natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dafiro 10 mg/160 mg může být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven samotným amlodipinem 10 mg nebo valsartanem 160 mg nebo přípravkem Dafiro 5 mg/160 mg.
Dafiro 10 mg/160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Dafiro 5 mg/160 mg.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): Změny nálad, úzkost, deprese, nespavost, třes, poruchy chuti, mdloby, necitlivost k bolesti; poruchy vidění, poruchy zraku, zvonění v uších; nízký krevní tlak; kýchání/rýma způsobená zánětem nosní sliznice (rinitida); poruchy trávení, zvracení (nevolnost); ztráta vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, změna barvy kůže; porucha močení, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšená četnost močení; neschopnost dosáhnout erekce, nepříjemné pocity v prsech nebo zvětšení prsů u mužů, bolest, celkový pocit nemoci/indispozice, bolest svalů, svalové křeče; zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Mood changes, anxiety, depression, sleeplessness, trembling, taste abnormalities, fainting, loss of pain sensation; visual disturbances, visual impairment, ringing in the ears; low blood pressure; sneezing/runny nose caused by inflammation of the lining of the nose (rhinitis); indigestion, vomiting (being sick); hair loss, increased sweating, itchy skin, skin discolouration; disorder in passing urine, increased need to urinate at night, increased number of times of passing urine; inability to obtain an erection, discomfort or enlargement of the breasts in men, pain, feeling unwell, muscle pain, muscle cramps; weight increase or decrease.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí): Pocit úzkosti; zvonění v uších (tinitus); omdlévání; zvýšený objem moči a častější pocit nutkání k močení; neschopnost erekce a jejího udržení; pocit tíže; nízký krevní tlak s projevy, jako jsou závratě, točení hlavy; nadměrné pocení; kožní vyrážka po celém těle; svědění;svalové křeče.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): Feeling anxious; ringing in the ears (tinnitus); fainting; passing more urine than normal or feeling more of an urge to pass urine; inability to get or maintain an erection; sensation of heaviness; low blood pressure with symptoms such as dizziness, lightheadedness; excessive sweating; skin rash all over your body; itching; muscle spasm.
Zčervenání, návaly horka
Flushing, hot flush
Studie s aktivní kontrolou u pacientů, kteří neodpovídali na monoterapii Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená,studie v paralelním uspořádání kontrolovaná aktivní léčbou ukázala normalizaci krevního tlaku (průměrný diastolický tlak vsedě < 90 mmHg na konci studie) u 75 % pacientů, jejichž krevní tlak nebyl dostatečně upraven valsartanem v dávce 160 mg, pokud byli léčeni kombinací amlodipin/valsartan 10 mg/160 mg a u 62 % pacientů léčených kombinací amlodipin/valsartan v dávce 5 mg/160 mg ve srovnání s 53 % pacientů léčených nadále valsartanem v dávce 160 mg. Přidání amlodipinu 10 mg a 5 mg vyvolalo další snížení systolického/diastolického tlaku krve o 6,0/4,8 mmHg a 3,9/2,9 mmHg, ve srovnání s pacienty, kterým byl i nadále podáván pouze valsartan 160 mg.
Active-controlled trials in patients who were non-responders to monotherapy A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure <90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on valsartan 160 mg in 75% of patients treated with amlodipine/valsartan 10 mg/160 mg and 62% of patients treated with amlodipine/valsartan 5 mg/160 mg, compared to 53% of patients remaining on valsartan 160 mg.
Pokud se objeví angioedém, léčba přípravkem Dafiro by měla být okamžitě přerušena a přípravek by neměl být znovu podáván.
Dafiro should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Tyto dávky u potkanů (200 až 600 mg/kg/den) jsou přibližně šesti až osmnáctinásobkem maximální doporučené dávky u lidí na základě vztahu mg/m
These doses in rats (200 and 600 mg/kg/day) are approximately 6 and 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m basis (calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
Stenóza aortální a mitrální chlopně
Aortic and mitral valve stenosis
Pokud si ale na zapomenutou tabletu vzpomenete až těsně před a nebo v době, kdy si máte vzít další dávku, zapomenutou dávku vynechte.
However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
Jak Dafiro uchovávat
How to store Dafiro
Souběžné podávání přípravků k suplementaci draslíku, draslík šetřících diuretik, solných náhrad, které obsahují draslík nebo jiných léčivých přípravků, které mohou zvýšit hladinu draslíku v séru (heparin atd.
Concomitant use with potassium supplements, potassium-sparing diuretics, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products that may increase potassium levels (heparin, etc.) should be undertaken with caution and with frequent monitoring of potassium levels.
Dafiro 5 mg/160 mg může být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven samotným amlodipinem 5 mg nebo valsartanem 160 mg.
Dafiro 5 mg/160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
Pocit tíže
Sensation of heaviness
a jeho renální clearance je 0,62 l/hod.
Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 l/h and its renal clearance is 0.62 l/h (about 30% of total clearance).
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná paralelní studie ukázala normalizaci krevního tlaku (průměrný diastolický tlak vsedě < 90 mmHg na konci studie) u 75 % pacientů, jejichž krevní tlak nebyl dostatečně kontrolován amlodipinem v dávce 10 mg, pokud byli léčeni kombinací amlodipin/valsartan 10 mg/160 mg, oproti 67 % pacientů, kteří byli i nadále léčeni pouze amlodipinem 10 mg. Přidání valsartanu 160 mg vyvolalo další snížení systolického/diastolického tlaku krve o 2,9/2,1 mmHg ve srovnání s pacienty, kteří zůstali léčeni pouze amlodipinem 10 mg.
A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure <90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on amlodipine 10 mg in 78% of patients treated with amlodipine/valsartan 10 mg/160 mg, compared to 67% of patients remaining on amlodipine 10 mg.
O podávání amlodipinu pacientům s poruchou funkce jater existují pouze velmi omezené údaje.
Very limited clinical data are available regarding amlodipine administration in patients with hepatic impairment.
U pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce ledvin (GFR > 30 ml/min/1,73 m 2) není nutná úprava dávky přípravku Dafiro.
No dosage adjustment of Dafiro is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR >30 ml/min/1.73 m2).
(výpočet předpokládá perorální dávku 320 mg/den a pacienta vážícího 60 kg).
320 mg/day and a 60-kg patient).
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): Závratě; nauzea a bolesti břicha; sucho v ústech; ospalost, brnění nebo znecitlivění rukou nebo chodidel; závratě; zrychlení tepu včetně bušení srdce (palpitace); závratě při postavení se; kašel; průjem; zácpa; kožní vyrážka, zarudnutí kůže; otoky kloubů, bolest zad; bolest kloubů.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Dizziness; nausea and abdominal pain; dry mouth; drowsiness, tingling or numbness of the hands or feet; vertigo; fast heart beat including palpitations; dizziness on standing up; cough; diarrhoea; constipation; skin rash, redness of the skin; joint swelling, back pain; pain in joints.
Dafiro 5 mg/80 mg potahované tablety Dafiro 5 mg/160 mg potahované tablety Dafiro 10 mg/160 mg potahované tablety
Dafiro 5 mg/80 mg film-coated tablets Dafiro 5 mg/160 mg film-coated tablets Dafiro 10 mg/160 mg film-coated tablets
Méně časté Velmi vzácné
Uncommon Very rare Uncommon
Zbarvení kůže
Skin discolouration
Hyperkalemie
Hypercalcaemia
Při současném podávání lithia a inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu, nebo antagonistů receptorů pro angiotenzin II včetně valsartanu bylo popsáno reverzibilní zvýšení lithia v séru a jeho toxické účinky.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin II receptor antagonists, including valsartan..
Proto je zapotřebí během souběžné léčby, zejména silnými induktory CYP3A4 (např. rifampicin, třezalka tečkovaná), a po ní monitorovat krevní tlak a případně zvážit úpravu dávky.
Therefore, blood pressure should be monitored and dose regulation considered both during and after concomitant medication particularly with strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, hypericum perforatum).
Tmavě žlutá, kulatá potahovaná tableta se zkosenými okraji, potištěná „NVR“ na straně jedné a „NV“ na straně druhé.
Dark yellow, round film-coated tablet with bevelled edges, imprinted with “NVR” on one side and “NV” on the other side.
Světle žlutá, oválná potahovaná tableta, potištěná „NVR“ na jedné straně a „UIC“ na straně druhé.
Light yellow, oval film-coated tablet, imprinted with “NVR” on one side and “UIC” on the other side.
Při expozici 8-13násobku (valsartanu) a 7-8násobku (amlodipinu) klinické dávky 160 mg valsartanu a 10 mg amlodipinu byla nalezena zvýšená incidence a závažnost renální tubulární basofilie/hyalinizace, dilatace a válců, stejně jako intersticiální lymfocytární zánět a hypertrofie mediálních arteriol.
An increased incidence and severity of renal tubular basophilia/hyalinisation, dilation and casts, as well as interstitial lymphocyte inflammation and arteriolar medial hypertrophy were found at an exposure of 8-13 (valsartan) and 7-8 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Hypromelosa, substituce typu 2910 (3 mPa.s) Oxid titaničitý (E171)
Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa.s) Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Iron oxide, red (E172)
U pacientů se sníženou funkcí jater nebo obstrukčním onemocněním žlučových cest je při podávání přípravku Dafiro nutná zvýšená opatrnost (viz bod 4.4).
Caution should be exercised when administering Dafiro to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater bez cholestázy je maximální doporučená dávka valsartanu 80 mg. U pacientů s mírnou až střední jaterní nedostatečností nebylo stanoveno doporučené dávkovací schéma u amlodipinu.
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the maximum recommended dose is 80 mg valsartan.
Dafiro 5 mg/80 mg potahované tablety
Dafiro 5 mg/80 mg film-coated tablets
Dafiro 5 mg/80 mg potahované tablety Dafiro 5 mg/160 mg potahované tablety Dafiro 10 mg/160 mg potahované tablety amlodipinum/valsartanum
Dafiro 5 mg/80 mg film-coated tablets Dafiro 5 mg/160 mg film-coated tablets Dafiro 10 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Při studii embryo-fetálního vývoje u potkanů byl, při expozici 12násobku (valsartan) a 10násobku (amlodipin) klinické dávky 160 mg valsartanu a 10 mg amlodipinu, zaznamenán zvýšený výskyt dilatace ureterů, malformace hrudní kosti, neosifikovaných falang u přední tlapky.
In an embryo-foetal development study in the rat, increased incidences of dilated ureters, malformed sternebrae, and unossified forepaw phalanges were noticed at exposures of about 12 (valsartan) and 10 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Pankreatitida
Pancreatitis
Tmavě žlutá, oválná potahovaná tableta, potištěná „NVR“ na jedné straně a „ECE“ na straně druhé.
Dark yellow, oval film-coated tablet, imprinted with “NVR” on one side and “ECE” on the other side.
EU/1/06/371/035 280 potahovaných tablet (4x70) EU/1/06/371/038 280 potahovaných tablet (20x14)
EU/1/06/371/035 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/371/038 280 film-coated tablets (20x14)
EU/1/06/371/036 280 potahovaných tablet (4x70) EU/1/06/371/039 280 potahovaných tablet (20x14)
EU/1/06/371/036 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/371/039 280 film-coated tablets (20x14)
Dafiro 10 mg/160 mg potahované tablety
Dafiro 10 mg/160 mg film-coated tablets
Dafiro 10 mg/160 mg potahované tablety amlodipinum/valsartanum
Dafiro 10 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Hyperplazie dásní
Gingival hyperplasia
Jedna tableta obsahuje amlodipinum 5 mg a valsartanum 80 mg.
Each tablet contains 5 mg amlodipine and 80 mg valsartan.
EU/1/06/371/034 280 potahovaných tablet (4x70) EU/1/06/371/037 280 potahovaných tablet (20x14)
EU/1/06/371/034 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/371/037 280 film-coated tablets (20x14)
U středně závažného snížení funkce ledvin se doporučuje monitorovat hladiny draslíku a kreatinin.
Monitoring of potassium levels and creatinine is advised in moderate renal impairment.
Jedna tableta obsahuje amlodipinum 10 mg a valsartanum 160 mg.
Each tablet contains 10 mg amlodipine and 160 mg valsartan.
KG Tel: +49 2173 48 4949
Apontis Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 2173 48 4949
Dafiro a starší lidé (65 let nebo více)
Dafiro and older people (age 65 years or over) Your doctor should exercise caution when increasing your dose.
Dafiro 5 mg/80 mg tablety jsou kulaté a tmavě žluté s „NVR“ na jedné straně a „NV“ na druhé straně.
What Dafiro looks like and contents of the pack Dafiro 5 mg/80 mg tablets are round and dark yellow with “NVR” on one side and “NV” on the other side.
Dafiro 5 mg/80 mg potahované tablety amlodipinum/valsartanum
Dafiro 5 mg/80 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Dafiro 5 mg/160 mg potahované tablety
Dafiro 5 mg/160 mg film-coated tablets
Závratě
Tremor
Jedna tableta obsahuje amlodipinum 5 mg a valsartanum 160 mg.
Each tablet contains 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan.
DafiroU pacientů s mírným až středně závažným snížením funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
No dosage adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Exantém
Exanthema
Dafiro 5 mg/160 mg potahované tablety amlodipinum/valsartanum
Dafiro 5 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Posturální závratě
Dizziness postural
Bulózní dermatitida
Dermatitis bullous
Pomocí pro obnovení vaskulárníhu tonu a krevního tlaku může být podání vasokonstrikčních přípravků, pokud nejsou tyto přípravky kontraindikovány.
A vasoconstrictor may be helpful in restoring vascular tone and blood pressure,
Jak se Dafiro užívá
How to take Dafiro
Poruchy zraku
Visual impairment
Změny nálady
Mood swings
Tinitus
Tinnitus
EU/1/06/371/001 7 potahovaných tablet EU/1/06/371/002 14 potahovaných tablet EU/1/06/371/003 28 potahovaných tablet EU/1/06/371/004 30 potahovaných tablet EU/1/06/371/005 56 potahovaných tablet EU/1/06/371/006 90 potahovaných tablet EU/1/06/371/007 98 potahovaných tablet EU/1/06/371/008 280 potahovaných tablet EU/1/06/371/025 56x1 potahovaná tableta (jednotlivá dávka) EU/1/06/371/026 98x1 potahovaná tableta (jednotlivá dávka) EU/1/06/371/027 280x1 potahovaná tableta (jednotlivá dávka)
EU/1/06/371/001 7 film-coated tablets EU/1/06/371/002 14 film-coated tablets EU/1/06/371/003 28 film-coated tablets EU/1/06/371/004 30 film-coated tablets EU/1/06/371/005 56 film-coated tablets EU/1/06/371/006 90 film-coated tablets EU/1/06/371/007 98 film-coated tablets EU/1/06/371/008 280 film-coated tablets EU/1/06/371/025 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/371/026 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/371/027 280x1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/06/371/017 7 potahovaných tablet EU/1/06/371/018 14 potahovaných tablet EU/1/06/371/019 28 potahovaných tablet EU/1/06/371/020 30 potahovaných tablet EU/1/06/371/021 56 potahovaných tablet EU/1/06/371/022 90 potahovaných tablet EU/1/06/371/023 98 potahovaných tablet EU/1/06/371/024 280 potahovaných tablet EU/1/06/371/031 56x1 potahovaná tableta (jednotlivá dávka) EU/1/06/371/032 98x1 potahovaná tableta (jednotlivá dávka) EU/1/06/371/033 280x1 potahovaná tableta (jednotlivá dávka)
EU/1/06/371/017 7 film-coated tablets EU/1/06/371/018 14 film-coated tablets EU/1/06/371/019 28 film-coated tablets EU/1/06/371/020 30 film-coated tablets EU/1/06/371/021 56 film-coated tablets EU/1/06/371/022 90 film-coated tablets EU/1/06/371/023 98 film-coated tablets EU/1/06/371/024 280 film-coated tablets EU/1/06/371/031 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/371/032 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/371/033 280x1 film-coated tablet (unit dose)
Pacienti užívající přípravek Dafiro by se měli vyvarovat konzumaci grapefruitu a grapefruitové šťávy.
Grapefruit and grapefruit juice should not be consumed by people who are taking Dafiro.
EU/1/06/371/009 7 potahovaných tablet EU/1/06/371/010 14 potahovaných tablet EU/1/06/371/011 28 potahovaných tablet EU/1/06/371/012 30 potahovaných tablet EU/1/06/371/013 56 potahovaných tablet EU/1/06/371/014 90 potahovaných tablet EU/1/06/371/015 98 potahovaných tablet EU/1/06/371/016 280 potahovaných tablet EU/1/06/371/028 56x1 potahovaná tableta (jednotlivá dávka) EU/1/06/371/029 98x1 potahovaná tableta (jednotlivá dávka) EU/1/06/371/030 280x1 potahovaná tableta (jednotlivá dávka)
EU/1/06/371/009 7 film-coated tablets EU/1/06/371/010 14 film-coated tablets EU/1/06/371/011 28 film-coated tablets EU/1/06/371/012 30 film-coated tablets EU/1/06/371/013 56 film-coated tablets EU/1/06/371/014 90 film-coated tablets EU/1/06/371/015 98 film-coated tablets EU/1/06/371/016 280 film-coated tablets EU/1/06/371/028 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/371/029 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/371/030 280x1 film-coated tablet (unit dose)
- Závažné kožní reakce zahrnující úpornou kožní vyrážku, kopřivku, zčervenání kůže celého těla,
- Severe skin reactions including intense skin rash, hives, reddening of the skin over your whole body, severe itching, blistering, peeling and swelling of the skin, inflammation of the mucous membranes (Stevens-Johnson Syndrome, toxic epidermal necrolysis) or other allergic reactions.
Jedna tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas) a valsartanum 160 mg.
Each tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 160 mg valsartan.
Jedna tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas) a valsartanum 80 mg.
Each tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 80 mg valsartan.
Jedna tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas) a valsartanum 160 mg.
Each tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 160 mg valsartan.
Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Makrogol 4000
Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa.s) Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Macrogol 4000
Pacientům s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater nebo s obstrukcí žlučových cest, kteří užívají Dafiro, musí být věnována zvláštní pozornost.
Particular caution should be exercised when administering Dafiro to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas) a valsartanum 80 mg.
Each film-coated tablet contains 5 mg of amlodipine (as amlodipine besylate) and 80 mg of valsartan.
Hyperlipidemie
Hyperkalaemia
Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas) a valsartanum 160 mg.
Each film-coated tablet contains 5 mg of amlodipine (as amlodipine besylate) and 160 mg of valsartan.
Jedna potahovaná tableta obsahuje of amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas) a valsartanum 160 mg.
Each film-coated tablet contains 10 mg of amlodipine (as amlodipine besylate) and 160 mg of valsartan.
Před převedením na fixní kombinaci dávky se doporučuje individuální titrace dávky s jednotlivými složkami (tj.
Individual dose titration with the components (i.e. amlodipine and valsartan) is recommended before changing to the fixed dose combination.
Méně časté Není známo
Uncommon Not known
Nasofaryngitida
Nasopharyngitis
Bolest
Headache
100 x 1 tableta
100 x 1 tablets
Číslo EU
EU number
Léková forma
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
velikosti balení
Package size
smyšlený název síla léková forma
Pharmaceutical Form
Cesta podání obal obsah (koncentrace)
Route of Administration
Doporučená dávka je jedna tableta denně.
The recommended dose is one tablet daily.
Jaké jsou přínosy a rizika tohoto léčivého přípravku?
What are the benefits and risks of this medicine?
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání tohoto léčivého přípravku?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of this medicine?
Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Pacienti by měli léčivý přípravek užívat pravidelně a neměli by vynechat žádnou dávku.
Patients should take the medicine regularly and not miss any doses.
Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle, a tudíž se u nich předpokládá stejný účinek.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
It does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Používá se pouze u pacientů, jejichž hladina viru HIV v krvi (virová zátěž) byla při užívání současné kombinované léčby HIV nižší než 50 kopií/ml, a to po dobu delší než 3 měsíce.
It is only used in patients whose levels of HIV in the blood (viral load) have been below 50 copies/ml for more than 3 months on their current HIV treatment combination.
Přípravek se nesmí používat u pacientů, u kterých jakákoliv předchozí kombinovaná léčba HIV neúčinkovala nebo přestala účinkovat.
It must not be used in patients in whom any previous HIV treatment combinations have not worked or have stopped working.
Agentura doporučila, aby léčivý přípravek byl schválen k použití v EU.
The Agency recommended that it be approved for use in the EU.
Pokud musí pacienti jednu z léčivých látek obsažených v léčivém přípravku přestat užívat nebo musí užívat odlišné dávky, budou muset přejít na užívání jednotlivých léčivých přípravků samostatně.
If patients need to stop taking one of the active substances in the medicine, or need to take different doses, they will need to change to separate individual medicines.
Společnost, která tento léčivý přípravek dodává na trh, zajistí, aby všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou léčivý přípravek předepisovat, měli k dispozici vzdělávací balíček, který obsahuje informace o zvýšeném riziku onemocnění ledvin v souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími tenofovir disoproxil, jakým je i tento léčivý přípravek.
The company that markets the medicine will ensure that all doctors expected to prescribe the medicine are provided with an educational pack that includes information on the increased risk of kidney disease with medicines containing tenofovir disoproxil such as this one.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že léčivý přípravek je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Atripla.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, the medicine has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Atripla.
Vzdělávací balíček obsahuje rovněž doporučení pro monitorování funkce ledvin u pacientů, kteří tento léčivý přípravek užívají.
The educational pack also contains recommendations for monitoring kidney function in patients taking the medicine.
Znamená to, že obsahuje stejné léčivé látky a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Atripla.
This means that it contains the same active substances and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Atripla.