natgillin/translations-raw huggingface dataset:
klinických studiích s dávkami až 700 mg/m2 podávanými každé dva týdny byl bezpečnostní profil konzistentní s profilem popsaným v bodu 4.8.
In clinical studies with doses up to 700 mg/m 2 given every 2 weeks the safety profile was consistent with that described in section 4.8.
Váš lékař provede výpočet správné dávky přípravku Erbitux, která Vám bude podána, protože tato dávka závisí na Vašem tělesném povrchu.
Your doctor will calculate the correct dose of Erbitux for you because it depends on your body surface area.
Pouze ve studii EMR 62 202007 nebyla post-hoc analýza možná.
Only in study EMR 62 202-007, a post-hoc analysis was not possible.
• ztráta chuti k jídlu vedoucí k úbytku tělesné hmotnosti
• loss of appetite, leading to weight decrease
U pacientů vyššího věku není nutná úprava dávkování, ovšem zkušenosti s podáváním u pacientů ve věku 75 let a více jsou omezené.
No dose adjustment is required in older people, but the experience is limited in patients 75 years of age and above.
Po otevření je přípravek Erbitux určený pro okamžité použití.
Once opened, Erbitux is intended for immediate use.
Průměrná clearance byla 0,022 l/h na m² tělesného povrchu.
The mean clearance was 0.022 L/h per m² body surface area.
Údaje z režimu XELOX a třetího experimentálního ramena nejsou uvedeny.
Data for the XELOX regimen and the third experimental arm are not presented.
Je důrazně doporučeno, aby byl Erbitux podáván v průběhu těhotenství nebo ženám, které nepoužívají spolehlivou antikoncepci, pouze v případě, že potenciální přínos léčby pro matku převáží možné riziko pro plod.
It is strongly recommended that Erbitux be given during pregnancy or to any woman not employing adequate contraception only if the potential benefit for the mother justifies a potential risk to the foetus.
Mutace genů RAS, ke kterým dochází na některých aktivních bodech exonů 2, 3 a 4, mají za následek konstitutivní aktivaci proteinů RAS nezávisle na signalizaci EGFR.
Mutations of RAS genes at certain hot-spots on exons 2, 3 and 4 result in constitutive activation of RAS proteins independently of EGFR signalling.
Jestliže máte problémy se srdcem, Váš lékař bude zvažovat, zda můžete dostávat přípravek Erbitux v kombinaci s jinými protinádorovými přípravky, zejména v případě, že je Vám 65 let a více.
If you have heart problems, your doctor will discuss with you whether you can receive Erbitux in combination with other anticancer medicines, especially if you are 65 years of age or older.
Syndrom z uvolnění cytokinů (CRS) se typicky objevuje během jedné hodiny po infuzi a méně často souvisí s bronchospazmem a kopřivkou.
A cytokine release syndrome (CRS) typically occurs within one hour after infusion and is less commonly associated with bronchospasm and urticaria.
Ve všech studiích byl cetuximab podáván způsobem popsaným v bodu 4.2.
In all studies, cetuximab was administered as described in section 4.2.
Jestliže se v průběhu první infuze během prvních 15 minut objeví reakce související s infuzí, je nutno infuzi ukončit.
If during the first infusion, an infusion-related reaction occurs within the first 15 minutes, the infusion should be stopped.
Kožní reakce jsou velmi časté a může být nutné přerušení nebo ukončení léčby.
Skin reactions are very common and treatment interruption or discontinuation may be required.
Většina těchto nežádoucích účinků se objeví v průběhu prvních tří týdnů léčby.
Most of these side effects develop within the first three weeks of treatment.
Cetuximab nebyl hodnocen u pacientů, u kterých byl zjištěn jeden nebo více následujících laboratorních parametrů:
Cetuximab has not been studied in patients presenting with one or more of the following laboratory parameters:
• v kombinaci s chemoterapií na základě irinotekanu,
• in combination with irinotecan-based chemotherapy,
EGFR se účastní vývoje plodu.
EGFR is involved in foetal development.
Cetuximab má dlouhý poločas vylučování s hodnotami od 70 do 100 hodin při cílové dávce.
Cetuximab has a long elimination half-life with values ranging from 70 to 100 hours at the target dose.
Těmto pacientům by měl být cetuximab podáván pouze po pečlivém zhodnocení přínosů/rizik, včetně jiných možností léčby, a pouze pod pečlivým dohledem dobře vyškoleného personálu, který má pohotově k dispozici vybavení k resuscitaci.
In these patients cetuximab should be administered only after a careful assessment of benefit/risk, including alternative treatments, and only under close supervision of well trained personnel with resuscitation equipment ready.
Erbitux 5 mg/ml musí být připravován následujícím způsobem:
Erbitux 5 mg/mL must be prepared as follows:
Erbitux neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační nebo bakteriostatické látky.
Erbitux does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agent.
Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které specificky rozpoznávají jiné specifické bílkoviny označované jako antigeny a vážou se na ně.
Monoclonal antibodies are proteins that specifically recognise and bind to other unique proteins called antigens.
Průměrná hodnota Cmax (± standardní odchylka) byla 185±55 mikrogramů/ml.
The mean Cmax ( standard deviation) was 18555 microgram per mL.
U třetího experimentálního ramena byl používán intermitentní režim OxMdG nebo XELOX bez cetuximabu.
The third experimental arm used an intermittent OxMdG or XELOX regimen without cetuximab.
Opětovné zahájení léčby může být provedeno pouze s nižší dávkou (200 mg/m² po druhém výskytu a 150 mg/m² po třetím výskytu těžké kožní reakce) v případě, že dojde k změně reakce na stupeň 2.
Treatment may only be resumed at a lower dose level (200 mg/m² after the second occurrence and 150 mg/m² after the third occurrence), if the reaction has resolved to grade 2.
Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC06
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC06
Informujte svého lékaře, jestliže máte akutní nebo zhoršující se potíže se zrakem, jako například rozmazané vidění, bolest oka, červené oči a/nebo závažně suché oči, pokud jste měl(a) takové problémy v minulosti nebo pokud používáte kontaktní čočky.
Please tell your doctor, if you have acute or worsening eye problems such as blurred vision, eye pain, red eyes and/or severe dry eye, if you have had such problems in the past or if you use contact lenses.
Rychlost infuze nesmí překročit 10 mg/min.
The infusion rate must not exceed 10 mg/min.
Zvláště byl pozorován negativní účinek přidaného cetuximabu u populace s mutací genů RAS.
In particular a negative effect of cetuximab add-on in the RAS mutant population was observed.
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Proto když se u Vás objeví všeobecné známky infekce, například horečka a únava, prosím okamžitě informujte lékaře.
Therefore, if you experience general signs of infection such as fever and tiredness, please speak to a doctor immediately.
Je doporučeno, aby ženy v průběhu léčby přípravkem Erbitux a 2 měsíce po poslední dávce nekojily, protože není známo, zda je cetuximab vylučován do mateřského mléka.
It is recommended that women do not breast-feed during treatment with Erbitux and for 2 months after the last dose, because it is not known whether cetuximab is excreted in breast milk.
• v kombinaci s radiační terapií k léčbě lokálně pokročilého onemocnění,
• in combination with radiation therapy for locally advanced disease,
• dehydratace, která může být způsobena průjmem nebo sníženým příjmem tekutin
• drying out which may be due to diarrhoea or reduced fluid intake
Hlavní nežádoucí účinky cetuximabu jsou kožní reakce, které se vyskytují u více než 80 % pacientů, hypomagnezémie, která se vyskytuje u více než 10 % pacientů a reakce spojené s infuzí, které se vyskytují s příznaky lehkého až středního stupně u více než 10 % pacientů a s těžkými příznaky u více než 1 % pacientů.
The main undesirable effects of cetuximab are skin reactions, which occur in more than 80% of patients, hypomagnesaemia which occurs in more than 10% of patients and infusion-related reactions, which occur with mild to moderate symptoms in more than 10% of patients and with severe symptoms in more than 1% of patients.
Imunohistochemická detekce exprese EGFR nebyla provedena, protože více než 90 % pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku mají nádory, které exprimují EGFR.
Immunohistochemical detection of EGFR expression was not performed since more than 90% of patients with squamous cell cancer of the head and neck have tumours that express EGFR.
• jistý typ karcinomu hlavy a krku (spinocelulární karcinom).
• a certain type of cancer of the head and neck (squamous cell cancer).
Většina kožních reakcí se objeví během prvních tří týdnů léčby.
The majority of skin reactions develop within the first three weeks of therapy.
Uchovávejte v chladničce.
OTHER Store in a refrigerator.
Některé z těchto reakcí mohou mít anafylatickou nebo anafylaktoidní povahu nebo představují syndrom z uvolnění cytokinů (CRS).
Some of these reactions may be anaphylactic or anaphylactoid in nature or represent a cytokine release syndrome (CRS).
Ujistěte se, prosím, že jste si přečetli příbalovou informaci také k těmto přípravkům.
Therefore, please make sure that you also read the package leaflet for the other medicines.
Váš lékař může zvážit snížení rychlosti infuze přípravku Erbitux tak, aby došlo k ústupu těchto příznaků.
Your doctor may consider reducing the infusion rate of Erbitux to manage these symptoms.
Neutropenie a související komplikace způsobené infekcí
Neutropenia and related infectious complications
Kromě toho se může vyvinout hypokalémie jako následek průjmu.
In addition, hypokalaemia may develop as a consequence of diarrhoea.
V závislosti na dávce byla však pozorována zvýšená incidence potratů (viz bod 5.3).
However, dependent on the dose, an increased incidence of abortion was observed (see section 5.3).
průjem; nauzea; zvracení.
Diarrhoea; nausea; vomiting.
Další léčivé přípravky a přípravek Erbitux
Other medicines and Erbitux
Symptomy mohou zahrnovat příznaky jako bronchospazmus, kopřivku, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, ztrátu vědomí nebo šok.
Symptoms may include bronchospasm, urticaria, increase or decrease in blood pressure, loss of consciousness or shock.
V této studii se však neprokázaly pozitivní účinky na PFS nebo OS u kteréhokoli z pacientů s nádory vykazující gen KRAS divokého typu.
However, in this study no positive effects on PFS or OS were demonstrated in patients with KRAS wild-type tumours, either.
Pokud později v průběhu infuze nebo při následující infuzi dojde k rozvoji reakce související s infuzí, bude další léčba záviset na její závažnosti:
If an infusion-related reaction develops later during the infusion or at a subsequent infusion further management will depend on its severity:
Mutační stav genu KRAS byl dostupný pro 2 072 pacientů.
KRAS mutational status was available for 2072 patients.
plicní embolie; intersticiální plicní onemocnění, které může být fatální (viz bod 4.4).
Pulmonary embolism; interstitial lung disease, which may be fatal (see section 4.4).
Podrobný návod přípravy infuze přípravku Erbitux pro Vašeho lékaře nebo zdravotní sestru je uveden na konci této příbalové informace (viz „Návod k použití“).
Detailed instructions for your doctor or your nurse on how to prepare the Erbitux infusion are included at the end of this package leaflet (see 'Handling instructions').
Doporučuje se, aby rychlost infuze zůstala u všech následných infuzí snížená.
It is recommended to maintain this lower infusion rate in all subsequent infusions.
pokračujte v pomalé infuzi a při příznacích ihned podejte léčbu c) Stupeň 3 a 4:
continue slow infusion and immediately administer treatment for symptoms c) Grade 3 and 4:
• suchou kůži
• dry skin
V případě potřeby se doporučuje doplňování elektrolytů.
Electrolyte repletion is recommended, as appropriate.
Před použitím přípravku Erbitux se poraďte se svým lékařem, jestliže Vám některá z informací není jasná.
Talk to your doctor before using Erbitux, if any of the following information is not clear.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
From a microbiological point of view, the product shall be used immediately after opening.
Váš lékař s Vámi prodiskutuje, zda budete případně potřebovat zvláštní sledování (vizte také část „Nežádoucí účinky při kombinaci s dalšími protinádorovými léčbami“ v bodě 4).
Your doctor will discuss with you whether you may need any particular supervision (see also 'Side effects in combination with other anticancer treatments' in section 4).
Účinnost a bezpečnost cetuximabu nebyla dokumentována u pacientů s karcinomem, u nichž nebyl zjištěn EGFR.
The efficacy and safety of cetuximab have not been documented in patients with tumours where EGFR was not detected.
Cetuximab se neváže na jiné receptory patřící do rodiny HER.
Cetuximab does not bind to other receptors belonging to the HER family.
zvýšení hladin jaterních enzymů (AST, ALT, AP).
Increase in liver enzyme levels (ASAT, ALAT, AP).
Před zahájením kombinační léčby se musí vzít v úvahu kontraindikace pro současně užívané chemoterapeutické látky nebo radiační terapii.
Before initiation of combination treatment, contraindications for concomitantly used chemotherapeutic agents or radiation therapy must be considered.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tato premedikace je doporučena před zahájením všech následných infuzí.
This premedication is recommended prior to all subsequent infusions.
Ve vzácných případech byly pozorovány angina pectoris, infarkt myokardu nebo srdeční zástava.
In rare cases, angina pectoris, myocardial infarction or cardiac arrest have been observed.
• jako samostatná látka k léčbě pacientů, u kterých selhala léčba na základě oxaliplatiny a irinotekanu a kteří nesnáší irinotekan.
• as a single agent in patients who have failed oxaliplatin- and irinotecan-based therapy and who are intolerant to irinotecan.
Ve velmi vzácných případech (mohou se vyskytovat až u 1 z 10 000 osob) může u pacientů dojít k tvorbě puchýřů nebo odlupování pokožky, což může indikovat závažné kožní reakce, nazývané „Stevensův-Johnsonův syndrom“.
In very rare cases (may affect up to 1 in 10,000 people) patients may experience blistering or peeling of the skin, which may indicate a severe skin reaction called “Stevens-Johnson syndrome”.
V souladu s předpisy klinické praxe má být zvážena profylaktická léčba perorálními tetracykliny (6 - 8 týdnů) a lokální aplikace krému s 1% hydrokortisonem se zvlhčovacím přípravkem.
According to clinical practice guidelines prophylactic use of oral tetracyclines (6 - 8 weeks) and topical application of 1% hydrocortisone cream with moisturiser should be considered.
Studie sledující embryo-fetální toxicitu u opic makaků cynomolgus neodhalila žádné známky teratogenicity.
An embryo-foetal toxicity study in Cynomolgus monkeys revealed no signs of teratogenicity.
Nebyly provedeny žádné speciální studie u zvířat, které by stanovily kancerogenní potenciál cetuximabu nebo které by stanovily jeho účinky na plodnost mužů a žen.
No formal animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of cetuximab or to determine its effects on male and female fertility.
• leukocyty < 3 000/mm³
• leukocyte count < 3000/mm³
Nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit) • zánět mozkových plen (aseptická meningitida)
Side effects of which the frequency is not known (cannot be estimated from the available data) • inflammation of the lining of the brain (aseptic meningitis)
• podráždění a zarudnutí očí
• irritation and redness of the eye
Je třeba zajistit aseptické zacházení při přípravě infuze.
Care must be taken to ensure aseptic handling when preparing the infusion.
Výskyt těžké reakce spojené s infuzí vyžaduje okamžité a trvalé přerušení léčby cetuximabem a může být nutná pohotovostní léčba.
Occurrence of a severe infusion-related reaction requires immediate and permanent discontinuation of cetuximab therapy and may necessitate emergency treatment.
V časově vázaných cílových ukazatelích nebyly prokázány žádné trendy ukazující na klinický přínos u pacientů, kteří dostávali cetuximab v kombinaci s režimem XELOX.
In time related endpoints no trends indicating clinical benefit could be shown for patients who received cetuximab in combination with the XELOX regimen.
Kromě toho dostávalo významně méně pacientů léčených cetuximabem léčbu druhé linie.
In addition, significantly fewer patients treated with cetuximab received second-line therapy.
Sjednocená analýza všech klinických studií ukázala, že farmakokinetické vlastnosti cetuximabu nejsou ovlivněny rasou, věkem, pohlavím a funkčním stavem ledvin nebo jater.
An integrated analysis across all clinical studies showed that the pharmacokinetic characteristics of cetuximab are not influenced by race, age, gender, renal or hepatic status.
Výskyt HACA nekoreloval s výskytem reakcí z přecitlivělosti nebo s jakýmikoli jinými nežádoucími účinky cetuximabu.
The appearance of HACA did not correlate with the occurrence of hypersensitivity reactions or any other undesirable effect to cetuximab.
Úvodní dávka musí být podávána pomalu a rychlost infuze nesmí překročit 5 mg/min (viz bod 4.4).
The initial dose should be given slowly and speed of infusion must not exceed 5 mg/min (see section 4.4).
Použití cetuximabu v kombinaci s chemo-radioterapií nebylo dosud přiměřeně zkoumáno.
The use of cetuximab in combination with chemo-radiotherapy has so far not been adequately investigated.
Často se objevuje progresivně klesající hladina sérového hořčíku, která může vést k těžké hypomagnezémii.
Progressively decreasing serum magnesium levels occur frequently and may lead to severe hypomagnesaemia.
Odstraňte jehlu a vložte stříkačku do injekční pumpy.
Remove the needle and put the syringe into the syringe pump.
Tyto nežádoucí účinky mohou mít závažné následky, ve vzácných případech jde o život ohrožující stavy, a vyžadují okamžitou péči.
These side effects may have serious consequences, in rare cases including life-threatening conditions, and require immediate attention.
Nepoužívejte přípravek Erbitux, jestliže se u Vás někdy vyskytla těžká reakce z přecitlivělosti (alergie) na cetuximab.
Do not use Erbitux if you have ever had a severe hypersensitivity (allergic) reaction to cetuximab.
Mukozitida může vést k epistaxi.
Mucositis may lead to epistaxis.
Nádor byl považován za nádor exprimující EGFR, pokud byla identifikována jedna obarvená buňka.
A tumour was considered to be EGFR-expressing, if one stained cell could be identified.
Příznaky se mohou objevit v průběhu první infuze a až několik hodin poté nebo při následujících infuzích.
Symptoms may occur during the first infusion and for up to several hours afterwards or with subsequent infusions.
Anafylaktické reakce se mohou objevit již během několika minut po první infuzi např. v důsledku preformovaných IgE protilátek zkříženě reagujících s cetuximabem.
Anaphylactic reactions may occur as early as within a few minutes of the first infusion e.g. due to preformed IgE antibodies cross-reacting with cetuximab.
Hlavním nežádoucím účinkem cetuximabu jsou kožní reakce, které mohou být těžké, zejména při kombinaci s chemoterapií.
Main adverse reactions of cetuximab are skin reactions which may become severe, especially in combination with chemotherapy.
Může se objevit i hypokalcémie; zvláště v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny může být zvýšený výskyt těžké hypokalcémie.
Hypocalcaemia may also occur; in particular in combination with platinum-based chemotherapy the frequency of severe hypocalcaemia may be increased.
Pokud si všimnete příznaků, jako je výskyt nebo zhoršení dýchacích potíží, informujte ihned lékaře, zvláště pokud se objeví také kašel nebo horečka.
If you notice symptoms such as occurrence or worsening of breathing difficulties, speak to a doctor immediately, especially if you also experience cough or fever.
Váš lékař poté rozhodne, zda bude léčba zastavena.
Your doctor will decide whether treatment has to be stopped.
Váš lékař se s Vámi poradí, zda je potřeba u Vás přijmout preventivní opatření nebo zahájit včasnou léčbu.
Your doctor will discuss with you whether you may need any preventive measures or early treatment.
342 z těchto pacientů mělo nádory s geny RAS divokého typu, zatímco mutace RAS byly identifikovány u 65 pacientů.
Of these, 342 patients had RAS wild-type tumours while RAS mutations were identified in 65 patients.
Kombinovaná léčba cetuximabem a irinotekanem v porovnání s cetuximabem podávaným samostatně snížila celkové riziko progrese onemocnění o 46 % a výrazně zvýšila četnost objektivních odpovědí.
The combination of cetuximab with irinotecan compared to cetuximab alone reduced the overall risk of disease progression by 46% and significantly increased objective response rate.
Váš lékař bude proto sledovat stav Vaší krve a Váš celkový stav na známky infekce (vizte také část „Nežádoucí účinky při kombinaci s dalšími protinádorovými léčbami“ v bodě 4).
Your doctor will therefore monitor your blood and general condition for signs of infection (see also 'Side effects in combination with other anticancer treatments' in section 4).
hypomagnesemie (viz bod 4.4).
Hypomagnesaemia (see section 4.4).
Při druhém a třetím výskytu těžkých kožních reakcí musí být léčba cetuximabem opět přerušena.
With the second and third occurrences of severe skin reactions, cetuximab therapy must again be interrupted.
U všech indikací se Erbitux podává jednou týdně.
In all indications, Erbitux is administered once a week.
V průběhu každé infuze a minimálně 1 hodinu po ukončení infuze bude Váš zdravotní stav pravidelně kontrolován, aby bylo možné zachytit časné známky nežádoucích účinků spojených s infuzí.
During each infusion and for at least 1 hour afterwards, your condition will be checked regularly for early signs of a possible infusion-related side effect.
Omezená pozorování u zvířat ukazují, že cetuximab prostupuje placentou, a byly nalezeny další IgG1 protilátky, které přecházejí přes placentární bariéru.
Limited observations in animals are indicative of a placental transfer of cetuximab, and other IgG1 antibodies have been found to cross the placental barrier.
• v první linii léčby v kombinaci s FOLFOX,
• in first-line in combination with FOLFOX,
První dávka má být podávána pomalu a rychlost nesmí překročit 5 mg/min, přičemž po dobu nejméně dvou hodin mají být pečlivě sledovány všechny životní funkce.
The first dose should be administered slowly and the speed must not exceed 5 mg/min whilst all vital signs are closely monitored for at least two hours.
Další post-hoc analýzy byly provedeny u studií EMR 62 202-013 a EMR 62 202-047, ve kterých byly zjištěny také jiné mutace genů RAS (NRAS a KRAS) než mutace KRAS v exonu 2.
Further post-hoc analyses were performed for studies EMR 62 202-013 and EMR 62 202-047, where also mutations on RAS genes (NRAS and KRAS) other than KRAS exon 2 have been determined.
• zarudnutí a svědění dlaní nebo chodidel, které může vést k odlupování kůže (syndrom ruka noha)
• redness and swelling of the palms of the hands or the soles of the feet which may cause the skin to peel (hand-foot syndrome)
Pečlivé sledování se vyžaduje zvláště během prvního podání.
A close monitoring of patients, particularly during the first administration, is required.
Erbitux je kontraindikovaný u pacientů se známou těžkou (stupeň 3 nebo 4) hypersenzitivní reakcí na cetuximab.
Erbitux is contraindicated in patients with known severe (grade 3 or 4) hypersensitivity reactions to cetuximab.