natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Thalidomide Celgene v kombinaci s melfalanem a prednisonem je indikován jako léčba první volby u pacientů ve věku ≥ 65 let s neléčeným mnohočetným myelomem nebo u pacientů neschopných podstoupit vysokodávkovou chemoterapii.
Thalidomide Celgene in combination with melphalan and prednisone is indicated as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged ≥ 65 years or ineligible for high dose chemotherapy.
• Chápe nutnost používání kondomu, pokud má pohlavní styk s těhotnou ženou nebo s ženou, která může otěhotnět a která nepoužívá účinnou antikoncepci (i v případě, že muž podstoupil vasektomii), během léčby, během případného přerušení léčby a po dobu alespoň 7 dní po ukončení léčby.
• He understands the need for the use of a condom if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential not using effective contraception (even if the man has had a vasectomy), during treatment, during dose interruption and for at least 7 days following discontinuation of treatment.
• Brožura pro zdravotnické pracovníky o Historie thalidomidu a stručná informace o přípravku Thalidomide Celgene a jeho schválené indikaci o Dávkování
• Healthcare professional booklet o History of thalidomide, background on Thalidomide Celgene and its licensed indication o Posology
Thalidomid má imunomodulační a protizánětlivé účinky a potenciální protinádorové účinky.
Thalidomide shows immunomodulatory, anti-inflammatory and potential anti-neoplastic activities.
o Potisková barva je složena ze šelaku, černého oxidu železitého (E 172) a propylenglykolu
o The printing ink is composed of shellac, black iron oxide (E172) and propylene glycol.
UPOZORNĚNÍ
WARNING
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
• Periodic Safety Update Reports (PSUR)
Hlášené případy se objevily u mladých žen (před menopauzou) (střední věk 36 let), které byly léčeny thalidomidem v jiných indikacích, než je léčba mnohočetného myelomu, jejich výskyt byl pozorován do 6 měsíců od zahájení léčby a ustoupily po vysazení thalidomidu.
The reported events occurred in young (premenopausal) women (median age 36 years) receiving thalidomide for non-multiple myeloma indications, had an onset within 6 months of initiating treatment and reversed upon discontinuation of thalidomide.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Thalidomide Celgene, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Thalidomide Celgene, než jste měl(a), ihned informujte lékaře nebo se ihned dostavte do nemocnice.
If you take more Thalidomide Celgene than you should If you take more Thalidomide Celgene than you should, talk to a doctor or go to a hospital straightaway.
Předepisování a vydávání přípravku Thalidomide Celgene upravuje Program prevence početí pro Thalidomide Celgene (viz bod 4.4).
Thalidomide Celgene is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.4).
• Nedrťte je ani nežvýkejte.
• Do not crush or chew.
Výsledky randomizované, otevřené, multicentrické studie 3. fáze IFM 99-06 s paralelními skupinami ukázaly prospěch v přežití při použití thalidomidu v kombinaci s melfalanem a prednisonem po dobu 12 cyklů po 6 týdnech při léčbě pacientů s čerstvě diagnostikovaným mnohočetným myelomem.
Results from IFM 99-06, a Phase 3, randomised, open label, parallel group, multicentre study have demonstrated a survival advantage when thalidomide is used in combination with melphalan and prednisone for 12 cycles of 6 weeks in the treatment of newly diagnosed multiple myeloma patients.
Mohou se vyskytnout podráždění kůže, vředy nebo otok v ústech, hrdle, u očí, v nose a v okolí pohlavních orgánů, otok, horečka a příznaky podobné chřipce.
Skin irritation, sores or swelling in the mouth, throat, eyes, nose and around the genitals, oedema and fever and flulike symptoms may occur.
Akutní myeloidní leukemie*,^
Acute myeloid leukaemia*
Nebyla zjištěna žádná specifická souvislost mezi hepatocelulárními a cholestatickými abnormalitami; v některých případech se oba typy abnormalit vyskytovaly současně.
No specific pattern was identified between hepatocellular and cholestatic abnormalities, with some cases having a mixed presentation.
Thalidomid je silný lidský teratogen, který způsobuje vysoký výskyt (cca 30 %) těžkých a život ohrožující vrozených vad, jako jsou: ektromelie (amelie, fokomelie, hemimelie) horních a/nebo dolních končetin, mikrocie s abnormalitou vnějšího ústí zvukovodu (uzavřené nebo chybějící), léze středního a vnitřního ucha (méně časté), léze oka (anoftalmie, mikroftalmie), vrozené srdeční onemocnění a abnormality ledvin.
Thalidomide is a powerful human teratogen, inducing a high frequency (about 30 %) of severe and live-threatening birth defects such as: ectromelia (amelia, phocomelia, hemimelia) of the upper and/or lower extremities, microtia with abnormality of the external acoustic meatus (blind or absent), middle and internal ear lesions (less frequent), ocular lesions (anophthalmia, microphthalmia), congenital heart disease, renal abnormalities.
Periferní neuropatie*, třes, závratě, parestézie, dysestézie, ospalost
Peripheral neuropathy*, Tremor, Dizziness, Paraesthesia, Dysaesthesia, Somnolence
Pacienti mají být poučeni, aby v případě takových příznaků, jakými je dušnost, bolest na hrudi, otoky paží nebo nohou, vyhledali lékařskou pomoc.
Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
• Nutnost užívat vhodnou antikoncepci
• The need for effective contraception
• proděravění části tlustého střeva (tračníku), které může způsobit infekci;
• A hole in part of your large bowel (colon) which can cause infection.
• onemocnění mozku s příznaky, jako jsou změny vidění, bolest hlavy, záchvaty a zmatenost, s vysokým krevním tlakem, či bez něj (syndrom PRES neboli Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome);
• A brain condition with symptoms including vision changes, headache, seizures, and confusion, with or without high blood pressure (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome or PRES).
Thalidomid způsobuje závažné vrozené vady nebo úmrtí nenarozeného dítěte.
Thalidomide causes severe birth defects or death to an unborn baby.
• rozmazané vidění;
• Blurred vision.
Úvodní dávka melfalanu je u pacientů > 75 let snížena s ohledem na stávající rezervy kostní dřeně a s ohledem na renální funkci.
The initial dose of melphalan is reduced for elderly > 75 years of age considering baseline bone marrow reserve and renal function.
Závažnost neuropatie
Severity of neuropathy
(jako jsou anxiolytika, hypnotika, antipsychotika, H1 antihistaminika, deriváty opiátů a barbituráty),
This includes sedatives (such as anxiolytics, hypnotics, antipsychotics, H1 antihistamines, opiate derivatives and barbiturates).
Thalidomid je kontraindikován u těhotných žen a u žen, které mohou otěhotnět, pokud nejsou splněny všechny podmínky Programu prevence početí (viz bod 4.3).
Thalidomide is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential unless all the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met (see section 4.3)
Vhodné účinné metody antikoncepce jsou například následující:
The following can be considered to be examples of effective methods of contraception:
• zvýšení krevního tlaku v krevních cévách, které zásobují plíce, což může vést k dušnosti, únavě, závrati, bolesti na hrudi, zrychlenému tepu srdce nebo otokům nohou a kotníků (plicní hypertenze);
• Increase in blood pressure within blood vessels that supply the lungs which can lead to shortness of breath, tiredness, dizziness, pain in the chest, a faster heartbeat, or swelling in the legs or ankles (pulmonary hypertension).
Vždy používejte kondom: o během léčby o po dobu alespoň 7 dní po ukončení léčby
Always use a condom: o during treatment o for at least 7 days after stopping treatment
Pacientům a lékařům se doporučuje sledovat možné známky a příznaky krvácení, včetně petechií, epistaxe a gastrointestinálního krvácení, zvláště v případě současného podávání léčivého přípravku, který by mohl vyvolat krvácení (viz body 4.5 a 4.8).
Patients and physicians are advised to be observant for signs and symptoms of bleeding including petechiae, epistaxis and gastrointestinal haemorrhage, especially in case of concomitant medicinal product prone to inducing bleeding (see sections 4.5 and 4.8).
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Používejte pouze podle pokynů svého lékaře.
Use only as directed by your doctor.
Thalidomide Celgene obsahuje léčivou látku zvanou thalidomid.
Thalidomide Celgene contains an active substance called thalidomide.
U pacientů s poruchou funkce ledvin a jater však formální studie nebyly provedeny, proto se mají u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater pečlivě sledovat jakékoli nežádoucí příhody.
However, this has not formally been studied in patients with impaired renal or hepatic function; therefore patients with severe renal or hepatic impairment should be carefully monitored for any adverse events.
• infekce v hrudníku (pneumonie), onemocnění plic;
• Chest infection (pneumonia), lung disease.
Doporučená dávka je 200 mg (4 tobolky po 50 mg) denně u dospělých ve věku 75 let a mladších, nebo 100 mg (2 tobolky po 50 mg) u dospělých starších 75 let.
The recommended dose is 200 mg (4 x 50 mg capsules) a day for adults aged 75 years and under or 100 mg (2 x 50 mg capsules) a day for adults aged over 75 years.
• jste zaznamenal(a) horečku, zimnici a silný třes, případně také komplikované nízkým krevním tlakem a zmateností (může jít o příznaky závažných infekcí).
• you have experienced fever, chills and severe shaking, and possibly complicated by low blood pressure and confusion (these may be symptoms of severe infections).
• Algoritmus pro implementaci Programu prevence početí o Má sloužit jako pomůcka ke kategorizaci pacientek a k určení doporučené metody antikoncepce a postupů testování
• Algorithm for Pregnancy Prevention Plan implementation o This shall assist with patient categorisation, and determination of required pregnancy prevention and testing measures.
Studie na zvířatech ukázaly, že se thalidomid do mléka vylučuje.
Animal studies have shown excretion of thalidomide in breast milk.
Úprava dávky a podávání
Modification of dose and regimen
Je třeba provést těhotenský test pod lékařským dohledem při návštěvě lékaře, kdy je thalidomid předepsán, nebo během 3 dnů před návštěvou předepisujícího lékaře a zároveň poté, co pacientka nejméně 4 týdny užívala účinnou antikoncepci.
A medically supervised pregnancy test should be performed during the consultation, when thalidomide is prescribed or in the 3 days prior to the visit to the prescriber once the patient had been using effective contraception for at least 4 weeks.
Byly hlášeny jaterní poruchy, především abnormální výsledky vyšetření jaterní funkce.
Hepatic disorders, mainly abnormal liver test results, were reported.
• Horečka, zimnice, bolest v krku, kašel, vředy v ústech nebo jakékoli další příznaky infekce.
• Fever, chills, sore throat, cough, mouth ulcers or any other symptoms of infection.
U pacientů je nutné sledovat jaterní funkce, a to zejména v případě preexistující jaterní poruchy nebo souběžného podávání léčivého přípravku, který by mohl navodit jaterní dysfunkci (viz bod 4.8).
Patients should be monitored for liver function, particularly in case of pre-existing liver disorder or concomitant use of medicinal product susceptible to induce liver dysfunction (see section 4.8).
PRES syndrom (posterior reversible encephalopathy syndrome) / reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie (RPLS, reversible posterior leukoencephalopathy syndrome) Byly hlášeny případy syndromu PRES/RPLS.
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)/ Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)
• současný pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček (pancytopenie);
• A fall in the number of red and white blood cells and platelets at the same time (pancytopenia).
Před zahájením léčby thalidomidem se doporučuje provést klinické a neurologické vyšetření pacienta a během léčby provádět pravidelné sledování.
It is recommended that clinical and neurological examinations are performed in patients prior to starting thalidomide therapy, and that routine monitoring is carried out regularly during treatment.
Uvedená četnost je založena na pozorováních provedených během pivotní komparativní klinické studie, která zkoumala účinky thalidomidu v kombinaci s melfalanem a prednisonem u dříve neléčených pacientů trpících mnohočetným myelomem.
Frequencies given are based on the observations during a pivotal comparative clinical study investigating the effect of thalidomide in combination with melphalan and prednisone in previously untreated multiple myeloma patients.
• Nutnost vyhnout se expozici plodu
• The need to avoid foetal exposure
• máte problémy s ledvinami nebo játry (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
• you have kidney or liver problems (see also section 4 “Possible side effects”).
Obal neporušujte.
Keep the package intact.
Tabulka 4: Srovnání hematologických poruch pro kombinace melfalan, prednison (MP) a melfalan, prednison, thalidomid (MPT) ve studii IFM 99-06 (viz bod 5.1) n (% pacientů) MP (n=193)
Table 4: Comparison of haematological disorders for the melphalan, prednisone (MP) and melphalan, prednisone, thalidomide (MPT) combinations in study IFM 99-06 (see section 5.1) n (% of patients)
Poradenství
Counselling
Při podávání thalidomidu v kombinaci s léčivými přípravky způsobujícími ospalost je třeba postupovat s opatrností.
Caution should be used when thalidomide is given in combination with medicinal products that cause drowsiness.
• krvácení ze žaludku nebo střev (gastrointestinální krvácení);
• Bleeding from the stomach or bowels (gastrointestinal haemorrhage).
b Vzhledem k sedativnímu účinku spojenému s thalidomidem, podání před spaním zlepšuje obecně snášenlivost přípravku.
Due to the sedative effect associated with thalidomide, administration at bedtime is known to generally improve tolerability.
Kojení má proto být během léčby thalidomidem přerušeno.
Therefore breast-feeding should be discontinued during treatment with thalidomide.
d Dávkování melfalanu: snižte o 50 % u středně těžké renální insuficience (clearance kreatininu: ≥ 30, ale < 50 ml/min) nebo těžké renální insuficience Clcr: < 30 ml/min).
Melphalan dosing: reduce by 50 % for moderate (creatinine clearance: ≥ 30 but < 50 mL/min) or severe (CrCl: < 30mL/min) renal insufficiency e
Nebyly pozorovány žádné známky kancerogenity po expozicích přibližně 15násobku (myši), 13násobku (potkani-samci) a 39násobku (potkani-samice) odhadované klinické AUC při doporučené počáteční dávce.
No evidence of carcinogenicity was observed at exposures approximately 15, 13 and 39 times the estimated clinical AUC at the recommended starting dose in mice, male rats and female rats respectively.
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Reproductive System and Breast Disorders
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the wallet card and the blister after EXP.
Během léčby přípravkem Thalidomide Celgene existuje zvýšené riziko vzniku krevních sraženin v žilách a v tepnách (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
During the treatment with Thalidomide Celgene you have an increased risk of developing blood clots in the veins and arteries (see also section 4 “Possible side effects”).
• horečka, pocit celkové nevolnosti;
• Fever, feeling generally unwell.
• zánět buněčné výstelky žaludeční stěny;
• Inflammation of the cells lining your stomach wall.
Muži užívající přípravek Thalidomide Celgene, kteří mají partnerky, které mohou otěhotnět: přečtěte si prosím bod 2 „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Thalidomide Celgene je zapotřebí“.
For men taking Thalidomide Celgene who have a female partner who is able to become pregnant, please see section 2 “What you need to know before you take Thalidomide Celgene”.
Zdá se, že snížení počtu krevních destiček u potkanů je spojeno s užíváním thalidomidu a vyskytlo se při 2,4násobně vyšších expozicích než je expozice u lidí.
The latter appears to be related to thalidomide and occurred at exposures greater than 2.4-fold the human exposure.
Absorpce thalidomidu po perorálním podání je pomalá.
Absorption of thalidomide is slow after oral administration.
Těhotenský test pod lékařským dohledem musí být opakován každé 4 týdny včetně 4 týdnů po ukončení léčby, vyjma žen s potvrzeným podvazem vejcovodů.
A medically supervised pregnancy test should be repeated every 4 weeks, including 4 weeks after the end of treatment, except in the case of confirmed tubal sterilisation.
• závratě;
• Convulsions.
• Žena chápe nutnost opatření a je ochotna absolvovat těhotenské testy každé 4 týdny, vyjma žen s potvrzeným podvazem vejcovodů.
• She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation
• Rady ohledně bezpečnosti pro všechny pacienty o Popis a léčba ischemické choroby srdeční (včetně infarktu myokardu) o Likvidace nepotřebného léčivého přípravku o Informace o tom, že během léčby (včetně během případného přerušení léčby) a po dobu alespoň 7 dní od ukončení léčby thalidomidem se nesmí darovat krev
• Safety advice relevant to all patients o Description and management of ischaemic heart disease (including myocardial infarction) o Disposal of unwanted medicinal product o Not to donate blood during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide
• Karty pacienta a/nebo podobné pomůcky: o Ověření o poskytnutí vhodného typu poradenství o Dokumentace o možnosti otěhotnění pacientky o Zaškrtávací rámeček (nebo podobný systém), který lékař zaškrtne, čímž potvrdí, že pacientka používá vhodnou metodu antikoncepce (jedná-li se o ženu, která může otěhotnět) o Ověření o vstupním těhotenském testu provedeném před zahájením léčby (jedná-li se o ženu, která může otěhotnět) o Data provedení těhotenských testů a jejich výsledky
• Patient cards and/or equivalent tools: o verification that appropriate counselling has taken place o documentation of childbearing potential status o check box (or similar) which physician ticks to confirm that patient is using effective contraception (if woman of childbearing potential) o verification of initial negative pregnancy test prior to start of treatment (if woman of childbearing potential) o pregnancy test dates and results
• závažná infekce krve (sepse) doprovázená horečkou, zimnicí a silným třesem, která se může komplikovat nízkým krevním tlakem a zmateností (septický šok);
• Severe blood infection (sepsis) accompanied by fever, chills and severe shaking, and possibly complicated by low blood pressure and confusion (septic shock).
Pokud se symptomy zhorší, zvažte snížení dávky.
Consider reducing dose if symptoms worsen.
e Maximální denní dávka melfalanu: 24 mg (pacienti ≤ 75 let) nebo 20 mg (pacienti > 75 let).
Maximum daily melphalan dose: 24 mg (subjects ≤ 75 years old) or 20 mg (subjects > 75 years old).
Ženy, které mohou otěhotnět/antikoncepce u mužů a žen Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat jednu účinnou metodu antikoncepce po alespoň 4 týdny před zahájením léčby, během léčby, včetně během případného přerušení léčby, a po dobu alespoň 4 týdnů po léčbě thalidomidem (viz bod 4.4).
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential must use one effective method of contraception for at least 4 weeks before start of treatment, during treatment including during dose interruptions, and until at least 4 weeks after thalidomide treatment (see section 4.4).
V případě potřeby je nutno cyklus oddálit nebo dávku snížit nebo léčbu přerušit v závislosti na stupni toxicity podle NCI CTC (Obecná kritéria toxicity podle amerického Národního ústavu pro výzkum rakoviny).
Dose delay, reduction or discontinuation, dependent upon the NCI CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) grade, may be necessary.
Při kumulativním vyhledávání napříč spontánními hlášeními a hlášeními z klinických hodnocení, zaměřeném na případy DRESS v souvislosti s thalidomidem, bylo identifikováno celkem 8 případů, z nichž 4 případy byly na základě kritérií RegiScar vyhodnoceny jako pravděpodobné nebo možné reakce na léky vykazující eosinofilii a systémové příznaky (DRESS).
A cumulative search of DRESS cases with thalidomide from spontaneous sources and clinical trials retrieved 8 cases among which 4 cases were assessed as probable or possible drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) as per Regiscar criteria.
Neužívejte Thalidomide Celgene
Do not take Thalidomide Celgene
• Pokud potřebuje změnit nebo vysadit svou obvyklou metodu antikoncepce, měla by informovat: Lékaře, který jí antikoncepci předepisuje, že užívá thalidomid Lékaře, který jí předepsal thalidomid, že vysadila nebo změnila svou obvyklou metodu antikoncepce
• That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: ▪ The physician prescribing her contraception that she is on thalidomide ▪ The physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception
• před uvedením přípravku na trh dostanou všichni lékaři, kteří budou předepisovat Thalidomide Celgene, a všichni lékárníci, kteří jej budou vydávat, informační dopis pro zdravotnické pracovníky, jak je popsáno níže
• Prior to launch, all doctors and pharmacists who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene receive a Dear Healthcare Professional letter as described below.
• máte nebo jste v minulosti prodělal(a) poškození jater (jaterní poruchu), včetně abnormálních výsledků jaterních testů.
• you have or have had injury to the liver (hepatic disorders) including abnormal liver test results.
Velikost balení: Krabička obsahující 28 tobolek (dva blistry).
Pack sizes: 28 capsules (two blisters) in a wallet card.
Před zahájením léčby thalidomidem je třeba určit stav viru hepatitidy B. U pacientů, jejichž vyšetření na infekci HBV je pozitivní, se doporučuje konzultace s odborníkem na léčbu hepatitidy B.
For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Lékař vyšetří, zda se u Vás během léčby přípravkem Thalidomide Celgene neobjeví další typy nádorových onemocnění krve (zvaných akutní myeloidní leukemie a myelodysplastický syndrom) (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
Your doctor should evaluate if you develop additional types of haematological malignancies (called acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) during your treatment with Thalidomide Celgene (see also section 4 “Possible side effects”).
Otěhotnět můžete, i pokud u Vás po léčbě rakoviny došlo k vymizení menstruačního krvácení.
Even if you do not have a menstrual bleeding following cancer therapy, you may become pregnant.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek je nutné po ukončení léčby vrátit do lékárny.
All unused capsules should be returned to the pharmacist at the end of treatment.
Pokud si nejste jistý(á), zda se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, promluvte si se svým lékařem předtím, než začnete přípravek Thalidomide Celgene užívat.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor before taking Thalidomide Celgene.
• Informace o Programu prevence početí pro předepisující osobu o Definice ženy, která může otěhotnět, a kroky, jež má předepisující lékař učinit, není-li si jistý ohledně schopnosti ženy otěhotnět o Informace o tom, co je považováno za účinnou antikoncepci o Rady ohledně bezpečnosti pro ženy, které mohou otěhotnět
• Pregnancy Prevention Programme information o Definition of women of childbearing potential and actions the prescriber should take if unsure o Information on what is effective contraception o Safety advice for women of childbearing potential
Bílé neprůhledné tobolky s označením „Thalidomide Celgene 50 mg“.
White opaque capsules marked “Thalidomide Celgene 50 mg”.