natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Al/PA/Al/PVC jednodávkový perforovaný blistr obsahující 10 x 1 tabletu.
Aluminium/polyamide/aluminium/PVC perforated unit-dose blister containing 10 x 1 tablets.
Votubia 2,5 mg tablety
Votubia 2.5 mg tablets
Al/PA/Al/PVC jednodávkový perforovaný blistr obsahující 10 x 1 dispergovatelnou tabletu.
Aluminium/polyamide/aluminium/PVC perforated unit-dose blister containing 10 x 1 dispersible tablets.
Znovu zahájit léčbu stejnou dávkou přípravku Votubia.
Re-initiate Votubia at same dose.
Pro pacienty s renálním angiomyolipomem spojeným s TSC: Pokud je u pacientů potřebné současné podávání středně silných inhibitorů CYP3A4 nebo PgP, mělo by být zváženo snížení dávky na 5 mg nebo 2,5 mg denně.
If patients require co-administration of a moderate CYP3A4 or PgP inhibitor, dose reduction to 5 mg or 2.5 mg daily may be considered.
Lze očekávat výrazně sníženou expozici.
Large decrease in exposure expected.
Kumulativní medián trvání expozice přípravku Votubia (361 pacientů, kteří užili nejméně jednu dávku everolimu) byl 30,4 měsíců (rozmezí 0,5 až
The cumulative median duration exposure to Votubia (361 patients who took at least one dose of everolimus) was 30.4 months (range 0.5 to 48.8).
Před a po přípravě suspenze je nutné pečlivě umýt ruce.
Hands should be washed thoroughly before and after preparation of the suspension.
U pacientů léčených přípravkem Votubia bylo hlášeno zvýšení sérového kreatininu, které bylo obvykle mírné, a proteinurie (viz bod 4.8).
Elevations of serum creatinine, usually mild, and proteinuria have been reported in patients treated with Votubia (see section 4.8).
Minimální koncentrace mají být stanoveny nejméně 1 týden po zahajovací dávce, po jakékoli změně v dávkování nebo lékové formy, po zahájení či změně souběžného podávání CYP3A4 inhibitorů (viz bod 4.4 a 4.5) nebo po jakékoli změně stavu funkce jater (Child-Pugh) (viz část “Porucha funkce jater“ níže a bod 5.2).
Trough concentrations should be assessed at least 1 week after the initial dose, after any change in dose or pharmaceutical form, after initiation of or change in co-administration of CYP3A4 inhibitors (see sections 4.4 and 4.5) or after any change in hepatic status (Child-Pugh) (see section “Hepatic impairment” below and section 5.2).
Progrese byly pozorovány pouze v rameni s placebem (15,4 %; p=0,0002).
Median time to SEGA progression based on central radiology review was not reached in either treatment arm. Progressions were only observed in the placebo arm (15.4%; p=0.0002).
AUC ↑3,5násobná (rozmezí 2,2-6,3) Cmax ↑2,3násobná (rozmezí 1,3-3,8)
AUC ↑3.5-fold (range 2.2-6.3) Cmax ↑2.3-fold (range1.3-3.8)
Jak užívat tento lék - Přípravek Votubia tablety užívejte jednou denně.
Take Votubia tablets once a day.
Renální angiomyolipom spojený s komplexem tuberózní sklerózy (tuberous sclerosis complex, TSC)
Renal angiomyolipoma associated with tuberous sclerosis complex (TSC)
U pacientů léčených přípravkem Votubia bylo hlášeno snížení hladiny hemoglobinu, počtu lymfocytů, neutrofilů a trombocytů (viz bod 4.8).
Decreased haemoglobin, lymphocytes, neutrophils and platelets have been reported in patients treated with Votubia (see section 4.8).
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2. září 2011
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
NÁZEV PŘÍPRAVKU Votubia 2,5 mg tablety Votubia 5 mg tablety Votubia 10 mg tablety
Votubia 2.5 mg tablets Votubia 5 mg tablets Votubia 10 mg tablets
30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
30 x 1 tablets 100 x 1 tablets
Pacienti s renálním angiomyolipomem spojeným s TSC:
For patients with renal angiomyolipoma associated with TSC:
Četnost odpovědí angiomyolipomu 95% CI
Angiomyolipoma response rate 95% CI
Míra odpovědi byla 34,6 % (95% CI: 24,2, 46,2) v rameni s Votubií oproti 0 % (95 % CI: 0,0, 9,0) v rameni s placebem (tabulka 6).
Response rates were 34.6% (95% CI: 24.2, 46.2) for the Votubia arm compared with 0% (95% CI: 0.0, 9.0) for the placebo arm (Table 6).
Pomocné látky se známým účinkem Jedna dispergovatelná tableta obsahuje 1,96 mg monohydrátu laktosy.
Excipient with known effect Each dispersible tablet contains 1.96 mg lactose.
Odhadované míry přežití bez progrese v 6 měsících byly 98,4 % pro rameno s everolimem a 83,4 % pro rameno s placebem.
Estimated progression-free rates at 6 months were 98.4% for the everolimus arm and 83.4% for the placebo arm. At the final analysis, median time to angiomyolipoma progression was not reached.
• <18 let věku se SEGA a současnou poruchou funkce jater (Child-Pugh A, B a C) (viz body 4.2
• <18 years of age with SEGA and concomitant hepatic impairment (Child-Pugh A, B and C)
Votubia 1 mg dispergovatelné tablety Votubia 2 mg dispergovatelné tablety Votubia 3 mg dispergovatelné tablety Votubia 5 mg dispergovatelné tablety
Votubia 1 mg dispersible tablets Votubia 2 mg dispersible tablets Votubia 3 mg dispersible tablets Votubia 5 mg dispersible tablets
Balení obsahuje 30 x 1 dispergovatelnou tabletu.
Packs containing 30 x 1 dispersible tablets.
Votubia 5 mg tablety
Votubia 5 mg tablets
Nejméně 1 týden po jakékoli změně stavu funkce jater (Child-Pugh) mají být vyhodnoceny minimální koncentrace everolimu v krvi.
Everolimus whole blood trough concentrations should be assessed at least 1 week after any change in hepatic status (Child-Pugh).
Míra odpovědi byla 34,6 % (95% CI: 24,2, 46,2) v rameni s Votubií oproti 0 % (95% CI: 0,0, 9,0) v rameni s placebem (tabulka 7).
Response rates were 34.6% (95% CI: 24.2, 46.2) for the Votubia arm compared with 0% (95% CI: 0.0, 9.0) for the placebo arm (Table 7).
Vysoká hladina lipidů (tuků) v krvi (hyperlipidemie, zvýšená hladina triglyceridů) Snížená hladina fosfátu v krvi (hypofosfatemie) Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)
High level of lipids (fats) in the blood (hyperlipidaemia, raised triglycerides) Low level of phosphate in the blood (hypophosphataemia) High level of sugar in the blood (hyperglycaemia) Tiredness, breathlessness, dizziness, pale skin (signs of low level of red blood cells, also known as anaemia)
Tablety nekousejte ani nedrťte.
Do not chew or crush the tablets.
Votubia 2,5 mg tablety Votubia 5 mg tablety Votubia 10 mg tablety everolimusum
Votubia 2.5 mg tablets Votubia 5 mg tablets Votubia 10 mg tablets everolimus
Dispergovatelné tablety se nesmí lámat ani drtit.
The dispersible tablets must not be broken or crushed.
Jak se přípravek Votubia užívá
How to take Votubia
Úplný nebo částečný uzávěr cévy (žíly) krevní sraženinou v dolní končetině (hluboká žilní trombóza).
Blockage or obstruction of a blood vessel (vein) in the leg (deep vein thrombosis).
• Souběžné podávání PgP inhibitoru cyklosporinu zvyšuje expozici everolimu v kůže mozkové,
• The co-administration of the PgP inhibitor, cyclosporine, enhances the exposure of everolimus in the brain cortex, which is consistent with the inhibition of PgP at the blood-brain barrier.
Votubia 2,5 mg tablety everolimusum
Votubia 2.5 mg tablets everolimus
Přechod na jinou lékovou formu
Switching pharmaceutical forms
Konzistentní léčebné výsledky byly pozorovány ve všech hodnocených podskupinách (např. použití antiepileptik indukujících enzymy oproti nepoužití antiepileptik indukujících enzymy, pohlaví a věk) primární analýzy.
Consistent treatment effects on angiomyolipoma response rate were observed across all subgroups evaluated (i.e. enzyme-inducing antiepileptic use versus enzyme-inducing antiepileptic non-use, sex, age and race) at the primary efficacy analysis.
Pokud není podána do 30 minut po přípravě při použití perorální stříkačky nebo do 60 minut při použití malé sklenice, musí být suspenze zlikvidována a musí být připravena nová suspenze.
If not administered within 30 minutes of preparation when using an oral syringe or 60 minutes when using a small glass, the suspension must be discarded and a new suspension must be prepared.
10 x 1 tableta
10 x 1 tablets
30 x 1 tableta
30 x 1 tablets
Votubia 1 mg dispergovatelné tablety Votubia 2 mg dispergovatelné tablety Votubia 3 mg dispergovatelné tablety Votubia 5 mg dispergovatelné tablety everolimusum
Votubia 1 mg dispersible tablets Votubia 2 mg dispersible tablets Votubia 3 mg dispersible tablets Votubia 5 mg dispersible tablets everolimus
30 x 1 dispergovatelná tableta 100 x 1 dispergovatelná tableta
30 x 1 dispersible tablets 100 x 1 dispersible tablets
Cmax je v rozmezí dávek 5 až 10 mg úměrná dávce.
Cmax is dose-proportional between 5 and 10 mg. tmax occurs at 1 to 2 hours post-dose.
Výchozí stav n=28
Baseline n=28
Pro pacienty s renálním angiomyolipomem spojeným s TSC: Pokud je u pacientů potřebné souběžné podávání silných induktorů CYP3A4, mělo by být zváženo zvýšení dávky přípravku Votubia z 10 mg denně až na 20 mg denně postupným zvyšováním
If patients require co-administration of a potent CYP3A4 inducer, a Votubia dose increase from 10 mg daily up to 20 mg daily should be considered using 5 mg increments or less applied on Day 4 and 8 following start of the inducer.
Potíže s menstruací jako je absence pravidelného menstruačního krvácení (amenorea) nebo nepravidelná menstruace
Menstruation disorders such as absence of periods (amenorrhoea) or irregular periods Sore throat (pharyngitis)
Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšení hladiny luteinizačního hormonu v krvi, pokles tělesné hmotnosti Méně časté Zvýšení hladiny folikuly stimulujícího hormonu v krvi a
Blood lactate dehydrogenase increased, blood luteinising hormone increased, weight decreased
Zvláštní pokyny pro ošetřovatele
Special information for caregivers
Balení obsahují 10 x 1, 30 x 1 nebo 100 x 1 tabletu.
Packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 tablets.
Držte perorální stříkačku konusem nahoru.
Hold the oral syringe with the tip pointing upwards.
Při ukončení podávání středně silného inhibitoru zvažte vymývací periodu po dobu nejméně 2 až 3 dní (průměrná doba eliminace pro většinu běžně užívaných středně silných inhibitorů) před návratem dávky přípravku Votubia na dávku používanou před zahájením souběžné léčby (viz také Sledování terapeutických hladin léku v bodu 4.2).
If treatment with the inducer is discontinued, consider a washout period of at least 3 to 5 days (reasonable time for significant enzyme de-induction) before the Votubia dose is returned to the dose used prior to initiation of the co-administration (see also Therapeutic drug monitoring in section 4.2).
K dosažení požadované dávky mohou být kombinovány různé síly přípravku Votubia dispergovatelné tablety.
Different strengths of Votubia dispersible tablets can be combined to attain the desired dose.
U pacientů, kteří užívali everolimus, byly hlášeny případy pneumonie způsobené pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP), některé s fatálními následky.
Cases of pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP), some with fatal outcome, have been reported in patients who received everolimus.
Jedna tableta přípravku Votubia 2,5 mg obsahuje everolimusum 2,5 mg.
Each Votubia 2.5 mg tablet contains 2.5 mg of everolimus.
Jedna tableta obsahuje everolimusum 2,5 mg.
Each tablet contains 2.5 mg everolimus.
10 x 1 dispegovatelná tableta 30 x 1 dispergovatelná tableta 100 x 1 dispergovatelná tableta
10 x 1 dispersible tablets 30 x 1 dispersible tablets 100 x 1 dispersible tablets
Počáteční dávka se souběžným podáváním induktorů CYP3A4/PgP
Starting dose with co-administration of CYP3A4/PgP inducer
Při konkomitatním podávání kortikosteroidů nebo jiných imunosupresivních přípravků má být zvážena profylaxe PJP/PCP.
Prophylaxis for PJP/PCP should be considered when concomitant use of corticosteroids or other immunosuppressive agents are required.
Pomocné látky se známým účinkem Jedna dispergovatelná tableta obsahuje 0,98 mg monohydrátu laktosy.
Excipient with known effect Each dispersible tablet contains 0.98 mg lactose.
Stupeň 4 Ukončit léčbu přípravkem Votubia.
Discontinue Votubia.
Jak přípravek Votubia tablety vypadá a co obsahuje toto balení Votubia 2,5 mg jsou bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety s vyrytým “LCL” na jedné straně a “NVR” na straně druhé.
What Votubia tablets looks like and contents of the pack Votubia 2.5 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets.
Votubia 1 mg dispergovatelné tablety jsou dostupné v baleních po 30 dispergovatelných tabletách v jednodávkových perforovaných blistrech obsahujících 10 tablet.
Votubia 1 mg dispersible tablets are available in packs containing 30 dispersible tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Votubia 10 mg tablety everolimusum
Votubia 10 mg tablets everolimus
Stupeň 3 Přerušit léčbu, dokud se příznaky nezlepší na stupeň ≤1.
Interrupt Votubia until symptoms resolve to Grade 1.
Jedna tableta obsahuje everolimusum 10 mg.
Each tablet contains 10 mg everolimus.
Pomocné látky se známým účinkem Jedna dispergovatelná tableta obsahuje 4,90 mg monohydrátu laktosy.
Excipient with known effect Each dispersible tablet contains 4.90 mg lactose.
Před zahájením léčby přípravkem Votubia a následně pak během léčby se doporučuje sledovat funkce ledvin, včetně stanovení hladiny močovinového dusíku v krvi (BUN- blood urea nitrogen), proteinů v moči nebo sérového kreatininu.
Monitoring of renal function, including measurement of blood urea nitrogen (BUN), urinary protein or serum creatinine, is recommended prior to the start of Votubia therapy and periodically thereafter.
Balení obsahují 30 x 1 nebo 100 x 1 tabletu.
Packs containing 30 x 1 or 100 x 1 tablets.
100 x 1 dispergovatelná tableta
100 x 1 dispersible tablets
Jedna tableta přípravku Votubia 10 mg obsahuje everolimusum 10 mg. - Pomocnými látkami jsou butylhydroxytoluen (E 321), magnesium-stearát, monohydrát laktosy, hypromelosa, krospovidon typ A a laktosa.
The other ingredients are butylated hydroxytoluene (E321), magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, crospovidone type A and lactose anhydrous.
Odpověď byla definovaná jako: ≥50% snížení celkového objemu SEGA oproti výchozímu stavu, plus žádné jednoznačné zhoršení necílových SEGA lézí, plus absence nového SEGA ≥1 cm v nejdelším průměru plus žádný nový nebo zhoršující se hydrocefalus.
Response was defined as: ≥50% reduction in the sum of SEGA volume relative to baseline, plus no unequivocal worsening of non-target SEGA lesions, plus absence of new SEGA ≥1 cm in longest diameter, plus no new or worsening hydrocephalus Primary analysis for double blind period Final analysis includes patients who crossed over from the placebo group; median duration of exposure to everolimus of 204.9 weeks
Titrace
Titration
30 x 1 dispergovatelná tableta
30 x 1 dispersible tablets
Jedna tableta přípravku Votubia 5 mg obsahuje everolimusum 5 mg.
Each Votubia 5 mg tablet contains 5 mg of everolimus.
Bezprostředně před vypitím se obsah zlehka promíchán lžičkou.
The contents should be gently stirred with a spoon and then administered immediately.
Podávání přípravku Votubia má být znovu zahájeno denní dávkou přibližně o 50 % nižší než dříve podávaná dávka.
Votubia may be reinitiated at a daily dose approximately 50% lower than the dose previously administered.
Přípravek Votubia tablety se používá k léčbě: - TSC s angiomyolipomem ledvin u dospělých pacientů, u kterých není nutný bezprostřední chirurgický zákrok.
TSC with angiomyolipoma of the kidney in adults who do not require immediate surgery.
10 x 1 dispergovatelná tableta
10 x 1 dispersible tablets
Lymfedém
Lymphoedema
Votubia 1 mg dispergovatelné tablety
Votubia 1 mg dispersible tablets
Balení obsahují 10 x 1, 30 x 1 nebo 100 x 1 dispergovatelnou tabletu.
Packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 dispersible tablets.
Statistika n=117
N=117
Votubia n=112
n=112
Pomocné látky se známým účinkem Jedna dispergovatelná tableta obsahuje 2,94 mg monohydrátu laktosy.
Excipient with known effect Each dispersible tablet contains 2.94 mg lactose.
Votubia 3 mg a 5 mg dispergovatelné tablety jsou dostupné v baleních po 30 x 1 nebo 100 x 1 dispergovatelné tabletě v jednodávkových perforovaných blistrech po 10 tabletách.
Votubia 3 mg and Votubia 5 mg dispersible tablets are available in packs containing 30 x 1 or 100 x1 dispersible tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
U pacientů s TSC zvyšuje léčba everolimem hladiny VEGF-A a snižuje hladiny VEGF-D. Everolimus je účinný inhibitor růstu a proliferace nádorových buněk, endoteliálních buněk, fibroblastů a buněk hladkého svalstva krevních cév.
Everolimus is a potent inhibitor of the growth and proliferation of tumour cells, endothelial cells, fibroblasts and blood-vessel-associated smooth muscle cells and has been shown to reduce glycolysis in solid tumours in vitro and in vivo.
Votubia 5 mg tablety everolimusum
Votubia 5 mg tablets everolimus
Zasuňte píst do válce perorální stříkačky.
Re-insert the plunger into the barrel of the oral syringe.
Jedna dispergovatelná tableta obsahuje everolimusum 1 mg.
Each dispersible tablet contains 1 mg everolimus.
U pacientů léčených everolimem v onkologických indikacích byly hlášeny závažné případy krvácení, některé s fatálními následky.
Serious cases of haemorrhage, some with a fatal outcome, have been reported in patients treated with everolimus in the oncology setting.
Votubia 5 mg dispergovatelné tablety jsou bílé až slabě nažloutlé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami a bez půlicí rýhy.
Votubia 5 mg dispersible tablets are white to slightly yellowish, round, flat tablets with a bevelled edge and no score.
Uchopte perorální stříkaku konusem nahoru.
Hold the oral syringe with the tip pointing upward.
Bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety o velikosti přibližně 10,1 x 4,1 mm, se zkosenými hranami bez půlicí rýhy s vyrytým “LCL” na jedné straně a “NVR” na straně druhé.
White to slightly yellow, elongated tablets of approximately 10.1 x 4.1 mm, with a bevelled edge and no score, engraved with “LCL” on one side and “NVR” on the other.
Cmin v rozmezí 5 až 15 ng/ml.
HT target of 9-15 ng/ml
Jedna tableta obsahuje everolimusum 5 mg.
Each tablet contains 5 mg everolimus.
Bolest v krku (faryngitida)
Being sick (vomiting)
Votubia 2 mg dispergovatelné tablety
Votubia 2 mg dispersible tablets
Pokud pacient suspenzi neužije do 30 minut v případě perorální stříkačky nebo do 60 minut v případě použití malé sklenice, suspenzi je nutné zlikvidovat a připravit novou.
If the patient does not drink it within 30 minutes if an oral syringe has been used or within 60 minutes if a small glass has been used, throw it away and prepare a new suspension.
Votubia 2 mg dispergovatelné tablety jsou bílé až slabě nažloutlé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami a bez půlicí rýhy.
Votubia 2 mg dispersible tablets are white to slightly yellowish, round, flat tablets with a bevelled edge and no score.
Bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety o velikosti přibližně 15,1 x 6,0 mm, se zkosenými hranami bez půlicí rýhy s vyrytým “UHE” na jedné straně a “NVR” na straně druhé.
White to slightly yellow, elongated tablets of approximately 15.1 x 6.0 mm, with a bevelled edge and no score, engraved with “UHE” on one side and “NVR” on the other.
Votubia 3 mg dispergovatelné tablety jsou bílé až slabě nažloutlé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami a bez půlicí rýhy.
Votubia 3 mg dispersible tablets are white to slightly yellowish, round, flat tablets with a bevelled edge and no score.
Exacerbace
Exacerbation
Votubia 1 mg dispergovatelné tablety everolimusum
Votubia 1 mg dispersible tablets everolimus
Votubia 3 mg dispergovatelné tablety
Votubia 3 mg dispersible tablets
Pokud je léčba induktorem přerušena, zvažte vymývací periodu po dobu nejméně 3 až 5 dní (dostatečná doba pro výraznou enzymovou de-indukci) před návratem dávky přípravku
If all potent inducers are discontinued, consider a washout period of at least 3 to 5 days (reasonable time for significant enzyme de-induction) before the Votubia dose is returned to the dose used prior to initiation of the co-administration.
Amprenavir, fosamprenavir Nebylo studováno.
Amprenavir, fosamprenavir
Votubia 5 mg dispergovatelné tablety
Votubia 5 mg dispersible tablets
Jedna dispergovatelná tableta obsahuje everolimusum 2 mg.
Each dispersible tablet contains 2 mg everolimus.
Doporučená počáteční dávka přípravku Votubia k léčbě pacientů s epileptickými záchvaty je uvedena v tabulce 1.
Starting dose and target trough concentrations in TSC with refractory seizures The recommended starting dose for Votubia for the treatment of patients with seizures is shown in Table 1.
Votubia 2 mg dispergovatelné tablety jsou dostupné v baleních po 10 x 1, 30 x 1 nebo 100 x 1 dispergovatelné tabletě v jednodávkových perforovaných blistrech po 10 tabletách.
Votubia 2 mg dispersible tablets are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 dispersible tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Votubia 5 mg dispergovatelné tablety, zkrácená forma přijata, pokud je vyžadováno z technických důvodů
Votubia 5 mg dispersible tablets, abbreviated form accepted, if required for technical reasons
Jedna dispergovatelná tableta obsahuje everolimusum 3 mg.
Each dispersible tablet contains 3 mg everolimus.
Votubia 3 mg dispergovatelné tablety everolimusum
Votubia 3 mg dispersible tablets everolimus
Votubia 2 mg dispergovatelné tablety everolimusum
Votubia 2 mg dispersible tablets everolimus
Bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety o velikosti přibližně 12,1 x 4,9 mm, se zkosenými hranami bez půlicí rýhy s vyrytým “5” na jedné straně a “NVR” na straně druhé.
White to slightly yellow, elongated tablets of approximately 12.1 x 4.9 mm, with a bevelled edge and no score, engraved with “5” on one side and “NVR” on the other.
Zvážit znovu zahájení léčby přípravkem Votubia dávkou přibližně o 50 % nižší, než byla předchozí podávaná denní dávka.
Consider re-initiating Votubia at approximately 50% lower than the daily dose previously administered.
Jedna dispergovatelná tableta obsahuje everolimusum 5 mg.
Each dispersible tablet contains 5 mg everolimus.
Votubia 1 mg dispergovatelné tablety, zkrácená forma přijata, pokud je vyžadováno z technických důvodů
Votubia 1 mg dispersible tablets, abbreviated form accepted, if required for technical reasons
Nežádoucí účinek Závažnost
Adverse reaction Severity
Votubia 10 mg tablety jsou dostupné v baleních po 10 x 1, 30 x 1 nebo 100 x 1 tableta v jednodávkových perforovaných blistrech po deseti tabletách.
Votubia 10 mg tablets are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Dva týdny po zahájení užívání dalšího induktoru je třeba vyhodnotit minimální hladiny everolimu.
Assess the everolimus trough level 2 weeks after initiating the additional inducer.
Votubia 2,5 mg tablety jsou dostupné v baleních po 10 x 1, 30 x 1 nebo 100 x 1 tableta v jednodávkových perforovaných blistrech po deseti tabletách.
Votubia 2.5 mg tablets are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Balení obsahují 30 x 1 nebo 100 x 1 dispergovatelnou tabletu.
Packs containing 30 x 1 or 100 x 1 dispersible tablets
Mají vyryté “D5” na jedné straně a “NVR” na straně druhé.
They are engraved with “D5” on one side and “NVR” on the other.
Pokud nelze vyloučit souběžnou léčbu se středně silnými inhibitory CYP3A4 nebo PgP, je třeba dbát opatrnosti.
Use caution when co-administration of moderate CYP3A4 inhibitors or PgP inhibitors cannot be avoided.
Rozmezí
Range
V případech podezření na předávkování je nezbytné stanovení hladin everolimu v krvi.
It is essential to assess everolimus blood levels in cases of suspected overdose.
Votubia 5 mg tablety jsou dostupné v baleních po 30 x 1 nebo 100 x 1 tableta v jednodávkových perforovaných blistrech po deseti tabletách.
Votubia 5 mg tablets are available in packs containing 30 x 1 or 100 x 1 tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Votubia 5 mg dispergovatelné tablety everolimusum
Votubia 5 mg dispersible tablets everolimus
Pokud suspenzi neužijete do 30 minut v případě perorální stříkačky nebo do 60 minut v případě použití malé sklenice, suspenzi je nutné zlikvidovat a připravit novou.
If you do not drink it within 30 minutes when using an oral syringe or within 60 minutes when using a small glass, throw it away and prepare a new suspension.