natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Váš lékař a specialista na nukleární medicínu dospěli k názoru, že ve Vašem případě klinický přínos postupu s využitím radiofarmaka převyšuje riziko ozáření.
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Máte-li pochybnosti, je důležité poradit se se svým lékařem se specializací na nukleární medicínu.
When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor.
Lutecium (177Lu) vydává beta(-) / gama záření.
Lutetium (177Lu) is a beta(-)/gamma emitter.
Po podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Lumark dodá tento přípravek určité množství ionizujícího záření (radioaktivity), které nese malé riziko vzniku nádorového onemocnění a rozvoje vrozených vad.
After the medicine radiolabelled with Lumark is administered, it will deliver certain amounts of ionising radiation (radioactivity) which carries a small risk of cancer and development of hereditary defects.
Podané množství aktivity musí být takové, aby výsledná dávka ozáření byla co nejnižší, i když je třeba brát na vědomí, že je nutné dosáhnout požadovaného terapeutického výsledku.
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended therapeutic result.
Pokud je podání radiofarmaka považováno za nutné, má se kojení přerušit a odstříkané mléko zlikvidovat.
If the administration is considered necessary, breastfeeding should be interrupted and the expressed feeds discarded.
Nebyly provedeny žádné studie interakcí lutecia (177Lu) s jinými léčivými přípravky.
No interaction studies of Lutetium (177Lu) with other medicinal products have been performed.
Lutecium (177Lu) má poločas 6,647 dní.
Lutetium (177Lu) has a half-life of 6.647 days.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití přípravku Lumark, zeptejte se svého lékaře se specializací na nukleární medicínu, který na postup dohlíží.
Should you have any further question on the use of Lumark, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Ochrana před zářením Podání léčivých přípravků značených luteciem (177Lu) o vysoké aktivitě (7,400 MBq) vede k průměrnému dávkovému příkonu záření ve vzdálenosti 1 m od pacienta 4-11 µSv/h po 24 hodinách.
Administration of a high activity (7.400 MBq) of the Lutetium(177Lu)-labelled medicinal product results in an average radiation dose rate at 1 m distance from the patient of 4-11 µSv/h after 24 hours.
Radioaktivní značení nosičových molekul, jako jsou monoklonální protilátky, peptidy či jiné substráty, chloridem lutecitým (177Lu) je velmi citlivé na přítomnost stopových kovových nečistot.
Radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates, with Lutetium (177Lu) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Přípravek Lumark nemá být podáván přímo pacientovi.
Lumark should not be administered directly to the patient.
Při intraperitoneální cestě podání činí LD50 u myší a potkanů přibližně 300 mg/kg.
By intraperitoneal route, the LD50 is approximately 300 mg/kg in mice and rats.
Přípravek se musí asepticky odebrat skrz zátku pomocí sterilní jednorázové jehly a injekční stříkačky po dezinfekci zátky.
The product should be aseptically withdrawn through the stopper using sterilized single use needle and syringe after disinfection of the stopper.
Jak přípravek Lumark vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Lumark se dodává jako sterilní, čirý a bezbarvý roztok v 10ml injekční lahvičce z bezbarvého skla typu I, která je uzavřena bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým krytem.
What Lumark looks like and contents of the pack Lumark is presented as a sterile, clear, and colourless solution in a colourless type I glass vial of 10 mL, closed with a bromobutylrubber stopper and aluminium overseal
Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity pro různé tkáně Údaje ICRP-30
Absorbed dose per unit activity administered for various tissues
Různé velikosti dávek nevedly u lutecia (177Lu) k významným rozdílům ve vychytávání, přičemž 65 % látky vychytala játra, 5,3 % slezina a 13 % kosti, a to jeden den po podání.
For Lutetium (177Lu) the different dose levels did not result in significantly different uptake with 65% appearing in the liver, 5.3% in the spleen and 13% in the bones at one day after administration.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby a času použitelnosti uvedených na štítku za EXP. Uchovávejte v původním obalu za účelem ochrany před ozářením.
Do not use this medicine after the expiry date and time which are stated on the label after EXP.
Roztok radionuklidového prekurzoru je zabalen v 10ml injekční lahvičce z bezbarvého skla typu I, která je uzavřena bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým krytem.
The radiopharmaceutical precursor solution is packaged in colourless type I glass vial of 10 mL, closed with a bromobutylrubber stopper and aluminium overseal.
Před podáním radiofarmaka kojící matce je třeba zvážit, zda jej lze odložit na dobu, kdy matka přestane kojit, a vzhledem k vylučování aktivity do mateřského mléka je nutné vybrat nevhodnější radiofarmakum.
Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Podané množství aktivity by v každém případě mělo být co možná nejnižší a zároveň umožňovat dosažení požadovaného terapeutického účinku.
The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required therapeutic effect.
Léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Lumark se nesmí podávat, jestliže jste těhotná.
If you are pregnant Medicines radiolabelled with Lumark must not be administered if you are pregnant.
Proto musí být přijata opatření na ochranu před ozářením v souladu s národními předpisy.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Další léčivé přípravky a léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Lumark Informujte svého lékaře se specializací na nukleární medicínu o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože mohou narušovat daný postup.
Other medicines and medicines radiolabelled with Lumark Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the procedure.
Léčivý přípravek značený přípravkem Lumark se nesmí používat: - jestliže jste alergický(á) na lutecium nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
What you need to know before the medicine radiolabelled with Lumark is used The medicine radiolabelled with Lumark must not be used: - if you are allergic to Lutetium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Z důvodu minimalizace hladiny stopových kovových nečistot by se měly používat pouze injekční jehly (např. nekovové) s prokázanou odolností vůči zředěné kyselině.
Only syringe needles (for example non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimize trace metal impurity levels.
Předpokládá se, že je-li prekurzor navázán na molekulu nosiče, je obsah radioaktivního volného lutecia (177Lu) nižší než uvedená množství v závislosti na použitém nosiči.
When the precursor is bound to a carrier molecule the content of radioactive free Lutetium (177Lu) is supposed to be less than the stated amounts depending on the carrier used.
Vaječníky Slinivka břišní Červená kostní dřeň Osteogenní buňky Kůže
Pancreas Red Marrow Osteogenic Cells Skin
Lékař se specializací na nukleární medicínu dohlížející na výkon rozhodne, jaké množství léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Lumark se ve Vašem případě použije.
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of medicine radiolabelled with Lumark to be used in your case.
Velmi časté: anémie, trombocytopenie, leukopenie a lymfopenie
Blood and lymphatic system disorders very common: Anaemia, thrombocytopenia, leukopenia and lymphopenia
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře se specializací na nukleární medicínu, který bude na postup dohlížet.
- If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Injekční lahvičky jsou umístěny v olověném obalu, který slouží jako ochranný kryt, a zabaleny v plastové nádobě.
The vials are placed in a lead container for protective shielding and packed in a plastic jar.
Každé balení obsahuje jednu injekční lahvičku v olověném obalu.
Each pack contains one vial in a lead container.
Zdravotnickým pracovníkům se doporučuje, aby omezili dobu blízkého kontaktu s pacienty, kterým byla injekcí podána radiofarmaka označená luteciem (177Lu).
Healthcare personnel are advised to limit the time of close contact with patients injected with Lutetium (177Lu)-radiopharmaceuticals.
LÉKOVÁ FORMA Radionuklidový prekurzor, roztok.
PHARMACEUTICAL FORM Radiopharmaceutical precursor, solution.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci
LIST OF EXCIPIENTS Hydrochloric acid Water for injections
Jelikož s léčivým přípravkem radioaktivně značeným přípravkem Lumark zachází lékař se specializací na nukleární medicínu za přísně kontrolovaných podmínek, existuje pouze velmi malá pravděpodobnost možného předávkování.
If you have been given more medicine radiolabelled with Lumark than you should Since the medicine radiolabelled with Lumark is handled by a nuclear medicine doctor under strictly controlled conditions, there is only a very small chance of possible overdose.
Přípravek Lumark smějí používat pouze specialisté se zkušenostmi s radioaktivním značením in vitro.
Lumark is only to be used by specialists experienced with in vitro radiolabelling Posology
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) chloridu lutecitého (177Lu) dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for Lutetium (177Lu) chloride, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Přípravek Lumark není určen k přímému podávání pacientům.
Lumark is not intended for direct use in patients.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PLASTOVÁ NÁDOBA a OLOVĚNÝ OBAL
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PLASTIC JAR and LEAD CONTAINER
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
POUŽITELNOST EXP: {DD/MM/RRRR}
EXPIRY DATE EXP: {DD/MM/YYYY} BATCH NUMBER
Přítomnost volného chloridu lutecitého (177Lu) v těle po neúmyslném podání přípravku Lumark vede ke zvýšené toxicitě vůči kostní dřeni a poškození hematopoetických kmenových buněk.
The presence of free Lutetium (177Lu) chloride in the body after an inadvertent administration of Lumark will lead to increased bone marrow toxicity and haematopoetic stem cell damage.
Návod k extemporální přípravě léčivého přípravku před podáním je uveden v bodě 12.
For instructions on extemporary preparation of the medicinal product before administration, see section 12.
Po podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Lumark Lékař se specializací na nukleární medicínu Vás bude informovat, zda u Vás budou nutná zvláštní opatření po podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Lumark.
After administration of the medicine radiolabelled with Lumark has been performed The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving the medicine radiolabelled with Lumark.
Případné použití chelatační terapie by mohlo ovlivňovat použití léčivých přípravků značených luteciem (177Lu).
The possible use of chelating therapies could interfere with the use of Lutetium(177Lu)-labeled medicinal products.
Toxicita chloridu lutecitého (177Lu) byla studována u různých savců s použitím různých cest podání.
The toxicity of Lutetium (177Lu) chloride has been studied in different mammals and using different administration routes.
Jak přípravek Lumark uchovávat
How to store Lumark
Rozkládá se na 177Hf-hafnium emisí beta záření o maximálně 498 keV.
It decays by emission of beta radiation of maximal 498 keV to 177Hf-Hafnium.
Toxicitu volného lutecia (177Lu) v důsledku uvolnění in vivo ze značené biologické molekuly v těle během terapie lze snížit následným podáním chelatačních činidel.
The toxicity of the free Lutetium (177Lu) due to in vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
Jedna injekční lahvička obsahuje objem pohybující se od 0,1 do 5 ml, což odpovídá aktivitě v rozsahu 8 až 400 GBq (při ART).
Each vial contains a volume varying from 0.1 to 5 mL corresponding to an activity ranging from 8 to 400 GBq (at ART).
Jedna injekční lahvička obsahuje objem pohybující se od 0,1 do 5 ml, což odpovídá aktivitě v rozsahu 8 až 400 GBq při ART.
Each vial contains a volume varying from 0.1 to 5 mL corresponding to an activity ranging from 8 to 400 GBq at the ART.
Způsob podání Přípravek Lumark je určen pro in vitro radioaktivní značení léčivých přípravků, které se pak podávají schválenou cestou.
Lumark is intended for in vitro radiolabelling of medicinal products, which are subsequently administered by the approved route.
Použití léčivých přípravků značených luteciem (177Lu) zahrnuje expozici malému množství radioaktivity.
The use of Lutetium (177Lu)-labelled medicines does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Uchovávání musí být v souladu s místními předpisy pro radioaktivní látky.
Storage must be in accordance with local regulations for radioactive substances 10.
Radioaktivní léčivé přípravky mají přejímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určených zdravotnických zařízeních.
Radioactive medicinal products should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Description of selected adverse reactions:
Jedno balení obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku v olověném obalu umístěném v plastové nádobě.
Each pack contains 1 glass vial in a lead cannister placed in a plastic jar.
Přípravek Lumark se používá k radioaktivnímu značení léčivých přípravků, při kterém se léčivé přípravky označí radioaktivní formou prvku lutecium, známou jako lutecium (177Lu).
Lumark is used for radiolabelling medicines, a technique in which medicines are tagged (radiolabelled) with a radioactive form of the element lutetium, known as lutetium (177Lu).
Časté: refrakterní cytopenie s multilineární dysplazií (myelodysplastický syndrom) (viz bod 4.4) Méně časté: akutní myeloidní leukémie (viz bod 4.4)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps): common: Refractory cytopenia with multilineage dysplasia (Myelodysplastic syndrome) (see section 4.4) uncommon: Acute myeloid leukaemia (see section 4.4)
Po léčbě neuroendokrinních nádorů luteciem (177Lu) se mohou u pacientů objevit potíže související s uvolněním hormonů z nádorových buněk (tzv. karcinoidní krize).
After neuroendocrine tumours are treated with Lutetium (177Lu), patients may experience symptoms associated with release of hormones from the tumour cells, known as carcinoid crisis.
Následující dozimetrická tabulka slouží k vyhodnocení příspěvku nekonjugovaného lutecia (177Lu) k radiační dávce po podání léčivého přípravku značeného luteciem (177Lu) nebo k radiační dávce po náhodném intravenózní injekčním podání přípravku Lumark.
The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Lutetium(177Lu) to the radiation dose following the administration of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of Lumark.
Lutecium (177Lu) je produkováno ozařováním obohaceného lutecia (176Lu) neutrony.
Lutetium (177Lu) is produced by neutron irradiation of enriched Lutetium (176Lu).
Jestliže má lékař v úmyslu podat radiofarmaka ženám v plodném věku, je třeba vyloučit možné těhotenství.
When an administration of radioactive medicinal products to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
V případě hormonální krize může léčba zahrnovat: intravenózní podávání vysokých dávek analogů somatostatinu, intravenózní podávání tekutin,
In case of hormonal crises, treatments may include: intravenous high dose somatostatin analogues, intravenous fluids, corticosteroids, and correction of electrolyte disturbances in patients with diarrhoea and/or vomiting.
− rakovina kostní dřeně (myelodysplastický syndrom) Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
• Mild temporary hair loss Common (may affect up to 1 in 10 people):
Lumark 80 GBq/ml radionuklidový prekurzor, roztok Lutetii (177Lu) chloridum
Lumark 80 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution Lutetium (177Lu) chloride
− rakovina kostní dřeně (akutní myeloidní leukémie) Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Na základě vědeckých závěrů týkajících se chloridu lutecitého (177Lu) výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících chlorid lutecitý (177Lu) zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for Lutetium (177Lu) chloride the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing Lutetium (177Lu) chloride is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
do 1 hodiny) podáním přípravků obsahujících chelatační činidla, jako je Ca-DTPA nebo Ca-EDTA, aby se zvýšila eliminace radionuklidu z těla.
Therefore, in case of an inadvertent administration of Lumark, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i.e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca- EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Není známo: karcinoidní krize Gastrointestinální poruchy:
Endocrine disorders: not known: carcinoid crisis
Dávka záření, kterou přijmou různé orgány po podání léčivého přípravku značeného luteciem (177Lu), závisí na konkrétní molekule, která se radioaktivně označuje.
The radiation dose received by the various organs following administration of a Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product will be dependent on the specific molecule being radiolabelled.
Množství přípravku Lumark potřebné pro radioaktivní značení a množství léčivého přípravku značeného luteciem (177Lu), které se následně podává, bude záviset na radioaktivně značeném léčivém přípravku a na jeho zamýšleném použití.
The quantity of Lumark required for radiolabelling and the quantity of the product to be radiolabelled with Lutetium(177Lu) that is subsequently administered will depend on the medicinal product to be radiolabelled and its intended use.
Tyto informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
Such information is supplied in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Přípravek Lumark se používá pouze k radioaktivnímu značení léčivých přípravků, které byly speciálně vyvinuty pro použití s léčivou látkou chloridem lutecitým (177Lu).
Lumark is only used to radiolabel medicines that have been specifically developed for use with the active substance lutetium (177Lu)chloride.
Uchovávání radiofarmak má být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulations for radioactive materials.
Dozimetrické odhady vycházejí z údajů o biodistribuci uvedených v publikaci ICRP-30, které ukazují kosti,
The dosimetry estimates are based on biodistribution data provided by ICRP-30, showing bone, liver and kidneys as the significant target organs for the biodistribution of lutetium.
V odborné literatuře se objevilo pět případů syndromu nádorového rozpadu (TLS), k nimž došlo v souvislosti s radioterapií ligandem označeným luteciem Lu-177 (RLT - radioligand therapy).
Five cases of tumour lysis syndrome (TLS) were identified in the scientific literature in association with Lu-177 based radioligand therapy (RLT).
Nadledvinky Mozek Prsa
Adrenals Brain
Jeden ml roztoku obsahuje lutetii (177Lu) chloridum 80 GBq při referenčním čase aktivity (activity reference time, ART), což odpovídá nanejvýš maximálně lutetii 160 mikrogramů.
One mL of solution contains 80 GBq Lutetium (177Lu) chloride at activity reference time (ART), corresponding to at most a maximum of 160 microgram of Lutetium.
Trvání výkonu Váš lékař se specializací na nukleární medicínu Vás bude informovat o obvyklém trvání výkonu po podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Lumark.
Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure after the administration of the medicine radiolabelled with Lumark.
Jak se léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem Lumark používá 4.
How to use the medicine radiolabelled with Lumark 4.
Lumark 80 GBq/ml radionuklidový prekurzor, roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lumark 80 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution
1 injekční lahvička obsahuje
1 vial contains
− syndrom nádorového rozpadu (rychlý rozpad nádorových buněk) Rakovina kostní dřeně (myelodysplastický syndrom a akutní myeloidní leukémie) byla hlášena u pacientů, kteří byli několik let po radionuklidové terapii neuroendokrinních nádorů pomocí peptidového receptoru s luteciem-(177Lu).
Bone marrow cancer (myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukaemia) has been reported in patients several years after treatment with Lutetium (177Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
Výsledky ukázaly, že chlorid lutecitý (177Lu) se hromadí v kostní dřeni, a podtrhly význam toho, aby bylo veškeré lutecium (177Lu) v injekci vázáno na peptid, a rovněž in vivo stabilitu komplexu radionuklidu s chelátem během terapie.
A more detailed study of the biodistribution of Lutetium (177Lu) chloride in mice confirms the relatively high uptake in the liver, kidneys and bone marrow The results indicated that lutetium (177Lu) chloride is accumulated in the bone marrow and emphasizes the importance of all Lutetium (177Lu) to be peptide-bound at injection, as well as the in-vivo stability of the radionuclide-chelate-complex during therapy.
Stěna žlučníku Stěna spodní části tlustého střeva
Gallbladder Wall LLI Wall Small Intestine Stomach Wall ULI Wall Heart Wall Kidneys
Jak se léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem Lumark používá
How to use the medicine radiolabelled with Lumark
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Client code:
Informace o radiační dozimetrii jednotlivých léčivých přípravků po jejich podání poté, co byly radioaktivně označeny, naleznete v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.