natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Podávání ceftolozanu potkanům v průběhu březosti a laktace bylo spojeno se sníženou reakcí na sluchový podnět 60. den po porodu u mláďat samčího pohlaví (viz bod 5.3).
Ceftolozane administered to rats during pregnancy and lactation was associated with a decrease in auditory startle response in postnatal day (PND) 60 male pups (see section 5.3).
Dávka ceftolozanu/tazobaktamu má být upravena na základě funkce ledvin (viz bod 4.2, tabulka 2).
The ceftolozane/tazobactam dose should be adjusted based on renal function (see section 4.2, Table 2).
Studie fertility u potkanů neprokázaly žádný účinek na fertilitu a páření po intraperitoneálním podání tazobaktamu ani po intravenózním podání ceftolozanu (viz bod 5.3).
Fertility studies in rats showed no effect on fertility and mating after intraperitoneal administration of tazobactam or intravenous administration of ceftolozane (see section 5.3).
Infuzní roztok přípravku Zerbaxa je čirý a bezbarvý až nažloutlý.
Zerbaxa solution for infusion is clear and colourless to slightly yellow.
Ceftolozan/tazobaktam se má používat s opatrností u pacientů s jakýmkoli jiným typem hypersenzitivní reakce na peniciliny nebo jakýkoli jiný typ beta-laktamové antibakteriální látky v anamnéze.
Ceftolozane/tazobactam should be used with caution in patients with a history of any other type of hypersensitivity reaction to penicillins or other beta-lactam antibacterial agents.
- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; - Hypersenzitivita na jakékoliv cefalosporinové antibakteriální látky; - Závažná hypersenzitivita (např. anafylaktická reakce, závažná kožní reakce) na jakýkoliv typ beta-laktamové bakteriální látky (např. peniciliny nebo karbapenemy).
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1; - Hypersensitivity to any cephalosporin antibacterial agent; - Severe hypersensitivity (e.g., anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g., penicillins or carbapenems).
K dosažení systémových expozic podobných systémovým expozicím u osob s normální funkcí ledvin je nutná úprava dávkování (viz bod 4.2).
To maintain similar systemic exposures to those with normal renal function, dosage adjustment is required (see section 4.2).
Pomocná látka se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 10 mmol (230 mg) sodíku.
Excipient with known effect Each vial contains 10 mmol (230 mg) of sodium.
Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže se v průběhu používání přípravku Zerbaxa objeví průjem.
Talk to your doctor or pharmacist if you develop diarrhoea while taking Zerbaxa.
Přípravek Zerbaxa se používá u dospělých k léčbě komplikovaných infekcí břicha, ledvin a infekcí močových cest a infekce plic nazývané „pneumonie“.
Zerbaxa is used in adults to treat complicated infections within the abdomen, kidney and urinary system infections, and an infection of the lungs called “pneumonia”.
Etnická příslušnost
Ethnicity
Doporučená dávka přípravku Zerbaxa je 1 g ceftolozanu a 0,5 g tazobaktamu nebo 2 g ceftolozanu a 1 g tazobaktamu, podávaná každých 8 hodin do jedné z Vašich žil (přímo do krevního řečiště).
The recommended dose of Zerbaxa is 1 g of ceftolozane and 0.5 g of tazobactam or 2 g of ceftolozane and 1 g of tazobactam every 8 hours, which is given into one of your veins (directly into the bloodstream).
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): Infekce vyvolaná bakterií C. difficile, pozitivní test na C. difficile (z testu stolice), pozitivní Coombsův test (krevní test, který vyhledává protilátky, které mohou působit proti vašim červeným krvinkám)
Infection due to C. difficile bacteria, C. difficile test positive (from stool test), Coombs test positive (a blood test that looks for antibodies that may fight against your red blood cells)
Tabulka 2: Doporučená intravenózní dávka přípravku Zerbaxa u pacientů s clearance kreatininu ≤ 50 ml/min
Table 2: Recommended intravenous dose regimens for Zerbaxa in patients with creatinine clearance ≤ 50 mL/min
V klinických studiích nebyl žádný důkaz hemolýzy u pacientů, u kterých se vyvinul pozitivní Coombsův test během léčby.
In clinical studies, there was no evidence of haemolysis in patients who developed a positive direct Coombs test in any treatment group.
Klebsiella pneumoniae karbapenemáza [KPC]) iii.
Serine-based carbapenemases (e.g., Klebsiella pneumoniae carbapenemases [KPCs]) iii.
Ceftolozan patří mezi antimikrobiální látky ze skupiny cefalosporinů.
Ceftolozane belongs to the cephalosporin class of antimicrobials.
**Při podezření či potvrzení, že se grampozitivní patogeny podílejí na infekčním procesu se má používat v kombinaci s antibakteriálním přípravkem účinným proti grampozitivním patogenům.
**To be used in combination with an antibacterial agent active against Gram-positive pathogens when these are known or suspected to be contributing to the infectious process.
Ve dnech, kdy pacient podstupuje hemodialýzu, se má dávka podat okamžitě po ukončení dialýzy (viz bod 4.2).
With haemodialysis, the dose should be administered immediately following completion of dialysis (see section 4.2).
Po podání přípravku Zerbaxa se mohou objevit závratě (viz bod 4.8).
Dizziness may occur following administration of Zerbaxa (see section 4.8).
Klinická účinnost proti následujícím patogenům nebyla stanovena, přestože in vitro studie naznačují, že bez získaných mechanismů rezistence budou tyto patogeny k přípravku Zerbaxa citlivé: Citrobacter freundii
Clinical efficacy has not been established against the following pathogens although in vitro studies suggest that they would be susceptible to Zerbaxa in the absence of acquired mechanisms of resistance:
Co přípravek Zerbaxa obsahuje - Léčivými látkami jsou ceftolozanum a tazobactamum.
What Zerbaxa contains - The active substances are ceftolozane and tazobactam.
Po rekonstituci v 10 ml rozpouštědla je celkový objem roztoku v injekční lahvičce 11,4 ml a obsahuje ceftolozanum 88 mg/ml a tazobactamum 44 mg/ml.
After reconstitution with 10 mL diluent, the total volume of the solution in the vial is 11.4 mL, which contains 88 mg/mL of ceftolozane and 44 mg/mL of tazobactam.
Komplikovaná intraabdominální infekce*
Complicated intra-abdominal infection*
Tabulka 1: Intravenózní dávka přípravku Zerbaxa podle typu infekce u pacientů s clearance kreatininu > 50 ml/min
Table 1: Intravenous dose of Zerbaxa by type of infection in patients with creatinine clearance > 50 mL/min
Komplikované infekce močových cest včetně pyelonefritidy
Complicated urinary tract infections, including pyelonephritis
Terminální stadium renálního onemocnění, pacient na hemodialýze
End stage renal disease on haemodialysis
V in vitro studiích bylo prokázáno, že ceftolozan, tazobaktam a metabolit tazobaktamu M1 při terapeutických plazmatických koncentracích neinhibují CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A4 a neindukují CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
In vitro studies demonstrated that ceftolozane, tazobactam and the M1 metabolite of tazobactam did not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, or CYP3A4 and did not induce CYP1A2, CYP2B6, or CYP3A4 at therapeutic plasma concentrations.
Jak přípravek Zerbaxa uchovávat
How to store Zerbaxa
Pokud kojíte, Váš lékař Vám poradí na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro Vás, zda máte přestat kojit nebo ukončit anebo přerušit podávání přípravku Zerbaxa.
If you are breast-feeding, your doctor will advise you on whether you should stop breast-feeding or stop or avoid Zerbaxa therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for you.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zerbaxa používat
What you need to know before you take Zerbaxa
Gramnegativní bakterie Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Gram-negative bacteria Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 10 injekčních lahviček
Powder for concentrate for solution for infusion 10 vials
Jestliže jste přestal(a) dostávat přípravek Zerbaxa Jestliže si myslíte, že jste nedostal(a) dávku přípravku Zerbaxa, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo jinému zdravotnickému pracovníkovi.
If you think you have not been given a dose of Zerbaxa, tell your doctor or other healthcare professional immediately.
- Dalšími pomocnými látkami jsou chlorid sodný, arginin a bezvodá kyselina citronová.
- The other excipients are sodium chloride, arginine, and citric acid, anhydrous.
Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 3 % v souboru studií klinické fáze 3 u komplikovaných intraabdominálních infekcí a komplikovaných infekcí močových cest včetně pyelonefritidy), které se objevily u pacientů používajících přípravek Zerbaxa, byly nauzea, bolest hlavy, zácpa, průjem a pyrexie a měly převážně mírný nebo středně závažný charakter.
The most common adverse reactions (≥ 3% in pooled Phase 3 trials of complicated intra-abdominal infections and complicated urinary tract infections, including pyelonephritis) occurring in patients receiving Zerbaxa were nausea, headache, constipation, diarrhoea, and pyrexia and were generally mild or moderate in severity.
Plazmatické hladiny ceftolozanu/tazobaktamu se zjevně nezvyšují po opakovaných intravenózních infuzích v dávce až 2,0 g/1,0 g podávaných zdravým dospělým osobám s normální funkcí ledvin každých 8 hodin po dobu až 10 dnů.
Plasma levels of ceftolozane/tazobactam do not increase appreciably following multiple IV infusions of up to 2.0 g / 1.0 g administered every 8 hours for up to 10 days in healthy adults with normal renal function.
Kombinace ceftolozan/tazobaktam je kontraindikována u pacientů s hypersenzitivitou na ceftolozan, tazobaktam, nebo cefalosporiny (viz bod 4.3).
Ceftolozane/tazobactam is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to ceftolozane, tazobactam, or cephalosporins (see section 4.3).
Po jednorázovém intravenózním podání ceftolozanu/tazobaktamu v dávce 1 g/0,5 g zdravým dospělým mužům se více než 95 % ceftolozanu vyloučilo močí ve formě nezměněné původní látky.
Following administration of a single 1 g / 0.5 g IV dose of ceftolozane/tazobactam to healthy male adults greater than 95% of ceftolozane was excreted in the urine as unchanged parent substance.
Po jedné intravenózní infuzi ceftolozanu/tazobaktamu v dávce 2 g/1 g trvající 1 hodinu ukriticky nemocných pacientů s CrCL větší nebo rovnající se 180 ml/min (N=10), průměrné terminální hodnoty poločasu ceftolozanu a tazobaktamu byly 2,6 hodiny a 1,5 hodiny.
Following a single 1-hour intravenous infusion of 2 g / 1 g ceftolozane/tazobactam to critically ill patients with CrCL greater than or equal to 180 mL/min (N=10), mean terminal half-life values of ceftolozane and tazobactam were 2.6 hours and 1.5 hours, respectively.
Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu (variační koeficient CV%) ceftolozanu/tazobaktamu u zdravých dospělých mužů (n=51) po jedné intravenózní dávce 1 g/0,5 g byl 13,5 l (21 %) pro ceftolozan a 18,2 l (25 %) pro tazobaktam, což přibližně odpovídá objemu extracelulární tekutiny.
The mean (coefficient of variation CV%) steady-state volume of distribution of ceftolozane/tazobactam in healthy adult males (n=51) following a single 1 g / 0.5 g IV dose was 13.5 L (21%) and 18.2 L (25%) for ceftolozane and tazobactam, respectively, similar to extracellular fluid volume.
Pokud se dostane jedna z léčivých látek, ceftolozan, do vodního prostředí, může na něj mít neblahý vliv (viz bod 5.3).
One of the active ingredients, ceftolozane, may have harmful effects if it reaches the aquatic environment (see section 5.3).
Údaje o podávání ceftolozanu/tazobaktamu těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no data on the use of ceftolozane/tazobactam in pregnant women.
Eliminační poločas (t½) ceftolozanu je nezávislý na dávce.
The elimination half-life (t½) of ceftolozane is independent of dose.
Ceftazolam/tazobaktam obsahuje 230 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 11,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Ceftolozane/tazobactam contains 230 mg sodium per vial, equivalent to 11.5% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Pacienti léčení pro komplikované infekce břicha, ledvin a močových cest Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Patients treated for complicated infections within the abdomen, and kidney and urinary system Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 5 % ve studii klinické fáze 3 u nozokomiální pneumonie, včetně ventilátorové pneumonie), které se objevily u pacientů dostávajících přípravek Zerbaxa, byly průjem, zvýšená hladina alaninaminotransferázy a zvýšená hladina aspartátaminotransferázy a měly převážně mírný nebo středně závažný charakter.
The most common adverse reactions (≥ 5% in a Phase 3 trial of hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia) occurring in patients receiving Zerbaxa were diarrhoea, alanine aminotransferase increased, and aspartate aminotransferase increased and were generally mild or moderate in severity.
Podle dávky normalizovaný geometrický průměr AUC ceftolozanu se zvýšil až 1,26násobně u subjektů s lehkou poruchou funkce ledvin, 2,5násobně u subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a 5násobně u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin ve srovnání se zdravými subjekty s normální funkcí ledvin.
The ceftolozane dose normalized geometric mean AUC increased up to 1.26-fold, 2.5-fold, and 5-fold in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, compared to healthy subjects with normal renal function.
V klinických studiích byla in vitro prokázána účinnost přípravku Zerbaxa proti citlivým patogenům uvedeným pod každou indikací.
Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the pathogens listed under each indication that were susceptible to Zerbaxa in vitro:
Není doporučena žádná úprava dávkování ceftolozanu/tazobaktamu vzhledem k samotnému věku.
No dose adjustment of ceftolozane/tazobactam based on age alone is recommended.
V populační farmakokinetické analýze ceftolozanu/tazobaktamu nebyly v expozici pozorovány žádné klinicky významné rozdíly vzhledem k věku.
In a population pharmacokinetic analysis of ceftolozane/tazobactam, no clinically relevant differences in exposure were observed with regard to age.
Kombinace ceftolozan/tazobaktam je také kontraindikována u pacientů se závažnou hypersenzitivitou (např. anafylaktická reakce, závažná kožní reakce) na jakýkoliv typ beta-laktamové antibakteriální látky (např. peniciliny nebo karbapenemy) (viz bod 4.3).
Ceftolozane/tazobactam is also contraindicated in patients with severe hypersensitivity (e.g., anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g., penicillins or carbapenems) (see section 4.3).
Platí pro všechny indikace: komplikované intraabdominální infekce, akutní pyelonefritida, komplikované infekce močových cest a nozokomiální pneumonie, včetně ventilátorové pneumonie.
Applies across all indications: complicated intra-abdominal infections, acute pyelonephritis, complicated urinary tract infections, and hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia.
Gramnegativní bakterie Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Gram-negative bacteria Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Protože ceftolozan/tazobaktam nejsou metabolizovány v játrech, neočekává se, že porucha funkce jater bude mít vliv na jejich systémovou clearance.
As ceftolozane/tazobactam does not undergo hepatic metabolism, the systemic clearance of ceftolozane/tazobactam is not expected to be affected by hepatic impairment.
Ceftolozan, tazobaktam a metabolit tazobaktamu M1 se eliminují ledvinami.
Ceftolozane, tazobactam and the tazobactam metabolite M1 are eliminated by the kidneys.
2, zvýšení gammaglutamyltransferázy
2, blood alkaline phosphatase increased 2, gammaglutamyltransferase increased
Eliminační poločas (t½) ceftolozanu nebo tazobaktamu je nezávislý na dávce.
The elimination half-life (t½) of ceftolozane or tazobactam is independent of dose.
1, žilní trombóza
1, venous thrombosis
V průběhu léčby ceftolozanem/tazobaktamem může dojít k vývoji pozitivního přímého antiglobulinového testu (viz bod 4.8).
The development of a positive direct antiglobulin test (DAGT) may occur during treatment with ceftolozane/tazobactam (see section 4.8).
chlorid sodný, arginin, bezvodá kyselina citronová
Sodium chloride, arginine, citric acid, anhydrous
Pokud se dostane jedna z léčivých látek, ceftolozan, do vodního prostředí, může na něj mít neblahý vliv.
One of the active ingredients, ceftolozane, may have harmful effects if it reaches the aquatic environment.
Nozokomiální pneumonie , včetně ventilátorové pneumonie** *Na základě 1 g ceftolozanu/0,5 g tazobaktamu intravenózně každých 8 hodin.
Hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia** *Based on 1 g ceftolozane / 0.5 g tazobactam intravenously every 8 hours.
V průběhu léčby přípravkem Zerbaxa může dojít k výskytu pozitivního přímého Coombsova testu.
The development of a positive direct Coombs test may occur during treatment with Zerbaxa.
Velikost balení je 10 injekčních lahviček.
Pack size of 10 vials.
Ischemická mozková příhoda
Ischemic stroke
Po intravenózních infuzích ceftolozanu/tazobaktamu v dávce 2 g/1 g trvajících 1 hodinu nebo upravených dle funkce ledvin každých 8 hodin u pacientů na umělé plicní ventilaci, s potvrzenou pneumonií nebo podezřením na pneumonii (N=22), koncentrace ceftolozanu a tazobaktamu v tekutině plicní epiteliální výstelky byly vyšší než 8 mikrogramů/ml, resp.1 mikrogram/ml ve 100 % dávkovacího intervalu.
Following 1 hour intravenous infusions of 2 g / 1 g ceftolozane/tazobactam or adjusted based on renal function every 8 hours in ventilated patients with confirmed or suspected pneumonia (N=22), ceftolozane and tazobactam concentrations in pulmonary epithelial lining fluid were greater than 8 mcg/mL and 1 mcg/mL, respectively, over 100% of the dosing interval.
U zdravých dospělých osob s normální funkcí ledvin je průměrný terminální poločas eliminace ceftolozanu přibližně 3 hodiny a tazobaktamu 1 hodina.
The mean terminal elimination half-life of ceftolozane and tazobactam in healthy adults with normal renal function is approximately 3 hours and 1 hour, respectively.
Gramnegativní bakterie Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa
Gram-negative bacteria Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa
Specifické pro indikaci nozokomiální pneumonie, včetně ventilátorové pneumonie, léčené přípravkem Zerbaxa (2 g/1 g intravenózně každých 8 hodin) po dobu až 14 dní.
Specific for the hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia indication treated with Zerbaxa (2 g / 1 g intravenously every 8 hours) for up to 14 days.
Pneumonie získaná v nemocnici, včetně ventilátorové pneumonie**
Hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia**
Bílý až nažloutlý prášek.
White to yellowish powder.
**Na základě 2 g ceftolozanu/1 g tazobaktamu intravenózně každých 8 hodin.
**Based on 2 g ceftolozane / 1 g tazobactam intravenously every 8 hours.
Obsah jedné injekční lahvičky rekonstituovaný v 10 ml 0,9% roztoku chloridu sodného (fyziologického roztoku) pro injekci obsahuje 265 mg sodíku, což odpovídá 13,3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
The reconstituted vial with 10 mL of 0.9% sodium chloride (normal saline) for injection contains 265 mg sodium per vial, equivalent to 13.3% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Nozokomiální pneumonie, včetně ventilátorové pneumonie
Hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia
Hodnoty Cmax a AUC ceftolozanu/tazobaktamu se zvyšují přibližně úměrně dávce při jednorázových dávkách ceftolozanu v rozmezí 250 mg až 3 g a při jednorázových dávkách tazobaktamu v rozmezí 500 mg až 1,5 g. Po opakovaných intravenózních infuzích ceftolozanu/tazobaktamu v dávce 1 g/0,5 g nebo 2 g/1 g ceftolozanu/tazobaktamu trvajících 1 hodinu podávaných zdravým dospělým osobám s normální funkcí ledvin každých 8 hodin po dobu až 10 dnů nebyla pozorována žádná zjevná akumulace.
The Cmax and AUC of ceftolozane/tazobactam increase approximately in proportion to dose within ceftolozane single-dose range of 250 mg to 3 g and tazobactam single-dose range of 500 mg to 1.5 g. No appreciable accumulation of ceftolozane/tazobactam is observed following multiple 1-hour IV infusions of 1 g / 0.5 g ceftolozane/tazobactam or 2 g / 1 g ceftolozane/tazobactam administered every 8 hours for up to 10 days in healthy adults with normal renal function.
Zerbaxa 1 g/0,5 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Zerbaxa 1 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion
Injekční lahvička o objemu 20 ml (čiré sklo třídy I) s brombutylovou pryžovou zátkou a odtrhávacím uzávěrem.
20 mL vial (Type I clear glass) with stopper (bromobutyl rubber) and flip-off seal.
- Průjem, který se stane závažným nebo nemizí, nebo stolice která obsahuje krev nebo hlen během nebo po ukončení léčby přípravkem Zerbaxa.
These may be signs of a severe allergic reaction (anaphylaxis) and may be lifethreatening - Diarrhoea that becomes severe or does not go away or stool that contains blood or mucus during or after treatment with Zerbaxa.
Údaje získané in vitro naznačují, že ceftolozan při terapeutických plazmatických koncentracích neinhibuje P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1 ani MATE2-K.
In vitro data indicate that ceftolozane did not inhibit P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1, or MATE2-K in vitro at therapeutic plasma concentrations.
Jedna injekční lahvička obsahuje ceftolozani sulfas ekvivalentní ceftolozanum 1 g a tazobactamum natricum ekvivalentní tazobactamum 0,5 g.
Each vial contains ceftolozane sulfate equivalent to 1 g ceftolozane and tazobactam sodium equivalent to 0.5 g tazobactam.
Přípravek Zerbaxa je dostupný v baleních obsahujících injekční lahvičku z čirého skla třídy I o objemu 20 ml, s brombutylovou pryžovou zátkou a odtrhávacím uzávěrem.
Zerbaxa is available in packs containing 20 mL Type I clear glass vial with stopper (bromobutyl rubber) and flip-off seal.
Jedna úvodní dávka 500 mg ceftolozanu/250 mg tazobaktamu následovaná za 8 hodin udržovací dávkou 100 mg ceftolozanu/50 mg tazobaktamu, podávanou každých 8 hodin po zbytek léčebného období (ve dnech, kdy pacient podstupuje hemodialýzu, se má dávka podat co nejdříve po ukončení hemodialýzy).
A single loading dose of 500 mg ceftolozane / 250 mg tazobactam followed after 8 hours by a 100 mg ceftolozane / 50 mg tazobactam maintenance dose administered every 8 hours for the remainder of the treatment period (on haemodialysis days, the dose should be administered at the earliest possible time following completion of haemodialysis)
Podle údajů získaných v in vitro a in vivo studiích se neočekávají žádné významné interakce léčivých přípravků mezi ceftolozanem/tazobaktamem a substráty, inhibitory a induktory enzymů cytochromu P450 (CYP).
No significant medicinal product interactions are anticipated between ceftolozane/tazobactam and substrates, inhibitors, and inducers of cytochrome P450 enzymes (CYPs) based on in vitro and in vivo studies.
Ceftolozan/tazobaktam a metabolit tazobaktamu M1 se vylučují ledvinami.
Ceftolozane/tazobactam and the tazobactam metabolite M1 are eliminated by the kidneys.
Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).