natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Krátkodobě působící bronchodilatátory je možné použít 15 minut až 4 hodiny a dlouhodobě působící bronchodilatátory je možné použít 30 minut až 12 hodin před každou dávkou přípravku Cayston.
Short acting bronchodilators can be taken between 15 minutes and 4 hours and long acting bronchodilators can be taken between 30 minutes and 12 hours prior to each dose of Cayston.
Snížená citlivost P. aeruginosa však nebyla prediktivní pro klinickou účinnost přípravku Cayston během studie.
However, decreased P. aeruginosa susceptibility was not predictive of clinical efficacy of Cayston during the study.
Údaje uváděné na ampulce s rozpouštědlem jsou pouze v angličtině (viz bod 6).
The information that appears on the solvent ampoule is provided in English only (see section 6).
Pokud používáte jiné inhalační léčby cystické fibrózy, doporučuje se následující pořadí podání:
If you are using other inhaled therapies to treat cystic fibrosis, the recommended order of use is as follows:
Mechanizmus rezistence
Mechanisms of resistance
Po podání aztreonamu pro injekční podání se aztreonam vylučuje do lidského mateřského mléka ve velmi nízkých koncentracích.
Following administration of aztreonam for injection, aztreonam is excreted in human milk at very low concentrations.
Každou ze tří dávek je třeba podávat inhalací, nejméně s čtyřhodinovým odstupem, pomocí soupravy nebulizátoru Altera.
Each of the three doses should be taken by inhalation at least four hours apart, using an Altera Nebuliser Handset.
O používání přípravku Cayston u těhotných žen neexistují klinické údaje, proto nemáte přípravek Cayston používat během těhotenství bez předchozí domluvy s lékařem.
There are no clinical data on the use of Cayston in pregnant women, therefore you should not take Cayston during pregnancy unless specifically discussed with your doctor.
Pokud se nepoužije okamžitě, musí se připravený roztok uchovávat při teplotě 2 °C - 8 °C a použít do 8 hodin.
If not used immediately, the prepared solution must be stored at 2°C - 8°C and used within 8 hours.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu<.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
U pacientů podstupujících několik inhalačních terapií se doporučuje následující pořadí podání:
For patients taking multiple inhaled therapies, the recommended order of administration is as follows:
Vazba aztreonamu na proteiny v plazmě činí přibližně 77 % při klinicky významných koncentracích v plazmě.
The protein binding of aztreonam in plasma is approximately 77% at clinically relevant plasma concentrations.
Pacienti kteří se účastnili těchto studií měli možnost následné léčby více cykly přípravku Cayston v otevřené sledovací studii (CP-AI-006).
Patients participating in these studies could subsequently receive multiple courses of Cayston in an open-label follow-on study (CP-AI-006).
Pacienti dostávali přípravek Cayston ve stejné frekvenci (2krát nebo 3krát denně) jako přípravek Cayston nebo placebo v randomizovaných studiích.
Patients received Cayston at the same frequency (2 or 3 times a day) as they took Cayston or placebo in the randomised studies.
Cayston lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu aztreonamem.
Cayston should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with aztreonam.
Cayston lze během kojení podávat.
Cayston can be used during breast-feeding.
Během léčby přípravkem Cayston můžete kojit, protože množství, které může během kojení projít do těla Vašeho dítěte, je velmi malé.
You can breast-feed during treatment with Cayston because the amount of Cayston likely to be passed to your child during breast-feeding will be extremely small.
Pokud jste někdy vykašlával(a) krev, můžete používat přípravek Cayston pouze v případě, že podle názoru Vašeho lékaře výhody používání převáží riziko vykašlávání krve.
If you have ever coughed up blood you should only use Cayston if your doctor thinks the benefit of taking this medicine outweighs the risk of coughing up blood.
Za podmínky a dobu uchování před použitím rekonstituovaného roztoku zodpovídá uživatel.
In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Pokud jste použil(a) více přípravku Cayston, než jste měl(a), informujte okamžitě lékaře nebo lékárníka.
If you have taken more Cayston than you should, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Dodatečně se u pacientů léčených aztreonamem vyskytl nižší počet hospitalizací z důvodů respiračních příhod (40 oproti 58, p=0,044) a méně respiračních příhod vyžadujících použití i.v.
Additionally, aztreonam-treated patients had fewer hospitalisations due to respiratory events (40 versus 58, p = 0.044) and fewer respiratory events requiring the use of i.v.
Ujistěte se, že souprava nebulizátoru Altera je na rovném, pevném povrchu.
Make sure the Altera Nebuliser Handset is on a flat, stable surface.
Vzácně jsou hlášeny beta-laktamázy skupiny D z klinických izolátů P. aeruginosa, OXA-11 (Turecko) a OXA-45 (Spojené státy americké), které hydrolyzují aztreonam.
There are rare reports of Class D beta-lactamases from clinical isolates of P. aeruginosa, OXA-11 (Turkey) and OXA-45 (United States) that hydrolyse aztreonam.
Stiskněte a několik sekund držte tlačítko zapnuto/vypnuto na ovládací jednotce.
Press and hold the On/Off button on the Control Unit for a few seconds.
Bronchospasmus
Bronchospasm
nebo inhalovaných antipseudomonálních antibiotik (84 oproti 121, p=0,004) než u pacientů léčených TNS.
or inhaled antipseudomonal antibiotics (84 versus 121, p = 0.004) than TNStreated patients.
CP-AI-006 byla otevřená sledovací studie ke studiím CP-AI-005 a CP-AI-007 hodnotící bezpečnost opakované expozice aztreonamu a účinek na cíl léčby související s onemocěním ve více 28denních cyklech.
CP-AI-006 was an open-label follow-on study to CP-AI-005 and CP-AI-007 evaluating the safety of repeated exposure to aztreonamand the effect on disease-related endpoints over multiple 28-day courses.
Aztreonam pro injekční podání nebyl vytvořen pro inhalaci a obsahuje arginin, látku, o které je známo, že způsobuje zánět plic.
Aztreonam for injection has not been formulated for inhalation, and contains arginine, a substance known to cause pulmonary inflammation.
vložte náustek do úst a obemkněte ho rty (obrázek 4).
Hold the handset level and place the mouthpiece in your mouth and close your lips around it (Figure 4).
Neklinické údaje o fertilitě pro aztreonam pro injekční podání nenaznačují žádné nežádoucí účinky.
Non-clinical data for aztreonam for injection about fertility do not indicate any adverse effects.
Pokud se nepoužije okamžitě, musí se rekonstituovaný roztok uchovávat při teplotě 2 °C - 8 °C a použít do 8 hodin.
If not used immediately, the reconstituted solution must be stored at 2°C - 8°C and used within 8 hours.
Koncentrace aztreonamu v plazmě u pediatrických pacientů ve věku 3 měsíce až < 6 let jsou srovnatelné s koncentracemi pozorovanými u dětí ve věku > 6 let, dospívajících a dospělých.
Plasma aztreonam concentrations in paediatric patients aged 3 months to < 6 years are comparable to those observed for children > 6 years, adolescents and adults.
Cayston byl hodnocen během 28denní léčby (jeden cyklus) ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, multicentrických studiích kontrolovaných placebem (CP-AI-005 a CP-AI-007).
Cayston was evaluated over a period of 28-days of treatment (one course) in two randomised, doubleblind, placebo-controlled, multicentre studies (CP-AI-005 and CP-AI-007).
Odhady podle KaplanMeiera pro míru těchto příhod ve 24. týdnu byly 36 % pro pacienty léčené aztreonamem a 54 % pro pacienty léčené TNS.
The Kaplan-Meier estimates for this event rate at week 24 were 36% in aztreonamtreated patients and 54% in TNS-treated patients.
Bronchospazmus byl hlášen po podání přípravku Cayston (viz bod 4.8).
Bronchospasm has been reported after Cayston administration (see section 4.8).
Po rekonstituci je Cayston čirý, bezbarvý až lehce zabarvený roztok.
Following reconstitution, Cayston is a clear, colourless to slightly coloured solution.
dávky vyloučilo močí po 8 hodinách, přičemž k úplnému vyloučení močí došlo v podstatě po 12 hodinách.
dose was recovered in the urine by 8 hours, and urinary excretion was essentially complete by 12 hours.
ESBL beta-laktamázy ze skupiny A, B a D mohou vykazovat aktivitu proti aztreonamu.
ESBLs from Class A, B and D beta-lactamases may have activity against aztreonam.
Nepokoušejte se použít přípravek Cayston s jinými typy souprav nebulizátorů (ani se soupravou nebulizátoru eFlow rapid).
Do not try to take Cayston using any other type of nebuliser handset (including the eFlow rapid handset).
Jestliže je přípravek Cayston předepsán starším pacientům, je dávkování stejné jako u dospělých.
If Cayston is to be prescribed to the elderly then the posology is the same as for adults.
ZPŮSOB PODÁNÍ Inhalation use only
Inhalation use only
Pyrexie byla ve větší míře pozorována u pediatrických pacientů ve věku od 6 do 17 let v porovnání s dospělými.
Pyrexia was observed at a higher incidence rate in paediatric patients aged 6 to 17 years compared to adults.
1 ml rozpouštědla se dodává v plastové ampulce.
The 1 ml solvent is contained in a plastic ampoule.
Vývoj rezistence během inhalační léčby aztreonamem může omezit možnosti léčby během akutních exacerbací.
Development of resistance during inhaled aztreonam therapy could limit treatment options during acute exacerbations.
Údaje o používání přípravku Cayston u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (ALT nebo AST vyšší než 5násobek horní hranice normy) neexistují.
There are no data on the use of Cayston in patients with severe hepatic impairment (ALT or AST greater than 5 times the upper limit of normal).
Do studie CP-AI-005 bylo zařazeno 246 dospělých (převážně) a pediatrických pacientů.
CP-AI-005 enrolled 246 adult (predominantly) and paediatric patients.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky, na ampulce s rozpouštědlem a krabičce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label, solvent ampoule and the carton.
Aztreonam, který patří mezi monobaktamy, je pouze slabě imunogenní.
Aztreonam, a monobactam, is only weakly immunogenic.
Nepoužívejte přípravek Cayston, pokud byl uchováván mimo chladničku po dobu delší než 28 dnů.
- Do not use Cayston if it has been stored outside a refrigerator for more than 28 days.
Systémově absorbovaný aztreonam je vylučován přibližně stejnou mírou aktivní tubulární sekrecí a glomerulární filtrací.
Systemically absorbed aztreonam is eliminated about equally by active tubular secretion and glomerular filtration.
Bronchospazmus (akutní snížení ≥ 15 % FEV1) je komplikace související s terapiemi podávanými pomocí nebulizátoru.
Bronchospasm (an acute reduction of ≥ 15% in FEV1) is a complication associated with nebulised therapies.
- Nepoužívejte rozpouštědlo nebo připravený roztok Cayston, pokud jsou zakalené, nebo pokud se v roztoku nacházejí částice.
- Do not use the solvent or prepared Cayston if it is cloudy or if there are particles in the solution.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Velmi časté:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Very common:
U pacientů léčených aztreonamem byla doba do potřeby použití i.v.
Patients treated with aztreonamexperienced a longer time to need for i.v.
kašel, nazální kongesce, sípání, faryngolaryngeální bolest, dyspnoe
cough, nasal congestion, wheezing, pharyngolaryngeal pain, dyspnoea
Jeden vzorek sputa od pacienta s CF může obsahovat více izolátů P. aeruginosa a každý izolát může mít různou úroveň in vitro citlivosti na aztreonam.
A single sputum sample from a CF patient may contain multiple isolates of P. aeruginosa and each isolate may have a different level of in vitro susceptibility to aztreonam.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány po použití aztreonamu pro injekční podání, nebyly však pozorovány po použití přípravku Cayston: otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla spojené s obtížemi při polykání nebo dýchání, pocení, podráždění nebo olupování kůže, svědící vyrážka, zrudnutí, malé červené skvrny na kůži a velmi vzácně půchýře na kůži.
The following side effects have been observed after the use of aztreonam for injection, but not after taking Cayston: swelling of the face, lips, tongue and/or throat with difficulty in swallowing or breathing, sweating, skin irritation and flaking, itchy rash, flushing, small red spots and very rarely, blistering of the skin.
Přípravek Cayston byl porovnáván s léčbou TNS po dobu tří 28denních cyklů léčby v randomizované, multicentrické studii kontrolované léčivou látkou (GS-US-205-0110).
Cayston was compared to TNS over three 28-day courses of treatment in a randomised, activecontrolled, multicenter study (GS-US-205-0110).
Studie genotoxicity (testy chromosomální aberace a mutační testy na buňkách myšího lymfomu) s aztreonamem byly negativní.
Genotoxicity (Chromosomal aberration and mouse lymphoma mutation assay) studies with aztreonam were negative.
Jestliže aerosolová mlha nezačne proudit, prosím, informujte se v návodu k použití soupravy Altera.
If aerosol mist does not begin to flow, please refer to the Altera manual for information.
Cystická fibróza, nazývaná také mukoviscidóza, je dědičná, život ohrožující nemoc, která postihuje hlenotvorné žlázy vnitřních orgánů, zejména plic, avšak také jater, slinivky břišní a trávicího systému.
Cystic fibrosis, also known as mucoviscidosis, is a life-threatening inherited disease that affects the mucus glands of internal organs, especially the lungs, but also of the liver, pancreas, and the digestive system.
Po dokončení léčby odpojte ovládací jednotku a rozeberte soupravu nebulizátoru Altera na vyčištění a dezinfekci.
Once treatment is complete, disconnect the Control Unit and take apart the Altera Nebuliser Handset for cleaning and disinfecting.
V limitované podskupině pacientů, kteří byli léčeni inhalovaným tobramycinem po dobu méně než 84 dnů během předcházejících 12 měsíců (n=40), bylo zlepšení funkce plic v 28. den a přes tři 28denní léčebné cykly v počtu menší u pacientů léčených aztreonamem než u pacientů léčených TNS.
In the limited subgroup of patients who received inhaled tobramycin for less than 84 days in the previous 12 months (n = 40), lung function improvements at Day 28 and across three 28-day treatment courses were numerically smaller among aztreonam-treated patients than TNS-treated patients.
Soupravu nebulizátoru Altera obsahující vyvíječ aerosolu Altera připojený k ovládací jednotce eFlow typu 178 (eFlow rapid) nebo typu 678 (ovladač eBase).
An Altera Nebuliser Handset containing an Altera Aerosol Head connected to an eFlow Control Unit of the type 178 (eFlow rapid) or type 678 (eBase Controller).
Během klinických studií s přípravkem Cayston neměla přítomnost MRSA za následek zhoršení funkce plic.
During clinical studies of Cayston, isolation of MRSA did not result in worsening of lung function.
Jako všechny léky podávané inhalací, může přípravek Cayston způsobit kašel a ten může vést k vykašlávání krve.
As an inhaled medicine, Cayston could cause you to cough and this could lead to coughing up blood.
Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na zkušenostech ze čtyř klinických studií fáze 3 zahrnujících pacienty s CF s chronickou infekcí způsobenou bakterií P. aeruginosa a na základě spontánních postmarketinkových hlášení.
Assessment of adverse reactions is based on experience in four Phase 3 clinical studies involving CF patients with chronic P. aeruginosa infection and post-marketing spontaneous reporting.
Údaje o podávání aztreonamu těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no data from the use of aztreonam in pregnant women.
Údaje z těchto studií ukázaly minimální rozdíly v průměrných plazmatických koncentracích aztreonamu mezi věkovými skupinami pacientů léčených přípravkem Cayston 3krát denně.
Data from these studies revealed minimal differences in mean plasma aztreonam concentrations between age groups in patients receiving Cayston 3 times a day.
Injekční lahvička s práškem: 4 roky.
Powder vial: 4 years.
Pokud z jakéhokoli důvodu musíte předčasně přerušit inhalaci, stiskněte tlačítko zapnuto/vypnuto na jednu sekundu.
If for any reason you must stop the treatment before you have finished, press and hold the On/Off button for one full second.
Pacienti účastnící se studie v Evropě, kteří ukončili alespoň 1 cyklus léčby přípravkem Cayston nebo TNS během randomizované fáze, mohli být následně léčeni až třemi 28denními cykly léčby přípravkem Cayston v otevřené pokračující fázi.
Patients participating in this study in Europe who completed at least 1 course of Cayston or TNS during the randomised phase could subsequently receive up to three 28-day courses of Cayston in an open-label extension phase.
104týdenní toxikologická studie na potkanech, provedená za účelem zjištění kancerogenního potenciálu vzestupných inhalačních dávek aztreonamu, neprokázala žádné zvýšení výskytu maligních tumorů související s tímto přípravkem.
A 104-week rat inhalation toxicology study to assess the carcinogenic potential of ascending doses of aztreonamdemonstrated no drug-related increase in malignant tumours.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Cayston u jedné nebo více podskupin pediatrické populace pacientů s cystickou fibrózou s plicní infekcí způsobenou bakterií Pseudomonas aeruginosa/plicní kolonizací Pseudomonas aeruginosa (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Cayston in one or more subsets of the paediatric population in cystic fibrosis patients with Pseudomonas aeruginosa pulmonary infection/colonisation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Co je přípravek Cayston a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cayston používat Jak se přípravek Cayston používá
What Cayston is and what it is used for What you need to know before you take Cayston How to take Cayston
Inhalování roztoků pomocí nebulizátoru může vyvolávat kašlací reflex.
Inhalation of nebulised solutions may induce a cough reflex.
Během léčby přípravkem Cayston u vás může dočasně dojít ke snížení hodnot výsledků funkčních vyšetření plic, v typickém případě se však nejedná o trvalý účinek.
You may get a temporary lowering of lung function test result during treatment with Cayston, but this is typically not a lasting effect.
Aztreonam účinkuje in vitro proti gramnegativním aerobním patogenům včetně P. aeruginosa.
Aztreonam exhibits activity in vitro against gram-negative aerobic pathogens, including P. aeruginosa.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Cayston, než jste měl(a)
If you take more Cayston than you should
Nežádoucí účinky zjištené v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh, u kterých se uvažuje s alespoň možným vztahem k léčbě, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a četnosti.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment from clinical study and postmarketing experience are listed below by body system organ class and frequency.
Po rekonstituci se doporučuje Cayston ihned použít.
After reconstitution, immediate use of Cayston is recommended.
Léčba pomocí nebulizátoru, včetně přípravku Cayston, může být spojena s bronchospasmem (akutní snížení FEV1 o ≥ 15 %).
Nebulised therapies, including Cayston, may be associated with bronchospasm (an acute reduction of ≥ 15% in FEV1).
Přibližně 10 % celkové dávky inhalovaného aztreonamu se vyloučilo močí jako nezměněný lék, v porovnání s 60-65 % po intravenózním injekčním podání aztreonamu.
Approximately 10% of the total inhaled aztreonamdose is excreted in the urine as unchanged drug, as compared to 60-65% following intravenous administration of aztreonam for injection.
Jednu hodinu po podání jedné 75 mg dávky inhalovaného atreonamu (přibližný vrchol plazmatické koncentrace) byla průměrná plazmatická hladina u pacientů s CF 0,59 µg/ml.
One hour following a single dose of 75 mg inhaled aztreonam (at approximately peak plasma concentration), the mean plasma level in patients with CF was 0.59 µg/ml.
Akutní snížení FEV1 o ≥ 15 % je komplikace související s terapiemi podávanými pomocí nebulizátoru, včetně přípravku Cayston (viz bod 4.4).
An acute reduction of ≥ 15% in FEV1 is a complication associated with nebulised therapies, including Cayston (see section 4.4).
Pokračujte ve vdechování a vydechování do konce léčby.
Continue to inhale and exhale comfortably until the treatment is finished.
V souvislosti s užíváním přípravku Cayston byla hlášena vyrážka, která může být příznakem alergické reakce na aztreonam (viz bod 4.4).
Rash has been reported with the use of Cayston and may be indicative of an allergic reaction to aztreonam (see section 4.4).
Cystická fibróza vede k ucpávání plic hustým lepkavým hlenem.
Cystic fibrosis in the lungs leads to clogging them with thick sticky mucus.
Pacienti mají použít bronchodilatátor před každou dávkou přípravku Cayston.
Patients should use a bronchodilator before each dose of Cayston.
Intravenózní forma aztreonamu není vhodná k inhalaci.
Intravenous aztreonam is not suitable for inhalation.
Aztreonam se váže na penicilin vázající proteiny citlivých bakterií, což vede k inhibici syntézy bakteriální buněčné stěny a následné filamentaci a lýze buněk.
Aztreonam binds to penicillin-binding proteins of susceptible bacteria, which leads to inhibition of bacterial cell wall synthesis, followed by filamentation and cell lysis.
Aztreonam pro injekční podání se nesmí používat v nebulizátoru Altera ani v jiných nebulizátorech.
Aztreonam for injection must not be used in the Altera or other nebulisers.
Pacienti léčení aztreonamem vykazovali rovněž větší průměrné zlepšení skóre respiračních symptomů CFQ-R v porovnání s pacienty léčenými TNS v průběhu 3 léčebných cyklů (6,30 oproti 2,17, p=0,019).
Aztreonam-treated patients also demonstrated larger mean improvements in CFQ-R respiratory symptoms scores compared to TNS-treated patients across 3 treatment courses (6.30 versus 2.17, p = 0.019).
Celkem 79 pacientů, kteří dokončili 28denní léčebný cyklus a kteří nedostali další antipseudomonální antibiotikum během léčebné fáze, bylo hodnotitelných 6 měsíců po ukončení léčby; z těchto pacientů bylo 58,2 % (n=46) bez P. aeruginosa během tohoto období.
A total of 79 patients who completed a 28-day treatment course and who did not receive an additional antipseudomonal antibiotic during the treatment period were evaluable 6 months after the end of treatment; of these, 58.2% (n = 46) remained free of P. aeruginosa throughout this time period.
Inhalování roztoků pomocí nebulizátoru může vyvolávat kašlací reflex, který by mohl zhoršit základní onemocnění (viz bod 4.4).
Inhalation of nebulised solutions may induce a cough reflex which could aggravate underlying conditions (see section 4.4).
Během 6měsíční randomizované fáze studie GS-US-205-0110 se MSSA a MRSA izolované během léčby vyskytovaly častěji u pacientů léčených aztreonamem než u pacientů léčených roztokem tobramycinu pro nebulizátor (Tobramycin Nebuliser Solution, TNS).
During the 6-month randomised phase of study GS-US-205-0110, treatment-emergent isolation of MSSA and MRSA was observed more commonly among aztreonam-treated patients than Tobramycin Nebuliser Solution (TNS)-treated patients.
Rozpouštědlo: 1ml ampulka z polyethylenu nízké hustoty.
Solvent: 1 ml low density polyethylene ampoule.
Koncentrace ve sputu
Sputum concentrations
Přečtěte si pozorně návod k použití od výrobce dodávaného se systémem nebulizátoru Altera.
Read the manufacturer's instructions for use provided with your Altera Nebuliser System carefully.
Rezistence na aztreonam, další antibiotika a mikroorganizmy, které se objeví během léčby
Resistance to aztreonam, other antibiotics and treatment-emergent microorganisms
- Ampulka s rozpouštědlem obsahuje vodu na injekci a chlorid sodný.
- The solvent ampoule contains water for injections and sodium chloride.