natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V 96. týdnu došlo při podávání přípravku Zinbryta ke statisticky významnému snížení počtu nových nebo nově se zvětšujících T2 hyperintenzních lézí, počtu nových T1 Gd-enhancujících lézí a průměrného počtu nových T1 hyperintenzních lézí.
At week 96, Zinbryta demonstrated a statistically significant reduction in the number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions, the number of new T1 Gd-enhancing lesions and the mean number of new T1 hypointense lesions.
Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Po vyjmutí z chladničky se má přípravek Zinbryta nechat před aplikací zahřát na pokojovou teplotu (20 °C - 30 °C) (přibližně 30 minut).
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Once removed from the refrigerator, Zinbryta should be allowed to warm to room temperature (20°C-30°C) (about 30 minutes) prior to injection.
Nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily farmakokinetické vlastnosti daklizumabu u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
No studies were conducted to evaluate daclizumab pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment.
V rámci dvou devítiměsíčních studií provedených u opic druhu Cynomolgus byl daklizumab podáván zvířatům subkutánně každé dva týdny v dávce 10-200 mg/kg.
In two 9 month studies conducted in cynomolgus monkeys daclizumab was subcutaneously administered at bi-weekly doses of 10-200 mg/kg.
Přípravek Zinbryta Vám předepíše lékař, který má zkušenosti s léčbou RS.
Zinbryta will be prescribed to you by a doctor experienced in the treatment of MS.
To znamená, že v podstatě je “bez sodíku” a přípravek mohou používat pacienti na dietě s nízkým obsahem sodíku.
It is essentially ‘sodium-free' and can be used by patients on a sodium-restricted diet.
Analýzy podskupin studií SELECT a DECIDE prokázaly konzistentní účinek přípravku Zinbryta v porovnání s placebem a interferonem beta-1a (intramuskulárně) napříč podskupinami definovanými demografickými kritérii a kritérii onemocnění RS.
Subgroup analyses of the SELECT and DECIDE studies demonstrated a consistent effect of Zinbryta compared to placebo and interferon beta-1a (intramuscular) across subgroups defined by demographic and MS disease characteristics.
Anémie *
Anaemia*
Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reprotoxicity (see section 5.3).
Autoimunitní hemolytická anémie
Autoimmune haemolytic anaemia
U pacientů léčených přípravkem Zinbryta užívajících souběžně jiné hepatotoxické léky se vyskytly případy poškození jater, ačkoliv role těchto léčivých přípravků není jasná.
Cases of hepatic injury have occurred in patients taking Zinbryta with other hepatotoxic drugs, although the role of these medicinal products is uncertain.
Většina reakcí souvisejících s protilátkami proti léku vznikajícími během léčby byla přechodná (12 % [110/913]), menší část reakcí byla trvalá (7 % [65/913]).
The majority of the treatment-emergent anti-drug antibodies responses were transient (12% [110/913]) and the remaining minority (7% [65/913]) were persistent.
Zvolte si místo podání injekce a otřete kůži tamponem napuštěným alkoholem.
Choose an injection site and wipe the skin with an alcohol wipe.
Obrázek 2: Podíl pacientů s potvrzenou progresí postižení za 24 týdnů (studie DECIDE)
Figure 2: Proportion of patients with 24 week confirmed disability (DECIDE study)
Předpokládá se, že daklizumab se jako monoklonální protilátka IgG1 pravděpodobně katabolizuje na peptidy a aminokyseliny stejným způsobem jako endogenní IgG.
As an IgG1 monoclonal antibody, daclizumab is expected to undergo catabolism to peptides and amino acids in the same manner as endogenous IgG.
Přípravek Zinbryta je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy (RRS), u kterých nedošlo k adekvátní odpovědi na léčbu alespoň dvěma léčbami ovlivňujícími průběh onemocnění (disease modifying therapies, DMT) a pro které je léčba jinými DMT kontraindikována nebo je jinak nevhodná (viz bod 4.4).
Zinbryta is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and for whom treatment with any other DMT is contraindicated or otherwise unsuitable (see section 4.4).
Daklizumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1, která se váže na CD25 (IL-2Rα) receptor a zabraňuje tak vazbě IL2 na CD25.
Daclizumab is a humanised IgG1 monoclonal antibody that binds to CD25 (IL-2Rα), and prevents IL-2 binding to CD25.
Nepředpokládá se, že přípravek Zinbryta ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Zinbryta is not expected to affect your ability to drive and use machines.
Vzhledem k riziku poškození jater je použití přípravku Zinbryta omezené (viz bod 4.1).
Due to the risk of hepatic injury, the use of Zinbryta is restricted (see section 4.1).
Přípravek Zinbryta se má používat v těhotenství, pouze pokud prospěšnost léčby převyšuje možné riziko plod.
Zinbryta should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Jakýkoli náhodně zmrazený přípravek Zinbryta zlikvidujte.
Throw away any Zinbryta that is accidentally frozen.
Innovation House 70 Norden Road Maidenhead
Innovation House 70 Norden Road
Seboroická dermatitida †
Seborrhoeic dermatitis†
Podávejte si injekci například první den každého měsíce.
Try to do your injection on the same day each month, to help you remember it. For example, inject on the first day of each month.
• Jestliže v místě podání injekce spatříte krev, setřete ji gázovým polštářkem a použijte obvaz nebo místo přelepte náplastí.
• If you see blood at your injection site, wipe it off with the gauze pad and apply an adhesive bandage or plaster.
Bezpečnost imunizace vakcínami, které obsahují živé viry, nebyla během léčby přípravkem Zinbryta studována.
The safety of immunisation with live viral vaccines during treatment with Zinbryta has not been studied.
Druhou rukou pevně uchopte kryt jehly a stáhněte jej z jehly v přímém směru (viz obrázek G).
With your other hand, firmly grasp the needle cover and pull it straight off the needle (See Figure G).
Fulminantní hepatitida
Fulminant hepatitis
Další léčivé přípravky a přípravek Zinbryta
Other medicines and Zinbryta
• Informovat pacienty o nepředvídatelném riziku závažného a potenciálně fatálního poškození jater kdykoliv během léčby a po dobu až několika měsíců po ukončení léčby.
• Inform patients about the unpredictable risk of serious and potentially fatal hepatic injury at any time during treatment and up to several month after treatment;
Uspořádání studie a výchozí charakteristiky jsou uvedeny v tabulce 3.
The study designs and baseline characteristics are presented in Table 3.
Informace pro lékaře ke zvládání rizika poškození jater mají zdravotnické pracovníky informovat o:
The Hepatic Risk Management Guide for Physicians should inform HCPs about:
Připravte si pomůcky a umyjte si ruce a. Najděte si dobře osvětlenou, čistou, rovnou plochu, jako např. stůl.
Step 1: Collect your supplies and wash your hands Use a well-lit, clean, flat surface to work on, like a table.
Plicní infekce:
Lung infections:
Virová infekce
Viral infection
Přípravek Zinbryta obsahuje malé množství sodíku
Zinbryta contains a small amount of sodium
• sebevražedné myšlenky či myšlenky na sebepoškození.
• thoughts of hurting yourself or suicide
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické studie bezpečnosti byly provedeny u opic druhu Cynomolgus z důvodu druhové specificity daklizumabu, který se váže pouze na receptor CD25 u člověka nebo primátů.
Preclinical safety studies were conducted in cynomolgus monkeys due to species specificity of daclizumab binding only to human or primate CD25.
Injekci nepodávejte do místa na těle, kde je kůže podrážděná, zarudlá, pohmožděná, potetovaná, zanícená či zjizvená.
Do not inject into an area of your body where the skin is irritated, red, bruised, tattooed, infected, or scarred.
Mohl(a) byste se o jehlu poranit nebo se může pero uzamknout.
You could get a needle injury or the pen may lock.
Již existující onemocnění jater nebo porucha funkce jater (viz bod 4.4).
Pre-existing hepatic disease or hepatic impairment (see section 4.4).
Klinický význam mikrogliálních agregátů není znám, u opic nicméně nebyly pozorovány žádné škodlivé neurologické účinky, které by bylo možné přisoudit působení těchto mikroskopických změn.
The clinical relevance of microglial aggregates is unknown, however no deleterious neurologic effects attributed to the microscopic change have been observed in monkeys.
• pero spadlo na zem nebo je viditelně poškozené.
• the pen has been dropped or is visibly damaged.
Malý podsoubor mikrogliálních agregátů souvisel s mikrohemoragiemi, ovšem bez zjevných funkčních následků pro organismus opic.
A small subset of microglial aggregates were associated with microhaemorrhage but with no evident functional sequelae in monkeys.
Reakce související s protilátkami proti léku a neutralizačními protilátkami vznikajícími během léčby se většinou objevovaly v prvním roce léčby a jejich četnost se s délkou léčby přípravkem Zinbryta snižovala.
Treatment-emergent anti-drug antibodies and neutralising antibodies responses predominantly occurred during the first year of treatment and their frequency declined with continued Zinbryta treatment.
Jsou známy případy, kdy byla pacientům podána dvojnásobná dávka přípravku Zinbryta oproti doporučené dávce a nebyly zaznamenány žádné mimořádné závažné nežádoucí účinky.
Patients have received double the recommended dose of Zinbryta with no serious extra side effects.
U většiny pacientů byly kožní reakce lehkého nebo středně těžkého stupně.
The majority of patients had skin reactions that were mild or moderate in severity.
• Postupu u pacientů, kterým je podáván přípravek Zinbryta a kteří mají známky a příznaky možného poškození jater, včetně případů vyžadujících ukončení léčby, rozhodování ohledně další terapie a okamžitého odeslání k hepatologovi.
• The management of patients receiving Zinbryta and presenting with signs and symptoms of potential hepatic injury, including treatment discontinuation, potential consideration of additional therapy, and prompt referral to a hepatologist;
V rámci analýzy podskupin studie DECIDE bylo pozorováno v porovnání s pacienty, kterým byl podáván interferon beta-1a (intramuskulárně), statisticky významné snížení ARR a počtu nových nebo nově se zvětšujících T2-hyperintenzních lézí napříč podskupinami (pohlaví, věk, předchozí DMT léčba RS a úrovně aktivity onemocnění).
In the DECIDE study subgroup analysis, there was a statistically significant reduction observed compared to interferon beta-1a (intramuscular) on ARR and the number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions across subgroups (gender, age, prior MS DMT therapy, and disease activity levels).
Studie kancerogenního účinku daklizumabu nebyly provedeny.
Carcinogenicity studies with daclizumab have not been conducted.
Obrázek K Poznámka: Po odejmutí pera z místa podání injekce se kryt jehly uzamkne, aby nedošlo k poranění jehlou.
Note: After the pen has been removed from the injection site, the needle cover will lock to protect against needle injury.
• Před prvním použitím předplněné injekční stříkačky přípravku Zinbryta Vám nebo osobě, která o Vás pečuje, musí lékař nebo zdravotní sestra ukázat, jak si připravit a podat injekci pomocí předplněné injekční stříkačky přípravku Zinbryta.
• Before you use the Zinbryta pre-filled syringe for the first time, your doctor or nurse should show you or your carer how to prepare and inject the Zinbryta pre-filled syringe.
Většina pacientů s infekcemi pokračovala v léčbě přípravkem Zinbryta.
The majority of patients with infections continued on treatment with Zinbryta.
Pokud nepodstoupíte naplánované krevní testy, lékař může rozhodnout o ukončení léčby přípravkem Zinbryta.
If you do not not undergo your scheduled blood tests your doctor may decide to stop treatment with Zinbryta.
Co je přípravek Zinbryta a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zinbryta používat Jak se přípravek Zinbryta používá
What Zinbryta is and what it is used for What you need to know before you use Zinbryta How to use Zinbryta
Je velice důležité, abyste tento test nevynechal(a).
It is very important that you do not miss this blood test.
(viz obrázek K).
(See Figure K.)
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při léčbě přípravkem Zinbryta byly: kožní vyrážka, zvýšení hladin alaninaminotransferázy (ALT), deprese, nasofaryngitida, infekce horních cest dýchacích, chřipka,
The most common adverse reactions reported for Zinbryta were rash, increased alanine aminotransferase (ALT), depression, nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, influenza, oropharyngeal pain, and lymphadenopathy.
Přípravek Zinbryta je kontraindikován u pacientů s již existující poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 4.4).
Zinbryta is contraindicated in patients with pre-existing hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Zobrazují se zelené pruhy
Green Stripes Visible
Není známo, zda se přípravek Zinbryta vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is not known whether Zinbryta is secreted in human milk.
Pokud žena chce během léčby přípravkem Zinbryta kojit, je třeba pečlivě zvážit prospěšnost kojení pro dítě a prospěšnost léčby pro pacientku.
If a woman wishes to breast-feed during treatment with Zinbryta, the benefit of breast-feeding to the child and of therapy to the woman should be considered.
Autoimunitní hemolytická anémie byla hlášena u < 1 % pacientů léčených přípravkem Zinbryta v klinických studiích.
Autoimmune haemolytic anaemia was reported in < 1% of patients treated with Zinbryta in clinical studies.
Pacienti léčení přípravkem Zinbryta mohou být očkováni neživými vakcínami.
Patients on Zinbryta may receive non-live vaccines.
4 týdny v porovnání s placebem významně snížila roční míru relapsů (ARR) a riziko relapsů.
Treatment with Zinbryta 150 mg every 4 weeks versus placebo significantly reduced the annualised relapse rate (ARR) and risk of relapse compared to placebo.
• Nepředvídatelném riziku závažného a potenciálně život ohrožujícího poškození jater kdykoliv během léčby a ještě několik měsíců po podání poslední dávky.
• The unpredictable risk of serious and potentially fatal hepatic injury at any time during treatment and up to several months after the last dose;
Může se jednat o příznaky závažné poruchy funkce jater.
These may be signs of a serious liver problem.
Nejčastějšími nežádoucími účinky u pacientů léčených přípravkem Zinbryta, které vedly k ukončení léčby, byly jaterní reakce, včetně elevace transamináz v séru (5%), a kožní reakce (4%) (viz bod 4.4).
The most commonly reported adverse reactions leading to discontinuation in patients treated with Zinbryta were hepatic reactions, including elevations of serum transaminases (5%), and cutaneous reactions (4%) (see section 4.4).
- Jestliže jste v minulosti měl(a) závažnou alergickou reakci na daklizumab, nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku, uvedenou v bodě 6.
Do not use Zinbryta - if you have previously had a serious allergic reaction to daclizumab, or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Vyjměte pero z chladničky a.Vyjměte pero z krabičky uložené v chladničce 30 minut před aplikací, aby se zahřálo na pokojovou teplotu.
Step 1: Remove the pen from the fridge a. Remove the pen from the carton in the fridge 30 minutes before giving your injection to allow it to warm to room temperature.
o Ujistěte se, že doba, po kterou je přípravek Zinbryta mimo chladničku, není delší než 30 dní.
o Make sure Zinbryta is out of the refrigerator for no longer than 30 days.
• Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
• Store in a refrigerator (2oC to 8oC).
Víčko na pero znovu nenasazujte.
Do not re-cap the pen.
Tvorba protilátek proti léku nebo neutralizačních protilátek se neprojevila žádnou zjevnou klinickou odpovědí, nežádoucími účinky a neovlivnila ani farmakodynamický profil daklizumabu.
There was no apparent correlation of anti-drug antibodies or neutralising antibodies development to clinical response, adverse reactions, or pharmacodynamic profile of daclizumab.
Přípravek Zinbryta se má podávat s opatrností pacientům, kteří v minulosti trpěli nebo kteří trpí depresivními poruchami.
Zinbryta should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders.
Pacienti léčení přípravkem Zinbryta mají být poučeni, aby v případě výskytu jakýchkoliv příznaků nové či zhoršující se deprese a/nebo v případě sebevražedných myšlenek o tom okamžitě informovali svého ošetřujícího lékaře.
Patients treated with Zinbryta should be advised to report any symptoms of new or worsening depression, and/or suicidal ideation immediately to the prescribing physician.
Zkuste si datum odběru krve pro každý měsíc pevně stanovit.
Try to keep to a set day for it each month.
Přípravek Zinbryta se podává injekčně pod kůži (subkutánní injekce) do stehna, břicha či zadní strany paže.
Zinbryta is injected under the skin (subcutaneously) into your thigh, stomach or back of your upper arm.
Otřete kůži tamponem napuštěným alkoholem.
Wipe your skin with an alcohol wipe.
• zanícení či zvětšení lymfatických uzlin (lymfadenopatie, lymfadenitida - zánět mízních uzlin),
• inflamed or enlarged lymph nodes (lymphadenopathy, lymphadenitis)
V rámci zkoumaných režimů dávkování u daklizumabu během studií (150 mg a 300 mg subkutánně každé čtyři týdny u pacientů s RS) nebyl zjištěn jednoznačný vztah mezi expozicí daklizumabu a cílovými parametry klinické účinnosti (ARR, T2 léze a Gd-enhancující léze) nebo relevantními bezpečnostními cílovými parametry (závažný infekční stav, středně těžké nebo těžké kožní nežádoucí účinky a zvýšení
Within the studied regimens of daclizumab 150 mg and 300 mg administered subcutaneous every 4 weeks in MS patients, there was no clear relationship between daclizumab exposure and clinical efficacy endpoints (ARR, T2 lesions and Gd-enhancing lesions) or safety endpoints of interest (serious infection status, moderate or severe cutaneous adverse reaction, and AST/ALT > 5 times the ULN).
Po subkutánním podávání 150 mg daklizumabu každé čtyři týdny bylo dosaženo ustáleného stavu sérové koncentrace daklizumabu po 4. dávce, kdy došlo k jeho akumulaci na přibližně 2,5násobek v porovnání s jednorázovou dávkou.
Following subcutaneous administration of daclizumab 150 mg every 4 weeks, steady-state serum daclizumab concentrations were achieved by the 4th dose and daclizumab accumulated to a level approximately 2.5-fold compared to a single dose.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Zinbryta, než jste měl(a)
If you use more Zinbryta than you should
• tampon napuštěný alkoholem
• alcohol wipe
relapsy (jeden z nich klinický) v období předcházejících 3 let.
For DECIDE, at least 2 relapses (one of which was a clinical relapse) within the prior 3 years was also required
Jestliže byl přípravek Zinbryta uchováván mimo chladničku po dobu delší než celkem 30 dní, nebo pokud si nejste jistý(á), jak dlouho byl přípravek Zinbryta uchováván při pokojové teplotě, přípravek zlikvidujte.
If Zinbryta has been outside of the refrigerator for more than a total of 30 days or if you are not sure how long Zinbryta has been at room temperature, it should be discarded.
• Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku/pero přípravku Zinbryta v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Keep the Zinbryta pre-filled syringe/pen in its original package to protect from light.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Natrium-sukcinát, kyselina jantarová, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekci.
LIST OF EXCIPIENTS Sodium succinate, succinic acid, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections
• Uchovávejte pero přípravku Zinbryta a veškeré ostatní léčivé přípravky mimo dosah a dohled dětí.
• Keep Zinbryta pen and all medicines out of reach and sight of children.
Dbejte na to, abyste touto rukou netlačil(a) na přírubu.
Be sure that this hand is not pushing on the Finger Flange.
Dostupné je rovněž i vícečetné balení, které obsahuje tři balení po jedné injekční stříkačce/jednom peru.
A multipack of three packs of one syringe/pen is also available.
• infekce dýchacích cest, např. kašel či nachlazení (zánět sliznice nosohltanu, infekce horních cest dýchacích),
• infections of the airways, such as coughs and colds (nasopharyngitis, upper respiratory tract infection)
Opakované nasazení víčka na pero může způsobit, že se pero uzamkne.
Re-capping could cause the pen to lock.
Injekci nepodávejte přímo do pupku.
Do not inject directly into your belly button.
Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Velká Británie
Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY United Kingdom
V rámci studie DECIDE nebyly pozorovány významné rozdíly v klinické účinnosti nebo bezpečnosti mezi podskupinami pacientů s
No meaningful differences in clinical efficacy or safety were observed among the subgroups of MS patients by weight quartile in the DECIDE study.
Starší populace Přípravek Zinbryta byl na pacientech starších 55 let testován pouze v omezené míře.
Zinbryta has had very little testing in people older than 55 years old.
Tabulka 3: Studie SELECT a DECIDE - uspořádání studií a výchozí charakteristiky
Table 3: Study design and baseline characteristics for SELECT study and DECIDE study Study name
Karta pacienta obsahuje důležité bezpečností informace, které potřebujete znát před zahájením léčby přípravkem Zinbryta a během této léčby.
This has important safety information that you need to know before and during treatment with Zinbryta.
Přípravek Zinbryta je kontraindikován u pacientů s anamnézou těžké hypersenzitivity (např. anafylaxe nebo anafylaktoidní reakce) na daklizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz bod 6.1).
Zinbryta is contraindicated in patients with a history of severe hypersensitivity (e.g. anaphylaxis or anaphylactoid reactions) to daclizumab or to any of the excipients (see section 6.1).
Jak přípravek Zinbryta vypadá a co obsahuje toto balení Zinbryta je bezbarvá až nažloutlá, čirá až opalescentní tekutina v injekční stříkačce/peru.
What Zinbryta looks like and contents of the pack Zinbryta is a colourless to slightly yellow, clear to opalescent liquid contained within a syringe/pen.
U pacientů s těžkou aktivní infekcí se má zvážit odklad zahájení léčby přípravkem Zinbryta (viz bod 4.8).
In patients with severe active infection, a delay in initiation of Zinbryta therapy should be considered (see section 4.8).
Exfoliace kůže
Skin exfoliation
V ustáleném stavu byla průměrná maximální koncentrace (Cmax) daklizumabu v séru přibližně 30 mikrogramů/ml, minimální koncentrace (Cmin) v séru přibližně 15 mikrogramů/ml a plocha pod křivkou sérové koncentrace v čase během dávkovacího intervalu (AUCtau) přibližně 640 den*mikrogramů/ml, přičemž variabilita mezi pacienty (% CV) byla přibližně 40 %.
At steady state, daclizumab mean maximum serum concentration (Cmax), minimum serum concentration (Cmin) and area under the serum concentrationtime curve over the dosing interval (AUCtau) values were approximately 30 micrograms/mL, 15 micrograms/mL and 640 day*micrograms/mL, respectively, with inter-patient variability (% CV) of approximately 40%.
Zkontrolujte stavové okénko.
Check the injection status window.
Poznámka: Nepřikládejte pero na zvolené místo podání injekce, dokud nebudete připraven(a) si injekci aplikovat.
Note: Do not rest the pen on the injection site until you are ready to inject.
Pokud dojde k vynechání dávky a od data, kdy měla být dávka podána, ještě neuplynuly 2 týdny, pacienti mají být poučeni, aby si neprodleně vynechanou dávku aplikovali a potom pokračovali v původním měsíčním dávkovacím režimu.
In case a dose is missed and it is within 2 weeks of the missed dose, patients should be instructed to inject without delay their missed dose and then remain on their original monthly dosing schedule.
Údaje o podávání přípravku Zinbryta těhotným ženám jsou omezené.
There are limited data from the use of Zinbryta in pregnant women.