natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Farmakokinetika cyklosporinu A (CsA) není ovlivněna podáním mofetil-mykofenolátu.
Ciclosporin A (CsA) pharmacokinetics are unaffected by mycophenolate mofetil.
• pokud plánujete těhotenství nebo pokud otěhotníte, když Vy nebo Váš partner užíváte přípravek
If you are planning to become pregnant or if you get pregnant while you or your partner are taking CellCept.
Odstraňte víčko s dětskou pojistkou a nasaďte adaptér na hrdlo lahve.
Take off the child safety bottle cap and push the bottle adapter into the neck of the bottle.
Obsah balení a další informace Co přípravek CellCept obsahuje
Contents of the pack and other information What CellCept contains
Přípravek CellCept užívalo odhadem celkem 1 268 pacientů v rámci čtyř klinických hodnocení k prevenci akutní rejekce orgánu.
An estimated total of 1268 patients received CellCept during four clinical trials in the prevention of acute organ rejection.
• Užijte 2 tablety ráno a poté 2 tablety večer.
Take 2 tablets in the morning and then 2 tablets in the evening.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek CellCept Pokud bude dávka přípravku CellCept vynechána, dostanete ji, jak nejdříve to bude možné.
If a dose of CellCept is missed, this will be given to you as soon as possible.
Proto je třeba opatrnosti při podávání přípravku CellCept 1 g/5 ml prášku pro perorální suspenzi pacientům s fenylketonurií (viz bod 6.1).
Therefore, care should be taken if CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension is administered to patients with phenylketonuria (see section 6.1)
CsA ovlivňuje enterohepatální recirkulaci MPA, u pacientů po transplantaci ledvin vedlo souběžné podávání přípravku CellCept a CsA ke snížení expozice MPA o 30-50 % ve srovnání s pacienty, kteří dostávali kombinaci sirolimu a obdobných dávek přípravku CellCept (viz též bod 4.4).
CsA interferes with MPA enterohepatic recycling, resulting in reduced MPA exposures by 30-50% in renal transplant patients treated with CellCept and CsA compared with patients receiving sirolimus or belatacept and similar doses of CellCept (see also section 4.4).
Poklepejte několikrát na uzavřenou lahvičku, abyste uvolnili usazený prášek.
Tap the closed bottle several times to loosen the powder.
Vzhledem k tomu, že u této skupiny pacientů dochází k častějšímu výskytu některých nežádoucích účinků ve srovnání s dospělými (viz bod 4.8), je v některých případech nezbytné přistoupit k dočasnému snížení dávky nebo k přerušení léčby, a dále je třeba brát v úvahu příslušné klinické projevy včetně závažnosti účinků.
As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 4.8) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
PRCA může být zvrácena snížením dávek nebo přerušením terapie přípravkem CellCept.
PRCA may resolve with dose reduction or cessation of CellCept therapy.
• Pokud k tomu dojde, vypláchněte si oči čistou vodou.
If this happens, rinse your eyes with plain water.
Transplantace srdce n = 289
Cardiac transplant n = 289
Souběžné podávání telmisartanu s přípravkem CellCept vede ke snížení koncentrace MPA přibližně o 30 %.
Concomitant administration of telmisartan and CellCept resulted in an approximately 30% decrease of MPA concentrations.
Lymfoproliferativní porucha
Lymphoproliferative disorder
• Užijte 3 tablety ráno a poté 3 tablety večer.
Take 3 tablets in the morning and then 3 tablets in the evening.
AcMPAG je farmakologicky aktivní a předpokládá se, že je zodpovědný za některé nežádoucí účinky mofetilmykofenolátu (průjem, leukopenie).
AcMPAG is pharmacologically active and is suspected to be responsible for some of MMF´s side effects (diarrhoea, leucopenia).
Dávejte pozor, aby se Vám žádný prášek z poškozené tobolky nedostal do očí nebo úst.
Take care not to let any powder from inside a broken capsule get into your eyes or mouth.
Napište datum použitelnosti připravené suspenze na štítek lahve.
Write the date of expiration of the reconstituted suspension on the bottle label.
Doba použitelnosti prášku pro perorální suspenzi jsou 2 roky.
The shelf-life of the powder for oral suspension is 2 years.
• Přípravek CellCept se nesmí podávat pacientům s hypersensitivitou na mofetil-mykofenolát , kyselinu mykofenolovou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• CellCept should not be given to patients with hypersensitivity to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or to any of the excipients listed in section 6.1.
V některých z těchto případů, vedla změna léčby z přípravku CellCept na alternativní imunosupresivum k návratu hladin IgG v séru do normálního referenčního rozpětí.
In some of these cases switching CellCept to an alternative immunosuppressant resulted in serum IgG levels returning to normal.
Podávání přípravku CellCept je spojeno se zvýšením incidence výskytu nežádoucích účinků v gastrointestinálním traktu, včetně velmi vzácných případů ulcerace, krvácení a perforace.
CellCept has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation.
Vrozené vady, které byly hlášeny, zahrnovaly anomálie uší, očí, obličeje (rozštěp rtu/patra), vývoje prstů, srdce, jícnu (trubice spojující krk se žaludkem), ledvin a nervového systému (např. spina bifida (kdy nedojde ke správnému vývoji kostí páteře)).
Birth defects which have been reported include anomalies of ears, of eyes, of face (cleft lip/palate), of development of fingers, of heart, oesophagus (tube that connects the throat with the stomach), kidneys and nervous system (for example spina bifida (where the bones of the spine are not properly developed).
Hypercholesterolemie
Hypercholesterolemia
Hypokalémie
Hypokalemia
Transplantace ledvin n = 991
Renal transplant n = 991
Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím Byly hlášeny případy spontánních potratů u pacientek vystavených mofetil-mykofenolátu, především v prvním trimestru, viz bod 4.6.
Pregnancy, puerperium and perinatal conditions Cases of spontaneous abortions have been reported in patients exposed to mycophenolate mofetil, mainly in the first trimester, see section 4.6.
Hematurie
Hematuria
V době krátce po transplantaci (do 40 dnů) byly u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater průměrné hodnoty MPA AUC přibližně o 30 % nižší a hodnoty Cmax o 40 % nižší ve srovnání s obdobím delší dobu po transplantaci (3 - 6 měsíců po transplantaci).
In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 - 6 months post-transplant).
(Doba použitelnosti připravené perorální suspenze jsou 2 měsíce.)
(The shelf-life of the reconstituted suspension is two months.)
Informační balíček pro pacienta má obsahovat · Příbalovou informaci
The patient information pack should contain: · The Package Leaflet · Guide for patients
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek dále obsahuje polysorbát 80, kyselinu citronovou, kyselinu chlorovodíkovou a chlorid sodný.
LIST OF EXCIPIENTS Also contains polysorbate 80, citric acid, hydrochloric acid and sodium chloride.
To zajistí správné uložení adaptéru na lahvi a odolnost uzávěru proti manipulaci dětmi.
This will assure the proper seating of the bottle adapter in the bottle and child-resistant status of the cap.
Kyselina mykofenolová (MPA) je účinným metabolitem mofetil-mykofenolát u. Rejekce renálního transplantátu nevede ke změnám farmakokinetiky MPA, které by vyžadovaly snížení dávky nebo přerušení léčby přípravkem CellCept.
Mycophenolic acid (MPA) is the active metabolite of mycophenolate mofetil. Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dosage reduction or interruption of CellCept is not required.
Další poruchy, jako jsou: • pokles tělesné hmotnosti, dna, vysoká hladina krevního cukru, krvácení, tvorba modřin.
Other problems such as: weight loss, gout, high blood sugar, bleeding, bruising.
Rekonstituovaný roztok a infuzní roztok: Uchovávejte při teplotě 15 - 30 °C.
Reconstituted solution and infusion solution: Store at 15 - 30°C.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Roche Registration GmbH
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration GmbH.
Přidejte zbytek purifikované vody do lahvičky a uzavřenou lahvičku opět protřepejte po dobu asi 1 minuty.
Add the remainder of water and shake the closed bottle well for about 1 minute.
Sledování hladiny MPA při léčbě může být vhodné při změně kombinované terapie (např. z cyklosporinu na takrolimus nebo naopak) nebo k zajištění adekvátní imunosuprese u pacientů s vysokým imunologickým rizikem (např. riziko rejekce transplantátu, léčba antibiotiky, přidání nebo vysazení interagujícího přípravku).
Therapeutic drug monitoring of MPA may be appropriate when switching combination therapy (e.g. from ciclosporin to tacrolimus or vice versa) or to ensure adequate immunosuppression in patients with high immunological risk (e.g. risk of rejection, treatment with antibiotics, addition or removal of an interacting medication).
Obraťte vše (lahev i odměrku - viz obrázek níže) dnem vzhůru.
Turn the whole thing upside down (bottle and dispenser - see picture below).
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze pro intravenózní infuzi Před použitím je nutno přípravek rozpustit a naředit Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous infusion only Reconstitute and dilute before use Read the package leaflet before use
Pacienti léčení imunosupresivy, včetně přípravku CellCept, mají vyšší riziko vzniku oportunních infekcí (bakteriálních, mykotických, virových a protozoárních), fatálních infekcí a sepse (viz bod 4.8).
Patients treated with immunosuppressants, including CellCept, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
Účinky na gastrointestinální a renální systém spojené s dehydratací byly pozorovány u opic při nejvyšších testovaných dávkách (hladina systémové expozice ekvivalentní nebo vyšší než hodnoty klinické expozice).
Gastrointestinal and renal effects consistent with dehydration were also observed in the monkey at the highest dose (systemic exposure levels equivalent to or greater than clinical exposure).
V balení obsahuje také adaptér na láhev a dvě odměrky pro perorální dávkování.
A bottle adapter and 2 oral dispensers are also provided.
Změny v léčbě přípravkem CellCept by u pacientů po transplantaci měly být prováděny pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou takovýchto pacientů, aby se minimalizovalo riziko odloučení štěpu (viz bod 4.8).
Changes to CellCept therapy should only be undertaken under appropriate supervision in transplant recipients in order to minimise the risk of graft rejection (see section 4.8).
Typy nežádoucích účinků hlášených po uvedení přípravku CellCept na trh jsou podobné těm, které byly hlášeny v kontrolovaných transplantačních renálních studiích a hepatické studii.
The types of adverse reactions reported during post-marketing with CellCept are similar to those seen in the controlled renal and hepatic transplant studies.
Jak přípravek CellCept vypadá a co obsahuje toto balení
What CellCept looks like and contents of the pack
Pokud potřebujete být očkován(a) (živou očkovací látkou) během užívání přípravku CellCept, promluvte si nejprve se svým lékařem nebo lékárníkem.
If you need to have a vaccine (a live vaccine) while taking CellCept, talk to your doctor or pharmacist first.
CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok neobsahuje antibakteriální látky, proto musí být rekonstituce a ředění léčivého přípravku prováděno za aseptických podmínek.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion does not contain an antibacterial preservative; therefore, reconstitution and dilution of the product must be performed under aseptic conditions.
Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás rozvine trvalý kašel nebo dušnost,
Talk to your doctor if you develop a persistent cough or breathlessness
Četnost nežádoucích účinků se definuje následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10 pacientů); časté (≥ 1/100 až < 1/10 pacientů); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100 pacientů); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000 pacientů) a velmi vzácné
(≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
• během celé léčby přípravkem CellCept
During your entire treatment with CellCept
Poruchy krve a lymfatického systému Anémie
Blood and lymphatic system disorders Anemia
Poruchy srdce a krevních cév, jako jsou: • změny krevního tlaku, zrychlený srdeční rytmus a rozšíření krevních cév.
Heart and blood vessel problems such as: change in blood pressure, accelerated heartbeat, widening of blood vessels.
Mechanismus, jakým mofetil-mykofenolát indukuje PRCA, není známý.
The mechanism for mycophenolate mofetil induced PRCA is unknown.
Také je průkazně zvýšená frekvence výskytu některých druhů infekcí (viz bod 4.4).
There is evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section 4.4).
Antikoncepce u žen, které užívají přípravek CellCept Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte při užívání přípravku CellCept používat účinnou metodu antikoncepce.
If you are a woman who could become pregnant you must use an effective method of contraception with CellCept.
Pacienti by měli být poučeni, že v průběhu léčby přípravkem CellCept může být vakcinace méně účinná a že by nemělo být prováděno očkování živými oslabenými vakcínami (viz bod 4.5).
Patients should be advised that during treatment with CellCept, vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Přípravek CellCept je nutno podávat velmi opatrně pacientům s vážným aktivním onemocněním gastrointestinálního traktu.
CellCept should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ S potahovanými tabletami CellCept zacházejte opatrně Tablety nedrťte
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CellCept film-coated tablets should be handled with care Do not crush the tablets
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek CellCept a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CellCept užívat Jak se přípravek CellCept užívá
What CellCept is and what it is used for What you need to know before you take CellCept How to take CellCept
• Doporučení týkající se opatření v případě otěhotnění nebo podezření na otěhotnění v průběhu léčby mofetil-mykofenolátem nebo krátce po jejím ukončení.
Advice on action if a pregnancy occurs or is suspected during or shortly after being treated with mycophenolate mofetil.
Před každým použitím protřepejte uzavřenou lahev po dobu 5 vteřin.
Shake the closed bottle well for about 5 seconds before each use.
Pokud Vaši léčbu ukončíte, může dojít ke zvýšení rizika odloučení Vašeho transplantovaného orgánu.
If you stop your treatment you may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
Úvodní dávka přípravku CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok by měla být podána během 24 hodin po transplantaci.
The initial dose of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion should be given within 24 hours following transplantation.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ S tobolkami CellCept zacházejte opatrně
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CellCept capsules should be handled with care
• První dávka se podává po transplantaci jak nejdříve je to možné.
The first dose is given to you as soon as possible after the transplant operation.
Přípravek CellCept se používá k zabránění odloučení (rejekce) transplantovaného orgánu.
CellCept is used to prevent your body rejecting a transplanted organ.
Po perorálním podání dochází k rychlé a intenzívní absorpci mofetil-mykofenolát a úplné presystémové metabolizaci na aktivní metabolit, MPA.
Following oral administration, mycophenolate mofetil undergoes rapid and extensive absorption and complete presystemic metabolism to the active metabolite, MPA.
2 g denně).
taken twice a day.
• Abnormality ucha (např. abnormálně tvarované nebo chybějící vnější ucho), atrézie zevního zvukovodu (střední ucho);
• Abnormalities of the ear (e.g. abnormally formed or absent externalear), external auditory canal atresia (middle ear);
Ty zahrnují průjem, infekci, úbytek bílých krvinek nebo úbytek červených krvinek.
These include diarrhoea, infections, fewer white cells and fewer red cells in the blood.
• nošením ochranného oblečení, které zakrývá i hlavu, krk, paže a nohy
Do this by: wearing protective clothing which also covers your head, neck, arms and legs using a sunscreen with a high protection factor.
ROZTOK NESMÍ BÝT NIKDY PODÁVÁN FORMOU RYCHLÉ NEBO BOLUSOVÉ INTRAVENÓZNÍ INJEKCE.
SOLUTION MUST NOT BE ADMINISTERED BY RAPID OR BOLUS INTRAVENOUS INJECTION.
Komparátorem v hepatické studii a ve dvou renálních studiích byl azatioprin, třetí renální studie byla kontrolovaná placebem.
Azathioprine was the comparator used in the hepatic study and in two of the renal studies whilst the other renal study was placebo-controlled.
gancikloviru a na podkladě známého vlivu renálního poškození na farmakokinetiku přípravku CellCept (viz bod 4.2) a gancikloviru lze předpokládat, že současné podání obou látek (které kompetují o mechanismus renální tubulární sekrece) povede ke zvýšení koncentrace MPAG a gancikloviru.
Based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and IV ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of CellCept (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co-administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
(< 1/10 000 pacientů).
and very rare (<1/10,000).
U pacientů léčených přípravkem CellCept je třeba monitorovat možný rozvoj neutropenie v důsledku podávání přípravku CellCept samotného, souběžné medikace, virových infekcí nebo kombinací těchto vlivů.
Patients receiving CellCept should be monitored for neutropenia, which may be related to CellCept itself, concomitant medications, viral infections, or some combination of these causes.
• Pokud k tomu přesto dojde, vypláchněte je velkým množstvím čisté vody.
If this happens, rinse with plenty of plain water.
Po intravenózním podání je mofetil-mykofenolát rychle a úplně metabolizován na aktivní metabolit, MPA.
Following intravenous administration, mycophenolate mofetil undergoes rapid and complete metabolism to the active metabolite, MPA.
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita
Immune system disorders Hypersenstivity
Isavukonazol Při současném podávání isavukonazolu byl pozorován nárůst AUC0-∞ MPA o 35 %
An increase of MPA AUC0-∞ by 35% was observed with concomitant administration of isavuconazole.
"CellCept 250" vytištěný na víčku tobolky a “Roche” černě vytištěné na těle tobolky.
They have “CellCept 250” printed in black on the capsule cap and “Roche” printed in black on the capsule body.
Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání přípravku CellCept s jinými látkami vázajícími fosfát než je sevelamer.
There are no data on CellCept with phosphate binders other than sevelamer.
Poměr rizika k prospěchu současného podávání mofetil-mykofenolát se sirolimem nebyl stanoven (viz též bod 4.5).
The risk/benefit ratio of mycophenolate mofetil in combination with sirolimus has not been established (see also section 4.5).
Pokud není infuzní roztok připraven těsně před podáním, je třeba zahájit jeho podávání nejpozději do 3 hodin od rozpuštění a zředění léčivého přípravku.
If the infusion solution is not prepared immediately prior to administration, the commencement of administration of the infusion solution should be within 3 hours from reconstitution and dilution of the medicinal product.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Příprava infuzního roztoku (6 mg/ml):
Preparation of Infusion Solution (6 mg/mL)
• pokud máte vzácnou poruchu metabolismu zvanou „fenylketonurie,“ která se dědí v rodinách
If you have ever had a problem with your digestive system such as a stomach ulcer If you have a rare problem with your metabolism called “phenylketonuria” which runs in families
Hypertrofie kůže
Skin hypertrophy
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Prášek pro přípravu suspenze nesmí být vdechnut a nesmí přijít do kontaktu s Vaší pokožkou Zabraňte kontaktu pokožky s připravenou suspenzí
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not breathe the powder before constitution or allow it to touch your skin Avoid skin contact with the reconstituted suspension
• Přípravek Cellcept se dodává v 20 ml injekční lahvičce z bezbarvého skla typu I s šedivou gumovou zátkou z butylové pryže, hliníkovým uzávěrem a plastikovým krytem.
• Cellcept is provided in a 20 mL type I clear glass vial with a grey butyl rubber stopper and aluminium seal with a plastic flip-off cap.
Komparátorem v hepatické studii a kardiostudii a ve dvou renálních studiích byl azatioprin, třetí renální studie byla kontrolovaná placebem.
Azathioprine was the comparator used in the hepatic and cardiac studies and in two of the renal studies whilst the other renal study was placebocontrolled.
Léčbu perorálním přípravkem CellCept je třeba zahájit během 72 hodin po transplantaci.
Oral CellCept should be initiated within 72 hours following transplantation.
Typy nežádoucích účinků hlášených po uvedení přípravku CellCept na trh jsou podobné těm, které byly hlášeny v kontrolovaných transplantačních renálních studiích, kardiostudii a hepatické studii.
The types of adverse reactions reported during post-marketing with CellCept are similar to those seen in the controlled renal, cardiac and hepatic transplant studies.
Hernie
Hernia
Hyperglykémie
Hyperglycemia
Druh a četnost výskytu nežádoucích účinků v klinické studii s 92 pacienty ve věkovém rozmezí od 2 do 18 let, kterým bylo perorálně podáváno 600 mg/m2 mofetil-mykofenolátu dvakrát denně, byly obecně podobné nežádoucím účinkům, které byly zaznamenány u dospělých pacientů, kterým byl podáván CellCept v dávce 1 g dvakrát denně.
The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18 years who were given 600 mg/m2 mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1 g CellCept twice daily.
Nicméně nadále užívejte přípravek CellCept až do doby návštěvy lékaře.
However, keep taking CellCept until you see him or her.
Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká (nebo pokud si nejste jistý(á)), promluvte si přímo se svým lékařem dříve, než u Vás bude zahájena léčba přípravkem CellCept.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor straight away before starting treatment with CellCept.
Předávkování mofetil-mykofenolátem bylo hlášeno v klinických studiích i po uvedení přípravku na trh.
Reports of overdoses with mycophenolate mofetil have been received from clinical trials and during post-marketing experience.
U pacientů s renálním postižením, kterým je současně podávána kombinace přípravku CellCept a gancikloviru nebo jejich prekursorů např. valgancikloviru, by mělo být doporučené dávkování gancikloviru sledováno a pacienti by měli být pečlivě monitorováni.
In patients with renal impairment in whom CellCept and ganciclovir or its prodrugs, e.g. valganciclovir, are co-administered, the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients should be monitored carefully.