natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BG - Bulharsko Chaikapharma - Highquality medicines AD, 1 G.M.Dimitrov Blvd
BG - Bulgaria Chaikapharma - Highquality medicines AD, 1 G.M.Dimitrov Blvd
LEOVAN, M. LEWN & SIA EE Argonafton 22
EL - Greece LEOVAN, M. LEWN & SIA EE Argonafton 22
Kato Patissia 10445 Greece
Kato Patissia 10445
SK - Slovensko Zentiva k.s., Evropská 846/176a, 160 00, Praha
SK - Slovakia Zentiva k.s., Evropská 846/176a, 160 00, Praha
BG - Bulharsko Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
BG - Bulgaria Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
BG - Bulharsko Actavis EAD 29 Atanas Dukov str. Sofia 1407
BG - Bulgaria Actavis EAD 29 Atanas Dukov str. Sofia 1407
BG - Bulharsko Inbiotech Ltd 5A Triaditza str.
BG - Bulgaria Inbiotech Ltd 5A Triaditza str.
S.C. FARMEX COMPANY SRL Str.Drumul Potcoavei nr. 30, Pipera Voluntari, Jud.
RO - Romania S.C. FARMEX COMPANY SRL Str.Drumul Potcoavei nr. 30, Pipera Voluntari, Jud.
BG - Bulharsko CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str.,
BG - Bulgaria CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str.,
FR - Francie THERABEL LUCIEN PHARMA 19 rue Alphonse de Neuville 75017 PARIS
FR - France THERABEL LUCIEN PHARMA 19 rue Alphonse de Neuville 75017 PARIS
Agia Varvara 12351 Greece
Agia Varvara 12351
SI - Slovinsko CSC Pharma d.o.o.
SI - Slovenia CSC Pharma d.o.o.
ALET PHARMACEUTICALS M. Alexander 121
EL - Greece ALET PHARMACEUTICALS M. Alexander 121
AT - Rakousko CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Heiligenstädter Straße 395 b A-1190 Wien
AT - Austria CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Heiligenstädter Straße 395 b A-1190 Wien
RAFARM AEBE Korintou 12
EL - Greece RAFARM AEBE Korintou 12
S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
RO - Romania S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
N. Psychiko 15451 Greece
N. Psychiko 15451
INTERMED ABEE Kalyftaki 27
EL - Greece INTERMED ABEE Kalyftaki 27
CODAL SYNTO LTD 33 Thekla Lysioti str.
CY - Cyprus CODAL SYNTO LTD 33 Thekla Lysioti str.
BIOMEDICA-CHEMICA A.E. G. Lyra 25
EL - Greece BIOMEDICA-CHEMICA A.E. G. Lyra 25
AT - Rakousko CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße 18-20
AT - Austria CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße 18-20
VELKA HELLAS AEBE Kapodistriou & Korinthou 12 Neo Psychiko 15451
EL - Greece VELKA HELLAS AEBE Kapodistriou & Korinthou 12 Neo Psychiko 15451
BG - Bulharsko Zentiva k.s.
BG - Bulgaria Zentiva k.s.
CHR. K. UNIMED LTD 21 Davlou
CY - Cyprus CHR. K. UNIMED LTD 21 Davlou
BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A. Ellinikou 2
EL - Greece BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A. Ellinikou 2
MEDARTE PHARMACEUTICLS ABEE Spyrou Vretou 10
EL - Greece MEDARTE PHARMACEUTICLS ABEE Spyrou Vretou 10
Dr. REDDY'S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L, Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, et. 5 spaţiul 10, sector 1, Bucureşti
RO - Romania Dr. REDDY'S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L, Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, et. 5 spaţiul 10, sector 1, Bucureşti
COUP ABEE Agias Varvaras 53-55 Dafni, Athens 17235 Greece
EL - Greece COUP ABEE Agias Varvaras 53-55 Dafni, Athens 17235
PHARMACYPRIA HELLAS A.E. Paster 6
EL - Greece PHARMACYPRIA HELLAS A.E. Paster 6
ELPEN A.E. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, Marathonos Avenue 95
EL - Greece ELPEN A.E. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, Marathonos Avenue 95
FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. Fylis 137
EL - Greece FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. Fylis 137
50 MG/5ML Perorální suspenze Perorální podání
50 MG/5ML Oral suspension Oral use
NORMA HELLAS A.E. Menandrou 54
EL - Greece NORMA HELLAS A.E. Menandrou 54
Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti,
ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti,
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GREECE, Dervenakion 4
EL - Greece PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GREECE, Dervenakion 4
Palaio Faliro Attikis 17564 Greece
Palaio Faliro Attikis 17564
MINERVA PHARMAKEFTIKI A.E. Kifissou Avenue 132
EL - Greece MINERVA PHARMAKEFTIKI A.E. Kifissou Avenue 132
VOCATE PHARMAKEFTIKI A.E. Gounari 150
EL - Greece VOCATE PHARMAKEFTIKI A.E. Gounari 150
21ST Km National Highway Athens-Lamia 14565 Greece
EL - Greece DEMO ABEE 21ST Km National Highway Athens-Lamia 14565 Greece
REMEK PHARMACEUTICALS ABEE Pentelis 34
EL - Greece REMEK PHARMACEUTICALS ABEE Pentelis 34
S.C. LABORMED PHARMA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucuresti Romania
RO - Romania S.C. LABORMED PHARMA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucuresti
FINIXFARM EPE Dervenakion 38 & Sahini Gerakas 15344
EL - Greece FINIXFARM EPE Dervenakion 38 & Sahini Gerakas 15344
BIOSPRAY ABEE 18TH Km Marathonos Avenue Pallini 15344
EL - Greece BIOSPRAY ABEE 18TH Km Marathonos Avenue Pallini 15344
3508 Lemessos Cyprus
3508 Lemessos
200 MG/SUPP Čípek
200 MG/SUPP Suppository
HU - Maďarsko Lab. Guidotti S.p.A.
HU - Hungary Lab. Guidotti S.p.A.
CDL PHARMACEUTICAL LTD 5 Diomedous str.
CY - Cyprus CDL PHARMACEUTICAL LTD 5 Diomedous str.
3505 Lemessos Cyprus
3505 Lemessos
LABORATORI GUIDOTTI SpA Via Livornese, 897
RO - Romania LABORATORI GUIDOTTI SpA Via Livornese, 897
S.C. SLAVIA PHARM SRL Str. Ştirbei Vodă nr. 53-55 sector 1, Bucureşti Romania
RO - Romania S.C. SLAVIA PHARM SRL Str. Ştirbei Vodă nr. 53-55 sector 1, Bucureşti
Kato Kifissia 14564 Greece
Kato Kifissia 14564
MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.Box 51409
CY - Cyprus MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.Box 51409
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice
PL - Poland Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5,
Parnithos Avenue 189 Aharnai Attikis 13671 Greece
EL - Greece KLEVA EPE Parnithos Avenue 189 Aharnai Attikis 13671 Greece
REMEDINA ABEE Gounari 25 & Areos Kamatero Attikis 13451 Greece
EL - Greece REMEDINA ABEE Gounari 25 & Areos Kamatero Attikis 13451
ANTONIOS POLYCHRONIS OF MARINOU Ethnikis Antistaseos 6A Holargos 15562
EL - Greece ANTONIOS POLYCHRONIS OF MARINOU Ethnikis Antistaseos 6A
Kamatero Attikis 13451 Greece
Kamatero Attikis 13451
Athens 14564 Greece
Athens 14564
6 Km Markopoulou-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
EL - Greece MEDICHROM A.E. 6 Km Markopoulou-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
LV - Lotyšsko Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str. 1-10 Limassol, CY-3011
Constantinoupoleos Str. 1-10 Limassol, CY-3011
SK - Slovensko Medicom International s.r.o. Páteřní 7
SK - Slovakia Medicom International s.r.o.
Ethnikis Antistaseos & Trifyllias Aharnai 13671
EL - Greece VIOFAR EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias Aharnai 13671
BG - Bulharsko Laboratori Guidotti S.p.A.
BG - Bulgaria Laboratori Guidotti S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italy
Italfarmaco S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italy
30 Km Athens-Lavrion Markopoulo 19003 Greece
EL - Greece BALU EPE 30 Km Athens-Lavrion Markopoulo 19003
LV - Lotyšsko Zentiva k.s.
LT - Lithuania Zentiva k.s.
SK - Slovensko Laboratori Guidotti S.p.A.
SK - Slovakia Laboratori Guidotti S.p.A.
Potahovaná tableta Perorální podání
Orodispersible tablet Oral use
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10, Czech Republic
RO - Romania Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10, Czech Republic
LT - Litva
LV - Latvia
MG/SÁČEK
MG/SACHET
FARMILIA E.E.
EL - Greece FARMILIA E.E.
Athinas 22 & Apollonos Gerakas Attikis 15344 Greece
EL - Greece FARMEDIA A.E. Athinas 22 & Apollonos Gerakas Attikis 15344
MED-ONE S.A., HELLAS Parnithos Avenue 211 Aharnai 13671
EL - Greece MED-ONE S.A., HELLAS Parnithos Avenue 211
ANTOR EPE P. Mavromihali 1 Vrilissia 15235 Greece
EL - Greece ANTOR EPE P. Mavromihali 1
Medicom International s.r.o. Paterni 7
Medicom International, s.r.o.
ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57 Gerakas Attikis 153 44 Greece
EL - Greece ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57
LAVIPHARM HELLAS A.E. Agias Marinas Paiania Attikis 19002 Greece
EL - Greece LAVIPHARM HELLAS A.E. Agias Marinas
FR - Francie HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd Damastown Mulhuddart
FR - France HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd Damastown Mulhuddart
FARMA A.E. Aristotelous 73 Athens 10434 Greece
FARMA A.E. Aristotelous 73
Favierou 48 Athens 10438 Greece
Athens 10438
ES - Španělsko HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD. Damastown Mulhuddart
ES - Spain HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD. Damastown Mulhuddart
56010 Pisa-La Vettola Italy
56010 Pisa-La Vettola
ARMEDICA A.E. Agias Markellis 17 Athens 11855
EL - Greece ARMEDICA A.E. Agias Markellis 17
Gewerbegebiet Klein-Engersdorf A-2102 Bisamberg
RO - Romania CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GmbH Gewerbestrasse 18-20 Gewerbegebiet Klein-Engersdorf A-2102 Bisamberg Austria
Ilfov, Romania
Ilfov,
100 MG/TAB Šumivá tableta
100 MG/TAB Effervescent tablet Oral use
(Menarini Group) Via Livornese 897
PL - Poland Laboratori Guidotti S.p.A. (Menarini Group) Via Livornese 897
LV - Lotyšsko Laboratori Guidotti S.p.A.
LT - Lithuania Laboratori Guidotti S.p.A.
LV - Lotyšsko Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd. Damastown, Mulhuddart
LT - Lithuania Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown Mulhuddart
BROS EPE Avgis & Gallinis 15 N. Kifissia 14564 Greece
EL - Greece BROS EPE Avgis & Gallinis 15
MEDOCHEMIE LTD. - CYPRUS, P.O. Box 51409
RO - Romania MEDOCHEMIE LTD. - CYPRUS, P.O.
Tato upozornění jsou přiměřená.
The warnings are appropriate.
Léčivá látka je dobře známa a je obsažena ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současné době schváleny v EU.
The active substance is well known and is included in veterinary medicinal products currently authorised in the EU.
Žádost pro přípravek k nalévání na hřbet zahrnuje 24 dotčených členských států: Belgii, Bulharsko, Českou republiku, Dánsko, Estonsko, Francii, Irsko, Island, Itálii, Kypr, Litvu, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko a Španělsko.
For the pour-on product 24 concerned member states (CMS) are involved: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
Výbor předložené údaje zvážil a poté dospěl k následujícím závěrům ohledně otázek vznesených v oznámení, které obdržel od Německa a Nizozemska.
Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from Germany and the Netherlands.
Referenčním členským státem je pro oba přípravky Spojené království.
The reference member state (RMS) is the United Kingdom for both products.
Účinnost přípravku Deltanil byla prokázána v souladu se stávajícími pravidly během decentralizovaného postupu.
The efficacy of Deltanil has been demonstrated according to current rules during the decentralised procedure.
S pomocí těchto údajů byly odvozeny hodnoty PNEC za použití vhodných hodnotících faktorů.
Using these data PNECs were derived using the appropriate assessment factors.
Poměr přínosů a rizik těchto přípravků lze považovat za příznivý.
The benefit-risk for the products can be considered to be positive.
Seznam jmen, lékových forem, síly veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání, žadatelů v členských státech
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant in the Member States
V tomto postupu přezkoumání účinnost hodnocena nebyla.
Efficacy was not assessed in this referral procedure.
Nebyly provedeny žádné další studie k dalšímu upřesnění rizika, neboť pro tuto oblast nejsou v současnosti k dispozici žádné pokyny.
No additional studies were carried out in order to further refine the risk as guidance in this area is not currently available.
Hodnoty RQ pro povrchovou vodu byly <1 u všech cílových druhů zvířat.
The RQ values for surface water were <1 for all target animal types.
Celkově se deltamethrin nepovažoval za sloučeninu PBT.
Overall deltamethrin was not considered to be a PBT compound.
Opatření k řízení nebo snížení rizik
Risk management or mitigation measures
Byla poskytnuta vědecká zdůvodnění pro případy odchýlení se od pokynů a předložena řada odborných publikací.
Scientific justifications were provided for the cases of deviations from guidelines and a number of peer reviewed publications were submitted.
Uznalo se však, že informace o možné akumulaci deltamethrinu v sedimentech by měly být uživateli sděleny v informacích o přípravku.
However, it was considered that information on the possible accumulation of deltamethrin in sediments should be communicated to the user in the product information.
Poněvadž hodnota PECspodní voda byla nižší než 0,1 µg/l, nebylo nutné provádět žádné další hodnocení pro vodní prostředí.
As the PECgroundwater was below 0.1 µg/l no further assessment for the water compartment was required.
Nepředpokládalo se, že by použití přípravků představovalo riziko pro půdu, spodní a povrchovou vodu.
The use of the products was not expected to pose a risk for soil, groundwater and surface water.
Upravené souhrny údajů o přípravku a příbalové informace referenčního členského státu jsou uvedeny v příloze III.
The amended Summaries of Product Characteristics and package leaflets of the reference Member State are set out in Annex III.
Byly v něm uvedeny veškeré informace potřebné pro vyvození závěru ohledně rizika pro životní prostředí, které představuje použití těchto přípravků.
It provided all the information required to be able to make a conclusion on the environmental risk presented by the use of the products.
Schválený souhrn charakteristických vlastností léku, označení na obalech a písemná informace jsou konečnými verzemi získanými v průběhu postupu koordinační skupiny s nasledujícími změnami:
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Údaje z přijatelné studie uváděly biokoncentrační faktor 510 l/kg, který se nachází pod hodnotou 2000 l/kg, která by naznačovala schopnost bioakumulace.
Data from an acceptable study gave a bioconcentration factor of 510 l/kg which is below the value of 2000 l/kg which would indicate a potential to bioaccumulate.
Na základě přijatelných publikovaných údajů pro druhy žijící v sedimentu byl RQ pro sediment <1.
Based on acceptable published data for sediment species the RQ for sediment was <1.
V tomto postupu přezkoumání se nehodnotila kvalita, bezpečnost pro cílový druh, bezpečnost pro uživatele a rezidua, neboť referenční členský stát neoznámil žádné s nimi související obavy.
Quality, target animal safety, user safety and residues were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State.
Dále byly provedeny nové akutní studie OECD na vodních organismech a poté chronická studie OECD na perloočkách (Daphnia).
New acute OECD studies were carried out on aquatic organisms followed by an OECD chronic study with daphnia.
5 Environmentální vlastnosti
5 Environmental properties
Hodnocení vlastností PBT, jak jej vyžadují pokyny CVMP, zjistilo, že deltamethrin nesplňuje kritéria pro klasifikaci jako „P" ani „B“, třebaže se považuje za „T“.
A screening for PBT properties as required by the CVMP guidelines indicated that deltamethrin did not fulfil the criteria for either 'P' or 'B' although it is considered to be 'T'.
Byly předloženy přijatelné údaje o akutní toxicitě deltamethrinu pro larvy much čeledi výkalnicovití a dospělé mouchy, ve kterých bylo konstatováno, že hodnoty RQ pro koprofágní hmyz se pohybovaly v řádu 90-10 000.
Acceptable data on the acute toxicity of deltamethrin to dung fly larvae and adult beetles were provided which indicated that RQ values for dung insects were in the order of 90 - 10 000.
Vysoký půdní adsorpční koeficient (KOC, vyjádřen jako logKOC) >4,2 naznačuje, že veškerý deltamethrin, který se dostane do vodního prostředí, se přesune do sedimentu.
The high soil adsorption coefficient (KOC, expressed as logKOC) of >4.2 suggests that any deltamethrin which enters the aquatic environment will move to the sediment.
Tyto hodnoty PNEC byly porovnány s hodnotami PEC (vypočtenými pomocí schválených metod) pro povrchovou vodu exponovanou odvodněním půdy, přímým vyměšováním skotu a vypadáváním vlny ovcí.
These PNECs were compared with the PEC values (calculated using agreed methods) for surface water exposed via drainage through soil, via direct excretion by cattle and via loss from the fleece of sheep.
Posouzení rizika pro životní prostředí bylo z hldiska požadavků na údaje a jejich kvality úplné.
The ERA was complete in terms of data requirements and quality of data.
Žadatel v reakci na obavy vznesené v tomto přezkoumání předložil posouzení rizika pro životní prostředí v souladu s pokyny VICH GL61 a GL382 a v souladu s pokynem výboru CVMP na podporu pokynů VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
In order to address the concerns raised by the referral, the applicant provided an environmental risk assessment (ERA) in accordance with VICH guidelines GL61 and GL382 and in accordance with the CVMP guideline in support of VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Vzhledem k tomu, že deltamethrin má rozdělovací koeficient n-oktanol/voda (KOW, vyjádřen jako logKOW) >5,1, byl posouzen jeho bioakumulační potenciál, potenciál pro klasifikaci jako perzistentní, bioakumulativní a toxická (PBT) sloučenina a sekundární otrava, jak vyžadují pokyny VICH a CVMP.
As deltamethrin has a n-octanol/water partition coefficient (KOW, expressed as logKOW) of >5.1, its bioaccumulation potential, potential for being considered a persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) compound and secondary poisoning were addressed as required by the VICH and CVMP guidelines.
Bylo předloženo posouzení rizika pro životní prostředí v souladu s pokyny VICH a CVMP, které obsahovalo publikované studie a studie provedené na žádost žadatelem, jež se zabývaly všemi aspekty rizika pro životní prostředí.
An ERA in accordance with VICH and CVMP guidelines was provided which contained a mixture of published and bespoke studies from the applicant and addressed all aspects of environmental risk.
Kromě toho chyběla v informacích o přípravku vhodná opatření ke snížení rizika vzhledem k zjištěnému nepřijatelnému riziku pro vodní organismy.
Furthermore, appropriate risk mitigation measures (RMMs) were considered missing in the product information as a consequence of the identified unacceptable risk to aquatic organisms.
Byla provedena nová studie na žížalách v souladu s doporučeným pokynem OECD a pomocí schváleného hodnotícího faktoru (10) byl stanoven odhad koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC).
A new study was carried out on earthworms according to the recommended OECD guideline and a predicted no effect concentration (PNEC) was derived using the accepted assessment factor (10).
Při porovnání odhadu koncentrace v životním prostředí (PEC) s hodnotou PNEC se ukázalo, že RQ pro půdní prostředí je <1 a není nutné žádné další hodnocení.
Comparison of the predicted environmental concentration (PEC) value for soil with the PNEC showed that the RQ for the soil compartment was <1 and no further assessment was required.
Publikované údaje z terénní studie používající přípravek s deltamethrinem k nalévání na hřbet ukázaly, že deltamethrin může přetrvávat v prostředí po řadu týdnů a má za určitých podmínek schopnost ovlivnit populace koprofágního hmyzu.
Published data from a field study using a pour-on deltamethrin product indicated that the effects of deltamethrin can persist for a number of weeks and have the potential to affect dung insect populations in some circumstances.
Poněvadž léčivá látka je ektoparazitikum, bylo předloženo posouzení rizika pro životní prostředí fáze II.
As the active substance is an ectoparasiticide a Phase II ERA was presented.
Přínosem přípravků je, že jimi lze provádět léčbu a prevenci infestací všenkami a muškami u skotu, klíšťaty, všenkami, klošemi a rozvinutého onemocnění myiázou u ovcí a infestací všenkami a klíšťaty u jehňat.
The benefit of the products is that treatment and prevention of infestations by lice and flies on cattle; ticks, lice, keds and established blowfly strike on sheep and lice and ticks on lambs can be carried out using the products.
Hodnocení sekundární otravy ukázalo, že hodnoty kvocientu rizika (RQ) pro suchozemské a vodní predátory byly <1 a další posouzení nebylo nutné.
Evaluation of secondary poisoning showed the risk quotient (RQ) values for terrestrial and aquatic predators were <1 and further assessment was not required.
Změny v příslušných oddílech Souhrnu charakteristických vlastností a Písemné informaci
Amendments in the relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and package leaflets
Po zvážení veškerých předložených písemných údajů výbor CVMP dospěl k závěru, že posouzení rizika pro životní prostředí přípravku Deltanil k nalévání na hřbet a k nakapání na kůži ukazuje, že by tyto přípravky neměly představovat riziko pro životní prostředí, pokud se budou používat v souladu s doporučeními v informacích o přípravku včetně doporučených opatření k snížení rizik.
Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that the ERA for Deltanil Pour-On and Spot-on products shows that the products are not expected to pose a risk for the environment when used as recommended in the product information including the recommended RMMs.
VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH
VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines
Během decentralizovaného postupu Německo a Nizozemsko identifikovaly potenciální závažná rizika, a sice měly za to, že v posouzení rizika pro životní prostředí nebyly předloženy dostatečné údaje o: rozdělovacím koeficientu n-oktanol/voda (KOW), půdním adsorpčním koeficientu (KOC), rozkladu v půdě, bioakumulaci (BCF) a toxicitě pro koprofágní hmyz, a tudíž nebylo možné posouzení rizika pro životní prostředí dokončit.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany and the Netherlands who considered no acceptable data in the environmental risk assessment has been provided on: n-octanol:water partition coefficient (KOW); soil adsorption coefficient (KOC); soil degradation; bioaccumulation (BCF); toxicity to dung insects, and therefore the environmental risk assessment cannot be finalised.
Pro přípravky Deltanil bylo předloženo posouzení rizika pro životní prostředí, které bylo v souladu s pokyny VICH a CVMP.
An ERA was provided for the Deltanil products, which was in accordance with VICH and CVMP guidelines.
Přidejte, kde to bude použitelné, “Deltamethrin je nebezpečný pro vodní organizmy a včely, a může se hromadit v sedimentu.”
Add, where applicable, “Deltamethrin is toxic to aquatic organisms and honey bees and may accumulate in sediment.”
Rezidua deltamethrinu se dostanou do životního prostředí přímým vyměšováním na pastvině.
Deltamethrin residues will be introduced into the environment following direct excretion onto pasture.
Opatření ke snížení rizika a upozornění v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci řeší riziko pro koprofágní hmyz doporučením ohledně frekvence opakovaných ošetření a době trvání exkrece deltamethrinu.
The RMMs and warnings in the Summary of Product Characteristics (SPC) and package leaflet address the risk to dung insects by advising on the frequency of re-treatments and the duration of deltamethrin excretion.
Adsorpce/desorpce deltamethrinu byla stanovena metodou HPLC, která ukázala, že deltamethrin bude v půdě pravděpodobně nemobilní.
The adsorption/desorption of deltamethrin was determined by the HPLC method which showed that deltamethrin was expected to be non-mobile in soil.