natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Velmi časté: periferní senzorická neuropatiea,b, periferní neuropatiea,b
Uncommon: Depression, insomnia, anxiety Nervous system disorders Very common: Peripheral sensory neuropathya,b, neuropathy peripherala,b
Rasa Údaje o podávání přípravku Apealea pacientkám jiné rasy než kavkazské jsou omezené.
There are limited data on the use of Apealea in non-Caucasian patients.
U většiny pacientů, u nichž se objeví alopecie, se očekává výrazné vypadání ≥ 50 % vlasů.
Pronounced hair loss of ≥ 50% is expected for the majority of patients who experience alopecia.
Druhý 71 40 (56 %) 23,2
Second 71 40
• kóma, spavost, ospalost a/nebo nereagování na podněty,
• coma, feeling very sleepy, drowsy and/or being deeply unresponsive
Třídy orgánových systémů Frekvence Preferovaný termín Cévní poruchy
Frequency Preferred term
Jedna krabička obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku s práškem odpovídajícím 60 mg paklitaxelu.
Each carton contains 1 glass vial with powder equivalent to 60 mg of paclitaxel.
− alergické reakce, jako jsou dechové potíže, mdloby, otok obličeje, svědění, pocit horka,
− allergic reactions, such as breathing difficulties, fainting, swelling of the face, itching, feeling hot, chills, particularly during your infusion.
Méně časté: angioedém, generalizovaná vyrážka, změna barvy kůže, hyperhidróza, papulózní vyrážka, bulózní dermatitida, otok obličeje, porucha pigmentace, suchá kůže, studený pot, livedo reticularis, porucha nehtů, svědění alergického původu, kožní porucha
Uncommon: Angioedema, rash generalised, skin discolouration, hyperhidrosis, rash papular, dermatitis bullous, swelling face, pigmentation disorder, dry skin, cold sweat, livedo reticularis, nail disorder, pruritus allergic, skin disorder
• zánět kůže s puchýři,
• skin inflammation with blisters
• krvácení z nosu, alergický zánět v nose, rýma,
• nosebleed, allergic inflammation inside the nose, runny nose
orofaryngeální bolest, faryngeální porucha, asfyxie, bronchospasmus, dysfonie, alergická rinitida, alergický kašel, orofaryngeální diskomfort Gastrointestinální poruchy Velmi časté: průjema, nauzeaa, zvracenía
Uncommon: Respiratory failure, epistaxis, cough, rhinorrhoea, oropharyngeal pain, pharyngeal disorder, asphyxia, bronchospasm, dysphonia, rhinitis allergic, allergic cough, oropharyngeal discomfort Gastrointestinal disorders Very common: Diarrhoeaa, nauseaa, vomitinga
• zánět sliznice žaludku, nepříjemný pocit v břiše nebo nadýmání, bolest v dolní polovině břicha,
• inflammation of the stomach lining, abdominal discomfort or bloating, lower abdominal pain
95,7% CI pro související poměr rizik byla menší než 1,185 (tabulka 4; obrázky 1 a 2).
The non-inferiority criterion was met for OS in the PP population with the upper bound limit of the one-sided 97.5% CI for the associated hazard ratio being less than 1.185 (Table 4; Figures 1 and 2).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Apealea má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Apealea has moderate influence on the ability to drive or use machines.
65-74 let a mladšími pacientkami.
There was no marked difference in overall tolerability between the 65-74 age group and younger patients.
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl.
• infekce močových cest, zánět močového měchýře, • kožní infekce, včetně infekcí v místě infuze,
• skin infections, including infections at the infusion site
d Zahrnuje tyto preferované termíny: bolest v místě infuze, flebitida v místě infuze, reakce v místě infuze, změna barvy místa infuze, erytém v místě infuze, extravazace v místě infuze, zánět v místě infuze, edém v místě infuze, parestezie v místě infuze, podráždění místa infuze a vyrážka v místě infuze.
d Includes the following preferred terms: infusion site pain, infusion site phlebitis, infusion site reaction, infusion site discolouration, infusion site erythema, infusion site extravasation, infusion site inflammation, infusion site oedema, infusion site paraesthesia, infusion site irritation, and infusion site rash.
Druhý 71 59 (83 %)
Second 71 59
Méně časté: sepse, absces, pneumonie, chřipka, virová infekce dýchacích cest, herpes simplex, celulitida v místě infuze, tonsilitida, infekce močových cest, kožní infekce, cystitida
Infections and infestations Uncommon: Sepsis, abscess, pneumonia, influenza, respiratory tract infection viral, herpes simplex, infusion site cellulitis, tonsillitis, urinary tract infection, skin infection, cystitis
Méně časté: vaginální krvácení, bolest v oblasti pánve, bolest prsu
Uncommon: Vaginal haemorrhage, pelvic pain, breast pain
• krvácení do kloubu, • pocit tíhy v nohách,
• sensation of heaviness in the legs
• bolest například v rukách, nohách, na prsou nebo v místě nádoru, • bolest zad, bolest kostí,
• pain for instance in arms, legs, breast or at site of tumour
a Zahrnuje tyto preferované termíny: flebitida v místě infuze, bolest v místě infuze, reakce v místě injekce, zánět v místě injekce, erytém v místě infuze, extravazace v místě injekce, reakce v místě infuze, edém v místě injekce.
a Includes the following preferred terms: infusion site phlebitis, infusion site pain, injection site reaction, injection site inflammation, infusion site erythema, injection site extravasation, infusion site reaction, injection site oedema.
a AST ≤ 10 × ULN (viz bod 4.2) se proto má provádět obezřetně a tyto pacientky se mají pečlivě sledovat s ohledem na zvýšenou poruchu funkce jater a myelosupresi.
Administration in patients with hepatic impairment defined as total bilirubin > 1 to ≤ 5 × ULN and AST ≤ 10 × ULN (see section 4.2) should therefore be performed with caution and they should be closely monitored with regard to increased liver impairment and myelosuppression.
trombóza, hypertenze, hluboká žilní trombóza, lymfedém, povrchová flebitida, tromboflebitida, kolísání krevního tlaku, krvácení, angiopatie, návaly horka, bledost
Uncommon: Circulatory collapse, venous thrombosis, vasculitis, thrombosis, hypertension, deep vein thrombosis, lymphoedema, phlebitis superficial, thrombophlebitis, blood pressure fluctuation, haemorrhage, angiopathy, hot flush, pallor
Jedna injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 60 mg.
One vial contains 60 mg of paclitaxel.
bolest zad, bolest kostí, muskuloskeletální bolest,
Back pain, bone pain, musculoskeletal pain, muscular weakness, pain in extremity
Ve prospěch paklitaxelu na bázi rozpouštědla
favours Apealea favours solvent-based paclitaxel
atriální fibrilace, sinusová tachykardie, palpitace, sinusová bradykardie
Uncommon: Cardiac arrest, cardiac failure chronic, cyanosis, atrial fibrillation, sinus tachycardia, palpitations, sinus bradycardia
• se u Vás v minulosti během protinádorové léčby objevil pocit na zvracení, zvracení a průjem.
• previously had nausea, vomiting and diarrhoea during cancer treatment
dokud nedojde k zotavení na stupeň < 2 a poté snižte dávku pro všechny následující cykly (viz bod
For CTCAE grade ≥ 2 sensory or motor neuropathy withhold treatment until resolution to < grade 2, followed by a dose reduction for all subsequent courses (see section 4.2).
Pomocné látky: Sodná sůl methylesteru kyseliny N-(trans-retinoyl)-L-cisteové, sodná sůl methylesteru kyseliny N-(13-cis-retinoyl)-L-cisteové, hydroxid sodný.
Excipients: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt, N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt, sodium hydroxide.
Méně časté: břišní distenze, gastritida, břišní diskomfort, bolest v hypogastriu, dyspepsie, fekalom, funkční střevní porucha, krvácení z dásní, hematochezie, orální parestezie
Uncommon: Abdominal distension, gastritis, abdominal discomfort, abdominal pain lower, dyspepsia, faecaloma, intestinal functional disorder, gingival bleeding, haematochezia, paraesthesia oral
• rozmazané vidění, nepříjemný pocit v oku nebo podráždění oka, slzení očí,
• blurred vision, eye discomfort or irritation, watery eyes
Poruchy ucha a labyrintu Méně časté: vertigo, hluchota, porucha vnitřního ucha, tinitus Srdeční poruchy
Uncommon: Vertigo, deafness, inner ear disorder, tinnitus
Biotransformace a eliminace paklitaxelu byly popsány v publikovaných studiích.
The biotransformation and elimination of paclitaxel have been reported in published studies; paclitaxel is mainly eliminated by hepatic metabolism and biliary excretion.
Gastrointestinální poruchy Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky ve studii patřily nauzea (38 %), zvracení (22 %) a průjem
Nausea (38%), vomiting (22%) and diarrhoea (15%) were among the most commonly reported adverse reactions in the study.
Ve prospěch přípravku Apealea
Other medicines and Apealea
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL
• nedostatek bílých a červených krvinek a krevních destiček, • nízká hladina draslíku, hořčíku nebo sodíku v krvi,
• lack of white and red blood cells, and blood platelets
Paklitaxel na bázi rozpouštědla
Solvent-based paclitaxel
• necitlivost, mravenčení, pocit píchání, citlivost na dotek nebo svalová slabost.
• numbness, tingling, pricking sensation, sensitivity to touch or muscle weakness You may need additional medicines if you develop any of these symptoms.
hypotenze, zrudnutí, flebitida, bolest cévního původu, hyperemie
Hypotension, flushing, phlebitis, vein pain, hyperaemia
• ztráta chuti k jídlu,
• lack of appetite
− zánět krevní cévy, − nahromadění vody v tkáni v důsledku ucpané mízní cévy,
− build-up of water in tissue because of blocked lymph vessel
Méně časté: anafylaktický šok, přecitlivělost na lék
Hypersensitivity Uncommon: Anaphylactic shock, drug hypersensitivity
• vaginální krvácení,
• blood poisoning
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek sodná sůl methylesteru kyseliny N-(trans-retinoyl)-L-cisteové sodná sůl methylesteru kyseliny N-(13-cis-retinoyl)-L-cisteové hydroxid sodný (k úpravě pH)
N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt Sodium hydroxide (for pH adjustment)
periferní edém, bolest, pyrexie, hrudní diskomfort,
Oedema peripheral, pain, pyrexia, chest discomfort, hyperthermia, face oedema
Méně časté: bolest způsobená metastázou
Uncommon: Metastatic pain
do 7,5 a přípustné koncentrace iontů vápníku a hořčíku jsou uvedeny níže (tabulka 5).
The pH of lactated or acetated Ringer's solution must be in the range of 5.0 to 7.5, and acceptable ion concentrations of calcium and magnesium are listed below (Table 5).
Méně časté: úmrtí, multiorgánové selhání, edém, bolest v místě podání, krvácení v místě katetru, otok v místě katetru, místní otok, generalizovaný edém, hernie,
Uncommon: Death, multi-organ failure, oedema, administration site pain, catheter site haemorrhage, catheter site oedema, local swelling, generalised oedema, hernia, chest pain, influenza like illness, localised oedema, hypothermia, chills, feeling hot
Proto je třeba postupovat opatrně při podávání paklitaxelu souběžně s léky, o kterých je známo, že inhibují buď CYP2C8, nebo CYP3A4 (např. ketokonazol a jiná imidazolová antimykotika,
Therefore, caution should be exercised when administering paclitaxel concomitantly with medicines known to inhibit either CYP2C8 or CYP3A4 (e.g. ketoconazole and other imidazole antifungals, erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidine, ritonavir, saquinavir, indinavir, and nelfinavir) because toxicity of paclitaxel may be increased due to higher paclitaxel exposure.
dušnost, nosní kongesce
Dyspnoea, nasal congestion
Opatření při podání
Discontinue treatment
Dávkování
infection
Doba použitelnosti po rekonstituci
Shelf life after reconstitution
zvýšené slzení
Unopened vial
• Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10):
• Common (may affect up to 1 in 10 people):
Třídy orgánových systémů Frekvence Preferovaný termín Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Listing of adverse reactions System Organ Class
• bolest břicha, zácpa, plynatost,
• abdominal pain, constipation, wind
do 7,5 a přípustné koncentrace iontů vápníku a hořčíku jsou uvedeny níže (tabulka 1).
The pH of lactated or acetated Ringer's solution must be in the range of 5.0 to 7.5 and acceptable ion concentrations of calcium and magnesium are listed below (Table 1).
Přežití bez progrese (nezávislé hodnocení)
Progression free survival (independent review) Death or progression, n (%)
• selhání plic, zúžení dýchacích cest,
• lung failure, narrowing of airways
5,2 % a 4,3 % v průběhu času.
The mean unbound fraction of paclitaxel (fu) varied between 5.2% and 4.3% over time after Apealea infusion.
• bolest hlavy,
• hair loss
polyneuropatie u maligního onemocnění, pocit pálení, somnolence, kognitivní porucha, paréza n. facialis, encefalopatie, hydrocefalus
Uncommon: Status epilepticus, coma, cerebrovascular accident, peripheral sensorimotor neuropathy, lethargy, hypotonia, neurotoxicity, polyneuropathy, polyneuropathy in malignant disease, burning sensation, somnolence, cognitive disorder, facial palsy, encephalopathy, hydrocephalus
4.2 Dávkování a způsob podání Přípravek Apealea má být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa na pracovištích,
Apealea should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
Pacientky, které mohou otěhotnět, musí používat během léčby přípravkem
Patients who can become pregnant should use effective contraception during treatment with Apealea and for six months afterwards.
V porovnání s pacienty s normální funkcí jater mají pacienti s poruchou funkce jater s celkovým bilirubinem
Compared to patients with normal hepatic function, hepatically impaired patients with total bilirubin > 1.5 × ULN have an increase in mean paclitaxel AUC of approximately 20%.
bolest břicha, zácpa, bolest v epigastriu, flatulence,
Abdominal pain, constipation, abdominal pain upper, flatulence, dry mouth, stomatitis
• dechové potíže, překrvení nosní sliznice (ucpaný nos),
• breathing difficulties, nasal congestion
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje paclitaxelum 60 mg. Jeden ml roztoku po rekonstituci obsahuje paclitaxelum 1 mg (v micelární formě).
After reconstitution, each mL of solution contains 1 mg of paclitaxel (micellar).
− sodná sůl methylesteru kyseliny N-(trans-retinoyl)-L-cisteové − sodná sůl methylesteru kyseliny N-(13-cis-retinoyl)-L-cisteové
− N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt
b V léčebných cyklech následujících po výskytu febrilní neutropenie nebo nízkého počtu trombocytů
b The dose of carboplatin should be reduced by 1 AUC unit for treatment cycles following the occurrence of febrile neutropenia or low platelet count (< 75 × 109/L).
• karcinom vejcovodu (vejcovod spojuje vaječníky s dělohou).
• cancer of the fallopian tubes (the connection between the ovaries and the womb) It is used when other therapies have not worked.
Poruchy ledvin a močových cest
Ear and labyrinth disorders
(≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency not known (cannot be estimated from the available data):
Velikost balení: 1 injekční lahvička.
Pack size: 1 vial.
• hnis v tělesné tkáni, • zánět plic, chřipka, zánět krčních mandlí,
• lung inflammation, influenza, tonsil inflammation
• Ringerův infuzní roztok s laktátem,
• urinary tract infection, inflammation of the bladder
− svalová slabost, křeče,
− muscle weakness, cramps or spasms
v dávce 250 mg/m2 v kombinaci s karboplatinou, nebo paklitaxelem na bázi rozpouštědla v dávce
In the pivotal clinical study, patients were either treated with Apealea (paclitaxel micellar) at a dose of 250 mg/m2 in combination with carboplatin or with solvent-based paclitaxel at a dose of 175 mg/m2 in combination with carboplatin (N = 391 in each arm).
• silný pocit na zvracení, zvracení nebo průjem,
• severe nausea, vomiting or diarrhoea
vyjma nauzey, zvracení a průjmu
Any grade 3 toxicity except nausea, vomiting and diarrhoea
To je podobné jako ve většině předchozích studií.
This is similar to that seen in most of the earlier studies.
Nicméně je třeba vzít v úvahu text v odstavci 4.4.
However, also see text under section 4.4.
Kuřata jsou jako cílový druh schválena v Belgii, Francii, Maďarsku a Polsku.
Chickens were authorised as a target species in Belgium, France, Hungary and Poland.
Nesmí být dostupný žádný jiný zdroj pitné vody.
No other source of drinking water should be available.
Neexistuje specifické antidotum, léčba je symptomatická.
There is no specific antidote, treatment is symptomatic.
Příjem vody musí být často monitorován.
The uptake of water should be monitored frequently.
Lidské a zvířecí bakterie sdílejí stejné determinanty rezistence.
Human and animal bacteria share the same resistance determinants.
Hlavní oblasti nesouladu ve stávajících informacích o přípravku se týkají:
The main areas of disharmony in the existing product information relate to:
• omezení indikací na ty, které jsou dostatečně doloženy údaji o účinnosti,
• The restriction of the indications to those that are adequately substantiated by efficacy data;
Možné riziko pro životní prostředí nebylo v rámci tohoto postupu zohledňováno.
The possible risk for the environment has not been considered as part of this referral.
Tyto údaje se jako takové považují za podporu extrapolace výsledků z výše zmíněných studií provedených v 80. letech 20. století v USA na současnou situaci v EU.
As such, these data are considered to support extrapolation of the findings from the abovementioned studies conducted in the USA in the 1980s to the current EU situation.
Toto hodnocení se zaměřuje na otázky týkající se harmonizace, které mohou změnit poměr přínosů a rizik.
This evaluation focuses on issues in regards to the harmonisation that may change the benefit-risk balance.
Následující indikace přípravku Lincocin a souvisejících názvů lze na základě poskytnutých údajů podpořit:
The following indications for Lincocin and its associated names can be supported based on the data provided:
Jednorázová (optimální) dávka byla považována za vhodnější.
A single (optimal) dose level was considered
Počet zvířat (18 vykastrovaných samců a 18 samic) zahrnutých do studie a jejich živá hmotnost (36,5 až 71 kg) byly adekvátní.
The number of animals (18 castrated males and 18 females) included in the study and their weights (36.5 to 71 kg) were adequate.
ATCvet kód: QJ01FF02
ATC Vet Code: QJ01FF02
Zoetis Polska Sp. z o.o.
Poland Zoetis Polska Sp. z o.o.
Opatření k řízení nebo zmírňování rizik
Risk management or mitigation measures
Denní množství by mělo být přidáno do pitné vody tak, aby byla celá medikace spotřebována během 24 hodin.
The daily amount is to be added to the drinking water in such a way that all medication will be consumed within 24 hours.
V obou studiích byly zjištěny významné rozdíly v úmrtnosti mezi ptáky léčenými linkomycinem (0 % a 0,7 %) a negativními kontrolami (14 % a 7,5 %).
In both studies significant differences were noted in mortality rates between birds treated with lincomycin (0% and 0.7%, respectively) and negative controls (14% and 7.5%, respectively).
• začlenění informací o stavu rezistence a upozornění ohledně uvážlivého používání, pokud jde o rezistenci, do bodů 4.4 „Zvláštní upozornění pro každý cílový druh“, 4.5 (i) „Zvláštní opatření pro použití u zvířat“ a 5.1 „Farmakodynamické vlastnosti“,
• The inclusion of information about resistance status and warnings about prudent use as regards resistance, in SPC sections 4.4 ‘Special warnings for each target species', 4.5 (i) ‘Special precautions for use in animals' and 5.1 ‘Pharmacodynamic properties'.
Příjem medikované vody závisí na fyziologickém a klinickém stavu zvířat.
The intake of medicated water depends on the physiological and clinical condition of the animals.
Německo Zoetis Deutschland GmbH
Germany Zoetis Deutschland GmbH
Čerstvou medikovanou pitnou vodu je třeba připravit každých 24 hodin.
Medicated drinking water should be freshly prepared every 24 hours.
Obě tyto studie zahrnovaly 1 116 ptáků, kteří byli rozděleni do léčebné skupiny a neléčené kontrolní skupiny.
Both of these studies included 1116 birds which were divided into treatment and negative control groups.
Potenciální riziko rozvoje rezistence, která by mohla mít vliv na účinnost přípravku a celkové zdraví lidí a zvířat, je omezeno pomocí:
The potential risk of resistance development, which might impact product efficacy, and overall animal and human health, is limited through:
Doba porážky (0 hodin po 3 dnech léčby a 0, 6, 12 a 24 hodin po 21 dnech léčby) byla adekvátně rozložena tak, aby podpořila navrhovanou ochrannou lhůtu nula dnů.
The slaughter times (0 hours after 3 days of medication and 0, 6, 12 and 24 hours after 21 days of medication) were well distributed to support the proposed zero-day withdrawal period.
Seznam názvů, lékové formy, síly veterinárních léčivých přípravků, cílových druhů zvířat, cest podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.
Do not eat, drink or smoke while handling the product.
Vysoká koncentrace aktivní formy byla pozorována ve střevech.
High concentrations of the active form are observed in the intestine.
Bioekvivalence mezi rozpustným práškem a premixem byla zkoumána ve dvou studiích, ale nebylo možné ji formálně prokázat.
The bioequivalence between the soluble powder and the premix formulation was investigated in two studies, but could not be formally demonstrated.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Lincocin a souvisejících názvů (viz Příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of Lincocin and its associated names (see Annex I)
Pokud není příjem vody dostatečný, měla by být prasata léčena parenterálně.
In case of insufficient uptake of water, pigs should be treated parenterally.
• toho, že revidovaný harmonizovaný souhrn informací o přípravku pro přípravek Lincocin obsahuje informace nezbytné k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku.
• The revised harmonised SPC of Lincocin contains the necessary information to ensure the safe and effective use of the product.
Tyto příznaky obvykle odezní samy během 5-8 dnů bez přerušení léčby linkomycinem.
These conditions are usually self correcting within 5-8 days without discontinuing the lincomycin treatment.
Rizika pro uživatele byla vyhodnocena jako nízká a do informací o přípravku jsou zahrnuty odpovídající informace nutné pro zajištění bezpečnosti uživatele.
Risks for users were considered low and adequate information is included in the product information to ensure the safety for the user.
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
This veterinary product does not require any special storage conditions.
Předložení věci k přezkoumání vede k úplné harmonizaci informací o přípravku.
The referral leads to full harmonisation of the product information.
K zajištění správného dávkování je proto nutné odpovídajícím způsobem upravit koncentraci linkomycinu.
In order to obtain the correct dosage, the concentration of the lincomycin has to be adjusted accordingly.
Evropská komise postoupila tuto záležitost k přezkoumání kvůli rozdílným vnitrostátním rozhodnutím, která přijaly členské státy (EU/EHP), což vedlo k nesrovnalostem v informacích o přípravku pro přípravek Lincocin a související názvy (dále jen Lincocin).
The European Commission referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the Member States (EU/EEA) resulting in discrepancies in the product information for Lincocin and its associated names (thereafter called Lincocin).
Příjem medikované vody může být ovlivněn stupněm závažnosti onemocnění.
Medicated drinking water uptake can be affected by the severity of the disease.
Harmonizovaná upozornění a opatření navržená v informacích o přípravku byla považována za dostatečné k zajištění bezpečnosti uživatelů výrobku.
The harmonised warnings and precautions proposed in the product information were considered adequate to ensure safety to users of the product.
Metabolity představovaly více než 75 % všech reziduí v játrech.
Metabolites comprised more than 75% of total residues in the liver.