natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To se týká především léků uvedených níže: inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Copalia“ a „Upozornění a opatření“); diuretika (léčivé přípravky na odvodnění, které zvyšují tvorbu moči); lithium (léčivý přípravek užívaný k léčbě některých typů deprese); draslík šetřící diuretika (přípravky na odvodnění), náhražky draslíku, soli obsahující draslík a jiné látky, které mohou zvyšovat hladiny draslíku v krvi; některé typy léků tlumících bolest nazývaných nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID) nebo selektivní inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2 inhibitory).
ACE inhibitors or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Copalia” and “Warnings and precautions”); diuretics (a type of medicine also called “water tablets” which increases the amount of urine you produce); lithium (a medicine used to treat some types of depression); potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels; certain types of painkillers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) or selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors).
Copalia se používá k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven amlodipinem nebo valsartanem, pokud jsou podávány samostatně.
Copalia is used to treat high blood pressure in adults whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
Jak Copalia uchovávat
How to store Copalia
Copalia je indikován k léčbě dospělých, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií buď amlodipinem nebo valsartanem.
Copalia is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Copalia 10 mg/160 mg tablety jsou oválné a světle žluté s „NVR“ na jedné straně a „UIC“ na sruhé straně.
Copalia 10 mg/160 mg tablets are oval and light yellow with “NVR” on one side and “UIC” on the other side.
Riziko toxicity se může dále zvětšovat, jestliže je Copalia podáván v kombinaci s diuretikem.
If a diurectic is also used, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Copalia.
Copalia 5 mg/160 mg tablety jsou oválné a tmavě žluté s „NVR“ na jedné straně a „ECE“ na druhé straně.
Copalia 5 mg/160 mg tablets are oval and dark yellow “NVR” on one side and “ECE” on the other side.
Copalia 5 mg/80 mg může být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven samotným amlodipinem 5 mg nebo valsartanem 80 mg.
Copalia 5 mg/80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
Dosud nejsou zkušenosti s předávkováním přípravkem Copalia.
There is no experience of overdose with Copalia.
Při změně terapie u vhodných pacientů s hypertenzí (viz bod 4.1) s poruchou funkce jater na ampodipin nebo přípravek Copalia musí být podána nejnižší dostupná dávka amlodipinu v monoterapii nebo v kombinovaném přípravku.
When switching eligible hypertensive patients (see section 4.1) with hepatic impairment to amlodipine or Copalia, the lowest available dose of amlodipine monotherapy or of the amlodipine component, respectively, should be used.
Při změně terapie u vhodných starších pacientů s hypertenzí (viz bod 4.1) na ampodipin nebo přípravek Copalia musí být podána nejnižší dostupná dávka amlodipinu v monoterapii nebo v kombinovaném přípravku.
When switching eligible elderly hypertensive patients (see section 4.1) to amlodipine or Copalia, the lowest available dose of amlodipine monotherapy or of the amlodipine component, respectively, should be used.
Pokud se objeví angioedém, léčba přípravkem Copalia by měla být okamžitě přerušena a přípravek by neměl být znovu podáván.
Copalia should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Copalia 10 mg/160 mg může být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven samotným amlodipinem 10 mg nebo valsartanem 160 mg nebo přípravkem Copalia 5 mg/160 mg.
Copalia 10 mg/160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Copalia 5 mg/160 mg.
Copalia je dostupný v baleních obsahujících 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 nebo 280 tablet.
Copalia is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets, or 20 cartons, each containing 14 tablets.
U pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce ledvin (GFR > 30 ml/min/1,73 m 2) není nutná úprava dávky přípravku Copalia.
No dosage adjustment of Copalia is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR >30 ml/min/1.73 m2).
Copalia 5 mg/160 mg může být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven samotným amlodipinem 5 mg nebo valsartanem 160 mg.
Copalia 5 mg/160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
Copalia 5 mg/80 mg potahované tablety Copalia 5 mg/160 mg potahované tablety Copalia 10 mg/160 mg potahované tablety
Copalia 5 mg/80 mg film-coated tablets Copalia 5 mg/160 mg film-coated tablets Copalia 10 mg/160 mg film-coated tablets
Copalia 5 mg/80 mg potahované tablety
Copalia 5 mg/80 mg film-coated tablets
Jak se Copalia užívá
How to take Copalia
Copalia 5 mg/80 mg potahované tablety Copalia 5 mg/160 mg potahované tablety Copalia 10 mg/160 mg potahované tablety amlodipinum/valsartanum
Copalia 5 mg/80 mg film-coated tablets Copalia 5 mg/160 mg film-coated tablets Copalia 10 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
U pacientů se sníženou funkcí jater nebo obstrukčním onemocněním žlučových cest je při podávání přípravku Copalia nutná zvýšená opatrnost (viz bod 4.4).
Caution should be exercised when administering Copalia to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
Copalia 10 mg/160 mg potahované tablety
Copalia 10 mg/160 mg film-coated tablets
Copalia 10 mg/160 mg potahované tablety amlodipinum/valsartanum
Copalia 10 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
EU/1/06/372/035 280 potahovaných tablet (4x70) EU/1/06/372/038 280 potahovaných tablet (20x14)
EU/1/06/372/035 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/372/038 280 film-coated tablets (20x14)
EU/1/06/372/036 280 potahovaných tablet (4x70) EU/1/06/372/039 280 potahovaných tablet (20x14)
EU/1/06/372/036 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/372/039 280 film-coated tablets (20x14)
EU/1/06/372/034 280 potahovaných tablet (4x70) EU/1/06/372/037 280 potahovaných tablet (20x14)
EU/1/06/372/034 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/372/037 280 film-coated tablets (20x14)
Copalia 5 mg/160 mg potahované tablety
Copalia 5 mg/160 mg film-coated tablets
Copalia 5 mg/80 mg potahované tablety amlodipinum/valsartanum
Copalia 5 mg/80 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Copalia 5 mg/160 mg potahované tablety amlodipinum/valsartanum
Copalia 5 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Copalia a starší lidé (65 let nebo více)
Copalia and older people (age 65 years or over) Your doctor should exercise caution when increasing your dose.
CopaliaU pacientů s mírným až středně závažným snížením funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
No dosage adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Pacienti užívající přípravek Copalia by se měli vyvarovat konzumaci grapefruitu a grapefruitové šťávy.
Grapefruit and grapefruit juice should not be consumed by people who are taking Copalia.
EU/1/06/372/001 7 potahovaných tablet EU/1/06/372/002 14 potahovaných tablet EU/1/06/372/003 28 potahovaných tablet EU/1/06/372/004 30 potahovaných tablet EU/1/06/372/005 56 potahovaných tablet EU/1/06/372/006 90 potahovaných tablet EU/1/06/372/007 98 potahovaných tablet EU/1/06/372/008 280 potahovaných tablet EU/1/06/372/025 56x1 potahovaná tableta (jednotlivá dávka) EU/1/06/372/026 98x1 potahovaná tableta (jednotlivá dávka) EU/1/06/372/027 280x1 potahovaná tableta (jednotlivá dávka)
EU/1/06/372/001 7 film-coated tablets EU/1/06/372/002 14 film-coated tablets EU/1/06/372/003 28 film-coated tablets EU/1/06/372/004 30 film-coated tablets EU/1/06/372/005 56 film-coated tablets EU/1/06/372/006 90 film-coated tablets EU/1/06/372/007 98 film-coated tablets EU/1/06/372/008 280 film-coated tablets EU/1/06/372/025 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/372/026 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/372/027 280x1 film-coated tablet (unit dose)
Pacientům s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater nebo s obstrukcí žlučových cest, kteří užívají Copalia, musí být věnována zvláštní pozornost.
Particular caution should be exercised when administering Copalia to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
EU/1/06/372/017 7 potahovaných tablet EU/1/06/372/018 14 potahovaných tablet EU/1/06/372/019 28 potahovaných tablet EU/1/06/372/020 30 potahovaných tablet EU/1/06/372/021 56 potahovaných tablet EU/1/06/372/022 90 potahovaných tablet EU/1/06/372/023 98 potahovaných tablet EU/1/06/372/024 280 potahovaných tablet EU/1/06/372/031 56x1 potahovaná tableta (jednotlivá dávka) EU/1/06/372/032 98x1 potahovaná tableta (jednotlivá dávka) EU/1/06/372/033 280x1 potahovaná tableta (jednotlivá dávka)
EU/1/06/372/017 7 film-coated tablets EU/1/06/372/018 14 film-coated tablets EU/1/06/372/019 28 film-coated tablets EU/1/06/372/020 30 film-coated tablets EU/1/06/372/021 56 film-coated tablets EU/1/06/372/022 90 film-coated tablets EU/1/06/372/023 98 film-coated tablets EU/1/06/372/024 280 film-coated tablets EU/1/06/372/031 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/372/032 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/372/033 280x1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/06/372/009 7 potahovaných tablet EU/1/06/372/010 14 potahovaných tablet EU/1/06/372/011 28 potahovaných tablet EU/1/06/372/012 30 potahovaných tablet EU/1/06/372/013 56 potahovaných tablet EU/1/06/372/014 90 potahovaných tablet EU/1/06/372/015 98 potahovaných tablet EU/1/06/372/016 280 potahovaných tablet EU/1/06/372/028 56x1 potahovaná tableta (jednotlivá dávka) EU/1/06/372/029 98x1 potahovaná tableta (jednotlivá dávka) EU/1/06/372/030 280x1 potahovaná tableta (jednotlivá dávka)
EU/1/06/372/009 7 film-coated tablets EU/1/06/372/010 14 film-coated tablets EU/1/06/372/011 28 film-coated tablets EU/1/06/372/012 30 film-coated tablets EU/1/06/372/013 56 film-coated tablets EU/1/06/372/014 90 film-coated tablets EU/1/06/372/015 98 film-coated tablets EU/1/06/372/016 280 film-coated tablets EU/1/06/372/028 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/372/029 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/372/030 280x1 film-coated tablet (unit dose)
Lifmior etanerceptum
Lifmior etanercept
Přípravek Lifmior je stejný jako přípravek Enbrel, který je v EU registrován od 3. února 2000.
Lifmior is identical to Enbrel, which has been authorised in the EU since 3 February 2000.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lifmior je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Lifmior can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
V případě revmatoidní artritidy bylo provedeno pět studií zahrnujících přibližně 2 200 pacientů.
In rheumatoid arthritis, five studies have been carried out involving around 2,200 patients.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lifmior?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lifmior?
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Lifmior používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Lifmior.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lifmior.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lifmior.
Výbor CHMP tudíž dospěl k závěru, že přínosy přípravku Lifmior převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP therefore concluded that Lifmior's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Přípravek Lifmior se podává injekčně pod kůži.
Lifmior is given as an injection under the skin.
Další informace o přípravku Lifmior
Other information about Lifmior
Jaké přínosy přípravku Lifmior byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Lifmior have been shown in studies?
Pátá studie prokázala, že přípravek Lifmior užívaný samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem je účinnější než samotný methotrexát.
A fifth study showed that Lifmior on its own or in combination with methotrexate was more effective than methotrexate alone.
Co je Lifmior a k čemu se používá?
What is Lifmior and what is it used for?
Léčivá látka v přípravku Lifmior, etanercept, je bílkovina, která byla vyvinuta tak, aby blokovala aktivitu látky zvané „tumor nekrotizující faktor“ (TNF).
The active substance in Lifmior, etanercept, is a protein that has been designed to block the activity of a substance called tumour necrosis factor (TNF).
Blokováním TNF zmírňuje etanercept zánět a jiné příznaky onemocnění.
By blocking TNF, etanercept reduces the inflammation and other symptoms of the diseases.
U pacientů, kteří dostávali placebo, se pro srovnání jednalo o přibližně jednu čtvrtinu.
This compared with around a quarter of the patients receiving placebo.
Přípravek Lifmior se používá zejména v případě závažného nebo středně závažného onemocnění nebo v případě, že jiné léčby nebyly dostatečně účinné.
Lifmior is mostly used when these conditions are severe or moderately severe, or when other treatments have not worked well enough.
Další studie byly provedeny u více než 2 300 pacientů s jinými zánětlivými onemocněními (juvenilní idiopatickou artritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou, ložiskovou psoriázou a axiální spondylartritidou).
Further studies have been carried out in over 2,300 patients with other inflammatory diseases (juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, plaque psoriasis, and axial spondyloarthritis).
Tyto studie rovněž prokázaly, že přípravek Lifmior přináší větší zlepšení příznaků než placebo po třech až čtyřech měsících, a to na základě různých standardních kritérií, jako je ACR, ASAS a PASI.
These studies also showed that Lifmior produced a greater improvement in symptoms than placebo after three to four months using various standard rating scores such as ACR, ASAS and PASI.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lifmior (které byly zaznamenány u více než 1 pacienta z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce (včetně krvácení, tvorby podlitin, zarudnutí, svědění, bolesti a otoku) a infekce (včetně nachlazení a infekcí plic, močového měchýře a kůže).
The most common side effects with Lifmior (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain and swelling) and infections (including colds, and lung, bladder and skin infections).
Přípravek Lifmior nesmějí užívat pacienti, kteří trpí sepsí (což je stav, kdy v krvi kolují bakterie a toxiny a začínají poškozovat orgány) nebo jsou vystaveni riziku jejího výskytu, a dále pacienti s infekcemi.
Lifmior must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (when bacteria and toxins circulate in the blood and start to damage the organs), or in patients with infections.
Společnost, která přípravek Lifmior dodává na trh, poskytne vzdělávací materiály pro lékaře, u nichž se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat (aby mohli naučit pacienty, jak správně používat předplněné pero), a speciální informační kartičku pro pacienty (aby dokázali rozpoznat závažné nežádoucí účinky a věděli, kdy mají okamžitě vyhledat svého lékaře).
The company that markets Lifmior will provide educational material for doctors expected to prescribe the product to teach patients how to use the pre-filled pen correctly and a special alert card for patients so they can recognise serious side effects and know when to seek urgent attention from their doctor.
U pacientů, u nichž se vyvinou závažné infekce, je třeba léčbu přípravkem Lifmior ukončit.
Patients developing a serious infection should stop Lifmior treatment.
Přípravek Lifmior je účinný při snižování příznaků u několika zánětlivých onemocnění a jeho nežádoucí účinky jsou považovány za zvládnutelné.
Lifmior is effective at reducing symptoms in several inflammatory conditions and its side effects are considered manageable.
Ve čtvrté studii, která zahrnovala pacienty s revmatoidní artritidou, kteří předtím neužívali methotrexát, vykazovali pacienti, kteří užívali přípravek Lifmior v dávce 25 mg dvakrát týdně, po 12 a 24 měsících méně poškození kloubů než pacienti užívající methotrexát samotný.
In a fourth study of rheumatoid arthritis patients who had not taken methotrexate before, those receiving 25 mg Lifmior twice a week had less joint damage than those taking methotrexate alone after 12 and 24 months.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lifmior, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Lifmior, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ze tří těchto studií, do kterých byli zařazeni pacienti, kteří v minulosti užívali přípravky k léčbě artritidy, vyplynulo, že přibližně u dvou třetin pacientů, kteří užívali přípravek Lifmior, se po třech měsících příznaky snížily o 20 či více procent podle standardních kritérií (ACR 20).
Three of these studies in patients who had taken arthritis medicines in the past showed about two-thirds of the patients who received Lifmior had a reduction in symptoms of 20% or more after three months based on a standard rating score (ACR 20).
Lifmior je protizánětlivý přípravek k léčbě těchto onemocnění:
Lifmior is an anti-inflammatory medicine for treating the following diseases:
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lifmior?
What is the risk associated with Lifmior?
• některé formy juvenilní idiopatické artritidy (zánětu kloubů u dětí a dospívajících),
• certain forms of juvenile idiopathic arthritis (inflammation of joints in children and adolescents)
Podrobné informace o používání přípravku Lifmior u jednotlivých onemocnění jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
For detailed information on the use of Lifmior in all conditions, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Obsahuje léčivou látku etanercept.
It contains the active substance etanercept.
Další informace o léčbě přípravkem Lifmior naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Lifmior, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Léčba by měla být zahájena a sledována odborným lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Lifmior používá.
Treatment is started and supervised by specialised doctors with experience in diagnosing and treating the diseases Lifmior is used for.
Z několika studií vyplynulo, že přípravek Lifmior je při snižování příznaků zánětlivých onemocnění účinnější než placebo (neúčinný přípravek) nebo srovnávací přípravek.
Several studies have shown that Lifmior is more effective at reducing symptoms of inflammatory conditions than placebo (a dummy treatment) or a comparator medicine.
Tato látka se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Lifmior používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
This substance is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Lifmior is used to treat.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Lifmior je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Lifmior, see the package leaflet.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lifmior, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lifmior have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek Lifmior působí?
How does Lifmior work?
Na základě čeho byl přípravek Lifmior schválen?
Why is Lifmior approved?
Jak se přípravek Lifmior používá?
How is Lifmior used?
Po patřičném zaškolení si pacient může přípravek injekčně aplikovat sám nebo mu jej může podat ošetřující osoba.
The patient or carer can give the injection if they have been trained appropriately.
• revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů) u dospělých; přípravek se podává samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem,
• rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints) alone or with methotrexate in adults
• psoriatická artritida (psoriáza se zánětem kloubů) u dospělých,
• psoriatic arthritis (psoriasis with inflammation of the joints) in adults
• ložisková psoriáza (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži) u dětí a dospělých,
• plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) in adults and children
• ankylozující spondylitida (onemocnění způsobující zánět kloubů páteře) u dospělých,
• ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) in adults
Členské státy by měly zajistit, že držitel rozhodnutí o registraci poskytne všem lékařům, lékárníkům a pacientům, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat, vydávat nebo používat Instanyl, vzdělávací materiál týkající se správného a bezpečného užívání přípravku.
The Member States should ensure that, the MAH provides all physicians, pharmacists and patients expected to prescribe/dispense/use Instanyl with educational material regarding the correct and safe use of the product.
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU PROVEDENY ČLENSKÝMI STÁTY
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU PROVEDENY ČLENSKÝMI STÁTY
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Členské státy by měly odsouhlasit konečný vzdělávací materiál s držitelem rozhodnutí o registraci před uvedením vícedávkových a a jednodávkových přípravků na trh na svém území.
The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorisation Holder (MAH) prior to launch of the multi dose and the single dose product in their territory.
• Síla Instanyl nosního spreje nemůže být porovnávána s jinými přípravky s obsahem fentanylu.
• The Instanyl nasal spray dose strengths cannot be compared with other Fentanyl products.
• Nepoužívat Instanyl nosní sprej k léčbě jiné krátkodobé bolesti ani bolestivého stavu.
• Not to use Instanyl nasal spray to treat any other short-term pain or pain status.
• Používat Instanyl nosní sprej smějí pacienti teprve tehdy, když obdrží přesné informace o použití a bezpečnostních opatřeních od lékaře a/nebo lékárníka.
• Only to use Instanyl nasal spray if they have received the proper information regarding the use of the device and the safety precautions from the prescriber and/or the pharmacist.
Vzdělávací materiál pro pacienty by měl obsahovat následující informace:
Educational material for the patients should contain the following:
• Lékař předepisující Instanyl nosní sprej musí pečlivě vybrat vhodné pacienty a informovat je o následujícím:
• The prescribers of Instanyl nasal spray must critically select the patients and counsel them on: