natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zvířata s prokázanou poškozenou funkcí ledvin a jater nebo s prokázanou enteropatii se ztrátou bílkovin nebo krve nejsou vhodná pro léčbu Trocoxilem.
Animals with evidence of impaired renal or hepatic function, or with evidence of a protein or blood losing enteropathy are not suitable for treatment with Trocoxil.
Základní způsob účinku je inhibice cyklooxygenasy (COX).
The principal mode of action is inhibition of cyclooxygenase (COX).
Doporučuje se opakovat klinické vyšetření jeden měsíc po začátku léčby Trocoxilem a před podáním třetí dávky s dalším monitorováním klinické patologie podle potřeby v průběhu léčby.
It is recommended to repeat the clinical examination one month after commencing treatment with Trocoxil and prior to administration of the third dose with additional monitoring of clinical pathology as appropriate during treatment.
COX-1 i COX-2 jsou konstitučně přítomné v ledvinách a předpokládá se, že mají ochrannou roli při nežádoucích fyziologických okolnostech.
Both COX-1 and COX-2 are present constitutively in the kidney and are assumed to possess protective roles in adverse physiological circumstances.
Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, neboť je zde potenciální riziko zvýšené renální toxicity.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Podobně i nežádoucí účinky vyskytující se při používané dávce v populaci pacientů postihovaly zejména gastrointestinální systém.
Similarly adverse reactions occurring at the use dose in the animal population principally involved the gastrointestinal system.
Postupovat obezřetně, aby se předešlo léčbě zvířat, které nemusí snášet prodloužené dávkování NSAID.
Care should be taken to avoid treatment of animals that might not tolerate prolonged NSAID exposure.
Zajistit vhodnou hydrataci a hemodynamický stav, pokud zvířata dostávající mavakoxib podstupují anestézii a/nebo chirurgické zákroky nebo se rozvinou podmínky, které mohou vést k dehydrataci nebo sníženému hemodynamickému stavu.
Ensure appropriate hydration and haemodynamic status when animals receiving Trocoxil undergo anaesthesia and/or surgical procedures or develop conditions which may result in dehydration or compromised haemodynamic status.
Nebyla stanovena bezpečnost Trocoxilu pro použití během březosti a laktace.
The safety of Trocoxil has not been established during pregnancy and lactation.
Zvýšenou pozornost věnovat udržení hemodynamického stavu.
Particular attention should be paid to maintaining haemodynamic status.
Léčebný cyklus s Trocoxilem by neměl přesáhnout 7 po sobě jdoucích dávek (6,5 měsíce).
A treatment cycle with Trocoxil should not exceed 7 consecutive doses (6.5 months).
Apatie, zhoršení ledvinových biochemických parametrů a poškození funkce ledvin byly hlášeny v méně častých případech.
Apathy, degradation of renal biochemistry parameters and impaired renal function have been reported in uncommon cases.
Vícedávkové farmakokinetické studie neprokázali, že mavakoxib vyvolává autoinhibici nebo autoinduktivní změny v jeho clearence a při perorální dávce od 2 do 50 mg/kg prokázaly lineární farmakokinetiku.
Multiple-dose pharmacokinetic studies provided no evidence that mavacoxib produces autoinhibition or autoinductive changes in its clearance, and it exhibits linear pharmacokinetics with oral doses ranging from 2 to 50 mg/kg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
95 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Při 25 mg/kg byla prokázána gastrointestinální ulcerace.
At 25 mg/kg there was evidence of gastrointestinal ulceration.
V bezpečnostních studiích předávkování nebyly opakované dávky 5 mg/kg a 10 mg/kg spojené s nežádoucími klinickými účinky, abnormální klinickou biochemií nebo významnými histologickými odchylkami.
In overdose safety studies, repeated doses of 5 mg/kg and 10 mg/kg were not associated with adverse clinical events, abnormal clinical chemistry or significant histological abnormalities.
Nepoužívat současně s glukokortikoidy nebo jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky (NSAID) (viz bod 4.8).
Do not use concomitantly with glucocorticoids or other Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs), see section 4.8.
Nepřekračovat doporučenou dávku předepsanou veterinárním lékařem.
Do not exceed the stated dose prescribed by your veterinarian.
Trocoxil má prodloužený čas působení (do 2 měsíců po podání druhé dávky a následujících dávek).
Trocoxil has an extended effect duration (up to 2 months after administration of the second dose and following doses).
Dávka Trocoxil ochucené žvýkací tablety je 2 mg/kg (viz tabulka níže).
The dose of Trocoxil chewable tablets is 2 mg/kg of body weight (see table below).
Aby se předešlo tomuto účinku, když je Trocoxil podáván místo jiného NSAID, je nutno zajistit přiměřené období bez léčby trvající minimálně 24 hodin před podáním první dávky Trocoxilu.
To avoid such effects when Trocoxil is to be administered in replacement of another NSAID, ensure an appropriate treatment-free period of at least 24 hours before administering the first dose of Trocoxil.
V studiích předávkování, v souladu s jinými NSAID, se objevily nežádoucí farmakodynamické případy ovlivňující gastrointestinální systém.
In the overdose studies, in common with other NSAIDs, adverse pharmacodynamic events occur affecting the gastrointestinal system.
Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na sulfonamidy.
Do not use in case of known hypersensitivity to sulphonamides.
Mavakoxib má delší poločas eliminace u psů vlastněných klienty.
Mavacoxib possessed a longer elimination half-life in clientowned animals.
U pacientů s onemocněním ledvin může dojít k exacerbaci nebo dekompenzaci renálních onemocnění v průběhu léčby NSAID.
Patients with underlying renal disease may experience exacerbation or decompensation of their renal disease while on NSAID therapy.
Trocoxil ochucené žvýkací tablety jsou indikovány pro léčbu bolesti a zánětů spojených s degenerativními onemocněními kloubů u psů, kde je potřebná léčba delší než 1 měsíc.
Trocoxil chewable tablets are indicated for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease in dogs where treatment for more than one month is needed.
Trojúhelníková tableta skvrnitě-hnědého vzhledu s vytištěnou sílou tablety na jedné straně, druhá strana je bez potisku.
Triangular tablet with mottled brown appearance embossed with the tablet strength on one side, the reverse side is blank.
Podávat dávku předepsanou veterinárním lékařem.
Use the dose prescribed by the veterinarian.
Při 15 mg/kg bylo prokázáno zvracení a měkká/mukoidní stolice a zvýšení v klinických chemických parametrech odrážejících funkci ledvin.
At 15 mg/kg there was evidence of vomiting, and softened/mucoid faeces and an increase in clinical chemistry parameters reflecting renal function.
Pokud se má podávat jiné NSAID po léčbě Trocoxilem, je třeba zajistit období bez léčby trvající minimálně JEDEN MĚSÍC, aby se předešlo nežádoucím účinkům.
Should another NSAID be administered after Trocoxil treatment, a treatment-free period of at least ONE MONTH should be ensured to avoid adverse effects.
Před započetím léčby Trocoxilem by měla být zvířata důkladně klinicky vyšetřena a doporučují se příslušné laboratorní testy ke sledování hematologie a klinické chemie.
Animals should undergo a thorough clinical examination before commencing treatment with Trocoxil and appropriate laboratory tests to monitor haematology and clinical chemistry are recommended.
Silicifikovaná mikrokrystalická celulóza Práškové umělé aroma hovězího masa Sodná sůl kroskarmelosy Natrium-lauryl-sulfát Stearan hořečnatý
Silicified microcrystalline cellulose Artificial powdered beef flavour Croscarmellose sodium Sodium laurylsulfate Magnesium stearate
Dávka je 2 mg mavakoxibu na kg živé hmotnosti podaný ihned před nebo s hlavním jídlem psa. Ujistěte se, že tableta byla požita.
The dose is 2 mg mavacoxib per kg body weight given immediately before or with the dog's main meal.
Léčbu opakovat za 14 dnů, pak je dávkovací interval JEDEN MĚSÍC.
The treatment should be repeated 14 days later, thereafter the dosing interval is ONE MONTH.
Rychlost tělesné clearence mavakoxibu je nízká a hlavní cestou eliminace je exkrece výchozí látky žlučí.
The rate of body clearance of mavacoxib is slow and the major route of elimination is by biliary excretion of the parent drug.
V ojedinělých případech byla hlášena gastrointestinální ulcerace.
Gastrointestinal ulceration was reported in rare cases.
Počáteční léčbu opakovat za 14 dnů, pak je dávkovací interval jeden měsíc.
The initial treatment should be repeated 14 days later, thereafter the dosing interval is one month.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Perorální podání.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Požití Trocoxilu může být u dětí škodlivé a může být pozorován prodloužený farmakologický účinek vedoucí k např. gastrointestinálním poruchám.
Ingestion of Trocoxil may be harmful for children, and prolonged pharmacological effects leading to e.g. gastrointestinal disorders may be observed.
Trocoxil patří do skupiny nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) používaných na léčbu bolesti a zánětu.
Trocoxil belongs to a group of medicines called Non-steroidal Anti-inflammatory drugs (NSAIDs) which are used to treat pain and inflammation.
Mavakoxib inhibuje preferenčně COX-2 zprostředkovanou syntézou prostaglandinů.
Mavacoxib acts by preferential inhibition of COX-2-mediated prostaglandin synthesis.
LÉKOVÁ FORMA Žvýkací tablety.
PHARMACEUTICAL FORM Chewable tablets
Mavakoxib je vylučován žlučí a u psů s poruchami jater je snížená eliminace a proto může dojít k nadměrnému hromadění.
Mavacoxib is excreted via bile and in dogs with hepatic disorders reduced elimination and thus excessive accumulation could occur.
Mavakoxib je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID) ze skupiny koxibů.
Mavacoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the coxib class.
Nepodávat jiné NSAID nebo glukokortikoidy současně nebo v průběhu 1 měsíce od posledního podání Trocoxilu.
Do not administer other NSAIDs or glucocorticoids concurrently or within 1 month of the last administration of Trocoxil.
Nepoužívat v případech, kdy je prokázána hemoragická porucha.
Do not use where there is evidence of a haemorrhagic disorder.
Žvýkací tablety.
Chewable tablets
Psy po současném podání Trocoxilu s antikoagulantem pečlivě sledovat.
Dogs should be carefully monitored if Trocoxil is administered simultaneously with an anticoagulant.
Pokud se objeví nežádoucí účinky po podání Trocoxilu, nepodávat další tablety a poskytnout obecnou podpůrnou terapii, která platí při klinickém předávkování NSAID.
If an adverse reaction following the administration of Trocoxil occurs, no further tablets should be administered and general supportive therapy, as applied to clinical overdose with NSAIDs, should be applied.
Aby se předešlo náhodnému požití, podat tabletu psovi ihned po vyjmutí z blistru.
To avoid accidental ingestion administer the tablet to the dog immediately after removal from the blister packaging.
Pokud trpíte známou přecitlivělostí na NSAID, vyhýbejte se kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
If you have a known hypersensitivity to NSAIDs you should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Nepoužívat v případě poškozené funkce ledvin a jater.
Do not use in cases of impaired kidney or liver function.
Blistrové balení obsahuje dvě tablety stejné síly na blistr, každá tableta obsahuje 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg nebo 95 mg mavakoxibu.
Blister packs containing two tablets of the same strength per pack, each tablet containing 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg or 95 mg of mavacoxib.
Měli byste se vyhnout současnému podávání potenciálně nefrotoxických veterinárních léčivých přípravků.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic veterinary medicinal products should be avoided.
-Fólie blistru: PVC vrstva/hliníková fólie/nylon -Zadní strana blistru: vinylový teplem zatavený plášť/hliníková fólie/polyesterová vrstva/papír na potisk
-Blister foil base: PVC film /aluminium foil/ nylon -Blister backing: vinyl heat seal coating /aluminium foil/polyester film/printable paper Not all pack sizes may be marketed.
Běžně byly hlášeny nežádoucí účinky na trávicí trakt, jako je zvracení a průjem, jako méně časté byly hlášeny ztráta chuti, hemoragický průjem a meléna.
Adverse reactions of the digestive tract such as vomiting and diarrhoea were commonly reported, loss of appetite, haemorrhagic diarrhoea and melaena have been reported in uncommon cases.
V případě náhodného požití tablety, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
In case of accidental self-administration, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Z tohoto důvodu neléčit psy s poruchami jater.
For this reason dogs with hepatic disorders should not be treated.
Trocoxil 6 mg žvýkací tablety pro psy Trocoxil 20 mg žvýkací tablety pro psy Trocoxil 30 mg žvýkací tablety pro psy Trocoxil 75 mg žvýkací tablety pro psy Trocoxil 95 mg žvýkací tablety pro psy
Trocoxil 6 mg chewable tablets for dogs Trocoxil 20 mg chewable tablets for dogs Trocoxil 30 mg chewable tablets for dogs Trocoxil 75 mg chewable tablets for dogs Trocoxil 95 mg chewable tablets for dogs
Trocoxil 6 mg žvýkací tablety pro psy Trocoxil 20 mg žvýkací tablety pro psy Trocoxil 30 mg žvýkací tablety pro psy Trocoxil 75 mg žvýkací tablety pro psy Trocoxil 95 mg žvýkací tablety pro psy Mavacoxibum
Trocoxil 6 mg chewable tablets for dogs Trocoxil 20 mg chewable tablets for dogs Trocoxil 30 mg chewable tablets for dogs Trocoxil 75 mg chewable tablets for dogs Trocoxil 95 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
Nepoužívat současně s glukokortikoidy nebo jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky
Do not use concomitantly with glucocorticoids or other Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs).
Vyhýbat se současné aplikaci potenciálně nefrotoxických léčiv.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic medicinal products should be avoided.
Každý blistr obsahuje 2 tablety 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg nebo 95 mg mavakoxibu.
Each blister contains two tablets of 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg or 95 mg mavacoxib, respectively.
Pokud se po podání Trocoxilu objeví nežádoucí účinky, zastavit podávání léku a vyhledat veterinárního lékaře.
If an adverse reaction to the administration of Trocoxil occurs, stop using the product, and seek medical advice from your veterinarian immediately.
Farmakoterapeutická skupina: protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidy, Koxiby ATCvet kód: QM01AH92
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, Coxibs.
U zvířat s gastrointestinálními nebo renálními nežádoucími reakcemi se mohou vyžadovat gastrointestinální chránící prostředky a parenterální tekutiny.
Gastrointestinal protectants and parenteral fluids, as appropriate, may be required for animals that experienced gastrointestinal or renal adverse reactions.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Trocoxil podat ihned před nebo s hlavním jídlem psa. Ujistěte se, že tableta byla požita.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Trocoxil should be given immediately before or during the animal's main meal.
Nepoužívat u březích, chovných nebo laktujících zvířat.
Do not use in pregnant, breeding, or lactating animals.
Nepoužívat u březích, chovných nebo laktujících psů.
Do not use in pregnant, breeding or lactating dogs.
Nepoužívat u březích, chovných a laktujících zvířat.
Do not use in pregnant, breeding or lactating animals.
Riziko interakcí je třeba zvažovat během období účinnosti tj.
Risks for interactions have to be accounted for throughout the effect period i.e. 1-2 months after administration of Trocoxil.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each chewable tablet contains:
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu 3 roky.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years
1 tableta obsahuje 95 mg Mavacoxibum.
1 tablet contains 95 mg of mavacoxib.
1 tableta obsahuje 6 mg Mavacoxibum.
1 tablet contains 6 mg of mavacoxib.
Neexistuje žádné specifické antidotum při předávkování mavakoxibem.
There is no specific antidote for mavacoxib overdose, but general supportive therapy, as applied to clinical overdosewith NSAIDs, should be given.
1 tableta obsahuje 75 mg Mavacoxibum.
1 tablet contains 75 mg of mavacoxib.
1 tableta obsahuje 30 mg Mavacoxibum.
1 tablet contains 30 mg of mavacoxib.
1 tableta obsahuje 20 mg Mavacoxibum.
1 tablet contains 20 mg of mavacoxib.
INDIKACE
Carton
Datum první registrace: 21. března 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 20. ledna 2012
Date of first authorisation: 21 March 2007 Date of latest renewal: 20 January 2012
PŘESTAŇTE užívat přípravek Xelevia a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
STOP taking Xelevia and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Co je přípravek Xelevia a k čemu se používá
What Xelevia is and what it is used for
Je důležité pokračovat v dietě a cvičení, které Vám doporučil Váš lékař, i během užívání přípravku Xelevia.
It is important to stay on the diet and exercise recommended by your doctor while taking Xelevia.
Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se použití u člověka se Xelevia nesmí během těhotenství užívat.
Due to lack of human data, Xelevia should not be used during pregnancy.
- alergické reakce na přípravek Xelevia (viz bod 4).
- an allergic reaction to Xelevia (see section 4).
Přípravek Xelevia se nemá podávat pacientům s diabetem 1. typu nebo používat k léčbě diabetické ketoacidózy.
Xelevia should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Xelevia, než jste měl(a) Jestliže si vezmete větší než předepsanou dávku tohoto léku, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
If you take more Xelevia than you should If you take more than the prescribed dosage of this medicine, contact your doctor immediately.
Další léčivé přípravky a přípravek Xelevia
Other medicines and Xelevia
Co přípravek Xelevia obsahuje
What Xelevia contains
V případě podezření na pankreatitidu se musí přípravek Xelevia a další potenciálně podezřelé léčivé přípravky vysadit; pokud je akutní pankreatitida potvrzena, přípravek Xelevia nesmí být znovu nasazen.
If pancreatitis is suspected, Xelevia and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Xelevia should not be restarted.
U dospělých pacientů s diabetem mellitus 2. typu je přípravek Xelevia indikován ke zlepšení kontroly glykemie:
For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Xelevia is indicated to improve glycaemic control:
Evropská agentura pro léčivé přípravky uložila povinnost předložit výsledky studií provedených s přípravkem Xelevia u jednoho nebo více podsouborů pediatrické populace s diabetem mellitus 2. typu (ohledně informací o pediatrickém použití viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Xelevia in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Může být nezbytné, aby byla kontrolována Vaše hladina digoxinu v krvi, pokud užíváte současně přípravek Xelevia.
The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with Xelevia.
Způsob podání Přípravek Xelevia lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Method of administration Xelevia can be taken with or without food.
Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Xelevia přestal(a) užívat.
Your doctor may ask you to stop Xelevia.
Neužívejte přípravek Xelevia - jestliže jste alergický(á) na sitagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Do not take Xelevia - if you are allergic to sitagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Při vynechání dávky přípravku Xelevia je třeba ji užít co nejdříve po tom, co si to pacient uvědomí.
If a dose of Xelevia is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Kromě toho musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud se přípravek Xelevia používá v kombinaci se sulfonylmočovinou nebo s inzulinem.
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Xelevia is used in combination with a sulphonylurea or with insulin.
Přípravek Xelevia nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Xelevia has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Protože dávka se s ohledem na funkci ledvin upravuje, doporučuje se před zahájením a pravidelně v průběhu léčby přípravkem Xelevia vyšetření funkce ledvin.
Because there is a dosage adjustment based upon renal function, assessment of renal function is recommended prior to initiation of Xelevia and periodically thereafter.
Jestliže je podezření na hypersenzitivní reakci, užívání přípravku Xelevia je nutno přerušit.
If a hypersensitivity reaction is suspected, Xelevia should be discontinued.
Pokud se používá v kombinaci s metforminem a/nebo agonistou PPAR, je nutno zachovat dávku metforminu a/nebo agonisty PPAR a přípravek Xelevia podávat souběžně.
When used in combination with metformin and/or a PPAR agonist, the dose of metformin and/or PPAR agonist should be maintained, and Xelevia administered concomitantly.
Protože současná konzumace vysoce tučného jídla a sitagliptinu nemá vliv na farmakokinetiku, lze přípravek Xelevia užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Since co-administration of a high-fat meal with sitagliptin had no effect on the pharmacokinetics, Xelevia may be administered with or without food.
Jak přípravek Xelevia vypadá a co obsahuje toto balení
What Xelevia looks like and contents of the pack
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Xelevia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xelevia užívat Jak se přípravek Xelevia užívá
What Xelevia is and what it is used for What you need to know before you take Xelevia How to take Xelevia
Váš lékař Vám může dávku léku ze skupiny derivátů sulfonylmočoviny nebo inzulinu snížit.
Your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea or insulin medicine.
Přípravek Xelevia je rovněž indikován jako dodatečná terapie k léčbě inzulinem (s metforminem nebo bez něj), pokud úprava stravy a cvičení plus stabilní dávka inzulinu neposkytují odpovídající kontrolu glykemie.
Xelevia is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.
Přípravek Xelevia obsahuje léčivou látku sitagliptin, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4), které u dospělých pacientů s cukrovkou 2. typu snižují hladinu cukru v krvi.
Xelevia contains the active substance sitagliptin which is a member of a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) that lowers blood sugar levels in adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Podávání přípravku Xelevia pacientům s těžkou poruchou funkce jater nebylo hodnoceno a je třeba opatrnost (viz bod 5.2).
Xelevia has not been studied in patients with severe hepatic impairment and care should be exercised (see section 5.2).
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR ≥ 15 až < 30 ml/min) nebo v terminálním stádiu onemocnění ledvin (ESRD) (GFR < 15 ml/min), včetně těch, kteří vyžadují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu je dávka přípravku Xelevia 25 mg jednou denně.
For patients with severe renal impairment (GFR ≥ 15 to <30 mL/min) or with end-stage renal disease (ESRD) (GFR < 15 mL/min), including those requiring haemodialysis or peritoneal dialysis, the dose of Xelevia is 25 mg once daily.
Během kojení se Xelevia nesmí užívat.
Xelevia should not be used during breast-feeding.
U pacientů léčených přípravkem Xelevia byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy) (viz bod 4).
Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving Xelevia (see section 4).