natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Během používání přípravku LIFMIOR byly hlášeny závažné a fatální infekce; zjištěné patogeny zahrnovaly bakterie, mykobaktérie (včetně tuberkulózy), viry a plísně.
Serious and fatal infections have been reported during use of LIFMIOR; reported pathogens include bacteria, mycobacteria (including tuberculosis), viruses and fungi.
Při pozitivní diagnóze aktivní tuberkulózy se nesmí terapie přípravkem LIFMIOR zahájit.
If active tuberculosis is diagnosed, LIFMIOR therapy must not be initiated.
Kombinovaná terapie
Combination therapy
Při zvažování kombinované terapie se sulfasalazinem musí být lékaři opatrní.
Physicians should use caution when considering combination therapy with sulfasalazine.
V klinických studiích vedlo současné podávání abataceptu a přípravku LIFMIOR ke zvýšené incidenci závažných nežádoucích příhod.
In clinical studies, concurrent administration of abatacept and LIFMIOR resulted in increased incidences of serious adverse events.
Průměrná maximální sérová koncentrace po podání jednotlivé subkutánní dávky 25 mg přípravku LIFMIOR zdravým dobrovolníkům dosahovala 1,65  0,66 g/ml a plocha pod křivkou byla 235  96,6 g .
After a single subcutaneous dose of 25 mg LIFMIOR, the average maximum serum concentration observed in healthy volunteers was 1.65 ± 0.66 μg/ml, and the area under the curve was 235 ± 96.6 μg•hr/ml.
Název a adresa výrobců biologické léčivé látky Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Name and address of the manufacturers of the biological active substance Boehringer Ingelheim Pharma KG
Po očištění se už nedotýkejte rukama zátky a nedovolte, aby se zátka něčeho dotkla.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands or allow it to touch any surface.
LIFMIOR by se neměl použít, pokud se veškerý bílý prášek nerozpustí do 10 min.
LIFMIOR should not be used if all the powder in the vial is not dissolved within 10 minutes.
Léčba přípravkem LIFMIOR 25 mg vedla po 12 měsících k podstatnému zlepšení a k dosažení normálního skóre HAQ (méně než 0,5) u 44 % pacientů.
Treatment with LIFMIOR 25 mg resulted in substantial improvement at 12 months, with about 44% of patients achieving a normal HAQ score (less than 0.5).
Prosím, poraďte se s lékařem před případným očkováním Vás či dítěte.
Please consult your doctor before you or the child receive any vaccines.
U některých pacientů se rozvinula reakce v předchozím místě injekce.
Some patients have developed a reaction at an injection site that was used before.
Etanercept může také ovlivňovat buněčné odpovědi řízené dalšími molekulami, které jsou indukovány prostřednictvím TNF (např. cytokiny, adhezivní molekuly nebo proteinázy).
Etanercept may also modulate biologic responses controlled by additional downstream molecules (e.g., cytokines, adhesion molecules, or proteinases) that are induced or regulated by TNF.
Nejvyšší hodnocená dávka byla zátěžová intravenózní dávka 32 mg/m2, po níž následovala subkutánní dávka 16 mg/ m2 podávaná 2x týdně.
The highest dose level evaluated has been an intravenous loading dose of 32 mg/m2 followed by subcutaneous doses of 16 mg/m2 administered twice weekly.
U kojících potkanů se etanercept po subkutánním podání vylučoval do mléka a objevil se v séru mláďat.
In lactating rats following subcutaneous administration, etanercept was excreted in the milk and detected in the serum of pups.
Jakmile vytáhnete pero z kůže, fialový bezpečnostní štít se automaticky vytáhne a zakryje jehlu.
As you lift the pen, the purple needle safety shield will automatically extend to cover the needle.
Dávkování přípravku LIFMIOR je u dětských pacientů založeno na jejich tělesné hmotnosti.
The dosage of LIFMIOR is based on body weight for paediatric patients.
Vybalte jednu předplněnou injekční stříkačku a jeden alkoholový tampon a položte je na rovnou pracovní plochu.
Remove one pre-filled syringe and one alcohol swab and place them on the work surface.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
U pacientů byl sledován výskyt rebound fenoménu (PASI  150 % od úvodní hodnoty) a doba do relapsu (definován jako ztráta nejméně poloviny zlepšení dosaženého ve 24. týdnu v porovnání s úvodní hodnotou).
Patients were observed off treatment for the occurrence of rebound (PASI ≥150% of baseline) and for the time to relapse (defined as a loss of at least half of the improvement achieved between baseline and week 24).
Toxikologické studie na potkanech a králících neodhalily žádné poškození plodu nebo narozených mláďat etanerceptem.
Developmental toxicity studies performed in rats and rabbits have revealed no evidence of harm to the foetus or neonatal rat due to etanercept.
V klinických studiích zahrnujících 7 416 pacientů s revmatoidní artiritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou a psoriázou léčených přípravkem LIFMIOR bylo celkem hlášeno 18 lymfomů.
In a group of 7,416 patients treated with LIFMIOR in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials, 18 lymphomas were reported.
U pacientů léčených schválenými dávkami etanerceptu v klinických studiích po dobu až 12 měsíců byl kumulativní výskyt protilátek proti etanerceptu přibližně následující: 6% pacientů s revmatoidní artritidou, 7,5% pacientů s psoriatickou artritidou, 2% pacientů s ankylozující spondylitidou, 7% pacientů s psoriázou, 9,7 % dětských pacientů s ložiskovou psoriázou a 4,8 % pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou.
In subjects treated with approved doses of etanercept in clinical trials for up to 12 months, cumulative rates of anti-etanercept antibodies were approximately 6% of subjects with rheumatoid arthritis, 7.5% of subjects with psoriatic arthritis, 2% of subjects with ankylosing spondylitis, 7% of subjects with psoriasis, 9.7% of subjects with paediatric psoriasis, and 4.8% of subjects with juvenile idiopathic arthritis.
• jestliže dítěti hrozí rozvoj závažné krevní infekce zvané sepse.
• if the child has, or is at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
Nedotýkejte se této oblasti až do podání injekce.
Do NOT touch this area again before giving the injection.
Jestliže má dítě některý z výše uvedených příznaků, může mít alergickou reakci na přípravek LIFMIOR, proto byste měl(a) neprodleně vyhledat lékařskou pomoc.
If the child has any of the above symptoms he/she may be having an allergic reaction to LIFMIOR, so you should seek immediate medical attention.
Vliv pokročilého věku na koncentrace etanerceptu v séru byl zkoumán populační farmakokinetickou analýzou.
The impact of advanced age was studied in the population pharmacokinetic analysis of etanercept serum concentrations.
Léčení dospělých se závažnou aktivní ankylozující spondylitidou, jestliže nebylo dosaženo adekvátní odpovědi konvenční léčbou.
Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Radiogramy rukou a zápěstí byly pořízeny při zahájení a po 6, 12 a 24 měsících.
Radiographs of hands and wrists were obtained at baseline and months 6, 12, and 24.
LIFMIOR prokázal fyzické funkční zlepšení u pacientů s psoriatickou artritidou a rentgenologicky měřitelné snížení míry progrese poškození periferních kloubů u pacientů se symetrickými polyartikulárními podtypy choroby.
LIFMIOR has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
Údaje o sekundárním přenosu infekce živými vakcínami u pacientů léčených přípravkem LIFMIOR nejsou k dispozici.
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving LIFMIOR.
Léčba polyartritidy (pozitivní či negativní revmatoidní faktor) a rozvinuté oligoartritidy u dětí a dospívajících ve věku od 2 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na léčbu methotrexátem, nebo u nichž methotrexát nebyl tolerován.
Treatment of polyarthritis (rheumatoid factor positive or negative) and extended oligoarthritis in children and adolescents from the age of 2 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, methotrexate.
A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Pokud by se vyskytly příznaky tuberkulózy (jako přetrvávající kašel, ztráta hmotnosti, netečnost, mírná horečka), nebo jiná infekce v průběhu léčení nebo po jeho ukončení, informujte neprodleně lékaře.
If symptoms of tuberculosis (such as persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy, tell your doctor immediately.
Z pacientů, u kterých byla zaznamenána klinická odpověď 90. den a vstoupili do části II, se někteří pacienti z těch, kteří zůstali na přípravku LIFMIOR, nadále zlepšovali od 3. do 7. měsíce, zatímco ti, kteří dostávali placebo, nezaznamenali zlepšení.
Of patients who demonstrated a clinical response at 90 days and entered part 2 of the study, some of the patients remaining on LIFMIOR continued to improve from month 3 through month 7, while those who received placebo did not improve.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud zjistíte, že roztok není čirý nebo že obsahuje částice.
Do not use this medicine if you notice the solution is not clear or contains particles.
Nedotýkejte se ani nenarážejte na táhlo.
Do not touch or bump the plunger.
• Použijte nový tampon napuštěný alkoholem k očištění šedé zátky lahvičky s přípravkem LIFMIOR.
• Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the LIFMIOR vial.
Nepoužívejte roztok, jestliže změnil barvu, je zakalený, nebo jestliže jsou v něm přítomny jiné než výše popsané částice.
Do not use the solution if it is discoloured, cloudy, or if particles other than those described above are present.
Odpověď ACR 20 a 50 byly vyšší u pacientů léčených přípravkem LIFMIOR po dobu 3 a 6 měsíců než u pacientů léčených placebem (ACR 20: LIFMIOR 62% a 59%, placebo 23% a 11% po 3 a 6 měsících; ACR 50: LIFMIOR 41% a 40%, placebo 8% a 5% po 3 a 6 měsících; p0,01LIFMIOR vs. placebo ve všech časových úsecích pro obě odpovědi ARC 20 a ACR 50).
ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with LIFMIOR at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20: LIFMIOR 62% and 59%, placebo 23% and 11% at 3 and 6 months respectively: ACR 50: LIFMIOR 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6, respectively; p<0.01 LIFMIOR vs placebo at all timepoints for both ACR 20 and ACR 50 responses).
 Viz Popis vybraných nežádoucích účinků níže.
*see Description of selected adverse reactions, below.
Profily bezpečnosti a účinnosti dávkovacích režimů 50 mg jednou týdně a 25 mg dvakrát týdně byly podobné.
The safety and efficacy profiles of the 50 mg once weekly and 25 mg twice weekly regimens were similar.
• Zatímco držíte lahvičku hrdlem nahoru na pracovní ploše, VELMI POMALU tlačte pístem, až bude všechno rozpouštědlo v lahvičce.
• While holding the vial upright on the flat surface, push the plunger VERY SLOWLY until all the solvent is in the vial.
Bezpečnost a účinnost přípravku LIFMIOR byla hodnocena ve studii sestávající ze dvou částí u 69 dětí s polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy, které měly různé typy nástupu juvenilní idiopatické artritidy (polyartritida, oligoartritida, systémová artritida).
The safety and efficacy of LIFMIOR were assessed in a two-part study in 69 children with polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis who had a variety of juvenile idiopathic arthritis onset types (polyarthritis, pauciarthritis, systemic onset).
• Známky zhoubného nádorového onemocnění: zhoubné nádorové onemocnění může postihnout všechny části těla včetně kůže a krve a onemocnění se může projevovat v závislosti na typu a místě zhoubného nádorového onemocnění.
• Signs of cancers: Cancers may affect any part of the body including the skin and blood, and possible signs will depend on the type and location of the cancer.
V této studii většina pacientů s psoriatickou artritidou, kteří dostávali LIFMIOR, byla schopna vykázat účinnou imunitní odpověď B lymfocytů na pneumokokovou polysacharidovou vakcínu, ale titry byly v úhrnu mírně nižší, přičemž několik pacientů mělo dvojnásobně vyšší titry v porovnání s pacienty, kteří nedostávali LIFMIOR.
In this study, most psoriatic arthritis patients receiving LIFMIOR were able to mount effective B-cell immune response to pneumococcal polysaccharide vaccine, but titres in aggregate were moderately lower, and few patients had two-fold rises in titres compared to patients not receiving LIFMIOR.
Krátkým rychlým pohybem zatlačte celou jehlu do kůže pod úhlem mezi 45 až 90 (viz obrázek 3).
With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 3).
Roztok přípravku LIFMIOR nesmí být před použitím smíchán s žádným jiným lékem.
The LIFMIOR solution should not be mixed with any other medicine before use.
Infekce (včetně infekce horních cest dýchacích, bronchitidy, cystitidy, infekce kůže)*
Infection (including upper respiratory tract infection, bronchitis, cystitis, skin infection)*
Lékaři mají pečlivě zvažovat podání přípravku LIFMIOR pacientům, kteří mají v anamnéze opakované nebo chronické infekce nebo trpí stavy, které mohou vytvářet dispozici k infekcím, např. pokročilý nebo špatně kompenzovaný diabetes.
Physicians should exercise caution when considering the use of LIFMIOR in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions that may predispose patients to infections, such as advanced or poorly controlled diabetes.
Zvýšené hladiny TNF byly také nalezeny v synovii a psoriatických placích u pacientů s psoriatickou artritidou a v séru i synoviální tkáni u pacientů s ankylozující spondylitidou.
Elevated levels of TNF are also found in the synovium and psoriatic plaques of patients with psoriatic arthritis and in serum and synovial tissue of patients with ankylosing spondylitis.
Pečlivě znehodnoťte připravený roztok, který nebyl použit do 6 hodin po otevření.
Carefully dispose of any LIFMIOR solution that has not been injected within 6 hours.
Obsah balení a další informace.
Contents of the pack and other information 7.
Radiogramy rukou/zápěstí a nohou byly hodnoceny při zahájení, po 6, 12 a 24 měsících.
Radiographs of hands/wrists and feet were read at baseline and 6, 12, and 24 months.
Ze společných výsledků kontrolovaných klinických studií bylo pozorováno více případů NMSC u pacientů léčených přípravkem LIFMIOR v porovnání s kontrolními pacienty, obzvláště u pacientů s psoriázou.
Combining the results of controlled clinical trials, more cases of NMSC were observed in patients receiving LIFMIOR compared with control patients, particularly in patients with psoriasis.
Ve dvojitě zaslepených i otevřených studiích u pacientů s psoriatickou artritidou byla u jednoho pacienta hlášena závažná infekce (pneumonie).
In the double-blind and open-label psoriatic arthritis trials, 1 patient reported a serious infection (pneumonia).
Doba
Time
Autoimunitní hepatitida
Autoimmune hepatitis
• Doporučují se 3 místa k podání injekce: (1) přední část střední oblasti stehna; (2) břicho, kromě oblasti do 5 cm kolem pupku; a (3) vnější oblast horní části paže (viz obrázek 17).
• The three recommended injection sites for LIFMIOR include: (1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 17).
Pacienti byli ve věku mezi 18 a 70 lety a měli aktivní psoriatickou artritidu (minimálně 3 oteklé klouby a minimálně 3 bolestivé klouby) nejméně v některé z následujících forem: (1) Distální interfalangeální postižení (DIP); (2) Polyartikulární artritida (absence revmatoidních uzlíků a přítomnost psoriázy); (3) Arthritis mutilans; (4) Asymetrická psoriatická artritida; (5) Ankylóza podobná spondylitidě.
Patients were between 18 and 70 years of age and had active psoriatic arthritis (≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints) in at least one of the following forms: (1) distal interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitis-like ankylosis.
Primárním měřítkem účinnosti (ASAS 20) bylo zlepšení o 20 a více % v alespoň 3 ze 4 domén (pacientovo celkové hodnocení, bolest zad, BASFI a zánět) „Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) a žádné zhoršení ve zbývající doméně.
The primary measure of efficacy (ASAS 20) was a ≥20% improvement in at least 3 of the 4 Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) domains (patient global assessments, back pain, BASFI, and inflammation) and absence of deterioration in the remaining domain.
Informujte lékaře, pokud u dítěte dojde k rozvoji jakékoli změny vzhledu kůže nebo výrůstků na kůži.
Tell your doctor if the child develops any change in the appearance of the skin or growths on the skin.
• jestliže Vy nebo dítě máte infekci jakéhokoli druhu.
• if you or the child have an infection of any kind.
Volné TNF receptory jsou považovány za regulátory biologické aktivity TNF.
Soluble TNFRs are thought to regulate TNF biological activity.
Léčení přípravkem LIFMIOR má být zahájeno a prováděno pod dohledem lékaře specializovaného na diagnostikování a léčbu juvenilní idiopatické artritidy nebo ložiskové psoriázy u dětí.
LIFMIOR treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of juvenile idiopathic arthritis or paediatric plaque psoriasis.
Mezi pacienty, kteří dokončili celých 24 měsíců léčení ve studii, byly podíly pacientů bez progrese v jednotlivých skupinách 78%, 70% a 61%.
Among patients who completed a full 24 months of therapy in the study, the non-progression rates were 78%, 70%, and 61%, respectively.
Pokud je indikováno opakované léčení přípravkem LIFMIOR, má se postupovat podle výše uvedených pokynů o délce terapie.
If re-treatment with LIFMIOR is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Vzácně byly u pacientů léčených přípravkem LIFMIOR zaznamenány demyelinizační poruchy CNS (viz bod 4.8).
There have been rare reports of CNS demyelinating disorders in patients treated with LIFMIOR (see section 4.8).
• Držte obal s jehlou v jedné ruce, druhou rukou uchopte stříkačku a vložte její hrot do otvoru jehly.
• While holding the needle and container in one hand, pick up the syringe and insert the syringe tip into the needle opening.
Tato část popisuje údaje ze tří studií u juvenilní idiopatické artritidy, z jedné studie na dětských pacientech s ložiskovou psoriázou, ze čtyř studií na dospělých s revmatoidní artritidou a ze čtyř studií na dospělých s ložiskovou psoriázou.
This section presents data from three studies in juvenile idiopathic arthritis, one study in paediatric patients with plaque psoriasis, four studies in adults with rheumatoid arthritis, and four studies in adults with plaque psoriasis.
V kontrolovaných studiích u pacientů s ložiskovou psoriázou se rozvinula v průběhu prvních 12 týdnů lokální reakce v místě injekce u 13,6 % pacientů léčených přípravkem LIFMIOR v porovnání s 3,4 % pacientů léčených placebem.
In controlled trials in patients with plaque psoriasis, approximately 13.6% of patients treated with LIFMIOR developed injection site reactions compared with 3.4% of placebo-treated patients during the first 12 weeks of treatment.
V klinických studiích při podávání přípravku LIFMIOR s glukokortikoidy, salicyláty (kromě sulfasalazinu), nesteroidními antirevmatiky (NSAID), analgetiky nebo methotrexátem nebyly pozorovány žádné interakce.
In clinical trials, no interactions have been observed when LIFMIOR was administered with glucocorticoids, salicylates (except sulfasalazine), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), analgesics, or methotrexate.
Do studie nebyli zařazeni pacienti s úplnou ankylózou páteře.
Patients with complete ankylosis of the spine were not included in the study.
Informujte lékaře, pokud u Vás nebo u dítěte dojde k rozvoji jakékoli změny vzhledu kůže nebo výrůstků na kůži.
Tell your doctor if you or the child develop any change in the appearance of the skin or growths on the skin.
Roztok však lze použit do 6 hodin, je-li uchováván při teplotě do 25 ºC.
However, the solution may be used for up to 6 hours when stored at a temperature up to 25°C.
Lékaři musí být opatrní při podávání přípravku LIFMIOR pacientům, kteří mají také středně těžkou až těžkou alkoholickou hepatitidu.
Physicians should use caution when using LIFMIOR in patients who also have moderate to severe alcoholic hepatitis.
Kryt jehly předplněných injekčních stříkaček obsahuje suchou přírodní pryž (latex) (viz bod 4.4).
The needle cover contains dry natural rubber (latex) (see section 4.4).
Jestliže jste použil(a) větší dávku přípravku LIFMIOR, než byste měl/a (buď injekcí příliš velké dávky nebo příliš častým podáním), informujte neprodleně lékaře nebo lékárníka.
If you have used more LIFMIOR than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Pruritus, vyrážka Angioedém, psoriáza (včetně nově začínající nebo zhoršující se a pustulózní, zejména dlaní a chodidel), kopřivka, psoriatiformní vyrážka
Pruritus, rash Angioedema, psoriasis (including new onset or worsening and pustular, primarily palms and soles), urticaria, psoriasiform rash
1 adaptér na lahvičky
1 Vial adaptor
Zvedněte pero a odstraňte bílý kryt jehly rovným tahem směrem od jehly (viz obrázek 3).
Pick up the pen, and remove the white needle cap by pulling it straight off (see Diagram 3).
• Známky lupusu nebo syndromu podobnému lupusu, jako jsou změny hmotnosti, přetrvávající vyrážka, horečka, bolest kloubů nebo svalů, únava.
• Signs of lupus or lupus-like syndrome, such as weight changes, persistent rash, fever, joint or muscle pain, or fatigue
Tato část popisuje údaje ze čtyř randomizovaných kontrolovaných studií u dospělých s revmatoidní artritidou, z jedné studie u dospělých s psoriatickou artritidou, z jedné studie u dospělých s ankylozující spondylitidou, z jedné studie u dospělých s radiograficky neprokazatelnou axiální spondylartritidou, ze čtyř studií u dospělých s ložiskovou psoriázou, ze tří studií u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou a z jedné studie u dětských pacientů s ložiskovou psoriázou.
This section presents data from four randomised controlled trials in adults with rheumatoid arthritis, one study in adults with psoriatic arthritis, one study in adults with ankylosing spondylitis, one study in adults with non-radiographic axial spondyloarthritis, four studies in adults with plaque psoriasis, three studies in juvenile idiopathic arthritis and one study in paediatric patients with plaque psoriasis.
Základní skóre Skóre v 52. týdnu Remise
DAS Baseline scoreb Week 52 scoreb
10 mg injekční lahvička je určena pro děti, kterým se předepisuje dávka 10 mg nebo méně.
The 10 mg vial is for children prescribed a dose of 10 mg or less.
Kryt jehly předplněného pera obsahuje suchou přírodní pryž (derivát latexu).
The needle cap of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených antagonisty TNF hlášeny případy leukémie.
In the postmarketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with TNF-antagonists.
V části II byli pacienti s klinickou odpovědí v devadesátém dni randomizováni, a buď zůstali na přípravku LIFMIOR nebo dostávali placebo po dobu 4 měsíců a byli hodnoceni pro znovuvzplanutí nemoci.
In part 2, patients with a clinical response at day 90 were randomised to remain on LIFMIOR or receive placebo for four months and assessed for disease flare.