natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jak by měl přípravek Lodipressin působit?
How is Lodipressin expected to work?
Během přezkoumání výbor CVMP posoudil doporučení skupiny odborníků na léčivé přípravky pro kočky.
During the re-examination, the CVMP considered advice from an expert group in feline medicine.
K čemu měl být přípravek Lodipressin používán?
What was Lodipressin expected to be used for?
Všichni pacienti byli klinicky vyléčeni.
All patients were clinically cured.
Není známo, zda jsou tyto toxické účinky reverzibilní.
It is not known whether these toxic effects are reversible.
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
− At the request of the European Medicines Agency.
NN: {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]
NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]
Většina nežádoucích účinků není závažného charakteru a obvykle vymizí během několika dnů nebo týdnů po léčbě.
Most of the side effects are not severe and normally disappear within a few days or weeks after treatment.
• Doporučení monitorovat EKG.
• The ECG monitoring recommendations.
Žádné studie kancerogenity nebyly provedeny.
No carcinogenicity studies have been performed.
Denní dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
The daily dose depends on the patient's body weight.
Souběžná léčba takovými léčivými přípravky se nedoporučuje.
Concomitant treatment with such medicinal products is not recommended.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) Chřipka, kašel, horečka.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Influenza, cough, fever.
Pokud k němu dojde:
If this happens within:
Váš lékař vám sdělí, kdy bude tento záznam proveden.
Your doctor will advise you when these readings will be taken.
• víte, že jakýkoli člen vaší rodiny (rodiče, prarodiče, bratři nebo sestry) náhle zemřeli v důsledku srdečních potíží nebo se se srdečními potížemi narodili;
• knows that any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems;
Denní dávka (mg)
Daily dose (mg)
- Závažná malárie podle definice Světové zdravotnické organizace (WHO).
- Severe malaria according to WHO definition.
Nikdy neužívejte více než jednu dávku v jeden den, abyste nahradili vynechanou dávku.
Never take more than one dose on the same day to make up for a missed dose.
Každý den užijte jednu dávku.
Take one dose on each day.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
− This medicine has been prescribed for you only.
Expozice těhotné ženy ve 2. a 3. trimestru nebyla spojena s poškozením nenarozeného dítěte.
The exposure of pregnant women during the 2nd and 3rd trimester was not associated with any harm of the unborn child.
Poté užijte třetí (poslední) dávku přibližně 24 hodin po druhé dávce.
Then take the third (last) dose approximately 24 hours after the second dose.
Tuto směs je nutné vypít ihned po přípravě.
The mixture should be used immediately after preparation.
Většina pediatrických zkušeností je odvozena ze studií afrických dětí ve věku 6 měsíců až 5 let.
The majority of paediatric experience is derived from African children aged 6 months to 5 years.
V obou studiích byl skutečný podíl selhání léčby nižší než 5% práh účinnosti nastavený Světovou zdravotnickou organizací (WHO).
In both studies, the true treatment failure rate was below the 5% efficacy threshold set by WHO.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je blistr otevřený.
Do not use this medicine if you notice the blister is open.
Lékař může navrhnout mimořádné sledování vás nebo vašeho dítěte, protože dávky vyšší než doporučené mohou mít nežádoucí, závažný účinek na srdce (viz také bod 4).
Your doctor may suggest special monitoring for you or your child because doses higher than those recommended may have an unwanted, severe effect on the heart (see also section 4).
Nejsou dostupné žádné údaje o druhém cyklu léčby.
There is no data on a second course of treatment.
• jste žena, starší osoba (starší než 65 let) nebo zvracíte;
• is female, elderly (over 65 years) or vomiting;
Nejdůležitější potenciální srdeční účinek souvisel se srdeční vodivostí.
The most important potential cardiac effect was related to cardiac conduction.
• trpíte změnami hladin solí v těle (nerovnováhou elektrolytů);
• suffers from changes to the levels of salts in the body (electrolyte imbalances);
Proto je nutné Eurartesim užívat s vodou pouze tak, jak je uvedeno v bodě 4.2.
Therefore, Eurartesim should be taken with water only as described in section 4.2.
léky používané k léčbě infekcí.
medicines used to treat infections.
• v době od 31 do 60 minut, je nutné užít znovu poloviční dávku.
• 31-60 minutes, half the dose must be taken again.
Pro tyto pediatrické podskupiny nejsou dostupné žádné údaje.
No data are available for these paediatric subsets.
Hlavním důsledkem této interakce by mohlo být snížení účinnosti souběžně podávaných léčivých přípravků.
The main consequence of this interaction could be a reduction of efficacy of the co-administered medicinal products.
Účinnost a bezpečnost přípravku Eurartesim byla posuzována ve dvou velkých randomizovaných otevřených klinických studiích:
The efficacy and safety of Eurartesim have been assessed in two large randomised, open-label clinical trials:
Používá se k léčbě nekomplikované malárie, pokud je vhodné použít lék podávaný ústy.
It is used to treat uncomplicated malaria when use of a medicine given by mouth is appropriate.
• užíváte určité další léky, které mohou vyvolávat metabolické interakce.
• is taking certain other medicines which could cause possible metabolic interactions.
Koncentrace artenimolu se může také snížit.
The concentration of artenimol may also be reduced.
Poločas eliminace artenimolu je přibližně 1 hodina.
The elimination half-life of artenimol is approximately 1 hour.
* Viz bod 5.1.
* see section 5.1
Tabulka v tomto bodě platí pouze pro dospělé pacienty.
The table in this section is for adult patients only.
Rozsah interakcí u pediatrické populace není znám.
The extent of interactions in the paediatric population is not known.
Dvacet dva z těchto pacientů bylo při poslední mikroskopické analýze vzorku krve bez parazitů; u tří pacientů nebyla parazitologická krevní analýza dokončena.
Twenty-two of these patients were shown to be parasitic free at the last microscopic analysis of the blood sample; three patients did not complete parasitological blood analysis.
• jste byl(a) v poslední době (například přibližně v průběhu jednoho měsíce) léčen(a) určitými léky na malárii nebo jste užíval(a) určité léky k prevenci malárie.
• has recently (for example within about one month) been treated for malaria with certain medicines or has taken certain medicines to prevent malaria.
Přípravek Eurartesim s jídlem a pitím
Eurartesim with food and drink
Okamžitě kontaktujte svého lékaře, abyste získali jinou léčbu malárie.
Contact your doctor urgently to obtain an alternative treatment for malaria.
Výsledky u primárního cílového ukazatele v modifikovaných populacích se záměrem léčení (m-ITT - modified intent to treat) (definovaných jako všichni randomizovaní pacienti, kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léku, s výjimkou těch pacientů, kteří z neznámých důvodů nepřišli na následnou návštěvu) byly následující:
The results for the primary endpoint in the modified intent to treat (m-ITT) populations (defined as all randomised patients who received at least one dose of the study treatment, with the exclusion of those patients lost to follow up for unknown reasons) were as follows:
Zvracení při užívání tohoto léku
Vomiting when taking this medicine
Rizikové faktory mohou zahrnovat nízký věk (děti mladší než 5 let) a předchozí intravenózní léčbu artesunatem.
Risk factors may include young age (children under 5 years old) and previous treatment with IV artesunate.
Ve srovnání s dospělými muži mají pacientky a starší pacienti delší QTc interval.
Compared to adult males, female patients and elderly patients have longer QTc intervals.
Je nutné mít na zřeteli oficiální pokyny pro vhodné používání antimalarik.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antimalarial medicinal products.
V klinických hodnoceních obdrželo devět pacientů dvojnásobek kumulativní plánované dávky přípravku Eurartesim.
In clinical trials, nine patients received double the cumulative intended dose of Eurartesim.
Proto je hodnocení potenciálu pro lékové interakce, které se mohou objevit, založeno na studiích buď in vivo, nebo in vitro.
Therefore the assessment of the potential for drug-drug interactions to occur is based on either in vivo or in vitro studies.
Poločas eliminace piperachinu je okolo 22 dnů u dospělých pacientů a okolo 20 dnů u pediatrických pacientů.
The elimination half-life of piperaquine is around 22 days for adult patients and around 20 days for paediatric patients.
Vodu je možné pít kdykoliv.
You or your child can drink water at any time.
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
− Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Informujte svého lékaře, pokud jste v 1. trimestru těhotenství, domníváte se, že můžete být těhotná nebo že byste mohla otěhotnět, nebo pokud kojíte.
Tell your doctor if you are in the 1st trimester of pregnancy, think you may be pregnant or become pregnant, or if you are breast-feeding.
Pokud do jednoho měsíce od užívání přípravku Eurartesim zjistíte, že jste těhotná, informujte prosím svého lékaře.
If you find out that you are pregnant within one month from taking Eurartesim, please inform your doctor.
Co je přípravek Eurartesim a k čemu se používá
What Eurartesim is and what it is used for
Je nepravděpodobné, že by jakékoli účinky přetrvávaly déle než 24 hodin po posledním příjmu artenimolu.
Any effects are unlikely to persist beyond 24 hours after the last intake of artenimol.
• jestliže užíváte jiné léky, které mohou mít účinek na srdeční rytmus, jako jsou:
• is taking other medicines that can have an effect on heart rhythm, such as:
Bylo zjištěno, že jeho clearance je mírně nižší u žen než u mužů z řad zdravých dobrovolníků.
Its clearance was found to be slightly lower in female than in male healthy volunteers.
Eurartesim se nesmí opětovně podat více než jedenkrát.
Re-dosing with Eurartesim should not be attempted more than once.
V průběhu jednoho roku nesmíte vy nebo vaše dítě absolvovat více než dva cykly.
You or your child must not take more than two courses within one year.
Klinické studie s tabletami Eurartesim nezahrnovaly pacienty ve věku 65 a více let, proto nelze učinit žádné doporučení ohledně dávkování.
Clinical studies of Eurartesim did not include patients aged 65 years and over, therefore no dosing recommendation can be made.
Některé léky mohou ovlivnit způsob působení přípravku Eurartesim a váš lékař může rozhodnout o tom, že Eurartesim není vhodný nebo že jsou nutné dodatečné kontroly, pokud vy nebo vaše dítě zároveň užíváte takové léky, které mohou vyvolávat interakce.
Some medicines can affect the way Eurartesim works and your doctor may decide that Eurartesim is not suitable or that extra checks are needed while you or your child is taking the medicines which could cause possible interactions.
Užívání tohoto léku v případě návratu malarické infekce
Taking this medicine, if the malaria infection returns
Během užívání tohoto léku nemáte kojit své dítě, protože lék může mateřským mlékem přecházet do dítěte.
You should not breast-feed your baby while taking this medicine because the medicine may pass through breast milk to your baby.
• Jestliže jste vy nebo vaše dítě nakaženi více než dvakrát během jednoho roku, váš lékař předepíše alternativní léčbu.
• If you or your child is infected more than twice in a year, your doctor will prescribe an alternative treatment.
Příklady jsou uvedeny v bodě „Další léčivé přípravky a přípravek Eurartesim“.
Examples are listed in the section “Other medicines and Eurartesim”.
Účinky na krevní tlak a dobu trvání PR a QRS byly zaznamenány při vysokých dávkách piperachinu.
Effects on blood pressure and on PR and QRS duration were observed at high piperaquine doses.
Celkový počet tablet na léčbu
Total number of tablets for treatment
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všem lékařům, u kterých lze očekávat, že budou předepisovat či podávat přípravek Eurartesim, byl poskytnut vzdělávací balíček pro zdravotnické pracovníky obsahující:
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Eurartesim are provided with a healthcare profession educational pack containing the following:
• máte jaterní nebo ledvinové problémy;
• has liver or kidney problems;
U pacientů, kteří nemohou tablety polykat, jako například u kojenců a malých dětí, je možné tabletu Eurartesim rozdrtit a smíchat s vodou.
For patients unable to swallow the tablets, such as infants and young children, Eurartesim may be crushed and mixed with water.
V případě vynechání dávky je nutné dávku užít co nejdříve a pacient má v doporučeném režimu pokračovat do té doby, než dokončí celý cyklus léčby.
If a dose is missed, it should be taken as soon as realised and then the recommended regimen continued until the full course of treatment has been completed.
Proto se Eurartesim nesmí používat v 1. trimestu těhotenství, pokud Vám Váš lékař může předepsat alternativní lék.
Therefore Eurartesim must not be used in the 1st trimester of pregnancy if your doctor can give you an alternative medicine.
Pokud dojde k vyzvracení druhé dávky, je třeba zahájit alternativní antimalarickou terapii.
If the second dose is vomited, alternative antimalarial therapy should be instituted.
Datum posledního prodloužení registrace: 9. září 2016
Date of first authorisation: 27 October 2011 Date of latest renewal: 09 September 2016
Systémová expozice artenimolu byla mírně nižší po poslední dávce přípravku Eurartesim (nižší než po první dávce až o 15 %).
The systemic exposure to artenimol was slightly lower following the last dose of Eurartesim (lower than after the first dose by up to 15%).
Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 051 6489602 alfasigmaspa@legalmail.it
Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 051 6489602
Proto mohou být citlivější k účinkům léků prodlužujících QTc, jako je Eurartesim, a proto je zapotřebí zvláštní opatrnosti.
Therefore, they may be more sensitive to the effects of QTc-prolonging medications such as Eurartesim so that special caution is required.
Odpovídající tabulka pro pediatrické pacienty je uvedena níže ve zvláštním bodě.
A corresponding table for paediatric patients is presented in the specific section below.
Bezpečnost přípravku Eurartesim byla hodnocena ve dvou otevřených studiích fáze III zahrnujících 1239 pediatrických pacientů do 18 let věku a 566 dospělých pacientů ve věku > 18 let léčených přípravkem Eurartesim.
The safety of Eurartesim has been evaluated in two phase III open-label studies involving 1,239 paediatric patients up to 18 years and 566 adult patients >18 years treated with Eurartesim.
Ve stejném srovnání bylo prokázáno, že absorpční konstanta a terminální poločas piperachinu byly u dětí převážně podobné hodnotám zaznamenaným u dospělých.
The same comparison showed that piperaquine absorption rate constant and terminal half-life in children were predominantly similar to those seen in adults.
Zdá se, že biologická dostupnost artenimolu je vyšší u pacientů s malárií než u zdravých dobrovolníků, možná proto, že malárie jako taková má vliv na dispozici artenimolu.
Artenimol bioavailability appears to be higher in malaria patients than in healthy volunteers, possibly because malaria per se has an effect on artenimol disposition.
Luxembourg/Luxemburg
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Ve studii perinatálního a postnatálního vývoje (segment III) u samic potkanů, kterým byla podávána dávka 80 mg/kg, došlo u některých zvířat ke zpoždění porodu, které způsobilo úhyn novorozených mláďat.
In a perinatal and postnatal development study (segment III) in female rats treated with 80 mg/kg, some animals had a delay of delivery inducing mortality of the neonates.
Na základě údajů získaných ze studií na zvířatech existuje podezření, že Eurartesim poškozuje nenarozené dítě, pokud je použit během prvních tří měsíců těhotenství.
Based on animal data Eurartesim is suspected to harm the unborn child when used during the first three months of pregnancy.
U samic, které porodily normálně, byly vývoj, chování a růst přeživších potomků po expozici in utero nebo prostřednictvím mléka normální.
In females delivering normally the development, behaviour and growth of the surviving progeny was normal following exposure in utero or via milk.
Jeho endoperoxidový můstek je považován za hlavní součást zodpovědnou za jeho antimalarickou aktivitu; způsobuje poškození membránových systémů parazita volnými radikály včetně:
Its endoperoxide bridge is thought to be essential for its antimalarial activity, causing free-radical damage to parasite membrane systems including:
Přesný mechanismus účinku piperachinu je neznámý, ale pravděpodobně je podobný jako mechanismus účinku chlorochinu, jehož struktuře se velmi podobá.
The exact mechanism of action of piperaquine is unknown, but it likely mirrors that of chloroquine, a close structural analogue.
Toxicita centrálního nervového systému (CNS)
Central nervous system (CNS) toxicity
Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Itálie
Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italy
Piperachin, který je vysoce lipofilní sloučeninou, se absorbuje pomalu.
Piperaquine, a highly lipophilic compound, is slowly absorbed.
Bezpečnostní profil těchto pacientů se nelišil od bezpečnostního profilu pacientů užívajících doporučenou dávku a žádný z pacientů nehlásil závažné nežádoucí účinky.
The safety profile of these patients did not differ from that of patients receiving the recommended dose, with no patient reporting SAEs.
Tento farmakokinetický účinek je doprovázen zvýšeným účinkem na prodloužení QT intervalu.
This pharmacokinetic effect is accompanied by an increased effect on prolongation of the QT interval.
• jste v 1. trimestru (první 3 měsíce) těhotenství nebo kojíte (viz níže);
• is in the 1st trimester of pregnancy or breastfeeding (see below);
Farmakokinetické profily artenimolu a piperachinu byly vyšetřovány na zvířecích modelech a u různých lidských populací (zdraví dobrovolníci, dospělí pacienti a pediatričtí pacienti).
Pharmacokinetic profiles of artenimol and piperaquine have been investigated in animal models and in different human populations (healthy volunteers, adult patients and paediatric patients).
V každém případě výsledky potvrdily, že účinek přípravku Eurartesim nebyl horší než účinek srovnávaného léčivého přípravku.
In each case the results confirmed that Eurartesim was not inferior to the comparator medicinal product.
Údaje o nežádoucích účincích získané v klinických hodnoceních naznačují, že Eurartesim nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, jakmile se pacient zotaví z akutní infekce.
Adverse event data collected in clinical trials suggest that Eurartesim has no influence on the ability to drive and operate machines once the patient has recovered from the acute infection.
Tito pacienti nesmí dostat další dávku přípravku Eurartesim a je nutno zahájit alternativní terapii malárie.
These patients should not receive another dose of Eurartesim and alternative antimalarial therapy should be instituted.
Eurartesim je nutné užívat perorálně s vodou a bez jídla.
Eurartesim should be taken orally with water and without food.
Tento inhibiční účinek nebyl patrný déle než jeden týden po posledním podání přípravku Eurartesim.
This inhibitory effect was no longer evident one week after last administration of Eurartesim.
U lidí lze potenciální neurotoxicitu perorálně podávaného artenimolu považovat za velmi nepravděpodobnou, vzhledem k rychlé clearance artenimolu a jeho krátké expozici (3 dny léčby u pacientů s malárií).
In humans, the potential neurotoxicity of orally administered artenimol can be considered highly unlikely, given the rapid clearance ofartenimol, and its short exposure (3 days of treatment for malaria patients).
Potenciál přípravku Eurartesim prodlužovat QTc interval byl vyšetřován v paralelních skupinách zdravých dobrovolníků, kteří užívali každou dávku s jídly s vysokým (~1000 Kcal) nebo nízkým (~400 Kcal) obsahem tuku/kalorií nebo nalačno.
The potential for Eurartesim to prolong the QTc interval was investigated in parallel groups of healthy volunteers who took each dose with high (~1000 Kcal) or low (~400 Kcal) fat/calorie meals or in fasting conditions.
Jelikož je piperachin přítomen v kůži (přibližně 9 % u nepigmentovaných potkanů a pouze 3 % u pigmentovaných potkanů), mírné fototoxické reakce (otok a erytém) byly pozorovány 24 hodin po perorálním podání u myší vystavených ultrafialovému záření.
Since piperaquine is present in the skin (about 9% in the non-pigmented rat and only 3% in the pigmented rat), slight phototoxic reactions (swelling and erythema) were observed 24 hours after oral treatment in mice exposed to UV radiation.
Distribuce Piperachin i artenimol se u člověka výrazně vážou na plazmatické bílkoviny: vazba na bílkoviny pozorovaná ve studiích in vitro činila 44-93 % u artenimolu a > 99 % u piperachinu.
Both piperaquine and artenimol are highly bound to human plasma proteins: the protein binding observed in in vitro studies was 44-93% for artenimol and >99% for piperaquine.
Proto je nutné u pacientů, u nichž bylo zjištěno prodloužení v této míře, monitorovat EKG po dobu následujících 24-48 hodin.
Therefore, ECG monitoring during the following 24-48 hours should be applied for patients found to have a prolongation to this extent.
Zvláštní opatrnosti je potřeba dbát u malých dětí, pokud zvracejí, protože je pravděpodobné, že se u nich rozvinou poruchy rovnováhy elektrolytů.
Special precaution is advised in young children when vomiting, as they are likely to develop electrolyte disturbances.
Bezpečnost a účinnost přípravku Eurartesim u dětí ve věku nižším než 6 měsíců a u dětí s tělesnou hmotností méně než 5 kg nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Eurartesim in infants aged less than 6 months and in children weighing less than 5 kg has not been established.
Interakce s jídlem
Food interaction
Je zde potenciál pro snížení rychlosti metabolismu jiných substrátů tohoto enzymu, například omeprazolu, s následným nárůstem jejich plazmatické koncentrace, a tedy i jejich toxicity.
There is the potential for reducing the rate of metabolism of other substrates of this enzyme, such as omeprazole, with consequent increase of their plasma concentration, and therefore, of their toxicity.
• do 30 minut od užití přípravku Eurartesim, je nutné užít znovu celou dávku.
• 30 minutes of taking Eurartesim, the whole dose must be taken again.
Obsah balení a další informace Co přípravek Eurartesim obsahuje
Contents of the pack and other information What Eurartesim contains
Vezmeme-li v úvahu možnost snížené hepatální a renální funkce spojené s věkem, stejně jako potenciál pro srdeční poruchy (viz body 4.3 a 4.4), je nutno při podávání přípravku starším pacientům postupovat s opatrností.
Considering the possibility of age-associated decrease in hepatic and renal function, as well as a potential for heart disorders (see sections 4.3 and 4.4), caution should be exercised when administering the product to the elderly.
Pokud vy nebo vaše dítě vyzvracíte také druhou podanou dávku, neužívejte nebo svému dítěti nepodávejte další.
If you or your child vomit also the second dose, do not take or give your child another dose.