natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Další léčivé přípravky a přípravek DuoPlavin Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Snížení relativního rizika (RRR) bylo ve skupině léčené klopidogrelem 20 %, (95% CI 10 % - 28 %, p=0,00009) ve prospěch léčby klopidogrelem plus ASA [17% snížení relativního rizika při konzervativní léčbě, 29%, když pacienti podstoupili perkutánní transluminární koronární angioplastiku (PTCA) s implantací nebo bez implantace stentu a 10%, když podstoupili aortokoronární bypass (CABG)].
The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel plus ASA group and 719 (11.4%) in the ASA group, a 20% relative risk reduction (RRR) (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel plus ASA group [17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)].
Pacienti mají před plánováním jakékoli operace nebo další farmakoterapie upozornit lékaře a zubní lékaře, že užívají přípravek DuoPlavin.
Patients should inform physicians and dentists that they are taking DuoPlavin before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Jak je uvedeno výše, pacient se statutem pomalého metabolizátora bude mít dvě nefunkční alely.
A patient with poor metaboliser status will possess two loss-offunction alleles as defined above.
Přípravek DuoPlavin nesmí užívat pacienti se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
DuoPlavin must not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Druhý primární cílový parametr sledování (kardiovaskulární smrt, IM, cévní mozková příhoda nebo refrakterní ischemie) byl zaznamenán u 1035 (16,5 %) pacientů ve skupině léčené klopidogrelem plus ASA a 1187 (18,8 %) pacientů ve skupině léčené ASA, což představuje 14% snížení relativního rizika (95% CI 6% - 21 %, p=0,0005) ve skupině s klopidogrelem plus ASA.
The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel plus ASA group and 1,187 (18.8%) in the ASA group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel plus ASA group.
Velmi vzácné, není známo gastrointestinálního traktu (vřed v tenkém (jejunum a ileum) a tlustém (kolon a rektum) střevu, kolitida a intestinální perforace)*, příznaky v horní části zažívacího traktu* jako je gastralgie (viz bod 4.4), tyto GI reakce související s ASA mohou nebo nemusí být spojeny s krvácením a mohou se vyskytnout při jakékoli dávce acetylsalicylové kyseliny a u pacientů s varovnými příznaky nebo bez nich, či s anamnézou závažných příhod postihujících GI trakt*.
Upper gastrointestinal disorders (oesophagitis, oesophageal ulceration, perforation, erosive gastritis, erosive duodenitis; gastro-duodenal ulcer/perforations)*; lower gastrointestinal disorders (small [jejunum and ileum] and large [colon and rectum] intestinal ulcers, colitis and intestinal perforation)*; upper gastro-intestinal symptoms* such as gastralgia (see section 4.4); these ASArelated GI reactions may or may not be associated with haemorrhage, and may occur at any dose of acetylsalicylic acid and in patients with or without warning symptoms or a previous history of serious GI events*.
Jestliže jste užil(a) více přípravku DuoPlavin, než jste měl(a) Vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovostní službu v nemocnici kvůli zvýšenému riziku krvácení.
Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Žluté, oválné, mírně bikonvexní tablety s vyraženým kódem „C75“ na jedné straně a „A75“ na druhé straně.
Yellow, oval, slightly biconvex, engraved with «C75» on one side and «A75» on the other side.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR / 30, 30x1, 50x1, 90x1 nebo 100x1 tableta
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER / 30, 30x1, 50x1, 90x1 and 100x1 tablets
Prodloužení doby krvácivosti, snížený počet neutrofilů, snížený počet destiček * Údaj byl hlášen v publikovaných informacích o ASA s frekvencí „není známo“ * Údaje týkající se klopidogrelu s frekvencí „není známo“.
* Information reported in published information for ASA with frequency “not known”.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR / 30x1, 50x1, 90x1 nebo 100x1 tableta
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER / 30x1, 50x1, 90x1 and 100x1 tablets
Ve studii CURE u pacientů, u kterých bylo přerušeno podávání léčby klopidogrelem plus ASA více než pět dní před operací aortokoronárního bypassu, nedošlo ke zvýšení incidence závažných krvácení během 7 dnů po operaci.
In CURE there was no excess in major bleeds with clopidogrel plus ASA within 7 days after coronary bypass graft surgery in patients who stopped therapy more than five days prior to surgery.
Potahované tablety přípravku DuoPlavin 75 mg/75 mg jsou oválné, mírně bikonvexní, žluté, na jedné straně mají vyrytý kód „C75“ a na druhé straně číslo „A75“.
DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets (tablets) are oval, slightly biconvex, yellow, engraved on one side with ‘C75' and ‘A75'on the other side.
Potahované tablety přípravku DuoPlavin 75 mg/100 mg jsou oválné, mírně bikonvexní, světle růžové, na jedné straně mají vyrytý kód „C75“ a na druhé straně číslo „A100“.
DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets (tablets) are oval, slightly biconvex, light pink, engraved on one side with ‘C75' and ‘A100'on the other side.
Jak přípravek DuoPlavin uchovávat
How to store DuoPlavin
Hliníkové perforované jednodávkové blistry v papírových krabičkách obsahující 30x1, 50x1, 90x1 a 100x1 potahovanou tabletu.
Aluminium perforated unit-dose blisters in cardboard cartons containing 30x1, 50x1, 90x1 and 100x1 film-coated tablet.
Pomocnými látkami jsou: - Jádro tablety: mannitol (E421), makrogol 6000, mikrokrystalická celulosa, částečně substituovaná hyprolosa, kukuřičný škrob, hydrogenovaný ricinový olej (viz bod 2 „Přípravek DuoPlavin obsahuje hydrogenovaný ricinový olej“), kyselina stearová a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
The other ingredients are: - Tablet core: mannitol (E421), macrogol 6000, microcrystalline cellulose, low substituted hydroxypropylcellulose, maize starch, hydrogenated castor oil (see section 2 ‘DuoPlavin contains hydrogenated castor oil'), stearic acid and colloidal anhydrous silica - Tablet coating: lactose monohydrate (see section 2 ‘DuoPlavin contains lactose'), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), red iron oxide (E172) - Polishing agent: carnauba wax
DuoPlavin 75 mg/75 mg potahované tablety Přípravek DuoPlavin se užívá v jedné denní dávce 75 mg/75 mg.
DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets DuoPlavin should be given as a single daily 75 mg/75 mg dose.
DuoPlavin 75 mg/100 mg potahované tablety Přípravek DuoPlavin se užívá v jedné denní dávce 75 mg/100 mg.
DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets DuoPlavin should be given as a single daily 75 mg/100 mg dose.
Narůžovělé, oválné, mírně bikonvexní tablety s vyraženým kódem „C75“ na jedné straně a „A100“ na druhé straně.
Light pink, oval, slightly biconvex, engraved with «C75» on one side and «A100» on the other side.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek DuoPlavin Nepřerušujte léčbu, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
DuoPlavin 75 mg/75 mg potahované tablety DuoPlavin 75 mg/100 mg potahované tablety
DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets
DuoPlavin 75 mg/75 mg potahované tablety
DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets
DuoPlavin 75 mg/100 mg potahované tablety
DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets
DuoPlavin 75 mg/75 mg potahované tablety DuoPlavin 75 mg/100 mg potahované tablety clopidogrelum/acidum acetylsalicylicum
DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
EU/1/10/619/008 14 potahovaných tablet EU/1/10/619/009 14 potahovaných tablet EU/1/10/619/010 30x1 potahovaná tableta EU/1/10/619/011 50x1 potahovaná tableta EU/1/10/619/012 84 potahovaných tablet EU/1/10/619/013 90x1 potahovaná tableta EU/1/10/619/014 100x1 potahovaná tableta
EU/1/10/619/008 14 film-coated tablets EU/1/10/619/009 28 film-coated tablets EU/1/10/619/010 30x1 film-coated tablet EU/1/10/619/011 50x1 film-coated tablet EU/1/10/619/012 84 film-coated tablets EU/1/10/619/013 90x1 film-coated tablet EU/1/10/619/014 100x1 film-coated tablet
EU/1/10/619/001 14 potahovaných tablet EU/1/10/619/002 28 potahovaných tablet EU/1/10/619/003 30x1 potahovaná tableta EU/1/10/619/004 50x1 potahovaná tableta EU/1/10/619/005 84 potahovaných tablet EU/1/10/619/006 90x1 potahovaná tableta EU/1/10/619/007 100x1 potahovaná tableta EU/1/10/619/015 30 potahovaných tablet
EU/1/10/619/001 14 film-coated tablets EU/1/10/619/002 28 film-coated tablets EU/1/10/619/003 30x1 film-coated tablet EU/1/10/619/004 50x1 film-coated tablet EU/1/10/619/005 84 film-coated tablets EU/1/10/619/006 90x1 film-coated tablet EU/1/10/619/007 100x1 film-coated tablet EU/1/10/619/015 30 film-coated tablets
Leštidlo
Haematuria
DuoPlavin 75 mg/100 mg potahované tablety EU/1/10/619/008 - Krabičky se 14 potahovanými tabletami v hliníkových blistrech EU/1/10/619/009 - Krabičky s 28 potahovanými tabletami v hliníkových blistrech EU/1/10/619/010 - Krabičky s 30x1 potahovanou tabletou v hliníkových blistrech EU/1/10/619/011 - Krabičky s 50x1 potahovanou tabletou v hliníkových blistrech EU/1/10/619/012 - Krabičky s 84 potahovanými tabletami v hliníkových blistrech EU/1/10/619/013 - Krabičky s 90x1 potahovanou tabletou v hliníkových blistrech EU/1/10/619/014 - Krabičky se 100x1 potahovanou tabletou v hliníkových blistrech
DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets EU/1/10/619/008 - Cartons of 14 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/009 - Cartons of 28 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/010 - Cartons of 30x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/011 - Cartons of 50x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/012 - Cartons of 84 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/013 - Cartons of 90x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/014 - Cartons of 100x1 film-coated tablet in aluminium blister packs
Jak se přípravek DuoPlavin užívá
How to take DuoPlavin
DuoPlavin 75 mg/100 mg potahované tablety clopidogrelum/acidum acetylsalicylicum
DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Porucha funkce jater
Vascular disorders Haematoma
Pokud užíváte přípravek DuoPlavin, měl(a) byste přestat užívat jiný klopidogrel.
You should stop other clopidogrel treatment while you are taking DuoPlavin.
DuoPlavin 75 mg/75 mg potahované tablety clopidogrelum/acidum acetylsalicylicum
DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DuoPlavin 75 mg/100 mg tablety clopidogrelum/acidum acetylsalicylicum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DuoPlavin 75 mg/100 mg tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DuoPlavin 75 mg/75 mg tablety clopidogrelum/acidum acetylsalicylicum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DuoPlavin 75 mg/75 mg tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
o perorální antikoagulancia, léčivé přípravky používané ke snížení krevní srážlivosti,
• repaglinide, medicine to treat diabetes,
6.2 Inkompatibility
Carnauba wax 6.2 Incompatibilities Not applicable.
Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě hydrogensulfátu) a acidum acetylsalicylicum (ASA) 75 mg.
Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 75 mg of acetylsalicylic acid (ASA).
Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě hydrogensulfátu) a acidum acetylsalicylicum (ASA) 100 mg.
Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 100 mg of acetylsalicylic acid (ASA).
Hliníkové blistry v papírových krabičkách obsahující 14, 28, 30 a 84 potahovaných tablet.
DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets Aluminium blisters in cardboard cartons containing 14, 28, 30 and 84 film-coated tablets.
Hliníkové blistry v papírových krabičkách obsahující 14, 28 a 84 potahovaných tablet.
DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets Aluminium blisters in cardboard cartons containing 14, 28 and 84 film-coated tablets.
- Potah tablety: monohydrát laktosy (viz bod 2 „Přípravek DuoPlavin obsahuje laktosu“), hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), triacetin (E1518), žlutý oxid železitý (E172).
- Tablet core: mannitol (E421), macrogol 6000, microcrystalline cellulose, low substituted hydroxypropylcellulose, maize starch, hydrogenated castor oil (see section 2 ‘DuoPlavin contains hydrogenated castor oil'), stearic acid and colloidal anhydrous silica - Tablet coating: lactose monohydrate (see section 2 ‘DuoPlavin contains lactose'), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), yellow iron oxide (E172) - Polishing agent: carnauba wax
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
DuoPlavin 75 mg/75 mg potahované tablety EU/1/10/619/001 - Krabičky se 14 potahovanými tabletami v hliníkových blistrech EU/1/10/619/002 - Krabičky s 28 potahovanými tabletami v hliníkových blistrech EU/1/10/619/003 - Krabičky s 30x1 potahovanou tabletou v hliníkových blistrech
DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets EU/1/10/619/001 - Cartons of 14 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/002 - Cartons of 28 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/003 - Cartons of 30x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/004 - Cartons of 50x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/005 - Cartons of 84 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/006 - Cartons of 90x1film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/007 - Cartons of 100x1film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/015 - Cartons of 30 film-coated tablet in aluminium blister packs
PAPÍROVÁ KRABIČKA
Polishing agent
Nikorandil
Nicorandil
Obsah Velikost balení
Immediate Packaging
Název Síla
Strength
Koncentrát pro infuzní roztok
Concentrate for solution for
Údaje předložené společností jsou uvedeny níže.
The data submitted by the company are presented below.
Účinky se v průměru jeví jako mírné.
On the average the effects appears modest.
Schválenou indikací v EU je léčba PE u mužů ve věku 18 až 64 let.
The approved indication in the EU is for the treatment of PE in men 18 to 64 years of age.
• Otázky bezpečnosti
• Safety issues
Jelikož nebylo možné dosáhnout souhlasu, byl postup následně předán výboru CHMP.
As an agreement could not be reached the procedure was subsequently referred to CHMP.
Změna označení a příbalové informace v referenčním členském státě jsou vyznačeny v příloze III.
The amended labelling and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
V první fázi byl přípravek povolený v Rakousku, Německu, Španělsku, Finsku, Itálii a Portugalsku.
The countries involved in the first wave were Austria, Germany, Spain, Finland, Italy, Portugal.
Typické epizody synkopy jsou krátké a obvykle netrvají déle než 20 sekund.
Typical syncope episodes are brief and usually last no longer than 20 seconds.
Celková diskuze a vyhodnocení přínosů a rizik
Overall discussion and benefit/risk assessment
Celosvětově bylo uděleno rozhodnutí o registraci v 25 zemích, včetně 7 zemí Evropské unie, v rámci decentralizovaného postupu, kde referenčním členským státem bylo Švédsko.
It has been granted marketing authorisation in 25 countries worldwide, including 7 countries in the European Union which were part of a decentralised procedure with Sweden acting as reference Member State.
Tento rozdíl nebyl zaznamenán u střední hodnoty průměrného IELT.
This difference was not noted for mean average IELT.
Pět z těchto příhod bylo lékařsky potvrzeno a čtyři případy nebyly potvrzeny.
Five of these events were medically confirmed and four events were unconfirmed.
Forma a dávkování
Design and dosage
Společnost Janssen Cilag následně předložila žádost o vzájemné uznání registrace přípravku Priligy 30 mg a 60 mg ve formě potahovaných tablet v těchto členských státech: Belgie, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Řecko, Francie, Maďarsko, Irsko, Island, Litva, Lucembursko, Lotyšsko, Malta, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovensko a Spojené království.
Subsequently, Janssen Cilag submitted an application for mutual recognition of Priligy, 30 mg and 60 mg film-coated tablets in the following Member States: Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Greece, France, Hungary, Ireland, Iceland, Lithuania, Luxembourg, Latvia, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom.
Výskyt synkop během období po udělení rozhodnutí o registraci
Syncope occurrence during Post-authorisation
Výbor CHMP po zhodnocení výše dostupných údajů o bezpečnosti konstatoval:
The CHMP having reviewed the above available data on safety noted the following:
Důkazy týkající se bezpečnostního profilu přípravku Priligy v klinické praxi jsou k dispozici ze dvou komplementárních zdrojů dat, včetně
Evidence on the safety profile of Priligy in clinical practice is available from 2 complementary data sources, including
− nebyly hlášeny žádné příhody synkopy,
− No events of syncope have been reported.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Priligy a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of Priligy and associated names (see Annex I)
Počet osob
Number of subjects
Veškeré tyto příhody byly krátkodobé a spontánně vymizely.
All of these events were of short duration and spontaneously resolved.
Přípravek Priligy přestavuje farmakologickou léčbu schválenou u mužů s předčasnou ejakulací (PE).
Priligy is a pharmacologic treatment approved for men with Premature Ejaculation (PE).
Dostupné důkazy ukazují, že zavedená opatření pro minimalizaci rizika byla při zvládání příhod synkopy účinná:
The available evidence shows that the risk minimisation measures put in place have been effective in the management of syncope events:
Polovina z nich je považována za lékařsky potvrzené případy (uznané případy synkopy).
Half of them were considered as medically confirmed (adjudicated syncope).
PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA A ZMĚN OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION AND AMENDMENT OF THE LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Z těchto případů byla přísná lékařská definice vyžadující ztrátu vědomí splněna u 8 případů, včetně jednoho případu se sinusovou zástavou (se související 28sekundovou periodou asystolie).
Of these the strict medical definition requiring loss of consciousness was fulfilled for 8 cases, including one case with sinus arrest (with an associated 28-second period of asystole).
• Otázky účinnosti
• Efficacy issues
Synkopa byla hlášena u 1 pacienta užívajícího alternativní léčbu / neužívajícího přípravek Priligy.
Syncope has been reported in 1 patient taking alternate care/non-Priligy treatment.
Sedmnáct pacientů ve studii hlásilo závažnou nežádoucí příhodu (11 pacientů užívajících přípravek Priligy, 6 pacientů užívajících alternativní léčbu / neužívajících přípravek Priligy), přičemž všechny byly označeny jako „nesouvisející s léčbou“ ošetřujícím poskytovatelem zdravotní péče.
Seventeen patients in the study have reported a serious adverse event (11 patients taking Priligy, 6 patients taking alternate care/non Priligy), all of which were considered to be “not related to treatment” by the treating health care provider.
Podobné výsledky pro střední hodnotu geometrického průměru IELT v týdnu 12 byly pozorovány ve všech studiích fáze III, ve kterých bylo měřeno IELT.
Similar results for the geometric mean average IELT at Week 12 were seen in each Phase III study in which IELT was measured.
Vzhledem k tomu, že se neočekává normální rozdělení údajů IELT, lze navrhnout střední hodnotu geometrického průměru IELT jako vhodnější souhrnnou statistickou charakteristiku než střední hodnotu IELT.
Given that IELT data is not expected to be normally distributed, the geometric mean IELT has been proposed as a more appropriate summary statistic than the mean IELT.
Hlavní obava týkající se bezpečnosti souvisela s výskytem synkopy, zvláště u dávky 60 mg.
The main safety concern was related to the occurrence of syncope in particular for the 60mg strength.
Devět spontánně hlášených příhod synkopy v poregistračním období bylo zahrnuto ve zprávách PSUR, které shrnují bezpečnost od 17. prosince 2008 do 17. června 2011, přičemž 5 případů bylo lékařsky potvrzeno a 4 případy nebyly potvrzené.
Nine spontaneously reported events of syncope in the post-approval setting are included in the PSURs summarizing safety from 17 December 2008 to 17 June 2011, of which 5 events are medically confirmed and 4 events are unconfirmed.
Tato zjištění naznačují, že synkopa spojená s podáním dapoxetinu je vazovagální etiologie.
These findings suggest that syncope associated with the administration of dapoxetine is vasovagal in etiology.
Léčivou látkou v přípravku Priligy je dapoxetin hydrochlorid, který patří do skupiny selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), který byl původně vyvíjen jako možná léčba bolesti, obezity a deprese.
The active substance of Priligy is dapoxetine hydrochloride that belongs to the class of selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), originally developed as a potential treatment of pain, obesity and depression.
Nicméně počáteční pozorované mimořádné riziko synkopy při dávce 60 mg lze považovat za zvladatelné prostřednictvím opatření pro minimalizaci rizik zavedených během programu fáze III.
However, the initially observed excess risk for syncope with the 60 mg was found manageable with the risk minimisation measures introduced during the phase III program.
Tyto analýzy předpokládají, že všechny osoby, od nichž chybějí údaje, bez ohledu na důvod ukončení studie, neměly z léčby dapoxetinem přínos.
Those analyses assume that all subjects with missing data, irrespective of the reason for discontinuation, experienced no benefit from treatment with dapoxetine.
Během studií fáze III s dapoxetinem byly zjištěny holterovským monitorováním bradykardie a asystolie (včetně 1 případu 28sekundové asystolie) spojené s výskytem synkopy.
During the Phase III studies of dapoxetine, Holter monitoring detected bradycardia and asystole (including 1 case of 28-second asystole) associated with the occurrence of syncope.
• Některá opatření pro minimalizaci rizika (např. instrukce pacientům, vyloučení ortostatických manévrů) byla zařazena již v průběhu programu fáze III, a poté již nebyly v klinickém programu hlášeny žádné případy synkopy.
• Some of the risk minimisation measures (e.g. patient instructions, exclusion of orthostatic manoeuvres) were introduced already during the course of Phase III program with no further episodes of syncope reported in the clinical program following that.
Závažnost nežádoucích účinků byla obecně udávána jako mírná, případně střední, přičemž nežádoucí účinky měly v omezené míře za následek ukončení studie ze strany pacientů.
The severity of the adverse events has generally been reported as mild or perhaps moderate, resulting in limited discontinuation from the study by patients.
Některé vyžadované postupy v programu klinického vývoje dapoxetinu (např. venepunkce a ortostatická zátěž), které mohly přispět k výskytu synkopy, se v běžné klinické praxi neočekávají.
Some of the required procedures in the dapoxetine clinical development program (e.g., venipuncture and orthostatic challenge) that may have contributed to the occurrence of syncope are not expected in routine clinical practice.