natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výsledky epidemiologických studií neurologického vývoje u dětí, které byly in utero vystaveny paracetamolu, nejsou průkazné.
Epidemiological studies on neurodevelopment in children exposed to paracetamol in utero show inconclusive results.
Jiné imunitně podmíněné nežádoucí účinky: [...] Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy Vogtova-Koyanagiho-Haradova syndromu a hypoparathyroidismu (viz bod 4.8).
Other immune-related adverse reactions: […] Cases of Vogt-Koyanagi-Harada syndrome and hypoparathyroidism have been reported post-marketing (see section 4.8).
Problémy se žlázami produkujícími hormony (včetně hypofýzy (podvěsku mozkového), štítné žlázy, příštítných tělísek a nadledvin), které mohou ovlivňovat funkci těchto žláz.
Problems with your hormone producing glands (including the pituitary, the thyroid, the parathyroid and adrenal glands) that may affect how these glands work.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <přípravek> [název přípravku] užívat
What you need to know before you use [product name]
Frekvence: není známo pro monoterapii nivolumabem /pro kombinovanou terapii nivolumabem a ipilimumabem [Vysvětlivka: h příhoda po uvedení přípravku na trh (viz také bod 4.4)]
Frequency: Not known for nivolumab monotherapy / nivolumab in combination with ipilimumab [Table key: h Post-marketing event (also see section 4.4)]
• Snížená funkce příštítných tělísek
• Decreased function of the parathyroid gland
Pokud se bolest a/nebo horečka nezmírní nebo pokud potřebujete léčivý přípravek užívat častěji, obraťte se na <svého lékaře> <svou porodní asistentku>.
Contact your <doctor><midwife> if the pain and/or fever are not reduced or if you need to take the medicine more often.
Zbytky nádoru by měly být odstraněny, jakmile je to možné, obvykle po několika týdnech.
The remains of the tumour should be removed whenever this is possible, usually after several weeks.
Registrace byla obnovena dne 13. dubna 2004 a dne 13. dubna 2009.
The marketing authorisation was renewed on 13 April 2004 and on 13 April 2009.
Náhradní TNFα působí stejným způsobem jako přirozeně vytvořená bílkovina.
The replacement TNFα acts in same way as the naturally produced protein.
Další informace o přípravku Beromun:
Other information about Beromun:
Přípravek Beromun se nedoporučuje používat u pacientů mladších 18 let, neboť není k dispozici dostatek informací o bezpečnosti a účinnosti jeho použití u této věkové skupiny.
Beromun is not recommended for patients below 18 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Beromun platné v celé Evropské unii společnosti Boehringer Ingelheim International GmbH dne 13. dubna 1999.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Beromun to Boehringer Ingelheim International GmbH on 13 April 1999.
Přípravek Beromun se používá obvykle pouze jednou, avšak za šest až osm týdnů po první perfuzi může být zváženo podání druhé perfuze.
Beromun is usually only used once, but a second perfusion can be considered six to eight weeks after the first.
Přípravek Beromun byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích zahrnujících celkem 188 pacientů, ve kterých byl podáván v kombinaci s melfalanem.
Beromun has been studied in four main studies involving a total of 188 patients, in which it was given in combination with melphalan.
Hlavní měřítko účinnosti bylo proto založeno na hodnocení výsledků u těchto 145 pacientů experty, přičemž použití přípravku bylo srovnáno s výsledky, které by se očekávaly bez použití přípravku Beromun.
Therefore, the main measure of effectiveness was based on the experts' assessment of the outcome of these 145 patients, in comparison with the outcome that would be expected without using Beromun.
62 pacientů dostávalo také interferon gamma (jiný protinádorový lék).
Sixty-two of the patients also received interferon-gamma (another anticancer medicine).
Krevní oběh v končetině je poté nahrazen „perfuzí“ speciální tekutiny a končetina se zahřeje na teplotu mezi 38 a 39 °C.
The blood circulation in the limb is then replaced by the ‘perfusion' of a special liquid and the limb is warmed to a temperature of between 38 and 39°C.
Může se používat před chirurgickým zákrokem pro snížení velikosti nádoru, nebo místo chirurgického zákroku v případech, kdy nemůže být nádor odstraněn pouze chirurgicky.
It can be used before surgery to reduce the size of a tumour, or instead of surgery when the tumour cannot be removed by surgery alone.
Melfalan se podává během stejné operace po dobu 60 minut, a sice 30 minut po zahájení perfuze přípravku Beromun, přičemž teplota by měla být zvýšena na 39 až 40 °C.
Melphalan is given during the same operation over 60 minutes, beginning 30 minutes after the start of the Beromun perfusion, when the temperature should be increased to 39 to 40°C.
Při hodnocení studií třemi nezávislými experty se zjistilo, že pouze 145 z těchto pacientů mělo podstoupit amputaci nebo chirurgické odstranění nádoru, což by vyvolalo významnou ztrátu funkce končetiny (invaliditu).
A review of the studies by three independent experts found that only 145 of these patients were candidates for amputation or surgical removal of the tumour that would have resulted in significant loss of function (disability).
Co je Beromun?
What is Beromun?
Centra musí mít také okamžitý přístup k jednotce intenzivní péče a disponovat vybavením pro nepřetržité monitorování úniku léčivého přípravku do jiných částí těla pomocí radioaktivních indikátorů.
The centres must also have intensive care units readily available and facilities to continuously look out for leakage of the medicine into the rest of the body using radioactive tracers.
Výbor doporučil, aby přípravku Beromun bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Beromun be given marketing authorisation.
Obsahuje léčivou látku tasonermin.
It contains the active substance tasonermin.
To vede k odumření nádoru a jeho zmenšení, zvláště pokud je lék podáván v kombinaci s jinými cytostatiky (léky zabíjející buňky) a při zvýšené teplotě.
This leads to the tumour dying back and getting smaller, particularly when the medicine is combined with other cytotoxic (cellkilling) medicines and raised temperature.
Dále nesmí být podáván pacientům, kteří nemohou užívat vasopresorické léky (léky, které zvyšují krevní tlak), antikoagulancia (léky, které zabraňují srážení krve) nebo léky, které mají škodlivé účinky na srdce.
It must also not be used in patients who cannot receive vasopressors (medicines to increase the blood pressure), anticoagulants (medicines to prevent blood clotting) or medicines that can harm the heart.
Jaký přínos přípravku Beromun byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Beromun shown during the studies?
Přípravek Beromun se následně injekčně aplikuje do perfuzního roztoku v dávce 3 mg u paže a 4 mg u nohy a podává se po dobu 90 minut.
Beromun is then injected into the perfusion solution at a dose of 3 mg for an arm and 4 mg for a leg, given over 90 minutes.
Přesný mechanismus účinku TNFα na určité typy nádoru není zcela znám, předpokládá se však, že může přímo zabíjet nádorové buňky a rovněž ničit krevní cévy zásobující nádory a stimulovat působení imunitního systému proti těmto nádorům.
The exact way that TNFα works against certain types of cancer is not fully understood, but it is thought that it can kill tumour cells directly, as well as destroy the blood vessels supplying tumours and stimulate the immune system to attack them.
Léčivá látka v přípravku Beromun, tasonermin, je kopie lidské bílkoviny označované jako tumor nekrotický faktor alfa-1a (TNFα).
The active substance in Beromun, tasonermin, is a copy of the human protein tumour necrosis factor alfa-1a (TNFα).
Přípravek Beromun nesmí být používán u pacientů, kteří nemohou užívat melfalan nebo nemohou podstoupit IPK.
Beromun must not be used in patients who cannot receive melphalan or who cannot undergo ILP.
Léčba přípravkem Beromun by měla být prováděna ve specializovaných centrech chirurgickými týmy, které mají zkušenosti s léčbou tohoto typu nádoru a s procedurou IPK.
Beromun treatment should only be carried out in special centres by surgical teams who have experience in the treatment of this type of cancer and ILP.
Některé vedlejší účinky přípravku Beromun jsou závažné a mohly by po ukončení léčby vyžadovat hospitalizaci pacienta na jednotce intenzivní péče.
Some side effects of Beromun are serious and could require a patient to spend time in an intensive care unit after treatment.
Nezávislí posuzovatelé se shodli na tom, že 62 % (90 ze 145) pacientů, kterým byl podáván přípravek Beromun a melfalan, vykázalo lepší výsledek, než bylo předpokládáno, neboť jejich končetina byla zachráněna bez nutnosti chirurgického zákroku, který by odstranil nádor, nebo byl jejich nádor odstraněn bez způsobení významné ztráty funkce končetiny.
The independent reviewers agreed that 62% of the patients receiving Beromun and melphalan (90 out of 145) had a better outcome than predicted, since their limb was saved without surgery to remove the tumour or their tumour was removed without causing significant loss of function.
Většina pacientů, kteří užívali přípravek Beromun, měla horečku, která byla obvykle mírného až středně závažného charakteru.
Most patients taking Beromun experience fever, which is usually mild to moderate.
Léčivá látka v přípravku Beromun, tasonermin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářena bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat TNFα.
The active substance in Beromun, tasonermin, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA), which makes them able to produce TNFα.
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) BEROMUN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) BEROMUN EPAR summary for the public
Mezi další velmi časté vedlejší účinky (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří infekce, srdeční arytmie (nepravidelný srdeční tep), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, poškození jater, únava, zimnice, bolest v končetině, poranění nervů, kožní reakce, edém (otok) a infekce rány.
Other side effects seen very commonly (in more than 1 patient in 10) are infection, cardiac arrhythmia (unstable heartbeat), nausea (feeling sick), vomiting, liver damage, fatigue (tiredness), chills, pain in the limb, nerve injury, skin reactions, oedema (swelling) and wound infection.
Přípravek Beromun by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na tasonermin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Beromun should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tasonermin or any of the other ingredients.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Beromun je uveden v příbalových informacích.
For a more complete list of the side effects reported with Beromun, see the Package Leaflet.
Před podáním přípravku Beromun se nejprve končetina izoluje: zatímco pacient je v celkové anestezii, je kolem horní části jeho končetiny umístěna pevná bandáž, která má za úkol izolovat zásobení končetiny krví a zabránit úniku léku do jiných částí těla.
Before Beromun is given, the limb is first isolated: while the patient is under general anaesthetic, a tight band is placed around the top of the limb to isolate its blood supply and prevent the medicine reaching the rest of the body.
Přípravek se nesmí používat u pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním (onemocněním postihujícím srdce a krevní cévy), závažným onemocněním plic, nedávno prodělaným či aktivním vředem žaludku, závažným ascitem (hromadění tekutiny v břiše), poruchami krve, onemocněním ledvin nebo jater nebo hyperkalcemií (vysoké hladiny vápníku v krvi) ani u těhotných či kojících žen.
It must not be used in patients with significant cardiovascular (heart and blood vessel) disease, severe lung disease, a recent or active stomach ulcer, severe ascites (fluid accumulation in the abdomen), blood disorders, kidney or liver disease, or hypercalcaemia (high blood calcium levels), or in women who are pregnant or breast-feeding.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Beromun?
What is the risk associated with Beromun?
Ke stanovení toho, zda tento postup přináší další zlepšení výsledků pacientů, nebyl k dispozici dostatek pacientů, kterým byl rovněž podáván interferon gamma.
There were too few patients also receiving interferon-gamma to determine whether this improved the patients' outcome further.
Přípravek Beromun se používá u pacientů se sarkomem měkkých tkání (typ nádoru) končetiny (paže nebo nohy) v kombinaci s melfalanem (protinádorový lék) za použití metody nazývané „izolovaná perfuze končetiny“ (IPK): oba léky jsou aplikovány injekčně do končetiny, zatímco její krevní oběh se izoluje (odpojí) od jiných částí těla.
Beromun is used in patients with soft tissue sarcoma (a type of cancer) of the limb (arm or leg), together with melphalan (an anticancer medicine), using a technique called ‘isolated limb perfusion' (ILP): both medicines are injected into the limb while the blood circulation in the limb is kept isolated (cut off) from the rest of the body.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Beromun jako doplňku k chirurgické léčbě s následným odstraněním nádoru při prevenci nebo oddálení amputace nebo v kombinaci s melfalanem v rámci paliativní léčby při chirurgicky neřešitelném sarkomu měkkých tkání končetin za použití metody izolované perfuze končetiny (IPK) při mírné hypertermii převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Beromun's benefits are greater than its risks as an adjunct to surgery for subsequent removal of the tumour so as to prevent or delay amputation, or in the palliative situation, for irresectable soft tissue sarcoma of the limbs, used in combination with melphalan via mild hyperthermic ILP.
Beromun je prášek a rozpouštědlo pro přípravu infuzního roztoku.
Beromun is a powder and solvent that are made up into a solution for infusion.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Beromun je k dispozici zde.
The full EPAR for Beromun can be found here.
Úplný seznam omezení je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for the full list of restrictions.
Na základě čeho byl přípravek Beromun schválen?
Why has Beromun been approved?
Na co se přípravek Beromun používá?
What is Beromun used for?
Jak byl přípravek Beromun zkoumán?
How has Beromun been studied?
Jak přípravek Beromun působí?
How does Beromun work?
Na konci 90minutové procedury se pomocí vhodné tekutiny vypláchnou léky z končetiny.
The dose of melphalan depends on the size of the arm or leg. At the end of the 90-minute procedure, the medicines are flushed out of the limb using a suitable fluid.
Jak se přípravek Beromun používá?
How is Beromun used?
2 injekční lahvičky + 2 stříkačky
2 vials + 2 syringes
1 injekční lahvička + 1 stříkačka
1 vial + 1 syringe
Hlavním měřítkem účinnosti byla odpověď na léčbu.
The main measure of effectiveness was response to treatment.
Co je Besponsa a k čemu se používá?
What is Besponsa and what is it used for?
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Besponsa?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Besponsa?
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Besponsa používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Besponsa.
Infuze se podávají v den 1, 8 a 15 tří- nebo čtyřtýdenního léčebného cyklu.
The infusions are given on days 1, 8 and 15 of a 3 or 4 week treatment cycle.
Analýza prvních 218 léčených pacientů ukázala, že po minimálně 2 cyklech léčby 81 % pacientů (88 ze 109), kteří dostávali přípravek Besponsa, odpovědělo na léčbu, ve srovnání s 29 % (32 z 109) pacientů, kteří dostávali jinou chemoterapii.
An analysis of the first 218 patients treated showed that after at least 2 cycles of treatment, 81% (88 out of 109) of patients receiving Besponsa responded to treatment compared with 29% (32 out of 109) of patients receiving other chemotherapy.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Besponsa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Besponsa.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Besponsa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Besponsa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Přípravek Besponsa se podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu nejméně jedné hodiny.
Besponsa is given as an infusion (drip) into a vein lasting for at least one hour.
Jaké přínosy přípravku Besponsa byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Besponsa have been shown in studies?
Přípravek Besponsa se používá samostatně u dospělých, u kterých se nádorové onemocnění vrátilo, nebo nereagovalo na předchozí léčbu.
Besponsa is used on its own in adults whose cancer has come back or did not respond to previous treatment.
To znamená, že pacienti mají na povrchu bílých krvinek konkrétní bílkovinu (CD22).
This means that patients' have a particular protein (CD22) on the surface of their white blood cells.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Besponsa, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Besponsa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Shrnutí stanoviska k přípravku Besponsa vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Besponsa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Co se týče bezpečnosti, nežádoucí účinky přípravku Besponsa jsou podobné nežádoucím účinkům jiných léčivých přípravků pro chemoterapii a lze je obvykle zvládnout snížením dávky nebo přerušením léčby.
With regard to safety, the side effects with Besponsa are similar to those of other chemotherapy medicines and can usually be managed by dose reduction or treatment interruption.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Besponsa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Besponsa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
U pacientů, u kterých nedošlo k odpovědi na léčbu, by podávání přípravku Besponsa mělo být ukončeno po 3 cyklech.
In patients who do not respond to treatment, Besponsa should be stopped after 3 cycles.
Pacienti, u kterých léčba funguje dobře, ale u kterých nebude provedena transplantace kostní dřeně, mohou dostat maximálně 6 cyklů léčby.
Patients whose treatment works well, but who are not going to receive a stem cell transplant, may receive up to a maximum of 6 cycles of treatment.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Besponsa?
What are the risks associated with Besponsa?
Jakmile se léčivo naváže, je vychytáváno buňkou, ve které se aktivuje kalicheamicin, který způsobuje zlomy v buněčné DNA a tím nádorovou buňku zabíjí.
Once attached, the medicine is taken up by the cell where calicheamicin becomes active, causing breaks in the cell's DNA and thereby killing the cancer cell.
Pacienti, u kterých přípravek Besponsa funguje dobře, by měli dostat 2 nebo 3 cykly, po kterých může být provedena transplantace kmenových buněk k náhradě kostní dřeně, což je jediná kurativní léčba.
Patients in whom Besponsa works well should receive 2 or 3 cycles, after which they can have a stem cell transplant to replace their bone marrow, the only curative treatment.
U pacientů, kteří mají typ chromozomu zvaný filadelfský chromozom, by se před zahájením podávání přípravku Besponsa měla vyzkoušet léčba protinádorovým léčivem zvaným inhibitor tyrosinkináz.
In patients who have a type of chromosome known as Philadelphia-chromosome, treatment with a cancer medicine called a tyrosine kinase inhibitor should have been tried before starting Besponsa.
Další informace o léčbě přípravkem Besponsa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Besponsa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Výbor CHMP je toho názoru, že ačkoli v léčbě akutní lymfoblastické leukemie z prekurzorů B-buněk došlo nedávno k pokroku, zůstávají terapeutické možnosti u pacientů omezené.
The CHMP considered that although there have been recent advances in the treatment of B-cell precursor ALL, treatment options for patients remain limited.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Besponsa (které mohou postihovat více než 1 osobu z 5) jsou trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), neutropenie a leukopenie (nízký počet bílých krvinek), infekce, anémie (nízký počet červených krvinek), únava, hemoragie (krvácení), horečka, nauzea (pocit nevolnosti), bolest hlavy, febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), abdominální bolest (bolest břicha), zvýšená hladina jaterních enzymů zvaných transaminázy a gamaglutamyltransferáza a hyperbilirubinémie (vysoká krevní hladina bilirubinu, produktu odbourávání červených krvinek).
The most common side effects with Besponsa (which may affect more than 1 in 5 people) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), neutropenia and leucopenia (low white blood cell counts), infection, anaemia (low red blood cell counts), tiredness, haemorrhage (bleeding), fever, nausea (feeling sick), headache, febrile neutropenia (low white cell count with fever), abdominal pain (stomach ache), increased levels of liver enzymes called transaminases and gammaglutamyltransferase, and hyperbilirubinaemia (high blood levels of bilirubin, a breakdown product of red blood cells).
Hlavní studie prokázala, že přípravek Besponsa byl při navozování odpovědi u pacientů lepší než jiné běžně užívané léčivé přípravky pro chemoterapii a umožňoval pacientům dosáhnout kurativní transplantace kostní dřeně.
The main study showed that Besponsa was better than other commonly used chemotherapy medicines at inducing a response in patients and allowing them to have a curative stem cell transplant.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Besponsa je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions reported with Besponsa, see the package leaflet.
Další informace o přípravku Besponsa
Other information aboutBesponsa
Jelikož počet pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií z prekurzorů B-buněk je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Besponsa byl dne 7. června 2013 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění”.
Because the number of patients with B-cell precursor ALL is low, the disease is considered ‘rare', and Besponsa was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 7 June 2013.
Léčivá látka v přípravku Besponsa, inotuzumab ozogamicin, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla navázána na malou molekulu, N-acetyl-gama-kalicheamicin dimetylhydrazid.
The active substance in Besponsa, inotuzumab ozogamicin, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been linked to a small molecule, N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide.