natgillin/translations-raw huggingface dataset:
0,5 ml injekční suspenze v lahvičce (sklo typ I) s šedou butylkaučukovou zátkou.
0.5 ml suspension for injection in vial (Type I glass) with a grey butyl rubber stopper.
Údaje o bezpečnosti a imunogenicitě u dětí nejsou zatím k dispozici ani pro jiné specifické, vysoce rizikové skupiny dětí vzhledem k invazivnímu pneumokokovému onemocnění (např. děti s jinou kongenitální nebo získanou dysfunkcí sleziny, infekcí HIV, maligním onemocněním, nefrotickým syndromem).
Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e.g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIV-infected, malignancy, nephrotic syndrome).
Děti s oslabenou imunitou, ať už v důsledku podávání imunosupresivní terapie, genetické poruchy, infekce HIV, nebo z jiných důvodů, mohou mít po aktivní imunizaci nižší protilátkovou odpověď.
Children with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, HIV infection, or other causes, may have reduced antibody response to active immunisation.
Jestliže zapomenete přijít ve stanovenou dobu pro další dávku vakcíny, poraďte se s lékařem nebo
If you forget to go back to the doctor or nurse at the scheduled time, ask the doctor or nurse for advice.
Po očkování polysacharidovou vakcínou bylo pozorováno signifikantní zvýšení koncentrací protilátek proti všem sedmi sérotypům, což svědčí o dobře zavedené imunologické paměti.
A significant increase was seen in the concentrations of antibodies against the seven serotypes after the polysaccharide vaccination, suggesting that immunological memory was well established.
V zaslepeném sledovacím období až do 20. dubna 1999 bylo zjištěno celkem 52 případů invazivních onemocnění, vyvolaných sérotypy obsaženými ve vakcíně.
A total of 52 cases of invasive disease caused by vaccine serotypes had accumulated in a blinded followup period through April 20, 1999.
Studie toxicity po opakovaném subkutánním podávání přípravku Prevenar (13 týdnů, 7 injekcí v klinické dávce, vždy jedna injekce každý týden a následné 4týdenní zotavení) potkanům a opicím neprokázaly významné lokální ani celkové toxické účinky.
Repeated dose subcutaneous toxicity studies (13 weeks, 7 injections of the clinical dose, one every other week, followed by a 4-week recovery period) of Prevenar in rats and monkeys revealed no evidence of any significant local or systemic toxic effects.
VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
V uvedeném časovém období poklesla v USA incidence IPD, vyvolaných sérotypy obsaženými ve vakcíně u dětí ve věku pod 5 let o 94% v porovnání s hodnotami před zavedením očkování (1998/99).
In the USA in the same time frame, there was a 94% reduction in vaccine type IPD in individuals under 5 years of age, compared to a pre-vaccine baseline (1998/99).
Méně časté nežádoucí účinky (tyto se mohou vyskytnout až u 1 ze100 dávek vakcíny) jsou: • Vyrážka/ kopřivka (urtikárie)
Uncommon side effects (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine) are: • Rash/hives (urticaria)
V prvních dvou letech programu při pokrytí více než 90% byla pozorována účinnost proti IPD, vyvolaným sérotypy obsaženými ve vakcíně 93% (95% CI 75-98) ve dvoudávkové sérii u kojenců a 100% (95% CI 91-100) v kompletní očkovací sérii.
In the first two years of the programme, with over 90% coverage, the observed effectiveness against IPD caused by vaccine serotypes was 93% (95% CI 75-98) for the 2 dose infant series and 100% (95% CI 91-100) for the completed schedule.
Nicméně předem o tom informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
However, talk to your doctor, pharmacist, or nurse first.
VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION
1 lahvička s injekční stříkačkou a se 2 samostatnými jehlami (1 ke stažení, 1 k injekci).
Pack size of 1 vial with syringe and 2 needles (1 for withdrawal, 1 for injection).
Zároveň poklesla incidence IPD, vyvolaných sérotypy obsaženými ve vakcíně u dětí starších 5 let o 62%.
In parallel, there was a 62% reduction in vaccine type IPD in individuals over 5 years of age.
Tato vakcína je injekční suspenzí a je k dispozici v předplněných injekčních stříkačkách, obsahujících jednu dávku (0,5 ml).
The vaccine is a suspension for injection and provided in a single-dose pre-filled syringe (0.5 ml).
Typicky by Vaše dítě mělo dostat základní očkování sestávající ze 3 injekcí očkovací látky
Typically, your child should receive an initial course of three injections followed by a booster dose
Profylaktická antipyretická terapie se doporučuje: -u všech dětí, které dostávají přípravek Prevenar současně s vakcínami obsahujícími celobuněčnou složku pertuse, kvůli vyššímu podílu febrilních reakcí, -u dětí, které mají záchvatovitá onemocnění nebo febrilní křeče v anamnéze.
Prophylactic antipyretic medication is recommended: - for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis because of higher rate of febrile reactions - for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures.
Kojenci ve věku 7 až 11 měsíců by měli dostat dvě injekce.
Infants aged 7 to 11 months should receive two injections.
Typicky by Vaše dítě mělo dostat očkování sestávající ze 3 injekcí očkovací látky s následným
Typically, your child should receive receive an initial course of three injections followed by a booster dose
Po podání základní 3dávkové série přípravku Prevenar a následujícího boosteru u kojenců došlo k signifikantnímu zvýšení protilátek (měřeno ELISA) pro všechny sérotypy vakcíny, ačkoli geometrický průměr koncentrací kolísal mezi 7 sérotypy.
Significant increases in antibody (measured by ELISA) were seen for all vaccine serotypes following a three-dose primary series of Prevenar in infants and following booster doses although geometric mean concentrations varied between the 7 serotypes.
Přítomnost mírné infekce, jako je nachlazení, by ale neměla být příčinou oddálení očkování.
However, the presence of a minor infection, such as a cold, should not result
Přípravek Prevenar nechrání proti jiným sérotypům Streptococcus pneumoniae, než těm, které jsou ve vakcíně obsaženy, ani proti jiným mikroorganizmům, které způsobují stejná invazivní onemocnění
Prevenar will not protect against other Streptococcus pneumoniae serotypes than those included in the vaccine nor other micro-organisms that cause invasive disease or otitis media.
Účinkem vakcíny v analýze podle protokolu bylo snížení rekurentních AOM (definovány jako 3 epizody v průběhu 6 měsíců nebo 4 epizody v průběhu jednoho roku) o 9% (95% CI: 3,15) nebo snížení rekurentních AOM (definovány jako 5 epizod v průběhu 6 měsíců nebo 6 epizod v průběhu jednoho roku) o 23% (95% CI: 7,36).
The effect of the vaccine in the per-protocol analysis was a 9 % reduction (95 % CI: 3, 15) in recurrent AOM (defined as 3 episodes in six months or 4 episodes in one year) or a 23 % (95 % CI: 7,36) reduction for recurrent AOM (5 episodes in six months or 6 episodes in one year).
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing
Tato vakcína je injekční suspenzí a je k dispozici v lahvičkách, obsahujících jednu dávku (0,5 ml).
The vaccine is a suspension for injection and provided in a single-dose vial (0.5 ml).
Tato vakcína nemá být aplikována kojencům nebo dětem s trombocytopenií nebo s jinými poruchami koagulace, které jsou kontraindikací pro intramuskulární aplikaci, pokud ovšem potenciální přínos jasně nepřevažuje nad rizikem podání.
This vaccine should not be given to infants or children with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
Velmi časté nežádoucí účinky (tyto se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 dávek vakcíny) jsou:
The most common side effects (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are:
Přípravek Prevenar po základní sérii rovněž vyvolal tvorbu funkčních protilátek všech sérotypů obsažených ve vakcíně (měřeno opsonofagocytózou).
Prevenar has also been shown to elicit functional antibodies (measured by opsonophagocytosis) to all vaccine serotypes following the primary series.
Vzácné nežádoucí účinky (tyto se mohou vyskytnout až u 1 z 1 000 dávek vakcíny) jsou:
Rare side effects (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) are:
Nejsou dostupné údaje o tom, zda podání 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny primárně neimunizovaným dětem nebo dětem primárně imunizovaným přípravkem Prevenar by mohlo vést ke snížené odpovědi na následné dávky
There are no data available to indicate whether the administration of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine to unprimed children or to children primed with Prevenar might result in hyporesponsiveness to further doses of
Více než 37 816 kojenců ve věku 2, 4, 6 a 12-15 měsíců bylo očkováno buď přípravkem Prevenar nebo kontrolní vakcínou (konjugovaná vakcína proti meningitidě, vyvolané sérotypy skupiny C).
More than 37,816 infants were immunised with either Prevenar or a control vaccine (meningococcal conjugate group C vaccine), at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
• Reakce přecitlivělosti, včetně otoku tváře a/nebo rtů, potíže při dýchání, vyrážka, kopřivka nebo vyrážka podobná kopřivce
• Hypersensitivity reaction, including swelling of the face and/or lips, difficulty in breathing, rash,
Studie toxicity po opakovaném intramuskulárním podávání (13 týdnů, 5 injekcí, vždy jedna injekce po 3 týdnech) pneumokokové konjugované vakcíny králíkům neprokázaly významné lokální ani celkové
A repeated dose intramuscular toxicity study (13 weeks, 5 injections, one every three weeks) of pneumococcal conjugate vaccine in rabbits revealed no evidence of any significant local or systemic toxic
V místě vpichu otok/indurace a erytém  2,4 cm, bolestivost bránící v pohybu,
Injection site swelling/induration and erythema >2.4 cm, tenderness interfering
Hypotonicko-hyporesponzivní záchvat, reakce přecitlivělosti v místě aplikace (např. dermatitida, svědění, kopřivka), zrudnutí.
Hypotonic hyporesponsive episode, injection site hypersensitivity reactions (eg., dermatitis, pruritus, urticaria), flushing.
Multibalení složené z 5 balení, z nichž každé obsahuje 10 jednotlivých dávek (po 0,5 ml) v předplněných injekčních stříkačkách bez samostatné jehly.
Multipack comprising 5 packs, each containing 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle.
Nejsou dostupné údaje o tom, zda podání 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny primárně neimunizovaným dětem nebo dětem primárně imunizovaným přípravkem Prevenar by mohlo vést ke snížené odpovědi na následné dávky přípravku Prevenar.
There are no data available to indicate whether the administration of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine to unprimed children or to children primed with Prevenar might result in hyporesponsiveness to further doses of Prevenar.
V tomto sledování byla účinnost vakcíny u častých OM (definovány jako minimálně 3 epizody v průběhu 6 měsíců) 18% (95% CI:1,32), u chronických otitis media s výpotkem byla 50% (95% CI:15,71) a u zavedení tympanostomických trubiček byla 39% (95% CI: 4,61).
In this follow-up, vaccine efficacy for frequent OM (defined as at least 3 episodes within 6 months) was 18 % (95 % CI: 1, 32), for chronic otitis media with effusion, 50 % (95 % CI: 15, 71), and for tympanostomy tube placement,
Hodnocení sérotypově specifické účinnosti vakcíny bylo 94 % (95% CI:81, 99) v populaci určené k léčení a 97 % (95% CI:85, 100) v populaci plně imunizované podle protokolu (40 případů).
The estimate of vaccine serotype specific efficacy was 94 % (95 % CI: 81, 99) in the intent-to-treat population and 97 % (95 % CI: 85, 100) in the per protocol (fully immunised) population (40 cases).
Obecně byly nežádoucí účinky pozorované po předávkování stejné jako ty, které byly hlášeny po aplikaci jednotlivých dávek přípravku Prevenar podle doporučení.
In general, adverse reactions reported with overdose have also been reported with recommended single doses of Prevenar.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Velmi časté: Reakce v místě vpichu (jako erytém, indurace/otok, bolest/citlivost), horečka  38°C, podrážděnost, pláč, ospalost, neklidný spánek.
Injection site reactions (e.g. erythema, induration/swelling, pain/tenderness); fever  38 °C, irritability, crying, drowsiness, restless sleep.
Multibalení sestávající z 5 balení po 10 předplněných injekčních stříkačkách bez jehel.
Multipack presentation of 5 packs of 10 pre-filled syringes without needles.
Zarudnutí nebo indurace o průměru 2 cm a více byla hlášena u 22,6 %, resp. u
Redness or induration >2cm in diameter was reported in 22.6 % and 13.9% of children respectively.
Údaje o bezpečnosti a imunogenicitě nejsou zatím k dispozici ani pro jiné specifické, vysoce rizikové skupiny dětí vzhledem k invazivnímu pneumokokovému onemocnění (např. děti s jinou kongenitální nebo získanou dysfunkcí sleziny,
Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e.g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIVinfected, malignancy, nephrotic syndrome).
Protože je zánět středouší vyvoláván množstvím jiných mikroorganizmů, než jen pneumokokovými sérotypy, přítomnými ve vakcíně, očekává se nízká ochrana proti všem zánětům středouší.
As otitis media is caused by many organisms other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine, protection against all otitis media is expected to be
Součást multibalení složeného z 5 balení, z nichž každé obsahuje 10 jednotlivých dávek (po 0,5 ml) v předplněných injekčních stříkačkách bez samostatné jehly.
Component of a multipack comprising 5 packs, each containing 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes
Profylaktická antipyretická terapie se doporučuje: -u všech dětí, které dostávají přípravek Prevenar současně s vakcínami, obsahujícími celobuněčnou složku pertuse, kvůli vyššímu podílu febrilních reakcí,
Prophylactic antipyretic medication is recommended: - for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis because
Sérotypy obsažené ve vakcíně pokrývaly v době studie 89 % typů identifikovaných u kmenů izolovaných z
At the time of the study, the serotypes included in the vaccine accounted for 89 % of IPD.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency
Pokud se hodnotí pokrytí vakcinačních sérotypů vyvolávajících invazivní onemocnění u dětí ve věku pod 2 roky, pak se účinnost vakcíny v Evropě pohybuje v rozmezí od 51 % do 79 %.
In Europe, the estimates of effectiveness in children less than 2 years of age range from 51 % to 79 % when considering vaccine coverage against serotypes causing invasive disease.
Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 9V*
Pneumococcal polysaccharide serotype 9V*
Tato vakcína nemá být podávána kojencům nebo dětem s trombocytopenií nebo s jinými poruchami koagulace, které jsou kontraindikací pro intramuskulární aplikaci, pokud ovšem potenciální přínos
This vaccine should not be given to infants or children with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of
Nepodávejte přípravek intravenózně.
Do not administer intravenously.
ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
PRE-FILLED SYRINGE LABEL
U dětí ve věku 2-5 let bylo použito jednodávkové očkovací schéma.
For children from 2 years through 5 years of age, a single dose immunisation schedule was used.
Primární hodnocený ukazatel, účinnost vakcíny proti vakcinačním sérotypům zjištěných u kmenů izolovaných z akutní otitis media byla 57 % (95 % CI: 44, 67) při analýze podle protokolu a 54 % (95% CI: 41,64) u populace určené k léčení.
The estimate for vaccine efficacy against vaccine-serotype AOM, the primary endpoint of the trial, was 57 % (95 % CI: 44, 67) in the per-protocol analysis and 54 % (95 % CI: 41, 64) in the intent-to-treat analysis.
TEXT VNĚJŠÍHO OBALU - balení s 10 předplněnými injekčními stříkačkami se samostatnou jehlou
OUTER CARTON TEXT - 10 pre-filled syringes pack with separate needle
• Bolest, citlivost, zčervenání, otok nebo zatvrdnutí v místě vpichu injekce, horečka 38 °C nebo vyšší, podrážděnost, pláč, ospalost, neklidný spánek
• Pain, tenderness, redness, swelling, or hardness at the injection site; fever of 38 °C or higher,
Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 6B*
Pneumococcal polysaccharide serotype 6B*
Nepodávat intravenózně.
Do not inject intravenously.
V sedmi kontrolovaných klinických studiích byla hodnocena imunitní odpověď po souběžném podání běžných dětských vakcín současně s přípravkem Prevenar do odlišných míst vpichu.
The immune response to routine paediatric vaccines co-administered with Prevenar at different injection sites was assessed in 7 controlled clinical studies.
• u všech dětí, které dostávají přípravek Prevenar současně s vakcínami, obsahujícími celobuněčnou složku pertuse, kvůli vyššímu podílu febrilních reakcí (viz bod 4.8),
Prophylactic antipyretic medication is recommended: - for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis because of higher rate of febrile reactions (see section 4.8).
U imunizovaných subjektů bylo pozorováno zvýšení výskytu zánětu středního ucha o 33 % (95% CI:-1,80), vyvolaného séroskupinami, neobsaženými ve vakcíně.
A 33 % (95 % CI: -1, 80) increase in AOM due to serogroups not included in the vaccine was observed in immunised subjects.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Po podání jednotlivých dávek přípravku Prevenar u dětí ve věku 2 až 5 let bylo pozorováno signifikantní zvýšení protilátek (měřeno ELISA) pro všechny sérotypy vakcíny.
Significant increases in antibody (measured by ELISA) to all vaccine serotypes were seen after administration of single doses of Prevenar to children aged 2 to 5 years.
Velikost balení: 1 a 10 lahviček bez injekční stříkačky a bez jehly.
Pack sizes of 1 and 10 vials without syringe/needles.
Kojenci ve věku 7-11 měsíců: dvě dávky po 0,5 ml, s přestávkou nejméně 1 měsíc mezi dávkami.
Infants aged 7 - 11 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 1 month between doses.
Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 14*
Pneumococcal polysaccharide serotype 14*
TEXT VNĚJŠÍHO OBALU - balení s 1 předplněnou injekční stříkačkou se samostatnou jehlou
OUTER CARTON TEXT - 1 pre-filled syringe pack with separate needle
stříkačce Pneumokoková sacharidová konjugovaná vakcína, adsorbovaná
Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
TEXT VNĚJŠÍHO OBALU - balení s 10 předplněnými injekčními stříkačkami bez injekční jehly
OUTER CARTON TEXT - 10 pre-filled syringes pack without needle
1 dávka (0,5 ml) v předplněné injekční stříkačce se samostatnou jehlou.
1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe with separate needle.
Děti ve věku 12-23 měsíců: dvě dávky po 0,5 ml s přestávkou nejméně 2 měsíce mezi dávkami.
Children aged 12 - 23 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 2 months between doses.
Způsob podání
The following side
U 0,6-2,8 % kojenců byla po jedné dávce přípravku Prevenar a hexavalentní vakcíny pozorována horečka vyšší
Fever of greater than 39.5 °C per dose was observed in 0.6 to 2.8 % of infants receiving Prevenar and hexavalent vaccines (see section 4.4).
Prevenar injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Pneumokoková sacharidová konjugovaná vakcína, adsorbovaná.
Prevenar suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed.
Pfizer
• Flushing
Kojenci ve věku 2-6 měsíců: základní očkovací sérii u kojenců tvoří tři dávky po 0,5 ml, s přestávkou nejméně 1 měsíc mezi dávkami.
Infants age 2 - 6 months: the primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
O podrobné informace požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Please speak to your doctor, pharmacist, or nurse for more information.
Prevenar injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Pneumokoková sacharidová konjugovaná vakcína, adsorbovaná
Prevenar suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Děti ve věku 12-23 měsíců: dvě dávky po 0,5 ml s přestávkou nejméně 2 měsíce mezi nimi.
Children aged 12 - 23 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 2 months between
Prevenar injekční suspenze Pneumokoková sacharidová konjugovaná vakcína, adsorbovaná
Prevenar suspension for injection Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
TEXT VNĚJŠÍHO OBALU - balení s 1 předplněnou injekční stříkačkou bez injekční jehly
OUTER CARTON TEXT - 1 pre-filled syringe pack without needle
Každá injekce bude podána s odstupem
Each injection will be given at least 2
Základní očkovací sérii u kojenců tvoří tři dávky po 0,5 ml, s přestávkou nejméně 1 měsíc mezi dávkami.
The primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
TEXT VNĚJŠÍHO OBALU - balení s 1 injekční lahvičkou a s injekční stříkačkou/jehlami
OUTER CARTON TEXT - 1 vial pack with syringe/needles
TEXT VNĚJŠÍHO OBALU - balení s 1 injekční lahvičkou
OUTER CARTON TEXT - 1 vial pack
S případnými dotazy se, prosím, obraťte na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Please speak with your doctor,pharmacist, or nurse should you have any questions or concerns.
TEXT VNĚJŠÍHO OBALU - balení s 10 injekčními lahvičkami
OUTER CARTON TEXT- 10 vials pack
1 dávka (0,5 ml) v předplněné injekční stříkačce bez samostatné jehly.
1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle.
10 jednotlivých dávek (po 0,5 ml) v předplněné injekční stříkačce a bez samostatné jehly.
10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with separate needle.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Prevenar je zapotřebí: - Jestliže má/mělo Vaše dítě zdravotní problémy po některé dávce přípravku Prevenar.
- if your child has any present or past medical problems after any dose of Prevenar.
Četnost výskytu je definována následovně:
Marketing Authorisation Holder:
Velmi časté: Zvracení, průjem, nechutenství.
• Vomiting, diarrhoea, decreased appetite
13. ledna 2012
13 January 2012
Výbor přijal kladné stanovisko dne 13. října 2011.
The Committee adopted a positive opinion on 13 October 2011.
Výbor jmenoval zpravodajem Dr. Karolinu Törneke a spoluzpravodajem Dr. Claire Chauvin.
The Committee appointed Dr Karolina Törneke as rapporteur and Dr Claire Chauvin as co-rapporteur.
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 13. ledna 2012.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 January 2012.
Mezinárodní nechráněný název (INN): ceftiofur a cefchinom
International non-proprietary names (inn): ceftiofur and cefquinome
Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 6. dubna 2011.
The referral procedure started on 6 April 2011.
a aby se zaměřil na rizika spojená s potenciálním nesprávným použitím přípravků u drůbeže a na nutnost konkrétních opatření, zvláště na nutnost uvedení varovných formulací v informacích o přípravcích.
and to address the risk associated with potential misuse in poultry and the need for specific measures, in particular the need for warning sentences in the product information.
Žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 22. srpna 2011.
Written explanations were provided by the applicants/marketing authorisation holders on 22 August 2011.