natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tuto skutečnost částečně dokládají rozdíly v mírách přerušení léčby v důsledku nežádoucích příhod (13 % u prášku k inhalaci oproti 8 % u roztoku k rozprašování), rozvoje kašle jakožto nežádoucí příhody související s lékem (25 % u prášku k inhalaci oproti 4 % u roztoku k rozprašování) a mírách dysfonie (13 % u prášku k inhalaci oproti 4 % u roztoku k rozprašování).
This is particularly illustrated by the differences in the discontinuation rates due to AEs (13% for the inhalation powder vs. 8% for the nebuliser solution), development of cough as an adverse drug related event (25% for the inhalation powder vs. 4% for the nebuliser solution) and dysphonia rates (13% for the inhalation powder vs. 4% for the nebuliser solution).
Ve studii EAGER byl kašel popisovaný jako nežádoucí příhoda související s lékem pozorován u 25 % pacientů užívajících prášek k inhalaci oproti 4 % pacientů užívajících roztok k rozprašování.
In the EAGER study, cough described as an adverse drug related event was observed in 25% of patients on the inhalation powder vs. 4% of patients on the nebuliser solution.
Další často hlášené nežádoucí příhody související s léčbou ve skupině léčené TIP byly dysfonie (13,6 % oproti 3,8 %) a dysgeuzie (3,9 % oproti 0,5 %).
Other treatment-related AEs more commonly reported in the TIP group were dysphonia (13.6% vs 3.8%) and dysgeusia (3.9% vs 0.5%).
Význam kašle jakožto nežádoucí příhody u práškové lékové formy byl již uznán během hodnocení přípravku TOBI Podhaler a u pacientů používajících přípravek TOBI Podhaler, u nichž dochází k trvalému kašli vyvolanému terapií, se doporučuje alternativní léčba roztokem k rozprašování.
The importance of cough as AE for a powder formulation was already acknowledged during the assessment of TOBI Podhaler, and it is recommended that alternative treatment with the nebuliser solution is considered for patients using TOBI Podhaler who experience continued therapy-induced cough.
Proto výbor CHMP dospěl k závěru, že klinický význam výše zmíněných rozdílů mezi přípravkem Tobramycin VVB a přípravkem TOBI Podhaler prokazuje klinickou superioritu přípravku Tobramycin VVB nad přípravkem TOBI Podhaler založenou na větší bezpečnosti u podstatné části cílové populace.
Therefore the CHMP concluded that the clinical relevance of the abovementioned differences between Tobramycin VVB and TOBI Podhaler demonstrates the clinical superiority of Tobramycin VVB over TOBI Podhaler based on greater safety in a substantial portion of the target population.
Navrhovaná terapeutická indikace pro přípravek Tobramycin VVB 300 mg / 5 ml roztok k rozprašování je stejná jako pro přípravek TOBI Podhaler (EU/1/10/652, Tobramycin prášek k inhalaci) a identická s indikací přípravku TOBI 300 mg / 5 ml roztok k rozprašování: „supresivní léčba chronické plicní infekce způsobené bakterií Pseudomonas aeruginosa u dospělých a dětí ve věku od 6 let s cystickou fibrózou.“
The proposed therapeutic indication for Tobramycin VVB 300 mg/5 ml nebuliser solution is the same as for TOBI Podhaler (EU/1/10/652, Tobramycin, inhalation powder) and identical to that of TOBI 300 mg/5ml nebuliser solution: “suppressive therapy of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in adults and children aged 6 years and older with cystic fibrosis.”
ve světle výše uvedeného dále odůvodnil, proč žadatel považuje přípravek Tobramycin VVB za klinicky superiorní u podstatné části cílové populace vůči léčivému přípravku pro vzácná onemocnění TOBI Podhaler.
In the light of the above, to further justify why the applicant considers Tobramycin VVB clinically superior in a substantial portion of the target population to the orphan-designated medicinal product TOBI Podhaler.
Referenční členský stát a dotčené členské státy se shodly na tom, že přípravek Tobramycin VVB je srovnatelný s přípravkem TOBI 300 mg / 5 ml roztok k rozprašování, a tudíž lze dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku TOBI extrapolovat na přípravek Tobramycin VVB.
RMS and CMSs agreed that Tobramycin VVB is comparable to TOBI 300 mg/5 ml nebuliser solution and therefore available efficacy and safety data for TOBI can be extrapolated to Tobramycin VVB.
Méně dospívajících a dospělých léčených TIS přerušilo používání hodnoceného léku v důsledku nežádoucích příhod v porovnání s pacienty léčenými TIP (9,1 % léčených TIS přerušilo léčbu oproti 17,3 % léčených TIP).
Fewer adolescents and adults on TIS discontinued study medication as a result of AEs, compared with those on TIP (9.1% on TIS discontinued vs 17.3% on TIP).
4 směrnice 2001/83/ES na základě obav vznesených dotčeným členským státem Polskem.
Notification of a referral for arbitration, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, to the CHMP was made by the Reference Member State Lithuania on 14 October 2015 based on concerns raised by the Concerned Member State Poland.
Žadatel o registraci přípravku Tobramycin VVB podal žádost o odchylku z exkluzivity na trhu pro přípravek TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci, přičemž tvrdil, že přípravek Tobramycin VVB 300 mg / 5 ml roztok k rozprašování je klinicky superiorní vůči registrovanému léčivému přípravku pro vzácná onemocnění (TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci) ve smyslu zajištění větší bezpečnosti u podstatné části cílové populace.
The applicant of Tobramycin VVB has applied for a derogation from the market exclusivity of TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder claiming that Tobramycin VVB 300 mg/5 ml nebuliser solution is clinically superior to the authorised orphan medicinal product (TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder) in terms of providing greater safety in a substantial portion of the target population.
Konečné verze souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny, jsou uvedeny v příloze III tohoto stanoviska.
The CHMP issued a positive opinion by consensus recommending the granting of the marketing authorisation and of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of the CHMP opinion.
4 směrnice 2001/83/ES, ve které dotčený členský stát Polsko vznesl námitky vůči udělení rozhodnutí o registraci,
• The Committee considered the notification of the referral initiated by the Reference Member State Lithuania under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC where the Concerned Member State Poland raised objections to the granting of the marketing authorisation;
Léčivý přípravek TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci je označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění pro léčbu plicní infekce způsobené P. aeruginosa u cystické fibrózy (označení jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění EU/3/03/140).
The medicinal product TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder is covered by an orphan designation in the condition treatment of P. aeruginosa lung infection in cystic fibrosis (orphan designation EU/3/03/140).
Kromě toho 3,9 % (12/308) pacientů léčených TIP přerušilo léčbu kvůli kašli oproti 1 % (2/209) pacientů léčených TIS. U skupiny léčené TIP měl zkoušející podezření, že příhody kašle souvisely s hodnoceným lékem u 25,3 % pacientů, zatímco ve skupině léčené TIP u 4,3 %.
In addition, 3.9% (12/308) of TIP-treated patients discontinued due to cough vs 1% (2/209) of TIS-treated patients.
Polsko usoudilo, že klinická superiorita přípravku Tobramycin VVB oproti léčivému přípravku pro vzácná onemocnění TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci (dále jen „TOBI Podhaler“) nebyla prokázána, tudíž nebyla splněna odchylka dle čl.
Poland considered that the clinical superiority of Tobramycin VVB vs. the orphan-designated medicinal product TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder (hereinafter “TOBI Podhaler”) was not demonstrated, therefore derogation as per Article 8(3) of Regulation (EC) No 141/2000 was not fulfilled and a marketing authorisation as proposed by the RMS could not be granted.
3 nařízení (ES) č. 141/2000 lze prokázat klinickou superioritu přípravku Tobramycin VVB nad přípravkem TOBI Podhaler u podstatné části cílové populace.
• The Committee therefore considered that, in the context of Article 8(3) of Regulation (EC) No 141/2000, clinical superiority of Tobramycin VVB over TOBI Podhaler in a substantial portion of the target population can be established.
Rozdíly, pokud jde o bezpečnost (z hlediska snášenlivosti), pozorované v klinickém hodnocení EAGER mezi roztokem k rozprašování a práškem k inhalaci a upřednostňující roztok k rozprašování z hlediska výskytu kašle a přerušení léčby, jsou relevantní a podporují tvrzení o větší bezpečnosti (z hlediska snášenlivosti) podle čl.
The differences in terms of safety (in terms of tolerability) observed in the EAGER trial between the nebuliser solution and the inhalation powder, favouring the nebuliser solution regarding the occurrence of cough and discontinuation of treatment, are relevant and support the claim of greater safety (in terms of tolerability), as per article Article 8(3)(c) of Regulation (EC) No 141/2000, of Tobramycin VVB in those patients who develop intolerance to TOBI Podhaler.
3 směrnice 2001/83/ES s odkazem na přípravek Nebcin injekční roztok (PL 13621/0059) pro účely exkluzivity údajů a na přípravek TOBI 300 mg / 5 ml roztok k rozprašování (dále jen „TOBI“; PL 00101/0935) pro účely souhrnu údajů o přípravku (SmPC) / klinického srovnávacího přípravku.
UAB “VVB” submitted on 2 May 2014 a marketing authorisation application for Tobramycin VVB 300 mg/5 ml nebuliser solution (hereinafter “Tobramycin VVB”) as an abridged application in accordance with Article 10(3) of Directive 2001/83/EC, referring to Nebcin solution for injection (PL 13621/0059) for the purpose of the data exclusivity, and to TOBI 300 mg/5 ml nebuliser solution (hereinafter “TOBI”; PL 00101/0935) for the purpose of the SmPC/clinical comparator.
mezi přípravkem Tobramycin VVB a léčivým přípravkem pro vzácná onemocnění TOBI Podhaler na základě svých vlastních a/nebo publikovaných údajů,
To substantiate the relevance of difference in the incidence of adverse events (e.g. cough, discontinuation, etc.) between Tobramycin VVB and the orphan-designated medicinal product TOBI Podhaler based on own and/or published data.
jakákoli nežádoucí příhoda a kašel, dysfonie a dysgeuzie byly častější u pacientů léčených TIP ve všech věkových skupinách.
Post hoc analysis of AEs profile in different age groups confirmed the results that were originally observed in EAGER study, i.e., any AE and cough, dysphonia and dysgeusia were more frequent among TIP-treated patients across all age groups.
d) 2) nařízení (ES) č. 847/2000 výbor CHMP usoudil, že u podstatné části cílové populace je zajištěna větší bezpečnost (z hlediska snášenlivosti) při používání přípravku Tobramycin VVB, pokud jde o incidenci kašle a přerušení léčby, v porovnání s přípravkem TOBI Podhaler.
Overall, in the context of the claim of clinical superiority based on a greater safety according to Article 8(3)(c) of Regulation (EC) No 141/2000 read in combination with Article 3(3)(d)(2) of Regulation (EC) No 847/2000, CHMP considered that a substantial portion of the target population experiences greater safety (in terms of tolerability) with Tobramycin VVB in terms of the incidence of cough and treatment discontinuation, as compared to TOBI Podhaler.
Post hoc analýza podskupin údajů z klinického hodnocení EAGER potvrdila rozdíly v mírách incidence kašle ve všech věkových skupinách.
differences in the rates of incidence of cough in all age groups.
• výbor byl toho názoru, že údaje podporují tvrzení o klinické superioritě přípravku Tobramycin VVB oproti přípravku TOBI Podhaler založené na větší bezpečnosti u podstatné části cílové populace dle čl.
• The Committee was of the view that the data support the claim for clinical superiority of Tobramycin VVB versus TOBI Podhaler based on greater safety in a substantial portion of the target population, as per Article 8(3)(c) of Regulation (EC) No 141/2000 read in combination with Article 3(3)(d)(2) of Regulation (EC) No 847/2000;
Post hoc analýzy profilu nežádoucích příhod u různých věkových skupin potvrdily výsledky, které byly původně pozorovány ve studii EAGER, tj.
The post hoc subgroup analysis of EAGER trial data confirmed the
3 inhalátory s 60 dávkami
3 inhalers with 60 actuations
Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
MA (EU) Number
Velikosti balení
Immediate packaging Pack size
Léková forma
(Invented) name Strength Pharmaceutical form
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v září 2013.
This summary was last updated in September 2013.
Comfortis spinosadum
Comfortis spinosad
Je k dispozici ve formě žvýkacích tablet v pěti různých silách (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg, 425 mg) pro psy a kočky a ve třech dalších silách pro větší psy (665 mg, 1040 mg a 1620 mg).
It is available as chewable tablets in five strengths (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg, 425 mg) for dogs and cats and in three additional strengths for larger dogs (665 mg, 1040 mg and 1620 mg).
Přípravek Comfortis se podává v jednorázové dávce, kterou lze opakovat každý měsíc.
Comfortis is given as a single dose which can be repeated every month.
Další informace o přípravku Comfortis:
Other information about Comfortis:
Comfortis je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje spinosad.
Comfortis is a veterinary medicine that contains spinosad.
Náhodné pozření, včetně dětmi, může způsobit závažné nežádoucí reakce.
Accidental ingestion, including by children, may cause adverse reactions.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Comfortis platné v celé Evropské unii dne 11. února 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Comfortis on 11/02/2011.
Tyto studie zahrnovaly psy a kočky obou pohlaví, různých věkových skupin, plemen a hmotnostních kategorií.
The studies involved dogs and cats of different age groups, genders, breeds and weights.
Léčivá látka v přípravku Comfortis, spinosad, je insekticid, který působí tak, že interferuje s určitými receptory (nikotinovými cholinergními receptory) v nervovém systému blech, což vede k jejich následné paralýze a smrti.
The active substance in Comfortis, spinosad, is an insecticide which works by interfering with certain receptors (nicotinic acetylcholine receptors) in the fleas' nervous system, which results in their subsequent paralysis and death.
Osoby, které přípravek Comfortis podávají, by si po manipulaci s ním měly umýt ruce.
People who give the medicine should wash their hands after handling Comfortis.
Ze studií rovněž vyplynulo, že preventivní účinek spinosadu proti novému napadení blechami (které je důsledkem jeho zbytkového insekticidního působení) trvá po dobu až 4 týdnů.
The studies also showed that the preventive effect of spinosad against new flea infestations (which results from its residual insecticidal activity) lasts for up to 4 weeks.
Jaký přínos přípravku Comfortis byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Comfortis shown during the studies?
Tablety přípravku Comfortis se nedoporučuje podávat psům o hmotnosti nižší než 1,3 kg a kočkám o hmotnosti nižší než 1,2 kg (neboť přesné dávkování přípravku u tak malých psů a koček není možné, a mohlo by tak u nich dojít k náhodnému předávkováni).
Comfortis tablets are not recommended for use in dogs weighing less than 1.3 kg or in cats weighing less than 1.2 kg (as accurate dosing of the product in such small dogs or cats is not possible and they may be accidentally overdosed).
Přípravek Comfortis byl zkoumán na laboratorních zvířatech a rovněž na psech a kočkách léčených v různých veterinárních zařízeních a klinikách v celé Evropě („klinické studie“).
Comfortis has been studied in laboratory animals, as well as in dogs or cats that were treated in various veterinary practices and clinics across Europe (“clinical studies”).
Nejčastějším nežádoucím účinkem je zvracení, které je u většiny psů a koček mírné a přechodné povahy.
The most common side effect is vomiting, which is mild and transient in most dogs and cats.
Podávání tablet přípravku Comfortis psům nebo kočkám s epilepsií může zahrnovat další rizika.
Use of Comfortis tablets in dogs or cats which have epilepsy may involve additional risks.
Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Comfortis při použití v rámci schválených indikací převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CVMP concluded that the benefits of Comfortis outweigh the risks when used for the approved indications and recommended that Comfortis be given a marketing authorisation.
V případě náhodného požití je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a lékaři ukázat příbalovou informaci nebo etiketu.
In case of accidental ingestion, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Léčivý přípravek začne usmrcovat blechy na psovi nebo kočce 30 minut po podání tablety/tablet a zůstává účinný po dobu až 4 týdnů.
The medicine starts killing fleas on the dog or cat 30 minutes after giving the tablet(s) and it remains active for up to four weeks.
Účinnost přípravku byla hodnocena na základě stanovení počtu živých blech v různých časových odstupech po ošetření.
The effectiveness of the product was measured by looking at the number of fleas that were alive at various times after treatment.
Co je Comfortis?
What is Comfortis?
Bezpečnost přípravku u sajících štěňat a koťat nebyla dostatečně prokázána, přípravek Comfortis by se proto u chovných, březích nebo laktujících psů a koček měl používat pouze tehdy, pokud to veterinární lékař výslovně doporučil.
The safety for suckling puppies or kittens has not been sufficiently established, therefore Comfortis should only be used in breeding, pregnant or lactating dogs or cats if the veterinary surgeon has specifically recommended it.
Tablety přípravku Comfortis se nesmí podávat psům a kočkám mladším 14 týdnů, ani psům a kočkám s přecitlivělostí (alergií) na spinosad nebo na kteroukoli další složku těchto tablet.
Comfortis tablets must not be used in dogs or cats aged less than 14 weeks, or in dogs or cats that are hypersensitive (allergic) to spinosad or any of the other ingredients in the tablets.
Studie také prokázaly, že četnost a závažnost alergie na bleší kousnutí je u psů a koček léčených přípravkem Comfortis významně snížena, jeho použití jako součást léčebné strategie pro toto onemocnění je tedy opodstatněné.
Studies also showed that the frequency and severity of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites) is significantly decreased in dogs and cats treated with Comfortis and so its use as part of a treatment strategy for the control of this condition is justified.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Comfortis?
What is the risk associated with Comfortis?
Také u koček by se tablety přípravku Comfortis měly podávat s krmivem nebo bezprostředně po krmení.
Similarly Comfortis tablets should be given with a meal or immediately after feeding in cats.
Klinické studie prováděné po dobu jednoho až třech měsíců prokázaly, že přípravek Comfortis je při léčbě zablešení u psů a koček stejně účinný jako srovnávací léčivo.
The clinical studies, carried out for between one and three months, showed that Comfortis is as effective as the comparator medicine in the treatment of flea infestations in dogs and cats.
V klinických studiích byl přípravek Comfortis srovnáván s jiným veterinárním léčivem schváleným v Evropské unii k léčbě a prevenci zablešení, a sice selamektinem, lékem k místní aplikaci na kůži psa nebo kočky.
In the clinical studies, Comfortis was compared with a veterinary medicine authorised in the EU for the treatment and prevention of flea infestations (selamectin, a ‘spot-on' applied to the skin of the dog or cat).
Srovnávací studie u nakrmených/nenakrmených psů ukázaly, že tablety přípravku Comfortis by se měly podávat s krmivem, aby se zvýšilo množství léčivé látky, které pes vstřebá.
Comparative studies on fed/fasted dogs indicated that Comfortis tablets should be given with a meal to increase the amount of the active substance absorbed by the dog.
Přípravek Comfortis lze také použít jako součást léčebné strategie při léčbě alergie na bleší kousnutí.
Comfortis can also be used as part of a treatment strategy for flea allergic dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
Jak byl přípravek Comfortis zkoumán?
How has Comfortis been studied?
Bezpečnost přípravku Comfortis nebyla dostatečně stanovená u zvířat, která jsou březí nebo chovná (samec či samice).
The safety of Comfortis has not been sufficiently established in dogs or cats that are pregnant or breeding (male or female).
Je třeba použít tabletu/tablety s vhodným obsahem léčivé látky určeným na základě tělesné hmotnosti psa nebo kočky (dávky u psů a koček se liší).
The appropriate strength tablet(s) should be used according to the dog's or cat's weight (the dose differs between dogs and cats).
Výsledky laboratorních studií prokázaly, že přípravek je účinný při usmrcování blech u zablešených psů a koček v průběhu 24 hodin po ošetření.
The results of laboratory studies demonstrated that the product was effective at killing the fleas on dogs or cats with existing flea infestations within 24 hours after treatment.
Byly provedeny také laboratorní studie, které se zaměřily na účinnost přípravku Comfortis při usmrcování blech u zablešených psů a koček a na rychlost hubení blech u léčených zvířat.
Laboratory studies were carried out to look at the effectiveness of Comfortis in killing the fleas on dogs and cats with existing flea infestations, and at the speed of killing fleas on the treated animals.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Comfortis je uveden v příbalové informaci.
For a full list of all side effects reported with Comfortis, see the package leaflet.
Mezi další časté nežádoucí účinky u koček patří průjem a ztráta chuti k jídlu.
Other common side effects in cats include diarrhoea and loss of appetite.
Přípravek Comfortis se používá u psů a koček k léčbě a prevenci zablešení.
Comfortis is used to treat and prevent flea infestations in dogs and cats.
Jak přípravek Comfortis působí?
How does Comfortis work?
Na základě čeho byl přípravek Comfortis schválen?
Why has Comfortis been approved?
K čemu se přípravek Comfortis používá?
What is Comfortis used for?
Tento rozdíl nebyl statisticky signifikantní.
This difference was not statistically significant.
Dva pacienti byli pozitivní pouze v jediném časovém bodě.
Two patients were positive at only a single time point.
Závěrečná zpráva ze studie se očekává v červenci 2019.
Final study report expected in July 2019
Děti a dospělí
Children and adults
Kojenci (< 6 měsíců věku)
Infants (< 6 months of age)
Každá infuze bude trvat přibližně 1 až 2 hodiny.
Each infusion will take approximately 1 to 2 hours.
Vzdělávací materiál bude obsahovat:
The educational material should contain:
Věkový rozsah při vstupu do studie byl 1-6 měsíců.
The age range at study entry was 1-6 months.
Pokyn pro zdravotníky bude obsahovat následující klíčové prvky:
The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Tato zvýšení se obecně vyskytovala během prvních 2 až 4 týdnů a zlepšovala se během dalších 8 týdnů léčby.
These increases have generally occurred within the first 2 to 4 weeks and improved within a further 8 weeks of treatment.
Na základě omezených údajů, které jsou v současnosti k dispozici, se zdá, že k tvorbě ADA dochází častěji u kojenců.
Based on the limited data currently available the development of ADA seems to occur more frequently in infants.'
Existují rovněž další webové stránky o vzácných onemocněních a způsobech léčby.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Přípravek KANUMA by Vám neměl být podáván v případě, že jste těhotná, pokud to nebude naprosto nezbytné.
You should not be given KANUMA if you are pregnant unless clearly necessary.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1033/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1033/001
To je známo jako infuzní reakce, která může někdy být závažná a může zahrnovat alergickou reakci ).
This is known as an infusion reaction which can sometimes be severe, and may include an allergic reaction.