natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Při podávání přípravku ADCETRIS byly hlášeny Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN).
Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported with ADCETRIS.
Reakce na infuzi
Infusion reactions
Poměr stratifikovaných rizik
Stratified Hazard Ratio
Tabulka 10: Výsledky účinnosti u pacientů s relabujícím nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem léčených přípravkem ADCETRIS v dávce 1,8 mg/kg podávaným každé 3 týdny
Table 10: Efficacy results in relapsed or refractory Hodgkin lymphoma patients treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS every 3 weeks
Pacienti byli léčeni přípravkem ADCETRIS v dávce 1,8 mg/kg nebo odpovídajícím placebem intravenózně po dobu 30 minut každé 3 týdny až v 16 cyklech.
Patients were treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS or matching placebo intravenously over 30 minutes every 3 weeks for up to 16 cycles.
Tabulka 12: Výsledky účinnosti u pacientů s relabujícím nebo refrakterním sALCL, kterým bylo podáváno 1,8 mg/kg přípravku ADCETRIS každé 3týdny
Table 12: Efficacy results in relapsed or refractory sALCL patients treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS every 3 weeks
U přípravku ADCETRIS byl hlášen syndrom nádorového rozpadu (TLS).
Tumour lysis syndrome (TLS) has been reported with ADCETRIS.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) - snížený počet bílých krvinek - infekce horních cest dýchacích - snížení tělesné hmotnosti - infekce - pocit na zvracení - bolest břicha - svědění - svalová bolest - bolest kloubů nebo bolestivé, oteklé klouby
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) decreased level of white blood cells upper respiratory tract infection decrease in weight infection nausea abdominal pain itching muscle pain joint pain or painful, swollen joints
Adcetris 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok brentuximabum vedotinum
ADCETRIS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion brentuximab vedotin
ADCETRIS 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Brentuximabum vedotinum
Adcetris 50 mg powder for concentrate for solution for infusion brentuximab vedotin
hodnota p = 0,037
p-value=0.037
Hladiny glukózy v séru mají však být pečlivě sledovány u každého pacienta, u kterého se vyskytla epizoda hyperglykemie.
However, any patient who experiences an event of hyperglycaemia should have their serum glucose closely monitored.
Nedosaženo
Unknown
stupně a bolesti zad než u pacientů sledovaných v kombinovaných pivotních studiích fáze 2.
Patients also had a higher incidence of arthralgia, Grade 3 anaemia, and back pain compared to patients observed in the combined pivotal phase 2 studies.
Účinnost a bezpečnost přípravku ADCETRIS podávaného v monoterapii byla hodnocena v pivotní otevřené, jednoramenné, multicentrické studii u 102 pacientů s relabujícím nebo refrakterním HL.
The efficacy and safety of ADCETRIS as a single agent was evaluated in a pivotal open-label, single-arm, multicenter study in 102 patients with relapsed or refractory HL.
Tabulka 6: Souhrn výchozích charakteristik pacientů a onemocnění ve studii fáze 3 u HL po prodělané ASCT
Table 6: Summary of baseline patient and disease characteristics in the phase 3 HL post-ASCT Study
Tabulka 16: Příklady výpočtů pro pacienty s tělesnou hmotností v rozmezí od 60 kg do 120 kg, kterým je podávána doporučená dávka 1,2 mg/kg přípravku ADCETRIS
Table 16: Sample calculations for patients receiving the recommended dose of 1.2 mg/kg of ADCETRIS for weights ranging from 60 kg to 120 kg as combination therapy or when a reduced dose is required
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Adcetris používat
What Adcetris is and what it is used for What you need to know before you are given Adcetris How Adcetris will be given Possible side effects
Studie C25007
Study-C25007
Poměr objektivní odpovědi (ORR) podle hodnocení IRF činil 86 % (50 z 58 pacientů v populaci intent-to-treat [ITT]) a zmenšení nádoru (jakéhokoli stupně) bylo dosaženo u 97 % pacientů.
CR was 59% (34 of 58 patients in the ITT set) and tumour reduction (of any degree) was achieved in 97% of patients.
Pacienti byli léčeni přípravkem ADCETRIS v dávce 1,8 mg/kg intravenózně po dobu 30 minut každé 3 týdny až v 16 cyklech.
Patients were treated with ADCETRIS 1.8 mg/kg intravenously over 30 minutes every 3 weeks for up to 16 cycles.
V případě výskytu neutropenie 3. nebo 4.
If Grade 3 or Grade 4 neutropenia develops, refer to section 4.2.
1,92 lahviček
1.92 vials
(6,1-204,0) 18,8 měs.
18.7 mo (6.1-204.0)
(95% CI [0,36, 0,70])
(95% CI [0.36, 0.70])b
Obecná opatření
General precautions
V případě jakéhokoli podezření na PML je třeba podávání přípravku ADCETRIS pozastavit.
ADCETRIS should be held for any suspected case of PML.
Doporučená počáteční dávka u pacientů s lehkou poruchou funkce jater je 0,9 mg/kg podávaných intravenózní infuzí trvající 30 minut každé 2 týdny.
The recommended starting dose in patients with mild hepatic impairment is 0.9 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 2 weeks.
Po rekonstituci jedna injekční lahvička obsahuje brentuximabum vedotinum 5 mg/ml
After reconstitution each vial contains 5 mg/ml of brentuximab vedotin
Z 52 pacientů, kterým bylo podáváno 1,8 mg/kg brentuximab vedotinu každé 3 týdny v rámci jednoramenné, otevřené, multicentrické studie kardiální bezpečnosti fáze 1, bylo hodnotitelných čtyřicet šest (46) pacientů s hematologickými malignitami exprimujícími CD30.
Forty-six (46) patients with CD30-expressing haematologic malignancies were evaluable of the 52 patients who received 1.8 mg/kg of brentuximab vedotin every 3 weeks as part of a phase 1, single-arm, open-label, multicenter cardiac safety study.
Extranodální postižení v době diagnózy, n
Extranodal involvement at time of diagnosis, n (%) IPFP
Při podávání brentuximab vedotinu + AVD žádná pulmonární toxicita ani fatální příhody hlášeny nebyly.
No pulmonary toxicity or fatal events were reported with brentuximab vedotin + AVD.
horečkou ≥ 38,5 °C; viz CTCAE v3).
9/L, fever ≥ 38.5
Monoterapie
Metabolism
Trvání odpovědi
Partial Response
Riziko syndromu nádorového rozpadu existuje u pacientů s rychle proliferujícím nádorem a vysokou nádorovou zátěží.
Patients with rapidly proliferating tumour and high tumour burden are at risk of tumour lysis syndrome.
což poskytuje 55 mg přípravku ADCETRIS v jedné injekční lahvičce a celkový rekonstituovaný objem 11 ml.
Each vial contains a 10% overfill giving 55 mg of Adcetris per vial and a total reconstituted volume of 11 mL.
- nová nebo opakující se cytomegalovirová (CMV) infekce - infekce v krvi (sepse) a/nebo septický šok (život ohrožující druh sepse) - Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza - vzácné, závažné onemocnění, při kterém se u Vás mohou objevit příznaky podobné chřipce následované bolestivou červenou nebo nafialovělou vyrážkou, která se šíří a vytváří puchýře, včetně rozsáhlého odlučování kůže.
- Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis - a rare, serious disorder in which you may experience flu-like symptoms followed by a painful red or purplish rash that spreads and blisters including extensive detachment of the skin - decreased level of white blood cells with a fever - damage to the nerves and nerve coverings (demyelinating polyneuropathy)
Charakteristiky onemocnění Medián počtu předchozích chemoterapeutických režimů (rozmezí) Medián doby od diagnózy HL po první dávku (rozmezí)
Median number of prior chemotherapy regimens (range)
Úprava dávkovacího schématu
Modification of dosing schedule
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je třeba se podávání přípravku ADCETRIS v kombinaci s chemoterapií vyvarovat.
Use of ADCETRIS in combination with chemotherapy should be avoided in patients with severe renal impairment.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) - pneumonie - bolestivé krémově žluté vyvýšené skvrny v ústech (moučnivka) - snížený počet krevních destiček - závrať - puchýře, na kterých se mohou vytvářet krusty nebo strupy
Common side effects (may affect up to1 in 10 people) pneumonia sore, creamy-yellow, raised patches in the mouth (thrush) decreased level of blood platelets dizziness blisters which may crust or scab increased level of blood sugar increased liver enzyme levels unusual hair loss or thinning
Doporučená počáteční dávka u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je 1,2 mg/kg podávaných intravenózní infuzí trvající 30 minut každé 3 týdny.
The recommended starting dose in patients with severe renal impairment is 1.2 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
- se u Vás objeví hvízdavý zvuk při dýchání (sípání) / dýchací potíže, kopřivka, svědění nebo otok (známky reakce na infuzi).
Some infections may be serious and can be due to viruses, bacteria, or other causes that may be life-threatening experience a whistling sound during breathing (wheezing)/difficulty breathing, hives, itching, or swelling (signs of an infusion reaction).
- používáte nebo jste v minulosti užíval(a) léky, které mohou působit na imunitní systém, jako např. chemoterapeutika nebo imunosupresiva.
have new or worsening shortness of breath or cough as these may be symptoms of a serious and potentially fatal lung complication (pulmonary toxicity) are taking, or have previously taken, medicines which may affect your immune system, such as chemotherapy or immunosuppressive agents have, or think you have, an infection.
To jsou další chemoterapeutické přípravky, které se používají k léčbě Hodgkinova lymfomu.
Adcetris will be given to you together with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine which are other chemotherapy medicines used to treat Hodgkin lymphoma.
Jedna injekční lahvička obsahuje brentuximabum vedotinum 50 mg.
Each vial contains 50 mg of brentuximab vedotin.
Doporučená počáteční dávka u pacientů s poruchou funkce jater je 1,2 mg/kg podávaných intravenózní infuzí trvající 30 minut každé 3 týdny.
The recommended starting dose in patients with hepatic impairment is 1.2 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
Doporučení pro ženy, jejichž partneři jsou léčeni přípravkem ADCETRIS, viz bod níže týkající se fertility.
See the fertility section below pertaining to advice for women whose male partners are being treated with ADCETRIS.
Kojení
Refractory
Pokud trpíte poruchou funkce ledvin nebo jater, Váš lékař může snížit Vaši počáteční dávku na 1,2 mg/kg.
Your doctor may lower your starting dose to 1.2 mg/kg if you have kidney or liver problems.
97 M (59 %)/67 Ž (41
76M (46%)/89F (54%) 97M (59%)/67F (41%)
2,4 lahviček
2.4 vials
s nestratifikovaným poměrem rizik 0,71 (95% CI, 0,53; 0,96), což naznačuje 29% snížení rizika příhod modifikovaného PFS při podávání přípravku ADCETRIS+ AVD versus ABVD.
A pre-specified subgroup analysis of mPFS by disease stage showed that patients with Stage IV disease had a larger effect compared with the ITT population, with an unstratified hazard ratio of 0.71 (95% CI, 0.53; 0.96), compatible with a 29% reduction in the risk of modified PFS events for ADCETRIS+ AVD versus ABVD.
Mikronukleární studie in vivo s kostní dření potkanů prokázala, že MMAE má aneugenní vlastnosti.
MMAE has been shown to have aneugenic properties in an in vivo rat bone marrow micronucleus study.
Návod k rekonstituci
Instructions for reconstitution
Medián počtu systémových terapií (rozmezí)
Median number of skin-directed therapies (range) Median number of systemic therapies (range) MF, n (%)
Jedna injekční lahvička obsahuje brentuximabum vedotinum 50 mg
Each vial contains 50 mg of brentuximab vedotin
- máte bolesti hlavy, cítíte se unavený(á), máte závratě, bledou pokožku (anémie) nebo neobvyklé krvácení nebo tvorba modřin, krvácení po odběru krve, které trvá déle než obvykle, nebo krvácení z dásní (trombocytopenie).
For more detailed information, see “Infusion reactions” in section 4. have any problems with a change in the sensitivity of the skin, especially in the hands or feet, such as numbness, tingling, a burning sensation, pain, discomfort or weakness (neuropathy) have headaches, feel tired, experience dizziness, look pale (anaemia), or have unusual bleeding or bruising under the skin, longer than usual bleeding after your blood has been drawn, or bleeding from your gums (thrombocytopenia) develop chills or shivering, or feel warm; you should take your temperature as you may have a fever.
Shrnutí výchozích charakteristik pacientů a onemocnění viz Tabulka 11 níže.
See Table 11 below for a summary of baseline patient and disease characteristics.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) - infekce v krvi (sepse) a/nebo septický šok (život ohrožující druh sepse), pneumonie - puchýře, na kterých se mohou vytvářet krusty nebo strupy - bolestivé krémově žluté vyvýšené skvrny v ústech (moučnivka) - svědění - zvýšená hladina cukru v krvi
pneumonia - blisters which may crust or scab - sore, creamy-yellow, raised patches in the mouth (thrush) - itching - increased level of blood sugar
Takeda Italia S.p.A.
Takeda AS
- zaznamenáte příznaky podobné chřipce následované bolestivou červenou nebo nafialovělou vyrážkou, která se šíří a vytváří puchýře, včetně rozsáhlého odlučování kůže, které může být život ohrožující (může se jednat o závažnou kožní reakci známou jako Stevens-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu).
A fever with a low white blood cell count may be a sign of serious infection experience dizziness, decreased urination, confusion, vomiting, nausea, swelling, shortness of breath, or heart rhythm disturbances (this may be a potentially life-threatening complication known as tumour lysis syndrome) experience flu-like symptoms followed by a painful red or purplish rash that spreads and blisters including extensive detachment of the skin that may be life-threatening (this may be a serious skin reaction known as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis) have new or worsening stomach pain, nausea, vomiting, constipation as these may be symptoms of a serious and potentially fatal stomach or intestinal complication (gastrointestinal complications)
b, n (%)
b risk factors, n (%)
= celková dávka přípravku ADCETRIS (ml) k dalšímu naředění koncentrace rekonstituovaného roztoku v lahvičce (5 mg/ml)
= Total ADCETRIS dose (mL) to be further diluted
Nelze určit.
Not estimable.
N (%)
Number of events (%)
není k dispozici
Not reached
NEPROTŘEPÁVEJTE.
DO NOT SHAKE.
Medián počtu podaných cyků byl 6 (v rozmezí 1 až 6 cyklů).
(range, 1 to 6 cycles).
Souhrn výchozích charakteristik pacientů a onemocnění je uveden v tabulce 4.
Table 4 provides a summary of the baseline patient and disease characteristics.
4.8 Nežádoucí účinky
4.8 Undesirable effects:
Zaznamenáte-li kterýkoliv z těchto příznaků, kontaktujte ihned svého lékaře.“
If you experience any one of these symptoms you must tell your doctor immediately.”
Existují důkazy, že vyšší dávky a/nebo kumulativní expozice jsou rizikovými faktory pro rozvoj valvulární patologie.
There is evidence that higher dose and/or cumulative exposure are risk factors for development of valvular pathology.
“Neužívejte více než 3 <uveďte případnou barvu tablety> tablety (3 x 1 miligram tablety) denně.”
“Do not take more than 3 <if relevant include colour of the tablet> tablets (3 x 1000 microgram tablets) per day.”
Valvulopatie a fibrotické reakce však byly hlášeny i v průběhu léčby pergolidem při dávkách menších než 0,5 mg/den.
However, valvulopathy and fibrotic reactions have been reported during treatment with pergolide at doses less than 0.5mg/day.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
4.4 Special warnings and precautions for use:
Bod 4 „Možné nežádoucí účinky“
Section 4 “Possible side effects”:
Vzhledem k tomu, že srdeční chlopenní vada byla spojována s kumulativními dávkami, měli by být pacienti léčeni nejnižší účinnou dávkou.
Valvulopathy has been associated with cumulative doses, therefore, patients should be treated with the lowest effective dose.
Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem a k dlouhému poločasu přípravku se doporučuje po dosažení pravidelných ovulačních cyklů jako preventivní opatření u žen plánujících otěhotnět vysazení kabergolinu jeden měsíc před plánovaným početím.”
Because clinical experience is still limited and the product has a long half-life, as a precautionary measure it is recommended that once regular ovulatory cycles have been achieved women seeking pregnancy discontinue product name] one month before intended conception.”
Dojde-li k fibrózním reakcím, bude nutné léčbu přerušit.“
If fibrotic reactions occur treatment will have to be discontinued.”
Potřeba dalšího klinického sledování (např. fyzikálního vyšetření zahrnujícího poslechové vyšetření srdce, rentgenového vyšetření, CT vyšetření) se určuje podle individuálního stavu nemocného.
The need for other clinical monitoring (e.g. physical examination including, cardiac auscultation, Xray, CT scan) should be determined on an individual basis.
Bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením léčby přípravkem [Název přípravku]“: Neužívejte přípravek [název léčivého přípravku], pokud:
Section 2 “Before you take [product name]”: Do not take [product name] if you:
4.3 Kontraindikace:
4.3 Contraindication:
• srdečního selhání; případy chlopenní a perikardiální fibrózy se často manifestovaly jako srdeční selhání.
Cardiac failure; cases of valvular and pericardial fibrosis have often manifested as cardiac failure.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití (pouze u přípravků obsahujících kabergolin s indikací anovulace a infertility)
Section 4.4 Special warnings and precautions for use (for cabergoline-containing medicinal products authorised in the indication of anovulation and infertility only)
Po zahájení léčby musí být do 3-6 měsíců provedeno echokardiografické vyšetření; poté se frekvence echokardiografických vyšetření stanovuje podle individuálního klinického zhodnocení (se zvláštním důrazem na výše uvedené příznaky), nejméně však každých 6-12 měsíců.
Following treatment initiation, the first echocardiogram must occur within 3-6 months, thereafter, the frequency of echocardiographic monitoring should be determined by appropriate individual clinical assessment with particular emphasis on the above-mentioned signs and symptoms, but must occur at least every 6 to 12 months.
“Před podáním kabergolinu je nutné vyloučit těhotenství.
“Before administration of cabergoline pregnancy should be excluded.
Je nutné, aby k případnému otěhotnění nedošlo dříve, než jeden měsíc po ukončení léčby kabergolinem.“
Additionally you should take care not becoming pregnant for at least one month once you have stopped treatment with cabergoline.”
Před zahájením léčby Vám lékař vyšetří srdce, plíce a ledviny a zjistí, zda jsou v dobrém stavu.
Before treatment your physician will check whether your heart, lungs and kidneys are in good condition.
Během léčby:
During treatment:
4.2 Dávkování a způsob podání Pokud je to vhodné, uveďte následující: Omezení maximální dávky na 3 mg/den
4.2 Posology and method of administration The following should be reflected as appropriate: Restriction of the maximum dose to 3 mg/day
Při každé návštěvě pacienta je pro potvrzení vhodnosti další léčby kabergolinem nutné přehodnotit profil přínosu/rizika léčby kabergolinem.
At each visit, the risk benefit profile of cabergoline treatment for the patient should be reassessed to determine the suitability of continued treatment with cabergoline.
Také Vám před zahájením léčby a v pravidelných intervalech v průběhu léčby provede echokardiografické vyšetření (ultrazvuk srdce).
He/she will also have an echocardiogram (an ultrasound test of the heart) taken before treatment is started and at regular intervals during treatment.
„Fibróza, postižení srdečních chlopní a klinické jevy, které mohou s uvedenými stavy souviset:
“Fibrosis and cardiac valvulopathy and possibly related clinical phenomena:
Vývoj uvedených stavů může být v časné fázi provázen jedním nebo více z následujících příznaků - potíže s dýcháním, dechová nedostatečnost, bolest na hrudi nebo bolest zad a otoky dolních končetin.
The early symptoms may be one or more of the following: difficulty breathing, shortness of breath, chest or back pain and swollen legs.
Před zahájením dlouhodobé léčby:
Before initiating long-term treatment:
„U dlouhodobé léčby: Známky srdeční valvulopatie zjištěné echokardiografií před léčbou.“
“For long-term treatment: Evidence of cardiac valvulopathy as determined by pre-treatment echocardiography.”
PŘÍLOHA III DODATKY K SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI
ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
Při průkazu chlopenní fibrózy by pacient neměl být pergolidem léčen (viz bod 4.3)
If fibrotic valvular disease is detected, the patient should not be treated with pergolide (see section 4.3).
V některých případech se příznaky či manifestace srdeční chlopenní vady po vysazení pergolidu zlepšily.
In some cases, symptoms or manifestations of cardiac valvulopathy improved after discontinuation of pergolide.
V průběhu dlouhodobé léčby:
During long-term treatment:
Při užívání přípravku [název léčivého přípravku] buďte zvláště opatrní,
Take special care with [product name]”
Před zahájením léčby je dále vhodné provést vyšetření sedimentace erytrocytů nebo jiných markerů zánětu, funkce plic/rentgen plic a funkce ledvin.
It is also appropriate to perform baseline investigations of erythrocyte sedimentation rate or other inflammatory markers, lung function/chest X-ray and renal function prior to initiation of therapy.
Před zahájením léčby:
Before initiating treatment:
V některých případech se příznaky či manifestace srdeční chlopenní vady po vysazení kabergolinu zlepšily.
In some cases, symptoms or manifestations of cardiac valvulopathy improved after discontinuation of cabergoline.
Pod Srdeční poruchy se zahrne následující: „Velmi časté; srdeční chlopenní vady (včetně regurgitace) a související poruchy (perikarditida a perikardiální výpotek)“.
The following should be included under Cardiac disorders: “Very common: cardiac valvulopathy (including regurgitation) and related disorders (pericarditis and pericardial effusion).”
Pergolid je nutné vysadit, pokud echokardiografie odhalí chlopenní regurgitaci (případně zhoršení již přítomné regurgitace) nebo restrikci či ztluštění chlopenních cípů (viz bod 4.3).
Pergolide should be discontinued if an echocardiogram reveals new or worsened valvular regurgitation, valvular restriction or valve leaflet thickening (see Section 4.3).
Při průkazu chlopenní fibrózy by pacient neměl být kabergolinem léčen (viz bod 4.3)
If fibrotic valvular disease is detected, the patient should not be treated with cabergoline (see section 4.3).
V souvislosti s pleurálním výpotkem/fibrózou byla pozorována abnormálně zvýšená sedimentace erytrocytů.
Erythrocyte sedimentation rate (ESR) has been found to be abnormally increased in association with pleural effusion/fibrosis.
Kabergolin je nutné vysadit, pokud echokardiografie odhalí regurgitační chlopenní vadu (případně zhoršení již přítomné regurgitace) nebo restrikci či ztluštění chlopenních cípů (viz bod 4.3).
Cabergoline should be discontinued if an echocardiogram reveals new or worsened valvular regurgitation, valvular restriction or valve leaflet thickening (see Section 4.3).
„Srdeční chlopenní vada prokázaná echokardiograficky před zahájením léčby.“
“Evidence of cardiac valvulopathy as determined by pre-treatment echocardiography.”
„Velmi časté nežádoucí účinky (postihující více než 1 pacienta z 10): postižení srdečních chlopní a související poruchy, např. zánět (perikarditida) nebo tvorba tekutiny v osrdečníku (perikardiální výpotek).
“Very common side effect (affecting more than one person in ten): heart valve and related disorders e.g. inflammation (pericarditis) or leaking of fluid in the pericardium (pericardial effusion).
Není známo, zda léčba pergolidem může u pacientů s chlopenní regurgitací zhoršit základní onemocnění.
In patients with valvular regurgitation, it is not known whether pergolide treatment might worsen the underlying disease.