natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jakmile se začnou ve výrobním závodě v Castlebaru vyrábět roztoky na nových výrobních linkách, zavedou se znovu po dobu osmi týdnů týdenní hlášení následovaná čtyřmi měsíčními hlášeními.
Weekly reports will be reintroduced for eight weeks followed by four monthly reports once solutions from the Castlebar plant using the new manufacturing lines are produced.
Pokud toto období sledování povede ke změnám postupů, frekvencí či limitů, měl by držitel rozhodnutí o registraci rovněž předložit náležité změny příslušným vnitrostátním orgánům, aby se příslušně aktualizovala rozhodnutí o registraci dotčených roztoků k dialýze,
If changes to processes, frequencies or limits emerge from this period of monitoring, the MAH should submit the appropriate variations to the national competent authorities to update the marketing authorisations of the affected dialysis solutions, as applicable.
Držitel rozhodnutí o registraci by měl aktualizovat stávající rozhodnutí o registraci a předložit změny příslušným vnitrostátním orgánům v souladu se schváleným plánem řízení změn,
The MAH should update the existing marketing authorisations and submit variations to national competent authorities in accordance with the agreed change management plan.
Držitel rozhodnutí o registraci by měl rovněž předložit náležité změny příslušným vnitrostátním orgánům, aby se aktualizovala rozhodnutí o registraci dotčených roztoků k dialýze v souladu se schválenými plány na řízení změn,
The MAH should also submit the appropriate variations to the national competent authorities to update the marketing authorisations affected dialysis solutions, in accordance with agreed change management plans.
• výbor usuzuje, že je vhodné zavést 12měsíční období sledování poté, co orgán dozoru (IMB) potvrdí způsobilost výrobního závodu v Castlebaru, přičemž toto období intenzivního sledování přinese další ujištění o tom, že provoz výrobního místa splňuje přijatelné standardy.
• The Committee considers that the establishment of a 12 month monitoring period, upon qualification of the Castlebar plant by the IMB, is appropriate.
Držitel rozhodnutí o registraci by měl po dokončení tohoto postupu předložit změny příslušným vnitrostátním orgánům, aby se aktualizovala rozhodnutí o registraci dotčených roztoků k dialýze.
Once this process is completed, the marketing authorisation holder (MAH) should submit variations to the national competent authorities to update the marketing authorisations of the affected dialysis solutions.
Plán držitele rozhodnutí o registraci pro údržbu stávajících výrobních míst, registraci doplňujících míst a rozšíření výrobní kapacity ostatních je vhodný a byl rovněž schválen náhradní plán pro dostačující/alternativní dodavatele/zásoby surovin.
The MAH's plan for maintenance of existing manufacturing sites, registration of additional sites and expansion of production capacity of others is appropriate.
Držitel rozhodnutí o registraci by měl ve schváleném termínu předložit příslušným vnitrostátním orgánům změny určené ke zvýšení škály dodavatelů.
The MAH should submit variations to increase the diversity of supply, to national competent authorities in line with agreed timelines.
Registrační (EU) Číslo
MA (EU) Number
5 injekční lahvičky
5 vials
Žádný z těchto případů nebyl fatální ani život ohrožující.
None of these cases were fatal or life-threatening.
Pokud existuje podezření na extravazaci, je nutné učinit všeobecná bezpečnostní opatření.
If extravasation is suspected, general safety measures should be implemented.
U jedenácti pacientů došlo k relapsu/progresi.
Eleven patients had a relapse/progression.
Další výsledky jsou uvedeny v tabulce 1.
Further results are shown in Table 1.
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Roztoky vykazující jakoukoli známku precipitace se nesmí použít.
Solutions showing any sign of precipitation should not be used.
Nelze doporučit žádné specifické opatření.
No specific measure has been proven to be recommendable.
Tento přípravek Vám bude podávat lékař.
This medicine will be given to you by your doctor.
64 % pacientů mělo AML a 36 % MDS.
64% of patients had AML and 36% MDS.
Distribuční objem je u dospělých pacientů přibližně 20-30 litrů.
The volume of distribution in adult patients is about 20-30 litres.
• Aktivní nekontrolované infekční onemocnění
• Active non-controlled infectious disease
Předpokládané dvouleté celkové přežití bylo 90 %.
The two-year projected overall survival was 90%.
• vysoká hladina krevního cukru
• high blood sugar level
• Těhotenství (viz bod 4.6)
• Pregnancy (see section 4.6)
Intravenózní aplikace se musí provádět za použití bezpečné techniky.
Intravenous application should be performed using a safe technique.
Při doporučené dávce je to zamýšlený účinek.
At the recommended dose, this is the desired effect.
Události byly definovány jako relaps onemocnění, selhání štěpu nebo smrt (cokoli, co nastalo jako první).
Events were defined as relapse of disease, graft failure or death (whatever occurred first).
Souběžné použití živých atenuovaných vakcín se nedoporučuje.
Concomitant use of live attenuated vaccines is not recommended.
Non-inferiorita FT10 oproti referenčnímu FB2 byla statisticky prokázána (obrázek 1).
Non-inferiority of FT10 versus the reference FB2 was statistically proven (Figure 1).
V žádné podskupině starší populace není nutná úprava dávky.
No dose adjustment is necessary in any subset of the elderly population.
Studie u juvenilních zvířat
Juvenile animal studies
Primárním cílovým parametrem této studie bylo přežití bez události (event-free survival, EFS) po 2 letech.
The primary endpoint of this study was event-free survival (EFS) after 2 years.
Celkem 37 pacientů (52,9 %) bylo mladších než 12 let.
A total of 37 patients (52.9%) were younger than 12 years.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po rekonstituci jsou v odpovědnosti uživatele.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Doporučená dávka a schéma podávání jsou následující:
The recommended dose and schedule of administration is:
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after “EXP”.
Byla však zjištěna přibližně trojnásobná expozice v mozkové tkáni juvenilních potkanů v porovnání s mladými dospělými jedinci.
However, an approximately 3-fold higher exposure in brain tissue of juvenile rats in comparison to young adults was found.
• spánkové potíže (nespavost)
• problems sleeping (insomnia)
Během léčby se budou provádět vyšetření krve za účelem kontroly, že počty krevních buněk nepoklesly příliš nízko.
You will have regular blood tests during treatment to check your blood cell counts do not fall too low.
Celkem u 7 ze 70 pacientů (10,0 %) došlo k úmrtí, u dvou z důvodu relapsu/progrese, u tří pacientů v souvislosti s transplantací a u dvou dalších pacientů z jiných důvodů.
A total of 7 of the 70 patients (10.0%) died, two patients because of relapse/progression, three patients transplant-related and two further patients for other reasons.
Doporučuje se proto pravidelně sledovat počty krevních buněk až do zotavení hematopoetického systému.
It is therefore recommended to monitor blood cell counts frequently until recovery of the haematopoietic system.
Nebyl pozorován žádný rozdíl ve výsledcích u dětí a dospělých (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473-6).
No difference in terms of outcome was observed between children and adults (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473-6).
Z toho důvodu je nutné děti ve věku ≤ 4 měsíce sledovat s ohledem na známky neurologických nežádoucích účinků.
Therefore, infants ≤ 4 months of age should be monitored for signs of neurological adverse reactions.
Koncentrace treosulfanu v mozkové tkáni byly o 95 % - 98 % nižší než v plazmě.
The treosulfan concentrations in brain tissue were 95%-98% lower than in plasma.
Tabulka 1: Výsledky léčby za 24 měsíců (úplný analyzovaný soubor) Parametr
Table 1: Treatment results at 24 months (Full analysis set) Parameter
Zbytky léčivého přípravku i veškerý materiál, který byl použit při rekonstituci a podávání, musí být zlikvidovány podle standardních postupů platných pro antineoplastické látky, a obzvlášť s ohledem na platné právní předpisy vztahující se na likvidaci nebezpečného odpadu.
Remnants of the medicinal product as well as all materials that have been used for reconstitution and administration must be destroyed according to standard procedures applicable to antineoplastic agents, with due regard to current laws related to the disposal of hazardous waste.
Sekundární malignity jsou prokázanými komplikacemi u dlouhodobě přeživších pacientů po alloHSCT.
Secondary malignancies are well-established complications in long-term survivors after alloHSCT.
U Vašeho dítěte budou sledovány známky nežádoucích účinků, které ovlivňují nervy a způsobují dýchací potíže.
Your child will be monitored for signs of side effects affecting nerves and breathing problems.
a Upraveno pro typ dárce jako faktor a rizikovou skupinu a centrum jako strata za použití Coxova regresního modelu.
a Adjusted for donor type as factor, and risk group and centre as strata using Cox regression model.
Krevní obraz se obvykle upraví po HSCT.
Blood cell counts usually recover after HSCT.
Celková incidence infekcí u 88 pediatrických pacientů byla 11,4 % (10/88) a byla tedy srovnatelná s incidencí pozorovanou u dospělých.
The overall incidence of infections in 88 paediatric patients was 11.4% (10/88) and thus comparable to that seen in adults.
(která nese dědičnou informaci),  jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
DNA (which carries your genetic information),  if you are pregnant, or think you may be pregnant.
V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Within each frequency group, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Intravenózní podávání se musí provádět za použití bezpečné techniky tak, aby nedošlo k extravazaci (viz bod 4.4).
Intravenous administration should be performed using a safe technique to avoid extravasation (see section 4.4).
Průměrný zdánlivý terminální poločas treosulfanu byl srovnatelný u různých věkových skupin a pohyboval se v rozmezí 1,3 až 1,6 hodin.
Mean apparent terminal half-life of treosulfan was comparable between the different age groups and ranged between 1.3 and 1.6 hours.
Použití u dospělých
Use in adults
Pokud se však domníváte, že Vám bylo podáno větší množství tohoto přípravku, než mělo, sdělte to co nejdříve svému lékaři nebo zdravotní sestře.
However, if you think you have received more of this medicine than you should, tell your doctor or nurse as soon as possible.
Léčivý přípravek musí rekonstituovat proškolená osoba.
Trained personnel should reconstitute the medicinal product.
U dětí mladších než 1 rok se mohou vyskytnout závažnější nežádoucí účinky ovlivňující dýchání, než u starších dětí.
Children younger than 1 year may have more severe side effects that affect breathing than older ones.
Další léčivé přípravky a přípravek Trecondi
Other medicines and Trecondi
Bezpečnost a účinnost treosulfanu u dětí ve věku do 1 měsíce nebyly dosud stanoveny.
The safety and efficacy of treosulfan in children less than 1 month of age has not yet been established.
Pokud Vám bude podáno větší množství přípravku Trecondi, než mělo Vzhledem k tomu, že přípravek podává lékař, bude Vám podána správná dávka.
If you were given more Trecondi than you should Because this medicine is given by a doctor, you will be given the correct dose.
Věk pacientů byl v rozmezí od 0,4 do 30,5 roku a 29 % mělo skóre HCT-CI > 2.
The age of the patients ranged from 0.4 to 30.5 years, and 29% had HCT-CI scores > 2.
Pokud tato situace nastane, injekční lahvičku energicky protřepávejte, aby se koláč rozpustil.
If this happens, vigorously shake the vial to redissolve the cake.
• Podání živé vakcíny
• Administration of live vaccine
U jednoho z 564 dospělých pacientů (0,2 %) došlo k rozvoji sekundární malignity (nádorového onemocnění prsu).
One of 564 adult patients (0.2%) developed a second malignancy (breast cancer).
Celková incidence infekcí byla 13,1 % (74/564).
The overall incidence of infections was 13.1% (74/564).
Běžný výpočet dávky pouze na základě BSA vede k významně vyšší expozici (AUC) malých dětí a kojenců s malou BSA v porovnání s dospívajícími a dospělými.
Conventional dose calculation simply based on BSA results in a significantly higher exposure (AUC) of smaller children and infants with low BSA compared to adolescents or adults.
Gastrointestinální poruchy byly pozorovány u 357 pacientů (63,3 %).
Gastrointestinal disorders were observed in 357 patients (63.3%).
U žádného z pacientů nedošlo k primárnímu selhání štěpu, u jednoho pacienta s ALL se však vyskytlo sekundární selhání štěpu.
No patient experienced a primary graft failure but one patient with ALL experienced a secondary graft failure.
Tento přípravek může způsobit nevolnost, zvracení a závrať, které mohou snížit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
This medicine can cause nausea, vomiting and dizziness which may reduce your ability to drive or use machines.
Podávání přípravku Trecondi může zvýšit riziko rozvoje jiného nádorového onemocnění v budoucnosti.
Trecondi may increase the risk of having another cancer in the future.
Přestože nelze prokázat, že příčinou byl treosulfan, je možné zvážit u dětí mladších než 1 rok profylaktické použití klonazepamu.
Although it cannot be proved that treosulfan was the cause, the use of clonazepam prophylaxis for children younger than 1 year might be considered.
Medián věku pacientů byl 60 let (rozmezí 31-70 let); 25 % pacientů bylo starších 65 let.
The median age of patients was 60 years (range 31-70 years); 25% of patients were older than 65 years.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this medicine.
Plenky je proto nutné často měnit během 6-8 hodin po každé dávce tohoto přípravku.
Therefore, nappies should be changed frequently during 6-8 hours after each dose of this medicine.
Treosulfan se považuje za iritant.
Treosulfan is considered an irritant.
• změny a abnormality srdečního rytmu (srdeční rytmus je nepravidelný, příliš rychlý nebo příliš pomalý)
• changes and abnormalities in heart rhythm (heartbeat is irregular, too fast or too slow)
• Fanconiho anémie a jiné poruchy oprav poškození DNA
• Fanconi anaemia and other DNA breakage repair disorders
Velmi časté Pruritus
Very common Pruritus
Tento krok je velmi důležitý, protože zvlhnutím prášku, který ulpívá na povrchu, dochází k tvorbě koláče.
This procedure is very important, because moistening of powder that sticks to the surface results in caking.
Frekvence byla vyšší v pediatrické věkové skupině 12-17 let (6/35 [17,1 %]) v porovnání s mladšími dětmi (4/53 [7,5 %]).
The frequency was higher in the paediatric age group 12-17 years (6/35 [17.1%]) compared to younger children (4/53 [7.5%]).
U všech pacientů došlo k přihojení, kromě jednoho, který zemřel 11. den; medián doby do obnovy neutrofilů a trombocytů byl 20 dní.
All patients engrafted except one, who died on day +11; the median time to neutrophil and platelet recovery was 20 days.
Pokud je to možné, doporučuje se pracovat na zvláštní bezpečnostní pracovní desce, vybavené laminárním prouděním, s jednorázovou absorpční fólií nepropustnou pro tekutiny.
If possible it is recommended to work on a special safety workbench, equipped with laminar flow, with liquid-impermeable, absorbent disposable foil.
Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte stroje.
If you are affected, do not drive or use machines.
Plazmatické koncentrace treosulfanu se exponenciálně snižují a nejlépe jsou popsány eliminačním procesem prvního řádu, pro který je vhodný dvoukompartmentový model.
Plasma concentrations of treosulfan decline exponentially and are best described by a first order elimination process fitted by a two-compartment model.
Nejčastějším nežádoucím účinkem byla febrilní neutropenie (11,3 %).
The most frequent adverse reaction was febrile neutropenia (11.3%).
Tabulka 2: Kumulativní incidence GvHD (úplný analyzovaný soubor) Parametr
Table 2: Cumulative incidence of GvHD (Full analysis set) Parameter
Z toho důvodu není pravděpodobné, že by se treosulfan in vivo účastnil potenciálních interakcí zprostředkovaných CYP450 nebo se na nich podílel.
Therefore, treosulfan is unlikely to participate in, or contribute to, potential CYP450-mediated interactions in vivo.
Specifické studie reprodukční a vývojové toxicity s treosulfanem nebyly u zvířat provedeny.
Specific reproductive and developmental toxicity studies on treosulfan in animals were not conducted.
V testech chronické toxicity u potkanů však došlo k významnému ovlivnění spermatogeneze a ovariální funkce.
However, during chronic toxicity tests in rats spermatogenesis and ovarian function were significantly affected.
Poruchy krve byly pozorovány u 67 z 564 dospělých pacientů (11,9 %).
Blood disorders were observed in 67 of 564 adult patients (11.9%).
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích dostupných bez lékařského předpisu.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Přibližně 25-40 % treosulfanu se vylučuje močí; vliv funkce ledvin na renální clearance treosulfanu však nebyl pozorován.
About 25-40% of treosulfan is excreted in urine; however, an influence of renal function on renal clearance of treosulfan was not observed.
Tento přípravek se používá v kombinaci s fludarabinem a ve většině případů také s thiotepou.
This medicine is used in combination with fludarabine and in most cases also with thiotepa.
Treosulfan má mutagenní a kancerogenní potenciál.
Treosulfan has mutagenic and carcinogenic potential.
Jako u všech cytotoxických látek je nutné i při manipulaci s treosulfanem dodržovat vhodná opatření.
As with all cytotoxic substances, appropriate precautions should be taken when handling treosulfan.
Celková incidence venookluzivních chorob jater (veno-occlusive liver disease, VOD) byla 0,9 % (5/564).
The overall incidence of veno-occlusive liver disease (VOD) was 0.9% (5/564).
Sekundární malignity
Secondary malignancies
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Celkové odpovědi na onemocnění byly pozorovány u 28 pacientů (90 %), hodnoceno podle klinických příznaků a laboratorních testů (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
Complete disease responses were observed in 28 patients (90%), as measured by clinical symptoms and laboratory assays (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
Za účelem předcházení infekcím a jejich léčby Vám budou podávány léčivé přípravky, např. antibiotika, antimykotika a antivirotika.
In order to prevent and treat infections, you will be given medicines, such as antibiotics, antifungals or antivirals.
Přípravek Trecondi může způsobit příznaky menopauzy (nepřítomnosti menstruace).
Trecondi may cause symptoms of the menopause (absence of menstrual periods).
Treosulfan je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Treosulfan is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Přehled všech ostatních nežádoucích účinků je uveden níže podle toho, jak často se vyskytují.
A list of all other side effects is set out below according to how common they are.
Plocha tělesného povrchu (m²) Dávka treosulfanu (g/m²)
Body surface area (m²) Treosulfan dose (g/m²)
EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 injekční lahvička) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 injekčních lahviček) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 injekční lahvička) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 injekčních lahviček)
EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 vial) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 vials) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 vial) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 vials)
Treosulfan je určen k intravenóznímu podání jako dvouhodinová infuze.
Treosulfan is for intravenous use as a two-hour infusion.
U dětí mladších než jeden rok (zejména s nemaligními onemocněními, zvláště s imunodeficiencemi) se vyskytlo více případů respirační toxicity stupně III/IV, pravděpodobně z důvodu plicních infekcí již přítomných před zahájením přípravné léčby.
Children younger than one year (mainly non-malignant diseases, especially immunodeficiencies) experienced more respiratory grade III/IV toxicity, possibly due to pulmonary infections already existing before the start of conditioning treatment.
Neuchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C), protože může dojít k precipitaci.
Do not store in a refrigerator (2 °C-8 °C) as this might cause precipitation.
Plenky je proto nutné měnit často po dobu 6-8 hodin po každé infuzi treosulfanu.
Therefore, nappies should be changed frequently up to 6-8 hours after each infusion of treosulfan.
Nepoužívejte přípravek Trecondi:  jestliže jste alergický(á) na treosulfan,  jestliže máte aktivní nekontrolovanou infekci,  jestliže máte těžké onemocnění srdce, plic, jater nebo ledvin,  jestliže máte dědičnou poruchu oprav DNA, stav, který snižuje schopnost opravovat DNA
Do not use Trecondi:  if you are allergic to treosulfan,  if you suffer from an active uncontrolled infection,  if you suffer from severe heart, lung, liver or kidney diseases,  if you suffer from hereditary DNA repair disorder, a condition that reduces the ability to repair
Treosulfan se rekonstituuje v původní skleněné nádobě.
Treosulfan is reconstituted in its original glass container.
Těhotné ženy nesmí manipulovat s cytotoxickými látkami.
Pregnant personnel should be excluded from handling cytotoxics.
V jedné studii bylo 31 pacientů s NMD léčeno v režimu FT14 s antithymocytárním globulinem.
In one study, 31 NMD patients were treated with the FT14 regimen plus anti-thymocyte globulin.
Srdeční poruchy byly pozorovány u 25 pacientů (4,4 %).
Cardiac disorders were observed in 25 patients (4.4%).
Pokyny k rekonstituci treosulfanu:
Instructions for reconstitution of treosulfan:
Treosulfan má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Treosulfan has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Treosulfan ničí buňky kostní dřeně a umožňuje transplantaci nových buněk kostní dřeně, což vede k tvorbě zdravých krevních buněk.
Treosulfan destroys the bone marrow cells and enables the transplant of new bone marrow cells which leads to the production of healthy blood cells.
Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Lékař bude pravidelně sledovat počty krevních buněk a jaterní enzymy, aby tyto příhody odhalil a léčil.
Your doctor will monitor your blood counts and liver enzymes regularly to detect and manage these events.
Tento přípravek neobsahuje žádné další složky.
This medicine contains no other ingredients.
Tento přípravek může způsobit neplodnost a po léčbě tímto přípravkem možná nebudete moci otěhotnět.
This medicine may make you infertile and it may not be possible for you to get pregnant after treatment with it.
Periferní senzorická neuropatie Není známo
Peripheral sensory neuropathy Not known