natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) bylo pozorováno 1,4- až 1,7násobné zvýšení expozice (maximální plasmatické koncentrace a plocha pod křivkou průběhu koncentrace v plasmě v čase) selexipagu a jeho aktivnímu metabolitu.
A 1.4- to 1.7-fold increase in exposure (maximum plasma concentration and area under the plasma concentration-time curve) to selexipag and its active metabolite was observed in subjects with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2).
Strana 7
Page 7
Strana 3
Page 3
Strana 27
Page 27
Strana 32
Page 32
Strana 14
Page 14
↓ Kdy máte přejít na nižší dávku?
↓When should you step down?
To Vám umožní užívat místo několika tablet jednu tabletu ráno a jednu večer.
This allows you to take one tablet in the morning and one in the evening, instead of multiple tablets each time.
Strana 4
Page 4
Strana 6
Page 6
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ NÁVOD K POUŽITÍ
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Inhibitory a induktory CYP3A4 Za přítomnosti 400/100 mg lopinaviru/ritonaviru dvakrát denně, což jsou silné inhibitory CYP3A4, se expozice selexipagu zvýšila přibližně 2krát, zatímco expozice aktivnímu metabolitu selexipagu se nezměnila.
In the presence of 400/100 mg lopinavir/ritonavir twice daily, a strong CYP3A4 inhibitor, exposure to selexipag increased approximately 2-fold, whereas the exposure to the active metabolite of selexipag did not change.
Riziko příhody u tohoto kritéria hodnocení bylo v porovnání s placebem u pacientů léčených selexipagem sníženo o 30 % (poměr rizik [HR] 0,70; 99% interval spolehlivosti
The risk of an event for this endpoint was reduced by 30% in patients receiving selexipag compared to placebo (HR 0.70, 99% CI: 0.50, 0.98; one-sided log-rank p = 0.0031).
- máte nebo jste měl(a) problémy vyplývající z nedostatečné funkce jater Jestliže zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků nebo se Váš stav změní, ihned to oznamte svému lékaři.
If you notice any of the above signs or your condition changes, tell your doctor immediately.
• Postup k dosažení udržovací dávky (titrační fáze); • Očekávané nežádoucí účinky v průběhu titrační fáze a způsob jejich zvládnutí;
• Expectations and management of adverse events during the titration phase;
13násobné u selexipagu a 43násobné u aktivního metabolitu, založeno na celkové expozici).
Selexipag was not teratogenic in rats and rabbits (exposure margins above therapeutic exposure of 13-fold for selexipag and 43-fold for the active metabolite, based on total exposure).
PAH, buď ERA (15 %) nebo inhibitorem PDE-5 (32 %) nebo jak ERA, tak inhibitorem PDE-5
At baseline, the majority of enrolled patients (80%) were being treated with a stable dose of a specific therapy for PAH, either an ERA (15%) or a PDE-5 inhibitor (32%) or both an ERA and a PDE-5 inhibitor (33%).
Uptravi 200 mikrogramů Uptravi 400 mikrogramů Uptravi 600 mikrogramů Uptravi 800 mikrogramů Uptravi 1 000 mikrogramů
Uptravi 200 microgram Uptravi 400 microgram Uptravi 600 microgram Uptravi 800 microgram Uptravi 1,000 microgram Uptravi 1,200 microgram Uptravi 1,400 microgram Uptravi 1,600 microgram
- gemfibrozil (lék používaný ke snížení hladin tuků [lipidů] v krvi) - klopidogrel (lék používaný k potlačení krevních sraženin při onemocnění srdečních cév) - deferasirox (lék používaný k odstranění železa z krevního řečiště) - teriflunomid (lék používaný k léčbě relaps-remitentní formy roztroušené sklerózy)
Talk to your PAH doctor or nurse if you are taking any of the following medicines: - Gemfibrozil (medicine used to lower the level of fats [lipids] in the blood) - Clopidogrel (medicine used to inhibit blood clots in coronary artery disease) - Deferasirox (medicine used to remove iron from the blood stream) - Teriflunomide (medicine used to treat relapsing-remitting multiple sclerosis) - Carbamazepine (medicine used to treat some forms of epilepsy, nerve pain or to help control serious mood disorders when some other medicines do not work) - Phenytoin (medicine used to treat epilepsy) - Valproic acid (medicine used to treat epilepsy) - Probenecid (medicine used to treat gout) - Fluconazole, rifampicin or rifapentine (antibiotics used to treat infections)
Strana 22
Page 22
Četnost dávkování přípravku Uptravi při souběžném podávání středně silných inhibitorů CYP2C8 (např. klopidogrelu, deferasiroxu nebo teriflunomid) by měla být snížena na jednou denně.
Dosing frequency of Uptravi should be reduced to once daily when co-administered with moderate CYP2C8 inhibitors (e.g., clopidogrel, deferasirox, teriflunomide).
36. měsíci byla 28,9 % ve skupině léčené selexipagem a 41,3 % ve skupině léčené placebem,
The percentages of patients with an event at Month 36 were 28.9% and 41.3% in the selexipag and placebo groups, respectively, with an absolute risk reduction of 12.4%.
• Příbalová informace pro pacienta.
• Patient Leaflet.
Selexipag se v játrech a ve střevě hydrolyzuje prostřednictvím karboxylesteráz na aktivní metabolit.
Selexipag is hydrolysed to its active metabolite in the liver and in the intestine by carboxylesterases.
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Bolest břicha
Headache Diarrhoea Nausea
Uptravi 400 mikrogramů, 600 mikrogramů, 800 mikrogramů, 1 000 mikrogramů, 1 200 mikrogramů, 1 400 mikrogramů a 1 600 mikrogramů potahované tablety
Uptravi 400 microgram, 600 microgram, 800 microgram, 1,000 microgram, 1,200 microgram, 1,400 microgram, and 1,600 microgram film-coated tablets Cartons of 60 film-coated tablets.
U pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) není úprava dávkovacího režimu nutná.
No adjustment to the dose regimen is needed in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A).
Uptravi 800 mikrogramů potahované tablety Kulaté, zelené, potahované tablety na jedné straně s vyraženým “8”.
Uptravi 800 microgram film-coated tablets Round, green, film-coated tablets with “8” debossed on one side.
Jedna potahovaná tableta obsahuje selexipagum 200 mikrogramů.
Each film-coated tablet contains 200 micrograms of selexipag
Symptomatická kritéria hodnocení
Symptomatic endpoints
Uptravi 1 000 mikrogramů potahované tablety Kulaté, oranžové, potahované tablety na jedné straně s vyraženým “10”.
Uptravi 1,000 microgram film-coated tablets Round, orange, film-coated tablets with “10” debossed on one side.
Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky zjištěné v pivotní klinické studii.
Adverse reactions obtained from the pivotal clinical study are tabulated below.
Uptravi 200 mikrogramů potahované tablety Kulaté, světle žluté, potahované tablety na jedné straně s vyraženým “2”.
Uptravi 200 microgram film-coated tablets Round, light-yellow, film-coated tablets with “2” debossed on one side.
Uptravi 800 mikrogramů potahované tablety: kulaté, zelené, potahované tablety na jedné straně s vyraženým “8”.
Uptravi 800 microgram film-coated tablets: Round, green, film-coated tablets with “8” marked on one side.
Uptravi 1 000 mikrogramů potahované tablety: kulaté, oranžové, potahované tablety na jedné straně s vyraženým “10”.
Uptravi 1,000 microgram film-coated tablets: Round, orange, film-coated tablets with “10” marked on one side.
Uptravi 400 mikrogramů potahované tablety Kulaté, červené, potahované tablety na jedné straně s vyraženým “4”.
Uptravi 400 microgram film-coated tablets Round, red, film-coated tablets with “4” debossed on one side.
Uptravi 200 mikrogramů potahované tablety obsahuje žlutý oxid železitý (E172).
Uptravi 200 microgram film-coated tablets contain iron oxide yellow (E172).
Po ukončení podávání středně silného inhibitoru CYP2C8 se vraťte k dávkování přípravku Uptravi dvakrát denně (viz bod 4.5).
Revert to twice daily dosing frequency of Uptravi when co-administration of moderate CYP2C8 inhibitor is stopped (see section 4.5).
Eliminace selexipagu probíhá hlavně metabolizací se střední hodnotou biologického poločasu 0,8 až 2,5 hodiny.
Elimination of selexipag is predominantly via metabolism with a mean terminal half-life of 0.8-2.5 h. The active metabolite has a half-life of 6.2-13.5 h. The total body clearance of selexipag is 17.9 L/h.
Jedna potahovaná tableta obsahuje selexipagum 800 mikrogramů.
Uptravi 800 microgram film-coated tablets Each film-coated tablet contains 800 micrograms of selexipag.
Uptravi 1 600 mikrogramů potahované tablety obsahuje černý oxid železitý, červený oxid železitý a žlutý oxid železitý (E172).
Uptravi 1,600 microgram film-coated tablets contain iron oxide black, iron oxide red and iron oxide yellow (E172).
Uptravi 400 mikrogramů potahované tablety: kulaté, červené, potahované tablety na jedné straně s vyraženým “4”.
Uptravi 400 microgram film-coated tablets: Round, red, film-coated tablets with “4” marked on one side.
CYP3A4.
Inhibitors and inducers of CYP3A4
Uptravi 400 mikrogramů potahované tablety obsahuje červený oxid železitý (E172).
Uptravi 400 microgram film-coated tablets contain iron oxide red (E172).
Uptravi 1 400 mikrogramů potahované tablety obsahuje žlutý oxid železitý (E172).
Uptravi 1,400 microgram film-coated tablets contain iron oxide yellow (E172).
Uptravi 1 400 mikrogramů potahované tablety: kulaté, tmavě žluté, potahované tablety na jedné straně s vyraženým “14”.
Uptravi 1,400 microgram film-coated tablets: Round, dark-yellow, film-coated tablets with “14” marked on one side.
Uptravi 200 mikrogramů potahované tablety obsahuje selexipagum 200 mikrogramů Uptravi 400 mikrogramů potahované tablety obsahuje selexipagum 400 mikrogramů Uptravi 600 mikrogramů potahované tablety obsahuje selexipagum 600 mikrogramů Uptravi 800 mikrogramů potahované tablety obsahuje selexipagum 800 mikrogramů Uptravi 1 000 mikrogramů potahované tablety obsahuje selexipagum 1 000 mikrogramů Uptravi 1 200 mikrogramů potahované tablety obsahuje selexipagum 1 200 mikrogramů Uptravi 1 400 mikrogramů potahované tablety obsahuje selexipagum 1 400 mikrogramů Uptravi 1 600 mikrogramů potahované tablety obsahuje selexipagum 1 600 mikrogramů
Uptravi 200 microgram film-coated tablets contain 200 micrograms of selexipag Uptravi 400 microgram film-coated tablets contain 400 micrograms of selexipag Uptravi 600 microgram film-coated tablets contain 600 micrograms of selexipag Uptravi 800 microgram film-coated tablets contain 800 micrograms of selexipag Uptravi 1,000 microgram film-coated tablets contain 1,000 micrograms of selexipag Uptravi 1,200 microgram film-coated tablets contain 1,200 micrograms of selexipag Uptravi 1,400 microgram film-coated tablets contain 1,400 micrograms of selexipag Uptravi 1,600 microgram film-coated tablets contain 1,600 micrograms of selexipag
žlutý oxid železitý (E172), karnaubský vosk.
iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), carnauba wax.
Testy funkce štítné žlázy
Thyroid function tests
Přechod na nižší dávku............................................12
When you move to your maintenance dose.............14
Zvracení Zrudnutí Artralgie
Pain in extremity Vomiting Flushing Arthralgia
Po ukončení podávání středně silného inhibitoru CYP2C8 je třeba se vrátit k dávkování přípravku Uptravi dvakrát denně (viz bod 4.2).
Dosing frequency of Uptravi should be reverted to twice daily when co-administration of moderate CYP2C8 inhibitor is stopped (see section 4.2).
Uptravi 1 000 mikrogramů potahované tablety obsahuje červený oxid železitý a žlutý oxid železitý (E172).
Uptravi 1,000 microgram film-coated tablets contain iron oxide red and iron oxide yellow (E172).
Uptravi 600 mikrogramů potahované tablety: kulaté, světle fialové, potahované tablety na jedné straně s vyraženým “6”.
Uptravi 600 microgram film-coated tablets: Round, light-violet, film-coated tablets with “6” marked on one side.
Nazofaryngitida
Maintenance
Jak se přípravek Uptravi užívá
How to take Uptravi
Uptravi 600 mikrogramů potahované tablety obsahuje červený oxid železitý a černý oxid železitý (E172).
Uptravi 600 microgram film-coated tablets contain iron oxide red and iron oxide black (E172).
Uptravi 1 600 mikrogramů potahované tablety: kulaté, hnědé, potahované tablety na jedné straně s vyraženým “16”.
Uptravi 1,600 microgram film-coated tablets: Round, brown, film-coated tablets with “16” marked on one side.
Uptravi 1 200 mikrogramů potahované tablety obsahuje černý oxid železitý a červený oxid železitý (E172).
Uptravi 1,200 microgram film-coated tablets contain iron oxide black and iron oxide red (E172).
rovněž nazývané PAH.
Remember to talk to your PAH
[CI]: 0,50; 0,98; hodnota p jednostranného log-rank testu = 0,0031).
one-sided p value = 0.0027).
Uptravi 600 mikrogramů potahované tablety
Uptravi 600 microgram film-coated tablets
Pokles hemoglobinu
Haemoglobin decrease
Jedna potahovaná tableta obsahuje selexipagum 600 mikrogramů.
Uptravi 600 microgram film-coated tablets Each film-coated tablet contains 600 micrograms of selexipag.
Uptravi 1 600 mikrogramů potahované tablety Kulaté, hnědé, potahované tablety na jedné straně s vyraženým “16”.
Uptravi 1,600 microgram film-coated tablets Round, brown, film-coated tablets with “16” debossed on one side.
Uptravi 1 200 mikrogramů potahované tablety Kulaté, tmavě fialové, potahované tablety na jedné straně s vyraženým “12”.
Uptravi 1,200 microgram film-coated tablets Round, dark-violet, film-coated tablets with “12” debossed on one side.
Jedna potahovaná tableta obsahuje selexipagum 1 600 mikrogramů.
Uptravi 1,600 microgram film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1,600 micrograms of selexipag.
Uptravi 800 mikrogramů potahovaná tableta:
Uptravi 800 microgram film-coated tablets.
Uptravi 800 mikrogramů potahované tablety
Uptravi 800 microgram film-coated tablet
Uptravi 200 mikrogramů tablety Uptravi 400 mikrogramů tablety Uptravi 600 mikrogramů tablety Uptravi 800 mikrogramů tablety Uptravi 1 000 mikrogramů tablety Uptravi 1 200 mikrogramů tablety Uptravi 1 400 mikrogramů tablety Uptravi 1 600 mikrogramů tablety selexipagum
Uptravi 200 microgram tablets Uptravi 400 microgram tablets Uptravi 600 microgram tablets Uptravi 800 microgram tablets Uptravi 1,000 microgram tablets Uptravi 1,200 microgram tablets Uptravi 1,400 microgram tablets Uptravi 1,600 microgram tablets selexipag
Uptravi 200 mikrogramů potahované tablety
Uptravi 200 microgram film-coated tablets
Uptravi 1 200 mikrogramů potahované tablety
Uptravi 1,200 microgram film-coated tablet
Uptravi 1 200 mikrogramů potahované tablety: kulaté, tmavě fialové, potahované tablety na jedné straně s vyraženým “12”.
Uptravi 1,200 microgram film-coated tablets: Round, dark-violet, film-coated tablets with “12” marked on one side.
Jedna potahovaná tableta obsahuje selexipagum 1 200 mikrogramů.
Uptravi 1,200 microgram film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1,200 micrograms of selexipag.
Jedna potahovaná tableta obsahuje selexipagum 400 mikrogramů.
Uptravi 400 microgram film-coated tablets Each film-coated tablet contains 400 micrograms of selexipag.
Erytém
Contents
Nežádoucí účinky podobné účinkům prostacyklinu
Prostacyclin-like associated adverse reactions
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Uptravi 200 mikrogramů potahované tablety selexipagum
Uptravi 200 microgram film-coated tablets selexipag
Uptravi 1 600 mikrogramů potahované tablety
Uptravi 1,600 microgram film-coated tablet
Uptravi 1 000 mikrogramů potahované tablety
Uptravi 1,000 microgram film-coated tablet
Nezapomeňte se s lékařem, který Vás na PAH léčí, nebo s jeho zdravotní sestrou, během titrace pravidelně radit.
doctor or nurse regularly during titration.
Pokud jsou Vám předepisovány jak
INSTRUCTIONS ON USE
Jedna potahovaná tableta obsahuje selexipagum 1 400 mikrogramů.
Uptravi 1,400 microgram film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1,400 micrograms of selexipag.
oxid titaničitý (E171),
Hypromellose, propylene glycol, titanium dioxide (E171),
Uptravi 1 400 mikrogramů potahované tablety
Uptravi 1,400 microgram film-coated tablets.
Uptravi 400 mikrogramů potahované tablety
Uptravi 400 microgram film-coated tablet
Pokud Vám lékař řekne, že máte dávku zvyšovat dále, přidáte při každém dalším kroku jednu
If your doctor instructs you to prolong each titration step longer than 1 week, there are additional diary pages to allow you to track this.
Uptravi 400 mikrogramů potahovaná tableta:
Uptravi 400 microgram film-coated tablets.
Uptravi 1 200 mikrogramů potahovaná tableta:
Uptravi 1,200 microgram film-coated tablets.
Jedna potahovaná tableta obsahuje selexipagum 400 mikrogramů Jedna potahovaná tableta obsahuje selexipagum 600 mikrogramů Jedna potahovaná tableta obsahuje selexipagum 800 mikrogramů Jedna potahovaná tableta obsahuje selexipagum 1 000 mikrogramů Jedna potahovaná tableta obsahuje selexipagum 1 200 mikrogramů Jedna potahovaná tableta obsahuje selexipagum 1 400 mikrogramů Jedna potahovaná tableta obsahuje selexipagum 1 600 mikrogramů
Each film-coated tablet contains 200 micrograms of selexipag Each film-coated tablet contains 400 micrograms of selexipag Each film-coated tablet contains 600 micrograms of selexipag Each film-coated tablet contains 800 micrograms of selexipag Each film-coated tablet contains 1,000 micrograms of selexipag Each film-coated tablet contains 1,200 micrograms of selexipag Each film-coated tablet contains 1,400 micrograms of selexipag Each film-coated tablet contains 1,600 micrograms of selexipag
Jedna potahovaná tableta obsahuje selexipagum 1 000 mikrogramů.
Uptravi 1,000 microgram film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1,000 micrograms of selexipag.
Uptravi 200 mikrogramů potahovaná tableta:
Uptravi 200 microgram film-coated tablets.
oxid titaničitý (E171), černý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172),
Hypromellose, propylene glycol, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), carnauba wax.
Uptravi 600 mikrogramů potahovaná tableta:
Uptravi 600 microgram film-coated tablets.
Uptravi 1 600 mikrogramů potahovaná tableta:
Uptravi 1,600 microgram film-coated tablets.
Co přípravek Uptravi obsahuje
Contents of the pack and other information What Uptravi contains
Uptravi 1 000 mikrogramů potahovaná tableta:
Uptravi 1,000 microgram film-coated tablets.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje selexipagum 200 mikrogramů
Uptravi 200 microgram film-coated tablets Each film-coated tablet contains 200 micrograms of selexipag.
U subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B; viz bod 5.2) je expozice selexipagu a jeho aktivnímu metabolitu zvýšena.
The exposure to selexipag and its active metabolite is increased in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B; see section 5.2).
Uptravi 200 mikrogramů potahované tablety Uptravi 400 mikrogramů potahované tablety Uptravi 600 mikrogramů potahované tablety Uptravi 800 mikrogramů potahované tablety Uptravi 1 000 mikrogramů potahované tablety Uptravi 1 200 mikrogramů potahované tablety Uptravi 1 400 mikrogramů potahované tablety Uptravi 1 600 mikrogramů potahované tablety
Uptravi 200 microgram film-coated tablets Uptravi 400 microgram film-coated tablets Uptravi 600 microgram film-coated tablets Uptravi 800 microgram film-coated tablets Uptravi 1,000 microgram film-coated tablets Uptravi 1,200 microgram film-coated tablets Uptravi 1,400 microgram film-coated tablets Uptravi 1,600 microgram film-coated tablets
Uptravi 200 mikrogramů potahované tablety Uptravi 400 mikrogramů potahované tablety Uptravi 600 mikrogramů potahované tablety Uptravi 800 mikrogramů potahované tablety Uptravi 1 000 mikrogramů potahované tablety Uptravi 1 200 mikrogramů potahované tablety Uptravi 1 400 mikrogramů potahované tablety Uptravi 1 600 mikrogramů potahované tablety selexipagum
Uptravi 200 microgram film-coated tablets Uptravi 400 microgram film-coated tablets Uptravi 600 microgram film-coated tablets Uptravi 800 microgram film-coated tablets Uptravi 1,000 microgram film-coated tablets Uptravi 1,200 microgram film-coated tablets Uptravi 1,400 microgram film-coated tablets Uptravi 1,600 microgram film-coated tablets selexipag
týdne nebyl žádný významný účinek léčby pozorován.
There was no significant treatment effect from baseline to Week 26.
Titrační balení
Titration Guide
Uptravi 800 mikrogramů potahované tablety obsahuje žlutý oxid železitý a černý oxid železitý
Uptravi 800 microgram film-coated tablets contain iron oxide yellow and iron oxide black (E172).
Datum otevření: ___________
Date of opening:___________
K čemu se přípravek používá?
What it is used for?
Datum první registrace: 26. ledna 2018
Date of first authorisation: 26 January 2018
Tento rozdíl není klinicky významný.
This difference is not clinically relevant.
Musíte proto udržovat pravidelný kontakt s Vaším lékařem.
You must keep in regular contact with your doctor.
Toto není celý seznam léčivých přípravků.
This is not a complete list of medicines.
Obvykle byly takovéto reakce pozorovány v prvních týdnech nebo měsících po zahájení CART.
Typically, such reactions have been observed within the first weeks or months of initiation of CART.
Stejná doporučení lze aplikovat, i přestože nejsou specificky indikovány.
The same recommendations apply, unless specifically indicated.
Doporučuje se pravidelné hodnocení virologické odpovědi.
Regular assessment of virological response is advised.
Nejdříve se poraďte s lékařem.
Talk to your doctor first.
Druh jídla není rozhodující.
The type of food is not important.
Další kortikosteroidy: interakce nebyly studovány.
Other corticosteroids: interaction not studied.
Váš lékař Vám to vysvětlí.
Your doctor will explain these to you.
Patří do skupiny léků zvaných proteázové inhibitory.
It belongs to a group of medicines called protease inhibitors.
k léčbě dny nebo familiární středomořské horečky
to treat gout or familial Mediterranean fever
V některých případech je nutné změnit dávkování jiných léků.
In some cases dosage of other medicines might need to be changed.
Virologická odpověď byla zachována v průběhu studie v obou ramenech.
Virologic response was preserved throughout the study period in both arms.
POWER 1 a POWER 2 sloučené údaje Týden 48
POWER 1 and POWER 2 pooled data Week 48
Sdělte proto vždy svému lékaři, zda užíváte jiné léky proti HIV a dodržujte pečlivě lékařova doporučení, které léky se mohou kombinovat.
Therefore always tell your doctor if you take other anti-HIV medicines and follow your doctor's instruction carefully on which medicines can be combined.
Byly identifikovány spodní a vrchní klinické hranice 10 a 40.
A lower and upper clinical cut-off of 10 and 40 were identified.
Nenavázaná frakce byla rovněž podstatně snížena, včetně přibližně 90 % snížení hladin Cmin.
The unbound fraction was also substantially reduced, including around 90% reductions of Cmin levels.
Kontrola n=124
Control n=124
Celkově byl bezpečnostní profil u těchto pediatrických pacientů podobný bezpečnostnímu profilu zjištěnému u dospělé populace.
Overall, the safety profile in these paediatric patients was similar to that observed in the adult population.
Zlepší se tak Váš imunitní systém a sníží se riziko rozvoje onemocnění provázejících infekci HIV.
This will improve your immune system and reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Tato síla není vhodná pro dávky nižší než 600 mg.
This strength is not suitable for dosages below 600 mg.
Může být zvýšeno riziko poškození svalů.
The risk of muscle damage might be increased.
ARTEMIS Týden 192
ARTEMIS Week 192
Například: nízký počet některých bílých krvinek.
Examples are: increase in some white blood cells.
* použitím křížového srovnání s předešlými farmakokinetickými údaji
* Using cross-study comparisons to historical pharmacokinetic data
U pacientů nad 65 let však byly k dispozici pouze omezené údaje.
However, only limited data were available in patients above the age of 65 year.
800 miligramů
800 milligram
Kategorie frekvencí jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
ETIKETA na lahvičku
LABEL for bottle