natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Pokud víčko zcela neutěsňuje blistr, přípravek nepoužívejte.
• Do not use if the lid is not completely sealed on the blister
- K podání je zapotřebí použít stříkačku s konektorem luer.
- For administration the use of a luer-lock syringe is required.
Sejměte modrý uzávěr z BAXJECT III.
Remove the blue cap from BAXJECT III.
Po přípravě nevracejte roztok do chladničky.
Do not refrigerate the solution after preparation.
Může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období nepřesahující 6 měsíců.
Can be stored at room temperature (up to 25 °C) for a single period up to 6 months.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (SYSTÉM BAXJECT III)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (BAXJECT III SYSTEM)
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek ADVATE Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Stříkačku napojte na BAXJECT III.
Connect the syringe to BAXJECT III.
Přípravek ADVATE s pomůckou BAXJECT II: Každé balení obsahuje injekční lahvičku s práškem, injekční lahvičku s 5 ml rozpouštědla a pomůcku pro rekonstituci (BAXJECT II).
- ADVATE with BAXJECT II device: Each pack contains a powder vial, a vial containing 5 ml solvent and a device for reconstitution (BAXJECT II).
Přípravek ADVATE s pomůckou BAXJECT II: Každé balení obsahuje injekční lahvičku s práškem, injekční lahvičku s 2 ml rozpouštědla a pomůcku pro rekonstituci (BAXJECT II).
- ADVATE with BAXJECT II device: Each pack contains a powder vial, a vial containing 2 ml solvent and a device for reconstitution (BAXJECT II).
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (POMŮCKA BAXJECT II)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (BAXJECT II DEVICE)
Sejměte modrý uzávěr z BAXJECT II.
Remove the blue cap from BAXJECT II.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ ADVATE 250
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 250
JAK SE ADVATE POUŽÍVÁ
How to use ADVATE
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ ADVATE 1500
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 1500
K podání je zapotřebí použít stříkačku s konektorem luer.
For administration the use of a luer-lock syringe is required.
Reakce v místě podání a)
Frequency a
Faktory týkající se základu, které je nutné vzít v úvahu Po rekonstituci obsahuje tento léčivý přípravek 0,45 mmol sodíku (10 mg) v jedné lahvičce.
After reconstitution this medicinal product contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
• Po přípravě roztok nevracejte zpět do chladničky.
• Do not refrigerate the solution after preparation.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 250 IU oktokogu alfa
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU octocog alfa
Rozpouštědlo se samo pod tlakem natáhne do injekční lahvičky s práškem ADVATE (Obr.
The vacuum will draw the solvent into the ADVATE powder vial (Fig. c).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection.
Pokud máte některý z následujících časných příznaků alergických reakcí, musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře: - vyrážka, kopřivka, generalizované svědění
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic reactions:
Snížený hematokrit
Haematocrit decreased
Injekční lahvička s práškem a injekční lahvička s 5 ml rozpouštědla předem sestavené se systémem BAXJECT III.
Powder vial and 5 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 injekční lahvička: 2000 IU oktokogu alfa, přibližně 400 IU/ml po rekonstituci.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 2000 IU octocog alfa, approx. 400 IU/ml after reconstitution.
Injekční lahvička s práškem a injekční lahvička s 2 ml rozpouštědla předem sestavené se systémem BAXJECT III.
Powder vial and 2 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 2000 IU oktokogu alfa
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU octocog alfa
Únava
Urticaria
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 500 IU oktokogu alfa
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU octocog alfa
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ ADVATE 1000
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 1000
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
Zhoršení paměti
Memory impairment
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 injekční lahvička: 250 IU oktokogu alfa, přibližně 125 IU/ml po rekonstituci.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 250 IU octocog alfa, approx. 125 IU/ml after reconstitution.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 injekční lahvička: 3000 IU oktokogu alfa, přibližně 600 IU/ml po rekonstituci.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 3000 IU octocog alfa, approx. 600 IU/ml after reconstitution.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 3000 IU oktokogu alfa
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU octocog alfa
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 injekční lahvička: 1500 IU oktokogu alfa, přibližně 750 IU/ml po rekonstituci.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1500 IU octocog alfa, approx. 750 IU/ml after reconstitution.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ ADVATE 2000 IU prášek pro injekční roztok.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 2000 IU powder for solution for injection Octocog alfa
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1500 IU oktokogu alfa
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1500 IU octocog alfa
Shrnutí nežádoucích účinků v tabulce
Tabulated summary of adverse reactions
Během doby použitelnosti může být blistr s přípravkem uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období nepřesahující 6 měsíců.
During the shelf life the blister with the product may be kept at room temperature (up to 25 °C) for a single period not exceeding 6 months.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 injekční lahvička: 500 IU oktokogu alfa, přibližně 100 IU/ml po rekonstituci.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 500 IU octocog alfa, approx. 100 IU/ml after reconstitution.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ ADVATE 3000 IU prášek pro injekční roztok.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 3000 IU powder for solution for injection Octocog alfa
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection.
Hematom místa punkce cév
Vessel puncture site haematoma
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 injekční lahvička: 1000 IU oktokogu alfa, přibližně 200 IU/ml po rekonstituci.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1000 IU octocog alfa, approx. 200 IU/ml after reconstitution.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1000 IU oktokogu alfa
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU octocog alfa
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 injekční lahvička: 500 IU oktokogu alfa, přibližně 250 IU/ml po rekonstituci.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 500 IU octocog alfa, approx. 250 IU/ml after reconstitution.
Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období nepřesahující 6 měsíců.
During the shelf life, the product may be kept at room temperature (up to 25 °C) for a single period not exceeding 6 months.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 injekční lahvička: 1500 IU oktokogu alfa, přibližně 300 IU/ml po rekonstituci.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1500 IU octocog alfa, approx. 300 IU/ml after reconstitution.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 injekční lahvička: 1000 IU oktokogu alfa, přibližně 500 IU/ml po rekonstituci.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1000 IU octocog alfa, approx. 500 IU/ml after reconstitution.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ ADVATE 500
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 500
Projevují se jako závrať, parestezie, vyrážka, zrudnutí, otok obličeje, kopřivka a pruritus.
Allergic type reactions include anaphylaxis and have been manifested by dizziness, paresthesias, rash, flushing, face swelling, urticaria, and pruritus.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S PRÁŠKEM (SYSTÉM BAXJECT III)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR THE POWDER (BAXJECT III SYSTEM)
Jedna lahvička obsahuje 250 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), octocogum alfa.
Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
Jedna lahvička obsahuje 500 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), octocogum alfa.
Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/271/012
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/012
Návod na rekonstituci
Instructions for reconstitution
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/271/008
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/008
Jedna lahvička obsahuje 3000 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), octocogum alfa.
Each vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
Po rekonstituci obsahuje přípravek ADVATE přibližně 125 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), octocogum alfa.
ADVATE contains approximately 125 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S PRÁŠKEM (POMŮCKA BAXJECT II)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR THE POWDER (BAXJECT II DEVICE)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection.
Po rekonstituci obsahuje přípravek ADVATE přibližně 750 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), octocogum alfa.
ADVATE contains approximately 750 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/271/006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/006
Během doby použitelnosti může být injekční lahvička s práškem uchovávána při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období nepřesahující 6 měsíců.
During the shelf life the powder vial may be kept at room temperature (up to 25 °C) for a single period not exceeding 6 months.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 injekční lahvička: 250 IU oktokogu alfa, přibližně 50 IU/ml po rekonstituci.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 250 IU octocog alfa, approx. 50 IU/ml after reconstitution.
Jedna lahvička obsahuje 2000 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), octocogum alfa.
Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
Jedna lahvička obsahuje 1000 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), octocogum alfa.
Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ ADVATE 1500 IU prášek pro injekční roztok.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 1500 IU powder for solution for injection Octocog alfa
Jedna lahvička obsahuje 1500 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), octocogum alfa.
Each vial contains nominally 1500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ ADVATE 500 IU prášek pro injekční roztok.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 500 IU powder for solution for injection Octocog alfa
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ ADVATE 250 IU prášek pro injekční roztok.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 250 IU powder for solution for injection Octocog alfa
Kopřivka
Pallor
Farmakokinetické parametry, které byly součástí farmakokinetické analytické sady dle protokolu, jsou založeny na údajích od celkem 195 subjektů se závažnou hemofilií A (výchozí hladina faktoru VIII < 1 %).
A total of 195 subjects with severe haemophilia A (baseline factor VIII < 1%) provided PK parameters that were included in the Per-Protocol PK analysis set.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/271/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/005
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/271/010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/010
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/03/271/016
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/016
Po rekonstituci obsahuje přípravek ADVATE přibližně 400 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), octocogum alfa.
ADVATE contains approximately 400 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Po rekonstituci obsahuje přípravek ADVATE přibližně 300 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), octocogum alfa.
ADVATE contains approximately 300 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/271/009
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/009
Obsah: 1 injekční lahvička s 1000 IU oktokogu alfa a 1 injekční lahvička s 2 ml vody pro injekci předem sestavená se systémem BAXJECT III.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ ADVATE 1000 IU prášek pro injekční roztok.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 1000 IU powder for solution for injection Octocog alfa
Po rekonstituci obsahuje přípravek ADVATE přibližně 250 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), octocogum alfa.
ADVATE contains approximately 250 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Obsah: 1 injekční lahvička s 2000 IU oktokogu alfa a 1 injekční lahvička s 5 ml vody pro injekci předem sestavená se systémem BAXJECT III.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 2000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Po rekonstituci obsahuje přípravek ADVATE přibližně 500 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), octocogum alfa.
ADVATE contains approximately 500 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Obsah: 1 injekční lahvička s 3000 IU oktokogu alfa, 1 injekční lahvička s 5 ml vody pro injekci, 1 pomůcka BAXJECT II.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 3000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Po rekonstituci obsahuje přípravek ADVATE přibližně 600 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), octocogum alfa.
ADVATE contains approximately 600 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/03/271/018
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/018
Obsah: 1 injekční lahvička s 3000 IU oktokogu alfa a 1 injekční lahvička s 5 ml vody pro injekci předem sestavená se systémem BAXJECT III.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 3000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Obsah: 1 injekční lahvička s 2000 IU oktokogu alfa, 1 injekční lahvička s 5 ml vody pro injekci, 1 pomůcka BAXJECT II.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 2000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Octocogum alfa
Abdominal pain upper
Po rekonstituci obsahuje přípravek ADVATE přibližně 100 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), octocogum alfa.
ADVATE contains approximately 100 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/271/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/004
Obsah: 1 injekční lahvička s 250 IU oktokogu alfa a 1 injekční lahvička s 5 ml vody pro injekci předem sestavená se systémem BAXJECT III.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Po rekonstituci obsahuje přípravek ADVATE přibližně 50 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), octocogum alfa.
ADVATE contains approximately 50 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Stříkačku napojte na BAXJECT II (Obr.
Connect the syringe to BAXJECT II (Fig. d).
Malátnost
Minor
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/03/271/020
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/020
Obsah: 1 injekční lahvička s 250 IU oktokogu alfa a 1 injekční lahvička s 2 ml vody pro injekci předem sestavená se systémem BAXJECT III.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Po rekonstituci obsahuje přípravek ADVATE přibližně 200 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), octocogum alfa.
ADVATE contains approximately 200 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Obsah: 1 injekční lahvička s 1000 IU oktokogu alfa, 1 injekční lahvička s 2 ml vody pro injekci, 1 pomůcka BAXJECT II.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Obsah: 1 injekční lahvička s 500 IU oktokogu alfa a 1 injekční lahvička s 5 ml vody pro injekci předem sestavená se systémem BAXJECT III.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Obsah: 1 injekční lahvička s 500 IU oktokogu alfa a 1 injekční lahvička s 2 ml vody pro injekci předem sestavená se systémem BAXJECT III.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/271/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/002
Obsah: 1 injekční lahvička s 1000 IU oktokogu alfa a 1 injekční lahvička s 5 ml vody pro injekci předem sestavená se systémem BAXJECT III.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Obsah: 1 injekční lahvička s 1500 IU oktokogu alfa a 1 injekční lahvička s 5 ml vody pro injekci předem sestavená se systémem BAXJECT III.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Obsah: 1 injekční lahvička s 250 IU oktokogu alfa, 1 injekční lahvička s 5 ml vody pro injekci, 1 pomůcka BAXJECT II.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/271/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/007
Obsah: 1 injekční lahvička s 250 IU oktokogu alfa, 1 injekční lahvička s 2 ml vody pro injekci, 1 pomůcka BAXJECT II.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Obsah: 1 injekční lahvička s m1000 IU oktokogu alfa, 1 injekční lahvička s 5 ml vody pro injekci, 1 pomůcka BAXJECT II.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Návod na podání
Concentration Post
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/03/271/015
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/015
Obsah: 1 injekční lahvička s 1500 IU oktokogu alfa a 1 injekční lahvička s 2 ml vody pro injekci předem sestavená se systémem BAXJECT III.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/03/271/011
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/011
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/271/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/003
Obsah: 1 injekční lahvička s 500 IU oktokogu alfa, 1 injekční lahvička s 2 ml vody pro injekci, 1 pomůcka BAXJECT II.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/03/271/017
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/017
Obsah: 1 injekční lahvička s 1500 IU oktokogu alfa, 1 injekční lahvička s 5 ml vody pro injekci, 1 pomůcka BAXJECT II.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Obsah: 1 injekční lahvička s 1500 IU oktokogu alfa, 1 injekční lahvička s 2 ml vody pro injekci, 1 pomůcka BAXJECT II.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/03/271/014
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/014
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/271/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/001
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S ROZPOUŠTĚDLEM (POMŮCKA BAXJECT II)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR THE SOLVENT (BAXJECT II DEVICE)
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/03/271/013
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/013
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/03/271/019
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/019
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S ROZPOUŠTĚDLEM (SYSTÉM BAXJECT III)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR THE SOLVENT (BAXJECT III SYSTEM)
Glutathion
Trehalose
Příloha V
Annex V
23. září 2014
23 September 2014
23. srpna 2014
23 August 2014
Předání přeložených příloh této dohody příslušným vnitrostátním orgánům:
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement:
Přijetí dohody skupinou CMDh:
Adoption of CMDh agreement:
- pozastavení rozhodnutí o registraci perorálních roztoků s metadonem obsahujících povidon s vysokou molekulární hmotností (K90)
Implementation of the agreement by the Member States: - suspension of the marketing authorisations of methadone oral solutions containing povidone of high molecular weight (K90)
na zasedání skupiny CMDh v červenci 2014
July 2014 CMDh meeting
- předložení úpravy tablet s metadonem obsahujících povidon s nízkou molekulární hmotností (K25 nebo K30) držiteli rozhodnutí o registraci do 3 měsíců od přijetí dohody skupiny CMDh
- submission of the variation by the Marketing Authorisation Holders of methadone tablets containing povidone of low molecular weight (K25 or K30)
Alternativně mohou být použity PE lahve.
Alternatively PE bottles may be used.
• Přípravek bude podáván pomalu po dobu více než 1 hodinu.
• It will be given slowly over a period of 1 hour.