natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Jednu dávku tvoří 1 lahvička lyofilizovaného konjugátu MenA, který je třeba rekonstituovat použitím 1 lahvičky tekuté konjugované složky MenCWY.
One dose consists of 1 vial of MenA Lyophilised Conjugate Component to be reconstituted with 1 vial of MenCWY Liquid Conjugate Component.
6 - 10 let
6-10 years
Imunogenita byla hodnocena v dílčím souboru 150 dětí v obou očkovacích skupinách.
Immunogenicity was assessed in a subset of 150 subjects in each vaccine group.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml rekonstituované vakcíny) obsahuje: (Ve výchozím stavu v prášku)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose (0.5 ml of the reconstituted vaccine) contains: (Originally contained in the powder)
GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Itálie
GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italy
Pokud Vám nebo Vašemu dítěti byla jedna dávka vakcíny Menveo podána už déle než před rokem a nadále trvá zvláštní riziko nákazy meningokokovou bakterií ze skupiny A, je možné uvažovat o podání posilovací dávky, která by ochranu prodloužila.
If you or your child received a dose of Menveo more than one year ago and remains at particular risk of exposure to meningococcal group A bacteria, consideration may be given to administering a booster dose to maintain protection.
Vakcína Menveo nesmí v žádném případě být podávána intravaskulárně.
Menveo should under no circumstances be administered intravascularly.
Návod k přípravě a rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
For instructions on preparation and reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Uchovávejte v chladničce (od 2 °C do 8 °C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Menveo ACWY -PS Menveo ACWYPS Menveo ACWYPS Menveo ACWY-PS A n = 280 n = 281 n = 280 n = 281 n = 253 n = 238 n = 253 n = 238
Menveo ACWYPS Menveo ACWY-P S Menveo ACWYPS Menveo ACWY-PS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na toxoid diftérie (CRM197) a život ohrožující reakce po předchozím podání vakcíny obsahující podobné složky (viz bod 4.4).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, or diphtheria toxoid (CRM197), or a life-threatening reaction after previous administration of a vaccine containing similar components (see section 4.4).
Pro děti (od 2 let věku), dospívající a dospělé osoby: podává se jedna injekce (0,5 ml).
For children (from 2 years of age), adolescents and adults: a single (0.5 ml) injection will be given.
Údaje dostupné u dětí ve věku 2 až 23 měsíců Imunogenita vakcíny Menveo u dětí ve věku 2 až 23 měsíců byla hodnocena v několika studiích.
The immunogenicity of Menveo in children 2 to 23 months of age was evaluated in several studies.
Není známo: přecitlivělost včetně anafylaxe
Not known: hypersensitivity including anaphylaxis
7,1 až 12,5 mikrogramů
7.1 to 12.5 micrograms
Imunogenita u dětí ve věku 2 roky až 10 let
Immunogenicity in children 2 to 10 years of age
Rozdíly mezi hodnotami hSBA GMT v dvoudávkové a jednodávkové skupině 1 rok po očkování byly nižší než rozdíly pozorované 1 měsíc po očkování.
The differences between hSBA GMTs in the 2-dose and the single dose groups at 1 year after vaccination were lower than those seen at 1 month post-vaccination.
Byl pozorován malý pokles procent jedinců s hSBA ≥ 1:8 proti séroskupině A, ačkoliv procenta byla stále vysoká (77 % až 79 %).
A small decline was observed in percentages of subjects with hSBA ≥ 1:8 against serogroup A, although percentages were still high (77% to 79%).
Zvážíme-li závažnost invazivního meningokokového onemocnění vyvolaného bakteriemi Neisseria meningitidis séroskupin A, C, W-135 a Y, potom by těhotenství nemělo vyloučit očkování, existuje-li jasně definované nebezpečí nákazy.
Considering the severity of invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroups A, C, W-135 and Y, pregnancy should not preclude vaccination when the risk of exposure is clearly defined.
Současné podávání vakcíny Menveo a dalších vakcín, kromě výše uvedených, nebylo studováno.
Concomitant administration of Menveo and other vaccines than those listed above has not been studied.
Po rekonstituci má být přípravek okamžitě použit.
After reconstitution, the product should be used immediately.
Účinnost vakcíny Menveo byla odvozena z měření tvorby séroskupinově specifických protilátek s baktericidní aktivitou.
The efficacy of Menveo has been inferred by measuring the production of serogroup-specific anti-capsular antibodies with bactericidal activity.
Vakcína Menveo může být podána současně s jinými vakcínami, ale všechny ostatní injekčně podávané vakcíny musí být podány do jiné paže, než do které je podávána vakcína Menveo.
Menveo may be given at the same time as other vaccinations but any other injected vaccines should preferably be given into a different arm from the site of the Menveo injection.
Před podáním vakcíny nesmí být ve stříkačce žádné bubliny vzduchu.
Ensure that no air bubbles are present in the syringe before injecting the vaccine.
Odezvy protilátek na vakcínu Menveo a na složky vakcín proti diftérii, tetanu a HPV nebyly negativně ovlivněny současným podáváním.
Antibody responses to Menveo and the diphtheria, tetanus or HPV vaccine components were not negatively affected by co-administration.
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste užíval v nedávné době nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Pro osoby ve věku od 56 do 65 let jsou k dispozici omezené údaje a pro osoby starší než 65 let nejsou k dispozici žádné údaje.
There are limited data in individuals aged 56-65 and there are no data in subjects aged older than 65 years.
Není však známo, nakolik je vyšší imunitní odpověď po očkování klinicky významná.
The clinical relevance of higher post-vaccination immune responses is not known.
V roztoku: chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného a voda pro injekci (viz též závěr bodu 2).
In the solution: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydrogen phosphate dihydrate and water for injection (See also end of Section 2).
Po odebrání dávky je normální, když v lahvičce zůstane malé množství tekutiny.
Please note that it is normal for a small amount of liquid to remain in the vial following withdrawal of the dose.
Ty mohou mít přechodný účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
This may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Podání vakcíny Menveo jeden měsíc po vakcíně Tdap mělo za následek statisticky významně nižší séroodpovědi na séroskupinu W-135.
The administration of Menveo one month after Tdap resulted in statistically significantly lower serogroup W-135 seroresponses.
3,3 až 8,3 mikrogramů
3.3 to 8.3 micrograms
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Děti rovněž dostaly posilovací dávku vakcíny Menveo 5 let po primární vakcinaci jednorázovou dávkou.
The children also received a booster dose of Menveo, 5 years after a single dose primary vaccination.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na jednu dávku, tj.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Dvě primární bezpečnostní studie byly randomizované, aktivně kontrolované studie zahrnující účastníky ve věkových skupinách 11 až 55 let (n = 2 663) a 19 až 55 let (n = 1 606).
The two primary safety studies were randomised, active-controlled trials that enrolled participants aged 11 to 55 years (N=2663) and 19 to 55 years (N=1606), respectively.
V souvislosti s vakcinací se mohou vyskytnout reakce související s úzkostí, včetně vazovagálních reakcí (synkopy), hyperventilace nebo reakce související se stresem jako psychogenní odpověď na vpich injekční jehly (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).
Anxiety‐related reactions, including vasovagal reactions (syncope), hyperventilation or stress‐related reactions may occur in association with vaccination as a psychogenic response to the needle injection (see section 4.8 Undesirable effects).
Časté: poruchy příjmu potravy
Common: eating disorder
Velmi časté: ospalost, bolest hlavy
Very common: sleepiness, headache
16,7 až 33,3 mikrogramů
16.7 to 33.3 micrograms
Sdělte svému lékaři, pokud jste již dříve dostal(a) injekci vakcíny Menveo nebo jiné meningokokové vakcíny.
Please tell your doctor if you have received a previous injection with Menveo or another meningococcal vaccine.
V hlavní studii imunogenity V59P13 byly imunitní odezvy vyhodnoceny u dospělých ve věku 19 až 55 let.
In the pivotal immunogenicity trial, V59P13, immune responses to Menveo were assessed among adults aged 19 to 55 years.
Děti ve věku od 2 do 10 let
Children 2 to 10 years of age
Rekonstituce vakcíny
Reconstitution of the vaccine
O účinnosti vakcíny Menveo podávané osobám s oslabenou imunitou kvůli užívání léků potlačujících obranyschopnost organismu, infekci virem HIV nebo z jiných příčin je velmi málo známo.
Little is known about the effectiveness of Menveo when administered to individuals with weakened immunity due to the use of immunosuppressive medications, or HIV infection, and other possible causes.
5,6 až 10,0 mikrogramů
5.6 to 10.0 micrograms
Není určeno pro intravaskulární, subkutánní ani intradermální podání.
Not for intravascular, subcutaneous or intradermal injection.
Všichni jedinci v obou věkových skupinách měli hSBA ≥ 1:8 u všech séroskupin, přičemž protilátkové titry byly několikanásobně vyšší, než bylo pozorováno po primární vakcinaci (tabulka 3).
All subjects in both age groups had hSBA ≥ 1:8 across all serogroups, with antibody titers several fold higher than seen after the primary vaccination (Table 3).
Účastníkům byl odebrán vzorek séra před očkováním a jeden měsíc po očkování.
Sera were obtained both before vaccination and 1 month after vaccination.
Pokud je daná osoba vystavena konkrétnímu riziku nákazy meningokokem skupiny A a tato osoba byla očkována jednou dávkou vakcíny Menveo už před více než zhruba jedním rokem, je možné uvažovat o podání posilovací dávky.
If an individual is expected to be at particular risk of exposure to Men A and received a dose of Menveo more than approximately one year previously, consideration may be given to administering a booster dose.
Velikost balení: jedna dávka (2 lahvičky) nebo pět dávek (10 lahviček).
Pack size of one dose (2 vials) or five doses (10 vials).
Jedna dávka (0,5 ml) po rekonstituci obsahuje:
After reconstitution 0.5 ml dose contains:
V59P6E1 (5 let po vakcinaci)
V59P6E1 (5 years post vaccination)
Aby byly zajištěny optimální hladiny protilátek proti všem séroskupinám obsaženým ve vakcíně, je třeba schéma primárního očkování vakcínou Menveo dokončit jeden měsíc před rizikem expozice kmeny Neisseria meningitidis skupiny A, C, W-135 a Y. Baktericidní protilátky (hSBA ≥ 1:8) byly pozorovány přinejmenším u 64 % jedinců 1 týden po vakcinaci (data o imunogenitě podle jednotlivých séroskupin viz bod 5.1).
To ensure optimal antibody levels against all vaccine serogroups, the primary vaccination schedule with Menveo should be completed one month prior to risk of exposure to Neisseria meningitidis groups A, C, W-135 and Y. Bactericidal antibodies (hSBA≥1:8) were observed in at least 64% of subjects at 1 week post vaccination (see section 5.1 for immunogenicity data per individual serogroups).
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GSK Vaccines S.r.l.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER GSK Vaccines S.r.l.
Vakcína je po rekonstituci čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok bez viditelných cizorodých částic.
Following reconstitution, the vaccine is a clear, colourless to light yellow solution, free from visible foreign particles.
Váš lékař Vám vysvětlí, zda byste měl(a)nebo zda by mělo Vaše dítě posilovací dávku dostat a kdy.
Your doctor will advise you if and when you should receive a booster dose.
Komparativní imunogenita vakcíny Menveo ve srovnání s ACWY-PS byla vyhodnocena u jedinců ve věku 56 - 65 let, ve studii V59P17.
The comparative immunogenicity of Menveo vs. ACWY-PS was evaluated in subjects aged 56-65 years, in study V59P17.
Prášek a roztok pro injekční roztok (prášek a injekční roztok).
Powder and solution for solution for injection (powder and solution for injection).
Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan draselný, sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci.
Excipients: Potassium dihydrogen phosphate, sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, water for injection.
Ačkoli velké procento pacientů dosáhlo titrů hSBA nad 1: 8 při čtyřdávkové sérii vakcíny Menveo a menší procento ve studiích s dvoudávkovou a jednodávkovou sérií, byla vakcína Menveo porovnávána s jinou meningokokovou vakcínou pouze v jedné pivotní studii, kde selhala ve vykázání odpovědi, která by byla alespoň ekvivalentní monovalentní konjugované vakcíně sérotypu C (po jedné dávce ve věku 12 měsíců).
Although a high percentage of subjects achieved hSBA titres above 1:8 following 4-dose series of Menveo, with lower percentages in studies of 2-dose series and of a single dose, Menveo was compared to another meningococcal vaccine in only one pivotal study, where it failed to show a response at least equivalent to a monovalent conjugated serotype C vaccine (after a single dose at the age of 12 months).
EU/1/10/614/003 - balení obsahující 1 dávku EU/1/10/614/002 - balení obsahující 5 dávek
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/614/003 - 1 dose pack EU/1/10/614/002 - 5 doses pack
Méně časté: svědění v místě vpichu Ve věkové skupině dospívajících byla bezpečnost a snášenlivost vakcíny příznivá vzhledem k vakcíně Tdap a podstatně se neměnila při současném nebo postupném podávání dalších vakcín.
In the adolescent age group, the safety and tolerability of the vaccine was favourable relative to Tdap and did not substantially change with concomitant or sequential administration of other vaccines.
U laboratorních zvířat nebyly v případě očkování pozorovány do 29. dne po vrhu žádné nežádoucí účinky na samicích králíka ani na jejich mláďatech.
In laboratory animals, no adverse reactions were seen in vaccinated maternal rabbits or in their offspring through postnatal day 29.
V randomizovaném klinickém hodnocení zaslepeném pro pozorovatele (V59_57) provedeném v USA, byla porovnávána imunogenita dvoudávkové série a jedné dávky vakcíny Menveo u dětí ve věku 2 až 5 let a 6 až 10 let (n = 715).
In a randomized, observer-blind study (V59_57) conducted in US, immunogenicity of a 2-dose series and a single dose of Menveo was compared in children 2 through 5 and 6 through 10 years of age (N=715).
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itálie
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italy
Charakteristika bezpečnostního profilu vakcíny Menveo u dospívajících a dospělých osob je založena na datech z pěti randomizovaných, kontrolovaných klinických studií zahrnujících 6 401 účastníků
The characterization of the safety profile of Menveo in adolescents and adults is based on data from five randomised controlled clinical trials including 6401 participants (from 11-65 years of age) who received Menveo.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeated-dose and reproductive and developmental toxicity studies.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol draslíku (39 mg) na jednu dávku, tj.
This medicinal products contains less than 1 mmol potassium (39 mg) per dose, i.e. essentially ‘potassium-free'.
Držitel rozhodnutí o registraci: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itálie
Marketing Authorisation Holder: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italy
Imunogenita u starších dospělých
Immunogenicity in older adults
Nechrání proti jiným typům meningokokových bakterií, než jsou skupiny A, C, W-135 a Y ani proti jiným příčinám meningitidy (zánětu mozkových blan) a sepse (otravy krve).
It cannot protect against other types of meningococcal bacteria other than groups A, C, W-135 and Y, or against other causes of meningitis and sepsis (blood poisoning).
Imunogenita u dospělých
Immunogenicity in adults
Nejčastější nežádoucí účinky hlášené během klinických studií trvaly obvykle od jednoho do dvou dnů a obvykle nebyly závažné.
The most common side effects reported during clinical trials usually lasted only one to two days and were not usually severe.
U osob s deficitem komplementu a u osob s funkční nebo anatomickou asplenií nemusí dojít k imunitní odpovědi na konjugované vakcíny proti meningokokové skupině A, C, W-135 a Y.
Individuals with complement deficiencies and individuals with functional or anatomical asplenia may not mount an immune response to meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccines.
Pomocí injekční stříkačky a vhodné jehly (21 G, délky 40 mm nebo 21 G, délky 1 ½ palce) odeberte celý obsah lahvičky s roztokem a vstříkněte ho do lahvičky s práškem.
Using a syringe and suitable needle (21G, 40 mm length or 21 G, 1 ½ inch length), withdraw the entire contents of the vial of solution and inject into the vial of powder to reconstitute the MenA conjugate component.
V hlavním klinickém hodnocení V59P20 byla imunogenita vakcíny Menveo porovnávána s vakcínou ACWY-D. Vakcína Menveo byla podána 1 170 dětem, srovnávací vakcínu dostalo 1 161 dětí ze souboru účastníků dodržujících protokol.
In the pivotal study V59P20 immunogenicity of Menveo was compared to ACWY-D; 1170 children were vaccinated with Menveo and 1161 received the comparator vaccine in the per protocol populations.
Není známo: tonické křeče, febrilní křeče, synkopa
Not known: tonic convulsion, febrile convulsion, syncope Ear and labyrinth disorders
U jedinců s dědičnými deficiencemi komplementu (např. deficience C3 nebo C5) a u jedinců podstupujících léčbu inhibující aktivaci terminálního komplementu (např. ekulizumabem) přetrvává zvýšené riziko invazivního onemocnění způsobeného Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 a Y i v případě, že u nich dojde po očkování vakcínou Menveo k tvorbě protilátek.
Individuals with familial complement deficiencies (for example, C3 or C5 deficiencies) and individuals receiving treatments that inhibit terminal complement activation (for example, eculizumab) are at increased risk for invasive disease caused by Neisseria meningitidis group A, C, W-135 and Y, even if they develop antibodies following vaccination with Menveo.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Vakcínu Menveo je třeba před podáním připravit rekonstitucí prášku (v lahvičce)
6.6 Special precautions for disposal and other handling Menveo must be prepared for administration by reconstituting powder (in vial) with solution (in vial).
58,9 % příjemců vakcíny Menveo bylo ve věkové skupině 11 až 18 let, 16,4 % ve skupině 19 až 34 let, 21,3 % ve skupině 35 až 55 let a 3,4 % ve skupině 56 až 65 let.
Among Menveo recipients, 58.9%, 16.4%, 21.3% and 3.4% were in the 11-18 year, 19-34 year, 35-55 year and 56-65 year age groups, respectively.
Pět dávek (10 lahviček).
Five doses (10 vials) per package.
2 - 5 let
2-5 years
Děti (od 2 let), dospívající a dospělí Vakcína Menveo musí být podávána jako jedna dávka (0,5 ml).
Children (from 2 years of age), adolescents and adults Menveo should be administered as a single dose (0.5 ml).
Odeberte z ní 0,5 ml rekonstituovaného přípravku.
Invert and shake the vial vigorously and then withdraw 0.5 ml of reconstituted product.
Imunogenita byla vyhodnocena v randomizovaných, multicentrických, aktivně kontrolovaných klinických studiích, které zahrnovaly děti (věk 2 roky až 10 let), dospívající (věk 11 až 18 let), dospělé
Immunogenicity was evaluated in randomised, multicenter, active controlled clinical trials that enrolled children (2-10 years of age), adolescents (11-18 years of age), adults (19-55 years of age) and older adults (56-65 years of age).
Prášek je v lahvičce (sklo třídy I) opatřené zátkou (butylkaučuk s povrchem potaženým fluoropolymerem) a roztok je v lahvičce (sklo třídy I) rovněž opatřené zátkou (butylkaučuk).
Powder in vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber with fluoropolymer coated surface) and solution in vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber).
GMT (95% IS)
GMT (95% CI)
Za 5 let po primární vakcinaci bylo významně vyšší procento jedinců s hSBA ≥ 1:8 ve skupině s vakcínou Menveo oproti kontrolním jedincům vůči vakcíně naivním proti všem čtyřem séroskupinám.
At 5 years after primary vaccination, there were significantly higher percentages of subjects with hSBA ≥ 1:8 in the Menveo group than in the vaccine-naive control subjects against all the four serogroups.
Současně podávané vakcíny je třeba aplikovat do různých míst vpichu a nejlépe na protilehlých pozicích.
Concomitant vaccines should always be administered at separate injection sites and preferably contralateral.
V59P13E1 (3 roky po vakcinaci)
V59P13E1 (3 years post vaccination)
Velmi časté: myalgie Časté: artralgie
Very common: myalgia
Imunogenita u osob ve věku 11 let a starších
Immunogenicity in individuals 11 years of age and above
Prášek je bílá až téměř bílá usazenina.
The powder is a white to off- white cake.
Bakterie Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 a Y mohou vyvolat závažné a někdy i život ohrožující infekční onemocnění, jako je meningitida (zánět mozkových blan) nebo sepse
Neisseria meningitidis serogroup A, C, W-135 and Y bacteria can cause serious and sometimes life-threatening infections such as meningitis and sepsis (blood poisoning).
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - PRÁŠEK V LAHVIČCE A ROZTOK V LAHVIČCE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - POWDER IN VIAL AND SOLUTION IN VIAL
Lahvičky uchovávejte ve vnější krabičce, aby byly chráněné před světlem.
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
1 měsíc po posilovací dávce hSBA
5 year persistence 1 month after booster hSBA
Tabulka 6: Přetrvávání imunitní odpovědi přibližně 21 měsíců, 3 roky a 5 let po očkování vakcínou Menveo (jedinci byli ve věku 11 - 18 let v době očkování)
Table 6: Persistence of immune responses approximately 21 months, 3 years and 5 years after vaccination with Menveo (subjects were aged 11-18 years at the time of vaccination)
Nejčastější nežádoucí účinky během těchto klinických hodnocení zpravidla trvaly jeden nebo dva dny a nebyly závažné.
The most common adverse reactions during the clinical trials generally persisted for one to two days and were not severe.
Za 7 a 28 dnů po posilovací dávce bylo rovněž pozorováno významné zvýšení hodnot hSBA GMT u všech čtyř séroskupin (tabulka 8).
A significant increase in the hSBA GMTs against all four serogroups was also observed at 7 and 28 days after the booster dose (Table 8).
• Neisseriae meningitidis W-135 oligosaccharidum
• Meningococcal group W-135 oligosaccharide