natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dopad migrény na fungování byl hodnocen pomocí položky Role Function-Restrictive dotazníku hodnotícího dopad migrény na kvalitu života (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire -MSQ) ve verzi 2.1 a pomocí dotazníku míry postižení migrénou (Migraine Disability Assessment, MIDAS).
The impact of migraine on functioning was assessed by the Role Function-Restrictive domain of the Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) version 2.1, and by the Migraine Disability Assessment (MIDAS) Questionnaire.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Před použitím předplněného pera (pero):
Before using your pre-filled pen (pen):
Míra odpovědi je průměrné procento pacientů, kteří dosáhli definovaný práh snížení počtu MHD za měsíc (≥ 50 %, ≥ 75 % a 100 %) v průběhu dvojitě zaslepeného léčebného období.
Response rate is the mean percentage of patients meeting a defined threshold in the reduction of the number of monthly MHDs (≥ 50 %, ≥ 75 % and 100 %) across the double-blind treatment period.
Galkanezumab se váže na CGRP s vysokou afinitou (KD = 31 pM) a vysokou specificitou (> 10 000krát vyšší než podobné peptidy adrenomedullin, amylin, kalcitonin a intermedin).
Galcanezumab binds to CGRP with high affinity (KD = 31 pM) and high specificity (> 10,000-fold vs related peptides adrenomedullin, amylin, calcitonin and intermedin).
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Skin and Subcutaneous Tissue
Připravte se na podání injekce
Prepare for injection
Dotazník MSQ hodnotí dopad migrény na pracovní a každodenní činnosti, vztahy s rodinou a přáteli, volný čas, produktivitu,
The MSQ measures impact of migraine on work or daily activities, relationships with family and friends, leisure time, productivity, concentration, energy, and tiredness.
Co je přípravek Emgality a k čemu se používá 2.
What Emgality is and what it is used for 2.
Signál, týkající se hypersenzitivních reakcí, založený na případech z postmarketingových spontánních hlášení byl vyhodnocen držitelem rozhodnutí o registraci v PSUR.
A signal for hypersensitivity reactions, based on cases reported from post-marketing spontaneous data sources was reviewed by the MAH in the PSUR.
Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Store in a refrigerator (2 ºC - 8 ºC).
Není třeba upravovat dávku, neboť farmakokinetika galkanezumabu není ovlivněna věkem.
No dose adjustment is required as the pharmacokinetics of galcanezumab are not affected by age.
eHodnoceno v měsíci 6. fNeupraveno pro mnohonásobná porovnávání.
eEvaluated at Month 6. fNot adjusted for multiple comparisons.
V horní části průhledné základny také uvidíte šedý píst.
You will also see the grey plunger at the top of the clear base.
• Pokud máte potíže se sluchem a zrakem, nepoužívejte pero bez pomoci druhé osoby.
• If you have vision or hearing problems, do not use the pen without help from a caregiver.
Po podání galkanezumabu se mohou vyskytnout závratě (viz bod 4.8).
Vertigo may occur following the administration of galcanezumab (see section 4.8).
Otázka Během podání injekce jsem slyšel(a) více než 2 cvaknutí - 2 hlasitá cvaknutí a jedno slabé.
Q. What if I hear more than 2 clicks during my injection - 2 loud clicks and a soft one.
Pokud je pero uchováváno při vyšších teplotách nebo po delší dobu, musí se zlikvidovat.
If the pen is stored at a higher temperature or for a longer period it must be discarded.
Je známo, že se lidský IgG vylučuje do mateřského mléka v průběhu prvních dní po porodu, brzy poté jeho koncentrace klesají.
Human IgG is known to be excreted in breast milk during the first days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to breast-fed infants cannot be excluded during this short period.
REGAIN - Chronická migréna Emgality
REGAIN - Chronic Migraine Emgality
Galkanezumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka produkovaná v buňkách ovarií křečíka čínského (Chinese Hamster Ovary cells).
Galcanezumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells.
V průběhu těhotenství je vhodné se užívání přípravku Emgality vyhnout, neboť jeho účinky u těhotných žen nejsou známy.
It is preferable to avoid the use of Emgality in pregnancy as the effects of this medicine in pregnant women are not known.
Na základě populační FK analýzy, která zahrnula dávky v rozmezí od 5 mg do 300 mg, byly míra absorpce, zdánlivá clearance a zdánlivý distribuční objem nezávislé na dávce.
Based on a population PK analysis that included doses ranging from 5 - 300 mg, the rate of absorption, apparent clearance and apparent volume of distribution was independent of dose.
Přítomnost protilátek proti léčivé látce však farmakokinetiku, účinnost nebo bezpečnost galkanezumabu neovlivňovala.
However, the presence of anti-drug antibodies did not affect the pharmacokinetics, efficacy, or safety of galcanezumab.
Alergické reakce na přípravek Emgality jsou obvykle lehké až středně těžké (například vyrážka nebo svědění).
Allergic reactions with Emgality are usually mild to moderate (such as rash or itching).
Pokud jsou tyto podmínky překročeny, předplněné pero se musí zlikvidovat.
If these conditions are exceeded, the pre-filled pen must be discarded.
Lékové interakce nebyly ve studiích hodnoceny.
No drug interaction studies were conducted.
Gastrointestinální poruchy
Gastrointestinal System
• Nedotýkejte se jehly.
• Do not touch the needle.
Byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce zahrnující případy anafylaxe, angioedému a kopřivky.
Serious hypersensitivity reactions including cases of anaphylaxis, angioedema and urticaria have been reported.
Studie REGAIN měla 3měsíční dvojitě zaslepené placebem kontrolované léčebné období, po kterém následovalo 9měsíční nezaslepené prodloužení studie.
Study REGAIN had a 3 month, double-blind, placebo-controlled treatment period followed by a 9 month open-label extension.
• Sám/sama si můžete injekci podat do oblasti žaludku (břicha) nebo do stehna.
• You may inject the medicine into your stomach area (abdomen) or thigh.
Neklinické studie hodnocení kancerogenního nebo mutagenního potenciálu galkanezumabu nebyly provedeny.
Nonclinical studies have not been conducted to evaluate the carcinogenic or mutagenic potential of galcanezumab.
Použití galkanezumabu nebylo u starších pacientů hodnoceno.
Galcanezumab has not been studied in elderly patients.
Není známo, zda se galkanezumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether galcanezumab is excreted in human milk.
Zadní část paže
Back of arm
Výchozí skóre MIDAS odrážela závažnou míru postižení migrénou u pacientů ve studiích EVOLVE-1 a EVOLVE-2 (průměr 33,1) a velmi závažnou míru postižení populace (průměr 67,2) ve studii REGAIN.
The baseline scores of the MIDAS reflected severe migraine related disability of patients in EVOLVE-1 and EVOLVE-2 (mean of 33.1) and a very severely disabled population (mean of 67.2) in REGAIN.
Tělo stříkačky obsahující lék
Syringe Body with Medicine
Užívání léku z důvodu nežádoucích příhod ukončilo méně než 2,5 % pacientů v těchto studiích.
Less than 2.5 % of patients in these studies discontinued due to adverse events.
Otázka Co když se jehla po podání injekce nevtáhla nazpět?
Q. What if the needle did not retract after my injection?
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením.
Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Asi za 5 až 10 vteřin po prvním cvaknutí uslyšíte druhé hlasité cvaknutí.
You will hear a second click in about 5 to 10 seconds after the first one.
Do studie chronické migrény (REGAIN) byli zařazeni pacienti, kteří splnili ICHD kritéria chronické migrény, s ≥ 15 dny bolestí hlavy za měsíc, z nichž v alespoň 8 dnech měly tyto bolesti znaky migrény.
The chronic migraine study (REGAIN) enrolled patients who met ICHD criteria for chronic migraine with ≥ 15 headache days per month, of which at least 8 had the features of migraine.
Další léčivé přípravky a přípravek Emgality
Other medicines and Emgality
Expozice galkanezumabu stoupá úměrně s dávkou.
Galcanezumab exposure increases proportionally with dose.
MIDAS celkové skóre n
MIDAS Total Score N
• Šedý píst ve stříkačce musí být stlačen po celé své dráze až na konec stříkačky.
• The grey syringe plunger should be pushed all the way to end of the syringe.
Ve studiích na zvířatech nebyly ve vztahu k reprodukční toxicitě zjištěny přímé či nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Míra dokončení dvojitě zaslepené léčebné fáze byla u pacientů, kteří dostávali galkanezumab, 95,3 %.
Completion rate of the double-blind treatment phase for patients who received galcanezumab was 95.3 %.
Podrobné pokyny k podávání jsou uvedeny v příbalové informaci.
Comprehensive instructions for administration are given in the Package Leaflet.
Pokud je injekční stříkačka uchovávána při vyšších teplotách nebo po delší dobu, musí se zlikvidovat.
If the syringe is stored at a higher temperature or for a longer period it must be discarded.
Může být bezbarvý až světle žlutý.
It may be colourless to slightly yellow.
Poruchy ucha a labyrintu
Ear and Labyrinth System
Do klinických studií nebyli zařazeni pacienti s některými významnými kardiovaskulárními onemocněními (viz bod 5.1).
Patients with certain major cardiovascular diseases were excluded from clinical studies (see section 5.1).
Na základě vědeckých závěrů týkajících se galkanezumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího galkanezumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
On the basis of the scientific conclusions for galcanezumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing galcanezumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Odpověď Po zmáčknutí zelenomodrého injekčního tlačítka uslyšíte 2 hlasitá cvaknutí .
A. After you press the teal injection button, you will hear 2 loud clicks.
Respondéři v role function restrictive domain MSQ byli definováni jako ti se zlepšením ≥ 17,14 bodů u chronické migrény v měsíci 3. c Statisticky významné po úpravě pro mnohonásobná porovnávání.
MSQ role function restrictive domain responders were defined as those with an improvement of ≥ 17.14 points for Chronic Migraine at Month 3. cStatistically significant after adjustment for multiple comparisons.
Míra dokončení dvojitě zaslepeného léčebného období byla pacientů užívajících galkanezumab mezi 82,8% až 87,7 %.
Completion rate of the double-blind treatment phase for patients who received galcanezumab ranged from 82.8 % to 87.7 %.
Pokud jsou tyto podmínky překročeny, předplněná injekční stříkačka se musí zlikvidovat.
If these conditions are exceeded, the pre-filled syringe must be discarded.
Místo vpichu injekce (břicho, stehno, pozadí a paže) neovlivňovalo významně absorpci galkanezumabu.
Injection site location (abdomen, thigh, buttocks and arm) did not significantly influence the absorption of galcanezumab.
Pokud jste žena schopná otěhotnění, doporučuje se v průběhu užívání přípravku Emgality se těhotenství vyhnout.
If you are a woman able to have children, you are advised to avoid becoming pregnant while using Emgality.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Emgality, než jste měl(a) Podal(a)-li jste si injekcí více přípravku Emgality, než jste měl(a), například pokud jste si po první dávce 240 mg podal(a) přípravek v jednom měsíci dvakrát nebo pokud přípravek Emgality omylem použil někdo jiný, obraťte se neprodleně na svého lékaře.
If you have injected more Emgality than you should, e.g. if after the first dose of 240 mg, you have injected it twice in a single month, or if anyone else has accidentally used Emgality, contact your doctor immediately.
Přípravek Emgality obsahuje sodík
Emgality contains sodium
Studie fertility na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu samců a samic (viz bod 5.3).
Fertility studies in animals do not indicate harmful effects with respect to male and female fertility (see section 5.3).
Galkanezumab je humanizovaná monoklonální protilátka typu IgG4 která se váže na calcitonin gene related peptide (CGRP), a tím zabraňuje jeho biologické aktivitě.
Galcanezumab is a humanised IgG4 monoclonal antibody that binds calcitonin gene-related peptide (CGRP) thus preventing its biological activity.
Otázka Je nutné držet injekční tlačítko stlačené po celou dobu než je podání injekce dokončeno?
Q. Do I need to hold the injection button down until the injection is complete?
Studie EVOLVE-1 a EVOLVE-2 zahrnovaly 6ti měsíční dvojitě zaslepené placebem kontrolované léčebné období.
Studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2 had a 6 month, double-blind, placebo-controlled treatment period.
1 předplněná injekční stříkačka 3 předplněné injekční stříkačky 2 předplněné injekční stříkačky
1 pre-filled syringe 3 pre-filled syringes 2 pre-filled syringes
Hodnota p
P-value
Původní obal s dalšími nepoužitými injekčními stříkačkami vraťte do chladničky.
Put the original package with any unused syringes back in the refrigerator.
Zapomněl(a)-li jste si injekčně podat dávku přípravku Emgality, vynechanou dávku si podejte co nejdříve a další dávku si podejte po měsíci od tohoto data.
Do not take a double dose to make up for forgotten injection If you have forgotten to inject a dose of Emgality, inject the missed dose as soon as possible and then inject the next dose after a month from that date.
• Vytáhněte jehlu z kůže a jemně povolte kožní záhyb.
• Remove the needle from your skin and gently let go of your skin.
• Stlačujte pomalu tlačítko pro palec až píst dojde až na doraz, a je aplikován všechen lék.
• Slowly push on the thumb pad to push the plunger all the way in until all the medicine is injected.
Galkanezumab se podává subkutánně do oblasti břicha, stehen, zadní strany paže nebo do gluteální oblasti.
Galcanezumab is to be injected subcutaneously in the abdomen, thigh, back of the upper arm, or in the gluteal region.
Kumulativní vyhodnocení dat, s ohledem na farmakologickou věrohodnost, časové souvislosti s léčbou a celkovou nepřítomnost zaměnitelných faktorů, přineslo závěr, že anafylaxe, angioedém a vyrážka mají být přidány jako nové nežádoucí účinky do SmPC a příbalové informace galkanezumabu.
The cumulative review of the data, taking into account pharmacological plausibility, temporal association to treatment and a general lack of confounding factors, concluded that anaphylaxis, angioedema, and rash should be added as new adverse drug reactions in the SmPC and package leaflet of galcanezumab.
Pacient si může galkanezumab podávat injekčně sám dle návodu k použití.
A patient may self-inject galcanezumab by following the Instructions for Use.
Otázka Co když jsem pero odjistil(a) a zmáčkl(a) zelenomodré injekční tlačítko předtím než jsem otočením sejmul(a) kryt základny?
Q. What if I unlocked the pen and pressed the teal injection button before I twisted off the base cap?
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emgality používat 3.
What you need to know before you use Emgality 3.
Před použitím předplněné inječní stříkačky:
Before using your pre-filled syringe:
Odpověď Když je aplikace injekce dokončena:
When your injection is complete:
• Když jste připraveni podat si injekci, otočením sejmětě kryt základny a vyhoďte jej do nádoby na odpadky.
• When you are ready to inject, twist off the base cap and throw it away in the bin.
Na základě populační FK analýzy byla zdánlivá clearance galkanezumabu přibližně 0,008 l/hodinu a poločas galkanezumabu byl 27 dní.
Based on a population PK analysis, the apparent clearance of galcanezumab was approximately 0.008 L/hour and the half life of galcanezumab was 27 days.
Aby byla injekce příjemnější, ponechte pero před aplikací 30 minut při pokojové teplotě.
For a more comfortable injection, leave the pen at room temperature for 30 minutes before injecting.
Otázka Co když je po podání injekce na kůži kapka tekutiny nebo krve?
What if there is a drop of liquid or blood on my skin after my injection?
Vyberte místo vpichu
Choose your injection site
100% respondéři Procenta, % Hodnota p
100 % Responers Percentage, % P-value
Otázka Co když vidím v peru vzduchové bubliny?
Q. What if I see air bubbles in my pen?
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) galkanezumabu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for galcanezumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Ve všech 3 studiích byla primární mírou účinnosti celková průměrná změna v počtu dní s migrenózní bolestí hlavy za měsíc (migraine headache days, MHD) od výchozí hodnoty.
In all 3 studies, the overall mean change from baseline in number of monthly Migraine Headache Days (MHDs) was the primary efficacy measure.
Otázka Co když vidím v injekční stříkačce Emgality vzduchové bubliny?
What if I see air bubbles in my Emgality syringe?
Galkanezumab může mírně ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Galcanezumab could have a minor effect on your ability to drive and use machines.
Toto druhé cvaknutí Vás informuje o tom, že podání injekce bylo dokončeno.
This second click tells you that your injection is complete.
Další hlášené nežádoucí účinky.
Other side effects that have been reported.
Dávka 120 mg byla spojena se statisticky významným snížením postižení v porovnání s placebem.
The 120 mg dose was associated with a statistically significant reduction in disability over placebo.
Ve studii fertility u samců, byla vyznamě snížena hmotnost pravého varlete při expozicích do 4 násobku expozice u člověka při dávce 240 mg.
In male fertility study, right testis weight was significantly reduced at exposures to 4 times the human exposure at 240 mg.
U dětí mladších 6 let není žádné relevantní použití galkanezumabu k prevenci migrény.
There is no relevant use of galcanezumab in children below the age of 6 years for the prevention of migraine.
Monoklonální protilátky IgG jsou převážně eliminovány v rámci intracelulárního katabolismu a nepředpokládá se, že by porucha funkce jater měla na clearance galkanezumabu vliv.
Similarly, IgG monoclonal antibodies are mainly eliminated via intracellular catabolism and hepatic impairment is not expected to influence the clearance of galcanezumab.
Vliv galkanezumabu na plodnost lidí nebyl hodnocen.
The effect of galcanezumab on human fertility has not been evaluated.
Galkanezumab byl spojen se statisticky významným snížením postižení v porovnání s placebem.
Galcanezumab was associated with a statistically significant reduction in disability over placebo.
• Sejměte pero z kůže.
• Remove the pen from your skin.
U jednoho procenta pacientů, kteří byli v průběhu studií fáze 3 galkanezumabu vystaveni, se objevila silná bolest v místě vpichu injekce.
One percent of the patients exposed to galcanezumab during the phase 3 studies experienced severe pain at the injection site.
Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám mohou pomoci vybrat nejvhodnější místo vpichu.
Your doctor, pharmacist or nurse can help you choose the injection site that is best for you.
240 mg. Více než 72 % pacientů, kteří dokončili studii, udávalo ve 12. měsíci 50% snížení počtu
Over 72 % of patients completing the study reported a 50 % reduction in MHDs at month 12.
Aby byla injekce příjemnější, ponechte injekční stříkačku před aplikací 30 minut při pokojové teplotě.
For a more comfortable injection, leave the syringe at room temperature for 30 minutes before injecting.
Vyjměte injekční stříkačku z chladničky
Take the syringe from the refrigerator
Monohydrát histidin-hydrochloridu Polysorbát 80
L-histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Vzhledem k tomu, že je galkanezumab humanizovaná monoklonální protilátka IgG4, předpokládá se, že je v katabolických drahách degradován na malé peptidy a aminokyseliny, stejně jako endogenní
As a humanised IgG4 monoclonal antibody, galcanezumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
• Pokud máte potíže se sluchem a zrakem, nepoužívejte injekční stříkačku Emgality bez pomoci druhé osoby.
• If you have vision problems, do not use Emgality syringe without help from a caregiver.
Ve sloučených datech ze studií EVOLVE-1 a EVOLVE-2 si více než 19 % pacientů léčených galkanezumabem udrželo od měsíce 1 do měsíce 6 ≥ 50% odpověď v porovnání s 8 % pacientů užívajících placebo (p < 0,001).
In pooled data from studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2, more than 19 % of the patients treated with galcanezumab maintained a ≥ 50 % response from Month 1 to Month 6 versus 8 % of the patients on placebo (p < 0.001).
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je pero poškozené nebo léčivý přípravek je zakalený či obsahuje částice.
Do not use this medicine if you notice that the pen is damaged, or the medicine is cloudy or has particles in it.
Eliminace monoklonálních protilátek IgG ledvinami je nízká.
Renal elimination of IgG monoclonal antibody is low.
Údaje o podávání galkanezumabu těhotným ženám jsou omezené.
There are limited data from the use of galcanezumab in pregnant women.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Emgality
If you forget to use Emgality
• Jemně uchopte a držte záhyb kůže v místě, kam chcete provést vpich.
• Gently pinch and hold a fold of skin where you will inject.
• Průhlednou základnu drže stále pevně na kůži.
• Keep holding the clear base firmly against your skin.
• Kryt jehly nenasazujte zpětmohlo by to poškodit jehlu nebo byste se oni mohl(a) náhodně poranit.
• Do not put the needle cap back on - you could damage the needle or injure yourself by accident.
Z preventivních důvodů je vhodné se podávání galkanezumabu v těhotenství vyhnout.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of galcanezumab during pregnancy.
• Když jste připraven(a) podat si injekci, sejměte kryt jehly a vyhoďte jej do nádoby na odpadky.
• When you are ready to inject, pull the needle cap off and throw it away in the bin.
Neohřívejte pero v mikrovlnné troubě ani proudem teplé vody a nevystavujte jej přímému slunečnímu záření.
Do not microwave the pen, run hot water over it, or leave it in direct sunlight.
Dalšími složkami jsou: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, chlorid sodný a voda pro injekci.
The other ingredients are: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sodium chloride and water for injections.
• Injekční stříkačku vyhoďte a vezměte si novou.
• Dispose of the syringe and get a new one
O tom, jak dlouho byste měl(a) používat přípravek Emgality, rozhodne Váš lékař.
Your doctor will decide for how long you should use Emgality.
Obrázek 2 Snížení počtu dní s migrenózní bolestí hlavy za měsíc v průběhu času ve studii
Figure 2 Reduction in monthly migraine headache days over time in study REGAIN
Na základě populační farmakokinetické (FK) analýzy byla po úvodní dávce 240 mg maximální sérová koncentrace (Cmax) galkanezumabu přibližně 30 μg/ml (27% variační koeficient (CV)) a čas do dosažení Cmax byl 5 dní po podání dávky.
Based on a population pharmacokinetic (PK) analysis, following a loading dose of 240 mg the maximum serum concentration (Cmax) of galcanezumab was approximately 30 μg/mL (27 % coefficient of variation, (CV)) and the time to Cmax was 5 days postdose.
Pokud bylo Vaše poslední místo vpichu například břicho, další injekci si podejte do jiného místa na břiše.
For example, if your first injection was in your abdomen, your next injection could be in another area of your abdomen.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 120mg dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 120 mg dose, i.e., is essentially “sodium-free”.
Pero s nikým nesdílejte ani jej nepoužívejte opakovaně.
Do not share or reuse your pen.
• uplynula doba použitelnosti uvedená na štítku pera,
• the expiration date printed on the label has passed