natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anafylaktické reakce, reakce z přecitlivělosti
Anaphylactic reactions, hypersensitivity reactions
- jestliže je hladina vápníku v krvi příliš vysoká.
- if the level of calcium in your blood is too high.
Bolest na hrudi, astenie, bolest, malátnost
Chest pain, asthenia, pain, malaise
PA/Alu/PVC - Alu kalendářní blistry: 18 měsíců
PA/Alu/PVC - Alu calendar blisters: 18 months
- jestliže máte zúžení aortální srdeční chlopně (aortální stenózu).
- if you have a narrowing of the aortic heart valve (aortic stenosis).
Pokud se kterýkoli z uvedených nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři.
If any of these affect you severely, tell your doctor.
Symptomatická hypotenze se objevovala s vyšší četností u pacientů s nekomplikovanou hypertenzí léčených přípravkem Rasitrio než u pacientů léčených dvojkombinací aliskiren/amlodipin, aliskiren/hydrochlorothiazid nebo amlodipin/hydrochlorothiazid.
Symptomatic hypotension occurred with higher frequency in patients with non-complicated hypertension treated with Rasitrio than in patients treated with dual combinations of aliskiren/amlodipine, aliskiren/hydrochlorothiazide or amlodipine/hydrochlorothiazide.
Angiotenzin II působí zúžení cév, což zvyšuje krevní tlak.
Angiotensin II causes blood vessels to tighten, which raises blood pressure.
V randomizované, dvojitě zaslepené, 36týdenní studii s aktivní kontrolou u starších pacientů, jejichž krevní tlak nebyl kontrolován kombinací aliskiren/HCTZ 300/25 mg (SBP ≥140 mmHg), byla další klinicky významná redukce krevního tlaku pozorována v týdnu 36 u pacientů, kteří dostávali přípravek Rasitrio v dávce 300/10/25 mg (od snížení v msSBP/msDBP 15,0/8,6 mmHg v týdnu 22 ke snížení 30,8/14,1 mmHg v týdnu 36).
In a randomised, double blind, active controlled, 36-week study in elderly patients whose blood pressure was not controlled with aliskiren/HCTZ 300/25 mg (SBP ≥140 mmHg), clinically meaningful further BP reduction was seen at week 36 endpoint for patients who received Rasitrio at a dose of 300/10/25 mg (from reductions in msSBP/msDBP of 15.0/8.6 mmHg at week 22 to reductions of 30.8/14.1 mmHg at week 36 endpoint).
Thiazidová diuretika mohou urychlit vznik hyponatrémie a hypochlorémické alkalózy nebo zhoršit již existující hyponatrémii.
Thiazide diuretics can precipitate new onset hyponatraemia and hypochloroaemic alkalosis or exacerbate pre-existing hyponatraemia.
- Betablokátory a diazoxid
- Beta blockers and diazoxide
• dýchací potíže s horečkou, kašel, pískoty, dušnost (dechová tíseň zahrnující pneumonitidu a plicní edém)
• difficulty breathing with fever, coughing, wheezing, breathlessness (respiratory distress including pneumonitis and pulmonary oedema)
K přerušení léčby kvůli klinickým nežádoucím účinkům došlo u 3,6 % pacientů léčených přípravkem Rasitrio v porovnání s 2,4 % u kombinace aliskiren/amlodipin, 0,7 % u kombinace aliskiren/hydrochlorothiazid a 2,7 % u kombinace amlodipin/hydrochlorothiazid.
Discontinuation of therapy due to a clinical adverse event occurred in 3.6% of patients treated with Rasitrio versus 2.4% in aliskiren/amlodipine, 0.7% in aliskiren/hydrochlorothiazide and 2.7% in amlodipine/hydrochlorothiazide.
Porucha funkce ledvin a jejich transplantace
Renal impairment and kidney transplantation
Tablety přípravku Rasitrio uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Store Rasitrio tablets in the original package in order to protect from moisture.
- léky k léčbě dny, jako je allopurinol.
- medicines for the treatment of gout, such as allopurinol.
Informace o interakcích přípravku Rasitrio
Information on Rasitrio interactions
Po uplynutí 4 týdnů byli pacienti po dobu dalších 4 týdnů dvojitě zaslepené léčby forsírovaně titrováni na vyšší dávky kombinace aliskiren/amlodipin/HCTZ 300/10/25 mg, aliskiren/HCTZ 300/25 mg, aliskiren/amlodipin 300/10 mg a amlodipin/HCTZ 10/25 mg.
Patients were force-titrated to higher doses after 4 weeks for an additional 4 weeks of double-blind treatment to aliskiren/amlodipine/HCTZ 300/10/25 mg, aliskiren/HCTZ 300/25 mg, aliskiren/amlodipine 300/10 mg and amlodipine/HCTZ 10/25 mg.
Fixní kombinace smí být podána teprve po vytitrování dávky jednotlivých komponent podávaných samostatně a dosažení stálého účinku.
The fixed dose combination should only be used after a stable effect on the monocomponents, given concurrently, has been established after dose titration.
Naopak, po uvedení na trh bylo u aliskirenu pozorováno zvýšení hladiny draslíku v séru, která se může dále zvýšit po současném podání jiných přípravků působících na RAAS nebo po podání nesteroidních protizánětlivých látek (NSAID).
Conversely, increases in serum potassium have been observed with aliskiren in post-marketing experience and these may be exacerbated by concomitant use of other agents acting on the RAAS or by non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
rukou a nohou, očí, rtů a/nebo jazyka).
eyes, lips and/or tongue)
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rasitrio užívat
What you need to know before you take Rasitrio
Přípravek Rasitrio je kontraindikován u hypertenzních pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 5.2).
Rasitrio is contraindicated in hypertensive patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Přípravek Rasitrio je indikován k léčbě esenciální hypertenze jako substituční léčba u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak je dostatečně upraven po podání kombinace aliskirenu, amlodipinu a hydrochlorothiazidu podané současně a ve stejné dávce jako v kombinaci.
Rasitrio is indicated for the treatment of essential hypertension as substitution therapy in adult patients whose blood pressure is adequately controlled on the combination of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide given concurrently at the same dose level as in the combination.
Léčba přípravkem Rastrio se má zahájit pouze po úpravě hypokalémie a hypomagnesémie.
Treatment with Rasitrio should only start after correction of hypokalaemia and any coexisting hypomagnesaemia.
Snížení množství angiotenzinu II umožňuje uvolnění cév a tím snížení krevního tlaku.
Lowering the amount of angiotensin II allows the blood vessels to relax; this lowers blood pressure.
Aliskiren se nedoporučuje podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
Aliskiren is not recommended in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <30 ml/min/1.73 m2).
• zvýšená kožní citlivost na sluneční záření.
• increased sensitivity of the skin to sun.
Akutní renální selhání, porucha funkce ledvin
Acute renal failure, renal impairment
Proto je u pacientů s poškozením jater nutná opatrnost.
Therefore caution should be exercised in patients with hepatic impairment.
V 28 až 54týdenní otevřené studii byla účinnost hodnocena jako sekundární cílový parametr a přípravek Rasitrio v dávce 300/10/25 mg průměrně snižoval krevní tlak (systolický/diastolický) o 37,3/21,8 mmHg během 28 až 54 týdnů léčby.
In a 28 to 54 week open label safety study, efficacy was measured as secondary endpoint and Rasitrio at a dose of 300/10/25 mg produced mean blood pressure reductions (systolic/diastolic) of 37.3/21.8 mmHg over 28 to 54 weeks of treatment.
digoxinu, warfarinu ani cyklosporinu.
digoxin, warfarin or ciclosporin.
- Léčivé látky, které byly studovány v klinických farmakokinetických studiích a se kterými nebyly nalezeny interakce, byly acenokumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol,
No interactions - Compounds that have been investigated in aliskiren clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate and hydrochlorothiazide.
Pokud je podáván s atorvastatinem (80 mg), AUC a Cmax aliskirenu (300 mg) v rovnovážném stavu se zvyšuje o 50 %.
When administered with atorvastatin (80 mg), steady-state aliskiren (300 mg) AUC and Cmax increased by 50%.
Při podávání s atorvastatinem se AUC a Cmax aliskirenu v rovnovážném stavu zvýšily o 50 %.
When administered with atorvastatin, steady-state aliskiren AUC and Cmax increased by 50%.
- Jodové kontrastní látky
- Iodine contrasting agents
Po uvedení na trh byly též hlášeny reakce z přecitlivělosti, včetně anafylaktických reakcí (viz bod 4.4).
Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions have also been reported in post-marketing experience (see section 4.4).
Hypotenze Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté
Hypotension General disorders and administration site conditions Common
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné (není známo): U několika málo pacientů se objevily tyto nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob).
A few patients have experienced these serious side effects (may affect up to 1 in 1,000 people).
KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ/KRABIČKA PRO BALENÍ S JEDNOTLIVÝMI DÁVKAMI (perforovaný jednodávkový blistr)
CARTON OF SINGLE PACK/CARTON OF UNIT PACK (perforated unit dose blister)
• kožní vyrážka se šupinatěním nebo olupováním; vyrážka, červená kůže, puchýře na rtech, očích nebo v ústech, olupování kůže, horečka
• skin rash with flaking or peeling; rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever
- diltiazem, lék užívaný k léčbě srdečních potíží.
- diltiazem, a medicine used to treat heart problems.
STŘEDNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ 98 TABLET (2 balení po 49 potahovaných tabletách) - BEZ “BLUE BOX”
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK OF 98 (2 packs of 49 film-coated tablets)WITHOUT BLUE BOX
Úprava dávky není nutná u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin.
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Opatrnosti je zapotřebí při podávání přípravku Rasitrio pacientům s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater nebo progresivním onemocněním jater (viz body 4.2 a 5.2).
Caution should be exercised when administering Rasitrio to patients with mild to moderate hepatic impairment or progressive liver disease (see sections 4.2 and 5.2).
Před provedením testů na funkci příštítných tělísek musí být podávání thiazidů ukončeno.
Thiazides should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
Jiné induktory Pgp (třezalka tečkovaná) mohou snížit biologickou dostupnost aliskirenu.
Other inducers of P-gp (St. John's wort) might decrease the bioavailability of aliskiren.
Alopecie, purpura, změny barvy kůže, nadměrné pocení, svědění, vyrážka, exantém
Alopecia, purpura, skin decolouration, hyperhidrosis, pruritus, rash, exanthema
Potahovaná tableta
Film-coated tablets
Může být zapotřebí úprava dávky urikosurik, protože hydrochlorothiazid může zvyšovat sérové hladiny kyseliny močové.
- Medicinal products used in the treatment of gout Dose adjustment of uricosuric medicinal products may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
“blokátory receptoru pro angiotenzin II” jako je valsartan, telmisartan, irbesartan apod. - léky na kontrolu srdeční činnosti.
or an “angiotensin II receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc. - medicines used to control heart rhythm.
• bledá kůže, únava, dušnost, tmavě zbarvená moč (hemolytická anémie)
• pale skin, tiredness, breathlessness, dark-coloured urine (haemolytic anaemia)
Opatrnosti je zapotřebí, stejně tak jako u jiných léčebných přípravků ovlivňujících RAAS, pokud je přípravek Rasitrio podáván v situacích, které mohou vést k poruše ledvin, jako je hypovolemie (např. v důsledku ztráty krve, prudkého nebo dlouhotrvajícího průjmu, dlouhodobého zvracení atd.
As for other medicinal products acting on the RAAS, caution should be exercised when Rasitrio is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (e.g. due to blood loss, severe or prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease, diabetes mellitus or kidney disease.
Naopak, současné podávání jiných látek ovlivňujících RAAS, NSAID nebo přípravků zvyšujících hladinu draslíku v séru (např. draslík šetřící diuretika, přípravky k suplementaci draslíku, solné náhrady, které obsahují draslík, heparin) může vést ke zvýšení hladiny draslíku v séru.
Conversely, concomitant use of other agents affecting the RAAS, of NSAIDs or of agents that increase serum potassium levels (e.g. potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, heparin) may lead to increases in serum potassium.
• angioedém (potíže s dýcháním nebo polykáním, nebo otok obličeje, rukou a nohou, očí, rtů a/nebo jazyka)
- if you have already experienced angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue).
- léky používané k léčbě jícnových vředů a zánětů (např. karbenoxolon).
- medicines used to treat oesophageal ulceration and inflammation (e.g. carbenoxolone).
Vzhledem k vysokému navázání na proteiny není pravděpodobné, že by amlodipin mohl být odstraněn hemodialýzou.
Since amlodipine is highly protein-bound, dialysis is not likely to be of benefit.
Abdominální dyskomfort, zácpa, průjem
Abdominal discomfort, constipation, diarrhoea
• porucha funkce jater, která se může vyskytnout spolu se zežloutnutím kůže a očí nebo tmavou močí
• liver disorder which can occur together with yellow skin and eyes, or dark-coloured urine
- ketokonazol, léčivý přípravek užívaný k léčbě plísňové infekce.
- ketonazole, a medicine used to treat fungal infections.
- clarithromycin, telithromycin, erythromycin, což jsou antibiotika užívaná k léčbě infekcí - amiodaron, lék užívaný k úpravě srdečního rytmu - atorvastatin, lék užívaný k léčbě vysoké hladiny cholesterolu.
- clarithromycin, telithromycin, erythromycin which are antibiotics used to treat infections.
Vícečetné balení obsahující 98 tablet (2 balení po 49x1).
Multipack containing 98 (2 packs of 49x1) tablets.
Induktory P-gp (třezalka, rifampicin) proto mohou biologickou dostupnost aliskirenu snižovat.
Inducers of P-gp (St. John's wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of aliskiren.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon
Co je přípravek Rasitrio
What Rasitrio is
- léky používané k léčbě arthritidy.
- arthritis medicines.
PVC/polychlortrifluorethylen (PCTFE) - Alu blistry: 2 roky
PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu blisters: 2 years
O užívání přípravku Rasitrio u pacientů ve věku 75 let a starších jsou k dispozici velmi omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Very limited efficacy and safety data are available on the use of Rasitrio in patients aged 75 years or older.
Geriatričtí pacienti ve věku 75 let a více
Geriatric patients aged 75 years and over
• kožní reakce se zarudnutím a olupováním kůže, puchýře na rtech, očích či v ústech; suchá kůže,
• skin reaction with skin reddening and peeling, blistering of lips, eyes or mouth; dry skin, rash,
56 tablet (PVC/PCTFE jednodávkové blistry)
56 tablets (PVC/PCTFE single-unit-dose blisters)
V podskupině 588 pacientů, ve které byli pacienti nad 65 let zastoupeni vzácně a pacienti nad 75 let velmi vzácně, způsobila kombinace aliskiren/amlodipin/hydrochlorothiazid (300/10/25 mg) způsobila průměrné snížení systolického/diastolického krevního tlaku 39,7/21,1 mmHg od počáteční hodnoty v porovnání s 31,3/18,74 mmHg pro aliskiren/amplodipin (300/10 mg), 25,5/12,5 mmHg pro aliskiren/hydrochlorothiazid (300/25 mg) a 29,2/16,4 mmHg pro amlodipin/hydrochlorothiazid (10/25 mg) (podskupinu tvoří pacienti bez aberantní hodnoty, definované jako rozdíl mezi hodnotami systolického krevního tlaku (STK) ≥10 mmHg na počáteční hodnotě nebo v koncovém bodě.
In a subset of 588 patients in which patients >65 years were scarcely represented and those aged >75 years were very scarcely represented, the combination of aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide (300/10/25 mg) produced a systolic/diastolic mean blood pressure reduction of 39.7/21.1 mmHg from baseline, compared to 31.3/18.74 mmHg for aliskiren/amlodipine (300/10 mg), 25.5/12.5 mmHg for aliskiren/hydrochlorothiazide (300/25 mg) and 29.2/16.4 mmHg for amlodipine/hydrochlorothiazide (10/25 mg) (the subset constitutes patients without aberrant readings, defined as a difference between systolic blood pressure (SBP) readings ≥10 mmHg at baseline or endpoint).
K čemu se přípravek Rasitrio používá
What Rasitrio is used for
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon
Během léčby aliskirenem se vyskytly reakce z přecitlivělosti včetně anafylaktických reakcí a angioedému.
Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and angioedema have occurred during treatment with aliskiren.
Vyšetření Méně časté
Investigations Uncommon
U pacientů s těžkou hypertenzí (SBP ≥180 mmHg), snížení krevního tlaku z počáteční hodnoty pro přípravek Rasitrio, respektive dvojkombinací, činilo 49,5/22,5 mmHg v porovnání s 38,1/17,6 mmHg u kombinace aliskiren/amlodipin (300/10 mg), 33,2/14,3 mmHg u kombinace aliskiren/hydrochlorothiazid (300/25 mg) a 39,9/17,8 mmHg u kombinace amlodipin/hydrochlorothiazid (10/25 mg).
In patients with severe hypertension (SBP ≥180 mmHg), the reduction in blood pressure from baseline for Rasitrio and the dual combinations respectively was 49.5/22.5 mmHg compared to 38.1/17.6 mmHg with aliskiren/amlodipine combination (300/10 mg), 33.2/14.3 mmHg with aliskiren/hydrochlorothiazide (300/25 mg) and 39.9/17.8 mmHg with amlodipine/hydrochlorothiazide (10/25 mg).
Srdeční poruchy Vzácné Cevní poruchy Časté Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi vzácné
Very rare Psychiatric disorders Rare Nervous system disorders Rare Eye disorders Rare Not known Cardiac disorders Rare Vascular disorders Common Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare
Starší pacienti ve věku 75 let a více
Elderly patients aged 75 years and over
Z důvodu možného rizika hyperkalémie je nutné se u pacientů se sklonem ke vzniku maligní hypertermie a během léčby maligní hypertermie vyvarovat souběžnému podání blokátorů kalciového kanálu jako je amlodipin.
Due to risk of hyperkalaemia, it is recommended that the co-administration of calcium channel blockers such as amlodipine be avoided in patients susceptible to malignant hyperthermia and in the management of malignant hyperthermia.
Tento účinek je možné vidět také u jiných léčebných přípravků působících na RAAS, např. u ACE inhibitorů a blokátorů angiotenzinových receptorů (ARB).
This effect is also seen with other medicinal products acting on the RAAS, such as ACEIs and ARBs.
Léčivé přípravky ovlivněné poruchou koncentrace draslíku v séru: Pokud je přípravek Rasitrio podáván souběžně s léčivými přípravky, které jsou ovlivněny koncentrací draslíku v séru (např. digitalisové glykosidy, antiarytmika), doporučuje se periodické monitorování hladiny draslíku v séru.
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: Periodic monitoring of serum potassium is recommended when Rasitrio is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
- jestliže trpíte závažným onemocněním jater.
- if you have serious liver problems.
Současné použití thiazidových diuretik, včetně hydrochlorothiazidu, s betablokátory může zvýšit riziko hyperglykémie.
Concomitant use of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, with beta blockers may increase the risk of hyperglycaemia.
Geriatričtí pacienti ve věku 65 let a více
Geriatric patients aged 65 years and over
• zmatenost, únava, svalové záškuby a křeče, zrychlené dýchání (hypochlorémická alkalóza)
• confusion, tiredness, muscle twitching and spasm, rapid breathing (hypochloraemic alkalosis)
• závratě.
• dizziness.
Pokud není známa žádná kontraindikace, může být pro obnovení cévního tonu a krevního tlaku vhodné podání vazokonstriktoru.
A vasoconstrictor may be helpful in restoring vascular tone and blood pressure, provided that there is no contraindication to its use.
Zvýšení cholesterolu a triacylglycerolů
Very common Increases in cholesterol and triglycerides Rare
V této studii přípravek Rasitrio v dávce 300/10/25 mg vyvolal statisticky významné průměrné snížení krevního tlaku (systolického/diastolického) z počáteční hodnoty 37,9/20,6 mmHg v porovnání s 31,4/18,0 mmHg u kombinace aliskiren/amlodipin (300/10 mg), 28,0/14,3 mmHg u kombinace aliskiren/hydrochlorothiazid (300/25 mg) a 30,8/17,0 mmHg u kombinace amlodipin/hydrochlorothiazid (10/25 mg) u pacientů se středně těžkou až těžkou hypertenzí.
In this study, Rasitrio at a dose of 300/10/25 mg produced statistically significant mean blood pressure reductions (systolic/diastolic) from baseline of 37.9/20.6 mmHg compared to 31.4/18.0 mmHg with aliskiren/amlodipine combination (300/10 mg), 28.0/14.3 mmHg with aliskiren/hydrochlorothiazide (300/25 mg) and 30.8/17.0 mmHg with amlodipine/hydrochlorothiazide (10/25 mg) in patients with moderate to severe hypertension.
- Léčivé přípravky ovlivňující hladinu draslíku Současné podávání jiných látek ovlivňujících RAAS, NSAID nebo přípravků ovlivňujících hladinu draslíku v séru (např. draslík šetřící diuretika, přípravky k suplementaci draslíku, solné náhrady, které obsahují draslík, heparin), mohou vést ke zvýšení hladiny draslíku v séru.
- Medicinal products affecting serum potassium levels Concomitant use of other agents affecting the RAAS, of NSAIDs or of agents that increase serum potassium levels (e.g. potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, heparin) may lead to increases in serum potassium.
Poruchy močení, noční močení, zvýšená četnost močení Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté
Micturition disorder, nocturia, increased urinary frequency Reproductive system and breast disorders Uncommon
Proto není u pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce jater nutná úprava počáteční dávky aliskirenu.
Consequently, no adjustment of the initial dose of aliskiren is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ 98 TABLET (2 balení po 49 potahovaných tabletách) S “BLUE BOX”
OUTER CARTON OF MULTIPACK OF 98 (2 packs of 49 film-coated tablets) - WITH BLUE BOX
U potkanů byl po dávce 1500 mg/kg/den nalezen jeden adenom tlustého střeva a jeden cékální adenokarcinom, které nebyly statisticky signifikantní.
One colonic adenoma and one caecal adenocarcinoma recorded in rats at the dose of 1,500 mg/kg/day were not statistically significant.
- Aliskiren může nepatrně snížit biologickou dostupnost digoxinu a verapamilu.
- Digoxin and verapamil bioavailability may be slightly decreased by aliskiren.
PVC/polychlortrifluorethylen (PCTFE) - Alu kalendářní blistry: 2 roky
PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu calendar blisters: 2 years
Porucha funkce jater Přípravek Rasitrio je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Hepatic impairment Rasitrio is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Linearita V terapeutickém rozmezí dávek mezi 5 mg a 10 mg vykazuje amlodipin lineární farmakokinetiku.
Linearity Amlodipine exhibits linear pharmacokinetics between the therapeutic dose range of 5 mg and 10 mg.
• změny trávení (včetně průjmu a zácpy)
• altered bowel habits (including diarrhoea and constipation)
(astenie)
(asthenia)
s vyraženým “OIO” na jedné a “NVR” na druhé straně.
“OIO” debossed on one side and “NVR” on the other.
- Furosemid a torasemid
- Furosemide and torasemide
Vyšetření Velmi časté
Investigations Common
Přípravek Rasitrio je kontraindikován u hypertenzních pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR <30 ml/min/1,73 m2) nebo anurií (viz body 4.2 a 4.3).
Rasitrio is contraindicated in hypertensive patients with severe renal impairment (GFR <30 ml/min/1.73 m2) or anuria (see sections 4.2. and 4.3).
Vícečetné balení obsahující 98 tablet (2 balení po 49).
Multipack containing 98 (2 packs of 49) tablets.
• svědění; vyrážka
• itching; rash