natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Při následných aplikacích je vinflunin kontraindikován u subjektů se vstupní hodnotou ANC < 1000/mm3 nebo krevních destiček <100 000/mm3.
For subsequent administrations, vinflunine is contraindicated in subjects with baseline ANC < 1,000/mm3 or platelets < 100,000/mm3.
3. následná příhoda
3rd consecutive event
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Javlor používat
What you need to know before you use Javlor Do not use Javlor
Zahájení podávání vinfluninu je kontraindikováno u subjektů se vstupní hodnotou ANC < 1500/mm3 nebo krevních destiček <100 000/mm3.
Initiation of vinflunine is contraindicated in subjects with baseline ANC < 1,500/mm3 or platelets < 100,000/mm3.
Je možné použít také 5 % infuzní roztok glukózy (50 mg/ml).
Glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion may also be used.
1 injekční lahvička 2 ml 10 injekčních lahviček 2 ml 1 injekční lahvička 4 ml 10 injekčních lahviček 4 ml 1 injekční lahvička 10 ml 10 injekčních lahviček 10 ml
1 vial of 2 mL 10 vials of 2 mL 1 vial of 4 mL 10 vials of 4 mL 1 vial of 10 mL 10 vials of 10 mL
Infekce (virové, bakteriální, mykotické)
Infections and infestations Common Neutropenic infection Infections (viral, bacterial, fungal) Uncommon Neutropenic sepsis
Příbalová informace: Informace pro uživatele Javlor 25 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Package Leaflet: Information for the user Javlor 25 mg/mL concentrate for solution for infusion vinflunine
Jak přípravek Javlor uchovávat
How to store Javlor
Doporučená dávka pro pacienty se středně závažnou poruchou funkce ledvin (40 ml/min ≤ clearance kreatininu ≤ 60 ml/min) činí 280 mg/m², podávaných každé tři týdny.
In patients with moderate renal impairment (40 mL/min ≤ CrCl ≤ 60 mL/min), the recommended dose is 280 mg/m² given once every 3 weeks.
U pacientů, kteří dostávali vinflunin v kombinaci s doxorubicinem, nebyla pozorována žádná farmakokinetická interakce.
No pharmacokinetic interaction was observed in patients when vinflunine was combined with doxorubicin.
U 15,3 % léčených pacientů došlo k zácpě 3. nebo vyššího stupně.
Grade ≥ 3 constipation occurred in 15.3% of treated patients.
In vitro studie naznačila možnost potenciální interakce (mírná inhibice metabolismu vinfluninu) s paklitaxelem a docetaxelem (substráty CYP3).
A possible interaction with paclitaxel and docetaxel (CYP3 substrates) has been suggested from an in vitro study (slight inhibition of vinflunine metabolism).
Srdeční poruchy
Cardiovascular disorders
Voda na injekci jako pomocná látka
Water for injections as excipient.
Jak se přípravek Javlor používá
How to use Javlor
Trombocytopenie (krevní destičky < 100 000/mm3)
Thrombocytopenia (platelets < 100,000/mm3)
Vinflunin nebyl hodnocen u pacientů se závažným poškozením jater stupně C dle Childa a Pugha ani u pacientů s protrombinovým časem < 50 % normální hodnoty nebo s hladinou bilirubinu vyšší než je pětinásobek horní hranice normálních hodnot nebo s izolovaným zvýšením transamináz nad 2,5násobek horní hranice normálních hodnot (≥ 5xHHN pouze v případě jaterních metastáz) nebo s hladinou gama-glutamyl transferázy (GMT) přesahující patnáctinásobek horní hranice normálních hodnot, u těchto pacientů proto nelze dát žádné doporučení k dávkování.
Vinflunine has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh grade C), or in patients with a prothrombin time < 50%NV or with bilirubin > 5xULN or with isolated transaminases > 2.5xULN ( ≥ 5xULN only in case of liver metastases) or with GGT > 15xULN.
koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku Velikost balení: 1 a 10 injekčních lahviček.
Pack size of 1 and 10 vials.
stupně (22 % pacientů, 14,1 % cyklů), 2.
When infused through a peripheral vein, vinflunine can induce Grade 1 (22% of the patients, 14.1% of the cycles), Grade 2 (11.0% of the patients, 6.8% of the cycles) or Grade 3 (0.8% of the patients, 0.2% of the cycles) venous irritation.
Neexistuje žádné relevantní použití u dětské populace.
Paediatric population There is no relevant use of Javlor in the paediatric population.
Méně časté Porucha vidění
Uncommon Visual disturbance
- ritonavir, používaný k léčbě infekce HIV, - doxorubicin a pegylovaný liposomální doxorubicin, používaný k léčbě některých druhů zhoubných nádorů, - rifampicin, používaný k léčbě tuberkulózy nebo meningitidy (zánětu mozkových blan), - rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), používané k léčbě lehkých nebo středně závažných depresí.
In particular, you should tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances: - ketoconazole and itraconazole, used to treat fungal infection, - opioids, used to treat pain, - ritonavir, used to treat HIV infection, - doxorubicin and pegylated liposomal doxorubicin, used to treat some kinds of cancer, - rifampicin, used to treat tuberculosis or meningitis, - herbal preparation containing hypericum perforatum (St John's wort) used to treat minor to moderate depression.
křeče, poruchy zraku), systémové (hypertenze) a gastrointestinální (nauzea, zvracení).
The typical clinical symptoms are, with various degrees: neurological (headache, confusion, seizure, visual disorders), systemic (hypertension), and gastrointestinal (nausea, vomiting).
U vhodné populace ukázaly analýzy podskupiny podle předcházejícího použití cisplatiny oproti BSC na celkové přežívání (OS) HR (95% CI) = [0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] při chybějícím předcházejícím použití cisplatiny a HR (95% CI)= [0,80 (0,60-1,06); p=0,1263] při předcházejícím použití cisplatiny.
In the eligible population, the subgroup analyses according to the prior cisplatin use versus BSC on overall survival (OS) showed a HR (95% CI) = [0.64 (0.40 - 1.03); p=0.0821] in the absence of prior cisplatin, and a HR (95% CI) = [0.80 (0.60 - 1.06); p=0.1263] in the presence of prior cisplatin.
Reakce v místě vpichu Pyrexie
Very common Asthenia/Fatigue Injection site reaction Pyrexia
- trávící obtíže, bolesti v ústech, bolesti jazyka, bolesti zubů, změny chuti, - svalová slabost, bolest čelisti, bolest končetin, bolest zad, bolest kloubů, bolest svalů, bolest kostí,
- chills, excessive sweating - allergy, dehydration, headache, skin rash, itching - digestive problems, pain in the mouth, on the tongue and toothache, taste alteration - muscular weakness, pain in jaw, pain in extremity, back pain, pain in joints, muscular pain, bone pain, ear pain - dizziness, insomnia, transiant loss of consciousness - difficulties with body movements - fast heartbeat, raised blood pressure, reduced blood pressure - breathing difficulties, cough, chest pain - swelling of your arms, hands, feet, ankles, legs or other parts of your body - inflammation of the veins (phlebitis).
Vysazení vinfluninu má být zváženo u pacientů, u kterých se vyvinou neurologické známky PRES
Discontinuation of vinflunine should be considered in patients who develop cardiac ischaemia.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
This leaflet was last revised in MM/YYYY Other sources of information
stupně po dobu ≥ 5 dní nebo 3. či vyššího stupně trvající jakoukoliv dobu1
Mucositis or Constipation Grade 2 ≥ 5 days or Grade ≥ 3 any duration1
stupně byla pozorována u 2,8 % pacientů.
Infection with Grade 3/4 neutropenia was observed in 2.8 % of patients.
Nepoužívejte žíly na hřbetu ruky a v blízkosti kloubů.
The veins of the hand dorsum and those close to joints should be avoided.
Úvodní dávka vinfluninu 250 mg/m²
Vinflunine initial dose of 250 mg/m²
• Zajistěte žilní přístup pro vak obsahující 500 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo 5 % infuzního roztoku glukózy (50 mg/ml) do velké žíly přednostně v horní části předloktí nebo použijte centrální žilní přístup.
• A venous access should be established for a 500 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion, on a large vein preferably in the upper part of the forearm or using a central venous line.
deacetylvinfluninu (DVFL) - jediného aktivního metabolitu a hlavního metabolitu v krvi, který vzniká působením mnohočetných esteráz.
All metabolites identified are formed by the cytochrome CYP3A4 isoenzyme, except for 4-O-deacetylvinflunine (DVFL), the only active metabolite and main metabolite in blood which is formed by multiple esterases.
Po úpravě na prognostické faktory analýzy OS v podskupinách pacientů bez předcházejícího použití cisplatiny bylo prokázáno HR (95% CI) = [0,53 ( 0,32- 0,88); p=0,0143] a předcházejícím použitím cisplatiny HR (95% CI)= [0,70 (0,53-0,94); p=0,0174].
When adjusted on prognostic factors, the analyses of OS in the subgroups of patients without or with prior cisplatin showed a HR (95% CI) = [0.53 (0.32 - 0.88); p=0.0143] and a HR (95% CI) = [0.70 (0.530.94); p=0.0174], respectively.
Javlor může způsobit nežádoucí účinky, jako je únava (velmi často) a závratě (často), které mohou vést k mírnému až středně závažnému ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
Javlor may cause adverse reactions such as fatigue (very common) and dizziness (common) which may lead to a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines..Patients should be advised not to drive or use machines if they experience any adverse reaction with a potential impact on the ability to perform these activities (see section 4.8).
80 lety.
XX month YYYY
- u pacientů ve věku minimálně 75 let a mladších 80 let je podávaná dávka vinfluninu 280 mg/m²
The doses recommended in patients of at least 75 years old are as follows: - in patients of at least 75 years old but less than 80 years, the dose of vinflunine to be given is 280 mg/m² every 3 weeks.
U 25 pacientů s různým stupněm poškození jater nebyla pozorována žádná změna farmakokinetiky vinfluninu a DVFL v porovnání s pacienty s normální funkcí jater, což bylo dále potvrzeno populační analýzou farmakokinetiky (absence vztahu mezi clearance vinfluninu a biologickými markery poškození jater).
No modification of vinflunine and DVFL pharmacokinetics was observed in 25 patients presenting varying degrees of hepatic impairment, compared to patients with normal hepatic function.
• Po ukončení infuze nechte vykapat zbylých 250 ml fyziologického infuzního roztoku (0,9 % roztok chloridu sodného) nebo 5 % infuzního roztoku glukózy (50 mg/ml) z infuzního vaku rychlostí 300 ml/hod.
• After the infusion is completed, the remaining 250 mL from the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion bag should be run at a flowing rate of 300 mL/h.
2 Nevolnost 3.
Unopened vial 3 years.
- bolest hlavy, změna duševního stavu, která může vést ke zmatenosti a komatu, křeče, rozmazané vidění a vysoký krevní tlak, což mohou být známky neurologické poruchy, jako je „syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie” (viz bod 2 “Upozornění a opatření”).
Tell your doctor immediately if you develop any of the following serious side effects while being treated with Javlor: - fever and / or chills which could be signs of infection, - chest pain which could be sign of heart attack, - constipation that resists to laxative treatment, - headaches, changed mental state which may lead to confusion and coma, convulsions, blurred vision and high blood pressure, which could be sign of a neurological disorder such as “posterior reversible encephalopathy syndrome” (see section 2 “warnings and precautions”).
Po úpravě na prognostické faktory analýzy PFS v podskupinách pacientů bez předcházejícího použití cisplatiny prokázali HR (95% CI)= [0,51 (0,31-0,86); p=0,0111] a s předcházejícím použitím cisplatiny HR (95% CI)= [0,63 (0,48-0,84); p=0,0016].
When adjusted on prognostic factors, the analyses of PFS in the subgroups of patients without or with prior cisplatin showed a HR (95% CI) = [0.51(0.31 - 0.86); p=0.0111] and a HR (95% CI) = [0.63(0.48 - 0.84); p=0.0016], respectively.
- jestliže jste v nedávné době (během uplynulých dvou týdnů) prodělal/a závažné infekční onemocnění nebo pokud právě nyní trpíte závažným infekčním onemocněním,
vincristine, vindesine, vinorelbine), - if you have had (in the last 2 weeks) or currently have a severe infection, - if you are breast-feeding, - if your levels of white blood cells and/or platelets are too low
U jednoho pacienta, léčeného vinfluninem pro jiné než indikované onemocnění, byl hlášen bronchospazmus.
Bronchospam was reported in one patient treated with vinflunine for a different setting from the indication.
Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Francie
Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne Francie
Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Javlor je určen POUZE k intravenóznímu podání.
Method of administration Javlor is for intravenous use ONLY.
- zvýšení tělesné hmotnosti, - močové problémy - zvonění nebo bzučení v uších (tinnitus) - zvýšení jaterních enzymů (z výsledků krevního testu) - „syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu“, což je stav, který způsobuje nízké hladiny sodíku v krvi - nádorová bolest.
- visual disturbances - dry skin, redness of the skin - muscle contraction disorders - pain in the throat, gum disorders - weight increase - urinary problems - ringing or buzzing in the ears (tinnitus) - increase in liver enzymes (seen in blood test)
Synkopa Bolest hlavy Závratě Neuralgie Dysgeuzie
Common Insomnia Nervous system disorders Very common Peripheral sensory neuropathy Common Syncope Headache Dizziness Neuralgia Dysgeusia Neuropathy Uncommon Peripheral motor neuropathy 0.4 Rare
Kvůli hodnotě ANC, počtu trombocytů a hladině hemoglobinu by každému podání infuze vinfluninu mělo předcházet řádné vyšetření krevního obrazu (viz bod 4.3).
Adequate monitoring of complete blood counts should be conducted to verify the ANC, platelet and haemoglobin values before each vinflunine infusion (see section 4.3).
Po podání naředěného přípravku Javlor by měl vždy následovat proplach žíly přinejmenším stejným objemem fyziologického roztoku (0,9 % roztok chloridu sodného) nebo 5 % (50 mg/ml) infuzním roztokem glukózy.
In order to flush the vein, administration of diluted Javlor should always be followed by at least an equal volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion.
Pacienti s poškozením jater Ve fázi I farmakokinetické studie tolerance u pacientů s poškozenou funkcí jater byl proveden test
A pharmacokinetic and tolerability phase I study in patients with altered liver functions test has been completed (see section 5.2).
- Doporučuje se podávat dávku vinfluninu 200 mg/m² jednou za 3 týdny u pacientů se středním poškozením jater (stupně B dle Child-Pugha) nebo u pacientů s protrombinovým časem ≥ 50% normální hodnoty a hladinou bilirubinu vyšší než je trojnásobek horní hranice normálních hodnot a transaminázami nad horní hranicí normálních hodnot a hladinou gama-glutamyl transferázy (GMT) nad horní hranicí normálních hodnot.
- The recommended dose of vinflunine is 200 mg/m² given once every 3 weeks in patients with moderate liver impairment (Child-Pugh grade B) or in patients with a prothrombin time ≥ 50% NV and bilirubin > 3×ULN and transaminases > ULN and GGT > ULN.
- Přerušení podávání
- Discontinuation
Jak se přípravek Javlor podává
How Javlor is given
Méně časté Ischemie myokardu Infarkt myokardu
Common Tachycardia Uncommon Myocardial ischaemia
normální hodnoty a hladinou bilirubinu ≥ 1,5xHHN a ≤ 3×HHN a splňujících alespoň jedno z následujících kritérií: [transaminázy nad horní hranicí normální hodnoty a/nebo hladina gama-glutamyl transferázy (GMT)
- with a prothrombin time > 70% NV (Normal Value) and presenting at least one of the following criteria: [ ULN (Upper Limit of Normal) < bilirubin ≤ 1.5×ULN and/or 1.5xULN < transaminases ≤ 2.5×ULN and/or ULN < GGT ≤ 5×ULN ].
Jedna injekční lahvička obsahuje buď 2 ml (50 mg vinfluninu), 4 ml (100 mg vinfluninu,) nebo 10 ml (250 mg vinfluninu)
One 2 mL vial contains 50 mg of vinflunine (as ditartrate) One 4 mL vial contains 100 mg of vinflunine (as ditartrate) One 10 mL vial contains 250 mg of vinflunine (as ditartrate)
Úprava dávkování Úvodní dávka vinfluninu 280 mg/m²
Dose adjustment Vinflunine initial dose of 280 mg/m²
1 nebo 10 injekčních lahviček.
Each pack contains 1 or 10 vials.
Zacházení s protinádorovými léčivými přípravky a jejich likvidace by měly probíhat podle stanoveného protokolu.
Procedure for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Přejete-li si počít dítě, poraďte se se svým lékařem.
You must not breastfeed during treatment with Javlor If you would like to father a child, seek advice from your doctor.
Javlor 25 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Javlor 25 mg/mL concentrate for solution for infusion
Velmi časté Zácpa Bolest břicha
Very common Hyponatraemia
Vzhledem na zvýšené riziko hematologické toxicity je však potřebná opatrnost při používání této kombinace.
However, this combination was associated with a particularly high risk of haematological toxicity.
Úprava dávky Vinflunin - úvodní dávka 320 mg/m²
Vinflunine initial dose of 320 mg/m²
Vinflunin - úvodní dávka 280 mg/m²
Vinflunine initial dose of 280 mg/m²
jestliže se do úvahy vzaly prognostické faktory (PS, viscerální postižení, alkalické fosfatázy, hemoglobin, ozařování oblasti pánve); poměr rizika 0,77 (95% CI 0,61, 0,98).
In addition a pre-specified multivariate analysis performed on the ITT population demonstrated that vinflunine had a statistically significant treatment effect (p=0.036) on overall survival when prognostic factors (PS, visceral involvement, alkaline phosphatases, haemoglobin, pelvic irradiation) were taken into consideration; hazard ratio 0.77 (95% CI 0.61, 0.98).
K propláchnutí žíly po podání infuzního roztoku přípravku Javlor je třeba vždy použít nejméně stejné množství fyziologického infuzního roztoku (0,9 % roztok chloridu sodného) nebo 5 % infuzního roztoku glukózy (50 mg/ml).
In order to flush the vein, administration of Javlor solution for infusion should always be followed by at least an equal volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion.
Ileus
Lot
(např. s městnavým srdečním selháním, prodloužením intervalu QT v anamnéze nebo hypokalemií) (viz bod 4.8).
Nevertheless, vinflunine should be used with caution in patients with increase of the proarrhythmic risk (e.g. congestive heart failure, known history of QT interval prolongation, hypokalaemia) (see section 4.8).
Obecná opatření pro přípravu a podávání
General precautions for preparation and administration.
Jedna injekční lahvička 4 ml obsahuje vinfluninum 100 mg (ve formě ditartras).
One 4 mL vial contains 100 mg of vinflunine (as ditartrate).
Použití přípravku Javlor pro léčbu pokročilého nebo metastatického karcinomu přechodného epitelu močového ústrojí jako léčebného prostředku druhé linie (po selhání předchozí léčby chemoterapeutickým režimem s platinou) je podloženo jedním klinickým hodnocením ve fázi III a dvěma klinickými hodnoceními ve fázi II.
One phase III and two phase II trials support the use of Javlor for treatment of advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelium as second-line therapy after failure of a prior platinumcontaining regimen.
Vzhledem k možnosti vzniku ireverzibilní neplodnosti na podkladě léčby vinfluninem je vhodné konzultovat možnost uložení spermatu do spermabanky.
Advice on conservation of sperm should be sought prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with vinflunine.
Jeden ml koncentrátu obsahuje 25 mg vinfluninu (ve formě ditartras).
One mL of concentrate contains 25 mg of vinflunine (as ditartrate).
*Verze 2.0 Obecných kritérií toxicity podle amerického Národního ústavu pro výzkum rakoviny = National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria Version 2.0 (NCI-CTC v 2.0)
*National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria Version 2.0 (NCI CTC v 2.0) 1 NCI CTC Grade 2 constipation is defined as requiring laxatives, Grade 3 as an obstipation requiring manual evacuation or enema, Grade 4 as an obstruction or toxic megacolon.
Nespavost
Nausea
(n=46).
Age (y)
• Intravenózní infuzi zahajte nejprve podáním poloviny vaku s 500 ml fyziologického infuzního roztoku (0,9 % roztok chloridu sodného) nebo 5 % infuzním roztokem glukózy (50 mg/ml), tj.
• The intravenous infusion should be started with half of the 500 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion, i.e. 250 mL, at a free flowing rate to flush the vein.
- zácpa, průjem, - zánět ústní sliznice, - únava, bolesti svalů, - nedostatečné vnímání dotyku, - pokles tělesné hmotnosti, snížení chuti k jídlu,
- abdominal pain, nausea, vomiting - constipation, diarrhoea - inflammation of the mucosa of the mouth - tiredness, muscle pain - lack of sense of touch - weight decrease, decrease of appetite - loss of hair - reactions at injection site (pain, redness, swelling) - fever - low levels of white blood cells, red blood cells and/or platelets (seen in blood test) - low levels of blood sodium (hyponatraemia).
≥ 38,5 °C) Mukositida nebo zácpa 2.
Febrile Neutropenia (ANC < 1,000/mm3 and fever ≥ 38,5 °C) Mucositis or Constipation Grade 2 ≥ 5 days or Grade ≥ 3 any duration1
Leukopenie Anemie
Abdominal pain
Mukositida
Pruritus
Svalová slabost Artralgie Bolesti zad
Musculoskeletal pain
pokud je třeba (viz tabulka 2) - Ukončení podávání, pokud během 2 týdnů nedojde ke zotavení z toxicity
- Delay until recovery to mild toxicity or none, or to initial baseline status and adjust the dose if necessary (see table 2) - Discontinuation if recovery has not occurred within 2 weeks
U pacientů se středně těžkým a těžkým poškozením ledvin se doporučuje upravit dávku přípravku (viz bod 4.2).
Dose adjustments are recommended in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
U pacientů se středním nebo těžkým poškozením ledvin je třeba upravit doporučovanou dávku (viz bod 4.2).
The recommended dose should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see section 4.2).
Velmi časté Hyponatremie Snížení chuti k jídlu
Decreased appetite Common Dehydration
Esofagitida Poruchy dásní
Buccal disorders Dyspepsia
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Javlor 25 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku vinfluninum
Javlor 25 mg/mL concentrate for solution for infusion vinflunine
V analýzách podskupiny s předcházejícím použitím cisplatiny oproti BSC pro přežívání bez progrese PFS) byly výsledky: HR (95% CI) = [0,55 ( 0,34-0,89); p=0,0129] bez předcházejícího použití cisplatiny a HR
In the subgroup analyses of prior cisplatin use versus BSC for progression free survival (PFS), the results were: HR (95% CI) = [0.55 (0.34 - 0.89); p=0.0129] in the absence of prior cisplatin, and a HR (95% CI) = [0.64 (0.48 - 0.85); p=0.0040] in the presence of prior cisplatin.
Bolesti čelisti Bolest končetin
Patients with hepatic impairment
Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome,PRES)
Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) Cases of PRES have been observed after administration of vinflunine.
Jedna injekční lahvička 10 ml obsahuje vinfluninum 250 mg (ve formě ditartras).
One 10 mL vial contains 250 mg of vinflunine (as ditartrate).
Č. šarže:
Lot:
Hematologická toxicita Častými nežádoucími účinky vinfluninu jsou neutropenie, leukopenie, anémie a trombocytopenie.
Neutropenia, leucopenia, anaemia and thrombocytopenia are frequent adverse reactions of vinflunine.
Neutropenická infekce
Hepatic impairment
zemřelo na infekci, která vznikla jako komplikace během neutropenie.
Overall 8 patients (0.6% of the treated population) died from infection as a complication occurring during neutropenia.
Hypertenze Žilní trombózy
Common Hypertension Vein thrombosis Phlebitis
Jedna injekční lahvička 2 ml obsahuje vinfluninum 50 mg (ve formě ditartras ).
One 2 mL vial contains 50 mg of vinflunine (as ditartrate).
stupně se však doporučuje dávku přípravku upravit (viz bod 4.2).
However, dose adjustments are recommended in patients with liver impairment (see section 4.2).