natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vzhledem k těmto rizikovým faktorům je prevence osteoporózy raloxifenem indikována u žen do 10 let po menopauze s BMD bederní páteře mezi 1,0 a 2,5 SD pod průměrnou hodnotou mladých zdravých žen s přihlédnutím na vysoké celoživotní riziko osteoporotických fraktur.
Based on these risk factors, prevention of osteoporosis with raloxifene is indicated for women within ten years of menopause, with BMD of the spine between 1.0 and 2.5 SD below the mean value of a normal young population, taking into account their high lifetime risk for osteoporotic fractures.
Omezená klinická data naznačují, že u pacientek s anamnézou hypertriglyceridémie (> 5,6 mmol/l) vyvolané orálními estrogeny, může být užívání raloxifenu spojeno se zvýšením koncentrace triglyceridů v séru.
Limited clinical data suggest that in patients with a history of oral oestrogen-induced hypertriglyceridemia (> 5.6 mmol/l), raloxifene may be associated with a marked increase in serum triglycerides.
Raloxifen nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Raloxifene has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nizozemsko
Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem The Netherlands
Průhledný PVC/PVdC/Al blistr.
6.5 Nature and contents of container Transparent PVC/PVdC - Aluminium blisters.
U králíků byly pozorovány potraty a malý výskyt ventrikulárních septálních defektů (≥ 0,1 mg/kg) a hydrocefalus (≥ 10 mg/kg).
In rabbits, abortion and a low rate of ventricular septal defects (≥ 0.1 mg/kg) and hydrocephaly (≥ 10 mg/kg) were seen.
Klinicky nejvýznamnějšími nežádoucími účinky hlášenými u postmenopauzálních žen léčených raloxifenem byly žilní tromboembolické příhody (viz bod 4.4), které se vyskytly u méně než 1% léčených pacientek.
The clinically most important adverse reactions reported in postmenopausal women treated with Raloxifen were venous thromboembolic events (see section 4.4), which occurred in less than 1% of treated patients.
Proto by měl být raloxifen podáván k léčbě nebo prevenci osteoporózy až po ukončení léčby rakoviny prsu, včetně ukončení adjuvantní terapie.
Therefore, raloxifene should be used for osteoporosis treatment and prevention only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
Je nepravděpodobné, že přípravek Raloxifen Teva způsobuje krvácení z pochvy.
It is unlikely that Raloxifene Teva will cause vaginal bleeding.
Není známo, zda se raloxifen vylučuje do mateřského mléka.
It is not known whether raloxifene is excreted in human milk.
Raloxifen způsobil pokles kostní resorpce a průměrný pozitivní posun v kalciové rovnováze o 60 mg na den, a to díky sníženým ztrátám kalcia močí.
Raloxifene was associated with reduced bone resorption and a mean positive shift in calcium balance of 60 mg per day, due primarily to decreased urinary calcium losses.
Bílé nebo téměř bílé, potahované, oválné tablety, na jedné straně tablety je vyraženo číslo “60”a na straně druhé písmeno“N“.
White to off-white, film coated, oval shaped tablets, embossed with the number “60” on one side and “N” on the other side of the tablet.
Co je přípravek Raloxifen Teva a k čemu se používá
What Raloxifene Teva is and what it is used for
Jaterní insuficience - Farmakokinetika jednotlivé dávky raloxifenu u pacientů s cirhózou a mírnou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh třída A) byla srovnána s farmakokinetikou u zdravých jedinců.
Hepatic insufficiency - The pharmacokinetics of a single dose of raloxifene in patients with cirrhosis and mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) have been compared to that in healthy individuals.
Pokud užijete větší množství přípravku Raloxifen Teva, než byste měla, můžete mít křeče v nohou a závratě.
If you take more Raloxifene Teva than you should you could have leg cramps and dizziness.
Raloxifen je metabolizován zejména v játrech.
Raloxifene is metabolised primarily in the liver.
Potahovaná tableta 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets
Během následného sledování po průměrnou dobu 5,6 roku zemřelo 59 (1,2%) žen léčených raloxifenem na cerebrovaskulární příhodu v porovnání s 39 (0,8%) ženami léčenými placebem.
During an average follow-up of 5.6 years, 59 (1.2%) raloxifene-treated women died due to a stroke compared to 39 (0.8%) placebo-treated women.
Raloxifen by neměl být používán u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 4.3 a 4.4).
Raloxifene should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
- Jestliže užíváte léčbu perorálními estrogeny.
- If you are receiving oral oestrogen therapy.
Velmi časté: Vazodilatace (návaly).
Very common: Vasodilation (hot flushes)
V některých klinických studiích byl raloxifen (n = 317) srovnáván s kontinuálně podávanou (n = 110) nebo cyklickou (n = 205) hormonální substituční léčbou (HRT).
Raloxifene (n = 317) was compared with continuous combined (n = 110) hormone replacement therapy (HRT) or cyclic (n = 205) HRT patients in some clinical trials.
Výskyt napětí v prsou a děložního krvácení u pacientek léčených raloxifenem byl významně nižší než u žen léčených jakoukoliv formou
The incidence of breast symptoms and uterine bleeding in raloxifene treated women was significantly lower than in women treated with either form of HRT.
- jestliže máte onemocnění jater (t.j. například cirhóza, mírná porucha jaterních funkcí nebo cholestatická žloutenka).
- If you have liver disease (examples of liver disease include cirrhosis, mild hepatic impairment or cholestatic jaundice).
Ve studii srovnávající raloxifen s estrogeny byla kost u obou podávaných léků histologicky normální, bez průkazu defektů mineralizace, plsťovité kosti či fibrózy dřeně.
In a study comparing raloxifene with oestrogen, bone from patients treated with either medicinal product was histologically normal, with no evidence of mineralisation defects, woven bone or marrow fibrosis.
Často byly podávány: paracetamol, nesteroidní antirevmatika (jako kyselina acetylsalicylová, ibuprofen a naproxen), perorální antibiotika, antagonisté H1 a H2
Frequently co-administered medicinal products included: paracetamol, non-steroidal anti-inflammatory drugs (such as acetylsalicylic acid, ibuprofen, and naproxen), oral antibiotics, H1 antagonists, H2 antagonists, and benzodiazepines.
Po 3leté léčbě bylo pozorováno zvětšení tloušťky endometria vyšetřením pomocí TVU o alespoň 5 mm u 1,9% z 211 žen léčených 60 mg raloxifenu denně v porovnání se 1,8% z 219 žen na placebu.
After 3 years of treatment, at least a 5 mm increase in endometrial thickness, assessed with transvaginal ultrasound, was observed in 1.9 % of the 211 women treated with raloxifene 60 mg/day compared to 1.8 % of the 219 women who received placebo.
Přípravek Raloxifen Teva snižuje hladinu celkového cholesterolu a LDL („zlého“) cholesterolu.
Raloxifene Teva lowers total cholesterol and LDL ("bad") cholesterol.
Velmi časté: (vyskytují se u více než 1 osoby z 10):
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Raloxifen snížil výskyt vertebrálních fraktur o 35% ve srovnání s placebem (HR 0,65, CI 0,47, 0,89).
Raloxifene reduced the incidence of clinical vertebral fractures by 35 % compared with placebo (HR 0.65, CI 0.47 0.89).
Jádro tablety: předbobtnalý škrob (kukuřičný), magnesium-stearát, povidon (K30), koloidní bezvodý oxid křemičitý a mikrokrystalická celulosa, silikonizovaná.
Tablet core: pregelatinized starch (maize), magnesium stearate, povidone (K30), colloidal anhydrous silica and microcrystalline cellulose, silicified.
Potah tablety: polydextrosa (E1200), oxid titaničitý (E171), hypromelosa (E464), makrogol
Tablet coating: polydextrose (E1200), titanium dioxide (E171), hypromellose (E464) and macrogol 4000.
Raloxifen a estrogeny mají podobný vliv na kostní remodelaci a metabolismus kalcia.
Raloxifene and oestrogen affect bone remodelling and calcium metabolism similarly.
Raloxifen nesmí užívat pacientky se známkami či příznaky karcinomu endometria, protože bezpečnost užití přípravku u takových pacientek nebyla stanovena.
Raloxifene should not be used in patients with signs or symptoms of endometrial cancer as safety in this patient group has not been adequately studied.
Přípravek Raloxifen Teva 60 mg se dodává ve velikosti balení 14, 28 a 84 potahovaných tablet.
Raloxifene Teva 60 mg is available in pack sizes of 14, 28 and 84 film-coated tablets.
Údaje o současném užívání raloxifenu a přípravků užívaných k léčbě časného nebo pokročilého karcinomu prsu nejsou k dispozici.
No data are available on the concomitant use of raloxifene and agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
In vitro raloxifen neinteragoval s vazebným místem warfarinu, fenytoinu či tamoxifenu.
In vitro, raloxifene did not interact with the binding of warfarin, phenytoin, or tamoxifen.
U jednotlivých postmenopauzálních pacientek by mělo být při výběru raloxifenu nebo jiné terapie včetně estrogenů přihlédnuto k symptomům menopauzy, k účinkům na tkáň dělohy a prsu a ke kardiovaskulárnímu přínosu či riziku (viz bod 5.1).
When determining the choice of raloxifene or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
a Termín(y) vložený(é) na základě zkušeností po uvedení na trh c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Term(s) included based on postmarketing experience.
• Zvýšené riziko krevní sraženiny v plicích (plicní embolizace)
• Increased risk of blood clots in the lungs (pulmonary embolism).
Raloxifen nesnižuje výskyt vazodilatací (návaly) nebo jiných symptomů menopauzy spojených s nedostatkem estrogenů.
Raloxifene is not effective in reducing vasodilatation (hot flushes), or other symptoms of the menopause associated with oestrogen deficiency.
• Krevní sraženina v tepně (např. cévní mozková příhoda včetně zvýšeného rizika úmrtí na cévní mozkovou příhodu
• Blood clot in an artery (for example stroke, including an increased risk of dying from stroke)
Raloxifen je určen pouze pro postmenopauzální ženy.
Raloxifene is only for use in postmenopausal women.
Raloxifen by neměl být používán u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3).
Raloxifene should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Raloxifen Teva může léčit osteoporózu nebo předcházet osteoporóze pouze v případě, že budete tablety užívat nepřetržitě.
Raloxifene Teva can treat or prevent your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Velká Británie
Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG UK
- Jestliže máte rakovinu prsu, jelikož nejsou dostatečné zkušenosti s podáváním přípravku Raloxifen Teva ženám s tímto onemocněním.
- If you are suffering from breast cancer, as there is insufficient experience of Raloxifene Teva use in women with this disease.
U postmenopauzálních žen s osteoporózou snižuje raloxifen výskyt vertebrálních fraktur, chrání kostní hmotu před dalším úbytkem a zvyšuje denzitu kostního minerálu (BMD).
In postmenopausal women with osteoporosis, raloxifene reduces the incidence of vertebral fractures, preserves bone mass and increases bone mineral density (BMD).
ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Přípravek Raloxifen Teva je určen pouze ženám po menopauze a nesmí být užívána ženami, které mohou otěhotnět.
Raloxifene Teva is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
- jestliže jste alergická na raloxifen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Do not take Raloxifene Teva - If you are allergic to raloxifene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Těžká ledvinová nedostatečnost.
Severe renal impairment.
Ve studii RUTH došlo ve skupině raloxifenu k venózním tromboembolickým příhodám s frekvencí přibližně 2,0% nebo 3,88 případů na 1000 pacientek za jeden rok a 1,4% nebo 2,7 případů na 1000 pacientek za jeden rok ve skupině placeba.
In the RUTH study, venous thromboembolic events occurred at a frequency of approximately 2.0 % or 3.88 cases per 1000 patient-years in the raloxifene group and 1.4 % or 2.70 cases per 1000 patient-years in the placebo group.
Teva Pharma Belgium S.A. /A.G Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. /A.G Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Lékař by Vás měl vyšetřit.
You should have this investigated by your doctor.
b) Účinky na metabolismus tuků a kardiovaskulární riziko Klinické studie ukázaly, že denní dávka 60 mg raloxifenu signifikantně snižuje koncentraci celkového cholesterolu (o 3 až 6%) a LDL cholesterolu (o 4 až 10%).
Clinical trials showed that a 60 mg daily dose of raloxifene significantly decreased total cholesterol (3 to 6 %), and LDL cholesterol (4 to 10 %).
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 April 2010
Konkrétně 4. rok redukoval raloxifen riziko nových vertebrálních fraktur o 39% (RR 0,61, CI 0,43, 0,88).
th year alone, raloxifene reduced the new vertebral fracture risk by 39 % (RR 0.61, CI 0.43, 0.88).
Raloxifen nemá vliv na riziko vzniku karcinomu prsu s negativním ER.
Raloxifene has no effect on the risk of ER negative breast cancers.
V klinických studiích raloxifen nestimuloval postmenopauzální endometrium dělohy.
In clinical trials, raloxifene did not stimulate the postmenopausal uterine endometrium.
Raloxifen je indikován k léčbě a prevenci osteoporózy u postmenopauzálních žen.
Raloxifene is indicated for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Přípravek Raloxifen Teva snižuje riziko zlomenin obratlů u žen s postmenopauzální osteoporózou.
Raloxifene Teva reduces the risk of vertebral fractures in women with postmenopausal osteoporosis.
RUTH byl HR = 1,44 (1,06-1,95).
The hazard ratio for all VTE events in the RUTH study was HR = 1.44, (1.06-1.95).
Užívání raloxifenu je spojeno se zvýšeným rizikem vzniku žilních tromboembolických příhod, míra.rizika je srovnatelná s rizikem při užívání hormonální substituční léčby.
Raloxifene is associated with an increased risk for venous thromboembolic events that is similar to the reported risk associated with current use of hormone replacement therapy.
Ve srovnání s placebem nebyla u pacientek léčených raloxifenem potřeba jejich užití vyšší.
Compared to placebo there was no increased use in raloxifene treated patients.
Jednotlivé dávky raloxifenu podané pacientům s cirhózou a mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) vedly ke 2,5x vyšším plazmatickým koncentracím raloxifenu než u kontrolních osob.
Single doses of raloxifene given to patients with cirrhosis and mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) produced plasma concentrations of raloxifene which were approximately 2.5 times the controls.
Ve studii, do které bylo zařazeno 10101 postmenopauzálních žen s dokumentovaným srdečním onemocněním nebo se zvýšeným rizikem vzniku srdečních příhod (RUTH), byl výskyt vasodilatace (návalů) 7,8% u pacientek léčených raloxifenem a 4,7% pacientek léčených placebem.
In a study of 10,101 postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events (RUTH) , the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was 7.8 % in the raloxifene-treated patients and 4.7 % in the placebo-treated patients.
Účinnost raloxifenu podávaného jednou denně u postmenopauzálních žen do 60 let, ať již s prodělanou hysterektomií či bez ní, byla posuzována po dvouleté léčebné období.
ii) Bone Mineral Density (BMD): The efficacy of raloxifene once daily in postmenopausal women aged up to 60 years and with or without a uterus was established over a two-year treatment period.
Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu nebo na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton or foil after EXP.
Vzhledem k povaze onemocnění je raloxifen určen pro dlouhodobé užívání.
The recommended dose is one tablet daily.Due to the nature of this disease process, raloxifene is intended for long term use.
Raloxifen-4‘-glukuronid, raloxifen-6-glukuronid a raloxifen-6,4‘-diglukuronid.
Raloxifene undergoes extensive first pass metabolism to the glucuronide conjugates: raloxifene-4'-glucuronide, raloxifene-6-glucuronide, and raloxifene-6, 4′-diglucuronide .
Pro nezbytnou léčbu příznaků vaginální atrofie bylo v klinických studiích povoleno současné užívání estrogenních přípravků k vaginální aplikaci.
Concomitant use of vaginal oestrogen preparations was allowed in the clinical trial programme, if necessary to treat atrophic vaginal symptoms.
U potkanů se vyskytla retardace vývoje plodu, vlnitá žebra a kavitace ledvin (≥ 1 mg/kg).
In rats retardation of foetal development, wavy ribs and kidney cavitation occurred (≥ 1 mg/kg).
Ve studiích k léčbě osteoporózy musela být léčba hypercholesterolemie započata u významně nižšího počtu pacientek léčených raloxifenem ve srovnání s placebem.
In the osteoporosis treatment study, significantly fewer raloxifene-treated patients required initiation of hypolipidaemic therapy compared to placebo.
Co je přípravek Raloxifen Teva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Raloxifen Teva užívat
What Raloxifene Teva is and what it is used for What you need to know before you take Raloxifene Teva How to take Raloxifene Teva Possible side effects
Velmi časté: Zvýšení krevního tlakua.
Very common: Increased blood pressure a
EU/1/10/627/001 14 potahovaných tablet EU/1/10/627/002 28 potahovaných tablet EU/1/10/627/003 84 potahovaných tablet
EU/1/10/627/003 84 film coated tablets
Terapie raloxifenem po dobu 4 let redukovala incidenci vertebrálních fraktur o 46% (RR 0,54, CI 0,38, 0.75), respektive o 32% (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) u žen s osteoporózou bez zlomeniny nebo s osteoporózou se zlomeninou.
Raloxifene treatment for 4 years reduced the incidence of vertebral fractures by 46 % (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) and 32 % (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) in patients with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture respectively.
Raloxifen nemá být používán u pediatrické populace jakéhokoli věku.
Raloxifene should not be used in children of any age.
Příznaky podobné chřipce byly hlášeny u 16,2% pacientek léčených raloxifenem a u 14,0% pacientek na placebu.
Flu syndrome was reported by 16.2 % of raloxifene treated patients and 14.0 % of placebo treated patients.
- jestliže máte závažné onemocnění ledvin.
- If you have severe kidney problems.
Úmrtnost z důvodu centrální mozkové příhody u placeba byla 1,5 na 1000 žen za rok oproti 2,2 na 1000 žen za rok u raloxifenu.
The incidence of stroke mortality was 1.5 per 1000 women per year for placebo versus 2.2 per 1000 women per year for raloxifene.
- Léčivou látkou je raloxifen hydrochlorid.
- The active substance is raloxifene hydrochloride.
Jakékoliv krvácení z pochvy v době léčby přípravkem Raloxifen Teva je neočekávané.
So any vaginal bleeding while you take Raloxifene Teva is unexpected.
Současný či anamnestický výskyt venózních tromboembolických příhod (VTE), včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolizace a trombózy sítnicové žíly.
Active or past history of venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis, pulmonary embolism and retinal vein thrombosis.
Raloxifen nemá stimulační účinek na tkáň mléčné žlázy.
Raloxifene does not stimulate breast tissue.
Ve studiích na léčbu osteoporózy se ukončení léčby z důvodu klinické nežádoucí události vyskytlo u 12,8 % z 2557 pacientek léčených raloxifenem a u 11,1 % z 2576 pacientek na placebu.
In the treatment population discontinuations of therapy due to any clinical adverse event occurred in 12.8 % of 2,557 raloxifene treated patients and 11.1 % of 2,576 placebo treated patients.
Raloxifen Teva 60 mg potahované tablety raloxifeni hydrochloridum
Raloxifene Teva 60 mg film-coated tablets raloxifene hydrochloride
• Mírné příznaky v oblasti prsou jako bolest, zvětšení, citlivost.
• Mild breast symptoms such as pain, enlargement and tenderness
Přípravek Raloxifen Teva nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Driving and using machines Raloxifene Teva has no or negligible effects on driving or using machines.
Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
Ve 4leté klinické studii (zahrnující 7705 pacientek) bylo ve srovnání s placebem prokázáno statisticky významné snížení celkového rizika vzniku karcinomu prsu o 62%, (RR 0,38, CI 0,21, 0,69), riziko vzniku invazivního karcinomu prsu o 71%, (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) a riziko vzniku estrogen receptor (ER) pozitivního invazivního karcinomu prsu bylo sníženo o 79% (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
Over the 4 years of the osteoporosis treatment trial (involving 7705 patients), raloxifene treatment compared to placebo reduced the risk of total breast cancer by 62 % (RR 0.38; CI 0.21, 0.69), the risk of invasive breast cancer by 71 % (RR 0.29, CI 0.13, 0.58) and the risk of invasive oestrogen receptor (ER) positive breast cancer by 79 % (RR 0.21, CI 0.07, 0.50).
Raloxifen Teva 60 mg
INFORMATION IN BRAILLE Raloxifene Teva 60 mg
Tabletu si můžete vzít v jakoukoliv denní dobu, pravidelné užívání v určitou denní dobu Vám však pomůže na dávku nezapomenout.
It does not matter at what time of the day you take your tablet but taking the tablet at the same time each day will help you remember to take it. You may take it with or without food.
i) Incidence zlomenin: Ve studii se 7705 postmenopauzálními ženami o průměrném věku 66 let s osteoporózou bez zlomeniny nebo osteoporózou se zlomeninou redukovala tříletá terapie raloxifenem incidenci vertebrálních fraktur o 47% (RR 0,53, CI 0,35, 0.79; p < 0,001), respektive 31% (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p < 0,001).
In a study of 7,705 postmenopausal women with a mean age of 66 years and with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture, raloxifene treatment for 3 years reduced the incidence of vertebral fractures by 47 % (RR 0.53, CI 0.35, 0.79; p < 0.001) and 31 % (RR 0.69, CI 0.56, 0.86; p < 0.001) respectively.
• Žlučové kameny
• Gallstones.
(zahrnujících celkem 15234 pacientek, z toho 7601 užívajících raloxifen 60 mg a 7633 užívajících placebo) u postmenopauzálních žen s osteoporózou nebo prokázaným onemocněním věnčitých tepen (OVT) nebo zvýšeným rizikem OVT, bez porovnání s četnostmi nežádoucích účinků ve skupinách přidělených k léčbě placebem.
The frequencies for postmarketing reports were calculated from placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 15,234 patients, 7,601 on raloxifene 60 mg and 7,633 on placebo) in postmenopausal women with osteoporosis, or established coronary heart disease (CHD) or increased risk for CHD, without comparison to the frequencies of adverse events in the placebo assignment groups.
• Zvýšené riziko krevní sraženiny v očích (trombózy sítnicové žíly)
• Increased risk of blood clots in the eyes (retinal vein thrombosis).
Velmi časté: Gastrointestinální symptomya jako nauzea, zvracení, bolest břicha, dyspepsie.
Gastrointestinal disorders Very common: Gastrointestinal symptoms a such as nausea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia
• Zarudnutí pokožky podél žíly a bolest (zánět povrchových žil)
• Skin around the vein is red and painful (superficial vein thrombophlebitis).
Další léčivé přípravky a přípravek Raloxifen Teva Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Méně časté (vyskytují se u 1 osoby ze 100):
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Během klinických studií nebylo hlášeno předávkování raloxifenem.
No cases of raloxifene overdose were reported during clinical trials.