natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hladina feritinu v krvi se u pacientů léčených uvedenou kombinací snížila ve stejné míře jako u pacientů léčených pouze deferoxaminem.
Blood ferritin levels were reduced to the same extent in patients treated with the combination as with deferoxamine on its own.
Přípravek Ferriprox se používá:
Ferriprox is used:
Pokud pacienti zaznamenají příznaky infekcí, jako je horečka, bolest v krku a chřipkové příznaky, měli by okamžitě informovat svého lékaře.
Patients should tell their doctor immediately if they have symptoms of an infection, such as fever, sore throat and flu-like symptoms.
Pokud hladina železa klesne příliš, lékař může léčbu přerušit.
The doctor may interrupt treatment if iron levels get too low.
Přípravek Ferriprox se rovněž nesmí užívat společně s léčivými přípravky, které mohou vyvolat neutropenii nebo agranulocytózu.
Ferriprox must also not be used with medicines that might cause neutropenia or agranulocytosis.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ferriprox, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ferriprox have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Ferriprox nesmí užívat těhotné ani kojící ženy.
Ferriprox must not be used in women who are pregnant or breastfeeding.
Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků přípravku Ferriprox je uveden v příbalové informaci.
For the full list of restrictions and side effects of Ferriprox, see the package leaflet.
Podle publikované studie vedlo užívání přípravku Ferriprox v kombinaci s deferoxaminem také k výraznějšímu snížení koncentrace železa v srdci než při užívání samotného deferoxaminu.
In a published study, Ferriprox together with deferoxamine also led to greater decreases in iron in the heart compared with patients taking deferoxamine alone.
Přípravek Ferriprox nesmí užívat osoby, které prodělaly opakovaně neutropenii nebo trpěly agranulocytózou.
Ferriprox must not be used in people who have had neutropenia repeatedly or agranulocytosis.
Léčbu by měl zahájit a dále vést lékař, který má zkušenosti s léčbou thalassaemie.
Ferriprox can only be obtained with a prescription and treatment should be started and continued by a doctor who has experience in the treatment of thalassaemia.
Používá se k léčbě nahromadění železa (nadměrného množství železa v těle) u pacientů s thalassaemií major.
Ferriprox is an ‘iron chelator' (a substance that attaches to iron) that is used to treat iron overload (an excess of iron in the body) in patients with thalassaemia major.
Jak přípravek Ferriprox působí?
How does Ferriprox work?
Jak se přípravek Ferriprox používá?
How is Ferriprox used?
Publikované studie o přípravku Ferriprox společně s deferoxaminem navíc uváděly, že při společném podávání těchto přípravků došlo k většímu snížení hladiny feritinu v krvi než při jejich samostatném užívání.
In addition, published studies on Ferriprox together with deferoxamine reported greater reductions in blood ferritin levels when both medicines were used in combination compared with using either medicine on its own.
Na základě čeho byl přípravek Ferriprox registrován v EU?
Why is Ferriprox authorised in the EU?
Přípravek Ferriprox obsahuje léčivou látku deferipron.
Ferriprox contains the active substance deferiprone.
Zatím není známo, jak v této věkové skupině účinkuje.
It is not yet known how well it works in this age group.
Pravidelné testování má pokračovat i po 4. měsíci.
Periodic testing should then continue after month 4.
Medián PFS byl 11,9 měsíců.
Median PFS was 11.9 months.
To je i maximální denní dávka.
This is the maximum dose per day.
Toto je známé jako hypertenzní krize.
This is known as a hypertensive crisis.
Celkové výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 5.
Overall efficacy results are summarised in Table 5.
Následující termíny byly sloučeny:
The following terms have been combined:
Analýza podskupin u PFS byla provedena pro 20 demografických a prognostických faktorů.
Subgroup analyses of PFS were performed for 20 demographic and prognostic factors.
Pouze si vezměte další dávku v obvyklý čas.
Just take your next dose at the usual time.
Užívejte přípravek Votrient vždy přibližně ve stejný čas každý den.
Take Votrient at about the same time each day.
Kromě toho nemá být podáván dětem mladším 2 let z důvodu pochybností o bezpečnosti.
Moreover it should not be used in children younger than 2 years of age because of safety concerns.
není známo není známo není známo
not known not known not known
Bezpečnost a účinnost pazopanibu u dětí ve věku od 2 do 18 let nebyly dosud stanoveny.
The safety and efficacy of pazopanib in children aged 2 to 18 years of age have not yet been established.
Rizikové faktory
Risk factors
Klinické zkušenosti neodhalily rozdíly v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty, ale u některých starších pacientů nemůže být vyloučena vyšší citlivost.
Clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and younger patients, but greater sensitivity of some elderly patients cannot be ruled out.
OD - jednou denně
OD - once daily
09400 Aranda De Duero, Burgos Španělsko
09400 Aranda De Duero, Burgos Spain
Frekvence (všechny stupně)
Frequency (all grades)
Důsledkem může být velmi rychlé bušení srdce, které způsobí náhlou ztrátu vědomí.
This can result in a very fast heartbeat causing a sudden loss of consciousness.
Lékař Vás bude o výsledcích vyšetření krve informovat.
Your doctor will inform you of the results of the blood tests
Přípravek Votrient není určen pro osoby mladší 18 let.
Votrient is not recommended for people aged under 18.
Rozhodnutí o léčbě má být založeno na zhodnocení prospěšnosti/rizika u každého jednotlivého pacienta.
A treatment decision should be made based on the assessment of individual patient's benefit/risk.
Přípravek Votrient s jídlem a pitím
Votrient with food and drink
Promluvte si o tom se svým lékařem.
Talk to your doctor about this.
Váš lékař rozhodne, zda je přípravek Votrient pro Vás vhodný.
Your doctor will decide whether Votrient is suitable for you.
Demografické charakteristiky byly v obou ramenech obdobné.
Demographic characteristics were similar between the treatment arms.
Léčba bude znovu zahájena, až bude rána dostatečně zhojena.
Your treatment will be restarted when the wound has adequately healed.
Další cílové parametry hodnotily celkovou míru odpovědi a trvání odpovědi.
The other objectives were to evaluate the overall response rate and duration of response.
Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na lahvičce a krabičce.
Do not use this medicine after the expiry date (EXP) which is stated on the bottle and the carton.
Pokud máte vysoký krevní tlak, budete dostávat léky k jeho snížení.
If you have high blood pressure you will be treated with medicines to reduce it.
Možné nežádoucí účinky (včetně možných závažných nežádoucích účinků uvedených v příslušné kategorii frekvence).
Possible side effects (including possible serious side effects under the relevant frequency category).
Co je přípravek Votrient a k čemu se používá
What Votrient is and what it is used for
Rizika těchto problémů mohou být vyšší u pacientů, kteří již onemocněním srdce trpí, nebo u těch, kteří užívají další léky.
The risks of these problems may be higher for people with an existing heart problem, or who are taking other medicines.
Pro stanovení frekvence byla použita následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Vyšetření h
Investigations h
Pacienti by neměli řídit a obsluhovat stroje, pokud pociťují závrať, jsou unavení nebo slabí.
Patients should avoid driving or using machines if they feel dizzy, tired or weak.
Další léčivé přípravky a Votrient
Other medicines and Votrient
Kategorie byly určeny podle absolutní frekvence z údajů v klinických studiích.
Categories have been assigned based on absolute frequencies in the clinical trial data.
U 1 pacienta nedošlo k zotavení a u dalších 5 pacientů nebyly údaje z následného sledování k dispozici.
One subject did not recover and follow-up data were not available for the other 5 subjects.
Datum posledního prodloužení registrace: 8. ledna 2018
Date of first authorisation: 14 June 2010 Date of latest renewal: 08 January 2018
Prosím, požádejte o radu svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Please consult your doctor or nurse for advice.
Nedoporučuje se
Not recommended
Infekce (s neutropenií nebo bez neutropenie) †
Infections (with or without neutropenia)†
Pokud máte podstoupit chirurgický zákrok
If you are going to have an operation
Účinky na reprodukci, fertilitu a teratogenní účinky
Reproductive, fertility and teratogenic effects
Hypertenzní krize (náhlé a závažné zvýšení krevního tlaku) Přípravek Votrient může příležitostně způsobit náhlé a závažné zvýšení krevního tlaku.
Hypertensive crisis (sudden and severe rise in blood pressure) Votrient can on occasion cause a sudden and severe rise in blood pressure.
Byly pozorovány fatální případy.
Fatal events have been observed.
99 % pacientů (243/246) zařazeným do STS studie fáze III, včetně těchto 15 pacientů, byl podáván antracyklin.
99% of patients (243/246) enrolled in the STS Phase III study, including the 15 subjects, received anthracycline.
Informujte svého lékaře, pokud si všimnete výrazného zvýšení tělesné hmotnosti nebo únavy.
Tell your doctor if you notice significant weight gain or tiredness.
Preklinický bezpečnostní profil pazopanibu byl hodnocen u myší, potkanů, králíků a opic.
The preclinical safety profile of pazopanib was assessed in mice, rats, rabbits and monkeys.
Ve Vaší zemi nemusí být dostupné všechny velikosti balení nebo síly přípravku.
Not all pack sizes or tablet strengths may be available in your country.
Přípravek Votrient je typ léku nazývaný inhibitor proteinkinázy.
Votrient is a type of medicine called a protein kinase inhibitor.
Pazopanib nebyl studován u pacientů, kteří měli tuto příhodu v předchozích 6 měsících.
Pazopanib has not been studied in patients who have had an event within the previous 6 months.
Kombinace s jinými systémovými protinádorovými terapiemi
Combination with other systemic anti-cancer therapies
Vyhodnoceny byly rovněž postmarketingové údaje týkající se bezpečnosti a snášenlivosti získané v rámci všech klinických studií a ze spontánních hlášení.
Post-marketing data on safety and tolerability across all pazopanib clinical studies and from spontaneous reports have also been evaluated.
Byly zaznamenány jak v RCC, tak v STS studiích, ale incidence byla vyšší u populace s STS (5 %) než u populace s RCC (2 %).
While observed in both RCC and STS studies, the incidence was higher in the STS population (5%) than in the RCC population (2%).
AUC (0-24) (µg x hod/ml)
AUC (0-24) (µg x hr/ml)
Příznaky zahrnují zkrácení dechu nebo kašel, které neustupují.
Symptoms include shortness of breath or cough that will not go away.
Ve většině těchto případů bylo hlášeno izolované zvýšení ALT a AST bez současných elevací alkalické fosfatázy nebo bilirubinu.
In the majority of the cases, isolated increases in ALT and AST have been reported, without concomitant elevations of alkaline phosphatase or bilirubin.
V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky stejné frekvence řazeny podle klesající závažnosti.
Within each system organ class, adverse reactions with the same frequency are presented in order of decreasing seriousness.
Primárním cílem této studie bylo vyhodnotit a porovnat PFS u pacientů léčených pazopanibem oproti pacientům léčeným sunitinibem.
The primary objective of this study was to evaluate and compare PFS in patients treated with pazopanib to those treated with sunitinib.
Toto mohou být příznaky přítomnosti krevní sraženiny ve Vašem těle (tromboembolismu).
These could be signs of a blood clot in your body (thromboembolism).
Toto se týká i rostlinných přípravků a dalších léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
This includes herbal medicines and other medicines you've bought without a prescription.
Předchozí terapie antracyklinem může být rizikovým faktorem kardiální dysfunkce.
Prior anthracycline therapy may be a risk factor for cardiac dysfunction.
To může vést ke zvyšování tělesné hmotnosti a únavě.
This can result in weight increase and tiredness.
PFS Celková* ITT
PFS Overall* ITT
95% interval spolehlivosti pro všechny podskupiny zahrnoval relativní riziko (HR) 1.
The 95% confidence intervals for all subgroups include a hazard ratio of 1.
Přípravek Votrient rovněž může ovlivnit způsob, jakým účinkují jiné léky.
Votrient can also affect how some other medicines work.
Při denním podávání dochází k 1,23 až 4násobnému zvýšení AUC0-T.
Daily dosing results in 1.23- to 4-fold increase in AUC0-T.
Neužívejte přípravek Votrient s jídlem.
Don't take Votrient with food.
Také současné užívání pazopanibu a jiných statinů má probíhat s opatrností, protože v současné době není k dispozici dostatek údajů, které by umožnily vyhodnotit jejich vliv na hladiny ALT.
In addition, concomitant use of pazopanib and other statins should be undertaken with caution as there are insufficient data available to assess their impact on ALT levels.
Podskupiny „jiných STS“
‘Other STS' subgroups
Tabulka 2 Nežádoucí účinky související s léčbou přípravkem hlášené ve studiích RCC (n = 1149) nebo během postmarketingového období
Table 2 Treatment-related adverse reactions reported in RCC studies (n = 1149) or during post-marketing period
Důležité je, že do studie mohli být zařazeni pouze pacienti s vybranými histologickými subtypy STS, proto mohou být účinnost a bezpečnost pazopanibu považovány za potvrzené jen u těchto podskupin STS a léčba má být omezena pouze na tyto subtypy.
Importantly, only patients with selective histological subtypes of STS were allowed to participate to the study, therefore efficacy and safety of pazopanib can only be considered established for those subgroups of STS and treatment with pazopanib should be restricted to such STS subtypes.
200mg tablety také obsahují červený oxid železitý (E172).
The 200 mg tablets also contain iron oxide red (E172).
Pokud je to možné, ukažte mu balení léku nebo tuto příbalovou informaci.
If possible show them the pack, or this leaflet.
Účinek přípravku Votrient užívaného v průběhu těhotenství není známý.
The effect of Votrient during pregnancy is not known.
Vysoký krevní tlak a přípravek Votrient
High blood pressure and Votrient
Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španělsko Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velká Británie
Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spain Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Můžete ho například užívat 2 hodiny po snídani nebo jednu hodinu před obědem.
For example, you could take it two hours after breakfast or one hour before lunch.
Pacienti mají být monitorováni až do návratu na stupeň 1 nebo k výchozím hodnotám.
Patients should be monitored until return to Grade 1 or baseline.
Byly hlášeny případy závažných infekcí (s neutropenií nebo bez neutropenie), v některých případech končící úmrtím.
Cases of serious infections (with or without neutropenia), in some cases with fatal outcome, have been reported.
OS Celková ITT
OS Overall ITT
Čtyři hlavní metabolity pazopanibu zodpovídají pouze za 6 % expozice v plazmě.
The four principle pazopanib metabolites account for only 6% of the exposure in plasma.
U těchto pacientů je expozice při dávce 200 mg výrazně snížena, i když s vysokou variabilitou, její hodnoty jsou považovány za nedostatečné k dosažení odpovídajícího klinického účinku.
Exposure at a 200 mg dose is markedly reduced, though highly variable, in these patients, with values considered insufficient to obtain a clinically relevant effect.
Z celkového počtu 435 pacientů v této studii bylo 233 pacientů dříve neléčených a 202 pacientů bylo v druhé linii léčby, kteří již podstoupili jednu předchozí léčbu na bázi IL-2 nebo INF.
From the total of 435 patients in this study, 233 patients were treatment-naïve and 202 were second-line patients who had received one prior IL-2 or INF-based therapy.
Ve studiích s RCC nebyly pozorovány celkově žádné klinicky významné rozdíly v bezpečnosti pazopanibu mezi subjekty ve věku nejméně 65 let a subjekty mladšími.
In the RCC studies of pazopanib, overall no clinically significant differences in safety of pazopanib were observed between subjects aged at least 65 years and younger subjects.
Dávka pazopanibu nemá překročit 800 mg.
The dose of pazopanib should not exceed 800 mg.
U některých pacientů však může být systémová expozice vyšší, než jaká je pozorována po podání 800 mg samotného pazopanibu.
Some patients however may have systemic pazopanib exposure greater than what has been observed after administration of 800 mg pazopanib alone.
Je možné, že bude potřeba provést dodatečná vyšetření ke kontrole správné funkce srdce a jater.
You may need extra tests to check that your heart and liver are working properly.
Přípravek Votrient nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Votrient has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Sérové jaterní testy je třeba provést před zahájením léčby pazopanibem, ve 3., 5., 7. a 9. týdnu léčby a dále ve 3. a 4. měsíci, s dalšími testy podle klinického uvážení.
Serum liver tests should be performed before initiation of treatment with pazopanib, at weeks 3, 5, 7 and 9, then at months 3 and 4, with additional tests as clinically indicated.
Glaxo Operations UK Ltd. (obchodní název Glaxo Wellcome Operations) Priority Street
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Podle genotypu UGT1A1 však nebylo vždy možné předpovědět vliv pazopanibu na dispozici SN-38.
However, the UGT1A1 genotype was not always predictive of the effect of pazopanib on SN-38 disposition.
Tabulka 5 Celkové výsledky účinnosti (VEG108844)
Table 5 Overall efficacy results (VEG108844)
Dospělí Doporučená dávka pazopanibu k léčbě RCC nebo STS je 800 mg jednou denně.
Adults The recommended dose of pazopanib for the treatment of RCC or STS is 800 mg once daily.
Přípravek Votrient může zvyšovat krevní tlak.
Votrient can raise your blood pressure.
Používání inhibitorů dráhy VEGF u pacientů s hypertenzí nebo bez hypertenze může přispět k tvorbě aneurysmat a/nebo arteriálních disekcí.
The use of VEGF pathway inhibitors in patients with or without hypertension may promote the formation of aneurysm and/or artery dissections.
Pacienti mají být sledováni, zda se u nich neobjeví hypertenze časně po zahájení léčby (do jednoho týdne od zahájení léčby pazopanibem) a následně co nejčastěji, aby byla zajištěna kontrola krevního tlaku.
Patients should be monitored for hypertension early after starting treatment (no longer than one week after starting pazopanib) and frequently thereafter to ensure blood pressure control.
Medián (týdny)
Median (weeks)
Nepřestávejte jej užívat, pokud Vám tak nedoporučí Váš lékař.
Don't stop unless your doctor advises you to.
Periferní senzorická neuropatie
Peripheral sensory neuropathy
Tabulka 3 Nežádoucí účinky související s léčbou přípravkem hlášené ve studiích STS (n = 382)
Table 3 Treatment-related adverse reactions reported in STS studies (n=382)
Kardiální dysfunkce g
Cardiac dysfunction g
Vazba pazopanibu na proteiny lidské plazmy in vivo byla vyšší než 99 % bez ohledu na koncentraci v rozmezí 10 - 100 g/ml.
Binding of pazopanib to human plasma protein in vivo was greater than 99% with no concentration dependence over the range of 10-100 g/ml.
Účinnost a bezpečnost přípravku byly stanoveny pouze pro určité histologické subtypy STS (viz bod 5.1).
Efficacy and safety has only been established in certain STS histological tumour subtypes (see section 5.1).
Pazopanib není indikován k použití v kombinaci s jinými léčivými látkami.
Pazopanib is not indicated for use in combination with other agents.
Rozhodnutí o znovuzahájení léčby pazopanibem po chirurgickém výkonu má být založeno na klinickém zhodnocení dostatečného zhojení rány.
The decision to resume pazopanib after surgery should be based on clinical judgement of adequate wound healing.
OS = celkové přežití (Overall survival) * Celkové přežití u konkrétních histologických podskupin STS (leiomyosarkom, synoviální sarkom a „jiné“ STS) je třeba interpretovat s opatrností, z důvodu malého počtu pacientů a širokých intervalů spolehlivosti.
OS = overall survival * Overall survival for the respective STS histological subgroups (leiomyosarcoma, synovial sarcoma and “Other” STS) should be interpreted with caution due to the small number of subjects and wide confidence intervals
Když byl pazopanib podáván laboratorním potkanům po odstavení ode dne 21 post partum do dne 62 post partum, byly toxikologické nálezy srovnatelné s nálezy u dospělých laboratorních potkanů při srovnatelných expozicích.
When post-weaning rats were dosed from day 21 post partum to day 62 post partum, toxicological findings were similar to adult rats at comparable exposures.
Jeden z těchto metabolitů inhibuje proliferaci lidských endotelových buněk umbilikální žíly stimulovanou VEGF s podobnou účinností jako pazopanib, ostatní jsou 10- až 20násobně méně účinné.
One of these metabolites inhibits the proliferation of VEGF-stimulated human umbilical vein endothelial cells with a similar potency to that of pazopanib, the others are 10- to 20-fold less active.
Dalšími klíčovými kritérii pro zařazení do studie VEG110727 byly: histologicky prokázaná přítomnost STS vysokého nebo středního stupně malignity a progrese onemocnění během 6 měsíců léčby metastazujícího onemocnění nebo návrat onemocnění během 12 měsíců (neo)adjuvantní terapie.
Other key eligibility criteria of the VEG110727 study were: histological evidence of high or intermediate grade malignant STS and disease progression within 6 months of therapy for metastatic disease, or recurrence within 12 months of (neo) -/adjuvant therapy.
Výsledky OS mohou být zkreslené, protože 54 % pacientů zařazených do větve s placebem dostalo rovněž pazopanib v pokračovací fázi této studie po progresi onemocnění.
The OS results are subject to potential bias as 54% of patients in the placebo arm also received pazopanib in the extension part of this study following disease progression.
O použití pazopanibu u pacientů ve věku 65 let a starších jsou k dispozici pouze omezené údaje.
There are limited data on the use of pazopanib in patients aged 65 years and older.
Zvýšené hodnoty krevního tlaku (systolický krevní tlak ≥ 150 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mm Hg) se objevily časně v průběhu léčby (přibližně 40 % případů se objevilo do 9. dne a přibližně 90 % případů se objevilo v průběhu prvních 18 týdnů).
Elevated blood pressure levels (systolic blood pressure ≥150 mm Hg or diastolic blood pressure ≥100 mm Hg) occurred early in the course of treatment (approximately 40% of cases occurred by day 9 and approximately 90% of cases occurred in the first 18 weeks).
Pazopanib nemá být podáván dětem mladším než 2 roky z důvodu bezpečnostního rizika s ohledem na růst a vývoj orgánů (viz body 4.4 a 5.3).
Pazopanib should not be used in children younger than 2 years of age because of safety concerns with regard to organ growth and maturation (see sections 4.4 and 5.3).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Votrient Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
If you forget to take Votrient Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Nepřestávejte užívat přípravek Votrient bez toho, abyste se poradil(a) se svým lékařem Užívejte přípravek Votrient tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Don't stop Votrient without advice Take Votrient for as long as your doctor recommends.