natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jaterní metabolismus: Mohou se objevit interakce s látkami, které indukují enzymy CYP450, což může vést ke snížení koncentrací pohlavních hormonů a poklesu účinnosti přípravků s kombinovanou hormonální antikoncepcí, včetně Zoely.
Hepatic metabolism: Interactions can occur with substances that induce CYP450 enzymes, resulting in reduced concentrations of sex hormones and decreased effectiveness of combined oral contraceptives, including Zoely.
• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
• as you get older (particularly above about 35 years);
Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala lékaře.
It is important to check your breasts regularly and you should contact your doctor if you feel any lump.
• V meta-analýze 54 epidemiologických studií bylo hlášeno lehce zvýšené relativní riziko (RR = 1,24) diagnózy karcinomu prsu u žen užívajících COC.
• A meta-analysis from 54 epidemiological studies reported that there is a slightly increased relative risk (RR = 1.24) of having breast cancer diagnosed in women who are currently using COCs.
Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před vynecháním tablety, existuje možnost, že otěhotníte nebo jste těhotná.
If you had sexual intercourse in the week before missing the tablets, there is a possibility of becoming or being pregnant.
• pokud máte (nebo jste měla) chloasma (žluto-hnědé pigmentové skvrny označované jako „těhotenské skvrny”, zvláště na obličeji).
• if you have (or have ever had) chloasma [yellowish-brown pigment patches, so called ‘pregnancy patches', particularly on the face].
Úpravou rozvrhu užívání tablet je však stále možné předejít snížení antikoncepční ochrany.
However, by adjusting the tablet-intake schedule, reduced contraceptive protection can still be prevented.
Riziko tvorby krevní sraženiny za rok
Risk of developing a blood clot in a year
Nomegestrol acetát se ve vysoké míře váže na albumin (97 - 98 %), ale neváže se na globulin vázající sexuální hormony (SHBG) nebo na globulin vázající kortikoidy (CBG).
Nomegestrol acetate is extensively bound to albumin (97-98 %), but does not bind to sex hormone binding globulin (SHBG) or corticoid binding globulin (CBG).
Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat cévy a způsobit vážné problémy.
In rare cases a blood clot can block blood vessels and cause serious problems.
Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Zoely přerušit.
Your doctor may decide that Zoely needs to be stopped.
Farmakokinetika nomegestrol acetátu (primární cíl) po jednorázovém perorálním podání přípravku Zoely u zdravých postmenarchálních adolescentek a u dospělých žen byla podobná.
The pharmacokinetics of nomegestrol acetate (primary objective) after single oral dosing of Zoely in healthy postmenarcheal female adolescents and adult subjects were similar.
[Před denními štítky určenými pro druhý blistr:] blistr 2 [Před denními štítky určenými pro třetí blistr:] blistr 3
[In front of day labels intended for second blister:] Blister 2 [In front of day labels intended for third blister:] Blister 3
Vícečetné dávky až pětkrát denně přípravku Zoely a jednotlivé dávky až 40krát vyšší než je denní dávka nomegestrol acetátu samotného byly u žen použity bez obav z bezpečnosti.
Multiple doses up to five times the daily dose of Zoely and single doses up to 40 times the daily dose of nomegestrol acetate alone have been used in women without safety concern.
Většina epidemiologických studií nezaznamenala ani zvýšené riziko vrozených vad u novorozenců narozených ženám užívajícím COC s obsahem ethinylestradiolu před otěhotněním, ani teratogenní vliv COC s obsahem ethinylestradiolu nedopatřením užívaných v časném těhotenství.
Most epidemiological studies have revealed neither an increased risk of birth defects in infants born to women who used ethinylestradiol-containing COCs prior to pregnancy, nor a teratogenic effect when ethinylestradiol-containing COCs were taken inadvertently during early pregnancy.
• Pankreatitida nebo toto onemocnění v anamnéze bylo-li spojené s vážnou hypertriglyceridemií.
• Pancreatitis or a history thereof if associated with severe hypertriglyceridaemia.
Perorální exogenní -estradiol je rozsáhle metabolizován.
Oral exogenous estradiol is extensively metabolized.
[Druhý arch s denními štítky pro krabičku se 3 blistry uvádí, dvakrát:]
[Second day label sheet for box of 3 blisters stating, twice:]
Další opatření se pak mohou řídit následujícími dvěma základními pravidly:
The following two options can be followed.
Aktivní potahované tablety: bílé, kulaté a na obou stranách jsou označeny „ne”.
Active film-coated tablets: white, round and coded ‘ne' on both sides.
Neužívejte přípravek Zoely, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže.
You must not use Zoely if you have any of the conditions listed below.
Další informace o možných nežádoucích účincích na menstruační cyklus (např. chybění nebo nepravidelnost) během užívání přípravku Zoely jsou uvedeny v bodu 3 „Kdy a jak se tablety užívají”, „Jestliže se objeví neočekávané krvácení” a „Jestliže dojde k vynechání jednoho nebo více krvácení”.
Further information on the possible side effect changes to menstrual periods (e.g. absence or irregular) during the use of Zoely is described in section 3 ‘When and how to take the tablets', ‘If you have unexpected bleeding' and ‘If you have missed one or more periods').
Riziko arteriální tromboembolie (ATE)
Risk of arterial thromboembolism (ATE)
• U žen s hereditárním angioedémem mohou exogenní estrogeny příznaky angioedému indukovat nebo exacerbovat.
• In women with hereditary angioedema, exogenous oestrogens may induce or exacerbate symptoms of angioedema.
V tomto případě byste mohla mít také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody;
In this case you could also have a higher risk of having a heart attack or stroke;
Karcinom děložního čípku je způsoben infekcí lidským papiloma virem (HPV).
Cervical cancer is caused by an infection with the human papilloma virus (HPV).
Není zatím známo, jaká jsou rizika přípravku Zoely v porovnání s těmito přípravky s nižším rizikem.
It is not yet known how the risk with Zoely compares with these lower risk products.
EU/1/11/690/001 28 potahovaných tablet EU/1/11/690/002 84 potahovaných tablet EU/1/11/690/003 168 potahovaných tablet EU/1/11/690/004 364 potahovaných tablet
EU/1/11/690/001 28 film-coated tablets EU/1/11/690/002 84 film-coated tablets EU/1/11/690/003 168 film-coated tablets EU/1/11/690/004 364 film-coated tablets
Bariérová kontracepční metoda by měla být také používána během současného podávání induktoru enzymu a po dobu 28 dnů od jeho vysazení.
A barrier contraceptive method should also be used during the concomitant use of an enzyme inducer, and for 28 days after its discontinuation.
Na obou stranách jsou označeny „ne”.
They are coded ‘ne' on both sides.
V případě závažnějších gastrointestinálních potíží (např. zvracení nebo průjem) nemusí být absorpce léčivých látek úplná a měla by být použita další antikoncepční opatření.
In case of severe gastro-intestinal disturbance (e.g., vomiting or diarrhoea), absorption of the active substances may not be complete and additional contraceptive measures should be taken.
• bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty zraku
• painless blurring of vision which can progress to loss of vision
Jestliže uplyne 24 hodin a více od užití poslední tablety, platí doporučení pro vynechání tablet uvedená v bodě 4.2 „Doporučení pro případ vynechání tablet”.
If 24 or more hours have passed since last tablet intake, the advice concerning missed tablets, as given in section 4.2 "Management of missed tablets", is applicable.
Některé z těchto příznaků (např. „dušnost“, „kašel“) nejsou specifické a mohou být nesprávně interpretovány jako častější nebo méně závažné příhody (např. infekce dýchacího traktu).
Some of these symptoms (e.g. “shortness of breath”, “coughing”) are non-specific and might be misinterpreted as more common or less severe events (e.g. respiratory tract infections).
Poté bude pokračovat v užívání tablet v obvyklou dobu až do využívání aktivních tablet.
She then continues to take tablets at her usual time until the active tablets are used up.
Jestliže dojde k vynechání jednoho nebo více krvácení Klinické studie s přípravkem Zoely ukázaly, že příležitostně může dojít k vynechání pravidelného menstruačního krvácení po 24. dnu.
If you have missed one or more periods Clinical trials with Zoely have shown that you may occasionally miss your regular monthly period after Day 24.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Zoely je malé.
The overall risk of a blood clot in the leg or lung (DVT or PE) with Zoely is small.
• pokud máte diabetes.
• if you have diabetes.
• pokud zapomenete užít jednu nebo více tablet v prvním týdnu užívání blistru a měla jste nechráněný pohlavní styk v uplynulých 7 dnech (viz také bod 3 „Jestliže jste zapomněla užít přípravek Zoely”);
• if you forgot one or more tablets in the first week of the blister pack and had unprotected intercourse in the seven days before (see also in section 3 ‘If you forget to take Zoely');
Přípravek Zoely je antikoncepční pilulka, která se používá k zabránění otěhotnění.
Zoely is a contraceptive pill that is used to prevent pregnancy.
Každé následující balení se začíná užívat ihned po užití poslední tablety předchozího balení bez přerušení každodenního užívání tablety a bez ohledu na přítomnost nebo nepřítomnost krvácení z vysazení.
A subsequent pack is started immediately after finishing the previous pack, without a break in daily tablet intake and irrespective of presence or absence of withdrawal bleeding.
Poznámka: Pro identifikaci potenciálních interakcí se mají prostudovat souhrny informací o souběžně podávaných léčivých přípravcích.
Note: The prescribing information of concomitant medications should be consulted to identify potential interactions.
Estradiol je rychle přeměňován ve střevě a játrech na několik metabolitů, hlavně na estron, které jsou následně konjugovány a podstupují entero-hepatální oběh.
Estradiol is rapidly transformed in the gut and the liver in several metabolites, mainly estrone, which are subsequently conjugated and undergo entero-hepatic circulation.
Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, gestageny a estrogeny, fixní kombinace, ATC kód: G03A A14
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, progestogens and oestrogens, fixed combinations, ATC code: G03AA14.
Estrogen obsažený v přípravku Zoely je 17β-estradiol, což je přirozený estrogen, který je identický s endogenním humánním 17β-estradiolem.
The oestrogen contained in Zoely is 17β-estradiol, a natural oestrogen identical to the endogenous human 17β-estradiol.
• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIAdočasné příznaky cévní mozkové příhody);
• if you have (or have ever had) angina pectoris (a condition that causes severe chest pain and may be a first sign of a heart attack ) or transient ischaemic attack (TIA - temporary stroke symptoms);
Jestliže se objeví neočekávané krvácení
If you have unexpected bleeding
Po doužívání 4 žlutých tablet s placebem z druhého blistru začněte s dalším (třetím) blistrem.
After finishing the 4 yellow placebo tablets from the second blister, start with the next (third) blister.
Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu styku, mělo by být před zahájením užívání COC vyloučeno těhotenství nebo by měla žena počkat do prvního menstruačního krvácení.
However, if intercourse has already occurred, pregnancy should be excluded before the actual start of COC use or the woman has to wait for her first menstrual period.
• Jsou to léky, které mohou snížit účinnost přípravku Zoely v prevenci otěhotnění nebo mohou způsobit neočekávané krvácení.
• There are medicines that can make Zoely less effective in preventing pregnancy, or can cause unexpected bleeding.
Pokud žena vynechala tablety a pak neměla žádné krvácení z vysazení ve fázi užívání tablet s placebem, měla by být zvážena možnost těhotenství.
If the woman missed tablets and subsequently has no withdrawal bleed in the placebo tablet phase, the possibility of a pregnancy should be considered.
Kdy je riziko tvorby krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
When is the risk of developing a blood clot in a vein highest?
Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření bazální teploty.
Do not use rhythm or temperature methods.
• Při užívání vyšších dávek COC (50 g ethinylestradiolu) se riziko karcinomu endometria a vaječníků snižuje.
• With the use of the higher-dosed COCs (50 g ethinylestradiol) the risk of endometrial and ovarian cancer is reduced.
Přípravek Zoely, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání před HIV infekcí (AIDS) nebo před jinými pohlavně přenosnými chorobami.
Zoely, like other hormonal contraceptives, does not protect against HIV infection (AIDS) or any other sexually transmitted disease.
Gastrointestinální poruchy nevolnost abdominální distenze sucho v ústech
Gastrointestinal disorders nausea abdominal distension dry mouth
Farmakokinetika nomegestrol acetátu není ovlivněna SHBG.
The pharmacokinetics of nomegestrol acetate are not influenced by SHBG.
• Riziko krevní sraženiny se může lišit podle Vaší osobní zdravotní anamnézy (viz bod „Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle“ níže).
• The risk of having a blood clot will vary according to your personal medical history (see “Factors that increase your risk of a blood clot” below).
28 % žen mělo chybějící krvácení z vysazení alespoň v jednom z cyklů 2, 3 a 4, spojené s vyšším výskytem chybějícího krvácení z vysazení v pozdějších cyklech užívání, pohybující se mezi 51 %a 62 %.
28 % of the women experienced absence of withdrawal bleeding in at least one of the cycles 2, 3 and 4, associated with higher occurrences of absence of withdrawal bleeding in the later cycles of use, ranging from 51 % to 62 %.
Kontaktujte ihned svého lékaře.
Contact your doctor immediately.
• pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo antifosfolipidové protilátky;
• if you know you have a disorder affecting your blood clotting - for instance, protein C deficiency, protein S deficiency, antithrombin - III deficiency, Factor V Leiden or antiphospholipid antibodies;
Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o tranzitorní ischemickou ataku (TIA).
Temporary symptoms suggest the event is a transient ischaemic attack (TIA).
Studie reprodukční toxicity provedené s kombinací prokázaly fetotoxicitu, která odpovídá expozici estradiolu.
Reproductive toxicity studies performed with the combination have shown foetotoxicity which is consistent with estradiol exposure.
Obsahuje monohydrát laktózy.
Contains lactose monohydrate
Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko.
The chance of having a blood clot may be higher if you have any other conditions that increase this risk.
Pokud jste zapomněla užít bílé aktivní tablety v blistru a nemáte očekávané menstruační krvácení během užívání žlutých tablet s placebem ze stejného balení, můžete být těhotná.
If you have forgotten to take white active tablets in a blister, and you do not have the expected monthly period while taking the yellow placebo tablets from the same blister, you may be pregnant.
Dojde-li během 3 - 4 hodin po užití bílých tablet ke zvracení, tableta se má považovat za vynechanou a má se co nejdříve užít tableta nová.
If vomiting occurs within 3-4 hours after white tablet-taking, the tablet should be considered as missed and a new tablet should be taken as soon as possible.
Zvýšené riziko VTE během šestinedělí by mělo být zváženo při opětovném zahájení užívání přípravku Zoely (viz body 4.2 a 4.4).
The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting Zoely (see section 4.2 and 4.4).
Po ukončení užívání přípravku Zoely byl u 79 % žen pozorován návrat ovulace v prvních 28 dnech po poslední užité tabletě.
After discontinuation of Zoely, return to ovulation in the first 28 days after last tablet intake was observed in 79 % of the women.
Příčinou pozorovaného zvýšení rizika může být časnější diagnóza karcinomu prsu u žen užívajících COC, biologický účinek COC nebo kombinace obojího.
The observed pattern of increased risk may be due to an earlier diagnosis of breast cancer in COC users, the biological effects of COCs or a combination of both.
Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
Tell your doctor if any of the following conditions apply to you.
• Estradiol, což je estrogen v přípravku Zoely, je identický s hormonem, který je produkován Vašimi vaječníky v průběhu menstruačního cyklu.
• Estradiol, the oestrogen in Zoely, is identical to the hormone produced by your ovaries during a menstrual cycle.
Zvolte denní štítek, který začíná Vaším úvodním dnem.
Choose the day label that begins with your starting day.
Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný nebo trvalý, nebo pokud dojde k jakékoli změně Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že k ní došlo v důsledku užívání přípravku Zoely, informujte prosím svého lékaře.
If you get any side effect, particularly if severe or persistent, or have any change to your health that you think may be due to Zoely, please talk to your doctor.
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku užívání přípravku Zoely je malé.
It is important to remember that the overall risk of a harmful blood clot due to Zoely is small.
• Extrémně vzácně byla hlášena trombóza u uživatelek CHC v jiných krevních cévách, např. jaterních, mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.
• Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in CHC users in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal, or retinal veins and arteries.
Pravidelné užívání přípravku Zoely se poté znovu zahájí po spotřebování žlutých tablet placeba z druhého balení.
Regular intake of Zoely is then resumed after the yellow placebo tablets have been taken of the second pack.
• diabetes mellitus s cévními příznaky;
• diabetes mellitus with vascular symptoms
Čtyři tablety s placebem z poslední řady musí vyhodit.
The 4 placebo tablets from the last row must be discarded.
Klinické údaje z omezeného počtu exponovaných těhotenství neukazují žádné nežádoucí účinky přípravku Zoely na plod nebo novorozence.
Clinical data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effect of Zoely on the foetus or neonate.
• bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
• chest pain, discomfort, pressure, heaviness
Žena by si měla zvolit ten štítek, který je označen dnem, kdy začíná tablety užívat a nalepit jej na blistr.
The woman should choose the sticker that starts with the day she begins taking the tablets and stick it on the blister.
• Přestože COC mohou mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a na glukózovou toleranci, neexistuje důkaz, že u diabetiček užívajících nízkodávková COC (obsahujících < 0,05 mg ethinylestradiolu) je nutné měnit terapeutický režim pro diabetes.
• Although COCs may have an effect on peripheral insulin resistance and glucose tolerance, there is no evidence for a need to alter the therapeutic regimen in diabetics using low-dose COCs (containing  0.05 mg ethinylestradiol).
Nechce-li žena narušit obvyklé schéma užívání tablet, musí užít navíc bílou tabletu/bílé tablety z jiného balení.
If the woman does not want to change her normal tablet-taking schedule, she has to take the extra white tablet(s) from another pack.
Po přerušení léčby může enzymová indukce přetrvávat po dobu okolo 28 dnů.
After drug therapy is discontinued, enzyme induction can last for about 28 days.
Pokud je suspektní hereditární predispozice, měla by být žena odeslána k odborníkovi na konzultaci před rozhodnutím o používání jakékoli CHC.
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any CHC use.
V randomizované, otevřené klinické studii bylo přípravkem Zoely léčeno 32 žen po dobu 6 cyklů.
In a randomized, open label trial, 32 women were treated for 6 cycles with Zoely.
Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko.
If a woman has more than one risk factor, it is possible that the increase in risk is greater than the sum of the individual factors - in this case her total risk should be considered.
Při užívání všech COC se může objevit nepravidelné krvácení (špinění nebo průnikové krvácení) a to především během prvních měsíců užívání.
With all COCs, irregular bleeding (spotting or breakthrough bleeding) may occur, especially during the first months of use.
To vede k vysoce variabilnímu podle počátku upravenému eliminačnímu poločasu estradiolu, který je kalkulovaný po intravenózním podání na 3.6 ± 1.5 hodiny.
This results in a highly variable baseline-corrected elimination half-life of estradiol, which is calculated to be 3.6 ± 1.5 h, after intravenous administration.
Není známo, zda-li množství estradiolu v přípravku Zoely je dostačující k udržení adekvátních hodnot estradiolu u dospívajících, zvláště pro přírůstek kostní hmoty (viz bod 5.2).
It is unknown whether the amount of estradiol in Zoely is sufficient to maintain adequate levels of estradiol in adolescents, especially for bone mass accrual (see section 5.2).
Nomegestrol acetát je vysoce selektivní gestagen odvozený od přirozeně se vyskytujícího steroidního hormonu progesteronu.
Nomegestrol acetate is a highly selective progestogen derived from the naturally occurring steroid hormone, progesterone.
• pokud máte některá z následujících onemocnění, která mohou zvyšovat Vaše riziko sraženiny v tepnách: - těžký diabetes s poškozením krevních cév; - velmi vysoký krevní tlak; - velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy); - onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;
• if you have any of the following diseases that may increase your risk of a clot in the arteries: - severe diabetes with blood vessel damage - very high blood pressure - a very high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides); - a condition known as hyperhomocysteinaemia
Pokud si nepamatujete, kolik bílých aktivních tablet jste vynechala, postupujte podle první možnosti, používejte bariérovou metodu, jako je kondom, jako dodatečné opatření, dokud si nevezmete správně tablety po 7 dní v řadě, a kontaktujte lékaře (nemusíte být chráněna před otěhotněním).
If you cannot remember how many white active tablets you have missed, follow the first option, use a barrier method such as a condom as an extra precaution until you have taken your tablets correctly for 7 days in a row, and contact your doctor (as you may not have been protected from being pregnant).
Ve studiích u zvířat byla u kombinace nomegestrol acetát/estradiol zaznamenána reprodukční toxicita (viz preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti v bodě 5.3).
In animal studies, reproductive toxicity has been observed with the nomegestrol acetate / estradiol combination (see preclinical safety data in section 5.3).
Mezi estradiolem, estronem a estron-sulfátem existuje dynamická rovnováha v důsledku různých enzymatických aktivit, včetně estradiol-dehydrogenáz, sulfotransferáz a arylsulfatáz.
There is a dynamic equilibrium between estradiol, estrone and estrone-Sulfate due to various enzymatic activities including estradiol-dehydrogenases, sulfotransferases and aryl sulfatases.
• pokud máte (nebo jste měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;
• if you have (or have ever had) a type of migraine called ‘migraine with aura';
Riziko tvorby krevní sraženiny se zvyšuje s více stavy, které máte.
The risk of developing a blood clot increases the more conditions you have.
• ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém dýchání
• sharp chest pain which may increase with deep breathing;