natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů s lehkou, středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin, kteří nevyžadují dialýzu, proto není nutná úprava dávky.
Therefore, dose adjustment does not appear necessary in patients with mild, moderate or severe renal impairment; who are not requiring dialysis.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Xermelo 250 mg potahované tablety
Xermelo 250 mg film-coated tablets
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU xermelo
INFORMATION IN BRAILLE
Dávkování Doporučená dávka je 250 mg třikrát denně.
Posology The recommended dose is 250 mg three times daily (tid).
Po intravenózním podání aktivního metabolitu nebyly žádné poklesy hladin 5-HT a 5-HIAA v mozku pozorovány.
No decrease in brain 5-HT and 5-HIAA levels were observed after intravenous application of active metabolite.
Jedna potahovaná tableta obsahuje telotristati etipras odpovídající ethylis telotristas 250 mg.
Each film-coated tablet contains telotristat etiprate equivalent to 250 mg telotristat ethyl.
K čemu se přípravek Xermelo používá
What Xermelo is used for
Přípravek Xermelo obsahuje laktosu.
Xermelo contains lactose
Fekalomc, střevní obstrukce
Faecalomac, intestinal obstruction
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Rovněž se doporučuje, aby držitel rozhodnutí o registraci přidal do bodu 4.8 Souhrnu údajů o přípravku a do bodu 4 Příbalové informace nežádoucí účinek „střevní obstrukce“ s frekvencí „méně časté“.
It is also recommended that the MAH should add the ADR “intestinal obstruction” to the section 4.8 of the SmPC and section 4 of PL with the frequency “uncommon”.
gamaglutamyltransferáza, a abnormální funkční jaterní test/ zvýšení jaterních enzymů kvůli nimž byla gamaglutamyltransferáza zvýšena).
Oedema peripheral, Pyrexia a Abdominal pain (including upper and lower abdominal pain) b Gamma-glutamyl transferase increased (including preferred terms of gamma-glutamyl transferase increased, gamma-glutamyl transferase, and liver function test abnormal / hepatic enzyme increased for which gamma-glutamyl transferase was increased).
Tel.: + 48 22 653 68 00
00-867 Warszawa Tel.: + 48 22 653 68 00
• plynatost
• Constipation
Ve specifické DDI studii se po podání jednotlivé perorální dávky 180 mg fexofenadinu současně s dávkou 500 mg ethyl-telotristátu 3krát denně (dvojnásobek doporučené dávky) podávanou po dobu 5 dní hodnoty Cmax a AUC fexofenadinu (substrátu P-gp a MRP-2) zvýšily o 16 %.
In a specific clinical DDI study, the Cmax and AUC of fexofenadine (a P-gp and MRP-2 substrate) increased by 16% when a single 180 mg dose of fexofenadine was co-administered orally with a dose of telotristat ethyl 500 mg administered tid (twice the recommended dose) for 5 days.
Neužívejte přípravek Xermelo: - jestliže jste alergický(á) na telotristat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- if you are allergic to telotristat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Flatulence byla pozorována u 5,7 % pacientů (4/70), kteří dostávali ethyl-telotristát 250 mg a u 1,4 % pacientů ve skupině s placebem (1/71).
Flatulence was seen in 5.7% of patients (4/70) and 1.4% (1/71) in the telotristat ethyl 250 mg and placebo groups, respectively.
Jak přípravek Xermelo uchovávat
How to store Xermelo
Rīga
xermelo
Bude je provádět kvůli kontrole normální funkce jater.
This is to check that your liver is working normally.
Výchozí počet defekací/den
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
U zdravých subjektů, které užily jednu dávku 1 500 mg ve studii fáze 1 byly hlášeny gastrointestinální poruchy včetně nauzey, průjmu, bolesti břicha a zvracení.
Gastrointestinal disorders including nausea, diarrhoea, abdominal pain and vomiting have been reported in healthy subjects taking a single dose of 1,500 mg in a phase 1 study.
Co je přípravek Xermelo Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku ethyl-telotristát.
This medicine contains the active substance telotristat ethyl.
Časté nežádoucí účinky:
Uncommon side effects:
Výchozí hodnota vylučování u5-HIAA (mg/24 hodin)
Telotristat ethyl 250 mg tid u5-HIAA excretion (mg/24 hours) at baseline
Nosiče
Transporters
Přípravek Xermelo obsahuje jako pomocnou látku laktosu.
Xermelo contains anhydrous lactose as an excipient.
Podíly pacientů hlásících snížení četnosti defekací za den oproti výchozím hodnotám (průměr za 12 týdnů) byly: - Pacienti s průměrným snížením nejméně o 1 defekaci denně: 66,7 % (ethyl-telotristát 250 mg) a 31,1 % (placebo); - Pacienti s průměrným snížením nejméně o 1,5 defekace denně: 46,7 % (ethyl-telotristát 250 mg) a 20,0 % (placebo); - Pacienti s průměrným snížením nejméně o 2 defekace denně: 33,3 % (ethyl-telotristát 250 mg) a 4,4 % (placebo).
Patients with a mean reduction of at least 1.5 BM per day: 46.7% (telotristat ethyl 250 mg) and 20.0% (placebo);
Jde o přibližně 14násobek expozice u člověka (celková AUC) při maximální doporučené dávce pro člověka (Maximum Recommended Human Dose, MRHD) 750 mg/den pro aktivní metabolit LP-778902.
This is approximately 14 times the human exposure (AUC total) at the maximum recommended human dose (MRHD) of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
Změna výchozích hodnoty počtu defekací za den po 12 týdnech byla v průměru +0,1 ve skupině léčené placebem a -0,5 ve skupině léčené 250 mg. U ethyl-telotristátu v dávce 250 mg bylo prokázáno, že konzistence stolice měřená pomocí bristolské škály typů stolice se v porovnání s placebem zlepšila.
The change from baseline in daily BM averaged over 12 weeks was +0.1 and -0.5 in the placebo and 250 mg groups respectively.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xermelo užívat
What you need to know before you take Xermelo Do not take Xermelo:
Jestliže jste užil(a) více přípravku Xermelo, než jste měl(a) Můžete mít pocit nevolnosti nebo nevolnost, můžete mít průjem nebo bolest žaludku.
You may feel sick or be sick, have diarrhoea or stomach ache.
Jde o přibližně 0,4násobek expozice u člověka (celková AUC) při MRHD 750 mg/den pro aktivní metabolit LP-778902.
This is approximately 0.4 times the human exposure (AUC total) at MRHD of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
Účinek přípravku Xermelo na jiné léčivé přípravky Substráty CYP2B6
Effect of Xermelo on other medicinal products
Ve dvojitě zaslepené, kontrolované placebem, randomizované multicentrické klinické studii trvající 12 týdnů u dospělých pacientů s karcinoidovým syndromem léčených dlouhodobě působícím SSA nebylo pozorováno snížení expozice.
multicentre clinical trial in adult patients with carcinoid syndrome on long-acting SSA therapy.
• zácpa
• Headache
Jde o přibližně 20násobek expozice u člověka (celková AUC) při MRHD 750 mg/den pro aktivní metabolit LP-778902.
This is approximately 20 times the human exposure (AUC total) at MRHD of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
Jde o přibližně 21násobek expozice u člověka (celková AUC) při MRHD 750 mg/den pro aktivní metabolit LP-778902.
This is approximately 21 times the human exposure (AUC total) at MRHD of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
• Během užívání přípravku Xermelo byste měl(a) nadále dostávat injekce analogů somatostatinu
• You should keep having injections of somatostatin analogues (lanreotide or octreotide) when taking
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu.
Medicinal product subject to medical prescription.
Co přípravek Xermelo obsahuje
Contents of the pack and other information What Xermelo contains
Hyprolosa
Elderly
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Xermelo 250 mg potahované tablety ethylis telotristas
Package leaflet: Information for the patient Xermelo 250 mg film-coated tablets telotristat ethyl This medicine is subject to additional monitoring.
DBT.
Xermelo.
Londýn 17. června 2008
London, 17 June 2008
Těším se na další pokrok a úspěchy v roce 2008.
I look forward to continued progress and success in 2008.
Systém nebo proces (stav v roce 2006)
System or process (Status in 2006)
Úroveň činnosti v těchto oblastech se v roce 2007 opět zvýšila (viz kapitola 2).
The levels of activity in these areas increased again in 2007 (see chapter 2).
Specifická kritéria pro veterinární léčivé přípravky vyžadují další vývoj.
Specific criteria for veterinary medicines require further development.
Včasný dialog se sponzory
Early dialogue with sponsors
Hesla byla předána Evropské komisi ke schválení.
They were transmitted to the European Commission for approval.
Semináře, konference, školení
Workshops, conferences, training
V této fázi nic nenaznačuje tomu, že by šlo o všeobecný trend snižování aktivity v této oblasti, ale její úroveň bude nadále sledována.
At this stage, there is no suggestion that there is a general trend for decreasing activity in this area, but the level of activity will continue to be monitored.
Z tohoto jednání vyplynul závěr, že společné schůzky budou organizovány nejméně jednou ročně a že zástupci z jedné skupiny se budou účastnit schůzek skupiny druhé.
Following this meeting, it was concluded that joint meetings would be held at least once a year, and that representatives from each group would attend meetings of the other group.
Více dokončených postupů v kratším čase
More procedures finalised, in shorter time
2.5 Paralelní distribuce
2.5 Parallel distribution
• Zajišťujeme neustálé zdokonalování našich procesů a postupů v souladu s uznávanými normami jakosti.
• We assure continual improvement of our processes and procedures, in accordance with recognised quality standards.
V roce 2007 se činnost agentury týkající se transparentnosti a komunikace soustředila na konsolidaci stávajících činností.
In 2007, the Agency's activities in relation to transparency and communication concentrated on consolidating existing activities.
Další vývoj interakce se zdravotníky, pacienty a spotřebiteli
Further development of interaction with healthcare professionals, patients and consumers
Bezpečnost léčivých přípravků zahrnuta do sedmého rámcového programu
Safety of medicines included in 7th Framework Programme
Většina systémů telematiky EU se začala používat na počátku roku 2007.
The majority of EU telematics systems were in use at the beginning of 2007.
Celkem se konalo sedm zasedání.
Seven meetings were held in total.
Navíc zpětná vazba z členských států naznačovala celkovou dobrou kvalitu překladů poskytovaných farmaceutickým průmyslem.
In addition, feedback from the Member States indicated good quality overall of the translations provided by the pharmaceutical industry.
• Ceníme si přínosu našich partnerů a zainteresovaných stran k naší práci.
• We value the contribution of our partners and stakeholders to our work.
Informace o léčivých přípravcích ve všech jazycích EU
Information about medicines in all EU languages
Akční plán pro evropskou strategii dozoru
Action plan for European Surveillance Strategy
37 z těchto 92 žádostí bylo zamítnuto.
Thirty-seven of the 92 requests were refused.
Plánování zdrojů v rámci sítě
Resource planning in the network
Dne 1. ledna 2007 vstoupilo do EU Bulharsko a Rumunsko.
Bulgaria and Romania joined the EU on 1 January 2007.
Stejně jako v předchozích letech agentura a Pracovní skupina pro vědecké poradenství (Scientific Advice Working Party, SAWP) opět zkrátily průměrnou dobu potřebnou k poskytnutí vědeckého poradenství.
As in previous years, the Agency and the Scientific Advice Working Party (SAWP) once again shortened the average time required for the delivery of scientific advice.
Do této funkce jsem nastoupil po profesoru Hannesu Wahlroosovi, který úspěšně předsedal správní radě v předchozích třech letech.
I succeeded Professor Hannes Wahlroos, who had so successfully chaired the Management Board for the previous three years.
Tyto systémy se vyvíjejí v souladu s nově hlášenými požadavky.
These systems are evolving in line with communicated requirements.
3.1 Vědecké poradenství Úroveň aktivity v oblasti vědeckého poradenství je nižší, než se očekávalo
3.1 Scientific advice Level of activity in relation to scientific advice lower than expected
67 % příjmů agentury pochází z poplatků.
Sixty-seven percent of the Agency's revenue came from fee income.
Třicet šest řízení bylo dokončeno.
Thirty-six procedures were finalised.
Agentura posílila postup interního vyřizování žádostí o přístup k dokumentům.
The Agency strengthened its internal handling of requests for access to documents.
1 PRIORITY V ROCE 2007
1 PRIORITIES IN 2007
Farmakovigilance prochází ve veterinárním odvětví EU i nadále změnami vyvolanými revidovanými farmaceutickými právními předpisy zavedenými v roce 2004.
Pharmacovigilance in the veterinary sector in the EU continues to undergo changes triggered by the revised pharmaceuticals legislation introduced in 2004.
Agentura též přispěla k zajištění dostupnosti řady nových léčivých přípravků na trhu, včetně nových chemických entit a podobných biologických a generických léčivých přípravků.
The Agency also contributed to the availability of a number of new medicines on the market, including new chemical entities and similar biological and generic medicines.
Činnosti v oblasti podpory inovací a zlepšení přístupu k léčivým přípravkům přinesly v roce 2007 některé velmi pozitivní výsledky.
Activities in the area of supporting innovation and improving access to medicines yielded some very positive results in 2007.
Tři z těchto žádostí o přezkoumání byly provedeny podle článku 33 a tři podle článku 35 směrnice 2001/82/ES.
Three of the referrals were made under Article 33 and 3 were made under Article 35 of Directive 2001/82/EC.
To odpovídalo 85 žádostem s průměrem 2 až 4 indikací na jednu žádost.
These corresponded to 85 applications with an average of 2 to 4 indications per application.
Kromě toho agentura EMEA systematicky aktualizovala souhrny EPAR týkající se významných změn.
In addition, the EMEA systematically updated EPAR summaries relating to major variations.
1.5 Transparentnost, komunikace a poskytování informací
1.5 Transparency, communication and provision of information
Byla zformulována řada závěrů, které pomohou činitelům s rozhodovacími pravomocemi v příslušných organizacích.
A series of conclusions were reached that will assist decisionmakers in the relevant organisations.
• zapojuje do své práce zástupce pacientů, zdravotníků a dalších zainteresovaných stran pro usnadnění dialogu o otázkách obecného zájmu,
• involves representatives of patients, healthcare professionals and other stakeholders in its work, to facilitate dialogue on issues of common interest;
Celkem bylo v rámci tohoto postupu provedeno 5 přezkoumání.
Altogether, 5 referrals were carried out under this procedure.
Jsou součástí celkové reakce Evropské regulační sítě (European regulatory network) na nedostatečnou dostupnost veterinárních léčivých přípravků.
They form part of the overall response of the European regulatory network to the lack of availability of veterinary medicines.
• Podporujeme spokojenost, motivaci a průběžný profesionální rozvoj všech členů agentury.
• We promote the well-being, motivation and ongoing professional development of every member of the Agency.
Tyto návrhy vyžadují zapojení ze strany agentury i příslušných vnitrostátních orgánů.
These proposals require contributions from both the Agency and national competent authorities.
Žádná omezení nebyla doporučena pro zbývající indikaci, léčbu získané komunitní pneumonie;
No such restrictions were recommended for the remaining indication, the treatment of community-acquired pneumonia;
Rozšíření EU
EU enlargement
K tomuto nárůstu ze 183 dní v roce 2006 došlo v důsledku menšího počtu zrychlených postupů dokončených v roce 2007.
This increase from 183 days in 2006 arose due to fewer accelerated procedures being completed in 2007.
Ve spolupráci s IFAH-Global hostila agentura EMEA ve dnech 15.-16. listopadu 2007 konferenci o globálním zdraví zvířat.
In collaboration with IFAH-Global, the EMEA hosted a Global Animal Health Conference on 15-16 November 2007.
První společné jednání s pacienty a zdravotníky se konalo dne 1. června 2007.
The first joint meeting with patients and healthcare professionals was held on 1 June 2007.
Zvolení do této funkce je pro mě velká čest a těším se na spolupráci s členy a všemi partnery při důležitých činnostech, které provádíme jménem občanů.
It is a great honour to be appointed to this post and I look forward to working with the members and all partners to advance the important work we undertake on behalf of citizens.
5 STRATEGIE EU PRO TELEMATIKU
5 EU TELEMATICS STRATEGY
Zároveň je to první léčivý přípravek předložený společností, která využila výhod pobídek pro malé a střední podniky.
It was also the first medicine submitted by a company benefiting from incentives for SMEs.
Kromě prací na předběžné specifikaci pro další významné zdokonalení byly v systému provedeny technické aktualizace.
In addition to preliminary specification work for the next major upgrade, technical upgrades were implemented on the system.
Byly provedeny dvě inspekce správné laboratorní praxe (good laboratory practice, GLP) (neklinické).
Two good laboratory practice (GLP) (non-clinical) inspections were carried out.
Rok 2007 byl již pátým rokem, kdy agentura prováděla projekty telematiky EU.
2007 was the fifth year of implementation of the EU telematics projects by the Agency.
Evropská síť pro léčivé přípravky - partnerství více než 40 regulačních orgánů pro léčivé přípravky v Evropské unii (EU) - je základem úspěchu agentury EMEA.
The European medicines network - a partnership of more than 40 medicines regulatory authorities in the European Union (EU) - is the basis of the EMEA's success.
4 INSPEKCE
4 INSPECTIONS
Pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Periodic safety update reports (PSURs)
K výraznému zlepšení došlo u průměrného pozastavení lhůt požadovaného žádajícími společnostmi.
There was a marked improvement in the average clock-stop time required by applicant companies.
Počet stažených žádostí (19) byl nejnižší za uplynulých sedm let.
The number of withdrawn applications - 19 - was the lowest in the past seven years.
Uspokojivý pokrok v provádění pravidel o přístupu k dokumentům
Good progress on implementing rules on access to documents
Úplné znění výroční zprávy za rok 2007 přijala správní rada dne 6. března 2008 a je k dispozici na internetových stránkách agentury EMEA:
The full annual report for 2007 was adopted by the Management Board on 6 March 2008, and is available on the EMEA website:
Evropská strategie řízení rizik (ERMS) pro humánní léčivé přípravky: další pokrok
European risk-management strategy (ERMS) for medicines for human use: further progress made
Práce na této databázi stěží začala, neboť pokyny potřebné pro stanovení rozsahu a funkčnosti navrhovaného systému dosud nejsou k dispozici v konečné verzi.
Work on this has barely started, as guidelines fundamental to the determination of the scope and functionality of the proposed system are not yet available in final form.
Neměl by však být první volbou při léčbě těchto onemocnění nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky (NSAID) (postup podle článku 31).
However, it should not be the first choice of non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) treatment in these conditions (Article 31 procedure).
Rád bych poděkoval členům všech vědeckých výborů a pracovních skupin za jejich náročnou práci a také pracovníkům Evropské komise za jejich průběžnou podporu.
I would like to thank the members of all the scientific committees and working parties for their hard work, and also to thank the staff of the European Commission for their ongoing support.
V srpnu 2007 předložil výbor HMPC poznámky k návrhu sdělení Komise Radě a Evropskému parlamentu zveřejněnému ke konzultaci v květnu 2007, týkajícího se zkušeností z použití ustanovení kapitoly 2a směrnice 2001/83/ES (zavedené směrnicí 2004/24/ES) o zvláštních ustanoveních platných pro tradiční rostlinné léčivé přípravky.
In August 2007, the HMPC provided comments on the draft communication from the Commission to the Council and the European Parliament released for consultation in May 2007 on the experience acquired as a result of the application of the provisions of Chapter 2a of Directive 2001/83/EC (introduced by Directive 2004/24/EC) on specific provisions applicable to traditional herbal medicinal products.
European Review System (instalace)
European Review System (Installation)
Jde o první léčivý přípravek, u něhož bylo úspěšně provedeno zrychlené hodnocení.
This was the first medicine for which an accelerated-assessment procedure was concluded successfully.
Žádosti o tyto 2 vakcíny byly hodnoceny ve zrychleném harmonogramu s přihlédnutím k epidemiologické situaci v EU a přínosu agentury k připravenosti na pandemii.
Applications for these 2 vaccines were evaluated on an accelerated timetable, taking into account the epidemiological situation within the EU and the contribution of the Agency to pandemic preparedness.
• Podporujeme výzkum a inovace pro stimulaci vývoje lepších léčivých přípravků.
• We support research and innovation to stimulate the development of better medicines.
Všechny žádosti o nové MRL a o rozšíření nebo úpravu MRL byly zpracovány v rámci 120denní zákonné lhůty.
All applications for new MRLs and for extension or modification of MRLs were processed within the 120-day legal timeframe.
Průměrná doba potřebná pro fázi hodnocení, fázi po vydání stanoviska i pro rozhodovací fázi v rámci centralizovaného postupu zůstala přibližně na úrovni roku 2006.
The average time required for the assessment, post-opinion and decision phases of the centralised procedure remained approximately at the 2006 level.
Do rámce překladů bylo úspěšně začleněno Bulharsko, Rumunsko a (po uplynutí výjimky) Malta.
Bulgarian, Romanian and (following the expiry of the derogation) Maltese were successfully included in the translations framework.
Elektronicky podalo hlášení jen několik držitelů rozhodnutí o registraci, neboť většina velkých veterinárních farmaceutických společností byla stále ve fázi provádění a testování.
Only a few reports were submitted electronically by marketing-authorisation holders, due to the majority of large veterinary pharmaceutical companies still being in the implementation and testing phase.
Bylo provedeno 29 interních a externích přijímacích řízení.
Twenty-nine internal and external recruitment procedures were carried out.
Plně funkční Pediatrický výbor
Paediatric Committee fully operational
První verze EudraGMP byla spuštěna v dubnu 2007 a verze 1.1 byla uvolněna do provozu v prosinci 2007.
The first version of EudraGMP was launched in April 2007, and version 1.1 was released into production in December 2007.
Za vysokou prioritu je též považována výměna informací o otázkách bezpečnosti léčivých přípravků mezi všemi zúčastněnými stranami.
Communication on safety issues between all stakeholders is also considered a high priority.
Zpráva výboru HMPC o pokroku dosaženém při provádění směrnice od jejího vstupu v platnost, která byla zaslána Evropské komisi pro zpracování návrhu sdělení, byla zveřejněna na internetových stránkách agentury EMEA.
The HMPC status report on the progress made in relation to the implementation of the Directive since its entry into force, which had been forwarded to the European Commission for the preparation of its draft communication, was published on the EMEA website.
• Vydáváme nezávislá doporučení na základě vědeckých důkazů, s využitím nejnovějších poznatků a odborných znalostí v naší oblasti.
• We make independent recommendations based on scientific evidence, using state-of-the-art knowledge and expertise in our field.
Bylo rozhodnuto zkušební provoz prodloužit do roku 2008.
A decision was taken to extend the pilot phase into 2008.
To odráží nárůst počtu žádostí o rutinní inspekci v souladu s politikou v oblasti inspekcí GCP přijatou v roce 2006 i rostoucí zaměření na inspekce v zemích, které mají menší zkušenosti než evropské země.
This reflects an increase in the number of routine inspection requests, in line with the policy on GCP inspections adopted in 2006, as well as an increasing focus on inspections in countries where there is little European experience.