natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Wakix může ovlivňovat účinek jiných léků a stejně tak jiné léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Wakix.
Wakix can affect the way other medicines work and other medicines can affect the way Wakix works.
Farmakokinetika pitolisantu po opakovaném podávání u pacientů s poruchou funkce jater zatím nebyla hodnocena.
Pitolisant pharmacokinetics after repeated administration in patients with hepatic impairment has not been evaluated yet.
Neprovádějte změny dávkování přípravku Wakix na základě vlastního rozhodnutí.
Do not change doses of Wakix on your own.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku č. V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Kombinace pitolisantu s modafinilem nebo natrium-oxybutyrátem, obvyklá léčba narkolepsie, byla hodnocena u zdravých dobrovolníků v terapeutických dávkách.
The combination of pitolisant with modafinil or sodium oxybate, usual treatments of narcolepsy was evaluated in healthy volunteers, at therapeutic doses.
Těžká porucha funkce jater (Child Pugh C).
Severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Design studie byl podobný studii Harmony I s výjimkou toho, že maximální dávka pitolisantu dosažená 75 % pacientů byla 18 mg jedenkrát denně namísto 36 mg v Harmonii I. Jelikož zásadní nerovnováha vedla k porovnávání výsledků se shlukováním pracovišť nebo bez něj, nejkonzervativnější přístup vykazoval nepodstatné snížení skóre ESS s pitolisantem v porovnání s placebem (pitolisant-placebo=-1,94 s p=0,065).
The study design was similar to study Harmony I except that the maximum dose for pitolisant reached by 75% of patients was 18 mg once a day instead of 36 mg in Harmony I. As an important unbalance led to comparison of results with or without cluster grouping of sites, the most conservative approach showed non-significant ESS score decrease with pitolisant compared to placebo (pitolisant-placebo=-1.94 with p=0.065).
- Induktory enzymů
- Enzyme inducers
Nebyla prokázána žádná klinicky relevantní farmakokinetická léková interakce s modafinilem ani natrium-oxybutyrátem.
No clinically relevant pharmacokinetic drug-drug interaction was evidenced either with modafinil or with sodium oxybate.
I v případě, že klinická relevance tohoto účinku nebude stanovena, se doporučuje dbát zvýšené opatrnosti při podávání pitolisantu se substrátem OCT1 (např. metformin (biguanidy) (viz bod 5.2).
Even if the clinical relevance of this effect is not established, caution is advised when pitolisant is administered with a substrate of OCT1 (e.g. metformin (biguanides)) (see section 5.2).
Pitolisant/metabolity mohou snižovat účinnost hormonální antikoncepce.
Pitolisant/metabolites may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives.
Může se u Vás vyskytnout bolest hlavy, bolest břicha, nevolnost nebo podráždění.
You may experience headaches, stomach pain, feeling sick or irritable.
25 % dávky je vylučováno ve vydechovaném vzduchu a malý zlomek (<3 %) byl nalezen ve stolici, přičemž množství pitolisantu nebo BP2.951 bylo zanedbatelné.
25% of the dose is excreted through expired air and a small fraction (<3%) recovered in faeces where the amount of pitolisant or BP2.951 was negligible.
Studie na zvířatech ukázaly účinky na parametry spermatu bez závažného dopadu na reprodukční výkonnost samců a na snížení procenta živých plodů u léčených samic (viz bod 5.3).
Study in animals has shown effects on semen parameters, without a significant impact on reproductive performance in males and reduction on the percentage of live foetuses in treated females (see section
QR kód bude doplněn URL {webová stránka EMA a související informace o přípravku nejsou zatím známy} Informace naleznete také při použití QR kódu níže.
QR code to be included URL {EMA website corresponding product information not yet known}.
Metabolismus pitolisantu u člověka je plně charakterizován.
The metabolisation of pitolisant in humans is fully characterized.
Pitolisant není substrát OATP1B1, OATP1B3.
Pitolisant is not a substrate of OATP1B1, OATP1B3.
Kojení (viz bod 4.6).
Breastfeeding (see section 4.6).
- 3. týden: dávku je možné zvýšit na 36 mg (dvě 18mg tablety) denně.
- Week 3: the dose may be increased to 36 mg (two 18 mg tablets) per day.
Hlavními nekonjugovanými metabolity jsou hydroxylované deriváty v několika pozicích a štěpené formy pitolisantu vedoucí k neaktivnímu hlavnímu metabolitu ve formě karboxylové kyseliny, jenž se nalézá v moči a v séru.
The major non-conjugated metabolites are hydroxylated derivatives in several positions and cleaved forms of pitolisant leading to inactive major carboxylic acid metabolite found in urine and serum.
U jaterních mikrozomů pitolisant a jeho hlavní metabolity nezpůsobují výraznou inhibici působení cytochromů CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 nebo CYP3A4 a izoforem uridin difosfát-glukuronosyltransferázy UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 a UGT2B7 až do koncentrace 13,3µM, což je hladina výrazně vyšší, než hladiny dosažené při podávání terapeutických dávek.
On liver microsomes, pitolisant and its major metabolites do not significantly inhibit the activities of the cytochromes CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 or CYP3A4 and of uridine diphosphate glucuronosyl transferases isoforms UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 and UGT2B7 up to the concentration of 13.3 µM, a level considerably higher than the levels achieved with therapeutic dose.
Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Francie
Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris France
Pitolisant vykazuje vysokou míru vazby na bílkoviny v séru (>90 %) se zhruba stejnou distribucí mezi erytrocyty a plazmou.
Pitolisant exhibits high serum protein binding (>90%) and demonstrates approximately equal distribution between red blood cells and plasma.
Účinek na Epworthskou škálu byl podpořen ve dvou laboratorních zkouškách bdělosti a pozornosti (Test udržení bdělosti (MWT) (p=0,044) a test úkolů na neustálou pozornost (SART) (p=0,053, téměř významný)).
The effect on Epworth was supported in two laboratory tests of vigilance and attention (Maintenance of Wakefulness Test (MWT) (p=0.044) and Sustained Attention to Response (SART) (p=0.053, almost but not significant)).
Dávku je tedy nutné upravit v závislosti na stavu ledvin a jater.
Therefore, dosing should be adjusted according to their renal and hepatic status.
Druhá pivotní studie (Harmony Ibis) zahrnovala 165 pacientů (67 pacientů léčených pitolisantem, 33 placebem a 65 modafinilem).
The second pivotal study (Harmony Ibis) included 165 patients (67 treated with pitolisant, 33 with placebo and 65 with modafinil).
Vzhledem k tomu, že Wakix může snižovat účinnost hormonální antikoncepci, je nutné používat alternativní metodu účinné antikoncepce.
As Wakix may reduce the effectiveness of hormonal contraceptive, an alternative method of effective contraception has to be used.
Tyto účinky byly většinou mírné až středně těžké intenzity.
These effects were mostly mild to moderate.
Symptomy předávkování přípravkem Wakix mohou zahrnovat bolest hlavy, insomnii, iritabilitu, nauzeu a bolest břicha.
Symptoms of Wakix overdose may include headache, insomnia, irritability, nausea and abdominal pain.
- 2. týden: dávku je možné zvýšit na 18 mg (jedna 18mg tableta) denně, nebo snížit na 4,5 mg (jedna 4,5mg tableta) denně.
- Week 2: the dose may be increased to 18 mg (one 18 mg tablet) per day or decreased to 4.5 mg (one 4.5 mg tablet) per day.
Wakix 18 mg: Dostupný v balení s 1 lahvičkou o obsahu 30 tablet nebo v balení s 1 lahvičkou o obsahu 90 tablet nebo ve vícenásobném balení obsahujícím 90 tablet (3 lahvičky po 30 tabletách).
Wakix 18 mg: Available in packs containing 1 bottle of 30 tablets or packs containing 1 bottle of 90 tablets or multi-packs containing 90 (3 bottles of 30) tablets.
Léčivá látka pitolisant se váže na receptory mozkových buněk, které jsou zapojeny do stimulace bdělosti.
The active substance, pitolisant, attaches to receptors on cells in the brain that are involved in stimulating alertness.
Lahvička s 30 nebo 90 potahovanými tabletami.
Bottle of 30 or 90 film-coated tablets.
Účinnost pitolisantu až do 36 mg jedenkrát denně při léčbě narkolepsie s kataplexií nebo bez kataplexie byla stanovena ve dvou hlavních, multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích v paralelních skupinách o délce 8 týdnů (Harmony I a Harmony CTP).
The effectiveness of pitolisant up to 36 mg once a day, for the treatment of narcolepsy with or without cataplexy was established in two main, 8 weeks, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group trials (Harmony I and Harmony CTP).
Wakix může snižovat účinnost hormonální antikoncepce, je tedy nutné používat alternativní metodu účinné antikoncepce (viz bod „Těhotenství“).
Wakix may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, an alternative method of effective contraception has to be used (see section “Pregnancy).
Pokud se Vás týká kterákoli situace z výše uvedených, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím přípravku Wakix.
If any of these apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Wakix.
Mikrokrystalická celulóza Krospovidon (typ A) Mastek
Microcrystalline cellulose Crospovidone type A Talc
Co naleznete v této příbalové informaci
What is in this leaflet?
Přípravek Wakix má být užíván v nejnižší účinné dávce v závislosti na reakci a toleranci pacienta za použití vzestupné titrace a bez překročení dávky 36 mg/den: - 1. týden: počáteční dávka 9 mg (dvě 4,5mg tablety) denně.
Wakix should be used at the lowest effective dose, depending on individual patient response and tolerance, according to an up-titration scheme, without exceeding the dose of 36 mg/day: - Week 1: initial dose of 9 mg (two 4.5 mg tablets) per day.
Pitolisant je inhibitor CYP2D6 se střední účinností (IC50 = 2,6 µM).
Pitolisant is an inhibitor of CYP2D6 with moderate potency (IC50 = 2.6 µM).
Harmony CTP, podpůrná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie v paralelních skupinách, pitolisant oproti placebu, byla navržena ke stanovení účinnosti pitolisantu u pacientů s vysokou četností kataplexie při narkolepsii.
Harmony CTP, a supportive double blind, randomized, parallel group study of pitolisant versus placebo, was designed to establish pitolisant efficacy in patients with high frequency cataplexy in narcolepsy.
Studie toxicity u potkaních mláďat odhalily, že podávání pitolisantu ve vysokých dávkách vyvolalo mortalitu související s dávkou a křečové epizody, které lze připsat metabolitu vyskytujícímu se hojně u potkanů, ale nikoli u člověka.
Juvenile toxicity studies in rats revealed that the administration of pitolisant at high doses induced a dose related mortality and convulsive episode that may be attributable to a metabolite abundant in rats but not in humans.
Informace o tom, jak hlásit nežádoucí účinky, naleznete v bodě 4.8.
See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Pitolisant je silný, perorálně aktivní antagonista/inverzní agonista histaminového H3 receptoru, který prostřednictvím zablokování histaminových autoreceptorů zvyšuje aktivitu mozkových histaminergních neuronů, které představují zásadní stimulační systém s rozsáhlým napojením na celý mozek.
Pitolisant is a potent, orally active histamine H3-receptor antagonist/inverse agonist which, via its blockade of histamine auto-receptors enhances the activity of brain histaminergic neurons, a major arousal system with widespread projections to the whole brain.
Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, krospovidon, mastek, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, crospovidone, talc, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350.
Pacientky užívající přípravek Wakix musí přestat kojit.
Patients taking Wakix must stop breastfeeding.
Ztráta vědomí Tenzní bolest hlavy Porucha paměti Nízká kvalita spánku
Loss of consciousness Tension headache Memory impairment Poor sleep quality
Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin má být maximální denní dávka 18 mg.
Renal impairment In patients with renal impairment, the maximum daily dose should be 18 mg.
Četnost atak kataplexie u pacientů vykazujících tento symptom výrazně klesla (p=0,034) při léčbě pitolisantem (-65 %) v porovnání s placebem (-10 %).
Cataplexy attacks frequency in patients displaying this symptom was decreased significantly (p=0.034) with pitolisant (-65%) compared to placebo (-10%).
Wakix 4,5 mg: Dostupný v balení s 1 lahvičkou o obsahu 30 tablet.
Wakix 4.5 mg: Available in packs containing 1 bottle of 30 tablets.
Anorexie Hyperfagie Porucha chuti k jídlu
Anorexia Hyperphagia Appetite disorder
Ženy ve fertilním věku musí v průběhu léčby a nejméně 21 dní po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci (na základě poločasu rozpadu pitolisantu/metabolitů).
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment and at least up to 21 days after treatment discontinuation (based on pitolisant/metabolites half-life).
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B) je možné dva týdny po zahájení léčby zvýšit denní dávku, která nesmí překročit maximální dávku 18 mg (viz bod 5.2).
In patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) two weeks after initiation of treatment, the daily dose can be increased without exceeding a maximal dose of 18 mg (see section 5.2).
Pitolisant může snižovat účinnost hormonální antikoncepce.
Pitolisant may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives.
Většina pacientů (65 %) dosáhla dávkování 36 mg jedenkrát denně.
Most patients (65%) reached the 36 mg once a day dosage.
Přípravek Wakix byste měl(a) dále užívat po dobu určenou Vaším lékařem.
You should continue to take Wakix for as long as instructed by your doctor.
Expozice pitolisantu byla u pomalých metabolizátorů CYP2D6 vyšší po jednorázové dávce i v ustáleném stavu; Cmax a AUC(0-tau) byly 1. den přibližně 2,7krát resp. 3,2krát větší a 7. den 2,1krát resp. 2,4krát.
The exposure to Pitolisant was higher in the CYP2D6 poor metabolisers after a single dose and at steady state; Cmax and AUC(0-tau) was approximately 2.7-fold and 3.2-fold greater on Day 1 and 2.1fold and 2.4-fold on Day 7.
Pivotní studie (Harmony 1), dvojitě zaslepená, randomizovaná, oproti placebu a modafinilu (400 mg/den), v paralelních skupinách s flexibilní adaptací dávky zahrnovala 94 pacientů (31 pacientů pitolisant, 30 placebo a 33 modafinil).
The pivotal study (Harmony 1), double-blind, randomized, vs placebo and modafinil (400 mg/day), parallel group studies with flexible dose adaptation, included 94 patients (31 patients treated with pitolisant, 30 with placebo and 33 with modafinil).
S užíváním přípravku Wakix nepřestávejte náhle na základě vlastního rozhodnutí.
Do not stop taking Wakix suddenly on your own.
Po 1 měsíci u myší, 6 měsících u potkanů a 9 měsících u opic byla úroveň bez výskytu nežádoucích účinků (NOAEL) 75, resp. 30 a 12 mg/kg/den, p.o., což znamená terapeutický index 9, resp. 1 a 0,4 v porovnání s expozicí přípravku v terapeutických dávkách u člověka.
After 1 month in mice, 6 months in rats and 9 months in monkeys, no adverse effect level (NOAEL) were 75, 30 and 12 mg/kg/day, p.o., respectively, providing safety margins of 9, 1 and 0.4, respectively when compared to the drug exposure at therapeutic dose in human.
Většina pacientů (60 %) dosáhla dávkování 36 mg jedenkrát denně.
Most patients (60%) reached the 36 mg once a day dosage.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA S BLUE BOXEM
OUTER CARTON WITH BLUE BOX
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Psychiatrické poruchy
4.4 Special warnings and precautions for use
U vysokých dávek pitolisant indukoval abnormality morfologie spermií a snižoval motilitu bez závažných dopadů na indexy fertility u potkaních samců a snižoval procento živých zárodků a zvyšoval postimplantační ztrátu i potkaních samic (terapeutický index 1).
At high doses, pitolisant induced sperm morphology abnormalities and decreased motility without any significant effect on fertility indexes in male rats and it decreased the percentage of live conceptuses and increased post-implantation loss in female rats (safety margin of 1).
Insomnie Anxieta Iritabilita Deprese Porucha spánku
Insomnia Anxiety Irritability Depression Sleep disorder
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky při užívání pitolisantu: insomnie (8,4 %), bolest hlavy (7,7 %), nauzea (4,8 %), úzkost (2,1 %), podrážděnost (1,8 %), závrať (1,4 %), deprese (1,3 %), třes (1,2 %), poruchy spánku (1,1 %), únava (1,1 %), zvracení (1,0 %), vertigo (1,0 %), dyspepsie (1,0 %), nárůst tělesné hmotnosti (0,9 %), bolest v epigastriu (0,9 %).
The most frequent adverse drug reactions (ADRs) reported with pitolisant were insomnia (8.4%), headache (7.7%), nausea (4.8%), anxiety (2.1%), irritability (1.8%), dizziness (1.4%), depression (1.3%), tremor (1.2%), sleep disorders (1.1%), fatigue (1.1%), vomiting (1.0%), vertigo (1.0%), dyspepsia (1.0%), weight increase (0.9%), abdominal pain upper (0.9%).
Důsledkem bylo zpoždění postnatálního vývoje (terapeutický index 1).
It caused a delay in post-natal development (safety margin of 1).
Nauzea Zvracení Dyspepsie
Nausea Vomiting Dyspepsia
Prodloužení QT na elektrokardiogramu Zvýšení tepové frekvence Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Electrocardiogram QT prolonged Heart rate increased Gammaglutamyltransferase increased
V průběhu stabilní doby (do konce léčby) geometrický průměr WRC klesl na 6,79 (medián=6 [3; 15]) a 3,28 (medián=3 [1,3; 6]) v placebo skupině, resp. ve skupině užívající pitolisant u pacientů, kteří zažili nejméně jednu epizodu kataplexie.
During the stable period (until the end of treatment), geometric mean WRC decreased to 6.79 (median=6 [3; 15]) and 3.28 (median=3 [1.3; 6]) in the placebo and pitolisant groups respectively in patients who had experienced at least one episode of cataplexy.
Léčivé přípravky ovlivňující metabolismus pitolisantu
Medicinal products affecting pitolisant metabolism
U potkanů se při Tmax vyskytly přechodné reverzibilní křečové epizody, které lze připsat převážně metabolitu, který se hojně vyskytuje u tohoto druhu, ale nikoli u člověka.
In rats, transient reversible convulsive episodes occurred at Tmax , that may be attributable to a metabolite abundant in this species but not in humans.
Při podávání vysokých dávek byly u zvířecích modelů hlášeny konvulze (viz bod 5.3).
Convulsions were reported at high doses in animal models (see section 5.3).
U opic byly při nejvyšších dávkách zaznamenány přechodné klinické znaky spojené s CNS jako zvracení, třes a křeče.
In monkeys, at the highest doses, transient CNS related clinical signs including emesis, tremors and convulsions were reported.
Dávku je tedy nutné upravit v závislosti na stavu ledvin a jater (viz body 4.2 a 4.4).
Therefore, dosing should be adjusted according to their renal hepatic status (see section 4.2 and 4.4).
Tri- nebo tetracyklická antidepresiva (např. imipramin, klomipramin, mirtazapin) mohou snižovat účinnost pitolisantu, protože působí jako antagonisté histaminového H1 receptoru a mohou rušit účinek endogenního histaminu uvolňovaného v mozku při léčbě.
Tri or tetracyclic antidepressants (e.g. imipramine, clomipramine, mirtazapine) may impair the efficacy of pitolisant because they display histamine H1-receptor antagonist activity and possibly cancel the effect of endogenous histamine released in brain by the treatment.
Geometrický průměr poměrů (MWTKonec/MWTPočátek) byl 1,8 (95 % CI 1,19; 2,71, p=0,005).
The geometric mean of the ratios (MWTFinal/MWTBaseline) was 1.8 (95%CI 1.19; 2.71, p=0.005).
Výsledky při podávání pitolisantu byly výrazně lepší v porovnání s výsledky v placebo skupině (průměrný rozdíl: -3,33; 95 % CI [-5,83 až -0,83]; p < 0,05), ale nebyly výrazně odlišné od výsledků ve skupině užívající modafinil (průměrný rozdíl: 0,12; 95% CI [-2,5 až 2,7]).
The results with pitolisant were significantly superior to those in the placebo group (mean difference: -3.33; 95%CI [-5.83 to -0.83]; p < 0.05) but did not differ significantly from the results in the modafinil group (mean difference: 0.12; 95%CI [-2.5 to 2.7]).
Zlepšení ve dvou objektivních testech bdělosti a pozornosti, MWT a SART, bylo u pitolisantu významné oproti placebu (p=0,009 a p=0,002) a nepodstatné oproti modafinilu (p=0,713 a p=0,294).
Improvement of the two objective tests of wakefulness and attention, MWT and SART, with pitolisant was significant versus placebo (p=0.009 and p=0.002 respectively) and non-significant versus modafinil (p=0.713 and p=0.294 respectively).
Na základě in vitro údajů může pitolisant a jeho hlavní metabolity indukovat CYP3A4 a CYP2B6 při terapeutických koncentracích a při extrapolaci CYP2C, UGT a P-gp.
Based on in vitro data, pitolisant and its main metabolites may induce CYP3A4 and CYP2B6 at therapeutic concentrations and by extrapolation, CYP2C, UGTs and P-gp.
Studie se zúčastnilo 105 narkoleptických pacientů s vysokou počáteční četností výskytu kataplexie za týden (54 pacientům byl podáván pitolisant a 51 placebo).
105 narcoleptic patients with high frequency weekly cataplexy rates at baseline were included (54 patients treated with pitolisant and 51 with placebo).
Současné podávání pitolisantu a paroxetinu výrazně zvyšuje průměrnou Cmax pitolisantu a poměr AUC0-72h o 47 %, resp. 105 %.
Co-administration of pitolisant with paroxetine significantly increases pitolisant mean Cmax and AUC0-72h ratio about 47% and 105%, respectively.
Abnormální celkový fyzický stav Abnormalita repolarizace na elektrokardiogramu Inverze vlny T na elektrokardiogramu
General physical condition abnormal Electrocardiogram repolarisation abnormality Electrocardiogram T wave inversion
Nárůst tělesné hmotnosti Úbytek tělesné hmotnosti Zvýšení jaterních enzymů
Weight increased Weight decreased Hepatic enzymes increased
U potkanů prostoupil pitolisant/metabolity bariérou placenty (viz bod 5.3).
In rats, pitolisant/metabolites were shown to cross the placenta (see section 5.3).
- jestliže máte vážné problémy s játry, protože pitolisant se za běžných okolností rozkládá v játrech a u pacientů s výrazně sníženou funkcí jater může dojít k hromadění nadměrného množství léčivé látky.
- Have severe liver problems, as pitolisant is normally broken down in the liver and excess levels may build up in patients whose liver function is severely reduced.
Při podávání pitolisantu pacientům, kteří mají v anamnéze psychiatrické poruchy, jako je silná úzkost či deprese s rizikem sebevražedných myšlenek, je nutné dbát opatrnosti.
Pitolisant should be administered with caution in patients with history of psychiatric disorders such as severe anxiety or severe depression with suicidal ideation risk.
V průběhu současného podávání je možné zvážit úpravu dávkování.
A dosage adjustment during the combination could eventually be considered.
Snížená ostrost vidění Blefarospasmus
Visual acuity reduced Blepharospasm
Jak přípravek Wakix vypadá a co obsahuje toto balení
What Wakix looks like and contents of the pack
Většina z těchto nežádoucích účinků byla mírné nebo středně těžké intenzity.
Most of these adverse reactions were mild to moderate.
4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu má zahájit lékař se zkušenostmi v léčbě poruch spánku.
Treatment should be initiated by a physician experienced in the treatment of sleep disorders.
Wakix obsahuje léčivou látku pitolisant.
Wakix contains the active ingredient pitolisant.
U jiných substrátů CYP3A4, CYP2B6 (např. efavirenz, bupropion), CYP2C (např. repaglinid, fenytoin, warfarin), P-gp (např. dabigatran, digoxin) a UGT (např. morfin, paracetamol, irinotekan) je nutné dbát opatrnosti společně s klinickým monitorováním jejich účinnosti.
With other CYP3A4, CYP2B6 (e.g. efavirenz, bupropion), CYP2C (e.g. repaglinide, phenytoin, warfarin), P-gp (e.g. dabigatran, digoxin) and UGT (e.g. morphine, paracetamol, irinotecan) susbtrates, caution should be made with a clinical monitoring of their efficacy.