natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Některé případy byly pozorovány po aplikaci přípravku Mirvaso následující po léčbě laserem (viz bod 4.4).
Some cases involved application of Mirvaso following laser procedures (see section 4.4).
Pumpa 30 g
Pump of 30 g
Viz další údaje v příbalové informaci.
See leaflet for further information.
Nepoužívejte přípravek Mirvaso během kojení protože není známo zda se přípravek vylučuje do mateřského mléka.
You should not use this medicine during breast-feeding, as it is unknown whether this medicine passes into the breast milk.
Tuba 2 g
Tube of 2g
Do analýzy účinnosti v 29. den bylo zahrnuto 539 těchto subjektů, které dokončily 29 dnů léčby a byla u nich dostupná data pro zahrnutí do analýzy.
Of these, 539 completed 29 days of treatment and had data available to be included in the efficacy analysis at Day 29, with the majority being Caucasians between 18 and 65 years of age.
Přípravek Mirvaso obsahuje léčivou látku brimonidinum, která patří do skupiny léků známých jako agonisté alfa receptorů.
Mirvaso contains the active substance brimonidine which belongs to a group of medicines commonly referred to as “alpha agonists”.
Doporučuje se proto postupovat s opatrností při současném používání brimonidinu s léčivými přípravky, jako jsou antihypertenziva nebo srdeční glykosidy.
Caution is therefore advised when using medicinal products such as anti-hypertensives and/or cardiac glycosides concomitantly with brimonidine.
Svého lékaře také informujte, pokud užíváte některé z následujících léků: - léky používané k léčbě bolestí, poruch spánku nebo úzkostných poruch; - léky používané k léčbě psychiatrických poruch (chlorpromazin), hyperaktivity (methylfenidát)
Also, tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - medicines used for the treatment of pain, sleep disorders, or anxiety disorders - medicines used for the treatment of psychiatric disorders (chlorpromazine) or used for hyperactivity (methylphenidate) or used for high blood pressure (reserpine).
- pokud užíváte určité léky používané na léčbu deprese nebo Parkinsonovy choroby, včetně tzv. inhibitorů monoaminooxidázy (MAO) (např. selegilin nebo moklobemid) nebo tricyklických antidepresiv (např. imipramin) nebo tetracyklických antidepresiv (např. maprotilin, mianserin nebo mirtazapin).
- if you are taking certain medicines used for depression or Parkinson's disease including so-called monoamine oxidase (MAO) inhibitors (for example selegiline or moclobemide) or tricyclic antidepressants (such as imipramine) or tetracyclic antidepressants (such as maprotiline, mianserin or mirtazapin).
Přípravek Mirvaso je kontraindikován u pacientů léčených inhibitory monoaminooxidázy (MAO) a u pacientů užívajících tricyklická nebo tetracyklická antidepresiva, která ovlivňují noradrenergní přenos (viz bod 4.3).
Mirvaso is contraindicated in patients receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor therapy and patients on tricyclic or tetracyclic antidepressants which affect noradrenergic transmission (see section 4.3).
Vzácné Bradykardie*
Bradycardia*
Velikost balení: 1 tuba s 2 g, 10 g nebo 30 g; 1 pumpa s 30 mg.
Pack sizes: 1 tube of 2 g,10 g or 30 g; 1 pump of 30 g. Not all pack sizes may be marketed.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, neboť by tyto léky mohly ovlivnit léčbu přípravkem Mirvaso nebo by přípravek Mirvaso mohl ovlivnit léčbu těmito léky.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, because these medicines could affect your treatment with Mirvaso or Mirvaso could affect your treatment with these medicines.
Léčivý přípravek obsahuje methylparaben (E218), který může vyvolat alergické reakce (s možným opožděným nástupem), a propylenglykol (E1520), který může způsobit podráždění kůže.
The medicinal product contains methylparahydroxybenzoate (E218) which may cause allergic reactions (possibly delayed), and propylene glycol (E1520) which may cause skin irritation.
Pokud se u Vás objeví méně časté nežádoucí účinky jako závažné podráždění nebo zánět kůže, kožní vyrážka, bolesti kůže nebo nepříjemný pocit na kůži, suchá kůže, pocit tepla na kůži, mravenčení nebo brnění nebo otékaní obličeje nebo časté nežádoucí účinky jako zhoršení růžovky, přerušte léčbu a poraďte se svým lékařem, protože tento přípravek nemusí být pro vás vhodný.
If you develop uncommon side effects of severe skin irritation or inflammation, skin rash, skin pain or discomfort, dry skin, warm skin sensation, tingling or sensation of pins and needles or swelling of the face or common side effects like worsening of rosacea, discontinue the treatment and talk to your doctor since this medicine may not be suitable for you.
Pokud se Vás něco z výše uvedených možností týká nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
If any of the above applies to you, or if you are unsure, talk to your doctor.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 2 g TUBA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 2 G TUBE
Užívání přípravku Mirvaso v těhotenství se nedoporučuje.
The use of Mirvaso is not recommended during pregnancy.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): - akné - sucho v ústech - pocit chladu v rukou a nohou - pocit horka - bolest hlavy - ucpaný nos - otok očního víčka - kopřivka - závrať
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - acne - dry mouth - feeling cold in hands and feet - feeling hot - headache - nasal congestion - swelling of the eyelid - urticaria - dizziness
Nicméně v dlouhodobé otevřené studii nebyla u dané subpopulace (131/449 pacientů užívajících souběžně léčivé přípravky na rosaceu) účinnost ani bezpečnost přípravku Mirvaso (jak je popsáno výše) ovlivněna souběžným použitím kosmetiky ani dalších léčívých přípravků (např. lokálního metronidazolu, lokální kyseliny azelaové či perorálních tetracyklinů včetně malé dávky doxycyklinu) na léčbu zánětlivých projevů rosacey.
However, in the long term open label study, the efficacy and safety of Mirvaso, as described above, was not affected by the concomitant use of cosmetics or other medicinal products (e.g. topical metronidazole, topical azelaic acid, and oral tetracyclines including low dose doxycycline) for the treatment of inflammatory lesions of rosacea in the concerned subpopulation (131/449 patients in the study used concomitant rosacea medicinal product).
Ke zmírnění příznaků lze použít symptomatickou léčbu, např. chlazení, NSAID a antihistaminika.
Symptomatic measures, such as cooling, NSAID and antihistamines, may help in alleviating symptoms.
Postupovat s opatrností se doporučuje také při souběžném podávání (nebo změně dávkování) systémové látky (bez ohledu na lékovou formu), která by mohla interagovat s agonisty alfa adrenergních receptorů nebo ovlivňovat jejich působení, tj.
Caution is advised when initiating (or changing the dose of) a concomitant systemic substance (irrespective of pharmaceutical form) which may interact with alpha adrenergic receptor agonists or interfere with their activity i.e. agonists or antagonists of the adrenergic receptor e.g. (isoprenaline, prazosin).
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10): - zrudnutí - nadměrná bělost (zblednutí) v místě, kde byl nanesen gel - zarudnutí kůže, pocit pálení nebo svědění kůže
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - flushing - excessive whitening (pallor) where the gel is applied - skin redness, burning feeling of the skin or itching
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 10 g TUBA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 10 G TUBE
V případě zhoršujícího se erytému musí být léčba lokálním gelem Mirvaso přerušena.
In case worsening of erythema occurs, Mirvaso topical gel should be discontinued.
Gel vehikula n = 63
Vehicle Gel n=63
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje brimonidinum 3,3 mg, což odpovídá brimonidini tartras 5 mg. Pomocné látky se známým účinkem
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One gram of gel contains 3.3 mg of brimonidine, equivalent to 5 mg of brimonidine tartrate.
Mirvaso 3 mg/g gel brimonidinum
Mirvaso 3 mg/g gel brimonidine
Tyto přípravky použijte teprve až poté, kdy dojde k zaschnutí přípravku Mirvaso.
You should use these products only after the applied Mirvaso has dried.
Zarudnutí tváří při růžovce je způsobeno zvýšeným průtokem krve při rozšíření malých krevních cév v kůži na tváři.
Redness of the face due to rosacea is caused by high levels of blood flow in the facial skin, which is the result of enlargement (dilation) of the small blood vessels of the skin.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU 30 g TUBA / VÍCEDÁVKOVÝ OBAL S ODVZDUŠŇOVACÍ PUMPOU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING 30 G TUBE / MULTIDOSE CONTAINER WITH AIRLESS PUMP
Zhoršení erytému, zrudnutí nebo pocitu pálení kůže:
Erythema, pruritus, rosacea, skin burning sensation
Tabulka 3: Procento subjektů se závažným výchozím erytémem v 1. den (CEA nebo PSA stupně 4) se zlepšením jak CEA, tak PSA o 2 stupně
Table 3: Percentage of subjects with severe erythema at baseline Day 1 (CEA or PSA grade 4) with 2-grade improvement in both CEA and PSA
Pacienti, kteří užívají inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (např. selegilin nebo moklobemid) a pacienti užívající tricyklická (např. imipramin) nebo tetracyklická (např. maprotilin, mianserin nebo mirtazapin) antidepresiva, která ovlivňují noradrenergní přenos.
Patients receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor therapy (for example selegiline or moclobemide) and patients on tricyclic (such as imipramine) or tetracyclic (such as maprotiline, mianserin or mirtazapin) antidepressants which affect noradrenergic transmission.
U pacientů užívajících látky, které mohou ovlivňovat metabolismus a vychytávání cirkulujících aminů jako např. chlorpromazin, methylfenidát či reserpin, se však doporučuje postupovat s opatrností.
Caution, however, is advised in patients taking substances which can affect the metabolism and uptake of circulating amines e.g. chlorpromazine, methylphenidate, reserpine.
Karbomery Methylparaben (E218) Fenoxyethanol Glycerol
Methylparahydroxybenzoate (E218) Phenoxyethanol
Jak otevřít pumpu s dětským bezpečnostním uzávěrem Stlačte uzávěr a otáčejte jím proti směru hodinových ručiček (doleva), dokud nepůjde uzávěr sejmout.
How to open the pump with a child-resistant cap Push down on the cap and turn counterclockwise (turn to the left) until the cap can be removed.
Méně časté Sucho v ústech
Uncommon Dry mouth
Poté uzávěr sejměte.
Then pull the cap off.
Přípravek Mirvaso se během kojení nemá používat.
Mirvaso should not be used during breast-feeding.
Jak zavřít tubu s dětským bezpečnostním uzávěrem Stlačte uzávěr a otočte jím ve směru hodinových ručiček (doprava).
How to close the tube with a child-resistant cap Push down and turn clockwise (turn to the right).
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
The requirements for submission of periodic safety reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequently updates published on the European medicines web-portal.
Přípravek Mirvaso po nanesení způsobuje zúžení těchto malých krevních cév, čímž dojde ke snížení zvýšeného průtoku krve a redukci zarudnutí.
When applied, Mirvaso acts to narrow these blood vessels again which reduces the excess blood flow and redness.
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Galderma Benelux BV Tél/Tel: +31 183691919 e-mail: info.be@galderma.com
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Galderma Benelux BV Tél/Tel: +31 183691919
Studie 1 a 2
Study 1 + Study 2
Po ukončení léčby tento stav spontánně odezní.
Generally, it resolves spontaneously after treatment is stopped.
Jak se přípravek Mirvaso používá
How to use Mirvaso
Gel vehikula n = 128
Vehicle Gel n=128
Při používání přípravku Mirvaso po dobu 29 dnů nebyly pozorovány žádné klinicky významné tendence ohledně tachyfylaxe nebo tzv. rebound fenoménu (zhoršení výchozího erytému po přerušení léčby).
No clinically meaningful trends with respect to tachyphylaxis or rebound effects (worsening of baseline erythema after cessation of treatment) were observed with use of Mirvaso for 29 days.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mirvaso používat
What you need to know before you use Mirvaso
nebo vysokého krevního tlaku (reserpin); - léky, které působí stejným způsobem jako Mirvaso (další alfa-agonisty, např. klonidin; tzv.
- medicines which act on the same body mechanism as Mirvaso (other alpha agonists, e.g.
3 hodiny po aplikaci 31,5 % 6 hodin po aplikaci 9 hodin po aplikaci 12 hodin po aplikaci 22,8 % p-hodnota ve 29. den < 0,001
3 hours after application 31.5% 6 hours after application 30.7% 9 hours after application 26.0% 12 hours after application 22.8% Day 29 p-value
Tabulka 1: Nežádoucí účinky
Table 1 - Adverse reactions
Tabulka 2: Procento subjektů se zlepšením jak CEA, tak PSA o 2 stupně
Table 2: Percentage of subjects with a 2-grade improvement in both CEA and PSA
3 hodiny po aplikaci 70,9 % 6 hodin po aplikaci 9 hodin po aplikaci 12 hodin po aplikaci 56,7 % p-hodnota ve 29. den < 0,001
3 hours after application 70.9% 6 hours after application 69.3% 9 hours after application 63.8% 12 hours after application 56.7% Day 29 p-value
Stlačte uzávěr a otočte jím proti směru hodinových ručiček (doleva).
Push down on the cap and turn counterclockwise (turn to the left).
Tabulka 4: Procento subjektů se zlepšením jak CEA, tak PSA o 1 stupeň
Table 4: Percentage of subjects with a 1-grade improvement in both CEA and PSA
V podskupině populace pacientů se závažným výchozím erytémem v 1. den (tj.
For the population subset of patients with severe erythema at baseline
Polypropylen (PP)/termoplastický polyolefin (TPO)/vysokohustotní polyethylen (HDPE) a polypropylenový (PP) dětský bezpečnostní uzávěr.
Polypropylene (PP) / Thermoplastic Polyolefin (TPO) / high density polyethylene (HDPE) and polypropylene (PP) child resistant closure.
alfablokátory nebo alfa-antagonisty, např. prazosin, isoprenalin, které jsou nejčastěji podávány k léčbě vysokého krevního tlaku, pomalého srdečního rytmu nebo astmatu); - srdeční glykosidy (např. digoxin) k léčbě problémů se srdcem; - léky na snížení krevního tlaku, jako jsou betablokátory nebo blokátory kalciového kanálu (např.
clonidine; so-called alpha blockers or alpha antagonists, e.g. prazosin, isoprenaline which are most often used for treatment of high blood pressure, slow heart rate or asthma).
NÁZEV PŘÍPRAVKU Mirvaso 3 mg/g gel
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mirvaso 3 mg/g gel
Přípravek Mirvaso nebyl studován u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Hepatic and renal impairment Mirvaso has not been studied in patients with hepatic and renal impairment.
Uchovávejte Mirvaso gel mimo dohled a dosah dětí.
Keep Mirvaso gel away from children.
Gel vehikula n = 142
Vehicle Gel n=142
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden gram gelu obsahuje brimonidinum 3,3 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One gram of gel contains 3.3 mg of brimonidine.
U pacientů léčených přípravkem Mirvaso je velmi častá exacerbace příznaků rosacey.
Exacerbation of rosacea symptoms is very common in patients treated with Mirvaso.
Po aplikaci přípravku si ihned omyjte ruce.
You should wash your hands immediately after applying this medicine.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Nepolykejte.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not swallow.
pacienti reagující dvoustupňovým snížením jak základního skóre CEA, tak základního skóre PSA v den 29.
The primary endpoint was expressed in terms of composite success i.e. subjects responding with a 2-grade reduction on both baseline CEA score and baseline PSA score on Day 29.
Erytém, pruritus, rosacea, pocit pálení kůže Méně časté Akné, alergická kontaktní dermatitida, kontaktní dermatitida, dermatitida, suchá kůže, bolest kůže, nepříjemný pocit na kůži, papulózní vyrážka, podráždění kůže, teplá kůže, otékání obličeje*, kopřivka* Vzácné Angioedém* Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté Pocit horka, chladná akra končetin * Nežádoucí účinky hlášeny po uvedení přípravku na trh.
Uncommon Acne, allergic contact dermatitis, contact dermatitis, dermatitis, dry skin, pain of skin, skin discomfort, rash papular, skin irritation, skin warm, swelling face*, urticaria*
Kojení
Carbomer
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/904/006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/904/006
Jak přípravek Mirvaso uchovávat
How to store Mirvaso
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Mirvaso 3 mg/g gel brimonidinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mirvaso 3 mg/g gel brimonidine
Polyethylenové (PE)/kopolymerní/hliníkové (Al)/kopolymerní/polyethylenové (PE) vícefóliové tuby se špičkou z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) a polypropylenovým (PP) dětským bezpečnostním uzávěrem.
Polyethylene (PE)/Copolymer/Aluminium (Al)/Copolymer/Polyethylene (PE) polyfoil tubes with a high density polyethylene (HDPE) head and polypropylene (PP) child resistant closure.
Pomocné látky: Karbomery, methylparaben (E218), fenoxyethanol, glycerol, oxid titaničitý, propylenglykol, hydroxid sodný, čištěná voda.
Excipients: Carbomer, methylparahydroxybenzoate (E218), phenoxyethanol, glycerol, titanium dioxide, propylene glycol, sodium hydroxide, purified water.
Pomocné látky: Karbomery, methylparaben (E218), fenoxyethanol, glycerol, oxid titaničitý, propylenglykol (E1520), hydroxid sodný, čištěná voda.
Excipients: Carbomer, methylparahydroxybenzoate (E218), phenoxyethanol, glycerol, titanium dioxide, propylene glycol (E1520), sodium hydroxide, purified water.
Informace týkající se methylparabenu a propylenglykolu viz konec bodu 2.
See end of section 2 for information on methylparahydroxybenzoate and propylene glycol.
Po opakovaném podání lokálního gelu Mirvaso byla hlášena rekurence zhoršeného erytému a zrudnutí.
Recurrences of aggravated erythema and flushing have been reported after re-administration of Mirvaso topical gel.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Mirvaso 3 mg/g gel brimonidinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Mirvaso 3 mg/g gel brimonidine
Polyethylenové (PE)/kopolymerní/hliníkové (Al)/kopolymerní/polyethylenové (PE) vícefóliové tuby se špičkou z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) a polyethylenovým (PE) dětským bezpečnostním uzávěrem.
Polyethylene (PE)/Copolymer/Aluminium (Al)/Copolymer/Polyethylene (PE) polyfoil tubes with a high density polyethylene (HDPE) head and polyethylene (PE) child resistant closure
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Laboratoires Galderma
Pouze pro kožní použití.
Cutaneous use only.
Zrudnutí, bledost v místě podání* Méně časté Závrať* Vzácné Hypotenze* Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté Ucpaný nos Gastrointestinální poruchy
Flushing, pallor at the application site* Uncommon Dizziness* Rare
Před použitím přípravku Mirvaso se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, zejména pokud: - je kůže na vašem obličeji podrážděná nebo na něm máte otevřené rány; - máte potíže se srdcem nebo krevním oběhem; - máte depresi, snížený průtok krve do mozku nebo srdce, klesá vám krevní tlak, když si stoupnete, máte snížený průtok krve do rukou, chodidel či kůže nebo Sjögrenův syndrom
Talk to your doctor or pharmacist, before using Mirvaso especially if: - the skin of your face is irritated or has open wounds.
Hydroxid sodný
Mirvaso with alcohol
Porucha funkce jater a ledvin
Erythema and flushing
Až u 1 z 6 pacientů dojde ke zhoršení původního stavu erytému.
Worsening of skin redness, flushing or burning feeling of the skin Up to 1 in 6 patients experience the return of their redness worse than it was initially.
Propylenglykol (E1520)
Propylene glycol (E1520) Sodium hydroxide Purified water
Méně časté Edém očního víčka
Uncommon Feeling hot, peripheral coldness
(chronické onemocnění, při kterém přirozený obranný systém těla - imunitní systém - napadá žlázy produkující slzy a sliny); - máte potíže s ledvinami nebo játry nebo jste těmito obtížemi trpěli v minulosti; - podstoupil(a) jste nebo plánujete podstoupit jakoukoli léčbu kůže na obličeji laserem.
- you have depression, decreased blood flow to the brain or the heart, fall in blood pressure on standing up, decreased blood flow to the hands, feet or skin, or Sjögren's syndrome (a chronic disease in which the body's natural defence - the immune system - attacks the moisture-producing glands).
Polyethylenové (PE)/kopolymerní/hliníkové (Al)/kopolymerní/polyethylenové (PE) vícefóliové plastové tuby:
Polyethylene (PE)/Copolymer/Aluminium (Al)/Copolymer/Polyethylene (PE) polyfoil tubes: EU/1/13/904/004
V současné finanční situaci se příspěvek pravděpodobně nebude zvyšovat.
In the current financial situation, the contribution is not likely to be increased.
Náhradníci (a ostatní účastníci)
Alternates (and other participants)
Tyto faktory jsou mimo dosah regulačních orgánů.
These factors are beyond the reach of regulators.
Tento bod (pro informaci) byl odložen na příští zasedání.
This item (for information) was deferred to the next meeting.
Evropská a mezinárodní spolupráce v těchto otázkách je důležitá pro dosažení kladného výsledku v této oblasti.
European and international collaboration on these issues is important in order to achieve a positive outcome on this topic.
• Přepracovaný návrh pořadu jednání, verze 3.0.
• Revised draft agenda version 3.0.
Žádné další střety zájmů nebyly uvedeny.
No additional conflicts of interests were declared.
Projekt 2014 - stěhování do nových prostor
Project 2014 - move to new premises
Členové zdůraznili, že transparentnost je v této oblasti vysoce důležitá.
Members underlined that transparency is of significant importance in this area.
Členové v tomto ohledu přednesli řadu úvah.
Members raised a number of considerations in this respect.
9. února 2012
9 February 2012
Členové vyjádřili lítost a nespokojenost v souvislosti s prodlením v procesu nominací.
Members expressed regret and dissatisfaction regarding the delay in the nomination process.
Celkově je rozpočet o 15,9 milionu EUR nižší než předběžný návrh rozpočtu přijatý v březnu 2011.
Overall, the budget is €15.9 million lower than the preliminary draft budget adopted in March 2011.
Dokument byl redigován a zveřejněn na internetové stránce agentury.
The document had been redacted and published on the Agency's website.
• Poskytování informací o síti během mezinárodních zasedání a zdůrazňování doplňkovosti systému EU.
• Communication about the network during international meetings, emphasising the complementarity of the EU system.
Bylo konstatováno, že debata s Evropskou komisí a v rámci sítě by měla i nadále pokračovat.
It was recognised that a further debate with the European Commission and within the network should continue.
• Zápis z 1. zasedání pracovní skupiny pro látky lidského původu.
• Minutes from the 1st meeting of the working group on substances of human origin.
Výsledky studie se očekávají v březnu 2012.
Results of the study are expected in March 2012.
Podobné situace by mohly nastat také v oblasti veterinárních léčivých přípravků, což by mohlo mít závažné důsledky (lidské zdraví, zdraví zvířat nebo ekonomické obavy).
Similar issues could also happen in the area of veterinary medicines, and this could have important consequences (human health, animal health or economical concerns).
Snížení rozpočtu je z velké části způsobeno nižším příspěvkem EU, než bylo požadováno.
The reduction is largely due to a lower than requested EU contribution.
Provádění řady činností bude pokračovat i v roce 2013 a v následujících obdobích v závislosti na dostupnosti dalších finančních prostředků.
The implementation of a number of activities will continue in 2013 and subsequent periods, depending on the availability of further funds.
Změny objasňují pravidla hlasování v případech, kdy není jasný konsensus ohledně tématu předloženého k přijetí.
The amendments clarify voting arrangements in cases where there is no clear consensus on a topic put forward for adoption.