natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Obvyklá dávka přípravku Humira je 40 mg každý druhý týden s methotrexátem.
The usual dose of Humira is 40 mg every other week with methotrexate.
Pacienti, u kterých přetrvávala odpověď PASI ≥ 75 v týdnu 33 a kteří byli původně randomizováni k aktivní terapii ve fázi A, byli re-randomizováni do fáze C a používali 40 mg přípravku Humira každý druhý týden nebo placebo po dobu dalších 19 týdnů.
Patients who maintained PASI 75 response at Week 33 and were originally randomised to active therapy in Period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg Humira every other week or placebo for an additional 19 weeks.
U pediatrických pacientů s psoriázou byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 5 ze 38 subjektů (13 %) léčených 0,8 mg/kg adalimumabu v monoterapii.
In patients with paediatric psoriasis, anti-adalimumab antibodies were identified in 5/38 subjects (13%) treated with 0.8 mg/kg adalimumab monotherapy.
Doporučuje se, aby pediatričtí pacienti absolvovali pokud možno všechna doporučená očkování v souladu se současnými vakcinačními směrnicemi ještě před zahájením léčby přípravkem Humira.
It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Humira therapy.
• rakovina postihující mízní systém;
• cancer that affects the lymph system;
Přípravek Humira 40 mg byl podáván každý druhý týden ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích 393 pacientům s aktivní ankylozující spondylitidou, u nichž nebyla dostatečná odpověď na konvenční terapii (průměrné výchozí skóre aktivity choroby [Bath Ankylosis Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bylo u všech skupin 6,3).
Humira 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double − blind, placebo − controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
• erythema multiforme (zánětlivá kožní vyrážka)
• erythema multiforme (inflammatory skin rash)
• karcinom z Merkelových buněk (typ kožního karcinomu)
• Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer)
Proto lze přípravek Humira podávat během kojení.
Consequently, Humira can be used during breastfeeding.
V klíčových kontrolovaných studiích se u dětských a dospělých pacientů léčených přípravkem Humira vyskytla infekce ve frekvenci 1,51 a u pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou ve frekvenci 1,46 případů na pacienta léčeného po dobu jednoho roku (případ/pacient/rok).
In the pivotal controlled trials in adults and children, the rate of infection was 1.51 per patient year in the Humira treated patients and 1.46 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
Přípravek Humira se používá k léčbě hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících od 12 let.
Humira is used to treat hidradenitis suppurativa in adults and adolescents from 12 years of age.
• Očkování: pokud je to možné, má Vaše dítě absolvovat všechna očkování ještě předtím, než začne přípravek Humira používat.
• Vaccinations: if possible children should be up to date with all vaccinations before using Humira.
• leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň);
• leukemia (cancer affecting the blood and bone marrow);
Žádné malignity nebyly pozorovány u 77 pediatrických pacientů při expozici 80 pacientoroků léčby v průběhu studie s přípravkem Humira u pediatrických pacientů s chronickou ložiskovou psoriázou.
No malignancies were observed in 77 paediatric patients with an exposure of 80.0 patient years during a Humira trial in paediatric patients with chronic plaque psoriasis.
Minimální sérové hladiny adalimumabu při ustáleném stavu se zvýšily zhruba úměrně dávce po podání subkutánní dávky 20, 40 a 80 mg jednou za dva týdny a každý týden.
The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg subcutaneous dosing every other week and every week.
Po dvojitě zaslepeném období následovalo otevřené období (OL), během kterého pacienti dostávali 24 mg/m2 BSA přípravku Humira do maximální dávky 40 mg každý druhý týden subkutánně až po dobu do maximálně 192 týdnů.
The double-blind period is followed by an open-label (OL) period during which patients received 24 mg/m2 BSA of Humira up to a maximum of 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 192 weeks.
Méně časté Infarkt myokardu1), arytmie, městnavé srdeční selhání
Myocardial infarction arrhythmia, congestive heart failure
Tabulka 11 Distribuce pacientů podle věku a dávky adalimumabu, podávané v průběhu OL LI fáze Skupina dle věku
Table 11 Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase
Bílé pouzdro jehly překryje špičku jehly.
The white needle sleeve will cover the needle tip.
Přípravek Humira injekční roztok v předplněném peru je k dispozici v baleních po 1, 2, 4 a 6 předplněných perech.
The Humira pre-filled pen is available in packs containing 1, 2, 4 and 6 pre-filled pens.
V psoriatické studii I došlo u 28 % pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 a byli re-randomizováni na placebo v týdnu 33, ke „ztrátě adekvátní odpovědi“ (PASI skóre po týdnu 33 a v týdnu 52 nebo před ním, které vyústilo v odpověď PASI < 50 vzhledem k výchozímu stavu s minimálně 6bodovým vzestupem PASI skóre vzhledem k týdnu 33), v porovnání s 5 % těch, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Humira, p<0,001.
In Psoriasis Study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at Week 33 compared to 5% continuing on Humira, p<0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after Week 33 and on or before Week 52 that resulted in a <PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to Week 33).
Přípravek Humira může u lidí, kteří jsou nositeli HBV, způsobovat opětovnou aktivaci viru.
In people who carry HBV, Humira can cause the virus to become active again.
Doporučená úvodní dávka přípravku Humira u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou je 80 mg v týdnu 0, dále pak 40 mg v týdnu 2.
The recommended Humira induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at Week 0 followed by 40 mg at Week 2.
Oba kryty, šedý i vínový, odstraňte bezprostředně před injekcí.
Only remove both the grey cap and the plum cap immediately before injection.
• Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu (rakovina postihující mízní systém) a leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň).
• People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma (a cancer that affects the lymph system) and leukaemia (a cancer that affects the blood and bone marrow).
• Jestliže máte aktivní tuberkulózu nebo jiné závažné infekce (viz „Upozornění a opatření“).
• If you have active tuberculosis or other severe infections (see “Warnings and precautions”).
Ve studii CD II bylo 325 pacientů, u kterých došlo ke ztrátě odpovědi či k rozvoji intolerance na infliximab, randomizováno do skupin, kdy používali buď přípravek Humira v dávce 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, nebo placebo v týdnech 0 a 2.
In CD Study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Humira at Week 0 and 80 mg at Week 2 or placebo at Weeks 0 and 2.
• Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vás poučí, jak podat injekci.
• You will be instructed by your doctor, nurse or pharmacist on the technique of injection.
Žádné zvýšení ALT ≥ 3 x ULN se nevyskytlo ve fázi 3 klinické studie s přípravkem Humira u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku 2 až < 4 let.
No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of Humira in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to < 4 years.
• Lékař Vaše dítě na infekci HBV vyšetří.
• Your doctor should test your child for HBV.
• zánět žlučníku, žlučníkové kameny
• gallbladder inflammation, gallbladder stones
• rakovina kůže
• skin cancer
Provedení těchto vyšetření a jejich výsledky zaznamená do informační kartičky Vašeho dítěte.
The conduct and results of these tests should be recorded on your child's Patient Reminder Card.
Děti a dospívající s psoriázou
Children and adolescents with psoriasis
14 týdnů a Odpovědi Ped ACR 30/50/70 v týdnu 48 byly významně vyšší než ty u pacientů léčených placebem b p = 0,015
Ped ACR 30/50/70 responses Week 48 significantly greater than those of placebo treated patients p = 0.015
Po 16 týdnech léčby pacienti, kteří dosáhli odpovědi alespoň PASI 75 (PASI kritérium zlepšení alespoň 75 % ve vztahu k výchozímu stavu), postoupili do fáze B a používali 40 mg přípravku Humira každý druhý týden.
After 16 weeks of therapy, patients who achieved at least a PASI 75 response (PASI score improvement of at least 75% relative to baseline), entered period B and received open-label 40 mg Humira every other week.
Dávka přípravku Humira u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou
Humira Dose for Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis
Přípravek Humira má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Humira may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Pacienti dostávali dávky 20, 40 nebo 80 mg přípravku Humira nebo placebo každý druhý týden po dobu 24 týdnů.
Doses of 20, 40 or 80 mg of Humira or placebo were given every other week for 24 weeks.
U dospělých pacientů s neinfekční uveitidou byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 4,8 % (12 z 249) pacientů léčených adalimumabem.
In adult patients with non-infectious uveitis, anti-adalimumab antibodies were identified in 4.8% (12/249) of patients treated with adalimumab.
Držte předplněnou injekční stříkačku s jehlou směřující nahoru.
Hold the pre-filled syringe with the needle facing up.
Psoriatická studie IV porovnávala účinnost a bezpečnost přípravku Humira oproti placebu u 217 dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou nehtů.
Psoriasis Study IV compared efficacy and safety of Humira versus placebo in 217 adult patients with moderate to severe nail psoriasis.
• Máte zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Humira.
• You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Humira treatment.
Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu (rakovina postihující mízní systém) a leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň).
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma (a cancer that affects the lymph system) and leukemia (a cancer that affects the blood and bone marrow).
• zadýchávání při tělesné činnosti nebo v poloze vleže, nebo otoky nohou
• shortness of breath with physical activity or upon lying down or swelling of the feet
Pacienti byli randomizováni na léčbu 40 mg přípravku Humira nebo placeba každý druhý týden po dobu 24 týdnů.
Patients were randomised to 40 mg of Humira or placebo every other week for 24 weeks.
Uvážíme-li tyto výsledky, doporučuje se, aby byl přípravek Humira používán v kombinaci s MTX a v monoterapii jen u těch pacientů, u nichž není užití MTX vhodné (viz bod 4.2).
Humira is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
• středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých a
• moderate to severe chronic plaque psoriasis in adults and
V léčbě přípravkem Humira se nedoporučuje pokračovat u těch pacientů, u nichž došlo během tohoto období k selhání odpovědi na léčbu.
Humira therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
Přípravek Humira nesmí Vaše dítě z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept.
Your child should not take Humira with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Pro informace o uchovávání viz příbalová informace.
For storage information, see package leaflet.
Rychlý pokles hladin CRP během léčby přípravkem Humira byl také pozorován u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou a hidradenitis suppurativa.
A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis and hidradenitis suppurativa after treatment with Humira.
Psoriatická studie III (REACH) porovnávala účinnost a bezpečnost přípravku Humira oproti placebu u 72 pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou a psoriázou rukou a/nebo chodidel.
Psoriasis Study III (REACH) compared the efficacy and safety of Humira versus placebo in 72 patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis and hand and/or foot psoriasis.
MTXa n=37
MTX N=37
• Předplněné pero nerecyklujte ani nevyhazujte do domácího odpadu
• Do not recycle or throw the pre-filled pen in the household waste
U pacientů používajících přípravek Humira byly hlášeny závažné infekce, včetně sepse způsobené bakteriemi, mykobakteriemi, invazivními plísněmi, parazity, viry či jiné oportunní infekce jako například listerióza, legionelóza a pneumocystóza.
Serious infections, including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, parasitic, viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, legionellosis and pneumocystis have been reported in patients receiving Humira.
Pokud u pacienta dojde k rozvoji nové závažné infekce nebo sepse, podávání přípravku Humira se přeruší a je nutno zahájit vhodnou antimikrobiální či antifungální léčbu do doby, než je infekce terapeuticky zvládnuta.
Administration of Humira should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Tabulka 18 Studie Ps II (CHAMPION) Výsledky účinnosti za 16 týdnů Placebo n=53 n (%)
Table 18 Ps Study II (CHAMPION) Efficacy Results at 16 Weeks Placebo N=53 n (%)
Po ukončení prvních 104 týdnů bylo 497 pacientů zařazeno do otevřené prodloužené fáze, ve které bylo 40 mg přípravku Humira podáváno každý druhý týden po dobu až 10 let.
Upon completion of the first 104 weeks, 497 patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Humira was administered every other week up to 10 years.
Po podání dávky 0,8 mg/kg (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pediatrickým pacientům s chronickou ložiskovou psoriázou byla průměrná nejnižší ± SD koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu přibližně 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % CV).
Following the administration of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 µg/ml (79% CV).
• hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve, který je obvykle smrtelný)
• hepatosplenic T-cell lymphoma (a rare blood cancer that is often fatal)
• Domluvte se se svým lékařem o možnosti očkování ještě předtím, než bude Vaše dítě očkováno.
• Check with your doctor before your child receives any vaccines.
Všechny hodnoty p slouží k párovému srovnání hodnot pro přípravek Humira versus placebo  p  0,001  p  0,01
All p-values are pairwise comparisons of proportions for Humira versus placebo p < 0.001 p < 0.01
U pacientů s axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 8 ze 152 subjektů (5,3 %) léčených kontinuálně adalimumabem.
In patients with non-radiographic axial spondyloarthritis, anti-adalimumab antibodies were identified in 8/152 subjects (5.3%) who were treated continuously with adalimumab.
• poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji se projevující jako sarkoidóza)
• immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (most commonly presenting as sarcoidosis)
• známky infekce, jako jsou horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení
• signs of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination
Většina pacientů pokračovala po vyléčení infekce v léčbě přípravkem Humira.
Most patients continued on Humira after the infection resolved.
• zánět slinivky břišní, způsobující závažné bolesti břicha a zad
• inflammation of the pancreas which causes severe pain in the abdomen and back
Velmi časté Leukopenie (včetně neutropenie a agranulocytózy), anémie
Leukopenia (including neutropenia and agranulocytosis), anaemia
Snížení stupně progrese strukturálního poškození u části pacientů v otevřené prodloužení RA studii III přetrvává po dobu 8 a 10 let.
In the open-label extension of RA Study III, the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 8 and 10 years in a subset of patients.
• poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji se projevující jako sarkoidóza);
• immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (most commonly presenting as sarcoidosis);
• přerušovaný spánek
• sleep interruptions
• Začátek injekce oznámí hlasité cvaknutí
• A loud “click” will signal the start of the injection
5) Podání injekce přípravku Humira
5) Injecting Humira
intersticiální plicní choroba, chronická obstrukční plicní nemoc, pneumonitida, pleurální výpotek1)
Pulmonary embolism interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, pneumonitis, pleural effusion
Přípravek Humira se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí od 6 do 17 let.
Humira is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
• Předplněnou injekční stříkačku a speciální odpadní nádobu vždy uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
• Always keep the pre-filled syringe and the special disposal container out of the sight and reach of children
Obvyklá dávka přípravku pro dospělé pacienty s revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu v jedné dávce podávané jednou za dva týdny.
The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab given every other week as a single dose.
• bakteriální infekce
• bacterial infections
Četnost výskytu kožních karcinomů nemelanomového typu (95% interval spolehlivosti) byla 8,8 (6,0 a 13,0) na 1 000 pacientoroků u pacientů léčených přípravkem Humira a 3,2 (1,3 a 7,6) na 1 000 pacientoroků v kontrolní skupině.
The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 8.8 (6.0, 13.0) per 1,000 patient-years among Humira-treated patients and 3.2 (1.3, 7.6) per 1,000 patient-years among control patients.
≥ 30% snížení bolesti kůžeb n=109
≥30% Reduction in Skin Pain
Bílé pouzdro jehly je na peru umístěno pro Vaši ochranu, abyste o jehlu nemohli zavadit.
The white needle sleeve is there to protect you from touching the needle.
O dva týdny později (den 29) se pokračuje dávkou 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.
Two weeks later (Day 29) continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week.
Přípravek Humira pomáhá snižovat počet boláků a nežitů způsobených nemocí a bolest, která je s tímto onemocněním často spojena.
Humira can reduce the number of nodules and abscesses caused by the disease and the pain that is often associated with the disease.
• Pokud se u Vašeho dítěte vyskytuje mírné srdeční selhávání a je léčeno přípravkem Humira, musí být lékařem pečlivě sledován stav jeho srdce.
• If your child has mild heart failure and is being treated with Humira, his/her heart failure status must be closely monitored by your doctor.
• rakovina postihující mízní systém
• cancer that affects the lymph system
KROK 5
STEP 5
Dospělí pacienti s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou nebo axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy
Adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis
• Nejméně 3 cm od posledního místa vpichu
• At least 3 cm from your last injection site
Bylo pozorováno statisticky významné zvýšení (zlepšení) Body Mass Indexu a rychlosti růstu v týdnu 26 a 52 v porovnání s výchozím stavem.
Statistically significant increases (improvement) from Baseline to Week 26 and 52 in Body Mass Index and height velocity were observed for both treatment groups.
• Každou předplněnou injekční stříkačku použijte jen pro jednu injekci.
• Only use each pre-filled syringe for one injection.
Účinnost přípravku Humira byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii u 114 pediatrických pacientů ve věku od 4 let s těžkou chronickou ložiskovou psoriázou (definovanou jako PGA ≥ 4 nebo > 20 % BSA nebo > 10 % BSA s velmi tenkými lézemi nebo PASI ≥ 20 nebo ≥ 10 s klinicky relevantním postižením obličeje, genitálií nebo rukou/chodidel), kteří neadekvátně reagovali na lokální terapii a helioterapii nebo fototerapii.
The efficacy of Humira was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥ 4 or > 20% BSA involvement or > 10% BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
• leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň)
• leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow)
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Přípravek Humira se používá k léčbě dětí ve věku od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka.
Humira is used to treat children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye.
Mezi pacienty, kteří dosáhli odpovědi PedACR 30 v týdnu 24 (n=27 ze 30 pacientů), přetrvávala v OLE fázi odpověď PedACR 30 u těch, kterým byl podáván přípravek Humira po celou dobu studie.
Amongst those who responded (Pediatric ACR 30) at Week 24 (n=27 out of 30 patients), the Pediatric ACR 30 responses were maintained for up to 60 weeks in the OLE phase in patients who received Humira throughout this time period.
Pacienti dostávali úvodní dávku 80 mg přípravku Humira následovanou dávkou 40 mg každý druhý týden (počínaje prvním týdnem po úvodní dávce), nebo placebo po dobu 26 týdnů, následované otevřenou fází léčby přípravkem Humira po následujících 26 týdnů.
Patients received an initial dose of 80 mg Humira followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) or placebo for 26 weeks followed by open-label Humira treatment for an additional 26 weeks.
• zkrácení dechu
• shortness of breath