natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor CHMP byl také názoru, že dávky risperidonu >8 mg denně by neměly být používány rutinně a u určitých skupin pacientů by měly být omezeny.
The CHMP was also of the opinion that doses of risperidone > 8 mg/day should not be routinely used and should be restricted to certain group of patients.
Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær
Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Iceland
Okamžitě informujte lékaře, pokud se u Vás vyskytnou
Tell your doctor immediately if you experience
- mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst a obličeje.
• involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
RISPERDAL CONSTA má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje vzhledem k jeho účinku na nervový systém a účinku na zrak (viz bod 4.8).
RISPERDAL CONSTA has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects (see section 4.8).
U obou skupin může být zvýšené riziko neuroleptického maligního syndromu a zvýšená citlivost k antipsychotikům; tito pacienti byli vyloučeni z klinických hodnocení.
Both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotic medicinal products; these patients were excluded from clinical trials.
- Máte problém s tělesnou teplotou nebo přehříváním.
• You have difficulty controlling body temperature or overheating
Posuzovací řízení podle článku 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění pro přípravek Risperdal Consta bylo zahájeno za účelem vyřešení rozdílů mezi verzemi údajů o přípravku, které byly registrovány na základě vnitrostátních postupů v členských státech EU a EHP, a to zvláště s ohledem na oddíly týkající se indikací, zvláštních upozornění a opatření pro použití a interakcí s jinými léčivými přípravky a dalších forem interakcí.
The Referral procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended for Risperdal Consta was initiated in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information texts across the EU and EEA Member States, in particular with respect to indications, special warnings and precautions for use and interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Jako u jiných antipsychotik je zapotřebí pacienty informovat o možnosti přírůstku na tělesné hmotnosti.
As with other antipsychotics, patients should be advised of the potential for weight gain.
Nástup extrapyramidových příznaků je rizikovým faktorem pro tardivní dyskinezi.
The onset of extrapyramidal symptoms is a risk factor for tardive dyskinesia.
Současné užívání s furosemidem
Concomitant use with furosemide
Nizozemsko Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Netherlands Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU RISPERDAL CONSTA A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RISPERDAL CONSTA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Švédsko Janssen-Cilag AB Box 7073
Sweden Janssen-Cilag AB Box 7073
V oddílu 4.1 byla podrobně posouzena indikace „schizofrenní poruchy“, neboť existující nesrovnalosti pravděpodobně mají důsledky pro výběr léčené populace a pro dávkovací režim a další současně probíhající léčbu.
For section 4.1, the indication “schizophrenic disorders” was assessed in details, as the existing divergences were likely to have implications for the selection of the treatment population and for the dose regiment and concomitant treatments.
Injekce je nutno střídat mezi oběma hýžděmi.
Injections should alternate between the buttocks.
Na základě dostupných údajů je výbor CHMP toho názoru, že všechny vznesené otázky byly přiměřeně zodpovězeny a že jednotná verze údajů o přípravku je přijatelná.
Based on the available data, the CHMP is of the opinion that all raised question were adequately addressed and that the harmonised Product Information wording is acceptable.
Výhoda kojení by proto měla být porovnána s možnými riziky pro dítě."
Therefore, the advantage of breast-feeding should be weighed against the potential risks for the child.”
Tremor zahrnuje tremor a klidový tremor při parkinsonismu.
Tremor includes tremor and parkinsonian rest tremor.
Atrioventrikulární blokáda, tachykardie
Atrioventricular block, Tachycardia
Agitace, poruchy spánku
Agitation, Sleep disorder
- Trpíte epilepsií.
• You have epilepsy
Jak už bylo zmíněno, hypersalivace/slinění by mělo být přidáno k „extrapyramidovým příznakům“, neboť jinak je jejich výskyt podhodnocen.
As already mentioned, hypersalivation/ drooling should be added to « EPS » as otherwise incidence of EPS is underestimated.
Do oddílu 4.4 výbor CHMP vložil formulaci o tardivní dyskinezi, schválenou pracovní skupinou pro farmakovigilanci.
For section 4.4, the CHMP implemented the wording on tardive dyskinesia, agreed upon by the Pharmacovigilance Working Party.
„Sedace“ by měla být oddělena od „spavosti“ a neměla by s ní být spojena pod pojmem „sedace“.
“Sedation” should be separated from “somnolence” and not grouped by the term “sedation”.
Je možné, že bude nutno upravit dávkování.
Your dose may need to be adjusted.
Kombinací uvolňování léčiva a dávkovacího režimu (intramuskulární injekce každé dva týdny) je dosaženo stálých plazmatických koncentrací.
The combination of the release profile and the dosage regimen (intramuscular injection every two weeks) results in sustained therapeutic plasma concentrations.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Pokyny k použití systému tří jehel
6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for Three Needle System
Současné užívání risperidonu s dalšími diuretiky (hlavně thiazidovými diuretiky užívanými v nízké dávce) nebylo s podobnými nálezy spojeno.
Concomitant use of risperidone with other diuretics (mainly thiazide diuretics used in low dose) was not associated with similar findings.
Nezávisle na léčbě byla obecným rizikovým faktorem mortality dehydratace, a proto je zapotřebí jí u starších pacientů s demencí zamezit.
Irrespective of treatment, dehydration was an overall risk factor for mortality and should therefore be carefully avoided in elderly patients with dementia.
Prodloužení QT intervalu bylo velmi vzácně hlášeno v post-marketingu.
QT prolongation has very rarely been reported postmarketing.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Návod k přípravě a použití přípravku RISPERDAL CONSTA viz bod 6.6.
For instructions on preparation and handling RISPERDAL CONSTA, see section 6.6.
Bolest při proceduře
Procedural pain
Eliminační fáze je úplně ukončena přibližně za 7 až 8 týdnů po poslední injekci přípravku RISPERDAL CONSTA.
The elimination phase is complete approximately 7 to 8 weeks after the last RISPERDAL CONSTA injection.
Risperidon nebyl teratogenní u potkanů a králíků.
Risperidone was not teratogenic in rat and rabbit.
Vzhledem k blokádě alfa-aktivity způsobené risperidonem může docházet k (ortostatické) hypotenzi, zvláště na počátku léčby.
Due to the alpha-blocking activity of risperidone, (orthostatic) hypotension can occur, especially during initiation of treatment.
Pokyny k použití systému tří jehel
Instructions for Three Needle System
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially ‘sodiumfree'.
RISPERDAL CONSTA by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Therefore, RISPERDAL CONSTA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Byly hlášeny také případy abnormální elektrické vodivosti v srdci a křeče.
Cases of abnormal electrical conduction in the heart and convulsion have been reported
Výbor CHMP souhlasil, že není zapotřebí žádná studie, která by dokazovala neméněcennost přípravku, a v oddílu 4.1 byla schválena následující formulace:
The CHMP agreed that no non-inferiority study is required and the following wording for section 4.1 was adopted:
Účinnost dávky 12,5 mg nebyla zkoumána v klinickém hodnocení.
The efficacy of the 12.5 mg dose has not been investigated in clinical trials.
Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norsko
Norway Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Neměl(a) byste ukončit používání tohoto přípravku bez porady s lékařem, protože příznaky Vašeho onemocnění by se mohly vrátit.
You should not stop this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Pro oddíl 4.3 výbor CHMP projednal význam upozornění o kontraindikaci pro pacienty s vysokými rizikovými faktory cerebrovaskulárních nežádoucích účinků.
For section 4.3, the CHMP discussed the relevance of a Contraindication warning for patients with high risk factors for cerebrovasular adverse events.
Okamžitě je nutno zahájit monitorování kardiovaskulárních funkcí a udržovat je kontinuálně s cílem detekce možných arytmií.
Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
Podobně jako všechny léky, může mít i RISPERDAL CONSTA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, RISPERDAL CONSTA can cause side effects, although not everybody gets them.
Zvýšení mortality u pacientů léčených furosemidem spolu s risperidonem bylo pozorováno ve dvou ze čtyř klinických studií.
The increase in mortality in patients treated with furosemide plus risperidone was observed in two of the four clinical trials.
K projevům této zvýšené citlivosti může patřit zmatenost, otupělost, posturální nestabilita s častými pády doprovázející extrapyramidové příznaky.
Manifestation of this increased sensitivity can include confusion, obtundation, postural instability with frequent falls, in addition to extrapyramidal symptoms.
Amenorhea, erektilní dysfunkce, galaktorea
Amenorrhoea, Erectile dysfunction, Galactorrhoea
RISPERDAL CONSTA nebyl studován u starších pacientů s demencí, proto není indikován k použití v této skupině pacientů.
RISPERDAL CONSTA has not been studied in elderly patients with dementia, hence it is not indicated for use in this group of patients.
Poměr odds ratio (95% interval spolehlivosti) byl 1,21 (0,7, 2,1).
The odds ratio (95% exact confidence interval) was 1.21 (0.7, 2.1).
RISPERDAL CONSTA (viz bod 6 níže).
RISPERDAL CONSTA (listed in Section 6 below).
Tento postoj se projevil ve sjednoceném souhrnu údajů o přípravku prohlášením, že „účinnost dávky 12,5 mg nebyla v klinických studiích hodnocena“.
This was reflected in the harmonised wording of the SPC, along with the statement “The efficacy of the 12.5 mg dose has not been investigated in clinical trials”.
Pokud se objeví příznaky tardivní dyskineze, mělo by být posouzeno vysazení všech antipsychotik.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics should be considered.
Poměr odds ratio (95% interval spolehlivosti) byl 2,96 (1,34, 7,50).
The odds ratio (95% exact confidence interval) was 2.96 (1.34, 7.50).
Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 uživatele z 10 000): - Život ohrožující komplikace u nekontrolované cukrovky.
Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000) may include: • Life-threatening complications of uncontrolled diabetes.
Není důvod předpokládat, že hyperkalcemie může způsobit u člověka feochromocytom.
There is no evidence to suggest that hypercalcemia might cause phaeochromocytomas in humans.
Trombocytopenie, neutropenie
Thrombocytopenia, Neutropenia
Ledvinové tumory se nevyskytovaly při nízkém dávkování, u 0,9% roztoku NaCl nebo v kontrolní skupině s vehikulem obsahujícím mikročástice.
No renal tumours occurred in the low dose, the NaCl 0.9%, or the microspheres vehicle control group.
Vztah mezi plazmatickými koncentracemi účinné antipsychotické frakce a změnami v celkovém PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) a celkovém ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) skóre nebyl nalezen v žádné klinické studii fáze III, kde byla sledována účinnost a bezpečnost.
There was no relationship between the plasma concentrations of the active antipsychotic fraction and the change in total PANSS (Positive And Negative Syndrome Scale) and total ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) scores across the assessment visits in any of the phase-III trials where efficacy and safety was examined.
UPOZORNĚNÍ: K zamezení poranění kontaminovanou jehlou:
WARNING: To avoid a needle stick injury with a contaminated needle, do not :
Cerebrovaskulární nežádoucí příhody (CVAE)
Cerebrovascular adverse events (CVAE)
Podíl risperidonu vázaného na plazmatické proteiny představuje 90 %, u účinného metabolitu 9-hydroxy-risperidonu 77 %.
The plasma protein binding of risperidone is 90%; that of the active metabolite 9-hydroxy-risperidone is 77%.
In vitro studie na lidských jaterních mikrozomech ukázaly, že risperidon v klinicky významných koncentracích neinhibuje podstatně metabolismus látek metabolizovaných isoenzymy cytochromu P450 včetněCYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 a CYP3A5.
In vitro studies in human liver microsomes showed that risperidone at clinically relevant concentration does not substantially inhibit the metabolism of medicines metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, and CYP 3A5.
Výhody kojení by proto měly být posouzeny oproti potenciálnímu riziku pro dítě.
Therefore, the advantage of breast-feeding should be weighed against the potential risks for the child.
Výbor CHMP zhodnotil znění navrhované držitelem rozhodnutí o registraci, přičemž zvláštní pozornost byla věnována následujícím otázkám:
The CHMP assessed the proposed wording provided by the MAH, and particular attention was given to the following issues:
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56 Pefki, 15121
Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Greece
Španělsko JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid
JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spain
Risperidon je nutno používat opatrně v kombinaci s dalšími centrálně účinkujícími léčivými přípravky včetně alkoholu, opiátů, antihistaminik a benzodiazepinů vzhledem ke zvýšenému riziku sedace.
Risperidone should be used with caution in combination with other centrally-acting substances notably including alcohol, opiates, antihistamines and benzodiazepines due to the increased risk of sedation.
Výbor CHMP také posoudil navrhované 12,5mg dávkování, obzvláště s ohledem na starší populaci, a dospěl k názoru, že 12,5mg dávka přípravku Risperdal Consta by poskytla další možnost přizpůsobit dávkování, ale zdůraznil, že tato dávka je určena pouze jako nižší počáteční dávka k navození tolerance k použití zejména u pacientů s vyšší citlivostí k účinkům tohoto léku, ať už z důvodu omezeného metabolismu/exkrece, nebo kvůli nižší toleranci psychotropních léčivých přípravků.
The CHMP also assessed the proposed 12.5 mg dosing, in particular with regards to the elderly population, and considered that the 12.5 mg dose of Risperdal Consta would provide additional dosing flexibility but stressed that this dose is intended only as a lower initial dose to establish tolerability, to be used mainly for patients with a higher sensitivity to the effects of the drug, either because of reduced metabolism/excretion, or in patients with an intrinsic lower tolerability to psychotropic medication.
Podle post-marketingových údajů byly u novorozenců při používání risperidonu v posledním trimestru těhotenství pozorovány reverzibilní extrapyramidové symptomy.
According to postmarketing data reversible extrapyramidal symptoms in the neonate were observed following the use of risperidone during the last trimester of pregnancy.
Všechny oddíly souhrnu údajů o přípravku byly důkladně zhodnoceny a všechny úpravy byly obdobně provedeny v označení na obalu a v příbalových informacích, čímž bylo dosaženo jednotné verze údajů o přípravku.
All sections of the SPC were thoroughly assessed and all revisions were implemented accordingly in the Labelling and in the Package Leaflet, achieving a harmonised Product Information text.
Nejsou dostupné žádné údaje o nežádoucích účincích u kojených dětí.
There are no data available on adverse effects in breast-feeding infants.
Zvýšení chuti k jídlu, snížení chuti k jídlu
Increased appetite, Decreased appetite
Účinky třídy
Class effects
K dalším příznakům může patřit myoglobinurie (rhabdomyolýza) a akutní ledvinové selhání.
Additional signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
Umístěte lahvičku na tvrdý povrch.
Place vial on a hard surface.
NEAPLIKUJTE INTRAVENÓZNĚ.
DO NOT ADMINISTER INTRAVENOUSLY.
U potkanů byla intrauterinní expozice risperidonu spojena s kognitivním deficitem v dospělosti.
In rats, intrauterine exposure to risperidone was associated with cognitive deficits in adulthood.
In vitro a in vivo modely na zvířatech ukazují, že vysoké dávky risperidonu mohou způsobit prodloužení QT intervalu, což bylo u pacientů spojováno s teoreticky zvýšeným rizikem torsade de pointes.
In vitro and in vivo, animal models show that at high doses risperidone may cause QT interval prolongation, which has been associated with a theoretically increased risk of torsade de pointes in patients.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravcích.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Výbor CHMP vzal v úvahu, že byla poskytnuta požadovaná analýza účinnosti a že účinnost přípravku Risperdal Consta byla prokázána pro každou dávku zvlášť.
The CHMP considered that the requested efficacy analysis had been provided and that the efficacy of Risperdal Consta was shown in all doses separately.
RISPERDAL CONSTA může zeslabit účinek levodopy a jiných agonistů dopaminu.
RISPERDAL CONSTA may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
Výbor CHMP byl také názoru, že navrhované znění souhrnu údajů o přípravku poskytuje ošetřujícímu lékaři dostatečný prostor, aby mohl zahájit terapii dávkou 25 mg nebo vyšší.
The CHMP was also of the opinion that the proposed wording of the SPC gives enough flexibility to the treating physician to start with the dose of 25 mg or higher.
Patří k nim ospalost a sedace, tachykardie a hypotenze a extrapyramidové symptomy.
These include drowsiness and sedation, tachycardia and hypotension, and extrapyramidal symptoms.
Výbor CHMP projednal znění oddílu 4.6, přesunul zmínku o galaktoree do oddílu 4.8 a přijal následující jednotné znění:
For section 4.6, the CHMP discussed the wording, moving the mention of galactorrhea to section 4.8 and adopting the following harmonised wording:
RISPERDAL nevykazuje klinicky významný účinek na farmakokinetiku lithia, valproátu, digoxinu nebo topiramátu.
RISPERDAL does not show a clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lithium, valproate, digoxin or topiramate.
Dojde-li k tomu při užívání přípravku RISPERDAL CONSTA, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
If you experience this while taking RISPERDAL CONSTA, contact your doctor straight away
Vyvážený centrální serotoninový a dopaminový antagonismus může snižovat pohotovost k nežádoucím extrapyramidovým účinkům a současně rozšiřovat terapeutickou účinnost na negativní a afektivní symptomy schizofrenie.
Balanced central serotonin and dopamine antagonism may reduce extrapyramidal side effect liability and extend the therapeutic activity to the negative and affective symptoms of schizophrenia.
Při závažných extrapyramidových příznacích by měla být podávána anticholinergika.
In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic medicinal product should be administered.
Mortalita všeobecně
Overall mortality
- Máte vysokou hladinu hormonu prolaktin v krvi nebo máte nádor, který může být závislý na prolaktinu
• You have an abnormally high level of the hormone prolactin in your blood or if you have a tumour, which is possibly dependent on prolactin.
Nepatřičná sekrece antidiuretického hormonu Poruchy metabolismu a výživy Méně časté
Inappropriate antidiuretic hormone secretion Metabolism and nutrition disorders Uncommon
Je nutné udržovat průchodnost dýchacích cest a zajistit adekvátní okysličení a ventilaci.
Establish and maintain a clear airway and ensure adequate oxygenation and ventilation.
Hypotenzi a cirkulační kolaps je nutno léčit adekvátním způsobem - intravenózním podáním tekutin a/nebo sympatomimetiky.
Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluids and/or sympathomimetic agents.
U starších pacientů s demencí léčených atypickými antipsychotiky byla zvýšena mortalita ve srovnání s placebem v meta-analýze 17 kontrolovaných klinických studií atypických antipsychotik včetně perorálního přípravku RISPERDAL.
Elderly patients with dementia treated with atypical antipsychotics have an increased mortality compared to placebo in a meta-analysis of 17 controlled trials of atypical antipsychotics, including oral RISPERDAL.
- horečka, závažná ztuhlost svalů, pocení nebo snížené vědomí (porucha nazývaná „neuroleptický maligní syndrom“).
• fever, severe muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “neuroleptic malignant syndrome).
Farmakokinetika přípravku Risperdal Consta byla navíc u starší populace dostatečně popsána a ukázalo se, že v populaci nad 65 let je srovnatelná s farmakokinetikou populace mladší než 65 let.
Furthermore, the PK of Risperdal Consta in the elderly population was adequately described, and it was shown that the pharmacokinetics in the population > 65 years are comparable to the population < 65 years.
Vyšší dávky než 50 mg jednou za dva týdny se nedoporučují.
Doses higher than 50 mg every 2 weeks are not recommended.
RISPERDAL CONSTA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Do not use RISPERDAL CONSTA after the expiry date which is stated on the carton.
Obsah tohoto balení:
Contents of the dose pack:
- Abnormální elektrická vodivost v srdci, vysoký krevní tlak, rychlý tlukot srdce, bolest na hrudi,
• Abnormal electrical conduction of the heart, high blood pressure, fast beating heart, chest pain,
Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence Vícenásobná vyšetření
Adverse Drug Reactions by System Organ Class and Frequency Category Investigations
Význam osteodystrofie, tumorů způsobených prolaktinem a předpokládaných ledvinových tumorů specifických pro podkmeny laboratorních potkanů ve smyslu rizika pro člověka není znám.
The relevance of the osteodystrophy, the prolactin-mediated tumours and of the presumed rat substrain-specific renal tumours in terms of human risk is unknown.
Podobný účinek může být pozorován u např. u rifampicinu, fenytoinu a fenobarbitalu, které také indukují jaterní enzymy CYP3A4 i P-glykoprotein.
Similar effects may be observed with e.g. rifampicin, phenytoin and phenobarbital which also induce CYP 3A4 hepatic enzyme as well as P-glycoprotein.
Lahvičku důkladně protřepejte nejméně 10 sekund, až je suspenze homogenní.
Shake the vial vigorously for at least 10 seconds until obtaining a homogeneous suspension.
Převážně schválil navržené uspořádání pojmů nežádoucích účinků do skupin, nicméně konstatoval, že „blok levého Tawarova raménka“ by neměl být oddělen od „bloku raménka pravého“, neboť není třeba je klinicky zvládat odlišným způsobem.
The CHMP predominantly agreed to the proposed grouping of terms of adverse events, but nevertheless considered that “bundle branch block left” should not be separated from “bundle block right” as the different clinical management is not essential.