natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BLISTR (PVC/PVDC-Al FÓLIE)
BLISTER (PVC/PVDC-Alu FOIL)
Míra případného rizika u člověka není známa.
The potential risk for humans is unknown.
To může platit též pro ketamin a dextromethorfan (viz rovněž bod 4.4).
The same may be true for ketamine and dextromethorphan (see also section 4.4).
Pokud se projeví známky a příznaky nadměrné stimulace centrálního nervového systému (CNS), má být zvážena pečlivá symptomatická léčba.
In case of signs and symptoms of general central nervous system (CNS) overstimulation, careful symptomatic clinical treatment should be considered.
Přítomnost některých faktorů, jež mohou zvýšit pH moči (viz bod 5.2 „Eliminace“), může vyžadovat pečlivé sledování pacienta.
Some factors that may raise urine pH (see section 5.2 'Elimination') may necessitate careful monitoring of the patient.
Přípravek Marixino s jídlem a pitím
Marixino with food and drink
Přibližně 45 % memantinu se váže na plazmatické bílkoviny.
About 45 % of memantine is bound to plasma-proteins.
Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává vlivem poruchy přenosu signálů v mozku.
Memory loss in Alzheimer's disease is due to a disturbance of message signals in the brain.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující konvence: velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1 000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention:very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Pokračujte v léčbě přípravkem Marixino tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem.
Continue to take Marixino as long as it is of benefit to you.
Léčba musí být zahájena a dohlížena lékařem se zkušeností s diagnostikou a léčbou demence Alzheimerova typu.
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia.
Pediatrická populace Nejsou dostupné žádné údaje.
Paediatric population No data available.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Studie u dobrovolníků prokázaly lineární farmakokinetiku v dávkovém rozmezí 10-40 mg.
Studies in volunteers have demonstrated linear pharmacokinetics in the dose range of 10 to 40 mg.
Snášenlivost a dávkování memantinu mají být pravidelně posuzovány, nejlépe během tří měsíců po zahájení terapie.
The tolerance and dosing of memantine should be reassessed on a regular basis, preferably within three months after start of treatment.
Co je přípravek Marixino a k čemu se používá
What Marixino is and what it is used for
Opatrnost je doporučována u pacientů s epilepsií, s předchozí anamnézou konvulzí nebo u pacientů s predispozičními faktory pro epilepsii.
Caution is recommended in patients with epilepsy, former history of convulsions or patients with predisposing factors for epilepsy.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
týden 1
Week 1
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Marixino - Pokud opomenete užít předepsanou dávku, počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou dobu.
If you forget to take Marixino - If you find you have forgotten to take your dose of Marixino, wait and take your next dose at the usual time.
K dosažení příznivého účinku léku je nutno jej užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu.
To benefit from your medicine you should take it regularly every day at the same time of the day.
Přibývají důkazy, že narušená činnost glutamátergní neurotransmise, zvláště na NMDA receptorech, přispívá k projevu příznaků i progresi onemocnění u neurodegenerativní demence.
There is increasing evidence that malfunctioning of glutamatergic neurotransmission, in particular at NMDA-receptors, contributes to both expression of symptoms and disease progression in neurodegenerative dementia.
Ojedinělá hlášení z postmarketingových zkušeností.
Isolated cases reported in post-marketing experience.
duben 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 18. leden 2018
Date of first authorisation: 29 April 2013 Date of latest renewal: 18 January 2018
Memantin se nemá v těhotenství užívat, pokud to není zcela nezbytné.
Memantine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Magnesium-stearát (E 470b)
Magnesium stearate (E470b)
Tyto léčivé látky působí na stejném receptorovém systému jako memantin, nežádoucí účinky (hlavně související s centrálním nervovým systémem (CNS)) by tudíž mohly být častější nebo výraznější (viz rovněž bod 4.5).
These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Další léčivé přípravky a přípravek Marixino
Other medicines and Marixino
Těhotenství Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje.
Pregnancy The use of memantine in pregnant women is not recommended.
Žádný z těchto metabolitů nevykazuje aktivitu NMDA antagonisty.
None of these metabolites exhibit NMDAantagonistic activity.
C bylo průměrně 84 % podané dávky detekováno během 20 dnů, více než 99 % se vyloučilo ledvinami.
C-memantine, a mean of 84 % of the dose was recovered within 20 days, more than 99 % being excreted renally.
Ukončení léčby memantinem má být zváženo, pokud není terapeutický účinek již patrný nebo pokud pacient léčbu přestal snášet.
Discontinuation of memantine should be considered when evidence of a therapeutic effect is no longer present or if the patient does not tolerate treatment.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): - Křeče
Very Rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Seizures.
Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika, ostatní léčiva proti demenci, ATC kód: N06DX01.
Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics, other anti-dementia drugs, ATC code: N06DX01.
Pro vzestupnou titraci dávky jsou k dispozici jiné síly tablety.
For up-titration other tablet strengths are available.
- V případě výrazného předávkování přípravkem Marixino vyhledejte lékaře nebo jej požádejte o radu, protože můžete potřebovat lékařskou péči.
- If you take a large overdose of Marixino, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
Žilní trombóza/tromboembolismus
Venous thrombosis/thromboembolism
V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Marixino.
If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Marixino.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Medicinal product subject to restricted prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Nejčastější nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu byla vyšší ve skupině léčené memantinem v porovnání se skupinou dostávající placebo, byly: závratě (6,3 % v porovnání s 5,6 %), bolest hlavy (5,2 % v porovnání s 3,9 %), zácpa (4,6 % v porovnání s 2,6 %), somnolence (3,4 % v porovnání s 2,2 %) a hypertenze (4,1 % v porovnání s 2,8 %).
The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the memantine group than in the placebo group were dizziness (6.3 % vs 5.6 %, respectively), headache (5.2 % vs 3.9 %), constipation (4.6 % vs 2.6 %), somnolence (3.4 % vs 2.2 %) and hypertension (4.1 % vs 2.8 %).
Pacient se zotavil bez trvalých následků.
The patient recovered without permanent sequelae.
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Německo
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven GERMANY
Podíl renální eliminace memantinu v prostředí zásadité moči se může snížit 7až 9násobně (viz bod 4.4).
The renal elimination rate of memantine under alkaline urine conditions may be reduced by a factor of 7 to 9 (see section 4.4).
Obě léčivé látky jsou chemicky podobní antagonisté NMDA.
Both compounds are chemically related NMDA-antagonists.
- Současné užití memantinu a amantadinu není vhodné, vzhledem k riziku farmakotoxické psychózy.
- Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
Doporučená udržovací dávka je 20 mg jednou denně, které se dosáhne na začátku 4. týdne.
The recommended maintenance dose is 20 mg once a day, which is reached at the beginning of the 4
Ačkoli nebyla nalezena přímá souvislost, doporučuje se pečlivé sledování protrombinového času nebo INR u pacientů současně léčených perorálními antikoagulancii.
Although no causal relationship has been established, close monitoring of prothrombin time or INR is advisable for patients concomitantly treated with oral anticoagulants.
Halucinace byly pozorovány častěji u pacientů s těžkou Alzheimerovou chorobou.
Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer's disease.
V krátkodobých studiích na potkanech způsobuje memantin podobně jako jiní antagonisté NMDA neuronální vakuolizaci a nekrózu (Olneyovy léze) pouze při dávkách, které vedou k velmi vysokým maximálním sérovým koncentracím.
In short term studies in rats, memantine like other NMDA-antagonists have induced neuronal vacuolisation and necrosis (Olney lesions) only after doses leading to very high peak serum concentrations.
Studie na zvířatech naznačují možnost zpomalení nitroděložního růstu při hladinách expozice identických nebo mírně vyšších, než které jsou dosahovány u člověka (viz bod 5.3).
Animal studies indicate a potential for reducing intrauterine growth at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure (see section 5.3).
Aby se snížilo riziko výskytu nežádoucích účinků, dosahuje se udržovací dávky postupným zvyšováním denní dávky po 5 mg týdně během prvních 3 týdnů léčby takto:
In order to reduce the risk of undesirable effects, the maintenance dose is achieved by upward titration of 5 mg per week over the first 3 weeks as follows:
Marixino ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť.
Marixino acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
V ledvinách dochází též k tubulární reabsorpci, pravděpodobně zprostředkované kationovými transportními proteiny.
Renal handling also involves tubular reabsorption, probably mediated by cation transport proteins.
Klinický přínos memantinu a snášenlivost léčby pacientem mají být nadále pravidelně vyhodnocovány podle současných doporučení pro léčbu.
Thereafter, the clinical benefit of memantine and the patient's tolerance of treatment should be reassessed on a regular basis according to current clinical guidelines.
Viz bod 2 „Přípravek Marixino obsahuje laktosu“.
See section 2 "Marixino contains lactose".
Z většiny klinických studií byli vyloučeni pacienti s nedávno prodělaným infarktem myokardu, nekompenzovaným městnavým srdečním selháním (NYHA III-IV) nebo neléčenou hypertenzí.
In most clinical trials, patients with recent myocardial infarction, uncompensated congestive heart failure (NYHA III-IV), or uncontrolled hypertension were excluded.
V postmarketingových studiích byly tyto účinky hlášeny u pacientů léčených memantinem.
In post-marketing experience these reactions have been reported in patients treated with memantine.
- Některé další léčivé látky, jako cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin a nikotin, které využívají stejný kationtový transportní systém v ledvinách jako amantadin, mohou případně interagovat s memantinem, což vede k možnému riziku zvýšení plazmatických hladin.
- Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels.
Blistr (PVC/PVDC-Al fólie): 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 a 112 potahovaných tablet, v krabičce.
Blister (PVC/PVDC-Alu foil): 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 and 112 film-coated tablets, in a carton box.
„Možné nežádoucí účinky“.
"Possible side effects".
Přípravek Marixino může ovlivnit účinky zejména dále uvedených léčivých látek a jejich dávka pak může být Vaším lékařem upravena: - amantadin, ketamin, dextromethorfan - dantrolen, baklofen - cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin - hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem) - anticholinergika (látky užívané k léčbě poruch hybnosti nebo křečí zažívacího ústrojí) - antikonvulziva (látky užívané k předcházení záchvatů křečí a jejich léčbě) - barbituráty (látky užívané k navození spánku) - dopaminergní agonisté (L-dopa nebo bromokryptin) - neuroleptika (látky užívané k léčbě duševních onemocnění) - perorální antikoagulancia
In particular, Marixino may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor: - amantadine, ketamine, dextromethorphan - dantrolene, baclofen - cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine - hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) - anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) - anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) - barbiturates (substances generally used to induce sleep) - dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) - neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) - oral anticoagulants
Maximální denní dávka je 20 mg.
The maximum daily dose is 20 mg per day.
Středně těžká až těžká forma Alzheimerovy choroby obvykle narušuje schopnost řízení motorových vozidel a omezuje ovládání strojů.
Moderate to severe Alzheimer's disease usually causes impairment of driving performance and compromises the ability to use machinery.
V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat přínos léčby přípravku Marixino.
In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Marixino reassessed by your doctor on a regular basis.
Děti a dospívající U dětí a dospívajících do 18 let se podávání přípravku Marixino nedoporučuje.
Children and adolescents Marixino is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Marixino patří do skupiny přípravků tzv. antagonistů NMDA receptorů.
Marixino belongs to a group of medicines called NMDA-receptor antagonists.
U dobrovolníků s normální funkcí ledvin činí celková clearance (Cltot) 170 ml/min/1,73 m² a je částečně dosažena tubulární sekrecí.
In volunteers with normal kidney function, total clearance (Cltot) amounts to 170 ml/min/1.73 m2 and part of total renal clearance is achieved by tubular secretion.
- V postmarketingových studiích bylo zaznamenáno několik ojedinělých případů zvýšení hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR) u pacientů užívajících současně warfarin.
- In post-marketing experience, isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Hlavními metabolity v organismu člověka jsou N-3,5-dimethyl-gludantan, směs isomerů 4- a 6-hydroxymemantinu a 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantan.
Main human metabolites are N-3,5-dimethyl-gludantan, the isomeric mixture of 4- and 6-hydroxymemantine, and 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Neužívejte přípravek Marixino: - jestliže jste alergický(á) na memantin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Do not take Marixino: - if you are allergic to memantine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Tento jev je znám i u jiných léčivých látek s kationtovými amfifilními vlastnostmi.
This effect is known from other active substances with cationic amphiphilic properties.
V případě významného předávkování (200 mg a 105 mg/den, po dobu 3 dnů) se objevily pouze příznaky: únava, slabost a/nebo průjem či předávkování proběhlo bez příznaků.
Relative large overdoses (200 mg and 105 mg/day for 3 days, respectively) have been associated with either only symptoms of tiredness, weakness and/or diarrhoea or no symptoms.
Vzhledem k farmakologickému působení a mechanismu účinku memantinu mohou nastat tyto interakce: - Mechanismus účinku naznačuje, že účinky L-dopy, dopaminergních agonistů a anticholinergik se mohou zvýšit při současné léčbě antagonisty NMDA, mezi něž patří memantin.
Due to the pharmacological effects and the mechanism of action of memantine the following interactions may occur: - The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
- Existuje možnost sníženého vylučování hydrochlorothiazidu v séru, pokud je memantin užíván společně hydrochlorothiazidem nebo s jakoukoli kombinací, která hydrochlorothiazid obsahuje.
- There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): - Zánět slinivky břišní, zánět jater (hepatitida) a psychotické reakce
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Inflammation of the pancreas, inflammation of the liver (hepatitis) and psychotic reactions
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A a Child-Pugh B) není třeba upravovat dávku.
In patients with mild or moderate hepatic impaired function (Child-Pugh A and Child-Pugh B), no dose adjustment is needed.
Poruchy rovnováhy
Balance disorders
Marixino se užívá perorálně (ústy) jednou denně.
Marixino should be administered orally once a day.
Je třeba se vyhnout současné léčbě antagonisty N-methyl-D-aspartátu (NMDA), jako jsou amantadin, ketamin nebo dextromethorfan.
Concomitant use of N-methyl-D-aspartate (NMDA)-antagonists such as amantadine, ketamine or dextromethorphan should be avoided.
Navíc Marixino má malý nebo střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, takže by ambulantní pacienti měli být upozorněni, aby věnovali řízení vozidel a obsluze strojů zvýšenou pozornost.
Furthermore, Marixino has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Mohou se u Vás ve zvýšené míře vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.
You may experience increased symptoms as described in section 4.
Na základě poznatků z klinických studií je doporučená dávka pro pacienty starší 65 let 20 mg denně (dvě 10mg potahované tablety nebo jedna 20mg potahovaná tableta jednou denně), jak je uvedeno výše.
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (two 10 mg film-coated tablets or one 20 mg film-coated tablet once a day) as described above.
Potahovanou tabletu 10 mg lze rozdělit na stejné dávky.
The 10 mg film-coated tablet can be divided into equal doses.
Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky memantinu na mužskou a ženskou fertilitu.
No adverse reactions of memantine were noted on male and female fertility.
Poruchy nervového systému
Nervous System disorders
Přípravek Marixino je dostupný v krabičkách po 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 a 112 potahovaných tabletách v blistrech.
Marixino film-coated tablets are available in boxes of 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 and 112 film-coated tablets in blisters.
Studie prokázala příznivý vliv 6měsíční léčby memantinem ve srovnání s placebem (analýza pozorovaných případů dle Clinician´s Interview Based Impression of Change (CIBIC-plus): p=0,025; Alzheimer´s Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADLsev): p=0,003; Severe Impairment Battery (SIB): p=0,002).
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p = 0.025; Alzheimer's disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p = 0.003; severe impairment battery (SIB): p = 0.002).
Udržovací dávka Doporučená udržovací dávka je 20 mg denně.
Maintenance dose The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Marixino, než jste měl(a) - Nadměrná dávka přípravku Marixino Vám obvykle neublíží.
If you take more Marixino than you should - In general, taking too much Marixino should not result in any harm to you.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Marixino a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Marixino užívat Jak se přípravek Marixino užívá
What Marixino is and what it is used for What you need to know before you take Marixino How to take Marixino
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže se vyskytly v klinických studiích s memantinem nebo po jeho uvedení na trh.
The following Adverse Reactions listed in the table below have been accumulated in clinical studies with memantine and since its introduction in the market.
Aby se snížilo riziko výskytu nežádoucích účinků, je tato dávka dosažena postupně pomocí následujícího denního léčebného schématu.
In order to reduce the risk of side effects this dose is achieved gradually by the following daily treatment scheme.
Dávkování Doporučená dávka přípravku Marixino pro dospělé a starší osoby je 20 mg jednou denně.
Dosage The recommended dose of Marixino for adults and older people is 20 mg once a day.
Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil(a) nebo hodláte zásadním způsobem změnit své stravovací návyky (např. přechod z běžné na vegetariánskou stravu) nebo pokud trpíte ledvinovou tubulární acidózou (stav, kdy se vlivem renální dysfunkce (snížená funkce ledvin) dostává do krevního oběhu nadměrné množství kysele reagujících látek), případně závažnou infekcí močových cest (slouží k vylučování moči).
You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Při denních dávkách 20 mg se plazmatická koncentrace memantinu v ustáleném stavu pohybuje v rozmezí 70-150 ng/ml (0,5-1 μmol) s velkými interindividuálními odchylkami.
Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70 to 150 ng/ml (0.5 - 1 μmol) with large interindividual variations.
Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin Pokud máte poruchu funkce ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu.
Dosage in patients with impaired kidney function If you have impaired kidney function, your doctor will decide upon a dose that suits your condition.
V klinických studiích u mladých zdravých dobrovolníků nebyl prokázán žádný relevantní vliv memantinu na farmakokinetiku galantaminu.
In a clinical study in young healthy subjects, no relevant effect of memantine on the pharmacokinetics of galantamine was observed.
dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na léčivý přípravek
shortness of breath, high blood pressure and drug hypersensitivity.
Nejsou k dispozici údaje o užívání memantinu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
No data on the use of memantine in patients with severe hepatic impairment are available.
Od čtvrtého týdne je obvyklá dávka 2 tablety jednou denně (1 x 20 mg).
From the fourth week on, the usual dose is two tablets once a day (1 x 20 mg).
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before talking this medicinal product.