natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medication.
V zájmu soudržnosti bylo schváleno spojení obou indikací adjuvantní léčby do znění:
For the sake of consistency it was agreed to merge both adjunctive therapy indications to read:
Topiramatum není určeno k akutní léčbě.“
Topiramate is not intended for acute treatment.”
Pediatrická populace (farmakokinetika u dětí do 12 let)
Paediatric population (pharmacokinetics, up to 12 years of age)
Výsledky kovariačních analýz ve studiích TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 a TOPMAT-EPMN-106 ukazují, že účinnost monoterapie topiramatem se neliší v závislosti na věku.
The results of covariate analyses in the studies TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 and TOPMAT-EPMN-106 indicate that the efficacy of topiramate monotherapy did not differ as a function of age.
Výbor CHMP navíc podpořil vypuštění jakékoli zmínky o zaměnitelnosti různých léčivých přípravků obsahujících topiramatum u jednotlivých pacientů z údajů o přípravku.
In addition the CHMP supported the deletion of any mention of the interchangeability of different products of topiramate in individual patients, in the product information.
Rozsah změny clearance není znám.
The extent of change in the clearance is unknown.
Je rovněž inhibitorem některých izoenzymů karbonické anhydrázy.
It is also an inhibitor of some isozymes of carbonic anhydrase.
Vylučování topiramátu do mateřského mléka nebylo v kontrolovaných studiích hodnoceno.
The excretion of topiramate in human milk has not been evaluated in controlled studies.
• Pomalé nebo nevýrazné pohyby
• Slow or diminished movements
Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užíváním přípravku Topamax, pokud:
Check with your doctor or pharmacist before taking Topamax if you:
Tento výskyt může být důsledkem předávkování, snížení plazmatických koncentrací současně užívaných antiepileptik, vývoje onemocnění nebo paradoxního účinku.
These phenomena may be the consequence of an overdose, a decrease in plasma concentrations of concomitantly used anti-epileptics, progress of the disease, or a paradoxical effect.
Dále bylo zaznamenáno 13% a 16% snížení cmax,ss a AUCτ,ss aktivního hydroxy-metabolitu a 60% snížení cmax,ss a AUCτ,ss aktivního keto-metabolitu.
In addition, a 13% and 16% decrease in Cmax,ss and AUCτ,ss respectively, of the active hydroxy-metabolite was noted as well as a 60% decrease in Cmax,ss and AUCτ,ss of the active keto-metabolite.
Užívání přípravku Topamax s jídlem a pitím
Taking Topamax with food and drink
• Užívejte Topamax přesně, jak Vám bylo předepsáno.
• Take Topamax exactly as prescribed.
• Bolestivý pocit v ústech nebo pálení v ústech
• Painful or burning sensations in the mouth
Toxická epidermální nekrolýza*
Toxic epidermal necrolysis*
U nově diagnostikovaných pacientů prokázalo topiramatum přínos v monoterapii ve dvou (TOPMATEPMN-105 a TOPMAT-EPMN-106) ze tří prováděných studií.
In newly diagnosed patients, topiramate showed benefit in monotherapy in two (TOPMAT-EPMN-105 and TOPMAT-EPMN-106) out of the three studies conducted.
U malého počtu osob léčených antiepileptiky jako je Topamax se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
A small number of people being treated with anti-epileptic medicines such as Topamax have had thoughts of harming or killing themselves.
• Topamax lze užívat před jídlem, během jídla nebo po jídle.
• Topamax can be taken before, during, or after a meal.
Tato dávka může být sice u některých pacientů přínosná, kvůli zvýšenému výskytu nežádoucích účinků je však nutná opatrnost.
This dose may be benefit in some patients, nevertheless, caution is advised due to an increase incidence of side effects
Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Maďarsko
Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Hungary
Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou verze platné v době vydání rozhodnutí Evropské komise.
Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
U těch žen, které vyžadují profylaktickou léčbu migrény, je preferována látka, která u tří zvířecích druhů v nízkých dávkách neprokázala teratogenní účinky.
In those women who require prophylactic treatment for migraine, an agent not shown to be teratogenic in three animal species at low dose, is preferred.
• Ztrátu síly
• Loss of strength
To pravděpodobně souvisí s vyšším podílem tělesného tuku u pacientek a nemá klinický význam.
This was attributed to the higher percent body fat in female patients and is of no clinical consequence.
Proto tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace nemusejí být nutně aktuálním textem.
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
• Těžkou kožní reakci, včetně Stevens-Johnsonova syndromu, život ohrožujícího onemocnění kůže, při kterém se vrchní vrstvy kůže oddělují od spodních a erythema multiforme, při kterém se objevují červené skrvny, které se mohou měnit na puchýře
• Severe skin reaction, including Stevens-Johnson syndrome, a life threatening skin condition in which the upper layer of the skin separates from the lower, and erythma multiforme, a condition of raised red spots that can blister
Přestože nebylo dosaženo statistické významnosti v daných věkových skupinách 2-5 let, 6-9 let, 10-15 let a ≥16 let, celková tendence směřuje k početní převaze nad placebem v každé věkové skupině.
Although not achieving statistical significance in a given age group 2-5 yrs, 6-9 yrs, 10-15 yrs and ≥16 yrs, the general trend is toward numerical superiority to placebo in each age group.
K symptomům patří náhlé snížení zrakové ostrosti a/nebo bolest očí.
Symptoms include acute onset of decreased visual acuity and/or ocular pain.
Hydrochlorothiazid (HCTZ)
Hydrochlorothiazide (HCTZ)
Navržené znění souhrnu údajů o přípravku odráží nevýznamné rozdíly v koncentraci a přiměřeně vyvozuje, že interakce pravděpodobně není klinicky významná.
The proposed SPC wording reflects the non-significant difference in concentration seen and appropriately concludes that the interaction is unlikely to be of clinical significance.
• Změny v myšlení a úrovni vědomí včetně zmatenosti, problémů s koncentrací, pamětí nebo pomalého myšlení
• Changes in thinking and alertness, including confusion, problems with concentration, memory or slowness in thinking
• Problémy s učením
• Problems with learning
• Makulopatie, což je choroba makuly, malé skvrny na sítnici, kde je vidění nejsilnější.
• Maculopathy is a disease of the macula, the small spot in the retina where vision is keenest.
Zkoumání topiramata jako monoterapie v dětské populaci se týkalo menšiny (cca 20 %) pacientů hodnocených v randomizovaných kontrolovaných studiích monoterapie topiramatem, což byly děti (≤16 let věku).
The investigation of topiramate as monotherapy in the paediatric population related to a minority (~20%) of the patients evaluated in the randomized controlled studies of topiramate monotherapy who were children (≤16 years of age).
Nežádoucí účinky identifikované v klinických studiích a během post-marketingového sledování (označeno „*“) jsou uvedeny podle výskytu v klinických studiích v Tabulce 1 s těmito četnostmi:
ADRs identified in clinical trials, and during post-marketing experience (as indicated by “*”) are listed by their incidence in clinical trials in Table 1.
Pacientky užívající antikoncepci obsahující estrogeny je zapotřebí vyzvat k hlášení jakýchkoli změn menstruačního krvácení.
Patients taking estrogen containing contraceptives should be asked to report any change in their bleeding patterns.
Vzhledem k tomu, že byl pozorován zvýšený počet nežádoucích účinků (a rovněž nežádoucích účinků vedoucích k vyřazení ze studie) při souběžném podávání risperidonu a topiramata, bylo znění tohoto pododdílu nepatrně pozměněno.
Given that an increase in the number of adverse events (as well as the AEs leading to study discontinuation) is observed when risperidone and topiramate are administered concomitantly, the wording of this subsection has been slightly amended.
Topiramát inhibuje enzym CYP2C19 a může interferovat s jinými látkami, které jsou metabolizovány tímto enzymem (např. diazepam, imipramin, moklobemid, proguanil, omeprazol).
Topiramate inhibits the enzyme CYP 2C19 and may interfere with other substances metabolized via this enzyme (e.g., diazepam, imipramin, moclobemide, proguanil, omeprazol).
Nebyl pozorován relevantní účinek na růst dlouhých kostí (tibie) nebo minerální kostní denzitu (femur), vývoj před odstavením, reprodukční vývoj, neurologický vývoj (včetně hodnocení paměti a učení), páření a plodnost nebo hysterotomní parametry.
There were no relevant effects on long bone (tibia) growth or bone (femur) mineral density, preweaning and reproductive development, neurological development (including assessments on memory and learning), mating and fertility or hysterotomy parameters.
Tento farmakologický účinek je mnohem slabší než analogický účinek acetazolamidu, známého inhibitoru karboanhydrázy, a není považován za zásadní složku antiepileptického účinku topiramátu.
This pharmacologic effect is much weaker than that of acetazolamide, a known carbonic anhydrase inhibitor, and is not thought to be a major component of topiramate's antiepileptic activity.
• k prevenci migrény v případě, že jste těhotná nebo můžete otěhotnět a neužíváte účinnou antikoncepci (další informace viz bod „Těhotenství a kojení“).
• for migraine prevention if you are pregnant or you are able to become pregnant but you are not using effective contraception (see section ‘pregnancy and breastfeeding' for further information).
Žádná studie neprokázala, že dobrá kontrola migrény zabraňuje gestační hypertenzi nebo preeklampsii.
No study has shown that good migraine control prevents gestational hypertension or pre eclampsia.
↔20% zvýšení cmax a AUC metabolitu nortryptylinu
↔ 20% increase in Cmax and AUC of nortriptyline metabolite
Sumatriptan (perorální a subkutánní)
Sumatriptan (Oral and Subcutaneous)
Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dánsko
Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Denmark
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ [doplní se národní údaje]
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally]
Ačkoli přehled literatury předložený držitelem rozhodnutí o registraci ukazuje, že je zde potenciální přínos při užívání profylaktické léčby u těhotných žen trpících migrénou, je nutno uvést, že velká většina migrén se v průběhu těhotenství zlepší, přestože přesné údaje ze studií nejsou jednotné.
Although a literature review presented by the MAH indicates that there is a potential benefit in using migraine prophylactic treatment in pregnant women suffering from migraine, it is fair to say that the vast majority of migraine improves during pregnancy, although the exact figures from studies vary.
Potahované tablety i tvrdé tobolky jsou bioekvivalentní.
The film-coated tablet and hard capsule formulations are bioequivalent.
Celkové počty malformací plodu u myší byly zvýšeny pro všechny léčené skupiny (20, 100 a 500 mg/kg/den).
Overall numbers of fetal malformations in mice were increased for all drug-treated groups (20, 100 and 500 mg/kg/day).
Tento účinek nebyl blokován flumazenilem, antagonistou benzodiazepinu, po podání topiramátu nedocházelo k prodloužení doby otevření kanálu, což odlišuje topiramát od barbiturátů, které modulují GABAA receptory.
This effect was not blocked by flumazenil, a benzodiazepine antagonist, nor did topiramate increase the duration of the channel open time, differentiating topiramate from barbiturates that modulate GABAA receptors.
Do žádné ze studií zkoumajících migrény nebyli zahrnuti dětští pacienti, a tudíž nebyl učiněn žádný závěr ohledně účinnosti a bezpečnosti.
No paediatric subjects have been investigated in any of the migraine studies and therefore no efficacy or safety claim has been made.
Vždy užívejte Topamax přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Topamax exactly as your doctor has told you.
Ověřené denní dávky do 30 mg/kg byly obecně dobře tolerovány.
Daily doses up to 30 mg/kg/day have been studied and were generally well tolerated.
• Zvýšení hladiny kyselin v krvi
• Increased acid levels in the blood
Doporučuje se, aby ženy v reprodukčním věku užívaly adekvátní antikoncepci.
It is recommended that women of child bearing potential use adequate contraception.
Sjednocení léčivé látky topiramatum na trhu v členských státech EU, Norsku a Islandu se týká dvou lékových forem: - tablety (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - tobolky (15 mg, 25 mg, 50 mg)
The harmonisation of topiramate marketed in the EU Member States, Norway and Iceland applies to two formulations: - tablets (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - capsules (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Akční potenciály opakovaně získané dlouhodobou depolarizací neuronů byly topiramátem blokovány v závislosti na čase, což by mohlo svědčit o blokádě sodíkového kanálu v závislosti na jeho stavu.
Action potentials elicited repetitively by a sustained depolarization of the neurons were blocked by topiramate in a time-dependent manner, suggestive of a state-dependent sodium channel blocking action.
• Abnormální krevní obraz, včetně snížení počtu bílých krvinek nebo krevních destiček nebo zvýšení počtu eosinofilů
• Abnormal blood counts, including reduced white blood cell count or platelet count, or increased eosinophils
Bylo shledáno 15% snížení AUCτ,ss pioglitazonu bez ovlivnění cmax,ss.
A 15% decrease in the AUCτ,ss of pioglitazone with no alteration in Cmax,ss was observed.
Stavy nebo terapie, které predisponují k acidóze (např. ledvinové choroby, závažné respirační poruchy, status epilepticus, průjem, chirurgické výkony, ketogenní dieta nebo některé léčivé přípravky) mohou potencovat účinek topiramátu na snížení bikarbonátu.
Conditions or therapies that predispose to acidosis (such as renal disease, severe respiratory disorders, status epilepticus, diarrhoea, surgery, ketogenic diet, or certain medicinal products) may be additive to the bicarbonate lowering effects of topiramate.
Chronická metabolická acidóza zvyšuje riziko tvorby ledvinových kamenů a může potenciálně vést k osteopenii.
Chronic metabolic acidosis increases the risk of renal stone formation and may potentially lead to osteopenia.
Po projednání znění této indikace výbor CHMP posoudil následující text jako přijatelný pro použití topiramata v monoterapii epilepsie:
After discussion of the wording for this indication, the following text was considered to be acceptable to the CHMP for the use of topiramate in monotherapy for epilepsy:
↔ = bez účinku na plazmatickou koncentraci (změny ≤ 15 %) ∗∗ = v jednotlivých případech zvýšení plazmatické koncentrace ↓ = pokles plazmatické koncentrace NS = nebylo studováno
↔ = No effect on plasma concentration (≤ 15% change) ** = Plasma concentrations increase in individual patients ↓ = Plasma concentrations decrease NS = Not studied
Tento nežádoucí účinek nepatří k farmakokinetickým interakcím.
This adverse reaction is not due to a pharmacokinetic interaction.
Dihydroergotamin (perorální a subkutánní) Haloperidol
Dihydroergotamine (Oral and Subcutaneous) Haloperidol
• Ztrátu vědomí
• Loss of consciousness
Přestože nebylo dosaženo statistické významnosti u dětí v daných věkových skupinách, celková tendence směřuje k početní nadřazenosti nad placebem v každé věkové skupině.
Although not achieving statistical significance in a given paediatric age group, the general trend is toward numerical superiority to placebo in each age group.
Topiramát by měl být těhotné ženě předepsán teprve poté, co byla důkladně informována o známých rizicích nekontrolované epilepsie na těhotenství a potenciálních rizicích léčivého přípravku pro plod.
During pregnancy, topiramate should be prescribed after fully informing the woman of the known risks of uncontrolled epilepsy to the pregnancy and the potential risks of the medicinal product to the foetus.
Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6
Czech Republic Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6
Fenytoin a karbamazepin snižují plazmatické koncentrace topiramátu.
Phenytoin and carbamazepine decrease the plasma concentration of topimarate.
Toto snížení sérového bikarbonátu je způsobeno inhibičním účinkem topiramátu na renální karboanhydrázu.
This decrease in serum bicarbonate is due to the inhibitory effect of topiramate on renal carbonic anhydrase.
Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norsko
Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Ukažte tento seznam lékaři a lékárníkovi před užíváním dalšího přípravku.
Show this list to your doctor and pharmacist before you start a new medicine.
V některých zemích bylo topiramatum schváleno jako profylaktická léčba migrény druhé volby.
In some countries, topiramate was approved as a second- line prophylactic migraine medication.
Celkově bylo provedeno 9 studií za účelem zjištění účinnosti topiramata jako přídatné (adjuvantní) léčby.
A total of 9 studies have been conducted and submitted in order to explore the efficacy of topiramate as add-on (adjunctive) therapy.
Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Švédsko
Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
• Bolest v oblasti ledvin a/nebo močového měchýře způsobenou ledvinovými kameny
• Pain in the kidney area and/or bladder caused by kidney stones
Pacienty (a jejich ošetřovatele) je nutno poučit, aby v případě výskytu sebevražedných myšlenek nebo chování vyhledali lékařskou pomoc.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Nezdá se, že by byly statisticky významné rozdíly mezi plazmatickou koncentrací risperidonu při souběžném podávání s topiramatem, ať již u zdravých subjektů nebo u pacientů s bipolární poruchou.
There does not appear to be any statistically significant difference between the plasma concentration of risperidone when administered concomitantly with topiramate either in healthy subjects or in patients with Bipolar Disorder.
Toto vysvětlení bylo považováno za dostatečné a navrhovaná indikace použití topiramata jako adjuvantní léčby u dospělých s primárními generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty může být považována za dostatečně doloženou.
This explanation was considered to be reasonable and the proposed indication for the use of topiramate as adjunctive therapy in adults with primary generalized tonic-clonic seizures can be considered to be sufficiently supported.
Hydratace může snížit riziko nefrolitiázy (viz níže).
Hydration can reduce the risk of nephrolithiasis (see below).
Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studií antiepileptik ukázala malé zvýšení rizika sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování.
A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of anti-epileptic drugs has shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Metabolismus Topiramát není u zdravých dobrovolníků extenzivně metabolizován (přibližně z 20 %).
Topiramate is not extensively metabolized (~20%) in healthy volunteers.
Hladiny lithia by měly být při současném podávání s topiramátem monitorovány.
Lithium levels should be monitored when co-administered with topiramate.
- PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalsko
- PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Navrhovaná indikace adjuvantní léčba je schválena ve všech 29 zemích zapojených do postupu podle článku 30.
Adjunctive therapy for epilepsy in children and adults The proposed indication of adjunctive therapy is approved in all of 29 countries involved in the Article 30 procedure.
Údaje z těchto registrů a dalších studií navíc naznačují, že kombinovaná antiepileptická léčba může přestavovat vyšší riziko teratogenních účinků než monoterapie.
In addition, data from these registries and other studies suggest that, compared with monotherapy, there may be an increased risk of teratogenic effects associated with the use of anti-epileptic drugs in combination therapy.
Obdobně nebylo prokázáno spojení mezi migrénou a ischemickou mozkovou příhodou.
Similarly, the link between migraine and ischaemic stroke is not proven.
Zvýšený nitrooční tlak jakékoli etiologie, není-li léčen, může mít závažné následky včetně trvalé ztráty zraku.
Elevated intraocular pressure of any aetiology, if left untreated, can lead to serious sequelae including permanent vision loss.
V jiné studii došlo ke statisticky významnému snížení expozice EE u dávek 200, 400 a 800 mg/den (o 18 %, 21 %, resp. 30 %) při doplňkové léčbě epilepsie u pacientek užívajících kyselinu valproovou.
In another study, exposure to EE was statistically significantly decreased at doses of 200, 400, and 800 mg/day (18%, 21%, and 30%, respectively) when given as adjunctive therapy in epilepsy patients taking valproic acid.
Koncentrace topiramátua
Topiramate Concentrationa
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Al/Al blistr
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Alu/alu blister
Studie na zvířatech prokázaly vylučování topiramátu do mléka.
Animal studies have shown excretion of topiramate in milk.
Byla provedeny klinické studie k ověření možných farmakokinetických lékových interakcí mezi topiramátem a jinými léčivy.
Clinical studies have been conducted to assess the potential pharmacokinetic drug interaction between topiramate and other agents.
Distribuční objem se měnil v opačném poměru k dávce.
The volume of distribution varied inversely with the dose.
Studium zbytkové radioaktivity v moči prokázalo, že průměrný rozsah absorpce 100mg perorální dávky 14C-topiramátu představoval nejméně 81 %.
Based on the recovery of radioactivity from the urine the mean extent of absorption of a 100 mg oral dose of 14C-topiramate was at least 81%.
Důkaz účinnosti a bezpečnosti topiramata jako monoterapie v léčbě epilepsie vycházel z výsledků čtyř randomizovaných kontrolovaných studií.
The evidence of the efficacy and safety of topiramate as monotherapy in the treatment of epilepsy has been presented from 4 randomised controlled studies.
Pacienti s normálními ledvinovými funkcemi potřebují k navození rovnovážného stavu plazmatických koncentrací 4 až 8 dní.
Patients with normal renal function may take 4 to 8 days to reach steady-state plasma concentrations.
Vzhledem k tomu, že se do mateřského mléka vylučuje řada léčivých látek, je nutno zvážit důležitost léčivého přípravku pro matku a rozhodnout, zda ukončit kojení nebo přerušit/ukončit léčbu topiramátem (viz bod 4.4).
Since many medicinal products are excreted into human milk, a decision must be made whether to suspend breast-feeding or to discontinue/ abstain from topiramate therapy taking into account the importance of the medicinal product to the mother (section 4.4).
Studie typů záchvatů zahrnovaly jak parciální záchvaty (definované jako parciální, komplexně parciální nebo parciální vyvíjející se v sekundární generalizované záchvaty), tak generalizované záchvaty (definované jako generalizované tonicko-klonické, tonické nebo klonické záchvaty).
Here, the seizure types studies included both partial onset seizures (defined as partial, complex partial, or partial evolving into secondarily generalized seizures) and generalized seizures (defined as generalized tonic-clonic, tonic, or clonic seizures).
Ubýváte-li příliš na váze nebo dítě užívající přípravek dostatečně nepřibývá, je nutno se poradit s lékařem.
If you are losing too much weight or a child using this medicine is not gaining enough weight, you should consult your doctor.
Bradykardie, sinová bradykardie, palpitace
Bradycardia, sinus bradycardia, palpitations
Topamax patří do skupiny léčiv nazývaných „antiepileptika“.
Topamax belongs to a group of medicines called “antiepileptic medicines.” It is used: