natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Je třeba se vyhnout souběžnému podávání ceritinibu se substráty primárně metabolizovanými pomocí CYP3A nebo se substráty CYP3A, o kterých je známo, že mají úzký terapeutický index (např. alfuzosin, amiodaron, cisaprid, cyklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, kvetiapin, chinidin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam, takrolimus, alfentanil a sirolimus) a pokud je to možné, užívat alternativní léčivé přípravky, které jsou méně citlivé na inhibici CYP3A4.
Co-administration of ceritinib with substrates primarily metabolised by CYP3A or CYP3A substrates known to have narrow therapeutic indices (e.g. alfuzosin, amiodarone, cisapride, ciclosporin, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quetiapine, quinidine, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam, tacrolimus, alfentanil and sirolimus) should be avoided and alternative medicinal products that are less sensitive to CYP3A4 inhibition should be used if possible.
Tabulka 1 Úprava dávky přípravku Zykadia a doporučení pro zvládání nežádoucích účinků
Table 1 Zykadia dose adjustment and management recommendations for ADRs
Porucha funkce ledvin (azotemie, porucha funkce ledvin)
Renal impairment (azotaemia, renal impairment)
Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic pozitivní na kinázu anaplastického lymfomu u dříve léčených pacientů - randomizovaná klinická studie fáze 3 A2303 (ASCEND-5) Účinnost a bezpečnost léčby přípravkem Zykadia u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic pozitivním na kinázu anaplastického lymfomu, kteří byli dříve léčeni krizotinibem, byla prokázána v globální multicentrické randomizovaní otevřené klinické studii A2303 fáze 3.
Previously treated ALK-positive advanced NSCLC - randomised phase 3 Study A2303 (ASCEND-5) The efficacy and safety of Zykadia for the treatment of ALK-positive advanced NSCLC patients who have received previous treatment with crizotinib, was demonstrated in a global multicentre, randomised, open-label phase 3 Study A2303.
Trvale vysadit léčbu přípravkem Zykadia.
Permanently discontinue Zykadia.
Celkový výskyt intrakraniální odpovědi (OIRR), u pacientů s měřitelnými mozkovými metastázami na počátku klinického hodnocení a při nejméně jednom dalším vyšetření během studie, byl vyšší v rameni s ceritinibem (35,3 %, 95% CI: 14,2, 61,7) oproti rameni s chemoterapií (5,0 %, 95% CI: 0,1, 24,9).
The OIRR in patients with measurable disease in the brain at baseline and at least one post-baseline assessment was higher in the ceritinib arm (35.3%, 95% CI: 14.2, 61.7) compared to the chemotherapy arm (5.0%, 95% CI: 0.1, 24.9).
Tabulka 2 Úprava dávky přípravku Zykadia a doporučení pro zvládání nežádoucích účinků
Table 2 Zykadia dose adjustment and management recommendations for ADRs
V klinických studiích byla u pacientů léčených ceritinibem pozorována zvýšená hladina lipázy a/nebo amylázy.
Elevations of lipase and/or amylase have occurred in patients treated with ceritinib in clinical studies.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava m
General disorders and administration site conditions Fatigue m
Jestliže jste užil(a) více přípravku Zykadia, než jste měl(a) Jestliže nedopatřením užijete příliš mnoho tobolek, nebo pokud někdo nedopatřením užije Váš lék, okamžitě požádejte o radu svého lékaře nebo vyhledejte zdravotnické zařízení.
If you accidentally take too many capsules, or if someone else accidentally takes your medicine, contact a doctor or hospital for advice immediately.
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla provedena vyhrazená farmakokinetická studie.
A dedicated pharmacokinetic study in patients with renal impairment has not been conducted.
Jedná se o příznaky zažívacích problémů.
These are symptoms of digestive problems.
Obrázek 2 ASCEND-4 (Studie A2301)- Kaplan-Meierovo znázornění celkového přežití podle ramena léčby
Figure 2 ASCEND-4 (Study A2301)- Kaplan-Meier plot of overall survival by treatment arm
Jak uchovávat přípravek Zykadia
How to store Zykadia
Ceritinib a jeho metabolity se primárně vylučují stolicí.
The primary route of excretion of ceritinib and its metabolites is in the faeces.
Porucha funkce ledvin l
Renal impairment l
Pokud je zjištěn a vysazen souběžný léčivý přípravek přispívající k rozvoji bradykardie nebo je upraveno jeho dávkování, znovu zahájit léčbu přípravkem Zykadia dávkou sníženou o 150 mg po zotavení na asymptomatickou bradykardii nebo na srdeční frekvenci 60 tepů za minutu nebo více, s častým sledováním b.
If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, reinitiate Zykadia with dose reduced by 150 mg upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above, with frequent monitoring b.
Přerušit léčbu až do hodnot lipázy či amylázy stupně ≤1, poté znovu zahájit léčbu přípravkem Zykadia dávkou sníženou o 150 mg.
Withhold Zykadia until lipase or amylase returns to grade ≤1, then reinitiate with dose reduced by 150 mg.
Tyto případy vyžadovaly snížení dávky nebo přerušení léčby u 1,1 % pacientů a vedly k ukončení léčby u 0,9 % pacientů.
These events required dose reduction or interruption in 1.1% of patients and led to discontinuation in 0.9% of patients.
Přerušit léčbu přípravkem Zykadia, dokud nedojde k úpravě na výchozí hodnotu hladin ALT/AST před léčbou nebo na ≤3krát ULN, poté znovu zahájit léčbu dávkou sníženou o 150 mg.
Withhold Zykadia until recovery to baseline ALT/AST levels or to ≤3 times ULN, then reinitiate with dose reduced by 150 mg.
Ve většině časových intervalů během klinické studie byly v rameni s ceritinibem i v rameni s chemoterapií u 80 nebo více % pacientů provedeny a vyhodnoceny všechny dotazníky hodnotící kvalitu života (LCSS, C30, LC13 a EQ-5D-5L).
Patient reported outcome questionnaires (Lung cancer symptom scale [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] and EQ-5D-5L) were completed by 80% or more of patients in the ceritinib and chemotherapy arms for all questionnaires at most of the time-points during the course of the study.
V klinické studii zabývající se optimalizací dávky se u 89 pacientů (74,2 %) léčených přípravkem Zykadia v doporučené dávce 450 mg užívané spolu s jídlem vyskytly průjem, nauzea nebo zvracení, přičemž nežádoucí účinky byly převážně stupně 1 (49,4 %).
Diarrhoea, nausea, or vomiting occurred in 74.2% of 89 patients treated with Zykadia at the recommended dose of 450 mg taken with food in a dose optimisation study and were mainly grade 1 events (49.4%).
Tyto případy vyžadovaly snížení dávky nebo přerušení u 1,4 % pacientů a vedly k ukončení léčby u 0,1 % pacientů.
These events required dose reduction or interruption in 1.4% of patients and led to discontinuation in 0.1% of patients.
Nebyla provedena vyhrazená studie v ustáleném stavu u pacientů s poruchou jaterních funkcí.
A dedicated pharmacokinetic study under steady-state in patients with hepatic impairment has not been conducted.
U pacientů má být sledováno prodloužení QT intervalu a pacienti mají být kontrolováni podle doporučení v bodech 4.2 a 4.4.
Patients should be monitored for QT prolongation and managed as recommended in sections 4.2 and
Ceritinib 750 mg: 5,4 (4,1;6,9) Chemoterapie: 1,6 (1,4;2,8)
Kaplan-Meier medians (95% CI) (Months) Ceritinib 750 mg: 5.4 (4.1;6.9) Chemotherapy: 1.6 (1.4;2.8)
Nepodávat přípravek Zykadia, dokud nedojde ke zlepšení, poté znovu zahájit léčbu přípravkem Zykadia dávkou sníženou o 150 mg.
Withhold Zykadia until improved, then reinitiate Zykadia with dose reduced by 150 mg.
Lékař má před zahájením léčby přípravkem Zykadia a pravidelně během léčby také provést krevní testy ke kontrole funkce slinivky břišní a hladiny cukru.
Your doctor should also perform blood tests to check the functioning of your pancreas and the level of sugar in your blood before you start treatment with Zykadia and regularly during treatment.
Pacienti nemají střídat užívání dávky nalačno a užívání dávky spolu s jídlem.
Patients should not alternate between fasted and fed dosing.
Pokud není zjištěn souběžný léčivý přípravek přispívající ke vzniku bradykardie nebo pokud není léčba tímto léčivým přípravkem ukončena nebo není upravena jeho dávka, zahájit znovu léčbu přípravkem Zykadia dávkou sníženou o 150 mg po zotavení na asymptomatickou bradykardii nebo na srdeční frekvenci 60 tepů za minutu nebo více.
If no contributing concomitant medicinal product is identified, or if contributing concomitant medicinal products are not discontinued or dose modified, reinitiate Zykadia with dose reduced by 150 mg upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above.
Obrázek 1 ASCEND-4 (Studie A2301) - Kaplan-Meierova křivka znázorňující přežití bez progrese onemocnění na základě hodnocení BIRC
Figure 1 ASCEND-4 (Study A2301) - Kaplan-Meier curves of progression-free survival as assessed by BIRC
Úprava dávkování u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater není nutná.
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Tyto případy vyžadovaly snížení dávky nebo přerušení léčby ceritinibem u 0,2 % pacientů.
These events required dose reduction or interruption in 0.2% of patients.
Onemocnění jícnu g
Oesophageal disorder g
Hodnoty AUCinf ceritinibu u zdravých jedinců při podání jedné dávky 500 mg ceritinibu byly přibližně o 58 % vyšší a Cmax přibližně o 43 % vyšší při podání s jídlem s nízkým obsahem tuků (přibližně 330 kilokalorií a 9 gramů tuku), hodnoty AUCinf ceritinibu byly přibližně o 73 % vyšší a Cmax přibližně o 41 % vyšší při podání s jídlem s vysokým obsahem tuků (přibližně 1000 kilokalorií a 58 gramů tuku) oproti podání dávky nalačno.
Ceritinib AUCinf values were approximately 58% and 73% higher (Cmax approximately 43% and 41% higher) in healthy subjects when a single 500 mg ceritinib dose was administered with a low fat meal (containing approximately 330 kcalories and 9 grams of fat) and a high fat meal (containing approximately 1000 kcalories and 58 grams of fat), respectively, as compared with the fasted state.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 6. května 2015
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Dalšími složkami jsou: Obsah tablety: mikrokrystalická celulóza, částečně substituovaná hyprolóza, povidon, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý Potahová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol, mastek, hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
The other ingredients are: Tablet core: cellulose, microcrystalline; hydroxypropylcellulose, low-substituted; povidone; croscarmellose sodium; magnesium stearate; silica, colloidal anhydrous.
Tyto případy vyžadovaly snížení dávky nebo přerušení léčby u 2,1 % pacientů a vedly k ukončení léčby u 0,2 % pacientů.
These events required dose reduction or interruption in 2.1% of patients and led to discontinuation in 0.2% of patients.
- Pokud byste měl(a) Vaši další dávku užít během kratší doby než 12 hodin, vynechejte opomenuté tablety.
- If your next dose is in less than 12 hours, skip the missed tablets.
Cenzorovaná data Ceritinib 750 mg (n/n = 48/115) Chemoterapie (n/n = 50/116)
Censoring Times Ceritinib 750 mg (n/N = 48/115) Chemotherapy (n/N = 50/116)
Celkový výskyt intrakraniální odpovědi (OIRR) byl vyšší v rameni s ceritinibem (72,7 %, 95% CI: 49,8, 89,3) oproti rameni s chemoterapií (27,3 %, 95% CI: 10,7, 50,2).
(72.7%, 95% CI: 49.8, 89.3) as compared to the chemotherapy arm (27.3%, 95% CI: 10.7, 50.2).
Cenzorovaná data ceritinib 750 mg (n/n = 89/189) Chemoterapie (n/n = 113/187)
Censoring Times ceritinib 750 mg (n/N = 89/189) Chemotherapy (n/N = 113/187)
Ceritinib významně prodloužil dobu do nástupu příznaků zájmu typických pro karcinom plic jako je kašel, bolest a dyspnoe (složený cílový parametr dle LCSS: HR=0,40; 95% CI: 0,25, 0,65, medián doby do zhoršení [TTD] 18,0 měsíců [95% CI: 13,4, NE] v rameni s ceritinibem oproti 4,4 měsícům [95% CI: 1,6, 8,6] v rameni s chemoterapií; LC13: HR=0,34; 95% CI: 0,22, 0,52, medián TTD 11,1 měsíců [95% CI: 7,1, 14,2] v rameni s ceritinibem oproti 2,1 měsícům [95% CI: 1,0, 5,6] v rameni s chemoterapií).
Ceritinib significantly prolonged time to deterioration for the lung cancer specific symptoms of interest of cough, pain and dyspnoea (composite endpoint LCSS: HR=0.40; 95% CI: 0.25, 0.65, median Time to Deterioration [TTD] 18.0 months [95% CI: 13.4, NE] in the ceritinib arm versus 4.4 months [95% CI: 1.6, 8.6] in the chemotherapy arm; LC13: HR=0.34; 95% CI: 0.22, 0.
Hodnoty AUCinf ceritinibu u zdravých jedinců při podání jedné dávky (tableta) 750 mg ceritinibu byly přibližně o 39 % vyšší a Cmax přibližně o 42 % vyšší při podání s jídlem s nízkým obsahem tuků (přibližně 330 kilokalorií a 9 gramů tuku), hodnoty AUCinf ceritinibu byly přibližně o 64 % vyšší a Cmax přibližně o 58 % vyšší při podání s jídlem s vysokým obsahem tuků (přibližně 1000 kilokalorií a 58 gramů tuku) oproti podání dávky nalačno.
Ceritinib AUCinf values were approximately 39% and 64% higher (Cmax approximately 42% and 58% higher) in healthy subjects when a single 750 mg ceritinib dose (tablet) was administered with a low fat meal (containing approximately 330 kcalories and 9 grams of fat) and a high fat meal (containing approximately 1000 kcalories and 58 grams of fat), respectively, as compared with the fasted state.
Pokud je zjištěn a vysazen souběžný léčivý přípravek přispívající k rozvoji bradykardie nebo je upravena jeho dávka, zahájit znovu léčbu předchozí dávkou přípravku Zykadia po zotavení na asymptomatickou bradykardii nebo na srdeční frekvenci 60 tepů za minutu nebo více.
If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, reinitiate Zykadia at the previous dose upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above.
Hodnocení BIRC (95% CI) Trvání odpovědi* Hodnocení investigátorem (měsíce, 95% CI) Hodnocení BIRC (měsíce, 95% CI)
Duration of follow-up Median (months) (min - max) Overall response rate Investigator (95% CI) BIRC (95% CI) Duration of response* Investigator (months, 95% CI) BIRC (months, 95% CI) Progression-free survival Investigator (months, 95% CI) BIRC (months, 95% CI) Overall survival (months, 95% CI)
Tabulka 3 ASCEND-4 (Studie A2301) - Přehled výsledků účinnosti u pacientů s dříve nelečeným pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic pozitivním na kinázu anaplastického lymfomu
Table 3 ASCEND-4 (Study A2301) - Efficacy results in patients with previously untreated ALK-positive advanced NSCLC
Tabulka 4 ASCEND-5 (Studie A2303) - Přehled výsledků účinnosti u pacientů s dříve léčeným pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic pozitivním na kinázu anaplastického lymfomu
Table 4 ASCEND-5 (Study A2303) - Efficacy results in patients with previously treated ALK-positive metastatic/advanced NSCLC
Cenzorovaná data ceritinib 750 mg (n/n = 48/189) Chemoterapie (n/n = 59/187)
Censoring Times ceritinib 750 mg (n/N = 48/189) Chemotherapy (n/N = 59/187)
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zykadia užívat
What you need to know before you take Zykadia
U pacientů léčených ceritinibem bylo pozorováno prodloužení QTc intervalu.
QTc prolongation has been observed in patients treated with ceritinib.
Obrázek 4 ASCEND-5 (Studie A2303) - Kaplan-Meierovo znázornění celkového přežití podle ramen léčby
Figure 4 ASCEND-5 (Study A2303) - Kaplan-Meier plot of overall survival by treatment arm
Během léčby přípravkem Zykadia se vyhněte souběžnému užívání silných inhibitorů CYP3A.
Avoid concomitant use of strong CYP3A inhibitors during treatment with Zykadia.
Zykadia 150 mg tvrdé tobolky ceritinibum
Zykadia 150 mg hard capsules ceritinib
NÁZEV PŘÍPRAVKU Zykadia 150 mg tvrdé tobolky
Zykadia 150 mg hard capsules
Obrázek 3 ASCEND-5 (Studie A2303) - Kaplan-Meierovo znázornění přežití bez progrese onemocnění na základě hodnocení BIRC
Figure 3 ASCEND-5 (Study A2303) - Kaplan-Meier plot of progression-free survival as assessed by BIRC
Medián PFS u pacientů s mozkovými metastázami byl 10,7 měsíců (95% CI: 8,1, 16,4) v rameni s ceritinibem oproti 6,7 měsícům (95% CI: 4,1, 10,6) v rameni s chemotherapií s HR=0,70 (95% CI: 0,44, 1,12).
The median PFS in patients with brain metastases was 10.7 months (95% CI: 8.1, 16.4) versus 6.7 months (95% CI: 4.1, 10.6) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively, with HR=0.70 (95% CI: 0.44, 1.12).
Únava (únava, astenie)
Fatigue (fatigue, asthenia)
Cenzorovaná data Ceritinib 750 mg (n/n = 83/115) Chemoterapie (n/n = 89/116)
Censoring Times Ceritinib 750 mg (n/N = 83/115) Chemotherapy (n/N = 89/116)
Medián PFS u pacientů bez mozkových metastáz byl 26,3 měsíců (95% CI: 15,4, 27,7) v rameni s ceritinibem oproti 8,3 měsícům (95% CI: 6,0, 13,7) v rameni s chemoterapií s HR=0,48 (95% CI: 0,33, 0,69).
The median PFS in patients without brain metastases was 26.3 months (95% CI: 15.4, 27.7) versus 8.3 months (95% CI: 6.0, 13.7) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively, with HR=0.48 (95% CI: 0.33, 0.69).
- Pokud byste měl(a) Vaši další dávku užít za 12 hodin nebo déle, užijte opomenuté tablety,
- If your next dose is in 12 hours or more, take the missed tablets as soon as you remember.
Ve studované populaci bylo 53,7 % bělochů, 42,0 % Asiatů, 1,6 % černochů a 2,6 % pacientů bylo jiné rasy.
53.7% of the study population was Caucasian, 42.0% Asian, 1.6% Black and 2.6% other races The majority of patients had adenocarcinoma (96.5%) and had either never smoked or were former smokers (92.0%).
Medián PFS u pacientů s mozkovými metastázami byl 4,4 měsíce (95% CI: 3,4, 6,2) v rameni s ceritinibem oproti 1,5 měsíci (95% CI: 1,3, 1,8) v rameni s chemoterapií s HR=0,54 (95% CI: 0,36, 0,80).
The median PFS in patients with brain metastases was 4.4 months (95% CI: 3.4, 6.2) versus 1.5 months (95% CI: 1.3, 1.8) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively with HR=0.54 (95% CI: 0.36, 0.80).
Medián PFS u pacientů bez mozkových metastáz byl 8,3 měsíců (95% CI: 4,1, 14,0) v rameni s ceritinibem oproti 2,8 měsícům (95% CI: 1,4, 4,1) v rameni s chemoterapií s HR=0,41 (95% CI: 0,24, 0,69).
The median PFS in patients without brain metastases was 8.3 months (95% CI: 4.1, 14.0) versus 2.8 months (95% CI: 1.4, 4.1) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively with HR=0.41 (95% CI: 0.24, 0.69).
U 25 % pacientů užívajících ceritinib bylo pozorováno zvýšení ALT na stupeň 3 nebo 4.
Increases to grade 3 or 4 ALT elevations were observed in 25% of patients receiving ceritinib.
Jestliže zapomněl(a) užít přípravek Zykadia
It may harm them,
Jedna tvrdá tobolka obsahuje ceritinibum 150 mg.
Each hard capsule contains 150 mg ceritinib.
Jedna tableta obsahuje ceritinibum 150 mg.
Each tablet contains 150 mg ceritinib.
Jedna potahovaná tableta obsahuje ceritinibum 150 mg.
Each film-coated tablet contains 150 mg ceritinib.
- Pokud byste měl(a) Vaši další dávku užít během kratší doby než 12 hodin, vynechejte opomenuté tobolky.
- If your next dose is in less than 12 hours, skip the missed capsules.
Vyrážka (vyrážka, akneiformní dermatitida, makulopapulózní vyrážka)
Rash (rash, dermatitis acneiform, rash maculopapular)
Pokud se tyto nežádoucí účinky zhorší, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
If these side effects become severe, please tell your doctor or pharmacist.
Počet příhod, n (%) Medián, měsíced (95% CI)
Number of events, n (%) Median, months d
Pacienti mají být kontrolovaní podle doporučení v bodech 4.2 a
Patients should be managed as recommended in sections 4.2 and 4.4.
Je třeba se vyhnout souběžnému podávání ceritinibu se substráty primárně metabolizovanými pomocí CYP3A nebo se substráty CYP3A, o kterých je známo, že mají úzký terapeutický index (např. alfuzosin, amiodaron, cisaprid, cyklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, kvetiapin, chinidin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam, takrolimus, alfentanil a sirolimus) a užívat alternativní léčivé přípravky, které jsou méně citlivé na inhibici CYP3A4.
Co-administration of ceritinib with substrates primarily metabolised by CYP3A or CYP3A substrates known to have narrow therapeutic indices (e.g. alfuzosin, amiodarone, cisapride, ciclosporin, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quetiapine, quinidine, lovastatin, simvastatin,
Nicméně pokud je přípravek Zykadia podáván souběžně s léčivým přípravkem, který způsobuje bradykardii nebo hypotenzi, má být podávání přípravku Zykadia přerušeno do zotavení na asymptomatickou bradykardii nebo na srdeční frekvenci 60 a více tepů.
In the event of life-threatening bradycardia Zykadia should be permanently discontinued if no contributing concomitant medicinal product is identified; however, if associated with a concomitant medicinal product known to cause bradycardia or hypotension, Zykadia should be withheld until recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Zykadia 150 mg potahované tablety
Zykadia 150 mg film-coated tablets
- Pokud byste měl(a) Vaši další dávku užít za 12 hodin nebo déle, užijte opomenuté tobolky,
- If your next dose is in 12 hours or more, take the missed capsules as soon as you remember.
Její přítomnost byla pouze předpokládána.
The presence was assumed.
Stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 14. února 2007 a následné rozhodnutí Komise dne 22. května 2007.
The CVMP Opinion was adopted on 14 February 2007 and the subsequent Commission Decision on 22 May 2007.
Žadatel zdůvodnil předložení žádosti na základě „dobře zavedeného použití“.
The applicant provided a justification for submission of this application on a “well-established use” basis.
Příloha I směrnice 2001/82/ES ve znění směrnice 2004/28/ES uvádí, že zkušenosti s jinými přípravky obsahujícími stejné složky, které jsou zaznamenané po uvedení na trh, jsou obzvláště důležité a žadatelé by na ně měli klást speciální důraz.
Annex I of Directive 2001/82/EC as amended by directive 2004/28/EC notes that post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants should put a special emphasis on this issue.
V prosinci 2005 byl zahájen postup vzájemného uznávání, do kterého bylo zapojeno Španělsko jako referenční členský stát a deset dalších dotčených členských států.
In December 2005, a Mutual Recognition Procedure (MRP) started with Spain acting as Reference Member State and ten Concerned Member States.
Kromě toho jsou v rámci EU dostupné podobné přípravky určené k léčbě trvající 8 až 10 dnů.
Similar products with 8 or 10 days treatment durations are also available within the EU.
Londýn červen 2008 EMEA/532206/2007 - Rev.1
London, June 2008 EMEA/532206/2007- Rev.1
Německo se domnívalo, že tento přípravek by mohl představovat potenciálně závažné riziko pro zdraví zvířat, jelikož jeho účinnost nebyla dostatečně doložena.
Germany considered that the product could represent a potential serious risk to animal health on the grounds that the efficacy had not been sufficiently substantiated.
EMEA/532206/2007- Rev.1-CS
EMEA/532206/2007- Rev.1
Německo vyjádřilo nesouhlas s udělením rozhodnutí o registraci a záležitost byla předána k přezkoumání koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy (CMD(v)) a následně Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
Germany could not agree to the granting a marketing authorisation and the matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Žadatel předložil vědeckou zprávu o komplexu respiračních onemocnění prasat (Porcine Respiratory Disease Complex, PRDC).
The applicant submitted a scientific report on Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC).
Výbor CVMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Doxyprex 100 mg/g Premix určeného k přípravě medikovaného krmiva pro prasata pro následující indikaci, jelikož byla předložena pozitivní analýza poměru přínosů a rizik a nebylo zjištěno žádné potenciální závažné riziko:
The CVMP recommended the granting of the marketing authorisation to Doxyprex 100 mg/g Premix for medicated feeding stuff for pigs for the following indication because a positive benefit/risk analysis has been demonstrated and no potential serious risk has been identified.