natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Trazimera může vyvolat kardiotoxicitu (poškození srdce), včetně srdečního selhání (stavu, kdy srdce nepracuje tak, jak by mělo).
Trazimera can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Trazimera průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Trazimera are continuously monitored.
Infuze může vyvolat alergické reakce, proto by měl být pacient během infuze i po jejím podání sledován.
The infusion may cause allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
Co je přípravek Trazimera a k čemu se používá?
What is Trazimera and what is it used for?
Dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta, na onemocnění, které je léčeno, a na tom, zda se přípravek Trazimera podává každý týden nebo každé 3 týdny.
The dose depends on the patient's body weight, on the condition being treated and on whether Trazimera is given every week or every 3 weeks.
• metastazující karcinom prsu (rakovina, která se rozšířila do dalších částí těla).
• metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body).
Lze jej rovněž použít v časnější fázi léčby, a to v kombinaci s chemoterapií.
It can also be used earlier in treatment, in combination with chemotherapy.
Používá se také v kombinaci s jinými protinádorovými léčivy: s paklitaxelem nebo docetaxelem nebo s jinou skupinou léčivých přípravků zvaných inhibitory aromatázy,
It is also used in combination with other cancer medicines: with paclitaxel or docetaxel, or with another class of medicines called aromatase inhibitors;
Nejčastějšími nebo nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Trazimera jsou onemocnění srdce, reakce spojené s podáním infuze přípravku Trazimera, snížené hladiny krvinek (zejména bílých krvinek), infekce a onemocnění plic.
The most common or serious side effects with Trazimera are heart problems, reactions related to the Trazimera infusion, reduced levels of blood cells (especially white blood cells), infections and lung problems.
Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Herceptin přínosy přípravku Trazimera převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován.
Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit of Trazimera outweighs the identified risk and it can be authorised.
Přehled pro přípravek Trazimera a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Trazimera and why it is authorised in the EU
Nesmí se používat u pacientů, u nichž pokročilé nádorové onemocnění způsobuje i v klidovém stavu závažné potíže s dýcháním nebo kteří potřebují léčbu kyslíkem.
It must not be used in patients whose advanced cancer causes serious breathing problems even when resting, or who need oxygen therapy.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Trazimera jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Trazimera are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
HER2 je ve zvýšené míře vytvářena u přibližně jedné čtvrtiny karcinomů prsu a jedné pětiny adenokarcinomů žaludku.
HER2 is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
Přípravek Trazimera nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na trastuzumab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Trazimera must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
V této studii úplně nebo částečně zareagovalo na léčbu 63 % pacientů, jimž byl podáván přípravek Trazimera, ve srovnání s 67 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Herceptin.
In this study, 63% of patients given Trazimera had a complete or partial response to treatment compared with 67% of those given Herceptin.
Další informace o přípravku Trazimera
Other information about Trazimera
Hlavní studie zahrnující 707 pacientů s metastazujícím karcinomem prsu se zvýšenou expresí HER2 navíc prokázala, že přípravek Trazimera byl v rámci léčby tohoto onemocnění stejně účinný jako přípravek Herceptin.
In addition, a main study involving 707 patients with metastatic breast cancer that overexpressed HER2 showed that Trazimera was as effective in treating the condition as Herceptin.
U časného karcinomu prsu se léčba podává po dobu jednoho roku nebo do té doby, než dojde k návratu onemocnění, a v případě metastazujícího karcinomu prsu nebo adenokarcinomu žaludku léčba pokračuje tak dlouho, dokud je účinná.
For early breast cancer, treatment is given for a year or until the disease comes back, and for metastatic breast or gastric cancer, treatment is continued for as long as it remains effective.
Více informací o používání přípravku Trazimera naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Trazimera, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Trazimera má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Herceptin.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Trazimera has been shown overall to have a comparable quality, safety and effectiveness to Herceptin.
U lokálně pokročilých nádorů (včetně těch, které jsou zánětlivé) nebo u nádorů o šířce větší než 2 cm se přípravek Trazimera používá před chirurgickým zákrokem v kombinaci s chemoterapií a znovu po provedení chirurgického zákroku samostatně,
For cancers that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Trazimera is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
• časný karcinom prsu (kdy se rakovina rozšířila v rámci prsu nebo do žláz v podpaží, ale nikoliv do dalších části těla) po chirurgickém zákroku, chemoterapii (podávání léčivých přípravků k léčbě rakoviny) a případně radioterapii (léčbě ozařováním).
• early breast cancer (when the cancer has spread within the breast or to the glands under the arm but not to other parts of the body) after surgery, chemotherapy (medicines to treat cancer), and radiotherapy (treatment with radiation) if applicable.
Jaké přínosy přípravku Trazimera byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Trazimera have been shown in studies?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trazimera?
What are the risks associated with Trazimera?
Pokud se přípravek Trazimera podává pacientům, kteří již trpí onemocněním srdce nebo vysokým krevním tlakem, je třeba postupovat obezřetně a všichni pacienti musí být během léčby a po ní sledováni s ohledem na kontrolu srdeční činnosti.
Care should be taken if it is given to patients who already have heart problems or high blood pressure, and all patients need to be monitored during and after treatment to check their heart.
Přípravek Trazimera lze použít pouze tehdy, pokud nádor vykazuje „zvýšenou expresi HER2“, což znamená, že nádor na nádorových buňkách vytváří ve velkém množství bílkovinu zvanou HER2.
Trazimera can only be used when the cancer ‘overexpresses HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the cancer cells.
Podává se ve formě infuze (kapání) do žíly po dobu 90 minut, a to u karcinomu prsu buď každý týden, nebo každé 3 týdny, a u adenokarcinomu žaludku každé 3 týdny.
It is given by infusion (drip) into a vein over 90 minutes every week or every 3 weeks for breast cancer, and every 3 weeks for gastric cancer.
Trazimera je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
Trazimera is a cancer medicine used to treat the following conditions:
Více informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete zde.
For more information on biosimilar medicines, see here.
Jelikož přípravek Trazimera je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu, které již byly provedeny pro přípravek Herceptin.
Because Trazimera is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Trazimera.
• metastazující adenokarcinom žaludku, a to v kombinaci s cisplatinou a kapecitabinem nebo fluoruracilem (jinými protinádorovými léčivy).
• metastatic gastric (stomach) cancer, in combination with cisplatin and either capecitabine or fluorouracil (other cancer medicines).
Trastuzumab rovněž zabraňuje bílkovině HER2 ve vysílání signálů, které způsobují růst nádorových buněk.
Trastuzumab also stops HER2 from producing signals that cause the tumour cells to grow.
Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Trazimera s přípravkem Herceptin vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Trazimera je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Herceptin.
Laboratory studies comparing Trazimera with Herceptin have shown that the active substance in Trazimera is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
Studie rovněž prokázaly, že přípravek Trazimera vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek Herceptin.
Studies have also shown that giving Trazimera produces similar levels of the active substance in the body to giving Herceptin.
Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Trazimera can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Jak se přípravek Trazimera používá?
How is Trazimera used?
Referenčním léčivým přípravkem přípravku Trazimera je přípravek Herceptin.
The reference medicine for Trazimera is Herceptin.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Trazimera, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trazimera have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na základě čeho byl přípravek Trazimera registrován v EU?
Why is Trazimera authorised in the EU?
Jak přípravek Trazimera působí?
How does Trazimera work?
Přípravek Trazimera je „biologicky podobný“ léčivý přípravek.
Trazimera is a ‘biosimilar medicine'.
Léčivá látka v přípravku Trazimera, trastuzumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu HER2 a navázala se na ni. Navázáním se na HER2 trastuzumab aktivuje buňky imunitního systému, které poté usmrcují nádorové buňky.
The active substance in Trazimera, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to the HER2 protein.
Přípravek Trazimera obsahuje léčivou látku trastuzumab.
Trazimera contains the active substance trastuzumab.
Tablety se užívají jednou denně, pokud možno před prvním jídlem dne.
The tablets are taken once a day, preferably before the first meal of the day.
Další informace o přípravku Invokana
Other information about Invokana
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Invokana?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Invokana?
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Invokana je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Invokana can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Invokana používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Invokana.
Přípravek Invokana byl hodnocen v 9 hlavních studiích zahrnujících celkem přibližně 10 000 pacientů s diabetem 2. typu.
Invokana has been evaluated in 9 main studies involving a total of around 10,000 patients with type 2 diabetes.
Co je Invokana a k čemu se používá?
What is Invokana and what is it used for?
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Invokana byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Invokana is used as safely as possible.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Invokana.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Invokana.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Invokana převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Invokana's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bezpečnost přípravku se považovala za podobnou jako u jiných léčivých přípravků stejné třídy (inhibitorů SGLT2).
Regarding its safety, this was considered similar to other medicines of the same class (SGLT2 inhibitors).
Jaké přínosy přípravku Invokana byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Invokana have been shown in studies?
Doporučená počáteční dávka je 100 mg jednou denně.
The recommended starting dose is 100 mg once a day.
Dále byla provedena studie u pacientů se středně sníženou funkcí ledvin a jedna studie u starších pacientů ve věku 55 až 80 let.
A study was also performed in patients with moderately reduced kidney function, and one in older patients aged between 55 and 80 years.
Je-li to vhodné, může být dávka zvýšena na 300 mg jednou denně.
If appropriate, the dose can be increased to 300 mg once a day.
To vede k vysokým hladinám glukózy v krvi.
This leads to high levels of glucose in the blood.
Přípravek Invokana je k dispozici ve formě tablet (100 a 300 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Invokana is available as tablets (100 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Léčba přípravkem Invokana vedla také ke snížení tělesné hmotnosti a krevního tlaku, což jsou účinky, které jsou u pacientů s diabetem považovány za prospěšné.
Invokana treatment also led to weight loss and reductions in blood pressure, effects that are considered beneficial in patients with diabetes.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Invokana zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Invokana, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Protože účinky přípravku Invokana jsou závislé na funkci ledvin, je účinnost a snášenlivost tohoto přípravku snížena u pacientů se sníženou funkcí ledvin.
As the effects of Invokana are dependent on kidney function, the effectiveness and tolerability of the medicine are reduced in patients with reduced kidney function.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Invokana, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Invokana, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Invokana?
What are the risks associated with Invokana?
Mezi zjištěné významné nežádoucí účinky patřily dehydratace a infekce močových cest, tyto účinky však byly považovány za zvládnutelné.
Important side effects identified included dehydration and urinary tract infection, but these were considered to be manageable.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Invokana jsou hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi) při použití spolu s inzulinem či sulfonylureou, vulvovaginální kandidóza (kvasinky, plísňová infekce v oblasti ženského genitálu způsobená kvasinkami rodu Candida), infekce močových cest a polyurie (tvorba abnormálně velkého množství moči) nebo polakizurie (abnormálně časté močení).
The most common side effects with Invokana are hypoglycaemia (low blood glucose levels) when used together with insulin or a sulphonylurea, vulvovaginal candidiasis (thrush, a fungal infection of the female genital area caused by Candida) urinary tract infection (infection of the structure that carries the urine) and polyuria (abnormally large production of urine) or pollakiuria (abnormally frequent urination).
Další informace o léčbě přípravkem Invokana naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Invokana, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
U pacientů se středně sníženou funkcí ledvin by dávka měla být omezena na 100 mg jednou denně.
In patients with moderately reduced kidney function the dose should be limited to 100 mg once a day.
Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti hladina látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, což je ukazatel toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Invokana platné v celé Evropské unii dne
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invokana on 15.11.2013.
• U přípravku Invokana byla prokázána po 52 týdnech léčby minimálně stejná účinnost jako u antidiabetik glimepirid a sitagliptin.
• Invokana was also shown to be at least as effective as the diabetes medicines glimepiride and sitagliptin after 52 weeks of treatment.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že u přípravku Invokana byla prokázána účinnost v rámci kontroly hladiny glukózy v krvi.
The CHMP concluded that Invokana was shown to be effective at controlling blood glucose levels.
Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Type-2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Tři studie zkoumaly přípravek Invokana použitý jako doplněk k jinému antidiabetiku (metforminu či inzulinu) a další tři studie zkoumaly přípravek Invokana doplněný ke dvěma dalším antidiabetikům (včetně metforminu), když tyto léky spolu se cvičením a dietou nevedly k dostatečné kontrole diabetu.
Three studies looked at Invokana when used as add-on to one other diabetes medicine (metformin or insulin), and three further studies looked at Invokana when used as add-on to two other diabetes medicines (including metformin), when these medicines together with exercise and diet were not providing adequate control of the diabetes.
Přípravek Invokana může být samostatně používán u pacientů, u kterých není hladina glukózy v krvi uspokojivě kontrolována pouze dietou a cvičením a kteří nemohou užívat metformin (další antidiabetikum).
Invokana can be used on its own in patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Invokana je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Invokana, see the package leaflet.
Jedna ze studií srovnávala přípravek Invokana s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) při samostatném použití u pacientů, u kterých nebyla hladina glukózy v krvi dostatečně kontrolována pouze dietou a cvičením.
One of the studies compared Invokana with placebo (a dummy treatment) when used alone in patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone.
Léčivá látka v přípravku Invokana, kanagliflozin, působí tak, že blokuje protein zvaný kontransportér sodíku a glukózy 2 (SGLT2) v ledvinách.
The active substance in Invokana, canagliflozin, works by blocking a protein in the kidneys called sodium‑glucose co‑transporter 2 (SGLT2).
SGLT2 je protein, který vstřebává glukózu z moči zpět do krevního řečiště při filtraci krve v ledvinách.
SGLT2 is a protein that absorbs glucose from the urine back into the bloodstream as the blood is filtered in the kidneys.
Přípravek Invokana může být používán jako doplněk k jiným antidiabetikům, včetně inzulinu, jestliže tyto léky spolu se cvičením a dietou nevedou k adekvátní kontrole diabetu.
Invokana can also be used as an ‘add-on' to other diabetes medicines, including insulin, when these medicines together with exercise and diet are not providing adequate control of the diabetes.
Blokováním účinku SGLT2 přípravek Invokana způsobuje, že z moči je odstraněno větší množství glukózy, čímž se snižuje hladina glukózy v krvi.
By blocking the action of SGLT2, Invokana causes more glucose to be removed via the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Invokana je antidiabetikum, který obsahuje léčivou látku kanagliflozin.
Invokana is a diabetes medicine that contains the active substance canagliflozin.
U pacientů se závažně sníženou funkcí ledvin se proto použití přípravku Invokana nedoporučuje.
The use of Invokana is therefore not recommended in patients with severely reduced kidney function.
• Studie u pacientů se středně sníženou funkcí ledvin ukázala, že účinky přípravku Invokana u těchto pacientů jsou snížené, ale stále klinicky významné: snížení hladiny HbA1c bylo u dávky 100 mg o 0,30 % vyšší ve srovnání s placebem.
• The study in patients with moderately reduced kidney function showed that the effects of Invokana were reduced in these patients, but still clinically relevant: the reduction of HbA1c levels compared with placebo was 0.30% with the 100 mg dose.
Používá se ke snižování hladiny glukózy (cukru) v krvi u dospělých s diabetem 2. typu.
It is used in adults with type 2 diabetes to control their blood glucose (sugar) level.
Bylo prokázáno, že přípravek Invokana používaný samostatně i v kombinaci s jinými antidiabetiky je v rámci snižování hladiny HbA1c účinnější než placebo a že je minimálně stejně účinný jako srovnávací přípravky.
Invokana was shown to be more effective than placebo, and at least as effective as comparator medicines, at reducing the levels of HbA1c when used alone and in combination with other diabetes medicines:
Na základě čeho byl přípravek Invokana schválen?
Why is Invokana approved?
Invokana canagliflozinum
Invokana canagliflozin
Jak se přípravek Invokana používá?
How is Invokana used?
• Při samostatném použití v dávce 100 mg snížil přípravek Invokana po 26 týdnech hladinu HbA1c o 0,91 % více než placebo, přičemž dávka 300 mg vedla ke snížení o 1,16 % více než placebo.
• When Invokana was used on its own at a dose of 100 mg, it decreased HbA1c levels by 0.91% more than placebo after 26 weeks, while the 300 mg dose led to a reduction of 1.16% more than placebo.
• Ze studií, které zkoumaly přípravek Invokana používaný jako doplněk k jednomu nebo dvěma jiným antidiabetikům, vyplynulo, že snížení hladiny HbA1c po 26 týdnech bylo u dávky 300 mg ve srovnání s placebem o 0,76 až 0,92 % vyšší a u dávky 100 mg bylo snížení oproti placebu vyšší o 0,62 až 0,74 %.
• Across the studies that looked at Invokana when used as add-on to one or two other diabetes medicines, the reductions in HbA1c levels after 26 weeks compared with placebo ranged from 0.76% to 0.92% with the 300 mg dose, and from 0.62% to 0.74% with the 100 mg dose.