natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Léčba dospělých chirurgických pacientů před plánovanou velkou ortopedickou operací
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Dospělí pacienti s MDS s nízkým nebo středním 1 rizikem V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studii došlo u 4 (4,7 %) pacientů k TVE (náhlá smrt, ischemická cévní mozková příhoda, embolizace a flebitida).
In the randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study 4 (4.7%) subjects experienced TVEs (sudden death, ischaemic stroke, embolism, and phlebitis).
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.4).
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal, have been reported in association with epoetin treatment (see section 4.4).
Je třeba se vyhnout tomu, aby koncentrace hemoglobinu byla trvale vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l); pokyny k příslušné úpravě dávek pro případ, kdy koncentrace hemoglobinu převyšují 12 g/dl (7,5 mmol/l), jsou uvedeny níže.
A sustained haemoglobin concentration of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin concentrations exceed 12 g/dL (7.5 mmol/L) is described below.
* Připraveno v ovariálních buňkách čínského křečíka (CHO) technologií rekombinantní DNA
* Produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology For the full list of excipients, see section 6.1.
Symptomy a následky anémie se liší podle věku, pohlaví a současně probíhajících onemocnění; léčbu a stav jednotlivých pacientů musí vyhodnotit lékař.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and co-morbid medical conditions; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Epoetin alfa HEXAL je určen k léčbě anémie dospělých podstupujících chemoterapii k léčbě solidních nádorů, maligního lymfomu nebo mnohočetného lymfomu (nádor kostní dřeně), u nichž může být nutná krevní transfúze.
Epoetin alfa HEXAL is used to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma (bone marrow cancer) who may have a need for a blood transfusion.
Mezi okamžikem před léčbou a okamžikem před operací bylo střední zvýšení hemoglobinu ve skupině, která dostávala dávku 600 IU/kg jednou týdně (1,44 g/dl), dvojnásobné oproti skupině, která dostávala dávku 300 IU/kg denně (0,73 g/dl).
From pretreatment to presurgery, the mean increase in haemoglobin in the 600 IU/kg weekly group (1.44 g/dL) was twice than that observed in the 300 IU/kg daily group (0.73 g/dL).
Přípravek Epoetin alfa HEXAL obsahuje sodík Epoetin alfa HEXAL obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Epoetin alfa HEXAL contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose that is to say essentially “sodium free”.
V dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii byli pacienti léčeni dávkou 600 IU/kg epoetinu alfa nebo placebem, podávanými intravenózně jednou denně každé 3 až 4 dny po dobu 3 týdnů (celkem 6 dávek).
In the double-blind study, patients were treated with epoetin alfa 600 IU/kg or placebo intravenously once daily every 3 to 4 days over 3 weeks (total 6 doses).
Je-li třeba, zvyšujte nebo snižujte dávku o 25 IU/kg (3krát týdně), dokud nebude dosaženo požadovaného rozsahu koncentrací hemoglobinu 10 g/dl až 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l) (to je třeba provádět po stupních trvajících vždy alespoň čtyři týdny).
If necessary, increase or decrease the dose by 25 IU/kg (3 times per week) until the desired haemoglobin concentration range between 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L) is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Střední celková doba přežití ve skupině s epoetinem alfa a současnou standardní léčbou byla 17,8 měsíce ve srovnání se 18,0 měsíce ve skupině s pouhou standardní léčbou (poměr rizik HR 1,07; 95 % CI: 0,97; 1,18).
Median overall survival in the epoetin alfa plus SOC group was 17.8 months compared with 18.0 months in the SOC alone group (HR 1.07, 95% CI: 0.97, 1.18).
• Zduření sliznice nosu nebo dýchacích cest.
• Nose or airway congestion.
Dospělí podstupující chemoterapii
Adults on chemotherapy
Co je přípravek Epoetin alfa HEXAL a k čemu se používá Epoetin alfa HEXAL obsahuje léčivou látku epoetin alfa, bílkovinu, která povzbuzuje kostní dřeň ke zvýšené tvorbě červených krvinek, které obsahují hemoglobin (látku, která zajišťuje přenos kyslíku).
Epoetin alfa HEXAL contains the active substance epoetin alfa, a protein that stimulates the bone marrow to produce more red blood cells which carry haemoglobin (a substance that transports oxygen).
Dosud dostupné informace naznačují, že korekce anémie epoetinem alfa neurychluje progresi renální nedostatečnosti u dospělých pacientů s renální nedostatečností, kteří dosud dialyzováni nebyli.
Based on information available to date, correction of anaemia with epoetin alfa in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
Pozastavení podávání a snížení dávky: Podávání epoetinu alfa se má pozastavit, jestliže koncentrace hemoglobinu přesáhne 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dose hold and decrease: Epoetin alfa should be withheld when the haemoglobin concentration exceeds 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Pacienti by neměli být převáděni na jinou léčbu ESA vzhledem ke zkřížené reakci.
No other ESA therapy should be commenced because of the risk of cross-reaction.
Váš lékař rozhodne, jak Vám bude Epoetin alfa HEXAL podáván.
Your doctor will decide how Epoetin alfa HEXAL will be injected.
U pacientů s nádorovým onemocněním léčených chemoterapií je třeba při posuzování vhodnosti terapie přípravky ESA (pacienti, u nichž transfuze představuje riziko) počítat se 2-3 týdenním zpožděním po podání léku, než se objeví erytropoetinem indukované erytrocyty.
In cancer patients receiving chemotherapy, the 2 to 3 week delay between ESA administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if epoetin alfa therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
Bezpečnostní kryt zakryje jehlu, jakmile povolíte tlak na píst.
The needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
Výchozí charakteristiky u pacientů s hladinou sEPO < 200 mU/ml při screeningu Randomizováni
Baseline Characteristics for Subjects with sEPO < 200 mU/mL at Screening
Epoetin alfa HEXAL se musí podávat subkutánní injekcí.
Epoetin alfa HEXAL should be administered as a subcutaneous injection.
• Obvyklá dávka činí 600 IU/kg tělesné hmotnosti podávaných dvakrát týdně.
• The usual dose is 600 IU per kilogram body weight twice a week.
Pacienty je třeba pečlivě sledovat, aby byla zajištěna adekvátní kontrola anémie a symptomů anémie a současně udržení koncentrace hemoglobinu nižší nebo rovné 12 g/dl (7,5 mmol/l) při použití nejnižší vyzkoušené účinné dávky přípravku Epoetin alfa HEXAL.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of Epoetin alfa HEXAL is used to provide adequate control of anaemia and of the symptoms of anaemia whilst maintaining a haemoglobin concentration below or at 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Střední distribuční objem po intravenózních dávkách 50 a 100 IU/kg u zdravých osob byl 49,3 ml/kg.
The mean volume of distribution was 49.3 mL/kg after intravenous doses of 50 and 100 IU/kg in healthy subjects.
• Průjem
• Vomiting
Pokud po dalších 4 týdnech léčby dávkami 300 IU/kg 3x týdně koncentrace hemoglobinu stoupne o ≥ 1 g/dl (≥ 0,62 mmol/l) anebo počet retikulocytů stoupne o ≥ 40 000 buněk/µl,
If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/kg 3 times per week, the haemoglobin concentration has increased ≥ 1 g/dL (≥ 0.62 mmol/L) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/µL, the dose should remain at 300 IU/kg 3 times per week.
U pacientů léčených epoetinem alfa byl velmi vzácně pozorován vývoj nebo exacerbace porfyrie.
Very rarely, development of or exacerbation of porphyria has been observed in epoetin alfa-treated patients.
Všichni pacienti s odpovědí byli během screeningu ve stratu s hladinou sEPO < 200 mU/ml.
All of the responding subjects were in the stratum with sEPO < 200 mU/mL during screening.
• K zajištění vyšší účinnosti můžete před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Epoetin alfa HEXAL dostávat doplňky železa.
• You may be given iron supplements before and during Epoetin alfa HEXAL treatment to make it more effective.
Použití epoetinu alfa se nedoporučuje u kojících chirurgických pacientek účastnících se programu přípravy autologní krve.
The use of epoetin alfa is not recommended in lactating surgical patients participating in an autologous blood predonation programme.
Epoetin alfa HEXAL je indikován k léčbě symptomatické anémie (koncentrace hemoglobinu ≤ 10 g/dl) u dospělých s primárními myelodysplastickými syndromy (MDS) s nízkým nebo středním 1
Epoetin alfa HEXAL is indicated for the treatment of symptomatic anaemia (haemoglobin concentration of ≤ 10 g/dL) in adults with low- or intermediate-1-risk primary myelodysplastic syndromes (MDS) who have low serum erythropoietin (< 200 mU/mL).
Jestliže jste použil(a) více přípravku Epoetin alfa HEXAL, než jste měl(a) Pokud se domníváte, že dávka přípravku Epoetin alfa HEXAL byla příliš vysoká, informujte neprodleně lékaře nebo zdravotní sestru.
If you use more Epoetin alfa HEXAL than you should Tell your doctor or nurse immediately if you think too much Epoetin alfa HEXAL has been injected.
Ve studiích na zvířatech epoetin alfa při podávání v týdenních dávkách přibližně 20x vyšších než odpovídá doporučeným týdenním dávkám u člověka, průkazně snižoval tělesnou hmotnost plodů, opožďoval osifikaci a zvyšoval mortalitu plodu.
In animal studies, epoetin alfa has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
Artralgie, kostní bolest, myalgie,
Arthralgia, Bone pain, Myalgia, Pain in extremity
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Epoetin alfa HEXAL používat
What you need to know before you use Epoetin alfa HEXAL
- U pacientů suplementovaných přípravkem Epoetin alfa HEXAL musí být respektovány všechny kontraindikace spojené s programem předoperačního autologního odběru.
- All contraindications associated with autologous blood predonation programmes should be respected in patients being supplemented with Epoetin alfa HEXAL.
• Příznaky čisté aplazie červené krevní řady (PRCA) PRCA představuje neschopnost kostní dřeně vytvářet dostatek červených krvinek.
PRCA means the bone marrow does not make enough red blood cells.
Údaje o podávání epoetinu alfa těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
There are no or limited amount of data from the use of epoetin alfa in pregnant women.
(autologní) dávky krve, je použití přípravku Epoetin alfa HEXAL kontraindikováno, pokud pacient trpí závažným onemocněním věnčitých a periferních tepen, karotid či mozkových cév, včetně nedávno prodělaného infarktu myokardu anebo mozkové cévní příhody.
The use of Epoetin alfa HEXAL in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
Epoetin alfa HEXAL je indikován k léčbě anémie a snížení počtu transfúzí u dospělých absolvujících chemoterapii pro onemocnění solidními tumory, maligním lymfomem nebo mnohočetným myelomem, pokud je u nich transfuze vzhledem k celkovému zdravotnímu stavu riziková (například při onemocnění srdce nebo při anémii již před počátkem chemoterapie).
Epoetin alfa HEXAL is indicated in adults receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e.g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy) for the treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements.
Poruchy metabolismu a výživy Hyperkalemie1
Metabolism and nutrition disorders
Nepoužívejte přípravek Epoetin alfa HEXAL:
Do not use Epoetin alfa HEXAL:
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěčnosti léčby epoetinem alfa pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání epoetinu alfa.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy with epoetin alfa taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of epoetin alfa therapy for the woman.
Jak přípravek Epoetin alfa HEXAL vypadá a co obsahuje toto balení
What Epoetin alfa HEXAL looks like and contents of the pack
Chránič injekční jehly se rychle vysune a přikryje injekční jehlu.
The needle safety guard will rapidly move to cover the needle.
Co přípravek Epoetin alfa HEXAL obsahuje - Léčivou látkou je: epoetinum alfa (množství je uvedeno v tabulce níže).
- The active substance is: epoetin alfa (for quantity see the table below).
Poločas eliminace epoetinu alfa u zdravých osob po opakované intravenózně podané dávce je přibližně 4 hodiny.
The half-life of epoetin alfa following multiple dose intravenous administration is approximately 4 hours in healthy subjects.
Polysorbát 80 Voda pro injekci
Polysorbate 80
Zvýšení počtu retikulocytů o ≥ 40 000/µl nebo zvýšení koncentrace Hb o ≥ 1 g/dl
Reticulocyte count increase ≥ 40,000/µL or Hb increase ≥ 1 g/dL
V dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii byli pacienti léčeni dávkou 300 IU/kg epoetinu alfa nebo 600 IU/kg epoetinu alfa nebo placebem, podávanými intravenózně jednou denně každé 3 až 4 dny po dobu 3 týdnů (celkem 6 dávek).
In the single-blind study, patients were treated with epoetin alfa 300 IU/kg or 600 IU/kg or placebo intravenously once daily every 3 to 4 days over 3 weeks (total 6 doses).
Dospělí pacienti s renální insuficiencí, kteří dosud dialyzovaní nebyli V klinických studiích prováděných u nedialyzovaných pacientů s chronickým renálním selháním léčených epoetinem alfa byla průměrná délka trvání léčby téměř pět měsíců.
In clinical trials conducted in patients with CRF not on dialysis treated with epoetin alfa, the average duration of therapy was nearly five months.
• trpíte závažnými žilními a tepennými poruchami,
• have severe disorders of the veins and arteries
Uvedené riziko těchto TVE je třeba pečlivě zvažovat oproti předpokládaným přínosům léčby epoetinem alfa, zejména u pacientů s existujícími rizikovými faktory TVE, včetně obezity a TVE
The reported risk of these TVEs should be carefully weighed against the benefits to be derived from treatment with epoetin alfa particularly in patients with pre-existing risk factors for TVE, including obesity and prior history of TVEs (e.g. deep venous thrombosis, pulmonary embolism, and cerebral vascular accident).
Léčba dospělých pacientů s MDS s nízkým nebo středním 1 rizikem V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studii byla hodnocena účinnost a bezpečnost epoetinu alfa u dospělých anemických pacientů s MDS s nízkým nebo středním
A randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study evaluated the efficacy and safety of epoetin alfa in adult anaemic subjects with low- or intermediate-1-risk MDS.
chlorid sodný, glycin, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), hydroxid sodný (pro úpravu pH) a voda pro injekci.
Excipients: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment), and water for injections.
Pacienty je třeba pečlivě sledovat, aby byla zajištěna adekvátní kontrola symptomů anémie při použití nejnižší schválené dávky přípravku Epoetin alfa HEXAL.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Epoetin alfa HEXAL is used to provide adequate control of anaemia and of the symptoms of anaemia.
- Pokud se koncentrace hemoglobinu zvýšila o < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) anebo počet retikulocytů stoupl o < 40 000 buněk/µl nad počáteční hodnoty, dávka se zvýší na 300 IU/kg 3x týdně.
- If the haemoglobin concentration increase is < 1 g/dL (< 0.62 mmol/L) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/µL above baseline, increase the dose to 300 IU/kg 3 times per week.
například hlubokou žilní trombózu, plicní embolii, retinální trombózu a infarkt myokardu.
These include venous and arterial thromboses and embolism (including some with fatal outcomes), such as deep venous thrombosis, pulmonary emboli, retinal thrombosis, and myocardial infarction.
Epoetin alfa je kopií lidské bílkoviny erytropoetinu a účinkuje stejným způsobem.
Epoetin alfa is a copy of the human protein erythropoietin (ee-rith-roe-po-eh-tin) and acts in the same way.
Je třeba se vyvarovat koncentrace hemoglobinu větší než 12 g/dl (7,5 mmol/l).
A haemoglobin concentration of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L) should be avoided.
Léčba dospělých pacientů s anémií vyvolanou chemoterapií
Treatment of adult patients with chemotherapy-induced anaemia
Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 1000 osob.
Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people.
Je nutná vhodná úprava dávkování k udržení hladin hemoglobinu v požadovaném rozsahu koncentrací mezi 9,5 g/dl až 11 g/dl (5,9 až 6,8 mmol/l).
Appropriate adjustment of the dose should be made in order to maintain haemoglobin levels within the desired concentration range between 9.5 g/dL to 11 g/dL (5.9 to 6.8 mmol/L).
Dosáhne-li hemoglobin příliš vysokých hodnot, je možné provést flebotomii.
Phlebotomy may be performed if excessively high haemoglobin levels occur.
Léčba symptomatické anémie u dospělých a pediatrických pacientů s chronickým renálním selháním U pacientů s chronickým renálním selháním léčených epoetinem alfa je třeba hladiny hemoglobinu pravidelně měřit, dokud není dosaženo stabilních hodnot, a v pravidelných intervalech pokračovat i potom.
Chronic renal failure patients being treated with epoetin alfa should have haemoglobin levels measured on a regular basis until a stable level is achieved, and periodically thereafter.
• Bez vyškolení lékařem nebo zdravotní sestrou si nezkoušejte podávat injekci samostatně.
• Do not attempt to inject yourself unless you have been trained to do so by your doctor or nurse.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C - 8 °C).
Store and transport refrigerated (2°C to 8°C).
Jestliže hemoglobin stoupá o více než 2 g/dl (1,25 mmol/l) za měsíc nebo jestliže trvalá hladina hemoglobinu přesáhne 12 g/dl (7,5 mmol/l), snižte dávku přípravku Epoetin alfa HEXAL o 25 %.
If the haemoglobin is rising by more than 2 g/dL (1.25 mmol/L) per month, or if the sustained haemoglobin exceeds 12 g/dL (7.5 mmol/L) reduce the Epoetin alfa HEXAL dose by 25%.
Poté je-li třeba, zvyšujte dávku v přírůstcích po 25 IU/kg (3krát týdně), dokud nebude dosaženo požadovaného cíle (to je třeba provádět po stupních trvajících vždy alespoň čtyři týdny).
Starting dose of 50 IU/kg, 3 times per week, followed if necessary by a dosage increase with 25 IU/kg increments (3 times per week) until the desired goal is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Anémie vyvolaná chemoterapií
Chemotherapy-induced anaemia
100 000 a 120 000 IU dvakrát týdně), byl v ustáleném stavu pozorován lineární vztah mezi střední hodnotou Cmax a dávkou a mezi střední hodnotou AUC a dávkou, nikoli však přímo úměrný dávce.
In studies to explore extending the dosing interval (40,000 IU once weekly and 80,000, 100,000, and 120,000 IU biweekly), a linear but non-dose-proportional relationship was observed between mean Cmax and dose, and between mean AUC and dose at steady state.
• u dospělých trpících závažnou anémií, kteří dosud nepodstupují dialýzu.
• in adults on haemodialysis or peritoneal dialysis • in severely anaemic adults not yet undergoing dialysis
Léčba dospělých chirurgických pacientů před plánovanou velkou ortopedickou operací Doporučená dávka je 600 IU přípravku Epoetin alfa HEXAL na kg podávaných subkutánně týdně po tři týdny (21., 14. a 7. den) před výkonem, a v den výkonu (0. den).
The recommended dose is Epoetin alfa HEXAL 600 IU/kg, administered subcutaneously weekly for three weeks (days -21, -14 and -7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Pokyny, jak si podávat Epoetin alfa HEXAL samostatně.
Instructions on how to inject Epoetin alfa HEXAL yourself
„Pokyny, jak samostatně podávat injekci přípravku“ jsou k dispozici na konci příbalové informace.
“Instructions on how to inject Epoetin alfa HEXAL yourself” can be found at the end of the package leaflet.
U pacientů s chronickým renálním selháním je třeba monitorovat hladiny sérových elektrolytů.
Serum electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
Jak přípravek Epoetin alfa HEXAL uchovávat
How to store Epoetin alfa HEXAL
Zvýšení počtu retikulocytů o < 40 000/µl a zvýšení koncentrace Hb o < 1 g/dl
Reticulocyte count increase < 40,000/µL and Hb increase < 1 g/dL
Nedialyzovaní pacienti s chronickým renálním selháním vykazovali po intravenózním nebo subkutánním podání epoetinu alfa setrvalý a na dávce závisející nárůst hematokritu.
Patients with CRF not on dialysis demonstrated a dose-dependent and sustained increase in haematocrit when epoetin alfa was administered by either an intravenous or subcutaneous route.
až 12 g/dl, neboť vyšší hladina hemoglobinu může zvýšit riziko krevních sraženin a úmrtí.
The aim of treatment is to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dL as a higher haemoglobin level may increase the risk of blood clots and death.
Po opakované subkutánně podané dávce 600 IU/kg jednou týdně nedocházelo k akumulaci.
There was no accumulation after multiple dose administration of 600 IU/kg administered subcutaneously weekly.
Rozmezí
Randomised
Jak se přípravek Epoetin alfa HEXAL používá
How to use Epoetin alfa HEXAL
Použití předplněné injekční stříkačky bez ochranného krytu jehly
Using the pre-filled syringe without a needle safety guard
Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte přípravek Epoetin alfa HEXAL používat a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.Viz také bod 2.
Stop using Epoetin alfa HEXAL if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Počáteční dávka je 50 IU/kg 2x týdně.
The starting dose is 50 IU/kg, 2 times per week.
Jestliže úroveň koncentrace hemoglobinu přesáhne 13 g/dl (8,1 mmol/l), přerušte terapii, dokud koncentrace neklesne pod 12 g/dl (7,5 mmol/l) a poté terapii přípravkem Epoetin alfa HEXAL
If the haemoglobin concentration level exceeds 13 g/dL (8.1 mmol/L), discontinue therapy until it falls below 12 g/dL (7.5 mmol/L) and then reinitiate Epoetin alfa HEXAL therapy at a dose 25% below the previous dose.
Léčba pacientů s anémií vyvolanou chemoterapií
Treatment of patients with chemotherapy-induced anaemia
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. srpna 2007
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Méně časté nežádoucí účinky Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 100 osob.
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people.
Doporučený požadovaný rozsah koncentrací hemoglobinu je 10 g/dl až 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l).
The recommended desired haemoglobin concentration range is between 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L).
TTP dle IRC stanoveného PD byla 8,0 měsíce s epoetinem alfa a současnou standardní léčbou a 8,3 měsíce se standardní léčbou (HR 1,033, 95 % CI: 0,924, 1,156).
The median TTP based on IRC-determined PD was 8.0 months in the epoetin alfa plus SOC group and 8.3 months in the SOC group (HR 1.033, 95% CI:
Dospělí před plánovanou velkou ortopedickou operací
Adults scheduled for major orthopaedic surgery