natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve studii s jednorázovým podáním (6 pacientů v každé skupině) byly průměrné hodnoty plazmatické AUC MPA u pacientů s těžkou chronickou poruchou funkce ledvin (glomerulární filtrace < 25 ml/min /1,73 m
In a single dose study (6 subjects/group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL•min
Podání probenecidu spolu s mykofenolát-mofetilem opicím zvýšilo hodnotu plasmatické AUC MPAG na trojnásobek.
Co-administration of probenecid with mycophenolate mofetil in monkeys raises plasma AUC of MPAG by 3-fold.
Rakovina kůže, benigní kožní novotvar
Common Skin cancer, benign neoplasm of skin
Souběžné podávání telmisartanu s mykofenolát-mofetilem vede ke snížení koncentrace MPA přibližně o 30 %.
Concomitant administration of telmisartan and mycophenolate mofetil esulted in an approximately 30 % decrease of MPA concentrations.
Častěji se může vyskytnout průjem, snížení počtu bílých nebo červených krvinek, infekce a zvracení.
Some of the more usual problems are diarrhoea, fewer white cells or red cells in your blood, infection and vomiting.
Potah tablety polyvinylalkohol (částečně hydrolyzovaný) oxid titaničitý (E 171) makrogol 3000 mastek
Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) Titanium dioxide (E 171) Macrogol 3000
Muži v reprodukčním věku mají být informováni kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem o možných rizicích při zplození dítěte.
Male patients of reproductive potential should be made aware of and discuss the potential risk of fathering a child with a qualified health-care professional.
• Užijte 2 tablety ráno a poté 2 tablety večer.
• Take 2 tablets in the morning then 2 tablets in the evening.
K rozvoji lymfoproliferativního onemocnění nebo lymfomu došlo u 0,6 % pacientů užívajících mykofenolát-mofetil (2 g nebo 3 g denně) v kombinaci s dalšími imunosupresivy v kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (údaje z dávkování 2 g denně), transplantaci srdce nebo jater při sledování nejméně 1 rok.
Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6 % of patients receiving mycophenolate mofetil (2 g or 3 g daily) in combination with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year.
Průměrná hodnota AUC (0-12 h) MPAG byla 2-3krát vyšší než u pacientů po transplantaci s normálním nástupem funkce transplantátu.
Mean plasma MPAG AUC (0-12 h) was 2-3-fold higher than in post-transplant patients without delayed graft function.
Úplný název Vašeho léku je Myclausen 500 mg potahované tablety.
The full name of your medicine is Myclausen 500 mg film-coated tablets.
Polyvinylalkohol (částečně hydrolyzovaný), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3000, mastek
Tablet coat: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed), titanium dioxide (E 171) macrogol 3000,talc
Výjimku tvoří dětští pacienti, především děti mladší 6 let, u kterých byl častější výskyt průjmu, sepse, leukopenie, anémie a infekce, ve srovnání s dospělými pacienty.
However, the following treatment-related adverse events were more frequent in the paediatric population, particularly in children under 6 years of age, when compared to adults: diarrhoea, sepsis, leucopenia, anaemia and infection.
Ganciklovir
Ganciclovir
• Užijte 3 tablety ráno a poté 3 tablety večer.
• Take 3 tablets in the morning and then 3 tablets in the evening.
Přípravek Myclausen je kontraindikován v průběhu těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici jiná alternativní léčba k prevenci rejekce transplantovaného orgánu.
Myclausen is contraindicated during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection.
Sekvestranty žlučových kyselin, např. cholestyramin, mohou napomoci odstranění MPA snížením enterohepatální recirkulace léku (viz bod 5.2).
Bile acid sequestrants, such as cholestyramine, can remove MPA by decreasing the enterohepatic recirculation of the drug (see section 5.2).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Myclausen Zapomenete-li užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember.
U pacientů léčených mykofenolát-mofetilem byly zaznamenány případy čisté aplazie červené řady (PRCA) (viz bod 4.4).
Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with mycophenolate mofetil (see section 4.4).
Rozvoj neutropenie může být důsledkem podávání přípravku Myclausen samotného, další současné medikace, virových infekcí nebo kombinací těchto vlivů.
Patients receiving Myclausen should be monitored for neutropenia, which may be related to Myclausen itself, concomitant medications, viral infections, or some combination of these causes.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se mofetil-mykofenolátu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího mofetil-mykofenolát, kyselinu mykofenolovou zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for mycophenolate mofetil, mycophenolic acid the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing mycophenolate mofetil, mycophenolic acid is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Myclausen je v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy indikován k profylaxi akutní rejekce u dospělých a dětí a dospívajících ve věku od 2 do 18 let po alogenní transplantaci ledviny, transplantaci srdce nebo transplantaci jater.
Myclausen is indicated in adults, and children and adolescents aged 2 to 18 years in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Hypogamaglobulinémie byla hlášena u pacientů, kteří užívali mykofenolát-mofetil v kombinaci s jinými imunosupresivy (s neznámou četností).
Hypogammaglobulinaemia has been reported in patients receiving mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants (frequency not known).
Nežádoucí účinky v klinických studiích hlášené u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater při léčbě mykofenolát-mofetilem v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy
Adverse reactions, reported in patients treated with mycophenolate mofetil in renal, cardiac and hepatic clinical trials when used in combination with ciclosporin and corticosteroids
Při podání mykofenolát-mofetilu spolu s acyklovirem byly pozorovány vyšší plazmatické koncentrace acykloviru oproti podání samotného acykloviru.
Higher aciclovir plasma concentrations were observed when mycophenolate mofetil was administered with aciclovir in comparison to the administration of aciclovir alone.
Česká republika Pharmagen CZ, s.r.o., Česká republika Tel: +420 721 137 749
Česká republika Tel: +420 721 137 749
Při podávání kombinace norfloxacinu a metronidazolu byla po jedné dávce mykofenolát-mofetilu snížena expozice MPA
However, norfloxacin and metronidazole combined reduced the MPA exposure by approximately 30 % following a single dose of mycophenolate mofetil.
Jedna krabička obsahuje 100 nebo 300 tvrdých tobolek.
Each carton contains either 100 or 300 hard capsules.
Poměr rizika k prospěchu současného podávání mykofenolát-mofetilu s takrolimem nebo sirolimem nebyl stanoven (viz též bod 4.5).
The risk/benefit ratio of mycophenolate mofetil in combination with tacrolimus or sirolimus has not been established (see also section 4.5).
Z tohoto důvodu je přípravek Myclausen kontraindikován během těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici jiná alternativní léčba k prevenci rejekce transplantovaného orgánu.
Therefore Myclausen is contraindicated in pregnancy unless there are no suitable alternative treatments to prevent transplant rejection.
S nepoužitým léčivým přípravkem a částmi výrobku určenými k likvidaci by mělo být nakládáno v souladu s místními požadavky.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nežádoucí účinky vznikající v pravděpodobné nebo možné souvislosti s léčbou mykofenolátmofetilem zaznamenané u ≥ 1/10 a u ≥ 1/100 až < 1/10 pacientů léčených mykofenolát-mofetilem v kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (údaje z dávkování 2 g denně), srdce nebo jater, jsou uvedeny v následující tabulce.
Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate mofetil, reported in ≥ 1/10 and in ≥ 1/100 to < 1/10 of patients treated with mycophenolate mofetil in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
Nejvyšší studovaná dávka v testech kancerogenity na zvířatech byla 2 až 3krát vyšší než systémová expozice (AUC a Cmax) pozorovaná u pacientů po transplantaci ledvin s klinickou dávkou 2 g denně a 1,3-2krát vyšší než systémová expozice (AUC a Cmax) pozorovaná u pacientů po transplantaci srdce s doporučenou klinickou dávkou 3 g denně.
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2-3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/day and 1.3-2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/day.
Pleurální výpotek, dyspnoe, kašel
Common Pleural effusion, dyspnoea, cough
Podobně není také třeba úprava dávkování po rejekci transplantovaného srdce.
There is no basis for Myclausen dose adjustment following cardiac transplant rejection.
První 4 dny po transplantaci jater se podává Myclausen intravenózně, perorální léčba přípravkem Myclausen by měla být zahájena co nejdříve, jakmile ji pacient začne tolerovat.
Intravenous mycophenolate mofetil should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral Myclausen initiated as soon after this as it can be tolerated.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ S tobolkami Myclausen zacházejte opatrně.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Myclausen capsules should be handled with care.
Opatření, která musí být provedena před manipulací nebo podáním léčivého přípravku Protože byl u mykofenolát mofetilu prokázán teratogenní efekt u potkanů a králíků, neměly by se tobolky přípravku Myclausen otvírat nebo drtit, aby se zabránilo vdechování a přímému kontaktu prášku v tobolkách přípravku Myclausen s kůží a sliznicemi.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, Myclausen capsules should not be opened or crushed to avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the powder contained in Myclausen capsules.
Jedna krabička obsahuje 50 nebo 150 potahovaných tablet.
Each carton contains either 50 or 150 film-coated tablets.
• Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.
The film-coated tablets should be swallowed whole with a glass of water.
• Vrozená srdeční vada jako je defekt síňového a komorového septa;
• Congenital heart disease such as atrial and ventricular septal defects;
• Přípravek Myclausen nesmějí užívat ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinné antikoncepční metody (viz bod 4.6).
• Myclausen should not be given to women of childbearing potential who are not using highly effective contraception (see section 4.6).
AUC MPAG po jedné dávce byla 3-6krát vyšší u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin, než u lehčích forem anebo u zdravých subjektů.
However, the mean single dose MPAG AUC was 3-6-fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
Pokud byla antacida, jako hydroxidy hliníku a hořčíku, a inhibitory protonové pumpy, včetně lansoprazolu a pantoprazolu, podávána současně s přípravkem mykofenolát-mofetilu, byla pozorovaná snížená expozice MPA.
Decreased MPA exposure has been observed when antacids, such as magnesium and aluminium hydroxides, and PPIs, including lansoprazole and pantoprazole, were administered with mycophenolate mofetil.
Pokud byl srovnáván výskyt rejekce transplantátu nebo ztráty štěpu u pacientů užívajících přípravek mykofenolát-mofetilu s inhibitory protonové pumpy s pacienty užívajícími pouze přípravek mykofenolát-mofetilu, nebyly zaznamenány významné rozdíly.
When comparing rates of transplant rejection or rates of graft loss between mycophenolate mofetil patients taking PPIs versus mycophenolate mofetil patients not taking PPIs, no significant differences were seen.
• Tracheoezofageální malformace (např. atrézie jícnu);
• Tracheo-Oesophageal malformations (e.g. oesophageal atresia);
Obal tobolky želatina oxid titaničitý (E 171)
Titanium dioxide (E 171)
Držitel rozhodnutí o registraci Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
Marketing Authorisation Holder Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
Pneumonie, chřipka, infekce dýchacích cest, respirační moniliáza, gastrointestinální infekce, kandidóza, gastroenteritida, infekce, bronchitida, faryngitida, sinusitida, plísňová onemocnění kůže, kožní kandida, vaginální kandidóza, rinitida
Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster Common Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
Změny hladin nemusejí přesně znázorňovat změny v celkové expozici MPA, proto by změna dávkování přípravku Myclausen neměla být obvykle nutná v nepřítomnosti klinických známek dysfunkce štěpu.
Therefore, a change in the dose of Myclausen should not normally be necessary in the absence of clinical evidence of graft dysfunction.
Předávkování mykofenolát-mofetilem bylo hlášeno v klinických studiích i po uvedení přípravku na trh.
Reports of overdoses with mycophenolate mofetil have been received from clinical trials and during post-marketing experience.
U pacientů po transplantaci jater, u nichž byla zahájena léčba přípravku mykofenolát-mofetil a takrolimem, nemělo podání takrolimu významný vliv na AUC ani na Cmax MPA, účinného metabolitu mykofenolát-mofetilu.
In hepatic transplant patients initiated on mycophenolate mofetil and tacrolimus, the AUC and Cmax of MPA, the active metabolite of mycophenolate mofetil, were not significantly affected by coadministration with tacrolimus.
Přípravek Myclausen potahované tablety by měl být předepisován pouze pacientům, jejichž povrch těla je větší než 1,5 m v dávce 1 g dvakrát denně (2 g denně).
Myclausen film-coated tablets should only be prescribed to patients with a body surface area greater than 1.5 m2, at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
• Přípravek Myclausen se nesmí užívat během těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici jiná alternativní léčba pro zabránění rejekce transplantovaného orgánu (viz bod 4.6).
• Myclausen should not be used during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection (see section 4.6)
K dispozici nejsou žádné údaje týkající se pacientů po transplantaci srdce nebo jater s těžkým chronickým selháním ledvin.
No data are available for cardiac or hepatic transplant patients with severe chronic renal impairment.
V experimentálních modelech nebyl u mykofenolát-mofetilu prokázán tumorigenní potenciál.
In experimental models, mycophenolate mofetil was not tumourigenic.
Každá krabička obsahuje 100 nebo 300 tobolek.
Each carton contains either 100 or 300 capsules.
Celkové nežádoucí účinky
General unwanted effects
Gastrointestinální trakt
Gastrointestinal
Při opoždění nástupu funkce transplantovaného orgánu není nutno zvláště upravovat dávkování (viz bod 5.2).
No dose adjustments are needed in patients experiencing delayed renal graft function post-operatively (see section 5.2).
• zánět slinivky břišní, tlustého střeva nebo žaludku
• inflammation of the pancreas, colon or stomach
Pacienti léčení imunosupresivy včetně kombinací léčivých přípravků zahrnujících mykofenolátmofetil jsou vystaveni zvýšenému riziku výskytu lymfomů a dalších malignit, především na kůži (viz bod 4.4).
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including mycophenolate mofetil, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
• Léčba přípravkem Myclausen nesmí být zahájena u žen ve fertilním věku bez provedení negativního výsledku těhotenského testu k vyloučení použití v průběhu těhotenství (viz bod 4.6).
• Myclausen treatment should not be initiated in women of child bearing potential without providing a pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy (see section 4.6).
Pacienti léčení imunosupresivy včetně kombinací léčivých přípravků zahrnujících přípravek Myclausen jsou vystaveni zvýšenému riziku výskytu lymfomů a dalších malignit, především na kůži (viz bod 4.8).
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including Myclausen, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Passauer Pharma GmbH
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Passauer Pharma GmbH
Po uvedení přípravku na trh byly pozorovány vrozené malformace u dětí žen, vystavených přípravku Myclausen v kombinaci s dalšími imunosupresivy viz bod 4.6.
Congenital malformations have been observed post-marketing in children of patients exposed to mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants, see section 4.6.
Vzhledem k silným klinickým důkazům o vysokém riziku potratů a vrozených vad je třeba zabránit těhotenství během léčby.
Because of robust clinical evidence showing a high risk of abortion and congenital malformations when mycophenolate mofetil is used in pregnancy every effort to avoid pregnancy during treatment should be taken.
Při podávání přípravku mykofenolát-mofetil souběžně se sevelamerem byl pozorován pokles Cmax a AUC0-12 h MPA o 30 %, resp. 25 % bez jakýchkoli klinických následků (tj.
Decrease in MPA Cmax and AUC (0-12h) by 30 % and 25 %, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i.e. graft rejection).
• Přípravek Myclausen nesmí být podáván kojícím ženám (viz bod 4.6).
• Myclausen should not be given to women who are breast-feeding (see section 4.6).
Nelze očekávat, že by klinicky významné množství MPA nebo MPAG, bylo možno odstranit hemodialýzou.
Haemodialysis would not be expected to remove clinically significant amounts of MPA or MPAG.
Otok, pyrexie, třesavka, bolest, únava, asténie
Common Oedema, pyrexia, chills, pain, malaise, asthenia
Pacienti nesmějí darovat krev v průběhu léčby a po dobu nejméně 6 týdnů po ukončení léčby mykofenolátem.
Patients should not donate blood during therapy or for at least 6 weeks following discontinuation of mycophenolate.
U starších pacientů může být, ve srovnání s osobami mladšími, zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou některé infekce (včetně invazivních onemocnění tkání způsobené cytomegalovirem) a gastrointestinální krvácení a plicní edém (viz bod 4.8).
Elderly patients may be at an increased risk of adverse events such as certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared with younger individuals (see section 4.8).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Myclausen užívat
What you need to know before you take Myclausen
Mykofenolát mofetil způsobuje vrozené vady a smrt plodu.
Mycophenolate causes birth defects and miscarriage.
Ciprofloxacin a amoxicilin s kyselinou klavulanovou U příjemců renálního transplantátu bylo ve dnech bezprostředně následujících po zahájení perorální terapie ciprofloxacinem nebo amoxicilinem s kyselinou klavulanovou zaznamenáno snížení koncentrace (minimální koncentrace v rovnovážném stavu) MPA o přibližně 50 % ve srovnání s koncentracemi před zahájením léčby těmito antibiotiky.
Ciprofloxacin and amoxicillin plus clavulanic acid Reductions in pre-dose (trough) MPA concentrations of about 50 % have been reported in renal transplant recipients in the days immediately following commencement of oral ciprofloxacin or amoxicillin plus clavulanic acid.
Starší pacienti, a to především ti, kteří užívají mykofenolát-mofetil jako součást imunosupresivní léčby, jsou ve srovnání s mladšími pacienty vystaveni zvýšenému riziku vzniku některých infekcí (včetně cytomegalovirových invazivních onemocnění tkání) a zvýšenému riziku krvácení do zažívacího traktu a plicního edému.
Elderly patients receiving mycophenolate mofetil as part of a combination immunosuppressive regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
U pacientů užívajících přípravek Mycophenolatum mofetilii, u kterých dochází ke vzniku opakujících se infekcí, je třeba stanovovat hladiny imunoglobulinů v séru.
Patients on Myclausen who develop recurrent infections should have their serum immunoglobulins measured.
• Tobolky nerozlamujte ani nedrťte.
• Do not break or crush them.
• Mikroftalmie;
• Microphthalmia;
Orgány, které byly především ovlivněny v toxikologických studiích s mykofenolát-mofetilem na potkanech, myších, psech a opicích, byly hematopoetický a lymfatický systém.
The haematopoietic and lymphoid systems were the primary organs affected in toxicology studies conducted with mycophenolate mofetil in the rat, mouse, dog and monkey.
Pacientům s povrchem těla větším než 1,5 m² lze předepsat Myclausen tobolky v dávce 1 g dvakrát denně (2 g denně).
Patients with a body surface area greater than 1.5 m may be prescribed Myclausen capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Poruchy kůže, jako jsou: • akné, opary na rtech, pásový opar, zhrubění kůže, ztráta vlasů, vyrážky a svědění kůže.
Skin problems such as: • acne, cold sores, shingles, skin growth, hair loss, rash, itching.
Použití u srdečních transplantátů
Use in cardiac transplant
• pokud neužíváte účinnou antikoncepci (viz Těhotenství, antikoncepce a kojení).
• If you are pregnant or planning to become pregnant or think you may be pregnant If you are not using effective contraception (see Pregnancy, contraception and breast-feeding).
Agitovanost, zmatenost, deprese, úzkost, poruchy myšlení, nespavost
Common Agitation, confusional state, depression,
Opakované podávání u pacientů s těžkou chronickou poruchou funkce ledvin nebylo testováno.
Multiple dosing of mycophenolate mofetil in patients with severe chronic renal impairment has not been studied.
Muži nesmějí darovat sperma v průběhu léčby přípravkem Myclausen a po dobu nejméně 90 dnů po ukončení léčby.
Men must not donate semen during treatment with Myclausen and for at least 90 days after stopping treatment.
Použití u ledvinového transplantátu
Use in renal transplant
Potah tablety:
Tablet coating
k inhibici syntézy nukleotidů v citlivých buňkách.
These effects can be related to the pharmacodynamic mode of action, i.e. inhibition of nucleotide synthesis in sensitive cells.
Dávejte pozor, aby se Vám žádný prášek z poškozené tobolky nedostal do očí nebo úst.
Take care not to let any powder from inside a broken capsule get into your eyes or mouth • If this happens, rinse with plenty of water.
Krvácení ze zažívacího traktu, peritonitida, ileus, kolitida, žaludeční vřed, duodenální vřed, gastritida, ezofagitida, stomatitida, zácpa, dyspepsie, flatulence, eruktace
Common Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
Novotvary benigní, maligní, blíže neurčené (včetně cyst a polypů)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/10/647/003 (100 tvrdých tobolek) EU/1/10/647/004 (300 tvrdých tobolek)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/647/003 (100 hard capsules)