natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve všech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení diastolického krevního tlaku (krevního tlaku měřeného mezi dvěma srdečními tepy).
In all studies, the main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
Další informace o přípravku Dafiro
Other information about Dafiro
Vzhledem k tomu, že amlodipin a valsartan se používají již řadu let, společnost předložila údaje o obou látkách z dřívějších studií a vědecké literatury, jakož i údaje z nových studií, v rámci kterých byla použita kombinace obou těchto léčivých látek.
Because amlodipine and valsartan have been used for many years, the company presented information on the two substances from earlier studies and the scientific literature, as well as new studies that used a combination of the two active substances.
Přípravek Dafiro se užívá ústy v dávce jedna tableta jednou denně a zapíjí se vodou.
Dafiro is taken by mouth as one tablet once a day with some water.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Dafiro převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Dafiro's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Blokuje specifické kanály na povrchu buněk nazývané vápníkové kanály, kterými za obvyklých podmínek vstupují do buněk ionty vápníku.
It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter the cells.
Amlodipin je blokátor vápníkových kanálů.
Amlodipine is a calcium channel blocker.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Dafiro.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dafiro.
Dafiro amlodipinum/valsartanum
Dafiro amlodipine / valsartan
Valsartan je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
Valsartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Bylo provedeno pět hlavních studií, do kterých bylo zařazeno téměř 5 200 pacientů většinou s mírnou až středně závažnou hypertenzí.
Five main studies involving nearly 5,200 patients, mostly with mild to moderate hypertension, were carried out.
Působí podobným způsobem, a to tak, že snižují krevní tlak tím, že umožňují uvolnění krevních cév.
They work in similar ways to reduce blood pressure by allowing the blood vessels to relax.
Je k dispozici ve formě tablet (5 mg amlodipinu a 80 mg valsartanu, 5 mg amlodipinu a 160 mg valsartanu nebo 10 mg amlodipinu a 160 mg valsartanu).
It is available as tablets (5 mg amlodipine and 80 mg valsartan; 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan; 10 mg amlodipine and 160 mg valsartan).
Další informace o léčbě přípravkem Dafiro naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Dafiro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pátá, menší studie srovnávala kombinaci obou těchto látek s lisinoprilem a hydrochlorothiazidem (jinou kombinací používanou k léčbě hypertenze) u 130 pacientů se závažnou hypertenzí.
The fifth, smaller study compared the combination with lisinopril and hydrochlorothiazide (another combination used to treat hypertension) in 130 patients with severe hypertension.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Dafiro (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy, nazofaryngitida (zánět nosu a krku), chřipka, hypokalemie (nízké hladiny draslíku v krvi), různé typy edému (otoku), únava, návaly (zarudnutí), astenie (slabost) a návaly horka.
The most common side effects with Dafiro (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), hypokalaemia (low blood potassium levels), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Dvě studie (do kterých bylo zařazeno téměř 3 200 pacientů) srovnávaly amlodipin, valsartan nebo kombinaci obou těchto látek s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Two studies (involving almost 3,200 patients) compared amlodipine, valsartan or a combination of both substances with placebo (a dummy treatment).
Co je Dafiro?
What is Dafiro?
Snížením krevního tlaku dochází ke zmírnění rizik souvisejících s vysokým krevním tlakem, např. mozkové mrtvice.
By lowering the blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Jaký přínos přípravku Dafiro byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Dafiro shown during the studies?
Kombinace amlodipinu a valsartanu byla v rámci snížení krevního tlaku účinnější než placebo i než valsartan nebo amlodipin užívaný samostatně.
The combination of amlodipine and valsartan was more effective at reducing blood pressure than placebo or either valsartan or amlodipine taken alone.
Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
The medicine can only be obtained with a prescription
Snížením toku vápníku do těchto buněk je amlodipin chrání před kontrakcí, čímž umožňuje uvolnění krevních cév.
By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the cells from contracting and this helps the blood vessels to relax.
Použité dávkování přípravku Dafiro závisí na dávkách amlodipinu nebo valsartanu, které pacient užíval předtím.
The dose of Dafiro to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Přípravek Dafiro dále nesmějí užívat pacienti se závažným onemocněním jater nebo žlučníku, pacienti s určitými potížemi se srdcem a pacienti se závažnou hypotenzí (nízkým krevním tlakem).
Dafiro must not be used in patients who have severe liver or bile problems, patients with certain heart problems and patients with severe hypotension (low blood pressure).
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Dafiro je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Dafiro, see the package leaflet.
Přípravek Dafiro nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na amlodipin nebo jiné léky patřící do skupiny „derivátů dihydropyridinu“, na valsartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Dafiro must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Blokováním receptorů, na které se angiotensin II za běžných okolností váže, valsartan zabraňuje působení hormonu, čímž umožňuje rozšíření cév.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, valsartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Před přechodem na kombinovanou tabletu může být zapotřebí, aby pacient užíval tablety nebo tobolky odděleně.
The patient may need to take separate tablets or capsules before switching to the combination tablet.
Ve studiích porovnávajících kombinaci těchto léčivých látek u pacientů, kteří již v minulosti užívali buď amlodipin, nebo valsartan, po osmi týdnech léčby klesla hladina krevního tlaku u pacientů užívajících samotný valsartan o 6,6 mmHg, zatímco u pacientů užívajících navíc amlodipin v dávce 5 mg o 9,6 mmHg a u pacientů užívajících navíc amlodipin v dávce 10 mg o 11,4 mmHg.
In the studies comparing the combination in patients who were already taking either amlodipine or valsartan, the blood pressure in patients taking valsartan alone had fallen by 6.6 mmHg after eight weeks, compared with 9.6 and 11.4 mmHg in the patients adding 5 or 10 mg amlodipine, respectively.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dafiro?
What is the risk associated with Dafiro?
Dvě studie (do kterých bylo zařazeno 1 891 pacientů) srovnávaly kombinaci obou léčivých látek u pacientů, u nichž nedošlo k dostatečné úpravě hypertenze pomocí léčby pouze amlodipinem (v dávce 10 mg) nebo pouze valsartanem (v dávce 160 mg).
Two studies (involving 1,891 patients) compared the combination in patients whose hypertension was not adequately controlled with either 10 mg amlodipine or 160 mg valsartan.
Přípravek Dafiro dále nesmějí v kombinaci s léky obsahujícími aliskiren (které se rovněž používají k léčbě esenciální hypertenze) užívat pacienti s diabetem typu 2 nebo se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin.
Dafiro must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
U pacientů užívajících samotný amlodipin klesl krevní tlak o 10,0 mmHg ve srovnání s 11,8 mmHg u pacientů užívajících navíc valsartan v dávce 160 mg.
Patients taking amlodipine alone had a fall of 10.0 mmHg, compared with 11.8 mmHg in the patients adding 160 mg valsartan.
Přípravek Dafiro se používá u pacientů s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného amlodipinu nebo valsartanu.
Dafiro is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone.
Dafiro je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, amlodipin a valsartan.
Dafiro is a medicine that contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Společnost také doložila, že osoby užívající přípravek Dafiro a osoby užívající amlodipin a valsartan odděleně vykazovaly shodné hladiny těchto léčivých látek v krvi.
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Dafiro and people taking the separate medicines.
Přípravek Dafiro obsahuje dvě léčivé látky, amlodipin a valsartan.
Dafiro contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Jak byl přípravek Dafiro zkoumán?
How has Dafiro been studied?
Jak přípravek Dafiro působí?
How does Dafiro work?
Na základě čeho byl přípravek Dafiro schválen?
Why has Dafiro been approved?
Jak se přípravek Dafiro používá?
How is Dafiro used?
K čemu se přípravek Dafiro používá?
What is Dafiro used for?
--1 Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum (adsorbovaný)
_ _1 After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains: Diphtheria toxoid, adsorbed
50 (5x 10) lahviček + 50 (5x 10) předplněné stříkačky (vícečetná)
50 (5 X 10) vials + 50 (5 X 10) pre-filled syringes without needles (multipack)
Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum
Conjugate of Haemophilus influenzae type b capsular polysaccharide (PRP)
Registrační (EU) číslo
MA (EU) number (Invented)n ame
10 lahviček + 10 předplněných stříkaček + 20 jehel
10 vials + 10 pre-filled syringes + 20 needles
Haemagglutininum filamentosum (adsorbovaný)
Filamentous haemagglutinin, adsorbed
1 lahvička + 1 předplněná stříkačka + 2 jehly
1 vial + 1 prefilled syringe + 2 needles
tetanico jako nosný protein přibližně 25 mikrogramů
Approximately 25 µg
Antigenum tegiminis hepatitidis B (HBs)
Recombinant hepatitis B surface antigen (S protein), adsorbed
Pertactinum (adsorbovaný)
Pertactin, adsorbed
Tetani anatoxinum (adsorbovaný)
Tetanus toxoid, adsorbed
10 lahviček + 10 předplněných stříkaček
10 vials + 10 prefilled syringes without needles
Pertussis anatoxinum (adsorbovaný)
and tetanus toxoid (T), adsorbed (PRP-T)
Léčivé přípravky s levandulovou silicí by měli užívat pouze dospělí a děti starší 12 let.
Lavender oil medicines should only be used in adults and children over the age of 12 years.
To znamená, že ačkoliv není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, účinnost těchto rostlinných léčivých přípravků je věrohodná na základě skutečnosti, že byly tímto způsobem používány bezpečně nejméně 30 let (z čehož nejméně 15 let v rámci EU).
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Rostlina se pěstuje či sbírá za účelem získání silice pro lékařské použití.
The plant is cultivated or gathered to obtain the oil for medicinal use.
Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující levandulovou silici používat.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing lavender oil.
Levandulová silice EMA/HMPC/530968/2012
Lavender oil EMA/HMPC/530968/2012
Ve studiích s levandulovou silicí bylo zaznamenáno pouze několik mírných nežádoucích účinků zahrnujících velmi vzácné případy alergických reakcí.
Only few and mild side effects had been reported in studies with lavender oil, including very rare cases of allergic reactions.
Přestože při použití levandulové silice se projevil možný účinek proti úzkosti, stresu a nespavosti, byl počet pacientů v jednotlivých studiích příliš nízký, a nestačil tak k potvrzení její účinnosti.
Although lavender oil showed a possible effect on anxiety, stress and insomnia, the number of patients per study was too low to establish an effect.
Podrobné informace o údajích, které HMPC hodnotil, naleznete v jeho zprávě o hodnocení.
For detailed information on the data assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující levandulovou silici.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing lavender oil.
HMPC vzal při svém posuzování v úvahu také studie zkoumající účinek levandulové silice podávané pacientům s různými stavy, včetně stavu úzkosti a poruch spánku.
In its assessment, the HMPC also considered studies with lavender oil in patients with different conditions, including anxiety and sleeping disorders.
Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími levandulovou silici, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with lavender oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Levandulová silice je běžný název pro silice rostliny Lavandula angustifolia Mill.
Lavender oil is the common name for the essential oil of the plant Lavandula angustifolia Mill.
Závěry HMPC o používání léčivých přípravků obsahujících levandulovou silici vycházejí z jejich „tradičního použití“.
The HMPC conclusions on the use of medicines containing lavender oil are based on their ‘traditional use'.
HMPC došel k závěru, že levandulovou silici lze na základě jejího dlouhodobého používání využít ke zmírnění lehkých příznaků duševního stresu a vyčerpání a při nespavosti.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, lavender oil can be used for the relief of mild symptoms of mental stress and exhaustion, and to aid sleep.
Co je levandulová silice?
What is lavender oil?
Další informace o léčivých přípravcích obsahujících levandulovou silici
Other information about lavender oil medicines
Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití levandulové silice.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of lavender oil.
Koupele celého těla ve vodě s příměsí levandulové silice by neměli podstupovat pacienti s otevřenými ranami, kožními problémy, vysokou horečkou, závažnými infekcemi a závažnými problémy se srdcem a krevním oběhem.
Patients with open wounds, skin problems, high fever, severe infections and severe heart and circulation problems should not have full baths with lavender oil.
Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících levandulovou silici, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of lavender oil, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Podrobné pokyny, jak mají být přípravky obsahující levandulovou silici používány a kdo je může používat, jsou uvedeny v příbalové informaci dodávané s léčivým přípravkem.
Detailed instruction on how to take lavender oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
V době, kdy HMPC prováděl hodnocení levandulové silice, neexistovaly žádné vážné obavy ohledně její bezpečnosti.
At the time of the HMPC assessment, there were no major concerns over the safety of lavender oil.
Informace o používání léčivých přípravků obsahujících levandulovou silici a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Information on the use and licensing of lavender oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Levandulová silice se získává proháněním vodní páry kvetoucí horní částí rostliny.
Lavender oil is obtained by a current of steam through the flowering tops of the plant.
Rostlinné léčivé přípravky obsahující levandulovou silici jsou obvykle k dispozici v tekuté formě určené k perorálnímu užívání nebo jako přísada do koupele.
Herbal medicines containing lavender oil are usually available in liquid forms to be taken by mouth or as a bath additive.
Jak jsou léčivé přípravky obsahující levandulovou silici v EU schvalovány?
How are lavender oil medicines approved in the EU?
Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití levandulové silice?
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících levandulovou silici, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using lavender oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících levandulovou silici?
What evidence supports the use of lavender oil medicines?
Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími levandulovou silicí?
What are the risks associated with lavender oil medicines?
Levandulová silice
Lavender oil
Proto HMPC dospěl k závěru, že použití léčivých přípravků obsahujících levandulovou silici vychází z jejich dlouhodobého používání.
Therefore, the HMPC conclusions on the use of lavender oil medicines are based on their long-standing use.
Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími levandulovou silici naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with lavender oil, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing lavender oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Agentura každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento přehled bude podle potřeby aktualizován.
Every year, the Agency will review any new information that becomes available and this overview will be updated as necessary.
Další informace o přípravku Vitrakvi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Further information on Vitrakvi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Znamená to, že se očekávají další poznatky o tomto léčivém přípravku, které je společnost povinna poskytnout.
This means that there is more evidence to come about the medicine, which the company is required to provide.
Ke zmenšení nádorů navíc došlo rychle (do 2 měsíců).
In addition, the tumours shrank quickly (within 2 months).
U dětí dávka závisí na povrchu jejich těla (tělesné hmotnosti a výšce).
The dose for children is based on their body surface area (weight and height).
Tyto údaje budou pocházet ze tří probíhajících studií, jejichž cílem je potvrdit přínosy a bezpečnost přípravku Vitrakvi a jeho dlouhodobý účinek u dětí.
This data will come from the three ongoing studies which aim to confirm the benefits and safety of Vitrakvi and its longer term effect in children.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Vitrakvi průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Vitrakvi are continuously monitored.
Přípravku Vitrakvi byla udělena „podmíněná registrace“.
Vitrakvi has been given ‘conditional authorisation'.
Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž dospěla k závěru, že přínosy přípravku Vitrakvi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency therefore concluded that its benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Vitrakvi (larotrectinibum)
Vitrakvi (larotrectinib)
Další informace o přípravku Vitrakvi
Other information about Vitrakvi
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vitrakvi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vitrakvi?
Přípravek Vitrakvi je k dispozici ve formě tekutiny (20 mg na ml) a tobolek (25 mg a 100 mg) a užívá se ústy.
Vitrakvi is available as a liquid (20 mg per ml) and capsules (25 and 100 mg) and is taken by mouth.
Vitrakvi (larotrectinibum) EMA/457887/2019
Vitrakvi (larotrectinib) EMA/457887/2019
Jelikož přípravku Vitrakvi byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Vitrakvi dodává na trh, předloží další údaje o jeho účinnosti.
Since Vitrakvi has been given conditional authorisation, the company that markets Vitrakvi will provide further data on its effects.
I když studie stále probíhají, dosud zveřejněné výsledky ukazují, že při zmenšování nádorů pacientů je účinný.
Although studies are still underway, the results released so far show that it is effective at reducing the size of patients' tumours.
Přípravek Vitrakvi se používá u pacientů, jejichž nádory jsou pokročilé, rozšířily se do jiných částí těla nebo u nichž nelze podstoupit chirurgický zákrok a pro které neexistuje uspokojivá alternativní léčba.
Vitrakvi is used in patients whose tumours are advanced, have spread to other parts of the body or are not amenable to surgery, and who have no satisfactory alternative treatments.
V těchto studiích vykázalo 67 % pacientů, kteří užívali přípravek Vitrakvi, zmenšení nádorů, přičemž nádory se v průměru zmenšily na méně než polovinu jejich původní velikosti.
In these studies, 67% of patients who took Vitrakvi had a reduction in the size of their tumours, and the tumours on average shrank to less than half their original size.