natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Méně často způsoboval Fasturtec v klinických studiích hematologické poruchy jako hemolýzu, hemolytickou anémii a methemoglobinémii.
In clinical trials, haematological disorders such as haemolysis, haemolytic anaemia and methaemoglobinaemia are uncommonly caused by Fasturtec.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PRÁŠEK/INJEKČNÍ LAHVIČKA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POWDER/VIAL
Prášek je dodáván v 10 ml lahvičce z bezbarvého skla (typ I) s pryžovou zátkou a rozpouštědlo v 5 ml ampulích z bezbarvého skla (typ I).
The powder is supplied in 10 ml clear glass (type I) vial with a rubber stopper and the solvent in a 5 ml clear glass (type I) ampoule.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Fasturtec 1,5 mg/ml prášek pro sterilní koncentrát rasburicasum i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Fasturtec 1.5 mg/ml powder for sterile concentrate rasburicase
Prášek je dodáván v 3 ml lahvičce z bezbarvého skla (typ I) s pryžovou zátkou a rozpouštědlo v 2 ml ampulích z bezbarvého skla (typ I).
The powder is supplied in 3 ml clear glass (type I) vial with a rubber stopper and the solvent in a 2 ml clear glass (type I) ampoule.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fasturtec 1,5 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok rasburicasum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fasturtec 1.5 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion rasburicase
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ 3 INJEKČNÍ LAHVIČKY S PRÁŠKEM a 3 AMPULE S ROZPOUŠTĚDLEM
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 3 POWDER VIALS and 3 SOLVENT AMPOULES
Balení 3 injekčních lahviček rasburikázy 1,5 mg a 3 ampulí o obsahu 1 ml rozpouštědla.
Pack of 3 vials of 1.5 mg rasburicase and 3 ampoules of 1 ml solvent.
Prášek také obsahuje: alanin, mannitol, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného.
Powder also contains: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate
4.1 Terapeutické indikace
Therapeutic indications
3 injekční lahvičky obsahující 1,5 mg rasburikázy a 3 ampule obsahující 1 ml rozpouštědla.
3 vials of 1.5 mg rasburicase and 3 ampoules of 1 ml solvent.
Biotransformace
Metabolism
Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, sestře nebo nemocničnímu lékárníkovi.
If you notice any of these, tell your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Prášek je dodáván v čiré skleněné injekční lahvičce s gumovou zátkou o obsahu 10 ml a rozpouštědlo v čiré skleněné ampuli o obsahu 5 ml.
The powder is supplied in 10 ml clear glass vial with a rubber stopper and the solvent in a 5 ml clear glass ampoule.
Rekonstituci proveďte veškerým obsahem 1 ml ampule s rozpouštědlem.
Reconstitution required with the entire contents of the 1 ml solvent ampoule Intravenous use
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro rasburikázu 1,5 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for rasburicase 1.5 mg
Prášek je dodáván v čiré skleněné injekční lahvičce s gumovou zátkou o obsahu 3 ml a rozpouštědlo v čiré skleněné ampuli o obsahu 2 ml.
The powder is supplied in 3 ml clear glass vial with a rubber stopper and the solvent in a 2 ml clear glass ampoule.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Rekonstituci proveďte veškerým obsahem 5 ml ampule s rozpouštědlem Intravenózní podání
Reconstitution required with the entire contents of the 5 ml solvent ampoule Intravenous use
Co je Fasturtec a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fasturtec užívat Jak se Fasturtec užívá
What you need to know before you are given Fasturtec 3.
Je málo pravděpodobné, že rasburikáza vyvolává lékové interakce.
Rasburicase being an enzyme itself, it would be an unlikely candidate for drug-drug interactions.
1 injekční lahvička obsahující 7,5 mg rasburikázy a 1 ampule obsahující 5 ml rozpouštědla.
1 vial of 7.5 mg rasburicase and 1 ampoule of 5 ml solvent.
Balení 1 injekční lahvička rasburikázy 7,5 mg a 1 ampule o obsahu 5 ml rozpouštědla.
Pack of 1 vial of 7.5 mg rasburicase and 1 ampoule of 5 ml solvent.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
- If you get any side effects, please talk to your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Obsah balení a další informace Co Fasturtec obsahuje Léčivou látkou je rasburicasum 1,5 mg/ml.
- The active substance is rasburicase 1.5 mg/ml.
Fasturtec 1,5 mg/ml, prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok rasburicasum
Package leaflet: Information for the user Fasturtec 1.5 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion rasburicase
MedDRA
Batch
Méně časté Vzácné
Common Uncommon
Prosím, informujte svého lékaře, pokud existuje možnost, že jste těhotná.
Please tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant.
Pokud však k němu dojde, poskytne Vám Váš lékař patřičnou léčbu.
However, should this occur, you will receive appropriate treatment from your doctor.
Datum prodloužení registrace: 06/01/2011
Date of renewal: 06/01/2011
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19/01/2006
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/01/2006
Riziko případného předávkování je malé.
The risk to receive a possible overdose is small.
Obj.: {Z} ml
Vol.: {Z} ml
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE TO POTŘEBNÉ
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Nepoužívejte přípravek Yttriga:
Do not use Yttriga:
Ve všech případech je potřebné zabezpečit, aby byla rizika spojená s ozářením nižší než rizika samotného onemocnění
In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Časové intervaly měření byly 5 minut, 1, 6, 24, 96 a 360
Time-points for measurements were 5 min, 1, 6, 24, 96 and 360 hours.
Měla by se dodržovat obvyklá opatření týkající se sterility a radioaktivity.
Usual precautions regarding sterility and radioactivity should be respected.
Lahvička by se neměla nikdy otevírat a musí být uložená ve svém olověném krytu.
The vial should never be opened and must be kept inside its lead shielding.
Farmakoterapeutická skupina: Ostatní terapeutická radiofarmaka, ATC kód: V10X
Pharmacotherapeutic group: Other therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10X.
Přípravek Yttriga je v těhotenství kontraindikován.
Yttriga is contraindicated in Pregnancy.
V každém případě je nutné sledovat krevní hodnoty pacienta a okamžitě, jakmile existují důkazy o poškození kostní dřeně, je třeba provést patřičná opatření.
In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damage to the blood marrow.
Měření pomocí ionizační komory jsou velmi citlivé na geometrické faktory, a proto by se měly provádět jen v geometrických podmínkách, které byly přiměřeně ověřené.
Activity measurements using an ionisation chamber are very sensitive to geometric factors and, therefore, should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Vylučování stolicí a močí je pomalé: za 15 dní se vyloučí přibližně 31 % podaného množství.
Faecal and urinary elimination is slow: about 31 % of the administered activity is eliminated in 15 days.
Radioaktivní léčivé přípravky by měl uživatel připravovat způsobem, který vyhovuje požadavkům na radiační bezpečnost a farmaceutickou kvalitu.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Efektivní dávka (mSv/MBq)
Effective Dose (mSv/MBq)
Yttrium-90 má poločas přeměny 2,67 dní (64,1 hodin).
Yttrium (90Y) has a half-life of 2.67 days (64.1 hours).
Lékař Vás požádá, abyste ukončila kojení.
Your doctor will ask you to stop breast-feeding.
6.3 Doba použitelnosti 12 dní od data výroby.
Up to 12 days from the date of manufacture.
Měla by se podniknout náležitá aseptická opatření vyhovující požadavkům správné farmaceutické výrobní praxe, aby se zachovala sterilita přípravku Yttriga a sterilita během celého procesu značení.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Pharmaceutical Manufacturing Practice, in order to maintain the sterility of Yttriga and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
Radioaktivní léčivé přípravky by měly přijímat, používat a podávat jen oprávněné osoby v určených zdravotnických zařízeních a jejich příjem, uchovávaní, používání, přeprava a likvidace podléhá předpisům a příslušným povolením kompetentních orgánů.
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings and receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and appropriate licences of the competent authorities.
Nejsou k dispozici žádné údaje o toxicitě chloridu yttritého-(90Y) ani o jeho vlivu na rozmnožování zvířat nebo o jeho mutagenním či karcinogenním potenciálu.
There are no data available on the toxicity of Yttrium (90Y) chloride nor on its effects on reproduction in animals or its mutagenic or carcinogenic potential.
Úplný seznam pomocných látek viz část 6.1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Avšak ani časový interval delší než 1 hodina nevylučuje podání a efektivní působení chelatotvorného činidla se sníženou účinností.
However, a post-exposure interval > 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
Pokud Vám vynechala menstruace, měla byste se považovat za těhotnou do té doby, dokud není výsledek těhotenského testu negativní.
If you have missed a period, you should assume to be pregnant until a pregnancy test conducted is negative.
Jednotlivé dozimetrické odhady vycházejí ze studie distribuce u potkanů a výpočty byly upravené v souladu s doporučeními MIRD/ICRP 60.
The dosimetry estimates were based on a rat distribution study and the calculations were effected in accordance with MIRD/ICRP 60 recommendations.
V kostech se procento injikované aktivity zvyšuje z 3,1 % po 5 minutách na 18 % po 6 hodinách a následně postupem času klesá.
In bone, percentage of injected activity increases from 3.1 % at 5 min to 18 % at 6 hours and then decreases with time.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Yttriga nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Yttriga can cause side effects, although not everybody gets them.
Po 1 a 24 hodinách se radioaktivita krve sníží z 11,0 % na 0,14 % podaného množství.
At 1 and 24 hours, blood radioactivity decreases from 11.0 % to 0.14 % of the administered activity.
Přípravek Yttriga nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku za EXP.
Do not use Yttriga after the expiry date and time which is stated on the label after EXP.
- Vzhledem k tomu, že existují přísné předpisy týkající se používání, manipulace a likvidace radiofarmaceutik, bude se přípravek Yttriga vždy používat v nemocnicích nebo podobných zařízeních.
- Because there are strict laws covering the use, handling and disposal of radiopharmaceuticals, Yttriga will always be used in a hospital or a similar setting.
Další informace o přípravě tohoto přípravku viz bod 12.
Further information on the preparation of the product is given in section 12.
CO JE PŘÍPRAVEK YTTRIGA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT YTTRIGA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Uchovávat v původním balení.
Store in the original package.
Chelatotvorná účinnost je nejvyšší okamžitě nebo do jedné hodiny po podání, kdy je radionuklid v cirkulaci nebo je dostupný v tkáňových tekutinách a plazmě.
The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
Radioaktivitu možno změřit pomocí ionizační komory.
Activity may be measured using an ionisation chamber.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor or pharmacist, if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Budou s ním zacházet a podávat ho jen zaměstnanci, kteří jsou zaučení a kvalifikovaní pro bezpečnou manipulaci s radioaktivním materiálem.
It will only be handled and administered by people who are trained and qualified in the safe handling of radioactive material.
Lékař zváží použití postupů, při kterých se nepoužívá ionizující záření.
Your doctor will consider alternative techniques which do not involve ionising radiation.
Pokud podání není možné odložit, je nutné kojící matce doporučit ukončení kojení.
If the administration cannot be delayed, a lactating mother should be advised to stop breast-feeding.
V játrech se 18 % injikovaného množství deponuje 5 minut po podání injekce.
In the liver, 18 % of the injected activity is taken up 5 min after injection.
Obsah lahvičky přípravku Yttriga se nemá podávat přímo pacientovi, ale musí se použít na radioaktivní značení nosičových molekul, například monoklonálních protilátek, peptidů či jiných substrátů.
The contents of the vial of Yttriga is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
Yttrium-90 je čistý beta zářič.
Yttrium (90Y) is a beta pure emitter.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Kyselina chlorovodíková (0,04 M) 6.2 Inkompatibility
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Hydrochloric acid (0.04 M) 6.2 Incompatibilities
Jakmile je dosaženo cíle, Yttriga do těchto specifických buněk uvolňuje malé dávky radioaktivity.
When the target is reached, Yttriga gives tiny radiation doses to these specific sites.
V lékařských zařízeních, které používají přípravek Yttriga na označování nosných molekul pro terapeutické účely, musí být k dispozici následující preparáty: - Ca-DTPA (Trinatrium - calcium pentetát) nebo - Ca-EDTA (Natrium - calcium edetát)
The following preparations must be available in medical institutions, which use Yttriga for labelling of carrier molecules for therapeutic purposes: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or - Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Emisí beta záření s maximální energií 2,281 MeV (99,98 %) se přeměňuje na stabilní zirkonium-90.
It decays by emission of beta radiation of 2.281 MeV (99.98 %) of maximal energy to stable Zirconium (90Zr).
Tato chelatotvorná činidla potlačují radiotoxicitu yttria výměnou mezi atomy vápníku a yttriem, díky své schopnosti vytváření ve vodě rozpustných komplexů s chelatotvornými ligandy (DTPA, EDTA).
These chelating agents suppress yttrium radiotoxicity by an exchange between the calcium ion and the yttrium due to their capacity of forming water soluble complexes with the chelating ligands (DTPA, EDTA).
Podané množství radioaktivity musí být takové, aby výsledná dávka ozáření byla co nejnižší, ale přitom je nutné brát ohled na nutnost dosažení požadovaného terapeutického účinku.
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended therapeutic result.
V této příbalové informaci naleznete:
In this leaflet:
Co je přípravek Yttriga a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yttriga používat Jak se přípravek Yttriga používá
What Yttriga is and what it is used for Before you use Yttriga How to use Yttriga.
Absorbovaná dávka na jednotku podaného množství (mGy/MBq)
Absorbed dose per unit activity administered (mGy/MBq)
Lékař určí množství přípravku Yttriga, které Vám bude v léčbě podáno.
Dose Your physician will decide on the amount of Yttriga, which you will receive for the treatment.
Nepodávejte přípravek Yttriga přímo pacientovi.
Do not administer Yttriga directly to the patient.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Prekurzor radiofarmaka- Není určený na přímé podávání pacientům.
Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct use in patients.
Je důležité, aby byly všechny skleněné předměty, injekční jehly, atd., používané při přípravě radioaktivně značeného léčivého produktu, důkladně očištěné, čímž se zabezpečí nepřítomnost těchto prvků.
It is important that all glassware, syringe needles etc, used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Teoretická měrná aktivita je 20 GBq/mikrogramů yttria-(90Y) (viz část 6.5).
The theoretical specific activity is 20 GBq/microgram of Yttrium (90Y) (see section 6.5).
Podávání radioaktivních léčivých přípravků může ohrozit další osoby externí radiací nebo kontaminací z rozlité moči, zvratků, atd.
The administration of radioactive medicinal products creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
Radioaktivní značení léčivých přípravků, jakými jsou například monoklonální protilátky, peptidy a jiné substráty, chloridem yttritým-(90Y) je velmi citlivé na přítomnost stopových kovových nečistot.
Radiolabelling of medicinal products, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates, with Yttrium (90Y) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Před podáním radioaktivního léčivého přípravku kojící matce je třeba zvážit, zda není možné podání přípravku odložit na období po ukončení kojení.
Before administering a radioactive medicinal product to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to whether the investigation could be reasonably delayed until the mother has ceased breast-feeding.
Přípravek Yttriga mohou používat jen kvalifikovaní odborníci, kteří mají zkušenosti s radioaktivním značením in vitro.
Yttriga is only to be used by specialists experienced with in vitro radiolabelling.
EU/1/05/322/001 (3 ml lahvička se dnem ve tvaru V) EU/1/05/322/002 (10 ml lahvička s plochým dnem)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/322/001 (3 ml V-shaped vial) EU/1/05/322/002 (10 ml flat bottom vial)
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Vol.: {Z} ml
Objem je 0,02-5 ml.
The volume is 0.02-5 ml.
Kumulace v játrech se 24 hodin po podání injekce sníží na 8,4 %.
Liver uptake decreases then to 8.4 % 24 hours after injection.
Léčivé přípravky značené yttriem-90 jsou kontraindikovány u potvrzeného těhotenství nebo podezření na něj, nebo v situaci, kdy těhotenství nebylo vyloučeno (viz bod.
Pregnancy Yttrium (90Y)-labelled medicinal products are contraindicated in established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3).
Vystavení ionizujícímu záření je spojené s indukcí rakoviny a potenciálním vznikem vrozených vad.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Jak přípravek Yttriga vypadá a co obsahuje toto balení
What Yttriga looks like and contents of the pack
Tento přípravek je určen pouze k použití při radioaktivním značení nosičových molekul, které byly vyvinuté a schválené ke značení tímto radionuklidem.
To be used only for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Lahvička může být z důvodu radiolýzy pod vysokým tlakem.
The vial may contain high pressure due to radiolysis.
Léčivý přípravek je přísně vázán na lékařský předpis (Viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, část
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Před použitím je třeba zkontrolovat balení a radioaktivitu.
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS Before use, packaging and radioactivity should be checked.
SEČ) Měrná radioaktivita při kalibraci: (Y) GBq/lahvička
Specific activity at calibration: (Y) GBq/vial
Přípravek Yttriga je radioaktivní léčivý přípravek používaný v kombinaci s jiným léčivým přípravkem, který jej cíleně přenáší k určitým buňkám těla.
Yttriga is a radioactive medicine used in combination with another medicine which targets specific body cells.
Velikost balení: 1 lahvička Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pack size: 1 vial Not all presentations may be marketed.
Objem je 0,02-3 ml.
The volume is 0.02-3 ml.
Toxicita volného yttria (90Y) vyvolaná in-vivo uvolněním z označené biomolekuly v organizmu během terapie může být snížená následným podáním chelatotvorných činidel.
The toxicity of the free Yttrium (90Y) due to in-vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
EXP (12 hod SEČ) ČÍSLO ŠARŽE
EXPIRY DATE EXP (12h CET) BATCH NUMBER
Čirý, bezbarvý roztok neobsahující žádné částice.
Clear colourless solution, free of particulate matter.
: {DD/MM/RRRR} (12 hod.
Cal.: {DD/MM/YYYY} (12h CET)
Uchovávaní musí být v souladu s místními předpisy pro radioaktivní látky.
Storage should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
Čirý, bezbarvý, sterilní roztok.
Colourless clear sterile solution.
Přítomnost volného chloridu yttritého-90 v organizmu po neúmyslném podání přípravku Yttriga vede ke zvýšené toxicitě na kostní dřeň a poškození hematopoetických kmenových buněk.
The presence of free Yttrium (90Y) chloride in the body after an inadvertent administration of Yttriga will lead to increased bone marrow toxicity and haematopoietic stern cell damage.
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Chlorid yttritý-(90Y) vzniká přeměnou svého radioaktivního prekurzoru, kterým je stroncium-90.
Yttrium (90Y) chloride is produced by decay of its radioactive precursor Strontium (90Sr).
Proto je nutné přijmout opatření na ochranu před radioaktivním zářením v souladu s místními předpisy.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí v průběhu léčby a po léčbě používat účinnou formu antikoncepce.
Women of childbearing potential Women of childbearing potential have to use effective contraception during and after treatment.
Zvláštní pozornost je nutné věnovat podávání radioaktivních léčivých přípravků dětem a mladistvým
Particular care should be taken when administering radioactive medicinal products to children and adolescents (from 2 to 16 years old).
Přípravek Yttriga je určený pro in vitro značení léčivých přípravků, které se následně podávají schváleným způsobem.
Yttriga is intended for in vitro labelling of medicinal products which are subsequently administered by the approved route.
- jestliže jste alergický (hypersenzitivní) na chlorid yttritý-(90Y) nebo další složky přípravku Yttriga
- if you are allergic (hypersensitive) to Yttrium (90Y) chloride or any of the other ingredients of
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Lahvička může být z důvodu radiolýzy pod vysokým tlakem (viz bod 12).
The vial may contain high pressure due to radiolysis (see section 12).
Žaludek
Stomach
Efektivní dávka pro tento přípravek je po nitrožilním podání 1GBq 665 mSv pro dospělého, 70 kg vážícího člověka.
For this product the effective dose to a 70 kg adult resulting from an intravenously injected activity of 1 GBq is 665 mSv.
Při nitrožilním podání potkanům se chlorid yttritý-(90Y) rychle uvolňuje z krve.
In the rat, following intravenous administration, Yttrium (90Y) chloride is rapidly cleared from the blood.