natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jednotlivé části předplněné injekční stříkačky Dupixent jsou znázorněny na následujícím obrázku.
The parts of the Dupixent pre-filled syringe are shown in this picture.
Nádobu na odpad uchovávejte vždy mimo dohled a dosah dětí.
Always keep the container out of the reach of children.
Uchovávejte nádobu mimo dohled a dosah dětí.
Keep the container out of sight and reach of children.
U dospívajících ve věku od 12 do 17 let s atopickou dermatitidou, kteří dostávali buď 200 mg (<60 kg) nebo 300 mg (≥60 kg) každý druhý týden, dosahovala průměrná minimální koncentrace dupilumabu
For adolescents 12 to 17 years of age with atopic dermatitis receiving every other week dosing (Q2W) with either 200 mg (<60 kg) or 300 mg (≥60 kg), the mean ±SD steady state trough concentration of dupilumab was 54.5±27.0 mcg/ml.
Jak přípravek Dupixent uchovávat
How to store Dupixent
• 2 předplněné injekční stříkačky
• 2 pre-filled syringes
Přeplněnou injekční stříkačkou netřepejte.
Do not shake the pre-filled syringe.
U dospělých pacientů léčených dupilumabem, kteří se zúčastnili programu zaměřeného na vývoj astmatu, byly hlášeny případy eozinofilní pneumonie a případy vaskulitidy konzistentní s eozinofilní granulomatózou s polyangiitidou.
Cases of eosinophilic pneumonia and cases of vasculitis consistent with eosinophilic granulomatosis with polyangiitis have been reported with dupilumab in adult patients who participated in the asthma development program.
Eozinofilní stavy
Eosinophilic conditions
Předplněná injekční stříkačka obsahuje jednu dávku přípravku Dupixent (200 mg).
Each pre-filled syringe contains one dose of Dupixent (200 mg).
Poměr výskytu (95%CI)
Rate Ratio (95%CI)
e Hodnota p<0,0001
e p-value <0.0001
n Průměrná hodnota LS Δ
N LS mean Δ
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Dupixent Nepřestávejte používat přípravek Dupixent bez konzultace se svým lékařem.
Do not stop using Dupixent without speaking to your doctor first.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Přípravek Dupixent může velmi vzácně způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně alergických
Very rarely, Dupixent can cause serious side effects, including allergic (hypersensitivity) reactions and anaphylactic reaction.
Název a číslo šarže podávaného biologického přípravku musí být pečlivě zaznamenány, aby jej bylo možné následně dohledat.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Klinické údaje u dospělých s atopickou dermatitidou naleznete v souhrnu o přípravku pro dupilumab
For clinical data in adults with atopic dermatitis please refer to the dupilumab 300 mg Summary of Product Characteristics.
Vícečetné balení: 3 předplněné injekční stříkačky s krytem jehly (3 balení po 1) Vícečetné balení: 6 předplněných injekčních stříkaček s krytem jehly (3 balení po 2)
Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes with needle shield Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes with needle shield
Tabulka 4: Výsledky účinnosti monoterapie dupilumabem v týdnu 16 (FAS)
Table 4: Efficacy results of dupilumab monotherapy at week 16 (FAS)
≥ 150 a ≥ 300 buněk/µl, FENO ≥ 25 and ≥ 50 ppb.
≥ 150 and ≥ 300 cells/mcL and FeNO ≥ 25 ppb) Baseline Blood EOS ≥ 150 cells/mcL
Nenechávejte předplněné pero na přímém slunci.
Do not put the pre-filled pen into direct sunlight.
EU/1/17/1229/011 3 předplněné injekční stříkačky s krytem jehly (3 balení po 1) EU/1/17/1229/012 6 předplněných injekčních stříkaček s krytem jehly (3 balení po 2)
EU/1/17/1229/011 3 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 1) EU/1/17/1229/012 6 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 2)
Bylo zjištěno, že rasa nesouvisí s jakýmkoli klinicky významným dopadem na systémovou expozici dupilumabu stanovenou pomocí populační PK analýzy.
Race was not found to be associated with any clinically meaningful impact on the systemic exposure of dupilumab by population PK analysis.
Jedno předplněné pero obsahuje dupilumabum 200 mg v 1,14 ml roztoku (175 mg/ml).
Each pre-filled pen contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Dupixent se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Dupixent:
Jak se přípravek Dupixent používá
How to use Dupixent
Tabulka 12: Výskyt těžkých exacerbací ve studiích DRI12544 a QUEST (výchozí hladina eozinofilů v krvi ≥ 150 and ≥ 300 buněk/µl) Léčba
Table 12: Rate of Severe Exacerbations in DRI12544 and QUEST (Baseline Blood Eosinophil
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dupixent používat
What you need to know before you use Dupixent Do not use Dupixent
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Dupilumab není určen k léčbě akutních příznaků astmatu ani akutních exacerbací.
Dupilumab should not be used to treat acute asthma symptoms or acute exacerbations.
Krok 12: Likvidace
Step 12: Dispose
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 200mg dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 200 mg dose, i.e., it is essentially “sodium-free”.
U pacientů ve věku od 12 do 17 let věku s atopickou dermatitidou je doporučená dávka 200 mg (< 60
For patients 12 to 17 years of age with atopic dermatitis, the recommended every other week dose is 200 mg (<60 kg) or 300 mg (≥60 kg).
Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud má prošlou dobu použitelnosti.
Do not use the syringe if the expiry date has passed.
Neaplikujte injekci do míst s citlivou nebo poškozenou kůží nebo do míst s výskytem modřin nebo jizev.
Do not inject into skin that is tender, damaged or has bruises or scars.
≥25 ppb n
≥25 ppb
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 300mg dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 300 mg dose, i.e., it is essentially “sodium-free”.
Jedna předplněná injekční stříkačka k jednorázovému použití obsahuje dupilumabum 300 mg ve 2 ml roztoku (150 mg/ml).
Each single-use pre-filled syringe contains 300 mg of dupilumab in 2 ml solution (150 mg/ml).
Tabulka 1: Dávka dupilumabu pro subkutánní podání u dospívajících pacientů ve věku od 12 do
Table 1: Dose of dupilumab for subcutaneous administration in adolescent patients 12 years to 17 years of age with atopic dermatitis Body Weight of Patient
Uchopte injekční stříkačku opatrně za střed těla a vyjměte ji z obalu.
Remove the syringe from the carton by holding the middle of the syringe body.
Ve studiích monoterapie činil podíl pacientů, kteří přerušili léčbu v důsledku nežádoucích účinků, 1,9 % ve skupině užívající placebo, 1,9 % ve skupině používající dupilumab 300 mg Q2W (jednou za dva týdny) a 1,5 % ve skupině užívající dupilumab 300 mg QW (jednou týdně).
In the monotherapy studies, the proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events was 1.9 % of the placebo group, 1.9 % of the dupilumab 300 mg Q2W group, 1.5 % of the dupilumab 300 mg QW group.
FENO ≥ 25 ppb Dupilumab 200 mg Q2W 299 0,35 (0,27; 0,45)
Dupilumab 200 mg Q2W 299 0.35 (0.27, 0.45)
300 mg (n=103) nebo placebo (n=107) každý druhý týden po dobu 24 týdnů, po podání úvodní dávky
After optimizing the OCS dose during the screening period, patients received 300 mg dupilumab (n=103) or placebo (n=107) once every other week for 24 weeks following an initial dose of 600 mg or placebo.
Podíl randomizovaných pacientů, kteří ve studiích SOLO 1 a SOLO 2 dosáhli odpovědi IGA 0 nebo 1, EASI-75 a/nebo zlepšení o ≥4 body ve skóre pruritu NRS v týdnu 16 ve srovnání s výchozím stavem, byl signifikantně vyšší ve skupině užívající dupilumab než ve skupině užívající placebo (viz tabulka
In SOLO 1 and SOLO 2, from baseline to week 16, a significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab achieved an IGA 0 or 1 response, EASI-75, and/or an improvement of > 4 points on the pruritus NRS compared to placebo (see Table 4).
C. Podání injekce
C. Give injection C1.
Položte injekční stříkačku na rovný povrch a nechte ji vytemperovat (ohřát) na pokojovou teplotu po dobu nejméně 30 minut.
Lay the syringe on a flat surface for at least 30 minutes and let it get to room temperature naturally.
V týdnu 12 byl ve studiích DRI12544 a QUEST pozorován klinicky významný nárůst hodnot FEV1 před užitím bronchodilatancia.
Clinically significant increases in pre-bronchodilator FEV1 were observed at week 12 for DRI12544 and QUEST.
EU/1/17/1229/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/17/1229/002 2 předplněné injekční stříkačky
EU/1/17/1229/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1229/002 2 pre-filled syringes
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje dupilumabum 300 mg ve 2 ml roztoku (150 mg/ml).
Each pre-filled syringe contains 300 mg of dupilumab in 2 ml solution (150 mg/ml).
• 1 předplněná injekční stříkačka
• 1 pre-filled syringe
Netřete si a nemasírujte místo vpichu po podání injekce.
Do not put the needle cap back on. Do not rub your skin after the injection.
Před použitím přípravku Dupixent si pozorně přečtěte „Návod k použití“ pro injekční stříkačku.
Read the “Instructions for Use” for the syringe carefully before using Dupixent.
Exacerbace V celkové populaci vykazovaly subjekty ve studii DRI12544 a QUEST dostávající dupilumab v dávce
All Severe Exacerbations DRI12544 study Dupilumab
Předplněná injekční stříkačka 300 mg - Vícečetné balení (obsahuje Blue Box)
Pre-filled syringe 300 mg - Multipack (contains Blue Box)
v den 1 a následně 300 mg jednou za dva týdny (Q2W); 2) úvodní dávka dupilumabu 600 mg v den 1
In all three studies, patients received 1) an initial dose of 600 mg dupilumab (two 300 mg injections) on day 1, followed by 300 mg once every two weeks (Q2W); 2) an initial dose of 600 mg dupilumab on day 1, followed by 300 mg once weekly (QW); or 3) matching placebo.
Předplněná injekční stříkačka 300 mg - Vícečetné balení (bez Blue Boxu)
Pre-filled syringe 300 mg - Multipack (without Blue Box)
Před použitím přípravku Dupixent si pozorně přečtěte „Návod k použití“ pro předplněnou injekční stříkačku.
Read the “Instructions for Use” for the pre-filled syringe carefully before using Dupixent.
• Nikdy nevytahujte píst.
• Never pull back on the plunger rod.
Krok 11: Vyjmutí jehly
Step 11: Remove
V případě potřeby lze předplněná pera uchovávat při pokojové teplotě do 25 °C po dobu nejvýše 14 dnů.
If necessary, pre-filled pens may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Jak přípravek Dupixent vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Dupixent je čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle žlutý roztok dodávaný v předplněném peru.
Dupixent is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution supplied in a pre-filled pen.
Položte injekční stříkačku na rovný povrch a nechte ji vytemperovat (ohřát) na pokojovou teplotu po dobu nejméně 45 minut.
Lay the syringe on a flat surface for at least 45 minutes and let it get to room temperature naturally.
Poměr šancí (95% CI)
Odds ratio (95% CI)
Nenechávejte injekční stříkačku na přímém slunci.
Do not place the syringe in direct sunlight.
Průměrná hodnota LS Δ
LS Mean Δ
Nekuřáci (kteří nikdy nekouřili) (%) Průměrný počet exacerbací v předchozím roce ± SD Užívání IKS ve vysokých dávkách (%)
Duration of Asthma (years), mean ± SD Never smoked, (%)
• zduřené lymfatické (mízní) uzliny
• the Dupixent pre-filled syringe
Kvalita života / výsledky hlášené pacientem u atopické dermatitidy V obou studiích monoterapie (SOLO 1 a SOLO 2) bylo v 16. týdnu pozorováno významné zlepšení symptomů hlášených pacientem a dopadu AD na spánek a kvalitu života související se zdravím měřenou pomocí celkového skóre POEM a DLQI ve skupinách léčených dupilumabem 300 mg Q2W
In both monotherapy studies (SOLO 1 and SOLO 2), both dupilumab 300 mg Q2W and 300 mg QW groups significantly improved patient-reported symptoms and the impact of AD on sleep and healthrelated quality of life as measured by POEM and DLQI total scores, respectively, at 16 weeks compared to placebo.
V případě potřeby lze předplněné injekční stříkačky uchovávat při pokojové teplotě do 25 °C po dobu nejvýše 14 dnů.
If necessary, pre-filled syringes may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Dupilumab 200 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero k jednorázovému použití obsahuje dupilumabum 200 mg v 1,14 ml roztoku
Dupilumab 200 mg solution for injection in pre-filled pen Each single-use pre-filled pen contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Předplněná injekční stříkačka s krytem jehly 200 mg
Pre-filled syringe with needle shield 200 mg
Účinnost a bezpečnost dupilumabu v monoterapii u dospívajících pacientů byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (AD-1526) u 251 dospívajících pacientů ve věku od 12 do 17 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou
The efficacy and safety of dupilumab monotherapy in adolescent patients was evaluated in a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (AD-1526) in 251 adolescent patients 12 to 17 years of age with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD) defined by Investigator's Global Assessment (IGA) score ≥3 in the overall assessment of AD lesions on a severity scale of 0 to 4, an Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥16 on a scale of 0 to 72, and a minimum body surface area (BSA) involvement of ≥10%.
Výsledný výskyt odpovědi ACQ-5 a AQLQ(S) u pacientů se zvýšenou výchozí hladinou biomarkerů zánětu typu
The ACQ-5 and AQLQ(S) responder rate results in patients with elevated baseline biomarkers of type 2 inflammation in QUEST at week 52 are presented in Table 10.
52týdenní studie se současnou léčbou TCS (CHRONOS) Podíl randomizovaných pacientů, kteří ve studii CHRONOS dosáhli odpovědi IGA 0 nebo 1, EASI-75 a/nebo zlepšení o ≥4 body ve skóre pruritu NRS v týdnu 16 a v týdnu 52 ve srovnání s výchozím stavem, byl signifikantně vyšší ve skupině užívající dupilumab 300 mg Q2W + TCS než ve skupině užívající placebo + TCS (viz tabulka 5).
In CHRONOS, a significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab 300 mg Q2W + TCS achieved an IGA 0 or 1 response, EASI-75, and/or an improvement of > 4 points on the pruritis NRS from baseline to week 16 and week 52 compared to placebo + TCS (see Table 5).
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Do not use this medicine if you notice that the medicine is cloudy, discoloured, or has particles in it. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
EASI-50,
EASI-50, % respondersd
EASI, LS průměrná % změna oproti výchozím hodnotám (+/-SE)
EASI, LS mean % change from baseline (+/-SE)
Nepodávejte si druhou dávku, aniž byste se předem poradil(a) se svým lékařem.
Do not give yourself a second dose without speaking to your healthcare provider.
LS = metoda nejmenších čtverců a Pacienti, kteří dostali záchrannou léčbu nebo u nichž chyběly údaje, byli v rámci primární analýzy primárních cílových parametrů účinnosti považováni za non-respondéry.
LS = least squares aIn the primary analyses of the efficacy endpoints, patients who received rescue treatment or with missing data were considered non-responders.
EU/1/17/1229/015 3 předplněná pera EU/1/17/1229/016 6 předplněných per
EU/1/17/1229/013 1 pre-filled pen EU/1/17/1229/014 2 pre-filled pens EU/1/17/1229/015 3 pre-filled pens EU/1/17/1229/016 6 pre-filled pens
Jak přípravek Dupixent vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Dupixent je čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle žlutý roztok dodávaný v předplněné injekční stříkačce.
Dupixent is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution supplied in a pre-filled syringe.
Předplněná injekční stříkačka s krytem jehly 200 mg - Vícečetné balení (obsahuje Blue Box)
Pre-filled syringe with needle shield 200 mg - Multipack (contains Blue Box)
Reakce v místě injekce
Select the injection site.
- Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje dupilumabum 300 mg ve 2 ml injekčního roztoku
- Each pre-filled syringe contains 300 mg of dupilumab in 2 ml solution for injection (injection).
EU/1/17/1229/005 1 předplněná injekční stříkačka s krytem jehly EU/1/17/1229/006 2 předplněné injekční stříkačky s krytem jehly
EU/1/17/1229/005 1 pre-filled syringe with needle shield EU/1/17/1229/006 2 pre-filled syringes with needle shield
Jedná se o předplněné pero určené k jednorázovému použití, které obsahuje 200 mg přípravku Dupixent a používá se k aplikaci injekce pod kůži (tzv. subkutánní injekci).
It contains 200 mg of Dupixent for injection under the skin (subcutaneous injection).
EU/1/17/1229/009 1 předplněná injekční stříkačka s krytem jehly EU/1/17/1229/010 2 předplněné injekční stříkačky s krytem jehly
EU/1/17/1229/009 1 pre-filled syringe with needle shield EU/1/17/1229/010 2 pre-filled syringes with needle shield
Výchozí průměrná hodnota skóre plochy a závažnosti ekzému EASI činila 35,5, výchozí týdenní průměrné skóre pruritu NRS (Numerical Rating Scale) činilo 7,6, průměrná výchozí hodnota skóre SCORAD byla
Also at baseline the mean Eczema Area and Severity Index (EASI) score was 35.5, the baseline weekly averaged pruritus Numerical Rating Scale (NRS) was 7.6, the baseline mean SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) score was 70.3, the baseline mean Patient Oriented Eczema Measure (POEM) score was 21.0, and the baseline mean Children Dermatology
• Každou injekci aplikujte do jiného místa.
• Choose a different injection site for each injection
EOS
Lot
CDLQI, ota LS průměrná % změna oproti výchozím hodnotám (+/-SE)
CDLQI, LS mean change from baseline (+/-SE)
Předplněná injekční stříkačka s krytem jehly 200 mg - Vícečetné balení (bez Blue Boxu)
Pre-filled syringe with needle shield 200 mg - Multipack (without Blue Box)
Pokud zaznamenáte jakékoliv příznaky alergické reakce, přestaňte používat přípravek Dupixent a okamžitě informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.
Stop using Dupixent and tell your doctor or get medical help immediately if you notice any signs of an allergic reaction.
7,21b aModelové odhady na základě logistické regrese.
7.21b aModel estimates by logistic regression bp-value <0.0001
Jedná se o předplněnou injekční stříkačku určenou k jednorázovému použití, která obsahuje 300 mg přípravku Dupixent a používá se k aplikaci injekce pod kůži (tzv. subkutánní injekci).
It contains 300 mg of Dupixent for injection under the skin (subcutaneous injection).
• Před podáním injekce nechte očištěné místo na kůži uschnout.
• Let your skin dry before injecting.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Dupixent 200 mg pero
Dupixent 200 mg pen
Předplněná injekční stříkačka s krytem jehly 300 mg
Pre-filled syringe with needle shield 300 mg
Průměrná celková hladina IgE IU/ml (± SD) Průměrný počet eozinofilů na počátku (±
Mean total IgE IU/mL (± SD) Mean baseline Eosinophil count (± SD) cells/mcL
Současné použití TCS
Concomitant Use of TCS CHRONOS at Week 16
Obrázek 6: Průměrná změna z výchozí hodnoty FEV1před užitím bronchodilatancia v průběhu času (výchozí hladina eozinofilů ≥ 150 and ≥ 300 buněk/µl a FENO ≥25 ppb) ve studii QUEST
Eosinophils ≥ 150 and ≥ 300 cells/mcL and FeNO ≥ 25 ppb) in QUEST
Dospívající s atopickou dermatitidou
Adolescents with atopic dermatitis
Dupixent 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe
Dupixent 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Dupixent 300 mg solution for injection in pre-filled syringe
BSA, LS průměrná % změna oproti výchozím hodnotám (+/- SE)
BSA LS mean % change from baseline (+/- SE)
Použitou injekční stříkačku a víčko vložte do nádoby na ostré předměty, kterou nelze propíchnout.
Dispose of the syringe and the needle cap in a puncture-resistant container.
Předplněná injekční stříkačka s krytem jehly 300 mg - Vícečetné balení (obsahuje Blue Box)
Pre-filled syringe with needle shield 300 mg - Multipack (contains Blue Box)
Podíl pacientů, kteří dosáhli rychlého zlepšení skóre pruritu NRS (definovaného jako zlepšení o ≥4 body již ve 2. týdnu, p <0,05), byl signifikantně vyšší ve skupině pacientů randomizovaných k léčbě dupilumab + TCS než ve skupině placebo + TCS, a v průběhu léčebné periody se i nadále zvyšoval.
A significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab + TCS achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo + TCS (defined as > 4-point improvement as early as week 2; p < 0.05) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period.
Obrázek 2: Průměrná změna z výchozí hodnoty FEV1 (l) před podáním bronchodilatancia v průběhu času (výchozí hladina eozinofilů v krvi ≥150 a ≥ 300 buněk/µl a FENO ≥25 ppb) ve studii QUEST
Figure 2: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 (L) Over Time (Baseline
Dupixent 200 mg injekce dupilumabum Subkutánní podání
Dupixent 200 mg injection dupilumab
Tabulka 8: Průměrná změna výchozí hodnoty FEV1 před užitím bronchodilatancia oproti hodnotám v týdnu 12 ve studiích DRI12544 a QUEST (výchozí hladiny eozinofilů v krvi ≥ 150 a
Table 8: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 12 in DRI12544 and
HADS, LS průměrná % změna oproti výchozím hodnotám (SE)
HADS, LS mean change from baseline (SE)
Před podáním injekce nechte očištěné místo na kůži uschnout.
Let your skin dry before injecting.
Studie QUEST Dupilumab 200 mg
QUEST study Dupilumab 200 mg Q2W
Po použití vložte předplněnou injekční stříkačku nebo předplněné pero do nádoby
After use, place the pre-filled syringe or the pre-filled pen into a puncture-resistant container and discard as required by local regulations.
1 předplněná injekční stříkačka 2 předplněné injekční stříkačky Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Component of a multipack, can't be sold separately.
46,7±26,9 μg/ml při dávce 300 mg, resp. 200 mg podávané každý druhý týden.
The mean ±SD steady-state trough concentrations of dupilumab were 107±51.6 mcg/mL and 46.7±26.9 mcg/mL, respectively, for 300 mg or 200 mg administered every other week.
Počet pacientů s výchozí hodnotou skóre DLQI ≥4
Number of patients with baseline pruritus NRS score ≥ 4
Dupixent 300 mg injekce dupilumabum Subkutánní podání
Dupixent 300 mg injection dupilumab
Dupixent 200 mg injekční roztok v předplněném peru dupilumabum
Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe dupilumab
Neaplikujte si injekci do míst s citlivou nebo poškozenou kůží nebo do míst s výskytem modřin nebo jizev.
Do not inject into skin that is tender, damaged, bruised or scarred.
Trihydrát natrium-acetátu Ledová kyselina octová Sacharosa
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients arginine hydrochloride histidine polysorbate 80 sodium acetate trihydrate glacial acetic acid sucrose water for injections
Dupilumab 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Dupilumab 300 mg solution for injection in pre-filled syringe
Účinek dupilumabu na snížení dávky PKS, studie VENTURE (výchozí hladina eozinofilů v krvi ≥ 150 buněk//µl a ≥ 300 buněk//µl a FENO ≥ 25 ppb)
Table 17: Effect of dupilumab on OCS dose reduction, VENTURE (Baseline Blood Eosinophil Levels
Tabulka 14: Průměrná změna z výchozí hodnoty FEV1 před užitím bronchodilatancia oproti hodnotám v týdnu 12 ve studiích DRI12544 a QUEST (výchozí hladina eozinofilů v krvi ≥ 150 a
Table 14: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 12 in DRI12544 and
Co přípravek Dupixent obsahuje - Léčivou látkou je dupilumabum.
Dupixent contains the active substance dupilumab.
≥ 150 buněk/µl
≥ 150 cells/mcL
Příbalová informace: informace pro uživatele Dupixent 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce dupilumabum
Package leaflet: Information for the user Dupixent 300 mg solution for injection in pre-filled syringe dupilumab This medicine is subject to additional monitoring.
• Předplněným perem nikdy netřepejte.
• Do not freeze the pre-filled pen.
Příbalová informace: informace pro uživatele Dupixent 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce dupilumabum
Package leaflet: Information for the user Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe dupilumab This medicine is subject to additional monitoring.