natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po obnovení na ANC ≥1,0 x 10 9/l (1000 buněk/mm 3) a na počet trombocytů ≥50 x 10
Holda a Upon recovery to ANC 1.0 x 109/l (1000 cells/mm3) and platelets to 50 x 109/l
Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh
Table 2: Adverse reactions reported in post-marketing setting System Organ class
U pacientů léčených jednou týdně 25 mg temsirolimu byl OS 13,8 měsíců (95% CI: 9,0, 18,7 měsíců); ORR byla 5,6% (95% CI: 0,7, 18,7%).
For patients treated weekly with 25 mg temsirolimus OS was 13.8 months (95% CI: 9.0, 18.7 months); ORR was 5.6% (95% CI: 0.7, 18.7%).
Účinnost P-gp inhibice in vivo nebyla zkoumána v klinické lékové interakční studii, avšak poslední předběžné údaje z kombinované studie fáze 1 lenalidomidu (dávka 25 mg) a temsirolimu (dávka 20 mg) podporují výsledky in vitro a naznačují zvýšené riziko nežádoucích účinků.
In vivo, the effect of P-gp inhibition has not been investigated in a clinical drugdrug interaction study, however, recent preliminary data from a Phase 1 study of combined lenalidomide (dose of 25 mg) and temsirolimus (dose of 20 mg) seem to support the in vitro findings and suggest an increased risk of adverse events.
Pokud daný nežádoucí účinek není zvládnutelný opožděným podáním dávky, může být dávka temsirolimu snižována o 5 mg/týden.
If a suspected reaction is not manageable with dose delays, then temsirolimus may be reduced by 5 mg/week decrements.
Temsirolimus nebyl genotoxický v sérii testů in vitro (bakteriální reverzní mutace u Salmonella typhimurium a Escherichia coli, forward mutace u myších lymfomových buněk a chromozomové aberace ovárií čínských křečíků) a in vivo (myší mikronukleus).
Temsirolimus was not genotoxic in a battery of in vitro (bacterial reverse mutation in Salmonella typhimurium and Escherichia coli, forward mutation in mouse lymphoma cells, and chromosome aberrations in Chinese hamster ovary cells) and in vivo (mouse micronucleus) assays.
Byla pozorována dvojfázová odpověď na dávku jako inhibice růstu buněk.
Biphasic dose response of cell growth inhibition was observed.
U pacientů s lymfomem z plášťových buněk, kteří dostávají vyšší dávku přípravku Torisel, může množství alkoholu v tomto přípravku snížit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz níže bod „Přípravek Torisel obsahuje ethanol [alkohol]“).
For patients receiving the higher dose of Torisel for the treatment of mantle cell lymphoma, the amount of alcohol in this medicine may impair your ability to drive or use machines (see section below “Torisel contains ethanol [alcohol]”).
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
This includes any possibleside effects not listed in this leaflet.
Hypersenzitivita/reakce na infuzi
Hypersensitivity/infusion reactions
Zvýšený výskyt fatálních příhod byl pozorován u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater.
An increased rate of fatal events was observed in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Směs koncentrátu a rozpouštědla je stabilní při teplotě do 25 C po dobu až 24 hodin.
The concentrate- solvent mixture is stable below 25°C for up to 24 hours.
- přípravek Torisel může snížit počet bílých krvinek a krevních destiček, které napomáhají srážení krve a odolávání infekcí.
Torisel can decrease the number of blood cells that help in clotting and resisting infection.
Ve studiích kancerogenity u myší a/nebo potkanů byly pozorovány následující účinky: granulocytová leukemie, lymfom, hepatocelulární adenom a karcinom, a testikulární adenom.
The following effects were reported in mice and/or rats in the carcinogenicity studies conducted: granulocytic leukaemia, lymphoma, hepatocellular adenoma and carcinoma, and testicular adenoma.
Populační farmakokinetická analýza při použití omezeného počtu vzorků neprokázala žádný klinicky významný účinek interakce na AUC a Cmax CYP2D6 substrátu desipraminu.
Population PK analysis based on sparse sampling indicated no clinically significant interaction effect on AUC and Cmax of the CYP2D6 substrate desipramine.
Lékař Vás pošle na vyšetření hrudníku rentgenem.
Your doctor may prescribe you an x-ray examination of your chest.
Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás během léčby přípravkem Torisel rozvinou některé z následujících známek a příznaků jaterních problémů: svědění, žluté zbarvení očí nebo kůže, tmavá moč a bolest nebo nepříjemný pocit v oblasti v pravé horní oblasti břicha.
Tell your doctor if you develop any of the following signs and symptoms of liver problems during Torisel treatment: itching, yellow eyes or skin, dark urine, and pain or discomfort in the right upper stomach area.
Temsirolimus je selektivní inhibitor mTOR (savčí rapamycinový cílový receptor).
Temsirolimus is a selective inhibitor of mTOR (mammalian target of rapamycin).
Doporučuje se polyetersulfonový in-line filtr s velikostí pórů do 5 mikronů, aby se vyloučila možnost podání částic větších než 5 mikronů v infuzi.
An in-line polyethersulfone filter with a pore size of not greater than 5 microns is recommended for administration to avoid the possibility of particles bigger than 5 microns being infused.
Cytotoxická látka: zacházejte s opatrností.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic: handle with caution.
Měl(a) byste neprodleně vyhledat lékařskou pomoc, jestliže se cítíte zmaten(a), nezvykle unaven(a), máte obtíže při mluvení nebo při polykání a máte rozdílnou velikost zorniček.
You should seek medical advice immediately if you feel confused, unusually tired, have difficulty in speaking or in swallowing and your pupils have different sizes.
Ve studiích reprodukční toxicity na zvířatech byla zjištěna snížená fertilita a částečně reverzibilní snížení počtu spermií u samců potkanů.
In reproduction toxicity studies in animals, decreased fertility and partly reversible reductions in sperm counts were reported in male rats.
V in vitro studiích inhiboval temsirolimus transport substrátů P-glykoproteinu (P-gp) s hodnotou IC50 ve výši 2μmol.
In an in vitro study, temsirolimus inhibited the transport of P-glycoprotein (P-gp) substrates with an IC50 value of 2 µM.
Temsirolimus byl shledán neúčinným u pediatrických pacientů s neuroblastomem, rabdomyosarkomem a u pacientů s gliomem vysokého stupně malignity (n = 52).
Temsirolimus was found to be ineffective in paediatric patients with neuroblastoma, rhabdomyosarcoma, and high-grade glioma (n = 52).
Ve studiích reprodukční toxicity na zvířatech temsirolimus vyvolal embryotoxicitu a fetotoxicitu, které se projevily v mortalitě a snížené hmotnosti plodu (spojené s opožděním skeletální osifikace) u potkanů a králíků.
In reproduction studies in animals, temsirolimus caused embryo/foetotoxicity that was manifested as mortality and reduced foetal weights (with associated delays in skeletal ossification) in rats and rabbits.
V in vitro studiích lidských jaterních mikrosomů inhiboval temsirolimus katalytickou aktivitu CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 a CYP2C8 s Ki hodnotami 3,1; 1,5; 14 a 27 μmol v daném pořadí.
In in vitro studies in human liver microsomes, temsirolimus inhibited CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 and CYP2C8 catalytic activity with Ki values of 3.1, 1.5, 14 and 27 μM, respectively.
V části 1 dostávalo 14 pacientů ve věku od 1 do 17 let s pokročilými, recidivujícími/refrakterními solidními nádory temsirolimus v dávkách od 10 mg/m2 do
In Part 1, 14 patients aged from 1 to 17 years with advanced recurrent/refractory solid tumours received temsirolimus at doses ranging from 10 mg/m2 to
Nezdá se, že by věk signifikantně ovlivňoval farmakokinetiky temsirolimu a sirolimu.
Age does not appear to affect temsirolimus and sirolimus pharmacokinetics significantly.
Intersticiální plicní onemocnění
Interstitial lung disease
V průběhu metabolických in vitro studií s temsirolimem byly detekovány sirolimus, seco-temsirolimus a seco-sirolimus; vedlejšími metabolickými přeměnami byly hydroxylace, redukce a demetylace.
During in vitro temsirolimus metabolism studies, sirolimus, seco-temsirolimus and seco-sirolimus were observed; additional metabolic pathways were hydroxylation, reduction and demethylation.
Přípravek Torisel 30 mg koncentrát se nesmí přímo přidávat do vodných infuzních roztoků.
Torisel 30 mg concentrate must not be added directly to aqueous infusion solutions.
Současné podávání inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) a/nebo blokátorů kalciových kanálů
Concomitant use of angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors and/or calcium channel blockers
Souhrn výsledků účinnosti temsirolimu v klinické studii u MCL
Summary of efficacy results in temsirolimus MCL clinical trial
Temsirolimus byl také spojen se statisticky významnými výhodami oproti léčbě zvolené zkoušejícím v sekundárním cílovém parametru ORR.
Temsirolimus also was associated with statistically significant advantages over investigator's choice in the secondary endpoint of ORR.
Lékař Vám může předepsat inzulin a/nebo perorální antidiabetika.
Your doctor may prescribe you insulin and/or oral antidiabetic agent therapy.
Někteří pacienti byli asymptomatičtí nebo měli minimální symptomy a pneumonitida byla diagnostikována na CT nebo RTG plic.
Some patients were asymptomatic or had minimal symptoms with pneumonitis detected on computed tomography scan or chest radiograph.
Přímé přidání koncentrátu Torisel 30 mg do vodných infuzních roztoků má za následek precipitaci léčivého přípravku.
Direct addition of Torisel 30 mg concentrate to aqueous solutions will result in precipitation of medicinal product.
Farmakokinetika temsirolimu a sirolimu byla zjišťována v otevřené studii se zvyšováním dávek u 110 pacientů s pokročilými malignitami, a to buď s normální, nebo s poruchou funkce jater.
Temsirolimus and sirolimus pharmacokinetics have been investigated in an open-label, dose-escalation study in 110 patients with advanced malignancies and either normal or impaired hepatic function.
- jestliže máte nebo jste měl(a) oční problémy, jako je katarakta (šedý zákal).
if you have or have had eye problems like cataracts.
Po zvážení lékaře se pak může v léčbě pokračovat po podání antagonisty H1receptorů (jako např. difenhydramin nebo podobné antihistaminikum) a antagonisty H2-receptorů (intravenózně famotidin 20 mg nebo intravenózně ranitidin 50 mg), přibližně 30 minut před pokračováním infuze temsirolimu.
At the discretion of the physician, treatment may be resumed after the administration of an H1-receptor antagonist (diphenhydramine or similar antihistamine) and a H2-receptor antagonist (intravenous famotidine 20 mg or intravenous ranitidine 50 mg) approximately 30 minutes before restarting the temsirolimus infusion.
V otevřené studii fáze 1 se zvyšováním dávek u 110 osob s pokročilými malignitami a buď s normální nebo s poruchou funkce jater koncentrace temsirolimu a jeho metabolitu sirolimu byla zvýšena u pacientů se zvýšenou hladinou aspartátaminotransferázy (AST) nebo hladinou bilirubinu.
In an open-label, dose-escalation Phase 1 study in 110 subjects with advanced malignancies and either normal or impaired hepatic function, concentrations of temsirolimus and its metabolite sirolimus were increased in patients with elevated aspartate aminotransferase (AST) or bilirubin levels.
V klinické studii u MCL bylo povoleno snížení dávky až o dvě úrovně na pacienta.
25 mg a In the MCL clinical trial, up to two dose level reductions were allowed per patient.
- jestliže dojde ke snížení počtu bílých krvinek.
if the number of white cells in your blood has decreased.
Jak přípravek Torisel vypadá a co obsahuje toto balení
What Torisel looks like and contents of the pack
Přípravek Torisel může pro Vás představovat zvýšené riziko krvácení do mozku.
Torisel may lead to a higher risk of bleeding into your brain.
Temsirolimus je selektivní inhibitor enzymu mTOR (savčích rapamycinových cílů), který blokuje růst a dělení nádorových buněk.
Temsirolimus is a selective inhibitor of the enzyme mTOR (mammalian target of rapamycin) that blocks tumour cell growth and division.
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./ N.V.
België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./ N.V.
Známá souvislost temsirolimu s hyperlipidemií může pacienta predisponovat k infarktu myokardu.
The known association of temsirolimus with hyperlipaemia may predispose to myocardial infarction.
Na rozdíl od toho byla expozice sirolimu úměrně snížena u dětských pacientů tak, že celková expozice, měřeno součtem temsirolimu a sirolimu AUC (AUCsum), byla srovnatelná s expozicí u dospělých pacientů.
In contrast, exposure to sirolimus was commensurately reduced in paediatric patients, such that the net exposure as measured by the sum of temsirolimus and sirolimus AUCs (AUCsum) was comparable to that for adults.
Důsledkem imunosuprese může být případný rozvoj lymfomu a jiných malignit, zejména kůže.
The possible development of lymphoma and other malignancies, particularly of the skin, may result from immunosuppression.
Přípravek Torisel může způsobit nespecifický intersticiální zánět plic.
Torisel may cause non-specific interstitial pneumonitis.
Pfizer Innovatios AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Innovations AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Léčba nežádoucích účinků si může vyžádat dočasné přerušení a/nebo snížení dávky temsirolimu podle pokynů v následujících tabulkách.
Treatment of suspected adverse reactions may require temporary interruption and/or dose reduction of temsirolimus therapy according to the guidelines in the following tables.
• Po zředění obsahuje přípravek Torisel polysorbát 80, a proto je nutné při podávání používat správné materiály.
• Torisel, when diluted, contains polysorbate 80, and therefore appropriate administration materials must be used.
Pokud reakce není zvládnutelná odložením dávek a/nebo optimálním léčebným postupem, měla by být snížena dávka temsirolimu podle níže uvedené tabulky „Úrovně snižování dávky“.
If a suspected reaction is not manageable with dose delays and/or optimal medical therapy, then the dose of temsirolimus should be reduced according to the dose reduction table below.
- jestliže dostáváte přípravek Torisel, můžete být vystaven(a) zvýšenému riziku nádorového onemocnění, jako jsou nádorová onemocnění kůže a nádorová onemocnění lymfatických uzlin (lymfomy).
if you are receiving Torisel, you may be at increased risk of cancers such as skin cancers and lymph node cancers (lymphoma).
Proto látky, které jsou silnými inhibitory aktivity CYP3A4 (např. nelfinavir, ritonavir, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, nefazodon) zvyšují koncentrace sirolimu v krvi.
Therefore, substances that are potent inhibitors of CYP3A4 activity (e.g. nelfinavir, ritonavir, itraconazole, ketoconazole, voriconazole, nefazodone) increase sirolimus blood concentrations.
Pacienti léčení temsirolimem, u nichž došlo k rozvoji trombocytopenie, mohou mít zvýšené riziko krvácivých příhod, včetně epistaxe (viz bod 4.8).
Patients on temsirolimus who develop thrombocytopenia may be at increased risk of bleeding events, including epistaxis (see section 4.8).
Ve studii fáze 1/2 byl 71 pacientům (59 pacientů ve věku od 1 do 17 let a 12 pacientů ve věku 18 až 21 let) podáván temsirolimus v dávkách od 10 mg/m 2 do 150 mg/m 2 (viz bod 5.1).
In a Phase 1/2 study, 71 patients (59 patients, aged from 1 to 17 years old, and 12 patients, aged 18 to 21 years) were administered temsirolimus at doses ranging from 10 mg/m2 to 150 mg/m2 (see section 5.1).
Žádný klinicky významný účinek se nepředpokládá po současném podávání temsirolimu s látkami, které jsou metabolizovány CYP2D6.
No clinically significant effect is anticipated when temsirolimus is co-administered with agents that are metabolised by CYP2D6.
Protinádorový účinek temsirolimu částečně využívá své schopnosti potlačovat hladiny HIF a VEGF v nádoru a jeho mikroprostředí, čímž se zpomaluje tvorba nových cév.
The anti-tumour effect of temsirolimus, therefore, may also in part stem from its ability to depress levels of HIF and VEGF in the tumour or tumour microenvironment, thereby impairing vessel development.
PFS medián ve skupině pacientů, která dostávala dávky temsirolimu 175/75 mg (4,8 měsíců) byl prodloužen o 2,9 měsíců v porovnání se skupinou léčenou podle výběru zkoušejícího (1,9 měsíců).
Median PFS of the temsirolimus 175/75 mg group (4.8 months) was prolonged by 2.9 months compared to the investigator's choice group (1.9 months).
Zředěný roztok musí být podáván intravenózní infuzí.
The diluted solution must be administered by intravenous infusion.
Polysorbát 80 (E 433) Makrogol 400
Polysorbate 80 (E 433) Macrogol 400
Současné podávání temsirolimu 5 mg s ketokonazolem, silným inhibitorem CYP3A4, nemělo signifikantní účinek na Cmax temsirolimu ani na jeho AUC; avšak AUC sirolimu se zvýšila 3,1- násobně a AUCsum (temsirolimus+sirolimus) se zvýšila 2,3násobně v porovnání s podáváním samotného temsirolimu.
Co-administration of temsirolimus 5 mg with ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, had no significant effect on temsirolimus Cmax or AUC; however, sirolimus AUC increased 3.1-fold, and AUCsum (temsirolimus + sirolimus) increased 2.3-fold compared to temsirolimus alone.
- přípravek Torisel může zvyšovat hladinu glukózy v krvi a zhoršovat cukrovku (diabetes mellitus).
Torisel may increase blood glucose levels and worsen diabetes mellitus.
Po naředění přípravek Torisel obsahuje polysorbát 80, který zvyšuje míru vyluhování di-(2-ethylhexyl)ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).
Torisel, when diluted, contains polysorbate 80, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl) phthalate extraction (DEHP) from polyvinyl chloride (PVC).
Podávání infuze pak může být znovu obnoveno, v pomalejší rychlosti (až 60 minut) a má být dokončeno do 6 hodin od doby, kdy byl temsirolimus poprvé přidán do injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
The infusion may then be resumed at a slower rate (up to 60 minutes) and should be completed within six hours from the time that temsirolimus is first added to sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Doporučuje se, aby pacienti podstoupili základní radiografické vyšetření plic RTG nebo CT před zahájením léčby temsirolimem.
It is recommended that patients undergo baseline radiographic assessment by lung computed tomography scan or chest radiograph prior to the initiation of temsirolimus therapy.
• Dobře promíchejte rozpouštědlo a koncentrát obracením lahvičky.
• Mix the solvent and the concentrate well by inversion of the vial.
Kombinace 15 mg temsirolimu a IFN- neměla za následek signifikantní zvýšení celkové doby přežití v porovnání se samotným IFN- v interim analýze (medián 8,4 vs. 7,3 měsíců, poměr rizik = 0,96, p = 0,6965) ani v závěrečné analýze (medián 8,4 vs. 7,3 měsíců, poměr rizik = 0,93, p = 0,4902).
The combination of temsirolimus 15 mg and IFN-α did not result in a significant increase in overall survival when compared to IFN-α alone at either the interim analysis (median 8.4 vs. 7.3 months, hazard ratio = 0.96, p = 0.6965) or final analysis (median 8.4 vs. 7.3 months, hazard ratio = 0.93, p = 0.4902).
Klinická studie 1 byla studie fáze 3, multicentrická, 3ramenná, randomizovaná, otevřená na předtím neléčených pacientech s pokročilým RCC a se 3 nebo více z celkem 6 předem vybraných prognostických rizikových faktorů (méně než 1 rok od prvního stanovení diagnózy RCC do randomizace, Karnofsky index 60 nebo 70, hemoglobin pod spodní hranicí normy, hladiny přepočteného vápníku více než 10 mg/dl, laktátdehydrogenáza 1,5 násobek horní hranice normy, více než 1 orgán s přítomnou metastázou).
RCC clinical trial 1 was a Phase 3, multi-centre, 3-arm, randomised, open-label study in previously untreated patients with advanced RCC and with 3 or more of 6 pre-selected prognostic risk factors (less than 1 year from time of initial RCC diagnosis to randomisation, Karnofsky performance status of 60 or 70, haemoglobin less than the lower limit of normal, corrected calcium of greater than 10 mg/dl, lactate dehydrogenase1.5 times the upper limit of normal, more than 1 metastatic organ site).
Hyperlipidemie
Hyperlipaemia
V klinické studii MCL byla hyperlipemie hlášena jako nežádoucí účinek u 9,3% pacientů.
In the MCL clinical trial, hyperlipaemia was reported as an adverse event in 9.3% of patients.
Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky, jako je bolest nebo pocit tlaku na hrudníku, v paži, ramenou nebo čelisti, dušnost, nevolnost (pocit na zvracení), úzkost, pocení či závrať.
Tell your doctor if you experience symptoms such as pain or sensation of pressure in chest, arm, shoulders or jaw, shortness of breath, feeling sick (nausea), anxiety, sweating or dizziness.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Klinická studie u MCL
MCL clinical trial
Pacienti s nádory centrálního nervového systému (CNS), (primární nádory CNS nebo metastázy) a/nebo pacienti, kteří jsou léčeni antikoagulancii při současném léčení temsirolimem, mohou mít zvýšené riziko rozvoje intracerebrálního krvácení (včetně fatálních následků).
Patients with central nervous system (CNS) tumours (primary CNS tumours or metastases) and/or receiving anticoagulation therapy may be at an increased risk of developing intracerebral bleeding (including fatal outcomes) while receiving therapy with temsirolimus.
Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze.
Velmi časté Dysgeuzie Bolest hlavy
Very common Dysgeusia Headache
Protože vylučování temsirolimu ledvinami je zanedbatelné, nebyly provedeny žádné studie u pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin (viz bod 4.2 a 5.2).
Temsirolimus elimination by the kidneys is negligible; studies in patients with varying renal impairment have not been conducted (see sections 4.2 and 5.2).
Přípravek Torisel je určen výhradně k intravenóznímu podání.
Torisel is for intravenous use only.
Temsirolimus je vylučován především játry.
Temsirolimus is cleared predominantly by the liver.
Velmi časté Insomnie Časté
Very Common Insomnia Common
Pacienti s úvodní neutropenií, léčení temsirolimem, mohou být ohroženi rozvojem febrilní neutropenie.
Patients on temsirolimus with baseline neutropenia may be at risk of developing febrile neutropenia.
Porovnání se samotným výběrem zkoušejícího založené na Fisherově exaktním testu.
c Compared with inv choice based on log-rank test. d Compared with inv choice alone based on Fisher's exact test.
Nežádoucí účinky se mohou více projevit při vyšších dávkách 175mg /týdně v počáteční fázi léčby lymfomu z plášťových buněk.
Side effects may be more pronounced with the higher dose of 175 mg per week during initial treatment for mantle cell lymphoma.
• Aby se předešlo nadměrné ztrátě léčiva a snížila se míra vyluhování DEHP, musí se při podávání používat správné materiály.
• Appropriate administration materials must be used to avoid excessive loss of medicinal product and to decrease the rate of DEHP extraction.
Pokud filtr není součástí použité soupravy pro podání, má být filtr připojen na konec soupravy (tj.
If the administration set available does not have an in-line filter incorporated, a filter should be added at the end of the set (i.e., an end-filter) before the admixture reaches the vein of the patient.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
Klinická studie u MCL je kontrolovaná, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie u nehospitalizovaných pacientů, porovnávající 2 rozdílné dávkovací režimy temsirolimu s výběrem terapie zkoušejícím u pacientů s MCL v relapsu a/nebo refrakterním na léčbu.
MCL clinical trial is a controlled, randomised, open-label, multicentre, outpatient study comparing 2 different dosing regimens of temsirolimus with an investigator's choice of therapy in patients with relapsed and/or refractory MCL.
Po podání jednotlivé intravenózní dávky 25 mg pacientům s karcinomem byla AUC sirolimu 2,7násobkem AUC temsirolimu, zejména kvůli delšímu poločasu vylučování sirolimu.
Following a single 25 mg intravenous dose in patients with cancer, sirolimus AUC was 2.7-fold that of temsirolimus AUC, due principally to the longer half-life of sirolimus.