natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To se může dít inhibicí synaptosomálního vychytávání GABA a/nebo inhibicí GABA transaminázy.
This could occur by inhibition of synaptosomal uptake of GABA and/or inhibition of GABA transaminase.
Ve francouzském programu podávání stiripentolu ze soucitu byl topiramát přidán ke stiripentolu, klobazamu a valproátu u 41 % z celkem 230 případů.
In a French compassionate use program for stiripentol, topiramate was added to stiripentol, clobazam and valproate in 41% of 230 cases.
Někteří pacienti však mohou pociťovat závratě a ataxii, což může mít dopad na schopnost řídit a obsluhovat stroje, takže pacienti užívající stiripentol by neměli řídit dopravní prostředky a pracovat se stroji.
However, some patients may experience dizziness and ataxia that may affect ability to drive and use machines and patients should not drive or use machinery whilst on stiripentol therapy.
Náhlé ukončení léčby může vést k propuknutí záchvatů.
Stopping treatment suddenly can lead to an outbreak of seizures.
Lékař dávku upraví podle stavu Vašeho dítěte.
The dose will be adjusted by the doctor according to your child's condition.
chlorpromazin (užívá se k léčbě duševních nemocí, např. psychóz).
chlorpromazine (used for mental illness such as psychosis).
K potvrzení účinku v kategorii dospělých jedinců nebylo shromážděno dostatečné množství dlouhodobých údajů.
Long-term data has not been collected in a sufficient number of adults to confirm maintenance of effect in this population.
Dávku upravuje lékař podle věku vašeho dítěte, jeho tělesné hmotnosti a celkového stavu, obvykle 50 mg na kg tělesné hmotnosti na den.
The dose is adjusted by the doctor according to your child's age, weight and condition, generally 50 mg per kg bodyweight and per day.
Tyto dvě lékové formy byly bioekvivalentní v rámci AUC, ale ne v rámci Cmax.
The two formulations were bioequivalent in terms of AUC but not in terms of Cmax.
V takovém případě se předpokládá, že významná část podané dávky se systémově vstřebala ze zažívacího ústrojí.
In such a case, it is assumed that a significant fraction of the administered dose has been absorbed systemically from the digestive tract.
5 Jak Diacomit uchovávat Obsah balení a další informace
5 How to store Diacomit Contents of the pack and other information
Možné interakce léčivých přípravků ovlivňující stiripentol
Potential medicinal product interactions affecting stiripentol
midazolam nebo triazolam (léky užívané ke zmírnění úzkosti a nespavosti - v kombinaci s přípravkem Diacomit mohou vést k velké ospalosti Vašeho dítěte);
midazolam or triazolam (medicines used to reduce anxiety and sleeplessness - in combination with Diacomit they may make your child very sleepy);
41 dětí se SMEI se účastnilo randomizované, placebem kontrolované, add-on studie.
41 children with SMEI were included in a randomised, placebo-controlled, add-on trial.
Nedoporučuje se však účinnou antiepileptickou léčbu během těhotenství přerušit, protože zhoršení nemoci může mít vážné následky pro matku i plod.
However, effective anti-epileptic therapy should not be interrupted during pregnancy, since the aggravation of the illness may be detrimental to both the mother and the foetus.
Při absenci dostupných klinických údajů je třeba věnovat zvýšenou pozornost následujícím klinicky významným interakcím se stiripentolem:
In the absence of available clinical data, caution should be taken with the following clinically relevant interactions with stiripentol:
Při předepisování těhotným ženám je třeba velké opatrnosti a vhodné jsou účinné metody kontracepce.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women and use of efficient methods of contraception is advisable.
Neexistují žádné údaje z klinických studií podporující klinickou bezpečnost stiripentolu podávaného v denních dávkách vyšších než 50 mg/kg/den.
There are no clinical study data to support the clinical safety of stiripentol administered at daily doses greater than 50 mg/kg/day.
Pokud si dítě zapomene vzít dávku, mělo by si ji vzít, jakmile si na lék vzpomenete, pokud již není čas na další dávku.
If your child forgets to take a dose, he or she should take it as soon as you remember unless it is time for the next dose.
Toto varování se nevztahuje jen na léčiva, ale i na značný počet potravin, cílených na dětskou populaci: Pacient by neměl pít kolové nápoje, které obsahují značná množství kofeinu, nebo čokoládu obsahující stopová množství teofylinu (viz bod 4.2).
This warning is not only restricted to medicinal products but also to a considerable number of foods and nutritional products aimed at children: Patient should not drink cola drinks, which contain significant quantities of caffeine or chocolate, which contains trace amounts of theophylline (see section 4.2).
Proto není zapotřebí podat novou nebo upravit následující dávku.
Thus, there would be no need for a new intake or for an adjustment of the next dose.
Jejich podávání v kombinaci se stiripentolem se nedoporučuje.
Use in combination with stiripentol is not recommended.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing severity.
Sáčky jsou složeny z papíru / hliníku / polyetylénového filmu.
Sachets are made with a composite paper/aluminium/polyethylene film.
Proto může uškodit nemocným s fenylketonurií.
Therefore, it may be harmful for people with phenylketonuria.
Ve studiích účinků na zvířatech nebyl zjištěn žádný vliv na plodnost (viz bod 5.3).
No impact on fertility was detected in animal studies (see section 5.3).
Absolutní biologická dostupnost stiripentolu není známa, protože není dostupná intravenózní forma léku pro testování.
The absolute bioavailability of stiripentol is not known since an intravenous formulation is not available for testing.
Mnohé z výše uvedených nežádoucích účinků jsou často důsledkem zvýšení plazmatických hladin jiných antikonvulsiv (viz body 4.4 a 4.5) a mohou vymizet po snížení dávky těchto přípravků.
Many of the above adverse reactions are often due to an increase in plasma levels of other anticonvulsant medicinal products (see sections 4.4 and 4.5) and may regress when the dose of these medicinal products is reduced.
Účinek stiripentolu na enzymy cytochromu P450
Effect of stiripentol on cytochrome P450 enzymes
Doporučuje se monitorovat plazmatické koncentrace nebo nežádoucí účinky.
Monitoring of plasma concentrations or adverse reactions is recommended.
Zvýšení ustálených hladin při kombinovaném užití stiripentolu, valproátu a klobazamu je u dospělých i dětí podobné, třebaže interindividuální variabilita je značná.
The increase in steady state levels with the combined use of stiripentol, valproate, and clobazam is similar in adults and children, though inter-individual variability is marked.
Při absenci humánních studií o vylučování do mateřského mléka a vzhledem k tomu, že stiripentol volně přechází z plazmy do mléka u koz, se kojení během léčby nedoporučuje.
In the absence of human studies on excretion in breast milk, and given that stiripentol passes freely from plasma into milk in the goat, breast-feeding is not recommended during treatment.
Abnormální laboratorní nálezy
Abnormal laboratory findings
Během léčby tímto lékem se kojení nedoporučuje.
Breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
• pokud Vaše dítě někdy prodělalo záchvaty deliria (duševní stav zahrnující zmatenost, rozrušení,
• if your child has ever experienced attacks of delirium (a mental state with confusion,
Farmakoterapeutická skupina: Antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX17
Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX17
Je třeba být opatrný při kombinování stiripentolu s jinými látkami, které inhibují nebo indukují jeden nebo více těchto enzymů.
Caution is advised when combining stiripentol with other substances that inhibit or induce one or more of these enzymes.
Zvyšování dávky stiripentolu má být postupné, počínaje 20mg/kg/den během jednoho týdne, potom 30 mg/kg/den během jednoho týdne.
Stiripentol dosage escalation should be gradual, starting with 20mg/kg/day for 1 week, then 30mg/kg/day for 1 week.
Zvyšování dávky má být postupné, v průběhu několika týdnů, zatím co je dávka ostatních antiepileptických přípravků snižována.
Dose increases should be gradual, taking place over a few weeks while the dose(s) of the other antiepileptic medicine(s) is (are) reduced at the same time.
• snížení hladiny krevních destiček v krvi
• decrease of platelet level in the blood;
Stiripentol se rychle vstřebává a vrcholné koncentrace v plazmě dosahuje asi za 1,5 hodiny.
Stiripentol is quickly absorbed, with a time to peak plasma concentration of about 1.5 hours.
Účinná antiepileptická léčba NESMÍ být v těhotenství přerušena.
During pregnancy, effective antiepileptic treatment must NOT be stopped.
Pak pacienti dostávali stiripentol bez zaslepení.
Patients then received stiripentol in an open fashion.
Pokud je Vaše dcera těhotná, nebo kojí, domnívá se, že může být těhotná, nebo plánuje otěhotnět, poraďte se s lékařem, než začne tento přípravek užívat.
If your child is pregnant or breast-feeding, think she may be pregnant or is planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Studie u zvířat neukazují na přímé ani nepřímé škodlivé účinky ve vztahu k těhotenství, vývoji plodu, porodu nebo postnatálnímu vývoji při dávkách netoxických pro matku (viz bod 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, foetal development, parturition or postnatal development at non-maternotoxic doses (see section 5.3).
Pediatrická populace Dávka stiripentolu se vypočítá v mg/kg tělesné hmotnosti.
Paediatric population The dose of stiripentol is calculated on a mg/kg body weight basis.
U myší bylo pozorováno jen malé zvýšení výskytu jaterních adenomů a karcinomů u zvířat užívajících dávku 200 až 600 mg/kg/den po 78 týdnů, ale nikoli ve skupině s dávkou 60 mg/kg/den.
In the mouse there was only a small increase in the incidence of hepatic adenomas and carcinomas in animals treated with 200 or 600 mg/kg/day for 78 weeks but not in those given 60 mg/kg/day.
Vaše dítě nesmí přestat užívat tento přípravek, pokud tak nerozhodne lékař.
Your child must not stop taking this medicine unless the doctor tells you to.
Nemocní s vzácnou glukózo-galaktózovou malabsorpcí nesmějí tento lék užívat, protože obsahuje glukózu.
Patients with rare glucosegalactose malabsorption should not take this medicine, as the formulation contains glucose.
Úpravy dávek dalších antiepileptik použitých v kombinaci se stiripentolem
Dose adjustments of other antiepileptics used in combination with stiripentol
V důsledku toho lze očekávat farmakokinetické interakce metabolického původu s jinými léky.
As a result, pharmacokinetic interactions of metabolic origin with other medicines may be expected.
Kofein (tato látka pomáhá obnovit duševní čilost) nebo teofylin (tato látka je používána v případě astmatu).
Caffeine (this substance helps restore mental alertness) or theophylline (this substance is used in case of asthma).
Populační odhad absorpční rychlosti - konstanty Ka byl 2,08 hod-1 (standardní odchylka od náhodného efektu = 122 %).
The population estimate for the absorption rate constant Ka was 2.08 hr-1 (standard deviation of random effect = 122%).
Stiripentol nebyl teratogenní v testech u potkanů a králíků; v jedné studii u myší, ale nikoli v několika dalších podobných studiích, byl pozorován nízký výskyt rozštěpu patra při dávce toxické pro matku (800 mg/kg/den).
Stiripentol was not teratogenic when tested in the rat and rabbit; in one study in the mouse, but not in several other similar studies, a low incidence of cleft palate formation was observed at a maternotoxic dose (800 mg/kg/day).
Desitin Pharma s.r.o. Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovensko
Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovakia
Důsledkem jsou zvýšené plazmatické hladiny těchto antikonvulsiv s možným rizikem předávkování.
The consequences are increased plasma levels of these anticonvulsants with potential risk of overdose.
Nejsou k dispozici žádné údaje o expozici během těhotenství.
No data on exposed pregnancies are available.
Riziko spojené s epilepsií a antiepileptickými přípravky obecně U potomků žen s epilepsií je známa dvakrát až třikrát vyšší prevalence malformací, než jsou přibližně 3 % v celkové populaci.
Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3% in the general population.
Relativní biologická dostupnost mezi tobolkami a práškem pro perorální suspenzi v sáčcích byla zkoumána na zdravých dobrovolnících mužského pohlaví po perorálním podání 1000 mg.
Relative bioavailability between the capsules and powder for oral suspension in sachet formulations has been studied in healthy male volunteers after a 1,000 mg single oral administration.
Cmax ze sáčků bylo poněkud vyšší (o 23 %) v porovnání s tobolkami a nevyhovělo kritériím pro bioekvivalenci.
Cmax of the sachet was slightly higher (23%) compared with the capsule and did not meet the criteria for bioequivalence.
Váš dětský lékař vám řekne, jaké budou nové dávky ostatních antiepileptických přípravků.
Your child's doctor will tell you the new dose of the other antiepileptic medicine(s).
S přihlédnutím k chybějící genotoxicitě stiripentolu a dobře známé speciální vnímavosti myších jater ke vzniku nádorů v přítomnosti indukce jaterních enzymů není tento nález považován za ukazatele rizika tumorogenity u pacientů.
In view of the lack of genotoxicity of stiripentol and the well-known, special susceptibility of the mouse liver to tumour formation in the presence of hepatic enzyme induction, this finding is not considered to indicate a risk of tumorigenicity in patients.
Dále bylo prokázáno, že stiripentol zesiluje GABAA receptorem zprostředkovaný přenos v hippokampu nezralých potkanů a zvyšuje střední dobu otevření (ale nikoli frekvenci) chloridových kanálů GABAA receptoru mechanizmem podobným barbiturátovému.
Stiripentol has also been shown to enhance GABAA receptor-mediated transmission in the immature rat hippocampus and increase the mean open-duration (but not the frequency) of GABAA receptor chloride channels by a barbiturate-like mechanism.
Následkem těchto interakcí může dojít ke zvýšení koncentrací těchto léčivých látek, což může vést k zesíleným farmakologickým účinkům a k zesílení nežádoucích účinků.
These interactions may result in increased systemic levels of these active substances that may lead to enhanced pharmacological effects and to an increase in adverse reactions.
Vliv jiných antiepileptických léčivých přípravků na farmakokinetiku stiripentolu není dobře stanoven.
The influence of other antiepileptic medicinal products on stiripentol pharmacokinetics is not well established.
Diacomit smí být podáván pouze pod dohledem dětského lékaře nebo dětského neurologa se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou epilepsie kojenců a dětí.
Diacomit should only be administered under the supervision of a paediatrician / paediatric neurologist experienced in the diagnosis and management of epilepsy in infants and children.
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
• pokud je Vaše dítě alergické na stiripentol nebo na kteroukoli další složku přípravku Diacomit
• if your child is allergic to stiripentol or to any of the other ingredients of Diacomit.
Tyto látky by neměly být používány v kombinaci se stiripentolem při léčbě syndromu Dravetové.
These substances should not be used in conjunction with stiripentol in the management of Dravet's syndrome.
Doporučená dávka 50 mg/kg/den je založena na výsledcích dostupných klinických studií a byla jedinou dávkou Diacomitu hodnocenou v pivotních studiích (viz bod 5.1).
The recommended dose of 50 mg/kg/day is based on the available clinical study findings and was the only dose of Diacomit evaluated in the pivotal studies (see section 5.1).
V modelech na zvířatech stiripentol antagonizoval záchvaty navozené elektrickým výbojem, pentetrazolem a bikukulinem.
In animal models, stiripentol antagonizes seizures induced by electric shock, pentetrazole and bicuculline.
Pediatrická populační farmakokinetická studie
Paediatric population pharmacokinetic study
Procento změny proti výchozí hodnotě bylo vyšší pro stiripentol (-69 %) než pro placebo (+7 %), p <0,0001.
Percentage of change from baseline was higher on stiripentol (-69%) than on placebo (+7%), p<0.0001.
neklid a halucinace).
excitement, restlessness and hallucinations).
- přípravky obsahující:
- medicines containing:
U těchto dětí bude užívání stiripentolu pod přísným dohledem lékaře.
For these children the use of stiripentol will be done under the close supervision of the doctor.
- Pokud Vaše dítě užívá léky obsahující:
- If your child takes medicines containing:
Společnému podávání se substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem je lépe se vyhnout vzhledem ke značně zvýšenému riziku závažných nežádoucích účinků.
Co-administration with CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index should be avoided due to the markedly increased risk of severe adverse reactions.
Respondéři byli definováni jako příjemci s 50% snížením frekvence klonických (nebo tonicko-klonických) záchvatů během druhého měsíce dvojitě zaslepeného období ve srovnání s výchozí hodnotou.
Responders were defined as having more than 50% reduction in the frequency of clonic (or tonicclonic) seizures during the second month of the double-blind period compared with baseline.
V případě, že je v léčbě stiripentolem během kojení pokračováno, je třeba kojené dítě pečlivě sledovat z hlediska možných nežádoucích účinků.
In case stiripentol therapy is continued during breast-feeding, the breast-fed infant should be carefully observed for potential adverse effects.
V tomto případě viz níže uvedený bod: „Diacomit obsahuje aspartam, glukózu, sorbitol a sodík.“.
In this case, please see below: “Diacomit contains aspartame, glucose, sorbitol and sodium”.
Potenciál pro interakce stiripentolu s jinými přípravky
Potential for stiripentol to interact with other medicinal products
Pokud máte dojem, že je účinek tohoto přípravku příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to dětskému lékaři nebo lékárníkovi.
If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your child's doctor or pharmacist.
Existuje jen omezené množství údajů o podávání stiripentolu kojencům ve věku do 12 měsíců.
Data are limited about the use of stiripentol under 12 months of age.
Informujte svého lékaře, pokud Vaše dítě užívá některé z následujících léků:
Tell your doctor if your child is taking any of the following medicines:
Proto se doporučuje, aby děti ve věku 6 měsíců až 3 roky byly při léčbě stiripentolem pečlivě sledovány.
As a consequence, it is recommended that children between 6 months and 3 years of age are carefully monitored whilst on stiripentol therapy.
Proto se doporučuje, aby děti ve věku 6 měsíců až 3 roky byly při léčbě Diacomitem pečlivě sledovány.
As a consequence, it is recommended that children between 6 months and 3 years of age are carefully monitored whilst on Diacomit therapy.
V pivotních studiích byla v případě gastrointestinálních nežádoucích účinků, jako ztráta chuti k jídlu a pokles tělesné hmotnosti, denní dávka valproátu snižována o přibližně 30 % každý týden.
In the pivotal studies in the event of gastrointestinal adverse reactions such as loss of appetite, loss of weight, the daily dose of valproate was reduced by around 30% every week.
Anorexie, ztráta chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti
Anorexia, loss of appetite, weight loss
• Léčivou látkou je stiripentolum.
• The active substance is stiripentol.
Používá se společně s klobazamem a valproátem (jiné antiepileptické léčivé přípravky) k léčbě určité formy epilepsie zvané závažná myoklonická epilepsie dětského věku (syndrom Dravetové), postihující děti.
It is used in conjunction with clobazam and valproate (other antiepileptic medicines) to treat a certain form of epilepsy called severe myoclonic epilepsy in infancy (Dravet's syndrome), which affects children.
21 pacientů na stiripentolu mělo středně závažné nežádoucí účinky (ospalost, ztráta chuti k jídlu) ve srovnání s osmi na placebu, ale u 12 z 21 případů nežádoucí účinky vymizely po snížení dávky souběžně užívaných léků (Chiron a spol., Lancet, 2000).
21 patients on stiripentol had moderate side-effects (drowsiness, loss of appetite) compared with eight on placebo, but side-effects disappeared when the dose of comedication was decreased in 12 of the 21 cases (Chiron et al, Lancet, 2000).
Po vstupním období jednoho měsíce byla léčba valproátem a klobazamem doplněna o placebo (n=20) nebo stiripentol (n=21) po dvojitě zaslepené období dvou měsíců.
After a baseline period of 1 month, placebo (n=20) or stiripentol (n=21) was added to valproate and clobazam during a double-blind period of 2 months.
Informace o interakci stiripentolu s jídlem naleznete v bodě 4.5.
For the interaction of stiripentol with food, see section 4.5.
Je třeba se vyhnout kombinaci s přípravkem Diacomit, protože zvyšuje jejich hladiny v krvi, což vede k zažívacím poruchám, zrychlení tepu a nespavosti.
The combination with Diacomit should be avoided as it may increase their blood levels, leading to digestive disorders, racing heart and insomnia.
Stiripentol, léčivá látka přípravku Diacomit, patří do skupiny léků zvaných antiepileptika (přípravky k léčbě epilepsie).
Stiripentol, the active ingredient of Diacomit, belongs to a group of medicines called antiepileptics.
Stiripentol je rozsáhle metabolizován, v moči bylo dosud nalezeno 13 různých metabolitů.
Stiripentol is extensively metabolized, 13 different metabolites having been found in urine.
Netečnost, ataxie, hypotonie, dystonie
Drowsiness, ataxia, hypotonia, dystonia
Proto se nepředpokládají žádné farmakokinetické metabolické lékové interakce mezi stiripentolem a levetiracetamem.
As a result, no pharmacokinetic metabolic drug interaction between stiripentol and levetiracetam is anticipated.
Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Francie
Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - France
- Cisaprid, halofantrin, pimozid, chinidin, bepridil Zvýšené riziko srdečních arytmií, zejména torsades de pointes/wave burst arytmie
- Cisapride, halofantrine, pimozide, quinidine, bepridil Increased risk of cardiac arrhythmias and torsades de pointes/wave burst arrhythmia in particular.
Informujte svého dětského lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které nedávno užívalo nebo které možná bude užívat.
Tell your child's doctor or pharmacist if your child is using, has recently used or might use any other medicines.
Stiripentol je inhibitorem enzymů CYP2C19, CYP3A4 a CYP2D6 a může značně zvyšovat plazmatické koncentrace látek metabolizovaných těmito enzymy a zvyšovat riziko nežádoucích reakcí (viz bod 4.5).
Stiripentol is an inhibitor of the enzymes CYP2C19, CYP3A4 and CYP2D6 and may markedly increase the plasma concentrations of substances metabolised by these enzymes and increase the risk of adverse reactions (see section 4.5).
V případě, že lék na Vaše dítě takto působí, nemůže používat jakékoli nástroje, stroje, řídit nebo jezdit např. na kole.
Your child should not use any tools, machines, ride or drive if affected in this way.
Potenciál pro metabolickou interakci mezi stiripentolem a valproátem je považován za nízký, takže by po přidání stiripentolu neměla být zapotřebí žádná úprava dávkování valproátu, s výjimkou toho, je-li činěna z důvodů klinické bezpečnosti.
The potential for metabolic interaction between stiripentol and valproate is considered modest and thus, no modification of valproate dosage should be needed when stiripentol is added, except for clinical safety reasons.