natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Je-li přípravek Gluscan 500 podán injekčně do organismu, radioaktivně značená fluodeoxyglukóza je absorbována stejně jako glukóza, hlavní zdroj energie pro buňky.
When Gluscan 500 is injected in the body, the radiolabelled fluodeoxyglucose is absorbed in the same way as glucose, the main source of energy for the cells.
Léčivá látka v přípravku Gluscan 500, fluodeoxyglukóza (18F), je diagnostické radiofarmakum.
The active substance in Gluscan 500, fluodeoxyglucose (18F), is a diagnostic radiopharmaceutical.
Datum zahájení postupu předložení žádosti k posouzení:
Referral start date:
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Gluscan 500 převyšují jeho rizika a že registrace může být udělena ve Francii a v následujících členských státech Evropské unie: Německo, Polsko, Portugalsko a Španělsko.Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Gluscan 500 outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in France and in the following Member States of the European Union Germany, Poland, Portugal and Spain.
Pak lze na skenech vytvářených například prostřednictvím „PET“ (pozitronová emisní tomografie) skeneru pozorovat hladinu radioaktivity v těle.
Once in the cell, the radioactivity remains trapped, and can be seen on scans such as those obtained using a ‘PET' (positron emission tomography) scanner.
(Smyšlený) název Síla
(Invented) name
4 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní disperzi
4 mg Powder for concentrate for dispersion for infusion
1 injekční lahvička + 1 filtr
1 vial + 1 filter
Číslo jednací procedury EMA (Smyšlený) název Síla Léková forma
Strength Pharmaceutical Form
EU/1/19/1397/001
EU/1/19/1397/001 Bortezomib Fresenius Kabi
Intravenózní podání, Subkutánní podání injekční lahvička (sklo)
Intravenous use, Subcutaneous use vial (glass)
Registrační (EU) Číslo
MA (EU) Numbers (Invented) name Strength
Vnitřní Obal
1 vial
1 injekční lahvička
Powder for solution for injection
20. července 2011
20 July 2011
Evropská komise vydala rozhodnutí dne 20. července 2011.
A European Commission issued a decision on 20 July 2011.
Oblasti, kde bylo znění sjednoceno, zahrnují:
The areas harmonised include:
Co je Kytril?
What is Kytril?
K jakým závěrům výbor CHMP dospěl?
What are the conclusions of the CHMP?
Proč byl přípravek Kytril přezkoumáván?
Why was Kytril reviewed?
Jakmile se totiž 5HT naváže na tyto receptory, obvykle způsobuje nevolnost a zvracení.
When 5HT attaches to these receptors, it normally causes nausea and vomiting.
Tablety přípravku Kytril by se měly polykat celé a zapíjet vodou.
Kytril tablets should be swallowed whole with water.
Jestliže se používá k léčbě, lze podávat s časovým odstupem alespoň 10 minut další dávky roztoku až do maximální dávky 9 mg za 24 hodin.
When used for treatment, further doses of the solution may be given at least 10 minutes apart, up to a maximum of 9 mg per 24 hours.
Přípravek Kytril je v EU k dispozici také pod obchodním názvem Kevatril.
Kytril is also available in the EU under the trade name Kevatril.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Kytril.
The European Medicines Agency has completed a review of Kytril.
To znamená, že zabraňuje určité chemické látce v těle označované jako 5-hydroxytryptamin (5HT, rovněž známé pod názvem serotonin) v tom, aby se vázala na receptory 5HT3 v mozku a ve střevech.
This means that it stops a chemical in the body called 5-hydroxytryptamine (5HT, also known as serotonin) from attaching to 5HT3 receptors in the in the brain and the gut.
Další oddíly sjednocené výborem CHMP jsou oddíly týkající se zvláštních upozornění, vedlejších účinků a farmakologických vlastností léčivého přípravku.
Other sections harmonised by the CHMP include sections on special warnings, side effects and the medicines pharmacological properties.
Léčivá látka v přípravku Kytril, granisetron, je „antagonista 5HT3“.
The active substance in Kytril, granisetron, is a ‘5HT3 antagonist'.
Přípravek Kytril byl v EU schválen vnitrostátními postupy.
Kytril is authorised in the EU via national procedures.
Dne 3. června 2010 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Kytril v EU.
On 3 June 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Kytril in the EU.
Kytril je antiemetikum (léčivý přípravek, který zabraňuje nevolnosti a zvracení).
Kytril is an anti-emetic (a medicine that prevents nausea and vomiting).
Doporučené dávkování při prevenci nevolnosti a zvracení je 1 mg dvakrát denně nebo 2 mg jednou denně po dobu až jednoho týdne po radioterapii či chemoterapii.
For the prevention of nausea and vomiting, the recommended dose is 1 mg twice a day or 2 mg once a day for up to one week following radiotherapy or chemotherapy.
Tyto léčivé přípravky prodává společnost Roche.
The company that markets these medicines is Roche.
Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek uveden na trh.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP ke stanovisku, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Přípravek Kytril se nesmí používat u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Kytril must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the excipients.
Přípravek Kytril ve formě injekčního roztoku se při prevenci a léčbě nevolnosti a zvracení u dospělých podává do žíly v množství 1-3 mg (10-40 g/kg).
Kytril solution for injection is given into a vein at a dose of 1-3 mg (10-40 g/kg) for the prevention and treatment of nausea and vomiting in adults.
Výbor CHMP doporučil, aby se tablety a injekční roztok Kytril mohly používat u dospělých k prevenci a léčbě akutní nevolnosti a zvracení souvisejících s chemoterapií a radioterapií a také k prevenci opožděné nevolnosti a zvracení souvisejících s chemoterapií a radioterapií.
The CHMP recommended that Kytril tablets and solution for injection can be used in adults for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy, and also for the prevention of delayed nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Kytril.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Kytril in the European Union (EU).
Používá se k prevenci nauzey (pocitu nevolnosti) a zvracení vyvolaných léčbou rakoviny, například po chemoterapii a radioterapii.
It is used to prevent nausea and vomiting following treatments for cancer such as chemotherapy and radiotherapy.
Blokováním těchto receptorů granisetron zabraňuje nevolnosti a zvracení.
Granisetron prevents the nausea and vomiting by blocking these receptors.
Injekční roztok lze dále používat k prevenci a léčbě nevolnosti a zvracení po chirurgickém zákroku u dospělých.
In addition, the solution for injection can be used in adults for the prevention and treatment of nausea and vomiting following surgery.
Injekční roztok lze používat rovněž k prevenci a léčbě akutní nevolnosti a zvracení souvisejících s chemoterapií u dětí ve věku od 2 let.
The solution for injection can also be used in children aged two years above for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy.
Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Kytril má projít procesem sjednocování.
Kytril was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
10 (2 x 5) předplněných per (skupinové balení)
10 (2 x 5) prefilled pens (multipack)
5 (5 x 1) injekční lahvičky (skupinové balení)
5 (5 x 1) vials (multipack)
25 (5 x 5) zásobních vložek (skupinové balení)
25 (5 x 5) cartridges (multipack)
Ekulizumab by se měl podávat těhotným ženám, pouze pokud je to zcela nezbytné.
Eculizumab should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
• žádné klinické údaje o expozici těhotných žen nejsou k dispozici.
• No clinical data on exposed pregnancies is available.
Bezpečnostní karta pacienta musí obsahovat:
The patient safety card should contain:
• kontaktní údaje, kde může zdravotnický pracovník získat podrobnější informace
• Contact details where a health care practitioner can receive further information
• bezpečnostní karta pacienta
• Patient safety card
Upomínky očkování budou zasílány předepisujícím lékařům.
Vaccination reminders are sent to the prescribers.
Všichni zdravotničtí pracovníci, kteří mohou předepisovat ekulizumab, obdrží příslušné odborné materiály.
All healthcare practitioners who may prescribe eculizumab receive the appropriate educational material.
• u všech pacientů musí být sledováno, zda se u nich neobjevily známky meningitidy
• All patients must be monitored for signs of meningitidis
Členské státy musí zajistit, aby byly implementovány veškeré podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku, které jsou popsány níže.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented
• známky a příznaky závažné infekce a nutnost neprodleně vyhledat lékařskou péči
• Signs and symptoms of severe infection and the need to obtain urgent medical care
Všichni pacienti léčení ekulizumabem obdrží bezpečnostní kartu pacienta.
All patients being treated with eculizumab receive a patient safety card
Distribuce léku bude možná až po písemném potvrzení, že pacient dostal účinnou meningokokovou vakcínu a/nebo profylaxi antibiotiky.
Drug distribution will only be possible after written confirmation that the patient has effectively received meningococcal vaccination and/or antibiotic prophylaxis.
Odborné materiály musí být schváleny příslušným národním orgánem a musí obsahovat následující:
The educational material should be agreed with the National Competent Authority and should contain the following:
• podrobnosti o registrech PNH a aHUS a jak do nich zadávat pacienty
• Details of the PNH and aHUS registries and how to enter patients
• bezpečnostní karta pacienta a nutnost nosit ji s sebou a informovat jakéhokoli ošetřujícího zdravotnického pracovníka o léčbě ekulizumabem
• The patient safety card and the need to carry it on their person and tell any treating healthcare professional that they are being treated with eculizumab
• informační brožura pro pacienty/pečovatele
• Patient's/carer's information brochures
• zařazení do registrů PNH a aHUS
• Enrolment in the PNH and aHUS registries
• sdělení, že je pacient léčen ekulizumabem
• Statement that the patient is receiving eculizumab
• souhrn údajů o přípravku
• Summary of product characteristics
Držitel rozhodnutí o registraci zašle každý rok předepisujícím lékařům a lékárníkům, kteří předepsali/vydali ekulizumab, upomínku, že je třeba provést očkování (přeočkování) pacientů léčených ekulizumabem proti Neisseria meningitidis.
The MAH shall send annually to prescribers and pharmacists who prescribe/dispense eculizumab, a reminder about the need for (re)-vaccination against Neisseria meningitidis for patients on eculizumab.
Držitel rozhodnutí o registraci musí se všemi příslušnými národními orgány sjednat podmínky kontrolovaného systému distribuce léku a odborné materiály včetně bezpečnostní karty pacienta a na celonárodní úrovni zavést programy, které zajistí, že:
The MAH shall agree the details of a controlled drug distribution system and educational material including a patient safety card with each National CompetentAuthority and must implement such programmes nationally to ensure that:
Pokyny pro pacienty/pečovatele musí obsahovat specifika indikace a následující důležitá sdělení:
The patient's/carer's guides should be indication specific and contain the following key messages:
• léčba ekulizumabem zvyšuje riziko závažné infekce, především Neisseria meningitidis
• Treatment with eculizumab increases the risk of severe infection, especially Neisseria meningitidis
Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku, které mají být implementovány v členských státech EU.
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states
• potřeba vysvětlit pacientům/pečovatelům následující body a ujistit se, že jim porozuměli: o riziko léčby ekulizumabem o známky a příznaky sepse/závažné infekce a jak v takovém případě postupovat o pokyny pro pacienty/pečovatele a jejich obsah o nutnost nosit bezpečnostní kartu pacienta a informovat jakéhokoli zdravotnického pracovníka o léčbě ekulizumabem o požadavek na očkování/profylaxi antibiotiky před zahájením léčby o zařazení do registrů
• The need to explain to and ensure understanding of by patients/carers: o the risks of treatment with eculizumab o the signs and symptoms of sepsis/severe infection and what action to take o the patient's/carer's guides and their contents o the need to carry the patient safety card and to tell any healthcare practitioner that he/she is receiving treatment with eculizumab o the requirement for pre-treatment vaccinations/antibiotic prophylaxis o the enrolment in the registries
• upozornění na nutnost neprodleně vyhledat lékařskou péči, pokud se uvedené známky a příznaky objeví
• Warning to seek immediate medical care if above are present
Pokyny k preskripci pro lékaře musí obsahovat specifika indikace a následující důležitá sdělení:
The physician's guides to prescribing should be indication specific and contain the following key messages:
• potřeba očkovat pacienty proti Neisseria meningitidis dva týdny před podáním ekulizumabu a/nebo poskytnout pacientům profylaxi antibiotiky
• The need for patients to be vaccinated against Neisseria meningitidis two weeks prior to receiving eculizumab and/or to receive antibiotic prophylaxis
Kojení je třeba přerušit během léčby a ještě pět měsíců po léčbě
Breast-feeding should be discontinued during and up to five months after treatment.
• riziko reakce na infuzi s ekulizumabem, včetně anafylaxe, a potřeba klinického sledování pacienta po podání infuze
• The risk of infusion reactions with eculizumab, including anaphylaxis, and the need for clinical monitoring post-infusion
• důležitost očkování meningokokovou vakcínou před zahájením léčby a/nebo profylaktické léčby antibiotiky
• The importance of meningococcal vaccination prior to treatment and/or to receive antibiotic prophylaxis
• možný teratogenní účinek ekulizumabu, potřeba účinné antikoncepce u žen ve fertilním věku během léčby a ještě pět měsíců po ukončení léčby a nutnost přerušit kojení během léčby a ještě pět měsíců po ukončení léčby
• That eculizumab may be teratogenic and the need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to five months after treatment, and that breast-feeding should be discontinued during and up to five months after treatment.
• známky a příznaky infekce a sepse
• Signs and symptoms of infection and sepsis
• pokyny k preskripci pro lékaře
• Physician's guides to prescribing
• riziko rozvoje protilátek proti ekulizumabu
• The risk of developing antibodies to eculizumab
U žen ve fertilním věku je nutná účinná antikoncepce během léčby a ještě pět měsíců po léčbě.
The need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to five months after treatment.
• požadavek na očkování dětí proti pneumokokovým a hemofilovým infekcím před zahájením léčby ekulizumabem
• The requirement to vaccinate children against pneumococcus and haemophilus before eculizumab treatment
• u dětí nutnost očkování proti pneumokokovým a hemofilovým infekcím před zahájením léčby ekulizumabem
• The need for children to be vaccinated against pneumococcus and haemophilus before eculizumab treatment
• riziko reakce na infuzi, včetně anafylaxe, a doporučení sledovat pacienta po podání infuze
• The risk of infusion reactions including anaphylaxis and advice on post-infusion monitoring
• riziko závažných trombotických mikroangiopatických komplikací po ukončení léčby ekulizumabem a po oddálení podání, jejich známky, příznaky, sledování a návrh léčebných postupů (pouze u aHUS)
• Risk of severe thrombotic microangiopathic complications following eculizumab discontinuation and postponement of administration, its signs, symptoms, monitoring and management (aHUS only)
• riziko závažné hemolýzy (u PNH) po ukončení/oddálení podávání ekulizumabu, její známky a příznaky a doporučení poradit se s předepisujícím lékařem před ukončením/oddálením podávání ekulizumabu
• Risk of severe haemolysis (in PNH) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations
• riziko závažných trombotických mikroangiopatických komplikací (u aHUS) po ukončení/oddálení podávání ekulizumabu, jejich známky a příznaky a doporučení poradit se s předepisujícím lékařem před ukončením/oddálením podávání ekulizumabu
• Risk of severe thrombotic microangiopathic complications (in aHUS) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations
• riziko závažné hemolýzy po ukončení léčby ekulizumabem a oddálení podání, jeho kritéria, potřeba sledovat pacienta po ukončení léčby a návrh léčebných postupů (pouze u PNH)
• Risk of serious haemolysis following eculizumab discontinuation and postponement of administration, its criteria, the required post-treatment monitoring and its proposed management (PNH only)
26. dubna 2012 EMA/281372/2012 EMEA/H/C/002260
EMA/281372/2012 EMEA/H/C/002260
Měl být dostupný ve formě tablet (15 mg, 30 mg a 45 mg).
It was to be available as tablets (15, 30 and 45 mg).
Společnost svou žádost stáhla ještě před tím, než Evropská komise vydala rozhodnutí o tomto stanovisku.
The company withdrew before the European Commission had issued a decision on this opinion.
Měl být používán v kombinaci s dietní stravou a fyzickým cvičením.
It was to be used in addition to diet and exercise.
V důsledku toho dochází ke snížení hladin glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
As a consequence, the blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pioglitazone ratiopharm je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Actos.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone ratiopharm had been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Léčivá látka v přípravku Pioglitazone ratiopharm, pioglitazon, činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo může lépe využívat inzulin, který vytváří.
The active substance in Pioglitazone ratiopharm, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
To znamená, že přípravek Pioglitazone ratiopharm je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován, a sice přípravku Actos.
This means that Pioglitazone ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Dne 3. února 2012 společnost ratiopharm GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Pioglitazone ratiopharm určeného k léčbě diabetu 2. typu.
On 3 February 2012, ratiopharm GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pioglitazone ratiopharm, for the treatment of type 2 diabetes.
Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Přípravek Pioglitazone ratiopharm měl být používán k léčbě diabetu 2. typu u dospělých, zejména u pacientů s nadváhou.
Pioglitazone ratiopharm was to be used to treat type 2 diabetes in adults, particularly those who are overweight.
Vzhledem k tomu, že přípravek Pioglitazone ratiopharm je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Actos.
Because Pioglitazone ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Výbor CHMP proto již před stažením žádosti vydal kladné stanovisko, ve kterém doporučil schválení registrace přípravku Pioglitazone ratiopharm k léčbě diabetu 2. typu.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Pioglitazone ratiopharm for the treatment of type 2 diabetes.
Přípravek Pioglitazone ratiopharm byl vyvinut jako „generikum“.
Pioglitazone ratiopharm was developed as a ‘generic medicine'.
Pioglitazone ratiopharm je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pioglitazon.
Pioglitazone ratiopharm is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Co je Pioglitazone ratiopharm?
What is Pioglitazone ratiopharm?
Přípravek Pioglitazone ratiopharm měl být používán samostatně u pacientů, u nichž léčba metforminem (jiným antidiabetikem) není vhodná.
Pioglitazone ratiopharm was to be used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Přípravek Pioglitazone ratiopharm měl být dále používán spolu s inzulinem u pacientů, u kterých není onemocnění uspokojivě kontrolováno samotným inzulinem a kteří nemohou užívat metformin.
Pioglitazone ratiopharm was also to be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Přípravek Pioglitazone ratiopharm měl být používán také v kombinaci s metforminem u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly hladiny glukózy v krvi při použití samotného metforminu, nebo se sulfonylureou (jiným typem antidiabetika) v případech, kdy léčba metforminem není vhodná (kombinovaná léčba dvěma přípravky najednou).
Pioglitazone ratiopharm was also to be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Jak by měl přípravek Pioglitazone ratiopharm působit?
How is Pioglitazone ratiopharm expected to work?
K čemu měl být přípravek Pioglitazone ratiopharm používán?
What was Pioglitazone ratiopharm expected to be used for?