natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tyto nežádoucí účinky zahrnovaly: Prohloubení nebo vysušení (dekompozici) rány u 5 pacientů (2,4 %) léčených přípravkem NexoBrid a 0 případů léčených v souladu s SOC a dále (částečné) selhání transplantátu u 6 pacientů (2,9 %) léčených přípravkem NexoBrid a 2 případy (1,6 %) ve skupině SOC (viz bod 4.4).
These events included: Wound deepening or desiccation (decomposition) in 5 patients (2.4%) with NexoBrid and 0 with SOC as well as (partial) graft failure in 6 patients (2.9%) with NexoBrid and 2 (1.6%) with SOC (see section 4.4).
Léčba koncentrátem proteolytických enzymů obohacených bromelainem připraveným smícháním prášku a gelu v poměru 1:5 (0,16 g na g smíchaného gelu) u pacientů s popáleninami stupně IIb nebo III v rámci klinické studie nevykázala významný rozdíl v bezpečnosti ve srovnání s léčbou koncentrátem proteolytických enzymů obohacených bromelainem připraveným smícháním prášku a gelu v poměru 1:10 (0,09 g na 1 g smíchaného gelu).
Treatment with concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain prepared in a powder:gel ratio of 1:5 (0.16g per g of mixed gel) in patients with deep partial- and/or full-thickness burns within the framework of a clinical study did not result in significantly different safety findings when compared to treatment with concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain prepared in a powder:gel ratio of 1:10 (0.09 g per 1g of mixed gel).
• Do 15 minut od smíchání se přípravek NexoBrid musí aplikovat lokálně na navlhčenou popáleninu, a to v tloušťce 1,5 až 3 milimetry.
• Within 15 minutes of mixing, NexoBrid must be applied topically to the burn wound, at a thickness of 1.5 to 3 millimetres.
Ranné komplikace*
Wound complication*
Přípravek NexoBrid není indikován pro použití u pacientů ve věku do 18 let.
NexoBrid is not indicated for use in patients younger than 18 years.
• Po odstranění přípravku NexoBrid a odstranění odumřelé tkáně z rány bude aplikován obvaz namočený v antibakteriálním roztoku na další 2 hodiny.
• After NexoBrid and the dead tissue have been removed from the wound, a dressing soaked with an antibacterial solution will be applied for an additional 2 hours.
Velmi časté (≥1/10)
Very rare (<1/10,000)
Příklady takových léků jsou: - amiodaron (používaný k léčbě některých forem nepravidelného srdečního rytmu), - amodiachin a chlorochin (používané k léčbě malárie a některé formy zánětů), - fluvastatin (používaný k léčbě vysokého cholesterolu), - pioglitazon, rosiglitazon, repaglinid tolbutamid a glipizid (používané k léčbě cukrovky), - paklitaxel a sorafenib (používané k léčbě rakoviny), - torasemid (používaný ke zvýšení močení), - ibuprofen (používaný k léčbě horečky, bolesti a některých forem zánětu), - losartan (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku),
Examples of such medicines are: - amiodarone (used to treat certain forms of irregular heartbeat), - amodiaquine and chloroquine (used to treat malaria and some forms of inflammation), - fluvastatin (used to treat high cholesterol), - pioglitazone, rosiglitazone, repaglinide, tolbutamide and glipizide (used to treat diabetes), - paclitaxel and sorafenib (used to treat cancer), - torasemide (used to increase urine flow), - ibuprofen ( used to treat fever, pain and some forms of inflammation), - losartan (used to treat high blood pressure), - celecoxib (used to treat some forms of inflammation), - warfarin (used to reduce blood coagulation), and - phenytoin (used to treat epilepsy).
• Po 4 hodinách léčby přípravkem NexoBrid se musí okluzivní obvaz odstranit za sterilních podmínek.
• After 4 hours of NexoBrid treatment, the occlusive dressing must be removed using aseptic techniques.
Prášek se před použitím musí smíchat s gelem a vytvořit jednolitý gel.
Before use, the powder must be mixed with the gel producing a uniform gel.
Jestliže zaznamenáte jakékoli takové známky nebo příznaky nebo symptomy, ihned informujte svého lékaře nebo poskytovatele péče.
If you notice any of these signs or symptoms, inform your doctor or caregiver immediately.
V literatuře se uvádějí příklady zkřížené senzitivity mezi bromelainem a papainem a také latexovými proteiny (tento jev je známý jako latexo-ovocný syndrom), včelím jedem, a pyly olivovníku.
Cross-sensitivity between bromelain and papain as well as latex proteins (known as latex-fruit syndrome), bee venom, and olive tree pollen has been reported in the literature.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <Not applicable.>
Odstranění přípravku NexoBrid
Removal of NexoBrid
A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Mohou se objevit alergické reakce na přípravek NexoBrid a způsobit například dýchací obtíže, otoky, kopřivku, zarudnutí kůže, nízký krevní tlak, rychlou srdeční frekvenci a pocit na zvracení, zvracení či žaludeční křeče, nebo kombinaci těchto účinků.
Allergic reactions to NexoBrid can occur and can cause, for example, breathing difficulties, swelling of the skin, hives, redness of the skin, low blood pressure, fast heart rate and sickness/vomiting/stomach cramp, or a combination of such effects.
Jestliže zaznamenáte jakékoli takové známky nebo příznaky, ihned informujte svého lékaře nebo poskytovatele péče.
If you notice any of these symptoms or signs, inform your doctor or caregiver immediately.
Pokud ano, můžete mít po ošetření přípravkem NexoBrid alergické reakce;
If so, you may also experience allergic reactions to NexoBrid;
Infekce rány
Wound infection
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENT
Dále byly pozorovány pozdní alergické kožní reakce (cheilitida) po dlouhodobé dermální expozici (ústní voda) a případy suspektivní senzitizace po perorální expozici a po opakované pracovní expozici dýchacích cest.
In addition, a delayed-type allergic skin reaction (cheilitis) after longer-term dermal exposure (mouthwash) as well as suspected sensitisation following oral exposure and following repeated occupational airway exposure have been reported.
Ve studiích, kde byla analgezie prováděna u pacientů léčených přípravkem NexoBrid na požádání, byla lokální bolest hlášena u 23,3 % pacientů léčených přípravkem NexoBrid a u 11,4 % kontrolních pacientů.
In studies where analgesia was provided in NexoBrid-treated patients on an on-demand basis, local pain was reported in 23.3% of patients treated with NexoBrid and in 11.4% of the control patients.
• Na popáleninu se musí nastříkat sterilní izotonický roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
• Sterile isotonic sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution must be sprinkled on the burn wound.
Rány s autotransplantátem (ITT)
Autografted wounds (ITT)
5 g prášku NexoBrid smíchaného v 50 g gelu se aplikuje na popáleninu v rozsahu 250 cm Nechá se působit 4 hodiny a potom se odstraní.
5 g NexoBrid powder mixed in 50 g gel is applied to a burn wound area of 250 cm It should be left for 4 hours, and then be removed.
• Při otevírání lahvičky s gelem se přesvědčte, zda je oddělen kroužek garantující neporušenost obalu od víčka lahve.
• When opening the gel bottle, it must be confirmed that the tamper-evident ring is separating from the bottle's cap.
Jak se přípravek NexoBrid používá
How NexoBrid is used
65428 Rüsselsheim Německo
65428 Rüsselsheim Germany
Údaje o podávání přípravku NexoBrid těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no data from the use of NexoBrid in pregnant women.
• Prášek NexoBrid se přenese do odpovídající lahvičky s gelem.
• NexoBrid powder is then transferred into the corresponding gel bottle.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/803/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/803/002
Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (1/1 000 až <1/100) Vzácné (1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Rare (1/10,000 to <1/1,000)
Frekvence nežádoucích účinků uvedené níže odrážejí použití přípravku NexoBrid k odstranění eschary z popálenin stupně IIb a III v režimu s lokální antibakteriální profylaxí, doporučenou analgezií a rovněž s překrytím oblasti rány po aplikaci přípravku NexoBrid na dobu 4 hodin okluzivním krytím jako ochranná vrstva přípravku NexoBrid na ráně.
The frequencies of the adverse reactions presented below reflect the use of NexoBrid to remove eschar from deep partial- or full-thickness burns in a regimen with local antibacterial prophylaxis, recommended analgesia, as well as coverage of the wound area after application of NexoBrid for 4 hours with an occlusive dressing for containment of NexoBrid on the wound.
Základní složkou je stopkový bromelainy.
The major constituent is stem bromelain.
1 lahvička s práškem a 1 lahvička s gelem.
Pack size of 1 vial of powder and 1 bottle of gel.
Parafínová vrstva nesmí přijít do kontaktu s oblastí, kterou je třeba ošetřit, aby nedošlo k překrytí eschary, což by zabránilo v přímém kontaktu s přípravkem NexoBrid.
The paraffin layer must not come into contact with the area to be treated in order to avoid covering the eschar, thus isolating the eschar from direct contact with NexoBrid.
Ve studiích s rutinním namočením léčené oblasti antibakteriálním roztokem před a po aplikaci přípravku NexoBrid, (viz bod 4.2) byla pyrexie nebo hypertermie hlášena u 19,1 % pacientů léčených přípravkem NexoBrid a u 15,1 % kontrolních pacientů léčených standardní léčbou.
In studies implementing routine antibacterial soaking of the treatment area before and after NexoBrid application (see section 4.2) pyrexia or hyperthermia was reported in 19.1% of patients treated with NexoBrid and in 15.8% of the control patients treated according standard of care.
U ostatních pacientů byla hodnota Cmax normalizovaná vzhledem k dávce od 141 do 523 ng/ml na jeden gram přípravku NexoBrid.
In the other patients, dose-normalised Cmax ranged from 141-523 ng/ml per gram of NexoBrid.
VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
• Prášek se přenese do odpovídající lahvička s gelem.
• The powder is then transferred into the corresponding gel bottle.
- trpíte srdečním onemocněním; - trpíte plicním onemocněním; - jsou Vaše plíce poškozené nebo mohou být poškozené vdechováním kouře; - jste alergický(á) na latex, včelí bodnutí nebo pyly olivovníku.
- you have a heart disease; - you have a lung disease; - your lung has been, or may have been damaged by inhalation of smoke;
Při léčbě popálenin v obličejové oblasti je třeba pečlivě chránit oči pomocí adhezivní bariéry ochrannou vazelínou.
Eyes should be carefully protected during treatment of facial burns using adhesive barrier petroleum ointment.
Prášek NexoBrid síran amonný kyselina octová
NexoBrid powder Ammonium sulphate Acetic acid
• Přípravkem NexoBrid lze léčit celkovou poraněnou plochu do 15 % TBSA může být léčena přípravkem NexoBrid
• A total wound area of not more than 15% TBSA can be treated by NexoBrid.
• Omezení celkové plochy, kterou lze léčit, na 15 % TBSA (celkového tělesného povrchu)
• The limitation of the total area than can be treated to 15% TBSA
Když se přípravek NexoBrid používal v režimech zahrnujících doporučenou preventivní analgezii běžně prováděnou při rozsáhlých převazech u pacientů s popáleninami a také namočení léčené oblasti antibakteriálním roztokem před a po aplikaci přípravku NexoBrid (viz bod 4.2), byla lokální bolest hlášena u 3,6 % pacientů, pyrexie/hypertermie u 19,1 % pacientů.
When NexoBrid was used in a regimen which included recommended preventive analgesia as routinely practiced for extensive dressing changes in burn patients as well as antibacterial soaking of the treatment area before and after NexoBrid application (see section 4.2), pain was reported in 3.6% of patients, pyrexia/hyperthermia in 19.1% of patients.
Prášek 2 g
Powder 2 g
2 g prášku NexoBrid smíchané v 20 g gelu se aplikují na popáleninu v rozsahu 100 cm Nechá se působit 4 hodiny a potom se odstraní.
2 g NexoBrid powder mixed in 20 g gel is applied to a burn wound area of 100 cm It should be left for 4 hours, and then be removed.
Přípravek NexoBrid je indikován k odstranění eschary (popáleninového příškvaru) u dospělých s termickými hlubokými popáleninami stupně IIb (deep partial-thickness burn) a III (full-thickness burn).
NexoBrid is indicated for removal of eschar in adults with deep partial- and full-thickness thermal burns.
• Ošetření rány po léčbě přípravkem NexoBrid za použití o aplikace krytí namočeného v antibakteriálním roztoku na dobu dvou hodin o aplikace transplantátu co nejdříve po débridementu
• The wound management after NexoBrid treatment with o Application of a dressing soaked with an antibacterial solution for two hours o Performance of grafting procedures as soon as possible after debridement
Přípravek NexoBrid se musí uchovávat ve svislé poloze, aby gel zůstával u dna lahve a v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
NexoBrid must be stored upright to keep the gel at the bottom of the bottle and in the original package to protect from light.
Prášek 5 g
Powder 5 g
Chraňte oči před neúmyslnou expozicí.
Avoid accidental eye exposure.
Nejsou k dispozici zkušenosti s použitím přípravku NexoBrid: - u popálenin perinea a genitálu, - u popálenin elektrickým proudem.
There is no experience of the use of NexoBrid on: - perineal and genital burns.
Likvidace
Elimination
Když se na čerstvě enzymaticky očištěnou kožní plochu aplikuje permanentní kožní krytí (např. autotransplantát) nebo dočasná kožní náhrada (např. alotransplantát), je třeba pečlivě očistit a oživit spodinu rány, např. okartáčováním nebo oškrábáním, aby mohlo krytí přilnout.
When applying a permanent skin cover (e.g., autograft) or temporary skin substitute (e.g., allograft) to a freshly enzymatically debrided area, care should be taken to clean and refresh the debrided bed by, e.g., brushing or scraping to allow dressing adherence.
Smíšené rány (popáleniny stupně IIb a III) Smíšené rány nevyžadující transplantace
Mixed wounds (deep partial and full thickness) Non-autografted mixed wounds
K dispozici nejsou informace o použití přípravku NexoBrid u pacientů s poruchou funkce ledvin.
There is no information on the use of NexoBrid in patients with renal impairment.
Aby se zabránilo podráždění odřené kůže nechtěným kontaktem s přípravkem NexoBrid a možnému krvácení z lůžka rány, je nezbytné chránit akutní oblasti rány, jako jsou například lacerace nebo odstranění escharu, vrstvou sterilní lipofilní masti nebo mastným krytím (například gázou napuštěnou vazelínou).
To prevent possible irritation of abraded skin by inadvertent contact with NexoBrid and possible bleeding from the wound bed, acute wound areas such as lacerations or escharotomy incisions should be protected by a layer of a sterile fatty ointment or fatty dressing (e.g. petrolatum gauze).
V literatuře jsou uvedeny případy alergických reakcí na bromelainy (zahrnují anafylaktické reakce a jiné časné reakce s projevy jako například bronchospasmus, angioedém, urtikarie a slizniční a gastrointestinální reakce).
Allergic reactions to bromelain have been reported in the literature (including anaphylactic reactions and other immediate-type reactions with manifestations such as bronchospasm, angiooedema, urticaria, and mucosal and gastrointestinal reactions).
Omezené informace o použití přípravku NexoBrid jsou u popálenin v obličejové oblasti.
There is limited information on the use of NexoBrid on facial burn wounds.
U pacientů léčených ACE inhibitory se má monitorovat krevní tlak.
Blood pressure should be monitored in patients receiving ACE inhibitors
Přípravek NexoBrid musí vyplnit celé okluzivní krytí, zvláštní pozornost se musí věnovat tomu, aby pod okluzivní krytí nevniknul vzduch.
The NexoBrid gel must fill the entire occlusive dressing, and special care should be taken not to leave air under this occlusive dressing.
Aby se zabránilo podráždění odřené kůže nechtěným kontaktem s přípravkem NexoBrid a možnému krvácení z lůžka rány, je nezbytné chránit akutní oblasti rány, jako jsou například lacerace nebo odstranění escharu, vrstvou sterilní lipofilmí masti nebo mastným krytím (například gázou napuštěnou vazelínou).
To prevent possible irritation of abraded skin by inadvertent contact with NexoBrid and possible bleeding from the wound bed, acute wound areas such as lacerations or escharotomy incisions should be protected by a layer of a sterile fatty ointment or fatty dressing (e.g. petrolatum gauze)..
V klinických studiích fáze 2 a fáze 3 byly hlášeny celkové infekce (ne infekce související s ránou, např. infekce močových cest, virové infekce) s větší frekvencí ve skupině s přípravkem NexoBrid (0,147 případu na pacienta) než ve skupině léčené podle SOC (0,079 případu na pacienta).
e.g. urinary tract infections, viral infections) were reported more frequently in the NexoBrid group (0.147 events per patient) than in the group treated according to SOC (0.079 events per patient).
• Před nanesením přípravku NexoBrid se musí odstranit všechny lokálně aplikované antibakteriální léčivé přípravky.
• All topically applied antibacterial medicinal products must be removed before applying NexoBrid.
Co je přípravek NexoBrid a k čemu se používá Co je přípravek NexoBrid
What NexoBrid is and what it is used for
• Očištěná oblast se musí okamžitě překrýt dočasnými nebo trvalými kožními náhradami nebo krytím, aby se zabránilo vysychání a/nebo tvorbě pseudo-eschar a/nebo infekce.
• The debrided area must be covered immediately by temporary or permanent skin substitutes or dressings to prevent desiccation and/or formation of pseudoeschar and/or infection.
U pacientů s náznaky vyšší absorpce byla hodnota AUClast normalizovaná vzhledem k dávce (na jeden gram přípravku NexoBrid) v rozmezí 4 500 až 9 820 ngh/ml na jeden gram přípravku NexoBrid.
In the patients with indications of higher absorption, dose-normalised (per gram of NexoBrid) AUClast ranged from 4500-9820 ngh/ml per gram of NexoBrid.
U 4 pacientů s náznaky vyšší absorpce byla hodnota Cmax normalizovaná vzhledem k dávce v rozmezí 788 až 900 ng/ml na jeden gram přípravku NexoBrid.
In the 4 patients with indications of higher absorption, dose-normalised Cmax ranged from 788-900 ng/ml per gram of NexoBrid.
Před předepsáním přípravku NexoBrid
Before prescribing NexoBrid
Koncentrát proteolytických enzymů obohacených bromelainem je látka k odstraňování nečistot, která se aplikuje lokálně za účelem odstranění eschary u popálenin stupně IIb a III.
Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain is a debriding agent, applied topically for removal of eschar in deep partial- and full-thickness burns.
Ve skupině léčené přípravkem NexoBrid byl tento nežádoucí účinek hodnocen u 6,7 % pacientů jako mírný, u 7,8 % pacientů jako středně závažný a u 8,9 % pacientů jako závažný.
In the NexoBrid group, the event was graded as mild, moderate or severe in 6.7%, 7.8% and 8.9% of patients, respectively.
V případě zasažení očí, vyplachujte zasažené oči velkým množstvím vody po dobu alespoň 15 minut.
In case of eye exposure, exposed eyes must be irrigated with copious amounts of water for at least 15 minutes.
• Zakrytá rána se musí volně překrýt silnou vrstvou načechraného krytí, které se připevní obvazem.
• The dressed wound must be covered with a loose, thick fluffy dressing, held in place with a bandage.
V oblasti kontaktu s adhezivní bariérou jemně zatlačte na okluzivní krytí, abyste zajistili dobrou přilnavost mezi adhezivní bariérou a okluzivním filmem a aby ošetřovaná oblast byla tak zcela chráněna přípravkem NexoBrid.
Gentle pressing of the occlusive dressing at the area of contact with the adhesive barrier will ensure adherence between the occlusive film and the barrier and achieve complete containment of NexoBrid on the treatment area.
Injekční lahvička přípravku NexoBrid, gel nebo rekonstituovaný gel se smí použít pouze pro jednoho pacienta.
Each NexoBrid vial, gel, or reconstituted gel should be used for a single patient only.
V případě zasažení kůže, opláchněte přípravek NexoBrid vodou.
In case of skin exposure, NexoBrid must be rinsed off with water.
Přípravkem NexoBrid lze léčit celkovou poraněnou plochu do 15 % TBSA (viz také bod 4.4 Koagulopatie).
A total wound area of not more than 15% TBSA can be treated with NexoBrid (see also section 4.4, Coagulopathy).
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Other medicines and NexoBrid Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Jako možné účinky po perorálním podání bromelainu bylo hlášeno snížení agregace trombocytů a plazmatické hladiny fibrinogenu a středně závažné zvýšení parciálního tromboplastinového a protrombinového času.
Reduction of platelet aggregation and plasma fibrinogen levels and a moderate increase in partial thromboplastin and prothrombin times have been reported as possible effects following oral administration of bromelain.
V literatuře jsou uvedeny případy alergických reakcí na bromelainy, včetně anafylaktických reakcí a jiných časných reakcí s projevy jako je bronchospasmus, angioedém, urtikarie a slizniční a gastrointestinální reakce.
Allergic reactions to bromelain include anaphylactic reactions and other immediate-type reactions with manifestations such as bronchospasm, angiooedema, urticaria, and mucosal and gastrointestinal reactions.
Jako možné účinky po perorálním podání bromelainu byly v literatuře hlášeny zrychlený srdeční tep (včetně tachykardie), snížení agregace trombocytů a snížení plazmatické hladiny fibrinogenu a středně závažné zvýšení parciálního tromboplastinového a protrombinového času.
An increase in heart rate (including tachycardia), reduction of platelet aggregation and plasma fibrinogen levels and a moderate increase in partial thromboplastin and prothrombin times have been reported in the literature as possible effects following oral administration of bromelain.
U ostatních pacientů byla hodnota AUClast normalizovaná vzhledem k dávce od 887 do 3 930 ngh/ml na jeden gram přípravku NexoBrid.
In the other patients, dose-normalised AUClast ranged from 887-3930 ngh/ml per gram of NexoBrid.
nauzea a riziko náhlého zvracení, zácpa) nebo antibiotickou profylaxí (např. průjem).
- Conditions that could be precipitated or worsened by analgesic premedication (e.g., gastric dilatation, nausea and risk of sudden vomiting, constipation) or antibiotic prophylaxis (e.g.,
Prášek a gel pro přípravu gelu 1 injekční lahvička s 5 g prášku 1 lahvička s 50 g gelu
1 vial of 5 g powder 1 bottle of 50 g of gel
K dispozici nejsou informace o použití přípravku NexoBrid u pacientů s poruchou funkce jater.
There is no information on the use of NexoBrid in patients with hepatic impairment.
Děti a dospívající Přípravek NexoBrid není indikován pro použití u pacientů ve věku do 18 let.
Children and adolescents NexoBrid is not for use in patients younger than 18 years.
K čemu se přípravek NexoBrid používá
What NexoBrid is used for
Při používání přípravku NexoBrid se musí dodržovat obecné principy správné péče o popáleniny.
General principles of proper burn wound care must be adhered to when using NexoBrid.
5 g prášku v injekční lahvičce (sklo třídy II) uzavřené zátkou z (bromobutylové) pryže, zakrytou (hliníkovým) víčkem, a 50 g gelu v lahvičce (borokřemičité sklo třídy I), uzavřené zátkou z pryže, zakrytou šroubovacím uzávěrem (polypropylenovým, garantujícím neporušenost obalu).
5 g powder in a vial (glass type II) sealed with a rubber (bromobutyl), stopper and covered with a cap (aluminium), and 50 g gel in a bottle (borosilicate, glass type I), sealed with a rubber stopper and covered with a screw cap (tamper-proof polypropylene).
Koprimárními cílovými parametry pro analýzu účinnosti byly: - procentuální počet popálenin stupně IIb vyžadujících excizi nebo dermabrazi a - procentuální počet popálenin stupně IIb s autotransplantátem.
The co-primary endpoints for the efficacy analysis were: - the percentage of deep partial thickness wounds requiring excision or dermabrasion, and - the percentage of deep partial thickness wounds autografted.
Pomocné látky pro prášek: kyselina octová, síran amonný.
Excipients for the powder: Acetic acid, ammonium sulphate.