natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ačkoliv byla během výše uvedeného postupu přezkoumání u přípravku Gutal jako možné opatření ke zmírnění rizik zvažována možnost v po sobě jdoucích letech nerozstřikovat hnůj na stejné půdní plochy, což by zpomalilo akumulaci zinku, a i přes soulad s kritérii uvedenými ve stanovisku výboru CVMP ohledně opatření ke zmírnění rizik23 může být obtížné ji reálně provést.
Although during the aforementioned referral procedure for Gutal, the possibility of not spreading of manure on the same area of land in successive years in order to slow down the accumulation of zinc was considered as a possible risk mitigation measure, and despite being in line with the criteria set out by the CVMP reflection paper on risk mitigation measures23, it may prove difficult to enact in reality; not only in instances where there may not be the possibility to apply
• výbor CVMP usoudil, že na základě dostupných údajů není použití kombinace oxidu zinečnatého v rámci prevence nespecifického průjmu během období po odstavu a sulfaguanidinu v rámci léčby a metafylaxe průjmu vyvolaného cílovým patogenem (cílovými patogeny) opodstatněné,
• the CVMP considered that based on the available data the combination of zinc oxide, for the prevention of unspecific diarrhoea during the post-weaning period, with sulfaguanidine, for treatment and metaphylaxis of diarrhoea induced by target pathogen(s), is not justified;
Oxid zinečnatý jako jediná léčivá látka
Zinc oxide as a sole active substance
Držitel rozhodnutí o registraci, tedy společnost Huvepharma, ve svém hodnocení expozice přípravku Gutal ukázal pragmatický přístup a k odhadu expozice životního prostředí vyplývající z použití oxidu zinečnatého přidávaného do krmiva využil výsledky z modelu, který používá úřad EFSA (dočasný dynamický model pro kovy (IDMM) autorů Monteiro a kol.
The marketing authorisation holder Huvepharma presented a pragmatic approach on their exposure assessment on Gutal and considered the results from a model used by EFSA (the Intermediate Dynamic Model for Metal (IDMM) by Monteiro et al. (2010))19 for estimating the environmental exposure from the use of zinc oxide as feed additive.
V souvislosti s opatřením ke zmírnění rizik, které v souladu s místními nebo celostátními pravidly stanoví minimální vzdálenost od otevřeného zdroje vody, ve které lze hnůj rozstřikovat, výbor CVMP usoudil, že by mohlo být uplatněno pouze v rámci prevence přímého vniknutí do vodních toků, nijak by však neovlivnilo zinek, který se do povrchové a pitné vody dostává prosakováním a odtokem.
Regarding the risk mitigation measure for compliance with local or national rules for the minimum distance from open water at which manure should be spread, the CVMP considered that this would only be applicable to prevent direct entry to water courses, but would not affect the zinc reaching water surface and drinking water through leaching and run-off processes.
4 směrnice 2001/82/ES nebyly u přípravku Gutal k dispozici podpůrné terénní studie o akumulaci zinku v půdách (EMEA/V/A/108).
Supporting field studies on zinc accumulation in soils were not available during the referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC for Gutal (EMEA/V/A/108).
12 European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010) - link.
12 European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010) - link marketing authorisation holders to establish (refine) the PNECs for the relevant environmental compartments.
Na základě všech dostupných údajů se následně výbor CVMP domnívá, že rizika pro životní prostředí plynoucí z kontinuální každoroční akumulace zinku v půdě způsobené rozstřikováním hnoje na zemědělskou půdu nelze účinně řídit uplatňováním dvou výše uvedených opatření ke zmírnění rizik.
Consequently, the CVMP considers that in the light of overall data available, environmental risks identified by the continuous annual accumulation of zinc in soil from the spreading of manure in agricultural land cannot be effectively controlled through the application of the two risk mitigation measures presented above.
V několika zveřejněných studiích (při experimentech in vivo nebo prostřednictvím zkoumání izolátů z životního prostředí) byla prokázána silná korelace mezi vysokými dávkami zinku přidaného do krmiva a zvýšením prevalence bakterií vykazujících antimikrobiální rezistenci.
Several published studies demonstrated (during in vivo experiments or by investigating environmental isolates) a strong correlation between high doses of zinc supplementation in food and an increase in the prevalence of antimicrobial resistant bacteria.
Avšak od okamžiku ukončení vyhledávání údajů pro zprávu EU o posouzení rizik (2010) byly získány další údaje, které byly použity některými držiteli rozhodnutí o registraci ke stanovení (zpřesnění) hodnot PNEC pro příslušné složky životního prostředí.
However, since the data search for the EU RAR (2010) was completed, more data have become available and were used by some of the
Výbor CVMP se v důsledku toho domnívá, že rizika pro životní prostředí plynoucí z každoroční akumulace zinku v půdě způsobené rozstřikováním hnoje na zemědělskou půdu nelze řídit pouze uplatňováním výše uvedených opatření ke zmírnění rizik.
Consequently, the CVMP considers that the environmental risks identified by the yearly accumulation of zinc in soil from the spreading of manure in agricultural land cannot be solely controlled with the aforementioned risk mitigation measures.
S přihlédnutím k používání těchto přípravků, stávajícím pravidlům EU a správné zemědělské praxi při rozstřikování hnoje, způsobu chovu cílových zvířat a nakládání s hnojem nemohou navrhovaná opatření ke zmírnění rizik (ředění hnoje a vzdálenost od povrchových vod) zaručit, že účinně eliminují buď bezprostřední, nebo budoucí rizika pro životní prostředí stanovená v rámci hodnocení rizik, a to i přesto, že jsou v souladu s pokynem výboru CVMP/VICH (CVMP/VICH/790/03) a byly doporučeny k postupu přezkoumání přípravku Gutal dle čl.
Considering the use of these products, current EU rules and Good Agricultural Practice on manure spreading, how the target animals are kept and how manure is managed, the suggested risk mitigation measures (dilution of manure and distance to surface waters), although they are in line with the CVMP/VICH guideline (CVMP/VICH/790/03) and were recommended for the referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82 for Gutal (EMEA/V/A/108), in order to reduce the accumulation of zinc in each compartment, cannot guarantee that they can effectively eliminate either the imminent and future environmental risks identified from the risk assessment, but will just delay the total zinc accumulation in the environment (i.e. the time when the PEC will exceed the PNECs).
Dostupné údaje dokládají prospěšný účinek oxidu zinečnatého podávaného v dávce 100 mg/kg živé hmotnosti denně (což odpovídá 2 500 ppm zinku v krmivu), který se přidává do krmiva po dobu 12 až 14 dnů.
The data available shows a beneficial effect of zinc oxide at the dose of 100 mg/kg bw per day (equivalent to 2500 ppm zinc in feed), given in the feed for 12-14 days.
Informace, které byly nutné k validaci vhodnosti těchto dodatečných studií k zpřesnění hodnot PNEC, nepředložili všichni držitelé rozhodnutí o registraci.
Not all marketing authorisation holders submitted the information that was required to validate the suitability of these additional studies for PNEC refinements.
V několika zveřejněných studiích (při experimentech in vivo nebo prostřednictvím zkoumání izolátů z životního prostředí) byla prokázána korelace mezi vysokými dávkami zinku přidaného do krmiva a prevalencí antimikrobiální rezistence.
Several published studies demonstrated (during in vivo experiments or by investigating environmental isolates) a correlation between high doses of zinc supplementation in food and the prevalence of antimicrobial resistance.
Kombinace sulfaguanidinu a oxidu zinečnatého
Sulfaguanidine and zinc oxide combination
622mg/g (500 mg zinc/g)
Zinc oxide 622mg/g (500 mg zinc/g)
Ačkoliv výpočty hodnot PEC a PNEC ve složkách životního prostředí vykázaly nejistotu, bylo na celkové posouzení rizik nahlíženo jako na konzervativní.
Although there were uncertainties in both PEC and PNEC calculations on environmental compartments, the overall risk assessment was viewed as conservative and as a result various risk mitigation measures were proposed, which were anticipated to reduce the accumulation of zinc in the environment.
30 % celkového zinku přítomného v hnoji ve skutečnosti pochází z používání veterinárních léčivých přípravků obsahujících oxid zinečnatý.
Actually, the use of veterinary medicinal products containing zinc oxide contributes to about 30% of the total zinc present in manure.
Nedávno zveřejněné údaje naznačují, že zinek používaný při chovu zvířat může prostřednictvím korezistence podporovat šíření antimikrobiální rezistence (MRSA).
According to recently published data, zinc used in animal farming might promote the spread of antimicrobial resistance (MRSA) due to co-resistance.
Tento příznivý účinek oxidu zinečnatého byl prokázán při dávce 100 mg/kg živé hmotnosti denně (což odpovídá 2 500 ppm v krmivu) podávané po dobu 1214 dnů po odstavu.
This beneficial effect of zinc oxide was demonstrated at a dose of 100 mg/kg bw per day (equivalent to 2500 ppm in feed), administered during 12-14 days from weaning.
Navrženou indikací kombinovaného přípravku je léčba, nejsou však k dispozici žádné klinické údaje, které by podporovaly použití oxidu zinečnatého v rámci léčby průjmu (tj.
The proposed indication of the combined product is for treatment, but no clinical data to support the use of zinc oxide in the treatment of diarrhoea (i.e. in presence of the disease at the initiation of zinc oxide administration - infection already confirmed in the herd) was available.
622 mg/g (500 mg zinc/g)
Zinc oxide 622 mg/g (500 mg zinc/g)
30 g/100 g 18,45 g/100 g premix pro medikaci krmiva
30 g/100 g 18,45 g/100 g
Suibicol proszek oxid zinečnatý sulfaguanidin
Zinc oxide Sulfaguanidin um
U některých scénářů hodnocených rychlostí aplikace byla pro všechny složky životního prostředí zjištěna rizika.
For all compartments, risks have been identified for some scenarios at the application rates investigated.
Během výše uvedeného postupu pro přípravek Gutal byla jako možné opatření ke zmírnění rizik zvažována možnost nerozstřikovat hnůj na stejnou půdní plochu v po sobě jdoucích letech, aby došlo ke zpomalení akumulace zinku.
During the aforementioned referral procedure for Gutal, the possibility of not spreading of manure on the same area of land in successive years in order to slow down the accumulation of zinc was considered as a possible risk mitigation measure.
S přihlédnutím k používání těchto přípravků, stávajícím pravidlům EU a správné zemědělské praxi při rozstřikování hnoje, způsobu chovu cílových zvířat a nakládání s hnojem nemohou výše navrhovaná opatření ke zmírnění rizik zaručit, že účinně eliminují bezprostřední a budoucí rizika pro životní prostředí stanovená v rámci hodnocení rizik, a to i přesto, že jsou v souladu s pokynem výboru CVMP/VICH (CVMP/VICH/790/03) a byla navržena k postupu přezkoumání přípravku Gutal dle čl.
Considering the use of these products, current EU rules and Good Agricultural Practice (GAP) on manure spreading, how the target animals are kept and how manure is managed, the risk mitigation measures proposed above, although they are in line with the CVMP/VICH guideline (CVMP/VICH/790/03) and were proposed for the referral procedure on Gutal under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/108) in order to reduce the accumulation of zinc in each compartment, cannot guarantee that they can effectively eliminate imminent and future environmental risks identified in the risk assessment, but will just delay the total zinc accumulation in the environment, (i.e. the time when PEC will exceed PNECs).
v Dánsku v roce 2007.2 Jednalo se o srovnávací studii s 3 200 selaty provedenou na jedné farmě bez dodržení zásad správné klinické praxe.
The study was a nonGood Clinical Practice (GCP) single-farm comparative study conducted with 3200 piglets.
Má se za to, že oxid zinečnatý působí příznivě v rámci prevence průjmu po odstavu (tj.
Zinc oxide is considered to be beneficial for the prevention of post-weaning diarrhoea (i.e. reduction in the incidence of diarrhoea during the post-weaning period) in piglets.
Účinnost v rámci léčby průjmu po odstavu u selat nebyla prokázána žádnou studií.
No study was provided to demonstrate the efficacy for the treatment of post-weaning diarrhoeas in piglets.
z přísad do krmiva obsahujících zinek nebo jiných průmyslových zdrojů.
Potential additional exposure concentrations, e.g., from feed additives containing zinc or other industrial sources, have not been taken into account for this environmental risk assessment.
4 směrnice 2001/82/ES pro přípravek Gutal (EMEA/V/A/108) je z vědeckého hlediska spolehlivé a mělo by být použito při hodnocení poměru přínosů a rizik přípravků obsahujících oxid zinečnatý určených k perorálnímu podání u druhů zvířat určených k produkci potravin.
Consequently, the CVMP considers that the environmental risk assessment provided during the referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC for Gutal (EMEA/V/A/108) is scientifically sound and should be used in the benefit-risk evaluation for products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species.
Jak však již bylo poznamenáno výše, dříve navrhovaná opatření ke zmírnění rizik by zpomalila akumulaci zinku v jednotlivých složkách životního prostředí a tak oddálila celkovou akumulaci zinku v životním prostředí (tj.
However, and as noted above, the previously suggested risk mitigation measures would slow down the accumulation of zinc in each compartment, thus just delaying the total zinc accumulation in the environment (i.e. the time when PEC will exceed PNECs), but given the nature of zinc they cannot guarantee that they can effectively eliminate imminent and future environmental risks identified in the risk assessment.
U systémů sedimentů nastaly ve způsobu stanovení koncentrací v sedimentu významné změny, protože byly odvozeny odhady environmentální koncentrace v sedimentu (PEC) (zpráva EU o posouzení rizik, 2010).
For sediment systems, since the sediment predicted environmental concentration (PEC) was derived (EU RAR, 2010) there have been significant changes in the way sediment concentrations are determined.
Zveřejněno bylo shrnutí výsledků studie účinků oxidu zinečnatého na průjem po odstavu u selat, kterou provedli Johansen a kol.
A summary of results from a study performed by Johansen et al. in Denmark in 20072 considering the effects of zinc oxide on post weaning diarrhoea in piglets have been provided.
• Neexistence multicentrické terénní studie provedené v celé Evropě v souladu se správnou klinickou praxí, která by hodnotila účinnost takových přípravků za různých terénních podmínek, nedovoluje
• The absence of a multicentre field study conducted through Europe according to GCP to test the efficacy of such products in various field conditions does not permit to define the indication more precise than ‘post-weaning diarrhoea', neither to conclude on the efficacy of the products in situations where specific pathogen(s) is (are) involved nor in situations other than e.g. weaning piglets at 3-4 weeks of age.
Pro tento postup přezkoumání a k podpoře vyhodnocení rizika pro zinek při jeho perorálním podávání ve formě veterinárního léčivého přípravku u zvířat určených k produkci potravin autoři Bak a kol.
For this referral procedure, and to support the risk assessment on zinc from its oral use as a veterinary medicinal product in food producing animals, Bak et al. (2015)22 analysed for a 28 year period following application of pig slurry.
Dopad podávání zinku v krmivu na procento selat s průjmem byl významný.
The percentage of piglets with diarrhoea was significantly influenced by the administration of zinc in feed.
v kterém roce) se předpovídá vznik rizik pro životní prostředí, žádný z modelů nepodporuje předpověď žádných rizik pro životní prostředí plynoucích z používání oxidu zinečnatého jako veterinárního léčivého přípravku, ani skutečnost, že zinek v půdě se pro půdu, vodu a vodní biotu nestane biologicky dostupný.
The CVMP recognises the importance of bioavailability when addressing toxicity of metals, and considers that while different models might take into consideration the bioavailable fraction of zinc oxide and conclude on a slight different timeframe for when (i.e., in which year) environmental risks are predicted to occur, none of the models support a prediction of no environmental risk from the use of zinc oxide as a veterinary medicinal product, nor that zinc in soil will not become bioavailable to soil, water or aquatic biota.
Kombinace kolistinu a oxidu zinečnatého
Colistin and zinc oxide combination
Chapter R.7b:Endpoint specific guidance.
Chapter R.7b:Endpoint specific guidance 16 VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I
možné riziko pro životní prostředí spojené s vodním prostředím (včetně sedimentu), přičemž kyselé, písčité a intenzivně odvodňované půdy jsou vůči těmto procesům nejnáchylnější.
The results of the environmental risk assessment for Gutal reflect the conclusion from EFSA on zinc i.e. there is a potential environmental concern related to the aquatic compartment (including sediment), with acidic, sandy, well-drained soils being most vulnerable to these processes.
Rizika selekce (koselekce) rezistentních bakterií Nedávno zveřejněné údaje naznačují, že zinek používaný při chovu zvířat může prostřednictvím korezistence podporovat šíření rezistence vůči antibiotikům.
According to recently published data, zinc used in animal farming might promote the spread of antibiotic resistance due to co-resistance.
23 CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010) - link.
23 CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010) - link treated manure to different areas of land, but also because of the trade on manure between Member States and possibility for manure containing high concentrations of zinc oxide being used in susceptible soil types.
480 mg/g 25 mg/g prášek pro perorální podání
480 mg/g 25 mg/g
4 směrnice 2001/82 pro přípravek Gutal k příznivému závěru (EMEA/V/A/108).
The CVMP does not agree with the marketing authorisation holder's argument that the initial benefit-risk assessment was concluded to be positive for the procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82 for Gutal (EMEA/V/A/108).
Léčba průjmu po odstavu u selat
Enteroxid N AMV aniMedica
- Dávejte pozor na to, kolik alkoholu vypijete.
• Be careful how much alcohol you drink.
Hmotnost by měla být pravidelně monitorována.
Weight should be monitored regularly.
Mechanismus vzniku zvýšeného rizika není znám.
The mechanism for this increased risk is not known.
{Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
{Name and Address} <{tel}> <{fax}>
0319 Oslo, Norsko
0319 Oslo, Norway
Vy i Váš lékař byste měli pravidelně kontrolovat Vaši hmotnost.
You and your doctor should check your weight regularly.
2745-663 Barcarena Portugalsko
2745-663 Barcarena Portugal
V některých případech bylo hlášeno předchozí zvýšení tělesné hmotnosti, což může být predisponující faktor.
In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
Pacienti v těchto studiích umírali z různých důvodů, jež byly v souladu s očekáváním u této populace.
The patients in these trials died from a variety of causes that were consistent with expectations for this population.
Pravděpodobně se budete častěji takto cítit, jste-li mladý dospělý.
You may be more likely to think like this if you are a young adult.
- jste starší osoba s demencí (ztráta mozkových funkcí).
You are an elderly person with dementia (loss of brain function).
- Výbor posoudil všechny dostupné předložené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti quetiapinu.
- The Committee considered all the available data submitted on the safety and efficacy of quetiapine.
- Tablety budete užívat jednou denně.
• You will take your tablets once a day.
Váš lékař rozhodne o počáteční dávce.
Your doctor will decide on your starting dose.
Zvýšení rizika nemůže být vyloučeno u jiných antipsychotik a populací pacientů.
An increased risk cannot be excluded for other antipsychotics or other patient populations.
- máte nízký krevní tlak.
You have low blood pressure.
W1K 1LN, Velká Británie
W1K 1LN, UK
Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významnému dočasnému ústupu nemoci.
This risk persists until significant remission occurs.
¾ Studie databáze výzkumu obecných postupů (GPRD)
¾ General Practice Research Database (GPRD) Study;
Tyto myšlenky mohu zesílit i tehdy, když přestanete náhle lék užívat.
These thoughts may also be increased if you suddenly stop taking your medication.
Můžete je požádat, aby Vám řekli, když si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje, nebo pokud si všimnou změn ve Vašem chování.
You might ask them to tell you if they think your depression is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Děti a mladiství (10 až 17 let)
Children and adolescents (10 to 17 years of age)
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
• Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Cheshire SK10 2NA Velká Británie
Cheshire SK10 2NA United Kingdom
(17) Může vest k pádům.
(17) May lead to falls.
Viz příbalovou informaci pro další informace.
See leaflet for further information.
- jste měl/a mozkovou mrtvici, zvláště pokud jste staršího věku.
You have had a stroke, especially if you are elderly.
U pacientů, u kterých se rozvinou tyto symptomy, může být zvyšování dávky škodlivé.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Je tedy třeba zajistit, aby pacient dostal jasnou informaci o správném dávkování pro svou indikaci.
It must therefore be ensured that patients receive clear information on the appropriate dosage for their condition.
¾ Provedení nové EU multinárodní studie o používání léčiva (EU DUS) v souladu se schváleným protokolem.
¾Perform new EU Multi-Country Drug Utilisation Study (EU DUS) in accordance with an agreed protocol.
Jestliže se zlepšení neprojeví během několika prvních nebo dalších týdnů léčby, měli by pacienti být pečlivě sledováni až do té doby, dokud nedojde ke zlepšení stavu pacienta.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Užitečné může být, když svým blízkým nebo kamarádům řeknete, že trpíte depresí a požádáte je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed, and ask them to read this leaflet.
Je vhodné příslušné klinické monitorování v souladu s guidelinami pro antipsychotika.
Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
Pokud se u Vás objeví jakýkoliv z těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately.
Aktualizovaná verze plánu řízení rizik by měla být předložena do 30. září 2010 spolu s každoročně předkládanou periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti přípravku Seroquel XR a měla by odpovídat výše uvedeným podmínkám.
An updated version of the Risk Management Plan should be submitted by 30th September 2010 in line with the annual submission of the Period Safety Update Report for Seroquel XR and reflecting the above conditions.
Neutropenie 1
Neutropenia 1
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod spojených se sebevraždami).
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suiciderelated events).
FI - Finsko AstraZeneca Oy Luomanportti 3
FI - Finland AstraZeneca Oy Luomanportti 3