natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na žádost výboru CHMP se držitelé rozhodnutí o registraci se zavázali prozkoumat možnost realizace dlouhodobé studie, která by se týkala vývoje dětí, a poskytnout protokol této studie.
The MAHs undertook the commitment to investigate the feasibility of a long term study on the children development and to provide a study protocol, as requested by the CHMP.
Na žádost výboru CHMP se držitelé rozhodnutí o registraci dále také zavázali provést ve všech členských státech EU studie o užívání léčiva, aby zjistili míru jeho zneužívání.
In addition the MAHs have committed to perform drug utilisation studies (DUS) in all EU MS to investigate the level of misuse, as requested by the CHMP.
Infekční a parazitární onemocnění Časté: nazofaryngitida
Infections and infestations Common: Nasopharyngitis
Neužívejte methylfenidát, pokud Vy nebo Vaše dítě - jste přecitlivělý/á (alergický/á) na methylfenidát nebo na kteroukoliv jinou složku přípravku, - máte glaukom (zvýšený nitrooční tlak), - máte feochromocytom (nádor nadledvin), - užíváte léky známé jako inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) k léčbě deprese nebo jste MAOI
Do not take methylphenidate if you or your child - are allergic (hypersensitive) to methylphenidate or any of the other ingredients of methylphenidate.
Není známo: supraventrikulární tachykardie, bradykardie, ventrikulární extrasystoly, extrasystoly
Very rare: cardiac arrest, myocardial infarction Not known: supraventricular tachycardia, bradycardia, ventricular extrasystoles, extrasystoles
Méně časté: hypersenzitivní reakce jako je angioneurotický edém, anafylaktické reakce, aurikulární otok, puchýřnatá onemocnění, exfoliativní onemocnění, kopřivka, svědění, vyrážky a erupce
Uncommon: hypersensitivity reactions such as angioneurotic oedema, anaphylactic reactions, auricular swelling, bullous conditions, exfoliative conditions, urticarias, pruritis, rashes and eruptions
NO - Norsko UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
NO - Norway UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
BE - Belgie JANSSEN CILAG N.V.
BE - Belgium JANSSEN CILAG N.V. Roderveldlaan, 1
• Krevní tlak a pulz by měly být zaznamenány do procentuálního grafu při každé úpravě dávky a poté vždy nejméně po 6 měsících;
• Blood pressure and pulse should be recorded on a centile chart at each adjustment of dose and then at least every 6 months;
Methylfenidát je indikován jako součást komplexního léčebného programu pro hyperaktivitu s poruchou pozornosti (ADHD) u dětí ve věku 6 let a starších, jestliže se samotná nápravná opatření ukážou být nedostatečnými.
Methylphenidate is indicated as part of a comprehensive treatment programme for attention-deficit / hyperactivity disorder (ADHD) in children aged 6 years of age and over when remedial measures alone prove insufficient.
poruchu, - máte problémy se srdcem jako je prodělaný infarkt, nepravidelný rytmus, bolest a nepříjemné pocity na hrudi, srdeční selhání, srdeční onemocnění nebo významné potíže se strukturou nebo funkcí srdce,
- have a diagnosis or history of severe and episodic (Type I) Bipolar (affective) Disorder - has heart problems such as a history of a heart attack, irregular heartbeat, pain and discomfort in the chest, heart failure, heart disease or significant problems with the structure or function of the heart that were present at birth.
MT - Malta Janssen-Cilag International N.V.
MT - Malta Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30
V souvislosti s tímto rizikem nebyly na základě předklinických studií poskytnuty žádné důkazy o jeho existenci.
2.2 Cerebrovascular risk There was no evidence reported from pre-clinical studies in relation to this risk.
Medikinet tablety
Medikinet tablet
Pokud se stav Vašeho dítěte po 1 měsíci léčby methylfenidátem nezlepší, sdělte to lékaři.
Tell the doctor if there is no improvement in your childs condition after 1 month of treatment with methylphenidate.
EL - Řecko LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPAIN
EL - Greece LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPAIN
Méně časté: bolest svalů, svalové záškuby Velmi vzácné: svalové křeče
Uncommon: myalgia, muscle twitching Very rare: muscle cramps
• změření krevního tlaku a srdečního tepu a zaznamenání těchto hodnot do tabulky, při každé změně dávky a dále nejméně každých šest měsíců nebo při každé návštěvě,
• Measuring blood pressure and heart rate and recording these on a chart, each time your dose in changed and then at least every six months or at every visit.
10 mg 20 mg 30 mg 40 mg tableta s prodlouženým uvolňováním
10 mg 20 mg 30 mg 40 mg prolonged-release tablet
Informace o tom, zda methylfenidát přestupuje do mateřského mléka, jsou omezené.
There is limited information that suggests that methylphenidate is passed into human breast milk.
Držitelé rozhodnutí o registraci se zavázali k jejich provedení.
The MAHs have committed to it.
• změření výšky, váhy a posouzení chuti k jídlu a zaznamenání výsledků do tabulky, při každé změně dávky a dále nejméně každých šest měsíců nebo při každé návštěvě,
• Measuring height, weight and appetite recording these on a chart, each time your dose in changed and then at least every six months or at every visit.
UAB „Johnson & Johnson“, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
LT - Lithuania UAB „Johnson & Johnson“, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Jakmile budou její výsledky k dispozici, držitele rozhodnutí o registraci je předloží k posouzení.
The MAHs will submit the resukts for assessment when available.
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů Vzácné: gynekomastie
Reproductive system and breast disorders Rare: Gynaecomastia
Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638 Iselohon
ES - Spain Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Tiky
Tics
Psychiatrická onemocnění
Psychiatric disorders
Ritalin 10 mg tablety
Ritalin 10 mg tablets
10 mg - tableta 20, 30, 40 mg - tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
10 mg - tablet 20, 30, 40 mg - modifiedrelease capsule, hard
Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
AT - Austria Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Méně časté: zácpa
Uncommon: constipation
Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg tablety
Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg tablets
PL - Polsko Janssen-Cilag International N.V.
PL - Poland Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Časté: artralgie
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Common: arthralgia
JAK SE METHYLFENIDÁT <UŽÍVÁ> <POUŽÍVÁ>
HOW TO <TAKE> <USE> methylphenidate
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
IE - Ireland Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Tobolky
ITItaly
DK - Dánsko UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
DK - Denmark UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
QUASYM L.P. 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
• jak se Vy nebo Vaše dítě cítíte, tj.
as well as how well you or your child is eating.
SE - Švédsko UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
SE - Sweden UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
QUASYM L.P. 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
• Známá přecitlivělost na methylfenidát nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Known sensitivity to methylphenidate or any of the excipients
Gynekomastie
Iselohon
V souvislosti s kardiovaskulárními riziky ukázaly údaje ze všech klinických studií s přípravky, které obsahují methylfenidat, že mezi hlavní hlášené nežádoucí kardiovaskulární účinky patřila hypertenze,
Overall, the data relating to cardiovascular risks from all clinical trials of methylphenidate-containing products showed that the events of hypertension, heart rate increases or arrhythmias (mainly tachycardia) and QT prolongation were the main cardiovascular events reported.
Concerta 54 mg Retardtabletten
CONCERTA 54 mg retard tabletta
Psychotické poruchy*, sluchové, zrakové a taktilní halucinace*, zlost, sebevražedné myšlenky*, porucha nálady, kolísání nálady, nervozita, plačtivost, tiky, zhoršení preexistujících tiků nebo Tourettova syndromu*, hypervigilance, poruchy spánku
Uncommon: psychotic disorders*, auditory, visual, and tactile hallucinations*, anger, suicidal ideation*, mood altered, mood swings, restlessness, tearfulness, tics*, worsening of pre-existing tics or Tourette's syndrome*, hypervigilance, sleep disorder Rare: mania*, disorientation, libido disorder
Concerta 36 mg Retardtabletten
CONCERTA 36 mg retard tabletta
18 mg 27 mg 36 mg 54 mg tableta s prodlouženým uvolňováním
18mg 36 mg 54 mg prolonged-release tablet
Concerta 18 mg Retardtabletten
CONCERTA 18 mg retard tabletta
Methylfenidaat HCl 5 mg tablety
Methylfenidaat HCl 5 mg tablets
Tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
Hard capsules, modifed release oral
2.7 Neregistrované užívání/zneužívání/jiné než doporučené užívání Z předložených údajů vyplynula významná rizika při neregistrovaném užívání, zneužívání a jiném než doporučeném užívání přípravku.
The significant risks of off-label use, misuse and diversion were identified from the submitted data.
užíval/a v posledních 14 dnech, - máte problémy se štítnou žlázou, - trpíte mentální anorexií nebo anorektickými poruchami, - trpíte depresí, poruchami nálady, mánií nebo máte sebevražedné myšlenky, - trpíte psychotickými příznaky nebo schizofrenií nebo psychopatickou/hraniční poruchou osobnosti, - byla vám diagnostikována nebo máte v anamnéze těžkou a epizodickou (typ I) bipolární (afektivní)
- have glaucoma (increased pressure in the eye) - have phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland) - are taking medicines known as monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) for depression, or have taken MAOIs in the last 14 days - have thyroid problems - suffer from anorexia nervosa or anorexic disorders - suffer from depression, mood disorders, mania, or have suicidal thoughts - suffer from psychotic symptoms or schizophrenia or psychopathic/borderline personality disorder.
METHYLPHENIDATE RUBIO 20 mg tableta
METHYLPHENIDATE RUBIO 20mg tablet
• jakékoli problémy duševní či psychiatrické nebo problémy s chováním, které Vy nebo Vaše dítě nebo jiní členové rodiny máte nebo jste měli v minulosti, Váš lékař s Vámi zvláště probere, zda Vy nebo Vaše dítě máte riziko vzniku bipolární (afektivní) poruchy, což zahrnuje prověření psychiatrické anamnézy, včetně výskytu sebevraždy, bipolární poruchy a deprese v rodinné anamnéze,
Your doctor will specifically discuss wether you or your child is at risk for bipolar (affective) disorder, which will involve checking psychiatric history, inlcuding a family history of suicide, bipolar disorder and depression.
Vysazení
Seizures
OMOZIN 20 mg comprimidos tablety
OMOZIN 20 mg comprimidos
OMOZIN 5 mg comprimidos tablety
OMOZIN 5 mg comprimidos
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté: horečka, zpomalení růstu u dětí při dlouhodobém podávání* Méně časté: bolest na hrudi, únava Velmi vzácné: náhlá srdeční smrt* Není známo: tlak na hrudi, horečka
General disorders and administration site conditions Common: pyrexia, growth retardation during prolonged use in children* Uncommon: chest pain, fatigue
RUBIFEN 5 mg -Tabletten tableta
RUBIFEN 5 mg -Tabletten
METHYLPHENIDATE RUBIO 5 mg tableta
METHYLPHENIDATE RUBIO 5mg tablet
Methylfenidát není doporučován k podávání starším osobám.
Methylphenidate should not be used in the elderly.
Informujte lékaře, pokud Vy nebo Vaše dítě - máte užívat tyto tablety déle než 12 měsíců (viz oddíl 3 níže, o dlouhodobém užívání), - vstupujete do puberty, - chystáte se přestat užívat methylfenidát, protože Váš lékař chce sledovat Vás nebo Vaše dítě kvůli depresi, - máte onemocnění srdce nebo jiný závažný problém se srdcem, - měl/a jste záchvaty (křeče, epilepsii) nebo abnormální EEG (zobrazení aktivity mozku na elektroencefalogramu), - máte vysoký krevní tlak, - máte potíže s játry nebo ledvinami, - máte psychiatrickou poruchu, - máte pohybové nebo verbální tiky (těžko kontrolovatelné, opakované škubání jakékoli části těla nebo opakování zvuků a slov), - vidíte, slyšíte nebo cítíte věci, které nejsou (halucinace), - jste přesvědčen/a o věcech, které nejsou skutečné (bludy), - jste neobvykle podezřívavý/á (paranoia), - proděláváte změny nálady, jako je rychlé nebo impulsivní myšlení následované pocitem podrážděnosti nebo emocionálním a sociálním stáhnutím, - máte sebevražedné myšlenky nebo chování, - cítíte se sklesle nebo provinile, - jste rozrušený/á, úzkostlivý/á nebo napjatý/á, - nově se objevuje nebo se zhoršuje stávající agresivní nebo nepřátelské chování.
Take special care with methylphenidate and tell a doctor if you or your child - Has been told to take these tablets for longer than 12 months (see section 3 below, on long-term use) - Is entering puberty (teenage years) - Is about to stop taking methylphenidate as your doctor may want to monitor your child for depression - has a heart disease or other serious heart problem - has had seizures (convulsions, epilepsy) or abnormal EEGs (electroencephalograms brain scans) - has high blood pressure.
CONCERTA 27 mg Retardtabletten 27 mg
Concerta 27 mg Retardtabletten 27 mg Prolonged-release tablet
Medikinet 20 mg - Tabletten tableta
Medikinet 20 mg - Tabletten
OMOZIN 10 mg comprimidos tablety
OMOZIN 10 mg comprimidos
Medikinet 10 mg - Tabletten tableta
Medikinet 10 mg - Tabletten
Medikinet 5 mg - Tabletten tableta
Medikinet 5 mg - Tabletten
je tedy důležité se poradit s lékárníkem, kupujete-li si některé z těchto přípravků, - léky k léčbě deprese, včetně amitriptylinu, imipraminu a fluoxetinu, paroxetinu, - léky k léčbě epilepsie (antikonvulzíva) (např. fenobarbital, fenytoin, primidon, atd.
- Medicines for depression, including amitriptyline, imipramine and fluoxetine, paroxetine - Medicines for epilepsy (anticonvulsants) (e.g. phenobarbital, phenytoin, primidone, etc) - medicines that thin the blood to prevent blood clots (blood thinners, e.g. warfarin) - dopaminergic drugs, including antipsychotics
Tablety s prodlouženým uvolňováním
PROLONGED RELEASE TABLETS
20MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
QUASYM L.P. 20MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
METHYLPHENI TAD 5 mg Tabletten
METHYLPHENI TAD 5 mg Tabletten 5. mg
CONCERTA 54 mg Retardtabletten 54 mg
Concerta 54 mg Retardtabletten 54 mg Prolonged-release tablet
METHYLPHENIDATE RUBIO 10 mg tableta
METHYLPHENIDATE RUBIO 10mg tablet
27 mg Tableta s prodlouženým uvolňováním
27 mg Prolonged release tablets
Methylfenidaat HCl 10 mg PCH 10 mg tablety
Methylfenidaat HCl 10 mg PCH 10 mg tablets
Methylfenidaat HCl AET 10 mg tablety
Methylfenidaat HCl AET 10 mg tablets
CONCERTA 18 mg Retardtabletten 18 mg
Concerta 18 mg Retardtabletten 18 mg Prolonged-release tablet
RUBIFEN 5 mg comprimidos tablety
RUBIFEN 5 mg comprimidos
Screening léku
Drug screening
CONCERTA 36 mg Retardtabletten 36 mg
Concerta 36 mg Retardtabletten 36 mg Prolonged-release tablet
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 DE-58638 Iserlohn
FI - Finland Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638
Methylfenidaat HCl 10 mg tabletten 10 mg tablety
Methylfenidaat HCl 10 mg tabletten 10 mg tablets
Abdominální bolest, průjem, nevolnost, žaludeční dyskomfort a zvracení.
tachycardia, palpitations, cardiac arrhythmias, hypertension, mydriasis and dryness of mucous membranes.
5 MG TABLETA
5 mg tablets
Medikinet CR 10 mg tobolka s prodlouženým uvolňováním
Medikinet CR 10 mg prolonged-release capsule
Methylfenidaat HCl 10 mg tablety
Methylfenidaat HCl 10 mg tablets
Medikinet 10 mg tablety
Medikinet 10 mg tablets
Equasym tabletter 20 mg tableta
Equasym tabletter 20 mg tablet
Medikinet 5 mg tablety
Medikinet 5 mg tablets
Medikinet 20 mg tablety
Medikinet 20 mg tablets
Equasym tabletter 10 mg tableta
Equasym tabletter 10 mg tablet
Cévní poruchy*
Vascular disorders*
TABLETY
TABLETS
Equasym tabletter 5 mg tableta
Equasym tabletter 5 mg tablet
PL - Polsko Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.
PL - Poland Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
10 mg tablety
10 mg Tablets
CONCERTA 27 mg comprimidos de liberación prolongada tableta s prodlouženým uvolňováním
CONCERTA 27 mg comprimidos de liberación prolongada
Medikinet 10 mg tableta
Medikinet 10 mg tablet
20 mg tablety
20 mg Tablets
Medikinet 20 mg tableta
Medikinet 20 mg tablet
Medikinet 5 mg tableta
Medikinet 5 mg tablet
ATRakousko
PSURs
LULucembursko
LU Luxembourg
Při užívání methylfenidátu se mohou objevit závratě, ospalost a poruchy vidění.
Dizziness, drowsiness and visual disturbances may occur when taking methylphenidate.
Equasym 10 mg tabletten tablety
Equasym 10 mg tabletten tablets
Equasym 5 mg Tabletten tablety
Equasym 5 mg Tabletten tablets
Rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující METHYLFENIDÁT Členský stát (EU/EHP)
Member State (EU/EEA)
Méně časté: hematurie
Uncommon: dyspnoea
40 MG Tobolky
40 MG Capsules
Jakmile bude uveřejněna konečná zpráva z této studie, držitelé rozhodnutí o registraci ji posoudí a aktualizují plán řízení rizik a v příslušných případech také souhrn údajů o přípravku/příbalové informace tak, aby odrážely tyto výsledky:
The MAHs will evaluate the final report of the study, when published, and will update the RMP, and where appropriate the SPC/PL, to reflect the findings:
MEDIKINET 20 mg cápsulas liberación prlongada tablety s prodlouženým uvolňováním
MEDIKINET 20 mg cápsulas liberación prlongada
36 mg Tableta s prodlouženým uvolňováním
36 mg Prolonged release tablets
10 mg 20 mg 30 mg tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
10 mg 20 mg 30 mg modified-release capsule, hard oral
Jakmile bude uveřejněna konečná zpráva z této studie, držitelé rozhodnutí o registraci ji zpřístupní a aktualizují plán řízení rizik a v příslušných případech také souhrn údajů o přípravku/příbalové informace tak, aby odrážely tyto výsledky.
The MAHs will make available the final report of the study, when published, and will update the RMP, and where appropriate the SPC/PL, to reflect the findings.
Equasym XL 30 mg Capsule tobolky s řízeným uvolňováním perorální
Equasym XL 30 mg Capsule modified release capsules
Jakmile bude uveřejněna konečná zpráva z této studie, držitelé rozhodnutí o registraci ji posoudí a aktualizují plán řízení rizik a v příslušných případech také souhrn údajů o přípravku/příbalové informace tak, aby odrážely tyto výsledky.
The MAHs will evaluate the final report of the study, when published, and will update the RMP, and where appropriate the SPC/PL, to reflect the findings.
Equasym XL 20 mg Capsule tobolky s řízeným uvolňováním perorální
Equasym XL 20 mg Capsule modified release capsules
Equasym XL 10 mg Capsule tobolky s řízeným uvolňováním perorální
Equasym XL 10 mg Capsule modified release capsules
Tobolky s řízeným uvolňováním
Capsules modified release Oral
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Section 5.3 Preclinical safety data
Medikinet CR 30 mg tobolky s řízeným uvolňováním perorální
Medikinet CR 30 mg modified release capsules
Použití s dopaminergickými léčivými přípravky
Use with domapinergic drugs
- Vy nebo Vaše dcera kojíte nebo plánujete kojit.
- if you or your child has psychiatric disorders .
40 MG TVRDÁ TOBOLKA S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
40 mg Prolonged releaseTablets oral use
Medikinet CR 20 mg tobolky s řízeným uvolňováním perorální
Medikinet CR 20 mg modified release capsules
10 mg tableta
10 mg Tablet
Pacienti léčení methylfenidátem by měli být při zahájení léčby, při každé úpravě dávky a poté nejméně po 6 měsících a při každé návštěvě pacienta bedlivě monitorováni, zda se u nich neobjevuje nebo nezhoršuje agresivní nebo nepřátelské chování Lékaři by měli vyhodnotit potřebu úpravy léčebného režimu u pacientů, u kterých dochází ke změnám chování.
Patients treated with methylphenidate should be closely monitored for the emergence or worsening of aggressive behaviour or hostility at treatment initiation, at every dose adjustment and then at least every 6 months and every visit.
20 mg tableta
20 mg Tablet
Jakmile bude publikována konečná zpráva z této studie, držitelé rozhodnutí o registraci ji posoudí a aktualizují původní verzi plánu řízení rizik a v příslušných případech také původní verzi souhrnu údajů o přípravku/příbalových informací tak, aby odrážely tyto výsledky.
The MAHs will evaluate the final report of the study, when published, and will update the Core RMP, and where appropriate the Core SPC/PL, to reflect the findings.
TABLETA
TABLET
Medikinet CR 40 mg tobolky s řízeným uvolňováním perorální
Medikinet CR 40 mg modified release capsules
Medikinet CR 10 mg tobolky s řízeným uvolňováním perorální
Medikinet CR 10 mg modified release capsules
21 února 2006 EMEA/CHMP/373108/2005
21 February 2006 EMEA/CHMP/373108/2005
Referenčním členským státem bylo Finsko a dotčeným členským státem Německo.
The Reference Member State was Finland and the Concerned Member State was Germany.
Členské státy nedokázaly dospět k dohodě, co se týče vzájemného uznání rozhodnutí o registraci uděleného referenčním členským státem.
These Member States have not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Na svém zasedání v září 2005 Výbor pro humánní léčivé přípravky s ohledem na veškeré poskytnuté údaje a vědecké diskuse v rámci výboru usoudil, že poměr přínosu a rizika je u přípravku Lansoprazol CT-Arzneimittel příznivý.
During its September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Lansoprazol CT-Arzneimittel.
Rozhodnutí o registraci přípravku Lansoprazol CT-Arzneimittel (15 mg a 30 mg) bylo dříve uděleno společnosti ratiopharm GmbH ve Finsku, a to dne 7. listopadu 2003.
A Marketing Authorisation for Lansoprazol CT-Arzneimittel (15 mg and 30 mg) was previously granted to ratiopharm GmbH in Finland on 7 November 2003.
2 1 Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg a 30 mg Mezinárodní nechráněný název (INN): Lansoprazolum
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN): Lansoprazole
Používá se k léčbě duodenálních a žaludečních vředů, refluxní ezofagitidy a gastroesofageálního refluxního onemocnění, k léčbě a profylaxi žaludečních a duodenálních vředů souvisejících s nesteroidními protizánětlivými léčivy a Zollingerova-Ellisonova syndromu a v kombinaci s příslušnými antibakteriálními léčebnými režimy k eradikaci infekce Helicobacter pylori a prevenci opětovných peptických vředů u pacientů, kteří trpěli vředovými komplikacemi ve spojitosti s infekcí H. pylori.
Lansoprazol CT-Arzneimittel (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastrooesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Výbor v souladu s „Body ke zvážení ohledně znění vybraných částí souhrnu údajů o přípravku týkajících se eradikační terapie Helicobacter pylori” schválil změny v souhrnu údajů o přípravku, konkrétně v oddíle 4.2 (Dávkování a způsob podání) uvádějícím doporučené dávky antibiotik.
Changes to the SPC section 4.2 (Posology and Methods of Administration) giving a detailed dosing recommendation for antibiotics, in accordance with “Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections”, were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 15 September 2005.
Vnitřní Obal
1 mg
Používá se u těchto dvou skupin pacientů:
It is used in two groups of patients:
Je dostupný v různých silách.
It is provided in various strengths.
Další informace k přípravku Aranesp jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aranesp.
Further information on Aranesp can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aranesp.