natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Účinnost přípravku Gastromotal byla porovnávána s účinností běžného testu nazývaného 99Tc-scintigrafie (druh zobrazovacího vyšetření, při kterém se používají radioaktivní izotopy) ve dvou hlavních studiích, jež zahrnovaly celkem 310 dospělých.
The effectiveness of Gastromotal has been compared with that of a standard test called 99Tc-scintigraphy (a type of scan using radioactive tracers) in two main studies involving a total of 310
Rychlost vyprazdňování žaludku může být potom stanovena na základě rychlosti, jakou je označený oxid uhličitý uvolňován do vydechovaného vzduchu.
The rate of stomach emptying can then be determined by looking at the speed at which labelled carbon dioxide is released in the breath.
Dne 5. listopadu 2007 společnost INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Gastromotal, určeného k in vivo diagnostice doby přesunutí poloviny tuhého obsahu ze žaludku u poruch žaludeční motility.
On 5 November 2007, INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Gastromotal, for in vivo diagnosis of solidphase gastric half emptying time in gastric motility disorders.
Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here
Když pacient pozře dávku přípravku Gastromotal smíchanou s jídlem, vstupuje přípravek do žaludku společně s potravou.
When a patient takes a dose of Gastromotal mixed into a test meal, it enters the stomach with the food.
Přípravek Gastromotal měl být používán k diagnostice opožděného vyprazdňování žaludku u pacientů se žaludečními obtížemi.
Gastromotal was expected to be used to diagnose delayed stomach emptying in patients with stomach problems.
Vzhledem k tomu, že se strava ze žaludku postupně přesouvá do střeva, dostává se i přípravek Gastromotal do střeva, kde je vstřebán do krve a poté rozložen tak, že dochází k uvolňování oxidu uhličitého, který je označen 13C, do vydechovaného vzduchu.
As the food in the stomach is gradually emptied into the gut, it takes the Gastromotal with it, where it is absorbed into the blood and then broken down, releasing carbon dioxide gas labelled with 13C into the breath.
Proto v době stažení žádosti zastával CHMP názor, že nebyl dostatečně prokázán přínos přípravku Gastromotal a že přínos přípravku nepřevážil zjištěná rizika.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Gastromotal had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
předloží odpovědi na otázky, výbor CHMP je vyhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti položit další otázky (180. den).
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Výbor CHMP byl znepokojen skutečností, že nebyla prokázána spolehlivost a prospěšnost přípravku Gastromotal v diagnostice opožděného vyprazdňování žaludku.
The CHMP was concerned that the reliability and usefulness of Gastromotal in diagnosing delayed stomach empting had not been shown.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Gastromotal nemůže být schválen k diagnostice opožděného vyprazdňování žaludku.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Gastromotal could not have been approved for the diagnosis of delayed stomach emptying.
Účinná látka přípravku Gastromotal, kyselina 1-13C-kaprylová, je přirozená látka nazývaná kyselina kaprylová, která byla označena uhlíkem-13 (13C).
The active substance in Gastromotal, 1-13C-caprylic acid, is a natural chemical called caprylic acid that has been labelled with carbon-13 (13C).
Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do programů v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku Gastromotal.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Gastromotal.
Na co měl být přípravek Gastromotal používán?
What was Gastromotal expected to be used for?
Jak měl přípravek Gastromotal působit?
How is Gastromotal expected to work?
Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Gastromotal podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Gastromotal?
Gastromotal je diagnostický test. Měl být k dostání ve formě stříkačky s tekutinou určenou k vypití, která obsahuje účinnou látku kyselinu 1-13C-kaprylovou (90 mg).
It was to be available as a syringe containing a liquid for drinking, containing the active substance 1-13C-caprylic acid (90 mg).
V den, kdy společnost svou žádost stáhla, byla žádost posuzována 200. den. Výbor CHMP v té době posuzoval odpovědi společnosti na seznam otázek.
The application was at day 200 when the company withdrew.
ul. Chłodna 51
Chłodna 51
Seznam názvů, lékových forem, síly léčivých přípravků, způsobů podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Sofia 1407 Bulgaria
Sofia 1407
Intramuskulární použití
Intramuscular use
Prášek pro přípravu suspenze k parenterálnímu použití (i.m.)
Powder for suspension for parenteral use (IM)
P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Box 581, 2003 PC Haarlem
Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV) 500 mg
Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV)
Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU,
Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU United Kingdom
Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgium
Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgium
PrimaxinIV 500mg Injection
PrimaxinIV 500mg Injection 500mg
Primaxin IV 500mg Injection
Primaxin IV 500mg Injection 500mg
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem
Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27
Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius
Prášek pro přípravu injekčního roztoku
Dry Powder for injection
Prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku
Powder for concentrate for solution for infusion
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
TIENAM 500 mg/500 mg, poudre pour perfusion
TIENAM 500 mg/500 mg, poudre pour perfusion 500 mg/500 mg Powder for infusion
Tienam 500/500 mg Prášek pro přípravu infuzního roztoku
Tienam 500/500 mg powder for solution for infusion
Itálie
Luxembourg
Přípravku Keytruda bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 17. července 2015.
Keytruda received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 July 2015.
Další informace o přípravku Keytruda jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/keytruda.
Further information on Keytruda can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/keytruda.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Keytruda?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Keytruda?
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Keytruda převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Keytruda's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Pokud se podává s jinými protinádorovými léčivými přípravky, dávka činí vždy 200 mg každé tři týdny.
When it is given with other cancer medicines, the dose is always 200 mg every three weeks.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Keytruda průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Keytruda are continuously monitored.
Pokud se přípravek Keytruda podává samostatně, dávka činí buď 200 mg každé tři týdny, nebo 400 mg každých šest týdnů.
When Keytruda is given alone the dose is either 200 mg every three weeks or 400 mg every six weeks.
Další informace o přípravku Keytruda
Other information about Keytruda
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Keytruda podávaného samostatně (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou únava, nauzea (pocit na zvracení) a průjem.
The most common side effects of Keytruda given alone (which may affect more than 1 in 5 people) are tiredness, nausea (feeling sick) and diarrhoea.
Společnost, která dodává přípravek Keytruda na trh, poskytne pacientům informační balíček a kartičku s upozorněním s cílem informovat je o riziku možných imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků a poskytnout jim pokyny, kdy se mají obrátit na svého lékaře v případě výskytu příznaků.
The company that markets Keytruda will provide patients with an information pack and alert card to inform them about the risks of potential immune-related side effects and give instructions on when to contact their doctor if they experience symptoms.
Pacienti žili bez opětovného zhoršení onemocnění v průměru přibližně 11 měsíců.
The average time that patients lived without their disease getting worse again was around 11 months.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Keytruda jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Keytruda are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Více informací o používání přípravku Keytruda naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Keytruda, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Některé nádory mohou vytvářet bílkovinu (PD-L1), která se slučuje s PD-1, čímž zastaví činnost určitých buněk imunitního systému (přirozeného obranného systému těla) a tím jim znemožní nádor napadnout.
Some cancers can make a protein (PD-L1) that combines with PD-1 to switch off the activity of certain cells of the immune system (the body's natural defences) preventing them from attacking the cancer.
Přípravek Keytruda může oddálit zhoršení melanomu a prodloužit dobu přežití.
Keytruda can delay worsening of melanoma and improve survival.
Keytruda je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě:
Keytruda is a cancer medicine used to treat:
Přehled pro přípravek Keytruda a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Keytruda and why it is authorised in the EU
Léčivá látka v přípravku Keytruda, pembrolizumab, je monoklonální protilátka (bílkovina), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala receptor („cíl“) s názvem PD-1 a zablokovala jej.
The active substance in Keytruda, pembrolizumab, is a monoclonal antibody, a protein that has been designed to recognise and block a receptor (‘target') called PD-1.
Co je přípravek Keytruda a k čemu se používá?
What is Keytruda and what is it used for?
Přípravek Keytruda se používá především u nádorových onemocnění, která jsou v pokročilém stadiu, rozšířila se do jiných částí těla (metastazující onemocnění) nebo nereagují na jiné typy léčby.
Keytruda is mainly used for cancers that are advanced, have spread to other parts of the body (metastatic) or are not responding to other treatments.
Jaké přínosy přípravku Keytruda byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Keytruda have been shown in studies?
• klasického Hodgkinova lymfomu, což je nádorové onemocnění bílých krvinek,
• classical Hodgkin lymphoma, a cancer of the white blood cells,
U některých typů nádorových onemocnění se přípravek podává pouze pacientům, jejichž nádory vytvářejí vysoké hladiny bílkoviny známé jako PD-L1.
In some cancers, it is only given to patients whose tumours produce high levels of a protein known as PD-L1.
Blokováním receptorů PD-1 pembrolizumab zabraňuje nádoru v přerušení činnosti těchto imunitních buněk a zvyšuje tak schopnost imunitního systému hubit nádorové buňky.
By blocking PD-1, pembrolizumab stops the cancer switching off these immune cells, thereby increasing the immune system's ability to kill the cancer cells.
Přípravek Keytruda se podává formou infuze (kapání) do žíly.
Keytruda is given as an infusion (drip) into a vein.
Nežádoucí účinky tohoto léčivého přípravku jsou zvládnutelné a podobají se nežádoucím účinkům různých jiných protinádorových léčivých přípravků.
The side effects with this medicine are manageable and are similar to those of various other cancer treatments.
Přípravek Keytruda je účinný rovněž v rámci kombinované léčby určitého typu nemalobuněčného karcinomu plic známého jako „neskvamózní“ karcinom, a to v závislosti na typu nádorových buněk podílejících se na onemocnění.
Keytruda is also effective in combination treatment of a type of NSCLC known as ‘non-squamous' cancer, based on the type of cancer cells involved.
Třetí studie, do které bylo zařazeno 1 019 pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok a u kterých existovalo vysoké riziko návratu nádorového onemocnění, porovnávala přípravek Keytruda s placebem (neúčinným přípravkem).
A third study in 1,019 patients who had had surgery and who were at high risk for their cancer coming back compared Keytruda to placebo (a dummy treatment).
Přípravek Keytruda vede k částečnému nebo celkovému odstranění nádorových buněk u klasického Hodgkinova lymfomu, u kterého nedošlo ke zlepšení po léčbě brentuximab vedotinem, ať už s autologní transplantací kmenových buněk, nebo bez ní, anebo se po této léčbě znovu objevil.
Keytruda partially or completely clears cancer cells in classical Hodgkin lymphoma that has not improved or had returned after treatment with brentuximab vedotin, with or without an autologous stem cell transplantation.
• melanomu, což je nádorové onemocnění kůže,
• melanoma, a skin cancer,
Druhá studie zkoumala 834 pacientů s melanomem, jimž byl podáván buď přípravek Keytruda, nebo jiný léčivý přípravek ipilimumab.
A second study looked at 834 patients with melanoma who received either Keytruda or another medicine, ipilimumab.
Rovněž až 74 % pacientů léčených přípravkem Keytruda žilo přinejmenším 12 měsíců po zahájení léčby v porovnání s 59 % pacientů, jimž byl podáván ipilimumab.
Also, up to 74% of patients treated with Keytruda lived for at least 12 months after the start of their treatment compared with 59% of patients on ipilimumab.
V další studii, do které bylo zařazeno 559 pacientů se „skvamózním“ nemalobuněčným karcinomem plic, který se rozšířil, žili pacienti, kterým byl podáván přípravek Keytruda spolu s karboplatinou a paklitaxelem nebo nab-paklitaxelem, v průměru 15,9 měsíce, ve srovnání s 11,3 měsíce v případě pacientů, kterým bylo podáváno placebo s karboplatinou a paklitaxelem nebo nab-paklitaxelem.
In a further study of 559 patients with ‘squamous' NSCLC that had spread, patients given Keytruda with carboplatin and paclitaxel or nab-paclitaxel lived on average for 15.9 months compared with 11.3 months for patients given placebo with carboplatin and paclitaxel or nab-paclitaxel.
Léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of cancer.
Po 18 měsících bylo naživu 81 % pacientů léčených uvedenou kombinací léčivých přípravků oproti 71 % pacientů užívajících sunitinib.
At 18 months, 81% of the patients given the combination were alive, compared with 71% in the sunitinib group.
U ostatních nádorových onemocnění se přípravek Keytruda používá pouze samostatně.
For the other cancers, Keytruda is only used on its own.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Keytruda?
What are the risks associated with Keytruda?
Studie byla provedena u 542 pacientů, kteří byli v minulosti léčeni léčivými přípravky na bázi platiny a kteří užívali buď přípravek Keytruda, nebo jiný protinádorový léčivý přípravek podle výběru lékaře (paklitaxel, docetaxel nebo vinflunin).
A study looked at 542 patients previously treated with platinum-based medicines who received either Keytruda or another cancer medicine chosen by the doctor (paclitaxel, docetaxel or vinflunine).
Přípravek Keytruda je účinný také při prevenci návratu melanomu u pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok.
Keytruda is also effective in preventing melanoma from coming back in patients who have had surgery.
V případě renálního karcinomu se přípravek Keytruda používá v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky.
For renal cell carcinoma, Keytruda is used in combination with other cancer medicines.
Přípravek Keytruda obsahuje léčivou látku pembrolizumab.
Keytruda contains the active substance pembrolizumab.
Z výsledků studie, do níž bylo zařazeno 540 dříve léčených pacientů s melanomem, vyplynulo, že 2 měsíce po zahájení léčby se onemocnění nezhoršilo u 16 % pacientů léčených přípravkem Keytruda v porovnání s méně než 1 % pacientů léčených chemoterapií.
Results from a study of 540 previously treated patients with melanoma showed that 2 years after start of treatment, the disease had not worsened in 16% of patients treated with Keytruda compared with less than 1% of patients treated with chemotherapy.
Po jednom a půl roce léčby bylo nadále bez známek onemocnění 72 % pacientů léčených přípravkem Keytruda oproti 54 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
After one and a half years of treatment, 72% of patients on Keytruda were still disease-free compared with 54% of patients on placebo.
V případě výskytu určitých nežádoucích účinků může lékař podání dávky odložit, nebo pokud jsou nežádoucí účinky závažné, může léčbu zcela ukončit.
The doctor may delay doses if certain side effects occur or stop treatment altogether if side effects are severe.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Keytruda, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Keytruda have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Keytruda je účinný z hlediska prodloužení doby přežití nebo oddálení zhoršení onemocnění u pacientů s pokročilými nádorovými onemocněními, která se rozšířila nebo se vrátila.
Keytruda is effective at improving survival or delaying the worsening of disease in patients with advanced cancers or cancers that have spread or come back.
• nádorového onemocnění postihujícího hlavu a krk známého jako skvamózní karcinom hlavy a krku.
• a cancer affecting the head and neck known as head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC),
Přípravek Keytruda byl účinnější u pacientů, u nichž testy prokázaly silnou přítomnost PD-L1, přičemž tito pacienti žili v průměru 15 měsíců a ke zhoršení onemocnění u nich došlo po 5 měsících.
Keytruda was more effective in patients who tested strongly for PD-L1, with these patients living for 15 months on average, 5 months of which without their disease worsening.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Keytruda je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions with Keytruda, see the package leaflet.
Ve studii zahrnující 495 pacientů žili pacienti léčení přípravkem Keytruda, kteří vykazovali vysokou hladinu PD-L1, v průměru 11,6 měsíce, zatímco pacienti, kteří užívali standardní protinádorové léčivé přípravky, žili po dobu 6,6 měsíce.
In a study of 495 patients, patients treated with Keytruda who had high levels of PD-L1 lived on average for 11.6 months while those taking standard cancer treatments lived for 6.6 months.
Přípravek Keytruda se používá také k prevenci návratu nádorového onemocnění po chirurgickém odstranění melanomu (adjuvantní terapii).
Keytruda is also used to help prevent the cancer from coming back after patients had surgery to remove melanoma (adjuvant therapy).
Přípravek Keytruda je rovněž účinný při oddalování zhoršování onemocnění a prodloužení doby přežití u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří měli pozitivní výsledek vyšetření na přítomnost bílkoviny PD-L1.
Keytruda is also effective in delaying worsening of the disease and improving survival in patients with NSCLC that tested positive for the PD-L1 protein.
Ve studii, do které bylo zařazeno 861 pacientů s renálním karcinomem, pacienti užívající přípravek Keytruda v kombinaci s již schváleným léčivem k léčbě renálního karcinomu, axitinibem, žili bez zhoršení onemocnění přibližně 15 měsíců, ve srovnání s 11 měsíci u pacientů podstupujících léčbu jiným léčivem k léčbě renálního karcinomu, sunitinibem, jenž byl použit jako kontrolní léčba.
In a study of 861 patients with renal cell carcinoma, patients given Keytruda in combination with an already authorised medicine for renal cell carcinoma, axitinib, lived for around 15 months without their disease getting worse, compared with 11 months for patients who received treatment with another renal cell carcinoma medicine, sunitinib, which was used as a control treatment.
V jiné studii, do které bylo zařazeno 882 pacientů se skvamózním karcinomem hlavy a krku, bylo prokázáno, že přípravek Keytruda užívaný samostatně nebo v kombinaci s chemoterapií založenou na platině nebo na 5-fluoruracilu (5-FU) je účinný z hlediska prodloužení doby přežití pacientů v případě, že jejich skvamózní karcinom hlavy a krku při vyšetření vykazuje určitou hladinu PD-L1.
Another study in 882 patients with HNSCC showed that Keytruda alone or in combination with platinum and 5-fluorouracil (5-FU) chemotherapy is effective at prolonging patients' lives when HNSCC tests positive for a certain level of PD-L1.
Nádorové onemocnění hlavy a krku
Head and neck cancer
Ve studii u 616 pacientů s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic, který se rozšířil, žilo po 11 měsících 69 % pacientů užívajících přípravek Keytruda v kombinaci s chemoterapií zahrnující pemetrexed a platinu ve srovnání s méně než polovinou pacientů, kteří byli léčeni pouze chemoterapií zahrnující pemetrexed a platinu.
In a study of 616 patients with non-squamous NSCLC that had spread, 69% of patients taking Keytruda with pemetrexed and platinum chemotherapy were alive at 11 months, compared with less than half of patients who had only pemetrexed and platinum chemotherapy.
V druhé studii, do níž bylo zařazeno 370 pacientů, kteří nemohli být léčeni léčivými přípravky obsahujícími cisplatinu, vedlo užívání přípravku Keytruda k úplné nebo částečné remisi (vymizení) nádorového onemocnění u 108 (29 %) pacientů, přičemž k úplné remisi, tj.
In a second study of 370 patients who could not be treated with cisplatin-containing medicines, Keytruda produced a complete or partial remission (clearing) of the cancer in 108 patients (29%); a complete remission occurred in 30 (8%) of them, meaning they no longer had any signs of cancer.