natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V případě náhodného předávkování je třeba pacienty vyšetřit z hlediska případných nežádoucích účinků natrium-pentosan-polysulfátu, jako jsou gastrointestinální příznaky nebo krvácení.
In the case of an accidental overdose, patients should be evaluated for potential adverse effects of pentosan polysulfate sodium like gastrointestinal symptoms or bleeding.
Odpověď na léčbu natrium-pentosan-polysulfátem je třeba vždy po 6 měsících přehodnotit.
Response to treatment with pentosan polysulfate sodium should be reassessed every 6 months.
• výrazné výkyvy nálady nebo deprese
• severe mood swings or depression
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/17/1189/001 90 tvrdých tobolek EU/1/17/1189/003 300 (3 lahvičky x 100) tvrdých tobolek
EU/1/17/1189/001 90 hard capsules EU/1/17/1189/003 300 (3 bottles x 100) hard capsules
Závažná emoční labilita/deprese
Uncommon Severe Emotional Lability/Depression
Zvýšené pocení, insomnie, hyperkinéza, parestezie
Increased sweating, insomnia, hyperkinesia, paraesthesia
Čtvrtá studie postupovala podle dvojitě zaslepené, multifaktoriální koncepce s dvojím zástupem a hodnotila účinky natrium-pentosan-polysulfátu a hydroxyzinu v jedné studii.
The fourth study was following a double-blind, double-dummy, multifactorial design and evaluated the effects of pentosan polysulfate sodium and hydroxyzine in one study.
Před užitím přípravku elmiron se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Talk to your doctor or pharmacist before taking elmiron if you have:
Zatímco natriumpentosan-polysulfát se z oběhu rychle vylučuje po i.v.
While pentosan polysulfate sodium is rapidly cleared from circulation of i.v.
Vzhledem ke slabému antikoagulačnímu účinku natrium-pentosan-polysulfátu se přípravek nesmí používat u pacientů s aktivním krvácením.
Due to the weak anticoagulant effect of pentosan polysulfate sodium, elmiron must not be used in patients who actively bleed.
Ve všech těchto studiích pacienti uváděli větší subjektivní zlepšení syndromu bolestí močového měchýře při léčbě natrium-pentosan-polysulfátem než u placeba.
In all of these studies, patients reported a better subjective improvement of bladder pain syndrome under treatment with pentosan polysulfate sodium compared to placebo.
Vyhodnocení všech dat vytvořených v rámci studie ukázalo, že u všech čtyř příznaků statisticky významně více pacientů vykazovalo odpověď na léčbu natrium-pentosan-polysulfátem oproti placebu:
An evaluation of all data generated in the study showed that for all four symptoms statistically significant more patients responded to pentosan polysulfate sodium treatment compared to placebo:
Přípravek elmiron se používá u dospělých k léčbě syndromu bolestí močového měchýře, který je charakterizován řadou drobných krvácení nebo zřetelných lézí na stěně močového měchýře a středně těžkou až těžkou bolestí a častým nutkáním na močení.
elmiron is used in adults to treat bladder pain syndrome characterised by many tiny bleeds or distinctive lesions on the bladder wall and moderate to severe pain and a frequent urge to urinate.
Pacienti byli randomizováni do čtyř léčebných skupin a byli léčeni po dobu šesti měsíců natrium-pentosanpolysulfátem v dávce 3x 100 mg, hydroxyzinem v dávce 1x50 mg, oběma aktivními léčbami, nebo placebem.
Patients were randomized to four treatment group and were treated for six months with 3x100 mg pentosane polysulfate sodium, 1x50 mg hydroxyzine, both active treatments or placebo.
Pacient byl považován za pacienta s odpovědí na léčbu v případě, že u konkrétního příznaku bylo uváděno 50% zlepšení po 3 měsících léčby oproti stavu na začátku studie.
A patient was counted as a responder to treatment in case a 50% improvement compared to baseline was reported for a specific symptom after 3 months of treatment.
Infekce, chřipka
Infections, influenza
• abnormální funkce jater
• abnormal liver function
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a dlouhodobých studií kancerogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeated dose toxicity, genotoxicity and long-term carcinogenicity studies.
Anorexie, nárůst tělesné hmotnosti, pokles tělesné hmotnosti
Uncommon Anorexia, weight gain, weight loss
Nejsou k dispozici žádné informace o potenciálním vlivu natrium-pentosan-polysulfátu na fertilitu.
No information on a potential impact of pentosane polysulfate sodium on fertility is available.
frekvence ± SD Střední IC Symptom index ± SD (0-20) Střední IC Problem index IC ± SD (0-16) Střední Wisconsin IC skóre ± SD (0-42)
No. complete secondary end point data (%) Mean pain score ± SD (0-9) Mean urgency score ± SD (0-9) Mean 24-hr frequency ± SD Mean IC symptom index ± SD (0-20) Mean IC problem index ± SD (0-16) Mean Wisconsin IC score ± SD (0-42)
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek elmiron užívat 3.
What you need to know before you take elmiron 3.
Pacient s odpovědí byl definován jako pacient, který byl vyhodnocen alespoň jako „dobrý“ oproti stavu na začátku studie.
A responder was defined as a patient assessed to be at least “good” compared to baseline.
Hypotetický mechanismus účinku natrium-pentosan-polysulfátu zahrnuje lokální účinek v močovém měchýři po systémovém podání a exkreci do moče navázáním glykosaminoglykanů k deficientní sliznici močového měchýře.
The hypothetic mechanism of action of pentosan polysulfate sodium includes a local effect in the bladder after systemic administration and excretion into the urine by binding of glycosaminoglycans to the deficient mucous of the bladder.
Aby bylo možné poruchy sítnice zjistit včas, je třeba, abyste pravidelně podstupoval(a) oční vyšetření.
For early detection of retinal disorders, eye examination will be performed regularly.
Zdánlivý plazmatický poločas natrium-pentosan-polysulfátu závisí na cestě podání.
The apparent plasma half-life of pentosan polysulfate sodium depends on the route of administration.
• zvýšené pocení, nespavost
• increased sweating, sleeplessness
Byl zjištěn trend k lepší účinnosti natriumpentosan-polysulfátu u zlepšení pohlavního styku:
A trend for better efficacy under pentosan polysulfate sodium was observed for improved sexual intercourse:
Syndrom bolestí močového měchýře je diagnosis per exclusionem, ostatní urologické poruchy, jako je infekce močových cest nebo karcinom močového měchýře musí vyloučit předepisující lékař.
Bladder pain syndrome is a diagnosis of exclusion and other urologic disorders should be eliminated by the prescriber, such as urinary tract infection or bladder cancer.
Jedna krabička obsahuje 300 (3 lahvičky x 100) tobolek.
Each carton contains 300 (3 bottles x 100) capsules.
U pacientů s odpovědí na léčbu natrium-pentosan-polysulfátem se v léčbě pokračuje chronicky, dokud odpověď přetrvává.
In responders pentosan polysulfate sodium treatment should be continued chronically as long as the response is maintained.
Natrium-pentosan-polysulfát se rozsáhle metabolizuje desulfatací v játrech a slezině a depolymerizací v ledvinách.
Pentosan polysulfate sodium is metabolised extensively by desulfation in liver and spleen and depolymerisation in the kidney.
Vliv na bolest a urgenci byl hodnocen pomocí téhož dotazníku jako primární cílový parametr, přičemž jako pacient s odpovědí byl definován takový pacient, u nějž došlo oproti stavu na začátku studie alespoň ke střednímu (50%) zlepšení.
The impact on pain and urgency was evaluated via the same questionnaire as the primary endpoint with a responder defined as a patient experiencing an at least moderate (50%) improvement compared to baseline.
Přibližně 6 % podané dávky natrium-pentosan-polysulfátu se po desulfataci a depolymerizaci vyloučilo močí.
About 6% of the administered dose of pentosan polysulfate sodium were excreted via urine after desulfation and depolymerisation.
Pacienti s odpovědí podle hodnocení celkového zlepšení pacientem Pacienti s odpovědí podle hodnocení celkového zlepšení zkoušejícím Pacienti s odpovědí na bolest a urgenci Bolest (střední/50% zlepšení) Stupnice bolesti (1bodové zlepšení) Urgence (střední/50% zlepšení) Stupnice urgence (1bodové zlepšení)
Responders based on patients self-evaluation of overall improvement Responders based on investigators evaluation of overall improvement Responders regarding pain and urgency Pain (moderate/50% improvement) Pain scale (1-point improvement) Pressure to urinate (moderate/50% improvement) Urgency scale (1-point improvement)
Vzhledem ke slabému antikoagulačnímu účinku natrium-pentosan-polysulfátu je třeba pacienty, kteří se souběžně léčí antikoagulancii, deriváty heparinu, trombolytiky nebo antiagregancii, včetně kyseliny acetylsalicylové, či nesteroidními antiflogistiky, vyšetřit z hlediska případných hemoragických příhod, aby bylo možno v případě potřeby upravit dávku (viz bod 4.4).
Due to the weak anticoagulant effect of pentosan polpysulfate sodium, patients, who are concomitantly treated with anticoagulants, heparin derivatives, thrombolytic or antiplatelet agents including acetylsalicylic acid, or nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products should be evaluated for any haemorrhagic event in order to adapt the dose if needed (see section 4.4).
Pacienty s relevantní hepatální nebo renální insuficiencí je třeba v průběhu léčby natrium-pentosan-polysulfátem bedlivě sledovat.
Patients with relevant hepatic or renal insufficiency should be carefully monitored when treated with pentosan polysulfate sodium.
Statisticky významný přínos natrium-pentosan-polysulfátu oproti placebu byl prokázán u primárního cílového parametru, celkového hodnocení zlepšení pacientem, i u celkového hodnocení zkoušejícím.
A statistically significant benefit of pentosan polysulfate sodium over placebo was demonstrated over the primary endpoint, the patients overall-assessment of improvement as well as on the investigators overall assessment.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Pacienti v obou studiích se léčili po dobu tří měsíců buď dávkou 3x100 mg natrium-pentosan-polysulfátu, nebo placebem.
The patients in both studies were treated for three months with either 3x100 mg pentosan polysulfate sodium or placebo.
Jedna krabička obsahuje 90 tobolek.
Each carton contains 90 capsules.
Nežádoucí příhody hlášené u léčby natrium-pentosan-polysulfátem byly co do kvality a kvantity srovnatelné s těmi, které byly hlášeny u léčby placebem.
The adverse events reported under treatment with pentosan polysulfate sodium were comparable to those reported under treatment with placebo in regards to quality and quantity.
Uváděná systémová biologická dostupnost po perorálním podání natrium-pentosan-polysulfátu celkově nedosahuje 1 %.
Overall, the reported systemic bioavailability after oral administration of pentosan polysulfate sodium is below 1%.
Jak přípravek elmiron vypadá a co obsahuje toto balení
What elmiron looks like and contents of the pack
• bolesti hlavy, bolesti zad
• headache, back pain
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Mnichov, Německo
bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Munich, Germany
První studie byla dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s plánovaným překříženým designem, v níž se zkoumal natrium-pentosan-polysulfát oproti placebu.
The first study was a double-blind, randomized, placebo-controlled study with a planned cross-over design evaluating pentosan polysulfate sodium versus placebo.
Poruchy imunitního systému
Immune system disorder
HDPE lahvička s dětským PP bezpečnostním uzávěrem obsahující 90 tobolek.
HDPE bottle with a tamper-evident child resistant closure of PP with 90 capsules.
Střední snížení skóre bolesti oproti stavu na začátku studie ns
Mean reduction in pain score from baseline ns
Přípravek elmiron se nedoporučuje během těhotenství nebo kojení.
Pregnancy and breast-feeding elmiron is not recommended during pregnancy or breast-feeding.
Ve vědecké literatuře jsou publikovány celkem čtyři randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studie prospektivně zařazující pacienty se syndromem bolestí močového měchýře diagnostikovaným cystoskopicky, s hydrodistenzí měchýře nebo bez ní, hodnotící účinnost perorální léčby natrium-pentosan-polysulfátem.
A total of four randomised placebo-controlled, double-blind clinical studies prospectively enrolling patients with bladder pain syndrome diagnosed via cystoscopic examination with or without bladder hydrodistension evaluating the efficacy of oral treatment with pentosan polysulfate sodium were published in scientific literature.
Celkový denní objem moči (cm3)
Total daily urine volume (cc)
Anémie, ekchymóza, krvácení, leukopenie, trombocytopenie
Anaemia, ecchymosis, haemorrhage, leukopenia, thrombocytopenia
• blistr
• blister
Proběhla sdružená analýza výše popsaných dat z klinických studií kontrolovaných placebem, aby bylo možno vyhodnotit, zda pacienti užívající perorální natrium-pentosan-polysulfát čerpají z léčby jednoznačný prospěch.
A pooled analysis of the data described above from placebo-controlled clinical studies was conducted to evaluate, whether patients taking oral pentosane polysulfate sodium have clear benefit from the treatment.
HDPE lahvička s dětským PP bezpečnostním uzávěrem obsahující 100 tobolek.
HDPE bottle with a tamper-evident child resistant closure of PP with 100 capsules.
Kromě toho byl pomocí 5bodové stupnice hodnocen vliv na bolest a urgenci, kde za pacienta s odpovědí byl považován takový pacient, u nějž došlo k alespoň 1bodovému zlepšení oproti stavu na začátku studie.
In addition the impact on pain and urgency was evaluated via a 5 score scale, where a responder was defined as a patient experiencing at least a 1-point improvement compared to baseline.
Zvýšení o ≥ 20 cm
Increase of ≥ 20 cc (% pts)
Astenie, bolest pánve
Asthenia, pelvic pain
Proto se natrium-pentosan-polysulfát nemá používat v době kojení.
Therefore, pentosan polysulfate sodium should not be used during breast-feeding.
Po uplynutí této doby zlikvidujte veškeré nepoužité tobolky.
Dispose any remaining capsules after this period.
Vzhledem k tomu, že existují důkazy o účasti jater a ledvin při eliminaci natrium-pentosan-polysulfátu, může porucha funkce jater nebo ledvin ovlivnit farmakokinetiku natrium-pentosan-polysulfátu.
Because there is evidence of hepatic and renal contribution to the elimination of pentosan polysulfate sodium, hepatic or renal impairment may have an impact on the pharmacokinetics of pentosan polysulfate sodium.
Elmiron je indikován k léčbě syndromu bolestí močového měchýře charakterizovanému buď glomerulacemi nebo Hunnerovými lézemi u dospělých se středně těžkou až těžkou bolestí, urgencí a frekvencí močení (viz bod 4.4).
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications elmiron is indicated for the treatment of bladder pain syndrome characterized by either glomerulations or Hunner's lesions in adults with moderate to severe pain, urgency and frequency of micturition (see section 4.4).
Předpokládá se, že potenciální bariérová funkce natrium-pentosanpolysulfátu by na místě poškozené sliznice urotelu mohla hrát roli stejně jako protizánětlivá aktivita natrium-pentosan-polysulfátu.
It is hypothesized, that a potential barrier function of pentosan polysulfate sodium instead of the damaged urothelial mucus might play a role as well the antiinflammatory activity of pentosan polysulfate sodium.
Následující část poskytuje přehled nežádoucích příhod uváděných v literatuře z klinických studií zkoumajících natrium-pentosan-polysulfát.
The following section lists adverse events reported in the literature from clinical studies with pentosan polysulfate sodium.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Při léčbě přípravkem elmiron byly vzácně hlášeny případy poruch sítnice (pigmentová makulopatie), zvláště po dlouhodobém užívání.
Rare cases of retinal disorders (pigmentary maculopathy) have been reported with use of elmiron (especially after long term use).
Údaje o podávání natrium-pentosan-polysulfátu těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no data from the use of pentosan polysulfate sodium in pregnant women.
• Léčivou látkou je natrii pentosani polysulfas.
• The active substance is pentosan polysulfate sodium.
Tabulkový přehled nežádoucích příhod
Tabulated summary of adverse events
Neuchovávejte při teplotě nad 30 ºC.
Do not store above 30 C.
• máte sníženou funkci jater nebo ledvin.
• reduced liver or kidney function
• hromadění tekutin v pažích a nohou
• accumulation of fluid in arms or legs
Při léčbě natrium-pentosan-polysulfátem (PPS) byly vzácně hlášeny případy pigmentové makulopatie, zejména po dlouhodobém užívání.
Rare cases of pigmentary maculopathy have been reported with use of pentosan polysulfate sodium (PPS), especially after long term use.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Natrium-pentosan-polysulfát nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pentosan polysulfate sodium has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Österreich, Tel.: +43 (0) 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at
Tel.: +43 (0) 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at
Příbalová informace: informace pro pacienta elmiron 100 mg tvrdé tobolky natrii pentosani polysulfas
Package leaflet: Information for the patient elmiron 100 mg hard capsules pentosan polysulfate sodium
Pacienti s odpovědí podle hodnocení celkového zlepšení pacientem Pacienti s odpovědí podle hodnocení celkového zlepšení zkoušejícím Pacienti s odpovědí na bolest a urgenci Bolest (střední/50% zlepšení) Stupnice bolesti (1bodové zlepšení) Urgence (střední/50% zlepšení) Pacienti s odpovědí na bolest a urgenci Zlepšený pohlavní styk Změny v objemu vyloučené moči oproti stavu na začátku studie Střední objem vyloučené moči při jedné mikci (cm ns
Responders based on patients self-evaluation of overall improvement Responders based on investigators evaluation of overall improvement Responders regarding pain and urgency Pain (moderate/50% improvement) Pain scale (1-point improvement) Pressure to urinate (moderate/50% improvement) Responders regarding pain and urgency Improved sexual intercourse Changes from baseline voided volume Mean volume per void (cc)
Po perorálním podání se nevstřebaný natrium-pentosan-polysulfát vylučuje převážně v nezměněné podobě stolicí.
After oral administration unabsorbed pentosan polysulfate sodium is excreted predominantly unchanged in the faeces.
Vyskytnou-li se nežádoucí účinky, přestaňte přípravek elmiron užívat až do doby, než tyto odezní.
Stop taking elmiron if side effects occur, until they disappear.
NÁZEV PŘÍPRAVKU elmiron 100 mg tvrdé tobolky
elmiron 100 mg hard capsules
Zažívací potíže, zvracení, vředy v ústech, flatulence, zácpa
Indigestion, vomiting, mouth ulcer, flatulence, constipation
Pacienty s anamnézou trombocytopenie navozené heparinem nebo natrium-pentosan-polysulfátem je třeba v průběhu léčby natrium-pentosan-polysulfátem bedlivě sledovat.
Patients who have a history of heparin or pentosan polysulfate sodium induced thrombocytopenia should be carefully monitored when treated with pentosan polysulfate sodium.
Frekvence
Urinary frequency
• bolest kloubů nebo svalů
• joint or muscle pain
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA LAHVIČKU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
300 (3 lahvičky x 100) tobolek.
Pack size of 300 (3 bottles x 100) capsules.
Kromě toho se jako sekundární cílové parametry hodnotily profily objemu vyloučené moči a vliv léčby na bolest a urgenci.
Furthermore volume voiding profiles over three days and the impact of treatment on pain and urgency were evaluated as secondary endpoints.
Nauzea, průjem, dyspepsie, bolest břicha, zvětšení břicha, rektální hemoragie
Nausea, diarrhoea, dyspepsia, abdominal pain, abdomen enlarged, rectal haemorrhage
Jak přípravek elmiron uchovávat
How to store elmiron
Elmiron je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku natrium-pentosan-polysulfát.
What elmiron is and what it is used for elmiron is a medicine that contains the active substance pentosan polysulfate sodium.
Pokud zaznamenáte změny zraku, jako jsou potíže při čtení a pomalejší přizpůsobení se prostředí se špatným nebo omezeným osvětlením, neprodleně to sdělte lékaři.
Tell your doctor immediately if you experience visual changes such as reading difficulty and slower adjustment to low or reduced light.
• kožní vyrážka, zvětšení mateřských znamének
• skin rash, increased mole size
Studie vykázala statisticky významný přínos natrium-pentosan-polysulfátu oproti placebu u hodnocení celkového zlepšení pacientem, které bylo hodnoceno jako primární cílový parametr, a u hodnocení celkového zlepšení zkoušejícím, u všech hodnocení bolesti a urgence.
The second of the two very comparable studies enrolled 148 patients and demonstrated a statistically significant benefit pentosan polysulfate sodium over placebo was demonstrated on the patient reported overall improvement evaluated as primary endpoint and an the investigator-assessed overall improvement, all evaluations on pain and urgency.
Způsob užití
Method of use
Podle toho, do jakého zdravotnického zařízení pacienti docházeli, byli léčeni buď 3x100 mg nebo 2x200 mg natriumpentosan-polysulfátu (PPS, pentosan polysulfate sodium) denně.
Depending on which institution the patients attended they were treated with either 3x100 mg or 2x200 mg PPS per day.
100 tvrdých tobolek
90 hard capsules
Jedna tvrdá tobolka obsahuje natrii pentosani polysulfas 100 mg.
One hard capsule contains 100 mg pentosan polysulfate sodium.
Farmakodynamické vlastnosti
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
• zažívací potíže, zvracení, plynatost, zácpa
• indigestion, vomiting, wind, difficultiy passing stools
• slabost, bolest v pánvi (podbřišku)
• weakness, pelvic (lower abdomen) pain
Poruchy ucha
Eye disorders
Není známo Abnormality funkce jater
Liver function abnormalities
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU elmiron 100 mg tvrdé tobolky natrii pentosani polysulfas
elmiron 100 mg hard capsules pentosan polysulfate sodium
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI bene-Arzneimittel GmbH
bene-Arzneimittel GmbH
Myalgie, artralgie
Back pain Uncommon Myalgia, Arthralgia
• afty v ústech
• mouth ulcer
Není známo Koagulační poruchy
Coagulation disorders
Fax: +49 (0)89 74987142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
D-81479 Munich tel: +49 (0)89 749870 fax: +49 (0)89 74987142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
• lahvička
• bottle
(% pac.)
No. responders (%)
• poruchy srážlivosti krve
• blood clotting disorders
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek elmiron užívat
What you need to know before you take elmiron Do not take elmiron if you are
Tinnitus
Uncommon Tinnitus
LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka.
Hard capsule.
• nechutenství, nárůst nebo pokles tělesné hmotnosti
• loss of appetite, weight gain or loss
(% pac.) Celkový denní objem moči (cm ns
Increase of ≥ 20 cc (% pts) Total daily urine volume (cc)
Co přípravek elmiron obsahuje
Contents of the pack and other information What elmiron contains
Počet mikcí/den ns
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Periferní edém, alopecie
Peripheral oedema, alopecia Uncommon Rash, increased mole size
• pocit na zvracení, zažívací potíže, průjem, bolest břicha, zvětšení břicha
• nausea, indigestion, diarrhoea, abdominal pain, abdomen enlarged
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Blister Do not store above 30°C.
Dávkování a způsob podání
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
zlepšení v %*
No. responders / total (%) Av. % improvement* Urgency
Fax: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142
D-81479 Munich tel: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0 fax: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
ČÍSLO ŠARŽE Lot
BATCH NUMBER