natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tyto reakce mohou být závažnější a potenciálně fatální u pacientů, u nichž se objevily reakce přecitlivělosti v průběhu předchozích infuzí, přestože byli premedikováni steroidy a antihistaminiky.
Such reactions may be more severe, and potentially fatal in patients who have experienced hypersensitivity reactions during previous infusions even if they have received premedication with steroids and antihistamines.
Biologická dostupnost subkutánní formy byla 0,8.
The bioavailability for the SC formulation was 0.8.
Průměrné hladiny hemoglobinu vzrůstaly v týdnu 2 a zůstávaly na normálních hodnotách během následujících 24 týdnů.
Mean haemoglobin levels increased by week 2 and remained within normal range through to week 24.
• Položte předplněné pero na čistou, rovnou plochu a nechte je 45 minut ležet při pokojové teplotě, aby se ohřálo.
• Place the pre-filled pen on a clean, flat surface and let the pre-filled pen warm up for 45 minutes to allow it to reach room temperature.
• Vezměte krabičku obsahující předplněnou injekční stříkačku z chladničky a otevřete krabičku.
• Take the box containing the syringe out of the refrigerator and open the box.
Sedmnáct (24 %) pacientů léčených tocilizumabem, oproti 1 (3 %) pacientovi léčenému placebem, si mohlo snížit dávku kortikosteroidů o alespoň 20 % bez toho, že by do 12. týdne došlo k následnému vzplanutí JIA ACR30 nebo objevení se systémových příznaků (p=0,028).
Seventeen (24%) tocilizumab treated patients versus 1 (3%) placebo patient were able to reduce their dose of corticosteroid by at least 20% without experiencing a subsequent JIA ACR30 flare or occurrence of systemic symptoms to week 12 (p=0.028).
Přípravek RoActemra může ovlivňovat způsob účinku některých léků a může být potřeba upravit dávky těchto léků.
RoActemra can affect the way some medicines work, and the dose of these may require adjustment.
• Zkontrolujte datum ukončení použitelnosti vyznačené na balení s předplněným perem.
• Check the expiration date on the pre-filled pen box.
(počet buněk x 9/ l)
(cells x 109/ L )
Pacienti s latentní tuberkulózou (TB) mají být před zahájením léčby přípravkem RoActemra léčeni standardní antimykobakteriální terapií.
Patients with latent TB should be treated with standard anti-mycobacterial therapy before initiating RoActemra.
Riziko malignity mohou zvyšovat i imunomodulační léčivé přípravky.
Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy.
Kontrolní soubor zahrnuje všechny pacienty v období dvojitě zaslepené fáze každé klíčové studie od randomizace do období první změny léčebného režimu nebo po dosažení dvou let.
The all control population includes all patients from the double-blind phases of each core study from randomization until either the first change in the treatment regimen, or two years is reached.
Je důležité, abyste si přečetl(a) návod k použití, porozuměl(a) mu a postupoval(a) podle něho, abyste Vy nebo Váš ošetřovatel používal(a) injekční stříkačku přípravku RoActemra správně.
It is important to read, understand and follow these instructions so that you or your caregiver uses the RoActemra syringe correctly.
Čtyři pacienti byli pozitivně testováni na izotyp IgE (0,9 %).
Four patients were tested positive for IgE isotype (0.9%).
U celkem 5,8 % pacientů bylo zaznamenáno zvýšení nepřímého bilirubinu na > 1 až 2 x ULN a 0,4 % pacientů mělo zvýšení na > 2 x ULN.
A total of 5.8% of patients experienced an elevation of indirect bilirubin of > 1 to 2 x ULN and 0.4% had an elevation of > 2 x ULN.
Jsou k dispozici omezené údaje o expozicích po subkutánním podání přípravku RoActemra pacientům se sJIA mladším než 2 roky s tělesnou hmotností < 10 kg.
Limited data are available regarding exposures following subcutaneous administration of RoActemra in sJIA patients below 2 years of age with a body weight less than 10 kg.
• Abyste jehlu správně zasunuli pod kůži, stiskněte kožní záhyb na očištěném místě pro injekci volnou rukou.
• To be sure the needle can be inserted correctly under the skin, pinch a fold of loose skin at the clean injection site with your free hand.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem RoActemra u všech podskupin pediatrické populace se syndromem z uvolnění cytokinů vyvolaným léčbou CAR T lymfocyty (T lymfocyty upravené pomocí chimérického antigenního receptoru).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with RoActemra in all subsets of the paediatric population in treatment of cytokine release syndrome associated with chimeric antigen receptor (CAR) T cell therapy.
Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud doba použitelnosti uplynula.
Do not use the syringe if the expiration date has passed.
Obvyklá dávka přípravku RoActemra je 8 mg na kg tělesné hmotnosti.
The usual dose of RoActemra is 8 mg per kg of body weight.
• Nikdy nepoužívejte opakovaně stejnou injekční stříkačku.
• Never re-use the same syringe
Bezpečnostní profil subkutánně podávaného přípravku RoActemra byl také hodnocen u 52 pediatrických pacientů s pJIA.
The safety profile of subcutaneous RoActemra was also evaluated in 52 paediatric patients with pJIA.
• Při zvažování zahájení léčby tocilizumabem má být postupováno se zvýšenou opatrností u pacientů se zvýšenými hladinami transamináz ALT nebo AST nad 1,5x ULN.
• Caution should be exercised when considering initiation of tocilizumab treatment in patients with elevated transaminases ALT or AST above 1.5x ULN.
• cyklosporin, používá se na potlačení reakce imunitního systému při transplantaci orgánů
• ciclosporin, used to suppress your immune system during organ transplants
Návod na naředění před podáním
Instructions for dilution prior to administration
Pacienti převádění z intravenózní formy na subkutánní formu si musí první subkutánní dávku místo další plánované intravenózní dávky podat pod dohledem kvalifikovaného lékaře.
Patients transitioning from intravenous to subcutaneous formulation should administer their first subcutaneous dose instead of the next scheduled intravenous dose under the supervision of a qualified healthcare professional.
Ve srovnávací skupině byl podáván každý týden MTX (dávka titrovaná od 7,5 mg až k maximální dávce 20 mg týdně po dobu 8 týdnů).
The comparator group was weekly MTX (dose titrated from 7.5 mg to a maximum of 20 mg weekly over an eight week period).
Než začnete přípravek RoActemra používat, lékař Vám může provést krevní testy ke zhodnocení jaterních funkcí.
Before you use RoActemra, your doctor may do a blood test to measure your liver function.
• Pokud není průhledná část pera vyplněna fialovým proužkem, pak:
• If the Window area is not filled by the purple indicator then:
ACR20 24. týden Vážený rozdíl (95% CI) ACR50 24. týden Vážený rozdíl (95% CI) ACR70 24. týden Vážený rozdíl (95% CI)
ACR20 Week 24 Weighted difference (95% CI) ACR50 Week 24 Weighted difference (95% CI) ACR70 Week 24 Weighted difference (95% CI)
ANC > 1 Ponechejte stejnou dávku ANC 0,5 až
ANC > 1 Maintain dose ANC 0.5 to
Nejčastější příhody, které se objevily v průběhu infuze, byly bolest hlavy, nauzea a hypotenze a během 24 hodin po podání infuze pak závratě a hypotenze.
The most common events occurring during infusion were headache, nausea and hypotension and within 24 hours of infusion were dizziness and hypotension.
U starších pacientů ve věku > 65 let není požadována úprava dávkování.
Elderly No dose adjustment is required in elderly patients >65 years of age.
TCZ + Placebo (s.c.) n = 163
TCZ + Placebo (SC) N = 163
Přípravek RoActemra expresi těchto enzymů normalizuje.
RoActemra normalises expression of these enzymes.
Bezpečnostní profil byl stanoven u 4 158 pacientů užívajících přípravek RoActemra v klinických hodnoceních; většina z nich se účastnila studií RA (n = 4 009) a zbývající údaje pocházejí ze studií GCA (n = 149).
The safety profile comes from 4158 patients exposed to RoActemra in clinical trials; the majority of these patients were participating in RA studies (n=4009), while the remaining experience comes from GCA (n=149) studies.
Kumulativní dávka glukokortikoidu (mg) medián v týdnu 52 (skupiny s tocilizumabem vs. placebo + 262) medián v týdnu 52 (skupiny s tocilizumabem vs. placebo + 522)
Cumulative glucocorticoid dose (mg) median at Week 52 (Tocilizumab groups vs Placebo+262) median at Week 52 (Tocilizumab groups vs Placebo +522)
Doporučená dávka je 8 mg/kg tělesné hmotnosti, podaná jednou za čtyři týdny.
The recommended posology is 8 mg/kg body weight, given once every four weeks.
V souboru dlouhodobé expozice byl celkový počet závažných infekcí (bakteriální, virové a mykotické) 4,7 příhod na 100 pacientoroků.
In the long-term exposure population, the overall rate of serious infections (bacterial, viral and fungal) was 4.7 events per 100 patient years.
Po poslední léčbě ponechejte odstup alespoň 3 měsíce, než začnete znovu kojit.
Leave a gap of at least 3 months after your last treatment before you start breast-feeding.
Po subkutánním podání dávky pacientům s RA byla doba k dosažení vrcholové koncentrace přípravku RoActemra v séru tmax 2,8 dne.
Following subcutaneous dosing in RA patients, the time to peak serum RoActemra concentrations tmax was 2.8 days.
Radiografická non-progrese n (%) (změna od výchozích hodnot v mTSS ≤0) Exploratorní cílové parametry 24. týden: ACR/EULAR Boolean remise, n (%) ACR/EULAR Index remise, n (%) 52. týden: ACR/EULAR Boolean remise, n (%) ACR/EULAR Index remise, n (%)
Exploratory Endpoints Week 24: ACR/EULAR Boolean Remission, n (%) ACR/EULAR Index Remission, n (%) Week 52: ACR/EULAR Boolean Remission, n (%) ACR/EULAR Index Remission, n (%)
Příznaky by zahrnovaly bolest břicha a nevysvětlitelné změny vyměšovacích stereotypů s horečkou.
Symptoms would include abdominal pain and unexplained changes in bowel habits with a fever.
• warfarin nebo fenprokumon, používají se jako látky na ředění krve
• warfarin or phenprocoumon, used as a blood thinning agents
Přípravek RoActemra je indikován k léčbě obrovskobuněčné arteritidy (GCA) u dospělých pacientů.
RoActemra is indicated for the treatment of Giant Cell Arteritis (GCA) in adult patients.
Žádná reakce v místě vpichu nebyla hlášena jako závažná nežádoucí příhoda ani nevyžadovala vysazení léčby.
No injection site reaction was reported as a serious adverse event or required treatment discontinuation.
Součástí záznamu mohou být i dotazy nebo obavy týkající se injekce, abyste se na ně mohl(a) zeptat lékaře.
It may also be helpful to write any questions or concerns about the injection so you can ask your healthcare provider.
Místo nefénujte nebo nefoukejte na očištěnou oblast.
Do not fan or blow on the clean area.
Každý pacient pokračoval v části II této studie do 40. týdne, nebo dokud nesplnil kritéria vzplanutí onemocnění JIA ACR30 (v porovnání s 16. týdnem) a podmínky ukončení léčby tocilizumabem (stejná dávka jako v části I).
Each patient continued in Part II of the study until Week 40 or until the patient satisfied JIA ACR30 flare criteria (relative to Week 16) and qualified for escape to tocilizumab therapy (same dose received in Part I).
Vzhledem k relativně dlouhému poločasu eliminace (t1/2) mohou účinky tocilizumabu na aktivitu enzymů CYP450 přetrvávat i několik týdnů po ukončení terapie.
Given its long elimination half-life (t1/2), the effect of tocilizumab on CYP450 enzyme activity may persist for several weeks after stopping therapy.
Přípravek RoActemra se však může podávat samostatně, pokud Váš lékař rozhodne, že methotrexát pro Vás není vhodný.
However, RoActemra can be given alone if your doctor determines that methotrexate is inappropriate.
• Nedržte ani nestlačujte píst během zasunutí jehly pod kůži.
• Do not hold or push on the plunger while inserting the needle into the skin.
• Nadále svírejte kožní řasu a přidržujte předplněné pero na místě.
• Continue to pinch the skin while you keep the pre-filled pen in place.
Opatření
Action
Injekční stříkačka je uzavřena pevným štítem jehly (elastomerové těsnění s polypropylenovým pouzdrem) a zarážkou pístu (butylová pryž s fluororesinovým povlakem).
The syringe is closed by a rigid needle shield (elastomer seal with a polypropylene shell) and a plunger stopper (butyl rubber with a fluororesin coating).
• jestliže trpíte nebo jestliže dítě, o které pečujete, trpí aktivní (právě probíhající), závažnou infekcí.
• if you or a child patient you look after have an active, severe infection.
U pacientů, kteří byli předtím léčeni antagonistou TNF, může existovat zvýšené riziko neutropenie.
There may be an increased risk of neutropenia in patients who have previously been treated with a TNF antagonist.
Ve skupině léčené tocilizumabem 8 mg/kg + MTX se rovněž ukázaly statisticky významné výsledky klíčových sekundárních cílových parametrů.
The tocilizumab 8 mg/kg + MTX group also showed statistically significant results across the key secondary endpoints.
Při rozhodování, zda pokračovat v kojení / přerušit kojení nebo pokračovat v léčbě/ přerušit léčbu přípravkem RoActemra, je nutné vzít v úvahu prospěch z kojení pro dítě a prospěch léčby přípravkem RoActemra pro matku.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with RoActemra should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of RoActemra therapy to the woman.
Délka léčby glukokortikoidy během vstupních vyšetření a před zahájením léčby přípravkem RoActemra (nebo placebo) byla podobná ve všech 4 léčených skupinách (viz tabulka 3).
The duration of glucocorticoid therapy during screening and before RoActemra (or placebo) was initiated, was similar in all 4 treatment groups (see Table 3).
• blokátory kalciového kanálu (např. amlodipin), používají se k léčbě zvýšeného krevního tlaku
• calcium channel blockers (e.g. amlodipine), used to treat raised blood pressure
Studie III hodnotila 623 pacientů, kteří neměli dostatečnou odpověď na léčbu MTX.
Study III evaluated 623 patients who had an inadequate clinical response to MTX.
Výskyt infekcí u všech populací léčených tocilizumabem byl 163,7 na 100 pacientoroků.
The rate of infections in the tocilizumab all exposure population was 163.7 per 100 patient years.
Pacienti (kteří zahrnují mladší děti se sJIA nebo pJIA, které nemusí být dostatečně schopné popsat příznaky) a rodiče / opatrovníci pacientů se sJIA nebo pJIA mají být poučeni, aby kontaktovali neprodleně svého lékaře, jakmile se objeví jakékoli známky naznačující infekci, aby mohlo být zajištěno rychlé zhodnocení stavu a vhodná terapie.
Patients (which includes younger children with sJIA or pJIA who may be less able to communicate their symptoms) and parents/guardians of sJIA or pJIA patients, should be instructed to contact their healthcare professional immediately when any symptoms suggesting infection appear, in order to assure rapid evaluation and appropriate treatment.
Pokračování trvající odpovědi bylo pozorováno ještě po 3 letech v otevřených rozšířených studiích I - V.
Continued durable responses were seen for over 3 years in the ongoing open label extension studies I-V.
Ve srovnání s dospělou populací s RA byly příhody nazofaryngitidy, bolesti hlavy, nauzey a snížení počtu neutrofilů hlášeny častěji u populace s pJIA.
When compared to the adult RA population, events of nasopharyngitis, headache, nausea, and decreased neutrophil count were more frequently reported in the pJIA population.
• 1 předplněné pero s přípravkem RoActemra
• 1 RoACTEMRA pre-filled pen
Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu; ATC kód: L04AC07.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Interleukin inhibitors; ATC code: L04AC07.
Bezpečnostní profil byl stanoven u 4 510 pacientů užívajících přípravek RoActemra v klinických studiích; většina z nich se účastnila studií RA (n = 4 009) s dospělými pacienty a zbývající údaje pocházejí ze studií GCA (n = 149), pJIA (n=240) a sJIA (n=112).
The safety profile comes from 4510 patients exposed to RoActemra in clinical trials; the majority of these patients were participating in adult RA studies (n=4009), while the remaining experience comes from GCA (n=149), pJIA (n=240) and sJIA (n=112) studies.
Kožní reakce V postmarketingovém sledování byl vzácně hlášen výskyt Stevensova-Johnsonova syndromu.
Skin Reactions Rare reports of Stevens-Johnson Syndrome have occurred in the post marketing setting.
Tabulka 7: Výsledky účinnosti ze studie VI (WA19924) ADA + Placebo (i.v.)
Table 7: Efficacy Results for Study VI (WA19924) ADA + Placebo (IV) N = 162
Tocilizumab versus adalimumab v monoterapii
Tocilizumab versus adalimumab in monotherapy
V části II byli pacienti randomizováni k léčbě tocilizumabem (stejná dávka jako v části I) nebo placebem v poměru 1:1 a dále rozděleni podle současné léčby MTX a kortikosteroidy.
In Part II, patients were randomized to tocilizumab (same dose received in Part I) or placebo in a 1:1 ratio, stratified by concurrent MTX use and concurrent corticosteroid use.
Jak mám zlikvidovat předplněná pera?
How do I dispose of used pre-filled pens?
• Jestliže máte středně těžkou až těžkou poruchu funkce ledvin, lékař Vás bude sledovat.
• If you have moderate to severe kidney function problems, your doctor will monitor you.
Balení neobsahuje:
Not included in the box:
Adekvátní údaje o podávání tocilizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no adequate data from the use of tocilizumab in pregnant women.
Procento pacientů vykazujících ve 12. týdnu alespoň minimální klinicky významné zlepšení podle Childhood Health Assessment Questionnaire - Disability Index (definovanému jako jednotlivý pokles v celkovém skóre o ≥ 0,13), bylo ve skupině léčené tocilizumabem významně vyšší než ve skupině léčené placebem, 77 % oproti 19 % (p<0,0001).
At week 12, the proportion of tocilizumab treated patients showing a minimally clinically important improvement in the Childhood Health Assessment Questionnaire - Disability Index (defined as an individual total score decrease of ≥ 0.13) was significantly higher than in placebo treated patients, 77% versus 19% (p<0.0001).
Kašel, dyspnoe
Cough, Dyspnoea
• zarudnutí, horkost, neobvyklé otoky kůže nebo kloubů
• redness, heat, unusual swelling of skin or joint
• Nízký absolutní počet neutrofilů (ANC)
• Low absolute neutrophil count (ANC)
Uchovávání
Storage
Léčba přípravkem RoActemra nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí (viz bod 4.3).
RoActemra treatment must not be initiated in patients with active infections (see section 4.3).
Intravenózní použití
Intravenous use
Všech 112 pacientů bylo na počátku léčby testováno na protilátky proti tocilizumabu.
All 112 patients were tested for anti-tocilizumab antibodies at baseline.
Komplikace divertikulitidy
Complications of diverticulitis
U třiceti pacientů (1,1 %) se vyvinuly neutralizační protilátky.
Thirty patients (1.1%) developed neutralising antibodies.
• Zkontrolujte, zda balení s předplněným perem není poškozeno.
• Check that the pre-filled pen box is not damaged.
Padesát ze sedmdesáti pěti (67 %) pacientů léčených tocilizumabem mělo výchozí hodnotu hemoglobinu < LLN.
Fifty out of seventy five (67%) tocilizumab treated patients had a haemoglobin < LLN at baseline.
Přípravek RoActemra obsahuje sodík
RoActemra contains sodium
Zeptejte se svého lékaře, pokud máte jakékoli otázky týkající se podání injekce sobě nebo dítěti, o které pečujete.
Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself or a child patient you look after an injection.
Přípravek RoActemra může zmenšit bolestivost a otok cév a žil v oblasti hlavy, krku a paží.
RoActemra can reduce pain and swelling in the arteries and veins in your head, neck and arms.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Poločas (t1/2) tocilizumabu je závislý na koncentraci.
The t1/2 of tocilizumab was concentration-dependent.
• Je důležité použít správný úhel, aby byl přípravek zaveden pod kůži (do tukové tkáně); injekce by jinak mohla být nepříjemná a přípravek by nemusel účinkovat.
• It is important to use the correct angle to make sure the medicine is delivered under the skin (into fatty tissue), or the injection could be painful and the medicine may not work.
StevensůvJohnsonův syndrom
Stevens-JohnsonSyndrome3
• 1 nádoba odolná proti propíchnutí nebo obal na použité jehly k bezpečné likvidaci krytu předplněného pera a použitého předplněného pera (viz 4. krok „Likvidace předplněného pera“)
• 1 Puncture-resistant container or sharps container for safe disposal of pre-filled pen cap and used pre-filled pen (see Step 4 “Dispose of the pre-filled pen”)
Ve 12týdenní dvojitě zaslepené kontrolované fázi bylo 75 pacientů léčených tocilizumabem (8 mg/kg nebo 12 mg/kg na základě tělesné hmotnosti).
In the 12 week double-blind, controlled phase, 75 patients received treatment with tocilizumab (8 mg/kg or 12 mg/kg based upon body weight).
Vzhledem k relativně dlouhému poločasu eliminace (t1/2) mohou účinky přípravku RoActemra na aktivitu enzymů CYP450 přetrvávat i několik týdnů po ukončení terapie.
Given its long elimination half-life (t1/2), the effect of RoActemra on CYP450 enzyme activity may persist for several weeks after stopping therapy.
Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, sdělte to lékaři nebo zdravotní sestře, který(á) Vám bude infuzi podávat.
If any of these applies to you, tell the doctor or nurse giving you the infusion.
Co potřebujete vědět k bezpečnému použití předplněného pera s přípravkem RoActemra (ACTPen)?
What you need to know to use your RoActemra pre-filled pen (ACTPen) safely.
Nejčastější pozorované příhody byly nazofaryngitida a infekce horních cest dýchacích.
The most common events observed were nasopharyngitis and upper respiratory tract infections.
Přípravek RoActemra v kombinaci s methotrexátem (MTX) je indikován:
RoActemra, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for:
Přehled nežádoucích účinků objevujících se u pacientů s RA dostávajících tocilizumab v monoterapii nebo v kombinaci s MTX nebo dalšími tradičními DMARD ve dvojitě zaslepené, kontrolované části studie nebo v době po uvedení na trh
List of ADRs occurring in patients with RA receiving tocilizumab as monotherapy or in combination with MTX or other DMARDs in the double-blind controlled period or during postmarketing experience
V klinické studii WA28119 s GCA byly zjištěny podobné rychlé poklesy CRP a ESR spolu s mírným zvýšením střední barevné koncentrace (MCHC).
In GCA clinical study WA28119, similar rapid decreases in CRP and ESR were observed along with slight increases in mean corpuscular haemoglobin concentration.
• Jakmile je celý píst stlačen dolů, stále ho přidržujte stlačený, abyste zajistil(a), že je aplikován veškerý léčivý přípravek, než jehlu vytáhnete z kůže.
• Once the plunger is pushed all the way down, keep pressing down on the plunger to be sure all of the medicine is injected before taking the needle out of the skin.
• alergické reakce vedoucí k úmrtí (anafylaxe [fatální]),
• Fatal Allergic Reactions (Anaphylaxis [fatal])
Je-li třeba, má se dávka souběžně podávaného MTX a/nebo jiných léků upravit nebo se má ukončit jejich podávání a přerušit podávání tocilizumabu, dokud nebude posouzen klinický stav.
If appropriate, the dose of concomitant MTX and/or other medications should be modified or dosing stopped and tocilizumab dosing interrupted until the clinical situation has been evaluated.
• pásový opar (herpes zoster)
• shingles (herpes zoster)
Pacientům se zvýšenými hladinami ALT nebo AST nad 5x ULN se léčba nedoporučuje.
In patients with elevated ALT or AST above 5x ULN treatment is not recommended.
Během jednoho roku otevřené rozšířené fáze studie zůstával celkový výskyt závažných infekcí stabilní, a to 11,3 na 100 pacientoroků.
At one year in the open label extension phase the overall rate of serious infections remained stable at 11.3 per 100 patient years.