natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U imunitně podmíněné myokarditidy se mají podat kortikosteroidy (prednison nebo jeho ekvivalent v úvodní dávce 1 až 2 mg/kg/den s následným snižováním dávky kortikosteroidu).
Corticosteroids should be administered for immune-related myocarditis (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a corticosteroid taper).
Z těchto pacientů měli 2 (0,4 %) pacienti imunitně podmíněnou nefritidu stupně 3.
Of these patients, there were 2 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related nephritis.
z těchto 13 pacientů byly podávány vysoké dávky kortikosteroidů; medián doby podávání byl 2,3 týdne (rozmezí: 5 dnů až 4,6 měsíce).
All 13 patients with immune-related colitis were treated with corticosteroids and 12 (92.3%) of the 13 patients received high-dose corticosteroids for a median of 2.3 weeks (range: 5 days to 4.6 months).
V důsledku imunitně podmíněné hepatitidy byla léčba avelumabem přerušena u 4,7 % (23/489)
Avelumab was discontinued in 4.7% (23/489) of patients due to immune-related hepatitis.
• Zarudlé, svědící, šupinaté skvrny na kůži
• Red, itchy, scaly patches on the skin
U imunitně podmíněné pankreatitidy se mají podat kortikosteroidy (prednison nebo jeho ekvivalent v úvodní dávce 1 až 2 mg/kg/den s následným snižováním dávky kortikosteroidu).
Corticosteroids should be administered for immune-related pancreatitis (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a corticosteroid taper).
V důsledku imunitně podmíněné hepatitidy byla léčba avelumabem ukončena u 0,5 % (9/1 738) pacientů.
Avelumab was discontinued in 0.5% (9/1,738) of patients due to immune-related hepatitis.
• Známky reakce spojené s infuzí, jako je dušnost nebo sípání, zimnice nebo třes, vyrážka v podobě hrbolků nebo pupínky na kůži, návaly horka, nízký krevní tlak (závratě, únava,
• Signs of infusion-related reactions such as shortness of breath or wheezing, chills or shaking,
Poměr rizik (95% CI)
Hazard ratio (95% CI) p-value*
Z těchto pacientů měli 2 (0,4 %) pacienti imunitně podmíněnou poruchu štítné žlázy stupně 3.
Of these patients, there were 2 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related thyroid disorders.
V důsledku adrenální insuficience související s imunitou byla léčba avelumabem ukončena u 0,1 % (2/1 738) pacientů.
Avelumab was discontinued in 0.1% (2/1,738) of patients due to immune-related adrenal insufficiency.
• Neprůchodnost střev
• The package leaflet
Informace o dávkování axitinibu naleznete v informacích o přípravku obsahujícím axitinib.
For information on the posology of axitinib, please refer to the axitinib product information.
V důsledku poruchy štítné žlázy související s imunitou byla léčba avelumabem ukončena u 0,1 % (2/1 738) pacientů.
Avelumab was discontinued in 0.1% (2/1,738) of patients due to immune-related thyroid disorders.
Reakce spojené s infuzí stupně 3 nebo 4 Trvale ukončit léčbu
Grade 3 or Grade 4 endocrinopathies Withhold until adverse reactions recover to
po naředění
IV after dilution
U příhod stupně ≥ 2 se mají podat kortikosteroidy (prednison nebo jeho ekvivalent v úvodní dávce 1 až 2 mg/kg/den s následným snižováním dávky kortikosteroidu).
Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent, followed by a corticosteroid taper).
Z tohoto počtu mělo 90 (5 %) pacientů hypotyreózu, 7 (0,4 %) hypertyreózu a 4 (0,2 %) zánět štítné žlázy.
In patients treated with avelumab as monotherapy, 6% (98/1,738) of patients developed immune-related thyroid disorders, including 90 (5%) patients with hypothyroidism, 7 (0.4%) with hyperthyroidism, and 4 (0.2%) with thyroiditis.
(podle kritérií RECIST v1.1, IERC)
Efficacy endpoints (Part B) (per RECIST v1.1, IERC)
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
se mají podat kortikosteroidy (prednison nebo jeho ekvivalent v úvodní dávce 1 až 2 mg/kg/den s následným snižováním dávky kortikosteroidu).
Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a corticosteroid taper).
Hypotenze, návaly horka
Hypotension, flushing
Imunitně podmíněná kolitida
Immune-related colitis
Kolitida
Colitis
Léková forma Cesta podání
Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Síla
Content
• na žádost EMEA
• At the request of the EMEA
Ve většině případů nebyly pozorovány žádné reakce.
In the majority of cases, no reactions have been observed.
Důvody pro tento rozdíl nejsou známé a mohou mít spojitost s jinými faktory.
However the reasons for this difference are unknown and could be related to other factors.
Potenciální riziko pro člověka v tomto směru není proto známo.
Therefore, the potential risk for humans is unknown.
Přečtěte si prosím pozorně celou příbalovou informaci.
Please read all of this leaflet carefully.
− Tento přípravek byl předepsán Vám.
- This medicine has been prescribed for you.
− Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Nicméně možnost vzniku alergické reakce na součásti preparátu nelze zcela vyloučit u některých predisponovaných pacientů.
However, the possibility of allergic reactions to constituents of the preparation cannot be completely excluded in certain predisposed patients.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATUM REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. srpna 2002
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2002.
PROWESS pokračovací studie
PROWESS Follow-up Study
• při získání nových informací, které by mohly mít vliv na současnou bezpečnostní specifikaci, farmakovigilační plán nebo aktivity minimalizující rizika.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Immunogenita
Immunogenicity
K interpretaci opakovaně stanovených hodnot PT a/nebo APTT je třeba brát tyto proměnlivosti v úvahu.
The interpretation of sequential determinations of the PT and/or APTT should take these variables into consideration.
Znamená to, že z vědeckých důvodů nebylo možné získat úplné informace o tomto přípravku.
This means that for scientific reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
• v průběhu 60 dnů od dosažení důležitých (farmakovigilační nebo minimalizace rizik) mezníků
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• aktivní vnitřní krvácení
• Active internal bleeding
Tento přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“.
This medicine has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Laboratorní vyšetření
Laboratory tests
Další klinické zkušenosti
Further Clinical Experience
Po 28 dnech byla úmrtnost ve studii fáze 3b 25,3%.
At 28 days, the mortality rate in the Phase 3b study was 25.3%.
U těchto pacientů nebyly hlášeny reakce přecitlivělosti.
No hypersensitivity reactions were reported in these patients.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
This leaflet was last approved on {date}
Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnický personál:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Instructions for use and handling
• počet trombocytů <30 000 x 106 /l, a to i tehdy, je-li počet trombocytů vyšší po transfúzích
• Platelet count < 30,000 x 106/l, even if the platelet count is increased after transfusions
Při hodnocení poměru prospěchu a rizik by u jednotlivých pacientů mělo být riziko krvácení vzato do úvahy.
Bleeding risk should be taken into account when considering the risk benefit for individual patients.
Toto klinické hodnocení bylo zastaveno z důvodu bezúčelnosti po podání studijního léku 477 pacientům (z plánovaných 600 pacientů).
This trial was stopped for futility after 477 patients had received the study drug (out of 600 patients intended).
Nedošlo ke zvýšení rizika závažného krvácení, včetně krvácení do centrálního nervového systému (CNS).
Additionally there was no increased risk of serious bleeding, including central nervous system (CNS) bleeding.
Držitel rozhodnutí o registraci je povinen ve stanoveném termínu dokončit následující program studií, jehož výsledky budou tvořit základ každoročního hodnocení poměru prospěchu a rizik.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Nicméně, i s přihlédnutím k výše uvedenému, potenciální riziko pro člověka není známo a Xigris by neměl být podáván těhotným ženám, pokud to není naprosto nezbytné (viz. bod 4.6).
However, with respect to the latter, the potential risk for humans being unknown, Xigris should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.6).
Aktivovaný Protein C je významný regulátor koagulace.
Activated Protein C is a crucial coagulation regulator.
Hodnocení bylo pro bezúčelnost zastaveno po interim analýze.
The trial was stopped for futility after an interim analysis.
Vstupní kritéria byla podobná jako u studie
The entry criteria were similar to those employed in PROWESS.
Xigris zvyšuje riziko krvácení.
Xigris increases the risk of bleeding.
Drotrekogin alfa (aktivovaný) [ENHANCE] N=2378
Drotrecogin alfa (activated) [ENHANCE] N=2378
Přípravek Xigris nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na etiketě.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Studie kancerogenity a studie reprodukční toxicity na zvířatech nebyly u přípravku Xigris uskutečněny.
Carcinogenicity studies and animal reproduction studies have not been conducted with Xigris.
Aktivovaný Protein C je navíc důležitý modulátor systémové odezvy organismu na infekci a má antitrombotické a profibrinolytické vlastnosti.
Furthermore, Activated Protein C is an important modulator of the systemic response to infection and has antithrombotic and profibrinolytic properties.
Jste-li těhotná, bude Vám podán Xigris pouze tehdy, bude-li to zcela nezbytné.
If you are pregnant your doctor will only give you Xigris if necessary.
• těžká chronická jaterní onemocnění
• Chronic severe hepatic disease
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
4.7 Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Mějte na paměti, že přípravek Xigris nelze užívat volně bez doporučení lékaře, neboť Vaše onemocnění i užívání tohoto léčiva vyžaduje soustavnou lékařskou péči.
Please remember that you cannot take Xigris by yourself because both your illness and the use of this medicine need constant medical care.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Xigris je velmi podobný bílkovině, která je přirozeně přítomna v krvi.
Xigris is very similar to a protein that occurs naturally in your blood.
Co je Xigris a k čemu se používá
WHAT XIGRIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Excesivní aktivace koagulace v mikrocirkulaci sehrává signifikantní roli v patofyziologii těžkých septických stavů.
Excessive coagulation activation in the microcirculatory bed plays a significant part in the pathophysiology of severe sepsis.
V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky se předloží upřesněný Plán řízení rizik ve stejnou dobu jako Periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Držitel registrační rozhodnutí bude pokračovat v předkládání PSUR v ročních intervalech.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs.
Evropská léková agentura (EMEA) každoročně vyhodnotí všechny nové informace týkající se tohoto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Vzhledem k těmto biologickým a analytickým proměnlivostem by neměla být hodnota APTT používána ke stanovení farmakodynamického efektu drotrekoginu alfa (aktivovaného).
Due to these biological and analytical variables, the APTT should not be used to assess the pharmacodynamic effect of drotrecogin alfa (activated).
Vzhledem k tomu, že drotrekogin alfa (aktivovaný) může zvyšovat riziko krvácení, je Xigris kontraindikován v následujících případech:
Because drotrecogin alfa (activated) may increase the risk of bleeding, Xigris is contraindicated in the following situations:
Xigris má vlastnosti podobné endogennímu humánnímu aktivovanému Proteinu C.
Xigris has similar properties to those of endogenous human Activated Protein C.
Xigris napomáhá Vašemu tělu zbavit se krevních sraženin a rovněž zmírnit zánět vyvolaný infekcí.
Xigris helps your body to get rid of the clots and also reduces the inflammation caused by the infection.
Nejsou známy žádné inkompatibility drotrekoginu alfa (aktivovaného) se skleněnými infúzními lahvemi nebo infúzními vaky vyrobenými z polyvinylchloridu, polyetylénu, polypropylénu nebo polyolefinu.
No incompatibilities have been observed between drotrecogin alfa (activated) and glass infusion bottles or infusion bags made of polyvinylchloride, polyethylene, polypropylene, or polyolefin.
Mezi oběma studijními rameny nebyl statisticky významný rozdíl ve výskytu VTE.
There was no statistical difference in the rates of VTE between study arms.
Vzhledem k nejednoznačným závěrům studie XPRESS, která zkoumala možné interakce mezi přípravkem Xigris a heparinem, je nutné další vyjasnění poměru přínosu a rizika použití přípravku Xigris.
“Further to uncertain conclusions of the XPRESS study investigating the possible interaction between Xigris and heparin, additional clarifications on the benefit/risk balance of Xigris are required.
V případě výskytu alergické nebo anafylaktické reakce je nezbytné podávání přípravku ihned přerušit a bezprostředně zahájit příslušnou léčbu.
If allergic or anaphylactic reactions occur, treatment should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Celkem
Total
Xigris rovněž obnovil endogenní fibrinolytický potenciál, o čemž svědčí rychlejší trend směřující k normalizaci hladin plasminogenu a rychlejší pokles hladin inhibitoru-1 aktivátoru plasminogenu.
Xigris also restored endogenous fibrinolytic potential, as evidenced by a more rapid trend toward normalisation in plasminogen levels and a more rapid decline in plasminogen activator inhibitor-1 levels.
Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG Teichweg 3
U zdravých jedinců je více než 90% ustáleného stavu dosaženo během 2 hodin od počátku nitrožilní infúze Xigris podávané konstantní rychlostí.
In healthy subjects, greater than 90% of the steady state condition is attained within 2 hours following the start of a constant-rate intravenous infusion of Xigris.
Tato skutečnost by měla být vzata do úvahy u pacientů s dietou s kontrolovaným množstvím sodíku.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Přežívání po dobu 3 měsíců bylo rovněž vyšší ve skupině, která dostala Xigris v porovnání se skupinou na placebu (log rank p = 0,048).
Survival through 3 months was also better in the Xigris group compared to placebo (log rank p=0.048).
Přípravek Xigris by neměl být použit, pokud trpíte méně závažnou formou sepse (selhávání pouze jednoho orgánu) a nedávno jste podstoupil/a chirurgický zákrok.
Xigris should not be used if you have a less severe form of sepsis (only one organ failure) and have recently had a surgical operation.
Dětští pacienti
Paediatric patients
2Pacienti vyžadující podání ≥ 3 jednotek erytrocytární masy za den ve dvou po sobě následujících dnech bez identifikovaného místa krvácení
Patients requiring the administration of ≥ 3 units of packed red blood cells per day for 2 consecutive days without an identified site of bleeding
V placebem kontrolovaných klinických studiích byl účinek léčby průkaznější na pracovištích zařazujících velký počet pacientů.
In placebo controlled clinical trials, the treatment effect was most evident at sites enrolling larger numbers of patients.
Riziko intrakraniálního krvácení se může zvýšit při těžké koagulopatii a těžké trombocytopenii (viz. bod 4.3 a 4.4).
The risk of CNS bleeding may increase with severe coagulopathy and severe thrombocytopenia (see sections 4.3 and 4.4).
Nebyl nalezen důkaz, že zjištěné protilátky představovaly specifickou imunitní odpověď na léčbu drotrekoginem alfa (aktivovaným).
There was no evidence that the antibodies detected represented a specific immune response to drotrecogin alfa (activated) therapy.
Četnost u placeba ve studii PROWESS byla 0,4% oproti 1,2%).
Placebo rates in PROWESS 0.4% vs 1.2% respectively).
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antitrombotika, enzymy, ATC kód: B01AD10
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents, enzymes, ATC code: B01AD10
Je doporučeno odpovídajícím způsobem označit infúzní vak.
It is recommended that the bag be labelled accordingly.
POUŽITELNOST EXP {MM/RRRR}
EXP {MM/YYYY}
Xigris je rekombinantní verze aktivovaného Proteinu C z lidské plazmy, od kterého se odlišuje pouze specifickými oligosacharidy v karbohydrátové části molekuly.
Xigris is a recombinant version of the natural plasma-derived activated Protein C, from which it differs only by unique oligosaccharides in the carbohydrate portion of the molecule.
Evropská léková agentura (EMEA) každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace, které budou dostupné a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Použití jiných typů infúzních setů by mohlo mít negativní vliv na množství a účinnost podávaného drotrekoginu alfa (aktivovaného).
The use of other types of infusion sets could have a negative impact on the amount and potency of drotrecogin alfa (activated) administered.
Plánovaná interim analýza (po zařazení 400 pacientů) ukázala nízkou pravděpodobnost průkazu významného rozdílu v primárním hodnoceném parametru „Kombinovaný čas do úplné úpravy orgánového selhávání“ (CTCOFR skóre průměrně 9,8 oproti 9,7 dní během 14 dnů).
A planned interim analysis (with 400 patients enrolled) showed a low likelihood of demonstrating a significant difference in the primary endpoint of “Composite Time to Complete Organ Failure Resolution” (CTCOFR score of 9.8 versus 9.7 mean days over 14 days).
Xigris zvyšuje riziko krvácení, které by mohlo být vážné až život ohrožující.
Xigris increases the risk of bleeding which can be serious or life-threatening.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
For a full list of excipients, see 6.1.
Doporučená dávka přípravku Xigris je 24 mikrogramů (μg) na kilogram (kg) tělesné hmotnosti za hodinu po dobu 96 hodin.
The recommended dose of Xigris is 24 micrograms (μg) per kilogram (kg) of body weight each hour for 96 hours.
C. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
C. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Shodný efekt podávání přípravku Xigris na snížení mortality byl pozorován v podskupinách pacientů definovaných věkem, pohlavím a typem infekce.
A consistent treatment effect on mortality with Xigris administration was observed across patient subgroups defined by age, gender and infection type.
Xigris by neměl být podáván těhotným ženám, pokud jeho podávání není naprosto nezbytné.
Xigris should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
• zjištěná krvácivá porucha kromě akutní koagulopatie při sepsi
• Known bleeding diathesis except for acute coagulopathy related to sepsis
• současná léčba heparinem ≥15 IU/kg/hod
• Concurrent heparin therapy ≥ 15 International Units/kg/hr
Krvácení Drotrekogin alfa (aktivovaný) zvyšuje riziko krvácení.
Drotrecogin alfa (activated) increases the risk of bleeding.
K intravenózní infuzi po rozpuštění a naředění.
For intravenous infusion after reconstitution and dilution.
Krátký třináctiminutový poločas odpovídá za přibližně 80% plochy pod křivkou plazmatické koncentrace a určuje počáteční rychlý nárůst plazmatické koncentrace drotrekoginu alfa (aktivovaného) k ustálenému stavu.
The short half-life of 13 minutes accounts for approximately 80% of the area under the plasma concentration curve and governs the initial rapid accrual of plasma drotrecogin alfa (activated) concentrations towards the steady-state.
Roztok drotrekoginu alfa (aktivovaného) nevystavujte teplu a/nebo přímému slunečnímu záření.
Avoid exposing drotrecogin alfa (activated) solutions to heat and/or direct sunlight.
• nitrolební onemocnění; novotvar nebo příznaky cerebrální herniace
• Patients with intracranial pathology; neoplasm or evidence of cerebral herniation
Farmakokinetiku drotrekoginu alfa (aktivovaného) charakterizovalo dosažení plazmatické koncentrace ustáleného stavu během 2 hodin po zahájení infúze.
The pharmacokinetics of drotrecogin alfa (activated) were characterised by attainment of steady-state plasma concentration within 2 hours following the start of the infusion.
Navíc přibližně 2 hodiny po ukončení infuze přípravku nezůstává v oběhu pacienta již prakticky žádná měřitelná aktivita drotrekoginu alfa (aktivovaného); krevní vzorky k určení hodnot APTT odebrané po této době nejsou přípravkem již nijak ovlivněny.
In addition, approximately 2 hours after terminating the infusion of the drug, there is virtually no measurable activity of drotrecogin alfa (activated) remaining in the circulation of the patient; blood samples drawn for APTT determination after this point are no longer affected by the drug.
Navíc u pacientů v těžkém septickém stavu léčených přípravkem Xigris rychleji klesají hladiny interleukinu-6, globálního markeru zánětu, v souladu se snížením zánětlivé odpovědi.
Additionally, patients with severe sepsis treated with Xigris had a more rapid decline in interleukin-6 levels, a global marker of inflammation, consistent with a reduction in the inflammatory response.
Profylaktické podávání heparinu zvýšilo riziko méně závažného krvácení (viz bod 4.8).
Prophylactic heparin increased the risk of non-serious bleeding (see section 4.8).
Nebyl také nalezen rozdíl v 28-denní mortalitě (17,1% u skupiny Xigris oproti 17,3% u skupiny placeba).
There was also no difference in 28-day mortality (17.1% versus 17.3% in the Xigris and placebo groups, respectively).
Plazmatická clearance drotrekoginu alfa (aktivovaný) je u septických pacientů přibližně 41,8 l/hod ve srovnání s 28,1 l/hod u zdravých jedinců.
The plasma clearance of drotrecogin alfa (activated) is approximately 41.8 l/hr in sepsis patients as compared with 28.1 l/hr in healthy subjects.
Není známo, může-li drotrekogin alfa (aktivovaný) poškodit nenarozené dítě nebo ovlivnit plodnost.
It is not known whether drotrecogin alfa (activated) causes damage to an unborn child or affects your ability to have babies.
Není známo, je-li Xigris vylučován do mateřského mléka ani není znám potenciální důsledek jeho podávání na zdraví kojence.
It is not known whether Xigris is excreted in human milk or if there is a potential effect on the breastfed infant.
Přípravek Xigris je dodáván jako lyofilizovaný, bílý až téměř bílý prášek.
Xigris is supplied as a lyophilised, white to off-white powder.