natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Další informace o léčbě přípravkem Duavive naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Duavive, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Výbor CHMP také konstatoval, že dlouhodobé užívání přípravku Duavive je spojeno s rizikem mozkové mrtvice a žilní tromboembolie, které je podobné riziku u samostatně užívaných konjugovaných estrogenů a bazedoxifenu.
The CHMP also noted that long-term use of Duavive is associated with a risk of stroke and venous thromboembolism which is similar to the risk with conjugated oestrogens and bazedoxifene when used alone.
Konjugované estrogeny jsou k dispozici po mnoho let jako hormonální substituční léčba a bazedoxifen byl registrován v roce 2009 k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze.
Conjugated oestrogens have been available for many years as hormone replacement therapy and bazedoxifene has been authorised in 2009 for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Jedna z léčivých látek v přípravku Duavive, konjugované estrogeny, funguje jako hormonální substituční léčba.
One of the active substances in Duavive, conjugated oestrogens, works as hormone replacement therapy.
Duavive je léčivý přípravek používaný k léčbě symptomů (např. návalů horka) způsobených nízkými hladinami ženského hormonu estrogenu v krvi u žen po menopauze.
Duavive is a medicine used for the treatment of symptoms (such as hot flushes) caused by low blood levels of the female hormone oestrogen in women who have been through the menopause.
Přípravek Duavive proto obsahuje také léčivou látku bazedoxifen, která blokuje účinky estrogenů na dělohu a snižuje tím riziko endometriálního karcinomu.
Duavive therefore also contains the active substance bazedoxifene, which blocks the effects of oestrogens on the womb and so reduces the risk of endometrial cancer.
Přípravek Duavive obsahuje dvě léčivé látky: konjugovaný estrogen a bazedoxifen.
Duavive contains two active substances: conjugated oestrogens and bazedoxifene.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení v souvislosti s přípravkem Duavive je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions with Duavive, see the package leaflet.
Ve studii zaměřené na účinky přípravku Duavive na vulvovaginální atrofii bylo v porovnání s placebem zjištěno zlepšení některých příznaků vaginální atrofie, nebylo však zjištěno zlepšení u nejvíce obtěžujících symptomů.
The study looking at the effects of Duavive on vulvovaginal atrophy found an improvement in some of the signs of vaginal atrophy but not in the most bothersome symptoms when compared with placebo.
Přípravek je dostupný ve formě tablet s řízeným uvolňováním (obsahujících 0,45 mg konjugovaných estrogenů a 20 mg bazedoxifenu), ze kterých se bazedoxifen uvolňuje okamžitě a konjugované estrogeny po delší časové období.
It is available as modified release tablets (containing 0.45 mg conjugated oestrogens and 20 mg bazedoxifene) which release bazedoxifene immediately and conjugated oestrogens over a longer period of time.
Ve studii zkoumající účinky na návaly horka snížila léčba přípravkem Duavive (konjugovaným estrogenem 0,45 mg a bazedoxifenem 20 mg) za dobu 12 týdnů průměrný denní počet středně závažných a závažných návalů horka o 7,6 oproti 4,9 u placeba.
In the study investigating the effects on hot flushes, treatment with Duavive (conjugated oestrogen 0.45 mg and bazedoxifene 20 mg) over 12 weeks reduced the average daily number of moderate and severe hot flushes by 7.6 compared with 4.9 for placebo.
Podobné výsledky v porovnání s placebem byly pozorovány u vyšší síly konjugovaného estrogenu (0,625 mg) v kombinaci s bazedoxifenem (20 mg).
Similar results were seen with a higher strength of conjugated oestrogen (0.625 mg) plus bazedoxifene 20 mg when compared with placebo.
Jak se přípravek Duavive používá?
How is Duavive used?
Na základě čeho byl přípravek Duavive schválen?
Why is Duavive approved?
Jak přípravek Duavive působí?
How does Duavive work?
Bylo prokázáno, že přípravek Duavive v porovnání s placebem zlepšuje symptomy způsobené nedostatkem estrogenu u žen po menopauze.
Duavive was shown to improve the symptoms caused by lack of oestrogen in postmenopausal women when compared with placebo.
Výdej přípravku Duavive je vázán na lékařský předpis.
Duavive can only be obtained with a prescription.
Další informace o přípravku NovoEight jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Further information on NovoEight can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
NovoEight (turoctocogum alfa)
NovoEight (turoctocog alfa)
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku NovoEight?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoEight?
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku NovoEight průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of NovoEight are continuously monitored.
Tyto inhibitory jsou protilátky, které imunitní systém (přirozený obranný systém těla) vytváří proti faktoru VIII.
These inhibitors are antibodies that the immune system (the body's natural defences) produces against factor VIII.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku NovoEight převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that NovoEight's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Další informace o přípravku NovoEight
Other information about NovoEight
Přípravku NovoEight bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. listopadu 2013.
NovoEight received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 13 November
V souvislosti s přípravkem NovoEight se mohou vzácně vyskytnout reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které se v některých případech mohou rozvinout do závažné alergické reakce.
Hypersensitivity (allergic) reactions can occur rarely with NovoEight and may in some cases progress to severe allergic reactions.
Dávka i četnost léčby závisí na tom, zda se přípravek používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, jakož i na závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na věku a stavu pacienta.
The dose and frequency of treatment depend on whether it is used to treat or prevent bleeding, as well as the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's age and condition.
Při použití v rámci léčby samovolného krvácení byl přípravek NovoEight hodnocen jako „výborný“ nebo „dobrý“ při léčbě 403 ze 499 krvácivých příhod.
When used for the treatment of spontaneous bleeding, NovoEight was rated as ‘excellent' or ‘good' at treating 403 of 499 of the bleeding episodes.
Ve druhé studii zahrnující 63 dětí mladších 12 let zaznamenaly děti léčené přípravkem NovoEight průměrně 5,33 krvácivé příhody ročně.
In the second study involving 63 children less than 12 years of age, children treated with NovoEight had an average of 5.33 bleeding episodes per year.
Bezpečnostní profil přípravku NovoEight byl rovněž považován za podobný bezpečnostnímu profilu jiných přípravků obsahujících faktor VIII.
The safety profile of NovoEight was also considered similar to other factor VIII products.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem NovoEight jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with NovoEight are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Jaké přínosy přípravku NovoEight byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of NovoEight have been shown in studies?
V první studii zahrnující 150 pacientů ve věku od 12 let zaznamenali dospívající, kteří užívali přípravek NovoEight k prevenci krvácení, v průměru 5,55 krvácivé příhody ročně, přičemž dospělí zaznamenali v průměru 6,68 krvácivé příhody ročně.
In the first study involving 150 patients aged 12 years and above, adolescents who used NovoEight to prevent bleeding had an average of 5.55 bleeding episodes per year and adults had an average of 6.68 bleeding episodes per year.
Přehled pro přípravek NovoEight a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of NovoEight and why it is authorised in the EU
Více informací o používání přípravku NovoEight naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using NovoEight, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Léčivá látka v přípravku NovoEight, turoktokog alfa, působí stejným způsobem jako přirozený faktor VIII a napomáhá srážení krve.
The active substance in NovoEight, turoctocog alfa, works in the same way as natural factor VIII and helps the blood to clot.
Přípravek NovoEight byl účinný v rámci prevence a léčby krvácivých příhod ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 213 pacientů s hemofilií A. Žádná ze studií neporovnávala přípravek NovoEight s jinými léčivými přípravky.
NovoEight was effective at preventing and treating bleeding episodes in two main studies involving a total of 213 patients with haemophilia A. Neither study compared NovoEight with any other medicines.
Přípravek NovoEight nesmějí užívat pacienti, kteří jsou alergičtí na křeččí bílkoviny.
NovoEight must not be used in patients who are allergic to hamster protein.
Co je přípravek NovoEight a k čemu se používá?
What is NovoEight and what is it used for?
Při pokračování v léčbě může lékař upravit dávku a četnost podávání injekcí s ohledem na hladinu faktoru VIII v krvi pacienta.
For continuing treatment, the doctor may adjust the dose and frequency of injection according to the blood levels of factor VIII.
Po zaškolení mohou pacienti nebo jejich ošetřující osoby podávat přípravek NovoEight sami.
Patients or their carers may be able to inject NovoEight themselves once they have been trained.
Výdej přípravku NovoEight je vázán na lékařský předpis a léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
NovoEight can only be obtained with a prescription, and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NovoEight?
What are the risks associated with NovoEight?
U některých pacientů se mohou vytvořit inhibitory faktoru VIII, které mohou způsobit, že tento léčivý přípravek přestane účinkovat, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Some patients may develop factor VIII inhibitors, which can cause the medicine to stop working, resulting in a loss of bleeding control.
Přípravek NovoEight se používá k vyvažování nedostatku faktoru VIII tím, že chybějící faktor VIII nahrazuje, čímž umožňuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
NovoEight is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, thereby giving temporary control of the bleeding disorder.
Agentura dospěla k závěru, že přípravek NovoEight je účinný v rámci léčby a prevence krvácivých příhod, přičemž jeho účinky jsou podobné jako u jiných přípravků obsahujících faktor VIII.
The Agency concluded that NovoEight is effective for treating and preventing bleeding episodes, with effects similar to other factor VIII products.
Navíc 89,4 % krvácivé příhody odezněly po podání jedné až dvou dávek přípravku NovoEight.
In addition, 89.4% of the bleeding episodes resolved after 1 to 2 doses of NovoEight.
Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku turoktokog alfa.
The medicine contains the active substance turoctocog alfa.
Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, což brání srážení krve a může způsobovat potíže, jako je krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, which prevents blood from clotting and can cause problems such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Navíc 95,2 % krvácivé příhody odezněly po podání jedné až dvou dávek přípravku NovoEight.
In addition, 95.2% of the bleeding episodes resolved after 1 to 2 doses of NovoEight.
NovoEight je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A, což je dědičné krvácivé onemocnění způsobené nedostatkem faktoru VIII.
NovoEight is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII.
Přípravek NovoEight byl v rámci léčby 116 ze 126 krvácivých příhod hodnocen jako „výborný“ nebo „dobrý“.
NovoEight was rated as ‘excellent' or ‘good' at treating 116 of the 126 bleeding episodes.
Přípravek NovoEight je dostupný ve formě nitrožilní injekce.
NovoEight is available for injection into a vein.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku NovoEight, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NovoEight have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek NovoEight působí?
How does NovoEight work?
Jak se přípravek NovoEight používá?
How is NovoEight used?
Na základě čeho byl přípravek NovoEight registrován?
Why is NovoEight authorised?
Sáček (potahovaný papír/hliník/LLDPE)
3.1 mg / 24 h Transdermal patch Transdermal use sachet (coated paper/alu/LLDPE)
1 náplast
1 patch
Zahajte léčbu.
Begin your treatment.
To způsobuje potíže při dýchání.
This makes it hard to breathe.
Co když musím přerušit léčbu před jejím ukončením?
What if I need to stop my treatment before I've finished?
Všechny tyto známky mohou být příznaky alergické reakce.
All these may be signs of an allergic reaction.
Celkem bylo v těchto studiích léčeno 539 pacientů (78 % dospělých).
Overall, 539 patients (78% adults) were treated in these studies.
Může se vyskytovat častěji u dětí než u dospělých.
This may be more common in children than in adults.
Rozpouštědlo: 3 roky.
Solvent: 3 years.
Před použitím rekonstituujte.
Reconstitute before use.
V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on posology can be given.
Údaje o eliminaci naznačují, že přibližně 10 % dávky se vyloučí jako tento metabolit.
Recovery data indicate that about 10% of the dose is excreted as this metabolite.
Nepřipravujte více než jednu dávku najednou.
Do not prepare more than one dose at a time.
Uslyšíte „pípnutí“ a kontrolka stavu začne svítit zeleně.
You will hear one “beep” and the status light will turn green.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
This leaflet was last revised in .
Účinnost nebyla stanovena u pacientů s předpokládanou hodnotou FEV1 > 75 %.
Efficacy has not been established in patients with FEV1 > 75% predicted.
Po jedné identické i.m. nebo i.v.
After identical single i.m.
County Cork Irsko
County Cork
Dospělí a děti ve věku 6 let starší
Adults and children 6 years and older
Je třeba zvážit oficiální nařízení pro příslušné používání antibakteriálních látek.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Doporučená dávka přípravku je:
The recommended dose is:
Podívejte se na bod 4.4.
Refer to section 4.4.
Připravený roztok použijte během 8 hodin.
Use the prepared solution within 8 hours.
Všechny hodnoty koncentrací ve sputu však byly spojeny s relativně velkými směrodatnými odchylkami.
However, all mean sputum concentration values were associated with relatively large standard deviations.
U zdravých jedinců se 60-70 % jedné i.m. nebo i.v.
In healthy subjects 60-70% of a single i.m.
Četnost nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100).
Pacienti pokračovali ve své počáteční medikaci, včetně užívání makrolidových antibiotik.
Patients continued on their baseline medications, including macrolide antibiotics.
Mikrobiologie
Microbiology
Bezpečnost a účinnost přípravku Cayston u dětí mladších než 6 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Cayston in children younger than 6 years of age have not been established.
Datum posledního prodloužení registrace: 26. května 2016
Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of latest renewal: 26 May 2016
Vzhledem k nekontrolované povaze studie a další souběžné medikaci nelze vyvodit žádné závěry na podporu udržitelnosti pozorovaného krátkodobého přínosu během následných cyklů léčby.
However, due to the uncontrolled nature of the study and concomitant medications no conclusion can be drawn on the sustainability of the observed short term benefit over subsequent courses of treatment.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Pryžovou zátku opatrně odstraňte (ale zatím ji nelikvidujte).
Carefully remove (but do not yet discard) the rubber stopper.
Údaje na ampulce jsou vytištěny pouze v angličtině.
The ampoule is imprinted in English only.
Jedna inhalace trvá přibližně 2 až 3 minuty.
Each treatment takes about 2 to 3 minutes to inhale.
Doporučená dávka pro dospělé je 75 mg třikrát během 24 hodin po dobu 28 dnů.
The recommended dose for adults is 75 mg three times per 24 hours for 28 days.
Nedýchejte nosem.
Avoid breathing through your nose.
Tak zajistíte správnou dávku přípravku.
This helps to ensure that you get the proper dose of medicine.
Pacienti s Burkholderia cepacia izolovanou ze sputa během posledních 2 let byli z klinických studií vyřazeni.
Patients with Burkholderia cepacia isolated from sputum within the previous 2 years were excluded from the clinical studies.
- jestliže jste alergický(á) na aztreonam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- if you are allergic to aztreonam or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Míra přežívání během kojení se mírně snížila u potomků potkaních samiček, které dostávaly nejvyšší dávky.
The survival rate during the lactation period was slightly reduced in the offspring of rats that received the highest dose.
Seďte ve vzpřímené, pohodlné poloze.
Sit in a relaxed, upright position.
Pokud zapomenete dávku, stále můžete použít 3 dávky denně, pokud je použijete s alespoň 4hodinovým odstupem.
If you miss a dose, you can still take all 3 daily doses as long as they are at least 4 hours apart.
Výskyt většiny izolatů vyvinutých během léčby byl přerušovaný.
The majority of the treatment-emergent isolations were intermittent.
Po podání celé dávky přípravku uslyšíte tón oznamující, že je léčba dokončena (2 „pípnutí“).
When all of the medicine has been delivered, you will hear a tone that means “treatment complete” (2 beeps).
V případě podezření, že je výskyt bronchospazmu částí alergické reakce, je nutné zahájit příslušnou léčbu (viz odstavec „alergické reakce“ výše).
If a case of bronchospasm is suspected to be part of an allergic reaction appropriate measures should be taken (see “allergic reactions” paragraph above).
dávce jsou sérové koncentrace po 1 hodině srovnatelné (1,5 hodiny po zahájení i.v.
doses, the serum concentrations are comparable at 1 hour (1.5 hours from the start of i.v.
injekční podání v denních dávkách až 750 mg/kg bez výskytu nežádoucích účinků.
injection in rats at daily doses up to 750 mg/kg without adverse effects.
Pokud se objeví alergická reakce na aztreonam, ukončete podávání léčivého přípravku a podle potřeby zahajte příslušnou léčbu.
If an allergic reaction to aztreonam does occur, stop administration of the medicinal product and initiate treatment as appropriate.
Hlavní metabolit (SQ26,992) je neaktivní a je tvořen otevřením beta-laktamového kruhu hydrolýzou.
The principal metabolite (SQ26,992) is inactive and is formed by opening of the beta-lactam ring due to hydrolysis.
Farmakokinetické vlastnosti u zvláštních populací
Pharmacokinetics in special populations
Pokud se u Vás objeví vyrážka, informujte okamžitě svého lékaře, protože to může znamenat, že máte alergickou reakci na přípravek Cayston.
If you get a rash, tell your doctor immediately because this could mean that you have an allergic reaction to Cayston.
Údaje uváděné na ampulce jsou uvedeny níže:
The information that appears on the ampoule is presented below:
Další léčivé přípravky a přípravek Cayston
Other medicines and Cayston
Dávky se mají užívat s odstupem alespoň 4 hodin.
Doses should be taken at least 4 hours apart.
Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální látky pro systémovou aplikaci, jiná beta-laktamová antibiotika, ATC kód: J01DF01
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other beta-lactam antibacterials, ATC code: J01DF01
Pokud však nemůžete použít připravenou dávku okamžitě, uzavřete injekční lahvičku zátkou a uchovejte ji v chladničce.
But, if you cannot use the prepared dose straight away, replace the stopper in the vial and store in a refrigerator.
Dávkování u dětí ve věku 6 let a starších je stejné jako u dospělých.
The dosing in children aged 6 years and older is the same as for adults.
Aztreonam není rozsáhle metabolizován.
Aztreonam is not extensively metabolised.
Obrázek 3a
Figure 3a
Klinické studie s přípravkem Cayston nezahrnovaly pacienty léčené přípravkem Cayston ve věku 65 let a starší, aby bylo možné zjistit, zda je jejich odpověď na léčbu jiná než u mladších pacientů.
Clinical studies of Cayston did not include Cayston-treated patients aged 65 years and older to determine whether they respond differently from younger patients.
Chlorid sodný Voda pro injekci
Sodium chloride Water for injections
Co je přípravek Cayston a k čemu se používá
What Cayston is and what it is used for
Pokud nemůžete dodržet 4hodinový odstup, zapomenutou dávku jednoduše vynechte.
If you can't leave a gap of 4 hours just skip the missed dose.
Betalaktamázy skupiny A hydrolyzující aztreonam zahrnují VEB typ (zejména jihovýchodní Asie), typ PER (Turecko) a typy GES a IBC (Francie, Řecko a Jižní Afrika).
Class A betalactamases reported to hydrolyse aztreonam include the VEB type (primarily Southeast Asia), PER type (Turkey), and GES and IBC types (France, Greece, and S. Africa).
infuze), s následným podobně probíhajícím spádem koncentrace.
infusion), with similar slopes of serum concentrations thereafter.
• 28denní balení přípravku Cayston
• 28-day pack of Cayston
Údaje ze studií u zvířat a lidí prokázaly nízké riziko vzniku zkřížené reaktivity mezi aztreonamem a beta-laktamovými antibiotiky.
Animal and human data demonstrate low risk of cross-reactivity between aztreonam and beta-lactam antibiotics.
Nemá se rekonstituovat více než jedna dávka najednou.
Do not reconstitute more than one dose at a time.
Obrázek 3b
Figure 3b
Do studie bylo zařazeno 59 pediatrických pacientů ve věku od 6 do 17 let.
Fifty-nine paediatric patients aged 6 to 17 years were included in the study.
Přípravek Cayston není určen k použití u dětí mladších 6 let.
Cayston is not for use in children under the age of 6 years.
Z tohoto důvodu a vzhledem k nízké perorální absorpci je pravděpodobné, že expozice aztreonamem u kojenců kojených matkami užívajícími Cayston je velmi nízká.
Therefore, and because of low oral absorption, aztreonam exposure in breast-fed infants due to mothers receiving Cayston is likely to be extremely low.
Neočekává se, že by přípravek Cayston ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Cayston is not expected to affect your ability to drive or use machines.