natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Každé jednotlivé balení přípravku Kovaltry obsahuje:
Each single package of Kovaltry contains:
Nepoužívejte ji, pokud je kterákoli součást balení otevřená nebo poškozená.
Do not use if any component of the package is opened or damaged.
Velmi časté (PUPs)* Méně časté (PTP)*
FVIII inhibition very common (PUPs)* uncommon (PTPs)*
Přípravek Kovaltry se podává injekcí do žíly po dobu delší než 2 až 5 minut v závislosti na celkovém objemu a úrovni Vašeho pohodlí a má být použit během tří hodin po rekonstituci.
Kovaltry is injected into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level and should be used within 3 hours after reconstitution.
Doba trvání léčby Obvykle je terapie hemofilie přípravkem Kovaltry zapotřebí po celý život.
Duration of treatment Usually, Kovaltry treatment for haemophilia is needed life-long.
• krvácení, které není kontrolováno obvyklou dávkou přípravku Kovaltry.
bleeding that is not being controlled with your usual dose of Kovaltry.
Přípravek Kovaltry neobsahuje von Willebrandův faktor.
Kovaltry does not contain von Willebrand factor.
Dihydrát chloridu vápenatého Polysorbát 80
Calcium chloride dihydrate Polysorbate 80
FVIII:C u přípravku Kovaltry může být změřen v plazmě pomocí jednofázového koagulačního testu a rovněž pomocí chromogenního testu při použití běžných laboratorních metod.
The FVIII:C of Kovaltry can be measured in plasma with a one-stage coagulation assay as well as with a chromogenic assay using the routine methods of the laboratory.
Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 USA
Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley
Analýza všech uváděných inkrementálních uzdravení u dříve léčených pacientů ukázala medián zvýšení o > 2 % (> 2 IU/dl) na IU/kg tělesné váhy pro přípravek Kovaltry.
The analysis of all recorded incremental recoveries in previously treated patients demonstrated a median rise of > 2% (> 2 IU/dL) per IU/kg body weight for Kovaltry.
Přípravek Kovaltry má být aplikován intravenózně po dobu 2 až 5 minut v závislosti na celkovém objemu.
Kovaltry should be injected intravenously over 2 to 5 minutes depending on the total volume.
Studie 1 Studie 2 Dávková ní 2x/týdně
Study 1 Study 2 2 x/week dosing
Zeptejte se svého lékárníka nebo lékaře, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Ask your pharmacist or physician how to throw away medicines you no longer use.
Podrobné pokyny pro přípravu a podání jsou obsaženy v příbalové informaci k přípravku Kovaltry.
Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with Kovaltry.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Pokud pacienti zaznamenají závrať nebo jiné příznaky ovlivňující jejich schopnost soustředit se a reagovat, doporučuje se, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud tyto reakce neustoupí.
If patients experience dizziness or other symptoms affecting their ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the reaction subsides.
ABR roční četnost krvácení
ABR annualised bleed rate
U pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), se mohou inhibiční protilátky (viz bod 2) tvořit méně často (méně než 1 ze 100 pacientů).
For patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) inhibitor antibodies (see section 2) may form uncommonly (less than 1 in 100 patients).
Přípravek Kovaltry může být používán u všech věkových kategorií.
Kovaltry can be used for all age groups.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18.2.2016
Date of first authorisation: 18 February 2016
Přípravek Kovaltry pravděpodobně neovlivní plodnost u mužů nebo žen, protože léčivá látka se normálně vyskytuje v těle.
Kovaltry is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body.
Specifická účinnost přípravku Kovaltry je přibližně 4 000 IU/mg bílkoviny.
The specific activity of Kovaltry is approximately 4000 IU/mg protein.
Přípravek Kovaltry může být používán u dětí všech věkových skupin.
Kovaltry can be used in children of all ages.
Tyto položky nejsou součástí balení přípravku Kovaltry.
These items are not included in the Kovaltry package.
Léčba přípravkem Kovaltry bude zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hemofilií A. Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací a podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Treatment with Kovaltry will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Always use this medicine exactly as described in this leaflet and as your doctor or pharmacist has told you.
Odpověď jednotlivých pacientů na faktor VIII se může lišit a pacienti tak mohou vykazovat různé poločasy a doby zotavení.
Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Při každém použití přípravku Kovaltry je doporučeno zapsat si název a číslo šarže přípravku.
It is recommended that every time you use Kovaltry, you note down the name and batch number of the product.
Nové datum použitelnosti musíte zapsat na krabičku, když se přípravek vyjme z chladničky.
The new expiry date must be noted on the outer carton when the medicine is removed from the refrigerator.
Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem Kovaltry, ihned informujte svého lékaře.
If your or your child's bleeding is not being controlled with Kovaltry, tell your doctor immediately.
Farmakokinetický (FK) profil přípravku Kovaltry byl hodnocen u dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A po 50 IU/kg u 21 pacientů ve věku ≥ 18 let, 5 pacientů ve věku ≥ 12 let a < 18 let a u 19 pacientů ve věku < 12 let.
The Pharmacokinetic (PK) profile of Kovaltry was evaluated in PTPs with severe haemophilia A following 50 IU/kg in 21 subjects ≥ 18 years, 5 subjects ≥ 12 years and < 18 years and 19 subjects < 12 years of age.
Infuzi opakujte po 12 až 24 hodinách po dobu 3-4 dnů nebo déle, dokud nevymizí bolest a akutní porucha funkce.
Repeat infusion every 12 - 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Hemofiličtí pacienti s kardiovaskulárními rizikovými faktory nebo s kardiovaskulárními chorobami mohou mít to samé riziko rozvoje kardiovaskulárních příhod jako nehemofiličtí pacienti, jestliže byla srážlivost krve normalizována léčbou faktorem VIII.
Haemophilic patients with cardiovascular risk factors or diseases may be at the same risk to develop cardiovascular events as non-haemophilic patients when clotting has been normalised by treatment with factor VIII.
V průběhu léčby se doporučuje stanovit příslušné hladiny faktoru VIII, aby se určila velikost podávané dávky a četnost podávání opakovaných infuzí.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Pyrexie, hrudní diskomfort, reakce v místě podání injekce*
Pyrexia, chest discomfort, injection site reactions **
Co je přípravek Kovaltry a k čemu se používá
What Kovaltry is and what it is used for
Jestliže jste použil(a) více přípravku Kovaltry, než jste měl(a) Řekněte to svému lékaři, pokud k tomu dojde.
If you use more Kovaltry than you should Tell your doctor if this occurs.
• jednu předplněnou injekční stříkačku s 2,5 ml (pro 250 IU, 500 IU a 1000 IU) nebo 5 ml (pro
• one pre-filled syringe with 2.5 mL (for 250 IU, 500 IU and 1000 IU) or 5 mL (for 2000 IU and
Pokud používáte přípravek Kovaltry za účelem prevence krvácení, Váš lékař vypočte potřebnou dávku.
If you are using Kovaltry to prevent bleeding, your doctor will calculate the dose for you.
Při dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů se závažnou hemofilií A jsou obvykle podávány dospívajícím (≥12 let věku) a dospělým pacientům dávky 20 až 40 IU přípravku Kovaltry na kg tělesné hmotnosti dva až třikrát týdně.
For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses for adolescents (≥ 12 years age) and adult patients are 20 to 40 IU of Kovaltry per kg body weight two to three times per week.
Pokud Vás lékař informoval, že se u Vás vytvořily inhibitory faktoru VIII, budete pravděpodobně muset používat k zastavení krvácení větší dávku přípravku Kovaltry.
If you have been told by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you may need to use a larger dose of Kovaltry to control bleeding.
Tabulka 2: Frekvence nežádoucích účinků v klinických studiích Podle MedDRA
Table 2: Frequency of adverse drug reactions in clinical trials MedDRA Standard
Poregistrační studie účinnosti: za účelem zhodnocení bezpečnosti a účinnosti dlouhodobé léčby přípravkem Kovaltry držitel rozhodnutí o registraci musí předložit výsledky probíhající studie “13400 - Leopold Kids extension”
Post-authorisation Efficacy Study: In order to investigate the safety and efficacy of long term treatment with Kovaltry, the MAH should submit the results of the ongoing study “13400 - Leopold Kids extension”
Zvýšení hladiny faktoru VIII po jeho podání, zejména u těch pacientů s přítomnými kardiovaskulárními rizikovými faktory, může pacienta vystavit stejnému riziku uzávěru cév nebo infarktu myokardu jako u nehemofilické populace.
Elevation of factor VIII levels following administration, in particular in those with existing cardiovascular risk factors, might cause a patient to have the same risk for vessel closure or myocardial infarction as for the non-haemophilic population.
Multibalení s 30 jednotlivými baleními, každé o obsahu:
Multipack with 30 single packs, each containing:
V takovém případě skončí doba použitelnosti na konci tohoto 12měsíčního období, nebo po uplynutí data použitelnosti uvedeného na injekční lahvičce, podle toho, co nastane dříve.
In this case, the product expires at the end of this 12 month period or the expiry date on the product vial, whichever is earlier.
Studie bezpečnosti a účinnosti byla provedena u dětí od 0-12 let (viz bod 5.1).
A safety and efficacy study has been performed in children of 012 years (see section 5.1); limited data are available for children below 1 year.
Poregistrační studie účinnosti: za účelem zhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Kovaltry u dříve neléčených pacientů držitel rozhodnutí o registraci musí předložit výsledky probíhající studie “13400 - Leopold Kids Part B”
Post-authorisation Efficacy Study: In order to investigate the safety and efficacy of Kovaltry in previously untreated patients, the MAH should submit the results of the ongoing study “13400 - Leopold Kids Part B”
K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII (FVIII), včetně přípravku Kovaltry.
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII (FVIII), including with Kovaltry.
Přidržujte adaptér injekční lahvičky na místě, sejměte injekční stříkačku z adaptéru injekční lahvičky (adaptér by měl zůstat připojený na injekční lahvičku).
Holding the vial adapter in place, remove the syringe from the vial adapter (the adapter should remain attached to the vial).
Bolest břicha, abdominální diskomfort, dyspepsie
Abdominal pain, abdominal discomfort, dyspepsia common
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
• dříve vzniklé inhibitory faktoru VIII z jiných přípravků.
previously developed factor VIII inhibitors to a different product.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Kovaltry Nepřestávejte používat přípravek Kovaltry bez porady se svým lékařem.
If you stop using Kovaltry Do not stop using Kovaltry without checking with your doctor.
Přípravek Kovaltry se používá k léčbě a prevenci krvácení u dospělých, dospívajících a dětí všech věkových kategorií s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Kovaltry is used to treat and prevent bleeding in adults, adolescents and children of all ages with haemophilia A (hereditary factor VIII deficiency).
Study 2 Dávková ní 3x/týdně
Study 2 3 x/week dosing
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Kovaltry a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kovaltry používat Jak se přípravek Kovaltry používá
What Kovaltry is and what it is used for What you need to know before you use Kovaltry How to use Kovaltry
Sacharosa, histidin, glycin, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 80, ledová kyselina octová a voda pro injekci.
Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 80, acetic acid glacial and water for injections.
1 injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s vodou na injekci, 1 adaptér na injekční lahvičku a 1 venepunkční sada.
1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with water for injections, 1 vial adapter and 1 venipuncture set.
1 multibalení s 30 jednotlivými baleními.
1 multipack with 30 single packs.
Jedna injekční lahvička s přípravkem Kovaltry obsahuje nominální množství 250, 500, 1000, 2000 nebo 3000 IU octocogum alfa.
Each vial of Kovaltry contains nominally 250, 500, 1000, 2000 or 3000 IU octocog alfa.
• použít centrální žilní vstup pro podání přípravku Kovaltry.
to use a central venous access device for the administration of Kovaltry.
Pokud ho uchováváte při pokojové teplotě, uplyne doba použitelnosti po 12 měsících nebo po uplynutí data použitelnosti, podle toho, co nastane dříve.
If you store it at room temperature it expires after 12 months or at the expiry date if this is earlier.
Známé alergické reakce na myší nebo křeččí proteiny.
• Known allergic reactions to mouse or hamster proteins.
*Četnost vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou hemofilií A. PTP = dříve léčení pacienti, PUPs= dříve neléčení pacienti ** patří sem extravazace v místě podání injekce, hematom, bolest v místě podání injekce, pruritus, otok *** vyrážka, erytematózní vyrážka, pruritická vyrážka
* Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients ** includes injection site extravasation, hematoma, infusion site pain, pruritus, swelling *** rash, rash erythematous, rash pruritic
Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování humánním rekombinantním koagulačním faktorem VIII.
No symptoms of overdose with recombinant human coagulation factor VIII have been reported.
Nezvyšujte dávku přípravku Kovaltry, kterou používáte k zastavení krvácení, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Do not increase the dose of Kovaltry to control your bleeding without checking with your doctor.
Rozpouštědlo: voda pro injekci, čirý roztok.
Solvent: water for injections, a clear solution.
Přípravek Kovaltry se dodává jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Kovaltry is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Nepoužívejte roztoky, které obsahují viditelné částice nebo jsou zakalené.
Do not use solutions containing visible particles or that are cloudy.
Dalšími složkami jsou sacharosa, histidin, glycin, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 80, ledová kyselina octová a voda pro injekci.
The other ingredients are sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 80, acetic acid glacial and water for injections.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ OBAL PRO MULTIBALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Dodaná venepunkční sada nesmí být použita k odběru krve, protože obsahuje in-line filtr.
The venipuncture set provided with the product must not be used for drawing blood because it contains an in line filter.
Ujistěte se, že celý obsah injekční lahvičky je natažen do injekční stříkačky.
Ensure that the full content of the vial is drawn into the syringe.
Co přípravek Kovaltry obsahuje
What Kovaltry contains
Tento přípravek může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu 12 měsíců, pokud je uchováván ve vnějším obalu.
This medicine may be stored at room temperature (up to 25 °C) for up to 12 months when you keep it in its outer carton.
Jak přípravek Kovaltry vypadá a co obsahuje toto balení
What Kovaltry looks like and contents of the pack
Prášek přípravku Kovaltry musí být rekonstituován pouze s dodaným rozpouštědlem (2,5 ml nebo 5 ml vody na injekci) v předplněné injekční stříkačce a adaptéru injekční lahvičky.
Kovaltry powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL or 5 mL water for injections) in the prefilled syringe and the vial adapter.
• alergický(á) na myší nebo křeččí bílkoviny.
allergic to mouse or hamster proteins.
U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky obsahujícími faktor VIII, se velmi často (více než u 1 z 10 pacientů) vyskytují inhibiční protilátky (viz bod 2).
For children not previously treated with factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients).
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S VODOU NA INJEKCI NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ voda pro injekci ZPŮSOB PODÁNÍ POUŽITELNOST
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH WATER FOR INJECTIONS NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION water for injections METHOD OF ADMINISTRATION EXPIRY DATE
Je to suchý a bílý až nažloutlý prášek.
The powder is dry and white to slightly yellow .
• alergický(á) na oktokog alfa nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 a na konci bodu 2).
Do not use Kovaltry if you are allergic to octocog alfa or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 and end of section 2).
Návod na rekonstituci si před použitím přečtěte v příbalové informaci.
For reconstitution read package leaflet before use.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5 ml [pro rekonstituci sil 2000/3000 IU]
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 mL [for reconstitution of strengths 2000/3000 IU]
Přípravek Kovaltry je nutno rekonstituovat a podat s použitím pomůcek (adaptér injekční lahvičky, předplněná injekční stříkačka, venepunkční sada), které jsou dodány v jednotlivých balíčcích.
Kovaltry should be reconstituted and administered with the components (vial adapter, prefilled syringe, venipuncture set) provided with each package.
Pruritus, vyrážka**, alergická dermatitida
Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus, rash***, dermatitis allergic common
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kovaltry používat
What you need to know before you use Kovaltry
Vstříkněte rozpouštědlo tak, že tlačíte pomalu píst injekční stříkačky směrem dolů (G).
Inject the solvent by slowly pushing down on the plunger rod (G).
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 2,5 ml [pro rekonstituci sil 250/500/1000 IU]
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mL [for reconstitution of strengths 250/500/1000 IU]
Časný hemartros, krvácení do svalu nebo krvácení dutiny ústní
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Rozsáhlejší hemartros, krvácení do svalu nebo tvorba hematomů
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Nepoužívejte přípravek Kovaltry, pokud jsou v roztoku viditelné částečky látky nebo zákal.
Do not use Kovaltry if you notice visible particulate matter or turbidity.
Sejměte škrtidlo.
Keep this leaflet.
Odloupněte papírový kryt na plastovém obalu adaptéru injekční lahvičky.
Peel off the paper cover on the plastic housing of the vial adapter.
Přípravek Kovaltry obsahuje sodík
Kovaltry contains sodium
Jak se přípravek Kovaltry připravuje pro podání Používejte pouze součásti (adaptér injekční lahvičky, předplněná injekční stříkačka obsahující rozpouštědlo a venepunkční sada) z každého balení tohoto léčivého přípravku.
Use only the components (vial adapter, pre filled syringe containing solvent and venipuncture set) provided with each package of this medicine.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF A SINGLE PACK (INCLUDING BLUE BOX)
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kovaltry Aplikujte okamžitě svou další dávku a pokračujte v pravidelných intervalech dle pokynů svého lékaře.
Administer your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
Připojte předplněnou injekční stříkačku na adaptér injekční lahvičky se závitem otočením ve směru hodinových ručiček (F).
Attach the pre filled syringe to the threaded vial adapter by turning clockwise (F).
Po rekonstituci je roztok natažen zpět do injekční stříkačky.
After reconstitution, the solution is drawn back into the syringe.
Přípravek Kovaltry je dostupný ve velikostech balení: 1 jednotlivé balení.
Kovaltry is available in pack sizes of: 1 single pack 1 multipack with 30 single packs Not all pack sizes may be marketed.
2000 IU a 3000 IU) rozpouštědla (lahvička cylindrického typu 1 z čirého skla se zátkou z šedé brombutylové pryžové směsi)
3000 IU) solvent (clear glass cylinder type 1 with grey bromobutyl rubber blend stopper)
107c odst.
CA 94710
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Other medicines and Kovaltry Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Uchopte píst podle obrázku a připojte jej otočením pevně ve směru hodinových ručiček do zátky se závitem (C).
Grasp the plunger rod as per the diagram and attach the rod by turning it firmly clockwise into the threaded stopper (C).
Velikosti balení - 1 jednotlivé balení.
Pack sizes 1 single pack.
Nová doba použitelnosti musí být uvedena na krabičce.
The new expiry date must be noted on the outer carton.
Než začnete roztok používat, zkontrolujte, zda se v něm nenacházejí žádné částice nebo zbarvení.
Look to check there are no particles or discoloration before you use the solution.
VNĚJŠÍ OBAL PRO MULTIBALENÍ S 30 JEDNOTLIVÝMI BALENÍMI (VČETNĚ BLUE BOXU)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL OF MULTIPACK WITH 30 SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
10 ml se zátkou z šedé halogenobutylové pryžové směsi a hliníkovým těsněním)
• one vial with powder (10 mL clear glass type 1 vial with grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Při léčbě přípravkem Kovaltry může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického typu.
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Kovaltry.
Byly pozorovány hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě infuze, zimnici, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, vyrážku, hypotenzi,
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Rozpuštěný přípravek je nutno před podáním injekce přefiltrovat pomocí adaptéru injekční lahvičky, aby byly z roztoku odstraněny případné přítomné částice.
The reconstituted product must be filtered by using the vial adapter before administration to remove any possible particles in the solution.
Další léčivé přípravky a přípravek Kovaltry
Detailed instructions for reconstitution and administration of Kovaltry
• svíravý pocit na hrudi, závrať (včetně pokud vstáváte z pozice vsedě nebo vleže), svědivou kopřivku, sípání, je Vám nevolno nebo mdlo.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist if you have: tightness in the chest, dizziness (including when you get up from sitting or lying down), itchy nettle-rash, wheezing, feeling sick or faint.