natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hodnoty EC50 založené na geometrickém průměru zkoumaných koncentrací byly 1,5 mg/l pro zastavení růstové křivky a 0,42 mg/l pro zastavení množení.
EC50 values based on the geometric mean of test concentration were 1.5 mg/l for inhibition of growth rate and 0.42 mg/l for inhibition of yield.
Společnost Huvepharma NV poskytla hodnocení rizika pro životní prostředí pro přípravek Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules, které bylo obecně v souladu s ustanovenými postupy a doporučeními.
Huvepharma NV provided an environmental risk assessment for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules that followed in general the established guidelines and recommendations.
Pomocí tohoto přístupu došla společnost Huvepharma NV k závěru, že maximální předpokládaná koncentrace v povrchové vodě může být upravena z hodnoty 4,44 µg/l na 1,77 µg/l, což vede k poměru TWA PEC/PNEC 0,42 a podle žadatele ukazuje, že Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules nepředstavuje riziko pro řasy (sinice).
Using this approach Huvepharma NV concluded that the maximum predicted surface water concentration could be revised from 4.44 μg/l to 1.77 μg/l, leading to a TWA PEC/PNEC ratio of 0.42, indicating according to the applicant that Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules does not pose a risk for blue-green algae (cyanobacteria).
Úvaha o omezení souhrnu údajů o přípravku odstraněním jednotlivých indikací nebo cílových druhů zvířat není v současnosti vhodná, neboť přesvědčivé hodnocení rizika pro suchozemské a vodní prostředí nemůže být provedeno z důvodů uvedených výše.
The consideration of restricting the SPC by removing either indications alone or target species and indications is currently inappropriate as a conclusive assessment of the risk to the terrestrial and aquatic compartments cannot be carried out for the reasons given above.
Společnost Huvepharma NV rovněž navrhla zpřesnit hodnocení rizika pro rostliny posouzením odbourávání v průběhu skladování steliva.
Huvepharma NV also proposed to refine the risk assessment for plants by considering the degradation during litter storage.
Poměr PEC/PNEC odvozený za použití PEC pro brojlery (5,47 µg/l) byl 1,30, což naznačuje riziko toxicity pro sinice (řasy).
However, the PEC/PNEC ratio derived using the PEC for broilers (5.47 µg/l) was 1.30, indicating a risk of toxicity for cyanobacteria (blue-green algae).
Společnost Huvepharma NV rovněž zvažovala, že může být provedeno další zpřesnění vzhledem k odbourávání v průběhu skladování mrvy, jak je uvedeno výše ve vztahu k fytotoxicitě.
Huvepharma NV also considered that a further refinement could be made to account for degradation during manure storage, as discussed above in relation to phytotoxicity.
Při použití výše uvedené hodnoty PNEC a odhadovaných hodnot PECpovrchová voda byly všechny poměry PEC/PNEC odvozené pro prasata, krůty a telata nižší než 1.
Using the above PNEC value and the estimated PECsurfacewater values, PEC/PNEC ratios derived for pigs, turkeys and calves were all below 1.
• u telat: k léčbě a prevenci pneumonie vyvolané kmenem Mycoplasma spp,
• In calves: for the treatment and prevention of pneumonia caused by Mycoplasma spp;
Hodnoty PECpodzemní voda byly vypočteny jako 6,43 µg/l pro prasata, 16,4 µg/l pro brojlery, 8,17 µg/l pro krůty a 11,8 µg/l telata.
PECgroundwater values for pigs, broilers, turkeys and calves were calculated as 6.43, 16.4, 8.17 and 11.8 µg/l respectively.
Pokud jde o hodnocení rizika pro rostliny, nesplnila studie na rostlinách požadavky podle pokynů VICH pro fázi II.
The plant study did not meet the requirements of the VICH Phase II guideline in respect of the assessment of the risk for plants.
Aby byly dodrženy pokyny VICH, měl být při provádění Tier B nejcitlivější druh z výše uvedeného pokusu, tj.
In order to follow VICH guidance when proceeding to Tier B the most sensitive species from the above experiment, i.e. radish, should have been retested together with two additional species from the same category.
Vzhledem k tomu, že studie vývoje a růstu rostlin nesplnila žádná kritéria platnosti pro takovouto studii, nejsou k dispozici žádné hodnoty PNEC pro rostliny, a proto nelze učinit žádný závěr o účincích přípravku Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules na suchozemské rostliny.
Due to the failure of the study on plant emergence and growth to satisfy any of the validity criteria for such a study no PNECs are available for plants and hence no conclusion can be drawn on the effects of Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules on terrestrial plants.
Výsledné hodnoty poměrů PEC/PNEC jsou 1,16 (prasata), 2,986 (brojleři), 1,47 (krůty) a 2,13 (telata), tj.
The resulting PEC/PNEC ratios are 1.16 (pigs), 2.986 (broilers), 1.47 (turkeys) and 2.13 (calves), i.e. resulting in a risk quotient (RQ) above 1 indicating a potential risk.
• u prasat: k léčbě a prevenci střevní adenomatózy (ileitidy) spojované s Lawsonia intracellularis a k léčbě a prevenci enzootické pneumonie vyvolané kmeny Mycoplasma hyopneumoniae a
• In pigs: for treatment and prevention of porcine intestinal adenomatosis (ileitis) associated with Lawsonia intracellularis and for the treatment and prevention of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae and Mycoplasma hyorhinis;
• u krůt k léčbě a prevenci infekční sinusitidy vyvolané kmenem Mycoplasma gallisepticum.
• In turkeys for the treatment and prevention of infectious sinusitis caused by Mycoplasma gallisepticum.
Na základě této hodnoty EC50 byla vypočítána hodnota PNEC 4,2 μg/l (PNEC rovná se EC50/100); hodnotící faktor 100 je v souladu s pokyny VICH GL38.
Based on this EC50 value a PNEC of 4.2 μg/l was calculated (PNEC equal to EC50/100); the assessment factor of 100 is in line with the VICH GL38 guideline.
Při použití údajů z výše uvedené studie a předpokládaných hodnot PECpovrchová voda byly všechny poměry PEC/PNEC nižší než 1, což ukazuje nízké riziko pro ryby.
Using the data from the above study and the estimated PECsurface water values, all PEC/PNEC ratios were below 1, indicating a low risk for fish.
Částečná chloróza, rozsáhlá chloróza a rozsáhlá chloróza s uvadáním listů byla pozorována u všech rostlinných druhů nejméně u jedné zkoumané koncentrace, ale informace o fytotoxicitě nebyly předloženy pro kontrolní vzorky, tudíž byl učiněn závěr, že kritérium nebylo splněno.
Partial chlorosis, extensive chlorosis and extensive chlorosis with leaf wilt was seen with all plant species in at least one test concentration, however information on phytotoxicity was not presented for the controls, so it was concluded that this criterion was not met. As the results of the control seedlings were not reported it is not possible to conclude if the mean survival of emerged control seedlings is at least 90% for the duration of the study as required by the OECD guidance.
Irsko1
Ireland1
Byla předložena studie toxicity pro rostliny prováděná podle pokynů OECD 208, avšak nikoli v souladu se správnou laboratorní praxí.
A plant toxicity study based on OECD Guideline 208 but not conducted under GLP was provided.
Hodnota EC50 z této studie byla posouzena jako větší než 100 mg/l a PNEC (EC50/1000) byla posouzena jako větší než 100 µg/l; hodnotící faktor 1000 je v souladu s pokyny VICH GL38.
The EC50 from this study was concluded to be greater than 100 mg/l and PNEC (EC50/1000) was concluded to be greater than 100 μg/l; the assessment factor of 1000 is in line with the VICH GL38 guideline.
2.1.1 Účinky na půdní bezobratlé
2.1.1 Effects on soil invertebrates
Aby mohl být učiněn závěr o riziku pro půdní mikroorganismy, bude vyžadována nová studie s hodnocením tvorby dusičnanů pokračujícím po dni 28.
A new study would be required with assessment of nitrate production continuing until after day 28 in order to draw a conclusion on the risk for soil microorganisms.
2.2.2 Účinky na řasy (sinice)
2.2.2 Effects on algae (cyanobacteria)
Hodnota PNEC (EC50/1000) byla tudíž odvozena jako 680 µg/l; hodnotící faktor 1000 je v souladu s pokyny VICH GL38.
(EC50/1000) was therefore concluded to be 680 μg/l; the assessment factor of 1000 is in line with the VICH GL38 guideline.
• na základě dostupných údajů nelze vyloučit riziko pro sinice,
• a risk for cyanobacteria cannot be excluded on the basis of the data available;
Při použití těchto údajů a předpokládaných hodnot PECpovrchová voda byly všechny poměry PEC/PNEC nižší než 1, což ukazuje nízké riziko pro vodní bezobratlé.
Using this data and the estimated PECsurface water values, all PEC/PNEC ratios were below 1, indicating a low risk for aquatic invertebrates.
Další dvě kritéria přijatelnosti nebyla splněna: sazenice nevykazující viditelnou fytotoxicitu a shodné podmínky prostředí.
The other two acceptability criteria, seedlings not exhibiting visible phytotoxicity and identical environmental conditions were not met. From the information provided it cannot be shown that any of the required acceptance criteria for this type of study have been met.
2.1 Riziko pro suchozemské prostředí
2.1 Risk to terrestrial compartment
Výbor CVMP je tedy toho názoru, že žádost pro přípravek Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules a přípravky souvisejících názvů nesplňuje kritéria pro registraci, pokud jde o riziko pro životní prostředí, stanovené v článku 12(3)(j) směrnice 2001/82/EC, pozměněný směrnicí 2004/28/EC.
• restricting the SPC by removing either indications alone or target species and indications is currently inappropriate as a conclusive assessment of the risk to the terrestrial and aquatic compartments cannot be carried out; Therefore, the CVMP is of the opinion that the application for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names does not satisfy the criteria for authorisation in respect of environmental risk as established in Article 12(3)(j) of Directive 2001/82/EC, as amended by Directive 2004/28/EC.
snížení PECpůda omezením indikací a druhů, nemění možnost, že riziko je nepřijatelné.
The absence of reliable effects data for plants and microorganisms means that reducing exposure, i.e. lowering the PECsoil by restricting indications and species does not alter the potential for an unacceptable risk.
Spojené království1 Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
United Kingdom1 Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Na základě předložených informací však nelze vyloučit riziko pro sinice.
However, based on the information provided a risk for cyanobacteria cannot be ruled out.
Přípravek Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules byl hodnocen za použití modelů vyvinutých fórem pro koordinaci pesticidových modelů a jejich použití (FOCUS), jak bylo doporučeno v revidovaných pokynech výboru CVMP k hodnocení vlivu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí (EMEA/CVMP/ERA(418282/2005).
Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules was assessed using the models developed by Forum for Co-ordination of Pesticide Models and their Use (FOCUS) as recommended in the CVMP Revised Guideline on Environmental
2.2.3 Účinky na vodní bezobratlé
2.2.3 Effects on aquatic invertebrates
Rozhodnutí o registci uděleno.
1 Marketing Authorisation granted
2.1.4 Shrnutí hodnocení rizika pro suchozemské prostředí Poskytnuté údaje nenaznačují riziko pro půdní bezobratlé.
The data provided did not indicate a risk regarding soil invertebrates.
2.2.5 Shrnutí hodnocení rizika pro vodní organismy Očekává se nízké riziko pro ryby a vodní bezobratlé.
A low risk for fish and aquatic invertebrates is expected.
Společnost Huvepharma NV trvala na použití studijních hodnot NOEC a hodnoty AF 10 pro zpřesnění Tier B. Navržené hodnoty NOEC však nemohou být přijaty, jelikož informace o statistické analýze byly poskytnuty pouze pro tři druhy.
However, the proposed NOEC cannot be accepted as information on the statistical analysis was presented for only three species.
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belge
Belgium Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
E-mail: info.de@amrytpharma.com
Email: info.de@amrytpharma.com
Může být nutná další standardní léčba (viz bod 4.5).
Additional standard treatment may be required (see section 4.5).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1069/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1069/001
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. ledna 2016
Date of first authorisation: 14 January 2016
Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí, jak dlouho máte gel používat.
Your doctor or nurse will tell you for how long you should use the gel.
Studie kancerogenity a reprodukční a vývojové toxicity nebyly provedeny.
Carcinogenicity and reproductive and developmental toxicity studies have not been performed.
Studie fáze III byly zaslepené, prospektivní, intraindividuálně kontrolované, randomizované, multicentrické studie.
The Phase III studies were blindly evaluated, prospective, intra-individually controlled, randomised, multicentre trials.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost řídit a obsluhovat stroje nebude tímto léčivým přípravkem ovlivněna.
Driving and using machines Your ability to drive and use machines will not be affected by this medicine.
Bezpečnost a účinnost přípravku Episalvan u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Episalvan in children and adolescents under 18 years have not yet been established.
Farmakoterapeutická skupina: Přípravek k léčbě ran a vředů, ATC kód: D03AX13.
Pharmacotherapeutic group: Preparation for treatment of wounds and ulcers; ATC code: D03AX13 .
Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Předávkování je tudíž velmi nepravděpodobné, i když se přípravek aplikuje na velké plochy kůže a po dlouhou dobu.
This makes overdose very unlikely, even if applied to large skin areas and for a long period of time.
Je třeba opakovaně kriticky posuzovat hloubku popáleniny a pokroku v hojení.
Repeated critical assessment of burn depth and healing progression is needed.
Jelikož u pacientů nebyly zjištěny žádné biologicky významné hladiny betulinu, nebyly provedeny žádné další studie distribuce, biotransformace a eliminace.
Since no biologically relevant levels of betulin were found in patients, no further studies related to distribution, biotransformation and elimination were performed.
Pacienti s hlubšími popáleninami (stupeň 2b) nebyli do studií zahrnuti.
Patients with deeper burn wounds (Grade 2b) were not included.
Jiné topické přípravky se nemají používat s přípravkem Episalvan současně, nýbrž následně nebo střídavě, v závislosti na klinické potřebě.
Other topical products should not be concomitantly used together with Episalvan but rather sequentially or alternatively depending on the clinical need.
Tabulka 2: Přehled výsledků účinnosti: intraindividuální rozdíl v době do uzavření rány u pacienta
Table 2: Overview of Efficacy Results: Intra-patient difference in time to wound closure
Těhotenství Nebyly provedeny žádné studie u těhotných žen.
Pregnancy No studies in pregnant women have been conducted.
Po prvním použití tubu zlikvidujte.
Discard the tube after first use.
Léčba povrchových ran u dospělých.
Treatment of partial thickness wounds in adults.
Zkušenosti s používáním přípravku Episalvan u dětí a dospívajících mladších 18 let jsou nedostatečné, a proto se nesmí u těchto pacientů používat.
There is insufficient experience of the use of Episalvan in children and adolescents under 18 years of age, therefore it should not be used in these patients.
Tuba k jednorázovému použití je zabalena v kartonové krabičce.
The single-use tube is packed in a cardboard box.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Amryt AG
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Amryt AG
Přípravek Episalvan nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Episalvan has no influence on the ability to drive and use machines.
Medián doby do zhojení rány byl 7,3 dne.
Median time to wound healing was 7.3 days.
Toxicita po opakovaném podávání a lokální snášenlivost byly zkoumány po dobu až 4 týdnů.
Repeated dose toxicity and local tolerance have been studied for up to 4 weeks.
Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky byly komplikace rány (u 2,9 % pacienta), bolestivost kůže (2,5 %) a pruritus (1,3 %).
The most frequently observed adverse reactions were wound complication (in 2.9% of patients), pain of skin (2.5%) and pruritus (1.3%).
• Po otevření tuby k jednorázovému použití gel ihned použijte a poté tubu zlikvidujte, i kdyby v ní trochu přípravku zbylo.
• Once the single-use tube has been opened, use the gel immediately and discard the tube, even if there's some left.
Interakce s topickými přípravky nebyly v klinických studiích zkoumány.
Interactions with topical products have not been investigated in clinical trials.
Jestliže máte v ráně infekci, může být nutná další léčba.
If you have an infection in the wound additional treatment may be required.
CI: 95% interval spolehlivosti; MTWDC: průměrná doba do převazu rány; N: počet pacientů v analyzovaném souboru; STSG: dermoepidermální štěp.
CI: 95% confidence interval; MTWDC: mean time to wound dressing change; N: number of patients in the analysis set; STSG Split-thickness skin graft
Přípravek Episalvan gel je sterilní.
Episalvan gel is sterile.
„Méně konzervativní výpočet“ se od „velmi konzervativního výpočtu“ liší v jednom aspektu: pokud nebylo v sérii fotografií poloviny rány pozorováno uzavření rány, počítalo se, jako by k němu došlo nikoli o jeden den, ale přibližně o tři dny později (průměrná doba mezi převazy rány ve studiích).
‘Less conservative calculation' differs from the ‘very conservative calculation' in one aspect: If wound closure was not observed in a wound half photo series, it was calculated to have occurred not one day, but approximately 3 days later (the mean time interval between wound dressing changes in the studies).
Nepoužívejte přípravek Episalvan - jestliže jste alergický(á) na březovou kůru nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Do not use Episalvan - if you are allergic to birch bark or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Episalvan u jedné nebo více podskupin pediatrické populace pro léčbu kožních poranění.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Episalvan in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of skin injuries.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích Třída orgánových systémů Časté
Table 1: Adverse reactions reported in clinical trials System organ class
SN: {číslo}
< PC: {number} SN: {number} NN: {number}>
Možnou známkou infekce rány je, když rána začne vylučovat žlutou nebo nazelenalou tekutinu (hnis), nebo když kůže okolo rány zčervená, zteplá, oteče nebo je stále bolestivější.
Possible signs of a wound infection are that the wound begins to drain yellow or greenish fluid (pus), or that the skin around the wound becomes red, warm, swollen, or increasingly painful.
Po otevření je třeba přípravek ihned použít a po použití zlikvidovat.
Once opened, the product should be used immediately and be discarded after use.
Studie fertility nebyly provedeny.
Fertility studies have not been conducted.
Z pacientů, u nichž došlo k rozdílu v hojení rány mezi léčbami (N = 35), bylo procento pacientů, kteří vykazovali časnější zhojení (primární cílový parametr) poloviny rány ošetřované přípravkem Episalvan (85,7 % [95% CI: 69,7 %, 95,2 %]), vyšší než u pacientů, u nichž došlo k časnějšímu zhojení kontrolní poloviny rány ošetřované standardně (14,3 % [95% CI: 4,8 %, 30,3 %]) (p < 0,0001, binomický test).
Of the patients with a between-treatment difference in wound healing (N=35), the percentage of patients who showed earlier healing (primary endpoint) of their Episalvan treated wound half (85.7% [95% CI: 69.7%, 95.2%]) was higher than those who showed earlier healing of their standard of care control treated wound half (14.3% [95% CI: 4.8%, 30.3%]) (p < 0.0001, binomial test).
Medián doby do zhojení rány byl 14 dní.
Median time to wound healing was 14 days.
Přípravek Episalvan lze v těhotenství podávat.
Episalvan can be used during pregnancy.
„Primární“ vs. „sekundární“ zaslepená interpretace: při primární zaslepené interpretaci byla zavedena přísná kontrola kvality, aby se zajistilo zaslepení pozorovatelů.
‘Primary' vs. ‘secondary' blinded read: In the primary blinded read evaluation a rigorous quality check was implemented to assure blinding of the observers.
Nežádoucí účinky byly pouze lokální reakce v místě aplikace.
Adverse reactions were administration site reactions only.
Při sekundární zaslepené interpretaci byly zaslepeným pozorovatelům předloženy všechny fotografie.
The secondary blinded read was conducted with all photographs presented to the blinded observers.
V případě infekce se doporučuje léčbu přípravkem Episalvan přerušit.
In the case of infection, it is recommended to discontinue treatment with Episalvan.
Studie toxicity trvající déle než 4 týdny nebyly provedeny.
Toxicity studies of longer duration than 4 weeks have not been performed.
Délka použití
Duration of use
Svědivá vyrážka Purpura
Rash pruritic Purpura
Na základě údajů ze tří klinických studií, do kterých bylo zařazeno celkem 280 pacientů, nevedla aplikace přípravku Episalvan gel na otevřené rány k vyšším plazmatickým hladinám betulinu, než jsou přirozené základní hladiny pocházející např. z nutričních zdrojů.
Based on data from three clinical studies with a total of 280 patients, application of Episalvan gel to open wounds did not lead to betulin plasma levels higher than natural background-levels originating e.g. from nutritional sources.
Zaslepené hodnocení fotografií pozorovatelem (zaslepená interpretace), průměrné hodnocení odborníka primární zaslepená interpretace / velmi konzervativní výpočet (primární cílový parametr studií STSG)
Observer-blinded photo assessment (blinded read), mean expert evaluation primary blinded read / very conservative calculation (primary endpoint for STSG studies)
Při kontrolách za 3 a 12 měsíců po dni, kdy byl proveden chirurgický zákrok nebo kdy došlo k popálení, byly ošetřované poloviny ran u většiny pacientů stejné, pokud jde o pigmentaci, zarudnutí, texturu a růst ochlupení v regenerované epidermis.
In follow-up visits at 3 months and 12 months after the day of surgery or of burn injury the treated wound halves were found to be equal in the majority of patients with regard to pigmentation, redness, texture and hair growth of the regenerated epidermis.
Přesný mechanismus účinku léčivé látky při hojení ran u člověka není znám.
The precise mechanism of action of the active substance in wound healing in humans is not known.
„Velmi konzervativní výpočet“ znamená, že jako okamžik uzavření rány se bralo první zaznamenání uzavření rány.
'Very conservative calculation' means that the first observation of wound closure was taken as time of wound closure.
Nepřestaňte jej používat bez předchozí porady se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Do not stop using it without consulting your doctor or nurse.
Pokud nebylo v sérii fotografií poloviny rány pozorováno uzavření rány, počítalo se, jako by k němu došlo jeden den po pořízení poslední fotografie série.
If wound closure was not observed in a wound half photo series, it was calculated to have occurred one day after the last photograph in the series.
Pokud Vaše rána nevykazuje v průběhu času žádné známky zlepšení, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
If your wound shows no signs of improvement over time, talk to your doctor or nurse.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Episalvan gel (pouze krabička)
INFORMATION IN BRAILLE Episalvan gel (carton only)
V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky podle třídy orgánových systémů a upřednostňovaného termínu dle databáze MedDRA.
In the following table, adverse reactions are listed by MedDRA system organ class and preferred term.