natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jelikož přípravek Defitelio byl registrován za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Defitelio dodává na trh, je povinna předložit výsledky z probíhající studie jeho bezpečnosti při použití k prevenci venookluzivního onemocnění u dospělých a dětí podstupujících transplantaci krvetvorných kmenových buněk.
Since Defitelio has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets the medicine is required to provide results of an ongoing study on safety of the medicine when used for prevention of VOD in adults and children undergoing hematopoietic stem cell transplantation.
Navíc defibrotid chrání buňky, které vystýlají krevní cévy.
In addition, defibrotide may protect the cells that line blood vessels.
Co je přípravek Defitelio a k čemu se používá?
What is Defitelio and what is it used for?
Venookluzivní onemocnění je vzácné onemocnění a přípravek Defitelio byl označen dne 29. července 2004 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
VOD is rare, and Defitelio was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 29 July 2004.
Další informace o přípravku Defitelio
Other information about Defitelio
Jaké přínosy přípravku Defitelio byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Defitelio have been shown in studies?
Myeloablativní chemoterapie se používá k očištění pacientovy kostní dřeně od buněk před podáním zdravých kmenových buněk.
Myeloablative chemotherapy is used to clear the patient's bone marrow of cells before receiving healthy stem cells.
Léčivé přípravky používané k této léčbě mohou poškodit výstelku krevních cév v játrech, což vede k tvorbě sraženin a uzavření krevních cév, což jsou stavy pozorované u venookluzivního onemocnění.
The medicines used for this treatment can damage the lining of the blood vessels in the liver, leading to the formation of clots and obstruction of the vessels seen in VOD.
Léčivá látka v přípravku Defitelio, defibrotid, působí tak, že zvyšuje rozpouštění sraženin v krvi.
The active substance in Defitelio, defibrotide, works by increasing the breakdown of clots in the blood.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Defitelio?
What are the risks associated with Defitelio?
Bylo prokázáno, že přípravek Defitelio prodlužuje dobu přežití u pacientů se závažným venookluzivním onemocněním.
Defitelio had been shown to improve survival in patients with severe VOD.
Defitelio je léčivý přípravek, který se používá k léčbě závažného venookluzivního onemocnění u pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických (krvetvorných) kmenových buněk.
Defitelio is a medicine used to treat severe veno-occlusive disease (VOD) in patients undergoing haematopoietic (blood) stem cell transplantation.
Venookluzivní onemocnění je obvykle komplikací léčby známé jako „myeloablativní chemoterapie“, která se podává před transplantací krvetvorných kmenových buněk.
VOD is usually a complication resulting from a treatment known as ‘myeloablative chemotherapy' given before blood stem cell transplantation.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Defitelio, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Defitelio have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na základě čeho byl přípravek Defitelio registrován v EU?
Why is Defitelio authorised in the EU?
Přípravek Defitelio obsahuje léčivou látku defibrotid.
Defitelio contains the active substance defibrotide.
Léčbu musí předepsat a podávat lékař, který má zkušenosti s léčbou komplikací při transplantaci krvetvorných kmenových buněk.
Defitelio can only be obtained with a prescription and it must be prescribed and given by a doctor experienced in the management of complications of blood stem cell transplantation.
Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Defitelio je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects of Defitelio, see the package leaflet.
Jak se přípravek Defitelio používá?
How is Defitelio used?
Jak přípravek Defitelio působí?
How does Defitelio work?
Jaké informace o přípravku Defitelio nebyly dosud předloženy?
What information is still awaited for Defitelio?
Přípravek Defitelio byl registrován za „výjimečných okolností“, neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Defitelio získat úplné informace.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Defitelio due to the rarity of the disease.
Venookluzivní onemocnění je stav, kdy dochází k uzávěru žil v játrech, což vede k poruše funkce jater.
VOD is a condition in which the veins in the liver become blocked and stop the liver working properly.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2008.
This summary was last updated in 02-2008.
Dýchání těchto dětí by mělo být monitorováno po dobu až tří dnů po očkování.
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Registrace byla obnovena dne 7. května 2004.
The marketing authorisation was renewed on 7 May 2004.
Vakcína se smí podávat pouze injekčně do svalu.
The vaccine must only be given by injection into a muscle.
V obou skupinách byli kojenci očkováni ve věku dvou měsíců, čtyř měsíců a mezi 12. až 15. měsícem věku.
In both groups, the infants were vaccinated at two, four, and 12 to 15 months of age.
dne 7. května 1999.
for PROCOMVAX on 7 May 1999.
Přípravek PROCOMVAX byl zkoumán v jedné hlavní studii na 882 kojencích.
PROCOMVAX has been studied in one main study involving 882 infants.
Vakcíny působí tak, že „naučí“ imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocněním.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku PROCOMVAX platné v celé Evropské unii společnosti Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Přípravek PROCOMVAX je kombinací látek, které jsou v Evropské unii (EU) po řadu let k dispozici v jiných vakcínách.
PROCOMVAX is a combination of components that have been available in the European Union (EU) in other vaccines for a number of years.
Společnost nicméně předložila další informace z ostatních studií, aby dokázala, že po podání třech dávek přípravku PROCOMVAX došlo k vytvoření odpovídajících ochranných
However, the company provided further information from other studies to show that three doses of PROCOMVAX produced adequate levels of protection.
Mezi další běžné vedlejší účinky patří horečka, anorexie (ztráta chuti k jídlu), zvracení, průjem, podráždění, somnolence (ospalost), pláč (včetně neobvyklého pronikavého a dlouhotrvajícího pláče) a otitis media (zánět středního ucha).
Other common side effects are fever, anorexia (loss of appetite), vomiting, diarrhoea, irritability, somnolence (sleepiness), crying (including unusual highpitched crying and prolonged crying) and otitis media (infection of the middle ear).
Protilátky pomohou chránit kojence proti onemocněním, která jsou způsobena těmito bakteriemi a viry.
This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
Studie porovnávala účinky přípravku PROCOMVAX s účinky samostatných vakcín obsahujících stejné účinné látky.
The study compared the effects of PROCOMVAX with those of separate vaccines containing the same active substances.
Účinné látky jsou „adsorbované“, což znamená, že jsou navázány na sloučeniny hliníku, a vakcína rovněž obsahuje „adjuvant“ (sloučeninu obsahující hliník) pro stimulaci lepší reakce imunitního systému.
The active substances are ‘adsorbed', meaning that they are fixed onto aluminium compounds, and the vaccine contains an ‘adjuvant' (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Další informace o přípravku PROCOMVAX:
Other information about PROCOMVAX:
Po podání vakcíny rozpozná imunitní systém kojence části bakterie a viry jako „cizí“ a vytváří proti nim protilátky.
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Hlavním měřítkem účinnosti bylo to, zda se ochranné hladiny protilátek proti Hib a viru hepatitidy B vytvořily po jednom nebo dvou měsících od očkování.
The main measure of effectiveness whether protective levels of antibodies to Hib and hepatitis B virus had developed at one and two months after vaccination.
Přípravek PROCOMVAX je vakcína.
PROCOMVAX is a vaccine.
Povrchové antigeny jsou vyráběny metodou označovanou jako „rekombinantní DNA technologie“: vytváří je kvasinka, do níž byl dodán gen (DNA), který jí umožňuje vytvářet bílkoviny.
These are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Výbor doporučil, aby přípravku PROCOMVAX bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that PROCOMVAX be given marketing authorisation.
Přípravek PROCOMVAX by neměli užívat kojenci s možnou přecitlivělostí (alergií) na účinné látky nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
PROCOMVAX should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
PROCOMVAX je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze.
PROCOMVAX is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Vakcinace by měla být odložena u kojenců, kteří trpí středně závažným nebo závažným akutním horečnatým onemocněním, dokud nedojde k jejich úplnému zotavení.
Vaccination with PROCOMVAX should be postponed in infants with moderate or severe sudden fever until they have recovered.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku PROCOMVAX patří reakce v místě vpichu, jako je bolest, přetrvávající bolestivost, erytém (zčervenání) a otok.
The most common side effects seen with PROCOMVAX are reactions at the injection site, including pain, soreness, erythema (redness) and swelling.
Jaký přínos přípravku PROCOMVAX byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has PROCOMVAX shown during the studies?
Očkovací schéma tvoří tři dávky přípravku PROCOMVAX, které jsou aplikovány nejlépe ve věku dvou měsíců, čtyř měsíců a poslední dávka ve věku od 12 do 15 měsíců.
The vaccination schedule is three doses of PROCOMVAX, ideally at two, four, and 12 to 15 months of age.
• „povrchových antigenů“ viru hepatitidy B (bílkoviny na povrchu).
• surface antigen (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Stejně jako tomu je u všech ostatních vakcín, je-li PROCOMVAX používán u nedonošených dětí, existuje možné riziko apnoe (krátkodobé zástavy dechu).
As for all vaccines, if PROCOMVAX is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Přípravek PROCOMVAX obsahuje malé
PROCOMVAX contains small amounts of:
• čištěné bílkoviny získané z Hib, která je navázána na nosič (čištěná bílkovina získaná z vnější membrány bakterie Neisseria meningitides);
• a protein purified from Hib, attached to a carrier (a protein purified from the outer membrane of
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) PROCOMVAX Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PROCOMVAX
Kojencům, u nichž se po aplikaci přípravku projeví známky přecitlivělosti, nesmí být podány další dávky této vakcíny.
Infants who show signs of hypersensitivity (allergic reaction) after an injection should not receive further injections of the vaccine.
Jako účinnou látku obsahuje bílkoviny bakterie Haemophilus influenzae typu b (Hib - bakterie, která způsobuje meningitidu) a části viru hepatitidy B.
It contains proteins from Haemophilus influenzae type b (‘Hib', a bacterium that can cause meningitis) and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Výsledky dalších studií byly použity na podporu užívání přípravku PROCOMVAX jak u kojenců, kterým již byla v minulosti aplikována vakcína proti hepatitidě B, tak u těch, kterým ještě tato vakcína podána nebyla.
The results of further studies were used to support the use of PROCOMVAX, both in infants who had and who had not received hepatitis B vaccination in the past.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem PROCOMVAX?
What is the risk associated with PROCOMVAX?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku PROCOMVAX užívaného u kojenců ve věku od 6 týdnů do 15 měsíců k očkování proti invazivnímu onemocnění, které je vyvoláno bakterií Haemophilus influenzae typu b, a proti infekci vyvolané všemi známými podtypy viru hepatitidy B převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that PROCOMVAX's benefits are greater than its risks for vaccination against invasive disease caused by Hib and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants six weeks to 15 months of age.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem PROCOMVAX je uveden
For the full list of all side effects reported with PROCOMVAX, see the Package Leaflet.
Další studie prokázaly, že ochrana proti onemocnění hepatitidou B zajištěná aplikací přípravku PROCOMVAX byla dostatečná u kojenců, kterým již byla v minulosti aplikována vakcína proti hepatitidě B, ale i u těch, kterým ještě tato vakcína podána nebyla.
The additional studies showed that protection against hepatitis B from PROCOMVAX was adequate in infants who had and who had not received hepatitis B vaccination in the past.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek PROCOMVAX je k dispozici zde.
The full EPAR for PROCOMVAX can be found here.
V hlavní studii bylo také prokázáno, že přípravek PROCOMVAX vytvořil odpovídající ochranné hladiny protilátek proti viru hepatitidy B. Tento závěr byl potvrzen výsledky získanými ze sedmi dalších studií provedených společností.
The main study also showed that PROCOMVAX produced adequate levels of protection against hepatitis B virus.
Pokud jde hladiny protilátek proti Hib, byly reakce na přípravek PROCOMVAX a samostatné vakcíny v hlavní studii slabé.
In the main study, the responses both to PROCOMVAX and to the separate vaccines were low in terms of levels of antibodies against Hib.
Přípravek PROCOMVAX se užívá k vakcinaci (očkování) proti invazivnímu onemocnění způsobenému bakterií Haemophilus influenzae typu b (jako je například bakteriální meningitida) a proti infekci vyvolané virem hepatitidy B u kojenců ve věku od 6 týdnů do 15 měsíců.
PROCOMVAX is used to vaccinate infants aged between six weeks and 15 months against ‘invasive' disease caused by Hib (such as bacterial meningitis) and infection with the hepatitis B virus.
Jak byl přípravek PROCOMVAX zkoumán?
How has PROCOMVAX been studied?
Vakcínou PROCOMVAX mohou být očkovány děti, kterým byla podána vakcína proti virové hepatitidě B při narození nebo krátce po něm.
Children who receive one dose of a hepatitis B vaccine at or shortly after birth can be given PROCOMVAX.
Vzhledem k riziku snížené ochranné reakce na Hib se aplikace přípravku PROCOMVAX nedoporučuje u kojenců mladších šesti týdnů.
PROCOMVAX is not recommended for infants younger than six weeks of age, because of a risk of a reduced protective response to Hib.
Na základě čeho byl přípravek PROCOMVAX schválen?
Why has PROCOMVAX been approved?
Pokud se následně kojenec dostane do kontaktu s bakteriemi nebo viry, bude jeho imunitní systém protilátky schopen vytvářet rychleji.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Jak se přípravek PROCOMVAX používá?
How is PROCOMVAX used?
Na co se přípravek PROCOMVAX používá?
What is PROCOMVAX used for?
Jak přípravek PROCOMVAX působí?
How does PROCOMVAX work?
Čas tmax byl zpožděn o dvě hodiny.
The tmax was delayed by two hours.
K čemu se používá
What it is used for
Klinická účinnost a bezpečnost:
Clinical efficacy and safety:
Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
4.8 Nežádoucí účinky a. Shrnutí profilu bezpečnosti
4.8 Undesirable effects a. Summary of the safety profile
Optimální délka léčby není známa.
The optimum duration of treatment is unknown.
Provádění krevních testů může být nutné po dobu několika měsíců po léčbě.
You may need blood tests for several months after treatment.
• Jste-li starší 65 let, je možné, že Váš lékař bude sledovat Váš zdravotní stav častěji.
• If you are over 65 years of age your doctor may monitor your health more closely.
Starší pacienti: Klinické zkušenosti u pacientů > 65 let věku jsou velmi omezené.
Elderly: The clinical experience in patients > 65 years of age is very limited.
• Informujte okamžitě svého lékaře, jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
• Tell your doctor immediately if you are pregnant or planning to become pregnant.
• Problémy s ledvinami, jak ukázaly krevní testy
• Kidney problems, as shown by blood tests
County Cork, T45 DP77
County Cork, T45 DP77 Ireland
Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Laktátová acidóza se častěji objevuje u žen, zvláště pokud trpí velkou nadváhou.
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight.
Zlepšení funkce jater bylo možné pozorovat také po roce terapie.
Improvement in liver function was also seen after one year of therapy.
• Jestliže jste HIV pozitivní, tento přípravek neléčí Vaši HIV infekci.
• If you are HIV positive this medicine will not control your HIV infection.
Tito pacienti musí být pozorně sledováni.
These patients should be followed closely.
Přípravek Hepsera s jídlem a pitím
Hepsera with food and drink
Byly vyhodnoceny údaje o bezpečnosti získané z 5 pivotních randomizovaných kontrolovaných studií zahrnujících celkem 1174 pacientů.
The safety data derived from 5 pivotal randomized controlled studies, including a total of 1,174 patients, were reviewed.
• pentamidin, proti dalším typům infekcí.
• pentamidine, for other types of infection.
Váš lékař má provést vyšetření, aby zkontroloval, zda Vaše ledviny a játra fungují správně, a to před i během Vašeho léčení.
Your doctor should run tests to check your kidneys and liver are working properly, before and during your treatment.
Nebyly pozorovány žádné klinicky signifikantní změny renální funkce.
No clinically significant changes in renal function were observed.
Vyčkejte a užijte další dávku v obvyklém čase.
Wait and take the next dose at the regular time.
30 tablet.
30 tablets.
V případě vzniku rezistence je třeba léčbu modifikovat.
In case of emergence of resistance, treatment should be modified.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvi.
Keep the bottle tightly closed.
Protože je adefovir strukturálně příbuzný nukleosidovým analogům, nemůžeme toto riziko vyloučit.
As adefovir is structurally related to nucleoside analogues, this risk cannot be excluded.
Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky brzy po sobě).
Do not take a double dose (two doses close together).
Toto riziko se zvyšuje při dlouhodobém užívání přípravku Hepsera.
The risk of this occurring is increased with long-term use of Hepsera.
90 (3 lahvičky po 30) tablet.
90 (3 bottles of 30) tablets.
Skupina renální funkce
Renal Function Group
V případě prodloužené léčby po dobu více než 2 let se doporučuje pravidelné přehodnocování, aby se potvrdilo, že pokračování ve zvolené léčbě je pro pacienta ještě vhodné.
With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
Vyšší dávky se nesmějí podávat.
Higher doses must not be administered.
Vztah mezi odpovědí na léčbu a dlouhodobými důsledky jako je hepatocelulární karcinom nebo dekompenzovaná cirhóza není znám.
The relationship between treatment response and long-term outcomes such as hepatocellular carcinoma or decompensated cirrhosis is not known.
Není známo, zda je užívání přípravku Hepsera v době těhotenství bezpečné.
It is not known whether Hepsera is safe to use during human pregnancy.
EU/1/03/251/001 30 tablet EU/1/03/251/002 90 (3 lahvičky po 30) tablet
EU/1/03/251/001 30 tablets EU/1/03/251/002 90 (3 bottles of 30) tablets
Datum posledního prodloužení registrace: 6. března 2008
Date of first authorisation: 06 March 2003 Date of latest renewal: 06 March 2008
• Odlišné dávkování může být předepsáno pacientům, kteří mají problémy s ledvinami.
• A different dose may be given to patients with kidney problems.
• Váš lékař má nařídit provádění krevních testů každé tři měsíce, aby sledoval, zda přípravek udržuje infekci chronické hepatitidy B pod kontrolou.
• your doctor should order blood tests every three months to check your medicine is keeping your chronic hepatitis B infection under control.
• Pokud již téměř nastal čas na Vaši další dávku, vynechanou dávku neberte.
• If it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
Přípravek Hepsera snižuje počet virů ve Vašem těle a prokázalo se, že snižuje poškození jater.
Hepsera reduces the amount of the virus in your body, and has been shown to reduce liver damage.
Pohlaví, věk a etnické skupiny: Farmakokinetika adefoviru byla podobná u mužských i ženských pacientů.
Gender, age and ethnicity: The pharmacokinetics of adefovir were similar in male and female patients.
• Používejte účinnou metodu antikoncepce, aby nedošlo k otěhotnění, jestliže jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět a užíváte přípravek Hepsera.
• Use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant if you are a woman of child-bearing age taking Hepsera.
O bezpečnosti a účinnosti tohoto pokynu pro úpravu intervalu mezi dávkami existují pouze omezené údaje.
There are only limited data on the safety and efficacy of this dosing interval adjustment guideline.
Pokud náhodně užijete příliš mnoho tablet přípravku Hepsera, obraťte se ihned na svého lékaře nebo na nejbližší nemocnici.
If you accidentally take too many Hepsera tablets, contact your doctor or nearest hospital immediately.
U těchto pacientů, včetně pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater, se nedoporučuje ukončení léčby a tito pacienti by měli být během léčby pozorně sledováni.
In these patients, including patients with decompensated liver disease, treatment cessation is not recommended and these patients should be monitored closely during therapy.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za {EXP}.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
• Nepoužívejte přípravek Hepsera u dětí nebo dospívajících do 18 let věku.
• Do not use Hepsera in children or adolescents under 18 years of age.
zvýšená hladina kreatininu
Increases in creatinine
Klinický význam těchto pozorovaných změn v HBV DNA nebyl stanoven.
The clinical significance of these observed changes in HBV DNA has not been established.
Klinický význam těchto nálezů ve vztahu k histologickému zlepšení není znám.
The clinical significance of these findings as they relate to histological improvement is not known.
Může způsobit přebytek kyseliny mléčné v krvi a zvětšení jater.
It can cause too much lactic acid in the blood and enlargement of the liver.
Pokud se u Vás některý z nich objeví, je málo pravděpodobné, že bude závažný, avšak je třeba se poradit s lékařem.
If you do get any of them, it is unlikely to be serious, but you need to check.
• Neužívejte přípravek Hepsera, pokud užíváte jiné léky obsahující tenofovir.
• Do not take Hepsera if you are taking any medicines containing tenofovir.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Není známo, zda je léčivá látka obsažená v tomto přípravku vylučována do mateřského mléka.
It is not known whether the active substance in this medicine passes into breast milk.
Adefovirum dipivoxilum
Adefovir dipivoxil