natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nejčastějšími nežádoucími účinky s pozorovaným výskytem ≥ 1,0 % byly: bolest hlavy (3,9 %), prodloužený QTc interval na elektrokardiogramu (3,4 %), infekce parazitem P. falciparum (3,0 %), anemie (2,8 %), eozinofilie (1,7 %), snížené hodnoty hemoglobinu (1,7 %), sinusová tachykardie (1,7 %), astenie (1,6 %), hematokrit [snížený] (1,6 %), pyrexie (1,5 %), snížený počet erytrocytů (1,4 %).
The most frequent ADRs observed at an incidence ≥1.0% were: Headache (3.9%), Electrocardiogram QTc Prolonged (3.4%), P. falciparum infection (3.0%), Anaemia (2.8%), Eosinophilia (1.7%), Haemoglobin decreased (1.7%), Sinus tachycardia (1.7%), Asthenia (1.6%), Haematocrit [decreased] (1.6%), Pyrexia (1.5%), Red Blood Cell Count decreased (1.4%).
1,5 tablety
1.5 tablet
Expozice piperachinu může být také zvýšena, pokud je podáván společně se slabými nebo středně silnými inhibitory enzymu CYP3A4 (např. perorálními kontraceptivy).
Exposure to piperaquine may also be increased when co-administered with mild or moderate CYP3A4-inhibitors (e.g. oral contraceptives).
Anemie (chudokrevnost), bolest hlavy, poruchy srdečního rytmu (změny v EKG nebo pozorování neobvykle rychlého srdečního rytmu nebo bušení srdce), horečka, celková slabost.
Anaemia, headache, heart rhythm disturbances (ECG changes or noticing unusually fast heart beats or palpitations), fever, general weakness.
Bílá, podlouhlá, bikonvexní potahovaná tableta (o rozměrech 16 x 8 mm / tloušťka 5,5 mm) s půlicí rýhou označená na jedné straně dvěma písmeny „σ“.
White oblong biconvex film-coated tablet (dimension 16x8mm / thickness 5.5mm) with a break-line and marked on one side with two “σ” letters.
Každou dávku je třeba užít minimálně za 3 hodiny po posledním jídle.
Each dose should be taken no less than 3 hours after the last food intake.
Eurartesim se nesmí používat k léčbě závažné malárie způsobené parazitem Plasmodium falciparum (viz bod 4.3) a kvůli nedostatečným údajům se nesmí používat k léčbě malárie způsobené parazitem
Eurartesim should not be used to treat severe falciparum malaria (see section 4.3) and, due to insufficient data, should not be used to treat malaria due to Plasmodium vivax, Plasmodium malariae or Plasmodium ovale.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po užití přípravku Eurartesim je možné po zotavení se z nemoci řídit nebo obsluhovat stroje.
You can drive or use machines after taking Eurartesim once you have recovered from your illness.
- Náhlé úmrtí nebo vrozené prodloužení QTc intervalu v rodinné anamnéze.
- Family history of sudden death or of congenital prolongation of the QTc interval.
Malárii způsobuje infekce vyvolaná parazitem zvaným Plasmodium, kterého svým bodnutím šíří nakažení komáři.
Malaria is caused by infection with a parasite called Plasmodium, spread by the bite of an infected mosquito.There are different types of Plasmodium parasite.
Hepatomegalie Abnormální výsledky jaterních testů
Hepatomegaly Abnormal liver function tests
Piperachin je také substrátem enzymu CYP3A4.
Piperaquine is also a substrate of CYP3A4.
1679 (47 %) ng/ml*h. Vzhledem ke své pomalé eliminaci se piperachin po vícečetných dávkách hromadí v plazmě s faktorem akumulace přibližně 3.
Due to its slow elimination, piperaquine accumulates in plasma after multiple doses with an accumulation factor of approximately 3.
Jestliže jste vy nebo vaše dítě zapomněli užít přípravek Eurartesim Jestliže jste vy nebo vaše dítě zapomněli užít druhou dávku přípravku Eurartesim ve správném čase, užijte ji co nejdříve.
If you or your child forgets to take the second dose of Eurartesim at the right time, take it as soon as you remember.
Druhý léčebný cyklus přípravkem Eurartesim nemáte vy nebo vaše dítě zahájit dříve než za 2 měsíce po prvním cyklu.
You or your child should not take a second course of Eurartesim within 2 months of the first course.
Piperachin nebyl u potkanů ani králíků teratogenní.
Piperaquine was not teratogenic in the rat or rabbit.
Jádro tablety: předbobtnalý škrob, dextrin, hypromelosa (E464), sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát (E572).
Tablet core: pre-gelatinised starch, dextrin, hypromellose (E464), croscarmellose sodium, magnesium stearate (E572).
• Inhibice cesty trávení hemu v potravinové vakuole parazita.
• Inhibition of haem-digestion pathway in the parasite food vacuole.
E-mail: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Email: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Každou dávku je třeba užít nejméně za 3 hodiny po posledním požití jídla a po každé dávce přípravku Eurartesim se nesmí jíst po dobu 3 hodin.
You or your child should take each dose no less than 3 hours after the last food intake, and no food should be taken within 3 hours after each dose of Eurartesim.
Souběžné podávání perorálního přípravku Eurartesim se 7,5 mg perorálního midazolamu, zkušebního substrátu enzymu CYP3A4, vedlo u zdravých dospělých subjektů k mírnému zvýšení (≤ 2násobnému) expozice midazolamu a jeho metabolitů.
The concurrent administration of oral Eurartesim with 7.5 mg oral midazolam, a CYP3A4 probe substrate, led to a modest increase (≤2-fold) in midazolam and its metabolites exposures in healthy adult subjects.
Proto je potřeba dbát opatrnosti při společném podávání přípravku Eurartesim s jakýmkoli inhibitorem enzymu CYP3A4 a je nutné zvážit sledování EKG.
Therefore, caution should be applied when co-administering Eurartesim with any CYP3A4-inhibitor and ECG monitoring should be considered.
Infekce dýchacího ústrojí Chřipka
Respiratory tract infection Influenza
• Cisaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probucol, levomethadyl, methadon,
• Cisapride, droperidol, domperidone, bepridil, diphemanil, probucol, levomethadyl, methadone, vinca alkaloids, arsenic trioxide.
Eurartesim nebyl hodnocen u subjektů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater.
Eurartesim has not been evaluated in subjects with moderate or severe renal or hepatic insufficiency.
Piperachin je slabým inhibitorem enzymu CYP3A4.
Piperaquine is a mild inhibitor of CYP3A4.
Žádný zdravý subjekt, kterému byl přípravek podáván v podmínkách nalačno, nevykázal hodnotu QTcF vyšší než 480 ms, nebo nárůst oproti počáteční hodnotě vyšší než 60 ms. Počet subjektů s hodnotou QTcF větší než 480 ms po dávkování s jídlem s nízkým obsahem tuku byl 3/64, zatímco po dávkování s jídlem s vysokým obsahem tuku mělo hodnoty QTcF nad tímto prahem 10/64.
The number of subjects with QTcF greater than 480 msec after dosing with low fat meals was 3/64, while 10/64 had QTcF values over this threshold after dosing with high fat meals.
Účinek souběžně podávaných léčivých přípravků na přípravek Eurartesim Piperachin se in vitro metabolizuje enzymem CYP3A4.
Effect of co-administered medicinal products on Eurartesim Piperaquine is metabolised by CYP3A4 in vitro.
Leukopenie/ neutropenie
Thrombocytopenia Leukopenia/neutrope nia
Prodloužení QTc intervalu
QTc prolonged Tachycardia
Jak přípravek Eurartesim vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Eurartesim jsou bílé potahované tablety s vyraženými písmeny a s půlicí rýhou uprostřed.
Eurartesim are white film-coated tablets, embossed and with a break line along the middle.
• Inhibice kalciové ATPázy sarkoplazmatického-endoplazmatického retikula parazita
• Inhibition of falciparum sarcoplasmic-endoplasmic reticulum calcium ATPase,
Ty mohou zvýšit účinky přípravku Eurartesim na prodloužení QTc intervalu (viz bod 4.3).
These may increase the QTc-prolonging effect of Eurartesim (see section 4.3).
Piperaquini phosphas/artenimolum
Piperaquine tetraphosphate/artenimol
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Souběžné podání jedné dávky perorálního klarithromycinu (silného zkušebního inhibitoru enzymu CYP3A4) s jednou dávkou perorálního přípravku Eurartesim vedlo u zdravých dospělých subjektů k mírnému zvýšení (≤ 2násobnému)
The concurrent administration of a single dose of oral clarithromycin, (a strong CYP3A4 inhibitor probe) with a single dose of oral Eurartesim led to a modest increase (≤2-fold) in piperaquine exposure in healthy adult subjects.
A VIPharma International A.E. Τηλ: +30 210-6194170
A VIPharma International A.E. Τηλ: +30 210-6194170 info@avipharma.gr
Jak přípravek Eurartesim uchovávat
How to store Eurartesim
• Že pacienty je třeba poučit, aby se obrátili na svého lékaře v případě nežádoucích příhod, a že lékaři/lékárníci musí hlásit podezření na nežádoucí účinky přípravku.
• That patients should be advised to contact their doctor about adverse events and that physicians/pharmacists should report suspected adverse reactions to Eurartesim, and in particular, those associated with a QT prolongation.
Bolest hlavy
Convulsion Headache
Léčivými látkami jsou piperaquinum a artenimolum.
The active substances are piperaquine tetraphosphate and artenimol.
Rinorea Epistaxe
Rhinorrhoea Epistaxis
Účinek přípravku Eurartesim na souběžně podávané léčivé přípravky Piperachin je metabolizován enzymem CYP3A4 a je inhibitorem enzymu CYP3A4.
Effect of Eurartesim on co-administered medicinal products Piperaquine is metabolised by, and is an inhibitor of CYP3A4.
Frekvence nežádoucích účinků u pediatrických pacientů účastnících se klinických studií s přípravkem
Frequency of ADRs in paediatric patients participating in clinical studies with Eurartesim:
Nejsou k dispozici žádné specifické údaje v souvislosti s účinkem piperachinu na fertilitu.
There are no specific data relating to the effects of piperaquine on fertility, however, to date no adverse events have been reported during clinical use.
Potahová vrstva tablety Hypromelosa (E464) Oxid titaničitý (E171) Makrogol 400
Film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Příbalová informace: informace pro uživatele Eurartesim 160 mg/20 mg potahované tablety
Package leaflet: information for the user Eurartesim 160 mg/20 mg film-coated tablets
- omeprazol (používaný k léčbě onemocnění spojených s tvorbou žaludeční kyseliny); - paracetamol (používaný k léčbě bolesti a horečky); - theofylin (používaný ke zlepšení proudění vzduchu průduškami); - nefazodon (používaný k léčbě deprese); - aprepitant (používaný k léčbě pocitu na zvracení); - některé plyny (jako jsou enfluran, halothan a isofluran) používané při celkové anestezii.
- omeprazole (used to treat diseases related to gastric acid production); - paracetamol (used to treat pain and fever); - theophylline (used to improve bronchial air flow); - nefazodone (used to treat depression); - aprepitant (used to treat nausea); - some gases (such as enflurane, halothane and isoflurane) used to give a general anaesthetic.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/11/716/005
EU/1/11/716/005
Tento lék je nutno užívat na lačný žaludek.
You or your child should take this medicine on an empty stomach.
7 až méně než 13 Jedna tableta 160 mg/20 mg na den
7 to less than 13 One 160 mg/20 mg tablet a day
Eurartesim obsahuje léčivé látky piperachin-fosfát a artenimol.
Eurartesim contains the active substances piperaquine tetraphosphate and artenimol.
Chřipka, infekce dýchacích cest, snížená chuť k jídlu nebo ztráta chuti k jídlu, závratě, křeče (záchvaty), nepravidelný nebo pomalý srdeční tep, kašel, zvracení, bolest břicha, průjem, pocit na zvracení, zánět nebo zvětšení jater, abnormální výsledky jaterních testů, svědění, bolest svalů nebo kloubů.
Influenza, respiratory infections, poor appetite or loss of appetite, dizziness, convulsions (fits), irregular or slow heart rate, cough, vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea, inflammation or enlargement of the liver, abnormal liver function tests, itching, pain in the muscles or joints.
5 až méně než 7 Polovina tablety 160 mg/20 mg na den
5 to less than 7 Half 160 mg/20 mg tablet a day
Abnormální hodnoty červených krvinek, značně zvýšený počet krevních destiček, zvětšení některých orgánů (například jater nebo sleziny), zvětšené mízní uzliny, křeče (záchvaty), bolest hlavy, abnormální srdeční ozvy (ty uslyší váš lékař fonendoskopem), krvácení z nosu, rýma, pocit na zvracení, zánět v ústech, zánět nebo zvětšení jater, žloutenka, abnormální výsledky jaterních krevních testů, svědění a zánět kůže, bolest kloubů.
Abnormalities in red blood cells, excessive numbers of platelets, enlargement of some organs (such as liver or spleen), swollen lymph glands, convulsions (fits), headache, abnormal heart sounds (heard by your doctor with a stethoscope), nose bleeds, runny nose, nausea, inflammation of the mouth, inflammation or enlargement of the liver, jaundice, abnormal liver function blood tests, skin itching and inflammation, pain in the joints.
Astenie Pyrexie
Asthenia Pyrexia
Pokud je tedy přípravek Eurartesim pro těhotnou ženu vhodnější než jiné kombinované terapie založené na artemisininu, s jejichž používáním jsou větší zkušenosti (nebo sulfadoxin-pyrimethamin), lze přípravek Eurartesim ve 2. a 3. trimestru použít.
Consequently, if Eurartesim is more suitable for a pregnant woman than other artemisinin-based combination therapies with a higher range of experience (or sulfadoxine-pyrimethamine), Eurartesim may be used in the 2nd and 3 trimester.
Potahovaná tableta 3 tablety
Film-coated tablet 3 tablets
Příbalová informace: informace pro uživatele Eurartesim 320 mg/40 mg potahované tablety
Package leaflet: information for the user Eurartesim 320 mg/40 mg film-coated tablets
U pacientů byly průměrné hodnoty Cmax (CV%) a AUCINF artenimolu (pozorované po první dávce přípravku Eurartesim) 752 (47 %) ng/ml, resp. 2002 (45 %) ng/ml*h.
In patients, mean Cmax (CV%) and AUCINF of artenimol (observed after the first dose of Eurartesim) were 752 (47%) ng/ml and 2,002 (45 %) ng/ml*h, respectively.
9 tablet
9 tablets
Jestliže jste vy nebo vaše dítě užili více tablet přípravku Eurartesim, než jste měli Pokud vy nebo vaše dítě užijete více než doporučenou dávku, informujte svého lékaře.
If you or your child takes more than the recommended dose, tell your doctor.
Frekvence nežádoucích účinků u dospělých pacientů účastnících se klinických studií s přípravkem
Frequency of ADRs in adult patients participating in clinical studies with Eurartesim:
Na základě testování in vitro a in vivo nebyly artenimol a piperachin genotoxické/klastogenní.
Artenimol and piperaquine were not genotoxic/clastogenic based on in vitro and in vivo testing.
Nicméně rozdíly měly jen malý význam (< 20 %).
The mean oral clearance was slightly higher for paediatric patients, however the differences were minor in magnitude (<20%).
(vyjádřeno geometrickým průměrem Cmax) o 28 %, avšak bez významné změny expozice ethynilestradiolu a levonorgestrelu a bez vlivu na kontracepční aktivitu, což dokazují podobné plazmatické koncentrace hormonu stimulujícího folikuly (FSH, follicle stimulating hormone), luteinizačního hormonu (LH, luteinzing hormone) a progesteronu pozorované po perorální kontraceptivní léčbě s nebo bez souběžného podávání přípravku Eurartesim.
When co-administered to healthy women, Eurartesim exerted only a minimum effect on an estrogen/progestinic combination oral contraceptive treatment increasing the ethynilestradiol rate of absorption (expressed by geometric mean Cmax) of about 28% but not significantly changing the exposure to ethynilestradiol and levonorgestrel and not influencing contraception activity as demonstrated by the similar plasma concentrations of follicle stimulating hormone (FSH), luteinizing hormone (LH) and progesterone observed after oral contraceptive treatment with or without concomitant Eurartesim administration.
Infekce dýchacích cest, ušní infekce, anemie, abnormální hodnoty u různých typů krvinek (bílé krvinky a destičky), snížená chuť k jídlu nebo ztráta chuti k jídlu, oční infekce, poruchy srdečního rytmu (změny jako u dospělých, změny v EKG), bolesti břicha, zvracení, průjem, zánět kůže, vyrážka,
Respiratory infections, ear infection, anaemia, abnormalities in various types of blood cells (white blood cells and platelets), poor appetite or loss of appetite, eye infection, heart rhythm disturbances (change as in adults, ECG changes), abdominal pain, vomiting, diarrhoea, skin inflammation, rash, general weakness.
DM040010 (n=1087) ≤ 5 let > 5 až ≤ 12 let > 12 až ≤ 18 let > 18 až ≤ 64 let
>12 to ≤18 years >18 to ≤64 years DM04011 (n=1524) ≤1 year >1 to ≤2 years
• Neuroleptika (např. fenothiaziny, sertindol, sultoprid, chlorpromazin, haloperidol,
• Neuroleptics (e.g. phenothiazines, sertindole, sultopride, chlorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide, or thioridazine), antidepressive medicinal products.
100 kg - 121 kg) léčeno 4 tabletami obsahujícími 320 mg PQP / 40 mg artenimolu po dobu 3 dnů.
In the European Safety Registry 25 patients weighing ≥ 100 kg (range 100 -121 kg) were treated with 4 tablets 320/40 mg PQP/artenimol for 3 days.
dapson);
(ADR).
U kombinace artenimolu a piperachinu nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity.
No reproduction toxicity studies have been performed with the combination of artenimol and piperaquine.
3 tablety 320 mg/40 mg 4 tablety 320 mg/40 mg
3 x 320 mg / 40 mg tablets 4 x 320 mg / 40 mg tablets
Bílá, podlouhlá, bikonvexní potahovaná tableta (o rozměrech 11,5 x 5,5 mm / tloušťka 4,4 mm)
White oblong biconvex film-coated tablet (dimension 11.5x5.5mm / thickness 4.4mm) with a break-line and marked on one side with the letters “S” and “T”.
• máte malarickou infekci způsobenou jiným parazitem než parazitem Plasmodium falciparum; • užíváte nebo jste užíval(a) jakékoli jiné léky k léčbě malárie (jiné než ty, které jsou uvedeny výše);
• is taking or has taken any other medicines for the treatment of malaria (other than those mentioned above);
Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400.
Film coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. října 2011
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
V případech, kdy byl piperachin společně inkubován s artenimolem, nebyl pozorován žádný účinek na profil metabolitů piperachinu v lidských hepatocytech.
No effect on the metabolite profile of piperaquine in human hepatocytes was observed when piperaquine was co-incubated with artenimol.
Eurartesim 160 mg/20 mg potahované tablety.
Eurartesim 160 mg/20 mg film-coated tablets.
Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija
България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva,
Alespoň 3 hodiny po každé dávce se nemá jíst.
No food should be taken within 3 hours after each dose.
Patří mezi ně některé typy léků používaných k léčbě bakteriálních infekcí (makrolidy [např. erythromycin nebo klarithromycin] a fluorochinolony [např. moxifloxacin a sparfloxacin]) nebo plísňových infekcí (patří sem flukonazol a imidazol), stejně jako pentamidin (používaný k léčbě zvláštního typu zápalu plic) a sachinavir (k léčbě infekce HIV); antihistaminika používaná k léčbě alergií nebo zánětu, např. terfenadin, astemizol nebo mizolastin;
These include some of the types of medicines used to treat bacterial infections (macrolides [such as erythromycin or clarithromycin] and fluoroquinolones [such as moxifloxacin and sparfloxacin]) or fungal infections (including fluconazole and imidazole) as well as pentamidine (used to treat a specific type of pneumonia) and saquinavir (for treatment of HIV); antihistamines used to treat allergies or inflammation such as terfenadine, astemizole or mizolastine; certain medicines used to treat stomach problems such as cisapride, domperidone or droperidol; other medicines such as vinca alkaloids and arsenic trioxide (used to treat certain cancers), bepridil (used to treat angina), diphemanil (used to treat stomach disturbances), levomethadyl and methadone (used to treat drug addiction), and probucol (used to treat high blood cholesterol levels).
1 tableta 160 mg/20 mg
1 x 160 mg / 20 mg tablet
Křeče Závratě
Convulsion Dizziness
Průjem
Pruritis
Informace pro lékaře má obsahovat tato podstatná sdělení: • Že přípravek Eurartesim má potenciál prodlužovat interval QTc, což může vést k možným letálním arytmiím.
• That Eurartesim has a potential to prolong the QTc interval that may lead to potentially lethal arrhythmias.
U pacientů byly průměrné hodnoty (CV%) Cmax a AUC0-24 (pozorované po první dávce přípravku Eurartesim) 179 (62 %) ng/ml, resp.
In patients mean (CV%) Cmax and AUC0-24 (observed after the first dose of Eurartesim) were 179 (62%) ng/ml and 1,679 (47%) ng/ml*h, respectively.
- imidazolová a triazolová antimykotika, - a také pentamidin a sachinavir.
− and also pentamidine and saquinavir.
Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim.be@alfasigma.com
Alfasigma Belgium sprl/bvba Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim.be@alfasigma.com
½ tablety 160 mg/20 mg
½ x 160 mg / 20 mg tablet
Při užívání přípravku Eurartesim a několik dní po užití poslední dávky se může objevit srdeční problém, zvaný prodloužení QT intervalu.
A heart problem, called QT prolongation, can occur while taking Eurartesim and for some days after taking the last dose.
Bylo zjištěno, že piperachin je inhibitorem CYP3A4 (také v závislosti na čase) a v menší míře také inhibitorem
Piperaquine was found to be an inhibitor of CYP3A4 (also in a time-dependent way) and to a lesser extent of CYP2C19, while it stimulated the activity of CYP2E1.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
− If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Eurartesim 320 mg/40 mg potahované tablety.
Eurartesim 320 mg/40 mg film-coated tablets.
- pohlavní hormony včetně těch, které jsou obsaženy v hormonální antikoncepci (jako jsou gestoden, progesteron, estradiol), testosteron; - glukokortikoidy (hydrokortison, dexamethason);
progesterone, estradiol), testosterone; - glucocorticoids (hydrocortisone, dexamethasone);
Předbobtnalý škrob
Stomatitis Nausea
Mezi ně patří (nejen): • Antiarytmika (např. amiodaron, disopyramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, chinidin,
• Antiarrhythmics (e.g. amiodarone, disopyramide, dofetilide, ibutilide, procainamide, quinidine, hydroquinidine, sotalol).
Neužívejte přípravek Eurartesim, jestliže vy nebo vaše dítě:
What you need to know before you or your child takes Eurartesim Do not take Eurartesim if you or your child:
U pacientů, u kterých je vyšší riziko rozvoje arytmie v souvislosti s prodloužením QTc intervalu, je nutné co nejdříve v průběhu léčby přípravkem Eurartesim pořídit EKG a monitorovat EKG (viz níže).
An ECG should be obtained as early as possible during treatment with Eurartesim and ECG monitoring should be applied in patients who may have a higher risk of developing arrhythmia in association with QTc prolongation (see below).
Infekce dýchacího ústrojí
Respiratory tract infection Ear infection
první dávce) přípravku Eurartesim nedoporučuje podávat jakékoli silné inhibitory enzymu CYP3A4 (viz body 4.5 a 5.2).
Due to the lack of multiple dose PK data for piperaquine, administration of any strong CYP3A4-inhibitors should be discouraged after initiation (i.e. the first dose) of Eurartesim (see sections 4.5 and 5.2).
Prodloužení QT/QTc intervalu
QT/QTc prolonged Heart rate irregular
Trombocytemie Splenomegalie Lymfadenopatie
Thrombocythaemia Splenomegaly Lymphadenopathy Hypochromasia
Primárním cílovým ukazatelem byl podíl vyléčených po korekci
The primary end-point was PCR-corrected cure rate at Day 28.
Eurartesim 160 mg/20 mg tablety Piperaquini phosphas/artenimolum
Eurartesim 160 mg/20 mg tablets piperaquine tetraphosphate/artenimol
Jak se přípravek Eurartesim užívá
How to take Eurartesim
Dextrin
Pyrexia
Převodní srdeční poruchy
Cardiac conduction disorders
Proto je zde potenciál artenimolu zvyšovat plazmatické koncentrace substrátů CYP1A2 (viz bod 4.5).
In vitro drug-drug interaction studies revealed that artenimol is an inhibitor of CYP1A2; therefore, there is the potential for artenimol to increase plasma concentrations of CYP1A2 substrates (see section 4.5).
1 tableta 320 mg/40 mg
1 x 320 mg / 40 mg tablet
Eurartesim 320 mg/40 mg potahované tablety Piperaquini phosphas/artenimolum
Eurartesim 320 mg/40 mg film-coated tablets piperaquine tetraphosphate / artenimol