natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Náplast může být použita v každodenních situacích, včetně koupání a během horkého počasí.
• The patch can be used in everyday situations, including bathing and during hot weather.
E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Španělsko
E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
(E104) a čištěná voda.
(E104) and purified water.
• Koupání, plavání nebo sprchování nemá vliv na nalepenou náplast.
• Bathing, swimming or showering should not affect the patch.
Přípravek Prometax může být užíván spolu s jídlem, pitím i alkoholem.
Prometax can be used with food, drink and alcohol.
Použité nebo nepoužité transdermální náplasti by měly být zneškodněny podle místních požadavků nebo vráceny do lékárny.
Any used or unused transdermal patches should be disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
Zdroje: Studie D2340-tabulka 11-6 a tabulka 11-7
Source: Study D2340-Table 11-6 and Table 11-7
Datum první registrace: 4. prosince 1998 Datum posledního prodloužení registrace: 21. května 2008
Date of first authorisation: 04 December 1998 Date of latest renewal: 21 May 2008
Více náplastí na těle by Vás mohlo vystavit nadměrnému množství léku, což by případně mohlo být nebezpečné.
Having multiple patches on your body could expose you to an excessive amount of this medicine which could be potentially dangerous.
Tobolky se polykají celé, aniž by se drtily či otevíraly.
To be swallowed whole without crushing or opening.
N je počet pacientů s hodnocením na začátku (poslední hodnocení v počáteční otevřené fázi) a s minimálně jedním hodnocením po počáteční fázi (pro LOCF).
N is the number of patients with an assessment at baseline (last assessment in the initial openlabel phase) and with at least 1 post-baseline assessment (for the LOCF).
• Přítomnost několika malých bublin není významná a na dávku nemá žádný vliv.
• A few tiny bubbles are not important and will not affect your dose in any way.
Odstranění bublin
Removing bubbles
Pro pacienty začínající léčbu poprvé nebo pro pacienty začínající znovu léčbu náplastmi Prometax po léčebné pauze, začněte prosím až s následujícím obrázkem.
For patients starting treatment for the first time and for patients restarting Prometax after treatment interruption, please begin with the second picture.
- jestliže máte nebo jste někdy měl(a) alergickou reakci na podobný druh léčiva (deriváty karbamátu).
- if you have ever had an allergic reaction to a similar type of medicine (carbamate derivatives).
PC:[pouze na krabičce] SN: [pouze na krabičce] NN: [pouze na krabičce]
PC: [folding box only] SN: [folding box only] NN: [folding box only]
Opět zahájit léčbu transdermální náplastí lze ve stejné dávce, pokud léčba nebyla přerušena více než 3 dny.
Transdermal patch treatment can be resumed at the same dose if treatment is not interrupted for more than three days.
Extrapyramidové příznaky
Extrapyramidal symptoms
Transdermální náplasti s rivastigminem nebyly fototoxické a byly považovány za nesensitizující.
Rivastigmine transdermal patches were not phototoxic and considered to be a non-sensitiser.
Karta pacienta by měla obsahovat následující důležité informace:
The patient reminder card should contain the following key messages:
Nesprávné použití léčivého přípravku a chyby v dávkování způsobující předávkování
Misuse of the medicinal product and dosing errors resulting in overdose
Při výměně náplasti musíte nejprve odstranit náplast z předchozího dne a poté aplikujte novou náplast pokaždé na jiné místo na kůži (např. jeden den na pravou stranu těla, pak druhý den na levou stranu, nebo jeden den na horní část těla, a potom druhý den na spodní část).
When changing the patch, you must remove the previous day's patch before you apply the new one to a different location of skin each time (for example on the right side of your body one day, then on the left side the next day, and on your upper body one day, then on your lower body the next day).
• Hyperaktivita (zvýšená úroveň činnosti, neklid)
• Hyperactivity (high level of activity, restlessness)
• Každý den před nanesením nové náplasti musí být nejprve odstraněna stará náplast z předchozího dne (viz bod 4.9).
• The previous day's patch must be removed before applying a new one every day (see section 4.9).
Čirý, žlutý roztok.
Clear, yellow solution.
Nejméně 4bodové zlepšení na ADAS-Cog bez zhoršení na CIBIC-Plus a na PDS * p<0,05; ** p<0,01; *** p<0,001
At least 4 points improvement on ADASCog with no worsening on CIBIC-Plus and PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
• Poté vyjměte stříkačku z lahvičky.
• Then, remove the syringe from the bottle.
• Náplast by měla být nahrazena za novou po 24 hodinách.
• The patch should be replaced by a new one after 24 hours.
• Náplast se nesmí stříhat na kusy.
• The patch should not be cut into pieces.
Absolutní biologická dostupnost po dávce 3 mg je asi 36%13%.
Absolute bioavailability after a 3 mg dose is about 36%13%.
Prometax je užíván k léčbě dospělých pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
Prometax is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Halucinace, vizuální
Hallucination, visual
• Sdělte svému pečovateli/pečovatelce, že užíváte přípravek Prometax.
• Tell your caregiver that you are taking Prometax.
Váš lékař Vám řekne, která Prometax transdermální náplast je pro Vás nejvhodnější.
Your doctor will tell you which Prometax transdermal patch is most suitable for you.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že po dohodě a schválení příslušnou státní autoritou v každém členském státě, kde je přípravek Prometax náplast prodáván, bude lékařům, u kterých se očekává, že budou předepisovat přípravek Prometax náplast, předán informační balíček obsahující následující položky:
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Prometax patch is marketed, all physicians who are expected to prescribe Prometax patch are provided with an information pack containing the following elements:
Váš lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Prometax máte užívat.
Your doctor will tell you what dose of Prometax to take.
Každá krabička obsahuje 28, 56 nebo 112 tobolek.
Each box contains 28, 56 or
• Třes rukou
• Trembling hands
Na základě analýzy populace clearance kreatininu neprokázala žádný zřetelný vliv na ustálenou koncentraci rivastigminu nebo jeho metabolitu.
Based on population analysis, creatinine clearance did not show any clear effect on steady state concentrations of rivastigmine or its metabolite.
Příprava lahvičky a stříkačky
Preparing the bottle and syringe
• Pokyny pro pacienty nebo ošetřovatele o použití karty pacienta
• Instructions to provide patients and caregivers with the patient reminder card
Rivastigmin se slabě váže na bílkoviny (přibližně 40%).
Rivastigmine is weakly bound to plasma proteins (approximately 40%).
• Užívejte přípravek Prometax dvakrát denně (ráno a večer) spolu s jídlem.
• Take Prometax twice a day, in the morning and evening, with food.
Parkinsonova choroba (zhoršení)
Parkinson's disease (worsening)
• Naneste pouze jednu náplast denně.
• Only one patch per day.
Tyto příhody vedly v některých případech k přerušení podávání rivastigminu (např. přerušení léčby z důvodu tremoru 1,7% u skupiny s rivastigminem vs 0% s placebem).
These events led to the discontinuation of rivastigmine in some cases (e.g. discontinuations due to tremor 1.7% on rivastigmine vs 0% on placebo).
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizací RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP
Vícečetné balení: 60 (2 balení po 30) transdermálních náplastí Vícečetné balení: 90 (3 balení po 30) transdermálních náplastí
Multipack: 60 (2 packs of 30) transdermal patches Multipack: 90 (3 packs of 30) transdermal patches
Absorpce rivastigminu z Prometax transdermálních náplastí je pomalá.
Absorption of rivastigmine from Prometax transdermal patches is slow.
Pokud jste těhotná nebo nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
• Bolest na hrudi - může být způsobená sevřením srdce
• Chest pain - this may be caused by heart spasm
Přiložte lepicí stranu náplasti na horní nebo spodní část zad, horní část paže nebo hrudník, a pak odstraňte druhou část ochranné vrstvy.
Put the sticky side of the patch on the upper or lower back, upper arm or chest and then peel off the second side of the protective liner.
Použité transdermální náplasti by se měly přeložit napůl, adhezivní stranou dovnitř, vrátit do původního sáčku, aby byly bezpečně odloženy a byly mimo dosah a dohled dětí.
Used transdermal patches should be folded in half, with the adhesive side inwards, placed in the original sachet and discarded safely and out of the reach and sight of children.
Nesprávné použití léčivého přípravku a chyby v dávkování přípravku Prometax transdermální náplast mají za následek závažné nežádoucí účinky, některé případy vyžadovaly hospitalizaci a vzácně vedly k úmrtí (viz bod 4.9).
Misuse of the medicinal product and dosing errors with Prometax transdermal patch have resulted in serious adverse reactions; some cases have required hospitalisation, and rarely led to death (see section 4.9).
• Táhněte pístem nahoru, dokud nedosáhne na příslušnou značku označující předepsanou dávku.
• Pull the plunger upwards until it reaches the right mark for the dose that your doctor has prescribed.
Po použití stříkačky
After using the syringe
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
• Poté uložte stříkačku zpět do ochranného krytu.
• Then, put the syringe back in its protective case.
Co je přípravek Prometax a k čemu se používá
What Prometax is and what it is used for
Podávání přípravku Prometax je i u této populace pacientů možné, pečlivé sledování je nezbytné.
However, Prometax may be used in this patient population and close monitoring is necessary.
Většina případů nesprávného použití léčivého přípravku nebo chyb v dávkování zahrnovaly neodstranění staré náplasti při aplikaci nové náplasti a použití více náplastí nejednou.
Most cases of misuse of the medicinal product and dosing errors have involved not removing the old patch when putting on a new one and the use of multiple patches at the same time.
Expozice (AUC∞) rivastigminu (a metabolitu NAP266-90) byla vyšší, pokud se transdermální náplast aplikovala na horní část zad, hrudníku nebo horní část paže, a přibližně o 20-30% nižší při aplikaci na břicho nebo stehna.
Exposure (AUC∞) to rivastigmine (and metabolite NAP266-90) was highest when the transdermal patch was applied to the upper back, chest, or upper arm and approximately 20-30% lower when applied to the abdomen or thigh.
Pacienti a ošetřovatelé by měli být poučeni o důležitých instrukcích podávání:
Patients and caregivers should be instructed on important administration instructions:
• Náplast by neměla být vystavena žádným vnějším zdrojům tepla (např. nadměrné sluneční záření,
• The patch should not be exposed to any external heat sources (e.g. excessive sunlight, saunas,
V těchto studiích bylo hodnoceno jako závažné u ≤2,2 % pacientů a v japonské studii u ≤3,7 % pacientů léčených přípravkem Prometax transdermální náplasti.
It was rated as severe in ≤2.2% of patients in these studies and in ≤3.7% of patients treated with Prometax transdermal patches in a Japanese study.
• Několikrát píst stlačte a opět nasajte, abyste odstranili velké vzduchové bubliny.
• Push down and pull up the plunger a few times to get rid of any large bubbles.
C-rivastigminu byla renální eliminace rychlá a v podstatě úplná (>90%) během 24 hodin.
C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90%) within 24 hours.
Crivastigminu byla renální eliminace rychlá a v podstatě úplná (>90%) během 24 hodin.
Crivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90%) within 24 hours.
30 transdermálních náplastí.
30 transdermal patches.
Měl(a) byste otevřít sáček pouze tehdy, pokud jste připraven(a) náplast nalepit.
You should only open the sachet when you are ready to apply the patch.
Odstraňte náplast a ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, které mohou být vážnější:
Take off your patch and tell your doctor straight away, if you notice any of the following side effects which could become serious:
• Aby byla léčba prospěšná, musíte si lepit náplasti každý den, pokud možno ve stejnou dobu.
• To benefit from treatment, you must apply a new patch every day, preferably at the same time of day.
Kdy a jak dlouho aplikovat Váš přípravek Prometax, transdermální náplasti
When and for how long to apply your Prometax transdermal patch
Přípravek Prometax by neměl být užíván současně s dalšími léky s podobnými účinky.
Prometax should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Prometax.
Ve dvou 24týdenních dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií byly při každé návštěvě měřeny kožní reakce použitím stupnice pro posouzení kožního podráždění.
In two 24-week double-blind, placebo-controlled clinical trials, skin reactions were measured at each visit using a skin irritation rating scale.
• Nepoužívejte náplast, pokud si všimnete poškození nebo známek manipulace.
• Do not use any patch that is damaged or shows signs of tampering.
• u pacientů s predispozicí k obstrukci močových cest a epileptickým záchvatům, protože cholinomimetika mohou indukovat nebo vyvolat recidivu těchto onemocnění;
• to patients predisposed to urinary obstruction and seizures because cholinomimetics may induce or exacerbate these diseases;
Opatrnost musí být věnována při předepisování Prometax transdermálních náplastí:
Care must be taken when prescribing Prometax transdermal patches:
Odstraňte jednu stranu ochranné vrstvy, ale prsty se lepicí strany náplasti nedotýkejte.
Peel off one side of the protective liner and do not touch the sticky part of the patch with the fingers.
Dávka rivastigminu, která se uvolní z transdermální náplasti za 24 hodin (mg/24 h), nemůže být přímo srovnávána s množstvím (mg) rivastigminu obsaženého v tobolkách vzhledem k vývoji plazmatické koncentrace během 24 hodin.
The dose of rivastigmine released from the transdermal patch over 24 hours (mg/24 h) cannot be directly equated to the amount (mg) of rivastigmine contained in a capsule with respect to plasma concentration produced over 24 hours.
Atrioventrikulární blokáda, fibrilace síní, tachykardie, sick sinus syndrom
Atrioventricular block, atrial fibrillation, tachycardia, sick sinus syndrome
• Po odstranění náplasti ji přeložte napůl lepivými stranami k sobě a stiskněte.
• After removing a patch, fold it in half with the sticky sides on the inside and press them together.
• u pacientů s anamnézou astmatu nebo obstrukční plicní nemoci.
• to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
Podle CMH testu (van Elteren test) uzavřeného pro zemi.
Based on CMH test (van Elteren test) blocking for country.
Transdermální náplasti se aplikují jednou denně na čistou, suchou, holou, nepoškozenou zdravou kůži na horní nebo spodní část zad, horní část paže nebo hrudi, na místa, kde nebude docházet ke tření prádla o kůži.
Transdermal patches should be applied once a day to clean, dry, hairless, intact healthy skin on the upper or lower back, upper arm or chest, in a place which will not be rubbed by tight clothing.
• Místní alergické reakce v místě aplikace náplasti, jako puchýře nebo zanícená kůže
• Allergic reaction where the patch was used, such as blisters or inflamed skin
• Polkněte lék přímo ze stříkačky.
• Swallow your medicine straight from the syringe.
• Zatlačte dolů a otočte dětským bezpečnostním uzávěrem a otevřete lahvičku.
• Push down and turn the child resistant cap to open bottle.
Pacienti a jejich ošetřovatelé musí být poučeni o důležitých instrukcích podávání přípravku Prometax transdermální náplast (viz bod 4.2).
Patients and their caregivers must be instructed on important administration instructions for Prometax transdermal patch (see section 4.2).
4krát vyšší, než je maximální klinická expozice.
times the maximum clinical exposure.
Pády * Ve 24týdenní kontrolované studii u japonských pacientů byly označeny erytém v místě aplikace, pruritus v místě aplikace a edém v místě aplikace jako „velmi časté“.
Fall *In a 24-week controlled study in Japanese patients, application site erythema, application site oedema and application site pruritus were reported as “very common”.
Blokováním těchto enzymů Prometax umožňuje zvýšení hladiny acetylcholinu v mozku a tím pomáhá snížit příznaky Alzheimerovy choroby.
By blocking these enzymes, Prometax allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
Psychomotorická hyperaktivita
Psychomotor hyperactivity
• Pokud se náplast odlepí, je potřeba nalepit po zbytek dne novou, která bude odstraněna jako obvykle ve stejný čas další den.
• If the patch falls off, a new one should be applied for the rest of the day, then it should be replaced at the same time as usual the next day.
Pokud Vám to pomůže, zapište si na náplast den její aplikace (například tenkým kuličkovým perem).
If it helps you, you may write, for example, the day of the week, on the patch with a thin ball point pen.
ITT - LOCF populace (n=287)
ITT - LOCF population (n=287)
Populační farmakokinetická analýza ukázala, že užívání nikotinu zvyšuje perorální clearance rivastigminu o 23% u pacientů s Alzheimerovou chorobou (n = 75 kuřáků a 549 nekuřáků) po dávkách rivastigminu v perorálních tobolkách až do 12 mg/den.
A population pharmacokinetic analysis showed that nicotine use increases the oral clearance of rivastigmine by 23% in patients with Alzheimer's disease (n=75 smokers and 549 non-smokers) following rivastigmine oral capsule doses for up to 12 mg/day.
• Nevystavujte náplast žádným vnějším zdrojům tepla (např. nadměrnému slunečnímu záření, v sauně, solariu) po delší dobu.
• Do not expose the patch to any external heat sources (e.g. excessive sunlight, saunas, solarium)
Věk neměl vliv na expozici rivastigminu u pacientů s Alzheimerovou demencí léčených Prometax transdermálními náplastmi.
Age had no impact on the exposure to rivastigmine in Alzheimer's disease patients treated with Prometax transdermal patches.
• Aplikujte JEDNU náplast denně POUZE na JEDNO z následujících míst ukázáných na obrázku: horní část levé paže nebo horní část pravé paže horní část hrudníku vlevo nebo horní část hrudníku vpravo (nelepte na prsa) horní část zad vlevo nebo horní část zad vpravo spodní část zad vlevo nebo spodní část zad vpravo
• Apply ONE patch per day to ONLY ONE of the possible locations shown in the following diagrams: left upper arm or right upper arm left upper chest or right upper chest (avoid breast) left upper back or right upper back left lower back or right lower back
Před uvedením přípravku na trh se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušnou státní autoritou na konečné verzi edukačních materiálů.
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Prometax 9 mg/5 cm 2, 18 mg/10 cm a 27 mg/15 cm transdermální náplasti jsou jednotlivě baleny v sáčcích odolných vůči dětem, tepelně svařených, vyrobených z vícevrstevného materiálu obsahujícího papír/polyetylen tereftalát/aluminum/polyakrylonitril (PAN) (papír/PET/alu/PAN) nebo v sáčcích odolných vůči dětem, tepelně svařených, vyrobených z vícevrstevného materiálu obsahujícího papír/polyetylen tereftalát/polyetylen/aluminum/polyamid (papír/PET/PE/alu/PA).
Prometax 9 mg/5 cm 2, 18 mg/10 cm and 27 mg/15 cm transdermal patches are individually packaged in child-resistant, heat-sealed sachets made of a paper/polyethyleneterephthalate/aluminum/polyacrylnitrile (PAN) multi-laminated material (paper/PET/alu/PAN) or in heat-sealed, child-resistant sachets made of multi-layer composite laminate consisting of paper/polyethylene terephthalate/polyethylene/aluminum/polyamide (paper/PET/PE/alu/PA).
Tyto příhody se však neobjevily u dávky Prometax 13,3 mg/24 h transdermální náplasti častěji než u placeba.
However, these events did not occur at a higher frequency with Prometax 13.3 mg/24 h transdermal patches than with placebo.
U zvířat rivastigmin a/nebo metabolity přecházejí přes placentu.
In pregnant animals, rivastigmine and /or metabolites crossed the placenta.
Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, bude možná nutné, aby Vás lékař v průběhu užívání tohoto léku sledoval podrobněji.
If any of these apply to you, your doctor may need to monitor you more closely while you are on this medicine.
Podobně jako jakákoliv léčba zahájená u pacientů s demencí by měla léčba rivastigminem začít pouze v případě, pokud je k dispozici ošetřovatel(ka), který/á bude pravidelně podávat a sledovat léčbu.
Similar to any treatment initiated in patients with dementia, therapy with rivastigmine should only be started if a caregiver is available to regularly administer and monitor the treatment.
Můžete mít nalepený přípravek Prometax, transdermální náplasti při koupání, plavání nebo opalování?
Can you wear your Prometax transdermal patch when you are bathing, swimming, or in the sun?
- jestliže se u Vás vyskytla kožní reakce rozšířená i za hranici náplasti, jestliže se jedná o intenzivnější místní reakci (jako jsou puchýřky, zvětšující se kožní zánět, otok) a pokud se to nezlepší do 48 hodin po odstranění náplastě.
- if you have a skin reaction spreading beyond the patch size, if there is a more intense local reaction (such as blisters, increasing skin inflammation, swelling) and if it does not improve within 48 hours after removal of the transdermal patch.
U pacientů s Alzheimerovou demencí některé nervové buňky v mozku odumírají, což vede k nízkým hladinám neurotransmiteru acetylcholinu (látka, která umožňuje nervovým buňkám komunikovat mezi sebou).
In patients with Alzheimer's dementia, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
Po jedné 3 mg nebo 6 mg perorální dávce je průměrná perorální clearance rivastigminu přibližně o 46-63% nižší u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater (n = 10, Child-Pugh skóre 5-12, biopticky prokázáno), než u zdravých subjektů (n = 10).
Following a single 3 mg or 6 mg oral dose, the mean oral clearance of rivastigmine was approximately 46-63% lower in patients with mild to moderate hepatic impairment (n=10, Child-Pugh score 5-12, biopsy proven) than in healthy subjects (n=10).
Rivastigmin může exacerbovat nebo indukovat extrapyramidové příznaky.
Rivastigmine may exacerbate or induce extrapyramidal symptoms.
Vždy používejte přípravek Prometax, transdermální náplasti přesně podle pokynů svého lékaře.
Always use Prometax transdermal patches exactly as your doctor has told you.