natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bosutinib inhibuje rovněž receptory tyrosinkináz c-Fms, EphA a B receptory, kinázy skupiny Trk, kinázy skupiny Axl, kinázy skupiny Tec, některé členy skupiny ErbB, non-receptor tyrosinkinázy Csk, serin/threonin kinázy rodiny Ste20 a 2 proteinkinázy závislé na kalmodulinu.
Bosutinib treatment reduced the size of CML tumours growing in nude mice and inhibited growth of murine myeloid tumours expressing imatinib-resistant forms of BCR-ABL. Bosutinib also inhibits receptor tyrosine kinases c-Fms, EphA and B receptors, Trk family kinases, Axl family kinases, Tec family kinases, some members of the ErbB family, the non-receptor tyrosine kinase Csk, serine/threonine kinases of the Ste20 family, and 2 calmodulin-dependent protein kinases.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): - horečka spojená s nízkým počtem bílých krvinek (febrilní neutropenie).
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - fever associated with low white blood cell count (febrile neutropenia).
Sdělte svému lékaři ihned, pokud máte kterýkoliv z následujících příznaků: svědění, zažloutlé oči nebo kůži, tmavou moč a bolest nebo nepříjemné pocity v pravé horní oblasti břicha nebo horečku.
Tell your doctor right away if you have any of these symptoms: itching, yellow eyes or skin, dark urine, and pain or discomfort in the right upper stomach area or fever.
Pacienti s hladinou kreatininu > 1,5 x ULN v séru byli z klinických studií CML vyřazeni.
Patients with serum creatinine > 1.5×ULN were excluded from CML studies.
Jestliže je nutné podávání silného nebo středně silného inhibitoru CYP3A4 během léčby bosutinibem, je vhodné zvážit přerušení nebo snížení dávky bosutinibu.
If a strong or moderate CYP3A inhibitor must be administered during bosutinib treatment, an interruption of bosutinib therapy or a dose reduction in bosutinib should be considered.
Nejčetnějšími nežádoucími účinky hlášenými u 20 % pacientů byly průjem (78,1 %), nauzea (40,8 %), trombocytopenie (34,9 %), bolest břicha (34,0 %), zvracení (33,0 %), vyrážka (31,5 %), anemie (25,6 %), pyrexie (21,8 %), únava (21,4 %) a zvýšená hladina ALT (25,0 %).
The most frequent adverse reactions reported for  20% of patients were diarrhoea (78.1%), nausea (40.8%), thrombocytopenia (34.9%), abdominal pain (34.0%), vomiting (33.0%), rash (31.5%), anaemia (25.6%), pyrexia (21.8%), fatigue (21.4%), and ALT increased (25.0%).
Přerušeno k datu: 2. října 2015 Poznámka: Výchozí stavy mutací byly identifikovány předtím, než pacient dostal první dávku studijního léku.
Note: Baseline mutations were identified before the patient's first dose of study drug.
Další cílové parametry účinnosti zahrnovaly výskyt kumulativní McyR (cumulative MCyR), čas do MCyR a délku trvání a čas do CHR a délku trvání u pacientů s CP CML dříve léčenou pouze 1 TKI (imatinib).
Other efficacy endpoints include the cumulative MCyR rate, time to and duration of MCyR, and time to and duration of CHR, in patients with CP CML previously treated with only 1 prior TKI (imatinib).
Ph+ CP CML dříve léčená pouze imatinibem
Ph+ CP CML with prior imatinib treatment only
Je-li to možné, doporučuje se výběr alternativní konkomitantní medikace s žádným nebo minimálním potenciálem inhibice enzymů CYP3A.
Selection of an alternate concomitant medicinal product with no or minimal CYP3A enzyme inhibition potential, if possible, is recommended.
V klinické studii fáze III u pacientů s nově diagnostikovanou CP CML léčenou bosutinibem 400 mg nebyli žádní pacienti v léčebné skupině s bosutinibem se zvýšením > 60 ms od výchozích hodnot, pokud byl QT interval upraven pomocí Fridericiova vzorce (QTcF).
In the Phase 3 clinical study in patients with newly-diagnosed CP CML treated with bosutinib 400 mg, there were no patients in the bosutinib treatment group with an increase of > 60 ms from baseline when the QT interval was corrected using Fridericia's formula (QTcF).
Nežádoucí účinky stupně 3 nebo 4 hlášené u 5 % pacientů byly trombocytopenie (20,3 %), anemie (10,2 %), neutropenie (10,5 %), zvýšená hladina ALT (12,7 %), průjem (9,6 %), vyrážka (5,0 %), zvýšená hladina lipázy (8,2 %) a zvýšená hladina AST (5,8 %).
The Grade 3 or Grade 4 adverse reactions reported for  5% of patients were thrombocytopenia (20.3%), anaemia (10.2%), neutropenia (10.5%), ALT increased (12.7%), diarrhoea (9.6%), rash (5.0%), lipase increased (8.2%), and AST increased (5.8%).
Hepatotoxicita (včetně hepatitidy, toxické hepatitidy, poruchy jater), abnormální jaterní funkce (včetně abnormálního funkčního jaterního testu, zvýšeného funkčního jaterního testu, zvýšené transaminázy), zvýšený bilirubin v krvi (včetně hyperbilirubinémie), zvýšená gamaglutamyltransferáza
Hepatotoxicity (including Hepatitis, Hepatitis toxic, Liver disorder), Hepatic function abnormal (including Liver function test abnormal, Liver function test increased, Transaminases increased), Blood bilirubin increased (including Hyperbilirubinaemia), Gamma-glutamyltransferase increased Uncommon Liver injury (including Drug-induced liver injury) Skin and subcutaneous tissue disorders
Ve studii s podáváním jedné perorální dávky byl bosutinib (200 mg) podávaný s jídlem hodnocen v kohortě 18 pacientů s poruchou funkce jater (třídy A, B a C Child-Pughovy klasifikace) a 9 kontrolních zdravých subjektů.
A 200 mg dose of bosutinib administered with food was evaluated in a cohort of 18 hepatically impaired subjects (Child-Pugh classes A, B, and C) and 9 matched healthy subjects.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Bosulif
If you stop taking Bosulif
Zkratky: AP = akcelerovaná fáze; BP = blastická fáze; Ph+ = Philadelphia chromozom pozitivní; CP = chronická fáze; CML = chronická myeloidní leukemie; K-M = Kaplan-Meier; n = počet pacientů; N/A = neuplatňuje se; N/R = nedosaženo při minimální době sledování; N/E = nehodnotitelné; CI = interval spolehlivosti; MCyR = hlavní cytogenetická odpověď; CCyR = kompletní cytogenetická odpověď; OHR=celková hematologická odpověď; CHR=kompletní hematologická odpověď.
Abbreviations: AP=accelerated phase; BP=blast phase; Ph+=Philadelphia chromosome-positive; CP=chronic phase; CML=chronic myelogenous leukaemia; K-M=Kaplan-Meier; N/n=number of patients; N/A=not applicable; N/R=not reached as of minimum follow-up; N/E=not estimable; CI=confidence interval; MCyR=major cytogenetic response; CCyR=complete cytogenetic response; OHR=overall haematological response; CHR=complete haematological response.
Maximální stupeň toxicity 3 byl zaznamenán u 90 pacientů (46 %) a stupeň 4 u 44 pacientů (22 %).
The maximum toxicity of Grade 3 neutropenia was experienced in 90 (46%) patients and of Grade 4 in 44 (22%) patients.
Modelové studie naznačují, že bosutinib váže kinázové domény BCR-ABL. Bosutinib je rovněž inhibitorem kináz rodiny Src včetně Src, Lyn a Hck, bosutinib minimálně inhibuje receptor destičkového růstového faktoru (PDGF) a c-Kit.
Modeling studies indicate that bosutinib binds the kinase domain of BCR-ABL. Bosutinib is also an inhibitor of Src family kinases including Src, Lyn and Hck.
Závrať, dysgeuzie Poruchy ucha a labyrintu Časté
Dizziness, Dysgeusia Ear and labyrinth disorders Common
Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás rozvine bolest nebo nepříjemný pocit v oblasti břicha.
Tell your doctor if you develop abdominal pain or discomfort.
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na fólii blistru a krabičce za „EXP“ nebo „Použitelné do:“.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister foil and carton after “EXP”.
Onemocnění krve.
Blood disorders.
C] na potkanech prokázala vylučování radioaktivity pocházející z bosutinibu do mateřského mléka (viz bod 5.3).
A study of [14C] radiolabelled bosutinib in rats demonstrated excretion of bosutinib-derived radioactivity in breast milk (see section 5.3).
- Pokud máte problémy se zadržováním tekutin.
- if you have fluid retention.
Velikost vzorku (n) zahrnuje pacienty s validním hematologickýcm hodnocením.
Sample size (N) includes patients with a valid baseline haematological ass essment.
Minimální doba sledování (čas od první dávky posledního pacienta do data přerušení) 60 měsíců pro CP léčenou pouze imatinibem a 48 měsíců pro CP léčenou imatinibem a alespoň jedním dalším TKI v AP a BP.
Minimum follow-up time (time from last patient first dose to data snapshot date) of 60 months for CP treated with imatinib only and, 48 months for CP treated with imatinib and at least 1 other TKI, AP and BP.
Klinická studie rezistence nebo nesnášenlivosti imatinibu u CML v CP, AP a BP Jednoramenná otevřená multicentrická studie fáze I/II byla provedena ke zhodnocení účinnosti a bezpečnosti bosutinibu 500 mg podávaného jednou denně u pacientů s CML rezistentní vůči imatinibu nebo léčbu netolerující, v samostatných podskupinách s chronickou, akcelerovanou a blastickou fází onemocnění dříve léčeného 1 inhibitorem tyrozinkinázy (TKI) (imatinib) nebo více než 1 TKI (imatinib následovaný dasatinibem a/nebo nilotinibem).
Clinical study in imatinib-resistant or intolerant CML in CP, AP, and BP A single-arm, Phase 1/2 open-label, multicentre trial was conducted to evaluate the efficacy and safety of bosutinib 500 mg once daily in patients with imatinib-resistant or -intolerant CML with separate cohorts for chronic, accelerated, and blast phase disease previously treated with 1 prior TKI (imatinib) or more than 1 TKI (imatinib followed by dasatinib and/or nilotinib).
- abnormální hromadění tekutiny v plicích (akutní otok plic).
- abnormal build-up of fluid in the lungs (acute pulmonary oedema).
Pokud jste vynechal(a) dávku a mezitím uběhlo více než 12 hodin, vezměte si příští dávku podle Vašeho pravidelného času následující den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané tablety.
If a dose is missed by more than 12 hours, take your next dose at your regular time on the following day.
Maximální stupeň toxicity 1 nebo 2 byl zaznamenán u 63 (32 %) pacientů.
Maximum Grade 1 or 2 events were experienced by 63 (32%) patients.
- průjem, zvracení, bolest břicha, pocit na zvracení.
- diarrhoea, vomiting, stomach pain, nausea.
V případě, že máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce ledvin, sníží Váš lékař dávku o 100 mg denně (u středně těžké poruchy funkce ledvin) nebo o dalších 100 mg (u těžké poruchy funkce ledvin).
In the event that you have moderate or severe kidney problems, your doctor will reduce your dose by 100 mg once daily for moderate kidney problems and by an additional 100 mg once daily for severe kidney problems.
Závažná kožní vyrážka.
Severe skin reactions.
Ve studii perorálního podávání bosutinibu u psů nezpůsoboval bosutinib změny krevního tlaku, abnormální ani ventrikulární arytmie, ani prodloužení intervalu PR, QRS nebo QTc v (EKG) při expozicích až 3násobných, než byly expozice u člověka vyplývající z klinické dávky 400 mg, a 2násobných, než byly expozice u člověka vyplývající z klinické dávky 500 mg (na základě nevázané Cmax u příslušných druhů).
In an oral study of bosutinib in dogs, bosutinib did not produce changes in blood pressure, abnormal atrial or ventricular arrhythmias, or prolongation of the PR, QRS, or QTc of the ECG at exposures up to 3-times the human exposure resulting from the clinical dose of 400 mg and 2-times the human exposure resulting from the clinical dose of 500 mg (based on unbound Cmax in the respective species).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bosulif užívat
What do you need to know before you take take Bosulif
Infekce dýchacích cest (včetně infekce dolních cest dýchacích, virové infekce dýchacích cest, infekce horních cest dýchacích, virové infekce horních cest dýchacích), nasofaryngitida
Infections and infestations Very common Respiratory tract infection (including Lower respiratory tract infection, Respiratory tract infection viral, Upper respiratory tract infection, Viral upper respiratory tract infection), Nasopharyngitis
- porucha srdečního rytmu, která zvyšuje pravděpodobnost vzniku mdlob, závratí a bušení srdce.
- defect in cardiac rhythm that predisposes to fainting, dizziness and palpitation.
Bylo pozorováno zrychlení srdečního tepu.
A delayed increase in heart rate was observed.
Maximální stupeň toxicity 1 nebo 2 byl zaznamenán u 186 (42 %) pacientů.
Maximum Grade 1 or 2 events were experienced by 186 (42%) patients.
- akutní selhání ledvin, selhání ledvin, porucha funkce ledvin.
- acute kidney failure, kidney failure, kidney impairment.
Z 297 (23 %) pacientů s hlášeným nežádoucím účinkem anemie 3 pacienti přerušili užívání bosutinibu z důvodu anemie.
Of the 297 (23%) patients with reports of adverse reactions of anaemia, 3 patients discontinued bosutinib due to anaemia.
Ve studii intravenózního podávání u psů bylo pozorováno přechodné zrychlení srdečního tepu a pokles krevního tlaku a minimální prodloužení QTc (<10 msec) při expozicích v rozsahu od přibližně 6násobku do 20násobku expozice u člověka vyplývající z klinické dávky 400 mg a 4násobku do 15násobku expozice u člověka vyplývající z klinické dávky 500 mg (na základě nevázané Cmax u příslušných druhů).
In an intravenous study in dogs, transient increases in heart rate and decreases in blood pressure and minimal prolongation of the QTc (< 10 msec) were observed at exposures ranging from approximately 6-times to 20-times the human exposure resulting from the clinical dose of 400 mg and 4-times to 15-times the human exposure resulting from the clinical dose of 500 mg (based on unbound Cmax in the respective species).
Reprezentují hodnocení údajů o nežádoucích účincích od 1 272 pacientů buď s nově diagnostikovanou CP CML, nebo s CML v chronické, akcelerované nebo blastické fázi, kteří byli rezistentní nebo netolerovali předchozí léčbu, nebo s Ph+ ALL, kteří užili alespoň 1 dávku bosutinibu samotného.
These represent an evaluation of the adverse reaction data from 1,272 patients with either newly-diagnosed CP CML or with chronic, accelerated, or blast phase CML resistant or intolerant to prior therapy or Ph+ ALL who have received at least 1 dose of single-agent bosutinib.
Provést jednoramennou multicentrickou otevřenou klinickou studii účinnosti a bezpečnosti bosutinibu u pacientů s Philadelphia chromozom pozitivní chronickou myeloidní leukemií (Ph+ CML) dříve léčených jedním nebo více inhibitory tyrozinkinázy a těch, u kterých léčba imatinibem, nilotinibem a dasatinibem není považována za vhodnou volbu.
To conduct a single-arm open-label, multi-centre efficacy and safety study of bosutinib in patients with Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukaemia (Ph+ CML) previously treated with one or more tyrosine kinase inhibitor(s) and for whom imatinib, nilotinib and dasatinib are not considered appropriate treatment options.
Pozastavte podávání bosutinibu do té doby, než dojde ke zvýšení ANC  1,0 x 10
Hold bosutinib until ANC  1.0 × 109/L and platelets 9/L.
Seznam nežádoucích účinků v tabulkovém formátu Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů v klinických studiích s bosutinibem (tabulka 2).
The following adverse reactions were reported in patients in bosutinib clinical studies (Table 2).
Je třeba se vyvarovat současného podávání bosutinibu se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A, neboť může dojít ke zvýšení koncentrace bosutinibu v plazmě (viz bod 4.5).
The concomitant use of bosutinib with strong or moderate CYP3A inhibitors should be avoided, as an increase in bosutinib plasma concentration will occur (see section 4.5).
Porovnání expozic naznačuje, že expozice, která nevyvolala nežádoucí příhody ve studiích 6měsíční toxicity u potkanů a 9měsíční toxicity u psů, byla podobná expozici u člověka vyplývající z klinické dávky 400 mg nebo 500 mg (na základě nevázané AUC u příslušných druhů).
The exposure camparison across species indicates that exposures that did not elicit adverse events in the 6- and 9-month toxicity studies in rats and dogs, respectively, were similar to the human exposure resulting from a clinical dose of 400 mg or 500 mg (based on unbound AUC in the respective species).
- Pokud máte průjem a zvracíte.
- if you have diarrhoea and vomiting.
Sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k rozvoji následujících známek a příznaků: zvýšení počtu stolic za den než normálně, zvýšení počtu zvracení, krev ve zvratcích, krev ve stolici nebo v moči, nebo máte černou dehtovitou stolici.
Tell your doctor if you develop any of the following signs and symptoms: an increase in the number of stools (bowel movements) per day over normal, an increase in episodes of vomiting, blood in your vomit, stools (bowel movements) or urine, or have black stools (tarry black bowel movements).
Vliv podávání bosutinibu v dávce 500 mg na korigovaný interval QTc byl hodnocen u zdravých subjektů v rámci randomizované, dvojitě zaslepené (pokud jde o bosutinib), zkřížené studie s jednou dávkou kontrolované placebem a moxifloxacinem.
The effect of bosutinib 500 mg administration on corrected QTc was evaluated in a randomised, single-dose, double-blind (with respect to bosutinib), crossover, placebo- and open-label moxifloxacin-controlled study in healthy subjects.
28 potahovaných tablet.
28 Film-coated tablets.
Úprava dávky z důvodu výskytu nežádoucích účinků
Dose adjustments for adverse reactions
Informujte svého lékaře okamžitě, pokud omdlíte (ztratíte vědomí) nebo máte nepravidelný srdeční rytmus během užívání přípravku Bosulif, protože toto mohou být známky vážného srdečního onemocnění.
If you faint (loss of consciousness) or have an irregular heartbeat while taking Bosulif, tell your doctor immediately, as this may be a sign of a serious heart condition.
Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172)
Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Bosutinib vykazuje in vitro rozpustnost ve vodě v závislosti na pH.
Bosutinib displays pH-dependent aqueous solubility in vitro.
Vstupní charakteristiky populace mITT byly vyrovnaně rozděleny mezi 2 léčebné skupiny s ohledem na věk (medián věku byl 52 let pro skupinu s bosutinibem a 53 let pro skupinu s imatinibem, s 19,5 % pacientů ve věku 65 let nebo starších pro skupinu s bosutinibem a 17,4 % pro skupinu s imatinibem); pohlaví (ženy 42,3 % pro skupinu s bosutinibem a 44,0 % pro skupinu s imatinibem) a rasu (běloši 77,6 % a 77,2 %, Asiaté 12,2 % a 12,4 %, černoši nebo Afroameričané 4,1 % a 4,1 % a ostatní rasy 5,7 % a 5,8 % a 1 neznámá v každé skupině).
Baseline characteristics for the mITT population were well balanced between the 2 treatment groups with respect to age (median age was 52 years for the bosutinib group and 53 years for the imatinib group with 19.5% and 17.4% of patients 65 years of age or older, respectively); gender (women 42.3% and 44.0%, respectively); and race (Caucasian 77.6% and 77.2%, Asian 12.2% and
Před užitím přípravku Bosulif se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: - Pokud máte nebo jste dříve měl(a) problémy s játry.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Bosulif:
č. š.:
SN:
- bolest kloubů, bolest zad.
- joint pain, back pain.
Medián doby do MMR u respondérů byl v mITT populaci 24,7 týdne u léčebné skupiny s bosutinibem versus 36,3 týdnů u léčebné skupiny s imatinibem.
The median time to MMR for responders was 24.7 weeks versus 36.3 weeks for the bosutinib treatment and imatinib treatment groups, respectively, in the mITT population.
Anafylaktický šok, hypersenzitivita Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté
Uncommon Anaphylactic shock, Hypersensitivity Metabolism and nutrition disorders Very common Decreased appetite Common
Sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde během léčby přípravkem Bosulif k rozvoji kterýchkoliv z následujících známek a příznaků zadržování tekutin, jako jsou otoky kotníků, chodidel nebo nohou, obtížné dýchání, bolest na hrudi nebo kašel (mohou to být příznaky zadržování tekutiny v plicích nebo hrudníku).
Tell your doctor if you develop any of the following signs and symptoms of fluid retention during Bosulif treatment such as swelling of the ankles, feet or legs; difficulty breathing chest pain or a cough (these may be signs of fluid retention in the lungs or chest).
U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje snížit dávku (viz body 4.2 a 5.2).
Dose reduction is recommended for patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Ze 197 (15 %) pacientů s hlášeným nežádoucím účinkem neutropenie, 15 pacientů přerušilo užívání bosutinibu z důvodu neutropenie.
Of the 197 (15%) patients with reports of adverse reactions of neutropenia, 15 patients discontinued bosutinib due to neutropenia.
- klarithromycin a moxifloxacin, antibiotika používaná k léčbě bakteriálních infekcí.
- clarithromycin and moxifloxacin antibiotics used to treat bacterial infections.
- tekutina okolo srdce (výpotek v osrdečníku).
- fluid around the heart (pericardial effusion).
Kompletní hematologická odpověď (CHR) pro AP a BP CML: WBC nižší nebo rovnající se institucionální horní hranici normy (ULN), počet trombocytů vyšší nebo rovnající se 100 000/mm
Complete haematological response (CHR for AP and BP CML: WBC less than or equal to institutional upper limit of normal (ULN), platelets greater than or equal to 100,000/mm and less than 450,000/mm 3, absolute neutrophil count (ANC) greater than or equal to 1.0×10
Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Marketing Authorisation Holder Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Kumulativní incidence CCyR upravená pro kompetitivní riziko přerušení léčby bez CCyR byla v populaci mITT v 48. týdnu vyšší u léčebné skupiny s bosutinibem ve srovnání s léčebnou skupinou s imatinibem (79,1 % [95% CI: 73,4 %; 83,7 %] versus 67,3 % [95% CI: 60,9 %; 72,8 %]; HR: 1,38, [95% CI: 1,13, 1,68]; 1stranná p-hodnota = 0,0003).
The cumulative incidence of CCyR adjusted for the competing risk of treatment discontinuation without CCyR was higher in the bosutinib treatment group compared to the imatinib treatment group in the mITT population (79.1% [95% CI: 73.4%, 83.7%] versus 67.3% [95% CI: 60.9%, 72.8%] at Week 48; HR: 1.38, [95% CI: 1.13, 1.68]; 1-sided p-value=0.0003).
U 814 (63,9 %) pacientů byl hlášen alespoň 1 nežádoucí účinek stupně 3 nebo 4.
At least 1 Grade 3 or Grade 4 adverse reaction was reported for 814 (63.9%) patients.
Sdělte svému lékaři, pokud jste dříve měl(a) problémy s játry včetně hepatitidy (infekce nebo zánět jater) jakéhokoliv typu nebo jste měl(a) jakékoliv z následujících známek a příznaků jaterních problémů: svědění, žluté zbarvení očního bělma nebo kůže, tmavou moč a bolest nebo nepříjemný pocit v pravé horní oblasti břicha.
Tell your doctor if you have a history of liver problems including hepatitis (liver infection or inflammation) of any kind, or a history of any of the following signs and symptoms of liver problems: itching, yellow eyes or skin, dark urine, and pain or discomfort in the right upper stomach area.
U 994 (78 %) pacientů, u kterých se vyskytl průjem, 10 pacientů z důvodu tohoto nežádoucího účinku přerušilo léčbu bosutinibem.
Of the 994 (78%) patients that experienced diarrhoea, 10 patients discontinued bosutinib due to this event.
Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás rozvinou kterékoliv z následujících známek nebo příznaků, jako je horečka, problémy s močí, jako je pálení při močení, objeví se kašel nebo bolest v krku.
Tell your doctor if you develop any of the following signs and symptoms such as fever, problems with urine such as burning on urination, a new cough, or a new sore throat.