natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V koncentračním rozmezí dosaženém při terapeutických dávkách nedošlo k nasycení vazby.
There was no saturation of binding in the concentration range attained with therapeutic doses.
V tomto okamžiku se pacienti mají začít pomalu a hluboce nadechovat ústy, dokud nebudou mít plíce naplněné vzduchem (nádech by měl trvat 4 - 5 sekund).
At the same time, patients should breathe in slowly and deeply through the mouth until the lungs are full of air (this should take approximately 4 - 5 seconds).
Zapište datum vydání pacientovi na krabičku.
For pharmacists: Enter the date of dispensing to the patient on the pack.
Zvýšení systémové expozice při zvyšování inhalované dávky je přibližně lineární.
There is an approximately linear increase in systemic exposure with increasing inhaled dose.
Farmakologické studie bezpečnosti
Safety pharmacology
• inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), včetně léků s podobnými vlastnostmi, jako je furazolidon a prokarbazin, které se používají k léčbě duševních poruch, může způsobit zvýšení krevního tlaku.
• monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), including medicines with similar properties like furazolidone and procarbazine, used to treat mental disorders, can cause a rise in blood pressure.
Bylo prokázáno, že glykopyrronium-bromid je antagonista muskarinových receptorů s vysokou afinitou s více než 4násobnou selektivitou pro lidské receptory M3 než pro lidský receptor M2.
Glycopyrronium bromide is a high affinity muscarinic receptor antagonist with a greater than 4-fold selectivity for the human M3 receptors over the human M2 receptor as it has been demonstrated.
• beklometason-dipropionát,
• beclometasone dipropionate,
Související s glykopyrroniem Dlouhodobé současné podávání přípravku Riarify s jinými léčivými přípravky s obsahem anticholinergních látek nebylo studováno, a proto se nedoporučuje (viz bod 4.4).
The long-term co-administration of Riarify with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended (see section 4.4).
Na Odemethylaci formoterolu se podílejí izoenzymy CYP2D6, CYP2C19 a CYP2C9 cytochromu P450.
Cytochrome P450 isoenzymes CYP2D6, CYP2C19 and CYP2C9 are involved in the O-demethylation of formoterol.
Glaukom1, katarakta1
Glaucoma1, cataract1
Tlakový obal s obsahem 120 a 180 vstřiků: 22 měsíců.
120 and 180 actuation pressurised container: 22 months.
Předávkování přípravkem Riarify může vyvolat známky a příznaky způsobené účinky jednotlivých složek, včetně těch, k nimž dochází při předávkování jinými beta2-agonisty nebo anticholinergiky, a které jsou v souladu se známými účinky inhalačních kortikosteroidů dané třídy (viz bod 4.4).
An overdose of Riarify may produce signs and symptoms due to the individual component's actions, including those seen with overdose of other beta2-agonists or anticholinergics and consistent with the known inhaled corticosteroid class effects (see section 4.4).
Jestliže jste alergický(á) na beklometason-dipropionát, formoterol-fumarát dihydrát, glykopyrronium nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
If you are allergic to beclometasone dipropionate, formoterol fumarate dihydrate and glycopyrronium or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Doporučuje se neukončit léčbu přípravkem Riarify náhle.
It is recommended that treatment with Riarify should not be stopped abruptly.
Účinek inhibice transportérů organických kationtů v ledvinách (s použitím cimetidinu jako zkušebního inhibitoru transportérů OCT2 a MATE1) na metabolismus inhalačního glykopyrronia ukázal omezené zvýšení jeho celkové systémové expozice (AUC0-t) o 16 % a mírné snížení renální clearance o 20 %, což bylo způsobeno současným podáváním cimetidinu.
The effect of organic cation transport inhibition (using cimetidine as a probe inhibitor of OCT2 and MATE1 transporters) in the kidneys on inhaled glycopyrronium disposition showed a limited increase in its total systemic exposure (AUC0-t) by 16% and a slight decrease in renal clearance by 20% due to co administration of cimetidine.
Hypokalemie, hyperglykemie
Hypokalaemia, hyperglycaemia
Upozorňujeme, že glykopyrronium jako jednotlivá složka v tlakovém inhalátoru s odměřovanými dávkami, který byl použit ve farmakokinetických studiích, není na trhu dostupné.
It is noted that single component glycopyrronium, formulated as pressurised metered dose inhaler, which was used in the PK studies, is not available on the market.
• plísňové infekce v ústech.
• fungal infections of the mouth.
Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Riarify, a pokud tyto léky užíváte (včetně některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.
Some medicines may increase the effects of Riarify and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Po inhalaci glykopyrronia byla biologická dostupnost v plicích 10,5 % (při požití aktivního uhlí), zatímco absolutní biologická dostupnost byla 12,8 % (bez požití aktivního uhlí), což potvrzuje omezenou gastrointestinální absorpci a ukazuje, že více než 80 % systémové expozice glykopyrroniu pocházelo z absorpce plícemi.
Following glycopyrronium inhalation, the lung bioavailability was 10.5% (with activated charcoal ingestion) while the absolute bioavailability was 12.8% (without activated charcoal ingestion) confirming the limited gastrointestinal absorption and indicating that more than 80% of glycopyrronium systemic exposure was from lung absorption.
Systémová expozice beklometason-dipropionátu, formoterolu a glykopyrroniu byla hodnocena ve farmakokinetické studii provedené u zdravých jedinců.
The systemic exposure to beclometasone dipropionate, formoterol and glycopyrronium has been investigated in a pharmacokinetic study conducted in healthy subjects.
Po podání dávky může vzniknout paradoxní bronchospasmus s okamžitým zesílením sípání a dyspnoe.
Paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing and shortness of breath after dosing.
Tento léčivý přípravek je dodáván v tlakovém obalu s plastovým inhalátorem s náustkem.
This medicine is contained in a pressurised container in a plastic inhaler with a mouthpiece.
Přípravek Riarify obsahuje beklometason-dipropionát, formoterol a glykopyrronium ve formě roztoku vytvářejícího aerosol se zvláště jemnými částicemi s průměrným aerodynamickým průměrem inhalovaných částic (mass median aerodynamic diameter, MMAD) přibližně 1,1 mikrometru a při současné depozici všech tří složek.
Riarify contains beclometasone dipropionate, formoterol and glycopyrronium in a solution formulation resulting in an aerosol with extrafine particles with an average mass median aerodynamic diameter (MMAD) of around 1.1 micrometres and co-deposition of the three components.
U pacientů s CHOPN užívajících opakovaně dvakrát denně inhalační glykopyrronium byl podíl dávky vyloučené do moči v rozmezí od 13,0 % do 14,5 % v ustáleném stavu.
In COPD patients receiving repeated twice daily administration of inhaled glycopyrronium, the fraction of the dose excreted in urine ranged from 13.0% to 14.5% at steady state.
Může také zvýšit riziko poruch srdečního rytmu (komorových arytmií).
They may also increase the risk of disturbances of heart rhythm (ventricular arrhythmias).
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat dose toxicity and toxicity to reproduction and development.
Inhalační beklometason-dipropionát se rychle absorbuje plícemi; před absorpcí dochází k jeho rozsáhlé přeměně na beklometason-17-monopropionát prostřednictvím esterázových enzymů, které se nacházejí ve většině tkání.
Inhaled beclometasone dipropionate is rapidly absorbed through the lungs; prior to absorption there is extensive conversion to beclometasone 17-monopropionate via esterase enzymes that are found in most tissues.
Srovnání mezi studiemi ukázalo, že farmakokinetika beklometason-17-monopropionátu, formoterolu a glykopyrronia u pacientů s CHOPN a u zdravých jedinců je podobná.
A comparison across studies showed that the pharmacokinetics of beclometasone 17-monopropionate, formoterol and glycopyrronium is similar in COPD patients and in healthy subjects.
Neperforujte tlakový obal.
Do not pierce the pressurised container.
Granulocytopenie1
Granulocytopenia1
Angina pectoris (stabilní1 a nestabilní), komorové extrasystoly1, nodální rytmus, sinusová bradykardie
Angina pectoris (stable1 and unstable), ventricular extrasystoles1, nodal rhythm, sinus bradycardia
Bylo však pozorováno zvýšení celkové systémové expozice až na 2,5násobek u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin (glomerulární filtrace pod 30 ml/min/1,73 m2), a to jako následek významného snížení množství vylučovaného močí (přibližně 90 % snížení renální clearance glykopyrronia).
However, an increase in total systemic exposure of up to 2.5-fold was observed in subjects with severe renal impairment (glomerular filtration rate below 30 mL/min/1.73 m2), as a consequence of a significant reduction of the amount excreted in urine (approximately 90% reduction of glycopyrronium renal clearance).
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA (POUZE JEDNOTLIVÁ BALENÍ A VÍCEČETNÉ BALENÍ: obsahuje
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (SINGLE PACKS AND MULTIPACK ONLY: contains Blue Box)
1-3 minut po inhalaci, a trvá 12 hodin po podání jedné dávky.
The bronchodilating effect sets in rapidly, within 1-3 minutes after inhalation, and has a duration of 12 hours after a single dose.
Účinky systémových kortikosteroidů
Systemic corticosteroid effects
• zarudnutí obličeje,
• reddening of the face
Pokud zaznamenáte zhoršující se dušnost nebo sípání (dýchání s pískavým zvukem) ihned po inhalaci léku, přestaňte inhalátor Riarify používat a neprodleně použijte rychle působící úlevový inhalátor.
If you develop worsening shortness of breath or wheezing (breathing with a whistling sound), straight after inhaling your medicine, stop using Riarify inhaler and use your quick-acting “reliever” inhaler straightaway.
Čištění inhalátoru Riarify
Cleaning of the Riarify inhaler
V důsledku anticholinergních účinků glykopyrronia se navíc dlouhodobé současné podávání přípravku Riarify s jinými léčivými přípravky s obsahem anticholinergních látek nedoporučuje (viz bod 4.5).
Additionally, due to the anticholinergic effect of glycopyrronium, the long-term co-administration of Riarify with other anticholinergic-containing medicinal products is not recommended (see section 4.5).
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Co je přípravek Riarify a k čemu se používá Přípravek Riarify je lék pomáhající při dýchání, který obsahuje tři léčivé látky:
Riarify is a medicine to help breathing that contains the three active substances:
• svalové křeče a bolesti ve svalech,
• muscle cramps and pain in muscles
• rýma nebo ucpaný nos a kýchání,
• runny or stuffy nose and sneezing
• deprese,
• depression
Mezi možné systémové účinky patří: Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, potlačení funkce nadledvin, zpomalení růstu, snížení kostní minerální denzity, katarakta, glaukom a vzácněji řada psychologických nebo behaviorálních účinků zahrnujících psychomotorickou hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkost, depresi nebo agresi (zejména u dětí).
Possible systemic effects include: Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation, decrease in bone mineral density, cataract, glaucoma and, more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Riarify nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Riarify has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dyspnoe1
Dyspnoea1
Pro pacienty se slabýma rukama může být snadnější držet inhalátor oběma rukama.
Additional instructions for specific groups of patients For patients with weak hands it may be easier to hold the inhaler with both hands.
Inhalátor musí přestat používat, jakmile počítadlo nebo indikátor ukazuje 0, neboť množství zbylé v nádobce nemusí stačit k uvolnění úplného vstřiku.
They should stop using the inhaler when the counter or indicator shows 0 as any puffs left in the device may not be enough to release a full actuation.
Chemická a fyzikální stabilita během používání byla doložena po dobu 4 měsíců při teplotě 25 °C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 months at 25°C.
Chemická a fyzikální stabilita během používání byla doložena po dobu 2 měsíců při teplotě 25 °C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 months at 25°C.
Nevyjímejte tlakový obal z inhalátoru a k čištění inhalátoru nepoužívejte vodu či jiné tekutiny.
Do not remove the pressurised container from the inhaler and do not use water or other liquids to clean your inhaler.
Správného podání dosáhnou pacienti používající nástavec AeroChamber Plus tak, že se ihned po stisku jednou pomalu a zhluboka nadechnou přes nástavec, bez prodlevy mezi spuštěním vstřiku a nádechem.
This may be obtained by the patients using the AeroChamber Plus by one continuous slow and deep breath through the spacer, without any delay between actuation and inhalation.
Systémová expozice (AUC0-t) beklometason-dipropionátu, jeho metabolitu beklometason17-monopropionátu a formoterolu nebyla ovlivněna lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin.
Systemic exposure (AUC0-t) to beclometasone dipropionate, to its metabolite beclometasone 17-monopropionate and to formoterol was not affected by mild to severe renal impairment.
• Jestliže máte nádor nadledvin (známý jako feochromocytom).
• if you have a tumour of the adrenal gland (known as a phaeochromocytoma).
Jak přípravek Riarify vypadá a co obsahuje toto balení
What Riarify looks like and contents of the pack
Absolutní biologická dostupnost po inhalaci činí přibližně 2 % nominální dávky pro nezměněný beklometason-dipropionát a 62 % pro beklometason-17
The absolute bioavailability following inhalation is approximately 2% and 62% of the nominal dose for unchanged beclometasone dipropionate and beclometasone 17-monopropionate respectively.
injekci glykopyrronia se 40 % dávky během 24 hodin vyloučilo do moči.
injection, 40% of the dose was excreted in the urine within 24 hours.
Hypersomnie
Hypersomnia
Opatrnost je rovněž nutná v případech, kdy přípravek Riarify užívají pacienti, kteří mají tyreotoxikózu, diabetes mellitus, feochromocytom a neléčenou hypokalemii.
Caution is also required when Riarify is used by patients with thyrotoxicosis, diabetes mellitus, pheochromocytoma and untreated hypokalaemia.
Nedoporučuje se užívat přípravek Riarify během porodu v důsledku inhibičních účinků formoterolu na děložní kontrakce.
It is preferable to avoid the use of Riarify during labour due to the inhibitory effects of formoterol on uterine contractions.
• léky užívanými k léčbě Parkinsonovy choroby (levodopa), k léčbě nedostatečné funkce štítné žlázy (levothyroxin), léky obsahujícími oxytocin (který způsobuje děložní kontrakce) a alkoholem může zvýšit pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků formoterolu na srdce.
• medicines for treating Parkinson's disease (levodopa), to treat an underactive thyroid gland (levothyroxine), medicines containing oxytocin (which causes uterine contraction) and alcohol can increase the chances of formoterol side effects on the heart.
V inhalačních studiích přípravku Riarify s opakovaným podáváním dávek potkanům a psům po dobu až 13 týdnů souvisely hlavní pozorované změny s účinkem na imunitní systém (pravděpodobně v důsledku systémových kortikosteroidních účinků beklometason-dipropionátu a jeho aktivního metabolitu beklometason-17-monopropionátu) a kardiovaskulární systém (pravděpodobně ve vztahu k beta2-adrenergní aktivitě formoterolu a antimuskarinové aktivitě glykopyrronia).
In repeat dose inhalation studies with Riarify in rats and dogs of up to 13 weeks duration, the main observed alterations were related to effects on the immune system (probably due to systemic corticosteroid effects of beclometasone dipropionate and its active metabolite beclometasone17-monopropionate) and on the cardiovascular system (probably related to the beta2-adrenergic activity of formoterol and the anti-muscarinic activity of glycopyrronium).
Tento cílový parametr byl měřen pouze ve studii TRINITY.
This endpoint was only measured in study TRINITY.
• pokles hladiny některých složek krve: určitého typu bílých krvinek nazývaných granulocyty, draslíku nebo kortizolu,
• fall in the level of some constituents of your blood: of certain white blood cells called granulocytes, of potassium or of cortisol
• žaludeční potíže po jídle,
• stomach discomfort after meals
Po inhalaci si pacienti mají vypláchnout ústa, vykloktat vodou bez jejího spolknutí nebo si vyčistit zuby (viz bod 4.4 a 6.6).
After inhaling, patients should rinse their mouth or gargle with water without swallowing it or brush their teeth (see section 4.4 and 6.6).
Přípravek Riarify není indikován k léčbě akutních epizod bronchospasmu nebo k léčbě akutní exacerbace CHOPN (tj.
Riarify is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, or to treat an acute COPD exacerbation (i.e. as a rescue therapy).
FEV1 za 2 hodiny po podání dávky
2-hour post-dose FEV1
Po inhalaci je formoterol absorbován jak z plic, tak z trávicího traktu.
Following inhalation, formoterol is absorbed from both the lung and the gastrointestinal tract.
Přípravek Riarify musí být podáván s opatrností pacientům s aktivní nebo klidovou plicní tuberkulózou a plísňovými a virovými infekcemi dýchacích cest.
Riarify should be administered with caution in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis, fungal and viral infections in the airways.
Tremor, závratě, dysgeuzie1, hypestezie1
Tremor, dizziness, dysgeusia1, hypoaesthesia1
Anticholinergní látky jako glykopyrronium by mohly potlačit laktaci.
Anticholinergic agents like glycopyrronium could suppress lactation.
• formoterol-fumarát dihydrát a
• formoterol fumarate dihydrate and
Zkontrolujte, že se počet dávek uváděný počítadlem (60/120 vstřiků) o jednu snížil nebo že se indikátor dávek (180 vstřiků) o malý úsek pootočil.
Check that the dose counter (60/120 puffs) has moved down by one or that the dose indicator (180 puffs) has rotated by a small amount.
Kumulativní vylučování formoterolu močí po jednorázovém inhalačním podání z práškového inhalátoru se lineárně zvyšovalo v rozmezí dávek 12-96 mikrogramů.
The cumulative urinary excretion of formoterol after single inhalation from a dry powder inhaler increased linearly in the 12-96 micrograms dose range.
• potíže a bolest při močení,
• difficulty and pain when passing urine
Porucha funkce jater O podávání přípravku Riarify pacientům s těžkou poruchou funkce jater není dostatek údajů a léčivý přípravek má být u těchto pacientů používán s opatrností (viz bod 4.4 a bod 5.2).
There are no relevant data on the use of Riarify in patients with severe hepatic impairment and the medicinal product should be used with caution in these patients (see section 4.4 and section 5.2).
V těchto případech se doporučuje monitorovat hladinu draslíku v séru.
It is recommended that serum potassium levels are monitored in such situations.
Nesmí vyjímat tlakový obal z aplikátoru a k čištění náustku nesmí používat vodu či jiné tekutiny.
They should not remove the pressurised container from the actuator and should not use water or other liquids to clean the mouthpiece.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Není určeno pro akutní podání
4.4 Special warnings and precautions for use
Přípravek Riarify může omezit příznaky náhlého zhoršení (vzplanutí) příznaků CHOPN.
Riarify can reduce exacerbations (flare-ups) of COPD symptoms.
• jinými léky užívanými k léčbě CHOPN (teofylin, aminofylin nebo kortikosteroidy) a diuretiky může také způsobit pokles hladiny draslíku v krvi.
• other medicines used to treat COPD (theophylline, aminophylline or corticosteroids) and diuretics may also cause a fall in your potassium level.
Formoterol a glykopyrronium jsou léky nazývané bronchodilatancia s dlouhodobým účinkem.
Formoterol and glycopyrronium are medicines called long-acting bronchodilators.
Po inhalaci si pacienti mají vypláchnout ústa, vykloktat vodou bez jejího spolknutí nebo si vyčistit zuby (viz bod 4.2 a 4.4).
After inhaling, patients should rinse their mouth or gargle with water without swallowing it or brush their teeth (see sections 4.2 and 4.4).
Absorpce formoterolu po inhalaci 12 až 96 mikrogramů je lineární.
Absorption of formoterol is linear following inhalation of 12 to 96 micrograms of formoterol.
Přestaňte inhalátor používat, jakmile počítadlo nebo indikátor ukazuje 0, neboť množství přípravku zbylé v nádobce nemusí stačit k podání úplné dávky.
Stop using the inhaler when the counter or indicator shows 0, as any medicine left in the inhaler may not be enough to give you a full puff.
Současná léčba chinidinem, disopyramidem, prokainamidem, antihistaminiky, inhibitory monoaminooxidázy, tricyklickými antidepresivy a fenothiaziny může prodloužit QT interval a zvýšit riziko komorové arytmie.
Concomitant treatment with quinidine, disopyramide, procainamide, antihistamines, monoamine oxidase inhibitors, tricyclic antidepressants and phenothiazines can prolong the QT interval and increase the risk of ventricular arrhythmias.
Přípravek Riarify se má používat s opatrností u pacientů se srdečními arytmiemi, zejména při atrioventrikulárním bloku třetího stupně a tachyarytmii (zrychlená a/nebo nepravidelná srdeční činnost), idiopatické subvalvulární aortální stenóze, hypertrofické obstrukční kardiomyopatii, závažném srdečním onemocnění (zejména akutním infarktu myokardu, ischemické chorobě srdeční, kongestivním srdečním selhání), okluzivním vaskulárním onemocněním (zejména ateroskleróze),
Riarify should be used with caution in patients with cardiac arrhythmias, especially third degree atrioventricular block and tachyarrhythmias (accelerated and/or irregular heart beat), idiopathic subvalvular aortic stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, severe heart disease (particularly acute myocardial infarction, ischaemic heart disease, congestive heart failure), occlusive vascular diseases (particularly arteriosclerosis), arterial hypertension and aneurysm.
Pacienti pak mají zadržet dech co nejdéle je to možné, poté vyjmout inhalátor z úst a pomalu vydechnout.
Patients should then hold their breath for as long as comfortably possible, then remove the inhaler from the mouth and breathe out slowly.
U tlakového obalu na 180 vstřiků je při každém stisknutí tlakového obalu pacientem uvolněna dávka roztoku (jeden vstřik) a počítadlo se o malý úsek pootočí; počet zbývajících dávek uváděný počítadlem se zobrazuje v intervalech po 20.
For the 180 actuation pressurised container, each time the patient presses the pressurised container a puff of the solution is released and the counter rotates by a small amount; the number of puffs remaining is displayed in intervals of 20.
Při inhalaci stůjte nebo seďte zpříma.
Stand or sit up when inhaling.
Glykopyrronium působí prostřednictvím zablokování bronchokonstrikčního účinku acetylcholinu v buňkách hladkého svalstva dýchacích cest, a vede tedy k rozšíření dýchacích cest.
Glycopyrronium works by blocking the bronchoconstrictor action of acetylcholine on airway smooth muscle cells, thereby dilating the airways.
Pak zadržte dech co nejdéle je to možné, poté vyjměte inhalátor z úst a pomalu vydechněte.
Hold your breath for as long as possible and, finally, remove the inhaler from your mouth and breathe out slowly.