natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za „Použitelné do:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vial after EXP.
Při mediánu sledování po léčbě 10 let a 5 měsíců měly pacientky ve skupině TAC o 16,5 % nižší riziko relapsu v porovnání s pacientkami ve skupině FAC (poměr rizika = 0,84, 95% CI (0,65-1,08), (p=0,1646).
At the median follow up time of 10 years and 5 months, TAC-treated patients had a 16,5% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.84, 95% CI (0.65-1.08), p=0.1646).
Byly provedeny dvě randomizované srovnávací studie fáze III, do nichž bylo zařazeno celkem 326 pacientek po selhání alkylačních látek a 392 pacientek po selhání antracyklinů v léčbě metastazujícího karcinomu prsu.
Two randomised phase III comparative studies, involving a total of 326 alkylating or 392 anthracycline failure metastatic breast cancer patients, have been performed with docetaxel at the recommended dose and regimen of 100 mg/m² every 3 weeks.
Neutropenie (G3/4: 32 %); Anemie (G3/4: 4,9 %)
Neutropenia (G3/4: 32%); Anaemia (G3/4: 4.9%)
Trombocytopenie (G4:
Thrombocytopenia (G4:
K léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu je doporučená dávka docetaxelu 100 mg/m v monoterapii.
For the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m in monotherapy.
Pacienti musí být informováni o známkách a příznacích závažných kožních projevů a pečlivě sledováni.V případě výskytu známek a příznaků těchto nežádoucích účinků je nutné zvážit přerušení podávání docetaxelu.
Patients should be informed about the signs and symptoms of serious skin manifestations and closely monitored.
U nemocných s karcinomem prostaty se premedikuje dexametazonem 8 mg perorálně 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.2).
For prostate cancer, the premedication is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.2).
Jedno balení s blistrem TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok obsahuje:
Each blister pack of TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate and solvent for solution for infusion contains:
Kdykoliv po ukončení chemoradioterapie (CRT) bylo možno zvážit operaci primárního nádoru a/nebo krční dissekci.
Surgery on the primary site of disease and/or neck could be considered at any time following completion of CRT.
Poruchy nervového systému Periferní senzorická neuropatie (≥G3: 2 %)
Peripheral sensory neuropathy (≥G3: 2%)
U nemocných léčených docetaxelem v dávce 75 mg/m byla při porovnání s BSC nižší spotřeba morfinových analgetik (p < 0,01), analgetik nemorfinových (p < 0,01), jiné medikace ve vztahu k onemocnění (p = 0,06) a radioterapie (p < 0,01).
There was less use of morphinic analgesic (p < 0.01), non-morphinic analgesics (p < 0.01), other disease-related medicinal products (p = 0.06) and radiotherapy (p < 0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
Myalgie (závažná 0,5
Myalgia (severe: 0.5%)
Hypersenzitivní reakce se mohou vyskytnout v průběhu několika minut po počátku infuze docetaxelu.
Hypersensitivity reactions may occur within a few minutes following the initiation of the infusion of docetaxel, thus facilities for the treatment of hypotension and bronchospasm should be available.
Pacienti v kontrolním rameni dostali 1. den cisplatinu (P) 100 mg/m následovanou 5-fuorouracilem (F)
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m followed by 5-fluorouracil (F)
Docetaxel lze podávat jen při počtu neutrofilů  1500 buněk/mm U pacientů, u kterých došlo k febrilní neutropenii, k poklesu počtu neutrofilů < 500 buněk/mm po dobu delší než jeden týden, k závažným nebo rozsáhlým kožním reakcím nebo závažné periferní neuropatii v průběhu léčby docetaxelem, by mělo být dávkování docetaxelu sníženo ze 100 mg/m na
Docetaxel should be administered when the neutrophil count is  1,500 cells/mm In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count < 500 cells/mm for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m to 75 mg/m and/or from 75 to
80 mg/2 ml docetaxelu.
One vial contains 80 mg/2 ml docetaxel.
Dávka a aplikace trastuzumabu viz souhrn údajů o přípravku trastuzumab.
For trastuzumab dose and administration, see trastuzumab summary of product characteristics.
Ve studii GEICAM 9805 přetrvávala periferní senzorická neuropatie, která začala v průběhu léčebného období do sledování doby po léčbě u 10 pacientek (1,9 %) ve skupině léčené TAC a u 4 pacientek (0,8 %) ve skupině léčené FAC.Na konci sledování doby po léčbě (medián doby sledování po léčbě 10 let a 5 měsíců) byla pozorována přetrvávající periferní senzorická neuropatie u 3 pacientek (0,6 %) ve skupině léčené TAC a u 1 pacientky (0,2 %) ve skupině léčené FAC.
In GEICAM 9805 study peripheral sensory neuropathy that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 10 patients (1.9%) in TAC arm and 4 patients (0.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Anorexie (G3/4: 0,6 %)
Anorexia (G3/4: 0.6%)
stupně, febrilní neutropenie a neutropenické infekce u pacientek, které dostaly primární profylaxi G-CSF poté, co byla v léčebné skupině TAC ve studii GEICAM povinná.
Table below shows that the incidence of Grade 4 neutropenia, febrile neutropenia and neutropenic infection was decreased in patients who received primary G-CSF prophylaxis after it was made mandatory in the TAC arm - GEICAM STUDY.
Jak TAXOTERE vypadá a co obsahuje toto balení TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrát pro infuzní roztok je čirý viskózní, žlutý až hnědožlutý roztok
What TAXOTERE looks like and contents of the pack TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brownyellow solution.
Při mediánu sledování 10 let a 5 měsíců bylo u pacientek léčených TAC bylo zjištěno 9% snížení rizika úmrtí v porovnání s pacientkami léčenými FAC (poměr rizika = 0,91, 95% CI (0,63-1,32)).
At the median follow up time of 10 years and 5 months, TAC-treated patients had a 9% reduction in the risk of death compared to FAC-treated patients (hazard ratio = 0.91, 95% CI (0.63-1.32)).
Celkem 1060 pacientek bylo randomizováno buď do skupiny léčené přípravkem TAXOTERE 75 mg/m podávaným 1 hodinu po doxorubicinu 50 mg/m a cyklofosfamidu
1060 patients were randomised to receive either TAXOTERE 75 mg/m administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m and cyclophosphamide 500 mg/m
Docetaxel v kombinaci s trastuzumabem byl sledován při léčbě nemocných s karcinomem prsu s overexpresí HER2, které neměly předchozí léčbu chemoterapií pro metastatické onemocnění.
Docetaxel in combination with trastuzumab was studied for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2, and who previously had not received chemotherapy for metastatic disease.
TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrát pro infuzní roztok je čirý, viskózní, žlutý až žlutohnědý roztok obsahující bezvodý docetaxel v koncentraci 40 mg/ml v polysorbátu 80 a kyselinu citronovou.
TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brownyellow solution containing 40 mg/ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80 and citric acid.
Jako u všech parenterálních přípravků je nutno roztok premixu i infuzní roztok TAXOTERE před podáním ještě vizuálně zkontrolovat, nelze použít roztoky obsahující sraženiny.
As with all parenteral products, TAXOTERE premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
60 minut každé tři týdny (TCis), nebo k léčbě docetaxelem 75 mg/m v jednohodinové infuzi v kombinaci s karboplatinou (plocha pod křivkou - AUC 6 mg/ml.min) po dobu 30 - 60 minut každé tři týdny, nebo k léčbě vinorelbinem (V) 25 mg/m2 aplikovaným po dobu 6 -10 minut v den 1, 8, 15, 22 s následnou aplikací cisplatiny 100 mg/m v den 1 s opakováním každé 4 týdny (VCis).
30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis).
Periferní motorická neuropatie (G3/4:
Peripheral motor neuropathy (G3/4:
Jedno balení s blistrem TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok obsahuje:
Each blister pack of TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate and solvent for solution for infusion contains:
Upozornění pro použití u kastračně rezistentního karcinomu prostaty Ve studii s karcinomem prostaty bylo léčeno docetaxelem jednou za 3 týdny 333 nemocných, z toho 209 nemocných bylo ve věku 65 let a více a 68 nemocných bylo starších 75 let.
Cautions for use in castration-resistant prostate cancer Of the 333 patients treated with docetaxel every three weeks in a prostate cancer study (TAX 327), 209 patients were 65 years of age or greater and 68 patients were older than 75 years.
Poruchy metabolismu a výživy Anorexie Psychiatrické poruchy
Metabolism and nutrition disorders
Únava (G3/4: 3,9 %); Retence tekutin (těžká 0,6 %)
Fatigue (G3/4: 3.9%); Fluid retention (severe: 0.6%)
Při léčbě karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomů žaludku a hlavy a krku je možno užít, pokud není kontraindikována, premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu, jako například dexametazon 16 mg denně (to je 8 mg dvakrát denně) po dobu 3 dnů počínaje 1 den před aplikací docetaxelu (viz bod 4.4).
For breast, non-small cell lung, gastric, and head and neck cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can be used (see section 4.4).
TAXOTERE v kombinaci s trastuzumabem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým karcinomem prsu, u něhož je prokázána overexprese HER2 a kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií pro metastatické onemocnění.
TAXOTERE in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Myalgie (G3/4: 2 %); Artralgie (G3/4: 1 %)
Myalgia (G3/4: 2%); Arthralgia (G3/4: 1%)
• Indukční chemoterapie, následovaná radioterapií (TAX 323) Pro indukční léčbu inoperabilního lokálně pokročilého dlaždicobuněčného karcinomu hlavy a krku (SCCHN) je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m v podobě 1-hodinové infuze následované více než hodinu trvající infuzí cisplatiny 75 mg/m první den léčby, následované kontinuální infuzí 5-fluoruracilu 750 mg/m za den po dobu pěti dní.
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m per day for five days.
První epizoda: zredukujte dávku 5-FU o 20%.
First episode: reduce 5-FU dose by 20%.
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrát pro infuzní roztok je čirý, viskózní, žlutý až žlutohnědý roztok obsahující bezvodý docetaxel v koncentraci 40 mg/ml v polysorbátu 80 a kyselinu citronovou.
TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brownyellow solution containing 40 mg/ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80 and citric acid.
Dostali buď docetaxel v monoterapii 100 mg/m jako 1 hodinovou infuzi, nebo paklitaxel 175 mg/m v 3 hodinové infuzi.
A total of 449 patients were randomised to receive either docetaxel monotherapy 100 mg/m² as a 1 hour infusion or paclitaxel 175 mg/m² as a 3 hour infusion.
Infekce (G3/4: 7,8 %)
Infection (G3/4: 7.8%)
Pro nemocné léčené pro nemalobuněčný karcinom plic bez předchozí chemoterapie je doporučen docetaxel v dávce 75 mg/m bezprostředně následovaný cisplatinou v dávce 75 mg/m po dobu 30-60 minut.
In chemotherapy naïve patients treated for non-small cell lung cancer, the recommended dose regimen is docetaxel 75 mg/m immediately followed by cisplatin 75 mg/m over 30-60 minutes.
• Indukční chemoterapie následovaná radioterapií (TAX323) Účinnost a bezpečnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku (SCCHN) byly hodnoceny ve fázi III multicentrické, otevřené, randomizované studie (TAX323).
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multi-centre, open-label, randomised study (TAX323).
Astenie (závažná 12,4 %); Retence tekutin (závažná 0,8
Asthenia (severe: 12.4%); Fluid retention (severe: 0.8%);
Na konci sledování (skutečný medián doby sledování 8 let) byla alopecie nadále pozorována u 29 pacientek ve skupině léčené TAC (3,9 %) a u 16 pacientek ve skupině FAC (2,2 %).
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), alopecia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%).
TAC), nebo doxorubicinem 50 mg/m následovaným fluoruracilem 500 mg/m a cyklofosfamidem
(TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m followed by fluorouracil 500 mg/m and cyclophosphamide 500 mg/m
Pacientky s léčebným režimem TAC by měly být pečlivě monitorovány (viz bod 4.2 a 4.8).
Patients receiving TAC should be closely monitored (see sections 4.2 and 4.8).
Koncentrát je dodáván v injekční lahvičce o objemu 15 ml vyrobené z čirého skla, s modrým hliníkovým odtrhávacím víčkem a modrým plastovým víčkem.
The concentrate is supplied in a 15 ml clear colourless glass vial with a blue aluminium seal and a blue plastic flip-off cap.
Neutropenie (G3/4: 63 %); Anemie (G3/4: 10 %)
Neutropenia (G3/4: 63%); Anaemia (G3/4: 10%)
Dyspepsie (G3/4:
Dyspepsia (G3/4:
Nemocní s poškozením jater Na základě farmakokinetických dat u docetaxelu 100 mg/m v monoterapii, je u pacientů se zvýšenou hladinou transaminázy (ALT a/nebo AST) na více než 1,5násobek horní hranice normy (HHN) a současným zvýšením alkalické fosfatázy na více než 2,5násobek HHN doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 (viz body 4.4 a 5.2).
Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/m² as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m
1 injekční lahvička s TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrátu pro infuzní roztok 80 mg docetaxelu ve 2 ml polysorbátu 80 (40 mg/ml) Obsah: 94,4 mg/2,36 ml
1 vial of TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate for solution for infusion 80 mg docetaxel in 2 ml polysorbate 80 (40 mg/ml) Fill: 94.4 mg/2.36 ml
V pivotních klinických studiích u karcinomu prsu při použití režimu TAC byly hlášeny akutní myeloidní leukemie a myelodysplastický syndrom (frekvence méně časté).
Acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported (frequency uncommon) in pivotal clinical studies in breast cancer with TAC regimen.
Stomatitida/Faryngitida (G3/4:
Stomatitis/Pharyngitis (G3/4:
Ke zhodnocení bezpečnosti a účinnosti docetaxelu v léčbě pacientů s metastatickým adenokarcinomem žaludku, včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří nebyli předléčeni chemoterapií pro metastatické onemocnění, byla provedena multicentrická otevřená randomizovaná studie.
A multi-centre, open-label, randomised study was conducted to evaluate the safety and efficacy of docetaxel for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Neutropenie (G3/4: 83,2 %); Trombocytopenie (G3/4: 8,8
Neutropenia (G3/4: 83.2%); Thrombocytopenia (G3/4:
Poruchy metabolismu a výživy Anorexie (G3/4: 1 %); Snížení chuti k jídlu
Anorexia (G3/4: 1%); Decreased appetite
TAC = docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid FAC = 5-fluoruracil, doxorubicin a cyklofosfamid CI = interval spolehlivosti; ER = receptor pro estrogen PR = receptor pro progesteron a ER/PR-negativní nebo stupeň 3 nebo velikost nádoru >5 cm
TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide CI = confidence interval; ER = eostrogen receptor
Pacientům by se měl docetaxel podávat znovu až po vzestupu počtu neutrofilů na  1500 buněk/mm
Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level  1,500 cells/mm
Koncentrát je dodáván v injekční lahvičce o objemu 7 ml vyrobené z čirého skla, se zeleným hliníkovým odtrhávacím víčkem a zeleným plastovým víčkem.
The concentrate is supplied in a 7 ml clear colourless glass vial with a green aluminium seal and a green plastic flip-off cap.
Dále pak 5-fluoruracil 750 mg/m za den podávaný formou 24hodinové kontinuální infuze po dobu 5 dní, počínaje koncem infuze cisplatiny.
75 mg/m 2, as a 1- to 3-hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg/m per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
TAXOTERE 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok
TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna jednodávková injekční lahvička TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrát obsahuje docetaxelum (ve formě docetaxelum trihydricum) v množství odpovídajícím docetaxelum 80 mg (anhydricum).
Each single-dose vial of TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate contains docetaxel (as trihydrate) corresponding to 80 mg of docetaxel (anhydrous).
Příbalová informace: informace pro pacienta TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok docetaxelum
Package leaflet: Information for the patient TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Jeden ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 20 mg ve formě docetaxelum trihydricum.
Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel as trihydrate.
• Kalibrovanou injekční stříkačkou s jehlou 21G asepticky naberte požadované množství koncentrátu pro infuzní roztok.
• Aseptically withdraw the required amount of concentrate for solution for infusion with a calibrated syringe fitted with a 21G needle.
C. Docetaxel byl vylučován v průběhu sedmi dnů močí i stolicí po oxidativní metabolizaci terciální butylesterové skupiny zprostředkované cytochromem P450.
Docetaxel was eliminated in both the urine and faeces following cytochrome P450-mediated oxidative metabolism of the tert-butyl ester group, within seven days, the urinary and faecal excretion accounted for about 6% and 75% of the administered radioactivity, respectively.
1 injekční lahvička s TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrátu pro infuzní roztok 20 mg docetaxelu v 0,5 ml polysorbátu 80 (40 mg/ml) Obsah: 24,4 mg/0,61 ml
1 vial of TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate for solution for infusion 20 mg docetaxel in 0.5 ml polysorbate 80 (40 mg/ml) Fill: 24.4 mg/0.61 ml
Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku se 8 ml koncentrátu (160 mg docetaxelu).
Each box contains one vial of 8 ml concentrate (160 mg docetaxel).
Do studie fáze III bylo zařazeno 1218 nemocných s neresekovatelným NSCLC stádia IIIB nebo IV, s koeficientem tělesné výkonnosti dle Karnovského (KPS) 70 % a více, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií pro toto onemocnění.
In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/m as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m over
Anorexie (G3/4: 1,5%)
Anorexia (G3/4: 1.5%)
TAXOTERE je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic po selhání předchozí chemoterapie.
TAXOTERE is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Jak TAXOTERE vypadá a co obsahuje toto balení: TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrát pro infuzní roztok je čirý viskózní, žlutý až hnědožlutý roztok
What TAXOTERE looks like and contents of the pack TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brownyellow solution.
Nauzea (G3/4: 9,6 %);
Nausea (G3/4: 9.6%);
Gastrointestinální poruchy Průjem (G3/4: 19,7 %); Nauzea (G3/4: 16 %);
Diarrhoea (G3/4: 19.7%); Nausea (G3/4: 16%);
95% CI p-hodnotaa*
95% CI p-valuea*
• Injekční lahvička s TAXOTERE 80 mg/2 ml obsahuje roztok docetaxelu v polysorbátu 80 v koncentraci 40 mg/ml.
• The TAXOTERE 80 mg/2 ml vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ml.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a na injekčních lahvičkách.
This medicine should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
Jedna injekční lahvička s 8 ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 160 mg.
One vial of 8 ml of concentrate contains 160 mg of docetaxel.
NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŽITÍ PŘÍPRAVKU TAXOTERE 160 mg/8 ml KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 160 mg/8 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Naproti tomu v rameni AC byla vyšší incidence těžké anemie (15,8 % versus 8,5 %) než v rameni AT; rovněž byla vyšší incidence těžké kardiální toxicity: městnavé srdeční selhání (3,8 % versus 2,8 %), absolutní pokles ejekční frakce levé srdeční komory (LVEF) o  20 % (13,1 % versus 6,1 %) absolutní pokles LVEF o 30 % (6,2 % versus 1,1 %).
In this study, AT arm showed a higher incidence of severe neutropenia (90% versus 68.6%), febrile neutropenia (33.3% versus 10%), infection (8% versus 2.4%), diarrhoea (7.5% versus 1.4%), asthenia (8.5% versus 2.4%), and pain (2.8% versus 0%) than AC arm. On the other hand, AC arm showed a higher incidence of severe anaemia (15.8% versus 8.5%) than AT arm, and, in addition, a higher incidence of severe cardiac toxicity: congestive heart failure (3.8% versus 2.8%), absolute LVEF decrease  20% (13.1% versus 6.1%), absolute LVEF decrease  30% (6.2% versus 1.1%).
U metastatického hormonálně senzitivního karcinomu prostaty je bez ohledu na současné užívání prednizonu nebo prednizolonu doporučenou premedikací perorální dexametazon 8 mg 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.4).
For metastatic hormone-sensitive prostate cancer, irrespective of the concurrent use of prednisone or prednisolone, the recommended premedication regimen is oral dexamethasone 8 mg 12 hours, 3 hours, and 1 hour before docetaxel infusion (see section 4.4).
95% CI p-hodnotaa
95% CI p-valuea
Myalgie; Artralgie; Bolest v končetinách; Bolest kostí; Bolest zad
Myalgia; Arthralgia; Pain in extremity; Bone pain; Back pain
LIKVIDACE
DISPOSAL
Faryngitida (G3: 0 %)
Pharyngitis (G3: 0%)
Na konci sledování doby po léčbě (skutečný medián doby sledování po léčbě 8 let ) periferní edém přetrvával u 19 pacientek (2,6 %) ze skupiny TAC a u 4 pacientek (0,5 %) ze skupiny FAC.
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), peripheral oedema was ongoing in19 TAC patients (2.6%) and 4 FAC patients (0.5%).
U nemocných s karcinomem prsu, kterým bude podávána adjuvantní léčba docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid (TAC), je zapotřebí uvážit primární profylaxi G-CSF.
Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) adjuvant therapy for breast cancer.
Příprava k intravenóznímu podání
PREPARATION FOR THE INTRAVENOUS ADMINISTRATION