natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přestože některé závažné srdeční problémy samy o sobě mohou znamenat zvýšené riziko náhlé smrti, nejsou stimulanty doporučeny u dětí a mladistvých se známými strukturálními abnormalitami srdce, kardiomyopatií, závažnými abnormalitami srdečního rytmu nebo jinými závažnými srdečními problémy, které mohou být sympatomimetickými účinky stimulujícího léčivého přípravku zhoršeny.
Although some serious heart problems alone may carry an increased risk of sudden death, stimulant products are not recommended in children or adolescents with known cardiac structural abnormalities, cardiomyopathy, serious heart rhythm abnormalities, or other serious cardiac problems that may place them at increased vulnerability to the sympathomimetic effects of a stimulant medicine.
Methylfenidát neovlivnil reprodukční schopnost nebo plodnost při nízkých násobcích klinické dávky.
Methylphenidate did not affect reproductive performance or fertility at low multiples of the clinical dose.
Sledováno bude dle možnosti jeho používání včetně proměnných, jako jsou informace o celkovém použitém množství, věku a pohlaví pacienta, indikovaná dávka, délka trvání užívání, kontinuita léčby, komorbidity, současně užívané léky, údaje o charakteru užívání, specializace lékaře.
Where possible, measures of usage including variables such as information on total amount used, patient age, gender, indication dose, duration of use, treatment continuity, comorbidities, concomitant medications, data on patterns of use, physician specialty will be used.
Tyto symptomy mohou zahrnovat silnou bolest hlavy, pocit necitlivosti, slabost, paralýzu a poruchu koordinace, zraku, řeči, jazykových schopností nebo paměti.
These symptoms could include severe headache, numbness, weakness, paralysis, and impairment of coordination, vision, speech, language or memory..
ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO; VAN-DER-SMISSENSTRASSE 1; HAMBURG D-22767; GERMANY
ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO; VAN-DER-SMISSEN-STRASSE 1; HAMBURG D-22767; GERMANY
Co se týká sebevražedných sklonů, zavázali se držitelé rozhodnutí o registraci využít současných znalostí a provést metaanalýzu údajů dostupných z různých klinických studií.
In terms of the suicidality the MAHs committed to make use of the current knowledge and to conduct a meta-analysis on the available results from different clinical studies.
Váš lékař provede před zahájením léčby, při každé změně dávky a dále nejméně každých 6 měsíců nebo při každé návštěvě různá vyšetření, aby ověřil, že je methylfenidát stále přijatelně bezpečný a přínosný.
Before you start treatment, at every change of dose and then at least every 6 months or every visit your doctor will conduct various tests to make sure that methylphenidate is still acceptabley safe and beneficial.
DE - Německo Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
DE - Germany Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Diagnóza by proto měla být brána v úvahu u všech pacientů, u kterých se během terapie methylfenidátem objeví nové neurologické symptomy, které odpovídají cerebrální ischemii.
The diagnosis should therefore be considered in any patient who develops new neurological symptoms that are consistent with cerebral ischemia during methylphenidate therapy.
Držitelé rozhodnutí o registraci sjednotí plán oznamování zpráv PSUR pro všechny přípravky, které obsahují methylfenidat, a jednou ročně předloží zprávy PSUR pro příslušné přípravky na další 3 roky, po jejichž uplynutí bude četnost oznamování zpráv znovu přehodnocena.
The MAHs will harmonise the PSUR reporting schedule for methylphenidate-containing products and submit once yearly PSURs for their respective products for the next 3 years, after which the reporting frequency will be reviewed.
Zneužití
Abuse
Chronické zneužívání methylfenidátu může vést k výrazné toleranci a psychické závislosti s různými stupni abnormálního chování.
Chronic abuse of methylphenidate can lead to marked tolerance and psychological dependence with varying degrees of abnormal behaviour.
Léčba methylfenidátem není kontraindikována u pacientů s hemiplegickou mozkovou obrnou.
Treatment with methylphenidate is not contraindicated in patients with hemiplegic cerebral palsy
Účinnost peritoneální dialýzy nebo extrakorporální hemodialýzy při předávkování methylfenidátem nebyla stanovena.
Efficacy of peritoneal dialysis or extracorporeal haemodialysis for overdose of methylphenidate has not been established.
NO - Norsko Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Norway
Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Norway
Opatrnost je doporučována při podávání methylfenidátu s dopaminergními léčivými přípravky včetně antipsychotik.
Caution is recommended when administering methylphenidate with dopaminergic drugs, including antipsychotics.
K posouzení budou rovněž předloženy výsledky právě probíhající studie zkoumající sebevražedné sklony, jakmile budou dostupné, přičemž držitelé rozhodnutí o registraci se rovněž zavázali prošetřit psychiatrické důsledky v další dlouhodobé studii.
In addition the results of the ongoing study on suicidality will be submitted once available and the MAHs undertook the commitment to investigate psychiatric outcomes in a future long-term study.
Odlišnosti mezi jednotlivými přípravky existují jak v jejich dostupnosti v různých členských státech, tak i v údajích o přípravku.
Heterogeneity exists in both the availability of the different products across MS and among the product information between products.
Poruchy metabolismu a výživy*
Metabolism and nutritional disorders*
Únava Methylfenidát by neměl být podáván k prevenci nebo léčbě běžných stavů únavy.
Fatigue Methylphenidate should not be used for the prevention or treatment of normal fatigue states.
Synchronizace předkládání zpráv PSUR zjednoduší společné posuzování a harmonizaci reakcí vnitrostátních kompetentních orgánů na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku / příbalové informace a opatření k řízení rizik.
The synchronisation of the PSUR submission will facilitate a common assessment and harmonised response by the National Competent Authorities on updates of the SPC / PL and RMP.
Přesto existují hlášení, která naznačují, že methylfenidát může inhibovat metabolismus kumarinových antikoagulantů, antikonvulsiv (např. fenobarbitalu, fenytoinu, primodonu) a některých antidepresiv (tricyklických a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu).
However, there are reports indicating that methylphenidate may inhibit the metabolism of coumarin anticoagulants, anticonvulsants (e.g. phenobarbitol, phenytoin, primodone) and some antidepressants (tricyclics and selective serotonin reuptake inhibitors).
; Lage Mosten 33 ; 4822 NK BREDA/NL
Pharma B.V.; Lage Mosten 33 ; 4822 NK BREDA/NL
Pokud trpíte některými z níže uvedených vedlejších účinků nebo z nich máte obavy, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi:
If you suffer from or have any worries about any of the the side effects below, tell your doctor or pharmacist:
Vznik nových psychotických nebo manických symptomů Při léčbě vzniklé psychotické symptomy (vizuální/taktilní/sluchové halucinace a bludy) nebo mánie u dětí a mladistvých bez předchozího psychotického onemocnění nebo mánie v anamnéze mohou být způsobeny stimulanty v běžných dávkách.
Emergence of new psychotic or manic symptoms Treatment-emergent psychotic symptoms (visual/tactile/auditory hallucinations and delusions) or mania in children and adolescents without prior history of psychotic illness or mania can be caused by methylphenidate at usual doses.
Pokud Vy nebo Vaše dítě nerostete nebo nepřibíráte na váze tak, jak byste měli, může být léčba methylfenidátem na krátkou dobu pozastavena.
If you or your child is not growing or gaining weight as expected, then you or your child's treatment with methylphenidate may be stopped for a short time
Doporučuje se, aby byl pro zhodnocení stavu dítěte methylfenidát vysazen nejméně jednou ročně (nejlépe v průběhu školních prázdnin).
It is recommended that methylphenidate is de-challenged at least once yearly to assess the child's condition (preferably during times of school holidays).
• bušení srdce, nevysvětlená tísnivá bolest na hrudi, dušnost (tyto příznaky mohou být někdy známkou srdečního onemocnění),
• palpitations, unexplained fainting chest pain, shortness of breath ( these can sometimes be signs of cardiac disease)
Váš lékař rozhodne, zda byste Vy nebo Vaše dcera měla užívat methylfenidát.
Your doctor will decide whether you or your daughter should use methylphenidate.
Léčba je obvykle přerušena v průběhu puberty nebo těsně po ní.
Drug treatment is usually discontinued during or after puberty.
Dokončené klinické studie přinesly množství závěrů týkajících se účinků methylfenidatu na růst a pohlavní dospívání.
The completed clinical studies presented a range of conclusions on the effects of methylphenidate on growth and sexual maturation.
Použití methylfenidátu je kontraindikováno u některých preexistujících kardiovaskulárních onemocnění, pokud nebylo obdrženo doporučení od dětského kardiologa (viz bod 4.3 “Kontraindikace”).
The use of methylphenidate is contraindicated in certain pre-existing cardiovascular disorders unless specialist paediatric cardiac advice has been obtained (see Section 4.3 ‘Contraindications').
; Dr. Paul Janssenweg 150 ; 5026 RH TILBURG/NL
Janssen-Cilag B.V.; Dr. Paul Janssenweg 150 ; 5026 RH TILBURG/NL
FI - Finsko Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
FI - Finland Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Použití methylfenydátu by mělo vždy odpovídat tomuto postupu v souladu se schválenou indikací a v souladu s pokyny pro předepisování léčivých přípravků/stanovení diagnózy.
The use of methylphenidate should always be used in this way according to the licensed indication and according to prescribing / diagnostic guidelines.
Mimořádná pozornost by měla být věnována používání stimulantů k léčbě ADHD u pacientů s komorbidní bipolární poruchou (včetně neléčené bipolární poruchy 1. typu nebo jiných forem bipolární poruchy), protože se u těchto pacientů můžeme obávat možného urychlení/precipitace smíšené/manické epizody.
Particular care should be taken in using methylphenidate to treat ADHD in patients with comorbid bipolar disorder (including untreated Type I Bipolar Disorder or other forms of bipolar disorder) because of concern for possible precipitation of a mixed/manic episode in such patients.
[Držitel rozhodnutí o registraci by měl popsat přepočet dávky (mezi přípravky) a kroky vytitrování dávky, které odpovídají formě a síle jeho vlastního přípravku s obsahem methylfenidátu, a to v každém SPC methylfenidátu v Evropské Unii]
{The MA Holder should describe the dose conversion (between formulations) and the dose titration steps that are relevant to the formulation and strength of their own methylphenidate product, in each methylphenidate SPC in the EU}
Další opatření k detoxifikaci střev zahrnují podání aktivovaného živočišného uhlí a laxativ.
Other measures to detoxify the gut include administration of activated charcoal and a cathartic.
Méně časté: zvýšení hodnot jaterních enzymů Velmi vzácné: abnormální funkce jater, včetně jaterního komatu
Uncommon: hepatic enzyme elevations Very rare: abnormal liver function, including hepatic coma
Bude-li provedení analýzy na základě údajů, které jsou v současnosti dostupné, považováno za uskutečnitelné, držitelé rozhodnutí o registraci zpřístupní zdroje, aby mohla být analýza provedena a podle jejích výsledků aktualizují plán řízení rizik.
If the analysis on the basis of the currently available data is deemed feasible, the MAHs will make the resources available to support the analysis and update the RMP to reflect its findings.
Léčivo se nachází uvnitř neabsorbovatelného obalu vytvořeného k řízenému uvolňování léčiva.
The medication is contained within a nonabsorbable shell designed to release the drug at a controlled rate.
DE - Německo Medice Postfach 2063
DE - Germany Medice Postfach 2063
- neselektivní, ireverzibilní, inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě deprese), - látky působící stažení cév (léky, které mohou vyvolat zvýšení krevního tlaku), - léky používané ke snížení krevního tlaku, například klonidin, guanetidin, verapamil,
- Non-selective, irreversible, monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression) - Vasopressor agents (drugs which may increase blood pressure) - Medicines used to reduce the blood pressure, for example clonidine, guanethidine,
Výbor CHMP proto souhlasil s tím, aby v zájmu zajištění minimalizace jakýkoliv účinků na růst byla do souhrnu údajů o přípravku a do příbalových informací začleněna upravená a sjednocená upozornění, doporučené postupy týkající se sledování (frekvence sledování, metodika měření) a opatření, která je třeba přijmout.
The CHMP therefore agreed that in order to ensure any effect on growth is minimised, improved and harmonised warnings, guidelines on monitoring (frequency of monitoring, method of measurement) and actions to take, should be implemented in the SPC and the PL.
Účinky na růst a vývoj
Effects on growth and maturation
Alkohol může zhoršit nežádoucí účinky psychoaktivních léčiv, včetně methylfenidátu, na CNS.
Alcohol may exacerbate the adverse CNS effects of psychoactive drugs, including methylphenidate.
Podávání methylfenidátu je obvykle ukončeno v období puberty nebo po něm.
Methylphenidate treatment is usually discontinued during or after puberty.
Informace o přípravku
Product Information
Pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte některý z následujících léků, poraďte se s lékařem, dříve než začnete methylfenidát užívat:
If you or your child is taking any of the following medicines, check with the doctor before taking methylphenidate:
Výbor CHMP z tohoto důvodu vznesl požadavek, aby bylo v informacích o přípravku navíc uvedeno doporučení zhodnotit stav pacientů před léčbou a po dobu léčby těmito přípravky provádět průběžný screening a kontroly (viz příloha III).
For that reason the CHMP requested strengthening of the Product Information giving advice on pre-treatment evaluation of the patients and on going screening and monitoring during the treatment with these products (see Annex III).
Podávání methylfenidátu je spojeno s rozvojem nebo exacerbací motorických a verbálních tiků.
Methylphenidate is associated with the onset or exacerbation of motor and verbal tics.
Komplexní anamnéza by měla dokumentovat souběžně podávanou medikaci, dřívější a stávající onemocnění nebo příznaky, včetně psychiatrických, rodinnou anamnézu náhlé srdeční smrti nebo náhlého neobjasněného úmrtí a přesný záznam výšky a tělesné hmotnosti před zahájením léčby na růstovém grafu (viz body 4.3 a 4.4).
A comprehensive history should document concomitant medications, past and present co-morbid medical and psychiatric disorders or symptoms, family history of sudden cardiac/unexplained death and accurate recording of pre-treatment height and weight on a growth chart (see sections 4.3 and 4.4)
Léčba methylfenidátem by neměla být a nemusí být trvalá.
Methylphenidate treatment should not and need not, be indefinite.
Předložené předklinické údaje o riziku vzniku kardiovaskulárních onemocnění nasvědčovaly tomu, že methylfenidat nemá žádný vliv na rychle aktivované draslíkové kanály řízené vnitřní koncentrací ATP (které hrají roli v neuronální dráždivosti a srdeční frekvenci) ani na délku trvání akčního potenciálu.
The pre-clinical data on the risk of cardiovascular disorders submitted suggested that methylphenidate does not have an effect on rapidly activating inward rectifying potassium channels (which play a role in neuronal excitability and heart rate) or on action potential duration.
Na základě závěrů tohoto postupu přezkoumání záležitosti byl vypracován návrh výboru CHMP na doplnění a sjednocení znění informací o přípravku příslušných přípravků a na zařazení informací o sledování pacienta před zahájením léčby a po jejím ukončení, a dále na aktualizaci oddílů souhrnu údajů o přípravku, které souvisejí s kontraindikacemi a upozorněními, na sjednocení informací o nežádoucích účincích, ověření dávkování a užívání a na aktualizaci informací o užívání v průběhu těhotenství a kojení.
The conclusions of this assessment led to a CHMP proposal on strengthening and harmonising the respective Product Information of the products with the inclusion of pre- and post-treatment monitoring, updating the sections of the SPC related to the contraindications and warnings, harmonising the information on adverse reactions, checking of the posology and use, updating the information on use in pregnancy and lactation.
Časté: arytmie, tachykardické palpitace
Common: arrhythmia, tachycardia palpitations
Psychiatrické účinky
Psychiatric effects
V EU jsou u většiny přípravků s obsahem methylfenidatu součástí informací o přípravku upozornění varující před jejich užíváním u pacientů s existujícími srdečními poruchami, přičemž v řadě z těchto poruch, které jsou vyjmenovány v oddíle 4.8, je mezi možnými nežádoucími účinky hlášena i cyanóza.
The product information for most of the methylphenidate-containing products in the EU contain warnings for use in patients with underlying cardiac disorders and lists many of the disorders reported with cyanosis as possible ADRs in section 4.8.
Výbor CHMP vzal v úvahu všechny zmiňované skutečnosti a dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků, které obsahují methylfenidat, při léčbě poruchy ADHD u dětí ve věku od 6 let je příznivý, a doporučil, aby registrace byla zachována v souladu se změnami v souhrnu údajů o přípravku, příbalových informacích (uvedené v příloze III) pro léčivé přípravky uvedené v příloze I.
Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the benefit/risk ratio for methylphenidate containing products in the treatment of ADHD in children aged six and above, is considered favourable and recommended the maintenance of the Marketing Authorisation in accordance to the amendments of the Summary of Product Characteristics, and Package Leaflet (set out in Annex III) for the medicinal products referred to in Annex I.
Proto je při kombinaci methylfenidátu s jinými přípravky, především s těmi, které mají úzký terapeutický rozsah, doporučena opatrnost.
Therefore, caution is recommended at combining methylphenidate with other drugs, especially those with a narrow therapeutic window.
Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
ES - Spain Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
celková ztráta vrhu) a mateřská toxicita byla zaznamenány u potkanů při dávkách toxických pro matku.
Foetal toxicity (i.e. total litter loss) and maternal toxicity was noted in rats at maternally toxic doses.
U některých pacientů s vysokým rizikem zneužití látky nemusí být methylfenidát nebo jiné stimulanty vhodný a mělo by být rozhodnuto o léčbě, která nevyužívá stimulanty.
For some high-risk substance abuse patients, methylphenidate or other stimulants may not be suitable and non-stimulant treatment should be considered.
PT - Portugalsko Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo - 2734-503
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo - 2734-503 Barcarena
V rámci tohoto postupu se hodnocení bezpečnosti zaměřuje především na následující otázky týkající se bezpečnosti léčby methylfenidatem: kardiovaskulární rizika, cerebrovaskulární rizika, psychiatrické poruchy, karcinogenita, důsledky na růst a důsledky dlouhodobé léčby.
The safety evaluation of this procedure is mainly focussed on the following concerns potentially associated with methylphenidate treatment: cardiovascular risks, cerebrovascular risks, psychiatric disorders, carcinogenicity, effect on growth and effects of long term treatment.
Od držitelů rozhodnutí o registraci se požaduje, aby uvedli tyto skutečnosti v informacích o přípravku u těch přípravků, kde tyto informace chybí.
MAHs are requested to list these terms in the PI for those products where the information is missing.
Výbor CHMP se po předchozí diskusi shodl na tom, že k posouzení možných účinků methylfenidatu na kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody jsou nadále potřebné údaje o jeho dlouhodobém užívání.
Following the discussions at the CHMP it was agreed that long-term use data is still needed on a potential effect of methylphenidate on cardiovascular and cerebrovascular events.
Náhlá srdeční smrt*
Very rare: sudden cardiac death*
Pacienti by měli být pravidelně monitorováni, zda se u nich během léčby methylfenidátem neobjevují nebo nezhoršují tiky.
Patients should be regularly monitored for the emergence or worsening of tics during treatment with methylphenidate.
Výbor CHMP konstatoval, že plně podporuje současné podněty usilující o důkladnější vyhodnocení jakéhokoliv rizika karcinogenicity methylfenidatu.
The CHMP concluded that the current initiatives to further evaluate any risk of carcinogenicity with methylphenidate are endorsed.
Pokud se frekvence záchvatů zvyšuje nebo dojde k novému nástupu záchvatů, měla by být léčba methylfenidátem přerušena.
If seizure frequency increases or new-onset seizures occur, methylphenidate should be discontinued.
Analýza dat z klinických studií s methylfenidátem u dětí a mladistvých s ADHD ukázala, že v prorovnání s kontrolní skupinou došlo u pacientů užívajících methylfenidát k vzestupu systolického a diastolického krevního tlaku o více než 10 mmHg .
Analyses of data from clinical trials of methylphenidate in children and adolescents with ADHD showed that patients using methylphenidate may commonly experience changes in diastolic and systolic blood pressure of over 10 mmHg relative to controls.
2.1.c Předklinické údaje
2.1.c Pre-clinical data
Exacerbace preexistujících psychotických a manických symptomů U psychotických pacientů může podávání methylfenidátu exacerbovat symptomy poruchy chování a poruchy myšlení.
Exacerbation of pre-existing Psychotic or manic symptoms In psychotic patients, administration of methylphenidate may exacerbate symptoms of behavioural disturbance and thought disorder.
Dlouhodobé zneužívání methylfenidátu může vést k významné toleranci, psychologické závislosti, abnormálnímu chování, psychotickým epizodám.
Longstanding abuse of methylphenidate can lead to marked tolerance, psychological dependence, abnormal behaviour, psychotic episodes.
Pokud dojde k výskytu manických nebo psychotických symptomů, měla by být posouzena možná příčinná úloha methylfenidátu a může být vhodné léčbu přerušit.
If manic or psychotic symptoms occur, consideration should be given to a possible causal role for methylphenidate, and discontinuation of treatment may be appropriate.
• Preexistující kardiovaskulární onemocnění, včetně závažné hypertenze, srdečního selhání, arteriálního okluzivního onemocnění, anginy pectoris, hemodynamicky signifikantní vrozené srdeční vady, kardiomyopatií, infarktu myokardu, arytmií s potenciálem ohrožení života a „kanálopatií“ (onemocnění způsobených dysfunkcí iontových kanálů).
• pre-existing cardiovascular disorders including severe hypertension, heart failure, arterial occlusive disease, angina, haemodynamically significant congenital heart disease, cardiomyopathies, myocardial infarction, potentially life-threatening arrhythmias and channelopathies (disorders caused by the dysfunction of ion channels).
Aby Váš lékař mohl rozhodnout, zda je methylfenidát pro Vás nebo Vaše dítě vhodnou léčbou, probere s Vámi tato témata:
In order for your doctor to decide if methylphenidate is the correct medicine for you or your child, your doctor will discuss the following with you:
Užívání methylfenidátu s alkoholem
Taking methylphenidate with alcohol
Pokud známky a symptomy nejsou tak závažné a pacient je při vědomí, měla by být provedena laváž žaludku nebo vyvoláno zvracení.
If the signs and symptoms are not too severe and the patient is conscious, gastric contents may be evacuated by induction of vomiting or gastric lavage.