natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro prasatovité, živé virové vakcíny.
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae, live viral vaccines.
Přeneste rekonstituovaný roztok zpět do lahvičky rozpouštědla (obsahující zbylý objem rozpouštědla): 25 dávek se rozpouští v 50 ml rozpouštědla, 50 dávek se rozpouští ve 100 ml rozpouštědla, 125 dávek se rozpouští ve 250 ml rozpouštědla.
Transfer back the reconstituted solution into the solvent vial (containing the remaining solvent): 25 doses are reconstituted into 50 ml solvent, 50 doses are reconstituted into 100 ml solvent, and 125 doses are reconstituted into 250 ml solvent.
Vyvarujte se zanesení vakcinačního kmene do prostor, kde se PRRS virus již nevyskytuje.
Care should be taken to avoid the introduction of the vaccine strain into an area where PRRS virus is not already present.
Účinnost vakcíny byla prokázána v laboratorních vakcinačních a čelenžních studiích s použitím kmene genotypu 1 subtypu 1.
Vaccine efficacy has been demonstrated in laboratory vaccination and challenge studies using a genotype 1 subtype 1 strain.
Přeneste zhruba 5 ml rozpouštědla do lahvičky obsahující lyofilizát a přesvědčte se, že došlo k úplnému rozpuštění.
Transfer approximately 5 ml of solvent to the vial containing the lyophilisate and ensure complete reconstitution.
Lokální reakce v podobě měkkého/tvrdého otoku (o průměru 0,7 cm nebo menším) bez zahřátí nebo bolesti byly pozorovány velmi často na injekčním místě a odezněly během 5 dnů.
Local reactions, in the form of soft/hard swelling (below or equal to 0.7 cm diameter) without heat or pain, were very commonly observed at the injection site and resolved within 5 days.
Po podání 10násobné dávky selatům byly velmi často pozorovány reakce anafylaktického typu (třes, apatie a/nebo zvracení) krátce po vakcinaci; tyto příznaky odezněly bez léčby během několika hodin.
Upon administration of a 10-fold overdose in piglets, anaphylactic-type reactions (tremor, apathy and/or vomiting) were very commonly observed shortly after vaccination; these signs resolved without treatment within a few hours.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Special warnings for use in animals:
K aktivní imunizaci klinicky zdravých prasat od 1 dne věku v prostředí kontaminovaném virem reprodukčního a respiračního syndromu prasat (PRRS), ke snížení virémie a nazálního vylučování viru způsobeného infekcí evropskými kmeny PRRS viru (genotyp 1).
For active immunisation of clinically healthy pigs from 1 day of age in a porcine respiratory and reproductive syndrome (PRRS) virus contaminated environment, to reduce viraemia and nasal shedding caused by infection with European strains of PRRS virus (genotype 1).
Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Each dose (2 ml) contains: Lyophilisate:
Je třeba přijmout zvláštní opatření, aby se zabránilo rozšíření vakcinačního kmene na nevakcinovaná zvířata (např. PRRS virus naivní březí prasničky a prasnice v druhé polovině gestace), která by měla zůstat viru prostá.
Special precautions should be taken to avoid spreading of the vaccine strain to unvaccinated animals (e.g. PRRS virus-naïve pregnant gilts and sows in second half of gestation) that should remain free from PRRS virus.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička (25, 50 a 125 dávek)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (25, 50 and 125 doses)
Rozpouštědlo: Chlorid sodný 0,9% roztok: qs 1 dávka
Solvent: Sodium chloride 0.9% solution: qs 1 dose.
Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok.
Solvent: clear, colourless solution.
Doba použitelnosti po rekonstituci: spotřebujte ihned.
Shelf life after reconstitution: use immediately.
Kromě toho bylo prokázáno, že vakcinace séronegativních jednodenních selat významně snižuje plicní léze při čelenžní zkoušce provedené ve 26 týdnu po vakcinaci.
In addition, vaccination of seronegative 1-day-old piglets was demonstrated to significantly reduce lung lesions against challenge administered at 26 weeks post vaccination.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Skleněná lahvička (15 ml, obsahující 25, 50 nebo 125 dávek)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vials (15 ml, containing 25, 50 or 125 doses)
Nepoužívat u PRRS virus naivních březích prasniček a prasnic v druhé polovině gestace, protože vakcinační kmen může procházet placentou.
Do not use in PRRS virus-naïve pregnant gilts and sows in the second half of gestation because the vaccine strain may cross the placenta.
Podání vakcíny březím PRRS virus naivním prasničkám a prasnicím v druhé polovině gestace může mít vliv na jejich reprodukční výkonnost.
The administration of the vaccine to pregnant PRRS virus-naïve gilts and sows in the second half of gestation may have an impact on their reproductive performance.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/17/215/001 (50 ml) EU/2/17/215/002 (100 ml) EU/2/17/215/003 (250 ml)
EU/2/17/215/001 (50 ml) EU/2/17/215/002 (100 ml) EU/2/17/215/003 (250 ml)
Nová PRRS naivní zvířata ve stádě (např. náhradní prasničky z PRRS viru prostého stáda) by měla být vakcinována před zabřeznutím.
Newly introduced PRRS virus-naïve animals (e.g. replacement gilts from PRRS virus-negative herds) should be vaccinated prior to pregnancy.
Injekční lahvičky z vysokohustotního polyetylénu (HDPE) s rozpouštědlem o objemu 50, 100 nebo 250 ml s chlorobutylovou elastomerovou zátkou opatřenou hliníkovou pertlí.
High-density polyethylene (HDPE) vials of 50, 100 or 250 ml of solvent, with a chlorobutyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Doporučuje se používat vícedávkový injekční automat.
The use of a multi-dosing syringe is recommended.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvičky z HDPE (100 nebo 250 ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE HDPE vials (100 ml or 250 ml)
Vakcinovaná zvířata mohou vylučovat vakcinační kmen po dobu více než 16 týdnů po vakcinaci.Vakcinační kmen se může šířit kontaktem mezi prasaty.
Vaccinated animals may excrete the vaccine strain for more than 16 weeks following vaccination.
Dále bylo prokázáno, že vakcinace séronegativních dvoutýdenních selat významně snižuje plicní léze a perorální vylučování viru při čelenžní zkoušce provedené 28 dní a 16 týdnů po vakcinaci.
Vaccination of seronegative 2-week-old piglets was demonstrated to significantly reduce lung lesions and oral shedding against challenge administered at 28 days and at 16 weeks post-vaccination.
buď byly dříve imunizovány proti viru PRRS pomocí vakcinace nebo vystaveny PRRS viru při terénní infekci) nebo PRRS virus naivních, snižuje transplacentární infekci PRRS viru během poslední třetiny březosti a také snižuje s tím spojený negativní dopad na reprodukční výkonnost (snížení četnosti porodu mrtvých selat, virémie u selat při porodu a odstavení, snížení plicních lézí a virové zátěže v plicích u selat při odstavení).
In addition, pre-pregnancy vaccination of clinically healthy gilts and sows, non-PRRS virus-naïve (i.e. either previously immunised against PRRS virus via vaccination or exposed to PRRS virus via field infection) or PRRS virus-naïve, was demonstrated to reduce the transplacental infection caused by PRRS virus during the last third of pregnancy, and to reduce the associated negative impact on reproductive performance (reduction of the occurrence of stillbirths, of piglet viraemia at birth and at weaning, of lung lesions and of viral load in lungs in piglets at weaning).
Lyofilizát: bělavá lyofilizovaná peleta.
Lyophilisate: off-white freeze-dried pellet.
Podání 10násobné dávky PRRS virus naivním předreprodukčním nebo březím prasničkám a prasnicím v první nebo druhé polovině březosti způsobilo podobné reakce jako ty popsané v bodu 4.6.
The administration of a 10-fold overdose to PRRS virus-naïve pre-breeding or pregnant gilts and sows in the first or second half of pregnancy induced similar adverse reactions as those described under section 4.6.
Lze použít u PRRS virus naivních prasniček a prasnic v předreprodukčním období nebo v první polovině gestace.
Can be used in PRRS virus-naïve gilts and sows pre-breeding or in the first half of gestation.
hydrolytického skla typu 1 o objemu 15 ml (25, 50 nebo 125 dávek) s bromobutylovou elastomerovou zátkou opatřenou hliníkovou pertlí.
Type 1 hydrolytic glass vials of 15 ml (25, 50 or 125 doses), with a bromobutyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
125 dávek
25 doses 50 doses 125 doses
OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Chlorid sodný 0,9% roztok
Sodium chloride 0.9% solution
Podání 10násobné dávky PRRS virus naivním předreprodukčním nebo březím prasničkám a prasnicím v první nebo druhé polovině březosti způsobilo podobné reakce jako ty popsané v bodu 6.
The administration of a 10-fold overdose to PRRS virus-naïve pre-breeding or pregnant gilts and sows in the first or second half of pregnancy induced similar adverse reactions as those described under section 6.
PRRSV*, živý modifikovaný, kmen 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50**
Modified live PRRSV*, strain 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50**
Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky: Zoetis Belgium SA
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Velmi často se může objevit přechodné zvýšení teploty (průměrně o 0,5 °C a až o 1,4 °C individuálně) během 4 dnů po vakcinaci.
A transient increase in rectal temperature (0.5 °C on average, and up to 1.4 °C individually) may very commonly occur within 4 days after vaccination.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička z HDPE (50 ml)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS HDPE vials (50 ml)
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/17/215/001-003
EU/2/17/215/001-003
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
PRRSV, živý modifikovaný, kmen 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50
Modified live PRRSV, strain 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50
Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže: Zoetis Belgium SA
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) PRRSV, živý modifikovaný, kmen 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50
Each dose (2 ml) contains: Modified live PRRSV, strain 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50
Plocha lokální reakce tkáně má obvykle průměr menší než 1,4 cm.
The area of local tissue reaction is in general below 1.4 cm in diameter.
Lze použít u prasniček a prasnic, které nejsou PRRS virus naivní, v druhé polovině gestace.
Can be used in non-PRRS virus-naive gilts and sows in the second half of gestation.
Lokální reakce v podobě otoku jsou velmi časté a odezní spontánně během 32 dnů.
Local reactions in the form of swellings are very common and resolve spontaneously within 32 days.
DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po 1. propíchnutí spotřebujte ihned.
EXP {month/year} Once broached use immediately.
LÉKOVÁ FORMA Rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Solvent for suspension for injection
Plocha lokální reakce tkáně má obvykle průměr menší než 0,5 cm.
The area of local tissue reaction is in general below 0.5 cm in diameter.
Po podání 10násobné dávky prasničkám a prasnicím v druhé polovině březosti, které nebyly PRRS virus naivní, se objevilo přechodné zvýšení rektální teploty (průměrně o 0,3 °C a až o 0,6 °C individuálně) 4 hodiny po vakcinaci.
After the administration of a 10-fold overdose to non-PRRS virus-naïve gilts and sows in the second half of pregnancy a transient increase in rectal temperature (0.3 °C on average, and up to 0.6 °C individually) occurred 4 hours post vaccination.
Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 15 ml (125 dávek) a 1 injekční lahvičkou rozpouštědla o objemu 250 ml.
Cardboard box of 1 vial of 15 ml (125 doses) and 1 vial of 250 ml of solvent.
Lokální reakce v podobě otoku jsou velmi časté a odezní spontánně během 9 dnů.
Local reactions in the form of swellings are very common and resolve spontaneously within 9 days.
Plocha lokální reakce tkáně má obvykle průměr menší než 5 cm.
The area of local tissue reaction is in general below 5 cm in diameter.
Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 15 ml (50 dávek) a 1 injekční lahvičkou rozpouštědla o objemu 100 ml.
Cardboard box of 1 vial of 15 ml (50 doses) and 1 vial of 100 ml of solvent.
Lokální reakce v podobě otoku jsou velmi časté a odezní spontánně během 5 dnů.
Local reactions in the form of swellings are very common and resolve spontaneously within 5 days.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Zoetis Belgium SA
Marketing authorization holder and manufacturer responsible for batch release:
4.11 Ochranná(é) lhůta(y)
WITHDRAWAL PERIOD(S)
Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 15 ml (25 dávek) a 1 injekční lahvičkou rozpouštědla o objemu 50 ml.
Cardboard box of 1 vial of 15 ml (25 doses) and 1 vial of 50 ml of solvent.
Rozpusťte lyofilizát v dodaném rozpouštědle.
Reconstitute the lyophilisate with the supplied solvent.
Lokální reakce v podobě otoku jsou časté a odezní spontánně během 3 dnů.
Local reactions in the form of swellings are common and resolve spontaneously within 3 days.
U PRRS virus naivních prasniček a prasnic v první polovině gestace se může velmi často vyskytnout malé a dočasné zvýšení rektální teploty (průměrně o 0,8 °C a až o 1,0 °C individuálně) 4 hodiny po vakcinaci.
A minor and transient increase in rectal temperature (0.8 °C on average, and up to 1.0 °C individually) may very commonly occur 4 hours post vaccination in PRRS virus-naïve gilts and sows in the first half of gestation.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Suvaxyn PRRS MLV lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro prasata
PACKAGE LEAFLET: Suvaxyn PRRS MLV lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Intramuskulární injekce: 2 ml do krku.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
24 hodin po vakcinaci se velmi často objevilo přechodné zvýšení rektální teploty (průměrně o 0,3 °C a až o 1,2 °C individuálně).
A transient increase in rectal temperature (0.3 °C on average, and up to 1.2 °C individually) very commonly occurred 24 hours post vaccination.
U PRRS virus naivních prasniček a prasnic v předreprodukčním období se může velmi často vyskytnout malé a dočasné zvýšení rektální teploty (průměrně o 0,2 °C a až o 1,0 °C individuálně) 4 hodiny po vakcinaci.
A minor and transient increase in rectal temperature (0.2 °C on average, and up to 1.0 °C individually) may very commonly occur 4 hours post vaccination in pre-breeding PRRS virus-naïve gilts and sows.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Suvaxyn PRRS MLV rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro prasata
Suvaxyn PRRS MLV solvent for suspension for injection for pigs
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Suvaxyn PRRS MLV lyofilizát pro injekční suspenzi pro prasata
Suvaxyn PRRS MLV lyophilisate for suspension for injection for pigs
Plocha lokální reakce tkáně má obvykle průměr menší než 2 cm. U selat jsou reakce anafylaktického typu (zvracení, třes a/nebo mírná skleslost) krátce po vakcinaci neobvyklé.
Anaphylactic-type reactions (vomiting, tremors and/or mild depression) may uncommonly occur in piglets shortly after vaccination.
U prasniček a prasnic v druhé polovině gestace, které nejsou PRRS virus naivní, se může velmi často vyskytnout malé a dočasné zvýšení rektální teploty (průměrně o 0,4 °C a až o 0,6 °C individuálně) 4 hodiny po vakcinaci.
After the administration of a 10-fold overdose to non-PRRS virus-naive gilts and sows in the second half of pregnancy a transient increase in rectal temperature (0.3 ºC on average, and up to 0.6 °C individually) occurred 4 hours post vaccination.
Vzdělávací materiály by měly být předloženy ve stejné době jako žádost o změnu informací o přípravku.
The educational materials should be submitted at the same time as the variation of product information application.
16. prosince 2014
16 December 2014
12. ledna 2015
12 January 2015
Plnění dohody členskými státy (předložení úpravy k zavedení změn v informacích o přípravku držitelem rozhodnutí o registraci):
Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation to implement the changes to the product information by the Marketing Authorisation Holder):
Setkání skupiny CMDh v listopadu 2014
November 2014 CMDh meeting
Příloha V Harmonogram plnění dohody
Annex V
• Před zahájením podání si umyjte ruce.
• Wash your hands before you start.
Léčivý přípravek používejte každý den přibližně ve stejný čas.
Use the medicine at around the same time each day.
Medián věku účastníků studie byl 65,5 let (rozmezí 18 až 91 let).
The median age of study participants was 65.5 years (range 18 to 91 years).
Sem bude třeba kápnout kapku (obrázek 1).
The drop will go in here (Picture 1).
Tato reakce nevedla u pacientů k jakýmkoli zjevným funkčním změnám vizu.
This reaction did not result in any apparent visual functional changes in patients.
Pokud dojde k vynechání jedné dávky, má léčba pokračovat následující dávkou večer.
If one dose is missed, treatment should continue with the next dose in the evening.
DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
Pokud je tlak v oku příliš velký, může dojít k poškození vašeho zraku.
If the pressure in the eye is too high, it can damage your sight.
Studie na zvířatech i člověku naznačují, že hlavním mechanismem účinku je zvýšený trabekulární odtok.
Studies in animal and man suggest that the main mechanism of action is increased trabecular outflow.
Mohlo by dojít k infikování kapek.
It could infect the drops.
Frekvence jsou definovány dle konvence jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Reactions are classified according to the convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Primárním měřítkem účinnosti byla průměrná hodnota IOP v každém z 9 časových bodů měřených v 8:00, 10:00 a 16:00 v den 15, den 43 a den 90.
The primary efficacy outcome measure was mean IOP at each of 9 timepoints measured at 08:00, 10:00 and 16:00 on day 15, day 43 and day 90.
Po 4 týdnech od prvního otevření lahvičku zlikvidujte, aby se zabránilo infekci, a použijte novou lahvičku.
Throw away the bottle 4 weeks after first opening to prevent infections and use a new bottle.
Jedna krabička obsahuje 1 lahvičku.
Carton containing 1 bottle.
Dlouhodobé studie na zvířatech k vyhodnocení kancerogenního potenciálu netarsudilu nebyly provedeny.
Long-term studies in animals have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of netarsudil.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after “EXP”.
Lahvičku dál držte tak, aby bylo zajištěno, že se špička nedostane do kontaktu s jakýmkoli předmětem.
Continue to hold the bottle, ensuring that the tip doesn't come into contact with anything.
Účinnost netarsudilu nebyla studována po období delší než 12 měsíců.
The efficacy of netarsudil has not been studied beyond 12 months.
Léčba předávkování zahrnuje podpůrnou a symptomatickou terapii.
Treatment of an overdose would include supportive and symptomatic therapy.
Pokud přestanete přípravek Rhokiinsa používat, nebude tlak ve vašem oku kontrolován, což může vést ke ztrátě zraku.
If you stop using Rhokiinsa the pressure in your eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích netarsudilu na mužskou nebo ženskou fertilitu.
There are no data on the effects of netarsudil on male or female fertility.
Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud tyto účinky neodezní.
Do not drive or use machines until the symptoms are cleared.
Otevřená lahvička: 4 týdny od prvního otevření lahvičky.
Opened bottle: 4 weeks after first opening the bottle.
43. den
Day 43
Pokud používáte ještě jiné oční kapky, po jejich použití vyčkejte alespoň 5 minut a teprve poté použijte přípravek Rhokiinsa.
If you are using other eye drops, wait at least five minutes after using them and then use Rhokiinsa.
Nepožívejte jej ani nepodávejte injekčně.
Do not swallow or inject.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Bezpečnost a účinnost přípravku Rhokiinsa u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
The safety and efficacy of Rhokiinsa in children below the age of 18 years have not been established.
Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Voda pro injekci
Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
Bezpečnostní profil netarsudilu byl hodnocen v klinických studiích včetně čtyř dobře kontrolovaných studií fáze III.
The safety of netarsudil has been evaluated in clinical studies, including four well-controlled Phase 3 studies.
Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml léčivého přípravku a jedno balení obsahuje jednu lahvičku se šroubovacím uzávěrem.
Each bottle contains 2.5 ml of the medicine and each pack contains one bottle with a screw-cap.
Přípravek Rhokiinsa se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let, protože byl zkoumán pouze u dospělých.
Rhokiinsa should not be used in children and teenagers under 18 years of age as it has only been studied in adults.
(Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
(see section 4.2 for information on paediatric use).
Nicméně existoval malý podíl subjektů se středně závažnou až závažnou hyperemií, které léčbu z důvodů tohoto nežádoucího účinku ukončily (6,0 % v klinických studiích fáze III).
However, there was a relatively small proportion of subjects with moderate or severe hyperaemia who discontinued treatment because of this adverse reaction (6.0% in Phase 3 clinical studies).
• Pokud máte používat kapky do obou očí, nechte lahvičku otevřenou a zopakujte tyto kroky i u druhého oka.
• If you need to use the drops in both eyes, repeat the steps for your other eye while you have the bottle open.
Dávkování dvakrát denně bylo také spojeno s vyšší mírou ukončení používání přípravku z důvodu nežádoucích účinků (53,8 %) během 12měsíční studie.
Twice a day dosing was also associated with a higher discontinuation rate due to adverse reactions (53.8%) during a 12-month study.
Není známo, zda se netarsudil/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether netarsudil/metabolites are excreted in human milk.
Subjekty se známými kontraindikacemi či hypersenzitivitou na timolol byly ze studií vyloučeny.
Subjects with known contraindications or hypersensitivity to timolol were excluded from the studies.
Přibližně 75 % subjektů zařazených do skupin léčených netarsudilem ve studiích fáze III bylo bílé rasy a 24 % bylo černé rasy nebo afroamerického původu.
Approximately 75% of subjects included in the netarsudil treatment groups of Phase 3 studies were Caucasian and 24% Black or African American.
Zlikvidujte do 4 týdnů po prvním otevření.
Discard 4 weeks after first opening.
Většina případů cornea verticillata po ukončení léčby vymizela.
The majority of cornea verticillata resolved upon discontinuation of treatment.
S výjimkou incidence cornea verticillata nebyl mezi rasami nebo věkovými skupinami pozorován žádný jiný rozdíl v bezpečnostním profilu (viz bod 4.8).
With the exception of the incidence of cornea verticillata, no other difference in safety profile was observed between races or age groups (see section 4.8).
Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, antiglaukomatika a miotika, ATC kód: S01EX05
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, antiglaucoma preparations and miotics, ATC code: S01EX05