natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Při souběžném podávání methadonu s přípravkem EVOTAZ není třeba úprava dávkování.
No dosage adjustment is necessary if methadone is co-administered with EVOTAZ.
Mechanizmus interakce spočívá v inhibici CYP3A4 atazanavirem a/nebo kobicistatem a klarithromycinem.
The mechanism of interaction is CYP3A4 inhibition by atazanavir and/or cobicistat and clarithromycin.
karbamazepin, fenobarbital a fenytoin (antiepileptika používaná pro prevenci záchvatů) astemizol nebo terfenadin (jsou běžně užívané k léčbě příznaků alergie; tyto léky mohou být volně prodejné); cisaprid (používaný k léčbě žaludečního refluxu (pronikání kyselého žaludečního obsahu zpět do jícnu, jeho příznakem je pálení žáhy)); pimozid (používaný k léčbě schizofrenie); amiodaron, dronedaron, chinidin, lidokain (injekční) nebo bepridil (užívané k úpravě srdečního rytmu); ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin, ergometrin a methylergometrin (používané k léčbě bolestí hlavy); a alfuzosin (používaný k léčbě zvětšené prostaty) kvetiapin (používaný k léčbě schizofrenie, bipolární poruchy a depresivní poruchy); lurasidon (používaný k léčbě schizofrenie) přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek) triazolam a perorálně podávaný (podávaný ústy) midazolam (používané k usnutí a/nebo k odstranění úzkosti) simvastatin a lovastatin (používané ke snížení hladiny cholesterolu) avanafil (používaný k léčbě poruch erekce) kolchicin (používaný k léčbě dny), pokud máte potíže s ledvinami a/nebo játry tikagrelor (používaný ke snížení tvorby krevních sraženin).
carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (antiepileptics used to prevent seizures) astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms, these medicines may be available without prescription); cisapride (used to treat gastric reflux, sometimes called heartburn); pimozide (used to treat schizophrenia); amiodarone, dronedarone, quinidine, lidocaine (injectable) or bepridil (used to correct heart rhythm); ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, ergometrine and methylergonovine (used to treat headaches); and alfuzosin (used to treat enlarged prostatic gland) quetiapine (used to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder); lurasidone (used to treat schizophrenia) medicines containing St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation).
Opatrnosti je třeba při užívání léků, o nichž je známo, že vyvolávají prodloužení PR. U pacientů s preexistujícími převodními poruchami (atrioventrikulární blok II.
Caution should be used with medicinal products known to induce PR prolongations.
Ve studii GS-US-216-0114 bylo 3,6% subjektů pozitivních na povrchový antigen viru hepatitidy B a 5,3% subjektů bylo séropozitivních na virus hepatitidy C. Pacienti s významnými abnormalitami testu jaterních funkcí měli obecně vzato abnormální výchozí hodnotu aminotransferáz (AST nebo ALT),trpěli koinfekcí virem chronické či akutní hepatitidy B či hepatitidy C, podstupovali souběžnou hepatotoxickou léčbu (např. isoniazidem), nebo měli v anamnéze alkoholismus či abusus alkoholu.
Subjects with significant liver function test abnormalities generally had abnormal baseline transaminases (AST or ALT), underlying chronic or acute hepatitis B or C co-infection, concomitant hepatotoxic medications (e.g., isoniazid), or a medical history of alcoholism or alcohol abuse.
Mechanizmus interakce spočívá v indukci CYP3A4 nevirapinem a inhibici CYP3A4 atazanavirem a kobicistatem.
The mechanism of interaction is CYP3A4 induction by nevirapine and CYP3A4 inhibition by atazanavir and cobicistat.
Elbasvir 50 mg jednou denně (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg jednou denně)
Elbasvir 50 mg once daily (atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg once daily
Koncentrace elbasviru byly při souběžném podávání s atazanavirem/ritonavirem zvýšeny.
Elbasvir concentrations were increased when co-administered with atazanavir/ritonavir
Omeprazol 40 mg jednou denně (atazanavir 300 mg jednou denně s ritonavirem 100 mg jednou denně, 2 hodiny po omeprazolu)
Omeprazole 40 mg once daily (atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily, 2 hours after omeprazole)
Při souběžném podávání s přípravkem EVOTAZ mohou být zvýšeny koncentrace těchto imunosupresiv.
Concentrations of these immunosuppressants may be increased when co-administered with EVOTAZ.
U pacientů, kteří užívali atazanavir, složku přípravku EVOTAZ, byly hlášeny ledvinové kameny.
Gall stones have been reported in patients taking atazanavir, a component of EVOTAZ.
Rosuvastatin (10 mg jednorázová dávka) (atazanavir 300 mg jednou denně s kobicistatem 150 mg jednou denně)
Rosuvastatin (10 mg single dose) (atazanavir 300 mg once daily with cobicistat 150 mg once daily)
Kombinace avanafilu a přípravku EVOTAZ je kontraindikována (viz bod 4.3).
The combination of avanafil and EVOTAZ is contraindicated (see section 4.3).
Omeprazol 20 mg jednou denně dopoledne (atazanavir 300 mg jednou denně s ritonavirem 100 mg jednou denně odpoledne, 12 hodin po omeprazolu)
Omeprazole 20 mg once daily am (atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily pm, 12 hours after omeprazole)
Souběžné podávání přípravku EVOTAZ s efavirenzem se nedoporučuje.
Co-administration of atorvastatin with EVOTAZ is not recommended.
Flukonazol 200 mg jednou denně (atazanavir 300 mg a ritonavir 100 mg jednou denně)
Fluconazole 200 mg once daily (atazanavir 300 mg and ritonavir 100 mg once daily)
PROKINETIKA Cisaprid
GASTROINTESTINAL MOTILITY AGENTS Cisapride
Méně časté torsades de pointesa
Cardiac disorders uncommon torsades de pointesa rare
V těchto farmakokinetických studiích byla expozice 300 mg atazanaviru se 150 mg kobicistatu konzistentní s expozicí 300 mg atazanaviru posíleného 100 mg ritonaviru.
In these pharmacokinetic trials, the exposure of atazanavir 300 mg with cobicistat 150 mg was consistent with that observed when boosted with ritonavir 100 mg. EVOTAZ is bioequivalent to atazanavir 300 mg once daily in combination with cobicistat 150 mg once daily coadministered as single agents (see section 5.2).
Při souběžném podávání s přípravkem EVOTAZ může být zvýšena koncentrace digoxinu.
Plasma concentrations of digoxin may be increased when co-administered with EVOTAZ.
Tenofovir-alafenamid 10 mg jednou denně (atazanavir 300 mg jednou denně s kobicistatem 150 mg jednou denně)
Tenofovir alafenamide 10 mg once daily (atazanavir 300 mg once daily with cobicistat 150 mg once daily)
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje atazanavirum 300 mg (jako atazanaviri sulfas) a cobicistatum 150 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 300 mg of atazanavir (as sulphate) and 150 mg of cobicistat.
Při souběžném podávání s přípravkem EVOTAZ mohou být zvýšeny plazmatické koncentrace kolchicinu.
Colchicine plasma concentrations may be increased when co-administered with EVOTAZ.
Nevirapin 200 mg dvakrát denně (atazanavir 300 mg jednou denně s ritonavirem 100 mg jednou denně)
Nevirapine 200 mg twice daily (atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily)
Pro další informace týkající se souběžného podávání přípravku EVOTAZ a se sildenafilem viz také část PLICNÍ ARTERIÁLNÍ HYPERTENZE v této tabulce.
Also see PULMONARY ATERIAL HYPERTENSION in this table for further information regarding co-administration of EVOTAZ with sildenafil.
Rifabutin 150 mg dvakrát týdně (atazanavir 300 mg a ritonavir 100 mg jednou denně)
Rifabutin 150 mg twice weekly (atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily)
Atazanavir s kobicistatemf
Atazanavir with cobicistatf
Při souběžném podávání těchto léčivých přípravků s přípravkem EVOTAZ se doporučuje klinické sledování terapeutického účinku a nežádoucích účinků.
Clinical monitoring of therapeutic effect and adverse events is recommended when these medicinal products are co-administered with EVOTAZ.
Při souběžném podávání s přípravkem EVOTAZ mohou být zvýšeny koncentrace těchto antiarytmik.
Concentrations of these antiarrhythmics may be increased when co-administered with EVOTAZ.
Méně časté periferní neuropatie, synkopa, amnézie
Nervous system disorders common headache, dizziness, somnolence, dysgeusia uncommon peripheral neuropathy, syncope, amnesia
Výskyt žlučových kamenů byl hlášen u pacientů, kteří užívali atazanavir, složku přípravku EVOTAZ máte hemofilii typu A nebo B máte problémy s ledvinami nebo potřebujete hemodialýzu.
if you have type A or B haemophilia if you have problems with your kidneys or require haemodialysis.
ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol a flukonazol (léky proti plísním) metformin (používaný k léčbě cukrovky typu 2) warfarin, rivaroxaban a dabigatran (antikoagulancia, používaná ke snížení krevní srážlivosti) irinotekan, dasatinib, nilotinib, vinblastin a vinkristin (používané k léčbě rakoviny) trazodon (používaný k léčbě deprese) perfenazin, risperidon, thioridazin, midazolam (podávané injekčně), buspiron, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam a zolpidem (používané k léčbě poruch nervového systému) buprenorfin (užívaný k léčbě závislosti na opioidech a k léčbě bolesti)
perphenazine, risperidone, thioridazine, midazolam (given by injection), buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam and zolpidem (used to treat nevous system disorders) buprenorphine (used to treat opioid addiction and pain)
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání atazanaviru a kobicistatu, léčivých látek přípravku EVOTAZ, někteří pacienti uváděli závratě.
Some patients have reported dizziness when taking atazanavir or cobicistat, active substances of EVOTAZ.
Pokud se raltegravir užívá současně s přípravkem EVOTAZ, není nutná úprava dávkování.
No dose adjustment is required for raltegravir if co-administered with EVOTAZ.
Při souběžném podávání telapreviru s přípravkem EVOTAZ není nutná úprava dávkování.
No dose adjustment is required for telaprevir if co-administered with EVOTAZ.
Mezi jedinci se středně těžkou poruchou funkce jater a zdravými jedinci nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice kobicistatu.
No clinically relevant differences in cobicistat pharmacokinetics were observed between subjects with moderate impairment and healthy subjects.
Mechanizmus interakce spočívá v inhibici CYP3A4 kobicistatem.
The mechanism of interaction is inhibition of CYP3A4 by cobicistat.
Souběžné podávání přípravku EVOTAZ se simeprevirem se nedoporučuje.
It is not recommended to co-administer EVOTAZ with simeprevir.
Nevirapin Cmax ↑17% (↑9% ↑25%) Nevirapin Cmin ↑32% (↑22%
Nevirapine Cmin ↑32% (↑22%
Grazoprevir 200 mg jednou denně (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg jednou denně)
ANTI-HCV AGENTS Grazoprevir 200 mg once daily (atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg once daily)
Méně časté hypertenze
Vascular disorders uncommon hypertension
Souběžné podávání přípravku EVOTAZ s glekaprevirem/pibrentasvirem kontraindikováno z důvodu možného rizika zvýšení hladin ALT spojených s významným zvýšením plazmatických koncentrací glekapreviru a pibrentasviru (viz bod 4.3)
Contraindicated because of the potential increase in the risk of ALT elevations due to a significant increase in glecaprevir and pibrentasvir plasma concentrations (see section 4.3)
Tikagrelor
Cobicistat
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders uncommon dyspnoea
Mechanizmus interakce spočívá v inhibici CYP3A4 atazanavirem a kobicistatem.
The mechanism of interaction is inhibition of CYP3A4 by atazanavir and cobicistat.
U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování kobicistatu.
No dose adjustment of cobicistat is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Při souběžném podávání s kobicistatem se zvyšuje maximální koncentrace digoxinu.
The peak concentration of digoxin is increased when co-administered with cobicistat.
Méně časté hypersenzitivita
Immune system disorders uncommon hypersensitivity
Pokud se kombinovaná perorální antikoncepce podává současně s atazanavirem, zvyšují se koncentrace ethinyl estradiolu a norethindronu.
Concentrations of ethinyl estradiol and norethindrone are increased when a combined oral contraceptive containing those agents is co-administered with atazanavir.
Souběžné podávání přípravku EVOTAZ a těchto námelových alkaloidů je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Co-administration of EVOTAZ and these ergot derivates is contraindicated (see section 4.3).
Při souběžném podávání s kobicistatem může být koncentrace flukonazolu zvýšena.
Concentration of fluconazole may be increased if co-administered with cobicistat.
V mateřském mléce byla zjištěna přítomnost atazanaviru, látky přípravku EVOTAZ.
Atazanavir, a component of EVOTAZ is excreted in human milk.
U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater je užívání přípravku EVOTAZ kontraindikováno.
The use of EVOTAZ is contraindicated in patients with moderate to severe hepatic impairment.
Rifabutin Cmax ↑149% (↑103%
Nevirapine Cmax ↑17% (↑9%
Při souběžném podávání s přípravkem EVOTAZ mohou být zvýšeny koncentrace betablokátorů.
Concentrations of beta-blockers may be increased when co-administered with EVOTAZ.
„Esenciální“ znamená, že onemocnění nemá žádnou zjevnou příčinu.
‘Essential' means that the disease has no obvious cause.
Výsledky jsou obvykle patrné za dva až tři týdny po zahájení léčby.
Results are normally seen within 2 or 3 weeks of starting treatment.
Léčbu by měl zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou esenciální trombocytemie.
Treatment should only be started by a doctor who has experience in treating essential thrombocythaemia.
Po týdnu se dávka každý týden zvyšuje o 0,5 mg denně až do okamžiku, kdy počet destiček klesne pod 600 milionů destiček na mililitr, v ideálním případě na 150 až 400 milionů na mililitr (tedy na hodnoty obvykle pozorované u zdravých osob).
After a week, the dose is increased every week by 0.5 mg a day, until the platelet count is below 600 million platelets per millilitre, and ideally between 150 and 400 million/ml (the level usually seen in healthy people).
Společnost provedla také studii, která prokázala, že tento přípravek je „bioekvivalentní“ s referenčním léčivým přípravkem.
The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Anagrelid Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Anagrelide Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Pro pacienta to znamená riziko tvorby krevních sraženin nebo problémů s krvácením.
This puts the patient at risk of developing blood clots or bleeding problems.
Doporučená počáteční dávka je jedna tobolka 0,5 mg dvakrát denně.
The recommended starting dose is one 0.5 mg capsule twice a day.
Přípravek Anagrelid Mylan se používá v případě, kdy současná léčba pacienta neúčinkuje dostatečně dobře nebo vyvolává nepřijatelné nežádoucí účinky, a u „rizikových” pacientů z důvodu věku (více než 60 let), vysokého počtu krevních destiček nebo dřívějších potíží se srážením krve.
Anagrelide Mylan is used when the patient's current treatment does not work well enough or has unacceptable side effects, and when they are ‘at risk' because of their age (over 60 years), very high platelet counts or previous clotting problems.
Agentura doporučila, aby přípravek Anagrelid Mylan byl schválen k použití v EU.
The Agency recommended that Anagrelide Mylan be approved for use in the EU.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Anagrelid Mylan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Anagrelide Mylan.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Anagrelid Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Xagrid.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Anagrelide Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xagrid.
Přípravek Anagrelid Mylan je rovněž „hybridní léčivý přípravek“, protože je k dispozici v další síle.
Anagrelide Mylan is also a ‘hybrid medicine' because it is available in an additional strength.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Anagrelid Mylan používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Anagrelide Mylan.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Anagrelid Mylan?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Anagrelide Mylan?
Anagrelid Mylan je léčivý přípravek, který se používá ke snížení počtu krevních destiček (složek, které napomáhají srážení krve) u pacientů s esenciální trombocytemií (onemocněním, při němž v krvi koluje příliš mnoho krevních destiček).
Anagrelide Mylan is a medicine used to reduce the number of platelets (components that help the blood to clot) in patients with essential thrombocythaemia (a disease in which there are too many platelets circulating in the blood).
Jelikož přípravek Anagrelid Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Anagrelide Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Xagrid, pro přípravek Anagrelid Mylan je proto není nutné opakovat.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Xagrid, and do not need to be repeated for Anagrelide Mylan.
Přípravek Anagrelid Mylan je dostupný ve formě tobolek (0,5 a 1 mg).
Anagrelide Mylan is available as capsules (0.5 and 1 mg).
Znamená to, že přípravek Anagrelid Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Xagrid.
This means that Anagrelide Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Xagrid.
Maximální doporučená dávka přípravku Anagrelid Mylan je 2,5 mg najednou.
The maximum recommended dose of Anagrelide Mylan is 2.5 mg at a time.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Anagrelid Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Anagrelide Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Stanovisko Agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Xagrid přínosy přípravku Anagrelid Mylan převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the Agency's view was that, as for Xagrid, the benefit outweighs the identified risk.
Další informace o přípravku Anagrelid Mylan
Other information about Anagrelide Mylan
Další informace o léčbě přípravkem Anagrelid Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Anagrelide Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Esenciální trombocytemie je onemocnění, při němž kostní dřeň produkuje příliš mnoho krevních destiček.
Essential thrombocythaemia is a disease in which the bone marrow produces too many platelets.
To snižuje počet krevních destiček a pomáhá zmírňovat příznaky onemocnění.
This reduces the platelet count, helping to improve symptoms in patients with the disease.
Co je Anagrelid Mylan a k čemu se používá?
What is Anagrelide Mylan and what is it used for?
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Anagrelid Mylan?
What are the benefits and risks of Anagrelide Mylan?
Léčivá látka v přípravku Anagrelid Mylan, anagrelid, brání rozvoji a růstu buněk kostní dřeně zvaných „megakaryocyty”, které produkují krevní destičky.
The active substance in Anagrelide Mylan, anagrelide, blocks the development and growth of cells in the bone marrow called ‘megakaryocytes', which produce platelets.
Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Anagrelid Mylan.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Anagrelide Mylan.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Anagrelid Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Anagrelide Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Anagrelid Mylan obsahuje léčivou látku anagrelid a je to „generikum“.
Anagrelide Mylan contains the active substance anagrelide and is a ‘generic medicine'.
Jak byl přípravek Anagrelid Mylan zkoumán?
How has Anagrelide Mylan been studied?
Na základě čeho byl přípravek Anagrelid Mylan schválen?
Why is Anagrelide Mylan approved?
Jak se přípravek Anagrelid Mylan používá?
How is Anagrelide Mylan used?
Anagrelid Mylan anagrelidum
Anagrelide Mylan anagrelide
Jak přípravek Anagrelid Mylan působí?
How does Anagrelide Mylan work?
Příloha I Seznam smyšlených názvů, farmaceutických forem, sil léčivých přípravků, cest podání a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Annex I List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
United Kingdom Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
2 g meprobamátu (v kombinaci s oxidem hořečnatým, síranem hořečnatým, kaolinem, gumou sterculia)
2 g of meprobamate (in combination with magnesium oxide, magnesium sulphate, kaolin, sterculia gum)
200 mg meprobamátu (v kombinaci s medroxyprogesteron acetátem a bendroflumethiazidem)
200 mg of meprobamate (in combination with medroxyprogesterone acetate bendroflumethiazide)
400 mg meprobamátu (v kombinaci s aceprometazinem)
400 mg of meprobamate (in combination with aceprometazine)
150 mg meprobamátu (v kombinaci s chininem)
150 mg of meprobamate (in combination with quinine)
Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
ANDAXIN tabletta 200 mg
ANDAXIN tabletta
Klinické údaje / bezpečnost
Clinical/safety
Do 30 dnů od vydání rozhodnutí Komise
Within 30 days after Commission Decision
31. března 2015pilotní studie 31. prosince 2016 - hlavní kohorta (jednoroční výsledky)
2015:pilot study 31 December 2016: main cohort (1 year results)
Příloha IV Podmínky rozhodnutí o registraci
Annex IV Conditions to the marketing authorisations
Držitel rozhodnutí o registraci provede poregistrační studii bezpečnosti ke zhodnocení všech důležitých, možných i zjištěných rizik, zejména rizika parkinsonismu.
The MAH will perform a PASS study to address all important, potential and identified risks, particularly Parkinsonism.
Konečný protokol studie bude předložen do 60 dnů od vydání rozhodnutí Komise členským státům / referenčnímu členskému státu ke konečnému odsouhlasení před zahájením studie.
The final study protocol will be submitted within 60 days from Commission decision to MSs/RMS to be finally agreed prior to starting the study.
Podmínky rozhodnutí o registraci
Conditions to the marketing authorisations