natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Doporučené dávkování - transplantace srdce Profylaxe rejekce transplantátu u dospělých
Dosage recommendations - Heart transplantation Prophylaxis of transplant rejection - adults
Potom, v průběhu udržovací léčby, byly hladiny u všech typů transplantací obvykle v rozmezí 5-15 ng/ml.
Subsequently, during maintenance therapy, blood concentrations have generally been in the range of 5 - 15 ng/ml in liver, kidney and heart transplant recipients.
Srdeční poruchy časté:
Heart disorders common:
U pacientů, kteří užívají takrolimus, byly pozorovány alergické a anafylaktoidní reakce (viz bod 4.4).
Allergic and anaphylactoid reactions have been observed in patients receiving tacrolimus (see section
Transplantace ledvin:
Kidney transplantation:
Profylaxe rejekce transplantátu u příjemců jaterního, ledvinového nebo srdečního alotransplantátu.
Prophylaxis of transplant rejection in liver, kidney or heart allograft recipients.
nepravidelná srdeční akce, zástava srdce, snížený srdeční výkon, choroby srdečního svalu, zbytnění srdeční svaloviny, bušení srdce, abnormální EKG nálezy, abnormality srdeční frekvence a pulsu vzácné:
irregular heartbeat, stop of heartbeat, reduced performance of your heart, disorder of the heart muscle, enlargement of the heart muscle, stronger heartbeat, abnormal ECG, heart rate and pulse abnormal rare:
Poněvadž to může mít za následek zvýšené hladiny těchto hormonů v krvi, je třeba opatrnosti při rozhodování o kontracepčních opatřeních.
As tacrolimus may reduce the clearance of steroid-based contraceptives leading to increased hormone exposure, particular care should be exercised when deciding upon contraceptive measures.
pruritus, vyrážka, alopecie, akné, zvýšené pocení méně časté:
pruritus, rash, alopecias, acne, sweating increased uncommon:
syndrom akutní respirační tísně Gastrointestinální poruchy velmi časté: průjem, nauzea časté:
acute respiratory distress syndrome Gastrointestinal disorders very common:
Ve zkouškách toxicity na potkanech a paviánech byly nejvíce postiženými orgány ledviny a pankreas.
The kidneys and the pancreas were the primary organs affected in toxicity studies performed in rats and baboons.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA AMPULI 5 mg/ml KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFÚZNÍHO ROZTOKU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE LABEL 5 mg/ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Využití takrolimu po intravenózním podání má u člověka bifázický průběh.
In man, the disposition of tacrolimus after intravenous infusion may be described as biphasic.
selhání některých orgánů, chřipkové příznaky, zvýšená citlivost na teplo a chlad, pocit tlaku v hrudníku, nervozita, pocit nenormality, zvýšená hladina enzymu laktátdehydrogenázy v krvi, pokles tělesné hmotnosti vzácné:
failure of some organs, influenza like illness, increased sensitivity to heat and cold, feeling of pressure on your chest, jittery or abnormal feeling, increase of the enzyme lactate dehydrogenase in your blood, weight loss rare:
Počáteční perorální dávku 0,30 mg/kg/den je třeba rozdělit do dvou dávek (např. ráno a večer).
An initial oral dose of 0.30 mg/kg/day should be administered in two divided doses (e.g. morning and evening).
Transplantace jater:
Liver transplantation:
Astellas Pharma S.A.
Astellas Pharma S.p.A.
Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Nĕmecko
Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Germany
Vzhledem k základnímu onemocnění a množství současně podávaných léků je profil nežádoucích účinků spojených s imunosupresivy často těžké stanovit.
The adverse drug reaction profile associated with immunosuppressive agents is often difficult to establish owing to the underlying disease and the concurrent use of multiple medications.
Při pediatrické transplantaci srdce se <(Smyšlený) název přípravku> používá s indukcí protilátkami i bez ní.
Prophylaxis of transplant rejection - children <Invented name> has been used with or without antibody induction in paediatric heart transplantation.
JAK SE <(SMYŠLENÝ) NÁZEV PŘÍPRAVKU> UŽÍVÁ
HOW TO USE <INVENTED NAME>
závažné onemocnění projevující se výskytem puchýřů na kůži, sliznici úst, očí a pohlavním ústrojí, zvýšené ochlupení
serious illness with blistering of skin, mouth, eyes and genitals, increased hairiness Bone and joint disorders common:
Induktory metabolismu
Inducers of metabolism
Jakmile se Váš stav stabilizuje, lékař pravděpodobně dávku <(Smyšlený) název přípravku> sníží.
Your doctor will usually reduce your <Invented name> dose once your condition has stabilised.
infarkt, trombóza hlubokých žil končetin, šok Respirační, hrudní a mediastinální poruchy časté:
infarction, venous thrombosis deep limb, shock Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common:
Je nutné se vyhnout současnému podávání cyklosporinu a takrolimu a pacientům, kterým je podáván takrolimus poté, co užívali cyklosporin, je nutné věnovat pozornost (viz bod 4.2 a 4.5).
The combined administration of ciclosporin and tacrolimus should be avoided and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.5).
Jestliže jste přestal(a) užívat <(Smyšlený) název přípravku> Pokud přestanete užívat <(Smyšlený) název přípravku>, zvyšuje se nebezpečí odloučení transplantovaného orgánu.
Stopping your treatment with <Invented name> may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
svalová ztuhlost velmi vzácné: svalová slabost
increased muscle stiffness very rare:
Jak <(Smyšlený) název přípravku> vypadá a co obsahuje toto balení
What <Invented name> looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Koncentrace Léková forma
Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Současné podávání takrolimu prodlužuje poločas cyklosporinu.
The half-life of ciclosporin is prolonged when tacrolimus is given concomitantly.
subileus, pankreatická pseudocysta Poruchy jater a žlučových cest časté:
subileus, pancreatic pseudocyst Hepatobiliary disorders common:
kóma, krvácení do CNS a cerebrovaskulární příhody, paralýza a paréza, encefalopatie, abnormality v řeči a používání jazyka, amnézie vzácné:
coma, central nervous system haemorrhages and cerebrovascular accidents, paralysis and paresis, encephalopathy, speech and language abnormalities, amnesia rare:
Cévní poruchy velmi časté: vysoký krevní tlak časté:
increased blood pressure common:
Velmi časté nežádoucí účinky se vyskytují u více než jednoho z deseti pacientů.
Very common side effects are experienced in more than one in ten patients.
krevní sraženiny v cévách dolních končetin, šok Poruchy dýchacího ústrojí časté:
blood clot in a vein of a limb, shock Respiratory tract disorders common:
Léčba takrolimem byla zahájena kontinuální intravenózní infúzí v dávce 0,01 až 0,03 mg/kg/den a perorální takrolimus byl podáván v dávkách 0,05 až 0,3 mg/kg/den.
Tacrolimus was started as continuous intravenous infusion at a dose of 0.01 to 0.03 mg/kg/day and oral tacrolimus was administered at a dose of 0.05 to 0.3 mg/kg/day.
změny jaterních enzymů a funkce jater, žloutenka jaterního původu, poškození jaterní tkáně a zánět jater vzácné:
changes in liver enzymes and function, yellowing of the skin due to liver problems, liver tissue damage and inflammation of the liver rare:
multiorgánové selhání, flu-like syndrom, teplotní intolerance, pocit tlaku v hrudníku, nervozita, pocit nenormality, zvýšená hladina laktát-dehydrogenázy v krvi, pokles tělesné hmotnosti vzácné:
multi-organ failure, influenza like illness, temperature intolerance, chest pressure sensation, feeling jittery, feeling abnormal, blood lactate dehydrogenase increased, weight decreased rare:
Komplex FKBP12takrolimus se specificky a kompetitivně váže na kalcineurin, čímž ho inhibuje.
The FKBP12-tacrolimus complex specifically and competitively binds to and inhibits calcineurin, leading to a calcium-dependent inhibition of T-cell signal transduction pathways, thereby preventing transcription of a discrete set of lymphokine genes.
psychotické poruchy Poruchy nervového systému velmi časté: tremor, bolest hlavy časté:
psychotic disorder Nervous system disorders very common:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR 1 mg TOBOLKY
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOIL 1 mg CAPSULES
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR 0,5 mg TOBOLKY
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOIL 0.5 mg CAPSULES
Z toho důvodu může souběžné užívání takrolimu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že jsou metabolizovány pomocí CYP3A4, ovlivnit metabolizmus těchto léčivých přípravků.
Effect of tacrolimus on the metabolism of other medicinal products Tacrolimus is a known CYP3A4 inhibitor; thus concomitant use of tacrolimus with medicinal products known to be metabolised by CYP3A4 may affect the metabolism of such medicinal products.
Transplantace střeva
Intestinal transplantation
Jeden rok přežilo 73,1% pacientů léčených takrolimem a 79,2% pacientů léčených cyklosporinem.
The 1-year survival rates were 73.1% in the tacrolimus versus 79.2% in the ciclosporin group.
Vzácné nežádoucí účinky se vyskytují u méně než jednoho z tisíce pacientů, ale více než u jednoho z deseti tisíc pacientů.
Rare side effects are experienced in less than one per one thousand patients but more than one per ten thousand patients.
dušnost, choroby plicního parenchymu, pleurální výpotek, faryngitis, kašel, nosní kongesce a záněty méně časté:
dyspnoea, parenchymal lung disorders, pleural effusion, pharyngitis, cough, nasal congestion and inflammations uncommon:
Tento vliv je zvláště významný u potravy s vysokým obsahem tuku, méně zřetelný je u potravy s vysokým obsahem sacharidů.
The effect of a high-carbohydrate meal is less pronounced.
U <(Smyšlený) název přípravku> 5 mg/ml, koncentrát pro přípravu infúzního roztokuje třeba brát v úvahu obsah etanolu (638 mg/ml).
The ethanol content (638 mg per ml) of <Invented name> 5mg/ml Concentrate for Solution for Infusion should be taken into account.>
astenické stavy, febrilní stavy, edémy, bolest a diskomfort, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti, porušené vnímání tělesné teploty méně časté:
asthenic conditions, febrile disorders, oedema, pain and discomfort, blood alkaline phosphatase increased, weight increased, body temperature perception disturbed uncommon:
dušnost, změny v plicní tkáni, hromadění tekutiny kolem plic, zánět hltanu, kašel, chřipkové příznaky méně časté:
shortness in breath, changes in the lung tissue, collection of liquid around the lung, inflammation of the pharynx, cough, flu-like symptoms uncommon:
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) [Doplní se národní údaje]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
krvácení, tromboembolické a ischemické příhody, periferní vaskulární poruchy, cévní hypotenzivní poruchy méně časté:
haemorrhage, thrombembolic and ischaemic events, peripheral vascular disorders, vascular hypotensive disorders uncommon:
anemie, leukopenie, trombocytopenie, leukocytóza, abnormální výsledky analýzy erytrocytů méně časté:
anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, leukocytosis, red blood cell analyses abnormal uncommon:
Oční poruchy časté:
Eye disorders common:
zhoršení krevního průtoku v srdečních cévách, zrychlená srdeční frekvence méně časté:
reduced blood flow in the heart vessels, faster heartbeat uncommon:
Profylaxe rejekce transplantátu u dospělých
Prophylaxis of transplant rejection - adults
Doporučené dávkování - Transplantace jater
Dosage recommendations - Liver transplantation
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [ Viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Pro zvládnutí rejekční krize byly používány zvýšené dávky <(Smyšlený) název přípravku>, doplňková léčba kortikosteroidy a krátkodobé podávání mono/polyklonálních protilátek.
Increased <Invented name> doses, supplemental corticosteroid therapy, and introduction of short courses of mono-/polyclonal antibodies have all been used to manage rejection episodes.
Léčba takrolimem byla zahájena kontinuální intravenózní infúzí v dávce 0,025 mg/kg/den a perorální takrolimus byl podáván v dávce 0,15 mg/kg/den s následným přizpůsobením dávky cílovým minimálním hladinám v rovnovážném stavu v krvi v rozmezí 10 až 20 ng/ml.
Tacrolimus was started as continuous intravenous infusion at a dose of 0.025 mg/kg/day and oral tacrolimus was administered at a dose of 0.15 mg/kg/day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 10 to 20 ng/ml.
Zvláště byste měl(a) upozornit svého lékaře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) léky, které obsahují tyto léčivé látky: - antimykotika a antibiotika, zvláště tzv. makrolidová antibiotika, používaná k léčbě infekcí např.
In particular, you should tell your doctor if you are taking or have recently taken medicines with active substances like: - antifungal medicines and antibiotics, particularly so-called macrolide antibiotics, used to treat infections e.g. ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, clotrimazole,
Jakmile je to klinicky proveditelné, měli by být pacienti převedeni na perorální léčbu.
Patients should be converted to oral therapy as soon as clinically practicable.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Member State Marketing Authorisation Holder
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR 5 mg TOBOLKY
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOIL 5 mg CAPSULES
[Doplní se národní údaje]
[To be completed nationally]
celková slabost, horečka, hromadění tekutin v těle, bolest a diskomfort, vzestup enzymu alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti, porušené vnímání tělesné teploty méně časté:
general weakness, fever, collection of fluid in your body, pain and discomfort, increase of the enzyme alkaline phosphatase in your blood, weight gain, feeling of temperature disturbed uncommon:
Co <(Smyšlený) název přípravku> obsahuje
FURTHER INFORMATION What <Invented name> contains
Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
poruchy kloubů
hearing impaired
Po indukci protilátkami, pokud je léčba <(Smyšlený) název přípravku> zahájena perorálně, je doporučená počáteční dávka 0,10-0,30 mg/kg/den a má být aplikována ve dvou dílčích dávkách (např. ráno a večer).
Following antibody induction, if <Invented name> therapy is initiated orally, the recommended starting dose is 0.10 - 0.30 mg/kg/day administered as two divided doses (e.g. morning and evening).
U dospělých pacientů převedených na <(Smyšlený) název přípravku> by měla být počáteční perorální dávka 0,15 mg/kg/den podávána ve dvou dílčích dávkách (např. ráno a večer).
In adult patients converted to <Invented name>, an initial oral dose of 0.15 mg/kg/day should be administered in two divided doses (e.g. morning and evening).
hypomagnezémie, hypofosfatémie, hypokalémie, hypokalcémie, hyponatrémie, retence tekutin, hyperurikémie, snížená chuť k jídlu, anorexie, metabolické acidózy, hyperlipidémie, hypercholesterolémie, hypertriacylglycerolémie, abnormality jiných iontů méně časté:
hypocalcaemia, hyponatraemia, fluid overload, hyperuricaemia, appetite decreased, anorexia, metabolic acidoses,
neurosenzorická hluchota velmi vzácné: poškození sluchu
deafness neurosensory very rare:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 0,5 mg TOBOLKY
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 0.5 mg CAPSULES
anurie, hemolyticko-uremický syndrom velmi vzácné: nefropatie, hemoragická cystitis
anuria, haemolytic uraemic syndrome very rare:
Podávání takrolimu bylo zahájeno kontinuální intravenózní infúzí v dávce 0,05 mg/kg/den a perorální takrolimus byl podáván v dávkách 0,1 až 0,3 mg/kg/den s následným přizpůsobováním dávky cílovým minimálním hladinám v rovnovážném stavu v krvi v rozmezí 12 až 15 ng/ml.
Tacrolimus was started as continuous intravenous infusion at a dose of 0.05 mg/kg/day and oral tacrolimus was administered at a dose of 0.1 to 0.3 mg/kg/day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 12 to 15 ng/ml.
Prograf a příbuzné názvy (viz Příloha I) 0,5 mg tvrdé tobolky Prograf a příbuzné názvy (viz Příloha I) 1 mg tvrdé tobolky Prograf a příbuzné názvy (viz Příloha I) 5 mg tvrdé tobolky [viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prograf and associated names (see Annex I) 0.5 mg hard capsules Prograf and associated names (see Annex I) 1 mg hard capsules Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally]
selhání ledvin, akutní selhání ledvin, oligurie, renální tubulární nekróza, toxická nefropatie, močové abnormality, příznaky postižení měchýře a uretry méně časté.
renal failure, renal failure acute, oliguria, renal tubular necrosis, nephropathy toxic, urinary abnormalities, bladder and urethral symptoms uncommon:
Profylaxe rejekce transplantátu u dětí
Prophylaxis of transplant rejection - children
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1 mg TOBOLKY
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 1 mg CAPSULES
Ušní poruchy časté:
Ear disorders common:
Poruchy metabolismu a výživy velmi časté: hyperglykemické stavy, diabetes mellitus, hyperkalémie časté:
hyperglycaemic conditions, diabetes mellitus, hyperkalaemia common:
U pediatrických pacientů převedených na <(Smyšlený) název přípravku> by měla být počáteční perorální dávka 0,20-0,30 mg/kg/den podávána ve dvou dílčích dávkách (např. ráno a večer).
In paediatric patients converted to <Invented name>, an initial oral dose of 0.20 - 0.30 mg/kg/day should be administered in two divided doses (e.g. morning and evening).
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ [Doplní se národní údaje]
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS [To be completed nationally]
Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Nĕmecko
Fujisawa GmbH* Neumarkter Str. 61 81673 München Germany
Psychiatrické poruchy velmi časté: nespavost časté:
Psychiatric disorders very common:
V počátečním pooperačním období je přípravek <(Smyšlený) název přípravku> běžně podáván v kombinaci s jinými imunosupresivy.
<Invented name> is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial post-operative period.
Transplantace plic
Lung transplantation
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Méně časté nežádoucí účinky se vyskytují u méně než jednoho ze sta pacientů, ale více než u jednoho z tisíce pacientů.
Uncommon side effects are experienced in less than one in one hundred patients but more than one per one thousand patients.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Invented name
Španĕlsko
Spain
tvorba cyst ve slinivce břišní Poruchy jater a žlučníku časté:
cyst formation in your pancreas Liver and gall bladder disorders common:
Po indukci protilátkami má být perorální léčba <(Smyšlený) název přípravku> zahájena dávkou 0,075 mg/kg/den rozdělenou do dvou dílčích dávek (např. ráno a večer).
Following antibody induction, oral <Invented name> therapy should commence at a dose of 0.075 mg/kg/day administered as two divided doses (e.g. morning and evening).
záněty kůže, pocit pálení při oslunění vzácné:
dermatitis, burning sensation in the sunlight rare:
Poruchy transplantovaného orgánu časté:
increase of fat tissue Disorders of your transplanted organ common:
- Pomocnými látkami jsou [Doplní se národní údaje] Jak <(Smyšlený) název přípravku> vypadá a co obsahuje toto balení [Doplní se národní údaje]
FURTHER INFORMATION What <Invented name> contains - The active substance is tacrolimus - The other ingredients are [To be completed nationally].
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Pokud je to nutné, lze obsah tobolky vysypat do vody, a tu podat nazogastrickou sondou.
In general, dosing may commence orally; if necessary, by administering the capsule contents suspended in water, via nasogastric tubing.
Prograf a příbuzné názvy (viz Příloha I) 0,5 mg tvrdé tobolky Prograf a příbuzné názvy (viz Příloha I) 1 mg tvrdé tobolky Prograf a příbuzné názvy (viz Příloha I) 5 mg tvrdé tobolky [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje] Tacrolimusum
Prograf and associated names (see Annex I) 0.5 mg hard capsules Prograf and associated names (see Annex I) 1 mg hard capsules Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg hard capsules
Vzhledem k riziku interakcí vedoucích k poklesu hladin takrolimu v krvi a tedy snížení jeho klinického účinku je třeba se vyhnout užívání rostlinných léčivých přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) nebo jiných rostlinných přípravků současně s <(Smyšlený) název přípravku> (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).
Herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) or other herbal preparations should be avoided when taking <Invented name> due to the risk of interactions that lead to decrease in blood concentrations of tacrolimus and reduced clinical effect of tacrolimus (see section 4.5
žízeň, pády, pocit sevření hrudníku, snížená pohyblivost, vředy velmi vzácné: zmnožení tukové tkáně
thirst, fall, feeling of tightness in your chest, decreased mobility, ulcer very rare:
Pokud klinický stav pacienta nedovoluje perorální podávání, musí se podat počáteční intravenózní dávka 0,075-0,100 mg/kg/den jako kontinuální 24 hodinová infúze.
If the clinical condition of the patient prevents oral dosing, an initial intravenous dose of 0.075 - 0.100 mg/kg/day should be administered as a continuous 24-hour infusion.
žízeň, pády, sevření hrudníku, snížená pohyblivost, vředy velmi vzácné: zmnožení tukové tkáně
thirst, fall, chest tightness, mobility decreased, ulcer very rare:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 5 mg TOBOLKY
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 5 mg CAPSULES
Časté nežádoucí účinky se vyskytují u méně než jednoho z deseti pacientů, ale více než u jednoho ze sta pacientů.
Common side effects are experienced in less than one in ten patients but in more than one per one hundred patients.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK [Doplní se národní údaje] SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK [Doplní se národní údaje] LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ [Doplní se národní údaje] ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally] PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS [To be completed nationally]
Předávkování
Lactation
Prograf a příbuzné názvy (viz Příloha I) 5 mg/ml koncentrát pro přípravu infúzního roztoku [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje] Tacrolimusum
Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - to be completed nationally] Tacrolimus
trombóza jaterní arterie, venookluzivní choroba jater velmi vzácné: selhání jater, stenóza žlučovodu
hepatitic artery thrombosis, venoocclusive liver disease very rare:
- Pomocnými látkami jsou [Doplní se národní údaje].
- The active substance is tacrolimus - The other ingredients are [To be completed nationally].
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU AL SÁČEK 1 mg TOBOLKY
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM WRAPPER 1 mg CAPSULES
Poruchy ledvin, močových cest a pohlavního ústrojí velmi časté: ledvinové obtíže časté:
Disorders of kidney, urinary system and genitals very common:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU AL SÁČEK 0,5 mg TOBOLKY
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM WRAPPER 0.5 mg CAPSULES
Perorální léčba <(Smyšlený) název přípravku> by měla začít dávkou 0,20-0,30 mg/kg/den rozdělenou do dvou dílčích dávek (např. ráno a večer).
Oral <Invented name> therapy should commence at 0.20 - 0.30 mg/kg/day administered as two divided doses (e.g. morning and evening).
Prograf a příbuzné názvy (viz Příloha I) 1 mg tvrdé tobolky [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje] Tacrolimusum
Prograf and associated names (see Annex I)1 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally] Tacrolimus