natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA KALENDÁŘOVÉ OTOČNÉ BALENÍ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS DISPENSER LABEL
FR-92936 Paris La Defence Cedex France
Novo Nordisk Pharmaceutique S.A. 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex France
Ženy, u nichž byla zaznamenána předchozí hypertriglyceridemie, by měly být během estrogenové nebo hormonální substituční terapie pečlivě sledovány, protože při aplikaci estrogenové terapie byly u takových pacientek zaznamenány vzácné případy výrazného zvýšení triglyceridů v plazmě, které vedly k pankreatitidě.
Women with pre-existing hypertriglyceridemia should be followed closely during oestrogen replacement or hormone replacement therapy, since rare cases of large increases of plasma triglycerides leading to pancreatitis have been reported with oestrogen therapy in this condition.
Je dobře známo, že při užívání nekombinovaných estrogenů u žen s intaktní dělohou dochází s prodlužující se dobou léčby k postupnému zvyšování výskytu hyperplazie.
It is well established that the use of unopposed oestrogens in women with an intact uterus is associated with a gradually increasing incidence of hyperplasia with duration of treatment.
Proto není jisté, zda uvedená zjištění platí i pro další přípravky HST.
Therefore, it is uncertain whether these findings also extend to other HRT products.
• Poruchy kůže a podkoží: seborea , vyrážka, angioneurotický edém
• Skin and subcutaneous tissue disorder: Seborrhoea, rash, angioneurotic oedema
Podle dat z epidemiologických studií je nejlepší odhad rizika pro ženy ve věku 50 - 65 let neužívající HST 5 případů onemocnění rakovinou endometria na 1000 žen.
According to data from epidemiological studies, the best estimate of the risk is that for women not using HRT about 5 in every 1000 are expected to have endometrial cancer diagnosed between the ages of 50 and 65.
Plánujete-li podstoupit operaci, informujte, svého lékaře.
If you are going to have surgery, talk to your doctor.
Předávkování přípravkem Activelle můžete způsobit pocit nevolnosti nebo zvracení.
An overdose of Activelle could make you feel sick or vomit.
Máte-li obavy z rizika vzniku rakoviny prsu, promluvte si o rizicích a přínosech léčby hormonální substituční terapií se svým lékařem.
If you are anxious for the risk of breast cancer, you should talk to your doctor about the risks and benefits of HRT.
- na úrovni hyperplazie endometria ukazuje studie přípravku s 1 mg estradiolu a 0,1 mg NETA přiměřený ochranný účinek, třebaže četnost výskytu hyperplazie je na horní hranicí spolehlivosti a překračuje doporučení v pokynu,
- on the level of endometrial hyperplasia, the trial on the 1 mg estradiol/0.1 mg NETA product indicates an adequate protective effect, albeit with an upper confidence limit of the hyperplasia rate estimate exceeding recommendation in the guideline.
Lékařské vyšetření (včetně vyšetření pánve a prsů) by mělo vzít v úvahu zjištěné údaje, kontraindikace použití tohoto přípravku a upozornění.
Physical (including pelvic and breast) examination should be guided by this and, by the contraindications and warnings for use.
Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván, aby prokázal endometriální bezpečnost přípravku Activelle 0,5 mg/0,1 mg, a to z následujících důvodů:
The applicant/MAH was asked to demonstrate the endometrial safety of Activelle 0.5mg/0.1mg for the following reasons:
• Žloutenka nebo zhoršení funkce jater
• Jaundice or deterioration in liver function
Demence
Dementia
• Otěhotníte-li
• If you become pregnant
Přípravek Activelle není během kojení indikován.
Activelle is not indicated during lactation
Jestliže jste přestala užívat přípravek Activelle
If you stop taking Activelle
Riziku vzniku rakoviny prsu je vystavena každá žena bez ohledu na to, zda užívá hormonální substituční terapii, či nikoli.
Every woman is at risk of getting breast cancer whether or not she takes HRT.
• Poruchy jater a žlučových cest: onemocnění žlučníku, cholelitáza, zhoršení cholelitázy, opětný výskyt cholelitázy
• Hepatobilitary disorders: Gallbladder disease, cholelithiasis, cholelithiasis aggravated, cholelithiasis re-occurrence
• Rizikové faktory nádorů podmíněných estrogeny, např. dědičnost rakoviny prsu 1.
• Risk factors for oestrogen dependent tumours, e.g. 1st degree heredity for breast cancer
Užívejte jednu tabletu denně, a to každý den přibližně ve stejnou dobu.
Take one tablet once a day, at about the same time each day Take the tablet with a glass of water.
Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) mohou indukovat metabolismus estrogenů a progestagenů.
Herbal preparations containing St John's Wort (Hypericum perforatum) may induce the metabolism of oestrogens and progestagens.
Hyperplazie endometria
Endometrial hyperplasia
Pro kombinovanou HST léčbu estrogeny a progestageny prokázaly některé epidemiologické studie celkově vyšší riziko rakoviny prsu než pro léčbu samotnými estrogeny.
For oestrogen plus progestagen combined HRT, several epidemiological studies have reported an overall higher risk for breast cancer than with oestrogens alone.
- Údaje o endometriální bezpečnosti byly extrapolovány z jiné kombinace, obsahující 1,0 mg estradiolu a 0,1 mg norethisteronacetátu (NETA).
- The endometrial safety data was extrapolated from another combination containing 1.0 mg estradiol and 0.1mg norethisterone acetate (NETA).
Hypromelosa Triacetin Mastek
Hypromellose Triacetin Talc
[viz Příloha I- doplní se národní údaje]
[See Annex I - To be completed nationally]
Dlouhodobé užívání přípravků HST (nejméně po dobu 5 až 10 let) pouze na bázi estrogenu pacientkami po hysterektomii bylo podle některých epidemiologických studií spojeno se zvýšeným rizikem rakoviny vaječníků.
Long-term (at least 5-10 years) use of oestrogen-only HRT products in hysterectomised women has been associated with an increased risk of ovarian cancer in some epidemiological studies.
• Hypertenze
• Hypertension
Nadměrný růst děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakovina děložní sliznice (rakovina endometria)
Excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) and cancer of the womb lining (endometrial cancer)
• Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů: hypeplazie endometria, vulvovaginální svědění
• Reproductive system and breast disorders: Hyperplasia endometrial, vulvovaginal pruritus
LÉKOVÁ FORMA
Pharmaceutical Form
- Endometriální bezpečnost kombinace estrogenu a progestogenu pro nový poměr 0,5 mg/0,1 mg nemůže být extrapolována na podkladě již povolené dávky přípravku Activelle, který obsahuje 1 mg estradiolu a 0,5 mg NETA.
-The endometrial safety of the combination of oestrogen and progestogen for the new ratio of 0.5mg/0.1mg cannot be extrapolated from the already licensed dose of Activelle, which contains 1mg estradiol and 0.5mg NETA.
Ve WHI studii bylo užívání přípravku obsahujícího kontinuální kombinovaný konjugovaný estrogen koňského původu a medroxyprogesteron-acetát (CEE + MPA) spojeno s nádory prsu, které ve srovnání s placebem byly nepatrně větších rozměrů a častěji metastazovaly do lymfatických uzlin.
In the WHI study, the continuous combined conjugated equine oestrogen and medroxyprogesterone acetate (CEE + MPA) product used was associated with breast cancers that were slightly larger in size and more frequently had local lymph node metastases compared to placebo.
Většina členů výboru CHMP vzala v úvahu, že žadatel/držitel rozhodnutí o registraci dostatečně zdůvodnil, proč na rozdíl od přípravku Activelle 0,5 mg/0,1 mg nebyla s novou dávkou provedena žádná studie s biopsií endometria.
The majority of the CHMP considered that the applicant/MAH had adequately justified why an endometrial biopsy study on the exact dose was not performed, unlike with Activelle 0,5mg/0,1mg.
V závislosti na délce léčby a dávce estrogenu je hlášený nárůst případů rakoviny endometria způsobený užíváním samotných estrogenů 2 - 12krát vyšší ve srovnání s ženami neužívajícími HST.
Depending on the duration of treatment and oestrogen dose, the reported increase in endometrial cancer risk among unopposed oestrogen users varies from 2-to 12-fold greater compared with non-users.
Podle studie MWS je ve srovnání s ženami, které HST nikdy neužívaly, užívání různých typů kombinované estrogen/progestagenové léčby spojeno s vyšším rizikem rakoviny prsu (RR = 2,00, 95%CI:1,88 - 2,12) oproti léčbě samotnými estrogeny (RR = 1,30, 95%CI:1,21 - 1,40) nebo léčbě tibolonem (RR = 1,45;95%CI: 1,25 - 1,68).
The MWS reported that, compared to never users, the use of various types of oestrogen-progestagen combined HRT was associated with a higher risk of breast cancer (RR = 2.00, 95%CI 1.88 - 2.12) than use of oestrogens alone (RR = 1.30, 95%CI 1.21 - 1.40) or use of tibolone (RR=1.45, 95%CI
Zkušenosti s léčbou přípravkem Activelle u žen starších 65 let jsou omezené.
There is only limited experience of treating women older than 65 years with Activelle.
Při souběžném podávání látek, o nichž je známo, že indukují aktivitu enzymů metabolizujících léky, konkrétně cytochromu P450, jako jsou antikonvulzíva (např. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) a přípravky zabraňující vzniku infekce (např. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz), může dojít ke zvýšení metabolismu estrogenů a progestagenů.
The metabolism of oestrogens and progestagens may be increased by concomitant use of substances known to induce drug-metabolising enzymes, specifically cytochrome P450 enzymes such as anticonvulsants (e.g. phenobarbital, phenytoin, carbamazepin) and anti-infectives (e.g. rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz).
• máte-li v anamnéze uváděné krevní sraženiny (trombóza) nebo rizikové faktory podmiňující vznik krevních sraženin (tyto rizikové faktory a příznaky krevních sraženin jsou uvedeny v bodě
• If you have a history of blood clots (thrombosis) or have risk factors for blood clots (these risk factors and symptoms for a blood clot are listed in section 4,“Other side effects of combined
Rakovina prsu:
Breast cancer:
• Bolest zad nebo šíje
• Pain in back or neck
Pacientky, které mají venózní tromboembolické onemocnění v anamnéze nebo u nichž jsou známy trombofilní stavy, jsou vystaveny zvýšenému riziku venózního tromboembolického onemocnění.
Patients with a history of VTE or known thrombophilic states have an increased risk of VTE.
• jestliže je u vás zjištěn stav nazývaný hyperplazie endometria (nadměrný růst děložní sliznice), který není léčen
• If you have endometrial hyperplasia (excessive growth of the womb lining) that is not being treated
Maďarsko - Noviana filmtabletta
Hungary - Noviana filmtabletta
endometrióza (výskyt děložní sliznice mimo dělohu) nebo jestliže jste trpěla hyperplasií endometria (nadměrným růstem děložní sliznice)
endometriosis (presence of womb lining tissue outside the womb) or have had endometrial hyperplasia (excessive growth of the womb lining)
Přípravek má menší sílu a nižší poměr estrogenu k progestogenu než v současné době schválený přípravek Activelle, který obsahuje 1 mg E2 a 0,5 mg NETA.
It is a lower strength with a lower oestrogen/progestogen ratio than the currently approved Activelle, which contains 1 mg E2 and 0.5 mg NETA.
Tyto údaje spolu s údaji o vlivu na hyperplazii endometria přesvědčivě dokládají předpoklad, že kontinuální kombinovaný léčebný režim chrání endometrium před hyperplazií i zhoubným bujením, přičemž se zdá, že ochranný účinek této léčby je jak relativní, tak absolutní (tj.
These data, along with data on effects on endometrial hyperplasia, convincingly support the assumption that a continuous combined regimen protects the endometrium from both hyperplasia and neoplasia, a protective effect that seems to be both relative and absolute (i.e. conferring a lower risk than for untreated women) and that seems to increase with duration of intake.
• Dřívější idiopatické nebo aktivní venózní tromboembolické onemocnění (trombóza hlubokých žil, plicní embolie)
• Previous idiopathic or current venous thromboembolism (deep venous thrombosis, pulmonary embolism)
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Activelle obsahuje laktózu.
LIST OF EXCIPIENTS Activelle contains lactose.
Zkušenosti po uvedení přípravku na trh jsou ovlivněny nedostatečným hlášením nežádoucích účinků léku, a to především nežádoucích účinků běžných a dobře známých.
Post-marketing experience is subject to underreporting especially with regard to trivial and well known adverse drug reactions.
Deprese nebo zhoršení deprese Nervozita
Depression or depression aggravated
Bulharsko - Noviana™ филмирани таблетки
Bulgaria - Noviana™ филмирани таблетки
Počet výskytů níže uvedených možných nežádoucích účinků je definován jako: Velmi časté (projeví se u více než 1 ženy z 10) Časté (projeví se u 1 až 10 žen ze 100)
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: Very common (affects more than 1 user in 10)
NÁVOD PRO POUŽITÍ
USER INSTRUCTIONS
Léčbu přípravkem Activelle můžete začít kterýkoli vhodný den. Přecházíte-li však z léčby hormonální substituční terapií, při níž máte každý měsíc krvácení, začněte léčbu přípravkem Activelle hned po skončení krvácení.
However, if you are switching from an HRT product where you have monthly bleeding, start your treatment straight after the bleeding has ended.
Po 12 a 24 měsících nebyl pozorován žádný významný rozdíl ve výskytu hyperplazie endometria při nasazení kontinuálních estrogen-progestogenových kombinací ve srovnání s placebem.
There was no significant difference in the rate of endometrial hyperplasia of continuous oestrogenprogestogen combinations in comparison with placebo after 12 and 24 months.
• Pálení žáhy (dyspepsie)
• Heartburn (dyspepsia)
Pro ženy, jimž nebyla odstraněna děloha, přidání progestagenu, který je užíván nejméně po dobu 12 dní cyklu, výrazně snižuje toto riziko.
The addition of a progestagen for at least 12 days per cycle in non-hysterectomised women greatly reduces this risk.
• Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
• Herbal products containing St John's Wort (Hypericum perforatum).
Randomizovaná placebem kontrolovaná studie, the Women´s Health Initiative study (WHI), a epidemiologické studie, včetně Million Woman Study (MWS) uvádějí zvýšené riziko rakoviny prsu u žen užívajících v rámci hormonální substituční terapie po několik let estrogen, přípravky kombinující estrogen a progestagen nebo tibolon.
A randomised placebo-controlled trial, the Women's Health Initiative study (WHI), and epidemiological studies, including the Million Women Study (MWS), have reported an increased risk of breast cancer in women taking oestrogens, oestrogen-progestagen combinations or tibolone for HRT for several years (see section 4.8).
výbor CHMP doporučil udělení rozhodnutí o registraci přípravku Activelle a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I).
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Activelle and associated names (see Annex I).
• Léky používané k léčbě epilepsie (např. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin)
• Medicines used for epilepsy (such as phenobarbital, phenytoin and carbamazepin)
• nepravidelný srdeční rytmus
• An irregular heartbeat.
Jestliže se na vás vztahuje některý z níže uvedených bodů, oznamte to vašemu lékaři.
If any of the following applies to you, talk to your doctor.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
You may need to read it again
Potahová vrstva:
Pack sizes:
• Neléčená hyperplazie endometria
• Untreated endometrial hyperplasia
Nejsou důkazy o tom, že by odlišné způsoby podání znamenaly odlišné riziko.
There was no evidence of a difference in risk between the different routes of administration.
Infekční a parazitární onemocnění
Infections and infestations
Randomizovaná kontrolovaná studie a epidemiologické studie zjistily dvou až trojnásobně vyšší riziko u žen užívajících HST než u žen, které HST neužívají.
One randomised controlled trial and epidemiological studies found a two- to threefold higher risk for users compared with non-users.
• Aktivní nebo nedávno proběhlé arteriální tromboembolické onemocnění (např. angina pectoris,
• Active or recent arterial thromboembolic disease (e.g. angina, myocardial infarction)
• neobjasněné bolesti hlavy typu migrén s poruchami vidění nebo bez, obraťte se na svého lékaře, jakmile to bude možné.
• Unexplained migraine-type headaches, with or without disturbed vision.
• jestliže je u vás zjištěna rakovina děložní sliznice (endometria) nebo je-li u vás na tento estrogenně podmíněný nádor podezření
• If you have cancer of the womb lining (endometrium), or if such an oestrogen dependent cancer is suspected
Francie - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Německo - Noviana
France - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Germany - Noviana
Hormonální substituční terapie je spojena s vyšším relativním rizikem vzniku venózního tromboembolického onemocnění (VTE) jako je hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie.
HRT is associated with a higher relative risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
JAK SE PŘÍPRAVEK ACTIVELLE UŽÍVÁ
HOW TO USE ACTIVELLE
Z důkazů získaných z velkého počtu epidemiologických studií a jedné randomizované placebem kontrolované studie (WHI), celkové riziko rakoviny prsu u žen, které užívají nebo v nedávné době užívaly HST, roste s délkou doby užívání.
According to evidence from a large number of epidemiological studies and one randomised placebocontrolled trial, the Women's Health Initiative (WHI), the overall risk of breast cancer increases with increasing duration of HRT use in current or recent HRT users.
Užívejte tabletu každý den bez přerušení.
Take a tablet every day without stopping[PIQ-QRD2].
Přecitlivělost, viz rovněž „Poruchy kůže a podkoží“
Hypersensitivity, see also “Skin and subcutaneous tissue disorders
Monohydrát laktosy Kukuřičný škrob Hyprolóza Mastek
Lactose monohydrate Maize starch Hydroxypropylcellulose Talc
Bolest zad Bolest šíje Bolest v končetinách
Back pain Neck pain Pain in extremity
• Nadměrný růst děložní sliznice (hyperplazie endometria)
• Excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia)
Lékař se může během pravidelných kontrol zajímat o to, zda se u vás během léčby přípravkem Activelle objevilo vaginální krvácení.
Your doctor may ask you about any vaginal bleeding with Activelle at your regular check-ups.
JAK PŘÍPRAVEK ACTIVELLE UCHOVÁVAT
HOW TO STORE ACTIVELLE
• máte-li jaterní poruchy, jako je adenom jater (nezhoubný nádor)
• If you have a liver disorder such as liver adenoma (a benign tumour)
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Activelle 0,5 mg/0,1 mg
INFORMATION IN BRAILLE Activelle 0.5 mg/0.1 mg
1 x 28 tablet nebo 3 x 28 tablet v kalendářovém otočném balení.
6.5 Nature and contents of container 1 x 28 tablets or 3 x 28 tablets in calendar dial packs.
O krevní sraženinu se může jednat, pokud se u vás vyskytnou tyto stavy:
You may be at risk of having a blood clot if you get:
Slovinsko - Noviana™ filmsko obložene tablete
Slovenia - Noviana™ filmsko obložene tablete
- Z údajů shromážděných o několika nově schválených sekvenčních a kontinuálních hormonálně substitučních kombinacích estrogenu a progestinu používaných při hormonální substituční léčbě v Evropě vyplývá, že výskyt hyperplazie nebo závažnějších vedlejších účinků na endometriu byl během prvního roku léčby přibližně 0,26 %, tj.
- Pooled data from several recently authorized sequential and continuous oestrogen/progestin HRT combinations in Europe show that the incidence of hyperplasia or more serious adverse endometrial outcomes was approximately 0.26% during the first year of treatment, that is well under the observed hyperplasia incidence of 0.8% in the KLIM/PD/7/USA trial.
Skutečnost, že proliferační působení nekombinovaných estrogenů na endometrium je závislé na dávce, dokládají pro E2 údaje ze studie KLIM/PD/11/USA (0,5 mg a 1 mg) a pro konjugované koňské estrogeny údaje ze studie Pickar a kol.
The dose-dependency of the proliferative effect of unopposed oestrogens on the endometrium was sustained by data from the KLIM/PD/11/USA trial for E2 (0.5 mg and 1 mg) and from Pickar et al for conjugated equine oestrogens (CEE, 0.3 to 0.625 mg).
Výbor CHMP konstatoval, že na podporu endometriální bezpečnosti přípravku Activelle 0,5 mg/0,1 mg předložil žadatel následující argumenty:
The CHMP noted that the applicant had provided the following arguments to support the endometrial safety of Activelle 0.5 mg/0.1 mg:
NÁVOD K POUŽITÍ [doplní se národní údaje]
INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally]
• měl-li někdo z vašich blízkých příbuzných rakovinu prsu nebo jiné typy rakoviny podmíněné estrogeny (rakovina endometria)
• If any of your immediate family has had breast cancer, or other cancers related to oestrogen
• Migréna (viz bod 2 Důvody vysazení přípravku Activelle)
• Migraine (see “Stop taking Activelle” in section 2)
Dánsko - Activelle low filmovertrukne tabletter Estonsko - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finsko - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Estonia - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finland - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
• Bolest v pažích nebo nohách
• Pain in arms or legs
Doplňující údaje o účincích kontinuálních estrogen-progestogenových kombinovaných přípravků na hyperplazii endometria
Additional data on effects of continuous oestrogen -progestogen combined products on emdometrial hyperplasia.
• Otoky paží nebo nohou (periferní edém)
• Swelling of arms and legs (peripheral oedema)
• Infarkt myokardu a cévní mozková příhoda
• Myocardial infarction and stroke
Důležité informace o některých složkách přípravku Activelle:
Important information about some of the ingredients of Activelle: Activelle contains lactose.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách {název členského státu/ název národní agentury}
Detailed information on this medicinal product is available on the website of:{name of MS/Agency}[PIQ-QRD1]
Activelle 0,5 mg/0,1 mg je přípravek kombinované kontinuální hormonální substituční léčby obsahující 0,5 mg estradiolu (E2) a 0,1 mg norethisteronacetátu (NETA).
Activelle 0.5 mg/0.1 mg is a continuous combined hormone replacement therapy (HRT) product containing 0.5 mg estradiol (E2) and 0.1 mg norethisterone acetate (NETA).
- riziko hyperplazie u přípravku Activelle při dávce 0,5 mg estradiolu/0,1 mg NETA je nižší než u přípravku s dávkou 1 mg estradiolu/0,1 mg NETA a obsahuje polovinu dávky v porovnání s přípravkem hormonální substituční léčby, který je dostupný na trhu,
- the risk of hyperplasia in Activelle 0.5 mg estradiol/0.1 mg NETA is lower than for the 1 mg estradiol/0.1 mg NETA product, containing one half of the dose as compared with the commercially available HRT product.
• se krvácení objeví až po určité době užívání HST
• If bleeding starts after taking HRT for a while
Vznikne-li venózní tromboembolické onemocnění po zahájení léčby, je třeba léčbu přerušit.
If VTE develops after initiating therapy, the drug should be discontinued.
U žen s amenhoreou, které hormonální substituční terapii neužívají, nebo u žen při převodu z jiného kontinuálního kombinovaného přípravku HST lze začít s léčbou přípravkem Activelle kterýkoli vhodný den. U žen, které přecházejí z režimu sekvenční hormonální substituční terapie, by léčba měla začít, jakmile skončí krvácení způsobené vysazením léčby.
In women with amenorrhea and not taking HRT or women transferring from another continuous combined HRT product, treatment with Activelle may be started on any convenient day.
Zkušenosti z postmarketingového sledování: Kromě výše uvedených nežádoucích účinků léku byly spontánně hlášeny i dále uvedené nežádoucí účinky, o nichž panuje názor, že mohou s léčbou přípravkem Activelle 1 mg/0,5 mg souviset.
In addition to the above mentioned adverse drug reactions, those presented below have been spontaneously reported, and are by an overall judgement considered possibly related to Activelle 1 mg/0.5 mg treatment.
Údaje naznačují vztah mezi dávkou konjugovaných koňských estrogenů (CEE) a rizikem hyperplazie.
Data suggest a dose-response relationship between unopposed-CEE and risk of hyperplasia.