natgillin/translations-raw huggingface dataset:
12 týdnů OLYSIO + sofosbuvir (bez ribavirinu) lze zvážit u pacientů, u nichž se má za to, že je u nich malé riziko klinické progrese nemoci a u kterých existují další léčebné možnosti (viz body 4.4 a 5.1)
12 weeks OLYSIO + sofosbuvir (without ribavirin) may be considered for patients deemed at low risk for clinical disease progression and who have subsequent retreatment options (see sections 4.4 and 5.1)
Simeprevir nebyl genotoxický v řadě in vitro a in vivo testů.
Simeprevir was not genotoxic in a series of in vitro and in vivo tests.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
Vždy užívejte tento lék přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Neužívejte přípravek OLYSIO, pokud se Vás cokoli z tohoto týká.
Do not take OLYSIO if this applies to you.
Vzhledem k tomu, že se jaterní funkce může během léčby přípravkem Olysio změnit, doporučuje se pečlivě monitorovat hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
As liver function may change during treatment with OLYSIO, close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku Olysio provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with OLYSIO, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Současné podání s jinými přímo účinkujícími antivirotiky proti HCV Přípravek OLYSIO má být podáván současně s jinými přímo působícími antivirovými léčivými přípravky pouze tehdy, pokud předpokládaný přínos převýší rizika založená na dostupných údajích.
Co-administration with other direct acting antivirals against HCV OLYSIO should only be co-administered with other direct acting antiviral medicinal products if the benefits are considered to outweigh the risks based upon available data.
Další substituce jako Q80G nebo L, S122G, N nebo T nesnižovaly aktivitu simepreviru (FC u EC50 ≤ 2).
Other substitutions such as Q80G or L, S122G, N or T did not reduce simeprevir activity (FC in EC50 ≤ 2).
* V klinické studii u pacientů asijského původu z Číny a Jižní Koreje byly hlášeny zvýšené hladiny bilirubinu v krvi u 1 z 10 pacientů (velmi časté).
* In a clinical study in Asian patients from China and South-Korea, increased blood ‘bilirubin' levels were reported in more than 1 in 10 people (very common).
In vitro experimenty s humánními Caco-2 buňkami ukázaly, že simeprevir je substrátem P-gp.
In vitro experiments with human Caco-2 cells indicated that simeprevir is a substrate of P-gp.
Druh jídla nemá vliv na expozici simepreviru.
The type of food does not affect exposure to
Zvýšení amylázy a lipázy byla přechodná a převážně mírná nebo středně závažná.
Elevations in amylase and lipase were transient and mostly of mild or moderate severity.
Průměrná absolutní biologická dostupnost simepreviru po jednorázové perorální dávce 150 mg simepreviru po jídle je 62 %.
The mean absolute bioavailability of simeprevir following a single oral 150 mg dose of simeprevir in fed conditions is 62%.
Proto musí být věnována zvýšená péče k zabránění těhotenství u pacientek a u partnerek pacientů mužů (viz bod 4.6).
Therefore, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients (see section 4.6).
Pokud jej přestanete užívat, nebude Váš přípravek správně účinkovat.
If you do, your medicine may not work properly.
Může zahrnovat několik pacientů s HCV nepatřící do genotypu 1a/1b.
May include few patients with HCV non-genotype 1a/1b.
Pak pokračujte v užívání přípravku OLYSIO podle obvyklého časového harmonogramu.
Then continue taking OLYSIO at the usual scheduled time.
Studie provedené u potkanů neodhalily žádné významné účinky na fertilitu, embryo-fetální vývoj nebo prenatální a postnatální vývoj při žádné z testovaných dávek (odpovídají systémové expozici u potkanů podobné nebo nižší než byly pozorovány u člověka v doporučené dávce 150 mg jednou denně).
Studies carried out in rats did not reveal significant findings on fertility, embryo-fetal development or pre- and post-natal development at any of the tested doses (corresponding to a systemic exposure in rats similar or lower than that observed in humans at the recommended dose of 150 mg once daily).
Většina z těchto substitucí snižovala anti-HCV aktivitu simepreviru v analýzách buněčné kultury replikonů.
Most of these emerging substitutions have been shown to reduce simeprevir anti-HCV activity in cell culture replicon assays.
Přípravek OLYSIO musí být užíván perorálně jednou denně s jídlem (viz bod 5.2).
OLYSIO must be taken orally once a day with food (see section 5.2).
Astemizol a terfenadin mohou vyvolávat srdeční arytmie.
Astemizole and terfenadine have the potential for cardiac arrhythmias.
Ze 3 pacientů se selháním během léčby, došlo u 2 k virologickému průlomu a jeden pacient léčbu ukončil předčasně kvůli nežádoucí příhodě.
Out of the 3 patients with on-treatment failure, 2 patients experienced viral breakthrough and one patient discontinued treatment early due to an adverse event.
Tabulka 21 ukazuje četnost SVR pro vybrané podskupiny ve studii HPC3007.
Table 21 shows the SVR rates for selected subgroups for study HPC3007.
Pacientky ve fertilním věku musí používat účinnou formu antikoncepce.
Female patients of childbearing potential must use an effective form of contraception.
Vyrážka může přejít do závažné
Rash may become severe.
Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Metabolity identifikované ve stolici se vytvořily oxidací na makrocyklické jednotce nebo aromatické jednotce nebo obou prostřednictvím O-demethylace s následnou oxidací.
Metabolites identified in faeces were formed via oxidation at the macrocyclic moiety or aromatic moiety or both and by O-demethylation followed by oxidation.
Byl pozorován trend k vyšší incidenci zvýšené hladiny bilirubinu se zvyšující se plazmatickou expozicí simepreviru.
A trend for a higher incidence of increased bilirubin levels with increasing simeprevir plasma exposure was observed.
U všech druhů zvířat vystavených ribavirinu byly prokázány významné teratogenní a/nebo embryogenní účinky.
Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin.
Pokud si nejste jistý(á) co dělat, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
If you are not sure what to do, contact your doctor or pharmacist.
Studie HPC3021 N = 40 % (n/N)
Study HPC3021 N = 40 % (n/N)
Jestliže byl obal tobolky rozlomen nebo otevřen, mohlo dojít k částečné ztrátě množství přípravku a vezměte si tobolku novou.
If the capsule shell has been broken or opened, some medicine may be lost and you should take a new capsule.
Přípravek OLYSIO je k dispozici v baleních obsahujících 7 tobolek (1 blistr) nebo 28 tobolek
OLYSIO is available in packs containing 7 capsules (1 blister) or 28 capsules (4 blisters).
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister packaging after EXP.
Pokyny k likvidaci: přečtěte si příbalovou informaci.
Disposal: Read the package leaflet.
Pacienti s koinfekcí HBV/HCV jsou vystaveni riziku reaktivace HBV, a proto mají být monitorováni a má jim být poskytnuta péče podle aktuálních standardních léčebných
HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should therefore be monitored and managed according to current clinical guidelines.
U psů souvisel simeprevir s reverzibilní multifokální hepatocelulární nekrózou se souvisejícím zvýšením ALT, AST, alkalické fosfatázy a/nebo bilirubinu.
In dogs, simeprevir was associated with a reversible multifocal hepatocellular necrosis with associated increases in ALT, AST, alkaline phosphatase and/or bilirubin.
Pro informace o interakcích s léčivými přípravky si přečtěte bod 4.5.
Please refer to section 4.5 for information on interactions with medicinal products.
Terminální eliminační poločas simepreviru byl 10 až 13 hodin u zdravých jedinců a 41 hodin u pacientů s infekcí HCV léčených dávkou 200 mg simepreviru.
The terminal elimination half-life of simeprevir was 10 to 13 hours in healthy subjects and 41 hours in HCV infected patients receiving 200 mg simeprevir.
Pokud se přípravek OLYSIO užívá s ribavirinem, přečtěte si prosím v příbalové informaci pro ribavirin informace ohledně těhotenství.
When OLYSIO is used with ribavirin, please read the package leaflet for ribavirin for information regarding pregnancy.
Pacientky ve fertilním věku musí používat účinnou formu antikoncepce (viz bod 4.6).
Female patients of childbearing potential must use an effective form of contraception (see section 4.6).
Simeprevir se musí užívat s jídlem (viz bod 4.2).
Simeprevir must be taken with food (see section 4.2).
peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirin (dávkování ribavirinu dvakrát denně na základě tělesné hmotnosti, podle SPC ribavirinu); SMV = simeprevir.
peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirin (body-weight based twice daily ribavirin dosing, according to the Summary of Product Characteristics of ribavirin); SMV = simeprevir.
Přípravek OLYSIO nebyl studován u pacientů infikovaných HCV s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min) nebo s konečným stádiem onemocnění ledvin, včetně pacientů vyžadujících hemodialýzu.
OLYSIO has not been studied in HCV infected patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min) or end stage renal disease, including patients requiring haemodialysis.
OATP1B1/3 a MRP2 se účastní transportu bilirubinu do a ven z hepatocytů.
OATP1B1/3 and MRP2 are involved in the transport of bilirubin into and out of hepatocytes.
Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) jsou typicky dosaženy mezi 4 až 6 hodinami po podání dávky.
Maximum plasma concentrations (Cmax) are typically achieved between 4 to
U hlodavců simeprevir vyvolal toxické účinky v játrech, slinivce břišní a gastrointestinálním systému.
In rodents, simeprevir elicited toxic effects in the liver, pancreas and gastrointestinal systems.
Inhibitory OATP1B1/3, jako je eltrombopag nebo gemfibrozil, mohou vyvolat zvýšení plazmatických koncentrací simepreviru.
Inhibitors of OATP1B1/3 such as eltrombopag or gemfibrozil may result in increases in simeprevir plasma concentrations.
Nezměněný simeprevir ve stolici představuje v průměru 31 % podané dávky.
Unchanged simeprevir in faeces accounted for on average 31% of the administered dose.
Zvýšení hladiny bilirubinu není spojeno s žádným nežádoucím bezpečnostním nálezem na játrech.
These increases in bilirubin levels were not associated with any adverse liver safety finding.
- Pokud jste muž, nesmí Vaše partnerka otěhotnět během vaší léčby a několik měsíců poté.
- If you are a man, your female partner must not become pregnant during your treatment and
Opatrnost se doporučuje, pokud je tento léčivý přípravek s úzkým terapeutickým indexem současně podáván s přípravkem OLYSIO perorální cestou.
Caution is warranted when this medicinal product with narrow therapeutic index is co-administered with OLYSIO via the oral route.
Věk (1873 let) neměl žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku simepreviru na základě populační farmakokinetické analýzy (n = 21, věk nad 65 let) u pacientů s infekcí HCV léčených simeprevirem.
Age (18-73 years) had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of simeprevir based on a population pharmacokinetic analysis (n = 21, age above 65 years) of HCV infected patients treated with simeprevir.
Směr šipky (↑ = zvýšení, ↓ = snížení, ↔ = bez změny) pro každý farmakokinetický parametr vychází z 90 % intervalu spolehlivosti průměrného geometrického poměru v (↔), pod (↓) nebo nad (↑) rozmezím 0,80 - 1,25.
The direction of the arrow (↑ = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change) for each pharmacokinetic parameter is based on the 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 0.80 - 1.25 range.
Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky simepreviru na základní životní funkce (srdeční, respirační a centrální nervový systém).
There were no adverse effects of simeprevir on vital functions (cardiac, respiratory and central
In vitro kombinace simepreviru s interferonem, ribavirinem, inhibitory NS5A nebo NS5B vedla k aditivním nebo synergickým účinkům.
In vitro combination of simeprevir with interferon, ribavirin, NS5A or NS5B inhibitors resulted in additive or synergistic
Účinek simepreviru 150 mg jednou denně a 350 mg jednou denně po dobu 7 dnů na interval QT byl hodnocen v randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované a pozitivně kontrolované (moxifloxacin 400 mg jednou denně), čtyřikrát zkřížené studii zahrnující 60 zdravých subjektů.
The effect of simeprevir 150 mg once daily and 350 mg once daily for 7 days on the QT interval was evaluated in a randomised, double-blind, placebo- and positive-controlled (moxifloxacin 400 mg once daily), 4-way cross-over study in 60 healthy subjects.
Dva pacienti měli HIV virologické selhání definované jako potvrzená HIV-1 RNA ≥ 200 kopií/ml po předchozích < 50 kopií/ml; tato selhání se vyskytla 36 a 48 týdnů po ukončení léčby simeprevirem.
Two patients had HIV virologic failure defined as confirmed HIV-1 RNA ≥ 200 copies/ml after previous < 50 copies/ml; these failures occurred 36 and 48 weeks after end of simeprevir treatment.
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek OLYSIO nežádoucí účinky, které se ale nemusí
Like all medicines, OLYSIO can cause side effects, although not everybody gets them.
Klinická relevance tohoto rozdílu v mírách virového průlomu není známa.
The clinical relevance of this difference in viral breakthrough rates is
Kombinovaná léčba přípravkem OLYSIO s jinými léčivými přípravky pro léčbu CHC může ovlivnit schopnost pacienta řídit a obsluhovat stroje.
Combination treatment of OLYSIO with other medicinal products for the treatment of CHC may affect a patient's ability to drive and use machines.
Současné podávání přípravku OLYSIO s látkami, které středně silně nebo silně indukují nebo inhibují cytochrom P450 3A (CYP3A4) se nedoporučuje, protože to může vést k významně nižší, resp. vyšší
Co-administration of OLYSIO with substances that moderately or strongly induce or inhibit cytochrome P450 3A (CYP3A4) is not recommended as this may lead to significantly lower or higher
Studie interakcí byly provedeny u zdravých dospělých s doporučenou dávkou 150 mg simepreviru jednou denně, pokud nebylo uvedeno jinak.
Interaction studies have been performed in healthy adults with the recommended dose of 150 mg simeprevir once daily unless otherwise noted.
Pro virus hepatitidy C (HCV) s genotypově specifickou aktivitou viz body 4.4 a 5.1.
For hepatitis C virus (HCV) genotype specific activity, see sections 4.4 and 5.1.
(podávaný ústy) pro snížení krevního tlaku - dexamethason (podávaný v injekci nebo ústy) k léčbě astmatu nebo zánětu a autoiminunitních
(when taken by mouth) to decrease blood pressure - dexamethasone (when given by injection or taken by mouth) to treat asthma or inflammation
Přípravek OLYSIO v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem Není pravděpodobné, že pacienti s nedostatečnou virologickou odpovědí během léčby dosáhnou setrvalé virologické odpovědi (sustained virological response - SVR), a proto je u těchto pacientů doporučeno ukončit léčbu.
OLYSIO in combination with peginterferon alfa and ribavrin It is unlikely that patients with inadequate on-treatment virologic response will achieve a sustained virologic response (SVR), therefore discontinuation of treatment is recommended in these patients.
Stanovené a teoretické interakce mezi simeprevirem a vybranými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 4 (jsou uvedeny poměry průměrných minimálních čtverců s 90 % intervaly spolehlivosti (90 % IS), zvýšení je uvedeno pomocí symbolu “↑”, snížení pomocí symbolu “↓”, bez změny pomocí symbolu “↔”).
Established and theoretical interactions between simeprevir and selected medicinal products are listed in table 4 (least square mean ratios with 90% confidence intervals (90% CI) are presented, increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Časté mohou postihnout až 1 z 10 osob - zvýšené hladiny bilirubinu v krvi (bilirubin je barvivo produkované v játrech)* - citlivost na sluneční záření (fotosenzitivita)
Common: may affect up to 1 in 10 people: - increased ‘bilirubin' levels in your blood (bilirubin is a pigment made by the liver)* - being sensitive to sunlight (photosensitivity)
Pokud nežádoucí účinky, které mohou souviset s léčivými přípravky používanými v kombinaci s přípravkem OLYSIO pro léčbu CHC, vyžadují úpravu dávkování nebo přerušení léčby léčivým přípravkem (léčivými přípravky), přečtěte si pokyny uvedené v příslušném souhrnu údajů o přípravku
If adverse reactions, potentially related to the medicinal products that are used in combination with OLYSIO for the treatment of CHC, require dosage adjustment or interruption of the medicinal product(s), refer to the instructions outlined in the respective Summary of Product Characteristics for
Doporučené současně podávané léčivé přípravky a doba trvání léčby pro kombinovanou léčbu s přípravkem OLYSIO jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2.
The recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for OLYSIO combination therapy are provided in tables 1 and 2.
V porovnání s užitím nalačno zvýšilo podání simepreviru s jídlem u zdravých jedinců AUC o 61 % po jídle s vysokým obsahem tuku a kalorií (928 kcal) a o 69 % po snídani s normální kalorickou hodnotou (533 kcal) a zpozdilo absorpci o 1 a 1,5 hodiny, v uvedeném pořadí.
Compared to intake without food, administration of simeprevir with food to healthy subjects increased the AUC by 61% after a high-fat, high-caloric (928 kcal) and 69% after a normal caloric (533 kcal) breakfast, and delayed the absorption by 1 hour and 1.5 hours, respectively.
Zahrnuje jednoho nulového respondera s relapsem po SVR12, u kterého došlo k reinfekci HCV (na podkladě fylogenetických analýz).
Includes one prior null responder who experienced relapse after SVR12, who was considered to have an HCV re-infection (based on phylogenetic analyses).
- Informujte okamžitě svého lékaře, pokud užíváte přípravek OLYSIO se sofosbuvirem a dalším lékem určeným na léčbu problémů se srdcem a vyskytne se u Vás:
Tell your doctor immediately if you are taking OLYSIO with sofosbuvir and any medicines for heart problems, and during treatment you experience:
Tabulka 11: Studie provedené se simeprevirem + sofosbuvirem: populace a souhrn designu
Table 11: Studies conducted with simeprevir + sofosbuvir: population and summary of study design
Upozornění a opatření týkající se těchto léčivých přípravků platí i pro jejich použití v kombinované léčbě s přípravkem OLYSIO.
Warnings and precautions related to these medicinal products also apply to their use in OLYSIO combination treatment.
Pravidla pro ukončení HCV byly použity pro zajištění, že pacienti s neadekvátní virologickou odpovědí na léčbu přeruší léčbu ve včasnou chvíli.
Treatment stopping rules for HCV therapy were used to ensure that patients with inadequate on-treatment virologic response discontinued treatment in a timely manner.
Simeprevir není klinicky relevantním inhibitorem enzymové aktivity katepsinu A.
Simeprevir is not a clinically relevant inhibitor of cathepsin A enzyme activity.
Pokud je léčba přípravkem OLYSIO ukončena z důvodu nežádoucích účinků nebo kvůli nedostatečné virologické odpovědi během léčby, nesmí být léčba přípravkem OLYSIO znovu zahájena.
If treatment with OLYSIO is discontinued because of adverse reactions or inadequate on-treatment virologic response, OLYSIO treatment must not be reinitiated.
Pokud se u Vás objeví fotosenzitivní reakce během léčby, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
If you develop a photosensitivity reaction during treatment, contact your doctor immediately.
Po podání jednorázové perorální dávky 200 mg
Following a single oral administration of 200 mg
Pacienti v těchto studiích měli kompenzované jaterní onemocnění (včetně cirhózy), HCV RNA minimálně 10 000 IU/ml a jaterní histopatologii odpovídající CHC (pokud je k dispozici).
Patients had compensated liver disease (including cirrhosis), HCV RNA of at least 10,000 IU/ml, and liver histopathology consistent with CHC (if available).
Přípravek OLYSIO je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky pro léčbu chronické hepatitidy C (CHC) u dospělých pacientů (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
OLYSIO is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult patients (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Simeprevir nedráždil kůži králíků a není pravděpodobné, že
Simeprevir was not irritating to rabbit skin, and is not likely to cause skin sensitisation.
Kvůli dlouhému eliminačnímu poločasu amiodaronu je nutné náležitě sledovat i pacienty, kteří ukončili léčbu amiodaronem v uplynulých měsících a chystají se zahájit léčbu přípravkem OLYSIO
Due to the long elimination half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on OLYSIO combination treatment with sofosbuvir.
Pacienty, u nichž je identifikováno vysoké riziko bradykardie, je nutné kontinuálně sledovat na vhodném klinickém
Patients who are identified as being at high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in
Pokud dojde k vynechání dávky přípravku OLYSIO a pacient to zaznamená během 12 hodin od obvyklé doby užití, má užít vynechanou dávku přípravku OLYSIO s jídlem co možná nejdříve a pak užít další dávku přípravku OLYSIO v pravidelnou naplánovanou dobu.
If a dose of OLYSIO is missed, and the patient notices within 12 hours of the usual dosing time, the patient should take the missed dose of OLYSIO with food as soon as possible and then take the next dose of OLYSIO at the regularly scheduled time.
Přítomnost 50 % humánního séra vedle k 2,4násobnému snížení aktivity replikonu.
The presence of 50% human serum reduced simeprevir replicon activity by 2.4-fold.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (incidence ≥ 5 % po 12 nebo 24 týdnech léčby) byla vyrážka, svědění, zácpa a fotosenzitivní reakce (viz bod 4.4).
The most frequently reported adverse reactions (incidence ≥ 5% following 12 or 24 weeks of treatment) were rash, pruritus, constipation and photosensitivity reaction (see section 4.4).
Fotosenzitivní reakce stupně 3 nebo 4 nebyly hlášeny žádné a žádný pacient kvůli hypersenzitivním reakcím léčbu neukončil.
There were no grade 3 or 4 photosensitivity reactions reported and none of the patients discontinued treatment due to photosensitivity reactions.
Zvýšení hladiny bilirubinu nebylo obecně spojeno se zvýšením jaterních transamináz a po ukončení léčby se normalizovalo.
Bilirubin elevations were generally not associated with elevations in liver transaminases and bilirubin levels normalised after end of treatment.
Nové hodnocení HCV RNA se doporučuje v případě HCV RNA ≥ 25 IU/ml po předchozí nedetekovatelné HCV RNA pro potvrzení hladin HCV RNA před ukončením léčby HCV.
Re-evaluation of HCV RNA is recommended in case of HCV RNA ≥ 25 IU/ml after previous undetectable HCV RNA to confirm HCV RNA levels prior to discontinuing HCV treatment.
Kombinovaná léčba přípravkem OLYSIO s jinými léky používanými k léčbě chronické infekce hepatitidy C může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Combination treatment of OLYSIO with other medicines used for treating your chronic hepatitis C infection may affect your ability to drive and use machines.