natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Účinnost přípravkem LIFMIOR u ankylozující spondylitidy byla hodnocena ve 3 randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích, porovnávajících podávání přípravku LIFMIOR 25 mg dvakrát týdně s placebem.
The efficacy of LIFMIOR in ankylosing spondylitis was assessed in 3 randomised, double-blind studies comparing twice weekly administration of 25 mg LIFMIOR with placebo.
6. měsíc
Month 6
Primárním kritériem účinnosti ve všech čtyřech studiích byl podíl pacientů v každé léčebné skupině, kteří dosáhli po 12 týdnech PASI 75 (tj.
The primary efficacy endpoint in all four studies was the proportion of patients in each treatment group who achieved the PASI 75 (i.e., at least a 75% improvement in the Psoriasis Area and Severity Index score from baseline) at 12 weeks.
Ponechejte bílý kryt jehly na místě a počkejte 15 - 30 minut, až roztok přípravku LIFMIOR v peru dosáhne pokojové teploty.
Leave the white needle cap in place and wait approximately 15-30 minutes to allow the LIFMIOR solution in the pen to reach room temperature.
• Hepatitida B: Informujte lékaře, pokud Vy nebo dítě máte nebo jste měli v minulosti hepatitidu B. Lékař by měl provést vyšetření na přítomnost infekce hepatitidy B předtím, než se Vy nebo dítě začnete léčit přípravkem LIFMIOR.
• Hepatitis B: Tell your doctor if you or the child have or have ever had hepatitis B. Your doctor should test for the presence of hepatitis B infection before you or the child begin treatment with LIFMIOR.
Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo dítě užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat (včetně anakinry, abataceptu nebo sulfasalazinu) a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Tell the doctor or pharmacist if you or the child are taking, have recently taken or might take any other medicines (including anakinra, abatacept or sulfasalazine), even those not prescribed by the doctor.
Předplněná stříkačka je k dispozici s dávkami o síle 25 mg a 50 mg.
The pre-filled syringe is available in dose strengths of 25 mg and 50 mg.
V populační farmakokinetické analýze pacientů s ankylozující spondylitidou byly ustálené stavy AUCs etanerceptu 466 g*h/ml pro 50 mg LIFMIOR jednou týdně (N=154) a 474 g*h/ml pro 25 mg LIFMIOR dvakrát týdně (N=148).
In a population pharmacokinetics analysis in ankylosing spondylitis patients, the etanercept steady state AUCs were 466 μg•hr/ml and 474 μg•hr/ml for 50 mg LIFMIOR once weekly (N= 154) and 25 mg twice weekly (N = 148), respectively.
NESPRÁVNĚ
CORRECT INCORRECT
• Známky zánětu cévní stěny, jako jsou bolest, horečka, zarudnutí nebo horkost kůže, svědění.
• Signs of inflammation of the blood vessels such as pain, fever, redness or warmth of the skin, or itching.
Obrázek 11
Diagram 11
Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje latex (suchá přírodní pryž), který může při zacházení s ním nebo při podání přípravku LIFMIOR vyvolat hypersenzitivní reakce u osob se známou nebo možnou přecitlivělostí na latex.
The needle cover of the pre-filled syringe contains latex (dry natural rubber) that may cause hypersensitivity reactions when handled by, or when LIFMIOR is administered to, persons with known or possible latex sensitivity.
Zkontrolujte roztok v injekční stříkačce.
Inspect the solution in the syringe.
ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS částečná remise BASDAI***50 *Někteří pacienti neposkytli úplné údaje pro každý cílový parametr **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 a c:<0,05, v daném pořadí, mezi přípravkem LIFMIOR a placebem
*Some patients did not provide complete data for each endpoint **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0.001, b:<0.01 and c:<0.05, respectively between LIFMIOR and placebo
Před použitím přípravku LIFMIOR se poraďte se svým lékařem.
Talk to your doctor before taking LIFMIOR.
• Známky závažné infekce, jako vysoká horečka, která může být spojená s kašlem, dušností, zimnicí, slabostí, nebo vznikem horkých červených citlivých bolestivých oblastí na kůži nebo v kloubech
• Signs of serious infections, such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the skin or joints
Doporučená dávka je 0,8 mg/kg (až do maximální dávky 50 mg) jednou týdně až po dobu 24 týdnů.
The recommended dose is 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) once weekly for up to 24 weeks.
Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat (včetně anakinry, abataceptu nebo sulfasalazinu), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Tell the doctor or pharmacist if the child is taking, has recently taken or might take any other medicines (including anakinra, abatacept or sulfasalazine), even those not prescribed by the child's doctor.
V analýze, ve které všichni pacienti, z jakéhokoli důvodu vyřazení ze studie, byli považováni za pacienty s progresí, bylo po 12 měsících ve skupině léčené přípravkem LIFMIOR vyšší procento pacientů bez progrese (změna TSS  0,5), než ve srovnávací skupině léčené placebem (73% vs. 47%, p  0,001).
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 12 months was higher in the LIFMIOR group compared with the placebo group (73% vs. 47%, respectively, p ≤ 0.001).
3 měsíce
3 months
• Poruchy nervového systému a oční poruchy: Informujte lékaře, jestliže má dítě roztroušenou sklerózu, optickou neuritidu (zánět zrakových nervů) nebo transverzální myelitidu.
• Nervous system and eye disorders: Tell your doctor if the child has multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
Před přípravou roztoku přípravku LIFMIOR lze přípravek LIFMIOR uchovávat mimo chladničku při teplotě maximálně do 25 ºC jednorázově po dobu až čtyř týdnů; po uplynutí této doby nesmí být znovu uchováván v chladu (v chladničce).
Before preparing the LIFMIOR solution, LIFMIOR may be stored outside of the refrigerator at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
Dětští pacienti s juvenilní idiopatickou artritidou
Paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis
• Poruchy nervového systému a oční poruchy: Informujte lékaře, jestliže Vy nebo dítě máte roztroušenou sklerózu, optickou neuritidu (zánět zrakových nervů) nebo transverzální myelitidu (typ zánětu míchy).
• Nervous system and eye disorders: Tell your doctor if you or the child have multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
• Ohýbáním většího konce nahoru a dolů ulomte pojistku (viz obrázek 13)
• To break the seal, bend the larger end down and then up until broken (see Diagram 13).
Závažné alergické reakce jsou vzácné, avšak kterýkoliv z příznaků uvedených výše může znamenat alergickou reakci na přípravek LIFMIOR, proto byste měl/a neprodleně vyhledat lékařskou pomoc.
However, any of the above symptoms may indicate an allergic reaction to LIFMIOR, so you should seek immediate medical attention.
Infekce (včetně nachlazení, zánětu vedlejších nosních dutin, zánětu průdušek, infekce močových cest, zánětu kůže); reakce v místě injekce (včetně krvácení, podlitin, zčervenání, svědění, bolesti a otoku).
Infections (including colds, sinusitis, bronchitis, urinary tract infections and skin infections); injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain, and swelling).
Netřepejte s předplněnou injekční stříkačkou LIFMIOR.
Do not shake the pre-filled syringe of LIFMIOR.
Současně s přípravkem LIFMIOR nesmí být podávány živé vakcíny.
Live vaccines should not be given concurrently with LIFMIOR.
U pacientů, kteří byli v minulosti infikováni virem hepatitidy B (HBV) a léčeni souběžně antagonisty TNF včetně přípravku LIFMIOR, byla hlášena reaktivace hepatitidy B. Patří sem i zprávy o reaktivaci hepatitidy B u pacientů, kteří byli anti-HBc pozitivní, avšak HBsAg negativní.
Reactivation of hepatitis B in patients who were previously infected with the hepatitis B virus (HBV) and had received concomitant TNF-antagonists, including LIFMIOR, has been reported.
8 injekčních lahviček s práškem 8 předplněných injekčních stříkaček s 1 ml rozpouštědla 8 injekčních jehel z nerez oceli 8 adaptérů na lahvičky
8 pre-filled syringes of 1 ml solvent 8 stainless steel injection needles 8 vial adaptors
Trombocytopenie, anemie, leukopenie, neutropenie pPancytopenia* Aplastická anemie*
Thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, neutropenia
Zánětlivé onemocnění střev (IBD) a uveitidy u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) U pacientů s JIA a s uveitidou léčených přípravkem LIFMIOR byly hlášeny případy IBD (viz bod
Inflammatory bowel disease (IBD) and uveitis in patients with juvenile idiopathic arthritis (JIA) There have been reports of IBD and uveitis in JIA patients being treated with LIFMIOR (see section
Obrázek 17
Diagram 17
24 předplněných injekčních stříkaček 24 alkoholových tamponů
24 pre-filled syringes 24 alcohol swabs
Obrázek 16
Diagram 16
Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte rozvinou příznaky infekce, jako je horečka, zimnice nebo kašel, neprodleně informujte svého lékaře.
If you or the child develop symptoms of an infection such as fever, chills or cough, notify your doctor immediately.
Krok 3: Podání injekčního roztoku přípravku LIFMIOR
Step 3: Injecting the LIFMIOR solution
• Hepatitida B: Informujte lékaře, pokud dítě má nebo mělo v minulosti hepatitidu B. Lékař by měl provést vyšetření na přítomnost infekce hepatitidy B předtím, než se dítě začne léčit přípravkem LIFMIOR.
• Hepatitis B: Tell your doctor if the child has or has ever had hepatitis B. Your doctor should test for the presence of hepatitis B infection before the child begins treatment with LIFMIOR.
Tito pacienti musí být po celou dobu léčby a několik týdnů po jejím ukončení sledováni na známky a příznaky aktivní infekce HBV. Nejsou k dispozici dostatečné údaje o léčbě HBV infikovaných pacientů antivirovou terapií společně s terapií antagonisty TNF.
These patients should be monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several weeks following termination of therapy.
Účinnost přípravku LIFMIOR byla hodnocena v randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studii.
The efficacy of LIFMIOR was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
Průhledné inspekční okénko
White needle cap Clear inspection window
U dospělých (věk 18 let a více) se může LIFMIOR použít k léčení středně těžké až těžké revmatoidní artritidy (chronický zánět kloubů), psoriatické artritidy (chronický zánětu kloubů s lupénkou), závažných axiálních spondylartritid (záněty kloubů v oblasti páteře) včetně ankylozující spondylitidy (Bechtěrevova nemoc) a středně těžké až těžké psoriázy (lupénky) - ve všech případech obvykle pokud běžně používané léčebné postupy nebyly dostatečně účinné nebo nejsou pro Vás vhodné.
In adults (aged 18 and over), LIFMIOR can be used for moderate or severe rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, severe axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis, and moderate or severe psoriasis - in each case usually when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for you.
V otevřené jednodávkové dvourežimové zkřížené studii na zdravých dobrovolnících byl shledán etanercept podávaný v jednotlivé injekci 50 mg/ml bioekvivalentním se dvěma jednotlivými injekcemi po 25 mg/ml podanými současně.
In an openlabel, single-dose, two-treatment, crossover study in healthy volunteers, etanercept administered as a single 50 mg/ml injection was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ml.
• Infekce/operace: Jestliže se u Vás nebo dítěte rozvíjí nová infekce nebo jste před velkou chirurgickou operací, může lékař chtít sledovat léčbu přípravkem LIFMIOR.
• Infections/surgery: If you or the child develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor the treatment with LIFMIOR.
Před zahájením léčby přípravkem LIFMIOR se musí u pacientů provést test na infekci HBV. U pacientů s pozitivním výsledkem testu na infekci HBV se doporučuje konzultace s lékařem, který je odborníkem v léčbě hepatitidy B. Při podávání přípravku LIFMIOR pacientům, kteří byli v minulosti infikováni HBV, je třeba opatrnosti.
For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
6 měsíců
6 months
Léčba psoriatické artritidy u dospívajících ve věku od 12 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na léčbu methotrexátem, nebo u nichž methotrexát nebyl tolerován.
Treatment of psoriatic arthritis in adolescents from the age of 12 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, methotrexate.
• Infekce/cukrovka: Informujte lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě měli opakující se infekce nebo trpíte cukrovkou nebo jinými stavy, při nichž se zvyšuje riziko infekce.
• Infections/diabetes: Tell your doctor if you or the child have a history of recurrent infections or suffer from diabetes or other conditions that increase the risk of infection.
TEXT VNĚJŠÍHO OBALU - EU/1/16/1165/002-004
CARTON TEXT - EU/1/16/1165/002-004
6. měsíc a: 25 mg přípravku LIFMIOR 2x týdně s.c. b: p < 0,001, LIFMIOR versus placebo c: p < 0,01, LIFMIOR versus placebo
70b a: 25 mg LIFMIOR SC twice weekly b: p < 0.001, LIFMIOR vs. placebo c: p < 0.01, LIFMIOR vs. placebo
Likvidace zbylého odpadu
Disposing of supplies
U pacientů léčených po celou dobu studie dávkami 25 mg 2x týdně, se mezi 12. a 36. týdnem odpověď PASI 75 postupně zlepšovala.
For patients who received 25 mg twice weekly throughout the study, the PASI 75 response continued to improve between weeks 12 and 36.
Kryt jehly předplněného pera obsahuje latex (suchá přírodní pryž), který může při zacházení s ním nebo při podání přípravku LIFMIOR vyvolat hypersenzitivní reakce u osob se známou nebo možnou přecitlivělostí na latex.
The needle cap of the pre-filled pen contains latex (dry natural rubber) that may cause hypersensitivity reactions when handled by or when LIFMIOR is administered to persons with known or possible latex sensitivity.
1,0 NÚ/pac./rok), bolest břicha (19 %, 0,74 NÚ/pac./rok) a zvracení (13 %, 0,74 NÚ/pac./rok).
These included headache (19% of patients, 1.7 events per patient year), nausea (9%, 1.0 event per patient year), abdominal pain (19%, 0.74 events per patient year), and vomiting (13%, 0.74 events per patient year).
Pokud se u Vašeho dítěte rozvinou příznaky infekce, jako je horečka, zimnice nebo kašel, neprodleně informujte svého lékaře.
If the child develops symptoms of an infection such as fever, chills or cough, notify your doctor immediately.
Obrázek 5
Diagram 5
• Těžká psoriáza u pacientů ve věku od 6 let, u nichž nebyla dostatečně účinná fototerapie ani jiná celková léčba (nebo je nebyli schopni podstoupit).
• Severe psoriasis in patients from the age of 6 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) phototherapies or other systemic therapies.
U pacientů léčených přípravkem LIFMIOR došlo po 3 a 6 měsících ke zlepšení ve všech oblastech hodnocených v dotazníku ve srovnání s kontrolní skupinou.
All subdomains of the HAQ were improved in patients treated with LIFMIOR compared to controls at 3 and 6 months.
• Známky srdečního selhání nebo zhoršení srdečního selhání, jako únava nebo dušnost při aktivitě, otok kotníků, pocit plnosti v krku nebo v břiše, noční dušnost nebo kašel, zmodrání nehtových lůžek nebo okolí rtů dítěte.
• Signs of heart failure or worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the nails or the lips
Dětští pacienti s juvenilní idiopatickou artritidou V klinické studii byl LIFMIOR podáván 69 pacientům (ve věku od 4 do 17 let) s polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy v dávce 0,4 mg/kg 2x týdně po dobu 3 měsíců.
In a polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis trial with LIFMIOR, 69 patients (aged 4 to 17 years) were administered 0.4 mg LIFMIOR/kg twice weekly for three months.
U pacientů s polyartritidou či rozšířenou oligoartritidou ve věku od 2 let, nebo u pacientů s artritidou spojenou s entezitidou nebo u pacientů s psoriatickou artritidou ve věku od 12 let je obvyklá dávka 0,4 mg přípravku LIFMIOR na kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 25 mg) dvakrát týdně nebo 0,8 mg přípravku LIFMIOR na kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 50 mg) jednou týdně.
For polyarthritis or extended oligoarthritis in patients from the age of 2 years, or enthesitis-related arthritis or psoriatic arthritis in patients from the age of 12 years, the usual dose is 0.4 mg of LIFMIOR per kg bodyweight (up to a maximum of 25 mg) given twice weekly, or 0.8 mg of LIFMIOR per kg of bodyweight (up to a maximum of 50 mg) given once weekly.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA (Y) PODÁNÍ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for LIFMIOR
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Method and route of administration
Lékař stanoví, zda je vhodné preventivní opatření proti planým neštovicím.
Your doctor will determine if preventative treatment for chickenpox is appropriate.
8 předplněných injekčních stříkaček 8 alkoholových tamponů
8 pre-filled syringes 8 alcohol swabs
ACR 50 3. měsíc b
ACR 50 Month 3
Má se za to, že mechanismus účinku etanerceptu je kompetitivní inhibice vazby TNF na jeho povrchové buněčné receptory, vytvoření biologicky neaktivního TNF a tím zabránění buněčné odpovědi.
The mechanism of action of etanercept is thought to be its competitive inhibition of TNF binding to cell surface TNFR, preventing TNF-mediated cellular responses by rendering TNF biologically inactive.
Použití předplněného pera MYCLIC k injekci přípravku LIFMIOR
Using the MYCLIC pre-filled pen to inject LIFMIOR
Clearance je u pacientů s revmatoidní artritidou přibližně 0,066 l/hod., tj.
Clearance is approximately 0.066 l/hr in patients with rheumatoid arthritis, somewhat lower than the value of 0.11 l/hr observed in healthy volunteers.
Po vyjmutí předplněného pera z chladničky počkejte přibližně 15 - 30 minut, až dosáhne roztok přípravku LIFMIOR v peru pokojové teploty.
After taking a pre-filled pen from the refrigerator, wait approximately 15-30 minutes to allow the LIFMIOR solution in the pen to reach room temperature.
Jaterní porucha by tedy neměla vyžadovat změnu dávkování.
The presence of hepatic impairment should not require a change in dosage.
Výsledky ložiskové psoriázy u dětí po 12 týdnech LIFMIOR 0,8 mg/kg jednou týdně (N = 106)
LIFMIOR 0.8 mg/kg Once Weekly (N = 106)
Vyhněte se oblastem s jizvami nebo s narušenou strukturou kůže (strie).
Avoid areas with scars or stretch marks.
Obrázek 1
Diagram 1
Pokud se u dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, neprodleně informujte lékaře nebo zavezte dítě do nejbližšího zdravotnického zařízení.
If these signs occur, tell your doctor immediately, or take the child to the casualty department at your nearest hospital.
Demyelinizace CNS připomínající roztroušenou sklerózu nebo lokalizované demyelinizační stavy, jako např. zánět n. opticus nebo transverzální myelitida (viz bod 4.4), periferní demyelinizační stavy včetně syndromu Guillain-Barré, chronické zánětlivé demyelinizační polyneuropatie, demyelinizační polyneuropatie a multifokální neuropathie motoneuronů (viz bod 4.4), záchvat
CNS demyelinating events suggestive of multiple sclerosis or localised demyelinating conditions, such as optic neuritis and transverse myelitis (see section 4.4), peripheral demyelinating events, including GuillainBarré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, demyelinating polyneuropathy, and multifocal motor neuropathy (see section 4.4), seizure
Pacienti také měli psoriatická ložiska o minimálním průměru 2 cm a větším.
Patients also had plaque psoriasis with a qualifying target lesion ≥ 2 cm in diameter.
8 alkoholových tamponů
8 alcohol swabs
Obrázek 9
Diagram 9
Pokud se to stane, použijte jinou lahvičku.
If this is the case, start again with another vial.
LIFMIOR se před použitím rozpustí v l ml vody pro přípravu injekcí a podá se subkutánní injekcí.
LIFMIOR is reconstituted with 1 ml water for injections before use, and administered by subcutaneous injection.
Nežádoucí účinky u dětských pacientů s ložiskovou psoriázou.
Undesirable effects in paediatric patients with plaque psoriasis
• Infekce/cukrovka: Poraďte se s lékařem, jestliže dítě už mělo opakující se infekci nebo trpí cukrovkou nebo jinými stavy, při nichž se zvyšuje riziko infekce.
• Infections/diabetes: Tell your doctor if the child has a history of recurrent infections, or suffers from diabetes or other conditions that increase the risk of infection.
4 předplněná pera (MYCLIC) 4 alkoholové tampony
4 MYCLIC pre-filled pens 4 alcohol swabs
Ve studiích byla u dospělých pacientů léčených současně přípravkem LIFMIOR a anakinrou pozorována vyšší četnost závažných infekcí než u pacientů léčených samotným přípravkem LIFMIOR, a u 2 % pacientů (3 ze 139) došlo k neutropenii (absolutní počet neutrofilů pod 1000/mm U jednoho pacienta s neutropenií se rozvinula celulitida, která byla zvládnuta hospitalizací (viz bod 4.4 a 4.5).
In studies when adult patients received concurrent treatment with LIFMIOR plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to LIFMIOR alone was observed and 2% of patients (3/139) developed neutropenia (absolute neutrophil count < 1000/mm3).
Doporučená dávka je 0,4 mg/kg (až do maximální dávky 25 mg) ve formě subkutánní injekce podávaná 2x týdně v intervalu 3-4 dny mezi dávkami nebo 0,8 mg/kg (až do maximální dávky 50 mg) podávaná 1x týdně.
The recommended dose is 0.4 mg/kg (up to a maximum of 25 mg per dose) given twice weekly as a subcutaneous injection with an interval of 3-4 days between doses or 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) given once weekly.
Po vyjmutí injekční stříkačky z chladničky počkejte přibližně 15 - 30 minut, až dosáhne roztok přípravku LIFMIOR v injekční stříkačce pokojové teploty.
After taking a syringe from the refrigerator, wait approximately 15-30 minutes to allow the LIFMIOR solution in the syringe to reach room temperature.
Příprava dávky přípravku LIFMIOR k injekci d.
Preparing the LIFMIOR dose for injection d. Adding solvent e.
Léčba artritidy spojené s entezitidou u dospívajících ve věku od 12 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční léčbu nebo u nichž konvenční léčba nebyla tolerována.
Treatment of enthesitis-related arthritis in adolescents from the age of 12 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, conventional therapy.
Jedna lahvička přípravku LIFMIOR 10 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem pro pediatrické použití obsahuje etanerceptum 10 mg.
Each vial of LIFMIOR 10 mg powder and solvent for solution for injection for paediatric use contains 10 mg of etanercept.
Dodatečně se u některých pacientů rozvinula opožděná reakce v posledním místě aplikace se současným projevem reakce v předchozím místě aplikace.
Additionally, some patients developed recall injection site reactions characterised by a skin reaction at the most recent site of injection along with the simultaneous appearance of injection site reactions at previous injection sites.
Po rozpuštění roztok obsahuje etanerceptum 10 mg/ml.
When reconstituted, the solution contains 10 mg/ml of etanercept.
Před použitím počkejte, než LIFMIOR v předplněném peru pro jedno použití dosáhne pokojové teploty (přibližně 15 až 30 minut).
Before injection, LIFMIOR single-use pre-filled pens should be allowed to reach room temperature (approximately 15 to 30 minutes).
Podává se dávka 0,8 mg/kg (až do maximální dávky 50 mg) jednou týdně.
The dose should be 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) once weekly.