natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bylo schváleno, že cílové druhy zvířat by měly být sjednoceny ve všech členských státech, kde je přípravek registrován nebo čeká na udělení rozhodnutí o registraci, a v souladu s nedávným sjednocením podle článku 35 pro kuřata (brojleři, kuřice, chovná kuřata); pro přípravek Doxyfar 50% a přípravky souvisejících názvů byly schváleny následující indikace:
It was agreed that the target species should be harmonised across all Member States where the product is authorised or pending authorisation and in consistency with the recent Article 35 harmonisation as “chickens (broiler, pullet, breeder)”, and the following indications for Doxyfar 50% and associate names were agreed:
• výbor CVMP přezkoumal souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci navržené držitelem rozhodnutí o registraci a zvážil všechna předložená data, výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Doxyfar 50% a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), pro které jsou souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace součástí přílohy III.
• the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data; the CVMP recommends the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxyfar 50 % and associated names (see Annex I).
S ohledem na neexistenci jakýchkoliv dat týkajících se farmakovigilance nežádoucích účinků prokazujících podezření na nedostatečnou míru očekávané účinnosti je výbor toho názoru, že změna velikosti dávky a režimu dávkování nebyla zdůvodněna.
In addition, in the absence of any adverse pharmacovigilance data indicating suspected lack of expected efficacy, it is considered that revision of the dose rate and regimen is not justified.
Má se za to, že míru rezistence vůči tetracyklinům uvedenou v literatuře nelze přímo extrapolovat na doxycyklin a že vyšší rozpustnost doxycyklinu v tucích může objasnit, proč byla in vitro citlivost mikroorganismů stálá navzdory rostoucí rezistenci vůči tetracyklinu.
However, it is accepted that levels of resistance to tetracyclines reported in literature cannot be directly extrapolated to doxycycline, and that the greater liposolubility of doxycycline may explain why in vitro susceptibility of organisms has been maintained despite the emerging resistance to tetracycline.
Mezi oxytetracyklinem a doxycyklinem nebyla zaznamenána zkřížená rezistence.
Significantly no cross resistance was observed between oxytetracycline and doxycycline.
V humánní medicíně je doxycyklin lékem volby v léčbě akutní tracheobronchitidy, akutní bronchitidy a akutní bronchiolitidy způsobené primární bakteriální infekcí (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) a bakteriální superinfekcí (Pneumococci, Haemophilus spp.).
In human medicine, doxycycline is the treatment of choice for the treatment of acute tracheobronchitis, acute bronchitis and acute bronchiolitis caused by primary bacterial infections (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) and bacterial superinfections (Pneumococci, Haemophilus spp.).
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis - Doplní se národní údaje.
Prescription only medicine - To be completed nationally.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
In the absence of compatibility studies, this product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Nepoužívejte během 4 týdnů před počátkem snášky.
Do not use within 4 weeks of onset of the laying period.
U patogenů prasat se rezistence vůči doxycyklinu může změnit, zvláště hodnoty citlivosti A. pleuropneumoniae se mohou lišit stát od státu a dokonce i farma od farmy.
In pig pathogens resistance against doxycycline may also vary; especially susceptibility figures of A. pleuropneumoniae may differ from country to country and even farm to farm.
: Panevropský průzkum antimikrobiální citlivosti na antimikrobiální látky používané u lidí mezi zoonotickými a komenzálními bakteriemi, které byly izolovány ze zdravých zvířat určených k výrobě potravin.
5 De Jong et al.: A pan-European survey of antimicrobial susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal bacteria isolated from healthy food producing animals.
Působí prostřednictvím inhibice syntézy proteinů bakteriální buňky.
It exerts its action by inhibiting the protein synthesis of the bacterial cell.
Tkáně dýchacích cest: pro doxycyklin byly udávány poměry v plazmě 1,3 (zdravé plíce), 1,9 (plíce zasažené pneumonií) a 2,3 (nosní sliznice).
Respiratory tract tissue: plasma ratios of 1.3 (healthy lungs), 1.9 (pneumonic lungs) and 2.3 (nasal mucosa) have been reported for doxycycline.
• cílové druhy zvířat,
• Target species;
Rozpustnost doxycyklinu závisí na pH.
Solubility of doxycycline is pH dependent.
VELIKOST BALENÍ 100 g (250 g, 500 g, 1 kg)
PACKAGE SIZE 100 g (250 g, 500 g, 1 kg)
Drůbež snáší dvojnásobné předávkování (40 mg/kg) bez jakéhokoliv klinického účinku.
Poultry tolerate double overdoses of doxycycline (40 mg/kg body weight) without any clinical effect.
Při podávání výrobku používejte nepropustné rukavice (např. gumové nebo latexové) a vhodnou protiprachovou masku (např. jednorázový obličejový respirátor podle evropské normy EN 149).
Wear impermeable gloves (e.g. rubber or latex) and an appropriate dust mask (e.g. disposable half-mask respirator conforming to European Standard EN149) when applying the product.
= mg přípravku na pitné vody
= .... mg product per l drinking water
• výbor CVMP byl toho názoru, že předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci,
• the CVMP considered that the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet;
Pro léčbu P. multocida byl schválen režim dávkování 10 mg/kg hmotnosti po dobu 4 nebo 5 dnů.
For the treatment of P. multocida, a dosage regimen of 10 mg/kg body weight for 4 or 5 days was agreed.
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpady, který pochází z těchto veterinárních léčivých přípravků, musí být likvidovány podle místních právních předpisů.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Během 24 hodin až 96 hodin po zahájení léčby koncentrace doxycyklinu v plazmě překročily 2 µg/ml.
From 24 h up to 96 h after start of treatment the doxycycline plasma concentrations exceeded 2 µg/ml.
V alkalickém roztoku dojde ke srážení.
Precipitation will occur in an alkaline solution.
Hodnocení přínosů
Benefit Assessment
Doxycyklin je primárně bakteriostatický.
Doxycycline is primarily a bacteriostatic drug.
Doxycyklin patří do skupiny tetracyklinových antibiotik.
Doxycycline belongs to the group of the tetracycline antibiotics.
Průměrná živá hmotnost (kg) zvířat, která se mají léčit Průměrná denní spotřeba vody (l) na zvíře
Mean daily water consumption (l) per animal
Hodnocení rizik
Risk Assessment
Doba použitelnosti po naředění nebo rekonstituci podle návodu: Po rekonstituci vodou zlikvidujte všechen výrobek zbylý po 24 hodinách.
Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions: After reconstitution with water any product remaining after 24 hours should be discarded.
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto veterinárního léčivého přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Papírová krabice pro 10 x 100g sáčků z hliníkové fólie s označením pro 100g sáčky a příbalovou informací
Carton box for the 10x100 grams Alufoil sachets with label for 100 gram sachets and leaflet
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 9 měsíců Doba použitelnosti po naředění nebo rekonstituci podle návodu: Po rekonstituci vodou po 24 hodinách zlikvidujte všechen zbylý přípravek.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 9 months Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions: After reconstitution with water, any product remaining after 24 hours should be discarded.
19973 předkládá důkazy o minimálních inhibičních koncentracích (MIC) doxycyklinu proti: P. multocida v rozmezí 0,132,0 µg/ml (55 kmenů), A. pleuropneumoniae v rozmezí 0,25 - 2,0 µg/ml (59 kmenů), M. hyponeumoniae v rozmezí 0,016 - 2 µg/ml (26 kmenů).
Bousquet et al. 19973 provides evidence of minimum inhibitory concentrations (MICs) of doxycycline against: P. multocida of 0.13 - 2.0 µg/ml (55 strains), A. pleuropneumoniae 0.25 - 2.0 µg/ml (59 strains), M. hyponeumoniae 0.016 - 2 µg/ml (26 strains).
Doxycyklin je bakteriostatické antibiotikum a působí prostřednictvím vazby na podjednotku 30-S bakteriálního ribozomu, a tím potlačuje syntézu bílkovin uvnitř buňky.
Doxycycline is bacteriostatic and acts by inhibiting protein synthesis intracellularly by binding to the 30-S subunit of the bacterial ribosome.
V době postupu podle článku 35 pro prášky rozpustné ve vodě a perorální roztoky obsahujících doxycyklin hyklát byla u bakterie E. coli izolované z kuřat zjištěna vysoká míra rezistence vůči tetracyklinu (De Jong a kol., 2009)5.
It was identified at the time of the Article 35 referral for water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate that a high resistance rate to tetracyclines existed in E. coli isolated from chickens (De Jong et al, 2009)5.
Do souhrnu údajů o přípravku byly přidány další informace týkající se obecného mechanismu rezistence proti tetracyklinům.
Additional information has been added to the SPC regarding mechanisms of resistance to tetracyclines in general.
Doxycyklin se vzácně metabolizuje.
Doxycycline is scarcely metabolised.
- Vejce: Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
- Eggs: Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Sáček z hliníkové fólie 100 g (balený po 10)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Aluminium Foil Sachet 100g (packed per 10)
1998, Farmakokinetika doxycyklinu u prasat po perorálním podání v krmivu Vet.Res.
2 Bousquet et al. 1998, Pharmacokinetics of doxycycline in pigs following oral administration in feed Vet.Res.
Doxycyklin zvyšuje účinek antikoagulačních přípravků.
Doxycycline increases the action of anticoagulants.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Special precautions for use in animals Read the package leaflet before use.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Doplní se národní údaje.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally
Soludox 50% Doxycyclini hyclas 500 mg/g
Soludox 50% Doxycycline hyclate 500 mg/g
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
OZNAČENÍ NA OBALU SAMOSTATNÉ SÁČKY/PYTLE
LABEL TEXT SINGLE SACHETS/BAGS
Doxycyclinum (ut hyclas) 433 mg/g
Doxycycline (as hyclate) 433 mg/g
Kvůli pravděpodobné variabilitě (čas, zeměpisné faktory) v citlivosti bakterií na doxycyklin, zvláště hodnoty citlivosti A. pleuropneumoniae a O. rhinotracheale se mohou lišit stát od státu a dokonce i farma od farmy, se doporučuje provést odběr bakteriologických vzorků a testování citlivosti.
Due to likely variability (time, geographical) in susceptibility of bacteria for doxycycline, especially susceptibility of A. pleuropneumoniae and O. rhinotracheale may differ from country to country and even farm to farm, bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of excipients.
Doxycyklin je širokospektrální antibiotikum, které je účinné vůči velkému počtu grampozitivních a gramnegativních aerobních a anaerobních mikroorganismů, mykoplazmat, chlamydií a rickettsií.
Doxycycline is a broad-spectrum antibiotic, active against a large number of Gram-positive and Gramnegative, aerobe and anaerobe micro-organisms, Mycoplasmata, Chlamydiae and Rickettsia.
Přípravek Doxyfar 50% a přípravky souvisejících názvů je prášek pro použití v pitné vodě obsahující léčivou látku doxycyklin hyklát 500 mg/g.
Doxyfar 50 % and associated names is a powder for use in drinking water containing the active substance doxycycline hyclate 500 mg/g.
(i) Zvláštní opatření pro použití u zvířat
(i) Special precautions for use in animals
• podávané množství,
• Amounts to be administered;
Sáčky 100 g, 250 g, 500 g a 1 kg a 10 x 100 g v papírové krabici.
Sachets of 100g, 250g, 500g and 1 kg and 10x 100g in a carton box.
Varování pro uživatele
(ii) User warnings:
Po perorálním podání v dávce 12,8 mg/kg se koncentrace v ustáleném stavu pohybují během medikace v rozmezí od Cmin 0,40 µg/ml časně ráno do Cmax 0,87 µg/ml pozdě odpoledne.
Following oral administration at a dose of 12.8 mg/kg body weight, steady state concentrations during medication range between a Cmin of 0.40 µg/ml in the early morning to a Cmax of 0.87 µg/ml in the late afternoon in pigs.
Po manipulaci s přípravkem si okamžitě umyjte ruce a potřísněnou kůži.
Wash hands and contaminated skin immediately after handling the product.
Držitel rozhodnutí o registraci předložil důkazy o tom, že základní FK doxycyklinu podaného ústy prasatům v dávce 12,5 mg/kg hmotnosti zvýší plasmatickou koncentraci na hodnotu 0,71 - 1,14 µg/ml (Pijpers a kol.
The Marketing Authorisation Holder has provided evidence that the baseline PK of doxycycline, when delivered orally to pigs at a dose of 12.5 mg/kg body weight will provide plasma levels of 0.71 - 1.14 µg/ml (Pijpers et al (1991) 1.
Perorální podání prostřednictvím pitné vody.
Administration orally with the drinking water.
Data byla již dříve předložena jako součást nedávného postupu podle článku 35 pro všechny síly prášků rozpustných ve vodě a perorálních roztoků obsahujících doxycyklin hyklát určených k použití u drůbeže a určených k podávání v pitné vodě (EMEA/V/A/047).
Data had previously been submitted as part of the recent Article 35 referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via the drinking water (EMEA/V/A/047).
Pro přípravek Doxyfar 50% a přípravky souvisejících názvů byly schváleny následující indikace:
The following indications for Doxyfar 50% and associate names were agreed:
Doxycyclini hyclas 500 mg/g
Doxycycline hyclate 500 mg/g
S ohledem na kuřata nebyla předložena žádná data, ale držitel rozhodnutí o registraci předložil na podporu své žádosti postup podle článku 35 pro všechny síly prášků rozpustných ve vodě a perorálních roztoků obsahujících doxycyklin hyklát určených k použití u drůbeže a určených k podávání v pitné vodě (EMEA/V/A/047).
No data have been provided for chickens, however the Marketing Authorisation Holder submitted in support of the recent Article 35 referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via the drinking water (EMEA/V/A/047).
Byla schválena následující doporučená dávka přípravku Doxyfar 50% a přípravků souvisejících názvů:
The following recommended dose for Doxyfar 50% and associate names was agreed:
Držitel rozhodnutí o registraci rovněž předložil data z periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, ze kterých vyplývá, že v posledních 5 letech nebyl v rámci Evropské unie hlášen výskyt žádných nežádoucích účinků u kuřat včetně podezření na nedostatečnou míru očekávané účinnosti.
In addition the Marketing Authorisation Holder submitted Periodic Safety Update Report (PSUR) data which indicated that no adverse events in chickens, including suspected lack of expected efficacy, has been reported for the past 5 years in the European Union.
500 mg, což odpovídá 433 mg Doxycyclinum 433 mg, což odpovídá 500 mg Doxycyclini hyclas
500 mg corresponding to 433 mg doxycycline 433 mg corresponding to 500 mg doxycycline hyclate
Protože je doxycyklin vysoce rozpustný v tucích, dobře proniká do tkání.
Because doxycycline is highly lipid soluble, it has a good tissue penetration.
Držitel rozhodnutí o registraci rovněž předložil zveřejněná data týkající se míry rezistence cílových patogenů na doxycyklin.
Published data related to existing levels of resistance to doxycycline in target pathogens was also submitted.
Doxycyclini hyclas 500 mg, což odpovídá 433 mg Doxycyclinum FR: Doxycyclinum 433 mg, což odpovídá 500 mg Doxycyclini hyclas
Doxycycline hyclate 500 mg, corresponding to 433 mg doxycycline France: Doxycycline 433 mg, corresponding to 500 mg doxycycline hyclate
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata a kur domácí (brojler, kuřice, plemenná nosnice)
TARGET SPECIES Pigs and chickens (broiler, pullet, breeder).
Po podání doxycyklin-hyklátu ve skutečné dávce 10 mg/kg dvakrát týdně bylo dosaženo ustálených koncentrací v plazmě v rozmezí od 0,75 do 0,93 µg/g v rozmezí od 12 do 96 a 96 hodin po zahájení medikace.
Following administration of doxycycline hyclate at an actual dose of 10 mg/kg body weight steady state plasma concentrations ranged from 0.75 to 0.93 µg/g between 12 and 96 hours after start of medication.
Na základě dobře zavedeného léčebného použití a nedostatku dat týkajících se podezření na nedostatečnou míru předpokládané účinnosti byly režimy dávkování 10 mg doxycyklin hyklátu na kg hmotnosti po dobu 3 až 4 po sobě následujících dnů pro infekce vyvolané P. multocida a 20 mg doxycyklin hyklátu na kg hmotnosti po dobu 3 až 4 po sobě následujících dnů pro infekce vyvolané O. rhinotracheale považovány za přijatelné.
On the basis of well established use and absence of data for suspected lack of expected efficacy the dose regimen for infections caused by P. multocida of 10 mg doxycycline hyclate per kg body weight for 3 to 4 consecutive days and for infections caused by O. rhinotracheale of 20 mg doxycycline hyclate per kg body weight for 3 to 4 consecutive days were considered acceptable.
Byly předloženy údaje na podporu indikace přípravku v léčbě P. multocida v dávce 10 mg doxycyklin hyklátu na kg hmotnosti a den.
Data were provided in support of the indication for P. multocida at a dose of 10 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day.
OZNAČENÍ NA OBALU 10 X 100 g
LABELLING 10 x 100 g
Kur domácí: Pro snížení mortality, morbidity a klinických příznaků a pro snížení výskytu lézí vyvolaných pasteurelózou způsobenou Pasteurella multocida nebo pro snížení morbidity a lézí při respiračních infekcích způsobených Ornithobacterium rhinotracheale (ORT), když je v hejnu přítomno klinické onemocnění.
Chickens: Where clinical disease is present in the flock, to reduce mortality, morbidity, and clinical signs and to reduce lesions due to Pasteurellosis caused by Pasteurella multocida or to reduce morbidity and lesions in respiratory infections caused by Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
6.4 Storage precautions
Po podání doxycyklin-hyklátu ve skutečné dávce 21 mg/kg dvakrát týdně kuru domácímu bylo dosaženo koncentrací v plazmě nad 1 µg/ml během 6 hodin a tato koncentrace přetrvávala 6 hodin po vysazení medikace.
Following administration of doxycycline hyclate at an actual dose of 21 mg/kg body weight to chickens mean plasma concentrations above 1 µg/ml were reached within 6 hours and lasted for 6 hours after cessation of medication.
VELIKOST BALENÍ 100 gramů
PACKAGE SIZE 100 gram
V průběhu posledních 5 let nebyl hlášen výskyt nežádoucích účinků přípravku u prasat včetně podezření na nedostatečnou míru očekávané účinnosti.
There have been no reports of adverse events in pigs, including suspected lack of expected efficacy, during the last 5 years.
Prasata a kur domácí (brojler, kuřice, plemenná nosnice)
Pigs and chickens (broiler, pullet, breeder).
LÉKOVÁ FORMA Žlutý prášek pro podání v pitné vodě.
PHARMACEUTICAL FORM Yellow powder for use in drinking water.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Doplní se národní údaje.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally
Po podání terapeutických dávek doxycyklinu nebyly u drůbeže pozorovány žádné negativní účinky.
No negative effects were observed in poultry after the administration of therapeutic doses of doxycycline.
Jsou-li prasata léčena 12,5 mg doxycyklin hyklátu/kg hmotnosti/den po dobu 8 dnů, bezpečnost konzumenta zajistí ochranná lhůta pro maso v délce 4 dnů.
When pigs are administered 12.5 mg doxycycline hyclate/kg bw/day for 8 days; meat withdrawal periods of 4 days will ensure consumer safety.
(1991), Plazmatické koncentrace oxytetracyklinu, doxycyklinu a monocyklinu u prasat po perorálním podání v krmivu.
1 Pijpers, A. et al. (1991), Plasma levels of oxytetracycline, doxycycline, and monocycline in pigs after oral administration in feed.
Prášek pro podání v pitné vodě
Powder for use in drinking water
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ OBAL
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE IMMEDIATE PACKAGE
V odpovědi na tuto žádost předložil držitel rozhodnutí o registraci data z periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti z posledních 5 let.
In response to this the Marketing Authorisation Holder submitted PSUR data covering the past 5 years.
Tetracykliny mají široké spektrum působení, které spočívá v inhibici Gram-pozitivních a Gramnegativních bakterií, mykoplazmat, chlamydií, riketsií a některých prvoků.
Tetracyclines have broad spectrum activity inhibiting Gram-positive and Gram-negative bacteria, mycoplasmas, chlamydiae, rickettsias and some protozoa.
• Prasata: 12,5 mg doxycyklin hyklátu (25 mg přípravku) na kg hmotnosti a den po dobu 4 po sobě následujících dní.
• Pigs: 12.5 mg doxycycline hyclate (25 mg product) per kg body weight per day for 4
12,5 mg doxycyklin-hyklátu (25 mg přípravku) na 1 kg živé hmotnosti denně během 4 po sobě následujících dnů.
12.5 mg doxycycline hyclate (25 mg product) per kg body weight per day for 4 consecutive days.
- Maso: 12 dnů, po dávce 20 mg/kg živé hmotnosti po dobu 4 dnů.
- Meat and offal: 12 days, following a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 days.
LÉKOVÁ FORMA Prášek pro podání v pitné vodě Žlutý krystalický prášek
3 PHARMACEUTICAL FORM Powder for use in drinking water Yellow crystalline powder
(nebo podobné znění v národním vydání)
Prescription only medicine (or similar wording, national issue)
V oblastech s tvrdou zásaditou vodou (tvrdost nad 10,2°a pH vyšší než 8,1) používejte minimální koncentrace 200 mg prášku na litr pitné vody.
Use at minimum concentrations of 200 mg powder per litre drinking water in areas with hard alkaline drinking water (hardness above 10.2 °d and pH more than 8.1).
Při sypání přípravku do vody přijměte opatření, která zabrání vzniku prachu.
Take measures to avoid producing dust when incorporating the product into water.
LÉKOVÁ FORMA Žlutý krystalický prášek pro podání v pitné vodě.
PHARMACEUTICAL FORM Yellow crystalline powder for use in drinking water.
DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Doplní se národní údaje.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
Maďarsko Eurovet Animal Health B.V., P.O. 179,
Hungary Eurovet Animal Health B.V., P.O. 179,
DALŠÍ INFORMACE Velikost balení: 100g, 10x 100g, 250g, 500g a 1 kg Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
OTHER INFORMATION Pack sizes: 100g, 10x 100g, 250g, 500g and 1 kg Not all pack sizes may be marketed.