natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Některé z případů reaktivace HBV progredovaly do akutního selhání jater a vedly k ukončení léčby thalidomidem.
Some of the cases of HBV reactivation progressed to acute hepatic failure and resulted in discontinuation of thalidomide.
Pro pacienty > 75 let je doporučena počáteční dávka thalidomidu 100 mg na den.
For patients > 75 years of age, the thalidomide recommended starting dose is 100 mg per day.
Protože je thalidomid přítomen ve spermatu, všichni muži užívající thalidomid musí jako bezpečnostní opatření splňovat následující podmínky:
As thalidomide is found in semen, as a precaution all male patients taking thalidomide must meet the following conditions:
Tyto komplikace jsou způsobeny látkami, které vznikají při odumírání nádorových buněk, a mohou zahrnovat: změny chemického složení krve, vysoké hladiny draslíku, fosforu a kyseliny močové a nízkou hladinu vápníku, což může vést ke změnám funkce ledvin, srdečního rytmu, záchvatům a někdy i k úmrtí;
These complications are caused by the break-down products of dying cancer cells and may include the following: changes to blood chemistry; high potassium, phosphorus, uric acid, and low calcium consequently leading to changes in kidney function, heart beat, seizures, and sometimes death.
• genotyp XY, Turnerův syndrom, ageneze dělohy.
• XY genotype, Turner's syndrome, uterine agenesis.
Profylaktické podávání antitrombotik má trvat nejméně po dobu prvních 5 měsíců léčby zejména u pacientů s dalšími rizikovými trombotickými faktory.
Thromboprophylaxis should be administered for at least the first 5 months of treatment especially in patients with additional thrombotic risk factors.
• Léčivou látkou je thalidomidum.
• The active substance is thalidomide.
• K těmto vadám mohou patřit zkrácené paže nebo nohy, znetvořené ruce nebo chodidla, defekty uší nebo očí a problémy s vnitřními orgány.
• These defects can include shortened arms or legs, malformed hands or feet, eye or ear defects,
Po stabilizaci pacienta pomocí antikoagulační léčby a po zvládnutí všech komplikací tromboembolické příhody lze opět zahájit léčbu thalidomidem původní dávkou v závislosti na posouzení přínosů a rizik.
Once the patient has been stabilised on the anticoagulation treatment and any complications of the thromboembolic event have been managed, the thalidomide treatment may be restarted at the original dose dependent upon a benefit-risk assessment.
Pokud během léčby thalidomidem otěhotníte, musíte léčbu ukončit a ihned informovat svého lékaře.
If you do become pregnant during the treatment with thalidomide, you must stop the treatment and inform your doctor immediately.
• Žena je informována o potenciálních následcích těhotenství a nutnosti rychle informovat svého lékaře, pokud hrozí riziko těhotenství, a je si těchto skutečností vědoma.
• She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult her doctor if there is a risk of pregnancy
Držitel rozhodnutí o registraci si musí nechat schválit konkrétní body řízeného distribučního systému příslušnými orgány a musí tento program v rámci dané země dodržovat, aby zajistil, že:
The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
Netlačte na středovou část tobolky, tím byste ji mohl(a) rozlomit.
Do not apply pressure on the centre of the capsule as this can cause it to break.
Tabulka 2: Doporučené úpravy dávky při neuropatii související s léčbou thalidomidem v první linii léčby mnohočetného myelomu
Table 2: Recommended dose modifications for thalidomide -related neuropathy in first line treatment of multiple myeloma
Jestliže jste zapomněl(a) užít Thalidomide Celgene Pokud jste zapomněl(a) užít Thalidomide Celgene ve svém pravidelném čase a od té doby uplynulo
If you forget to take Thalidomide Celgene at your regular time and
Thalidomid může způsobovat únavu (velmi časté), závratě (velmi časté), ospalost (velmi časté) a rozmazané vidění (časté) (viz bod 4.8).
Thalidomide may cause fatigue (very common), dizziness (very common), somnolence (very common) and blurred vision (common) (see section 4.8).
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) thalidomidu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for thalidomide, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Pro vyjmutí tobolky z blistru zatlačte pouze na jednu stranu tobolky a tím ji protlačte skrz fólii.
To remove the capsule from the blister, press only one end of the capsule out to push it through the foil.
Je důležité upozornit na to, že u malého počtu pacientů s mnohočetným myelomem se mohou vyvinout další typy zhoubného nádorového onemocnění, především zhoubná bujení v krvi, a je možné, že toto riziko zvyšuje léčba přípravkem Thalidomide Celgene.
It is important to note that a small number of patients with multiple myeloma may develop additional types of cancer, especially haematological malignancies, and it is possible that this risk may be increased with Thalidomide Celgene treatment; therefore your doctor should carefully evaluate the benefit and risk when you are prescribed Thalidomide Celgene.
Léčbu musí zahájit a monitorovat lékař se zkušenostmi s používáním imunomodulačních nebo chemoterapeutických přípravků, který dokonale rozumí rizikům léčby thalidomidem a požadavkům na její monitorování (viz bod 4.4).
Treatment must be initiated and monitored under the supervision of physicians with expertise in managing immunomodulatory or chemotherapeutic agents and a full understanding of the risks of thalidomide therapy and monitoring requirements (see section 4.4).
Kritéria pro ženy, které nemohou otěhotnět
Criteria for women of non-childbearing potential
Všichni pacienti: Poraďte se se svým lékařem, než začnete Thalidomide Celgene užívat, jestliže
For all patients Talk to your doctor before taking Thalidomide Celgene if
Léčivé přípravky, o nichž je známo, že vyvolávají periferní neuropatii Při předepisování léčivých přípravků se známou souvislostí s periferní neuropatií (např. vinkristin a bortezomib) pacientům užívajícím thalidomid je třeba postupovat obezřetně.
Medicinal products known to cause peripheral neuropathy Medicinal products known to be associated with peripheral neuropathy (e.g. vincristine and bortezomib) should be used with caution in patients receiving thalidomide.
Údaje ze studií in vitro a z klinických studií naznačují, že imunomodulační, protizánětlivé a protinádorové účinky thalidomidu mohou být spojeny s potlačením nadměrné produkce tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), se snížením exprese určitých povrchových buněčných adhezívních molekul zúčastněných v procesu migrace leukocytů a s antiangiogenní aktivitou.
Data from in vitro studies and clinical trials suggest that the immunomodulatory, anti-inflammatory and anti-neoplastic effects of thalidomide may be related to suppression of excessive tumour necrosis factor-alpha (TNF-) production, down-modulation of selected cell surface adhesion molecules involved in leukocyte migration and anti-angiogenic activity.
Pro předávkování thalidomidem neexistuje žádné specifické antidotum.
There is no specific antidote for a thalidomide overdose.
Počet trombocytů je třeba průběžně sledovat v souladu s doporučeními pro onkologickou léčbu.
Platelet counts should be monitored on an ongoing basis, in accordance with oncology guidelines.
Předepisující lékař musí pacienty i pacientky informovat o očekávaném teratogenním riziku a přísných antikoncepčních opatřeních, jak jsou uvedeny v Programu prevence početí, a poskytnout jim odpovídající edukační brožuru pro pacienta, kartu pacienta a/nebo podobnou pomůcku v souladu s národním implementovaným systémem karet pacientů.
The prescriber must inform male and female patients about the expected teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme and provide patients with appropriate educational brochure for patients, patient card and/or equivalent tool in accordance to the national implemented patient card system.
• alergické reakce jako je místní nebo generalizovaná svědivá vyrážka a angioedém (typ alergické reakce, který se může projevit jako kopřivka, vyrážka, otok očí, úst nebo obličeje, potíže s dýcháním nebo svědění);
• Allergic reactions such as a localised or generalised pruritic rash and angioedema (types of allergic reaction that may be manifested as hives, rashes, swelling of eyes, mouth or face, difficulty of breathing, or itching).
• onemocnění postihující kůži, způsobené zánětem malých krevních cév, společně s bolestí v kloubech a horečkou (leukocytoklastická vaskulitida).
• A condition affecting the skin caused by inflammation of small blood vessels, along with pain in the joints and fever (leukocytoclastic vasculitis).
• Tobolky užijte v jedné dávce před ulehnutím ke spánku.
• Take the capsules as a single dose before going to bed.
Kromě thalidomidu jsou v plazmě a především v moči přítomny také produkty hydrolýzy N-(o-karboxybenzoyl) glutarimid a ftaloylisoglutamin, které vznikají při neezymatických procesech.
In addition to thalidomide, hydrolytic products N-(o-carboxybenzoyl) glutarimide and phthaloyl isoglutamine formed via non-enzymatic processes are also present in plasma and in majority in urine.
Pokud pacientka nepoužívá účinnou antikoncepci, musí být odkázána pokud možno k vyškolenému zdravotníkovi, který jí poradí s výběrem antikoncepční metody, aby antikoncepce mohla být zahájena.
If not established on effective contraception, the patient must be referred preferably to an appropriately trained healthcare professional for contraceptive advice in order that contraception can be initiated.
Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, pokud se u Vás projeví nežádoucí účinky, jako jsou závratě, únava, ospalost nebo rozmazané vidění.
Do not drive or use any tools or machines if you experience side effects, such as dizziness, tiredness, sleepiness or blurred vision.
Thalidomide Celgene se používá se dvěma dalšími léky - melfalanem a prednisonem - k léčbě typu rakoviny zvané mnohočetný myelom u dospělých.
Thalidomide Celgene is used with two other medicines called ‘melphalan' and ‘prednisone' to treat adults with a type of cancer called multiple myeloma.
Informační dopis pro zdravotnické pracovníky Informační dopis pro zdravotnické pracovníky bude obsahovat dvě části:
Dear Healthcare Professional letter The Dear Healthcare Professional letter will consist of two parts:
V rámci invazivních SPM byly případy MDS/AML pozorovány u pacientů užívajících lenalidomid v kombinaci s melfalanem nebo bezprostředně po vysoké dávce melfalanu a autologní transplantaci kmenových buněk.
Among invasive SPMs, cases of MDS/AML were observed in patients receiving lenalidomide in combination with melphalan or immediately following high dose melphalan and autologous stem cell transplantation.
Tyto příznaky mohou být známkou vzácných a závažných kožních reakcí Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy nebo syndromu DRESS.
These symptoms may be signs of the rare and serious skin reactions Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or DRESS syndrome.
Neutropenie Leukopenie Anémie
Neutropenia Leukopenia Anaemia
• nepravidelnosti srdečního rytmu (srdeční blok nebo fibrilace síní), pocit malátnosti nebo ztráta vědomí.
• Irregularities of the heartbeat (heart block or atrial fibrillation), feeling faint or fainting.
Distribuce thalidomidu není významně ovlivněna věkem, pohlavím, funkcí ledvin ani biochemickými hodnotami v krvi.
The distribution of thalidomide is not influenced by age, gender, renal function and blood chemistry variables, to any significant level.
Pro vyjmutí tobolky z blistru se doporučuje zatlačit pouze na jedné straně, aby se minimalizovalo riziko deformace či rozlomení tobolky.
It is recommended to press only on one end of the capsule to remove it from the blister, thereby reducing the risk of capsule deformation or breakage.
V moči byl nezměněný thalidomid obsažen minimálně (< 3 % dávky).
Unchanged thalidomide was a minor component (< 3 % of the dose) in urine.
V roční studii na psech (samicích) bylo zjištěno zvětšení a/nebo modrá diskolorace prsních žláz při expozici rovnající se 1,8násobku expozice u člověka a prodloužené období říje (estrus) při expozicích 3,6násobně vyšších než je expozice u lidí.
In a one-year dog study, enlarged and/or blue discoloration of mammary glands and prolonged estrus were observed in females at exposures equal to 1.8 or greater than 3.6-fold the human exposure, respectively.
Dávkování melfalanu bylo 0,25 mg/kg/den a prednisonu 2 mg/kg/den v 1. až 4. dni každého šestitýdenního cyklu.
Melphalan and prednisone were dosed at 0.25 mg/kg/day and 2 mg/kg/day respectively on days 1 to 4 of each 6 weeks cycle.
Mláďata samic, jimž byl podáván thalidomid, měla vyšší četnost potratů, snížené váhové přírůstky, změny učení a paměti, sníženou plodnost a snížený index březosti.
Pups from mothers treated with thalidomide had increased abortions, reduced body weight gain, alterations in learning and memory, decreased fertility, and reduced pregnancy index.
Držitel rozhodnutí o registraci oznámí Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) a příslušným národním zástupcům pacientů a obětí navrhované datum uvedení přípravku na trh před uvedením na trh v každém členském státě.
The MAH shall notify the EMA and the appropriate national patients and victims representatives of the proposed launch date before launch in each Member State.
Musíte dodržovat rady lékaře týkající se antikoncepce.
You must follow the contraception advice given to you by your doctor.
Oxid titaničitý (E 171)
Titanium dioxide (E171)
Pokud se prášek thalidomidu dostane do kontaktu s pokožkou, je nutné pokožku okamžitě a důkladně umýt mýdlem a vodou.
If powder from thalidomide makes contact with the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
• Jedna jediná tobolka, kterou užije těhotná žena, může způsobit vznik závažných vrozených vad dítěte.
• As little as one capsule taken by a pregnant woman can cause a baby to have serious birth defects.
Velmi časté (mohou se projevit u více než 1 osoby z 10)
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Pacienty, kteří byli v minulosti infikováni, je třeba po celou dobu terapie pečlivě sledovat z hlediska známek a příznaků virové reaktivace, včetně aktivní infekce HBV.
Previously infected patients should be closely monitored for signs and symptoms of viral reactivation, including active HBV infection, throughout therapy.
Thalidomid je silný lidský teratogen, který způsobuje časté těžké a život ohrožující vrozené vady.
Thalidomide is a powerful human teratogen, inducing a high frequency of severe and lifethreatening birth defects.
• virové infekce včetně infekce herpes zoster (také známé jako pásový opar, což je virové onemocnění, které způsobuje bolestivou kožní vyrážku s puchýři) a opětovného výskytu infekce hepatitidy B (žloutenky typu B, která může způsobit zežloutnutí kůže a očí, tmavě hnědé zbarvení moči, bolest na pravé straně břicha, horečku a pocit na zvracení nebo zvracení);
• Viral infections, including herpes zoster (also known as ‘shingles', a viral disease that causes a painful skin rash with blisters) and recurrence of hepatitis B infection (which can cause yellowing of the skin and eyes, dark brown-coloured urine, right-sided stomach pain, fever and feeling nauseous or being sick).
Většina byla vyloučena močí (> 90 %), zatímco stolicí minimálně.
The major route of excretion was via the urine (> 90 %) while faecal excretion was minor.
Při užívání tohoto léčivého přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
The following side effects may happen with this medicine:
• předchozí oboustranná adnexektomie nebo hysterektomie;
• Previous bilateral salpingo-oophorectomy, or hysterectomy.
Výsledky byly podobné jak bez thalidomidu, tak po současném podání thalidomidu v dávce 200 mg/den až do ustáleného stavu.
The results were similar with and without co-administration of thalidomide 200 mg/day to steady-state levels.
Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou v následujících situacích:
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine in the following situations:
Držitel rozhodnutí o registraci se před uvedením přípravku na trh musí dohodnout s každým členským státem také na:
The MAH should also agree with each Member State prior to the launch of the product:
Po ukončení léčby vraťte všechny nespotřebované tobolky lékárníkovi nebo lékaři.
At the end of your treatment you should return all unused capsules to the pharmacist or doctor.
• Formuláře o zahájení léčby a/nebo podobná pomůcka
• Treatment initiation forms and/or equivalent tool
Pokud jste těhotná, nesmíte Thalidomide Celgene užívat.
If you are pregnant, you must not take Thalidomide Celgene.
Neutropenie, leukopenie, anémie, lymfopenie, trombocytopenie
Neutropenia, Leukopenia, Anaemia, Lymphopenia, Thrombocytopenia
Test musí potvrdit, že pacientka není v době zahájení léčby thalidomidem těhotná.
The test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with thalidomide.
Toxická kožní vyrážka, vyrážka, suchá kůže
Toxic skin eruption, Rash, Dry skin
• Znecitlivění, brnění, abnormální koordinace nebo bolest rukou nebo chodidel.
• Numbness, tingling, abnormal coordination or pain in your hands and feet.
Plicní embolie*, plicní intersticiální onemocnění, bronchopneumopatie, dyspnoe
Pulmonary embolism*, Interstitial lung disease, Bronchopneumopathy, Dyspnea
Pyrexie, astenie, malátnost
Pyrexia, Asthenia, Malaise
U psů (samců) bylo rok po podání dávky pozorováno reversibilní ucpání žlučových kanálků (canaliculi) žlučí při expozicích 1,9násobně vyšších, než jsou expozice u člověka.
In the male dog, after one year of dosing, reversible bile plugs in canaliculi were observed at exposures greater than 1.9-fold the human exposure.
• nízký počet krvinek.
• Low blood cell counts.
Může se jednat o příznaky srdečního záchvatu/srdečního infarktu (k němuž může dojít v důsledku přítomnosti krevní sraženiny v srdečních tepnách).
These may be symptoms of a heart attack/myocardial infarction (which may be due to blood clots in the arteries of your heart).
• Žena chápe nutnost zahájení léčby ihned po vydání thalidomidu, kterému předchází negativní těhotenský test.
• She understands the need to commence the treatment as soon as thalidomide is dispensed following a negative pregnancy test
• Je-li těhotná nebo plánuje-li těhotenství, nesmí thalidomid užívat
• That if she is pregnant or plans to be, she must not take thalidomide
• Je si vědom teratogenního rizika při pohlavním styku s těhotnou ženou nebo se ženou, která může otěhotnět.
• He understands the teratogenic risk if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential.
Nicméně v důsledku zvýšeného rizika trombózy u onkologických pacientů a kvůli potenciálnímu zrychlení metabolismu warfarinu působením kortikosteroidů je třeba během léčby kombinací thalidomidu a prednisonu a po dobu jednoho týdne po ukončení této léčby pečlivě sledovat hodnoty INR.
However, due to the increased risk of thrombosis in cancer patients, and a potentially accelerated metabolism of warfarin with corticosteroids, close monitoring of INR values is advised during thalidomide-prednisone combination treatment as well as during the first weeks after ending these treatments.
Během užívání přípravku Thalidomide Celgene nekojte, neboť není známo, zda thalidomid přechází do lidského mateřského mléka.
Do not breastfeed when taking Thalidomide Celgene as it is not known if thalidomide is passed into human breast milk.
Nepředpokládá se, že by metabolismus thalidomidu jako takový byl ovlivněn dysfunkcí jater nebo ledvin.
As such the metabolism of thalidomide is not expected to be affected by hepatic or renal dysfunction.
Thalidomid je také nebarbiturátové hypnotické sedativum působící v CNS.
Thalidomide is also a non-barbiturate centrally active hypnotic sedative.
• máte vysoký krevní tlak v plicních tepnách (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
• you have high blood pressure in the arteries of the lungs (see also section 4 “Possible side effects”).
Omezení při předepisování a vydávání léčiva
Prescribing and dispensing restrictions
Tento stav by mohl vést k rozpadu nádorů, což má za následek abnormální hladiny chemických látek v těle a výsledkem může být selhání ledvin (tento stav se nazývá „syndrom nádorového rozpadu“) (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
This could lead to a condition where the tumours break down and cause unusual levels of chemicals in the body which can lead to kidneys failure (this condition is called Tumour Lysis Syndrome) (see also section 4 “Possible side effects”).
Údaje od pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin nenaznačují vliv funkce ledvin na farmakokinetiku thalidomidu.
Data from patients with end-stage renal disease suggest no impact of kidney function on thalidomide pharmacokinetics.
Pacienty je třeba sledovat z hlediska možného rozvoje závažných infekcí včetně sepse a septického šoku.
Infections Patients should be monitored for severe infections including sepsis and septic shock.
Pokud u Vás možnost otěhotnění nelze vyloučit, lékař zaznamená při každém předpisu přípravku, že potřebná opatření, jak byla uvedena výše, byla dodržena.
If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures, as outlined above, have been taken
Je ideální, aby byl ve stejný den proveden těhotenský test a lék předepsán i vydán.
Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing should occur on the same day.
Měření renální funkce (Clcr) a funkce jater (krevní testy) vykazují minimální vliv funkce ledvin a jater na farmakokinetiku thalidomidu.
Measures of renal function (CrCl) and liver function (blood chemistry) indicate minimal effect of kidney and liver function on the pharmacokinetics of thalidomide.
Držitel rozhodnutí o registraci si musí nechat schválit konečné znění textu Informačního dopisu pro zdravotnické pracovníky a informačního balíčku pro zdravotnické pracovníky příslušnou národní lékovou autoritou v každém členském státě ještě před uvedením léčivého přípravku na trh a zajistí, že materiály budou obsahovat klíčové prvky popsané níže.
The MAH should agree the final text of the Dear Healthcare Professional letter and the contents of the Educational Healthcare Professional's Kit with the National Competent Authority in each Member State prior to launch of the medicinal product and ensure that the materials contain the key elements as described below.
• bolest v nadbřišku a/nebo zádech, která může být silná a která přetrvává několik dní, může ji doprovázet pocit na zvracení, zvracení, horečka a rychlý puls - tyto příznaky mohou vzniknout v důsledku zánětu slinivky břišní (pankreatitidy);
• Pain in the upper abdomen and/or back, which may be severe and which remains for a few days, possibly accompanied by nausea, vomiting, fever and a rapid pulse - these symptoms may be due to the inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Použití přípravku Thalidomide Celgene v indikaci mnohočetného myelomu u pediatrické populace není relevantní.
There is no relevant use of Thalidomide Celgene in the paediatric population in the indication of multiple myeloma.
V důsledku potenciálu thalidomidu navodit bradykardii je třeba postupovat obezřetně při předepisování léčivých přípravků se stejným farmakodynamickým účinkem, jako jsou léčivé látky, o nichž je známo, že mohou navodit arytmii typu torsade de pointes, například betablokátory nebo inhibitory cholinesterázy.
Due to thalidomide's potential to induce bradycardia, caution should be exercised with medicinal products having the same pharmacodynamic effect such as active substances known to induce torsade de pointes, beta blockers or anticholinesterase agents.