natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Druhá studie zjišťovala, zda přípravek Irbesartan BMS oddaluje zdvojnásobení hladin kreatininu v krvi pacienta (ukazatel postižení ledvin) nebo nutnost transplantace ledviny nebo dialýzy, případně úmrtí.
The second study looked at whether Irbesartan BMS increased the time taken until the patients' blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Irbesartan BMS je k dispozici zde.
The full EPAR for Irbesartan BMS is available here.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Irbesartan BMS je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Irbesartan BMS, see the Package Leaflet.
V první studii zaměřené na onemocnění ledvin byl přípravek Irbesartan BMS ve snížení rizika rozvoje poškození ledvin účinnější než placebo, jak bylo prokázáno měřením míry vylučování bílkovin.
In the first kidney disease study, Irbesartan BMS was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
Ve druhé studii zaměřené na onemocnění ledvin přípravek Irbesartan BMS ve srovnání s placebem snížil v průběhu studie relativní riziko zdvojnásobení hladin kreatininu v krvi nebo nutnosti transplantace ledviny nebo dialýzy a případně úmrtí o 20%.
In the second kidney disease study, Irbesartan BMS reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
U pacientů s vysokým krevním tlakem a diabetem typu 2 se přípravek Irbesartan BMS podává společně s jinými přípravky na léčbu vysokého krevního tlaku.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan BMS is added to other treatments for hypertension.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Irbesartan BMS?
What is the risk associated with Irbesartan BMS?
Jak byl přípravek Irbesartan BMS zkoumán?
How has Irbesartan BMS been studied?
Jak přípravek Irbesartan BMS působí?
How does Irbesartan BMS work?
Na základě čeho byl přípravek Irbesartan BMS schválen?
Why has Irbesartan BMS been approved?
Jak se přípravek Irbesartan BMS používá?
How is Irbesartan BMS used?
Na co se přípravek Irbesartan BMS používá?
What is Irbesartan BMS used for?
Přezkum byl zahájen dne 7. května 2015 na žádost Evropské komise podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
The review was initiated at the request of the European Commission on 7 May 2015, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Kontakt na naši tiskovou referentku Monika Benstetter
Contact our press officer Monika Benstetter
Neměli by přestat používat svůj inhalátor nebo měnit způsob jeho používání bez konzultace s předepisujícím lékařem.
They should not stop using their inhaler or change the way they use it without consulting their prescriber.
Léčivé přípravky obsahující kortikosteroidy byly v EU registrovány prostřednictvím jak centrálních, tak vnitrostátních schvalovacích postupů.
Corticosteroid-containing medicines have been authorised in the EU through both central and national approval procedures.
• Pacienti, kteří mají jakékoliv obavy, by se měli obrátit na svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
• Patients who have any concerns should discuss them with their doctor or other healthcare professional.
Data přijetí rozhodnutí Komise: 29. června 2016 (vnitrostátně registrované přípravky), 24. června 2016 (přípravky Relvar Ellipta a Revinty Ellipta), 4. července 2016 (přípravky BiResp Spiromax a DuoResp Spiromax), 6. července 2016 (přípravky Budesonide / Formoterol Teva a Vylaer Spiromax).
Commission Decision dates: 29/06/2016 (nationally authorised products), 24/06/2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 04/07/2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 06/07/2016 (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Přezkum potvrdil riziko pneumonie v souvislosti s používáním těchto přípravků, které je známé již řadu let a které je běžné (může postihovat 1 až 10 pacientů s CHOPN ze 100 pacientů užívajících tyto léčivé přípravky).
The review confirmed the risk of pneumonia with these products, which has been known for many years, and that it is common (can affect between 1 and 10 COPD patients in 100 using these medicines).
• Informace o přípravku budou u všech léčivých přípravků v této třídě aktualizovány tak, aby odrážely současné znalosti o riziku pneumonie.
• The product information for all medicines of the class will be updated to reflect current knowledge about pneumonia risk.
Podobají se přirozeným hormonům, které jsou za normálních podmínek produkovány v nadledvinkách (dvou malých žlázách, které se nacházejí nad ledvinami).
They are similar to natural hormones normally produced by the adrenal glands (two small glands located above the kidneys).
• Jsou k dispozici důkazy o zvýšeném riziku pneumonie v souvislosti se zvyšující se dávkou steroidů, nicméně tato skutečnost nebyla přesvědčivě prokázána ve všech studiích.
• There is some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose but this has not been demonstrated conclusively across all studies.
• Přezkum agentury zahrnoval publikované údaje z randomizovaných, kontrolovaných klinických studií a řadu metaanalýz a observačních studií.
• The Agency's review included published data from randomised controlled clinical trials and a number of meta-analyses, as well as observational studies.
Přínosy léčivých přípravků obsahujících inhalační kortikosteroidy v léčbě CHOPN celkově nadále převyšují jejich rizika a způsob použití těchto léčivých přípravků by se neměl měnit.
Overall the benefits of inhaled corticosteroid medicines in treating COPD continue to outweigh their risks and there should be no change to the way in which these medicines are used.
V žádné z klinických studií se v souvislosti s IKS přímo nezkoumalo riziko pneumonie a je k dispozici pouze nepřímé porovnání z metaanalýz / systematických přehledů nebo observačních studií.
No clinical trials directly examined the risk of pneumonia with ICS head to head, and only indirect comparison in metaanalyses/systematic reviews or from observational studies is available.
Vzhledem k variabilitě klinických údajů a mnoha nejasnostem ohledně metodiky studií neposkytují tyto údaje přesvědčivé důkazy o rozdílech v rámci třídy s ohledem na rozsah rizika.
Due to the variability in the clinical data and multiple uncertainties with study methodologies, this does not provide conclusive evidence for intra-class differences in the magnitude of risk.
Kortikosteroidy, známé rovněž jako steroidy, jsou protizánětlivé léčivé přípravky používané u celé řady onemocnění.
Corticosteroids, also known as steroids, are anti-inflammatory medicines used for a wide range of conditions.
Obvykle se užívají pomocí inhalátorů, které obsahují buď samotný kortikosteroid, nebo kortikosteroid v kombinaci s jiným léčivem (jako je dlouhodobě působící beta2 agonista, který rozšiřuje dýchací cesty).
They are usually taken using inhalers which either contain a corticosteroid alone or a corticosteroid in combination with another medicine (such as a long-acting beta2 agonist that widens the airways).
• Pacientům by mělo být doporučeno, aby ohlásili jakékoliv zhoršení potíží s dýcháním nebo jiné příznaky naznačující infekci.
• Patients should be advised to report any increased breathing difficulties or other symptoms suggestive of infection.
Přezkum provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA, který pro tyto léčivé přípravky doporučil aktualizaci informací o přípravku tak, aby přiměřeně odrážely současné znalosti o těchto rizicích.
The review was carried out by the Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which recommended that the product information for these medicines should be updated to adequately reflect current knowledge about the risks.
Tyto příznaky se mohou podobat příznakům exacerbace (epizody zhoršení CHOPN) a patří mezi ně horečka nebo zimnice, zvýšené množství hlenu nebo změna jeho barvy, zhoršení kašle nebo potíže s dýcháním.
These symptoms can be like those of an exacerbation (an episode of worsening COPD) and include fever or chills, increased amounts of mucus (phlegm) or a change in its colour, or worsening of cough or breathing difficulties.
Beklometason, budesonid, flunisolid, flutikason propionát a flutikason furoát jsou kortikosteroidy registrované a uváděné na trh jako inhalační přípravky pro použití u CHOPN.
Beclomethasone, budesonide, flunisolide, fluticasone propionate and fluticasone furoate are corticosteroids authorised and marketed as inhalation formulations for use in COPD.
Přípravky dostupné v EU obsahují léčivé látky beklometason, budesonid, flunisolid, flutikason furoát nebo flutikason propionát.
In the EU, the available products include the active substances beclomethasone, budesonide, flunisolide, fluticasone furoate or fluticasone propionate.
• Agentura EMA přezkoumala riziko pneumonie u pacientů s CHOPN, kteří používají kortikosteroidové inhalátory, a dospěla k závěru, že toto riziko se vztahuje na všechny léčivé přípravky v této třídě.
• EMA has reviewed the risk of pneumonia in COPD patients using corticosteroid inhalers and has concluded that this risk applies to all medicines of this class.
Kortikosteroidové inhalátory jsou v Evropské unii (EU) široce používané k léčbě CHOPN a pneumonie patří k častým nežádoucím účinkům takové léčby.
Corticosteroid inhalers are widely used in the European Union (EU) to treat COPD and pneumonia is a common side effect of such treatment.
Stanovisko výboru CHMP pak bylo postoupeno Evropské komisi, která vydala právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
The CHMP's opinion was then sent to the European Commission, which issued a final legally-binding decision valid throughout the EU.
Dne 28. dubna 2016 dokončila agentura EMA přezkum známého rizika pneumonie (plicní infekce) u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky obsahující inhalační kortikosteroidy k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
On 28 April 2016 EMA completed a review of the known risk of pneumonia (lung infection) in patients who take inhaled corticosteroid medicines to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
• Pacienti by měli informovat své lékaře, pokud se u nich vyskytnou příznaky, které naznačují rozvoj pneumonie, za účelem časné identifikace a léčby.
• Patients need to alert their doctors if they start to get symptoms that suggest they are developing pneumonia, so that it can be identified and treated early.
• Již určitou dobu je známo, že léčivé přípravky obsahující inhalační kortikosteroidy zvyšují riziko pneumonie (infekce plic) u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky užívají pro dlouhodobé plicní onemocnění CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc).
• It has been known for some time that inhaled corticosteroid medicines increase the risk of pneumonia (infections of the lungs) in patients taking these medicines for the long-term lung disease COPD (chronic obstructive pulmonary disease).
Důkazy nepotvrdily jakékoliv rozdíly v riziku mezi přípravky.
The evidence did not confirm any differences in risk between products.
Pacienti s CHOPN a jejich lékaři by však měli dbát zvýšené pozornosti ohledně známek a příznaků pneumonie vzhledem k tomu, že klinické projevy pneumonie se překrývají s projevy zhoršení (exacerbace) základního onemocnění.
Patients with COPD and their doctors should however be alert for signs and symptoms of pneumonia, bearing in mind that the clinical features of pneumonia overlap with those of a worsening (exacerbation) of the underlying disease.
Provedl jej Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
The review has been carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
• Po přezkoumání dostupných údajů agentura EMA potvrdila riziko pneumonie v souvislosti s inhalačními kortikosteroidy (IKS) u pacientů s CHOPN.
• Following a review of the available data, EMA has confirmed the risk of pneumonia with inhaled corticosteroids (ICS) in patients with COPD.
• Zdravotničtí pracovníci by měli nadále dávat pozor na možný rozvoj pneumonie u pacientů s CHOPN vzhledem k tomu, že se klinické projevy takových infekcí přerývají s příznaky exacerbací CHOPN.
• Healthcare professionals should remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD as the clinical features of such infections overlap with the symptoms of COPD exacerbations.
CHOPN je dlouhodobé onemocnění plic, při němž dochází k poškození nebo zablokování dýchacích cest a plicních sklípků, což způsobuje dýchací obtíže.
COPD is a long-term disease of the lungs in which the airways and air sacs in the lungs become damaged or blocked, leading to breathing difficulties.
• Kortikosteroidové inhalátory zmírňují zánět a otok v plicích, u pacientů s CHOPN tak pomáhají s dýcháním.
• Corticosteroid inhalers reduce inflammation and swelling in the lungs and so help breathing in patients with COPD.
Při inhalaci se kortikosteroidy navážou na receptory v dýchacích cestách a způsobí zmírnění plicního zánětu, což usnadňuje dýchání.
When taken by inhalation they attach to receptors in the airways and cause a reduction in lung inflammation, which makes breathing easier.
Doporučení výboru PRAC byla zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který přijal v této věci stanovisko agentury.
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which adopted the Agency's opinion.
Z přezkoumání nevyplývají žádné rozdíly mezi přípravky s ohledem na riziko pneumonie.
Review finds no differences between products in risk of pneumonia
Z přezkumu nevyplývají žádné přesvědčivé důkazy o rozdílném riziku různých přípravků.
The review did not find any conclusive evidence of differences in this risk for different products.
Z hlediska rozdílů v rámci třídy není k dispozici žádný přesvědčivý klinický důkaz s ohledem na rozsah rizika u přípravků obsahujících IKS.
There is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the risk among ICS products.
Nikdy neužívejte dvojitou dávku.
Do not take a double dose.
Požádejte svého lékaře o radu.
You may ask your doctor for advice.
Nebylo prokázáno, že účinek na snížení HbA1c je nezávislý na snížení hmotnosti.
It has not been demonstrated that the effect on HbA1c is independent from weight reduction.
Datum posledního prodloužení registrace: 17. června 2008
Date of latest renewal: 17 June 2008
Proto by tito pacienti měli být sledováni pro možné změny frekvence a/nebo závažnosti konvulzí.
Therefore, these patients should be monitored for possible changes in the frequency and/or severity of convulsions.
Není známo, zda tato zjištění mohou přinést dlouhodobý klinický prospěch.
It is not known whether these findings translate into long-term clinical benefits.
• Léků používaných k léčbě infekce HIV.
• Medicines to treat HIV.
Distribuční objem není možné určit, protože přípravek je minimálně absorbován a nemá žádnou definovanou systémovou farmakokinetiku.
The volume of distribution cannot be determined because the drug is minimally absorbed and has no defined systemic pharmacokinetics.
V opačném případě se může Váš lékař mylně domnívat, že lék nebyl účinný nebo dobře snášený a může Vaši léčbu měnit neodpovídajícím způsobem.
Otherwise, your doctor may think that it was not effective or well tolerated and may change your treatment unnecessarily.
Z tohoto důvodu má být léčba orlistatem zahájena po pečlivém zvážení možného vlivu na tyto pacienty.
Therefore orlistat treatment should only be initiated after careful consideration of the possible impact in these patients.
Doporučuje se, aby dieta byla bohatá na ovoce a zeleninu.
It is recommended that the diet should be rich in fruit and vegetables.
To znamená, že obvykle budete užívat jednu tobolku při snídani, jednu při obědě a jednu při večeři.
This means you will usually take one capsule at breakfast time, one capsule at lunch time and one capsule at dinner time.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29. července 1998
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 July 1998
Byly hlášeny některé případy končící úmrtím nebo případy vyžadující transplantaci jater.
Some fatal cases or cases requiring liver transplantation have been reported.
Účinky přípravku Xenical byly studovány v dlouhodobých klinických studiích s dobou trvání až 4 roky.
Xenical has been studied in long-term clinical studies of up to 4 years duration.
Je třeba zvýšené opatrnosti při předepisování přípravku těhotným ženám.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Toto může vést ke snížení imunosupresivního účinku.
This can lead to a decrease of immunosuppressive efficacy.
Podle četnosti výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10000), včetně ojediněle hlášených případů.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000) including isolated reports.
• Amiodaronu.
• Amiodarone.
V případě, že by k významnému předávkování orlistatem došlo, doporučuje se pacienta sledovat po dobu 24 hodin.
Should a significant overdose of orlistat occur, it is recommended that the patient be observed for 24 hours.
• Léků k léčbě deprese, psychiatrických poruch nebo úzkosti.
• Medicines for depression, psychiatric disorders or anxiousness
Farmakoterapeutická skupina: Periferně působící přípravek proti obezitě, ATC kód: A08AB01.
Pharmaco-therapeutic group: Peripherally acting antiobesity agent, ATC code A08AB01.
Prosím, kontaktujte svého lékaře, pokud si myslíte, že se četnost a/nebo závažnost křečí změnila za dobu, kdy užíváte přípravek Xenical spolu s léky na epilepsii.
Please contact your doctor if you think that the frequency and/or severity of the convulsions have changed when taking Xenical together with antiepileptic drugs.
- Chronický malabsorpční syndrom
- Chronic malabsorption syndrome.
Přestaňte užívat Xenical, pokud se tyto příznaky objeví a informujte svého lékaře.
Stop Xenical if such symptoms occur and tell your doctor.
Toto je velmi důležité, neboť současné užívání více léků může způsobit zesílení nebo zeslabení jejich léčebného účinku.
This is important as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effects of the medicines.
Pokles Vaší hmotnosti si může vyžádat úpravu dávkování těchto léků.
Losing weight may mean you need adjustments to the dose of these medicines.
• Jodidové soli a/nebo levotyroxinu.
• Iodine salts and/or levothyroxine.
Obě skupiny pacientů dostávaly multivitamínové doplňky stravy.
Both populations received multivitamin supplements.
Lékař Vám navíc může doporučit užívání některého multivitamínového doplňku.
Your doctor may suggest you take a multivitamin supplement.
Proto se tato kombinace nedoporučuje (viz bod 4.4).
Therefore the combination is not recommended (see section 4.4).
Účinek orlistatu u pacientů s jaterním a/nebo ledvinovým poškozením, dětí a u starších pacientů nebyl studován.
The effect of orlistat in patients with hepatic and/or renal impairment, children and elderly patients has not been studied.
Puchýře na kůži (včetně puchýřů, které praskají).
Skin blistering (including blisters that burst).
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Nestrávené tuky se nemohou vstřebat, a proto jsou vylučovány z těla.
The undigested fat cannot be absorbed and is eliminated by your body.
Pokud užijete více tobolek, než Vám bylo předepsáno, nebo někdo jiný náhodně požije Váš lék, kontaktujte lékaře, lékárníka nebo nemocnici, protože může být nutný lékařský dohled.
If you take more capsules than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, contact a doctor, pharmacist or hospital as you may need medical attention.
Při přerušení léčby se obsah tuku ve stolici obvykle vrací na úroveň před léčbou během 48 až 72 hodin.
Upon discontinuation of therapy, faecal fat content usually returns to pre-treatment levels, within 48 to 72 hours.
Nepřítomnost těchto interakcí byla prokázána ve zvláštních studiích vzájemné lékové interakce.
The absence of these interactions has been demonstrated in specific drug-drug-interaction studies.
Možná bude zapotřebí, aby lékař sledoval Vaši krevní srážlivost
Your doctor may need to monitor your blood coagulation.
Co je přípravek Xenical a k čemu se používá
What XENICAL is and what it is used for
Pokles hmotnosti může ovlivnit dávkování jiných Vámi užívaných léků (např. při vysoké hladině cholesterolu či diabetu).
Weight loss may also affect the dose of medicines taken for other conditions (e.g. high cholesterol or diabetes).
• jestliže trpíte chronickým malabsorpčním syndromem (nedostatečným vstřebáváním živin z trávicího ústrojí)
• if you have chronic malabsorption syndrome (insufficient absorption of nutrients from alimentary tract),
Pacientům má být doporučeno, aby dodržovali uvedená dietní doporučení (viz bod 4.2).
Patients should be advised to adhere to the dietary recommendations they are given (see section 4.2).
Další léčivé přípravky a přípravek Xenical
Other medicines and Xenical
Při krevních testech mohou být zvýšeny hladiny některých jaterních enzymů.
Increases in the levels of some liver enzymes may be found in blood tests.
Velmi časté: Bolest hlavy Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté:
Very common: Headache Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Infekce horních dýchacích cest Infekce dolních dýchacích cest
Upper respiratory infection Lower respiratory infection
Výrazně lepších vyšších výsledků bylo dosaženo ve skupině s orlistatem (rozdíl v BMI o 0,86 kg/m2 ve prospěch orlistatu).
The results were significantly superior in the orlistat group (difference in BMI of 0.86 kg/m2 in favour of orlistat).
Přibližně 97 % podané látky bylo vyloučeno stolicí, z toho 83 % v nezměněné formě.
Approximately 97 % of the administered dose was excreted in faeces and 83 % of that as unchanged orlistat.
Orlistat je účinný, specifický a dlouhodobě působící inhibitor lipáz gastrointestinálního traktu.
Orlistat is a potent, specific and long-acting inhibitor of gastrointestinal lipases.
Tyto příznaky bývají obecně mírné, objevují se na počátku léčby a po určité době ustupují, přičemž následují většinou po konzumaci jídla s vysokým obsahem tuku.
These symptoms are generally mild, occur at the beginning of treatment and are particularly experienced after meals containing high levels of fat.
V zájmu dosažení optimálního účinku přípravku se mezi těmito hlavními jídly vyvarujte konzumace potravin obsahujících tuky, jako jsou například sušenky, čokoláda a pikantní zákusky.
To gain optimal benefit, avoid the intake of food containing fat between meals, such as biscuits, chocolate and savoury snacks.
Zvýšení jaterních transamináz a alkalické fosfatázy.
Increase in liver transaminases and in alkaline phosphatase.
Kumulativní renální exkrece látek odvozených od orlistatu byla < 2 % podané látky.
The cumulative renal excretion of total orlistat-related materials was < 2 % of the given dose.
Pokud si zapomenete lék vzít, užijte jej hned, když si na to vzpomenete, dodržujte však podmínku, že přípravek musí být užíván do jedné hodiny po posledním jídle.
If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember provided this is within one hour of your last meal, then continue to take it at the usual times.
Přípravek Xenical se nedoporučuje lidem užívajícím akarbózu (antidiabetický lék používaný k léčbě cukrovky 2. typu).
Xenical is not recommended for people taking acarbose (an anti-diabetic drug used to treat type 2 diabetes mellitus).
• Léčivou látkou je orlistatum.
• The active substance is orlistat.