natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti ve studiích u RS (WA21092, WA21093 a WA25046) byli v opakovaných časových bodech (při zahájení a každých 6 měsíců po léčbě po dobu trvání klinické studie) testováni na protilátky proti léku (anti-drug antibodies (ADAs)).
Patients in MS trials (WA21092, WA21093 and WA25046) were tested at multiple time points (baseline and every 6 months post treatment for the duration of the trial) for anti-drug antibodies (ADAs).
*Předem specifikovaná souhrnná analýza studií WA21092 a WA21093
*Pre-specified pooled analysis of WA21092 and WA21093
• Abyste plně využil(a) přínos léčby přípravkem Ocrevus, je důležité, abyste dostal(a) každou infuzi v době, kdy je naplánována.
· To get the full benefit of Ocrevus, it is important that you receive each infusion when it is due.
Profily IRR na jednu infuzi byly rovněž podobné bez ohledu na to, zda byla dávka 600 mg podávaná jako jediná infuze 600 mg nebo jako dvě infuze 300 mg s odstupem dvou týdnů (viz body 4.8 a 5.2), ale z důvodu celkového podání více infuzí při režimu 2 x 300 mg byl celkový počet IRR vyšší.
IRR profiles per infusion were also similar, independent of whether the 600 mg dose was administered as a single 600 mg infusion or as two 300 mg infusions separated by two weeks (see sections 4.8 and 5.2), but due to overall more infusions with the 2 x 300 mg regimen, the total number of IRRs were higher.
V průběhu laktačního období byly v mléku detekovány měřitelné hladiny ocrelizumabu (přibližně 0,2 % nejnižších sérových hladin v ustáleném stavu).
Measurable levels of ocrelizumab were detected in milk (approximated 0.2% of steady state trough serum levels) during the lactation period.
• Dodává se jako koncentrát pro infuzní roztok.
· It is supplied as a concentrate for solution for infusion.
Reakce související s infuzí (IRR)
Infusion-Related Reactions (IRRs)
5 NEDA je definováno jako nepřítomnost protokolem definovaných relapsů, nepřítomnost 12týdenní potvrzené progrese invalidity (CDP), a žádná MRI aktivita (buď Gd-enhancující T1 léze nebo nové nebo zvětšující se T2 léze) v průběhu celé 96týdenní léčby.
NEDA defined as absence of protocol defined relapses, 12-week Confirmed Disability Progression (CDP), and any MRI activity (either Gd-enhancing T1 lesions, or new or enlarging T2 lesions) during the whole 96-week treatment.
Klíčové výsledky klinické a MRI účinnosti jsou uvedeny v tabulce 4 a na obrázku 1.
Key clinical and MRI efficacy results are presented in Table 4 and Figure 1.
Klíčové výsledky klinické a MRI účinnosti jsou uvedeny v tabulce 6 a na obrázku 2.
Key clinical and MRI efficacy results are presented in Table 6 and Figure 2.
Pokud vynecháte infuzi přípravku Ocrevus
If you miss an infusion of Ocrevus
Bezpečnost imunizace živými nebo živými atenuovanými vakcínami po léčbě přípravkem Ocrevus nebyla zkoumána.
The safety of immunisation with live or live-attenuated vaccines, following Ocrevus therapy has not been studied.
Nelze vyloučit riziko rozvoje PML, protože infekce virem Johna Cunninghama (JC), který může rozvoj PLM vyvolat, byla pozorována u pacientů léčených jinými anti-CD20 protilátkami a jinými přípravky užívanými k léčbě roztroušené sklerózy (RS), a zároveň souvisí s dalšími rizikovými faktory (např. určitou populací pacientů, polyterapií imunosupresivy).
A risk of PML cannot be ruled-out since John Cunningham (JC) virus infection resulting in PML has been observed in patients treated with anti-CD20 antibodies and other MS therapies, and associated with risk factors (e.g. patient population, polytherapy with immunosuppressants).
Jak přípravek Ocrevus vypadá a co obsahuje toto balení
What Ocrevus looks like and contents of the pack
Rozklad myelinového pouzdra znemožňuje správné fungování nervového systému.
Breakdown of the myelin sheath stops the nerves working properly.
• Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě.
· From a microbiological point of view, the prepared infusion should be used immediately.
Ve studiích fáze III vykazovalo až 5 % pacientů mezi každou dávkou přípravku Ocrevus v nejméně jednom časovém bodě doplnění B-buněk (> dolní limit normy (DLN) nebo výchozí hodnota).
In the Phase III studies, between each dose of Ocrevus, up to 5% of patients showed B-cell repletion (> lower limit of normal (LLN) or baseline) at least at one time point.
Nejméně dva relapsy v předchozích dvou letech nebo jeden relaps v předchozím roce; EDSS* mezi 0 a 5,5 včetně
Patients with relapsing forms of MS Disease history at screening At least two relapses within the prior two years or one relapse within the prior year; EDSS* between 0 and 5.5, inclusive
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) ocrelizumabu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ocrelizumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Tím snižuje zánětlivou reakci a útoky imunitního systému na myelinové pouzdro, snižuje pravděpodobnost relapsu a zpomaluje průběh onemocnění.
This reduces inflammation and attacks on the myelin sheath, reduces the chance of having a relapse and slows the progression of your disease.
• Před zahájením intravenózní infuze musí být obsah infuzního vaku v pokojové teplotě, aby nedošlo k reakci na infuzi způsobenou podáním roztoku nízké teploty.
· Prior to the start of the intravenous infusion, the content of the infusion bag should be at room temperature to avoid an infusion reaction due to the administration of the solution at low temperatures.
Výsledky těchto studií ukazují, že přípravek Ocrevus významně snižoval relapsy, subklinickou aktivitu onemocnění měřenou pomocí MRI a progresi onemocnění ve srovnání s podkožním podáním interferonu beta-1a 44 μg.
The results of these studies show that Ocrevus significantly suppressed relapses, sub-clinical disease activity measured by MRI, and disease progression compared with interferon beta-1a 44mcg subcutaneous.
negativní HBsAg a pozitivní na HB core protilátky (HBcAb +)(; nosiči HBV (pozitivní povrchový antigen, HBsAg+) musí před zahájením léčby konzultovat odborníka na jaterní onemocnění a je třeba tyto pacienty sledovat a zacházet s nimi podle místních léčebných standardů, aby nedošlo k reaktivaci hepatitidy B.
Patients with positive serology (i.e. negative for HBsAg and positive for HB core antibody (HBcAb +); carriers of HBV (positive for surface antigen, HBsAg+) should consult liver disease experts before start of treatment and should be monitored and managed following local medical standards to prevent hepatitis B reactivation.
• Před podáním každé infuze přípravku Ocrevus Vám lékař podá další léky, aby se zmírnilo riziko reakce související s infuzí (viz bod 3) a v průběhu infuze a nejméně hodinu po jejím podání budete velmi pečlivě sledován(a).
· To reduce the risk of infusion-related reaction, your doctor will give you other medicines before each infusion of Ocrevus (see section 3) and you will be closely monitored during the infusion and for at least one hour after the infusion has been given.
Zastoupení pacientů se séroprotektivními titry proti 5 chřipkovým kmenům se pohybovalo od 20,0 do 60,0 % a od 16,7 do 43,8 % před očkováním a od 55,6 do 80,0 % 4 týdny po očkování u pacientů léčených ocrelizumabem a od 75,0 do 97,0 % v kontrolní skupině.
The percentage of patients with seroprotective titers against five influenza strains ranged from 20.0-60.0% and 16.7-43.8% pre-vaccination and at 4 weeks post vaccination from 55.6-80.0% in patients treated with ocrelizumab and 75.0-97.0% in the control group , respectively.
Lékaři musí zahájit okamžitou léčbu pacientů s pneumonií.
Physicians should take prompt action for patients presenting with pneumonia.
Podání přípravku Ocrevus musí být u pacientů s aktivní infekcí odloženo, dokud infekce neodezní.
Ocrevus administration must be delayed in patients with an active infection until the infection is resolved.
Pokud je v průběhu infuze podezření na hypersenzitivní reakci, musí být infuze přerušena okamžitě a natrvalo (viz „Hypersenzitivní reakce“ níže).
If a hypersensitivity reaction is suspected during infusion, the infusion must be stopped immediately and permanently (see ‘Hypersensitivity Reactions' below).
• jestliže jste alergický(á) na ocrelizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
· if you are allergic to ocrelizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Pacienti s anamnézou městnavého srdečního selhání (třídy III & IV dle NYHA) nebyli studováni.
Patients with a history of congestive heart failure (New York Heart Association III & IV) were not studied.
Četnosti jsou definované jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000
• Následující dávky 600 mg přípravku Ocrevus budou podávány v jediné infuzi.
· The next 600 mg doses of Ocrevus will be given as a single infusion.
Následné dávky (600 mg) Jednou za 6 měsíců
Subsequent Doses (600 mg) once every 6 months
Při předepisování přípravku Ocrevus je zapotřebí zvýšená opatrnost a zohlednění farmakodynamických vlastností dalších chorobumodifikujících přípravků k léčbě RS.
Caution should be exercised when prescribing Ocrevus taking into consideration the pharmacodynamics of other disease modifying MS therapies.
• Známé aktivní maligní onemocnění (viz bod 4.4)
· Known active malignancies (see section 4.4)
Na základě vědeckých závěrů týkajících se ocrelizumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících ocrelizumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for ocrelizumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing ocrelizumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Pokud je v průběhu infuze podezření na reakci hypersenzitivity, musí být infuze přerušena okamžitě a natrvalo.
If a hypersensitivity reaction is suspected during infusion, the infusion must be stopped immediately and permanently.
Přípravek Ocrevus je humanizovaná monoklonální protilátka G1 podtypu imunoglobulinů a o imunoglobulinech je známo, že prostupují placentární bariérou.
Ocrevus is a humanised monoclonal antibody of an immunoglobulin G1 subtype and immunoglobulins are known to cross the placental barrier.
Každá infuze bude trvat asi 3 hodiny 30 minut.
Each infusion will last about 3 hours 30 minutes.
• Přípravek Ocrevus má připravit zdravotnický pracovník za použití aseptické techniky.
· Ocrevus should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique.
Pokud existuje podezření na PML, musí být ukončeno podávání přípravku Ocrevus.
If PML is suspected, dosing with Ocrevus must be withheld.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Ocrevus a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ocrevus podán Jak se přípravek Ocrevus podává
What Ocrevus is and what it is used for What you need to know before you are given Ocrevus How Ocrevus is given
Po navázání na buněčný povrch ocrelizumab selektivně snižuje hladiny CD20-exprimující B-buňky prostřednictvím na protilátkách závislé buněčné fagocytózy (ADCP), na protilátkách závislé buněčné cytotoxicity (ADCC), na komplementu závislé cytotoxicity (CDC), a apoptózy.
Following cell surface binding, ocrelizumab selectively depletes CD20-expressing B cells through antibody-dependent cellular phagocytosis (ADCP), antibody-dependent cellular cytotoxicity (ADCC), complement-dependent cytotoxicity (CDC), and apoptosis.
Závažné infekce se vyskytly u 6,2 % pacientů, kteří dostávali přípravek Ocrevus, oproti 6,7 % pacientů, kteří dostávali placebo.
Serious infections occurred in 6.2% of patients receiving Ocrevus vs 6.7% of patients receiving placebo.
Design studie a výchozí charakteristiky studijní populace jsou shrnuty v tabulce 3.
Study design and baseline characteristics of the study population are summarised in Table 3.
Život ohrožující IRR
Life-threatening IRRs
Mezi dávkami přípravku Ocrevus má být zachován 6měsíční (minimálně 5měsíční) léčebný interval (viz tabulka 1).
The treatment interval of 6 months (with a minimum of 5 months) for Ocrevus should be maintained between doses (see Table 1).
• Onemocnění ovlivňující imunitní systém: máte-li jiné onemocnění ovlivňující imunitní systém, je možné, že nebudete moci přípravek Ocrevus užívat.
· Diseases that affect your immune system: if you have another disease which affects the immune system.
Pacienti v závažně imunokompromitovaném stavu nesmí být léčeni tímto přípravkem, dokud se stav nevyřeší (viz bod 4.3).
Patients in a severely immunocompromised state must not be treated until the condition resolves (see section 4.3.
Ve studiích prenatálního a postnatálního vývoje byla pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
Reproductive toxicity was observed in pre and post natal development studies (see section 5.3).
• Jestliže máte během léčby primární progresivní roztroušené sklerózy přípravkem Ocrevus potíže s polykáním, přípravek Ocrevus může zvýšit riziko závažného zápalu plic.
· If you are treated with Ocrevus for primary progressive multiple sclerosis, and you have swallowing difficulties, Ocrevus may increase the risk of severe pneumonia.
Ta patří do skupiny léků zvaných „monoklonální protilátky“.
It is a type of protein called a ‘monoclonal antibody'.
Každá infuze bude trvat asi 2 hodiny 30 minut.
Each infusion will last about 2 hours 30 minutes.
Plocha pod křivkou (AUCτ) po 4. dávce 600 mg ocrelizumabu byla 3510 µg/ml•den, a průměrná maximální koncentrace (Cmax) byla 212 µg/ml u RRS (infuze 600 mg) a 141 µg/ml u PPRS (infuze 300 mg).
Area under the curve (AUCτ) after the 4th dose of 600 mg ocrelizumab was 3510 µg/mL•day, and mean maximum concentration (Cmax) was 212 µg/mL in RMS (600 mg infusion) and 141 µg/mL in PPMS (300 mg infusions).
Předtím, než Vám bude podán přípravek Ocrevus, dostanete další léky za účelem prevence nebo zmírnění možných nežádoucích účinků, například reakcí souvisejících s infuzí (informace o reakcích souvisejících s infuzí viz body 2 a 4).
Medicines you will have before you are given Ocrevus Before you are given Ocrevus, you will receive other medicines to prevent or reduce possible side effects such as infusion-related reactions (see sections 2 and 4 for information about infusion-related reactions).
Je nutné vyšetření včetně magnetické rezonance (MRI) mozku nejlépe s kontrastní látkou (porovnávané s MRI před zahájením léčby), vyšetření mozkomíšního moku (CSF) na přítomnost kyseliny deoxyribonukleové (DNA) viru Johna Cunninghama (JC virus) a opakovaná neurologická vyšetření.
Evaluation including Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan preferably with contrast (compared with pre-treatment MRI), confirmatory cerebro-spinal fluid (CSF) testing for John Cunningham (JC) Viral Deoxyribonucleic acid (DNA) and repeat neurological assessments, should be considered.
Přípravek Ocrevus Vám podá lékař nebo zdravotní sestra s praxí v používání tohoto léku.
Ocrevus will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Viz údaje o nezkoumaných populacích v bodě 4.2.
Please see section 4.2 for populations not studied.
Váš lékař se může rozhodnout, že odloží léčbu přípravkem Ocrevus.
Your doctor may decide to delay your treatment with Ocrevus.
Bylo zpozorováno, že novorození potomci zvířecích matek vystavených působení ocrelizumabu měli v průběhu postnatální fáze depleci populací B-buněk.
Newborn offspring of maternal animals exposed to ocrelizumab were noted to have depleted B cell populations during the post natal phase.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/17/1231/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1231/001
Tabulka 6 Klíčové klinické a MRI cílové parametry ze studie WA25046 (PPRS) Studie 3
Table 6 Key Clinical and MRI Endpoints from Study WA25046 (PPMS) Study 3
Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u opic cynomolgus souviselo podávání ocrelizumabu od 20. gestačního dne do přibližně 5 týdnů od porodu s glomerulopatií, tvorbou lymfoidních folikulů v kostní dřeni, lymfoplasmocytárním zánětem ledvin a sníženou hmotností varlat u potomků.
In a pre- and post-natal development study in cynomolgus monkeys, administration of ocrelizumab from gestation day 20 to approximately 5 weeks postpartum was associated with glomerulopathy, lymphoid follicle formation in bone marrow, lymphoplasmacytic renal inflammation, and decreased testicular weight in offspring.
Průměrný počet nových a/nebo zvětšujících se T2 hyperintenzních lézí při jednotlivém MRI vyšetření
Mean number of new and/or enlarging T2 hyperintense lesions per MRI scan
V průběhu kontrolovaného období studií vedla léčba přípravkem Ocrevus k poklesu celkových imunoglobulinů, způsobenému především snížením hladin IgM.
Treatment with Ocrevus resulted in a decrease in total immunoglobulins over the controlled period of the studies, mainly driven by reduction in IgM.
• Oznamte okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud si povšimnete některého z těchto příznaků infekce: horečky nebo zimnice kašle, který neustupuje herpesu (například opar rtů, pásový opar a genitální opary).
· Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of these signs of infection: fever or chills cough which does not go away herpes (such as cold sore, shingles and genital sores).
Co přípravek Ocrevus obsahuje
What Ocrevus contains
Byl zjištěn zvýšený výskyt bazocelulárního karcinomu (bazaliomu) mezi 3. a 4. rokem léčby, v následujících letech ale jeho vyšší četnost pozorována nebyla.
An increase in incidence was observed between years 3 and 4 of treatment due to basal cell carcinoma, which was not observed in subsequent years.
Tyto reakce mohou probíhat jako pruritus, vyrážka, urtika, erytém, iritace hrdla, bolest orofaryngu, dyspnoe, faryngeální nebo laryngeální edém, zrudnutí, hypotenze, horečka, únava, bolest hlavy, závrať, nauzea a tachykardie (viz bod 4.8).
These reactions may present as pruritus, rash, urticaria, erythema, throat irritation, oropharyngeal pain, dyspnoea, pharyngeal or laryngeal oedema, flushing, hypotension, pyrexia, fatigue, headache, dizziness, nausea and tachycardia (see section 4.8).
U pacientů se známými rizikovými faktory pro vznik malignit a u pacientů aktivně sledovaných pro rekurentní malignitu musí být zvážen individuální poměr přínosů a rizik.
Individual benefit risk should be considered in patients with known risk factors for malignancies and in patients who are being actively monitored for recurrence of malignancy.
Přípravek Ocrevus má připravit zdravotnický pracovník za použití aseptické techniky.
Ocrevus should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique.
U těchto pacientů musí být léčba přípravkem Ocrevus natrvalo ukončena (viz bod 4.3).
Ocrevus must be permanently discontinued in these patients (see section 4.3).
Design studie a výchozí charakteristiky studijní populace jsou předloženy v tabulce 5.
Study design and baseline characteristics of the study population are presented in Table 5.
Incidence IRR byla nejvyšší v průběhu 1. dávky, 1. infuze (27,5 %) a v průběhu času klesala na <10 % při 4. dávce.
The incidence of IRRs was highest during the Dose 1, infusion 1 (27.5%) and decreased over time to <10% at Dose 4.
Příznaky mohou zahrnovat zejména toto: svědění vyrážku kopřivku zčervenání kůže podráždění nebo bolest v krku dušnost otok hrdla zrudnutí nízký krevní tlak horečku pocit únavy bolest hlavy pocit závratě pocit na zvracení (nevolnost) rychlý srdeční tep.
Symptoms can include, but are not limited to: itchy skin rash hives redness of the skin throat irritation or pain shortness of breath swelling of the throat flushing low blood pressure fever feeling tired headache feeling dizzy feeling sick (nausea) fast heart beat.
V randomizované otevřené studii dokázali pacienti s RRS reagovat humorální odpovědí, i když sníženou, na tetanový toxoid, 23valentní pneumokokový polysacharid s posilovací vakcínou nebo bez ní, neoantigen z hemocyaninu plže děrnatky obrovské (Megathura crenulata) a sezónní chřipkové vakcíny.
In a randomized open-label study, RMS patients were able to mount humoral responses, although decreased, to tetanus toxoid, 23-valent pneumococcal polysaccharide with or without a booster vaccine, keyhole limpet hemocyanin neoantigen, and seasonal influenza vaccines.
• Následné dávky
· Subsequent Doses
Koncentrát pro infuzní roztok 300 mg/10 ml
Concentrate for solution for infusion 300 mg/10 ml
Trvání studie
Study duration
V aktivně kontrolovaných klinických studiích (u RRS) byly herpetické infekce hlášeny častěji u pacientů léčených přípravkem Ocrevus než u pacientů léčených interferonem beta-1a včetně herpes zoster (2,1 % vs 1,0 %), herpes simplex (0,7 % vs 0,1 %), orálního herpesu (3,0 % vs 2,2 %), genitálního herpesu (0,1 % vs 0 %) a infekcí herpetickými viry (0,1 % vs 0 %).
In active-controlled (RMS) clinical trials, herpes infections were reported more frequently in Ocrevus-treated patients than in interferon-beta-1a treated patients including herpes zoster (2.1% vs 1.0%), herpes simplex, ( 0.7 % vs 0.1 %) oral herpes (3.0% vs 2.2%), genital herpes (0.1% vs 0%) and herpes virus infection (0.1% vs 0%).
Procento změny objemu T2 hyperintenzních lézí od zahájení do 120. týdne
Percentage change in T2 hyperintense lesion volume, from baseline to Week 120
Před zahájením léčby přípravkem Ocrevus musí být u všech pacientů proveden screening HBV podle místní praxe.
HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment with Ocrevus as per local guidelines.
V randomizované otevřené studii u pacientů s RRS (n = 102) bylo zastoupení pacientů s pozitivní odpovědí na tetanovou vakcínu 8 týdnů po očkování 23,9 % ve skupině s ocrelizumabem ve srovnání s 54,5 % v kontrolní skupině (bez léku k modifikaci onemocnění s výjimkou interferonu-beta).
In a randomized open-label study in RMS patients (N=102), the percentage of patients with a positive response to tetanus vaccine at 8 weeks after vaccination was 23.9% in the ocrelizumab group compared to 54.5% in the control group (no disease-modifying therapy except interferon-beta).
Studie 1: WA21092 (OPERA I)
Study 1: WA21092 (OPERA I)
Incidence IRR byla nejvyšší v průběhu 1. dávky, 1. infuze (27,4 %), u následujících dávek klesala na <10 % při 4. dávce.
The incidence of IRRs was highest during Dose 1, infusion 1 (27.4%,) and decreased with subsequent doses to <10% at Dose 4.
Úpravy dávkování v případě IRR
Infusion Adjustments in case of IRRs
• Úpravy dávkování v případě IRR V případě IRR v průběhu jakékoli infuze viz následující úpravy.
· Infusion Adjustments in case of IRRs In case of IRRs during any infusion, see the following adjustments.
• Po naředění byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po dobu 24 hodin při 2-8°C a následně 8 hodin při pokojové teplotě.
· Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8°C and subsequently 8 hours at room temperature.
Léčba přípravkem Ocrevus vede v rámci očekávaného farmakologického účinku k rychlé depleci CD19+ B-buněk v krvi od 14 dnů po léčbě (první časový bod hodnocení).
Treatment with Ocrevus leads to rapid depletion of CD19+ B cells in blood by 14 days post treatment (first time-point of assessment) as an expected pharmacologic effect.
• Naředěný infuzní roztok musí být podán infuzním setem s 0,2 nebo 0,22 mikronovým in-line filtrem.
· The diluted infusion solution must be administered using an infusion set with a 0.2 or 0.22 micron in-line filter.
Tabulka 4 Klíčové klinické a MRI cílové parametry ze studií WA21092 a WA21093 (RRS)
Table 4 Key Clinical and MRI Endpoints from Studies WA21092 and WA21093 (RMS)
Studie 2: WA21093 (OPERA II)
Study 2: WA21093 (OPERA II)
Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě.
From a microbiological point of view, the prepared infusion should be used immediately.