natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Během pandemie bude žadatel shromažďovat údaje o klinické účinnosti a bezpečnosti pandemické vakcíny a tyto informace bude předkládat k hodnocení CHMP.
During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
The MAH shall perfom the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Testováno na
Tested against
60 let a více
60 years and above
• Po očkování proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů využívajících metodu ELISA pro stanovení protilátek proti HIV1, hepatitidě C a zvláště HTLV1.
• Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
Tato část popisuje klinické zkušenosti s modelovou vakcínou po podání dvou dávek.
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccine following a two-dose administration.
Pandemická vakcína proti chřipce má být používána v souladu s oficiálním doporučením.
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance.
Preferovaný termín MedDRA
Preferred MedDRA Term
7,5 mikrogramu**
7.5 microgram**
Kmen A/Indonesia/05/2005
Strain A/Indonesia/05/2005
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Tyto reakce se objevily u pacientů s vícečetnými alergiemi v anamnéze i u pacientů, u kterých nebyla známa žádná alergie.
Such reactions occurred both in patients with a history of multiple allergies and in patients with no known allergy.
- Selhání vakcinace:
- Vaccination failure:
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), včetně léků dostupných bez lékařského předpisu, nebo pokud jste byl(a) v poslední době očkován(a) jinou vakcínou.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
3-8 let
3 - 8 years
Při sestavování dat musí být dodrženy následující zásady:
The following principles should be followed when compiling the data:
Druhá dávka vakcíny má být podána s odstupem minimálně 3 týdnů.
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least 3 weeks.
• alergické reakce, včetně závažných reakcí vedoucích k nebezpečnému snížení krevního tlaku,
• allergic reactions, including severe reactions leading to a dangerous decrease in blood pressure which, if untreated, may lead to shock.
- V doplňku (Příloha) bude poskytnut „Line listings“ u případů úmrtí.
- A line listing of fatal cases will be provided in an Annex.
- S-PSUR se předloží Rappoteurovi a členům CHMP v Den 45.
- S-PSUR submission to the Rapporteur and CHMP members on Day 45.
• suché hrdlo
• dry throat
V klinických studiích provedených u kojenců, dětí a dospívajících byla incidence a povaha příznaků po prvním a druhém očkování podobné těm, které se vyskytly u dospělých a starších osob.
In the clinical studies conducted in infants, children and adolescents, the incidence and nature of symptoms after the first and second vaccination were similar to those occurred in adults and older people.
• snížení krevního tlaku, pocit mdloby (synkopa)
• reduced blood pressure, feeling faint (syncope)
• U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být protilátková odpověď nedostatečná.
• Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
- Kromě tabulky 1, se budou veškeré tabulky zakládat na počtu reakcí (uvedeno v PT hodnotě vybrané podle třídy orgánových systémů SOC (System Organ Class) a HLT (High Level Term) a nikoli počtem případů.
- Except for Table 1, all tables will be based on number of reactions (presented on PT level, sorted by System Organ Class [SOC] and High Level Term [HLT]) and not number of cases.
9-17 let
9 - 17 years
Imunogenicita u imunokompromitovaných osob (N = 122) a pacientů s chronickými onemocněními (N = 123)
Immunogenicity in immunocompromised subjects (N=122) and in patients with chronic disease conditions (N=123)
Profylaxe chřipky při oficiálně vyhlášené pandemické situaci.
Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Heterologní revakcinace ve 12. až 24. měsíci byla také provedena ve 3. fázi studie u imunokompromitovaných osob a pacientů s chronickými onemocněními.
A 12 to 24 months heterologous booster has also been administered in a phase 3 study in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions.
6-35 měsíců
6 - 35 months
Pokud užíváte léky, které snižují imunitu k infekcím nebo proděláváte nějaký jiný typ léčby (jako je radioterapie), který ovlivňuje imunitní systém, může být přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER podán, ale Vaše odpověď na vakcínu může být nedostatečná.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Údaje získané při vakcinaci těhotných žen různými inaktivovanými sezónními vakcínami bez adjuvans nepoukazují na možný vznik malformací ani toxicitu pro plod či novorozence.
Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or foetal or neonatal toxicity.
Kojenci, děti a dospívající
Infants, children, and adolescents
Bolest hlavy Pláč
Dizziness Headache Crying
6.5 Druh obalu a obsah balení
6.5 Nature and contents of the container
• Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po podání vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
• As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
REGISTRACI ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností“, a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření: Popis
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Imunizace by se měla provádět intramuskulární injekcí do musculus deltoideus nebo do anterolaterální oblasti stehna, v závislosti na svalové hmotě.
Immunization should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle or anterolateral thigh, depending on the muscle mass.
Incidence a povaha příznaků po prvním a druhém očkování byly podobné těm, které byly pozorovány u zdravých dospělých a starších osob.
The incidence and nature of symptoms after the first and second vaccination were similar to those observed in the healthy adults and older subjects.
- Držitel rozhodnutí o registraci a (Co-)Rappoteur by měl posuzovat periodicitu v šestiměsíčních intervalech.
- Periodicity should be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 6 monthly intervals.
nízké SMQ „neinfekční encephalitis“
narrow SMQ “Non-infectious encephalitis”
Vakcína se nikdy nesmí podávat do žíly.
The vaccine should never be given into a vein.
• insomnie (problémy se spaním)
• insomnia (difficulty sleeping)
Druhá dávka 0,5 ml má být podána s odstupem minimálně 3 týdnů.
A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least three weeks.
PORUCHY METABOLISMU A VÝŽIVY
METABOLISM AND NUTRITION DISORDERS
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční suspenze.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection.
Klinicky významné změny v hladinách jaterních enzymů a kalcia v klinických studiích u člověka dosud prokázány nebyly.
Clinically significant alterations in liver enzymes and calcium levels have not been seen to date in human clinical studies.
PORUCHY KRVE A LYMFATICKÉHO SYSTÉMU
BLOOD AND LYMPHATIC SYSTEM DISORDERS
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
The European Agency (EMA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Níže uvedené nežádoucí účinky se objevily u podobné vakcíny proti chřipce (Celvapan) u dospělých a dětí v průběhu vakcinačního programu proti pandemické chřipce H1N1.
The side effects listed below have occurred with a similar influenza vaccine (Celvapan) in adults and children during the H1N1 pandemic flu vaccination programme.
Senzitivní poškození (parestezie, dysestezie, orální dysestezie, hypoestezie, dysgeuzie a pocit pálení)
Sensory disturbance (paresthesia, dysesthesia, oral dysesthesia, hypoesthesia, dysgeusia, and burning sensation)
Nežádoucí účinky jsou obecně podobné jako u vakcíny proti chřipce.
The side-effects are generally similar to those related to the influenza vaccine.
Vzácné: neuralgie, přechodná trombocytopenie
Rare: neuralgia, transient thrombocytopenia
Používá se k prevenci chřipky při oficiálně vyhlášené pandemii.
It is used to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
Každá 0,5 ml vakcinační dávka se natahuje do injekční stříkačky.
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
V rámci postmarketingového sledování celovirionové vakcíny H1N1 namnožené na buňkách Vero byly hlášeny následující nežádoucí účinky (četnost těchto nežádoucích účinků není známá, jelikož ji nelze odhadnout na základě dostupných údajů):
From post-marketing surveillance with a whole virion, Vero cell derived, H1N1 vaccine, the following adverse reactions have been reported (the frequency of these adverse reactions is not known as it cannot be estimated from the available data):
Modelové vakcíny obsahují chřipkové antigeny, které jsou odlišné od běžně se vyskytujících virů chřipky.
Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Po odstranění krytky stříkačky nasaďte okamžitě jehlu a před podáním dávky sundejte chránič jehly.
After removing the syringe cap, attach the needle immediately and remove the needle shield prior to administration.
Ze studií toxicity na reprodukci a vývoj prováděných na zvířatech nevyplývá přímý ani nepřímý škodlivý vliv na fertilitu samic, březost, embryonální/fetální vývin, porod ani postnatální vývin.
Animal reproductive and developmental toxicity studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to female fertility, pregnancy, embryonal/ foetal development parturition or post natal development.
Oznamte lékaři požadujícímu tyto testy, že jste byli nedávno očkováni přípravkem PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Menší infekce, jako je nachlazení, by nemělo být problémem, ale Váš lékař by vám měl poradit, zda můžete být přípravkem PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER očkován(a);
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor should advise whether you could still be vaccinated with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle níže vysvětlené četnosti výskytu.
Adverse reactions are listed according to the following frequency below.
Bezpečnostní profil těchto imunosuprimovaných osob a pacientů s chronickými onemocněními je podobný bezpečnostnímu profilu zdravých dospělých a starších osob.
The safety profile in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions is similar to the safety profile in healthy adults and older subjects.
Je třeba upozornit, že může dojít k zesílení nežádoucích účinků.
You should be aware that the side effects may be intensified.
• malátnost (celkově se necítíte dobře)
• malaise (generally feeling unwell)
Vakcína je k dispozici v injekční stříkačce předem naplněné jednou dávkou.
The vaccine is available in a single dose pre-filled syringe.
Byly provedeny dvě studie s použitím vakcíny H5N1 A/Vietnam/1203/2004 nebo A/Indonesia/05/2005.
Two studies have been performed using either the H5N1 A/Vietnam/1203/2004 or the A/Indonesia/05/2005 vaccine.
• konjunktivitida (zánět oka), iritace oka
• conjunctivitis (an inflammation of the eye), eye irritation
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace, které budou dostupné, a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
The European Medicines Agency (EMA) will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
• náhlá ztráta sluchu, bolest ucha
• sudden hearing loss, ear pain
- Rappoteur hodnotící zpráva koluje u členů CHMP v Den 50.
- Rapporteur's assessment report is circulated to CHMP members on Day 50.
Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER může způsobovat pocit závratě nebo nevolnost, což může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER may make you feel dizzy or sick which may affect your ability to drive or use machines.
Kromě toho byla imunogenicita vyhodnocena ve 3. fázi studie u nespecifikovaných rizikových skupin imunokompromitovaných osob (N = 122) a pacientů s chronickými onemocněními (N = 123) v očkovacím schématu 0 a 21 dní.
In addition, the immunogenicity has also been evaluated in a Phase 3 study in specified risk groups of immunocompromised subjects (N=122) and patients with chronic disease conditions (N=123) following a 0, 21 day schedule.
V několika prvních týdnech po očkování přípravkem PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nemusí být výsledky těchto testů správné.
In the first few weeks after vaccination with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER the results of these tests may not be correct.
• zvracení, pocit nemoci, průjem
• vomiting, feeling sick, diarrhoea
Velmi vzácné: vaskulitida s přechodným postižením ledvin.
Very rare: vasculitis with transient renal involvement.
Před zahájením očkování musíte sdělit svému lékaři:
You should tell your doctor before vaccination
Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) Velmi vzácné (< 1/10000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Kojenci, děti a dospívající Imunitní odpověď na A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Infants, children, and adolescents Immune response against A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Pokud se tomu však nelze vyhnout, další vakcína má být aplikována do jiné končetiny.
However, if this cannot be avoided, the other vaccine should be injected into the other limb.
Pokud se tomu však nelze vyhnout, mohou být imunoglobuliny aplikovány do jiné končetiny.
However, if this cannot be avoided, the immunoglobulins should be injected into the other limb.
nízké SMQ „Guillain-Barrého syndrome“
narrow SMQ “Guillain-Barré syndrome”
Kojenci a děti ve věku od 6 do 35 měsíců: Vakcína H5N1 byla v klinické studii podána 36 kojencům a dětem ve věku od 6 do 35 měsíců.
Infants and children aged 6 to 35 months: In a clinical trial the H5N1 vaccine was administered to 36 infants and children aged 6 to 35 months.
GASTROINTESTINÁLNÍ PORUCHY
GASTROINTESTINAL DISORDERS
• bolest úst a krku
• pain in mouth and throat
Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER může být uveden na trh pouze tehdy, když existuje oficiální vyhlášení o pandemii chřipky WHO/EU a za podmínky, že držitel rozhodnutí o registraci přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bere v úvahu oficiálně vyhlášený pandemický kmen.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER takes due account of the officially declared pandemic strain.
Alergické reakce včetně náhlých, život ohrožujících alergických reakcí (anafylaxe) byly nahlášeny u podobné vakcíny proti chřipce H1N1 (vakcína proti prasečí chřipce) podané v pandemické situaci.
Allergic reactions, including sudden and life-threatening allergic reactions (anaphylaxis), have been reported with a similar H1N1 influenza vaccine (swine flu vaccine) given during a pandemic period.
nízké SMQ „Vasculitis“
narrow SMQ “Vasculitis”
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zda byste měla dostat přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
If your are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor for advice if you should receive PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Ze studií toxicity na reprodukci a vývoj prováděných na zvířatech vakcínami kmene H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 a A/Indonesia/05/2005) nevyplývá přímý ani nepřímý škodlivý vliv na fertilitu samic, březost, embryonální/fetální vývin, porod ani postnatální vývin (viz bod 5.3).
Animal reproductive and developmental toxicity studies with H5N1 strain vaccines (A/Vietnam/1203/2004 and A/Indonesia/05/2005) do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to female fertility, pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
PORUCHY UCHA A LABYRINTU
EAR AND LABYRINTH DISORDERS
• jestliže jste alergický(á) na některou ze složek nebo stopová množství zbytkových látek (formaldehyd, benzonázu, sacharózu) obsažených ve vakcíně.
• if you are allergic to any of the ingredients or trace residues (formaldehyde, benzonase, sucrose) contained in the vaccine.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: bolest v končetině Trivalentní sezónní vakcíny proti chřipce
Skin and subcutaneous tissue disorders: angioedema Musculoskeletal and connective tissue disorders: pain in extremity Trivalent seasonal influenza vaccines
Vakcína A/Indonesia/05/2005 vykázala účinnost přežití 100 %, snížení výskytu horečky, snížení váhového úbytku, snížení virové nálože a snížení výskytu hematologických změn (leukopenie a lymfopenie) ve skupině vakcinovaných proti homologním kmenům.
The A/lndonesia/05/2005 vaccine was shown to be efficacious with 100% survival, reduced incidence of fever, reduced weight loss, reduced virus burden, and reduced haematological (leukopenia and lymphopenia) changes in the vaccinated cohorts following homologous challenge.
Po 21 dnech
21 Days After
V případě, že je nutné zajistit okamžitou ochranu, může být přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER podáván současně s normálním nebo specifickým imunoglobulinem.
If it is necessary to provide immediate protection, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER may be given at the same time as normal or specific immunoglobulin.
Nicméně pokud je současné podání další vakcíny indikováno, imunizace má být provedena do různých končetin.
However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
nízké SMQ „Anafylaktická reakce“ a nízké SMQ „Angioedém“
narrow SMQ “Anaphylactic reaction” and narrow SMQ “Angioedema”
Poruchy imunitního systému: anafylaktická reakce, přecitlivělost
Immune system disorders: anaphylactic reaction, hypersensitivity
Pokud k takovým změnám došlo, vakcínu zlikvidujte.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
1. dávka 2. dávka
2nd Dose 1st Dose
• Opatrnosti je zapotřebí při podávání této vakcíny osobám se známou přecitlivělostí (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku a na stopové zbytky látek, např. formaldehyd, benzonázu nebo sacharózu.
• Caution is needed when administering this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients and to trace residues e.g. formaldehyde, benzonase, or sucrose.
Neurologické poruchy, jako např. encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome Reporting of suspected adverse reactions
V druhé studii bylo šedesát šest fretek rozděleno do 6 skupin po 11 fretkách a byly očkovány ve vakcinačním schématu 0 a 21 dní buď dávkou 3,75 µg nebo 7,5 µg vakcíny Indonesia nebo fiktivní vakcíny.
In a second study, sixty-six ferrets were divided into 6 cohorts of 11 ferrets and were immunized on days 0 and 21 with 3.75 µg or 7.5 µg of the Indonesia vaccine or were sham vaccinated.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Bylo také zjištěno, že vakcína A/Indonesia/05/2005 je účinná proti heterologním kmenům - ukázalo se, že přežití očkovaných subjektů ve srovnání s kontrolními skupinami závisí na dávce vakcíny.
Similarly, the A/lndonesia/05/2005 vaccine was efficacious against a heterologous challenge, showing a vaccine dose-dependent survivorship in the vaccinated cohorts as compared to the control cohort.
Vakcína je k dispozici ve vícedávkovém balení (počet dávek v jedné injekční lahvičce viz bod 6.5).
The vaccine is available in a multidose container (see section 6.5 for the number of doses per vial).
RESPIRAČNÍ, HRUDNÍ A MEDIASTINÁLNÍ PORUCHY
RESPIRATORY, THORACIC AND MEDIASTINAL DISORDERS
U fretek, které byly očkovány dávkou 7,5 µg vakcíny A/Vietnam/1203/2004, byla zjištěna vysoká míra sérokonverze.
Ferrets vaccinated with the 7.5 µg dose of the A/Vietnam/1203/2004 vaccine demonstrated a high rate of seroconversion.
A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Zjednodušený PSUR (označovaný jako S-PSUR) by měl obsahovat pouze spontánně hlášená data.
Only spontaneously reported data should be included in the S-PSUR.
Měsíc 24 * Oblast SRH ≥ 25 mm² ** Titr MN ≥ 20
Month 24 * SRH area ≥ 25 mm² ** MN titre ≥ 20
Séroprotekce*/
Seroprotection*/
V rámci postmarketingového sledování interpandemických trivalentních vakcín vyrobených na vejcích byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky:
The following serious adverse reactions have been reported from post-marketing surveillance with egg-derived interpandemic trivalent vaccines:
Insomnie Porucha spánku
Insomnia Sleep disorder
Vakcína je téměř bílá, opalescentní, průsvitná suspenze.
The vaccine is an off-white, opalescent, translucent suspension.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER se podává injekcí do svalu (obvykle do paže nebo horní části stehna, v závislosti na svalové hmotě).
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is given as an injection into the muscle (usually in the upper arm or upper thigh, depending on the muscle mass).
• jestliže jste někdy měli alergickou reakci na některou složku vakcíny (viz bod 6 na konci příbalové informace) nebo formaldehyd, benzoázu nebo sacharózu.
• if you have had any allergic reaction, to any ingredient contained in the vaccine (see section 6 at the end of the leaflet) or to formaldehyde, benzonase or sucrose.
Po protřepání je vakcína téměř bílá, opalescentní, průsvitná suspenze.
After shaking, the vaccine is an off-white, opalescent, translucent suspension.
V klinických studiích s přípravkem PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER provedených u dospělých a starších osob se ukázalo, že většina nežádoucích účinků byla mírné a krátkodobé povahy.
In the clinical studies conducted in adults and older people with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, most side effects were mild in nature and short term.