natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ta bude obsahovat informace o způsobu podávání přípravku Peyona, včetně výše dávek, monitorování hladin kofeinu v plazmě a nežádoucích účinků, které se mohou objevit během léčby.
The card will contain information on how Peyona should be administered, including doses, the monitoring of plasma caffeine levels and the side effects that may occur during treatment.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení kofein citrátu je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions with caffeine citrate, see the package leaflet.
U nedonošených novorozenců je výskyt apnoe důsledkem neúplného vývinu dýchacího centra v mozku.
Apnoea in premature babies is due to the baby's breathing centres in the brain not being fully developed.
V publikovaném přehledu pěti studií byly kofein a theofylin (jiné stimulans) srovnávány s placebem u 192 nedonošených novorozenců trpících apnoí.
In a published review of five studies, caffeine and theophylline (another stimulant) were compared with placebo in 192 premature babies with apnoea.
Počet dětí, u nichž nebyla po dobu nejméně osmi dnů zaznamenána žádná epizoda apnoe, byl rovněž vyšší v případě podávání kofein citrátu: 22 % novorozenců, kterým byl podáván kofein citrát, ve srovnání s ani jedním novorozencem, kterému bylo podáno placebo.
In addition, more babies who were given caffeine citrate had at least eight days with no apnoea: 22% of babies given caffeine citrate compared with none of babies who were given placebo.
V publikované studii, do které bylo zařazeno 85 nedonošených novorozenců, u nichž bylo zaznamenáno několik apnoických epizod, byl kofein citrát srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
In a published study involving 85 premature babies who had had several episodes of apnoea, caffeine citrate was compared with placebo (a dummy treatment).
tělesné hmotnosti v pomalé infuzi trvající 10 minut, případně mohou být tyto dávky podávány perorálně pomocí nasogastrické sondy (trubičky zavedené nosem do žaludku).
by slow infusion over 10 minutes or by mouth using a nasogastric tube (a tube through the nose to the stomach).
Kofein citrát byl v rámci léčby apnoe u nedonošených novorozenců účinnější než placebo.
Caffeine citrate was more effective than placebo at treating apnoea in premature babies.
Přípravek Peyona se používá k léčbě primární apnoe u nedonošených novorozenců.
Peyona is used to treat primary apnoea in premature newborns.
Z hodnocení přehledu pěti studií vyplynulo, že v rámci léčby kofeinem nebo theofylinem došlo k selhání léčby u menšího počtu dětí než při léčbě placebem.
In the review of five studies, fewer babies treated with caffeine or theophylline had treatment failure compared with placebo.
Jak byl přípravek Peyona zkoumán?
How has Peyona been studied?
Jak přípravek Peyona působí?
How does Peyona work?
Na základě čeho byl přípravek Peyona schválen?
Why has Peyona been approved?
Pokud není u novorozence zaznamenán záchvat apnoe po dobu pěti až sedmi po sobě následujících dnů, lékař léčbu přípravkem Peyona ukončí.
The doctor will stop treatment with Peyona when the baby has five to seven consecutive days without apnoea attacks.
K čemu se přípravek Peyona používá?
What is Peyona used for?
Jak se přípravek Peyona používá?
How is Peyona used?
V rozsáhlé publikované studii byl v rámci léčby 2 006 nedonošených novorozenců s apnoí srovnáván kofein citrát s placebem.
A large published study compared caffeine citrate with placebo in treating 2,006 premature babies with apnoea.
Selhání jater (vzácné),
It may harm them,
• rozmazané nebo dvojité vidění
• blurred or double vision
Ostravská 29, č.p.
Ostravska 29, c.p.
• Horečka: pokud máte tělesnou teplotu 38 °C nebo vyšší.
• Fever: if you have a temperature of 38°C or greater.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. dubna 2012
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 April 2012
• Zvracení: pokud zvracíte více než jednou za 24 hodin.
• Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period.
Datum posledního prodloužení registrace: 9. ledna 2017
Date of latest renewal: 09 January 2017
• Nevolnost: pokud ztrácíte chuť k jídlu a denně jíte mnohem méně než obvykle.
• Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual.
Interferon alfa
Interferon alpha
Závažné a/nebo život ohrožující (stupeň 3-4) nebo považované za související s léčbou
Severe and/or Life-threatening (grade 3-4) or considered medically relevant
• Během těhotenství a kojení,
• During pregnancy and lactation,
Vylučování stolicí je minimální (2,6%).
Faecal excretion is minimal (2.6%).
Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli z těchto příznaků.
Tell your doctor immediately if you experience any of these symptoms.
• specifické změny na elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu)
• specific changes in the electrocardiogram (QT prolongation)
To je velice důležité, neboť současné užívání několika léčiv může vést k zesílení nebo oslabení jejich účinku.
This is extremely important, as taking more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Úprava dávek pro příští léčebný cyklus/dávku (% úvodní dávky)
Dose adjustment for next cycle/dose (% of starting dose)
• Infekce: pokud zaznamenáte známky infekce způsobené bakteriemi nebo viry nebo jinými organismy.
• Infection: if you experience signs of infection caused by bacteria or virus, or other organisms.
Kožní reakce na rukou a nohou může vést ke ztrátě otisku prstu, což by mohlo mít dopad na Vaši identifikaci pomocí otisku prstu.
Hand and foot skin-reaction can lead to loss of fingerprint, which could impact your identification by fingerprint scan.
Váš lékař možná znovu zahájí léčbu nižší dávkou.
Your doctor may instruct you to restart treatment at a lower dose.
Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Německo
Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Germany
Plocha tělesného povrchu (m2)
Body surface area (m2)
Centrální nebo periferní nervový systém
Central or peripheral nervous system disease
Asi 3% podané dávky se vyloučí močí v nezměněné formě.
About 3% of the administered dose is excreted in urine unchanged.
Pokud jsou tyto nežádoucí účinky zachyceny včas, obvykle dojde k jejich zlepšení během 2-3 dnů po ukončení léčby.
If caught early, these side effects usually improve within 2 to 3 days after treatment discontinuation.
Nebyly provedeny žádné studie k posouzení vlivu kapecitabinu na tvorbu mléka nebo jeho přítomnosti v lidském mateřském mléce.
No studies have been conducted to assess the impact of capecitabine on milk production or its presence in human breast milk.
• zvonění nebo bzučení v uších (tinitus), ztráta sluchu
• ringing or buzzing in the ears (tinnitus), loss of hearing
820 pacientů bylo randomizováno buď k léčbě sekvenční (n=410), nebo k léčbě kombinované (n=410).
820 Patients were randomised to receive either sequential treatment (n=410) or combination treatment (n=410).
• zánět kůže způsobující olupující se červené skvrny z důvodu onemocnění imunitního systému
• inflammation of the skin causing red scaly patches due to an immune system illness
Dále jsou uvedeny doporučené úpravy dávkování při projevech toxicity přípravku:
The following are the recommended dose modifications for toxicity:
Vzhledem k tomu, že metabolizmus R-warfarinu nebyl ovlivněn, naznačují tyto výsledky, že kapecitabin působí „down regulaci“ isoenzymu 2C9, ale nemá žádný vliv na isoenzymy 1A2 a 3A4.
Since metabolism of R-warfarin was not affected, these results indicate that capecitabine down-regulates isozyme 2C9, but has no effect on isozymes 1A2 and 3A4.
Tablety přípravku Capecitabine Teva se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety).
Capecitabine Teva tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
V případě akutní toxicity stupně 2-4 musí být léčba okamžitě ukončena.
In the event of grade 2-4 acute toxicity, treatment must be discontinued immediately.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2) .
Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Hlavním metabolitem vyloučeným do moči je FBAL, který představuje 57% podané dávky.
The major metabolite excreted in urine is FBAL, which represents 57% of the administered dose.
• zánět oka způsobující bolest oka a možné problémy se zrakem
• eye inflammation causing eye pain and possibly eyesight problems
• Nedávná nebo souběžná léčba brivudinem (viz body 4.4 a 4.5 pro lékové interakce),
• Recent or concomitant treatment with brivudine (see section 4.4 and 4.5 for drug-drug interaction),
• modřiny nebo reakce v místě injekce (způsobené injekčními přípravky podávanými ve shodný čas)
• bruising or reaction at the injection site (caused by medicines given by injection at the same time)
Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, antimetabolity, ATC kód: L01BC06
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BC06
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na fluorouracil,
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or fluorouracil,
Kromě warfarinu nebyly provedeny studie interakcí mezi kapecitabinem a dalšími substráty CYP2C9.
Other than warfarin, no formal interaction studies between capecitabine and other CYP2C9 substrates have been conducted.
Syndrom palmoplantární erytrodysestézie**
Palmar-plantar erythrodysaesthesi a syndrome**
Viz také bod „ Neužívejte Capecitabine Teva “.
See also section “Do not take Capecitabine Teva”.
• Při existence kontraindikace pro použití některého léčivého přípravku v kombinovaném režimu nelze příslušný léčivý přípravek použít.
• If contraindications exist to any of the medicinal products in the combination regimen, that medicinal product should not be used.
Váš lékař určí dávku a léčebný režim vhodný právě pro Vás.
Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you.
• nespavost (insomnie), deprese
• sleeplessness (insomnia), depression
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per film-coated tablet, that is to say essentially “sodium-free”.
I když analýzy citlivosti ukazují, že rozdíly ve schématu režimů a časování hodnocení nádoru mají vliv na analýzu doby přežití bez progrese na léčbě, úplné vysvětlení těchto výsledků nebylo nalezeno.
Although sensitivity analyses show that differences in regimen schedules and timing of tumor assessments impact the ontreatment PFS analysis, a full explanation for this result has not been found.
V předem plánované multivariační Coxově analýze byla prokázána superiorita kapecitabinu ve srovnání s bolusovým 5-FU/LV.
In a preplanned multivariate Cox analysis, superiority of capecitabine compared with bolus 5-FU/LV was demonstrated.
• uzlíky pod kůží (lipomy)
• lumps under the skin (lipoma)
Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (zkratka DPD): Deficit DPD je vzácný vrozený stav, který zpravidla není doprovázen zdravotními problémy, pokud neužíváte některé léky.
DPD deficiency: DPD deficiency is a rare condition present at birth that is not usually associated with health problems unless you receive certain medicines.
Capecitabine Teva může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Capecitabine Teva may be used either alone or in combination with other medicines.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/.
Kapecitabin má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Capecitabine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Celková míra objektivní odpovědi (dle posouzení zkoušejícího) byla 20% (první studie) a 25% (druhá studie).
The overall objective response rates (investigator assessment) were 20% (first trial) and 25% (second trial).
Substráty cytochromu P450 2C9
Cytochrome P-450 2C9 substrates
Tyto nežádoucí účinky mohou být závažné; je proto velmi důležité, abyste okamžitě kontaktoval(a) svého lékaře v případě, že se u Vás nežádoucí účinek objeví.
These side effects can become severe; therefore, it is important that you always contact your doctor immediately when you start to experience a side effect.
• U pacientů se závažným poškozením jater,
• In patients with severe hepatic impairment,
5-Fluoruracil:
5-Fluorouracil:
Viz též níže interakce s antikoagulancii s obsahem derivátů kumarinu a bod 4.4.
See also interaction with coumarin-derivative anticoagulants below, and section 4.4.
Nežádoucí účinky jsou dále uspořádány podle četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,< 1/10), méně časté (≥ 1/1 000,< 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Starší pacienti (viz bod 4.2)
Elderly patients (see section 4.2)
• opary nebo jiné herpetické infekce
• cold sores or other herpes infections
Další léčivé přípravky a Capecitabine Teva
Other medicines and Capecitabine Teva
V průběhu všech klinických studií byli pacienti instruováni, aby kapecitabin užívali přípravek do 30 minut po jídle.
In all clinical trials, patients were instructed to administer capecitabine within 30 minutes after a meal.
Bylo zjištěno, že clearance kreatininu ovlivňuje systémovou expozici 5´- DFUR (35% zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50%) a FBAL (114% zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50%).
Creatinine clearance was found to influence the systemic exposure to 5'-DFUR (35% increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50%) and to FBAL (114% increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50%).
Okamžitě PŘESTAŇTE užívat přípravek Capecitabine Teva a vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků:
STOP taking Capecitabine Teva immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur:
Japonští pacienti měli také o 25% nižší hodnoty Cmax a o 34% nižší hodnoty AUC FBAL než pacienti bílé rasy.
Japanese patients had also about 25% lower Cmax and 34% lower AUC for FBAL than Caucasian patients.
Kapecitabin a jeho metabolity jsou vylučovány v převládající míře močí; 95,5% podané dávky kapecitabinu je nalezeno v moči.
Capecitabine and its metabolites are predominantly excreted in urine; 95.5% of administered capecitabine dose is recovered in urine.
intravenózní bolus bezprostředně po leukovorinu
intravenous bolus injection immediately after leucovorin
• neobvyklé krvácení z pochvy
• unusual bleeding from the vagina
• Průjem: pokud máte o 4 nebo více průjmovitých stolic za den oproti Vašemu normálnímu počtu nebo pokud máte průjem v noci.
• Diarrhoea: if you have an increase of 4 or more bowel movements compared to your normal bowel movements each day or any diarrhoea at night.
5-fluoruracil intravenózní bolus/infuze, vždy v den 1 a 2, každé
5-fluorouracil intravenous bolus/infusion, each on Days 1 and 2, every 2 weeks
Přípravek Capecitabine Teva tedy může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
It is therefore possible that Capecitabine Teva could affect your ability to drive a car or operate machines.
U pacientů ≥ 60 let se doporučuje pečlivé monitorování.
Careful monitoring of patients ≥60 years of age is advisable.
AUC0-∞ v μg/h/ml byla 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 a 36,3.
The AUC0-∞ values in μg•h/ml were 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 and 36.3.
Pacienti mají být pečlivě sledováni z důvodu oftalmologických komplikací, jako jsou keratitida a onemocnění rohovky, zvláště pokud mají oční onemocnění v anamnéze.
Patients should be carefully monitored for ophthalmological complications such as keratitis and corneal disorders, especially if they have a prior history of eye disorders.
Tablety se dodávají v blistrech obsahujících 10 potahovaných tablet.
The tablets are available in blisters containing 10 film-coated tablets.
Ve studiích in vitro s lidskou plazmou bylo prokázáno, že se kapecitabin, 5´-DFCR, 5´-DFUR a 5 -FU váží z 54%, 10%, 62% a 10% na plazmatické bílkoviny, zejména na albumin.
In vitro human plasma studies have determined that capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR and 5-FU are 54%, 10%, 62% and 10% protein bound, mainly to albumin.
384 a 373 dní.
Median survival was 384 and 373 days.
• žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)
• jaundice (yellowing of skin and eyes)
Oftalmologické komplikace
Ophthalmologic complications
Porovnání režimu XELOX plus bevacizumab versus FOLFOX-4 plus bevacizumab bylo předem specifikovanou exploratorní analýzou.
A comparison of XELOX plus bevacizumab versus FOLFOX-4 plus bevacizumab was a pre-specified exploratory analysis.
U opic byly při vysokých dávkách pozorovány aborty a embryoletalita, ale nebyla zaznamenána teratogenita.
In monkeys, abortion and embryolethality were observed at high doses, but there was no evidence of teratogenicity.
Magnesium-stearát.
magnesium stearate.
Dávka přípravku Capecitabine Teva je závislá na velikosti Vašeho tělesného povrchu.
The dose of Capecitabine Teva is based on your body surface area.
Průjem 4.
Grade 4
Velmi časté Všechny stupně
Very Common All grades
Pokud však nežádoucí účinky přetrvávají, vyhledejte neprodleně svého lékaře.
If these side effects continue, however, contact your doctor immediately.
• škytavka, změna hlasu
• hiccups, change in voice
Přípravek Capecitabine Teva s jídlem a pitím Užívejte přípravek Capecitabine Teva nejpozději 30 minut po jídle.
Capecitabine Teva with food and drink You should take Capecitabine Teva no later than 30 minutes after meals.
Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek nebo jakýkoli jiný nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Contact your doctor immediately if you are concerned about any of the side effects or if you notice any additional side effects not listed in the leaflet (see section 4 Possible side effects).
5-fluoruracil
5-Fluorouracil
Capecitabine Teva obsahuje kapecitabin, který sám o sobě není cytostatickým lékem.
Capecitabine Teva contains capecitabine, which itself is not a cytostatic medicine.
V interakční studii s podáním jednotlivé dávky warfarinu došlo k signifikantnímu zvýšení průměrné AUC (+ 57%) S-warfarinu.
In an interaction study with single-dose warfarin administration, there was a significant increase in the mean AUC (+57%) of S-warfarin.
*Dle Obecných kriterií toxicity Skupiny klinických studií Národního institutu Kanady pro zhoubné nádory (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria) (verze 1) nebo dle Obecných terminologických kriterií nežádoucích příhod programu hodnocení nádorové léčby Amerického národního institutu pro zhoubné nádory (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute), verze 4.
Not applicable *According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
• problémy s funkcí jater (zjistitelné krevními testy) a zvýšení bilirubinu v krvi (je vylučován játry)
• problems with liver function (seen in blood tests) and increased blood bilirubin (excreted by the liver)
Tato doporučení úpravy dávkování při renálním poškození platí jak pro monoterapii, tak pro kombinovanou léčbu (viz též níže bod „Starší pacienti“).
These dose adjustment recommendations for renal impairment apply both to monotherapy and combination use (see also section “Elderly” below).
V kombinaci s dalšími léčivými přípravky může být u dospělých obvyklá dávka nižší než 1250 mg/m2 tělesného povrchu a může být zapotřebí užívat tablety v různých časových intervalech (např. každodenně, bez přestávky v užívání).
In combination with other medicines the usual dose for adults may be less than 1250 mg/m2 of body surface area, and you may need to take the tablets over a different time period (e.g. every day, with no rest period).
• U pacientů se závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min),
• In patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min),
Akutní selhání ledvin následně po dehydrataci (vzácné)
Acute renal failure secondary to dehydration (rare)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Capecitabine Teva, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Capecitabine Teva, než jste měl(a), kontaktujte co nejdříve svého lékaře předtím, než užijete další dávku.
If you take more Capecitabine Teva than you should If you take more Capecitabine Teva than you should, contact your doctor as soon as possible before taking the next dose.
Hypo- nebo hyperkalcemie
Hypo- or hypercalcaemia
krev v moči, zvýšení kreatininu v moči (známka poruchy funkce ledvin)
blood in the urine, increase in blood creatinine (sign of kidney dysfunction)
Je prokázáno, že metabolizmus 5-FU v anabolické cestě blokuje metylaci deoxyuridilové kyseliny na kyselinu thymidilovou a interferuje tak se syntézou deoxyribonukleové kyseliny (DNA).
There is evidence that the metabolism of 5-FU in the anabolic pathway blocks the methylation reaction of deoxyuridylic acid to thymidylic acid, thereby interfering with the synthesis of deoxyribonucleic acid (DNA).
Capecitabine Teva patří do skupiny léčiv nazývaných „cytostatické léky“, které zabraňují růstu nádorových buněk.
Capecitabine Teva belongs to the group of medicines called "cytostatic medicines", which stop the growth of cancer cells.
Pokud vypočtená clearance kreatininu v průběhu léčby klesne pod hodnotu 30 ml/min, má být léčba Capecitabinem Teva ukončena.
If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, Capecitabine Teva should be discontinued.
Červený oxid železitý (E172)
red iron oxide (E172).
Z populační farmakokinetické analýzy zahrnující pacienty různého věku (27-86 let) včetně 234 (46%) pacientů ve věku 65 let a starších vyplynulo, že věk nemá žádný vliv na farmakokinetiku 5´-DFUR a 5-FU.
Based on the population pharmacokinetic analysis, which included patients with a wide range of ages (27 to 86 years) and included 234 (46%) patients greater or equal to 65, age has no influence on the pharmacokinetics of 5'-DFUR and 5-FU.
• stav zmatenosti, panické ataky, depresivní nálada, snížení libida
• confusional state, panic attacks, depressed mood, decreased libido
Toxická leukoencefalopati e (velmi vzácné)
Toxic leukoencephalopa thy (very rare)
Tabulka 9 Klíčové výsledky účinnosti v analýze non-inferiority ve studii NO16967 PRIMÁRNÍ ANALÝZA
Table 9 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of Study NO16967 PRIMARY ANALYSIS
U 5-FU byly zaznamenány interakce s allopurinolem vedoucí k možnému snížení účinnosti 5-FU.
Interactions with allopurinol have been observed for 5-FU; with possible decreased efficacy of 5-FU.
Následná střední doba dalšího sledování pacientů této studie byla 26,2 měsíců, odpovědi na léčbu jsou zaznamenány v tabulce níže:
Following a mean duration of follow-up for the study population of 26.2 months, treatment responses were as shown below:
• Bolest na hrudi: pocítíte-li bolest uprostřed hrudníku, zejména v průběhu fyzické námahy.
• Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise.