natgillin/translations-raw huggingface dataset:
u 8 mg silodosinu (-6,8 ± 5,8; n = 90; p = 0,0018) a u 4 mg silodosinu (-5,7 ± 5,5; n = 88; p = 0,0355) v porovnání s placebem (-4,0 ± 5,5; n = 83).
In a Phase II dose-finding, double-blind, placebo-controlled clinical study with silodosin 4 or 8 mg once daily, a greater improvement in American Urologic Association (AUA) symptom index score was observed with silodosin 8 mg (-6.8 ± 5.8, n = 90; p = 0.0018) and silodosin 4 mg (-5.7 ± 5.5, n = 88; p = 0.0355) as compared to placebo (-4.0 ± 5.5, n = 83).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Silodosin je ve velké míře metabolizován, zejména prostřednictvím CYP3A4, alkoholdehydrogenázy a UGT2B7.
Silodosin is metabolised extensively, mainly via CYP3A4, alcohol dehydrogenase and UGT2B7.
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (CLCR < 30 ml/min) se použití tohoto přípravku nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
The use in patients with severe renal impairment (CLCR < 30 mL/min) is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Porucha funkce ledvin U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (CLCR < 30 ml/min) se používání silodosinu nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
The use of silodosin in patients with severe renal impairment (CLCR < 30 mL/min) is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
V aktivně kontrolované studii provedené v Evropě bylo ukázáno, že dávka 8 mg silodosinu jednou denně je srovnatelná s dávkou 0,4 mg tamsulosinu jednou denně: upravený průměrný rozdíl (95% CI)
In the active-controlled clinical study conducted in Europe, silodosin 8 mg once daily was shown to be non inferior to tamsulosin 0.4 mg once daily: the adjusted mean difference (95% CI) in the IPSS Total Score between treatments in the per-protocol population was 0.4 (-0.4 to 1.1).
Doporučená dávka je jedna tobolka přípravku Silodosin Recordati 8 mg denně.
The recommended dose is one capsule of Silodosin Recordati 8 mg daily.
Další léčivé přípravky a přípravek Silodosin Recordati Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
• Nevolnost
• Nausea
Gastrointestinální poruchy průjem nauzea sucho v ústech
Diarrhoea Nausea Dry mouth
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Silodosin Recordati a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Silodosin Recordati užívat
What Silodosin Recordati is and what it is used for What you need to know before you take Silodosin Recordati How to take Silodosin Recordati Possible side effects
Recordati s opatrností a pravděpodobně s nižší dávkou (viz bod 3 „Dávkování“).
If you have moderate kidney problems, your doctor will start Silodosin Recordati with caution and possibly with a lower dose (see section 3 “Dose”).
Po přerušení léčby přípravkem Silodosin Recordati tento účinek zmizí.
This effect disappears after discontinuation of Silodosin Recordati.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU silodosin recordati 4 mg
INFORMATION IN BRAILLE silodosin recordati 4 mg
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) • Závratě, včetně závratí při vstávání (viz také výše v této části)
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) • Other allergic reactions with swelling of the face or throat
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU silodosin recordati 8 mg
INFORMATION IN BRAILLE silodosin recordati 8 mg
Při užívání přípravku Silodosin Recordati, zejména na začátku léčby, nebo když užíváte léčivé přípravky na snížení krevního tlaku, se mohou při vstávání objevit závratě a někdy i mdloby.
Dizziness when standing up and occasionally fainting may occur when taking Silodosin Recordati, particularly when starting treatment or if you are taking other medicines that lower blood pressure.
Poruchy reprodukčního systému a prsu poruchy ejakulace,
Reproductive system and breast disorders
Silodosin Recordati 8 mg jsou bílé, neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky, velikost 0 (přibližně 21,7 x
Silodosin Recordati 8 mg are white, opaque, hard gelatin capsules, size 0 (approximately 21.7 x 7.6 mm).
Jak přípravek Silodosin Recordati vypadá a co obsahuje toto balení
What Silodosin Recordati looks like and contents of the pack
Počet pacien tů
No. of patients
Ve studii interakcí byly při současném podání silného inhibitoru CYP3A4 (ketokonazol 400 mg) pozorovány 3,7krát vyšší maximální plazmatické koncentrace silodosinu a 3,1krát vyšší expozice silodosinu (tj.
In an interaction study, a 3.7-fold increase in maximum silodosin plasma concentrations and a 3.1-fold increase in silodosin exposure (i.e. AUC) were observed with concurrent administration of a potent CYP3A4 inhibitor (ketoconazole 400 mg).
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Cévní poruchy ortostatická hypotenze hypotenze1
Orthostatic hypotension
Pokud budete podstupovat operaci šedého zákalu, zeptejte se svého lékaře, zda máte odložit nebo přerušit léčbu přípravkem Silodosin Recordati.
Ask your doctor whether or not you should postpone or temporarily stop taking Silodosin Recordati when undergoing cataract surgery.
noční močení, časté močení, oslabení proudu při močení, naléhavá potřeba močit, přerušované močení a neúplné vyprazdňování), jak bylo vyhodnoceno pomocí ICS-male dotazníku.
Approximately half of the patients reported an improvement in the most bothersome symptoms complained at baseline by the patients (i.e. nocturia, frequency, decreased stream, urgency, terminal dribbling and incomplete emptying), as assessed by the ICS-male questionnaire.
Je důležité okamžitě informovat Vašeho očního lékaře, jestliže užíváte nebo jste dříve užíval přípravek
It is important that you immediately inform your eye specialist if you are using or have previously used Silodosin Recordati.
Psychiatrické poruchy snížení libida
Libido decreased
Silodosin Recordati 4 mg jsou žluté, neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky, velikost 3 (přibližně 15,9
Silodosin Recordati 4 mg are yellow, opaque, hard gelatin capsules, size 3 (approximately 15.9 x 5.8 mm).
Jestliže jste užil více přípravku Silodosin Recordati, než jste měl Jestliže jste užil více než jednu tobolku, co nejrychleji informujte svého lékaře.
If you have taken more than one capsule, inform your doctor as soon as possible.
Silodosin Recordati 4 mg a 8 mg tvrdé tobolky Obsah tobolky
Silodosin Recordati 4 mg and 8 mg hard capsules Capsule content
Obal tobolky Želatina
Magnesium stearate
Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka přípravku Silodosin Recordati 8 mg denně, podaná ústy.
The recommended dose is one capsule of Silodosin Recordati 8 mg per day by oral administration.
(například závratě) a mají být upozorněni na to, aby byli při řízení a obsluhování strojů opatrní, než zjistí, jak na ně silodosin působí.
Patients should be informed about the possible occurrence of symptoms related to postural hypotension (such as dizziness) and should be cautioned about driving or operating machines until they know how silodosin will affect them.
viz bod „Upozornění a opatření“)
Warnings and precautions
V placebem kontrolované studii s 24 jedinci ve věku 45-78 let užívajících silodosin nevyvolalo podle vyhodnocení ortostatických testů (ve stoje oproti vleže)
In a placebo-controlled study in 24 subjects 45-78 years of age receiving silodosin, the co-administration of sildenafil 100 mg or tadalafil 20 mg induced no clinically meaningful mean decreases in systolic or diastolic blood pressure, as assessed by orthostatic tests (standing versus supine).
Současné užívání se silnými inhibitory CYP3A4 (například s ketokonazolem,
Concomitant use with potent CYP3A4 inhibitors (such as ketoconazole, itraconazole, ritonavir or cyclosporine) is not recommended.
Silodosin Recordati 8 mg tvrdé tobolky Silodosin Recordati 4 mg tvrdé tobolky silodosinum
Silodosin Recordati 8 mg hard capsules Silodosin Recordati 4 mg hard capsules silodosin
Silodosin Recordati 8 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje silodosinum 8 mg.
Silodosin Recordati 8 mg hard capsules Each hard capsule contains 8 mg silodosin.
Jedna tobolka obsahuje silodosinum 4 mg.
Each capsule contains 4 mg of silodosin.
Popis vybraných nežádoucích účinků Ortostatická hypotenze
Description of selected adverse reactions
K čemu se přípravek Silodosin Recordati používá
What Silodosin Recordati is used for
U pacientů s plánovanou operací katarakty se zahájení léčby silodosinem nedoporučuje.
The initiation of therapy with silodosin is not recommended in patients for whom cataract surgery is scheduled.
Po perorálním podání 14C-značeného silodosinu byla radioaktivita po 7 dnech vyloučena přibližně z
Following oral administration of 14C-labelled silodosin, the recovery of radioactivity after 7 days was approximately 33.5% in urine and 54.9% in faeces.
Jedna tobolka obsahuje silodosinum 8 mg.
Each capsule contains 8 mg of silodosin.
Co je přípravek Silodosin Recordati
What Silodosin Recordati is
Silodosin Recordati 8 mg tvrdé tobolky
Silodosin Recordati 8 mg hard capsules
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Silodosin Recordati užívat
What you need to know before you take Silodosin Recordati
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Silodosin Recordati se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Silodosin Recordati
Poruchy kůže a podkožní tkáně kožní vyrážka1 pruritus1
Skin and subcutaneous tissue disorders
Silodosin Recordati 4 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje silodosinum 4 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Silodosin Recordati 4 mg hard capsules Each hard capsule contains 4 mg silodosin.
polékový kožní výsev1
Skin rash1, Pruritus1
• Průjem Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Jak přípravek Silodosin Recordati uchovávat
How to store Silodosin Recordati
Porucha funkce ledvin
Erectile dysfunction
Mannitol (E421) Magnesium-stearát Natrium-lauryl-sulfát
Starch, pregelatinised (maize) Mannitol (E421)
Tamsulosin
Elderly
Porucha funkce jater U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater není třeba upravovat dávku.
No dose adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin proto není třeba upravovat dávku.
Accordingly, no dose adjustment is required in patients with mild renal impairment.
Tento účinek zmizí během několika dnů po přerušení léčby
It is reversible within a few days upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
Silodosin Recordati 4 mg tvrdé tobolky silodosinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Silodosin Recordati 4 mg hard capsules silodosin
Jestliže jste zapomněl užít přípravek Silodosin Recordati Pokud jste zapomněl užít tobolku, můžete ji užít později během téhož dne.
You may take your capsule later the same day if you have forgotten to take it earlier.
Silodosin Recordati 8 mg tvrdé tobolky silodosinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Silodosin Recordati 8 mg hard capsules silodosin
Porucha funkce jater Užívání silodosinu u pacientů se závažnou poruchou funkce jater se nedoporučuje vzhledem k chybějícím údajům (viz body 4.2 a 5.2).
Since no data are available in patients with severe hepatic impairment, the use of silodosin in these patients is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Jedna tvrdá tobolka obsahuje silodosinum 4 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 4 mg silodosin.
Silodosin
Gelatin
Jedna tvrdá tobolka obsahuje silodosinum 8 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 8 mg silodosin.
Silodosin Recordati 4 mg tvrdé tobolky
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Silodosin Recordati 4 mg hard capsules
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Floppy pupil during cataract surgery (see also above, in this section)
Předbobtnalý kukuřičný škrob
Pregnancy and breast-feeding
Tel: + 39 02 487871
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Tel: + 39 02 487871
Žádné specifické studie interakcí nebyly prováděny.
No specific interaction studies have been performed.
Difuze do erytrocytů neexistuje.
Diffusion into erythrocytes is non existent.
Klinické účinnost a bezpečnost
Clinical efficacy and safety
Tyto symptomy odezněly po snížení dávky.
These symptoms resolved once the dose was reduced.
Podle klinických zkušeností může být léčba zahájena již první den života.
Based on clinical experience, the treatment may be started as early as the first day of life.
Zde také naleznete odkazy na další stránky o vzácných chorobách a jejich léčbě.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Suspenze má lehce nakyslou chuť.
The suspension has a slightly acidic taste.
Jejich rozptyl byl v souladu s hladinami naměřenými u zdravých dospělých osob, a to i u novorozenců.
Their range was consistent with those measured in healthy adults, even in newborn infants.
Užívání Carbaglu s jídlem a pitím
Taking Carbaglu with food and drink
Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na mužskou nebo ženskou fertilitu.
No adverse effects have been observed on male or female fertility.
Účinky přípravku Carbaglu na těhotenství a nenarozené dítě nejsou známy.
The effects of Carbaglu on pregnancy and the unborn child are not known.
Zlikvidujte za 3 měsíce po prvním otevření.
Discard 3 months after first opening.
Na základě farmakokinetických údajů a klinických zkušeností se doporučuje rozdělit celkovou denní dávku do dvou až čtyř dávek, které se podávají před jídlem nebo krmením.
Based on pharmacokinetic data and clinical experience, it is recommended to divide the total daily dose into two to four doses to be given before meals or feedings.
Podobně jako všechny léky, může mít i Carbaglu nežádoucí účinky, které se však nemusí projevit u každého.
Like all medicines, Carbaglu can have side effects, although not everybody gets them.
Pokud byla léčba zahájena před trvalým poškozením mozku, byl u pacientů pozorován normální růst a psychomotorický vývoj.
When the treatment was instituted before any permanent brain damage, patients exhibited normal growth and psychomotor development.
Toto onemocnění je celoživotní, a proto postižený pacient vyžaduje celoživotní léčbu.
This disorder persists during the entire life of the affected patient and therefore the need for this treatment is lifelong.
2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
2.2 Qualitative and quantitative composition For a full list of excipients, see section 6.1
Vazba na bílkoviny nebyla určena.
Protein binding has not been determined.
Uchovávejte vnitřní obal pevně uzavřený, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Méně časté: pyrexie
Uncommon: pyrexia
Při podávání léku těhotným ženám je nutná opatrnost.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Hlášené nežádoucí účinky jsou vyjmenované níže podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A) EU/1/02/246/001 (15 rozpustných tablet) EU/1/02/246/002 (60 rozpustných tablet) EU/1/02/246/003 (5 rozpustných tablet)
EU/1/02/246/001 (15 dispersible tablets) EU/1/02/246/002 (60 dispersible tablets) EU/1/02/246/003 (5 dispersible tablets)
Farmakoterapeutická skupina: Aminokyseliny a jejich deriváty; ATC kód: A16A A05
Pharmacotherapeutic group: Amino acids and derivatives; ATC code: A16AA05
U potkanů byly provedeny další studie za rozdílných experimentálních podmínek, které vedly ke zvýšené dostupnosti amoniaku (hladovění, bílkovinná potrava nebo potrava s vysokým obsahem bílkovin).
Other studies have been conducted in rats under different experimental conditions leading to increased ammonia availability (starvation, protein-free or high-protein diet).
Předpokládá se, že v závislosti na své aktivitě, se může střevní bakteriální flóra podílet na zahájení degradačního procesu, což vede ke kolísavému rozsahu metabolismu molekuly.
It is suggested that depending on its activity, the intestinal bacterial flora may contribute to the initiation of the degradation process, thus leading to a variable extent of metabolism of the molecule.
Přesto, jelikož bylo prokázáno, že kyselina karglumová byla přítomna v mléce kojících samic potkanů s možnými toxickými účinky na jejich kojené potomky, nesmíte kojit své dítě, pokud užíváte přípravek Carbaglu.
Nevertheless, as carglumic acid has been shown to be present in the milk of lactating rats with potential toxic effects for their fed pups, you should not breast feed your baby if you are taking Carbaglu.
Amoniak je toxický zejména pro mozek a v těžkých případech vede ke snížení vědomí až k hlubokému bezvědomí.
Ammonia is especially toxic for the brain and leads, in severe cases, to reduced levels of consciousness and to coma.
Protože o bezpečnosti kyseliny karglumové je k dispozici pouze velmi málo údajů, doporučuje se systematická kontrola jaterních, ledvinných a srdečních funkcí a hematologických parametrů.
As very few data on the safety of carglumic acid are available, systematic surveillance of liver, renal, cardiac functions and haematological parameters is recommended.
Carbaglu je indikován k léčbě
Carbaglu is indicated in treatment of
Zapište si datum otevření na štítek vnitřního obalu.
Write the date of opening on the tablet container.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. ledna 2003
Date of first authorisation: 24 January 2003 Date of renewal: 20 May 2008
Méně časté: bradykardie
Uncommon: bradycardia
• Méně časté: bradykardie (zpomalení srdečního rytmu), průjem, horečka, zvýšené hodnoty transamináz, zvracení
• Uncommon: bradycardia (decreased frequency of the heart), diarrhoea, fever, increased transaminases, vomiting
CO JE CARBAGLU A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT CARBAGLU IS AND WHAT IT IS USED FOR
Lékař Vám může předepsat doplňky s argininem nebo omezit příjem bílkovin.
Your doctor may prescribe supplemental arginine or restrict your protein intake.
Uchovávejte v chladničce (2C-8C).
Store in a refrigerator (2C - 8C).
Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to 1/10), uncommon (≥1/1,000 to 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Pacienti postižení některou z těchto poruch vyžadují léčbu při akutním stavu hyperamonémie.
Patients suffering from one of these disorders need treatment during the hyperammonaemia crisis.
Carbaglu může pomoci snížit nadměrnou plazmatickou hyperamonémii (zvýšenou hladinu amoniaku v krvi).
Carbaglu can help eliminating excessive ammonia plasma levels (elevated ammonia level in the blood).
Ve studiích na zvířatech byla zjištěna minimální vývojová toxicita (viz bod 5.3).
Animal studies have revealed minimal developmental toxicity (see section 5.3).
I když není známo, zda se kyselina karglumová vylučuje do lidského mateřského mléka, bylo prokázáno, že se vyskytuje v mléce laktujících potkanů (viz bod 5.3).
Although it is not known whether carglumic acid is secreted into human milk, it has been shown to be present in the milk of lactating rats (see section 5.3).
Méně časté: zvýšené transaminázy
Uncommon: increased transaminases
Pacienti s touto vzácnou poruchou nejsou schopni vyloučit zbytkový dusík, který se tvoří z bílkovin ve stravě.
Patients with this rare disorder are not able to eliminate nitrogen waste, which builds up after eating protein.
Po prvním otevření vnitřního obalu: chraňte před chladem, neuchovávejte při teplotě nad 30C.
After first opening of the container: do not refrigerate, do not store above 30C.
Metabolity jsou detekovatelné v plazmě s vrcholem za 36 - 48 hodin a při velmi pomalém poklesu (poločas kolem 100 hodin).
Metabolites are detectable in plasma with a peak at 36-48 hours and a very slow decline (half-life around 100 hours).
U potkanů a králíků nebyl pozorován žádný důkaz embryotoxicity, fetotoxicity nebo teratogenity při podávání dávek až toxických pro matku, které vedly až k 50násobné expozici u potkanů než u lidí a až sedminásobné expozici u králíků.
In rats and rabbits no evidence has been seen of embryotoxicity, foetotoxicity or teratogenicity up to maternotoxic doses leading to fifty times exposure as compared to humans in rats and seven times in rabbits.
Vždy užívejte přípravek Carbaglu přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Carbaglu exactly as your doctor has instructed you.
Farmakokinetika kyseliny karglumové byla studována u zdravých mužských dobrovolníků pomocí radioaktivně značeného i neznačeného přípravku.
The pharmacokinetics of carglumic acid has been studied in healthy male volunteers using both radiolabelled and unlabelled product.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nejsou známy.
Driving and using machines Effects on the ability to drive and use machines are not known.
U jednoho pacienta léčeného kyselinou karglumovou, u kterého byla dávka zvyšována až na 750 mg/kg/den se objevily projevy intoxikace, které mohou být charakterizovány jako sympatomimetická reakce: tachykardie, profuzní pocení, zvýšená bronchiální sekrece, zvýšená tělesná teplota a neklid.
In one patient treated with carglumic acid, where the dose was increased up to 750 mg/kg/day, symptoms of intoxication occurred which can be characterised as a sympathomimetic reaction: tachycardia, profuse sweating, increased bronchial secretion, increased body temperature and restlessness.
Tablety jsou bílé a podlouhlé se třemi dělícími rýhami, a s vyrytými symboly na jedné straně.
The tablets are white and elongated with three score marks and engraved on one side.
Vylučování kyseliny karglumové do mateřského mléka nebylo u žen studováno.
The excretion of carglumic acid into breast milk has not been studied in women.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Plazmatické hladiny kyseliny karglumové byly měřeny u pacientů všech kategorií, od novorozenců až po dospívající, léčenými různými denními dávkami (7 - 122 mg/kg/den).
Plasma levels of carglumic acid were measured in patients of all age categories, from newborn infants to adolescents, treated with various daily doses (7 - 122 mg/kg/day).
Jednorázové dávky kyseliny karglumové až 2800 mg/kg perorálně a 239 mg/kg intravenózně nevedly k mortalitě nebo patologickým klinickým příznakům u dospělých potkanů.
Single doses of carglumic acid up to 2800 mg/kg orally and 239 mg/kg intravenously did not induce any mortality or abnormal clinical signs in adult rats.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnitřním obalu.
Do not use after the expiry date stated on the tablet container.
Přípravek Carbaglu smí být podáván POUZE ústy nebo přes vyživovací sondu do žaludku (za použití stříkačky, je-li to třeba).
Carbaglu should ONLY be administered by mouth or via a feeding tube into the stomach (using a syringe, if necessary).
Léčba přípravkem Carbaglu má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě metabolických poruch.
Carbaglu treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of metabolic disorders.
• Není známo: vyrážka
• Not known: rash
Tablety musí být rozpuštěny nejméně v 5 - 10 ml vody a užijí se okamžitě po rozpuštění.
The tablets must be dispersed in a minimum of 5 to 10 ml of water and taken immediately.
Nepřerušujte užívání Carbaglu bez předchozího informování svého lékaře.
If you stop taking Carbaglu Do not stop Carbaglu without informing your doctor.