natgillin/translations-raw huggingface dataset:
* 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu.
* Tissue culture infectious dose 50%.
− 3 týdny po první vakcinaci pro CDV, CAV, CPV a
− 3 weeks after the first vaccination for CDV, CAV, CPV, and
Inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma těch uvedených výše.
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product other than those mentioned above.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/14/169/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/169/001
V terénních studiích nicméně 10% séro-negativních psů nevykazovalo sérokonverzi (> 0,1 IU/ml) během 3-4 týdnů po dokončení základní vakcinace jednou dávkou proti vzteklině.
However, in field studies 10% of seronegative dogs did not show seroconversion (>0.1 IU/ml) 3-4 weeks after single primary vaccination against rabies.
50 x 1 dávka
50 x 1 dose
Systémové reakce jako letargie, hypertermie a celková slabost se mohou vyskytnout velmi vzácně.
Systemic reactions such as lethargy, hyperthermia and general malaise may occur very rarely.
Leptospiróza:
Leptospira:
Lyofilizát (živá, atenuovaná složka):
Lyophilisate (live attenuated):
Dobře protřepejte a okamžitě podejte celý obsah (1 ml) rekonstituovaného přípravku.
Shake well and administer immediately the entire contents (1 ml) of the reconstituted product.
Trvání imunitní odpovědi proti respiračnímu onemocnění spojenému s CAV-2 tedy může být považováno za nejméně tříleté.
Protective immune response against CAV-2 associated respiratory disease is considered to last at least 3 years.
Hypersenzitivní reakce (např. gastrointestinální příznaky jako diarea, zvracení, anafylaxe, angioedém, dušnost, oběhový šok, kolaps) se mohou objevit vzácně.
Hypersensitivity reactions (e.g. gastrointestinal signs such as diarrhoea and vomiting, anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, circulatory shock, collapse) may occur rarely.
Revakcinační schéma:
Revaccination scheme:
VELIKOST BALENÍ 25 x 1 dávka
PACKAGE SIZE 25 x 1 dose
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma Versiguard Rabies a Versican Plus L4.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product other than Versiguard Rabies and Versican Plus L4.
Trvání imunity pro CAV-2 nebylo stanoveno na základě čelenžní studie.
The duration of immunity against CAV-2 was not established by challenge.
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku během počáteční fáze březosti a během laktace.
Safety of the product during the early stage of pregnancy and during lactation have not been investigated.
U menšího počtu zvířat byla nicméně pozorována bolest v místě podání ihned po aplikaci desetinásobné dávky vakcíny.
However, in a minority of animals pain was observed at the injection site immediately after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
Imunologické reakce na složky CDV, CAV a CPV vakcíny mohou být zpožděny kvůli interferenci s mateřskými protilátkami.
Immunological responses to the CDV, CAV and CPV components of the vaccine may be delayed due to maternally derived antibody interference.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX
Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro psovité, živé virové vakcíny.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live viral vaccines.
Voda na injekci (Aqua ad iniectabilia)
Solve nt: Water for injections (Aqua ad iniectabilia)
Živé, atenuované vakcinační kmeny CAV-2, CPiV a CPV-2b mohou být po vakcinaci vylučovány vakcinovanými psy, vylučování CPV bylo prokázáno až po dobu 10 dní.
The live attenuated virus vaccine strains CAV-2, CPiV and CPV-2b may be shed by vaccinated dogs following vaccination, shedding of CPV has been shown for up to 10 days.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: V případě náhodného samopodání vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Přestože účinnost frakce vztekliny byla prokázána po podání v 12 týdnech, podle uvážení veterinárního lékaře lze v případě potřeby vakcinovat psy mladší 8 týdnů vakcínou Versican Plus DHPPi smíchanou s Versiguard Rabies, jelikož bezpečnost této kombinace byla prokázána u psů starých 6 týdnů.
Although the efficacy of the rabies fraction has been demonstrated following administration at 12 weeks, at the discretion of the veterinary surgeon, in case of need, dogs younger than 8 weeks can be vaccinated with Versican Plus DHPPi mixed with Versiguard Rabies as the safety of this association has been demonstrated in 6 week old dogs.
V případě náhodného samopodání vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Vzteklina:
Rabies:
Po rekonstituci spotřebujte ihned.
Use immediately after reconstitution.
Vakcína je určena pro aktivní imunizaci zdravých štěňat a psů proti onemocnění způsobenému virem psinky, psím parvovirem, psím adenovirem typu 1 a 2, a virem psí parainfluenzy.
The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by canine distemper virus, canine parvovirus, canine adenovirus Types 1 and 2, and canine parainfluenza virus.
První dávka: Versican Plus DHPPi od 8-9 týdnů věku.
First dose: Versican Plus DHPPi from 8-9 weeks of age.
V případě, že cestujete do rizikových oblastí nebo mimo EU, mohou veterinární lékaři provést další vakcinace proti vzteklině, aby si byli jistí, že vakcinovaní psi dosáhnou titru protilátek ≥ 0,5 IU/ml, což je obecně považováno za dostatečnou ochranu a psi tak splňují požadavky pro cestování (titr protilátek ≥ 0,5 IU/ml).
In case of travelling to risk areas or outside the EU, veterinary surgeons may wish to give additional rabies vaccinations after 12 weeks of age to ensure that the vaccinated dogs have an antibody titre of ≥ 0.5 IU/ml, which is generally regarded as sufficiently protective and that they meet the travel test requirements (antibody titres ≥ 0.5 IU/ml).
B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Žádné jiné nežádoucí účinky než zmíněné v bodě 4.6 nebyly pozorovány po podání desetinásobné dávky vakcíny.
No other adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
Rekonstituovaná vakcína by měla být okamžitě podána subkutánním způsobem.
The mixed vaccines should be injected immediately via the subcutaneous route.
Voda na injekci
Solvent: Water for injections
Jedna dávka vakcíny Versican Plus DHPPi každé 3 roky.
A single dose of Versican Plus DHPPi should be given every 3 years.
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Č.š.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (1 ml) obsahuje:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
Vakcína nicméně prokázala navození ochrany proti CDV, CAV a CPV za přítomnosti stejných nebo vyšších hladin mateřských protilátek, než jaké lze očekávat v terénu.
However, the vaccine has been proven to be protective against virulent challenge in the presence of maternally derived antibodies to CDV, CAV and CPV at levels equal or higher to those likely to be encountered under field conditions.
Účinnost složky vztekliny byla v laboratorních podmínkách prokázána po jedné podané dávce od 12 týdnů věku.
The efficacy of the rabies fraction is proven after a single dose from 12 weeks of age in laboratory studies.
Žádné jiné nežádoucí účinky než zmíněné v bodě „Nežádoucí účinky“ nebyly pozorovány po podání desetinásobné dávky vakcíny.
No other adverse effects other than those mentioned under “Adverse reactions” have been observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
Nejméně 3 roky po ukončení základního vakcinačního schématu pro psinku, psí adenovirus typu 1, psí adenovirus typu 2 a psí parvovirus.
At least three years following the primary vaccination course for canine distemper virus, canine adenovirus type 1, canine adenovirus type 2 and canine parvovirus.
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Manufacturer responsible for batch release:
C. DEKLARACE HODNOT MRL Není určeno pro potravinová zvířata.
STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Druhá dávka: Versican Plus DHPPi smísený s Versiguard Rabies v odstupu 3-4 týdnů, ale ne před 12 týdny věku.
Second dose: Versican Plus DHPPi mixed with Versiguard Rabies 3-4 weeks later, but not before 12 weeks of age.
Vakcinační virový kmen CPV-2b nebyl testován u jiných šelem (s výjimkou psů a domácích koček), které jsou vnímavé k psímu parvoviru.
The vaccine virus strain CPV-2b has not been tested in other carnivores (except dogs and domestic cats) that are known to be susceptible to canine parvoviruses and therefore vaccinated dogs should be separated from them after vaccination.
A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Pokud je vyžadována vakcinace proti leptospiróze, mohou být psi vakcinováni dvěma dávkami Versican Plus DHPPi smíseným s Versican Plus L4 v odstupu 3-4 týdnů od 6 týdnů věku: Obsah jedné injekční lahvičky Versican Plus DHPPi se rozpustí v obsahu jedné injekční lahvičky Versican Plus L4 (místo rozpouštědla).
If protection against Leptospira is required, dogs can be vaccinated with two doses of Versican Plus DHPPi mixed with Versican Plus L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age: The contents of a single vial of Versican Plus DHPPi should be reconstituted with the contents of a single vial of Versican Plus L4 (instead of the solvent).
Nástup imunity:
Onset of immunity:
− k prevenci mortality a klinických příznaků způsobených psím adenovirem typu 1,
− to prevent mortality and clinical signs caused by canine adenovirus type 1,
Obsah jedné injekční lahvičky Versican Plus DHPPi se rozpustí v obsahu jedné injekční lahvičky Versiguard Rabies (místo rozpouštědla).
The contents of a single vial of Versican Plus DHPPi should be reconstituted with the contents of a single vial of Versiguard Rabies (instead of the solvent).
V tomto případě tedy může být podle potřeby použita 1 dávka kompatibilní vakcíny Versican Plus Pi jednou ročně.
Annual re-vaccination is required for Parainfluenza, therefore a single dose of compatible vaccine Versican Plus Pi can be used annually as required.
Adenovirus canis typ 2
Canine adenovirus Type 2
Parvovirus canis typ 2b
Canine parvovirus Type 2b
Rozpouštědlo: čirá bezbarvá kapalina.
Solvent: clear colourless liquid.
Lyofilizát: houbovitá konzistence, bílá barva.
Lyophilisate: spongy matter of white colour.
Základní vakcinační schéma: Dvě dávky vakcíny Versican Plus DHPPi v odstupu 3-4 týdnů od 6 týdnů věku.
Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus DHPPi 3-4 weeks apart from 6 weeks of age.
Po smísení by měl mít obsah injekční lahvičky růžovočervenou nebo nažloutlou barvu s lehkou opalescencí.
Once mixed, the contents of the vial should appear a pink/red or yellowish colour with a slight opalescence.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Marketing authorisation holder:
Rekonstituovaná vakcína: bělavá až nažloutlá barva s lehkou opalescencí.
Reconstituted vaccine: whitish to yellowish colour with a slight opalescence.
Plastová krabička obsahující 25 injekčních lahviček (1 dávka) lyofilizátu a 25 injekčních lahviček (1 ml) rozpouštědla.
Plastic box containing 25 vials (1 dose) of lyophilisate and 25 vials (1 ml) of solvent.
A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND
Virus febris contagiosae canis, kmen CDV Bio 11/A
Canine distemper virus, strain CDV Bio 11/A
− k prevenci klinických příznaků (nosní a oční výtok) a snížení vylučování viru psí parainfluenzy.
− to prevent clinical signs (nasal and ocular discharge) and reduce viral excretion caused by canine parainfluenza virus.
s.c.
C.
Plastová krabička obsahující 50 injekčních lahviček (1 dávka) lyofilizátu a 50 injekčních lahviček (1 ml) rozpouštědla.
Plastic box containing 50 vials (1 dose) of lyophilisate and 50 vials (1 ml) of solvent.
− 3 týdny po ukončení základního vakcinačního schématu pro CPiV.
− 3 weeks after completion of the primary course for CPiV.
Dávkování a způsob podání:
Dosage and route of administration:
Parvovirus canis typ 2b, kmen CPV-2b-Bio 12/B
Canine parvovirus Type 2b, strain CPV-2b Bio 12/B
Adenovirus canis typ 2, kmen CAV2-Bio 13
Canine adenovirus Type 2, strain CAV-2 Bio 13
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Po subkutánním podání se u psů může často objevit přechodný otok v místě vpichu (až do velikosti 5 cm).
A transient swelling (up to 5 cm) may commonly be observed at the injection site following subcutaneous administration in dogs.
KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cílové druhy zvířat
4.1 Target species
Skleněná injekční lahvička typu I s 1 ml rozpouštědla uzavřená chlorobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým víčkem.
Type I glass vial containing 1 ml of solvent closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Nejméně 1 rok po ukončení základního vakcinačního schématu pro CPiV.
At least one year following the primary vaccination course for canine parainfluenza virus.
Skleněná injekční lahvička typu I s 1 dávkou lyofilizátu uzavřená bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým víčkem.
Type I glass vial containing 1 dose of lyophilisate closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po rekonstituci spotřebujte ihned.
EXP {month/year} Once reconstituted, use immediately.
− k prevenci klinických příznaků a snížení vylučování psího adenoviru typu 2,
− to prevent clinical signs and reduce viral excretion caused by canine adenovirus type 2,
LÉKOVÁ FORMA Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and solvent for suspension for injection
Virus parainfluensis canis typ 2
Canine parainfluenza Type 2 virus
OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Každá dávka (1 ml) obsahuje:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each dose of 1 ml contains:
Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2-Bio 15
Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Versican Plus DHPPi lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy
PACKAGE LEAFLET: Versican Plus DHPPi lyophilisate and solvent for suspension for injection for dogs
− k prevenci mortality a klinických příznaků způsobených virem psinky,
− to prevent mortality and clinical signs caused by canine distemper virus,
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka (1 ml) obsahuje:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 1 ml contains:
Po smísení by měl mít obsah injekční lahvičky bělavou až nažloutlou barvu s lehkou opalescencí.
Once mixed, the contents of the vial should appear a whitish to yellowish colour with a slight opalescence.
Některá zvířata také nemusí po základní vakcinaci vykazovat titry > 0,5 IU / ml. Titr protilátek klesá v průběhu tříletého trvání imunity, psi jsou však při čelenžním testu chráněni.
Antibody titres drop over the course of the 3-year duration of immunity, although dogs are protected when challenged.
Dextran 70
TCID50
: {číslo}
A.
Nařeďte asepticky lyofilizát za použití rozpouštědla.
Aseptically reconstitute the lyophilisate with the solvent.
− k prevenci mortality a klinických příznaků, leukopenie a snížení vylučování psího parvoviru a
− to prevent clinical signs, leucopoenia and viral excretion caused by canine parvovirus, and
Virus febris contagiosae canis
Canine distemper virus
INDIKACE Před použitím čtěte příbalovou informaci.
INDICATION(S) Read the package leaflet before use.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Lyofilizát:
6.1 List of excipients
Versican Plus DHPPi lyofilizát pro psy
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi lyophilisate for dogs
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI INJEKČNÍ LAHVIČKA (1 ML ROZPOUŠTĚDLA)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
EXP.
EXPIRY DATE
Versican Plus DHPPi rozpouštědlo pro psy
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi solvent for dogs
18 měsíců.
18 months.
Užívání jiných léků
Taking other medicines
Informuje Vás o Vašem léku.
It tells you about your medicine.
Příslušná léčba a zařízení musí být snadno dostupné.
Appropriate treatment and equipment should be readily available.
Přečtěte si, prosím, pozorně tuto příbalovou informaci.
Please read this leaflet carefully.
Prosím, informujte Vašeho lékaře nebo farmaceuta, zda berete, nebo jste nedávno nějaké jiné léky bral a to i v případě, že Vám nebyly předepsány.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Za těchto podmínek se inkubuje 10 minut.
Incubate for 10 minutes in this condition.
Tento roztok se musí připravovat denně čerstvý.
The MAM should be prepared fresh daily.
Žádné z nich se nevyskytovaly často (0,1 - 1 %).
All were uncommon (0.1%-1%) in occurrence.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Opakovanému podání je třeba se vyvarovat.
Repeat administration must be avoided.
Viz. část 4.4.
See section 4.4
Ve stejném rozsahu prevalence byla pozitivní předpovědní hodnota v rozmezí 52-72 %.
In the same prevalence range the positive predictive value was in the range 52-72%.
Opakované podání: Klinické údaje, uvádějící bezpečnost a účinnost opakovaných injekcí jsou k dispozici pouze u 13 pacientů.
Re-administration: Clinical data reflecting safety and efficacy of multiple injections are only available in 13 patients.
Těhotenství a laktace.
Pregnancy and lactation.
Peptid sám o sobě má k těmto receptorům afinitu nižší.
The peptide itself has a lower affinity for these receptors.
Toto zobrazení přesně ukáže distribuci radioaktivity v těle.
This scan will show exactly the distribution of the radioactivity within the body.
Měly by se zvažovat alternativní metody bez ionizujícího záření.
Alternative techniques, which do not involve ionising radiation, should be considered.
NeoSpect 47 mikrogramů.
NeoSpect 47 micrograms.
Toxické účinky pozorované při studiích na zvířatech nebyly pro klinické použití u lidí považovány za závažné.
Toxic effects observed in the animal studies were not considered to be relevant in clinical use in humans.
Opakuje se, až pevná látka zbude.
Continue until a solid residue remains.
Procento 99mTc-depreotidu: 100 - (A + B).
Percent 99mTc-depreotide: 100 - (A + B).
NeoSpect nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku.
Do not use NeoSpect after the expiry date which is stated on the label.
91192 GIF sur YVETTE cedex FRANCIE
91192 GIF sur YVETTE cedex FRANCE
Z hlediska falešně negativního podílu FNA (uvádí se falešně negativní podíl 5-8 %), se thorakotomie považuje za zlatý standard.
In view of the false negative rate of FNA (5-8% false negative rate reported), thoracotomy is considered to be the gold standard.
Musí se dodržovat příslušná aseptická opatření vyhovující požadavkům Správné výrobní praxe (SVP) pro léčiva.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice (GMP) for pharmaceuticals.
Každá žena, které vynechala menstruace se má považovat za těhotnou, dokud se neprokáže opak.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Po použití likvidujte jako radioaktivní odpad
After use, dispose of as radioactive waste.
Vystavení každého pacienta ionizujícímu záření musí být na základě jeho pravděpodobného přínosu opodstatněné.
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of the likely benefit.
Diagnostické radiofarmakum je produkt, který se po injekčním podání dočasně hromadí v jednotlivých částech těla (například v nádoru).
A diagnostic radiopharmaceutical is a product which, when injected, temporarily collects in a particular part of the body (for example a tumour).
Návod na přípravu, manipulaci a použití je uveden v části 12.
Instructions for reconstitution, handling and disposal are given in section 12.
Lékař Vám může doporučit pít hodně tekutin, aby se urychlilo vylučování radiofarmaka z Vašeho těla.
Your doctor may recommend that you drink plenty of fluids to speed removal of traces of the radiopharmaceutical from your body.
99mTc-depreotid, který zůstane ve Vašem těle ztratí radioaktivitu přirozenou cestou během 2-3 dnů.
Any 99mTc-depreotide which remains in your body, will naturally lose its radioactivity within 2-3 days.
Uživatel musí připravovat radiofarmaka způsobem, který vyhovuje požadavkům radiační bezpečnosti a farmaceutické kvality.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulations on radioactive
Dávky byly vypočítány použitím standardní metody MIRD (MIRD Pamphlet No.1 rev., Soc. Nucl.
Dose calculations were performed using the standard MIRD method (MIRD Pamphlet No. 1 rev., Soc. Nucl.
Neznačený NeoSpect se nesmí podávat pacientovi přímo.
Unlabelled NeoSpect should not be administered directly to the patient.
Lékaři to dá hodnotnou informaci, např. o umístění nádoru.
This can give the doctor valuable information such as the location of a tumour.
Celotělová gama scintigrafie ukázala nejvyšší lokalizaci radioaktivity v abdominální oblasti.
External whole-body gamma scintigraphy showed highest location of radioactivity in the abdomen.
Protože látka obsahuje malé množství radioaktivity, může se použitím speciálních kamer detegovat nad povrchem těla a získá se obraz, který se nazývá „scan“.
Because the substance contains a small amount of radioactivity it can be detected from outside the body using special cameras, and a picture, known as a scan, can be taken.
B. PODMÍNKY REGISTRACE • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Podle zkušenosti z klinických zkoušek není potřebné dávku upravovat.
Experience from clinical trials indicates that no dose adjustment is required.
Studie zjišťující možnost karcinogenity nebo účinku na plodnost nebyly provedeny.
Studies have not been conducted to evaluate carcinogenic potential or effects on fertility.
Na základě údajů u lidí jsou radiační dávky absorbované jednotlivými orgány průměrného dospělého člověka (70 kg) po intravenózní injekci tohoto přípravku uvedeny níže.
Based on human data, the absorbed radiation doses by individual organs of an average human adult (70 kg) from an intravenous injection of the agent are listed below.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product
Nemocní s negativní FNA by měli být klinicky sledováni neboť některé FNA biopsie mohou dávat falešně
Patients with a negative FNA should be followed up clinically as some FNA biopsies may give false negative results.
Obsah lahvičky NeoSpectu je sterilní.
The contents of the NeoSpect vial are sterile.
Při podání NeoSpectu budete vystaveni malému množství radioaktivního záření, avšak Váš lékař vždy při výběru tohoto produktu uváží možná rizika a prospěch jeho použití.
The use of NeoSpect does involve exposure to small amounts of radioactivity, however your doctor will always consider the possible risks and benefits when considering the use of this product.