natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na základě čeho byl přípravek Zoely schválen?
Why has Zoely been approved?
K čemu se přípravek Zoely používá?
What is Zoely used for?
Nebyl uveden žádný pokyn.
No guideline was given.
Nízká Vysoká
Low High
Terénní studie by měla splňovat následující kritéria:
The field study should fulfil the following criteria:
V případě nedostatečného prostoru na etiketě:
In case of insufficient space on the label:
NOEC: koncentrace ve studii, při které nejsou pozorovány žádné účinky.
NOEC: the concentration in the study at which no effects are observed.
• Studie by měla trvat tři po sobě jdoucí roky, aby byla zohledněna sezónní a meziroční variabilita.
• The duration of the study should be three consecutive years in order to consider seasonal and annual variations.
Údaje předložené pro hodnocení stupně B a C nicméně nevyhovují současným standardům.
However, the data provided for Tier B and C assessment do not comply with current standards.
Diskuze týkající se dostupných údajů
Discussion of data available
Ve světle veškerých nových informací lze považovat za vhodné, aby tato další opatření byla v budoucnu aplikována.
It may be considered appropriate that such additional measures are applied in the future in the light of any new information.
Přípravkem nekontaminujte vodní toky.
Do not contaminate watercourses with the product.
Daphnia magna (reprodukce)
Daphnia magna (reproduction)
Hlásit by se měly následující nálezy:
The following findings should be reported:
Mineralizace (vývin 14CO2) představovala až 5 % z aplikované radioaktivity.
Mineralisation (evolution of 14CO2) accounted for up to 5% of the applied radioactivity.
Výsledky této studie přesto podporují závěry o perzistenci z první studie.
Nevertheless, the results of this study supported the conclusion on persistence from the first study.
Toxicita pro organismy žijící v sedimentu je nicméně stále velmi pravděpodobná.
However, toxicity to sediment-dwelling organisms is still very likely.
Organismus
Organism
Protože není pravděpodobné, že dojde k expozici vodních organismů, bude toxicita významně snížena.
As exposure of aquatic organism is unlikely to occur, the toxicity will be reduced significantly.
Výbor byl také požádán o vydání doporučení ohledně toho, zda mají být rozhodnutí o registraci výše uvedených veterinárních léčivých přípravků zachována, pozměněna, pozastavena či stažena.
The Committee was also asked to recommend whether the marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Je ovšem nutno konstatovat, že použití hodnot QSAR jakožto náhrady experimentálních dat u farmaceutických přípravků není podporováno, protože pro farmaceutické přípravky nejsou dostupné žádné validované modely.
However, it has to be noted that the use of QSAR values as a substitute for experimental data for pharmaceuticals is not supported as no validated models are available for pharmaceuticals.
Závěrečná zpráva ze studie musí být předložena výboru CVMP k posouzení.
The final study report should be submitted to the CVMP for assessment.
6100 (kůň, perorální)
6100 (horse, oral)
• Studie by měla být provedena v jednom či ve více geografických regionech Evropy, které představují nejhorší scénář klimatických a epidemiologických podmínek a které přiléhají k malým vodním plochám.
• The study should be performed in one or more European geographical regions, representing worst case climatic and epidemiological conditions and adjacent to small water bodies.
Pokud bude studie provedena v jednom geografickém regionu, musí držitelé rozhodnutí o registraci zdůvodnit, že se jedná o skutečně nejhorší scénář.
If the study is conducted in one geographical region, the marketing authorisation holders should justify that this is truly the worst case.
Aby se toto riziko zmírnilo, je nutné dodržet všechna opatření pro použití a likvidaci.
To mitigate this risk, all precautions for use and disposal must be adhered to.
Byla také předložena studie půdních rostlin s 12 plevelnými druhy, která není z hlediska současného hodnocení považována za relevantní.
A terrestrial plant study with 12 weed species was also provided which was considered not relevant for the current assessment.
• známky trendu, tedy vzestupu/poklesu koncentrací nebo plateau koncentrací.
• Evidence of a trend i.e. increasing/decreasing concentrations or plateau.
Je nicméně nutno konstatovat, že jiné faktory, například nízký obsah vlhkosti, vedou také ke snížené degradaci.
However, it has to be noted that other factors such as low moisture content also lead to reduced degradation.
• koncentrace moxidektinu v různých cílových matricích,
• Concentrations of moxidectin in the different target matrices.
Hodnoty EC50 a NOEC byly stanoveny jako > 86,9 µg/l a 86,9 µg/l.
The EC50 and the NOEC were established as >86.9 µg/l and 86.9 µg/l.
Úroveň radioaktivity získaná z organických extraktů půd na konci studie v den 63 se pohybovala mezi 74 a 82 %.
Levels of radioactivity recovered in the organic soil extracts at the end of the study at day 63 ranged between 74-82%.
Bylo zjištěno riziko pro životní prostředí, které může být částečně zmírněno vhodnými opatřeními na zmírnění rizik.
A risk to the environment has been identified which can be partially mitigated by appropriate risk mitigation measures.
P. promelas (časná životní stádia)
P. promelas (early life stages)
Všichni držitelé rozhodnutí o registraci by měli splnit následující podmínky: Podmínky
The following conditions should be fulfilled by all marketing authorisation holders: Conditions
CVMP usoudil, že hodnocení sekundárních otrav lze použít pouze jako podpůrnou informaci, ale nikoli jako součást hodnocení PBT.
The CVMP considered that assessment of secondary poisoning can only be used as supportiveinformation but is not part of the PBT assessment.
Koncentrace
Concentration
Výbor CVMP usoudil, že takové upozornění není v souladu se správnou zemědělskou praxí, a tudíž by mělo být z informací o přípravku odstraněno.
The CVMP considered that such warning is not in line with good agricultural practice and therefore should be deleted from the product information.
U všech přípravků doplňte:
Add, to all products:
Podmínky ovlivňující rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
The conditions imposed on the marketing authorisations are described in Annex IV.
Látky typu PTB představují riziko tam, kde nelze v dlouhodobém měřítku předpovědět osud a chování látky v životním prostředí a její toxicitu.
PBT substances pose a hazard where the fate and behaviour in the environment and its toxicity in the long-term cannot be predicted.
Neextrahovatelná rezidua tvořila 4-10 % radioaktivity aplikované do půdy.
Non-extractable residues accounted for 4-10% of the radioactivity applied to the soil.
Daphnia magna (akutní)
Daphnia magna (acute)
Riziko pro životní prostředí
Risk to the environment
Zoetis Ireland Limited 25/28 North Wall Quay Dublin 1
Ireland Zoetis Ireland Limited 25/28 North Wall Quay Dublin 1
Držitelé rozhodnutí o registraci tedy vznesli argument, že průměrné teploty zemského povrchu během jara/léta v převládajících zemědělských oblastech Evropy jsou pravděpodobně vyšší, což vede k rychlejší degradaci.
That is, the marketing authorisation holders argued that mean land surface temperatures during spring/summer in predominant agricultural regions in Europe are likely to be higher leading to a faster degradation.
Obě studie byly provedeny u druhu Chironomus riparius, exponovaného obohacenému sedimentu.
Both studies were performed with Chironomus riparius exposed via spiked sediment.
Německo CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
Germany CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
Následné hodnocení údajů vytvořených po splnění těchto podmínek by měl provést výbor CVMP z důvodu složitosti takto vytvořených údajů a v zájmu zachování sjednoceného přístupu EU dosaženého tímto postupem přezkoumání.
The subsequent evaluation of data generated further to the fulfilment of these conditions should be undertaken by the CVMP due to the complexity of the data thus generated and in the interest of maintaining the harmonised EU approach achieved by this referral procedure.
Protože průměrná výtěžnost moxidektinu byla na konci studie (63 dní) méně než 50 %, byla hodnota 63 dní použita jako hodnota poločasu pro moxidektin.
As the mean recovery of moxidectin at the end of the study (63 days) was less than 50%, a value of 63 days is used as half-life value of moxidectin.
Další přínosy
Additional benefits
Léčba by měla být podána pouze tehdy, jestliže je to nezbytné, a měla by být založena na počtu vajíček v trusu nebo na zhodnocení rizika infestace na úrovni zvířete a/nebo stáda.
Treatments should be administered only when necessary and should be based on faecal egg counts or evaluation of the risk of infestation at the animal and/or herd level.
Environmentální profil alternativ
Environmental profile of alternatives
Moxidektin, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Moxidectin, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Do 12 měsíců od rozhodnutí Komise pro tento postup
Within 12 months of Commission Decision for this procedure
Přípravek by se měl používat pouze podle instrukcí na etiketě.
The product should be used only according to the label instructions.
Většina těchto laboratorních studií a terénních studií s využitím přítomných reziduí zkoumala délku období po léčbě, během kterého docházelo k ovlivnění fauny trusu, spíše než aby se pokoušela o odvození účinných koncentrací.
Most of these laboratory studies and field studies using incurred residues examined the duration after treatment that did impact dung fauna, rather than attempting to derive effect concentrations.
Byl vyvozen závěr, že moxidektin se v půdě degraduje s poločasem rozpadu (DT50) přibližně 2 měsíce a pomalu mineralizuje.
It was concluded that moxidectin degrades in soil with a dissipation half-life (DT50) of approximately 2 months and slowly mineralises.
Má se za to, že výše uvedení vnitřní i vnější parazité způsobují významnou ztrátu produkce a negativně ovlivňují pohodu zvířat.
The aforementioned internal and external parasites are recognised as causing significant loss of production and negatively impacting on animal welfare.
Výše uvedená data by měla být výboru CVMP předložena k hodnocení do 5 let po vydání rozhodnuti komise ohledně tohoto postupu přezkoumání.
The abovementioned data should be provided to the CVMP for assessment not later than 5 years after the Commission Decision on this referral procedure.
PBT status moxidektinu by měl být navíc uveden v informacích o přípravku;
Furthermore, the PBT status of moxidectin should be communicated in the product information;
Přímé léčebné přínosy
Direct therapeutic benefits
Německo Continental Farmaceutica s.p.r.
Germany Continental Farmaceutica s.p.r.
Na druhé straně v literatuře (Prichard et al, 2012)18 existují důkazy o tom, že povaha rezistence vůči avermetkinům a moxidektinu není vždy geneticky totožná, což naznačuje, že parazitární kmeny rezistentní vůči avermektinům lze úspěšně léčit moxidektinem.
On the other hand, there is evidence from literature (Prichard et al., 2012)18 that the resistance against avermectins and moxidectin is not always genetically identical, which implies that avermectin resistant parasite strains can be successfully treated with moxidectin.
Topický - na hřbet zvířete
Topical - on the back of the animal
Lze učinit závěr, že existuje pouze zanedbatelné riziko sekundární otravy způsobené moxidektinem.
It can be concluded that there is a negligible risk for secondary poisoning from moxidectin.
U tohoto přípravku byla zjištěna rizika pro životní prostředí a platí zvláštní opatření.
Environmental risks have been identified for this product and special precautions apply.
Kritéria pro hodnocení bioakumulace v sedimentu či půdních organismech nebyla dosud stanovena a klasifikace je založena na standardní studii bioakumulace u ryb.
So far, no criteria for bioaccumulation assessment in sediment or soil organisms have been established and the classification is based on the standard bioaccumulation study in fish.
To naznačuje, že pokud je moxidektinu dovoleno vnikat do vodních ploch, může to mít závažný a trvající vliv na vodní organismy.
This implies that when allowing moxidectin to enter water bodies, this may have a severe and lasting impact on aquatic life.
Závěrem lze říci, že stažení veterinárních léčivých přípravků obsahujících moxidektin z evropského trhu by mohlo omezit množství vhodných terapeutických alternativ, což není považováno za žádoucí z hlediska rozvoje rezistence.
In conclusion, withdrawal of veterinary medicinal products containing moxidectin from the European market would limit the number of adequate therapeutic alternatives which is not considered desirable from a resistance perspective.
Tyto časy vylučování jsou založeny na zpřesněných kvocientech rizika se zpřesněnými hodnotami PEC.
These exclusion times are based on refined risk quotients with refined PEC values.
Koně a poníci
Horse and Pony
Faktory biokoncentrace byly také stanoveny jako funkce obsahu lipidů v rybách po normalizaci na obsah lipidů 5 %.
The bioconcentration factors were also determined as a function of lipid content of the fish following normalisation for a lipid content of 5%.
Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cest podání a žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Jiná opatření týkající se vlivu na životní prostředí
Other precautions regarding impact on the environment
Do 60 měsíců od rozhodnutí Komise pro tento postup
Within 60 months of Commission Decision for this procedure
Portugalsko Zoetis Portugal, Lda.
Zoetis Portugal, Lda.
V případě nedostatečného prostoru na etiketě: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)
In case of insufficient space on the label: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Na základě [3H]-reziduí jakožto [3H]-moxidektinu v testovacím médiu byly faktory biokoncentrace pro celkovou rybí tkáň následující:
Based on the [3H]-residues as [3H]-moxidectin in the test media, the bioconcentration factors for whole fish tissue were as follows:
Tato studie nebyla považována z validní, jelikož: spolehlivost studie nelze hodnotit; plán studie a požadavky testů nevyhovovaly pokynu OECD č. 307; koncentrace testované látky byly určeny pouze u jednoho vzorku v den 63, tudíž není dostupná kinetika rozptylu a nelze bezpečně odvodit hodnotu DT50; uváděná hodnota DT50 přibližně 63 dní je pouze velmi hrubým odhadem.
This study was considered as being not valid, because: the reliability of the study cannot be evaluated; the study design and test requirements did not comply with the OECD guideline no. 307; the test substance concentrations were determined on one sample point only at day 63, consequently dissipation kinetics are not available and a sound DT50 cannot be derived; and, the reported DT50 of approximately 63 days is only a very rough estimation.
Výboru CVMP by měly být předloženy podrobné informace týkající se plánu (protokolu) terénní studie včetně návrhu časového plánu pro předkládání průběžných zpráv.
Detailed information on the field study design (protocol), including proposals for timelines for the provision of interim reports, should be submitted to the CVMP.
Byl vznesen argument, že laboratorní podmínky, používané při stanovení vlastností PBT, nemusejí odrážet situaci v reálném světě.
It was argued that laboratory conditions, as used for the determination of the PBT properties, may not reflect the real world situation.
Při posuzování perzistence za terénních podmínek výbor uznal, že existují mechanismy biodegradace a že teplota půdy 12 °C nemusí být reprezentativní z hlediska všech evropských regionů.
When considering persistence under field conditions, the Committee acknowledged that degradation mechanisms exist and that a soil temperature of 12 °C might not be representative for all European regions.
Hodnota LC50 pro mortalitu byla stanovena jako 37,2 mg/kg; odpovídající hodnota NOEC byla 20 mg/kg.
The LC50 for mortality was established as 37.2 mg/kg; the corresponding NOEC was 20 mg/kg.
Držitelé rozhodnutí o registraci usoudili, že úroveň degradace je při 12 °C příliš konzervativní a neodráží pravděpodobnou úroveň degradace za normálních podmínek použití.
The marketing authorisation holders considered that degradation rates at 12 °C are overly conservative and do not reflect likely degradation rates under normal conditions of use.
Rakousko Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
Německo bylo toho názoru, že používání veterinárních léčivých přípravků obsahujících moxidektin představuje potenciálně závažné riziko pro životní prostředí, a z toho důvodu by na úrovni EU měly být podniknuty kroky, jelikož veterinární léčivé přípravky obsahující moxidektin jsou registrovány ve většině členských států EU/EEA.
Germany was of the opinion that a potential serious risk to the environment may arise from the use of veterinary medicinal products containing moxidectin and consequently, action should be taken at EU level since veterinary medicinal products containing moxidectin are authorised in the majority of the EU/EEA Member States.
Rezidua v trusu byla mouchy žijící v trusu toxická po dobu více než 7 dní nebo více než 28 dní po léčbě, v závislosti na době trvání studie, druhu a lékové formě.
Residues in dung were toxic to dung flies for more than 7 days or for more than 28 days after treatment, depending on study duration, species and formulation.
Přesto se v případě opakované léčby moxidektinem (i přípravky ze stejné třídy anthelmintik) nedoporučuje léčit zvířata pokaždé na stejné pastvině, aby se mohly populace fauny trusu zotavit.
Nevertheless, in case of repeated treatments with moxidectin (as with products of the same anthelmintic class) it is advisable not to treat animals every time on the same pasture to allow dung fauna populations to recover.
Třetí akutní studie dodržující stejné postupy byla provedena u slunečnice velkoploutvé (Lepomis macrochirus).
The third acute study following the same procedures was conducted in bluegill (Lepomis macrochirus).
Držitelé rozhodnutí o registraci celkově dospěli k závěru, že pravděpodobnost bioakumulace moxidektinu v rybách je dosti nízká.
Altogether, the marketing authorisation holders concluded that the likelihood of moxidectin to bioaccumulate in fish is rather low.
• Moxidektin je svou podstatou toxický pro vodní organismy včetně ryb.
• Moxidectin is inherently toxic to aquatic organisms including fish.
Ve druhé studii nebyly během testovacího období pozorovány žádné účinky na přežití a reprodukci D. magna při koncentraci 10 ng/l.
In the second study no effects on D. magna survival and reproduction were seen at a concentration of 10 ng/l over the test period.
Druhá studie byla provedena v souladu s dokumentem technické podpory při hodnocení vlivů na životní prostředí amerického úřadu FDA č. 4.087 a je srovnatelná se současnými metodami OECD.
The second study was performed in accordance with the US FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document no. 4.087 which is comparable to the current OECD methods.
Aby se toto riziko snížilo, měl by se přípravek používat pouze podle instrukcí na etiketě.
To mitigate this risk, the product should be used only according to the label instructions.
Jelikož nebyly předloženy žádné validní a spolehlivé studie vyššího stupně, byly pro další hodnocení rizik u všech cílových druhů použity hodnoty PNEC odvozené ze standardních laboratorních studií stupně A s obohacenou chlévskou mrvou.
As no valid and reliable higher Tier studies were provided, the PNECs derived from the Tier A standard laboratory studies with spiked cattle manure are used for further risk assessment for all target species.
Hodnota NOEC moxidektinu pro reprodukci D. magna byla proto závěrem stanovena jako > 10 ng/l.
The NOEC of moxidectin for reproduction in D. magna was therefore concluded to be >10 ng/l.
Odpovídající kvocient rizika u moxidektinu je 0,01, což je pod hraniční hodnotou 1.
The respective risk quotient for moxidectin is 0.01 which is below the trigger value of 1.
Ve druhé studii u druhu Raphidocelis subcapitata po dobu 72 hodin nebyl při 86,9 µg/l, nejvyšší testované koncentraci, pozorován inhibiční účinek na růst.
In a second study with Raphidocelis subcapitata over 72 hours, no inhibition in the growth was noted at 86.9 µg/l, the highest concentration tested.
Byly předloženy údaje z laboratorní studie (stupeň A), rozšířené laboratorní studie s přítomnými rezidui (stupeň B) a terénní studie (stupeň C).
Data were provided for laboratory (Tier A), extended laboratory with incurred residues (Tier B) and field studies (Tier C).
V rámci tohoto postupu přezkoumání nebyla hodnocena kvalita, bezpečnost cílových zvířat, bezpečnost uživatele, riziko pro životní prostředí a rezidua.
Quality, target animal safety, user safety, consumer safety and efficacy were not assessed in this referral procedure.
Zdá se, že terapeutické alternativy vůči moxidektinu nemají nutně příznivější environmentální profily, zejména co se týče toxicity pro vodní hmyz a hmyz žijící v trusu.
It appeared that the therapeutic alternatives to moxidectin do not necessarily have more favourable environmental profiles, in particular in terms of toxicity to aquatic and dung insects.
• údaje naznačující sezónní kolísání koncentrací moxidektinu z důvodu různé teploty, vlhkosti, vlastností půdy, a pokud je to možné, i regionální odchylky,
• Indication for seasonal variation of the moxidectin concentrations due to different temperature, humidity, soil properties and, if applicable, for regional variation as well.
Nestandardní terénní studie naznačují, že riziko odvozené z laboratorních testů nemusí plně odrážet riziko pozorované za podmínek terénního použití; byly prokázány rozdíly v citlivosti u brouků hnojníků i much žijících v trusu a navíc i nižší toxicita moxidektinu ve srovnání s jinými avermektiny.
The non-standard field studies indicated that the risk derived from laboratory tests may not fully reflect what is observed under field conditions of use; differences were shown in sensitivity of dung beetle and dung fly and additionally a lower toxicity of moxidectin compared to other avermectins.
Ve všech úvahách o riziku pro životní prostředí musí být nicméně zohledněna znalost aspektů specifického přípravku a jeho použití, které přispívají ke skutečnému průniku do životního prostředí, např. cesty podání (nalévání na hřbet, injekční, perorální), podmínek chovu (vnitřního, vnějšího, prostorově omezeného), charakteru pozemního/vodohospodářského chovu, uzavřeného/otevřeného vodního systému, léčby jednotlivých zvířat / stáda, omezování uvolňování do životního prostředí, řízení odpadů, metabolismu u cílového zvířete, atd.
However, any consideration of risk to the environment must take into account knowledge on the aspects of the specific product and its use that contribute to the actual emission in the environment, e.g. route of administration (pour-on, injectable, oral), husbandry conditions (indoor/outdoor/confined), terrestrial/aquaculture, closed/open water systems, individual animal treatment/flock treatment, control of environmental release, waste management, metabolism in the target animal, etc.
První studie byla provedena v souladu s pokynem OECD č. 2026.
The first study was performed in accordance with OECD guideline no. 2026.
První studie transformace v půdě byla provedena v souladu s pokynem OECD č. 3072.
The first study on transformation in soil was performed in accordance with OECD guideline no. 3072.
Konkrétně ve studiích akutní i chronické toxicity u řas, korýšů a ryb vykazoval moxidektin vůči těmto organismům toxicitu, přičemž byly získány následující koncové ukazatele:
In particular, in acute and chronic toxicity studies with algae, crustaceans and fish, moxidectin showed toxicity to these organisms, yielding the following endpoints: