natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6 V klinických studiích byl výskyt parkinsonismu a dystonie u pacientů léčených olanzapinem číselně vyšší, ale statisticky se signifikantně nelišil od placeba.
6 In clinical trials, the incidence of Parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
Tablety přípravku Olazax disperzi byste měli užívat jednou denně dle rady svého lékaře.
You should take your Olazax Disperzi tablets once a day following the advice of your doctor.
(≥1,467 mmol/l) a změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) na vysoké (≥ 1,467 mmol/l).
(≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l - < 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
Tabletu můžete rovněž vhodit do sklenice nebo šálku plného vody nebo jiného vhodného nápoje (pomerančový džus, jablečný džus, mléko nebo káva) a zamíchat.
You can also place the tablet in a full glass or cup of water orange juice, apple juice, milk or coffee, and stir.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30°C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30C
Fibichova 143, 566 17
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o Fibíchova 143, 566 17
Rovněž je možné je bezprostředně před použitím rozpustit ve sklenici vody nebo jiném vhodném nápoji (pomerančový nebo jablečný džus, mléko nebo káva).
Alternatively, it may be dispersed in a full glass of water or other suitable beverage (orange juice, apple juice, milk or coffee) immediately before administration.
Pokud ukončíte užívání přípravku Olazax disperzi náhle, mohou se objevit příznaky jako pocení, nespavost, třes, úzkost nebo nevolnost a zvracení.
If you suddenly stop taking Olazax Disperzi, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Mannitol (E421) Mikrokrystalická celulosa Aspartam (E951) Krospovidon Magnesium-stearát
Mannitol (E 421) Microcrystalline cellulose Aspartame (E 951) Crospovidone Magnesium stearate
Mohou být použity jiné standardní postupy používané při léčbě předávkování (např. výplach žaludku, podání aktivního uhlí).
Standard procedures for management of overdose may be indicated (i.e. gastric lavage, administration of activated charcoal).
Časté: Zvýšené hladiny cholesterolu15 .
Common: Elevated cholesterol levels 15
Možnosti ovlivnění účinku jiných léků olanzapinem: Olanzapin může působit proti účinkům přímých a nepřímých agonistů dopaminu.
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Může být škodliv pro osoby s fenlyketonurií.
May be harmful for people with phenylketonuria.
Ventrikulární tachykardie/fibrilace, náhlá smrt (viz bod
Ventricular tachycardia/fib rillation, sudden death (see section
Amenorea Zvětšení prsou Galaktorea u žen
Amenorrhea Breast enlargement Galactorrhea in females
Snižení libida u mužů
Decreased libido in
Velmi časté: Přibývání na váze13 , zvýšené hladiny triglyceridů14, zvýšená chuť k jídlu.
Very common: Weight gain13, elevated triglyceride levels 14, increased appetite.
Perorální podání ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Oral use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 dispergovatelných tablet 56 dispergovatelných tablet ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Tableta se má rozpustit v ústech nebo nápoji.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Orodispersible Tablet 28 orodispersible tablets 56 orodispersible tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION The tablet should be dissolved in the mouth or in a drink.
Možnosti ovlivnění účinku olanzapinu:
Potential interactions affecting olanzapine
Příznaky z vysazení7,12
Discontinuation Symptoms 7,12
Křeče, kdy ve většině případů byly hlášeny křeče v anamnéze či jiné rizikové faktory pro vznik křečí11
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported 11
Olanzapin vykazoval větší in vitro afinitu k serotoninovým 5HT2 receptorům než k dopaminovým D2 a vyšší 5HT2 než D2 aktivitu na in vivo modelech.
Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5HT2 than D2 activity in vivo, models.
Pediatrická populace Olanzapin není indikován k léčbě dětí a dospívajících.
Paediatric population Olanzapine is not indicated for use in the treatment of children and adolescents.
V placebem kontrolovaných studiích (v trvání 6-12 týdnů) u starších pacientů (průměrný věk 78 let) s psychózou a poruchami chování souvisejícími s demencí byla u pacientů léčených olanzapinem dvojnásobná incidence úmrtí ve srovnání s pacienty užívajícími placebo (3,5% vs. 1,5% resp.).
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5 % vrs 1.5 %,
Mírné přechodné anticholinergní účinky včetně obstipace a suché ústní sliznice
Gastrointestinal disorders Mild, transient anticholinergic effects including constipation and dry mouth
Přípravek Olazax disperzi a alkohol
Olazax Disperzi with alcohol
Olanzapine je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod.
Olanzapine is indicated for the treatment of moderate to severe manic episode.
Další zdravotně významné důsledky předávkování zahrnují delirium, křeče, koma, možný neuroleptický maligní syndrom, útlum dýchání, aspiraci, hypertenzi nebo hypotenzi, srdeční arytmii (<2% případů předávkování) a zástavu dýchání a srdeční činnosti.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2 % of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
Olazax disperzi 5 mg tablety dispergovatelné v ústech Olazax disperzi 7,5 mg tablety dispergovatelné v ústech Olazax disperzi 10 mg tablety dispergovatelné v ústech Olazax disperzi 15 mg tablety dispergovatelné v ústech Olazax disperzi 20 mg tablety dispergovatelné v ústech
Olazax Disperzi 5 mg orodispersible tablets Olazax Disperzi 7.5 mg orodispersible tablets Olazax Disperzi 10 mg orodispersible tablets Olazax Disperzi 15 mg orodispersible tablets Olazax Disperzi 20 mg orodispersible tablets Olanzapine
Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Olazax disperzi v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení.
The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Olazax Disperzi in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness,
• Schizofrenie, nemoc, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo cítíte věci, které neexistují, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a následující uzavření se. Lidé trpící touto nemocí se rovněž mohou cítit sklíčeně, úzkostně nebo v napětí.
• Schizophrenia, a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Vyšetření Zvýšená plazmatická hladina prolaktinu8
Investigations Elevated plasma prolactin levels 8
14 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,016 mmol/l), které vzrostly na vysoké
14 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/l) which increased to high
Dojde-li k tomu po podání přípravku Olazax disperzi, oznamte to lékaři.
If this happens after you have been given Olazax Disperzi tell your doctor.
Přípravek Olazax disperzi nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Olazax disperzi tablety dispergovatelné v ústech obsahují aspartam, který je zdrojem fenylalaninu.
Olazax Disperzi orodispersible tablet contains aspartame, which is a source of phenylalanine.
V těchto studiích pacienti zpočátku dostávali stabilní nejnižší účinnou dávku antiparkinsonika (dopaminový agonista).
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of antiParkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
• U pacientů užívajících přípravek Olazax disperzi byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti.
• Weight gain has been seen in patients taking Olazax Disperzi.
Tromboembolismus (včetně pulmonární embolie a hluboké žilní trombózy)(viz bod 4.4)
Thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) (see section 4.4)
Tablety přípravku Olazax disperzi jsou určeny k podání ústy.
Olazax Disperzi tablets are for oral use.
Olazax disperzi obsahuje účinnou látku olanzapin.
Olazax Disperzi contains the active substance olanzapine.
U pacientů starších 65 let není běžně nižší počáteční dávka (5 mg/den) nutná, ale měla by být v odůvodněných případech zvážena (viz bod 4.4).
Elderly A lower starting dose (5 mg/day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
Vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1osoby z 1000) zahrnují snížení normální tělesné teploty; abnormální srdeční rytmus; náhlé nevysvětlitelné úmrtí; zánět slinivkyzpůsobující silné bolesti břicha, zvýšenou teplotu a nevolnost; jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí; svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu a prodlouženou a/nebo bolestivou erekci.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) include lowering of normal body temperature; abnormal rhythms of the heart; sudden unexplained death;; inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness; liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes; muscle disease presenting as unexplained aches and pains and prolonged and/or painful erection.
Neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4.4) Příznaky z vysazení7,12
Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4)12
Přechodné asymtomatické zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz (ALT, AST), obzvlášť na počátku léčby (viz bod 4.4)
Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Při krátkodobé léčbě (medián trvání 22 dnů) bylo zvýšení tělesné hmotnosti (kg) o ≥ 7% velmi časté (40,6%), zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 15% bylo časté (7,1%) a zvýšení o ≥ 25% bylo časté (2,5%).
13 Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥15 % of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
Trombocytopenie11
Thrombocyto penia11
5 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,69 mmol/l), které vzrostly na vysoké
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/l) which increased to high
Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (, DRESS)
Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
U všech druhů byly pozorované účinky na hematologické ukazatele včetně na dávce závislého poklesu počtu leukocytů v krvi u myší a nespecifického poklesu leukocytů v krvi u potkanů.
Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however,
Během léčby přípravkem Olazax disperzi byste neměli pít žádný alkohol, kombinace přípravku Olazax disperzi s alkoholem může způsobovat ospalost.
Do not drink any alcohol if you have been given Olazax Disperzi as together with alcohol it may make you feel drowsy.
Poruchy jater a žlučových cest Velmi časté: Zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz (ALT/AST; viz bod 4.4).
Very common: Elevations of hepatic aminotransferases (ALT/AST; see section 4.4).
Před zahájením užívání přípravku Olazax disperzi a pravidelně v průběhu léčby by váš lékař měl provádět krevní testy pro kontrolu hladiny cukru a některých tuků v krvi.
Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking Olazax Disperzi and regularly during treatment.
U pacientů léčených olanzapinem bylo zaznamenáno trojnásobné zvýšení výskytu cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem (1,3% vs. 0,4%, resp.).
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3 % vrs 0.4 %, respectively).
Časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 10) zahrnují změny hladin některých krvinek, tuků v krvi a na počátku léčby dočasné zvýšení jaterních enzymů; zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči; zvýšení hladin kyseliny močové a kreatinfosfokinázy v krvi, pocit zvýšeného hladu; závratě; neklid; třes; neobvyklé pohyby (dyskineze); zácpu; sucho v ústech; vyrážku; slabost; silnou únavu; hromadění vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou, horečku, bolesti kloubů a sexuální poruchy, jako např. sníženou pohlavní touhu u mužů a žen nebo poruchy erekce u mužů.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include changes in the levels of some blood cells, circulating fats and early in treatment, temporary increases in liver enzymes; increases in the level of sugars in the blood and urine; increases in levels of uric acid and creatine phosphokinase in the blood; feeling more hungry; dizziness; restlessness; tremor; unusual movements(dyskinesias); constipation; dry mouth; rash; loss of strength; extreme tiredness; water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet; fever; joint pain and sexual dysfunctions such as decreased libido in males and females or erectile dysfunction in males.
Méně časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby ze 100) zahrnují přecitlivělost (např. otok v ústech a krku, svědění, vyrážka), cukrovku nebo zhoršení cukrovky občas spojené s ketoacidózou (ketony v krvi nebo moči) nebo bezvědomím, křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie); ztuhlost nebo křeče svalů (včetně očních pohybů), syndrom neklidných nohou, problémy s řečí, koktání, pomalou srdeční činnost; přecitlivělost na sluneční světlo; krvácení z nosu, nafouklé břicho, ztrátu paměti nebo zapomnětlivost, neschopnost udržet moč, snížení schopnosti močit; padání vlasů; vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu a změny prsů u mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); restless legs syndrome; problems with speech; stuttering, slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from the nose; abdominal distension; memory loss or forgetfulness; urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
Neužívejte přípravek Olazax disperzi
If you stop taking Olazax Disperzi
• U pacientů užívajících přípravek Olazax disperzi bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a hladiny tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi.
• High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking Olazax Disperzi.
Poruchy metabolismu a výživy Přibývání na váze 1
Metabolism and nutrition disorders Weight gain 1
krospovidon a magnesium-stearát.
Magnesium stearate
Pravidelně by měla být kontrolována tělesná hmotnost, např. před začátkem léčby, 4, 8 a 12 týdnů po záhájení podávání olanzapinu a následně vždy každé tři měsíce.
Weight should be monitored regularly e.g. at baseline, 4, 8 and 12 weeks after starting olanzapine treatment and quarterly thereafter .
Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté: Přibývání na váze13 , zvýšené hladiny triglyceridů14, zvýšená chuť k jídlu.
Very common: Weight gain 13, elevated triglyceride levels 14, increased appetite.
U pacientů užívajících fluvoxamin nebo jiný inhibitor CYP1A2, jako např. ciprofloxacin, je třeba zvážit snížení počáteční dávky olanzapinu.
A lower starting dose of olanzapine should be considered in patients who are using fluvoxamine or any other CYP1A2 inhibitors, such as ciprofloxacin.
Dystonie (včetně okulogyrické krize)11 Tardivní dyskineze11
Dystonia (including oculogyration) 11
Prevence recidivy bipolární poruchy: Doporučená počáteční dávka je 10 mg/den.
The recommended starting dose is 10 mg/day.
U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně olanzapinu, by v souladu s používanými pravidly antipsychotické léčby měly být pravidelně kontrolovány hladiny lipidů, , např. před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a následně vždy každých 5 let.
Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter.
U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně olanzapinu, by v souladu s používanými pravidly antipsychotické léčby měly být pravidelně kontrolovány hladiny lipidů, např. před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a následně vždy každých 5 let.
Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter .
Inkontinence moči, retence moči Opožděný začátek močení11
Urinary incontinence, urinary retention urinary hesitation11
Vysoká hladina gamma glutamyltransferázy10
High Gamma Glutamyltransferase 10 High uric acid 10
- Jedna tableta přípravku Olazax disperzi obsahuje 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg nebo 20 mg léčivé látky.
What Olazax Disperzi contains - The active substance is olanzapine - Each tablet contains 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, or 20 mg olanzapine
Při zahájení léčby inhibitorem CYP1A2 je třeba zvážit snížení dávek olanzapinu.
A decrease in the dose of olanzapine should be considered if treatment with an inhibitor of CYP1A2 is initiated.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OLAZAX DISPERZI užívat
What you need to know before you take Olazax Disperzi
Změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,69 mmol/l< 2,26 mmol/l) na vysoké (≥ 2,26mmol/l) byly velmi časté.
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/l< 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
Renální insuficience u pacientů (creatininová clearance <10 ml/min) ve srovnání se zdravými nezpůsobovala významný rozdíl poločasu eliminace (37,7 versus 32,4 h) nebo clearance (21,2 versus 25,0 l/h) Studie rovnováhy ukázala, že približně 57% radioaktivně značeného olanzapinu se objevilo v moči převážně jako metabolity.
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/hr).
V souladu s používanými pravidly antipsychotické léčby je doporučeno příslušné klinické monitorování, , např. měření hladiny glukózy v krvi před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a následně vždy jednou ročně.
Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines e.g. measuring of blood glucose at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and annually thereafter.
V souladu s používanými pravidly antipsychotické léčby je doporučeno příslušné klinické monitorování, např. měření hladiny glukózy v krvi před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a následně vždy jednou ročně.
Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines e.g. measuring of blood glucose at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and annually thereafter .
Vznik nebo exacerbace diabetu příležitostně spojené s ketoacidózou nebo komatem, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.4)11
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4) 11
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ALUMINIUM BLISTERS
V preklinických studiích vykazuje olanzapin širokou afinitu k řadě receptorů (Ki<100 nM) pro serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6, dopamin D1, D2, D3, D4, D5, cholinergní muskarinové receptory (M1-M5), 1 adrenergní a histaminové H1 receptory.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4.4)
Neuroleptic malignant syndrome (see section
Olanzapin se nedoporučuje u pacientů s psychózou a poruchmi chování souvisejícími s demencí z důvodu zvýšené incidence mortality a zvýšeného rizika cerebrovaskulárních příhod.
Olanzapine is not recommended for use in patients with dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Často, obzvlášť v počátcích léčby, bylo pozorováno přechodné asymptomatické zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz, alanin aminotransferázy (ALT) a aspartát aminotransferázy (AST).
Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases , alanine transferase (ALT), aspartatetransferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
Fertilita
Bradycardia
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO OLAZAX DISPERZI 7,5 mg TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Olazax disperzi 7,5 mg tablety dispergovatelné v ústech olanzapinum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 7,5 mg olanzapinu SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje aspartam.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 7.5 mg orodispersible tablets Olanzapine STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 7,5 mg olanzapinum.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních (≥ 5,17 - < 6,2 mmol/l) na vysoké (≥ 6,2 mmol/l) byly velmi časté.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17-< 6.2 mmol/l) to high (≥ 6.2 mmol/l) were very common.
Méně často a byly hlášeny hyperglykémie a/nebo exacerbace diabetu, spojené příležitostně s ketoacidózou nebo komatem, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8).
Hyperglycaemia and/or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported uncommonly, including some fatal cases (see section 4.8).
Akatizie6
Dizziness Akathisia 6
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/09/592/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/592/004