natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Maximální denní dávka je 3 200 mikrogramů u dospělých a dospívajících (až 1 600 mikrogramů užívaných dvakrát denně) a 1 600 mikrogramů u dětí mladších 12 let (až 800 mikrogramů užívaných dvakrát denně), přičemž by se měla používat nejnižší dávka nutná ke kontrole příznaků.
The maximum daily dose is 3,200 micrograms in adults and adolescents (up to 1,600 micrograms taken twice a day) and 1,600 micrograms in children below 12 years (up to 800 micrograms taken twice a day).
Počáteční dávka přípravku Clenil závisí na frekvenci a závažnosti příznaků a lze ji upravovat, dokud nejsou příznaky pod kontrolou.
The starting dose of Clenil depends on the frequency and severity of symptoms and it can be adjusted until symptoms are under control.
Používá se také k léčbě rekurentního sípání (pískavého zvuku vznikajícího při dýchání, způsobeného zúžením dýchacích cest nebo zánětem) u dětí do 5 let věku.
It is also used to treat recurrent wheezing (whistling sound made while breathing, caused by narrowed airways or inflammation) in children up to 5 years of age.
Clenil je léčivý přípravek používaný k udržovací léčbě astmatu u dospělých i dětí.
Clenil is a medicine used for the maintenance treatment of asthma in adults and children.
Výbor sjednotil také další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodu 4.6 (fertilita, těhotenství a kojení), bodu 4.8 (nežádoucí účinky) a bodu 5.1 (farmakodynamické vlastnosti).
The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.8 (side effects), and 5.1 (pharmacodynamics).
Po sjednocení indikací výbor CHMP sjednotil také doporučení týkající se dávkování.
Having harmonised the indication, the CHMP also harmonised recommendations on the doses.
Pokud není během 2-3 měsíců pozorován přínos léčby nebo jestliže diagnóza astmatu není pravděpodobná, mělo by být používání přípravku Clenil ukončeno, aby se předešlo zbytečně dlouhodobé expozici inhalačním kortikosteroidům a souvisejícím rizikům u dětí.
If no treatment benefit is observed within 2-3 months or if a diagnosis of asthma is not likely, Clenil should be discontinued to avoid unnecessary long-term exposure to inhaled corticosteroids and associated risks in children.
U dětí do 5 let věku by mělo být rozhodnutí o zahájení používání přípravku Clenil k léčbě rekurentního sípání učiněno na základě závažnosti a frekvence epizod sípání.
In children up to 5 years of age, the decision to start Clenil for the treatment of recurrent wheezing should be determined by the severity and frequency of the wheezing episodes.
Přípravek Clenil obsahuje léčivou látku beklometason-dipropionát (patřící do skupiny protizánětlivých léčivých přípravků běžné známých jako „kortikosteroidy“).
Clenil contains the active substance beclometasone dipropionate (which belongs to a group of antiinflammatory medicines commonly known as ‘corticosteroids').
Otázky a odpovědi týkající se přípravku Clenil a souvisejících názvů (beklometason dipropionát, 400 a 800mikrogramová suspenze k rozprašování) EMA/612121/2016 Rev.1
Questions and answers on Clenil and associated names (beclometasone dipropionate, 400 and 800 microgram nebuliser suspension) EMA/612121/2016 Rev.1
Tyto přípravky dodává na trh společnost Chiesi a přidružené společnosti.
The company that markets these medicines is Chiesi and associated companies.
Výbor nicméně usoudil, že přípravek Clenil lze používat k léčbě rekurentního sípání u dětí do 5 let věku, jelikož toto použití je podloženo dostatečnými údaji.
However, the Committee considered that Clenil can be used to treat recurrent wheezing in children up to 5 years of age because this use is supported by adequate data.
Je dostupný ve formě suspenze podávané inhalačně pomocí rozprašovače, přičemž v případě astmatu by se měl používat pouze tehdy, pokud není použití jiných ručních inhalátorů vhodné.
It is available as a suspension given by inhalation though a nebuliser device, and in asthma it should only be used when the use of other hand-held inhalers is not appropriate.
Dne 19. června 2015 předložila italská agentura pro léčivé přípravky záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací přípravku Clenil a souvisejících názvů v EU.
On 19 June 2015, the Italian medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Clenil and associated names in the EU.
Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Výbor CHMP souhlasil s tím, že přípravek Clenil lze používat k udržovací léčbě astmatu u dospělých a dětí, jestliže použití tlakových inhalátorů či inhalátorů suchého prášku nevede k uspokojivým výsledkům nebo není vhodné.
The CHMP agreed that Clenil can be used for the maintenance treatment of asthma in adults and children when the use of pressurised or dry powder inhalers is unsatisfactory or inappropriate.
Výbor souhlasil s tím, že přípravek Clenil by se již neměl používat k léčbě běžných bronchostenotických stavů (zúžení dýchacích cest v plicích), jelikož chybějí přesvědčivé důkazy z vhodně navržených klinických studií.
The Committee agreed that Clenil should no longer be used to treat common bronchostenotic conditions (narrowing of the airways in the lungs) because of the lack of rigorous evidence from adequately designed clinical studies.
Výbor CHMP také souhlasil s tím, aby přípravek Clenil již nebyl používán k léčbě alergické rinitidy (zánětu nosních dutin v důsledku alergie, například senné rýmy či alergie na prachové roztoče), protože údaje, které jsou k dispozici, toto použití nepodporují a jiné dostupné léčivé přípravky ve formě nosních sprejů mohou být lépe snášeny.
The CHMP also agreed that Clenil should no longer be used to treat allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example hay fever or allergy to dust mites) because the available data do not support this use and other medicines available as nasal sprays may be better tolerated.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie třeba sjednotit informace o předepisování přípravku Clenil.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Clenil in the European Union (EU).
Otázky a odpovědi týkající se přípravku Clenil a souvisejících názvů (beklometason-dipropionát,
Questions and answers on Clenil and associated names (beclometasone dipropionate, 400 and 800 microgram nebuliser suspension)
Jestliže není pravděpodobné, že bude diagnostikováno astma, léčba by neměla trvat déle než 3 měsíce.
The duration of treatment should not exceed 3 months, unless a diagnosis of asthma is likely.
Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) rozhodla, že přípravek Clenil má projít procesem sjednocení.
Clenil was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Pokud není během 23 měsíců pozorován přínos léčby, mělo by být používání přípravku Clenil ukončeno.
In children with recurrent wheezing the response to treatment should be carefully monitored; if no benefit is observed within 2-3 months, Clenil should be discontinued.
Rovněž Vám mohou být podány
You may also be given
Platí doporučení výše uvedená pro dospělé.
Recommendations are as stated above for adults.
Průměrný věk (v letech)
Median Age (Years)
Pozitivní Coombsův test byl také pozorován.
A positive Coombs test has also been observed.
Schopnost vytvořit primární nebo anamnestickou humorální odpověď na jakoukoliv vakcínu nebyla studována.
The ability to generate a primary or anamnestic humoral response to any vaccine has not been studied.
Proto je indikováno hematologické monitorování pacientů.
Therefore, haematological monitoring of patients is indicated.
Váš zdravotník zlikviduje přípravky, které již nepotřebujete.
Your healthcare professional will dispose of medicines no longer required.
33,1 % Neuplatňuje se
33.1% Not Applicable
• jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být, musíte okamžitě informovat lékaře.
• are pregnant or you think you may be pregnant, you should tell your doctor immediately.
Obecně platí, že starší pacienti (více než 65 let) snášejí cytotoxickou terapii hůře než mladší jedinci.
In general, older patients (over 65 years of age) tolerate cytotoxic therapy less well than younger individuals.
Následující informace je určena pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Datum posledního prodloužení registrace: 10/07/2011
Date of latest renewal: 10/07/2011
• Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Přípravek MabCampath musí být připraven dle pokynů uvedených v bodě 6.6.
The MabCampath solution must be prepared according to the instructions provided in section 6.6.
44 (28-ND)
44 (28-NR)
Klíčové prvky, které je třeba zahrnout do informační brožury
Key elements to be included in the educational brochure
36 (19-ND)
36 (19-NR)
Vzhledem k tomu, že CLL se v této starší věkové skupině vyskytuje často, měli by tito pacienti být pečlivě sledováni (viz bod 4.2).
Since CLL occurs commonly in this older age group, these patients should be monitored carefully (see section 4.2).
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 06/07/2001
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/07/2001
• je Vám více než 65 let, protože můžete přípravek snášet hůře než ostatní pacienti.
• are over 65 years of age as you may be more intolerant to the medicine than other patients.
Nejsou známy inkompatibility s jinými léčivými přípravky.
There are no known incompatibilities with other medicinal products.
Tyto četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 a < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
The frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Chromozomální aberace byly kategorizovány podle Döhnerova hierarchického modelu.
Chromosomal aberrations were categorized according to Döhner's hierarchical model.
Tyto účinky budou postupně mizet v průběhu pokračování léčby.
These effects will gradually reduce as treatment is continued.
Četnosti jsou založeny na údajích z klinických studií.
The frequencies are based on clinical trial data.
• Riziko oportunní infekce, zejména CMV virémie
• The risk of opportunistic infections, in particular CMV viraemia
U většiny pacientů lze zvýšení dávky na 30 mg dosáhnout během 3-7 dnů.
In most patients, dose escalation to 30 mg can be accomplished in 3-7 days.
Lékař Vás bude pečlivě sledovat, pokud
Your doctor will monitor you carefully if you
Obvykle jde pouze o mírné nebo středně závažné problémy, které se během léčby postupně zmírňují.
They are usually only mild or moderate problems and they gradually diminish during the course of
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
• abnormální vnímání/pocity nebo pohyb
• abnormal sensation/feeling or movement
Určení účinnosti MabCampathu je založeno na celkové odpovědi a na četnosti přežívání.
Determination of the efficacy of MabCampath is based on overall response and survival rates.
Doporučovaná protiinfekční profylaktická léčba se zdá být účinná v redukci rizika PCP a herpetických infekcí (viz bod 4.4).
The recommended anti-infective prophylaxis treatment appears to be effective in reducing the risk of PCP and herpes infections (see section 4.4).
• steroidy, antihistaminika nebo analgetika (léčba horečky), která napomohou ke zmírnění některých nežádoucích účinků.
• steroids, antihistamines or analgesics (treatment for fever) to help reduce some of the side effects.
U pacientů s těmito stavy může existovat zvýšené riziko srdečního infarktu.
Patients with these conditions may be at higher risk of a heart attack.
Nežádoucí účinky u již dříve léčených pacientů
Undesirable effects in previously treated patients
Antigen byl nalezen na malém procentu granulocytů (< 5%), ale nikoliv na erytrocytech nebo destičkách.
The antigen has been found on a small percentage (< 5%) of granulocytes, but not on erythrocytes or platelets.
Pacient tak může být náchylnější k oportunním infekcím.
This may predispose patients to opportunistic infections.
V případě nemoci CLL je produkováno příliš mnoho lymfocytů.
In CLL, too many lymphocytes are produced.
Nejsou k dispozici žádné informace pro události, ke kterým dojde s menší četností, a to vzhledem k velikosti studované populace pacientů; n = 147 pro pacienty léčené v první linii a n = 149 pro pacienty již dříve léčené.
No information is available for events that occur at lower frequency, due to the size of the population studied; n=147 for first line treated patients and n=149 for previously treated patients.
Četnost výskytu nežádoucích účinků stupně 3 a 4, jako je horečka, hypotenze a anémie může být u těchto pacientů vyšší.
The frequency of grade 3 or 4 adverse events, such as fever, hypotension and anaemia, may be higher in these patients.
Nepředpokládá se, že by pravidelné a systematické monitorování exprese CD52 bylo součást rutinní klinické praxe.
It is not proposed that regular and systematic monitoring of CD52 expression should be carried out as routine clinical practice.
Bezpečnost a účinnost přípravku MabCampath u dětí mladších 17 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of MabCampath in children aged less than 17 years of age have not been
Jestliže je podáno více přípravku MabCampath, než je doporučeno
If more MabCampath is given than recommended
MabCampath je během těhotenství kontraindikován.
MabCampath is contraindicated during pregnancy.
Nežádoucí účinky pozorované po uvedení přípravku na trh
Undesirable effects observed during post-marketing surveillance
Testování navíc prokázalo možnost přítomnosti protilátek, které mohou zničit červené krvinky (Coombsův test).
In addition, testing indicating the presence of antibodies that may destroy red blood cells (Coombs test) has been reported.
Léčba MabCampathem může pokračovat až 12 týdnů v závislosti na její úspěšnosti.
MabCampath treatment may continue for up to 12 weeks depending on your progress.
Obvykle se jeden nebo více těchto účinků objeví v prvním týdnu po zahájení léčby.
Usually one or more of these effects happen during the first week after the start of treatment:
Je-li však zvažována opakovaná léčba, je vhodné přítomnost exprese CD52 potvrdit.
However, if retreatment is considered, it may be prudent to confirm the presence of CD52 expression.
Byly hlášeny EBV asociované lymfoproliferativní poruchy, v některých případech smrtelné.
EBV-associated lymphoproliferative disorders, in some cases fatal, have been reported.
Následující tabulka ukazuje doporučený postup při modifikaci dávky po vzniku hematologické toxicity během léčby:
The following table outlines the recommended procedure for dose modification following the occurrence of haematological toxicity while on therapy:
Pneumonie Herpes simplex
Pneumonia Herpes simplex
Před jakýmkoliv očkováním se poraďte se svým lékařem.
Speak to your doctor before receiving any vaccinations.
Když poprvé dostanete MabCampath, můžete pocítit nežádoucí účinky již velmi brzy po první infuzi (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
When you first receive MabCampath, you may experience side effects soon after the first infusions (see section 4 “Possible side effects”).
Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta za účelem rozpoznání a navázání na určitou strukturu (nazývanou antigen), která se nachází v určitých buňkách těla.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Léčbu je třeba přerušit, dojde-li k prokazatelné progresi nemoci.
Therapy should be discontinued if there is evidence of disease progression.
V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report
Deplece lymfocytů byla rychle reversibilní po ukončení podávání.
Lymphocyte depletion was rapidly reversible after cessation of dosing.
Není známo, zda má prostředek MabCampath u lidí jakýkoli vliv na schopnost reprodukce (viz bod 5.3).
It is not known if MabCampath can affect human reproductive capacity (see section 5.3).
Reversibilní neutropenie byla pozorovatelná po denním intravenózním nebo subkutánním podávání po dobu 30 dnů, ale nebyla pozorována po jednorázové dávce ani po denním podávání po dobu 14 dnů.
Reversible neutropenia was seen following daily intravenous or subcutaneous dosing for 30 days, but not following single doses or daily dosing for 14 days.
Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické látky, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC04.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC04.
Většina těchto reakcí je mírné až střední závažnosti.
The majority of these reactions are mild to moderate in severity.
Asymptomatická laboratorně pozitivní cytomegalovirová (CMV) virémie by neměla být vždy považována za závažnou infekci vyžadující přerušení léčby.
Asymptomatic laboratory positive Cytomegalovirus (CMV) viraemia should not necessarily be considered a serious infection requiring interruption of therapy.
• Souhrn údajů o přípravku (SPC), příbalová informace a označení na obalu
• Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nizozemsko
Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Netherlands
Systémová clearance poklesla po opakovaném podávání vzhledem k poklesu receptory zprostředkované clearance (ztráta CD52 receptorů v periferii).
Systemic clearance decreased with repeated administration due to decreased receptor-mediated clearance (i.e. loss of CD52 receptors in the periphery).
Protože MabCampath je rekombinantní lidský protein, meziléková interakce zprostředkovaná P450 se nepředpokládá.
Because MabCampath is a recombinant humanized protein, a P450 mediated drug-drug interaction would not be expected.
Veškerý potřísněný nebo odpadní materiál musí být likvidován spálením.
Any spillage or waste material should be disposed of by incineration.
• a proto můžete dostat antibiotika nebo antivirovou léčbu, která Vám zajistí zvláštní ochranu.
• antibiotics and antivirals may be given to provide you with extra protection.
• Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Jakmile pacient splní laboratorní a klinická kritéria kompletní remise, je MabCampath vysazen a pacient sledován.
Once a patient meets all laboratory and clinical criteria for a complete response, MabCampath should be discontinued and the patient monitored.
Dávky se podávají intravenózní infuzí po dobu přibližně 2 hodin.
All doses should be administered by intravenous infusion over approximately 2 hours.
MabCampath musí být použit během 8 hodin od naředění.
MabCampath should be used within 8 hours after dilution.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byl všem lékařům, kteří předepisují MabCampath, poskytnut informační balíček pro profesionály, který obsahuje následující položky:
The MAH shall ensure that all doctors who prescribe MabCampath are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Pozvolné zvyšování z 10 na 30 mg
Gradual escalation from 10 to 30 mg
Mezi další cíle studie patřilo posouzení kompletní remise (CR) a celkové léčebné odpovědi (CR nebo parciální remise) podle kritérií NCIWG z roku 1996, doby trvání léčebné odpovědi, doby do alternativní léčby a bezpečnosti u obou léčených skupin.
The secondary objectives included complete response (CR) and overall response (CR or partial response) rates using the 1996 NCIWG criteria, the duration of response, time to alternative treatment and safety of the two treatment arms.
Reprodukční studie na zvířatech nebyly s MabCampathem prováděny.
Animal reproduction studies have not been conducted with MabCampath.
Cytogenetický profil B-CLL je stále více považován za důležitou prognostickou informaci, protože může podle něj být předvídána reakce na určité druhy léčby.
The cytogenetic profile of B-CLL has been increasingly recognized as providing important prognostic information and may predict response to certain therapies.
Další nálezy ve výše zmíněných studií toxicity neposkytly žádné další informace významné pro klinické použití.
No other findings, in the above toxicity studies, provide information of significant relevance to clinical
Nebyl pozorován zjevný rozdíl mezi farmakokinetikou u mužů a žen ani vliv věku.
No apparent difference in pharmacokinetics between males and females was observed nor was any apparent age effect observed.
Pacientům byla opakovaně aplikována dávka až 240 mg MabCampathu.
Patients have received repeated unit doses of up to 240 mg of MabCampath.
Jsou-li tyto projevy střední až těžké, dávkování pokračuje na stejné úrovni před zvýšením dávky s odpovídající premedikací do té doby, než je každá dávka dobře snášena.
If these events are moderate to severe, then dosing should continue at the same level prior to each dose escalation, with appropriate premedication, until each dose is well tolerated.
Pokud pocítíte nežádoucí účinky, budou opakovány menší počáteční dávky do té doby, dokud se nežádoucí účinky nezmírní nebo nevymizí.
If you experience early side effects the initial smaller doses may be repeated until the effects go away or reduce.
Přestože s MabCampathem nebyly prováděny žádné formální studie zaměřené na lékové interakce, žádné klinicky významné interakce MabCampathu s jinými přípravky nejsou známy.
Although no formal drug interaction studies have been performed with MabCampath, there are no known clinically significant interactions of MabCampath with other medicinal products.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Alemtuzumab nepoškozuje hematopoetické kmenové buňky ani progenitorové buňky.
Alemtuzumab does not appear to damage haematopoietic stem cells or progenitor cells.
Léčba MabCampathem může snížit Vaši přirozenou odolnost vůči infekci
MabCampath treatment may reduce your natural resistance to infections
V prvním týdnu bude lékař dávku MabCampathu pomalu zvyšovat, aby se snížila pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků a aby Vaše tělo MabCampath lépe snášelo.
During the first week, your doctor will increase the dose of MabCampath slowly to reduce the possibility of you having side effects and to allow your body to tolerate MabCampath better.