natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vzhledem k tomu, že:
The other ingredients are:
trombocytopenie
Thrombocytopenia
Červený oxid železitý Žlutý oxid železitý Černý oxid železitý
Iron Oxide Yellow
únava
Fatigue
Proto je třeba při podávání přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva s kalium šetřícími diuretiky, draslíkovými doplňky a náhradami soli obsahujícími draslík postupovat opatrně (viz bod 4.5).
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva (see section 4.5).
• Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/25 mg lze podávat pacientům, u nichž se adekvátní úpravy krevního tlaku nedosáhlo podáváním přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva
• Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with hydrochlorothiazide or irbesartan 150 mg alone;
svalové bolesti nebo křeče, nevolnost, zvracení nebo nezvykle rychlá tepová frekvence, které mohou ukazovat na nadměrný účinek hydrochlorothiazidu (obsažený v přípravku
if you are on a low-salt diet if you have signs such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva).
EU/1/09/583/001-024 EU/1/09/583/073
EU/1/09/583/001-024 EU/1/09/583/073 EU/1/09/583/076
84, 90, 98 a 100 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech; 50 x1 potahovaná tableta v jednodávkových blistrech a 28 potahovaných tablet v neperforovaných kalendářních blistrech.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is available in pack sizes of 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 and 100 film-coated tablets in non-perforated blisters; pack sizes of 50 x 1 film coated tablet in unit dose blisters and pack size of 28 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters.
Léčivé přípravky jejichž účinek je ovlivněn změnami sérové hladiny draslíku: Pokud je přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva podáván současně s léčivými přípravky, jejichž účinky mohou změny sérové hladiny draslíku ovlivnit (např. digitalisové glykosidy, antiarytmika), doporučuje se pravidelně hladinu sérového draslíku monitorovat.
Medicinal products affected by serum potassium disturbances Periodic monitoring of serum potassium is recommended when Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
U pacientů s clearance kreatininu ≥ 30 ml/min není úprava dávkování nutná.
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose creatinine clearance is ≥ 30 ml/min.
1 potahovaná tableta obsahuje 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide
Při ambulantním monitorování krevního tlaku bylo při kombinaci 150 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu užívané jednou denně dosaženo konzistentního poklesu krevního tlaku po dobu 24 hodin.
When assessed by ambulatory blood pressure monitoring, the combination 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide once daily produced consistent reduction in blood pressure over the 24 hours period with mean 24-hour placebosubtracted systolic/diastolic reductions of 15.8/10.0 mmHg.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Antigout medicinal products
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/25 mg, potahované tablety Irbesartanum/Hydrochlorothiazidum
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Při měření manžetovým tonometrem během návštěvy v ordinaci dosahoval u kombinace irbesartan/hydrochlorothiazid 150 mg/12,5 mg minimální účinek 68 % maximálního účinku a u kombinace irbesartan/hydrochlorothiazid 300 mg/12,5 mg dosahoval minimální účinek 76 % maximálního účinku.
The trough to peak effects measured by cuff during office visits were 68 % and 76 % for irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12.5 mg and irbesartan/hydrochlorothiazide 300 mg/12.5 mg, respectively.
- jestliže máte cukrovku.
if you have difficulty in producing urine.
Tel: +31 8000228400
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 212306524
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/25 mg, potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 300 mg irbesartanum a 25 mg hydrochlorothiazidum.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
vzestup BUN, kreatininu a kreatinkinázy
Increases in blood urea nitrogen (BUN), creatinine and creatine kinase Decreases in serum potassium and sodium
Při podávání kombinace irbesartan/hydrochlorothiazid potkanům nebyly při dávkách toxických pro matku pozorovány žádné teratogenní účinky.
No teratogenic effects were seen in rats given irbesartan and hydrochlorothiazide in combination at doses that produced maternal toxicity.
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 150 mg/12,5 mg, potahované tablety Irbesartanum/Hydrochlorothiazidum
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Farmakokinetika hydrochlorothiazidu ani irbesartanu není při jejich současném podávání ovlivněna.
Concomitant administration of hydrochlorothiazide and irbesartan has no effect on the pharmacokinetics of either medicinal product.
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/12,5 mg potahované tablety jsou světle růžové až růžové, potahované tablety ve tvaru tobolky.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are light pink to pink, film coated capsule shaped tablets.
Vždy užívejte přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva přesně podle pokynů svého lékaře.
It is important that you continue to take Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva until your doctor tells you otherwise.
Způsob podání
INSTRUCTIONS ON USE
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/12,5 mg, potahované tablety Irbesartanum/Hydrochlorothiazidum
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
abnormální močení
Hepatic impairment
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 150 mg/12,5 mg, potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg irbesartanum a 12,5 mg hydrochlorothiazidum.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva byly:
Side effects associated with hydrochlorothiazide alone are:
Nemelanomové kožní nádory
Non-melanoma skin cancer
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/12,5 mg, potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 300 mg irbesartanum a 12,5 mg hydrochlorothiazidum.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Potah tablety pro sílu 150 mg/12,5 mg: hypromelosa, oxid titaničitý, makrogol 6000, makrogol
Tablet coating for 150 mg/12.5 mg strength: hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol 6000 (macrogol), polyethylene glycol 400 (macrogol), iron oxide red, iron oxide yellow and iron oxide black.
Krevní testy mohou ukázat snížené hodnoty draslíku a sodíku ve Vaší krvi.
if your doctor determines that you have persistently high calcium or low potassium levels in your blood.
Pokud se nitrooční tlak nepodaří dostat pod kontrolu, je třeba zvážit rychlou medikamentózní nebo chirurgickou léčbu.
Prompt medical or surgical treatments may need to be considered if the intraocular pressure remains uncontrolled.
Tel: +353 51321740
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51321740
Jak se Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva užívá
How to take Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
S podáváním přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva pacientům krátce po transplantaci ledvin nejsou zkušenosti.
There is no experience regarding the administration of Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva in patients with a recent kidney transplantation.
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/25 mg potahované tablety jsou růžové až tmavě růžové,
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg film-coated tablets are pink to dark pink, film coated capsule shaped tablet.
Červený oxid železitý Hlinitý lak indigokarmínu Černý oxid železitý
Iron Oxide Black
ztráta chuti
Chest pain
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 150 mg/12,5 mg potahované tablety jsou světle růžové až růžové,
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are light pink to pink, film coated capsule shaped tablets.
Jedna potahovaná tableta přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid 300 mg/25 mg obsahuje irbesartanum 300 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg. - Pomocnými látkami jsou:
Each Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg film-coated tablet contains 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Jak se přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva užívá
How to store Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
• pokles draslíku v séru způsobený hydrochlorothiazidem.
• decreases in serum potassium due to hydrochlorothiazide and partly prevented when hydrochlorothiazide was given in combination with irbesartan.
Vzhledem k tomu, že neexistují žádné důkazy o negativním vlivu samostatně podávaného irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu na fertilitu zvířat nebo lidí, nebyly příslušné studie pro kombinaci na zvířatech prováděny.
The effects of the irbesartan/hydrochlorothiazide combination on fertility have not been evaluated in animal studies, as there is no evidence of adverse effect on fertility in animals or humans with either irbesartan or hydrochlorothiazide when administered alone.
Antidiabetika (perorální a inzulíny): Může být nutná úprava dávkování antidiabetika (viz bod 4.4); Cholestyraminové a colestipolové pryskyřice: v přítomnosti pryskyřičných iontoměničů se zhoršuje absorpce hydrochlorothiazidu; Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva by se měl užívat nejméně jednu hodinu před nebo čtyři hodiny po užití těchto léčivých přípravků;
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva should be taken at least one hour before or four hours after these medications;
Jedna potahovaná tableta přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid 300 mg/12,5 mg obsahuje irbesartanum 300 mg a hydrochlorothiazidum 12.5 mg. - Pomocnými látkami jsou:
Each Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
S podáváním přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva pacientům s poruchou funkce jater nejsou žádné klinické zkušenosti.
There is no clinical experience with Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva in patients with hepatic impairment.
Jedna potahovaná tableta přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid 150 mg/12,5 mg obsahuje irbesartanum 150 mg a hydrochlorothiazidum 12.5 mg. - Pomocnými látkami jsou:
Each Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Potah tablety pro sílu 300 mg/25 mg: hypromelosa, oxid titaničitý, macrogol 6000, macrogol
Tablet coating for 300 mg/25 mg strength: hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol 6000 (macrogol), polyethylene glycol 400 (macrogol), iron oxide red, Indigotine (Indigo carmine aluminium lake FD&C blue #2) and iron oxide black.
nauzea/zvracení
Film-coating for
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není úprava dávkování přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva nutná (viz bod 4.3).
No dosage adjustment of Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
ortostatické závratě
Electrolyte imbalance
U pacientů s poruchou funkce ledvin se může objevit azotémie v důsledku podání thiazidového diuretika.
Thiazide diuretic-associated azotaemia may occur in patients with impaired renal function.
Čemu musíte věnovat pozornost než začnete Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva užívat Neužívejte přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva
What Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is and what it is used for What you need to know before you take Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva How to take Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva Possible side effects
100 potahovaných tablet 50 x 1 potahovaných tablet
Pack size of 50x1 film coated tablet in unit dose blisters.
aliskiren
Lithium
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva a ihned kontaktujte svého lékaře.
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva and contact your doctor immediately.
závratě
Dizziness
Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 13720000
• Refrakterní hypokalémie, hyperkalcémie
Hyperkalaemia
otoky končetin
Digitalis glycosides
průjem
Povidone
léky používané při cukrovce (perorální přípravky nebo inzulin) karbamazepin (lék používaný k léčbě epilepsie)
potassium supplements salt substitutes containing potassium potassium sparing medicines or other diuretics (water tablets) some laxatives medicines for the treatment of gout therapeutic vitamin D supplements medicines to control heart rhythm medicines for diabetes (oral agents or insulins) carbamazepine (a medicine for the treatment of epilepsy).
Další léčivé přípravky a Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
U starších pacientů není nutná úprava dávkování přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva.
No dosage adjustment of Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is necessary in older people.
Cévní poruchy:
Vascular disorders:
- Zaujměte pohodlnou a stabilní polohu.
- Put yourself in a comfortable and stable position.
Použití u dospělých, včetně starších pacientů
Use in adults, including the elderly
Povidon (K30)
Povidone (K30)
Potenciální riziko u člověka není známo.
The potential risk for humans is unknown.
Účinnost léčby byla hodnocena po dobu až 29 dnů.
Treatment effect was evaluated up to 29 days.
In vitro bylo 99,8 % navázáno na bílkoviny lidské plazmy.
In vitro, the 99.8% were bound to proteins in human plasma.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Ask your pharmacist how to throw away of medicines you no longer use.
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
No interaction studies have been performed.
Astma*
Asthma*
*Závažná hlášení z postmarketingových zkušeností s více než 20 milióny pacientů **Zaznamenáno při dávkování čtyřikrát denně
*Serious reports from post-marketing experience of more than 20 million patients ** Observed with four times daily dose
2 roky Po prvním otevření: 4 týdny.
After first opening: 4 weeks.
Postmarketingové zkušenosti
Postmarketing experience
Pokud používáte jakékoli další oční kapky, počkejte alespoň pět minut mezi použitím přípravku Yellox a jiných kapek.
If you use any other eye drops, wait at least five minutes between using Yellox and the other drops.
Přípravek Yellox nepoužívejte déle než 2 týdny.
Do not use Yellox longer than 2weeks.
Rozdíl v rychlosti odeznívání zánětu byl patrný již během dne 3.
The difference in the rate of inflammation clearance showed as early as day 3.
Do oka neaplikujte další kapky, dokud nenastane doba pro vaši další pravidelnou dávku.
Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Přípravek Yellox nemá být používán během posledních tří měsíců těhotenství.
Yellox should not be used during the last three months of pregnancy.
Na základě dostupných klinických dat se u celkem 3,4 % pacientů objevil jeden nebo více nežádoucí účinky.
Based on clinical data available, a total of 3.4% of patients experienced one or more adverse reactions.
Pokračujte další pravidelnou dávkou.
Continue with the next regularly scheduled dose.
Funguje tak, že blokuje určité látky, které se podílejí na zánětlivém procesu.
It works by blocking certain substances involved in causing inflammation.
Yellox má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Yellox has minor influence on the ability to drive and use machines.
Lokální NSAID mají být u těchto pacientů používána s opatrností.
Topical NSAIDs should be used with caution in these patients.
Nepoužívejte více než jednu kapku do postiženého oka (očí) dvakrát denně.
Do not use more than one drop in the affected eye(s) 2 times daily.
Nepoužitý obsah zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření.
Discard any unused contents 4 weeks after first opening.
pH: 8,1 - 8,5; osmolalita: 270 - 330 mosmol/kg
pH: 8.1-8.5; osmolality: 270-330 mOsmol/kg
Balení obsahuje 1 lahvičku.
Pack of 1 bottle.
Lékař může předepsat tento lék v těhotenství, pokud očekávaný přínos pro matku nepřeváží možné riziko pro dítě.
The doctor may prescribe this medicine during pregnancy if expected benefit to mother outweigh possible risk to baby.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/692/001
EU/1/11/692/001
- pokud máte diabetes mellitus (cukrovku).
- if you have diabetes.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Je třeba vyloučit kontakt s měkkými kontaktními čočkami.
Contact with soft contact lenses must be avoided.
Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže používáte lokální steroidy (např. kortison), neboť to může vést k nežádoucím účinkům.
Talk to your doctor or pharmacist before using this medicine - if you are using topical steroids (e.g. cortisone), as this may cause unwanted side effects.
Čirý žlutý roztok.
Clear yellow solution.
- pokud jste během krátkých časových intervalů opakovaně podstoupil(a) oční operaci.
- if you had repeated eye surgery within a short period of time.
- Mírně zakloňte hlavu.
- Tilt your head back.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and outer carton after “EXP”.
- pokud máte revmatoidní artritidu (revmatický zánět kloubů).
- if you have rheumatoid arthritis.
Není známo, zda jsou bromfenak nebo jeho metabolity vylučovány do mateřského mléka.
It is unknown whether bromfenac or its metabolites are excreted in human milk.
Jedna kapka obsahuje přibližně bromfenacum 33 mikrogramů.
One drop contains approximately 33 micrograms bromfenac.
Bezpečnost a účinnost bromfenaku u dětských pacientů nebyla stanovena.
The safety and efficacy of bromfenac in paediatric patients has not been established.
- Před použitím očních kapek si omyjte ruce.
- Wash your hands before using the eye drops.
- jestliže máte problémy s očima (např. syndrom suchých očí, problémy s rohovkou).
- if you have eye problems (e.g. dry eye syndrome, corneal problems).
Následující nežádoucí účinky jsou řazeny podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) nebo velmi vzácné (<1/10 000).
The following adverse reactions were classified according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHTAND REACH OF CHILDREN
Další léčivé přípravky a přípravek Yellox
Other medicines and Yellox
Bromfenak se silně váže na plazmatické bílkoviny.
Bromfenac shows high binding to plasma proteins.
Po očním podání však plazmatické hladiny nebyly detekovatelné (viz bod 5.2).
However, following ocular administration plasma levels were not detectable (see section 5.2).
Tyto stavy mohou ohrožovat zrak.
These events may be sight threatening.
Datum posledního prodloužení registrace: 11.01.2016
Date of first authorisation: 18.05.2011 Date of latest renewal: 11.01.2016
Pacienti musí být poučeni, aby lahvičku po použití pečlivě uzavřeli.
Patients should be instructed to keep the bottle tightly closed when not in use.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you use Yellox.
Nebyly hlášeny žádné interakce s antibiotickými očními kapkami používanými v souvislosti s chirurgickými výkony.
No interactions with antibiotic eye drops used in conjunction with surgery have been reported.
Pokud se blíží čas další dávky, zapomenutou dávku vynechejte.
If it is almost time for the next dose, leave out the missed dose.
U lidí léčených perorálně je nezměněná mateřská látka hlavní komponentou v plazmě.
In orally treated humans unchanged parent compound is the major component in plasma.
Odpovídající informace o použití bromfenaku u těhotných žen nejsou k dispozici.
There are no adequate data from the use of bromfenac in pregnant women.
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP.
Rohovkové nežádoucí účinky byly pozorovány pouze u japonské populace.
Corneal adverse reactions were only observed in the Japanese population.
Vzhledem k tomu, že je systémová expozice u netěhotných žen po léčbě přípravkem Yellox zanedbatelná, může být riziko během těhotenství považováno za nízké.
Since the systemic exposure in non-pregnant women is negligible after treatment with Yellox, the risk during pregnancy could be considered low.
V těchto studiích byl hodnocený léčivý přípravek aplikován přibližně 24 hodin po operaci katarakty a aplikace pokračovala po dobu až 14 dnů.
In these studies, study substance was administered approximately 24 hours after cataract surgery and continued for up to 14 days.
Přípravek Yellox může být předepsán kojícím ženám a nemá žádný významný vliv na plodnost.
Yellox may be prescribed to breast-feeding woman and have no important influence on fertility.
Cyklooxygenáza 1 je inhibována jen malou měrou.
Cyclooxygenase 1 (COX-1) is only inhibited to a small extent.
Nicméně, vzhledem ke známým účinkům léčivých přípravků inhibujících biosyntézu prostaglandinů na kardiovaskulární systém plodu (předčasný uzávěr ductus arteriosus), je lépe se použití přípravku Yellox v průběhu třetího trimestru těhotenství vyvarovat.
However, because of the known effects of prostaglandin biosynthesis-inhibiting medicinal products on the foetal cardiovascular system (closure of ductus arteriosus), the use of Yellox during third trimester pregnancy should be avoided.
V Japonsku se uskutečnily dvě multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studie fáze II s paralelními skupinami a v USA se uskutečnily dvě multicentrické, randomizované (2:1), dvojitě maskované, placebem kontrolované studie fáze III s paralelními skupinami, jejichž cílem bylo zhodnocení klinické bezpečnosti a účinnosti přípravku Yellox podávaného dvakrát denně v léčbě pooperačního zánětu u pacientů po operaci katarakty.
Two Phase II multicentre, randomised, double-masked, parallel group studies were conducted in Japan, and two Phase III multicentre, randomised (2:1), double-masked, parallel group, placebocontrolled studies were conducted in the US to assess the clinical safety and efficacy of Yellox dosed twice daily in the treatment of post-operative inflammation in patients undergoing cataract surgery.
Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky podle orgánové třídy a frekvence výskytu.
The table below describes adverse reactions by system organ class and frequency.