natgillin/translations-raw huggingface dataset:
stupně byly hlášeny u 4,4 % (24/547), 0,7 % (4/547) resp. 0,5 % (3/547) pacientů.
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 4.4% (24/547), 0.7% (4/547), and 0.5% (3/547) of patients, respectively.
U pacientů léčených nivolumabem v dávce 1 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem v dávce 3 mg/kg byl výskyt hypersenzitivity/reakce na infuzi hlášen u 3,8 % pacientů (17/448); všechny byly stupně závažnosti 1 nebo 2.
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 3.8% (17/448); all were Grade 1 or 2 in severity.
Dále následuje druhá fáze monoterapie, kde je intravenózně podáváno buď 240 mg nivolumabu každé 2 týdny nebo 480 mg nivolumabu každé 4 týdny, jak je uvedeno v tabulce 2.
This is then followed by a second phase in which nivolumab monotherapy is administered intravenously at either 240 mg every 2 weeks or at 480 mg every 4 weeks, as presented in Table 2.
K vyléčení došlo u 37 pacientů (77,1 %) se střední dobou do vyléčení 13,2 týdnů (rozpětí: 0,1+-106,0+).
Resolution occurred in 37 patients (77.1%) with a median time to resolution of 13.2 weeks (range: 0.1+-106.0+).
Poměr rizik 96.85% CI p-hodnota
Hazard ratio 96.85% CI p-value
Pacienti s aktivní autoimunitní chorobou, okulárním/uveálním melanomem nebo aktivními mozkovými nebo leptomeningeálními metastázami byli ze studie vyloučeni.
Patients with active autoimmune disease, ocular/uveal melanoma, or active brain or leptomeningeal metastases were excluded from the study.
První hodnocení nádorové odpovědi byla provedena 8 týdnů po randomizaci a dále každých 8 týdnů během prvního roku a potom každých 12 týdnů do progrese onemocnění nebo ukončení léčby, podle toho, co nastalo později.
The first tumour assessments were conducted 8 weeks after randomisation and continued every 8 weeks thereafter for the first year and then every 12 weeks until progression or treatment discontinuation, whichever occurred later.
Závažná vyrážka má být léčena vysokými dávkami kortikosteroidů odpovídajícími dávce 1 až 2 mg/kg/den methylprednisolonu.
Severe rash should be managed with high-dose corticosteroid at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Medián věku byl 63 let (rozpětí: 39-85), 44 % ≥65 let a 11 % ≥75 let.
The median age was 63 years (range: 39-85) with 44% ≥65 years of age and 11% ≥75 years of age.
Celkové přežití Medián (95% CI) v měsících
Overall survival Median (95% CI) months
U klinicky stabilních pacientů s počáteční progresí onemocnění se doporučuje v léčbě nivolumabem nebo nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem pokračovat, dokud není progrese potvrzena.
It is recommended to continue treatment with nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab for clinically stable patients with initial evidence of disease progression until disease progression is confirmed.
Tabulka 12:
Table 2:
Přínos v OS byl pozorován bez ohledu na úroveň exprese PD-L1 na nádorových buňkách.
OS benefit was observed regardless of tumour PD-L1 expression level.
Nivolumab 1 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem 3 mg/kg
Nivolumab 1 mg/kg in Combination with Ipilimumab 3 mg/kg
Podávání nivolumabu nebo nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem má být přerušeno při vyrážce 3.
Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld for Grade 3 rash and discontinued for Grade 4 rash.
K vyléčení došlo u 33 pacientů (94,3 %) se střední dobou do vyléčení 6,1 týdnů (rozpětí: 0,3-35,1).
Resolution occurred in 33 patients (94.3%) with a median time to resolution of 6.1 weeks (range: 0.3-35.1).
nivolumab Medián OS (95% CI)
nivolumab Median OS (95% CI)
Jestliže vynecháte dávku přípravku OPDIVO Je velmi důležité, abyste dodržoval(a) všechny termíny k podávání přípravku OPDIVO.
It is very important for you to keep all your appointments to receive OPDIVO.
V datovém souboru nivolumabu v dávce 3 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem v dávce 1 mg/kg u RCC (n = 547) s minimální dobou následného sledování 17,5 měsíců byly nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 10 %) únava (48 %), vyrážka (34 %), pruritus (28 %), průjem (27 %), nauzea (20 %), hypotyreóza (16 %), muskuloskeletální bolest (15 %), artralgie (14 %), snížená chuť k jídlu (14 %), pyrexie (14 %), zvracení (11 %) a hypertyróza (11 %).
In the dataset of nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC (n = 547), with a minimum follow-up of 17.5 months, the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were fatigue (48%), rash (34%), pruritus (28%), diarrhoea (27%), nausea (20%), hypothyroidism (16%), musculoskeletal pain (15%), arthralgia (14%), decreased appetite (14%), pyrexia (14%), vomiting (11%), hyperthyroidism (11%).
Nivolumab zesiluje odpověď T-buněk, včetně protinádorové odpovědi, blokádou vazby receptoru PD-1 na ligandy PD-L1 a PD-L2. Na syngenních myších modelech vedla blokační aktivita PD-1 k omezení růstu nádoru.
Nivolumab potentiates T-cell responses, including anti-tumour responses, through blockade of PD-1 binding to PD-L1 and PD-L2 ligands.
Je-li přípravek OPDIVO podáván v kombinaci s ipilimumabem a je-li vysazen jeden z těchto přípravků, má se vysadit i druhý přípravek.
When OPDIVO is administered in combination with ipilimumab, if either agent is withheld, the other agent should also be withheld.
K vyléčení došlo u 296 pacientů (88,1 %) se střední dobou do vyléčení 2,1 týdnů (rozpětí: 0,1-124,4+).
Resolution occurred in 296 patients (88.1%) with a median time to resolution of 2.1 weeks (range: 0.1-124.4+).
CA209205 kohorta Ba
CA209205 Cohort Ba
Vzhledem k nedostatku údajů je třeba používat nivolumab nebo nivolumab v kombinaci s ipilimumabem u těchto pacientů s opatrností a po pečlivém zvážení potenciálního individuálního prospěchu a rizika.
In the absence of data, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis.
HR u PFS byl pro nivolumab vs. chemoterapie 1,58 (95% CI: 0,87; 2,87) u pacientů pozitivních na BRAF mutaci a 0,82 (95% CI: 0,60; 1,12) u BRAF wild-type pacientů.
The PFS HRs for nivolumab vs. chemotherapy were 1.58 (95% CI: 0.87, 2.87) for BRAF mutationpositive patients and 0.82 (95% CI: 0.60, 1.12) for BRAF wild-type patients.
K vyléčení došlo u 86 pacientů (85,1 %) se střední dobou do vyléčení 6,1 týdnů (rozpětí: 0,1-82,9+).
Resolution occurred in 86 patients (85.1%) with a median time to resolution of 6.1 weeks (range: 0.1+-82.9+).
HR u OS byl pro nivolumab vs. chemoterapie 1,32 (95% CI: 0,75; 2,32) u pacientů pozitivních na BRAF mutaci a 0,83 (95% CI: 0,62; 1,11) u BRAF wild-type pacientů.
The OS HRs for nivolumab vs. chemotherapy were 1.32 (95% CI: 0.75, 2.32) for BRAF mutation-positive patients and 0.83 (95% CI: 0.62, 1.11) for BRAF wild-type patients.
Porucha funkce ledvin
Decreased function of the parathyroid gland
Výsledky účinnosti jsou zachyceny v tabulce 14.
Efficacy results are shown in Table 14.
Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním, symptomatickým intersticiálním onemocněním plic nebo aktivními mozkovými metastázami byli ze studie vyloučeni.
Patients with active autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, or active brain metastases were excluded from the study.
K vyléčení došlo u 132 pacientů (76,7 %) se střední dobou do vyléčení 5,9 týdnů (rozpětí: 0,1-82,6+).
Resolution occurred in 132 patients (76.7%) with a median time to resolution of 5.9 weeks (range: 0.1-82.6+).
Ipilimumab 1 mg/kg během 30 minut
Ipilimumab 1 mg/kg over 30 minutes
Doporučená dávka je 1 mg/kg nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem v dávce 3 mg/kg podávané intravenózně každé 3 týdny u prvních 4 dávek.
The recommended dose is 1 mg/kg nivolumab in combination with 3 mg/kg ipilimumab administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses.
Střední čas do nástupu těchto endokrinopatií byl 1,9 měsíce (rozpětí: 0,0-28,1).
Median time to onset of these endocrinopathies was 1.9 months (range: 0.0-28.1).
Ve skupině pacientů léčených nivolumabem v dávce 1 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem v dávce 3 mg/kg ve studii CA209067 mělo 154/313 (49 %) pacientů první výskyt nežádoucího účinku 3. nebo 4.
Among the patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in CA209067, 154/313 (49%) had the first onset of Grade 3 or 4 adverse reactions during the initial combination phase.
stupně byly hlášeny u 0,5 % (3/547), 2,4% (13/547) resp. 0,4 % (2/547) pacientů.
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 0.5% (3/547), 2.4% (13/547), and 0.4% (2/547) of patients, respectively.
Doporučená dávka je 3 mg/kg nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem v dávce 1 mg/kg podávané intravenózně každé 3 týdny u prvních 4 dávek.
The recommended dose is 3 mg/kg nivolumab in combination with 1 mg/kg ipilimumab administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses.
Údaje od SCCHN pacientů a pacientů s adjuvantní léčbou melanomu ve věku 75 let a starších jsou příliš omezené, aby bylo možno pro tuto populaci vyvodit závěry (viz bod 5.1).
Data from SCCHN and adjuvant melanoma patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population (see section 5.1).
OS podle exprese nádorového PD-L1 (CA209141)
Table 24: OS by tumour PD-L1 expression (CA209141)
Vyhodnocení účinků léčby na tumor bylo provedeno 12 týdnů po randomizaci a dále každých 6 týdnů během prvního roku a potom každých 12 týdnů.
Tumour assessments were conducted 12 weeks after randomisation then every 6 weeks for the first year, and every 12 weeks thereafter.
K vyléčení došlo u 124 pacientů (93,9 %) se střední dobou do vyléčení 5,1 týdnů (rozpětí: 0,1-106,9).
Resolution occurred in 124 patients (93.9%) with a median time to resolution of 5.1 weeks (range: 0.1-106.9).
Ve skupině pacientů užívajících nivolumab v dávce 3 mg/kg jako monoterapii k adjuvantní léčbě melanomu (n = 452) byly nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 10 %) únava (46 %), vyrážka (29 %), průjem (24 %), svědění (23 %), nauzea (15 %), artralgie (13 %), muskuloskeletální bolest (11 %) a hypotyreóza (11 %).
In the dataset of nivolumab 3 mg/kg as monotherapy for the adjuvant treatment of melanoma (n = 452), the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were fatigue (46%), rash (29%), diarrhoea (24%), pruritus (23%), nausea (15%), arthralgia (13%), musculoskeletal pain (11%), and hypothyroidism (11%).
Konečná koncentrace infuze by se měla pohybovat v rozpětí mezi 1 a 10 mg/ml.
or after diluting according to the following instructions: the final infusion concentration should range between 1 and 10 mg/mL.
Tabulka 2: Doporučené dávky a doba trvání intravenózní infuze nivolumabu u kombinace s ipilimumabem
Recommended doses and infusion times for intravenous administration of nivolumab in combination with ipilimumab
U pacientů léčených nivolumabem v dávce 3 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem v dávce 1 mg/kg u RCC byl výskyt pneumonitidy včetně intersticiálního plicního onemocnění 6,2 % (34/547).
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of pneumonitis including interstitial lung disease was 6.2% (34/547).
Vysaďte dávku(y), dokud se kreatinin nevrátí na výchozí hodnotu a není dokončena léčba kortikosteroidy.
Withhold dose(s) until creatinine returns to baseline and management with corticosteroids is complete
Dále následuje druhá fáze, kdy je v monoterapii podáváno intravenózně buď 240 mg nivolumabu každé 2 týdny nebo 480 mg nivolumabu každé 4 týdny, jak je uvedeno v tabulce 3.
This is then followed by a second phase in which nivolumab monotherapy is administered intravenously at either 240 mg every 2 weeks or at 480 mg every 4 weeks, as presented in Table 3.
Charakteristiky při vstupu do studie byly u obou skupin v zásadě vyvážené.
Baseline characteristics were generally balanced between the two groups.
Randomizovaná studie fáze 3 vs. chemoterapie (CA209037)
Randomised phase 3 study vs. chemotherapy (CA209037)
Po 28 měsících následného sledování nebyl medián trvání odpovědi u pacientů s úrovní exprese PD L1 ≥ 5% dosažen v žádném rameni: v kombinacií (rozmezí: 0+-31,6+), v rameni s monoterapií nivolumabem (rozmezí 2,8-30,6), a v rameni s ipilimumabem (rozmezí 1,4-30,6+).
After 28 months of follow-up, median durations of response for patients with tumour PD-L1 expression level ≥5% were not reached (range: 0+-31.6+) in the combination arm, not reached (range: 2.8-30.6+) in the nivolumab monotherapy arm and not reached (range: 1.4-30.6+) in the ipilimumab arm. At tumour PD-L1 expression <5%, median durations of response were not reached (range: 0+-33.3+) in the combination arm, not reached (range: 0+-32.3+) in the nivolumab monotherapy arm and 18.2 months (range: 0.0+-31.5+) in the ipilimumab monotherapy arm.
Koncentrát přípravku OPDIVO se může ředit buď: roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce; nebo roztokem glukózy 50 mg/ml (5%) pro injekce.
OPDIVO concentrate may be diluted with either: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection; or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
K vyléčení došlo u 140 pacientů (91,5 %) se střední dobou do vyléčení 2,4 týdnů (rozpětí: 0,1-103,1+).
Resolution occurred in 140 patients (91.5%) with a median time to resolution of 2.4 weeks (range: 0.1-103.1+).
Tabulka 7: Imunitně podmíněné nežádoucí účinky vedoucí k ukončení léčby nebo vyžadující vysoké dávky kortikosteroidů podle dávkovacího režimu nežádoucí účinky vyžadující vysoké dávky kortikosteroidůa,b
Table 7: Immune-related adverse reactions leading to permanent discontinuation or requiring high-dose corticosteroids by dosing regimen
stupně závažnosti, hlášeny byly u 20,1 % (518/2578) pacientů.
The majority of cases were Grade 1 in severity reported in 20.1% (518/2578) of patients.
Exprese PD-L1 ≥ 5%
PD-L1 expression ≥ 5%
p-hodnota Medián (95% CI)
p-value Median (95% CI)
Pokud je přípravek OPDIVO podáván v kombinaci s ipilimumabem k léčbě pokročilé rakoviny ledvin, je doporučená dávka přípravku OPDIVO 3 mg nivolumabu na kilogram tělesné hmotnosti pro první
When OPDIVO is given in combination with ipilimumab for the treatment of advanced kidney cancer, the recommended dose of OPDIVO is 3 mg of nivolumab per kilogram of your body weight for the first 4 doses (combination phase).
Průjem nebo kolitida 4.
Grade 4 diarrhoea or colitis
Vzácné diabetická ketoacidóza Není známo hypoparathyroidismush Poruchy metabolismu a výživy Časté snížená chuť k jídlu
Not known hypoparathyroidismh Metabolism and nutrition disorders Common decreased appetite
Další informace naleznete v příbalové informaci
See leaflet for further information.
stupně závažnosti byly hlášeny u 1,6 % (41/2578) a 0,3 % (9/2578) pacientů.
Grade 3 and 4 cases were reported in 1.6% (41/2578) and 0.3% (9/2578) of patients, respectively.
Střední čas do nástupu byl 2,6 měsíce (rozpětí: 0,5-21,8).
Median time to onset was 2.6 months (range: 0.5-21.8).
Jednoramenná studie fáze 2 (CA209171)
Single-arm phase 2 study (CA209171)
Endokrinní poruchy
Endocrinopathies Skin
Poměr rizik pro OS u nivolumabu v kombinaci proti nivolumabu v monoterapii byl 0,71 (95% CI: 0,45; 1,13) u pacientů s BRAF[V600] pozitivní mutací a 0,97 (95% CI: 0,74; 1,28) u BRAF wild-type pacientů.
The OS HRs for nivolumab in combination with ipilimumab vs. nivolumab monotherapy were 0.71 (95% CI: 0.45, 1.13) for BRAF[V600] mutation-positive patients and 0.97 (95% CI: 0.74, 1.28) for BRAF wild-type patients.
Nivolumab+Ipilimumab (případy: 29/68), medián a 95% CI: N.A. (9,72; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (případy: 38/80), medián a 95% CI: 21,95 (8,90; N.A.) Ipilimumab (případy: 57/75), medián a 95% CI: 3,94 (2,79; 4,21)
Nivolumab+Ipilimumab (events: 29/68), median and 95% CI: N.A. (9.72, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 38/80), median and 95% CI: 21.95 (8.90, N.A.) Ipilimumab (events: 57/75), median and 95% CI: 3.94 (2.79, 4.21)
Na počátku třetího trimestru byl pozorován nárůst potratů v závislosti na dávce a zvýšená novorozenecká úmrtnost.
There was a dosedependent increase in foetal losses and increased neonatal mortality beginning in the third trimester.
stupně závažnosti byly hlášeny u 5,1 % (131/2578), resp. 1,2 % (31/2578) pacientů.
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 5.1% (131/2578) and 1.2% (31/2578) of patients respectively.
Nivolumab 3 mg/kg během 30 minut
Nivolumab 3 mg/kg over 30 minutes
Výsledky účinnosti léčby jsou zachyceny v tabulce 9.
Efficacy results are presented in Table 9.
Tabulka 1: Doporučené dávky a doba trvání intravenózní infuze u monoterapie nivolumabem
Table 1: Recommended dose and infusion time for intravenous administration of nivolumab monotherapy
Střední čas do nástupu byl 0,5 měsíce (rozpětí: 0,0-19,4).
Median time to onset was 0.5 months (range: 0.0-19.4).
stupně byly hlášeny u 14,5 % (65/448), resp. 1,3 % pacientů (6/448).
Grade 2 and Grade 3 thyroid disorders were reported in 14.5% (65/448) and 1.3% (6/448) of patients, respectively.
Bezpečnost a účinnost nivolumabu v dávce 3 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem v dávce 1 mg/kg v léčbě pokročilého/metastazujícího RCC byla hodnocena v randomizované otevřené studii fáze 3 (CA209214).
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg for the treatment of advanced/metastatic RCC was evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209214).
stupně se vyskytl u 0,4% (2/547) pacientů.
Grade 2 hypopituitarism occurred in 0.4% (2/547) of patients.
Nivolumab 3 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem 1 mg/kg
Nivolumab 3 mg/kg in Combination with Ipilimumab 1 mg/kg
Vysaďte dávku(y), dokud symptomy neustoupí a není dokončena léčba kortikosteroidy, je-li potřebná vzhledem k příznakům akutního zánětu.
Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids (if needed for symptoms of acute inflammation) is complete.
Kaplan-Meierovy křivky pro OS jsou znázorněny na obrázku 8.
The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 8.
Střední čas do nástupu byl 1,5 měsíce (rozpětí: 0,0-30,1).
Median time to onset was 1.5 months (range: 0.0-30.1).
V těchto studiích nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky 5.
No Grade 5 cases were reported in these studies.
Studie zahrnovala dospělé (18leté a starší), kteří měli progresi onemocnění během nebo po jedné předchozí chemoterapii platinovým dubletem a s ECOG skóre fyzické aktivity 0 nebo 1.
The study included patients (18 years or older) who have experienced disease progression during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen and an ECOG performance status score of 0 or 1.
Střední čas do nástupu byl 2,3 měsíce (rozpětí: 0,0-18,2).
Median time to onset was 2.3 months (range: 0.0-18.2).
U pacientů léčených nivolumabem v dávce 1 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem v dávce 3 mg/kg u melanomu byl výskyt průjmu či kolitidy hlášen u 46,7 % pacientů (209/448).
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of diarrhoea or colitis was 46.7% (209/448).
Kyselina pentetová
Sodium chloride
Objektivní odpověď (95% CI) Míra relativního rizika (odds ratio) (95% CI) p-hodnota
Objective response (95% CI) Odds ratio (95% CI) p-value
U pacientů léčených nivolumabem v dávce 3 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem v dávce 1 mg/kg u RCC byl výskyt abnormálních jaterních funkčních testů 18,5 % (101/547).
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of liver function test abnormalities was 18.5% (101/547).
Střední čas do nástupu byl 0,9 měsíce (rozpětí: 0,0-17,9).
Median time to onset was 0.9 months (range: 0.0-17.9).
Skvamózní karcinom hlavy a krku 240 mg každé 2 týdny po dobu 30 minut Uroteliální karcinom240 mg každé 2 týdny po dobu 30 minut *Podle indikace v monoterapii v bodě 4.1.
240 mg every 2 weeks over 30 minutes *As per monotherapy indication in section 4.1.
Počáteční ECOG skóre bylo 0 (31 %) nebo 1 (69 %).
Baseline ECOG performance status was 0 (31%) or 1 (69%).
stupně závažnosti hlášeny nebyly.
No Grade 5 cases were reported.
Počáteční ECOG skóre fyzické výkonnosti bylo 0 (90 %) nebo 1 (10 %).
Baseline ECOG performance status score was 0 (90%) or 1 (10%).
Pacienti byli zahrnuti bez ohledu na jejich PD-L1 stav.
Patients were enrolled regardless of their tumour PD-L1 status.
Dále je doporučená dávka 240 mg přípravku OPDIVO každé 2 týdny nebo 480 mg každé 4 týdny (fáze léčby jedním přípravkem).
Thereafter, the recommended dose of OPDIVO is 240 mg given every 2 weeks or 480 mg given every 4 weeks (single-agent phase).
U pacientů léčených nivolumabem v dávce 1 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem v dávce 3 mg/kg u melanomu byl výskyt pneumonitidy, včetně intersticiálního plicního onemocnění, hlášen u 7,8 % pacientů (35/448).
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of pneumonitis including interstitial lung disease, was 7.8% (35/448).
Medián věku činil 62 let (rozpětí: 18-88) přičemž 40 % pacientů bylo ≥ 65 let a 9 % ≥ 75 let.
The median age was 62 years (range: 18-88) with 40% ≥ 65 years of age and 9% ≥ 75 years of age.
Bezpečnost a účinnost nivolumabu v dávce 3 mg/kg v monoterapii v léčbě pacientů s kompletně resekovaným melanomem byly hodnoceny v randomizované, dvojitě zaslepené studii fáze 3 (CA209238).
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of patients with completely resected melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, double-blind study (CA209238).
Randomizovaná studie fáze 3 hodnotící nivolumab v kombinaci s ipilimumabem nebo nivolumab v monoterapii ve srovnání s ipilimumabem v monoterapii (CA209067)
Randomised phase 3 study of nivolumab in combination with ipilimumab or nivolumab as monotherapy vs. ipilimumab as monotherapy (CA209067)
Střední čas do nástupu byl 3,6 měsíce (rozpětí: 0,2-19,6).
Median time to onset was 3.6 months (range: 0.2-19.6).
24 hodin (z celkových 24 hodin smí být maximálně 8 hodin v pokojové teplotě (20 °C - 25 °C) a osvětlené místnosti).
If not used immediately, the solution may be stored under refrigeration conditions (2°C-8°C) and protected from light for up to 24 hours [a maximum of 8 hours of the total 24 hours can be at room temperature (20°C-25°C) and room light].
Medián (95% CI) v měsících Výskyt (95% CI) v 6 měsících Celkové přežitíc
Median (95% CI) months Rate (95% CI) at 6 months Overall survivalc
Nivolumab vs. ipilimumab (primární analýza) - HR (99,5% CI): 0,55 (0,42; 0,73); p- hodnota: < 0.0001 Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (deskriptivní analýza) - HR (95% CI): 0,76 (0,62; 0,95)
Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.42 (0.32, 0.56); p-value: < 0.0001 Nivolumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.55 (0.42, 0.73); p-value: < 0.0001
Bezpečnost a účinnost nivolumabu v dávce 3 mg/kg v monoterapii v léčbě pokročilého (neresekovatelného nebo metastazujícího) melanomu byly hodnoceny v randomizované, dvojitě zaslepené studii fáze 3 (CA209066).
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, double-blind study (CA209066).
Nivolumab v dávce 3 mg/kg vykázal stejný ORR 14,5 % (95% CI: 8,7-22,2 %), medián OS byl 8,21 měsíců (95% CI: 6,05-10,9) a medián PFS 1,87 měsíce (95% CI: 1,77-3,15 měsíců).
8.7,22.2%), a median OS of 8.21 months (95% CI: 6.05,10.9), and a median PFS of 1.87 months (95% CI 1.77,3.15).
Výsledky účinnosti jsou zachyceny v tabulce 8.
Efficacy results are shown in Table 8.
U pacientů léčených nivolumabem v dávce 1 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem v dávce 3 mg/kg u melanomu byl výskyt abnormálních testů funkce jater hlášen u 29,5 % pacientů (132/448).
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of liver function test abnormalities was 29.5% (132/448).