natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) - plicní infekce - snížení počtu bílých krvinek (neutrofilů) s horečkou - reakce související s infuzí léčiva - problémy se štítnou žlázou - snížení sodíku nebo vápníku v krvi - neklidný spánek - suché oči - abnormální srdeční rytmus - vysoký krevní tlak - zánět plic - zánět střev; sucho v ústech - červená vystouplá vyrážka, někdy s puchýři - bolesti nebo napětí ve svalech; bolesti kloubů s otoky; bolesti v rukách nebo nohách - zánět ledvin; náhlé poškození ledvin - zimnice; onemocnění podobné chřipce - zvýšení vápníku v krvi; zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi
Common (may affect up to 1 in 10 people) - lung infection - decreased number of white blood cells (neutrophils) with a fever - reaction related to the infusion of the medicine - thyroid gland problems - decreased sodium or calcium in the blood - trouble sleeping - dry eye - abnormal heart rhythm - high blood pressure - inflammation of the lungs - inflammation of the intestines; dry mouth - red raised rash, sometimes with blisters - muscle pain, aches or tenderness; joint pain with swelling; pain in arms or legs - inflammation of the kidneys; sudden kidney damage - chills; influenza like illness - increased calcium in the blood; increased liver enzyme levels in the blood
Pembrolizumab 10 mg/kg každé 3 týdny n=277
Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks n=277
Kvůli hypotyreóze pembrolizumab vysadili dva pacienti (< 0,1 %).
Two patients (< 0.1%) discontinued pembrolizumab due to hypothyroidism.
Pembrolizumab 10 mg/kg 36 %
Pembrolizumab 2 mg/kg Pembrolizumab 10 mg/kg 36% Docetaxel
Mezi pacienty s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin a pacienty s normální funkcí ledvin nebyly ohledně clearance pembrolizumabu zjištěny žádné klinicky významné rozdíly.
No clinically important differences in the clearance of pembrolizumab were found between patients with mild or moderate renal impairment and patients with normal renal function.
Pembrolizumab 200 mg každé 3 týdny n=64
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=64
Do klinického hodnocení nebyli zařazeni pacienti s autoimunitním onemocněním; zdravotním stavem vyžadujícím imunosupresi ani pacienti, kteří byli v předchozích 26 týdnech na hrudníku ozářeni dávkou větší než 30 Gy.
The trial excluded patients with autoimmune disease; a medical condition that required immunosuppression; or who had received more than 30 Gy of thoracic radiation within the prior 26 weeks.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) - pokles počtu červených krvinek - pokles počtu bílých krvinek; pokles počtu krevních destiček (snadnější tvorba modřin nebo snadnější krvácení) - snížení draslíku v krvi; menší pocit hladu - závrať; bolest hlavy; zánět nervů způsobující necitlivost, slabost, mravenčení nebo pálení v rukách a nohách; změny vnímání chutí - dušnost; kašel - průjem; pocit na zvracení; zvracení; zácpa; bolest břicha - kožní vyrážka; svědění; vypadávání vlasů - bolest ve svalech a kostech; bolest v kloubech - neobvyklá únava nebo slabost; otok; horečka - abnormální výsledky testů funkce ledvin
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - decrease in the number of red blood cells - decreased number of white blood cells; decrease in the number of platelets (bruising or bleeding more easily) - decreased potassium in the blood; feeling less hungry - dizziness; headache; inflammation of the nerves causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs; change in your sense of taste - shortness of breath; cough - diarrhoea; nausea; vomiting; constipation; stomach pain - skin rash; itching; hair loss - pain in the muscles and bones; joint pain - unusual tiredness or weakness; swelling; fever - abnormal kidney function test
Pembrolizumab 10 mg/kg každé 3 týdny
Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks
Pomocnými látkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, sacharóza, polysorbát 80 a voda pro injekci.
The other ingredients are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80 and water for injections.
Na základě stratifikovaného Coxova proporčního modelu rizik Odpověď: nejlepší objektivní odpověď jako potvrzená úplná odpověď nebo částečná odpověď
* Cetuximab, platinum, and 5-FU † Based on the stratified Cox proportional hazard model ‡ Response: Best objective response as confirmed complete response or partial response
Podávání pembrolizumabu bylo povoleno i po progresi nemoci definované dle RECIST zaslepenou nezávislou centrální komisí (BICR) nebo po vysazení pemetrexedu, pokud byl pacient klinicky stabilní a podle úsudku zkoušejícího měl z léčby klinický prospěch.
Administration of pembrolizumab was permitted beyond RECIST-defined disease progression by BICR or beyond discontinuation of pemetrexed if the patient was clinically stable and deriving clinical benefit as determined by the investigator.
OS Počet (%) pacientů s příhodou Poměr rizik † (95% CI)
OS Number (%) of patients with event Hazard ratio † (95% CI)
Mezi pacienty s lehkou poruchou funkce jater a pacienty s normální funkcí jater nebyly ohledně clearance pembrolizumabu nalezeny žádné klinicky významné rozdíly.
No clinically important differences in the clearance of pembrolizumab were found between patients with mild hepatic impairment and normal hepatic function.
Pembrolizumab Chemoterapie
Chemotherapy Pembrolizumab combination therapy
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) - problémy se štítnou žlázou - menší pocit hladu - bolest hlavy; změna vnímání chutí - vysoký krevní tlak - dušnost; kašel; chrapot - průjem; bolest břicha; pocit na zvracení; zvracení; zácpa - puchýře na dlaních nebo ploskách nohou; kožní vyrážka; svědění - pocit únavy; neobvyklá únava nebo slabost; horečka - zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi; abnormální výsledky testů funkce ledvin - bolest ve svalech a kostech; bolest, citlivost nebo napětí kloubů nebo svalů; bolest v rukou nebo nohou
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - thyroid gland problems - feeling less hungry - headache; change in your sense of taste - high blood pressure - shortness of breath; cough; hoarseness - diarrhoea; stomach pain; nausea; vomiting; constipation - blisters or rash on palms of hands or soles of feet; skin rash; itching - feeling tired; unusual tiredness or weakness; fever - increased liver enzyme levels in the blood; abnormal kidney function test - pain in the muscles and bones; joint or muscle pain, aches or tenderness; pain in arms or legs
Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, sacharóza, polysorbát 80.
Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80.
Založeno na Miettinenově a Nurminenově metodě stratifikované podle stavu PD-L1, chemoterapii platinou a kuřáctví
Based on patients with a best overall response as confirmed complete or partial response Based on Miettinen and Nurminen method stratified by PD-L1 status, platinum chemotherapy and smoking status
Imunitně zprostředkované kožní nežádoucí účinky
Immune-related skin adverse reactions
Nebylo dosaženo (2,7;
Not reached (2.7, 13.8+)
Míra objektivní odpovědi ORR % (95% CI) Kompletní remise Parciální remise Trvání odpovědi Medián v měsících (rozmezí)
Objective response rate ORR % (95% CI) Complete Remission Partial Remission Response duration Median in months (range)
Nefritida
pruritus
Při příhodách stupně ≥ 2 mají být podávány kortikosteroidy (zahajovací dávka 1 - 2 mg/kg/den prednisonu nebo jeho ekvivalentu následovaná postupným vysazováním); při pneumonitidě stupně 2 má být pembrolizumab dočasně vysazen a při pneumonitidě stupně 3, stupně 4 nebo recidivující pneumonitidě stupně 2 má být pembrolizumab vysazen natrvalo (viz bod 4.2).
Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper); pembrolizumab should be withheld for Grade 2 pneumonitis, and permanently discontinued for Grade 3, Grade 4 or recurrent Grade 2 pneumonitis (see section 4.2).
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje pembrolizumabum 50 mg.
One vial of powder contains 50 mg of pembrolizumab.
Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití podle léčebného ramene ve studii KEYNOTE-006 (populace všech zařazených pacientů)
Figure 1: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-006 (intent to treat population)
Jedna injekční lahvička obsahuje pembrolizumabum 50 mg.
One vial contains 50 mg of pembrolizumab.
Ipilimumab Pembrolizumab 10 mg/kg každé 2 nebo 3 týdny (souhrnně)
Ipilimumab Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 or 3 weeks (pooled)
Pembrolizumab 10 mg/kg každé 2 týdny:
Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks:
Počet (%) pacientů s příhodou Medián v měsících (95% CI) Poměr rizik
Number (%) of patients with event Median in months (95% CI) Hazard ratio
Primárními parametry účinnosti bylo OS a PFS (hodnocené zaslepenou nezávislou centrální komisí s využitím RECIST 1.1).
The primary efficacy outcome measures were OS and PFS as assessed by blinded independent central review (BICR) using RECIST 1.1.
Pembrolizumab 2 mg/kg každé 3 týdny
Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks
Léčebné rameno Míra OS v 6 měsících míra OS ve 12 měsících RZ (95% CI)
Treatment arm OS rate at 6 months OS rate at 12 months HR (95% CI)
Primárním cílem bylo měření výsledků účinnosti v celkové míře odpovědi vyhodnocené nezávislým vyšetřením pomocí RECIST 1.1.
The primary efficacy outcome measure was ORR as assessed by independent review using RECIST 1.1.
Poruchy ledvin a močových cest Časté nefritida z, akutní poškození ledvin akutní poškození ledvin, nefritida
Renal and urinary disorders Common nephritis z, acute kidney injury acute kidney injury, nephritis
Obrázek 5: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese nemoci podle léčebného ramene ve studii KEYNOTE-024 (populace všech zařazených pacientů)
Figure 5: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-024 (intent to treat population)
Nefritida se vyskytla u 22 (0,4 %) pacientů léčených pembrolizumabem v monoterapii, včetně případů stupně 2 u 5 (0,1 %) pacientů, stupně 3 u 14 (0,2 %) pacientů a stupně 4 u 1 (< 0,1 %) pacienta.
Nephritis occurred in 22 (0.4%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 5 (0.1%), 14 (0.2%) and 1 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab as monotherapy.
Tabulka 24: Výsledky účinnosti pembrolizumabu v monoterapii ve studii KEYNOTE-048 s expresí PD-L1 (CPS ≥ 1)
Table 24: Efficacy results for pembrolizumab as monotherapy in KEYNOTE-048 with PD-L1 expression (CPS ≥ 1)
U příhod stupně ≥ 2 mají být podávány kortikosteroidy (zahajovací dávka 1 - 2 mg/kg/den prednisonu nebo jeho ekvivalentu následovaná postupným vysazováním) a na základě závažnosti zvýšení kreatininu má být pembrolizumab při nefritidě stupně 2 dočasně vysazen a při nefritidě stupně 3 nebo 4 vysazen natrvalo (viz bod 4.2).
Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper) and, based on severity of creatinine elevations, pembrolizumab should be withheld for Grade 2, and permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 nephritis (see section 4.2).
Měřítka účinnosti pro celou populaci všech zařazených pacientů (ITT) shrnuje tabulka 12.
Table 12 summarizes key efficacy measures for the entire intent to treat (ITT) population.
KEYNOTE-048: kontrolovaná studie monoterapie a kombinované terapie u dosud neléčených pacientů s HNSCC s recidivujícím nebo metastazujícím onemocněním Účinnost pembrolizumabu byla hodnocena ve studii KEYNOTE-048, multicentrické, randomizované, otevřené studii s aktivním komparátorem u pacientů s histologicky potvrzeným metastazujícím nebo recidivujícím HNSCC ústní dutiny, hltanu nebo hrtanu, kteří dosud nebyli na recidivující nebo metastazující onemocnění systémově léčeni a u nichž se mělo za to, že je lokální terapií nelze léčit.
The efficacy of pembrolizumab was investigated in KEYNOTE-048, a multicentre, randomized, open-label, active-controlled study in patients with histologically confirmed metastatic or recurrent HNSCC of the oral cavity, pharynx or larynx, who had not previously received systemic therapy for recurrent or metastatic disease and who were considered incurable by local therapies.
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není úprava dávkování nutná.
No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment.
Léčebná větev Míra OS ve 12 měsících Míra OS ve 24 měsících RZ (95% CI)
Treatment arm OS rate at 24 months OS rate at 36 months HR (95% CI)
Pembrolizumab 200 mg každé 3 týdny n=210
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=210
Pembrolizumab 200 mg každé 3 týdny n=270
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=270
Počet (%) pacientů s příhodou Poměr rizik* (95% CI) Hodnota p
Number (%) of patients with event Hazard ratio* (95% CI) p-Value
Počet příhod (%) Medián v měsících (95% CI) Poměr rizik
Number of events (%) Median in months (95% CI) Hazard ratio
Léčebná větev Míra OS ve 12 měsících RZ (95% CI) Hodnota p Pembrolizumab
Treatment arm OS rate at 12 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab
Léčebná větev Míra v 6 měsícíh Míra v 9 měsících RZ (95% CI) hodnota p Pembrolizumab 66 %
Treatment arm PFS rate at 6 months PFS rate at 9 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab 66%
Před zahájením léčby pacientů se skvamózním karcinomem hlavy a krku, jejichž nádor exprimuje PD-L1, by lékaři měli zvážit poměr přínosů a rizik dostupných léčebných možností (pembrolizumab v monoterapii nebo pembrolizumab v kombinaci s chemoterapií) (viz bod 5.1).
Physicians should consider the benefit/risk balance of the available treatment options (pembrolizumab monotherapy or pembrolizumab in combination with chemotherapy) before initiating treatment in patients with head and neck squamous cell carcinoma whose tumours express PD-L1 (see section 5.1).
Studie KEYNOTE-054 zařazovala pacienty podle 7. vydání AJCC, přičemž analýza podskupin RFS byla provedena podle 8. vydání AJCC až po reportování výsledků RFS.
th edition and a subgroup analysis of RFS per AJCC 8
Pembrolizumab 10 mg/kg každé 2 nebo 3 týdny (souhrnně)
Pembrolizumab 10mg/kg every 2 or 3 weeks (pooled)
Primárním měřítkem účinnosti bylo OS a PFS (hodnoceno BICR pomocí RECIST 1.1).
The primary efficacy outcome measures were OS and PFS (as assessed by BICR using RECIST 1.1).
Poměr rizik* (95% CI)
OS Hazard ratio* (95% CI)
Míra OS po 6 měsících (95% CI) 74,6 (66,0; 81,3) 80,0 (71,2; 86,3) 74,4 (66,1; 81,0) 79,5 (71,2; 85,7) Míra OS po 12 měsících (95% CI) 57,1 (48,0; 65,2) 46,1 (36,6; 55,1) 56,4 (47,5; 64,3) 44,9 (35,9; 53,4) Míra OS po 24 měsících (95% CI) 35,4 (27,2; 43,8) 19,4 (12,6; 27,3) 35,3 (27,3; 43,4) 19,1 (12,7; 26,6) PFS
OS rate at 6 months (95% CI) OS rate at 12 months (95% CI) 57.1 (48.0, 65.2) OS rate at 24 months (95% CI) 35.4 (27.2, 43.8) PFS
Obrázek 6: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití podle léčebného ramene ve studii KEYNOTE-024 (populace všech zařazených pacientů)
Figure 6: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-024 (intent to treat population)
Podávání pembrolizumabu a axitinibu po progresi onemocnění definované podle RECIST bylo povoleno, pokud byl pacient klinicky stabilní a zkoušející měl za to, že má z léčby klinický přínos.
Administration of pembrolizumab and axitinib was permitted beyond RECIST-defined disease progression if the patient was clinically stable and considered to be deriving clinical benefit by the investigator.
Pomocnými látkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, sacharóza a polysorbát 80.
The other ingredients are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose and polysorbate 80.
Nefritida vedla k vysazení pembrolizumabu u 10 (0,2 %) pacientů.
Nephritis led to discontinuation of pembrolizumab in 10 (0.2%) patients.
Pembrolizumab 10 mg/kg každé 3 týdny:
Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks:
Jedna injekční lahvička se 4 ml koncentrátu obsahuje pembrolizumabum 100 mg. Jeden ml koncentrátu obsahuje pembrolizumabum 25 mg.
One vial of 4 mL of concentrate contains 100 mg of pembrolizumab.
Míra PFS v 18 měsících relativní riziko (95% CI) hodnota p
PFS rate at 18 months HR (95% CI)
Pembrolizumab 2 mg/kg každé 3 týdny:
Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks:
EU/1/15/1024/001 (1 injekční lahvička)
EU/1/15/1024/001 (1 vial)
Obrázek 12: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití podle léčebného ramene ve studii KEYNOTE-045 (populace všech zařazených pacientů)
Figure 12: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-045 (intent to treat population)
Počet v riziku Pembrolizumab + Chemo: Standard:
Number at Risk Pembrolizumab + Chemo:
* Poměr rizik (pembrolizumab v porovnání s chemoterapií) založený na stratifikovaném Cox proporčním modelu rizik Založeno na stratifikovaném Log rank testu
* Hazard ratio (pembrolizumab compared to chemotherapy) based on the stratified Cox proportional hazard model Based on stratified Log rank test
Poměr rizik* (95% CI) Hodnota p
Hazard ratio* (95% CI) p-Value
vidění skvrn - zánět osrdečníku (obal srdce); nahromadění tekutiny v osrdečníkovém vaku - zánět slinivky břišní - zánět jater - zesílené, někdy šupinaté kožní výrůstky; zánět kůže; změny barvy vlasů; malé kožní rány, boule nebo vředy - zánět pochvy, která obklopuje šlachy - zánět ledvin - zvýšená hladina amylázy, enzymu, který štěpí škrob
feeling tired, or chest pain - inflammation of the eyes; eye pain, irritation, itchiness or redness; uncomfortable sensitivity to light; seeing spots - inflammation of the pancreas - hair colour changes; thickened, sometimes scaly, skin growth; small skin bumps, lumps or sores; patches of skin that have lost colour - increased level of amylase, an enzyme that breaks down starch
Obrázek 4: Kaplan-Meierova křivka přežití bez recidivy podle léčebných ramen ve studii KEYNOTE-054 (populace všech zařazených pacientů)
Figure 4: Kaplan-Meier curve for recurrence-free survival by treatment arm in KEYNOTE-054 (intent to treat population)
V konečné analýze celkového přežití, která nebyla upravena na potenciálně matoucí vliv přechodu některých pacientů léčených ve skupině chemoterapií do skupiny léčených pembrolizumabem, nebyl rozdíl mezi pembrolizumabem a chemoterapií statisticky významný.
There was no statistically significant difference between pembrolizumab and chemotherapy in the final OS analysis that was not adjusted for the potentially confounding effects of crossover.
Podávání pembrolizumabu bylo po progresi onemocnění definované dle RECIST povoleno, pokud byl pacient klinicky stabilní a podle hodnocení zkoušejícího měl z léčby klinický prospěch.
Administration of pembrolizumab was permitted beyond RECIST-defined disease progression if the patient was clinically stable and deriving clinical benefit as determined by the investigator.
Při příhodách stupně ≥ 2 mají být podávány kortikosteroidy (zahajovací dávka 1 - 2 mg/kg/den prednisonu nebo jeho ekvivalentu následovaná postupným vysazováním); při kolitidě stupně 2 nebo stupně 3 má být pembrolizumab dočasně vysazen a při kolitidě stupně 4 vysazen natrvalo (viz bod 4.2).
Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper); pembrolizumab should be withheld for Grade 2 or Grade 3 colitis, and permanently discontinued for Grade 4 colitis (see section 4.2).
Léčba pembrolizumabem v kombinaci
Endpoint Pembrolizumab combination therapy
Celková míra odpovědi % (95% CI)
Best overall response ORR % (95% CI)
#) pacientů s trváním ≥12 měsíců
#) of patients with duration ≥ 12
Obrázek 2: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese nemoci (PFS) podle léčebného ramene ve studii KEYNOTE-006 (populace všech zařazených pacientů)
Figure 2: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-006 (intent to treat population)
Medián v měsících (95% CI) Celková míra odpovědi % celkové míry odpovědi (95% CI)
Median in months (95% CI) Overall response rate ORR % (95% CI) Complete response % Partial response % Response duration Median in months (range)
EU/1/15/1024/002 (1 injekční lahvička)
EU/1/15/1024/002 (1 vial)
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) - pokles počtu červených krvinek - snížená aktivita štítné žlázy - menší pocit hladu - bolest hlavy - dušnost; kašel - průjem; bolest břicha; pocit na zvracení; zvracení; zácpa - svědění; kožní vyrážka - bolesti ve svalech a kostech; bolesti kloubů - pocit únavy; neobvyklá únava nebo slabost; otok; horečka
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - decrease in the number of red blood cells - reduced thyroid gland activity - feeling less hungry - headache - shortness of breath; cough - diarrhoea; stomach pain; nausea; vomiting; constipation - itching; skin rash - pain in muscle and bones; joint pain - feeling tired; unusual tiredness or weakness; swelling; fever
U pacientů léčených pembrolizumabem byla hlášena hepatitida (viz bod 4.8).
Hepatitis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Imunitně zprostředkovaná nefritida
Immune-related nephritis
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté muskuloskeletální bolest v,
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Obrázek 3: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese nemoci (PFS) podle léčebného ramene ve studii KEYNOTE-002 (populace všech zařazených pacientů)
Figure 3: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-002 (intent to treat population)
Imunitně zprostředkovaná kolitida
Immune-related colitis
U pacientů léčených pembrolizumabem byla hlášena pneumonitida (viz bod 4.8).
Pneumonitis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Pacienti exprimovali PD-L1 s  1% TPS získaného pomocí PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) - snížení počtu bílých krvinek (neutrofily, leukocyty a eozinofily) - imunitní onemocnění, které může postihnout plíce, kůži, oči a/nebo lymfatické (mízní) uzliny
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - decreased number of white blood cells (lymphocytes and eosinophils) - type 1 diabetes - a condition in which the muscles become weak and tire easily - inflammation of the heart muscle, which may present as shortness of breath, irregular heartbeat,
Méně časté tendosynovitida tendosynovitida
Uncommon tenosynovitis tenosynovitis
250 mg/m2 jednou týdně (n=71).
(n=99), or cetuximab 400 mg/m2 loading dose and then 250 mg/m2 once weekly (n=71).
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) - zánět podvěsku mozkového (hypofýzy), který je umístěn ve spodní části mozku; zánět štítné žlázy; snížené uvolňování hormonů vytvářených nadledvinkami - cukrovka typu 1 - záchvat křečí - hromadění tekutin okolo srdce - zánět slinivky břišní - zánět jater - růst zesílené, někdy šupinaté kůže; problémy s kůží podobné akné; zánět kůže; bezbarvé skvrny na kůži - zánět blan kolem šlach - zvýšená hladina amylázy, což je enzym, který rozkládá škrob; zvýšení bilirubinu v krvi
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation of the pituitary gland situated at the base of the brain; inflammation of the thyroid; decreased secretion of hormones produced by the adrenal glands - type 1 diabetes - seizure - accumulation of fluid around the heart - inflammation of the pancreas - inflammation of the liver - thickened, sometimes scaly, skin growth; acne-like skin problem; inflammation of the skin;
* Poměr rizik (pembrolizumab v porovnání s ipilimumabem) založený na stratifikovaném Cox proporčním modelu rizik Založeno na stratifikovaném Log rank testu
* Hazard ratio (pembrolizumab compared to docetaxel) based on the stratified Cox proportional hazard model Based on stratified Log rank test
Poměr rizik u PFS (95% CI)
PFS HR (95% CI)
Podávání pembrolizumabu po progresi onemocnění definované dle RECIST bylo povoleno, pokud byl pacient klinicky stabilní a zkoušející měl za to, že léčba bude mít klinický prospěch.
Administration of pembrolizumab was permitted beyond RECIST-defined disease progression if the patient was clinically stable and considered to be deriving clinical benefit by the investigator.