natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zvláštní opatření pro použití u zvířat Před léčbou očistěte konec strukového kanálku vhodným dezinfekčním prostředkem.
Swab teat end with appropriate disinfectant before treatment.
OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Doporučení pro správné použití Přípravek by měl být používán pouze k léčbě klinických mastitid.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY The product should be used for treatment of clinical mastitis only.
Skot (dojnice v laktaci).
Cattle (lactating cows).
V případě infekcí vyvolaných bakterií Staphylococcus aureus se však připouští nutnost podávat antimikrobiální léčbu delší dobu.
However, it is recognised that in cases of infections caused by Staphylococcus aureus, a longer course of antibacterial therapy may be required.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCES AND OTHER INGREDIENTS Active ingredients:
Maso: 7 dní.
Meat and offal: 7 days.
Mléko: 60 hodin V kombinaci se SYNULOXem RTU: Maso: 42 dní.
Milk: 60 hours In combination with SYNULOX RTU:
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box
OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
Ochranná lhůta: Maso: 7 dní Mléko: 84 hodin
Meat and offal: 7 days Milk: 84 hours
Skot
Lot
• stafylokoky (včetně kmenů tvořících beta-laktamázu),
• Staphylococci (including β-lactamase producing strains);
Lotyšsko Pfizer Animal Health MA EEIG
Lithuania Pfizer Animal Health MA EEIG
Stafylokoky (včetně kmenů produkujících -laktamázu) Streptokoky (včetně S. agalactiae, S. dysgalactiae a S. uberis) Escherichia coli (včetně kmenů produkujících -laktamázu)
Staphylococci (including -lactamase producing strains) Streptococci (including S.agalactiae, S.dysgalactiae and S.uberis) Escherichia coli (including -lactamase producing strains)
4.3 Kontraindikace
6.1 List of excipients
Acidum clavulanicum (ut calii clavulanas)
Clavulanic acid (as potassium clavulanate):
„Pro použití při léčbě klinických případů mastitidy včetně případů spojených s infekcí, která je vyvolána těmito patogeny: stafylokoky (včetně kmenů tvořících beta-laktamázu) streptokoky (včetně S.agalactiae, S.dysgalactiae a S.uberis) Escherichia coli (včetně kmenů tvořících beta-laktamázu)“
Consequently the CVMP agreed on the following indications for the product: “For use in clinical cases of mastitis including cases associated with infections with the following pathogens: Staphylococci (including -lactamase producing strains) Streptococci (including S.agalactiae, S.dysgalactiae and S.uberis) Escherichia coli (including -lactamase producing strains)” As it is generally recommended to treat clinical mastitis in the first instance with a narrow spectrum antimicrobial and where possible after bacteriological diagnosis, recommendations on prudent use were proposed to be included in the SPC.
Vyplní se lokálně
OTHER INFORMATION To be completed nationally
Výbor upozornil na to, že s ohledem na případy nákazy bakterií Escherichia coli nebyl vzat v úvahu samoléčebný účinek.
However it was noted that the self-cure effect was not considered regarding
MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Amoxicillin
- 2. injekce: po 3-4 týdnech
- 2nd injection: after 3-4 weeks.
Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Každoročně.
Annual.
Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členské státy EU, v souladu s národní legislativou, mohou zakázat výrobu, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití imunologického veterinárního léčivého přípravku na celém jejich území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
a) podání přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti původců či protilátek u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití BTVPUR AlSap 8 jsou nebo mohou být zakázány v některých členských státech, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat.
The import, sale, supply and/or use of BTVPUR AlSap 8 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Po vakcinaci je možné pozorovat menší otok v místě vpichu (maximálně 32 cm²) přetrvávající krátkou dobu (maximálně 14 dní).
Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (at most 32 cm²) for a short period (at most 14 days).
Stupeň účinnosti vakcinace se může lišit od výsledků získaných u ovcí a skotu.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
• Revakcinace Každoročně.
• Revaccination Annual.
Do 24 hodin po vakcinaci se může objevit přechodné zvýšení tělesné teploty, které v průměru nepřekročí 1,1 °C.
A transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1 °C, may occur within 24 hours after vaccination.
Trvání imunity pro skot a ovce je 1 rok po primovakcinaci.
The duration of immunity for cattle and sheep is 1 year after the primary vaccination course.
MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Velká Británie
MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Bezpečnost a účinnost vakcíny zatím nebyla prokázána u chovných samců.
The safety and the efficacy of the vaccine has not been established in breeding males.
Osoba, která má v úmyslu dovážet, prodávat, vydávat a/nebo používat BTVPUR AlSap 8 se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Any person intending to import, sell, supply and/or use BTVPUR AlSap 8 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze na základě posouzení poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a/nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV).
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/ or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue virus (BTV).
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C-8 °C).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2 °C-8 °C).
Skot a ovce: - 1. injekce: od 1 měsíce věku mláďat od nevakcinovaných matek (resp. od 2,5 měsíce věku skotu a ovcí od imunizovaných matek.)
In cattle and sheep - 1st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young cattle and sheep born to immune animals).
• Revakcinace
• Revaccination
Březost a laktace: Lze použít během březosti bahnic.
Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy in ewes.
Jméno a adresa výrobců biologicky účinných látek
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti viru katarální horečky ovcí, ATCvet kód Q104AA02 (ovce) a QI02AA08 (skot).
Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, ATCvet code: QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
Hydroxid hlinitý Purifikovaný saponin Simetikonová emulze Tlumivý fosforečnanový roztok Glycinový pufr
Aluminium hydroxide Purified saponin Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer Water for injection
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml of vaccine contains:
* (pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,14 log10 RNA kopií/ml, indikující, že nedochází k přenosu infekčního viru.)
* (below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.14 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission)
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/09/094/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/094/001
*pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,14 log10 RNA kopií/ml, indikující, že nedochází k přenosu infekčního viru.
*below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.14 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission
Lze použít během březosti a laktace u krav.
Can be used during pregnancy and lactation in cows.
Každá dávka 1 ml obsahuje:
Each dose of 1 ml of vaccine contains:
Vyhněte se utvoření pěny, která by mohla způsobit podráždění v místě vpichu.
Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection.
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Aktivní imunizace ovcí a skotu k prevenci virémie* a ke zmírnění klinických příznaků způsobených sérotypem 8 viru katarální horečky ovcí (BTV 8).
Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by Bluetongue virus serotype 8 (BTV 8).
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BTVPUR AlSap 8 injekční suspenze
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT BTVPUR AlSap 8 suspension for injection
Vakcína obsahuje inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8 s adjuvancii hydroxidem hlinitým a saponinem.
The vaccine contains inactivated bluetongue virus serotype 8 with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (50 ml a 100 ml láhve): 2 roky.
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale (50-ml and 100-ml bottles): 2 years.
Indukuje aktivní a specifickou imunitu proti viru BTV sérotypu 8 u vakcinovaných zvířat.
It induces an active and specific immunity against Bluetongue virus serotype 8 in the vaccinated animal.
OCHRANNÁ LHŮTA Ochranný lhůta: Bez ochranných lhůt.
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days.
Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky, kromě těch zmíněných v bodě 4.6.
No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double- dose of the vaccine.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: okamžitě po otevření.
Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately after broaching.
Virus Febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8 .............................................. ≥ 2,1 log10 pixelů* Hydroxid hlinitý ............................................................................................................................. 2,7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (*) Obsah antigenu (VP2 protein) stanovený imuno-testem (**) Hemolytické jednotky
Bluetongue virus serotype 8 antigen ........................................................................... ≥ 2.1 log10 pixels* Aluminium hydroxide .................................................................................................................... 2.7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (*) antigen content (VP2 protein) by immuno-assay (**) Haemolytic units
Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje: BTV8 antigen .............................................. ≥ 2,1 log10 pixelů* Hydroxid hlinitý, Saponin (*) (*) viz příbalová informace
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each dose of 1 ml of vaccine contains: BTV8 antigen............................................... ≥ 2.1 log10 pixels* Aluminium hydroxide, Saponin, qs 1 dose (*) (*) see package leaflet
Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky, kromě těch uvedených v odstavci „nežádoucí účinky“.
No adverse reactions except those mentioned in section ‘Adverse Reactions' were observed after the administration of a double-dose of vaccine.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE BTV AlSap 8 injekční suspenze
PACKAGE LEAFLET FOR: BTVPUR AlSap 8 suspension for injection
Lahvička po 10 dávkách (1 x 10 ml) Lahvička po 50 dávkách (1 x 50 ml) 10 lahviček po 50 dávkách (10 x 50 ml) Lahvička po 100 dávkách (1 x 100 ml) 10 lahviček po 100 dávkách (10 x 100 ml)
1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml) 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
s.c. Před použitím čtěte příbalovou informaci.
SC. Read the package leaflet before use.
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (10 ml láhev): 18 měsíců.
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale (10-ml bottle): 18 months.
MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) BTV 8 antigen .................................................................................................... ≥ 2,1 log10 pixelů/dávka
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) BTV 8 antigen ...................................................................................................... ≥ 2.1 log10 pixels/dose
4.11 Ochranné lhůty
4.11 Withdrawal period Zero days.
Virus Febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8 .............................................. ≥ 2,1 log10 pixelů* (*) Obsah antigenu (VP2 protein) stanovený imuno-testem Adjuvans:
Bluetongue virus serotype 8 antigen ........................................................................... ≥ 2.1 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immuno-assay Adjuvants:
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička po 100 dávkách
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 ml
Balení s 1 lahvičkou 10 ml Balení s 1 lahvičkou 50 ml Balení s 10 lahvičkami po 50 ml Balení s 1 lahvičkou 100 ml Balení s 10 lahvičkami po 100 ml
Box of 1 bottle of 10 ml Box of 1 bottle of 50 ml, Box of 10 bottles of 50 ml, Box of 1 bottle of 100 ml, Box of 10 bottles of 100 ml
Aktivní imunizace ovcí a skotu k prevenci virémie* a ke zmírnění klinických příznaků způsobených sérotypem 8 viru katarální horečky ovcí.
4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8.
Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje: antigen viru Febris catarrhalis ovium, sérotyp 8 ....................................................... ≥ 2,1 log10 pixelů*
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each dose of 1 ml of vaccine contains Bluetongue virus serotype 8 antigen ................. ≥ 2.1 log10 pixels
Skleněná lahvička typu I s obsahem 10 ml s butyl elastomérovým uzávěrem Balení s 1 lahvičkou po 10 dávkách (1 x 10 ml)
Type I glass bottle of 10 ml with butyl elastomere closure.
Dotčenými členskými státy byli Portugalsko, Slovensko a Spojené království.
The Reference Member States were Portugal, Slovenia, and the United Kingdom.
Londýn 11/10/2006 EMEA/CHMP/423796/2006
London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423796/2006
Na svém zasedání v červnu 2006 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosu a rizika je pro přípravek Doxazosin Retard “Arrow” 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů příznivý, že vznesené námitky by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že je třeba pozměnit souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Doxazosin Retard “Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised by should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Doxazosin Retard “Arrow” 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů (Doxazosin) představuje látku blokující alfa receptory a používá se při léčbě pacientů s esenciální hypertenzí a při symptomatické léčbě pacientů s benigní hyperplazií prostaty.
Doxazosin Retard “Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is is receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Cílem předložení záležitosti daného přípravku k posouzení bylo shodnout se na tom, zda se tablety Doxazosin Retard “Arrow” 4 mg s prodlouženým uvolňováním významně liší od původního přípravku, pokud jde o profil uvolňování, a to s ohledem na možné zvýšení pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků, jako jsou závratě a hypotenze; zjistit, zda se vyskytly významné rozdíly v účincích testovaných šarží při podání jediné dávky v rámci příslušné fáze studií 5208 a 1995; a rovněž zjistit, zda se žadatel odchýlil od pokynů výboru CHMP týkajících se nastavení studií bioekvivalence, zejména pokud jde o vliv jídla.
The scope of the referral was to agree whether Doxazosin Retard “Arrow” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Společnost Arrow Generics UK Ltd podala žádosti o vzájemné uznání přípravku Doxazosin Retard “Arrow” 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravků souvisejících názvů na základě rozhodnutí o registraci přípravku vydaného Dánskem dne 30. září 2002.
Arrow Generics UK Ltd submitted applications for mutual recognition of Doxazosin Retard “Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
2 1 Doxazosin Retard “Arrow” 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): Doxazosin
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxazosin Retard “Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin
Actos pioglitazonum
Actos pioglitazone
Další informace o přípravku Actos:
Other information about Actos:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Actos platné v celé Evropské unii dne 13. října 2000.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Actos on 13 October 2000.
Celkově bylo do všech studií přípravku Actos zařazeno téměř 7 000 pacientů.
Almost 7,000 patients received Actos in all of the studies combined.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Actos?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Actos?
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Actos je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Actos can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Doporučená počáteční dávka přípravku Actos činí 15 nebo 30 mg jednou denně.
The recommended starting dose of Actos is 15 or 30 mg once a day.
V dalších studiích bylo rovněž hodnoceno dlouhodobé podávání přípravku Actos.
Further studies also looked at long-term use of Actos.
Léčba přípravkem Actos by měla být po třech až šesti měsících přehodnocena a měla by být ukončena u pacientů, u kterých není dostatečně přínosná.
Treatment with Actos should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Actos.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Actos.
Přípravek Actos se používá k léčbě diabetu 2. typu u dospělých (ve věku od 18 let), zejména u pacientů s nadváhou.
Actos is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Actos je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pioglitazon.
Actos is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Actos převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Actos's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Další informace o léčbě přípravkem Actos naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Actos, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pokud se přípravek Actos používá v kombinaci s jinými antidiabetiky, mohou se vyskytnout další nežádoucí účinky.
If Actos is used in combination with other diabetes medicines, other side effects may occur.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Actos (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení), hypoestezie (snížené vnímání dotyků), poruchy zraku, zlomeniny kostí a zvýšení tělesné hmotnosti.
The most common side effects with Actos (seen in between 1 and 10 patients in 100) are upper respiratory tract infection (colds), hypoaesthesia (reduced sense of touch), visual disturbance, bone fractures and increased weight.
Jaký přínos přípravku Actos byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Actos shown during the studies?
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Actos.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Actos.
Přípravek Actos nesmějí užívat pacienti s jaterními potížemi, pacienti se srdečním selháním (pokud srdce nepracuje tak dobře, jak by mělo) nebo pacienti s diabetickou ketoacidózou (komplikací způsobenou diabetem).
Actos must not be used in patients who have problems with their liver, patients who have had heart failure (when the heart does not work as well as it should) or patients with diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes).
Léčivá látka v přípravku Actos, pioglitazon, činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo může lépe využívat inzulin, který vytváří.
The active substance in Actos, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Co je Actos?
What is Actos?