natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Korigovaná hodnota sérového kalcia má být před podáním první dávky přípravku Mimpara v horní hranici referenčního intervalu specifikovaného podle věku nebo nad ní a pečlivě sledováno (viz bod 4.4).
Corrected serum calcium should be in the upper range of, or above, the age-specified reference interval prior to administration of first dose of Mimpara, and closely monitored (see section 4.4).
Otevření tobolky:
To open the capsule:
EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) byla randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie, která u 3883 dialyzovaných pacientů se sekundární hyperparatyreózou a chronickým onemocněním ledvin hodnotila, zda léčba cinakalcetem ve srovnání s placebem snižuje riziko úmrtí ze všech příčin a kardiovaskulárních příhod.
EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) was a randomised, double-blind clinical study evaluating cinacalcet versus placebo for the reduction of the risk of all-cause mortality and cardiovascular events in 3,883 patients with secondary HPT and CKD receiving dialysis.
Calcium carbonicum: Současné podávání uhličitanu vápenatého (calcium carbonicum - jednorázová dávka 1500 mg) neovlivnilo farmakokinetiku cinakalcetu.
Calcium carbonate: Co-administration of calcium carbonate (single 1,500 mg dose) did not alter the pharmacokinetics of cinacalcet.
Nikdo ve věku 2-5 let neměl korigované sérové kalcium < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l).
None had corrected serum calcium < 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) for ages 2-5 years.
Podání pomocí nasogastrických nebo gastrostomických sond
Administration using nasogastric or gastrostomy tubes
< 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), nebo při klinických příznacích hypokalcemie
< 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) and > 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L), or in the presence of clinical symptoms of hypocalcaemia
Děti, které potřebují dávky nižší než 30 mg nebo které nejsou schopny polknout tablety, mají dostat přípravek Mimpara granule.
Children who require doses lower than 30 mg, or who are unable to swallow tablets should receive Mimpara granules.
Mimpara 30 mg potahované tablety Mimpara 60 mg potahované tablety Mimpara 90 mg potahované tablety
Mimpara 30 mg film-coated tablets Mimpara 60 mg film-coated tablets Mimpara 90 mg film-coated tablets
• Pokud je iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), ukončete léčbu přípravkem Mimpara, léčbu přípravkem Mimpara znovu zahajte další nižší dávkou, jakmile je iPTH> 150 pg/ml (15,9 pmol/l).
• If iPTH < 100 pg/mL (10.6 pmol/L), stop Mimpara treatment, restart Mimpara at the next lower dose once the iPTH is > 150 pg/mL (15.9 pmol/L).
Použitou enterální trubici vyplachujte dostatečným objemem.
Flush with adequate volume for the used enteral tube.
Mimpara je dodávána v lahvičkách, které obsahují tobolky 1 mg, 2,5 mg nebo 5 mg, a jsou v krabičce.
Mimpara is available in bottles of 1 mg, 2.5 mg or 5 mg capsules, inside a carton.
V jedné studii užívalo cinakalcet 46 dospělých pacientů (29 s karcinomem příštítného tělíska a 17 s primární HPT a závažnou hyperkalcemií, u kterých paratyroidektomie selhala nebo byla kontraindikována) po dobu až 3 let (průměrně 328 dní u pacientů s karcinomem příštítných tělísek a průměrně 347 dní u pacientů s primární HPT).
In one study, 46 adult patients (29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary HPT and severe hypercalcaemia who had failed or had contraindications to parathyroidectomy) received cinacalcet for up to 3 years (mean of 328 days for patients with parathyroid carcinoma and mean of 347 days for patients with primary HPT).
≥ 12,5 až < 25
≥ 12.5 to < 25
• Indigokarmín (E132) (1 mg a 5 mg tobolky)
• Indigo carmine (E132) (1 mg and 5 mg capsules)
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Jedna lahvička obsahuje 30 tablet.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS One bottle containing 30 tablets.
U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater má být Mimpara užívána s opatrností a během titrace dávky a při pokračující léčbě je třeba pacienty pečlivě monitorovat (viz body 4.4 a 5.2).
Mimpara should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment and treatment should be closely monitored during dose titration and continued treatment (see sections 4.4 and 5.2).
• Karnaubský vosk
• Carnauba wax
• Černý inkoust: oxid železitý, šelak, propylenglykol
• Printing ink: iron oxide black, shellac, propylene glycol
Před zahájením léčby přípravkem Mimpara se ujistěte, že hladiny vápníku v séru jsou v normálním rozmezí (viz body 4.4 a 4.8).
Ensure serum calcium levels are within the normal range before Mimpara is initiated (see sections 4.4 and 4.8).
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mimpara 2,5 mg
INFORMATION IN BRAILLE mimpara 2.5 mg
• Žlutý oxid železitý (E172) (1 mg a 2,5 mg tobolky)
• Iron oxide yellow (E172) (1 mg and 2.5 mg capsules)
Korigovaná sérová hodnota kalcia nebo klinické příznaky hypokalcemie
Corrected Serum calcium value or clinical symptoms of hypocalcaemia
Bílé až téměř bílé granule v tobolce k otevření.
White to off-white granules in capsules for opening.
• Tobolku držte ve vzpřímené poloze nad měkkou stravou nebo tekutinou.
• Hold the capsule upright over the soft food or liquid.
• Želatina
• Gelatin
Děti, které potřebují dávky 30 mg nebo vyšší a jsou schopny polknout tablety, mohou dostat přípravek Mimpara tablety.
Children who require doses of 30 mg or more and who are able to swallow tablets may receive Mimpara tablets.
Průměrné koncentrace (SD) celkového korigovaného sérového kalcia při vstupu do studie byly 9,9 (0,5) mg/dl pro skupinu léčenou cinakalcetem a 9,9 (0,6) mg/dl pro skupinu s placebem.
The mean (SD) corrected total serum calcium concentrations at baseline were 9.9 (0.5) mg/dL for the cinacalcet group and 9.9 (0.6) mg/dL for the placebo group.
≥ 25 až < 36
≥ 25 to < 36
Korigovaná hladina kalcia v séru stejná nebo nižší než normální hodnota stanovená podle věku nebo pokud se objeví příznaky hypokalcemie bez ohledu na hladinu kalcia.
Corrected serum calcium is at or below age-specified lower limit of normal or if symptoms of hypocalcaemia occur, regardless of calcium level.
Děti, které potřebují dávku 30 mg nebo vyšší a jsou schopny polknout tablety, mohou dostávat odpovídající dávky ve formě Mimpara tablety.
Children who require doses of 30 mg or more and who are able to swallow tablets may receive appropriate doses of Mimpara tablets.
• Přesvědčte se, že byl do potravy nebo tekutiny vsypán i zbývající obsah z horní části.
• Make sure remaining content from the top is also emptied on the food or liquid.
Možnými příznaky předávkování jsou necitlivost nebo brnění okolo úst, bolesti svalů nebo křeče a záchvaty.
Possible signs of overdose include numbness or tingling around the mouth, muscle aches or cramps and seizures.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mimpara 1 mg
INFORMATION IN BRAILLE mimpara 1 mg
Cinacalcetum
Cinacalcet
5; 10; 15; 30; 60 a 90
5, 10, 15, 30, 60, and 90
• Oxid titaničitý (E171) (1 mg, 2,5 mg a 5 mg tobolky)
• Titanium dioxide (E171) (1 mg, 2.5 mg and 5 mg capsules)
Mimpara se musí podávat ústy při jídle nebo krátce po něm.
Mimpara must be taken orally, with or shortly after food.
• Předbobtnalý kukuřičný škrob
• Pre-gelatinised maize starch
Žlutý oxid železitý (E172) Indigokarmín (E132)
Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine (E132)
Lahvička z HDPE (polyetylén o vysoké hustotě) s kouskem vaty a pojistným šroubovacím uzávěrem z polypropylenu s vložkou, vložená do krabičky.
High Density Polyethylene (HDPE) bottle with a cotton coil, and a child-resistant polypropylene cap with an induction seal, packed into a carton.
Žlutý oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171)
Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171)
Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza u dospělých
Parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism in adults
Jestliže jste užil(a) více přípravku Mimpara, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Mimpara, než jste měl(a), oznamte to ihned svému lékaři.
If you take more Mimpara than you should you must contact your doctor immediately.
Po dosažení udržovací dávky má být hladina kalcia v séru kontrolována přibližně jednou za měsíc.
Once the maintenance dose has been established, serum calcium should be measured approximately monthly.
Pokud máte podezření, že není léčba dodržována, léčbu cinakalcetem nezahajujte nebo nezvyšujte dávku.
Do not initiate cinacalcet or increase the dose if non-compliance is suspected.
Sevelamer: Současné podávání sevelameru (2400 mg třikrát denně) neovlivnilo farmakokinetiku cinakalcetu.
Sevelamer: Co-administration of sevelamer (2,400 mg tid) did not affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
Tobolka Černý inkoust: černý oxid železitý, šelak, racemický propylenglykol
Capsule Printing ink: iron oxide black, shellac, propylene glycol
5; 10; 15; 30 a 60
5, 10, 15, 30, and 60
• Potahová soustava Opadry II 32K11479 zelená (obsahující monohydrát laktosy, hypromelosu, oxid titaničitý (E171), triacetin, indigokarmín (E132), žlutý oxid železitý (E172))
• Opadry green (containing lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD&C Blue (E132), iron oxide yellow (E172))
Denní dávka přípravku Mimpara u pediatrických pacientů
Mimpara daily dose in paediatric patients Patient dry weight (kg)
Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných dospělých pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin.
Treatment of secondary hyperparathyroidism (HPT) in adult patients with end-stage renal disease (ESRD) on maintenance dialysis therapy.
Jak přípravek Mimpara uchovávat
How to store Mimpara
Amorfní oxid křemičitý
Amorphous silicon dioxide
Úprava dávky na základě hladin PTH
Dose adjustment based on PTH levels
Tobolky se nesmějí polykat.
The capsules should not be swallowed.
Aby se předešlo chybám v dávkování, nesmějí se kombinovat granule o různých silách.
Different strengths of granules should not be mixed, in order to avoid dosing errors.
Mimpara 1 mg granule v tobolkách k otevření Mimpara 2,5 mg granule v tobolkách k otevření Mimpara 5 mg granule v tobolkách k otevření Cinacalcetum
Mimpara 1 mg granules in capsules for opening Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening Mimpara 5 mg granules in capsules for opening Cinacalcet
zahrnující všechny 3 studie, byla 733 pg/ml (77,8 pmol/l) ve skupinách užívajících cinakalcet a 683 pg/ml (72,4 pmol/l) ve skupinách užívajících placebo.
Mean baseline iPTH concentrations across the 3 studies were 733 and 683 pg/mL (77.8 and 72.4 pmol/L) for the cinacalcet and placebo groups, respectively.
Tobolka s tmavě zelenou horní částí s označením „AMG” a bílou neprůhlednou dolní částí s označením „1 mg“.
Capsule consists of a dark green colour cap, marked “AMG” and white opaque body, marked “1 mg”.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ BLISTR
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mimpara 5 mg
INFORMATION IN BRAILLE mimpara 5 mg
Hladinu PTH je třeba vyšetřit 1 až 4 týdny po zahájení léčby nebo po úpravě dávky přípravku Mimpara.
PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Mimpara.
Přípravek Mimpara nesmějí užívat děti mladší 18 let se zhoubným onemocněním příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózou.
Children under the age of 18 with parathyroid cancer or primary hyperparathyroidism must not take Mimpara.
Každá lahvička obsahuje 30 tobolek.
Each bottle contains 30 capsules.
Světle zelená oválná (přibližně 12,2 mm dlouhá a 7,6 mm široká) potahovaná tableta s označením „AMG” na jedné straně a „60” na straně druhé.
Light green, oval (approximately 12.2 mm long and 7.6 mm wide), film-coated tablet marked “AMG” on one side and “60” on the other.
Jestliže se nepodařilo udržet klinicky relevantní snížení sérového kalcia, je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Mimpara (viz bod 5.1).
After titration to the maximum dose of Mimpara, serum calcium should be periodically monitored; if clinically relevant reductions in serum calcium are not maintained, discontinuation of Mimpara therapy should be considered (see section 5.1).
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mimpara 90
INFORMATION IN BRAILLE mimpara 90
• Mikrokrystalická celulosa
• Microcrystalline cellulose
Světle zelená oválná (přibližně 13,9 mm dlouhá a 8,7 mm široká) potahovaná tableta s označením „AMG” na jedné straně a „90” na straně druhé.
Light green, oval (approximately 13.9 mm long and 8.7 mm wide), film-coated tablet marked “AMG” on one side and “90” on the other.
Tobolka s modrou horní částí s označením „AMG” a bílou neprůhlednou dolní částí s označením „5 mg“.
Capsule consists of a blue colour cap, marked “AMG” and white opaque body, marked “5 mg”.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje cinacalcetum 1 mg, 2,5 mg nebo 5 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 1 mg, 2.5 mg or 5 mg cinacalcet (as hydrochloride).
Tobolka se sytě žlutou horní částí s označením „AMG” a bílou neprůhlednou dolní částí s označením „2,5 mg“.
Capsule consists of a rich yellow colour cap, marked “AMG” and white opaque body, marked “2.5 mg”.
Světle zelená oválná (přibližně 9,7 mm dlouhá a 6,0 mm široká) potahovaná tableta s označením „AMG” na jedné straně a „30” na straně druhé.
Light green, oval (approximately 9.7 mm long and 6.0 mm wide), film-coated tablet marked “AMG” on one side and “30” on the other.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg, 60 mg nebo 90 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 30 mg, 60 mg or 90 mg cinacalcet (as hydrochloride).
Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg, 60 mg nebo 90 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum).
Each film-coated tablet contains 30 mg, 60 mg or 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mimpara 60
INFORMATION IN BRAILLE mimpara 60
Mimpara je dodávána v lahvičkách, které obsahují potahované tablety 30 mg, 60 mg nebo 90 mg a jsou v krabičce.
Mimpara is available in bottles of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets, inside a carton.
Většina pacientů (91 %) užívala při vstupu do studie steroly vitaminu D. Průměrné koncentrace iPTH (SD) při vstupu do studie byly 757,1 (440,1) pg/ml pro skupinu léčenou cinakalcetem a 795,8 (537,9) pg/ml pro skupinu s placebem.
The mean (SD) iPTH concentrations at baseline were 757.1 (440.1) pg/mL for the cinacalcet group and 795.8 (537.9) pg/mL for the placebo group.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Mimpara 1 mg granule v tobolkách k otevření Mimpara 2,5 mg granule v tobolkách k otevření Mimpara 5 mg granule v tobolkách k otevření
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 1 mg granules in capsules for opening Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening Mimpara 5 mg granules in capsules for opening
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mimpara 30
INFORMATION IN BRAILLE mimpara 30
Rozhodnutí o tom, zda přerušit kojení nebo terapii přípravkem Mimpara, je třeba učinit po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika.
Following careful benefit/risk assessment, a decision should be made to discontinue either breast-feeding or treatment with Mimpara.
Hladina PTH má být vyšetřena nejméně 12 hodin po podání přípravku Mimpara, viz bod aktuální směrnice léčby.
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with Mimpara.
Během léčby přípravkem Mimpara informujte svého lékaře: • pokud začnete či skončíte s kouřením, neboť to může mít vliv na působení přípravku Mimpara.
• if you start or stop smoking, as this may affect the way Mimpara works.
Sérové kalcium má být měřeno do 1 týdne po zahájení léčby přípravkem Mimpara nebo po úpravě dávky.
Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of Mimpara.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S LAHVIČKOU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
U dospělých a pediatrických pacientů léčených přípravkem Mimpara byly zaznamenány život ohrožující příhody a fatální následky související s hypokalcemií.
Life threatening events and fatal outcomes associated with hypocalcaemia have been reported in adult and paediatric patients treated with Mimpara.
Většina pacientů (75 %) užívala při vstupu do studie steroly vitaminu D. Průměrné koncentrace iPTH (SD) při vstupu do studie byly 946 (635) pg/ml pro skupinu léčenou cinakalcetem + SOC a 1228 (732) pg/ml pro skupinu se SOC.
The mean (SD) iPTH concentrations at baseline were 946 (635) pg/mL for the cinacalcet + SOC group and 1228 (732) pg/mL for the SOC group.
Jedna tobolka obsahuje cinacalcetum 1 mg, 2,5 mg nebo 5 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum).
Each capsule contains 1 mg, 2.5 mg or 5 mg of cinacalcet (as hydrochloride) granules.
Mimpara 30 mg potahované tablety
Mimpara 30 mg film-coated tablets
U dospělých a dětí léčených přípravkem Mimpara byly hlášeny život ohrožující a smrtelné případy související s nízkými hladinami vápníku v krvi (hypokalcemie).
Life threatening events and fatal outcomes associated with low calcium levels (hypocalcaemia) have been reported in adults and children treated with Mimpara.
Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza
Parathyroid carcinoma and Primary Hyperparathyroidism
Mimpara 90 mg potahované tablety
Mimpara 90 mg film-coated tablets
U pacientů léčených cinakalcetem byly sekundárně při hypokalcemii hlášeny případy prodĺoužení QT intervalu a komorové arytmie (viz bod 4.8).
Cases of QT prolongation and ventricular arrhythmia have been reported in patients treated with cinacalcet (see section 4.8).
Mimpara 1 mg granule v tobolkách k otevření
Mimpara 1 mg granules in capsules for opening
Úprava dávky na základě hladin vápníku v séru Sérový vápník má být měřen do 1 týdne po zahájení léčby nebo úpravě dávky přípravku Mimpara.
Dose adjustment based on serum calcium levels Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of Mimpara.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Mimpara 2,5 mg granule v tobolkách k otevření Cinacalcetum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening cinacalcet
Mimpara 1 mg granule v tobolkách k otevření Želatina
Mimpara 1 mg granules in capsules for opening Gelatin
Léčivé přípravky, o kterých je známo, že snižují hladinu vápníku v séru
Medicinal products known to reduce serum calcium
Po uvedení přípravku Mimpara na trh byly zaznamenány hypersenzitivní reakce zahrnující angioedém a kopřivku.
Hypersensitivity reactions including angioedema and urticaria have been identified during post-marketing use of Mimpara.
• Potahová soustava Opadry YS -1 - 19025A bezbarvá (obsahující hypromelosu, makrogol)
• Opadry clear (containing hypromellose, macrogol)
Mimpara 60 mg potahované tablety
Mimpara 60 mg film-coated tablets
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Mimpara 1 mg granule v tobolkách k otevření Cinacalcetum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 1 mg granules in capsules for opening cinacalcet
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For oral use
Průměrné koncentrace (SD) celkového korigovaného sérového kalcia při vstupu do studie byly 9,8 (0,6) mg/dl ve skupině léčené cinakalcetem + SOC a 9,8 (0,6) mg/dl pro skupinu se SOC. 25 pacientů dostalo alespoň jednu dávku cinakalcetu a průměrná maximální denní dávka cinakalcetu byla 0,55 mg/kg/den.
The mean (SD) corrected total serum calcium concentrations at baseline were 9.8 (0.6) mg/dL for the cinacalcet + SOC group and 9.8 (0.6) mg/dL for the SOC group.
Mimpara 5 mg granule v tobolkách k otevření
Mimpara 5 mg granules in capsules for opening
Mimpara 2,5 mg granule v tobolkách k otevření
Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening
Hypokalcemie† Hyperkalemie
Secondary hyperparathyroidism
Mimpara 5 mg granule v tobolkách k otevření Želatina
Mimpara 5 mg granules in capsules for opening Gelatin
Jak se Mimpara užívá
How to take Mimpara
Potahová soustava Opadry II 32K11479 zelená: (monohydrát laktosy, hypromelosa, oxid titaničitý
Opadry II green: (Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate,
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Mimpara 5 mg granule v tobolkách k otevření Cinacalcetum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 5 mg granules in capsules for opening cinacalcet
Mimpara 2,5 mg granule v tobolkách k otevření Želatina
Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening Gelatin
Obal tobolky vyhoďte.
Dispose of the capsule shells.
Bolest břicha Bolest nadbřišku Zácpa
Abdominal pain Abdominal pain - upper Constipation
Hladinu kalcia v séru je třeba často kontrolovat při titraci dávky, kalcium v séru má být vyšetřeno do 1 týdne po zahájení léčby přípravkem Mimpara nebo po změně dávkování.
During dose titration, serum calcium levels should be monitored frequently, and within 1 week of initiation or dose adjustment of Mimpara.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/292/008
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/008
Snížené hladiny testosteronu†
Hypocalcaemia† Hyperkalaemia Reduced testosterone levels†
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Mimpara 90 mg potahované tablety Cinacalcetum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Mimpara 60 mg potahované tablety Cinacalcetum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 60 mg film-coated tablets Cinacalcet
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 30 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Mimpara 30 mg tablety Cinacalcetum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 30 mg film-coated tablets Cinacalcet
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Mimpara se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Mimpara.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 60 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 60 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
• Koloidní bezvodý oxid křemičitý
• Colloidal anhydrous silica
Četnost výskytu
Subject incidence
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje cinacalcetum 2,5 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each capsule contains 2.5 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje cinacalcetum 1 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each capsule contains 1 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 90 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/292/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/004
Podobné léky jako tyto mohou ovlivnit účinek přípravku Mimpara: • léky používané k léčbě kožních a plísňových infekcí (ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol);
• medicines used to treat skin and fungal infections (ketoconazole, itraconazole and voriconazole);
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje cinacalcetum 5 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each capsule contains 5 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/292/012
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/012
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pacienti užívající přípravek Mimpara hlásili výskyt závratí a křečí.
Dizziness and seizures have been reported by patients taking Mimpara.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/292/015
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/015
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/292/014
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/014
Povidon
Dyspepsia
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mimpara Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/292/013
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/013
Tobolku nepolykejte.
Do not swallow the capsule.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/292/001 - balení se 14 tabletami EU/1/04/292/002 - balení s 28 tabletami EU/1/04/292/003 - balení s 84 tabletami
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/292/001 - carton of 14 tablets