natgillin/translations-raw huggingface dataset:
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Jinarc 15 mg tablety EU/1/15/1000/001-002 (blistr)
Jinarc 15 mg tablets EU/1/15/1000/001-002 (blister)
Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 60 mg tablety
Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 60 mg tablets
Jinarc 30 mg tablety Jinarc 90 mg tablety tolvaptanum
Jinarc 30 mg tablets Jinarc 90 mg tablets tolvaptan
Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 90 mg tablety
Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 90 mg tablets
Jinarc 30 mg tablety Jinarc 60 mg tablety tolvaptanum
Jinarc 30 mg tablets Jinarc 60 mg tablets tolvaptan
• akutní selhání jater.
• acute liver failure (ALF)
EU/1/15/1000/005 14 tablet (7 × 15 mg + 7 × 45 mg) EU/1/15/1000/006 28 tablet (14 × 15 mg + 14 × 45 mg) EU/1/15/1000/007 56 tablet (28 × 15 mg + 28 × 45 mg)
EU/1/15/1000/005 14 tablets (7 × 15 mg + 7 × 45 mg) EU/1/15/1000/006 28 tablets (14 × 15 mg + 14 × 45 mg) EU/1/15/1000/007 56 tablets (28 × 15 mg + 28 × 45 mg)
(uvedenou v bodě 6) nebo pokud jste alergický(á) na benzazepin nebo deriváty benzazepinu
• if you are allergic to tolvaptan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or if you are allergic to benzazepine or benzazepine derivatives (e.g. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesylate or mirtazapine)
7 × 30 mg tablety a 7 × 90 mg tablety 14 × 30 mg tablety a 14 × 90 mg tablety 28 × 30 mg tablety a 28 × 90 mg tablety
7 × 30 mg tablets and 7 × 90 mg tablets 14 × 30 mg tablets and 14 × 90 mg tablets 28 × 30 mg tablets and 28 × 90 mg tablets
7 × 30 mg tablety a 7 × 60 mg tablety 14 × 30 mg tablety a 14 × 60 mg tablety 28 × 30 mg tablety a 28 × 60 mg tablety
7 × 30 mg tablets and 7 × 60 mg tablets 14 × 30 mg tablets and 14 × 60 mg tablets 28 × 30 mg tablets and 28 × 60 mg tablets
EU/1/15/1000/014 14 tablet (7 × 15 mg + 7 × 45 mg) EU/1/15/1000/015 28 tablet (14 × 15 mg + 14 × 45 mg) EU/1/15/1000/016 56 tablet (28 × 15 mg + 28 × 45 mg)
EU/1/15/1000/014 14 tablets (7 × 15 mg + 7 × 45 mg) EU/1/15/1000/015 28 tablets (14 × 15 mg + 14 × 45 mg) EU/1/15/1000/016 56 tablets (28 × 15 mg + 28 × 45 mg)
Tableta 30 mg: modrá, kulatá (průměr: 8 mm), mělká-konvexní s vyraženými nápisy „OTSUKA“ a „30“ na jedné straně.
30 mg tablet: blue, round (diameter: 8 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “30” on one side.
14 tablet v 1 blistru s PVC/hliníkovou fólií v pouzdře s tabletami 7 × 15 mg a 7 × 45 mg 28 tablet ve 2 blistrech s PVC/hliníkovou fólií v pouzdře s tabletami 7 × 15 mg a 7 × 45 mg 56 tablet ve 4 blistrech s PVC/hliníkovou fólií v pouzdře s tabletami 7 × 15 mg a 7 × 45 mg
14 tablets in 1 PVC/aluminium foil blister in wallet card with 7 × 15 mg and 7 × 45 mg tablets 28 tablets in 2 PVC/aluminium foil blisters in wallet card with 7 × 15 mg and 7 × 45 mg tablets 56 tablets in 4 PVC/aluminium foil blisters in wallet card with 7 × 15 mg and 7 × 45 mg tablets
• bolesti břicha
• belly pain
Léčivý přípravek se dodává v následujících velikostech balení: Jinarc 15 mg tablety: blistry se 7 nebo 28 tabletami
Jinarc 15 mg tablets: blisters with 7 or 28 tablets
Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 90 mg tablety 14 tablet v 1 blistru s PVC/hliníkovou fólií s tabletami 7 × 30 mg a 7 × 90 mg 28 tablet ve 2 blistrech s PVC/hliníkovou fólií s tabletami 7 × 30 mg a 7 × 90 mg 56 tablet ve 4 blistrech s PVC/hliníkovou fólií s tabletami 7 × 30 mg a 7 × 90 mg
Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 90 mg tablets 14 tablets in 1 PVC/aluminium foil blister with 7 × 30 mg and 7 × 90 mg tablets 28 tablets in 2 PVC/aluminium foil blisters with 7 × 30 mg and 7 × 90 mg tablets 56 tablets in 4 PVC/aluminium foil blisters with 7 × 30 mg and 7 × 90 mg tablets
Jinarc 90 mg
Jinarc 30 mg Jinarc 90 mg
Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 60 mg tablety 14 tablet v 1 blistru s PVC/hliníkovou fólií s tabletami 7 × 30 mg a 7 × 60 mg 28 tablet ve 2 blistrech s PVC/hliníkovou fólií s tabletami 7 × 30 mg a 7 × 60 mg 56 tablet ve 4 blistrech s PVC/hliníkovou fólií s tabletami 7 × 30 mg a 7 × 60 mg
Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 60 mg tablets 14 tablets in 1 PVC/aluminium foil blister with 7 × 30 mg and 7 × 60 mg tablets 28 tablets in 2 PVC/aluminium foil blisters with 7 × 30 mg and 7 × 60 mg tablets 56 tablets in 4 PVC/aluminium foil blisters with 7 × 30 mg and 7 × 60 mg tablets
EU/1/15/1000/008 14 tablet (7 × 30 mg + 7 × 60 mg) EU/1/15/1000/009 28 tablet (14 × 30 mg + 14 × 60 mg) EU/1/15/1000/010 56 tablet (28 × 30 mg + 28 × 60 mg)
EU/1/15/1000/008 14 tablets (7 × 30 mg + 7 × 60 mg) EU/1/15/1000/009 28 tablets (14 × 30 mg + 14 × 60 mg) EU/1/15/1000/010 56 tablets (28 × 30 mg + 28 × 60 mg)
• celková slabost
• Volume depletion
7 × 30 mg tablety a 7 × 60 mg tablety v pouzdře 14 × 30 mg tablety a 14 × 60 mg tablety v pouzdře 28 × 30 mg tablety a 28 × 60 mg tablety v pouzdře
7 × 30 mg tablets and 7 × 60 mg tablets in card packaging 14 × 30 mg tablets and 14 × 60 mg tablets in card packaging 28 × 30 mg tablets and 28 × 60 mg tablets in card packaging
7 × 30 mg tablety a 7 × 90 mg tablety v pouzdře 14 × 30 mg tablety a 14 × 90 mg tablety v pouzdře 28 × 30 mg tablety a 28 × 90 mg tablety v pouzdře
7 × 30 mg tablets and 7 × 90 mg tablets in card packaging 14 × 30 mg tablets and 14 × 90 mg tablets in card packaging 28 × 30 mg tablets and 28 × 90 mg tablets in card packaging
Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
14 tablet v 1 blistru s PVC/hliníkovou fólií v pouzdře s tabletami 7 × 30 mg a 7 × 60 mg 28 tablet ve 2 blistrech s PVC/hliníkovou fólií v pouzdře s tabletami 7 × 30 mg a 7 × 60 mg 56 tablet ve 4 blistrech s PVC/hliníkovou fólií v pouzdře s tabletami 7 × 30 mg a 7 × 60 mg
14 tablets in 1 PVC/aluminium foil blister in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 60 mg tablets 28 tablets in 2 PVC/aluminium foil blisters in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 60 mg tablets 56 tablets in 4 PVC/aluminium foil blisters in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 60 mg tablets
14 tablet v 1 blistru s PVC/hliníkovou fólií v pouzdře s tabletami 7 × 30 mg a 7 × 90 mg 28 tablet ve 2 blistrech s PVC/hliníkovou fólií v pouzdře s tabletami 7 × 30 mg a 7 × 90 mg 56 tablet ve 4 blistrech s PVC/hliníkovou fólií v pouzdře s tabletami 7 × 30 mg a 7 × 90 mg
14 tablets in 1 PVC/aluminium foil blister in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 90 mg tablets 28 tablets in 2 PVC/aluminium foil blisters in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 90 mg tablets 56 tablets in 4 PVC/aluminium foil blisters in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 90 mg tablets
EU/1/15/1000/020 14 tablet (7 × 30 mg + 7 × 90 mg) EU/1/15/1000/021 28 tablet (14 × 30 mg + 14 × 90 mg) EU/1/15/1000/022 56 tablet (28 × 30 mg + 28 × 90 mg)
EU/1/15/1000/020 14 tablets (7 × 30 mg + 7 × 90 mg) EU/1/15/1000/021 28 tablets (14 × 30 mg + 14 × 90 mg) EU/1/15/1000/022 56 tablets (28 × 30 mg + 28 × 90 mg)
EU/1/15/1000/011 14 tablet (7 × 30 mg + 7 × 90 mg) EU/1/15/1000/012 28 tablet (14 × 30 mg + 14 × 90 mg) EU/1/15/1000/013 56 tablet (28 × 30 mg + 28 × 90 mg)
EU/1/15/1000/011 14 tablets (7 × 30 mg + 7 × 90 mg) EU/1/15/1000/012 28 tablets (14 × 30 mg + 14 × 90 mg) EU/1/15/1000/013 56 tablets (28 × 30 mg + 28 × 90 mg)
Teл: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Teл: +31 (0) 20 85 46 555
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta 15 mg obsahuje přibližně 35 mg laktózy (jako monohydrát).
Each 15 mg tablet contains approximately 35 mg lactose (as monohydrate).
EU/1/15/1000/017 14 tablet (7 × 30 mg + 7 × 60 mg) EU/1/15/1000/018 28 tablet (14 × 30 mg + 14 × 60 mg) EU/1/15/1000/019 56 tablet (28 × 30 mg + 28 × 60 mg)
EU/1/15/1000/017 14 tablets (7 × 30 mg + 7 × 60 mg) EU/1/15/1000/018 28 tablets (14 × 30 mg + 14 × 60 mg) EU/1/15/1000/019 56 tablets (28 × 30 mg + 28 × 60 mg)
Anafylaxe
Dose
Obstrukce v odtoku moči
Urinary outflow obstruction
Thλ: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Thλ: +31 (0) 20 85 46 555
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta 30 mg obsahuje přibližně 70 mg laktózy (jako monohydrát).
Each 30 mg tablet contains approximately 70 mg lactose (as monohydrate).
Jedna tableta 15 mg obsahuje tolvaptanum 15 mg. Jedna tableta 45 mg obsahuje tolvaptanum 45 mg.
Each 45 mg tablet contains 45 mg of tolvaptan.
název
Name
číslo EU
EMEA Number
Cesta podání obal
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2017.
This summary was last updated in 07-2017.
Standardní dávka je jedna 75mg tableta jednou denně.
The standard dose is one 75-mg tablet once a day.
clopidogrelum
clopidogrel
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Clopidogrel TAD je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Clopidogrel TAD can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
• nedávno prodělali infarkt myokardu (srdeční záchvat).
• recently had a myocardial infarction (heart attack).
Poté následuje užívání standardní dávky 75 mg jednou denně po dobu nejméně 4 týdnů (v případě infarktu myokardu s „elevací ST segmentu“) nebo po dobu až 12 měsíců (v případě nestabilní anginy pectoris nebo „non-Q“ infarktu myokardu).
This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ‘ST segment elevation' myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or ‘non-Q-wave' myocardial infarction).
Znamená to, že napomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin.
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Clopidogrel TAD.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel TAD.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Clopidogrel TAD používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Clopidogrel TAD.
Clopidogrel TAD je léčivý přípravek používaný k prevenci potíží způsobených krevními sraženinami u dospělých, kteří:
Clopidogrel TAD is a medicine used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel TAD platné v celé Evropské unii dne 23. září 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel TAD on 23 September 2009.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Clopidogrel TAD?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Clopidogrel TAD?
Agentura doporučila, aby přípravek Clopidogrel TAD byl schválen k použití v EU.
The Agency recommended that Clopidogrel TAD be approved for use in the EU.
Akutní koronární syndrom je skupina onemocnění srdce, která zahrnují srdeční záchvaty a nestabilní anginu pectoris (závažný druh bolesti na hrudi).
Acute coronary syndrome is a group of heart problems that include heart attacks and unstable angina (a severe type of chest pain).
V případě akutního koronárního syndromu začíná léčba obvykle podáním úvodní dávky čtyř tablet.
In acute coronary syndrome, treatment generally starts with a loading dose of four tablets.
V případě akutního koronárního syndromu a fibrilace síní se přípravek Clopidogrel TAD užívá spolu s aspirinem, jehož dávka by neměla přesáhnout 100 mg.
In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel TAD is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Léčbu přípravkem Clopidogrel TAD lze zahájit v průběhu několika málo dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm;
Clopidogrel TAD can be started between a few days and 35 days after the attack;
Používá se u pacientů, kteří vykazují alespoň jeden rizikový faktor pro cévní příhody, jako je infarkt myokardu nebo mozková příhoda, nemohou užívat antagonisty vitaminu K (jiné léčivé přípravky zabraňující tvorbě krevních sraženin) a vykazují malé riziko krvácení.
It is used in those patients who have at least one risk factor for vascular events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
Co je Clopidogrel TAD a k čemu se používá?
What is Clopidogrel TAD and what is it used for?
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Clopidogrel TAD?
What are the benefits and risks of Clopidogrel TAD?
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Clopidogrel TAD je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Plavix.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel TAD has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Jelikož přípravek Clopidogrel TAD je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Clopidogrel TAD is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Přípravek Clopidogrel TAD je dostupný ve formě tablet obsahujících 75 mg klopidogrelu.
Clopidogrel TAD is available as tablets containing 75 mg clopidogrel.
Znamená to, že přípravek Clopidogrel TAD je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix.
This means that Clopidogrel TAD is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Clopidogrel TAD, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Clopidogrel TAD, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
To vede k tomu, že destičky ztrácejí svou „lepivost“, což snižuje riziko tvorby krevních sraženin a napomáhá prevenci dalšího infarktu myokardu či mozkové příhody.
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
• trpí onemocněním periferních tepen (potížemi s průtokem krve v tepnách);
• peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Další informace o léčbě přípravkem Clopidogrel TAD naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Clopidogrel TAD, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
• trpí onemocněním nazývaným „akutní koronární syndrom“, v případech, kdy by přípravek měl být užíván spolu s aspirinem (jiným léčivým přípravkem zabraňujícím vytváření krevních sraženin).
• a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots).
• nedávno prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu (mozkovou příhodu způsobenou nedostatečným krevním zásobením části mozku).
• recently had an ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Léčbu přípravkem Clopidogrel TAD lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě;
Clopidogrel TAD can be started between seven days and six months after the stroke;
Některým z těchto pacientů mohl být v minulosti zaveden do tepny stent (krátká trubička) s cílem zabránit jejímu uzavírání;
Some of these patients may have had a stent (a short tube) placed in an artery to prevent it from closing up;
• trpí fibrilací síní (nepravidelnými rychlými stahy srdečních síní), v případech, kdy by přípravek měl být užíván spolu s aspirinem.
• atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin.
Klopidogrel brání krevním destičkám v agregaci tím, že znemožňuje navázání látky zvané ADP na určitý receptor na jejich povrchu.
Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Další informace o přípravku Clopidogrel TAD
Other information about Clopidogrel TAD
Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel TAD je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Plavix.
Because Clopidogrel TAD is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Srážení krve probíhá díky agregaci (shlukování) speciálních buněk přítomných v krvi zvaných krevní destičky.
When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Clopidogrel TAD, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Clopidogrel TAD have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Clopidogrel TAD je „generikum“.
Clopidogrel TAD is a ‘generic medicine'.
Léčivá látka v přípravku Clopidogrel TAD, klopidogrel, je inhibitor agregace krevních destiček.
The active substance in Clopidogrel TAD, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Plavix přínosy přípravku
Therefore, the Agency's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Přípravek Clopidogrel TAD obsahuje léčivou látku klopidogrel.
Clopidogrel TAD contains the active substance clopidogrel.
Jak byl přípravek Clopidogrel TAD zkoumán?
How has Clopidogrel TAD been studied?
Na základě čeho byl přípravek Clopidogrel TAD schválen?
Why is Clopidogrel TAD approved?
Jak se přípravek Clopidogrel TAD používá?
How is Clopidogrel TAD used?
Výdej přípravku Clopidogrel TAD je vázán na lékařský předpis.
Clopidogrel TAD can only be obtained with a prescription.
Jak přípravek Clopidogrel TAD působí?
How does Clopidogrel TAD work?
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2017.
This summary was last updated in 11-2017.
Po první dávce by měly následovat 3 další dávky po 2, 4 a 9 týdnech a poté jedna dávka každé 4 měsíce.
The first dose should be followed by 3 more doses after 2, 4, and 9 weeks and then one dose every 4 months thereafter.
Evropská agentura pro léčivé přípravky ve svém hodnocení uznala závažný charakter onemocnění a naléhavou potřebu účinné léčby.
In its assessment, the European Medicines Agency recognised the serious nature of the disease and the urgent need for effective treatments.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Spinraza platné v celé Evropské unii dne 30. května 2017.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Spinraza on 30 May 2017.
Tento protein nahrazuje chybějící protein, čímž ulevuje od symptomů onemocnění.
This replaces the missing protein, thereby relieving the symptoms of the disease.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Spinraza používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Spinraza.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Spinraza?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Spinraza?
Agentura tedy rozhodla, že přínosy přípravku Spinraza převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency therefore decided that Spinraza's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
U malých dětí nemohly být některé nežádoucí účinky posouzeny, neboť nejsou ještě schopny o nich komunikovat.
In babies some side effects could not be assessed, as they could not communicate them.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Spinraza.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Spinraza.
Ačkoli léčivý přípravek nebyl testován u pacientů s nejzávažnější a nejmírnější formou spinální svalové atrofie, očekává se, že bude mít u těchto pacientů podobný přínos.
Although the medicine was not tested in patients with the most severe and the mildest forms of SMA, it is expected to provide similar benefits to these patients.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Spinraza (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, bolest zad a zvracení.
The most common side effects with Spinraza (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, back pain and vomiting.
Protein SMN vzniká ze dvou genů, SMN1 a SMN2.
The SMN protein is made from two genes, SMN1 and SMN2.
Co je Spinraza a k čemu se používá?
What is Spinraza and what is it used for?
Onemocnění je spojeno s defektem na dlouhém raménku 5. chromozomu a symptomy obvykle začínají záhy po narození.
The disease is linked to a defect on chromosome 5q and symptoms usually start shortly after birth.
Bylo prokázáno, že přípravek Spinraza vede ke klinicky významnému zlepšení u malých dětí s různým stupněm závažnosti onemocnění.
Spinraza has been shown to lead to clinically meaningful improvements in young children with varying degrees of disease severity.
Po roce léčby vykazovalo 51 % (37 ze 73) dětí užívajících přípravek Spinraza pokrok na úrovni vývoje kontroly hlavičky, převalování, sezení, plazení, stoje a chůze, zatímco u žádných z dětí, které dostávaly placebo, podobný pokrok nebyl pozorován.
After one year of treatment, 51% of babies receiving Spinraza (37 out of 73) showed progress in developing head control, rolling, sitting, crawling, standing and walking, whereas no similar progress was seen in any of the babies who received placebo.
Společnost, která přípravek Spinraza dodává na trh, dokončí pokračující studie dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku u pacientů, kteří vykazují symptomy spinální svalové atrofie, i u pacientů, kteří symptomy zatím nevykazují.
The company that markets Spinraza will complete ongoing studies of the long-term safety and effectiveness of the medicine in patients who are showing symptoms of SMA and patients not yet showing symptoms.
Další informace o přípravku Spinraza
Other information about Spinraza
Většina malých dětí léčených přípravkem Spinraza přežívala navíc déle a vyžadovala dechovou podporu později než děti, které dostávaly placebo.
In addition, most babies treated with Spinraza survived for longer and needed breathing support later than those given placebo.
Jedna hlavní studie zahrnující 121 malých dětí (průměrný věk 7 měsíců) se spinální svalovou atrofie ukázala, že přípravek Spinraza je účinný při zlepšování pohybu ve srovnání s placebem (injekcí neúčinného přípravku).
One main study, involving 121 babies (of an average age of 7 months) with SMA, showed that Spinraza is effective in improving movement when compared with placebo (sham injection).
Shrnutí stanoviska k přípravku Spinraza vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Spinraza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Spinraza, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Spinraza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Jelikož počet pacientů se spinální svalovou atrofií je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Spinraza byl dne 2. dubna 2012 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Because the number of patients with SMA is low, the disease is considered ‘rare', and Spinraza was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 2 April 2012.