natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Další informace o přípravku Controloc Control
Other information about Controloc Control
Další informace o léčbě přípravkem Controloc Control naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Controloc Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Controloc Control nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na pantoprazol, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Controloc Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
Na základě zkušeností s užíváním pantoprazolu výbor rovněž zastával názor, že dostupnost přípravku Controloc Control bez lékařského dohledu je přijatelná.
It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of Controloc Control without medical supervision is appropriate.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Controloc Control.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Controloc Control.
Přípravek Controloc Control je obdobou „referenčního přípravku“ Controloc, který je již v Evropské unii (EU) registrován.
Controloc Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Controloc.
Léčivá látka v přípravku Controloc Control, pantoprazol, je inhibitor protonové pumpy.
The active substance in Controloc Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Referenční léčivý přípravek Controloc je dostupný pouze na lékařský předpis.
The reference medicine, Controloc, is only available with a prescription.
Přípravek Controloc Control se používá u dospělých ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu kyseliny.
Controloc Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
Controloc Control je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pantoprazol.
Controloc Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Controloc Control převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Controloc Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Jaký přínos přípravku Controloc Control byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Controloc Control shown during the studies?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Controloc Control?
What is the risk associated with Controloc Control?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Controloc Control je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with pantoprazole, see the package leaflet.
Ve srovnání s přípravkem Controloc Control se přípravek Controloc užívá k dlouhodobé léčbě a rovněž k léčbě širšího spektra gastrointestinálních onemocnění (onemocnění postihujících střeva).
It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Controloc Control.
Co je Controloc Control?
What is Controloc Control?
Jak byl přípravek Controloc Control zkoumán?
How has Controloc Control been studied?
Na základě čeho byl přípravek Controloc Control schválen?
Why has Controloc Control been approved?
Jak se přípravek Controloc Control používá?
How is Controloc Control used?
Jak přípravek Controloc Control působí?
How does Controloc Control work?
K čemu se přípravek Controloc Control používá?
What is Controloc Control used for?
Doxorubicin je dostupný od 60. let 20. století.
Doxorubicin has been available since the 1960s.
Společnost požádala o přezkoumání původního stanoviska.
The company requested a re-examination of the initial opinion.
Proto byl místo něj použit přípravek Caelyx.
Therefore, Caelyx was used instead.
V důsledku toho se nádorové buňky nemohou dělit a nakonec odumírají.
This means that cancer cells cannot divide and they eventually die.
Co je Doxolipad?
What is Doxolipad?
Působí tak, že narušuje DNA uvnitř buněk, čímž zabraňuje dalšímu přepisu DNA a tvorbě bílkovin.
It works by interfering with the DNA within cells, preventing them from making more copies of DNA and making proteins.
Více informací o hybridních léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
For more information on hybrid medicines, see the question-and-answer document here.
Výbor CHMP poté, co posoudil důvody této žádosti, přezkoumal původní stanovisko a dne 29. května 2019 potvrdil zamítnutí registrace.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 29 May 2019.
Žádost o registraci podala společnost TLC Biopharmaceuticals B.V.
The company that applied for authorisation is TLC Biopharmaceuticals B.V.
Společnost informovala výbor CHMP, že v EU v současné době neprobíhají s přípravkem Doxolipad žádné klinické studie.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Doxolipad in the EU.
Omezují také působení léčivého přípravku na buňky, které nejsou nádorové, čímž snižují pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.
They also reduce the medicine's effects on non-cancer cells, so it is less likely to cause some side effects.
Přípravek Doxolipad měl být používán k léčbě metastazujícího karcinomu prsu u pacientek s rizikem srdečních obtíží („metastazující“ znamená, že se karcinom rozšířil do jiných částí těla) a k léčbě karcinomu vaječníku u žen, u nichž přestala předchozí léčba - včetně onkologických léčivých přípravků na bázi platiny - působit.
Doxolipad was expected to be used to treat metastatic breast cancer in patients at risk of heart problems (‘metastatic' means the cancer has spread to other parts of the body), and cancer of the ovary in women whose previous treatment including a platinum-based cancer medicine has stopped working.
Přípravek Doxolipad byl vyvinut jako „hybridní léčivý přípravek“.
Doxolipad was developed as a ‘hybrid medicine'.
Žadatel předložil údaje z vědecké literatury a údaje ze studií prováděných na experimentálních modelech, včetně porovnání s jiným, již registrovaným léčivým přípravkem na bázi doxorubicinu, přípravkem Caelyx, který obsahuje doxorubicin v pegylované lipozomální formě.
The applicant presented data from the scientific literature, and data from studies conducted in experimental models, including comparisons with another authorised doxorubicin medicine, Caelyx, which contains doxorubicin in pegylated liposomal form.
Výbor CHMP se tudíž přiklonil ke stanovisku, že neexistuje dostatek důkazů pro prokázání toho, že přípravky Doxolipad a Caelyx jsou bioekvivalentní, a není možné stanovit, zda přínosy přípravku Doxolipad převyšují jeho rizika.
Therefore, the CHMP was of the opinion that there was insufficient evidence to show that Doxolipad was bioequivalent to Caelyx, and it was not possible to establish that the benefits of Doxolipad outweigh its risks.
Ačkoli je referenčním léčivým přípravkem přípravku Doxolipad přípravek Adriamycin, nemohl být v této studii bioekvivalence použit, neboť obsahuje doxorubicin v jiné formě (není uzavřen v pegylovaných lipozomech).
Although the reference medicine for Doxolipad is Adriamycin, this could not be used in the bioequivalence study because it contains doxorubicin in a different form (not enclosed in pegylated liposomes).
Lipozomy snižují rychlost štěpení léčivé látky, díky čemuž přetrvávají v krvi delší dobu.
The liposomes reduce the rate at which the active substance is broken down, allowing it to circulate in the blood for longer.
Znamená to, že přípravek Doxolipad měl být obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Adriamycin.
This means that Doxolipad was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Adriamycin.
Dne 31. ledna 2019 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Doxolipad určeného k léčbě karcinomu prsu a vaječníků a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
On 31 January 2019, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Doxolipad, intended for the treatment of breast and ovarian cancer.
Vzhledem k tomu, že přípravek Doxolipad byl vyvinut jako hybridní léčivý přípravek, společnost předložila výsledky studií provedených za účelem prokázání jeho „bioekvivalence“ s přípravkem Caelyx.
Because Doxolipad was developed as a hybrid medicine, the company also presented the results of a study carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to Caelyx.
Výsledky studie bioekvivalence prokázaly srovnatelnost přípravků Doxolipad a Caelyx, pokud jde o „doxorubicin uzavřený v lipozomech“, neprokázaly však, že v obou léčivých přípravcích je obsaženo stejné množství „volného doxorubicinu“.
The results of the bioequivalence study showed that Doxolipad is comparable to Caelyx in terms of ‘liposome-encapsulated doxorubicin', but failed to show that the amount of ‘free doxorubicin' is the same for the two medicines.
Jak přípravek Doxolipad působí?
How does Doxolipad work?
K čemu měl být přípravek Doxolipad používán?
What was Doxolipad expected to be used for?
Léčivá látka v přípravku Doxolipad, doxorubicin, je cytotoxikum, které patří do skupiny „antracyklinů“.
The active substance in Doxolipad, doxorubicin, is a cytotoxic medicine that belongs to the group ‘anthracyclines'.
Výbor CHMP proto doporučil, aby byla registrace přípravku Doxolipad zamítnuta.
On that basis, the CHMP recommended that Doxolipad be refused marketing authorisation.
Doporučení zamítnout žádost výbor CHMP potvrdil i po přezkoumání.
The recommendation was confirmed after re-examination.
V přípravku Doxolipad je doxorubicin uzavřen do „pegylovaných lipozomů“ (mikroskopických tukových částic, které jsou potaženy chemickou látkou zvanou polyethylenglykol).
In Doxolipad, it is enclosed in ‘pegylated liposomes' (tiny fatty spheres that are coated with a chemical called polyethylene glycol).
Rozdíl mezi přípravky spočívá v tom, že v případě přípravku Doxolipad je léčivá látka doxorubicin uzavřena do mikroskopických vrstev tuku, tzv. lipozomů (podrobnosti viz níže).
The difference between the products is that in Doxolipad the active substance doxorubicin is enclosed in tiny fatty spheres called liposomes (see below for more details).
Doxolipad je onkologický léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku doxorubicin.
Doxolipad is a cancer medicine that contains the active substance doxorubicin.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Oslif Breezhaler je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Oslif Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Oslif Breezhaler platné v celé Evropské unii dne 30. listopadu 2009.
European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Oslif Breezhaler on 30 November 2009.
Celkově byly účinky dávek přípravku Oslif Breezhaler podávaného v dávkách 150 a 300 mikrogramů podobné, ale výsledky ukázaly, že dávka 300 mikrogramů může u pacientů se závažnějším onemocněním poskytnout větší úlevu.
Overall, the effects of the 150 and 300 microgram doses of Oslif Breezhaler were similar, but the results showed that the 300 microgram dose may provide better relief in patients with more severe disease.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Oslif Breezhaler.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Oslif Breezhaler.
Oslif Breezhaler indacaterolum
Oslif Breezhaler indacaterol
Agentura tedy rozhodla, že přínosy přípravku Oslif Breezhaler převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Therefore, the Agency decided that Oslif Breezhaler's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Přípravek Oslif Breezhaler se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Oslif Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
U pacientů užívajících přípravek Oslif Breezhaler došlo ke zvýšení FEV1 v průměru o 150 až 190 ml, zatímco u pacientů, kteří užívali placebo, se změna FEV1 pohybovala od poklesu o 10 ml až po zvýšení o 20 ml.
On average, the increase in FEV1 in patients who received Oslif Breezhaler was between 150 to 190 ml, while for patients who received placebo the change in FEV1 ranged from a decrease of 10 ml to an increase of 20 ml.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Oslif Breezhaler (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 10) jsou nazofaryngitida (zánět nosní dutiny a hrdla) a infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla).
The most common side effects with Oslif Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) and upper respiratory tract infection (infection of the nose and throat).
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Oslif Breezhaler používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Oslif Breezhaler.
Ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 4 000 pacientů s CHOPN, byl přípravek Oslif Breezhaler srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), tiotropiem nebo formoterolem (dalšími inhalačními léčivými přípravky používanými k léčbě CHOPN).
In three main studies involving over 4,000 patients with COPD, Oslif Breezhaler was compared with placebo (a dummy treatment), tiotropium or formoterol (other inhaled medicines used to treat COPD).
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Oslif Breezhaler, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Oslif Breezhaler, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Oslif Breezhaler?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Oslif Breezhaler?
Tobolky přípravku Oslif Breezhaler, které obsahují prášek k inhalaci, se používají pouze s inhalátorem Oslif Breezhaler a nesmějí se polykat.
Oslif Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with a Oslif Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Oslif Breezhaler je léčivý přípravek, který se používá k udržování otevřených dýchacích cest u dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Oslif Breezhaler is a medicine that is used to keep the airways open in adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Agentura rovněž konstatovala, že se nevyskytují žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti přípravku Oslif Breezhaler a že jeho nežádoucí účinky jsou zvladatelné a podobné jako u jiných léčivých přípravků, které jsou agonisty beta2-adrenergních receptorů.
The Agency also noted that there were no major safety concerns with Oslif Breezhaler, with side effects being manageable and similar to other beta-2 adrenergic receptor agonist medicines.
Další informace o léčbě přípravkem Oslif Breezhaler naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Oslif Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jakmile je přípravek Oslif Breezhaler inhalován, váže se indakaterol na receptory v dýchacích cestách a aktivuje je.
When Oslif Breezhaler is inhaled, indacaterol reaches the receptors in the airways and activates them.
Léčivá látka v přípravku Oslif Breezhaler, indakaterol, je agonistou beta2-adrenergních receptorů.
The active substance in Oslif Breezhaler, indacaterol, is a beta-2 adrenergic receptor agonist.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že byla prokázána účinnost přípravku Oslif Breezhaler v rámci zlepšení funkce plic u CHOPN.
The European Medicines Agency concluded that Oslif Breezhaler was shown to be effective at improving the lung function in COPD.
Další informace o přípravku Oslif Breezhaler
Other information about Oslif Breezhaler
Co je Oslif Breezhaler a k čemu se používá?
What is Oslif Breezhaler and what is it used for?
Jaké přínosy přípravku Oslif Breezhaler byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Oslif Breezhaler have been shown in studies?
Přípravek Oslif Breezhaler byl z hlediska zlepšení funkce plic u pacientů s CHOPN účinnější než placebo.
Oslif Breezhaler was more effective than placebo at improving how well the lungs work in patients with COPD.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Oslif Breezhaler je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions with Oslif Breezhaler, see the package leaflet.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Oslif Breezhaler, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Oslif Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Oslif Breezhaler?
What are the risks associated with Oslif Breezhaler?
Jak přípravek Oslif Breezhaler působí?
How does Oslif Breezhaler work?
Jak se přípravek Oslif Breezhaler používá?
How is Oslif Breezhaler used?
Na základě čeho byl přípravek Oslif Breezhaler schválen?
Why is Oslif Breezhaler approved?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 November 2014
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Ceprotin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full European Public Assessment Report for Ceprotin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Co je Ceprotin?
What is Ceprotin?
Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Ceprotin podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Byly poskytnuty rovněž výsledky retrospektivní studie založené na lékařských záznamech 94 dětí s vrozeným nebo získaným deficitem proteinu C.
Results from a retrospective study based on medical records of 94 children with congenital or acquired protein C deficiency were also provided.
Dne 22. října 2014 společnost Baxter AG oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o novou indikaci přípravku Ceprotin k léčbě získaného deficitu proteinu C.
On 22 October 2014, Baxter AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Ceprotin to treat acquired protein C deficiency.
V dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, společnost uvedla, že stahuje svou žádost, protože výbor CHMP ve svém předběžném hodnocení požadoval další klinické údaje na podporu tvrzení, že přípravek Ceprotin je účinný také u pacientů se získaným deficitem proteinu C.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it withdrew the application because in its preliminary assessment the CHMP was requesting additional clinical data to support the claim that Ceprotin is also effective in patients with acquired protein C deficiency.
Výbor CHMP v dané době posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností a nedospěl tedy ještě k žádnému doporučení.
As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made any recommendations.
Žadatel předložil údaje z dvou hlavních studií zahrnujících celkem 52 dětí s deficitem proteinu C způsobeným závažnou infekcí, v nichž byl přípravek Ceprotin porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
The applicant presented data from 2 main studies involving a total of 52 children with protein C deficiency due to severe infection, where Ceprotin was compared with placebo (a dummy treatment).
Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Ceprotin ve schválené indikaci.
There are no consequences on the use of Ceprotin in its authorised indication.
Společnost stáhla svou žádost v době, kdy výbor CHMP stále posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností.
The application was withdrawn while CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Protein C zpomaluje tvorbu trombinu, čímž zpomaluje i srážení.
Protein C slows down the production of thrombin, and therefore slows down clotting.
Přípravek Ceprotin obsahuje léčivou látku lidský protein C. V EU je registrován od července 2001.
Ceprotin contains the active substance human protein C. It has been authorised in the EU since July
Přípravek Ceprotin obsahuje lidský protein C, získávaný z purifikované lidské plazmy (tekuté části krve).
Ceprotin contains human protein C, extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
K čemu měl být přípravek Ceprotin používán?
What was Ceprotin expected to be used for?
Jak by měl přípravek Ceprotin působit?
How is Ceprotin expected to work?
Injekce přípravku Ceprotin poskytuje okamžité, avšak jen dočasné zvýšení hladin proteinu C, čímž zajišťuje kontrolu trombotických potíží u pacientů s deficitem proteinu C.
An injection of Ceprotin produces an immediate but temporary increase in levels of protein C, controlling clotting problems in protein C-deficient patients.
Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Ceprotin podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
Protein C v těle reguluje tvorbu trombinu, jednoho z proteinů, které ovlivňují srážení krve.
In the body, protein C controls the generation of thrombin, one of the proteins involved in blood clotting.
Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Ceprotin k léčbě pacientů s těžkým vrozeným deficitem proteinu C?
What is happening with Ceprotin for the treatment of patients with severe congenital protein C deficiency?
Přípravek Ceprotin měl být používán také u pacientů se „získaným“ deficitem proteinu C. „Získaný“ znamená, že onemocnění není dědičné, ale rozvine se během pacientova života, přičemž se může objevit z různých příčin, jako je závažná infekce, jaterní onemocnění nebo deficit vitaminu K.
‘Acquired' means that the disease is not inherited but develops during the patient's life and may occur for different reasons such as severe infection, liver disease or vitamin K deficiency.