natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V jádře tablety jsou obsaženy tyto pomocné látky: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát.
Tablet Core: microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (type A), magnesium stearate.
ANTIURATIKA Probenecid/abakavir
URICOSURIC Probenecid/Abacavir
Údaje o aplikaci kombinace abakaviru, lamivudinu a zidovudinu u zvířat nejsou k dispozici.
There are no data available on treatment with the combination of abacavir, lamivudine and zidovudine in animals.
Kyselina valproová/zidovudin (250 mg nebo 500 mg třikrát denně/100 mg třikrát denně)
Valproic acid/Zidovudine (250 mg or 500 mg thrice daily/100 mg thrice daily)
Pokud se kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo způsobuje obtíže, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
ACTG5095 byla randomizovaná (1:1:1), dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u 1 147 HIV infikovaných dospělých pacientů, kteří neměli zkušenost s předchozí antivirovou léčbou,
ACTG5095 was a randomised (1:1:1), double-blind, placebo-controlled trial performed in 1147 antiretroviral naïve HIV-1 infected adults, comparing 3 regimens: zidovudine (ZDV), lamivudine (3TC), abacavir (ABC), efavirenz (EFV) vs ZDV/3TC/EFV vs ZDV/3TC/ABC.
Lamivudin je z krevní plazmy odstraňován převážně renální exkrecí v metabolicky intaktní formě.
Lamivudine is predominately cleared by renal excretion of unchanged lamivudine.
Abakavir je primárně metabolizován játry, přičemž ve formě intaktního léčiva se močí vylučují méně než 2 % podaného množství.
Abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2 % of abacavir excreted unchanged in the urine.
- dušnost (dechové obtíže), bolest v krku nebo kašel,
- shortness of breath, sore throat or cough
Stavudin/abakavir
Stavudine/Abacavir
Abakavir, lamivudin i zidovudin jsou nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) a jsou silně účinnými selektivními inhibitory HIV-1 a HIV-2.
Abacavir, lamivudine and zidovudine are all NRTIs, and are potent selective inhibitors of HIV-1 and HIV-2.All three medicinal products are metabolised sequentially by intracellular kinases to the respective 5′-triphosphate (TP).
Léčivými látkami v jedné potahované tabletě přípravku Trizivir jsou abacavirum 300 mg (jako abacaviri sulfas), lamivudinum 150 mg a zidovudinum 300 mg.
The active substances in each Trizivir film-coated tablet are 300 mg of abacavir (as sulfate), 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine.
Jak přípravek Trizivir uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
ANTIRETROVIROVÉ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Reproductive toxicology
Protože takováto úprava dávkování u přípravku Trizivir není možná, zidovudin, abakavir a lamivudin by měly být použity jako samostatné přípravky.
As dose adjustment of Trizivir is not possible, separate preparations of abacavir, lamivudine and zidovudine should be used.
ANTIHISTAMINIKA (ANTAGONISTÉ H2 HISTAMINOVÉHO RECEPTORU) Ranitidin/abakavir
Zidovudine AUC ↑80% (UGT inhibition) ANTIHISTAMINES (HISTAMINE H2 RECEPTOR ANTAGONISTS) Ranitidine/Abacavir
Některá léčiva se s přípravkem Trizivir vzájemně ovlivňují
Some medicines interact with Trizivir These include:
U jejich potomků, kteří byli exponováni nejvyšším dávkám (420 mg/kg březí tělesné hmotnosti), byl jeden rok po narození zjištěn zvýšený výskyt tumorů plic, jater a samičího rozmnožovacího ústrojí.
One year postnatally, there was an increase in the incidence of tumours in the lung, liver and female reproductive tract of offspring exposed to the highest dose level (420 mg/kg term body weight).
TRIZIVIR (abacaviri sulfas/lamivudinum/zidovudinum), potahované tablety
IMPORTANT - ALERT CARD TRIZIVIR (abacavir sulfate / lamivudine / zidovudine) Tablets Carry this card with you at all times
• trpíte-li těžkým onemocněním ledvin;
• if you have severe kidney problems
Střední množství údajů (více než 600 výsledků expozice v prvním trimestru) nepoukazuje na malformativní toxicitu abakaviru.
Moderate amount of data (more than 600 outcomes from first trimester)
Velmi vzácné: samostatná aplazie červených krvinek.
Rare: pure red cell aplasia Very rare: aplastic anaemia
• slabost v končetinách;
• sensation of weakness in the limbs
bez ZDV: 51/127, 40 %; se ZDV: 2/86, 2 %).
In addition, the selection of L74V and K65R was reduced when co-administered with ZDV (K65R: without ZDV: 13/127, 10 %; with ZDV: 1/86, 1 %; L74V: without ZDV: 51/127, 40 %; with ZDV: 2/86, 2 %).
• závratě;
• diarrhoea
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA K LAHVIČCE 60 POTAHOVANÝCH TABLET
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE CARTON x 60 FILM COATED TABLETS
Celková selekční četnost výskytu M184V nebo M184I byla vysoká
Phenotypic cross-resistance to other NRTIs with M184V or M184I mutation alone is limited.
Trizivir 300 mg/150 mg/300 mg potahované tablety Abacavirum/lamivudinum/zidovudinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trizivir 300 mg/150 mg/300 mg film-coated tablets abacavir/lamivudine/zidovudine
• pocit na zvracení (nauzea), zvracení; • bolest žaludku;
• feeling sick (nausea), being sick (vomiting)
Při současném podání zidovudinu a lamivudinu byl pozorován mírný (28%) vzestup Cmax zidovudinu,
A modest increase in Cmax (28 %) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) was not significantly altered.
Je-li to možné, vyvarovat se chronického současného podávání přípravku Trizivir s léčivými přípravky obsahujícími sorbitol nebo jiné osmoticky působící polyalkoholy nebo monosacharidové alkoholy
When possible, avoid chronic coadministration of Trizivir with medicinal products containing sorbitol or other osmotic acting poly-alcohols or monosaccharide alcohols (e.g. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).Consider more frequent monitoring of HIV-1 viral load when chronic coadministration cannot be avoided.
Dosud nejsou dostatečné údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Trizivir při jeho současné aplikaci s nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy nebo s inhibitory proteázy.
To date there are insufficient data on the efficacy and safety of Trizivir given concomitantly with NNRTIs or PIs.
Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve výsledcích vyšetření krve:
An uncommon side effect that may show up in blood tests is:
RETINOIDY
Lipoatrophy
Poraďte se se svým lékařem, pokud se domníváte, že se Vás některý z výše uvedených stavů týká.
Tell your doctor if you are being treated with any of these.
EU/1/00/156/002 neprůhledný PCTFE/PVC-Al
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/156/002 PCTFE/PVC-Al EU/1/00/156/004 PVC/PCTFE/PVC-Al/Paper
Trizivir, které v průběhu léčby otěhotní, musí být věnována pozornost možnosti opětovného propuknutí hepatitidy po vysazení lamivudinu.
For patients co-infected with hepatitis who are being treated with a lamivudine containing medicinal product such as Trizivir and subsequently become pregnant, consideration should be given to the possibility of a recurrence of hepatitis on discontinuation of lamivudine.
Lamivudin: AUC ↑ 40 % Trimethoprim: AUC ↔ Sulfamethoxazol: AUC ↔ (inhibice organických kationtových přenašečů)
Trimethoprim: AUC ↔ Sulfamethoxazole: AUC ↔
Nežádoucí účinky hlášené u jednotlivých léčiv v tabulce Nežádoucí účinky, které byly hlášeny při léčbě abakavirem, lamivudinem a zidovudinum, jsou uvedeny v tabulce 1.
The adverse reactions reported with abacavir, lamivudine and zidovudine are presented in Table 2.
• Léčba přípravkem Trizivir se nikdy nesmí zahájit u pacientů s pozitivním stavem HLA-B*5701
• Trizivir should never be initiated in patients with a positive HLA-B*5701 status, nor in patients with a negative HLA-B*5701 status who had a suspected abacavir HSR on a previous abacavir-containing regimen.
Úprava dávky přípravku Trizivir není nutná, pokud pacient netrpí poruchou funkce ledvin (viz
No Trizivir dosage adjustment necessary, unless patient has
Pokud se u Vás objeví některý z výše uvedených příznaků nebo se u Vás objeví jakýkoli jiný příznak, který Vás znepokojuje: Okamžitě to sdělte svému lékaři.
If you have any of the symptoms listed above or any other symptoms that worry you:
• máte-li výraznou nadváhu (zvláště jste-li žena).
• if you are seriously overweight (especially if you are a woman) Talk to your doctor if any of these apply to you before using Trizivir.
Střední geometrická změna
Drugs by Therapeutic Area Interaction Geometric mean change
• pocit dušnosti;
• feeling breathless
Vzácné: zvýšení hladin amyláz v séru, pankreatitida.
Common: nausea, vomiting, abdominal pain, diarrhoea Rare: rises in serum amylase, pancreatitis
Informujte svého lékaře, užíváte-li fenytoin.
• phenytoin, for treating epilepsy Tell your doctor if you are taking phenytoin.
Hypersenzitivní reakce na abakavir
Diagnosis of Abacavir Hypersensitivity Reaction
• selhání kostní dřeně produkující nové červené nebo bílé krvinky (aplastická anemie).
A very rare side effect that may show up in blood tests is:  a failure of the bone marrow to produce new red or white blood cells (aplastic anaemia)
(160 mg/800 mg jednou denně
(Co-trimoxazole)/Lamivudine (160mg/800mg once daily for 5 days/300mg single dose)
- dušnost (dechové obtíže), bolest v krku nebo kašel, - nevolnost nebo zvracení, průjem nebo bolesti břicha, - silná únava nebo bolestivost nebo celkový pocit nemoci.
• development of 1 or more symptom from at least 2 of the following groups: - Fever - Shortness of breath, sore throat or cough - Nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain - Extreme tiredness or achiness or generally ill feeling
Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté: neutropenie,
Blood and lymphatic system disorders
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ETIKETA NA LAHVIČKU 60 POTAHOVANÝCH TABLET
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL x 60 FILM-COATED TABLETS
U pacientů se zjevnými známkami poškození funkce jater nebyly bezpečnost a účinnost přípravku Trizivir stanoveny.
The safety and efficacy of Trizivir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
• celkový pocit nemoci;
• generally feeling unwell
Držitel rozhodnutí o registraci ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62
MARKETING AUTHORISATION HOLDER ViiV Healthcare BV
• příznaky podobné jako při chřipce - zimnice a pocení;
• a flu-like feeling - chills and sweating
ANTITUBERKULOTIKA Rifampicin/abakavir
ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin/Abacavir
Méně časté: přechodné vzestupy jaterních enzymů
Uncommon: transient rises in liver enzymes (AST, ALT) Rare: hepatitis
Dávkování
OPIOIDS
magnesium-stearát Potahová vrstva tablety:
Film-coated tablet (tablet).
Nicméně u pacientů, kteří tuto alelu nemají, byly HSR na abakavir hlášeny,
However, abacavir HSRs have been reported at a lower frequency in patients who do not carry this allele.
Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů:
These may affect up to 1 in 10,000 people:
Abakavir je primárně metabolizován játry, přičemž v nezměněné formě se renálně vylučují méně než
Abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2 % of the administered dose being renally excreted, as unchanged compound.
• stavudin nebo emtricitabin užívané k léčbě HIV infekce;
These medicines should not be used with Trizivir: • stavudine or emtricitabine, to treat HIV infection
trizivir
Zidovudine
• pocit na zvracení (nauzea), zvracení, průjem, bolesti břicha a silná únava.
Other common symptoms are: • nausea (feeling sick), vomiting (being sick), diarrhoea, abdominal (stomach) pain, severe tiredness
Jednorázová dávka 300 mg lamivudinu ve formě perorálního roztoku Lamivudin:
Single dose lamivudine oral solution 300 mg
• bolest žaludku;
• stomach pain
MINIMÁLNÍ ÚDAJĚ UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER x 60 FILM-COATED TABLETS
V bioekvivalenční studii byl porovnán Trizivir se současně užívanými tabletami s 300 mg abakaviru,
A bioequivalence study compared Trizivir with abacavir 300 mg, lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg taken together.
Glaxo Operations UK Ltd (obchodní název Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, Velká Británie.
Hertfordshire, SG 12 0DJ, UK
OPIOIDY Methadon/abakavir
Valproic acid/Abacavir
nechutenství, pankreatitida.
Headache, paraesthesia
Absolutní biologická dostupnost je přibližně 32 %.
The absolute bioavailability is approximately 32%.
Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let, jelikož u této věkové skupiny neexistuje relevantní indikace.
• Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years since there is no relevant indication for this age group.
* p < 0,001 oproti placebu; ° p = 0,002 oproti placebu
* p < 0.001 vs Placebo;°p = 0.002 vs Placebo
Rozdíl (95 % CI) oproti placebu
Difference (95% CI) vs placebo
Jestliže ukončíte léčbu, Vaše zdravotní obtíže se mohou opět objevit.
If you stop treatment, your symptoms may re-appear.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob) • Jiné alergické reakce s otokem obličeje nebo hrdla
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) • Other allergic reactions with swelling of the face or throat
Pediatrická populace Silodosin nebyl hodnocen u pacientů mladších než 18 let.
Paediatric population Silodosin has not been evaluated in patients less than 18 years of age.
Jídlo snižuje hodnotu Cmax o přibližně 30 %, zvyšuje čas tmax o přibližně 1 hodinu a má malý vliv na hodnotu AUC.
Food decreases Cmax by approximately 30%, increases tmax by approximately 1 hour and has little effect on AUC.
1 - nežádoucí účinky ze spontánních hlášení z postmarketingové zkušenosti z celého světa (četnosti vypočteny z příhod hlášených v klinických studiích Fáze I-IV a z neintervenčních studií).
1 - adverse reactions from spontaneous reporting in the worldwide post-marketing experience (frequencies calculated from events reported in Phase I-IV clinical trials and non-interventional studies).
• Závratě, včetně závratí při vstávání (viz také výše v této části)
• Dizziness, including dizziness when standing up (see also above, in this section)
Datum posledního prodloužení registrace: 18/09/2014
Date of first authorisation: 29/01/2010 Date of latest renewal: 18/09/2014
Incidence ortostatické hypotenze v klinických studiích kontrolovaných placebem byl 1,2 % se silodosinem a 1 % s placebem.
The incidence of orthostatic hypotension in placebo-controlled clinical studies was 1.2% with silodosin and 1.0% with placebo.
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) • Plovoucí zornice během operace šedého zákalu (viz také výše v této části)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Floppy pupil during cataract surgery (see also above, in this section)
U samců potkanů se pozorovala snížená plodnost od úrovně expozice přibližně dvakrát vyšší než je expozice při maximální doporučené dávce u lidí.
In male rats, decreased fertility was observed from exposures which were approximately twice the exposure at the maximum recommended human dose.
V tabulce níže jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené ze všech klinických studií a z postmarketingové zkušenosti z celého světa, u kterých existuje náležitá kauzální souvislost s užíváním přípravku, a které jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu podle databáze MedDRA: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1 /100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
In the table below, adverse reactions reported in all clinical studies and in the worldwide post-marketing experience for which a reasonable causal relationship exists are listed by MedDRA system organ class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Dialýza by pravděpodobně neměla velký přínos, protože silodosin se ve velké míře (96,6 %) váže na proteiny.
Dialysis is unlikely to be of significant benefit since silodosin is highly (96.6%) protein bound.
Silodosin má distribuční objem 0,81 l/kg a je z 96,6 % vázán na plazmatické proteiny.
Silodosin has a volume of distribution of 0.81 L/kg and is 96.6% bound to plasma proteins.
• Jestliže máte závažné problémy s játry, nemáte přípravek Silodyx užívat, jelikož u tohoto stavu nebyl testován.
• If you have severe liver problems, you should not take Silodyx, as it was not tested in this condition.
Balení po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 tobolkách.
Packs of 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Celkem 1 581 pacientů užívalo silodosin v dávce 8 mg jednou denně, včetně 961 pacientů užívajících přípravek alespoň pd dobu 6 měsíců a 384 pacientů užívajících přípravek po dobu 1 roku.
In total, 1,581 patients have received silodosin at a dose of 8 mg once daily, including 961 patients exposed for at least 6 months and 384 patients exposed for 1 year.
Expozice hlavním metabolitům, silodosin-glukuronidu a KMD-3293, byla rovněž zvýšená.
Exposure to the main metabolites, silodosin glucuronide and KMD3293, was also increased.
Jestliže jste užil více než jednu tobolku, co nejrychleji informujte svého lékaře.
If you have taken more than one capsule, inform your doctor as soon as possible.
Přípravek Silodyx má malý nebo má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Silodyx has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
In vitro bylo prokázáno, že poměr vazby silodosinu na receptory α1A:α1B je extrémně vysoký (162:1).
It has been demonstrated in vitro that the α1A:α1B binding ratio of silodosin (162:1) is extremely high.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Silodyx u všech podskupin pediatrické populace s BHP (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Silodyx in all subsets of the paediatric population in BPH (see section 4.2 for information on paediatric use).
Silodyx náleží do skupiny léčivých přípravků nazývaných blokátory alfa1A-adrenergních receptorů.
Silodyx belongs to a group of medicines called alpha1A-adrenoreceptor blockers.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Silodyx užívat Neužívejte přípravek Silodyx jestliže jste alergický na silodosin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
What you need to know before you take Silodyx Do not take Silodyx if you are allergic to silodosin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
5 tvrdých tobolek 10 tvrdých tobolek 20 tvrdých tobolek 30 tvrdých tobolek 50 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek
5 hard capsules 10 hard capsules 20 hard capsules 30 hard capsules 50 hard capsules 90 hard capsules 100 hard capsules
Pokud máte středně závažné problémy s ledvinami, lékař zahájí léčbu přípravkem Silodyx s opatrností a pravděpodobně s nižší dávkou (viz bod 3 „Dávkování“).
If you have moderate kidney problems, your doctor will start Silodyx with caution and possibly with a lower dose (see section 3 “Dose”).
Silodyx neléčí rakovinu prostaty.
Silodyx does not treat prostate cancer.
Přípravek Silodyx je dostupný v balení po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 tobolkách.
Silodyx is available in packs containing 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Silodosin a jeho glukuronid dosáhnou ustálené hladiny po 3, resp. po 5 dnech léčby.
Silodosin and its glucuronide reach steady-state after 3 days and 5 days of treatment, respectively.
Současné užívání se silnými inhibitory CYP3A4 (například s ketokonazolem, itrakonazolem, ritonavirem nebo cyklosporinem) se nedoporučuje.
Concomitant use with potent CYP3A4 inhibitors (such as ketoconazole, itraconazole, ritonavir or cyclosporine) is not recommended.
Silodyx může způsobit komplikace během operace šedého zákalu (oční operace z důvodu zakalení oční čočky, viz bod „Upozornění a opatření“).
Silodyx may cause complications during a cataract surgery (eye surgery because of cloudiness of the lens, see section “Warnings and precautions”).
Pacienti však mají být informováni o možném výskytu příznaků souvisejících s posturální hypotenzí (například závratě) a mají by být upozorněni na to, aby byli při řízení a obsluhování strojů opatrní, než zjistí, jak na ně silodosin působí.
Patients should be informed about the possible occurrence of symptoms related to postural hypotension (such as dizziness) and should be cautioned about driving or operating machines until they know how silodosin will affect them.
Těhotenství a kojení Neuplatňuje se, neboť silodosin je určen pouze pro muže.
Pregnancy and breast-feeding Not applicable as silodosin is intended for male patients only.
V programu klinických studií byla řada pacientů současně léčena antihypertenzní terapií (většinou s přípravky působícími na renin-angiotenzinový systém, beta-blokátory, antagonisty kalcia a diuretiky) bez nárůstu četnosti výskytu ortostatické hypotenze.
In the clinical study program, many patients were on concomitant antihypertensive therapy (mostly agents acting on the renin-angiotensin system, beta-blockers, calcium antagonists and diuretics) without experiencing an increase in the incidence of orthostatic hypotension.
Další léčivé přípravky a přípravek Silodyx
Other medicines and Silodyx
zlepšení celkového skóre IPSS o alespoň 25 %) byla výrazně vyšší ve skupině se silodosinem (68 %) a s tamsulosinem (65 %) v porovnání se skupinou s placebem (53 %).
The responder rate (i.e. improvement in the IPSS total score by at least 25%) was significantly higher in the silodosin (68%) and tamsulosin group (65%), as compared to placebo (53%).
Peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS) IFIS byl hlášen během operací katarakty (viz bod 4.4).
Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) IFIS has been reported during cataract surgery (see section 4.4).
Po perorálním podání 14C-značeného silodosinu byla radioaktivita po 7 dnech vyloučena přibližně z 33,5 % v moči a 54,9 % ve stolici.
Following oral administration of 14C-labelled silodosin, the recovery of radioactivity after 7 days was approximately 33.5% in urine and 54.9% in faeces.
Ve všech studiích byli pacienti bez odpovědi na placebo během 4-týdenní úvodní fáze s placebem randomizováni do skupiny užívající studijní léčbu.
In all studies, patients who did not respond to placebo during a 4-week placebo run-in phase were randomised to receive the study treatment.
Vazba silodosin-glukuronidu na proteiny je 91 %.
Protein binding of silodosin glucuronide is 91%.
Tento účinek zmizí během několika dnů po přerušení léčby (viz bod 4.4).
It is reversible within a few days upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
Je důležité okamžitě informovat Vašeho očního lékaře, jestliže užíváte nebo jste dříve užíval přípravek Silodyx.
It is important that you immediately inform your eye specialist if you are using or have previously used Silodyx.
U jedinců starších 65 let bylo průměrné snížení krevního tlaku v různých časech mezi 5 a 15 mmHg (systolický tlak) a 0 a 10 mmHg (diastolický tlak).
In the subjects over 65 years, the mean decreases at the various time points were between 5 and 15 mmHg (systolic) and 0 and 10 mmHg (diastolic).
Тел.
Teл.
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Silodyx u pediatrické populace pro indikaci benigní hyperplazie prostaty (BHP).
There is no relevant use of Silodyx in the paediatric population for the indication of benign prostatic hyperplasia (BPH).
Silodyx se používá u dospělých mužů k léčbě problémů při močení souvisejících s benigním (nezhoubným) zvětšením prostaty (hyperplazie prostaty), jako jsou například:
Silodyx is used in adult men to treat the urinary symptoms associated with benign enlargement of the prostate (prostatic hyperplasia), such as: