natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce nebo štítku vašeho inhalátoru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or on the label of your inhaler after EXP.
Neexistují odpovídající klinické údaje hodnotící podávání formoterolu v průběhu těhotenství.
There are no adequate data from use of formoterol in pregnant women.
Zdá se, že když PIFR bylo nižší než 40 l/min, nemělo to souvislost s věkem nebo závažností onemocnění.
Very few patients had PIFRs below 40L/min; when PIFRs were less than 40L/min there appeared to be no clustering by age or disease severity.
Účinky na hustotu kostí
Effects on bone density
Vzhledem k tomu, že jsou obě léčivé látky primárně metabolizovány v játrech, lze očekávat zvýšenou orgánovou expozici u pacientů s těžkou cirhózou jater.
As budesonide and formoterol are primarily eliminated via hepatic metabolism, an increased exposure can be expected in patients with severe liver cirrhosis.
Dospělí (18 let a starší): 1 až 2 inhalace dvakrát denně.
Adults (18 years and older): 1-2 inhalations twice daily.
Ve dvou 12týdenních studiích byl účinek budesonidu/formoterolu stejný jako účinek prosté kombinace budesonidu a formoterolu a lepší než účinek samotného budesonidu.
In two 12-week studies the effect on lung function of budesonide/formoterol was equal to that of the free combination of budesonide and formoterol, and exceeded that of budesonide alone.
Zavřít: Lehce vydechněte a zavřete kryt náustku
Close: Breathe out gently and close the mouthpiece cover.
U pacientů užívajících silné inhibitory CYP3A4 se fixní kombinovaná léčba zahrnující budesonid/formoterol-fumarát nedoporučuje.
In patients using potent CYP3A4 inhibitors, a budesonide/formoterol fumarate fixed-dose combination is not recommended.
• máte vysoký krevní tlak, nebo jste někdy měli problémy se srdcem (např. nepravidelný tep,
• you have high blood pressure or you have ever had a heart problem (including an uneven heartbeat, a very fast pulse, narrowing of the arteries or heart failure).
Současná léčba β2-adrenergním agonistem s léky, které mohou vyvolat hypokalémii nebo umocnit hypokalemický efekt, např. s xantinovými deriváty, steroidy a diuretiky, může zvětšit možný hypokalemický účinek β2-adrenergních agonistů.
Concomitant treatment of β2 adrenoceptor agonists with medicinal products which can induce hypokalaemia or potentiate a hypokalaemic effect, e.g. xanthine-derivatives, steroids and diuretics, may add to a possible hypokalaemic effect of the β2 adrenoceptor agonist.
Boční strana: Pouze pro dospělé ve věku 18 let a starší.
Side panel: For use in adults 18 years of age and older only.
• Používejte „úlevový inhalátor“, když se objeví příznaky astmatu, aby se Vám opět dobře dýchalo.
• Use the ‘reliever inhaler' when you get asthma symptoms, to make it easier to breathe again.
• Zkontrolujte indikátor dávky, abyste zjistili, zda je v inhalátoru 120 inhalací.
• Check the dose indicator to see that there are 120 inhalations in the inhaler.
Potřebu podávat inhalační kortikoidy, resp. velikost podávané dávky, je nutné pečlivě uvážit u pacientů s aktivní či němou formou plicní tuberkulózy, plísňovými a virovými infekcemi respiračního traktu.
The need for, and dose of inhaled corticosteroids should be re-evaluated in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis, fungal and viral infections in the airways.
Paradoxní bronchospasmus reaguje na podání rychle působících inhalačních bronchodilatátorů a má být léčen okamžitě.
Paradoxical bronchopasm responds to a rapidacting inhaled bronchodilator and should be treated straightaway.
• Léky určené k léčbě infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol,
• Medicines to treat infections (such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole,
• Nauzea (nevolnost).
• Nausea (feeling sick).
• Léky s obsahem steroidů užívané ústy (např. prednisolon).
• Steroid medicines that you take by mouth (such as prednisolone).
Zavřít: Lehce vydechněte a zavřete kryt náustku Je také důležité, abyste poradili pacientům, aby s inhalátorem netřepali před jeho použitím, nevydechovali přes inhalátor Spiromax a neucpávali vývody vzduchu při přípravě kroku
Close: Breathe out gently and close the mouthpiece cover It is also important to advise patients not to shake the inhaler before use and not to breathe out through the Spiromax and not to block the air vents when they are preparing the “Breathe” step.
Farmakokinetické parametry léčivých látek byly srovnatelné po podání budesonidu a formoterolu jako monoproduktů a po podání fixní kombinace.
Pharmacokinetic parameters for the respective substances were comparable after the administration of budesonide and formoterol as monoproducts or as the fixed-dose combination.
1 inhalátor obsahuje 120 dávek.
1 inhaler containing 120 doses.
β2-adrenergní agonisté
β2 adrenoreceptor agonists
• Zkontrolujte indikátor dávky, abyste zjistili, že je v inhalátoru 60 inhalací.
• Check the dose indicator to see that there are 60 inhalations in the inhaler.
Nehledě na tuto skutečnost byla po podání fixní kombinace pozorována poněkud vyšší suprese kortisolu ve srovnání s monokomponentními přípravky.
In spite of this, a small increase in cortisol suppression was seen after administration of fixed-dose combination compared to the monoproducts.
Je nutné vyloučit současnou léčbu itrakonazolem, ritonavirem a jinými účinnými inhibitory CYP3A4 (viz bod 4.5).
Concomitant treatment with itraconazole, ritonavir or other potent CYP3A4 inhibitors should be avoided (see section 4.5).
Silné inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klarithromycin, telithromycin, nefazodon a HIV proteázové inhibitory) pravděpodobně značně zvyšují plazmatické koncentrace budesonidu a souběžné podávání by mělo být vyloučeno.
Potent inhibitors of CYP3A4 (e.g. ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone and HIV protease inhibitors) are likely to markedly increase plasma levels of budesonide and concomitant use should be avoided.
Fixní kombinace budesonidu a dihydrátu formoterol-fumarátu by tedy neměla být podávána současně s betablokátory (včetně očních kapek), pokud k tomu nejsou vážné důvody.
A fixed-dose combination therapy of budesonide and formoterol fumarate dihydrate should therefore not be given together with β adrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons.
K léčbě pacientů s prodlouženým intervalem QTc je třeba přistupovat opatrně.
Caution should be observed when treating patients with prolongation of the QTc-interval.
Bronchodilatační účinek je závislý na podané dávce, nastupuje 1 až 3 minuty po inhalaci.
The bronchodilating effect is dose-dependant, with an onset of effect within 1-3 minutes.
Inhalovaný budesonid má méně závažných nežádoucích účinků ve srovnání se systémovým podáním kortikoidů.
Inhaled budesonide has less severe adverse reactions than systemic corticosteroids.
• Zapište datum otevření fóliového sáčku na štítek na inhalátoru.
• Write the date you opened the foil pouch on the label of the inhaler.
• Mírná bolest v krku, kašel a chraplavý hlas.
• Mild sore throat, coughing and a hoarse voice.
Náustek nekousejte.
Do not bite the mouthpiece.
V těchto situacích se doporučuje monitorovat kalémii.
It is recommended that serum potassium levels are monitored during these circumstances.
Studie reprodukční toxicity u formoterolu odhalily poněkud sníženou plodnost u samců laboratorních potkanů při vysoké systémové expozici formoterolu, zvýšenou ztrátu březosti, sníženou schopnost přežívání v časném postnatálním stádiu a nižší porodní hmotnost při značně vyšší systémové expozici ve srovnání s klinickou praxí.
Animal reproduction studies with formoterol have shown a somewhat reduced fertility in male rats at high systemic exposure and implantation losses as well as decreased early postnatal survival and birth weight at considerably higher systemic exposures than those reached during clinical use.
Čištění inhalátoru Spiromax
Cleaning your Spiromax
Převod z perorální léčby
Transfer from oral therapy
Budesonid má vysokou hodnotu celkové clearance (asi 1,2 l/min) a biologický eliminační poločas po i.v.
Budesonide has a high systemic clearance (approximately 1.2 L/min) and the plasma elimination half-life after i.v.
Mohou se u Vás objevit příznaky, jako je ucpaný nos nebo rýma, slabost nebo bolest kloubů či svalů a vyrážka (ekzém).
You might experience symptoms such as a stuffy or runny nose, weakness or joint or muscle pain and rash (eczema).
Nejčastější příznaky, které se mohou objevit po užití většího množství přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., než jste měl(a), jsou třes, bolest hlavy a rychlý srdeční tep.
The most common symptoms that may occur after if you use more Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. than you should are trembling, headache or a rapid heartbeat.
Zvláštní skupiny pacientů:
Special populations:
Omezená data z dlouhodobých klinických hodnocení ukazují, že děti a dospívající léčení inhalačním budesonidem dorůstají v dospělosti do své normální výšky.
Limited data from long-term studies suggest that most children and adolescents treated with inhaled budesonide will ultimately achieve their adult target height.
Při přerušování léčby se doporučuje vysazovat přípravek postupně a nikoliv náhle.
It is recommended that the dose is tapered when the treatment is discontinued and should not be stopped abruptly.
U této skupiny subjektů byl také hodnocen dopad intenzívního školení na techniku inhalace suchého prášku na rychlost a objem inhalace.
The impact of enhanced training in dry powder inhaler inhalation technique on inhalation speed and volume was also assessed in these subject groups.
• Palpitace (pocit bušení srdce), záchvěvy nebo třes.
• Palpitations (awareness of your heart beating), trembling or shaking.
V průběhu sledování nedošlo ke snižování antiastmatického účinku.
There was no sign of attenuation of the anti-asthmatic effect over time.
• Před použitím s inhalátorem netřepejte.
• Do not shake your inhaler before use.
Pokud dojde ke kvasinkové infekci nosohltanu, měli by si pacienti vypláchnout ústa vodou také po každé inhalaci podle potřeby.
If oropharyngeal thrush occurs, patients should also rinse their mouth with water after the as-needed inhalations.
Pokud začnete sípat nebo být dušní nebo se u Vás objeví jakékoli další příznaky astmatického záchvatu, použijte svůj úlevový inhalátor a pak vyhledejte lékaře.
If you become wheezy or breathless, or develop any other symptoms of an asthma attack, use your ‘reliever inhaler', then seek medical advice.
Předávkování formoterolem vede pravděpodobně k projevům typickým pro β2-adrenergní agonisty: třes, bolest hlavy a palpitace.
An overdose of formoterol would likely lead to effects that are typical for β2 adrenoceptor agonists: tremor, headache, palpitations.
• Léky označené jako inhibitory monoaminooxidázy (např. fenelzin, furazolidon a prokardazin).
• Medicines called monoamine oxidase inhibitors (such as phenelzine, furazolidone and procardazine).
Ve studiích reprodukční toxicity u zvířat byly po podání kortikoidů jako je budesonid zjištěny malformace (rozštěp patra a malformace skeletu).
In animal reproduction studies, corticosteroids such as budesonide have been shown to induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
Kvasinkové infekce nosohltanu obvykle dobře reagují na lokální protiplísňovou léčbu bez nutnosti přerušit léčbu inhalačními kortikoidy.
Oropharyngeal Candida infection usually responds to topical anti-fungal treatment without the need to discontinue the inhaled corticosteroid.
Maximální inspirační průtok u Spiromaxu inhalátor U dětí a dospívajících s astmatem (ve věku 6-17 let), dospělých s astmatem (ve věku 18-45 let) a u zdravých dobrovolníků (ve věku 18-45 let) byla provedena randomizovaná, otevřená, placebem kontrolovaná studie hodnotící maximální inspirační průtok (PIFR) a další související inhalační parametry po podání Spiromaxu inhalátor (obsahující placebo) a vícedávkového inhalátoru suchého prášku (obsahující placebo), který je k dispozici na trhu.
A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years), and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device (containing placebo).
Cushingův syndrom, adrenální suprese, zpomalení růstu, snížení minerální hustoty kostí.
Cushing´s syndrome, adrenal suppression, growth retardation, decrease in bone mineral density
Fixní kombinace budesonidu a formoterolu a odpovídající monokomponentní přípravky jsou bioekvivalentní, pokud jde o systémovou dostupnost budesonidu a formoterolu.
The fixed-dose combination of budesonide and formoterol, and the corresponding monoproducts have been shown to be bioequivalent with regard to systemic exposure of budesonide and formoterol, respectively.
V průběhu převodu z perorální léčby na kombinaci budesonid/formoterol-fumarát je aktivita systémových steroidů nižší, což se může projevit alergickými či artritickými příznaky, např. rinitidou, ekzémem a bolestí svalů a kloubů.
During transfer from oral therapy to a budesonide/formoterol fumarate fixed-dose combination therapy, a generally lower systemic steroid action will be experienced which may result in the appearance of allergic or arthritic symptoms such as rhinitis, eczema and muscle and joint pain.
Poruchy nervového systému
Nervous system disorders Common
Tím se předchází vzniku astmatických příznaků, jako je dušnost a sípání.
This helps to prevent asthma symptoms such as breathlessness and wheezing from occurring.
Podávána by měla být nejnižší účinná dávka budesonidu potřebná k udržování adekvátní kontroly astmatu.
The lowest effective dose of budesonide needed to maintain adequate asthma control should be used.
• Nízké hladiny draslíku v krvi.
• Low levels of potassium in your blood.
Zvýšená spotřeba krátkodobě působícího bronchodilatátoru ukazuje na zhoršení kontroly astmatu a měla by být doprovázena přehodnocením léčby.
Increasing use of a separate rapid-acting bronchodilator indicates a worsening of the underlying condition and warrants a reassessment of the asthma therapy.
Nadechnout: Vložte náustek do úst mezi zuby, pevně ho sevřete rty, nekousejte náustek inhalátoru.
Breathe: Place the mouthpiece between the teeth with the lips closed around the mouthpiece, do not bite the mouthpiece of the inhaler.
Průměrná plicní depozice budesonidu po inhalaci z práškového inhalátoru byla ve studiích 32 % až 44 % podané dávky.
In studies, mean lung deposition of budesonide after inhalation via the powder inhaler ranged from 32% to 44% of the delivered dose.
Převážná část podané dávky formoterolu je přeměňována v játrech a poté se eliminuje ledvinami.
The major part of a dose of formoterol is transformed by liver metabolism followed by renal elimination.
Je-li třeba, můžete otřít náustek svého inhalátoru Spiromax suchým hadříkem.
If necessary you may wipe the mouthpiece of your Spiromax after use with a dry cloth or tissue.
Pokud léčba pacienta vyžaduje kombinaci dávkování, které je jiné než dostupné dávkování kombinovaného inhalátoru, je nutné předepsat vhodné dávky β2-adrenergních agonistů a/nebo kortikoidu v jednotlivých inhalátorech.
If an individual patient should require a combination of doses other than those available in the combination inhaler, appropriate doses of β2 adrenoceptor agonists and/or corticosteroids by individual inhalers should be prescribed.
V této situaci je vhodné konzultovat s pediatrem se specializací v oboru respiračních onemocnění.
In addition consideration should be given to referring the patient to a paediatric respiratory specialist.
Katarakta a glaukom
Cataract and glaucoma
Levodopa, L-thyroxin, oxytocin a alkohol mohou mít negativní vliv na toleranci srdce k β2adrenergních agonistům.
In addition L-Dopa, L-thyroxine, oxytocin and alcohol can impair cardiac tolerance towards β2 sympathomimetics.
• Fenothiaziny (např. chlorpromazin nebo prochlorperazin).
• Phenothiazine medicines (such as chlorpromazine and prochlorperazine).
• máte nízkou hladinu draslíku v krvi,
• you have low levels of potassium in your blood.
Obnovení stavu může trvat značně dlouho po ukončení léčby perorálními kortikoidy, a proto mohou mít pacienti závislí na perorálních steroidech riziko snížené adrenální rezervy po značně dlouhou dobu.
Recovery may take a considerable amount of time after cessation of oral steroid therapy and hence oral steroid-dependent patients transferred to inhaled budesonide may remain at risk from impaired adrenal function for some considerable time.
Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkem: Jedna dávka obsahuje přibližně 10 miligramů laktosy (ve formě monohydrátu)
Excipient(s) with known effect: Each dose contains approximately 10 milligrams of lactose (as monohydrate) .
Obecně lze uvažovat o nedostatečném účinku kortikoidů v těch vzácných případech, kdy se objeví příznaky jako je únava, bolest hlavy, nevolnost a zvracení.
A general insufficient glucocorticosteroid effect should be suspected if, in rare cases, symptoms such as tiredness, headache, nausea and vomiting should occur.
V takovém případě je třeba pravidelně kontrolovat funkci osy hypotalamus-hypofýza nadledviny.
In such circumstances hypothalamic pituitary adrenocortical (HPA) axis function should be monitored regularly.
Pokud si bude pacient vyplachovat ústa po každé inhalaci, dojde k minimalizaci rizika.
Advising the patient to rinse the mouth out with water after each dose will minimise the risk.
V obou studiích došlo ve srovnání s odpovídající dávkou samotného budesonidu ke zlepšení plicních funkcí a léčba byla dobře tolerována.
In both studies, lung function was improved and the treatment was well tolerated compared to the corresponding dose of budesonide alone.
Nepřestávejte používat svůj inhalátor bez porady se svým lékařem.
Do not stop using your inhaler without telling your doctor first.
obsahuje laktosu“)
B.V. contains lactose')
Doporučuje se, aby lékař pravidelně sledoval růst u dětí a dospívajících, kteří užívají dlouhodobě inhalační kortikoidy.
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroids is regularly monitored.
U některých pacientů může být potřebné dávkování až maximálně 4 inhalace dvakrát denně.
Some patients may require up to a maximum of 4 inhalations twice daily.
Aby se minimalizovalo riziko kvasinkové infekce (candida) nosohltanu, je třeba poučit pacienty, aby si vypláchli ústa vodou po každé inhalaci udržovací dávky přípravku.
To minimise the risk of oropharyngeal candida infection, the patient should be instructed to rinse their mouth out with water after inhaling the dose.
Budesonid je glukokortikoid, a pokud je podáván inhalační cestou, má v dýchacích cestách protizánětlivý účinek závisející na dávce, který se projevuje snížením frekvence symptomů a exacerbací astmatu.
Budesonide is a glucocorticosteroid which when inhaled has a dose-dependent anti-inflammatory action in the airways, resulting in reduced symptoms and fewer asthma exacerbations.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
If you use more Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Působí tak, že uvolňuje svaly dýchacích cest,
It works by relaxing the muscles in your airways.
Potenciální vliv na hustotu kostí by měl být brán v úvahu zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro osteoporózu a současně léčených vysokými dávkami přípravku po delší období.
Potential effects on bone density should be considered, particularly in patients on high doses for prolonged periods that have co-existing risk factors for osteoporosis.
Ve studiích na zvířatech měl formoterol při velmi vysokých systémových koncentracích nežádoucí vliv na reprodukci (viz bod 5.3).
In animal studies formoterol has caused adverse reactions in reproduction studies at very high systemic exposure levels (see section 5.3).
Každý inhalátor obsahuje 60 dávek a je zabalený ve fólii.
Each inhaler contains 60 doses and is foil-wrapped.
Průměrná plicní depozice formoterolu z práškového inhalátoru zjištěná v průběhu klinického hodnocení je 28 % až 49 % podané dávky.
In studies the mean lung deposition of formoterol after inhalation via the powder inhaler ranged from 28% to 49% of the delivered dose.
Kdy je třeba vyměnit inhalátor Spiromax za nový
When to start using a new Spiromax
Močí se v nezměněné formě vylučuje 8 % až 13 % inhalované dávky formoterolu.
After inhalation, 8% to 13% of the delivered dose of formoterol is excreted unmetabolised in the urine.
Palpitace
Palpitations
musí být okamžitě přerušena, pacient by měl být vyšetřen a měla by být zahájena alternativní léčba (viz bod 4.4).
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy is instituted if necessary (see section 4.4).
Nejsou dostupné informace pro fixní kombinaci budesonidu/dihydrátu formoterol-fumarátu ve vyšších dávkách.
No information regarding the effect of a budesonide/formoterol fumarate dihydrate fixed-dose combination at higher doses is available.
Ve studiích na zvířatech vedlo podávání kortikoidů k indukci malformací (viz bod 5.3).
In animal studies glucocorticosteroids have been shown to induce malformations (see section 5.3).
Léčba β2-adrenergním agonistem může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací insulinu, volných mastných kyselin, glycerolu a ketonů.
Treatment with β2 adrenoceptor agonists may result in an increase in blood levels of insulin, free fatty acids, glycerol and ketone bodies.
EU/1/14/950/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/950/002
• Léky k léčbě rychlého nebo nepravidelného tepu (např. chinidin, disopyramid a prokainamid).
• Medicines for a fast or uneven heartbeat (such as quinidine, disopyramide and procainamide).
Studie na zvířatech též prokázaly zvýšené riziko zpomalení intrauterinního růstu, kardiovaskulárních onemocnění v dospělosti, trvalých změn hustoty receptorů pro kortikoidy, životního cyklu neurotransmiterů a chování, pokud došlo k nadměrné expozici kortikoidům v průběhu prenatálního vývoje a to v dávkovém rozmezí nižším než dávky, které mají teratogenní účinky.
Animal studies have also identified an involvement of excess prenatal glucocorticoids in increased risks for intrauterine growth retardation, adult cardiovascular disease and permanent changes in glucocorticoid receptor density, neurotransmitter turnover and behaviour at exposures below the teratogenic dose range.
1 inhalace (použití) dvakrát denně.
1 inhalation (actuation), twice a day.
• Tvorba kožních podlitin.
• Bruising of the skin.
Použijte samostatný „úlevový inhalátor“ k léčbě příznaků astmatu.
Use your separate ‘reliever inhaler' to treat asthma symptoms when they happen.
Každý inhalátor obsahuje 120 dávek a je zabalený ve fólii.
Each inhaler contains 120 doses and is foil-wrapped.
Nepokoušejte se rozebrat svůj inhalátor, oddělit nebo odšroubovat kryt náustku, který je k němu pevně připevněn a nesmí být od něj oddělován.
Do not try to take your inhaler apart, remove or twist the mouthpiece cover, it is fixed to your inhaler and must not be taken off. Do not use your Spiromax if it has been damaged or if the mouthpiece has come apart from your Spiromax.
Současná léčba jinými β2-adrenergními agonisty nebo anticholinergiky může mít potenciálně aditivní bronchodilatační účinek.
Concomitant use of other β adrenergic medicinal products and anticholinergic medicinal products can have a potentially additive bronchodilating effect.
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest,
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics and other drugs for obstructive airway diseases.