natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francie
Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Průměrné hodnoty (± SD) Cmax a AUCtau jsou 0,38 ± 0,13 μg/ml a 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
Mean (± SD) Cmax and AUCtau are 0.38 ± 0.13 μg/ml and 3.39 ± 1.22 μg·h/ml, respectively.
Podle těchto údajů není pravděpodobné, že by se objevily klinicky významné interakce tenofovir-disoproxilu a léčivých přípravků metabolizovaných CYP450.
Based on these data, it is unlikely that clinically significant interactions involving tenofovir disoproxil and medicinal products metabolised by CYP450 would occur.
Trpíte-li hepatitidou B nebo HIV a hepatitidou B (současná infekce), je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Tenofovir disoproxil Mylan, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem.
If you have hepatitis B or HIV and hepatitis B together (co-infection), it is very important not to stop your Tenofovir disoproxil Mylan treatment without talking to your doctor first.
Vzácně byly hlášeny i některé neurologické poruchy s pozdním nástupem (hypertonie, křeče, abnormální chování).
Late onset neurological disorders have been reported rarely (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
rhabdomyolýza
rhabdomyolysis
Kategorie četnosti byla odhadnuta podle statistického výpočtu založeného na celkovém počtu pacientů, kteří užívali tenofovir-disoproxil v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích a rozšířeném programu tenofovir-disoproxilu (n = 7 319).
The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to tenofovir disoproxil in randomised controlled clinical trials and the expanded access program (n = 7,319).
Doporučuje se, aby se interval mezi dávkami tenofovir-disoproxilu 245 mg modifikoval u dospělých pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/min nebo u pacientů, kteří již mají ESRD a potřebují dialýzu (viz bod 4.2).
It is recommended that the dosing interval for tenofovir disoproxil 245 mg is modified in adult patients with creatinine clearance < 50 ml/min or in patients who already have ESRD and require dialysis (see section 4.2).
Nicméně podávání tenofovir-disoproxilu spolu s lehkým jídlem nemělo významný účinek na farmakokinetiku tenofoviru.
However, administration of tenofovir disoproxil with a light meal did not have a significant effect on the pharmacokinetics of tenofovir.
• Dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let, s tělesnou hmotností alespoň 35 kg: 1 tableta denně s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).
• Adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg: 1 tablet each day with food (for example, a meal or a snack).
Je-li tomu tak ve Vašem případě, ihned informujte svého lékaře a přípravek Tenofovir disoproxil Mylan neužívejte.
If this applies to you, tell your doctor immediately and do not take Tenofovir disoproxil Mylan.
Pocítíte-li při užívání přípravku Tenofovir disoproxil Mylan závratě, neřiďte dopravní prostředek, nejezděte na jízdním kole a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
If you feel dizzy while taking Tenofovir disoproxil Mylan, do not drive or ride a bicycle and do not use any tools or machines.
Nepřestávejte užívat žádné léčivé přípravky proti HIV, které Vám předepsal lékař, když začnete užívat Tenofovir disoproxil Mylan, jestliže máte infekci HBV i HIV.
Don't stop any anti-HIV medicines prescribed by your doctor when you start Tenofovir disoproxil Mylan if you have both HBV and HIV.
HBeAg Ztráta/sérokonverze
HBeAg loss/ seroconversion
Vazba proteinu tenofoviru k proteinu plasmy nebo séra bylo in vitro menší než 0,7, resp. 7,2% v celém rozmezí koncentrace tenofoviru od 0,01 do 25 μg/ml.
In vitro protein binding of tenofovir to plasma or serum protein was less than 0.7 and 7.2%, respectively, over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 µg/ml.
Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 155 mg monohydrátu laktosy.
Excipient with known effect Each tablet contains 155 mg lactose monohydrate.
• měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), které se může objevit z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků
• softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), which may occur due to damage to kidney tubule cells
U jednoho pacienta v rameni tenofovir-disoproxilu se v jeho viru vyvinula substituce K70E.
One patient in the tenofovir disoproxil arm developed the K70E substitution in the virus.
• Pokud jste dospělý(á) a máte problémy s ledvinami, může Vám lékař doporučit, abyste užíval(a) přípravek Tenofovir disoproxil Mylan méně často.
• If you are an adult and have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Tenofovir disoproxil Mylan less frequently.
Současná infekce HIV-1 a virem hepatitidy B: Kvůli riziku vzniku rezistence vůči HIV se má u pacientů současně infikovaných HIV/HBV používat tenofovir-disoproxil pouze jako součást vhodného kombinovaného antiretrovirového režimu.
Co-infection with HIV-1 and hepatitis B: Due to the risk of development of HIV resistance, tenofovir disoproxil should only be used as part of an appropriate antiretroviral combination regimen in HIV/HBV co-infected patients.
Před zahájením léčby může lékař předepsat krevní testy, aby vyhodnotil funkce ledvin.
Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess your kidney function.
Z 94 pacientů s cirhózou ve výchozím stavu (Ishakovo skóre fibrózy: 5 - 6) nezaznamenalo 26 % (24) žádnou změnu Ishakova skóre fibrózy a 72 % (68) zaznamenalo regresi cirhózy do 240. týdne se snížením Ishakova skóre fibrózy nejméně o 2 body.
Of the 94 patients with cirrhosis at baseline (Ishak fibrosis score 5-6), 26% (24) experienced no change in Ishak fibrosis score and 72% (68) experienced regression of cirrhosis by week 240 with a reduction in Ishak fibrosis score of at least 2 points.
• poškození buněk ledvinných kanálků
• damage to kidney tubule cells
Přibližně 1 % dospělých pacientů léčených tenofovir-disoproxilem přerušilo léčbu z důvodu gastrointestinálních potíží.
Approximately 1% of tenofovir disoproxil -treated adult patients discontinued treatment due to the gastrointestinal events.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Tenofovir disoproxil Mylan, než jste měl(a) Pokud náhodně požijete příliš mnoho tablet přípravku Tenofovir disoproxil Mylan, může být u Vás větší riziko výskytu možných nežádoucích účinků spojených s tímto léčivým přípravkem (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky.
If you take more Tenofovir disoproxil Mylan than you should If you accidentally take too many Tenofovir disoproxil Mylan tablets, you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
• s jaterní dekompenzací (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
• decompensated liver disease (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
zjištění mají být zvážena u každého dítěte, které bylo in utero vystaveno působení analog nukleosidů nebo nukleotidů a které má závažné klinické nálezy neznámé etiologie, zvláště neurologické.
These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleos(t)ide analogues, who present with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
Vzácně byly zaznamenány případy pankreatitidy a laktátové acidózy, někdy fatální (viz bod 4.4).
Rarely, pancreatitis and lactic acidosis, sometimes fatal, have been reported (see section 4.4).
Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy, obecně znám jako NRTI (nukleosidový/nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy), a účinkuje zásahem do normální činnosti enzymů (u HIV reverzní transkriptázy, u hepatitidy B polymerázy DNA), které jsou nezbytné k tomu, aby se viry mohly rozmnožovat.
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor, generally known as an NRTI and works by interfering with the normal working of enzymes (in HIV reverse transcriptase; in hepatitis B DNA polymerase) that are essential for the viruses to reproduce themselves.
U některých pacientů naznačovaly výsledky krevních testů nebo příznaky na to, že po ukončení léčby přípravkem tenofovir-disoproxilem u nich došlo ke zhoršení hepatitidy.
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping tenofovir disoproxil.
• dospívající infikované HBV ve věku od 12 do méně než 18 let, s tělesnou hmotností alespoň 35 kg.
• HBV infected adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg.
Hepatitida B: U přibližně jedné čtvrtiny pacientů lze očekávat po léčení tenofovir-disoproxilem nežádoucí účinky, z nichž většina bývá mírná.
Hepatitis B: Approximately one quarter of patients can be expected to experience adverse reactions following treatment with tenofovir disoproxil, most of which are mild.
Tenofovir-disoproxil může způsobit snížení BMD.
Tenofovir disoproxil may cause a reduction in BMD.
HIV-1 a hepatitida B: U pacientů užívajících tenofovir-disoproxil byly hlášeny vzácné případy poruch funkce ledvin, selhání ledvin a méně časté případy proximální renální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu), které někdy vedly ke kostním abnormalitám (občas přispívajícím ke zlomeninám).
HIV-1 and hepatitis B: In patients receiving tenofovir disoproxil, rare events of renal impairment, renal failure and uncommon events of proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome) sometimes leading to bone abnormalities (infrequently contributing to fractures) have been reported.
Vzhledem k tomu, že takrolimus může ovlivňovat funkci ledvin, doporučuje se pečlivé sledování při jeho současném podávání s tenofovir-disoproxilem.
Given that tacrolimus can affect renal function, close monitoring is recommended when it is coadministered with tenofovir disoproxil.
Doporučená dávka tenofovir-disoproxilu k léčbě HIV nebo k léčbě chronické hepatitidy B je 245 mg (jedna tableta) jednou denně, užívaná perorálně spolu s jídlem.
The recommended dose of tenofovir disoproxil for the treatment of HIV or for the treatment of chronic hepatitis B is 245 mg (one tablet) once daily taken orally with food.
Léčba tenofovir-disoproxilem 245 mg byla také spojena s významně většími podíly pacientů s HBV DNA < 400 kopií/ml při porovnání s léčbou adefovir-dipivoxilem 10 mg.
Treatment with tenofovir disoproxil 245 mg was also associated with significantly greater proportions of patients with HBV DNA < 400 copies/ml, when compared to adefovir dipivoxil 10 mg treatment.
Tablety přípravku Tenofovir disoproxil Mylan se mají užívat jednou denně perorálně s jídlem.
Tenofovir disoproxil Mylan tablets should be taken once daily, orally with food.
Následující nežádoucí účinky jsou velmi časté (ty mohou postihnout alespoň 10 ze 100 pacientů): • průjem, zvracení, pocit na zvracení, závratě, vyrážka, pocity slabosti
The following side effects are very common (these can affect at least 10 in every 100 patients): • diarrhoea, being sick (vomiting), feeling sick (nausea), dizziness, rash, feeling weak
Informace o kostní minerální denzitě (BMD) ze studie GS-US-174-0115 jsou shrnuty v tabulce 8: Tabulka 8: Zhodnocení kostní minerální denzity ve výchozím stavu, v 72. týdnu a v 192. týdnu
Bone Mineral Density (BMD) data from Study GS-US-174-0115 are summarized in Table 8: Table 8: Bone Mineral Density Evaluation at Baseline, Week 72 and 192
Poznatky ze studií toxicity po opakovaném podávání u potkanů, psů a opic po expozici vyšší nebo rovné klinické expozici a pravděpodobně důležité pro klinické použití zahrnují renální a kostní toxicitu a pokles koncentrace fosfátů v séru.
Findings in repeated dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys at exposure levels greater than or equal to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use include renal and bone toxicity and a decrease in serum phosphate concentration.
Edukační brožury o infekcích HIV a HBV u pacientů ve věku 12 až < 18 let mají obsahovat následující klíčová sdělení:
The HIV and HBV patients aged 12 to < 18 years educational brochures should contain the following key messages:
• Jste-li žena infikovaná HIV nebo HBV nekojte, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.
• If you are a woman with HIV or HBV do not breast-feed, to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
- U HBeAg pozitivních pacientů bez cirhózy se má v léčbě pokračovat po dobu nejméně 6-12 měsíců po potvrzení HBe sérokonverze (ztráta HBeAg a HBV DNA s detekcí protilátek proti HBe), nebo do HBs sérokonverze, nebo do ztráty účinnosti (viz bod 4.4).
- In HBeAg positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least 612 months after HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection) is confirmed or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
Farmakokinetika tenofoviru nebyla u jedinců s poruchou funkce jater podstatně změněna, což nasvědčuje tomu, že u těchto jedinců není nutná úprava dávkování.
Tenofovir pharmacokinetics were not substantially altered in subjects with hepatic impairment suggesting that no dose adjustment is required in these subjects.
Nukleosidová a nukleotidová analoga mohou různým způsobem ovlivnit mitochondriální funkci, což je nejvýraznější u stavudinu, didanosinu a zidovudiunu.
Nucleos(t)ide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
Dlouhodobé studie hodnotící přínos/riziko dvojité terapie emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem u pacientů infikovaných jenom HBV právě probíhají.
Long-term studies to evaluate the benefit/risk of bitherapy with emtricitabine plus tenofovir disoproxil in HBV monoinfected patients are ongoing.
Pokud se přípravek Tenofovir disoproxil Mylan používá s nefrotoxickými léčivými přípravky, má se pozorně sledovat funkce ledvin podle doporučeného plánu
If Tenofovir disoproxil Mylan is used with nephrotoxic medicinal products, renal function should be closely monitored according to the recommended schedule
43% pacientů mělo výchozí virovou nálož > 100 000 kopií/ml a 39% mělo počet buněk CD4 < 200 buněk/ml.
Forty-three percent of patients had baseline viral loads > 100,000 copies/ml and 39% had CD4 cell counts < 200 cells/ml.
Rozhodnutí o použití tenofovir-disoproxilu k léčbě pacientů s HIV-1 infekcí již léčených antiretrovirotiky je nutné založit na testování virové rezistence a/nebo anamnéze léčby jednotlivých pacientů.
The choice of tenofovir disoproxil to treat antiretroviral-experienced patients with HIV-1 infection should be based on individual viral resistance testing and/or treatment history of patients.
Výsledky ukazují, že pacienti, jejichž HIV vykazoval 3 a více mutací spojených s thymidinovými analogy (thymidine-analogue associated mutations, TAMs), které zahrnovaly buď mutaci reverzní transkriptázy M41L nebo L210W, vykazovali sníženou citlivost na terapii tenofovir-disoproxilem 245 mg.
The results indicate that patients whose HIV expressed 3 or more thymidine-analogue associated mutations (TAMs) that included either the M41L or L210W reverse transcriptase mutation showed reduced response to tenofovir disoproxil 245 mg therapy.
Pacienti musí být informováni o skutečnosti, že nebylo prokázáno, že by tenofovir-disoproxil zabraňoval riziku přenosu HBV na jiné osoby pohlavním stykem nebo krví.
Patients must be advised that tenofovir disoproxil has not been proven to prevent the risk of transmission of HBV to others through sexual contact or contamination with blood.
• zánět ledvin, vylučování velkého množství moči a pocit žízně
• inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty
Nejdůležitějšími hlášenými nežádoucími účinky jsou hematologické poruchy (anémie, neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktatemie, hyperlipazemie).
The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactataemia, hyperlipasaemia).
3, průměrná výchozí plasmatická HIV-1 RNA byla 4,91 log10 kopií/ml, 19 % pacientů mělo symptomatickou HIV-1 infekci a 18 % mělo AIDS.
3, the mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.91 log10 copies/ml, 19% of patients had symptomatic HIV-1 infection and 18% had AIDS.
Onemocnění jater Údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientů po transplantaci jater jsou velmi omezené.
Safety and efficacy data are very limited in liver transplant patients.
V důsledku omezení studie nebyl na základě plasmatických hladin HIV-1 RNA ve 24. týdnu prokázán přínos tenofovir-disoproxilu oproti placebu.
Due to limitations of the study, a benefit of tenofovir disoproxil over placebo was not demonstrated based on plasma HIV-1 RNA levels at week 24.
Účinky změn BMD souvisejících s podáváním tenofovir-disoproxilu na dlouhodobý stav kostí a riziko vzniku zlomenin v budoucnosti nejsou v současné době známy (viz bod 5.1).
The effects of tenofovir disoproxilassociated changes in BMD on long-term bone health and future fracture risk are currently unknown (see section 5.1).
Prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění nebo chronickou hepatitidu B, může lékař provádět krevní testy, aby sledoval funkci jater.
If you have a history of liver disease or chronic hepatitis B infection your doctor may conduct blood tests to monitor your liver function.
Tenofovir je následně konvertován na aktivní metabolit, tenofovir-difosfát, obligátní terminátor řetězce, působením konstitutivně exprimovaných buněčných enzymů.
Tenofovir is then converted to the active metabolite, tenofovir diphosphate, an obligate chain terminator, by constitutively expressed cellular enzymes.
Další léčivé přípravky a přípravek Tenofovir disoproxil Mylan Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Other medicines and Tenofovir disoproxil Mylan Tell your doctor or pharmacist if you are taking have recently taken or might take any other medicines.
Pokud není k dispozici alternativní léčba, musí se upravit interval mezi dávkami a je třeba pozorně sledovat funkci ledvin (viz body 4.2 a 5.2).
If no alternative treatment is available, the dosing interval must be adjusted and renal function should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
Po perorálním podání tenofovir-disoproxilu pacientům infikovaným HIV se tenofovir-disoproxil rychle absorbuje a konvertuje na tenofovir.
Following oral administration of tenofovir disoproxil to HIV infected patients, tenofovir disoproxil is rapidly absorbed and converted to tenofovir.
Pacienti by však měli být informováni o tom, že při léčbě tenofovir-disoproxilem byly zaznamenány stavy závratí.
However, patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with tenofovir disoproxil.
Existují údaje o vysoké míře virologického selhání a o vzniku rezistence, obojí v časném stádiu HIV infekce, když byl tenofovir-disoproxil podáván současně s lamivudinem a abakavirem, stejně jako s lamivudinem a didanosinem v dávkovacím režimu jednou denně.
There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage in HIV patients when tenofovir disoproxil was combined with lamivudine and abacavir as well as with lamivudine and didanosine as a once-daily regimen.
Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan nesnižuje riziko přenosu HBV pohlavním stykem nebo krevní kontaminací na jiné osoby.
Tenofovir disoproxil Mylan does not reduce the risk of passing on HBV to others through sexual contact or blood contamination.
• pro děti infikované HBV mladší 12 let.
• Not for HBV infected children under 12 years of age.
Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan obvykle není užíván s jinými léčivy, která mohou poškodit ledviny (viz Další léčivé přípravky a přípravek Tenofovir disoproxil Mylan).
Tenofovir disoproxil Mylan is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Other medicines and Tenofovir disoproxil Mylan).
Po perorálním podání tenofovir-disoproxilu je tenofovir distribuován do většiny tkání; nejvyšší koncentrace se vyskytují v ledvinách, játrech a obsahu střev (preklinické studie).
After oral administration of tenofovir disoproxil, tenofovir is distributed to most tissues with the highest concentrations occurring in the kidney, liver and the intestinal contents (preclinical studies).
Tento přípravek je k dispozici v plastových lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem a vložkou obsahujících 30 potahovaných tablet a ve vícečetných baleních s 90 potahovanými tabletami, ve 3 lahvičkách po 30 potahovaných tabletách.
This medicine is available in plastic bottles with a child resistant cap and wad containing 30 filmcoated tablets and in multipacks of 90 film-coated tablets comprising 3 bottles, each containing 30 film-coated tablets.
• amfotericin B (proti plísňové infekci),
• amphotericin B (for fungal infection),
Tenofovir-disoproxil se proto má používat pouze v případě, že potenciální přínos léčby převažuje její možné riziko.
Therefore, tenofovir disoproxil should only be used if the potential benefits of treatment are considered to outweigh the potential risks.
OPA/Aluminium/PE/Vysoušeč /PE- Aluminium balení s blistry obsahující 10 nebo 30 potahovaných tablet.
OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE- Aluminium blister packs containing 10 or 30 film coated tablets.
Léčba tenofovir-disoproxilem by se neměla zahajovat u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin, a měla by být přerušena u pediatrických pacientů, u kterých se objeví porucha funkce ledvin během léčby tenofovir-disoproxilem.
Tenofovir disoproxil should not be initiated in paediatric patients with renal impairment and should be discontinued in paediatric patients who develop renal impairment during tenofovir disoproxil therapy.
Bylo zjištěno, že poločas tenofovir-difosfátu v lidských neproliferujícich periferních krevních mononukleárech (PBMC) je přibližně 50 hodin, zatímco poločas v buňkách PBMC stimulovaných fytohemaglutininem je přibližně 10 hodin.
In non-proliferating human peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) the half-life of tenofovir diphosphate was found to be approximately 50 hours, whereas the half-life in phytohaemagglutininstimulated PBMCs was found to be approximately 10 hours.
- Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy (viz bod 2 Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje laktosu), částečně substituovaná hyprolosa, bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), triacetin, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (see section 2, Tenofovir disoproxil Mylan contains lactose), hydroxypropylcellulose, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, indigo carmine aluminium lake (E132).
Výsledky ze 48 týdnů ze dvou randomizovaných dvojitě zaslepených studií 3. fáze, srovnávajících tenofovir-disoproxil s adefovir-dipivoxilem u dospělých pacientů s kompenzovaným onemocněním jater jsou uvedeny v tabulce 3 níže.
Results through 48 weeks from two randomised, phase 3 double-blind studies comparing tenofovir disoproxil to adefovir dipivoxil in adult patients with compensated liver disease are presented in Table 3 below.
Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan s jídlem a pitím Užívejte přípravek Tenofovir disoproxil Mylan spolu s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).
Tenofovir disoproxil Mylan with food and drink Take Tenofovir disoproxil Mylan with food (for example, a meal or a snack).
Z-skóre BMD pokleslo o -0,012 pro bederní páteř a o -0,338 pro celé tělo u 64 pacientů léčených tenofovir-disoproxilem po dobu 96 týdnů.
BMD Z-scores declined by -0.012 for lumbar spine and by -0.338 for total body in the 64 subjects who were treated with tenofovir disoproxil for 96 weeks.
Chronická hepatitida B: Ve studii GS-US-174-0115 dostávalo 106 HBeAg negativních a HBeAg pozitivních pacientů ve věku 12 až < 18 let s chronickou infekcí HBV [HBV DNA
Chronic hepatitis B: In study GS-US-174-0115, 106 HBeAg negative and HBeAg positive patients aged 12 to < 18 years with chronic HBV infection [HBV DNA ≥ 10
- U HBeAg negativních pacientů bez cirhózy se má v léčbě pokračovat alespoň do HBs sérokonverze, nebo do evidentní ztráty účinnosti.
- In HBeAg negative patients without cirrhosis, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.