natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Účinnost a bezpečnost přípravku ADENURIC v prevenci a léčbě syndromu nádorového rozpadu byla hodnocena ve studii FLORENCE (FLO-01).
The efficacy and safety of ADENURIC in the prevention and treatment of Tumor Lysis Syndrome was evaluated in the FLORENCE (FLO-01) study.
Celkově studie FLORENCE nepoukázala na žádná konkrétní bezpečnostní rizika nad rámec předchozích zkušeností s přípravkem ADENURIC u dny, s výjimkou následujících tří nežádoucích reakcí (uvedených výše v tabulce 1).
Overall, the FLORENCE trial did not highlight any particular safety concern in addition to the previous experience with ADENURIC in gout, with the exception of the following three adverse reactions (listed above in table 1).
Pacienti by měli být opatrní před řízením vozidel, obsluhou strojů nebo při provádění nebezpečných aktivit, dokud si neověří, že ADENURIC neovlivňuje nežádoucím způsobem jejich výkonnost.
Patients should exercise caution before driving, using machinery or participating in dangerous activities until they are reasonably certain that ADENURIC does not adversely affect performance.
Účinek ADENURICU na fertilitu u lidí není znám.
The effect of ADENURIC on human fertility is unknown.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablet pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
•naléhavá potřeba močení
• urgent need to urinate
Cílové parametry (primární a sekundární) byly vyhodnoceny na základě analýzy podle původního léčebného záměru (ITT) a zahrnovaly všechny subjekty, kteří byli randomizováni a obdrželi alespoň jednu dávku dvojitě zaslepených studovaných léčiv.
The endpoints (primary and secondary) were analysed according to the intention-to-treat (ITT) analysis including all subjects who were randomized and received at least one dose of double-blind study medication.
•abnormálně nízký počet krevních buněk (bílých nebo červených krvinek nebo krevních destiček)
• abnormally low blood cell counts (white or red blood cells or platelets)
•ztráta vlasů
• hair loss
Pro další informace čtěte příbalovou informaci.
See the package leaflet for further information.
5 Jak přípravek ADENURIC uchovávat Obsah balení a další informace
5 How to store ADENURIC Contents of the pack and other information
•rozmazané vidění, změny zraku
• blurred vision, change in vision
Менарини България” EООД тел.
Менарини България” EООД
Po opakovaných perorálních dávkách přípravku ADENURIC byly Cmax a AUC o 24 % a 12 % vyšší u žen než u mužů.
Following multiple oral doses of ADENURIC, the Cmax and AUC were 24% and 12% higher in females than in males, respectively.
Náhlá srdeční smrt*
Sudden cardiac death*
•závažné otoky hlubších vrstev kůže, zejména okolo rtů, očí, otoky genitálií, rukou, chodidel nebo jazyka s možnými náhlými dýchacími obtížemi
• severe swelling of the deeper layers of the skin, especially around the lips, eyes, genitals, hands, feet or tongue, with possible sudden difficult breathing
Je důležité, abyste užíval(a) ADENURIC, i když máte záchvat dny, protože ADENURIC stále působí snižování hladiny kyseliny močové.
It is important to keep taking ADENURIC even if you have a flare, as ADENURIC is still working to lower uric acid.
14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 42 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 42 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets
•Tablety se užívají ústy a mohou být užívány nezávisle na jídle.
• The tablets should be taken by mouth and can be taken with or without food.
•zvýšená kreatinfosfokináza v krvi (ukazatel poškození svalu)
• increased level of creatine phosphokinase in blood (an indicator of muscle damage)
Na zadní straně blistru jsou uvedeny dny v týdnu pro usnadnění kontroly užívání přípravku každý den.
The back of the blister pack is marked with the days of the week to help you check that you have taken a dose each day.
•poruchy spánku, ospalost
• difficulty in sleeping, sleepiness
•generalizované kožní vyrážky
• generalised skin rashes
Potahová soustava Opadry II žlutá 85F42129 obsahující: Polyvinylalkohol
Opadry II, Yellow, 85F42129 containing: Polyvinyl alcohol
Další léčivé přípravky a přípravek ADENURIC
Other medicines and ADENURIC
Užívání přípravku ADENURIC zahajte 2 dny před chemoterapií a v užívání pokračujte podle doporučení lékaře.
Start taking ADENURIC two days before chemotherapy and continue its use according to your doctor's advice.
Půlicí rýha na 80 mg tabletě má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.
The score line on the 80 mg tablet is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole.
Pokud ukončíte užívání přípravku ADENURIC, může dojít ke zvýšení hladiny kyseliny močové a Vaše příznaky se mohou zhoršit v důsledku vytváření nových krystalů urátu v kloubech a jejich okolí a v ledvinách.
If you stop taking ADENURIC your uric acid levels may begin to rise and your symptoms may worsen due to the formation of new crystals of urate in and around your joints and kidneys.
Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, okamžitě se poraďte s lékařem, jemuž řekněte, že užíváte tento léčivý přípravek.
If you develop a rash or these skin symptoms, seek immediate advice from a doctor and tell that you are taking this medicine.
ADENURIC je pro dospělé pacienty.
ADENURIC is for adults.
Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy-galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Incidence celkových léčbu vyžadujících známek a příznaků a nežádoucích reakcí byla 67,6 % vs 64,7 % a 6,4 % vs 6,4 % u přípravku ADENURIC, resp. alopurinolu.
Incidence of overall treatment-emergent signs and symptoms and adverse drug reactions was 67.6% vs 64.7% and 6.4% vs 6.4% with ADENURIC and allopurinol respectively.
Někteří, ale ne všichni pacienti, hlásili i ledvinové poškození a/nebo předchozí přecitlivělost na alopurinol.
Some, but not all of these patients reported renal impairment and/or previous hypersensitivity to allopurinol.
•abnormální výsledky jaterních testů
• abnormal liver test results
ADENURIC 120 mg tablety se užívá také k léčbě a předcházení vysoké hladině kyseliny močové v krvi, která se může objevit, pokud začnete užívat chemoterapii při nádorových onemocněních krve.
ADENURIC 120 mg tablets is also used to treat and prevent high blood levels of uric acid that may occur when you start to receive chemotherapy for blood cancers.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON BOX
Nevyskytly se žádné významné změny u AUC febuxostatu nebo jeho metabolitů po opakovaných perorálních dávkách přípravku ADENURIC u starších pacientů ve srovnání s mladšími zdravými subjekty.
There were no significant changes observed in AUC of febuxostat or its metabolites following multiple oral doses of ADENURIC in elderly as compared to younger healthy subjects.
V této studii však nebyly zkoumány interakce typu léčivo-léčivo a léčivo-onemocnění.
However, drug-drug and drug-disease interactions were not explored during this study.
Tablety s febuxostatem obsahují laktózu.
Febuxostat tablets contain lactose.
Toto nebylo pozorováno v pivotní klinické studii s přípravkem ADENURIC u syndromu nádorového rozpadu.
This has not been observed in the pivotal clinical study with ADENURIC in the Tumor Lysis Syndrome.
ADENURIC tablety obsahují laktózu (typ cukru).
ADENURIC tablets contain lactose (a type of sugar).
Udržování nízkých hladin při užívání přípravku ADENURIC jednou denně zastavuje hromadění krystalů a v průběhu času dochází ke zmírnění příznaků.
Keeping uric acid levels low by taking ADENURIC once every day stops crystals building up, and over time it reduces symptoms.
Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Francie nebo
Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu France or
•Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Užívání přípravku ADENURIC by mělo být zahájeno dva dny před začátkem léčby cytostatiky a mělo by trvat nejméně 7 dní; v závislosti na délce chemoterapie však může být léčba po posouzení klinického stavu prodloužena až na 9 dní.
ADENURIC should be started two days before the beginning of cytotoxic therapy and continued for a minimum of 7 days; however treatment may be prolonged up to 9 days according to chemotherapy duration as per clinical judgment.
Populační farmakokinetické/farmakodynamické analýzy byly provedeny u 211 pacientů s hyperurikémií a dnou léčených přípravkem ADENURIC v dávce 40 mg až 240 mg jednou denně.
Population pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses were conducted in 211 patients with hyperuricaemia and gout, treated with ADENURIC 40-240 mg QD.
•změny složení krve nebo množství krevních buněk nebo destiček (abnormální výsledky vyšetření krve)
• changes in blood chemistry or amount of blood cells or platelets (abnormal blood test results)
Co je ADENURIC a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADENURIC užívat Jak se přípravek ADENURIC užívá
What ADENURIC is and what it is used for What you need to know before you take ADENURIC How to take ADENURIC
Síňové fibrilace, palpitace, abnormální EKG Vzácné
Atrial fibrillation, palpitations, ECG abnormal Rare
Prevence a léčba hyperurikémie u pacientů ohrožených TLS
Prevention and treatment of hyperuricaemia in patients at risk of TLS
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz také bod 4.8).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see also section 4.8).
ADENURIC obsahuje laktózu
ADENURIC contains lactose
•potíže s erekcí
• erectile difficulties
•ztráta sexuální touhy
• loss of sex drive
Schopnost přípravku ADENURIC snižovat hladiny kyseliny močové v séru byla rychlá a trvalá.
The ability of ADENURIC to lower serum uric acid levels was prompt and persistent.
•snížení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, nekontrolovatelná ztráta chuti k jídlu (anorexie)
• weight decrease, increased appetite, uncontrolled loss of appetite (anorexia)
Není známo, zda ADENURIC může přecházet do mateřského mléka.
It is not known if ADENURIC may pass into human breast milk.
V každé pivotní studii fáze 3 prokázal ADENURIC lepší schopnost snižovat a udržovat sérové hladiny kyseliny močové ve srovnání s alopurinolem.
In each phase 3 pivotal study, ADENURIC demonstrated superior ability to lower and maintain serum uric acid levels compared to allopurinol.
Pokud se u Vás objeví dnavý záchvat (náhlý nástup silné bolesti, citlivosti, zarudnutí, lokální zvýšení teploty a otok kloubu), počkejte před prvním zahájením léčby přípravkem ADENURIC, až dnavý záchvat odezní.
If you are having a gout attack at the moment (a sudden onset of severe pain, tenderness, redness, warmth and swelling in a joint), wait for the gout attack to subside before first starting treatment with ADENURIC.
•ledvinové kameny
• kidney stones
•vyrážka (včetně různých typů vyrážek, viz níže v bodech „méně časté“ a „vzácné“)
• rash (including various types of rash, please see below under “uncommon” and “rare” sections)
Pokud se u Vás po užití febuxostatu vyvine Stevens-Johnsonův syndrom, nesmíte již nikdy ADENURIC užívat.
If you have developed Stevens-Johnson Syndrome with the use of febuxostat, you must not be restarted on ADENURIC at any time.
Inhibice XO febuxostatem může vyvolat zvýšení plazmatických koncentrací těchto léčiv, což by vedlo k toxicitě.
Inhibition of XO by febuxostat may cause increased plasma concentrations of these drugs leading to toxicity.
Pomocná látka se známým účinkem:
Excipient(s) with known effects:
•nervozita
• nervousness
•náhlá srdeční smrt
• sudden cardiac death
ADENURIC je indikován u dospělých pacientů.
ADENURIC is indicated in adults.
Kyselina močová je cílový produkt metabolismu purinů u člověka a vytváří se v kaskádě hypoxanthin  xanthin  kyselina močová.
Uric acid is the end product of purine metabolism in humans and is generated in the cascade of hypoxanthine → xanthine → uric acid.
Neměla byste užívat ADENURIC, pokud kojíte nebo pokud budete kojit.
You should not use ADENURIC if you are breast feeding, or if you are planning to breastfeed.
•merkaptopurin (používaný k léčbě nádorů)
• Mercaptopurine (used to treat cancer)
•změny nebo snížení množství moči z důvodu zánětu ledvin (tubulointersticiální nefritida)
• changes or decrease in urine amount due to inflammation in the kidneys (tubulointerstitial nephritis)
•abnormální EKG, nepravidelný nebo rychlý srdeční tep, vnímání vlastního srdečního tepu (palpitace)
• abnormal ECG heart tracing, irregular or rapid heartbeats, feeling your heart beat (palpitation)
ADENURIC je indikován k prevenci a léčbě hyperurikémie u dospělých pacientů podstupujících chemoterapii hematologických malignit, kteří jsou středně až vysoce ohroženi syndromem nádorového rozpadu (TLS).
ADENURIC is indicated for the prevention and treatment of hyperuricaemia in adult patients undergoing chemotherapy for haematologic malignancies at intermediate to high risk of Tumor Lysis Syndrome (TLS).
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH PVC/ACLAR/AL NEBO PVC/PE/PVDC/AL BLISTR
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PVC/ACLAR/ALUMINIUM OR PVC/PE/PVDC/ALUMINIUM BLISTER
Po opakovaných perorálních dávkách 80 mg jednou denně nebo jednorázové dávce 120 mg s jídlem s vysokým obsahem tuků došlo ke 49% a 38% snížení Cmax a 18% a 16% snížení AUC.
Following multiple oral 80 mg once daily doses or a single 120 mg dose with a high fat meal, there was a 49% and 38% decrease in Cmax and a 18% and 16% decrease in AUC, respectively.
Potahované tablety 120 mg jsou označeny na jedné straně „120“.
The 120 mg film-coated tablets are marked on one side with ‘120'.
U pacientů s velmi vysokými hladinami kyseliny močové (např. těch, kteří podstupují chemoterapii nádoru) by léčba léky snižujícími kyselinu močovou mohla vést k tvorbě xantinu v močových cestách a následně možným kamenům, i když toto nebylo u pacientů léčených přípravkem ADENURIC pro syndrom nádorového rozpadu pozorováno.
In patients with very high urate levels (e.g. those undergoing cancer chemotherapy), treatment with uric acid-lowering medicines could lead to the build-up of xanthine in the urinary tract, with possible stones, even though this has not been observed in patients being treated with ADENURIC for Tumor Lysis Syndrome.
U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
No dose adjustment is required in the elderly (see section 5.2).
Po jednorázové nebo opakované perorální dávce 80 a 120 mg jednou denně je Cmax asi 2,8 až 3,2 mikrogramů/ml nebo 5,0 až 5,3 mikrogramů/ml.
After single or multiple oral 80 and 120 mg once daily doses, Cmax is approximately 2.8-3.2 µg/mL, and 5.0-5.3 µg/mL, respectively.
•krev v moči, abnormálně časté močení, abnormální výsledky vyšetření moči (zvýšená hladina bílkoviny v moči), snížení normální funkce ledvin
• blood in the urine, abnormal frequent urination, abnormal urine tests (increased level of proteins in the urine), a reduction in the ability of the kidneys to function properly
ADENURIC tablety obsahují léčivou látku febuxostat a používají se k léčbě dny, která souvisí s nadbytkem chemické látky nazývané kyselina močová (urát) v těle.
ADENURIC tablets contain the active substance febuxostat and are used to treat gout, which is associated with an excess of a chemical called uric acid (urate) in the body.
Vzácné Rozmazané vidění
Rare Blurred vision
•lokalizovaný otok v důsledku hromadění tekutin v tkáních (edém)
• localised swelling due to retention of fluids in tissues (oedema)
ADENURIC se užívá ústy a lze ho užívat s jídlem nebo bez jídla.
ADENURIC should be taken by mouth and can be taken with or without food.
ADENURIC snižuje hladinu kyseliny močové.
ADENURIC works by reducing uric acid levels.
Zahrnuto bylo celkem 346 pacientů s hematologickými malignitami podstupujících chemoterapii, kteří byli středně/vysoce ohroženi syndromem nádorového rozpadu.
Overall, 346 patients with haematological malignancies undergoing chemotherapy and at intermediate / high risk of Tumor Lysis Syndrome were included.
•zánět jater (hepatitida)
• inflammation of the liver (hepatitis)
Přípravek ADENURIC účinkuje dostatečně rychle, aby umožnil opakované testování hladiny kyseliny močové v séru po dvou týdnech.
ADENURIC works sufficiently quickly to allow retesting of the serum uric acid after 2 weeks.
Průhledný (Aclar/PVC/Al nebo PVC/PE/PVDC/Al) blistr obsahující 14 tablet.
Clear (Aclar/PVC/Aluminium or PVC/PE/PVDC/Aluminium) blister of 14 tablets.
ADENURIC 80 mg a 120 mg je balen do čirých (Aclar/PVC/Al nebo PVC/PE/PVDC/Al) blistrů obsahujících 14 tablet.
ADENURIC 80 mg and 120 mg is packed in clear (Aclar/PVC/Aluminium or PVC/PE/PVDC/Aluminium) blister of 14 tablets.
Potahované tablety přípravku ADENURIC jsou světle žluté až žluté a mají tvar tobolky.
ADENURIC film-coated tablets are pale yellow to yellow in colour and capsule shaped.
•snížení chuti k jídlu, změna hladiny cukru v krvi (cukrovka) s příznaky, jako je nadměrná žízeň, zvýšení hladiny tuků v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti
• decreased appetite, change in blood sugar levels (diabetes) of which a symptom may be excessive thirst, increased blood fat levels, weight increase
•zvýšená hladina thyreostimulačního hormonu (TSH) v krvi
• increase in blood thyroid stimulating hormone (TSH) level
•svědění, kopřivka, zánět kůže, změna zbarvení kůže, malá červená nebo fialová tečka na kůži, malé ploché červené nebo fialové tečky na kůži, plochá červená oblast na kůži, která je pokryta malými spojitými hrbolky, vyrážka, červené oblasti a skvrny na kůži, jiné poruchy kůže
• itching, hives, skin inflammation, skin discoloration, small red or purple spots on the skin, small, flat red spots on the skin, flat, red area on the skin that is covered with small confluent bumps, rash, areas of redness and spots on the skin, other type of skin conditions
•kameny v žlučníku nebo žlučovodech (cholelitiáza)
• stones in the gallbladder or in bile ducts (cholelithiasis)
Léčba chronické hyperurikémie
Cardio-vascular disorders Treatment of chronic hyperuricaemia
ADENURIC je indikován k léčbě chronické hyperurikémie u stavů, kdy již došlo k vytvoření urátových depozit (včetně anamnézy nebo přítomnosti dnavých tofů a/nebo dnavé artritidy).
ADENURIC is indicated for the treatment of chronic hyperuricaemia in conditions where urate deposition has already occurred (including a history, or presence of, tophus and/or gouty arthritis).
Febuxostat je 2-arylthiazolový derivát, který dosahuje svého terapeutického účinku snížení hladiny kyseliny močové v séru, prostřednictvím selektivní inhibice XO. Febuxostat je silný, non purinový selektivní inhibitor XO (NP-SIXO) s hodnotou Ki in vitro nižší než jeden nanomol.
Febuxostat is a 2-arylthiazole derivative that achieves its therapeutic effect of decreasing serum uric acid by selectively inhibiting XO. Febuxostat is a potent, non-purine selective inhibitor of XO (NP-SIXO) with an in vitro inhibition Ki value less than one nanomolar.
ADENURIC může být tudíž užíván nezávisle na jídle.
Thus, ADENURIC may be taken without regard to food.
Potahované tablety 80 mg jsou označeny na jedné straně „80“ a půlicí rýhou na druhé straně.
The 80 mg film-coated tablets are marked on one side with ‘80' and on the other side with a score line.
•ztuhlost svalů a/nebo kloubů
• muscle and/or joint stiffness
V souvislosti s užíváním přípravku ADENURIC byly vzácně hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom), objevující se zpočátku na trupu v podobě teček s červeným středem nebo kruhových skvrn často uvnitř s puchýřem.
There have been rare reports of potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson Syndrome) with the use of ADENURIC, appearing initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blister on the trunk.
Jestliže jste užil(a) více přípravku ADENURIC, než jste měl(a)
If you take more ADENURIC than you should
FLORENCE byla randomizovaná (1:1), dvojitě zaslepená pivotní studie fáze 3 srovnávající ADENURIC 120 mg podávaný jednou denně s alopurinolem v dávce 200 až 600 mg denně (průměrná denní dávka alopurinolu [± standardní odchylka]: 349,7 ± 112,90 mg) z hlediska kontroly hladiny kyseliny močové v séru.
FLORENCE was a randomized (1:1), double blind, phase III, pivotal trial comparing ADENURIC 120 mg once daily with allopurinol 200 to 600 mg daily (mean allopurinol daily dose [± standard deviation]: 349.7 ± 112.90 mg) in terms of control of serum uric acid level.
V další studii fáze 3 - CONFIRMS, jejíž výsledky byly k dispozici po prvním vydání rozhodnutí o registraci přípravku ADENURIC, byl primárním cílovým parametrem z hlediska účinnosti podíl pacientů, kteří měli při závěrečné návštěvě sérové hladiny urátů <6,0 mg/dl. Do těchto studií nebyli zařazeni pacienti s orgánovou transplantací (viz bod 4.2).
In the additional phase 3 CONFIRMS study, for which results became available after the marketing authorisation for ADENURIC was first issued, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients whose serum urate level was < 6.0 mg/dL at the final visit.
Ve studii FLORENCE byla u přípravku ADENURIC prokázána vyšší kontrola hladiny kyseliny močové v séru ve srovnání s alopurinolem u pacientů indikovaných k léčbě alopurinolem.
In the FLORENCE study ADENURIC demonstrated a superior control of serum uric acid level compared to allopurinol in patients scheduled to receive the latter drug.
Potahovaná tableta (tableta)
Film-coated tablet (tablets).
•zánět slinivky břišní: běžnými příznaky jsou bolest břicha, pocit na zvracení a zvracení
• inflammation of the pancreas: common symptoms are abdominal pain, nausea and vomiting
Jak přípravek ADENURIC vypadá a co obsahuje toto balení
What ADENURIC looks like and contents of the pack
Možnými příznaky alergických reakcí mohou být: - vyrážka včetně závažných forem (např. puchýře, bulky, svědivá vyrážka, vyrážka vyznačující se výrazným olupováním), svědění - otok končetin nebo obličeje - obtížné dýchání - horečka a zvětšené lymfatické uzliny - ale také závažné život ohrožující alergické stavy se srdeční a oběhovou zástavou.
Possible symptoms of allergic reactions might be: - rash including severe forms (e.g. blisters, nodules, itchy-, exfoliative rash), itchiness - swelling of limbs or face - difficulties in breathing - fever with enlarged lymph nodes - but also serious life threatening allergic conditions with cardiac and circulatory arrest.
BL=výchozí stav SEM=standardní chyba průměru
BL=baseline SEM=standard error of the mean
80 mg se asi 49 % dávky objevilo v moči jako nezměněný febuxostat (3 %), acylglukuronid účinné látky (30 %), jeho známé oxidativní metabolity a jejich konjugáty (13 %) a další neznámé metabolity (3 %).
labeled febuxostat, approximately 49% of the dose was recovered in the urine as unchanged febuxostat (3%), the acyl glucuronide of the active substance (30%), its known oxidative metabolites and their conjugates (13%), and other unknown metabolites (3%).
U pacientů podstupujících chemoterapii hematologických malignit, kteří jsou středně až vysoce ohroženi syndromem nádorového rozpadu a jsou léčeni přípravkem ADENURIC, by měla být podle potřeby monitorována srdeční činnost.
Patients undergoing chemotherapy for haematologic malignancies at intermediate to high risk of Tumor Lysis Syndrome treated with ADENURIC should be under cardiac monitoring as clinically appropriate.
Vzhledem k chybějícím zkušenostem u pacientů po orgánové transplantaci není febuxostat u těchto skupin pacientů doporučen (viz bod 5.1).
As there has been no experience in organ transplant recipients, the use of febuxostat in such patients is not recommended (see section 5.1).