natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zjistila, že 45 % pacientů, kteří byli léčeni methotrexátem v kombinaci s přípravkem Rinvoq, mělo nízkou aktivitu onemocnění po 12 týdnech oproti 29 % pacientů, kteří byli léčeni methotrexátem v kombinaci s adalimumabem (biologické chorobu modifikující antirevmatikum) a 14 % pacientů léčených methotrexátem v kombinaci s placebem.
It found that 45% of patients treated with methotrexate plus Rinvoq had low disease activity after 12 weeks compared with 29% of patients treated with methotrexate plus adalimumab (a biological diseasemodifying anti-rheumatic medicine) and 14% of patients receiving methotrexate plus placebo.
Druhá studie byla provedena u pacientů, jejichž onemocnění nebylo dostatečně kontrolováno pomocí chorobu modifikujících antirevmatik.
The second study was in patients whose disease was not well controlled with disease-modifying antirheumatic medicines.
Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Rinvoq je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects of Rinvoq, see the package leaflet.
Do čtvrté studie byli rovněž zařazeni pacienti, jejichž onemocnění nebylo dostatečně kontrolováno podáváním methotrexátu.
The fourth study was also in patients whose disease was not controlled well enough with methotrexate.
Bylo zjištěno, že po 24 týdnech léčby bylo v remisi (bez příznaků) 48 % pacientů léčených přípravkem Rinvoq oproti 19 % pacientů užívajících methotrexát.
It found that after 24 weeks, 48% of patients were in remission (clear of symptoms) after treatment with Rinvoq compared with 19% of patients receiving methotrexate.
Výdej přípravku Rinvoq je vázán na lékařský předpis.
Rinvoq can only be obtained with a prescription.
Jak přípravek Rinvoq působí?
How does Rinvoq work?
Na základě čeho byl přípravek Rinvoq registrován v EU?
Why is Rinvoq authorised in the EU?
Jak se přípravek Rinvoq používá?
How is Rinvoq used?
Třetí studie byla provedena u pacientů, jejichž onemocnění nebylo dostatečně kontrolováno podáváním methotrexátu.
The third study was in patients whose disease was not controlled well with methotrexate.
Studie zjistila, že nízkou aktivitu onemocnění vykazovalo po 14 týdnech 45 % pacientů léčených samostatně podávaným přípravkem Rinvoq oproti 19 % pacientů, kteří pokračovali v léčbě methotrexátem.
It found that 45% of the patients treated with Rinvoq on its own had low disease activity after 14 weeks compared with 19% of patients continuing their methotrexate treatment.
Studie zjistila, že nízkou aktivitu onemocnění vykazovalo po 12 týdnech 48 % pacientů léčených přípravkem Rinvoq oproti 17 % pacientů, kteří dostávali placebo (neúčinný přípravek).
It found that of patients treated with Rinvoq, 48% had low disease activity after 12 weeks compared with 17% of patients receiving placebo (a dummy treatment).
Přípravek Rinvoq obsahuje léčivou látku upadacitinib.
Rinvoq contains the active substance upadacitinib.
0 = bez reakce
0 = No reaction
Datum první registrace: 11. října 2000 Datum posledního prodloužení registrace: 27. září 2010
Date of first authorization: 11 October 2000 Date of latest renewal: 27 September 2010
• Může trvat až 12 týdnů, než se zlepšení projeví.
• It may take up to 12 weeks for any improvement to show.
• Ženy plánující těhotenství.
• Women planning a pregnancy.
Po otevření použijte do 90 dní.
After opening, use within 90 days.
infekce včetně bakteriální infekce
Infection, including bacterial infection
Další dávku aplikujte v obvyklou dobu.
Apply the next dose at the usual time.
Váš lékař Vám poskytne více informací.
Your doctor can give you more information.
V neotevřeném obalu: 3 roky.
Unopened: 3 years.
• Nenechte se odradit, pokud nezaznamenáte okamžité zlepšení.
• Do not be discouraged if you do not see immediate improvement.
Tento přípravek nebyl genotoxický.
The medicinal product was not genotoxic.
Stupeň 0, 1 nebo 2
Grade 0, 1 or 2
Třída orgánových systémů (terminologie dle MedDRA)
System Organ Class (MedDRA terminology)
Žádné specifické studie fertility nebyly u mužů ani u žen provedeny.
No specific studies on fertility have been conducted in men or women.
• Neukončujte léčbu při prvních známkách zlepšení.
• Do not stop treatment at the first sign of improvement.
- Panretin obsahuje alkohol.
- Panretin contains alcohol.
Neexistují žádná zvláštní doporučení pro použití přípravku u starších pacientů (nad 65 let).
There are no specific recommendations for use in elderly men (above 65 years of age).
Starší muži
Elderly men
Bezpečnost a účinnost u žen nebyla stanovena v důsledku nedostatku klinických údajů.
Safety and effectiveness in women have not been established because of the paucity of clinical data.
I přesto se ale mohou vyskytnout individuální faktory (např. poškození kožní bariéry, nadměrné používání), které přispívají ke zvýšené systémové expozici.
However there could be individual factors (e.g. damaged skin barrier, excessive use) that contribute to an increased systemic exposure.
Není známo, zda se tento léčivý přípravek vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is not known whether this medicinal product is excreted in human milk.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Výskyt závažné formy kožního exantému byl nezávislý na trvání léčby (10 % v obou případech).
The incidence of severe skin rash was independent of the duration of treatment (10% in both cases).
Kompletní klinická odpověď (CCR) %
Clinical Complete Response (CCR) %
Studie č. 2 (BD)
Study 2 (BD)
Žádné úpravy vyjma trvalého sledování
No action required except continued monitoring.
Po studii č. 2 následovala otevřená studie (studie 2a), do které byli zahrnuti pouze pacienti, kteří si zvolili pokračování po studii č. 2.
Study 2 was followed by an open label study (Study 2a), which included only patients electing to continue from Study 2.
Ve studii č. 2a (N = 99) stoupla míra celkové odpovědi na 56,1 %.
In Study 2a (N = 99), the overall response rate increased to 56.1%.
NEPOUŽÍVEJTE Panretin pokud jste těhotná nebo pokud plánujete otěhotnět.
DO NOT use Panretin if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Někdy je nutné léčbu přerušit; Váš lékař Vám poskytne související informace.
Sometimes it is necessary to interrupt treatment, your doctor will inform you about this.
Nežádoucí účinky jsou na základě frekvence výskytu klasifikovány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10) a méně časté (≥1/1000 až <1/100) .
The frequency of adverse events are classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Pozorovaný nárůst rozdílů v poměru průměrné hmotnosti srdce k finální tělesné hmotnosti byl připisován hlavně rozdílům v konečných tělesných hmotnostech.
Observed increases in mean heart-to-final body weight differences were attributed principally to the difference in the terminal body weights.
Alespoň čtyři
At Least One At Least Four
• Těhotenství nebo kojení (viz bod 4.6).
• Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6).
• Léčba léze KS v těsné blízkosti jiných kožních defektů.
• Treatment of KS lesions in close proximity to other skin disorders.
Nejlepší odpověď podle kritérií ACTG pro fázi s vehikulem jako kontrolou Studie č. 1 (TID, QID)
Table 4 Best response according to ACTG criteria for vehicle controlled phase Study 1 (TID, QID)
Po otevření a během používání: Každá nespotřebovaná tuba má být 90 dnů od prvního otevření zlikvidována.
In-use: Any remaining tube should be discarded 90 days after first opening.
Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Pacienti si musí před aplikací a po ní umýt ruce; není nutné používat rukavice.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Patients should wash their hands before and after applications; it is not necessary to wear gloves.
Stabilní nemoc %
Stable Disease %
Jakmile jsou tyto receptory aktivovány, fungují jako ligandově závislé transkripční faktory, které regulují expresi specifických genů.
Once activated, these receptors function as ligand dependent transcription factors that regulate the expression of specific genes.
Umyjte si ruce vodou a mýdlem a otřete zdravou kůži potřísněnou gelem.
Wash your hands using soap and water and wipe the healthy skin touched by the gel.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sváru tuby.
Do not use after the expiry date which is stated on the end of the tube.
4 = velmi závažný
4 = Very severe
Progresivní nemoc %
Progressive Disease %
Podobně jako všechny léky, může mít i Panretin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Panretin can have side effects, although not everybody gets them.
Podmnožina těchto pacientů byla sledována v průběhu léčby až 64 lézí (rozsah 4-64 lézí, medián 11,5 lézí) po dobu až 44 týdnů (rozsah 2-44 týdnů, medián 15 týdnů).
A subset of these patients were followed during treatment of up to 64 lesions (range 4-64, median 11.5 lesions) for up to 44 weeks (range 2-44, median 15 weeks).
Většina pacientů je schopna pokračovat v léčbě Panretinem po změně počtu aplikací za den.
Most patients can continue to use Panretin by altering the number of times a day it is applied.
Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: LO1XX22
Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: LO1XX22
O účinnosti Panretinu aplikovaného méně než dvakrát denně nejsou žádné údaje.
There are no data on the efficacy of Panretin applied less frequently than twice daily.
Stejně jako u podráždění stupně 3.
As for Grade 3 irritation.
Pokud se přípravek používá během těhotenství nebo pokud pacientka během používání tohoto přípravku otěhotní, je třeba léčbu ukončit.
If the product is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this drug, treatment should be discontinued.
V otevřené fázi studie č. 1 (N = 184) stoupla míra celkové odpovědi na 66,7 %.
In the open label phase of Study 1 (N = 184), the overall response rate increased to 66.7%.
Ve studii č. 1 došlo u 36 (33 %) ze 110 pacientů s pozitivní odpovědí k recidivě, přičemž všichni kromě čtyř pacientů byli stále ještě v aktivní léčbě.
In study 1, of 110 responding patients, 36 (33%) relapsed, while all but four still being on active treatment.
Panretin může způsobovat nežádoucí podráždění nebo zčervenání zdravé pokožky.
Panretin may cause unwanted irritation or redness on healthy skin.
ÚPRAVA LÉČBY
TREATMENT ADJUSTMENTS
Karcinogeneze, mutageneze, poškození fertility
Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility
Pokud Vás nežádoucí účinky budou příliš obtěžovat a objeví se intenzivní zčervenání a podráždění, vyrážka, otok nebo bolest, budete muset požádat svého lékaře, aby Vám poradil, jak dávku Vašeho léku upravit.
If your side effects become too uncomfortable, with intense redness and irritation, rash, swelling, or pain, you should ask your doctor for advice on adjusting the dosage of your treatment.
Nicméně alitretinoin je teratogenní, tudíž muži i ženy mají přijmout adekvátní opatření vedoucí k zabránění otěhotnění.
However, alitretinoin is teratogenic so both men and women should take adequate precautions to avoid female partners becoming pregnant.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Byly hlášeny pouze dva případy závažného nežádoucího účinku (sepse a celulitida u stejného pacienta).
Only two serious adverse reactions were reported (sepsis and cellulitis in the same patient).
Bezpečnost Panretin gelu byla vyhodnocena v klinických studiích na více než 469 pacientech s KS souvisejícím s AIDS, z nichž 439 bylo léčeno alitretinoinem v koncentraci 0,1 %.
The safety of Panretin gel has been assessed in clinical studies of more than 469 patients with AIDS-related KS, 439 of whom were treated with an alitretinoin concentration of 0.1%.
Naneste dostatečnou vrstvu gelu na celý povrch všech míst, které chcete ošetřit.
Place a generous coating of gel over the whole surface of each lesion that you want to treat.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Lze očekávat, že Panretin gel bude mít pouze lokální terapeutické účinky a nebude hrát žádnou roli v prevenci nebo léčbě viscerálního KS.
Panretin gel can be expected to have local therapeutic effects only and it has no role in the prevention or treatment of visceral KS.
Trvání aplikace
Duration of application
Dávkování (četnost aplikací) pro tuto lézi je nutno snížit nebo pozastavit.
Treatment frequency for that lesion should be reduced or suspended.
• Hypersenzitivita na retinoidy obecně, na léčivou látku alitretinoin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Hypersensitivity to retinoids in general, to the active substance alitretinoin or to any of the excipients listed in section 6.1.
Co je Panretin a k čemu se používá
What Panretin is and what it is used for
- Léčená místa neškrábejte.
- Avoid scratching the treated areas.
Výsledky naznačují, že alitretinoin absorbuje světlo v UV oblasti a podléhá fotodegradaci na jiné izomery (převážně na kyselinu all-trans-retinovou).
The results suggest that alitretinoin absorbs light in the UV range and is subject to photodegradation to other isomers (predominantly all-trans-retinoic acid).
Alitretinoin může poškodit plod.
Alitretinoin may cause harm to the foetus.
Nepoužívejte Panretin - jestliže jste alergický(á) na alitretinoin nebo na podobné léky obsahující retinoidy - jestliže jste alergický(á) na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže jste těhotná; - jestliže plánujete těhotenství, - jestliže kojíte; - na KS léze v blízkosti jiného kožního onemocnění.
Do not use Panretin: - if you are allergic to alitretinoin or to similar medicines containing retinoids - if you are allergic to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are pregnant - if you are planning a pregnancy - if you are breast-feeding - on KS lesions close to any other skin complaint
Bezpečnost a účinnost Panretinu u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Panretin gel in children under 18 years has not been established.
Výskyt mírné až střední formy exantému (ve všech případech bez ohledu na kauzalitu) byl menší u pacientů léčených po dobu kratší než 16 týdnů než u těch, kteří byli léčeni 16 týdnů nebo déle (mírná forma 33% versus 63 %; střední forma 29% versus 43 %).
The incidence of mild/moderate rash (all events regardless of causality) was less in patients treated for less than 16 weeks than in those treated for 16 weeks or more (mild, 33% v 63%; moderate, 29% v 43%).
Lokální podráždění pokožky lze klasifikovat podle pětistupňové škály uvedené v tabulce 1.
Local dermal irritation may be graded according to the five-point scale shown in Table 1.
V jednom pokusu se u 29 % lézí, u kterých bylo v průběhu prvních 12 týdnů léčby dosaženo částečné odpovědi (PR - partial response), ale nebylo dosaženo klinické kompletní odpovědi (CCR - clinical complete response), vyvinula CCR během pokračování léčby po dobu delší než 12 týdnů.
In one trial, 29% of the lesions that had reached a partial response (PR) but had not attained clinical complete response (CCR) within the first 12 weeks of treatment developed a CCR during continuing treatment beyond 12 weeks.
- Jestliže máte pocit, že účinek Panretinu je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
- If you think that the effect of Panretin is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Extrapolovaná doba potřebná k tomu, aby léze, které spadaly do částečných odpovědí (PR), dosáhly později kompletní klinické odpovědi (CCR), činila 168 dní.
The projected time for lesions that were in partial response (PR) to later attain clinical complete response (CCR) was 168 days.
Tato úroveň je zhruba 1/100 průměrné koncentrace naměřené u potkaních samců.
This level is about 1/100 the mean concentration measured in male rats.
Léčba lézí, které podle klinického posouzení zcela vymizely, má být zastavena.
Treatment of any lesion that has fully resolved on clinical assessment should be discontinued.
Panretin patří do skupiny léčiv, které jsou příbuzné s vitaminem A a nazývají se retinoidy.
Panretin belongs to a group of medicines that are related to vitamin A and known as retinoids.
Celková odpověď %
Overall Response %
Pacienti zpočátku nanášejí Panretin dvakrát denně na kožní KS léze.
Patients should initially apply Panretin twice a day to cutaneous KS lesions.
Doporučuje se, aby HIV-pozitivní matky své děti nekojily, aby se vyloučilo riziko přenosu viru mateřským mlékem.
It is recommended that HIV-infected mothers do not breast-feed their children to exclude the risk of transmission of the virus.
1 = mírný
1 = Mild
Panretin neléčí KS uvnitř těla.
Panretin does not treat KS that is inside the body.
Při aplikaci Panretin gelu se u 69,1 % pacientů projevily nežádoucí účinky léku v místě aplikace.
When applying Panretin gel, 69.1% of patients experienced adverse drug reactions at the application site.
Protokolem stanovené dávkovací schéma byla aplikace pouze dvakrát denně (BD), s úpravami směrem dolů kvůli toxicitě.
Protocol-specified dose regimen was application twice a day (BD) only, with downward adjustments for toxicity.
Doporučuje se, aby byl Panretin gel během počátečního období léčby aplikován po dobu až 12 týdnů.
It is recommended that Panretin gel should be applied for an initial treatment period of up to 12 weeks.
Nežádoucí účinky zahrnují doslovný popis v závorkách.
Adverse events include verbatim terms in parentheses.
Gel Čirý, žlutý gel
Clear yellow gel.
Nicméně kvůli možnému nežádoucímu působení přípravku Panretin gel u kojených dětí musí matka přerušit kojení předtím, než tento přípravek začne používat, a během doby používání tohoto přípravku nesmí začít kojit.
However, because of the potential for undesirable effects from Panretin gel in infants being breast-fed, mothers must discontinue breast-feeding prior to using the medicinal product and not initiate breast-feeding while using the medicinal product.
Regulace exprese genů alitretinoinem řídí proces buněčné diferenciace a proliferace normálních i neoplastických buněk.
The regulation of gene expression by alitretinoin controls the process of cellular differentiation and proliferation in both normal and neoplastic cells.
Panretin není schválen pro použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Panretin is not approved for use in children and adolescents under 18 years of age.
Jeden gram gelu obsahuje alitretinoinum 1 mg (0,1 %).
1 g of gel contains 1 mg alitretinoin (0.1%).
U lézí, které během této doby odpověděly na léčbu, může aplikace pokračovat za předpokladu, že se odpověď zlepšuje nebo se udržuje a že je přípravek nadále tolerován.
In lesions that have responded to treatment during this time, application may be continued provided that the response improves or is maintained and the product continues to be tolerated.
DEFINICE KLINICKÝCH PŘÍZNAKŮ
DEFINING CLINICAL SIGNS
Ačkoli se předpokládá, že molekulární působení alitretinoinu je zprostředkováno interakcí s retinoidovými receptory, přesný mechanismus účinku tohoto přípravku při lokální léčbě kožních lézí KS souvisejícího s AIDS není znám.
Although the molecular action of alitretinoin is thought to be mediated through interaction with the retinoid receptors, the exact mechanism of action of this medicinal product in the topical treatment of cutaneous lesions of AIDS-related KS is unknown.
Co je Panretin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Panretin používat Jak se Panretin používá
What Panretin is and what it is used for What you need to know before you use Panretin How to use Panretin
Lokální kožní toxicita související s léčbou Panretin gelem obecně vymizela po úpravě nebo přerušení léčby (viz bod 4.2).
Local dermal toxicity associated with Panretin gel therapy generally resolved with treatment adjustment or discontinuation (see section 4.2).
Minerální olej však nemá být aplikován alespoň dvě hodiny před nebo po aplikaci Panretinu.
However, mineral oil should not be applied for at least two hours before or after the application of Panretin.
Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku Panretin gel u pacientů s nedostatečností ledvin nebo s onemocněním jater.
There are no data regarding the use of Panretin gel in patients with renal insufficiency or liver disease.
Krabička obsahuje jednu tubu gelu.
Each carton contains one tube of gel.
Tabulka 5 uvádí procenta odpovědí jednotlivých lézí u pacientů ošetřovaných Panretin gelem ve studiích fáze III.
Table 5 provides the individual lesion response rates for patients being treated with Panretin gel in the Phase III studies.
Alitretinoin (kyselina 9-cis-retinová), přirozený endogenní hormon příbuzný vitaminu A, se váže na všechny známé intracelulární podtypy retinoidových receptorů (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ) a aktivuje je.
Alitretinoin (9-cis-retinoic acid), a naturally-occurring endogenous hormone related to vitamin A, binds to and activates all known intracellular retinoid receptor subtypes (RAR, RAR, RAR, RXR, RXR, RXR).
Doporučuje se, aby denní příjem vitaminu A nepřekročil hodnotu doporučené denní dávky.
It is recommended that daily dietary intake of vitamin A should not exceed the Recommended Dietary Intake value.
Panretin se používá u pacientů s Kaposiho sarkomem (KS) souvisejícím s AIDS a je určen k léčbě lézí KS v těchto případech: - léze jsou pouze na pokožce - léze nereagují na léčbu HIV, kterou podstupujete - pokožka ani léze nejsou porušené - pokožka v okolí léze není oteklá - Váš lékař usoudí, že jiná léčba pro Vás není vhodná.
Panretin is used in patients with AIDS-related Kaposi's sarcoma (KS) and is for the treatment of the KS lesions: - that are on the skin only - which have not responded to your HIV treatment - where the skin or lesion is not broken - where the surrounding skin is not swollen - if your doctor thinks that other treatments are not suitable for you.
Panretin gel je indikován k lokální léčbě kožních lézí u pacientů s Kaposiho sarkomem (KS) souvisejícím s onemocněním AIDS, pokud:
Panretin gel is indicated for the topical treatment of cutaneous lesions in patients with AIDSrelated Kaposi's sarcoma (KS) when:
Procenta vypočtená jako počet pacientů s odpovídající lézí dělený celkovým počtem pacientů v počáteční fázi zaslepeného pokusu.
Percentages calculated as number of patients with responding lesions divided by total number of patients in the initial blinded phase.
Přestože o tom nejsou k dispozici žádné údaje, je možné, že společné podávání léků indukujících izoenzymy CYP může snižovat hladiny alitretinoinu v oběhu s možností negativního vlivu na účinnost Panretin gelu.
While no data are available, it is possible that co-administration of medicinal products which induce CYP isozymes may reduce circulating levels of alitretinoin, with a possible negative effect on the efficacy of Panretin gel.
Gel se musí nechat tři až pět minut zaschnout a teprve pak je možno jej zakrýt oblečením.
The gel must be allowed to dry for three to five minutes before covering with clothing.
Hodnoty LDL v séru byly 29. dne zvýšené ve skupinách samčích i samičích.
Serum LDL was increased in both male and female groups at Day 29.