natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hlavní mechanismus účinku trientinu vyžaduje systémovou expozici (viz bod 5.1), proto se doporučuje užívat trientin nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle a minimálně jednu hodinu od užití jakéhokoli jiného léčivého přípravku, požití jídla nebo mléka, což umožní maximální absorpci a snižuje pravděpodobnost tvorby komplexů na základě vazby s kovy v gastrointestinálním traktu (viz bod 4.2).
The principal mechanism of action of trientine requires its systemic exposure (see section 5.1) so it is recommended that trientine be taken at least 1 hour before meals or 2 hours after meals and at least one hour apart from any other medicinal product, food, or milk to allow for maximum absorption and reduce the likelihood of the formation of complexes by metal binding in the gastrointestinal tract (see section 4.2).
Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100) - kožní vyrážky - anemie- chudokrevnost (můžete pociťovat nezvyklou únavu)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Skin rashes - Anaemia (you may feel unusually tired)
Úpravu dávek trientinu je nutné vzít v úvahu v případě známek snížené účinnosti, jako je (perzistentní) zvýšení hladiny jaterních enzymů a zhoršení třesu.
Dose adjustments in the trientine dose should be considered in case of signs of reduced efficacy such as (persistent) increase in liver enzymes, and worsening of tremor.
Dávka má být upravena podle klinické odpovědi; při zahájení léčby se používá dávka 400-1 000 mg (viz bod 4.4).
The dose should be adjusted according to clinical response; 400 - 1,000 mg have been used at initiation of therapy.
Studie bude také obsahovat dílčí studii farmakokinetických a farmakodynamických vlastností (PK/PD) hodnotící vztah mezi velikostí dávky a léčebnou odpovědí zejména během fáze zvyšování dávky.
The study will also contain a PK/PD sub-study to evaluate the doseresponse relationship especially during the up-titration phase.
Další léčivé přípravky a přípravek Cufence
Other medicines and Cufence
Jídlo
Food
Dávky trientinu je možné rovněž snížit v případě jeho nežádoucích účinků, jako jsou gastrointestinální potíže a hematologické změny.
The trientine dose may also be reduced in case of side effects of trientine, such as gastrointestinal complaints and haematological changes.
Obvyklá dávka je 4 až 8 tobolek denně užívaných ústy.
The usual dose is between 4 and 8 capsules per day, to be taken by mouth.
Příležitostně byly hlášeny případy předávkování trientinem.
Occasional cases of trientine overdose have been reported.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cufence Jestliže jste zapomněl(a) dávku užít, užijte další dávku v pravidelnou plánovanou dobu.
If you forget to take a dose take your next dose at its usual scheduled time.
Byly získány určité pozitivní údaje in vitro prokazující mutagenní účinek, ale testovací systémy in vivo nevykazovaly žádnou mutagenní aktivitu.
Some positive in vitro mutagenicity data were obtained but in vivo test systems showed no mutagenic activity.
Méně časté: dystonie Méně časté: tremor Není známo: dysartrie Není známo: svalová rigidita Není známo: neurologické zhoršení
Uncommon: Dystonia Uncommon: Tremor Not known: Dysarthria Not known: Muscle rigidity Not known: Neurological deterioration
Absorpce trientinu po perorálním podání je u pacientů s Wilsonovou chorobou nízká a variabilní.
Following oral administration, trientine absorption is low and variable in patients with Wilson's disease.
Těhotenství je nezbytné pečlivě monitorovat, aby byly zachyceny možné abnormality plodu, a v průběhu celého těhotenství je třeba kontrolovat hladinu mědi v séru matky.
The pregnancy should be closely monitored in order to detect possible foetal abnormality and to assess maternal serum copper levels throughout the pregnancy.
Zinek
Zinc
Trientini dihydrochloridum je známý svou dráždivostí, dráždí obzvláště sliznice, horní cesty dýchací a kůži a u morčat, myší a lidí vyvolává kožní senzibilizaci (OECD SIDS 2002 pro triethylenetetramin).
Trientine dihydrochloride is a known irritant, especially to mucus membranes, upper respiratory tract and skin, and induces skin sensitisation in guinea pigs, mice and man (OECD SIDS triethylenetetramine 2002).
Pokud si při užívání přípravku Cufence podobných příznaků všimnete, musíte okamžitě informovat svého lékaře.
If you notice these whilst taking Cufence, you must tell your doctor immediately.
Nicméně vzestupná titrace má probíhat opatrně a s rozvahou a je třeba ji upravovat podle klinické odpovědi pacienta, například zhoršení třesu, protože u pacientů může dojít na začátku léčby k neurologickému zhoršení (viz bod 4.4).
However, up titration should be done with moderation and consideration, and adapted according to the patient's clinical response such as worsening of tremor as patients could be at risk of neurological deterioration at initiation of treatment (see section 4.4).
Nakolik se MAT a DAT podílejí na celkovém účinku přípravku Cufence na hladinu mědi u pacientů s Wilsonovou chorobou, nebylo dosud stanoveno.
The extent of MAT and DAT's contribution to the overall effect of Cufence on copper levels in Wilson's Disease patients remains to be determined.
Nadměrná léčba a nadměrné vylučování mědi lze monitorovat podle hodnot vyloučené mědi močí a mědi nevázané na ceruloplazmin.
Overtreatment and excess copper removal can be monitored using values of urine copper excretion and of non-ceruloplasmin bound copper.
Pacienti, kteří dostávají přípravek Cufence, mají být pod pravidelnou lékařskou kontrolou a je třeba sledovat všechny dostupné klinické údaje pro náležitou kontrolu klinických příznaků a hladinu mědi, aby bylo možné optimalizovat léčbu.
Patients receiving Cufence should remain under regular medical supervision and be monitored using all available clinical data for appropriate control of clinical symptoms and copper levels in order to optimise treatment.
Těhotenství Údaje o podávání trientinu těhotným ženám jsou omezené.
Pregnancy There is a limited amount of data from the use of trientine in pregnant women.
Není pravděpodobné, že by trientin ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Trientine is not likely to have an effect on your ability to drive or use machines.
Dávkování trientinu je třeba snížit na lépe snášenou dávku a případně znovu zvýšit, jakmile nežádoucí účinky odezní.
Trientine doses should be reduced to a more tolerable dose and may be increased again, once side effects have been resolved.
Při zahájení léčby může dojít k neurologickému zhoršení.
Neurological deterioration can occur at the start of the treatment.
Může být nutná úprava dávkování (viz bod 4.2).
Dose adjustment may be required (see section 4.2).
Přípravek je určen k použití u pacientů, kteří z důvodu nežádoucích účinků nemohou používat jiný lék s názvem D-penicilamin.
It is for use by patients who cannot take another medicine, D-Penicillamine, because of side effects.
U lidí nebyly provedeny žádné specifické studie interakcí jídla s trientinem.
No specific food interaction studies in humans have been performed with trientine.
Cílem udržovací léčby je udržovat hladinu volné mědi v plazmě (označuje se též jako měď v plazmě bez vazby na ceruloplazmin) a vylučování mědi močí v přijatelném rozmezí.
The aim of maintenance treatment is to maintain free copper levels in plasma (also known as nonceruloplasmin plasma copper) and the urinary copper excretion within the acceptable limits.
Potisk: šelak propylenglykol oxid titaničitý (E171) černý oxid železitý (E172) žlutý oxid železitý (E172)
Propylene glycol Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172) Iron oxide yellow (E172)
Zatím je k dispozici jen omezené množství klinických údajů, které nasvědčují tomu, že se trientin nevylučuje do mateřského mléka.
There is limited clinical data suggesting that trientine is not excreted in breast milk.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist
Dosud nebyly provedeny žádné studie interakcí, které se týkají současného podávání trientinu s Dpenicilaminem.
No interaction studies have been performed on the concomitant administration of trientine with DPenicillamine.
Byly hlášeny případy duodenitidy a závažné kolitidy.
Duodenitis and severe colitis have been reported.
Tobolky je třeba polknout vcelku a zapít vodou.
Capsules should be swallowed whole with water.
Pokud se po porovnání přínosů a rizik rozhodnete v léčbě trientinem pokračovat, je nutné zvážit možnost snížit dávku trientinu na nejnižší účinnou dávku a sledovat, zda pacientka dodržuje léčebný režim.
If treatment with trientine is to be continued following a risk-benefit analysis, consideration should be given to reducing the dose of trientine to the lowest effective dose and monitoring compliance with the treatment regimen.
Cufence váže měď, která je poté z těla vyloučena.
Cufence attaches to the copper, which is then passed from the body.
Častější sledování je vhodné během počáteční fáze léčby a při progresi onemocnění nebo po úpravě dávky podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře (viz bod 4.2).
More frequent monitoring is advised during the initial phase of treatment and during phases of disease progression or when dose adjustments are made as to be decided by the treating physician (see section 4.2).
Současně užívané železo nebo jiné těžké kovy mají být podávány v jiném čase než trientin, aby nedocházelo k tvorbě komplexů (viz bod 4.4).
Concomitant oral iron or other heavy metals should be administred at a different time than trientine to prevent the formation of complexes (see section 4.4).
U pacientů s Wilsonovou chorobou léčených cheláty mědi včetně trientinu byly na začátku léčby hlášeny případy neurologického zhoršení s příznaky například dystonie, rigidity, tremoru a dysartrie (viz bod 4.2).
There have been reports of neurological deterioration at the start of treatment in Wilson's disease patients treated with copper chelators including trientine, with symptoms of, for example, dystonia, rigidity, tremor and dysarthria (see section 4.2).
- Léčivou látkou je trientinum.
- The active substance is trientine.
U nižších dávek nebyla prokázána embryofetální toxicita, a to i přes snížení hladiny mědi v séru v závislosti na dávce.
There was no evidence of embryo-foetal toxicity at lower dose levels despite dose-related reductions in serum copper.
Po prvním otevření lahvičky spotřebujte do 3 měsíců.
Use within 3 months after first opening the bottle.
Alfred Nobel Strasse 10 Monheim 40789
Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred Nobel Strasse 10 Monheim 40789
Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater léčení trientinem mají zůstávat pod pravidelným lékařským dohledem z důvodu odpovídající kontroly příznaků a hladiny mědi.
Patients with renal and/or hepatic impairment receiving trientine should remain under regular medical supervision for appropriate control of symptoms and copper levels.
Neklinické údaje získané na základě řady farmakologických studií posuzujících kardiovaskulární bezpečnost, studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a toxicity pro embryofetální vývoj neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on a series of studies investigating cardiovascular safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to embryofoetal development.
Podávanou dávku trientinu je nutné upravovat tak, aby sérová hladina mědi zůstávala v normálním rozmezí.
The dose of trientine used should be adjusted in order to maintain serum copper levels within the normal range.
Časté: nauzea Není známo: kolitida Není známo: duodenitida
Common: Nausea Not known: Colitis Not known: Duodenitis
Každá tvrdá tobolka je bílá oválného tvaru velikosti 0 s potiskem „Cufence 200“ v šedé barvě.
Each hard capsule is white, oval-shaped size 0 with Cufence 200 printed in grey ink.
Účinky v neklinických studiích u zvířat s původně normální hladinou mědi, kterým byla v plazmě a játrech trientinem navozena deficience mědi, byly do značné míry konzistentní, což lze přisoudit farmakologickému působení trientinu.
Effects in non-clinical studies were largely consistent with induced copper deficiency in the plasma and liver of previously copper normative animals and as such could be attributed to the pharmacological action of trientine.
Na začátku léčby se může běžně objevit nauzea, případně může dojít k výskytu kožní vyrážky.
Nausea can commonly occur on initial treatment and occasionally skin rash can occur.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Cufence Tento léčivý přípravek se užívá dlouhodobě, protože Wilsonova choroba je celoživotní onemocnění.
This medicine is for long-term use because Wilson's disease is a life-long condition.
Pro optimalizaci dávky nebo případnou úpravu léčby je třeba provádět pečlivé monitorování (viz bod 4.4).
Close monitoring is required to optimise the dose or adapt treatment if necessary (see section 4.4).
U trientinu bylo zjištěno, že snižuje sérovou hladinu železa.
Trientine has been found to reduce serum iron levels.
Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Německo
Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Germany
Lahvička z hnědého skla s polypropylenovým uzávěrem a natavenou těsnicí fólií se sáčkem obsahujícím vysoušedlo silikagel.
Amber glass bottle with a polypropylene cap and induction heat seal liner with a sachet of dried silica gel as desiccant.
Je důležité, abyste lékaře informovala, pokud kojíte nebo plánujete kojit.
It is important to tell your doctor if you are breast-feeding or plan to do so.
Lékař rozhodne, jaká léčba a jaké dávky jsou s ohledem na Váš zdravotní stav nejlepší.
Your doctor will decide which treatment and which dose is best in your situation.
Příbalová informace: informace pro pacienta Cufence 200 mg tvrdé tobolky trientinum
Package leaflet: Information for the patient Cufence 200 mg hard capsules trientine
U dětí, které se narodí matkám léčeným trientinem, je nezbytné v případě potřeby monitorovat sérovou hladinu mědi a ceruloplazminu.
Babies born to mothers being treated with trientine should be monitored for serum copper and ceruloplasmin levels where appropriate.
Trientin je selektivní chelátor pro měď zvyšující systémovou eliminaci dvojmocné mědi z organismu tím, že utváří stabilní komplex, který se snadno vylučuje ledvinami.
Trientine is a copper-selective chelator that enhances systemic elimination of divalent copper by forming a stable complex that is readily excreted by the kidneys.
Pacienty, u kterých jsou přítomny jaterní příznaky se však doporučuje po zahájení léčby přípravkem Cufence sledovat každé dva až tři týdny.
It is advised, however, to monitor patients presenting with hepatic symptoms every two to three weeks after initiation of treatment with Cufence.
Současně užívané perorální železo je třeba podávat v jinou dobu než trientin (viz bod 4.5).
Concomitant oral iron should be administred at a different time than trientine (see section 4.5).
Neexistují žádné údaje týkající se fertility, nicméně ve všeobecných studiích toxicity po opakovaném podání nebyl estrální cyklus ovlivněn a reprodukční orgány nebyly identifikovány jako cílové.
No fertility data are available but estrous cyclicity was unaffected and reproductive organs were not identified as target organs in general repeat dose toxicity studies.
Lékař Vám poradí, jaká léčba a jaké dávky jsou vzhledem k Vašemu zdravotnímu stavu nejlepší.
Your doctor will advise you which treatment and which dose is best in your situation.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přechází-li pacient z jiného přípravku s obsahem trientinu, doporučuje se opatrnost, protože jsou k dispozici různé trientinové soli, které se mohou lišit obsahem (bází) trientinu a biologickou dostupností.
When switching a patient from another trientine formulation, caution is advised because different trientine salts are available which may have a different trientine content (base) and a different bioavailability.
Jak přípravek Cufence vypadá a co obsahuje toto balení
What Cufence looks like and contents of the pack
Velikost balení: 1 lahvička obsahující 100 tvrdých tobolek.
Pack size: 1 bottle of 100 hard capsules.
Vysoká dávka trientinu spojená s významným snížením hladiny mědi v séru odhalila u březích samic časný účinek na přežití embrya a nepatrně nižší hmotnost plodu.
In pregnant animals, high dose trientine associated with significant reductions in serum copper, revealed an early effect on embryo survival and a marginally lower foetal weight.
Není známo: lupus-like syndrom (vaskulitida) Není známo: lupusová nefritida
Not known: Lupus-like syndrome
Přípravek Cufence obsahuje léčivou látku trientin, činidlo chelatující měď, které se používá k odstranění nadměrného množství mědi z těla.
Cufence contains the active substance trientine, a copper-chelating agent that is used to remove excess of copper from the body.
Trientin může také chelátovat měď ve střevním traktu, a tak zamezovat jejímu vstřebávání.
Trientine may also chelate copper in the intestinal tract and so inhibit copper absorption.
Trientin je chelátotvorné činidlo s polyaminovou strukturou, které vyvazuje měď utvořením stabilního komplexu se čtyřmi základními dusíky v rovinném kruhu.
Trientine is a chelator with a polyamine-like structure and copper is chelated by forming a stable complex with the four constituent nitrogens in a planar ring.
Tobolky polykejte vcelku nalačno a zapíjejte vodou minimálně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle.
Swallow the capsules whole with a drink of water on an empty stomach, at least 1 hour before or 2 hours after food.
Velikost balení: jedna lahvička obsahuje 100 tvrdých tobolek.
Pack size: one bottle of 100 hard capsules.
Neexistují žádné důkazy o tom, že by antacida obsahující vápník a hořčík ovlivňovala účinnost trientinu, nicméně doporučuje se podávat je odděleně (viz bod 4.5).
There is no evidence that calcium and magnesium antacids alter the efficacy of trientine but it is recommended to separate their administration (see section 4.5).
Ačkoli neexistují žádné důkazy o tom, že by antacida obsahující vápník a hořčík ovlivňovala účinnost trientinu, je správným postupem jejich podání oddělit (viz bod 4.4).
Although there is no evidence that calcium and magnesium antacids alter the efficacy of trientine, it is good practice to separate their administration (see section 4.4).
Jak přípravek Cufence uchovávat
How to store Cufence
Bílá tobolka oválného tvaru velikosti 0 s potiskem „Cufence 200“ v šedé barvě.
White, oval-shaped size 0 capsule printed with ‘Cufence 200' in grey ink.
Lékař zváží prospěšnost kojení pro dítě a prospěšnost přípravku Cufence pro matku a poté Vám pomůže se rozhodnout, zda přestat kojit nebo zda přestat přípravek Cufence užívat.
Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding or to stop taking Cufence, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Cufence to the mother.
Pokud otěhotníte během užívání přípravku Cufence, informujte svého lékaře.
If you become pregnant whilst taking Cufence, talk to your doctor.
Na začátku chelatační terapie může dojít v důsledku nadbytku volné mědi v séru během počáteční reakce na léčbu ke zhoršení neurologických příznaků.
Worsening of neurological symptoms may occur at the beginning of chelation therapy due to excess of free serum copper during the initial response to treatment.
Úprava dávek trientinu má probíhat v pomalých krocích.
When trientine doses are adjusted this should be done in small steps.
U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou k dispozici omezené informace.
There is limited information in patients with renal impairment.
U pacientů, kteří byli dříve léčeni D-penicilaminem, byly během následné léčby trientinem hlášeny reakce typu lupus-like.
In patients who were previously treated with D-Penicillamine, lupus-like reactions have been reported during subsequent treatment with trientine, however it is not possible to determine if there is a causal relationship with trientine.
Dosud nebyly provedeny na zvířatech žádné dlouhodobé studie zkoumající karcinogenitu perorálně podávaného trientinu, nicméně dermální podání neprokázalo žádný nárůst výskytu nádorového onemocnění nad výchozí hodnotu.
No long term animal carcinogenicity trials have to date been performed with trientine via the oral route, but via the dermal route, there was no increases in cancers above baseline.
Trientin je chelátotvorné činidlo, u něhož bylo zjištěno, že snižuje sérovou hladinu železa.
Trientine is a chelating agent which has been found to reduce serum iron levels.
Jedna tobolka obsahuje trientini dihydrochloridum 300 mg, což odpovídá trientinum 200 mg.
Each capsule contains 300 mg trientine dihydrochloride, equivalent to 200 mg trientine.
Méně časté: anemie Méně časté: aplastická anemie Méně časté: sideroblastická anemie
Uncommon: Anaemia Uncommon: Aplastic anaemia Uncommon: Sideroblastic anaemia
Dávka u dětí a dospívajících závisí na věku a tělesné hmotnosti.
In children and adolescents, the dose depends on age and body weight and will be adjusted by your doctor.
Níže uvedená tabulka je v souladu s klasifikací orgánových systémů MedDRA (SOC a úroveň preferovaného termínu).
Tabulated list of adverse reactions The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and
U pacientů s poruchou funkce jater jsou k dispozici omezené informace.
There is limited information in patients with hepatic impairment.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje trientini dihydrochloridum 300 mg, což odpovídá trientinum 200 mg.
Each hard capsule contains 300 mg trientine dihydrochloride equivalent to 200 mg trientine.
U psů po podání velmi vysokých dávek trientinu byla pozorována ataxie, třes, abnormální chůze a nízká aktivita.
In dogs, ataxia, tremors, abnormal gait and underactivity were observed following administration of very high levels of trientine.
Přípravek Cufence je indikován k léčbě Wilsonovy choroby u dospělých, dospívajících a dětí od 5 let, kteří netolerují léčbu D-penicilaminem.
Cufence is indicated for the treatment of Wilson's disease in patients intolerant to D-Penicillamine therapy, in adults, adolescents and children aged 5 years or older.
Cufence 200 mg tvrdé tobolky trientinum
Cufence 200 mg hard capsules trientine
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky:
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Pacienty vykazující neurologické příznaky se dále doporučuje po zahájení léčby přípravkem Cufence sledovat týdně nebo ob týden.
It is further advised to monitor patients presenting with neurological symptoms every one to two weeks after initiation of treatment with Cufence until target dose is reached.
Poregistrační studie účinnosti (PAES): Držitel rozhodnutí o registraci provede otevřenou, prospektivní studii zkoumající klinický průběh jaterního, neurologického a psychiatrického onemocnění od okamžiku zahájení léčby trientinem dihydrochloridem po dobu 24 měsíců a předloží její výsledky za účelem dalšího stanovení účinnosti trientinu dihydrochloridu při léčbě Wilsonovy choroby u pacientů s převládajícími jaterními, neurologickými a psychiatrickými příznaky jakož i u pediatrických pacientů.
Due date neurologic or psychiatric symptoms as well as in paediatric patients, the MAH should conduct and submit the results of an open label, prospective study to investigate the clinical course of hepatic, neurological and psychiatric disease from the time of initiation of treatment with trientine dihydrochloride up to 24 months of therapy.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Vzhledem k tomu, že měď je nezbytná pro správný růst a duševní vývoj, mohou být nutné úpravy dávky, aby se zajistilo, že plod nebude trpět deficiencí mědi.
Since copper is required for proper growth and mental development, dose adjustments may be required to ensure that the foetus will not become copper deficient and close monitoring of the patient is essential (see section 4.4)