natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co jsou tablety Doxastad 4 mg s prodlouženým uvolňováním a související názvy a k čemu se používají.
What Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names is and what it is used for 2.
Jak tablety Doxastad 4 mg s prodlouženým uvolňováním a související názvy uchovávat.
How to store Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names 6.
Porucha funkce jater:
Liver impairment:
Jestliže jste zapomněl(a) užít tablety Doxastad 4 mg s prodlouženým uvolňováním a související názvy.
If you forget to take use Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names If you miss a dose, do not worry.
2 ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TABLETY DOXASTAD 4 MG S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM A SOUVISEJÍCÍ NÁZVY UŽÍVAT.
2 BEFORE YOU TAKE DOXASTAD 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
3 JAK SE TABLETY DOXASTAD 4 MG S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM A SOUVISEJÍCÍ NÁZVY UŽÍVAJÍ.
3 HOW TO TAKE DOXASTAD 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
Jestliže jste přestal(a) užívat tablety Doxastad 4 mg s prodlouženým uvolňováním a související názvy.
Before you take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names 3.
25. ledna 2010
25 January 2010
32 směrnice 2001/82/ES v platném znění, kde referenčním členským státem bylo Spojené království a dotčenými členskými státy byly Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Irsko, Itálie, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko a Španělsko.
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, Estonia, Spain, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia.
Postup vzájemného uznávání UK/V/0335/001/MR byl zahájen dne 29. ledna 2009.
The Mutual Recognition Procedure UK/V/0335/001/MR started on 29 January 2009.
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 25. ledna 2010.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 25 January 2010.
4 směrnice 2001/82/ES.
1 Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC.
Zpravodajem byl jmenován Dr. F. Descamps (Belgie) a spoluzpravodajem Dr. A.-M. Brady (Spojené království).
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr. F. Descamps (Belgium) and Dr. A.-M. Brady (the United Kingdom) respectively.
Výbor CVMP v průběhu svého zasedání ve dnech 13.- 15. října 2009 na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru přijal většinou 25 z 27 hlasů stanovisko, že námitky vznesené Belgií by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci.
During its 13-15 October 2009 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by a majority of 25 out of 27 votes an opinion concluding that objections raised by Belgium should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 14. července 2009.
The referral procedure started on 14 July 2009.
Písemná vysvětlení poskytl držitel rozhodnutí o registraci dne 17. srpna 2009.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 17 August 2009.
Držitel rozhodnutí o registraci (Fort Dodge Animal Health Ltd) předložil žádost o postup vzájemného uznávání pro přípravek Poulvac Bursa Plus (lyofilizát pro přípravu suspenze v pitné vodě, 102,2-103,4 EID50/dávka), určený pro kuřata od 10 dnů věku k perorálnímu podání v pitné vodě.
The Marketing Authorisation Holder (Fort Dodge Animal Health Ltd) submitted an application for Mutual Recognition Procedure of Poulvac Bursa Plus (lyophilisate for suspension in drinking water, 102.2-103.4 EID50/dose), indicated for chickens from 10 days of age for oral administration via the drinking water.
Body, které na základě podkladů k posuzovacímu řízení výbor CVMP zvážil, byly, zda studie provedené držitelem rozhodnutí o registraci byly dostatečné ke komplexnímu prozkoumání rizik spojených s imunosupresí a zda poměr přínosů a rizik je pro vakcínu Poulvac Bursa Plus příznivý.
On the basis of the grounds for referral, the points considered by the CVMP were whether the studies carried out by the Marketing Authorisation Holder were sufficient to address the risks associated with immunosuppression in a comprehensive way and whether the benefit/risk balance was favourable for the vaccine Poulvac Bursa Plus.
Přípravek Poulvac Bursa Plus je živá vakcína proti viru onemocnění infekční burzitidy (IBDV), známé rovněž jako nemoc Gumboro.
Poulvac Bursa Plus is a live vaccine against Infectious Bursal Disease Virus (IBDV), also known as Gumboro disease.
pro přípravek Poulvac Bursa Plus a přípravky souvisejících názvů
Bursa Plus and associated names
4 směrnice 2001/82/ES k posouzení agentuře, neboť Belgie vyjádřila obavy ohledně nepříznivého poměru přínosů a rizik této vakcíny.
On 13 July 2009 the United Kingdom, referred the matter to the Agency under Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC due to concerns raised by Belgium regarding an unfavourable benefit and risk balance of the vaccine.
Stanovisko na základě použití postupu podle čl.
Opinion following an Article 33 (4)
4 F F pro přípravek Poulvac Bursa Plus a přípravky souvisejících názvů EMA/469190/2010
Opinion following an Article 33 (4)F F referral for Poulvac Bursa Plus and associated names
To je důležité zejména, pokud podstupujete velkou operaci.
This is particularly important if you are having major surgery.
(Viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky”).
(See section 4 “Possible side effects”).
Důkladně si umyjte ruce za použití mýdla a teplé vody.
Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
• Přípravek podejte co nejdříve, avšak ne déle než 3 hodiny po rekonstituci.
• Administer as soon as possible, but no later than 3 hours after reconstitution.
Musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře, pokud máte kterýkoli z těchto časných příznaků alergické reakce:
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic reactions:
Výsledky populace pro úplnou analýzu byly podobné jako u populace dle protokolu.
Results for the full-analysis population were similar to those for the per-protocol population.
Pokud k tomu dojde, může Váš lék přestat správně fungovat a může se u Vás objevit přetrvávající krvácení.
If this happens your medicine may stop working properly and you may experience persistent bleeding.
Inkrementální recovery bylo u obou přípravků srovnatelné.
Incremental recovery was comparable with both products.
Proto se má faktor VIII používat během těhotenství a kojení pouze, pokud je to jasně indikováno.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Vakuolizace po 2 týdnech neustoupila.
The vacuolations did not recover after 2 weeks.
Je třeba upozornit, že ABR není srovnatelná mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Systém nenaklánějte, dokud není přenos dokončen.
Do not tilt the system until the transfer is complete.
Váš lékař provede příslušné laboratorní testy, aby se ujistil, že máte dostatečnou hladinu faktoru VIII.
Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor VIII levels.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 08. ledna 2018
Date of first authorisation: 08 January 2018
Vzácně se mohou inhibitory objevit po prvních 100 dnech expozice.
Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
vyráběný technologií rekombinantní DNA).
produced by recombinant DNA technology).
Níže uvedená tabulka byla sestavena podle klasifikace orgánových systémů MedDRA (třída orgánových systémů a preferovaný termín).
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (System Organ Class and Preferred Term Level).
Nepoužívejte, je-li balení otevřené nebo poškozené.
Do not use if packaging is opened or damaged.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Do not throw away any medicines via waste water or household waste.
Podrobné pokyny pro samopodání jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Detailed instructions for self-administration are given at the end of this package leaflet.
Osmolalita činí ≥ 380 mosmol/kg.
The osmolality is ≥ 380 mOsmol/kg.
Méně časté (PTP)*
Uncommon (PTPs)*
Dříve neléčení pacienti
Previously untreated patients
U dětí ve věku méně než 12 let může být nutná vyšší dávka, viz bod 4.2.
A higher dose may be required in children less than 12 years of age, see section 4.2.
Četnost dávek (hodiny) / trvání léčby (dny)
Frequency of doses (hours)/duration of therapy (days)
Trpíte-li srdečním onemocněním, informujte svého lékaře, neboť zde je zvýšené riziko komplikací srážení krve (koagulace).
If you suffer from cardiac disease, please inform your doctor, as there is an increased risk of blood clotting (coagulation) complications.
Po rekonstituci má roztok pH 6,7 až 7,3.
After reconstitution, the solution has a pH of 6.7 to 7.3.
Trombin následně mění fibrinogen na fibrin a může dojít ke vzniku sraženiny.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Požadovaná dávka se stanoví pomocí následujícího vzorce:
The required dose is determined using the following formula:
Bezpečnost a účinnost přípravku ADYNOVI u dříve neléčených pacientů nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of ADYNOVI in previously untreated patients have not yet been established.
Nesundávejte modré víčko, dokud k tomu v dalším kroku nedostanete pokyn.
Do not remove the blue cap until instructed in a later step.
Specifická aktivita přípravku ADYNOVI odpovídá přibližně 4000-6500 IU/mg bílkoviny.
The specific activity of ADYNOVI is approximately 4000-6500 IU/mg protein.
Na konci tohoto období se přípravek nesmí vrátit zpět do chladničky, je nutné jej použít nebo zlikvidovat.
At the end of this period the product shall not be put back in the refrigerator, but shall be used or discarded.
Z mikrobiologického hlediska, pokud metoda rekonstituce nevyloučí riziko mikrobiální kontaminace, je nutné přípravek použít okamžitě.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Opakujte injekce každých 12 až 24 hodin.
Repeat injections every 12 to 24 hours.
Dlouhodobá bezpečnost přípravku ADYNOVI u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena.
The long-term safety of ADYNOVI in children below 12 years has not yet been established.
Pediatrická populace ve věku < 12 let
Paediatric population < 12 years of age
Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků s humánním koagulačním faktorem VIII (rDNA) s jinými léčivými přípravky.
No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Četnosti byly vyhodnoceny podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Neklinické údaje jsou omezeny na 1 měsíc expozice a s přípravkem ADYNOVI nebyly provedeny žádné studie na juvenilních zvířatech.
Nonclinical data are limited to 1 month exposure and no studies in juvenile animals were conducted with ADYNOVI.
Hodnota clearance 12,18 ml/(kg.h) pro subjekt 122001 ve věkové skupině 12 až < 18 let nebyla zahrnuta do analýzy clearance.
The clearance value of 12.18 ml/(kg·h) for subject 122001 in age group 12 to < 18 years was not included in the analysis of clearance.
Četnost podávání bude záviset na tom, jak dobře u Vás přípravek ADYNOVI funguje.
The frequency of administration will depend on how well ADYNOVI is working for you.
Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému fungování léčby a možná tvorba těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledována.
These inhibitors, especially at high levels, stop the treatment working properly and you or your child will be monitored carefully for the development of these inhibitors.
Lidský koagulační faktor VIII byl upraven tak, aby se prodloužila doba jeho působení.
The human coagulation factor VIII has been modified to prolong its duration of action.
Dvacet pět ze 137 subjektů byli dospívající (12 až méně než 18 let věku).
Twenty-five of the 137 subjects were adolescents (12 to less than 18 years of age).
Požadovaná hladina faktoru VIII (v % nebo IU/dl)
Factor VIII level required (% or IU/dl)
Podávejte po dobu maximálně 5 minut (maximální rychlost infuze je 10 ml za min).
Administer over a period of up to 5 minutes (maximum infusion rate 10 ml per min).
Každých 24 hodin nejméně 1 den, dokud nedojde k zahojení.
Every 24 hours at least 1 day, until healing is achieved.
Množství přípravku, které je třeba podat, a četnost podávání mají vždy záviset na klinické účinnosti v jednotlivém případě.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Riziko tvorby inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice.
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
SPOJENÉ STÁTY AMERICKÉ
UNITED STATES
Rovněž bylo pozorováno zvýšení AUC a snížení clearance v porovnání s mateřskou molekulou, oktokogem alfa.
An increase in AUC and a decrease in clearance as compared to the parent molecule, octocog alfa, were also observed.
Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného přípravku byla prokázána na dobu 3 hodin při teplotě nepřekračující 30 °C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature not above 30 °C.
Nedotýkejte se obnaženého fialového plastového hrotu.
Do not touch the exposed purple plastic spike.
Zkratky: Cmax: maximální pozorovaná aktivita; AUC: plocha pod křivkou; MRT: střední retenční doba; CL: clearance; Vss: distribuční objem v ustáleném stavu korigovaný na tělesnou hmotnost,
Abbreviations: Cmax: maximum observed activity; AUC: area under the curve; MRT: mean residence time; CL: clearance; Vss: body weight adjusted volume of distribution at steady-state,
V případě anafylaktického šoku je zapotřebí dodržovat standardní lékařský postup pro léčbu šoku.
In case of anaphylactic shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
• Nepoužívejte, je-li zařízení BAXJECT II Hi-Flow, jeho systém sterilní bariéry nebo jeho balení poškozeno nebo vykazuje známky snížené kvality.
• Do not use if the BAXJECT II Hi-Flow device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
Pokyny pro injekci
Instructions for injection
Přípravek ADYNOVI lze podávat pouze dospívajícím a dospělým (ve věku 12 let a více).
ADYNOVI can be used only in adolescents and adults (12 years and above).
Objeví-li se závažné, náhlé alergické reakce (anafylaktické), musí se injekce ihned ukončit.
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the injection must be stopped immediately.
Pediatrická populace Uvedená upozornění a opatření se týkají dospělých i dětí.
Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ADYNOVI u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě vrozeného deficitu faktoru VIII.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit results of studies with ADYNOVI in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of congenital factor VIII deficiency.
Bylo provedeno a vyhodnoceno celkem 21 velkých chirurgických procedur a 5 dalších menších chirurgických zákroků u 21 individuálních subjektů v chirurgické studii.
A total of 21 major surgical procedures and 5 additional minor surgeries were performed and assessed in 21 unique subjects in the surgery study.
Existuje vzácné riziko, že u Vás může dojít k anafylaktické reakci (těžká, náhlá alergická reakce) na přípravek ADYNOVI.
There is a rare risk that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ADYNOVI.
Ujistěte se, že se prášek zcela rozpustil, jinak přes filtr zařízení neprojde veškerý rekonstituovaný roztok.
Be sure that the powder is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte vhodným způsobem.
Discard any unused solution appropriately.
Dávka u dospívajících se rovněž vypočítá podle tělesné hmotnosti a je stejná jako u dospělých.
The dose in adolescents is also calculated to body weight and is the same dose as for adults.
Kroky podávání:
Administration Steps:
Zejména v případě velkých chirurgických intervencí je nezbytné přesné sledování substituční terapie pomocí vyšetření koagulace (plazmatické aktivity faktoru VIII).
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Požadovaný počet mezinárodních jednotek (IU) = tělesná hmotnost (kg) × požadované zvýšení faktoru VIII (%) × 0,5
Required international units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) x 0.5
Objeví-li se příznaky hypersenzitivity, pacientům by se mělo doporučit, aby ihned přerušili používání tohoto léčivého přípravku a obrátili se na svého lékaře.
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Profylaktická léčba u pacientů ve věku od 12 do < 18 let je stejná jako u dospělých pacientů.
Prophylactic treatment for patients from 12 to <18 years is the same as for adult patients.
FK parametry
PK parameters
Léčivý přípravek obsahuje stopová množství myších a křeččích bílkovin.
The medicinal product contains traces of mouse and hamster proteins.
Četnost na pacienta
Frequency per patient
Dávku vycházející z tělesné hmotnosti může být nutné upravit u pacientů s podváhou nebo nadváhou.
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Komplex faktor VIII / von Willebrandův faktor se skládá ze dvou molekul (faktor VIII a von Willebrandův faktor) s rozdílnými fyziologickými funkcemi.
The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Celkově bylo 95,9 % krvácivých příhod pod kontrolou pomocí 1 až 2 infuzí a 85,5 % bylo pod kontrolou pomocí pouze 1 infuze.
Overall, 95.9% of bleeding episodes were controlled with 1 to 2 infusions and 85.5% were controlled with only 1 infusion.
Uvedená upozornění a opatření rovněž platí pro dospívající.
The listed warnings and precautions also apply to adolescents.
Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě sledováni s ohledem na tvorbu inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a laboratorních testů.
In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX, a urychluje tak přeměnu faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin.
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
V takovém případě léčivému přípravku uplyne doba použitelnosti na konci tohoto 3měsíčního období, nebo na konci doby použitelnosti vytištěné na injekční lahvičce s přípravkem, podle toho, co nastane dříve.
In this case, this medicine expires at the end of this 3-month period or the expiration date printed on the product vial, whichever is earlier.
Klinický význam tvorby inhibitorů bude záviset na titru inhibitorů, přičemž inhibitory s nízkým titrem, které jsou krátkodobě přítomny nebo zůstávají trvale na nízkém titru, představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory s vysokým titrem.
The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre inhibitors which are transiently present or remain consistently low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Známá alergická reakce na myší nebo křeččí bílkovinu.
Known allergic reaction to mouse or hamster protein.
Nepoužívejte přípravek ADYNOVI: - jestliže jste alergický(á) na rurioktokog alfa pegol, oktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže jste alergický(á) na myší nebo křeččí bílkoviny.
Do not use ADYNOVI: - if you are allergic to rurioctocog alfa pegol, octocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to mouse or hamster proteins
Toto datum nesmí být pozdější než datum původně uvedené na krabičce.
This date should never exceed the one initially mentioned on the outer carton.
Dávka a trvání substituční terapie závisejí na závažnosti deficitu faktoru VIII, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Populační FK model se 3 odběry po infuzi na základě randomizovaného rozpisu odběrů.
Population PK model with 3 post-infusion samples based on randomized drawing schedule.
Pomocí substituční léčby se zvyšují plazmatické hladiny faktoru VIII, čímž je umožněna dočasná korekce deficitu faktoru a korekce krvácivých stavů.
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Nejméně 1 den, dokud krvácivá příhoda projevující se bolestí neustoupí nebo nedojde k zahojení.
At least 1 day, until the bleeding episode, as indicated by pain, is resolved or healing is achieved.
• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Poruchy krve a lymfatického systému Inhibice faktoru VIII
Blood and lymphatic system disorders Factor VIII inhibition
Poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Za účelem prozkoumání potenciálních účinků hromadění PEG v chorodiálním plexu mozku a v dalších tkáních/orgánech provede držitel rozhodnutí o registraci poregistrační studii bezpečnosti podle schváleného protokolu a předloží její výsledky.
Post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues/organs, the MAH should conduct and submit the results of a post-authorisation safety study according to an agreed protocol.