natgillin/translations-raw huggingface dataset:
zmatenost - poškození nervové soustavy, migréna, duševní porucha (zdravotní stav zahrnující změny v myšlení, emocích nebo chování), poruchy zraku nebo smyslů, roztřesené ruce - oční diskomfort, ekzém očních víček - ztráta sluchu, zvonění v uších (tinitus), pocit, že se s vámi vše točí (vertigo) - srdeční poruchy, jako je srdeční blokáda (porucha elektrické aktivity srdce), krevní sraženiny v srdečních cévách, nedomykavost aortální chlopně - vysoký krevní tlak, snížený přívod krve do určitých částí těla, hematom (výron krve pod kůži),
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - infection and re-infection with herpes, bacterial infections - increase in the number of platelets - autoimmune disorder of the thyroid gland, sarcoidosis (areas of inflamed tissue in different parts of the body) - diabetes - panic attack, hallucination (seeing, hearing or feeling things that are not there), feeling stressed, feeling nervous, lack of interest in activities, nightmare, irritability, confusion - damage to the nervous system, migraine, mental disorder (health condition involving changes in thinking, emotion or behaviour), visual or sensory disturbances, shaky hands - eye discomfort, eyelid eczema - hearing loss, ringing in ears (tinnitus), spinning feeling (vertigo) - heart disorders such as heart block (a disorder in the heart´s electrical activity), blood clots in the blood vessels of the heart, leakage of the aortic valve - high blood pressure, reduced blood supply to certain parts of the body, haematoma (collection of blood under the skin), flushing - inflammation of lung tissue, coughing, nosebleed, sore throat - inflammation of the stomach, abdominal wall disorder, intestinal gas, indigestion, painful swallowing, bleeding gums - inflammation of the liver, damage to the liver, enlarged liver - sensitivity to sunlight, peeling of the skin, nail disorder - muscle weakness, neck pain, groin pain - inflammation of the bladder, painful urination, increased need to urinate, inability to urinate - sexual problems - pain or itching at the site of injection, sensitivity to weather change - loss of weight - in blood tests: increase of uric acid, antibodies produced by the body´s immune system against red blood cells
Gastritida, porucha břišní stěny, flatulence, časté vyprazdňování střev, odynofagie, krvácení z dásně
Gastrointestinal disorders common diarrhoea, nausea, abdominal pain, constipation, abdominal distension, dry mouth uncommon gastritis, abdominal wall disorder, flatulence, frequent bowel movements, odynophagia, gingival bleeding not known tooth disorder#, periodontal disease#
U pacientů dlouhodobě léčených ropeginterferonem alfa-2b mají být pravidelně kontrolovány jaterní enzymy a jaterní funkce.
Liver enzymes and hepatic function should be regularly controlled in patients with longterm ropeginterferon alfa-2b therapy.
U pacientů léčených ropeginterferon alfa-2b bylo rovněž pozorováno zvýšení hladiny ALT (≥ 3 x horní hranice normálu), AST (≥ 3 x horní hranice normálu), GGT (≥ 3 x horní hranice normálu) a bilirubinu (> 2 x horní hranice normálu).
GGT (≥3 times the upper limit of normal) and bilirubin (>2 times the upper limit of normal) levels have been observed in patients treated with ropeginterferon alfa-2b.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml
Besremi 500 micrograms/0.5 mL
Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Pokud se u Vás během používání přípravku Besremi projeví závratě, spavost, nebo zmatenost, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Do not drive or use machines if you feel dizzy, sleepy or confused while using Besremi.
Erektilní dysfunkce, hematospermie
Reproductive system and breast disorders uncommon erectile dysfunction, haematospermia
CNS V programu klinického vývoje ropeginterferonu alfa-2b nastaly dva případy těžké deprese (1,1 %;
In the clinical development program of ropeginterferon alfa-2b, two cases of serious depression (1.1%; incidence rate: 0.4 events/100 patients per year) occurred.
Lékař může k rychlému snížení počtu krevních buněk (tj.
Your doctor will decide if it is necessary to treat you with another medicine for an early reduction of your blood cell number to prevent blood clots and bleeding.
Sjogrenův syndrom, artritida, bolesti končetin,
Sjogren's syndrome, arthritis, pain in extremity, musculoskeletal pain, bone pain, muscle spasms uncommon muscular weakness, neck pain, groin pain
Neaplikujte injekci do míst, kde je kůže podrážděná, zarudlá, zhmožděná, infikovaná nebo nějak zjizvená.
Do not inject into skin that is irritated, reddened, bruised, infected or scarred in any way.
U dalších léčivých přípravků s interferonem alfa byly pozorovány další účinky na CNS, včetně sebevražedných představ, sebevražedného pokusu, agrese, bipolární poruchy, mánie a zmatenosti.
including suicidal ideation, attempted suicide, aggression, bipolar disorder, mania and confusion have been observed with other interferon alfa medicinal products.
Jedno předplněné pero s 0,5 ml roztoku obsahuje ropeginterferonum alfa-2b 500 mikrogramů, podle měření na základě obsahu bílkovin, což odpovídá množství 1 000 mikrogramů/ml.
Each pre-filled pen of 0.5 mL solution contains 500 micrograms of ropeginterferon alfa-2b as measured on a protein basis, corresponding to 1,000 micrograms/mL.
Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru
Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen 1.5 years.
Jedno předplněné pero s 0,5 ml roztoku obsahuje ropeginterferonum alfa-2b 250 mikrogramů, podle měření na základě obsahu bílkovin, což odpovídá množství 500 mikrogramů/ml.
Each pre-filled pen of 0.5 mL solution contains 250 micrograms of ropeginterferon alfa-2b as measured on a protein basis, corresponding to 500 micrograms/mL.
- zánět žaludku, porucha břišní stěny, nadýmání, porucha trávení, bolestivé polykání, krvácení z dásně - zánět jater, poškození jater, zvětšení jater - citlivost na sluneční světlo, olupování kůže, porucha nehtů - svalová slabost, bolest krku, bolest třísla - zánět močového měchýře, bolestivé močení, zvýšená potřeba močení, neschopnost močení
- diarrhoea, nausea, abdominal pain or stomach discomfort, constipation, dry mouth - liver disorder, increase in certain liver enzymes (shown in blood tests) - itching, hair loss, rash, redness of skin, psoriasis, dry and scaly skin, acne, thickening of the outer layer of the skin, increased sweating - a disorder called Sjogren's syndrome where the body's immune system attacks glands that produce fluid (such as the tear and saliva glands), arthritis, pain in arms and legs, bone pain, painful sudden tightening of a muscle - fever, weakness, chills, general health problems, irritation or redness at the site of injection - in blood tests: antibodies which are produced by the body´s immune system, increase of an enzyme called lactate dehydrogenase
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): - idiopatická nebo trombotická trombocytopenická purpura (zvýšená tvorba modřin, krvácení,
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - idiopathic or thrombotic thrombocytopenic purpura (increased bruising, bleeding, decreased platelets, anaemia and extreme weakness) - myocardial ischemia (reduced blood flow to your heart muscle)
dospělých pacientů s mírnou poruchou jater není nutná žádná úprava dávkování ropeginterferonu alfa-2b.
No ropeginterferon alfa-2b dose adjustment is required for adult patients with mild liver impairment.
Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru
Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen 3 years.
- jestliže máte nebo jste měl(a) závažné potíže se srdcem (jako je infarkt nebo mozková mrtvice).
- if you have or had severe heart problems (such as heart attack or stroke).
Hemoragická cystitida, dysurie, urgence k močení, retence moči
Renal and urinary disorders uncommon cystitis haemorrhagic, dysuria, micturition urgency, urinary retention
U některých pacientů léčených ropeginterferonem alfa-2b došlo ke zvýšení hladiny jaterních enzymů.
Increased liver enzyme levels have been observed in patients treated with ropeginterferon alfa-2b.
Pyrexie, reakce v místě injekce, astenie, třasavka, celkové zhoršení fyzického zdraví, erytém v místě injekce
General disorders and administration site conditions very common influenza like illness, fatigue common pyrexia, injection site reaction, asthenia, chills, general physical health deterioration, injection site erythema uncommon injection site pain, injection site pruritus, sensitivity to weather change not known:
Má se za to, že ropeginterferon alfa-2b je eliminován stejnou cestou.
The same elimination route is considered for ropeginterferon alfa-2b.
- bolest nebo svědění v místě injekce, citlivost ke změnám počasí
- periodontal (affecting gums) and dental disorders, change in colour of the tongue
Přípravek se nemá injekčně podávat do míst, kde je kůže podrážděná, zarudlá, zhmožděná,
It should not be injected into an area of the body where the skin is irritated, reddened, bruised, infected or scarred.
Pneumonitida, kašel, epistaxe, podráždění v krku
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common dyspnoea uncommon pneumonitis, cough, epistaxis, throat irritation very rare lung infiltration#
Jestliže jste použil(a) více přípravku Besremi, než jste měl(a) Co nejdříve o tom informujte svého lékaře.
If you use more Besremi than you should
Tento přehled byl naposledy aktualizován v 02-2019.
This overview was last updated in 02-2019.
Používá se k léčbě těchto onemocnění:
It is used to treat the following diseases:
Další informace k přípravku Simponi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Further information on Simponi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Přípravek Simponi obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 1. října 2009.
Simponi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 October 2009.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří reagovali na léčbu, a to na základě počtu a závažnosti příznaků.
The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment, based on the number and severity of symptoms.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Simponi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Simponi?
Simponi (golimumabum)
Simponi (golimumab)
Další informace o přípravku Simponi
Other information about Simponi
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Simponi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Simponi's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Simponi průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Simponi is continuously monitored.
V první studii bylo toto měřítko posuzováno po 6 týdnech a ve druhé studii po 54 týdnech.
This was assessed after 6 weeks in the first study and after 54 weeks in the second study.
Je možné jej užívat samostatně, nebo v kombinaci s methotrexátem,
It can be used alone or in combination with methotrexate;
Z této studie rovněž vyplynulo, že pacienti, kterým byl podáván přípravek Simponi, vykazovali po 24 týdnech výraznější zlepšení při vykonávání každodenních činností (například při oblékání, jídle a chození).
This study also showed that patients who received Simponi had greater improvements in carrying out everyday tasks (such as dressing, eating and walking) after 24 weeks.
Blokováním TNF- zmírňuje golimumab zánět a další příznaky onemocnění.
By blocking TNF-α, golimumab reduces the inflammation and other symptoms of these diseases.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Simponi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Simponi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Přípravek Simponi nesmějí užívat pacienti s tuberkulózou, s jinými závažnými infekcemi či se středně těžkým až těžkým srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
Simponi must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Jaké přínosy přípravku Simponi byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Simponi have been shown in studies?
Co je přípravek Simponi a k čemu se používá?
What is Simponi and what is it used for?
Více informací o používání přípravku Simponi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Simponi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Přehled pro přípravek Simponi a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Simponi and why it is authorised in the EU
Může se používat u dospělých, kteří dostatečně nereagovali na jiné druhy léčby zahrnující methotrexát a jejichž onemocnění je středně těžké až těžké, a rovněž u pacientů, kteří dosud nepodstoupili léčbu methotrexátem a jejichž onemocnění je těžké a progresivní (zhoršuje se),
It can be used in adults who have not responded adequately to other treatments including methotrexate whose disease is moderate to severe, and in patients who have not previously been treated with methotrexate whose disease is severe and progressive;
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Simponi jsou infekce horních cest dýchacích, například infekce nosní dutiny, hrdla nebo hlasivek.
The most common side effects with Simponi are upper respiratory tract infections such as infections of the nose, throat or voice box.
Léčba přípravkem Simponi a methotrexátem byla porovnávána s placebem nebo s jinou léčbou.
Treatment with Simponi and methotrexate was not compared with placebo or any other treatment.
Při ošetření by pacienti tuto kartu měli ukázat zdravotnickému pracovníkovi, aby věděl o tom, že pacient užívá přípravek Simponi.
Patients should show this card when seeing a healthcare professional, so that they are aware that the patient is using Simponi.
Doporučená dávka závisí na onemocnění, k jehož léčbě se přípravek Simponi používá, a na reakci pacienta.
The recommended dose depends on the disease Simponi is used to treat and the response of the patient.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Simponi?
What are the risks associated with Simponi?
Přípravek Simponi se používá v kombinaci s methotrexátem (léčivem působícím na imunitní systém).
Simponi is used in combination with methotrexate (a medicine that acts on the immune system).
Přípravek Simponi je k dispozici ve formě předplněných per a injekčních stříkaček obsahujících injekční roztok k aplikaci pod kůži.
Simponi is available as pre-filled pens and syringes containing a solution for injection under the skin.
Z důvodu zvýšeného rizika infekce musejí být pacienti užívající přípravek Simponi během léčby a až 5 měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni, zda nejeví známky infekce, včetně tuberkulózy.
Due to an increased risk of infection, patients taking Simponi must be monitored closely for infections, including tuberculosis, during and for up to 5 months after treatment.
Léčivá látka v přípravku Simponi, golimumab, je monoklonální protilátka.
The active substance in Simponi, golimumab, is a monoclonal antibody.
• polyartikulární juvenilní idiopatická artritida (vzácné dětské onemocnění způsobující zánět mnoha kloubů).
• polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of many joints).
Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Simponi, musejí obdržet kartu pacienta obsahující souhrn informací o bezpečném používání tohoto léčivého přípravku a informace o tom, kdy vyhledat lékařskou pomoc.
Patients treated with Simponi must be given a reminder card that summarises the safety information about the medicine and when to seek medical advice.
Data z rentgenových snímků pořízených před léčbou a po dvou letech léčby prokázala, že pacienti užívající přípravek Simponi vykazovali menší poškození kloubů než pacienti užívající placebo.
Data from X-rays taken before and after two years of treatment showed less joint damage in patients receiving Simponi than in those receiving placebo.
Bylo prokázáno, že přípravek Simponi je účinný při snižování počtu a závažnosti příznaků u pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě je tento přípravek registrován.
Simponi has been shown to be effective at reducing the number and severity of symptoms in patients with the conditions for which it is authorised.
87 % (151 ze 173) těchto pacientů vykázalo po 16 týdnech 30% snížení počtu a závažnosti příznaků.
Of these patients, 87% of (151 out of 173) had 30% reduction in the number and severity of symptoms after 16 weeks.
Přípravek Simponi se používá u dospělých, kteří dostatečně nereagovali na konvenční (obvyklou) léčbu nebo ji nemohou podstoupit,
Simponi is used in adults who have not responded adequately to, or cannot use, conventional treatment;
Přípravek Simponi se používá u dospělých, kteří dostatečně nereagovali na jiné druhy léčby.
Simponi is used in adults who have not responded adequately to other treatments.
První studie, do které bylo zařazeno 1 065 pacientů, porovnávala různé dávky přípravku Simponi s placebem v rámci indukční léčby.
The first study, involving 1,065 patients, compared different doses of Simponi with placebo as induction treatment.
Tato látka se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Simponi používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
This substance is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Simponi is used to treat.
Druhá studie, do které bylo zařazeno 1 228 pacientů, porovnávala přípravek Simponi v dávce 50 nebo 100 mg s placebem v rámci udržovací léčby.
The second study, involving 1,228 patients, compared Simponi 50 or 100 mg with placebo as maintenance treatment.
Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří závažné infekce, jako je sepse (infekce krve), pneumonie (infekce plic), tuberkulóza a infekce způsobené plísněmi nebo kvasinkami, demyelinizační onemocnění (onemocnění poukazující na poškození ochranné vrstvy kolem nervů, například změny vidění a slabost horních a dolních končetin), reaktivace hepatitidy B
The most serious side effects include serious infections, such as sepsis (blood infection), pneumonia (lung infection), tuberculosis and infections due to fungi or yeasts, demyelinating disorders (disorders suggesting damage to the protective sheath around nerves, such as changes to vision and weak arms or legs), re-activation of hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus), congestive heart failure (a heart disease), lupus-like syndrome, blood reactions, severe allergic reactions, vasculitis (inflammation of the blood vessels), and lymphoma and leukaemia (types of cancer of the white blood cells).
Jak přípravek Simponi působí?
How does Simponi work?
Léčbu musí zahájit a sledovat kvalifikovaný lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Simponi používá.
Simponi can only be obtained with a prescription and treatment must be initiated and supervised by a qualified doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Simponi is used to treat.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Simponi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Simponi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Simponi je protizánětlivý léčivý přípravek.
Simponi is an anti-inflammatory medicine.
Na základě čeho byl přípravek Simponi registrován v EU?
Why is Simponi authorised in the EU?
Jak se přípravek Simponi používá?
How is Simponi used?
V případě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy bylo po dobu 12 týdnů léčeno přípravkem Simponi a methotrexátem 173 pacientů ve věku od 2 do 18 let, kteří dostatečně nereagovali na léčbu methotrexátem.
For polyarticular juvenile idiopathic arthritis, 173 patients between 2 and 18 years old who had not responded adequately to treatment with methotrexate were treated for 12 weeks with Simponi and methotrexate.
V případě axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu byl přípravek Simponi po dobu 16 týdnů porovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 198 pacientů s tímto onemocněním, bez známek ankylozující spondylitidy, avšak se známkami zánětu, kteří dostatečně nereagovali na léčbu nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky.
For non-radiographic axial spondyloarthritis, Simponi was compared with placebo over 16 weeks in one main study involving 198 patients who had the disease without evidence of ankylosing spondylitis but with signs of inflammation and who had not responded adequately to treatment with NSAIDs.
Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala zvláštní strukturu (zvanou antigen) nacházející se v těle a navázala se na ni. Golimumab byl vyvinut tak, aby se navázal na chemickou látku v těle nazývanou nádorový nekrotický faktor alfa (TNF-) a blokoval ji.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
• aktivní a progresivní psoriatická artritida (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět kloubů).
• active and progressive psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
Ve třetí studii, do které byli zařazeni pacienti, kteří dosud nebyli léčeni ani methotrexátem, ani jiným léčivem blokujícím TNF-, dosáhlo po 24 týdnech 50% snížení z hlediska příznaků 40 % (64 ze 159) pacientů, kteří užívali přípravek Simponi spolu s methotrexátem, ve srovnání s 29 % (47 ze 160) pacientů, kteří společně s methotrexátem užívali placebo.
In the third study, in patients who had not been previously treated with either methotrexate or another anti-TNF-α, after 24 weeks, 40% of patients (64 out of 159) who received Simponi with methotrexate achieved 50% reductions compared with 29% of patients (47 out of 160) who received placebo and methotrexate.
Přípravek Simponi obsahuje léčivou látku golimumab.
Simponi contains the active substance golimumab.
V první studii reagovalo na léčbu po 6 týdnech přibližně 51 % pacientů užívajících přípravek Simponi v rámci indukční léčby (zahájení léčby dávkou 200 mg) ve srovnání s 30 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
In the first study, around 51% of patients receiving induction treatment with Simponi (starting at 200 mg) responded to treatment after 6 weeks, compared with around 30% of patients given placebo.
V první studii, v níž byl pacientům podáván také methotrexát, dosáhlo po 14 týdnech 20% snížení z hlediska příznaků 55 % (49 z 89) pacientů, kteří užívali přípravek Simponi, ve srovnání s 33 % (44 ze 133) pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
In the first study, in which patients were also given methotrexate, after 14 weeks, 55% patients who received Simponi (49 out of 89) achieved 20% reductions compared with 33% (44 out of 133) of patients who received placebo.
Ve druhé studii reagovalo na udržovací léčbu po 54 týdnech přibližně 50 % pacientů užívajících přípravek Simponi v dávce 100 mg a přibližně 47 % pacientů užívajících přípravek Simponi v dávce 50 mg ve srovnání s přibližně 31 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
In the second study, around 50% of patients receiving maintenance treatment with Simponi 100 mg and around 47% of those given Simponi 50 mg responded to treatment after 54 weeks, compared with around 31% of patients given placebo.