natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor CHMP zavedl zcela nové opatření, a sice začal tyto údaje hodnotit na průběžné bázi, jakmile je obdržel, místo aby čekal, až bude mít k dispozici kompletní údaje.
The CHMP took the unprecedented measure of reviewing these data on a rolling-review basis as and when they were received, rather than waiting for exhaustive data to become available.
V červnu 2009 byla zahájena pilotní fáze plánu regulačního systému EU na zvládání incidentů u humánních léčivých přípravků.
A pilot phase of the EU regulatory system incident-management plan for medicines for human use was launched on 1 June 2009.
V srpnu 2009 agentura podepsala svoje poslední ujednání o zachování důvěrnosti s Australským úřadem pro léčivé přípravky (TGA), čímž dosáhla celkového počtu čtyř ujednání o zachování důvěrnosti.
In August 2009, the Agency signed its latest confidentiality arrangement with the Australian Therapeutic Goods Administration (TGA), bringing the number of confidentiality arrangements in place to four.
Zlepšení sledování bezpečnosti léčivých přípravků
Improving the safety-monitoring of medicines
Evropská agentura pro léčivé přípravky dosadila jednoho ze svých zaměstnanců jako referenta pro vzájemné vztahy do agentury FDA v červenci 2009.
The European Medicines Agency appointed a staff member as a liaison officer to the FDA in July 2009.
EudraVigilance, evropská databáze a síť na zpracování údajů o nežádoucích účincích léčivých přípravků, byla dále rozvinuta v souladu s projektovým plánem odsouhlaseným jejím řídícím výborem.
EudraVigilance, the EU database and data-processing network for adverse drug reactions, was further developed in line with the project plan agreed by the EudraVigilance Steering Committee.
Vzájemné vztahy s americkým Úřadem pro potraviny a léčiva (FDA) a japonskými orgány se výrazně zlepšily poté, co byla odsouhlasena společná představa o vzájemném rozmístění vztahových referentů.
Bilateral relations with the US Food and Drug Administration (FDA) and the Japanese authorities were greatly enhanced when the notion of liaison placements was agreed.
Rozvoj veterinární databáze EudraVigilance Veterinary (EVVet) a její zavádění do praxe pokračoval i v roce 2009.
The implementation and development of EudraVigilance Veterinary (EVVet) continued in 2009.
Agentura zahájila ve spolupráci s londýnskou King's College studii svých činností v oblasti sdělování informací o přínosech a rizicích se záměrem popsat přístup agentury k předávání informací o přínosech a rizicích a stanovit návrhy budoucích změn.
In cooperation with King's College London, the Agency initiated a study on its benefit-risk communication activities, aimed at describing the Agency's approach to benefit-risk communication and identifying proposals for future implementation.
Vzrostl objem činností v oblasti vědeckého poradenství pro humánní a veterinární léčivé přípravky a také činností souvisejících s poskytováním podpory malým a středním podnikům.
Scientific-advice activities for human and veterinary medicines were significantly up, as were activities relating to the provision of support to small and medium-sized enterprises.
Jsem velmi vděčný všem členům vědeckých výborů agentury, pracovních skupin, zaměstnancům a správní radě za jejich výjimečnou obětavost a usilovnou práci během jednoho z nejaktivnějších a nejnáročnějších roků v historii agentury; jejich úsilí přispělo významnou měrou nejen k úspěchu naší organizace, ale i k ochraně veřejného zdraví a zdraví zvířat v Evropě.
For their outstanding dedication and hard work throughout what was one of the most active and challenging years in the history of the Agency, I am very grateful to all members of the Agency's scientific committees, working parties, staff and Management Board, whose efforts contributed greatly once again not only to the success of our organisation, but to the protection of public and animal health in Europe.
Velkou část své práce v roce 2009 věnovali zavedení a dalšímu rozvíjení regulačního rámce pro léčivé přípravky moderní terapie tím, že vypracovali pro veřejnou konzultaci návrh procesních a vědeckých směrnic a tím, že pomáhali žadatelům s přípravou žádostí o postupy zavedené novými právními předpisy.
A large part of their work in 2009 was dedicated to implementing and further developing the regulatory framework for ATMPs by drafting procedural and scientific guidelines for public consultation, and to helping applicants prepare their applications for procedures introduced by the new legislation.
Když pak byla v červnu Světovou zdravotnickou organizací (WHO) vyhlášena pandemie a identifikován kmen viru, farmaceutické společnosti mohly začít předkládat agentuře údaje týkající se H1N1 vakcín.
Once a pandemic had been officially declared by the World Health Organization and the strain of the virus had been identified, in June, pharmaceutical companies were in a position to begin submitting data on H1N1 vaccines to the Agency.
Propuknutí pandemie chřipky H1N1 vystavilo Evropskou agenturu pro léčivé přípravky a Evropskou síť léčivých přípravků výraznému tlaku.
The outbreak of the 2009 H1N1 influenza pandemic put significant pressure on the European Medicines Agency and the European medicines network.
Evropská síť pro léčivé přípravky prokázala svou pevnost během pandemie chřipky H1N1 v roce 2009.
The network demonstrated its strength during the 2009 H1N1 influenza pandemic.
Agentura obdržela do konce roku 2009 žádost o vydání rozhodnutí o registraci pro tři léčivé přípravky moderní terapie (ATMPs).
By the end of 2009, the Agency had received marketing-authorisation applications for three ATMPs.
Povolání odborníků z celé Evropské unie umožnilo zrychlit vědecké hodnocení vakcín, takže v říjnu 2009 měly orgány veřejného zdraví členských států EU k dispozici tři centrálně registrované pandemické H1N1 vakcíny.
The mobilisation of scientific experts from all over the EU made it possible to fast-track the scientific review of vaccines, so that by October 2009 three centrally authorised pandemic H1N1 vaccines were available for use by public-health authorities in the EU Member States.
Ta byla vytvořena především s cílem zajistit jednotný vzhled a dojem všech komunikačních materiálů agentury a poskytovat veřejnosti jasnější zprávu o své roli a činnostech.
The new identity was developed primarily to ensure that the communications materials of the Agency are created with a consistent look and feel, and to communicate to the public a clearer message about its role and activities.
Na jaře 2009 skončila veřejná konzultace návrhu politik přístupu k systému EudraVigilance v souvislosti s humánními a veterinárními léčivými přípravky a začalo se pracovat na jejích úpravách.
Public consultation on draft EudraVigilance access policies in relation to human and veterinary medicines was completed in the spring of 2009, and work on revising the draft policies began.
Agentura publikovala v příslušné sekci svých internetových stránek aktualizované údaje o přípravku ve všech evropských jazycích, týdenní farmakovigilanční zprávy a mnoho dalších vědeckých a regulačních informací.
Updated product information in all EU languages, weekly pharmacovigilance reports and much other scientific and regulatory information was published in a dedicated section of the Agency's website.
Agentura vyvinula v úzké spolupráci s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a s řediteli agentur pro léčivé přípravky (HMA) evropskou strategii pro sledování přínosů a rizik chřipkových vakcín A/H1N1.
The Agency developed a European strategy for benefit/risk monitoring of A/H1N1 influenza vaccines, in close collaboration with the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) and the HMA.
Učinil tak s cílem urychlit proces hodnocení vakcín a do podzimu, tedy do období, kdy se očekával výrazný nárůst rozšíření viru v Evropě, se získalo potřebné množství vakcín pro akutní potřebu veřejného zdraví.
This was done to fast-track the assessment process so that the urgent publichealth need for vaccines could be met before the autumn, when an intensification of the spread of the virus was expected in Europe.
V červnu 2009 nastoupil na pozici v agentuře vyšší úředník FDA a v listopadu 2009 referent z japonských orgánů.
In June 2009, an FDA official took up a posting at the Agency, followed by an official from the Japanese authorities in November 2009.
Hlavní činností v roce 2009 byla farmakovigilance antivirotik a vakcín použitých během chřipkové pandemie.
Pharmacovigilance of antivirals and vaccines used during the influenza pandemic was a major activity in 2009.
Agentura po jejím prvním propuknutí v dubnu okamžitě zahájila sledování situace a poté, co Světová zdravotnická organizace (WHO) vyhlásila pandemickou úroveň, urychlila své aktivity.
The Agency was immediately engaged in monitoring the situation following the initial outbreak, in April, and subsequently stepped up its activities as the WHO raised the pandemic level.
V mnoha hlavních oblastech týkajících se humánních léčivých přípravků, včetně vědeckého poradenství, přípravků pro vzácná onemocnění, změn a činností souvisejících s bezpečností, došlo k významnému vzestupu.
Substantial increases were seen across many of the core areas relating to human medicines, including scientific advice, orphan designations, variations and safety-related activities.
Společný podnik iniciativy pro inovativní léčiva (IMI JU) přijal k financování projekt PROTECT (Farmakoepidemiologický výzkum výsledků léčby léčivými přípravky provedený evropským konsorciem) vedený agenturou EMA.
The Agency-led PROTECT (Pharmacoepidemiological Research on Outcomes of Therapeutics by a European Consortium) project was accepted for funding by the Innovative Medicines Initiative Joint Undertaking (IMI JU).
Pro přípravek genové terapie přijal výbor CAT předběžné záporné stanovisko.
For a genetherapy product, the CAT adopted a draft negative opinion.
V rámci zlepšování dostupnosti veterinárních léčivých přípravků podpořila agentura zavedení akčního plánu vytvořeného příslušnou pracovní skupinou agentur pro léčivé přípravky.
Promoting the availability of veterinary medicines, the Agency continued its contribution to the implementation of the action plan arising from the HMA Taskforce on Availability.
pokračovala v souladu se zaběhnutým dvouletým pracovním programem; agentura spolupracovala s řediteli agentur pro léčivé přípravky (HMA) na vývoji školicí strategie pro regulační síť; učinil se další pokrok ve zjednodušení smluvních vztahů s členskými státy týkajících se služeb poskytovaných agenturou, a sice vytvořením dohody o spolupráci.
While many resources were devoted to dealing with the influenza pandemic, the European medicines network also made progress on a number of other initiatives during the year: work on the European Risk Management Strategy (ERMS) continued in accordance with the rolling two-year work programme; the Agency worked jointly with the Heads of Medicines Agencies (HMA) on developing a training strategy for the regulatory network; further progress was made on simplifying the contractual arrangements with the Member States for services provided to the Agency through the development of a Cooperation Agreement.
Dosažení výsledků za velmi stresujících podmínek bylo možné díky vytrvalému nasazení a spolupráci vnitrostátních orgánů členských států, Evropské komise, Evropského ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče, Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí, Evropského úřadu pro bezpečnost potravin a Evropské agentury pro léčivé přípravky a samozřejmě také farmaceutického průmyslu.
The results achieved under intense pressure were due to the sustained commitment and cooperation of the national authorities of the Member States, the European Commission, the European Directorate for the Quality of Medicines and
Dalším důležitým počinem v průběhu roku 2009 byl vývoj nových veřejných internetových stránek agentury vytvořených s ohledem na potřeby veřejnosti, které nabízejí zlepšené navigační a vyhledávací funkce a snazší přístup k informacím o veřejném zdraví.
Development of a new public website for the Agency - designed with the needs of the public in mind, offering improved navigation and search functionality, and better access to information on publichealth issues - was also a significant undertaking during the course of 2009.
Výbor CAT navrhl výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury pozitivní stanovisko pro jeden z těchto léčivých přípravků, a sice přípravek tkáňového inženýrství obsahující chondrocyty.
For one of these medicines, a tissue-engineered product containing chondrocytes, the CAT proposed a positive opinion to the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Z těchto 610 léčených pacientů
Of the 610 patients treated
Ty by mohly být příznaky závažné alergické reakce.
These could be symptoms of a severe allergic reaction.
Z tohoto důvodu je třeba vzít v úvahu všechny rizikové faktory kardiovaskulárního onemocnění.
Therefore, all cardiovascular risk factors should be taken into account.
Dlouhodobý účinek
Long-term effect
Střední věk byl 74 let (v rozmezí 47 až 98).
The median age was 74 years (range 47 to 98 years).
{dd/mm/rrrr}
{DD/MM/YYYY}
Distribuční objem u zdravých starších mužů je přibližně 1 l/kg.
The distribution volume in healthy elderly men is approximately 1 l/kg.
MedDRA systémová orgánová třída (SOC)
MedDRA System Organ Class (SOC)
Tento rozdíl byl statisticky významný (p<0,001).
This difference was statistically significant (p<0.001).
Velmi závažné alergické reakce na tento lék jsou vzácné.
A very serious allergic reaction to this medicine is rare.
Tento léčivý přípravek je obvykle aplikován zdravotní sestrou nebo lékařem.
This medicine is usually injected by a nurse or a doctor.
Pravědpodobně bude nutné sledovat funkci jater.
Liver function may need to be monitored.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {mm/rrrr}.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Datum první registrace:17/02/2009 Datum posledního prodloužení registrace: 19/09/2013
Date of first authorisation: 17/02/2009 Date of latest renewal: 19/09/2013
• Informace o poznaných a možných rizicích
• Information on the identified and potential risks
Návod ke správnému použití POZNÁMKA:
Instructions for proper use NOTE:
Z toho důvodu se nemá používat jiných než doporučených koncentrací.
Therefore, no other dose concentrations than the recommended should be used.
První udržovací dávku je třeba podat jeden měsíc po úvodní dávce.
The first maintenance dose should be given one month after the starting dose.
2300 Copenhagen S Dánsko
2300 Copenhagen S Denmark
Ta je důsledkem farmakologického působení; tyto účinky jsou reverzibilní.
This is due to the pharmacological effect; and the effect was reversible.
Vazba na plasmatické proteiny je odhadem asi 90%.
Plasma protein binding is estimated to be approximately 90%.
Proto u těchto pacientů se musí důkladně zhodnotit poměr přínos/riziko pro FIRMAGON (viz body 4.5 a 4.8).
Therefore in such patients, the benefit/risk ratio of FIRMAGON must be thoroughly appraised (see sections 4.5 and 4.8).
Glukózová tolerance
Glucose tolerance
Základní demografické údaje byly u všech podobné.
Baseline demographics were similar between the arms.
Místa vpichu je třeba periodicky střídat.
The injection site should vary periodically.
Další léčivé přípravky a FIRMAGON
Other medicines and FIRMAGON
V případě předávkování je třeba pacienta sledovat a, pokud to bude považováno za nutné, zahájit vhodnou podpůrnou léčbu.
In the event of an overdose the patient should be monitored and appropriate supportive treatment should be given, if considered necessary.
V důsledku toho mají Cmax a biologická dostupnost tendenci klesat s rostoucí koncentrací dávky za současného prodlužování poločasu.
Thus, Cmax and bioavailability tend to decrease with increasing dose concentration while the half-life is increased.
Účinnost a bezpečnost degarelixu byly hodnoceny v otevřené, multicentrické, randomizované, aktivním komparátorem kontrolované studii s paralelními skupinami.
The efficacy and safety of degarelix was evaluated in an open-label, multi-centre, randomised, active comparator controlled, parallel-group study.
Tento přípravek je stabilní po dobu 2 hodin při 25ºC.
This medicine is stable for 2 hours at 25ºC.
DK-2300 Copenhagen S Dánsko
DK-2300 Copenhagen S Denmark
Zvýšený bilirubin, zvýšená alkalická fosfatáza
Bilirubin increased, alkaline phosphatase increased
Jak in vitro tak i in vivo studie neprokázaly známky prodloužení QT.
Both in vitro and in vivo studies showed no signs of QT prolongation.
Jak vyplývá ze studií in vitro, degarelix netvoří substrát pro lidský CYP450 systém.
In vitro studies have shown that degarelix is not a substrate for the human CYP450 system.
Farmakokinetické chování léku je ovlivňováno jeho koncentrací v injekčním roztoku.
The pharmacokinetic behavior of the medicinal product is influenced by its concentration in the solution for injection.
• 7% mělo neznámý stav metastatického postižení
• 7% had an unknown metastatic status
Den 14 Den 28
Day 14 Day 28
Uvnitř každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Co je FIRMAGON a k čemu se používá
What FIRMAGON is and what it is used for
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
− If you have any further questions, ask your doctor.
Může dojít ke zhoršení nebo nástupu cukrovky.
Worsening or onset of diabetes may occur.
Z toho důvodu je třeba ještě jednou zopakovat níže uvedené pokyny.
Hence, the procedure described below need to be repeated a second time.
Ve všech případech bylo podávání degarelixu přerušeno.
In each case degarelix was discontinued.
Předklinické studie farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogenního potenciálu neodhalily žádná zvláštní rizika pro lidi.
Preclinical studies on safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential revealed no special hazard for humans.
Vzhledem k riziku mikrobiální kontaminace má být přípravek použit okamžitě..
Due to the risk of microbial contamination, this medicine should be used immediately.
Není známo, do jaké míry byl tento pokles hematologických ukazatelů způsoben přítomností rakoviny prostaty a do jaké míry byl důsledkem terapie formou androgenní deprivace.
It is unknown to what extent this decrease in haematological values was caused by the underlying prostate cancer and to what extent it was a consequence of androgen deprivation therapy.
Celkem 620 pacientů bylo randomizovaně rozděleno do tří terapeutických skupin; z tohoto počtu 504 (81%) mužů studii dokončilo.
In total 620 patients were randomised to one of the three treatment groups, of which 504 (81%) patients completed the study.
Vliv na QT/QTc intervaly
Effect on QT/QTc intervals
FIRMAGON je nutno před podáním rozředit.
FIRMAGON must be reconstituted prior to administration.
- jestliže máte osteoporózu nebo jakékoli onemocnění, které ovlivňuje pevnost Vašich kostí.
− Osteoporosis or any condition that affects the strenght of your bones.
V rámci registrační studie porovnávající FIRMAGON s leuprorelinem byly periodicky pořizovány elektrokardiogramy.
In the confirmatory study comparing FIRMAGON to leuprorelin periodic electrocardiograms were performed.
Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
• Risk Management Plan (RMP)The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Byly sice pozorovány menší, přechodné vzestupy hodnot ALT a AST, ty však nebyly doprovázeny vzestupem hodnot bilirubinu ani klinickými příznaky.
Mild, transient increases in ALT and AST have been seen, these were not accompanied by a rise in bilirubin or clinical symptoms.
Zvláštní skupiny populace:
Special populations:
Vyhledejte lékařskou pomoc ihned, jestliže se u Vás objeví závažná vyrážka, svědění nebo dušnost a nebo obtížné dýchání.
Seek medical advice straight away if you develop a severe rash, itching or shortness of breath or difficulty breathing.
FIRMAGON obsahuje degarelix.
FIRMAGON contains degarelix.
Klinický přínos pro degarelix ve srovnání s leuprorelinem plus antiandrogenem v počáteční fázi léčby nebyl zjištěn.
The clinical benefit for degarelix compared to leuprorelin plus anti-androgen in the initial phase of treatment has not been demonstrated.
Zvolena byla nejnižší účinná udržovací dávka 80 mg degarelixu.
The lowest effective maintenance dose of 80 mg degarelix was chosen.
Nic však nenaznačuje, že tvorbou protilátek je nějak dotčena účinnost či bezpečnost léčby přípravkem FIRMAGON po pěti a půlleté léčbě.
There is no indication that the efficacy or safety of FIRMAGON treatment is affected by antibody formation after up to 5.5 years of treatment.
• 13% už dříve prodělalo kurativně cílenou operaci nebo ozařování a mělo stoupající PSA
• 13% had previous curative intent surgery or radiation and a rising PSA
Pokračujte hlubokou podkožní injekcí.
Perform a deep subcutaneous injection.
Degarelix není substrátem pro lidský systém CYP450 a neprokázalo se, že by in vitro ve větší míře indukoval nebo tlumil CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 či CYP3A4/5.
Degarelix is not a substrate for the human CYP450 system and has not been shown to induce or inhibit CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A4/5 to any great extent in vitro.
Den 1 Den 3 Den 7
Day 1 Day 3 Day 7
* Chemická a fyzikální stabilita pro použití byla prokázána pro dobu 2 hodin při 25ºC.
* Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
Snížená hladina testosteronu může způsobit snížení vápníku v kostech (řídnutí kostí).
Reduced level of testosterone may cause a reduction in bone calcium (thinning of bones).
Výchozí hodnoty PSA (medián) ve studii činil:
The median PSA in the study at baseline was:
Srdeční arythmie (včetně fibrilace síní), palpitace, prodloužení QT* (viz body 4.4 a 4.5)
atrial fibrillation), palpitations, QT prolongation*(see sections 4.4 and 4.5)
FIRMAGON může inhibovat fertilitu u mužů, pokud je potlačena tvorba testosteronu.
Fertility FIRMAGON may inhibit male fertility as long as the testosterone is suppressed.
Jak FIRMAGON uchovávat Obsah balení a další informace
How to store FIRMAGON Contents of the pack and other information
2: Procento pacientů dosahujících T≤0,5 ng/ml po zahájení léčby.
Table 2: Percentage of patients attaining T≤0.5 ng/ml after start of treatment.
Co je FIRMAGON a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FIRMAGON používat
What FIRMAGON is and what it is used for What you need to know before you use FIRMAGON How to use FIRMAGON
Vždy se ujistěte, že odebíráte přesné množství bez vzduchových bublin.
Always make sure to withdraw the precise volume and adjust for any air bubbles.
Tyto nežádoucí účinky mohou být způsobeny léčbou nebo samotným onemocněním.
These side effects may be due to the treatment or effects resulting from the underlying disease.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se přípravku degarelix zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího degarelix zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navržené změny.
On the basis of the scientific conclusions for degarelix the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing degarelix is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Je známo, že karcinom prostaty je citlivý na androgeny a reaguje na léčbu, která zdroj androgenů odstraňuje.
Prostatic carcinoma is known to be androgen sensitive and responds to treatment that removes the source of androgen.
Přerušte proceduru a stříkačku i s jehlou zlikvidujte (rekonstituujte pro pacienta novou dávku).
Discontinue the procedure and discard the syringe and the needle (reconstitute a new dose for the patient).