natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Z tohoto důvodu výbor CHMP souhlasil s tím, že se přípravek Cymevene nemá používat u těhotných žen, pokud možné přínosy pro matku nepřevyšují možná rizika pro nenarozené dítě.
For this reason, the CHMP agreed that Cymevene should not be used in pregnant women unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risk to the unborn child.
Vzhledem k tomu, že používání vysoce aktivní antiretrovirové léčby (HAART) snížilo riziko onemocnění způsobeného cytomegalovirem u pacientů s infekcí HIV, nepovažuje se již preventivní léčba přípravkem Cymevene za nezbytnou.
Since the use of highly active antiretroviral therapy (HAART) has reduced the risk of CMV disease in patients with HIV infection, preventive treatment with Cymevene is no longer considered necessary.
V souladu s léčebnými pokyny by se v průběhu úvodní a udržovací léčby měly dodržovat odlišné léčebné režimy.
Different treatment schedules should be followed during initial and maintenance treatment, in accordance with treatment guidelines.
Doporučená dávka přípravku Cymevene a trvání léčby závisí na hmotnosti pacienta a na tom, zda je používán k prevenci, nebo léčbě onemocnění způsobeného cytomegalovirem.
The recommended dose of Cymevene and duration of treatment depend on the weight of the patient and on whether the medicine is used to prevent or treat CMV disease.
Při předepisování přípravku Cymevene je nutno zohlednit oficiální pokyny týkající se správného používání antivirotik.
When prescribing Cymevene, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antiviral agents.
Virus nicméně může způsobit potíže u osob s oslabeným imunitním systémem, jako jsou lidé se syndromem získané imunodeficience (AIDS) nebo lidé, kteří podstupují protinádorovou léčbu nebo užívají léčivé přípravky k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu.
However, the virus can cause problems in people with a weakened immune system such as people with acquired immune deficiency syndrome (AIDS) or who are undergoing cancer treatment or taking medicines to prevent rejection of an organ transplant.
Po sjednocení indikací výbor CHMP sjednotil také doporučení týkající se způsobu použití přípravku Cymevene.
Having harmonised the indication, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Cymevene.
Dne 15. září 2014 postoupila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Cymevene v EU.
On 15 September 2014, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Cymevene in the EU.
Ganciklovir může u lidí způsobit vrozené vady.
Ganciclovir has the potential to cause birth defects in humans.
Cytomegalovirus je běžný virus, který patří do skupiny herpetických virů.
CMV is a common virus that belongs to the herpes virus family.
Cymevene je antivirový léčivý přípravek používaný k léčbě nebo prevenci infekce cytomegalovirem u imunokompromitovaných osob (osob s oslabeným imunitním systémem).
Cymevene is an antiviral medicine that is used to treat or prevent infection with cytomegalovirus (CMV) in immunocompromised individuals (people with a weakened immune system).
Ženám, které mohou otěhotnět, je třeba doporučit používání účinné antikoncepce v průběhu léčby přípravkem Cymevene a alespoň 30 dní po jejím ukončení.
Women who could become pregnant must be advised to use effective contraception during treatment with Cymevene and for at least 30 days after treatment has stopped.
Mužům, jejichž partnerky mohou otěhotnět, je třeba doporučit používání bariérové metody antikoncepce v průběhu léčby přípravkem Cymevene a alespoň 90 dní po jejím ukončení.
Men whose female partner could become pregnant must be advised to use barrier contraception methods during treatment with Cymevene, and for at least 90 days afterwards.
Výbor CHMP rovněž souhlasil s tím, že přípravek Cymevene by již neměl být indikován k prevenci onemocnění způsobeného cytomegalovirem u pacientů s AIDS.
The CHMP also agreed that Cymevene should no longer be indicated for the prevention of CMV disease in patients with AIDS.
Přípravek Cymevene může být používán také k prevenci onemocnění způsobeného cytomegalovirem u pacientů s imunosupresí vyvolanou léčivými přípravky (například po transplantaci orgánu nebo chemoterapii).
Cymevene can also be used to prevent CMV disease in patients with drug-induced immunosuppression (for example after an organ transplant or chemotherapy).
Přípravek Cymevene se nesmí používat u pacientů, kteří jsou alergičtí na léčivou látku ganciklovir, příbuzné antivirotikum valganciklovir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Cymevene must not be used in patients allergic to its active substance ganciclovir, to a related antiviral medicine, valganciclovir, or to any other ingredients of the medicine.
Přípravek Cymevene obsahuje léčivou látku ganciklovir a je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Cymevene contains the active substance ganciclovir and is available as a powder to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie třeba sjednotit informace o předepisování přípravku Cymevene.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Cymevene in the European Union (EU).
Výbor CHMP souhlasil s tím, že přípravek Cymevene může být používán u imunokompromitovaných pacientů k léčbě onemocnění způsobených cytomegalovirem.
The CHMP agreed that Cymevene can be used for the treatment of diseases caused by CMV in immunocompromised patients.
Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) rozhodla, že přípravek Cymevene má projít procesem sjednocení.
Cymevene was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
ATCvet kód: QI02AD04.
ATCvet code: QI02AD04.
{DD/MM/RRRR}
<{DD/MM/YYYY}>
Doporučuje se použít pro každé zvíře nový aplikátor.
It is recommended to use a new applicator for each animal.
Mělo by být použito následující dávkování a způsoby podání:
The following doses and administration methods should be used:
Datum registrace: 29/07/2019
Date of first authorisation: 29/07/2019
Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Zamezte kontaminaci během rozpouštění a použití.
Avoid contamination during reconstitution and use.
Snížení respiračních klinických příznaků (ale ne snížení šíření viru) je sledováno 5 dní po nosní vakcinaci.
Reduction of respiratory clinical signs (but not a reduction of virus shedding) is observed 5 days after nasal vaccination.
Skot od věku 9 dnů:
Cattle from 9 days of age:
Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Special precautions for use in animals: Vaccinate healthy animals only.
Skot od věku 10 týdnů:
Cattle from 10 weeks of age:
Injekční lahvička s 5 dávkami je nyní připravena k použití.
The 5 doses vial is now ready to use.
6 měsíců po intramuskulární vakcinaci.
6 months after intramuscular vaccination.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Po podání nadměrné dávky nedošlo k žádným nežádoucím účinkům.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No adverse reactions occurred following the administration of an overdose.
EXP: {měsíc/rok} Po rekonstituci spotřebujte ihned.
EXP {month/year} Once reconstituted use immediately.
Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro turovité (bovidae), skot, živé virové vakcíny, bovinní respirační syncytiální virus (BRSV).
Pharmacotherapeutic group: Immunological for Bovidae, Cattle, Live viral vaccines, bovine respiratory syncytial virus (BRSV).
Jedna 2ml dávka obsahuje:
Each dose of 2 ml contains:
*50% infekční dávka pro buněčné kultury
*Cell culture infectious dose 50%
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinnou látku nebo na některou z pomocných látek.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Rekonstituovaná vakcína má podobu nažloutlé homogenní suspenze.
The reconstituted vaccine is a slightly yellowish homogeneous suspension.
K aplikaci používejte pouze sterilní jehly a stříkačky.
Use only sterile needles and syringes for administration.
Při nosním podání vstříkněte požadovaný objem vakcíny do nozder zvířete (1 ml do každé nozdry) s použitím intranazálního aplikátoru (velikost kapky: 25-220 µm).
For nasal use, spray the required volume of the vaccine into the animal's nostrils (1 ml in each nostril) using an intranasal applicator (droplet size: 25-220 µm).
U telat může v neobvyklých případech dojít za dva dny po vakcinaci ke zvýšení teploty nejméně o 1,7 °C, které se upraví následující den bez léčby.
Calves may uncommonly display a peak in temperature of at least 1.7°C two days after vaccination that resolves the next day without treatment.
Carretera C-63 Km 48.300 Polígon Industrial El Rieral, 17170 Amer (Girona)
Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 Km 48.300 Polígon Industrial El Rieral, 17170 Amer (Girona) Spain
Objem rozpouštědla, který je třeba použít
Volume of solvent to be used
Trvání imunity: 2 měsíce po nosní vakcinaci.
Duration of immunity: 2 months after nasal vaccination.
Rekonstituujte vakcínu s příslušným objemem rozpouštědla:
Reconstitute the vaccine with the corresponding volume of solvent:
Nepoužívat tento veterinární přípravek a rozpouštědlo po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lepenkové krabičce a štítku po EXP.
Do not use this veterinary medicinal product and the solvent after the expiry date which is stated on the carton and the label.
Jedna 2ml dávka obsahuje: Lyofilizát:
Each dose of 2 ml contains: Lyophilisate:
5 dávek 25 dávek
5 doses 25 doses
21 dnů po druhé dávce dvoudávkového vakcinačního schématu intramuskulární cestou.
21 days after the second dose of the two dose intramuscular vaccination schedule.
Lyofilizát: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
Lyophilisate: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Po podání nadměrné dávky nebyly zaznamenány žádné jiné nežádoucí účinky než uvedené v bodu 4.6.
No adverse reactions other than those described in section 4.6 occurred following the administration of an overdose.
Primární vakcinace (intramuskulární injekce): Je třeba podat jednu intramuskulární injekci 2 ml a následně druhou intramuskulární injekci 2 ml o 4 týdny později.
Primary vaccination (intramuscular injection): One intramuscular injection of 2 ml should be given, followed by a second intramuscular injection of 2 ml given 4 weeks later.
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže: {číslo}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Aktivní imunizace skotu k redukci šíření viru a snížení respiračních klinických příznaků způsobených infekcí bovinním respiračním syncytiálním virem.
Active immunisation of cattle to reduce virus shedding and respiratory clinical signs caused by bovine respiratory syncytial virus infection.
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with the solvent supplied for use with the veterinary medicinal product .
Ke stimulaci aktivní imunity proti bovinnímu respiračnímu syncytiálnímu viru (BRSV).
To stimulate active immunity against bovine respiratory syncytial virus.
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem..
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with the solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
Bovinní respirační syncytiální virus, živý atenuovaný, kmen Lym-56.
Live attenuated bovine respiratory syncytial virus, strain Lym-56.
Rozpouštědlo: Homogenní čirý roztok.
Solvent: Homogeneous-clear solution.
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 15 měsíců.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 15 months.
Vstříkněte 10 ml rozpouštědla do injekční lahvičky obsahující lyofilizát (lyofilizovaný prášek).
Inject the 10 ml of solvent into the vial containing the lyophilisate (freeze-dried powder).
5 dávek
5 doses
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům V případě náhodného samo podání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Rozpouštědlo: Polyetylenové (PET) injekční lahvičky 10 ml nebo 50 ml, uzavřené zátkou z brombutylové pryže a hliníkovou pertlí.
Solvent: Polyethylene (PET) vials of 10 ml or 50 ml, sealed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Protřepávejte, dokud lyofilizovaný prášek nevytvoří suspenzi.
Shake until the freeze-dried powder is in suspension.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Po vakcinaci lze často pozorovat mírnou změnu konzistence stolice.
Slight alteration of faecal consistency may be commonly observed post-vaccination.
Lyofilizát (vakcína): 10 ml skleněné injekční lahvičky typu I s 5 nebo 25 dávkami, uzavřené zátkou z brombutylové pryže a hliníkovou pertlí.
Lyophilisate (vaccine): 10 ml type I glass vials of 5 or 25 doses, sealed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Primární vakcinace (nosní podání): Vstříknout 1 ml do každé nozdry (aby celkový podaný objem byl 2
Primary vaccination (nasal use): Spray 1 ml into each nostril (so the total volume administered is 2 ml).
10 injekční lahvička s lyofilizátem (50 dávek) 10 injekční lahvička s lyofilizátem (250 dávek)
10 vials of lyophilisate (50 doses) 10 vials of lyophilisate (250 doses)
V případě injekční lahvičky s 25 dávkami natáhněte, jakmile je vytvořená suspenze z lyofilizovaného prášku, veškerou suspenzi z lahvičky s lyofilizátem a vstříkněte ji do injekční lahvičky se zbývajícím rozpouštědlem.
For the 25 doses vial, once the freeze-dried powder is in suspension, withdraw all the suspension obtained from the vaccine vial and inject it into the vial containing the remaining solvent.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Lepenková krabička pro rozpouštědlo (10x10 ml a 10x50 ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box for solvent (10 x 10 ml and 10 x 50 ml)
la Selva 135, 17170 Amer (Girona)
la Selva 135, 17170 Amer (Girona) Spain
Nástup imunity: 21 dnů po podání jedné dávky nosní cestou.
21 days after administration of one dose by the nasal route.
Revakcinace: Jedna 2ml intramuskulární injekce by měla být aplikována 6 měsíců po dokončení primární vakcinace a poté každých 6 měsíců po poslední revakcinaci.
Revaccination: One intramuscular injection of 2 ml should be given 6 months after completion of the primary vaccination scheme and then every 6 months after the last revaccination.
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Po nosní vakcinaci je plná imunita zajištěna od 21. dne.
Full immunity is established from 21 days after nasal vaccination.
Voda pro injekci
Potassium chloride Water for injections
Revakcinace: Jednu intramuskulární injekci 2 ml je třeba podat 2 měsíce po primární vakcinaci a pak každých 6 měsíců po poslední revakcinaci.
Revaccination: One intramuscular injection of 2 ml should be given 2 months after the primary vaccination, and then every 6 months after the last revaccination.
1 injekční lahvička s lyofilizátem a 1 injekční lahvička s rozpouštědlem (5 dávek) 1 injekční lahvička s lyofilizátem a 1 injekční lahvička s rozpouštědlem (25 dávek)
1 vial of lyophilisate and 1 vial of solvent (5 doses) 1 vial of lyophilisate and 1 vial of solvent (25 doses)
OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Ochranné lhůty: Bez ochranných lhůt.
Withdrawal period(s): Zero days.
Lepenková krabička (1x5 dávek a 1x25 dávek)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (1x5 doses and 1x25 doses)
NESHODUJE
Lyophilisate:
10 injekčních lahviček s rozpouštědlem (100 ml) 10 injekčních lahviček s rozpouštědlem (500 ml)
10 vials of solvent (100 ml) 10 vials of solvent (500 ml)
Lepenková krabička s 10 injekčními lahvičkami s lyofilizátem s 25 dávkami.
Cardboard box with 10 lyophilisate vials of 25 doses.
Odtrhněte vršek hliníkové pertle na injekční lahvičce obsahující rozpouštědlo a natáhněte 10
Peel the top off the aluminium cap on the vial containing the solvent, and withdraw 10 ml.
Bovinní respirační syncytiální virus, živý atenuovaný, kmen Lym-56 ............ 104.7 - 6.5 CCID50* *50% infekční dávka pro buněčné kultury
Live attenuated bovine respiratory syncytial virus, strain Lym-56 ................... 104.7 - 6.5 CCID50* *Cell culture infectious dose 50%
Nosní podání nebo intramuskulární podání.
Nasal use or intramuscular use.
Doba použitelnosti rozpouštědla: 5 let.
Shelf life of the solvent: 5 years
Lepenková krabička pro lyofilizát (10x5 dávek a 10x25 dávek)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box for lyophilisate (10 x 5 doses and 10 x 25 doses)
Lepenková krabička s 1 injekční lahvičkou s lyofilizátem s 25 dávkami a 1 injekční lahvičkou s 50 ml rozpouštědla.
Cardboard box with 1 lyophilisate vial of 25 doses and 1 vial of 50 ml of solvent.
Dihydrogenfosforečnan draselný Hydrogenfosforečnan draselný
Potassium dihydrogen phosphate Dipotassium phosphate
Lepenková krabička s 10 injekčními lahvičkami s lyofilizátem s 5 dávkami.
Cardboard box with 10 lyophilisate vials of 5 doses.
Lepenková krabička s 1 injekční lahvičkou s lyofilizátem s 5 dávkami a 1 injekční lahvičkou s 10 ml rozpouštědla.
Cardboard box with 1 lyophilisate vial of 5 doses and 1 vial of 10 ml of solvent.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Po vakcinaci lze často pozorovat mírnou změnu konzistence stolice.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Jedna 2ml dávka obsahuje: Bovinní respirační syncytiální virus, živý atenuovaný, kmen Lym-56 ............ 104.7 - 6.5 CCID50*
Each dose of 2 ml contains: Live attenuated bovine respiratory syncytial virus, strain Lym-56 ................... 104.7 - 6.5 CCID50*
ml.
Avda.
Lyofilizát: Bělavý lyofilizát.
Lyophilisate: Whitish freeze-dried lyophilisate.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rozpouštědlo pro NASYM
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Rozpouštědlo pro injekční suspenzi nebo nosní sprej
Lyophilisate for suspension for injection or nasal spray
ml).
Batch {number}
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi nebo nosní sprej.
Lyophilisate and solvent for suspension for injection or nasal spray.
Lepenková krabička s 10 injekčními lahvičkami s 10 ml rozpouštědla.
Cardboard box with 10 vials of 10 ml of solvent.
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi nebo nosní sprej
Lyophilisate and solvent for suspension for injection or nasal spray
2 ml).
One dose is 2 ml.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NASYM lyofilizát pro injekční suspenzi nebo nosní sprej pro skot
NASYM lyophilisate for suspension for injection or nasal spray for cattle
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Laboratorios Hipra, S.A.
Injekční lahvička s lyofilizátem (5 dávek a 25 dávek)
Vial of lyophilisate (5 doses and 25 doses) NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Lepenková krabička s 10 injekčními lahvičkami s 50 ml rozpouštědla.
Cardboard box with 10 vials of 50 ml of solvent.
Lyofilizát pro injekční suspenzi nebo nosní sprej
Solvent for suspension for injection or nasal spray
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NASYM lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi nebo nosní sprej pro skot
NASYM lyophilisate and solvent for suspension for injection or nasal spray for cattle.
Bovinní respirační syncytiální virus (BRSV), živý atenuovaný, kmen Lym-56 104.7 - 6.5 CCID50*
Live attenuated bovine respiratory syncytial virus (BRSV), strain Lym-56 ..... 104.7 - 6.5 CCID50* *Cell culture infectious dose 50%
Léková forma Cílové druhy
Target species
Obchodní název Síla
Strength
EU/1/19/1388/001
EU/1/19/1388/001 Polivy
140 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Powder for concentrate for solution for infusion
Polivy
1 vial
EMA/990713/2011 EMEA/H/C/001225
EMA/808930/2011 corr. EMEA/H/C/001225
Léčba může pokračovat, dokud je lékař toho názoru, že pro pacienta je přínosná.
Treatment may continue for as long as the doctor considers that the patient is benefiting from it.
Úplně první dávka při zahájení léčby by měla být podána pod dohledem lékaře.
The very first dose at the start of the treatment should be taken under medical supervision.
Hodnota FEV1 představuje největší množství vzduchu, které může člověk za vteřinu vydechnout.
FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Colobreathe platné v celé Evropské unii dne 13. února 2012.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Colobreathe on 13 February 2012.
Doporučená dávka je jedna tobolka dvakrát denně, přičemž tobolky jsou užívány v časovém odstupu, který se co možná nejvíce blíží 12 hodinám.
The recommended dose is one capsule twice daily, taken as close as possible to 12 hours apart.
Balíčky budou obsahovat informace o nutnosti dodržování léčby, pokyny pro užívání léčivého přípravku a informace o nežádoucích účincích.
The packs will contain information on the need to comply with treatment, instructions on how to use the medicine and information on side effects.
Výbor navíc vzal v úvahu, že pacienti obecně preferují inhalaci prášku před použitím nebulizéru.
In addition, the Committee noted that patients generally prefer inhaling powder to using a nebuliser.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Colobreathe.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Colobreathe.
Hlavní měřítko účinnosti vycházelo ze zlepšení hodnoty FEV1, upravené na věk a výšku pacientů, po 24 týdnech.
The main measure of effectiveness was based on the improvement in FEV1, adjusted for the patients' age and height, after 24 weeks.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Colobreathe je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Colobreathe can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Další informace o léčbě přípravkem Colobreathe naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Colobreathe, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Colobreathe.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Colobreathe.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Colobreathe převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee therefore decided that the benefits of Colobreathe are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.