natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Optruma nemá vliv na riziko vzniku karcinomu prsu s negativním ER.
Optruma has no effect on the risk of ER negative breast cancers.
Ve studii srovnávající přípravek Optruma s estrogeny byla kost u obou podávaných léků histologicky normální, bez průkazu defektů mineralizace, plsťovité kosti či fibrózy dřeně.
In a study comparing Optruma with oestrogen, bone from patients treated with either medicinal product was histologically normal, with no evidence of mineralisation defects, woven bone or marrow fibrosis.
Ve studii RUTH raloxifen neovlivnil výskyt cerebrovaskulárních příhod v porovnání s placebem.
In the RUTH study, raloxifene did not affect the incidence of stroke, compared to placebo.
a) Účinky na skelet
a) Skeletal Effects
In vitro raloxifen neinteragoval s vazbou warfarinu, fenytoinu či tamoxifenu.
In vitro, raloxifene did not interact with the binding of warfarin, phenytoin, or tamoxifen.
Přípravek Optruma způsobil pokles kostní resorpce a průměrný pozitivní posun v kalciové rovnováze o 60 mg na den, a to díky sníženým ztrátám kalcia močí.
Optruma was associated with reduced bone resorption and a mean positive shift in calcium balance of 60 mg per day, due primarily to decreased urinary calcium losses.
Těžké ledvinová nedostatečnost.
Severe renal impairment.
Vzhledem k těmto rizikovým faktorům je prevence osteoporózy přípravkem Optruma indikována u žen do 10 let po menopauze s BMD bederní páteře mezi 1,0 a 2,5 SD pod průměrnou hodnotou mladých zdravých žen s přihlédnutím na vysoké celoživotní riziko osteoporotických fraktur.
Based on these risk factors, prevention of osteoporosis with Optruma is indicated for women within ten years of menopause, with BMD of the spine between 1.0 and 2.5 SD below the mean value of a normal young population, taking into account their high lifetime risk for osteoporotic fractures.
Četnost provedení cholecystektomie nebyla u raloxifenu (2,3%) a placeba (2,0%) statisticky významně odlišná.
Cholecystectomy rates for raloxifene (2.3 %) were not statistically significantly different from placebo (2.0 %).
Zvyšování dávky raloxifenu má za následek méně než proporcionální zvětšení plochy pod křivkou (AUC).
Increasing doses of raloxifene result in slightly less than proportional increase in the area under the plasma time concentration curve (AUC).
Výsledkem této vazby je v různých tkáních rozdílná exprese mnohočetných genů, které jsou regulovány estrogeny.
This binding results in differential expression of multiple oestrogen-regulated genes in different tissues.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
For oral use Read the package leaflet before use.
Dvě nejčastější diagnózy spojené s krvácením při léčbě raloxifenem byly atrofie endometria a nezhoubné polypy endometria.
The two most frequent diagnoses associated with uterine bleeding during raloxifene treatment were endometrial atrophy and benign endometrial polyps.
Jestliže jste užila více přípravku Optruma, než jste měla:
If you take more Optruma than you should
V některých klinických studiích byl přípravek Optruma (n=317) srovnáván s kontinuálně podávanou (n=110) nebo cyklickou (n=205) hormonální substituční léčbou (HRT).
Optruma (n = 317) was compared with continuous combined (n = 110) hormone replacement therapy (HRT) or cyclic (n = 205) HRT patients in some clinical trials.
Jádro tablety: povidon, polysorbát 80, laktosa, monohydrát laktosy, krospovidon, magnésiumstearát
Tablet Core: Povidone, polysorbate 80, anhydrous lactose, lactose monohydrate, crospovidone, magnesium stearate.
V průběhu celé doby studie bylo povoleno současné užívání dalších přípravků ovlivňující kostní metabolismus.
During the whole length of the study concomitant use of other bone-active medications was permitted.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Optruma užívat Neužívejte přípravek Optruma:
What you need to know before you take Optruma Do not take Optruma:
Cmax digoxinu je zvýšen o méně než
The Cmax of digoxin increased by less than 5 %.
Významné snížení bylo prokázáno u výskytu vertebrálních fraktur, ne však u fraktur kyčle.
A significant reduction in the incidence of vertebral, but not hip fractures has been demonstrated.
Hydroxypropylmethylcelulosa Makrogol 400
Hypromellose Macrogol 400
U jednotlivých postmenopauzálních pacientek by mělo být při výběru přípravku Optruma nebo jiné terapie včetně estrogenů přihlédnuto k symptomům menopauzy, k účinkům na tkáň dělohy a prsu a ke kardiovaskulárnímu přínosu či riziku (viz bod 5.1).
When determining the choice of Optruma or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
Přípravek Optruma snižuje hladinu celkového cholesterolu a LDL („zlého“) cholesterolu.
Optruma lowers total cholesterol and LDL ("bad") cholesterol.
Velmi časté nežádoucí účinky (projevují se u více než 1 pacienta z 10) jsou:
The most common side effects (affects more than 1 user in 10) are:
Snížení rizika zlomenin kyčle nebylo prokázáno.
A reduction in the risk of hip fractures has not been shown.
Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands
Tablety jsou balené v blistrech nebo umělohmotných lahvích.
They are packed in blisters or in plastic bottles.
Během následného sledování po průměrnou dobu 5,6 roku zemřelo 59 (1,2 %) žen léčených raloxifenem na cerebrovaskulární příhodu v porovnání s 39 (0,8 %) ženami léčenými placebem.
During an average follow-up of 5.6 years, 59 (1.2%) raloxifene-treated women died due to a stroke compared to 39 (0.8%) placebo-treated women.
Přípravek Optruma snižuje riziko zlomenin obratlů u žen s postmenopauzální osteoporózou.
Optruma reduces the risk of vertebral fractures in women with postmenopausal osteoporosis.
c) Účinky na endometrium a pánevní dno
c) Effects on the endometrium and on the pelvic floor
Přípravek Optruma nesnižuje výskyt vazodilatací (návaly) nebo jiných symptomů menopauzy spojených s nedostatkem estrogenů.
Optruma is not effective in reducing vasodilatation (hot flushes), or other symptoms of the menopause associated with oestrogen deficiency.
Užívání raloxifenu je spojeno se zvýšeným rizikem vzniku žilních tromboembolických příhod, míra rizika je srovnatelná s rizikem při užívání hormonální substituční léčby.
Raloxifene is associated with an increased risk for venous thromboembolic events that is similar to the reported risk associated with current use of hormone replacement therapy.
Přípravek Optruma a estrogeny mají podobný vliv na kostní remodelaci a metabolismus kalcia.
Optruma and oestrogen affect bone remodelling and calcium metabolism similarly.
Po 3leté léčbě bylo pozorováno zvětšení tloušťky endometria vyšetřením pomocí TVU o alespoň 5 mm u 1,9% z 211 žen léčených 60 mg raloxifenu denně v porovnání s 1,8% z 219 žen na placebu.
After 3 years of treatment, at least a 5 mm increase in endometrial thickness, assessed with transvaginal ultrasound, was observed in 1.9 % of the 211 women treated with raloxifene 60 mg/day compared to 1.8 % of the 219 women who received placebo.
Potah tablety: oxid titaničitý (E 171), polysorbát 80, hydroxypropylmethylcelulosa, makrogol 400, karnaubský vosk
Tablet coating: Titanium dioxide (E 171), polysorbate 80, hypromellose, macrogol 400, carnauba wax.
Nicméně došlo ke zvýšení počtu úmrtí na cerebrovaskulární příhodu u žen užívajících raloxifen.
However, there was an increase in death due to stroke in women assigned to raloxifene.
Na počátku se příznaky nemusí projevit, později však může osteoporóza velmi pravděpodobně způsobit zlomeniny, obzvlášť páteře, kyčlí a zápěstí a může způsobovat bolesti zad, snížení tělesné výšky a zakřivení páteře.
Although it may have no symptoms at first, osteoporosis makes you more likely to break bones, especially in your spine, hips and wrists and may cause back pain, loss of height and a curved back.
Pro klasifikaci výskytu nežádoucích účinků bylo použito následující vyjadřování frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1,000 až <1/100), vzácné (≥1/10,000 až
(≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
V 21-měsíční studii, sledující kancerogenitu u myší, bylo pozorováno zvýšení výskytu testikulárních tumorů z intersticiálních buněk, adenomu a adenokarcinomu prostaty u samců, jimž byla podávána dávka 41 nebo 210 mg/kg, a leiomyoblastomu prostaty u samců s dávkou 210 mg/kg.
In a 21-month carcinogenicity study in mice, there was an increased incidence of testicular interstitial cell tumours and prostatic adenomas and adenocarcinomas in males given 41 or 210 mg/kg, and prostatic leiomyoblastoma in males given 210 mg/kg.
V období menopauzy (přechodu) se hladina ženského pohlavního hormonu estrogenu snižuje.
When a woman reaches the menopause, the level of the female sex hormone oestrogen goes down.
Podobně ve studii RUTH raloxifen ve srovnání s placebem neovlivňoval výskyt infarktu myokardu, hospitalizace z důvodu akutního koronárního syndromu, mozkové mrtvice a celkovou mortalitu, včetně celkové mortality z kardiovaskulárních příčin (zvýšení rizika fatální mozkové příhody viz bod 4.4).
Similarly, in the RUTH study, raloxifene did not affect the incidence of myocardial infarction, hospitalized acute coronary syndrome, stroke or overall mortality, including overall cardiovascular mortality, compared to placebo (for the increase in risk of fatal stroke see section 4.4).
Rovněž je přípravek Optruma lékem indikovaným k léčbě osteoporózy nebo manifestované osteoporózy u žen s BMD bederní páteře 2,5 SD pod průměrnou hodnotou mladých zdravých žen a/nebo vertebrálními zlomeninami bez ohledu na BMD.
Likewise, Optruma is indicated for the treatment of osteoporosis or established osteoporosis in women with BMD of the spine 2.5 SD below the mean value of a normal young population and/or with vertebral fractures, irrespective of BMD.
Přípravek Optruma jsou bílé oválné potahované tablety označené kódem 4165.
Optruma are white, oval, film coated tablets which are marked with the number 4165.
V souvislosti s předávkováním nebylo hlášeno žádné úmrtí.
No fatalities associated with overdose have been reported.
Ve srovnání s placebem nebyla u pacientek léčených přípravkem Optruma potřeba jejich užití vyšší.
Compared to placebo there was no increased use in Optruma treated patients.
• jestliže jste prodělala cévní mozkovou příhodu (např. mrtvici), nebo pokud vás lékař upozornil,
• If you have had a cerebrovascular accident (e.g. stroke), or if your doctor has told you that you are at high risk of having one.
V klinických studiích přípravek Optruma nestimuloval postmenopauzální endometrium dělohy.
In clinical trials, Optruma did not stimulate the postmenopausal uterine endometrium.
U myších samic byl prokázán vyšší výskyt ovariálních tumorů při dávce 9 až 242 mg/kg (0,3 až 32krát větší AUC než u lidí), včetně benigních a maligních tumorů z granulózních/thekálních buněk a benigních tumorů z buněk epiteliálních.
In female mice, an increased incidence of ovarian tumours in animals given 9 to 242 mg/kg (0.3 to 32 times the AUC in humans) included benign and malignant tumours of granulosa/theca cell origin and benign tumours of epithelial cell origin.
Raloxifen tlumí osteoresorpci; tento účinek na kost se projevuje snížením hladiny biochemických markerů kostní remodelace v séru a moči, útlumem osteoresorpce, jak vyplývá ze studií kinetiky radionuklidu vápníku, zvýšením BMD a snížením incidence fraktur.
Raloxifene decreases resorption of bone; this effect on bone is manifested as reductions in the serum and urine levels of bone turnover markers, decreases in bone resorption based on radiocalcium kinetics studies, increases in BMD and decreases in the incidence of fractures.
plicích (plicní embólie) nebo očích (trombóza sítnicové žíly).
in the lungs (pulmonary embolism) or in the eyes (retinal vein thrombosis).
Optruma obsahuje laktózu
Optruma contains lactose
Obsahuje rovněž laktózu Viz příbalová informace
Also includes lactose See leaflet for further information
Z výsledků perorálního podání jednotlivé dávky raloxifenu lze předpovědět farmakokinetiku dávky mnohonásobné.
Results from single oral doses of raloxifene predict multiple dose pharmacokinetics.
Přípravek Optruma je určen pouze pro postmenopauzální ženy.
Optruma is only for use in postmenopausal women.
Ve studii u postmenopauzálních žen s dokumentovanou ischemickou chorobou srdeční, nebo zvýšeným rizikem koronárních příhod podání raloxifenu neovlivnilo ve srovnání s placebem výskyt infarktu myokardu, hospitalizaci z důvodu akutního koronárního syndromu, celkovou mortalitu včetně celkové mortality z důvodu kardiovaskulárních příhod nebo výskyt mrtvice.
In a study of postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events, raloxifene did not affect the incidence of myocardial infarction, hospitalized acute coronary syndrome, overall mortality, including overall cardiovascular mortality, or stroke, compared to placebo.
Konkrétně 4. rok redukoval přípravek Optruma riziko nových vertebrálních fraktur o 39% (RR 0,61, CI 0,43, 0,88).
In the 4th year alone, Optruma reduced the new vertebral fracture risk by 39 % (RR 0.61, CI 0.43, 0.88).
Ve studii RUTH došlo k výskytu periferních edémů u 14,1% pacientek léčených raloxifenem a u 11,7% pacientek léčených placebem, což bylo statisticky významné.
In the RUTH study, peripheral oedema occurred in 14.1 % of the raloxifene-treated patients and 11.7 % of the placebo-treated patients, which was statistically significant.
Raloxifen je po perorálním podání rychle absorbován.
Raloxifene is absorbed rapidly after oral administration.
Racemický propylenglykol Indigokarmín (E 132)
Propylene glycol Indigo carmine (E 132)
jestliže máte rakovinu dělohy, jelikož nejsou dostatečné zkušenosti s podáváním přípravku Optruma ženám s tímto onemocněním
• If you are suffering from breast cancer, as there is insufficient experience of Optruma use in women with this disease.
Méně časté nežádoucí účinky (projevují se u 1 až 10 pacientů z 1000) jsou:
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000) are:
Ve studii RUTH byl jako sekundární endpoint sledován celkový výskyt klinicky potvrzených fraktur.
In the RUTH study overall clinical fractures were collected as a secondary endpoint.
Zánět povrchových žil se vyskytoval s frekvencí nižší než 1%.
Superficial vein thrombophlebitis occurred in a frequency of less than 1 %.
U postmenopauzálních žen s osteoporózou snižuje přípravek Optruma výskyt vertebrálních fraktur, chrání kostní hmotu před dalším úbytkem a zvyšuje denzitu kostního minerálu (BMD).
In postmenopausal women with osteoporosis, Optruma reduces the incidence of vertebral fractures, preserves bone mass and increases bone mineral density (BMD).
Četnosti z hlášení po uvedení na trh byly vypočteny z placebem kontrolovaných studií (zahrnujících celkem 15234 pacientek, z toho 7601 užívajících raloxifen 60 mg a 7633 užívajících placebo) u postmenopauzálních žen s osteoporózou nebo prokázaným onemocněním věnčitých tepen (OVT) nebo zvýšeným rizikem OVT, bez porovnání s četnostmi nežádoucích účinků ve skupinách přidělených k léčbě placebem.
The frequencies for postmarketing reports were calculated from placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 15,234 patients, 7,601 on raloxifene 60 mg and 7,633 on placebo) in postmenopausal women with osteoporosis, or established coronary heart disease (CHD) or increased risk for CHD, without comparison to the frequencies of adverse events in the placebo assignment groups.
Ve studii RUTH došlo ve skupině raloxifenu k venózním tromboembolickým příhodám s frekvencí přibližně 2,0% nebo 3,88 případů na 1000 pacientek za jeden rok a 1,4% nebo 2,7 případů na 1000 pacientek za jeden rok ve skupině placeba.
In the RUTH study, venous thromboembolic events occurred at a frequency of approximately 2.0 % or 3.88 cases per 1,000 patient-years in the raloxifene group and 1.4 % or 2.70 cases per 1,000 patient-years in the placebo group.
Největší pokles byl zaznamenán u žen s vysokou hladinou cholesterolu.
Women with the highest baseline cholesterol levels had the greatest decreases.
Krospovidon Magnesium - stearát
Magnesium stearate
Používání přípravku Optruma u pacientů s jaterní nedostatečností se proto nedoporučuje.
Therefore Optruma is not recommended to be used in patients with hepatic insufficiency.
Přípravek Optruma by neměl být používán u pacientů se závažným poškozením ledvin (viz bod 4.3).
Optruma should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use after the expiry date which is stated on the pack after EXP.
Přípravek Optruma je indikován pro léčbu a prevenci osteoporózy u postmenopauzálních žen.
Optruma is indicated for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Ve studiích k léčbě osteoporózy musela být léčba hypercholesterolemie započata u významně nižšího počtu pacientek léčených přípravkem Optruma ve srovnání s placebem.
In the osteoporosis treatment study, significantly fewer Optruma-treated patients required initiation of hypolipidaemic therapy compared to placebo.
Tablety jsou určeny k perorálnímu podání.
The tablets are for oral use.
b) Účinky na metabolismus tuků a kardiovaskulární riziko Klinické studie ukázaly, že denní dávka 60 mg přípravku Optruma signifikantně snižuje koncentraci celkového cholesterolu (o 3 až 6%) a LDL cholesterolu (o 4 až 10%).
Clinical trials showed that a 60 mg daily dose of Optruma significantly decreased total cholesterol (3 to 6 %), and LDL cholesterol (4 to 10 %).
U pacientů s touto anamnézou je třeba při léčbě raloxifenem kontrolovat koncentraci sérových triglyceridů.
Patients with this medical history should have serum triglycerides monitored when taking raloxifene.
Jestliže jste zapomněla užít přípravek Optruma:
If you forget to take Optruma
Přípravek Optruma obsahuje laktózu.
Optruma contains lactose.
U pacientů na placebu byla frekvence zvýšení těchto hodnot podobná.
A similar frequency of increases was noted among placebo patients.
Účinnost přípravku Optruma podávaného jednou denně u postmenopauzálních žen do 60 let, ať již s prodělanou hysterektomií či bez ní, byla posuzována po dvouleté léčebné období.
ii) Bone Mineral Density (BMD): The efficacy of Optruma once daily in postmenopausal women aged up to 60 years and with or without a uterus was established over a two-year treatment period.
U postmenopauzálních žen, které užívaly raloxifen po dobu 4 let, byly hlášeny nezhoubné polypy endometria u 0,9% žen v porovnání s 0,3% žen na placebu.
In postmenopausal women who received raloxifene treatment for 4 years, benign endometrial polyps were reported in 0.9 % compared to 0.3 % in women who received placebo treatment.
Přípravek nesmí být užit u žen v reprodukčním věku (viz bod 4.6).
Must not be used in women with child bearing potential (see section 4.6).
Jakékoliv krvácení z pochvy v době léčby přípravkem Optruma je neočekávané.
So any vaginal bleeding while you take Optruma is unexpected.
Jestliže jste přestala užívat přípravek Optruma:
If you stop taking Optruma
Lékař by vás měl vyšetřit.
You should have this investigated by your doctor.
laponským deficitem laktázy nebo špatnou absorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli používat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Jak přípravek Optruma působí
How Optruma works
Ve studii, do které bylo zařazeno 10 101 postmenopauzálních žen s dokumentovaným srdečním onemocněním nebo se zvýšeným rizikem vzniku srdečních příhod (RUTH), byl výskyt vasodilatace (návalů) 7,8% u pacientek léčených raloxifenem a 4,7%pacientek léčených placebem.
In a study of 10,101 postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events (RUTH), the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was 7.8 % in the raloxifene-treated patients and 4.7 % in the placebo-treated patients.
raloxifen-4‘ -glukuronid, raloxifen-6-glukuronid a raloxifen-6‘,4-diglukuronid.
Raloxifene undergoes extensive first pass metabolism to the glucuronide conjugates: raloxifene-4'glucuronide, raloxifene-6-glucuronide, and raloxifene-6, 4′-diglucuronide.
RUTH byl HR=1,44 (1,06-1,95).
The hazard ratio for all VTE events in the RUTH study was HR = 1.44 (1.06 - 1.95).
Údaje o bezpečnosti po 3 letech léčby raloxifenem svědčí o tom, že při léčbě raloxifenem nedochází k vyššímu výskytu ochabnutí pánevního dna a operačních výkonů v oblasti pánevního dna.
Safety information following 3 years of raloxifene treatment suggests that raloxifene treatment does not increase pelvic floor relaxation and pelvic floor surgery.
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.България тел.
България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Pro nezbytnou léčbu příznaků vaginální atrofie bylo v klinických studiích povoleno současné užívání estrogenových přípravků k vaginální aplikaci.
Concomitant use of vaginal oestrogen preparations was allowed in the clinical trial programme, if necessary to treat atrophic vaginal symptoms.
U potkanů se vyskytla retardace vývoje plodu, vlnitá žebra a kavitace ledvin (≥1 mg/kg).
In rats retardation of foetal development, wavy ribs and kidney cavitation occurred (≥ 1 mg/kg).
V průběhu klinických studií nebyly hlášeny případy předávkování raloxifenem.
No cases of raloxifene overdose were reported during clinical trials.
Jednotlivé dávky raloxifenu podané pacientům s cirhózou a mírným poškozením jater (Child-Pugh class A) vedly ke 2,5x vyšším plazmatickým koncentracím raloxifenu než u kontrolních osob.
Single doses of raloxifene given to patients with cirrhosis and mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) produced plasma concentrations of raloxifene which were approximately 2.5 times the controls.
Oxid titaničitý (E 171)
Titanium dioxide (E 171) Polysorbate 80
Rozlomená či rozdrcená tableta může mít špatnou chuť a je možné, že užijete nesprávnou dávku.
If you wish you may take a glass of water with it. Do not break or crush the tablet before taking it. A broken or crushed tablet may taste bad and there is a possibility that you will receive an incorrect dose.
Podávání raloxifenu těhotné ženě může způsobit poškození plodu.
Raloxifene may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
U pacientek zahrnutých ve studii na léčbu osteoporózy neovlivnila osmiletá terapie přípravkem Optruma signifikantně riziko kardiovaskulárních příhod.
Optruma therapy for 8 years did not significantly affect the risk of cardiovascular events in patients enrolled in the osteoporosis treatment study.
Ve studii RUTH byly křeče v dolních končetinách pozorovány u 12,1% pacientek léčených raloxifenem a 8,3% pacientek léčených placebem.
In the RUTH study, leg cramps were observed in 12.1 % of raloxifene-treated patients and 8.3 % of placebo-treated patients.
U dospělých pacientů byly v případě požití dávek vyšších než 120 mg hlášeny křeče v nohou a závrať.
In adults, symptoms of leg cramps and dizziness have been reported in patients who took more than 120 mg as a single ingestion.
Nebyly zaznamenány žádné klinicky významné účinky současně podaných látek na plazmatické koncentrace raloxifenu.
No clinically relevant effects of the co-administration of the agents on raloxifene plasma concentrations were identified.
Terapie přípravkem Optruma po dobu 4 let redukovala incidenci vertebrálních fraktur o 46% (RR 0,54, CI 0,38, 0.75), respektive o 32% (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) u žen s osteoporózou bez zlomeniny nebo s osteoporózou se zlomeninou.
Optruma treatment for 4 years reduced the incidence of vertebral fractures by 46 % (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) and 32 % (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) in patients with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture respectively.
Každá tableta obsahuje laktózu (149,4 mg) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Each tablet contains lactose (149.40 mg).