natgillin/translations-raw huggingface dataset:
K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující kmínový plod.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing caraway fruit.
Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících kmínový plod, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of caraway fruit medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Informace o používání léčivých přípravků obsahujících kmínový plod a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Information on the use and licensing of caraway fruit medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Další informace o léčivých přípravcích obsahujících kmínový plod
Other information about caraway fruit medicines
Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující kmínový plod užívají a kdo je může užívat, naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Detailed instructions on how to take caraway fruit medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití kmínového plodu?
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobých zkušeností lze léčivé přípravky obsahující kmínový plod používat ke zmírnění zažívacích potíží, např. nadýmání a plynatosti.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, caraway fruit medicines can be used for the relief of problems of the digestive system such as bloating and flatulence.
Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících kmínový plod, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using caraway fruit medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Jak jsou léčivé přípravky obsahující kmínový plod v EU schvalovány?
How are caraway fruit medicines approved in the EU?
Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími kmínový plod?
What are the risks associated with caraway fruit medicines?
Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících kmínový plod?
What evidence supports the use of caraway fruit medicines?
Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími kmínový plod naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with caraway fruit medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing caraway fruit have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
To znamená, že přestože není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, je účinnost těchto rostlinných přípravků přesvědčivá a existují důkazy, že přípravky jsou tímto způsobem bezpečně používány nejméně 30 let (včetně nejméně 15 let v rámci EU).
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is
− Na žádost EMEA
− At the request of the EMEA
Pokud bude vyžadováno více, systém je třeba zkontrolovat.
If more than this is required, the system should be checked.
Nemusíte zůstávat v zatemněném pokoji.
You do not need to stay in a darkened room.
Měli byste navštívit očního specialistu.
You should visit your eye specialist.
Pokud máte problémy s játry, toto období může být delší.
If you have liver problems, this period might be longer.
Prášek: 3 roky.
Powder: 3 years.
Lékař rozhodne, jak dále s léčbou postupovat.
Your doctor will decide how to proceed with the treatment.
* viz bod c.
* see section c.
Léčebný režim je shrnut v tabulce 4.
The treatment regimen is summarized in Table 4.
Z dostupných údajů nelze určit frekvenci.
frequency cannot be estimated from the available data.
Edukačním materiály musí obsahovat následující klíčové součásti:
The following key elements should be included in the educational materials:
Datum posledního prodloužení: 4. března 2009
Date of latest renewal: 4 March 2009
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky vyjma těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Vedlejší účinky se mohou vyskytnout s určitými frekvencemi, které jsou definovány takto: Velmi časté:
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: Very common:
− Existuje množství potenciálních vedlejších účinků, o nichž by měli pacienti vědět.
− There are a number of potential side effects that patients should be aware of.
Nejsou dostupná žádná humánní data, která by tyto možnosti podporovala nebo vyvracela.
There are no human data available to support or rebut these possibilities.
Chemická a fyzická stabilita byla prokázána po dobu 3 hodin při 23°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 23°C.
Tkáň okolo očí může být citlivější, proto se nedoporučuje používat ke zkoušce obličej.
The tissue around the eyes may be more sensitive, and therefore, it is not recommended that the face be used for testing.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. března 2004
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 March 2004
Z tohoto důvodu byste měli několik dní přijímat pouze tekutou stravu (v některých případech až po dobu 4 týdnů).
Therefore, you should take liquid food only for a few days (in some cases up to 4 weeks).
Pokud vycházíte ven za denního světla (také během oblačného počasí nebo když cestujete vozem), měli byste přijmout následující opatření:
If you go out during daylight hours (even on cloudy days and while travelling in a vehicle), you should take the following precautions:
Údaje o dlouhodobých účincích PhotoBarru (delší než 2 roky) nejsou v současnosti k dispozici.
Data on the long-term effect of PhotoBarr (beyond two years) are not available at the moment.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (> 1/10); časté (>1/100, <1/10); méně časté (>1/1000, <1/100); s neznámou četností (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1000, <1/100); not known (cannot be estimated from the available data).
Informujte svého lékaře okamžitě: pokud si povšimnete změny zraku.
Tell your doctor immediately: if you notice a change in your eyesight.
Pro urychlení přirozeného procesu inaktivace léčivého přípravku ve vašem těle, je však dobré vystavovat kůži normální úrovni interiérového světla.
However, to speed up the natural process of inactivating the medicine in your body, it is good to expose the skin to normal levels of indoor light.
PDT specificky zacílí a zničí abnormální buňky.
PDT specifically targets and destroys abnormal cells.
Použití před radioterapií nebo po ní
Use Before or After Radiotherapy
Neužívejte jiná rozpouštědla.
Do not use other diluents.
Nekrotická reakce a doprovodná zánětlivá odpověď se vyvíjejí během několika dnů.
The necrotic reaction and associated inflammatory response evolve over several days.
Ve skupině PDT + OM bylo léčeno 133 pacientů.
In the PDT + OM group, 133 patients were treated.
Pohlaví nemělo žádný vliv na farmakokinetické parametry s výjimkou tmax, který byl u žen přibližně 1,5 hodiny a u mužů 0,17 hodiny.
Gender had no effect on pharmacokinetic parameters except for tmax, which was approximately 1.5 hours in women and 0.17 hours in men.
Den 3a
Day 3a
Přímé sluneční světlo:
Direct sunlight:
Porfimer sodný není dialyzovatelný.
Porfimer sodium is not dialyzable.
Hladina fotosenzitivity se liší pro různé oblasti těla podle rozsahu dřívější expozice světlu.
The level of photosensitivity will vary for different areas of the body, depending on the extent of previous exposure to light.
Je třeba dbát na to, aby se extravazaci v místě injekce předešlo.
Therefore, care should be taken to prevent extravasation at the injection site.
V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products of human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Tyto projevy lze přisoudit stavu pseudoporfyrie (dočasně léčivým přípravkem navozené kožní porfyrii).
These manifestations may be attributable to a pseudoporphyria state (temporary medicinal product-induced cutaneous porphyria).
Laserová terapie indukuje fotochemický, nikoliv tepelný efekt.
The laser treatment induces a photochemical, not a thermal, effect.
Lékaři by měli být v provádění PDT speciálně vyškoleni.
Physicians should be trained in the use of PDT.
Použití PhotoBarru s jídlem a s pitím
Using PhotoBarr with food and drink
U osmi procent případů byla intenzita těžká a vyžadovala mnohočetné dilatace (6 - > 10).
Eight percent were severe, requiring multiple (6 - >10) dilatations.
V době zamýšlené fotoaktivace, 40 až 50 hodin po injekci, byl farmakokinetický profil porfimeru sodného u mužů i u žen velmi podobný.
At the time of intended photoactivation 40-50 hours after injection, the pharmacokinetic profiles of porfimer sodium in men and women were very similar.
PhotoBarr je určen pouze k jednorázovému použití a jakýkoliv nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat.
PhotoBarr is for single use only and any unused solution should be discarded.
Tyto bolesti mohou dosáhnout intenzity opravňující použití krátkodobých opiátových analgetik.
Such pain may be of sufficient intensity to warrant the shortterm prescription of opiate analgesics.
Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny přehledně v tabulce 5 podle orgánové klasifikace a frekvence výskytu.
Adverse reactions reported are listed below in Table 5 by organ class and frequency.
Jestliže k extravazaci dojde, postiženou oblast je třeba chránit před světlem po dobu nejméně 90 dnů.
If extravasation does occur, the area should be protected from light for a minimum of 90 days.
− Je důležité mít příslušnou dávku světla a správné nastavení laseru.
− It is important to have an appropriate light dose and a proper setting for the laser.
Jak účinkuje fotodynamická (PDT) terapie?
How does photodynamic therapy (PDT) work?
Vznik stenózy jícnu nelze omezit ani eliminovat použitím steroidů.
The formation of oesophageal stenosis cannot be reduced or eliminated by the use of steroids.
V tomto případě byste se měli vyhnout jakýmkoliv aktivitám, které vyžadují pozornost, jako je řízení vozidla nebo použití jakéhokoliv stroje.
In this case, you should avoid any activities that require mental alertness such as driving a car or using any machine.
Pro jakékoliv další informace o tomto léčivém přípravku kontaktujte držitele rozhodnutí o registraci.
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Aktivnější životní styl zdravých a relativně mladších subjektů v porovnání s pacienty trpícími maligním nádorem mohl být rovněž faktorem, který přispěl ke vzniku uvedených fotosenzitivních reakcí.
The more active lifestyle of the healthy and relatively younger subjects compared with cancer patients may have been a contributing factor to these photosensitivity reactions.
Z tohoto důvodu by měli být pacienti instruováni, aby během prvních dnů (až do 4 týdnů) po aplikaci laserového světla přijímali tekutou stravu.
Therefore, patients should be advised to receive liquid food during the first days (up to 4 weeks) after the laser light application.
Pokud odjedete na dovolenou do oblastí s vyšším slunečním zářením, nezapomeňte zopakovat kožní test, zvláště tehdy, pokud některé oblasti kůže nebyly od léčby PhotoBarrem vystaveny slunci.
If you go on holiday to an area with more sunshine, remember to repeat the skin test, especially if some areas of skin have not been exposed to sunlight since your PhotoBarr treatment.
Při následných reakcích volných radikálů se tvoří superoxidové a hydroxylové radikály.
Subsequent free radical reactions can form superoxide and hydroxyl radicals.
Výzkum na zvířatech a tkáňových kulturách naznačil, že efekt PDT může být ovlivněn mnoha aktivními látkami, jejichž možné příklady jsou dále uvedeny.
Research in animals and in cell culture has suggested that many active substances could influence the effects of PDT, possible examples of which are described below.
Pacienti s mírnou až středně těžkou jaterní poruchou by měli být jasně instruováni, že doba vyžadující preventivní opatření popsaná níže může být delší než 90 dní.
Patients with mild to moderate hepatic impairment should be clearly instructed that the period requiring the precautionary measures described below may be longer than 90 days.
− Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
− Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone
− Je nutné, aby tuto kartu pacient ukázal jakémukoliv lékaři, který ho léčí.
− The need to show this card to any doctor treating them
Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/foetal development, parturition and postnatal development (see section 5.3).
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) se dohodne na podrobnostech ohledně edukačních materiálů s příslušným národním kompetentními úřadem, aby bylo zajištěno, že všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou předepisovat anebo vydávat přípravek PhotoBarr, obdrží následující:
The MAH shall agree the details of educational materials with the National Competent Authorities to ensure that all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense PhotoBarr are provided with the following:
Pacienti s plicním nebo srdečním onemocněním či s anamnézou těchto chorob by měli být léčeni s opatrností.
Patients with pulmonary or cardiac medical illness or a history of such illness should be treated with caution.
Všechny výskyty striktur byly považovány za související s léčbou a jeden z nich byl považován za závažný (1 %).
All incidences of strictures were considered associated with treatment of which 1% was considered serious.
o Pacienti by si měli být vědomi potenciálních rizikových faktorů (fototyp kůže a poškození jater).
o Patients should be aware of potential risk factors (skin phototype and hepatic impairment).
Úbytek tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné teploty
Weight decreased, body temperature increased
Farmakoterapeutická skupina: senzibilizátory pro fotodynamickou/radiční terapii, ATC kód: L01XD01
Pharmacotherapeutic group: Sensitizers used in photodynamic/radiation therapy, ATC code: L01XD01
− Je důležité dodržovat přesně správné kroky pro rozpuštění a podávání porfimeru.
− It is important to follow exactly the correct steps for reconstitution and administration of porfimer.
Podávání PhotoBarru dětem do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
PhotoBarr is not recommended for use in children below age 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
pokud nemůžete polykat nebo opakovaně zvracíte
if you are not able to swallow at all or repeated vomiting occurs
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
4.6 Fertility, Pregnancy and lactation
Snížená chuť k jídlu, elektrolytová dysbalance
Appetite decreased, electrolyte imbalance
Podobně jako všechna léčiva, může mít i PhotoBarr nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, PhotoBarr can cause side effects, although not everybody gets them.
Fotosenzitivita je způsobena reziduálními fotoaktivními látkami přítomnými ve všech částech kůže.
The photosensitivity is due to residual photoactive substances, which will be present in all parts of the skin.
4.8 Nežádoucí účinky a. Souhrnné informace o bezpečnostním profilu
4.8 Undesirable effects a. Summary of the safety profile
Ošetřující lékař by si měl být rovněž vědom možnosti skvamózního přerůstání a rizika přehlédnutí karcinomu.
Also, treating physicians should be aware of the possibility of squamous overgrowth and the risk of overlooking cancer.
Porfimer sodný je směs jednotek porfyrinu, které jsou vzájemně propojeny do řetězů dvou až osmi jednotek.
Porfimer sodium is a mixture of porphyrin units, which are linked together in chains of two to eight units.
Dodržení zvláštní péče o přesné dávkování PhotoBarru a/nebo dávky světla je klíčové, protože chybný výpočet buď dávky léčivého přípravku nebo světla může vést k méně efektivní terapii nebo mít na pacienta nepříznivý účinek.
Special care to ensure accurate PhotoBarr dosing and/or light dose is crucial, since miscalculation of either medicinal product or light dose may lead to a less effective treatment or cause detrimental effect to the patient.
Vystřihněte otvor o velikosti 5 cm v papírovém sáčku, dejte si ho na ruku nebo na loket (ne na obličej).
Cut a 2-inch hole in a paper bag, put it on your hand or elbow (not your face).
− Zaznamenejte typ kůže pacienta a datum injekce do karty pacienta.
− Record the patient's skin type and the date of injection on the patient alert card
In vitro vazba porfimeru sodného na protein lidského séra je kolem 90 % a je nezávislá na koncentraci mezi 20 a 100 μg/ml.
In vitro binding of porfimer sodium to human serum protein is around 90% and independent of concentration between 20 and 100 μg/ml.
Dávky světla dva až třikrát vyšší než jsou doporučené dávky byly aplikovány několika pacientům se superficiálními endobronchiálními tumory.
Light doses of two to three times the recommended dose have been administered to a few patients with superficial endobronchial tumours.
− Zdravotníci by si měli být vědomi vedlejších účinků, které se mohou při léčbě nebo krátce po ní objevit a měli by vědět, jak je léčit.
− Healthcare professionals should be aware of side effects that may arise during or shortly after treatment, and how to treat them.
Není známo, zda se porfimer sodný vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is not known whether porfimer sodium is excreted into human breast milk.
Balónek 3, 5 nebo 7 cm (130 J/cm)
3, 5 or 7 cm balloon (130 J/cm)
Míra výskytu striktur vzrostla na 32 %, jestliže bylo přistoupeno k druhému cyklu léčby, a to zvláště v oblastech, kde oblast druhé léčby překrývala oblast prvé léčby a vystoupila na 10% u pacientů, kteří obdrželi třetí cyklus léčby.
The occurrence rate rose to 32% when a second course of therapy was given, especially in the areas where second treatment overlaps the first and amounted to 10% for those who received a third treatment course.
Porfimer sodný nebyl mutagenní při standardních testech genotoxicity za nepřítomnosti světla.
Porfimer sodium was not mutagenic in standard genotoxicity tests in the absence of light.
Poranění, otravy a procedurální komplikace Časté:
Injury, poisoning, and procedural complications Common:
Byly hlášeny akutní alergické reakce včetně anafylaxe.
Acute hypersensitivity reactions including anaphylaxis have been reported.
Studie reprodukční toxicity nebyly dostatečné k tomu, aby potvrdily bezpečnost porfimeru sodného během těhotenství, protože nebyla použita žádná světlená aktivace.
Reproductive toxicology studies were insufficient to support the safety of porfimer sodium during pregnancy, as no light activation had been used.
Jestliže se neobjeví žádná fotosenzitivní reakce (erytém, edém, puchýře) do 24 hodin, pacient může obnovit normální venkovní aktivity; zpočátku ovšem musí i nadále postupovat opatrně a postupně expozici zvyšovat.
If no photosensitivity reaction (erythema, oedema, blistering) occurs within 24 hours, the patient can gradually resume normal outdoor activities, initially continuing to exercise caution and gradually allowing increased exposure.
Zhruba 90 dní po injekci PhotoBarru byste měli provést test fotosenzitivity kůže následujícím způsobem:
About 90 days after the PhotoBarr injection, you should test the photosensitivity of your skin as follows:
Bezpečnost a účinnost u pacientů s předchozí jinou neúspěšnou lokální ablativní léčbou mukózy nebyla hodnocena.
Safety and efficacy in patients with treatment failure of other local mucosal ablative therapy has not been evaluated.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/04/272/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/272/002
Frekvence a povaha fotosenzitivních reakcí zaznamenaných v této studii se neshoduje s dokumentovanou incidencí pozorovanou v předchozích klinických studiích u pacientů s maligními nádory (přibližně 20 %) a ani s incidencí spontánně hlášených reakcí během komerčního použití PhotoBarru (< 20 %).
The frequency and nature of the photosensitivity reactions experienced in this study are unlike the documented incidence seen in previous clinical studies in cancer patients (approx. 20%) or the spontaneously reported incidence from commercial use of PhotoBarr (< 20%).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/04/272/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/272/001
− Pacienti by měli být upozorněni na možnost vzniku dlouhodobých vedlejších účinků, zejména fotosenzitivity a na potřebu vyhledání lékařské pomoci, pokud se vedlejší účinky objeví.
− Patients should be warned of the possibility of long term side effects, especially photosensitivity, and the need to seek medical assistance if they arise.
Jelikož je PhotoBarr aktivován červenou částí světelného spektra, filtr proti UV (ultrafialovému) světlu vás neochrání před fotosenzitivními reakcemi.
Since PhotoBarr is activated by the red part of light, sunscreens for UV (ultraviolet) light will not protect you against photosensitivity reactions.
Nejčastěji hlášenou závažnou nežádoucí příhodou související s léčbou byla dehydratace (4 %), která se vyskytla u 5 pacientů.
The most frequently reported treatment-associated serious adverse reaction (SAR) was dehydration (4%), experienced by 5 patients.
Pokud zmeškáte léčbu laserovým světlem
If you miss the laser light treatment
Pokud zjistíte, že jste zmeškali provedení laserové léčby, na kterou jste byli objednáni, neprodleně se spojte se svým lékařem.
If you realise that you have missed your appointment for the laser treatment, contact your doctor immediately.
Nesmíchávejte PhotoBarr s dalšími léčivými přípravky ve stejném roztoku.
Do not mix PhotoBarr with other medicinal products in the same solution.
Většina těchto případů byla mírné až střední intenzity a byla zvládnuta pomocí jedné až dvou dilatací.
The majority of these was mild to moderate in intensity and could be managed through 1-2 dilatations.
Výrobce: Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Francie
Manufacturer Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, France
Většina z těchto hlášených reakcí měla lehkou až střední intenzitu.
The majority of these reported adverse reactions were mild to moderate in intensity.