natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Byla navržena 24týdenní, placebem kontrolovaná studie zahrnující 660 pacientů s cílem vyhodnotit inzulin šetřící účinnost a bezpečnost sitagliptinu (100 mg jedenkrát denně) přidaného k inzulinu glargin s metforminem (nejméně 1500 mg) nebo bez něj v průběhu intenzifikace inzulinové terapie.
A 24-week placebo-controlled study involving 660 patients was designed to evaluate the insulin-sparing efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to insulin glargine with or without metformin (at least 1,500 mg) during intensification of insulin therapy.
Střední hodnota změny oproti výchozí hladině HbA1c (%)
Mean change from baseline HbA1c (%)
Podle souhrnné analýzy farmakokinetických údajů ze studií fáze I a analýzy farmakokinetických údajů z populačních studií fáze I a II neměly tyto charakteristiky na farmakokinetiku sitagliptinu žádný významný vliv.
These characteristics had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a composite analysis of Phase I pharmacokinetic data and on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
HbA1c (%) ve 26. týdnu.
HbA1c (%) at week 26.
Hypoglykemie při kombinovaném podávání s jinými antidiabetiky V klinických hodnoceních přípravku Ristaben jako monoterapie a jako součásti kombinované léčby s léčivými přípravky, o nichž není známo, že by jejich podávání vedlo k hypoglykemii (tj.
Hypoglycaemia when used in combination with other anti-hyperglycaemic medicinal products In clinical trials of Ristaben as monotherapy and as part of combination therapy with medicinal products not known to cause hypoglycaemia (i.e. metformin and/or a PPAR agonist), rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
HbA1c (%) ve 24. týdnu.
HbA1c (%) at week 24.
Střední hodnoty získané metodou nejmenších čtverců upravené s ohledem na stav před antihyperglykemickou léčbou a na výchozí hodnotu.
Least squares means adjusted for prior antihyperglycaemic therapy status and baseline value.
Celková incidence závažných nežádoucích účinků byla u pacientů se sitagliptinem podobná jako u pacientů s placebem.
The overall incidence of serious adverse events in patients receiving sitagliptin was similar to that in patients receiving placebo.
Zjištěný výskyt hypoglykemie u pacientů užívajících sitagliptin byl podobný jako u placeba.
The observed incidence of hypoglycaemia in patients treated with sitagliptin was similar to placebo.
U některých pacientů se během užívání sitagliptinu v kombinaci s pioglitazonem a metforminem vyskytly následující nežádoucí účinky:
Some patients have experienced the following side effects while taking sitagliptin in combination with pioglitazone and metformin:
Četnost není známa bulózní pemfigoid
Frequency not known bullous pemphigoid
V těchto studiích byla u pacientů léčených sitagliptinem a placebem podobná incidence hlášených hyperglykemií.
In these studies there was a similar incidence of hypoglycaemia reported for patients treated with sitagliptin or placebo.
V populaci všech zařazených pacientů byla mezi pacienty, kteří při zahájení studie používali insulin a/nebo derivát sulfonylmočoviny, incidence závažné hypoglykemie 2,7 % u pacientů se sitagliptinem a 2,5 % u pacientů s placebem.
In the intention-to-treat population, among patients who were using insulin and/or a sulfonylurea at baseline, the incidence of severe hypoglycaemia was 2.7 % in sitagliptin-treated patients and 2.5 % in placebo-treated patients; among patients who were not using insulin and/or a sulfonylurea at baseline, the incidence of severe hypoglycaemia was 1.0 % in sitagliptin-treated patients and 0.7 % in placebo-treated patients.
Byla navržena 24týdenní, placebem kontrolovaná studie s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost sitagliptinu (100 mg jednou denně) přidaného k inzulinu (v ustálené dávce po dobu nejméně 10 týdnů) s metforminem nebo bez něj (nejméně 1 500 mg).
A 24-week placebo-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to insulin (at a stable dose for at least 10 weeks) with or without metformin (at least 1,500 mg).
Byla navržena 24týdenní placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti sitagliptinu (100 mg jednou denně) přidaného ke glimepiridu samotnému nebo ke glimepiridu v kombinaci s metforminem.
A 24-week placebo-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to glimepiride alone or glimepiride in combination with metformin.
Při normálních nebo zvýšených koncentracích glukózy v krvi zvyšují GLP-1 a GIP syntézu inzulinu a jeho uvolňování z pankreatických beta-buněk nitrobuněčnými signálními dráhami zahrnujícími cyklický AMP. U zvířecích modelů diabetu 2. typu se ukázalo, že podávání GLP-1 nebo inhibitorů DPP-4 zlepšuje odpověď beta-buněk na glukózu a podporuje biosyntézu a uvolňování inzulinu.
When blood glucose concentrations are normal or elevated, GLP-1 and GIP increase insulin synthesis and release from pancreatic beta cells by intracellular signaling pathways involving cyclic AMP.
• s derivátem sulfonylmočoviny a metforminem v případech, kdy úprava stravy a cvičení při dvojkombinační terapii těmito léčivými přípravky nezajistí dostatečnou úpravu glykemie.
• a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control.
Změna tělesné hmotnosti v porovnání s výchozími hodnotami byla u pacientů léčených sitagliptinem podobná jako u pacientů s placebem.
Change from baseline in body weight was similar for patients treated with sitagliptin relative to placebo.
Střední hodnota výchozí hladiny HbA1c (%)
Mean baseline HbA1c (%)
Po 54 týdnech byla střední hodnota snížení výchozích hodnot HbA1c -0,76 % u sitagliptinu a -0,64 % u glipizidu (analýza pacientů dokončivších studii dle protokolu (Per-Protocol Analysis)).
After 54 weeks, the mean reduction from baseline in HbA1c was -0.76 % with sitagliptin and -0.64 % with glipizide (Per-Protocol Analysis).
Při dávkách vedoucích k systémové expozici přibližně 23krát vyšší než je expozice u člověka prokázalo navíc histologické vyšetření i velmi mírnou až mírnou degeneraci kosterního svalu.
In addition, very slight to slight skeletal muscle degeneration was also observed histologically at doses resulting in systemic exposure levels of approximately 23 times the human exposure level.
Pacientům byl podáván sitagliptin (7 332 pacientů) v dávce 100 mg denně (nebo 50 mg denně, pokud počáteční hodnota eGFR byla ≥ 30 a < 50 ml/min/1,73 m2) nebo placebo (7 339 pacientů) navíc k běžné léčbě se zaměřením na standardní hladiny HbA1c a na kardiovaskulární rizikové faktory.
The TECOS was a randomised in 14,671 patients in the intention-to-treat population with an HbA1c of ≥ 6.5 to 8.0 % with established CV disease who received sitagliptin (7,332) 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and < 50 mL/min/1.73 m2) or placebo (7,339) added to usual care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Sekundární složený cíl (Kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální cévní mozková příhoda)
Secondary Composite Endpoint (Cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal stroke)
Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Sitagliptin 100 mg jednou denně přidaný ke stávající léčbě glimepiridem (N = 102)
Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing glimepiride therapy (N=102)
• s metforminem v případech, kdy úprava stravy a cvičení při současném užívání metforminu samotného nezajistí dostatečnou úpravu glykemie.
• metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Sitagliptin 100 mg jednou denně přidaný ke stávající léčbě metforminem (N = 453)
Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing metformin therapy (N=453)
Studie hodnotící výskyt kardiovaskulárních příhod při léčbě sitagliptinem (TECOS) zahrnovala v populaci všech zařazených subjektů 7 332 pacientů léčených sitagliptinem v dávce 100 mg denně (nebo 50 mg denně, pokud počáteční hodnota eGFR byla ≥ 30 a < 50 ml/min/1,73 m2) a
The Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with sitagliptin (TECOS) included 7,332 patients treated with sitagliptin, 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and < 50 mL/min/1.73 m2), and 7,339 patients treated with placebo in the intention-to-treat population.
Sitagliptin 100 mg jednou denně přidán ke stávající léčbě inzulinem (+/- metformin) (N = 305)
Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing insulin (+/- metformin) therapy (N=305)
Poruchy ledvin a močových cest porucha funkce ledvin
Renal and urinary disorders impaired renal function
Podle údajů z populační farmakokinetické analýzy studií fáze I a II neměl věk na farmakokinetiku sitagliptinu klinicky významný vliv.
Age did not have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
thiazolidindionem), kdy použití agonisty PPAR je vhodné a kdy úprava stravy a cvičení plus agonista PPAR samotné neposkytují dostatečnou kontrolu glykemie.
• a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR) agonist (i.e. a thiazolidinedione) when use of a PPAR agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPAR agonist alone do not provide adequate glycaemic control.
Sitagliptin 100 mg jednou denně přidaný ke stávající léčbě pioglitazonem (N = 163)
Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing pioglitazone therapy (N=163)
Četnost není známa kožní vaskulitida
Frequency not known cutaneous vasculitis
VNĚJŠÍ KRABIČKA
OUTER CARTON
Další skupiny pacientů
Other patient characteristics
Ristaben 100 mg tablety Sitagliptinum
Ristaben 100 mg tablets Sitagliptin
Ristaben 25 mg tablety Sitagliptinum
Ristaben 25 mg tablets Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg jednou denně přidaný ke stávající léčbě glimepiridem + metforminem (N = 115)
Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing glimepiride + metformin therapy (N=115)
Časté: nízká hladina cukru v krvi, bolest hlavy, infekce horních cest dýchacích, ucpaný nos nebo výtok z nosu a bolest v krku, osteoartritida, bolest rukou nebo nohou Méně časté: závrať, zácpa, svědění
Some patients have experienced the following side effects while taking sitagliptin alone in clinical studies, or during post-approval use alone and/or with other diabetes medicines: Common: low blood sugar, headache, upper respiratory infection, stuffy or runny nose and sore throat, osteoarthritis, arm or leg pain
Ristaben 50 mg tablety Sitagliptinum
Ristaben 50 mg tablets Sitagliptin
Méně časté angioedém
Frequency of adverse reaction angioedema
EU/1/10/621/009 EU/1/10/621/010 EU/1/10/621/011 EU/1/10/621/012 EU/1/10/621/021 EU/1/10/621/022
EU/1/10/621/007 EU/1/10/621/008 EU/1/10/621/009 EU/1/10/621/010 EU/1/10/621/011 EU/1/10/621/012 EU/1/10/621/021 EU/1/10/621/022
U samců ani samic potkanů, jimž se podával sitagliptin před pářením a při něm, nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky na plodnost.
No adverse effects upon fertility were observed in male and female rats given sitagliptin prior to and throughout mating.
U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin byla provedena studie porovnávající sitagliptin v dávce 25 nebo 50 mg jednou denně s glipizidem v dávce 2,5 až 20 mg/den.
A study comparing sitagliptin at 25 or 50 mg once daily to glipizide at 2.5 to 20 mg/day was conducted in patients with moderate to severe renal impairment.
Sitagliptin 100 mg jednou denně přidán ke stávající léčbě pioglitazonem + metforminem (N = 152)
Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing pioglitazone + metformin therapy (N=152)
Držitel rozhodnutí o registraci Merck Sharp & Dohme B.V.
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Četnost není známa vyrážka
Frequency not known rash
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutno dávkování nijak upravovat.
No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
EU/1/10/621/001 14 potahovaných tablet EU/1/10/621/002 28 potahovaných tablet EU/1/10/621/019 30 potahovaných tablet EU/1/10/621/003 56 potahovaných tablet EU/1/10/621/004 84 potahovaných tablet EU/1/10/621/020 90 potahovaných tablet EU/1/10/621/005 98 potahovaných tablet EU/1/10/621/006 50 x 1 potahovaná tableta
EU/1/10/621/001 14 film-coated tablets EU/1/10/621/002 28 film-coated tablets EU/1/10/621/019 30 film-coated tablets EU/1/10/621/003 56 film-coated tablets EU/1/10/621/004 84 film-coated tablets EU/1/10/621/020 90 film-coated tablets EU/1/10/621/005 98 film-coated tablets EU/1/10/621/006 50 x 1 film-coated tablets
EU/1/10/621/007 14 potahovaných tablet EU/1/10/621/008 28 potahovaných tablet EU/1/10/621/021 30 potahovaných tablet EU/1/10/621/009 56 potahovaných tablet EU/1/10/621/010 84 potahovaných tablet EU/1/10/621/022 90 potahovaných tablet EU/1/10/621/011 98 potahovaných tablet EU/1/10/621/012 50 x 1 potahovaná tableta
EU/1/10/621/007 14 film-coated tablets EU/1/10/621/008 28 film-coated tablets EU/1/10/621/021 30 film-coated tablets EU/1/10/621/009 56 film-coated tablets EU/1/10/621/010 84 film-coated tablets EU/1/10/621/022 90 film-coated tablets EU/1/10/621/011 98 film-coated tablets EU/1/10/621/012 50 x 1 film-coated tablets
EU/1/10/621/013 14 potahovaných tablet EU/1/10/621/014 28 potahovaných tablet EU/1/10/621/023 30 potahovaných tablet EU/1/10/621/015 56 potahovaných tablet EU/1/10/621/016 84 potahovaných tablet EU/1/10/621/024 90 potahovaných tablet EU/1/10/621/017 98 potahovaných tablet EU/1/10/621/018 50 x 1 potahovaná tableta
EU/1/10/621/013 14 film-coated tablets EU/1/10/621/014 28 film-coated tablets EU/1/10/621/023 30 film-coated tablets EU/1/10/621/015 56 film-coated tablets EU/1/10/621/016 84 film-coated tablets EU/1/10/621/024 90 film-coated tablets EU/1/10/621/017 98 film-coated tablets EU/1/10/621/018 50 x 1 film-coated tablets
U některých pacientů užívajících sitagliptin spolu s derivátem sulfonylmočoviny a metforminem se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Some patients have experienced the following side effects while taking sitagliptin in combination with a sulphonylurea and metformin:
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre  9) není nutno dávku přípravku Ristaben upravovat.
No dose adjustment for Ristaben is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score  9).
Ve dvou 24týdenních studiích sitagliptinu jako dodatečné léčby, jednou v kombinaci s metforminem a jednou v kombinaci s pioglitazonem, poskytl sitagliptin v dávce 100 mg jednou denně v porovnání s placebem významná zlepšení glykemických parametrů.
Sitagliptin 100 mg once daily provided significant improvements in glycaemic parameters compared with placebo in two 24-week studies of sitagliptin as add-on therapy, one in combination with metformin and one in combination with pioglitazone.
Jedna potahovaná tableta (tableta) obsahuje sitagliptini phosphas monohydricum odpovídající sitagliptinum 100 mg.
Each film-coated tablet (tablet) contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 100 mg sitagliptin.
Jedna tableta obsahuje sitagliptini phosphas monohydricum odpovídající sitagliptinum 100 mg.
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 100 mg sitagliptin.
Jedna tableta obsahuje sitagliptini phosphas monohydricum odpovídající sitagliptinum 25 mg.
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 25 mg sitagliptin.
Jedna potahovaná tableta (tableta) obsahuje sitagliptini phosphas monohydricum odpovídající sitagliptinum 25 mg.
Each film-coated tablet (tablet) contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 25 mg sitagliptin.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ristaben Jestliže si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si to uvědomíte.
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Jedna potahovaná tableta (tableta) obsahuje sitagliptini phosphas monohydricum odpovídající sitagliptinum 50 mg.
Each film-coated tablet (tablet) contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 50 mg sitagliptin.
Jedna tableta obsahuje sitagliptini phosphas monohydricum odpovídající sitagliptinum 50 mg.
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 50 mg sitagliptin.
Četnost není známa urtikarie
Frequency not known urticaria
Ristaben 100 mg potahované tablety Sitagliptinum
Ristaben 100 mg film-coated tablets Sitagliptin
Ristaben 100 mg potahované tablety
Ristaben 100 mg film-coated tablets
Méně časté zvracení
Uncommon vomiting
Ristaben 25 mg potahované tablety
Ristaben 25 mg film-coated tablets
Ristaben 25 mg potahované tablety Sitagliptinum
Ristaben 25 mg film-coated tablets Sitagliptin
Ristaben 50 mg potahované tablety
Ristaben 50 mg film-coated tablets
Po perorální dávce radioaktivně označeného [
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Ristaben 50 mg potahované tablety Sitagliptinum
Ristaben 50 mg film-coated tablets Sitagliptin
• není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit).
• not known (frequency cannot be estimated from the available data)
8501 Novo mesto Slovinsko
8501 Novo mesto
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: Září 21, 2009
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 September 2009
Klinický význam této interakce je nejasný.
The clinical relevance of this interaction is uncertain.
Cmax je dosažena přibližně 30 až 60 minut po podání.
Cmax occurs approximately 30 to 60 minutes after
Četnost možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následující konvence:
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Propylenglykol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
6.2 Incompatibilities Not applicable.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
Přípravek může být užit s jídlem nebo bez jídla.
It may be given with or without food.
TTP je potenciálně fatální stav vyžadující neodkladnou léčbu včetně plazmaferézy.
TTP is a potentially fatal condition requiring prompt treatment including plasmapheresis.
Jejich frekvence je definována za použití následujících pravidel: časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to < 1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
V dlouhodobém sledování bezpečnosti v této studii dostávalo 26 pacientů, kteří měli v jednom roce věku stále zaveden shunt, klopidogrel až do věku 18 měsíců.
In the long-term safety follow-up of this study, 26 patients with the shunt still in place at one year of age received clopidogrel up to 18 months of age.
Žádost je založena na referenčním léčivém přípravku, u kterého se nevyskytly žádné obavy týkající se bezpečnosti, které by vyžadovaly zvláštní činnosti pro minimalizaci rizik.
The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified.
Žádná z těchto analýz nebyla dostatečná pro zjištění odlišností výsledku u pomalých metabolizátorů.
None of these analyses were adequately sized to detect differences in outcome in poor metabolisers.
Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Clopidogrel Qualimed a naopak.
Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Qualimed or vice versa.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé vlivy vzhledem k těhotenství, vývoji embrya/plodu, porodu nebo postnatálnímu vývoji (viz bod 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Vzhledem k nedostatku údajů nelze klopidogrel doporučit během prvních 7 dnů po akutní ischemické
In view of the lack of data, clopidogrel cannot be recommended during the first 7 days after acute
Clopidogrel Qualimed není určen pro podávání dětem nebo mladistvým.
Clopidogrel Qualimed is not intended for use in children or adolescents.
Halucinace, zmatenost Poruchy chuti
Hallucinations, confusion Taste disturbances
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Klopidogrel nemá žádný vliv nebo má pouze nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Clopidogrel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Klopidogrel byl hodnocen z hlediska bezpečnosti u více než 42000 pacientů, kteří se zúčastnili klinických hodnocení, včetně více než 9000 pacientů, kteří byli léčeni po dobu jednoho roku a déle.
Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 42,000 patients, who have participated in clinical studies, including over 9,000 patients treated for 1 year or more.
Příležitostné užití acetylsalicylové kyseliny (ne více než 1000 mg kdykoliv během 24 hodin), látkou přítomnou v mnoha přípravcích používaných k úlevě od bolesti a snížení horečky, by většinou nemělo způsobit potíže, ale dlouhodobé užívání za jiných podmínek byste měl(a) konzultovat se svým lékařem.
An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1000 mg in any 24 hour period), a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Trombolytická trombocytopenická purpura (TTP) byla po užití klopidogrelu hlášena velmi zřídka, někdy po krátké expozici.
Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) has been reported very rarely following the use of clopidogrel, sometimes after a short exposure.
Přibližně 88 % pacientů dostávalo současně ASA (v rozmezí od 1 do 23 mg/kg/den).
Approximately 88% of patients received concomitant ASA (range of 1 to 23 mg/kg/day).
Ostatní alely spojované s nepřítomností nebo se sníženým metabolismem jsou méně časté a zahrnují: CYP2C19*4, *5, *6, *7 a 8.
Other alleles associated with absent or reduced metabolism are less frequent and include CYP2C19*4, *5, *6, *7, and *8.
• Informujte svého lékaře v případě plánované operace (včetně zubního zákroku).
• You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned.
Vzhledem k tomu, že studie CAPRIE nebyla cílena na hodnocení účinnosti individuálních podskupin, není jasné, zda rozdíly v hodnotách snížení relativního rizika, které se objevily u jednotlivých kvalifikujících onemocnění, skutečně existují nebo zda jsou výsledkem náhody.
Since the CAPRIE trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups, it is not clear whether the differences in relative risk reduction across qualifying conditions are real, or a result of
Pacienti by měli být pečlivě sledováni, zda se u nich neobjeví jakékoliv známky krvácení včetně okultního krvácení, zvláště během prvních týdnů léčby a/nebo po invazivním kardiologickém výkonu nebo operaci.
Patients should be followed carefully for any signs of bleeding including occult bleeding, especially during the first weeks of treatment and/or after invasive cardiac procedures or surgery.
Nežádoucí účinky, které se buď vyskytly během klinických hodnocení nebo byly spontánně hlášeny, jsou uvedeny v tabulce níže.
Adverse reactions that occurred either during clinical studies or that were spontaneously reported are presented in the table below.