natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fentanyl ratiopharm 100 µg/h TTS
Fentanylratiopharm 100 µg/h TTS
Neužívejte Fentanyl-ratiopharm
BEFORE YOU USE Fentanyl-ratiopharm
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 transdermální náplast uvolňuje 50 mikrogramů fentanylu za hodinu.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each patch releases 50 micrograms fentanyl per hour.
Průhledná bezbarvá náplast s modrým potiskem na krycí folii: „fentanyl 50µg/h“.
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 50 µg/h“.
Průhledná bezbarvá náplast s modrým potiskem na krycí folii: „fentanyl 25µg/h“.
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 25 µg/h“.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS a další názvy (viz Příloha 1) [viz Příloha I- doplní se národní údaje] fentanylum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Odstranění bolesti
Breakthrough pain
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Adhezivní vrstva
6.1 List of excipients
Nizozemsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Německo
The Netherlands ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
Snížená funkce ledvin
Release liner
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS a další názvy (viz Příloha 1) [viz Příloha I- doplní se národní údaje] fentanylum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS a další názvy (viz Příloha 1) [viz Příloha I- doplní se národní údaje] fentanylum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS a další názvy (viz Příloha 1) [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Velká Británie ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Německo
United Kingdom ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 transdermální náplast uvolňuje 100 mikrogramů fentanylu za hodinu.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each patch releases 100 micrograms fentanyl per hour.
Německo ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Německo
Germany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
Francie ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Německo
France ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
Poruchy ledvin a močových cest: Méně časté:
General disorders and administration site conditions Rare:
Gastrointestinální poruchy: Velmi časté:
Gastrointestinal disorders Very common: nausea, vomiting, constipation.
UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU Fentanyl-ratiopharm
HOW TO STORE Fentanyl-ratiopharm
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS a další názvy (viz Příloha 1) [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS a další názvy (viz Příloha 1) [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS a další názvy (viz Příloha 1) [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Použití u dětí
Children
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 transdermální náplast uvolňuje 25 mikrogramů fentanylu za hodinu.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each patch releases 25 micrograms fentanyl per hour.
Snížená funkce jater a ledvin
Hepatic and renal impairment
Aby bylo pozastavení zrušeno, musí držitel rozhodnutí o registraci pro implantát MACI předložit toto: registraci místa výroby léčivé látky i konečného přípravku a propouštění šarží.
Registration of a manufacturing site for the active substance, finished product and batch release.
8. října 2012
8 October 2012
Článek 34 směrnice 2001/82/ES.
Article 34 of Directive 2001/82/EC
Výbor přijal kladné stanovisko většinově dne 14. června 2012.
The Committee adopted a positive opinion by majority on 14 June 2012.
Postup přezkoumání byl zahájen dne 11. listopadu 2010.
The referral procedure started on 11 November 2010.
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 8. října 2012.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 8 October 2012.
Mezinárodní nechráněný název (INN): enrofloxacinum
International non-proprietary name (INN): enrofloxacin
Výbor jmenoval zpravodajkou paní Ruth Kearsleyovou, která byla později nahrazena paní Helen Jukesovou, a spoluzpravodajem Dr. Lotte Winthera, který byl později nahrazen Dr. Ellen-Margrethe Vestergaardovou.
The Committee appointed Mrs Ruth Kearsley, who was later replaced by Ms Helen Jukes, as rapporteur and Dr Lotte Winther, who was later replaced by Dr Ellen-Margrethe Vestergaard, as co-rapporteur.
Ústní vysvětlení bylo poskytnuto dne 14. května 2012.
Oral explanations were given on 14 May 2012.
Má antibakteriální účinek proti širokému spektru gramnegativních a grampozitivních bakterií.
It has antibacterial activity against a broad spectrum of Gram-negative and Grampositive bacteria.
Podmínka registrace je uvedena v příloze IV.
The condition on the marketing authorisations is in Annex IV.
Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 12. srpna 2011 a dne 14. února 2012.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 12 August 2011 and 14 February 2012.
Přípravky jsou registrované pro použití u cílových druhů kuřat, krocanů a králíků k léčbě infekčních onemocnění dýchacích cest a trávicího traktu vyvolaných bakteriemi citlivými na enrofloxacin.
The products are authorised for use in the target species chickens, turkeys and rabbits for treatment of the respiratory tract and of the digestive tract infections caused by bacteria susceptible to enrofloxacin.
Enrofloxacin je syntetická chemoterapeutická látka z třídy fluorochinolonových derivátů kyseliny karboxylové.
Enrofloxacin is a synthetic chemotherapeutic agent from the class of the fluoroquinolone carboxylic acid derivatives.
Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a upravený souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace v příloze III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are in the Annex III.
Přípravek Baytril 10% perorální roztok a jeho související názvy obsahují 100 mg enrofloxacinu v ml perorálního roztoku pro použití v pitné vodě.
Baytril 10% oral solution and its associated names contain 100 mg enrofloxacin per ml oral solution for use in drinking water.
Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím, která byla členskými státy přijata například ohledně cílových druhů, indikací, podávaných množství a ochranných lhůt v souvislosti s registrací přípravku Baytril 10% perorální roztok a souvisejících názvů, předložilo Spojené království dne 15. října 2010 záležitost k posouzení výboru CVMP podle čl.
Due to divergent national decisions taken by Member States with respect to e.g. target species, indications, amounts to be administered and withdrawal periods concerning the authorisations of Baytril 10% oral solution and its associated names, on 15 October 2010 the United Kingdom referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information across the European Union.
Stanovisko na základě použití postupu podle článku 341 pro přípravek Baytril 10% perorální roztok a související názvy
Opinion following an Article 341 referral for Baytril 10% oral solution and associated names
Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů vypracovaného zpravodaji výbor CVMP usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Baytril 10% perorální roztok a souvisejících názvů zůstává pozitivní po
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Baytril 10% oral solution and its associated names remains positive, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information,
Stanovisko na základě použití postupu podle článku 340F pro přípravek Baytril 10%
Opinion following an Article 340F referral for Baytril 10% oral solution and associated names
provedení změn v registraci v souladu s doporučenými informacemi o přípravku a s podmínkami registrace.
and subject to a condition on the marketing authorisations.
Závěry výboru PRAC tedy nejsou dotčeny.
Therefore, the conclusions of the PRAC are not affected.
a dospěla k závěru, že výbor PRAC již všechny příslušné skutečnosti zvážil.
and concluded that all relevant elements had already been considered by PRAC.
Závěrem lze říci, že nebylo možné nalézt žádná proveditelná a účinná opatření, která by toto riziko minimalizovala na přijatelnou úroveň.
In conclusion, no feasible and effective measures could be identified which would minimise this risk to an acceptable level.
Nebylo zjištěno žádné jiné vhodné opatření, které by snížilo riziko prodloužení intervalu QT na přijatelnou úroveň.
No other appropriate measure was identified that would reduce the risk of QT prolongation to an acceptable level.
Proto dne 8. února 2019 zahájil příslušný francouzský orgán (ANSM) na základě farmakovigilančních údajů postup Unie pro naléhavé záležitosti podle článku 107i směrnice 2001/83/ES a požádal výbor PRAC o posouzení dopadu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících fenspirid a o vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
On 8 February 2019 the French Competent Authority (ANSM) therefore triggered an urgent Union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of fenspiride containing medicinal products and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Skupina CMDh posoudila argumenty předložené písemně jedním z držitelů rozhodnutí o registraci (společností Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.)
The CMDh considered the arguments presented in writing by one MAH (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.)
Příslušný francouzský orgán (ANSM) usoudil, že tyto výsledky společně s údaji o farmakovigilanci podporují riziko prodloužení intervalu QTc u těchto pacientů.
The French Competent Authority (ANSM) considered that these results taken together with pharmacovigilance data support the risk of prolongation of the QTc interval in these patients.
Výbor PRAC dále uvedl, že vzhledem k nízkému bezpečnostnímu rozpětí vypočtenému u dávek pod terapeuticky účinnou dávkou by snížení dávky neumožnilo snížit riziko na přijatelnou úroveň.
The PRAC further noted that in view of the low safety margin calculated at doses below the therapeutic effect dose, reducing the dose would not permit to reduce the risk to an acceptable level.
Příloha II Vědecké závěry
Annex II
Výbor PRAC usoudil, že vzhledem k dostupným údajům by získání dalších důkazů formou důkladné klinické studie ICH E14 intervalu QT/QTc nebylo odůvodněné a neumožnilo by identifikovat definovanou populaci pacientů, u níž by přínosy mohly převážit rizika.
The PRAC considered that in view of the available data the generation of additional evidence via an ICH E14 thorough QT/QTc clinical study would not be justified and would not allow identifying defined patient population in whom the benefits could outweigh the risks.
Jednalo se o výsledky výše uvedené vyžádané neklinické studie (Aptuit), dvou dalších neklinických studií a hlášení po uvedení přípravku na trh, jakož i výsledky zveřejněných studií účinnosti.
This included the results of the above-mentioned requested non-clinical study (Aptuit), two other non-clinical studies and post-marketing case-reports as well as published efficacy studies.
Léčivé přípravky obsahující fenspirid jsou registrovány na vnitrostátní úrovni pro léčbu symptomů (např. kašel a expektorace) souvisejících s bronchopulmonálními onemocněními.
Fenspiride-containing medicinal products are authorised nationally for the treatment of symptoms (e.g. cough and expectoration) related to bronchopulmonary diseases.
Některé rizikové faktory arytmie torsade de pointes, jako je například vrozený syndrom dlouhého intervalu QT, se však obvykle neprojeví a jsou nepředvídatelné.
However, some risk factors of TdP like congenital long QT syndrome are usually silent and unpredictable.
Zaznamenané prodloužení může být v této studii podceněno v důsledku nezbytného korekčního vzorce intervalu QT pozorovaných augmentací intervalu QTc závislých na dávce s ohledem na použitou metodu.
The observed prolongation may be underestimated in this study due to the necessary QT correction formula of the observed dose-dependent QTc augmentations, in view of the method used.
• Výbor PRAC zvážil postup podle článku 107i směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující fenspirid (viz příloha I).
• The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, for fenspiridecontaining medicinal products (see Annex I).
Výbor PRAC uvedl, že k tomuto závěru dospěl i držitel rozhodnutí o registraci původního přípravku.
The PRAC noted that this conclusion was also reached by the MAH of the originator.
Výbor PRAC zvážil veškeré údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci, které obdržel od zúčastněných stran a které poskytla agentura EMA.
The PRAC considered all data submitted by the MAHs, received from stakeholders and provided by EMA.
Navíc nebyl pozorován žádný účinek fenspiridu na PR nebo QRS komplex na EKG, což naznačuje, že fenspirid nemá významný vliv na jiné srdeční kanály a žádný kompenzační účinek blokády hERG in vivo.
In addition, no effect of fenspiride was observed on the PR or QRS complex of the ECG, suggesting that fenspiride has no significant effect on other cardiac channels and no compensatory action of hERG blockade in vivo.
Je třeba poznamenat, že v těchto případech je běžná nedostatečná EKG diagnostika, což vyvolává značnou nejistotu ohledně skutečného výskytu arytmie torsade de pointes.
It is noted that lack of ECG diagnosis is common in these cases, which generates significant uncertainty on the actual incidence of TdP.
nebyly stanoveny plazmatické koncentrace odpovídající maximálním denním dávkám, není jasné, zda analýza byla provedena v ustáleném stavu plazmatických koncentrací).
These very low margins may have also been overestimated (i.e. plasma concentrations corresponding to the maximum daily doses were not determined, not clear whether the analysis was performed at steady state plasma concentrations or not).
• Vzhledem k tomu, že tyto léčivé přípravky se používají pouze k léčbě benigních symptomů, dospěl výbor PRAC k názoru, že neexistují žádná proveditelná a přiměřená opatření, která by účinně umožnila identifikovat pacienty s rizikovými faktory pro prodloužení intervalu QT a arytmii torsade de pointes, a že proto v klinické praxi nemohou být provedena žádná související opatření k minimalizaci rizik.
• Taking into account that these medicinal products are only used to treat benign symptoms, the PRAC considered that no feasible and proportionate measures would effectively allow identifying patients with risk factors for QT prolongation and TdP, and that therefore any related risk minimisation measures could not be implemented in clinical practice.
Vypočtená bezpečnostní rozpětí mezi dosaženou hodnotou hERG IC50 a účinnou terapeutickou koncentrací v plazmě pro fenspirid byla pod nejnižším přijatelným bezpečnostním rozpětím navrženým v literatuře (mezi 6 a 26, v závislosti na podávané lékové formě / dávce a na schématu podávání).
The calculated safety margins between the hERG IC50 obtained and the effective therapeutic plasma concentration for fenspiride, was below the lowest acceptable safety margin proposed in the literature (between 6 and 26, depending on the pharmaceutical form/dose administered and on the administration schedule).
Vypočtená bezpečnostní rozpětí mezi koncentrací inhibice hERG a účinnou terapeutickou plazmatickou koncentrací byla pod nejnižší přijatelnou mezí navrženou v literatuře pro podávání u lidí.
Calculated safety margins between the hERG inhibition concentration and the effective therapeutic plasma concentration were below the lowest acceptable margin proposed in the literature for administration in humans.
Vzhledem k závažnosti arytmie torsade de pointes, která může způsobit úmrtí, by bylo nezbytné provést u každého jednotlivého pacienta před zahájením léčby fenspiridem důkladnou analýzu rizik.
Considering the seriousness of TdP which can lead to fatal outcome, a thorough risk analysis would be essential for each individual patient prior to treatment initiation with fenspiride.
• Výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje o léčivých přípravcích obsahujících fenspirid z hlediska rizika prodloužení intervalu QT.
• The PRAC reviewed the totality of the data available for fenspiride-containing medicinal products in relation to the risk of QT prolongation.
Navíc nebyly pro fenspirid prokázány žádné ochranné účinky týkající se spouštění arytmií torsade de pointes (blokáda Nav1.5 a srdečních Ca2+ kanálů L-typu).
In addition, no protective effects regarding the triggering of TdP arrhythmias (blockade of Nav1.5 and cardiac L-type Ca2+ channels) was shown for fenspiride.
Ve studii Aptuit bylo prokázáno, že fenspirid při supraterapeutických dávkách blokuje kanály hERG in vitro v heterologním expresním systému při hodnotě IC50 15,14 µm.
Fenspiride has been shown in the Aptuit study to block hERG channels at supratherapeutic doses in vitro in a heterologous expression system, with an IC50 value of 15.14 µM.
V nedávné studii ex vivo na izolovaných srdcích morčat bylo také prokázáno, že blokáda hERG vyvolaná fenspiridem se může promítnout do prodloužení intervalu QT v podobném rozsahu koncentrací, jaké bylo pozorováno ve studii hERG.
It has also been shown in a recent ex vivo study on isolated guinea pig hearts that the hERG blockade exerted by fenspiride may translate into QT prolongation in a similar concentration range as observed in the hERG study.
Prodloužení intervalu QT a arytmie torsade de pointes jsou nepředvídatelné a potenciálně život ohrožující stavy, které představují hlavní bezpečnostní riziko, zejména s ohledem na benigní symptomy, k jejichž léčbě se používají léčivé přípravky obsahující fenspirid.
QT prolongation and TdP are unpredictable and potentially life-threatening conditions that constitute a major safety concern, particularly given the benign symptoms for which fenspiride-containing medicinal products are used to treat.
Vzhledem k tomu, že fenspirid je indikován k léčbě benigních symptomů, a s ohledem na závažnost rizika nepředvídatelného prodloužení intervalu QT vedoucího k proarytmickému potenciálu u člověka, dospěl orgán ANSM k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících fenspirid při léčbě symptomů souvisejících s bronchopulmonálními onemocněními již není příznivý, a pozastavil registraci těchto přípravků.
Taking into account that fenspiride is indicated to treat benign symptoms and the seriousness of the risk of unpredictable QT prolongation leading to proarrhythmic potential in human, the ANSM concluded that the benefit-risk balance of fenspiride-containing medicinal products was no longer favourable in the treatment of symptoms related to bronchopulmonary diseases, and suspended the marketing authorisations of these products.
Ve významném počtu případů byly navíc zaznamenány nespecifikované stavy synkopy, ztráty vědomí, tachykardie a palpitace, které mohou být (mimo jiné) příznaky a symptomy arytmie torsade de pointes.
Additionally, unspecific terms of syncope, loss of consciousness, tachycardia and palpitations that may (among others) be signs and symptoms of TdP were present in a significant number of cases.
V modelech in silico způsobil fenspirid prodloužení intervalu QT a „časné následné depolarizace“ (spouštěči arytmie) ve specifických modelech kardiovaskulárních onemocnění.
In in silico models, fenspiride induced QT prolongation and “early afterdepolarizations” (EADs; arrhythmic makers) in specific cardiovascular disease state models.
• Výbor PRAC usoudil, že použití fenspiridu je spojeno s rizikem prodloužení intervalu QT, a proto má proarytmický potenciál a představuje riziko arytmie torsade de pointes.
• The PRAC considered that the use of fenspiride is associated with a risk of QT prolongation, and therefore it has proarrhythmic potential and present a risk of Torsade de Pointes (TdP).
Tyto údaje zahrnovaly výsledky neklinických studií a kazuistik po uvedení přípravku na trh, jakož i zveřejněné studie účinnosti předložené držiteli rozhodnutí o registraci a zúčastněnými stranami a poskytnuté agenturou EMA.
This included the results of non-clinical studies and post-marketing case reports as well as published efficacy studies submitted by the MAHs, by stakeholders and provided by EMA.
Z nově dostupných výsledků dvou neklinických studií vyplynulo, že fenspirid může indukovat inhibici proudu v koncovém hERG kanálu in vitro a zvýšit korigované intervaly QT (QTc) v izolovaném a perfundovaném srdci morčete.
Newly available results of two non-clinical studies showed that fenspiride can induce an inhibition of hERG tail current in vitro, and increase the corrected QT (QTc) intervals in isolated and perfused guinea pig heart.
Pokud jde o klinické údaje, byly v analýze případů hlášených po uvedení přípravku na trh uvedeny důkazy podporující příčinnou souvislost mezi výskytem prodloužení intervalu QT / arytmie torsade de pointes u pacientů, většinou s rizikovými faktory těchto příhod a léčbou léčivými přípravky obsahujícími fenspirid.
Regarding clinical data, analysis of post-marketing cases reported since the marketing authorisation showed evidence to support a causal association between occurrence of QT prolongation/TdP in patients, mostly with risk factors for these events, and the treatment with fenspiride-containing medicinal products.
Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že riziko prodloužení intervalu QT, proarytmického potenciálu a souvisejícího rizika arytmie torsade de pointes převyšuje přínosy fenspiridu v jeho schválené indikaci (schválených indikacích).
Therefore, the PRAC concluded that the risk of QT prolongation, the proarrhythmic potential and associated risk of TdP outweighs the benefits of fenspiride in its authorised indication(s).
Kromě toho výbor PRAC nedokázal stanovit podmínku (podmínky), při jejichž splnění by byl u těchto přípravků u definované populace pacientů prokázán příznivý poměr přínosů a rizik.
Further, the PRAC could not identify condition(s) which if fulfilled would demonstrate a positive benefitrisk balance for these products in a defined patient population.
• Kromě toho výbor PRAC nedokázal stanovit podmínku (podmínky), při jejichž splnění by byl u těchto přípravků u definované populace pacientů prokázán příznivý poměr přínosů a rizik.
• Further, the PRAC could not identify condition(s) to the marketing authorisation which if fulfilled would demonstrate a positive benefit-risk balance for these products in a defined patient population.
Výbor PRAC přijal dne 16. května 2019 doporučení, jež bylo poté v souladu s čl.
The PRAC adopted a recommendation on 16 May 2019 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.