natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Je tedy důležité dospět ke konsistentnímu přístupu v rámci celé evropské sítě pro léčivé přípravky, neboť odlišné postupy by na síť měly negativní dopady, a vedle politik transparentnosti je třeba provádět i stabilní politiky.
European Medicines Network, as having different practices would have a negative impact on the network, and robust policies need to be implemented alongside the transparency policy.
Členové rady projednali otázku, jak je důležité dosáhnout shody mezi zúčastněnými stranami ohledně vymezení pojmu důvěrných obchodních informací.
The members discussed that it is important to reach an agreement among the stakeholders of what constitutes commercially confidential information.
Zpráva předložená předsedy agentur pro léčivé přípravky Členové vzali na vědomí písemnou zprávu.
Report from the Heads of Medicines Agencies The members noted the written report.
Agentura spolupracuje s výrobci očkovacích látek na zjištění požadovaných údajů, které by umožnily změnu rozhodnutí o registraci, které by nahradilo současný modelový vir jedním z pandemických kmenů odvozených od A/H1N1, jak doporučuje Světová zdravotnická organizace WHO.
The Agency works with vaccine manufacturers to identify the required data to allow for the modification of the marketing authorisation which would replace the current mock-up virus with one of the A/H1N1-derived pandemic-like strains as recommended by the WHO.
Návrh zohledňující stanoviska rady bude předložen v prosinci
A proposal taking into account the Board's views will be submitted in December 2009.
Rada vyjádřila určité obavy v souvislosti se záměrem Evropské komise zrušit opatření, která umožňovala nakládat s kladným zůstatkem výsledného účtu agentury jako s účelově vázané příjmy agentury v následujících letech.
The Board expressed concern about the European Commission's intention to cancel the arrangements which allowed treating positive balance of the Agency's outturn account as ‘earmarked revenue' for the Agency for subsequent years.
Zpráva o zkušenostech nabytých v období 2006-2008
− Report on experience covering the period 2006-2008
EMEA se s těmito obavami obrátí na generální ředitelství Komise pro rozpočet.
The EMEA will approach the Commission's Directorate-General for Budget expressing these concerns.
Správní rada přijala kladně výsledky činností agentury za rok 2008 a ocenila značný přínos agentury EMEA k celoevropským snahám na podporu při výrobě vysoce kvalitních, bezpečných a účinných humánních a veterinárních léčivých přípravků.
The Management Board welcomed the results of the Agency's operations in 2008 and the strong contribution of the EMEA to EU-wide efforts in support of making high-quality, safe and effective medicines available for use in human and animal populations.
V pokynech Evropské komise se uvádí, že ředitelé agentur EU jsou jmenováni v platové třídě AD14.
The European Commission guidelines state that directors of EU agencies are appointed at the AD14 grade.
Jak bylo uvedeno výše, Komise zároveň navrhuje zrušit účelově vázané příjmy z přebytku za rok 2008.
As discussed above, in addition there is a proposal at the Commission to cancel the earmarked revenue from the 2008 surplus.
Do současné doby se v oblasti antivirotik podařilo agentuře vykonat značnou práci.
The Agency has done significant work on antiviral medicines to date.
Procedury nejsou hrazené, což má rovněž vliv na ochotu příslušných vnitrostátních orgánů vykonat tuto práci z vlastní vůle.
The procedures are not remunerated, which also impacts on national competent authorities' ability to volunteer for the work.
Nově jmenovaní
New appointments
Návrh politiky transparentnosti EMEA
Draft EMEA transparency policy
Zápis z šedesátého třetího zasedání správní rady
Minutes of the sixty-third meeting of the Management Board
Tento návrh bude dále zvažován na říjnovém zasedání.
The proposal will be further reflected upon at the October meeting.
Správní rada vyjádřila přání zapojit se do tohoto procesu a do těchto diskusí a ve třetí etapě sehrát ještě důležitější roli.
The Management Board wished to be engaged in the process and the discussions, and be involved more closely during the third stage.
Tento proces je třeba vnímat jako možnost rozlišení jednotlivých agentur EU v rámci celkové struktury správy EU.
This process should be seen as a possibility to recognise EU agencies in the governance landscape of the EU.
Správní rada byla stručně informována o probíhající interinstitucionální debatě o vytváření agentur EU a jejich roli.
The Board was briefed about the ongoing inter-institutional debate on the creation and role of EU agencies.
Rada se obrátí na Evropskou komisi s požadavkem na přezkoumání platové třídy ředitele EMEA.
The Board will approach the European Commission with a request to review the recruitment grade for the EMEA's director.
Jakmile budou všechna zjištění zkonsolidována, správní rada bude též informována o 35 prohlášeních.
The Management Board will also be informed of the 35 statements once all the findings have been consolidated.
Členové správní rady navrhli, aby veřejné oznámení o volném pracovním místě bylo prostřednictvím předsedů agentur pro léčivé přípravky zasláno vnitrostátním orgánům, které by ho zveřejnily na svých internetových stránkách.
The members suggested sending the public vacancy notice through the Heads of Medicines Agencies to the national authorities for publishing on national websites.
Správní rada projednala otázku, jak důležité je pochopit, že jednotlivé agentury EU mají odlišné úlohy, fungují v odlišných odvětvích a zodpovídají za odlišné skupiny zúčastněných stran.
The Board discussed that it is important to understand that EU agencies differ in their roles, the sectors they operate in and the stakeholders they are accountable for.
Určení protějšku z EMEA pokračuje.
The assignment of the EMEA counterpart is in progress.
Předseda: Pat O'Mahony
Chair: Pat O'Mahony
Doporučení skupiny správní rady ohledně konzultací jmenování do výborů
Recommendations from the Management Board group on the consultation of nominations to the committees
Skupina bude pokračovat ve své práci a předkládat návrhy na zasedáních předsedů agentur pro léčivé přípravky.
The group will continue its work presenting the proposals at a Heads of Medicines Agencies meeting.
V Londýně dne 11. června 2009 Návrh pořadu jednání pro zasedání dne 11. června 2009 [EMEA/MB/45799/2009] Pořad jednání byl schválen.
Draft agenda for 11 June 2009 meeting [EMEA/MB/45799/2009] The agenda was adopted.
[EMEA/11007/2009; EMEA/18113/2009] Zprávy vztahující se k výročnímu auditu: Poradní výbor pro audit; interní auditor EMEA; útvar interního auditu (IAS) Komise.
[EMEA/11007/2009; EMEA/18113/2009] Annual audit-related reports: Audit advisory committee; EMEA internal auditor; Internal Audit Service of the Commission.
Vzhledem k pravděpodobnému negativnímu finančnímu dopadu pozměněného nařízení o změnách, k nejistotě spojené s dopadem nového platebního systému na členské státy a vzhledem k současnému hospodářskému klimatu to představuje nové riziko pro financování agentury.
This becomes an emerging risk for the financing of the Agency in the light of the likely negative financial impact of the revised variations regulation, uncertainty of the impact of a new payment system to Member States and the current economic climate.
Politika EMEA a postupy řešení střetů zájmů členů vědeckých výborů EMEA a jiných odborníků
EMEA policy and procedure on the handling of conflicts of interests of EMEA scientific committees' members and experts
[EMEA/MB/301036/2009] Členové projednali připomínku EMEA, že kvůli velkému počtu posuzování bude schopnost Výboru pro veterinární léčivé přípravky (VVLP) zvládat tyto postupy brzy na hranici svých možností.
[EMEA/MB/301036/2009] The members heard EMEA concerns that due to high number of referrals, the ability of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) to handle these procedures is reaching capacity.
[EMEA/MB/300234/2009] Tématičtí koordinátoři předložili tři návrhy na zlepšení konzultačních postupů: revize šablony životopisu tak, aby se získalo více informací o vědecké kvalifikaci kandidátů; komise předběžného výběru uvádějící jeho výhody a nevýhody; doplňky k požadavku na jmenovací dopis.
[EMEA/MB/300234/2009] The topic coordinators presented three proposals to improve the consultation procedure: the revision of the CV template to obtain more information on scientific qualifications of nominees; a pre-selection panel listing its advantages and disadvantages; and amendments to the request for nomination letter.
Výkonný ředitel přednesl správní radě nejnovější informace o vývoji interinstitucionálních jednání.
The Executive Director undertook to update the Management Board on the progress of the inter-institutional discussions.
Správní rada poděkovala tématickým koordinátorům (Mindaugas Būta, Jytte Lyngvig Marcus Müllner, Pat O'Mahony a Kristin Raudsepp) za podrobný přezkum zprávy a navrženou analýzu a hodnocení.
The Board thanked the topic coordinators (Mindaugas Būta, Jytte Lyngvig Marcus Müllner, Pat O'Mahony and Kristin Raudsepp) for detailed review of the report and the proposed analysis and assessment.
Správní rada zdůraznila, že nalezení dohody v otázce požadavků na očkovací látky proti pandemii má na úrovni EU i na úrovní mezinárodní zásadní důležitost.
The Management Board stressed that it is essential to come to an agreement at the EU and intentional levels on the requirements for pandemic vaccines.
Zápis z 62. zasedání konaného ve dnech 4.-5. března 2009 [EMEA/MB/45799/2009] Správní rada vzala na vědomí přijetí zápisu písemné části řízení písemným postupem.
Minutes from the 62nd meeting, held on 4-5 March 2009 [EMEA/MB/45799/2009] The Management Board noted the adoption of the minutes by written procedure.
Úvaha o dalším směřování
− Reflection paper on the way forward
[EMEA/MB/306935/2009] Správní rada projednala návrh na založení evropské lékařské informační sítě.
[EMEA/MB/306935/2009] The Management Board discussed the proposal to establish a European medical information network.
Správní rada projednala pokyny Evropské komise o jmenování výkonných ředitelů agentur EU.
The Management Board discussed the guidelines for appointment of executive directors of EU agencies.
[EMEA/MB/284297/2009/Rev.1] V prosinci 2006 správní rada projednala první návrh na zjednodušení smluvních ujednání.
[EMEA/MB/284297/2009/Rev.1] The Management Board discussed the first proposal on simplification of contractual arrangements in December 2006.
[EMEA/MB/279887/2009] Po ukončení procesu projednávání správní rada zvážila a schválila návrh nové identity agentury EMEA, včetně nového loga a zkratky agentury.
[EMEA/MB/279887/2009] Following the consultation process, the Management Board considered and endorsed the proposals for the new corporate identity of the EMEA, including the new logo and acronym of the Agency.
Po návrhu bude následovat analýza důsledků a specifikací potřebných zdrojů.
A consequence analysis, including resource needs, will follow this proposal.
Žádost o vyjádření k účetní závěrce agentury za rok končící dnem 31. prosince 2008 Příprava na písemný postup týkající se opravného rozpočtu 1/2009
− Preparation for written procedure on amending budget 1/2009
Revize politiky EMEA v oblasti řešení střetů zájmů členů vědeckých výborů EMEA
− Review of EMEA policy on Handling of Conflicts of Interests of EMEA Scientific
[EMEA/MB/321843/2009] Výsledek písemných postupů k: konzultaci změn ve složení vědeckého Výboru pro humánní léčivé přípravky a vědeckého Výboru pro veterinární léčivé přípravky; pravidlům zavádění poplatků; výroční zprávě za rok 2008; pravidlům zavádění poplatků týkajících se MUMs; pravidlům zavádění poplatků týkajících se pandemických situací.
[EMEA/MB/321843/2009] Outcome of written procedures on: Consultation on changes in the membership of the CHMP and CVMP committees; Fee implementing rules; Annual Report 2008; Fee implementing rules relating to MUMs; Fee implementing rules relating to Pandemic situations.
[EMEA/MB/90876/2009] Souhrnné informace o převodech rozpočtových prostředků v rozpočtu na rok 2009.
[EMEA/MB/90876/2009] Summary of transfers of appropriations in the budget 2009.
[EMEA/MB/287743/2009] Aktualizovaná zpráva o provádění telematické strategie EU agenturou EMEA.
Documents for information [EMEA/MB/287743/2009] Update report on EMEA implementation of EU telematics strategy.
[EMEA/MB/174828/2009] Načasování revize pro prováděcí pravidla k finančnímu nařízení EMEA.
[EMEA/MB/174828/2009] Revision timing for Implementing Rules to EMEA Financial Regulation.
[EMEA/MB/246063/2009; EMEA/MB/251948/2009] Členové vzali na vědomí informace o připravovaných písemných postupech.
[EMEA/MB/246063/2009; EMEA/MB/251948/2009] The members noted the information on upcoming written procedures.
Projekt o identitě agentury EMEA
EMEA corporate-identity project
[EMEA/MB/186559/2009; EMEA/MB/319028/2009] Správní rada přijala analýzu a hodnocení výroční zprávy výkonného ředitele o činnosti za rok 2008.
[EMEA/MB/186559/2009; EMEA/MB/319028/2009] The Management Board adopted the analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report 2008.
Sdělení Evropské komise o agenturách EU
European Commission communication on EU agencies
Pokyny Evropské komise ke jmenování ředitelů agentur EU
European Commission guidelines on appointment of directors of the EU agencies
[EMEA/MB/138548/2009; EMEA/MB/305863/2009; EMEA/MB/356427/2009] Správní rada vyslechla příspěvek o zkušenostech s politikou řešení střetů zájmů členů výborů EMEA a spolupracujících stran.
[EMEA/MB/138548/2009; EMEA/MB/305863/2009; EMEA/MB/356427/2009] The Board heard a presentation on the experience with the policy on the handling of conflicts of interests at the EMEA committees and working parties.
Zástupce organizací veterinárních lékařů
Representative of veterinarians' organisations
Sdělení Evropské komise
− European Commission communication
Správní rada poděkovala tématickým koordinátorům (Aginus Kalis, Jean Marimbert, Marcus Müllner, Gro Wesenberg) za jejich přínos.
The Management Board thanked the Board topic coordinators (Aginus Kalis, Jean Marimbert, Marcus Müllner, Gro Wesenberg) for their contribution.
Pravidla pro vysílání zaměstnanců
Rules on attachment of staff
EMEA/718001/2009/CS/Rev.1
EMEA/MB/366757/2009/EN/Rev.1*
Správní rada poděkovala EMEA a svým tématickým koordinátorům (Jean Marimbert a Lisette Tiddens-Engwirda) za jejich přínos.
The Board thanked the EMEA and Management Board topic coordinators (Jean Marimbert and Lisette Tiddens-Engwirda) for their contributions.
[EMEA/MB/295158/2009] Správní rada projednala pravidla EMEA pro vysílání zaměstnanců.
[EMEA/MB/295158/2009] The Board discussed the EMEA rules on attachment of staff.
Bylo vyjádřeno poděkování tématickým koordinátorům (Jean Marimbert a Marcus Müllner) za jejich příspěvky.
The topic coordinators (Jean Marimbert and Marcus Müllner) were thanked for their contributions.
Vypsání pracovního místa bude zasláno členům správní rady k připomínkování.
The notice will be sent to all Board members for comments.
[EMEA/MB/305975/2009] Správní rada schválila, aby návrh politiky transparentnosti EMEA byl předložen k veřejným konzultacím.
[EMEA/MB/305975/2009] The Board adopted the draft EMEA transparency policy for release for public consultation.
[EMEA/MB/694348/2008] Správní rada přijala pravidla pro pracovní cesty.
Changes to the Mission rules [EMEA/MB/694348/2008] The Management Board adopted the rules on missions.
Správa agentur EU
Governance of EU agencies
Správní radě a předsedům agentur pro léčivé přípravky budou předloženy návrhy, včetně harmonogramu posuzování tak, aby výbor byl schopen je zvládnout.
The proposals, including scheduling of referrals in line with the ability of the Committee to manage them, will be submitted to the Management Board and the Heads of Medicines Agencies.
[EMEA/MB/170391/2009/Rev.2] Správní rada schválila revize ustanovení čl.
[EMEA/MB/170391/2009/Rev.2] The Management Board adopted the revisions to Articles 3(2) and 4 of the Fee implementing rules.
Výměna zaměstnanců mezi EMEA a FDA
EMEA/FDA liaison exchange
[EMEA/282675/2009; EMEA/MB/317275/2009] Zprávy o zavádění systému EudraVigilance pro humánní léčivé přípravky a veterinární léčivé přípravky.
EMEA/MB/317275/2009] Reports on EudraVigilance.
Deleted: EMEA/MB/366757/2009
[EMEA/MB/282675/2009;
Přípravek Tienam byl v Evropské unii schválen v roce 1985 a v současné době je registrován v 28 evropských zemích (Norsko, Island a všechny členské státy EU kromě Dánska).
Tienam was approved in the EU in 1985 and is currently authorised in 28 European countries (Norway, Iceland and all EU countries with the exception of Denmark).
Maximální celková denní dávka by neměla přesáhnout 4 000 mg/den.
The maximum total daily dose should not exceed 4000 mg/day.
500 mg každých 6 hodin NEBO 1 000 mg každých 8 hodin NEBO každých 6 hodin
500 mg every 6 hours OR 1000 mg every 8 hours OR every 6 hours
ODDÍL 6 - FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
SECTION 6 - PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Neodůvodněné a nepodložené použití k profylaxi je nepřijatelné.
Unjustified and nonsubstantiated prophylactic use is not acceptable.
Oddíl 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use
V květnu 2009 bylo zahájeno řízení podle článku 30 směrnice 2001/83 v platném znění pro přípravek Tienam a související názvy.
A referral under Article 30 of Directive 2001/83, as amended, was started in May 2009 for Tienam and associated names.
Dávky ≥ 4 mg/den
Doses ≥ 4 gm/day
Výbor CHMP nepovažoval toto sdělení za indikaci a odstranil tuto informaci z oddílu 4.1.
The CHMP did not consider this to be an indication and removed this information from section 4.1.
Oddíly 4.3 - Kontraindikace, 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce, 4.6 - Fertilita, těhotenství a kojení, 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje, 4.8 - Nežádoucí účinky, 4.9 - Předávkování, 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti, 5.2Farmakokinetické vlastnosti a 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Sections 4.3 - Contraindications, 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction, 4.6 - Fertility, Pregnancy and Lactation, 4.7 - Effects on ability to drive and use machines, 4.8 - Undesirable effects, 4.9 - Overdose, 5.1 - Pharmacodynamic properties, 5.2 - Pharmacokinetic properties and 5.3 - Preclinical safety data
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Tienam a související názvy (viz příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of Tienam and associated names (see Annex I)
Použití imipenemu při léčbě jakéhokoliv typu endokarditidy navíc není zmiňováno v Pokynech Evropské unie týkajících se endokarditidy z roku 2004.
Moreover, the use of imipenem in the management of any type of endocarditis has not been mentioned in the EU endocarditis Guideline, 2004.
Do oddílu 6.3 a 6.6 se připojilo varování upozorňující, že ředěné roztoky je třeba okamžitě použít a doba mezi začátkem jejich přípravy a koncem jejich podávání v nitrožilní infuzi by neměla přesáhnout dvě hodiny.
In sections 6.3 and 6.6, a warning was added to state that diluted solutions should be used immediately and that the interval between beginning of reconstitution and the end of intravenous infusion should not exceed two hours.
„Dospělí a dospívající
“Adults and adolescents
Pediatrická populace ve věku ≥1 rok
Paediatric population ≥1 year of age
Pediatričtí pacienti starší 1 roku
Paediatric patients above 1 year of age
Výbor CHMP přijal sjednocené znění těchto oddílů.
The CHMP adopted a harmonised wording for these sections.
Kromě toho byly jako doporučené roztoky výslovně uvedeny 0,9% roztok chloridu sodného a voda pro injekce, zatímco použití 5% roztoku glukózy bylo vyhrazeno pouze na výjimečné okolnosti, kdy nelze z klinických důvodů použít 0,9% roztok chloridu sodného.
In addition, the recommended solutions were specified as being 0.9% sodium chloride solution and water for injection, while the use of 5% glucose was restricted to exceptional circumstances where 0.9% sodium chloride cannot be used for clinical reasons.
Kromě toho by mohlo potenciální selhání léčby přípravkem Tienam vést k chirurgickým zákrokům nebo amputacím, což by se mělo považovat za závažný nežádoucí výsledek léčby.
In addition, potential failure of Tienam therapy might lead to surgical interventions or amputations which should be considered as serious adverse outcomes.
Tyto infekce jsou většinou způsobeny grampozitivními bakteriemi, z nichž nejdůležitější je druh S. aureus.
These infections are mostly caused by Gram-positive bacteria, S. aureus being the most important.
Doporučené režimy dávkování u pacientů s normální funkcí ledvin (clearence kreatininu >70 ml/min/1,73 m2) jsou:
For patients with normal renal function (creatinine clearance of >70 ml/min/1.73 m2), the recommended dose regimens are:
4.1.8 Endokarditida
4.1.8 Endocarditis
Diskutovalo se zejména o čtyřech rozdílných indikacích (to jest gynekologické infekce, septikémie, infekce kostí a kloubů a endokarditida) a o použití u pediatrických pacientů mladších 3 let.
In particular, four divergent indications (i.e., gynaecological infections, septicaemia, bone and joint infections, and endocarditis) and the use in paediatric patients less than 3 years of age were discussed.
„Přípravek Tienam se může používat k léčbě neutropenických pacientů s horečkou, u níž je podezření na bakteriální infekci.“
“Tienam may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection.”
Výbor CHMP nakonec přijal sjednocené znění oddílu 4.2, včetně následujících doporučených dávek:
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for section 4.2, including the following dose recommendations:
Výbor CHMP zhodnotil dostupné údaje týkající se použití u dětí, zejména vzal na vědomí dvě velké pediatrické studie účinnosti/bezpečnosti (Pediatrická studie 1 a Pediatrická studie 2/3) a dostupnou odbornou lékařskou literaturu.
The CHMP assessed the available data regarding use in children, in particular taking into account 2 large efficacy/safety paediatric studies (Paediatric Study 1 and Paediatric Study 2/3) and the available peer-review medical literature.
Dospělí a dospívající
Adults and adolescents.
Výbor CHMP svolal v průběhu řízení zasedání přípravné skupiny.
During the course of the procedure, a Drafting Group meeting was convened by the CHMP.
Celková klinická účinnost přípravku imipenem/cilstatin byla vysoká a zhodnotitelní pacienti a použité dávkování bylo účinné a bezpečné.
The overall clinical efficacy of imipenem/cilastatin was high and evaluable patients and the used dosage was effective and safe.
Přípravek Tienam je schválen ve formě pro nitrožilní (IV) podání: Prášek na přípravu infuzního roztoku 250mg/250mg a 500mg/500mg.
Tienam is approved as an intravenous (IV) formulation: Powder for solution for infusion, 250 mg/250mg and 500 mg/500 mg.
Držitel rozhodnutí o registraci poskytl souhrnný přehled hlášení nežádoucích účinků přípravku imipenem/cilastatin u pediatrických pacientů ve věku 3 měsíce až 3 roky, v němž bylo nalezeno celkem 163 případů v 82 hlášeních.
The MAH provided a cumulative review of adverse event reports received for imipenem/cilastatin in paediatric patients between 3 months to 3 years of age, which identified a total of 163 events in 82 reports.
Pokud jde o bezpečnost, výbor CHMP se domníval, že dostupná dokumentace podporuje u dětí podobný bezpečnostní profil přípravku imipenem/cilastatin jako u dospělých.
With regards to safety, the CHMP considered that the available documentation supports a similar safety profile of imipenem/cilastatin in children compared to adults.
Výbor CHMP také projednával možnost omezit indikaci na „osteomyelitida“, nicméně na podporu této indikace nebyl dostatek údajů.
The CHMP also discussed the possibility of limiting the indication to “Osteomyelitis” however there were not enough data to support this indication.