natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you take this medicine because it contains important information for you.
Ve věkové skupině od 60 do 65 let omezené dostupné údaje nenaznačují nutnost jiné mezní hodnoty.
In the age group 60 years up to 65 years, the limited data available do not indicate the need for a separate cut-off point.
U starších osob jsou k dispozici pouze omezené farmakokinetické údaje.
Only limited pharmacokinetic data are available in the elderly.
Dávka se vypočítá na základě tělesné hmotnosti pacienta.
The dose is calculated based on the patient´s body weight.
• Fyzické cvičení - vyhněte se namáhavé fyzické aktivitě 24 hodin před testem.
• Physical exercise - avoid strenuous physical activity 24 hours before the test.
Opakovatelnost byla testována v podskupině 34 subjektů, které podstoupily dva testy MAC.
Repeatability was tested in a subset of 34 subjects who underwent two MAC tests.
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící kancerogenitu a účinky na reprodukci a vývoj.
No studies to assess carcinogenicity and effects on reproduction and development have been conducted.
V případě předávkování se mají použít symptomatická a podpůrná opatření.
In the event of an overdose, symptomatic and supportive measures should be employed.
• Být nalačno - nesmíte jíst po dobu nejméně 8 hodin před testem a v průběhu testu.
• Fasting - you must not eat for at least 8 hours before the test, and during the test.
Mechanismus pozorovaného prodloužení QTcF není znám.
The mechanism for the observed QTcF prolongation is unknown.
Máte-li poruchy srdečního rytmu, bude u Vás provedeno monitorování EKG.
In case you should have heart rhythm disturbances, an ECG monitoring will be performed.
5. krok Nechte pacienta vypít celý obsah sklenice do 30 sekund.
Step 5 Have the patient drink the entire content of the drinking glass within 30 seconds.
1. krok Zvažte pacienta.
Step 1 Weigh the patient.
Vazba na plazmatické proteiny klesá se vzrůstající koncentrací od 78 % při 0,1 µm do 62 % při 10 µm.
Plasma protein binding decreases with increasing concentrations from 78% at 0.1 µM to 62% at 10 µM.
V případě, že pacient ohlásí jako nežádoucí účinek závrať, má být poučen, že nemá řídit ani obsluhovat stroje.
In case a patient should be reporting dizziness as side effect, the patient should be instructed to neither drive nor use machines.
Výsledky
Results
Účinnost macimorelinu u pacientů starších 65 let nebyla stanovena.
The efficacy of macimorelin in patients aged over 65 years has not been established.
Nejsou k dispozici žádná specifická doporučení po předávkování.
No specific recommendations after overdose are given.
Pokud není splněna kterákoli z těchto podmínek, musí se stimulační test růstového hormonu přeložit na jiný vyšetřovací den.
If either of these conditions is not met, the growth hormone stimulation test must be re-scheduled for a new test day.
Není známo, zda tato skutečnost může ovlivnit interval QTc.
It is unknown whether this may affect QTc.
Celou testovací dávku musíte vypít do 30 sekund.
You have to drink the complete test dose within 30 seconds.
Farmakoterapeutická skupina: diagnostika, testy k vyšetření funkce hypofýzy, ATC kód: V04CD06
Pharmacotherapeutic group: Diagnostic agents, Tests for pituitary function, ATC code: V04CD06
Suspenzi opatrně míchejte po dobu 2 minut (zbude malé množství nerozpuštěných částic, díky čemuž vznikne lehce zakalená suspenze).
Stir the suspension gently for 2 minutes (a small amount of undissolved particles will remain giving a slightly turbid suspension).
Medián věku byl 41 let (rozmezí: 18-66 let) a indexu tělesné hmotnosti 27,5 kg/m2 (rozmezí: 16-40 kg/m2).
The median age was 41 years (range: 18 - 66 years) and body mass index 27.5 kg/m2 (range: 16 - 40 kg/m2).
Nejedná se o léčbu pacientů, kteří nemají dostatek růstového hormonu.
This is not a treatment for patients who do not have enough growth hormone.
Celkově byly hlášené nežádoucí účinky většinou mírné intenzity a krátkého trvání bez nutnosti specifické léčby.
Overall, the adverse reactions reported were mostly of mild intensity and short duration without a specific treatment need.
Bezpečnost a diagnostická účinnost macimorelinu nebyly stanoveny u pacientů s BMI > 40 kg/m2.
The safety and diagnostic performance of macimorelin have not been established for patients with BMI > 40 kg/m2.
Macimorelin byl eliminován s průměrným terminálním poločasem (T1/2) 4,1 hodiny.
Macimorelin was eliminated with a mean terminal half-life (T1/2) of 4.1 hours.
Příbalová informace: informace pro pacienta
Package leaflet: Information for the patient/user
Tyto nežádoucí účinky jsou většinou mírné a netrvají dlouho a obvykle rychle odezní bez léčby.
These side effects are mostly mild, do not last long, and usually go away quickly without treatment.
Suspenzi musí připravit a podat zdravotnický pracovník.
The suspension must be prepared and administered by a healthcare professional.
Popis v této příbalové informaci Vás má informovat o postupu testování.
The description in this leaflet is for your information on the testing procedure.
Používá se v případě, kdy se lékař domnívá, že nemáte dostatek růstového hormonu (deficit růstového hormonu v dospělosti).
It is used when your doctor thinks that you may not have enough growth hormone (adult growth hormone deficiency).
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before this medicine is given to you.
Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris se nesmí podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let, neboť u těchto skupin dosud nebyla stanovena bezpečnost a účinnost.
Macimorelin Aeterna Zentaris must not be used in children and adolescents aged below 18 years, because the safety and effectiveness in these groups have not yet been established.
Suspenzi je třeba míchat, dokud není lehce zakalená a bez částic na dně nádoby.
The suspension should be stirred until it is slightly turbid without particles at the bottom of the container.
• diabetes 2. typu (pioglitazon),
• type 2 diabetes (pioglitazone)
Není známo, zda se macimorelin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether macimorelin or its metabolites are excreted in human milk.
Podobně jako je tomu u všech stimulačních testů růstového hormonu, tak i výsledky testu s macimorelinem se mají vždy interpretovat na základě výsledků všech vyšetření v rámci diagnostiky daného pacienta.
As with all GH stimulation tests, also the macimorelin test results should always be interpreted on basis of the outcome of all examinations within the diagnostic work-up for a patient.
Nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí u člověka.
No drug-drug interaction studies have been performed in humans.
Přeneste naměřené množství do sklenice.
Transfer the measured amount to a drinking glass.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplný nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy, mají tento léčivý přípravek užívat pouze v případě, kdy očekávaný přínos testu jasně převyšuje potenciální riziko spojené s příjmem maximálního množství 1 691,8 mg laktózy v jednom sáčku.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should take this medicinal product only if the expected benefit of the test clearly outweighs the potential risk associated with an intake of maximum 1,691.8 mg lactose per sachet.
Alespoň jeden ze dvou testů v této studii podstoupilo jedno sto padesát sedm (157) subjektů, 59 % tvořili muži, 41 % ženy a 86 % bylo bělošského původu.
One hundred and fifty-seven (157) subjects underwent at least one of the two tests in this study, 59% were male, 41% female and 86% of white origin.
Zbylou suspenzi musí Váš lékař nebo zdravotní sestra zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
Any remaining suspension must be discarded by your doctor or nurse according to local regulations.
Informace o laktóze a sodíku
Information about lactose and sodium
Studie zaměřené na detekci metabolitů macimorelinu neidentifikovaly žádné metabolity.
Studies to detect macimorelin metabolites did not identify any metabolites.
Taková situace může vyžadovat opakování testu.
In such a situation, a repetition of the test may be required.
Hodnoceny byly čtyři skupiny subjektů: tři skupiny dospělých pacientů s různou pravděpodobností deficitu růstového hormonu před testem (skupina A (vysoká pravděpodobnost), skupina B (střední pravděpodobnost), skupina C (nízká pravděpodobnost)) a zdravé kontrolní subjekty (skupina D).
Four groups of individuals were evaluated: three groups of adult patients with different pre-test probability of growth hormone deficiency (Group A (high likelihood), Group B (intermediate likelihood), Group C (low likelihood) and healthy control subjects (Group D)).
Pokud kojíte nebo hodláte kojit, nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
If you are breast-feeding or intend to breast-feed, a risk to the suckling child cannot be excluded.
DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Jeden sáček z LDPE/Al/LDPE/papíru obsahující 1 817 mg granulí umístěný v kartonové krabičce.
One LDPE/Alu/LDPE/paper sachet containing 1,817 mg granules placed in cardboard box.
Během klinického vývoje byly u jednoho testovaného subjektu pozorovány dvě přechodné abnormality EKG, které byly nahlášeny jako závažné potenciálně nežádoucí účinky.
During clinical development, two transient ECG abnormalities were observed in one test subject and reported as serious possibly adverse reactions.
Rekonstituovaná suspenze:
Reconstituted suspension:
Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris granule se rekonstituuje s vodou a musí se použít do 30 minut od přípravy.
Macimorelin Aeterna Zentaris granules are to be reconstituted with water and must be used within 30 minutes after preparation.
Jestliže se nedostatek růstového hormonu v dospělosti objevil teprve nedávno a je způsoben poraněním v části mozku zvané hypotalamus, pak by mohl být výsledek testu negativní, navzdory tomu, že toto onemocnění máte.
If the adult growth hormone deficiency just recently started and if it is due to an injury in a section of the brain called hypothalamus, then the test result could be negative although you have the disease.
• HIV (efavirenz, nevirapin),
• HIV (efavirenz, nevirapine)
Rekonstituovaná suspenze se má podávat perorálně pacientům, kteří jsou nalačno po dobu alespoň 8 hodin a kteří neprováděli žádnou namáhavou fyzickou aktivitu 24 hodin před testem, neboť obojí by mohlo ovlivnit hladinu růstového hormonu.
Reconstituted suspension should be administered orally to patients fasting for at least 8 hours and who did not have strenuous physical exercises 24 hours before the test, since both could affect growth hormone levels.
Jedná se o vyšetření, které lékaři pomůže toto onemocnění diagnostikovat.
It is a test that helps your doctor to diagnose this condition.
Rekonstituovaná suspenze
Reconstituted suspension
Všechny tři zkoumané síly dávky vykazovaly podobný rozsah prodloužení intervalu QTcF v důkladné studii intervalu QT, což naznačuje neexistenci změn v závislosti na dávce.
All three dose levels studied showed a similar magnitude of QTcF prolongation in the Thorough QT study, suggesting an absence of dose dependent changes.
Jedna kartonová krabička obsahuje jeden sáček.
Each cardboard box contains 1 sachet.
Nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s přípravkem Macimorelin Aeterna Zentaris hlášenými ve studii 052 (viz bod 5.1) u 154 pacientů byly dysgeuzie (5 %); bolest hlavy, únava, nauzea (3 %); závrať (2 %); jakož i bolest břicha, průjem, pocit horka, pocit chladu, hlad, palpitace, sinusová bradykardie, somnolence, žízeň, tremor a vertigo (1 %).
The most common adverse reactions associated with Macimorelin Aeterna Zentaris reported in Study 052 (see section 5.1) in 154 patients were dysgeusia (5%), headache fatigue, nausea (each 3%), dizziness (2%), as well as abdominal pain, diarrhoea, feeling hot, feeling cold, hunger, palpitations, sinus bradycardia, somnolence, thirst, tremor, and vertigo (each 1%).
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící farmakokinetiku macimorelinu u pediatrických pacientů nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
No studies have been conducted to evaluate the pharmacokinetics of macimorelin in paediatric patients or in patients with renal or hepatic impairment.
Macimorelin byl absorbován rychle a maximální plazmatické koncentrace macimorelinu (Cmax) byly pozorovány přibližně 30 minut až 1 hodinu a 10 minut po perorálním podání 0,5 mg/kg macimorelinu po lačnění po dobu alespoň 8 hodin.
Macimorelin was absorbed rapidly and the maximum plasma macimorelin concentrations (Cmax) were observed approximately 30 minutes to 1 hour and 10 minutes after oral administration of 0.5 mg/kg macimorelin after fasting for at least 8 hours.
Připravte vzorky plazmy nebo séra a odešlete je do laboratoře ke stanovení hladiny růstového hormonu.
Prepare plasma or serum samples and send to a laboratory for growth hormone determination.
• hlad,
• hunger
Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
Studies in animals are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Neléčený nedostatek jiných hormonů by mohl vést k nepřesným výsledkům stimulačního testu růstového hormonu,
Other hormone deficiencies if untreated could lead to inaccurate results in the growth hormone stimulation test.
Obsahuje monohydrát laktózy 1 691,8 mg v jednom sáčku.
Contains lactose monohydrate 1,691.8 mg per sachet.
Farmakodynamika macimorelinu nebyla u starší populace ve věku nad 65 let dostatečně hodnocena.
The pharmacodynamics of macimorelin was not sufficiently evaluated in the elderly population aged > 65 years.
Perorální biologická dostupnost může být omezena (mimo jiné) metabolismem prvního průchodu prostřednictvím CYP3A4 (viz bod 4.5).
The oral bioavailability may be limited (among others) by first pass metabolism via CYP3A4 (see section 4.5).
Studie lékových interakcí s inhibitory CYP3A4/P-gp nebyly provedeny.
Drug-drug interaction studies with CYP3A4/P-gp-inhibitors have not been conducted.
Tyto výsledky jsou založeny na maximálních hodnotách růstového hormonu (maximální koncentrace růstového hormonu v rámci všech časových bodů měření).
These results are based on peak GH values (maximum GH concentrations across all measurement timepoints).
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Rekonstituovaná suspenze:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Reconstituted suspension:
Mezi další možné nežádoucí účinky v případě předávkování mohou patřit bolest hlavy, nauzea, zvracení a průjem.
Further possible undesirable effects in case of overdosing could include headache, nausea, vomiting and diarrhoea.
Na základě současné úrovně poznatků tato možnost pravděpodobně nesníží přesnost testu.
Based on current understanding, this potential is unlikely to decrease the specificity of the test.
Proto může být nutné indikovat kontroly EKG před podáním macimorelinu a 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po podání macimorelinu (viz také bod 4.4).
Therefore, ECG controls may be indicated prior to the administration of macimorelin and 1 hour, 2 hours, 4 hours and 6 hours after administration of macimorelin (see also section 4.4).
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Preclinical data from safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity studies reveal no specific hazard for humans.
Odměřte požadovaný objem pomocí 50ml stříkačky se stupnicí bez jehly.
Measure the required volume using a 50 mL graduated syringe without a needle.
Určete objem suspenze potřebný pro doporučenou dávku macimorelinu 0,5 mg/kg.
Determine the volume of suspension needed for the recommended macimorelin dose of 0.5 mg/kg.
Není známo, zda takové potenciální interakce mohou ovlivnit rovněž interval QTc (viz výše).
It is unknown whether such potential interactions may also affect QTc (see above).
Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
V klinických studiích bylo zjištěno, že maximální stimulovaná hladina růstového hormonu v séru nižší než 2,8 ng/ml (45, 60 a 90 minut) po podání macimorelinu potvrzuje diagnózu deficitu růstového hormonu v dospělosti.
Clinical studies have established that a maximally stimulated serum GH level of less than 2.8 ng/mL (at the 45, 60 and 90 minutes timepoints) following macimorelin administration confirms a diagnosis of adult growth hormone deficiency.
Macimorelin se středně silně váže na plazmatické proteiny.
Macimorelin is moderately bound to plasma proteins.
Elektrofyziologie srdce
Cardiac electrophysiology
Ženy ve fertilním věku musí v době podání macimorelinu používat náležité antikoncepční metody.
Women of childbearing potential must use adequate contraceptive methods at the time when macimorelin will be administered.
Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku zvanou macimorelin.
The medicine contains an active substance called macimorelin.
Hyperkortizolismus má významný dopad na osu hypotalamus-hypofýza-kůra nadledvin.
Hypercortisolism has a significant impact on the hypothalamic-pituitary-adrenal axis.
QTc > 500 ms se má provést monitorování EKG (viz body 4.4 a 5.1).
In patients with a QTc > 500 ms, an ECG monitoring should be applied (see section 4.4 and 5.1).
Podávání léčivých přípravků obsahujících růstový hormon je třeba přerušit alespoň jeden měsíc před podáním macimorelinu.
Growth hormone medicinal products should be discontinued at least 1 month before administering macimorelin.
Možnost falešně negativních výsledků testu u hypotalamického onemocnění s nedávným počátkem
Potential for false negative test results in recent onset hypothalamic disease
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Any unused medicine or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
Prodloužení intervalu QTc
QTc prolongation
Souběžné podání silných induktorů CYP3A4 s přípravkem Macimorelin Aeterna Zentaris může významně snížit plazmatickou hladinu macimorelinu a vést tak k falešně pozitivnímu výsledku (viz také bod 4.5).
Concomitant use of strong CYP3A4 inducers with Macimorelin Aeterna Zentaris can decrease macimorelin plasma levels significantly and thereby lead to a false positive result (see also section 4.5).
Podá-li se macimorelin pacientům s poruchou funkce ledvin a/nebo jater, nelze vyloučit možnost zvýšení plazmatické koncentrace macimorelinu.
If macimorelin is administered to patients with renal and/or hepatic impairment, the potential for an increased macimorelin plasma concentration cannot be excluded.
Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které by mohly zvýšit odbourávání macimorelinu, jako jsou speciální léky k léčbě těchto onemocnění:
Tell your doctor if you are taking medicines that could increase the breakdown of macimorelin such as specific medicines to treat:
Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris může způsobit změny na EKG (elektrokardiogramu), včetně prodloužení intervalu QT, které jsou spojeny se zvýšeným rizikem poruch srdečního rytmu.
Macimorelin Aeterna Zentaris can cause changes in the ECG (electrocardiogram) including QT prolongation that are associated with an increased risk for arrhythmias.
• jste byl(a) v nedávné době léčena kvůli Cushingově syndromu (porucha, která vede k vysoké hladině hormonu kortizolu) nebo jestliže užíváte vysokou dávku léku obsahujícího hydrokortizon, test totiž může vést k falešně pozitivním výsledkům,
• you have recently been treated for Cushing's disease (disorder which results in high levels of the hormone cortisol) or if you are receiving a high dose of hydrocortisone medicine, the test may lead to false positive test results.
Bezpečnost a účinnost macimorelinu u pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater nebyla stanovena (viz rovněž bod 5.2).
The safety and efficacy of macimorelin in patients with renal and/or hepatic impairment have not been established (see also section 5.2).
Pacienti s deficitem postihujícím jiné hormony než růstový hormon
Patients with a deficiency affecting hormones other than growth hormone (GH)
Na základě současné úrovně poznatků tato skutečnost pravděpodobně nesníží přesnost testu.
Based on current understanding, this is unlikely to decrease the specificity of the test.
Zbylá suspenze se musí zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
Residual suspension must be discarded according to local regulations.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Store in the original package, in order to protect from light and moisture.
Prodloužení intervalu QT může vést k rozvoji komorové tachykardie typu torsades de pointes s rizikem stoupajícím se zvyšující se mírou prodloužení.
QT prolongation can lead to development of torsade de pointes-type ventricular tachycardia with the risk increasing as the degree of prolongation increases.
U pacientů se známým vrozeným nebo získaným syndromem dlouhého intervalu QT a u pacientů s torsades de pointes v anamnéze je možné uvažovat o podání macimorelinu pouze na kardiovaskulárním oddělení.
In patients with known congenital or acquired long QT syndrome and in patients with a history of torsades de pointes, the use of macimorelin may only be considered in a cardiovascular clinical unit.
Potřebné položky: sáček přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris, kohoutková voda v karafě, skleněná nebo průhledná plastová nádoba se stupnicí, míchadlo, 50ml stříkačka se stupnicí bez jehly, sklenice
Items needed: Macimorelin Aeterna Zentaris sachet, tap water in decanter, graduated glass or transparent plastic container, stirring device, 50 mL graduated syringe without needle, drinking glass
Pocit chladu Hlad
Feeling cold Hunger Thirst
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom sáčku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per sachet that is to say essentially ‘sodium-free'.
Podání induktoru CYP3A4 (jako je karbamazepin, dabrafenib, efavirenz, enzalutamid, eslikarbazepin, fosfenytoin, lumakaftor, modafinil, nevirapin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin, pioglitazon, pitolisant, primidon, rifabutin, rifampicin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)) může snížit plazmatické koncentrace macimorelinu a může ovlivnit diagnostickou účinnost testu, a proto je třeba se ho vyvarovat.
Administration of a CYP3A4 inducer (such as carbamazepine, dabrafenib, efavirenz, enzalutamide, eslicarbazepine, fosphenytoin, lumacaftor, modafinil, nevirapine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, pioglitazone, pitolisant, primidone, rifabutin, rifampicin and St John's wort (Hypericum perforatum)) may reduce the plasma macimorelin concentrations and may affect the diagnostic performance of the test and therefore should be avoided.
Neotevřený sáček Doba použitelnosti sáčku je 4 roky.
The shelf life of a sachet is 4 years.
U pacientů ve věku 18 až 25 let byla diagnostická účinnost testů MAC a ITT srovnatelná.
In patients between 18 and 25 years of age, the diagnostic performance of MAC and of ITT were comparable.