natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zeffix (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) jsou zvýšené hladiny ALT.
The most common side effect with Zeffix (seen in more than 1 patient in 10) is raised ALT levels.
Léčbu přípravkem Zeffix by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B.
Treatment with Zeffix should be started by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B.
Rovněž byly předloženy informace o užívání přípravku Zeffix u pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním.
In addition, information was presented on the use of Zeffix in patients with decompensated liver disease.
Další informace o léčbě přípravkem Zeffix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Zeffix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pokud se virus hepatitidy B po 6 měsících léčby v krvi stále nachází, lékař by měl zvážit změnu léčby nebo přidání jiného léčivého přípravku na hepatitidu B, aby se snížilo riziko vzniku odolnosti.
If the hepatitis B virus can still be found in the blood after six months of treatment, the doctor should consider switching treatment or adding another medicine for hepatitis B to reduce the risk of resistance.
Přípravek Zeffix byl zkoumán v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 083 dospělých s kompenzovaným jaterním onemocněním způsobeným chronickou hepatitidou B. Tři studie srovnávaly přípravek Zeffix s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž jedna z těchto studií se zabývala zejména „HBeAG negativními” pacienty.
Zeffix has been studied in five main studies involving a total of 1,083 adults with compensated liver disease due to chronic hepatitis B. Three studies compared Zeffix with placebo (a dummy treatment), one of which looked particularly at ‘HBeAg-negative' patients.
Jaký přínos přípravku Zeffix byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Zeffix shown during the studies?
U pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním přípravek Zeffix také snížil hladiny DNA viru hepatitidy B a hladiny ALT.
In patients with decompensated liver disease, Zeffix also reduced levels of hepatitis B virus DNA and ALT.
Dvě další studie srovnávaly přípravek Zeffix užívaný samostatně s alfa interferonem (jiným léčivým přípravkem používaným při léčbě chronické hepatitidy B) užívaným samostatně a s kombinací přípravku Zeffix a alfa interferonu.
The other two studies compared Zeffix taken on its own with alfa-interferon (another treatment used in chronic hepatitis B) on its own and with the combination of Zeffix and alfa-interferon.
Patřilo mezi ně vyhodnocení vývoje poškození jater po jednom roce léčby prostřednictvím biopsie jater (odejmutí malého kousku jater a jeho vyšetření pod mikroskopem) a dále měření jiných projevů onemocnění, jako je hodnota ALT nebo cirkulující DNA viru hepatitidy B v krvi.
These included looking at how the liver damage had evolved after a year of treatment using a liver biopsy (when a small sample of liver tissue is taken and examined under a microscope), as well as measuring other signs of the disease such as the levels of ALT or of hepatitis B virus DNA circulating in the blood.
Z důvodu snížení rizika vzniku odolnosti viru musí být přípravek Zeffix užíván v kombinaci s jiným léčivým přípravkem na hepatitidu B, který nevyvolává odolnost viru stejným způsobem jako přípravek Zeffix.
To reduce the risk of resistance, Zeffix must be used in combination with another anti-hepatitis B medicine that does not cause resistance in the same way as Zeffix.
Přípravek Zeffix se používá k léčbě dospělých (ve věku od 18 let) s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou B (onemocněním jater způsobeným infekcí virem hepatitidy B).
Zeffix is used to treat adults (aged 18 years or over) who have chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus).
Léčivá látka v přípravku Zeffix, lamivudin, je antivirotikum, které patří do třídy „nukleosidových analogů”.
The active substance in Zeffix, lamivudine, is an antiviral agent that belongs to the class ‘nucleoside analogues'.
Zeffix je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lamivudin.
Zeffix is a medicine that contains the active substance lamivudine.
Co je Zeffix?
What is Zeffix?
U pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním byl přípravek Zeffix v rámci zpomalení progrese jaterního onemocnění účinnější než placebo.
In patients with compensated liver disease, Zeffix was more effective than placebo in slowing down the progression of liver disease.
U pacientů se sníženou funkcí ledvin je třeba dávky snížit.
The dose needs to be lower in patients who have reduced kidney function.
Vzhledem k tomu, že virus hepatitidy B se může stát vůči přípravku Zeffix odolný, lékaři by měli předepisovat tento přípravek pouze tehdy, pokud jiné způsoby léčby, které by k vytvoření odolnosti viru vedly s menší pravděpodobností, nemohou být použity,
Because the hepatitis B virus can become resistant to Zeffix, the doctor should only consider prescribing Zeffix if other treatments that are less likely to lead to resistance cannot be used;
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zeffix?
What is the risk associated with Zeffix?
Na základě vyšetření pomocí biopsie bylo zjištěno, že přibližně u poloviny pacientů užívajících přípravek Zeffix došlo ke zmírnění poškození jater, zatímco při užívání placeba se zlepšení objevilo u čtvrtiny pacientů.
About half of the patients taking Zeffix had an improvement in liver damage assessed in a biopsy, compared with about a quarter of the patients who took placebo.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zeffix je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects or restrictions with Zeffix, see the package leaflet.
Jak byl přípravek Zeffix zkoumán?
How has Zeffix been studied?
Jak přípravek Zeffix působí?
How does Zeffix work?
Na základě čeho byl přípravek Zeffix schválen?
Why has Zeffix been approved?
Jak se přípravek Zeffix používá?
How is Zeffix used?
K čemu se přípravek Zeffix používá?
What is Zeffix used for?
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Exforge platné v celé Evropské unii dne 17. ledna 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Exforge on 17 January 2007.
Přípravek Exforge se užívá ústy v dávce jedna tableta jednou denně a zapíjí se vodou.
Exforge is taken by mouth as one tablet once a day with some water.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Exforge.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Exforge.
Další informace o přípravku Exforge
Other information about Exforge
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Exforge převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Exforge's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Exforge.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Exforge.
Exforge amlodipinum/valsartanum
Exforge amlodipine / valsartan
Jaký přínos přípravku Exforge byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Exforge shown during the studies?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Exforge (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy, nazofaryngitida (zánět nosu a krku), chřipka, hypokalemie (nízké hladiny draslíku v krvi), různé typy edému (otoku), únava, návaly (zarudnutí), astenie (slabost) a návaly horka.
The most common side effects with Exforge (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), hypokalaemia (low blood potassium levels), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Přípravek Exforge dále nesmějí užívat pacienti se závažným onemocněním jater nebo žlučníku, pacienti s určitými potížemi se srdcem a pacienti se závažnou hypotenzí (nízkým krevním tlakem).
Exforge must not be used in patients who have severe liver or bile problems, patients with certain heart problems and patients with severe hypotension (low blood pressure).
Použité dávkování přípravku Exforge závisí na dávkách amlodipinu nebo valsartanu, které pacient užíval předtím.
The dose of Exforge to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Přípravek Exforge nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na amlodipin nebo jiné léky patřící do skupiny „derivátů dihydropyridinu“, na valsartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Exforge must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Exforge je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.. Další informace o léčbě přípravkem Exforge naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
The full EPAR for Exforge can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Přípravek Exforge se používá u pacientů s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného amlodipinu nebo valsartanu.
Exforge is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone.
Přípravek Exforge dále nesmějí v kombinaci s léky obsahujícími aliskiren (které se rovněž používají k léčbě esenciální hypertenze) užívat pacienti s diabetem typu 2 nebo se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin.
Exforge must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Exforge je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Exforge, see the package leaflet.
Exforge je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, amlodipin a valsartan.
Exforge is a medicine that contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Exforge?
What is the risk associated with Exforge?
Společnost také doložila, že osoby užívající přípravek Exforge a osoby užívající amlodipin a valsartan odděleně vykazovaly shodné hladiny těchto léčivých látek v krvi.
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Exforge and people taking the separate medicines.
Jak byl přípravek Exforge zkoumán?
How has Exforge been studied?
Přípravek Exforge obsahuje dvě léčivé látky, amlodipin a valsartan.
Exforge contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Co je Exforge?
What is Exforge?
Jak se přípravek Exforge používá?
How is Exforge used?
K čemu se přípravek Exforge používá?
What is Exforge used for?
Na základě čeho byl přípravek Exforge schválen?
Why has Exforge been approved?
Jak přípravek Exforge působí?
How does Exforge work?
Můžete vyžadovat lékařskou pomoc.
You may require medical attention.
Datum první registrace: 6. května 2019
Date of first authorisation: 6 May 2019
- Dávku užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
- Take the dose at about the same time each day.
Mohl by Vašemu dítěti ublížit.
This is because it may harm your baby.
Zpožděná nebo vynechaná dávka
Delayed or missed doses
Další tabletu si vezměte v běžnou dobu.
Then take the next tablet at the usual time.
Bezpečnost a účinnost lorlatinibu u pediatrických pacientů mladších 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of lorlatinib in paediatric patients below 18 years have not been established.
Hlavní výsledky účinnosti pro studii A jsou uvedeny v tabulkách 3 a 4.
The main efficacy results for Study A are included in Tables 3 and 4.
• Neužívejte přípravek Lorviqua, jestliže jste těhotná.
• Do not take Lorviqua if you are pregnant.
Kategorie stupňů vycházejí z klasifikace NCI CTCAE.
a Grade categories are based on NCI CTCAE classifications.
Tyto příznaky by mohly být známkami srdečních potíží.
These symptoms could be signs of heart problems.
Lékař může provést další vyšetření a léčit Vás dalšími přípravky, jako jsou antibiotika a steroidy.
Your doctor may investigate further and treat you with other medicines such as antibiotics and steroids.
Vzhledem k účinku na PR interval závislému na dávce se doporučuje EKG monitorování.
Given the dose-dependent effect on PR interval, ECG monitoring is recommended.
Poraďte se se svým lékařem o vhodných metodách antikoncepce pro Vás a Vašeho partnera.
Talk to your doctor about the right methods of contraception for you and your partner.
Studie in vitro s lékovými transportéry
In vitro studies with drug transporters
Doba trvání léčby
Duration of treatment
Úplná AV blokáda
Complete AV block
Děti a dospívající Tento přípravek je určen pouze dospělým a nesmí se dávat dětem a dospívajícím.
Children and adolescents This medicine is only indicated in adults and it is not to be given to children and adolescents.
Alektinib, brigatinib nebo ceritinib.
a Alectinib, brigatinib, or ceritinib.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo jeví známky manipulace.
Do not use this medicine if you notice that the package is damaged or shows signs of tampering.
Vezměte v úvahu účinky souběžně užívaných léčivých přípravků a vyšetřete a korigujte elektrolytickou nerovnováhu, která může PR interval prodlužovat.
Consider effects of concomitant medicinal products, and assess and correct electrolyte imbalance that may prolong PR interval.
Pacienti s dietou s nízkým obsahem sodíku mají být informováni, že tento přípravek je v podstatě „bez sodíku“.
Patients on low sodium diets should be informed that this product is essentially “sodium-free”.
Přípravek Lorviqua s jídlem a pitím
Lorviqua with food and drink
Léčba předávkování tímto léčivým přípravkem spočívá v obecných podpůrných opatřeních.
Treatment of overdose with the medicinal product consists of general supportive measures.
Některé z nežádoucích účinků by mohly být závažné.
Some side effects could be serious.
Věk, pohlaví, rasa, tělesná hmotnost a fenotyp
Age, gender, race, body weight, and phenotype
Atrioventrikulární blokáda se vyskytla u 1,0 % pacientů.
Atrioventricular block occurred in 1.0% of patients.
Účinky na samčí pohlavní orgány byly částečně až zcela reverzibilní.
The effects on male reproductive organs were partially to fully reversible.
Pokud máte otázky k tomu, jak přípravek Lorviqua funguje nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře.
If you have any questions about how Lorviqua works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Pokud nemůžete užívat přípravek podle předpisu lékaře nebo máte pocit, že jej již nepotřebujete, ihned se obraťte na svého lékaře.
If you are not able to take the medicine as your doctor has prescribed, or you feel you do not need it anymore, speak with your doctor right away.
Na základě dostupných údajů z klinických studií není možné stanovit příčinný vztah mezi účinky na změny v kontraktilitě srdce a lorlatinibem.
Based on the available clinical study data, it is not possible to determine a causal relationship between effects on changes in cardiac contractility and lorlatinib.
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající zdravotní závažnosti.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing medical seriousness.
- Potíže s řečí a mluvením, včetně nezřetelného vyslovování nebo pomalé řeči.
- speech problems, difficulty speaking, including slurred or slow speech.
- Kašel, bolest na hrudi nebo zhoršení již existujících dýchacích příznaků.
- cough, chest pain, or a worsening of existing respiratory symptoms.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si povšimnete kterýchkoli z následujících nežádoucích účinků (viz také bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lorviqua užívat).
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects (also section 2 What you need to know before you take Lorviqua).
Stupeň 4: život ohrožující/vyžadující okamžitý zásah
Grade 4: Life-threatening/Urgent intervention indicated
Vzhledem k omezeným údajům pro tuto populaci nelze pro pacienty starší 65 let učinit žádná doporučení ohledně dávky (viz bod 5.2).
Due to the limited data on this population, no dose recommendation can be made for patients aged 65 years and older (see section 5.2).
Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly ke snížení dávky, byl edém a periferní neuropatie.
The most common adverse reactions that led to dose reductions were oedema and peripheral neuropathy.
• Pokud otěhotníte během užívání tohoto přípravku nebo do 5 týdnů od poslední dávky, ihned uvědomte svého lékaře.
• If you become pregnant when taking the medicine or during the 5 weeks after taking your last dose, tell your doctor straight away.
Stupeň 3-4
Grades 3-4
Přežití bez progrese Medián, měsíce (95% CI)
Progression-free survival Median, months (95% CI)
Studie na zvířatech prokázaly embryofetální toxicitu (viz bod 5.3).
Studies in animals have shown embryo-foetal toxicity (see section 5.3).
Před zahájením léčby i v jejím průběhu Vám budou provedeny krevní testy.
You will have blood tests before you start treatment and during your treatment.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na fólii blistru a krabičce za „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister foil and carton after “EXP”.
- V některých případech Vám může lékař snížit dávku, pozastavit léčbu na krátkou dobu nebo ji zcela ukončit, jestliže se nebudete cítit dobře.
- Sometimes your doctor may lower your dose, stop your treatment for a short time or stop your treatment completely if you feel unwell.
Pacienty je třeba poučit, aby dávku lorlatinibu užívali každý den přibližně ve stejnou dobu, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Patients should be encouraged to take their dose of lorlatinib at approximately the same time each day with or without food (see section 5.2).
Geometrický průměr (% CV) perorální clearance byl 17,7 (39) l/h.
The geometric mean (% CV) oral clearance was 17.7 (39) L/h.
Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být vyžadováno přerušení dávkování nebo snížení dávky.
Dosing interruption or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
Lorlatinib má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lorlatinib has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k trvalému vysazení byly kognitivní poruchy.
The most frequent adverse reaction that led to permanent discontinuations was cognitive effects.
Primárním cílovým parametrem účinnosti fáze 2 této studie byl výskyt objektivní odpovědi (ORR), včetně intrakraniální (IC)-ORR, podle nezávislého centrálního zhodnocení (ICR) provedeného dle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních tumorů (modifikovaná kritéria RECIST verze 1.1).
The primary efficacy endpoint in the Phase 2 portion of the study was objective response rate (ORR), including intracranial (IC)-ORR, as per Independent Central Review (ICR) according to modified response evaluation criteria in solid tumours (modified RECIST version 1.1).
Účinná antikoncepce se musí dále používat ještě nejméně 35 dní po skončení léčby.
Effective contraception must be continued for at least 35 days after completing therapy.
Pacient nesmí užít 2 dávky najednou, aby nahradil vynechanou dávku.
Patients should not take 2 doses at the same time to make up for a missed dose.
Lékař Vám může udělat krevní rozbory a zkontrolovat z nich funkci jater.
Your doctor may do blood tests to check your liver function.
Lorlatinib lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Lorlatinib may be administered with or without food.
Zvýšení lipázy/amylázy Stupeň 3: závažný
Lipase/Amylase increase Grade 3: Severe
- Antikoncepce - informace pro ženy Během užívání tohoto přípravku nesmíte otěhotnět.
- Contraception - information for women You should not become pregnant while taking this medicine.
Není známo, zda se lorlatinib a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether lorlatinib and its metabolites are excreted in human milk.
Studie kancerogenity s lorlatinibem nebyly provedeny.
Carcinogenicity studies have not been conducted with lorlatinib.
Z těchto účinků byly častěji hlášeny termíny z třídy orgánových systémů Poruchy nervového systému než z třídy orgánových systémů Psychiatrické poruchy.
Within these effects, terms from SOC Nervous system disorders were more frequently reported than terms from SOC Psychiatric disorder.
Další nežádoucí účinky u přípravku Lorviqua mohou zahrnovat:
Other side effects of Lorviqua may include:
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
- Tablety můžete užívat s jídlem nebo mezi jídly, ale vyhýbejte se grapefruitům a grapefruitové šťávě.
- You can take the tablets with food or between meals always avoiding grapefruit and grapefruit juice.
Snížené dávky lorlatinibu jsou uvedeny níže:
Lorlatinib dose reduction levels are summarised below:
- Pokud máte další dávku užít za 4 hodiny nebo více, užijte vynechanou tabletu ihned, jakmile si vzpomenete.
- If your next dose is in 4 hours or more, take the missed tablet as soon as you remember.
Přípravek Lorviqua nesmíte užívat společně s určitými léčivými přípravky.
You must not take Lorviqua with certain medicines.
Fertilita a těhotenství
Fertility and pregnancy
Blistry OPA/Al/PVC se zadní stranou z hliníkové fólie obsahující 10 potahovaných tablet.
OPA/Al/PVC blisters with aluminium foil backing containing 10 film-coated tablets.
Prodloužení PR intervalu vykazovalo závislost na koncentraci.
The prolongation of PR interval occurred in a concentration-dependent manner.
Intolerance laktózy
Lactose intolerance
S léčbou lorlatinibem se doporučuje pokračovat tak dlouho, dokud z ní má pacient klinický přínos bez nepřijatelné toxicity.
Treatment with lorlatinib is recommended as long as the patient is deriving clinical benefit from therapy without unacceptable toxicity.
Není známo, zda má lorlatinib vliv na ženskou fertilitu.
It is not known whether lorlatinib affects female fertility.
Demografické statistiky 139 pacientů s ALK-pozitivním pokročilým NSCLC po léčbě alespoň jedním z ALK TKI druhé generace byly následující: 56 % žen, 48 % bělochů, 38 % Asiatů, medián věku byl 53 let (rozsah: 29-83 let) s 16 % pacientů ve věku ≥ 65 let.
Patient demographics of the 139 ALK-positive advanced NSCLC patients after treatment with at least one second-generation ALK TKI, were 56% female, 48% White, 38% Asian, and the median age was 53 years (range: 29-83 years) with 16% of patients ≥ 65 years of age.
Ve studiích embryofetální toxicity prováděných na potkanech a králících byla pozorována zvýšená embryonální letalita a nižší tělesná hmotnost plodu a malformace.
In embryo-foetal toxicity studies, conducted in rats and rabbits, respectively, increased embryolethality and lower foetal body weights and malformations were observed.