natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Náhražkový inzulin působí stejným způsobem jako přirozený inzulin a napomáhá vstupu glukózy z krve do buněk.
The replacement insulin acts in the same way as natural insulin, and helps glucose from the blood to enter cells.
Diabetes je onemocnění, při kterém lidské tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu cukru v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar or when the body is unable to use insulin effectively.
Protože u malých dětí mohou být požadavky na dávkování různé a příznaky hypoglykemie u nich nelze rozpoznat, přípravek Ryzodeg není vhodné použít u dětí ve věku do 2 let.
Because the dose requirements in young children may not be stable and because they cannot express symptoms of hypoglycaemia, Ryzodeg is not suitable for children aged under 2 years.
Podává se injekčně pod kůži do břišní stěny (přední části břicha), horní části paže nebo stehna.
It is given as an injection under the skin in the abdominal wall (at the front of the waist), upper arm or thigh.
Inzulin aspart lidské tělo naopak absorbuje rychleji než lidský inzulin, a proto začíná působit krátce po injekčním podání a má krátkodobý účinek.
Meanwhile, insulin aspart is absorbed faster by the body than human insulin, and therefore it starts to work as soon as it is injected and has a short duration of action.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ryzodeg?
What is the risk associated with Ryzodeg?
Přípravek Ryzodeg se používá k léčbě diabetes u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.
Ryzodeg is used to treat diabetes in adults, adolescents and children from 2 years of age.
Ve studii u dětí byla kombinace užívání přípravku Ryzodeg a inzulinu aspart minimálně stejně účinná jako užívání inzulinu detemir a inzulinu aspart, přičemž snížení hladiny HbA1c činilo 0,27, resp. 0,23 procentního bodu.
In the study in children, the combined used of Ryzodeg and insulin aspart was at least as effective as insulin detemir and insulin aspart, with average HbA1c reductions of 0.27 and 0.23 percentage points respectively.
Přípravek Ryzodeg se podává injekčně jednou či dvakrát denně v době jídla.
Ryzodeg is injected once or twice a day, at mealtimes.
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v průběhu léčby přípravkem Ryzodeg je hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi).
The most frequently reported side effect during treatment with Ryzodeg is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Léčivé látky v přípravku Ryzodeg, inzulin degludek a inzulin aspart, se vyrábějí metodou zvanou „technologie rekombinantní DNA“: jsou vytvářeny kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), který jí umožňuje tyto látky produkovat.
The active substances in Ryzodeg, insulin degludec and insulin aspart, are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes the yeast able to produce them.
Přípravek Ryzodeg byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 548 dospělých s diabetem 1. typu, a ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 866 dospělých s diabetem 2. typu.
Ryzodeg has been studied in one main study involving 548 adults with type 1 diabetes and in four main studies involving 1,866 adults with type 2 diabetes.
Ve studiích zaměřených na diabetes 2. typu byl přípravek Ryzodeg podáván buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky.
In the studies in type 2 diabetes, Ryzodeg was either given alone or in combination with other antidiabetes medicines.
Ve všech studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, což je procentní podíl hemoglobinu v krvi, na nějž se navázala glukóza.
All of the studies measured the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood attached to glucose.
Ryzodeg insulinum degludecum / insulinum aspartum
Ryzodeg insulin degludec / insulin aspart
Přípravek Ryzodeg byl rovněž zkoumán v jedné hlavní studii u 362 dětí ve věku od 1 do 17 let s diabetem 1. typu.
Ryzodeg has also been studied in one main study in 362 children aged between 1 and 17 years with type 1 diabetes.
Odlišnost spočívá v tom, že tělo absorbuje inzulin degludek pomaleji.
The differences mean that insulin degludec is absorbed more slowly by the body.
Snížení hladiny HbA1c dosáhlo u pacientů s diabetem 1. typu 0,7 procentního bodu a ve studiích zaměřených na diabetes 2. typu se pohybovalo v rozsahu od 1 do 1,7 procentního bodu.
The reduction in HbA1c levels (in percentage points) was 0.7 in patients with type 1 diabetes and between 1 and 1.7 across the trials in patients with type 2 diabetes.
Inzulin degludek a inzulin aspart se od lidského inzulinu nepatrně liší.
Insulin degludec and insulin aspart are slightly different from human insulin.
Ryzodeg je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky inzulin degludek a inzulin aspart.
Ryzodeg is a medicine that contains the active substances insulin degludec and insulin aspart.
Přípravek Ryzodeg je náhražkový inzulin za inzulin, který běžně vytváří tělo.
Ryzodeg is a replacement insulin for the insulin normally made by the body.
Studie srovnávaly přípravek Ryzodeg podávaný v době jídla s inzulinem glargin nebo inzulinem detemir (dlouhodobě působícími inzuliny) nebo s bifázickým inzulinem (lékovou formou inzulinu sestávající ze směsi střednědobě a rychle působícího inzulinu).
The studies compared Ryzodeg given at mealtimes with insulin glargine or insulin detemir (long-acting insulins), or with biphasic insulin (an insulin formulation consisting of a mixture of intermediate- and rapid-acting insulin).
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ryzodeg, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ryzodeg have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Výbor CHMP dospěl k názoru, že přípravek Ryzodeg je účinný v rámci kontroly hladiny glukózy v krvi u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let s diabetem.
The CHMP concluded that Ryzodeg is effective in controlling blood glucose levels in adults, adolescents and children aged over 2 years with diabetes.
Injekcí přípravku Ryzodeg během jídla se zajistí přísun dlouhodobě působícího inzulinu kontrolujícího hladiny cukru v krvi až do podání další dávky a zároveň přísun krátkodobě působícího inzulinu, který pomáhá zpracovat nadbytečný cukr z jídla.
Injecting Ryzodeg at a main meal provides long-acting insulin to control blood sugar until the next dose as well as short-acting insulin to help deal with the extra sugar from the meal.
U diabetu 1. typu se přípravek Ryzodeg používá s rychle působícím inzulinem, který se podává injekčně v době dalších jídel.
In type 1 diabetes, Ryzodeg is used with rapid-acting insulin, which is injected at other mealtimes.
Ve studiích zaměřených na diabetes 1. typu byly pacientům během dalších jídel podávány také injekce rychle působícího inzulinu.
In the studies in type 1 diabetes, patients also received injections of rapid acting insulin at other mealtimes.
Jak přípravek Ryzodeg působí?
How does Ryzodeg work?
Výbor také konstatoval, že ve studiích u dospělých s diabetem 1. i 2. typu přípravek Ryzodeg snižuje riziko hypoglykemie během noci.
It also noted that in the studies with adults Ryzodeg reduces the risk of hypoglycaemia during the night in patients with type 1 and type 2diabetes.
Jak byl přípravek Ryzodeg zkoumán?
How has Ryzodeg been studied?
Studie u dospělých pacientů s diabetem 1. a 2. typu prokázaly, že přípravek Ryzodeg byl v rámci kontroly hladiny glukózy v krvi minimálně stejně účinný jako jiné dlouhodobě působící inzuliny a bifázický inzulin.
The studies in adults showed that Ryzodeg was at least as effective as long-acting insulins and biphasic insulin in controlling blood glucose levels in patients with type 1 and type 2 diabetes.
K čemu se přípravek Ryzodeg používá?
What is Ryzodeg used for?
Na základě čeho byl přípravek Ryzodeg schválen?
Why has Ryzodeg been approved?
Jak se přípravek Ryzodeg používá?
How is Ryzodeg used?
Tato léčba byla srovnávána s léčbou, při které byl jednou nebo dvakrát denně podáván inzulin detemir a během všech jídel inzulin aspart.
Ryzodeg was given once a day at mealtime with insulin aspart given at other mealtimes and this treatment was compared with treatment comprising insulin detemir given once or twice a day with insulin aspart given at all mealtimes.
Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Tyto účinky jsou však celkově častěji hlášeny u mladších dětí.
However, these conditions are reported more frequently in the younger children in general.
Charakteristika u specifických skupin subjektů nebo pacientů
Characteristic in specific groups of subjects or patients
Tento účinek se nepovažuje za klinicky relevantní.
This effect is considered clinically not relevant.
Byl dostupný standardní balík studií reprodukční toxicity.
A standard package of reproduction toxicity studies was available.
Byly hlášeny případy, kdy tyto abnormálně zvýšené hodnoty byly pozorovány již po 4 týdnech.
There have been cases reported where this increase to abnormal high values was already observed after 4 weeks.
Údaje o dlouhodobé bezpečnosti nejsou dostupné.
Long term safety data is not available.
Vaše dávka přípravku Translarna závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Your dose of Translarna depends on your body weight.
Nicméně, rozsah tohoto účinku může být větší pro 40mg dávku telmisartanu.
However, the magnitude of this effect could be larger for the 40 mg dose of telmisartan.
Opožděná nebo vynechaná dávka
Delayed or missed dose
Ataluren se nedistribuuje do červených krvinek.
Ataluren does not distribute into red blood cells.
Pacienti by měli užít celou dávku.
Patients should take the entire dose.
Skupiny frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10) a časté (≥ 1/100 až < 1/10).
Frequency groupings are defined to the following convention: very common (≥ 1/10) and common (≥ 1/100 to < 1/10).
Váš lékař či lékárník Vám řekne, jaký počet sáčků o jaké síle máte pokaždé užívat.
Your doctor or pharmacist will tell you the exact number of sachets and what strength to take at each time.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léčiv:
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
adefovir léčba chronické hepatitidy (žloutenky) B a/nebo HIV
adefovir treatment of chronic hepatitis B and/or HIV
Možné interakce s jinými léčivými přípravky
Potential interactions with other medicinal products
Změny lipidového profilu
Changes in lipid profile
V některých z těchto případů může být přispívajícím faktorem dehydratace.
Dehydration may be a contributing factor in some of these cases.
Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 2 let nebo s hmotností nižší než 12 kg, protože u této skupiny pacientů nebyl testován.
Do not give this medicine to children under the age of 2 years or weighing less than 12 kg as it has not been tested in this group of patients.
Polydextrosa (E1200)
Polydextrose (E1200)
Kašel, epistaxe
Cough, epistaxis
Frekvence neznámá
Frequency not known
Datum posledního prodloužení registrace: 19. července 2018
Date of first authorisation: 31 July 2014 Date of latest renewal: 19 July 2018
Riziko pro kojené novorozence/kojence nelze vyloučit.
A risk to the breastfed new-borns/infants cannot be excluded.
Přípravek Translarna je dostupný v balení obsahujícím 30 sáčků.
Translarna is available in packs containing 30 sachets.
Jako preventivní opatření se doporučuje vyhnout se použití atalurenu během těhotenství.
As a precautionary measure, it is recommended to avoid the use of ataluren during pregnancy.
Význam těchto nálezů pro člověka není známý.
The significance of these findings for humans is unknown.
Farmakokinetika atalurenu byla hodnocena ve studii PTC124-GD-030 po dobu 4 týdnů.
The pharmacokinetics of ataluren has been evaluated in study PTC124-GD-030 over a duration of 4 weeks.
Není k dispozici dostatek údajů o použití atalurenu u těhotných žen.
There are no adequate data from the use of ataluren in pregnant women.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): - zvracení.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Vomiting
Bezpečnost a účinnost přípravku Translarna u dětí <12 kg a ve věku od 6 měsíců do 2 let nebyly dosud stanoveny.
The safety and efficacy of Translarna in children <12kg and aged 6 months to 2 years have not yet been established.
Mohlo by dojít k ovlivnění Vašich ledvinných funkcí.
These may affect your kidney function.
V případě podezření na předávkování by měla být poskytnuta podpůrná lékařská péče včetně konzultace se zdravotnickým pracovníkem a pečlivého sledování klinického stavu pacienta.
In the event of a suspected overdose, supportive medical care should be provided including consulting with a healthcare professional and close observation of the clinical status of the patient.
Co je přípravek Translarna a k čemu se používá 2.
What Translarna is and what it is used for 2.
Přípravek Translarna se používá k léčbě pacientů ve věku od 2 let, kteří jsou schopni chůze.
Translarna is used to treat patients aged 2 years and older, who are able to walk.
Vyšší expozice atalurenu byla spojována s potenciálním poklesem účinnosti.
Higher ataluren exposure was associated with potential decrease in efficacy.
Většina pacientů v obou léčebných skupinách byli běloši (76 %).
The majority of patients in both treatment groups were Caucasian (76%).
Oddělení atalurenu od placeba se udržovalo od 16. týdne až do konce studie.
Separation between ataluren and placebo was maintained from Week 16 through the end of the study.
Ataluren se podává perorálně každý den ve 3 dávkách.
Ataluren should be administered orally every day in 3 doses.
Hypertenze při současném užívání systémových kortikosteroidů
Hypertension with use of concomitant systemic corticosteroids
In vitro se ataluren z 99,6 % váže na lidské plazmatické proteiny a jeho vazba je nezávislá na plazmatické koncentraci.
In vitro, ataluren is 99.6% bound to human plasma proteins and the binding is independent of plasma concentration.
Je důležité podávat správnou dávku.
It is important to take the correct dose.
Nezapomeňte si příští dávku vzít včas.
Remember to take the next dose on time.
U těchto subjektů nebyly pozorovány žádné závažné nežádoucí účinky.
No serious adverse reactions were observed in these subjects.
V klinických studiích nmDMD nebyly zkoumány ženy.
Females were not studied in nmDMD clinical trials.
Pyrexie, snížení tělesné hmotnosti
Pyrexia, weight decreased
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Almac Pharma Services Ltd.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Almac Pharma Services Ltd.
Doba do 10% zhoršení 6MWD byla definována jako poslední doba, kdy 6MWD nebyla o 10% horší než ve výchozím stavu.
Time to 10% worsening in 6MWD was defined as the last time that 6MWD was not 10% worse than baseline.
U nechodících pacientů účinnost nebyla prokázána.
Efficacy has not been demonstrated in non-ambulatory patients.
Odhaduje se, že relativní biologická dostupnost začíná klesat přibližně po 60 hodinách od podání první dávky.
The onset of reduction in relative bioavailability is estimated to occur approximately 60 hours after the first dose.
Vzhledem k nízkému počtu jiných ras zahrnutých do klinických studií nelze odvodit ohledně účinku UGT1A9 v jiných etnických skupinách žádné závěry.
Due to the low number of other races included in the clinical studies, no conclusions can be drawn on the effect of UGT1A9 in other ethnic groups.
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irsko
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Ireland
Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva pro poruchy muskuloskeletálního systému, ATC kód: M09AX03
Pharmacotherapeutic group:Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system, ATC code: M09AX03
Toxicita metabolitů není známá.
The toxicity of the metabolite is unknown.
Není známo, zda se ataluren/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether ataluren/metabolites are excreted in human milk.
Účinek atalurenu na řízení, na jízdu na kole nebo na obsluhu strojů nebyl testován.
The effect of ataluren on driving, on cycling, or on using machines has not been tested.
Balení 30 sáčků.
Pack of 30 sachets.
Jestliže máte jakékoli potíže s ledvinami, lékař Vám bude pravidelně kontrolovat ledvinné funkce.
If you have any kidney problem, your doctor should check your kidney function regularly.
Lékař Vám musí provést krevní test potvrzující, že Vaše onemocnění je vhodné léčit přípravkem Translarna.
Your doctor must have done a blood test to confirm that your disease is suitable for treatment with Translarna.
Rozmezí tělesné hmotnosti (kg)
Weight Range (kg)
Váš lékař u Vás bude testovat hladiny lipidů (tuků, např. cholesterolu a triglyceridů) v krvi a Vaše ledvinné funkce každých 6 až 12 měsíců.
Your doctor will test the levels of lipids (fats such as cholesterol and triglycerides) in your blood and your kidney function every 6 to 12 months.
Kaplan-Meierova křivka doby do trvalého zhoršení vzdálenosti 6MWD o 10 % (studie 1)
Kaplan-Meier Curve of Time to Persistent 10% 6MWD Worsening (Study 1)
Popis vybraných nežádoucích účinků (abnormálních laboratorních hodnot)
Description of selected adverse reactions (laboratory abnormalities)
Význam pro člověka není znám.
The significance for humans is not known.
Další léčivé přípravky a přípravek Translarna
Other medicines and Translarna
Nebyly pozorovány účinky na mužskou ani ženskou fertilitu, nebyly ale zkoumány účinky časné léčby v dětství na fertilitu v dospělosti.
No effects on male and female fertility were observed, but effects of early juvenile treatment on fertility during adulthood were not investigated.
Bezpečnost a účinnost atalurenu u pacientů ve věku 65 let a starších nebyla dosud stanovena (viz bod 5.2.)
The safety and efficacy of ataluren in patients aged 65 and older have not yet been established (see section 5.2).
Sáček otevírejte až v době užívání léčivého přípravku a použijte celý obsah sáčku.
Open the sachet only at the time you are taking the medicine and use the entire amount from the sachet.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and sachet after ‘EXP'.
U 26týdenního transgenního myšího modelu kancerogenity nebyly zjištěny žádné známky kancerogenity.
In a 26-week transgenic mouse model for carcinogenicity, no evidence of carcinogenicity was found.
Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Velká Británie
Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD United Kingdom
Neznámá frekvence (z dostupných údajů ji nelze určit): - zvýšení hladin lipidů v krvi, - zvýšení hodnot testů hodnotících funkci ledvin.
Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Increases in blood lipids - Increases in test for kidney function
Mezi atalurenem v dávce 80 mg/kg/den a placebem nebyly rozdíly.
There was no difference between ataluren 80 mg/kg/day and placebo.
Souběžné užívání intravenózních aminoglykosidů (viz body 4.4 a 4.5).
Concomitant use of intravenous aminoglycosides (see sections 4.4 and 4.5).
Množství tekutin nebo polotekuté stravy lze zvýšit podle Vašich preferencí.
The amount of the liquid or semi-solid food can be increased based on your preference.
Základní incidence tohoto typu nádoru u potkanů i u člověka je velmi nízká a mechanismus způsobující tyto nádory ve studiích u potkanů (včetně vztahu k léčbě atalurenem) není znám.
Background incidence of this tumour type in rats as well as humans is very low and the mechanism causing these tumours in the rat studies (including its relation to ataluren treatment) is unknown.
Má se zvážit nižší dávka atalurenu.
A lower ataluren dose should be considered.
Změna lipidového profilu (zvýšené triglyceridy a cholesterol)
Change in lipid profile (increased triglycerides and cholesterol)
Bezpečnost, farmakokinetika a explorativní účinnost přípravku Translarna byly hodnoceny v otevřené studii u dětí ve věku od 2 do 5 let s nmDMD.
The safety, pharmacokinetics and exploratory effectiveness of Translarna were assessed in an openlabel study in children between 2 and 5 years of age with nmDMD.
Pacienti, u kterých dochází k závratím, by měli být při řízení, jízdě na kole nebo při obsluze strojů opatrní.
Patients who experience dizziness should use caution when driving, cycling or using machines.
Tyto údaje nenaznačují zjevnou interakci léčivo-léčivo mezi kortikosteroidy a atalurenem a není nutná úprava dávky.
These data indicate no apparent drug-drug interaction between corticosteroids and ataluren, and no dose adjustments are required.
Kromě výše zmíněných účinků bylo ve studiích s opakovanou dávkou zjištěno několik dalších méně závažných nežádoucích účinků, zvláště snížený hmotnostní přírůstek, snížený příjem potravy a zvýšená hmotnost jater bez histologické korelace a s nejasným klinickým významem.
In addition to the above mentioned effects, several other less adverse effects were found in the repeat dose studies; in particular decreased body weight gain, food intake and increased liver weight without a histological correlate and of unclear clinical significance.
Na základě údajů od zdravých dobrovolníků byla relativní biologická dostupnost atalurenu v ustáleném stavu přibližně o 40 % nižší než po zahajovací dávce.
Based on data in healthy volunteers, the relative bioavailability of ataluren is approximately 40% lower at steady-state than after the initial dose.
Byla provedena otevřená studie, která zahrnovala pacienty ve věku 2-5 let (n = 14) a která hodnotila farmakokinetiku (FK) a bezpečnost atalurenu.
An open-label study was performed including patients aged 2-5 years (n=14) to evaluate the PK and safety of ataluren.
Studie 2 hodnotila 230 pacientů mužského pohlaví ve věku od 7 do 14 let.
Study 2 evaluated 230 male patients, ages 7 to 14 years.
Zvýšení doporučené dávky může být spojeno se snížením účinnosti.
Increasing the dose above the recommended dose may be associated with reduced effectiveness.
Změna testů renálních funkcí (zvýšený kreatinin, dusík močoviny v krvi, cystatin C)
Change in renal function tests (increased creatinine, blood urea nitrogen, cystatin C)
Přítomnost radioaktivity v plazmě mláďat potvrdila u mláďat absorpci z mléka.
Presence of radioactivity in pup plasma confirmed absorption from the milk by the pups.
Léčivé přípravky, které postihují transportér p-glykoprotein
Medicinal products that affect the p-glycoprotein transporter
Ačkoli je ataluren ve vodě prakticky nerozpustný, po perorálním podání ve formě suspenze se snadno vstřebává.
Although ataluren is practically insoluble in water, ataluren is readily absorbed after oral administration as a suspension.
Údaje týkající se bezpečnosti po 28 týdnech léčby vykázaly podobný bezpečnostní profil atalurenu u pacientů ve věku 2-5 let v porovnání s pacienty ve věku 5 let a staršími.
Safety data from 28 weeks of therapy showed a similar safety profile of ataluren in patients 2-5 years as compared with patients aged 5 years and older.
Současné podávání kortikosteroidů (deflazakortu, prednisonu nebo prednisolonu) s atalurenem neovlivňuje plazmatické koncentrace atalurenu.
Coadministration of corticosteroids (deflazacort, prednisone, or prednisolone) with ataluren did not affect the plasma concentrations of ataluren.