natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží - CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok - CellCept 1 g/5 ml prášek pro perorální suspenzi:
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacture(s) responsible for batch release CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
Systémová expozice při této dávce představuje přibližně polovinu klinické expozice při doporučené dávce 2 g denně.
The systemic exposure at this dose was approximately 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day.
Co je přípravek CellCept a k čemu se používá Úplný název Vašeho léku je CellCept 1 g/5 ml prášek pro perorální suspenzi.
The full name of your medicine is CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension.
Při perorálním podání radioaktivně značeného mofetil-mykofenolát u, kdy bylo dosaženo kompletního záchytu látky, bylo zjištěno, že 93 % z podané dávky je vyloučeno v moči a 6 % stolicí.
Oral administration of radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose with 93% of the administered dose recovered in the urine and 6% recovered in the faeces.
U dospělých a dětí, kteří užívali přípravek CellCept v kombinaci s jinými imunosupresivy, byla publikována hlášení případů bronchiektázie.
There have been published reports of bronchiectasis in adults and children who received CellCept in combination with other immunosuppressants.
Průměrná hodnota AUC0-12 h MPAG byla 2-3krát vyšší než u pacientů po transplantaci s normálním nástupem funkce transplantátu.
Mean plasma MPAG AUC0-12h was 2 - 3-fold higher than in post-transplant patients without delayed graft function.
Ženy ve fertilním věku tak musí před zahájením léčby přípravkem CellCept, v průběhu léčby a po dobu šesti týdnů po ukončení léčby používat alespoň jednu spolehlivou formu antikoncepce (viz bod 4.3); pokud abstinence není zvolena jako metoda antikoncepce .
Therefore, women with childbearing potential must use at least one form of reliable contraception (see section 4.3) before starting CellCept therapy, during therapy, and for six weeks after stopping the therapy; unless abstinence is the chosen method of contraception.
Starší pacienti, a to především ti, kteří užívají CellCept jako součást imunosupresivní léčby, jsou ve srovnání s mladšími pacienty vystaveni zvýšenému riziku vzniku některých infekcí (včetně cytomegalovirových invazivních onemocnění tkání) a zvýšenému riziku krvácení do zažívacího traktu a plicního edému.
Elderly patients receiving CellCept as part of a combination immunosuppressive regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
Zcela ojediněle se může u pacientů, kteří jsou léčeni přípravky této terapeutické skupiny (imunosupresiva), vyskytnout nádorové onemocnění lymfatických tkání a kůže.
As can happen in patients having this type of medicine (immune-suppressants), a very small number of CellCept patients have developed cancer of the lymphoid tissues and skin.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CellCept 1 g/5 ml prášek pro perorální suspenzi mofetilis mycophenolas
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension mycophenolate mofetil
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
even if their symptoms are the same as yours
Poznámka: ve studiích fáze III prevence rejekce transplantovaných ledvin a jater bylo léčeno 991 (2 g/3 g přípravku CellCept denně), resp. 277 (2 g intravenózně / 3 g perorálně přípravku CellCept denně) pacientů.
Note: 991 (2 g / 3 g CellCept daily) and 277 (2 g IV / 3 g oral CellCept daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal and hepatic transplantation, respectively
Známými riziky spojenými s mofetil-mykofenolátem, které mohou vést nebo přispívat ke vzniku infekcí a krvácení, jsou cytopenie včetně leukopenie, anémie, trombocytopenie a pancytopenie (viz bod 4.4).
Cytopenias, including leucopenia, anemia, thrombocytopenia and pancytopenia, are known risks associated with mycophenolate mofetil and may lead or contribute to the occurrence of infections and hemorrhages (see section 4.4).
Poruchy jater a žlučových cest Zvýšená koncentrace alkalické fosfatázy v krvi Časté
Hepatobiliary disorders Blood alkaline phosphatase increased
Hodnota MPA AUC po podání přípravku CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok v dávce 1 g 2krát denně infuzí pacientům v bezprostředním po transplantačním období byla srovnatelná s hodnotami AUC po perorálním podání.
MPA AUC values obtained following administration of 1 g BID intravenous CellCept to renal transplant patients in the early post-transplant phase are comparable to those observed following 1 g BID oral CellCept.
• před zahájením léčby přípravkem CellCept
Before you start taking CellCept
5 ml rekonstituované suspenze obsahuje 1 g mofetil-mykofenolátu.
5 mL of the reconstituted suspension contains 1 g of mycophenolate mofetil.
• Denní dávka je 15 ml suspenze (3 g léku) a podává se ve 2 oddělených dávkách.
• The daily dose is 15 mL suspension (3 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
K dispozici nejsou žádné farmakokinetické údaje týkající se pacientů s rejekcí transplantovaných jater.
No pharmacokinetic data are available for paediatric patients following hepatic transplants.
• První dávka perorálního přípravku CellCept Vám bude podána nejdříve 4 dny po transplantaci a to teprve tehdy, až budete schopen(a) léky užívané ústy spolknout.
• The first dose of oral CellCept will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medicines.
Po každém použití uzavřete lahev pevně víčkem s dětskou pojistkou.
• Do not mix the medicine with any other liquid when you swallow it. Close the bottle with the child safety bottle cap after each use.
Opatření, která musí být provedena před manipulací nebo podáním léčivého přípravku Protože byl u mofetil-mykofenolátu prokázán teratogenní efekt u potkanů a králíků, je třeba zabránit vdechování nebo přímému kontaktu suchého prášku s kůží nebo sliznicemi, stejně tak i přímému kontaktu rekonstituované suspenze s kůží.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the dry powder as well as direct contact of the reconstituted suspension with the skin.
• Užijte 4 tobolky ráno a poté 4 tobolky večer.
• Take 4 capsules in the morning and then 4 capsules in the evening.
cellcept 250 mg
CellCept 250 mg capsules
Dbejte na to, aby se připravený lék nedostal do kontaktu s kůží.
Take care not to let the made-up medicine get onto your skin.
Ženy ve fertilním věku tak musí před zahájením léčby přípravkem CellCept, v průběhu léčby a po dobu šesti týdnů po ukončení léčby používat aspoň jednu spolehlivou formu antikoncepce (viz bod 4.3); pokud abstinence není zvolena jako metoda antikoncepce.
Therefore, women of childbearing potential must use at least one form of reliable contraception (see section 4.3) before starting CellCept therapy, during therapy, and for six weeks after stopping the therapy, unless abstinence is the chosen method of contraception.
AUC MPAG po jedné dávce byla 3 - 6 krát vyšší u subjektů s těžkou renální poruchou, než u lehčích forem anebo u zdravých subjektů.
The mean single dose MPAG AUC was 3 - 6-fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/96/005/002 CellCept
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/002 CellCept
• První dávka perorálního přípravku CellCept Vám bude podána nejdříve 4 dny po transplantaci a to teprve tehdy, až budete schopen(a) lék podaný ústy spolknout.
• The first dose of oral CellCept will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medications.
• Denní dávka je 10 ml suspenze (2 g léku) a podává se ve 2 oddělených dávkách.
The daily dose is 10 mL suspension (2 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Při současném podávání s přípravkem CellCept nebyla farmakokinetika a farmakodynamika perorálních kontraceptiv ovlivněna (viz bod 5.2).
The pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral contraceptives were unaffected by coadministration of CellCept (see also section 5.2).
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Připravený infuzní roztok nesmí být v kontaktu s pokožkou
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Avoid skin contact with infusion solution
První fáze zahrnuje rekonstituci 5% roztokem glukozy pro intravenózní infuzi a druhá fáze pak zředění 5% roztokem glukózy pro intravenózní infuzi.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be prepared in two steps: the first step is a reconstitution step with glucose intravenous infusion 5% and the second step is a dilution step with glucose intravenous infusion 5%.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ CellCept 1 g/5 ml prášek pro perorální suspenzi mofetilis mycophenolas
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension mycophenolate mofetil
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/96/005/001 CellCept
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/001 CellCept
U pacientů léčených imunosupresivy včetně přípravku CellCept byly hlášeny případy nefropatie spojené s infekcí BK virem a případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) spojené s infekcí JC virem.
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including CellCept.
Žilní trombóza
Venous thrombosis
• Poté uzavřenou lahev opět dobře protřepejte po dobu další minuty.
Then shake the closed bottle well for about another minute.
Antikoncepce u mužů, kteří užívají přípravek CellCept Dostupné důkazy nenaznačují zvýšené riziko vrozených vad nebo potratů v případě, že otec užívá mykofenolát.
The available evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage if the father takes mycophenolate.
Hypokalcémie
Hypocalcemia
K dispozici nejsou žádné údaje týkající se pacientů po transplantaci srdce nebo jater s těžkým chronickým selhání ledvin.
No data are available for cardiac or hepatic transplant patients with severe chronic renal impairment.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok mofetilis mycophenolas
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion mycophenolate mofetil
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok mofetilis mycophenolas
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion mycophenolate mofetil
Co je přípravek CellCept a k čemu se používá Úplný název Vašeho léku je CellCept 250 mg tobolky.
The full name of your medicine is CellCept 250 mg capsules.
Závažná porucha jaterních funkcí U pacientů po transplantaci ledvin s těžkým postižením jaterního parenchymu není potřeba měnit dávku.
Severe hepatic impairment No dose adjustments are needed for renal transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
1 lahev obsahuje 35 mg mofetil-mykofenolátu ve 110 g prášku pro perorální suspenzi.
1 bottle contains 35 g mycophenolate mofetil in 110 g powder for oral suspension.
• akné, opary na rtech, pásový opar, zhrubění kůže, ztráta vlasů, vyrážky a svědění kůže.
Skin problems such as: acne, cold sores, shingles, skin growth, hair loss, rash, itching.
V klinické studii, do níž bylo zařazeno 18 žen (které nepodstoupily transplantaci a neužívaly žádná další imunosupresiva), prováděné po dobu 3 po sobě následujících menstruačních cyklů, byl současně podáván přípravek CellCept (1 g 2krát denně) a kombinovaná orální kontraceptiva obsahující ethinylestradiol (0,02 mg - 0,04 mg) a levonorgestrel (0,05 mg - 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) nebo gestoden (0,05-0,10 mg).
A study of the co-administration of CellCept (1 g bid) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02 mg to 0.04 mg) and levonorgestrel (0.05 mg to 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) or gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) conducted in 18 non-transplant women (not taking other immunosuppressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of CellCept on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pro perorální podání
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral administration
Hyperlipidémie
Hyperlipidemia
Pacienti léčení imunosupresivy včetně kombinací léčivých přípravků zahrnujících CellCept jsou vystaveni zvýšenému riziku výskytu lymfomů a dalších malignit, především na kůži (viz bod 4.4).
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including CellCept, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
Pacienti léčení imunosupresivy včetně kombinací léčivých přípravků zahrnujících CellCept jsou vystaveni zvýšenému riziku výskytu lymfomů a dalších malignit, především na kůži (viz bod 4.8).
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including CellCept, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
U pacientů, kteří užívali přípravek CellCept v kombinaci s jinými imunosupresivy, byla hlášena hypogamaglobulinémie v souvislosti s opakujícími se infekcemi.
There have been reports of hypogammaglobulinaemia in association with recurrent infections in patients receiving CellCept in combination with other immunosuppressants.
Jak se přípravek CellCept užívá
How to take CellCept
Jestliže jste užil(a) více přípravku CellCept, než jste měl(a) Pokud užijete více přípravku CellCept, než jste měl(a), poraďte se okamžitě se svým lékařem nebo jděte do nejbližší nemocnice.
If you take more CellCept than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Sekvestranty žlučových kyselin, např. kolestyramin, snižují AUC MPA (viz bod 4.9) ovlivněním enterohepatální recirkulace léku.
By interfering with enterohepatic recirculation of the drug, bile acid sequestrants such as cholestyramine, reduce MPA AUC (see section 4.9).
K dispozici nejsou žádné údaje o použití přípravku u pacientů po transplantaci jater s těžkým chronickým renálním selháním.
No data are available for hepatic transplant patients with severe chronic renal impairment.
• Denní dávka je 4 tablety (2 g léku) a užívá se ve 2 oddělených dávkách.
The daily dose is 4 tablets (2 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
NÁZEV PŘÍPRAVKU CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Obal tobolky želatina indigokarmín (E 132) žlutý oxid železitý (E 172) červený oxid železitý (E 172) oxid titaničitý (E 171) černý oxid železitý (E 172)
Capsule shells gelatin indigo carmine (E132) yellow iron oxide (E172) red iron oxide (E172) titanium dioxide (E171) black iron oxide (E172) potassium hydroxide shellac.
Léky, které ovlivňují enterohepatální cyklus MPA, např. kolestyramin, mají být vzhledem k jejich potenciálnímu vlivu na snížení plazmatických hladin a účinnosti přípravku CellCept (viz též bod 4.5) používány s opatrností.
Drugs which interfere with MPA's enterohepatic cycle (e.g. cholesterolamine, antibiotics) should be used with caution due to their potential to reduce the plasma levels and efficacy of CellCept (see also section 4.5).
Snížení tělesné hmotnosti Časté
Weight decreased
Ezofagitida
Esophagitis
Prášek, který je uvnitř nesmí být vdechnut a nesmí přijít do kontaktu s Vaší pokožkou
Do not open or crush the capsules and breathe the powder inside the capsules or allow it to touch your skin
Děti • Nejsou k dispozici žádné informace týkající se užití přípravku CellCept u dětských pacientů po transplantaci srdce.
There is no information for the use of CellCept in children with a heart transplant.
Systémová expozice při této dávce představuje 2 - 3násobek klinické expozice při doporučené dávce 2 g denně u pacientů po transplantaci ledvin a 1,3 -2násobek klinické expozice při doporučené dávce 3 g denně u pacientů po transplantaci srdce.
The systemic exposure at this dose represents 2 - 3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day in renal transplant patients and 1.3 - 2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day in cardiac transplant patients.
Zabraňte vdechnutí prášku.
Try not to inhale the dry powder.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí
Store in the original package in order to protect from moisture
Porucha funkce ledvin
Delayed renal graft function
Co je přípravek CellCept a k čemu se používá Úplný název Vašeho léku je CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
The full name of your medicine is CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Kožní nádorové onemocnění
Skin cancer
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CellCept 250 mg tobolky mofetilis mycophenolas
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 250 mg capsules mycophenolate mofetil
Naproti tomu při podání opakované dávky přípravku CellCept (1,5 g 2x denně) pacientům po transplantaci jater užívajícím takrolimus došlo ke zvýšení AUC takrolimu o přibližně 20%.
In contrast, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of CellCept (1.5 g BID) were administered to hepatic transplant patients taking tacrolimus.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje mofetilis mycophenolas 500 mg ve formě hydrochloridové soli.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains the equivalent of 500 mg mycophenolate mofetil as the hydrochloride salt.
Gastrointestinální trakt
Gastrointestinal ulcer
AUC MPAG po jedné dávce byla 3 - 6krát vyšší u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin, než u lehčích forem anebo u zdravých subjektů.
The mean single dose MPAG AUC was 3 - 6 fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
Děti • Nejsou k dispozici žádné informace týkající se užití přípravku CellCept u dětských pacientů po transplantaci jater.
• There is no information for the use of CellCept in children with a liver transplant.
CellCept tablety: mikrokrystalická celulóza, povidon (K-90), sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát
• CellCept tablets: microcrystalline cellulose, polyvidone (K-90), croscarmellose sodium,
Příprava léku
Making up the medicine
Kromě toho byla zaznamenána ojedinělá hlášení následujících malformací: • Mikroftalmie;
In addition, there have been isolated reports of the following malformations: Microphthalmia; congenital choroid plexus cyst; septum pellucidum agenesis;
Co je přípravek CellCept a k čemu se používá Úplný název Vašeho léku je CellCept 500 mg potahované tablety.
The full name of your medicine is CellCept 500 mg film-coated tablets.
• Denní dávka je 6 tablet (3 g léku) a užívá se ve 2 oddělených dávkách.
The daily dose is 6 tablets (3 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Doporučená dávka u pacientů po transplantaci srdce je 1,5 g podávaná dvakrát denně (denní dávka 3 g).
The recommended dose in cardiac transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
• akné, opary na rtech, zhrubění kůže, pásový opar, ztráta vlasů, vyrážky a svědění kůže.
acne, cold sores, skin growth, shingles, hair loss, rash, itching.
V případě zpozorování částic nebo změny barvy roztok nepoužívejte.
Discard the vial if particulate matter or discoloration is observed.
CellCept tobolky: předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelózy, povidon (K-90), magnesium-stearát
CellCept capsules pregelatinised maize starch croscarmellose sodium polyvidone (K-90) magnesium stearate
Pro přípravu 1,0 g dávky se použijí 2 lahvičky přípravku CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Two vials of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion are used for preparing each 1 g dose.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/96/005/005 CellCept (4 injekční lahvičky)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/005 CellCept (4 vials)
Tobolky neotvírejte a nedrťte
Do not use cloths or wipes for drying.
Příbalová informace: informace pro uživatele CellCept 250 mg tobolky
INFORMATION IN BRAILLE cellcept 250 mg
Nechutenství
Neoplasms
Potah tablety: hypromelosa, hyprolosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, hlinitý lak indigokarmínu (E132), oxid železitý červený (E172).
(E171), polyethylene glycol 400, indigo carmine aluminium lake (E132), red iron oxide (E172).
U pacientů léčených přípravkem CellCept v kombinaci s dalšími imunosupresivními látkami byly zaznamenány případy čisté aplazie červené řady (PRCA).
Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with CellCept in combination with other immunosuppressants.
Potrava neměla žádný vliv na míru absorpce (MPA AUC) mofetil-mykofenolát u, když byl podán v dávce 1,5 g dvakrát denně pacientům s ledvinným transplantátem.
The mean bioavailability of oral mycophenolate mofetil, based on MPA AUC, is 94% relative to IV mycophenolate mofetil. Food had no effect on the extent of absorption (MPA AUC) of mycophenolate mofetil when administered at doses of 1.5 g BID to renal transplant patients.
• pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná
• If you are pregnant or planning to become pregnant or think you may be pregnant
Příbalová informace: informace pro uživatele CellCept 1 g/5 ml prášek pro perorální suspenzi
Package leaflet: Information for the user CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension (mycophenolate mofetil)
Zvýšení hladiny močoviny v krvi
Blood creatinine increased
CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok neobsahuje antibakteriální ochrannou látku.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is contraindicated in patients who are allergic to polysorbate 80.
• gastrointestinální poruchy (poruchy týkající se žaludku a střeva) včetně krvácení,
Digestive system and mouth problems such as: swelling of the gums and mouth ulcers, inflammation of the pancreas, colon or stomach, gastrointestinal disorders including bleeding, liver problems,
Četnost výskytu se uvádí zvlášť pro pacienty po transplantaci ledvin a jater kvůli velkým rozdílům v četnosti výskytu některých nežádoucích účinků v různých transplantačních indikacích.
Due to the large differences observed in the frequency of certain ADRs across the different transplant indications, the frequency is presented separately for renal and hepatic transplant patients.
Upozornění a opatření Promluvte si přímo se svým lékařem nebo zdravotní sestrou před zahájením léčby přípravkem
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product.
Rekonstituce se provede aplikací 14 ml 5% roztoku glukózy do každé lahvičky.
Reconstitute the content of each vial by injecting 14 mL of glucose intravenous infusion 5%.
Transplantace ledvin
Kidney transplant
kyselina citronová kyselina chlorovodíková chlorid sodný
Ciprofloxacin or amoxicillin plus clavulanic acid
Starší pacienti Doporučená dávka 1 g dvakrát denně je vhodná pro starší pacienty po transplantaci ledvin nebo jater.
The recommended dose of 1 g administered twice a day for renal or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Ekchymóza
Malaise