natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek BeneFIX je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for BeneFIX can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Z celkem 972 podaných infuzí jich 84 % bylo vyhodnoceno jako infuze s „dobrou“ nebo „vynikající“ reakcí.
Out of 972 infusions, 84% were rated as bringing about ‘good' or ‘excellent' responses.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek BeneFIX.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for BeneFIX.
Patří mezi ně angioedém (otok tváře a končetin), pálení a bodavý pocit v místě vpichu, zimnice, prchavé zrudnutí, kopřivka (svědivá vyrážka), bolest hlavy, vyrážka, hypotenze (nízký krevní tlak), letargie, nauzea (pocit nevolnosti), neklid, tachykardie (zrychlený tep), tísnivý pocit na prsou, mravenčení, zvracení a sípání.
They include angioedema (swelling of the face and limbs), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, urticaria (itchy rash), headache, hives, hypotension (low blood pressure), lethargy, nausea (feeling sick), restlessness, tachycardia (fast heartbeat), tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing.
Pokud jde o již dříve léčené pacienty, 82 % z 693 léčených krvácivých epizod ustalo již po jediné infuzi přípravku BeneFIX.
In previously treated patients, 82% of the 693 bleeding episodes treated resolved after a single infusion of BeneFIX.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku BeneFIX byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that BeneFIX is used as safely as possible.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku BeneFIX?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of BeneFIX?
Přípravek BeneFIX se používá k nahrazení chybějícího faktoru IX.
BeneFIX is used to replace the missing factor IX.
V rámci studií se posuzoval počet krvácivých epizod, ke kterým došlo, a hodnotila se účinnost přípravku BeneFIX pomocí škály od „bez reakce“ až po „vynikající reakce“.
The studies assessed the number of bleeding episodes that occurred and rated BeneFIX's effectiveness using a scale from ‘no response' to ‘excellent'.
Nedostatek faktoru IX je příčinou problémů se srážlivostí krve, jako je např. krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů.
The lack of factor IX causes blood-clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles and internal organs.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku BeneFIX zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for BeneFIX, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Nonakog alfa se nezískává z lidské krve, ale vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat lidský koagulační faktor IX.
Nonacog alfa is not extracted from human blood but produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce human coagulation factor IX.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku BeneFIX převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that BeneFIX's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Další informace o léčbě přípravkem BeneFIX naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with BeneFIX, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Další informace o přípravku BeneFIX
Other information about BeneFIX
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku BeneFIX.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for BeneFIX.
Přípravek BeneFIX se podává formou pomalé injekce do žíly, obvykle rychlostí maximálně 4 ml za minutu, a neměl by se míchat s jinými infuzními roztoky či podávat pomocí jiné aplikační sady než sady, která je s přípravkem dodávána.
BeneFIX is given by a slow injection into a vein, usually at up to 4 ml per minute and should not be mixed with other infusion solutions or given using a kit other than the one supplied with the medicine.
Podrobné informace o vypočtení příslušné dávky jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.
Full details on how to calculate the dose are included in the summary of product characteristics.
Přípravek byl rovněž zkoumán u pacientů, jejichž hemofilie dosud nebyla nijak léčena.
It has also been studied in patients who have not received any treatment for their haemophilia.
Pokud dojde k tvorbě protilátek, přípravek BeneFIX nedosáhne požadované účinnosti, což může vést ke ztrátě kontroly nad krvácením.
If antibodies develop, BeneFIX will not work effectively, which may result in a loss of bleeding control.
Dávka se upravuje podle závažnosti a místa krvácení nebo podle typu chirurgického zákroku.
The dose is adjusted depending on the severity and location of the bleeding, or the type of surgery.
Léčbu přípravkem BeneFIX by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
BeneFIX should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční roztok.
It is available as a powder and solvent that are mixed together to form a solution for injection.
Jaký přínos přípravku BeneFIX byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has BeneFIX shown during the studies?
BeneFIX je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku nonakog alfa.
BeneFIX is a medicine that contains the active substance nonacog alfa.
Pacientům s hemofilií typu B chybí protein nazývaný faktor IX, který se podílí na srážení krve.
Patients with haemophilia B lack a protein called factor IX, which is involved in blood clotting.
U pacientů léčených přípravky obsahujícími faktor IX byly zaznamenány reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které někdy mohou být závažné.
Hypersensitivity (allergic) reactions have been seen in patients treated with products containing factor IX and may sometimes be severe.
Přípravek BeneFIX se používá k léčbě a prevenci krvácení u dospělých a dětí s hemofilií typu B (vrozenou poruchou krvácivosti).
BeneFIX is used for the treatment and prevention of bleeding in adults and children with haemophilia B (an inherited bleeding disorder).
Vyvažuje jeho nedostatek a umožňuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
It corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Přípravek BeneFIX nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rekombinantní koagulační faktor IX nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku či na křeččí proteiny.
BeneFIX must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to recombinant coagulation factor IX, to any of the other ingredients, or to hamster proteins.
Přípravek BeneFIX byl zkoumán u již dříve léčených pacientů se středně závažnou či závažnou hemofilií typu B, kterým byl podáván v rámci prevence či za účelem léčby krvácivých epizod v průběhu chirurgického zákroku či po jeho provedení.
BeneFIX has been studied in previously treated patients with moderate or severe haemophilia B for prevention or to treat bleeding episodes during and after surgery.
U pacientů s hemofilií typu B se také mohou vyvinout neutralizující protilátky (inhibitory) proti faktoru IX.
Patients with haemophilia B may also develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Léčivá látka v přípravku BeneFIX, nonakog alfa, je protein koagulačního faktoru (faktoru krevní srážlivosti, látky, která napomáhá srážení krve).
The active substance in BeneFIX, nonacog alfa, is a blood coagulation factor protein (a substance that helps the blood to clot).
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem BeneFIX je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with BeneFIX, see the package leaflet.
Dávka a četnost injekcí závisejí na stavu pacienta a na tom, zda se přípravek BeneFIX používá k léčbě krvácení nebo jeho prevenci či ke zmírnění krvácení v průběhu chirurgického zákroku.
The dose and the frequency of injection depend on whether BeneFIX is used to treat or prevent bleeding, or to reduce bleeding during surgery, and on the patient's condition.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem BeneFIX?
What is the risk associated with BeneFIX?
Po náležitém zaškolení mohou pacienti nebo osoby, které je ošetřují, aplikovat injekce přípravku BeneFIX sami.
Patients or their carers can give injections of BeneFIX, provided that they have been trained appropriately.
Jak byl přípravek BeneFIX zkoumán?
How has BeneFIX been studied?
Co je BeneFIX?
What is BeneFIX?
Jak se přípravek BeneFIX používá?
How is BeneFIX used?
Na základě čeho byl přípravek BeneFIX schválen?
Why has BeneFIX been approved?
K čemu se přípravek BeneFIX používá?
What is BeneFIX used for?
Lahvička (HDPE) 90 (3 x 30) tablet (vícečetné balení)
90 (3 x 30) tablets (multipack)
(Smyšlený) název
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Více informací o přípravku Inovelon je k dispozici na internetových stránkách agentury EMA.
More information about Inovelon is available on EMA's website.
prosinec 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
16 December 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
V současné době je schválen pouze u dětí ve věku od 4 let.
It is currently approved only for children aged 4 years or older.
(rufinamid) EMA/848709/2016
EMA/848709/2016
Co je Inovelon?
What is Inovelon?
Výbor CHMP nepovažoval údaje, které jsou nyní k dispozici, za dostatečné k doporučení této změny.
The CHMP considered that the data available at this point in time were not sufficient to recommend this change.
Lennox-Gastautův syndrom je jednou z nejzávažnějších forem epilepsie u dětí.
Lennox-Gastaut syndrome is one of the most severe forms of epilepsy in children.
Přípravek Inovelon obsahuje léčivou látku rufinamid a je registrován od ledna 2007.
Inovelon contains the active substance rufinamide and has been authorised since January 2007.
Inovelon se používá k léčbě Lennox-Gastautova syndromu, což je vzácný typ epilepsie, který obvykle postihuje děti, ale může přetrvávat do dospělosti.
Inovelon is used for treating Lennox-Gastaut syndrome, a rare type of epilepsy that usually affects children but can continue into adulthood.
Výbor nicméně dospěl k závěru, že tyto údaje by mohly být důležité pro zdravotnické pracovníky, a doporučil jejich zařazení do informací o přípravku Inovelon.
However, the Committee considered that the data could be important for healthcare professionals and recommended their inclusion in Inovelon's product information.
Mezi jeho známky a příznaky patří různé typy epileptických záchvatů (křečí), abnormální elektrická aktivita v mozku, poruchy učení a problémy s chováním.
Its signs and symptoms include multiple types of seizures (fits), abnormal electrical activity in the brain, learning disability and behavioural problems.
Studie zkoumala bezpečnost přípravku Inovelon a jeho vliv na vývoj chování a emoční vývoj dítěte hodnocených rodičem nebo opatrovníkem dítěte pomocí standardizovaného bodovacího systému.
The study investigated the safety of Inovelon and also its impact on the child's behavioural and emotional development assessed by the patient's parent or guardian on a standardised scoring system.
Léčivá látka přípravku Inovelon, rufinamid, působí prostřednictvím vazby na speciální kanály na povrchu mozkových buněk (sodíkové kanály), které řídí jejich elektrickou aktivitu.
The active substance in Inovelon, rufinamide acts by attaching to special channels on the surface of brain cells (sodium channels), which control their electrical activity.
Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Inovelon k léčbě dalších onemocnění?
What is happening with Inovelon for the treatment of other diseases?
Výsledek této žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni nebo kteří by mohli být zařazeni do klinických studií přípravku Inovelon.
There are no consequences of the outcome of this application on patients currently in or who may be joining clinical trials with Inovelon.
Výbor CHMP nicméně uvedl, že zahrnutí údajů získaných od těchto dětí do informací o přípravku Inovelon by mohlo pomoci zdravotníkům, kteří tyto děti léčí.
However, the CHMP considered that including the data obtained in these children in Inovelon's product information could help the healthcare professionals who manage them.
kanály zabraňuje rufinamid jejich aktivaci.
By attaching to these channels, rufinamide prevents them from becoming activated.
I když studie prokázala, že bezpečnost přípravku Inovelon u pacientů ve věku od 1 roku do 4 let odpovídá známému bezpečnostnímu profilu u starších dětí, výbor CHMP dospěl k závěru, že studie byla příliš malá na to, aby bylo možné vyvodit závěry ohledně účinnosti tohoto léčivého přípravku.
While the study showed that the safety of Inovelon in patients aged 1 to less than 4 years was consistent with the known safety profile in older children, the CHMP concluded that the study was too small to make conclusions on the medicine's effectiveness.
Jak přípravek Inovelon působí?
How does Inovelon work?
Výbor CHMP tudíž na základě momentálně dostupných údajů dospěl k závěru, že přípravek Inovelon nelze schválit u pacientů s Lennox-Gastautovým syndromem mladších 4 let.
The CHMP therefore concluded that based on the currently available data, Inovelon could not be approved for patients with Lennox-Gastaut syndrome aged less than 4 years.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dokončil přezkoumání žádosti o rozšíření používání přípravku Inovelon k léčbě epilepsie u dětí ve věku od 1 roku do 4 let.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded the review of an application to extend the use of the epilepsy medicine Inovelon to children aged 1 to 4 years.
Společnost rovněž navrhla, jak předjímat způsob používání přípravku Inovelon u dětí ve věku od 1 roku do 4 let na základě stávajících údajů od pacientů ve věku 4 roky a více.
The company also proposed a way to make predictions on the use of Inovelon in children aged between 1 and 4 years based on existing data in patients aged 4 years and older.
Společnost předložila údaje ze studie, ve které 37 dětí ve věku od 1 roku do 4 let s LennoxGastautovým syndromem užívalo navíc ke své stávající léčbě buď přípravek Inovelon, nebo jiné antiepileptikum.
The company presented data from a study in which 37 children aged between 1 and 4 years with Lennox-Gastaut syndrome received either Inovelon or another epilepsy medicine in addition to their existing treatment.
Pokud jde o údaje, které společnost použila k předjímání způsobu používání přípravku u dětí ve věku od 1 roku do 4 let, výbor CHMP usoudil, že pro vydání doporučení ohledně dávkování u mladší věkové skupiny jsou potřebné další analýzy.
Regarding the data that the company used to make predictions for use in children aged 1 to less than 4 years, the CHMP considered that further analyses were needed in order to make dosing recommendations in the younger age group.
K čemu měl být přípravek Inovelon používán?
What was Inovelon expected to be used for?
Další informace o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění naleznete zde.
Further information on the orphan designation can be found here.
Přípravek Inovelon byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 20. října 2004.
Inovelon was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 20 October 2004 for Lennox-Gastaut syndrome.
Společnost, která přípravek Inovelon dodává na trh, podala žádost týkající se použití přípravku k léčbě Lennox-Gastautova syndromu u dětí ve věku od 1 roku do 4 let.
The company that markets Inovelon applied for it to be used to treat Lennox-Gastaut syndrome in children aged 1 to 4 years.
Výsledek této žádosti nemá žádné důsledky na používání přípravku Inovelon u pacientů s LennoxGastautovým syndromem starších 4 let.
There are no consequences on the use of Inovelon in patients with Lennox-Gastaut syndrome aged 4 years and over.
Tím tlumí aktivitu mozkových buněk a zabraňuje šíření abnormální elektrické aktivity v mozku, čímž se snižuje pravděpodobnost výskytu epileptického záchvatu.
and prevents abnormal electrical activity from spreading through the brain.
Jedno balení obsahuje jednu lahvičku.
Each pack contains one bottle.
Tato opatření zamezí zneužití a pomáhají chránit životní prostředí.
This will prevent misuse and help to protect the environment.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Not known (cannot be estimated from the available data).
Klíčové údaje jsou shrnuty v tabulce 2:
Key data are summarised in Table 2:
Střední věk všech pacientů byl 72 let.
The median age for all patients was 72 years.
• každý měsíc v průběhu léčby.
• every month during treatment.
• si myslíte, že Vaše antikoncepce z jakéhokoli důvodu selhala,
• you think your contraception has failed for any reason,
Mnoho z těchto genů je zahrnuto do proliferace, přežití a diferenciace.
Many of these genes are involved in proliferation, survival, and differentiation.
Je to proto, že není známo, zda je tento přípravek bezpečný nebo účinný u osob této věkové skupiny.
This is because it is not known if it is safe or effective in this age group.
• Zvláštní národní požadavky tak, jak byly odsouhlaseny národní autoritou, týkající se:
• National specific requirements as agreed with the National Competent Authority regarding:
Musíte rovněž používat jednu bariérovou metodu, jako je:
You must also use one barrier method, such as:
7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Datum posledního prodloužení registrace: 26. května 2016
Date of latest renewal: 26 May 2016
Pacienti mají být instruováni nikdy nepodávat tento léčivý přípravek další osobě.
Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person.
Tyto nálezy nebyly pozorovány po 16týdenní zotavovací fázi.
Similar findings were not observed after a 16 week recovery period.
• Základní text tak, jak byl odsouhlasený raportérem
• A core text as agreed by the Rapporteur
Nebyly pozorovány žádné korelující histopatologické změny.
No correlative histopathologic changes were observed.
Vliv na specifické enzymy a transportéry
Effects on specific enzymes and transporters
Neočekává se, že by tato interakce byla klinicky významná.
This interaction is not expected to be clinically significant.
** 54 % pacientů s laBCC nemělo histopatologický průkaz BCC ve 24 týdnech.
**54 % of laBCC patients had no histopathologic evidence of BCC at 24 weeks.
Přerušení léčby bylo povoleno až do 4 týdnů v závislosti na individuální snášenlivosti.
Treatment interruptions of up to 4 weeks were allowed based on individual tolerability.
Přestaňte užívat přípravek Erivedge a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si všimnete některého z příznaků popsaných v bodě 4.
Stop using Erivedge and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Objektivní odpověď byla definována jako úplná nebo částečná odpověď zaznamenaná ve dvou po sobě jdoucích vyšetřeních s odstupem alespoň 4 týdnů.
Objective response was defined as a complete or partial response determined on two consecutive assessments separated by at least 4 weeks.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12. července 2013
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 July 2013
Edukační materiál
Educational material
Mezi těmito ženami byla amenorea pozorována u 3 pacientek (30 %).
Amongst these women, amenorrhoea was observed in 3 patients (30 %).
• ztráta vody z těla (dehydratace),
• loss of water from the body (dehydration),
• pohlavně vyspělá žena, která
• a sexually mature female who
Pokud k tomu dojde, není známo, zda se pravidelná menstruace znovu vrátí.
If this happens to you, it is not known if your periods will come back.
• potřebujete změnit antikoncepci.
• you need to change contraception.
Reverzibilita poruchy fertility není známa.
Reversibility of fertility impairment is unknown.
Údaje týkající se interakcí in vivo nejsou k dispozici.
In vivo interaction data is not available.
Přípravek Erivedge je indikován k léčbě dospělých pacientů s:
Erivedge is indicated for the treatment of adult patients with:
Čtyři pacienti byli z obrázku vyloučeni: 3 pacienti se stabilním onemocněním byli hodnoceni pouze dle necílových lézí a 1 pacient byl nehodnotitelný.
Four patients were excluded from the figure: 3 patients with stable disease were assessed by non-target lesions only and 1 patient was unevaluable.
• během maximálně 7 dní před zahájením léčby - aby se ujistil, zda už nejste těhotná
• within a maximum of 7 days before starting treatment - to make sure that you are not already pregnant
Sdělte svému lékaři zejména, pokud užíváte některý z následujících léků:
In particular, tell your doctor if you take any of the following medicines:
Z důvodu bezpečnosti (viz body 4.4 a 5.3) se tento léčivý přípravek nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Due to safety concerns (see sections 4.4 and 5.3), this medicinal product should not be used in children and adolescents aged below 18 years.
To může zpomalit nebo zabránit růstu nádorových buněk, nebo je to může zahubit.
This may slow down or stop the growth of the cancer cells, or may kill them.
Těhotenský test je nutno provést s citlivostí alespoň 25 mIU/ml, podle místní dostupnosti.
Pregnancy tests should have a minimum sensitivity of 25 mIU/mL as per local availability.
Pečlivě si přečtěte a řiďte se instrukcemi uvedenými v brožuře pro pacienta a Kartě pro pacienta, které Vám předá Váš lékař.
Read carefully and follow the instructions of the patient brochure and reminder card given to you by your doctor.
Studie kancerogenity byly provedeny na myších a potkanech.
Carcinogenicity studies were performed in mice and rats.
U starších lidí jsou k dispozici omezené údaje.
There are limited data in older people.
Přípravek Erivedge může u žen ovlivnit schopnost mít děti.
Erivedge may affect a woman's ability to have children.
Ačkoli je počet identifikovaných případů nízký, reakce byly závažné a jejich souvislost s vismodegibem je pravděpodobná.
Although the number of identified cases is limited, the reactions are serious and the association with vismodegib is plausible.
Tobolky se nesmí otevírat, aby se předešlo nechtěné expozici pacientů a zdravotníků.
The capsules must not be opened, to avoid unintended exposure to patients and health care providers.
• nemá genotyp XY, Turnerův syndrom nebo agenezi uteru,
• does not have a XY genotype, Turner's syndrome, or uterine agenesis,
• Informaci o doporučených formách antikoncepce pro ženy a muže
• Information on the recommended forms of contraception both for women and men
• topotekan - používaný k léčbě určitých typů rakoviny,
• topotecan - used for certain types of cancer,
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Riziko závažných vrozených vad
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Risk of severe birth defects
Další nežádoucí účinky jsou uvedeny podle závažnosti a četnosti výskytu:
Other side effects are presented in order of severity and frequency:
Doba do maximální redukce tumoru
Time to maximum tumour reduction
• Informace pro muže
• Information for men