natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Trombocytopenie byla v klinických studiích u pacientů s revmatoidní artritidou a kryopyrin asociovanými periodickými syndromy hlášena u 1,9 % léčených pacientů, přičemž u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, byla zaznamenána v 0,3 % případů.
In clinical studies in RA and CAPS patients, thrombocytopenia has been reported in 1.9% of treated patients compared to 0.3% in the placebo group.
Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientů): - Trombocytopenie (nízká hladina krevních destiček)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Thrombocytopenia (low level of blood platelets).
počty krevních destiček byly >75 x109/l.
The thrombocytopenias have been mild, i.e. platelet counts have been >75 x109/l.
Souhrn údajů o přípravku:
Package Leaflet:
Trombocytopenie byla hlášena i během používání přípravku Kineret po jeho uvedení na trh, včetně občas hlášených případů těžké trombocytopenie (tj.
During post-marketing use of Kineret, thrombocytopenia has been reported, including occasional case reports indicating severe thrombocytopenia (i.e. platelet counts <10 x109/l).
Číslo EU Smyšlený název
EU Number Invented Name
Obsah Velikost balení Ochranná lhůta
Content Package size Withdrawal period
1 dávka 10 předplněných stříkaček
1 dose 10 pre-filled syringes
Koně Intramuskulárně Předplněné stříkačky (sklo typu I) s pístem a krycí čepičkou z halogenbutylové gumy.
Horses Intramuscular Pre-filled syringes (Type I glass) with a plunger and cap tip of halogenobutyl rubber
Koně Intramuskulárně Lahvičky (sklo typu I) uzavřené halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.
Horses Intramuscular Vials (Type I glass) closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
1 dávka 10 skleněných lahviček
1 dose 10 glass vials Zero days
EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 buněk/ml
EU/1/16/1121/001 Zalmoxis
Obsah Velikosti balení
Immediate Packaging Content Pack size
Etylénvinylacetátový (EVA) mrazicí vak
Intravenous use Ethylen-vinyl-acetate cryo bag (EVA)
1 vak
1 bag
Síla
ml
Infuzní disperze Intravenózní podání
Dispersion for infusion
Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium
Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Filmtabletten +200 mg Filmtabletten
Filmtabletten +100mg Filmtabletten +200mg Filmtabletten
EU/1/18/1349/001
EU/1/18/1349/001 DECTOVA
10 mg/ml Infuzní roztok Intravenózní podání injekční lahvička (sklo)
Intravenous use vial (glass)
1 injekční lahvička
Solution for infusion
Dectova
Pack size
Hlavním měřítkem účinnosti v obou studiích
In both studies,
Doporučená dávka je jedna tobolka jednou denně užívaná každý den ve stejnou dobu.
The recommended dose is one capsule once a day at the same time each day.
Agentura také konstatovala, že skutečnost, že léčivý přípravek se užívá pouze jednou denně, může pacientům usnadnit dodržování léčby.
The Agency also noted that the fact that the medicine is used once a day may help patients to adhere to their treatment.
Pacienti by neměli užívat více než jednu tobolku denně.
Patients should not use more than one capsule in a day.
Další informace k přípravku Seebri Breezhaler jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Seebri Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
bylo zlepšení hodnoty usilovně vydechnutého objemu vzduchu (FEV1, což je maximální objem vzduchu, který daná osoba dokáže vydechnout za jednu vteřinu).
the main measure of effectiveness was improvement in patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Seebri Breezhaler (glycopyrronii bromidum) EMA/326863/2018
Seebri Breezhaler (glycopyrronium bromide) EMA/326863/2018
Po 12 týdnech léčby byl nárůst hodnoty FEV1 v první studii při užívání přípravku Seebri Breezhaler o 97 ml vyšší než při užívání placeba a ve druhé studii o 108 ml.
After 12 weeks of treatment, Seebri Breezhaler increased FEV1 by 97 ml more than with placebo in the first study, and by 108 ml more in the second study.
Agentura tedy rozhodla, že přínosy přípravku Seebri Breezhaler převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Therefore, the Agency decided that Seebri Breezhaler's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Seebri Breezhaler (zaznamenanými u více než 1 pacienta ze 100) jsou sucho v ústech, nazofaryngitida (zánět nosohltanu), insomnie (nespavost), bolest svalů a kostí a gastroenteritida (průjem a zvracení).
The most common side effects with Seebri Breezhaler (seen in more than 1 patient in 100) are dry mouth, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), insomnia (difficulty sleeping), muscle and bone pain and gastroenteritis (diarrhoea and vomiting).
Při podávání dávky si pacient umístí tobolku do inhalátoru a ústy vdechne prášek z tobolky.
To take a dose, the patient places a capsule into the inhaler and breathes in through the mouth the powder from the capsule.
Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Seebri Breezhaler jsou průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Seebri Breezhaler are continuously monitored.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Seebri Breezhaler jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Seebri Breezhaler are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že přípravek Seebri Breezhaler vykazuje mírný, ale relevantní přínos pro pacienty v podobě zlepšení funkce plic a rovněž zmírňuje příznaky chronické obstrukční plicní nemoci.
The European Medicines Agency noted that Seebri Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and also improved the symptoms of COPD.
Tobolky přípravku Seebri Breezhaler, které obsahují prášek k inhalaci, se používají pouze s inhalátorem Seebri Breezhaler a nesmí se polykat.
Seebri Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with the Seebri Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Přípravek Seebri Breezhaler se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Seebri Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Seebri Breezhaler (glycopyrronii bromidum)
Seebri Breezhaler (glycopyrronium bromide)
Seebri Breezhaler je léčivý přípravek, který se používá ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých.
Seebri Breezhaler is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Znamená to, že blokuje muskarinové receptory (cílové látky) ve svalových buňkách v plicích a rozšiřuje tak dýchací cesty.
This means that it widens the airways by blocking muscarinic receptors (targets) in muscle cells in the lungs.
Navíc v souvislosti s přípravkem Seebri Breezhaler nebyly zaznamenány žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti a jeho nežádoucí účinky jsou obdobné jako u jiných léčivých přípravků obsahujících antagonistu muskarinových receptorů.
In addition, there were no major safety concerns with Seebri Breezhaler, with side effects similar to other muscarinic receptor antagonist medicines.
Další informace o léčbě přípravkem Seebri Breezhaler naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Seebri Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Léčivá látka v přípravku Seebri Breezhaler, glykopyrronium-bromid, je antagonista muskarinových receptorů.
The active substance in Seebri Breezhaler, glycopyrronium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
Další informace o přípravku Seebri Breezhaler
Other information about Seebri Breezhaler
Více informací o používání přípravku Seebri Breezhaler naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Seebri Breezhaler, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Přehled pro přípravek Seebri Breezhaler a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Seebri Breezhaler and why it is authorised in the EU
Jaké přínosy přípravku Seebri Breezhaler byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Seebri Breezhaler have been shown in studies?
Co je přípravek Seebri Breezhaler a k čemu se používá?
What is Seebri Breezhaler and what is it used for?
Přípravek Seebri Breezhaler obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 28. září
Seebri Breezhaler received a marketing authorisation valid throughout the EU for Seebri Breezhaler on 28 September 2012.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Seebri Breezhaler, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Seebri Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Seebri Breezhaler je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions with Seebri Breezhaler, see the package leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Seebri Breezhaler?
What are the risks associated with Seebri Breezhaler?
Výdej přípravku Seebri Breezhaler je vázán na lékařský předpis.
Seebri Breezhaler can only be obtained with a prescription.
Přípravek Seebri Breezhaler obsahuje léčivou látku glykopyrronium-bromid.
Seebri Breezhaler contains the active substance glycopyrronium bromide.
Jakmile pacient glykopyrroniumbromid vdechne, svaly dýchacích cest se uvolní.
Muscarinic receptors control the contraction of muscles and when glycopyrronium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
Jak přípravek Seebri Breezhaler působí?
How does Seebri Breezhaler work?
Na základě čeho byl přípravek Seebri Breezhaler registrován v EU?
Why is Seebri Breezhaler authorised in the EU?
Jak se přípravek Seebri Breezhaler používá?
How is Seebri Breezhaler used?
Ze dvou hlavních studií, do kterých bylo zařazeno celkem 1 888 pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí, vyplynulo, že přípravek Seebri Breezhaler je v rámci zmírňování příznaků chronické obstrukční plicní nemoci účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Seebri Breezhaler was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving symptoms of COPD in two main studies involving a total of 1,888 patients with COPD.
Přípravek Memantine LEK by měl být podáván jednou denně, a to vždy ve stejnou dobu.
Memantine LEK should be given once a day at the same time every day.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Memantine LEK je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Memantine LEK can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
memantinum
memantine
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Memantine LEK?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Memantine LEK?
Memantine LEK je léčivý přípravek používaný k léčbě pacientů se středně závažnou až závažnou formou Alzheimerovy choroby, což je typ demence (poruchy mozku), která postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
Memantine LEK is a medicine used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Memantine LEK používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Memantine LEK.
Výbor doporučil, aby přípravek Memantine LEK byl schválen k použití v EU.
The Committee recommended that Memantine LEK be approved for use in the EU.
Aby se zamezilo nežádoucím účinkům, dávka přípravku Memantine LEK se po dobu prvních tří týdnů léčby postupně zvyšuje: první týden činí 5 mg, druhý týden 10 mg a třetí týden 15 mg léčivé látky.
To prevent side effects, the dose of Memantine LEK is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Memantine LEK.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine LEK.
Snášenlivost přípravku a jeho dávka by měly být vyhodnoceny v průběhu tří měsíců od zahájení léčby, přičemž poté by měl být přínos pokračující léčby přípravkem Memantine LEK pravidelně přehodnocován.
The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine LEK should be reassessed on a regular basis.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Memantine LEK platné v celé Evropské unii dne 22. dubna 2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine LEK on 22 April 2013.
Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude pravidelně dohlížet na to, že pacient přípravek Memantine LEK užívá.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine LEK by the patient.
Přípravek Memantine LEK je dostupný ve formě 10mg a 20mg tablet a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Memantine LEK is available as 10 mg and 20 mg tablets and can only be obtained with a prescription.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Memantine LEK?
What are the benefits and risks of Memantine LEK?
To znamená, že přípravek Memantine LEK je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Ebixa.
This means that Memantine LEK is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Memantine LEK je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Axura.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Memantine LEK has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Axura.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Memantine LEK, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Memantine LEK, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Co je Memantine LEK a k čemu se používá?
What is Memantine LEK and what is it used for?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Memantine LEK byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Memantine LEK, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Další informace o léčbě přípravkem Memantine LEK naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Memantine LEK, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jelikož přípravek Memantine LEK je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Because Memantine LEK is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Axura přínosy přípravku Memantine LEK převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Axura, the benefit outweighs the identified risk.
Přípravek Memantine LEK je „generikum“.
Memantine LEK is a ‘generic medicine'.
Léčivá látka v přípravku Memantine LEK, memantin, je lék proti demenci.
The active substance in Memantine LEK, memantine, is an antidementia medicine.
Další informace o přípravku Memantine LEK
Other information about Memantine LEK
Vzhledem k tomu, že přípravek Memantine LEK je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Axura.
Because Memantine LEK is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Axura.
Léčba přípravkem Memantine LEK by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease.
Na základě čeho byl přípravek Memantine LEK schválen?
Why is Memantine LEK approved?
Jak byl přípravek Memantine LEK zkoumán?
How has Memantine LEK been studied?
Jak přípravek Memantine LEK působí?
How does Memantine LEK work?
Jak se přípravek Memantine LEK používá?
How is Memantine LEK used?
1 lahev + 1 adaptér + 1 perorální aplikátor
1 bottle + 1 adapter + 1 oral applicator
(Smyšlený název) Síla
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Obsah (koncentrace)
Content (concentration) Package size
Perorální roztok Perorální podání Lahev (HDPE)
Oral solution bottle (HDPE) 230 ml
Léková forma Cesta podání
Route of administration
Stanovisko výboru CHMP a podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti
CHMP opinion and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the
Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasil výbor CHMP s celkovými vědeckými závěry
Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agreed with the overall scientific conclusions
Vzhledem k tomu, že oba požadavky na zahájení postupu vyplývají z hodnocení údajů z farmakovigilančních činností, Evropská komise požádala Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) o přijetí stanoviska na základě doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv
As both requests for the triggered procedure result from the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, the EC requested the opinion to be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on the basis of a recommendation of the Pharmacovigilance
Informace o přípravku budou zahrnovat upozornění informující o riziku reaktivace hepatitidy B,
The product information will include a warning to inform about the risk of hepatitis B reactivation and
• výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 na základě farmakovigilančních údajů pro přímo působící antivirotika (DAA) určená pro léčbu chronické
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for direct-acting antiviral agents (DAAs) indicated in the
Některé případy identifikované v souvislosti s DAA měly závažné výsledky ve smyslu zhoršení stavu jater a v alespoň jednom případě bylo u pacienta nutné provést transplantaci jater.
Some of the cases identified with DAAs had serious outcomes, with worsening of hepatic status and at least one case where the patient
Stávající postup přezkoumání zahájila Evropská komise (EK) s cílem umožnit další výzkum rizika replikace viru hepatitidy B po zahájení léčby DAA a doporučit jakékoliv vhodné opatření
The current referral procedure was triggered by the European Commission (EC) to allow further investigation of the risk of hepatitis B virus replication after starting treatment with DAAs and recommend any appropriate measure to
V případě, že není možné použít stávající zdroje dat, měl by být předložen návrh na
Should the use of existing data sources not show feasible, a proposal for a prospective collection of data should be provided.
Po zahájení tohoto přezkoumání z výsledků ze studie (Reigová et al. 2016) provedené v období od října 2014 do prosince 2015 na hepatologických jednotkách čtyř univerzitních španělských nemocnic u pacientů s chronickou hepatitidou C a hepatocelulárním karcinomem (HCC) v anamnéze, kteří byli léčeni DAA, vyplývá neočekávaná časná recidiva HCC.
Following the initiation of this review, results from a study (Reig et al. 2016) performed between October 2014 and December 2015 in Hepatology Units of four University Spanish hospitals in patients with chronic hepatitis C and a history of hepatocellular carcinoma (HCC) treated with DAAs suggested
Do 3 měsíců od vydání tohoto stanoviska výboru CHMP je nutné odpovídajícím způsobem aktualizovat
The RMP should be updated accordingly within 3 months of this CHMP opinion.
S ohledem na přezkoumání HCC v souvislosti s DAA byli držitelé rozhodnutí o registraci požádáni o vypracování komplexního přehledu všech údajů dostupných z klinických hodnocení, observačních studií, spontánních hlášení a publikované literatury o HCC u pacientů s chronickou hepatitidou C po
With regards to the review of HCC with DAAs, MAHs were requested to perform a comprehensive review of all available data from clinical trials, observational studies, spontaneous reports and published literature on HCC in patients with chronic hepatitis C after treatment with DAAs.
Celkově byl výbor PRAC toho názoru, že u pacientů koinfikovaných HBV/HCV, kteří byli léčeni DAA, existují důkazy o riziku reaktivace HBV, a proto by reaktivace HBV u koinfikovaných pacientů měla být považována za důležité identifikované riziko, které by mělo být pečlivě sledováno v rámci rutinních
Overall, the PRAC was of the view that evidence exists of a risk of HBV reactivation in HBV/HCV coinfected patients treated with DAAs and therefore HBV reactivation in co-infected patients should be considered as an important identified risk which should be closely monitored through routine risk
• Výbor PRAC přezkoumal souhrn údajů předložených písemně a při ústním vysvětlení ze strany držitelů rozhodnutí o registraci v souvislosti s rizikem reaktivace hepatitidy B, obavami, které vyvstaly na základě zpráv o hepatocelulárního karcinomu u pacientů užívajících DAA, a výsledkem zasedání vědecké poradní skupiny pro HIV / virová onemocnění.
• The PRAC reviewed the totality of the data submitted in writing and during the oral explanations by the marketing authorisation holders in relation to the risk of hepatitis B reactivation and to the concerns raised following reports of hepatocellular carcinoma in patients using DAAs, as well as the outcome of the meeting of the scientific advisory group on HIV/Viral