natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vznik trombocytopenie v souvislosti s očkováním proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám je vzácný a trombocytopenie obecně spontánně ustoupí.
MMR-associated thrombocytopenia is rare and generally selflimited.
Poruchy imunitního systému: Vzácné: alergické reakce
Rare: allergic reactions
Co naleznete v této příbalové informaci Co je Priorix a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě bude očkováno/Vy budete očkováni vakcínou Priorix Jak se Priorix podává Možné nežádoucí účinky Jak Priorix uchovávat Obsah balení a další informace
What Priorix is and what it is used for What you need to know before you or your child receives Priorix How Priorix is given
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ K s.c.nebo i.m. podání [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SC or IM See Annex I - To be completed nationally
• otok žláz na krku, v podpaží nebo v tříslech
• swollen lymph glands (glands in the neck, armpit or groin)
Výčet nežádoucích účinků
List of adverse reactions
 Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 na 10 dávek vakcíny):
 Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine):
V takových případech bude nutné očkování odložit, dokud se Vaše dítě neuzdraví/Vy neuzdravíte.
In these cases, the vaccination will be postponed until recovery.
Po očkování živými vakcínami proti příušnicím, spalničkám a zarděnkám byly hlášeny případy zhoršení trombocytopenie a případy rekurence trombocytopenie u osob, u kterých došlo k výskytu trombocytopenie po první dávce těchto vakcín.
Cases of worsening of thrombocytopenia and cases of recurrence of thrombocytopenia in subjects who suffered thrombocytopenia after the first dose have been reported following vaccination with live measles, mumps and rubella vaccines.
Dosažená sérokonverze po očkování proti spalničkám byla 92,6%, po očkování proti příušnicím byla 91,5% a po očkování proti zarděnkám byla 100%.
Seroconversion rates for measles, mumps and rubella were 92.6%, 91.5% and 100%, respectively.
NÁZEV PŘÍPRAVKU [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT See Annex I - To be completed nationally
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER <See Annex I - To be completed nationally>
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA SKLENĚNÉ LAHVIČCE S VAKCÍNOU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH POWDER
Pokud byla Vašemu dítěti nebo Vám podána krevní transfúze nebo lidské gamaglobuliny (protilátky), mělo by se očkování odložit nejméně o 3 měsíce.
Your doctor may delay vaccination for at least 3 months if you or your child has received a blood transfusion or human antibodies (immunoglobulins).
• křeče z horečky
• convulsions accompanying high fever
Po předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
No adverse reactions have been associated to the overdose.
Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání na zvířatech neodhalily žádnou lokální nebo systémovou toxicitu vakcíny.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies.
6.5 Druh obalu a obsah balení [Doplní se na národní úrovni]
6.5 Nature and contents of container
 Vzácné (mohou se vyskytnout u více než 1 na 1000 dávek vakcíny):
 Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine):
Intramuskulární podání
Intramuscular route of administration
Poruchy nervového systému: Vzácné: febrilní křeče
Rare: febrile convulsions
Velmi časté ( 1/10) Časté
Common (1/100 to <1/10)
POUŽITELNOST
Transmission
Po uvedení vakcíny na trh byly dále hlášeny následující nežádoucí účinky, které se vyskytly v časové souvislosti s očkováním vakcínou Priorix:
After the marketing of Priorix, the following additional side effects have been reported on a few occasions:
 Časté (mohou se vyskytnout až u 1 na 10 dávek vakcíny):
 Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine):
 Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 na 100 dávek vakcíny):
 Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine):
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION See Annex I - To be completed nationally
NÁVOD K POUŽITÍ [Doplní se na národní úrovni]
INSTRUCTIONS ON USE To be completed nationally 16.
Před očkováním Vašeho dítěte/Vás vakcínou Priorix se poraďte se svým lékařem:
Talk to the doctor or pharmacist before you or your child receives Priorix :
Poruchy metabolismu a výživy: Méně časté: anorexie
Uncommon: anorexia
Časté: bolest a otok v místě vpichu injekce, horečka > 39,5 °C (měřeno rektálně) nebo > 39 °C (měřeno axilárně/perorálně)
Very common: redness at the injection site, fever 38°C (rectal) or 37.5°C (axillary/oral) Common: pain and swelling at the injection site, fever >39.5°C (rectal) or >39°C (axillary/oral) In general, the frequency category for adverse reactions was similar for the first and second vaccine doses.
Dosud však nebyla zaznamenána nákaza zarděnkami a splaničkami, která by byla způsobená takto vylučovaným virem.
However there is no evidence of transmission of these excreted vaccine viruses to susceptible contacts.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK [Doplní se na národní úrovni]
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) To be completed nationally
Obsah balení a další informace Co přípravek Priorix obsahuje [doplní se na národní úrovni]
What Priorix contains To be completed nationally
Způsob podání
METHOD OF ADMINISTRATION
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni] Tato příbalová informace byla naposledy revidována: [doplní se na národní úrovni]
MARKETING AUTHORISATION HOLDER See Annex I - To be completed nationally MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
Priorix nesmí být v žádném případě aplikován do žíly.
The vaccine should never be given into a vein.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Doplní se na národní úrovni]
See Annex I - To be completed nationally MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě bude očkováno/Vy bude očkováni vakcínou Priorix
What you need to know before you or your child receive(s) Priorix Priorix should not be given
K subkutánnímu (s.c.) nebo intramuskulární (i.m.) podání.
PRIORIX is for subcutaneous injection, although it can also be given by intramuscular injection.
Použitelné do:
What is in this leaflet:
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě bude očkováno/Vy budete očkováni vakcínou Priorix
What you need to know before you or your child receive(s) Priorix
Avšak u žen, které byly očkovány v raném stadiu těhotenství, kdy o něm nevěděly, po aplikaci vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám nebylo pozorováno poškození plodu.
However foetal damage has not been documented when measles, mumps and rubella vaccines have been given to women who were unknowingly in early stages of pregnancy.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer <See Annex I - To be completed nationally>
4 (4 x 1)
4 (4 x 1) vials (multipack)
Léková forma
1 vial
Datum registrace: 08/07/2014 Datum posledního prodloužení:
Date of first authorisation: 08/07/2014 Date of latest renewal:
ATCvet kód: QI09AL01
ATCvet code: QI09AL01.
Každá dávka 2 ml obsahuje:
Each dose of 2 ml contains:
* RP - relativní účinnost (ELISA)
* RP - relative potency (ELISA).
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě za označením EXP.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Prasatům starším 6 měsíců, která nebyla dosud vakcinována tímto přípravkem, podejte dvě injekce v intervalu 3-4 týdny.
Pigs from 6 months of age which have not been previously vaccinated with the product should be given two injections with an interval of 3-4 weeks.
LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona)
LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) SPAIN
E. rhusiopathiae: tři týdny po ukončení základního vakcinačního schématu.
E. rhusiopathiae: three weeks after completion of the basic vaccination scheme.
Prasečí parvovirus: od začátku období březosti.
Porcine parvovirus: from the beginning of the gestation period.
Podejte jednorázovou injekci 2-3 týdny před každým dalším připouštěním (zhruba jednou za 6 měsíců).
A single injection should be given 2-3 weeks prior to each subsequent mating (approximately every 6 months).
Druhou injekci je nutné podat 3-4 týdny před připouštěním.
The second injection should be administered 3-4 weeks before mating.
Revakcinace má být provedena před každou březostí, viz bod 4.9.
Revaccination should be performed prior to each gestation, see section 4.9.
Jedna dávka (2 ml) smíšené vakcíny se podává během 2 hodin intramuskulární injekcí.
A single dose (2 ml) of the mixed vaccines should be injected within a period of 2 hours via intramuscular use.
Velmi vzácné nežádoucí účinky: - Ve spontánních hlášeních byly oznamovány anafylaktické reakce a doporučuje se vhodná symptomatická léčba.
Very rare adverse reactions: - Anaphylactic-type reactions have been reported in spontaneous reports and appropriate symptomatic treatment is recommended.
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma UNISTRAIN PRRS.
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with UNISTRAIN PRRS.
Doba použitelnosti po smíchání s UNISTRAIN PRRS: 2 hodiny.
Shelf life after mixing with UNISTRAIN PRRS: 2 hours.
Jméno a adresa výrobců biologicky účinných látek
Name and address of the manufacturers of the biological active substances:
Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravy pro prasatovité, inaktivované virové a bakteriální vakcíny.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, Inactivated viral and bacterial vaccines.
V případě nežádoucích účinků v důsledku náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem ihned vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
In case of adverse reactions following accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Velmi časté nežádoucí účinky: - Během studií bezpečnosti byl pozorován mírný až středně těžký zánět v místě vpichu, který obvykle odezní do čtyř dnů, ale v některých případech může přetrvávat až 12 dní po vakcinaci.
Very common adverse reactions: - Mild to moderate inflammation at the injection site that typically resolves within four days but in some cases may persist for up to 12 days post-vaccination was observed in safety studies.
Chlorid draselný
Sodium chloride
Revakcinace má být provedena před každou březostí, viz bod "Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání".
Revaccination should be performed prior to each gestation, refer to section “Dosage for each species, route(s) and method of administration”.
Prasečí parvovirus: vakcinace zajišťuje ochranu plodu po dobu březosti.
Porcine parvovirus: vaccination provides foetal protection for the duration of gestation.
Aplikujte jednu dávku (2 ml) intramuskulární injekcí do krčních svalů podle následujícího schématu: Základní vakcinace:
Administer one dose of 2 ml by intramuscular injection in the neck muscles according to the following schedule:
Časté nežádoucí účinky: - Během studií bezpečnosti bylo pozorováno přechodné zvýšení tělesné teploty během prvních 6 hodin po vakcinaci, které spontánně odezní do 24 hodin.
Common adverse reactions: - A transient increase in body temperature within the first 6 hours after vaccination, which spontaneously resolves within 24 hours was observed in safety studies.
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že tuto vakcínu lze mísit s vakcínou UNISTRAIN PRRS (je-li registrována) a podávat do stejného místa vpichu.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with UNISTRAIN PRRS (where this vaccine is authorised) and administered at one injection site.
A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
E. rhusiopathiae: vakcinace chrání před červenkou do doby doporučené revakcinace (asi šest měsíců po základním vakcinačním schématu), viz bod 4.9.
E. rhusiopathiae: vaccination protects against swine erysipelas until the time of the recommended revaccination (approximately six months after the basic vaccination scheme), see section 4.9.
Polyethylenové (PET) lahvičky 20, 50, 100 a 250 ml
Polyethylene (PET) bottles of 20, 50, 100 and 250 ml.
K aktivní imunizaci samců a samic prasat, jejímž cílem je snížení klinických příznaků (kožních lézí a horečky) červenky způsobené bakterií Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypu 1 a sérotypu 2.
For the active immunisation of male and female pigs to reduce clinical signs (skin lesions and fever) of swine erysipelas caused by Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 and serotype 2.
K aktivní imunizaci samic prasat pro ochranu potomstva proti transplacentární infekci způsobené prasečím parvovirem.
For the active immunisation of female pigs for the protection of progeny against transplacental infection caused by porcine parvovirus.
E. rhusiopathiae: vakcinace chrání před červenkou do doby doporučené revakcinace (asi šest měsíců po základním vakcinačním schématu), viz bod "Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání.
E. rhusiopathiae: vaccination protects against swine erysipelas until the time of the recommended revaccination (approximately six months after the basic vaccination scheme), refer to section “Dosage for each species, route(s) and method of administration”.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky, adjuvans nebo na některou z pomocných látek.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substances, to the adjuvants or to any of the excipients.
Je nutné dodržovat následující pokyny: obsah jedné injekční lahvičky UNISTRAIN PRRS je třeba rozpustit v obsahu jedné injekční lahvičky ERYSENG PARVO.
The following instructions should be used: the contents of a single vial of UNISTRAIN PRRS should be reconstituted with the contents of a single vial of ERYSENG PARVO.
Lze použít během březosti a laktace
Can be used during pregnancy and lactation.
ERYSENG PARVO injekční suspenze pro prasata
ERYSENG PARVO suspension for injection for pigs
50 dávek
50 doses
Smíšené podání vakcín UNISTRAIN PRRS a ERYSENG PARVO se smí provádět pouze při vakcinaci zvířat před připouštěním.
The mixed administration of UNISTRAIN PRRS and ERYSENG PARVO should only be used when vaccinating animals prior to mating.
10 dávek
10 doses
25 dávek
25 doses
Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.
Withdrawal period: Zero days.
Pro společné užití s UNISTRAIN PRRS u prasnic určených pro reprodukci od 6 měsíců věku se smí smíšeně užít ERYSENG PARVO a UNISTRAIN PRRS pouze během vakcinace zvířat před připouštěním.
For simultaneous use with UNISTRAIN PRRS in sows for reproduction from 6 months of age, the mixed administration of ERYSENG PARVO and UNISTRAIN PRRS should only be used when vaccinating animals prior to mating.
* IE50 % - inhibice ELISA 50%
* IE50% - Inhibition ELISA 50%.
Délka trvání imunity u červenkové složky nebyla při smíšeném použití vakcín sledována.
However, the duration of immunity of the Erysipelas component following mixed use has not been investigated.
10 dávek (20 ml) 25 dávek (50 ml) 50 dávek (100 ml) 125 dávek (250 ml)
10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml) 125 doses (250 ml)
** IE50 % -inhibice ELISA 50%
** IE50% - Inhibition ELISA 50%.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI LAHVIČKY (20 ml, 50 ml), INJEKČNÍ LAHVIČKY (20 ml, 50 ml)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottles, (20 ml, 50 ml) and vials (20 ml, 50 ml)
Při smíšeném užití vakcín jsou nástup a délka trvání imunity u parvovirové složky a nástup imunity u červenkové složky rovnocenné těm, které byly stanoveny pro vakcínu ERYSENG PARVO, pokud je podána samostatně.
For mixed use, the onset and duration of immunity of the parvovirus component and the onset of immunity of the Erysipelas component have been demonstrated to be equivalent to those determined for ERYSENG PARVO when used alone.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: ERYSENG PARVO injekční suspenze pro prasata
PACKAGE LEAFLET: ERYSENG PARVO suspension for injection for pigs
+ 10 dávek (20 ml)
+ 10 doses (20 ml)
K vyvolání aktivní imunizace proti prasečímu parvoviru a července prasat.
To stimulate active immunisation against porcine parvovirus and swine erysipelas.
Injekční lahvičky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí.
The vials are closed with a rubber stopper and aluminium cap.
+ 50 dávek (100 ml)
+ 50 doses (100 ml)
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND THE IMMEDIATE PACKAGE
10 dávek (20 ml) 25 dávek (50 ml)
10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml)
EXP {měsíc/rok} Po 1. otevření ihned spotřebujte.
EXP {month/year} Once broached use immediately.
+ 25 dávek (50 ml)
+ 25 doses (50 ml)
KARTONOVÁ KRABIČKA, (20 ml, 50 ml, 100 ml, a 250 ml)
Cardboard box, (20 ml, 50 ml, 100ml, and 250ml) Bottles (100 ml, 250 ml) and vials (100 ml)
Simetikon Chlorid sodný Hydroxid sodný Voda na injekci
Sodium hydroxide Water for injections
Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nelze očekávat žádné nežádoucí účinky kromě těch, jež jsou popsány v bodu „Nežádoucí účinky“.
No adverse reactions other than already mentioned under section “Adverse reactions” can be expected after the administration of a 2-fold vaccine dose.
Kartonová krabička s 1 plastovou lahvičkou o 125 dávkách (250 ml).
Cardboard box with 1 PET bottle of 125 doses (250 ml).
............................................................. 5,29 mg (hliník) Kolextran
Aluminium hydroxide ..................................................................................... 5.29 mg (aluminium) DEAE-Dextran
Hydroxid hlinitý Kolextran
Aluminium hydroxide DEAE-dextran
Parvovirus suis, inactivatum, kmen NADL-2 ......................................................... RP > 1,15* Erysipelothrix rhusiopathiae, inaktivovaná, kmen R32E11…….
Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2, ..................................................... RP* > 1.15, Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, .............. ELISA > 3.34 log2 IE50%**
Parvovirus suis, inactivatum, kmen NADL-2 ........................................................... RP > 1,15 Erysipelothrix rhusiopathiae, inaktivovaná, kmen R32E11……....
Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2, ....................................................... RP > 1.15, inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, ................. ELISA > 3.34 log2 IE50%.
Kartonová krabička s 1 plastovou lahvičkou o 10 dávkách (20 ml).
Cardboard box with 1 PET bottle of 10 doses (20 ml).
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky kromě těch, jež jsou popsány v bodu 4.6.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Injekční lahvičky 20, 50 a 100 ml z bezbarvého skla I. Typu.
Type I colourless glass vials of 20, 50 and 100 ml.
Kartonová krabička s 1 plastovou lahvičkou o 50 dávkách (100 ml).
Cardboard box with 1 PET bottle of 50 doses (100 ml).
Kartonová krabička s 1 plastovou lahvičkou o 25 dávkách (50 ml).
Cardboard box with 1 PET bottle of 25 doses (50 ml).
Kartonová krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou o 10 dávkách (20 ml).
Cardboard box with 1 glass vial of 10 doses (20 ml).
Všehojový kořen Bělavá injekční suspenze.
Whitish suspension for injection.
Hydroxid hlinitý ................................................................................................... 5,29 mg (hliník) Kolextran
Aluminium hydroxide .............................................................................. 5.29 mg (aluminium) DEAE-Dextran
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Disodium phosphate dodecahydrate Ginseng
Kartonová krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou o 25 dávkách (50 ml).
Cardboard box with 1 glass vial of 25 doses (50 ml).
Před smíšeným podáním těchto přípravků čtěte příbalovou informaci k UNISTRAIN PRRS.
The product information of UNISTRAIN PRRS should be consulted before administration of the mixed products.
Kartonová krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou o 50 dávkách (100 ml).
Cardboard box with 1 glass vial of 50 doses (100 ml).
Podmínky pro ukončení pozastavení
Conditions for lifting the suspension
S ohledem na pozorovaná rizika se také vyskytly nové, silné nežádoucí bezpečnostní signály.
With regards to the risks observed, there were also strong new unfavourable safety signals.
Výbor PRAC vydal své doporučení výboru CHMP dne 10. ledna 2013.
The PRAC issued a recommendation to the CHMP on 10 January 2013.
Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisation presented by the European Medicines Agency
• výbor CHMP konstatoval, že v tomto časovém okamžiku nelze doporučit žádná další opatření pro minimalizaci rizik;
• The CHMP noted that no additional risk minimisation measures could be recommended at this point in time,
Předběžné výsledky této studie jsou nyní k dispozici a na konci prosince 2012 byly předloženy držitelem rozhodnutí o registraci k přezkoumání.
Preliminary results of this study became available and were submitted by the MAH for review end of December 2012.
Dostupné podklady poskytnuté písemně držitelem rozhodnutí o registraci i ústní vysvětlení byly přezkoumány Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
The available evidence provided by the MAH in writing and at an oral explanation was reviewed by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Zdůvodnění stanoviska výboru CHMP Vzhledem k tomu že:
Grounds for CHMP opinion Whereas,
Celkový souhrn vědeckého hodnocení kyseliny nikotinové / laropiprantu
Overall summary of the scientific evaluation of nicotinic acid/laropiprant
Mohou se používat jako monoterapie pouze u pacientů, u kterých nejsou považovány inhibitory HMG-CoA reduktázy za vhodné nebo u kterých nejsou snášeny.
It can be used as monotherapy only in patients in whom HMG-CoA reductase inhibitors are considered inappropriate or not tolerated.
Studie HPS2-THRIVE byla provedena jednotkou Clinical Trial Service Unit na oxfordské univerzitě (University of Oxford) a byla financována držitelem rozhodnutí o registraci.
The HPS2-THRIVE study was conducted by the Clinical Trial Service Unit at the University of Oxford and funded by the MAH.
Dříve dostupné údaje o laropiprantu / kyselině nikotinové zahrnují devět studií, ve kterých bylo tomuto léčivu exponováno celkem 5 782 pacientů.
Previously available data on laropiprant/nicotinic acid included nine studies where a total of 5,782 patients were exposed to the medicine.
1 HPS2-THRIVE: Studie na ochranu srdce 2 - Léčba HDL (lipoprotein o vysoké hustotě) ke snížení incidence cévních příhod.
1 HPS2-THRIVE: Hearth Protection Study 2 - Treatment of HDL (high density lipoprotein) to Reduce the Incidence of Vascular Events.
Přípravek je registrován ve formě tablet s modifikovaným uvolňováním, které obsahují 1 000 mg kyseliny nikotinové a 20 mg laropiprantu.
The product is authorised as modified release tablets containing 1000mg of nicotinic acid and 20mg of laropiprant.