natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lékař bude mít zkušenosti s léčbou ledvinného selhání a použitím erytropoetinu.
Your doctor will be experienced in the treatment of renal failure and the use of erythropoietin.
Nezkoušejte si injekce píchat sami, pokud nejste poučeni o podávání.
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Další nežádoucí účinky, které se objevují méně často (u 0,1% až 1% pacientů) zahrnují svědění, bolest, reakce v místě injekce (jako jsou bolest, krvácení), příznaky chřipky, průjem, pocit na zvracení.
Other side effects that occur less frequently (in 0.1% to 1% of patients) include itching, pain, reaction at the site of injection (such as soreness and bleeding), flu-syndrome, diarrhoea, nausea.
Čirý, bezbarvý, vodný.
Clear, colourless and waterlike.
Po zastavení podávání se parametry erytropoézy vracejí k výchozím hodnotám v průběhu 1-3 měsíců fáze rekonvalescence.
When administration is halted, the eyrthropoietic parameters return toward baseline levels within the recovery period of 1-3 months.
V jakém rozsahu se tyto výsledky mohou týkat podávání rekombinantního lidského erytropoetinu pacientům trpícím rakovinou, kteří podstupují léčbu chemoterapií, za účelem dosažení koncentrací hemoglobinu nižších něž 13 g/dl, není jasné, protože do hodnocených údajů bylo zařazeno málo pacientů s touto charakteristikou.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dL, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
V případě použití u těhotných žen je nutné zvážit souběžnou substituční léčbu k doplnění železa.
In case of its use during pregnancy, concomitant iron substitution should be considered in the mother.
Přesvědčte se, že dávka odpovídá tomu, co Vám předepsal lékař.
Check that it is the correct dose that your doctor has prescribed.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řízení a obsluhu strojů.
Driving and using machines No effects on ability to drive and use machines have been observed.
Epoetin delta je lidský erytropoetin vyrobený technologickým procesem zvaným genová aktivace, která používá lidských buněčných linií.
Epoetin delta is a human erythropoietin made by a technology process called gene-activation, which uses a human cell line.
To je nejčastější příčinou nedostatečné reakce pacienta na léčbu erytropoetinem.
This is the most common cause of an incomplete response to an erythropoietin therapy.
Je zde kozistentní důkaz pro tvrzení, že může existovat významné poškození pacientů s rakovinou, kteří jsou léčeni rekombinantím lidským erytropoetinem.
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Tento stav může být provázen životu nebezpečnými kardiovaskulárními komplikacemi.
This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
Jestliže se Váš tlak krve zvyšuje, lékař Vám může předepsat léky ke snížení tlaku krve nebo zvýšit dávku léků, které již na snížení tlaku užíváte.
If your blood pressure rises, your doctor may give you medicines to reduce your blood pressure or increase the dosage of your existing blood pressure lowering medication.
Další informace o tomto léčivu získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Váš lékař bude řídit vaše dávkování tak, aby vaše koncentrace hemoglobinu nepřekračovaly trvale 12 g/dl, což je hladina, kterou lze spojovat s vyšším rizikem kardiovaskulárních příhod (např. srdečních záchvatů).
Your doctor will manage your dosage so that haemoglobin concentrations will not consistently be above 12 g/dl which may be associated with a higher risk of cardiovascular events (e.g. heart attacks).
Co musím udělat, než si aplikuji subkutánní injekci Dynepo?
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Dynepo?
Použití přípravku Dynepo u nefrosklerotických pacientů, kteří dosud nejsou léčeni dialýzou, je nutné definovat individuálně vzhledem k tomu, že nelze s jistotou vyloučit případné zrychlení progrese ledvinového selhání.
The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
Studie na zvířatech prováděné s přípravkem Dynepo a epoetinem alfa u březích potkaních a králičích samic neprokázaly žádný teratogenní účinek, avšak naznačily reverzibilní účinky na růst a hematopoézu u potomstva v závislosti na třídě epoetinu.
Animal studies conducted with both Dynepo and epoetin alfa in pregnant female rats and rabbits did not show any teratogenic effect, but indicated class-related reversible effects on growth and haematopoiesis in the offspring.
- Pokud jste na dialýze, mohly by se zablokovat dialyzační trubičky, protože se Vaše anémie zlepšuje (nárůst červených krvinek).
- if you are on haemodialysis you may experience blockage of the dialysis tubes as your anaemia improves (increase in red blood cells).
Po uplynutí 5 dnů uchovávání při teplotě do 25°C je nutno předplněné injekční stříkačky zlikvidovat.
Following 5 days storage at below 25oC the pre-filled syringes must be discarded.
Kontrolované klinické studie neprokázaly významné přínosy odpovídající podávání epoetinů, pokud je koncentrace hemoglobinu vyšší než hladina nezbytná pro kontrolu příznaků anémie a k tomu, aby se nemuselo přistoupit ke krevní transfúzi.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí správnou dávku přípravku Dynepa a jak často si ji máte podávat.
Your doctor or nurse will tell you how much Dynepo you need and how frequently it should be injected.
Kam si mám injekci píchnout?
Where should I give my injection?
Biologický poločas u nemocných se pohybuje v rozmezí od 4,7 do 13,2 hodin.
The elimination half-life ranges from 4.7 to 13.2 hours in patients.
U většiny pacientů s chronickým selháním ledvin se v anamnéze vyskytuje hypertenze.
Most of patients with chronic renal failure have a history of hypertension.
Dynepo nebyl schválen pro použití pacientů s rakovinou.
Dynepo is not approved for use in cancer patients.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Hodnocení koncentrace železa
Iron evaluation
Dynepo lze použít u pacientů na dialýze (technika čištění krve) nebo u nedialyzovaných pacientů.
Dynepo may be used in patients on dialysis (a blood clearance technique) or in patients not on dialysis.
U pacientů, kteří nejsou na hemodialýze, u kterých není intravenózní přístup k dispozici, se Dynepo obvykle podává subkutánně.
In patients not on haemodialysis, where intravenous access is not readily available, Dynepo is usually given subcutaneously.
Během léčby přípravkem Dynepo může dojít k rozvoji absolutního nebo funkčního deficitu železa.
During Dynepo therapy, absolute or functional iron deficiency may develop.
Prakticky u všech pacientů je nezbytné doplňovat železo, aby byla zvýšena nebo se udržela saturace transferinu a hladiny feritinu na hodnotách, které umožňují adekvátní stimulaci erytropoézy přípravkem Dynepo.
Virtually all patients will eventually require supplemental iron to increase or maintain transferrin saturation and ferritin to levels that will adequately support erythropoiesis stimulated by Dynepo.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Ověřte si datum expirace na nálepce na injekční stříkačce (EXP:).
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP:).
Tuto vzduchovou bublinu nemusíte před aplikací odstraňovat.
You do not have to remove the air bubble before injecting.
Upravené datum použitelnosti pro uchovávání při teplotě do 25°C nesmí překročit datum použitelnosti založené na době použitelnosti 24 měsíců.
The revised expiry date for storage at below 25oC must not exceed the expiry date set in accordance with the 24 month shelf-life.
Vzhledem k omezeným zkušenostem, účinnost a bezpečnost o přípravku Dynepo nemohla být hodnocena u pacientů se zhoršenou funkcí jater.
Due to limited experience, the efficacy and safety of Dynepo could not be assessed in patients with impaired liver function.
Dynepo obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23mg) na dávku, tzn., že neobsahuje téměř žádný sodík.
Dynepo contains less than 1mmol of sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially "sodium-free".
Kojení: Není známo, zda se přípravek Dynepo vylučuje do mateřského mléka.
Lactation: It is not known whether Dynepo is excreted in human breast milk.
Dynepo může být podáno intravenózně (do žíly) nebo subkutánně (pod kůži).
Dynepo may be administered intravenously (into a vein) or subcutaneously (under the skin).
Po jakékoliv změně dávky Vám budou prováděny krevní testy častěji (jednou týdně) dokud hemoglobin nedosáhne hladin v cílovém rozmezí.
After any change to the dose, you will have frequent blood tests (once a week) until your haemoglobin level reaches the target range.
Někdy mohou být vaše individuální hodnoty hemoglobinu vyšší nebo nižší než tato doporučená cílová hodnota.
Occasionally, your individual haemoglobin values may be above and below this recommended target level.
JMÉNO DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
Subkutánní podávání se preferuje u pacientů, kteří nepodstupují hemodialýzu, aby nedošlo k napíchnutí periferních žil.
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins.
Váš lékař může rozhodnout o tom, že nejlepší bude, pokud si budete lék Dynepo aplikovat sám/sama.
Your doctor may decide that it would be best for you to inject Dynepo yourself.
U osob s dostatečnou suplementací železa, avšak s neadekvátní odpovědí na léčbu přípravkem Dynepo, je nutné hodnotit a v případě potřeby léčit následující stavy:
In the iron-replete patient with an inadequate response to Dynepo therapy, the following conditions should be evaluated and treated, if appropriated:
Farmakokinetika erytropoetinu po podání epoetinu delta byla zkoumána u zdravých dobrovolníků a u pacientů s chronickým selháním ledvin.
The pharmacokinetics of erythropoietin following administration of epoetin delta has been examined in both healthy volunteers and patients with chronic renal failure.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Tato doba 5 dnů musí skončit před uplynutím doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční stříkačky za “EXP”.
The 5 day period must end before the expiry date stated on the carton and label of the syringe after ‘EXP'.
Pokud máte těžké bolesti hlavy, ostrou nebo záchvatovitou bolest hlavy migrénového typu, měl(a) byste okamžitě jít k Vašemu lékaři.
If you have severe headache, stabbing migraine-like headaches or fits, you should see your doctor at once.
Před vlastní aplikací injekce Dynepo musíte provést následující úkony:
Before you inject Dynepo you must do the following:
Berkshire SL1 4DX Velká Británie
Berkshire SL1 4DX United Kingdom
Během dialýzy je často vyžadováno zvýšení dávky antikoagulačních léků, protože zvýšený počet červených krvinek může zablokovat dialyzované tubuly.
During dialysis, an increase in the dose of the anticoagulation treatment is frequently required since the increased number of red blood cells may cause blocking of the dialysis tubes.
Z důvodu variability jednotlivých pacientů lze u nich příležitostně pozorovat individuální hodnoty hemoglobinu nad i pod požadovanou hladinou.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Pokud si nejste jisti o způsobu podání injekce nebo máte-li nějaké dotazy, poraďte se, prosím, s lékařem nebo sestrou.
If you are not sure about giving the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Mezi nejčastější nežádoucí účinky patří hypertenze, trombόza související se vpichem a bolest hlavy.
The most common are hypertension, access related thrombosis and headache.
Lze ji použít pouze v případě, že je roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných pevných částic a má konzistenci vody.
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Zvýšení hodnot krevního tlaku může vyžadovat léčbu antihypertenzními léky nebo zvýšení dávky stávající antihypertenzní léčby.
Increases in blood pressure may require treatment with anti-hypertensive medicines or dosing increase of existing anti-hypertensive medications.
Dojde-li ke vzniku těžké polycytemie, mohou být ke snížení hladin hemoglobinu indikovány klasické metody (flebotomie).
If severe polycythaemia occurs, conventional methods (phlebotomy) may be indicated to decrease the haemoglobin level.
Pokud saturace transferinu klesne pod 20 % nebo pokud sérová koncentrace feritinu klesne pod 100 ng/ml, mělo by být podáváno železo.
If transferrin saturation falls below 20 %, or if ferritin falls below 100 ng/ml, iron should be administered.
Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechané dávky.
Do not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Podání roztoku s touto vzduchovou bublinou není
Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Erytropoetin je růstový faktor, který primárně stimuluje tvorbu červených krvinek.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Nesprávné použití epoetinu zdravými osobami může vést k nadměrnému zvýšení koncentrace hemoglobinu a hematokritu.
Misuse of epoetin by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
Patří mezi ně zvýšení počtu červených krvinek a krevních destiček.
This includes increase in the number of red blood cells and in the number of platelets.
• infekce/zánět,
• Infection/inflammation
Jestliže jste přestal(a) užívat Dynepo Užívání přípravku Dynepo nepřerušujte bez předchozí porady s Vaším lékařem nebo lékárníkem.
If you stop taking Dynepo Do not stop taking Dynepo before discussing the implications with your doctor or pharmacist.
Dojde-li k překročení navrženého rozmezí cílových hodnot, je nutné léčbu epoetinem delta dočasně vysadit až do návratu hodnot hemoglobinu a hematokritu do navrženého cílového rozmezí.
If the suggested target range is exceeded, treatment with epoetin delta should be temporarily withdrawn until the haemoglobin/haematocrit returns to the suggested target range.
Farmakoterapeutická skupina: antianemika, ATC kód: B03XA.
Pharmacotherapeutic group: Antianaemic - ATC code: B03XA.
Hladina hemoglobinu by pak měla být kontrolována v pravidelných intervalech.
The haemoglobin level should then be monitored at regular intervals.
Před zahájením léčby přípravkem Dynepo a v jejím průběhu je proto nutné hodnotit stav zásobního železa pacienta, včetně saturace transferinu a sérové koncentrace feritinu.
Therefore, prior to and during Dynepo therapy, the patient's iron stores, including transferrin saturation and serum ferritin, should be evaluated.
pokud:
Other:
Erytropoetin je glykoprotein, který stimuluje tvorbu erytrocytů z prekurzorů z oblasti kmenových buněk.
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.
Po podání epoetinu delta se zvyšuje počet erytrocytů, hodnoty hemoglobinu, počet retikulocytů a rychlost inkorporace značeného železa 59Fe.
After administration of epoetin delta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Feincorporation rate.
Během prvních tří měsíců po zahájení peritoneální dialýzy nemusí být použití erytropoetinu nezbytné, protože během tohoto období dochází často ke zvýšení hladin hemoglobinu.
It may not be necessary to use erythropoietin during the first three months after starting peritoneal dialysis because an increase in haemoglobin often occurs during this period.
Saturace transferinu by měla být alespoň 20 % a sérová koncentrace feritinu by měla být alespoň 100 ng/ml.
Transferrin saturation should be at least 20 %, and ferritin should be at least 100 ng/ml.
Ujistěte se, že jste si aplikovali pouze takové množství, které Vám určil lékař nebo zdravotní sestra.
Ensure that you only inject the amount as instructed by your doctor or nurse.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO PLATECH BLISTRY
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Jestliže je hypertenze kontrolována pomocí intenzivnější terapie, je možné znovu začít podávat přípravek Dynepo v nižší dávce.
Once hypertension is controlled with more intensified therapy, Dynepo therapy should be re-started at a reduced dose.
Lékař Vám během léčby přípravkem Dynepo bude měřit hladinu železa v krvi a může Vám dát užívat doplňky železa.
Your doctor will measure your blood iron level during treatment with Dynepo and may give you iron supplements.
Jak si mám injekci píchnout?
How do I give my injection?
Udržovací dávka bude poté stanovena lékařem, aby se hladina Vašeho hemoglobinu udržovala v cílovém rozmezí.
The maintenance dose will be then decided by your doctor to maintain the level of your haemoglobin within the target range.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Dynepo
If you forget to take Dynepo:
Pokud zůstanou hodnoty krevního tlaku vysoké, může být zapotřebí dočasně přerušit léčbu přípravkem Dynepo.
If blood pressure values remain high, a transient interruption of Dynepo therapy may be required.
Nežádoucí reakce jsou v každé skupině četnosti výskytu řazeny podle klesající závažnosti účinků.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
Může dojít také ke změnám chemického složení krve, včetně zvýšení hladin kreatininu, hladiny draslíku.
There may be also changes in the chemistry of your blood, including increase of creatinine, potassium levels.
Epoetin delta je hormon, který stimuluje tvorbu červených krvinek v kostní dřeni.
Epoetin delta is a hormone which stimulates the production of red blood cells in the bone marrow.
U epoetin-rezistentních nebo nedostatečně reagujících pacientů, kteří nevykazují léčebnou reakci na dávku 20 000 IU týdně, je nutné provést další vyšetření anémie, včetně odborného vyšetření hematologem.
Anaemia in epoetin-resistant or hyporesponsive patients with failure to respond to 20,000 IU/week should be investigated, including referral to a haematologist.
Poločas subkutánně aplikovaného epoetinu delta je delší než u intravenózního podání a u nemocných se pohybuje v rozmezí od 27 do 33 hodin.
The half-life of subcutaneously administered epoetin delta is prolonged compared to intravenous administration and ranges from 27 to 33 hours in patients.
Jak si mám injekci Dynepo sám aplikovat?
How do I inject Dynepo myself?
Pacienty je třeba pečlivě sledovat, aby se zajistilo, že se jim bude podávat nejnižší schválená dávka přípravku Dynepo, která zajistí adekvátní kontrolu příznaků anémie.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Dynepo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
V otevřené studii neexistoval žádný rozdíl v celkovém přežití mezi pacienty léčenými rekombinantním lidským erytropoetinem a kontrolními skupinami.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
U pacientů s homozygotní srpkovou anémií a renálním selháním musí být v případě možnosti udržována celková koncentrace hemoglobinu v rozmezí 7 až 9 g/dl.
Patients with homozygous sickle cell disease and renal failure should where possible be maintained at a total haemoglobin concentration between 7 and 9 g/dl.
Může se používat u dialyzovaných i nedialyzovaných pacientů.
It may be used in patients on dialysis and in patients not on dialysis.
Tyto studie prokázaly trvalé nevysvětlitelné statisticky významné zvýšení mortality u pacientů trpících anémií v souvislosti s různými běžnými maligními nádory, kteří byli léčeni rekombinantními lidskými erytropoetiny v porovnání s kontrolními skupinami.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Dynepo je čirý, bezbarvý a vodě podobný injekční roztok, který obsahuje epoetin delta .
Dynepo is a clear, colourless and waterlike solution for injection containing epoetin delta.
Píst stlačujte pomalu a rovnoměrně, přitom držte injekční stříkačku a pokožku stále stisknutou.
Depress the plunger slowly and evenly while holding the syringe barrel, always keeping your skin pinched.
Měřitelné koncentrace erytropoetinu v séru se udržují minimálně po dobu 24 hodin po podání dávky v rozmezí od 50 IU/kg do 300 IU/kg.
Measurable concentrations of erythropoietin are maintained in the serum for at least 24 hours following doses ranging from 50 IU/kg to 300 IU/kg.
Stříkačka je vybavena bezpečnostním chráničem jehly, aby se předešlo poranění o jehlu.
The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
Expozice erytropoetinu po podání epoetinu delta se u pacientů úměrně zvyšuje po podání intravenózní dávky od 50 IU/kg do 300 IU/kg.
Exposure to erythropoietin following administration of epoetin delta increases proportionately in patients given intravenous doses of 50 IU/kg to 300 IU/kg.
Neužívejte Dynepo - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku
Do not take Dynepo: - if you are allergic (hypersensitive) to epoetin delta or any of the other ingredients of Dynepo.
K dispozici je balení se 6 předplněnými stříkačkami.
Packs of 6 pre-filled syringes are available.
Navíc je zapotřebí zvážit úpravu podávané dávky přípravku Dynepo.
In addition, a reduction of the administered dose of Dynepo needs to be considered.
Injekční stříkačka Dynepo je vybavena chráničem jehly, aby bylo možno předejít poranění o jehlu po použití, takže není nutno dodržovat žádná speciální opatření pro likvidaci.
Your Dynepo syringe is provided with a needle guard to prevent needle stick injuries after use, so no special disposal precautions are required.
Lékař bude sledovat hladiny různých chemických látek v krvi, včetně kreatininu a draslíku.
Your doctor will monitor the different chemical levels in your blood including: creatinine, potassium.
Je třeba zabránit zvýšení hladiny hemoglobinu o více než 2 g/dl (1,25 mmol/l) během čtyř týdnů.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dL (1.25 mmol/l) over a four week period should be avoided.
Vytáhněte předplněnou injekční stříkačku Dynepo z chladničky.
Take your Dynepo pre-filled syringe out of the refrigerator.
Hladina hemoglobinu se stanovuje jednou týdně dokud se neustálí v rozmezí stanovených cílových hodnot a dokud není stanovena udržovací dávka.
The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.