natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výsledky ukázaly, že aktivní metabolit se z losartanu vytváří u všech věkových skupin.
The results showed that the active metabolite is formed from losartan in all age groups.
In vitro a in vivo losartan a jeho farmakologicky aktivní karboxylový metabolit E-3174 blokují všechny fyziologicky relevantní účinky angiotensinu II, bez ohledu na zdroj nebo cestu jeho syntézy.
In vitro and in vivo losartan and its pharmacologically active carboxylic acid metabolite E-3174 block all physiologically relevant actions of angiotensin II, regardless of the source or route of its synthesis.
Měření krevního tlaku 24 hodin po dávce v porovnání s měřením 5 až 6 hodin po dávce prokázalo snížení krevního tlaku po dobu 24 hodin; přirozený diurnální rytmus byl zachován.
Measurements of blood pressure 24 hours post-dose relative to 5 - 6 hours post-dose demonstrated blood pressure reduction over 24 hours; the natural diurnal rhythm was retained.
Po vysazení losartanu poklesly hladiny PRA a angiotensinu II během tří dnů na výchozí hodnoty.
After discontinuation of Losartan, PRA and angiotensin II values fell within three days to the baseline values.
Současné používání se tedy nedoporučuje.
Therefore, concomitant use is not recommended.
Stejně jako jiné látky, které přímo ovlivňují renin-angiotensinový systém, bylo u losartanu ukázáno, že indukuje nepříznivé účinky na pozdní vývoj plodu, což vede ke smrti plodu a malformacím.
Like other substances that directly affect the renin-angiotensin system, losartan has been shown to induce adverse effects on the late foetal development, resulting in foetal death and malformations.
Renální funkce je nutno během léčby losartanem pravidelně sledovat, protože může dojít k jejich zhoršení.
Renal function should be regularly monitored during treatment with losartan as it may deteriorate.
Výbor CHMP usoudil, že část souhrnů údajů o přípravku týkající se těhotenství a kojení (části 4.3, 4.4 a 4.6) je třeba pozměnit tak, aby zahrnovala závěry zprávy skupiny PhVWP týkající se ACE inhibitorů a antagonistů receptorů pro angiotenzin II (AIIRAs) a doporučení o užívání přípravku během prvního trimestru gravidity (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
The CHMP considered that the text concerning pregnancy and lactation in the SPC (sections 4.3, 4.4 and 4.6) needed to be amended to include the outcome of the PhVWP report on ACE Inhibitors and angiotensin II receptors antagonists (AIIRAs) and recommendations on the use during the first trimester of pregnancy (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Máte-li jakékoli další otázky k používání tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
TÝDEN (den 8-14)
WEEK 2 (Day 8-14)
Navzdory těmto zvýšením jsou antihypertenzní aktivita a pokles plazmatických koncentrací aldosteronu zachovány, což ukazuje na účinnou blokádu receptoru angiotensinu II.
Despite these increases, antihypertensive activity and suppression of plasma aldosterone concentration are maintained, indicating effective angiotensin II receptor blockade.
Dávka by měla být upravena podle reakce krevního tlaku.
Dosage should be adjusted according to blood pressure response.
Léčba losartanem nesmí být během těhotenství zahájena.
Losartan should not be initiated during pregnancy.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Losartan je metabolizován převážně cytochromem P450 (CYP) 2C9 na aktivní karboxylový metabolit.
Losartan is predominantly metabolised by cytochrome P450 (CYP) 2C9 to the active carboxy-acid metabolite.
• příliš málo cukru v krvi (hypoglykémie),
• too less sugar in the blood (hypoglycaemia),
Použití u pacientů s deplecí intravaskulárního objemu:
Use in patients with intravascular volume depletion:
Farmakokinetické parametry metabolitu se mezi věkovými skupinami lišily větší měrou.
The pharmacokinetic parameters for the metabolite differed to a greater extent between the age groups.
Zkoušející byli instruováni tak, aby titrovali hodnocenou medikaci na 100 mg denně podle potřeby; 72 % pacientů užívalo dávku 100 mg denně po většinu doby.
Investigators were instructed to titrate the study medication to 100 mg daily as appropriate; 72 % of patients were taking the 100 mg daily dose for the majority of the time.
Je důležité, abyste přípravek Cozaar užíval/a tak dlouho, jak dlouho Vám jej bude lékař předepisovat, čímž zajistíte plynulou úpravu krevního tlaku.
It is important to continue taking Cozaar for as long as your doctor prescribes it in order to maintain smooth control of your blood pressure.
Snížení krevního tlaku na konci dávkovacího intervalu dosahovalo 70 až 80 % účinku pozorovaného 5 až 6 hodin po dávce.
Blood pressure reduction at the end of the dosing interval was 70 - 80 % of the effect seen 5-6 hours postdose.
Vždy užívejte přípravek Cozaar přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Cozaar exactly as your doctor has instructed you.
• jestliže máte funkce jater těžce narušeny,
• if your liver function is severely impaired,
Jestliže u Vás dojde k dále uvedeným jevům, přestaňte tablety losartanu užívat a ihned se obraťte na svého lékaře nebo jděte na pohotovost nejbližší nemocnice:
If you experience the following, stop taking losartan tablets and tell your doctor immediately or go to the casualty department of your nearest hospital:
Zvýšení PRA vede ke zvýšení angiotensinu II v plazmě.
Increase in the PRA leads to an increase in angiotensin II in plasma.
Hlavní oblasti nesouladu ve stávajícím souhrnu údajů o přípravku byly části 4.1 Léčebné indikace, 4.3 Kontraindikace a 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití.
The main areas of disharmony of the existing Summary of Product Characteristics were section 4.1 Therapeutic Indications, section 4.3 Contraindications, and section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use.
Na základě údajů předložených v průběhu procesu předání záležitosti k posouzení podle článku 30 a výsledku vyhodnocení těchto pediatrických údajů ze strany pediatrické skupiny výbor CHMP dospěl k tomu, že závěry Evropského pediatrického projektu sdílení práce o losartanu musí být zařazeny do částí 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2 souhrnu údajů o přípravku a odpovídajících částí příbalových informací.
Based on the data submitted during the Article 30 Referral procedure and the outcome of the EU worksharing project assessment of these paediatric data, the CHMP considered that the conclusions of the European Paediatric Worksharing Project on losartan needed to be incorporated into sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2 of Summary of Product Characteristics and the relevant sections of the Package Leaflet.
Po perorálním příjmu je indikováno podání dostačující dávky aktivního uhlí.
After oral intake the administration of a sufficient dose of activated charcoal is indicated.
Angiotensin II, což je účinný vasokonstriktor, je primárním aktivním hormonem renin/angiotensinového systému a důležitou determinantou patofyziologie hypertenze.
Angiotensin II, a potent vasoconstrictor, is the primary active hormone of the renin/angiotensin system and an important determinant of the pathophysiology of hypertension.
Maximálního účinku snižujícího krevní tlak by se mělo dosáhnout 3 až 6 týdnů po zahájení léčby.
The maximal blood pressure lowering effect should be reached 3-6 weeks after beginning treatment.
• zvýšení hladin alaninaminotransferázy (ALT) v krvi, obvykle po ukončení léčby vymizí.
• elevated blood alanine aminotransferase (ALT) levels, usually resolved upon discontinuation of treatment.
2 tablety = 25 mg jednou denně
2 tablets = 25 mg once daily
Jak losartan, tak jeho hlavní aktivní metabolit mají mnohem vyšší afinitu k receptoru AT1, než k receptoru AT2.
Both Losartan and its principal active metabolite have a far greater affinity for the AT1-receptor than for the AT2-receptor.
Tablety je nutno zapíjet sklenicí vody.
The tablets should be swallowed with a glass of water.
Dlouhodobá účinnost antihypertenzní léčby losartanem v dětství na snižování kardiovaskulární morbidity a mortality rovněž nebyla stanovena.
The long-term efficacy of antihypertensive therapy with losartan in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality has also not been established.
Hypotenze a nerovnováha elektrolytů/tekutin
Hypotension and Electrolyte/Fluid Imbalance
• změny funkcí ledvin (mohou být po ukončení léčby reverzibilní), včetně selhání ledvin,
• changes in kidney function (may be reversible upon discontinuation of treatment) including kidney failure,
Tablety s losartanem je nutno zapíjet sklenicí vody.
Losartan tablets should be swallowed with a glass of water.
Ve studii ELITE trvající více než 48 týdnů a provedené na 722 pacientech se srdečním selháním (třída NYHA II-IV) nebyl pozorován žádný rozdíl mezi pacienty léčenými losartanem a pacienty léčenými kaptoprilem, pokud jde o primární kritérium účinnosti spočívající v dlouhodobé změně renálních funkcí.
In the ELITE Study carried out over 48 weeks in 722 patients with heart failure (NYHA Class II-IV), no difference was observed between the patients treated with Losartan and those treated with captopril was observed with regard to the primary endpoint of a long-term change in renal function.
Při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů je však nutno mít na mysli, že během antihypertenzní léčby, zejména při zahájení léčby a zvyšování dávky, se může příležitostně vyskytnout točení hlavy nebo malátnost.
However, when driving vehicles or operating machinery it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy, in particular during initiation of treatment or when the dose is increased.
Losartan může také oddálit progresi diabetické nefropatie a je rovněž indikován ke snížení progrese onemocnění ledvin u pacientů trpících diabetem mellitem typu 2, hypertenzí a mikroalbuminurií (>30 mg / 24 hodin) nebo proteinurií (>900 mg / 24 hodin).
Losartan may also delay progression of diabetic nephropathy and is also indicated for the reduction of renal disease progression in patients with type 2 diabetes, hypertension and microalbuminuria (>30 mg/24 hours) or proteinuria (>900 mg/24 hours).
U pacientů s deplecí intravaskulárního objemu (např. u pacientů léčených vysokými dávkami diuretik) je nutno zvážit zahajovací dávku 25 mg jednou denně (viz bod 4.4).
For patients with intravascular volume-depletion (e.g. those treated with high-dose diuretics), a starting dose of 25 mg once daily should be considered (see section 4.4).
Není pravděpodobné, že by přípravek Cozaar schopnost řídit a obsluhovat stroje ovlivňoval.
Cozaar is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
[Doplnit národně]
[To be implemented nationally]
Žádné studie o vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
• velmi rychlý a nepravidelný tep (fibrilace síní), mozková mrtvice,
• very rapid and irregular heartbeat (artrial fibrillation) brain attack (stroke),
Pokud se týče následujících jednotlivých a kombinovaných složek primárního hodnoceného parametru, výsledky také ukázaly významné snížení rizika ve skupině léčené losartanem: 25,3% snížení rizika dvojnásobného zvýšení sérového kreatininu (p = 0,006); 28,6% snížení rizika terminálního selhání ledvin (p = 0,002); 19,9% snížení rizika terminálního selhání ledvin nebo smrti (p = 0,009); 21,0% snížení rizika zdvojnásobení sérového kreatininu nebo terminálního selhání ledvin (p = 0,01).
For the following individual and combined components of the primary endpoint, the results showed a significant risk reduction in the group treated with Losartan: 25.3 % risk reduction for doubling of the serum creatinine (p = 0.006); 28.6 % risk reduction for end-stage renal failure (p = 0.002); 19.9 % risk reduction for end-stage renal failure or death (p = 0.009); 21.0 % risk reduction for doubling of serum creatinine or end-stage renal failure (p = 0.01).
Bylo zjištěno, že současná léčba losartanem s rifampicinem (což je induktor metabolických enzymů) vedla ke 40% snížení plazmatických koncentrací aktivního metabolitu.
It was found that concomitant treatment of losartan with rifampicine (inducer of matabolism enzymes) gave a 40% reduction in plasma concentration of the active metabolite.
vyskytují se u 1 ze 100 až u 1 z 10 pacientů méně časté vyskytují se u 1 z 1 000 až u 1 ze 100 pacientů vzácné:
happening in 1 in 100 to 1 in 10 patients uncommon happening in 1 in 1,000 to 1 in 100 patients rare:
Pacienti s proteinurií a sérovým kreatininem 1,3-3,0 mg/dl byli randomizováni do skupiny léčené losartanem v dávce 50 mg jednou denně, v případě potřeby titrované, k dosažení odpovědi krevního tlaku, nebo do skupiny léčené placebem, na pozadí konvenční antihypertenzní terapie s vyloučením ACE inhibitorů a antagonistů angiotensinu II.
Patients with proteinuria and a serum creatinine of 1.3 - 3.0 mg/dl were randomised to receive Losartan 50 mg once a day, titrated if necessary, to achieve blood pressure response, or to placebo, on a background of conventional antihypertensive therapy excluding ACE-inhibitors and angiotension II antagonists.
Jak losartan, tak jeho aktivní metabolit jsou z ≥ 99 % vázány na bílkoviny plazmy, především na albumin.
Both losartan and its active metabolite are ≥99% bound to plasma proteins, primarily albumin.
Hyperkalémie (sérový draslík > 5,5 mmol/l) se při klinických hodnoceních použití při hypertenzi vyskytla u 1,5 % pacientů.
Hyperkalaemia (serum potassium >5.5 mmol/l) occurred in 1.5% of patients in hypertension clinical trials.
Losartan by měl být používán opatrně u pacientů s bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou arterie solitární ledviny.
Losartan should be used with caution in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney.
3 av. Hoche 75114 Paříž Cedex 08, Francie
75114 Paris Cedex 08 France
Nejnižší zkoumané dávky 2,5 mg a 5 mg, což odpovídá průměrné denní dávce 0,07 mg/kg, zřejmě nepředstavovaly trvalou antihypertenzní účinnost.
The lowest doses studied, 2.5 mg and 5 mg, corresponding to an average daily dose of 0.07 mg/ kg, did not appear to offer consistent antihypertensive efficacy.
Pacienti musí být odpovídajícím způsobem zavodňováni, přičemž po zahájení souběžné léčby a pak pravidelně poté je nutno zvážit monitorování renálních funkcí.
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Německo
Germany MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar
Primární kritérium účinnosti nevykázalo ve snižování mortality ze všech příčin žádný statisticky významný rozdíl mezi losartanem a kaptoprilem.
The primary endpoint did not show any statistically significant difference between Losartan and captopril in reducing all-cause mortality.
Studie „Losartan Intervention For Endpoint Reduction in Hypertension“ [LIFE] byla randomizovanou, trojitě zaslepenou, aktivním komparátorem kontrolovanou studií provedenou u 9 193 hypertenzních pacientů ve věku od 55 do 80 let s hypertrofií levé komory dokumentovanou EKG.
The Losartan Intervention For Endpoint Reduction in Hypertension [LIFE] study was a randomised, triple-blind, active-controlled study in 9193 hypertensive patients aged 55 to 80 years with ECGdocumented left-ventricular hypertrophy.
V kontrolovaných klinických hodnoceních byly klinicky významné změny standardních laboratorních parametrů spojeny s podávání losartanu v tabletách vzácně.
In controlled clinical trials, clinically important changes in standard laboratory parameters were rarely associated with administration of Losartan tablets.
Via G. Fabbroni 6, 00191 Řím, Itálie
Via G. Fabbroni 6, 00191 Rome, Italy
Po většinovém hlasování na plenárním zasedání výbor CHMP doporučil následující znění, které by odráželo údaje studií ELITE I a II v rámci indikace druhé linie: „Léčba chronického srdečního selhání (u pacientů ve věku od 60 let), pokud je léčba ACE inhibitory považována za nevhodnou v důsledku inkompatibility nebo kontraindikace.
After a majority voting at the CHMP plenum, the CHMP recommended that the following wording be proposed to reflect the data from the ELITE I and II studies, within a second-line indication: “Treatment of chronic heart failure (in patients aged 60 or over), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility or contraindications.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Chcete-li získat více informací, poraďte se se svým lékařem.
For more information, talk to your doctor.
Současné podávání lithia a losartanu je nutno provádět opatrně.
Co-administration of lithium and losartan should be undertaken with caution.
• těžká bolest na hrudi (angina pectoris),
• severe chest pain (angina pectoris),
Při léčbě srdečního selhání se losartan obvykle kombinuje s diuretikem (lékem, který zvyšuje množství vody, které se vyloučí ledvinami) a/nebo digitalisem (lék, který srdci napomáhá pracovat silněji a účinněji) a/nebo betablokátorem .
In the treatment of heart failure, losartan is usually combined with a diuretic (medicine that increases the amount of water that you pass out through your kidneys) and/or digitalis (medicine that helps to make the heart stronger and more efficient) and/or a beta-blocker .
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, před užíváním tohoto přípravku se na něj obraťte.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Vzácně se vyskytlo zvýšení ALT, přičemž obvykle po vysazení léčby vymizelo.
Elevations of ALT occurred rarely and usually resolved upon discontinuation of therapy.
• nízký krevní tlak (zvláště po nadměrné ztrátě vody z těla v cévách, např. u pacientů s těžkým srdečním selháním nebo léčených vysokými dávkami diuretik),
• low blood pressure (especially after excessive loss of water from the body within blood vessels e.g. in patients with severe heart failure or under treatment with high dose diuretics),
• zvýšení sérového kreatininu a sérového draslíku u pacientů se srdečním selháním,
• serum creatinine and serum potassium in patients with heart failure,
• na dávce závislé ortostatické účinky, jako je pokles krevního tlaku vyskytující se při napřímení z lehu nebo sedu,
• dose-related orthostatic effects such as lowering of blood pressure appearing when rising from a lying or sitting position,
Asi 14 % intravenózně či perorálně podané dávky losartanu se přeměňuje na aktivní metabolit.
About 14% of an intravenously- or orally-administered dose of losartan is converted to its active metabolite.
Výsledky prokázaly zhruba podobné farmakokinetické parametry losartanu následně po perorálním podání kojencům a batolatům, předškolním dětem, školním dětem a dospívajícím.
The results showed roughly similar pharmacokinetic parameters of losartan following oral administration in infants and toddlers, preschool children, school age children and adolescents.
Symptomy intoxikace
Symptoms of intoxication
Poruchy rovnováhy elektrolytů jsou u pacientů s poruchou funkce ledvin, ať již s diabetem nebo bez něj, časté, přičemž je nutno se jimi zabývat.
Electrolyte imbalances are common in patients with renal impairment, with or without diabetes, and should be addressed.
U žen hypertoniček byly plazmatické hladiny losartanu až dvakrát vyšší než u mužů hypertoniků, zatímco plazmatické hladiny aktivního metabolitu se mezi ženami a muži nelišily.
In female hypertensive patients the plasma levels of losartan were up to twice as high as in male hypertensive patients, while the plasma levels of the active metabolite did not differ between men and women.
- výbor CHMP vydal stanovisko, že rozhodnutí o registraci by mělo být sjednoceno pro tyto indikace:
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following indications:
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE {DD měsíc YYYY}
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Po perorální dávce losartanu značeného C14 člověku se okolo 35 % / 45 % radioaktivity objeví v moči a 58 % / 50 % ve stolici.
Following an oral dose/intravenous administration of 14C-labeled losartan in man, about 35% / 43% of radioactivity is recovered in the urine and 58%/ 50% in the faeces.
Tyto výsledky byly potvrzeny v průběhu fáze II studie, kdy byli pacienti po třech týdnech léčby randomizováni k pokračování v léčbě losartanem nebo placebem.
These results were confirmed during period II of the study where patients were randomized to continue losartan or placebo, after three weeks of treatment.
Jak bylo pozorováno u inhibitorů angiotensin konvertujícího enzymu jsou losartan a další antagonisté angiotenzinu při snižování krevního tlaku zjevně méně účinné u černošských pacientů než u pacientů jiného původu, pravděpodobně kvůli vyšší prevalenci stavů s nízkým reninem u černošské hypertenzní populace.
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, losartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
• •jestliže trpíte primárním hyperaldosteronismem (což je syndrom doprovázený zvýšeným uvolňováním hormonu aldosteronu v nadledvinkách, způsobeným abnormalitami této žlázy).
if you suffer from primary hyperaldosteronism (a syndrome associated with increased secretion of the hormone aldosterone by the adrenal gland, caused by an abnormality within the gland).
Následující text byl doplněn do části 4.8 souhrnu údajů o přípravku - Nežádoucí účinky:
The following wording has been added to SPC Section 4.8 Undesirable effects:
Plazmatické koncentrace losartanu nejsou u pacientů s clearance kreatininu nad 10 ml/min změněny.
Plasma concentrations of Losartan are not altered in patients with a creatinine clearance above 10 ml/minute.
Srdeční poruchy: Méně časté: palpitace, angina pectoris
Cardiac disorder: Uncommon: palpitations, angina pectoris
Studie RENAAL
RENAAL-Study
• bolest v zádech a infekce močových cest.
• back pain and urinary track infection.
Od té doby byl zpochybněn příznivý účinek atenololu na kardiovaskulární morbiditu a mortalitu.
Since then the beneficial effect of atenolol regarding CV morbidity and mortality has been questioned.
• jestliže je o Vás známo, že máte zúžené nebo zablokované cévy vedoucí do ledvin nebo pokud jste v nedávné době podstoupil/a transplantaci ledvin,
• if you are known to have narrowing or blockage of the blood vessels leading to your kidneys or if you have received a kidney transplant recently,
Výsledky pozorované u losartanu v porovnání s atenololem ve studii LIFE týkající se kardiovaskulární morbidity/mortality se proto nevztahují na černošské pacienty s hypertenzí a hypertrofií levé komory.
Therefore the results observed with losartan in comparison with atenolol in the LIFE study with regard to cardiovascular morbidity/mortality do not apply for black patients with hypertension and left ventricular hypertrophy.