natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Boční strana: Jedna podaná dávka obsahuje 160 mikrogramů budesonidu a 4,5 mikrogramu dihydrátu formoterol-fumarátu.
Side panel: Each delivered dose contains 160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Jedna podaná dávka obsahuje 160 mikrogramů budesonidu a 4,5 mikrogramu dihydrátu formoterol-fumarátu.
Each delivered (inhaled) dose contains 160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Přední strana: Podaná dávka odpovídá odměřené dávce 400 mikrogramů budesonidum a 12 mikrogramů formoteroli fumaras dihydricus.
Front panel: This delivered dose is equivalent to a metered dose of 400 micrograms of budesonide and 12 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Přední strana: Podaná dávka odpovídá odměřené dávce 200 mikrogramů budesonidum a 6 mikrogramů formoteroli fumaras dihydricus.
Front panel: This delivered dose is equivalent to a metered dose of 200 micrograms of budesonide and 6 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek BiResp Spiromax Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Treatment groups
INHALÁTOR
Pregnancy
Udržovací léčba přípravkem BiResp Spiromax
Other medicines and BiResp Spiromax
To odpovídá odměřené dávce 200 mikrogramů budesonidu a 6 mikrogramů dihydrátu formoterol fumarátu.
This is equivalent to a metered dose of 200 micrograms budesonide and 6 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Nic nenasvědčuje tomu, že by mezi budesonidem a formoterolem docházelo k metabolické nebo jiné interakci.
There are no indications of any metabolic interactions or any displacement reactions between formoterol and budesonide.
Jak přípravek BiResp Spiromax uchovávat
How to store BiResp Spiromax
Po prvním otevření fóliového obalu: 6 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
After opening the foil wrap: 6 months.
(B) Použití přípravku BiResp Spiromax jako jediného léku k léčbě astmatu Používejte BiResp Spiromax tímto způsobem pouze tehdy, jestliže Vám to lékař řekl.
Only use BiResp Spiromax in this way if your doctor has told you to. Use your BiResp Spiromax every day.
Příprava nového inhalátoru BiResp Spiromax Před prvním použitím nového přípravku BiResp Spiromax je třeba inhalátor připravit podle následujícího postupu:
Before using your BiResp Spiromax for the first time, you need to prepare it for use as follows:
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Boční strana: Jedna podaná dávka obsahuje 320 mikrogramů budesonidu a 9 mikrogramů dihydrátu formoterol-fumarátu.
Side panel: Each delivered dose contains 320 micrograms of budesonide and 9 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BiResp Spiromax 320 mikrogramů/9 mikrogramů prášek k inhalaci budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus.
BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
160/4,5 µg 2x denně + formoterol 4,5 µg dle potřeby budesonid/dihydrát formoterolfumarátu
Budesonide/Formoterol Furmarate Dihydrate 160/4.5 µg bd + as needed
Dospělí (18 let a starší): Doporučená udržovací dávka je 2 inhalace denně, tj.
Adults (18 years and older): The recommended maintenance dose is 2 inhalations per day, given either as one inhalation in the morning and evening or as 2 inhalations in either the morning or evening.
Léčebná skupina n Těžké exacerbacea Příh ody
N Severe exacerbationsa Events Events/ patient-year
Pacienti mají být poučeni, že musí mít pro úlevové užití
Patients should be advised to always have BiResp Spiromax available for rescue use.
Počet inhalací a frekvence dávkování závisí na způsobu tohoto předpisu.
The amount of BiResp Spiromax to use and when to use it depends on how it has been prescribed for you.
Psychiatrické poruchy Méně časté
Psychiatric disorders
Pokud se kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků objeví u Vás, přestaňte BiResp Spiromax užívat a ihned zavolejte lékaři: Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí
If any of the following happen to you, stop using BiResp Spiromax and talk to your doctor immediately:
Další možné nežádoucí účinky:
Possible systemic effects include
Jedna inhalace dvakrát denně Zvláštní skupiny pacientů:
1 inhalation twice daily
Dospělí (18 let a starší): Dvě inhalace dvakrát denně Zvláštní skupiny pacientů:
Adults (18 years and older): 2 inhalations twice daily
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml bovine concentrated lactoserum
Locatim je perorální roztok vyráběný z kolostra, který se podává telatům v prvních 12 hodinách života.
Oral solution Neonatal calves less than 12 hours of age
Na přípravek se nevztahuje žádná ochranná lhůta.
Packaging Content Package sizeWithdrawal period
Strana 2/2
60 ml
Locatim je k dispozici ve skleněné lahvičce o objemu 60 ml.
1 bottle Zero days
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) LOCATIM Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
EU Number Invented name
Obsahuje jako účinnou látku specifické imunoglobuliny G (typ protilátek) proti Escherichia coli F5 adhesin.
Type III glass bottles
©EMEA 2007
Strength
Co je Locatim?
Target species
Prášek: 38,5 µg Roztok: 10 ml
Powder: 38.5 mcg Solution: 10 mL
BLINCYTO 38,5 µg Prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok
38.5 mcg Powder for concentrate and solution for solution for infusion
(sklo)
Solution: vial (glass)
Co je Saroten?
What is Saroten?
Proč byl přípravek Saroten přezkoumáván?
Why was Saroten reviewed?
Přípravek Saroten a související názvy (jako jsou přípravky Redomex a Sarotex) je dodáván na trh v Belgii, Dánsku, Estonsku, na Kypru, v Lucembursku, Německu, Nizozemsku, Rakousku, Řecku a Švédsku a rovněž v Norsku.
Saroten and associated names (such as Redomex and Sarotex) is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, Denmark, Estonia, Germany, Greece, Luxembourg, the Netherlands and Sweden, and also in Norway.
Tyto léčivé přípravky dodávají na trh společnosti Bayer GmbH a Lundbeck A/S.
The companies that market these medicines include Bayer GmbH and Lundbeck A/S.
Přípravek by neměl být podáván dětem k léčbě deprese nebo bolesti.
The medicine should not be given to children to treat depression or pain.
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 8.
The European Commission issued a decision on this opinion on 08/05/2017.
Dne 23. února 2017 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumání přípravku Saroten.
On 23 February 2017, the European Medicines Agency completed a review of Saroten.
Další změny zahrnovaly informace o interakcích s jinými léčivými přípravky (4.5) a seznam nežádoucích účinků (4.8).
Other amendments included the information on interactions with other medicines (4.5), and the list of side effects (4.8).
Výbor se shodl na tom, že léčivý přípravek lze rovněž používat k léčbě noční enurézy u dětí od 6 let věku.
The Committee agreed that the medicine could also be used in children from 6 years of age to treat nocturnal enuresis.
Výbor CHMP sjednotil dávky, které se mají ve schválených indikacích používat.
The CHMP harmonised the doses to be used in the approved indications.
Amitriptylin je v zemích EU rovněž k dispozici jako generický amitriptylin.
Amitriptyline is also available in EU countries as generic amitriptyline.
Rovněž jej nesmí užívat pacienti, kteří v nedávné době prodělali srdeční infarkt nebo trpí poruchami elektrické aktivity srdce nebo srdečního rytmu nebo sníženým průtokem krve srdečním svalem, ani pacienti se závažným onemocněním jater.
It must also not be used in patients who have recently had a heart attack or have disorders of the electrical activity or rhythm of the heart or reduced blood flow to the heart muscle, nor in those with severe liver disease.
Podávání přípravku Saroten není povoleno u dětí mladších 6 let.
Use is not permitted in children less than 6 years of age.
• k léčbě závažné deprese (závažné depresivní poruchy),
• the treatment of serious depression (major depressive disorder)
Přípravek Saroten je v EU registrován na základě postupů v souladu s národními předpisy.
Saroten is authorised in the EU via national procedures.
• k léčbě neuropatické bolesti (dlouhodobé bolesti způsobené poškozením nervů),
• the treatment of neuropathic pain (long-lasting pain caused by nerve damage)
• k léčbě v rámci prevence migrény.
• treatment to prevent migraine.
Přípravek by měl předepisovat pouze odborný lékař a měl by se používat pouze tehdy, pokud byly vyloučeny fyzické příčiny poruchy (včetně onemocnění, jako je spina bifida) a jestliže jiné způsoby léčby, včetně jiných léčivých přípravků používaných k léčbě této poruchy, byly neúčinné.
It should only be prescribed by a specialist doctor and should only be used when physical causes of the problem (including conditions such as spina bifida) have been ruled out and when other treatments, including other medicines used for this problem, have not worked.
V rámci léčby pomočování se dávka podává hodinu až hodinu a půl před spaním a léčba by měla trvat maximálně 3 měsíce.
For the treatment of bedwetting the dose is given an hour to an hour-and-a-half before bedtime and a course of treatment should last for a maximum of 3 months.
Výbor CHMP sjednotil další body souhrnu údajů o přípravku včetně upozornění a opatření týkajících se léčby (4.4) a doporučení nepoužívat tento léčivý přípravek během těhotenství a zvážit rizika a přínosy jeho užívání během kojení (4.6).
The CHMP harmonised other sections of the SmPC including the warnings and precautions relating to treatment (4.4), and recommendations not to use the medicine during pregnancy and to consider the risks and benefits of use during breast feeding (4.6).
Dne 17. prosince 2015 předložila řecká regulační agentura pro léčivé přípravky, Národní organizace pro léčivé přípravky (EOF), záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací přípravku Saroten a souvisejících názvů v EU.
On 17 December 2015, the Greek medicines regulator, the National Organization for Medicines (EOF), referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Saroten and associated names in the EU.
V rámci harmonizace používání přípravku Saroten u neuropatické bolesti a k prevenci chronické bolesti hlavy tenzního typu a migrény dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Saroten by se neměl používat u jiných forem chronické bolesti.
While harmonising the use of Saroten in neuropathic pain and prevention of CTTH and migraine, the CHMP considered that Saroten should not be used for other forms of chronic pain.
Saroten je léčivý přípravek, který se v EU používá k léčbě různých onemocnění včetně deprese a různých depresivních stavů, řady poruch spojených s chronickou (dlouhodobou) bolestí včetně prevence migrény nebo opakujících se bolestí hlavy a k léčbě noční enurézy (pomočování) u dětí.
Saroten is a medicine used to treat a variety of conditions in the EU, including depression and various depressive states, a number of disorders associated with chronic (long-term) pain including the prevention of migraine or recurring headaches, and for the treatment of nocturnal enuresis (bedwetting) in children.
V rámci úvodní léčby u hospitalizovaných pacientů může být přípravek Saroten podáván rovněž ve formě injekce do svalu nebo kapání (infuze) do žíly.
For initial treatment in hospital patients, Saroten can also be given as an injection into a muscle or a drip (infusion) into a vein.
Obsahuje léčivou látku amitriptylin.
It contains the active substance amitriptyline.
Výbor CHMP souhlasil s tím, že přípravek Saroten a související názvy mohou být používány u dospělých:
4.1 Therapeutic indications The CHMP agreed that Saroten and associated names could be used in adults for:
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie třeba sjednotit informace o předepisování amitriptylinu.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for amitriptyline in the European Union (EU).
Přípravek Saroten nesmí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na léčivo nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Saroten must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the medicine or any of its ingredients.
Pacienti nesmějí ve stejnou dobu jako přípravek Saroten užívat některé jiné léčivé přípravky zvané inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) a mezi vysazením některého z těchto přípravků a zahájením léčby přípravkem Saroten nebo naopak by měl být zachován časový odstup (obvykle dva týdny).
Patients must not receive treatment with certain other medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) at the same time as Saroten, and there should be a gap (usually of two weeks) between stopping one of these medicines and starting Saroten, or vice versa.
Přípravek Saroten je k dispozici ve formě tobolek s řízeným uvolňováním, tablet (včetně tablet s řízeným uvolňováním) a injekčního roztoku.
Saroten is available as modified-release capsules, tablets (including modifiedrelease tablets), and as a solution for injection.
• k léčbě v rámci prevence chronické bolesti hlavy tenzního typu,
• treatment to prevent chronic tension-type headache (CTTH)
Protože se síly různých tablet a tobolek mohou lišit, je důležité zvolit takovou sílu přípravku, která umožní podat správnou dávku.
Treatment is usually by mouth and the dose depends on the condition to be treated; as the strengths of the different tablets and capsules can vary, it is important to choose one that allows the right dose to be given.
Léčba deprese by poté, co dojde ke zlepšení stavu pacienta, měla pokračovat po dobu až 6 měsíců.
Treatment for depression or chronic pain may take 2 to 4 weeks to start to work, and treatment for depression should be continued for up to 6 months after the patient gets better.
Tato doporučení by měla být zohledněna v informacích o přípravku a sdělena zdravotnickým pracovníkům prostřednictvím zvláštního dopisu.
These recommendations should be reflected in the product information and communicated to healthcare professionals via a dedicated letter.
Tato opatření budou dále přezkoumávána v rámci probíhajícího postupu podle článku 20.
These measures will be further reviewed as part of the ongoing Article 20 procedure.
Zdůvodnění pro doporučení výboru PRAC
Grounds for PRAC recommendation
Výbor PRAC dospěl k závěru, že je nepravděpodobné, že by pozorovaná rizika byla důsledkem zkreslení.
The PRAC concluded that the risks observed were unlikely to be due to bias.
Z předběžných výsledků studie REASSURE vyplývá také významné souběžné používání s enzalutamidem v klinické praxi (22 %).
Interim results of the REASSURE study report also a significant concomitant use with enzalutamide in clinical practice (22%).
Dne 30. listopadu 2017 tudíž Evropská komise zahájila na základě farmakovigilančních údajů postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala výbor PRAC o posouzení vlivu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik přípravku Xofigo a o vydání doporučení, zda by mělo být rozhodnutí o registraci uvedeného přípravku zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo zrušeno.
On 30 November 2017 the EC therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Xofigo and to issue a recommendation on whether the marketing authorisation of this product should be maintained, varied, suspended or revoked.
• pokud jde o přezkum dostupných předběžných analýz, základní mechanismus zvýšení rizik zlomenin a úmrtnosti pozorovaný ve studii ERA 233, a tudíž potenciální dopad těchto zjištění na schválenou indikaci zůstávají nejasné.
• Further to the review of the preliminary analyses available, the underlying mechanism for the increased risks of fracture and mortality observed in ERA 233, and therefore the potential impact of these findings in the authorised indication, remain uncertain.
Přestože v tomto stadiu není vyloučeno, že souběžné podávání radia-223 + abirateronu + prednisolonu/prednisonu je rozhodující pro následná zvýšená rizika zlomenin a úmrtí, nelze vyloučit ani to, že by se pozorovaná rizika mohla vztahovat i na jiné účinné antagonisty androgenních receptorů.
Whilst at this stage it is not excluded that the concurrent administration of radium-223 + abiraterone + prednisolone/prednisone is critical to the subsequent increased risks of fractures and death, it cannot be excluded either that the risks observed could apply to other effective androgen receptor antagonists.
Aktuální doporučení se týká pouze prozatímních opatření doporučených výborem PRAC pro radium-223 dichlorid na základě předběžných údajů, které jsou v současné době k dispozici.
The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for radium-223 dichloride based on the preliminary data available at this time.
radium RA223 dichlorid
Annex IV Scientific conclusions radium Ra223 dichloride
Výbor PRAC vzal v úvahu také data z pivotní klinické studie ALSYMPCA, která podporovala registraci přípravku Xofigo, i data z dalších ukončených a pokračujících studií, která byla zpřístupněna po registraci.
The PRAC also considered data from the pivotal clinical trial ALSYMPCA which supported the marketing authorisation of Xofigo, as well as data from other completed and ongoing studies which became available since the marketing authorisation.
Zatímco přesné rozšíření použití radia-223 v kombinaci s abirateron acetátem a prednisolonem/prednisonem není v klinické praxi známo, podle prozatímních dat z observační studie (REASSURE) bylo touto kombinací léčeno 5 % pacientů.
Whilst the exact extent of use of radium-223 in combination with abiraterone acetate and prednisolone/prednisone in clinical practice is not known, interim data from an observational study (REASSURE) reported that 5% of patients were treated with this combination.
Na základě výše uvedeného je výbor toho názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Xofigo (radium Ra223 dichlorid) zůstává příznivý, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny schválené prozatímní změny.
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Xofigo (radium Ra223 dichloride) remains favourable subject to the agreed provisional amendments to the product information.
Vzhledem k významu zjištění klinické studie ERA 223 se mělo za to, že tato zjištění by měla být důkladně přezkoumána v kontextu všech dostupných dat týkajících se radia-223 dichloridu (včetně důkazů z neschváleného použití, které může mít vliv na schválené použití) za účelem posouzení jejich potenciálního vlivu na poměr přínosů a rizik přípravku Xofigo ve schválené indikaci léčby dospělých s kastračně resistentním karcinomem prostaty, symptomatickými metastázami v kostech a bez známých viscerálních metastáz.
In view of the significance of the findings of the ERA 223 clinical trial, it was considered that they should be thoroughly reviewed in the context of all available data related to radium-223 dichloride (including evidence from non-authorised use that might impact the authorised use) in order to assess their potential impact on the benefit-risk balance of Xofigo in the authorised indication of the treatment of adults with castration-resistant prostate cancer, symptomatic bone metastases and no known visceral metastases.
• navíc se výbor PRAC vzhledem k neexistenci jednoznačných důkazů, že pozorované výsledky byly specifické pro kombinaci s abirateron acetátem a prednisonem/prednisolonem, domníval, že zdravotničtí pracovníci a pacienti by měli být upozorněni, že bezpečnost a účinnost radia Ra223 dichloridu v kombinaci s druhou generací antagonistů androgenních receptorů včetně enzalutamidu nebyly stanoveny.
• In addition, in the absence of definite evidence that the results observed were specific to the combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone, the PRAC considered that healthcare professionals and patients should be warned that the safety and efficacy of radium Ra223 dichloride in combination with second-generation androgen receptor antagonists including enzalutamide have not been established.
Klinická účinnost radia-223 dichloridu ve schválené indikaci byla stanovena v rámci výchozí žádosti o registraci na základě posouzení dat z pivotní studie fáze III (15245/BC1-06, ALSYMPCA), ve které bylo pozorováno prodloužení doby celkového přežití a pozdější symptomatické kostní příhody.
The clinical efficacy of radium-223 dichloride in the authorised indication was established during the initial marketing authorisation application based on the assessment of data from one pivotal phase III study (15245/BC1-06, ALSYMPCA), in which an improved overall survival and delayed symptomatic skeletal events were observed.
Výbor PRAC také konstatoval, že z dostupných dat vyplývá, že radium-223 dichlorid se do určité míry používá v klinické praxi v kombinaci s antiandrogeny, jako je abirateron a enzalutamid,
The PRAC also noted that data available show that radium Ra223 dichloride is used to some extent in clinical practice in combination with anti-androgens such as abiraterone and enzalutamide.
Výbor PRAC vzal v úvahu také jiná dostupná data, včetně dalších dat z klinické studie ALSYMPCA předložených na podporu původní registrace, v souvislosti s potenciálním dopadem výsledků studie ERA 223 na poměr přínosů a rizik radia Ra223 dichloridu v jeho schválené indikaci,
The PRAC also considered other available data, including further data from the ALSYMPCA clinical trial submitted in support of the initial marketing authorisation, in relation to the potential impact of results of Study ERA 223 on the benefit-risk balance of radium Ra223 dichloride in its authorised indication.
• výbor PRAC konstatoval, že radium-223 dichlorid bylo ve studii ERA 223 použito v časnějších stadiích nemoci, i když se částečně překrývalo s použitím zahrnutým ve schválené indikaci.
• The PRAC noted that the use of radium Ra223 dichloride in Study ERA 223 was at earlier stages of the disease, albeit partially overlapping with that included in the authorised indication.
Z tohoto důvodu a vzhledem k závažnosti pozorovaných příhod doporučil výbor PRAC prozatímní změny informací o přípravku s cílem zahrnout kontraindikaci použití radia Ra223 dichloridu v kombinaci s abirateron acetátem a prednisonem/prednisolonem a informovat o výsledcích studie ERA 223,
Therefore and in view of the seriousness of the events observed, the PRAC recommended provisional amendments to the product information to contraindicate the use of radium Ra223 dichloride in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone and inform on the results of Study ERA 223.
Výbor proto doporučuje změnu v registraci přípravku Xofigo (radium Ra223 dichlorid).
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisation for Xofigo (radium Ra223 dichloride).
Přípravek Xofigo (radium Ra223 dichlorid, v tomto dokumentu označovaný také jako radium-223) je centrálně registrovaný přípravek určený k léčbě dospělých s kastračně resistentním karcinomem prostaty, symptomatickými metastázami v kostech a bez známých viscerálních metastáz.
Xofigo (radium Ra223 dichloride, also radium-223 herein) is a centrally authorised product indicated for the treatment of adults with castration-resistant prostate cancer, symptomatic bone metastases and no known visceral metastases.