natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Je nutné přijmout opatření k minimalizaci veškerých modifikovatelných rizikových faktorů (např. kouření, hypertenze a hyperlipidemie).
Action should be taken to try to minimise all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Tento léčivý přípravek je příbuzný s thalidomidem a patří ke skupině léků, které ovlivňují imunitní systém (přirozená obrana těla).
This medicine is related to thalidomide and belongs to a group of medicines which affect the immune system (the body's natural defences).
Každý cyklus trvá 28 dní (4 týdny).
Each cycle lasts 28 days (4 weeks).
To může mít za následek problémy s ledvinami.
This can result in kidney problems.
Poznámka: IS = interval spolehlivosti; IRAC = Nezávislá revizní a posudková komise (Independent Review Adjudication Commitee); NE = nelze určit.
Note: CI=Confidence interval; IRAC=Independent Review Adjudication Committee; NE = Not Estimable.
Pomalidomid je přítomen v lidském semeni.
Pomalidomide is present in human semen.
• Neužívejte tento lék, pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět.
• Do not take this medicine if you are pregnant or could become pregnant.
Pomalidomid má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pomalidomide has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Každý cyklus trvá 21 dní (3 týdny).
Each cycle lasts 21 days (3 weeks).
Bez ohledu na hodnocené podskupiny byla hodnota PFS celkově konzistentní s hodnotami pozorovanými v populaci ITT v obou léčebných skupinách.
Regardless of the subgroup evaluated, PFS was generally consistent with that observed in the ITT population for both treatment groups.
• některá antibiotika (např. ciprofloxacin, enoxacin)
• some antibiotics (for example ciprofloxacin, enoxacin)
Pacientka nebo partnerka pacienta-muže je považována za neschopnou otěhotnět, pokud splňuje alespoň jedno z následujících kritérií:
A female patient or a female partner of a male patient is considered of non-childbearing potential if she meets at least one of the following criteria:
Rozdíl mezi celkovým přežitím v obou léčebných skupinách byl statisticky významný (p < 0,001).
The difference in OS between the two treatment arms was statistically significant (p < 0.001).
Pokud otěhotníte navzdory preventivním opatřením: • musíte léčbu ihned přerušit a neprodleně se poradit se svým lékařem.
If you become pregnant despite the prevention measures: • you must stop the treatment immediately and talk to your doctor straight away.
UPOZORNĚNÍ: Riziko závažných vrozených vad.
WARNING: Risk of severe birth defects.
O profylaktických opatřeních má být rozhodnuto po pečlivém zhodnocení základních rizikových faktorů u jednotlivých pacientů.
A decision to take prophylactic measures should be made after a careful assessment of the individual patient's underlying risk factors.
Pomalidomid se nesmí užívat v průběhu těhotenství, neboť se očekávají teratogenní účinky.
Pomalidomide must not be taken during pregnancy, since a teratogenic effect is expected.
• Likvidace nepoužitelného léčiva
• Disposal of unwanted medicine
• Přípravek Imnovid užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
• Take Imnovid at about the same time each day.
Stafylokoková infekce byla pozorována u 4 opic, z nichž 3 zvířata odpověděla na antibiotickou léčbu a 1 zvíře uhynulo bez léčby.
Staphylococcal infection was observed in 4 monkeys; 3 of these animals responded to antibiotic treatment and 1 died without treatment.
Pacienty je nutné informovat, aby febrilní epizody neprodleně hlásili.
Patients should be advised to report febrile episodes promptly.
Neutropenie nevedla k ukončení podávání pomalidomidu u žádného z pacientů a byla zřídka závažná.
Neutropenia did not lead to pomalidomide discontinuation in any patient and was infrequently serious.
Závratě a zmatenost
Dizziness and confusion
Není známo Reaktivace hepatitidy B
Not Known Hepatitis B reactivation
• pohlavní styk pouze s mužem po vasektomii; vasektomie musí být potvrzena dvěma negativními testy spermatu
• Sexual intercourse with a vasectomised male partner only; vasectomy must be confirmed by two negative semen analyses
V případě trvalého ukončení podávání kterékoli složky léčebného schématu je pokračování v podávání zbývajících léčivých přípravků na uvážení lékaře.
In case of permanent discontinuation of any component of the treatment regimen, continuation of the remaining medicinal products is at the physician's discretion.
Vychází z Coxova modelu poměrných rizik.
Based on Cox proportional hazards model.
• Zvláštní národní požadavky dohodnuté s národní kompetentní autoritou ohledně: o Distribuce léčivého přípravku o Zajištění, aby před vydáním pomalidomidu byla provedena všechna příslušná opatření
• National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o To ensure that all appropriate measures have been performed prior to pomalidomide being dispensed
Farmakokinetika populace (PK)
Population Pharmacokinetics (PK)
• Národní nebo jiná platná specifická opatření pro vydání předepsaného pomalidomidu
• National or other applicable specific arrangements for a prescription for pomalidomide to be dispensed
Můžete také zaznamenat nepravidelný tlukot srdce.
You may also experience an uneven heartbeat.
Udržování dávky a léčba blokátory histaminu (H2) nebo ekvivalenty.
Maintain dose and treat with histamine (H2) blockers or equivalent.
Těhotenství, antikoncepce a kojení - informace pro ženy a muže Je nutné dodržovat následující body, které jsou uvedeny v Programu prevence početí pro přípravek Imnovid.
Pregnancy, contraception and breast-feeding - information for women and men The following must be followed as stated in the Imnovid Pregnancy Prevention Programme.
Vy i Váš partner (Vaše partnerka) musíte při užívání tohoto léku používat účinné metody antikoncepce.
You and your partner should use effective methods of contraception while taking this medicine.
Tobolky se nesmí otevírat, lámat ani žvýkat (viz bod 6.6).
The capsules should not be opened, broken or chewed (see section 6.6).
Pokud k tomu u Vás dojde, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
If this happens to you, do not drive or operate tools or machinery.
Pokud se nežádoucí účinky vyskytnou po snížení dávky na 1 mg, je nutné léčivý přípravek vysadit.
If adverse reactions occur after dose reductions to 1 mg, then the medicinal product should be discontinued.
• pocit beznaděje (depresivní nálada),
• Feeling down (depressed mood).
Ve spolupráci s jednotlivými příslušnými národními orgány byl zaveden systém regulované národní distribuce.
A national controlled distribution system has been implemented in collaboration with each National Competent Authority.
To způsobuje poškození kostí a ledvin.
This results in damage to the bones and kidneys.
Výhodnější PFS bylo výraznější u pacientů, kteří byli dříve léčeni pouze jednou linií terapie.
The PFS advantage was more pronounced in patients who received only one prior line of therapy.
Hlavním sekundárním cílovým parametrem studie bylo celkové přežití.
Overall Survival was the key secondary study endpoint.
Pokud byste mohla otěhotnět, lékař zaznamená při každém předepsání léku, že byla provedena potřebná opatření, a toto potvrzení Vám také vydá.
If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and will provide you with this confirmation.
d p-hodnota vychází ze stratifikovaného log-rank testu se stejnými stratifikačními faktory jako u výše uvedeného Coxova modelu.
The p-value is based on a stratified log-rank test with the same stratification factors as the above Cox model.
Přípravek Imnovid se používá buď:
Imnovid is either used with:
• jestliže jste alergický(á) na pomalidomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• if you are allergic to pomalidomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Podrobnosti PPP se dohodnou s příslušným orgánem v každém členském státě a zavedou před uvedením přípravku na trh.
Details of the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
Před léčbou přípravkem Imnovid a během ní budete absolvovat pravidelné krevní testy.
Before and during the treatment with Imnovid you will have regular blood tests.
Ženy a muži užívající přípravek Imnovid nesmí otěhotnět, respektive počít dítě.
Women and men taking Imnovid must not become pregnant or father a child.
Sdělení přímo adresovaná zdravotnickým pracovníkům (před uvedením přípravku na trh)
Direct Healthcare Professional Communications (Prior to Launch)
Pomalidomid (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) Dexamethason (20 mg) * • •
Pomalidomide (4 mg) Bortezomib (1.3 mg/m2) Dexamethasone (20 mg) * • •
Pomalidomid je strukturálně podobný thalidomidu.
Pomalidomide is structurally related to thalidomide.
Pomalidomid lze tedy podávat bez ohledu na příjem potravy.
Therefore, pomalidomide can be administered without regard to food intake.
Lékař Vám sdělí, jak a kdy máte užívat přípravek Imnovid, pokud máte problémy s ledvinami a podstupujete léčbu dialýzou.
Your doctor will advise you of how and when to take Imnovid if you have kidney problems and are receiving dialysis treatment.
Tvrdé tobolky přípravku Imnovid se užívají perorálně každý den ve stejnou dobu.
Imnovid hard capsules should be taken orally at the same time each day.
• Stručnou informaci o pomalidomidu a jeho schválené indikaci
• Brief background on pomalidomide and its licensed indication
• Doporučenou počáteční dávku bortezomibu určí lékař a tato dávka bude vycházet z tělesné hmotnosti a výšky (1,3 mg/m2 plochy tělesného povrchu).
• The recommended starting dose of bortezomib will be worked out by your doctor and based on your height and weight (1.3 mg/m2 body surface area).
Lékař také může změnit dávku nebo ukončit podávání přípravku na základě Vašeho celkového zdravotního stavu.
The doctor may also change the dose or stop the medicine because of your general health.
• zastavuje vývoj buněk myelomu,
• by stopping the myeloma cells developing
Účinky dexamethasonu na warfarin nejsou známy.
The effect of dexamethasone on warfarin is unknown.
• Po dokončení každého 3týdenního cyklu zahajte nový cyklus.
• After completing each 3-week cycle, start a new one.
Imnovid přechází do mužského semene.
Men Imnovid passes into human semen.
Přípravek Imnovid totiž může ovlivňovat působení některých jiných léků.
This is because Imnovid can affect the way some other medicines work.
Riziko žilní tromboembolie trvá po dobu 4−6 týdnů po vysazení kombinované perorální antikoncepce.
The risk of venous thromboembolism continues for 4-6 weeks after discontinuing combined oral contraception.
Může být nutné upravit dávky (viz bod 4.2).
A dose modification may be required (see section 4.2).
Lékař zkontroluje, zda jste v minulosti prodělal(a) infekci hepatitidou B.
Your doctor should check whether you have ever had hepatitis B infection.
• Po dokončení každého 4týdenního cyklu zahajte nový cyklus.
• After completing each 4-week cycle, start a new one.
Vazba enantiomerů pomalidomidu na lidské plazmatické proteiny in vitro je v rozmezí 12 % až 44 % a není závislá na koncentraci.
In vitro binding of pomalidomide enantiomers to proteins in human plasma ranges from 12% to 44% and is not concentration dependent.
Cenzorováno n (%)
Censored n (%)
Co je přípravek Imnovid a k čemu se používá
What Imnovid is and what it is used for
• ztráta vědomí, omdlévání,
• Loss of consciousness, fainting.
Dávky se snižovaly a léčba se dočasně přerušovala nebo pozastavovala podle potřeby za účelem zvládnutí toxicity (viz bod 4.2).
Doses were reduced and treatment was temporarily interrupted or stopped as needed to manage toxicity (see section
Dávkování se má udržovat nebo upravovat na základě klinických a laboratorních nálezů (viz bod 4.4).
Dosing is continued or modified based upon clinical and laboratory findings (see section 4.4).
Infekce Infekce byla nejčastější nehematologickou toxicitou.
Infection was the most common non haematological toxicity.
Vychází z Coxova modelu poměrných rizik porovnávajícího rizikové funkce spojené s léčebnými skupinami.
Based on Cox proportional hazards model comparing the hazard functions associated with treatment groups.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take your medicines exactly as your doctor has told you.
• Informaci o tom, že pacient nesmí dávat pomalidomid jiným osobám
• That the patient should not give pomalidomide to any other person
Pomalidomid také inhibuje angiogenezi blokováním migrace a adheze endotelových buněk.
Pomalidomide also inhibits angiogenesis by blocking the migration and adhesion of endothelial cells.
Kaplan-Meierova křivka celkového přežití (populace ITT)
Kaplan-Meier Curve of Overall Survival (ITT Population)
Datum posledního prodloužení registrace: 11. července 2018
Date of first authorisation: 05 August 2013 Date of latest renewal: 11 July 2018
Primární toxicity pozorované u opic byly spojeny s hematopoetickými/lymforetikulárními systémy.
The primary toxicities observed in monkeys were associated with the haematopoietic/lymphoreticular systems.
Pokud pacient zapomene jeden den užít dávku pomalidomidu, může užít normální předepsanou dávku v plánovaný čas následujícího dne.
If the patient forgets to take a dose of pomalidomide on one day, then the patient should take the normal prescribed dose as scheduled on the next day.
Na základě těchto výsledků byly pozorované účinky připsány léčbě samic.
Based on these results, the observed effects were attributed to the treatment of females.
Pokud pacientka v současnosti užívá kombinovanou perorální antikoncepci, je třeba přejít na některou z účinných antikoncepčních metod uvedených výše.
If a patient is currently using combined oral contraception the patient should switch to one of the effective methods listed above.
Není známo, zda Imnovid nepřechází do lidského mateřského mléka.
It is not known if Imnovid passes into human breast milk.
Na základě výsledků těchto testů může Váš lékař dávku přípravku Imnovid změnit nebo léčbu ukončit.
As a result of these tests, your doctor may change your dose of Imnovid or stop your treatment.
Vyšetření dělohy 13. den gestace prokázalo snížení středního počtu životaschopných embryí a zvýšení postimplantační ztráty při všech dávkových hladinách.
Uterine examination on Gestation Day 13 showed a decrease in mean number of viable embryos and an increase in postimplantation loss at all dosage levels.
Pomalidomid (4 mg)
Pomalidomide (4 mg)
Tyto buňky nekontrolovaně rostou a hromadí se v kostní dřeni.
These cells grow out of control and accumulate in the bone marrow.
o Některé dny užijete všechny 3 léky, některé dny pouze 2 léky nebo 1 lék a některé dny vůbec žádné.
o Some days, you take all 3 medicines, some days just 2 or 1 medicines, and some days none at all.
Nejsou dostupné žádné údaje o podávání pomalidomidu pediatrickým pacientům (< 18 let).
No data are available on administration of pomalidomide to paediatric patients (< 18 years of age).
Pomalidomid je vylučován se středním plazmatickým poločasem přibližně 9,5 hodiny u zdravých jedinců a přibližně 7,5 hodiny u pacientů s mnohočetným myelomem.
Pomalidomide is eliminated with a median plasma half-life of approximately 9.5 hours in healthy subjects and approximately 7.5 hours in patients with multiple myeloma.
Časté Vertigo
Common Vertigo
Očekává se, že přípravek Imnovid může způsobit závažné vrozené vady a může vést k úmrtí nenarozeného dítěte.
Imnovid is expected to cause severe birth defects and may lead to the death of an unborn baby.
• Hlavní text, jak je schválen Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP)
• A core text as agreed by the CHMP.
• při každém předepsání léku se Váš lékař ujistí, že rozumíte nezbytným opatřením, která je třeba přijmout, aby se předešlo otěhotnění.
• each time your doctor writes a prescription for you, he will ensure you understand the necessary measures that have to be taken to prevent pregnancy.
Pomalidomid má být do doby vyšetření těchto příznaků vysazen a pokud se ILD potvrdí, má být zahájena vhodná terapie.
Pomalidomide should be interrupted pending investigation of these symptoms and if ILD is confirmed, appropriate treatment should be initiated.
Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nizozemsko
Celgene Distribution B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Netherlands
VTE byla hlášena jako závažná u 1,7-4,3 % pacientů, nebyly hlášeny žádné fatální reakce a až u 1,8 % pacientů byla VTE spojena s ukončením léčby pomalidomidem.
VTE was reported as serious in 1.7-4.3% of patients, no fatal reactions were reported, and VTE was associated with pomalidomide discontinuation in up to 1.8% of patients.
Medián doby celkového přežití podle Kaplan-Meierova odhadu nebyl ve skupině Pom + LD-Dex dosažen, lze však očekávat, že bude činit nejméně 48 týdnů, což je spodní hranice 95% IS.
Median OS time from Kaplan-Meier estimates has not been reached for the Pom + LD-Dex, but would be expected to be at least 48 weeks, which is the lower boundary of the 95% CI.
Pokud u Vás existuje možnost, že můžete otěhotnět:
If you are able to become pregnant:
Léčba insulinem nebo perorálními hypoglykemickými přípravky dle potřeby.
Treat with insulin or oral hypoglycaemic agents as needed.
o Některé dny užijete oba léky, některé dny pouze 1 lék a některé dny vůbec žádný.
o Some days, you take both medicines, some days just 1 medicine, and some days none at all.
To může vést ke stavu, kdy dochází k rozpadu nádorů, což způsobuje neobvyklé hladiny chemických látek v krvi a výsledkem může být selhání ledvin.
This could lead to a condition where the tumours break down and cause unusual levels of chemicals in the blood which can lead to kidney failure.
**ANC - absolutní počet neutrofilů; ***KO - krevní obraz.
**ANC - Absolute Neutrophil Count; ***CBC - Complete Blood Count.
Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou metodu antikoncepce.
Women of childbearing potential should use effective method of contraception.
Pomalidomid má průměrnou celkovou tělesnou clearance (CL/F) přibližně 7-10 l/h.
Pomalidomide has a mean total body clearance (CL/F) of approximately 7-10 L/hr.
• Pokyny pro zacházení s pomalidomidem pro pacienty, ošetřující personál a rodinné příslušníky
• Guidance on handling pomalidomide for patients, caregivers and family members
• stimuluje imunitní systém k útoku na nádorové buňky,
• by stimulating the immune system to attack the cancer cells
Pacienti se musí vyvarovat situací, kdy pro ně závratě nebo zmatenost mohou představovat problém, a nesmí bez předchozí konzultace s lékařem užívat jiné léčivé přípravky, které mohou způsobovat závratě nebo zmatenost.
Patients must avoid situations where dizziness or confusion may be a problem and not to take other medicinal products that may cause dizziness or confusion without first seeking medical advice.
Možná budete cítit únavu, slabost a dušnost a taktéž budete více náchylný(á) k nákaze infekcemi.
You may feel tired and weak, and short of breath and you are also more likely to get infections.
Celkový krevní obraz je nutné sledovat na počátku, jednou týdně po dobu prvních 8 týdnů a dále jednou za měsíc.
Complete blood counts should be monitored at baseline, weekly for the first 8 weeks and monthly thereafter.
• Žena potvrdí, že si je vědoma rizik a nutných bezpečnostních opatření spojených s užíváním pomalidomidu.
• She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of pomalidomide.
Z preventivních důvodů a při vzetí v úvahu speciálních populací s potenciálně delší dobou vylučování, například při poruše funkce jater, musí všichni muži užívající pomalidomid splňovat následující podmínky:
As a precaution, and taking into account special populations with potentially prolonged elimination time such as hepatic impairment, all male patients taking pomalidomide must meet the following conditions:
Btz = bortezomib; IS = interval spolehlivosti; CR = kompletní odpověď (complete response); DoR = přetrvávání odpovědi (duration of response); HR = poměr rizik (hazard ratio); LD-Dex = dexamethason v nízkých dávkách (low-dose dexamethasone); OR = poměr šancí (odds ratio); ORR = výskyt celkové odpovědi (overall response rate); PFS = přežití bez progrese (progression free survival); POM = pomalidomid; PR = parciální odpověď (partial response); sCR = striktně kompletní odpověď (stringent complete response); VGPR = velmi dobrá parciální odpověď (very good partial response).
Btz = bortezomib; CI = Confidence interval; CR = Complete response; DoR = Duration of response; HR = Hazard Ratio; LD-Dex = low-dose dexamethasone; OR = Odds ratio; ORR = Overall response rate; PFS = Progression free survival; POM = pomalidomide; PR = Partial Response; sCR = Stringent complete response VGPR = Very good partial response.
Pomalidomid je ve značné míře metabolizován dříve, než dojde k vyloučení, s výslednými metabolity vylučovanými primárně v moči.
Pomalidomide is extensively metabolised prior to excretion, with the resulting metabolites eliminated primarily in the urine.
Při spáření samců léčených v této studii s neléčenými samicemi byly všechny parametry týkající se dělohy srovnatelné s kontrolní skupinou.
When treated males on this study were mated with untreated females, all uterine parameters were comparable to the controls.
Tito pacienti mohou být vystaveni zvýšenému riziku hypersenzitivitních reakcí a pomalidomid jim nemá být podáván.
Such patients may be at higher risk of hypersensitivity reactions and should not receive pomalidomide.
Pomalidomid se musí přestat podávat při exfoliativní nebo bulózní vyrážce, nebo pokud existuje podezření na SJS, TEN nebo DRESS, a nesmí se začít znovu podávat po ukončení léčby z důvodu těchto reakcí.
Pomalidomide must be discontinued for exfoliative or bullous rash, or if SJS, TEN or DRESS is suspected, and should not be resumed following discontinuation for these reactions.
• Pacienti muži, kteří nejsou schopni dodržovat požadovaná antikoncepční opatření (viz bod 4.4).
• Male patients unable to follow or comply with the required contraceptive measures (see section 4.4).
Test musí potvrdit, že pacientka není při zahájení léčby pomalidomidem těhotná.
The test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with pomalidomide.
• Pacientka splňuje podmínky Programu prevence početí (PPP), včetně ujištění, že těmto podmínkám patřičně porozuměla.
• The patient complies with the conditions of the Pregnancy Prevention Programme, including confirmation that she has an adequate level of understanding
Zmatenost nebo změny nálady ≥ 2. stupeň
Confusion or mood alteration ≥ Grade 2
• pocit zmatenosti,
• Feeling confused.
V plazmě nebyly zjištěny žádné metabolity v množstvi > 10% vzhledem k základní nebo celkové radioaktivitě.
No metabolites were present at >10% relative to parent or total radioactivity in plasma.
Pokud jste však starší než 75 let, je doporučená počáteční dávka 10 mg denně.
However, if you are over 75, the recommended starting dose is 10 mg per day.
Některé jiné léky také mohou ovlivňovat působení přípravku Imnovid.
Also some other medicines can affect the way Imnovid works.
Pomalidomid je částečně metabolizován enzymy CYP1A2 a CYP3A4/5.
Pomalidomide is partly metabolised by CYP1A2 and CYP3A4/5.
U žen, které mohou otěhotnět, je pomalidomid kontraindikován, pokud nejsou splněna všechna následující kritéria:
For women of childbearing potential, pomalidomide is contraindicated unless all of the following are met:
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla periferní senzorická neuropatie (47,8 %).
The most frequently reported adverse reaction was peripheral sensory neuropathy (47.8%).
Pacienti nesmí upravovat dávku, aby nahradili vynechanou dávku z předchozího dne.
Patients should not adjust the dose to make up for a missing dose on previous days.
Pacienty se známými rizikovými faktory pro tromboembolismus - včetně trombózy v anamnéze - je nutné důkladně sledovat.
Patients with known risk factors for thromboembolism - including prior thrombosis - should be closely monitored.