natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Není známo** Sekundární dehydratace následující po příznacích jako je pyrexie, zvracení a průjem po podání dávky
Uncommon Peripheral oedema, thirst, acute phase reaction, non-cardiac chest pain Not known** Dehydration secondary to post-dose symptoms such as pyrexia, vomiting and diarrhoea
Pokud se u Vás během léčby nebo po ukončení léčby přípravkem Aclasta objeví tyto příznaky, okamžitě kontaktujte svého lékaře a zubního lékaře.
Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Aclasta or after stopping treatment.
Pacienti s poruchou funkce jater U této populace pacientů není úprava dávkování nutná (viz bod 5.2).
No dose adjustment is required (see section 5.2).
Dokud se stav nezlepší a pokud možno nevymizí příspívající rizikové faktory, mělo by být zváženo dočasné přerušení léčby kyselinou zoledronovou.
Temporary interruption of zoledronic acid treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
EU/1/14/960/001 DUAVIVE
EU/1/14/960/001
Blistr (PVC/ Monochlorotrifluorethylen)
Oral use blister (UPVC/ Monochlorotrifluor ethylene)
Obal
DUAVIVE
0,45 mg/20 mg Tableta s řízeným uvolňováním
0.45 mg / 20 mg
Pečlivé monitorování i ve zdánlivě nekomplikovaných případech.
Close monitoring even in apparently uncomplicated cases.
Dlouhodobé studie kancerogenity nebyly prováděny.
Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
V takových případech je důležité kontaktovat lékaře, který pravděpodobně změní Vaši léčbu.
In such cases, it is important to contact your doctor who probably will change your medication.
Léčba 1.
Treatment 1.
Doporučené dávky jsou uvedeny v bodu 4.2.
The recommended doses are provided in section 4.2.
Tato informace o přípravku je výsledkem procedury přezkoumání, ke které se vztahuje toto rozhodnutí komise.
This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.
The mechanism leading to this risk is unknown.
Riziko pro kojence nelze vyloučit.
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Když léčbu přerušíte příliš brzy, příznaky se mohou vrátit.
If you stop your treatment too soon, your symptoms may return.
Udržovací dávka je nejnižší účinná dávka.
The maintenance dose is the lowest effective dose.
Pacienti se zvláštními riziky
Patients with special risks
Monitorování rhabdomyolýzy, pokud je pacient v bezvědomí po značně dlouhou dobu.
Monitor for rhabdomyolysis if the patient has been unconscious for a considerable time.
Přestože tyto výzkumy došly k částečně si protiřečícím výsledkům, nelze vyloučit zejména potenciál indukovat chromozomové aberace.
Although these investigations revealed partially contradictory results, particularly a potential to induce chromosome aberrations cannot be excluded.
Mělo by se zvážit 50% snížení doporučené zahajovací dávky.
Consider a 50% reduction of the recommended starting dose.
Vzhledem k tomu, že předávkování je často záměrné, pacienti se mohou pokusit o sebevraždu jinými prostředky během zotavovací fáze.
Since overdosage is often deliberate, patients may attempt suicide by other means during the recovery phase.
• užíváte nějaké další léky, které mohou vyvolat problémy se srdcem; nebo
• are taking any other medication that may cause heart problems, or
Alopecie, fotosenzitivní reakce
Alopecia, photosensitivity reaction.
Vazba na plasmatické proteiny je asi 95 %.
The plasma protein binding is about 95%.
• zvýšená citlivost na sluneční světlo
• increased sensitivity to sunlight
Údaje o dlouhodobé bezpečnosti u dětí a dospívajících ve vztahu k růstu, dospívání a kognitivnímu a behaviorálnímu vývoji nejsou k dispozici (viz bod 4.2).
Long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are not available (see section 4.2).
Pro tuto věkovou skupinu musí být použita vhodnější léková forma.
A more suitable dosage form should be used for this age group.
Další informace naleznete v bodu 2.
For further information please see section 2.
Nežvýkejte je.
Do not chew them.
Tento léčivý přípravek se užívá každý večer formou jedné denní dávky.
This medicine is taken every evening as a single daily dose.
Obecně by se měla použít nejnižší účinná dávka po nejkratší dobu potřebnou k léčení symptomů.
Generally, the lowest effective dose should be used for the shortest duration required to treat the symptoms.
Systémová biologická dostupnost je asi 50 % intravenózní injekce.
The systemic bioavailability is about 50% of the intravenous injection.>
• pocit vnitřního neklidu a nezbytnost být v neustálém pohybu
• feeling of inner restlessness and a compelling need to be in constant motion
Původní onemocnění může dlouhou dobu přetrvávat.
The underlying illness may persist for a long time.
Důvod účinku na fertilitu není známý.
The reason for the effect on fertility is unknown.
Úprava dávkování těchto přípravků může být potřebná.
It may be necessary to adjust the dosage of these drugs.
Tento léčivý přípravek může způsobit ospalost a závratě, zejména na začátku léčby.
This medicine may cause drowsiness and dizziness, especially in the beginning of the treatment.
Udělejte to i v případě, že se u Vás neprojevují žádné známky potíží nebo otravy.
Do this even if there are no signs of discomfort or poisoning.
Tento léčivý přípravek by neměly užívat děti do 6 let.
This medicine should not be used for children below 6 years of age.
Tyto příznaky mohou být prvními známkami možného postižení krve nebo kostní dřeně.
These symptoms can be the first signs that your blood or bone marrow may be affected.
• narušená koordinace
• disturbed coordination
Podobně jako u jiných přípravků určených k léčbě deprese může trvat několik týdnů, než pocítíte zlepšení.
As with other medicines for the treatment of depression it may take a few weeks before you feel any improvement.
Doporučená dávka je:
The recommended dose is:
• změny v chuti
• changes in taste
Ta se vyznačuje přemrštěnými a rychle se měnícími nápady, přehnaným veselím a nadměrnou tělesnou aktivitou.
This is characterized by profuse and rapidly changing ideas, exaggerated gaiety and excessive physical activity.
Jestliže je účinek dostatečný, dávka by měla být co nejmenší.
In case of sufficient effect, the dose should be as low as possible.
Prevence zpětného vychytávání těchto monoaminových neurotransmiterů potencuje jejich účinek v mozku.
Reuptake prevention of these monoamine neurotransmitters potentiate their action in the brain.
Co je X a k čemu se používá 2.
What X is and what it is used for 2.
Obecně se doporučuje léčbu zahájit dávkou v dolní části rozmezí doporučovaného pro dospělé.
It is generally recommended to initiate treatment in the lower dose range as recommended for adult.
U dětí do 6 let.
In children under 6 years of age.
Kontinuální monitorování srdečních funkcí pomocí EKG po dobu 3 - 5 dnů.
Continuous ECG-monitoring of cardiac function for 3-5 days.
Respirační deprese.
Respiratory depression.
Prověřte klinické příznaky.
Examine for clinical features.
• Sebevražedné myšlenky nebo chování.
• Suicidal thoughts or behaviour.
Někteří pacienti s maniodepresivním onemocněním mohou přejít do manické fáze.
Some patients with manic-depressive illness may enter into a manic phase.
V případě potřeby lze využít dostupný rozsah dávek.
If required, the available dose range can be exploited.
• nekontrolované pohyby;
• uncontrolled movements
Pacienti se známkami toxicity mají být monitorováni nejméně 12 hodin.
Patients who display signs of toxicity should be monitored for a minimum of 12 hours.
ATC kód: N06AA09
ATC code: N 06 AA 09
Polymorfismus
Polymorphism
Pokud jsou zapotřebí opakované kúry amitriptylinu, je třeba lékařskou kontrolu provádět každé 3 měsíce.
If repeated courses of amitriptyline are needed, a medical review should be conducted every 3 months.
Rozšíření komplexu QRS obvykle dobře koreluje se závažností toxicity po akutním předávkování.
Widening of the QRS-complex usually correlates well with the severity of the toxicity following acute overdoses.
To pravděpodobně souvisí s antidepresivním působením.
This appears to be associated with the antidepressant activity.
Požití 750 mg nebo většího množství dospělým člověkem může mít za následek těžkou toxicitu.
Ingestion of 750 mg or more by an adult may result in severe toxicity.
Příloha III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Annex III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Délka léčby deprese je individuální a obvykle trvá nejméně 6 měsíců.
In treating depression the duration of treatment is individual, and is usually at least 6 months.
Noční pomočování Použití u dětí a dospívajících Doporučené dávky pro děti:
Bed-wetting at night Use in children and adolescents The recommended doses for children:
Hospitalizace (jednotka intenzivní péče), je-li vyžadováno.
Admission to hospital (intensive care unit) if required.
Neklid a konvulze je možno léčit diazepamem.
Unrest and convulsions may be treated with diazepam.
Použití u dětí a dospívajících Přípravek X se nedává dětem ani dospívajícím.
Use in children and adolescents X should not be given to children or adolescents.
Po 3 měsících lékař Vaši léčbu znovu posoudí a v případě potřeby provede nové EKG.
Your doctor will re-evaluate your treatment after 3 months and if needed perform a new ECG.
Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo budou-li znepokojeni se změnami ve Vašem chování.
You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Přípravek X a alkohol
X with alcohol
Zejména starší pacienti jsou náchylní k ortostatické hypotenzi.
Elderly patients are particularly susceptible to orthostatic hypotension.
Náhlý útlum CNS.
Sudden occurrence of CNS depression.
Půlicí rýha usnadňuje rozlomení tablety na 4 části (12,5 mg/část).
The score line facilitates breaking of the tablet into 4 parts (12.5 mg/part).
Metabolismus je podmíněn genetickým polymorfismem.
The metabolism is subject to genetic polymorphism.
Hladiny nad 300 - 400 ng/ml jsou spojeny se zvýšeným rizikem poruch srdečního vedení ve smyslu prodloužení komplexu QRS nebo AV bloku.
Levels above 300-400 ng/ml are associated with increased risk of disturbance in cardiac conduction in terms of prolonged QRS-complex or AV block.
Jestliže je třeba dávku zvýšit, je tak třeba učinit postupně během 3 - 7 dnů.
If a dose increase is required this should be done stepwise within 3 to 7 days.
Stav sníženého vědomí s progresí do kómatu.
Lowered consciousness progressing into coma.
• nízká koncentrace sodíku v krvi
• low sodium concentration in the blood
Léčba je symptomatická, a měla by proto trvat přiměřeně dlouho.
Treatment is symptomatic and should therefore be continued for an appropriate length of time.
Enuresis nocturna
Nocturnal enuresis
Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed, and ask them to read this leaflet.
Proveďte elektrokardiografii - zjišťování hodnoty QRS >0,16 sekund.
Perform electrocardiograph-look for QRS>0.16 seconds 4.
• vzrušení, úzkost, problémy se spánkem, noční můry
• excitement, anxiety, difficulties sleeping, nightmares
Další léčivé přípravky a přípravek X).
Other medicines and X
Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti, kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni.
Patients with a history of suicide-related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment, are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Dávkování a délku léčby určí lékař na základě závažnosti Vašeho onemocnění a klinické odpovědi.
Dosage and duration of treatment will be determined by you physician based on the severity of your disease and your clinical response.
• máte nebo jste měl(a) problém, při kterém Vaše srdce nebylo schopné čerpat krev tělem tak, jak by mělo (stav nazývaný srdeční selhání);
• have or had a problem where your heart cannot pump the blood round your body as well as it should (a condition called heart failure),
Genotoxický potenciál amitriptylinu byl zkoumán v různých studiích in vitro a in vivo.
The genotoxic potential of amitriptyline has been investigated in various in vitro and in vivo studies.
Kontraindikované kombinace
Contraindicated combinations
Snížená funkce ledvin Selhání ledvin nemá vliv na kinetiku.
Reduced renal function Renal failure has no influence on the kinetics.
Jestliže se léčíte přípravkem X, musíte jej přestat užívat a počkat 14 dnů, než začnete s léčbou pomocí
If you are treated with X, you have to stop taking this medicine and wait for 14 days before you start treatment with a MAOI.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a ampulce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the card box and ampoule.
Sebevražda/sebevražedné myšlenky
Suicide/suicidal thoughts
• ztráta vědomí;
• loss of consciousness
Děti jsou náchylné zejména ke kardiotoxicitě a křečím.
Children are especially susceptible to cardiotoxicity and seizures.
Maximální doba léčby nemá přesáhnout 3 měsíce.
The maximum period of treatment course should not exceed 3 months.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte nebo v nedávné době užíval(a) některé další přípravky, například:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, such as:
Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě.
Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed, you can sometimes have thoughts of harming or killing themselves.
Dávka má být zvyšována postupně.
The dose should be increased gradually.
• nezřetelná nebo pomalá řeč
• slurred or slow speech
Dávka se může zvýšit podle individuální odpovědi pacienta a snášenlivosti.
The dose may be increased depending on individual patient response and tolerability.
Literární údaje však uvádějí riziko malformací a zpoždění osifikace u myší, křečků, potkanů a králíků při dávce přesahující 9 - 33násobně maximální doporučenou dávku.
However, literature data suggested a risk for malformations and delays in ossification of mice, hamsters, rats and rabbits at 9 33 times the maximum recommended dose.
• akutní zvýšení tlaku v oku
• acute increase of pressure in the eye
Vzhledem k často zpožděné pasáži gastrointestinálním traktem se maximálních koncentrací v plasmě dosahuje po 1 až 5 (-8) hodinách.
Due to the often delayed gastrointestinal tract passage maximum plasma concentrations are reached after 1 to 5 (-8) hours.
Může dojít ke snížení počtu červených krvinek (které přenášejí v těle kyslík), bílých krvinek (které pomáhají bojovat proti infekci) a krevních destiček (které pomáhají se srážením).
Effects on the blood could be a decrease in the number of red cells (which carry oxygen around the body), white cells (which help to fight infection) and platelets (which help with clotting).
Zabraňuje zpětnému vychytávání, a tak inaktivaci noradrenalinu a serotoninu v nervových ukončeních.
It prevents the re-uptake, and hence the inactivation of noradrenaline and serotonin at nerve terminals.
Konvulze, horečka.
Convulsions, fever.
Epidemiologické studie, především ty, které byly provedené u pacientů ve věku 50 let a výše, ukázaly zvýšené riziko fraktur kostí u těch pacientů, kteří užívají SSRI a TCA.
Epidemiological studies, mainly conducted in patients 50 years of age and older, show an increased risk of bone fractures in patients receiving SSRIs and TCAs.
Výplach žaludku zvažujte jen do jedné hodiny od potenciálně fatálního předávkování.
Consider gastric lavage only if within one hour of a potentially fatal overdose.
Není známo Hepatitida
Not known Hepatitis.
• sexuální poruchy (snížený sexuální apetit, problémy s erekcí)
• sexual disturbances (decreased sex-drive, problems with erection)
Pelety se nesmí žvýkat.
The pellets must not be chewed.>
Pacienti, kterým je předepsána psychotropní medikace, mohou očekávat určité zhoršení obecné pozornosti a koncentrace a mají být upozorněni na možné problémy s řízením a obsluhou strojů.
Patients who are prescribed psychotropic medication may be expected to have some impairment in general attention and concentration and should be cautioned about their ability to drive or operate machinery.
K příznakům předávkování patří:
Symptoms of overdose include:
Jestliže Vám polykání tobolek dělá problémy, můžete je otevřít a peletky (kuličky) nasypat například do jogurtu nebo studeného nápoje.
If you have difficulty in swallowing the capsules, you can open them and put the pellets in e.g. yoghurt or a cold drink.
Dávku je možno užívat jednou denně nebo ji rozdělit do dvou dávek.
The dose can be taken once daily, or be divided into two doses.
Na začátku léčby se dávka musí postupně zvyšovat, při ukončování léčby se musí postupně snižovat.
At the start of treatment, the dose should be gradually increased, when treatment is discontinued, it must be reduced gradually.
Maximální koncentrace v plasmě se dosahuje již za 1 až 5 (-8) hodin.
The maximum plasma concentration is reached only after 1 to 5 (-8) hours.
Některé z níže uvedených nežádoucích účinků, například bolest hlavy, třes, narušení pozornosti, zácpa a snížené libido, mohou být také symptomy deprese a po zlepšení depresivního stavu se obvykle zmírní.
Some of the below mentioned side effects e.g. headache, tremor, disturbance in attention, constipation and decreased libido may also be symptoms of depression and usually attenuate when the depressive state improves.
Po probuzení se mohou vyskytnout zmatenost, agitovanost, halucinace a ataxie.
During awakening possibly again confusion, agitation and hallucinations and ataxia.
Pacienti známí jako „pomalí metabolizátoři“ obvykle dostávají nižší dávky.
Patients known as “poor metabolisers” usually receive lower doses.
Tento léčivý přípravek užívejte tak dlouho, jak Vám lékař doporučí.
Continue to take this medicine for as long as your doctor recommends.
Můžete mít zasažená játra.
Your liver may be affected.
Tyto nežádoucí účinky mohou být zesíleny současným užitím alkoholu.
These adverse effects can be potentiated by the concomitant intake of alcohol.
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevražd (příhod souvisejících se sebevraždou).
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suicide-related events).
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ [Doplní se na národní úrovni]
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally]
Tento léčivý přípravek se používá k:
This medicine is used to treat:
• zvýšený krevní tlak
• increased blood pressure
Délka léčby Maximální doba léčby nemá přesáhnout 3 měsíce.
Duration of treatment The maximum period of treatment course should not exceed 3 months.
(tmax = 3,89 ± 1,87 hodin; rozsah 1,93 - 7,98 hodin).
(tmax = 3.89±1.87 hours; range 1.93-7.98 hours).
tmax = 7,1±1,9 hodin; rozsah 2,0 - 10,0 hodin.
tmax = 7.1±1.9 hours; range 2.010.0 hours.
Koncentrace amitriptylinu a nortriptylinu v plasmě se u jednotlivých pacientů značně liší a nebyla zjištěna žádná jednoduchá korelace s terapeutickou odpovědí.
Plasma concentrations of amitriptyline and nortriptyline vary very widely between individuals and no simple correlation with therapeutic response has been established.
• pocit žízně.
• feeling thirsty.
Vyskytly se synkopy a torsade de pointes.
Syncope and torsade de pointes have occurred.
Srdeční selhání, hypotenze, kardiogenní šok.
Heart failure, hypotension, cardiogenic shock.
Léčba antidepresivy je symptomatická, a proto se v ní musí pokračovat přiměřeně dlouho, obvykle až 6 měsíců po zotavení, aby se zamezilo relapsu.
Treatment with antidepressants is symptomatic and must therefore be continued for an appropriate length of time usually up to 6 months after recovery in order to prevent relapse.
Zajištění i. v. přístupu.
Secure an IV access.
Stejně jako u ostatních tricyklických antidepresiv se amitriptylin nemá dávat pacientům dostávajícím inhibitory monoaminooxidázy (IMAO).
As with other tricyclic antidepressants, amitriptyline should not be given to patients receiving monoamine oxidase inhibitors (MAOIs).
Protože po intravenózním podání nedochází k first-pass metabolismu v játrech, přípravek dosahuje maximálních koncentrací v plasmě velmi rychle a úplně, s rychlým následným dvojfázovým poklesem, který odráží vznik distribuční rovnováhy mezi tkání, periferními a centrálními kompartmenty.
Due to avoiding the first-pass-metabolism in the liver after intravenous administration the drug reaches maximal plasma concentrations very rapidly and completely with a rapid biphasic consequent decline, which reflects generation of the distribution equilibrium between tissue, peripheral and central compartments.
Nesmí se překročit maximální denní dávka 150 mg amitriptylinu podaná injekcí/infuzí.
A maximum daily dosage of 150 mg amitriptyline given by injection/infusion should not be exceeded.
Kombinace vyžadující opatrnost
Combinations requiring precautions for use
Při chronickém užívání a při podání v závěrečných týdnech těhotenství se u novorozence mohou objevit abstinenční příznaky.
During chronic use and after administration in the final weeks of pregnancy, neonatal withdrawal symptoms can occur.
O délce léčby rozhodne Váš lékař.
The duration of treatment is decided by your doctor.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku <a pro zacházení s ním> Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
6.6 Special precautions for disposal <and other handling> Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Posouzení a potřebná léčba „ABC“ (airway, breathing and circulation, dýchací cesty, dýchání a oběh).
Assess and treat ABC's (airway, breathing and circulation) as appropriate.
X patří do skupiny léků známých jako tricyklická antidepresiva.
X belongs to a group of medicines known as tricyclic antidepressants.
U maniodepresivních pacientů může dojít k přesmyku do manické fáze; pokud se pacient do manické fáze dostane, amitriptylin se musí vysadit.
In manic-depressives, a shift towards the manic phase may occur; should the patient enter a manic phase amitriptyline should be discontinued.
V plasmě co do množství převažuje 10-hydroxynortriptylin, ale většina metabolitů je konjugována.
In plasma the amount of total 10-hydroxynortriptyline dominates but most of the metabolites are conjugated.
• závratě po změně polohy do stoje způsobené nízkým krevním tlakem (ortostatická hypotenze)
• dizziness when you stand up due to low blood pressure (orthostatic hypotension)
• onemocnění periferních nervů
• disorder of the peripheral nerves
Mechanismus účinku zahrnuje také blokování iontových kanálů pro sodík, draslík a NMDA na centrální úrovni i na úrovni míchy.
The mechanism of action also includes ion-channel blocking effects on sodium, potassium and NMDA channel at both central and spinal cord level.
IMAO (neselektivní a selektivní A (moklobemid) a B (selegilin)) - riziko „serotoninového syndromu“ (viz bod 4.3).
MAOIs (non-selective as well as selective A (moclobemide) and B (selegiline)) - risk of “serotonin syndrome” (see section 4.3).