natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jedná se o dvě indikace [léčba lokálně pokročilého karcinomu prostaty bez metastáz, pro něž chirurgická kastrace nebo jiný typ lékařského zásahu není indikován nebo je nepřijatelný a jako monoterapie včasné léčby nebo jako doplněk k léčbě pomocí radioterapie či radikální prostatektomie u pacientů s karcinomem prostaty (T3-T4, jakákoli fáze N, M0)] a tato skutečnost byla z hlediska veřejného zdraví považována za závažný problém.
This refers to two indications (treatment of locally advanced prostatic carcinoma without metastases, for which surgical castration or other type of medical intervention is not indicated or unacceptable; and as monotherapy in early treatment or as an adjunct to treatment with radiotherapy or radical prostatectomy in patients with prostatic carcinoma (T3-T4, any Stage N, M0) and this was considered to be of serious public health concern.
Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemná vysvětlení dne 20. července 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 20 July 2007.
Dne 20. září 2007 bylo vzájemnou shodou přijato kladné stanovisko.
A positive opinion was adopted by consensus on 20 September
Na svém zasedání v září 2007 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosů a rizik přípravku Bicaluplex a přípravků souvisejících názvů je příznivý, že námitky vznesené Německem by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že je třeba pozměnit souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu.
During their September 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Bicaluplex and associated names, that the objections raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Bicaluplex a přípravky souvisejících názvů, 150 mg, potahované tablety, je perorální antiandrogen, který se používá k léčbě karcinomu prostaty.
Bicaluplex and associated names, 150 mg, film-coated tablet, is an oral anti-androgen used in the management of prostate cancer.
Společnost Ingers Industrials Solutions s.r.o předložila žádosti o vzájemné uznávání přípravku Bicaluplex a přípravků souvisejících názvů, 150 mg, potahované tablety, na základě rozhodnutí o registraci vydaného Českou republikou dne 30. listopadu 2005.
Ingers Industrials Solutions s.r.o submitted applications for mutual recognition of Bicaluplex and associated names, 150 mg, film-coated tablet on the basis of the marketing authorisation granted by Czech Republic on 30 November 2005.
41 Bicaluplex a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): bicalutamid
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Bicaluplex and associated names International Non-Proprietary Name (INN): bicalutamide
Velikosti balení lahvička (HDPE) 30 tablet lahvička (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
Pack size bottle (HDPE) 30 tablets bottle (HDPE) 90 (3 x 30) tablets
To může vést k nárůstu procedurálních komplikací během operace.
This may lead to increased procedural complications during the operation.
Absolutní biologická dostupnost je přibližně 32%.
The absolute bioavailability is approximately 32%.
Nedistribuuje se do krevních buněk.
It does not distribute into blood cells.
Pozorovaný účinek byl reverzibilní.
The observed effect was reversible.
03410 Saint Victor Francie
03410 Saint Victor France
• častější potřeba močení, dokonce i v noci.
• a more frequent need to pass water, even at night.
Prosím, informujte svého lékaře, pokud plánujete mít děti.
Please inform your doctor if you are planning to have children.
Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let, jelikož u této věkové skupiny neexistuje relevantní indikace.
Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years since there is no relevant indication for this age group.
• Mdloby/ztráta vědomí
• Fainting/ Loss of consciousness
• Rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (nazývaný palpitace)
• Fast or irregular heart beats (called palpitations)
• Potíže s dosažením nebo udržením erekce
• Difficulties in getting or keeping an erection
Tato změna není klinicky relevantní a není třeba upravovat dávku.
This change is clinically not relevant and no dose adjustment is required.
Informujte svého lékaře zejména, jestliže užíváte:
Tell your doctor in particular, if you take:
• pocit ne zcela vyprázdněného močového měchýře,
• a feeling of not completely emptying the bladder,
Silodosin nebyl hodnocen u pacientů mladších než 18 let.
Silodosin has not been evaluated in patients less than 18 years of age.
Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže:
The possible side effects are listed below:
U jednotlivých pacientů se však může vyskytnout snížení krevního tlaku, vedoucí ve vzácných případech až k synkopě.
However, a reduction in blood pressure can occur in individual patients, leading in rare cases to syncope.
Pozitivní ortostatické testy byly pouze nepatrně častější během současného podávání; avšak neobjevila se žádná symptomatická ortostáza ani závratě.
Positive orthostatic tests were only slightly more common during co-administration; however, no symptomatic orthostasis or dizziness occurred.
In vitro údaje naznačují, že silodosin nemá potenciál inhibovat nebo indukovat enzymatické systémy cytochromu P450.
In vitro data indicate that silodosin does not have the potential to inhibit or induce cytochrome P450 enzyme systems.
Doporučuje se přerušení léčby α1-blokátory 1-2 týdny před operací katarakty, ale přínos a doba trvání přerušení léčby před operací katarakty nebyly dosud stanoveny.
Discontinuing treatment with an α1-blocker 1-2 weeks prior to cataract surgery has been recommended, but the benefit and duration of stopping the therapy prior to cataract surgery has not yet been established.
Expozice silodosinu a jeho hlavním metabolitům se s věkem výrazně nemění, a to ani v případě pacientů ve věku nad 75 let.
Exposure to silodosin and its main metabolites does not change significantly with age, even in subjects of age over 75 years.
Při jejich výskytu si ihned sedněte nebo lehněte, dokud příznaky nezmizí, a informujte co nejdříve svého lékaře (viz také bod „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“).
If this occurs, make sure you sit or lie down straight away until the symptoms have disappeared and inform your doctor as soon as possible (see also section “Driving and using machines”).
Farmakoterapeutická skupina: Urologika, antagonisté alfa-adrenergních receptorů, ATC kód: G04CA04.
Pharmacotherapeutic group: Urologicals, alpha-adrenoreceptor antagonists, ATC code: G04CA04.
Placebo * p < 0,001 oproti placebu; ° p = 0,002 oproti placebu
* p < 0.001 vs Placebo; ° p = 0.002 vs Placebo
Tento účinek může dočasně ovlivnit mužskou fertilitu.
This may temporarily affect male fertility.
Rozdíl (95% CI) oproti placebu
Difference (95% CI) vs placebo
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství a kojení
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud si všimnete následujících alergických reakcí: otok obličeje nebo hrdla, problémy s dýcháním, pocit na omdlení, svědivá kůže nebo kopřivka, protože následky mohou být závažné.
Contact your doctor immediately if you notice any of the following allergic reactions: swelling of the face or throat, difficulty in breathing, feeling faint, itchy skin or hives since the consequences could become serious.
Ortostatická hypotenze může někdy vést k synkopě (viz bod 4.4).
Orthostatic hypotension may occasionally lead to syncope (see section 4.4).
Jídlo snižuje hodnotu Cmax o přibližně 30%, zvyšuje čas tmax o přibližně 1 hodinu a má malý vliv na hodnotu AUC.
Food decreases Cmax by approximately 30%, increases tmax by approximately 1 hour and has little effect on AUC.
Konečný poločas parentní látky a jeho glukuronidu je přibližně 11, resp. 18 hodin.
The terminal half-life of parent drug and its glucuronide is approximately 11 hours and 18 hours, respectively.
1 - nežádoucí účinky ze spontánních hlášení z postmarketingové zkušenosti z celého světa (četnosti vypočteny z příhod hlášených v klinických studiích fáze I-IV a z neintervenčních studií).
1 - adverse reactions from spontaneous reporting in the worldwide post-marketing experience (frequencies calculated from events reported in Phase I-IV clinical trials and non-interventional studies).
Incidence ortostatické hypotenze v klinických studiích kontrolovaných placebem byl 1,2% se silodosinem a 1,0% s placebem.
The incidence of orthostatic hypotension in placebo-controlled clinical studies was 1.2% with silodosin and 1.0% with placebo.
Neužívejte přípravek Silodosin Recordati jestliže jste alergický na silodosin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Do not take Silodosin Recordati if you are allergic to silodosin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• obtíže na začátku močení,
• difficulty in starting to pass water,
To ulehčuje močení a zmírňuje Vaše příznaky.
This makes it easier for you to pass water and relieves your symptoms.
Počáteční hodnota (± SD)
Baseline value (± SD)
Balení po 10, 20, 30, 50, 90, 100 tobolkách.
Packs of 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo vykazuje známky manipulace.
Do not use this medicine if you notice that is damaged or shows signs of tampering.
Před zahájením léčby je nutné pacienta informovat, že k tomuto účinku může docházet, a že může mít dočasný nepříznivý vliv na mužskou fertilitu.
Before starting treatment, the patient should be informed that this effect may occur, temporarily affecting male fertility.
Tělesná clearance silodosinu byla přibližně 0,28 l/h/kg.
Body clearance of silodosin was approximately 0.28 L/h/kg.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím silodosin u všech podskupin pediatrické populace s BHP (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing silodosin in all subsets of the paediatric population in BPH (see section 4.2 for information on paediatric use).
V dlouhodobé otevřené navazující fázi těchto kontrolovaných studií, ve kterých pacienti užívali silodosin po dobu až jednoho roku, bylo zlepšení příznaků díky léčbě silodosinem ve 12. týdnu léčby zachováno po dobu 1 roku.
In the long-term open-label extension phase of these controlled studies, in which patients received silodosin for up to 1 year, the symptom improvement induced by silodosin at week 12 of treatment was maintained over 1 year.
Jestliže předávkování silodosinem vede k hypotenzi, je třeba poskytnout kardiovaskulární podporu.
Should overdose of silodosin lead to hypotension, cardiovascular support has to be provided.
Při prvních příznacích ortostatické hypotenze (například posturální závratě) si má pacient sednout nebo lehnout, dokud příznaky nezmizí.
At the first signs of orthostatic hypotension (such as postural dizziness), the patient should sit or lie down until the symptoms have disappeared.
Jestliže plánujete mít dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
If you are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
U samců potkanů se pozorovala snížená plodnost od úrovně expozice přibližně dvakrát vyšší, než je expozice při maximální doporučené dávce u lidí.
In male rats, decreased fertility was observed from exposures which were approximately twice the exposure at the maximum recommended human dose.
Celkem 1 581 pacientů užívalo silodosin v dávce 8 mg jednou denně, včetně 961 pacientů užívajících přípravek alespoň po dobu 6 měsíců a 384 pacientů užívajících přípravek po dobu 1 roku.
In total, 1,581 patients have received silodosin at a dose of 8 mg once daily, including 961 patients exposed for at least 6 months and 384 patients exposed for 1 year.
Expozice hlavním metabolitům, silodosin-glukuronidu a KMD-3293 byla rovněž zvýšená.
Exposure to the main metabolites, silodosin glucuronide and KMD3293, was also increased.
Neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje, pokud pocítíte mdloby, závratě, jste ospalý nebo máte rozmazané vidění.
Do not drive or operate machines if you feel faint, dizzy, drowsy or have blurred vision.
Alfa-blokátory K dispozici nejsou adekvátní údaje o bezpečném užívání silodosinu ve spojení s dalšími antagonisty α-adrenergních receptorů.
Alpha-blockers There is inadequate information about the safe use of silodosin in association with other α-adrenoreceptor antagonists.
Četnost výskytu ortostatických účinků souvisejících se silodosinem je velmi nízká.
The incidence of orthostatic effects with silodosin is very low.
Distribuce Silodosin má distribuční objem 0,81 l/kg a je z 96,6% vázán na plazmatické proteiny.
Silodosin has a volume of distribution of 0.81 L/kg and is 96.6% bound to plasma proteins.
Pokud cítíte slabost nebo závratě, ihned si sedněte nebo lehněte, dokud tyto příznaky nezmizí.
If you do feel weak or dizzy, make sure you sit or lie down straight away until the symptoms have disappeared.
Pacienti užívající inhibitory PDE-5 současně se silodosinem mají být sledováni pro možné nežádoucí účinky.
Patients taking PDE-5 inhibitors concomitantly with silodosin should be monitored for possible adverse reactions.
Údaje pozorované u populací Intent-to-treat (populace všech randomizovaných pacientů) v každé z těchto studií jsou uvedeny níže:
Data observed in the Intent-to-treat populations of each study are shown below:
Mezi silodosinem a maximálními dávkami sildenafilu nebo tadalafilu byly pozorovány minimální farmakodynamické interakce.
Minimal pharmacodynamic interactions have been observed between silodosin and maximum doses of sildenafil or tadalafil.
10 tvrdých tobolek 20 tvrdých tobolek 30 tvrdých tobolek 50 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek
10 hard capsules 20 hard capsules 30 hard capsules 50 hard capsules 90 hard capsules 100 hard capsules
• Snížená sexuální touha
• Decreased sexual drive
Blokováním těchto receptorů se uvolňuje hladké svalstvo v těchto tkáních.
By blocking these receptors, it causes smooth muscle in these tissues to relax.
In vitro bylo prokázáno, že poměr vazby silodosinu na receptory α1A: α1B je extrémně vysoký (162:1).
It has been demonstrated in vitro that the α1A:α1B binding ratio of silodosin (162:1) is extremely high.
Během preoperačního hodnocení by měl oční chirurg spolu s oftalmologickým týmem vzít v úvahu, zda pacient s plánovanou operací katarakty je nebo byl léčen silodosinem, aby byla zajištěna vhodná opatření k zvládnutí IFIS během operace.
During pre-operative assessment, eye surgeons and ophthalmic teams should consider whether patients scheduled for cataract surgery are being or have been treated with silodosin, in order to ensure that appropriate measures will be in place to manage IFIS during surgery.
Obstrukční příznaky
Obstructive symptoms
Účinky na zvířata (ovlivnění štítné žlázy u hlodavců) byly pozorovány pouze po expozicích výrazně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Effects in animals (affecting the thyroid gland in rodents) were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
Výsledky této studie je potřeba interpretovat opatrně, jelikož tito pacienti měli normální biochemické hodnoty, ukazující normální metabolickou funkci, a do skupiny pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater byli zařazeni na základě ascitu a hepatické encefalopatie.
Results from this study should be interpreted with caution, since enrolled patients had normal biochemistry values, indicating normal metabolic function, and they were classified as having moderate liver impairment based on ascites and hepatic encephalopathy.
V každé skupině četností jsou pozorované nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping the observed adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
• Příznaky alergické reakce postihující kůži, například vyrážka, kopřivka a svědění způsobené léčivým přípravkem
• Symptoms of allergic reaction affecting the skin like rash, itching, hives and rash caused by a medicine
Oční lékař může přijmout vhodná opatření ohledně použití vhodných léčivých přípravků a operační techniky.
The specialist can take appropriate precautions with respect to medicine and surgical techniques to be used.
Srdeční poruchy tachykardie1 palpitace1
Tachycardia1 Palpitations1
• Abnormální hodnoty jaterních testů
• Abnormal results of liver function tests
Látky inhibující (jako je ketokonazol, itrakonazol, ritonavir nebo cyklosporin) nebo indukující (jako je rifampicin, barbituráty, karbamazepin, fenytoin) tyto enzymy a transportéry mohou ovlivnit plazmatické koncentrace silodosinu a jeho aktivního metabolitu.
Substances that inhibit (such as ketoconazole, itraconazole, ritonavir or cyclosporine) or induce (such as rifampicin, barbiturates, carbamazepine, phenytoin) these enzymes and transporters may affect the plasma concentrations of silodosin and its active metabolite.
Dialýza by pravděpodobně neměla velký přínos, protože silodosin se ve velké míře (96,6%)
Dialysis is unlikely to be of significant benefit since silodosin is highly (96.6%) protein bound.
• Jestliže máte závažné problémy s játry, nemáte přípravek Silodosin Recordati užívat, jelikož u tohoto stavu nebyl testován.
• If you have severe liver problems, you should not take Silodosin Recordati, as it was not tested in this condition.
Proto se současné používání s jinými antagonisty α-adrenergních receptorů nedoporučuje.
Consequently, the concomitant use of other α-adrenoreceptor antagonists is not recommended.
Silodosin podaný perorálně se dobře absorbuje a absorpce je přímo úměrná dávce.
Silodosin administered orally is well absorbed and absorption is dose proportional.
Tobolku vždy užívejte s jídlem, pokud možno ve stejnou denní dobu.
Take the capsule always with food, preferably at the same time every day.
Silodosin Recordati náleží do skupiny léčivých přípravků nazývaných blokátory alfa1A-adrenergních receptorů.
Silodosin Recordati belongs to a group of medicines called alpha1A-adrenoreceptor blockers.
Blokáda α1A-adrenergních receptorů způsobuje, že se hladké svalstvo v těchto tkáních uvolní, čímž dojde ke snížení subvezikální rezistence dolních močových cest, a to bez ovlivnění kontraktility hladké svaloviny detrusoru močového měchýře.
Blockade of these α1A-adrenoreceptors causes smooth muscle in these tissues to relax, thus decreasing bladder outlet resistance, without affecting detrusor smooth muscle contractility.
Inhibitory PDE-5
PDE-5 inhibitors
Karcinom prostaty
Carcinoma of the prostate
U některých pacientů léčených tímto druhem léčivých přípravků se totiž během takovéto operace vyskytla ztráta napětí svalu duhovky (barevná kruhová část oka).
This is because some patients treated with this kind of medicine experienced a loss of muscle tone in the iris (the coloured circular part of the eye) during such a surgery.
Pokud máte středně závažné problémy s ledvinami, lékař Vám může předepsat jinou dávku.
If you have moderate kidney problems, your doctor may prescribe a different dose.
Přípravek Silodosin Recordati je dostupný v balení po 10, 20, 30, 50, 90, 100 tobolkách.
Silodosin Recordati is available in packs containing 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
zlepšení celkového skóre IPSS o alespoň 25%) byla výrazně vyšší ve skupině se silodosinem (68%) a s tamsulosinem (65%) v porovnání se skupinou s placebem (53%).
The responder rate (i.e. improvement in the IPSS total score by at least 25%) was significantly higher in the silodosin (68%) and tamsulosin group (65%), as compared to placebo (53%).
Silodosin má podstatně nižší afinitu pro α1B-adrenergní receptory, které jsou primárně lokalizovány v kardiovaskulárním systému.
Silodosin has a substantially lower affinity for the α1B-adrenoreceptors that are primarily located in the cardiovascular system.
Jestliže nastal téměř čas na užití další tobolky, zapomenutou dávku vynechejte.
If it is almost time for the next dose, skip the dose you missed.
Silodosin je také substrát pro P-glykoprotein.
Silodosin is also a substrate for P-glycoprotein.
Celkové skóre
Total score
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědého za propouštění dané šarže.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Léčba známek a příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP) u dospělých mužů.
Treatment of the signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH) in adult men.
Nejčastějším nežádoucím účinkem je snížení množství spermatu uvolňovaného během pohlavního styku.
The most common side effect is a decrease in the amount of semen released during sex.
Farmakokinetika silodosinu a jeho hlavních metabolitů byla hodnocena u dospělých mužů s BHP i bez BHP po jednorázovém a opakovaném podání dávky v rozmezí od 0,1 mg do 48 mg denně.
The pharmacokinetics of silodosin and its main metabolites have been evaluated in adult male subjects with and without BPH after single and multiple administrations with doses ranging from 0.1 mg to 48 mg per day.
Vazba silodosin-glukuronidu na proteiny je 91%.
Protein binding of silodosin glucuronide is 91%.
In vitro studie s buňkami Caco-2 ukázala, že silodosin je substrát pro P-glykoprotein.
An in vitro study with Caco-2 cells showed that silodosin is a substrate for P-glycoprotein.
Evropa
Europe
Silodosin Recordati může snižovat množství spermatu a tím dočasně ovlivnit Vaši schopnost počít dítě.
Silodosin Recordati may reduce the amount of sperm, and so could temporarily affect your ability to father a child.
Silodosin Recordati může způsobit komplikace během operace šedého zákalu (oční operace z důvodu zakalení oční čočky, viz bod „Upozornění a opatření“).
Silodosin Recordati may cause complications during a cataract surgery (eye surgery because of cloudiness of the lens, see section “Warnings and precautions”).
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Silodosin Recordati u pediatrické populace pro indikaci benigní hyperplazie prostaty (BHP).
There is no relevant use of Silodosin Recordati in the paediatric population for the indication of benign prostatic hyperplasia (BPH).
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C.
U zdravých mužů v cílové věkové skupině (n = 16, průměrný věk 55 ± 8 let) byly po perorální dávce 8 mg jednou denně podávané bezprostředně po snídani po dobu 7 dnů získány následující farmakokinetické parametry: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 hodiny (rozmezí 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
In healthy male subjects of the target age range (n = 16, mean age 55 ± 8 years) after once-a-day oral administration of 8 mg immediately after breakfast for 7 days, the following pharmacokinetic parameters were obtained: Cmax 87 ± 51 ng/mL (sd), tmax 2.5 hours (range 1.0-3.0), AUC 433 ± 286 ng • h/mL.
Sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Ve všech studiích byli pacienti bez odpovědi na placebo během 4týdenní úvodní fáze s placebem randomizováni do skupiny užívající studijní léčbu.
In all studies, patients who did not respond to placebo during a 4-week placebo run-in phase were randomised to receive the study treatment.
Datum první registrace: Datum posledního prodloužení registrace:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: