natgillin/translations-raw huggingface dataset:
35,2 g monensinum natricum (ekvivalent 32,4 g monensinum).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 35.2 g monensin sodium (equivalent to 32.4 g monensin)
Skot (dojnice a jalovice).
Cattle (dairy cows and heifers)
Kexxtone 32,4 g intraruminální inzert pro kontinuální uvolňování pro skot
PACKAGE LEAFLET: Kexxtone 32.4g continuous-release intraruminal device for cattle
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Kexxtone 32,4 g intraruminální inzert pro kontinuální uvolňování pro skot monensinum
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Kexxtone 32.4g continuous-release intraruminal device for cattle monensin
Indikátorov é reziduum
Marker residue
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávat v dobře uzavřené fólii.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the foil tightly closed.
Polypropylenový* uzávěr otvoru
Polypropylene* orifice cap.
Sacharosové estery mastných kyselin Karbomer
Sucrose fatty acid ester Carbomer
Uchovávat v dobře uzavřené fólii.
Keep the foil tightly closed.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
4.4 Special warnings for each target species
Pokud je poškozený, podejte nový intraruminální inzert.
administer a new intraruminal device.
DATUM REVIZE TEXTU MM/RRRR
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED <DD/MM/YY>
INDIKACE K omezení výskytu ketózy v předporodním a poporodním období dojnic/jalovic, u nichž se předpokládá vznik ketózy.
4.2 Indications for use, specifying the target species For the reduction in the incidence of ketosis in the peri-parturient dairy cow/heifer which is expected to develop ketosis.
Po 1. otevření spotřebujte do: …… Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf life after first opening the immediate packaging: 6 months
Sval Tuk
MM/YYYY
Zaveďte aplikační nástroj za kořen jazyka a vyhněte se stoličkám.
Insert the administration tool past the base of the tongue making sure to avoid the molar teeth.
Mléko: Bez ochranných lhůt.
Meat and offal: zero days Milk: zero days
Maximální denní dávka by neměla překročit 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
The maximum daily dose should not exceed 15 mg per kilogram body weight.
Přípravek Kolbam by se měl užívat každý den přibližně ve stejnou dobu spolu s jídlem.
Kolbam should be taken every day at approximately the same time, with a meal.
Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí veškeré nové informace a tento souhrn bude podle potřeby aktualizován.
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary.
Odpovídala klinickým očekáváním i údajům z literatury.
This was consistent with clinical expectations and literature data.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kolbam platné v celé Evropské unii dne 20. listopadu 2015.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kolbam on 20 November 2015.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kolbam?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kolbam?
Přípravek je dostupný ve formě tobolek (50 a 250 mg).
Kolbam is available as capsules (50 and 250 mg).
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Kolbam byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Kolbam is used as safely as possible.
Co je Kolbam a k čemu se používá?
What is Kolbam and what is it used for?
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kolbam.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kolbam.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kolbam používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Kolbam.
Další informace o přípravku Kolbam
Other information about Kolbam
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Kolbam převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kolbam's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kolbam acidum cholicum
Kolbam cholic acid
Přípravek Kolbam se nesmí užívat v kombinaci s fenobarbitalem (přípravkem k léčbě epilepsie).
Kolbam must not be used in combination with phenobarbital (a medicine for epilepsy).
Denní dávka je u každého pacienta volena a během léčby upravována v závislosti na hladinách žlučových kyselin v krvi a moči a na funkci jater.
The daily dose is chosen and adjusted during treatment for each patient depending on the patient's levels of bile acids in their blood and urine and their liver function.
Nejčastějšími nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou periferní neuropatie (poškození nervů v rukou a chodidlech), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), kyselý reflux (stoupání žaludeční šťávy do úst), ezofagitida (zánět jícnu), žloutenka (zežloutnutí kůže a očí), kožní problémy (léze) a malátnost.
The most common side effects (which may affect up to 1 in 10 people) are peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), diarrhoea, nausea (feeling sick), acid reflux (stomach acid flowing up into the mouth), oesophagitis (inflammation of the food pipe), jaundice (yellowing of the skin and eyes), skin problems (lesions) and malaise (feeling unwell).
To pomáhá snižovat tvorbu abnormálních žlučových kyselin a přispívá k normální činnosti žluči v trávicí soustavě, a tím ke zmírnění příznaků onemocnění.
This helps to reduce the production of abnormal bile acids and contributes to the normal activity of bile in the digestive system, thereby relieving the symptoms of the condition.
U malých dětí, které nejsou schopny tobolky polknout, je možné obsah tobolky smísit s dětskou výživou, odstříkaným mateřským mlékem, bramborovou kaší nebo ovocným pyré.
For small children who cannot swallow capsules, the contents can be mixed in with infant formula, expressed breast milk, mashed potatoes or fruit puree.
Společnost, která přípravek Kolbam dodává na trh, navíc poskytne vzdělávací materiály s informacemi o správném a bezpečném používání přípravku Kolbam všem lékařům, u nichž se očekává, že budou tento léčivý přípravek předepisovat.
In addition, the company that markets Kolbam will provide educational material with information on the correct and safe use of Kolbam to all doctors expected to prescribe this medicine.
Hlavním měřítkem účinnosti byly změny hladin žlučových kyselin a funkce jater před léčbou přípravkem Kolbam a po ní.
The main measures of effectiveness were changes in bile acid levels and liver function before and after treatment with Kolbam.
Shrnutí stanoviska k přípravku Kolbam vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Kolbam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Kolbam je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Kolbam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jelikož přípravek Kolbam byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Kolbam dodává na trh, bude sledovat jeho přínosy a bezpečnost pomocí registru pacientů a předloží každoroční aktualizace.
Since Kolbam has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Kolbam will monitor the benefits and safety of Kolbam from a patient registry and provide yearly updates.
Jelikož počet pacientů s vrozenými poruchami syntézy primárních žlučových kyselin je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Kolbam byl dne 28. října 2009 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Because the number of patients with inborn errors in primary bile acid synthesis is low, the condition is considered ‘rare', and Kolbam was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 28 October 2009.
Z hlediska bezpečnosti přípravku se mělo za to, že nežádoucí účinky nejsou závažné a že jsou reverzibilní (vymizí).
Regarding its safety, the side effects appeared to be non-serious and reversible.
Pokud tyto primární žlučové kyseliny chybějí, vytváří tělo místo nich abnormální žlučové kyseliny, které mohou způsobit poškození jater, vedoucí případně i k život ohrožujícímu selhání jater.
When primary bile acids are lacking, the body produces abnormal bile acids instead, which can damage the liver potentially leading to life-threatening liver failure.
Jaké přínosy přípravku Kolbam byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Kolbam have been shown in studies?
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kolbam, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Kolbam, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Kyselina cholová obsažená v přípravku Kolbam nahrazuje u pacienta chybějící kyselinu cholovou.
The cholic acid contained in Kolbam replaces the patient's missing cholic acid.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Kolbam zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kolbam, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Další informace o léčbě přípravkem Kolbam naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Kolbam, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kolbam?
What are the risks associated with Kolbam?
Jedná se o „primární žlučovou kyselinu“, což je jedna z hlavních složek žluči (tekutiny vytvářené játry, která napomáhá trávení tuků).
This is a ‘primary bile acid', which is a main component of the bile (a fluid produced by the liver that helps to digest fats).
Onemocnění je známé jako „vrozené poruchy syntézy primárních žlučových kyselin“.
The condition is known as ‘inborn errors in primary bile acid synthesis'.
Výdej přípravku Kolbam je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla být zahájena a sledována lékařem specializovaným na onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Kolbam používá.
Kolbam can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor specialised in the diseases Kolbam is used to treat.
Kyselina cholová je jednou z hlavních primárních žlučových kyselin, které se tvoří v játrech.
Cholic acid is one of the main primary bile acids produced by the liver.
Nežádoucí účinky přípravku Kolbam jsou obecně mírné až středně závažné a mají přechodný charakter.
Side effects with Kolbam are generally mild to moderate in severity and transitory.
Kolbam je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu cholovou.
Kolbam is a medicine that contains the active substance cholic acid.
Přípravek Kolbam byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 52 pacientů s vrozenými poruchami syntézy primárních žlučových kyselin, včetně 7 pacientů, u kterých chyběla buď sterol 27hydroxyláza, 2-methylacyl-CoA racemáza, nebo cholesterol 7-hydroxyláza.
Kolbam was investigated in one main study involving 52 patients with inborn errors in primary bile acid synthesis, including 7 patients who lack either sterol 27-hydroxylase, 2-methylacyl-CoA racemase or cholesterol 7α-hydroxylase.
Přípravek Kolbam je schválen k celoživotní léčbě dospělých a dětí ve věku od jednoho měsíce, kteří nejsou schopni vytvářet dostatek primárních žlučových kyselin, např. kyseliny cholové, v důsledku genetických abnormalit, jež vedou k nedostatku těchto jaterních enzymů: sterol 27-hydroxyláza; 2methylacyl-CoA racemáza nebo cholesterol 7-hydroxyláza.
Kolbam is authorised for the life-long treatment of adults and children from one month of age who cannot produce enough primary bile acids such as cholic acid due to certain genetic abnormalities that result in a lack of the following liver enzymes: sterol 27-hydroxylase; 2-methylacyl-CoA racemase; or cholesterol 7α-hydroxylase.
Jak se přípravek Kolbam používá?
How is Kolbam used?
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Kolbam má příznivé účinky u pacientů s nedostatkem těchto jaterních enzymů: sterol 27hydroxyláza, 2-methylacyl-CoA racemáza a cholesterol 7-hydroxyláza.
The CHMP concluded that Kolbam has beneficial effects in patients with deficiencies in the following liver enzymes: sterol 27-hydroxylase; 2-methylacyl-CoA racemase; and cholesterol 7α-hydroxylase.
Jak přípravek Kolbam působí?
How does Kolbam work?
Na základě výsledků této studie byla stanovena účinnost přípravku Kolbam pro schválené indikace.
The efficacy of Kolbam for the authorised indications was established based on the results of this study.
Přípravek Kolbam byl registrován „za výjimečných okolností“, neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Kolbam získat úplné informace.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Kolbam due to the rarity of the disease.
Jaké informace o přípravku Kolbam nebyly dosud předloženy?
What information is still awaited for Kolbam?
Na základě čeho byl přípravek Kolbam schválen?
Why is Kolbam approved?
Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí
These measures will help to protect the environment.
Je nutné se vyvarovat užívání více než jednoho z těchto přípravků současně.
The use of more than one of these products concomitantly should be avoided.
Přípravek Xeristar s jídlem, pitím a alkoholem
Xeristar with food, drink and alcohol
Kód ATC: N06AX21
ATC code: N06AX21.
Datum posledního prodloužení registrace: 24. června 2009
Date of first authorisation: 17 December 2004 Date of latest renewal: 24 June 2009
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit risk profile or as the result of an important (pharmacovililance or risk minimisation) milestone being reached.
Další léčivé přípravky a přípravek Xeristar
Other medicines and Xeristar
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACE NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Pacienti mají být poučeni, aby se v případě, pokud se u nich vyskytnou sedace nebo závratě, vyvarovali potenciálně nebezpečných činností jako je řízení nebo obsluha strojů.
Patients should be instructed that if they experience sedation or dizziness they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Děti a dospívající do18 let
Children and adolescents under 18 years of age
Co je přípravek Xeristar a k čemu se používá
What Xeristar is and what it is used for
Také další psychiatrická onemocnění, u nichž je přípravek Xeristar předepisován, mohou být doprovázena zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou.
Other psychiatric conditions for which Xeristar is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Odhadovaná denní dávka pro dítě je v přepočtu na mg/kg je přibližně 0,1 4 % matčiny dávky (viz bod 5.2).
The estimated daily infant dose on a mg/kg basis is approximately 0.14% of the maternal dose (see section 5.2).
Pacienti splňující diagnostická kritéria depresivní poruchy byli ze studie vyloučeni.
Patients meeting diagnostic criteria for major depressive disorder were excluded from these trials.
Přípravek Xeristar lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Xeristar may be taken with or without food.
Přípravek Xeristar se používá u dospělých osob k léčbě:
Xeristar is used in adults to treat:
Informujte také svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků
You should also tell your doctor if you are taking any of the following:
Hyponatremie může být způsobena syndromem nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).
Hyponatraemia may be due to a syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
Tyto léky zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků; vyskytnou-li se neobvyklé příznaky během užívání těchto přípravků společně s přípravkem Xeristar, vyhledejte lékaře.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Xeristar, you should see your doctor.
Pokud lékař předepsal přípravek Xeristar pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte znovu svého lékaře.
If your doctor has prescribed Xeristar for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Hepatitida3
Hepatitis3
U dětí a dospívajících do18 let s depresí léčených tímto přípravkem došlo na začátku jeho prvního užívání k určitému snížení tělesné hmotnosti.
Children and adolescents under 18 years of age with depression treated with this medicine had some weight loss when they first start taking this medicine.
Lékař Vám může dále podávat přípravek Xeristar, i když se již cítíte lépe, aby se zabránilo návratu deprese nebo úzkosti.
Your doctor may continue to give you Xeristar when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning.
U pacientů bez dostatečné odpovědi má být dávka zvýšena na 60 mg/den, což je obvyklá udržovací dávka u většiny pacientů.
In patients with insufficient response the dose should be increased to 60 mg, which is the usual maintenance dose in most patients.
• Užíváte-li přípravek Xeristar na konci těhotenství, je tu zvýšené riziko nadměrného vaginálního krvácení krátce po porodu, zvlášť pokud jste v minulosti měla krvácivé příhody.
• If you take Xeristar near the end of your pregnancy there is an increased risk of excessive vaginal bleeding shortly after birth, especially if you have a history of bleeding disorders.
Sebevražedné chování (sebevražedné pokusy, sebevražedné myšlenky) a nepřátelství (především agresivita, opoziční chování a hněv), byly častěji pozorovány v klinických studiích u dětí a dospívajících léčených antidepresivy, v porovnání s těmi, léčenými placebem.
Suicide-related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger), were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stadiu, může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze u novorozenců (PPHN).
Epidemiological data have suggested that the use of SSRIs in pregnancy, particularly in late pregnancy, may increase the risk of persistent pulmonary hypertension in the newborn (PPHN).
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy, nebo sacharázovo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek používat.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Duloxetin se nemá používat u dětí a dospívajících do 18-ti let k léčbě depresivní poruchy vzhledem k nejistotě ohledně bezpečnosti a účinnosti (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Duloxetine should not be used in children and adolescents under the age of 18 years for the treatment of major depressive disorder because of safety and efficacy concerns (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
• příznaky menopauzy (přechodu), abnormální tvorba mateřského mléka u mužů a žen.
• menopausal symptoms, abnormal production of breast milk in men or women
Léčivé přípravky jako Xeristar (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4).
Medicines like Xeristar (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4).
U většiny lidí s depresí nebo úzkostnou poruchou začíná přípravek Xeristar účinkovat během 2 týdnů od začátku léčby, může ale trvat 2-4 týdny, než se budete cítit lépe.
Xeristar starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment, but it may take 2-4 weeks before you feel better.
Absolutní perorální biologická dostupnost duloxetinu je v rozmezí od 32 % do 80 % (v průměru
The absolute oral bioavailability of duloxetine ranged from 32% to 80% (mean of 50%).
Přípravek Xeristar byl studován v klinickém programu, kterého se zúčastnilo 3 158 pacientů (1 285 pacientoroků expozice) splňujících kritéria DSM-IV pro depresi.
Major Depressive Disorder: Xeristar was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem či lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Přípravek Xeristar byste měla užívat pouze tehdy, až s lékařem proberete možný přínos a všechna potenciální rizika pro nenarozené dítě.
You should use Xeristar only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
• Užíváte-li přípravek Xeristar ke konci svého těhotenství, mohou se u Vašeho dítěte po narození objevit určité příznaky.
• If you take Xeristar near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
Pro pravidelné užívání přípravku Xeristar je jednodušší jej užívat každý den ve stejnou dobu.
To help you remember to take Xeristar, you may find it easier to take it at the same times every day.
Agitovanost Snížení libida Úzkost
Agitation Libido decreased Anxiety
Neužívejte větší dávku přípravku Xeristar během jednoho dne, než jaká Vám je předepsána.
Do not take more than the daily amount of Xeristar that has been prescribed for you in one day.
Jestliže se lékař domnívá, že přípravek Xeristar již déle nepotřebujete, nejméně 2 týdny před úplným vysazením léčby Vám dávku začne snižovat.
If your doctor thinks that you no longer need Xeristar he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Jelikož bezpečnost podávání duloxetinu u kojenců není známa, podávání přípravku Xeristar během kojení se nedoporučuje.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of Xeristar while breast-feeding is not recommended.
Někteří pacienti užívající přípravek Xeristar měli při náhlém vysazení léku příznaky, jako jsou:
Some patients who stop taking Xeristar suddenly have had symptoms such as:
Přípravek Xeristar je dostupný ve dvou silách: 30 mg a 60 mg.
Xeristar is available in 2 strengths: 30 mg and 60 mg.
• Ubezpečte se, že Váš lékař a/nebo porodní asistentka vědí, že užíváte přípravek Xeristar.
• Make sure your midwife and/or doctor knows you are on Xeristar.