natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor CHMP přezkoumal dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků obsahujících benfluorex, a to zejména údaje týkající se přidruženého rizika výskytu onemocnění srdečních chlopní a plicní arteriální hypertenze.
The CHMP has reviewed available information on the safety and efficacy of benfluorex-containing medicines, particularly data on the associated risk of heart valve diseases and pulmonary arterial hypertension.
Francouzský orgán pro regulaci léčiv o svém postupu v souladu s článkem 107 informoval výbor CHMP, který tak mohl vypracovat stanovisko, zda má být rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující benfluorex v rámci EU zachováno, změněno, pozastaveno nebo zrušeno.
As required by Article 107, the French authority informed the CHMP of its action so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing benfluorex should be maintained, changed, suspended or revoked across the EU.
Výbor CHMP konstatoval, že všechny dostupné údaje poukazují na omezený účinek benfluorexu v léčbě diabetu.
The CHMP noted that the available data show that the effect of benfluorex in the treatment of diabetes is only limited.
V roce 2007 vedlo přehodnocení poměru přínosů a rizik ke stažení indikace benfluorexu u pacientů s vysokými krevními hladinami triglyceridů (druh tuku).
In 2007, a re-assessment of the benefit-risk balance led to the withdrawal of the indication for the use in patients with high blood levels of triglycerides, a type of fat.
Benfluorex působí tak, že zvyšuje citlivost buněk na inzulin, v důsledku čehož tělo lépe využívá vlastní inzulin a dochází k poklesu hladiny glukózy v krvi.
Benfluorex works by making the cells more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces and the blood glucose is reduced.
Z preventivních důvodů se ke stejnému kroku zanedlouho poté rozhodl i portugalský orgán pro regulaci léčiv.
Shortly after, as a precautionary measure, the Portuguese medicines regulatory authority also decided to recall these medicines from the market.
Benfluorex působí rovněž na játra prostřednictvím vyvolání vyšší tvorby glykogenu (zásobní formy glukózy v játrech).
It also has an effect on the liver by increasing the production of glycogen (the storage form of glucose in the liver).
Bezpečnost benfluorexu byla od jeho registrace přezkoumávána několikrát.
Since its marketing authorisation, the safety of benfluorex has been reviewed several times.
obsahující benfluorex ve Francii staženy z trhu.
As a result, benfluorex-containing medicines were taken off the market in France.
• Pacienti, kteří jsou v současnosti léčeni léčivými přípravky obsahujícími benfluorex, by měli při vhodné příležitosti navštívit svého lékaře a nechat si předepsat jiný lék.
• Patients who are currently treated with benfluorex-containing medicines should, when convenient,
• Pacienti, kteří užívali tyto léčivé přípravky v minulosti, by o tom měli informovat svého lékaře.
• Patients who have been treated with these medicines in the past should mention this to their doctor, who will look for the signs and symptoms of heart valve disease.
Datum zahájení postupu předložení záležitosti k posouzení:
Referral start date:
dne 2. května 2007.
on 2 May 2007.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2010.
This summary was last updated in 06-2010.
Virus byl nejprve inaktivován (usmrcen), aby nemohl vyvolat onemocnění.
The virus has been first inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností“ bylo dne 12. srpna 2010 odvoláno.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 12 August 2010.
Lze podat i druhou dávku, a to s odstupem nejméně tří týdnů.
A second dose may be given after an interval of at least three weeks.
Tím se usnadní ochrana organismu proti onemocnění.
This helps to protect against the disease.
Přípravku Focetria bylo původně uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností“, neboť z vědeckých důvodů bylo v době schvalování k dispozici pouze omezené množství informací.
Focetria was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Zevní membrány, které obsahují povrchové antigeny, byly extrahovány a purifikovány.
The outer membranes that contain the surface antigens have then been extracted and purified.
V obou studiích bylo prokázáno, že vakcína dokázala vyvolat ochranné hladiny protilátek na uspokojivé úrovni v souladu s kritérii stanovenými výborem CHMP.
In both studies, the vaccine was shown to bring about protective levels of antibodies to a satisfactory level, in line with the criteria laid down by the CHMP.
Starším osobám (ve věku nad 60 let) musí být druhá dávka podána v každém případě.
In the elderly (over 60 years of age), the second dose must be given.
Přípravek Focetria je podáván v souladu s oficiálními doporučeními.
Focetria is given according to official recommendations.
Tato vakcína je dostupná pouze na lékařský předpis.
The vaccine can only be obtained with a prescription.
Focetria je vakcína.
Focetria is a vaccine.
Další informace o léčbě přípravkem Focetria naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Focetria, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém těla) jak se bránit proti onemocnění.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Výbor CHMP konstatoval, že jedna dávka dokázala vyvolat uspokojivou imunitní reakci u dospělých i u dětí a dospívajících ve věku od 6 měsíců do 17 let.
The CHMP noted that a single dose was able to trigger immunity to a satisfactory level in adults and children and adolescents aged six months to 17 years.
Další informace o přípravku Focetria:
Other information about Focetria:
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Focetria.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Focetria.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Focetria platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Focetria to Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Přípravek Focetria by neměl být podáván pacientům, kteří měli v minulosti anafylaktickou reakci (závažnou alergickou reakci) na kteroukoli složku vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém (velmi malém) množství, jako je například vaječná nebo kuřecí bílkovina, ovalbumin (bílkovina ve vaječném bílku), kanamycin nebo neomycin sulfát (antibiotika), formaldehyd a cetyltrimethylamonium bromid.
Focetria should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), kanamycin or neomycin sulphate (antibiotics), formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide.
Vakcína obsahuje rovněž tzv. adjuvans (směs obsahující olej) s cílem vyvolat lepší imunitní reakci.
The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Focetria převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Focetria's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Focetria.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Focetria.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Focetria (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolesti hlavy, myalgie (bolesti svalů), reakce v místě vpichu injekce (bolest, zatvrdnutí a zarudnutí), nevolnost, pocení a únava.
The most common side effects with Focetria (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (pain, hardening and redness), malaise (feeling unwell), sweating and fatigue (tiredness).
Jedná se o injekční suspenzi, která obsahuje některé části („povrchové antigeny“) viru chřipky.
It is a suspension for injection that contains parts (‘surface antigens') of the influenza (flu) virus.
Focetria vakcína proti chřipce (H1N1)v (inaktivovaný povrchový antigen s adjuvans)
Focetria influenza vaccine (H1N1)v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Přípravek obsahuje kmen chřipky nazývaný A/California/7/2009 (H1N1) - odvozený kmen NYMC X-181.
It contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain NYMC X-181.
Bylo prokázáno, že u dětí ve věku od 6 do 35 měsíců zvyšuje druhá dávka imunitní reakci.
In children aged from six to 35 months of age, the use of a second dose has been shown to increase the immune response.
Jakmile je jedinci podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná virus jako „cizí“ a vytváří proti němu protilátky.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus parts as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Přípravek Focetria se podává v jedné dávce, a to injekčně do ramenního nebo stehenního svalu.
Focetria is given as one dose, injected into the muscle of the shoulder or thigh.
Jaký přínos přípravku Focetria byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Focetria shown during the studies?
Do první studie bylo zařazeno 661 zdravých dospělých (včetně 251 starších osob ve věku nad 60 let) a do druhé 720 zdravých dětí a dospívajících (ve věku od 6 měsíců do 17 let).
Two main studies have been carried out that looked at the ability of a two-dose schedule of the vaccine to trigger an immune response, one study in 661 healthy adults (including 251 elderly subjects over 60 years of age), and one study in 720 healthy children and adolescents (aged between six months and 17 years).
Přípravek Focetria byl původně vyvinut jako pandemická vakcína určená k použití při pandemii chřipky typu A (H1N1), která byla vyhlášena v červnu 2009.
Focetria was originally developed as a pandemic vaccine, to be used during the influenza A (H1N1) pandemic declared in June 2009.
Co je Focetria?
What is Focetria?
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Focetria je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Focetria, see the Package Leaflet.
V případě opětovného vystavení viru bude imunitní systém schopen vytvářet protilátky rychleji.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Přípravek Focetria obsahuje malá množství „povrchových antigenů“ (proteinů na zevní membráně viru) viru nazývaného A (H1N1)v 2009.
Focetria contains small amounts of ‘surface antigens' (proteins on the outer membrane of the virus) of a virus called A(H1N1)v 2009.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Focetria?
What is the risk associated with Focetria?
Přípravek Focetria je vakcína určená k ochraně proti chřipce způsobené virem A (H1N1)v 2009.
Focetria is a vaccine to protect against flu caused by the A (H1N1)v 2009 virus.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Focetria je k dispozici zde.
The full EPAR for Focetria can be found here.
Na základě čeho byl přípravek Focetria schválen?
Why has Focetria been approved?
Jak byl přípravek Focetria zkoumán?
How has Focetria been studied?
Na co se přípravek Focetria používá?
What is Focetria used for?
Jak se přípravek Focetria používá?
How is Focetria used?
Jak přípravek Focetria působí?
How does Focetria work?
Důvody tohoto výsledku nejsou objasněny.
The reasons for this are not clear.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v září 2016.
This summary was last updated in September 2016.
Doporučuje se léčit zvířata v počátečních stadiích respiračního onemocnění a zhodnotit jejich reakci na léčbu za 48 hodin.
It is recommended that animals are treated in the early stages of respiratory disease and that their response is evaluated within 48 hours.
Po použití přípravku je třeba si umýt ruce.
Hands should be washed after use.
Pokud symptomy přetrvávají, zhoršují se nebo se vracejí, mělo by být nasazeno jiné antibiotikum.
If symptoms persist, get worse or come back, treatment should be changed to another antibiotic.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Draxxin je k dispozici na internetových stránkách: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
The full EPAR for Draxxin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Draxxin.
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Draxxin.
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna symptomů v průběhu 10 dnů.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms over 10 days.
Tím znemožňuje bakteriím tvorbu životně důležitých proteinů a brání jim v růstu a množení.
This prevents the bacteria being able to make vital proteins and stops them growing and multiplying.
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna symptomů, včetně tělesné teploty, dechu a zotavování, za dobu dvou týdnů až dvou měsíců.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms, including body temperature, breathing and recovery over a period of between two weeks and two months.
Odolnost vůči antibiotikům je schopnost bakterií růst v přítomnosti antibiotika, které by je obvykle zahubilo nebo omezilo jejich růst.
Antibiotic resistance is the ability of bacteria to grow in the presence of an antibiotic that would normally kill them or limit their growth.
Působí tak, že se naváže na RNA (molekuly, které dávají buňce pokyn, jak vytvářet proteiny) bakteriálních buněk.
It works by attaching to the RNA (the molecules that instruct the cell how to make proteins) within the bacterial cells.
Další informace o přípravku Draxxin:
Other information about Draxxin:
Třetí studie však neprokázala žádný rozdíl mezi účinností přípravku Draxxin, oxytetracyklinu a placeba.
However, the third study found no difference between the effectiveness of Draxxin, oxytetracycline and placebo.
Evropská komise udělila přípravku Draxxin registraci platnou v celé Evropské unii dne 23. července
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Draxxin on 23 July 2003.
Je tedy možné, že antibiotika již nepůsobí na bakterie, které zvířata či osoby infikují.
This means that the antibiotic may no longer work on bacteria infecting either animals or humans.
Ochranná lhůta pro maso je u skotu 22 dnů, u prasat 13 dnů a u ovcí 16 dnů.
For cattle the meat withdrawal period is 22 days, for pigs it is 13 days and for sheep it is 16 days.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Draxxin převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Draxxin's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved in the EU.
Po dvou týdnech léčby bylo úspěšně vyléčeno 84 % ovcí léčených přípravkem Draxxin ve srovnání s 82 % ovcí léčených tilmikosinem.
Two weeks after treatment 84% of Draxxin-treated sheep were successfully treated compared to 82% of tilmicosin-treated sheep.
Dále by se neměl používat současně s jinými makrolidovými antibiotiky nebo s linkosamidy (jiným druhem antibiotik).
It should also not be used at the same time as other macrolide antibiotics or lincosamides (another type of antibiotic medicine).
Draxxin tulathromycinum
Draxxin tulathromycin
Co je Draxxin a k čemu se používá?
What is Draxxin and what is it used for?
U některých bakterií nicméně může dojít k vytvoření rezistence vůči tulathromycinu, která snižuje účinnost přípravku.
However, some bacteria can develop resistance against tulathromycin, which will reduce its effectiveness.
Pokud se vám přípravek Draxxin náhodně dostane do očí, okamžitě si je vypláchněte čistou vodou.
If Draxxin accidentally gets into the eyes, they should be flushed immediately with clean water.
Přípravek Draxxin je k dispozici ve formě injekčního roztoku (25 mg/ml a 100 mg/ml).
Draxxin is available as a solution for injection (25 mg/ml and 100 mg/ml).
Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl skotu, jehož onemocnění bylo po třech týdnech vyléčeno.
The main measure of effectiveness was the proportion of cattle whose disease was cured after three weeks.
Ve studiích zaměřených na léčbu byla telata infikována bakteriemi způsobujícími bovinní respirační chorobu, zatímco ve studiích zaměřených na prevenci nevykazoval skot žádné symptomy tohoto onemocnění.
In the treatment studies, the cattle were infected with BRD-causing bacteria, but the cattle in the prevention studies had no symptoms of the disease.
Přípravek Draxxin se nesmí používat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu, ani během dvou měsíců před očekávaným porodem u březích zvířat určených k produkci mléka pro lidskou spotřebu.
Draxxin must not be used in animals that are producing milk for human consumption, or in pregnant animals intended to produce milk for human consumption within two months of their expected date of giving birth.
Jaké přínosy přípravku Draxxin byly ve studiích prokázány?
What benefits of Draxxin have been shown in studies?
Ve všech studiích se přípravek Draxxin ukázal jako přinejmenším stejně účinný jako srovnávací přípravky.
In all studies, Draxxin was at least as effective as the comparator medicines.
Tento léčivý přípravek by se u skotu i prasat měl k metafylaxi používat pouze v případě, že již byl potvrzen výskyt onemocnění ve stádu a během dvou až tří dnů se očekává propuknutí nemoci.
The medicine should only be used for metaphylaxis in cattle and pigs once the presence of the disease in the herd has been established, and if animals are expected to develop the disease within two to three days.
Jednorázová 2,5mg/kg dávka přípravku Draxxin byla účinná při léčbě i prevenci dalšího propuknutí bovinní respirační choroby u skotu a respiračního onemocnění prasat u prasat.
A single 2.5 mg/kg dose of Draxxin was effective in treating and preventing further outbreak of BRD in cattle and SRD in pigs.
Aby bylo dosaženo lepších výsledků, ovce s infekční pododermatitidou by měly zůstat v suchém prostředí.
For the best results sheep with foot rot should be kept in a dry environment.
Jedná se rovněž o časový interval po podání léčiva, který je nutno dodržet před tím, než může být mléko použito pro lidskou spotřebu.
It is also the time required after administration of a medicine before milk can be used for human consumption.
Při souhrnném vyhodnocení všech studií lze konstatovat, že byl účinnější než placebo.
Looking at the studies taken together, it was more effective than placebo.
Pokud jde o účinnost při léčbě infekční pododermatitidy u ovcí byl přípravek Draxxin srovnáván s tilmikosinem ve studii, do které bylo zařazeno 477 ovcí s typickými příznaky infekční pododermatitidy (silný zápach, poškozená tkáň mezi paznehty nejméně jedné nohy a kulhání).
For effectiveness in treating foot rot in sheep, Draxxin was compared to tilmicosin in a study involving 477 sheep with typical signs of foot rot (foul smell, damaged tissue between the claws of at least one foot and lameness).
Přípravek Draxxin by se neměl používat u zvířat přecitlivělých (alergických) na makrolidová antibiotika.
Draxxin should not be used in animals that are hypersensitive (allergic) to macrolide antibiotics.
Přípravek Draxxin se podává formou jednorázové injekce v dávce 2,5 mg na kilogram živé hmotnosti.
Draxxin is given as a single injection of 2.5 mg per kilogram bodyweight.
• u ovcí - počáteční stadia infekční pododermatitidy způsobené bakterií Dichelobacter nodosus, která vyžaduje systémovou léčbu (léčbu, při které se léčivý přípravek podává perorálně nebo injekčně).
• Early stages of foot rot in sheep caused by Dichelobacter nodosus, which requires systemic treatment (treatment with a medicine given by mouth or by injection).
Dvě z nich porovnávaly jeho účinnost s placebem, třetí studie jej porovnávala rovněž s oxytetracyklinem (jiným antibiotikem).
In two studies, it was compared with placebo, and the third study also compared it with oxytetracycline (another antibiotic).
Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl prasat, která ukončila třítýdenní, popřípadě šestitýdenní studii, aniž musela být vyřazena z důvodu propuknutí respiračního onemocnění prasat.
The main measure of effectiveness was the proportion of pigs that completed the full three or six weeks of each study without needing to be removed from the study because of SRD.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Draxxin u ovcí (které mohou postihnout více než 1 ovci z 10) jsou krátkodobé příznaky potíží (třesení hlavou, tření místa podání injekce a chození pozpátku), které obvykle trvají pouze několik minut.
The most common side effects with Draxxin in sheep (which may affect more than 1 in 10 sheep) are short lived signs of discomfort (head shaking, rubbing the injection site and backing away) lasting only a few minutes.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Draxxin?
What are the risks associated with Draxxin?
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
In case of accidental selfinjection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Přípravek Draxxin může dráždit oči.
Draxxin can cause eye irritation.
Přípravek Draxxin byl porovnáván s tilmikosinem nebo florfenikolem (jinými antibiotiky) a ve studiích zaměřených na prevenci také s placebem (neúčinným přípravkem).
Draxxin was compared with tilmicosin or florfenicol (other antibiotics), and, in the prevention studies also with placebo (a dummy treatment).
Jiné typy reakcí na podání injekce přetrvávají u skotu i prasat po dobu přibližně 30 dnů po aplikaci.
Other types of reaction to the injection persist for about 30 days after injection in cattle and pigs.
Ochranná lhůta je časový interval po podání léčiva, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu.
The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before an animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
U ovcí se přípravek Draxxin podává injekčně do krčního svalu.
In sheep, Draxxin is injected into the neck muscle.
Injekční roztok v koncentraci 25 mg/ml je určen pouze pro prasata a injekční roztok v koncentraci 100 mg/ml pro skot, prasata a ovce.
The 25 mg/ml solution for injection is for pigs only whilst the 100 mg/ml solution for injection is for cattle, pigs and sheep.
Přípravek Draxxin se používá k léčbě těchto onemocnění v případě, že jsou způsobena bakteriemi citlivými na tulathromycin:
Draxxin is used to treat the following diseases if they are caused by bacteria that are sensitive to tulathromycin:
Léčba přípravkem Draxxin byla porovnávána s léčbou jiným antibiotikem, tildipirosinem.
Treatment with Draxxin was compared to another antibiotic, tildipirosin.
Jak přípravek Draxxin působí?
How does Draxxin work?
Léčivá látka v přípravku Draxxin, tulathromycin, je antibiotikum, které patří do třídy tzv. makrolidů.
The active substance in Draxxin, tulathromycin, is an antibiotic that belongs to the class ‘macrolides'.