natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
- Uncontrollable excessive shopping or spending
Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
- Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
Užívejte jednou denně.
Once daily.
Datum posledního prodloužení registrace: 23. února 2008
Date of latest renewal: 23 February 2008
Kukuřičný škrob Karbomer 941
Carbomer 941
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. února 1998
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 February 1998
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Pokud jste těhotná, nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Tablety mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla a musí se brát každý den ve stejnou dobu.
The tablets may be taken either with or without food and should be taken each day at about the same time.
Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonika, agonisté dopaminu, ATC kód: N04BC05
Pharmacotherapeutic group: anti-Parkinson drugs, dopamine agonists, ATC code: N04BC05.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 tablet
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 tablets
Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.
Tablets can be divided into equal halves.
- může nastat zvracení, neklid nebo některý z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“.
- You may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in section 4 “Possible side effects”.
Účinek přípravku MIRAPEXIN na nenarozené dítě není znám.
The effect of MIRAPEXIN on the unborn child is not known.
Účinnost se udržela u 87 ze 103 pacientů převedených na MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním.
Efficacy was maintained in 87 of 103 patients switched to MIRAPEXIN prolonged-release tablets.
Další léčivé přípravky a MIRAPEXIN
Other medicines and MIRAPEXIN
MIRAPEXIN může snížit tvorbu mateřského mléka.
MIRAPEXIN can reduce the production of breast milk.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH Blistr
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister
Nežádoucí účinky jsou rozdělené do tříd orgánových systémů podle frekvence výskytu (počet pacientů, u kterých se očekává výskyt nežádoucího účinku) za použití následujících kriterií: velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1000); velmi vzácné ( 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data)..
Co je MIRAPEXIN a k čemu se používá
What MIRAPEXIN is and what it is used for
Upravený průměrný rozdíl byl -4,3 bodu (CI 95% -6,4; -2,1 bodu, p-hodnota <0,0001).
The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1 points, p-value <0.0001).
Tablety mají půlící rýhu na obou stranách a lze je dělit na polovinu.
Tablets are scored on both sides and breakable in halves.
Jestliže jste užil(a) více přípravku MIRAPEXIN, než jste měl(a) Pokud jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet - kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice, a požádejte o radu.
If you take more MIRAPEXIN than you should If you accidentally take too many tablets, - Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
Nauzea a únava byly častěji hlášeny u žen léčených přípravkem MIRAPEXIN (20,8 % a 10,5 %, v tomto pořadí) ve srovnání s muži (6,7 % a 7,3 %, v tomto pořadí).
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with MIRAPEXIN (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Možný vliv jaterní insuficience na farmakokinetiku přípravku MIRAPEXIN však nebyl studován.
However, the potential influence of hepatic insufficiency on MIRAPEXIN pharmacokinetics has not been investigated.
Pacienti léčení přípravkem MIRAPEXIN, u kterých dochází k somnolenci a/nebo k epizodám náhlého spánku, musí být informováni o tom, aby neřídili a nevykonávali aktivity, kde zhoršená pozornost může vystavit je samotné nebo jejich okolí riziku závažného poranění nebo úmrtí (např. při obsluze strojů), a to do té doby, dokud takové opakující se epizody a somnolence nevymizí (viz též body 4.4, 4.5 a 4.8).
Patients being treated with MIRAPEXIN and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Pacienti musí být o této skutečnosti informováni a upozorněni na nutnou opatrnost při řízení nebo obsluze strojů během léčby přípravkem MIRAPEXIN.
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with MIRAPEXIN.
Pokud zapomenete užít dávku přípravku MIRAPEXIN, ale vzpomenete si na to během 12 hodin od obvyklé doby, vezměte si tabletu ihned a potom další tabletu v obvyklou dobu.
If you forget to take a dose of MIRAPEXIN, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Biotransformace Pramipexol je u lidí metabolizován pouze v malé míře.
Biotransformation Pramipexole is metabolised in man only to a small extent.
Pacienti s onemocněním ledvin Jestliže máte těžké onemocnění ledvin, MIRAPEXIN nemusí být pro Vás vhodný způsob léčby.
Patients with kidney disease If you have severe kidney disease, MIRAPEXIN may not be a suitable treatment for you.
V těchto případech MIRAPEXIN může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
In these cases MIRAPEXIN may affect your ability to drive and operate machinery.
Nicméně ve fázi III studie u pacientů s Parkinsonovou nemocí nebyl zjištěn žádný klinicky významný vliv tělesné hmotnosti na terapeutický efekt a toleranci přípravku MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním.
However, in Phase III trials in Parkinson's disease patients no clinically meaningful influence of body weight on the therapeutic effect and tolerability of MIRAPEXIN prolonged-release tablets was detected.
Léčba pacientů s clearance kreatininu pod 30 ml/min přípravkem MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním se nedoporučuje, protože pro tuto skupinu pacientů nejsou dostupné žádné údaje.
The treatment of patients with a creatinine clearance below 30 ml/min with MIRAPEXIN prolongedrelease tablets is not recommended as no data are available for this patient population.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
6.4 Special precautions for storage Do not store above 30°C.
Tablety se musí užívat perorálně, zapíjejí se vodou a mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla.
The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
Poklesy diastolického a systolického tlaku a srdeční frekvence byly zaznamenány u miniprasat, a u opic byl zaznamenán sklon k hypotenzivnímu účinku.
Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the minipig, and a tendency to a hypotensive effect was discerned in the monkey.
Jeden blistr obsahuje 10 tablet.
Each blister strip contains 10 tablets.
1/2) kolísá od 8 hodin u mladých jedinců do 12 hodin u starších jedinců.
The elimination half-life (t½) varies from 8 hours in the young to 12 hours in the elderly.
Pramipexol je často spojován se somnolencí a méně často byl spojován s nadměrnou denní spavostí a epizodami náhlého upadnutí do spánku (viz také bod 4.4).
Pramipexole is commonly associated with somnolence and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (see also section 4.4).
- dystonie (neschopnost udržet tělo a krk rovně a ve vzpřímené poloze (axiální dystonie)).
- Dystonia (inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia)).
Neužívejte MIRAPEXIN: - jestliže jste alergický(á) na pramipexol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Do not take MIRAPEXIN: - if you are allergic to pramipexole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Můžete užívat MIRAPEXIN s jídlem nebo bez něj.
You can take MIRAPEXIN with or without food.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 10 tablet s prodlouženým uvolňováním 30 tablet s prodlouženým uvolňováním 100 tablet s prodlouženým uvolňováním
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets
Ve studiích fáze III, které stanovily bezpečnost a účinnost přípravku MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním, byli pacienti poučeni o užívání tablet bez ohledu na příjem jídla.
In the Phase III studies that established safety and efficacy of MIRAPEXIN prolonged-release tablets, patients were instructed to take study medication without regard to food intake.
MIRAPEXIN obsahuje léčivou látku pramipexol a patří do skupiny léků známých jako agonisté dopaminu, které stimulují dopaminové receptory v mozku.
MIRAPEXIN contains the active substance pramipexole and belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
Přípravek MIRAPEXIN s jídlem, pitím a alkoholem Buďte opatrný(á), pokud během léčby přípravkem MIRAPEXIN konzumujete alkohol.
MIRAPEXIN with food, drink and alcohol You should be cautious while drinking alcohol during treatment with MIRAPEXIN.
Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 - 61 59320 Ennigerloh Německo
Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 - 61 59320 Ennigerloh Germany
V klinické studii u zdravých dobrovolníků, kde byly MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním titrovány rychleji (každé 3 dny) než je doporučeno u 3,15 mg báze pramipexolu (4,5 mg soli) denně, bylo pozorováno zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence.
In a clinical trial with healthy volunteers, where MIRAPEXIN prolonged-release tablets were titrated faster (every 3 days) than recommended up to 3.15 mg pramipexole base (4.5 mg of salt) per day, an increase in blood pressure and heart rate was observed.
Dalšími složkami jsou: hypromelosa 2208, kukuřičný škrob, karbomer 941, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
The other ingredients are hypromellose 2208, maize starch, carbomer 941, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Folding box
CGI-I podíly respondentů (více zlepšený, velice zlepšený) byly 50,3 % (80/159) pro placebo a 68,5 % (111/162) pro pramipexol (p = 0,001), což odpovídá počtu 6 pacientů potřebných léčit (NNT) (CI 95 %: 3,5; 13,4).
CGI-I responder rates (much improved, very much improved) were 50.3% (80/159) and 68.5% (111/162) for placebo and pramipexole, respectively (p = 0.001), corresponding to a number needed to treat (NNT) of 6 patients (95%CI: 3.5, 13.4).
Po převedení na MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním lze dávku upravit podle terapeutické odpovědi pacienta (viz bod 5.1).
After switching to MIRAPEXIN prolonged-release tablets, the dose may be adjusted depending on the patient's therapeutic response (see section 5.1).
Ačkoli dystonie může být symptomem Parkinsonovy nemoci, po snížení dávky nebo vysazení pramipexolu se symptomy u těchto pacientů zlepšily.
Although dystonia may be a symptom of Parkinson's disease, the symptoms in these patients have improved after reduction or withdrawal of pramipexole.
MIRAPEXIN může mít velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
MIRAPEXIN can have a major influence on the ability to drive and use machines.
V průřezovém, retrospektivním sledování a případové studii zahrnující 3090 pacientů s Parkinsonovou nemocí, mělo 13,6 % všech pacietů, kteří dostali dopaminergní nebo nedopaminergní léčbu, během posledních 6 měsíců impulzivní poruchy.
In a cross-sectional, retrospective screening and case-control study including 3,090 Parkinson's disease patients, 13.6% of all patients receiving dopaminergic or non-dopaminergic treatment had symptoms of an impulse control disorder during the past six months.
MIRAPEXIN se nesmí užívat u dětí nebo dospívajících s Tourettovým syndromem vzhledem k negativnímu poměru přínosu a rizika pro tento syndrom (viz bod 5.1).
MIRAPEXIN should not be used in children or adolescents with Tourette Disorder because of a negative benefit-risk balance for this disorder (see section 5.1).
Je nutno zvážit podávání tablet MIRAPEXIN.
The use of MIRAPEXIN tablets should be considered.
Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, nesmíte léčbu přípravkem MIRAPEXIN náhle přerušit.
If you suffer from Parkinson's disease you should not stop treatment with MIRAPEXIN abruptly.
Léčivou látkou je pramipexolum.
The active substance is pramipexole.
Zejména může dojít k předklonu hlavy a krku (stav rovněž zvaný antekolis), předklonu trupu (stav rovněž zvaný kamptokormie) nebo úklonu trupu (stav rovněž zvaný pleurototonus nebo Pisa syndrom).
In particular, you may experience forward flexion of the head and neck (also called antecollis), forward bending of the lower back (also called camptocormia) or sidewards bending of the back (also called pleurothotonus or Pisa Syndrome).
Příští ráno si potom vezměte MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravek MIRAPEXIN tablety (s okamžitým uvolňováním) už více neužívejte.
Then take your MIRAPEXIN prolonged-release tablets next morning and do not take any more MIRAPEXIN (immediate release) tablets.
Použití přípravku MIRAPEXIN nebylo zkoumáno u pacientů na hemodialýze nebo u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
The use of MIRAPEXIN has not been studied in haemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
Doporučuje se snižovat dávkování levodopy v průběhu jak zvyšování dávek, tak i během udržovací léčby přípravkem MIRAPEXIN, a to v závislosti na reakci jednotlivých pacientů (viz bod 4.5).
It is recommended that the dose of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with MIRAPEXIN, depending on reactions in individual patients (see section
Studie toxicity po opakovaném podávání ukázaly, že pramipexol vykazuje funkční účinky, které zahrnují zejména CNS a reprodukční systém samic a pravděpodobně vyplývají z nadměrného farmakodynamického účinku pramipexolu.
Repeated dose toxicity studies showed that pramipexole exerted functional effects, mainly involving the CNS and female reproductive system, and probably resulting from an exaggerated pharmacodynamic effect of pramipexole.
MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním užívejte jednou denně a každý den ve stejnou dobu.
Take MIRAPEXIN prolonged-release tablets only once a day and each day at about the same time.
Pacienti již užívající tablety MIRAPEXIN mohou být přes noc převedeni na MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním ve stejné denní dávce.
Patients already taking MIRAPEXIN tablets may be switched to MIRAPEXIN prolonged-release tablets overnight, at the same daily dose.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky
6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Halucinace jsou známé jako nežádoucí účinek léčby agonisty dopaminu s levodopou.
Hallucinations are known as a side effect of treatment with dopamine agonists and levodopa.
Klinická účinnost a bezpečnost u syndromu neklidných nohou Účinnost pramipexolu byla hodnocena ve čtyřech klinických studiích kontrolovaných placebem u přibližně 1000 pacientů se středně těžkým až velmi těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou.
Clinical efficacy and safety in Restless Legs Syndrome The efficacy of pramipexole was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1,000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
Maximální plazmatické koncentrace se objevují asi 6 hodin po podání přípravku MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním jednou denně.
The maximum plasma concentrations occur at about 6 hours after administration of MIRAPEXIN prolonged-release tablets once daily.
OPA/Al/PVC-Al blistry.
OPA/aluminium/PVC-aluminium blisters.
Účinnost a snášenlivost převodu přes noc z tablet MIRAPEXIN na tablety MIRAPEXIN s prodlouženým uvolňováním ve stejné denní dávce byla hodnocena v dvojitě zaslepené klinické studii u pacientů s časnou Parkinsonovou nemocí.
The efficacy and tolerability of an overnight switch from MIRAPEXIN tablets to MIRAPEXIN prolonged-release tablets at the same daily dose were evaluated in a double-blind clinical study in patients with early Parkinson's disease.
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim (Logo)
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim (Logo)
Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
- Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others,
Co MIRAPEXIN obsahuje
What MIRAPEXIN contains
Pokud užíváte levodopu, doporučuje se dávku levodopy snížit, když zahajujete léčbu přípravkem MIRAPEXIN.
If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with MIRAPEXIN.
Jeden blistr obsahuje 10 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Each blister strip contains 10 prolonged-release tablets.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem MIRAPEXIN u všech podskupin pediatrické populace s Parkinsonovou nemocí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with MIRAPEXIN in all subsets of the paediatric population in Parkinson's Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Co naleznete v této příbalové informaci Co je MIRAPEXIN a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MIRAPEXIN užívat Jak se MIRAPEXIN užívá
What MIRAPEXIN is and what it is used for What you need to know before you take MIRAPEXIN How to take MIRAPEXIN
MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním nebyly horší než tablety pramipexolu s okamžitým uvolňováním při hodnocení Části II+III skóre UPDRS v 33. týdnu.
MIRAPEXIN prolonged-release tablets were non-inferior to pramipexole immediate release tablets as assessed on the UPDRS Parts II+III score at week 33.
Jestliže máte onemocnění ledvin, lékař Vám předepíše užívat obvyklou zahajovací dávku 0,26 mg tablet s prodlouženým uvolňováním každý druhý den po dobu prvního týdne.
If you have kidney disease, your doctor may advise you to take the usual starting dose of 0.26 mg prolonged-release tablets only every other day for the first week.
Vzhledem k nedostatku údajů u člověka by neměl být přípravek MIRAPEXIN podáván během kojení.
In the absence of human data, MIRAPEXIN should not be used during breast-feeding.
Pokud se podává MIRAPEXIN v kombinaci s levodopou, doporučuje se během zvyšování dávky přípravku MIRAPEXIN dávku levodopy snížit a dávkování jiných antiparkinsonik udržovat konstantní.
When MIRAPEXIN is given in combination with levodopa, it is recommended that the dose of levodopa is reduced and the dose of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of MIRAPEXIN.
MIRAPEXIN lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
MIRAPEXIN can be taken with or without food.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem MIRAPEXIN u jedné nebo více podskupin pediatrické populace se syndromem neklidných nohou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with MIRAPEXIN in one or more subsets of the paediatric population in Restless Legs Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů MIRAPEXIN může vyvolávat halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují).
MIRAPEXIN can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Kukuřičný škrob
Maize starch
Protože denní dávka při léčbě syndromu neklidných nohou nepřesáhne 0,54 mg báze (0,75 mg soli), MIRAPEXIN může být vysazen bez postupného snižování.
Since the daily dose for the treatment of Restless Legs Syndrome will not exceed 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) MIRAPEXIN can be discontinued without tapering off.
Ve studii fáze I, kdy byly hodnoceny tablety pramipexolu s okamžitým i prodlouženým uvolňováním ve stavu nalačno, byly minimální a maximální plazmatické koncentrace (Cmin, Cmax) a expozice (AUC) po stejné denní dávce přípravku MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním podávané jednou denně, a tablet MIRAPEXIN podávaných třikrát denně, rovnocenné.
In a Phase I trial, where pramipexole immediate release and prolonged-release tablets were assessed in fasted state, the minimum and peak plasma concentration (Cmin, Cmax) and exposure (AUC) of the same daily dose of MIRAPEXIN prolonged-release tablets given once daily and MIRAPEXIN tablets given three times a day were equivalent.
Podávání jednou denně u přípravku MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním způsobuje méně časté kolísání plazmatické koncentrace pramipexolu v průběhu 24 hodin ve srovnání s podáváním tablet pramipexolu s okamžitým uvolňováním třikrát denně.
The once daily administration of MIRAPEXIN prolonged-release tablets causes less frequent fluctuations in the pramipexole plasma concentration over 24 hours compared to the three times daily administration of pramipexole immediate release tablets.
Jestliže jste převáděn(a) z přípravku MIRAPEXIN tablety (s okamžitým uvolňováním) Váš lékař určí dávku přípravku MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním na základě dávky přípravku MIRAPEXIN tablety (s okamžitým uvolňováním), kterou jste užíval(a).
If you are switching from MIRAPEXIN (immediate release) tablets Your doctor will base your dose of MIRAPEXIN prolonged-release tablets on the dose of MIRAPEXIN (immediate release) tablets you were taking.
Při předepsání přípravku MIRAPEXIN pacientovi s poruchou funkce ledvin při Parkinsonově nemoci se doporučuje snížení dávky v souladu s bodem 4.2.
When prescribing MIRAPEXIN in a patient with Parkinson's disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Převaha přípravku MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním oproti placebu byla prokázána po 18 týdnech léčby jak v primárních (Část II+III skóre UPDRS) tak klíčových sekundárních cílech účinnosti (CGI-I a PGI-I podíl respondentů) v dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii zahrnující celkem 539 pacientů s časnou Parkinsonovou nemocí.
Superiority of MIRAPEXIN prolonged-release tablets over placebo was demonstrated after 18 weeks of treatment on both the primary (UPDRS Parts II+III score) and the key secondary (CGI-I and PGI-I responder rates) efficacy endpoints in a double-blind placebo-controlled trial including a total of 539 patients with early Parkinson's disease.