natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dávka byla 0,05 mg/kg/den s.c. v obou studiích.
The dose was 0.05 mg/kg/day s.c. in both studies.
Ihned informujte svého lékaře, pokud si všimnete nějaké změny nebo zvýšení růstu mateřských znamének a/nebo pih (melanocytární névus).
Tell your doctor immediately if you notice any change or increase in growth of birthmarks and/or moles (melanocytic naevus).
Cvaknutí je pouze zvukovým potvrzením pohybu černého dávkovacího knoflíku.
The clicks are only audible confirmation that the black dose knob has been moved.
Proto by mělo být pečlivě provedeno hodnocení prospěchu či rizika při pokračování léčby.
Therefore, the benefit-risk assessment for continuing treatment should be performed carefully.
Tyto změny byly vysoce významné po 12 měsíčním časovém bodě v obou studiích a po 24 měsíčním časovém bodě ve studii na začátku dětství.
These changes were highly significant at the 12-month time point in both studies, and at the 24-month time point in the childhood-onset study.
Omezená publikovaná data ukazují, že léčba růstovým hormonem u člověka zvyšuje cytochromem P450 zprostředkovanou clearance antipyrinu.
Limited published data indicate that growth hormone treatment increases cytochrome P450 mediated antipyrine clearance in man.
Intrakraniální hypertenze byla hlášena v postmarketingovém sledování.
Intracranial hypertension was reported in the post-marketing surveillance survey.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se somatropinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících somatropin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
On the basis of the scientific conclusions for somatropin the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing somatropin is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Poté je štěpen v renálních buňkách na základní aminokyseliny, které se vracejí do systémové cirkulace.
It is then cleaved within renal cells into its constituent amino acids, which return to the systemic circulation.
Po subkutánním bolusovém podání je průměrný terminální poločas t½ somatotropinu přibližně 2,3 hodiny.
After subcutaneous bolus administration, the mean terminal half-life t½ of somatropin is about 2.3 hours.
• Pokud zaznemenáte pokřivení Vaší páteře (skoliózu), bude potřeba častá kontrola u Vašeho lékaře, jelikož se skolióza může vyvíjet během rychlého růstu u každého dítěte.
• If you notice a curve of your spine (scoliosis) you will need to be checked often by your doctor as scoliosis may progress in any child during rapid growth.
Lékaři a rodiče by měli být ostražití na rozvoj kulhání nebo stížností na bolest kyčle nebo kolene u pacientů léčených NutropinAq.
Physicians and parents should be alert to the development of a limp or complaints of hip or knee pain in patients treated with NutropinAq.
Dosažená výška se udržela u pacinetů léčených 36 nebo 48 měsíců.
Height gains were maintained in the patients treated for 36 or 48 months.
Obvykle je spojená s edémem papily, změnami vidění, bolestí hlavy, nauzeou a/nebo zvracením, příznaky se obvykle vyskytují během 8 týdnů od zahájení léčby přípravkem NutropinAq.
It is typically associated with papilloedema, visual changes, headache, nausea, and/or vomiting and symptoms usually occur within eight weeks of initiation of therapy with NutropinAq.
• Pokud se u Vás vyskytnou změny zraku, silné nebo časté bolesti hlavy, spojené s pocitem nevolnosti (pocit na zvracení) nebo zvracením, obzvláště na začátku léčby, řekněte to ihned svému lékaři.
• If you experience visual changes, bad or frequent headache, associated with feeling sick (nausea) or vomiting, especially at the start of treatment, tell your doctor immediately.
Otřete gumový uzávěr NutropinAq alkoholem nebo antiseptickým roztokem k prevenci kontaminace obsahu mikroorganismy, které mohou být zaneseny opakovaným zasunutím jehly.
Wipe the rubber seal of the NutropinAq with rubbing alcohol or an antiseptic solution to prevent contamination of the contents by microorganisms that may be introduced by repeated needle insertions.
Doporučujeme rovněž požádat Vašeho lékaře nebo sestru o instruktáž.
We also suggest you consult your doctor or nurse for a demonstration.
Konečná dávka málokdy přesahuje 1,0 mg/den.
The final dose is rarely above 1.0 mg/day.
• Pokud se gumového uzávěru náhodně dotknete, očistěte ho alkoholovým tamponem.
• If you accidentally touch the cartridge rubber seal, clean it with an alcohol swab.
Funkčnost obou per a zásobních vložek je stejná pro obě provedení.
The working of the pen and the content of the cartridges are the same for both designs.
Pokud máte intrakraniální hypertenzi, Váš lékař může rozhodnout o dočasném snížení nebo přerušení léčby přípravkem NutropinAq.
If you have intracranial hypertension, your doctor may decide to temporarily reduce or discontinue NutropinAq therapy.
Před použitím všechny části sestavte dohromady.
Gather all of these components prior to use.
C. OSTATNÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Váš místní zástupce a výrobce pera NutropinAq Pen jsou stejní jako pro léčivý přípravek uvedený na druhé straně.
Your local representative and the manufacturer for the NutropinAq Pen device are the same as for the medicinal product detailed overleaf.
Příležitostně, po chlazení v chladničce, můžete pozorovat, že v roztoku NutropinAq jsou malé bezbarvé částečky bílkoviny.
Occasionally, after refrigeration, you may notice that small colourless particles are present in the NutropinAq solution.
Pokud máte diabetes (cukrovku) a související závažnou/zhoršenou oční poruchu, neměli byste být léčeni přípravkem NutropinAq.
If you have diabetes and associated severe/worsening eye disease you should not be treated with NutropinAq.
Dávkování a schéma podávání NutropinAq by mělo být pro každého pacienta individuální.
The NutropinAq dosage and administration schedule should be individualised for each patient.
Vazebná kapacita protilátek proti růstovému hormonu byla nižší než 2 mg/l u testovaných subjektů s NutropinAq, nedošlo ale k nežádoucímu ovlivnění stupně růstu.
The binding capacity of growth hormone antibodies was lower than 2 mg/l in NutropinAq subjects tested, which has not been associated with adversely affected growth rate.
Otázka: Co to znamená, když na displeji bliká ‘bt'?
Q: What does a blinking “bt‟ mean in the LCD?
Pro roztoky obsahující bílkoviny, jako NutropinAq, to není neobvyklé a neznamená to snížení účinnosti přípravku.
This is not unusual for solutions containing proteins like NutropinAq and does not affect the strength of the product.
Pokud byste si podával(a) příliš mnoho přípravku NutropinAq po velmi dlouhou dobu (roky), může u Vás dojít ke nadměrnému růstu částí těla jako jsou uši, nos, rty, jazyk a brada (gigantismus a/nebo akromegalie).
If you inject too much NutropinAq over a long period of time (years), you may experience some overgrowth of parts of your body such as ears, nose, lips, tongue and cheekbone (gigantism and/or acromegaly).
Nežádoucí účinky specifické pro indikaci pozorované během klinických studií
Indication specific side effects seen during clinical trials
Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
If you experience any of these symptoms, you should inform your doctor.
Poté vyměňte zásobní vložku (jak je popsáno v části I) a podejte zbývající část dávky Vašeho léku.
Then, start a new cartridge (as described in Part I) to administer the remaining portion of your medication.
Údaje o intenzitě růstu a hodnoty SDS byly všeobecně podobné těm z pivotních studií.
The data on growth rate and height SDS were broadly similar to those observed in the pivotal studies.
Také byl vysoký výskyt infekcí močových cest.
There was a high incidence of urinary tract infections.
Test na deficit růstového hormonu by se neměl provádět, dokud nebyla zahájena adekvátní náhradní léčba deficitu jiného hormonu.
Test for growth hormone deficiency should not be performed until adequate replacement therapy for other hormone deficiencies have been instituted.
Farmakoterapeutická skupina: Hormony předního laloku hypofýzy a analogy, Somatropin a analogy, ATC kód: H01AC01
Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Somatropin and analogues, ATC Code: H01 AC 01
Pokud se kapka léku neobjeví, stiskněte znovu bílé nulovací tlačítko.
If no drop of medicine appears, push the white reset button again.
Děti léčené somatropinem mají zvýšené riziko rozvoje pankreatitidy v porovnání s dospělými léčenými somatropinem.
Children treated with somatropin have an increased risk of developing pancreatitis compared to adults treated with somatropin.
Přetrvávající píchání, pálení, bolest a/nebo necitlivost v dlani kvůli přiskřípnutému nervu v zápěstí (syndrom karpálního tunelu).
Persistent stinging, burning sensation, pain and/or numbness in the palm of the hand due to a trapped nerve at the wrist (carpal tunnel syndrome).
Níže jsou zobrazeny části pera, nezbytné k podání injekce.
Shown below are the items necessary for giving an injection.
Použití NutropinAq u pacientů s chronickou renální insuficiencí léčených glukokortikoidy nebylo hodnoceno.
The use of NutropinAq in patients with chronic renal insufficiency receiving glucocorticoid therapy has not been evaluated.
NutropinAq není indikován pro dlouhodobou léčbu dětských pacientů, kteří mají poruchu růstu z důvodu geneticky potvrzeného Praderové -Williho syndromu, pokud nemají také diagnózu deficitu růstového hormonu.
NutropinAq is not indicated for the long-term treatment of paediatric patients who have growth failure due to genetically confirmed Prader-Willi syndrome, unless they also have a diagnosis of growth hormone deficiency.
Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte změny vidění, silné nebo časté bolesti hlavy, spojené s pocitem nevolnosti (pocit na zvracení) nebo zvracením.
Tell your doctor immediately if you experience visual changes, bad or frequent headaches, associated with feeling sick (nausea) or vomiting.
U pacientů léčených po dobu 36 a 48 měsíců pokračoval nárůst této hodnoty.
This continued to increase in those patients treated for 36 and 48 months.
Základní riziko se liší v závislosti na základní příčině deficitu růstového hormonu (např. sekundární k intrakraniální lézi), spojené s komorbiditami a provedenou léčbou (léčbami).
The underlying risk varies according to the underlying cause for growth hormone deficiency (e.g. secondary to intracranial lesion), associated co- morbidities and treatment(s) undertaken.
Tyto účinky se očkávají u dětí a nežádoucí účinky byly mírné/střední.
These events are expected in children and were mild/moderate AEs.
U dospělých napomáhá udržet normální tvar těla a metabolismus, například profil lipidů (tuků) a hladiny glukózy.
In adults, it helps to maintain normal body shape and metabolism for example lipid profile and glucose levels.
Vzhledem k tomu, že léčba somatropinem po transplantaci ledviny nebyla dosud adekvátně testována, má být léčba NutropinAq po této operaci ukončena.
Since somatropin therapy following renal transplantation has not been adequately tested, NutropinAq treatment should be terminated after that surgery.
Můžete otáčet černým dávkovacím knoflíkem zpět, dokud se na displeji neobjeví správné číslo.
You can turn the black dose knob backwards until the correct number appears in the LCD.
Léčba NutropinAq má být prováděna pod pravidelným dohledem lékaře, který má zkušenosti s nedostatkem růstového hormonu.
NutropinAq therapy should be carried out under regular guidance of a doctor who is experienced in growth hormone deficiency.
Studie se somatropinem u zvířat ukázaly, že somatropin se lokalizuje do vysoce perfundovaných orgánů, zvláště do jater a ledvin.
Animal studies with somatropin showed that growth hormone localises to highly perfused organs, particularly the liver and kidney.
• Před použitím pera si pečlivě umyjte ruce mýdlem a vodou.
• Wash your hands thoroughly with soap and water before using your pen.
Začátek v dospělosti: pacient musí mít deficit růstového hormonu jako následek onemocnění hypothalamu nebo hypofýzy a musí mít diagnostikován deficit alespoň ještě jednoho hormonu (kromě prolaktinu).
Adult-onset: The patient must have growth hormone deficiency as a result of hypothalamic or pituitary disease, and at least one other hormone deficiency diagnosed (except for prolactin).
Výhody použití tohoto léčivého přípravku
Benefits if using this medicine
Doporučujeme použít novou injekční jehlu pro každou injekci.
A new needle should be used for every injection.
Po intravenózním bolusovém podání somatropinu je průměrný terminální poločas t½ nebo t½ přibližně 20 minut a průměrná clearance je v rozmezí 116 - 174 ml/hod/kg.
After intravenous bolus administration of somatropin, the mean terminal half-life t½ or t½is about 20 minutes and the mean clearance is reported to be in the range of 116 - 174 ml/h/kg.
Otázka: Je možné otočit černým dávkovacím knoflíkem zpátky, pokud odměřím více dávek?
Q: Is it possible to turn the black dose knob back if I click too many times?
Jestliže jste použil(a) více NutropinAq než jste měl(a)
If you use more NutropinAq than you should
Zvýšená srdeční frekvence (tachykardie) a vysoký krevní tlak (hypertenze).
Increased heart rate (tachycardia) and high blood pressure (hypertension).
NutropinAq je navržen tak, aby vydržel po určitou dobu (maximálně jednu hodinu) denně mimo chladničku.
NutropinAq is designed to withstand a nominal (one hour maximum) period of time outside of the refrigerator on a daily basis.
U pacientů léčených somatropinem může být odhalen dříve nediagnostikovaný centrální (sekundární) hypoadrenalismus vyžadující substituční léčbu glukokortikoidy.
In patients treated with somatropin, previously undiagnosed central (secondary) hypoadrenalism may be unmasked requiring glucocorticoid replacement therapy.
V in vitro a in vivo preklinických a klinických studiích bylo prokázáno, že somatropin je terapeuticky ekvivalentní lidskému růstovému hormonu hypofyzárního původu.
In vitro and in vivo preclinical and clinical tests have demonstrated that somatropin is therapeutically equivalent to human growth hormone of pituitary origin.
Chlorid sodný Tekutý fenol Polysorbát 20
Sodium Chloride Liquified Phenol Polysorbate 20
Pokud si podáte příliš mnoho přípravku NutropinAq, může dojít ke snížení hladiny cukru ve Vaší krvi, příliš klesne a následně vystoupí příliš vysoko (hyperglykémie).
If you inject too much NutropinAq, your blood sugar level may decrease and become too low and then rise too high (hyperglycaemia).
Musíte také zkontrolovat pero, zda se černý dávkovací knoflík správně pohybuje tam i zpět a zda funguje počítadlo na displeji.
You should also check the pen to see that the black dose knob is moving up and down properly and that the LCD counter is working.
Pro další injekci s perem NutropinAq připojte novou injekční jehlu, stiskněte bílé nulovací tlačítko a nastavte dávku.
For subsequent injections with the NutropinAq Pen, attach a new needle, push the white reset button and dial your dose.
K peru používejte jen injekční jehly, které Vám doporučil Váš lékaře nebo sestra.
Only use the pen needles recommended by your doctor or nurse.
U malého procenta pacientů se mohou vytvořit protilátky na protein somatropinu.
A small percentage of patients may develop antibodies to the protein somatropin.
*Somatropin je lidský růstový hormon produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií.
* Somatropin is a human growth hormone produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
• Chraňte je před extrémními teplotami.
• Avoid excessive temperatures.
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater byla pozorována redukce somatropinové clearance.
In patients with severe liver dysfunction a reduction in somatropin clearance has been noted.
Růst orgánů: Růstový hormon způsobuje zvětšení vnitřních orgánů včetně ledvin a zvyšuje počet červených krvinek.
Organ growth: Growth hormone increases the size of internal organs, including kidneys, and increases red blood cell mass.
Distribuční objem pro somatropin v ustáleném stavu u zdravého dospělého muže je okolo 50 ml/kg tělesné hmotnosti a přibližně odpovídá sérovému objemu.
The volume of distribution at steady state for somatropin in healthy adult males is about 50 ml/kg bodyweight, approximating the serum volume.
Neukázalo se však, že by léčba růstovým hormonem zvyšovala incidenci nebo závažnost skoliózy.
However, growth hormone treatment has not been shown to increase the incidence or severity of scoliosis.
Uskutečnily se dvě pivotní multicentrické, kontrolované studie u pacientů s poruchou růstu spojenou s chronickou renální insuficiencí (CRI).
Two pivotal, multicentre, controlled studies have been conducted in patients with growth failure associated with chronic renal insufficiency (CRI).
Nicméně, žádný příčinný vztah k léčbě růstovým hormonem nebyl prokázán.
However, no cause and effect relationship with growth hormone treatment has been proven.
Studie kancerogenity a genotoxicity nebyly s NutropinemAq provedeny.
Carcinogenicity and genotoxicity studies have not been conducted with Nutropin Aq.
NutropinAq snižuje citlivost na inzulin; zhoršení glukózové tolerance bylo hlášeno v pivotních i podpůrných klinických studiích a v postmarketingovém sledování.
NutropinAq reduces insulin sensitivity; glucose tolerance impairment was reported in both the pivotal and supportive clinical trials and the post-marketing surveillance survey.
Neobjeví-li se lék během několika sekund, bude třeba znovu stisknout nulovací tlačítko (reset).
If the medicine does not appear within a few seconds, you may need to push the reset button again.
Léčba přípravkem NutropinAq je dlouhodobá.
Treatment with NutropinAq is a long-term therapy.
V obou studiích bylo významné zlepšení rychlosti růstu u doposud neléčených pacientů, z 4,2 na 10,9 cm/rok v jedné studii a z 4,8 na 11,2 cm/rok v druhé, po dobu 12 měsíců.
In both studies there was a significant improvement in growth rate in the naïve patients, increasing from 4.2 to 10.9 cm/year in one study and from 4.8 to 11.2 cm/year in the other at 12 months.
Pacienti s inadekvátní sekrecí růstového hormonu někdy trpí hypoglykémií nalačno, která se při léčbě somatropinem zlepší.
Patients with inadequate growth hormone secretion sometimes experience fasting hypoglycaemia that is improved by treatment with somatropin.
Růstový hormon (RH) je chemický posel tvořený v malé žláze v mozku zvané hypofýza.
Growth Hormone (GH) is a chemical messenger made by a small gland in your brain called the pituitary.
V obou studiích vedla léčba somatropinem k významným změnám v porovnání s placebem v celkovém % tělesného tuku (-6,3 až -3,6 vs. +0,2 až -0,1), % tuku trupu (-7,6 až -4,3 vs. + 0,6 až 0,0) a celkové % chudého těla (+3,6 až +6,4 vs. -0,2 až +0,2).
In both studies, somatropin treatment resulted in significant changes compared to placebo in total body % fat (-6.3 to -3.6 vs +0.2 to-0.1), trunk % fat (-7.6 to -4.3 vs +0.6 to 0.0) and total body % lean (+3.6 to +6.4 vs -0.2 to +0.2).
Ve studiích genotoxicity s ostatními rekombinantními přípravky růstového hormonu neexistoval důkaz o genové mutaci v testech reverzních muitací u bakterií, chromozomálním poškození lidských lymfocytů a buněk kostní dřeně myší, genové konverzi v kvasinkách nebo neplánované syntéze DNA v buňkách lidského karcinomu.
In genotoxicity studies with other recombinant growth hormone preparations, there was no evidence of gene mutation in bacterial reverse mutation assays, chromosomal damage in human lymphocyte and mouse bone marrow cells, gene conversion in yeast or unscheduled DNA synthesis in human carcinoma cells.
U dospělých s nedostatkem růstového hormonu:
In adults with growth hormone deficiency:
Sérová hladina kalcia není somatropinem signifikantně změněna.
Serum calcium is not significantly altered by somatropin.
Další dvě studie poskytly podpůrné údaje, pacientům se podávaly dávky 0,3 nebo 0,6 mg/kg/týden, buď denně nebo třikrát za týden, nebo 0,029 mg/kg/den.
Supportive data are provided by two other studies, in which patients were given a dose of 0.3 or 0.6 mg/kg/week either as a daily injection or three times per week, or 0.029 mg/kg/day.
Transplantace ledvin
Renal transplantation
Dodržujte následující bezpečnostní opatření, kterými zamezíte šíření infekce:
To guard against the spread of infection, follow these safety measures:
Skladovací podmínky během použití tohoto léčivého výrobku, viz bod 6.3.
For in-use storage conditions of the medicinal product, see section 6.3.
Intrakraniální tumory, zvláště meningeomy, byly u pacientů léčených radiací pro první novotvar nejčastějším druhým novotvarem.
Intracranial tumors, in particular meningiomas, in patients treated with radiation to the head for their first neoplasm, were the most common of these second neoplasms.
Během léčby by měly být sledovány známky skoliózy.
Signs of scoliosis should be monitored during treatment.
Doporučená konečná dávka málokdy přesahuje 1,0 mg/den.
The recommended final dose seldom exceeds 1.0 mg/day.
Snížená schopnost vstřebávání cukru (glukózy) z Vaší krve vede k vysokým hodnotám cukru v krvi (hyperglykémie).
Reduced ability to absorb sugar (glucose) from your blood leading to high blood sugar levels (hyperglycemia).
- Léčba prepubertálních dětí s poruchou růstu, spojenou s chronickou renální insuficiencí, až do doby transplantace ledviny.
- Treatment of prepubertal children with growth failure associated with chronic renal insufficiency up to the time of renal transplantation.
Celkem bylo 117 pacientek léčených somatropinem; 36 dostávalo somatropin 0,125 mg/kg třikrát týdně a 81 pacientek dostávalo 0,054 mg/kg somatropinu denně.
A total of 117 patients were treated with somatropin; 36 received somatropin 0.125 mg/kg three times a week and 81 patients received 0.054 mg/kg somatropin daily.
Ze 3 pacientů s nádorem centrálního nervového systému prodělali 2 pacienti rekurentní meduloblastom a 1 pacient měl histiocytom.
Of the 3 patients with a central nervous system tumour, 2 patients experienced a recurrent medulloblastoma and 1 patient experienced a histiocytoma.
U pacientů, kteří prodělali rakovinu v dětství, bylo hlášeno zvýšené riziko druhého novotvaru u pacientů léčených somatropinem po jejich prvním novotvaru.
In childhood cancer survivors, an increased risk of a second neoplasm has been reported in patients treated with somatropin after their first neoplasm.
Dávka somatropinu byla 0,0125 mg/kg/den s.c. u AGHD na začátku dospělosti a 0,0125 nebo 0,025 mg/kg/den u AGHD na začátku dětství.
The dose of somatropin was 0.0125 mg/kg/day sc in adultonset AGHD and 0.0125 or 0.025 mg/kg/day in childhood-onset AGHD.
Vzácné: zvýšená krevní glukóza, zvýšená tělesná hmotnost
Rare: Blood glucose increased, weight increased
Obě studie prokázaly statisticky významný nárůst rychlosti růstu v porovnání s placebem v průběhu prvního roku (9,1 - 10,9 cm/rok vs. 6,2 - 6,6 cm/rok), který mírně kles v druhém roce (7,4 - 7,9 cm/rok vs. 5,5 - 6,6 cm/rok).
Both studies demonstrated a statistically significant increase in growth rate compared to placebo over the first year (9.1-10.9 cm/year vs 6.2-6.6 cm/year), which decreased slightly in the second year (7.4-7.9 cm/year vs 5.5-6.6 cm/year).
Pokud se pokusíte najednou aplikovat dávku větší než 4 mg, léčivý přípravek se může vytlačit z jehly a znehodnotit se, nebo může v důsledku zvýšeného tlaku prasknout zásobní vložka.
If you attempt to dose more than 4 mg at a time, the medicine will either be forced out of the needle and wasted or excess pressure will be placed upon the cartridge and it may crack.
Pacienti s diabetem nebo intolerancí glukózy mají být během léčby somatropinem důkladně monitorováni.
Patients with diabetes or glucose intolerance should be monitored closely during somatropin therapy.
Stlačte bílé nulovací tlačítko.
Press the white reset button.
Růst buněk: Léčba somatropinem vede ke zvětšení počtu a velikosti buněk kosterního svalstva.
Cell growth: Treatment with somatropin results in an increase in both the number and size of skeletal muscle cells.