natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti byli dále sledováni i po týdnu 24 z hlediska dlouhodobých cílových parametrů, což zahrnovalo i radiologické vyšetření po 56 týdnech a 104 týdnech.
Patients were followed beyond week 24 for long-term endpoints, including radiographic assessment at 56 weeks and at 104 weeks.
Většina nežádoucích účinků je mírného až středně závažného stupně, některé však mohou být vážné a mohou vyžadovat léčbu.
Most side effects are mild to moderate but some may be serious and require treatment.
Přechodný vzestup IgM se většinou vrátil minimálně k hladině při zahájení v rozmezí 4 měsíců.
The transient IgM increase usually returned to at least baseline level within 4 months.
Údaje od přibližně 180 pacientů předléčených rituximabem prokázaly klinický prospěch (včetně CR) a podporují opakovanou léčbu rituximabem.
Data in approximately 180 patients pre-treated with rituximab have demonstrated clinical benefit (including CR) and are supportive for rituximab re-treatment.
Exploratorní analýzy prospěchu udržovací léčby prokázaly méně výrazný účinek u starších pacientů (> 70 let), hodnocený vzorek však byl malý.
Exploratory analyses of the benefit of maintenance treatment showed a less pronounced effect in elderly patients (> 70 years of age), however sample sizes were small.
V současné době jsou k dispozici pouze omezené údaje o možných interakcích léčivých přípravků s rituximabem.
Currently, there are limited data on possible drug interactions with rituximab.
• Informace, že přípravek má být podáván pouze intravenózně, aby nedošlo k chybám při podání.
• Information that the product should be administered as IV only to avoid administration route errors.
Tento léčivý přípravek obsahuje sodík.
This medicinal product contains sodium.
Poznámka: Pacienti bez příhody byli cenzorováni ve 28. měsíci.
Note: Patients were censored at month 28 if they had no event.
Z populačních farmakokinetických analýz vyplynulo, že BSA a pohlaví byly nejdůležitějšími proměnnými pro vysvětlení variability farmakokinetických parametrů mezi pacienty.
Population pharmacokinetic analysis revealed that BSA and gender were the most significant covariates to explain inter-individual variability in pharmacokinetic parameters.
Může být zapotřebí další léčba, např. podání antihistaminik nebo paracetamolu.
You may require additional treatment such as an antihistamine or paracetamol.
Tyto studie podporují užití rituximabu s jakoukoli chemoterapií.
These studies support the use of rituximab with any chemotherapy.
(n = 268) nebo R-FCM (n = 44) dle volby zkoušejícího.
(n=268) or R-FCM (n=44), according to the investigators' choice.
Obecně byl podíl pacientů, u kterých se objevila jakákoli infuzní reakce, vyšší po první infuzi než po druhé infuzi jakéhokoli cyklu léčby.
In general, the proportion of patients experiencing any infusion reaction was higher following the first infusion than following the second infusion of any treatment course.
Lékař má věnovat zvláštní pozornost symptomům, které naznačují PML, ale kterých si pacient nemusí všimnout (např. kognitivní, neurologické nebo psychiatrické symptomy).
The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that the patient may not notice (e.g. cognitive, neurological or psychiatric symptoms).
Účinnost byla pozorována jak u pacientů s nově diagnostikovaným onemocněním, tak i u pacientů s relabujícím onemocněním (tabulka 17).
Efficacy was observed both for patients with newly diagnosed disease and for patients with relapsing disease (Table 17).
V týdnu 48 byla u séropozitivních pacientů 2-3násobně vyšší pravděpodobnost, že dosáhnou ACR odpovědi, ve srovnání s pacienty séronegativními.
At week 48 seropositive patients were 2-3 times more likely to achieve ACR responses compared to seronegative patients.
Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků má být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenáno (nebo vyznačeno) v pacientově dokumentaci.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the tradename and batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
EULAR reakce (%)
EULAR Response (%)
Toto je třeba brát v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Ta může vést k úmrtí.
This can be fatal.
Udržovací léčba se podává 1 rok a 18 měsíců po počáteční léčbě, a pak podle potřeby každých 6 měsíců nebo lékař může postup případně změnit podle Vaší odpovědi na léčbu.
This will be administered 1 year and 18 months after the initial treatment and then every 6 months as needed or your doctor may change this, depending on how you respond to the medicine.
Závažné reakce související s podáním infuze (například bronchospasmus, hypotense) se vyskytly až u 12 % případů.
Severe infusion-related reactions (such as bronchospasm, hypotension) occurred in up to 12% of the cases.
Snížení rizika
Risk Reduction
U pacientů s CLL je možné vzhledem k podobnosti obou chorob očekávat podobné výsledky, ale nebylo to dosud ověřeno v klinických studiích.
For CLL patients similar results are assumable considering similarities between both diseases but that has not been investigated in clinical trials.
To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irsko
Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Ireland
Léčba prednisonem musela být ukončena do 6 měsíců od zahájení studijní léčby.
Prednisone tapering was to be completed by 6 months from the start of study treatment.
Primárním cílovým parametrem byl výskyt závažných relapsů ve 28. měsíci.
The primary outcome measure was the rate of major relapse at month 28.
Důvodem je, že přípravek Ritemvia může ovlivňovat způsob účinku některých dalších léků.
This is because Ritemvia can affect the way some other medicines work.
Studie 1 hodnotila 517 pacientů, kteří vykazovali nedostatečné odpovědi nebo nesnášenlivost na jednu či více terapií inhibitory TNF.
Trial 1 evaluated 517 patients that had experienced an inadequate response or intolerance to one or more TNF inhibitor therapies.
Medián doby TTF/PFS/ EFS
Median TTF/PFS/ EFS mo
U 67 pacientů vyšetřovaných pro přítomnost HAMA (protilátky proti myším antigenům) nebyla zaznamenána žádná odpověď.
Of 67 patients evaluated for human anti-mouse antibody (HAMA), no responses were noted.
Zvláštní péče musí být věnována sterilitě připravovaných roztoků.
Care must be taken to ensure the sterility of prepared solutions.
"Primární" statistické testy pro "odpověď" byly vyjádřeny jako trend testu CR versus PR versus nulová odpověď (p < 0,0001) Vysvětlivky: NA: nedostupná data; ORR: celkový výskyt odpovědi; CR: kompletní odpověď; PR: částečná odpověď
The “primary” statistical test for “response” was the trend test of CR versus PR versus non-response (p < 0.0001) Abbreviations: NA, not available; ORR: overall response rate; CR: complete response; PR: partial response
Tato analýza naznačuje, že úprava dávky rituximabu by u žádné z testovaných proměnných pravděpodobně nevedla k zásadnímu omezení jeho farmakokinetické variability.
This analysis suggests that dose adjustment of rituximab with any of the tested covariates is not expected to result in a meaningful reduction in its pharmacokinetic variability.
Pokud budete dobře reagovat na léčbu, může Vám být přípravek Ritemvia podáván každé 2 nebo 3 měsíce po dobu 2 let.
• If you respond well to treatment, you may be given Ritemvia every 2 or 3 months for two years.
Prednison n = 36
Prednisone N=36
Karta pro pacienta obsahuje důležité bezpečnostní informace pro pacienty týkající se možného zvýšení rizika infekcí, včetně PML.
The alert card contains important safety information for patients regarding potential increased risk of infections, including PML.
Obsah balení a další informace Co přípravek Ritemvia obsahuje
Contents of the pack and other information What Ritemvia contains
Obrázek 2: ACR odpovědi ve 4 cyklech léčby (24 týdnů po každém cyklu (na pacienta a návštěvu)) u pacientů s nedostatečnou odpovědí na inhibitory TNF (n = 146)
Figure 2: ACR responses for 4 treatment courses (24 weeks after each course (within patient, within visit) in patients with an inadequate response to TNF-inhibitors (n=146)
Přípravek Ritemvia má být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v prostředí, kde je okamžitě dostupné úplné vybavení pro resuscitaci (viz bod 4.4).
Ritemvia should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
Premedikace intravenózními glukokortikoidy významně snížila incidenci a závažnost IRR (viz body 4.2 a 4.4).
Premedication with intravenous glucocorticoid significantly reduced the incidence and severity of IRRs (see sections 4.2 and 4.4).
Ve všech vývojových studiích byl prospěch léčby u pacientů obdobný nezávisle na věku, pohlaví, ploše povrchu těla, rase, počtu předchozích terapií nebo stavu onemocnění.
Across all development studies the treatment benefit was similar in patients independent of age, gender, body surface area, race, number of prior treatments or disease status.
Není známo, zda je rituximab vylučován do lidského mléka.
Whether rituximab is excreted in human milk is not known.
Závěrečná analýza (medián sledování: 9,0 let)
Final analysis (median FU: 9.0 years)
Žádný z 99 pacientů léčených rituximabem nebyl ADA pozitivní při screeningu.
None of the 99 rituximab-treated patients were ADA positive at screening.
• Tuto kartu mějte vždy u sebe - například v náprsní kapse nebo.v peněžence.
• Keep this card with you all the timesuch as in your wallet or purse.
Neutropenické příhody, včetně závažné pozdní neutropenie a přetrvávající neutropenie, byly vzácně hlášeny po uvedení přípravku na trh, některé z nich byly spojeny s infekcemi končícími fatálně.
Neutropenic events, including severe late onset and persistent neutropenia, have been rarely reported in the post-marketing setting, some of which were associated with fatal infections.
Naopak tři pacienti (1,5 %) v rameni CHOP měli cerebrovaskulární příhodu, u všech se objevila v období následného pozorování.
In contrast, three patients (1.5%) had cerebrovascular events in the CHOP group, all of which occurred during the follow-up period.
Nebyly prováděny žádné studie hodnotící účinky rituximabu na schopnost řídit a obsluhovat stroje, nicméně farmakologická aktivita a dosud hlášené nežádoucí účinky ukazují, že rituximab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
No studies on the effects of rituximab on the ability to drive and use machines have been performed, although the pharmacological activity and adverse reactions reported to date suggest that rituximab would have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Nadále není známo, zda časná detekce PML a ukončení léčby rituximabem může vést k podobné stabilizaci či zlepšení.
It remains unknown if early detection of PML and suspension of rituximab therapy may lead to similar stabilisation or improved outcome.
Některé případy pozdní neutropenie se objevily více než 4 týdny po poslední infuzi rituximabu.
Some cases of late neutropenia occurring more than four weeks after the last infusion of rituximab were reported.
Závažné IRR byly méně časté (0,5 % pacientů) a byly pozorovány převážně v průběhu úvodního cyklu léčby.
Serious IRRs were uncommon (0.5% of patients) and were predominantly seen during the initial course.
Úprava dávkování v průběhu léčby
Dose adjustments during treatment
Pacienti vykazující známky a symptomy infekce po léčbě rituximabu mají být okamžitě vyšetřeni a vhodně léčeni.
Patients reporting signs and symptoms of infection following rituximab therapy should be promptly evaluated and treated appropriately.
To je proto, že u některých osob dochází během podání přípravku Ritemvia k poklesu krevního tlaku.
This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Ritemvia.
• poruchy nálady, jako je podrážděnost a deprese
• mood disorders such as irritability and depression
Jestliže máte srdeční onemocnění, jako je např. angina pectoris, mohou se tyto reakce zhoršit.
If you have heart disease or angina, these reactions might get worse.
Průměrná Cmax byla o 16 až 19 % vyšší po podání druhé infuze v porovnání s první infuzí u obou dávek.
Mean Cmax was 16 to 19% higher following second infusion compared to the first infusion for both doses.
Žádní pacienti neukončili léčbu kvůli reakcím souvisejícím s infuzí.
No patients were withdrawn from treatment due to infusion-related reactions.
• Podrobné informace o riziku PML, potřebu včasné diagnózy PML a odpovídající opatření u diagnózy PML
• Detailed information on the risk of PML, the need for timely diagnosis of PML and appropriate measures to diagnose PML
Všichni pacienti byli sledováni do 28. měsíce (10 měsíců, resp. 6 měsíců po poslední infuzi rituximabu nebo po poslední dávce azathioprinu).
All patients were followed until month 28 (10 or 6 months, respectively, after the last rituximab infusion or azathioprine dose).
Datum zahájení léčby a kontaktní údaje
Treatment start date and contact details
Další nežádoucí účinky zahrnují: a) Pokud jste léčen(a) z důvodu nehodgkinského lymfomu
Other side effects include: a) If you are being treated for non-Hodgkin's Lymphoma
Jsou uvedeny pouze nejvyšší četnosti ve studiích.
Only the highest frequency observed in the trials is reported
Nebyly hlášeny žádné rozdíly v incidenci anémie.
There were no differences reported for the incidence of anaemia.
Respirační systém Byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění, některé s fatálním zakončením.
Respiratory system Cases of interstitial lung disease, some with fatal outcome, have been reported.
Hematologická toxicita
Haematological toxicities
To je onemocnění lymfatické tkáně (část imunitního systému), která ovlivňuje jeden typ bílých krvinek nazývaných B lymfocyty.
This is a disease of the lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B-Lymphocytes.
1 zahrnuje reaktivaci a primární infekce; frekvence je založena na R-FC režimu u relabující/refrakterní CLL 2 viz též níže uvedený bod infekce
1 includes reactivation and primary infections; frequency based on R-FC regimen in relapsed/refractory CLL 2 see also section infection below
Iniciální léčba v kombinaci s chemoterapií
Initial treatment, in combination with chemotherapy
Rituximab byl podáván v kombinaci s intravenózními glukokortikoidy, které mohou incidenci a závažnost těchto nežádoucích účinků snižovat.
Rituximab was given in combination with intravenous glucocorticoids which may reduce the incidence and severity of these events.
• jestliže si myslíte, že máte infekční onemocnění, dokonce i v případě lehkého nachlazení.
• if you think you may have an infection, even a mild one like a cold.
• jste někdy měl(a) nebo možná právě máte žloutenku.
• you have ever had or might now have a hepatitis infection.
EFS - Přežití bez příhody TTP - Doba do progrese či úmrtí PFS - Přežití bez progrese TTF - Doba do selhání léčby Míra OS - Míra přežití v době analýz
EFS - Event Free Survival TTP - Time to progression or death PFS - Progression-Free Survival TTF - Time to Treatment Failure OS rates - survival rates at the time of the analyses
Diagnóza PRES/RPLS vyžaduje potvrzení zobrazovacím vyšetřením mozku.
A diagnosis of PRES/RPLS requires confirmation by brain imaging.
Nejčastěji hlášenými příhodami byly tachykardie (4 %) a fibrilace síní (3 %) (viz bod 4.4).
The most frequently reported events were tachycardia (4%) and atrial fibrillation (3%) (see section 4.4).
Významné zlepšení kvality života v souvislosti se zdravím bylo rovněž prokázáno významným zlepšením jak ve skóre fyzického zdraví (PHS, physical health score) tak i skóre mentálního zdraví
Significant improvement in health related quality of life was also demonstrated with significant improvement in both the physical health score (PHS) and mental health score (MHS) of the SF-36.
V závislosti na závažnosti reakce související s infuzí a požadovaném zásahu, je nutné dočasně nebo trvale ukončit léčbu rituximabem.
Depending on the severity of the IRR and the required interventions, temporarily or permanently discontinue rituximab.
Na rozdíl od syndromu z uvolnění cytokinů se skutečná hypersenzitivní reakce objevuje typicky během několika minut po zahájení infuze.
In contrast to cytokine release syndrome, true hypersensitivity reactions typically occur within minutes after starting infusion.
Na základě omezených zkušeností s podáváním rituximabu pacientům s revmatoidní artritidou (viz bod 4.8) se nezdá, že by dostupné údaje nasvědčovaly jakémukoli zvýšení rizika vzniku malignit.
On the basis of limited experience with rituximab in rheumatoid arthritis patients (see section 4.8) the present data do not seem to suggest any increased risk of malignancy.
Následky dlouhodobé deplece B buněk u pediatrických pacientů nejsou známy.
The consequences of long term B cell depletion in paediatric patients are unknown.
Nebyly pozorovány žádné rozdíly mezi skupinami R-CHOP a CHOP v incidenci jiných kardiálních událostí stupně 3 a 4 včetně srdečního selhání, infarktu myokardu a manifestace onemocnění koronárních tepen.
No difference between the R-CHOP and CHOP group was observed in the incidence of other grade 3 and 4 cardiac events including heart failure, myocardial disease and manifestations of coronary artery disease.
Režim R-CHOP byl spojen se zlepšeným výsledkem léčby u vysoce rizikových a nízkorizikových pacientů podle IPI korigovaného na věk.
R-CHOP was associated with improvements in outcome for both high- and low-risk patients according to age adjusted IPI.
Noste tuto kartu u sebe po dobu 2 let po poslední dávce přípravku Ritemvia .
Keep this card with you for 2 years after your last dose of Ritemvia.
Screening má minimálně zahrnovat vyšetření stavu HBsAg a HBcAb.
At minimum this should include HBsAg-status and HBcAb-status.
• alergické reakce, které se s nejvyšší pravděpodobností vyskytnou během infuze, ale mohou se vyskytnout během až 24 hodin po infuzi
• allergic reactions that are most likely to occur during an infusion, but can occur up to 24 hours after infusion
Počet B lymfocytů se u těchto zvířat vrátil k normální hodnotě během 6 měsíců po narození a nedošlo ke snížené reakci na imunizaci.
B cell counts returned to normal in these animals within 6 months of birth and did not compromise the reaction to immunisation.
Pacienti s anamnézou srdečního onemocnění a/nebo kardiotoxickou chemoterapií mají proto být pečlivě monitorováni.
Therefore, patients with a history of cardiac disease and/or cardiotoxic chemotherapy should be monitored closely.
V případě podezření na PML musí být další podávání přípravku pozastaveno, dokud není diagnóza PML vyloučena.
If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Udržovací intravenózní infuze 500 mg má být podána ve 12. a 18. měsíci, a pak v případě potřeby každých 6 měsíců, na základě klinického zhodnocení.
A maintenance infusion of 500 mg IV should be administered at months 12 and 18, and then every 6 months thereafter if needed, based on clinical evaluation.
Před podáním dalšího cyklu léčby rituximabem by u pacientů mělo být znovu posouzeno potenciální riziko infekce.
Before giving a subsequent course of rituximab treatment, patients should be re-evaluated for any potential risk for infections.
Váže se na povrch jednoho typu bílých krvinek nazývaných „B lymfocyty“.
It sticks to the surface of a type of white blood cell called “B-Lymphocyte”.
Pro více informací si přečtěte příbalovou informaci.
Read the leaflet for further information.
Rituximab byl zjistitelný v séru pacientů 3-6 měsíců po ukončení léčby.
Rituximab was detectable in the serum of patients 3 - 6 months after completion of last treatment.
Je známo, že imunoglobuliny IgG přecházejí přes placentární bariéru.
IgG immunoglobulins are known to cross the placental barrier.
V případě relapsu mohou pacienti dostat intravenózně 1 000 mg.
In the event of relapse, patients may receive 1000 mg IV.
Očkování má být dokončeno nejméně 4 týdny před prvním podáním rituximabu.
Vaccination should be completed at least 4 weeks prior to first administration of rituximab.
Zařazení pacienti byli ve věku od 21 do 75 let a měli nově diagnostikované či relabující onemocnění v úplné remisi po kombinované léčbě glukokortikoidy a pulzy cyklofosfamidu.
Included patients were 21 to 75 years of age and had newly diagnosed or relapsing disease in complete remission after combined treatment with glucocorticoids and pulse cyclophosphamide.
Poté, co příznaky odezní nebo se zmírní, může infuze pokračovat.
When these symptoms go away, or improve, the infusion can be continued.
Herpetická infekce Herpes zoster Orální herpes Konjunktivitida
Herpes virus infection Herpes zoster Oral herpes Conjunctivitis
Incidence závažných infekcí byla u obou ramen podobná (přibližně 12 %).
The incidence of serious infections was similar in both arms (approximately 12%).
Některé očkovací látky by neměly být aplikovány současně s přípravkem Ritemvia nebo v měsících, kdy se přípravkem Ritemvia léčíte.
Some vaccines should not be given at the same time as Ritemvia or in the months after you receive Ritemvia.
Parametry účinnosti u pacientů léčených rituximabem byly analyzovány na základě stavu autoprotilátek před zahájením léčby.
Efficacy outcomes in rituximab treated patients were analysed based on autoantibody status prior to commencing treatment.
Primárním výsledkem bylo dosažení úplné remise v 6. měsíci definované jako BVAS/WG (Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis) 0 a vysazení léčby glukokortikoidy.
The primary outcome measure was achievement of complete remission at 6 months defined as a Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's granulomatosis (BVAS/WG) of 0, and off glucocorticoid therapy.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „EXP:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
CD20 necirkuluje v plazmě jako volný antigen a tedy nevzniká kompetice o navázání protilátek.
CD20 does not circulate in the plasma as a free antigen and, thus, does not compete for antibody binding.
Ritemvia obsahuje sodík
Ritemvia contains sodium
Premedikace a profylaktické medikace
Premedication and prophylactic medications
U pacientů randomizovaných do udržovací fáze klinické studie byl medián doby observace 28 měsíců od randomizace.
For patients randomised to the maintenance phase of the trial, the median observation time was 28 months from maintenance randomisation.
Těžké selhání srdce (třída IV dle New York Heart Association) nebo těžké, léčbou neupravené onemocnění srdce (další kardiovaskulární onemocnění, viz bod 4.4).
Severe heart failure (New York Heart Association Class IV) or severe, uncontrolled cardiac disease (see section 4.4 regarding other cardiovascular diseases).
Vyšší incidence neutropenie u pacientů léčených rituximabem a chemoterapií však nebyla spojena s vyšší incidencí infekcí a infestací v porovnání s pacienty léčenými samotnou chemoterapií.
However, the higher incidence of neutropenia in patients treated with rituximab and chemotherapy was not associated with a higher incidence of infections and infestations compared to patients treated with chemotherapy alone.
Pacientům, u nichž dojde k rozvoji těžkých reakcí, především těžké dušnosti, bronchospazmu nebo hypoxie, musí být infuze okamžitě zastavena.
Patients who develop evidence of severe reactions, especially severe dyspnoea, bronchospasm or hypoxia should have the infusion interrupted immediately.
6,11 let
6.11 years
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted.>