natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
Co je přípravek TYSABRI a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TYSABRI používat
What TYSABRI is and what it is used for What you need to know before you use TYSABRI How to use TYSABRI
• Přípravek TYSABRI nesmíte používat, jestliže je u Vás v současné době RS léčena jinými léky, jako jsou např. interferony beta nebo glatiramer-acetát.
• You must not use TYSABRI if you are being treated with other medicines to treat your MS, such as beta-interferons or glatiramer acetate.
• Přípravek TYSABRI nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly.
• TYSABRI must not be mixed with other medicinal products or diluents.
Pacienti by měli být podle potřeby monitorováni, zda u nich nedošlo k jaterní dysfunkci, a poučeni o tom, aby v případě výskytu příznaků jaterní poruchy, jako je žloutenka či zvracení, kontaktovali svého lékaře.
Patients should be monitored as appropriate for impaired liver function, and be instructed to contact their physician in case signs and symptoms suggestive of liver injury occur, such as jaundice and vomiting.
• Informace o TYSABRI pro lékaře
• Physician information about TYSABRI
V klinických studiích RS fáze 3 nebyla krátkodobá konkomitantní léčba relapsů kortikosteroidy spojena se zvýšeným výskytem infekce.
In Phase 3 MS clinical trials, concomitant treatment of relapses with a short course of corticosteroids was not associated with an increased rate of infection.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
V průběhu zotavování z PML je třeba sledovat rozvoj IRIS, k němuž u pacientů s PML léčených TYSABRI docházelo během několika dnů až týdnů po výměně plasmy, a aplikovat vhodnou léčbu souvisejícího zánětu (viz další informace v Informacích pro lékaře a pokynech k léčbě).
Monitoring for development of IRIS, which has occurred within days to several weeks after plasma exchange in TYSABRI treated patients with PML, and appropriate treatment of the associated inflammation during recovery from PML should be undertaken (see the Physician Information and Management Guidelines for further information).
• Přítomnost protilátek proti viru JC.
• The presence of anti-JCV antibodies.
Tito pacienti by navzdory léčbě měli mít v předchozím roce nejméně 1 relaps a při kraniální magnetické rezonanci (MRI) by u nich mělo být detekováno nejméně 9 T2 hyperintenzních ložisek, nebo alespoň 1 ložisko detekované při použití vyšetření s gadoliniem.
Patients should have had at least 1 relapse in the previous year while on therapy, and have at least 9 T2-hyperintense lesions in cranial Magnetic Resonance Image (MRI) or at least 1 Gadolinium-enhancing lesion.
Výskyt vad v tomto registru odpovídá výskytu vad v dalších těhotenských registrech pacientek s roztroušenou sklerózou.
The rate of defects corresponds to the defect rates reported in other pregnancy registries involving MS patients.
Infekce včetně oportunních infekcí
Infections including other opportunistic infections
Natalizumab je rekombinantní humanizovaná protilátka proti-α4-integrinu produkovaná linií myších buněk na základě technologie rekombinantní DNA.
Natalizumab is a recombinant humanised anti-α4-integrin antibody produced in a murine cell line by recombinant DNA technology.
• Jestliže jste alergický(á) na natalizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
• If you are allergic to natalizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Naředěný roztok se podává intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny rychlostí přibližně 2 ml/minutu.
The diluted solution is to be infused intravenously over 1 hour at a rate of approximately 2 ml/minute.
• Jestliže jste těhotná, nepoužívejte přípravek TYSABRI bez toho, že byste se poradila se svým lékařem.
• Do not use TYSABRI if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Serologické testování protilátek proti viru JC se doporučuje před zahájením léčby přípravkem TYSABRI nebo u pacientů léčených tímto přípravkem, u kterých je stav protilátek neznámý.
Testing for serum anti-JCV antibody prior to initiating TYSABRI therapy or in patients receiving the medicinal product with an unknown antibody status is recommended.
Nepovažuje se za pravděpodobné, že by podávání natalizumabu v maximální doporučené dávce ovlivnilo fertilitu u lidí.
It is considered unlikely that natalizumab will affect fertility performance in humans following the maximum recommended dose.
Případy publikované v literatuře informovaly o přechodné lehké až středně těžké trombocytopenii a anemii pozorované u novorozenců narozených ženám, kterým byl v průběhu třetího trimestru těhotenství podáván přípravek TYSABRI.
Cases from published literature reported transient mild to moderate thrombocytopenia and anaemia observed in infants born to women exposed to TYSABRI in their third trimester of pregnancy.
S přípravkem TYSABRI nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
There are no studies on the effects of TYSABRI on the ability to drive and use machines.
• pocit na zvracení (nauzea), • nevolnost (zvracení),
• Feeling sick (nausea)
Odhad rizika vzniku PML v různých podskupinách pacientů je uveden v příručce Informace pro lékaře a pokyny k léčbě.
For the estimation of PML risk in the different patient subgroups, please refer to the Physician Information and Management Guidelines.
Jestliže se u pacienta vyvine PML, podávání TYSABRI musí být trvale ukončeno.
If a patient develops PML the dosing of TYSABRI must be permanently discontinued.
Tyto příznaky mohou být způsobeny infekcí mozku (encefalitidou) nebo mozkových blan
These symptoms may be caused by an infection of the brain (encephalitis) or its covering layer (meningitis).
Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) Použití TYSABRI bývá spojováno se zvýšeným rizikem PML, oportunní infekcí vyvolanou JC virem,
Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) Use of TYSABRI has been associated with an increased risk of PML, an opportunistic infection caused by JC virus, which may be fatal or result in severe disability.
Méně časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 osobu ze 100:
Uncommon side effects that may affect up to 1 in 100 people:
Natalizumab sám o sobě může způsobovat potlačení zánětlivé aktivity přítomné v místě onemocnění a potlačovat další doplňování imunitních buněk do zanícených tkání.
As such, natalizumab may act to suppress inflammatory activity present at the disease site, and inhibit further recruitment of immune cells into inflamed tissues.
15 ml koncentrátu v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (brombutylový kaučuk), těsněním (hliník) a odnímatelným víčkem.
15 ml concentrate in a vial (type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber) and a seal (aluminium) with a flip-off cap.
Dávkování Přípravek TYSABRI 300 mg se podává intravenózní infuzí jednou za 4 týdny.
TYSABRI 300 mg is administered by intravenous infusion once every 4 weeks.
Tyto informace rovněž naleznete v Kartě pacienta, kterou jste dostal(a) od Vašeho lékaře.
You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80 (E433) a voda na injekci.
LIST OF EXCIPIENTS sodium phosphate, monobasic, monohydrate; sodium phosphate, dibasic, heptahydrate; sodium chloride; polysorbate 80 (E433) and water for injections.
V kombinaci s TYSABRI lze používat krátké pulsy kortikosteroidů.
Short courses of corticosteroids can be used in combination with TYSABRI.
Každá injekční lahvička je pouze k jednorázovému použití.
Each vial is for single-use only.
Jestliže jste v minulosti neužíval(a) imunosupresiva a přípravkem TYSABRI se léčíte 2 roky nebo déle, úroveň hladiny protilátek proti viru JC může souviset s rizikem vzniku PML.
If you have previously not been treated with immunosuppressants and have received TYSABRI for 2 years or longer, the level of your anti-JCV antibody response may be associated with the risk of getting PML.
Střední hodnota průměrné nejnižší koncentrace v ustáleném stavu se během dávkování pohybovala v rozmezí od 23 μg/ml do 29 μg/ml.
Mean average steady-state trough natalizumab concentrations over the dosing period ranged from 23 μg/ml to 29 μg/ml.
Přípravek TYSABRI nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly.
TYSABRI must not be mixed with other medicinal products or diluents.
Pacienti a lékaři mají po ukončení léčby přípravkem TYSABRI pokračovat ve stejném protokolu monitorování a nadále pozorně sledovat výskyt jakýchkoliv nových projevů a příznaků, které mohou naznačovat PML, ještě přibližně po dobu dalších 6 měsíců.
Patients and physicians should continue to follow the same monitoring protocol and be alert for any new signs or symptoms that may be suggestive of PML for approximately 6 months following discontinuation of TYSABRI.
Příznaky JCV GCN jsou podobné příznakům PML.
The symptoms of JCV GCN are similar to PML.
Přípravek TYSABRI obsahuje léčivou látku (natalizumab).
TYSABRI contains the active substance (natalizumab).
Před infuzí nařeďte.
Dilute before infusion.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti Po opakovaném intravenózním podání natalizumabu v dávce 300 mg pacientům s RS byla maximální pozorovaná sérová koncentrace 110 ± 52 μg/ml.
Following the repeat intravenous administration of a 300 mg dose of natalizumab to MS patients, the mean maximum observed serum concentration was 110 ± 52 μg/ml.
• Jestliže užíváte interferon beta nebo glatiramer-acetát.
• If you are taking either beta-interferon or glatiramer acetate.
• Léčbu přípravkem TYSABRI má zahajovat a nepřetržitě sledovat specializovaný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě neurologických onemocnění ve střediscích s včasným přístupem k MRI.
• That TYSABRI therapy is to be initiated and continuously supervised by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of neurological conditions, in centres with timely access to MRI.
Ve shodě s farmakologickou aktivitou natalizumabu se pozměněné cestování lymfocytů ve většině in vivo studií projevilo jako zvýšení počtu bílých krvinek společně se zvýšením hmotnosti sleziny.
Consistent with the pharmacological activity of natalizumab, altered trafficking of lymphocytes was seen as white blood cell increases as well as increased spleen weights in most in vivo studies.
Naředěný léčivý přípravek použijte co nejdříve, a to nejdéle do 8 hodin od naředění.
The diluted medicinal product is to be used as soon as possible and within 8 hours of dilution.
Během více než dvouleté doby trvání studií udávalo 43,5 % pacientů léčených natalizumabem nežádoucí účinky na léčivo (placebo: 39,6 %)1.
Over the 2-year duration of the studies, 43.5% of patients treated with natalizumab reported adverse reactions (placebo: 39.6%).
Přípravek TYSABRI obsahuje sodík
TYSABRI contains sodium
Ze současných poznatků vyplývá, že riziko vzniku PML u pacientů léčených přípravkem TYSABRI po dobu delší než 2 roky při hodnotě indexu menší nebo rovné 0,9 (≤ 0,9) je nízké a značně se zvyšuje při hodnotách indexu vyšších než 1,5 (další informace jsou uvedeny v příručce Informace pro lékaře a pokyny k léčbě).
Current evidence suggests that the risk of PML is low at an index equal to or below 0.9 and increases substantially above 1.5 for patients who have been on treatment with TYSABRI for longer than 2 years (see the Physician Information and Management Guidelines for further information).
Přípravek TYSABRI Vám podá lékař se zkušenostmi s léčbou RS.
TYSABRI will be given to you by a doctor experienced in the treatment of MS.
Po 3 výměnách plasmy (v 5-8-denním intervalu) bylo odstraněno celkem cca 70-80 % natalizumabu.
Estimates of the total natalizumab removal after 3 plasma exchanges (over a 5-8 day interval) was approximately 70-80%.
Natalizumab nevykazoval žádné účinky v in vitro testu na proliferaci nebo cytotoxicitu nádorové linie pozitivní na α4-integrin.
Natalizumab showed no effects on in vitro assays of α4-integrin-positive tumour line proliferation or cytotoxicity.
Váš lékař může na základě krevních testů rozhodnout, zda u Vás TYSABRI účinkuje správně či nikoli, a pokud to bude nutné, ukončí léčbu přípravkem TYSABRI.
Your doctor can decide whether TYSABRI is not working properly for you by testing your blood and will stop TYSABRI, if necessary.
Návod k naředění léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Po naředění injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) se doporučuje přípravek neprodleně použít.
After dilution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, immediate use is recommended.
Lékaři musí vyhodnotit každý jednotlivý případ a rozhodnout, zda před zahájením léčby TYSABRI existuje nějaký důkaz o narušení imunity (viz bod
Physicians must evaluate each individual case to determine whether there is evidence of an immunocompromised state prior to commencing treatment with TYSABRI (see section 4.3).
• Předtím, než Vám bude přípravek TYSABRI podán, se musí naředit.
• TYSABRI must be diluted before it is given to you.
Studie s březími opicemi makaky jávskými prokázala změny na plodu související s natalizumabem, které zahrnovaly mírnou anémii, snížený počet krevních destiček, zvýšenou hmotnost sleziny a sníženou hmotnost jater a thymu.
A study in pregnant cynomolgus monkeys demonstrated natalizumab-related changes in the foetus that included mild anaemia, reduced platelet counts, increased spleen weights and reduced liver and thymus weights.
Během více než dvouleté doby léčby nebyly mezi pacienty léčenými natalizumabem a pacienty léčenými placebem pozorovány žádné rozdíly ve frekvenci výskytu nebo povaze maligních nádorových onemocnění.
No differences in incidence rates or the nature of malignancies between natalizumab- and placebo-treated patients were observed over 2 years of treatment.
• jestliže nemáte v krvi protilátky proti viru JC NEBO • jestliže se léčíte déle než 2 roky a máte nižší hladinu protilátek proti viru JC v krvi.
• If you have been treated for more than 2 years and you have a lower level of JCV antibodies in your blood.
Onemocnění nazývané JCV GCN (JCV neuronopatie granulárních buněk) je rovněž způsobeno virem JC a vyskytlo se u některých pacientů léčených přípravkem TYSABRI.
A condition called JCV GCN (JC virus granule cell neuronopathy) is also caused by JC virus and has occurred in some patients who have been given TYSABRI.
Randomizováno Na konci 1 roku Na konci 2 let
Completing 1 years Completing 2 years
Upozornění a opatření Před použitím přípravku TYSABRI se poraďte se svým lékařem.
Warnings and precautions Talk to your doctor before using TYSABRI.
Se zvýšeným rizikem PML se pojí všechny následující nezávislé rizikové faktory.
The following risk factors are associated with an increased risk of PML.
Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky identifikovanými v placebem kontrolovaných studiích u pacientů s roztroušenou sklerózou, kterým byl podáván natalizumab v doporučené dávce, byly závratě, nauzea, kopřivka a ztuhlost v souvislosti s infuzemi.
The highest incidence of adverse reactions identified from placebo-controlled trials in multiple sclerosis patients with natalizumab given at the recommended dose, are reported as dizziness, nausea, urticaria and rigors associated with infusions.
Po rekonstituci imunitního systému bylo u pacientů s narušenou imunitou s PML pozorováno zlepšení stavu.
Following reconstitution of the immune system in immunocompromised patients with PML improved outcome has been seen.
Jestliže žena otěhotní v době, kdy přípravek TYSABRI používá, je třeba zvážit ukončení podávání tohoto léčivého přípravku.
If a woman becomes pregnant while taking TYSABRI, discontinuation of the medicinal product should be considered.
K příhodám, které byly častěji hlášeny u natalizumabu než u placeba, patřily závratě, nauzea, kopřivka a ztuhlost.
Events reported more commonly with natalizumab than with placebo included dizziness, nausea, urticaria and rigors.
Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML)
Po rozředění ve 100 ml chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) léčivý přípravek obsahuje 17,7 mmol (neboli 406 mg) sodíku.
When diluted in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) the medicinal product contains 17.7 mmol (or 406 mg) sodium.
Současná či předchozí léčba imunosupresivy
Concurrent or prior treatment with immunosuppressants
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TYSABRI používat Předtím, než zahájíte léčbu přípravkem TYSABRI, je důležité, abyste se svým lékařem projednal(a) přínosy, které od této léčby očekáváte, a rizika, která jsou s ní spojena.
Before you start treatment with TYSABRI, it is important that you and your doctor have discussed the benefits you would expect to receive from this treatment and the risks that are associated with it.
Imunogenicita Zhoršení choroby nebo příhody spojené s infuzí mohou signalizovat vývoj antinatalizumabových protilátek.
Disease exacerbations or infusion related events may indicate the development of antibodies against natalizumab.
Bez relapsů
Relapse free
Jestliže se u pacienta užívajícího TYSABRI vyvine oportunní infekce, musí být podávání tohoto léčivého přípravku trvale ukončeno.
If a patient receiving TYSABRI develops an opportunistic infection, dosing of the medicinal product must be permanently discontinued.
Testování protilátek proti viru JC
Anti-JCV antibody testing
V jedné studii v dávkách výrazně přesahujících dávky u lidí bylo pozorováno snížení fertility samic morčat; natalizumab neovlivňoval fertilitu samců.
Reductions in female guinea pig fertility were observed in one study at doses in excess of the human dose; natalizumab did not affect male fertility.
• Jméno lékaře předepisujícího tento léčivý přípravek, podpis a datum.
• Prescriber name, signature and date
Testování protilátek proti viru JC poskytuje podpůrné informace pro stratifikaci rizika léčby
Anti-JCV antibody testing provides supportive information for risk stratification of TYSABRI treatment.
Kojení má být během léčby TYSABRI přerušeno.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with TYSABRI.
Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
U některých pacientů, kteří mají v předchozí zdravotní anamnéze abnormální výsledky jaterních testů, došlo při užívání přípravku TYSABRI k opětovnému zhoršení výsledků jaterních testů.
Some patients with a past medical history of an abnormal liver test have experienced an exacerbation of abnormal liver test while on TYSABRI.
Poruchy nervového systému Bolesti hlavy
Nervous system disorders
• Souhrn údajů o přípravku a Příbalovou informaci
• Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
Držitel rozhodnutí o registraci Biogen Idec Limited Innovation House 70 Norden Road Maidenhead
Marketing Authorisation Holder Biogen Idec Limited Innovation House 70 Norden Road
Léčivou látkou je natalizumabum.
The active substance is natalizumab.
Nežádoucí účinky jsou uváděny jako preferované termíny MedDRA podle třídy primárních orgánových systémů podle databáze MedDRA. Frekvence výskytu byla definována následovně:
The reactions are reported as MedDRA preferred terms under the MedDRA primary system organ class.
držitel rozhodnutí o registraci musí projednat a nechat schválit národními kompetentními orgány odpovídající opatření, aby bylo dosaženo širšího monitorování (např. registry, sledovací studie po uvedení na trh).
Based on how patients treated with TYSABRI are currently monitored at national level, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall discuss and agree with the National Competent Authorities measures to enhance further this monitoring (e.g. registries, post-marketing surveillance studies) as appropriate.
Skupina příznaků způsobených závažným infekčním onemocněním mozku zahrnuje: - změny osobnosti a chování, jako je zmatenost, delirium či ztráta vědomí, záchvaty, bolest hlavy,
A group of symptoms caused by a serious infection of the brain including: - Changes in personality and behaviour such as confusion, delirium or loss of consciousness, seizures (fits), headache, nausea / vomiting, stiff neck, extreme sensitivity to bright light, fever, rash (anywhere on the body).
Přípravek TYSABRI je určen k intravenóznímu podání.
TYSABRI is for intravenous use.
V Amesově testu nebo testech humánních chromozomálních aberací nebyly pozorovány žádné klastogenní nebo mutagenní účinky natalizumabu.
No clastogenic or mutagenic effects of natalizumab were observed in the Ames or human chromosomal aberration assays.
při prvních projevech jakýchkoliv příznaků, které by naznačovaly onemocnění
At the first sign of any symptoms indicative of the possibility of PML.
Váš lékař může před zahájením léčby přípravkem TYSABRI provést krevní testy, aby zkontroloval, zda máte protilátky proti JC viru.
Your doctor may test your blood to check if you have antibodies to the JC virus before you start treatment with TYSABRI.
Po rozředění k použití obsahuje tento léčivý přípravek 17,7 mmol (neboli 406 mg) sodíku v 1 dávce.
After dilution for use, this medicinal product contains 17.7 mmol (or 406 mg) sodium per dose.
Léčbu přípravkem TYSABRI má zahajovat a nepřetržitě sledovat specializovaný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě neurologických onemocnění na pracovištích se snadným přístupem k MRI.
TYSABRI therapy is to be initiated and continuously supervised by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of neurological conditions, in centres with timely access to MRI.
Další informace o testování protilátek proti viru JC jsou uvedeny v příručce Informace pro lékaře a pokyny k léčbě.
For further information on anti-JCV antibody testing please see Physician Information and Management Guidelines.
Studie o vlivu přípravku TYSABRI na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nejsou k dispozici.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with TYSABRI.
Jestliže se naředěný léčivý přípravek uchovává při 2 °C až 8 °C (chraňte před mrazem), nechte roztok před infuzí zahřát na pokojovou teplotu.
If the diluted medicinal product is stored at 2°C - 8°C (do not freeze), allow the solution to warm to room temperature prior to infusion.
Poměr frekvencí 0,32 CI95 % 0,26 ; 0,40
Rate ratio 0.32 CI95% 0.26 ; 0.40
Poměr rizik 0,46, CI95 % 0,33; 0,64, p<0,001
Hazard ratio 0.46, CI95% 0.33; 0.64, p<0.001
• Naředěný léčivý přípravek před podáním vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice.
• Visually inspect the diluted medicinal product for particles or discolouration prior to administration.
U pacientů s PML se po léčbě PML, kdy je přípravek TYSABRI z těla odstraněn, pravděpodobně vyskytne reakce zvaná IRIS (imunorestituční zánětlivý syndrom).
In patients with PML a reaction known as IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome) is likely to occur after treatment for PML, as TYSABRI is removed from your body.
Poruchy imunitního systému Kopřivka
Immune system disorders
Po naředění (viz bod 6.6) obsahuje infuzní roztok přibližně 2,6 mg/ml natalizumabu.
When diluted (see section 6.6), the solution for infusion contains approximately 2.6 mg/ml of natalizumab.
V rámci zánětu centrálního nervového systému (CNS) při RS je to interakce α4β1 s VCAM-1, CS-1 a osteopontinem, která zprostředkovává pevnou adhezi a transmigraci leukocytů do mozkového parenchymu a může prodlužovat zánětlivou kaskádu v tkáni CNS.
VCAM-1, CS-1 and osteopontin that mediates the firm adhesion and transmigration of leukocytes into the brain parenchyma and may perpetuate the inflammatory cascade in CNS tissue.