natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U některých pacientů se objevily následující nežádoucí účinky při užívání přípravku Onglyza a thiazolidindionu:
Some patients have had the following side effects while taking Onglyza and a thiazolidinedione:
Zlepšení hodnot HbA1c, PPG a FPG po léčbě saxagliptinem 5 mg bylo trvalé až do 76. týdne.
Improvements in HbA1c, PPG and FPG following treatment with saxagliptin 5 mg were sustained up to Week 76.
V poregistračním období byla u inhibitorů DPP-4 hlášena bolest kloubů, která může být silná (viz bod 4.8).
Joint pain, which may be severe, has been reported in postmarketing reports for DPP4 inhibitors (see section 4.8).
Maximální sérové koncentrace (Cmax) saxagliptinu a jeho hlavního metabolitu jsou dosaženy za 2 resp. 4 hodiny (Tmax) po podání.
Saxagliptin was rapidly absorbed after oral administration in the fasted state, with maximum plasma concentrations (Cmax) of saxagliptin and its major metabolite attained within 2 and 4 hours (Tmax), respectively.
Zlepšení hodnot HbA1c, PPG a FPG po léčbě saxagliptinem 5 mg a metforminem bylo trvalé po dobu až 102 týdnů.
Improvements in HbA1c, PPG, and FPG following treatment with saxagliptin 5 mg plus metformin were sustained up to Week 102.
Při použití v kombinaci s přípravkem Onglyza může být žádoucí snížit dávku sulfonylmočoviny nebo inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykemie.
Therefore, a lower dose of sulphonylurea or insulin may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with Onglyza.
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin, s GFR < 45 ml/min, a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je třeba snížit dávku na 2,5 mg jednou denně.
The dose should be reduced to 2.5 mg once daily in patients with moderate renal impairment that have GFR < 45 mL/min and in patients with severe renal impairment.
Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem ještě předtím než začnete užívat přípravek Onglyza.
Talk to your doctor before you take Onglyza if you are pregnant or plan to become pregnant.
Jak přípravek Onglyza uchovávat
How to store Onglyza
Onglyza 5 mg tablets saxagliptinum
Onglyza 5 mg tablets saxagliptin
Změna HbA1c 76. týden pro saxagliptin 5 mg plus metformin (n = 177) ve srovnání s metformin plus placebo (n = 147) byla - 0,5 %.
The HbA1c change for saxagliptin 5 mg plus metformin (n=177) compared to metformin plus placebo (n=147) was -0.5% at Week 76.
U některých pacientů se objevily následující nežádoucí účinky při užívání přípravku Onglyza, metforminu a sulfonylmočoviny:
Some patients have had the following side effects while taking Onglyza and metformin and a sulphonylurea:
• Studie CV181057: přídavná léčba k inzulinu (+/- metformin)
• Study CV181057: add-on to insulin (+/-metformin) Overall population (n=300)
KALENDÁŘNÍ BLISTRY (NEPERFOROVANÉ) pro Onglyza 5 mg tablety
CALENDAR BLISTERS (NON-PERFORATED) for Onglyza 5 mg tablets
Přídavná léčba saxagliptinem ke kombinační léčbě metformin a sulfonylmočovina Ve 24týdenní randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studii hodnotící účinnost a bezpečnost saxagliptinu (5 mg jednou denně) v kombinaci s metforminem a sulfonylmočovinou (SU) bylo sledováno celkem 257 pacientů s diabetes mellitus 2. typu a neadekvátní kontrolou glykemie (HbA1c ≥ 7 % a ≤ 10 %).
Saxagliptin add-on combination therapy with metformin and sulphonylurea A total of 257 patients with type 2 diabetes participated in a 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin (5 mg once daily) in combination with metformin plus sulphonylurea (SU) in patients with inadequate glycemic control (HbA1c ≥ 7% and ≤ 10%).
V placebem kontrolované studii, přidání saxagliptinu k metforminu, v trvání 24 týdnů byla hodnocena účinnost a bezpečnost saxagliptinu v kombinaci s metforminem u pacientů s neadekvátní kontrolou glykemie (HbA1c 7-10 %) na samotném metforminu.
An add-on to metformin placebo-controlled study of 24-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with metformin in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 7-10%) on metformin alone.
Informujte lékaře, jestliže chcete kojit v průběhu léčby přípravkem Onglyza.
Talk to your doctor if you want to breast-feed while taking this medicine.
Cílový parametr
Tablet core
U některých pacientů se objevily následující nežádoucí účinky při užívání přípravku Onglyza a metforminu:
Some patients have had the following side effects while taking Onglyza and metformin:
KALENDÁŘNÍ BLISTRY (NEPERFOROVANÉ) pro Onglyza 2,5 mg tablety
CALENDAR BLISTERS (NON-PERFORATED) for Onglyza 2.5 mg tablets
Velikost balení: 14, 28, 56 nebo 98 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech.
Pack sizes of 14, 28, 56 and 98 film-coated tablets in non-perforated blisters.
Změna HbA1c 76. týden pro saxagliptin 5 mg (n = 82) ve srovnání s TZD plus placebo (n = 53) byla - 0,9 %.
The HbA1c change for saxagliptin 5 mg (n=82) compared to TZD plus placebo (n=53) was -0.9% at Week 76.
Jedna potahovaná tableta obsahuje saxagliptinum 2,5 mg (jako saxagliptini hydrochloridum).
Each film-coated tablet contains 2.5 mg saxagliptin (as hydrochloride).
Velikost balení: 14, 28, 56 nebo 98 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech kalendářního balení.
Pack sizes of 14, 28, 56 and 98 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters.
Velikost balení: 14, 28 nebo 98 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech kalendářního balení.
Pack sizes of 14, 28, and 98 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters.
Onglyza 2,5 mg tablets saxagliptinum
Onglyza 2.5 mg tablets saxagliptin
• časté, mohou se vyskytnout u 1 až 10 uživatelů ze 100: infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest, zánět žaludku nebo střev obvykle způsobené infekcí (gastroenteritida), infekce vedlejších nosních dutin doprovázená pocity bolesti a tlaku za tváří a okem (sinusitida), zánět nosu a krku s příznaky nachlazení nebo bolesti v krku (nazofaryngitida), bolest hlavy, bolest svalů, zvracení, gastritida (zánět žaludku), křeče žaludku a dyspepsie (trávicí potíže).
• Common (may affect 1 to 10 users in 100): infection of the upper chest or lungs, infection of the urinary tract, inflamed stomach or gut usually caused by an infection (gastroenteritis), infection of the sinuses with a feeling of pain and fullness behind your cheeks and eyes (sinusitis), inflamed nose or throat (nasopharyngitis) (signs of this may include a cold or a sore throat), headache, muscle pain (myalgia), vomiting, inflammation of the stomach (gastritis), stomach ache and indigestion (dyspepsia).
Onglyza 5 mg potahované tablety
Onglyza 5 mg film-coated tablets
Saxagliptin v monoterapii
Saxagliptin monotherapy
Na jedné straně jsou potisknuty modrým inkoustem „2,5“ a na druhé straně „4214“.
printed on one side and “4214” printed on the other side, in blue ink.
Přídavná léčba saxagliptinem k léčbě glibenklamidem V placebem kontrolované 24týdenní studii byla hodnocena účinnost a bezpečnost saxagliptinu v kombinaci s glibenklamidem u pacientů s neadekvátní kontrolou glykemie na submaximální dávce samotného glibenklamidu v době zařazování do studie (HbA1c 7,5-10 %).
An add-on placebo-controlled study of 24-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with glibenclamide in patients with inadequate glycaemic control at enrollment (HbA1c 7.5-10%) on a sub-maximal dose of glibenclamide alone.
Onglyza 2,5 mg potahované tablety
Onglyza 2.5 mg film-coated tablets
VNĚJŠÍ KRABIČKA Onglyza 5 mg potahované tablety
OUTER CARTON Onglyza 5 mg film-coated tablets
Studie CV181014: přidání k metforminu
• Study CV181014: add-on to metformin (n=186)
• časté: infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest, zánět žaludku nebo střev obvykle způsobené infekcí (gastroenteritida), infekce vedlejších nosních dutin doprovázené pocity bolesti a tlaku za tváří a okem (sinusitida), bolest hlavy, zvracení, křeče v žaludku a otoky rukou, kotníků nebo chodidel (periferní edém).
• Common: infection of the upper chest or lungs, infection of the urinary tract, inflamed stomach or gut usually caused by an infection (gastroenteritis), infection of the sinuses with a feeling of pain and fullness behind your cheeks and eyes (sinusitis), headache, vomiting, stomach ache and swelling of the hands, ankles or feet (peripheral oedema).
Změna HbA1c 76. týden pro saxagliptin 5 mg (n = 56) ve srovnání s titrovaným glibenklamidem (n = 27) byla - 0,7 %.
The HbA1c change for saxagliptin 5 mg (n=56) compared to uptitrated glibenclamide plus placebo (n=27) was -0.7% at Week 76.
Jedna potahovaná tableta obsahuje saxagliptinum5 mg (jako saxagliptini hydrochloridum).
Each film-coated tablet contains 5 mg saxagliptin (as hydrochloride).
VNĚJŠÍ KRABIČKA Onglyza 2,5 mg potahované tablety
OUTER CARTON Onglyza 2.5 mg film-coated tablets
• časté: infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest, zánět žaludku nebo střev obvykle způsobené infekcí (gastroenteritida), infekce vedlejších nosních dutin doprovázené pocity bolesti a tlaku za tváří a okem (sinusitida), bolest hlavy a zvracení.
• Common: infection of the upper chest or lungs, infection of the urinary tract, inflamed stomach or gut usually caused by an infection (gastroenteritis), infection of the sinuses with a feeling of pain and fullness behind your cheeks and eyes (sinusitis), headache, stomach ache and vomiting.
Pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte užívat přípravek Onglyza a okamžitě vyhledejte svého lékaře:
You should stop taking Onglyza and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
U některých pacientů se objevily následující nežádoucí účinky při užívání přípravku Onglyza a sulfonylmočoviny:
Some patients have had the following side effects while taking Onglyza and a sulphonylurea:
nesmí být přípravek Onglyza znovu nasazen.
Onglyza should not be used to treat these conditions;
Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Onglyza 2,5 mg potahované tablety polyvinylalkohol makrogol 3350 oxid titaničitý (E171) mastek (E553b) žlutý oxid železitý (E172)
• Film-coating: polyvinyl alcohol; macrogol 3350; titanium dioxide (E171); talc (E553b) and iron oxide yellow (E172).
Urtikárie
Arthralgia
Příznaky závažné alergické reakce (vyskytuje se vzácně, může se objevit až u 1 uživatele z 1000) mohou zahrnovat:
Symptoms of a serious allergic reaction (seen rarely, may affect up to 1 in 1,000 people) may include: o Rash o Raised red patches on your skin (hives) o Swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek
System organ class
V šesti dvojitě zaslepených kontrolovaných klinických studiích zaměřených na hodnocení účinnosti a bezpečnosti s cílem zhodnotit účinek saxagliptinu na kontrolu glykemie, bylo celkem randomizováno 4148 pacientů s diabetes mellitus 2. typu, včetně 3021 pacientů léčených saxagliptinem.
A total of 4,148 patients with type 2 diabetes, including 3,021 patients treated with, saxagliptin were randomised in 6 double-blind, controlled clinical safety and efficacy studies conducted to evaluate the effects of saxagliptin on glycaemic control.
Studie CV181040: přidání k sulfonylmočovině
• Study CV181040: add-on to SU (n=250)
1/1 P
1/1 M
(furunkulóza)
(furunculosis)
Odpověď PASI 75**
PASI 75 response**
Interval mezi poslední udržovací dávkou a první reindukční dávkou byl v rozmezí od 35 do 231 dní.
The interval between the last maintenance dose and the first reinduction dose ranged from 35-231 days.
Nové datum použitelnosti je nutné napsat na krabičku.
The new expiry date must be written on the carton.
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Potenciální přínos expozice infliximabem a/nebo závažnost základního onemocnění ve vztahu k těmto výsledkům zůstávají nejasné.
The potential contribution of exposure to inflixumab and/or the severity of the underlying disease in these outcomes remains unclear.
Za této situace nevracejte přípravek zpět do chlazeného prostoru.
In this situation, do not return to refrigerated storage again.
• zmírnění známek a příznaků onemocnění,
• Reduce the signs and symptoms of your disease,
Účinnost infliximabu do 54. týdne byla hodnocena ve studii ACT 1.
The efficacy of infliximab through week 54 was assessed in the ACT 1 study.
Napište na krabičku nové datum použitelnosti v podobě den/měsíc/rok.
Write the new expiry date on the carton including day/month/year.
• jste alergický(á) na infliximab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• You are allergic to infliximab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
ACCENT I (respondéři 2. týdne) % pacientů
ACCENT I (week-2 responders) % of Patients
Současné používání přípravku Flixabi s těmito biologickými přípravky se nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného rizika infekce a dalších potenciálních farmakologických interakcí.
The concomitant use of Flixabi with these biologics is not recommended because of the possibility of an increased risk of infection, and other potential pharmacological interactions.
Vzácné: Abnormální faktor komplementu.
Complement factor abnormal.
Je třeba zdůraznit, že suprese TNFα může maskovat symptomy infekce, jako je horečka.
It should be noted that suppression of TNFα may mask symptoms of infection such as fever.
≥ 5 x horní limit normy placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
≥ 5 x ULN placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
(Rozsah mezi kvartily) Pacienti bez zhoršení/pacienti hodnocení (%)
Median (Interquartile range) Patients with no deterioration/patients evaluated (%)
Pokyny pro použití a zacházení - podmínky uchovávání Uchovávejte při teplotě 2 °C - 8 °C.
Instructions for use and handling - storage conditions Store at 2°C - 8°C.
4 Medián doby sledování se týká léčených pacientů.
4 Median follow-up is based on patients treated.
3 Počet pacientů, u kterých byla hodnocena ALT.
3 Number of patients evaluated for ALT.
Jestliže zapomenete nebo vynecháte svou infuzi přípravku Flixabi Pokud zapomenete nebo zmeškáte návštěvu pro podání přípravku Flixabi, domluvte si novou návštěvu co nejdříve.
If you forget or miss your Flixabi infusion If you forget or miss an appointment to receive Flixabi, make another appointment as soon as possible.
Infliximab byl studován pouze v kombinaci s konvenční imunosupresivní léčbou.
Infliximab has been studied only in combination with conventional immunosuppressive therapy.
• Jestliže byla léčba infliximabem přerušena na dobu delší než 16 týdnů, je vyšší riziko alergických reakcí, když znovu začnete léčbu.
• If you have had a break in your treatment with infliximab of more than 16 weeks, there is a higher risk for allergic reactions when you start the treatment again.
Doporučuje se pravidelné kožní vyšetření, zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik nádorového onemocnění kůže.
Periodic skin examination is recommended, particularly for patients with risk factors for skin cancer.
Přípravek Flixabi bude uchováván zdravotnickými pracovníky v nemocnici nebo na klinice.
Flixabi will be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
Ve všech případech byla léčba infliximabem přerušena a/nebo byla zahájena jiná terapie s úplným vymizením známek a příznaků.
In all cases, infliximab treatment was discontinued and/or other treatment instituted with complete resolution of signs and symptoms.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nesmí být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Při podezření na latentní tuberkulózu je nutno konzultovat lékaře specializovaného na léčbu tuberkulózy.
If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Pacienti, kteří neodpovídali na infliximab v 8. týdnu (n = 15), léčivý přípravek dále neužívali a vrátili se na sledování bezpečnosti.
Patients who did not respond to infliximab at week 8 (n=15) received no further medicinal product and returned for safety followup.
Přípravek Flixabi je možno uchovávat při teplotách maximálně do 25 °C po jedno období v délce až 6 měsíců, které ale nepřekročí původní datum použitelnosti.
Flixabi may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Noste tuto kartu u sebe po dobu 4 měsíců po podání dávky přípravku Flixabi, nebo v případě těhotenství po dobu alespoň 6 měsíců po narození Vašeho dítěte.
Keep this card with you for 4 months after your dose of Flixabi, or in case of pregnancy for at least 6 months after the birth of your baby.
Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku v trvání 24 hodin při teplotě 25 °C.
Chemical and physical in use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Je nutno pečlivě zvážit potenciální riziko kombinace AZA či 6-MP s přípravkem Flixabi.
The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and Flixabi should be carefully considered.
Tabulka 9 Účinek na ACR a PASI ve studiích IMPACT a IMPACT 2
Table 9 Effects on ACR and PASI in IMPACT and IMPACT 2
• U některých pacientů, kterým byl podáván infliximab, nemusí být tělo schopné vytvořit dostatek krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím nebo zastavovat krvácení.
• In some patients receiving infliximab, the body may not make enough of the blood cells that help fight infections or help stop bleeding.
c HAQ = Health Assessment Questionnaire: větší hodnoty ukazují menší invaliditu.
c HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
e HAQ = Health Assessment Questionnaire; větší hodnoty znamenají menší invaliditu.
e HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
• Po přípravě přípravku Flixabi pro infuzi se doporučuje jeho použití co nejdříve (nejpozději do 3 hodin).
• It is recommended that when Flixabi is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
Z mikrobiologického hlediska se roztok musí použít co nejdříve, nejpozději do 3 hodin po rekonstituci a naředění.
From a microbiological point of view, the product should be used as soon as possible but within 3 hours of reconstitution and dilution.
ACCENT II (respondéři 14. týdne)
ACCENT II (week-14 responders)
Vzhledem k tomu, že lidské imunoglobuliny se do mateřského mléka vylučují, nesmějí ženy kojit minimálně po dobu 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Flixabi.
Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least 6 months after Flixabi treatment.
* Včetně bovinní tuberkulózy (diseminovaná BCG infekce), viz bod 4.4.
including bovine tuberculosis (disseminated BCG infection), see section 4.4
V této situaci se musí podávání přípravku Flixabi znovu zahájit jednorázovou dávkou následovanou udržovací dávkou podle výše uvedených doporučení.
In this situation, Flixabi should be re-initiated as a single dose followed by the maintenance dose recommendations described above.
Experimentální data ukazují, že TNFα je nezbytný pro eliminaci intracelulárních infekcí.
Experimental data show that TNFα is essential for the clearing of intracellular infections.
Primárními cílovými parametry byly redukce známek a příznaků, stanovených podle kritérií„American College of Rheumatology“ (ACR20 pro ATTRACT, orientační bod ACR-N pro ASPIRE), prevence strukturálního poškození kloubů a zlepšení fyzické funkce.
The primary endpoints were the reduction of signs and symptoms as assessed by the American College of Rheumatology criteria (ACR20 for ATTRACT, landmark ACR-N for ASPIRE), the prevention of structural joint damage, and the improvement in physical function.
Všechny 3 skupiny dostaly opakované infuze v týdnu 2 a 6 a pak každý 8 týden.
All 3 groups received repeated infusions at week 2, 6 and every 8 weeks thereafter.
Všichni pacienti, kterým je podáván přípravek Flixabi, musí být nejméně po dobu 1-2 hodin po infuzi sledováni pro akutní reakce související s infuzí.
All patients administered Flixabi are to be observed for at least 1-2 hours post-infusion for acute infusion-related reactions.
Opětovné podání u Crohnovy choroby a revmatoidní artritidy Jestliže se známky a příznaky choroby znovu objeví, přípravek Flixabi může být opět podán během 16 týdnů po poslední infuzi.
Re-administration for Crohn's disease and rheumatoid arthritis If the signs and symptoms of disease recur, Flixabi can be re-administered within 16 weeks following the last infusion.
Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o užívání přípravku Flixabi, aby mohli rozhodnout, kdy má být Vaše dítě očkováno, včetně očkování živými vakcínami, jako je BCG (používaná k prevenci tuberkulózy).
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Flixabi use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis).
Relativní deficit TNFα způsobený terapií inhibitory TNF může vést k iniciaci autoimunitního procesu.
The relative deficiency of TNFα caused by anti-TNF therapy may result in the initiation of an autoimmune process.
• Tento přípravek je také možno uchovávat v původní krabičce mimo chlazený prostor při teplotách maximálně do 25 °C po jedno období v délce až 6 měsíců.
• This medicine can also be stored in the original carton outside of refrigerated storage up to a maximum of 25°C for a single period of up to six months.
50. týden n ≥ 90 % zlepšení ≥ 75 % zlepšení ≥ 50 % zlepšení
N ≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement
Jestliže Vám je 65 let nebo více, je u Vás zvýšené riziko.
If you are 65 or older,
Ženám, které používají infliximab, včetně žen starších 60 let, může lékař doporučit pravidelná preventivní vyšetření na rakovinu děložního krčku.
For women taking infliximab including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
Vzácné: Oběhové selhání, petechie, vazospasmus.
Circulatory failure, petechia, vasospasm.
Přípravek Flixabi může mít malý vliv na schopnost řídit nebo používat stroje.
Flixabi may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
• léčbě aktivní Crohnovy choroby,
• Treat active Crohn's disease,
Přípravek zlikvidujte, pokud nebyl použit do nového data použitelnosti nebo do data použitelnosti vytištěného na krabičce, podle toho, co nastane dříve.
Discard this medicine if not used by the new expiry date or the expiry date printed on the carton, whichever is earlier.
Infuze přípravku Flixabi musí podávat kvalifikovaní zdravotníci, proškolení v rozpoznávání jakýchkoli problémů spojených s infuzí.
Flixabi infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion-related issues.
Jelikož možnost zvýšeného rizika vývoje karcinomu u pacientů s nově diagnostikovanou dysplazií léčených infliximabem není stanovena, rizika a přínosy pokračující léčby pro jednotlivé pacienty musí byt klinickým lékařem pečlivě zhodnoceny.
Since the possibility of increased risk of cancer development in patients with newly diagnosed dysplasia treated with infliximab is not established, the risk and benefits of continued therapy to the individual patients should be carefully considered by the clinician.
• dospělých pacientů s těžkou, aktivní a progresivní chorobou, dříve neléčených methotrexátem nebo ostatními DMARD.
 adult patients with severe, active and progressive disease not previously treated with methotrexate or other DMARDs.
Klinická odpověď a
Clinical Response a
Časté: Deprese, insomnie.
Depression, insomnia.
Bude to záviset na charakteru onemocnění, na tělesné hmotnosti a na Vaší reakci na léčbu přípravkem Flixabi.
This will depend on your disease, weight and how well you respond to Flixabi.