natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aplikace do žíly bude trvat mezi 30 sekundami a 5 minutami a dávka bude obvykle mezi 1 a 3 mg. Před podáním je možné lék naředit.
The injection will take between 30 seconds and 5 minutes and the dose will usually be between 1 and 3 mg.
U starších subjektů se farmakokinetické parametry po podání jednotlivé intravenózní dávky pohybovaly ve stejném rozmezí jako u ostatních (mladších) subjektů.
In elderly subjects after single intravenous doses, pharmacokinetic parameters were within the range found for non-elderly subjects.
Léčba nevolnosti nebo zvracení po radio- nebo chemoterapii
Treatment of feeling or being sick following radio- or chemotherapy
Dávka 1-3 mg (10-40 g/kg) přípravku Kytril injekčního roztoku se podává buď pomalou intravenózní injekcí nebo naředěný v intravenózní infuzi podávané po dobu 5 minut.
A dose of 1-3 mg (10-40 g/kg) of Kytril solution for injection should be administered either as a slow intravenous injection or as a diluted intravenous infusion and administered over 5 minutes.
• máte problémy s vyměšováním způsobené neprůchodností střeva
• are having problems with your bowel movements because of a blockage of your gut (intestines)
Nauzea a zvracení vyvolané chemoterapií a radioterapií
Chemotherapy- and radiotherapy-induced nausea and vomiting
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Kytril Pokud si myslíte, že jste zapomněl(a) užít svůj lék, promluvte si se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
If you think you have forgotten to take your medicine speak to your doctor or nurse.
Přípravek Kytril se užívá k prevenci nebo léčbě nevolnosti a zvracení vyvolaných další léčbou, jako je např. chemoterapie nebo radioterapie při nádorovém onemocnění.
Kytril is used to prevent or treat nausea and vomiting (feeling and being sick) caused by other medical treatments, such as chemotherapy or radiotherapy for cancer.
Srdeční poruchy Méně časté
Cardiac disorders Uncommon
Kytril a související názvy (viz Příloha I) 1 mg potahované tablety Kytril a související názvy (viz Příloha I) 2 mg potahované tablety
Kytril and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets Kytril and associated names (see Annex I) 2 mg film-coated tablets
Prevence nevolnosti nebo zvracení po radio- nebo chemoterapii
Prevention of feeling or being sick following radio- or chemotherapy
Přípravek Kytril injekční roztok je indikován u dětí ve věku 2 let a starších k prevenci a léčbě akutní nauzey a zvracení v souvislosti s chemoterapií.
Kytril solution for injection is indicated in children aged 2 years and above for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy.
Kytril a související názvy (viz Příloha I) 1 mg/1 ml injekční roztok Kytril a související názvy (viz Příloha I) 3 mg/3 ml injekční roztok Kytril a související názvy (viz Příloha I) 3 mg/1 ml injekční roztok Kytril a související názvy (viz Příloha I) 3 mg/5 ml injekční roztok
Kytril and associated names (see Annex I) 1 mg/1 ml solution for injection Kytril and associated names (see Annex I) 3 mg/3 ml solution for injection Kytril and associated names (see Annex I) 3 mg/1 ml solution for injection Kytril and associated names (see Annex I) 3 mg/5 ml solution for injection
Kytril a související názvy (viz Příloha I) 1 mg/1 ml injekční roztok Kytril a související názvy (viz Příloha I) 3 mg/3 ml injekční roztok Kytril a související názvy (viz Příloha I) 3 mg/1 ml injekční roztok Kytril a související názvy (viz Příloha I) 3 mg/5 ml injekční roztok [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Kytril and associated names (see Annex I) 1 mg/1 ml solution for injection Kytril and associated names (see Annex I) 3 mg/3 ml solution for injection Kytril and associated names (see Annex I) 3 mg/1 ml solution for injection Kytril and associated names (see Annex I) 3 mg/5 ml solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
6.1 Seznam pomocných látek [doplní se národní údaje]
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally]
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Kytril je zapotřebí Poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete používat přípravek Kytril, jestliže:
Check with your doctor, nurse or pharmacist before using Kytril if you:
Nicméně se při léčbě pacientů užívajících současně léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, doporučuje monitorovat EKG i klinické abnormality (viz bod 4.5).
Nonetheless it is advisable to monitor both ECG and clinical abnormalities when treating patients concurrently with drugs known to prolong the QT (see section 4.5).
U granisetronu, stejně jako u ostatních 5-HT3 antagonistů, byly hlášeny případy změn EKG včetně prodloužení QT intervalu (viz body 4.4 a 4.5).
As for other 5-HT3 antagonists, ECG changes including QT prolongation have been reported with granisetron (see sections 4.4 and 4.5).
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Kytril je zapotřebí
Take special care with Kytril
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Perorální podání
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Použití u dětí v prevenci nebo léčbě nevolnosti nebo zvracení po chirurgickém zákroku Injekce se nemá podávat dětem k léčbě nevolnosti nebo zvracení po chirurgickém zákroku.
Children should not be given this injection to treat sickness or the feeling of sickness after surgery.
Přípravek Kytril injekční roztok je indikován k prevenci opožděné nauzey a zvracení v souvislosti s chemoterapií a radioterapií.
Kytril solution for injection is indicated for the prevention of delayed nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.
Jestliže jste užila více přípravku Kytril, než jste měl(a) Pokud si myslíte, že jste užil(a) příliš mnoho tablet, promluvte si se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
If you think you have taken too many of the tablets talk to your doctor or nurse.
Přípravek Kytril injekční roztok je indikován u dospělých pacientů k prevenci a léčbě - akutní nauzey a zvracení v souvislosti s chemoterapií a radioterapií.
Kytril solution for injection is indicated in adults for the prevention and treatment of - acute nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.
Před zahájením chemoterapie se dávka 1-3 mg (10-40 g/kg) přípravku Kytril injekčního roztoku podává buď pomalou intravenózní injekcí nebo naředěný v intravenózní infuzi po dobu 5 minut.
A dose of 1-3 mg (10-40 g/kg) of Kytril solution for injection should be administered either as a slow intravenous injection or as a diluted intravenous infusion 5 minutes prior to the start of chemotherapy.
Postoperační nauzea a zvracení
Post-operative nausea and vomiting
Vzhledem k tomu, že granisetron může tlumit motilitu tlustého střeva, je nutné pacienty s příznaky subakutní střevní obstrukce po aplikaci přípravku Kytril pečlivě sledovat.
4.4 Special warnings and precautions for use As granisetron may reduce lower bowel motility, patients with signs of sub-acute intestinal obstruction should be monitored following its administration.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Monohydrát laktosy
LIST OF EXCIPIENTS Lactose monohydrate See the leaflet for further information.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kytril a související názvy (viz Příloha I) 1 mg potahované tablety Kytril a související názvy (viz Příloha I) 2 mg potahované tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje] Granisetronum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kytril and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets Kytril and associated names (see Annex I) 2 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Granisetron
Velmi časté (≥1/10);
Very common: 1/10;
Bylo prokázáno, že granisetron podaný intravenózně má profylaktický i léčebný účinek u postoperační nauzey a zvracení u dospělých.
Granisetron administered intravenously has been shown to be effective for prevention and treatment of post-operative nausea and vomiting in adults.
Přípravek Kytril potahované tablety je indikován u dospělých pacientů k prevenci a léčbě akutní nauzey a zvracení v souvislosti s chemoterapií a radioterapií.
Kytril film-coated tablets are indicated in adults for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.
Jak přípravek Kytril uchovávat
HOW TO STORE KYTRIL
Přípravek Kytril potahované tablety je indikován u dospělých pacientů k prevenci opožděné nauzey a zvracení v souvislosti s chemoterapií a radioterapií.
Kytril film-coated tablets are indicated in adults for prevention of delayed nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje granisetronum 0,6 mg (ve formě hydrochloridu).
Each ml solution for injection contains 0.6 mg granisetron (as hydrochloride).
Jedna potahovaná tableta obsahuje granisetronum 2 mg (ve formě hydrochloridu).
Each film-coated tablet contains 2 mg granisetron (as hydrochloride).
Kytril a související názvy (viz Příloha I) 1 mg potahované tablety Kytril a související názvy (viz Příloha I) 2 mg potahované tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kytril and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets Kytril and associated names (see Annex I) 2 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Perorální forma granisetronu má prokázaný profylaktický účinek proti nauzee a zvracení vyvolaným protinádorovou chemoterapií u dospělých.
Granisetron administered orally has been shown to prevent nausea and vomiting associated with cancer chemotherapy in adults.
Perorální forma granisetronu má prokázaný profylaktický i léčebný účinek u postoperační nauzey a zvracení u dospělých.
Granisetron administered orally has been shown to be effective for prevention and treatment of post-operative nausea and vomiting in adults.
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje granisetronum 3 mg (ve formě hydrochloridu).
Each ml solution for injection contains 3 mg granisetron (as hydrochloride).
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje granisetronum 1 mg (ve formě hydrochloridu).
Each ml solution for injection contains 1 mg granisetron (as hydrochloride).
Jedna potahovaná tableta obsahuje granisetronum 1 mg (ve formě hydrochloridu).
Each film-coated tablet contains 1 mg granisetron (as hydrochloride).
Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky
Tabulated summary of adverse reactions
Injekční roztok.
Intravenous use.
6.3 Doba použitelnosti [doplní se národní údaje]
6.3 Shelf life [To be completed nationally]
Další informace) a v odstavci „Důležité informace o některých složkách přípravku Kytril“ níže.
• if you are allergic (hypersensitive) to granisetron or any of the other ingredients of Kytril (listed in section 6: Further information and “Important Information about some of the ingredients Kytril below”.
Méně časté (≥1/1000 až <1/100)
Uncommon 1/1,000 to <1/100
JAK SE PŘÍPRAVEK KYTRIL UŽÍVÁ
HOW TO TAKE KYTRIL
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Potahovaná tableta [doplní se národní údaje]
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet.
Proto byl výbor toho názoru, že tyto nežádoucí účinky je třeba podrobně sledovat a regulovat.
Therefore, the Committee considered that these effects need to be closely monitored and managed.
Výbor CHMP však konstatoval, že dlouhodobý přínos pro srdce a oběhový systém musí být ještě potvrzen.
However, the CHMP noted that the long-term benefit for the heart and circulatory system still needed to be confirmed.
Je-li to možné, mělo by být onemocnění pacienta potvrzeno geneticky.
The patient's disease should be confirmed by genetic testing whenever possible.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lojuxta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Lojuxta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lojuxta platné v celé Evropské unii dne 31. července 2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lojuxta on 31 July 2013.
Hodnoty LDL cholesterolu pacientů poklesly v průměru o 40 %.
On average, the patients' LDL cholesterol levels were reduced by 40%.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Lojuxta.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lojuxta.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Lojuxta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Lojuxta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Lojuxta používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Lojuxta.
Přípravek je dostupný ve formě tobolek (5, 10, 20, 30, 40 a 60 mg), které se užívají ústy nalačno, minimálně dvě hodiny po večeři.
It is available as capsules (5, 10, 20, 30, 40 and 60 mg) to be taken by mouth on an empty stomach, at least two hours after the evening meal.
Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou střevní potíže, které mohou postihnout až 9 osob z 10: průjem a nauzea (pocit nevolnosti), každý z těchto nežádoucích účinků byl zaznamenán u přibližně 7 osob z 10; dyspepsie (pálení žáhy) a zvracení, pozorované jednotlivě u více než 3 osob z 10; a bolest, nepříjemné pocity a nadmutí břicha, zácpa a plynatost, jednotlivě zaznamenané u nejméně 2 osob z 10.
The most common side effects are problems with the gut, which may affect as many as 9 out of 10 people: diarrhoea and nausea (feeling sick) were each seen in around 7 out of 10 people, dyspepsia (heartburn) and vomiting were each seen in more than 3 out of 10 people, while pain, discomfort and bloating of the abdomen (belly), constipation and flatulence were each seen in at least 2 out of 10 people.
Přípravek Lojuxta nebyl porovnáván s žádnou jinou léčbou.
Lojuxta was not compared with any other treatment.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lojuxta?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lojuxta?
Uvedené materiály budou zahrnovat také vzdělávací materiály pro pacienty, včetně brožury a informační karty.
It will also contain educational materials to be given to patients, including a brochure and an alert card.
Přípravek Lojuxta nesmí užívat těhotné ženy.
Lojuxta must not be used in women who are pregnant.
Studie také poskytne údaje o těhotenství u žen užívajících tento přípravek a o tom, jak se zdravotničtí pracovníci řídí doporučeními provádět screeningová vyšetření a monitorovat pacienty během léčby a po jejím ukončení.
The study will also provide data on pregnancies in women taking the medicine, and on healthcare professionals' compliance with the recommendations to screen and monitor patients before and during treatment.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Lojuxta byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Lojuxta is used as safely as possible.
Lojuxta lomitapidum
Lojuxta lomitapide
Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou onemocnění souvisejících s vysokou hladinou tuků v krvi.
Treatment should be started and monitored by a doctor experienced in treating conditions involving high levels of fats in the blood.
Pokud pacient tuto dávku dobře snáší, může být postupně zvyšována až na maximální dávku 60 mg denně.
Treatment should begin at a dose of 5 mg once per day, and if well tolerated may be steadily increased to a maximum dose of 60 mg per day.
U pacientů, kteří podstupují dialýzu ledvin, může být nutné dávku snížit.
Patients on kidney dialysis may need to take a reduced dose.
Co je Lojuxta a k čemu se používá?
What is Lojuxta and what is it used for?
Přínosy přípravku Lojuxta v rámci snižování cholesterolu v krvi byly hodnoceny v hlavní studii, do které bylo zařazeno 29 pacientů s homozygotní formou familiární hypercholesterolemie.
The benefits of Lojuxta in reducing blood cholesterol were assessed in a main study involving 29 patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Přípravek Lojuxta se nesmí užívat společně s více než 40 mg simvastatinu (jiný léčivý přípravek používaný na snížení hladiny cholesterolu v krvi) denně nebo s určitými dalšími léčivými přípravky, které ovlivňují způsob odbourávání lomitapidu v těle.
Lojuxta must not be used together with over 40 mg per day of simvastatin (another medicine used to lower blood cholesterol levels) or with certain other medicines that affect the way lomitapide is broken down in the body.
Blokováním tohoto proteinu snižuje přípravek Lojuxta hladinu tuků uvolňovaných do krve, čímž napomáhá snížení hladiny cholesterolu při hypercholesterolemii.
By blocking this protein, Lojuxta decreases the level of fats released into the blood, thereby helping to reduce the level of cholesterol in hypercholesterolaemia.
Jelikož přípravek Lojuxta byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Lojuxta dodává na trh, provádí dlouhodobou studii u pacientů, kteří užívají přípravek Lojuxta, s cílem získat další údaje o bezpečnosti a účinnosti tohoto přípravku, včetně údajů o jeho nežádoucích účincích na játra, žaludek, střeva a kardiovaskulární systém.
Since Lojuxta has been approved under exceptional circumstances, the company that markets the medicine is carrying out a long-term study in patients taking Lojuxta to provide further data on its safety and effectiveness, including its side effects on the liver, stomach, gut, and cardiovascular system.
Používá se k léčbě dospělých pacientů s homozygotní formou familiární hypercholesterolemie, dědičným onemocněním vyvolávajícím vysokou hladinu cholesterolu (typ tuku) v krvi.
It is used to treat adult patients with homozygous familial hypercholesterolaemia, an inherited disease causing high blood levels of cholesterol (a type of fat).
Mikrozomální triglyceridový transportní protein se podílí na seskupování tukových látek, jako je cholesterol a triglycerid, do větších částic zvaných lipoproteiny, které jsou poté uvolňovány do krevního řečiště.
Microsomal triglyceride transfer protein is involved in assembling fatty substances such as cholesterol and triglyceride into larger particles called lipoproteins, which are then released into the blood stream.
Přípravek Lojuxta nesmí užívat také pacienti se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater, pacienti s neobjasněnými abnormálními výsledky jaterních testů ani pacienti se závažnými nebo dlouhodobými střevními potížemi.
It must also not be used by patients with moderately or severely reduced liver function or with unexplained, abnormal liver test results, or by patients with significant or long-term bowel problems.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lojuxta, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Lojuxta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny LDL cholesterolu („lipoproteinu o nízké hustotě“), běžně známého jako „špatný cholesterol”, v krvi pacientů po 26 týdnech léčby.
The main measure of effectiveness was the change in the patients' blood levels of ‘low density lipoprotein' (LDL) cholesterol, commonly known as ‘bad cholesterol', after 26 weeks of treatment.
Další informace o přípravku Lojuxta
Other information about Lojuxta
Dále uvedl, že přípravek Lojuxta měl u většiny pacientů nežádoucí účinky na střeva, což u některých z nich bylo důvodem pro ukončení léčby, a že jeho užívání vedlo ke zvýšení hladiny jaterních enzymů, přičemž dlouhodobé následky nejsou známé.
The Committee also noted that Lojuxta had side effects in the gut in most patients, which caused some patients to stop treatment, and that it led to increased liver enzyme levels whose long-term consequences are not known.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Lojuxta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Lojuxta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Lojuxta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lomitapid.
Lojuxta is a medicine that contains the active substance lomitapide.
Všichni pacienti dostávali přípravek Lojuxta spolu s dalšími léčivými přípravky na snížení hladiny tuků v krvi.
All patients were given Lojuxta together with other medicines for reducing the level of fats in the blood.
Další informace o léčbě přípravkem Lojuxta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Lojuxta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Výbor CHMP usoudil, že účinek léčivého přípravku v rámci snížení hladiny LDL cholesterolu je pro pacienty s homozygotní formou familiární hypercholesterolemie s nenaplněnou potřebou léčby přínosný.
The CHMP considered that the medicine's effect in reducing LDL cholesterol levels was a benefit for patients with homozygous familial hypercholesterolaemia, who have an unmet medical need.
Jaké přínosy přípravku Lojuxta byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Lojuxta have been shown in studies?
Nejzávažnějším nežádoucím účinkem zaznamenaným u některých pacientů léčených přípravkem Lojuxta je abnormální zvýšení hladin jaterních enzymů.
The most serious side effect seen in some patients treated with Lojuxta is abnormally raised liver enzyme levels.
Používá se spolu s dietou s nízkým obsahem tuků a dalšími léčivými přípravky na snížení hladiny tuků v krvi.
It is used together with a low fat diet and other medicines to reduce the level of fats in the blood.
Snížení dávky může být nutné i u pacientů, kteří užívají určité jiné léčivé přípravky, nebo může být třeba podávat jim přípravek Lojuxta v jinou dobu než ostatní léčivé přípravky.
Patients taking certain other medicines may also need to take a reduced dose or take Lojuxta and their other medication at different times.
Léčivá látka v přípravku Lojuxta, lomitapid, blokuje v těle působení látky zvané „mikrozomální triglyceridový transportní protein”, která se nachází v jaterních a střevních buňkách.
The active substance in Lojuxta, lomitapide, blocks the action of a substance in the body called ‘microsomal triglyceride transfer protein', which is present in the cells of the liver and the gut.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lojuxta?
What are the risks associated with Lojuxta?
Při užívání přípravku Lojuxta by pacienti neměli pít grapefruitový džus.
Patients should avoid drinking grapefruit juice while taking Lojuxta.
Úplný seznam nežádoucích účinků je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects, see the package leaflet.
Přípravek Lojuxta byl registrován „za výjimečných okolností“, neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Lojuxta dosud získat úplné informace.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Lojuxta to date due to the rarity of the disease.
Jak se přípravek Lojuxta používá?
How is Lojuxta used?
Jak přípravek Lojuxta působí?
How does Lojuxta work?
Jaké informace o přípravku Lojuxta nebyly dosud předloženy?
What information is still awaited for Lojuxta?
Na základě čeho byl přípravek Lojuxta schválen?
Why is Lojuxta approved?
Výdej přípravku Lojuxta je vázán na lékařský předpis.
Lojuxta can only be obtained with a prescription.