natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky přípravku <léčivý přípravek obsahujícího cilostazol>.
The following side effects have been reported for <Cilostazol-containing medicinal product>.
Při podávání cilostazolu spolu s jakoukoli látkou, která má potenciál snižovat krevní tlak, je nutná opatrnost, protože je možné, že se hypotenzivní účinek prohloubí a dostaví se reflexní tachykardie.
Caution is needed when co-administering cilostazol with any other agent which has the potential to reduce blood pressure due to the possibility that there may be an additive hypotensive effect with a reflex tachycardia.
• Na základě mechanismu účinku může cilostazol vyvolat tachykardii, palpitaci, tachyarytmii, a/nebo hypotenzi.
Based on its mechanism of action, cilostazol may induce tachycardia, palpitation, tachyarrhythmia and/or hypotension.
Cilostazol je ve velké míře metabolizován enzymy CYP, zejména CYP3A4 a CYP2C19, a v menší míře CYP1A2.
Cilostazol is extensively metabolised by CYP enzymes, particularly CYP3A4 and CYP2C19 and to a lesser extent CYP1A2.
Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotika, inhibitory agregace krevních destiček kromě heparinu.
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitor excl. heparin.
Co naleznete v této příbalové informaci:
In this leaflet:
Nevolnost a zvracení, dyspepsie, flatulence, bolesti břicha
Nausea and vomiting, dyspepsia, flatulence, abdominal pain
Protože je cilostazol ve velké míře metabolizován jaterními enzymy, jeho podávání pacientům se středně závažným nebo těžkým poškozením jater je kontraindikováno.
Since cilostazol is extensively metabolised by hepatic enzymes, it is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment.
U pacientů užívajících <léčivý přípravek obsahující cilostazol> byly zkoumány účinky na lipidy cirkulující v plazmě.
Effects on circulating plasma lipids have been examined in patients taking <Cilostazol-containing medicinal product>.
U pacientů, kteří mají diabetes, může být riziko krvácení do očí vyšší.
There may be a higher risk of bleeding into the eye in people with diabetes.
Uchovávejte <léčivý přípravek obsahující cilostazol> mimo dohled a dosah dětí.
HOW TO STORE <CILOSTAZOL-CONTAINING MEDICINAL PRODUCT> Keep <Cilostazol-containing medicinal product> out of the reach and sight of children.
Starší pacienti
The elderly
Dehydrometabolit se váže na proteiny z 97,4 %, 4'-trans-hydroxymetabolit z 66 %.
The dehydro metabolite and 4'-transhydroxy metabolite are 97.4% and 66% protein bound respectively.
Při podávání cilostazolu spolu se substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem (např. cisaprid, halofantrin, pimozid, námelové deriváty) je potřebná opatrnost.
Caution is advised when cilostazol is co-administered with CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index (e.g., cisapride, halofantrine, pimozide, ergot derivates).
Při krvácení do sítnice je nutné podávání cilostazolu ukončit.
In case of retinal bleeding administration of cilostazol should be stopped.
U pacientů s mírným poškozením jater není nezbytná žádná úprava dávky.
No dosage adjustment is necessary in patients with mild hepatic disease.
Cmax dehydrometabolitu byla u subjektů s těžkým poškozením ledvin o 41 % nižší a AUC o 47 % nižší než u subjektů s normální funkcí ledvin.
The Cmax and AUC of the dehydro metabolite were 41% and 47% lower respectively in the severely renally impaired subjects compared to subjects with normal renal function.
Na základě AUC se celková farmakologická aktivita cilostazolu zvýšila při společném podávání s erytromycinem o 34 %.
Based on AUC, the overall pharmacological activity of cilostazol increases 34% when co-administered with erythromycin.
Poruchy nervového systému Velmi časté
Anxiety Nervous system disorders Very common Headache Common
Oční krvácení, epistaxe, krvácení do gastrointestinálního traktu, nespecifikované krvácení, ortostatická hypotenze
Eye haemorrhage, epistaxis, gastrointestinal haemorrhage, haemorrhage unspecified, orthostatic hypotension
Krátkodobé (4 dny) současné podávání ASA s cilostazolem v porovnání s podáváním samotné ASA patrně vedlo ke 23-25% zvýšení inhibice agregace krevních destiček indukované ADP ex vivo.
Short term (4 days) co-administration of ASA with cilostazol suggested a 23-25% increase in inhibition of ADP-induced ex vivo platelet aggregation when compared to ASA alone.
Cilostazol je inhibitor PDE III s antiagregačním účinkem.
Cilostazol is a PDE III inhibitor with antiplatelet activity.
<Léčivý přípravek obsahující cilostazol> s jídlem a pitím <Léčivý přípravek obsahující cilostazol> tablety se užívá 30 minut před snídaní či večeří Tablety vždy zapíjejte malým množstvím vody.
Taking <Cilostazol-containing medicinal product> with food and drink <Cilostazol-containing medicinal product> tablets should be taken 30 minutes before breakfast and the evening meal.
V klinické studii CASTLE byl pozorován zvýšený výskyt hemoragie při současném užívání klopidogrelu, ASA a cilostazolu.
A higher rate of haemorrhage was observed with the concomitant use of clopidogrel, ASA and cilostazol in the CASTLE trial.
Koncentrace dehydrometabolitu a 4`-transhydroxymetabolitu v krevní plazmě (měřené podle AUC) odpovídají přibližně 41 % a 12 % koncentrace cilostazolu.
Plasma concentrations (as measured by AUC) of the dehydro and 4`-trans-hydroxy metabolites are ~41% and ~12% of cilostazol concentrations.
Existují dva hlavní metabolity, dehydrocilostazol a 4'-trans-hydroxycilostazol.
There are two major metabolites, a dehydro-cilostazol and a 4'-trans-hydroxy cilostazol, both of which have similar apparent half-lives.
• jestliže máte v klidu přetrvávající bolest na hrudi nebo jste měl/a infarkt (srdeční záchvat) nebo jste se v posledních šesti měsících podrobili chirurgickému zákroku na srdci.
if you have persistent chest pain at rest, or have had a “heart attack” or any heart surgery in the last six months if you have now or previously suffered from blackouts due to heart disease, or any severe disturbances of the heart beat.
Zvýšená koncentrace kyseliny močové, zvýšená koncentrace močoviny v krvi, zvýšená koncentrace kreatininu v krvi
Uric acid level increased, blood urea increased, blood creatinine increased
Paréza, hypestezie
Paresis, hypoaesthesia
U pacientů jimž jsou podávány léky, které silně inhibují CYP3A4, například některé makrolidy, azolová antimykotika, inhibitory proteázy nebo léky, které silně inhibují CYP2C19, například omeprazol, se doporučuje snížení dávky na 50 mg dvakrát denně (viz bod 4.4 a 4.5).
Reduction of the dose to 50 mg twice daily is recommended in patients receiving medicines that strongly inhibit CYP3A4, for example some macrolides, azole antifungals, protease inhibitors, or medicines that strongly inhibit CYP2C19, for example omeprazole (see sections 4.4 and 4.5).
Léčba citazolem by měla být iniciována lékařem se zkušenostmi s léčbou intemitentní klaudikace (viz bod 4.4).
Cilostazol should be initiated by physicians experienced in the management of intermittent claudication (see also section 4.4).
Není známo, zda se cilostazol vylučuje do lidského mateřského mléka.
The excretion of cilostazol in human milk is unknown.
Některé léky mohou při užívání spolu s přípravkem <léčivý přípravek obsahující cilostazol> ovlivňovat jeho účinek.
Certain medicines may interfere with the effect of <Cilostazol-containing medicinal product> when taken together.
Poruchy ucha a labyrintu
Ear and labyrinth disorders Unknown
Podávání přípravku <léčivý přípravek obsahující cilostazol> kojícím matkám se NEDOPORUČUJE.
For breast-feeding mothers use of <Cilostazol-containing medicinal product> is NOT RECOMMENDED.
U většiny pacientů se po vysazení cilostazolu stav upravil.
Most patients recovered on discontinuation of cilostazol.
Ve studiích na zvířatech bylo hlášeno vylučování cilostazolu do mateřského mléka.
The transfer of cilostazol to breast milk has been reported in animal studies.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cilostazolum 50 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One tablet contains 50 mg of cilostazol.
<Léčivý přípravek obsahující cilostazol> 100 mg tableta je bílá kulatá tableta s plochým povrchem, s vytlačeným „OG30“ na jedné straně.
The <Cilostazol-containing medicinal product> 100 mg tablet is a white, round, flat-faced tablet, debossed with “OG30” on one side.
Cilostazol se doporučuje pouze pacientům, u nichž po úpravě životního stylu (včetně skončení s kouřením a častějšího cvičení) a po dalších vhodných zásazích nedošlo k uspokojivému zlepšení příznaků onemocnění.
Cilostazol is only recommended for patients whose symptoms have not improved sufficiently after making life-style modifications (such as stopping smoking and increasing exercise) and after other appropriate interventions.
Návaly horka, hypertenze, hypotenze, krvácení do mozku, plic, svalů, dýchacích cest, podkožní krvácení
Hot flushes, hypertension, hypotension, cerebral haemorrhage, pulmonary haemorrhage, muscle haemorrhage, respiratory tract haemorrhage, subcutaneous haemorrhage
Velmi časté nežádoucí účinky (u více než 1 pacienta z 10)
Very common side effects (affecting more than 1 in 10 people) headache abnormal stools diarrhoea
Další informace o riziku krvácení viz body 4.3 a 4.5.
Refer to sections 4.3 and 4.5 for further information on bleeding risks.
• problémy se srdcem, které mohou způsobovat dušnost nebo otoky kotníků
stroke heart attack heart problems which can cause shortness of breath or ankle swelling irregular heart beat (new or worsening)
Dlouhodobé účinky přípravku cilostazol se zaměřením na mortalitu a bezpečnost byly vyhodnoceny v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze IV.
A randomized, double-blind, placebo-controlled Phase IV study was conducted to assess the long-term effects of cilostazol, with focus on mortality and safety.
Cmax 4'-trans-hydroxycilostazolu byla u subjektů s těžkým poškozením ledvin o 173 % vyšší a AUC o 209 % vyšší.
The Cmax and AUC of 4'-transhydroxy cilostazol were 173% and 209% greater in subjects with severe renal impairment.
I přes to je při větším množství grapefruitové šťávy možný klinicky významný účinek na cilostazol.
A clinically relevant effect on cilostazol is still possible at higher quantities of grapefruit juice.
Po 12 týdnech užívání 100 mg přípravku <léčivý přípravek obsahující cilostazol> dvakrát denně došlo v porovnání s placebem ke snížení hladiny triglyceridů o 0,33 mmol/l (15 %) a zvýšení hladiny HDL-cholesterolu o 0,10 mmol/l (10 %).
produced a reduction in triglycerides of 0.33 mmol/l (15%) and an increase in HDL-cholesterol of 0.10 mmol/l (10%).
Bílé, kulaté tablety s plochým povrchem, s vytlačeným „OG31“ na jedné straně.
White, round, flat faced tablets debossed with “OG31” on one side.
U pacientů s clearance kreatininu > 25 ml/min není nezbytná žádná úprava dávky.
No dose adjustment is necessary in patients with a creatinine clearance of > 25 ml/min.
Vyrážka, svědění
Haematuria, pollakiuria
Při podávání spolu se statiny metabolizovanými CYP3A4, například simvastatinem, atorvastatinem a lovastatinem, je potřebná opatrnost.
Caution is advised in case of co-administration with statins metabolised by CYP3A4, for example simvastatin, atorvastatin and lovastatin.
U králíků byla pozorována zvýšená četnost zpomalené osifikace hrudní kosti.
An increased frequency of retardation of ossification of the sternum was observed in rabbits.
Cilostazol se užívá 30 minut před snídaní a večeří nebo Bylo prokázáno, že užívání cilostazolu s jídlem zvyšuje maximální koncentrace (Cmax) cilostazolu v plazmě, což může provázet zvýšená četnost nežádoucích reakcí.
Taking cilostazol with food has been shown to increase the maximum plasma concentrations (Cmax) of cilostazol, which may be associated with an increased frequency of adverse reactions.
Při klinickém nebo laboratorním průkazu hematologických abnormalit je nutno cilostazol okamžitě vysadit.
Cilostazol should be discontinued promptly if there is clinical or laboratory evidence of haematological abnormalities.
Prodloužená doba krvácení, trombocytémie
Bleeding time prolonged, thrombocythaemia
Inhibitory enzymů z rodiny cytochromu P-450 (CYP)
Cytochrome P-450 (CYP) enzyme inhibitors
Bílé, kulaté tablety s plochým povrchem, s vytlačeným „OG30“ na jedné straně.
White, round, flat faced tablets debossed with “OG30” on one side.
Závrať
Cilostazol
Na základě těchto dat je v přítomnosti ketokonazolu a podobných léků (např. itrakonazolu) doporučená dávka cilostazolu 50 mg dvakrát denně.
Based on these data, the recommended dose of cilostazol is 50 mg bid in the presence of ketoconazole and similar agents (e.g., itraconazole).
Substráty enzymů z rodiny cytochromu P-450
Cytochrome P-450 enzyme substrates
PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
• jestliže jste alergický(á) na cilostazol nebo na kteroukoli další složku léčivého přípravku obsahujícího cilostazol.
Do not take <Cilostazol-containing medicinal product> if you are allergic (hypersensitive) to cilostazol or any of the other ingredients of <Cilostazolcontaining medicinal product>.
• zežloutnutí kůže nebo očního bělma, způsobené problémy s játry nebo s krví (žloutenka)
noticeable bleeding easy bruising serious illness with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals yellowing of the skin or whites of the eyes caused by liver or blood problems (jaundice)
Na základě těchto dat je v přítomnosti erytromycinu a podobných léků (např. klaritromycinu) doporučená dávka cilostazolu 50 mg dvakrát denně.
Based on these data, the recommended dose of cilostazol is 50 mg bid in the presence of erythromycin and similar agents (e.g., clarithromycin).
• Dalšími složkami jsou kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, kalcium karmelosa,
The other ingredients are maize starch, microcrystalline cellulose, carmellose calcium, hypromellose and magnesium stearate.
Protože je cilostazol rozsáhle metabolizován jaterními enzymy, nesmí být u těchto pacientů používán (viz bod
There are no data in patients with moderate to severe hepatic impairment and since cilostazol is extensively metabolised by hepatic enzymes, the medicine must not be used in such patients (see section 4.3).
Jedna tableta obsahuje 50 mg cilostazolu.
One tablet contains 50 mg cilostazol.
Podávání cilostazolu spolu s diltiazemem (slabý inhibitor CYP3A4) vedlo ke zvýšení AUC cilostazolu o 44 %, provázené 4 % zvýšením AUC dehydrometabolitu a 43 % zvýšením AUC 4`-transhydroxymetabolitu.
Administration of cilostazol with diltiazem (a weak inhibitor of CYP3A4) resulted in an increase in the AUC of cilostazol of 44%, accompanied by a 4% increase in AUC of the dehydro metabolite and a 43% increase in the AUC of the 4`-trans-hydroxy metabolite.
Z toho důvodu je u pacientů, kteří současně užívají silné inhibitory CYP3A4 nebo CYP2C19 doporučena dávka 50 mg dvakrát denně (viz bod 4.2).
Consequently, for patients concomitantly taking strong CYP3A4 or CYP2C19 inhibitors the recommended dose is 50 mg twice daily (see section
Jedna tableta obsahuje 100 mg cilostazolu.
One tablet contains 100 mg cilostazol.
Podání cilostazolu s omeprazolem (inhibitor CYP2C19) mělo za následek zvýšení AUC cilostazolu o 22 %, provázené 68 % nárůstem AUC dehydrometabolitu a 36 % snížením AUC 4`-transhydroxymetabolitu.
Administration of cilostazol with omeprazole (an inhibitor of CYP2C19) increased the AUC of cilostazol by 22%, accompanied by a 68% increase in the AUC of the dehydro metabolite and a decrease of 36% in the AUC of the 4`-trans hydroxy metabolite.
U pacientů s clearance kreatininu  25 ml/min je cilostazol kontraindikován.
Cilostazol is contraindicated in patients with a creatinine clearance of  25 ml/min.
JAK <LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK OBSAHUJÍCÍ CILOSTAZOL> UCHOVÁVAT
HOW TO TAKE <CILOSTAZOL-CONTAINING MEDICINAL PRODUCT>
Selhání ledvin, poškození ledvin
Renal failure, renal impairment
Příloha I - doplní se na narodní urovní]
[See Annex I - To be completed nationally]
Induktory enzymů z rodiny cytochromu P-450
Cytochrome P-450 enzyme inducers
Podání cilostazolu s erytromycinem (inhibitor CYP3A4) mělo za následek zvýšení AUC cilostazolu o 72 %, spolu s 6 % zvýšením AUC dehydrometabolitu a 119 % zvýšením AUC 4`-transhydroxymetabolitu.
Administration of cilostazol with erythromycin (an inhibitor of CYP3A4) resulted in an increase in the AUC of cilostazol by 72%, accompanied by a 6% increase in AUC of the dehydro metabolite and a 119% increase in AUC of the 4`-trans-hydroxy metabolite.
Klopidogrel a jiná antiagregancia
Clopidogrel and other antiplatelet drugs
• jestliže máte srdeční selhání.
if you have the condition "heart failure".
Na základě AUC je při souběžném podávání s omeprazolem zvýšení celkové farmakologické aktivity 47 %.
Based on AUC, the overall pharmacological activity increases by 47% when co-administered with omeprazole.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Souběžné podání ketokonazolu (inhibitor CYP3A4) s cilostazolem mělo za následek 117% zvýšení AUC cilostazolu, provázené 15 % snížením AUC dehydrometabolitu a 87 % zvýšením AUC 4`-transhydroxymetabolitu.
Co-administration of ketoconazole (an inhibitor of CYP3A4 with cilostazol resulted in a 117% increase in the AUC of cilostazol, accompanied by a 15% decrease in the AUC of the dehydro metabolite and a 87% increase in the AUC of the 4`-trans-hydroxy metabolite.
Při podávání cilostazolu v kombinaci s jinými vasodilatátory způsobujícími reflexní tachykardii, např. dihydropyridinovými blokátory kalciových kanálů, bylo pozorováno zvýšení četnosti palpitací a periferního edému.
An increase in the frequency of palpitation and peripheral oedema was observed when cilostazol was combined with other vasodilators that cause reflex tachycardia e.g. dihydropyridine calcium channel blockers.
Jak <léčivý přípravek obsahující cilostazol> uchovávat Další informace
How to store <Cilostazol-containing medicinal product> Contents of the pack and other information
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
< Cilostazol-containing medicinal product > 50 mg tablets
<Cilostazol-containing medicinal product> 50 mg <Cilostazol-containing medicinal product> 100 mg [To be completed nationally]
Vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 pacienta z 1 000, ale více než 1 pacienta z 10 000)
Rare side effects (affecting less than 1 in 1,000, but more than 1 in 10,000 people): tendency to bleed for longer than usual increase in the platelets in the blood problems with the kidneys
Na základě AUC je při souběžném podávání s ketokonazolem zvýšení celkové farmakologické aktivity 35 %.
Based on AUC, the overall pharmacological activity of cilostazol increases 35% when co-administered with ketoconazole.
Bolesti na hrudníku, astenie
Chest pain, asthenia
Ekchymóza
Dizziness
Při užívání přípravku <léčivý přípravek obsahující cilostazol> je zapotřebí zvláštní opatrnosti Než začnete užívat <léčivý přípravek obsahující cilostazol>, informujte svého lékaře:
Take special care with <Cilostazol-containing medicinal product> Before taking <Cilostazol-containing medicinal product> make sure your doctor knows: if you have a severe heart problem or any problems with your heart beat.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek obsahující cilostazol (viz Příloha I) 50 mg tablety Léčivý přípravek obsahující cilostazol (viz Příloha I) 100 mg tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cilostazol-containing medicinal products (see Annex I) 50 mg tablets Cilostazol-containing medicinal products (see Annex I) 100 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Cilostazol
[Doplní se na národní úrovni] 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku <a pro zacházení s ním>
6.6 Special precautions for disposal <and other handling> No special requirements.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK [Doplní se na národní úrovni]
Medicinal product subject to medicinal prescription [To be completed nationally]
Při podávání induktorů CYP3A4 a CYP2C19 spolu s cilostazolem může být antiagregační účinek teoreticky pozměněn a musí být pečlivě monitorován.
The antiplatelet effect may theoretically be altered and should be carefully monitored when cilostazol is co-administered with CYP3A4 and CYP2C19 inducers.
Při podávání cilostazolu spolu s jakýmkoli lékem, který způsobuje inhibici agregace krevních destiček, je nutná opatrnost.
Caution is advised when coadministering cilostazol with any drug that inhibits platelet aggregation.
Průjem, abnormální stolice
Very common Diarrhoea, abnormal faeces Common
Na základě těchto dat je v přítomnosti omeprazolu doporučená dávka cilostazolu 50 mg dvakrát denně.
Based on these data, the recommended dose of cilostazol is 50 mg bid in the presence of omeprazole.
Léčivý přípravek obsahující cilostazol (viz Příloha I) 50 mg tablety Léčivý přípravek obsahující cilostazol (viz Příloha I) 100 mg tablety [Viz.
Cilostazol-containing medicinal products (see Annex I) 50 mg tablets Cilostazol-containing medicinal products (see Annex I) 100 mg tablets Cilostazol [See Annex I - To be completed nationally]
Zimnice, nevolnost
Chills, malaise
Neužívejte <léčivý přípravek obsahující cilostazol>
BEFORE YOU TAKE <CILOSTAZOL-CONTAINING MEDICINAL PRODUCT>
Co <léčivý přípravek obsahující cilostazol> obsahuje
What <Cilostazol-containing medicinal product> contains The active substance is cilostazol.
• Vážné poškození ledvin: clearance kreatininu  25 ml/min
Known hypersensitivity to cilostazol or to any of the excipients Severe renal impairment: creatinine clearance of  25 ml/min Moderate or severe hepatic impairment
Žádné zvláštní požadavky.
Not applicable.
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Doplní se na národní úrovni] [Viz.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje cilostazolum 50 mg. Jedna tableta obsahuje cilostazolum 100 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One tablet contains 50 mg of cilostazol.
Neuplatňuje se. [Doplní se na národní úrovni]
Manufacturer [To be completed nationally]
Příloha I - dopilní se na narodní urovní]
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
• průjem
Lactation
Inhibitory agregace krevních destiček
Inhibitors of platelet aggregation
• zánět plic
Pyrexia, pain
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU <Léčivý přípravek obsahující cilostazol> 50 mg <Léčivý přípravek obsahující cilostazol> 100 mg
After 12 weeks, as compared to placebo, <Cilostazol-containing medicinal product> 100 mg b.i.d.
Itálie
Posology
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pro perorální použití.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Při podávání cilostazolu spolu s jakýmikoli jinými látkami, které způsobují agregaci krevních destiček, je nutná opatrnost.
Caution should be exercised when co-administering cilostazol with any other agents that inhibit platelet aggregation.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v březnu 2016.
This summary was last updated in March 2016.
Tyto příznaky vymizí bez nutnosti další léčby.
These signs disappear without further treatment.
U psů nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
No side effects have been reported in dogs.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Profender je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Profender can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Profender platné v celé Evropské unii dne 27. července 2005.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Profender on 27 July 2005.
Osoba podávající dávku by neměla kouřit, jíst ani pít a po aplikaci přípravku by si měla důkladně umýt ruce.
The person giving the dose should not smoke, eat or drink, and should wash their hands thoroughly after use.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Profender.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Profender.