natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Angioneurotický edém (může zahrnovat otok obličeje, rtů, jazyka, laryngu nebo gastrointestinálního traktu) (viz bod 4.4)
Angioedema (may involve the face, lips, tongue, larynx or gastrointestinal tract) (see section 4.4) Rare
U pacientů s chronickým srdečním selháním obecně platí, že systém renin-angiotensin-aldosteron a sympatický nervový systém jsou aktivovány, což má za následek zvýšenou systémovou vazokonstrikci a zesílení retence vody a sodíku.
In patients with chronic heart failure, the renin-angiotensin-aldosterone and sympathetic nervous systems are generally activated, leading to enhanced systemic vasoconstriction and promotion of sodium and water retention.
Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz oddíl 4.4 a 4.6)“
Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.4. and 4.6)”
Psoriaformní dermatitida, psoriáza (exacerbace), lichen planus, exfoliativní dermatitida, kopřivka, erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, bulózní pemfigoid, pemfigus, Kaposiho sarkom, vaskulitida/purpura, fotosenzitivní reakce, alopecie, onycholýza Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté
Psoriaform dermatitis, psoriasis (exacerbation), lichen planus, exfoliative dermatitis, urticaria, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, bullous pemphigoid, pemphigus, Karposi's sarcoma, vasculitis/purpura, photosensitivity reactions, alopecia, onycholysis Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Vascase a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), pro které jsou souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace součástí přílohy III.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Vascase and associated names (see Annex I).
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
U pacientů s anamnézou angioedému, který nesouvisel s ACE inhibitory, může být zvýšené riziko jeho vzniku.
Patients with a history of angioedema unrelated to ACE inhibitors may be at greater risk.
ACE inhibitory blokují působení angiotenzin konvertujícího enzymu a tím rovněž sníží tvorbu angiotensinu II, jenž je silným vazokonstrikčním peptidem.
ACE inhibitors block the action of angiotensin converting enzyme and by doing so, the production of Angiotensin II which is a potent vasoconstrictor peptide will also be decreased.
Stejně jako u ostatních látek, které účinkují na systém reninangiotensin, je i zde zvýšené riziko renální nedostatečnosti, včetně akutního renálního selhání, pokud jsou cilazaprilem léčeni pacienti se stenózou renální arterie.
As with other agents acting on the renin-angiotensin system, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with cilazapril.
Je třeba nepřetržitě monitorovat vitální funkce, koncentrace sérových elektrolytů a kreatininu.
Vital signs, serum electrolytes and creatinine concentrations should be monitored continuously.
Hyperkalémie, hyponatrémie, proteinurie, nefrotický syndrom, nefritida Poruchy reprodukčního systému a prsu
Hyperkalaemia, hyponatraemia, proteinuria, nephrotic syndrome, nephritis Reproductive and breast disorders
Rizikoví pacienti by měli zahajovat léčbu cilazaprilem pod lékařským dohledem, s nízkou iniciální dávkou a opatrnou titrací.
At-risk patients should start treatment with cilazapril under medical supervision, with a low initial dose and careful titration.
Hypotenze, posturální hypotenze (viz bod 4.4).
Hypotension, postural hypotension (see section 4.4).
Anafylaxe (viz bod 4.4)
Anaphylaxis (see section 4.4)
- jestliže jste v nedávné době zvracel(a) nebo měl(a) průjem.
- if you have recently been vomiting or have had diarrhoea.
Hypotenze po první dávce se nejpravděpodobněji objeví u pacienta, který má aktivovaný systém renin-angiotensinaldosteron, jako je např. u renovaskulární hypertenze nebo u renální hypoperfuze z jiných příčin, sodíkové nebo objemové deplece nebo po předchozí léčbě jinými vasodilatancii.
First-dose hypotension is most likely to occur in patients whose renin-angiotensin-aldosterone system is activated, such as in renovascular hypertension or other causes of renal hypoperfusion, sodium or volume depletion, or previous treatment with other vasodilators.
Pokud není pokračování v léčbě ACE inhibitory považováno za nezbytné, je třeba u pacientek, které plánují těhotenství, zvolit alternativní antihypertenzní léčbu, která má stanovený bezpečnostní profil pro užívání během těhotenství.
Unless continued ACE inhibitor therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Cilazapril patří do skupiny inhibitorů angiotensin konvertujícího enzymu (ACE).
Cilazapril belongs to the family of angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors.
Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, nebo pokud si nejste jistý(á), promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Vascace užívat.
If any of the above apply to you, or if you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before you take Vascace.
ACE inhibitory mají prokázané renoprotektivní účinky, ale mohou způsobovat reverzibilní poruchu renálních funkcí v prostředí snížené renální perfuze, způsobené bilaterální stenózou renální artérie, těžkým městnavým srdečním selháním, volumovou deplecí, hyponatrémií nebo vysokými dávkami diuretik, nebo u pacientů léčených NSAID.
ACE inhibitors have established renoprotective effects, but can cause reversible impairment of renal function in the setting of reduced renal perfusion, whether due to bilateral renal artery stenosis, severe congestive heart failure, volume depletion, hyponatraemia or high dosages of diuretics, and in those receiving treatment with NSAIDs.
Řecko, Irsko, Velká Británie: Vascace
Greece, Ireland, United Kingdom: Vascace Italy, Portugal: Inibace
U těchto pacientů je doporučena nižší počáteční dávka (0,5 mg) a zahájení léčby by mělo probíhat pod lékařským dohledem.
In such patients a lower starting dose (0.5mg) is recommended and the initiation of treatment should take place under medical supervision.
U pacientů je třeba dodržovat dostatečnou hydrataci a pravidelně monitorovat renální funkce (po zahájení současné léčby a v pravidelných intervalech během léčby).
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Případy cerebrální ischemie, tranzitorní ischemické ataky nebo ischemické cévní mozkové příhody, hlášené vzácně v souvislosti s ACE inhibitory, mohou u pacientů s cerebrovaskulárním onemocněním souviset se vzniklou hypotenzí.
The events of cerebral ischaemia, transient ischaemic attack and ischaemic stroke reported rarely in association with ACE inhibitors may be related to hypotension in patients with underlying cerebrovascular disease.
U pacientů s hypertenzí se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin zůstává během léčby přípravkem Vascace poměr glumerulární filtrace a krevního průtoku ledvinami nezměněn, a to i přes klinicky významné snížení krevního tlaku.
In hypertensive patients with moderate to severe renal impairment, the glomerular filtration rate and renal blood flow generally remained unchanged with Vascace, despite a clinically significant blood pressure reduction.
U cirhotických pacientů s ascitem se však cilazapril nedoporučuje.
For cirrhotic patients with ascites however, cilazapril is not recommended.
Doporučená počáteční dávka u těchto pacientů je 0,5 mg jednou denně.“
The recommended starting dose in these patients is 0.5 mg once daily.”
Jelikož nejsou dostupné žádné údaje o bezpečnosti cilazaprilu během kojení, cilazapril se nedoporučuje a alternativní způsoby léčby s lépe stanovenými bezpečnostními profily jsou během kojení vhodnější, obzvláště při kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.“
Because no information is available regarding the safety of cilazapril during breastfeeding, cilazapril is not recommended, and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.”
Předchozí léčba vysokými dávkami diuretik může vést k objemové depleci a riziku hypotenze při zahajování léčby cilazaprilem (viz bod 4.4).
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with cilazapril (see section 4.4).
Byly hlášeny jednotlivé případy poruchy jaterních funkcí, jako jsou zvýšené hodnoty jaterních funkčních testů (transaminázy, bilirubin, alkalická fosfatáza, GMT) a cholestatická hepatitida s nebo bez nekrózy.
Single cases of liver function disorders, such as increased values of liver function tests (transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase, gamma GT) and cholestatic hepatitis with or without necrosis have been reported.
Výbor CHMP se shodl na následujícím znění navrženým držitelem rozhodnutí o registraci pro starší pacienty a dětskou populaci:
The CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH for the elderly and paediatric populations:
U pacientů se silně aktivovaným renin-angiotenzin-aldosteronovým systémem (zejména s deplecí soli a/nebo objemovou deplecí, srdeční dekompenzací nebo těžkou hypertenzí) může po počáteční dávce dojít k přílišnému poklesu krevního tlaku.
Patients with a strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system (in particular, salt and/or volume depletion, cardiac decompensation or severe hypertension) may experience an excessive drop in blood pressure following the initial dose.
Snížené dávky jsou vyžadovány u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin v závislosti na clearance kreatininu.
Reduced doses are required for patients with renal impairment depending on their creatinine clearance.
U takovýchto pacientů je třeba zvážit použití odlišných typů dialyzační membrány nebo odlišnou třídu přípravků k léčbě hypertenze.
Consideration should be given to using a different type of dialysis membrane or different class of antihypertensive agent in such patients.
Účinky přípravku Vascace přetrvávají, pokud je podáván v doporučených dávkách pacientům s hypertenzí a chronickým srdečním selháním, až po dobu 24 hodin.
At recommended doses, the effect of Vascace in hypertensive patients and in patients with chronic heart failure is maintained for up to 24 hours.
„Přecitlivělost na cilazapril nebo jakoukoli složku přípravku nebo jiné ACE inhibitory Angioedém v anamnéze související s předchozí léčbou ACE inhibitorem Vrozený nebo idiopatický angioedém
“Hypersensitivity to cilazapril or any components of the product, or to other ACE inhibitors History of angioedema associated with previous ACE inhibitor therapy Hereditary or idiopathic angioedema
Proto není doporučeno podávání cilazaprilu dětem.“
Therefore, there is no recommendation for administration of cilazapril to children.”
- jestliže podstupujete dialýzu.
- if you are on kidney dialysis.
Výbor CHMP rovněž doporučil, že u pacientů s cirhózou jater (ale bez ascitu), by měla být léčba cilazaprilem zahájena v nižší dávce, neboť může dojít k výrazné hypotenzi, a u pacientů s ascitem nesmí být cilazapril doporučován.
It was also recommended by the CHMP that in patients with liver cirrhosis (but without ascites), cilazapril should be initiated at a lower dose since significant hypotension could occur, and in patients with ascites, cilazapril should not be recommended.
Kalium-šetřící diuretika (např. spironolakton, triamteren nebo amilorid), doplňky stravy obsahující kalium nebo náhražky soli obsahující kalium mohou vést k významnému zvýšení hladin kalia v séru.
Potassium sparing diuretics (e.g. spironolactone, triamterene, or amiloride), potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to significant increases in serum potassium.
Nežádoucí účinky související s podáváním přípravku, které byly takové intenzity, že kvůli nim bylo nutné přerušit léčbu, se objevily u méně než 5 % pacientů, kterým byly ACE inhibitory podávány.
Treatment-related adverse events severe enough to stop treatment occur in less than 5% of patients receiving ACE inhibitors.
Pacienti, kteří užívají cilazapril a u kterých se rozvinula žloutenka, nebo u kterých bylo zaznamenáno zvýšení jaterních enzymů, by měli léčbu cilazaprilem ukončit a měli by být odpovídajícím způsobem sledováni.
Patients receiving cilazapril who develop jaundice or marked elevations of hepatic enzymes should discontinue cilazapril and receive appropriate medical follow-up.
U těchto pacientů je třeba léčbu zahajovat za přísného lékařského dohledu s nízkými dávkami a opatrnou titrací dávky.
In these patients, treatment should be started under close medical supervision with low doses and careful dose titration.
Časté (postihují méně než 1 osobu z 10)
Common (affects less than 1 in 10 people)
Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6)
Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4. and 4.6)
Použití kardiostimulátoru je indikováno u bradykardie rezistentní na léčbu.
Pacemaker therapy is indicated for therapy-resistant bradycardia.
Při řízení a obsluze strojů je třeba vzít v úvahu, že se u pacientů užívajících ACE inhibitory mohou občas objevit závratě a únava, zvláště na počátku léčby (viz body 4.4 a 4.8).
When driving and operating machines, it should be taken into account that occasionally dizziness and fatigue may occur, especially when starting therapy (see sections 4.4 and 4.8).
Nejčastěji zaznamenanými nežádoucími účinky v souvislosti s přípravkem, které byly pozorovány při užívání ACE inhibitorů, byly kašel, kožní vyrážka a renální dysfunkce.
The most frequent drug-attributable adverse events observed in patients taking ACE inhibitors are cough, skin rash and renal dysfunction.
- jesliže jste prodělal(a) cevní mozkovou příhodu (mrtvici) nebo máte problémy s cévním zásobením (prokrvením) mozku.
- if you have had a stroke or have problems with the blood supply to your brain.
Přípravek Vascace není určen k podávání dětem.
Vascace is not recommended for use in children.
LDL (low-density lipoproteins) aferéza: U pacientů užívajících ACE inhibitory v průběhu LDL aferézy s natrium-dextran-sulfátem byla zaznamenána život ohrožující anafylaxe.
Low-density lipoproteins (LDL) apheresis: Patients receiving ACE inhibitors during LDL apheresis with dextran sulphate have experienced life-threatening anaphylaxis.
Pokud nastala expozice ACE inhibitorům od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se provést ultrazvukové vyšetření ledvinných funkcí a lebky plodu.
Should exposure to ACE inhibitors have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound examination of renal function and skull is recommended.
Úvodní dávka přípravku Vascace
Initial dose of Vascace
Dávkovací režim pro pacienty se zhoršenou funkcí ledvin navržený držitelem rozhodnutí o registraci byl shledán výborem CHMP jako přijatelný:
The dosage schedule for patients with impaired renal function as recommended by the MAH was considered to be acceptable by the CHMP:
Tyto výsledky mohou být přiměřeně vztaženy také na cilazapril, kde přínosné účinky ACE inhibitorů mohou být považovány za účinek společný pro všechny přípravky dané třídy.
Accordingly these results can be extrapolated also for cilazapril, where the beneficial effects of ACE inhibitors in CHF can be considered as a class effect.
(Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, a kol.
Although the study by Carlsen et al (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, et al. 24-hour antihypertensive effect of oral cilazapril?
Pokud je diagnostikováno těhotenství, léčbu ACE inhibitory je nutné okamžitě ukončit a pokud je to vhodné, zahájit alternativní léčbu hypertenze (viz body 4.3 a 4.6).
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Porucha jaterních funkcí: U pacientů s jaterní cirhózou bylo pozorováno zvýšení plasmatických koncentrací a snížení plasmatické a renální clearance cilazaprilu i cilazaprilátu, přičemž koncentrace i clearance cilazaprilu byla ovlivněna ve větší míře než koncentrace a clearance jeho aktivního metabolitu - cilazaprilátu.
Hepatic impairment: In patients with liver cirrhosis increased plasma concentrations and reduced plasma and renal clearance were observed, with a greater effect on cilazapril than on its active metabolite cilazaprilat.
Účinnost cilazaprilu v léčbě hypertenze byla zaznamenána v několika klinických studiích, jejichž zadavatelem byla společnost Roche.
The efficacy of cilazapril in the treatment of hypertension has been documented in several clinical trials sponsored by Roche.
Jak bylo doporučeno výborem CHMP, držitel rozhodnutí o registraci přidal dodatečné upozornění týkající se použití cilazaprilu u pacientů s vysokým stupněm stenózy renální arterie se sníženou funkcí ledvin do pododdílu nazvaného „Zhoršená funkce ledvin“ v oddíle 4.4 Upozornění týkající se anafylaxe u dialyzovaných pacientů léčených ACE inhibitory je uvedeno pod samostatným podtitulem v oddíle 4.4.
As recommended by the CHMP, the MAH has added an additional warning concerning the use of cilazapril in patients with high grade renal artery stenosis with renal impairment to the subsection entitled `Renal impairment' in section 4.4.
Další antihypertenziva
Other antihypertensive agents
Epidemiologické studie naznačují, že současné podávání ACE inhibitorů a antidiabetik (inzulín, perorální antidiabetika) může vést ke zvýraznění hypoglykemického účinku s rizikem následné hypoglykémie.
Epidemiological studies have suggested that concomitant administration of ACE inhibitors and antidiabetic medicines (insulins, oral hypoglycemic agents) may cause an increased blood-glucoselowering effect with risk of hypoglycemia.
Rozdíly v odpovědi na podávání přípravku Vascace mezi různými rasami nebyly pozorovány, pokud byl přípravek Vascace podáván současně s hydrochlorothiazidem.
However, racial differences in response are no longer evident when Vascace is administered in combination with hydrochlorothiazide.
ACE inhibitory jsou jako antihypertenziva méně učinné u černošské populace pacientů.
ACE inhibitors are less effective as antihypertensives in patients with black skin colour.
Svalové křeče, myalgie, artralgie
Muscle cramps, myalgia, arthralgia
- jestliže se u Vás po užívání jiných ACE inhibitorů objevil závažný nežádoucí účinek nazývaný angioedém (angioneurotický edém), jestliže máte hereditární (vrozený) angioedém nebo angioedém neznámé příčiny.
- if you have had a serious side effect called angioedema after taking other ACE inhibitor medicines, hereditary angioedema or angioedema of unknown cause.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Vascace užívat.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Vascace.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Sjednocený seznam nežádoucích účinků byl odvozen z klinických studií a postmarketingových údajů spojených s cilazaprilem a /nebo dalšími ACE inhibitory.
The harmonised list of undesirable effects was derived from clinical trials and post-marketing data in association with cilazapril and/or other ACE inhibitors.
U pacientů s poruchou renálních funkcí by dávkování cilazaprilu mělo být upraveno podle clearance kreatininu (viz bod 4.2).
In patients with renal impairment, the dosage of cilazapril should be adjusted according to creatinine clearance (see section 4.2).
Podobně ischemie myokardu může u pacientů s ischemickou chorobou srdeční souviset se vzniklou hypotenzí.
Similarly, myocardial ischaemia may be related to hypotension in patients with underlying ischaemic heart disease.
Při společném podávání cilazaprilu a digoxinu, nitrátů, antikoagulancií kumarinového typu a blokátorů H2 receptorů nedochází k žádným klinicky významným interakcím.
No clinically significant interactions were observed when cilazapril and digoxin, nitrates, coumarin anticoagulants, and H2 receptor blockers were concomitantly administered.
Porucha renálních funkcí: U pacientů s poruchou renálních funkcí mohou být pozorovány vyšší plasmatické koncentrace cilazaprilátu než u pacientů s normální funkcí ledvin, protože clearance léčivé látky je snížená při nižší clearance kreatininu.
Renal impairment: In patients with renal impairment, higher plasma concentrations of cilazaprilat are observed than in patients with normal renal function, since drug clearance is reduced when creatinine clearance is lower.
Je známo, že expozice ACE inhibitorům v průběhu druhého a třetího trimestru způsobuje u člověka fetotoxicitu (snížení renálních funkcí, oligohydramnion, zpomalená osifikace lebky) a neonatální toxicitu (renální selhání, hypotenze, hyperkalémie).
Exposure to ACE inhibitor therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Vascace, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Vascace, než jste měl(a), nebo pokud někdo další užil tablety přípravku Vascace, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo vyhledejte nejbližší nemocnici.
If you take more Vascace than you should, or if someone else takes your Vascace tablets, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Lékař Vám může vybrat jiný lék, pokud si přejete kojit, zvláště pokud je Vaše dítě novorozenec nebo předčasně narozené.
Vascace is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Angioedém způsobený ACE inhibitory se může projevovat jako opakující se epizody otoku obličeje, který po vysazení přípravku ustoupí, nebo jako akutní orofaryngeální edém a obstrukce dýchacích cest, které vyžadují akutní léčbu a mohou být život ohrožující.
Angioedema due to ACE inhibitors can present as recurrent episodes of facial swelling, which resolves on withdrawal, or as acute oropharyngeal edema and airways obstruction, which requires emergency treatment, and may be life-threatening.
„Hypertenze: Počáteční dávka je 1 mg/den.
“Hypertension: The initial dose is 1 mg/day.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
- jestliže máte závažné problémy s játry nebo se u Vás objeví žloutenka.
- if you have severe liver problems or if you develop jaundice.
Starší pacienti s chronickým srdečním selháním: Doporučená zahajovací dávka přípravku Vascace 0,5 mg musí být striktně dodržena.
Elderly with chronic heart failure: The recommended starting dose of Vascace 0.5 mg must be strictly followed.
Symptomy související s předávkováním ACE inhibitory mohou zahrnovat hypotenzi, cirkulační šok, poruchu elektrolytové rovnováhy, renální selhání, hyperventilaci, tachykardii, palpitace, bradykardii, závratě, úzkost a kašel.
Symptoms associated with overdosage of ACE inhibitors may include hypotension, circulatory shock, electrolyte disturbances, renal failure, hyperventilation, tachycardia, palpitations, bradycardia, dizziness, anxiety and cough.
Kalium šetřící diuretika by se měla u pacientů užívajících ACE inhibitory používat s opatrností a je třeba monitorovat hladinu draslíku a renální funkce.
Potassium-sparing diuretics should be used with caution in patients receiving ACE inhibitors, and serum potassium and renal function should be monitored.