natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Celkově byl výskyt závažných symptomatických hypoglykemií během celé léčebné fáze placebem kontrolovaných klinických studií fáze III méně častý (0,4 % u pacientů léčených lixisenatidem a 0,2 % u placeba).
Overall, the incidence of severe symptomatic hypoglycaemia was uncommon (0.4% in lixisenatide patients and 0.2% in placebo patients) during the entire treatment period of the Phase III placebocontrolled studies.
Pokud byl paracetamol podán 1 hodinu před lixisenatidem, nebyl pozorován žádný vliv na Cmax a tmax paracetamolu.
No effects on paracetamol Cmax and tmax were observed when paracetamol was administered 1 hour before lixisenatide.
Fialové pero s 20 mikrogramy přípravku Lyxumia
Purple 20 microgram Lyxumia pen
Pokud se u Vás objeví některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte užívat přípravek Lyxumia a ihned kontaktujte lékaře:
Stop taking Lyxumia and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Nižší výskyt symptomatických hypoglykemických příhod byl zaznamenán při léčbě s lixisenatidem (výskyt u 36 % pacientů) ve srovnání s léčbou s inzulinem glulisin podávaným 1x denně (výskyt u 47 % pacientů) a 3x denně (výskyt u 52 % pacientů).
The rate of symptomatic hypoglycaemic events was lower with lixisenatide (36%) compared to insulin glulisine QD and TID (47% and 52%, respectively).
Pokud byl paracetamol podán 1 hodinu po injekční aplikaci 10 µg lixisenatidu, byla Cmax paracetamolu snížena o 29 %, při podání 4 hodiny po aplikaci o 31 % a medián tmax byl prodloužen o 2,0 hodiny,
When administered 1 or 4 hours after 10 mcg lixisenatide, Cmax of paracetamol was decreased by 29% and 31% respectively and median tmax was delayed by 2.0 and 1.75 hours respectively.
Jedno zelené předplněné pero obsahuje 3 ml roztoku, což odpovídá 14 dávkám po 10 µg.
Each green pre-filled pen contains 3 ml solution, delivering 14 doses of 10 mcg.
ČÍSLO ŠARŽE č.š.
Vistor hf.
V průběhu celého období léčby přípravkem Lyxumia v kombinaci se samotnou sulfonylureou se symptomatická hypoglykémie vyskytla u 22,7 % pacientů léčených lixisenatidem oproti 15,2 %
During the entire treatment period, when Lyxumia was given with a sulphonylurea alone, symptomatic hypoglycaemia occurred in 22.7% of lixisenatide treated patients versus 15.2% with placebo (7.5% absolute difference).
Kam dávku aplikovat
Where to inject
Incidence ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků v průběhu hlavních 24 týdnů léčebné fáze byla 7,4 % ve skupině léčené přípravkem Lyxumia ve srovnání s 3,2 % u pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
The incidence of treatment discontinuation due to adverse events was 7.4% for Lyxumia compared to 3.2% in the placebo group during the main 24-week treatment period.
Každá zásobní vložka je vložena do injekčního pera.
Each cartridge is assembled into a disposable pen.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
How to use Lyxumia Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Černý píst
Pen cap
V žádné placebem kontrolované klinické studii fáze III nebylo zaznamenáno zvýšení průměrné tepové frekvence u pacientů s diabetem typu 2.
No increase in mean heart rate in patients with type 2 diabetes was seen in all placebo controlled phase III studies.
Závratě
Stroke
Tabulka 4: Placebem kontrolované studie hodnotící kombinaci s bazálním inzulinem (výsledky po 24 týdnech)
Table 3: Placebo-controlled study in combination with a sulphonylurea (24-week results)
• V den, kdy si máte podat první injekci, aktivujte pero.
• Activate the pen on the same day as your first injection.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (INITIATION PACK)
Toto balení obsahuje jedno zelené pero s přípravkem Lyxumia 10 mikrogramů injekční roztok a jedno fialové pero s přípravkem Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok.
The treatment initiation pack contains one green pen of Lyxumia 10 micrograms solution for injection and one purple pen of Lyxumia 20 micrograms solution for injection.
• Pero Lyxumia nemáčejte, nemyjte ani nepromazávejte, může tím být poškozeno.
• Do not soak, wash or put liquid on (lubricate) your Lyxumia pen, this may damage it.
Na začátku léčby musíte použít zelené pero s 10 mikrogramy přípravku Lyxumia.
You must start your treatment with the green pen of Lyxumia 10 micrograms.
Je důležité předejít dehydrataci zvýšeným příjmem tekutin, a to především na začátku léčby přípravkem Lyxumia pokud máte problémy se srdcem, které způsobují dušnost nebo otoky v oblasti kotníků, protože u této populace pacientů jsou k dispozici jen omezené zkušenosti.
- you suffer from heart problems which can cause shortness of breath or ankle swelling, since there is limited experience in this population.
Jedno fialové předplněné pero obsahuje 3 ml roztoku, což odpovídá 14 dávkám po 20 µg.
Each purple pre-filled pen contains 3 ml solution, delivering 14 doses of 20 mcg.
Individuální složky smíšených faktorů
Reporting of side effects
Obsahuje dvě předplněná pera po 14 dávkách.
Treatment Initiation pack - Contains two pre-filled pens each with 14 doses.
Zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka jak nakládat s ostrými předměty.
Speak to your doctor, nurse or pharmacist about how to dispose of sharps.
Lixisenatid 20 µg Placebo (N=
Lixisenatide 20 mcg Placebo (N= 170)
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin nebo se středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Před použitím pera Lyxumia si pozorně přečtěte tyto pokyny.
Read these instructions carefully before using your Lyxumia pens.
Položte vnější kryt jehly na rovnou podložku.
Put the outer needle cap on a flat surface.
Lyxumia se nemá při kojení podávat.
Lyxumia should not be used if breast-feeding.
Uschovejte
Keep
Lyxumia 10 mikrogramů, injekční roztok Lyxumia 20 mikrogramů, injekční roztok lixisenatidum
Lyxumia 10 micrograms solution for injection Lyxumia 20 micrograms solution for injection lixisenatide
Bod 1 - DŮLEŽITÉ INFORMACE Před použitím pera Lyxumia si pozorně přečtěte tyto pokyny.
Read these instructions carefully before using your Lyxumia pen.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Balení pro zahájení léčby Lyxumia 10 mikrogramů injekční roztok Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Treatment initiation pack Lyxumia 10 micrograms solution for injection Lyxumia 20 micrograms solution for injection
Lyxumia 10 mikrogramů injekční roztok
Lyxumia 10 micrograms solution for injection
EU/1/12/811/003 (2 předplněná pera) EU/1/12/811/004 (6 předplněných per)
Lyxumia 20 micrograms solution for injection EU/1/12/811/002 (1 pre-filled pen) EU/1/12/811/003 (2 pre-filled pens) EU/1/12/811/004 (6 pre-filled pens)
V rámci užívání lixisenatidu bylo zaznamenáno několik případů akutní pankreatitidy,
There have been few reported events of acute pancreatitis with lixisenatide although a causal relationship has not been established.
Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok
Lyxumia 20 micrograms solution for injection
• Předtím, než pero Lyxumia vyhodíte, nasaďte na něj opět kryt.
• Replace the pen cap before you throw away your Lyxumia pen.
Zelené pero s 10 mikrogramy přípravku Lyxumia
About Your Lyxumia pens Green 10 microgram Lyxumia pen
Pero připravené pro injekci
Pen ready for injections (white window)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok lixisenatidum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lyxumia 20 micrograms solution for injection Lixisenatide
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Lyxumia 10 mikrogramů injekční roztok lixisenatidum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lyxumia 10 micrograms solution for injection Lixisenatide
Datum likvidace
EXPIRY DATE
Celková poruchy a reakce v místě aplikace
General disorders and administration site conditions
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna dávka (0,2 ml) obsahuje 20 mikrogramů lixisenatidu (100 mikrogramů na 1 ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose (0.2 ml) contains 20 micrograms lixisenatide (100 micrograms per ml).
Bod 4 - PŘECHOD NA FIALOVÉ pero
Section 4 - MOVING TO THE PURPLE PEN Completed use of the green 10 microgram pen
Pokud přípravek Lyxumia vysadíte,
If you stop using Lyxumia
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Lyxumia 10 mikrogramů injekční roztok Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok lixisenatidum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lyxumia 10 micrograms solution for injection Lyxumia 20 micrograms solution for injection Lixisenatide
Informace o peru Lyxumia
Lyxumia pen Information
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna dávka (0,2 ml) obsahuje 10 mikrogramů lixisenatidu (50 mikrogramů na 1 ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose (0.2 ml) contains 10 micrograms lixisenatide (50 micrograms per ml).
Před použitím per Lyxumia si pozorně přečtěte návod k použití.
Read the Instructions for Use carefully before using your Lyxumia pen.
• Pocity závrati
Dizziness Somnolence
Lyxumia“) pokud u Vás dojde k významné ztrátě tekutin (dehydrataci), například v případě zvracení,
- you experience loss of fluids/dehydration,e.g.
Pruritus v místě vpichu
Injection site pruritus
KV: kardiovaskulární, IM: infarkt myokardu, HS: hospitalizace pro srdeční selhání, KR: koronární
Primary composite endpoint CV death, non-fatal MI, non-fatal stroke, or hospitalization for unstable angina
Přídatná terapie k bazálnímu inzulinu
Add-on combination therapy with a basal insulin
Po aktivaci nesmí být pero Lyxumia zmrazeno.
Do not freeze Lyxumia once it has been activated.
0,033, 0,297 a ve skupině s lixisenatidem dosáhlo hladiny HbA1c do 7 % obdobné procento pacientů (48,5 %) jako ve skupině s exenatidem (49,8 %).
In an active-controlled study, Lyxumia once daily showed an HbA1c reduction of -0.79% compared to -0.96% with exenatide twice daily at the end of the main 24-week treatment period with a mean treatment difference of 0.17% (95%CI: 0.033, 0.297) and a similar percentage of patients achieved an HbA1c less than 7% in the lixisenatide group (48.5%) and in the exenatide group (49.8%).
Přípravek
Front
lixisenatid v porovnání s 95% CI
LS change from baseline LS mean difference (SE) of lixisenatide versus 95% CI
Na pero opět nasaďte kryt.
Replace the pen cap.
EU/1/12/811/001 (1 předplněné pero)
EU/1/12/811/004 - 6 pens
Přípravek Darunavir Mylan je k dispozici ve formě tablet (75, 150, 300, 400, 600 a 800 mg).
Darunavir Mylan is available as tablets (75, 150, 300, 400, 600 and 800 mg).
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Darunavir Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Darunavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Již léčení pacienti mohou rovněž užívat dávku 800 mg jednou denně za předpokladu, že infekce HIV je u nich dobře kontrolovaná a není pravděpodobné, že by byla rezistentní na darunavir.
Previously treated patients can also take a dose of 800 mg once a day provided that their HIV infection is well controlled and is not likely to be resistant to darunavir.
Přípravek Darunavir Mylan lze podávat dospělým nebo dětem ve věku od 3 let, jejichž tělesná hmotnost je alespoň 15 kg.
Darunavir Mylan may be given to adults or children from 3 years of age and weighing at least 15 kg.
Pokud je tento enzym blokován, nedochází k normálnímu množení viru a rychlost jeho množení v těle se zpomaluje.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down its multiplication in the body.
To umožňuje účinně pacienta léčit bez nutnosti podávat vyšší dávky darunaviru.
This allows effective treatment while avoiding a higher dose of darunavir.
Přípravek se vždy užívá buď s kobicistatem (u dospělých), nebo s nízkou dávkou ritonaviru (u dospělých a dětí) a s dalšími léčivými přípravky proti HIV, přičemž by se měl užívat s jídlem.
The medicine is always taken either with cobicistat (in adults) or with low-dose ritonavir (in adults and children) and with other HIV medicines, and should be taken with food.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Darunavir Mylan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Darunavir Mylan.
Výbor doporučil, aby přípravek Darunavir Mylan byl schválen k použití v EU.
The Committee recommended that Darunavir Mylan be approved for use in the EU.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Darunavir Mylan?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Darunavir Mylan?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Darunavir Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Prezista.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Darunavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Prezista.
Jelikož přípravek Darunavir Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Darunavir Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Přípravek Darunavir Mylan infekci HIV ani AIDS neléčí, ale léčba infekce HIV může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Darunavir Mylan does not cure HIV infection or AIDS, but HIV treatment may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Znamená to, že přípravek Darunavir Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Prezista.
This means that Darunavir Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Prezista.
Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Prezista, pro přípravek Darunavir Mylan je proto není nutné opakovat.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Prezista, and do not need to be repeated for Darunavir Mylan.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Darunavir Mylan používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Darunavir Mylan.
Přípravek Darunavir Mylan užívaný v kombinaci s jinými přípravky k léčbě HIV snižuje množství HIV v krvi a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni.
Darunavir Mylan, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Ritonavir a kobicistat zpomalují odbourávání darunaviru a zvyšují tak hladiny darunaviru v krvi.
Ritonavir and cobicistat reduce the breakdown of darunavir, increasing the levels of darunavir in the blood.
Darunavir Mylan je antivirový léčivý přípravek, který se používá společně s dalšími léčivými přípravky proti HIV k léčbě osob nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Darunavir Mylan is an antiviral medicine used with other HIV medicines to treat patients with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Darunavir Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Darunavir Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Další informace o léčbě přípravkem Darunavir Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Darunavir Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
U dětí ve věku od 3 do 17 let s tělesnou hmotností nejméně 15 kg, které nebyly dosud léčeny, se doporučená dávka pohybuje od 600 do 800 mg jednou denně v závislosti na jejich hmotnosti.
For children aged 3 to 17 years and weighing at least 15 kg who have not be treated before, the recommended dose varies between 600 and 800 mg once daily depending on their weight.
Co je Darunavir Mylan a k čemu se používá?
What is Darunavir Mylan and what is it used for?
U dříve léčených dětí se doporučená dávka pohybuje od 375 do 600 mg dvakrát denně a závisí na jejich hmotnosti.
For previously treated children the usually recommended dose varies between 375 and 600 mg twice a day depending on their weight.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Darunavir Mylan?
What are the benefits and risks of Darunavir Mylan?
Další informace o přípravku Darunavir Mylan
Other information about Darunavir Mylan
Darunavir Mylan darunavirum
Darunavir Mylan darunavir
Léčivá látka v přípravku Darunavir Mylan, darunavir, je inhibitor proteázy.
The active substance in Darunavir Mylan, darunavir, is a protease inhibitor.
Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Darunavir Mylan.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Darunavir Mylan.
Přípravek Darunavir Mylan se podává vždy společně s ritonavirem nebo kobicistatem.
Darunavir Mylan is always given with ritonavir or cobicistat.
Podává se společně s nízkými dávkami ritonaviru, nebo (dospělým pacientům) s nízkými dávkami kobicistatu.
It is given with low-dose ritonavir or, in adults, with cobicistat.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Prezista přínosy přípravku Darunavir Mylan převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Prezista, the benefit outweighs the identified risk.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Darunavir Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Darunavir Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Darunavir Mylan je „generikum“.
Darunavir Mylan is a ‘generic medicine'.
Společnost provedla také studie prokazující, že přípravek Darunavir Mylan je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Jak byl přípravek Darunavir Mylan zkoumán?
How has Darunavir Mylan been studied?
Na základě čeho byl přípravek Darunavir Mylan schválen?
Why is Darunavir Mylan approved?
Jak přípravek Darunavir Mylan působí?
How does Darunavir Mylan work?
Léčbu by měl zahájit zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Darunavir Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a healthcare professional who has experience in the management of HIV infection.
Jak se přípravek Darunavir Mylan používá?
How is Darunavir Mylan used?
Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 10.-13. května 2016
Adopted at the 10-13 May 2016 PRAC
Bolestivá kožní vyrážka.
A painful skin rash.
Warfarin - kalcifylaxe (EPITT č. 18545)
Warfarin - Calciphylaxis (EPITT no 18545)
Závažné případy ARN postihující jedno nebo obě oči vedly u některých pacientů k oslepnutí.
Serious cases of ARN, either affecting one or both eyes, led to blindness in some patients.
Léčba hlášená v těchto případech zahrnovala antivirovou léčbu a v některých případech chirurgický zákrok (viz bod 4.4).
The treatment reported in these cases included antiviral therapy and in some cases, surgery (see section 4.4).
• horečku neznámého původu,
• An unexplained fever
Natalizumab - nekrotizující retinitida (EPITT č. 18605)
Natalizumab - Necrotising retinitis (EPITT no 18605)
Bod 4.8 - Nežádoucí účinky Poruchy kůže a podkožní tkáně Frekvence „není známo“: Kalcifylaxe
Section 4.8 - Undesirable effects Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency ‘not known': Calciphylaxis
Tento nežádoucí účinek se častěji vyskytuje u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.
This adverse reaction occurs more frequently in patients with chronic kidney disease.
Toto onemocnění je pozorováno zejména u pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu nebo u pacientů se známými rizikovými faktory, jako jsou nedostatek proteinů C nebo S, hyperfosfatemie, hyperkalcemie nebo hypoalbuminemie.
The condition is mainly observed in patients with end-stage renal disease on dialysis or in patients with known risk factors such as protein C or S deficiency, hyperphosphataemia, hypercalcaemia or hypoalbuminaemia.
• poruchu zraku, • bolest nebo zarudnutí oka (očí).
• Impaired vision • Pain or redness of the eye(s)
Některé případy se vyskytly u pacientů s herpetickými infekcemi centrálního nervového systému (CNS) (např. herpetickou meningitidou a encefalitidou).
Some cases have occurred in patients with central nervous system (CNS) herpes infections (e.g. herpes meningitis and encephalitis).
Ve vzácných případech může warfarin způsobit závažná kožní onemocnění, včetně onemocnění zvaného kalcifylaxe, které může začít bolestivou kožní vyrážkou, ale může vést i k dalším vážným komplikacím.
On rare occasions warfarin can cause serious skin conditions, including one called calciphylaxis that can start with a painful skin rash but can lead to other serious complications.
Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Infekce včetně oportunních infekcí
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use Infections including other opportunistic infections
Pacienti s očními symptomy, jako je snížená zraková ostrost, zarudnutí nebo bolest oka, mají podstoupit vyšetření sítnice zaměřené na ARN.
Patients presenting with eye symptoms such as decreased visual acuity, redness and painful eye should be referred for retinal screening for ARN.
Kalcifylaxe je vzácný syndrom vaskulární kalcifikace s nekrózou kůže spojený s vysokou mortalitou.
Calciphylaxis is a rare syndrome of vascular calcification with cutaneous necrosis, associated with high mortality.
[…] V případě, že se u pacienta vyskytne herpetická encefalitida či meningitida, je třeba podávání přípravku TYSABRI ukončit a zahájit vhodnou léčbu herpetické encefalitidy či meningitidy.
[…] If herpes encephalitis or meningitis occurs, TYSABRI should be discontinued and appropriate treatment for herpes encephalitis or meningitis should be administered.
Akutní nekróza sítnice (aute retinal necrosis, ARN) je vzácná fulminantní virová infekce sítnice způsobená skupinou herpetických virů (např. virem varicella zoster).
Acute retinal necrosis (ARN) is a rare fulminant viral infection of the retina caused by the family of herpes viruses (e.g. varicella zoster).
ARN byla pozorována u pacientů, kterým byl podáván přípravek TYSABRI, a může vést k oslepnutí.
ARN has been observed in patients being administered TYSABRI and can be potentially blinding.
V případě diagnostikování kalcifylaxe je třeba zahájit vhodnou léčbu a mělo by se zvážit přerušení léčby warfarinem.
In case calciphylaxis is diagnosed, appropriate treatment should be started and consideration should be given to stopping treatment with warfarin.
• těžký průjem,
• Severe diarrhoea
[…] Doba trvání léčby přípravkem TYSABRI před vypuknutím infekce se pohybovala v rozmezí několika měsíců až několika let (viz bod 4.4).
Infections, including PML and opportunistic infections […] The duration of treatment with TYSABRI prior to onset ranged from a few months to several years (see section 4.4).
Pokud je klinicky diagnostikována ARN, má být u těchto pacientů zváženo přerušení léčby přípravkem TYSABRI.
Following clinical diagnosis of ARN, discontinuation of TYSABRI should be considered in these patients.