natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Je třeba poznamenat, že ve většině z těchto hlášení byla tuberkulóza extrapulmonální, projevující se jako lokální nebo diseminované onemocnění.
It should be noted that in the majority of these reports, tuberculosis was extrapulmonary presenting as either local or disseminated disease.
Neohřívejte jej žádným jiným způsobem.
Do not warm any other way.
• Jakmile se tlačítko stiskne, stisknuté zůstane, takže už na něj nebudete muset tlačit.
• Once the button is pressed, it will remain pressed in so you do not need to keep pressure on it.
Nežádoucí účinky se mohou objevit až několik měsíců po poslední injekci.
Side effects may appear up to several months after the last injection.
Používá se u dospělých k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:
It is used in adults for the treatment of the following inflammatory diseases:
• Děti s hmotností nejméně 40 kg:
• Children weighing at least 40 kg:
• Budete si moci vybrat ze dvou způsobů podání injekce.
• You will choose from 2 injection methods.
V tento okamžik tlačítko NEMAČKEJTE.
DO NOT press the button at this time.
Doporučuje se pravidelné kožní vyšetření, zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik rakoviny kůže.
Periodic skin examination is recommended, particularly for patients with risk factors for skin cancer.
Potenciální chyby medikace
Potential for medication errors
Neodstraňujte, dokud nedostanete pokyn.
Do not remove before instructed.
Pro pediatrické pacienty < 40 kg
For paediatric patients < 40 kg
• Jste těhotná nebo plánujete otěhotnět během používání přípravku Simponi.
• You are pregnant or are planning to become pregnant while using Simponi.
GO-FORWARD Aktivní RA navzdory MTX
GO-FORWARD Active RA despite MTX
• Abnormální jaterní testy (zvýšené hladiny jaterních enzymů) zjištěné při vyšetřování krve prováděném Vaším lékařem
• Abnormal liver tests (increased liver enzymes) found during blood tests done by your doctor
Je normální, že v kontrolním okénku bude stále vidět trocha léčiva.
It is normal to see some drug still visible in the viewing window.
• Některé z těchto reakcí mohou být závažné nebo ve vzácných případech život ohrožující.
• Some of these reactions may be serious or, rarely, life-threatening.
S cílem zlepšit sledovatelnost biologických léčivých přípravků by měly být přehledně zaznamenány název a číslo šarže podávaného přípravku.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Pacient musel být v remisi v 30. i v 54. týdnu (aniž by vykazoval ztrátu odpovědi kdykoliv do 54. týdne), aby dosáhl trvalé remise.
A patient had to be in remission at both weeks 30 and 54 (without demonstrating a loss of response at any time point through week 54) to achieve durable remission.
Časté: Deprese, insomnie
Common: Depression, insomnia
Dávky kortikosteroidů se měly snižovat na začátku udržovací studie.
Corticosteroids were to be tapered at the start of the maintenance study.
Výsledek _______________ • Informujte svého lékaře, pokud víte nebo máte podezření, že jste nosičem viru hepatitidy B.
Result _______________ • Tell your doctor if you know or suspect you are a carrier of the hepatitis B virus.
Váš lékař Vás vyšetří, aby zjistil, zda nemáte TBC.
Your doctor will test you to see if you have TB.
Je důležité, abyste Vy a Váš lékař zapsali název a číslo šarže Vašeho léku.
It is important that you and your doctor record the brand name and batch number of your medicine.
Nebylo pozorováno žádné specifické sdružení některého typu malignity.
There was no specific clustering of any type of malignancy.
Ostatní případy představovaly různorodé druhy malignit a zahrnovaly vzácné malignity obvykle spojené s imunosupresí.
The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
Přibližně čtyřicet osm procent pacientů pokračovalo ve stabilní dávce methotrexátu (≤ 25 mg/týden).
Approximately forty-eight percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤ 25 mg/week).
Možné riziko kombinace AZA nebo 6-MP s golimumabem je třeba pečlivě zvážit.
The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and golimumab should be carefully considered.
Jméno pacienta: _____________________ Jméno lékaře:
Patient's Name: _____________________ Doctor's Name: _____________________ Doctor's Phone: _____________________
Ulcerózní kolitida • Níže uvedená tabulka ukazuje, jak budete tento lék obvykle používat.
Ulcerative colitis • The table below shows how you will usually use this medicine.
Populace Všichni léčení (AT)
All treated population (AT)
Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Ask your doctor or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Důkladně si umyjte ruce mýdlem a teplou vodou.
Wash your hands well with soap and warm water.
Nelze uvést žádná dávkovací doporučení.
No dose recommendations can be made.
CHAQ: Child Health Assessment Questionaire ESR (mm/h): rychlost sedimentace erytrocytů (erythrocyte sedimentation rate) (milimetry za hodinu)
CHAQ: Child Health Assessment Questionaire ESR (mm/h): erythrocyte sedimentation rate (millimetres per hour)
Použití živých vakcín by mohlo způsobit klinické infekce, včetně diseminovaných infekcí.
Use of live vaccines could result in clinical infections, including disseminated infections.
Tento vzácný typ T-buněčného lymfomu má velmi agresivní průběh onemocnění a je obvykle fatální.
This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
• Jestliže máte tuberkulózu (TBC) nebo jakoukoli jinou závažnou infekci.
• If you have tuberculosis (TB) or any other severe infection.
Lékařem globálně hodnocená nemoc (VAS
Physicians global assessment of disease (VAS
Tato tendence nebyla pozorována v populaci s PsA.
This trend was not observed in the PsA population.
Plánujte dopředu
Plan ahead
Těhotenství a vakcinace
Pregnancy and vaccinations
Předepsaný objem má být zvolen podle výšky a hmotnosti pacienta, jak je uvedeno v tabulce 1.
The prescribed volume of injection should be selected according to patient's height and weight as shown in Table 1.
Během udržovací léčby mohou být dávky kortikosteroidů snižovány v souladu s doporučeními pro klinickou praxi.
During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice guidelines.
Pacienti měli minimálně 4 oteklé a 4 citlivé klouby.
Patients had at least 4 swollen and 4 tender joints.
Za důvod přerušení předchozí anti-TNF léčby byla uváděna nedostatečná účinnost (58%), nesnášenlivost (13%), a/nebo jiné důvody než bezpečnost či účinnost (29%, většinou finanční důvody).
The stated reasons for discontinuation of prior anti TNF therapies were lack of efficacy (58%), intolerance (13%), and/or reasons other than safety or efficacy (29%, mostly for financial reasons).
• Jestliže máte středně těžké nebo těžké srdeční selhání.
• If you have moderate or severe heart failure.
Toto vyšetření musí zahrnovat podrobnou anamnézu s osobní anamnézou tuberkulózy nebo možného dřívějšího kontaktu s tuberkulózou a dřívější a/nebo současné imunosupresivní léčby.
This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Tito novorozenci následně mohou vykazovat zvýšené riziko infekcí.
Consequently, these infants may be at increased risk of infection.
Ukažte tuto kartu každému lékaři, který Vás léčí.
Show this card to any doctor involved in your treatment.
Některé z těchto infekcí byly fatální.
Some of these infections have been fatal.
U některých pacientů může tělo přestat tvořit krevní buňky, které pomáhají Vašemu tělu bojovat s infekcí a které Vám pomáhají zastavit krvácení.
In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
Vyšší incidence protilátek u metody EIA tolerující léčivou látku, jelikož šlo hlavně o protilátky s nízkým titrem, neměla zjevný vliv na hladiny léčivé látky, účinnost ani bezpečnost, a proto nepředstavuje žádný nový bezpečnostní signál.
The higher incidence of antibodies with the drug-tolerant EIA method, because they were mainly low titre antibodies, did not have an apparent impact on drug levels, efficacy and safety and therefore does not represent any new safety signal.
Po odstranění vzduchových bublin můžete v kontrolním okénku vidět linku.
After you remove the air bubbles, you may see a line inside the viewing window.
Virus hepatitidy B (HBV)
Hepatitis B virus (HBV)
Polysorbát 80 Voda pro injekci.
Polysorbate 80 Water for injections.
Počáteční léčba
Initial treatment
Počet pacientů s jinými podtypy PsA byl pro smysluplné hodnocení příliš nízký.
The number of patients with other PsA subtypes was too small to allow meaningful assessment.
Voda pro injekci.
Water for injections.
• Kontaktní údaje na předepisujícího lékaře.
• Contact details of the prescriber.
Všichni pacienti měli v anamnéze těžké kuřáctví.
All patients had a history of heavy smoking.
Výsledky udržovací studie (PURSUIT-Maintenance) vycházely z hodnocení 456 pacientů, kteří dosáhli klinické odpovědi z předchozí indukce s přípravkem Simponi.
The results of the maintenance study (PURSUIT-Maintenance) were based on evaluation of 456 patients who achieved clinical response from previous induction with Simponi.
Současné používání golimumabu s těmito biologiky se nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného rizika infekce a dalších potenciálních farmakologických interakcí.
The concomitant use of golimumab with these biologics is not recommended because of the possibility of an increased risk of infection, and other potential pharmacological interactions.
Reakce v místě vpichu injekce všeobecně nevyžadovaly nutnost vysazení léčivého přípravku.
Injection site reactions generally did not necessitate discontinuation of the medicinal product.
Výška (cm)
Height (cm)
Tyto Pokyny k použití si prosím přečtěte před tím, než přípravek Simponi předplněné pero použijete, a vždy, když dostanete nové pero.
Please read this Instructions for Use before using the Simponi pre-filled pen and each time you get a new pre-filled pen.
• alergické reakce, které mohou být závažné nebo výjimečně život ohrožující (vzácné).
• allergic reactions which may be serious, or rarely, life-threatening (rare).
Golimumab prochází placentou.
Golimumab crosses the placenta.
Přípravek Simponi by se měl podávat současně s MTX.
Simponi should be given concomitantly with MTX.
U všech výše popsaných kritérií hodnocení byly v 16. týdnu statisticky významné výsledky rovněž prokázány u populace OSI.
For all of the endpoints described above, statistically significant results were also demonstrated in the OSI population at week 16.
Odstraňte vzduchové bubliny*
Remove air bubbles*
Předplněné pero se používá pouze jednou.
The pre-filled pen is to be used only one time.
U některých pacientů se mohou objevit závažné nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat léčbu.
Some patients may experience serious side effects and may require treatment.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Infekce mohou postupovat rychleji a mohou být závažnější.
Infections may progress more rapidly and may be more severe.
Systémová clearance golimumabu byla odhadnuta v rozmezí 6,9 ± 2,0 ml/den/kg.
The systemic clearance of golimumab was estimated to be 6.9  2.0 mL/day/kg.
Zkontrolujte okénko - žlutý indikátor potvrzuje řádné podání léku (viz obrázek 9)
Check the window - a yellow indicator confirms proper administration (see figure 9)
• Bakteriální infekce (jako je celulitida)
• Bacterial infections (such as cellulitis)
Pokyny k použití viz bod 6.6.
For administration instructions, see section 6.6.
Předplněné pero je manuální injekční pero, které umožňuje nastavení specifické, předepsané dávky.
The pre-filled pen is a manual injection pen that allows you to set a specific, prescribed dose.
(maximálně 50 mg) subkutánně každé 4 týdny a MTX.
(maximum 50 mg) subcutaneously every 4 weeks and MTX.
Přípravek Simponi obsahuje latex a sorbitol
Simponi contains latex and sorbitol
Výchozí medián počtu aktivních kloubů byl 12 a medián CRP byl 0,17 mg/dl.
The baseline median number of active joints was 12, and median CRP was 0.17 mg/dL.
Pacienti v tomto klinickém hodnocení měli PsA diagnostikovanou již alespoň 6 měsíců a měli minimálně mírné psoriatické onemocnění.
Patients in this study had a diagnosis of PsA for at least 6 months and had at least mild psoriatic disease.
Středně těžké nebo těžké srdeční selhání (třída III/IV dle NYHA) (viz bod 4.4).
Moderate or severe heart failure (NYHA class III/IV) (see section 4.4).
• Přípravek Simponi nesmíte používat s léky obsahujícími léčivé látky anakinra nebo abatacept.
• You should not take Simponi with medicines containing the active substance anakinra or abatacept.
Při léčbě starších osob je však třeba postupovat opatrně a dbát zvýšené pozornosti s ohledem na výskyt infekcí.
However, caution should be exercised when treating the elderly and particular attention paid with respect to occurrence of infections.
Není známo, zda léčba golimumabem ovlivňuje riziko vzniku dysplazie nebo kolorektálního karcinomu.
It is not known if golimumab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer.
• Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na golimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• If you are allergic (hypersensitive) to golimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Pokud se v okénku nezobrazí žlutý indikátor, píst se přiměřeně neposunul a k aplikaci injekce nedošlo.
If the yellow indicator is not shown in the window, the plunger has not advanced adequately, and the injection has not occurred.
Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
U pacientů byla hodnocena aktivita onemocnění UC pomocí částečného skóre Mayo každé 4 týdny (ztráta odpovědi byla potvrzena endoskopicky).
Patients were assessed for UC disease activity by partial Mayo score every 4 weeks (loss of response was confirmed by endoscopy).
Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoliv z výše uvedených příznaků.
Tell your doctor straight away if you notice any of the above symptoms.
Karta pacienta musí obsahovat následující důležitá sdělení:
The Patient Reminder Card shall contain the following key messages:
Pokud máte potíže se sluchem, počítejte 15 sekund od okamžiku prvního stisknutí tlačítka a pak uvolněte předplněné pero z místa vpichu injekce.
If you have hearing problem, count 15 seconds from the time you first press the button and then lift the pre-filled pen from the injection site.
V 54. týdnu byly klinické výsledky pozorované u těchto pacientů podobné klinickým výsledkům hlášeným u pacientů, kteří dosáhli klinické odpovědi v 6. týdnu.
At week 54, the clinical outcomes observed in these patients were similar to the clinical outcomes reported for the patients achieving clinical response at week 6.
Předplněné pero s nikým nesdílejte.
Do not share the pre-filled pen with anyone.
• Pečlivě si umyjte ruce mýdlem a teplou vodou.
• Wash your hands thoroughly with soap and warm water.
• Informujte svého lékaře, pokud máte nějakou infekci.
• Tell your doctor if you have an infection.
V kontrolovaném a nekontrolovaném období studie nr-Axial SpA (až 1 rok) nebyly hlášeny žádné případy.
No cases were reported in the controlled and uncontrolled periods of the nr-Axial SpA study (up to 1 year).
Tudíž pacient, který si udržel odpověď, byl ve stavu kontinuální klinické odpovědi při každém hodnocení až do 54. týdne.
Therefore, a patient who maintained response was in a state of continuous clinical response at each evaluation through week 54.
• Infekce mohou postupovat rychleji a mohou být závažnější.
• Infections may progress more rapidly and may be more severe.
ASAS částečná remise ASDAS-C
ASAS Partial Remission ASDAS-C
Podávání golimumabu těhotným ženám se nedoporučuje; golimumab by se měl podávat těhotné ženě pouze v případě nutné potřeby.
The use of golimumab in pregnant women is not recommended; golimumab should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Další analýzy byly provedeny v podskupinách reprezentativních pro určenou populaci pacientů s těžkou aktivní a progredující RA.
Additional analyses were performed in subsets representative of the indicated population of patients with severe, active and progressive RA.
• srdeční selhání (vzácné).
• heart failure (rare).
Protože latex může způsobovat závažné alergické reakce, před používáním přípravku Simponi informujte svého lékaře, pokud jste Vy nebo Vaše ošetřující osoba alergičtí na latex.
Because latex may cause severe allergic reactions, talk to your doctor before using Simponi if you or your carer are allergic to latex.
• Pokud trpíte mírným srdečním selháním a léčíte se přípravkem Simponi, Váš lékař Vás musí pečlivě sledovat.
• If you have mild heart failure and you are being treated with Simponi, you must be closely monitored by your doctor.
Kdy podat následující dávku:
When to inject your next dose:
Ve 14. týdnu 28% z těchto pacientů dosáhlo odpovědi definované parciálním Mayo skóre podle Maya (snížení o ≥ 3 body v porovnání se začátkem indukce).
At week 14, 28% of these patients achieved response defined by partial Mayo score (decreased by ≥ 3 points compared with start of induction).
Toto vyšetření musí, v souladu s místními požadavky, zahrnovat kolonoskopii a biopsie.
This evaluation should include colonoscopy and biopsies per local recommendations.
Přípravek Simponi patří do skupiny léků zvaných „blokátory TNF“.
Simponi belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
• Zpomalení poškození Vašich kostí a kloubů.
• Slow down the damage to your bones and joints.
Rentgenologické účinky pozorované v 52. týdnu se udržely až do 104. týdne.
The radiographic effects observed at week 52 were maintained through week 104.
Městnavé srdeční selhání (CHF)
Congestive heart failure (CHF)
Respondéři, % pacientů ACR 20
Responders, % of patients ACR 20
Co je přípravek Simponi a k čemu se používá
What Simponi is and what it is used for
Požádejte svého lékaře, aby níže zaznamenal typ a datum posledního/posledních vyšetření na TBC:
Ask your doctor to record the type and date of the last screening(s) for TB below: Test _______________
• Bolest a vředy v ústech
• Pain and ulcers in the mouth
Nesnášenlivost sorbitolu
Sorbitol intolerance
Po správném vyškolení v technice subkutánní injekce, si pacienti mohou přípravek aplikovat sami, pokud to jejich lékař uzná za vhodné s tím, že pacienti budou dle potřeby pod lékařským dohledem.
After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject if their physician determines that this is appropriate, with medical follow-up as necessary.
• Váš lékař by Vám měl provést testy na HBV.
• Your doctor should test you for HBV
Golimumab nebyl studován u pacientů s CHF.
Golimumab has not been studied in patients with CHF.
• Noste tuto kartu u sebe po dobu 6 měsíců po poslední dávce přípravku Simponi, protože nežádoucí účinky se mohou objevit dlouho po Vaší poslední dávce přípravku Simponi.
• Keep this card with you for 6 months after the last Simponi dose, since side effects may occur a long time after your last dose of Simponi.
Tato bílkovina se zapojuje do zánětlivých procesů v těle a její blokování snižuje zánět ve Vašem těle.
This protein is involved in inflammatory processes of the body, and blocking it can reduce the inflammation in your body.
Jedno předplněné pero je určeno pro jedno použití u jednoho pacienta, a musí být okamžitě po použití zlikvidováno.
Each pre-filled pen is for single use in a single patient, and should be discarded immediately after use.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Keep out of reach of children.
• Můžete se všimnout vzduchové bubliny v předplněné injekční stříkačce nebo kapky tekutiny na konci jehly.
• You may notice an air bubble in the pre-filled syringe or a drop of liquid at the end of the needle.
• Simponi se podává injekcí pod kůži (subkutánně).
• Simponi is given by injection under the skin (subcutaneously).
Jestliže se u Vás objeví horečka, která neustupuje, podlitina nebo velmi snadno krvácíte nebo vypadáte velmi bledě, kontaktujte neprodleně svého lékaře.
If you develop a fever that does not go away, bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Janssen Biologics B.V.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Janssen Biologics B.V.
U golimumabu se prokázalo, že u opic přestupuje do mateřského mléka, a protože lidské imunoglobuliny se do mléka vylučují, ženy v průběhu léčby golimumabem a po alespoň 6 měsíců po jejím ukončení nesmí kojit.
Golimumab was shown to pass over to breast milk in monkeys, and because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed during and for at least 6 months after golimumab treatment.
• Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakékoli jiné léky, které působí na Váš imunitní systém.
• Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines that affect your immune system.
Můžete nicméně dát přednost tomu, že na kůži vytvoříte řasu, která má k podání injekce pevnější povrch (obrázek 5b).
However, if you prefer, you may pinch the skin to create a firmer surface for your injection (Figure 5b).
Ulcerózní kolitida (UC)
Ulcerative colitis (UC)
Předplněné pero tlačte proti kůži přibližně 5 sekund.
Keep pushing the pre-filled pen against the skin for approximately 5 seconds.
Vaše dítě nemá být očkováno „živou vakcínou“, například BCG (používanou k prevenci tuberkulózy) během 6 měsíců od doby, kdy Vám byla v průběhu těhotenství podána poslední injekce přípravku Simponi.
Your baby should not receive a ‘live vaccine', such as BCG (used to prevent tuberculosis) within 6 months after your last Simponi injection during pregnancy.
Vliv na sérové koncentrace golimumabu byl pozorován při titrech > 1:100, zatímco vliv na účinnost nebyl pozorován do titrů > 1:1000, i když počet dětí s titry > 1:1000 byl nízký (N = 8).
An effect on serum golimumab concentrations was seen at titres of > 1:100 while an effect on efficacy was not seen until titres of > 1:1000, though the numbers of children with titres of > 1:1000 were low (N = 8).
Některé z těchto závažných infekcí se objevily u pacientů užívajících současně imunosupresivní terapii, která spolu s jejich základním onemocněním mohla zvyšovat jejich náchylnost k infekcím.
Some of these serious infections have occurred in patients on concomitant immunosuppressive therapy that, in addition to their underlying disease, could predispose them to infections.
Malý počet pacientů pozitivních na protilátky proti golimumabu neumožňuje učinit definitivní závěry ohledně vztahu mezi protilátkami proti golimumabu a klinickými parametry účinnosti nebo bezpečnosti.
The small number of patients positive for antibodies to golimumab limits the ability to draw definitive conclusions regarding the relationship between antibodies to golimumab and clinical efficacy or safety measures.
Onemocnění krve
Blood disease
Informujte svého lékaře, pokud užíváte azathioprin nebo 6-merkaptopurin s přípravkem Simponi.
Tell your doctor if you are taking azathioprine or 6-mercaptopurine with Simponi.
výchozí hodnoty = nultý týden “n” odráží zařazené pacienty
baseline = week 0 “n” reflects enrolled patients
Stále jej držte, poté vytáhněte
Keep holding, then lift
Hodnota terminálního poločasu byla stanovena zhruba 12 ± 3 dní u zdravých subjektů a obdobné hodnoty byly pozorovány u pacientů s RA, PsA, AS nebo UC.
Terminal half-life value was estimated to be approximately 12  3 days in healthy subjects and similar values were observed in patients with RA, PsA, AS, or UC.