natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stejně jako ve studii CLEOPATRA, byl v obou neoadjuvantních studiích pozorován vyšší výskyt neutropenie a febrilní neutropenie u asijských pacientů v porovnání s dalšími pacienty.
As in the CLEOPATRA trial, a higher incidence of neutropenia and febrile neutropenia was observed among Asian patients compared with other patients in both neoadjuvant trials.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než zahájíte léčbu.
Before starting treatment, you must tell your doctor or nurse if you are pregnant or breast-feeding, or if you think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Pro mísení roztoku má být vak zvolna převracen, aby se zabránilo napěnění.
The bag should be gently inverted to mix the solution in order to avoid foaming.
Studie reprodukční toxikologie byly provedeny u březích samic makaků jávských (v 19. až 50. dnu březosti) při úvodní dávce 30 až 150 mg/kg následované dávkou 10 až 100 mg/kg každé 2 týdny.
Reproductive toxicology studies have been conducted in pregnant cynomolgus monkeys (Gestational Day (GD) 19 through to GD 50) at initial doses of 30 to 150 mg/kg followed by bi-weekly doses of 10 to 100 mg/kg.
Léčivé přípravky pro parenterální použití je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat na přítomnost částic a změnu barvy.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulates and discolouration prior to administration.
Léčba přípravkem Perjeta může způsobit těžký průjem.
Treatment with Perjeta may cause severe diarrhoea.
Při použití léčivých přípravků blokujících aktivitu HER2, včetně přípravku Perjeta, byl hlášen pokles LVEF.
Decreases in LVEF have been reported with medicinal products that block HER2 activity, including Perjeta.
Periferní senzorická neuropatie
Peripheral s ensory neuropathy
Je to čirá až slabě opalescentní, bezbarvá až světle žlutá tekutina.
It is a clear to slightly pearly (opalescent), colourless to pale yellow liquid.
Podání přípravku Perjeta bylo spojeno s reakcemi na infuzi včetně příhod končící úmrtím (viz bod 4.8).
Perjeta has been associated with infusion reactions, including events with a fatal outcome (see section 4.8).
HR [95% CI]
[95% CI]
Incidence průjmu stupně 3 až 4 dle NCI-CTCAE byla 9,3 % u pacientů léčených přípravkem Perjeta a 5,1 % u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
The incidence of NCI-CTCAE Grade 3-4 diarrhoea was 9.3% in Perjeta-treated patients vs 5.1% in placebo-treated patients.
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Other medicines and Perjeta Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Intravenózní podávání pertuzumabu od 19. do 50. dne březosti (období organogeneze) bylo embryotoxické, incidence úmrtí embrya/plodu mezi 25. a 70. dnem březosti se zvyšovala v závislosti na dávce.
Intravenous administration of pertuzumab from GD19 through GD50 (period of organogenesis) was embryotoxic, with dose-dependent increases in embryo-foetal death between GD25 to GD70.
Při podávání s přípravkem Perjeta lze začít s dávkou docetaxelu 75 mg/m2, kterou lze následně zvýšit na 100 mg/m2 podle zvoleného režimu a snášenlivosti počáteční dávky.
When administered with Perjeta, docetaxel can be started at 75 mg/m2, and subsequently escalated to 100 mg/m2 depending on the chosen regimen and tolerability of the initial dose.
Ve studii TRYPHAENA byl výskyt febrilní neutropenie vyšší u pacientů, kterým byl podán přípravek Perjeta v šesti cyklech v porovnání s pacienty, kterým byl přípravek Perjeta podán ve třech cyklech, nezávisle na podané chemoterapii.
In TRYPHAENA, the incidence of febrile neutropenia was higher in patients who received six cycles of Perjeta compared with patients who received three cycles of Perjeta, independent of the chemotherapy given.
Ledová kyselina octová Histidin
Glacial acetic acid L-Histidine Sucrose
Multicentrická, otevřená, jednoramenná studie pertuzumabu v kombinaci s trastuzumabem a taxany v první linii léčby u pacientů s HER2-pozitivním kacinomem prsu v pokročilém stadiu (metastazující nebo lokálně rekurentní).
A multicenter, open-label, single-arm study of pertuzumab in combination with trastuzumab and a taxane in first line treatment of patients with HER2- positive advanced (metastatic or locally recurrent) breast cancer
Febrilní neutropenie se vyskytla u 13,7 % pacientů léčených přípravkem Perjeta a u 7,6 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Febrile neutropenia occurred in 13.7% of Perjeta-treated patients and 7.6% of placebo-treated patients.
Injekční lahvička se nesmí protřepávat.
The vial must not be shaken.
• 6 cyklů docetaxelu v kombinaci s karboplatinou.
• 6 cycles of docetaxel in combination with carboplatin
Výskyt vyrážky byl vyšší u pacientů, kterým byl přípravek Perjeta podáván v šesti cyklech, v porovnání s pacienty, kterým byl přípravek Perjeta podáván ve třech cyklech, nezávisle na podané chemoterapii.
The incidence of rash was higher in patients who received six cycles of Perjeta compared with patients who received three cycles of Perjeta, independent of the chemotherapy given.
Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000)
Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon( ≥ 1/1,000 to < 1/100) Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) Very rare (< 1/10,000)
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
První den, kdy byl podáván pouze přípravek Perjeta, byla celková frekvence reakcí na infuzi 9,8 % ve skupině s placebem a 13,2 % ve skupině léčené přípravkem Perjeta.
On the first day when only Perjeta was administered, the overall frequency of infusion reactions was 9.8% in the placebo-treated group and 13.2% in the Perjeta-treated group, with the majority of infusion reactions being mild or moderate.
Také výskyt symptomatické dysfunkce levé srdeční komory byl nižší ve skupině léčené přípravkem Perjeta (1,8 % ve skupině léčené placebem versus 1,5 % ve skupině léčené přípravkem Perjeta) (viz bod 4.4).
The incidence of symptomatic LVD was also lower in the Perjeta-treated group (1.8% in the placebo-treated group vs. 1.5% in the Perjeta-treated group) (see section 4.4).
Při použití režimu s karboplatinou je doporučovaná dávka docetaxelu 75 mg/m2 po celou dobu léčby (bez zvyšování dávky).
If a carboplatin-based regimen is used, the recommended dose for docetaxel is 75 mg/m2 throughout (no dose escalation).
Pacienti vhodní k neoadjuvantní léčbě trastuzumabem plus chemoterapií na bázi antracyklinu a taxanu byli před operací rozděleni do dvou kohort s následujícími režimy:
Patients considered suitable for neoadjuvant treatment with trastuzumab plus anthracycline/taxane-based chemotherapy were allocated to receive one of the two following regimens prior to surgery as follows:
Hodnota p (log-rank test, stratifikace 3 roky bez příhody3 [95% CI] Sekundární cílové parametry1
p-value (Log-Rank test, stratified1) 3 year event-free rate3 [95% CI] Secondary Endpoints1
• Léčivou látkou je pertuzumabum.
The active substance is pertuzumab.
• Hrudní příznaky, jako je suchý kašel nebo dušnost (možné známky intersticiálního plicního onemocnění, stavu, kdy jsou poškozeny tkáně kolem plicních sklípků)
Chest symptoms such as a dry cough or breathlessness (possible signs of interstitial lung disease, a condition of damage to the tissues around the air sacs in the lungs) Fluid around the lungs causing difficulty in breathing
Před použitím přípravku Perjeta s antracykliny má být pečlivě zváženo a vyhodnoceno kardiální riziko v závislosti na potřebě léčby individuálního pacienta.
Cardiac risk should be carefully considered and balanced against the medical need of the individual patient before use of Perjeta with an anthracycline.
Demografické hodnoty byly mezi rameny dobře vyváženy (střední věk 49-50 let, většina byla bílé rasy [77 %]) a vše byly pacientky - ženy.
Demographics were well balanced between arms (median age was 49-50 years, the majority were
výskyt dysfunkce levé srdeční komory třídy III/IV podle klasifikace NYHA a poklesu ejekční frakce levé komory, byl v souladu s předchozími údaji neoadjuvantní léčby (viz bod 4.4 a 4.8).
The primary endpoint of cardiac safety, i.e. the incidence of NYHA Class III/IV LVD and LVEF declines, was consistent with previous data in the neoadjuvant setting (see section 4.4. and 4.8).
APHINITY je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III prováděná u 4 804 pacientů s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu po odstranění primárního nádoru před randomizací.
APHINITY is a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III trial conducted in 4804 patients with HER2-positive early breast cancer who had their primary tumour excised prior to randomisation.
Průjem stupně ≥ 3 byl hlášen u 9,8 % pacientů v ramenu s přípravkem Perjeta vs. 3,7 % v ramenu s placebem.
Grade ≥ 3 diarrhoea was reported in 9.8% of patients in the Perjeta arm vs. 3.7% in the placebo arm.
Hypersenzitivní reakce/anafylaxe
Hypersensitivity reactions/anaphylaxis
Ve studii APHINITY se vyskytla febrilní neutropenie u 12,1 % pacientů léčených přípravkem Perjeta a u 11,1 % pacientů užívajících placebo.
In the APHINITY trial, febrile neutropenia occurred in 12.1% of Perjeta-treated patients and 11.1% of placebo-treated patients.
Při císařském řezu 100. den březosti byly nalezeny ve všech skupinách dle dávky pertuzumabu oligohydramnion, nižší relativní hmotnost plic a ledvin a mikroskopické známky hypoplazie ledvin odpovídající opožděnému vývoji ledvin.
At Caesarean section on GD100, oligohydramnios, decreased relative lung and kidney weights and microscopic evidence of renal hypoplasia consistent with delayed renal development were identified in all pertuzumab dose groups.
Čirá až slabě opalescentní, bezbarvá až světle žlutá tekutina.
Clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow, liquid.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Ledová kyselina octová, histidin, sacharóza a polysorbát 20.
Glacial acetic acid, L-histidine, sucrose and polysorbate 20.
Pacienti s metastazujícím karcinomem prsu
Patients with metastatic breast cancer
Pertuzumab kromě toho aktivuje na protilátkách závislou buněčnou cytotoxicitu.
In addition, pertuzumab mediates antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC).
Následná explorativní analýza ukázala, že u pacientů dříve léčených trastuzumabem (n = 88) byl poměr rizik pro nezávisle hodnocené přežití bez progrese 0,62 (95% interval spolehlivosti 0,35 až 1,07) ve srovnání s hodnotou 0,60 (95% interval spolehlivosti 0,43 až 0,83) u pacientů, kteří měli jinou předchozí léčbu než trastuzumab (n = 288).
A post hoc exploratory analysis revealed that for patients who had received prior trastuzumab (n = 88), the hazard ratio for IRF-assessed PFS was 0.62 (95% CI 0.35, 1.07), compared with 0.60 (95% CI 0.43, 0.83) for patients who had received prior therapy which did not include trastuzumab (n = 288).
Hodnota p (log-rank test, stratifikace 3 roky bez příhody2 [95% CI]
p-value (Log-Rank test, stratified1) 3 year event-free rate2 [95% CI]
Během léčby přípravkem Perjeta a 6 měsíců po jejím ukončení je třeba používat účinnou antikoncepci.
You should use effective contraception during treatment with Perjeta and for 6 months after stopping treatment.
Placebo + trastuzumab + chemoterapie
Placebo + trastuzumab + chemotherapy
Pokud máte zánět trávicího ústrojí (například zánět sliznice dutiny ústní nebo průjem), může být rozvoj tohoto nežádoucího účinku pravděpodobnější.
If you have inflammation of the digestive tract (e.g.sore mouth or diarrhoea) you may be more likely to develop this side effect.
CLEOPATRA (WO20698) je multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie fáze III provedená u 808 pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím nebo lokálně rekurentním neresekovatelným karcinomem prsu.
Perjeta in combination with trastuzumab and docetaxel CLEOPATRA (WO20698) is a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled phase III clinical trial conducted in 808 patients with HER2-positive metastatic or locally recurrent unresectable breast cancer.
Máte-li otázky týkající se těchto přípravků, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
If you have questions about these medicines, please ask your doctor or nurse.
V pěti studiích byl hodnocen vliv pertuzumabu na farmakokinetiku souběžně podávaných cytotoxických přípravků, docetaxelu, paklitaxelu, gemcitabinu, kapecitabinu, karboplatiny a erlotinibu.
Five studies evaluated the effects of pertuzumab on the PK of co-administered cytotoxic agents, docetaxel, paclitaxel, gemcitabine, capecitabine, carboplatin and erlotinib.
Test na přítomnost ADA byl pozitivní přibližně u 3,3 % (13/389 pacientů) pacientů léčených přípravkem Perjeta a u 6,7 % (25/372 pacientů) pacientů léčených placebem.
3.3% (13/389 patients) of Perjeta-treated patients and 6.7% (25/372 patients) of placebo-treated patients tested positive for ADA.
Další informace o známkách problémů se srdcem, které je nutno sledovat, jsou uvedeny v bodě 4 „Závažné nežádoucí účinky“.
See section 4 “Serious side effects” for more details about signs of heart problems to look out for.
Výskyt pCR v prsu a lymfatické uzlině (ypT0/is N0) n (%)
pCR rate in the breast and lymph node (ypT0/is N0)
Střední vstupní hodnota ejekční frakce levé srdeční komory u pacientů byla 65,0 % (rozptyl 50 % až 88 %) v obou skupinách.
Patients' median LVEF at baseline was 65.0% (range 50% - 88%) in both groups.
• Pocit necitlivosti, píchání nebo brnění v nohách nebo rukou; ostrá bodavá, pulzující, mrazivá nebo pálivá bolest; pocit bolesti z něčeho, co by nemělo být bolestivé, jako je lehký dotek;
A feeling of numbness, prickling or tingling in feet or hands; sharp jabbing, throbbing, freezing or burning pain; feeling pain from something which should not be painful such as a light touch; less able to feel changes in heat or cold; loss of balance or coordination
Přípravek Perjeta a trastuzumab mají být vysazeny na dobu nejméně 3 týdnů v případě:
Perjeta and trastuzumab should be withheld for at least 3 weeks for:
Ve studiích TRYPHAENA a APHINITY byla celková frekvence hypersenzitivity/anafylaxe vyšší u skupiny léčené přípravkem Perjeta a TCH (13,2 %, resp. 7,6 %), z toho 2,6 %, resp. 1,3 % příhod bylo stupně 3-4 dle NCICTCAE.
In both the TRYPHAENA and APHINITY trials, the overall frequency of hypersensitivity/anaphylaxis was highest in the Perjeta and TCH treated group (13.2% and 7.6%, respectively), of which 2.6% and 1.3% of events, respectively, were NCI-CTCAE Grade 3-4.
Po dokončení každé infuze je doporučeno období sledování 30 - 60 minut.
An observation period of 30 - 60 minutes is recommended after completion of each infusion.
• Problémy s nehty
Nail problems
V pivotní studii CLEOPATRA metastazujícího karcinomu prsu byla celková frekvence příhod hypersenzitivity/anafylaxe hlášených řešiteli během celého období léčby 9,3 % ve skupině s placebem a 11,3 % ve skupině léčené přípravkem Perjeta, z toho se ve 2,5 % respektive ve 2,0 % jednalo o příhody stupně 3 až 4 dle NCI-CTCAE.
In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, the overall frequency of investigator reported hypersensitivity/anaphylaxis events during the entire treatment period was 9.3% in the placebo-treated group and 11.3% in the Perjeta-treated group, of which 2.5% and 2.0% were NCI-CTCAE Grade 3-4, respectively.
Pokud jste léčen(a) přípravkem Perjeta v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií, mohou některé nežádoucí účinky rovněž souviset s těmito přípravky.
If you are given Perjeta with trastuzumab and chemotherapy at the same time, some side effects may also be due to these other medicines.
únoru 2014; medián počtu cyklů přípravku Perjeta byl 24); a z období neoadjuvantní léčby ve studiích NEOSPHERE (medián počtu cyklů přípravku Perjeta byl 4, ve všech léčebných ramenech) a TRYPHAENA (medián počtu cyklů přípravku Perjeta byl 3-6 v jednotlivých léčebných ramenech) a z léčebného období studie APHINITY (medián počtu cyklů přípravku Perjeta byl 18).
(median number of cycles of Perjeta was 4, across all treatment arms) and TRYPHAENA (median number of cycles of Perjeta was 3 - 6 across treatment arms) and from the treatment period of APHINITY (median number of cycles of Perjeta was 18).
Přípravek Perjeta se podává v intravenózní infuzi.
Perjeta is administered as an intravenous infusion.
Medián, týdny 95% interval spolehlivosti pro medián
95% CI for Median
Ve studii CLEOPATRA u metastazujícího karcinomu prsu, byly minimální hodnoty počtu neutrofilů podobné u pacientů léčených přípravkem Perjeta i u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
In the CLEOPATRA trial in metastatic breast cancer, nadir neutrophil counts were similar in Perjeta-treated and placebo-treated patients.
• Kohorta B - 4 cykly FEC, a pak 4 cykly přípravku Perjeta v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem.
• Cohort B - 4 cycles of FEC followed by 4 cycles of Perjeta in combination with trastuzumab and docetaxel.
V pivotní studii CLEOPATRA metastazujícího karcinomu prsu, byl výskyt dysfunkce levé srdeční komory během léčby ve studii vyšší ve skupině léčené placebem (8,6 %) než ve skupině léčené přípravkem Perjeta (6,6 %).
In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, the incidence of LVD during study treatment was higher in the placebo-treated group than in the Perjeta-treated group (8.6% and 6.6%, respectively).
• 4 cykly AC nebo epirubicinu a cyklofosfamidu (EC), následované 3 nebo 4 cykly docetaxelu nebo
• 4 cycles of AC or epirubicin and cyclophosphamide (EC), followed by 3 or 4 cycles of docetaxel or 12 cycles of weekly paclitaxel
Váš lékař nebo zdravotní sestra Vás budou sledovat pro případ nežádoucích účinků během infuze a a po dobu 60 minut po jejím ukončení.
Your doctor or nurse will check for side effects during your infusion and for 60 minutes afterwards.
• Suchá, svědivá kůže nebo vyrážka podobná akné
Dry, itchy or acne like skin
• APHINITY, ve které byl přípravek Perjeta podáván v kombinaci s trastuzumabem a antracyklinovou nebo neantracyklinovou chemoterapií zahrnující taxany pacientům s časným karcinomem prsu (n = 2 364).
• APHINITY, in which adjuvant Perjeta was given in combination with trastuzumab and anthracycline-based or non-anthracycline-based, taxane-containing chemotherapy to patients with early breast cancer (n=2364)
V pivotní studii CLEOPATRA metastazujícího karcinomu prsu byla incidence neutropenie stupně 3 až 4 dle NCI-CTCAE v.3 ve dvou léčebných skupinách vyvážená (86,3 % u pacientů léčených přípravkem Perjeta a 86,6 % u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, a to včetně 60,7 % respektive 64,8 % neutropenie stupně 4).
In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, the incidence of NCI-CTCAE v.3 Grade 3-4 neutropenia was balanced in the two treatment groups (86.3% of Perjeta-treated patients and 86.6% of placebo-treated patients, including 60.7% and 64.8% Grade 4 neutropenia, respectively).
Linearita/nelinearita Pertuzumab vykázal v rozsahu doporučených dávek lineární farmakokinetiku.
Pertuzumab displayed linear pharmacokinetics within the recommended dose range.
TRYPHAENA je multicentrická randomizovaná klinická studie fáze II provedená u 225 dospělých pacientek (žen) s HER2-pozitivním lokálně pokročilým, operabilním nebo inflamatorním karcinomem prsu (T2-4d; primární nádor >2 cm v průměru), které dosud nebyly léčeny trastuzumabem, chemoterapií nebo radioterapií.
TRYPHAENA is a multicentre, randomised phase II clinical trial conducted in 225 adult female patients with HER2-positive locally advanced, operable, or inflammatory breast cancer (T2-4d; primary tumour > 2cm in diameter) who had not received prior trastuzumab, chemotherapy or radiotherapy.
Podávání přípravku Perjeta a trastuzumabu může být znovu zahájeno, pokud dojde k úpravě hodnoty LVEF na ≥ 50 % nebo na rozdíl < 10 procentních bodů vůči hodnotám před léčbou.
Perjeta and trastuzumab may be resumed if the LVEF has recovered to ≥50% or to a difference of
Doporučená úvodní dávka pertuzumabu je 840 mg podaná v intravenózní infuzi trvající 60 minut následovaná každé 3 týdny udržovací dávkou 420 mg podávanou po dobu 30 až 60 minut.
The recommended initial loading dose of pertuzumab is 840 mg administered as a 60 minute intravenous infusion, followed every 3 weeks thereafter by a maintenance dose of 420 mg administered over a period of 30 to 60 minutes.
Jak přípravek Perjeta uchovávat
How to store Perjeta
Tabulka 2 Souhrn nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem Perjeta v klinických studiích^ a nežádoucích účinků hlášených po uvedení přípravku na trh†
Table 2 Summary of ADRs in patients treated with Perjeta in clinical trials^, and in the Postmarketing setting†
Výskyt pCR v prsu (ypT0/is) n (%)
pCR rate in the breast (ypT0/is)
Přibližně polovina pacientek v každé léčebné skupině měla hormonálně pozitivní onemocnění.
Approximately half the patients in each treatment group had ER-positive and/or PgR-positive disease.
Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 30 %) z těchto společných údajů byly průjem, alopecie, nauzea, únava, neutropenie a zvracení.
The most common ADRs (≥30%) from this pooled data were diarrhoea, alopecia, nausea, fatigue,
Makakové jávští celkově dobře snášeli intravenózní podávání pertuzumabu jednou týdně v dávkách až 150 mg/kg.
In cynomolgus monkeys, weekly intravenous administration of pertuzumab at doses up to 150 mg/kg/dose was generally well tolerated.
Ve všech léčených skupinách byla 100. den březosti hlášena expozice pertuzumabu u potomků na úrovni 29 až 40 % hladiny v séru matky.
Pertuzumab exposure was reported in offspring from all treated groups, at levels of 29% to 40% of maternal serum levels at
Trastuzumab byl podáván intravenózně v úvodní dávce 8 mg/kg, následně 6 mg/kg každé tři týdny.
Trastuzumab was given intravenously at an initial dose of 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg every three weeks.
V případě hypersenzitivní reakce stupně 4 dle NCI-CTCAE (anafylaxe), bronchospasmu nebo syndromu akutní respirační tísně musí být léčba přípravkem Perjeta trvale ukončena (viz bod 4.2).
Perjeta must be permanently discontinued in case of NCI-CTCAE Grade 4 hypersensitivity reactions (anaphylaxis), bronchospasm or acute respiratory distress syndrome (see section 4.2).
Hypersenzitivita°, * Léková hypersenzitivita°, *
Drug hypersensitivity°,
Váš lékař nebo zdravotní sestra Vás budou sledovat pro případ nežádoucích účinků během infuze a po dobu 30 až 60 minut po jejím ukončení.
Your doctor or nurse will check for side effects during your infusion and for 30 to 60 minutes afterwards.
U žádného pacienta ze skupiny léčené přípravkem Perjeta plus trastuzumab a FEC s následným podáním přípravku Perjeta plus trastuzumab a docetaxel se nevyskytla symptomatická dysfunkce levé srdeční komory.
No patients in the group treated with Perjeta plus trastuzumab and FEC followed by Perjeta plus trastuzumab and docetaxel experienced symptomatic LVD.
• Tekutina v okolí plic způsobující obtíže s dýcháním Pokud zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených příznaků po ukončení léčby přípravkem Perjeta, promluvte si ihned se svým lékařem a informujte jej, že jste byl(a) dříve léčen(a) přípravkem Perjeta.
If you experience any of the above symptoms after treatment with Perjeta has been stopped, you should consult your doctor immediately and inform him or her that you have previously been treated with Perjeta.
Jak přípravek Perjeta působí
How Perjeta works
V pivotní studii CLEOPATRA metastazujícího karcinomu prsu se průjem vyskytl u 68,4 % pacientů léčených přípravkem Perjeta a u 48,7 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo (viz bod 4.4).
In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, diarrhoea occurred in 68.4% of Perjetatreated patients and 48.7% of placebo-treated patients (see section 4.4).