natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Norvasc je v Evropské unii (EU) schválen vnitrostátními postupy.
Norvasc is authorised in the EU via national procedures.
Výbor CHMP rovněž sjednotil další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodu 4.5 (Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce) a 5.1 (Farmakodynamické vlastnosti).
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.5 (interaction with other medicinal products and other forms of interaction) and 5.1 (pharmacodynamic properties)
Typ anginy pectoris zvaný vazospastická nebo Prinzmetalova angina byl jako indikace schválen ve všech zemích EU kromě Dánska a Švédska, kdežto ischemická choroba srdeční byla jako indikace schválena v Lotyšsku a Rumunsku.
A type of angina called vasospastic or Prinzmetal's angina was approved in all EU countries except Denmark and Sweden, while coronary artery disease was approved in Latvia and Romania.
Norvasc je léčivý přípravek obsahující léčivou látku amlodipin.
Norvasc is medicine that contains the active substance amlodipine.
Dne 2. února 2011 předložila společnost Pfizer záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení souhrnů údajů o přípravku a standardizace zkoušky používané pro stanovení kvality přípravku Norvasc v rámci EU.
On 2 February 2011, Pfizer referred the matter to the CHMP in order to harmonise the SmPCs as well as to standardise the test used for examining the quality of Norvasc in the EU.
Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek k dispozici na trhu.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Přípravek Norvasc se používá k léčbě hypertenze a anginy pectoris ve všech zemích EU.
Norvasc had been used to treat hypertension and angina in all EU countries.
Zmírněním toku vápníku do buněk zabraňuje amlodipin kontrakci stěn krevních cév, a tím snižuje krevní tlak u pacientů s hypertenzí a usnadňuje rozvádění krve po těle u pacientů se srdečním onemocněním.
By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the blood vessel walls from contracting, thus lowering the blood pressure for patients with hypertension and helping to make it easier for patients with heart problems to pump blood around the body.
Používá se k léčbě kardiovaskulárních potíží, jako je hypertenze (vysoký krevní tlak) a angina pectoris (bolest na hrudi způsobená poruchou krevního zásobení srdce).
It has been used to treat cardiovascular problems such as hypertension (high blood pressure) and angina (chest pain caused by problems with the blood flow to the heart).
Výbor CHMP sjednotil kontraindikace přípravku následovně: přecitlivělost (alergie) na deriváty dihydropyridinu, amlodipin nebo na kteroukoli pomocnou látku; závažná hypotenze (nízký krevní tlak), šok (prudký pokles krevního tlaku), obstrukce výtokového traktu levé komory (srdeční komory) a u pacientů se srdečním selháním po srdečním infarktu.
The CHMP harmonised the contraindication as follows: hypersensitivity (allergy) to dihydropyridine derivatives, amlodipine or to any of the excipients; severe hypotension (low blood pressure), shock (a steep fall in blood pressure), obstruction of the outflow tract of the left ventricle (a chamber in the heart) and patients with heart failure following a heart attack.
Výbor CHMP zastával názor, že není nutná úprava dávkování přípravku Norvasc, pokud se používá spolu s následujícími antihypertenzními přípravky: thiazidy, beta blokátory a inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE).
The CHMP has recommended that no dose adjustments for Norvasc are required when used together with the following antihypertensive medicines: thiazide, beta blockers, and angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Norvasc.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Norvasc in the European Union (EU).
Výbor CHMP indikace sjednotil a doporučil, aby byl přípravek Norvasc používán k léčbě: hypertenze, chronické stabilní anginy pectoris a vazospastické nebo Prinzmetalovy anginy pectoris.
The CHMP harmonised the indications, recommending that Norvasc be used for: hypertension, chronic stable angina and vasospastic or Prinzmetal's angina.
Vstup vápníku do buněk svaloviny stěn krevních cév vyvolá jejich kontrakci (stažení).
When calcium enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Datum první registrace: 10. března 2004 Datum posledního prodloužení: 10. března 2009
Date of first authorisation: 10 March 2004 Date of latest renewal: 10 March 2009
V této malé studii nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní údaje, ale 5letá data ještě nejsou k dispozici.
There were no new safety concerns arising from this small study, but 5-year data are yet not available.
Fulvestrant podléhá rozsáhlé a rychlé distribuci.
Fulvestrant is subject to extensive and rapid distribution.
Přibližně 20 % pacientek bylo pre/perimenopauzálních.
Approximately 20% of patients were pre/perimenopausal.
Výsledky v podskupině AI jsou neprůkazné.
The results in the AI subgroup are inconclusive.
Podpůrné analýzy PFS vychází z posouzení “Independent Central Radiology Review”.
Supportive PFS analyses were based on an Independent Central Radiology Review.
Klinická účinnost a bezpečnost v pokročilé rakovině prsu
Clinical efficacy and safety in advanced breast cancer
Příhoda nebyla pozorována v hlavních klinických studiích (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
The event was not observed in major clinical studies (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Fulvestrant nevykazoval žádný genotoxický potenciál.
Fulvestrant showed no genotoxic potential.
UPOZORNĚNÍ: Vždy aktivujte směrem od sebe a jiných lidí.
NOTE: Activate away from self and others.
Data, která jsou dostupná, jsou uvedena v bodech 5.1 a 5.2, ale nelze učinit doporučení pro dávkování.
Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Pacientky s nejlepší objektivní odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilní nemocí po dobu > 24 týdnů.
Patients with a best objective response of complete response, partial response or stable disease ≥24 weeks.
Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny žádné studie kompatibility, nesmí se přípravek mísit s jinými léčivými přípravky.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Frekvence byla vypočtena za použití horního limitu pro 95% interval spolehlivosti pro odhad bodu.
The frequency has been calculated using the upper limit of the 95% confidence interval for the point estimate.
Sedmdesátsedm procent (77 %) populace ve studii mělo estrogen receptor pozitivní rakovinu prsu.
Seventy seven percent (77%) of the study population had estrogen receptor positive breast cancer.
Fulvestrant je ve velké míře (99 %) vázán na bílkoviny plazmy.
Fulvestrant is highly (99%) bound to plasma proteins.
Uchovávejte a transportujte v chladničce.
Store and transport in a refrigerator.
Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí.
This medicine may pose a risk to the aquatic environment.
Nesmíte používat Faslodex, pokud jste těhotná.
You must not use Faslodex if you are pregnant.
Váš zdravotnický pracovník je odpovědný za správné uchovávání, použití a likvidaci přípravku Faslodex.
Your healthcare professional will be responsible for the correct storage, use and disposal of Faslodex.
Fulvestrant je vylučován především v metabolizované formě.
Fulvestrant is eliminated mainly in metabolised form.
Akutní toxicita fulvestrantu je nízká.
The acute toxicity of fulvestrant is low.
*(31 % úplnosti dat) - analýza OS není konečná ** u pacientek s měřitelným onemocněním
*(31% maturity)-not final OS analysis **for patients with measurable disease
Teplotní výkyvy mimo rozmezí 2 °C - 8 °C by měly být omezeny.
Temperature excursions outside 2°C - 8°C should be limited.
K-M medián v měsících; hazard ratio
K-M median in months; hazard ratio
Astenie a, reakce v místě injekce
Asthenia a, injection site reactions
Frekvence jsou definované podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Ten je vypočten jako 3/560 (kde 560 je počet pacientek v hlavních klinických studiích), což odpovídá kategorii frekvence „méně časté“.
This is calculated as 3/560 (where 560 is the number of patients in the major clinical studies), which equates to a frequency category of ‘uncommon'.
Infekce zahrnují všechny PT, které jsou součástí třídy orgánových systémůinfekce a infestace.
Infections includes all PTs that are part of the System Organ Class Infections and infestations.
Stupeň ≥ 3 n (%)
Grade ≥ 3 n (%)
Výsledky účinnosti studie FALCON jsou uvedeny v tabulce 4 a na obrázku 1.
The efficacy results of the FALCON study are presented in Table 4 and Figure 1.
Ruce musí zůstat po celou dobu použití a podání stále za jehlou.
Hands must remain behind the needle at all times during use and disposal.
Medián věku pacientek zařazených do této studie byl 57 let (rozmezí 29, 88).
The median age of patients enrolled in this study was 57 years (range 29, 88).
Farmakoterapeutická skupina: endokrinní léčba, antiestrogeny, ATC kód: L02BA03
Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy, Antiestrogens, ATC code: L02BA03
Nebyly provedeny interakční studie kompetitivní vazby na bílkoviny.
No interaction studies were conducted on competitive protein binding.
Zvýšení jaterních enzymů (ALT, AST, ALP)
Elevated hepatic enzymes (ALT, AST, ALP)
Dávkování Dospělé ženy (včetně starších žen)
Adult females (including Elderly)
Proměnná Druh odhadu; srovnání léčby
Type of estimate; treatment comparison
Vaginální moniliáza f, leukorhea
Vaginal moniliasis f, leukorrhea
Role globulinu vázajícího pohlavní hormon (sex hormone-binding globulin, SHBG) nebyla stanovena.
The role of sex hormone-binding globulin (SHBG) has not been determined.
Úplnější aktualizace údajů o účinnosti je uvedena v tabulce 5.
A more mature update of efficacy data is reported in Table 5.
Fulvestrant má vysokou clearance, 11±1,7 ml/min/kg, což předpokládá vysoký hepatální extrakční poměr.
Fulvestrant has a high clearance, 11±1.7 ml/min/kg, suggesting a high hepatic extraction ratio.
Celkem 17,1 % pacientkám byla již dříve podávána chemoterapie pro pokročilé onemocnění; 84,2 % pacientek mělo měřitelné onemocnění.
A total of 17.1% of patients received a prior chemotherapy regimen for advanced disease; 84.2% of patients had measurable disease.
Faslodex se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím, neboť nebyla stanovena bezpečnost a účinnost u této skupiny pacientek (viz bod 5.1).
Faslodex is not recommended for use in children and adolescents as safety and efficacy have not been established in this group of patients (see section 5.1).
To může být škodlivé pro osoby, které nadměrně požívají alkohol.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Faslodex je kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3).
Faslodex is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Tyto účinky se vyskytly při hladině fulvestrantu vyšší než u pacientek (Cmax > 15krát) a je pravděpodobné, že mají omezený klinický význam pro bezpečnost u lidí při podávání klinických dávek.
These occurred at exposure levels higher than in patients (Cmax >15 times) and are likely to be of limited significance for human safety at the clinical dose.
Estrogeny jsou ženské pohlavní hormony a mohou v některých případech způsobovat růst rakoviny prsu.
Estrogens, a type of female sex hormones, can in some cases be involved in the growth of breast cancer.
• Náhlá slabost, necitlivost, brnění nebo ztráta hybnosti dolní končetiny, zejména na jedné straně těla, náhlé problémy s chůzí nebo rovnováhou (periferní neuropatie)
• Sudden weakness, numbness, tingling, or loss of movement in your leg, especially on only one side of your body, sudden problems with walking or balance (peripheral neuropathy)
Vzhledem ke způsobu působení fulvestrantu existuje potenciální riziko vzniku osteoporózy.
Due to the mechanism of action of fulvestrant, there is a potential risk of osteoporosis.
Ve většině předem specifikovaných podskupin pacientek byly pozorovány konzistentní výsledky.
Consistent results were observed across the majority of pre-specified patient subgroups.
Níže uvedené nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle frekvence a třídy orgánových systémů (SOC).
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and System Organ Class (SOC).
Metabolismus fulvestrantu nebyl dosud úplně zhodnocen, ale zahrnuje kombinaci celé řady možných biotransformačních cest, které odpovídají cestám endogenních steroidů.
The metabolism of fulvestrant has not been fully evaluated, but involves combinations of a number of possible biotransformation pathways analogous to those of endogenous steroids.
Přesun mezi léčbenými rameny nebyl povolen.
Crossover between treatment arms was not allowed.
Ačkoliv jsou získaná data omezená, zdá se, že minimální ustálené koncentrace fulvestrantu u dětí jsou konzistentní s koncentracemi u dospělých.
Although the data collected were limited, the steady-state trough concentrations of fulvestrant in children appear to be consistent with those in adults.
Velký zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vdss) přibližně 3 až 5 l/kg signalizuje, že distribuce je většinou extravaskulární.
The large apparent volume of distribution at steady state (Vdss) of approximately 3 to 5 l/kg suggests that distribution is largely extravascular.
ALT = alaninaminotransferáza; AST = aspartátaminotransferáza; n = počet pacientů Preferované termíny (PT) jsou uvedeny podle MedDRA 17.1.
ALT=alanine aminotransferase; AST=aspartate aminotransferase; N/n=number of patients Preferred Terms (PTs) are listed according to MedDRA 17.1.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky (viz bod 5.3).
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements (see section 5.3).
• Slabost, únava*
• Weakness, tiredness*
Faslodex není indikován k použití u dětí.
Faslodex is not indicated for use in children.
Více než polovina (62 %) pacientek měla skóre ECOG PS 0,60 % mělo viscerální metastázy a 60 % bylo dříve léčeno více než 1 hormonálním režimem pro základní diagnózu.
More than half (62%) had an ECOG PS of 0, 60% had visceral metastases, and 60% had received more than 1 prior hormonal regimen for their primary diagnosis.
Medián trvání léčby fulvestrantem v dávce 500 mg podle souhrnných údajů (zahrnující výše uvedené studie a studii FALCON) byl 6,5 měsíce.
The median duration of fulvestrant 500 mg treatment across the pooled dataset (including the studies mentioned above plus FALCON) was 6.5 months.
Frekvence uvedené v tabulce 1 jsou založeny na všech hlášených nežádoucích účincích bez ohledu na hodnocení kauzality ze strany řešitele.
The frequencies in Table 1 were based on all reported adverse drug reactions, regardless of the investigator assessment of causality.
Účinky na kosti
Effects on bone
Nejsou k dispozici údaje týkající se morfologie endometria.
No data are available regarding endometrial morphology.
• Abnormální hladiny jaterních enzymů (při kontrole krve)*
• Abnormal levels of liver enzymes (in blood tests)*
Ve studiích toxicity s opakovanými nitrosvalovými dávkami fulvestrantu na potkanech a psech byla antiestrogenní aktivita fulvestrantu odpovědná za většinu pozorovaných účinků, a to především na ženský reprodukční systém, ale také na další orgány, citlivé na hormony u obou pohlaví.
In toxicity studies with multiple intramuscular doses of fulvestrant in rats and dogs, the antiestrogenic activity of fulvestrant was responsible for most of the effects seen, particularly in the female reproductive system, but also in other organs sensitive to hormones in both sexes.
Podrobné instrukce pro podání viz bod 6.6.
For detailed instructions for administration, see section 6.6.
V každém léčebném rameni byla většina pacientek bílých, které měly zdokumentovanou citlivost na předchozí hormonální léčbu a byly postmenopauzální.
In each treatment arm the majority of patients were White, had documented sensitivity to prior hormonal therapy, and were postmenopausal.
Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám podá Faslodex jako pomalou nitrosvalovou injekci, po jedné injekci do každé hýždě.
Your doctor or nurse will give you Faslodex as a slow intramuscular injection, one into each of your buttocks.
Tato 12měsíční studie hledala odpověď na řadu MAS cílových parametrů a prokázala snížení frekvence vaginálního krvácení a snížení rychlosti stárnutí kostí.
This 12-month study investigated a range of MAS endpoints and showed a reduction in the frequency of vaginal bleeding and a reduction in the rate of bone age advancement.
Febrilní neutropenie byla hlášena u 0,9% pacientek, které dostávaly fulvestrant v kombinaci s palbociklibem.
Febrile neutropenia has been reported in 0.9% patients receiving fulvestrant in combination with palbociclib.
Mezi oběma léčenými skupinami nebyly u primárních cílových parametrů studie žádné statisticky významné rozdíly.
There were no statistically significant differences in any of these endpoints between the two treatment groups.
Ženy s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh syndrom třída C) nebyly hodnoceny.
Women with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) were not evaluated.
Nezapomeňte lékaře informovat zvláště, pokud užíváte antikoagulancia (léky zamezující tvorbě krevních sraženin).
In particular, you should tell your doctor if you are using anticoagulants (medicines to prevent blood clots).
Máte-li jakékoli dotazy ohledně palbociklibu, zeptejte se svého lékaře.
If you have any questions about palbociclib, please ask your doctor.
Příznaky hlášené pacientkami byly vyhodnoceny pomocí dotazníku na kvalitu života (QLQ)-C30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) a jeho modulu pro rakovinu prsu (EORTC QLQ-BR23).
Patient-reported symptoms were assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) quality of life questionnaire (QLQ)-C30 and its Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR23).
Další léčivé přípravky a přípravek Faslodex
Other medicines and Faslodex
Studie hodnocení rizika pro životní prostředí ukázaly, že fulvestrant může mít potenciál ovlivnit negativními účinky vodní prostředí (viz bod 6.6).
Environmental risk assessment studies have shown that fulvestrant may have potential to cause adverse effects to the aquatic environment (see section 6.6).
Střední doba přežití činila 27,4 měsíce u pacientek léčených přípravkem Faslodex a 27,6 měsíce u pacientek léčených anastrozolem.
The median time to death was 27.4 months for patients treated with Faslodex and 27.6 months for patients treated with anastrozole.
Kombinovaná analýza obou studií prokázala, že k progresi došlo u 83 % pacientek, které dostávaly Faslodex, oproti 85 % pacientek, které užívaly anastrozol.
Combined analysis of both studies showed that 83% of patients who received Faslodex progressed, compared with 85% of patients who received anastrozole.
Všechny stupně n (%)
All Grades n (%)
• Tromboembolie (zvýšené riziko tvorby krevních sraženin)*
• Thromboembolism (increased risk of blood clots)*
Medián věku pacientek zařazených do této studie byl 63 let (rozmezí 36-90 let).
Patients enrolled in this study had a median age of 63 years (range 36-90).
Čirý, bezbarvý až žlutý viskózní roztok.
Clear, colourless to yellow, viscous solution.
Identifikované metabolity (zahrnující metabolity 17-keton, sulfon, 3-sulfát, 3- a 17-glukuronid) jsou v antiestrogenových modelech buď méně účinné nebo vykazují podobný účinek jako fulvestrant.
Identified metabolites (includes 17-ketone, sulphone, 3-sulphate, 3- and 17-glucuronide metabolites) are either less active or exhibit similar activity to fulvestrant in antiestrogen models.
Fertilita Účinek přípravku Faslodex na fertilitu u lidí nebyl studován.
Fertility The effects of Faslodex on fertility in humans has not been studied.
PFS: přežití bez progrese; ORR: výskyt objektivní odpovědi; OR: relativní riziko; CBR: klinická míra prospěšnosti; CB: klinická prospěšnost; OS: celkové přežití; K-M: Kaplan-Meier; CI: interval spolehlivosti, AI: inhibitor aromatázy, AE: antiestrogen.
PFS:Progression-free survival; ORR:Objective response rate; OR:Objective response; CBR:Clinical benefit rate; CB:Clinical benefit; OS:Overall survival; K-M:Kaplan-Meier; CI:Confidence interval; AI:Aromatase inhibitor; AE:Antiestrogen.
Jelikož však může dojít k větší expozici fulvestrantu, je třeba u těchto pacientek používat Faslodex s opatrností.
However, as fulvestrant exposure may be increased, Faslodex should be used with caution in these patients.
Docházelo také k významnému poklesu exprese progesteronového receptoru bez vnitřního agonistického estrogenního účinku.
There was also a significant decrease in progesterone receptor expression consistent with a lack of intrinsic estrogen agonist effects.
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Velká Británie
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA United Kingdom
Účinnost a bezpečnost přípravku Faslodex (v monoterapii nebo v kombinaci s palbociklibem) nebyly studovány u pacientek s kritickým viscerálním onemocněním.
The efficacy and safety of Faslodex (either as monotherapy or in combination with palbociclib) have not been studied in patients with critical visceral disease.
Hlavní cestou exkrece je stolice, močí se vylučuje méně než 1 %.
The major route of excretion is via the faeces, with less than 1% being excreted in the urine.
• Vyjměte skleněný válec injekční stříkačky z blistru a zkontrolujte, zda není poškozen.
• Remove glass syringe barrel from tray and check that it is not damaged.
Výsledky účinnosti ze studie CONFIRM jsou shrnuty v tabulce 3.
Efficacy results for the CONFIRM study are summarized in Table 3.
Účinky na endometrium v menopauze
Effects on the postmenopausal endometrium
Po teplotních výkyvech by měl být přípravek ihned vrácen do režimu uchovávání za doporučených podmínek (uchovávejte a transportujte při teplotě 2 °C - 8 °C).
After temperature excursions, the product should be returned immediately to the recommended storage conditions (store and transport in a refrigerator 2°C - 8°C).
Dojde-li v průběhu podávání přípravku Faslodex k otěhotnění, musí být pacientka informována o možném riziku pro plod a potenciálním riziku potratu.
If pregnancy occurs while taking Faslodex, the patient must be informed of the potential hazard to the foetus and potential risk for loss of pregnancy.
To může být škodlivé pro osoby, které nadměrně požívají alkohol, což je třeba mít na paměti u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s poruchou funkce jater a epilepsií.
This may be harmful for those suffering from alcoholism and should be taken into account in high risk groups such as patients with liver disease and epilepsy.
V populační farmakokinetické analýze dat ze studií fáze III, nebyly u fulvestrantu nalezeny žádné rozdíly ve farmakokinetickém profilu s ohledem na věk (rozmezí 33 až 89 let), tělesnou hmotnost (40-127 kg) nebo rasu.
In a population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 studies, no difference in fulvestrant's pharmacokinetic profile was detected with regard to age (range 33 to 89 years), weight (40-127 kg) or race.
Poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků:
Tell your doctor, pharmacist, or nurse if you notice any of the following side effects:
OS je uvedeno pro finální analýzu celkového přežití při 75% úplnosti dat.
OS is presented for the final survival analyses at 75% maturity.