natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Příprava předplněného pera pro injekci
Getting your pre-filled pen ready for injection
Neexistuje žádné relevantní použití folitropinu alfa u starších pacientů.
There is no relevant use of follitropin alfa in the elderly population.
Bolest břicha, distenze břicha, abdominální diskomfort, nauzea, zvracení, průjem Poruchy reprodukčního systému a prsu
Abdominal pain, abdominal distension, abdominal discomfort, nausea, vomiting, diarrhoea
Pacientce se doporučuje pohlavní styk v ten samý den a den po podání hCG.
The patient is recommended to have coitus on the day of, and the day following hCG administration.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 0,125 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.125 mL
Bemfola předplněné pero 75 IU/0,125 ml Bemfola předplněné pero 150 IU/0,25 ml Bemfola předplněné pero 225 IU/0,375 ml
Bemfola 75 IU/0.125 mL pre-filled pen Bemfola 150 IU/0.25 mL pre-filled pen Bemfola 225 IU/0.375 mL pre-filled pen
Gastrointestinální poruchy
Vascular disorders
Takový nežádoucí účinek je častý (může postihnout až 1 osobu z 10).
This side effect is common (may affect up to 1 in 10 people).
• Obvyklá počáteční dávka přípravku Bemfola je 75 až 150 IU (0,12 až 0,25 ml) denně.
• The usual starting dose of Bemfola is 75 to 150 IU (0.12 to 0.25 mL) each day.
• Bolest hlavy
Very common: Headache
Velmi vzácně pak může docházet k tromboembolickým příhodám (viz bod 4.4).
Thromboembolism may occur very rarely (see section 4.4).
Během doby použitelnosti může být neotevřené pero uchováváno při teplotě do 25 °C po dobu až 3 měsíců bez opětovného uchovávání v chladničce.
Within its shelf life, the unopened pen may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Běžně užívaným režimem na superovulaci je podání 150-225 IU folitropinu alfa denně, které se zahajuje 2. nebo 3. den cyklu.
Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other assisted reproductive technologies A commonly used regimen for superovulation involves the administration of 150-225 IU of follitropin alfa daily commencing on days 2 or 3 of the cycle.
KRABIČKA S 1, 5, NEBO 10 PŘEDPLNĚNÝCH PERECH
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 5 OR 10 PRE-FILLED PENS
Jak používat předplněné pero Bemfola
How to use Bemfola
U mužů může být zvýšená hladina FSH v krvi známkou poškození varlat.
If you are a man, having too much FSH in your blood can be a sign of damaged testicles.
Přípravek Bemfola 75 IU/0,125 ml (5,5 mikrogramů/0,125 ml) není určen k výměně zásobní vložky.
Bemfola 75 IU/0.125 mL (5.5 micrograms/0.125 mL) is not designed to allow the cartridge to be removed.
Během doby použitelnosti může být neotevřený přípravek uchováván při teplotě do 25 °C po dobu až 3 měsíců bez opětovného uchovávání v chladničce.
Within its shelf-life, the unopened product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Bemfola předplněné pero 300 IU/0,50 ml Bemfola předplněné pero 450 IU/0,75 ml
Bemfola 300 IU/0.50 mL pre-filled pen Bemfola 450 IU/0.75 mL pre-filled pen
Bemfola 300 IU/0,50 ml injekční roztok v předplněném peru Bemfola 450 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněném peru follitropinum alfa
Bemfola 300 IU/0.50 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 450 IU/0.75 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
450 IU (0,75 ml).
The maximum daily dose is 450 IU (0.75 mL).
1 jehla a 1 tampon namočený v alkoholu pro použití s 1 předplněným perem.
One needle and one alcohol swab to be used with the pen for administration.
Proto, pokud se objeví příznaky hyperstimulace ovarií, např. zvýšení hladiny estradiolu v séru > 5 500 pg/ml nebo > 20 200 pmol/l a/nebo ≥ 40 folikulů celkem, se doporučuje hCG nepodávat a pacientce doporučit,
Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur such as serum oestradiol level > 5,500 pg/mL or > 20,200 pmol/L and/or ≥ 40 follicles in total, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000): • Mohou se projevit alergické reakce, jako je vyrážka, zarudnutí pokožky, kopřivka, otok obličeje v kombinaci s dýchacími potížemi.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): • Local reactions at the injection site, such as pain, redness, bruising, swelling and/or irritation
Po dosažení optimální odpovědi má být podána jednorázová injekce 250 mikrogramů r-hCG nebo 5 000 IU až 10 000 IU hCG, a to 24-48 hodin po poslední injekci folitropinu alfa a lutropinu alfa.
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms r-hCG or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last follitropin alfa and lutropin alfa injections.
Před zahájením léčby má být lékařem se zkušenostmi s léčbou neplodnosti vyšetřena neplodnost Vaše a Vašeho partnera.
You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started by a doctor experienced in treating fertility disorders.
Instrukce ohledně aplikace předplněným perem viz příbalová informace.
For instructions on the administration with the pre-filled pen, see the package leaflet.
Přípravek Bemfola 225 IU/0,375 ml (16,5 mikrogramů/0,375 ml) není určen k výměně zásobní vložky.
Bemfola 225 IU/0.375 mL (16.5 micrograms/0.375 mL) is not designed to allow the cartridge to be removed.
Pokud trpíte porfyrií (neschopnost rozkládat porfyriny, onemocnění, které se může přenášet z rodičů na děti) nebo se porfyrie vyskytuje ve Vaší rodině, máte o tom informovat lékaře, než s léčbou začnete.
Tell your doctor before you start treatment, if you or any member of your family have porphyria (an inability to break down porphyrins that may be passed on from parents to children).
Cévní poruchy Velmi vzácné:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare:
• nádory hypotalamu nebo hypofýzy;
• tumours of the hypothalamus or pituitary gland;
Bemfola 75 IU/0,125 ml injekční roztok v předplněném peru Bemfola 150 IU/0,25 ml injekční roztok v předplněném peru Bemfola 225 IU/0,375 ml injekční roztok v předplněném peru
Bemfola 75 IU/0.125 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 150 IU/0.25 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 225 IU/0.375 mL solution for injection in pre-filled pen
K čemu se přípravek Bemfola používá
What Bemfola is used for
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.
- If you get any side effects,talk to your doctor or pharmacist.
• děložní myomy inkompatibilní s těhotenstvím;
• fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy;
Přípravek Bemfola 450 IU/0,75 ml (33 mikrogramů/0,75 ml) není určen k výměně zásobní vložky.
Bemfola 450 IU/0.75 mL (33 micrograms/0.75 mL) is not designed to allow the cartridge to be removed.
Přípravek Bemfola 150 IU/0,25 ml (11 mikrogramů/0,25 ml) není určen k výměně zásobní vložky.
Bemfola 150 IU/0.25 mL (11 micrograms/0.25 mL) is not designed to allow the cartridge to be removed.
1,5ml zásobní vložka (sklo třídy I) s pístem z halobutylové pryže s hliníkovým uzávěrem s pryžovou vložkou v předplněném peru.
1.5 mL cartridge (type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminium crimp cap with a rubber inlay, assembled in a pre-filled pen.
Co je přípravek Bemfola
What Bemfola is
• jestliže máte nádor mozku v částech nazývaných hypotalamus a hypofýza.
• if you have a tumour in your hypothalamus or pituitary gland (both are parts of the brain).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Gedeon Richter Plc.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Gedeon Richter Plc.
• Bemfola 150 IU/0,25 ml: Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 150 IU (odpovídá
• Bemfola 150 IU/0.25 mL: Each cartridge contains 150 IU (equivalent to 11 micrograms) follitropin alfa in 0.25 mL solution.
Přípravek Bemfola 300 IU/0,50 ml (22 mikrogramů/0,5 ml) není určen k výměně zásobní vložky.
Bemfola 300 IU/0.50 mL (22 micrograms/0.5 mL) is not designed to allow the cartridge to be removed.
Jedna zásobní vložka obsahuje 0,375 ml injekčního roztoku.
Each cartridge contains 0.375 mL solution for injection.
• Jakmile se u Vás projeví žádoucí odpověď, dostanete jednu injekci 250 mikrogramů tzv. „rekombinantního hCG“ (r-hCG, tedy hCG získaného v laboratoři pomocí speciální metody s použitím DNA) nebo 5 000 až 10 000 IU hCG, a to 24 až 48 hodin po poslední injekci přípravku Bemfola.
• When you get the desired response, you will be given a single injection of 250 micrograms of “recombinant hCG” (r-hCG, an hCG made in a laboratory by a special DNA technique), or 5,000 to 10,000 IU of hCG, 24 to 48 hours after your last Bemfola injection.
• Pokud u Vás lékař do 4 měsíců nezaznamená odpověď na léčbu, bude Vám moci navrhnout,
• If you have not responded to treatment after 4 months, your doctor may suggest that you continue using these two medicines for at least 18 months.
Jedno předplněné pero dodává follitropinum alfa 150 IU (odpovídá 11 mikrogramům) v 0,25 ml.
Each pre-filled pen delivers 150 IU follitropin alfa, equivalent to 11 micrograms per 0.25 mL.
Jedno předplněné pero dodává follitropinum alfa 300 IU (odpovídá 22 mikrogramům) v 0,5 ml.
Each pre-filled pen delivers 300 IU follitropin alfa, equivalent to 22 micrograms per 0.5 mL.
• Jakmile se u Vás projeví žádoucí odpověď, dostanete jednu injekci 250 mikrogramů tzv. „rekombinantního hCG“ (r-hCG, tedy hCG získaného v laboratoři pomocí speciální metody s použitím DNA) nebo 5 000 až 10 000 IU hCG, a to 24 až 48 hodin po poslední injekci přípravku Bemfola a lutropinu alfa.
• When you get the desired response, you will be given a single injection of 250 micrograms of “recombinant hCG” (r-hCG, an hCG made in a laboratory by a special DNA technique), or 5,000 to 10,000 IU of hCG, 24 to 48 hours after your last injections of Bemfola and lutropin alfa.
Odstraňte vnitřní kryt injekční jehly.
Remove the inner needle cap.
• Bemfola 450 IU/0,75 ml: Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 450 IU (odpovídá
• Bemfola 450 IU/0.75 mL: Each cartridge contains 450 IU (equivalent to 33 micrograms) follitropin alfa in 0.75 mL solution.
a LH
SC
Jedno předplněné pero dodává follitropinum alfa 450 IU (odpovídá 33 mikrogramům) v 0,75 ml.
Each pre-filled pen delivers 450 IU follitropin alfa, equivalent to 33 micrograms per 0.75 mL.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bemfola 300 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru follitropinum alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 300 IU/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Jedno předplněné pero dodává follitropinum alfa 225 IU (odpovídá 16,5 mikrogramům) v 0,375 ml.
Each prefilled pen delivers 225 IU (equivalent to 16.5 micrograms) in 0.375 mL.
Jedno předplněné pero dodává follitropinum alfa 75 IU (odpovídá 5,5 mikrogramům) v 0,125 ml.
Each pre-filled pen delivers 75 IU follitropin alfa, equivalent to 5.5 micrograms per 0.125 mL.
• Bemfola 225 IU/0,375 ml: Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 225 IU (odpovídá
• Bemfola 225 IU/0.375 mL: Each cartridge contains 225 IU (equivalent to 16.5 micrograms) follitropin alfa in 0.375 mL solution.
Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility
6.2 Incompatibilities
„hormonu uvolňujícího gonadotropin“ (GnRH), což jsou léky, které snižují hladinu pohlavních hormonů a zabraňují ovulaci, je možné, že budete k vytváření folikulů muset používat vyšší dávku přípravku Bemfola.
• If you use Bemfola at the same time as a “gonadotropin-releasing hormone” (GnRH) agonist or antagonist (these medicines reduce your sex hormone levels and stop you ovulating) you may need a higher dose of Bemfola to produce follicles.
Jedna zásobní vložka obsahuje 0,5 ml injekčního roztoku.
Each cartridge contains 0.5 mL solution for injection.
• Anovulace (včetně syndromu polycystických ovarií, PCOS) u žen, které neodpovídaly na léčbu klomifen-citrátem.
• Anovulation (including polycystic ovarian syndrome, PCOS) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Gedeon Richter Plc.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Gedeon Richter Plc.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bemfola 225 IU/0,375 ml injekční roztok v předplněném peru follitropinum alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 225 IU/0.375 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Exacerbace či zhoršení astmatu
Exacerbation or aggravation of asthma Gastrointestinal disorders Common:
• Bemfola 75 IU/0,125 ml: Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 75 IU (odpovídá
• Bemfola 75 IU/0.125 mL: Each cartridge contains 75 IU (equivalent to 5.5 micrograms) follitropin alfa in 0.125 mL solution.
Jemně stiskněte kůži v místě, kam si budete injekci aplikovat.
Lightly pinch the skin of the injection area.
• Bemfola 300 IU/0,50 ml: Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 300 IU (odpovídá
• Bemfola 300 IU/0.50 mL: Each cartridge contains 300 IU (equivalent to 22 micrograms) follitropin alfa in 0.50 mL solution.
Uchovejte ho pro pozdější použití.
Remove the outer needle cap. Keep it for later.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bemfola 75 IU/0,125 ml injekční roztok v předplněném peru follitropinum alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 75 IU/0.125 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
U pacientek podstupujících stimulaci růstu folikulů pro indukci ovulace nebo ART je riziko potratu ve srovnání s přirozeným početím vyšší.
The incidence of pregnancy loss by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction or ART than following natural conception.
neznámého původu, - trpíte-li nevysvětleným krvácením z pochvy, - máte-li rakovinu vaječníků, dělohy nebo prsu, - trpíte-li onemocněním, které obvykle brání normálnímu otěhotnění, např. tzv. ovariálním selháním (předčasnou menopauzou) nebo deformací reprodukčních orgánů.
with a condition that usually makes normal pregnancy impossible, such as ovarian failure (early menopause), or malformed reproductive organs.
Místo na pokožce, do kterého si budete injekci aplikovat, otřete krouživým pohybem tamponem namočeným v alkoholu.
Clean the injection site with the alcohol swab using a circular motion.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Bemfola 150 IU/0,25 ml injekční roztok v předplněném peru
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 150 IU/0.25 mL solution for injection in pre-filled pen
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bemfola 150 IU/0,25 ml injekční roztok v předplněném peru follitropinum alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 150 IU/0.25 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
- máte-li zvětšené vaječníky nebo váčky s tekutinou na vaječnících (cysty na vaječníku)
• If you are a woman: with large ovaries or sacs of fluids within the ovaries (ovarian cysts) of unknown origin.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Bemfola 300 IU/0,50 ml injekční roztok v předplněném peru
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 300 IU/0.50 mL solution for injection in pre-filled pen
Jedna zásobní vložka obsahuje 0,25 ml injekčního roztoku.
Each cartridge contains 0.25 mL solution for injection.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bemfola 450 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněném peru follitropinum alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 450 IU/0.75 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
níže) a u indukce ovulace byl folitropin alfa účinnější než urinární FSH ve smyslu nižší celkové dávky a kratší doby léčby, které jsou nutné pro spuštění dozrávání folikulu.
In clinical trials comparing r-hFSH (follitropin alfa) and urinary FSH in ART (see table 1 below) and in ovulation induction, follitropin alfa was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Bemfola 225 IU/0,375 ml injekční roztok v předplněném peru
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 225 IU/0.375 mL solution for injection in pre-filled pen
Jedna zásobní vložka obsahuje 0,75 ml injekčního roztoku.
Each cartridge contains 0.75 mL solution for injection.
Jak přípravek Bemfola uchovávat
How to store Bemfola
Reakce v místě vpichu injekce (např. bolest, erytém, hematom, otok a/nebo podráždění v místě vpichu injekce)
Complication of severe OHSS General disorders and administration site conditions Very common: Injection site reactions (e.g. pain, erythema, haematoma, swelling and/or irritation at the site of injection)
U žen, které podstoupily více léčebných režimů neplodnosti, byla zaznamenána nádorová onemocnění reprodukčního systému, benigní i maligní.
There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility treatment.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Bemfola 450 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněném peru
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 450 IU/0.75 mL solution for injection in pre-filled pen
Při nasazování injekční jehly netlačte na píst předplněného pera.
Do not push the dosage knob in while attaching the needle.
Výskyt takových příhod může být minimalizován dodržením doporučené dávky folitropinu alfa a schématu podávání a pečlivým monitorováním během léčby.
Adherence to the recommended follitropin alfa dose and regimen of administration, and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
24-48 hodin po poslední injekci folitropinu alfa se podá jednorázová injekce 250 mikrogramů r-hCG nebo 5 000 IU až 10 000 IU hCG k vyvolání finálního dozrání folikulů.
A single injection of 250 micrograms r-hCG or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG is administered 24-48 hours after the last follitropin alfa injection to induce final follicular maturation.
Jakmile zjistíte, že jste zapomněl(a) aplikovat dávku, poraďte se se svým lékařem.
Please talk to your doctor as soon as you notice that you forgot a dose.
Neotáčejte s ní.
Do not freeze.
Držitel rozhodnutí o registraci: Gedeon Richter Plc.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Gedeon Richter Plc.
Injekční roztok
Injecting the dose
Jedno předplněné pero dodává follitropinum alfa 225 IU, odpovídá16,5 mikrogramům v 0,375 ml. Jeden ml roztoku obsahuje follitropinum alfa 600 IU, odpovídá 44 mikrogramům.
Each pre-filled pen delivers 225 IU follitropin alfa, equivalent to 16.5 micrograms per 0.375 mL.
Upozornění: Nyní již netlačte na píst předplněného pera.
Do not push the dosage knob in any further, at this point.
Po dosažení optimální odpovědi má být podána jednorázová injekce 250 mikrogramů rekombinantního lidského choriogonadotropinu alfa (r-hCG) nebo 5 000 IU až 10 000 IU hCG, a to
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms of recombinant human chorionic gonadotropin alfa (r-hCG) or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last follitropin alfa injection.
hydrothorax nebo akutní plicní nedostatečnost.
Renal or hepatic impairment
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Bemfola 150 IU/0,25 ml injekce follitropinum alfa SC
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 150 IU/0.25 mL injection follitropin alfa
• Bolest břicha • Pocit na zvracení, zvracení, průjem, křeče v břiše a nadýmání
• Feeling sick, vomiting, diarrhoea, abdominal cramps and bloating
Bemfola 225 IU/0,375 ml injekce follitropinum alfa SC
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 225 IU/0.375 mL injection follitropin alfa
Akné
Acne
Bemfola 75 IU/0,125 ml injekce follitropinum alfa SC
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 75 IU/0.125 mL injection follitropin alfa
Bemfola 300 IU/0,5 ml injekce follitropinum alfa SC
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 300 IU/0.5 mL injection follitropin alfa
Bemfola 450 IU/0,75 ml injekce follitropinum alfa SC
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 450 IU/0.75 mL injection follitropin alfa
Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): • Otékání žil nad varlaty nebo za nimi (varikokéla).
• Swelling of the veins above and behind the testicles (varicocele).
DNA z ovariálních buněk křečka čínského.
• ovarian, uterine or mammary carcinoma.
Pokud se Vás některý z výše popsaných stavů týká, přípravek Bemfola nepoužívejte.
Do not use Bemfola if any of the above applies to you.
6.3 Doba použitelnosti 3 roky
6.3 Shelf life
Bemfola 75 IU/0,125 ml injekční roztok v předplněném peru
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 75 IU/0.125 mL solution for injection in pre-filled pen
Hodnota 1
Value 1
¾ Členské státy musejí zajisti, že v jejich členském státě:
¾ The Member States shall ensure that in their Member State:
Informaci o přípravku
Product information
• Neočekávané nežádoucí účinky podle SPC.
• Unexpected ADRs according to the SPC.
• Každý týden během prvního měsíce po zahájení léčby nebo při změně léčby
• Every week during the first month of initiation of treatment or after modification of therapy
Sérový kreatinin ve Dni - Y
Serum creatinine at Day - Y
• Dvakrát před zahájením léčby
• On two occasions prior to initiation of treatment
Hodnota 2 X a Y jsou dny (které je nutno určit), kdy je nutno provést stanovení před zahájením léčby.
Value 2 X and Y are the days (to be determined) when pre-treatment measurements should be performed.
• Persistentní a progresivní zvýšení jaterních enzymů
• Persistent and progressive increase in hepatic enzymes
Informaci o přípravku Exjade pro lékaře (brožuru a kapesní kartu) Soubor informací pro pacienta
Physician information about Exjade (brochure and pocket card) Patient information pack
Soubor informací pro pacienta musí zahrnovat následující informace:
The Patient information pack should include the following information:
Před zahájením léčby Sérový kreatinin ve Dni - X
Before initiating treatment, Serum creatinine at Day - X
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ, KTERÁ MUSEJÍ BÝT PŘIJATA ČLENSKÝMI STÁTY S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
• Dále měsíčně o Nutnost snížit dávku o 10 mg/kg, pokud sérový kreatinin vzroste:
• Monthly thereafter o The need to reduce by 10 mg/kg the dose if serum creatinine rises:
• Důležitost měření clearance kreatininu
• The importance of measuring creatinine clearance
PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ, KTERÁ MUSEJÍ BÝT PŘIJATA ČLENSKÝMI STÁTY S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
• Stručný přehled metod pro měření clearance kreatininu
• Brief overview of methods of measuring creatinine clearance
• Informaci o zvýšení sérových transamináz vyskytujícím se u pacientů léčených přípravkem Exjade o Nutnost stanovení jaterních funkčních testů před léčbou a poté v měsíčních intervalech nebo častěji, je-li to klinicky indikováno o Nepředepisovat pacientům s preexistujícím onemocněním jater o Nutnost přerušit léčbu, zjistí-li se persistující nebo progresivní zvýšení jaterních enzymů.
• That rises in serum transaminases occur in patients treated with Exjade o The need for liver function tests prior to prescription, then at monthly intervals or more often if clinically indicated o Not to prescribe to patients with pre-existing severe hepatic disease o The need to interrupt treatment if persistent or progressive increase in liver enzymes were noted.
• Nutnost pomocné tabulky zdůrazňující stanovení sérového kreatininu před léčbou, clearance kreatininu, proteinurie, jaterních enzymů, feritinu, jako:
• The need for a guidance table highlighting pre-treatment measurements of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin, such as:
Informace o přípravku Exjade pro lékaře musí obsahovat následující klíčové prvky:
The physician information about Exjade should contain the following key elements: