natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after ‘EXP'.
Frekvence hlášení nykturie byla u placeba a empagliflozinu srovnatelná (< 1 %).
The frequency of reported nocturia was comparable between placebo and empagliflozin (<1%).
Účinnost v prevenci kardiovaskulární mortality nebyla přesvědčivě zjištěna u pacientů, kteří užívali empagliflozin souběžně s inhibitory DPP-4 ani u černošských pacientů, protože zastoupení těchto skupin ve studii EMPA-REG OUTCOME bylo omezené.
The efficacy for preventing cardiovascular mortality has not been conclusively established in patients using empagliflozin concomitantly with DPP-4 inhibitors or in Black patients because the representation of these groups in the EMPA-REG OUTCOME study was limited.
Podobně jako u všech pacientů s diabetem je i pro Vás důležité pravidelně si kontrolovat stav dolních končetin a dodržovat další opatření ohledně péče o nohy, které Vám poradil Váš zdravotnický pracovník.
Like for all diabetic patients it is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care given by your health care professional.
Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Synjardy, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
If no adequate strength of Synjardy is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
• jiné léčivé přípravky, které snižují množství cukru ve Vaší krvi, jako je inzulin nebo „sulfonylurea“.
• other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
• Jakýkoliv typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza)
• Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis)
V době, kdy pacientka plánuje těhotenství, a v průběhu těhotenství se doporučuje, aby diabetes nebyl léčen tímto léčivým přípravkem, ale aby k udržování hladiny glukózy v krvi na hodnotách co nejblíže normálu byl použit inzulin tak, aby se snížilo riziko malformací plodu související s abnormálními hladinami glukózy v krvi.
When the patient plans to become pregnant, and during pregnancy, it is recommended that diabetes is not treated with this medicinal product, but insulin be used to maintain blood glucose levels as close to normal as possible, to reduce the risk of malformations of the foetus associated with abnormal blood glucose levels.
Renální clearance metforminu je > 400 ml/min, což naznačuje, že metformin je eliminován glomerulární filtrací a tubulární sekrecí.
Renal clearance of metformin is >400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Neužívejte přípravek Synjardy:
Do not take Synjardy:
Mezi příznaky laktátové acidózy patří:
Symptoms of lactic acidosis include:
Infekce genitálu byly mírné až středně těžké intenzity, žádná nebyla těžké intenzity.
Genital tract infections were mild and moderate in intensity, none was severe in intensity.
Lékař možná bude chtít snížit dávku těchto ostatních léčivých přípravků, abyste neměl(a) příliš nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie).
Your doctor may want to lower the dose of these other medicines, to prevent your blood sugar levels from getting too low (hypoglycaemia).
Nejúčinnější metodou k odstranění laktátu a metforminu je hemodialýza.
The most effective method to remove lactate and metformin is haemodialysis.
• léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika), protože přípravek Synjardy může zvýšit riziko nadměrné ztráty tekutin.
• medicines which increase urine production (diuretic), as Synjardy may increase the risk of losing too much fluid.
• jestliže se léčíte s akutním srdečním selháním nebo jste v nedávné době prodělal(a) infarkt, máte těžké potíže s oběhovým systémem (jako je „šok“) nebo máte problémy s dýcháním.
• if you are treated for acute heart failure or have recently had a heart attack, have severe problems with your circulation (such as shock) or have breathing difficulties.
C]-empagliflozinu zdravým dobrovolníkům bylo přibližně 96 % lékové radioaktivity vyloučeno stolicí (41 %) nebo močí (54 %).
C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, approximately 96% of the drug-related radioactivity was eliminated in faeces (41%) or urine (54%).
U pacientů se srdečním selháním hrozí vyšší riziko hypoxie a renální insuficience.
Patients with heart failure are more at risk of hypoxia and renal insufficiency.
Tabulka 9: Léčebný účinek u primárního složeného cílového parametru, jeho složky a mortalita Placebo
Table 9: Treatment effect for the primary composite endpoint, its components and mortality Placebo
• větší objem moči než obvykle nebo častější potřeba močit
• passing more urine than usual or needing to pass urine more often
Podávání metforminu musí být ukončeno během operace v celkové, spinální nebo epidurální anestézii.
Metformin must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anaesthesia.
Empagliflozin je reverzibilní, vysoce potentní (IC50 1,3 nmol) a selektivní kompetitivní inhibitor SGLT2.
Empagliflozin is a reversible, highly potent (IC50 of 1.3 nmol) and selective competitive inhibitor of SGLT2.
Přípravek Synjardy je třeba užívat dvakrát denně s jídlem kvůli snížení gastrointestinálních nežádoucích účinků souvisejících s metforminem.
Synjardy should be taken twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Následující stanoviska odrážejí farmakokinetické vlastnosti jednotlivých léčivých látek přípravku Synjardy.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Synjardy.
• kortikosteroidy (podávané ústy, jako injekce, nebo inhalované), které se používají k léčbě zánětu u onemocnění, jako je astma nebo artritida.
• corticosteroids (given by mouth, as an injection, or inhaled), which are used to treat inflammation in diseases like asthma and arthritis.
Tabulka 2: Tabulka se seznamem nežádoucích účinků (MedDRA) z placebem kontrolovaných studií a ze zkušeností po uvedení na trh
Table 2: Tabulated list of adverse reactions (MedDRA) from placebo-controlled studies and from post-marketing experience
• u pacientů, kteří jsou již léčeni kombinací empagliflozinu a metforminu v samostatných tabletách.
• in patients already being treated with the combination of empagliflozin and metformin as separate tablets.
Vzhledem k mechanismu účinku povede snížená funkce ledvin ke snížení glykemické účinnosti empagliflozinu.
Due to the mechanism of action, decreased renal function will result in reduced glycaemic efficacy of empagliflozin.
Po perorálním podání roztoku [
Following administration of an oral [
Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min) Doporučená dávka přípravku je jedna tableta dvakrát denně.
Adults with normal renal function (GFR ≥90 ml/min) The recommended dose is one tablet twice daily.
Maximum v krvi je nižší než maximum v plazmě a nastává v přibližně stejnou dobu.
The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
U pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem (v monoterapii nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě diabetu)
For patients insufficiently controlled on metformin (either alone or in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes)
• léčivé přípravky obsahující alkohol (viz bod „Přípravek Synjardy s alkoholem“).
• medicines that contain alcohol (see section ‘Synjardy with alcohol').
V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Synjardy vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).
If Fournier´s gangrene is suspected, Synjardy should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Váš lékař může rozhodnout o dočasném nebo trvalém ukončení léčby přípravkem Synjardy.
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Synjardy.
Ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované pokračovací fázi těchto studií přetrvávalo snížení HbA1c, tělesné hmotnosti a krevního tlaku až 76 týdnů.
In the double-blind placebo-controlled extension of these studies, reduction of HbA1c, body weight and blood pressure were sustained up to Week 76.
Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Synjardy.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Synjardy.
Výsledky studií týkající se kombinací a účinků na kontrolu glykemie, kardiovaskulárních příhod a studované populace, viz body 4.4, 4.5 a 5.1.
For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the population studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
Žádné účinky na kojené novorozence/děti léčených matek nebyly pozorovány.
No effects have been shown in breastfed newborns/infants of treated women.
Variabilita mezi subjekty a reziduální variabilita clearance empagliflozinu po perorálním podání byla 39,1 %, respektive 35,8 %.
The inter-subject and residual variabilities for empagliflozin oral clearance were 39.1% and 35.8%, respectively.
Jelikož je metformin vylučován ledvinami a u starších pacientů existuje vyšší pravděpodobnost snížené funkce ledvin, je třeba přípravek Synjardy u těchto pacientů používat s opatrností.
Because metformin is excreted by the kidney and elderly patients are more likely to have decreased renal function, Synjardy should be used with caution in these patients.
Jak zlepšení kontroly glykemie, tak snížení kardiovaskulární morbidity a mortality tvoří nedílnou součást léčby diabetu II.
Both improvement of glycaemic control and reduction of cardiovascular morbidity and mortality are an integral part of the treatment of type 2 diabetes.
Intenzita infekce močových cest (tedy mírná/středně těžká/těžká) byla podobná placebu.
The intensity of urinary tract infections (i.e. mild/moderate/severe) was similar to placebo.
• problémy s dýcháním,
• difficulty in breathing
Přípravek Synjardy je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci, viz bod 4.3.
Synjardy is contraindicated in patients with GFR<30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3.
• Porucha funkce jater, akutní alkoholová intoxikace, alkoholismus (viz bod 4.5).
• Hepatic impairment, acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.5).
U dávek metforminu až 85 g nebyla zaznamenána hypoglykemie, avšak laktátová acidóza se za takových podmínek objevila.
Hypoglycaemia has not been seen with metformin doses of up to 85 g, although lactic acidosis has occurred in such circumstances.
Vzhledem k tomu, že se dávka titruje individuálně dle kontroly glykemie, má toto zjištění malý klinický význam.
As the dose is individually titrated based on glycaemic control, this is of limited clinical relevance.
U pacientů se stabilizovaným chronickým srdečním selháním lze přípravek Synjardy používat při pravidelném monitorování funkce srdce a ledvin.
In patients with stable chronic heart failure, Synjardy may be used with a regular monitoring of cardiac and renal function.
Ve studii EMPA-REG Outcome se hodnoty hematokritu vrátily k výchozím hodnotám po 30 dnech sledování od ukončení léčby.
In the EMPA-REG Outcome study, haematocrit values returned towards baseline values after a follow-up period of 30 days after treatment stop.
Proto je třeba opatrnosti u pacientů, u nichž by pokles krevního tlaku způsobený empagliflozinem mohl představovat riziko, jako u pacientů s diagnostikovaným kardiovaskulárním onemocněním, pacientů na antihypertenzní terapii s hypotenzí v anamnéze nebo pacientů ve věku 75 let a starších.
Therefore, caution should be exercised in patients for whom a empagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension or patients aged 75 years and older.
Nekrotizují cí fasciitida perinea (Fournierov a gangréna)
Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier´s gangrene)
Nestimuluje sekreci inzulinu, a proto nevyvolává hypoglykemii.
It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
Přípravek Synjardy s alkoholem
Synjardy with alcohol
Studie s empagliflozinem a metforminem na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Animal studies with empagliflozin and metformin do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
S přípravkem Synjardy nebyly provedeny žádné studie interakcí.
No interaction studies have been performed for Synjardy.
Gastrointestiná lní příznaky
Gastrointestinal symptoms
Hypromelosa Makrogol 400
Film-coating Hypromellose Macrogol 400
Pacienty je třeba poučit, aby provedli opatření, která zabrání rozvoji hypoglykemie během řízení a obsluhy strojů, obzvláště je-li přípravek Synjardy používán v kombinaci s derivátem sulfonylurey a/nebo inzulinem.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines, in particular when Synjardy is used in combination with a sulphonylurea and/or insulin.
Během úvodních 18 týdnů byla podávána neměnná dávka inzulinu, která byla ale přizpůsobena tak, aby během následujících 60 týdnů bylo dosaženo FPG < 110 mg/dl.
During the initial 18 weeks the insulin dose was kept stable, but was adjusted to achieve a FPG <110 mg/dl in the following 60 weeks.
• jestliže jste ztratil(a) velké množství vody z těla (dehydratace), např. z důvodu dlouhodobého nebo těžkého průjmu, nebo pokud jste několikrát za sebou zvracel(a).
• if you have lost a lot of water from your body (dehydration), e.g. due to long-lasting or severe diarrhoea, or if you have vomited several times in a row.
Při doporučených dávkách a dávkovacích schématech metforminu je rovnovážných plazmatických koncentrací dosaženo do 24 až 48 hodin, přičemž tyto obecně dosahují méně než 1 mikrogram/ml.
At the recommended metformin doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations are reached within 24 to 48 hours and are generally less than 1 microgram/ml.
Pruritus (generali zovaný)
Pruritus (generalised) Rash
• určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro angiotenzin II).
• certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists).
• ve svalu zvýšením citlivosti na inzulin, zlepšením periferního vychytávání a využití glukózy
• in muscle, by increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilization,
Laktátová acidóza Nedostatek vitamínu B12
Lactic acidosis Vitamin B12 deficiency
• léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory COX-2, jako je ibuprofen a celekoxib).
• medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib).
Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Synjardy v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm.
If you need to have major surgery you must stop taking Synjardy during and for some time after the procedure.
C]-empagliflozinu zdravým dobrovolníkům byla distribuce do červených krvinek přibližně 37 % a 86 % se vázalo na plazmatické bílkoviny.
C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, the red blood cell partitioning was approximately 37% and plasma protein binding was
Tableta je 19,2 mm dlouhá a široká 9,4 mm.
The tablet is 19.2 mm long and has a width of 9.4 mm.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Většina lékové radioaktivity ve stolici byla nezměněná mateřská léčivá látka a přibližně polovina lékové radioaktivity vyloučené močí byla nezměněná mateřská léčivá látka.
The majority of drug-related radioactivity recovered in faeces was unchanged parent drug and approximately half of drug-related radioactivity excreted in urine was unchanged parent drug.
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD20
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD20
Prospektivní randomizovaná studie (UKPDS) potvrdila dlouhodobý přínos intenzivní kontroly hladiny glukózy v krvi u diabetes II.
The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Zvýšené sérové lipidy
Serum lipids increased
SGLT2 zabraňuje ztrátě glukózy (krevního cukru) močí tak, že ji vstřebá zpět do krevního řečiště ve chvíli, kdy je krev filtrována v ledvinách.
SGLT2 prevents glucose (blood sugar) from being lost in urine by absorbing glucose back into the bloodstream as blood is being filtered in the kidneys.
Tableta je 21,1 mm dlouhá a široká 9,7 mm.
The tablet is 21.1 mm long and has a width of 9.7 mm.
V lidské plazmě nebyly zjištěny žádné významné metabolity empagliflozinu, definované jako nejméně 10 % celkového materiálu pocházejícího z léčivého přípravku, přičemž v největším množství se vyskytovaly tři glukuronidové konjugáty (2-, 3- a 6-O glukuronid).
No major metabolites of empagliflozin were detected in human plasma, as defined by at least 10% of total drug-related material, and the most abundant metabolites were three glucuronide conjugates (2-, 3-, and 6-O-glucuronide).
Bez met
No Met
Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Synjardy ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Synjardy.
Pokud je to nutné, je třeba upravit dávku léků působících proti hyperglykemii během léčby takovými léčivými přípravky a po jejich vysazení.
If necessary, the dose of the anti hyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Vaginální moniliáza, vulvovaginitida, balanitida a jiné infekce genitálu Infekce močových cest (včetně pyelonefritidy a urosepse)
Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection Urinary tract infection (including pyelonephritis and urosepsis)
• snížením produkce glukózy v játrech inhibicí glukoneogeneze a glykogenolýzy,
• reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis,
Tím, že brání působení této bílkoviny, vede tento léčivý přípravek k odstraňování krevního cukru, sodíku (soli) a vody močí.
By blocking this protein, the medicine causes blood sugar, sodium (salt) and water to be removed via the urine.
V souladu s poločasem byla v rovnovážném stavu zjištěna až 22 % akumulace, s ohledem na AUC.
Consistent with the half-life, up to 22% accumulation, with respect to plasma AUC, was observed at steady-state.
Dostupné údaje u zvířat prokázaly vylučování empagliflozinu a metforminu do mateřského mléka.
Available animal data have shown excretion of empagliflozin and metformin in milk.
• Metformin snižuje hladiny cukru v krvi jinak, především tak, že potlačuje produkci glukózy v játrech.
• Metformin works in a different way to lower blood sugar levels, mainly by blocking glucose production in the liver.
Při zařazení do studie bylo 74 % pacientů léčeno metforminem, 48 % inzulinem a 43 % deriváty sulfonylurey.
At baseline, 74% of patients were being treated with metformin, 48% with insulin, and 43% with a sulfonylurea.
Glukosurie, natriuréza a osmotická diuréza pozorované u empagliflozinu mohou přispívat ke zlepšení kardiovaskulárních parametrů.
The glucosuria, natriuresis and osmotic diuresis observed with empagliflozin may contribute to the improvement in cardiovascular outcomes.
Příznaky zvýšené potřeby močit nebo častější močení mohou být způsobeny tím, jak přípravek Synjardy působí, ale mohou to být rovněž příznaky infekce močových cest.
An urge to pass urine or more frequent urination may be due to the way Synjardy works, but they can also be signs of urinary tract infection.
Předpokládá se, že farmakokinetika absorpce metforminu je nelineární.
It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption are non-linear.
Přípravek Synjardy může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně.
Synjardy may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Snížení kardiovaskulárního úmrtí bylo srovnatelné u empagliflozinu 10 mg a 25 mg (obrázek 1) a bylo potvrzeno zlepšeným celkovým přežitím (Tabulka 9).
The reduction of cardiovascular death was comparable for empagliflozin 10 mg and 25 mg (see Figure 1) and confirmed by an improved overall survival (Table
• snížení tělesné teploty a srdečního tepu.
• reduced body temperature and heartbeat
Hladiny glukózy 2 hodiny postprandiálně
2 hour post-prandial glucose
• krevní testy mohou vykázat změny související s funkcí ledvin (kreatinin nebo močovina)
• blood tests may show changes related to kidney function (creatinine or urea)
Údaje o podávání tohoto léčivého přípravku nebo empagliflozinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no data from the use of this medicinal product or empagliflozin in pregnant women.
AUC metforminu se zmenšila o 12 % a Cmax se snížila o 26 % v porovnání se stavem na lačno.
For metformin, AUC decreased by 12% and Cmax decreased by 26% compared to fasting conditions.
- Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), mastek.
- Film coating: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), talc.
• pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin;
• if you have severely reduced kidney function;
U pacientů s akutním a nestabilním srdečním selháním je přípravek Synjardy vzhledem k obsahu metforminu kontraindikován (viz bod 4.3).
For patients with acute and unstable heart failure, Synjardy is contraindicated due to the metformin component (see section 4.3).
Empagliflozin neinhibuje ostatní transportéry glukózy důležité pro přenos glukózy do periferní tkáně a je 5 000krát selektivnější k SGLT2 než SGLT1, což je hlavní transportér zodpovědný za absorpci glukózy ve střevech.
Empagliflozin does not inhibit other glucose transporters important for glucose transport into peripheral tissues and is 5000-times more selective for SGLT2 versus SGLT1, the major transporter responsible for glucose absorption in the gut.
Metformin vstupuje do erytrocytů.
Metformin partitions into erythrocytes.
• u pacientů nedostatečně kontrolovaných na maximální tolerované dávce metforminu podávaného v monoterapii
• in patients insufficiently controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone
Přípravek Synjardy má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Synjardy has minor influence on the ability to drive and use machines.
V kontrolovaných klinických studiích nepřesáhly maximální plazmatické koncentrace metforminu (Cmax) ani při maximálních dávkách 5 mikrogramů/ml.
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 5 microgram/ml, even at maximum doses.
Tento léčivý přípravek se během kojení nemá podávat.
This medicinal product should not be used during breast feeding.
Metformin je vylučován do lidského mateřského mléka.
Metformin is excreted into human milk.
Na základě mechanismu účinku inhibitorů SGLT2 může osmotická diuréza související s terapeutickou glukosurií vést k mírnému snížení krevního tlaku (viz bod 5.1).
Based on the mode of action of SGLT2 inhibitors, osmotic diuresis accompanying therapeutic glucosuria may lead to a modest decrease in blood pressure (see section 5.1).