natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V důsledku toho, jakmile bude vyhlášená pandemie (fáze 6 globálního plánu přípravenosti SZO na chřipku) a začne se používat pandemická vakcína, bude držitel rozhodnutí o registraci předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti v intervalech a ve formátu definovaném následovně:
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
Vakcína splňuje doporučení SZO a rozhodnutí EU pro pandemii.
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Sérokonverzní faktor
Seroconversion factor
Jste-li těhotná, řekněte to, prosím, svému lékaři.
Please tell your doctor if you are pregnant.
Poruchy nervového systému: Velmi časté: bolest hlavy
Nervous system disorders Very common: headache
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje k provádění studií a farmakovigilančních aktivit podrobně uvedených ve farmakovigilančním plánu.
The MAH commits to performing the studies and pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Přetrvávání protilátek se u modelových vakcín liší.
The persistence of antibodies for the mock-up vaccines varies.
Protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných osob(viz bod 5.1).
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
- Držitel rozhodnutí o registraci a (Co-)Rappoteur budou posuzovat periodicitu ve tříměsíčních intervalech.
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 3 monthly intervals.
Podobně jako všechny léky, může mít i Daronrix nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Daronrix can cause side effects, although not everybody gets them.
Daronrix se nemá podávat současně s jinými vakcínami.
Daronrix should not be given at the same time as other vaccines.
Léčivé látky a jiné složky obsažené v Daronrixu jsou vyjmenovány na konci této příbalové informace.
The active substances and other ingredients in Daronrix are listed at the end of the leaflet.
Příznakem alergické reakce může být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Injekční suspenze Předplněná injekční stříkačka 1 dávka
Suspension for injection Prefilled syringe 1 dose
0,45 milligramu Al3+
0.45 milligrams Al3+
Výskyt symptomů pozorovaných u subjektů starších než 60 let byl ve srovnání s populací mezi 18 až 60 lety nižší.
The incidence of symptoms observed in subjects >60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
Daronrix nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Do not use Daronrix after the expiry date which is stated on the carton.
Během pandemie žadatel provede prospektivní kohortní studii tak, jak je to určeno ve farmakovigilančním plánu.
Pharmacovigilance During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
Adjuvancia viz bod 2.
For adjuvants, see section 2.
Velmi vzácné (<1/10000):
Very rare (<1/10,000):
0,05 milligramu Al3+
0.05 milligrams Al3+
Evropská léková agentura (EMEA) bude každý rok posuzovat každou novou informaci o tomto přípravku a tato příbalová informace bude odpovídajícím způsobem aktualizována.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Daronrix je vakcína určená k ochraně dospělých ve věku 18 až 60 let před onemocněním chřipkou během oficiálně vyhlášené pandemie.
Daronrix is a vaccine used in adults aged 18 to 60 years to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
- Pokud je to možné, má se poskytnout stanovení relativní míry hlášení signálů pro každý hlášený PT (např. proporcionální poměr hlášení [Proportional reporting ratio, PRR], informační složka [Information Component, IC)] nebo empirický bayesiánský geometrický průměr [Empirical Bayesian Geometric Mean, EBMG]; toto není povinné, protože ne všichni držitelé rozhodnutí o registraci mají tuto schopnost.
Proportional reporting ratio [PRR], Information Component [IC)] or the Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; this is not mandatory as all MAHs do not yet have this capability.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU AMPULE X 100
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AMPOULE X 100
Údaje získané při vakcinaci těhotných žen trivalentními nepandemickými vakcínami nenaznačují, že by vakcína zapříčinila u plodu a matky nežádoucí účinky.
Data from vaccinations with interpandemic trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
- Ostatními pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, thiomersal, voda na injekci.
- The other ingredients are: sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, thiomersal, water for injections
Neuralgie, parestézie, křeče, přechodná trombocytopénie.
Neuralgia, paraesthesia, convulsions, transient thrombocytopenia.
v dávce 0,5 ml * připraveno ve vejcích ** haemaglutininum *** adjuvovaný na fosforečnan hlinitý
per 0.5 ml dose * propagated in eggs ** haemagglutinin *** adjuvanted by aluminium phosphate
Před zahájením očkování si pozorně přečtěte celou příbalovou informaci.
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
O použití vakcíny Daronrix u těhotných žen nejsou žádné údaje.
There is no information on the use of Daronrix in pregnant women.
Při postmarketinkovém sledování nepandemických trivalentních vakcín byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse events have been reported:
Modelové vakcíny obsahují antigeny chřipky odlišné od těch, které se nacházejí v běžných chřipkových virech.
Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
CO JE DARONRIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT DARONRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
PŘÍLOHA I SOUHRN ŮDAJŮ O PŘÍPRAVKU
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
V této části jsou uvedeny klinické zkušenosti získané po podání dvou dávek modelových vakcín.
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose administration.
• Klinické studie
• Clinical trials
Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích provedených s modelovými vakcínami o různém složení (H5N1, H2N2 a H9N2) (N=941) jsou uvedeny níže (více informací o modelových vakcínách viz bod 5.1).
Adverse reactions from clinical trials with different formulations (H5N1, H2N2 and H9N2) (N=941) of the mock-up vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Tyto výsledky naznačily, že k zajištění optimální ochrany bude zřejmě nutné subjektům nad 60 let věku, ve srovnání s dospělou populací (18 - 60 let), podat vyšší dávku antigenu.
These results indicated that higher antigen content may be needed in subjects above 60 years of age as compared to an adult population (18-60 years) in order to ensure optimal protection.
• DAŠÍ PODMÍNKY
• OTHER CONDITIONS
Tyto přechodně falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny odpovědí IgM na vakcinaci a lze je vyloučit technikou Western Blot.
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Před použitím protřepat.
Shake before use.
Poměry séroprotekce, sérokonverze a sérokonverzní faktor pro anti-HA protilátku byly 21 dní po podání první dávky následující:
The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows 21 days after the first dose:
Očkování se má provádět formou intramuskulární injekce.
Immunisation should be carried out by intramuscular injection.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby před uvedením přípravku na trh byl zaveden vhodný a funkční systém farmakovigilance, který bude trvat tak dlouho, dokud bude přípravek používán.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
10 x 1 dávka
100 x 1 dose
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: Velmi časté: bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce, únava Časté: otok a zatvrdnutí v místě vpichu injekce, svalový třes, horečka Méně časté: svědění v místě vpichu injekce
General disorders and administration site conditions Very common: pain and redness at the site of injection, fatigue Common: swelling and induration at the site of injection, shivering, fever Uncommon: injection site pruritis
Není pravděpodobné, že by Vám nežádoucí účinky po podání vakcíny Daronrix mohly znemožnit řídit nebo obsluhovat stroje.
After administration of Daronrix, it is unlikely that side effects would unable you to drive or use machines.
PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X 1 A X 10 S JEHLAMI NEBO BEZ JEHEL
PREFILLED SYRINGE X 1 AND X 10 WITH AND WITHOUT NEEDLE
• Svalový třes, horečka.
• Shivering, fever
♦ Méně časté (méně než 1 na 100 ale více než 1 na 1000 dávek vakcíny): • Generalizované kožní reakce jako svědění, kopřivka nebo vyrážka.
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine): • Generalised skin reactions such as itching, hives or rash
Pokud je však současné podání s jinou vakcínou indikováno, mají se aplikovat do různých končetin.
However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Jak Daronrix vypadá a co obsahuje toto balení
What Daronrix looks like and contents of the pack
Méně časté (≥1/1000 až <1/100): Generalizované kožní reakce včetně svědění, kopřivky nebo nespecifických vyrážek.
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100): Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash.
Daronrix je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina dodávaná v následujících baleních: - v ampuli (5 ml) na 10 dávek o velikosti balení 50 - v lahvičce (5 ml) na 10 dávek o velikosti balení 50 - v lahvičce (10 ml) na 20 dávek o velikosti balení 50
Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented as follows: - in an ampoule (5 ml) for 10 doses in a pack of 50 - in a vial (5 ml) for 10 doses in a pack of 50 - in a vial (10 ml) for 20 doses in a pack of 50
Je možné, že se u Vás po očkování žádný z nich neobjeví.
It is possible that you have no side effects from vaccination.
Ve věkové skupině pod 18 let nebyly generovány žádné údaje.
No clinical data have been generated in subjects below 18 years of age.
a hydratovaný hydroxid hlinitý
and aluminium hydroxyde, hydrated
Poměry séroprotekce, sérokonverze a sérokonverzní faktor pro anti-HA protilátku byly následující:
The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows:
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Méně časté (≥1/1000 až <1/100) Vzácné (≥1/10000 až <1/1000) Velmi vzácné (<1/10000)
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně: Časté: myalgie, artralgie
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: myalgia, arthralgia
Vakcína by měla mít před aplikací pokojovou teplotu.
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Důležité informace o některých složkách přípravku Daronrix Tento léčivý přípravek obsahuje thiomersal (konzervační prostředek), který u Vás může vyvolat alergickou reakci .
Important information about some of the ingredients of Daronrix Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
• jestliže jste měl/a dříve nějakou alergickou reakci na Daronrix nebo na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně (včetně vajec, kuřecí bílkoviny, gentamycin-sulfátu (antibiotikum)).
• if you have previously had any allergic reaction to Daronrix, or any ingredient (including eggs, chicken protein, gentamicin sulphate (antibiotic)) contained in this vaccine.
Daronrix nelze za žádných okolností aplikovat do cévy.
Daronrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Daronrix může být aplikován v období kojení.
Daronrix may be used during lactation.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU MONODÁVKOVÉ BALENÍ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MONODOSE PRESENTATION
• Zvýšené pocení, modřiny
• Increased sweating, bruising
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Daronrix, injekční suspenze.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Daronrix, suspension for injection.
V bodu 6.5 naleznete počet dávek v lahvičce.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
O podávání Daronrixu osobám ve věkové skupině pod 18 let nejsou žádné údaje.
There is no information on the use of Daronrix below 18 years of age.
V klinické studii, kde byla hodnocena modelová vakcína obsahující celý virus (A/H9N2) adjuvovaný na hliník obsahující 3,8 µg HA v jedné dávce, a kde se očkovalo podle schematu 0, 10 dní se prokázalo, že ve srovnání s očkováním podle schematu 0, 21 dní může být dosaženo rychlejšího nástupu protekce.
In a clinical study where a mock-up formulation of aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (AH9/N2) containing 3.8 µg HA was evaluated following a 0, 10 day schedule, it has been shown that a faster onset of protection could be reached as compared to the recommended 0, 21 day schedule.
0,5 ml v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pístovou uzavírací zátkou (butyl) na 1 dávkuvelikost balení 1 a 10 s jehlami nebo bez jehel.
0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (butyl) for 1 dose - pack sizes of 1 and 10 with or without needles.
Držitel rozhodnutí o registraci GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Nežádoucí účinky vyžadující zvláštní pozornost (PT) 3.
Adverse Events of Special Interest (PTs) 3.
6 (95% IS: 3,5;10,1)
6 (95% CI: 3.5;10.1)
Poruchy kůže a podkoží: Časté: zvýšené pocení, ekchymóza
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating increase, ecchymosis
Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci vakcíny osobám se známou hypersenzitivitou (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku, na thiomersal a na residua, t.j. na vejce, kuřecí bílkovinu, gentamycin-sulfát.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues e.g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate.
O podávání Daronrixu těhotným ženám nebyly generovány žádné údaje, proto budou muset očkující lékaři zhodnotit přínosy a možná rizika podání vakcíny těhotným ženám a vzít v úvahu oficiální doporučení.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU MULTIDÁVKOVÉ BALENÍ (20 DÁVEK)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE (20 DOSES) PRESENTATION
• Bolestivé otoky paží nebo nohou
• Painful swelling in the arms or legs
Vzácné (≥1/10000 až <1/1000):
Rare (≥1/10,000 to <1/1,000):
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU MULTIDÁVKOVÉ BALENÍ (10 DÁVEK)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE (10 DOSES) PRESENTATION
I když nebyly generovány žádné klinické údaje pro podávání Daronrixu osobám ve věkové skupině nad 60 let, byla v klinických studiích u této populace sledována imunogenicita modelové vakcíny obsahující celý virus (A/H9N2) adjuvovaný na hliník s různým obsahem antigenu, podávané podle schematu 0, 21 dní.
Although no clinical data have been generated with Daronrix in subjects >60 years of age, the immunogenicity of a mock up formulation with different antigen doses of an aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H9N2) administered at 0, 21 days was evaluated in a clinical trial in this population.
12,4 (95% IS: 7,1;21,8)
12.4 (95% CI: 7.1;21.8)
Pokud máte méně než 18 let, bude muset Váš lékař zhodnotit prospěch a možná rizika podání vakcíny.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are below the age of 18 years.
69,4% (95% IS: 54,6;81,7)
69.4% (95% CI: 54.6;81.7)
Daronrix je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina dodávaná v jednodávkové předplněné injekční stříkačce (0,5 ml) o velikosti balení 1 a 10 s jehlami nebo bez jehel.
Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented in a pre-filled syringe (0.5 ml) for 1 dose in pack sizes of 1 and 10 with or without needles
Pandemická vakcína proti chřipce (celý virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) i.m.
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted) I.M.
• Zúžení nebo uzávěr cév s postižením ledvin
• Narrowing or blockage of blood vessels with kidney problems
• Bolest nebo zarudnutí v místě injekčního vpichu.
• Pain and redness at the injection site
Pokud jste těhotná, bude muset Váš lékař zhodnotit prospěch a možná rizika podání vakcíny.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant.
• Bolestivé svaly, bolest kloubu
• Aching muscles, joint pain
• Bolest v nose a krku a nepříjemný pocit při polykání, rýma
• Sore nose and throat and discomfort when swallowing, runny nose
Vakcínu Daronrix bude lékař aplikovat injekčně do svalu do horní části paže.
The doctor will give Daronrix as an injection into your upper arm muscle.
♦ Velmi časté (více než 1 na 10 dávek vakcíny):
♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine):
JAK DARONRIX UCHOVÁVAT
HOW TO STORE DARONRIX
Monovalentní vakcínu obsahující celý virus (A/H5N1) adjuvovaný na hliník dostalo dvěstě jeden subjektů.
Two hundred and one subjects received the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H5N1).
47,9 % (95% IS: 33,3;62,8)
47.9% (95% CI: 33.3;62.8)
JAK SE DARONRIX PODÁVÁ
HOW IS DARONRIX GIVEN
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Daronrix je zapotřebí:
Take special care with Daronrix:
Anafylaktická reakce v anamnéze (t.j. život ohrožující) na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky látek obsažených ve vakcíně (například vejce, kuřecí bílkovina, gentamycin-sulfát).
History of an anaphylactic reaction (i.e. life-threatening) to any of the constituents or trace residues (e.g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate) of this vaccine.
• Zánět mozku nebo míšního kanálu
• Inflammation of the brain and spinal column
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 20 dávek (10 ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 20 doses (10 ml)
- Během prvních 3 měsíců pandemie se budou zprávy předkládat každých čtrnáct dní.
- Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
Infekční a parazitární onemocnění: Méně časté: nazofaryngitida, rinitida
Infections and infestations Uncommon: nasopharyngitis, rhinitis
Pandemická vakcína proti chřipce (celý virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
♦ Velmi vzácné (méně než 1 na 10000 dávek vakcíny):
♦ Very rare (less than 1 per 10,000 doses of vaccine):
Hodnocení vakcíny Daronrix, obsahující 15 µg haemaglutininu (HA) v jedné dávce, bylo provedeno na dospělých osobách ve věku 18 až 60 let.
Daronrix has been evaluated with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years following a 0, 21 day schedule.
50,0 % (95% IS: 35,2;64,8)
50.0% (95% CI: 35.2;64.8)
• Únava
• Fatigue
Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování přípravkem Daronrix Jak se Daronrix podává
What Daronrix is and what it is used for Before you receive Daronrix How Daronrix is given Possible side effects How to store Daronrix Further information
73,5% (95% IS: 58,9;85,0)
73.5% (95% CI: 58.9;85.0)
K zajištění maximální účinnosti se první dávka podá ve zvolený den, druhá nejméně za tři týdny po první dávce.
Adults from the age of 18 to 60 years will receive two doses of Daronrix, the first administered at an elected date, the second at least three weeks after the first dose for maximum efficacy.
• Otok v místě injekčního vpichu, zatvrdnutí
• Swelling at the injection site, hard lump
0,5 ml v ampuli (sklo typu I) na 1 dávku - velikost balení 100.
0.5 ml in ampoule (type I glass) for 1 dose - pack size of 100
Daronrix Daronrix je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina dodávaná v jednodávkové ampuli (0,5 ml) o velikosti balení 100.
Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented as follows in an ampoule (0.5 ml) for 1 dose in a pack of 100
70,8 % (95% IS: 55,9;83,0)
70.8% (95% CI: 55.9;83.0)
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid draselný
Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Thiomersal
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Using other medicines
V klinické studii byla na dospělých ve věku 18 - 60 let (N=48) hodnocena imunogenicita monovalentní vakcíny obsahující celý virus (A/H5N1) adjuvovaný na hliník a obsahující 15 µg haemaglutininu (HA) v jedné dávce.
A clinical study has evaluated the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H5N1) with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=48) following a 0, 21 day schedule.
10 ml v lahvičce (sklo typu I) na 20 dávek - velikost balení 50.
10 ml in vial (type I glass) for 20 doses - pack size of 50
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 10 dávek (5 ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 doses (5 ml)
14,5 (95% IS: 8,3;25,4)
14.5 (95% CI: 8.3;25.4)
100 x 1 dávka 1 dávka (0,5 ml)
10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
V této klinické studii byla na dospělých ve věku 18 - 60 let (N=49) rovněž hodnocena imunogenicita monovalentní vakcíny obsahující celý virus (A/H5N1) adjuvovaný na hliník obsahující 27 µg haemaglutininu (HA) v jedné dávce.
In this clinical study, the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H5N1) with a haemagglutinin content of 27µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=49) was also evaluated following a 0, 21 day schedule.
Inaktivovaná vakcína proti chřipce (celý virion) obsahuje pandemický kmen s množstvím antigenu* odpovídajícím:
Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to:
MULTIDÁVKOVÁ BALENÍ LAHVIČKA (10 DÁVEK) X 50 LAHVIČKA (20 DÁVEK) X 50 AMPULE (10 DÁVEK) X 50
MULTIDOSE PRESENTATION VIAL (10 DOSES) X 50
♦ Časté (méně než 1 na 10 ale více než 1 na 100 dávek vakcíny):
♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine):
♦ Vzácné (méně než 1 na 1000 ale více než 1 na 10000 dávek vakcíny):
♦ Rare (less than 1 per 1000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine):
První dávka bude podána ve zvolený den, druhá nejméně za tři týdny po první dávce.
Adults from the age of 18 to 60 years will receive two injections of Daronrix, the first injection will be administered at an elected date, the second at least three weeks after the first injection.
Lahvička 50 x 20 dávek 1 dávka (0,5 ml)
50 x 20 doses 1 dose (0.5 ml)
• Svědění v místě injekčního vpichu.
• Itching at the injection site