natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Údaje o používání přípravku Eperzan na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
There are no data on the effects of Eperzan on human fertility.
2a Držte tělo pera průhlednou zásobní vložkou směrem vzhůru tak, abyste v okénku viděl(a) číslici [1].
2a Hold pen body with clear cartridge pointing up so that you can see the [1] in the window.
Návod k použití v příbalové informaci ukládá pacientovi čekat po smíchání lyofilizovaného prášku a rozpouštědla 15 minut u 30mg pera a 30 minut u 50mg pera k zajištění rekonstituce.
The Instructions for Use included in the Package Leaflet provide directions for the patient to wait 15 minutes for the 30 mg pen and 30 minutes for the 50 mg pen after the lyophilised powder and diluent are mixed to ensure reconstitution.
6a Poklepejte lehce 2 - 3krát na průhlednou zásobní vložku s jehlou směřující vzhůru, aby velké vzduchové bubliny vypluly vzhůru (Obrázek N).
6a With needle pointing up, gently tap the clear cartridge 2-3 times to bring large air bubbles to the top (Figure N).
Insulin glargin ± metformin (s derivátem sulfonylmočoviny nebo bez něho)
Insulin glargine  Metformin (with or without sulphonylurea)
- Rozpouštědlem je voda pro injekci.
- The solvent is water for injections.
Jak ve skupině s přípravkem Eperzan, tak i ve srovnávaných skupinách se jednalo převážně o muže, starší pacienty nebo pacienty s poruchou funkce ledvin.
In both the Eperzan and all comparator groups, patients with events were generally male, older, or had renal impairment.
Opět zakývejte perem
Rock Pen Again
Nejsou k dispozici údaje, které by podpořily používání přípravku Eperzan během kojení.
There are no adequate data to support the use of Eperzan during breast-feeding in humans.
• NEnasazujte jehlu dříve, než jak je uvedeno v kroku 5.
• DO NOT attach needle until instructed in Step 5.
2b Pomalu a opatrně zakývejte 5krát perem ze strany na stranu (jako stěrače u auta) (Obrázek H).
2b Slowly and gently rock the pen side-to-side 5 times (like a windscreen wiper) (Figure H).
Přidání k metforminu
Add-on to metformin
Pokud máte tyto příznaky, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Get medical help immediately if you get these symptoms.
V předchozích toxikologických studiích u nelaktujících, nebřezích myší ani u březích myší nebyly úhyny pozorovány.
Mortalities have not been observed in previous toxicology studies in nonlactating or non-pregnant mice, nor in pregnant mice.
Eperzan je určen pro podávání pacientem jako subkutánní injekce do břicha, stehna nebo horní části paže.
Eperzan is intended for patient self-administration as a subcutaneous injection in the abdomen, thigh or upper arm region.
Myslíte-li si, že se Vás to týká, nepoužívejte Eperzan bez porady s lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
If you think this applies to you, don't use Eperzan until you have checked with your doctor, nurse or pharmacist.
Krok 6 Odstraňte vzduch ze zásobní vložky
Step 6 Remove Air from Cartridge
U těchto příznaků může být, vzhledem k poločasu albiglutidu (5 dní), nutná delší doba pozorování a léčby.
A prolonged period of observation and treatment for these symptoms may be necessary, taking into account the half-life of albiglutide (5 days).
S použitím albiglutidu v kombinaci se samotnými thiazolidindiony, deriváty sulfonylmočoviny + thiazolidindiony a metforminem + deriváty sulfonylmočoviny + thiazolidindiony je omezená zkušenost.
There is limited experience of albiglutide when combined with thiazolidinediones alone, sulphonylureas + thiazolidinediones, and metformin + sulphonylureas + thiazolidinediones.
V demografických podskupinách (věk, pohlaví, rasa/etnikum, trvání diabetu) nebyly pozorovány celkové rozdíly v účinku na glykemii nebo tělesnou hmotnost.
No overall differences in glycaemic effectiveness or body weight were observed across demographic subgroups (age, gender, race/ethnicity, duration of diabetes).
Potřebujete-li použít obojí ve stejnou dobu,
If you need to give yourself both at the same time, use two separate injections.
Pokud neuslyšíte „cvak“ když se v okénku objeví číslice 2 nebo 3, možná není číslice v okénku přesně uprostřed.
If you do not hear a “click” when the [2] or when the [3] is moved into the number window, you may not have the number fully centered in the window.
Dvoukomorová zásobní vložka (DCC) složená z nádoby ze skla typu 1 uzavřené brombutylovými gumovými zátkami a brombutylovým gumovým uzavíracím diskem v polypropylenové manžetě uzávěru.
Dual Chamber Cartridge (DCC) composed of a Type 1 glass barrel sealed with bromobutyl rubber stoppers and a bromobutyl rubber closure disc encased in a polypropylene snap on cap. Each cartridge is assembled into a disposable single use plastic pen injector (pen).
Ve srovnání s placebem vedla léčba přípravkem Eperzan ke statisticky významnému snížení HbA1c od výchozí hodnoty v 52. týdnu (-0,8 % u přípravku Eperzan proti -0,1 % u placeba, p < 0,05) a FPG (-1,3 mmol/l u přípravku Eperzan proti +0,4 mmol/l u placeba, p < 0,05).
Compared to placebo, treatment with Eperzan resulted in statistically significant reductions from baseline in HbA1c (-0.8% for Eperzan versus -0.1% for placebo, p<0.05) and FPG (-1.3 mmol/l for Eperzan versus +0.4 mmol/l for placebo, p<0.05) at 52 weeks.
Eperzan se nesmí podávat intravenózně ani intramuskulárně.
It must not be administered intravenously or intramuscularly.
Poruchy metabolismu a výživy sulfonylmočoviny)
Metabolism and nutrition disorders
Léčba přípravkem Eperzan nedosáhla předem specifikované hranice noninferiority (0,3 %) u HbA1c proti liraglutidu (viz Tabulka 8).
Treatment with Eperzan did not meet the pre-specified noninferiority margin (0.3%) against liraglutide for HbA1c (see Table 8).
Průměrné týdenní koncentrace v rovnovážném stavu po subkutánním podání 30 mg nebo 50 mg albiglutidu stanovené v analýzách farmakokinetiky v populacích ze studií fáze III byly přibližně 2,6 µg/ml, resp. 4,4 µg/ml.
The average weekly steady state concentrations following SC administration of 30 mg or 50 mg albiglutide estimated in the population PK analyses from phase III patient studies were approximately 2.6 mcg/ml and 4.4 mcg/ml, respectively.
U pacientů s pankreatitidou v anamnéze je nutná opatrnost.
Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Eperzan 30 mg s.c. týdně (s možností titrace na 50 mg týdně dle potřeby) byl srovnáván se sitagliptinem.
Eperzan 30 mg SC weekly (with uptitration to 50 mg weekly if needed) was compared to sitagliptin.
Studie hodnotily používání přípravku Eperzan 30 mg a 50 mg jednou týdně; v 5 z 8 studií byla povolena titrace dávky přípravku Eperzan z 30 mg na 50 mg jednou týdně.
Studies evaluated the use of Eperzan 30 mg and 50 mg once weekly, allowing for optional titration of Eperzan from 30 mg to 50 mg once weekly in 5 of the 8 studies.
• nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) při používání přípravku Eperzan samotného nebo v kombinaci s metforminem nebo pioglitazonem;
• low blood sugar (hypoglycaemia) if you use Eperzan on its own or in combination with metformin or pioglitazone
V prenatálních a postnatálních vývojových studiích u myší, kterým byl podáván albiglutid během březosti nebo laktace, byla při dávce ≥ 1 mg/kg/den (expozice nižší než klinická expozice) pozorována snížená tělesná hmotnost potomků F1 generace, když byli kojeni.
In pre- and postnatal development studies in mice administered albiglutide during pregnancy or while nursing, reduced pre-weaning body weight of F1 offspring was observed at 1 mg/kg/day (at exposures below clinical exposure).
Albiglutid nezměnil významně farmakokinetiku jedné dávky digoxinu (0,5 mg), která byla podána v rovnovážném stavu albiglutidu (50 mg týdně).
Albiglutide did not meaningfully alter the pharmacokinetics of a single-dose of digoxin (0.5 mg) when coadministered with steady-state albiglutide (50 mg weekly).
Čekání může způsobit ucpání jehly.
Waiting may result in a blocked or clogged needle.
Jméno a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží:
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Kojení Kojíte-li, musíte se před používáním přípravku Eperzan poradit s lékařem.
If you are breast-feeding you must check with your doctor before you use Eperzan.
Asiaty a hispánské/nehispánské pacienty, neměly rasa a etnikum klinicky významný vliv na farmakokinetiku clearance přípravku Eperzan.
Based on the results of population pharmacokinetic analyses that included Caucasian, African American/African, Asian and Hispanic/Non-Hispanic patients, race and ethnicity had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of Eperzan clearance.
Ve studii zaměřené na QT u zdravých dobrovolníků bylo po opakovaném podávání albiglutidu 50 mg pozorováno zrychlení srdečního rytmu (6 až 8 tepů/min) ve srovnání s výchozími hodnotami.
In a thorough QT study in healthy subjects, an increase in heart rate (6 to 8 bpm) was observed after repeat dosing with albiglutide 50 mg compared to baseline values.
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob:
Rare: may affect up to 1 in 1000 people:
Přípravkem Eperzan bylo v 8 aktivně a placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III celkem léčeno 2 365 pacientů s diabetem typu 2 a 2 530 jich dostávalo jinou studijní léčbu.
A total of 2,365 patients with type 2 diabetes were treated with Eperzan and 2,530 received other study medications in 8 active and placebo-controlled phase III clinical trials.
Ve studiích kancerogenity u hlodavců s jinými agonisty receptoru GLP-1 trvajících 2 roky byly pozorovány tumory štítné žlázy z C-buněk.
Thyroid C-cell tumours were observed in 2 year rodent carcinogenicity studies with other GLP-1 receptor agonists.
Podíl dosáhnuvších HbA1c < 7 %
Proportion Achieving HbA1c <7%
Držte směrem vzhůru & otočte na 2
Hold Upright & Twist to 2
Rozdíl proti insulinu glarginb (95% CI)
Difference from insulin glargineb (95% CI)
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty se statisticky významně mezi skupinami léčby nelišila (viz Tabulka 4).
The change from baseline in weight did not differ significantly between treatment groups (see Table 4).
Držitel rozhodnutí o registraci GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irsko
Marketing Authorisation Holder GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland
Albiglutid ve srovnání s placebem zpomalil vyprázdnění žaludku jak tuhých složek, tak i tekutin při podání 100 mg jako jednorázové dávky zdravým dobrovolníkům (viz bod 5.1).
Albiglutide slowed gastric emptying compared with placebo for both solids and liquids when 100 mg was administered as a single dose in healthy subjects (see section 5.1).
4 pera 4 jehly
4 pen needles
U pacientů, kteří byli léčeni alespoň 104 týdny, byla upravená průměrná změna výchozího HbA1c -0,97 % u přípravku Eperzan (N = 182) a -1,04 % u insulinu glargin (N = 102).
In patients who were treated for at least 104 weeks, the adjusted mean change in baseline in HbA1c was -0.97% for Eperzan (N = 182) and -1.04% for insulin glargine (N = 102).
Eperzan 30 mg s.c. týdně byl srovnáván s placebem u pacientů nedostatečně kontrolovaných pioglitazonem ≥ 30 mg denně (s metforminem ≥ 1 500 mg denně nebo bez něj).
Eperzan 30 mg SC weekly was compared to placebo in patients inadequately controlled on pioglitazone 30 mg daily (with or without metformin 1,500 mg daily).
byl 1,2 příhody na 100 osoboroků u přípravku Eperzan, resp. 1,1 příhody na 100 osoboroků u všech komparátorů.
The incidence rates observed for first MACE+ were 1.2 and 1.1 events per 100 person-years for Eperzan versus all comparators, respectively.
V klinických studiích se neukázal žádný účinek albiglutidu na bezpečnost simvastatinu.
Albiglutide showed no impact on the safety of simvastatin in clinical studies.
Než budete pokračovat, musíte počkat 30 minut, než se přípravek rozpustí.
You must wait 30 minutes for the medicine to dissolve before continuing.
Má být žluté a průhledné a bez pevných částic.
It should be yellow and see-through, without any particles (Figure K).
Než budete pokračovat, musíte počkat 15 minut, než se přípravek rozpustí.
You must wait 15 minutes for the medicine to dissolve before continuing.
U pacientů s mírnou a středně závažnou poruchou funkce ledvin (eGFR 60 až 89, resp. 30 až 59 ml/min/1,73 m2) není nutná úprava dávky (viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
No dose adjustment is necessary for patients with mild and moderate renal impairment (eGFR 60 to 89 and 30 to 59 ml/min/1.73m2, respectively) (see sections 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Hydrogenfosforečnan sodný
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate
Jestliže jste přestal(a) používat Eperzan
If you stop using Eperzan
Eperzan nedosáhla předem specifikované hranice noninferiority (0,3 %) pro HbA1c proti pioglitazonu.
Treatment with Eperzan did not meet the pre-specified noninferiority margin (0.3%) against pioglitazone for HbA1c.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Always use this medicine exactly as your doctor, nurse or pharmacist has told you.
• nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) při používání přípravku Eperzan v kombinaci s insulinem nebo derivátem sulfonylmočoviny.
• low blood sugar (hypoglycaemia) when you use Eperzan in combination with insulin or sulphonylurea.
• Jehly znovu NEpoužívejte, nenasazujte na ně zpět kryt ani je z pera neodstraňujte.
• DO NOT reuse needles, recap needles, or remove used needles from the pen.
• Novou jehlu (Obrázek B).
• A new needle (Figure B).
Krok 1 Zkontrolujte pero
Step 1 Check Pen
Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok.
Solvent: A clear, colourless solution.
Pomalu otočte průhlednou zásobní vložkou nepatrně ve směru hodinových ručiček, abyste dokončil(a) „cvaknutí“ a číslici umístil(a) doprostřed okénka.
Twist the clear cartridge slightly in the direction of the arrows (clockwise) to complete the “click” and center the number in the window.
Perem se podává jednorázová dávka 30 mg nebo 50 mg přípravku Eperzan v objemu 0,5 ml.
Each pen delivers a single 30 mg or 50 mg dose of Eperzan in a volume of 0.5 ml.
Pero se užije okamžitě po nasazení jehly, jinak může roztok v jehle zaschnout a ucpat ji.
Use the pen immediately after the needle is attached otherwise the solution can dry inside the needle and block it.
Zkontrolujte, že v okénku pera je vidět číslice „1“ a zkontrolujte datum exspirace.
Inspect the pen for ‘1' in the number window and expiration date.
Pera jsou dodávána v baleních obsahujících 4 pera a 4 jehly a ve vícečetných baleních skládajících se ze 3 balení, každé obsahující 4 pera a 4 jehly.
Pens are supplied in packs of 4 pens and 4 needles and multipacks comprising 3 packs, each containing 4 pens and 4 needles.
U pacientů s obstrukcí střev je akarbóza kontraindikována.
Acarbose is contraindicated in patients with intestinal obstruction.
Placebo metformin ≥ 1 500 mg denně
Placebo Metformin 1,500 mg daily
Absorpce Po subkutánním podání jedné 30mg dávky pacientům s diabetem typu 2 bylo maximální koncentrace dosaženo za 3 až 5 dní po podání s průměrným vrcholem koncentrace albiglutidu (Cmax) 1,74 µg/ml a průměrnou plochou pod křivkou v závislosti na čase (AUC) 465 µg.h/ml.
Following SC administration of a single 30 mg dose to subjects with type 2 diabetes, maximum concentrations were reached 3 to 5 days post dose with mean peak albiglutide concentration (Cmax) of 1.74 mcg/ml and mean area under the time-concentration curve (AUC) of 465 mcg.h/ml.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 0,5ml dávce, tj.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 ml dose, i.e. essentially “sodiumfree”.
Starší osoby (≥ 65 let) Na základě analýzy farmakokinetiky v populaci u jedinců ve věku 24 - 83 let neměl věk klinicky významný vliv na farmakokinetiku albiglutidu (viz bod 4.2).
Age had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of albiglutide based on a population pharmacokinetic analysis of subjects aged 24-83 years (see section 4.2).
Upravená průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu po 104 týdnech byla u přípravku Eperzan (N = 184) -2,6 kg a u insulinu glargin (N = 104) +1,4 kg.
The adjusted mean change in body weight from baseline at 104 weeks was -2.6 kg for Eperzan (N = 184) and +1.4 kg for insulin glargine (N = 104).
Postupujte podle návodu a otáčejte zásobní vložkou, dokud se v okénku neobjeví „2“ a neuslyšíte cvaknutí.
Follow instructions to twist the cartridge until ‘2' appears in the number window and a “click” is heard.
ITTa (N) HbA1c (%)
Intent to Treat Population (N) HbA1c (%)
Výsledky aktivně kontrolované studie přípravku Eperzan 30 mg s.c. týdně (s titrací na 50 mg týdně) proti liraglutidu 1,8 mg denně v 32. týdnua
Results of an active-controlled trial of Eperzan 30 mg SC weekly (with uptitration to 50 mg weekly) versus liraglutide 1.8 mg daily at 32 weeksa
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Eperzan používat
What you need to know before you use Eperzan
Po použití pero zlikvidujte.
Discard pen after use.
estonia@gsk.com at.info@gsk.com
lv-epasts@gsk.com customercontactuk@gsk.com
Bolest může, ale nemusí, být provázena zvracením.
The pain may happen with or without you being sick (vomiting).
(15 % až 22 %) nebo s insulinem (18 %) ve srovnání s kombinacemi nezahrnujícími derivát sulfonylmočoviny ani insulin (1 % až 4 %).
The rate of symptomatic hypoglycaemia was higher for Eperzan when used in combination with a sulphonylurea (15% to 22%) or with insulin (18%) compared to combinations not including a sulphonylurea or insulin (1% to 4%).
min.
Teл.
Jak se Eperzan používá
How to use Eperzan
Vyhoďte pero podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Dispose of the pen as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
Prášek pro injekční roztok:
Powder for solution for injection:
Základní léčba v těchto studiích zahrnovala dietu a cvičení, metformin, deriváty sulfonylmočoviny,
Background therapies in these studies included diet and exercise, metformin, sulphonylurea, thiazolidinedione, insulin glargine, or a combination of antidiabetic medicinal products.
Jak Eperzan uchovávat
How to store Eperzan
Pero NEsmí zmrznout.
Do not freeze.
Sitagliptin byl podáván podle clearance kreatininu odhadnuté podle Cockcroft-Gaultovy rovnice (100 mg denně u mírné, 50 mg u středně závažné a 25 mg denně u závažné poruchy funkce ledvin).
Sitagliptin was dosed according to creatinine clearance estimated by Cockcroft-Gault formula (100 mg daily in mild, 50 mg daily in moderate, and 25 mg daily in severe renal impairment) The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 26 weeks.
Pro porovnání kardiovaskulární bezpečnosti přípravku Eperzan (N = 2 524) ve srovnání se všemi srovnávanými přípravky (N = 2 583) byla provedena metaanalýza z 9 klinických studií (8 velkých studií účinnosti a 1 dávku stanovující studie fáze II) s dobou trvání až 3 roky.
A meta-analysis of 9 clinical studies (8 major effectiveness studies and 1 phase II dose finding study) of up to 3 years duration was conducted to assess the cardiovascular safety of Eperzan (N=2,524) compared to all comparators (N=2,583) within these trials.
Požádejte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka aby Vám ukázal, jak se to správně dělá.
Talk to your doctor, nurse or pharmacist about how to inject Eperzan the right way.
Pokud od vynechané dávky uplynuly již více než 3 dny, počkejte s další injekcí na svůj obvyklý plánovaný den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
If it is more than 3 days since you missed your dose, wait until your usually scheduled day for your next injection.
− Dalšími složkami jsou: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a hydrogenfosforečnan sodný
- The other ingredients are: sodium dihydrogen phosphate monohydrate and disodium phosphate,
Krabička se 4 jednodávkovými pery a 4 jehlami.
Carton of 4 single-dose pens and 4 pen needles.
Používáte-li však Eperzan s derivátem sulfonylmočoviny nebo insulinem, může se hladina cukru v krvi snížit (hypoglykemie).
However, if you take Eperzan with sulphonylurea or insulin, you may get low blood sugar (hypoglycaemia).
Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 ºC až 8 ºC.
Store refrigerated at 2C to 8C.
Primárním cílem byla změna HbA1c od výchozí hodnoty po 2 letech ve srovnání s placebem.
The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 2 years compared to placebo.
• Užíváte-li na cukrovku derivát sulfonylmočoviny nebo insulin, protože může dojít ke snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemii).
• if you are taking a sulphonylurea or insulin for your diabetes, as low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Pokud se neobjevuje [1], NEpoužívejte jej.
DO NOT use if the [1] is not showing.
K základní léčbě insulinem glargin (zahájené 10 jednotkami a titrované na ≥ 20 jednotek denně) byl přidán Eperzan 30 mg s.c. týdně (s možností titrace na 50 mg, nedošlo-li po 8 týdnech k adekvátní kontrole) a srovnáván s prandiálním insulinem lispro (podávaným denně v době jídla započatým podle standardní péče a titrovaným do účinku).
On background therapy of insulin glargine (started at 10 units and titrated to  20 units per day), Eperzan 30 mg SC once weekly (with uptitration to 50 mg if inadequately controlled after Week 8) was compared to prandial insulin lispro (administered daily at mealtimes, started according to standard of care and titrated to effect).
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Komponenty vícečetného balení skládajícího se ze 3 balení, každé obsahující 4 pera a 4 jehly.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 4 pens and 4 pen needles.
Pokud se Vám nedaří dosáhnout číslice 3, pero vyhoďte a použijte jiné.
If you are unable to turn to position [3], throw it away and use another pen.
Může být nutné snížit dávku současně podávaného insulinového sekretagoga (jako např. derivátů sulfonylmočoviny) nebo insulinu, aby se po zahájení léčby přípravkem Eperzan snížilo riziko hypoglykemie
It may be necessary to reduce the dose of concomitantly administered insulin secretagogues (such as sulphonylureas) or insulin to reduce the risk of hypoglycaemia when starting Eperzan (see sections 4.4 and 4.8).
Jednu krabičku obsahující 4 pera a 4 jehly lze uchovávat za pokojové teploty nepřesahující 30 ºC maximálně 4 týdny před použitím.
A single carton of 4 pens and 4 needles may be stored at room temperature, not exceeding 30C, for no more than a total of 4 weeks prior to use.
Před zasazením jehly držte pero směrem vzhůru.
Hold the pen upright before attaching the needle.
Léčba přípravkem Eperzan vedla ve 26. týdnu ke statisticky významnému snížení HbA1c oproti výchozím hodnotám ve srovnání se sitagliptinem.
Treatment with Eperzan resulted in statistically significant reductions in HbA1c from baseline at Week 26 compared to sitagliptin.
Je velmi důležité, abyste během používání přípravku Eperzan pokračoval(a) v dodržování diety a způsobu života, který Vám doporučil lékař.
It is very important that you continue to follow any diet and lifestyle advice from your doctor while taking Eperzan.
V 52. týdnu vedla léčba přípravkem Eperzan ve srovnání s placebem ke statisticky významnému snížení HbA1c od výchozí hodnoty.
At 52 weeks, treatment with Eperzan resulted in statistically significant reductions from baseline in HbA1c compared to placebo.
• Pero uchovávejte při pokojové teplotě, nevystavujete ho teplotě nad 30 °C po vice než 4 týdny.
• Store your pens at room temperature, not to exceed 30°C, for up to 4 weeks.
Tím se v průhledné zásobní vložce smíchá prášek přípravku s tekutinou.
This will mix the medicine powder and liquid.
Tento léčivý přípravek nelze uchovávat při pokojové teplotě (nižší než 30 ºC) déle než celkem 4 týdny před použitím.
The medicine can be stored at room temperature (less than 30C) for no more than a total of 4 weeks before use.
U myší, kterým byl podáván albiglutid během gestace a laktace, bylo pozorováno snížení tělesné hmotnosti potomků (viz bod 5.3).
Decreased body weight in offspring was observed in mice treated with albiglutide during gestation and lactation (see section 5.3).
(viz bod 2 „Obsah sodíku“), dihydrát trehalosy, mannitol (E421), polysorbát 80.
anhydrous (see section 2 under ‘Sodium content'), trehalose dihydrate, mannitol, polysorbate 80.