natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s referenčním přípravkem obsahujícím trastuzumabem u všech podskupin pediatrické populace pro karcinom prsu a žaludku (informace o použití u dětí viz bod 4.2.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing trastuzumab in all subsets of the paediatric population for breast and gastric cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Během infuze přípravku Ogivri se může objevit zimnice, horečka a další příznaky podobné chřipce.
During an Ogivri infusion, chills, fever and other flu like symptoms may occur.
Bylo rovněž provedeno srovnání jednoleté a dvouleté léčby trastuzumabem.
In addition, comparison of two years of trastuzumab treatment versus one year of trastuzumab treatment was performed.
Nebyly zaznamenány žádné inkompatibility mezi přípravkem Ogivri a vaky z polyvinylchloridu, polyetylenu nebo polypropylenu.
No incompatibilities between Ogivri and polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags have been observed.
V době analýzy zemřelo celkem 349 randomizovaných pacientů: 182 (62,8 %) pacientů v kontrolním rameni a 167 (56,8 %) pacientů v léčebném rameni.
At the time of the analysis a total of 349 randomised patients had died: 182 patients (62.8 %) in the control arm and 167 patients (56.8 %) in the treatment arm.
Četnost byla nejvyšší u pacientů, kterým byl trastuzumab podán souběžně s taxanem (2,0 %).
The rate was highest in patients who were administered trastuzumab concurrently with a taxane (2.0 %).
Co je přípravek Ogivri a k čemu se používá
What Ogivri is and what it is used for
Pokud je trastuzumabem léčena těhotná žena nebo pokud pacientka otěhotní v průběhu léčby trastuzumabem nebo v následujících 7 měsících po poslední dávce přípravku trastuzumab, měla by být pečlivě sledována multidisciplinárním týmem.
If a pregnant woman is treated with trastuzumab, or if a patient becomes pregnant while receiving trastuzumab or within 7 months following the last dose of trastuzumab, close monitoring by a multidisciplinary team is desirable.
Zkušenost s podáváním trastuzumabu souběžně s režimy s nízkou dávkou antracyklinů je v současné době omezena na studii MO16432.
Experience of concurrent administration of trastuzumab with low dose anthracycline regimens is currently limited to the trial MO16432.
Přechod z intravenózního trastuzumabu na trastuzumab pro subkutánní podání a naopak
Switching treatment between trastuzumab intravenous and trastuzumab subcutaneous formulation and vice versa.
Tyto léčivé přípravky (nebo další přípravky ze skupiny antracyklinů) mohou poškodit srdeční sval a zvýšit riziko srdečních komplikací při léčbě přípravkem Ogivri.
These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Ogivri.
Pacientům s hereditální intolerancí fruktózy (HFI) nesmí být tento přípravek podán, pokud to není nezbytně nutné.
Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicine unless strictly necessary.
Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok a infuzní roztok Ogivri použit okamžitě.
From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Ogivri infusion solution should be used immediately.
Tabulka 6: Výsledky účinnosti ve studii BO16348
Table 6 Efficacy results from study BO16348
Pacienti s barvením klasifikovaným jako 2+ nebo 3+ byli zařazeni do studie, při barvení 0 nebo 1+ byli vyřazeni.
Patients classified as staining 2+ or 3+ were included, while those staining 0 or 1+ were excluded.
Závažné reakce byly úspěšně potlačeny podpůrnou léčbou zahrnující kyslík, beta-agonisty a kortikosteroidy.
Serious reactions have been treated successfully with supportive therapy such as oxygen, beta agonists, and corticosteroids.
FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatina + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatina a Poměr šancí
FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + Trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a Odds ratio
U menšiny pacientů byl proveden test za použití fluorescenční in situ hybridizace (FISH).
A minority of patients was tested using fluorescence in-situ hybridisation (FISH).
Všechny uvedené termíny jsou založeny na nejvyšším výskytu v pivotních klinických studiích.
All the terms included are based on the highest percentage seen in pivotal clinical trials.
Sledování n=1697***
Observation N = 1697***
U každého pacienta musí být před podáním tohoto léčivého přípravku zjištěna podrobná anamnéza se zaměřením na symptomy HIF.
A detailed history with regards to HFI symptoms has to be taken of each patient prior to being given this medicinal product.
Celkový výskyt odpovědi, % 34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22, 2,38)
34.5 % 47.3 % 1.70a (1.22, 2.38) 0.0017
AC→PH (oproti AC→P) (NSABP B-31 a NCCTG N9831)*
AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 and NCCTG N9831)*
Incidence symptomatické kardiální dysfunkce v rameni s trastuzumabem byla 1,7 %.
The incidence of symptomatic cardiac dysfunction was 1.7 % in the trastuzumab arm.
Veškerý zbylý rekonstituovaný roztok zlikvidujte.
Any remaining reconstituted solution should be discarded.
Chemoterapie + trastuzumab (n = 115)
Chemo + Trastuzumab (n = 115)
V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Tyto účinky mohou být středně těžké až těžké a mohou zapříčinit úmrtí.
The effects may be moderate to severe and could cause death.
Trastuzumabum 1 rok n=1702***
Trastuzumab 1 Year N = 1702***
Přidání trastuzumabu k chemoterapii paklitaxelem vedlo rovněž k 37 % snížení rizika úmrtí.
The addition of trastuzumab to paclitaxel chemotherapy also resulted in a 37 % decrease in the risk of death.
Většina pacientů s kardiálními příznaky a známkami klinického přínosu při léčbě trastuzumabem pokračovala v léčbě bez dalších klinických kardiálních příhod.
The majority of patients with cardiac symptoms and evidence of a clinical benefit of trastuzumab treatment continued on therapy without additional clinical cardiac events.
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreeed subsequent updates of the RMP.
• jste alergický(á) na trastuzumab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• if you are allergic to trastuzumab, murine (mouse) proteins, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Pacienti byli léčeny trastuzumabem do progrese onemocnění.
Patients were treated with trastuzumab until progression of disease.
Někdy se příznaky mohou objevit po více než šesti hodinách od zahájení infuze.
Occasionally, symptoms start later than six hours after the infusion begins.
Celková patologická úplná odpověď* (95 % interval spolehlivosti)
Total pathological complete response* (95 % CI)
Upozorněte proto svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, že jste byl(a) léčen(a) přípravkem Ogivri, pokud budete zahajovat jakoukoli léčbu novým přípravkem do 7 měsíců po skončení terapie.
Therefore, you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had Ogivri if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
Do studie byli zařazeni pacienti s nově diagnostikovaným lokálně pokročilým (stadium III) nebo inflamatorním časným karcinomem prsu.
The study recruited patients with newly diagnosed locally advanced (Stage III) or inflammatory EBC.
• Hypersenzitivita na léčivou látku, myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Hypersensitivity to the active substance, murine proteins, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Výskyt asymptomatické kardiální dysfunkce se zvýšila při léčbě trvající 2 roky (8,1 % oproti 4,6 % v rameni s roční léčbou).
The rate of asymptomatic cardiac dysfunction was increased in the 2-year treatment arm (8.1 % versus 4.6 % in the 1-year treatment arm).
* Pozorováno při kombinované léčbě následně po antracyklinech a kombinaci s taxany.
* Observed with combination therapy following anthracyclines and combined with taxanes
Ogivri obsahuje sorbitol
Ogivri contains sorbitol
Léčba trastuzumabem má být zahájena pouze lékařem, který má dostatečné zkušenosti s podáváním cytotoxické chemoterapie (viz bod 4.4), přípravek má podávat pouze zdravotnický pracovník.
Trastuzumab treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of cytotoxic chemotherapy (see section 4.4), and should be administered by a healthcare professional only.
Tento stav může být škodlivý pro Vaše dítě v děloze a může vést k neúplnému vývoji plic, což může způsobit úmrtí plodu.
This condition may be harmful to your baby in the womb and has been associated with the lungs not developing fully resulting in foetal death.
• V průběhu léčby přípravkem Ogivri a nejméně 7 měsíců po ukončení léčby máte používat účinnou antikoncepci.
• You should use effective contraception during treatment with Ogivri and for at least 7 months after treatment has ended.
Výskyt reakcí spojených s infuzí byl ve všech stupních mezi studiemi různý v závislosti na indikaci, způsobu sběru dat a na tom, zda byl trastuzumab podáván souběžně s chemoterapií nebo samostatně.
The rate of infusion-related reactions of all grades varied between studies depending on the indication, the data collection methodology, and whether trastuzumab was given concurrently with chemotherapy or as monotherapy.
Přítomnost protilátek proti trastuzumabu neměla žádný vliv na farmakokinetiku, účinnost (hodnoceno podle úplné patologické odpovědi [pCR] a dobu přežití bez události) a bezpečnost stanovenou výskytem nežádoucích účinků spojených s podáním trastuzumabu pro intravenózní podání.
The presence of anti-trastuzumab antibodies had no impact on pharmacokinetics, efficacy (determined by pathological Complete Response [pCR] and event free survival [EFS]) and safety determined by occurrence of administration related reactions (ARRs) of trastuzumab intravenous.
Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud máte vrozenou nesnášenlivost fruktózy nebo pokud nemůžete jíst sladké potraviny nebo pít sladké nápoje, protože Vám to způsobuje pocit na zvracení, zvracení nebo nepříjemné pocity jako nadýmání, žaludeční křeče nebo průjem.
You must tell your doctor before receiving this medicine if you have HFI or if you can no longer take sweet foods or drinks because you feel sick, vomit or get unpleasant effects such as bloating, stomach cramps or diarrhoea.
Nasycovací dávka trastuzumabu se má podávat formou intravenózní infuze trvající 90 minut.
Trastuzumab loading dose should be administered as a 90-minute intravenous infusion.
Podstudie JP19959 studie BO18255 (ToGA) byla provedena u japonských mužů a žen s pokročilým karcinomem žaludku (AGC) za účelem zhodnocení farmakokinetiky kapecitabinu a cisplatiny při použití s trastuzumabem nebo bez něj.
Study JP19959 was a sub study of BO18255 (ToGA) performed in male and female Japanese patients with advanced gastric cancer (AGC) to study the pharmacokinetics of capecitabine and cisplatin when used with or without trastuzumab.
Trastuzumabum 1 rok n = 1693
Trastuzumab 1 Year N = 1693
U většiny pacientů (79 %), u nichž v těchto studiích došlo k rozvoji kardiální dysfunkce, nastalo zlepšení po standardní léčbě městnavého srdečního selhání.
Most of the patients (79 %) who developed cardiac dysfunction in these trials experienced an improvement after receiving standard treatment for CHF.
* Společný primární cílový parametr přežití bez nemoci při léčbě 1 rok oproti při sledování dosáhl předem specifikované hranice statistické významnosti ** Konečná analýza (zahrnující „crossover“ na trastuzumabu 52 % pacientů v rameni sledování) *** Neshoda v celkovém počtu zařazených pacientů vzhledem k malému počtu pacientů randomizovaných až po datu hodnocení při střední době sledování 12 měsíců
*Co-primary endpoint of DFS of 1 year versus observation met the pre-defined statistical boundary **Final analysis (including crossover of 52 % of patients from the observation arm to trastuzumab) *** There is a discrepancy in the overall sample size due to a small number of patients who were randomised after the cut-off date for the 12-month median follow-up analysis
Pacienti buď dosud nebyli léčeni intravenózně trastuzumabem (20,3 %), nebo již trastuzumabem intravenózně léčeni byli (79,7 %).
Patients were either naïve to trastuzumab intravenous treatment (20.3 %) or pre-exposed to trastuzumab intravenous (79.7 %).
Těžké plicní nežádoucí účinky se vyskytují v souvislosti s použitím trastuzumabu a byly spojeny s fatálními následky.
Severe pulmonary adverse reactions occur in association with the use of trastuzumab and have been associated with a fatal outcome.
Rozpětí t1/2 od Cmax, ss do Cmin, ss (dny)
t1/2 range from Cmax,ss to Cmin,ss (day)
Po rekonstituci vodou pro injekci byla prokázána chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku na dobu 48 hodin při 2 °C - 8 °C.
After reconstitution with sterile water for injections, the reconstituted solution is physically and chemically stable for 48 hours at 2°C-8°C.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
4.4 Special warnings and precautions for use Traceability
p-hodnota ve srovnání AC→P
p-value versus AC→P
* Cmin, ss - Cmin v rovnovážném stavu ** Cmax, ss = Cmax v rovnovážném stavu *** doba na dosažení 90 % rovnovážného stavu
*Cmin,ss - Cmin at steady state **Cmax,ss = Cmax at steady state *** time to 90% of steady-state
Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby trastuzumabem a ještě 7 měsíců po jejím ukončení používaly účinnou antikoncepci (viz bod 5.2).
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with trastuzumab and for 7 months after treatment has concluded (see section 5.2).
Neutralizující protilátky proti trastuzumabu byly zjištěny ve vzorcích u 2 ze 30 pacientů v rameni s trastuzumabem pro intravenózní podání.
Neutralizing anti-trastuzumab antibodies were detected in post-baseline samples in 2 of 30 patients in the trastuzumab intravenous arm.
A: doxorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; H: trastuzumab
A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab
• Máte metastazující karcinom žaludku s vysokým obsahem HER2, kdy je podáván v kombinaci s dalšími protinádorovými léky kapecitabinem nebo fluoruracilem a cisplatinou.
• You have metastatic gastric cancer with high levels of HER2, when it is in combination with the other cancer medicines capecitabine or 5-fluorouracil and cisplatin.
Doba přežití bez progrese byla v rameni s trastuzumabem a anastrozolem zdvojnásobena ve srovnání s anastrozolem (4,8 měsíce ku 2,4 měsícům).
Progression free survival was doubled in the trastuzumab plus anastrozole arm compared to anastrozole (4.8 months versus 2.4 months).
Medián doby trvání odpovědi (měsíce) (rozsah)
Median duration of response (months) (range)
Data naznačují, že léčebný užitek byl větší u pacientů s vyšší úrovní nadměrné exprese HER2 (3+).
The data suggest that beneficial effects were greater among those patients with higher levels of overexpression of HER2 (3+).
1 Označení nežádoucích účinků, které jsou hlášeny zpravidla v souvislosti s reakcí související s infuzí.
1 Denotes adverse reactions that are reported largely in association with Infusion-related reactions.
Lékař Vám může předepsat přípravek Ogivri k léčbě karcinomu prsu nebo karcinomu žaludku, pokud:
Your doctor may prescribe Ogivri for the treatment of breast and gastric cancer when:
1Zvýšení krevního tlaku
Blood pressure increased
Tyto reakce však mají většinou lehkou až středně těžkou intenzitu (podle systému hodnocení NCI-CTC) a objevují se zpravidla v časnější fázi léčby, tedy při první, druhé a třetí infuzi a jejich frekvence při následujících infuzích klesá.
However, the majority of infusion-related reactions are mild to moderate in intensity (NCI-CTC grading system) and tend to occur earlier in treatment, i.e. during infusions one, two and three and lessen in frequency in subsequent infusions.
Rizikové faktory kardiálních příhod identifikované ve čtyřech velkých adjuvantních studiích zahrnovaly vyšší věk (> 50 let), nízkou vstupní hodnotu LVEF (< 55 %) před zahájením nebo po zahájení léčby paklitaxelem, klesající hodnotu LVEF o 10-15 bodů a předchozí nebo současné podávání antihypertenziv.
Risk factors for a cardiac event identified in four large adjuvant studies included advanced age (> 50 years), low LVEF (< 55 %) at baseline, prior to or following the initiation of paclitaxel treatment, decline in LVEF by 10-15 points, and prior or concurrent use of anti-hypertensive medicinal products.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Během rekonstituce má být s přípravkem Ogivri manipulováno velmi opatrně.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Ogivri should be carefully handled during reconstitution.
Z ostatních parametrů bylo zlepšení v rameni kombinované léčby dosaženo u celkové odpovědí (16,5 % oproti 6,7 %), výskytu klinické prospěšnosti (42,7 % oproti 27,9 %), doby do progrese (4,8 měsíce oproti 2,4 měsíce).
For the other parameters the improvements seen for the combination were for overall response (16.5 % versus 6.7 %); clinical benefit rate (42.7 % versus 27.9 %); time to progression (4.8 months versus 2.4 months).
Nebyla pozorována akutní toxicita nebo toxicita spojená s opakovaným podáváním ve studiích trvajících až 6 měsíců, nebyla též pozorována reprodukční toxicita ve studiích teratologických, ve studiích samičí fertility ani ve studiích pozdní gestační toxicity/placentárního přestupu.
There was no evidence of acute or multiple dose-related toxicity in studies of up to 6 months, or reproductive toxicity in teratology, female fertility or late gestational toxicity/placental transfer studies.
Co je přípravek Ogivri a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ogivri podán Jak se přípravek Ogivri podává
What Ogivri is and what it is used for What you need to know before you are given Ogivri How Ogivri is given
Může trvat až 7 měsíců, než je přípravek Ogivri úplně vyloučen z těla.
It may take up to 7 months for Ogivri to be removed from the body.
Časný karcinom prsu je definován jako nemetastazující primární invazivní karcinom prsu.
EBC is defined as non-metastatic primary invasive carcinoma of the breast.
• zadržování tekutin (otoky) v nohou nebo rukou,
• fluid retention (swelling) in the legs or arms,
Pokud během léčby trastuzumabem dojde k rozvoji symptomatického kardiálního selhání, má být léčeno standardní léčbou městnavého srdečního selhání.
If symptomatic cardiac failure develops during trastuzumab therapy, it should be treated with standard medicinal products for CHF.
V pivotních studiích s trastuzumabem pro intravenózní podání u metastazujícího onemocnění se incidence kardiální dysfunkce pohybovala mezi 9 % a 12 % při kombinaci s paklitaxelem ve srovnání s 1 % až 4 % při léčbě samotným paklitaxelem.
In the pivotal metastatic trials of intravenous trastuzumab, the incidence of cardiac dysfunction varied between 9 % and 12 % when it was combined with paclitaxel compared with 1 % - 4 % for paclitaxel alone.
Nebyla stanovena žádná omezení týkající se vzájemného načasování podání trastuzumabu a anastrozolu (dávkování viz SmPC pro anastrozol nebo další inhibitory aromatázy).
There were no restrictions on the relative timing of trastuzumab and anastrozole at administration (for dose, see the SmPC for anastrozole or other aromatase inhibitors).
Vazbou přípravku Ogivri na HER2 se růst těchto buněk zastavuje a buňky zanikají.
When Ogivri binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
Pokud používáte přípravek Ogivri v kombinaci s chemoterapií, některé nežádoucí účinky mohou být vyvolány chemoterapií.
If you receive Ogivri in combination with chemotherapy, some of them may also be due to the chemotherapy.
Velmi vzácně došlo u pacientů, kteří již před započetím léčby měli těžké dýchací obtíže, po podání přípravku Ogivri k úmrtí.
Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they were given Ogivri.
U pacientů léčených trastuzumabem po dokončení adjuvantní chemoterapie bylo riziko kardiální dysfunkce spojeno s vyšší kumulativní dávkou antracyklinů podaných před zahájením léčby trastuzumabem a s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 25 kg/m².
In patients receiving trastuzumab after completion of adjuvant chemotherapy, the risk of cardiac dysfunction was associated with a higher cumulative dose of anthracycline given prior to initiation of trastuzumab and a body mass index (BMI) > 25 kg/m2.
K rizikovým faktorům souvisejícím s intersticiálním plicním onemocněním patří předchozí nebo souběžná léčba jinou protinádorovou terapií, o které je známo, že je spojena s výskytem intersticiálního plicního onemocnění, jako jsou taxany, gemcitabin, vinorelbin a radioterapie.
Risk factors associated with interstitial lung disease include prior or concomitant therapy with other anti-neoplastic therapies known to be associated with it such as taxanes, gemcitabine, vinorelbine and radiation therapy.
V případě vzniku reakce infuzi zpomalí nebo zastaví a může Vám podat léky, které působí proti nežádoucím účinkům.
If you develop a reaction, they will slow down or stop the infusion and may give you treatment to counteract the side effects.
Přípravek Ogivri je určen pouze k jednorázovému použití, neboť neobsahuje žádné konzervační látky.
Ogivri is for single-use only, as the product contains no preservatives.
• bušení srdce (rychlé stahy srdce nebo nepravidelný tep).
• palpitations (heart fluttering or irregular heart beat).
Neředit roztoky glukózy vzhledem k možnosti agregace proteinů.
Glucose solutions must not be used for dilution since these cause aggregation of the protein.
Při neoadjuvantní a adjuvantní studii (BO22227) při mediánu doby sledování delším než 70 měsíců vznikly protilátky proti trastuzumabu u 10,1 % (30/296) pacientů léčených trastuzumabem pro intravenózní podání.
In the neoadjuvant-adjuvant EBC study (BO22227), at a median follow-up exceeding 70 months, 10.1 % (30/296) of patients treated with trastuzumab intravenous developed antibodies against trastuzumab.
Pacienti s metastazujícím a časným karcinomem prsu měli podobné farmakokinetické parametry (např. clearance (CL), distribuční objem centrálního kompartmentu Vc)) a populačně predikovanou expozici v ustáleném stavu (Cmin, Cmax a AUC).
MBC and EBC patients had similar PK parameters (e.g. clearance (CL), the central compartment volume (Vc)) and population-predicted steady-state exposures (Cmin, Cmax and AUC).
Střední doba sledování v rameni s trastuzumabem byla 3,8 roku:
The median duration of follow-up in the trastuzumab arm was 3.8 years.
Studie hodnotící četnost HER2-pozitivity u karcinomu žaludku za použití imunohistochemie (IHC) a fluorescenční in situ hybridizace (FISH) nebo chromogenní in situ hybridizace (CISH) ukázaly na širokou variabilitu HER2-pozitivity s rozpětím 6,8 % až 34,0 % pro IHC a 7,1 % až 42,6 % pro FISH.
Studies of HER2-positivity rates in gastric cancer (GC) using immunohistochemistry (IHC) and fluorescence in situ hybridization (FISH) or chromogenic in situ hybridization (CISH) have shown that there is a broad variation of HER2-positivity ranging from 6.8 % to 34.0 % for IHC and 7.1 % to 42.6 % for FISH.