natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pembrolizumab může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Pembrolizumab may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
U 20 subjektů s očním melanomem zařazených do studie KEYNOTE-001 nebyly hlášeny žádné objektivní odpovědi; u 6 pacientů byla hlášena stabilizace onemocnění.
In 20 subjects with ocular melanoma included in KEYNOTE-001, no objective responses were reported; stable disease was reported in 6 patients.
Dokud nebudou k dispozici další údaje, je třeba důkladně zvážit přínos HSCT a možného zvýšení rizika potransplantačních komplikací (viz bod 4.8).
Until further data become available, careful consideration to the potential benefits of HSCT and the possible increased risk of transplant-related complications should be made case by case (see section 4.8).
• Skutečnost, že je důležité mít vždy u sebe Kartu pacienta a ukazovat ji při všech návštěvách jiných lékařů, než je ošetřující lékař, který přípravek předepsal (např. na pohotovosti).
• The importance of carrying the Patient Alert Card at all times and to show it at all medical visits to healthcare professionals other than the prescriber (e.g. emergency healthcare professionals).
Co je přípravek KEYTRUDA a k čemu se používá
What KEYTRUDA is and what it is used for
*Frekvence nežádoucích účinků uvedených v tabulce 2 nemusí být zcela přisuzovány samotnému pembrolizumabu, ale mohou obsahovat podíl ze základního onemocnění nebo jiných léčivých přípravků používaných v kombinaci.
*Adverse reaction frequencies presented in Table 2 may not be fully attributable to pembrolizumab alone but may contain contributions from the underlying disease or from other medicinal products used in a combination.
Děti a dospívající Přípravek KEYTRUDA se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Children and adolescents KEYTRUDA should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Přínosy ohledně OS a PFS byly pozorovány bez ohledu na úroveň exprese PD-L1.
OS and PFS benefits were observed regardless of PD-L1 expression level.
Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a četnosti.
These reactions are presented by system organ class and by frequency.
Vzhledem k absenci těchto údajů se u této populace musí pembrolizumab používat opatrně po pečlivém individuálním zvážení potenciálních rizik-přínosů.
In the absence of these data, pembrolizumab should be used with caution in this population after careful consideration of the potential risk-benefit on an individual basis.
V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Bezpečnostní profil byl u těchto pediatrických pacientů obecně podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých léčených pembrolizumabem.
The safety profile in these paediatric patients was generally similar to that seen in adults treated with pembrolizumab.
Rekonstituovaný nebo naředěný roztok nesmí být zmražen.
The reconstituted or diluted solution must not be frozen.
11,3 (10,8; Nebylo dosaženo)
11.3 (10.8, Not reached)
Tyto informace naleznete také v Kartě pacienta, kterou jste obdržel(a) od svého lékaře.
You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Na základě standardního požadavku, včetně bradyarytmií a tachyarytmií.
Based upon a standard query including bradyarrhythmias and tachyarrhythmias.
Výsledky účinnosti ze sedmiměsíčního následného sledování jsou shrnuty v tabulce 10 a na obrázku 4.
Efficacy results based on an additional seven months of follow-up are summarized in Table 10 and Figure 4.
pruritus (kopřivka, papulózní kopřivka, generalizovaný pruritus a genitální pruritus)
pruritus (urticaria, urticaria papular, pruritus generalised and pruritus genital)
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek KEYTRUDA uváděn na trh, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/ošetřující, u kterých se dá předpokládat, že budou přípravek KEYTRUDA předepisovat a používat, mají přístup k/obdrží edukační materiál pro pacienta.
The MAH shall ensure that in each Member State where KEYTRUDA is marketed, all healthcare professionals and patients/caregivers who are expected to prescribe and use KEYTRUDA have access to/are provided with the patient educational material.
Bezpečnost a účinnost přípravku KEYTRUDA u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of KEYTRUDA in children below 18 years of age have not yet been established.
• Skutečnost, že je důležité, aby se žádné příznaky nepokoušeli léčit bez předchozí porady se svým lékařem.
• The importance of not attempting to self-treat any symptoms without consulting their healthcare professional first
(n=84) nebo vinflunin 320 mg/m
(n=84), or vinflunine 320 mg/m
Na základě údajů o bezpečnosti u cHL a jiných typů nádorů nejsou tyto rozdíly klinicky významné.
Based on available safety data in cHL and other tumour types, these differences are not clinically meaningful.
Léčebná strategie těchto nežádoucích účinků je popsána v bodě 4.4.
The management guidelines for these adverse reactions are described in section 4.4.
28,0 (14; není k dispozici)
28.0 (14, not available)
Přípravek KEYTRUDA lze podávat v kombinaci s jinými léky proti rakovině.
KEYTRUDA may be given in combination with other anti-cancer medicines.
Edukační program je zaměřen na zvyšování povědomí pacientů a/nebo jejich ošetřovatelů o projevech a příznacích relevantních pro časné rozpoznání/identifikaci možných s imunitou souvisejících nežádoucích účinků.
The educational programme is aimed at increasing the awareness of patients and/or their caregivers on the signs and symptoms relevant to the early recognition/identification of the potential immunerelated adverse reactions (irARs).
Lze zvážit léčbu kortikosteroidy.
Corticosteroid therapy may be considered.
po dobu asi 30 minut.
30 minutes.
Methotrexát, docetaxel nebo cetuximab
Methotrexate, docetaxel, or cetuximab
Poruchy imunitního systému Časté reakce spojená s infuzí reakce spojená s infuzí reakce spojená s infuzí
Immune system disorders Common infusion related reaction infusion related reaction a infusion related reaction
Počet pacientů
Number of patients OS
Stav BRAF mutací u melanomu
BRAF mutation status in melanoma
Kontrolní skupina:
Control:
Hlavní měřítka účinnosti (ORR a CRR) byla hodnocena zaslepenou nezávislou centrální kontrolou podle revidovaných kritérií International Working Group (IWG) z roku 2007.
The major efficacy outcome measures (ORR and CRR) were assessed by blinded independent central review according to the 2007 revised International Working Group (IWG) criteria.
Údaje od pacientů ve věku ≥ 65 let jsou příliš omezené na to, aby bylo možno učinit závěry pro populaci s cHL (viz bod 5.1).
Data from patients ≥ 65 years are too limited to draw conclusions on cHL population (see section 5.1).
Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Manufacturer Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Léčbu přípravkem KEYTRUDA neukončujte, pokud jste to se svým lékařem neprodiskutoval(a).
Do not stop treatment with KEYTRUDA unless you have discussed this with your doctor.
Na základě omezených údajů z klinických studií, u pacientů, jejichž imunitně zprostředkované nežádoucí účinky nemohly být kontrolovány použitím kortikosteroidů, může být zváženo podávání jiných systémových imunosupresiv.
Based on limited data from clinical studies in patients whose immune-related adverse reactions could not be controlled with corticosteroid use, administration of other systemic immunosuppressants can be considered.
Pembrolizumab se v těhotenství nemá používat, ledaže by klinický stav ženy léčbu pembrolizumabem vyžadoval.
Pembrolizumab should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with pembrolizumab.
BRAF mutace byly hlášeny u 13 % hodnocené populace.
BRAF mutations were reported in 13% of the study population.
Stav PD-L1 u melanomu
PD-L1 status in melanoma
Naředěný roztok nesmí být zmražen.
The diluted solution must not be frozen.
Mohou se objevit kdykoli v průběhu léčby nebo po skončení léčby.
These side effects may happen anytime during treatment or even after your treatment has ended.
- Přípravek KEYTRUDA může nenarozené dítě poškodit nebo usmrtit.
- KEYTRUDA can cause harm or death to your unborn baby.
Myokarditida stupně 3 nebo 4 Encefalitida stupně 3 nebo 4 Guillain-Barrého syndrom stupně 3 nebo 4
Grades 3 or 4 myocarditis Grades 3 or 4 encephalitis Grades 3 or 4 Guillain-Barré syndrome
Počet (%
Number (%
Příznivá
Favourable
Přípravek KEYTRUDA svým působením pomáhá imunitnímu systému bojovat s rakovinou.
KEYTRUDA works by helping your immune system fight your cancer.
Tabulka 27 shrnuje klíčová měření účinnosti u populace s TPS ≥ 50 %.
Table 27 summarises the key efficacy measures for the TPS ≥ 50% population.
Má se za to, že cesta PD-1/PD-L1 se podílí na udržování tolerance plodu v průběhu těhotenství.
The PD-1/PD-L1 pathway is thought to be involved in maintaining tolerance to the foetus throughout pregnancy.
Méně časté epilepsie epilepsie myastenický syndrom
Uncommon epilepsy epilepsy myasthenic syndrome
Ze 154 pacientů bylo 134 zařazeno se solidními nádory, 18 s Hodgkinovým lymfomem a 2 s dalšími lymfomy.
Of the 154 patients, 134 were enrolled with solid tumours, 18 with Hodgkin lymphoma, and 2 with other lymphomas.
Byly pozorovány vzácné případy SJS a TEN, některé s fatálním zakončením (viz bod 4.2 a 4.4).
Rare cases of SJS and TEN, some of them with fatal outcome, have been observed (see sections 4.2 and 4.4).
Medián OS byl u pembrolizumabu 8,4 měsíců ve srovnání se 7,1 měsíce u standardní léčby.
The median OS was 8.4 months for pembrolizumab compared to 7.1 months for standard treatment.
Odpověď: nejlepší objektivní odpověď jako potvrzená úplná odpověď nebo částečná odpověď
Response: Best objective response as confirmed complete response or partial response
Je nutno dodržovat lékařské pokyny pro obě léčiva (viz bod 4.2 a SmPC pro axitinib).
Medical management guidelines for both medicines should be followed (see section 4.2 and refer to the SmPC for axitinib).
Po zlepšení na stupeň ≤ 1 má být zahájeno postupné vysazování kortikosteroidů a ve vysazování se má pokračovat nejméně 1 měsíc.
Upon improvement to Grade ≤ 1, corticosteroid taper should be initiated and continued over at least 1 month.
Faktory spojené s časnými úmrtími byly rychle progredující nemoc při předchozí léčbě platinou a jaterní metastázy.
Factors associated with early deaths were fast progressive disease on prior platinum therapy and liver metastases.
Osmdesát osm procent mělo chorobu M1 a 12 % mělo chorobu M0.
Eighty-eight percent had M1 disease and 12% had M0 disease.
U pěti hodnocených subjektů nebylo možno provést ASCT z jiných důvodů, než selhání záchranné chemoterapie.
Five study subjects were ineligible to ASCT due to reasons other than failure to salvage chemotherapy.
V souladu s omezenou extravaskulární distribucí je distribuční objem pembrolizumabu v rovnovážném stavu malý (přibližně 6,0 l; CV: 20 %).
Consistent with a limited extravascular distribution, the volume of distribution of pembrolizumab at steady state is small (~6.0 L; CV: 20%).
Hypotyreóza je častěji hlášena u pacientů s HNSCC s předchozí radioterapeutickou léčbou.
Hypothyroidism is more frequently reported in patients with HNSCC with prior radiation therapy.
Sekundárními měřítky účinnosti bylo trvání odpovědi, PFS a OS.
Secondary efficacy outcome measures were duration of response, PFS and OS.
Nebylo dosaženo (1,4+; 18,2+)
Not reached (1.4+, 18.2+)
Podezření na pneumonitidu má být potvrzeno radiografickou zobrazovací metodou a mají být vyloučeny jiné příčiny.
Suspected pneumonitis should be confirmed with radiographic imaging and other causes excluded.
Mohou se objevit, pokud jste tento typ transplantace již v minulosti podstoupil(a), nebo budete podstupovat.
They may occur if you had this kind of transplant in the past or if you get it in the future.
Nedošlo k žádným jaterním příhodám stupně 5.
There were no Grade 5 hepatic events.
BRAF mutace byly hlášeny u 302 (36 %) pacientů.
BRAF mutations were reported in 302 (36%) patients.
Kombinace s axitinibem
Combination with axitinib
Aby se zamezilo vzniku pěny, vodu vstřikujte podél stěn injekční lahvičky, nikoli přímo do lyofilizovaného prášku.
• To avoid foaming, deliver the water along the walls of the vial and not directly on the lyophilised powder.
Pacienti mají být sledováni na změny renální funkce a mají být vyloučeny jiné příčiny renální dysfunkce.
Patients should be monitored for changes in renal function, and other causes of renal dysfunction excluded.
Při podezření na imunitně zprostředkované nežádoucí účinky má být zajištěno odpovídající vyšetření, aby se etiologie potvrdila, nebo aby se vyloučily jiné příčiny.
For suspected immune-related adverse reactions, adequate evaluation to confirm aetiology or exclude other causes should be ensured.
Rovněž obsahuje kolonky k zapisování kontaktů na lékaře a upozornění dalším lékařům, že je pacient léčen přípravkem KEYTRUDA.
It also contains prompts to enter contact details of the physician and to alert other physicians that the patient is treated with KEYTRUDA.
Dvacet jedno procento předtím dostalo 2 systémové režimy při metastázách.
Twenty-one percent had received 2 prior systemic regimens in the metastatic setting.
Mohou se vyskytnout imunitně zprostředkované nežádoucí účinky postihující současně více tělesných systémů.
Immune-related adverse reactions affecting more than one body system can occur simultaneously.
Není-li použit okamžitě, chemická a fyzikální stabilita přípravku KEYTRUDA po otevření před použitím byla prokázána na dobu 96 hodin při 2 až 8 °C.
If not used immediately, chemical and physical in-use stability of KEYTRUDA has been demonstrated for 96 hours at 2°C to 8°C.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s pembrolizumabem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě Hodgkinova lymfomu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with pembrolizumab in one or more subsets of the paediatric population in treatment of Hodgkin lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
* Zahrnuje pacienty, kteří při vstupu nemají nezávislou radiologickou metodou zjištěnu žádnou měřitelnou nemoc IRO = Integrated radiology and oncologist assessment (integrované rentgenové a onkologické vyhodnocení) s využitím RECIST 1.1
* Includes patients without measurable disease at baseline by independent radiology IRO = Integrated radiology and oncologist assessment using RECIST 1.1
Standardní léčba
Standard Treatment
Bezpečnost a účinnost pembrolizumabu u pacientů s nádory, které neexprimují PD-L1 nebyla stanovena.
The efficacy and safety of pembrolizumab in patients with tumours that do not express PD-L1 have not been established.
Podávání axitinibu mohlo být přerušeno nebo dávka snížena na 3 mg dvakrát denně a následně na 2 mg dvakrát denně k omezení toxicity.
Axitinib could be interrupted or reduced to 3 mg twice daily and subsequently to 2 mg twice daily to manage toxicity.
Padesátdevět procent pacientů se zvýšením ALT dostalo systémové kortikosteroidy.
Fifty-nine percent of the patients with increased ALT received systemic corticosteroids.
Při každém cyklu byly provedeny biochemické a hematologické laboratorní testy.
Chemistry and haematology laboratory tests were performed at each cycle.
Tyto studie zařadily pacienty, u nichž selhala ASCT a BV, kteří nebyli vhodní k ASCT, protože po záchranné chemoterapii nedosáhli kompletní nebo parciální remise a u kterých selhal BV, nebo u kterých selhala ASCT a BV nedostávali.
These studies enrolled patients who failed ASCT and BV, who were ineligible for ASCT because they were unable to achieve a complete or partial remission to salvage chemotherapy and failed BV, or who failed ASCT and did not receive BV.
- Není známo, zda přípravek KEYTRUDA prostupuje do mateřského mléka.
- It is not known if KEYTRUDA passes into your breast milk.
Pacienti mají být sledováni na projevy a příznaky adrenální insuficience a hypofyzitidy (včetně hypopituitarismu) a mají být vyloučeny jiné příčiny.
Patients should be monitored for signs and symptoms of adrenal insufficiency and hypophysitis (including hypopituitarism) and other causes excluded.
Pacientům léčeným přípravkem KEYTRUDA musí být poskytnuta karta s upozorněním pro pacienta a mají být informováni o rizicích přípravku KEYTRUDA (viz také příbalová informace).
Patients treated with KEYTRUDA must be given the Patient Alert Card and be informed about the risks of KEYTRUDA (see also package leaflet).
U pacientů, kteří dokončili 24 měsíců léčby nebo u nichž došlo ke kompletní léčebné odpovědi, mohla být léčba pembrolizumabem obnovena při progresi nemoci a podávána až po dobu dalšího 1 roku.
For patients who completed 24 months of therapy or had a complete response, treatment with pembrolizumab could be reinitiated for disease progression and administered for up to 1 additional year.
Přípravek KEYTRUDA se podává tehdy, kdy se rakovina rozšířila nebo ji nelze odstranit chirurgicky.
People get KEYTRUDA when their cancer has spread or cannot be taken out by surgery.
V 1měsíční a 6měsíční studií toxicity po opakovaném podávání na opicích nebyly na samčích a samičích reprodukčních orgánech zjištěny žádné pozorovatelné účinky; nicméně mnohá zvířata v těchto studiích nebyla pohlavně dospělá.
In 1 month and 6 month repeat-dose toxicology studies in monkeys, there were no notable effects in the male and female reproductive organs; however, many animals in these studies were not sexually mature.
- Je důležité, abyste si v průběhu léčby u sebe uschovali kartu s upozorněním pro pacienta.
- It is important that you keep the Alert Card with you during treatment.
Ženy ve fertilním věku musí během léčby pembrolizumabem a ještě nejméně 4 měsíce po poslední dávce pembrolizumabu používat účinnou antikoncepci.
Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment with pembrolizumab and for at least 4 months after the last dose of pembrolizumab.
Psychiatrické poruchy Časté insomnie insomnie insomnie
Psychiatric disorders Common insomnia insomnia insomnia
uveitida (iritida a iridocyklitida) k. myokarditida (autoimunitní myokarditida) l.
uveitis (iritis and iridocyclitis) k. myocarditis (autoimmune myocarditis) l.
Pacienti mají být sledováni na hyperglykemii nebo jiné projevy a příznaky diabetu.
Patients should be monitored for hyperglycaemia or other signs and symptoms of diabetes.
Většina z nich, včetně těžkých reakcí, byla vyřešena po zahájení příslušné léčby nebo vysazení pembrolizumabu (viz „Popis vybraných nežádoucích účinků“ níže).
Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of pembrolizumab (see “Description of selected adverse reactions” below).
Stupeň 2 s kreatininem > 1,5 až ≤ 3násobek horní hranice normálu (ULN)
Grade 2 with creatinine > 1.5 to ≤ 3 times upper limit of normal (ULN)
V mediánu Cmax nejsou mezi cHL a jinými typy nádorů žádné pozorovatelné rozdíly.
There are no notable differences in median Cmax between cHL and other tumour types.
Injekční lahvičkou pomalu otáčejte, aby se umožnila rekonstituce lyofilizovaného prášku.
• Slowly swirl the vial to allow reconstitution of the lyophilised powder.
• sunitinib 50 mg perorálně, jednou denně po 4 týdny a poté 2 týdny bez léčby.
• sunitinib 50 mg orally, once daily for 4 weeks and then off treatment for 2 weeks.
tyreoiditida e, adrenální insuficience
thyroiditis e, adrenal insufficiency
Je nutno se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo vysadit pembrolizumab, přičemž se posoudí přínos kojení pro dítě a přínos léčby pembrolizumabem pro ženu.
A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue pembrolizumab, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of pembrolizumab therapy for the woman.
% přetrvávající po 12 měsících
% ongoing at 12 months
Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgie
Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgium
Léčba pembrolizumabem může u příjemců transplantovaných solidních orgánů zvýšit riziko rejekce.
Treatment with pembrolizumab may increase the risk of rejection in solid organ transplant recipients.
Celkové přežití (%)
Overall Survival (%)
18,9 (11; není k dispozici)
18.9 (11, not available)
Váš lékař může další dávku přípravku KEYTRUDA dočasně vysadit nebo Vaši léčbu přípravkem KEYTRUDA ukončit.
Your doctor may withhold the next dose of KEYTRUDA or stop your treatment with KEYTRUDA.
Biotransformace Pembrolizumab se katabolizuje nespecifickými cestami; metabolismus k jeho clearance nepřispívá.
Pembrolizumab is catabolised through non-specific pathways; metabolism does not contribute to its clearance.
Stupeň ≥ 3 s kreatininem > 3násobku ULN
Grade ≥ 3 with creatinine > 3 times ULN
PD-L1 negativní n=428
PD-L1 negative n=428
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Pokud se znovu podá axitinib, lze zvážit snížení dávky podle SmPC pro axitinib.
If rechallenging with axitinib, dose reduction as per the axitinib SmPC may be considered.
Nebyla zaznamenána žádná toxikologicky významná zjištění, přičemž hladina, při níž nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky (No Observed Adverse Effect Level - NOAEL) v obou studiích byla dávka ≥ 200 mg/kg, způsobující expozici v úrovni 19 a 94násobku expozice u lidí při dávce 10 a 2 mg/kg.
No findings of toxicological significance were observed and the no observed adverse effect level (NOAEL) in both studies was ≥ 200 mg/kg, which produced exposure multiples of 19 and 94 times the exposure in humans at doses of 10 and 2 mg/kg, respectively.
Je důležité, abyste tuto kartu s upozorněním pro pacienta měl(a) při sobě a ukázal(a) ji svému partnerovi nebo ošetřující osobě.
It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Adrenální insuficience Symptomatická hypofyzitida Diabetes typu 1 spojený s hyperglykemií stupně ≥ 3 (glukóza > 250 mg/dl nebo > 13,9 mmol/l) nebo spojený s ketoacidózou Hypertyreóza stupně ≥ 3
Adrenal insufficiency Symptomatic hypophysitis Type 1 diabetes associated with Grade ≥ 3 hyperglycaemia (glucose > 250 mg/dL or > 13.9 mmol/L) or associated with ketoacidosis Hyperthyroidism Grade ≥ 3
Vyhodnocení stavu PD-L1
Assessment of PD-L1 status
U pacientů ve věku ≥ 75 let má být kombinovaná léčba pembrolizumabem používána s opatrností, po důkladném zvážení potenciálních přínosů a rizik v individuálních případech (viz bod 5.1).
For patients ≥ 75 years, pembrolizumab combination therapy should be used with caution after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis (see section 5.1).
Třicet pět procent mělo nádory exprimující PD-L1 s TPS < 1 % [negativní]; 19 % bylo z východní Asie a 60 % dostávalo paklitaxel.
Thirty-five percent had tumour PD-L1 expression TPS < 1% [negative]; 19% were East Asian; and 60% received paclitaxel.
Následující faktory neměly na clearance pembrolizumabu žádný klinicky významný vliv: věk (rozmezí 15 až 94 let), pohlaví, rasa, lehká nebo středně těžká porucha funkce ledvin, lehká porucha funkce jater a nádorová zátěž.
The following factors had no clinically important effect on the clearance of pembrolizumab: age (range 15-94 years), gender, race, mild or moderate renal impairment, mild hepatic impairment and tumour burden.
Pacienti s lehkou nebo středně těžkou reakcí spojenou s infuzí mohou pod pečlivým dohledem pembrolizumab nadále používat; lze uvažovat o premedikaci antipyretiky a antihistaminiky.
Patients with mild or moderate infusion reaction may continue to receive pembrolizumab with close monitoring; premedication with antipyretic and antihistamine may be considered.