natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V kontrolovaných klinických studiích s adalimumabem (úvodní dávky 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, následované 40 mg jednou týdně počínaje týdnem 4) u pacientů s hidradenitis suppurativa se sledovanou dobou trvání v rozmezí od 12 do 16 týdnů se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 0,3 %
In controlled trials of adalimumab (initial doses of 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2, followed by 40 mg every week starting at week 4), in patients with hidradenitis suppurativa with a control period duration ranging from 12 to 16 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.3 % of adalimumabtreated patients and 0.6 % of control-treated patients.
N/A N/A *** p<0,001 pro všechna porovnání mezi adalimumabem a placebem * p<0,05 pro všechna porovnání mezi adalimumabem a placebem
*** p < 0.001 for all comparisons between adalimumab and placebo * p < 0.05 for all comparisons between adalimumab and placebo N/A not applicable
• Uchovávejte stříkačky v původní krabičce, dokud nebudete připraven(a) je použít, abyste je chránil(a) před světlem.
• Keep the syringes in the original carton until ready to use to protect from light.
Hefiya je indikován k léčbě aktivní entezopatické artritidy u pacientů ve věku od 6 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční léčbu, nebo u nichž léčba nebyla tolerována (viz bod 5.1).
Hefiya is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5.1).
Přípravek Hefiya je možné podávat v monoterapii při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případech,
Hefiya can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Hefiya Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Hefiya přerušit, musíte konzultovat se svým lékařem.
The decision to stop using Hefiya should be discussed with your doctor.
• srdeční obtíže, které mohou způsobovat zkrácení dechu nebo otékání kotníků; • srdeční příhoda (infarkt);
• heart problems that can cause shortness of breath or ankle swelling;
Použití přípravku Hefiya u dětí mladších než 2 roky není v této indikaci relevantní.
There is no relevant use of Hefiya in children aged less than 2 years in this indication.
Injekční roztok Vícečetné balení: 6 (3 balení po 2) předplněných per (SensoReady)
solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled pens (SensoReady)
Přípravek Hefiya se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých.
Hefiya is used to treat psoriatic arthritis in adults.
ASAS 50 týden 2 týden 12 týden 24
ASAS 50 week 2 week 12 week 24
III používalo 854 pacientů dávku 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2.
In CD study III, 854 patients received open-label 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2.
Sharpova skóre oproti výchozímu stavu 10,8, 9,2 a 3,9 u pacientů původně randomizovaných na léčbu methotrexátem v monoterapii, adalimumabem v monoterapii a adalimumabem v kombinaci s methotrexátem.
In the open-label extension of RA study V, the mean change from baseline at Year 10 in the modified Total Sharp Score was 10.8, 9.2 and 3.9 in patients originally randomised to methotrexate monotherapy, adalimumab monotherapy and adalimumab / methotrexate combination therapy, respectively.
Po 16 týdnech léčby pacienti, kteří dosáhli odpovědi alespoň PASI 75 (PASI kritérium zlepšení alespoň 75 % ve vztahu k výchozímu stavu),
After 16 weeks of therapy, patients who achieved at least a PASI 75 response (PASI score improvement of at least 75 % relative to baseline), entered period B and received open-label 40 mg adalimumab every other week.
Pero nepoužívejte, pokud datum expirace již vypršelo.
Do not use your pen if the expiration date has passed.
primární cílový parametr týden 16 placebem kontrolovaná týden 26 placebem kontrolovaná týden 52
Table 19 Ps study IV efficacy results at 16, 26 and 52 weeks endpoint week 16 placebo-controlled week 26 placebo-controlled week 52 open-label placebo N = 108
koncentrace v týdnu 52 9,5 ± 5,6 µg/ml u skupiny, která používala standardní dávku, a 3,5 ± 2,2 µg/ml u skupiny, která používala sníženou dávku.
For patients who stayed on their randomised therapy, the mean (± SD) adalimumab trough concentrations at week 52 were 9.5 ± 5.6 µg / ml for the Standard Dose group and 3.5 ± 2.2 µg / ml for the Low Dose group.
• divertikulitida (zánětlivé onemocnění, spojené s infekcí tlustého střeva);
• diverticulitis (inflammation and infection of the large intestine);
EU/1/18/1287/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/18/1287/002 2 předplněné injekční stříkačky
EU/1/18/1287/001 1 pre-filled syringe EU/1/18/1287/002 2 pre-filled syringes
Z pozorovaných údajů vyplývá, že v týdnu 12 bylo dosaženo odpovědi PedACR 30 u 93,5 % subjektů a v týdnu 24 bylo této odpovědi dosaženo u 90,0 % subjektů.
At week 12 and week 24, PedACR30 response was 93.5 % and 90.0 %, respectively, using the observed data approach.
• psoriatická artritida
• psoriatic arthritis,
Po podánídávky 24 mg/m2 (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pacientům s entezopatickou artritidou ve věku 6 až 17 let byly průměrné nejnižší sérové koncentrace (hodnoty naměřené v týdnu 24) adalimumabu v ustáleném stavu 8,8 ± 6,6 µg/ml při podávání adalimumabu bez současného podávání methotrexátu a 11,8 ± 4,3 µg/ml při současném podávání methotrexátu.
Following the administration of 24 mg / m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 μg / ml for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 μg / ml with concomitant methotrexate.
Obrázek F: odstraňte kryt
Figure F: remove the cap
Revmatoidní artritida
Rheumatoid arthritis
Obrázek A: Předplněná injekční stříkačka s ochranou jehly a přidanou opěrkou na prsty Je důležité, abyste
Figure A: Hefiya pre-filled syringe with needle guard and add-on finger flange
Obrázek G: stáhněte kryt jehly
Figure G: pull the needle cap off
Příbalová informace: informace pro pacienta Hefiya 40 mg injekční roztok v předplněném injekčním peru adalimumabum
Package leaflet: Information for the patient Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Tyto studie zahrnovaly pacienty s revmatoidní artritidou s krátkým a dlouhým trváním, pacienty s juvenilní idiopatickou artritidou (polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a entezopatickou artritidou), stejně jako pacienty s axiální spondylartritidou (ankylozující spondylitidou a axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS), psoriatickou artritidou,
These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease, juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitisrelated arthritis) as well as axial spondyloarthritis (ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS), psoriatic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis, psoriasis, hidradenitis suppurativa and uveitis patients.
Přínos a rizika nepřetržité dlouhodobé léčby mají být pravidelně přehodnocovány (viz bod 5.1).
The benefit and risk of continued long-term treatment should be periodically evaluated (see section 5.1).
Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší
Children and adolescents from 2 years of age weighing 30 kg or more
Rozsah klinické remise a klinické odpovědi (definované jako snížení skóre PCDAI o minimálně
Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in table 26.
Přípravek Hefiya je k dostání jako předplněná injekční stříkačka a předplněné pero (SensoReady).
Hefiya is available as a pre-filled syringe and a pre-filled pen (SensoReady).
bylo léčeno 100 pacientů s nedostatečnou odpovědí na léčbu DMARD.
PsA study II with 12-week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace*
General disorders and administration site conditions*
Během otevřené fáze prodloužené studie bylo udrženo zlepšení kvality života a tělesných funkcí do týdne 156.
Improvement in health-related quality of life and physical function was maintained during the open- label extension through week 156.
Po podání dávky 24 mg/m2 (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) ve věku 4 až 17 let byly průměrné nejnižší sérové koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu (hodnoty naměřené v době od týdne 20 do týdne 48) 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) při používání adalimumabu bez současného podávání methotrexátu a 10,9 ± 5,2 µg/mL (47,7 % CV) při použití současně s methotrexátem.
Following the administration of 24 mg / m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steady-state (values measured from week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg / ml (102 % CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 µg / ml (47.7 % CV) with concomitant methotrexate.
Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie methotrexátem a kombinační terapie adalimumab/methotrexát pomocí Mann-Whitneova U testu.
a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab / methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test.
Po podání 40 mg adalimumabu subkutánně každý druhý týden dospělým pacientům s axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu dosahovaly průměrné (±SD) nejnižší sérové koncentrace v týdnu 68 hodnoty 8,0 ± 4,6 g/ml.
Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult nonradiographic axial spondyloarthritis patients, the mean (±SD) trough steady-state concentration at week 68 was 8.0 ± 4.6 µg/ml.
Přípravek Hefiya je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u pediatrických pacientů (od 6 let), u kterých reakce na konvenční léčbu včetně primární nutriční léčby a kortikosteroidů a/nebo imunosupresiv nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Hefiya is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and / or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Obrázek E: očistěte místo injekce
Figure E: clean your injection site
Pro malý počet studovaných pacientů s psoriatickou artropatií podobnou ankylozující spondylitidě nejsou k dispozici dostatečné důkazy o účinnosti adalimumabu.
There is insufficient evidence of the efficacy of adalimumab in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
(viz obrázek J).
Figure H).
• migréna;
• migraine;
Počet pacientů ve výchozím stavu n (%) Minimální, střední a maximální dávka
Table 11 distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase age group number of patients at baseline n (%) Minimum, median and maximum dose
Proto lze přípravek Hefiya podávat během kojení.
Consequently, Hefiya can be used during breastfeeding..
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Musculoskeletal and connective tissue disorders
79 (73,1) a,b a p<0,001, adalimumab vs. placebo b p<0,001, adalimumab vs. methotrexát c p<0,01, adalimumab vs. placebo d p<0,05, adalimumab vs. methotrexát V psoriatické studii I došlo u 28 % pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 a byli re-randomizováni na placebo v týdnu 33, ke „ztrátě adekvátní odpovědi“ (PASI skóre po týdnu 33 a v týdnu 52 nebo před ním, které vyústilo v odpověď PASI < 50 vzhledem k výchozímu stavu s minimálně 6bodovým vzestupem PASI skóre vzhledem k týdnu 33), v porovnání s 5 % těch, kteří pokračovali v léčbě adalimumabem, p<0,001.
In Psoriasis Study I, 28 % of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5 % continuing on adalimumab, p < 0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a < PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
Měl(a) byste si poznamenat datum, kdy jste svou předplněnou stříkačku poprvé vyjmul(a) z lednice, a také datum, kdy je třeba ji znehodnotit.
You should record the date when your prefilled syringe is first removed from the refrigerator, and the date after which it should be discarded.
Alterace nálady (včetně deprese),
Mood alterations (including depression), anxiety, insomnia
Méně časté Aneurysma aorty, cévní arteriální okluze, tromoflebitida
Aortic aneurysm, vascular arterial occlusion, thrombophlebitis
• nízký počet červených krvinek;
• low blood measurements for red blood cells;
Pokračování léčby nad 12 týdnů má být pečlivě zváženo u pacientů, u kterých během tohoto období nedošlo k žádnému zlepšení.
Continued therapy beyond 12 weeks should be carefully reconsidered in a patient with no improvement within this time period.
Přípravek Hefiya se podává jednou za dva týdny subkutánní injekcí.
Hefiya is administered every other week via subcutaneous injection.
dostávali pacienti placebo nebo adalimumab v úvodní dávce 160 mg v týdnu 0, 80 mg v týdnu 2 a 40 mg každý týden počínaje týdnem 4 do týdne 11.
In period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 and 40 mg every week starting at week 4 to week 11.
Pera se nesmí používat opakovaně kvůli Vaší bezpečnosti a bezpečnosti ostatních.
For the safety and health of you and others, the pens must never be re-used.
• vysoké hodnoty laktátdehydrogenázy v krvi;
• high blood measurements for lactate dehydrogenase;
≥ 30% snížení bolesti kůžeb N = 109
≥30% reduction in skin painb
Vícečetné balení obsahuje 6 (3 balení po 2) předplněných per s přípravkem Hefiya.
Multipack cartons contain 6 (3 packs of 2) pre-filled pens of Hefiya.
* další informace lze nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8
* further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies including spontaneous reporting data
Doporučená dávka přípravku Hefiya u pacientů s entezopatickou artritidou ve věku od 6 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 2).
The recommended dose of Hefiya for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (table 2).
• otoky na tváři spojené s alergickými reakcemi;
• facial oedema (swelling) associated with allergic reactions;
Doporučená dávka přípravku Hefiya u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného jako jedna dávka subkutánně každý druhý týden.
The recommended dose of Hefiya for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Před prvním použitím Vám Váš lékař ukáže, jak správně připravit a podat injekci pomocí předplněného pera.
Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Hefiya properly using the pre-filled pen before you use it for the first time.
Doporučená dávka přípravku Hefiya u pacientů s ložiskovou psoriázou ve věku od 4 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 3).
The recommended Hefiya dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (table 3).
Krabička obsahuje 1 a 2 předplněné injekční stříkačky s přípravkem Hefiya.
Cartons contain 1 and 2 pre-filled syringes of Hefiya.
Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou Vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů a remise píštělí standardní dávka 40/20 mg každý druhý týden snížená dávka 20/10 mg každý druhý týden p hodnota1
Table 27 paediatric CD study discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission standard dose 40 / 20 mg eow low dose 20 / 10 mg eow p value1
Přípravek Hefiya je indikován k léčbě těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 let, u kterých reakce na lokální terapii a fototerapie nebyla dostatečná nebo nejsou pro tuto léčbu vhodnými kandidáty.
Hefiya is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Průměrné nejnižší koncentrace adalimumabu se udržely u těch pacientů, u nichž se s podáváním adalimumabu každý druhý týden pokračovalo 52 týdnů.
The mean trough concentrations were maintained in patients who continued to receive adalimumab treatment eow for 52 weeks.
U 60 pediatrických pacientů s expozicí 58,4 pacientoroků nebyly pozorovány žádné malignity během klinického hodnocení s adalimumabem u pediatrických pacientů s uveitidou.
No malignancies were observed in 60 paediatric patients with an exposure of 58.4 patient years during an adalimumab trial in paediatric patients with uveitis.
Hefiya 40 mg / 0,8 ml injekce adalimumab s.c.
Hefiya 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab SC
Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy jsou zánětlivá onemocnění páteře.
Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, are inflammatory diseases of the spine.
Pokud je potřeba rychlejší odpovědi, může Váš lékař předepsat úvodní dávku 80 mg (jako dvě 40mg injekce v jednom dni) následovanou dávkou 40 mg o dva týdny později.
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day) followed by 40 mg starting two weeks later.
Rakovina • U dětí i dospělých léčených adalimumabem nebo jinými blokátory TNF byly popsány vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny.
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adults taking adalimumab or other TNFα blockers.
U dospělých pacientů s uveitidou, jimž byla podána úvodní dávka 80 mg adalimumabu v týdnu 0, následovaná dávkou 40 mg každý druhý týden počínaje týdnem 1, byly zjištěny střední hladiny v ustáleném stavu přibližně 8 až 10 µg/ml.
In adult patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at week 1, resulted in mean steady-state concentrations of approximately 8 to 10 µg/ml.
Kvalita života a tělesné funkce Kvalita života odvozená od zdravotního stavu a tělesné funkce byly ve čtyřech původních kontrolovaných studiích hodnoceny indexem disability pomocí Dotazníku hodnocení zdraví (Health
Health-related quality of life and physical function were assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at week 52 in RA study III.
Dávka přípravku Hefiya u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou Hmotnost pacienta
Hefiya dose for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Doporučená dávka přípravku Hefiya je 80 mg v týdnu 0 následovaná dávkou 40 mg podávanou každý druhý týden od týdne 1 ve formě subkutánní injekce.
The recommended Hefiya dose is 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1 via subcutaneous injection.
Medián doby do selhání léčby byl 24,1 týdnů u pacientů s placebem, zatímco medián doby do selhání léčby nebylo možné odhadnout u pacientů léčených adalimumabem, protože léčba selhala u méně než poloviny těchto pacientů.
Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 3, P < 0.0001 from log rank test).The median time to treatment failure was 24.1 weeks for subjects treated with placebo, whereas the median time to treatment failure was not estimable for subjects treated with adalimumab because less than one-half of these subjects experienced treatment failure.
- Dalšími složkami jsou kyselina adipová, monohydrát kyseliny citronové, chlorid sodný, mannitol, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda pro injekci.
− The other ingredients are adipic acid, citric acid monohydrate, sodium chloride, mannitol, polysorbate 80, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
následované 40 mg jednou za dva týdny počínaje týdnem 1) se u dospělých pacientů s uveitidou léčených až po dobu 80 týdnů se střední expozicí 166,5 dne v případě terapie adalimumabem a 105,0 dne v případě terapie kontrolním přípravkem objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 2,4 % pacientů léčených adalimumabem a u 2,4 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
In controlled trials of adalimumab (initial doses of 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1) in adult patients with uveitis up to 80 weeks with a median exposure of 166.5 days and 105.0 days in adalimumab-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.4 % of adalimumab-treated patients and 2.4 % of control-treated patients.
U pacientů s mírným srdečním selháním (třída I/II podle NYHA) se musí přípravek Hefiya podávat s opatrností.
Hefiya should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Juvenilní idiopatická artritida (JIA) Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida (pJIA)
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA)
EU/1/18/1287/006 6 předplněných per (3 balení po 2)
EU/1/18/1287/006 6 pre-filled pens (3 packs of 2)
• oční zánět;
• eye inflammation;
Léčba přípravkem Hefiya nesmí být zahájena u pacientů s diagnostikovanou aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
If active tuberculosis is diagnosed, Hefiya therapy must not be initiated (see section 4.3).
Před podáním injekce si musíte přečíst tyto informace Během podání injekce uslyšíte 2 hlasitá kliknutí:
Your injection You must read this before injecting
Přípravek Hefiya se používá k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých.
Hefiya is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
Jedno předplněné pero obsahuje 40 mg adalimumabu v 0,8 ml roztoku.
Each pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab in 0.8 ml of solution.
Indukční dávka
Induction dose
Méně časté Infarkt myokardu1), arytmie,
Myocardial infarction1), arrhythmia, congestive heart failure
dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii AS u 82 dospělých pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou.
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double-blind, placebo-controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
• neobvyklé hodnoty sodíku v krvi;
• abnormal blood measurements for sodium;
„Likvidace použitých per” na konci tohoto návodu k použití.
Disposing of used pens” at the end of this Instructions for Use.
Stříkačky se nesmí používat opakovaně kvůli Vaší bezpečnosti a bezpečnosti ostatních.
For the safety and health of you and others, needles and used syringes must never be re-used.
Doporučuje se jednou ročně posoudit přínosy a rizika pokračující dlouhodobé léčby (viz bod 5.1).
It is recommended that the benefit and risk of continued long-term treatment should be evaluated on a yearly basis (see section 5.1).
Ve studii UC-I bylo zařazeno 390 pacientů v minulosti antagonisty TNF neléčených (naivních), kteří byli randomizováni do skupin, kdy jim bylo podáváno buď placebo v týdnu 0 a 2 a 160 mg adalimumabu v týdnu 0 a následně 80 mg v týdnu 2, nebo 80 mg adalimumabu v týdnu 0 a následně 40 mg v týdnu 2.
In study UC-I, 390 TNF-antagonist naïve patients were randomised to receive either placebo at weeks 0 and 2, 160 mg adalimumab at week 0 followed by 80 mg at week 2, or 80 mg adalimumab at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Úvodní dávka 40 mg s následným podáváním 40 mg jednou za dva týdny od jednoho týdne po úvodní dávce
Initial dose of 40 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose