natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Další informace o léčbě přípravkem Twynsta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Twynsta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pokud ionty vápníku vstoupí do svalových buněk ve stěnách krevních cév, způsobí tím jejich kontrakci (stažení).
When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Ve dvou dalších studiích byl přípravek Twynsta při snižování diastolického krevního tlaku účinnější než pokračující léčba samotným amlodipinem: v závislosti na síle přípravku Twynsta a amlodipinu byl pokles diastolického krevního tlaku u pacientů užívajících přípravek Twynsta vyšší o 1,4 až 4,9 mmHg.
In the two other studies, Twynsta was more effective at reducing diastolic blood pressure than continued treatment with amlodipine alone: depending on the strengths of Twynsta and amlodipine, the fall in diastolic blood pressure was greater in patients taking Twynsta by between 1.4 mmHg and 4.9 mmHg.
Při snižování krevního tlaku působí podobným způsobem, a to tak, že umožňují uvolnění krevních cév.
They work in similar ways to reduce blood pressure by allowing the blood vessels to relax.
Rovněž byly provedeny studie, jejichž účelem bylo prokázat, že tablety přípravku Twynsta se v těle vstřebávají stejným způsobem jako samostatné tablety amlodipinu a telmisartanu.
Studies were also carried to show that Twynsta tablets are absorbed in the same way in the body as separate tablets of amlodipine and telmisartan.
Přípravek Twynsta nesmějí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na telmisartan, amlodipin, jiné léčivé přípravky patřící do skupiny „derivátů dihydropyridinů“ nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Twynsta must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan, amlodipine, other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class or to any of the other ingredients.
Jaký přínos přípravku Twynsta byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Twynsta shown during the studies?
Přípravek Twynsta může být použit také místo léčby telmisartanem a amlodipinem u pacientů, kteří užívají oba léčivé přípravky ve formě samostatných tablet.
Twynsta can also be used in place of treatment with telmisartan and amlodipine in patients who are taking both medicines as separate tablets.
Co je Twynsta?
What is Twynsta?
Ve dvou dalších hlavních studiích byl 1 978 dospělým, jejichž hypertenze nereagovala dostatečně na amlodipin, podáván buď přípravek Twynsta, nebo pacienti pokračovali v užívání stejné či vyšší dávky amlodipinu.
In two other main studies, 1,978 adults whose hypertension had not responded adequately to amlodipine were either given Twynsta or continued to take amlodipine at the same or a higher dose.
V jedné hlavní studii bylo 1 461 dospělých s hypertenzí léčeno kombinací telmisartanu a amlodipinu, nebo telmisartanem či amlodipinem podávanými samostatně, či placebem (neúčinným přípravkem).
In one main study, 1,461 adults with hypertension were treated with combinations of telmisartan and amlodipine, with telmisartan or amlodipine alone, or with placebo (a dummy treatment).
Studie navíc prokázaly, že tento léčivý přípravek byl účinný u pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného amlodipinu.
In addition, studies showed that the medicine was effective in patients whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine alone.
V první studii byl pokles diastolického krevního tlaku zaznamenaný u pacientů užívajících kombinaci telmisartanu a amlodipinu větší než u pacientů užívajících pouze jednu z léčivých látek nebo placebo.
In the first study, the falls in diastolic blood pressure seen in patients taking combinations of telmisartan and amlodipine were greater than those seen in patients taking only one of the active substances or placebo.
Přípravek Twynsta dále nesmějí v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími aliskiren (používanými rovněž k léčbě esenciální hypertenze) užívat pacienti s diabetem 2. typu nebo se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin.
Twynsta must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Blokováním receptorů, na které se angiotenzin II za běžných okolností váže, tak telmisartan zabraňuje působení hormonu, čímž umožňuje rozšíření cév.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, Telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Twynsta je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Twynsta, see the package leaflet.
U pacienta, který užívá telmisartan a amlodipin ve formě samostatných tablet, závisí podávaná dávka přípravku Twynsta na dávkách telmisartanu a amlodipinu, které užíval dříve.
For a patient who has been taking telmisartan and amlodipine as separate tablets, the dose of Twynsta to be taken depends on the doses of telmisartan and amlodipine that he or she was taking before.
Twynsta je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: telmisartan a amlodipin.
Twynsta is a medicine that contains two active substances, telmisartan and amlodipine.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Twynsta?
What is the risk associated with Twynsta?
Přípravek Twynsta se používá u pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného amlodipinu.
Twynsta is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine alone.
U pacienta, jehož krevní tlak není dostatečně kontrolován amlodipinem, by se mělo před zahájením užívání přípravku Twynsta nejprve upravit dávkování samostatných tablet amlodipinu a telmisartanu.
For a patient whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine, separate tablets of amlodipine and telmisartan should be used to adjust the doses before switching to Twynsta.
Přípravek Twynsta obsahuje dvě léčivé látky: telmisartan a amlodipin.
Twynsta contains two active substances, telmisartan and amlodipine.
Jak přípravek Twynsta působí?
How does Twynsta work?
Jak byl přípravek Twynsta zkoumán?
How has Twynsta been studied?
Na základě čeho byl přípravek Twynsta schválen?
Why has Twynsta been approved?
Jak se přípravek Twynsta používá?
How is Twynsta used?
K čemu se přípravek Twynsta používá?
What is Twynsta used for?
ATCvet kód: QI06AH09
ATCvet code: QI06AH09.
Datum první registrace: 23/02/2005 Datum posledního prodloužení registrace: 25/01/2010
Date of first authorisation: 23/02/2005 Date of last renewal: 25/01/2010
s.c.
SC.
1 50% infekční dávka pro buněčné kultury
1 cell culture infective dose 50%.
OZNAČENÍ “POUZE PRO ZVÍŘATA” A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
EU/2/04/052/001 lyofilizát (10 lahviček po 1 dávce) + rozpouštědlo (10 lahviček po 1 ml) EU/2/04/047/002 lyofilizát (50 lahviček po 1 dávce) + rozpouštědlo (50 lahviček po 1 ml)
EU/2/04/052/001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/2/04/052/002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
Jiné účinky než již zmíněné v odstavci „Nežádoucí účinky“ nebyly pozorovány po podání několika dávek, kromě hypertermie, která může výjimečně přetrvávat až 5 dní.
No effect other than those already mentioned in section on “Adverse reactions” have been observed after the administration of several doses, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
V každé 1 ml dávce:
Per 1 ml dose:
Gentamicin, max ........................................................................................................................... 16,5 µg
................................................................................................................... 1 ml.
Aktivní imunizace koček ve věku 8 týdnů a starších: - proti kočičí virové rhinotracheitidě, ke zmírnění klinických příznaků, - proti kalicivirové infekci, ke zmírnění klinických příznaků, - proti infekční panleukopénii, k zabránění mortality a klinických příznaků,
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older: - against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs, - against calicivirus infection to reduce clinical signs, - against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs.
FHV (kmen F2) .................................................................................................................. ≥ 104.9 CCID50 FCV (kmeny 431 a G1) ................................................................................................... ≥ 2.0 ELISA U. FPV (PLI IV) ....................................................................................................................... ≥ 103.5 CCID50
FHV (F2 strain) ................................................................................................................. ≥ 104.9 CCID50 FCV (431 and G1 strains) ............................................................................................... ≥ 2.0 ELISA U. FPV (PLI IV) .................................................................................................................... ≥ 103.5 CCID50.
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že tato vakcína může být smíchána a podána s Merial neadjuvantní vakcínou proti kočičí leukémii a/nebo podána stejný den, ale nesmíchána s Merial adjuvantní vakcínou proti vzteklině.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administrated with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia and/or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
u koťat ve věku 9 - 12 týdnů narozených od matek, které byly vakcinované před březostí a/ nebo se známým nebo předpokládaným předchozím působením patogenů), by měla být primární vakcinační dávka odložena do 12 týdnů věku.
Where high levels of maternal antibodies against rhinotracheitis, calicivirosis or panleucopenia components are expected to be present (e.g. in kittens of 9-12 weeks of age born from queens which were vaccinated before pregnancy and/or with known or suspected previous exposure to the pathogen(s)), the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
Aplikujte subkutánně dávku (1 ml) vakcíny po rozpuštění lyofilizované pelety rozpouštědlem, podle následujícího schématu: Primovakcinace:
Inject by subcutaneous route one dose (1 ml) of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination schedule:
Voda na injekci ................................ .......................................................................................... q.s.
Water for injection ....................................................................................................................... q.s.
Revakcinace: - první revakcinace musí být provedena jeden rok po primovakcinaci, - následné revakcinace musí být provedeny v intervalech až tří let proti rhinotracheitidě,
Revaccination: - the first revaccination must be carried out one year after the primary vaccination course, - subsequent revaccinations must be carried out at intervals of up to three years for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Jiné účinky než již zmíněné v odstavci 4.6 „Nežádoucí účinky“ nebyly pozorovány, kromě hypertermie, která může výjimečně přetrvávat až 5 dní.
No effects other than those already mentioned in section 4.6 “Adverse reactions” have been observed, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Balení obsahující 10 lahviček lyofilizátu a 10 lahviček rozpouštědla Balení obsahující 50 lahviček lyofilizátu a 50 lahviček rozpouštědla
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Pack of 10 bottles of lyophilisate and 10 bottles of solvent Pack of 50 bottles of lyophilisate and 50 bottles of solvent
- druhá injekce: o 3 - 4 týdny později.
Primary vaccination course: first injection: from 8 weeks of age, second injection: 3 to 4 weeks later.
Nástup imunity byl prokázán 1 týden po primovakcinaci proti rhinotracheitidě, kalicivirové infekci a infekční panleukopénii.
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for the rhinotracheitis, calicivirus and panleucopenia components.
Virus rhinotracheitidis felis attenuatum (kmen FHV F2) ................................................ ≥ 104.9 CCID501 Calicivirus felis inactivatum (kmeny FCV 431 a G1)..................................................... ≥ 2.0 ELISA U. Virus panleucopeniae contagiosae felis attenuatum (PLI IV) ........................................ ≥ 103.5 CCID501
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ....................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline calicivirus (FCV 431 and FCV G1 strains) antigens .......................... ≥ 2.0 ELISA U. Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV) ............................................................. ≥ 103.5 CCID501
Imunita přetrvává po poslední revakcinaci 3 roky proti rhinotracheitidě, kalicivirové infekci a proti infekční panleukopénii.
The duration of immunity after the last re-vaccination is 3 years for rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Virus rhinotracheitidis felis attenuatum (kmenFHV F2) ................................................. ≥ 104.9 CCID501 Calicivirus felis inactivatum (kmeny FCV 431 a G1)..................................................... ≥ 2.0 ELISA U. Virus panleucopeniae contagiosae felis attenuatum (PLI IV) ........................................ ≥ 103.5 CCID501
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ....................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline calicivirus (FCV 431 and G1 strains) antigens ................................... ≥ 2.0 ELISA U. Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV) ............................................................. ≥ 103.5 CCID501
Stimuluje aktivní imunitu proti viru kočičí rhinotracheitidy, proti kočičímu kaliciviru a viru kočičí panleukopénie.
Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus, and feline panleucopenia virus.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO Purevax RCP lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Purevax RCP lyophilisate and solvent for suspension for injection
1 ml
Per dose of 1 ml:
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Bezvodý dihydrogenfosforečnan draselný
Casein hydrolysate Collagen hydrolysate Dipotassium phosphate Potassium dihydrogen phosphate Potassium hydroxide Sodium chloride
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Purevax RCP lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Purevax RCP lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Vakcína proti kočičí virové rhinotracheitidě, kočičí kaliciviróze a kočičí panleukopénii.
Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis and feline panleucopenia.
NĚMECKO Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
Manufacturer responsible for the batch release: MERIAL
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Purevax RCP rozpouštědlo
Purevax RCP solvent
Nyxoid naloxonum
Nyxoid naloxone
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Nyxoid je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Nyxoid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nyxoid?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nyxoid?
Přípravek Nyxoid lze používat u dospělých a dospívajících od 14 let věku.
Nyxoid can be used in adults and adolescents from 14 years of age.
Znamená to, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který obsahuje stejnou léčivou látku, podává se však jiným způsobem.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but is given in a different way.
Naloxon tyto receptory rychle blokuje, čímž ukončí účinky opioidů, jako je pomalé dýchání.
Naloxone rapidly blocks these receptors, ending the opioid's effects such as slow breathing.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nyxoid.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nyxoid.
Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Nyxoid převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Therefore, the European Medicines Agency decided that Nyxoid's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Nyxoid používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Nyxoid.
Přípravek Nyxoid je „hybridní léčivý přípravek“.
Nyxoid is a ‘hybrid medicine'.
Kromě toho studie zahrnující 38 zdravých dobrovolníků prokázala, že když byl přípravek Nyxoid v dávce 2 mg podán ve formě spreje do nosu zdravotnickým pracovníkem, vedl k navození podobné hladiny naloxonu v těle jako naloxon podávaný injekčně do svalu v obvyklé dávce 0,4 mg.
In addition, a study involving 38 healthy volunteers showed that, when given by a healthcare professional, Nyxoid 2 mg given as a spray into the nose produced a similar level of naloxone in the body as naloxone given in the usual dose of 0.4 mg by injection into a muscle.
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Nyxoid (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je nauzea (pocit nevolnosti).
The most common side effect with Nyxoid (which may affect more than 1 in 10 people) is nausea (feeling sick).
Bezpečnost a účinnost naloxonu jakožto antidota při předávkování opioidy jsou dobře známy.
The safety and effectiveness of naloxone as an antidote for opioid overdose are well known.
Společnost rovněž provede studii účinnosti přípravku Nyxoid podávaného lidmi bez lékařského vzdělání.
The company will also conduct a study on the effectiveness of Nyxoid when given by people with no medical training.
Pokud má první dávka dobrý účinek, ale později dojde u pacienta ke zhoršení stavu, měla by být okamžitě do druhé nosní dírky podána druhá dávka.
If the first dose works well but the patient later worsens a second dose should be given immediately in the other nostril.
Nyxoid je léčivý přípravek, který se používá k urgentní léčbě v případě známého nebo předpokládaného předávkování opioidy (jako je heroin nebo morfin).
Nyxoid is a medicine used for emergency treatment in case of known or suspected overdose of opioid drugs (such as heroin or morphine).
Přípravek Nyxoid je nosní sprej, který je k dispozici v jednodávkových obalech (1,8 mg).
Nyxoid is a nasal spray available in single-dose containers (1.8 mg).
Další informace o přípravku Nyxoid
Other information about Nyxoid
Mezi známky předávkování patří zúžené zorničky, abnormálně pomalé a nepravidelné dýchání, závažná ospalost a nereagování na dotyk nebo hlasité zvuky.
Signs of overdose include pinpoint pupils, abnormally slow and irregular breathing, severe sleepiness and unresponsiveness to touch or loud noises.
Společnost poskytla údaje z publikované literatury, ze kterých vyplývá, že naloxon je účinný při léčbě předávkování opioidy, pokud se podává ve formě injekce (standardní léčba při předávkování opioidy) a rovněž do nosu.
The company provided data from the published literature showing that naloxone is effective in treating opioid overdose when given by injection (the standard treatment for opioid overdose) as well as into the nose.
Zatímco referenční léčivý přípravek Naloxon HCl B. Braun se podává injekčně, přípravek Nyxoid se podává ve formě spreje do nosu.
While the reference medicine Naloxon HCl B. Braun is given by injection, Nyxoid is given as a spray into the nose.
V souvislosti s přípravkem Nyxoid rovněž nehrozí riziko poranění jehlou, což by mohlo povzbudit veřejnost, aby poskytla okamžitou léčbu.
There is also no risk of needle injury with Nyxoid, and this could encourage members of the public to provide treatment promptly.
Co je Nyxoid a k čemu se používá?
What is Nyxoid and what is it used for?
Naloxon, léčivá látka v přípravku Nyxoid, je v akutní medicíně široce používán k léčbě předávkování opioidy od 70. let 20. století.
Naloxone, the active substance in Nyxoid, has been widely used in emergency medicine since the 1970s to treat opioid overdose.
Ve srovnání s urgentní léčbou předávkování opioidy podávanou injekčně může být přípravek Nyxoid podáván osobami bez lékařského vzdělání, protože se stříká do nosu.
Compared with emergency treatments for opioid overdose given by injection, Nyxoid can be given by people with no medical training because it is sprayed into the nose.
Opioidy působí tak, že se v těle navazují na opioidní receptory (cíle) a aktivují je.
Opioids work by attaching to and activating opioid receptors (targets) in the body.
Společnost, která přípravek Nyxoid dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům a pacientům vzdělávací materiály, včetně videa, které budou obsahovat podrobné informace o způsobu používání tohoto léčivého přípravku.
The company that markets Nyxoid will issue educational materials, including a video, for healthcare professionals and for patients with detailed information on how to use the medicine.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Nyxoid, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Nyxoid, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Jaké přínosy přípravku Nyxoid byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Nyxoid have been shown in studies?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nyxoid?
What are the risks associated with Nyxoid?
Další informace o léčbě přípravkem Nyxoid naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Nyxoid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Léčivá látka v přípravku Nyxoid, naloxon, působí proti účinkům opioidů.
The active substance in Nyxoid, naloxone, counteracts the effects of opioid drugs.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Nyxoid je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions with Nyxoid, see the package leaflet.
Jak přípravek Nyxoid působí?
How does Nyxoid work?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nyxoid, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nyxoid have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na základě čeho byl přípravek Nyxoid schválen?
Why is Nyxoid approved?
Jak se přípravek Nyxoid používá?
How is Nyxoid used?
Doporučená dávka je jedno stříknutí do jedné nosní dírky, a to okamžitě při podezření na předávkování opioidy a při čekání na záchrannou službu.
The recommended dose is one spray into one nostril given immediately on suspecting an opioid overdose and while awaiting emergency services; if the first dose does not have an effect, a second dose should be given after 2-3 minutes in the other nostril.
Obsahuje léčivou látku naloxon.
It contains the active substance naloxone.