natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Magnesium-stearát
Magnesium stearate
V některých případech se nález během léčby spontánně upravil.
In some cases, these findings were observed to resolve spontaneously on treatment.
Ženy užívající přípravek FABLYN by měly být též poučeny o nutnosti pravidelného pohybu během delšího cestování.
In addition, women taking FABLYN should be advised to move about periodically during prolonged travel.
Přestože jsou za nejpravděpodobnější příčinu všech pozorovaných tumorů považovány hormonální mechanismy specifické pro hlodavce, jejich význam pro člověka není zatím znám.
Although all of these tumours are believed to be the result of rodent-specific hormonal mechanisms, their relevance for humans is currently unknown.
Je nepravděpodobné, že přípravek FABLYN způsobí poševní krvácení.
It is unlikely that FABLYN will cause vaginal bleeding.
• Odkazy na závazné mezinárodní směrnice vztahující se ke skríninku oněmocnění dělohy.
• References to authoritative international guidelines relevant for uterine surveillance.
Držitel rozhodnutí o registraci musí před uvedením přípravku na trh zajistit, aby všichni lékaři, kteří budou předepisovat přípravek FABLYN nebo objednávat gynekologické ultrazvukové vyšetření pro pacientky léčené přípravkem FABLYN, měli zajištěn přístup k edukačnímu programu k minimalizaci rizika.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe FABLYN or order gynaecological ultrasound of patients treated with FABLYN, are provided with access to risk minimisation educational programme.
Většina nežádoucích účinků, které se objevily během klinických studií byla mírná.
Most of the side effects that occurred during studies were mild.
Přípravek FABLYN nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na na blistru nebo štítku lahvičky a na krabičce za „EXP:“.
Do not use FABLYN after the expiry date which is stated on the blister or bottle label and on the carton after “EXP:”.
Nejsou k dispozici žádné informace ohledně jeho současného užívání s léky používanými k léčbě časného či pokročilého karcinomu prsu.
No data are available on its concomitant use with agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit přístup k edukačnímu programu také patologům.
The MAH shall also provide access to educational programme for pathologists.
Renální nedostatečnost:
Renal insufficiency:
Incidence endometriálních cystických změn a tloušťka endometria byly analyzovány v části studované populace (298 pacientů) pomocí každoročního transvaginálního ultrazvuku (TVU) po dobu 3 let.
The incidence of endometrial cystic change and endometrial thickness was analyzed in a subset of the study population (298 patients) with an annual transvaginal ultrasound (TVU) through 3 years.
Tableta může být užívána kdykoliv během dne bez ohledu na příjem jídla a pití.
The tablet may be taken any time of day without regard to food and beverage intake.
Také snižoval ukazatele kostního obratu.
It also reduced markers of bone turnover.
• se u Vás objeví neobjasněná abnormalita prsu.
• if you experience any unexplained breast abnormality.
• Únava, neobvyklé či nadměrné krvácení, obvykle z nosu
• Tiredness, abnormal or excessive bleeding commonly from the nose
Neexistuje žádné specifické antidotum pro přípravek FABLYN.
There is no specific antidote for FABLYN.
V ustáleném stavu je poločas lasofoxifenu u postmenopauzálních žen přibližně 6 dní, což vede k malým fluktuacím koncentrací během 24hodinového intervalu mezi dávkami.
At steady state, the half-life of lasofoxifene in postmenopausal women is approximately 6 days, resulting in small fluctuations in concentrations over the 24-hour dosing interval.
• Sucho v ústech, nadýmání (nadměrný objem vzduchu či plynů v žaludku nebo ve střevech), bolesti břicha
• Dry mouth, flatulence (excessive amount of air or gases in the stomach or the intestine),
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek FABLYN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, FABLYN can cause side effects, although not everybody gets them.
Další informace
FURTHER INFORMATION
Zlomeniny obratlů jsou nečastější formou osteoporotických zlomenin u postmenopauzálních žen.
Vertebral fractures are the most common type of osteoporotic fracture in postmenopausal women.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
• jestliže jste alergická (přecitlivělá) na lasofoxifen nebo na kteroukoliv další složku přípravku
• if you are allergic (hypersensitive) to lasofoxifene or any of the other ingredients of FABLYN.
Přípravek FABLYN je určen pouze pro ženy po menopauze a nesmí být užíván ženami, které by stále mohly otěhotnět.
FABLYN is only for women after the menopause and must not be taken by women who can still become pregnant.
Lasofoxifen je pomalu absorbován ze zažívacího traktu s dosažením maximální plazmatické koncentrace v průměru do 6 hodin po podání dávky.
Lasofoxifene is slowly absorbed from the gastrointestinal tract with maximal plasma concentrations attained on average by approximately 6 hours after dosing.
Tato analýza zahrnovala 2 049 postmenopauzálních žen, z nichž 85,5% bylo bělošek, 8,6% hispánských žen, 3,4% Asiatek a 1,9% Afroameričanek.
This analysis included 2,049 postmenopausal women consisting of 85.5% Caucasian, 8.6% Hispanic, 3.4% Asian, and 1.9% African American.
Oxidace několika izoformami cytochromu P450 včetně CYP2D6 a 3A4/5 a konjugace lasofoxifenu jsou dva primární mechanismy eliminace lasofoxifenu ze systémové cirkulace.
Oxidation, by multiple cytochrome P450s including CYPs 2D6 and 3A4/5, and conjugation of lasofoxifene are the two primary mechanisms of elimination of lasofoxifene from the systemic circulation.
• Nadměrné pocení
• Excessive sweating
Tento program musí být zaměřen na interpretaci výsledků endometriální biopsie u pacientek léčených přípravkem FABLYN.
This programme should focus on interpretation of endometrial biopsy of women treated with FABLYN.
Monohydrát laktosy
Lactose monohydrate
• jestliže máte jakékoliv poševní krvácení.
• if you have any vaginal bleeding.
Ženy v této studii měly střední věk 63 let (rozsah od 44 do 79 let) a střední dobu od menopauzy 13 let.
Women in this study had a median age of 63 years (range 44 to 79) and a median time since menopause of 13 years.
V případě předávkování by měla být zahájena obecná podpůrná léčba podle pozorovaných příznaků.
In the event of overdose, general supportive measures should be initiated based on the patient's signs and symptoms.
Byla provedena analýza pacientek, které byly odeslány ke svému lékaři pro zvážení léčby alternativním přípravkem pro léčbu osteoporózy v případě, že bylo pozorováno alespoň jedno z následujícího: a) ≥7% ztráta BMD v oblasti bederní páteře či ≥10% ztráta BMD v krčku femuru ve 12. měsíci; b) ≥11% ztráta BMD v oblasti bederní páteře či ≥14% ztráta BMD v krčku femuru ve 24. měsíci; c) ≥2 radiograficky potvrzené vertebrální fraktury, které se objevily během studie do 24. měsíce.
An analysis was conducted of the subjects who were referred to their physician for consideration of treatment with an alternative osteoporosis medicinal product if one of the following was observed: a) ≥7% BMD loss at LS or ≥10% BMD loss at femoral neck at Month 12; b) ≥11% BMD loss at lumbar spine (LS) or ≥14% BMD loss at femoral neck at Month 24; c) ≥2 on-study radiographic vertebral fractures by Month 24.
Pacientky se vzácnou vrozenou intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy či malabsorpcí glukózy-galaktózy by neměly tento přípravek užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
• jestliže zůstanete po nějakou dobu bez pohybu, například pokud máte být přijata do nemocnice či zůstat na lůžku při zotavování z operace či choroby, což může zvýšit riziko vzniku krevních sraženin (a tím i onemocnění, jakými jsou hluboká žilní trombóza, plicní embolie či trombóza retinální žíly).
• if you are immobile for some time, such as, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an illness, as these may increase your risk of blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis).
Zdánlivý distribuční objem (V/F) lasofoxifenu u postmenopauzálních žen je přibližně 1 350 litrů.
The apparent volume of distribution (V/F) of lasofoxifene in postmenopausal women is approximately 1,350 l.
Zvýšený obrat zrychluje ztrátu kostní hmoty, protože kompenzatorní zvýšení tvorby kostní hmoty nestačí vyrovnat její zvýšenou resorpci.
The increased turnover causes accelerated bone loss because the compensatory increase in bone formation is not sufficient to offset increased bone resorption.
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eberth
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eberth
Přípravek FABLYN neodstraňuje riziko rakoviny prsu (viz bod 5.1).
FABLYN does not eliminate the risk of breast cancer (see section 5.1).
Endokrinní poruchy
Endocrine disorders
• Přípravek FABLYN způsobuje morfologické změny, zvláště cystickou atrofii endometria.
• FABLYN causes morphologic changes, particularly the cystic atrophy of endometrium.
• Neobvyklé sny, výkyvy nálady
• Abnormal dreams, mood swings
Nežádoucí účinky nejsou v jednotlivých třídách a četnostech řazeny dle klesající závažnosti, ale v abecedním pořadí.
In each system organ class and frequency, adverse reactions are not presented in order of decreasing seriousness but in alphabetical order.
Warfarin - Lasofoxifen neměl žádný účinek na farmakokinetiku R- ani S- formy warfarinu.
Warfarin - Lasofoxifene had no effect on the pharmacokinetics of R- and S- warfarin.
Počet pacientek, které přerušily léčbu v důsledku vaginálního krvácení, byl nízký [FABLYN: 4 (0,1 %), placebo: 0].
The number of subjects discontinuing treatment as a result of vaginal bleeding was low [FABLYN: 4 (0.1%), placebo: 0].
Přípravek FABLYN může zvyšovat incidenci návalů horka a není účinný v léčbě návalů horka spojených s deficitem estrogenu.
FABLYN may increase the incidence of hot flushes and is not effective in reducing hot flushes associated with estrogen deficiency.
* Endometriální hypertrofie je termín MedDRA slovníku odpovídající sonografickému nálezu zesílení endometria.
* Endometrial hypertrophy is a MedDRA dictionary term that represents sonographic endometrial thickness findings.
Protože přípravek FABLYN je indikován pro použití jen u postmenopauzálních žen, nebylo provedeno žádné hodnocení vlivu pohlaví na jeho farmakokinetiku.
Since FABLYN is indicated for use only in postmenopausal women, no assessment of the effect of gender on lasofoxifene pharmacokinetics has been made.
CO JE PŘÍPRAVEK FABLYN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT FABLYN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Absorpce:
Absorption:
Jakékoliv neobjasněné abnormality prsů, které se objeví během léčby přípravkem FABLYN, by měly být vyšetřeny.
Any unexplained breast abnormality occurring during FABLYN therapy should be investigated.
Omezené klinické údaje naznačují, že u pacientek s historií hypertriglyceridémie (> 5,6 mmol/l) vyvolanou estrogeny, může být lasofoxifen spojen s výrazným nárůstem triglyceridů v séru.
Limited clinical data suggest that in patients with a history of oral oestrogen-induced hypertriglyceridemia (> 5.6 mmol/l), lasofoxifene may be associated with a marked increase in serum triglycerides.
• Nutnost ukončit léčbu přípravkem FABLYN a pacientku vyšetřit při neobjasněném děložním krvácení.
• The need to stop treatment with FABLYN and investigate when unexplained uterine bleeding occurs.
Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků závažně zhorší, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
V populační farmakokinetické analýze nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice lasofoxifenu mezi postmenopauzálními ženami s clearance kreatininu sníženou až na 32 ml/min a těmi s normální clearance kreatininu.
In a population pharmacokinetic analysis, there were no clinically meaningful differences in lasofoxifene pharmacokinetics between postmenopausal women with estimated creatinine clearance as low as 32 ml/min and those with normal creatinine clearance.
Významný vzestup BMD byl pozorován již po třech měsících v bederní páteři a celé kyčli.
Significant increases in BMD were observed as early as 3 months for lumbar spine and total hip.
Proto by měl být přípravek FABLYN užíván k léčbě osteoporózy jen v případech, kdy byla již léčba karcinomu prsu, včetně adjuvantní terapie, ukončena.
Therefore, FABLYN should be used for the treatment of osteoporosis only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
Méně časté:
Rare:
Léčba přípravkem FABLYN může být po poradě s Vaším lékařem znovu zahájena, hned jakmile se Vám vrátí pohyblivost.
Treatment with FABLYN can be restarted as soon as you regain your mobility and in consultation with your doctor.
Výsledky studie 1. fáze provedené u japonských žen a u bělošek byly v souladu s výsledky populační farmakokinetické analýzy a neukázaly žádný rozdíl ve farmakokinetice lasofoxifenu mezi těmito dvěma populacemi.
The results of a phase 1 study in Japanese and Caucasian women was consistent with the population pharmacokinetic analysis and showed no discernible difference in lasofoxifene pharmacokinetics in these two populations.
Důležité informace o některých složkách přípravku FABLYN Přípravek FABLYN obsahuje laktózu.
Important information about some of the ingredients of FABLYN FABLYN contains lactose.
Ženy zařazené v tomto hodnocení měly střední věk 67 let (v rozmezí od 59 do 80 let) a střední dobu od menopauzy 20 let.
Women enrolled in this study had a median age of 67 years (range 59 to 80) and a median time since menopause of 20 years.
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE
Sledovaná populace sestávala z 497 žen s osteoporózou definovanou nízkou hodnotou vertebrální BMD (T-skóre ≤ 2,5).
The study population consisted of 497 women with osteoporosis as defined by low vertebral BMD (T-score ≤ 2.5).
Sledovaná populace sestávala z 8 556 postmenopauzálních žen s osteoporózou definovanou nízkou hodnotou BMD (vertebrální či kyčelní BMD alespoň 2,5 standardních odchylek pod průměrnou hodnotou pro zdravé mladé ženy).
The study population consisted of 8,556 postmenopausal women with osteoporosis as defined by low BMD (vertebral or hip BMD at least 2.5 standard deviations below the mean value for healthy young women).
Klinická data ukazují, že přípravek FABLYN má estrogenu podobný agonistický účinek na kost a antagonistický účinek na prsy.
Clinical data indicate that FABLYN has an estrogen-like agonist effect on bone as well as antagonistic effects on the breast.
Požití jídla s vyšším obsahem tuku nemění biologickou dostupnost perorálního lasofoxifenu.
Ingestion of a high fat meal does not change the oral bioavailability of lasofoxifene.
Bezpečnost přípravku FABLYN v léčbě osteoporózy byla hodnocena též v placebem kontrolovaném klinickém hodnocení 2. fáze provedeném na japonských, korejských a tchajwanských ženách.
The safety of FABLYN in the treatment of osteoporosis was also assessed in a Phase 2 placebocontrolled trial in Japanese, Korean and Taiwanese women.
Lasofoxifen se váže jak na albumin, tak na α1-kyselý glykoprotein, neovlivňuje nicméně vazbu warfarinu ani propranololu.
Lasofoxifene binds to both albumin and α1-acid glycoprotein; however, it does not affect the binding of either warfarin or propranolol.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu tak, jak bylo schváleno ve verzi 1.4 Plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v Modulu 1.8.2 Žádosti o registraci přípravku, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Tablety polykejte celé.
Swallow the tablet whole.
Proto je nepravděpodobné, že by přípravek FABLYN ovlivňoval farmakokinetiku léčivých přípravků, které jsou eliminovány metabolizací pomocí těchto izoforem enzymu CYP či jsou transportovány MDR1 Pglykoproteinem.
Therefore FABLYN is unlikely to alter the pharmacokinetics of medicinal products that are cleared by metabolism via these CYP isoforms, or are transported by MDR1 P-glycoprotein.
Následující účinky přípravku FABLYN na endometrium po 5 letech expozice byly hlášeny v rámci studie PEARL.
The following results of the effects of FABLYN on the endometrium through 5 years of exposure are reported from the PEARL study.
Přípravek FABLYN v této studii významně zvyšoval BMD páteře a kyčle (celého kyčle a všech jeho částí) o 2 až 4%.
In this study, FABLYN significantly increased spine and hip (total hip and all subcomponents of the hip) BMD by 2 to 4%.
Poměr přínosu a rizika by měl být zvážen u pacientek s rizikem žilních tromboembolických příhod jakékoliv etiologie (viz body 4.3 a 4.8).
The risk-benefit balance should be considered in patients at risk of venous thromboembolic events of any aetiology (see sections 4.3 and 4.8).
Užívejte jednu tabletu každý den.
The usual dose is one tablet each day.
U některých žen vedou nakonec tyto změny ke snížení kostní hmoty, k osteoporóze a zvýšenému riziku zlomenin, především páteře, kyčle a zápěstí.
In some women, these changes will eventually lead to decreased bone mass, osteoporosis, and increased risk for fractures, particularly of the spine, hip, and wrist.
Lasofoxifen se silně váže na bílkoviny, je ve velké míře metabolizován a pravděpodobně prochází enterohepatálním oběhem (viz bod 5.2).
Lasofoxifene is highly protein bound, predominantly cleared by metabolism and is likely to undergo enterohepatic circulation (see section 5.2).
Po dobu 5 let trvání studie PEARL (zahrnujícího 8 556 pacientek), snižovala léčba přípravkem FABLYN ve srovnání s placebem riziko invazivního karcinomu prsu o 85% (placebo: 20 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); HR 0,15 (IS 0,04, 0,50)), riziko všech typů karcinomu prsu o 79% (placebo: 24 (0,9%), FABLYN: 5 (0,2%); HR 0,21 (IS 0,08, 0,55)), riziko invazivního karcinomu prsu s pozitivní expresí estrogenového receptoru (ER) o 83% ((placebo: 18 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); HR 0,17 (IS 0,05, 0,57)) a riziko karcinomu prsu s pozitivní expresí estrogenového receptoru (ER) o 81% (placebo: 21 (0,8%), FABLYN: 4 (0,1%); HR 0,19, (IS 0,07, 0,56).
Over the 5 years of the PEARL study (involving 8,556 patients), FABLYN treatment compared to placebo reduced the risk of invasive breast cancer by 85% (placebo: 20 (0.7%), FABLYN: 3 (0.1%); HR 0.15 (CI 0.04, 0.50)), the risk of all breast cancer by 79% (placebo: 24 (0.9%), FABLYN: 5 (0.2%); HR 0.21 (CI 0.08, 0.55)), the risk of estrogen receptor (ER) positive invasive breast cancer by 83% (placebo: 18 (0.7%), FABLYN: 3 (0.1%); HR 0.17 (CI 0.05, 0.57)) and the risk of estrogen receptor (ER) positive breast cancer by 81% (placebo: 21 (0.8%), FABLYN: 4 (0.1%); HR 0.19 (CI 0.07, 0.56)).
Přípravek FABLYN nemá žádný známý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
FABLYN has no known influence on the ability to drive and use machines.
• Přípravek FABLYN zvyšuje riziko žilní tromboembolie (VTE).
• FABLYN increases risk of venous thromboembolism (VTE).
• Léčivou látkou je lasofoxifen.
• The active substance is lasofoxifene.
Protože imobilizace, nezávisle na terapii, zvyšuje riziko žilní tromboembolie, měla by být léčba přípravkem FABLYN přerušena alespoň 3 týdny před a také v průběhu déletrvající imobilizace (např. v případě rekonvalescence po chirurgických výkonech nebo nutnosti delšího klidu na lůžku) a znovu zahájena jen poté, kdy je pacientka opět plně chodící.
Because immobilization increases the risk for venous thromboembolic events independent of therapy, FABLYN should be discontinued at least 3 weeks prior to and during prolonged immobilization (e.g., post-surgical recovery, prolonged bed rest), and therapy should be resumed only after the patient is fully ambulatory.
Vazebné afinity hlavních cirkulujících metabolitů lasofoxifenu byly v porovnání s lasofoxifenem alespoň 31krát nižší pro alfa estrogenový receptor a 18krát nižší pro beta receptor, což naznačuje, že metabolity pravděpodobně nehrají významnou roli ve farmakologické aktivitě lasofoxifenu.
The binding affinities of the major circulating metabolites of lasofoxifene were at least 31-fold and 18fold less than those of lasofoxifene for the estrogen receptor alpha and the estrogen receptor beta, respectively, indicating that these metabolites are unlikely to contribute to the pharmacologic activity of lasofoxifene.
Inhibitory protonové pumpy - údaje o účinku současného podání inhibitorů protonové pumpy (IPP) a lasofoxifenu nejsou k dispozici, proto je nutné užití těchto přípravků s lasofoxifenem zvážit s opatrností.
Proton pump inhibitors - Data on the effect of concomitant administration of proton pump inhibitors (PPIs) with lasofoxifene is not available; thus, use of these agents with lasofoxifene should be considered with caution.
-Radiograficky potvrzené vertebrální fraktury
-Radiographic vertebral fractures
Četnost hysterektomií ve skupině léčené přípravkem FABLYN (27/2 302 pacientek, 1,2%) byla podobná jako ve skupině užívající placebo (24/2 309 pacientek, 1,0%).
The number of hysterectomies in the FABLYN-treated group (27/2,302 patients, 1.2%) and the placebo-treated group (24/2,309 patients, 1.0%) were similar.
Ta vede ke zvýšení střední tloušťky endometria.
It results in increased mean endometrial thickness.
Výsledky velkého 5letého mezinárodního klinického hodnocení sledujícího četnost fraktur(PEARL)
5-year results from large, multinational fracture trial (PEARL)
Lasofoxifen neprokázal teratogenní účinky u potkanů až do dávky 10 mg/kg (přibližně 53x vyšší AUC než u člověka) ani králíků až do dávky 3 mg/kg (pod úrovní systémové expozice u člověka).
Lasofoxifene was not teratogenic in rats up to a dose of 10mg/kg (approximately 53 times the AUC in humans) or rabbits up to a dose of 3 mg/kg (below the level of systemic exposure in humans).
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Účinky přípravku FABLYN na incidenci fraktur (tabulka 2) byly hodnoceny po dobu 5 let a BMD a kostní biomarkery byly hodnoceny u postmenopauzálních žen s osteoporózou po dobu 3 let ve studii PEARL.
The effects of FABLYN on fracture incidence (table 2) were examined through 5 years; and BMD and bone biomarkers in postmenopausal women with osteoporosis were examined through 3 years in the PEARL study.
Ke zhodnocení vlivu přípravku FABLYN na počet diagnostických vyšetření dělohy (tedy hysteroskopie, sonohysterogram s infuzí fyziologického roztoku, endometriální biopsie, polypektomie či dilatace a kyretáž) byla provedena analýza u žen bez plánovaného dohledu pomocí TVU (4 055).
To assess the effect of FABLYN on diagnostic uterine procedures (i.e., hysteroscopy, saline infused sonohysterogram, endometrial biopsy, polypectomy or dilation and curettage), an analysis was conducted on women without planned TVU surveillance (4,055 patients).
Držitelem rozhodnutí o registraci je Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Německo.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The Marketing Authorisation Holder is Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Germany.