natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou v otevřené fázi studie byly úvodní dávky adalimumabu v týdnech 0 a 2 buď 160/80 mg, nebo 80/40 mg, v závislosti na tělesné hmotnosti, přičemž hranicí byla hmotnost 40 kg.
In paediatric patients with moderate to severe CD, the open-label adalimumab induction dose was 160/80 mg or 80/40 mg at weeks 0 and 2, respectively, dependent on a body weight cut-off of 40 kg. At week 4, patients were randomised 1:1 to either the Standard Dose (40/20 mg eow) or Low Dose (20/10 mg eow) maintenance treatment groups based on their body weight.
Pero uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the pen in the outer carton in order to protect from light.
Pokud dostanete některé příznaky, například změny vidění, slabost rukou nebo nohou či znecitlivění nebo brnění v některé části těla, musíte o tom Vašeho lékaře neprodleně informovat.
Tell your doctor immediately if you get symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of your body.
Pokud je potřeba rychlejší odpovědi, předepíše Vám Váš lékař úvodní dávku 160 mg (jako čtyři 40 mg injekce v 1 dni nebo jako dvě 40 mg injekce za den ve dvou po sobě následujících dnech), následovanou dávkou 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) o dva týdny později.
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
• 2 předplněné injekční stříkačky, každé s 1 tampónem napuštěným alkoholem
Packs of:  1 pre-filled syringe, with 2 alcohol pads  2 pre-filled syringes, each with 1 alcohol pad
• Použité pero odhoďte do speciální nádoby podle pokynů lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
• Throw away your used pen in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
107c odst.
29.7a
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Imraldi používat Nepoužívejte přípravek Imraldi - Jestliže je Vaše dítě alergické na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- If your child is allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Použití adalimumabu u dětí mladších než 6 let není v této indikaci relevantní.
There is no relevant use of adalimumab in children aged below 6 years for this indication.
≥ 30 % snížení bolesti kůže b
≥ 30% Reduction in
Pokud je potřeba rychlejší odpovědi, předepíše Vám Váš dětský lékař úvodní dávku 160 mg (jako čtyři 40 mg injekce v 1 dni nebo jako dvě 40 mg injekce za den ve dvou po sobě následujících dnech), následovanou dávkou 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) o dva týdny později.
If a faster response is required, your child's doctor may prescribe an initial dose of 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Přípravek Imraldi 40 mg injekční roztok v injekční lahvičce je dodáván jako 0,8 ml čirého a bezbarvého roztoku.
Imraldi 40 mg solution for injection in vial is supplied as a 0.8 ml clear and colourless solution.
Týden 12
Week 4
Icepharma hf.
Biogen Inc.
Injekční stříkačku už nyní nikam NEPOKLÁDEJTE.
DO NOT set the syringe down at any time.
Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u Vašeho dítěte vyskytují příznaky infekce, např. horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby.
It is important that you tell your doctor if your child has symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems.
Méně časté Infarkt myokardu arytmie, městnavé srdeční selhání
arrhythmia, congestive heart failure
c
SC
Pacienti s klinickou odpovědí na léčbu v týdnu 4
Patients who maintained ≥PASI 75 response at week 33
NE = nehodnotitelný.
- Not applicable
• nízká hladina draslíku v krvi.
• low blood potasium.
Injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Pokud se objeví příznaky, jako je trvalá nevysvětlitelná horečka, bolest kloubů nebo únava, kontaktujte svého lékaře.
Contact your doctor if symptoms such as persistent unexplained rash, fever, joint pain or tiredness occur.
Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u Vás vyskytují příznaky infekce, např. horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby.
It is important to tell your doctor if you get symptoms of infections, such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Obvyklý režim dávkování u hidradenitis suppurativa je podání úvodní dávky 160 mg (jako čtyři 40 mg injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě 40mg injekce denně ve dvou po sobě následujících dnech), následované dávkou 80 mg (jako dvě 40mg injekce ve stejném dni) o dva týdny později.
The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
• krevní podlitiny (tuhý otok se sraženou krví);
• haematoma (a solid swelling with clotted blood);
V závislosti na odpovědi Vašeho dítěte může Váš dětský lékař četnost dávkování zvýšit na 20 mg každý týden.
If this dose does not work well enough, your child's doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
Zatlačte píst po celé délce
Push plunger all the way
• Při léčbě přípravkem Imraldi může být Vaše dítě náchylnější k infekcím.
• Your child might get infections more easily while receiving Imraldi treatment.
Srdeční poruchy*
Nervous system disorders*
2 stupně).
2 years.
P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Adalimumab 0.8 mg/kg eow N=38
• slabost horních nebo dolních končetin;
• arm or leg weakness;
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem.
Excipient(s) with known effect
• Použitou injekční lahvičku odhoďte do zvláštní nádoby podle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka
• Throw away your used vial in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Hidradenitis suppurativa u dospívajících (od 12 let s tělesnou hmotností nejméně 30 kg)
Adolescent hidradenitis suppurativa (from 12 years of age, weighing at least 30 kg) There are no clinical trials with adalimumab in adolescent patients with HS.
Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou příznaky, jako je horečka, zranění, únava nebo problémy se zuby.
It is important to tell your doctor if your child gets symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
• Pusťte kůži, kterou jste dosud držel(a).
• Let go of the skin in your hand.
U pacientů s Crohnovou chorobou, kteří dostávali udržovací dávku adalimumabu 40 mg každý druhý týden, byly pozorovány průměrné nejnižší ustálené hladiny přibližně 7 µg/ml.
Mean steady-state trough levels of approximately 7 μg/ml were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
Držte injekční stříkačku za část s vyznačenými ryskami a vytáhněte ji z obalu.
Hold the syringe on the graduated area and pull the syringe from its package.
Je důležité, abyste oznámil(a) svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou známky infekce, jako je horečka, poranil(a) jste se, cítíte se unavený(á) nebo máte problémy se zuby.
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems.
SPARCC
Stratum
Pacienti s nedostatečnou odpovědí na léčbu přípravkem Imraldi 40 mg jednou za dva týdny mohou mít kdykoli po 16. týdnu léčby přínos ze zvýšení dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.
Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Imraldi 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedno 0,8 ml předplněné pero obsahuje adalimumabum 40 mg.
Each 0.8 ml pre-filled pen contains 40 mg adalimumab.
Tabulka 18
ASASa 20
NEPOUŽÍVEJTE roztok, pokud je zakalený, zabarvený nebo jsou v něm vločky či částečky.
DO NOT use if the liquid is not clear or not free of particles.
• Injekční lahvičku uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
• Keep the vial out of the sight and reach of children.
Poškození ledvin, hematurie
Renal impairment, haematuria
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Imraldi 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna 0,8ml jednodávková předplněná injekční stříkačka obsahuje adalimumabum 40 mg. Imraldi 40 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno 0,8 ml jednodávkové předplněné pero obsahuje adalimumabum 40 mg. Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami čínských křečíků.
104 Week 28.4% 28.1% 46.6% <0.001 <0.001 0.864 a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna 0,8 ml injekční lahvička obsahuje adalimumabum 40 mg.
Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
• 2 předplněná pera, každé s 1 tampónem napuštěným alkoholem
 2 pre-filled pens, each with 1 alcohol pad  4 pre-filled pens, each with 1 alcohol pad  6 pre-filled pens, each with 1 alcohol pad
EU/1/17/1216/002 2 předplněné injekční stříkačky
EU/1/17/1216/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1216/002 2 pre-filled syringes EU/1/17/1216/003 4 pre-filled syringes EU/1/17/1216/004 6 pre-filled syringes
Studie PsA I
PsA study I
Pokud u některých pacientů na monoterapii adalimumabem dojde ke snížení odpovědi na léčbu přípravkem Imraldi 40 mg jednou za dva týdny, může být u těchto pacientů prospěšné zvýšení dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Imraldi 40 mg every other week dosing may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Poruchy nervového systému* Velmi časté Bolest hlavy Časté
Very common Headache Common
Placebo (ukončení léčby)
Placebo (treatment withdrawal) N = 73
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/A
26.0a
• Jakmile sejmete průhledný kryt jehly, NEODKLÁDEJTE stříkačku ani na okamžik.
• DO NOT set the syringe down at any time after the clear needle cap is off.
Pacienti byli randomizováni do skupiny dostávající buď 24 mg/m tělesného povrchu (BSA) adalimumabu do maximální dávky 40 mg nebo placebo každý druhý týden po dobu 12 týdnů.
Patients were randomised to receive either 24 mg/m2 body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of
Dávka přípravku Imraldi u pediatrických pacientů s uveitidou Hmotnost pacienta
Table 5 Imraldi Dose for Paediatric Patients with Uveitis Patient Weight
Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943
57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943 France
92300 LevalloisPerret France
92300 Levallois-Perret France
Španělsko GUERBET B.P.
GUERBET B.P.
Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Czech Republic komplex glukonátu železitosodného
Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier 69003 Lyon France
IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany komplex glukonátu železitosodného
Germany Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany sodium ferric gluconate complex
Pharmacosmos A/S Roervangsvei 30 Holbaek DK-4300 Denmark
Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
S.A.Cólquide, 6Portal 2, 1 Oficina F.Las Rozas
Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6 - Portal 2, 1 Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Holandsko Pharmamatch B.V.
Pharmamatch B.V.
Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Pharmachemie B.V. Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Španělsko G.E.S.
G.E.S.
5 Bourlet Close W1W 7BL London United Kingdom
Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close W1W 7BL London United Kingdom
Unipessoal, Lda.
Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Oral solution or Infuzní roztok
Oral solution or solution for infusion
Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd.,
Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria
Orální podání Intravenózní podání
Oral use Intravenous use
Parenterální podání
Parenteral use
Portugalsko Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal,
Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande,
Lucembursko Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Luxembourg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex FRANCE
92931 Paris La Défense Cedex
Koncentrát pro přípravu injekčního roztoku
Concentrate for solution for injection
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Germany Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Koncentrát pro přípravu infuzní suspenze
Concentrate for suspension for infusion
COSMOFER INJEKČNÍ ROZTOK OR INFUSION 50MG IRON/ML
COSMOFER SOLUTION FOR INJECTION OR INFUSION 50MG IRON/ML
Infuzní roztok Intravenózní podání
Intravenous use intramuscular use
Slovinsko karboxymaltóza Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
FERINJECT INJEKČNÍ ROZTOK OR INFUSION 50MG IRON/ML
FERINJECT SOLUTION FOR INJECTION OR INFUSION 50MG IRON/ML
Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B
Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy sodium ferric gluconate complex
FERROLOGIC INJEKČNÍ ROZTOK/KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK 20MG/ML
FERROLOGIC SOLUTION FOR INJECTION/CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Koncentrát pro infuzní roztok/Injekční roztok
Concentrate for solution for infusion/solution for injection
92200 Neuilly-surSeine železitá karboxymaltóza
VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France ferric carboxymaltose
MONOFER INJEKČNÍ ROZTOK OR INFUSION 100MG/ML
MONOFER SOLUTION FOR INJECTION OR INFUSION 100MG/ML
Monover 100mg/ml Injekční/infuzní roztok (ampoules)
Monover 100mg/ml solution for injection/infusion (ampoules)
Alternova A/S Lodshusvej 11 4230 Skaelskoer Denmark
4230 Skaelskoer Denmark
Monover 100mg/ml Injekční/infuzní roztok (vials)
Monover 100mg/ml solution for injection/infusion (vials)
Lucembursko Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Luxembourg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Komplex železokarboxymaltóza
Ferric carboxymaltose complex
Venofer 20 mg iron/ml Injekční roztok or Koncentrát pro infuzní roztok, ampoule
Venofer 20 mg iron/ml solution for injection or concentrate for solution for infusion, ampoule
Island železitá karboxymaltóza
Ferric Carboxymaltose
Kypr železitá karboxymaltóza
Ferric carboxymaltose
Komplex železo (III) - isomaltosid
Iron(III) isomaltoside complex
Komplex hydroxid železitý - dextran
Iron (III) hydroxide dextran complex
Lucembursko VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Luxembourg VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Venofer 20 mg iron/ml Injekční roztok or Koncentrát pro infuzní roztok, vial
Venofer 20 mg iron/ml solution for injection or concentrate for solution for infusion, vial
Rumunsko Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Romania Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Rumunsko VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Romania VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Lucembursko Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse
Luxembourg Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Portugalsko Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse
Germany Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Velká Británie Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Finland Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Holandsko Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Sweden Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Španělsko Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse
Sweden Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Velká Británie VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Portugalsko Vifor France, SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Ireland VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Hydroxid železitý s dextranem
Iron (III) hydroxide dextran
Holandsko Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse
Denmark Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Holandsko VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Sweden VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Velká Británie Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse
Finland Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Komplex glukonátu železitosodného
Sodium ferric gluconate complex
Další dávku už během téže noci neužívejte.
Do not take another dose during the same night.
Nepřekračujte dávku 10 mg za 24 hodin.
Do not exceed 10mg per 24 hours.
Inhibitory a induktory CYP450
CYP450 inhibitors and inducers
Randomizované studie přinesly pouze přesvědčivé důkazy o účinnosti 10 mg zolpidemu.
The randomized trials only showed convincing evidence of efficacy of 10mg zolpidem.
U některých pacientů lze předepsat nižší dávku.
A lower dose may be prescribed to some patients.
Další léčivé přípravky a přípravek [smyšlený název]
Other medicines and [Invented name]
Je třeba podávat nejnižší účinnou denní dávku zolpidemu a maximální denní dávka nesmí překročit 10 mg.
The lowest effective daily dose of zolpidem should be used and must not exceed 10 mg.
Změny v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci možná bude následně třeba nechat (v případě potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem) aktualizovat vnitrostátními příslušnými orgány.
The amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflets may need to be subsequently updated by the national competent authorities, in liaison with the Reference Member State if appropriate.
PŘÍLOHA III ZMĚNY PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE Poznámka:
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Pacienti mají být upozorněni, aby při užívání zolpidemu nekonzumovali alkohol a neužívali jiné psychoaktivní látky.
Patients should be warned not to use alcohol or other psychoactive substances when taking zolpidem.
U některých pacientů může být účinná i nižší dávka 5 mg.
In some patients, a lower dose of 5mg could be effective.
Aby se snížilo toto riziko, je třeba zajistit, aby pacienti mohli spát bez přerušení 8 hodin (viz bod
In order to reduce the risk, patients should ensure that they will be able to have an uninterrupted sleep of 8 hours (see section 4.8).
Kombinace s přípravky tlumícími činnost CNS
Combination with CNS depressants
[Smyšlený název] má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
[Invented name] has major influence on the ability to drive and use machines.
Při kombinaci zolpidemu s ranitidinem nebo cimetidinem nebyly žádné významné farmakokinetické interakce pozorovány.
When zolpidem was administrated with ranitidine or cimetidine, no significant pharmacokinetic interactions were observed.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce [Dále uvedený text je třeba vložit do tohoto bodu pod následující nadpisy]
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [The wording below should be inserted in this section under the following headings]
4.2 Dávkování a způsob podání [Nahrazuje stávající větu, „Doporučená denní dávka pro dospělé je 10 mg“] Dávku je nutno užít najednou a neužívat další během téže noci.
4.2 Posology and method of administration [Replaces current sentence ‘The recommended daily dose for adults is 10 mg] The treatment should be taken in a single intake and not be re-administered during the same night.
A. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Summary of Product Characteristics
Dávku zolpidemu je nutno užít najednou bezprostředně před spaním a během téže noci neužívat další.
Zolpidem should be taken in a single intake immediately at bedtime and not be re-administered during the same night.
Doporučená dávka je 10 mg [smyšlený název] za 24 hodin.
The recommended dose per 24 hours is 10 mg of [Invented Name].
Při užívání [smyšlený název] nepijte alkohol a neužívejte jiné psychoaktivní látky, protože to může ještě zesílit výše uvedené nežádoucí účinky.
Do not drink alcohol or take other psychoactive substances while you are taking [Invented Name], as it can increase the above listed effects
Doporučená denní dávka pro dospělé je 10 mg a užívá se bezprostředně před spaním.
The recommended daily dose for adults is 10 mg to be taken immediately at bedtime.
Ke zvýraznění centrálního tlumivého účinku může dojít v případě současného užívání s antipsychotiky (neuroleptiky), hypnotiky, anxiolytiky/sedativy, antidepresivy, narkotickými analgetiky, antiepileptiky, anestetiky a sedativními antihistaminiky.
Enhancement of the central depressive effect may occur in cases of concomitant use with antipsychotics (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics/sedatives, antidepressant agents, narcotic analgesics, antiepileptic drugs, anaesthetics and sedative antihistamines.
V randomizované dvojitě zaslepené studii u 462 zdravých dobrovolníků mladšího či středního věku s přechodnou nespavostí se při podání 10 mg zolpidemu snížil průměrný čas do usnutí o 10 minut oproti placebu, u 5 mg zolpidemu to byly 3 minuty.
In a randomized double-blind trial in 462 non-elderly healthy volunteers with transient insomnia, zolpidem 10mg decreased the mean time to fall asleep by 10 minutes compared to placebo, while for 5mg zolpidem this was 3 minutes.
Řidiče vozidel a obsluhu strojů je nutno varovat, že přípravek, stejně jako ostatní hypnotika, může ráno po užití způsobovat ospalost, delší reakční čas, závratě, spavost, rozmazané/dvojité vidění, snížení pozornosti a narušení schopnosti řídit vozidla (viz bod 4.8).
Vehicle drivers and machine operators should be warned that, as with other hypnotics, there may be a possible risk of drowsiness, prolonged reaction time, dizziness, sleepiness, blurred/double vision and reduced alertness and impaired driving the morning after therapy (see section 4.8).
V randomizované dvojitě zaslepené studii u 114 pacientů mladšího či středního věku s chronickou nespavostí byl průměrný čas do usnutí při podání 10 mg zolpidemu o 30 minut kratší než u placeba, u 5 mg zolpidemu to bylo 15 minut.
In a randomized double-blind trial in 114 non-elderly patients with chronic insomnia, zolpidem 10mg decreased the mean time to fall asleep by 30 minutes compared to placebo, while for 5mg zolpidem this was 15 minutes.
Ke snížení tohoto rizika se po užívání zolpidemu doporučuje nejméně 8 hodin odpočinku před řízením vozidel, obsluhou strojů či prací ve výškách.
In order to minimise this risk a resting period of at least 8 hours is recommended between taking zolpidem and driving, using machinery and working at heights.
[Pokud je v aktuálním souhrnu údajů o přípravku uvedena následující věta, je nutno z ní odstranit odkaz na cimetidin]
Other drugs [When present in the current SmPC, the following sentence should be modified to remove reference to cimetidine]
Užívání zolpidemu s těmito léky může proto zvýšit ospalost a poruchu psychomotorických funkcí v následující den, včetně zhoršené schopnosti řízení (viz bod 4.4 a bod 4.7).
Therefore, concomitant use of zolpidem with these drugs may increase drowsiness and next-day psychomotor impairment, including impaired driving ability (see section 4.4 and section 4.7).