natgillin/translations-raw huggingface dataset:
b Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie adalimumabem a kombinované terapie adalimumab/methotrexát pomocí Mann-Whitneova U testu.
a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
AMGEVITA 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka na jedno použití obsahuje adalimumabum 40 mg v 0,8 ml (50 mg/ml) roztoku.
AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Each single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL (50 mg/mL) solution.
U dospívajících pacientů s nedostatečnou odpovědí na dávku 40 mg přípravku AMGEVITA podávanou každé dva týdny může být zváženo zvýšení dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.
In adolescent patients with inadequate response to AMGEVITA 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
AMGEVITA předplněná injekční stříkačka na jedno použití K subkutánnímu podání
AMGEVITA single use pre-filled syringe For subcutaneous use
Hodnota p
P Value b
Z postmarketingové praxe u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny vzácné případy hepatosplenického T-buněčného lymfomu.
Rare post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been identified in patients treated with adalimumab.
ACR 70 Týden 12 Týden 24
ACR 70 6 months 12 months
PediatrickéACR 30 (n/N) Výsledky účinnosti Dvojitě zaslepených 32 týdnů
Paediatric plaque psoriasis efficacy results at 16 weeks
Dávka přípravku AMGEVITA u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou Tělesná hmotnost pacienta
AMGEVITA Dose for Paediatric Patients with Plaque Psoriasis Patient Weight
Poruchy nervového systému* Velmičasté bolesti hlavy
Nervous system disorders*
U pacientů s ulcerózní kolitidou, jimž byla podána úvodní dávka 160 mg adalimumabu, následována dávkou 80 mg v týdnu 2, byly dosaženy nejnižší koncentrace adalimumabu 12 μg/ml během období indukce.
In patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 μg/mL during the induction period.
Stiskněte kůži v místě pro podání a vytvořte pevný povrch.
F. Pinch your injection site to create a firm surface.
P hodnotab
p-value
* p < 0,001 párové srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo ** p < 0,02 párové srovnání hodnot pro adalimumabversus placebo a u těch, kteří užívali kortikosteroidy ve výchozí situaci
Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for > = 90 daysa * p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Pokud je potřeba rychlejšího nástupu odpovědi na léčbu, může Vám Váš lékař předepsat počáteční dávku 160 mg (buď jako čtyři 40 mg injekce v jednom dni nebo dvě 40 mg injekce za den ve dvou po sobě následujících dnech), po níž následuje o dva týdny později dávka 80 mg (jako dvě 40 mg injekce v jednom dni) a dále pak 40 mg každý druhý týden.
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, and thereafter as 40 mg every other week.
AMGEVITA 40 mg injekční roztok v předplněném peru.
AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled pen.
Doba do selhání terapie v týdnu 6 nebo později ve studii UV I Primární analýza (ITT) Placebo Adalimumab Doba do selhání terapie v týdnu 2 nebo později ve studii UV II Primární analýza (ITT) Placebo Adalimumab
Time to treatment failure at or after week 2 in study UV II Primary analysis (ITT)
Časté hypertenze, záchvaty zrudnutí, hematomy
Hypertension, Flushing, Haematoma
Účinnost v placebem kontrolované fázi studie nr-axSpA II Dvojitě zaslepená odpověď v týdnu 68
Efficacy Response in Placebo-Controlled Period for Study nr-axSpA II
Uchovávejte jednotlivé předplněné injekční stříkačky přípravku AMGEVITA při teplotě maximálně do 25 °C po dobu až 14 dní.
A single AMGEVITA pre-filled syringe may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Obvyklý postup v dávkování přípravku u dospělých s ložiskovou psoriázou je podání úvodní dávky 80 mg (jako dvě 40 mg injekce v jednom dni), následované dávkou 40 mg podávanou každý druhý týden počínaje prvním týdnem po dávce úvodní.
The usual dose for adults with plaque psoriasis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
● Neuchopujte stříkačku za píst.
● Do not grasp the plunger rod.
Doporučená úvodní dávka přípravku AMGEVITA pro dospělé pacienty je 80 mg podaných subkutánně, po níž následuje dávka 40 mg subkutánně každý druhý týden, počínaje prvním týdnem po úvodní dávce.
The recommended dose of AMGEVITA for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
ACR 50 Týden 12 Týden 24
ACR 50 6 months 12 months
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉHO PERA (bez blue boxu)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED PEN (without blue box)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU AMGEVITA 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce adalimumabum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AMGEVITA 20 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Obvyklý postup v dávkování u Crohnovy choroby je podání počáteční dávky 80 mg (jako dvě 40 mg injekce v jednom dni), následované dávkou 40 mg o dva týdny později a poté každý druhý týden.
The usual dose regimen for Crohn's disease is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg every other week two weeks later.
Použití přípravku AMGEVITA u dětí mladších než 12 let není v této indikaci relevantní.
There is no relevant use of AMGEVITA in children aged less than 12 years in this indication.
Používání AMGEVITA předplněného pera
Using your AMGEVITA pre-filled syringe
Přípravek AMGEVITA se podávání subkutánní injekcí.
AMGEVITA is administered via subcutaneous injection.
Děti a dospívající od 4 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Doporučené dávkování přípravku AMGEVITA je podání úvodní dávky 40 mg následované o týden později dávkou 40 mg. Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny.
Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of AMGEVITA is an initial dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later.
V léčbě přípravkem AMGEVITA se nedoporučuje pokračovat u těch pacientů, u nichž došlo během tohoto období k selhání odpovědi na léčbu.
AMGEVITA therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
Pokud se u Vás objeví některé příznaky, například změny vidění, slabost rukou nebo nohou či znecitlivění nebo brnění v některé části těla, musíte o tom Vašeho lékaře neprodleně informovat.
Tell your doctor immediately if you experience symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of your body.
● Smotek vaty nebo gázové polštářky
● Cotton ball or gauze pad
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1164/009
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1164/009
Obvyklá dávka přípravku u dospělých s neinfekční uveitidou je 80 mg (jako dvě 40 mg injekce v jednom dni) v úvodní dávce, následovaných dávkou 40 mg jednou za dva týdny, počínaje jeden týden po podání úvodní dávky.
The usual dose for adults with non-infectious uveitis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Doporučená počáteční dávka přípravku AMGEVITA u dospělých pacientů s hidradenitis suppurativa (HS) je 160 mg ve dni 1 (podaná jako čtyři injekce 40 mg ve dni 1 nebo jako dvě injekce 40 mg denně po dva po sobě následující dny), následovaná za dva týdny dávkou 80 mg ve dni 15 (podanou jako dvě injekce 40 mg v jednom dni).
The recommended AMGEVITA dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
Pokud je potřeba rychlejší odpovědi, předepíše Vám Váš lékař úvodní dávku 160 mg (jako čtyři 40 mg injekce v jednom dni nebo dvě 40 mg injekce v jednom dni a další 2 injekce den následující), následovanou dávkou 80 mg (jako dvě 40 mg injekce v jednom dni) o dva týdny později.
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY (bez blue boxu)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED SYRINGE (without blue box)
Děti, dospívající a dospělí s polyartikulární juvenilní idopatickou artritidou Děti, dospívající a dospělí od 2 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Doporučená dávka přípravku AMGEVITA je 40 mg jednou za dva týdny.
Children, adolescents and adults with polyarticular juvenile idiopathic arthritis Children, adolescents and adults from 2 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of AMGEVITA is 40 mg every other week.
Obvyklý postup dávkování u hidradenitis suppurativa je podání počáteční dávky 160 mg (jako čtyři 40 mg injekce v jednom dni nebo dvě 40 mg injekce denně ve dvou po sobě následujících dnech), následované dávkou 80 mg (jako dvě 40 mg injekce v jednom dni) o dva týdny později.
The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Udržení odpovědi
Sustained response
Někteří pacienti, u kterých dojde k poklesu odpovědi na léčbu přípravkem AMGEVITA 40 mg jednou za dva týdny, mohou profitovat ze zvýšení dávkování na 40 mg přípravku AMGEVITA každý týden nebo 80 mg jednou za dva týdny.
Some patients who experience decrease in their response to AMGEVITA 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg AMGEVITA every week or 80 mg every other week.
Děti, dospívající a dospělí s polyartikulární juvenilní idopatickou artritidou Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností od 10 kg do 30 kg Doporučená dávka přípravku AMGEVITA je 20 mg jednou za dva týdny.
Children, adolescents and adults with polyarticular juvenile idiopathic arthritis Children and adolescents from 2 years of age weighing 10 kg to less than 30 kg The recommended dose of AMGEVITA is 20 mg every other week.
Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, pak ke zmírnění projevů tohoto onemocnění dostanete přípravek AMGEVITA.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given AMGEVITA to reduce the signs and symptoms of your disease.
Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky jako je horečka, zranění, únava nebo problémy se zuby.
It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Obvyklá dávka přípravku AMGEVITA u dospělých s ulcerózní kolitidou je 160 mg v úvodní dávce (jako čtyři 40 mg injekce v jednom dni nebo jako dvě 40 mg injekce ve dvou po sobě následujících dnech), po které následuje podání dávky 80 mg (jako dvě 40 mg injekce v jednom dni) 2 týdny poté a následně 40 mg každý druhý týden.
The usual AMGEVITA dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, then 40 mg every other week.
Při podání startovací dávky 80 mg adalimumabu v týdnu 0, následované dávkou 40 mg v týdnu 2, bylo u pacientů s Crohnovou choroborou během indukčního období dosaženo nejnižších sérových koncentrací adalimumabu přibližně 5,5 µg/ml.
In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 μg/mL during the induction period.
Doba použitelnosti
Expiration date
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1164/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1164/005
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉHO PERA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED PEN
Ložisková psoriáza u dospělých a dětských pacientů Ložisková psoriáza je stav kůže, který se projevuje zarudlými, vločkovitými, strupovitými skvrnami na kůži se stříbřitými šupinami.
Plaque psoriasis is a skin condition that causes red, flaky, crusty patches of skin covered with silvery scales.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED SYRINGE
Doporučená úvodní dávka přípravku AMGEVITA u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou je 160 mg v týdnu 0 (podáno jako čtyři 40 mg injekce v jednom dni nebo dvě 40 mg injekce denně ve dvou po sobě následujících dnech), dále pak 80 mg v týdnu 2 (podáno jako dvě 40 mg injekce v jednom dni).
The recommended AMGEVITA induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
Po použití přípravku AMGEVITA se může objevit pocit točení hlavy a poruchy vidění.
Room spinning sensation and vision disturbances may occur after taking AMGEVITA.
Použité předplněné pero a žlutý kryt zlikvidujte.
Step 4: Finish K. Discard the used pre-filled pen and the yellow cap.
Děti, dospívající a dospělí s entezopatickou artritidou Děti, dospívající a dospělí od 6 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Doporučená dávka přípravku AMGEVITA je 40 mg jednou za dva týdny.
Children, adolescents and adults with enthesitis-related arthritis Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of AMGEVITA is 40 mg every other week.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU AMGEVITA 40 mg injekční roztok v předplněném peru adalimumabum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Vzácné anafylaxe1)
Anaphylaxis1)
Přitlačte
Push down
U pacientů, u kterých dojde k rozvoji nebo zhoršení příznaků městnavého srdečního selhání, musí být léčba přípravkem AMGEVITA ukončena.
Treatment with AMGEVITA must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU AMGEVITA 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce adalimumabum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Hodnota pa Hodnota pb Hodnota pc
p-valuea p-valueb p-valuec
Klinická odpověď Klinická remise Sliziniční hojení Remise bez steroidů po ≥ 90 dnía
Steroid-free remission for ≥ 90 daysa
Méně časté zánět
Very common Headache Common
Použití přípravku AMGEVITA u dětí mladších než 2 roky není v této indikaci relevantní.
There is no relevant use of AMGEVITA in children aged less than 2 years in this indication.
Balení o velikosti jedno, dvě, čtyři nebo multipack šesti (3x2) předplněných per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pack sizes of one, two, four or multipack of six (3x2) pre-filled pens.
Časté vertigo
Vertigo
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1164/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1164/001
Děti, dospívající a dospělí od 6 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Doporučená dávka přípravku AMGEVITA je 40 mg jednou za dva týdny.
Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of AMGEVITA is 40 mg every other week.
Děti, dospívající a dospělí od 2 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Doporučená dávka přípravku AMGEVITA je 40 mg jednou za dva týdny.
Children, adolescents and adults from 2 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of AMGEVITA is 40 mg every other week.
● Neuchopujte stříkačku za kryt jehly.
● Do not shake the syringe.
Děti, dospívající a dospělí s entezopatickou artritidou Děti a dospívající od 6 let s tělesnou hmotností od 15 kg do 30 kg Doporučená dávka přípravku AMGEVITA je 20 mg jednou za dva týdny.
Children, adolescents and adults with enthesitis-related arthritis Children and adolescents from 6 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg The recommended dose of AMGEVITA is 20 mg every other week.
Když jste připraveni podat si injekci, sundejte rovně a směrem od těla kryt z jehly.
Step 2: Get ready E. Pull the needle cap straight out and away from your body when you are ready to inject.
Hidradenitis suppurativa u dospívajících
Hidradenitis suppurativa in adults and adolescents
Netřepat.
combined.
b U pacientů vyhovujícím kritériím stanoveným v protokolu pro ztrátu odpovědi nebo žádné zlepšení bylo požadováno vyřazení ze studie a byli započteni jako pacienti, kteří neodpovídali na léčbu.
Week 36 a Patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly after 12 weeks of treatment b Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as non-responders
Doporučená úvodní dávka přípravku AMGEVITA u dospělých pacientů s uveitidou je 80 mg, následovaná jeden týden po úvodní dávce dávkou 40 mg podávanou jednou za dva týdny.
The recommended dose of AMGEVITA for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Časté tachykardie
Tachycardia
40 mg jednou za dva týdny od jednoho týdne po úvodní dávce
Initial dose of 40 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose
Píst
HRa
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Adalimumab byl studován u pacientů s revmatoidní artritidou, polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a psoriatickou artritidou, u kterých byl podáván v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem.
Adalimumab has been studied in rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis and psoriatic arthritis patients taking adalimumab as monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
U pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou v otevřené fázi studie byly úvodní dávky adalimumabu v týdnech 0 a 2 buď 160/80 mg nebo 80/40 mg, v závislosti na tělesné hmotnosti, přičemž hranicí byla hmotnost 40 kg.
In paediatric patients with moderate to severe CD, the open-label adalimumab induction dose was 160/80 mg or 80/40 mg at weeks 0 and 2, respectively, dependent on a body weight cut-off of 40 kg. At week 4, patients were randomised 1:1 to either the Standard Dose (40/20 mg eow) or Low Dose (20/10 mg eow) maintenance treatment groups based on their body weight.
Dávka přípravku AMGEVITA u pediatrických pacientů s uveitidou Tělesná hmotnost pacienta
AMGEVITA Dose for Paediatric Patients with Uveitis Patient Weight
Přípravek AMGEVITA se používá k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých.
AMGEVITA is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Nasazený žlutý kryt
Yellow cap on
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.4 mL
Časté nový výskyt nebo zhoršení psoriázy (včetně palmoplantární pustulózní psoriázy)1), urtikarie, tvorba modřin (včetně purpury), dermatitida (včetně ekzému), onychoklázie, hyperhidróza, alopecie1), pruritus
Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis)1),
Pokud u některých pacientů na monoterapii adalimumabem dojde ke snížení odpovědi na léčbu přípravkem AMGEVITA 40 mg jednou za dva týdny, může být u těchto pacientů prospěšné zvýšení dávkování na 40 mg adalimumabu jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to AMGEVITA 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Jedno předplněné pero obsahuje adalimumabum 40 mg v 0,8 ml roztoku.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL of solution.
Udržení slizničního hojení
Sustained mucosal healing
Méně časté diplopie
Very common Lipids increased Common
Pacienti s nedostatečnou odpovědí na léčbu přípravkem AMGEVITA 40 mg jednou za dva týdny mohou mít kdykoli po 16. týdnu léčby přínos ze zvýšení dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.
Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to AMGEVITA 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Sejmutý žlutý kryt
Yellow cap off
Vzácné pancytopenie
Pancytopenia
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje adalimumabum 20 mg v 0,4 ml roztoku nebo adalimumabum 40 mg v 0,8 ml roztoku.
0.4 mL of solution or 40 mg of adalimumab in 0.8 mL of solution.
• ztukovatění jater;
• fatty liver;
- Během léčby přípravkem AMGEVITA nesmíte dostat určité očkovací látky, které by mohly vyvolat vznik infekce.
Certain vaccines may cause infections and should not be given while receiving AMGEVITA.
Z obalu vyndejte potřebný počet AMGEVITA předplněných injekčních stříkaček.
A. Remove the number of AMGEVITA pre-filled syringes you need from the package.
Z obalu vyndejte jedno AMGEVITA předplněné pero.
A. Remove one AMGEVITA pre-filled pen from the package.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje adalimumabum 20 mg v 0,4 ml roztoku.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 20 mg of adalimumab in 0.4 mL of solution.
Adalimumab v dávce 40 mg každý druhý týden
40 mg adalimumab every other week
Adalimumab 40 mg jednou Placebo
Adalimumab 40 mg eow
Použitou injekční stříkačku a kryt jehly vyhoďte.
Discard the used syringe and the needle cap.
● Kryt jehly neotáčejte ani neohýbejte.
● Do not twist or bend the needle cap.
Pacientům se během léčby přípravkem AMGEVITA doporučuje provádět denně lokální antiseptické ošetření na místech s HS lézí.
Throughout all 3 studies patients used topical antiseptic wash daily.
Adalimumab 40 mg každý druhý týden N=109
Adalimumab 40 mg eow N = 109
Po dalších 108 týdnech otevřené fáze léčby (celkem 160 týdnů) dosáhlo 74,7 % z těchto pacientů jasné nebo minimální úrovně odpovědi v PASI 75 a 59,0 % z nich dosáhlo stejné úrovně v PGA.
PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 74.7% and 59.0%, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
V některých případech došlo k závažným komplikacím.
In some cases, serious complications have occurred.
(95% IS)
(95% CI)
Tyto příhody nebyly život ohrožující, ale měly za následek hospitalizaci.
These events were not life-threatening, but led to hospitalisation.
Pacienti následně vstoupili do rozšířené studie trvající dalších 96 týdnů.
Patients subsequently entered an extension study for a further 96 weeks.
DK - 3400 Hillerød Dánsko
DK - 3400 Hillerød Denmark
Datum první registrace: 30. ledna 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 20. září 2018
Date of first authorisation: 30 January 2014 Date of latest renewal: 20 September 2018
Lékař Vám poradí, zda mají být podány jiné typy vakcín (neživé vakcíny).
Your doctor will advise whether other types of vaccines (non-live vaccines) should be given.
Frekvenční kategorie
Frequency category