natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tlačte otevřený konec pera proti kůži pevně dolů tak, že bezpečnostní štít jehly je celý zasunutý do vnitřku pera.
Push the open end of the pen firmly against the skin, so that the needle safety shield is pushed completely inside of the pen.
Jehla zůstane chráněna v peru až do aktivace pera.
The needle will remain protected inside the pen until the pen is activated.
Vzácné ≥ 1/10 000 až
Rare ≥ 1/10,000 to
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
UNIQUE IDENTIFIER-2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Je třeba pečlivě zvážit pokračování léčby u pacienta, který na ni během této doby nevykazuje odpověď.
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Doporučeným místem pro podání injekce je střed přední části stehna.
The recommended injection site is the middle of the front of the thighs.
V jiné studii nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka dostávala během těhotenství přípravek LIFMIOR.
Another study found no increased risk of birth defects when the mother had received LIFMIOR in pregnancy.
Nejčastěji hlášené invazivní plísňové infekce zahrnovaly Candidu, Pneumocystis, Aspergillus a Histoplasmu.
The most commonly reported invasive fungal infections included Candida, Pneumocystis, Aspergillus, and Histoplasma.
Mezi ně také patří vzácná hlášení pancytopenie a velmi vzácného výskytu aplastické anemie.
These include rare reports of pancytopenia and very rare reports of aplastic anaemia.
Nepokoušejte se nasadit kryt zpátky na pero.
Do not attempt to recap the pen.
Hlášení zahrnovala fatální a život ohrožující infekce a sepsi.
Reports have included fatal and life-threatening infections and sepsis.
Injekční stříkačka a jehla nesmí být NIKDY znovu použity.
The syringe and needle should NEVER be re-used.
Celkem bylo zařazeno 401 pacientů, z nichž 203 bylo léčeno přípravkem LIFMIOR.
A total of 401 patients were enrolled, from which 203 were treated with LIFMIOR.
Odpově ď (%)
Respons e (%)
PsARC 3. měsíc b
PsARC Month 3
U revmatoidní artritidy se přípravek LIFMIOR obvykle používá v kombinaci s methotrexátem, i když se může použít také samotný, jestliže léčení methotrexátem pro Vás není vhodné.
For rheumatoid arthritis, LIFMIOR is usually used in combination with methotrexate, although it may also be used alone if treatment with methotrexate is unsuitable for you.
Klinický význam toho není známý.
The clinical significance of this is unknown.
Informace v této příbalové informaci jsou seřazeny do následujících 7 bodů:
Information in this leaflet is organised under the following 7 sections:
Léčení přípravkem LIFMIOR vedlo k fyzickému funkčnímu zlepšení ve dvojitě zaslepené etapě studie a tento přínos přetrvával po dobu dlouhodobější expozice až po 2 roky.
LIFMIOR treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
Toto je normální vzhled přípravku LIFMIOR.
This appearance is normal for LIFMIOR.
Nebyl pozorován rebound fenomén ani závažné nežádoucí příhody spojené s psoriázou.
No rebound flare of disease and no psoriasis-related serious adverse events were observed.
LIFMIOR neobsahuje žádnou antibakteriální látku, a proto má být připravený roztok podán co nejdříve, nejpozději však do 6 hodin po rozpuštění.
LIFMIOR contains no antibacterial preservative, and therefore solutions prepared with water for injections should be administered as soon as possible and within 6 hours following reconstitution.
V toxikologických studiích s přípravkem LIFMIOR nebyla zjevná žádná dávku limitující toxicita ani toxicita v cílových orgánech.
In the toxicological studies with LIFMIOR, no dose-limiting or target organ toxicity was evident.
Odpovědi ACR ACR 20
ACR Responsesa ACR 20
Limitované bezpečnostní údaje z registru pacientů však naznačují, že bezpečnostní profil u dětí ve věku 2 až 3 let je podobný jako u dospělých a dětí ve věku 4 let a starších, pokud je podávána jednou týdně subkutánně dávka 0,8 mg/kg (viz bod 5.1).
However, limited safety data from a patient registry suggest that the safety profile in children from 2 to 3 years of age is similar to that seen in adults and children aged 4 years and older, when dosed every week with 0.8 mg/kg subcutaneously (see section 5.1).
NEPOUŽÍVEJTE žádnou jinou injekční stříkačku.
Do NOT use any other syringe.
Rada pro podání injekce:
Injection advice:
Každá injekce má být podána minimálně 3 cm od místa podání předchozí injekce.
Each injection should be given at least 3 cm from where you last injected.
Tím, že počkáte, až bude mít roztok pokojovou teplotu, bude pro Vás injekce příjemnější.
Waiting until the solution reaches room temperature may make the injection more comfortable for you.
Kvalita života pacientů s psoriatickou artritidou byla vždy hodnocena za použití HAQ indexu invalidity.
Quality of life in psoriatic arthritis patients was assessed at every timepoint using the disability index of the HAQ.
Specifická aktivita etanerceptu je 1,7x10
The specific activity of etanercept is 1.7 x 106 units/mg.
• Při otevírání plastového obalu uchopte jeho krátký široký konec do jedné ruky.
• To open the plastic container, hold the short, wide end in one hand.
V dlouhodobé studii u pacientů s psoriázou, ve které pacienti dostávali 50 mg etanerceptu dvakrát týdně po dobu 96 týdnů, byl v každém hodnoceném okamžiku pozorován výskyt protilátek do přibližně 9%.
In a long-term psoriasis study in which patients received 50 mg twice weekly for 96 weeks, the incidence of antibodies observed at each assessment point was up to approximately 9%.
Uchopte jeden z horních rohů a odloupněte papírový kryt z horní strany a ze stran podnosu.
Starting from one of the top corners, pull back the paper cover from the top and sides of the tray.
Protože imunoglobuliny mohou být společně s mnoha dalšími léčivy vylučovány do mateřského mléka, musí lékař rozhodnout na základě posouzení prospěchu kojení pro dítě a prospěchu léčby pro matku, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání přípravku LIFMIOR.
Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue LIFMIOR therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Někteří pacienti užívající přípravek LIFMIOR onemocněli rakovinou kůže.
Some patients receiving LIFMIOR have developed skin cancers.
Přehněte papírový kryt zpět přes podnos a vraťte krabičku se zbývajícími předplněnými injekčními stříkačkami zpět do chladničky.
Fold the paper cover back over the tray and place the carton containing any remaining pre-filled syringes back into the refrigerator.
Přípravek LIFMIOR snižuje zánět spojený s určitými onemocněními.
LIFMIOR works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
Kožní lupus erythematodes, subakutní kožní lupus erythematodes, lupus-like syndrom
Cutaneous lupus erythematosus, subacute cutaneous lupus erythematosus, lupus-like syndrome
Etanercept prostupuje placentou a byl zjištěn v séru novorozenců narozených pacientkám léčeným během těhotenství přípravkem LIFMIOR.
Etanercept crosses the placenta and has been detected in the serum of infants born to female patients treated with LIFMIOR during pregnancy.
• Tento přípravek byl předepsán Vám nebo dítěti ve Vaší péči.
• This medicine has been prescribed for you or a child in your care.
Poškození jehly v peru zabráníte tím, že nebudete ohýbat bílý kryt jehly při jeho odstraňování, ani jej po sejmutí nebudete znovu nasazovat.
To avoid damaging the needle inside the pen, do not bend the white needle cap while you are removing it, and do not re-attach it once it has been removed.
Vždy uchovávejte pero mimo dohled a dosah dětí.
Always leave the pen out of sight and reach of children.
Pacienti „bez léčebné odpovědi“ jsou v cílové populaci definováni nedostatečnou odpovědí (PASI  50 nebo PGA méně než dobrý), nebo zhoršením nemoci v průběhu léčení, pokud byli léčení minimálně třemi nejvýznamnějšími dostupnými způsoby celkové terapie, a dostávali přiměřené dávky po dostatečnou dobu k vyhodnocení odpovědi.
Patients who “failed to respond to” in the target population is defined by insufficient response (PASI<50 or PGA less than good), or worsening of the disease while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the three major systemic therapies as available.
Inspekční okénko se zbarví fialově
Inspection window will have turned purple
Studie karcinogenity a standardní hodnocení fertility a postnatální toxicity nebyly s přípravkem LIFMIOR provedeny v důsledku zjištění vzniku neutralizujících protilátek u hlodavců.
Carcinogenicity studies, and standard assessments of fertility and postnatal toxicity, were not performed with LIFMIOR due to the development of neutralising antibodies in rodents.
Jestliže pozorujete některý z následujících stavů, dítě může potřebovat urgentní lékařskou pomoc.
If you notice any of the following, the child may need urgent medical attention.
V části I této studie vykázalo 51 z 69 pacientů (74 %) klinickou odpověď a vstoupilo do části II.
In part 1 of the study, 51 of 69 (74%) patients demonstrated a clinical response and entered part 2.
Dlouhodobá bezpečnost přípravku LIFMIOR v monoterapii (n=103), přípravku LIFMIOR s methotrexátem (n=294) nebo methotrexátu v monoterapii (n=197) byla hodnocena po dobu až 3 let v registru 594 dětí s juvenilní idiopatickou artritidou ve věku 2 až 18 let, z nichž 39 bylo ve věku 2 až 3 let.
Long-term safety of LIFMIOR monotherapy (n=103), LIFMIOR plus methotrexate (n=294), or methotrexate monotherapy (n=197) were assessed for up to 3 years in a registry of 594 children aged 2 to 18 years with juvenile idiopathic arthritis, 39 of whom were 2 to 3 years of age.
Tato kombinace neprokázala lepší klinický benefit; takové použití se nedoporučuje (viz bod 4.4).
This combination has not demonstrated increased clinical benefit; such use is not recommended (see section 4.4).
Nepředpokládá se, že by přípravek LIFMIOR ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
The use of LIFMIOR is not expected to affect the ability to drive or use machines.
• Po odlomení pojistky odstraňte krátký široký konec plastového obalu.
• Once the seal has been broken, remove the short, wide end of the plastic container.
StevensonůvJohnsonův syndrom, kožní vaskulitida (včetně hypersenzitivní vaskulitidy), erythema multiforme, lichenoidní reakce
Stevens-Johnson syndrome, cutaneous vasculitis (including hypersensitivity vasculitis), erythema multiforme, lichenoid reactions
Výsledky těchto vyšetření musí být zaznamenány do pohotovostní karty pacienta.
The conduct of these tests should be recorded on the Patient Alert Card.
Zpomalení poškození periferních kloubů bylo pozorováno u pacientů se symetrickým polyartikulárním kloubním postižením.
The slowing of peripheral joint damage was observed in patients with polyarticular symmetrical joint involvement.
Za stálého tlaku pera proti kůži, kterým zajistíte, aby bezpečnostní štít jehly byl celý vtlačený dovnitř pera, palcem stlačte střed zeleného tlačítka na horní části pera, abyste zahájili injekci (viz obrázek 5).
Whilst pushing the pen firmly against the skin to ensure that the needle safety shield is fully depressed inside the pen, press the centre of the green button on top of the pen with your thumb to start the injection (see Diagram 5).
Proto se LIFMIOR nesmí podávat pacientům k léčbě alkoholické hepatitidy.
Consequently, LIFMIOR should not be used in patients for the treatment of alcoholic hepatitis.
Další léčivé přípravky a přípravek LIFMIOR
Other medicines and LIFMIOR
• Polyartritida (s pozitivním či negativním revmatoidním faktorem) a rozšířená oligoartritida u pacientů ve věku od 2 let
• Polyarthritis (rheumatoid factor positive or negative) and extended oligoarthritis in patients from the age of 2 years
Etanercept je pomalu absorbován z místa subkutánní injekce a po jednotlivé dávce dosahuje maximální koncentraci přibližně po 48 hodinách.
Etanercept is slowly absorbed from the site of subcutaneous injection, reaching maximum concentration approximately 48 hours after a single dose.
• jestliže má dítě infekci jakéhokoli druhu.
• if the child has an infection of any kind.
U pacientů s psoriatickou artritidou postihující více kloubů může přípravek LIFMIOR zlepšit schopnost provádět normální denní činnosti.
For psoriatic arthritis patients with multiple joint involvement, LIFMIOR can improve your ability to do normal daily activities.
• Jehla je balena v plastovém obalu, aby byla sterilní.
• The needle has been placed in a plastic container to keep it sterile.
LIFMIOR + Methotrexát (n = 231)
LIFMIOR + Methotrexate (n = 231)
Návod k použití a zacházení
Instructions for use and handling
Existují postmarketingové zprávy o zhoršení městnavého srdečního selhání s identifikovatelnými vyvolávajícími faktory i bez nich u pacientů užívajících přípravek LIFMIOR.
There have been postmarketing reports of worsening of CHF, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking LIFMIOR.
Přípravek LIFMIOR nevyvolal úmrtí ani zjevné příznaky toxicity u myší nebo potkanů po podání jednotlivé dávky 2000 mg/kg subkutánně nebo jednotlivé dávky 1000 mg/kg intravenózně.
LIFMIOR did not induce lethality or notable signs of toxicity in mice or rats following a single subcutaneous dose of 2000 mg/kg or a single intravenous dose of 1000 mg/kg.
Dospělá populace
Adult population
Očistěte místo injekce potřením alkoholovým tamponem krouživým pohybem a nechejte je osušit.
Clean the injection site with the alcohol swab using a circular motion, and allow it to dry.
Pacienti s výraznou expozicí viru varicely musí dočasně přerušit léčení přípravkem LIFMIOR a je třeba u nich zvážit profylaktickou léčbu imunoglobulinem proti varicella zoster.
Patients with a significant exposure to varicella virus should temporarily discontinue LIFMIOR therapy and be considered for prophylactic treatment with Varicella Zoster Immune Globulin.
Vzácně byly hlášeny případy lupusu, s lupusem souvisejících onemocnění a vaskulitidy.
There have been rare reports of lupus, lupus-related conditions, and vasculitis.
U všech pacientů, zejména u těch s rizikovými faktory pro vznik karcinomu kůže, se doporučuje pravidelné vyšetření kůže.
Periodic skin examination is recommended for all patients, particularly those with risk factors for skin cancer.
LIFMIOR v kombinaci s anakinrou neprokázal zvýšení klinického prospěchu, a proto se nedoporučuje.
The combination LIFMIOR and anakinra has not demonstrated increased clinical benefit, and is therefore not recommended.
U pacientů, u nichž dojde k rozvoji infekce HBV, by se měla léčba přípravkem LIFMIOR ukončit a zahájit léčba účinnou antivirovou terapií spolu s vhodnou podpůrnou léčbou.
In patients who develop HBV infection, LIFMIOR should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Léčba přípravkem LIFMIOR nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronických a lokálních infekcí.
Treatment with LIFMIOR should not be initiated in patients with active infections, including chronic or localised infections.
V postmarketingových hlášeních bylo zaznamenáno intersticiální onemocnění plic (včetně pneumonitidy a plicní fibrózy), některá z nich byla fatální.
There have been postmarketing reports of interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis), some of which had fatal outcomes.
Přípravek LIFMIOR musí být zlikvidován, pokud není použit do čtyř týdnů po vyjmutí z chladničky.
LIFMIOR should be discarded if not used within four weeks after removal from the refrigerator.
Tato kombinace neprokázala lepší klinický benefit; takové použití se nedoporučuje (viz bod 4.5).
This combination has not demonstrated increased clinical benefit; such use is not recommended (see section 4.5).
• Otok obličeje, krku, rukou nebo nohou
• Swelling of the face, throat, hands, or feet
Po přerušení se mohou vrátit příznaky onemocnění.
Your symptoms may return upon discontinuation.
V každé z těchto subtypů JIA většina pacientů vyhověla ACR Pedi 30 kriteriím a prokázala zlepšení klinického stavu splněním sekundárních cílů studie - jako je počet citlivých kloubů a celkové hodnocení stavu lékařem.
In each of the JIA subtypes, the majority of patients met ACR Pedi 30 criteria and demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of tender joints and physician global assessment.
Po odstranění krytu jehly uvidíte fialový bezpečnostní štít jehly přesahující mírně konec pera.
After removal of the needle cap, you will see a purple needle safety shield extending slightly from the end of the pen.
• U následujících typů juvenilní idiopatické artritidy, pokud léčba methotrexátem nebyla dostatečně účinná nebo pro ně nebyla vhodná:
• For the following types of juvenile idiopathic arthritis when treatment with methotrexate has not worked well enough or is not suitable for them:
Terapie přípravkem LIFMIOR může zvýšit mortalitu u pacientů se sepsí.
LIFMIOR treatment may increase mortality in patients with established sepsis.
Pokud nevykazuje přípravek LIFMIOR účinek na Váš stav po 12 týdnech, může lékař zastavit podávání tohoto léku.
If LIFMIOR has no effect on your condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop taking this medicine.
• Držte skleněné tělo injekční stříkačky (ne bílý límec) jednou rukou, adaptér lahvičky (ne lahvičku) druhou rukou a spojte stříkačku s adaptérem vložením hrotu do otvoru a otáčením ve směru hodinových ručiček až do úplného zajištění (viz obrázek 7).
• Holding the glass barrel of the syringe (not the white collar) in one hand, and the vial adaptor (not the vial) in the other, connect the syringe to the vial adaptor by inserting the tip into the opening and turn clockwise until completely secured (see Diagram 7).
• Demonstrační soupravu bez injekční jehly
• A needle-free demonstration device
Odpověď z hlediska účinnosti v placebem kontrolované studii nr-AxSpa: Procento pacientů, kteří dosáhli cílových parametrů Dvojitě zaslepené klinické odpovědi v 12. týdnu
Efficacy Response in Placebo-Controlled nr-AxSpa Study: Percent of Patients Achieving Endpoints Double-Blind Clinical Responses at Week 12
V placebem kontrolovaných studiích nebyla pozorována zvýšená incidence vážných infekcí (fatálních, život ohrožujících nebo vyžadujících hospitalizaci nebo podání intravenózních antibiotik).
In placebo-controlled trials, no increase in the incidence of serious infections (fatal, life threatening, or requiring hospitalisation or intravenous antibiotics) was observed.
Celkově byly častěji hlášeny infekce u pacientů léčených etanerceptem ve srovnání se samotným methotrexátem (3,8% vs. 2%) a infekce související s použitím etanerceptu byly závažnějšího charakteru.
Overall, infections were more commonly reported in patients treated with etanercept compared to methotrexate alone (3.8 versus 2%), and the infections associated with etanercept use were of a more severe nature.
Výsledky z 12. týdne jsou uvedeny v tabulce níže.
Week 12 results are shown in the table below.
Pokud pozorujete krvavou skvrnu v místě injekce, přitiskněte na místo injekce smotek vaty nebo gázy na 10 sekund.
If you notice a spot of blood at the injection site, you should press the cotton ball or gauze over the injection site for 10 seconds.
• jestliže je dítě, o které pečujete, alergické na etanercept nebo kteroukoli další složku léku (uvedenou v bodě 6).
• if the child you are caring for is allergic to etanercept or any of the other ingredients of LIFMIOR (listed in section 6).
Pro zapamatování je dobré si zapsat do kalendáře, ve které dny v týdnu má být přípravek LIFMIOR podán.
To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week LIFMIOR should be used.
Pancytopenie a aplastická anemie
Pancytopenia and aplastic anaemia
Ve srovnání s placebem měli pacienti s revmatickými chorobami léčení přípravkem LIFMIOR signifikantně vyšší incidenci reakcí v místě aplikace injekce (36 % versus 9 %).
Compared to placebo, patients with rheumatic diseases treated with LIFMIOR had a significantly higher incidence of injection site reactions (36% vs. 9%).
• Odstraňte ochranný kryt ze špičky injekční stříkačky ulomením bílé krytky v místě perforace.
• Remove the protective cover from the syringe tip by breaking the white cap along the perforation.
• Odstraňte papír ze zadní části balení adaptéru.
• Remove the paper backing from the vial adaptor package.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
LIFMIOR je také indikován k léčbě závažné aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni methotrexátem.
LIFMIOR is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Vyskytne-li se závažná alergická nebo anafylaktická reakce, léčení přípravkem LIFMIOR musí být okamžitě přerušeno a má být zahájena adekvátní terapie.
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, LIFMIOR therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Tumor nekrotizující faktor (TNF) je dominantním cytokinem v zánětlivém procesu revmatoidní artritidy.
Tumour necrosis factor (TNF) is a dominant cytokine in the inflammatory process of rheumatoid arthritis.
Jeden pacient s revmatoidní artritidou si omylem aplikoval subkutánně 62 mg přípravku LIFMIOR 2x týdně po dobu 3 týdnů bez nežádoucích účinků.
One rheumatoid arthritis patient mistakenly self-administered 62 mg LIFMIOR subcutaneously twice weekly for 3 weeks without experiencing undesirable effects.
Radiograficky neprokazatelná axiální spondylartritida Léčba dospělých se závažnou radiograficky neprokazatelnou axiální spondylartritidou s objektivními známkami zánětu indikovanými zvýšenou hladinou C-reaktivního proteinu (CRP) a/nebo prokázanými při zobrazení magnetickou rezonancí (MR), kteří měli nedostatečnou odpověď na nesteroidní antirevmatika (NSAID-nonsteroidal anti-inflammatory drugs).
Treatment of adults with severe non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence, who have had an inadequate response to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Hodnoty etanerceptu v séru byly určovány metodou enzymatické imunoanalýzy (ELISA), která může detekovat ELISA-reaktivní degradační produkty, jakož i původní látku.
Etanercept serum values were determined by an Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) method, which may detect ELISA-reactive degradation products as well as the parent compound.
Zdá se, že mezi vznikem protilátek, klinickou odpovědí ani nežádoucími účinky není žádná souvislost.
There appears to be no correlation between antibody development and clinical response or adverse events.
V postmarketingovém používání tvořily invazivní plísňové infekce přibližně polovinu všech hlášených případů oportunních infekcí v celosvětovém měřítku.
In postmarketing experience, approximately half of all of the case reports of opportunistic infections worldwide were invasive fungal infections.
V období prvních 12 týdnů dvojitě zaslepené terapie dostávali pacienti placebo nebo jednu z výše uvedených dávek přípravku LIFMIOR.
During the first 12 weeks of the double-blind treatment period, patients received placebo or one of the above three LIFMIOR doses.
V týdnu 104 progredovalo 8 pacientů do stupně 2 bilaterálního skóre RTG páteře podle modifikovaných Newyorských kritérií, svědčící pro axiální formu spondyloartropatie.
At week 104, 8 subjects had progressed to a score of bilateral Grade 2 on spinal X-ray according to the modified New York Radiological Grade, indicative of axial spondyloarthropathy.