natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Doporučuje se však vysadit na dobu před provedením VTP a těsně poté léčivé přípravky, které ovlivňují srážení krve (viz bod 4.5).
It is not expected that a delay in clotting will reduce the effectiveness of the TOOKAD-VTP treatment ; however, it is recommended that drugs that affect clotting are stopped prior to and for the immediate period following the VTP procedure (see section 4.5).
Padeliporfin zůstává v cévním řečišti.
Padeliporfin is retained within the vascular system.
Testování genotoxicity in vitro ukázalo, že padeliporfin má po ozáření ultrafialovým (UV) světlem jen slabý potenciál navodit klastogenicitu.
In vitro genotoxicity testing identified padeliporfin as having weak potential to induce clastogenicity when illuminated by ultraviolet (UV); this correlates with the mechanism of action (formation of reactive oxygen species).
Jak přípravek TOOKAD uchovávat
How TOOKAD is stored
A: Podíl pacientů bez jednoznačného karcinomu na základě histologického vyšetření po 24 měsících
A: Rate of absence of definite cancer based on histology at 24 months Negative biopsy, n (%)
Injekční lahvičkou po dobu 2 minut jemně kružte.
Swirl the vial gently for 2 minutes.
TOOKAD 366 mg prášek pro injekční roztok Jantarově hnědá injekční lahvička ze skla třídy I, uzavřená gumovou tvarovanou zátkou a hliníkovým krytem, s bílým plastovým odtrhovacím víčkem, obsahující 366 mg padeliporfinu.
TOOKAD 366 mg powder for solution for injection Amber type I glass vial, sealed with a rubber stopper crimped with an aluminium seal and covered with a white plastic flip-off cap, containing 366 mg padeliporfin.
TOOKAD 183 mg prášek pro injekční roztok Jantarově hnědá injekční lahvička ze skla třídy I, uzavřená gumovou tvarovanou zátkou a hliníkovým krytem, s modrým plastovým odtrhovacím víčkem, obsahující 183 mg padeliporfinu.
TOOKAD 183 mg powder for solution for injection Amber type I glass vial, sealed with a rubber stopper crimped with an aluminium seal and covered with a blue plastic flip-off cap, containing 183 mg padeliporfin.
Počet pacientů, u nichž byla zahájena radikální léčba, n
Number of subjects who initiated a radical treatment, n (%)
Jak přípravek TOOKAD uchovávat Tento přípravek nebudete muset uchovávat.
You will not have to store this medicine.
- poruchy čití, mravenčení (pocit pobíhání hmyzu pod kůží nebo na kůži), - podráždění očí, fotofobie (nesnášenlivost vůči světlu), - námahová dušnost (nadměrná dušnost během námahy nebo po ní),
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Dizziness, fall, - Headache, - Sensory disturbance, formication (sensation like crawling insects on or under the skin), - Eye irritation, photophobia (intolerance to light), - Dyspnoea exertional (excessive shortness of breath during or after exercise), - Mood disorder, - Weight decreased.
Doporučené dávkování přípravku TOOKAD je jedna jediná dávka 3,66 mg/kg padeliporfinu.
Posology The recommended posology of TOOKAD is one single dose of 3.66 mg/kg of padeliporfin.
Poruchy reprodukčního systému a prsu velmi časté bolest v oblasti perinea9 mužská sexuální dysfunkce10
Very common Perineal pain Male sexual dysfunction
Podle populační analýzy farmakokinetiky je při dávce 4 mg/kg dikalium-padeliporfinu poločas odhadován na 1,19 h ± 0,08.
Based on popPK analysis the estimated half-life is 1.19 h ± 0.08 at 4 mg/kg of padeliporfin di-potassium.
Psychiatrické poruchy méně časté pokles libida afektivní porucha enkopréza
Libido decreased Affective disorder Encopresis
- 20 ml 5% roztoku glukózy u přípravku TOOKAD 183 mg, - 40 ml 5% roztoku glukózy u přípravku TOOKAD 366 mg.
- 40 mL of 5 % glucose solution for TOOKAD 366 mg.
Použití u pacientů s poruchou srážlivosti krve
Use in patients with abnormal clotting
N = 207
AS arm N = 207
Pacienti, kteří podstoupili radikální léčbu, a nebyla u nich tudíž provedena biopsie, n (%)
No biopsy result, n (%) Subjects who had radical therapy leading to missing biopsy, n (%)
Klinická stadia T1, n (%) T2a, n (%)
T1, n (%)
Jedna krabička přípravku TOOKAD 366 mg prášek pro injekční roztok obsahuje jantarově hnědou skleněnou injekční lahvičku s bílým víčkem.
Each carton of TOOKAD 366 mg powder for solution for injection contains an amber glass vial with a white cap.
Studie měla dva primární cílové parametry u VTP s přípravkem TOOKAD v porovnání s AS: - A: podíl pacientů bez jednoznačného karcinomu na základě histologického vyšetření po
The study had two co-primary endpoints for TOOKAD-VTP in comparison to AS: - A: The rate of absence of definite cancer based on histology at 24 months, - B: The difference in rate of treatment failure associated with observed progression of disease from low to moderate or higher risk prostate cancer.
Přípravek TOOKAD smí podávat pouze zdravotničtí pracovníci, kteří jsou vyškoleni k provádění zákroku VTP.
Warnings and precautions TOOKAD should only be used by personnel trained in the VTP procedure.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU TOOKAD 183 mg prášek pro injekční roztok padeliporfinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TOOKAD 183 mg powder for solution for injection padeliporfin
Pokud se zcela nezotavíte z celkové anestezie a v závislosti na Vašem zdravotním stavu budete možná muset zůstat v nemocnici přes noc.
You may need to stay overnight if you have not fully recovered from the general anaesthetic and depending on your condition.
Tabulka 3: PCM301 - primární cílové parametry účinnosti - celá prostata a léčený lalok (léčené laloky)* - populace ITT a pacienti splňující indikační kritéria Počet pacientů s
Table 3: PCM301 - Co-primary efficacy endpoints - Whole prostate gland and treated lobe(s)* - ITT population and patients meeting the indication criteria
jako je porfyrie, s přecitlivělostí na sluneční záření nebo s fotosenzitivní dermatitidou v anamnéze.
No patients with light-sensitive conditions such as porphyria, a history of sensitivity to sunlight or a history of photosensitive dermatitis have received TOOKAD in clinical studies.
Hlavními kritérii pro zařazení do studie byly adenokarcinom prostaty s nízkým rizikem a Gleasonovým skóre maximálně 3 + 3, dvě až tři jádra s pozitivním nálezem karcinomu a maximální délka jakéhokoliv nádorového jádra 5 mm (nejméně 3 mm u pacientů s jediným pozitivním jádrem),
The main inclusion criteria were low-risk prostate cancer with Gleason 3 + 3 prostate adenocarcinoma as a maximum, two to three cores positive for cancer and a maximum cancer core length of 5 mm in any core (at least 3 mm for patients with only one positive core), clinical stage up to T2a, PSA ≤ 10 ng/mL, prostate volume equal or greater than 25 cc and less than 70 cc.
V klinických studiích nebyl přípravek TOOKAD podán žádným pacientům s fotosenzitivní dermatitidou, kožními onemocněními, jako je porfyrie, nebo s přecitlivělostí na sluneční záření v anamnéze.
No patients with photosensitive dermatitis, skin conditions such as porphyria or a history of sensitivity to sunlight have received TOOKAD in clinical studies.
TOOKAD 183 mg prášek pro injekční roztok TOOKAD 366 mg prášek pro injekční roztok
TOOKAD 183 mg powder for solution for injection TOOKAD 366 mg powder for solution for injection
753 nm, které je přiváděno pomocí intersticiálních optických vláken z laserového přístroje o výkonu 150 mW/cm vlákna a dodává energii 200 J/cm po dobu 22 minut a 15 sekund.
TOOKAD is locally activated immediately after injection by laser light at 753 nm delivered via interstitial optical fibres from a laser device at a power of 150 mW/cm of fibre, delivering an energy of 200 J/cm over 22 minutes 15 seconds.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TOOKAD používat Přípravek TOOKAD se nesmí používat: - jestliže jste alergický na padeliporfin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
TOOKAD must not be used if: - You are allergic to padeliporfin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Tabulka 6: PCM301 - vliv na erektilní dysfunkci (IIEF) - populace ITT a pacienti splňující indikační kritéria
Table 6: PCM301 - Effect on erectile function (IIEF) - ITT population and patients meeting the indication criteria
Tabulka 5: PCM301 - vliv na urologickou morbiditu (IPSS) - populace ITT a pacienti splňující indikační kritéria
Table 5: PCM301 - Effect on urinary morbidity (IPSS) - ITT population and patients meeting the indication criteria
pacientů.
Asthenia
Začala 4 dny po zákroku VTP, trvala 31 dnů a poté odezněla bez následků.
One patient had Grade 3 prostatitis considered as serious that started 4 days after the VTP procedure, and lasted for 31 days before resolving without sequelae.
Upravený poměr rizik (95% CI) = 0,11 (0,05-0,25); p ≤ 0,001.
Adjusted Hazard Ratio (95% CI) = 0.11 (0.05 ; 0.25) ; p value ≤ 0.001
TOOKAD 366 mg prášek pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje padeliporfinum 366 mg (jako padeliporfinum dikalium).
TOOKAD 366 mg powder for solution for injection Each vial contains 366 mg of padeliporfin (as di-potassium salt).
Při expozici světlu po VTP s přípravkem TOOKAD existuje riziko fotosenzitivity kůže a očí.
Photosensitivity There is a risk of skin and eye photosensitivity with exposure to light post TOOKAD-VTP.
Jedna injekční lahvička přípravku TOOKAD 366 mg obsahuje padeliporfinum 366 mg (jako padeliporfinum dikalium).
Each vial of TOOKAD 366 mg contains 366 mg of padeliporfin (as potassium salt).
- úbytek tělesné hmotnosti.
Weight decreased
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy méně časté námahová dušnost
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Jedna krabička přípravku TOOKAD 183 mg prášek pro injekční roztok obsahuje jantarově hnědou skleněnou injekční lahvičku s modrým víčkem.
Each carton of TOOKAD 183 mg powder for solution for injection contains an amber glass vial with a blue cap.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Mannitol (E421) 6.2 Inkompatibility
Mannitol (E421)
méně časté bolest v tříslech svalová hemoragie hemartros muskuloskeletální bolest bolest končetin
Groin pain Muscle haemorrhage Haemarthrosis Musculoskeletal pain Pain in extremity
Pacient smí používat pouze klasické žárovky s maximálním světelným výkonem 60 wattů nebo odpovídající zdroje světla (tj.
The patient may only use incandescent light bulbs with a maximum power of
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU TOOKAD 366 mg prášek pro injekční roztok padeliporfinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TOOKAD 366 mg powder for solution for injection padeliporfin
11 Bolest genitálií (bolest penisu, bolest varlat, bolest šourku, neinfekční orchitida, zánět chámovodu,
Genital pain (penile pain, testicular pain, scrotal pain, non-infective orchitis, spermatic cord inflammation, genital contusion).
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection
hypospermie, bolestivá ejakulace, retrográdní ejakulace, sexuální dysfunkce, zmenšený objem semene).
Male sexual dysfunction (erectile dysfunction, ejaculation failure, dyspareunia, ejaculation disorder, hypospermia, painful ejaculation, retrograde ejaculation, sexual dysfunction, semen volume decreased).
Jak přípravek TOOKAD vypadá a co obsahuje toto balení
How TOOKAD is stored Contents of the pack and other information
Jedna injekční lahvička přípravku TOOKAD 183 mg obsahuje padeliporfinum 183 mg (jako padeliporfinum dikalium).
Each vial of TOOKAD 183 mg contains 183 mg of padeliporfin (as potassium salt).
Následné sledování po VTP s přípravkem TOOKAD K dispozici je jen omezené množství dat z biopsií provedených více než 2 roky po léčbě přípravkem
There is limited biopsy data beyond 2 years after TOOKAD treatment, so long-term efficacy has not been determined.
TOOKAD N = 206
TOOKADVTP arm N = 206
Pokud u Vás v minulosti došlo k zúžení močové trubice nebo problémům s odtokem moči, může léčba zvýšit riziko zhoršeného odtoku moči a její retence (zadržení v močovém měchýři).
If you have a history of a narrowing of the urethra or urinary flow problems, treatment may increase the risk of poor flow and urinary retention.
6 Dysurie (bolest močového měchýře, spasmus močového měchýře, hypertonický močový měchýř,
Dysuria (bladder pain, bladder spasm, hypertonic bladder, urethral spasm, urinary tract pain).
méně časté břišní diskomfort abnormální stolice průjem
Abdominal discomfort Abnormal faeces Diarrhoea
Tabulka 2: PCM301 - vstupní charakteristiky v jednotlivých ramenech u populace s léčebným záměrem (ITT, Intention-To-Treat) a pacientů splňujících indikační kritéria
Table 2: PCM301 - Baseline characteristics by arm for the Intention-To-Treat (ITT) population and patients meeting the indication criteria
Jak ukazuje tabulka 5, ve studii PCM301 došlo 7 dnů po zákroku VTP k mírnému zvýšení IPSS (International Prostate Symptoms Score, mezinárodní skóre prostatických symptomů) jak u populace
Effect on urinary morbidity (IPSS) and erectile function (IIEF) following TOOKAD-VTP As shown in Table 5, in PCM301 study, the International Prostate Symptoms Score (IPSS) showed, a moderate increase 7 days after the VTP procedure, in both the ITT population and in patients meeting the indication criteria.
15 mg/kg se pohybovala od 0,0245 do 0,088 l/h/kg.
Clearance of padeliporfin di-potassium in healthy male subjects treated from 1.25 mg/kg up to 15 mg/kg of padeliporfin di-potassium ranged from 0.0245 to 0.088 L/h/kg.
Fotosenzitizující léčivé přípravky (léčivé přípravky zvyšující riziko fotosenzitivity) viz také „Další léčivé přípravky a přípravek TOOKAD“.
See also under “Other medicines and TOOKAD” for photosensitizing medicines.
Kromě toho může být s dalšími nežádoucími účinky spojeno zavedení jehel do prostaty a zavedení močového katétru při zákroku.
In addition, inserting needles into the prostate gland and inserting a urinary catheter for the procedure may be associated with further side effects.
TOOKAD N = 80
TOOKADVTP arm N = 80
Přípravek TOOKAD je tmavý prášek.
What TOOKAD looks like and contents of the pack TOOKAD is a dark powder.
3 Krvácení z rekta (anální krvácení).
Rectal haemorrhage (anal haemorrhage).
Pokud však k poškození dojde, existuje riziko, že se vytvoří abnormální spojení mezi konečníkem a močovým měchýřem nebo kůží, což je velmi vzácné.
This is normally avoidable by careful planning but should it occur there is a risk of an abnormal connection forming between the rectum and the bladder or skin.
Prášek pro injekční roztok 1 injekční lahvička
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection 1 vial
Pacientům s aktivním zánětlivým střevním onemocněním konečníku nebo s jakýmkoliv onemocněním, které může zvyšovat riziko vytvoření rekto-uretrální píštěle, v anamnéze je třeba VTP s přípravkem TOOKAD provést pouze po pečlivém klinickém posouzení (viz bod 4.3).
TOOKAD-VTP should only be administered after careful clinical evaluation, to patients with a history of active rectal inflammatory bowel disease or any condition that may increase the risk of recto-urethral fistula formation (see section 4.3).
Gastrointestinální poruchy časté hemoroidy anorektální diskomfort2
Haemorrhoids Anorectal discomfort Abdominal pain Rectal haemorrhage
Tento přípravek obsahuje draslík.
This medicine contains potassium.
Počet pacientů s progresí v léčeném laloku* po 24 měsících, n (%)
Progression to Gleason ≥ 4 49 (23.8) Number of subjects progressed in the treated lobe* at Month 24, n (%)
U zdravých mužů se průměrný distribuční objem pohyboval od 0,064 do 0,279 l/kg při dávkování od
In healthy human male subjects, the mean volume of distribution ranged from 0.064-0.279 L/kg, for posologies from 1.25 to 15 mg/kg of padeliporfin di-potassium indicating distribution into extracellular fluid.
- nepříjemný pocit v anorektální oblasti (nepříjemný pocit v okolí nebo uvnitř řitního otvoru),
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Anorectal discomfort (discomfort near the anus and just inside the anus), haemorrhoids (piles),
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Příprava roztoku má probíhat v prostředí s tlumeným osvětlením.
The preparation of the solution should take place in a dimmed-light environment.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Other sources of information
Termín splnění přípravku TOOKAD, je třeba, aby držitel rozhodnutí o registraci provedl a předložil výsledky dlouhodobé observační kohortové studie u pacientů s unilaterálním lokalizovaným karcinomem prostaty s nízkým rizikem léčených VTP s přípravkem TOOKAD (CLIN1501 PCM401).
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further investigate long-term efficacy of TOOKAD and its impact on disease progression including potential impact on the efficacy of subsequent radical therapy in patients with low risk prostate cancer (excluding very low risk) as well as further characterise the long term safety of TOOKAD, the MAH should conduct and submit the results of a long-term observational cohort study of patients with unilateral low risk localised prostate cancer treated with TOOKAD VTP (CLIN1501 PCM401).
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně časté bolest zad5
Muscular and connective tissue disorders
Cévní poruchy časté hematom hypertenze
Haematoma Hypertension
Při vstupu do studie Po 7 dnech 180 14,8 (8,64)
Not applicable 72 14.2 (8.89)
Dávka přípravku TOOKAD zpravidla obsahuje méně než 1 mmol
In general, the dose of TOOKAD contains less than 1 mmol (39 mg) potassium, i.e. essentially ‘potassium free'.
Zánětlivé střevní onemocnění
Perineal injury
Studie in vitro ukazují, že přípravek TOOKAD neinhibuje P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP
In vitro studies indicate that TOOKAD does not inhibit P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP and BSEP but it could inhibit both OATP1B1 and OATP1B3 transporters (see section 4.5).
5 Bolest zad (výhřez meziobratlové ploténky).
Back pain (intervertebral disc protrusion).
Rameno s VTP s přípravkem
AS arm TOOKAD-VTP arm
Po dobu, kdy je přípravek TOOKAD v krevním řečišti, může silné světlo vyvolat kožní reakce a oční obtíže.
Photosensitivity Strong light may cause skin reactions and eye discomfort while TOOKAD is in the blood stream.
VTP.
VTP procedure.
TOOKAD
Pruritus
Další léčivé přípravky, které se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem TOOKAD V den podání přípravku TOOKAD a nejméně 24 hodin poté je třeba se vyhnout podání léčivých přípravků, jako je repaglinid, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, bosentan či glibenklamid.
The use of medicines such as repaglinide, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, bosentan, glyburide should be avoided on the day of TOOKAD administration and for at least 24 hours after administration.
12 měsících
Due date
V den podání infuze přípravku TOOKAD a nejméně 24 hodin po jeho podání je třeba se vyhnout používání léčivých přípravků, které jsou substráty OATP1B1 či OATP1B3 (repaglinid, atorvastatin, pitavastatin,
The use of medicinal products that are substrates of OATP1B1 or OATP1B3 (repaglinide, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, bosentan, glyburide) for which concentration-dependent serious adverse events have been observed should be avoided on the day of TOOKAD infusion and for at least 24 hours after administration.
Účinky kovariátů na farmakokinetické vlastnosti
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje padeliporfinum 183 mg (jako padeliporfinum dikalium).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION TOOKAD 183 mg powder for solution for injection Each vial contains 183 mg of padeliporfin (as di-potassium salt).
- jestliže Vám byl diagnostikován problém s játry zvaný cholestáza, - jestliže máte náhlé zhoršení zánětlivého střevního onemocnění postihujícího konečník,
- You have been diagnosed with a problem with the liver called cholestasis.
Před zákrokem VTP dostanete celkové anestetikum, které Vás uspí.
You will be given a general anaesthetic to send you to sleep before the VTP procedure.
- obtíže nebo bolest při močení (zahrnující bolest nebo nepříjemný pocit při močení, bolest močového měchýře, naléhavou potřebu močit, častější močení nebo močení v noci, nechtěný únik moči),
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - Problems with or pain on passing urine (including pain or discomfort on passing urine, bladder pain, the need to pass urine urgently or more frequently or at night; involuntary passing of urine), - Sexual problems (including difficulty in getting or maintaining an erection, ejaculation failure, loss of desire or pain on intercourse), - Blood in the urine (haematuria), - Perineal injury including bruising in the skin, bruising near where the needles are put into the prostate, pain and tenderness, - Genital pain and discomfort (inflammation of the testicles or the epididymis, pain due to inflammation or fibrosis of the prostate).
Příbalová informace: informace pro uživatele TOOKAD 183 mg prášek pro injekční roztok TOOKAD 366 mg prášek pro injekční roztok padeliporfinum
TOOKAD 183 mg powder for solution for injection TOOKAD 366 mg powder for solution for injection padeliporfin
- PSA ≤ 10 ng/ml, - 3 pozitivními nádorovými jádry s maximální délkou jakéhokoliv nádorového jádra 5 mm nebo 1-2 pozitivními nádorovými jádry, z nichž jakékoli obsahuje ≥ 50 % nádoru nebo denzitou PSA ≥ 0,15 ng/ml/cm3.
TOOKAD is indicated as monotherapy for adult patients with previously untreated, unilateral, low-risk, adenocarcinoma of the prostate with a life expectancy ≥ 10 years and: - Clinical stage T1c or T2a, - Gleason Score ≤ 6, based on high-resolution biopsy strategies, - PSA ≤ 10 ng/mL, - 3 positive cancer cores with a maximum cancer core length of 5 mm in any one core or 1-2 positive cancer cores with ≥ 50 % cancer involvement in any one core or a PSA density ≥ 0.15 ng/mL/cm
Při použití přípravku TOOKAD a při zákroku VTP se mohou objevit nežádoucí účinky.
Possible side effects can occur with TOOKAD and VTP procedure.
7 Poruchy močení (nutkání na močení, polakisurie, nykturie, snížený průtok moči, namáhavé močení).
Micturition disorders (micturition urgency, pollakiuria, nocturia, urine flow decreased, urinary straining).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TOOKAD používat 3.
What you need to know before TOOKAD is used
Jedna injekční lahvička obsahuje padeliporfinum 183 mg (jako padeliporfinum dikalium).
Each vial contains 183 mg of padeliporfin (as di-potassium salt).
kontuze genitálií).
Hepatotoxicity
Infekce a infestace časté infekce urogenitálního traktu1
Genito-urinary tract infection
Doporučuje se však před zákrokem VTP a těsně po něm vysadit léky, které ovlivňují srážlivost krve.
Abnormal clotting is not expected to affect how well the treatment works ; however, it is recommended that drugs that affect clotting are stopped prior to and for the immediate period following the VTP procedure.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Number of subjects with
Riziko větší stenózy po VTP s přípravkem TOOKAD může nastat u pacientů s preexistující stenózou
Although they were excluded from the clinical trials, there is a potential risk of increased stenosis post the TOOKAD-VTP procedure in patients with pre-existing stenosis (see section 4.8).
Porucha srážlivosti krve
Skin depigmentation Skin reaction
- jestliže se u Vás objeví obtíže s dosažením a udržením erekce, - jestliže cítíte po zákroku VTP neobvyklou bolest,
- You experience difficulties in getting or maintaining an erection.
poruchy močení7
Vascular disorders
- poruchy nálady,
Nervous system disorders
úbytek tělesné hmotnosti zvýšený počet leukocytů
White blood cell count increased
Po
Pain
Pacienti s poruchou srážlivosti krve mohou po zavedení jehel, které jsou nezbytné pro umístění vláken vedoucích laserové světlo, silně krvácet, což může vést také k tvorbě modřin, přítomnosti krve v moči a/nebo lokální bolestivosti.
Patients with abnormal clotting may bleed excessively from the insertion of the needles required to position the fibres that guide the laser light.
- jestliže jste v minulosti měl zúžení močové trubice nebo problémy s odtokem moči,
- You have a history of a narrowing of the urethra or urinary flow problems.
e Poměr rizik (95% CI) = 4,39 (2,18-8,83); p < 0,001. f Poměr rizik (95% CI) = 4,61 (2,60-8,16); p < 0,001.
Adjusted Hazard Ratio (95% CI) = 0.31 (0.20 ; 0.50) ; p value ≤ 0.001
Extraprostatická nekróza
Gastrointestinal disorders
časté prostatitida bolest genitálií11
Prostatitis Genital pain Prostatic pain