natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve studii GEICAM 9805 se vyskytla amenorhea během léčebného období a přetrvávala během doby sledování po léčbě u 18 pacientek (3,4 %) ve skupině TAC a u 5 pacientek (1,0 %) ve skupině FAC.
In GEICAM 9805 study amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 18 patients (3.4 %) in TAC arm and 5 patients (1.0 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), amenorrhoea was observed to be ongoing in 7 patients (1.3%) in TAC arm, and in 4 patients (0.8%) in FAC arm.
vzestup bilirubinu v krvi (<2,5
G3/4 Blood bilirubin increased (< 2.5%);
Arytmie (G3/4:0,2 %)
Arrhythmia (G3/4: 0.2%)
Pro indukční léčbu inoperabilního lokálně pokročilého dlaždicobuněčného karcinomu hlavy a krku (SCCHN) je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 v hodinové infuze, po níž následuje více než hodinu trvající infuze cisplatiny v dávce 75 mg/m2 první den léčby a poté kontinuální infuze fluoruracilu v dávce 750 mg/m2 za den po dobu pěti dní.
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m2 over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m2 per day for five days.
DOCETAXEL KABI v monoterapii je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické léčby.
DOCETAXEL KABI monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Pacientky v rameni TAC dostávaly antibiotickou profylaxi - ciprofloxacin 500 mg p.o. dvakrát denně (nebo jeho ekvivalent), po dobu deseti dní od pátého dne každého cyklu.
Patients on the TAC arm received antibiotic prophylaxis with ciprofloxacin 500 mg orally twice daily for 10 days starting on day 5 of each cycle, or equivalent.
DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok nevyžaduje ŽÁDNÉ přidání rozpouštědla a je připraven k přidání do standardního roztoku.
DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
[95 % CI: 0,876; 1,216]
Hazard Ratio: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Neutropenie (G 3/4: 63,2 %); Trombocytopenie /G3/4: 8,8 %); Febrilní neutropenie
Thrombocytopenia (G3/4: 8.8%); Febrile neutropenia
Epistaxe (G3/4: 0 %); Dyspnoe (G3/4: 0,6 %); Kašel (G3/4: 0 %)
Dyspnoea (G3/4: 0.6%); Cough (G3/4: 0%)
Žilní poruchy (G3/4: 0,6 %)
Venous disorder (G3/4: 0.6%)
Na konci sledování doby po léčbě (skutečný medián doby sledování po léčbě 8 let ) astenie přetrvávala u 29 pacientek (3,9 %) ze skupiny TAC a u 16 pacientek (2,2 %) ze skupiny FAC.
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), asthenia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%).
Ve studii TAX316 se během léčebného období vyskytl periferní edém a přetrvával během doby sledování po léčbě po ukončení chemoterapie u 119 ze 744 pacientek (16,0 %) ve skupině TAC a u 23 ze 736 pacientek (3,1 %) ve skupině FAC.
General disorders and administration site conditions In study TAX316 peripheral oedema that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was observed in 119 of 744 TAC patients (16.0%) and 23 of 736 FAC patients (3.1%).
Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
Marketing Authorisation Holder Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germany
Na konci sledování (skutečný medián doby sledování 8 let) byla alopecie pozorována u 29 pacientek (3,9 %) ve skupině léčené TAC a u 16 pacientek (2,2 %) ve skupině léčené FAC.
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), alopecia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%).
Bolesti břicha;
Abdominal pain;
Poruchy nehtů (G3/4: 0,4 %)
Nail disorders (G3/4: 0.4%)
Bolesti břicha (G3/4: 1,2 %);
Cancer pain (G3/4: 1.2%)
Tabulka nežádoucích účinků u karcinomu prsu pro DOCETAXEL KABI 75 mg /m2 v kombinaci s doxorubicinem
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with doxorubicin
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/770/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/005
erythéma,vyrážka,
Cough; Rhinorrhoea
Arytmie (G3/4: 0,7 %)
Arrhythmia (G3/4: 0.7%)
Lymfoedém
Breast-feeding
Průjem (G3/4: 19,7 %);
Stomatitis (G3/4: 23.7%);
NEPOUŽÍVEJTE jiný lék obsahující docetaxel, který se skládá ze 2 injekčních lahviček (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto lékem (DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).
DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Pokud pociťujete bolest nebo citlivost břicha, máte průjem, krvácení z konečníku, krev ve stolici nebo horečku, ihned to sdělte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Tell your doctor, hospital pharmacist, or nurse immediately if you have abdominal pain or tenderness, diarrhoea, rectal haemorrhage, blood in stool or fever.
Poměr rizika: (95 % CI) *p-hodnota
Hazard ratio: (95% CI) *p-value
Upravený poměr rizika (95 % CI) *p-hodnota
Adjusted Hazard ratio (95% CI) *p-value
U pacientů léčených docetaxelem v kombinovaném režimu spolu s doxorubicinem, fluorouracilem a/nebo cyklofosfamidem byla hlášena ventrikulární arytmie včetně ventrikulární tachykardie (frekvence není známo), někdy s fatálními následky.
Ventricular arrhythmia including ventricular tachycardia (frequency not known), sometimes fatal, has been reported in patients treated with docetaxel in combination regimens including doxorubicin, 5fluorouracil and/ or cyclophosphamide.
Zvýšené slzení (G3/4:0%)
Lacrimation increased (G3/4: 0%)
Tabulka nežádoucích účinků u nemalobuněčného karcinomu plic pro DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 v kombinaci s cisplatinou
Tabulated list of adverse reactions in non-small lung cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with cisplatin
Zácpa (G3/4: 0,4 %)
Constipation (G3/4: 0.4%)
Stomatitida (G3/4: 1,7 %); Zvracení G3/4: 0,8 %);
Stomatitis (G3/4: 1.7%); Vomiting (G3/4: 0.8%); Diarrhoea (G3/4: 1.7%)
Tabulka nežádoucích účinků u karcinomu prsu pro DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 v kombinaci s kapecitabinem
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with capecitabine
NEPOUŽÍVEJTE jiný lék obsahující docetaxel, který se skládá ze 2 injekčních lahviček (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto lékem (DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).
DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
NÁZEV PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml koncentrát pro nfuzní roztok docetaxelum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
• esofagitida
• oesophagitis
Bolesti břicha (G3/4: 0,4 %)
Abdominal pain (G3/4: 0.4%)
Stomatitida či mukozitida 3.
Diarrhoea grade 3
Poměr rizika: (95 % CI) **p-hodnota
Hazard ratio: (95% CI) **p-value
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/770/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/004
NEPOUŽÍVEJTE jiný lék obsahující docetaxel, který se skládá ze 2 injekčních lahviček (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto lékem (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).
DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
až 395 mg bezvodého ethanolu v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 10 ml piva nebo 4 ml vína.
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per vial, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine.
NEPOUŽÍVEJTE jiný přípravek obsahující docetaxel, který se skládá ze 2 injekčních lahviček( koncentrát a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem (DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
- K léčbě časných stadií rakoviny prsu s postižením lymfatických (mízních) uzlin nebo bez něj může být přípravek DOCETAXEL KABI podáván samostatně nebo v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem.
- For the treatment of early breast cancer with or without lymph node involvement, DOCETAXEL
NEPOUŽÍVEJTE jiný lék obsahující docetaxel , který se skládá ze 2 injekčních lahviček ( koncentrát a rozpouštědlo) s tímto lékem (DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).
DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Bolest břicha (G 3/4: 2 %); Dyspepsie
Constipation (G3/4: 1%); Abdominal pain (G3/4: 2%); Dyspepsia
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/770/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/002
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/770/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/003
V kombinaci s kapecitabinem - Pro úpravu dávek kapecitabinu odkazujeme Na příslušný Souhrn údajů o přípravku.
• For capecitabine dose modifications, see capecitabine summary of product characteristics.
Dyspepsie (G3/4: 0,8 %); Bolesti břicha (G3/4:1,2 %);
Nausea (G3/4: 2.4%); Diarrhoea (G3/4: 1.2%);
NEPOUŽÍVEJTE jiný přípravek obsahující docetaxel, který se skládá ze 2 injekčních lahviček( koncentrát a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem (DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním DOCETAXEL KABI je cytostatikum a, stejně jako u jiných potenciálně toxických látek, je třeba opatrnosti při manipulaci a přípravě roztoku.
DOCETAXEL KABI is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing the solution.
Arytmie (G3/4: 0,6%)
Arrhythmia (G3/4: 0.6%)
Poruchy nervového systému Periferní senzorická neuropatie (G3/4: 1,2 %);
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%);
až 3,55 g bezvodého ethanolu na jednu injekční lahvičku, což odpovídá 90 ml piva nebo 36 ml vína.
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.55 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 90 ml of beer or 36 ml wine.
Tabulka nežádoucích účinků u karcinomu prsu pro DOCETAXEL KABI 100mg/m2 podávaný samostatně
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² single agent
Nádorová bolest (G3/4: 0,6 %)
Cancer pain (G3/4: 0.6%)
Ve studii GEICAM 9805 přetrvávala periferní senzorická neuropatie, která začala v průběhu léčebného období do sledování doby po léčbě u 10 pacientek (1,9 %) ve skupině TAC a u 4 pacientek (0,8 %) ve skupině FAC.Na konci sledování doby po léčbě (medián doby sledování po léčbě 10 let a 5 měsíců) byla pozorována přetrvávající periferní senzorická neuropatie u 3 pacientek (0,6 %) ve skupině léčené TAC a u 1 pacientky (0,2 %) ve skupině léčené FAC.
In study GEICAM 9805 peripheral oedema that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 4 patients (0.8%) in TAC arm and in 2 patients (0.4%) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), no patients (0%) in TAC arm had peripheral oedema and it was observed to be ongoing in 1 patient (0.2%) in FAC arm. Lymphoedema that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 5 patients (0.9%) in TAC arm and 2 patients (0.4 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period, lymphoedema was observed to be ongoing in 4 patients (0.8%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Po 10 letech sledování po léčbě ve studii GEICAM 9805 se vyskytla akutní leukémie u 1 pacientky z 532 pacientek (0,2 %) ze skupiny TAC.
After 10 years of follow-up in GEICAM 9805 study, acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%) patients in TAC arm. No cases were reported in patients in FAC arm. No patient was diagnosed with myelodysplastic syndrome in either treatment groups.
Poruchy nervového systému Periferní senzorická neuropatie (G3/4: 0,8 %)
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.8%)
Nespavost (G3/4: 0
Somnolence (G3/4: 0%)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING OUTER CARTON
NEPOUŽÍVEJTE jiný přípravek obsahující docetaxel, který se skládá ze 2 injekčních lahviček (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto lékem (DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).
DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
NEPOUŽÍVEJTE jiný přípravek obsahující docetaxel, který se skládá ze 2 injekčních lahviček ( koncentrát a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Tabulka nežádoucích účinků u adenokarcinomu žaludku pro DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 v kombinaci s cisplatinou a fluoruracilem
Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma center for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
NEPOUŽÍVEJTE jiný přípravek obsahující docetaxel, který se skládá ze 2 injekčních lahviček (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem (DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Stomatitida (G3/4: 18 %); Průjem (G3/4: 14 %);
Stomatitis (G3/4: 18%); Diarrhoea (G3/4: 14%); Nausea (G3/4: 6%);
Poruchy nervového systému Parestézie, bolest hlavy, dysgeusie, hypoasténie
Paraesthesia; Headache; Dysgeusia; Hypoaesthesia
Poměr rizika (95 % CI) **p-hodnota
Hazard ratio (95% CI) **p-value
Neutropenie Anémie (G3/4: 9,2 %) Trombocytopénie G3/4: 5,2 %);
Anaemia (G3/4: 3%); Neutropenia (G3/4: 59.2%);
Letargie (G3/4: 4,0 %);
Lethargy (G3/4: 4.0%);
NEPOUŽÍVEJTE jiný lék obsahující docetaxel, který se skládá ze 2 injekčních lahviček (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto lékem (DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
až 1,58 g bezvodého ethanolu na jednu injekční lahvičku, což odpovídá 40 ml piva nebo 17 ml vína.
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 1.58 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 40 ml of beer or 17 ml wine .
Svědivá vyrážka (G3/4: 0,7 %); poruchy nehtů (G3/4: 0,7 %); exfoliace kůže (G3/4: 0 %)
Nail disorders (G3/4: 0.7%); Skin exfoliation (G3/4: 0%)
Průjem (G3/4: 2,9 %); Zvracení (G3/4: 0,6 %)
Stomatitis (G3/4: 4.0%); Diarrhoea (G3/4: 2.9%); Vomiting (G3/4: 0.6%)
až 3,16 g bezvodého ethanolu na jednu injekční lahvičku, což odpovídá 80 ml piva nebo 32 ml vína.
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.16 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 80 ml of beer or 32 ml wine.
vzestup bilirubinu v krvi (< 5
G3/4 Blood bilirubin increased (< 5%);
Dysgeusie/parosmie (G3/4: 0,4%) Periferní smyslová neuropatie(G3/4: 1,2 %)
Uncommon adverse reactions neuropathy (G3/4: 1.2%) neuropathy (G3/4: 0.4%)
Zvracení (G3/4: 4,2 %); Průjem (G3/4: 3,4 %);
Stomatitis (G3/4: 6.0%); Vomiting (G3/4: 4.2%);
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje docetaxelum 20 mg.
Each ml of concentrate for solution for infusion contains 20 mg docetaxel.
Infekce (G3/4: 5 %)
Infection (G3/4: 5.7%)
Anorexie (G3/4: 12 %)
Anorexia (G3/4: 12.0%)
První epizoda: ukončit léčbu pouze 5-FU ve všech dalších cyklech.
Stomatitis/mucositis grade 4 First episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Tabulka nežádoucích účinků u nemalobuněčného karcinomu plic pro DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 podávaný samostatně
Tabulated list of adverse reactions in non-small lung cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² single agent
Poruchy ledvin a močových cest
Musculoskeletal and connective bone disorders
Neurotoxicita (G3/4: 0 %);
Epistaxis (G3/4: 0%);
Přírůstek na váze (G3/4: 0 %)
Weight increased (G3/4: 0%);
Poruchy nervového systému Parestezie, bolest hlavy, dysgeuzie, hypestezie
Vascular disorders Lymphoedema Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
každého cyklu.
Single-use vial.
Závratě
Posolgy
Nauzea (G3/4: 9,6 %) Zvracení (G3/4: 3,8 % Průjem (G3/4: 6,4 % Stomatitida (G3/4: 2 %)
Nausea (G3/4: 5.0%); Stomatitis (G3/4: 6.0%); Vomiting (G3/4: 4.2%); Diarrhoea (G3/4: 3.4%); Constipation (G3/4: 0.5%)
Podíl rizika (95 % CI) *p-hodnota
Hazard ratio (95% CI) *p-value
Nauzea (G3/4: 9,6 %) Zvracení (G3/4 :3,8 % Průjem (G3/4: 6,4 % Stomatitida (G3/4: 2 %)
Vomiting (G3/4: 7.6%); Diarrhoea (G3/4: 6.4%); Stomatitis (G3/4: 2%)
Co je přípravek DOCETAXEL KABI a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DOCETAXEL KABI používat Jak se přípravek DOCETAXEL KABI používá Možné nežádoucí účinky
What you need to know before you use DOCETAXEL KABI 3.
č.: EMEA/714034/2009 EMEA/H/A-30/1003
Ref. EMEA/CHMP/466849/2009 EMEA/H/A-30/1003
Navíc ne všechny členské státy schválily používání přípravku u dětí.
Also, not all Member States had authorised the medicine for use in children.
Londýn 19. října 2009 Dok.
London, 23 July 2009 Doc.
Co je Meronem?
What is Meronem?
Článek 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení záležitosti k posouzení na základěpřijetí rozdílných rozhodnutí členskými státy.
Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Proč byl přípravek Meronem podroben přezkumu?
Why was Meronem reviewed?
Výbor upozornil na skutečnost, že přípravek Meronem by pro většinu indikací měl být používán u dětí až od 3 měsíců věku, avšak lékařům by měla být ponechána možnost použít jej k i léčbě mladších dětí.
The Committee noted that for most indications Meronem should be used for children above three months of age, but that doctors should retain the option of treating younger children.
Působí tak, že se navazuje na určité druhy bílkovin na povrchu buněk bakterie.
It works by attaching to certain types of protein on the surface of the bacteria cells.
Přípravek Meronem a přípravky souvisejících názvů jsou v EU schváleny na základě vnitrostátních postupů.
Meronem and associated names are authorised in the EU via national procedures.
Vzhledem k tomu, že doporučená dávka přípravku se jak u dospělých, tak u dětí mezi jednotlivými členskými státy liší, výbor CHMP doporučil dávkovací schémata sjednotit:
Because the recommended dose for both adults and children differed among Member States, the CHMP recommended harmonised dosage schedules:
Výbor CHMP se shodl na tom, že tento léčivý přípravek může být používán k léčbě následujících onemocnění:
The CHMP agreed on the following diseases for which the medicine may be used:
• intrapartální a postpartální infekce (infekce v průběhu porodu a po porodu),
• intra- and post-partum infections (infections during and after childbirth);
Výbor CHMP se shodl na sjednoceném seznamu kontraindikací.
The CHMP agreed on a harmonised list of contra-indications.
Meropenem, léčivá látka v přípravku Meronem, je antibiotikum, které patří do skupiny „karbapenemů“.
The active substance in Meronem, meropenem, is an antibiotic that belongs to the group ‘carbapenems'.
Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k posouzení pro přípravek Meronem a přípravky souvisejících názvů meropenem prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku 500 mg a 1 g
Questions and answers on the referral for Meronem and associated names meropenem powder for solution for injection or infusion 500 mg and 1 g
• akutní bakteriální meningitida (zánět blan, které obklopují mozek a míchu).
• acute bacterial meningitis (inflammation of the membranes that surround the brain and spine).
• broncho-pulmonální infekce u pacientů s cystickou fibrózou,
• broncho-pulmonary infections in patients with cystic fibrosis;
Tento přípravek je v EU dostupný rovněž pod obchodními názvy Optinem a Merrem.
It is also available in the EU under the trade names Optinem and Merrem.
Dne 1. října 2008 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Meronem a přípravky souvisejících názvů v EU.
On 1 October 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Meronem and associated names in the EU.
• v případě broncho-pulmonálních infekcí u cystické fibrózy a akutní bakteriální meningitidy doporučil výbor CHMP dávku 2 g každých 8 hodin u dospělých a dětí, jejichž tělesná hmotnost přesahuje 50 kg, a dávku 40 mg/kg každých 8 hodin u dětí ve věku od 3 měsíců do 11 let a pacientů s tělesnou hmotností pod 50 kg.
• for broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis and acute bacterial meningitis, the CHMP recommended a dose of 2 g every eight hours in adults and children weighing over 50 kg, and 40 mg/kg every eight hours in children aged from three months to 11 years and those weighing less than 50 kg.
Výbor doporučil, že by přípravek Meronem neměl být používán u pacientů, kteří jsou přecitlivělí na jakýkoli léčivý přípravek obsahující karbapenemy, a u pacientů, kteří trpí závažnou přecitlivělostí na jakýkoli druh beta-laktamových antibakteriálních přípravků, jako jsou peniciliny nebo cefalosporiny.
The Committee recommended that Meronem should not be used in patients who are hypersensitive to any carbapenem medicine or in patients who have severe hypersensitivity to any type of beta-lactam anti-bacterial medicines such as penicillins or cephalosporins.
Nové znění tohoto bodu uvádí, že léčivé přípravky obsahující kyselinu valprovou by souběžně s přípravkem Meronem neměly být podávány.
The new wording mentions that medicines containing valproic acid should be avoided when taking Meronem.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila přezkum přípravku Meronem a přípravků souvisejících názvů.
The European Medicines Agency has completed a review of Meronem and associated names.