natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Lékaři by měli přestat předepisovat buflomedil a měli by zvážit alternativní léčebné možnosti.
• Doctors should stop prescribing buflomedil and co
Jednalo se rovněž o údaje z klinických studií s buflomedilem, z dozoru po uvedení přípravku na trh a z publikované literatury i údaje z toxikologických kontrolních center v Evropě týkající se případů závažné otravy buflomedilem.
2011, as well as information requested fro and the published literature, as well as from poison control centres in Europe on cases of severe poisoning with buflomedil.
V některých členských státech, kde je tento léčivý přípravek uveden na trh, byla již přijata opatření za účelem minimalizace rizik u buflomedilu.
Measures to minimise the risks with buflomedil had already been taken in som where the medicine is marketed.
U pacientů s PAOD je vzhledem k povaze onemocnění pravděpodobné, že budou trpět potížemi s ledvinami.
Patients with PAOD are likely to have kidney problems due to the nature of the e of the Member States roduct information, ictions on the ents with epilepsy).
Tato opatření zahrnovala změny v příbalové informaci a informacích o přípravku, doporučení týkající se úpravy dávky u pacientů s ledvinovými potížemi a omezení použití léčivých přípravků u určitých pacientů (např. pacientů s epilepsií).
These included changes to the packaging and p recommendations on adjusting the dose for patients with kidney problems and restr medicines' use in certain patients (for instance pati such measures in 1998 and 2006, but concluded in February 2011 that these ha prevent serious side effects from occurring in France.
malý rozdíl mezi léčebnou dávkou a dávkou, která může u určitých pacientů, např. pacientů s ledvinovými potížemi, způsobit poškození.
Buflomedil can build up in the body and there is only a small difference between the treating dose and the dose that can harm certain patients, such as those with
Používá se k léčbě příznaků okluzivní choroby periferních arterií (PAOD), onemocnění, u kterého se velké arterie uzavírají, což způsobuje příznaky, jako jsou bolest a slabost, zvláště na dolních končetinách.
It is ition where the body's large arteries become obstructed causing symptoms such as pain and weakness, particularly in ients with stage II PAOD, which means that they experience severe a national , Greece, Italy, me Loftyl and other olution for injection.
Může se rozhodnout, že Vám dá sníženou dávku.
He/she may decide to give you reduced dose.
Biologická dostupnost je 100% v místě působení.
The bioavailability is 100% at the action site.
58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Francie
58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - France
Nebyly provedeny žádné specifické studie kancerogenity.
No specific carcinogenicity studies were performed.
Tato informace o přípravku může být následně podle potřeby aktualizována zodpovědným úřadem členského státu v součinnosti s referenčním členským státem a v souladu s postupy uvedenými v kapitole IV hlavy III směrnice 2001/83/ES.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Tato informace o přípravku je výsledkem procedury přezkoumání, ke které se vztahuje toto rozhodnutím Komise.
This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Údaje o tomto účinku zůstávají kontroverzní (viz body 4.4 a 5.1).
The data on this effect remains controversial (see Sections 4.4 and 5.1).
V současné době nejsou dostupné žádné údaje u člověka.
To date, no data are available on humans.
V závažných případech může dojít k zástavě dýchání.
In severe cases, respiratory arrest may occur.
Pokud dojde k zástavě srdce, úspěšný výsledek může vyžadovat prodloužené resuscitační úsilí.
Should cardiac arrest occur, a successful outcome may require prolonged resuscitative efforts.
Závažné nežádoucí účinky jsou obecně systémové.
Serious adverse experiences are generally systemic.
Zeptejte se svého zubaře, lékaře nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Ask your dentist, doctor or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Plazmatický eliminační poločas je u dospělých 2 hodiny.
The plasma elimination half-life is 2 hours for adults.
Také mohou být následkem hypersensitivity, idiosynkrazie nebo snížené tolerance pacienta.
They may also result from hypersensitivity, idiosyncrasy, or diminished tolerance by patient.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Do not throw away any medicines via wastewater or household.
- nízký krevní tlak;
− low blood pressure;
Má být pečlivě otřena tamponem se 70% ethanolem nebo 90% čistým isopropylalkoholem pro farmaceutické použití.
It should be carefully swabbed either with 70% ethyl alcohol or with 90% pure isopropyl alcohol for pharmaceutical use.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
This medicine does not require any special storage condition.
Rychlost injekce musí být velmi pomalá (1 ml/min).
The injection rate shall be very slow (1 ml/min).
Avšak vzhledem k nedostatku údajů o mepivakainu nelze riziko pro novorozence/kojence vyloučit.
However, considering the lack of data for mepivacaine, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Hypotenze (s možným cirkulačním kolapsem)
Hypotension (with possible circulatory collapse)
Frekvence “není známo: (z dostupných údajů nelze určit)“.
Frequency “not known”: “not known (cannot be estimated from the available data)”.
Tato vlastnost může být přínosná, pokud je použití vazokonstrikčního přípravku kontraindikováno.
This property could be beneficial when the use of vasoconstrictor is contraindicated.
Dále jsou důležité individuální rozdíly týkající se nástupu a trvání účinku.
Additionally, there are important individual variations with regards to the onset and duration of action.
Neuropatie4:
Neuropathy4 :
Rozsáhlejší procedury mohou vyžadovat jednu nebo více zásobních vložek bez překročení maximální doporučené dávky.
For more extensive procedures one or more cartridges may be required, without exceeding the maximum recommended dose.
Maximální plazmatická hladina mepivakainu se dosahuje přibližně po 30-60 minutách.
The maximum plasma level of mepivacaine is achieved approximately after 30-60 minutes.
Výskyt těchto účinků během injekce přípravku je varovným signálem a injekce musí být okamžitě zastavena.
Manifestation of these effects during injection of the product is a warning signal and the injection should be stopped immediately.
Toxicita CNS se objevuje postupně se symptomy a reakcemi postupně rostoucí závažnosti.
CNS toxicity occurs gradually, with symptoms and reactions of progressively increasing severity.
Nicméně nepřítomnost krve v injekční stříkačce nezaručuje, že bylo zabráněno intravaskulární injekci.
However, the absence of blood in the syringe does not guarantee that intravascular injection has been avoided.
Dávky u starších pacientů mají být sníženy (z důvodu nedostatku klinických údajů).
Elderly patients: Dosages should be reduced in elderly patients (due to lack of clinical data).
Zásobní vložka se za žádných okolností nesmí namáčet do jakéhokoli roztoku.
The cartridges should under no circumstance be dipped into any solution whatsoever.
Symptomy V případě relativního předávkování pacienti obvykle vykazují symptomy během 1-3 minut.
In case of relative overdose, patients generally present symptoms within 1-3 minutes.
Když se provede zubní periferní nervová blokáda, účinek mepivakainu nastává rychle (obvykle během 3 až 5 minut).
When a dental peripheral nerve block is performed, mepivacaine effect occurs rapidly (generally within 3 to 5 minutes).
Pacienti s porfyrií {Scandonest a odpovídající názvy} se má u pacientů s akutní porfyrií použít pouze tehdy, pokud není k dispozici žádná bezpečnější alternativa.
Patients with porphyria {Scandonest and associated names} should only be used to patients with acute porphyria when no safer alternative is available.
Není známo Myokardiální deprese
Not known Myocardial depression
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a bezbarvý.
Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear and colourless.
H2 antihistaminika (cimetidin)
H2 antihistaminics (cimetidine)
Optimální oxygenace a ventilace a oběhová podpora, stejně jako léčba acidózy, mají zásadní význam.
Optimal oxygenation and ventilation and circulatory support as well as treatment of acidosis are of vital importance.
Tento přípravek se podává jako injekce v ústní dutině.
This medicine is given as an injection in the oral cavity.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR
Poměr průměrných plazmatických hladin po jedné a dvou zásobních vložkách byl přibližně 50 %, což dokazuje proporcionalitu dávky při těchto hladinách.
The ratio of the average plasma levels following one and two cartridges were approximately 50%, evidencing a dose proportionality at these dose levels.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with any other medicinal products.
Tyto údaje pocházejí z postmarketingových hlášení, většinou po nervových blocích v mandibule, zahrnujících různé větve trigeminu;
These data originated in post-marketing reports, mostly following nerve blocks in mandible, involving various branches of the trigeminal nerve;
Doporučená terapeutická dávka:
Recommended therapeutic dose:
Nežádoucí toxické účinky se mohou objevit u plazmatických koncentrací vyšších než 5 mg/l a konvulze se mohou vyskytnout u dávky 10 mg/l nebo vyšší.
Undesirable toxic effects may appear at plasma concentrations upper than 5 mg/l, and convulsions could appear with 10 mg/l or higher.
• Pacient s nedostatečně kontrolovanou epilepsií.
• Poorly controlled epileptic patient.
U všech pacientů s porfyrií je třeba postupovat opatrně, protože tento léčivý přípravek může vyvolat porfyrii.
Caution should be taken in all patients with porphyria, as this medicinal product may trigger porphyria.
Možné nežádoucí účinky (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Possible side effects (frequency cannot be estimated from the available data):
To odpovídá 1,23 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
This is equivalent to 1.23 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Hluboký útlum CNS:
Deep CNS depression:
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zubařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, dentist or pharmacist for advice before using this medicine.
Součané užívání sedativ ke snížení pacientovi úzkosti:
Concomitant use of sedatives to reduce patient anxiety:
Hypersensitivita
Hypersensitivity
Krabice obsahující 50 zásobních vložek.
Box containing 50 cartridges.
Celková podaná dávka mepivakainu nesmí překročit maximální doporučenou denní dávku.
The total dose of administered mepivacaine should not exceed the maximum recommended dose.
Vyšší riziko krvácení souvisí především se zákrokem než s tímto přípravkem.
The higher risk of bleeding is more associated with the procedure, rather than with the medicine.
K dispozici jsou omezené údaje o předávkování.
Limited data of overdose are available.
Příslušné dávky Vám stanoví s ohledem na zákrok, Váš věk, tělesnou hmotnost a celkový zdravotní stav.
They will determine the appropriate dose taking into account the procedure, your age, your weight and your general health.
Vyšší koncentrace se vyskytují ve vysoce perfundovaných tkáních, jako jsou játra, plíce, srdce a mozek.
Higher concentrations are found in highly perfused tissues such as liver, lungs, heart and brain.
Je třeba vzít v úvahu, že maximální množství se musí stanovit na základě tělesné hmotnosti pacienta.
Of note, the maximum quantity has to take into account the patient's body weight.
Jako preventivní opatření je vhodné předcházet použití tohoto přípravku během těhotenství, pokud to není nutné.
As a precautionary measure, it is preferrable to avoid the use of this product during pregnancy, unless necessary.
Množství podané v injekci musí být stanoveno podle věku a tělesné hmotnosti dítěte a rozsahu operace.
The quantity to be injected should be determined by the age and weight of the child and the magnitude of the operation.
Děti mají dostávat dávky odpovídající jejich věku a tělesné hmotnosti.
Children should be given doses commensurate with age and weight.
Má být zvážena okamžitá dostupnost kyslíku, dalších resuscitačních přípravků, kardiopulmonálního resuscitačního vybavení a personálních zdrojů potřebných pro správnou léčbu toxických reakcí a souvisejících mimořádných stavů (viz bod 4.2).
The immediate availability of oxygen, other resuscitative drugs, cardiopulmonary resuscitative equipment, and the personnel resources needed for proper management of toxic reactions and related emergencies should be considered (see section 4.2).
Není známo Hypoxie7 (včetně cerebrálníl) Hyperkapnie7
Not known Hypoxia7 (including cerebral) Hypercapnia7
Metabolity se vylučují močí s méně než 10 % nezměněného mepivakainu.
Metabolites are excreted in the urine with less than 10% of unchanged mepivacaine.
Pacienti s nedostatečně kontrolovanou epilepsií, viz bod 4.3.
For poorly controlled epileptic patients, see section 4.3.
Pokud se objeví známky akutní systémové toxicity, injekce lokálního anestetika musí být okamžitě ukončena.
If signs of acute systemic toxicity appear, injection of the local anaesthetic should be stopped immediately.
Jak se anestetický účinek postupně rozvíjí v nervu, prahová hodnota pro elektrickou excitabilitu se postupně zvyšuje, rychlost vzestupu akčního potenciálu klesá a vedení impulzů se zpomaluje.
As the anaesthetic action progressively develops in the nerve, the threshold for electrical excitability gradually increases, the rate of rise of the action potential declines and impulse conduction slows.
Zatímco v případě absolutního předávkování se známky toxicity v závislosti na místě vpichu objevují asi 20-30
Whereas in case of absolute overdose, signs of toxicity, depending on the injection site, appear about 20-30 minutes after the injection.
Vzhledem k tomu, že pacienti mají různou tělesnou hmotnost, dokáže každý pacient tolerovat odlišné maximální množství mepivakainu.
As patients possess different body weights, each patient possess a different maximum allowed quantity of mepivacaine that can tolerate.
Plazmatický poločas je prodloužen, jestliže pacient trpí jaterní a renální insuficiencí.
The plasma half-life is prolonged if the patient is suffering from liver and renal insufficiency.
• Hypersenzitivita na léčivou látku (nebo na jakékoli lokální anestetikum amidového typu) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
• Hypersensitivity to the active substance (or any local anaesthetics agent of the amide type) or to any of the excipients listed in section 6.1,
Rychlost injekce nesmí překročit 1 ml roztoku za minutu.
The rate of injection should not exceed 1 ml of solution per minute.
Byly provedeny obecné studie toxicity (toxicita po jednorázové dávce, toxicita po opakované dávce) s mepivakainem, které prokázaly dobré bezpečnostní limity.
General toxicity studies (Single dose toxicity, Repeat-dose toxicity) were performed with mepivacaine demonstrating a good safety margin.
Maximální doporučená dávka:
Maximum recommended dosage:
Současné užívání jiných přípravků může vyžadovat důkladné monitorování (viz bod 4.5).
Concomitant use of the other medicinal products may require thorough monitoring (see section 4.5).
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted.>
Tento přípravek může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
This medicine may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Unused solution must be discarded.
Riziko spojené s intraneurální injekcí
Risk associated with intraneural injection
Přípravek X je lokální anestetikum, které znecitlivuje určitou oblast, aby se zabránilo bolesti nebo se bolest minimalizovala.
X is a local anaesthetic, which numbs a particular region to prevent or minimize pain.
Epileptické záchvaty mohou trvat několik sekund až několika minut a rychle vést k hypoxii a hyperkapnii, což je důsledek zvýšené svalové aktivity a nedostatečné ventilace.
Seizures may last from a few seconds to several minutes and rapidly lead to hypoxia and hypercapnia, as a result of increased muscular activity and insufficient ventilation.
Hypoxemie a metabolická acidóza mohou potenciovat kardiovaskulární toxicitu.
Hypoxaemia and metabolic acidosis may potentiate the cardiovascular toxicity.
Aby se zabránilo intraneurálnímu podání a aby se zabránilo poranění nervů v souvislosti s nervovými blokádami, musí být jehla vždy mírně vytažena, pokud pacient bude mít pocit elektrického šoku během injekce nebo pokud je injekce obzvláště bolestivá.
In order to avoid intraneural injection and to prevent nerve injuries in connection with nerve blockades, the needle should always be slightly withdrawn if electric shock sensation is felt by the patient during injection or if the injection is particularly painful.
Symptomy CNS (konvulze, deprese CNS) musí být okamžitě léčeny vhodnou podporou dýchacích cest/dýchaní a podáváním antikonvulziv.
CNS symptoms (convulsions, CNS depression) must promptly be treated with appropriate airway/respiratory support and the administration of anticonvulsant drugs.
Jeden ml obsahuje 0,11 mmol sodíku (2,467 mg/ml).
Each ml contains 0.11 mmol of sodium (2.467 mg/ml).
Náhodná intraneurální injekce může vést k tomu, že se lék pohybuje retrográdně podél nervu.
Accidental intraneural injection may lead the drug to move in retrograde manner along the nerve.
Pacienti by tedy neměli opustit stomatologickou ordinaci, dokud se zcela neobnoví jejich schopnosti (obvykle do 30 minut) po zubním zákroku.
So, patients should not leave the dental office until they recover their abilities (generally within 30 minutes) following the dental procedure.
Hlášené nežádoucí účinky jsou ze spontánních hlášení a literatury.
Tabulated list of adverse reactions The reported adverse effects come from spontaneous reporting and literature.
Eliminace může být zrychlena acidifikací moči.
Elimination can be accelerated by acidifying the urine.
Mepivakain reverzibilně inhibuje vedení nervových impulsů tím, že snižuje nebo blokuje proud sodíku (Na +) během šíření nervového akčního potenciálu.
Mepivacaine reversibly inhibits the conduction of nerve impulses by decreasing or blocking sodium (Na+) flow during propagation of the nerve action potential.
Patří sem neúmyslná intravaskulární injekce nebo abnormálně rychlá absorpce do systémového oběhu nebo zpožděný metabolismus a eliminace přípravku.
These include inadvertent intravascular injection or abnormal rapid absorption into the systemic circulation, or delayed metabolism and elimination of the product.
4 neurální patologie, které se mohou objevit s různými příznaky abnormálních pocitů (tj.
4 neural pathologies that may occur with the various symptoms of abnormal sensations (i.e., paresthesia,
Vzhledem k této skutečnosti mohou inhibitory izoenzymů P450 snížit metabolismus a zvýšit riziko nežádoucích účinků (viz bod 4.5).
Given this fact, inhibitors of P450 isoenzymes may decrease its metabolism and increase the risk of adverse effects (see section 4.5.).
Inhibitory tohoto cytochromu (např. ciprofloxacin, enoxacin, fluvoxamin) mohou zpomalit metabolismus, zvýšit riziko nežádoucích účinků a přispět k prodloužení nebo toxické krevní hladině.
Inhibitors of this cytochrome (e.g. ciprofloxacin, enoxacin, fluvoxamine) may decrease its metabolism, increase the risk of adverse effects and contribute to prolonged or toxic blood levels.
Délka lokální anestezie nemá žádnou souvislost s poločasem rozpadu, jelikož účinnost je ukončena, když je přípravek odstraněn z receptoru.
The duration of the local anaesthetic is unrelated to the half-life as its action is terminated when the drug is removed from the receptor.
Acidóza zhoršuje toxické účinky lokálních anestetik.
Acidosis exacerbates the toxic effects of local anaesthetics.
Předávkování lokálními anestetiky může být absolutní, což je důsledek injekce nadměrných dávek, nebo relativní, což je důsledkem injekce normálně netoxické dávky za zvláštních okolností.
Overdose of local anaesthetics may be absolute, resulting from the injection of excessive doses, or relative, resulting from the injection of a normally non-toxic dose under particular circumstances.
Cimetidin snižuje clearance mepivakainu.
Cimetidine reduces the clearance of mepivacaine.
Distribuce mepivakainu zahrnuje všechny tělesné tkáně.
Mepivacaine distribution covers all body tissues.
Co je přípravek X a k čemu se používá
What X is and what it is used for
Porucha akomodace Není známo Hornerův syndrom
Accommodation disorder Not known Horner's syndrome Eyelid ptosis
Obsahuje léčivou látku mepivakainhydrochlorid a patří do skupiny anestetik nervového systému
It contains the active substance mepivacaine hydrochloride and belongs to the group of nervous system anaesthetics.
Porucha rovnováhy (nerovnováha)
Balance disorder (disequilibrium) Somnolence
• Závažné poruchy atrioventrikulárního vedení, které nejsou kompenzovány kardiostimulátorem,
• Severe disorders of atrioventicular conduction not compensated by pace maker,
Eliminace může být urychlena acidifikací moči (viz bod 4.9).
Elimination can be accelerated by acidifying the urine (See section 4.9).
Existuje riziko traumatu z pokousání (rty, tváře, sliznice a jazyk) zejména u dětí; pacientovi má být řečeno, aby se vyvaroval žvýkačky nebo jídla, dokud není obnovena normální citlivost.
Risk of biting trauma (lips, cheeks, mucosa, and tongue) exists, especially in children; the patient should be told to avoid chewing gum or eating until normal sensation is restored.
Více než 50 % dávky se vylučuje ve formě metabolitů do žluči, ale pravděpodobně podléhají enterohepatální cirkulaci, jelikož se ve stolici objevují jen malá množství.
Over 50% of a dose is excreted as metabolites into the bile but these probably undergo entero-hepatic circulation as only small amounts appear in the faeces.
- nemožnost srdce se účinně stahovat (myokardiální deprese);
− failure of the heart to contract effectively (myocardial depression);
Mepivakain je metabolizován primárně enzymem CYP1A2.
Mepivacaine is metabolised primarily by CYP1A2 enzyme.
Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, musí být okamžitě ukončeno podávání a má být zavolána lékařská pomoc.
If you experience any of these, administration should immediately be stopped and emergency medical assistance should be summoned.
- hypotenze.
- Hypotension.
Vrcholové plazmatické hladiny roztoku mepivakainu o koncentraci 30 mg/ml po periorálních injekcích během obvyklých dentálních procedur byly stanoveny v různých klinických studiích.
Peak plasma levels of mepivacaine 30 mg/ml solution following peri-oral injections during dental usual procedures were determined in various clinical studies.
Klasifikace četností podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté
The frequencies classification follows the convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and Very rare (<1/10,000).
Tento přípravek se používá u místních procedur v zubním lékařství u dospělých, dospívajících a dětí od 4 let (přibližně 20 kg tělesné hmotnosti).
The medicine is used in local dental procedures in adults, adolescents and children above 4 years of age (ca. 20 kg in body weight).