natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor CHMP souhlasil s předloženými údaji a uznal, že flukonazol je účinný při profylaxi kandidových infekcí u pacientů s dlouhodobou neutropenií.
The CHMP agreed with the submitted data and accepted that fluconazole is efficient for the prophylaxis of candidal infections in patients with prolonged neutropenia.
Do tohoto bodu byly zařazeny podnadpisy, např. mechanismus účinku, vztah mezi farmakokinetickými a farmakodynamickými vlastnostmi, mechanismy rezistence a hranice citlivosti (podle Evropské komise pro testování antimikrobiální citlivosti - EUCAST).
Subheadings like Mode of action, PK/PD relationship, Mechanism(s) of resistance and Breakpoints (according to European Committee of Antimicrobial Succeptibility Testing - EUCAST) were implemented.
Způsob rozpouštění umožňuje perorální i intravenózní podání.
The solubility characteristic allows oral as well as intravenous administration.
Přípravek Diflucan je u dospělých určen k léčbě:
Diflucan is indicated in adults for the treatment of:
Flukonazol se používá při léčbě invazivních kandidových infekcí u dětí.
Fluconazole has been used to treat invasive candida infections in children.
Predispozičními faktory je rovněž použití širokospektrých antibiotik, kortikosteroidů, cytotoxických léčivých přípravků a radioterapie.
The use of broad-spectrum antibiotics, corticosteroids, cytotoxic drugs, and radiation therapy are also predisposing factors.
Současné podávání flukonazolu s jinými léčivými přípravky, které prodlužují QT interval a které se metabolizují prostřednictvím cytochromu P450 (CYP) 3A4, je kontraindikováno.
Coadministration of other medicinal products known to prolong the QT interval and which are metabolised via the cytochrome P450 (CYP) 3A4 are contraindicated.
Dávka flukonazolu doporučená při prevenci plísňových infekcí u dospělých je 50-400 mg a na základě výše uvedeného algoritmu je doporučená dávka u dětí 3-12 mg/kg/den.
The dose of fluconazole recommended for prevention of fungal infections in adults is 50-400 mg and using the algorithm above results in a dose recommendation in children of 3-12 mg/Kg.
V pediatrické populaci se flukonazol používá při léčbě slizniční kandidózy (orofaryngeální, jícnové), systémové kandidózy a kryptokokových infekcí a při prevenci plísňových infekcí u ohrožených imunokompromitovaných dětí po cytotoxické chemoterapii nebo radioterapii.
In the paediatric population fluconazole is used for the treatment of mucosal candidiasis (oropharyngeal, oesophageal), systemic candidiasis and cryptococcal infections and the prevention of fungal infection in at-risk immunocompromised children following cytotoxic chemotherapy or radiotherapy.
Výbor CHMP se shodl na tom, že by měl být flukonazol indikován pro léčbu chronické orální atrofické kandidózy (bolestivosti kolem zubní náhrady), pokud není dentální hygiena nebo lokální léčba dostatečná.
The CHMP agreed that fluconazole should be indicated for the treatment of chronic oral atrophic candidiasis (denture sore mouth) if dental hygiene or topical treatment are insufficient.
Flukonazol je účinný při léčbě plísňových infekcí u dospělých v rozmezí dávek, které je doporučeno ve vnitrostátních souhrnech údajů o přípravku (50-400 mg denně).
Fluconazole is effective as a treatment against fungal infections in adults across the dose range recommended in national SPCs (50-400 mg daily).
Roztoky flukonazolu pro perorální nebo intravenózní podání podávané po dobu 14-21 dnů jsou při léčbě kandidové ezofagitidy vysoce účinné.
Oral or IV fluconazole solutions, administered for 14-21 days, are highly effective for treatment of Candida oesophagitis.
Ohledně tinea unguinium (onychomykóza) se došlo k závěru, že flukonazol je indikován pouze v případě, že podání jiné látky není považováno za vhodné.
(onychomycosis) it was concluded that fluconazole is indicated only when other agents are not considered appropriate.
Vzhledem k rychlé a téměř úplné perorální absorpci se dávky flukonazolu doporučené při léčbě anebo profylaxi v různých indikacích s ohledem na perorální (ve formě tobolek, perorální suspenze a sirupu) a intravenózní podání neliší.
Since oral absorption is rapid and almost complete, the doses of fluconazole recommended for the treatment and/or the prophylaxis of the different indications are the same for oral (capsules, oral suspension and syrup) and IV administration.
• vaginální kandidózy, akutní nebo opakované; pokud není lokální léčba vhodná,
• Vaginal candidiasis, acute or recurrent; when local therapy is not appropriate.
Výbor CHMP uznal, že údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci byly s ohledem na tyto indikace uspokojivé.
The CHMP accepted that the data presented by the MAH was satisfactory for these indications.
Přípravek Diflucan (flukonazol) je indikován při léčbě těchto plísňových infekcí u dospělých (viz bod 5.1):
Diflucan (fluconazole) is indicated in the following fungal infections in adults (see section 5.1):
Flukonazol prokázal in vitro a in vivo účinnost proti plísni Cryptococcus neoformans, a poskytuje tak klinickým lékařům možnost léčby, která je méně toxická než amfotericin B. Flukonazol je bezpečnou a účinnou protiplísňovou léčbou u zdravých i imunokompromitovaných pacientů s kryptokokovou meningitidou a k dispozici jsou klinická data podporující používání flukonazolu při léčbě tohoto onemocnění u dětí i dospělých.
Fluconazole has demonstrated in vitro and in vivo efficacy against Cryptococcus neoformans and providing clinicians with a treatment option that is less toxic than amphotericin B. Fluconazole has been established as a safe and effective antifungal therapy in healthy and immunocompromised patients with cryptococcal meningitis and there are clinical data supporting fluconazole as treatment in children and adults.
Stejně jako v případě indikace u dospělých byl i u dětí výbor CHMP toho názoru, že jsou k dispozici dostatečné důkazy pro indikaci přípravku při léčbě a prevenci relapsu kryptokokové meningitidy.
As per the adult indication the CHMP agreed that there is sufficient evidence for the indication of treatment as well of prevention of relapse of cryptococcal meningitis in children.
Indikace genitální kandidózy a konkrétněji vulvovaginální kandidózy u dospělých žen a kandidové balanitidy u dospělých mužů byla schválena v některých členských státech pro balení obsahující jednu 150mg tobolku vzhledem k výhodné jednodávkové léčbě.
The indication of the genital candidiasis and more specifically the vulvovaginal candidiasis in adult women and the candidal balanitis in adult men was authorised in some MS for the 150 mg, one capsule presentation due to the convenience of one dose treatment.
Perorální léčba jednou dávkou flukonazolu u vaginální kandidózy a kandidové balanitidy byla používána přibližně 30 let.
Oral single-dose therapy with fluconazole in vaginal candidiasis and candidal balanitis has been a treatment option for around 30 years.
Vzhledem k tomu, že léčba první linie této kandidózy je lokální aplikace, je balení obsahující jednu 150mg tobolku určeno pro výše zmíněné indikace genitální kandidózy u dospělých, u kterých není lokální léčba vhodná.
However as the first line treatment of this candidiasis is the topical application, the one 150 mg capsule presentation is specifically indicated for the above genital candidiasis indications in adults when local therapy is not appropriate.
Na závěr přijal výbor CHMP následující soubor indikací přípravku Diflucan a souvisejících názvů pro tobolky (50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg), infuzní roztok, sirup a prášek pro přípravu perorální suspenze.
Finally and summarising here the CHMP adopted the following sets of indications for Diflucan and associated names for capsules (50mg, 100mg, 150mg, 200mg), solution for infusion (IV), syrup, powder for oral suspension.
Flukonazol má protiplísňový účinek proti většině klinicky běžných druhů kvasinek rodu Candida.
Fluconazole displays antifungal activity against most clinically common Candida species.
Ve všech studiích byl flukonazol při prevenci klinického relapsu stejně účinný nebo účinnější než placebo.
In all studies fluconazole was as or more effective than placebo in preventing clinical relapse.
Flukonazol inhibuje především syntézu ergosterolu u plísní a mykotické enzymy, jejichž působení je zprostředkováno cytochromem p-450.
Fluconazole specifically inhibits the fungal ergosterol synthesis and the mycotic cytochrome P-450 mediated enzymes.
Důkazy jsou založeny na třech studiích v rámci programu klinických zkoušek, které zkoumaly vulvovaginální kandidózu, a jedné studii v rámci programu klinických zkoušek, která zkoumala kandidovou balanitidu.
The evidence is based on a clinical trial programme of three studies in vulvovaginal candidiasis and one in candidal balanitis.
Flukonazol byl zaveden rovněž jako standardní léčba v rámci prevence rozvoje infekcí u neutropenických pacientů.
Moreover fluconazole has become established as a standard treatment for the prevention of breakthrough infections in neutropenic patients.
Výbor CHMP na základě posouzení návrhu a odpovědí držitele rozhodnutí o registraci a diskusí v rámci výboru schválil sjednocené znění souboru dokumentů s informacemi o přípravku pro různé varianty balení přípravku Diflucan a souvisejících názvů, přičemž vzal v úvahu jeho lékové formy.
In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised sets of Product Information documents for the various presentations of Diflucan and associated names, taking into account the pharmaceutical forms.
Vzhledem k tomu, že léčba kandidózy genitálií vyžaduje podání jedné 150mg dávky flukonazolu, je v některých členských státech flukonazol k dispozici ve vhodné lékové formě obsahující jednu 150mg tobolku pouze pro indikaci kandidózy genitálií, konkrétně pro léčbu akutní vaginální kandidózy a kandidové balanitidy.
As the treatment of genital candidiasis requires a single 150 mg dose of fluconazole, a convenient presentation containing a single 150 mg fluconazole capsule is available in some Member States (MSs) only for the indication of genital candidiasis, more specifically for the treatment of acute vaginal candidiasis and candidal balanitis.
Pro balení s jednou 150mg tobolkou byl bod 4.1 souhrnu údajů o přípravku schválen výborem CHMP v tomto znění:
For the one 150 mg capsule presentation the section 4.1 of the SPC is agreed by the CHMP as follows:
Flukonazol a amfotericin B vykazovaly podobnou míru klinické reakce a míru přežití při léčbě kandidémie, nežádoucí účinky ve vztahu k podávanému přípravku však byly častěji zaznamenány v souvislosti s amfotericinem B. Výbor CHMP dospěl k závěru, že flukonazol je ve srovnání s jinými možnostmi léčby bezpečný a účinný léčivý přípravek při profylaxi nebo léčbě invazivní kandidózy.
Fluconazole and amphotericin B were associated with similar clinical response rates and survival in the treatment of candidemia; however, drug-related adverse events were more frequent with amphotericin B. The CHMP concluded that fluconazole is a safe and effective medicinal product in prophylaxis or treatment for invasive candidiasis compared to other therapies.
Flukonazol podávaný u dětí v dávce 12 mg/kg/den zprostředkovává expozici podobnou standardní denní dávce 400 mg u dospělých.
Fluconazole administered to children at 12 mg/Kg/day provides exposure similar to standard 400 mg daily dosing in adults and higher doses are not recommended in children.
Flukonazol účinkuje také in vitro proti druhům rodu Cryptococcus.
Fluconazole also exhibits activity in vitro against Cryptococcus species.
Výsledky svědčí ve prospěch flukonazolu jako vhodného přípravku k léčbě slizniční kandidózy, včetně orofaryngeální, jícnové kandidózy, kandidurie a chronické mukokutánní kandidózy.
The results are supportive of fluconazole as an appropriate treatment for mucosal candidiasis including oropharyngeal, oesophageal candidiasis, candiduria and chronic mucocutaneous candidiasis.
Tento bod byl rovněž doplněn o upozornění týkající se reakcí přecitlivělosti v souvislosti s jinými azoly.
A warning on hypersensitivity reactions has been added as per other azoles.
Přípravek Diflucan je u dospělých určen k profylaxi:
Diflucan is indicated in adults for the prophylaxis of:
50mg, 100mg, 150mg a 200mg tobolky, sirup 5 mg/ml, prášek pro přípravu perorální suspenze 50 mg/5 ml nebo 200 mg/5 ml, infuzní roztok 2 mg/ml
50 mg, 100 mg, 150 mg and 200 mg capsule, 5 mg/mL syrup, 50 mg/5mL or 200 mg/5 mL powder for oral suspension, 2 mg/mL solution for infusion.
Přípravek Diflucan (flukonazol) je indikován při léčbě těchto plísňových infekcí (viz bod 5.1).
Diflucan (fluconazole) is indicated in the following fungal infections (see section 5.1).
Výbor CHMP dospěl k názoru, že jedna dávka flukonazolu vzhledem k jeho účinku proti druhům rodu Candida a jeho farmakokinetickým vlastnostem nabízí bezpečnou, účinnou a výhodnou alternativu k lokální léčbě kandidové vaginitidy a kandidové balanitidy u dospělých a při prevenci recidivy vaginální kandidózy.
The CHMP concluded that fluconazole with its activity against Candida species and its pharmacokinetics offers a safe, effective, and convenient alternative to topical therapy in a single-dose regimen for both candidal vaginitis and candidal balanitis in adults as well as for the prevention of the recurrence of vaginal candidiasis.
• dermatomykózy, včetně tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea vesicolor a kožních kandidových infekcí, pokud není indikována systémová léčba,
• Dermatomycosis including tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor and dermal candida infections when systemic therapy is indicated.
• chronické orální atrofické kandidózy (bolestivosti kolem zubní náhrady), pokud dentální hygiena nebo lokální léčba není dostatečná,
• Chronic oral atrophic candidiasis (denture sore mouth) if dental hygiene or topical treatment are insufficient.
Flukonazol je k dispozici rovněž pro intravenózní použití ve formě fyziologického roztoku s obsahem 2 mg/ml.
Fluconazole is available also for intravenous (IV) use in the 2 mg/mL saline solution formulation.
Výbor CHMP souhlasí s oddělením léčby od profylaxe relapsu orofaryngeální kandidózy a s náležitou úpravou dávkování.
The CHMP is in agreement in separating the treatment from the prophylaxis of the relapse on Oropharyngeal Candidiasis and presenting the posology accordingly.
Halofantrin v doporučené terapeutické dávce prokazatelně prodlužuje QTc interval a je substrátem enzymu CYP3A4.
Moreover halofantrine has been shown to prolong QTc interval at the recommended therapeutic dose and is a substrate of CYP3A4.
Přípravek Diflucan se používá k léčbě slizniční kandidózy (orofaryngeální, jícnové), invazivní kandidózy, kryptokokové meningitidy a k profylaxi kandidových infekcí u imunokompromitovaných pacientů.
Diflucan is used for the treatment of mucosal candidiasis (oropharyngeal, oesophageal), invasive candidiasis, cryptococcal meningitis and the prophylaxis of candidal infections in immunocompromised patients.
Výbor CHMP se shodl na tom, že flukonazol je indikován při profylaxi kandidových infekcí u imunokompromitovaných pacientů.
The CHMP agreed that fluconazole is indicated in the prophylaxis of candidal infections in immunocompromised children.
Systémová léčba je v případě onemocnění jícnu nezbytná a u HIV infikovaných dětí, které trpí jícnovou kandidózou a příznaky postižení jícnu, by měla být zahájena empiricky.
Systemic therapy is essential for oesophageal disease and should be initiated empirically among HIV-infected children who have OPC and oesophageal symptoms.
• kokcidiomykózy (viz bod 4.4),
• Coccidioidomycosis (see section 4.4).
slizniční kandidóza (orofaryngeální a jícnová) u dětí
Mucosal candidiasis (Oropharyngeal and oesophageal) in children
Léčbu lze zahájit před tím, než jsou známy výsledky kultivací a ostatních laboratorních vyšetření.
Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known; however, once these results become available, anti-infective therapy should be adjusted accordingly.
Byl upřesněn obecný text klasifikace frekvencí výskytu a nežádoucí účinky zjištěné v průběhu sledování přípravku od uvedení na trh.
The general text of frequencies classification, and the adverse reaction obtained from post-marketing experience were clarified, and the frequency of a number of events was revised.
• předmětem předložení záležitosti k přezkoumání bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace,
• the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet
Výbor CHMP vzal na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci a schválil sjednocené znění tohoto bodu, které se týká všech lékových forem přípravku Diflucan.
The CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text for this section, applicable to all Diflucan formulations.
Výbor CHMP vzal na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci a přijal pro tento bod sjednocený text.
The CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text for this section.
Kokcidiomykóza je onemocnění s proměnlivými projevy.
Coccidioidomycosis is a disease with protean manifestations.
Flukonazol je pro perorální podání k dispozici ve formě 50mg, 100mg, 150mg a 200mg tobolek, ve formě sirupu 5 mg/ml a ve formě prášku pro přípravu perorální suspenze rekonstitucí s vodou 50 mg nebo 200 mg/ml.
Fluconazole is available for oral use in the 50 mg, 100 mg, 150 mg and 200 mg capsule formulation, in the 5 mg/mL syrup formulation, and in the 50 mg or 200 mg/5 mL powder for oral suspension on reconstitution with water formulation.
S ohledem na indikace parakokcidiomykózy, histoplazmózy, lymfokutánní sporotrichózy, kde jiné přípravky selhaly nebo nebyly snášeny, výbor CHMP
For the indications of paracoccidioidomycosis, histoplasmosis, lymphocutaneous sporotrichosis, where other agents have failed or are not tolerated, it was deemed by the CHMP that the submitted data on efficacy was not adequate.
• slizniční kandidózy, včetně orofaryngeální, jícnové kandidózy, kandidurie a chronické mukokutánní kandidózy,
• Mucosal candidiasis including oropharyngeal, oesophageal candidiasis, candiduria and chronic mucocutaneous candidiasis.
Mezi dermatomykózy patří tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea vesicolor, tinea unguinium (onychomykóza) a kožní kandidové infekce.
Dermatomycoses include Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (onychomycosis) and dermal Candida infections.
• akutní vaginální kandidózy, pokud není lokální léčba vhodná,
• Acute vaginal candidiasis when local therapy is not appropriate.
Zdůvodnění potřebných úprav souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Léková forma - jedna 150mg tobolka
For the 150 mg, one capsule presentation
• kandidová balanitidy, pokud není lokální léčba vhodná.
• Candidal balanitis when local therapy is not appropriate.
30 odst.
200 mg
Výbor rovněž projednal a odůvodnil profylaktické použití přípravku Diflucan, které se liší od terapeutických indikací.
The prophylactic use of Diflucan, as distinct from the treatment indications was also discussed and justified.
• souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Diflucan and associated names (see Annex I).
Při sjednocování nežádoucích účinků uvedených ve vnitrostátních souhrnech údajů o přípravku Diflucan byl zohledněn hlavní bezpečnostní profil.
The Core Safety Profile was considered when harmonising the listed adverse reactions between national SPCs of Diflucan.
Příbalová informace
Strength
Další body souhrnu údajů o přípravku
Other Sections of the SPC
Použití u dětí
Intravenous use
Výbor CHMP schválil výsledné znění příbalové informace.
The final Package Leaflet wording was adopted by the CHMP.
V původní žádosti bylo uvedeno použití flukonazolu jako profylaktické látky k prevenci rozvoje plísňové infekce u neutropenických pacientů.
Overall, the use of fluconazole as a prophylaxis agent to prevent breakthrough fungal infections in neutropenic patients was established in the original application.
Jedna studie zkoumala účinnost léčby samotným flukonazolem oproti účinnosti léčby samotným nystatinem, druhá studie se týkala srovnání s perorálními polyeny (nystatinem nebo amfotericinem B) a ve třetí studii se účinnost léčby flukonazolem porovnávala s účinností léčby ketokonazolem.
Prophylaxis of candidal infections in immunocompromised children Data supporting the indication for fluconazole prevention of fungal infection in immunocompromised patients in the paediatric International Registration Dossier (1993) were derived from three studies in children; one study determined the efficacy of fluconazole versus nystatin therapy alone, one study versus oral polyenes (nystatin or amphotericin B) and the third study versus ketoconazole.
Souběžné podávání flukonazolu a saquinaviru bylo proto kontraindikováno a uvedl se křížový odkaz na bod 4.3 v informacích o přípravku.
Concomitant use of fluconazole with saquinavir was contraindicated accordingly with a cross reference to section 4.3 of the PI. Concomitant use of fluconazole with saquinavir was contraindicated accordingly with a cross reference to section 4.3 of the PI. All the above changes were accepted by the CHMP and apply to all formulations.
Přípravek Diflucan byl zahrnut do seznamu přípravků, u nichž má být sjednocen souhrn údajů o přípravku podle čl.
Diflucan has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
PŘÍLOHA II
Package Leaflet
Léčba flukonazolem je účinná u několika hlubokých mykóz.
Fluconazole therapy is efficacious for several deep mycoses and this is supported by clinical trial data and recommended by clinical guidelines.
Žádný z vnitrostátních souhrnů údajů o přípravku nezohledňoval tuto věkovou skupinu.
The CHMP noted that adolescent posology had been omitted; none of the national SPCs described the posology for this age group.
Bezpečnostní prvky budou implementovány do 9/2/2019.
Safety features will be implemented until 9/2/2019.
Jednou denně.
Once daily.
- augmentace.
- Augmentation.
- Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
- Uncontrollable excessive shopping or spending.
Setrvání účinnosti bylo prokázáno u pacientů léčených po dobu 33 týdnů.
Maintenance of efficacy was shown in patients treated for 33 weeks.
V otevřených pokračujících studiích, které trvaly déle než tři roky, nedošlo ke známkám poklesu účinnosti.
In open continuation trials lasting for more than three years there were no signs of decreasing efficacy.
Absolutní biologická dostupnost je vyšší než 90 %.
The absolute bioavailability is greater than 90%.
Během udržovací fáze však nebyl žádný významný rozdíl.
However, there was no significant difference during the maintenance phase.
Z těchto 87 pacientů 82,8 % nezměnilo svou dávku, 13,8 % zvýšilo a 3,4 % snížilo dávku.
Out of these 87 patients, 82.8% did not change their dose, 13.8% increased and 3.4% decreased their dose.
Nejnižší udržovací dávka Nejvyšší udržovací dávka
Lowest maintenance dose Highest maintenance dose
<Neuplatňuje se.>
<Not applicable.>
Není známo frekvenci nelze z dostupných údajů určit
Frequency cannot be estimated from the available data
Datum první registrace: 12. září 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 9.
Date of first authorisation: 12 September 2008 Date of latest renewal: 9 April 2013