natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Text se má přidat nebo má podle potřeby nahradit stávající text u jednotlivých léčivých přípravků.
The wording should be added to or replace existing text as appropriate for each product.
• horečka nebo zimnice
• fever or chills
Příloha III Změny příslušných bodů informací o přípravku
Annex III Amendments to relevant sections of the product information
• Bod 4: Možné nežádoucí účinky
• Section 4: Possible side effects
Tyto změny příslušných bodů informací o přípravku jsou výsledkem postupu přezkoumání (referralu).
These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
• zvýšená tvorba hlenu, změna barvy hlenu
• increased mucus production, change in mucus colour
Pneumonie (infekční onemocnění plic) u pacientů s CHOPN (častý nežádoucí účinek) Informujte svého lékaře, pokud máte jakýkoli z následující projevů při podávání <léčivá látka>, neboť může jít o projevy infekčního onemocnění plic:
Pneumonia (infection of the lung) in COPD patients (common side effect) Tell your doctor if you have any of the following while taking <active substance> they could be symptoms of a lung infection:
Změny příslušných bodů informací o přípravku Následující informace se mají implementovat do informací o přípravku pro inhalační glukokortikoidy s indikací CHOPN.
The following information should be implemented in the product information of inhaled corticosteroids with a COPD indication.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků “Pneumonie (u pacientů s CHOPN)” má být uvedena jako “častý” nežádoucí účinek v rámci třídy orgánových systémů “Infekce a infestace”.
Tabulated list of adverse reactions “Pneumonia (in COPD patients)” to be listed as “Common” adverse drug reaction in the “Infections and infestations” SOC.
1 zásobní vložka
1 vial
31. července 2015
31 July 2015
Schválení skupinou CMDh:
Adoption of CMDh position:
Na zasedání skupiny CMDh v prosinci 2016
December 2016 CMDh meeting
Předání přeložených příloh těchto závěrů příslušným národním autoritám:
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the position:
29. března 2017
29 March 2017
28. ledna 2017
28 January 2017
Závěrečná zpráva ze společné studie o používání léčiv prostřednictvím databází (database drug utilisation study) předložená držiteli rozhodnutí o registraci spolu se závěrečnou zprávou ze společné studie průzkumové ( survey drug utilisation study) předložené držiteli rozhodnutí o registraci v rámci samostatné procedury (EMEA/H/N/PSR/J/0005) odpovídá jejich závazku provést studii o použití léku za účelem popisu preskripčních zvyklostí pro léčivý přípravek při typickém a klinickém používání u reprezentativních skupin předepisujících lékařů a pro vyhodnocení hlavního důvodu předepisování, jak bylo uloženo podle článku 107i v proceduře EMA/H/A-107i/1357 pro přípravky obsahující cyproteron/ethinylestradiol.
The joint database drug utilisation final study report submitted by the MAHs, together with the joint survey drug utilisation final study report submitted by the MAHs as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0005), complies with their obligation to conduct a database drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal product during typical and clinical use in representative groups of prescribers and to assess the main reason for prescription as imposed during the Article 107i procedure EMA/H/A-107i/1357 for cyproterone/ethinylestradiol containing products.
Příloha III Harmonogram pro implementaci závěrů
Annex III Timetable for the implementation of this position
Skupina CMDh dospěla ke stanovisku, že je nezbytná změna registrace přípravků dotčených závěrečnou zprávou z PASS.
The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
Proto vzhledem k dostupným datům vyplývajícím ze závěrečné zprávy ze společné studie o používání léčiv prostřednictvím databází (database drug utilisation study) a ze společné studie o používání léčiv předložené v rámci samostatné procedury (EMEA/H/N/PSR/J/0005) dospěl výbor PRAC k závěru, že změny podmínek registrace jsou odůvodněné.
Therefore, in view of available data regarding the joint database drug utilisation final study report, together with the joint database drug utilisation final study report submitted as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0005), the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Na základě vědeckých závěrů z výsledků studie s léčivými přípravky obsahujícími cyproteron/ethinylestradiol a s ohledem i na závěrečnou zprávu z PASS zastává skupina CMDh stanovisko, že poměr přínosů a rizik výše uvedených léčivých přípravků zůstává nezměněný a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Příloha II Podmínky rozhodnutí o registraci
Annex II Conditions to the Marketing Authorisation(s)
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se závěrečné zprávy z uložené neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS) pro léčivé přípravky obsahující léčivou látku cyproteron/ethinylestradiol a s ohledem i na tuto závěrečnou zprávu z poregistrační studie bezpečnosti (PASS), byly přijaty tyto vědecké závěry:
Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
Držitel(é) rozhodnutí o registraci musí odstranit následující podmínku/y (nový text podtržený a tučně, vymazaný text přeškrtnutý)
Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol concerned by the non-interventional imposed PASS final report The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Tento souhrn byl naposledy aktualizován 04.2013.
This summary was last updated in: 04-2013.
Přípravek se používá v případech, kdy je nutná nepřetržitá léčba po dobu delší než jeden měsíc.
It is used when continuous treatment for more than one month is needed.
Je k dispozici ve formě trojúhelníkových žvýkacích tablet v pěti různých koncentracích účinné látky (6, 20, 30, 75 a 95 mg).
It is available as triangular chewable tablets, in five different strengths (6, 20, 30, 75 and 95 mg).
Po manipulaci s lékem si umyjte ruce.
Wash hands after handling the medicine.
Mezi podáním první a druhé dávky by měl být zachován odstup dvou týdnů a poté je přípravek podáván jednou za měsíc.
There should be a gap of two weeks between the first and second doses, after which it is given once a month.
Dávka a trvání léčby (maximálně 6,5 měsíce) závisí na hmotnosti a typu zvířete a závažnosti onemocnění, které má být léčeno.
The dose and duration of treatment (maximum 6.5 months) will depend on the weight and type of animal and condition to be treated.
Přípravek byl srovnáván s carprofenem (jiným přípravkem ze skupiny NSAID) po dobu až 6,5 měsíce a zároveň byly zkoumány i dlouhodobé účinky léčby.
The medicine was compared with carprofen (another NSAID) for up to 6.5 months and long term effects of treatment were also studied.
Působí tak, že blokuje enzym zvaný cyklooxygenáza 2 (COX2).
It works by blocking an enzyme called cyclo oxygenase 2 (COX 2).
Bylo prokázáno, že přípravek je srovnatelný s referenčním léčivým přípravkem (carprofenem).
The product was shown to be comparable to the reference product (carprofen).
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Trocoxil platné v celé Evropské unii společnosti dne 9. září 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Trocoxil on 09/09/2008.
Přípravek Trocoxil byl zkoumán na laboratorních zvířatech a rovněž na psech, kteří byli léčeni v různých veterinárních zařízeních a klinikách po celé Evropě („klinické studie“).
Trocoxil has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices and clinics across Europe (“clinical studies”).
Další informace o přípravku Trocoxil:
Other information about Trocoxil:
Mavacoxibum
Mavacoxib
Dodržování léčby bylo u přípravku Trocoxil jednodušší zřejmě z toho důvodu, že se nepodává každý den, ale pouze jednou za měsíc.
Compliance to treatment was better with Trocoxil, possibly because it is given once a month rather than every day.
Do studie byli zařazeni psi obou pohlaví a různých ras.
Dogs of both sexes and various breeds were included in the study.
Přípravek Trocoxil nesmí být podáván psům mladším jednoho roku nebo psům o hmotnosti nižší než 5 kg.
Trocoxil must not be used in dogs aged less than one year or weighing less than 5 kg.
Lidé se známou přecitlivělostí na přípravky NSAID by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem Trocoxil.
People with a known allergy to NSAIDs should avoid contact with Trocoxil.
Tento enzym se podílí na produkci látek nazývaných prostaglandiny, jež ovlivňují vznik bolesti a zánětu.
This enzyme is involved in producing substances called prostaglandins, which are involved in pain and inflammation.
Během manipulace s přípravkem Trocoxil nepijte, nejezte a nekuřte.
Do not eat, drink, or smoke when handling Trocoxil.
Pokud se u psa objeví tyto vedlejší účinky, je nutné přerušit léčbu a poskytnout obecnou podpůrnou terapii, která je vhodná při klinickém předávkování přípravky NSAID.
If a dog experiences these side effects, treatment should be stopped and general supportive therapy should be given as appropriate for NSAID overdose.
Přípravek Trocoxil žvýkací tablety pro psy byl zkoumán v jedné hlavní studii u psů s osteoartritidou.
Trocoxil chewable tablets for dogs were studied in one main study in dogs with osteoarthritis.
Požití Trocoxilu u dětí může být škodlivé.
Ingestion of Trocoxil may be harmful for children.
Aby se předešlo náhodnému požití, dejte psovi tabletu ihned po vyjmutí z blistru.
To avoid accidental ingestion, give the tablet to the dog immediately after it is removed from the blister packaging.
Vedlejší účinky přípravku Trocoxil jsou podobné těm, které jsou pozorovány v souvislosti s podáváním jiných léčivých přípravků z této skupiny výrobků (NSAID), a zahrnují ztrátu chuti, řídkou stolici / průjem, zvracení, apatii (nezájem o okolí) a známky poškození ledvin.
The side effects of Trocoxil are similar to those seen with other medicines in this product class (NSAIDs) and include loss of appetite, soft faeces/diarrhoea, vomiting, apathy (lack of interest in surroundings) and signs of kidney problems.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Trocoxil v rámci léčby bolesti a zánětu spojených s degenerativním onemocněním kloubů u psů v případech, kdy je indikována nepřetržitá léčba přesahující jeden měsíc, převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Trocoxil bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Trocoxil exceed the risks for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease in dogs in cases where continuous treatment exceeding one month is indicated, and recommended that Trocoxil be given a marketing authorisation.
Jaký přínos přípravku Trocoxil byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Trocoxil shown during the studies?
Přípravek také nesmí být podáván psům s možnou přecitlivělostí (alergií) na mavakoxib, na kteroukoli jinou složku tablet nebo na sulfonamidy.
It must also not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to mavacoxib, any of the other ingredients in the tablet or sulphonamides.
Co je Trocoxil?
What is Trocoxil?
Přípravek Trocoxil se podává bezprostředně před hlavním jídlem psa nebo v rámci tohoto jídla v dávce 2 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Trocoxil is given at a dose of 2 mg per kilogram body weight, immediately before or with the dog's main meal.
Nesmí být podáván s glukokortikoidy nebo s jinými přípravky ze skupiny NSAID.
It must not be used with glucocorticosteroids or other NSAIDs.
Účinná látka přípravku Trocoxil, mavakoxib, patří do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID).
The active substance in Trocoxil, mavacoxib, belongs to a class of medicines called non steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Blokováním tvorby prostaglandinů zmírňuje přípravek Trocoxil bolest a zánět, které jsou způsobené poškozením kloubů.
By blocking the production of prostaglandins, Trocoxil reduces the pain and inflammation caused by damage to the joints.
Nesmějí ho užívat psi s potížemi, které postihují žaludek a střeva, včetně vředů nebo krvácení, nebo psi se známkami krvácivých obtíží.
It must not be used in dogs with problems affecting the stomach or gut, including ulcers or bleeding, or in dogs that have signs of bleeding problems.
V případě náhodného požití léku vyhledejte ihned lékařskou pomoc a předložte lékaři příbalovou informaci nebo obal.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Výsledky prokázaly zlepšení v hodnocení chromosti u psů s prokázanou osteoartritidou.
The results showed an improvement in lameness score in dogs with established osteoarthritis.
Trocoxil obsahuje účinnou látku mavakoxib, která patří do skupiny léčiv s protizánětlivým účinkem.
Trocoxil contains the active substance mavacoxib, which belongs to a class of medicines with anti inflammatory action.
Dle hodnocení majitelů psů mělo podávání přípravku v souladu s doporučeným měsíčním dávkovacím schématem po dobu až 6,5 měsíce za následek zmírnění chromosti a zvýšení kvality života u psů s prokázanou osteoartritidou.
Administration of the product in accordance with the recommended monthly dosing schedule for a period of up to 6.5 months resulted in an improvement in lameness and quality of life in dogs with established osteoarthritis, as assessed by the dogs' owners.
Přípravek Trocoxil se používá u psů od jednoho roku věku k léčbě bolesti a zánětů spojených s degenerativním onemocněním kloubů (onemocnění, které způsobuje poškození kloubů, jakým je například osteoartritida).
Trocoxil is used for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease (disease involving damage to the joints, such as osteoarthritis) in dogs at least one year of age.
Přípravek Trocoxil tablety pro psy zvýšil míru úlevy od bolesti a zmírnil zánět.
Trocoxil tablets for dogs improved pain relief and inflammation.
Přípravek Trocoxil nesmějí užívat psi s poškozením ledvin nebo jater, psi s nedostatečným přítokem krve do srdečního svalu nebo březí, chovní či kojící psi.
It must not be used in dogs with kidney or liver problems, or inadequate blood flow to the heart muscle, or in dogs that are pregnant, breeding or lactating.
Jak byl přípravek Trocoxil zkoumán?
How has Trocoxil been studied?
Jak přípravek Trocoxil působí?
How does Trocoxil work?
Jaké vedlejší účinky jsou spojeny s přípravkem Trocoxil?
What is the risk associated with Trocoxil?
Další podrobnosti jsou uvedeny v příbalových informacích.
For details, please see the Package Leaflet.
Na základě čeho byl přípravek Trocoxil schválen?
Why has Trocoxil been approved?
Na co se přípravek Trocoxil používá?
What is Trocoxil used for?
_ _ 1 25 mg rilpivirinu (ve formě hydrochloridu) / 200 mg emtricitabinu / 245 mg tenofovir-disoproxylu (ve formě fumarátu)
_ _ 1 25 mg rilpivirine (as hydrochloride) / 200 mg emtricitabine / 245 mg tenofovir disoproxil (as fumarate)
Smyšlený název Síla Léková forma
Strength Pharmaceutical Form
Lahev (HDPE) 3 x 30 tablet
3 x 30 tablets
Lahev (HDPE) 30 tablet
30 tablets
20. ledna 2011
20 January 2011
Dvě z těchto studií probíhaly 12 týdnů a dvě studie 52 týdnů.
Two of the studies lasted 12 weeks, and two lasted 52 weeks.
Společnost stáhla svou žádost před „120.
The application was withdrawn before ‘day 120'.
EMA/40202/2011 EMEA/H/C/002019
EMEA/H/C/002019
Společnost informovala výbor CHMP, že její současné klinické studie budou i nadále pokračovat.
The company informed the CHMP that its current clinical trials will continue.
Co je Ozespa?
What is Ozespa?
Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ozespa (briakinumab) EMA/40202/2011
Withdrawal of the marketing authorisation application for Ozespa (briakinumab) EMA/40202/2011
Tyto cytokiny se podílejí na vzniku zánětu a dalších procesů, které způsobují psoriázu.
These cytokines are involved in causing the inflammation and other processes that cause psoriasis.
dnem“.
iasis.
Očekávalo se, že po navázání na tyto cytokiny zablokuje briakinumab jejich činnost, a sníží tak aktivitu imunitního systému a projevy choroby.
By attaching to them, briakinumab was expected to block their activity, thereby reducing the activity of the immune system and the symptoms of the disease.
Jaké bylo doporučení výboru CHMP v dané době?
What was the recommendation of the CHMP at that tim any recommendations.
Léčivá látka v přípravku Ozespa, briakinumab, je monoklonální protilátka.
The active substance in Ozespa, briakinumab, is a monoclonal antibody.
Na co měl být přípravek Ozespa používán?
What was Ozespa expected to be used for?
V jaké fázi bylo posuzování žádosti v době, kdy byla stažena?
was the application when it was withdrawn?
Výbor CHMP v dané době posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností a dosud se neusnesl na žádných doporučeních.
As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made the application?
Jak by měl přípravek Ozespa působit?
How is Ozespa expected to work?
Přípravek Ozespa měl být používán k léčbě středně závažné až závažné formy plakové psoriázy u dospělých pacientů, kteří nereagovali na léčbu nebo nemohou užívat jinou systémovou (působící na celé tělo) léčbu psoriázy obsahující cyklosporin, methotrexát a PUVA (psoralen ultrafialové záření A).
Ozespa was expected to be used to treat moderate to severe plaque psoriasis respond to or cannot use other systemic (whole-body) treatments for psorias methotrexate and PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici pod záložkou „Všechny dokumenty“.
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the applicati under the ta
Ozespa je léčivý přípravek obsahující léčivou látku briakinumab.
Ozespa is medicine that contains the ac for injection.
Jaké důvody stažení žádosti uvedla společnost?
What were the reasons given by the company for withdrawing
Dne 14. ledna 2011 společnost Abbott Laboratories Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ozespa určeného k léčbě plakové psoriázy (onemocnění, které způsobuje červená šupinatá ložiska na kůži).
11, Abbott Laboratories Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products thorisation for or the treatment of plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala zvláštní strukturu (zvanou antigen) nacházející se v těle a navázala se na ni. Léčivá látka briakinumab byla vyvinuta, aby se navázala na molekuly dvou cytokinů (molekuly poslů) imunitního systému, interleukinu-12 a interleukinu--23.
Briakinumab was designed to attach to a part of two ‘cytokines' (messenger molecules) in the immune system called interleukin-12 and interleukin-23.
Společnost předložila výsledky čtyř hlavních studií zahrnujících 2 479 dospělých pacientů trpících psoriázou.
The effects of Ozespa were first tested in experimental models before being stud The company presented the results of four main studies in 2,479 adults with psor compared with placebo (a dummy treatment), etanercept and methotrexate (o treat p effectiveness was the change in the symptom scores, as measured using two sta
To znamená, že výbor CHMP v té době ještě posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností.
How far into the evaluation initial documentation provided by the company.
Hlavní měřítko účinnosti představovala změna skóre příznaků, posuzovaného pomocí dvou standardizovaných škál pro psoriázu.
The main measure of ndard scales for psoriasis.
Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ozespa (briakinumab)
Ozespa (briakinumab)
Konečné koncentrace vakcín se tedy také liší.
The final concentrations of the vaccines will therefore also differ.
Datum registrace: 12/11/2019
Date of first authorisation: 12/11/2019
Doporučuje se vakcinovat všechna kuřata v určitém objektu ve stejnou dobu.
It is recommended to vaccinate all chickens on a site at the same time.
V praxi studie komerčních brojlerových kuřat prokázaly nástup imunity ve věku od 24 dnů do 28 dnů.
In practice, studies in commercial broiler chickens have shown an onset of immunity from between 24 days of age and 28 days of age.
Trvání imunity: do věku 43 dnů.
Duration of immunity: up to 43 days of age.
ATCvet kód: QI01AD09
ATCvet code: QI01AD09
* PU: Jednotky účinnosti
* PU: Potency Units
Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL , nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Rekonstituce vakcíny:
Reconstitution of the vaccine:
Nepoužívejte v hejnech postrádajících MDA proti IBDV.
Do not use in flocks without MDAs against IBDV.
Po použití je nutné si umýt a vydezinfikovat ruce a zařízení.
Wash and disinfect hands and equipment after use.
Vypočítejte a připravte potřebný objem vakcíny za pomoci níže uvedené tabulky:
Calculate and prepare the required volume of the vaccine as per the table below:
Tento pokles nezpůsobuje u kuřat imunosupresi.
This depletion does not cause immunosuppression in chickens.
Během tohoto období je třeba zabránit jakémukoli kontaktu mezi vakcinovanými kuřaty a ptáky s imunosupresí nebo nevakcinovanými ptáky.
During this time, contact between the vaccinated chickens and any immunosuppressed or unvaccinated birds should be avoided.
EU/2/19/245/001 (10 x 1000 dávek) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 dávek) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 dávek) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 dávek) EU/2/19/245/005 (10 x 5000 dávek)
EU/2/19/245/001 (10 x 1,000 doses) EU/2/19/245/002 (10 x 2,000 doses) EU/2/19/245/003 (10 x 2,500 doses) EU/2/19/245/004 (10 x 4,000 doses) EU/2/19/245/005 (10 x 5,000 doses)
Kuřata a embryonovaná vejce kura domácího.
Chickens and embryonated chicken eggs.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na etiketě.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the label.
Nepoužívat u nosnic ve snášce nebo plemenných nosnic nebo během 4 týdnů před počátkem snášky.
Do not use in birds in lay or breeding birds, or within 4 weeks before the start of the laying period.
Nástup imunity: od věku 24 dnů.
Onset of immunity: from 24 days of age.