natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vzhledem k tomu, že na podporu účinnosti prodloužené léčby nebyly předloženy žádné údaje o konkrétním přípravku, bylo do bodu 4.9 Podávané množství a způsob podání souhrnu údajů o přípravku zařazeno toto doporučení:
Considering that no product specific data have been provided in support of efficacy of an extended duration of treatment, the following recommendation has been included into the SPC under section 4.9 Amounts to be administered and administration route:
Proto výbor CVMP přijal návrh držitelů rozhodnutí o registraci týkající vyjmutí tohoto doporučení ze souhrnu údajů o přípravku.
Therefore the marketing authorisation holders' proposal to remove such a recommendation from the product information was accepted by the CVMP.
Vzorky mléka byly od každého zvířete odebrány ihned po podání zkoumaného přípravku, poté po 16 následujících dojeních s prvním odběrem po 12 hodinách od podání poslední léčebné dávky.
Milk samples were collected from each animal immediately before the administration of the test product, then for the following 16 milkings, starting 12 hours after the last treatment.
Nepoužívejte u zvířat přecitlivělých na ß-laktamová antibiotika.
Do not use in animals, which are known to be hypersensitive to ß-lactam antibiotics.
Prednisolonum
Prednisolone
1. posoudil, zda byla účinnost přípravku Synulox Lactating Cow a souvisejících názvů prokázána při léčbě bovinní mastitidy u laktujících krav;
1. to assess if efficacy of Synulox Lactating Cow and associated names has been demonstrated for bovine mastitis in lactating cows,
Intramamární emulze
Intramammary emulsion
Pfizer Healthcare Irsko, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Irsko
Ireland Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy
Rakousko Pfizer Corporation Rakousko GmbH Floridsdorfer
Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1
Kyselina klavulanová je z hlediska účinnosti proti patogenům vyvolávajících mastitidu cenným doplňkem amoxicilinu a vede k výraznému snížení MIC cílových patogenů rezistentních na samotný amoxicilin.
Clavulanic acid is a valuable addition to amoxicillin for efficacy against mastitis pathogens and caused the MIC of target pathogens to amoxicillin only to be greatly reduced.
Amoxicilin je širokospektré baktericidní β-laktamové antibiotikum.
Amoxicillin is a broad spectrum bactericidal -lactam antibiotic.
Aplikátor z LDPE balený v krabici po 3, 12, 24, 300 aplikátorech.
Low density polyethylene syringes packed in cartons containing 3, 12, 24 or 300 syringes.
• Účinnost přípravku při léčbě klinické mastitidy u laktujících dojnic byla srovnávána s účinností jiného veterinárního léčivého přípravku registrovaného ve Spojeném království.
• The efficacy of the product for the treatment of clinical mastitis in lactating dairy cows was compared with another veterinary medicinal product authorised in the United Kingdom.
3 aplikátory 12 aplikátory 24 aplikátory 300 aplikátory
3 syringes 12 syringes 24 syringes 300 syringes 350 syringes
Amoxicilin byl limitující léčivou látkou pro stanovení ochranné lhůty pro mléko.
Amoxicillin was the limiting active substance to determine the withdrawal period in milk.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, pozření nebo po kožním kontaktu vyvolat hypersensitivitu (alergii).
Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
Držitelé rozhodnutí o registraci rovněž neprokázali účinnost prednisolonu v dané kombinaci.
As a conclusion, the marketing authorisation holders could not demonstrate the efficacy of prednisolone when included in the combination.
Přípravek Synulox Lactating Cow byl účinný proti hlavním patogenům vyvolávajícím mastitidu: stafylokokům, streptokokům a bakterii Escherichia coli.
Synulox Lactating Cow was shown to be efficacious regarding the main mastitis pathogens: Staphylococci, Streptococci and Escherichia coli.
Mléko: 72 hodin
Milk: 72 Hours
Vzorky tkáně byly analyzovány z hlediska obsahu amoxicilinu, kyseliny klavulanové a prednisolonu pomocí schválené metody HPLC.
The tissue samples were analysed for amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone by the validated HPLC method.
Pfizer Trading Polska Sp. z o. o. ul. Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Polsko
Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Poland
Nevhodné použití přípravku může zvýšit výskyt bakterií odolných na β-laktamová antibiotika a může snížit účinnost léčby β-laktamovými antibiotiky kvůli možné zkřížené rezistenci.
Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to ß-lactam antibiotics and may decrease the effectiveness of treatment with ß-lactam antibiotics, due to the potential for crossresistance.
Navzdory prokázání klinické a bakteriologické účinnosti tohoto přípravku byl výbor toho názoru, že držitelé rozhodnutí o registraci neprokázali účinnost prednisolonu v dané kombinaci.
Therefore, while clinical cure and bacteriological cure have been demonstrated for the formulation it was considered that the marketing authorisation holders had not demonstrated the efficacy of prednisolone in the combination.
S ohledem na infekci bakterií Streptococcus uberis zmírnil přípravek 4 až 6 hodin po podání jedné dávky otok vemene, ale pokud jde o buněčnou reakci, nebyl pozorován významný účinek.
In a Streptococcus uberis challenge, a single administration of the product reduced the udder swelling 4 and 6 hours post treatment, but no significant action was seen on the cellular response.
Mléko: 2 dny
Milk: 2 days
V případě frekvence dojení dvakrát denně, lze použít mléko pro lidskou spotřebu od sedmého dojení po ukončení léčby.
With cows milked twice daily, milk for human consumption may only be taken the 7th milking after the last treatment.
Na základě toho výbor CVMP dospěl k názoru, že doporučení týkající se uvážlivého používání přípravku uvedená v bodě 4.5 Zvláštní opatření pro použití souhrnu údajů o přípravku, by měla být pozměněna takto:
Consequently the CVMP considered that the recommendations for prudent use in the SPC under section 4.5 Special precautions for use, should be amended as follows: “The product should be used for treatment of clinical mastitis only.
Kombinace amoxicilinu a kyseliny klavulanové má široké spektrum antimikrobiální účinnosti včetně organismů tvořících beta-laktamázu.
The combination of amoxicillin and clavulanic acid has a broad spectrum antimicrobial activity including -lactamase producing organisms.
Zdá se, že podávání prednisolonu do vemene nemá žádný vliv na funkci neutrofilů.
Intramammary administration of prednisolone seems not to affect the functions of neutrophils.
Současný souhrn údajů o přípravku uvádí protizánětlivý účinek prednisolonu, který pomáhá zmírňovat možný škodlivý otok a zánět spojený s mastitidou, aniž by byla ovlivněna reakce bílých krvinek na infekci.
Added value of prednisolone in the combination The current SPC indicates that prednisolone has an anti-inflammatory action which helps to reduce the potentially destructive swelling and inflammation associated with mastitis, without affecting the white cell response to infection.
Farmakologické vlastnosti souhrnu údajů o přípravku výrok: „Prednisolon je glukokortikoid s protizánětlivými účinky.
Pharmacological properties: “Prednisolone is a glucocorticoid with anti-inflammatory properties.
3. zvážil, zda je poměr přínosů a rizik tohoto přípravku příznivý, a pokud ne, zda by mělo být rozhodnutí o registraci s ohledem na bezpečnost a účinnost i) pozměněno; ii) zrušeno; nebo iii) pozastaveno.
2. if efficacy is confirmed, to assess if efficacy of amoxicilline/clavulanic acid/prednisolone combination is superior to treatment with amoxicilline/clavulanic acid alone, 3. to consider whether the benefit/risk balance of this product is positive and, if not, whether the marketing authorisations should be (i) amended, (ii) revoked or (iii) suspended on grounds of safety and efficacy.
• V další studii byla účinnost přípravku Synulox Lactating Cow při léčbě klinické mastitidy u laktujících dojnic srovnávána s účinností jiného veterinárního léčivého přípravku registrovaného ve Francii.
• In another study the efficacy of Synulox Lactating Cow for the treatment of clinical mastitis in the lactating dairy cow was compared with another veterinary medicinal product authorised in France.
Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
S ohledem na bakterii Escherichia coli převyšovala individuální hladina amoxicilinu v mléce hodnotu MIC90 (16 µg/ml) po dobu odpovídající prvním 2 infuzím.
For Escherichia coli MIC90 (16 µg/ml), individual milk levels in amoxicillin were above the MIC90 for the period covering the first 2 infusions.
Kombinace amoxicilinu a kyseliny klavulanové je in vitro účinná proti širokému spektru klinicky významných bakterií včetně následujících mikroorganismů, které jsou obecně spojovány s mastitidami u krav:
In vitro clavulanic acid and amoxicillin in combination are active against a wide range of clinically important bacteria including the following organisms which are commonly associated with bovine mastitis:
„Přípravek by měl být používán pouze pro léčbu klinické mastitidy.
The product should be used for treatment of clinical mastitis only.
Zdá se, že výskyt stanovených izolovaných kmenů tvořících ESBL (širokospektré beta-laktamázy), především patogenů izolovaných od krav postižených mastitidou, nenarůstá tak, aby vyvolával výrazné obavy.
The identified isolates of ESBL carrying strains, particularly from mastitis pathogens does not appear to be increasing at a rate to cause major concern.
Léčivé látky: Jeden aplikátor (3 g) obsahuje:
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES One syringe (3 g) contains:
Farmakokinetické studie provedené u konečného přípravku ukázaly, že do 12 hodin po podání poslední infuze převyšovaly individuální koncentrace amoxicilinu v mléce pro Staphylococcus aureus hodnotu MIC90 (2 µg/ml).
Pharmacokinetic studies, performed with the finished product revealed individual concentrations of amoxicillin in milk above the MIC90 (2 µg/ml) for Staphylococcus aureus until 12 hours after the last infusion.
Ochranná lhůta byla podložena studií odstranění reziduí, v jejímž rámci byla 20 kravám podávána infuze o obsahu jednoho injektoru přípravku Synulox Lactating Cow na kvadrant, a to do všech 4 kvadrantů vemene ve 12hodinnových intervalech po třech po sobě následujících dojeních.
The withdrawal period was supported by a residue depletion study where 20 cows received an infusion of one injector per quarter of Synulox Lactating Cow in all 4 quarters of the udder at 12-hour intervals following 3 consecutive milkings.
Použití přípravku by mělo být založeno, pokud možno, na výsledcích testu citlivosti.
The use of the product should preferably be based on susceptibility tests.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate
V druhé studii byl 20 zdravým laktujícím dojnicím 3krát podán zkoumaný léčivý přípravek do vemene v dávce 1 injektoru do cecíku každého kvadrantu bezprostředně po 3 po sobě následujících dojeních.
In the second study 20 healthy lactating dairy cows were treated 3 times, by the intramammary route, with the test product at the dosage of 1 syringe infused into each quarter via the teat canal, immediately after milking, for 3 consecutive milkings.
Pokud je prováděna jiná frekvence dojení, lze mléko použít pro lidskou spotřebu pouze po uplynutí stejného časového období od posledního ošetření (tzn. pro dojení 3x denně, lze využít mléko pro lidskou spotřebu až spotřebu až v 8. dojení).
When any other milking routine is followed milk may be taken for human consumption only after the same period from the last treatment (e.g. with 3 times a day milking, milk for human consumption may only be taken at the 8th milking).
Mléko: 80 hodin.
Milk: 80 hours.
Nakládejte s přípravkem s velkou obezřetností tak, aby nedošlo k vystavení vlivu přípravku.
Handle this product with great care to avoid exposure, taking all recommended precautions.
Přípravek je k dispozici v jednorázových intramamárních injektorech, které obsahují 50 mg kyseliny klavulanové ve formě klavulanátu draselného, 200 mg amoxicilinu ve formě amoxicilin trihydrátu a 10 mg prednisolonu ve formě 3g suspenze.
It is presented in disposable intramammary syringes containing 50 mg clavulanic acid as potassium clavulanate; 200 mg amoxicillin as amoxicillin trihydrate and 10 mg prednisolone in 3 g suspension.
Přípravek je k dispozici v jednorázových intramamárních injektorech, které obsahují 200 mg amoxicilinu ve formě amoxicilin trihydrátu, 50 mg kyseliny klavulanové ve formě klavulanátu draselného a 10 mg prednisolonu ve formě 3g suspenze.
The product is presented in disposable intramammary syringes containing 200 mg amoxicillin as amoxicillin trihydrate, 50 mg clavulanic acid as potassium clavulanate and 10 mg prednisolone in 3 g suspension.
Přípravek je určen k léčbě bovinní klinické mastitidy u laktujících krav.
The product is formulated for the treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows.
Poživatelné tkáně: 4 dny
Cattle Edible tissues: 4 days
Při náhodném předávkování nelze předpokládat žádné nežádoucí účinky.
No adverse reactions are to be expected from an accidental overdose.
Mléko: 60 hodin
Milk: 60 hours
Mléko: 60 hodin Maso: 7 dní Mléko (krávy dojené dvakrát denně): 60 hodin (tj.. 5. dojení) po posledním ošetření.
Cattle Meat: 7 days Milk (cows milked twice daily): 60 hours (i.e. at the 5th milking) after the last treatment.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
PACKAGE LEAFLET “Product name” (to be completed nationally) intramammary suspension for lactating cattle NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT Marketing authorisation holder: To be completed nationally
Z přehledu literatury vyplývá, že současná míra rezistence na amoxicilin/kyselinu klavulanovou je u patogenů vyvolávajících klinicky významnou mastitidu nízká.
The review of literature on the current level of resistance to amoxycillin/clavulanic acid among clinically significant mastitis pathogens indicates that resistance remains low.
Maso : 4 dny Mléko : 108 hodin
Cattle Meat : 4 days Milk : 108 hours
V případě infekcí způsobených Staphylococcus aureus může být vyžadována delší doba antibakteriální terapie.
In cases of infections caused by Staphylococcus aureus, a longer course of antibacterial therapy may be required.
Vzhledem k tomu, že přidaná hodnota prednisolonu v tomto přípravku nebyla prokázána, rozhodl výbor CVMP nahradit v bodě 5.
Consequently the CVMP considered that since the added value of prednisolone in the product has not been demonstrated, the following statement in the SPC under section 5.
V případě infekce bakterií Staphylococcus aureus bylo v určitých časových intervalech po podání přípravku pozorováno zmírnění indurace, otoku a zánětu vemene.
In a Staphylococcus aureus challenge, a reduction of udder induration, udder swelling and inflammation was observed at some time-points following the product administration.
Držitel registračního rozhodnutí
Marketing Authorisation Holder
Mléko: 60 hodin.
Milk: 60 hours.
Maso: 7 dní Mléko: 60 hodin nebo 5 dojení
Cattle Meat: 7 days Milk: 60 hours or 5 milking
• streptokoky (včetně S. agalactiae, S. dysgalactiae a S. uberis),
• Streptococci (including S. agalactiae, S. dysgalactiae and S. uberis);
Maso: 6 dní Mléko: 5 dní
Cattle Meat: 6 days Milk: 5 days
Přípravek Synulox Lactating Cow a související názvy je světle krémová/žlutohnědá olejovitá suspenze obsahující kyselinu klavulanovou, amoxicilin a prednisolon ve formě, která se rychle rozpouští v mléce.
Synulox Lactating Cow and associated names is a pale cream/buff coloured oily suspension containing clavulanic acid, amoxicillin and prednisolone in a base designed to disperse rapidly in milk.
Přípravek je účinný s ohledem na navržené indikace, léčbu bovinní klinické mastitidy u laktujících krav včetně případů infekcí vyvolaných těmito patogeny:
The product is efficacious regarding the claimed indications, treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows, including cases of infections associated with the following pathogens:
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Recommendations for prudent use
Escherichia coli (včetně kmenů produkujících -laktamázu)
Escherichia coli (including -lactamase producing strains)
S ohledem na přípravek Synulox Lactating Cow a související názvy byly předloženy dvě klinické studie:
Two clinical trials have been provided for Synulox Lactating Cow and associated names:
Pokud je prováděna jiná frekvence dojení, lze mléko použít pro lidskou spotřebu pouze po uplynutí stejného časového období od posledního ošetření (tzn. pro dojení 3x denně, lze využít mléko pro lidskou spotřebu až v 8. dojení).
Where any other milking routine is followed, milk may be taken for human consumption only after the same period from the last treatment (e.g. with 3 times a day milking, milk may be taken for human consumption at the 11th milking).
Celková délka léčby tedy závisí na rozhodnutí veterinárního lékaře, ale měla by trvat dostatečně dlouho, aby bylo zajištěno úplné vyléčení infekce vemene.“
Therefore overall treatment length must be at the veterinarian's discretion but should be long enough to ensure complete resolution of intramammary infection.” A longer duration of treatment would not impact the recommended withdrawal periods for meat and milk.
Obsah jednoho aplikátoru se aplikuje do každé postižené čtvrti strukovým kanálkem ihned po vydojení, podávejte ve 12 hodinových intervalech po tři po sobě následující dojení.
The contents of one syringe should be infused into each affected quarter via the teat canal, immediately after milking, at 12 hour intervals for three consecutive milkings.
Výbor CVMP proto doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Synulox Lactating Cow a souvisejících názvů (viz příloha I).
Therefore the CVMP has recommended the variation of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Synulox Lactating Cow and associated names (see Annex I).
Z přehledu citlivosti patogenů vyvolávajících mastitidu na amoxicilin-kyselinu klavulanovou vyplývá, že hlavní bakteriální původci bovinní mastitidy jsou stále citliví na amoxicilin potencovaný klavulanátem.
• Escherichia coli (including β-lactamase producing strains) A review of the susceptibility of the mastitis pathogens against amoxicillin-clavulanic acid indicates that the major bacterial causes of bovine mastitis continue to be susceptible to clavulanate potentiated amoxicillin.
Složení A: emuglující vosk bílá vazelína lehký tekutý parafin
Emulsifying Wax White Soft Paraffin Liquid Paraffin Light
• výbor CVMP přezkoumal souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci navržené držiteli rozhodnutí o registraci a zvážil všechny předložené údaje,
• the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data; the CVMP, concluded that the overall benefit/risk balance for this product remains positive subject to the recommended changes in the product information.
Maso: 3 dny Mléko: 72 hodin
Cattle Meat: 3 days Milk: 72 hours
Polyetylenový aplikátor
Clavulanic acid
Přípravek Synulox Lactating Cow měl podobnou účinnost jako srovnávací léčivý přípravek.
Synulox Lactating Cow was non-inferior to the comparator.
Španělsko PFIZER, S.A. Avd.
PFIZER, S.A.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Polyethylene syringe
Souhrn údajů o přípravku, Označení na obalu a příbalová informace
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Přípravek Synulox Lactating Cow byl klinicky a bakteriologicky srovnatelný se srovnávacím léčivým přípravkem s ohledem na účinnost proti Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis a gram-negativním bakteriím.
Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis and Gram negative bacteria.
OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES One dose (3 g)
Intramamární suspenze.
PHARMACEUTICAL FORM Intramammary suspension.
Přípravek je určen k léčbě bovinní klinické mastitidy u laktujících krav včetně infekcí vyvolaných těmito patogeny:
The product is intended for the treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows, including cases of infections associated with the following pathogens:
LÉKOVÁ FORMA
Strengths Pharmaceutical form
Nevhodné používání přípravku může zvyšovat výskyt bakterií rezistentních na β-laktamová antibiotika a může snižovat účinnost léčby těmito antibiotiky v důsledku možné zkřížené rezistence.“
Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to ß-lactam antibiotics and may decrease the effectiveness of treatment with ß-lactam antibiotics, due to the potential for cross-resistance.” Regarding the possibility for combined therapy with Synulox RTU, data to support this recommendation were not provided.
Staphylococcus aureus a Escherichia coli, s ohledem na případy bovinní mastitidy považovat v některých oblastech za vysokou.
Based on the past and recent data, the incidence of pathogens producing β-lactamase, i.e. Staphylococcus aureus and Escherichia coli from cases of bovine mastitis can be considered as high in some regions.
Maso: 7 dní Mléko: 60 hodin V kombinaci se SYNULOXem RTU: Maso: 42 dní.
Cattle Meat: 7 days Milk: 60 hours In combination with SYNULOX RTU:
• Escherichia coli (včetně kmenů tvořících beta-laktamázu).
• Escherichia coli (including β-lactamase producing strains).
„V případě infekcí vyvolaných bakterií Staphylococcus aureus může být nutné podávat antimikrobiální léčbu delší dobu.
“In cases of infections caused by Staphylococcus aureus, a longer course of antibacterial therapy may be required.
Maso: 7 dní Mléko: 4 dny
Cattle Meat: 7 days Milk: 4 days
„Název produktu„(vyplní se lokálně) Intramamární suspenze pro skot
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT “Product name” (to be completed nationally) intramammary suspension for lactating cattle
„Název produktu„(vyplní se lokálně) intramamární suspenze pro skot
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT “Product name” (to be completed nationally) Intramammary suspension for lactating cattle
Ve stávajících souhrnech údajů o přípravku se lišily zejména tyto body:
The main sections of disharmony of the existing SPCs related to:
Maso: 7 dní Mléko: 2 dny
Cattle Meat: 7 days Milk: 2 days
Stafylokoky (včetně kmenů produkujících -laktamázu) Streptokoky (včetně S. agalactiae, S. dysgalactiae a S. uberis) Arcanobacteria (včetně A. pyogenes)
Staphylococci (including -lactamase producing strains) Streptococci (including S. agalactiae, S. dysgalactiae and S. uberis) Arcanobacteria (including A. pyogenes)
Kyselina klavulanová inaktivuje β-laktamázu.
Clavulanic acid inactivates -lactamases.
Rumunsko Pfizer Animal Health MA EEIG
Romania Pfizer Animal Health MA EEIG
• dávkování,
• Posology;
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
DATE OF RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT “Product name” (to be completed nationally
Amoxicillinum (ut amoxicillinum trihydricum)
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate):
Maso: 7 dní Mléko 84 hodin (7 dojení)
Cattle Meat: 7 days Milk 84 hours (7 milkings)
Maso: 7 dní Mléko: 84 hodin (7 dojení)
Cattle Meat: 7 days Milk: 84 hours (7 milkings)
KONTRAINDIKACE
ADVERSE REACTIONS