natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po subkutánním podání prášku pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Omnitrope je však dosaženo poločasu 3 hodiny.
However, after subcutaneous administration of Omnitrope powder and solvent for solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
Současné použití s perorální léčbou estrogenem
Use with oral oestrogen therapy
Děti s Praderovým-Williho syndromem
Children with Prader-Willi syndrome
Stabilita přípravku v originálním obalu pro použití však byla prokázána po dobu až 24 hodin při teplotě +2°C až +8°C.
However, the in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2°C
Držte stříkačku tak, aby jehla v lahvičce směřovala vzhůru, a vyjměte stříkačku z lahvičky.
- Hold the syringe with the needle in the vial pointing up and remove the syringe from the vial.
Subkutánní podání po rekonstituci
Subcutaneous use after reconstitution
Prášek v injekční lahvičce (ze skla typu I) se zátkou (z butylkaučuku laminovanou fluorovým kaučukem) s jistícím (hliníkovým) proužkem a uzávěrem (ze zeleného polypropylenu, typu flip-off) a 1 ml rozpouštědla v zásobní vložce (ze skla typu I) se zátkou (z chlorobutylového elastomeru laminovanou fluorovým kaučukem) s jistícím proužkem (lakovaný hliník) a uzávěrem (z bílého polypropylenu, typu flip-off).
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (fluor-resin laminated butyl rubber), a strip (aluminium) and a cap (green polypropylene flip-off), and 1 ml of solvent in a cartridge (type I glass) with a stopper (fluor-resin laminated chlorobutyl elastomer), a strip (lacquered aluminium) and a cap (white polypropylene flip-off).
Pokud je léčba růstovým hormonem u SGA dětí/dospívajících ukončena před dosažením konečné výšky, může dojít k mírné ztrátě výškového přírůstku získaného léčbou.
Some of the height gain obtained with treating short children/adolescents born SGA with growth hormone may be lost if treatment is stopped before final height is reached.
• Přípravek je určen pouze na jedno použití.
• For single use only.
Přeneste veškerý rozpuštěný roztok zpět do zásobní vložky pomocí přenosové sady.
- Transfer all of the dissolved solution back into the cartridge using the transfer set.
Dlouhodobá léčba dětí s poruchou růstu v důsledku chronické renální insuficience Třída orgánového systému
Long-term treatment of children with growth disturbance due to chronic renal insufficiency System Organ
Upravte množství roztoku ve stříkačce na správnou dávku.
Bring the syringe to the correct dose needed.
Zkontrolujte, zda stříkačka neobsahuje vzduchové bubliny.
- Check for air bubbles in the syringe.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů) zahrnují: U dospělých
Very common side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients) include: In adults
Po dlouhodobé léčbě somatropinem dojde ke zlepšení svalové síly a fyzické výkonnosti.
Muscle strength and physical exercise capacity are improved after long-term treatment with somatropin.
Konzervativní léčba ledvin by měla pokračovat.
Medical treatment for your kidney should be continued.
Odstraňte všechny vzduchové bubliny.
- Eliminate any air bubbles.
Dlouhodobá léčba a zlepšení tělesné stavby u dětí s poruchou růstu v důsledku Praderova
Long-term treatment and improvement of body composition of children with growth disturbance due to Prader-Willi syndrome
• zčervenání, svědivost nebo bolest v místě vpichu.
• Reddening, itchiness or pain at the injection site
Při vyjmutí pera z ledničky by roztok měl být čirý.
- The solution should be clear after removal from the refrigerator.
• ztuhlost končetin, bolest svalů,
• Stiffness in the arms and legs, muscle pain
Metabolismus kostí
Bone metabolism
Prášek v injekční lahvičce (ze skla typu I) se zátkou (z butylkaučuku laminovanou fluorovým kaučukem) s jistícím (hliníkovým) proužkem a uzávěrem (z fialového polypropylenu, typu flip-off) a 1 ml rozpouštědla v injekční lahvičce (ze skla typu I) se zátkou (z chlorobutylového elastomeru laminovanou fluorovým kaučukem) s jistícím proužkem (lakovaný hliník) a uzávěrem (z bílého polypropylenu, typu flip-off).
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (fluor-resin laminated butyl rubber), a strip (aluminium) and a cap (violet polypropylene flip-off), and 1 ml of solvent in a vial (type I glass) with a stopper (fluor-resin laminated chlorobutyl elastomer), a strip (lacquered aluminium) and a cap (white polypropylene flip-off).
Údaje o podávání somatropinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
There are no or limited amount of data from the use of somatropin in pregnant women.
Tyto nežádoucí účinky jsou zpravidla mírné až středně závažné, vznikají v prvních měsících léčby a ustupují spontánně nebo po snížení dávky.
In general these adverse reactions are mild to moderate, arise within the first months of treatment and subside spontaneously or with dose-reduction.
• jestliže byl přípravek Omnitrope předepsán k podpoře růstu, ale Váš růst byl již ukončen (uzavřené růstové štěrbiny), řekněte to svému lékaři.
• and tell your doctor if Omnitrope has been prescribed to stimulate growth but you have already stopped growing (closed epiphyses).
Po rekonstituci a první injekční aplikaci nechejte zásobní vložku v peru a uchovávejte v chladničce (2°C -8°C) po dobu maximálně 21 dní.
After reconstitution and the first use the cartridge should remain in the pen and has to be kept in a refrigerator (2°C - 8°C) for a maximum of 21 days.
Vzácně byl u pacientů léčených růstovým hormonem hlášen zánět slinivky břišní.
Rarely, an inflammation of the pancreas has been reported in patients treated with growth hormone.
SurePal, injekční zařízení speciálně vyvinuté pro použití s injekčním roztokem Omnitrope (nedodává se v balení, viz Návod k použití dodávaný s SurePal), jehlu pro pero k subkutánní injekci,
- the Omnitrope Pen , an injection device specifically developed for use with Omnitrope solution for injection (not supplied in the pack; see Instructions for Use provided with the Omnitrope Pen).
6.5 Druh obalu a velikost balení 1,5 ml roztoku v zásobní vložce (z bezbarvého skla typu I) se silikonem potaženým brombutylovým pístem a modrým prstencem (pouze pro injekční roztok Omnitrope 15 mg/1,5 ml) na jednom konci a brombutylovým terčíkem a s hliníkovým uzávěrem na druhém konci.
1.5 ml of solution in a cartridge (colourless type I glass) with plunger and a blue ring (for Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection only) on one side (siliconised bromobutyl), a disc (bromobutyl) and a cap (aluminium) on the other side.
Děti s Turnerovým syndromem: 0,045-0,050 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 1,4 mg/m2 povrchu těla denně.
Children with Turner syndrome: 0.045-0.050 mg/kg body weight per day or 1.4 mg/m2 body surface area per day.
Očistěte místo vpichu lihovým tamponem a aplikujte přípravek Omnitrope subkutánní injekcí.
Clean the injection site with an alcohol swab and administer Omnitrope by subcutaneous injection.
Při transplantaci ledvin má být léčba přerušena.
The treatment should be discontinued at renal transplantation.
Substituční léčba u dospělých s deficitem růstového hormonu Třída orgánového systému
Replacement therapy in adults with growth hormone deficiency System Organ
Zasuňte zásobní vložku do injekčního pera.
- Insert the cartridge into the pen for injection.
Po zavedení jehly uvolněte sevření kůže a volnou rukou přidržujte válec stříkačky.
After the needle is in, remove the hand used to pinch the skin and use it to hold the syringe barrel.
Co přípravek Omnitrope obsahuje Léčivou látkou přípravku Omnitrope je somatropin.
The active substance of Omnitrope is somatropin.
Používejte pouze s perem SurePal 15.
Use only with SurePal 15.
Mírným krouživým pohybem lahvičky s rekonstituovaným roztokem zajistěte úplné rozpuštění obsahu lahvičky.
- Gently swirl the reconstituted vial until the content is completely dissolved.
Jednou rukou sevřete volnou kožní řasu.
- With one hand, pitch a fold of loose skin.
Pomocí sterilní injekční stříkačky na jedno použití (např. stříkačky o objemu 2 ml) a jehly (např. o rozměrech 0,33 mm x 12,7 mm) odeberte všechno rozpouštědlo z lahvičky.
Use a sterile, disposable syringe (e.g. 2 ml syringe) and needle (e.g. 0.33 mm x 12.7 mm) to withdraw all the solvent from the vial.
Pokud je rychlost růstu příliš pomalá, možná bude zapotřebí i vyšších dávek.
Higher doses may be needed if growth velocity is too low.
Používejte pouze čirý roztok.
Use only clear solution.
Velikosti balení 1, 5 a 10.
Pack sizes of 1, 5 and 10.
Somatropin 10 mg (30 IU)/ml.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Somatropin 10 mg (30 IU)/ml.
Další léčivé přípravky a přípravek Omnitrope Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Velikosti balení 1 a 5
Pack sizes of 1 and 5.
• Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C-8 °C).
• Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit u méně než 1 z 1 000 pacientů) zahrnují: U dětí
Rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) include: In children
Obsah lahvičky musí být po rekonstituci čirý a bezbarvý.
The content must be clear and colourless after reconstitution.
Doba použitelnosti po prvním použití Po prvním použití nechejte zásobní vložku v peru a uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C) po dobu maximálně 28 dní.
After first use the cartridge should remain in the pen and has to be kept in a refrigerator (2°C - 8°C) for a maximum of 28 days.
• zvýšený nitrolebný tlak (který způsobuje příznaky, jako například silné bolesti hlavy, poruchy zraku nebo zvracení), • svalová bolest.
• Increased intracranial pressure (which causes symptoms, such as strong headache, visual disturbances or vomiting)
Denní udržovací dávka zřídka překračuje 1,0 mg denně.
The maintenance dose rarely exceeds 1.0 mg per day.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
General Disorders and Administration Site Conditions
Injekční aplikace přípravku Omnitrope
Injecting Omnitrope
Praderův-Williho syndrom (PWS), ke zlepšení tělesného růstu a stavby těla u pediatrických pacientů Obvyklá dávka je 0,035 mg/kg těl.
Prader-Willi syndrome, for improvement of growth and body composition in paediatric patients Generally a dose of 0.035 mg/kg body weight per day or 1.0 mg/m2 body surface area per day is recommended.
5 zásobních vložek pro SurePal 5 10 zásobních vložek pro SurePal 5
5 cartridges for SurePal 5 10 cartridges for SurePal 5
Metabolismus tuků
Lipid metabolism
Při rekonstituci prášku pro přípravu injekčního roztoku Omnitrope 5 mg/ml, vkládání zásobní vložky, nasazování injekční jehly na pero a aplikaci přípravku musí být dodrženy pokyny výrobce, které jsou přiloženy ke každé sadě pro přenos a injekčnímu peru.
The manufacturer's instructions with each individual transfer set and pen must be followed for reconstituting Omnitrope 5 mg/ml powder for solution for injection, loading the cartridge, attaching the injection needle and for the administration.
Somatropin 3,3 mg (10 IU)/ml.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Somatropin 3.3 mg (10 IU)/ml.
Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg somatropinu (odpovídá 30 IU).
Each ml of solution contains 10 mg of somatropin (corresponding to 30 IU).
Jehlu upevněnou na stříkačku vpíchněte gumovou zátkou.
Push the needle fitted to the syringe through the rubber membrane.
Jak se přípravek Omnitrope používá
How to use Omnitrope
Přičemž u zdravých osob zůstávají periferní hladiny hormonů štítné žlázy v referenčních rozmezích.
Whereas the peripheral thyroid hormone levels have remained within the reference ranges for healthy subjects, hypothyroidism theoretically may develop in subjects with subclinical hypothyroidism.
Velikost balení 1
Pack size of 1.
Jedna injekční lahvička obsahuje 1,3 mg (odpovídá 4 IU) somatropinu po rekonstituci v 1 ml rozpouštědla.
One vial contains 1.3 mg (corresponding to 4 IU) of somatropin after reconstitution with 1 ml solvent.
Nechejte očištěné místo chvíli oschnout.
Wait for the area to dry.
Nedávejte jehly jiným osobám.
Do not share your needles.
• Jestliže jste se narodil/a příliš malý/á nebo s příliš nízkou hmotností a jste ve věku mezi 9 a 12
• If you were too small or too light at birth and are aged between 9 and 12 years, ask your doctor for specific advice relating to puberty and treatment with this medicine.
Pacienti a ošetřovatelé musí být lékařem nebo jiným kvalifikovaným zdravotnickým personálem řádně proškoleni a musí dostat instrukce o správném zacházení se zásobními vložkami Omnitrope a perem.
Patients and caregivers have to receive appropriate training and instruction on the proper use of the Omnitrope cartridges and the pen from the physician or other suitable qualified health professionals.
Časté ≥ 1/100 až <1/10
Uncommo n ≥ 1/1,000 to < 1/100
Pacienti a ošetřovatelé musí být lékařem nebo jiným kvalifikovaným zdravotnickým personálem řádně proškoleni a musí dostat instrukce o správném zacházení s lahvičkami přípravku Omnitrope, zásobními vložkami s rozpouštědlem, aplikační sadou a perem.
Patients and caregivers have to receive appropriate training and instruction on the proper use of the Omnitrope vials, the cartridges with solvent, the transfer set and the pen from the physician or other suitable qualified health professionals.
• Před zahájením léčby somatropinem, musí lékař zkontrolovat funkci Vašich ledvin a míru růstu.
• Your doctor should examine your kidney function and your growth rate before starting somatropin.
Všichni pacienti s PWS by měli být vyšetřeni na spánkovou apnoe, a je-li podezření na spánkovou apnoe, měli by být kontrolováni.
All patients with PWS should be evaluated for sleep apnoea and monitored if sleep apnoea is suspected.Patients should be monitored for signs of respiratory infections, which should be diagnosed as early as possible and treated aggressively.
Pacienti s PWS trpí obvykle skoliózou.
Scoliosis is common in patients with PWS.
Jedna zásobní vložka obsahuje 15 mg (odpovídá 45 IU) somatropinu v 1,5 ml.
One cartridge contains 15 mg (corresponding to 45 IU) of somatropin in 1.5 ml.
V jedné ruce otočte lahvičku se stříkačkou dnem vzhůru.
- Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
Roztok je čirý a bezbarvý.
The solvent is clear and colourless.
Jeden ml obsahuje 9 mg benzylalkoholu
Excipient(s) with known effect: One ml contains 9 mg benzyl alcohol.
Kojení
Pancreatitis
Dávkování a doba podávání by měly být individuální.
Paediatric population The posology and administration schedule should be individualised.
Nedávejte pero jiným osobám.
Do not share your pen.
Jedna zásobní vložka obsahuje 5 mg (odpovídá 15 IU) somatropinu po rekonstituci v 1 ml rozpouštědla.
One cartridge contains 5 mg (corresponding to 15 IU) of somatropin after reconstitution with 1 ml solvent.
Uchopte lahvičku s rozpouštědlem a sterilní stříkačku na jedno použití (např. o objemu 2 ml) a jehlu (např. 0,33 × 12,7 mm).
- Take the vial with solvent and the sterile, disposable syringe (e.g. 2 ml syringe) and needle (e.g. 0.33 mm x 12.7 mm).
Uchovávejte v původním peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Store in the original pen in order to protect from light.
Vpíchněte jehlu gumovou zátkou lahvičky s rekonstituovaným roztokem.
- Push the needle through the rubber stopper of the vial with the reconstituted solution.
Používejte pouze s perem SurePal 10.
Use only with SurePal 10.
Čisticím tamponem dezinfikujte gumovou zátku lahvičky naplněné práškem a lahvičky naplněné rozpouštědlem.
With a cleansing swab, disinfect the rubber membranes of both the powder-filled and the solvent-filled vial.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů) zahrnují:
Very common side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients) include:
Udržovací dávka zřídka překročí 0,5 mg denně.
The maintenance dose seldom exceeds 0.5 mg per day.
6.5 Druh obalu a velikost balení 1,5 ml roztoku v zásobní vložce (z bezbarvého skla typu I) se silikonem potaženým brombutylovým pístem na jednom konci a brombutylovým terčíkem a s hliníkovým uzávěrem na druhém konci.
1.5 ml of solution in a cartridge (colourless type I glass) with plunger on one side (siliconised bromobutyl), a disc (bromobutyl) and a cap (aluminium) on the other side.
Přípravek musí být aplikován pomocí jednorázových sterilních jehel určených pro injekční pero.
It has to be administered using sterile, disposable pen needles.
Čisticím tamponem dezinfikujte gumovou zátku lahvičky s práškem a gumovou zátku zásobní vložky s rozpouštědlem.
With a cleansing swab, disinfect both the rubber membrane of the vial with powder and the rubber membrane of the cartridge with solvent.
Děti s chronickou nedostatečností ledvin:
Children with chronic renal (kidney) insufficiency:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA ZÁSOBNÍ VLOŽCE OMNITROPE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS OMNITROPE VIAL LABEL
Rekonstituovaný roztok musí být aplikován pomocí sterilní injekční stříkačky na jedno použití.
The reconstituted solution should be administered using sterile, disposable syringes.
Místo vpichu nemasírujte.
Do not massage the injection site.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Somatropin 5 mg (15 IU)/ml v injekční lahvičce.
Somatropin 5 mg (15 IU)/ml in a vial.
Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekční roztok EU/1/06/332/007
Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/007
Subkutánní dávka 5 mg přípravku Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekčního roztoku způsobí u zdravých dospělých osob plazmatické hodnoty Cmax a tmax 52 ± 19 µg/l a 3,7 ± 1,2 hodiny.
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 52 ± 19 µg/l and 3.7 ± 1.2 hours, respectively.
Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekční roztok EU/1/06/332/016
Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/016
Nejprve si připravte všechny potřeby: injekční lahvičku s práškem Omnitrope 1,3 mg/ml pro přípravu injekčního roztoku; injekční lahvičku s rozpouštědlem (tekutina) pro přípravek
Collect necessary items before you begin: - a vial with Omnitrope 1.3 mg/ml powder for solution for injection.
Po subkutánním podání 5 mg/ml prášku pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Omnitrope je však dosaženo poločasu 3 hodiny.
However, after subcutaneous administration of Omnitrope 5 mg/ml powder and solvent for solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného mannitol poloxamer 188 benzylalkohol voda na injekci
disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate mannitol poloxamer 188 benzyl alcohol water for injections
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Somatropin 1,3 mg (4 IU)/ml v injekční lahvičce.
Somatropin 1.3 mg (4 IU)/ml in a vial.
Subkutánní dávka 5 mg přípravku Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekčního roztoku způsobí u zdravých dospělých osob plazmatické hodnoty Cmax a tmax 74 ± 22 µg/l a 3,9 ± 1,2 hodiny.
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 74 ± 22 µg/l and 3.9 ± 1.2 hours, respectively.
Porucha růstu způsobená nedostatečnou sekrecí růstového hormonu u pediatrických pacientů Obvyklá dávka je 0,025 - 0,035 mg/kg těl.
Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone in paediatric patients Generally a dose of 0.025 - 0.035 mg/kg body weight per day or 0.7 - 1.0 mg/m2 body surface area per day is recommended.
Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekční roztok EU/1/06/332/010
Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/010
Obsah lahvičky musí být čirý a bezbarvý.
- The contents must be clear and colourless.
Vložte zásobní vložku do pera SurePal a dodržujte pokyny pro použití dodávané s perem.
Disinfect the rubber membrane of the cartridge with a cleansing swab Insert the cartridge into SurePal following the instructions for use provided with the pen.
Po rekonstituci jedna zásobní vložka obsahuje 5 mg somatropinu (odpovídá 15 IU) v 1 ml.
After reconstitution, one cartridge contains 5 mg somatropin (corresponding to 15 IU) per ml.
Přípravek by měl být aplikován výhradně pomocí injekčního pera Omnitrope Pen L, které bylo speciálně vyvinuto pro použití s rekonstituovaným injekčním roztokem Omnitrope 5 mg/ml.
It should only be administered with the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/ml reconstituted solution for injection.
Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekční roztok Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekční roztok
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection
Subkutánní dávka 5 mg přípravku Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekčního roztoku způsobí u zdravých dospělých osob plazmatické hodnoty Cmax a tmax 72 + 28 µg/l a 4,0 ± 2,0 hodiny.
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 72 ± 28 µg/l and 4.0 ± 2.0 hours, respectively.
Myalgie* Muskuloskeletální ztuhlost*
Myalgia* Musculoskel etal stiffness*
U dětí léčených růstovým hormonem bylo hlášeno sklouznutí hlavice femorální epifýzy a Legg-CalvéPerthesova nemoc.
Slipped capital femoral epiphysis and Legg-Calvé-Perthes disease Slipped capital femoral epiphysis and Legg-Calvé-Perthes disease have been reported in children treated with GH.
5 zásobních vložek pro SurePal 15 10 zásobních vložek pro SurePal 15
1 cartridge for SurePal 15 5 cartridges for SurePal 15 10 cartridges for SurePal 15
Pomocí vnějšího krytu jehly odstraňte jehlu z pera a zlikvidujte ji.
- Take the needle off the pen using the outer needle cap, and discard the needle.
0,045-0,050 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 1,4 mg/m2 povrchu těla denně.
0.045-0.050 mg/kg body weight per day or 1.4 mg/m2 body surface area per day.
Přípravek Omnitrope 5 mg/ml je určen k vícenásobnému podání.
Omnitrope 5 mg/ml is intended for multiple use.
Velikost balení: 1
Pack size of 1
0,035 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 1,0 mg/m2 povrchu těla denně.
0.035 mg/kg body weight per day or 1.0 mg/m2 body surface area per day.
0,025-0,035 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 0,7-1,0 mg/m2 povrchu těla denně.
0.025-0.035 mg/kg body weight per day or 0.7-1.0 mg/m2 body surface area per day.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit u méně než 1 z 1 000 pacientů) zahrnují:
Rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) include:
Jedna zásobní vložka obsahuje 1,5 ml, což odpovídá 10 mg somatropinu (30 IU).
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 10 mg somatropin (30 IU).
Odstraňte z lahvičky ochranný plastový uzávěr.
Flip off the plastic protective cap from the vial.
Pro nastavení pera zadejte dávku.
To setup the pen dial the dose.
Aplikujte roztok úplným jemným stlačením pístu.
Inject the solution by pushing the plunger all the way down gently.
≥ 1/100 až <1/10
≥ 1/100 to
U žen může být třeba vyššího dávkování než u mužů, u mužů se v průběhu léčby objevuje zvýšená senzitivita IGF-I. Z toho vyplývá riziko nedostatečného dávkování u žen, zejména u pacientek užívajících perorální substituční terapii estrogeny, a riziko nadměrné léčby u mužů.
Women may require higher doses than men, with men showing an increasing IGF-I sensitivity over time.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u méně než 1 ze 100 pacientů) zahrnují:
Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) include:
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omnitrope používat Nepoužívejte přípravek Omnitrope
What you need to know before you use Omnitrope
- Přípravek Omnitrope se po rekonstituci podává jako podkožní injekce.
- After reconstitution, Omnitrope is given as an injection under the skin.
Přípravek Omnitrope 10 mg/1,5 ml je určen k vícenásobnému podání.
Omnitrope 10 mg/1.5 ml is intended for multiple use.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE OMNITROPE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS OMNITROPE CARTRIDGE LABEL