natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Při vědomí toho, že odchylky od pokynu ke studiím ekvivalence pro prokázání terapeutické ekvivalence u lokálně aplikovaných a lokálně působících přípravků v gastrointestinálním traktu (CPMP/EWP/239/95 Rev. 1) mohou být přijaty, pokud jsou náležitě odůvodněny, a při přezkoumání všech předložených údajů a odpovědí poskytnutých žadatelem, došel výbor CHMP k závěru, že žádost o výjimku z povinnosti provést klinická hodnocení byla náležitě odůvodněna.
Acknowledging that deviations from the guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) could be accepted if they are justified appropriately and having reviewed all the data submitted and the responses submitted by the applicant, the CHMP considered that the waiver of the clinical trials to demonstrate therapeutic equivalence has been adequately substantiated.
Rozdíly vůči referenčnímu léčivému přípravku jsou v kontextu hybridní žádosti přípustné, pokud nemají vliv na terapeutickou ekvivalenci mezi referenčním a testovaným přípravkem.
Differences with respect to the reference medicinal product are possible in the context of a hybrid application, as long as these differences do not affect the therapeutic equivalence between the reference and the test products.
Žadatel, společnost Geiser Pharma S.L., předložil v rámci decentralizovaného postupu registrace žádost o registraci orálního spreje Flurbiprofen Geiser 8,75 mg, roztoku a souvisejících názvů (ES/H/0552/001/DC).
submitted an application under the decentralised procedure for Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromucosal spray, solution and associated names (ES/H/0552/001/DC).
K předložení věci k přezkoumání došlo proto, že žádost o výjimku z povinnosti provést klinické studie není v souladu s pokynem ke studiím ekvivalence pro prokázání terapeutické ekvivalence u lokálně aplikovaných a lokálně působících přípravků v gastrointestinálním traktu (CPMP/EWP/239/95 Rev. 1) a že rozdíly mohou mít vliv na výsledek klinické funkce testovaného přípravku.
The present referral was triggered on the grounds that the waiver for clinical studies is not in line with the “Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract” (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) and that the differences may impact on the clinical performance of the test product.
Rozdíly vůči referenčnímu léčivému přípravku jsou přípustné, pokud je prokázáno, že nemají vliv na terapeutickou ekvivalenci mezi referenčním a testovaným přípravkem.
Differences with respect to the reference medicinal product are possible, as long as it is demonstrated that these differences do not affect the therapeutic equivalence between the reference and the test product.
Během decentralizovaného postupu registrace a postupu koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) došel referenční členský stát (Španělsko) k závěru, že výše zmíněné rozdíly jsou nevýznamné a nemají klinický dopad na účinnost a bezpečnost testovaného přípravku.
During the decentralised procedure (DCP) and the CMDh procedure, the RMS (ES) considered that the above mentioned differences were minor and without a clinical impact on the efficacy and safety of the test product.
Orální sprej Flurbiprofen Geiser 8,75 mg je nesteroidní protizánětlivý (NSAID) přípravek s analgetickými, antipyretickými a protizánětlivými vlastnostmi.
Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromucosal spray, is a non-steroidal anti-inflammatory (NSAID) with analgesic, antipyretic, and anti-inflammatory properties.
4 směrnice 2001/83/ES,
• The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC;
Podle pokynu ke studiím ekvivalence pro prokázání terapeutické ekvivalence u lokálně aplikovaných a lokálně působících přípravků v gastrointestinálním traktu (Guideline on the equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract, CPMP/EWP/239/95 Rev. 1) jsou předklinická a klinická hodnocení pokládána za nezbytná k provedení překlenovací studie pro referenční léčivý přípravek v případě, že není splněna definice generického léčivého přípravku.
According to the Guideline on the equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) preclinical and clinical trials are considered necessary in order to bridge the test to the reference medicinal product in case the definition of a generic medicinal product is not met.
iii) příchutě: u testovaného přípravku je k dispozici jedna příchuť (třešeň), zatímco referenční léčivý přípravek má příchutě dvě (třešeň a máta).
iii) the flavours: in the test product one flavour is employed (cherry) instead of two flavours employed in the reference medicinal product (cherry and mint)
V případě této žádosti předložil žadatel za účelem prokázání terapeutické ekvivalence studie in vitro.
For this application, in order to demonstrate therapeutic equivalence, the applicant has submitted invitro studies.
Žádost o registraci orálního spreje Strefen Direct 8,75 mg byla podána v souladu s čl.
The application for Strefen Direct 8,75 mg Oromucosal spray was made under Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
iii) o jednu příchuť méně: u testovaného přípravku je k dispozici jedna příchuť (třešeň), zatímco referenční léčivý přípravek má příchutě dvě (třešeň a máta).
ii) lower amount of cyclodextrins iii) one flavour less: in the test product one flavour is employed (cherry) instead of two flavours employed in the reference product (cherry and mint)
Před otevřením: 30 měsíců.
Before opening: 30 months.
ATC kód: A10AD01.
ATC code: A10AD01.
Tyto reakce jsou obvykle přechodné povahy.
These reactions are usually of a transitory nature.
• jíte příliš málo nebo vynecháte jídlo
• Eat too little or miss a meal.
Viz též Závažné alergické reakce výše.
See also Serious allergic reactions above.
Je doporučena pečlivá kontrola.
Careful monitoring is recommended.
• Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla.
• If signs of allergy spread to other parts of your body.
• máte infekci a/nebo horečku
• Get an infection and/or a fever.
Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:
Seek medical advice immediately:
Váš lék může jejich zdraví poškodit.
Your medicine might be harmful to their health.
Součást skupinového balení, nelze prodávat samostatně
Component of a multipack, cannot be sold separately
► Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen, viz bod 5.
► If it has not been stored correctly or if it has been frozen, see section 5.
Před každou injekcí:
Before every injection:
Pokaždé, když používáte nové pero.
Every time you use a new pen
Starší pacienti (≥ 65 let)
Elderly (≥ 65 years old)
Uvedená skutečnost může znamenat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení motorového vozidla nebo obsluze strojů).
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
► Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:
► Please ask your doctor whether you can drive a car or operate a machine:
Varovné příznaky se objevují postupně.
The warning signs appear gradually.
• pijete alkohol, viz Přípravek Actraphane s alkoholem v bodě 2.
• Drink alcohol, see Actraphane with alcohol in section 2.
Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2007
Date of first authorisation: 07 October 2002 Date of latest renewal: 18 September 2007
• jiné přípravky na léčbu diabetu
• Other medicines for the treatment of diabetes
Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu.
Some conditions and activities can affect your need for insulin.
Viz Důsledky diabetu v bodě 4.
See Effects from diabetes in section 4.
Reakce obvykle vymizí do několika dnů nebo týdnů.
Reactions usually resolve in a few days to a few weeks.
Nesmí vám dávat najíst ani napít, protože byste se mohl(a) udusit.
They must not give you any food or drink, because you may choke.
Je-li nutná úprava dávkování, může být provedena při první dávce nebo v průběhu několika prvních týdnů či měsíců.
If an adjustment is needed, it may occur with the first dose or during the first few weeks or months.
Použití u zvláštních skupin pacientů
Use in special patient groups
Po porodu se potřeba inzulinu obvykle rychle vrací na hodnoty před otěhotněním.
After delivery, insulin requirements normally return rapidly to pre-pregnancy values.
Účinnost humánních inzulinů se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách.
The potency of human insulin is expressed in international units.
Zajistíte tak, že bude podána celá dávka.
This will make sure you get the full dose.
Tento stav se nazývá akutní bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav.
This is called acute painful neuropathy and is usually transient.
Nikdy pero nesdílejte s dalšími osobami.
Never share your pen with other people.
Jak a kam si aplikovat injekci
How and where to inject
Glukózu je též nutné podat intravenózně, jestliže pacient nereaguje na glukagon do 10 až 15 minut.
Glucose must be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
InnoLet byl zhotoven tak, aby fungoval přesně a bezpečně.
Your InnoLet is designed to work accurately and safely.
Jakmile je prázdný, musí se zlikvidovat.
Once empty, it must be disposed of.
Nikdy si nesmíte sami aplikovat inzulin přímo do žíly (intravenózně) nebo svalu (intramuskulárně).
You must never inject yourself directly into a vein (intravenously) or muscle (intramuscularly).
Pokud ne, oznamte to svému lékaři.
If not, talk to your doctor.
To může snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži, viz bod 4.
This may reduce the risk of developing lumps or skin pitting, see section 4.
Řekněte jim, že pokud omdlíte, musí vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc.
Let them know that if you pass out, they must turn you on your side and get medical help straight away.
Bylo navrženo několik štěpných (hydrolytických) míst na molekule humánního inzulinu; žádný z metabolitů vzniklých po rozštěpení není aktivní.
A number of cleavage (hydrolysis) sites on the human insulin molecule have been proposed; none of the metabolites formed following the cleavage are active.
Pečlivá kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví vašeho dítěte.
Careful control of your diabetes, particularly prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Subkutánní injekce do břišní stěny zajišťuje rychlejší absorpci ve srovnání s jinými injekčními místy.
Subcutaneous injection into the abdominal wall ensures a faster absorption compared to the other injection sites.
12 jednotek
12 units
Pacientova schopnost koncentrace a reakce se může v důsledku hypoglykemie snížit.
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou oslabit nebo zcela potlačit první varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.
Beta-blockers (used to treat high blood pressure) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise low blood sugar.
• anabolické steroidy (jako například testosteron)
• Anabolic steroids (such as testosterone)
Farmakokinetiky inzulinových léčivých přípravků jsou proto ovlivněny významnou intra a interindividuální odchylkou.
The pharmacokinetics of insulin medicinal products are therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
Poté vytlačte vzduch z injekční stříkačky a zkontrolujte, zda je dávka správná.
Then expel the air from the syringe and check that the dose is correct.
Vždy byste si měl(a) pravidelně měřit obsah cukru v krvi.
You should always measure your blood sugar regularly.
Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned poté, co nabudete vědomí.
If you are given glucagon you will need glucose or a sugar snack as soon as you are conscious.
Účinek nastupuje do ½ hodiny, maxima dosahuje během 2-8 hodin a celková doba působení je až
Onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 2-8 hours and the entire duration of action is up to 24 hours.
Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
Warning signs of high blood sugar:
Actraphane, který zmrzl, nesmí být dále používán.
Actraphane which has been frozen must not be used.
Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi.
Diabetes is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of your blood sugar.
Injekce do zvednutého kožního záhybu minimalizuje riziko nezamýšleného intramuskulárního podání.
Injection into a lifted skin fold minimises the risk of unintended intramuscular injection.
Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčen(a) v nemocnici.
If you do not respond to glucagon treatment, you will have to be treated in a hospital.
Maximální koncentrace rychle působícího inzulinu v plazmě je dosaženo během 1,5-2,5 hodin po subkutánním podání.
The maximum plasma concentration of the fast-acting insulin is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
Proto se diabetikům doporučuje, aby s sebou vždy nosili potraviny s obsahem cukru.
It is therefore recommended that the diabetic patient always carries sugar-containing products.
Je doporučeno přesné monitorování glukózy během převodu a několik týdnů poté (viz bod 4.4).
Close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the initial weeks thereafter (see section 4.4).
Opatrně ji zlikvidujte.
Dispose of it carefully.
Máte-li podezření, že je zásobní vložka poškozena, vraťte ji zpět svému dodavateli.
If you suspect that the cartridge is damaged, take it back to your supplier.
• růstový hormon (lék ke stimulaci skeletálního a somatického růstu a mající vliv na metabolické procesy v těle)
• Growth hormone (medicine for stimulation of skeletal and somatic growth and pronounced influence on the body's metabolic processes)
Dávkování přípravku Actraphane je individuální a je určováno v souladu s potřebami pacienta.
Actraphane dosing is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
• jíte více než obvykle
• Eat more than usual.
Pro léčbu diabetu inzulinem během těhotenství nejsou žádná omezení, protože inzulin neprochází placentární bariérou.
There are no restrictions on treatment of diabetes with insulin during pregnancy, as insulin does not pass the placental barrier.
Pokud je tato kombinace použita, musí být pacienti sledováni s ohledem na známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení hmotnosti a edém.
If the combination is used, patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema.
Přidružené onemocnění, zejména infekce a horečnaté stavy, obvykle zvyšuje pacientovu potřebu inzulinu.
Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Převedení pacienta na jiný typ nebo druh inzulinu musí být provedeno pod přísnou lékařskou kontrolou.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne.
Do not change your insulin unless your doctor tells you to.
Pokud jej neléčíte, může vést až k diabetickému kómatu a případně k úmrtí.
If you do not treat it, this could lead to diabetic coma and eventually death.
Zkoušky dokládají poločas t½ 5-10 hodin.
Trials have indicated a t½ of about 5-10 hours.
Actraphane začne snižovat hladinu krevního cukru asi 30 minut po podání a účinek trvá přibližně po dobu 24 hodin.
Actraphane will start to lower your blood sugar about 30 minutes after you inject it, and the effect will last for approximately 24 hours.
Nepočítejte cvakání pera.
Do not count the pen clicks.
To usnadní jeho promíchání.
This makes it easier to resuspend.
Pokud déle trvající nízká hladina cukru v krvi není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) a dokonce úmrtí.
If prolonged severe low blood sugar is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death.
Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte (upadnete do bezvědomí) z důvodu nízké hladiny cukru v krvi.
Tell relevant people that you have diabetes and what the consequences may be, including the risk of passing out (becoming unconscious) due to low blood sugar.
► Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
► If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
You can also report side effects via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
• Našroubujte jehlu rovně a pevně na InnoLet (obrázek 1B).
• Screw the needle straight and tightly onto your InnoLet (picture 1B).
Našroubujte jehlu rovně a pevně na FlexPen.
Screw the needle straight and tightly onto your FlexPen.
Musí se s ním zacházet opatrně.
It must be handled with care.
• opakovaně používáte menší dávky inzulinu, než je třeba
• Repeatedly inject less insulin than you need.
Z toho vyplývá, že časový profil účinku inzulinového přípravku je určován pouze na základě jeho absorpční charakteristiky.
Consequently, the time-action profile of an insulin preparation is determined solely by its absorption characteristics.
Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí.
Severe low blood sugar can lead to unconsciousness.
Tento proces je ovlivňován několika faktory (např. dávkou inzulinu, místem a způsobem aplikace, tloušťkou vrstvy podkožního tuku, typem diabetu).
This process is influenced by several factors (e.g. insulin dose, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
Jehla (příklad)
Needle (example)
Těžká hypoglykemie může vést k bezvědomí a/nebo křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé poškození mozkové funkce nebo dokonce v úmrtí.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Pokud je to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte.
Measure your blood sugar if possible and rest.
Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, což může znamenat, že vaše dávka inzulinu musí být změněna.
Some medicines affect your blood sugar level, and this may mean that your insulin dose has to change.
Pokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře.
If they do not disappear, or if they spread throughout your body, talk to your doctor immediately.
Individuální potřeba inzulinu se obvykle pohybuje mezi 0,3-1,0 mezinárodní jednotkou/kg/den.
The individual insulin requirement is usually between 0.3 and 1.0 international unit/kg/day.
Alkohol může zesílit nebo snížit hypoglykemizující účinek inzulinu.
Alcohol may intensify or reduce the hypoglycaemic effect of insulin.
První příznaky hyperglykemie obvykle začínají zvolna, v průběhu několika hodin nebo dní.
Usually, the first symptoms of hyperglycaemia develop gradually over a period of hours or days.
• máte časté hypoglykemie
• If you have frequent hypoglycaemia.
Premixované inzulinové přípravky se obvykle aplikují jednou nebo dvakrát denně, je-li požadován rychlý nástup účinku a zároveň účinek prodloužený.
Premixed insulin medicinal products are usually given once or twice daily when a rapid initial effect together with a more prolonged effect is desired.
Konečný poločas (t½) je proto měřítkem absorpce spíše než eliminace inzulinu z plazmy jako takové (poločas t½ inzulinu v krevním oběhu je několik minut).
The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
Místa vpichu mají být vždy obměňována v rámci téže oblasti, aby se snížilo riziko lipodystrofie.
Injection sites should always be rotated within the same region in order to reduce the risk of lipodystrophy.
► Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tuk).
► These may be signs of a very serious condition called diabetic ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Pioglitazon musí být vysazen, pokud se objeví jakékoliv zhoršení srdečních příznaků.
Pioglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac symptoms occurs.
Absorpční profil je způsoben tím, že výrobek je směsí inzulinových přípravků s rychlou a prodlouženou absorpcí.
The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok (edém).
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Úprava dávky může být nezbytná při zvýšení fyzické aktivity pacienta, při změně jeho obvyklé diety nebo při současně probíhajícím onemocnění.
Adjustment of dose may be necessary if patients undertake increased physical activity, change their usual diet or during concomitant illness.
Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na údajích z klinických studií a jsou klasifikovány podle MedDRA frekvence výskytu a třídy orgánových systémů.
The adverse reactions listed below are based on clinical trial data and classified according to MedDRA frequency and System Organ Class.
• sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin], salbutamol nebo terbutalin používané k léčbě astmatu)
• Sympathomimetics (such as epinephrine [adrenaline], salbutamol or terbutaline used to treat asthma)
*Humánní inzulin je vyráběn rekombinantní DNA technologií v Saccharomyces cerevisiae.
*Human insulin is produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
Rychlé zlepšení hladiny glukózy v krvi může být spojeno s akutní bolestivou neuropatií, která je obvykle reverzibilní.
Fast improvement in blood glucose control may be associated with acute painful neuropathy, which is usually reversible.
► Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru), viz Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.
► If you suspect hypoglycaemia (low blood sugar) is starting, see Summary of serious and very common side effects in section 4.
Jestliže se neobjeví, vyměňte jehlu a celý postup zopakujte, nejvíce však 6krát.
If not, change the needle and repeat the procedure no more than 6 times.
• je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat.
• If you find it hard to recognise hypoglycaemia.
Změna síly, druhu (výrobce), typu, původu (zvířecí inzulin, humánní inzulin nebo analog inzulinu) a/nebo způsobu výroby (rekombinantní DNA výroba oproti zvířecímu zdroji inzulinu) může vést k potřebě změny dávky.
Changes in strength, brand (manufacturer), type, origin (animal insulin, human insulin or insulin analogue) and/or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dose.
Obvykle tato reakce brzy odezní.
Normally this soon disappears.
Tyto reakce se mohou zhoršit nebo mohou změnit vstřebávání inzulinu, pokud si do tohoto místa inzulin aplikujete.
These reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin, if you inject in such a site.