natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na základě dostupných údajů z klinických studií byla jako zdůvodněná přijata sjednocená dávkovací doporučení pro monoterapii, pokud kombinovaná terapie není možná, a také dávkování pro
Based on the available data from clinical trials, the harmonised dosage guidelines for monotherapy where combination therapy is not an option and the posology for Zollinger-Ellison syndrome and other pathological hypersecretory conditions were considered justified.
Epidemiologické studie byly nicméně považovány za protichůdné a heterogenní a klinické studie FD/FK nebyly výslovně pro pantoprazolum schopny prokázat žádný jeho vliv na protisrážlivý účinek klopidogrelu, což bylo uklidňující.
However, the epidemiological studies were considered to be conflicting and heterogeneous and the clinical PD/PK
U pacientů s infekcí H. pylori, kteří nikdy neužívali NSAID, je pro prevenci žaludečních vředů a krvácení z horní části gastrointestinálního traktu za šest měsíců od počátku užívání pantoprazolum účinnější než placebo.
Currently, ulcers related to H. Pylori infection can be healed and prevented from recurring and in NSAIDs naïve patients with H. Pylori infection, pantoprazole is better than placebo in preventing peptic ulcer and upper gastrointestinal bleeding at six months.
Navržené dávkování 40 mg každý druhý den nelze podpořit kvůli nedostatku údajů.
For patients with hepatic impairment, only a maximum of 20 mg daily is recommended although the proposed posology of 40 mg on alternate days can not be supported as the lack of efficacy data has not been addressed.
Indikace navržené pro pantoprazolum 40 mg enterosolventní tablety:
Indications proposed for pantoprazole 40 mg gastro-resistant tablets:
Co se týká zvláštních skupin pacientů, výbor CHMP konstatoval, že pro pacienty s poškozením jater jsou k dispozici informace, které souvisejí se sledováním jaterních enzymů a přerušením léčby u závažného poškození jater, a dospěl k závěru, že by pro pantoprazolum neměla být překračována denní dávka 20 mg. U pacientů s poruchou funkce ledvin ani u starších pacientů není považováno za nutné upravovat dávky, jelikož primární cestou vylučování pantoprazolu jsou játra, a tudíž je vylučování pantoprazolu jen minimálně ovlivněno dysfunkcí ledvin, a mírný nárůst AUC a Cmax u starších pacientů ve srovnání s mladšími dobrovolníky není považováno za klinicky relevantní.
No dose adjustment is considered necessary for patients with renal impairment and elderly patients as the primary route of elimination for pantoprazole is hepatic, thus elimination of pantoprazole is minimally affected by renal dysfunction and the slight increase in AUC and Cmax in elderly compared with younger volunteers is not considered clinically relevant.
Výbor CHMP vzal na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci a přijal sjednocené znění textu, které se týká všech lékových forem přípravku Protium.
The CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text for this section, applicable to all Protium formulations.
Pantoprazolum 40 mg enterosolventní tablety
Pantoprazole 40 mg gastro-resistant tablets
Pantoprazolum 20 mg enterosolventní tablety
Pantoprazole 20 mg gastro-resistant tablets
• Refluxní ezofagitida
• Reflux oesophagitis
Doporučení ohledně užívání těchto tablet bylo uvedeno u lékové formy s obsahem látky 20 mg. Dávkování, schéma a délka trvání léčby jsou v souladu s běžnou klinickou praxí.
The dose, schedule and duration of treatment are in line with the clinical practices.
V rámci schopnosti tlumit kyselou sekreci byla u pantoprazolu prokázána srovnatelná účinnost s jinými inhibitory protonové pumpy.
Pantoprazole was shown to be equally effective to the other PPIs in terms of antisecretory potency.
Výbor CHMP vzal pro tento oddíl na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci.
The CHMP noted the MAH proposal for this section.
Výbor CHMP vzal na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci.
The CHMP noted the MAH proposal.
prášek pro přípravu injekčního roztoku 40 mg
40 mg powder for solution for injection
lékové formy látky pantoprazolum 40 mg jsou ekvivalentní, co se týká schopnosti tlumit produkci žaludeční kyseliny.
formulations are equivalent in their ability to suppress gastric acid output.
Přípravek Protium byl zařazen do seznamu přípravků, u kterých má být sjednocen souhrn údajů o přípravku, který vypracovala Koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) na základě čl.
Protium was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Enterosolventní tablety 40 mg
40 mg gastro-resistant tablets
Enterosolventní tablety 20 mg
20 mg gastro-resistant tablets
Léčba trvala až 15 měsíců.
Treatment continued for up to 15 months.
Jedná se ovšem o vratný jev.
However, this is reversible.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku PRILACTONE platné v celé Evropské unii společnosti CEVA SANTE ANIMALE dne 20. června 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PRILACTONE to CEVA SANTE ANIMALE on 20 June 2007.
Podává se dávka 2 mg na kilogram tělesné hmotnosti psa.
The dose to use is 2 mg per kilogram of the dog's body weight.
Další informace o přípravku PRILACTONE:
Other information about PRILACTONE:
PRILACTONE tablety obsahují účinnou látku spironolakton (10 mg, 40 mg nebo 80 mg).
PRILACTONE tablets contain the active substance spironolactone (10 mg, 40 mg or 80 mg).
Jaká opatření je třeba přijmout u osob, které podávají lék nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
PRILACTONE se podává psům jednou denně zároveň s jídlem (buď se přimíchá do potravy, nebo se podá ihned po jídle).
PRILACTONE is given to the dog once daily, with food (either mixed in the food, or immediately after feeding).
V případě, že srdeční chlopně nejsou funkční, srdce nemůže pumpovat krev jako dříve.
When the heart valves are faulty, the heart is not able to pump blood as efficiently as before.
Jaký přínos přípravku PRILACTONE byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has PRILACTONE shown during the studies?
PRILACTONE byl zkoumán jak v laboratoři, tak v rámci tří studií na psech trpících onemocněním srdečních chlopní, kteří byli léčeni v různých veterinárních praxích či klinikách v Evropě (šlo o tzv. „klinické studie”).
PRILACTONE has been studied in the laboratory, as well as in three studies in dogs with heart valve diseases, which were treated in various veterinary practices or clinics across Europe (‘clinical studies‘).
Osoby manipulující s přípravkem PRILACTONE by si měly vždy po skončení manipulace umýt ruce.
Anyone handling PRILACTONE should wash their hands afterwards.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem PRILACTONE?
What is the risk associated with PRILACTONE?
Má se za to, že existují i jiné mechanismy účinku spironolaktonu na srdce a cévy u srdečního selhání (tyto mechanismy ale nebyly dosud na psech plně prokázány).
It is accepted there are also other ways in which spironolactone works on the heart and blood vessels in congestive heart failure (although these mechanisms of action have not yet been fully demonstrated in dogs).
V rámci těchto studií majitelé sledovaných zvířat podávali svým psům buď PRILACTONE tablety nebo placebo (neúčinné tablety neobsahující žádnou účinnou látku), a to v dávce 2 mg/kg, jednou denně společně s jídlem.
In these clinical studies, the animal owners gave either PRILACTONE tablets or placebo (dummy tablets without any active ingredient) to their dogs, once daily, at a dose of 2 mg/kg with food.
V důsledku toho může dojít k hromadění krve v cévách a k prosakování tekutiny do tkání, což vede k neschopnosti srdce rozvádět okysličenou krev náležitým způsobem do těla.
As a result, blood can accumulate in the veins and fluid can leak out into the tissues, leading to the heart being unable to deliver oxygen-rich blood to the body adequately.
Tablety mají rýhy pro snadné dělení, když je třeba podat menší dávku.
The tablets are scored to make them easier to break if smaller doses are needed.
Účinná látka přípravku PRILACTONE, spironolakton, blokuje působení hormonu s názvem aldosteron v ledvinách, srdci a krevních cévách.
The active substance in PRILACTONE, spironolactone, blocks the actions of a hormone called aldosterone in the kidneys, heart and blood vessels.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem PRILACTONE a seznam všech interakcí přípravku s jinými léky jsou uvedeny v příbalových informacích.
For a full list of all side effects reported with PRILACTONE, and for a list of all interactions with other medicines, see the Package Leaflet.
PRILACTONE byl obecně dobře snášen, pokud byl denně podáván psům se srdečním selháním v doporučené dávce až po dobu 15 měsíců.
PRILACTONE was generally well tolerated when administered daily at the recommended dose for up to 15 months in dogs with heart failure.
Ze stejných důvodů by se PRILACTONE tablety neměly podávat dospívajícím psům.
For the same reasons, PRILACTONE tablets should not be used in growing dogs.
V důsledku blokování aldosteronu spironolaktonem ledviny vylučují sůl a tekutiny, ale zadržují draslík, čímž dochází ke zlepšení funkce srdce.
By blocking aldosterone, spironolactone causes the kidneys to excrete salt and fluids, but retain potassium, and hence it improves heart function.
V dlouhodobé studii psi léčení přípravkem PRILACTONE také vykazovali menší zhoršení srdečního onemocnění ve srovnání se psy léčenými pouze „standardní léčbou”.
In a long term study, the dogs treated with PRILACTONE also showed less deterioration of their heart disease compared to the dogs which were treated only with ‘standard therapy'.
Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na vnějším obalu.
Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
Odpovídající počet tablet, půlek tablet a čtvrtek tablet, jež mají být podány vzhledem k velikosti psa, je uveden v příbalových informacích.
The appropriate number of tablets, half tablets or quarter tablets to give according to the dog's size is given in the Package Leaflet.
PRILACTONE tablety by se neměly používat u chovných zvířat a u zvířat, u nichž se předpokládá použití k chovu, jelikož u laboratorních zvířat bylo prokázáno, že spironolakton může poškodit novorozence či mláďata.
PRILACTONE tablets should not be used in dogs used for, or intended for use in breeding, as it has been demonstrated that spironolactone might cause harm to newborn or young laboratory animals.
Tablety přípravku PRILACTONE byly podávány s jídlem, neboť tak dochází k vstřebání většího množství účinné látky.
PRILACTONE tablets were given with food because this results in more of the active substance being absorbed from the tablets.
Také by je neměla užívat zvířata s vysokými hladinami draslíku (hyperkalemie), s nízkými hladinami sodíku (hyponatremie) a s hypoadrenokorticismem (onemocnění, jehož důsledkem je úbytek tvorby kortikosteroidů nadledvinkami).
They should also not be given to animals with high blood potassium levels (hyperkalaemia) or low blood sodium levels (hyponatraemia), or to animals with hypoadrenocorticism (a disease that results from the reduction in corticosteroid secretion from the adrenal gland).
PRILACTONE může způsobit přecitlivělost kůže, a proto by se lidé se známou alergií na spironolakton měli vyhýbat kontaktu s tímto přípravkem.
PRILACTONE may cause skin sensitisation, so people who know that they are allergic to spironolactone should not handle the product.
V případ náhodného požití tablety přípravku PRILACTONE je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a předložit lékaři příbalové informace nebo obal přípravku.
In case someone accidentally swallows PRILACTONE tablets, medical advice should be sought immediately and the Package Leaflet or the label should be shown to the physician.
PRILACTONE tablety by se neměly podávat psům se špatně fungujícími ledvinami, kteří užívají léky ze skupiny nesteroidních antiflogistik (NSAID).
PRILACTONE tablets should not be given to dogs with poor kidney function that are being given medicines known as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Výsledky studií ukázaly, že psi se srdečním selháním v důsledku nefunkčních chlopní, kteří kromě jiného léku ovlivňujícího činnost srdce („standardní léčba”) dostávali PRILACTONE tablety, vykazovali delší přežití než psi, kteří kromě standardní léčby dostávali placebo.
The results of the studies showed that dogs with congestive heart failure caused by faulty heart valves that were given PRILACTONE tablets in addition to another heart medicine (‘standard therapy'), had a longer survival time than the dogs that received the standard therapy plus placebo tablets.
PRILACTONE se používá v kombinaci se „standardní léčbou” (jiné léky ovlivňující srdeční činnost, včetně diuretik, tedy léků podporujících vylučování moči, je-li třeba).
PRILACTONE is used in combination with ‘standard therapy' (other heart medicines, including diuretic support where necessary).
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínos přípravku PRILACTONE převyšuje jeho rizika, je-li používán v kombinací se standardní léčbou (včetně podpory diurézy, je-li potřeba) k léčbě srdečního selhání způsobovaného nedomykavostí srdečních chlopní u psů.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of PRILACTONE outweigh its risks for use in combination with standard therapy (including diuretic support, where necessary) for the treatment of congestive heart failure caused by valvular regurgitation in dogs, and recommended that PRILACTONE be given a marketing authorisation.
PRILACTONE se používá k léčbě srdečního selhání u psů zapříčiněného nefunkčními srdečními chlopněmi.
PRILACTONE is used to treat dogs that have congestive heart failure because of faulty heart valves.
Jelikož spironolakton může snižovat hladiny některých samčích hormonů, může u nekastrovaných psů způsobovat zmenšení prostaty.
As spironolactone can reduce the levels of some male hormones, male dogs which have not been neutered may show a shrinking of the prostate gland.
Na co se přípravek PRILACTONE používá?
What is PRILACTONE used for?
„standardní léčbu” (dostávali některý lék ze skupiny ACE inhibitorů a v případě potřeby i diuretikum).
belonging to the group called ‘ACE-inhibitors' and if needed a diuretic).
Jak přípravek PRILACTONE působí?
How does PRILACTONE work?
Jelikož rozpad spironolaktonu probíhá v játrech, při použití tablet u zvířat s jaterním onemocněním je potřeba dbát zvýšené pozornosti.
As spironolactone is broken down in the liver, the tablets should be used with caution in dogs with liver disease.
Na základě čeho byl přípravek PRILACTONE schválen?
Why has PRILACTONE been approved?
Co je PRILACTONE?
What is PRILACTONE?
Jak byl přípravek PRILACTONE zkoumán?
How has PRILACTONE been studied?
název síla léková forma Cesta podání obal velikosti balení
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
518057, Čínská Lidová Republika
518057, People's Republic of China
Minimální množství benzylalkoholu, při němž se může objevit toxicita, není známo.
The minimum amount of benzyl alcohol at which toxicity may occur is not known.
Nepodávejte svému novorozenému dítěti (do 4 týdnů), pokud to nedoporučí Váš lékař.
Do not give to your newborn baby (up to 4 weeks old), unless recommended by your doctor.
00-725 Varšavě
00-725 Warsaw
• Pokud se chystáte na operaci, obvykle Vám bude první injekce podána 2 hodiny nebo 12 hodin před operací.
• If you are going to have an operation your first injection will be usually given 2 hours or 12 hours before your operation.
Pomáhá Vašemu tělu při jejich rozkladu a brání jim působit další poškození.
This helps your body to break them down and stop them causing you harm.
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.
From a microbiological point of view, unless the method of dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
ATC kód: B01AB05
ATC code: B01A B05
2) Posaďte se nebo si lehněte, abyste byli uvolnění.
2) Sit or lie in a comfortable position so you are relaxed.
Vzhledem k tomu, že benzylalkohol může přestupovat přes placentu, doporučuje se používat přípravek, který neobsahuje benzylalkohol.
As benzyl alcohol may cross the placenta, it is recommended to use a formulation that does not contain benzyl alcohol.
• ztráta kontroly nad močovým měchýřem nebo střevy (nemůžete kontrolovat, kdy jít na toaletu)
• Lost of control over your bladder or bowel (so you cannot control when you go to the toilet).
Informace nejsou k dispozici.
No data are available.
Pacienti museli být sledováni po dobu 30 dní.
The patients had to be followed up to 30 days.
U malých dětí (mladších 3 let), nepoužívejte déle než týden, pokud to nedoporučil Váš lékař nebo lékárník.
Do not use for more than a week in young children (less than 3 years old), unless advised by your doctor or pharmacist.
Množství přípravku Inhixa, které Vám bude podáno, závisí na Vašem věku a typu srdečního infarktu, který jste prodělal(a).
The amount of Inhixa given to you will depend on your age and the kind of heart attack you have had.
- warfarin - používá se k ředění krve,
• Warfarin - used for thinning the blood
Podmínky uchovávání po prvním otevření a zředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
For storage conditions after first opening and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Okamžitě sdělte lékaři:
You should tell your doctor straight away
Stejně jako všechny léky může mít tento léčivý přípravek vedlejší účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Doporučuje se provádět ředění roztoku bezprostředně před použitím.
It is recommended to prepare the dilution immediately before use.
Pamatujte: Nepodávejte si sami injekci do oblasti 5 cm kolem pupku nebo kolem existujících jizev nebo modřin.
Remember: Do not inject yourself within 5 cm of your belly button or around existing scars or bruises.
• Maximální dávka přípravku Inhixa v prvních dvou injekcích je 7500 IU (75 mg).
• The maximum amount of Inhixa given for the first two injections is 7,500 IU (75 mg).
Pokud přestanete dříve, může dojít k tvorbě krevní sraženiny, což může být velmi nebezpečné.
If you stop, you could get a blood clot which can be very dangerous.
Další léčivé přípravky a přípravek Inhixa
Other medicines and Inhixa
• proximální DVT
• Proximal DVT
• osteoporóza (stav, kdy jsou kosti náchylnější na zlomeninu) po dlouhodobém používání
• Osteoporosis (a condition where your bones are more likely to break) after long term use.
• Přípravek Inhixa lze podat injekcí do žíly (intravenózně) po určitých typech srdečního infarktu nebo operace.
• Inhixa can be given by injection into your vein (intravenous) after certain types of heart attack or operation.
Přípravek Inhixa je indikován u dospělých:
Inhixa is indicated in adults for:
Obsah vaku by se měl jemně promíchat.
The contents of the bag should be gently mixed.
Co je přípravek Inhixa a k čemu se používá
What Inhixa is and what it is used for
Kožní záhyb se nemá uvolnit do chvíle, kdy je injekce kompletně aplikována.
The skin fold should not be released until the injection is complete.
Stejně jako ostatní přípravky (přípravky na snižování srážlivosti krve), i přípravek Inhixa může způsobit krvácení, které může být potenciálně život ohrožující.
Like other similar medicines (medicines to reduce blood clotting), Inhixa may cause bleeding which may potentially be life-threatening.
Nepokoušejte se podat si injekci sám(sama), pokud jste nebyl(a) vyškolen(a), jak postupovat.
Do not try to inject yourself if you have not been trained how to do so.
• podrážděná kůže (lokální podráždění)
• Skin irritation (local irritation).
Změna antikoagulační léčby
Changing of anticoagulant treatment
Pokud jste těhotná a máte mechanickou srdeční chlopeň, může u Vás být vyšší riziko vzniku krevních sraženin.
If you are pregnant and have a mechanical heart valve, you may be at an increased risk of developing blood clots.
Poznámka pro předplněné injekční stříkačky s automatickým bezpečnostním systémem: bezpečnostní systém se aktivuje na konci injekce (viz pokyny v bodě 6.6).
Note for the pre-filled syringes fitted with an automatic safety system: The safety system is triggered at the end of the injection (see instructions in section 6.6).
Inhixa působí dvěma mechanismy.
Inhixa works in two ways.
Před samostatným podáním injekce přípravku Inhixa - Zkontrolujte datum použitelnosti léku.
Before injecting yourself with Inhixa - Check the expiry date on the medicine.
Tyto reakce mají za následek různé stupně neurologického poškození včetně dlouhodobé nebo permanentní paralýzy (viz bod 4.4).
These reactions have resulted in varying degrees of neurologic injuries including long-term or permanent paralysis (see section 4.4).
3) Vyberte si oblast na pravé nebo levé straně břicha.
3) Choose an area on the right or left side of your stomach.
Nevyhazujte ji do domácího odpadu.
Do not put it in the household rubbish.
Tyto léky se liší svým výrobním postupem, molekulární hmotností, specifickou anti Xa aktivitou a anti-IIa aktivitou, jednotkami, dávkováním a klinickou účinností a bezpečností.
These medicinal products differ in their manufacturing process, molecular weights, specific anti-Xa and anti-IIa activities, units, dosage and clinical efficacy and safety.
Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po otevření uchováván maximálně po dobu 28 dní při teplotě do 25 °C.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days below 25°C.
• velké červené nepravidelně tvarované kožní léze s puchýři nebo bez nich
• Large red irregularly shaped skin lesions with or without blisters.
Ujistěte se, že vidíte místo, kam si budete injekci píchat.
Make sure you can see the place you are going to inject.
EXP Obsah vícedávkové injekční lahvičky je třeba použít během 28 dnů po otevření.
EXP The contents of the multidose vial should be used within 28 days of opening.
Pokud se chystáte podstoupit spinální punkci nebo operaci, při které se používají tlumící přípravky nazývané epidurální nebo spinální anestetika, sdělte svému lékaři, že užíváte přípravek Inhixa.
If you are going to have a spinal puncture or an operation where an epidural or spinal anaesthetic is used, tell your doctor that you are using Inhixa.
• Sledovatelnost
• Traceability
Podle toho, kdy jste dostali naposledy přípravek Inhixa, může lékař rozhodnout o podání další dávky přípravku Inhixa před PCI operací.
Depending on when you were last given Inhixa, your doctor may decide to give an additional dose of Inhixa before a PCI operation.
• Dávka bude závislá na tom, jaká je u Vás pravděpodobnost, že se Vám vytvoří sraženina.
• The dose will depend on how likely you are to develop a clot.
Srdeční infarkt typu NSTEMI:
NSTEMI type of heart attack:
Mělo by to být alespoň 5 cm od pupku a zevně směrem k bokům.
This should be at least 5 cm away from your belly button and out towards your sides.
• Lékař Vás obvykle požádá, abyste užíval(a) rovněž aspirin (kyselina acetylsalicylová).
• Your doctor will normally ask you to take aspirin (acetylsalicylic acid) as well.
Bezpečnost a účinnost profylaktických dávek u obézních pacientů (BMI > 30 kg/m2) nebyla úplně stanoven a neexistuje konsenzus, pokud jde o úpravu dávek.
The safety and efficacy of prophylactic doses in obese patients (BMI > 30 kg/m2) has not been fully determined and there is no consensus for dose adjustment.
Nezačínejte používání přípravku Inhixa do 12 hodin po poslední dávce přímého perorálního antikoagulancia.
Do not start treatment with Inhixa until 12 hours after the final dose of direct oral anticoagulant.
Neuvolňujte tlak palce na píst!
Do not release the pressure on the plunger!
Je pro Vás důležité, abyste pokračoval(a) v podávání injekcí přípravku Inhixa, dokud lékař nerozhodne o ukončení.
It is important for you to keep having Inhixa injections until your doctor decides to stop them.