natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Při vyndávání ampulí z kontejneru s tekutým dusíkem by měly být použity ochranné prostředky pozůstávající z rukavic, dlouhých rukávů, masky na obličej a brýlí.
Before withdrawing ampoules from the liquid nitrogen canister, protective equipment consisting of gloves, long sleeves and a facemask or goggles should be worn.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Nebyly pozorovány žádné příznaky po podání desetinásobné dávky subkutánním podáním.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Vak s 400 ml rozpouštědla nebo vak s 800 ml rozpouštědla.
Bag of 400 ml solvent or bag of 800 ml solvent.
8 ampulí obsahujících 2000 dávek
8 ampoules containing 2000 doses
Rozpouštědlo:
Suspension:
(MD).
{DD/MM/YYYY}
Vstříkněte zbylý obsah ampule jemně do vaku s rozpouštědlem.
Inject the remaining contents of the ampoule gently into the solvent bag.
Rozpouštědlo: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Solvent: Store below 25 °C.
Doba použitelnosti rozpouštědla (polyetylénový vak) v neporušeném obalu: 3 roky.
Shelf life of the solvent (polyethylene bags) as packaged for sale: 3 years.
Počet ampulí vakcíny pro podání in ovo
Number of vaccine ampoules for in ovo use
Doba použitelnosti rozpouštědla (vícevrstvý plastový vak) v neporušeném obalu: 2 roky.
Shelf life of the solvent (multilayer plastic bags) as packaged for sale: 2 years.
4 ampule obsahující 4000 dávek
4 ampoules containing 4000 doses
2 ampule obsahující 4000 dávek
2 ampoules containing 4000 doses
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rozpouštědlo pro drůbeží vakcíny obsahující suspenzi buněk
Solvent for cell associated poultry vaccines.
Vak s 800 ml rozpouštědla
Bag of 800 ml solvent
1 ampule obsahující 2000 dávek
1 ampoule containing 2000 doses
4 ampule obsahující 2000 dávek
4 ampoules containing 2000 doses
Subkutánní podání a podání in ovo.
Subcutaneous use and in ovo use.
2 ampule obsahující 2000 dávek
2 ampoules containing 2000 doses
Vak se 400 ml rozpouštědla
Bag of 400 ml solvent
Když vytahujete ampuli z držáku, uchopte ji tak, aby dlaň ruky v rukavici směřovala od těla a obličeje.
(gloved) hand holding the ampoule away from the body and face.
PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
Dávka:
Posology:
C.
Administration:
Číslo EU EU/1/08/441/001
EU Number
Číslo EU
EU-number
Velikosti Balení
Content (concentration) Package size
336 (3x112) tablet
Blister (PA/Al/PVC//Al) 336 (3x112) tablets
V takovém případě musí být léčba ihned ukončena.
In such case, treatment must be stopped immediately.
Informace o přípravku může být následně aktualizována kompetentními úřady členské země, ve spolupráci s referenčním členským státem, v souladu s postupy stanovenými v Kapitole 4 nadpisu III směrnice 2001/83/EC.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Bod 4.8 Nežádoucí účinky
Section 4.8 Undesirable effects
Bod 4.1 „Terapeutické indikace“
Section 4.1 “Therapeutic indications”
Bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“
Section 4.4 “Special Warnings and Precautions for Use”
Zkušenosti s bezpečností a účinností použití <název přípravku> u pacientů ve věku nad 65 let jsou omezené.
There is limited experience on the safety and efficacy of the use of <name of product>in patients over 65 years of age.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <název přípravku> užívat
What you need to know before you take <name of product>
V současné době není žádný konsenzus ohledně referenčních hodnot testosteronu specifických pro věk.
Currently, there is no consensus about age specific testosterone reference values.
Informujte svého lékaře, pokud máte vysoký krevní tlak, nebo se léčíte pro vysoký krevní tlak, protože testosteron může způsobit zvýšení krevního tlaku.
Tell your doctor if you have high blood pressure or if you are treated for high blood pressure, as testosterone may cause a rise in blood pressure.
Tyto úpravy příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem referral procedury.
These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Co je přípravek <název přípravku> a k čemu se používá <název přípravku> se používá u dospělých mužů jako náhrada testosteronu pro léčbu různých zdravotních problémů způsobených nedostatkem testosteronu (mužský hypogonadismus).
What <name of product> is and what it is used for <name of product> is used in adult men for testosterone replacement to treat various health problems caused by a lack of testosterone (male hypogonadism).
[následující text by měl být vložen do příslušných bodů] Souhrn údajů o přípravku
[the wording below should be inserted in the relevant sections]
Lékaři by měli upravit dávku individuálně tak, aby bylo zajištěno udržení eugonadálních hladin testosteronu.
Clinicians should adjust the dosage individually to ensure maintenance of eugonadal testosterone levels.
Testosteron může způsobit zvýšení krevního tlaku a <název přípravku> by se měl u mužů s hypertenzí používat s opatrností.
Testosterone may cause a rise in blood pressure and <name of product> should be used with caution in men with hypertension.
Je však třeba zvážit, že fyziologické hladiny testosteronu v séru se s věkem snižují.
However, it should be taken into account that physiologically testosterone serum levels are lower with increasing age.
Příloha III Úpravy příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Váš lékař by měl provádět následující vyšetření krve před a během léčby: hladina testosteronu v krvi, kompletní krevní obraz.
The following blood checks should be carried out by your doctor before and during the treatment: testosterone blood level, full blood count.
Hladina testosteronu by měla být monitorována na počátku léčby a v pravidelných intervalech během léčby.
Testosterone level should be monitored at baseline and at regular intervals during treatment.
Substituční léčba testosteronem u mužského hypogonadismu, pokud byl deficit testosteronu potvrzen klinickými příznaky a biochemickými vyšetřeními.
Testosterone replacement therapy for male hypogonadism, when testosterone deficiency has been confirmed by clinical features and biochemical tests.
U pacientů na dlouhodobé androgenní léčbě by měly být také pravidelně sledovány následující laboratorní parametry: hemoglobin a hematokrit, jaterní funkce a lipidový profil.
In patients receiving long-term androgen therapy, the following laboratory parameters should also be monitored regularly: haemoglobin, and haematocrit, liver function tests and lipid profile.
To je třeba potvrdit dvěma samostatnými měřeními hladiny testosteronu v krvi a přítomností klinických příznaků, jako je např.: impotence, neplodnost, snížená sexuální apetence, únava, depresivní nálada, úbytek kosti způsobený nízkými hladinami hormonu.
This should be confirmed by two separate blood testosterone measurements and also include clinical symptoms such as: impotence infertility low sex drive tiredness depressive moods bone loss caused by low hormone levels
U pacientů se závažnou srdeční, hepatální nebo renální insuficiencí nebo s ischemickou chorobou srdeční může léčba testosteronem způsobit závažné komplikace charakterizované edémem s městnavým srdečním selháním nebo bez něj.
In patients suffering from severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency or ischaemic heart disease, treatment with testosterone may cause severe complications characterised by oedema with or without congestive cardiac failure.
Pokud máte závažné onemocnění srdce, jater nebo ledvin, může léčba <název přípravku> způsobit závažné komplikace projevující se jako zadržení vody v těle, které je někdy doprovázeno (městnavým) srdečním selháním.
If you are suffering from severe heart, liver or kidney disease, treatment with <name of product> may cause severe complications in the form of water retention in your body sometimes accompanied by (congestive) heart failure.
Frekvence časté: Zvýšený počet červených krvinek, zvýšený hematokrit (procento červených krvinek v krvi) a hemoglobin (složka červených krvinek, která přenáší kyslík), zjištěné při pravidelných vyšetřeních krve.
Frequency common: Increase in red blood cell count, haematocrit (percentage of red blood cells in blood) and haemoglobin (the component of red blood cells that carries oxygen), identified by periodic blood tests.
Zvýšený hematokrit, zvýšený počet červených krvinek, zvýšený hemoglobin.
Haematocrit increased, Red blood cell count increased, Haemoglobin increased Frequency common.
Nizozemsko poukázalo na potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví.
A potential serious risk to public health was raised by the Netherlands.
Referenčním orgánem pro postup dělby práce je Švédsko.
The reference authority for the worksharing procedure is Sweden.
Příslušnými orgány dotčených registrací jsou: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
The relevant authorities of the concerned marketing authorisations are: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
• výbor zvážil postup přezkoumání podle článku 13 nařízení (ES) č. 1234/2008;
• The Committee considered the referral under Article 13 of Regulation (EC) No 1234/2008;
Postup dělby práce SE/H/xxxx/WS/190 byl zahájen dne 20. ledna 2018.
The worksharing procedure SE/H/xxxx/WS/190 started on 20 January 2018.
Klinický význam výsledků zkoušky proto nemohl být stanoven;
The clinical relevance of the test results therefore could not be determined;
Podle Pokynů ke klinickým požadavkům pro lokálně podávané a lokálně působící přípravky, které obsahují známé složky (EMA CPMP/EWP/239/95), jsou pro stanovení terapeutické ekvivalence dvou přípravků v zásadě nezbytné klinické údaje.
As per the Note for Guidance on the clinical requirements for locally applied, locally acting products containing known constituents (EMA CPMP/EWP/239/95), clinical data are in principle necessary to establish therapeutic equivalence between two products.
60. den postupu skupiny CMDh připadl na 25. října 2018, a jelikož dotčené členské státy nedospěly ke shodě, Švédsko dne 26. října 2018 informovalo Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 13 nařízení ES č. 1234/2008.
Day 60 of the CMDh procedure was on 25 October 2018 and as no agreement amongst member states could be reached, Sweden notified the European Medicines Agency on 26 October 2018 of a referral under Article 13 of Regulation EC No 1234/2008.
Výbor CHMP dále usoudil, že předložené studie in vitro mají několik metodických omezení, mezi něž patří chybějící pozitivní kontrola, doba trvání a vysoká heterogenita mezi dárci.
Furthermore, the CHMP considered that the submitted in-vitro studies had several methodological limitations including the absence of a positive control, the duration, and the high heterogeneity among the donors.
Výbor proto doporučuje zamítnout změnu podmínek žádosti o registraci léčivých přípravků uvedených v příloze I stanoviska výboru CHMP.
The Committee, as a consequence, recommends the refusal of the variation to the terms of the marketing authorisation application for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
Klinický význam pozorovaných rozdílů nelze stanovit, neboť kritéria pro zvolená rozpětí non-inferiority nejsou dostatečně zdůvodněna, a proto tyto výsledky nemohou podpořit účinnost a bezpečnost nového složení.
The clinical significance of the observed differences cannot be determined, since the criteria for the selected non-inferiority margins have not been adequately justified, and therefore these results cannot support the efficacy and safety of the new formulation.
Nicméně vzhledem k tomu, že zkoušky nebyly validovány pro terapeutickou situaci, klinický význam jejich výsledků je nejasný.
However, since the tests have not been validated for the therapeutic situation, the clinical relevance of the test results is unclear.
Pokud klinické údaje neexistují, lze akceptovat neklinické validované modely.
In absence of clinical data, non-clinical validated models can be accepted.
Držitel rozhodnutí o registraci provedl dvě studie in vitro, které ukázaly, že existují rozdíly v absorbované dávce (o 35 % nižší absorbovaná dávka) a méně významné rozdíly v proniknutých dávkách.
The MAH conducted two in-vitro studies which showed that there were differences in the absorbed dose (35% lower absorbed dose) and less significant differences in the penetrated doses.
Jak je doloženo ve vědecké literatuře1, změny v kvalitativním složení polotuhého topického přípravku mohou mít vliv na uvolňování léčiva a účinnost tohoto topického přípravku.
As documented in the scientific literature1 changes in the qualitative composition of semi-solid topical formulation can have an impact on drug release and efficacy of the topical products.
Změna složení byla zaměřena na gelující činidlo, aby se zlepšila fyzikální stabilita za účelem prodloužení trvanlivosti přípravků v zemích oblasti IV, kde hodnota viskozity klesá v důsledku vyšší teploty.
The reformulation was focused on the gelling agent to improve physical stability in order to extend the shelf-life of the products in Zone IV countries where viscosity value tends to decrease due to higher temperature.
Na podporu této žádosti však nebyly předloženy žádné klinické údaje ani validované neklinické údaje.
However, in support of this application neither clinical data nor validated non-clinical data have been submitted.
Výbor dále konstatoval, že použité zkoušky in vitro nejsou validovány pro terapeutickou situaci a mají několik metodických omezení.
Moreover the Committee noted that the in-vitro tests used were not validated for the therapeutic situation and that they had several methodological limitations.
Poměr přínosů a rizik léčivého přípravku v novém složení je tudíž považován za nepříznivý.
Therefore the benefit/risk balance of the reformulated medicinal product isconsidered unfavourable.
Údaje o bezpečnosti nového gelujícího činidla simulgel 600 PHA byly v roce 2008 hodnoceny pro přípravek Epiduo 0,1 %, který obsahuje adapalen 0,1 % a benzoylperoxid 2,5 % ve vehikulu obsahujícím simulgel 600 PHA.
Safety data of the new gelling agent Simulgel 600 PHA has been evaluated in 2008 for Epiduo 0.1%, which contains adapalene 0.1% and benzoyl peroxide 2.5%, in a vehicle containing Simulgel 600 PHA.
Tato změna se týká složení přípravku Basiron, v němž má být gelující činidlo karbomer 940 nahrazeno simulgelem 600 PHA (kopolymer akrylamidu a akryloyldimethyltaurinátu sodného, isohexadekan, polysorbát 80, sorbitan oleát a voda).
This variation relates to a change of formulation for Basiron in order to replace the gelling agent Carbomer 940 with Simulgel 600 PHA (acrylamide - sodium acrylodimethyltaurate copolymer, isohexadecane, polysorbate 80, sorbitan oleate and water).
V klinických studiích provedených na podporu gelu Epiduo bylo vystaveno působení simulgelu 600 PHA přibližně 2 500 subjektů starších 9 let.
In the clinical studies performed in support of the Epiduo gel, approximately 2500 subjects above 9 years of age were exposed to Simulgel 600 PHA.
• po posouzení všech údajů byl výbor toho názoru, že dostupné údaje nejsou dostačující k prokázání terapeutické ekvivalence nového a v současné době registrovaného složení.
• Having assessed the totality of the data, the Committee was of the view that the available data were not sufficient to demonstrate therapeutic equivalence of the new and the currently marketed formulation.
• výbor posoudil podpůrné klinické údaje týkající se jiného léčivého přípravku obsahujícího benzoylperoxid 2,5 % v kombinaci s adapalenem 0,1 % ve vehikulu obsahujícím simulgel 600 PHA a dospěl k závěru, že údaje týkající se gelů Basiron AC 5% a 10% v novém složení nelze extrapolovat z dokumentace jiného přípravku, a to vzhledem ke kvalitativním i kvantitativním rozdílům mezi gely Basiron AC 5% a 10% a jiným léčivým přípravkem;
• The Committee considered the supportive clinical data of another medicinal product containing benzoyl peroxide 2.5% in combination with adapalene 0.1%, in a vehicle containing Simulgel 600 PHA, and concluded that data of the reformulated Basiron AC gels 5% w/w and 10% w/w could not be extrapolated from the dossier of another product in view of qualitative and quantitative differences between Basiron AC gels 5% w/w and 10% w/w and the other medicinal product;
Výbor CHMP dospěl k závěru, že předložené údaje nejsou dostatečné k prokázání terapeutické ekvivalence nového a v současné době registrovaného složení.
The CHMP concluded that the submitted data are not sufficient to demonstrate therapeutic equivalence of the new and the currently marketed formulation.
v nahrazení gelujícího činidla nelze považovat samu o sobě za malou a dostupné údaje ze zkoušek invitro nejsou považovány za vhodné k úplnému objasnění klinického dopadu této změny složení.
The change in composition due to the replacement of the gelling agent cannot be considered minor per se, and the available data from in-vitro tests are not considered suitable to fully elucidate the clinical impact of this reformulation.
Vzhledem ke kvalitativním i kvantitativním rozdílům mezi gelem Epiduo a přípravkem Basiron v novém složení nelze na základě poskytnutých údajů dospět k závěru, že údaje týkající se gelu Epiduo lze extrapolovat na nové složení přípravku Basiron AC.
Taking into consideration the qualitative and quantitative differences between Epiduo gel and the re-formulated Basiron, it cannot be concluded based on the data provided that the data from Epiduo gel can be extrapolated to the new formulation of Basiron AC
1 nařízení Komise (ES) č. 1234/2008, v rámci postupu dělby práce v souladu s článkem 20 nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190), žádost o změnu typu II týkající se registrace přípravků Basiron AC 5% gel a 10% gel za účelem změny složení, kdy je pomocná látka - gelující činidlo karbomer 940nahrazena simulgelem 600 PHA (kopolymer akrylamidu a akryloyldimethyltaurinátu sodného, isohexadekan, polysorbát 80, sorbitan oleát a voda).
On 1 December 2017, a Quality type II variation application was submitted by Galderma Nordic AB in line with Article 10(1) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 under the worksharing procedure in accordance with Article 20 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190) for the marketing authorisations for Basiron AC 5% w/w gel and 10% w/w gel to change the formulation by replacing the gelling agent excipient Carbomer 940 with Simulgel 600 PHA (acrylamide sodium acrylodimethyltaurate copolymer, isohexadecane, polysorbate 80, sorbitan oleate and water).
Z tohoto důvodu nelze považovat bezpečnost a účinnost přípravku v novém složení za stanovenou.
Therefore, the safety and the efficacy of the reformulated product cannot be considered established.
Mezi přípravkem Epiduo a novým přípravkem Basiron mohou existovat rozdíly v absorpci a stabilitě léčivé látky, které nelze určit, neboť pro přípravek Basiron neexistují relevantní údaje.
There may be differences in absorption and stability of the active substance between the Epiduo and the new Basiron formulation, which cannot be determined in the absence of relevant data for Basiron.
Důvodem této změny složení bylo prodloužení trvanlivosti přípravků v zemích oblasti IV. Výbor CHMP konstatoval, že podle pokynů Mezinárodní konference pro harmonizaci (ICH) týkajících se kvality není žádný z členských států EU považován za region oblasti IV.
The CHMP noted that according to the ICH Quality Guidelines, none of the Member States of the EU is considered a Zone IV region.
• výbor posoudil veškeré údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu změny typu II týkající se gelů Basiron AC 5% a 10%;
• The Committee considered the totality of the data submitted by the MAH in support of the type II quality variation for Basiron AC gels 5% w/w and 10% w/w;
• výbor konstatoval, že zkoušky in vitro ukázaly rozdíly mezi registrovaným a nově navrženým složením obsahujícím nové gelující činidlo simulgel 600 PHA.
• The Committee noted that the in-vitro tests indicated differences between the marketed formulation and the new proposed formulation containing the new gelling agent Simulgel 600 PHA.
• výbor posoudil dostupné údaje předložené na podporu nového složení přípravku Basiron obsahujícího novou pomocnou látku - gelující činidlo simulgel 600 PHA;
• The Committee reviewed the available data submitted in support of the new formulation of Basiron containing the new gelling agent excipient Simulgel 600 PHA;
Změnu složení spočívající
considered established.
Postup byl dne 21. srpna 2018 předložen Švédskem k přezkoumání koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) podle čl.
The procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures Human (CMDh), under Article 13(1), paragraph 1 of Regulation EC No 1234/2008 by Sweden on 21 August 2018.
• výbor poznamenal, že pro přípravek Basiron a související názvy neexistují klinické údaje pro přípravek v novém složení obsahujícím pomocnou látku - gelující činidlo simulgel 600 PHA;
• The Committee noted the absence of clinical data generated with the reformulated product containing the gelling agent excipient Simulgel 600 PHA for Basiron and associated names;
Možná si ji budete potřebovat přečíst znovu.
You may need to read it again.
Cashel Road, Dublin 12, Irsko.
Cashel Road, Dublin 12, Ireland.
Možná budete muset ukončit léčbu.
You may have to stop your treatment.
Potenciální riziko pro člověka není jisté.
The potential risk for humans is uncertain.
Lahvičky jsou uloženy v krabicích.
The bottles are placed in cartons.
Nebylo tudíž možné přidat další text ke sdělení v bodu 4.4.
It was therefore not possible to add additional wording to the statement in section 4.4.
Průměrná procentuální redukce v PASI (SD)
Mean percentage reduction in PASI (SD)
Účinky na endokrinní systém
Effects on endocrine system
% pacientů s kontrolovaným onemocněním
% of patients with controlled disease
Výrobce je:
The manufacturer is:
Po rozhodnutí Komise kompetentní autority členského státu ve spojení s referenčním členským státem zaktualizují informace přípravku, jak je požadováno.
After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
V řadě členských států byl však zařazen alternativní text vycházející z výsledků vnitrostátních postupů.
However, in a number of member states alternative text has been included following the outcome of National Procedures.
Pustulární psoriáza je vzácným nežádoucím účinkem".
Pustular psoriasis is a rare undesirable effect”.
Doporučená doba léčby je 4 týdny.
The recommended treatment period is 4 weeks.
Dlouhodobé použití
Long-term use
Výbor CHMP schválil tyto změny, neboť zlepšují vymezení cílové populace a odrážejí údaje poskytnuté na podporu indikací.
The CHMP endorsed these changes as they improve the definition of the target population and reflect the data offered in support of the indications.
Význam pro člověka není znám.
The relevance for humans is unknown.
Léčivý přípravek nesmí být v těchto oblastech používán.“
The medicinal product should not be used in these areas”.
ATC kód: D05AX52
ATC Code: D05AX52
Text „děti a dospívající mladší 18 let“ byl zjednodušen na „děti mladší 18 let“.
The statement “children and adolescents below the age of 18 years” has been simplified to “children below the age of 18 years”.
Navíc nebyla možnost častějších systémových účinků „pod okluzí“ zmíněna.
Finally, the possibility of more frequent systemic effects “under occlusion” was not mentioned.
Plazmatický eliminační poločas po intravenózní aplikaci je 5-6 hodin.
Plasma elimination half-life after intravenous application is 5-6 hours.
Tento léčivý výrobek je autorizovaný ve členských státech EEA s následujícími názvy:
This medicine is authorised in the Member States of the EEA under the following names: