natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pozorované klinické příznaky byly uvedeny jako nežádoucí účinky u TruScient pokud přesáhly intenzitu a/nebo dobu trvání, po jakou by byly považovány za normální při hojení zlomenin po standardní péči (SOP).
Observed clinical signs were listed as adverse reactions for TruScient when they exceeded in intensity and/or duration of what would be considered normal for fracture healing after Standard of Care (SOC).
Je-li potřebná pouze část připravené matrice, je nutné nejprve připravit celý balíček (v krocích 1 až 9 popsaných výše), poté uříznout nebo složit připravenou matrici podle potřeby před implantací.
If only a portion of a prepared sponge is required, first prepare the entire package (following steps 1 - 9 above), then cut or fold the prepared sponge as needed prior to implantation.
Doporučená dávka je nejvýše dvě matrice (2,5 x 5 cm) na psa.
The recommended dose is up to two sponges (2.5 x 5 cm) per dog.
Použití TruScient v koncentraci nebo množství vyšším než doporučeném je spojeno s nadměrnou tvorbu kosti a zvýšeným vytvářením kapalinou vyplněných prázdných prostor ve vzniklé kostní tkáni.
TruScient used in concentrations or amounts greater than those recommended is associated with excessive bone formation and increased generation of fluid-filled void spaces within the induced bone.
Připravená matrice může být umístěna kolem kosti nebo k okrajům fraktury podle toho, jak to vyžaduje geometrie zlomeniny a fixace.
The prepared sponge may be wrapped around the bone or placed up to the edges of a bone plate as the geometry of the fracture and fixation requires.
Dvě sterilní matrice 2,5 x 5 cm v polyvinylchloridovém (PVC) blistru uzavřeném Tyvek uzávěrem.
Two sterile sponges 2.5 x 5 cm in a polyvinyl chloride (PVC) blister package sealed with a Tyvek lid.
Seróm, nadměrné olizování v oblasti rány, ztuhlost kloubů, lokální otok, kožní vřed, výtok z jizvy, prasknutí jizvy
Seroma, excessive licking of incision area, joint stiffness, local swelling, skin ulcer, incisional discharge, incisional dehiscence.
Počkejte MINIMÁLNĚ 15 minut před použitím připravené matrice.
Wait a MINIMUM of 15 minutes before using the prepared sponges.
Zatímco bylo pozorováno snížení množství času potřebného na zhojení zlomeniny, nebyl pozorován žádný rozdíl v čase mezi skupinou léčenou pomocí TruScient a kontrolní skupinou pro jednotlivé klinické parametry jako je kulhání a bolest, nebo pro celkové skóre založené na hodnocení klinických příznaků hojení zlomenin.
While there was a treatment-related reduction in time to radiographic fracture union, there was no difference over time between the TruScient treated group and the control group for the individual clinical parameters, lameness and pain, or for an overall score based on clinical signs of fracture healing.
Proces tvorby kostní tkáně se rozvíjí zvenku implantátu směrem do středu, dokud není celý implantát přípravku TruScient nahrazen trámčitou kostí.
The bone formation process develops from the outside of the prepared sponge towards the center until the entire prepared sponge is replaced by trabecular bone.
Sada dále obsahuje:
The kit also includes:
Schopnost přípravku TruScient podporovat remodelaci kosti je odpovědná za biologickou a biomechanickou integraci nové kostní tkáně indukované přípravkem TruScient s tkání okolní kosti.
The ability of TruScient to support bone remodeling may be responsible for the biological and biomechanical integration of the new bone induced by TruScient with that of the surrounding bone.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek musí být rekonstituován pouze s dodaným rozpouštědlem a nesmí být mísen s žádnými jinými rozpouštědly nebo dalšími veterinárními léčivými přípravky.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must be reconstituted only with the solvents provided and should not be mixed with other solvents or other veterinary medicinal products.
Je-li vyžadována chirurgická drenáž, vložte drenáž aspoň jednu vrstvu superficiálně anebo dále od matrice.
If a surgical drain is required, place the drain at least one layer superficial to or remote from the prepared sponge.
Obal vstřebatelné kolagenové matrice
ABSORBABLE COLLAGEN SPONGE LABEL
V případě náhodného potřísnění kůže a očí zasažené místo okamžitě opláchněte.
In case of accidental spillage onto skin and eyes rinse off immediately.
Tuhý otok během prvních 3 týdnů po operaci, který ustupuje postupně během několika měsíců Měkký otok, který ustupuje do 3 týdnů
Firm swelling within the first 3 weeks postoperatively which recedes gradually over several months
Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
Sodium hydroxide (pH adjustment agent) Hydrochloric acid (pH adjustment agent)
TruScient neposkytuje mechanickou stabilitu a neměl by být použit k vyplnění prostoru v přítomnosti tlakových sil.
TruScient does not provide mechanical stability and should not be used to fill space in the presence of compressive forces.
SOP (n=42) SOP = standardní péče
Treatment TruScient + SOC (n=84) SOC (n=42) SOC = standard of care
1 lahvička (rozpouštědlo)
1 vial (lyophilisate)
Méně časté (více než 1, ale méně než 10 zvířat z 1000 zvířat) Mírné až středně těžké Nadměrný kostní kalus spojený s přetrvávajícím (> 10 týdnů) středním otokem měkkých tkání a nadměrným olizováním rány Těžké Kulhání
Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1000 animals) Mild to moderate Exuberant bony callus associated with persistent (>10 weeks) moderate soft tissue swelling and excessive licking of the incision area.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při laboratorních testech u psů: heterotopická osifikace okolních tkání nadměrná tvorba kosti v místě umístění a ektopická tvorba kosti nadbytečná kostní tkáň a tekutinou naplněné cysty, které se v průběhu času přemění na normální kost větší otok v místě umístění 2-3 týdny po operaci.
The following adverse reactions have been observed in laboratory studies in dogs: o Heterotopic ossification of the surrounding tissues o Exuberant bone formation at the site of placement and ectopic bone formation o Excessive bone and fluid filled cysts that remodel into normal bone over time o Increased swelling at the site of placement has been observed by 2-3 weeks post surgery.
Nadměrná kostní tkáň a tekutinou naplněné cysty se v průběhu času přemění na normální kost.
Excessive bone and fluid filled cysts remodel into normal bone over time.
Množství použité matrice je dáno anatomií zlomeniny a schopností uzavřít ránu za použití minimální komprese matrice.
The amount of prepared sponge placed is determined by the fracture anatomy and the ability to close the wound with minimal compression of the sponge.
Zajistěte konečnou repozici zlomeniny, fixaci a hemostázi před umístěním připravené matrice.
Achieve definitive fracture reduction, fixation, and hemostasis prior to placement of the prepared sponge.
Léčba diafyzárních zlomenin jako doplněk ke standardní péči při ošetření zlomenin pomocí otevřeného chirurgického zákroku u psů.
Treatment of diaphyseal fractures as an adjunct to standard surgical care using open fracture reduction in dogs.
Aby se zabránilo nadměrnému pooperačnímu otoku, použijte pouze tolik připravené matrice TruScient nutné k dosažení pokrytí přístupné lomové linie a defektů (méně než jedna až maximálně dvě připravené matrice).
In order to avoid excessive postoperative swelling, use only the amount of prepared TruScient sponge needed to achieve coverage of accessible fracture lines and defects (less than one to up to two prepared sponges).
Použijte pouze takové množství připravené matrice, které je nezbytné pro dosažení pokrytí přístupné lomové linie a defektů (méně než jedna až dvě připravené matrice).
Use only the amount of prepared sponge needed to achieve coverage of accessible fracture lines and defects (less than one up to two prepared sponges).
Zneškodněte veškerý nepoužitý veterinární léčivý přípravek.
Discard any unused veterinary medicinal product.
Nedodržení těchto instrukcí může ohrozit bezpečnost a účinnost léčivého přípravku.
Failure to follow the instructions may compromise the safety and effectiveness of the medicinal product.
Připravte matrice nejméně 15 minut před použitím z komponent obsažených v sadě.
Prepare sponges at least 15 minutes prior to use from components contained in the kit.
TruScient neposkytuje mechanickou stabilitu a neměl by být použit k vyplnění prostorů v přítomnosti tlakové síly.
TruScient will not provide mechanical stability and should not be used to fill spaces in the presence of compressive forces.
Dibotermin alfa (rhBMP-2) je protein a nebyl identifikován v systémovém oběhu, jeho účast na farmakokinetických lékových interakcích je tedy nepravděpodobná.
As dibotermin alfa (rhBMP-2) is a protein and has not been identified in the general circulation, it is an unlikely candidate for pharmacokinetic drug-drug interactions.
2 absorbovatelné kolagenní matrice 2 sterilní 3 ml jednorázové injekční stříkačky s jehlami 1 sterilní 6 ml jednorázová injekční stříkačka s jehlou
2 absorbable collagen sponges 2 sterile 3 ml disposable syringes with needles 1 sterile 6 ml disposable syringe with needle
Pomocí 6 ml stříkačky a jehly odeberte 3,2 ml rozpouštědla (je dodáno více rozpouštědla, než je potřeba).
Using the 6 ml syringe and needle, withdraw 3.2 ml of solvent (more solvent is supplied than is needed).
Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Do not store above 25 °C.
Spotřebujte do 2 hodin po namočení matric.
Use within 2 hours of wetting the sponges.
Dvě matrice z hovězího kolagenu typu I.
Two sponges made of Bovine Type I collagen.
Diferencované buňky formují trámčitou kost tak, jak je degradována matrice, se současným pozorovatelným pronikáním cév.
The differentiated cells form trabecular bone as the sponge is degraded, with vascular invasion evident at the same time.
Bílý lyofilizát pro přípravu roztoku a průhledné bezbarvé rozpouštědlo.
White lyophilisate and a clear colourless solvent.
Uřízněte nebo složte připravenou matrici podle potřeby před implantací.
Cut or fold the prepared sponge as needed prior to placement.
10 ml Pro rekonstituci nepoužívejte víc než 3,2 ml.
10 ml Do not use more than 3.2 ml for reconstitution
Při manipulaci zabraňte nadměrné ztrátě tekutiny z připravené matrice.
During handling, avoid excessive fluid loss from the prepared sponges.
Velmi časté (více než 1 z 10 zvířat)
Very common (more than 1 in 10 animals) Mild to moderate
Připravte matrice alespoň 15 minut před použitím a spotřebujte do 2 hodin od jejich namočení.
Prepare sponges at least 15 minutes prior to use and use within 2 hours of wetting the sponges.
Použití během rozmnožování, březosti a laktace je možné pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
This medicinal product should only be used in breeding, pregnant and lactating dogs following a risk/benefit assessment by the responsible veterinarian.
Pomalu přidejte 3,2 ml rozpouštědla do lahvičky lyofilizátu (viz obrázek 1), čímž získáte 0,2
Slowly inject the 3.2 ml of solvent into the lyophilisate vial (see Figure 1) to achieve a
Matrice: Hovězí kolagen typu I
Sponge: Bovine Type I collagen
A. Rekonstituce diboterminu alfa (rhBMP-2) v nesterilním poli: 1.
A. Reconstitute dibotermin alfa (rhBMP-2) in a non-sterile field: 1.
Při umísťování použijte pro manipulaci s matricí kleště, aby nedošlo k nadměrné ztrátě tekutiny.
During placement, use forceps to handle the prepared sponge to avoid excessive fluid loss.
Dibotermin alfa (rhBMP-2) je rekonstituován na roztok o koncentraci 0,2 mg / ml a poté rozdělen rovnoměrně mezi obě matrice.
The dibotermin alfa (rhBMP-2) is reconstituted to 0.2 mg/ml solution and then distributed uniformly across both sponges.
EXP: {měsíc/rok} Doba použitelnosti po rekonstituci v lahvičce podle návodu: 3 hodiny.
EXP {month/year} Shelf life in the vial after reconstitution: 3 hours
Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před chladem a mrazem.
Do not store above 25 C. Do not refrigerate.
TruScient 0,66 mg sada pro přípravu implantátu pro psy
TruScient 0.66 mg kit for implant for dogs
Zvláštní opatření pro použití u zvířat Tento veterinární léčivý přípravek by měl být používán pouze kvalifikovaným veterinářem.
This veterinary medicinal product should be used by an appropriately qualified veterinarian.
Měkký otok obvykle ustupuje do 6 týdnů po operaci
Soft swelling generally resolved by week 6 postoperatively
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: TruScient 0,66 mg sada pro přípravu implantátu pro psy
PACKAGE LEAFLET FOR: TruScient 0.66 mg kit for implant for dogs
Použitím aseptické techniky pro každou 3 ml injekční stříkačku s jehlou odeberte 1,4 ml z lahvičky s rekonstituovaným diboterminem alfa (rhBMP-2) v nesterilním poli.
Using aseptic transfer technique and for each 3 ml syringe with needle, withdraw 1.4 ml from the reconstituted vial of dibotermin alfa (rhBMP-2) in the non-sterile field.
Chraňte před chladem a mrazem.
Do not refrigerate.
Kružte jemně lahvičkou pro rychlejší rekonstituci.
Swirl the vial gently to aid reconstitution.
Pomocí sterilní techniky přeneste dvě 3 ml injekční stříkačky s jehlami a vnitřní obaly s matricemi do sterilního pole.
Using sterile technique, transfer the two 3 ml syringes with needles and the sponges inner package into the sterile field.
Hovězí kolagen typu I
Type I bovine collagen
Alkoholem vydezinfikujte zátky lyofilizátu a lahviček rozpouštědla.
Disinfect with alcohol the stoppers of the lyophilisate and the solvent vials.
Odlepením otevřete vnitřní obal matric a nechte je v zásobníku.
Peel open the inner package of sponges and leave them in the tray.
Dibotermin alfa je osteoinduktivní protein, jehož působením dochází k indukci nové kostní tkáně v místě implantace.
Dibotermin alfa (rhBMP-2) is an osteoinductive protein that results in the induction of new bone tissue at the site of implantation.
TruScient 0,66 mg sada pro přípravu implantátu pro psy Diboterminum alfa (rhBMP-2)
TruScient 0.66 mg kit for implant for dogs dibotermin alfa (rhBMP-2)
Obrázek 1: rekonstituce diboterminu alfa (rhBMP-2)
Figure 1: Reconstitution of dibotermin alfa (rhBMP-2)
Ponechte matrice v zásobníku a ROVNOMĚRNĚ rozdělte na každou z nich 1,4 ml rekonstituovaného roztoku diboterminu alfa (rhBMP-2), jak je znázorněno na obrázku (obrázek 2).
Leaving the sponges in the tray, UNIFORMLY distribute onto each sponge 1.4 ml dibotermin alfa (rhBMP-2) solution as shown in the illustration (Figure 2).
Po použití stříkačku a jehlu zlikvidujte.
Discard syringe and needle after use.
Matrice by neměla zasahovat do místa fraktury, aby bylo možné její vyjmutí v případě potřeby během hojení zlomeniny.
Bone plates should not be covered with the prepared sponge in order to facilitate plate removal if needed following fracture healing.
10 ml lahvička ze skla typu I s chlorobutylovým elastomerovým uzávěrem, hliníkovým uzávěrem a plastovým víčkem.
10 ml Type I glass vial with a chlorobutyl elastomeric closure sealed with an aluminum flipoff seal and plastic cap.
Sada pro přípravu implantátu.
Kit for implant
Vymývání by mohlo smýt roztok diboterminu alfa (rhBMP-2).
Irrigation will wash away the dibotermin alfa (rhBMP-2) solution.
Jedna lahvička lyofilizátu obsahuje 0,66 mg Diboterminum alfa (rhBMP-2)* Po rekonstituci TruScient obsahuje 0,2 mg/ml Diboterminum alfa (rhBMP-2).
One vial of lyophilisate contains 0.66 mg of dibotermin alfa (rhBMP-2) After reconstitution, TruScient solution contains 0.2 mg/ml of dibotermin alfa (rhBMP-2).
Jedna sterilní 6 ml polypropylenová injekční stříkačka na jedno použití s jehlou z nerezové oceli.
One sterile 6 ml disposable polypropylene syringe with stainless steel needle attached.
1 lahvička (lyofilizát)
1 vial (solvent)
Zajistěte, aby bylo při rekonstituci a aplikaci na matrici použito přesné množství roztoku diboterminu alfa (rhBMP-2).
Use care to ensure that accurate volumes are used in reconstitution and application of the dibotermin alfa (rhBMP-2) solution to the sponge.
VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Návod k přípravě a použití: Za aseptických podmínek postupujte podle pokynů níže pro rekonstituci diboterminu alfa (rhBMP-2) a jeho aplikaci na matrice.
Directions: Using aseptic technique, follow the directions below to reconstitute dibotermin alfa (rhBMP-2) for application to the sponges.
Matrice nemačkejte.
Do not shake.
Po rekonstituci TruScient obsahuje 0,2 mg/ml Diboterminum alfa (rhBMP-2)
After reconstitution TruScient contains 0.2 mg/ml of dibotermin alfa (rhBMP-2)
Matrice:
Sponge:
mg / ml roztok rhBMP-2.
0.2 mg/ml solution of rhBMP-2.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při laboratorních testech u psů: - heterotopická osifikace okolních tkání
The following adverse reactions have been observed in laboratory studies in dogs:
Za aseptických podmínek postupujte podle pokynů níže pro rekonstituci diboterminu alfa (rhBMP-2) a jeho aplikaci na matrice.
Using aseptic technique, follow the directions below to reconstitute dibotermin alfa (rhBMP-2) for application to the sponges.
Dvě sterilní 3 ml polypropylenové injekční stříkačky na jedno použití s jehlami z nerezové oceli.
Two sterile 3 ml disposable polypropylene syringes with stainless steel needles attached.
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Shelf life in the vial after reconstitution according to directions: 3 hours Discard any unused veterinary medicinal product.
Nedodržení instrukcí o správném použití přípravku TruScient může ohrozit bezpečnost a účinnost léčivého přípravku.
Failure to follow the advice for correct administration for TruScient may compromise its safety and effectiveness.
Po umístění dokonale překrýt matrice měkkou tkání.
Following placement, achieve complete soft-tissue coverage of the prepared sponges.
Nedodržení pokynů k přípravě a použití může ohrozit bezpečnost a účinnost přípravku TruScient.
Failure to follow the TruScient instructions for preparation and use may compromise safety and effectiveness.
Kulhání
Lameness
Po rekonstituci roztok TruScient obsahuje 0,2 mg/ml Diboterminum alfa (rhBMP-2).
After reconstitution, TruScient solution contains 0.2 mg/ml of dibotermin alfa (rhBMP-2).
Jedna lahvička s lyofilizátem obsahující 0,66 mg Diboterminum alfa (rhBMP-2).
One vial of lyophilisate contains 0.66 mg of dibotermin alfa (rhBMP-2)*
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
Do not use in dogs with a known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Jedna lahvička lyofilizátu obsahuje: Diboterminum alfa (rhBMP-2)*
Dibotermin alfa (rhBMP-2)*
D. Po implantaci
D. After Placement
Jemně kružte
Gently swirl
Lahvička s rozpouštědlem
LYOPHILISATE VIAL LABEL
Ve studiích byla použita dvě významná kritéria:
The two important criteria were:
Proto by také měly být zachovány stejné klinické závěry.
Therefore the clinical conclusions should remain the same.
Data vytvořená a předložená v souvislosti s těmito dvěma studiemi musela být hodnocena jako nevěrohodná.
Data generated and reported in connection with these two studies had to be classified as not credible.
Stanovisko výboru CHMP
CHMP's position
Jakákoliv argumentace, opírající se o data vytvořená smluvní laboratoří, je nepřípustná vzhledem k počtu a závažnosti nedostatků.
Any argumentation based on the data generated at the contract laboratory is inappropriate in view of the number and seriousness of deficiencies.
Je nutné zdůraznit, že jediná nepočetná (n=40) studie farmakodynamiky provedená sponzorem má nahradit úplný klinický vývoj.
It needs to be emphasized that the unique small (n=40) pharmacodynamic study performed by the sponsor is meant to substitute for a full clinical development.
Výsledkem inspekce správné klinické praxe bylo 19 zjištění, 9 z nich bylo klasifikováno jako zásadních, 7 významných a 3 jako méně významných.
During the GCP inspection 19 findings were identified, of which 9 were classified as critical, 7 as major, and 3 as minor.
Nové ověření metody stanovení hladiny testosteronu potvrdilo důvěru ve spolehlivost výsledků zjištěných dříve.
Revalidation of the testosterone method confirmed the confidence in the reliability of the results obtained earlier.
Celkově je hodnota a spolehlivost metody retrospektivní validace provedené více než pět let po ukončení studie GOS/001 a déle než dva roky po ukončení studie GOS/002 velmi sporná.
Overall, the value and reliability of a retrospective method-validation more than five years after end of GOS/001 and more than two years after end of GOS/002 is highly questionable.
• hladina testosteronu pod kastrační hodnotou pro oba přípravky.
• testosterone levels below castration for both products.
Proto výbor CHMP doporučil pozastavit registraci s ohledem na podmínky uvedené v příloze III stanoviska.
Therefore, the Committee recommends the suspension of the marketing authorisations, subject to the conditions outlined in Annex III of the Opinion.
po zvážení výše uvedených skutečností dospěl výbor CHMP k názoru, že údaje poskytnuté na podporu žádosti nejsou v souladu s článkem 10 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Considering the above, the CHMP is of the opinion that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
Goserelin je mimo jiné schválen pro použití u pacientů s pokročilým nádorem prostaty, u kterých je indikována endokrinní léčba.
Goserelin is among others, authorised for patients with advanced prostate cancer where an endocrine treatment is indicated.
Velikost odchylek výsledků od skutečných sérových koncentrací nelze odhadnout.
The magnitude of deviation of results from actual serum concentration cannot be estimated.
Tyto nesrovnalosti vedly k zahájení inspekce správné klinické praxe (GCP) ve smluvní laboratoři, kterou vedl německý institut BfArM.
These inconsistencies led to a Good Clinical Practice (GCP) inspection of the contract laboratory by the German authority (BfArM).
Smluvní laboratoř provedla analýzu vzorků plazmy pro klinické studie GOS/001/C a GOS/002/C.
The contract laboratory performed the analysis of the plasma samples for the clinical studies GOS/001/C and GOS/002/C.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Goserelin Cell Pharm 3,6 mg implantát a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat and associated names (see Annex I)
Přípravek je agonista LHRH (analog přirozeného hormonu spouštějícího sekreci luteinizačního hormonu) a snižuje koncentraci sérového testosteronu pod kastrační hodnotu, a tím potlačuje růst hormonálně dependentního karcinomu prostaty.
It is an LHRH agonist (analogue of the natural luteinizing hormone-releasing hormone) and suppresses the serum testosterone to castration level to inhibit the growth of hormone-depending prostate carcinoma.
Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci, předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA)
Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisation(s) presented by the EMA
V průběhu hodnocení žádostí o registraci některých léčivých přípravků obsahujících goserelin byly zjištěny nesrovnalosti (např. nejednoznačné přiřazení pacientů k vzorkům krve).
During the evaluation of the marketing authorisation application of some goserelin-containing medicinal products inconsistencies were recognised (e.g. assignment of patients to blood samples unclear).
Jednalo se o nedostatečnou validaci bioanalytických metod, vymazání nezpracovaných údajů opětovným podáním vzorků, rozporuplné manuální zařazení chromatogramů, neexistenci hlavních kritérií pro zařazení do analýz a nedostatečné řízení kvality ze strany sponzora.
These included insufficient validation of the bioanalytical methods, deletion of raw data by re-injection of samples, inconsistent manual reintegration of chromatograms, lack of crucial acceptance criteria for analyses and an insufficient quality management by the sponsor.