natgillin/translations-raw huggingface dataset:
jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), natrium-stearyl-fumarát potahová vrstva tablety: hypromelosa 3cP, hypromelosa 6cP, polysorbát 80, makrogol 400, oxid titaničitý
Tablet film-coat: Hypromellose 3cP, hypromellose 6cP, polysorbate 80, macrogol 400, titanium dioxide E171.
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
• kožní vyrážka
• skin rash
V průběhu terapie onemocnění HIV lamivudinem a zidovudinem, ať už byly tyto léčivé látky užívány samostatně, nebo v kombinaci, byly hlášeny nežádoucí účinky.
Adverse reactions have been reported during therapy for HIV disease with lamivudine and zidovudine separately or in combination.
Didanosin/lamivudin
Didanosine/Lamivudine
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lamivudine/Zidovudine Teva užívat
What you need to know before you take Lamivudine/Zidovudine Teva Do not take Lamivudine/Zidovudine Teva
• příznaky podobné chřipce - zimnice a pocení
• a flu-like feeling - chills and sweating
Časté: kopřivka, alopecie Vzácné: angioedém
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: Rash, alopecia Rare: Angioedema
• bolest svalů a nepříjemný pocit ve svalech • bolest kloubů
• muscle pain and discomfort
U pacientů užívajících Lamivudine/Zidovudine Teva je proto zapotřebí pečlivě pravidelně sledovat hematologické parametry (viz bod 4.3).
Haematological parameters should therefore be carefully monitored (see section 4.3) in patients receiving Lamivudine/Zidovudine Teva.
Cimetidin/lamivudin
Cimetidine/Lamivudine
Stavudin/lamivudin
Stavudine/Lamivudine
Velmi časté: nauzea
Very common: Nausea
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING CONTAINERS
Ranitidin/lamivudin
Ranitidine/Lamivudine
Cimetidin/zidovudin
Cimetidine/Zidovudine
• bolesti břicha
• stomach pains
Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech, jsou:
Common side effects that might show up in blood tests are:
• pocit na zvracení (nauzea) a zvracení
• feeling sick (nausea), being sick (vomiting)
Ranitidin/zidovudin
Ranitidine/Zidovudine
Pokud je u pacientů s těžkým poškozením funkce jater nutná úprava dávkování zidovudinu doporučuje se podávat lamivudin a zidovudin jako samostatné přípravky.
However, as dosage adjustments for zidovudine may be necessary, it is recommended that separate preparations of lamivudine and zidovudine be administered to patients with severe hepatic impairment.
• dapson, k prevenci pneumonie (zápalu plic) a k léčbě kožních infekcí • flukonazol nebo flucytosin, k léčbě plísňových infekcí, jako jsou kvasinky
• fluconazole or flucytosine, to treat fungal infections such as candida
• ospalost (netečnost) • pocit snížené citlivosti nebo slabosti končetin
• numbness or weakness in the limbs
Jak Lamivudine/Zidovudine Teva uchovávat
How to store Lamivudine/Zidovudine Teva
(možný mechanismus)
(neutropenia).
4- násobně nižší citlivost na didanosin; klinický význam těchto nálezů není znám.
The M184V RT mutant shows a <4-fold decrease in susceptibility to didanosine; the clinical significance of these findings is unknown.
Doporučuje se, aby v případech vyžadujících úpravu dávkování (viz bod 4.2) byla terapie lamivudinem a zidovudinem vedena souběžnou aplikací těchto léčiv.
It is recommended that separate preparations of lamivudine and zidovudine should be administered in cases where dosage adjustment is necessary (see section 4.2).
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informace, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects get severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000:
Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people
(testované látky: abakavir, didanosin a interferon-alfa).
No antagonistic effects in vitro were seen with zidovudine and other antiretrovirals (tested agents: abacavir, didanosine and interferon-alpha).
(500 mg čtyřikrát denně/2 mg/kg třikrát denně)
Probenecid/Zidovudine (500 mg four times daily/2 mg/kg thrice daily)
Neužívejte přípravek Lamivudine/Zidovudine Teva
Take special care with Lamivudine/Zidovudine Teva
Některé léky mohou s přípravkem Lamivudine/Zidovudine Teva vzájemně působit Patří mezi ně:
Some medicines interact with Lamivudine/Zidovudine Teva
BLISTR
Breastfeeding
Poruchy krve a lymfatického systému Časté: anemie, neutropenie a leukopenie,
Blood and lymphatic system disorders Common: Anaemia, neutropenia and leucopenia Uncommon: Thrombocytopenia and pancytopenia (with marrow hypoplasia) Rare: Pure red cell aplasia
Zidovudin:
Zidovudine:
Fenytoin/zidovudin
Phenytoin/Zidovudine
(400 mg jednou denně/200 mg třikrát denně)
Fluconazole/Zidovudine (400 mg once daily/200 mg thrice daily)
Poruchy jater a žlučových cest Méně časté: přechodné zvýšení jaterních enzymů (AST, ALT)
Uncommon: Transient rises in liver enzymes (AST, ALT) Rare: Hepatitis
Časté: únava, malátnost, horečka
General disorders and administration site conditions Common: Fatigue, malaise, fever
Fenytoin/lamivudin
Phenytoin/Lamivudine
Mohou postihnout až 1 pacienta z 10:
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people:
UGT.
Teл.
Vzácné: pankreatitida, zvýšení hladin amyláz v séru
Common: Nausea, vomiting, abdominal pain or cramps, diarrhoea Rare: Pancreatitis, rises in serum amylase
(inhibice organických kationtových přenašečů)
Hepatobiliary disorders
Klinický význam těchto nálezů není zcela objasněn.
The clinical relevance of such findings remains, however, not well defined.
Prokázalo se, že při užití nalačno je kombinace lamivudin/zidovudin bioekvivalentní společně užitým tabletám s obsahem 150 mg lamivudinu a 300 mg zidovudinu.
Lamivudine/zidovudine was shown to be bioequivalent to lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg given as separate tablets, when administered to fasting subjects.
Další příznaky, které se mohou projevit v krevních testech Kombinovaná léčba infekce virem HIV může rovněž způsobit:
Other possible side effects of combination therapy for HIV
maltitol).
Fertility
(250 mg nebo 500 mg třikrát denně/100 mg třikrát denně)
Valproic acid/Zidovudine (250 mg or 500 mg thrice daily/100 mg thrice daily)
• selhání tvorby nových červených nebo bílých krvinek v kostní dřeni (aplastická anemie).
A very rare side effect that may show up in blood tests is: • a failure of the bone marrow to produce new red or white blood cells (aplastic anaemia).
Mléko: 13,5 dne.
Milk: 13.5 days.
Rozložení hodnot MIC se v posledních letech významněji nezměnilo.
The MIC distribution pattern has not changed notably during recent years.
1107 Budapest Maďarsko
1107 Budapest Hungary
INN Síla
INN Strength
Diskuse týkající se dostupných údajů
Discussion of the data available
Stanovení ochranných lhůt vycházelo z lépe provedené a spolehlivější studie.
The establishment of withdrawal periods was based on the better conducted and most reliable study.
Kromě toho byly na podporu výše uvedené indikace předloženy údaje o klinické účinnosti.
In addition, clinical efficacy data have been presented to support the aforementioned indication.
Riziko rozvoje rezistence těchto bakterií proto nelze v současné době plně posoudit.
Therefore, the risk of resistance development among these bacteria can presently not be fully evaluated.
Je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost a tak předejít poddávkování.
Body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Antimikrobiální rezistence
Antimicrobial resistance
Respirační infekce:
Respiratory infections:
Kvalita, bezpečnost pro cílový živočišný druh, bezpečnost pro uživatele ani riziko pro životní prostředí nebyly v rámci tohoto postupu přezkoumání posuzovány.
Quality, target animal safety, user safety and environmental risk were not assessed in this referral procedure.
Portugalsko Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Při použití přípravku je třeba zohlednit oficiální národní a regionální antimikrobiální politiku.
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Pokud to není možné, má léčba vycházet z lokálních (regionálních, na úrovni farmy) epidemiologických informací o citlivosti cílové bakterie.
If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Itálie
Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italy
Bylo prokázáno, že spiramycin je účinnější a má nižší výskyt relapsů než pozitivní kontroly.
Spiramicin proved to be more efficacious and with a lower relapse rate compared to the positive controls.
Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat a žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Zvláště vysoké koncentrace spiramycinu byly stanoveny v plicních makrofázích.
Particularly high spiramycin concentrations were determined in lung macrophages.
Údaje nebyly nicméně vhodné na to, aby podpořily indikaci subklinické či chronické mastitidy nebo mastitidy způsobené jinými bakteriemi, například S. uberis.
The data were, however, not appropriate to support subclinical or chronic mastitis or mastitis caused by other bacteria like S. uberis.
Celkový poměr přínosů a rizik přípravků je v rámci tohoto postupu považován za pozitivní, jestliže budou provedeny doporučené změny v informacích o přípravku (viz příloha III).
The overall benefit-risk balance of the products under this procedure was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
V těchto studiích byla účinnost spiramycinu porovnávána s negativními kontrolami nebo s jinými antibiotiky schválenými u těchto indikací (oxytetracyklinem a tylosinem).
In these studies the efficacy of spiramycin had been compared to negative controls or to other antibiotics approved for these indications (oxytetracycline and tylosin).
Po intramuskulární injekci se spiramycin rychle vstřebává a maximální plazmatické koncentrace dosahuje během 3 hodin.
Following intramuscular injection, spiramycin is rapidly absorbed and maximal plasma concentrations are reached within 3 hours.
Použití přípravku má vycházet z testování citlivosti bakterií izolovaných od daného zvířete.
Use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Při nejhorším scénáři byl jako cíl pro spiramycin navržen poměr AUC/MIC 100-125 hodin.
In a worst-case scenario a AUC/MIC-ratio of 100-125 hours as target for spiramycin has been proposed.
Pro maso a vnitřnosti je proto doporučena ochranná lhůta 62 dní.
Thus a 62 days withdrawal period for meat and offal is recommended.
4.5 Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat
4.5 Special precautions for use Special precautions for use in animals
Pokud to znamená, že je nutné dávku rozdělit do dvou injekcí, má být každá injekce podána na jinou stranu krku.
If this means that the dose must be divided into two injections, then injections should be administered on opposite sides of the neck.
Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Belgie
Belgium Merial Belgium SA Culliganlaan 1c
Nebyla předložena žádná studie snižování obsahu reziduí v mléce, proto nebyla doporučena žádná ochranná lhůta pro mléko.
No residue depletion study in milk was provided, hence no withdrawal period for milk is recommended.
Předpokládá se, že v porovnání se skotem je farmakokinetický profil spiramycinu u telat podobný nebo dokonce ještě příznivější.
It is assumed that compared to cattle the pharmacokinetic profile of spiramycin in calves would be similar or even more favourable.
Pokud se týká patogenů vyvolávajících mastitidu hovězího skotu, jako jsou S. aureus a S. uberis, již existuje podíl rezistentních kmenů, jak je zjevné z nedávných programů sledování.
Regarding bovine mastitis pathogens such as S. aureus and S. uberis, there exists already a resistant proportion of strains, as evident from recent surveillance programs.
Použití přípravku bez dodržení pokynů v informacích o přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na spiramycin.
Use of the product deviating from the instructions given in the product information may increase the prevalence of bacteria resistant to spiramycin.
Kvůli obavám týkajícím se účinnosti, antimikrobiální rezistence a ochranných lhůt předložilo Německo dne 12. září 2012 agentuře oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro přípravek Suanovil 20 a související názvy, přípravek Captalin a související názvy a jejich generika.
Due to concerns related to efficacy, antimicrobial resistance and withdrawal periods, on 12 September 2012, Germany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names, and generic products thereof.
Mastitida:
Mastitis:
Nedodržení těchto pokynů může vést k hladinám reziduí nad stanoveným maximálním limitem reziduí ve svalu 200 µg/kg.
Failure to follow these instructions may result in residues above the established maximum residue limit of 200 µg/kg for muscle.
Španělsko Merial Laboratorios S.A. Tarragona, Nº 161 - Locales D/E 08820 Barcelona
Tarragona, Nº 161 - Locales D/E 08820 Barcelona
Tento postup je nezbytný pro dodržení dostatečné vzdálenosti jednotlivých míst vpichu injekce.
This procedure is necessary so that individual injection sites are kept apart.
Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Suanovil 20 a souvisejících názvů, přípravku Captalin a souvisejících názvů a jejich generik (viz příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof (see Annex I)
Mannheimia haemolytica Skot Staphylococcus aureus
Mannheimia haemolytica Cattle Staphylococcus aureus
Porovnání starších a novějších údajů týkajících se hodnot MIC je navíc složité kvůli rozdílným použitým laboratorním metodám a kvůli skutečnosti, že neexistují žádné hraniční body validované pro veterinární medicínu.
The comparison of earlier with more recently determined MIC-data is, more over, complicated by the different laboratory methods used, and the fact that no break points validated for veterinary medicine exist.
V souladu s doporučením výboru CVMP ohledně provedení studií bioekvivalence u veterinárních léčivých přípravků (EMA/CVMP/016/00)3 jsou nicméně ke stanovení profilu snižování obsahu reziduí v místě vpichu injekce vyžadovány údaje konkrétního přípravku.
However, in line with CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)3, product specific data are required to establish the residue depletion profile at the injection site.
Původ Počet kmenů
Origin Number of strains
Při koncentraci nad 64 µg/ml byla pozorována omezená rezistentní populace.
A limited resistant populaton was observed above 64 µg/ml.
Dřívější i novější údaje o citlivosti cílových patogenů in vitro byly odvozeny z velkého počtu kmenů získaných od skotu v několika členských státech EU.
Earlier and more recent in vitro susceptibility data of the target pathogens had been derived from a large number of strains collected from cattle in several EU Member States.
Nicméně vzhledem k tomu, že přípravek Spirovet je bioekvivalentní s přípravkem Suanovil 20, lze doporučit stejnou ochrannou lhůtu 27 dojení (13,5 dne).
However, as Spirovet is bioequivalent to Suanovil 20 the same withdrawal period of 27 milkings (13.5 days) can be recommended.
Spiramycin se slabě váže na plazmatické bílkoviny.
Spiramycin is weakly bound to plasma proteins.
• výbor CVMP dospěl na základě dostupných údajů k názoru, že všechny ostatní indikace a dávkovací režimy u skotu a všechny indikace u prasat mají být z informací o přípravku vymazány,
• on the on basis of the available data, the CVMP considered that all other indications and dosage regimens in cattle and all indications in pigs should be deleted from the product information;
I přes některá omezení, zvláště malý počet zvířat a krátkou dobu sledování (14 dní) je studie považována za vhodnou pro doložení indikace „akutní mastitida vyvolaná S. aureus“, protože výsledky z hlediska primárního sledovaného parametru (bakteriologického vyhojení bylo dosaženo u 7 z 8 hodnocených krav, ale u žádné z 9 kontrolních krav) a některých sekundárních sledovaných parametrů (zejména počtu somatických buněk) byly přesvědčivé.
Despite of several limitations, in particular the small number of animals and the short (14 days) observation period, the study was found appropriate to justify the indication ‘acute S. aureus mastitis', since results in the primary end point (bacteriological cure was reached in 7 out of 8 test cows, but in none of the 9 control cows) and some of the secondary endpoints (particularly the somatic cell count) were convincing.
Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Francie
Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
Zatímco u S. aureus tento podíl dosahoval méně než 10 % vyšetřených kmenů, trimodální rozložení hodnot MIC získané u S. uberis ukázalo, že kromě podílu citlivých kmenů má 10 % vyšetřených kmenů střední citlivost a 20 % je rezistentních.
While for S. aureus this fraction amounted to less than 10% of the strains examined, the tri-modal MIC-distribution pattern obtained for S. uberis indicated that in addition to the susceptible fraction 10% of the strains examined had intermediate susceptibility and 20% were resistant.
Vymazat cílový druh prasata a veškeré informace související s tímto druhem z informací o přípravku.
Delete, target species pigs and any information related to these species from the product information.
Ochranná lhůta vypočítaná pomocí statistické analýzy pro maso a vnitřnosti skotu je 75 dní.
Using the statistical analysis the calculated withdrawal period for cattle meat and offal is 75 days.
Nicméně vzhledem k tomu, že hodnocení ukázalo určité nedostatky, například absenci vzorků z okolí místa vpichu injekce u dospělého skotu, bylo považováno za nezbytné použít alternativní přístup1 a přidat 20% bezpečnostní rezervu.
However since the assessment identified some deficiencies such as no surrounding injection site samples in adult cattle, it was considred necessary to use the alternative approach1 and add a 20% safety span.
Další indikace u skotu a všechny indikace u prasat
Other indications in cattle and all indications in pigs
Proto je poměr přínosů a rizik považován v těchto indikacích u skotu a ve všech indikacích u prasat za nepříznivý.
Therefore, the benefit-risk balance is considered negative for these indications in cattle and all indications in pigs.
• výbor CVMP dospěl na základě dostupných údajů k názoru, že indikace uvedené v příloze III jsou odůvodněné,
• on the basis of the available data, the CVMP considered that indications as provided in Annex III
V Evropě byly pro spiramycin na základě izolátů odebraných od nemocných zvířat v letech 2007 až 2012 stanoveny následující minimální inhibiční koncentrace (MIC):
The following Minimum Inhibitory Concentrations (MIC) have been determined for spiramycin in European isolates collected from diseased animals between 2007 to 2012:
de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANCIE
de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANCE
Pokud je nutné podat více než dvě injekce, mezi injekcemi podanými na stejnou stranu krku je třeba dodržet vzdálenost nejméně 15 cm.
If more than two injections are needed, a distance of at least 15 cm should be maintained between injections given on the same side of the neck.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán, aby vydal své stanovisko k indikacím, dávkovacím režimům a ochranným lhůtám u skotu a prasat, s cílem zajistit účinnou léčbu a snížit riziko rozvoje antimikrobiální rezistence na spiramycin po zvážení dostupných údajů a také s cílem sjednotit ochranné lhůty u skotu a prasat u dotčených přípravků.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to give its opinion on the indications, dosing regimens and withdrawal periods in cattle and pigs, in order to ensure efficacious treatment and lower the risk of development of antimicrobial resistance to spiramycin taking into account the available data and also to harmonise the withdrawal periods in cattle and pigs for the concerned products.
MIC spiramycinu (µg/ml) Rozmezí
MIC of spiramycin (µg/mL) Range
Mléko: V případě léčby v dávce potřebné u respiračních onemocnění není přípravek schválen k použití u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Milk: In case of treatment at the dose required for respiratory diseases the product is not authorised for use in animals producing milk for human consumption.
Laktující krávy
Lactating cows
Údaje z klinických monitorovacích programů sledování (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 20072012) ukazují, že značný podíl kmenů S. aureus u mastitidy hovězího dobytka byl citlivý na spiramycin in vitro, s hodnotami MIC50 4 µg/ml a MIC90 8 µg/ml.
Data from clinical surveillance monitoring programs (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) show that a considerable proportion of bovine mastitis strains of S. aureus were susceptible to spiramycin in vitro, with MIC50 and MIC90 of 4 µg/ml and 8 µg/ml, respectively.
Z toho důvodu mají být tyto indikace / dávkovací režimy u skotu a cílový druh prasata vymazány z informací o přípravku.
Consequently these indications/dosage regimens in cattle and target species pigs should be deleted from the product information.
Druh bakterie
Bacteria species
• výbor CVMP dospěl na základě dostupných údajů o úbytku reziduí u skotu k názoru, že ochranné lhůty by měly být upraveny tak, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitelů,
• on the basis of the available residue depletion data in cattle, the CVMP considered that withdrawal periods should be amended to provide assurance for consumer safety;
La Ballastière 33500 Libourne Francie
La Ballastière 33500 Libourne France
Hladiny spiramycinu v tkáních a tekutinách se dále zvyšovaly, pokud byla za 48 hodin podána druhá injekce spiramycinu.
Spiramycin levels in tissues and fluids were further increased when spiramycin was injected for a second time after 48 hours.
Pokud se týká respiračních patogenů u hovězího dobytka, jako jsou Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica, jsou MIC hodnoty spiramycinu in vitro obecně vysoké, ale jejich monomodální rozložení neukazuje na odpovídající rezistentní frakci.
Regarding bovine respiratory pathogens like Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica, in vitro MIC-values of spiramycin are generally high, but their mono-modal distribution pattern does not indicate a relevant resistant fraction.
Hladina v plicích stanovená po tomto terapeutickém režimu dosáhla násobků odpovídajících plazmatických hladin již za 4 hodiny po injekci a přetrvala na vysoké úrovni po dobu 32 hodin po podání jediné injekce.
Lung levels determined following this treatment regime reached a multiple of the corresponding plasma levels from 4 hours after injection onwards and persisted on a high level for 32 hours after a single injection.