natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud je vakcína používána u jiných domácích a volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, je třeba při použití u těchto druhů postupovat obezřetně a je vhodné otestovat vakcínu na malém počtu zvířat před hromadnou vakcinací.
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 21/11/2017
Date of first authorisation: 21/11/2017
U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze na základě posouzení poměru prospěchu a rizika odpovědným veterinárním lékařem a/nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky (BTV).
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or National competent authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
Každá revakcinace by měla být odsouhlasena příslušným úřadem nebo odpovědným veterinárním lékařem, s přihlédnutím k místní epidemiologické situaci.
Any revaccination scheme should be agreed by the competent authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Purifikovaný saponin (Quil A)
Purified saponin (Quil A)
Vyvarujte se kontaminace.
Avoid introduction of contamination.
Ovce od 2,5 měsíců věku:
Sheep from 2.5 months of age:
0,1 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
0.1 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Intervet UK Ltd
Manufacturer responsible for batch release: Intervet UK Ltd
Trvání imunity: 1 rok po druhé dávce.
Duration of immunity: 1 year after the second dose.
Průměrné zvýšení tělesné teploty v rozmezí 0,5 až 1,0 °C je častá reakce pozorovaná u ovcí a skotu.
An average increase in body temperature varying between 0.5 and 1.0 ºC is a common reaction observed in sheep and cattle.
Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny u chovných samců (ovcí a skotu).
The safety and efficacy of the vaccine has not been established in breeding males (sheep and cattle).
Dočasné lokální reakce se vyskytují ve velmi vzácných případech v místě vpichu ve formě uzlíku o velikosti 0,5 až 1 cm u ovcí a 0,5 až 3 cm u skotu, které nejpozději do 14 dnů vymizí, a které mohou být bolestivé.
Temporary local reactions can occur very rarely at the injection site in the form of a nodule of 0.5 to 1 cm in sheep and of 0.5 to 3 cm in cattle which disappears within 14 days, at the latest and which may be painful.
OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Každý ml obsahuje:
Each ml of vaccine contains:
Příležitostně je pozorováno mírné zvýšení teploty (0,5 ° C - 1,0 ° C) po dobu 24-48 hodin po podání dvojnásobné dávky vakcíny.
Occasionally a slight increase of the temperature (0.5 ºC - 1.0 ºC) is observed for 24-48 hours after the administration of a double dose of the vaccine.
CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño ŠPANĚLSKO
La Relva s/n, 36400 Porriño
Nejsou k dispozici žádné informace o použití vakcíny u séropozitivního skotu, včetně zvířat s mateřskými protilátkami.
No information is available on the use of the vaccine in seropositive bovines, including those with maternally derived antibodies.
Hydroxid hlinitý Purifikovaný saponin (Quil A) Thiomersal
Aluminium hydroxide Purified saponin (Quil A) Thiomersal
Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout nechutenství.
Loss of appetite can occur in very rare cases.
* (Počet cyklů (Ct) ≥ 36 ve validované RT-PCR metodě, indikující nepřítomnost virového genomu)
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome)
Cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měl být synchronizován a předkládán se stejnou frekvencí jako PSUR pro Bluevac BTV8.
PSUR submissions for Bovilis Blue-8 shall be synchronised and submitted at the same frequency as for Bluevac BTV8.
Skot od 2,5 měsíců věku:
Cattle from 2.5 months of age:
Hydroxid hlinitý
Aluminium hydroxide
Tlumivý fosforečnanový roztok (chlorid sodný, fosforečnan sodný a fosforečnan draselný, voda pro injekci)
Phosphate buffered saline (sodium chloride, disodium phosphate and potassium phosphate, water for injections)
K aktivní imunizaci ovcí od 2,5 měsíců stáří k prevenci virémie* a k redukci klinických příznaků způsobených virem katarální horečky sérotypu 8.
For the active immunisation of sheep from 2.5 months of age to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8.
Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro Bovidae/Ovidae, inaktivované vakcíny proti viru katarální horečky
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Bovidae/Ovidae, inactivated bluetongue virus vaccines.
Ovce a skot.
Sheep and cattle.
Injekční lahvičky z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s obsahem 52 ml, 100 ml nebo 252 ml s bromobutylovou zátkou a aluminiovým víčkem.
High density polyethylene (HDPE) bottles of 52 ml, 100 ml or 252 ml with bromobutyl stoppers and aluminium seals.
Vyhněte se opakovanému propíchnutí lahvičky.
Avoid multiple vial broaching.
B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
Bílá nebo růžovo-bílá suspenze.
White or pinkish-white.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička 52 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 52 ml
Bovilis Blue-8 stimuluje aktivní imunitu proti viru katarální horečky, sérotyp 8.
Bovilis Blue-8 stimulates active immunity against bluetongue virus, serotype 8.
Příležitostně se vyskytují bezbolestné otoky s velikostí až 2 cm u ovcí a až 4,5 cm u skotu po dvojnásobné dávce.
Painless swellings occur occasionally with a size up to 2 cm in sheep and up to 4.5 cm in cattle after a double dose.
K aktivní imunizaci skotu od 2,5 měsíců stáří k prevenci virémie* způsobené virem katarální horečky sérotypu 8.
For the active immunisation of cattle from 2.5 months of age to prevent viraemia* caused by bluetongue virus serotype 8.
Podejte dvě dávky 2 ml subkutánně v intervalu 3 týdnů.
Administer two doses of 2 ml subcutaneously with a 3 week interval.
Podejte dvě dávky 4 ml subkutánně v intervalu 3 týdnů.
Administer two doses of 4 ml subcutaneously with a 3 week interval.
Laktace: Použití vakcíny nemá žádné negativní účinky na dojivost u bahnic a krav v laktaci.
Lactation: There is no negative impact on the milk yield using the vaccine in lactating ewes and cows.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabice (52 ml, 100 ml a 252 ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (52 ml, 100 ml and 252 ml)
Papírová krabice s 1 lahvičkou s obsahem 126 dávek pro ovce nebo 63 dávek pro skot (252 ml).
Cardboard box with 1 bottle containing either 126 sheep doses or 63 cattle doses (252 ml).
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Bovilis Blue-8 injekční suspenze pro skot a ovce
PACKAGE LEAFLET: Bovilis Blue-8 suspension for injection for cattle and sheep
Papírová krabice s 1 lahvičkou s obsahem 26 dávek pro ovce nebo 13 dávek pro skot (52 ml).
Cardboard box with 1 bottle containing either 26 sheep doses or 13 cattle doses (52 ml).
Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8: 106.5 CCID50* (* odpovídá titru před inaktivací)
Bluetongue virus inactivated, serotype 8: 106.5 CCID50* (* equivalent to titre prior to inactivation)
Nástup imunity: 20 dnů po druhé dávce.
20 days after the second dose.
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKO
Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Nástup imunity: 31 dnů po druhé dávce.
31 days after the second dose.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Intervet International BV
Marketing authorisation holder: Intervet International BV
Inaktivovaný BTV8: 106.5 CCID50
Inactivated BTV8: 106.5 CCID50/ml
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKO
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Papírová krabice s 1 lahvičkou s obsahem 50 dávek pro ovce nebo 25 dávek pro skot 100 ml).
Cardboard box with 1 bottle containing either 50 sheep doses or 25 cattle doses (100 ml).
Použití vakcíny nemá žádné negativní účinky na dojivost u bahnic a krav v laktaci.
There is no negative impact on the milk yield using the vaccine in lactating ewes and cows.
Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky
Name and address of the manufacturer of the biological active substance CZ Veterinaria, S.A.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička (100 ml a 252 ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 ml and 252 ml
INDIKACE
SPAIN
Krabice s 1 lahvičkou s obsahem 52 ml, 100 ml nebo 252 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Box with 1 bottle of 52 ml, 100 ml or 252 ml.
Držitel rozhodnutí o registraci: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Intervet International BV
ATCvet kódy: Skot: QI02AA08 / Ovce: QI04AA02
Cattle: QI02AA08 / Sheep: QI04AA02 Bovilis Blue-8 stimulates active immunity against bluetongue virus, serotype 8.
MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Inaktivovaný BTV8: 106.5 CCID50/ml
Each ml contains: Inactivated BTV8: 106.5 CCID50
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE {DD/MM/RRRR}
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot a ovce
Cattle and sheep
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml vakcíny obsahuje:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/17/218/001-003
EU/2/17/218/001-003
ČÍSLO ŠARŽE Šarže {číslo}
BATCH NUMBER
Pak ji zapijte vodou.
Then drink some water.
Následně se však může rozšířít do větších oblastí obou stran mozku.
However, these may then spread to larger areas on both sides of your brain.
Léčba trvala až 121 týdnů podle závislosti na odpovědi.
The duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
Zhoršení onemocnění může také poškodit Vaše dítě.
A worsening of your disease can also harm your baby.
Lékař Vám poradí, zda potřebujete všechna 4 balení přípravku.
Your doctor will tell you whether you need all 4 packages.
Podává se po dobu 15 až 60 minut.
It is given over 15 to 60 minutes.
Po prvním otevření: 2 měsíce.
3 years After first opening: 2 months.
Nezkoušejte řídit dopravní prostředky.
Do not try to drive.
(3) Hlášeno v otevřených studiích.
(3) Reported in open-label studies.
Pokud se žena rozhodne otěhotnět, je nutné užívání tohoto přípravku znovu pečlivě zvážit.
If women decide to become pregnant, the use of this product should be carefully re-evaluated.
Starší pacienti (ve věku nad 65 let)
Elderly (over 65 years of age)
Ujistěte se, že je dobře připevněn.
Make sure it is fixed well in place.
• menší příjem potravy než obvykle.
Eating less than usual.
Je to proto, že zatím není známo, jak účinkuje a zda je bezpečný pro děti této věkové skupiny.
This is because we do not yet know whether it will work and whether it is safe for children in this age group.
- Udržovací léčba (po prvních 4 týdnech)
- Maintenance treatment (after the first 4 weeks)
Tyto léky se používají k léčbě epilepsie.
These medicines are used to treat epilepsy.
• Lékař rozhodne, kolik dnů budete dostávat infuze.
Your doctor will decide for how many days you will have infusions.
Tyto rozdíly mezi staršími a mladšími dospělými pacienty byly podobné těm pozorovaným v aktivní srovnávací skupině.
These differences between elderly and younger adult patients were similar to those observed in the active comparator group.
Po použití nemusíte adaptér sundávat.
You do not need to remove the adaptor after use.
Děti ve věku méně než 4 roky
Children less than 4 years
Pacienti nesmí užít dvojnásobnou dávku.
Patients should not take a double dose.
Klinická účinnost a bezpečnost Dospělá populace
Clinical efficacy and safety Adult population
• dvojité vidění (diplopie).
Double vision (diplopia).
Pomocné látky, které mohou způsobit intoleranci
Excipients which may cause intolerance
Data obecně naznačují, že lakosamid má nízký interakční potenciál.
Data generally suggest that lacosamide has a low interaction potential.
• Tento typ epilepsie postihuje zpočátku pouze jednu stranu mozku.
In this type of epilepsy, fits first affect only one side of your brain.
Po prvních 4 týdnech léčby může lékař upravit dávku, se kterou budete pokračovat v dlouhodobé léčbě.
After the first 4 weeks of treatment, your doctor may adjust the dose with which you will continue your long term treatment.
Kromě hypertrofie hepatocytů nebyly pozorovány žádné jiné histopatologické změny.
Apart from the hypertrophy of hepatocytes, no other histopathologic changes were observed.
Multiorgánové hypersenzitivní reakce
Multiorgan hypersensitivity reactions
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Jednotlivá nasycovací dávka (je-li použitelné)
Single loading dose (if applicable)
• problémy s koordinací pohybů nebo chůze.
Difficulties in coordinating your movements or walking.
• máte často závratě nebo padáte.
you are often dizzy or fall over.
Účinná antiepileptická léčba se navíc nesmí přerušovat, protože zhoršení onemocnění působí negativně na matku i plod.
Moreover, effective antiepileptic therapy must not be interrupted, since the aggravation of the illness is detrimental to both the mother and the foetus.
Poruchy vedení srdečního vzruchu, šok a kóma byly také pozorovány.
Cardiac conduction disorders, shock and coma have also been observed.
Lakosamid nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné (pokud přínos pro matku jednoznačně převyšuje potenciální riziko pro plod).
Lacosamide should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Frekvence byly také podobné frekvencím pozorovaným u celkové populace.
The rates were also similar to those observed in the overall population.
Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika ani pro lakosamid.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for lacosamide.
Studie zahrnovala 8týdenní výchozí období následované 6týdenním obdobím titrace.
The study consisted of an 8-week baseline period followed by a 6-week titration period.
Datum otevření (Pouze pro vnější obal)
Opening date (only for the outer carton)
• Zavřete lahvičku plastovým šroubovacím uzávěrem (nemusíte sundávat adaptér).
Close the bottle with the plastic screw cap (you do not need to remove the adaptor).
Potrava neovlivňuje rychlost ani rozsah vstřebávání.
Food does not affect the rate and extent of absorption.
CELKOVÁ denní dávka
TOTAL daily dose
• Snažte se jej používat každý den vždy zhruba ve stejnou dobu.
Try to use it at about the same time each day.
U juvenilních potkanů a psů se typy toxicity kvalitativně neliší od typů toxicity pozorovaných u dospělých zvířat.
In juvenile rats and dogs, the types of toxicity do not differ qualitatively from those observed in adult animals.
(2) Viz Popis vybraných nežádoucích účinků.
(2) See Description of selected adverse reactions.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají užívat tento přípravek.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Po prvním otevření lahvičky smí být užíván po dobu až 2 měsíců.
After first opening, bottle may be used for up to 2 months.
Pacienti mají být poučeni, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky objeví.
Patients should be counselled to seek immediate medical advice if these symptoms occur.
Druhá dávka (večer)
Second dose (in the evening)
Při předepisování sirupu má být dávka vyjádřena jako objem (ml) a nikoli jako hmotnost (mg).
When prescribing the syrup the dose should be expressed in volume (ml) rather than weight (mg).
Balení jsou označena nápisy ‘Týden 1 (2, 3 nebo 4)“.
The packages are marked with ‘week 1 (2, 3 or 4)'.
Je proto doporučeno zahájit léčbu sirupem a přejít na tablety, je-li třeba.
It is therefore recommended to initiate treatment with the syrup and switch to tablets, if desired.
Eliminační poločas lakosamidu je přibližně 13 hodin.
The elimination half-life of lacosamide is approximately 13 hours.
• Držte lahvičku dnem vzhůru jednou rukou a použijte druhou ruku pro naplnění stříkačky pro perorální podání.
Hold the bottle upside down in one hand and use the other hand to fill the oral syringe.
Po intravenózním podání je Cmax dosaženo na konci infuze.
After intravenous administration, Cmax is reached at the end of infusion.
Bezpečnost a účinnost lakosamidu u dětí ve věku pod 4 roky nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of lacosamide in children aged below 4 years have not yet been established.
Další podrobnosti jsou uvedeny v tabulce níže.
More details are provided in the table below.
Lékař Vám může předepsat jinou dávku, pokud máte problémy s ledvinami nebo játry.
Your doctor may prescribe a different dose if you have problems with your kidneys or with your liver.
Data in vivo
In vivo data
Ve vzácných případech tyto příhody vedly k asystolii, srdeční zástavě a úmrtí u pacientů s existujícími proarytmickými stavy.
In rare cases, these events have led to asystole, cardiac arrest and death in patients with underlying proarrhythmic conditions.
Dávka se má postupně zvyšovat až do dosažení optimální odpovědi.
The dose should be gradually increased until the optimum response is obtained.
Takové interakce nebyly stanoveny in vivo, ale jsou možné na základě údajů in vitro.
Such interactions have not been established in vivo but are possible based on in vitro data.
Proto zahájení a ukončení léčby těmito enzymatickými induktory má být prováděno s opatrností.
Therefore, starting or ending treatment with these enzyme inducers should be done with caution.
U starších pacientů není nutné dávku snižovat.
No dose reduction is necessary in elderly patients.
Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
Do not store above 25°C.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
This medicine has been prescribed for you only.
• podrážděnost, poruchy spánku, deprese;
Irritability, trouble sleeping, depression;
Farmakokinetika je úměrná dávce a je časově konstantní s nízkou intra- a interindividuální variabilitou.
The pharmacokinetics is dose-proportional and constant over time, with low intra- and inter-subject variability.
Lékař předepíše lékovou formu, která jim bude nejlépe vyhovovat.
The doctor will prescribe the formulation that is best suited to them.
Subjekty musely dosáhnout minimální cílové dávky pro svou kategorii tělesné hmotnosti na poslední 3 dny titračního období, aby byly způsobilé pro zařazení do 10týdenního udržovacího období.
Subjects must have achieved the minimum target dose for their body weight category for the final 3 days of the titration period to be eligible for entry into the 10-week maintenance period.
Obvykle se léčba zahajuje sirupem a ke změně na tablety dochází pouze v případě, že jsou děti schopné užívat tablety a mohou dostávat správnou dávku pomocí různých sil tablet.
They usually start treatment with the syrup and only change to tablets if they are able to take tablets and get the correct dose with the different tablet strengths.
Veškerý nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat.
Any unused solution should be discarded.
• horečka (pyrexie);
• Fever (pyrexia);
• rychlé a nekontrolované pohyby očí (nystagmus), rozmazané vidění;
Rapid and uncontrollable movements of the eyes (nystagmus), blurred vision;
Následné úpravy dávkování je třeba provádět v souladu s individuální odpovědí a snášenlivostí, jak bylo popsáno výše.
Subsequent dose adjustments should be performed according to individual response and tolerability as described above.
Některé souvisely s výší dávky a snížením dávky je bylo možné zmírnit.
Some were dose-related and could be alleviated by reducing the dose.
Obvykle začnete užívat nízkou dávkou každý den a Váš lékař bude pomalu dávku zvyšovat během několika týdnů.
You will usually start by taking a low dose each day and your doctor will slowly increase this over a number of weeks.
• Použijte odměrku, která je dodávána v tomto balení.
Use the measuring cup provided in this pack.
Kvalita života posuzovaná pomocí pediatrického inventáře kvality života (Pediatric Quality of Life Inventory) ukázala, že subjekty ve skupině s lakosamidem i ve skupině s placebem měly podobnou a stabilní kvalitu života související se zdravím v průběhu celého období léčby.
The quality of life assessed by the Pediatric Quality of Life Inventory indicated that subjects in both lacosamide and placebo groups had a similar and stable health-related quality of life during the entire treatment period.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}.
This leaflet was last revised in {month/YYYY}.
Je třeba dodržovat celkovou denní dávku a podávání dvakrát denně.
The total daily dose and twice daily administration should be maintained.
Mezi tyto změny patřily zvýšená hmotnost orgánu, hypertrofie hepatocytů, zvýšení sérových koncentrací jaterních enzymů a zvýšení hodnot celkového cholesterolu a triglyceridů.
These changes included an increased organ weight, hypertrophy of hepatocytes, increases in serum concentrations of liver enzymes and increases in total cholesterol and triglycerides.
Proto je nutné pacientům doporučit, aby neřídili motorové vozidlo a neobsluhovali jiné potenciálně nebezpečné stroje až do doby, kdy se přesvědčí o účincích lakosamidu na jejich schopnost tyto činnosti vykonávat.
Accordingly, patients should be advised not to drive or to operate other potentially hazardous machinery until they are familiar with the effects of lacosamide on their ability to perform such activities.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás objeví cokoli z následujícího:
Talk to your doctor or pharmacist if you get any of the following:
Příznaky pozorované po náhodném nebo úmyslném předávkování lakosamidem jsou primárně spojeny s CNS a gastrointestinálním systémem.
Symptoms observed after an accidental or intentional overdose of lacosamide are primarily associated with CNS and gastrointestinal system.
Účinnost podporovaná výše uvedeným principem extrapolace byla potvrzena dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studií.
The efficacy supported by the extrapolation principle stated above was confirmed by a double-blind, randomised, placebo-controlled study.
erytém(4)
Erythema(4)
Dávku sirupu spolkněte.
Swallow the dose of syrup.
40789 Monheim am Rhein NĚMECKO
40789 Monheim am Rhein GERMANY
Pacienti museli vykazovat nevyprovokované parciální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní.
The patients had to present with unprovoked partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
• Nitrožilní infuze se obvykle používá po krátkou dobu, kdy nemůžete užívat přípravek ústy.
The IV infusion is usually used for a short time when you cannot take the medicine by mouth.
Adjustovaný absolutní rozdíl mezi oběma způsoby léčby byl -1,3 % (95% CI: -5,5, 2,8).
The adjusted absolute difference between treatments was -1.3 % (95 % CI: -5.5, 2.8).
Ačkoli nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje o interakci lakosamidu s alkoholem, farmakodynamický účinek nemůže být vyloučen.
Although no pharmacokinetic data on the interaction of lacosamide with alcohol are available, a pharmacodynamic effect cannot be excluded.
V těchto studiích nebyl zaznamenán výskyt AV blokády druhého nebo vyššího stupně.
No second- or higher degree AV Block was seen in these studies.
Tyto reakce se projevují různě, obvykle se však projevují horečkou a vyrážkou a mohou být spojeny s postižením různých orgánových systémů.
These reactions are variable in expression, but typically present with fever and rash and can be associated with involvement of different organ systems.
Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100 a není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit).
The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and not known (frequency cannot be estimated from available data).