natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zda se do lidského mateřského mléka vylučuje darunavir, kobicistat, nebo tenofovir-alafenamid není známo.
It is not known whether darunavir, cobicistat, or tenofovir alafenamide are excreted in human milk.
Současné podávání přípravku Symtuza a bosentanu se nedoporučuje.
Co-administration of Symtuza and bosentan is not recommended.
Pokud pacient zvrací do 1 hodiny po užití přípravku, musí co nejdříve užít další dávku přípravku Symtuza s jídlem.
In case a patient vomits within 1 hour of taking the medicine, another dose of Symtuza should be taken with food as soon as possible.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté astenie, únava
General disorders and administration site conditions common asthenia, fatigue
Současné užívání přípravku Symtuza s alfusozinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
The concomitant use of Symtuza with alfusozin is contraindicated (see section 4.3).
Narozdíl od ritonaviru není kobicistat induktorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 nebo UGT1A1.
Unlike ritonavir, cobicistat is not an inducer of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 or UGT1A1.
Jak se přípravek Symtuza užívá
How to take Symtuza
Pokud se přípravek Symtuza podává s betablokátory, doporučuje se klinické sledování, přičemž je nutno zvážit nižší dávku betablokátoru.
Clinical monitoring is recommended when co-administering Symtuza with beta-blockers and a lower dose of the beta-blocker should be considered.
Pokud se přípravek Symtuza podává s perfenazinem, risperidonem nebo thioridazinem, doporučuje se klinické sledování.
Clinical monitoring is recommended when co-administering Symtuza with perphenazine, risperidone or thioridazine.
In vitro se tenofovir-alafenamid nemetabolizuje prostřednictvím CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP2D6.
In vitro, tenofovir alafenamide is not metabolised by CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6.
Nepředpokládá se, že by kobicistat inhiboval CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 nebo CYP2C19.
Cobicistat is not expected to inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 or CYP2C19.
BETA-BLOKÁTORY Karvedilol
β-BLOCKERS Carvedilol Metoprolol Timolol
Pokud se tato antiarytmika podávají současně s přípravkem Symtuza, je potřebná opatrnost a, pokud je k dispozici, doporučuje se sledování terapeutických koncentrací.
Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring, if available, is recommended for these antiarrhythmics when co-administered with Symtuza.
Častým nežádoucím účinkem u pacientů léčených darunavirem je vyrážka.
Rash is a common adverse drug reaction in patients treated with darunavir.
Pokud se vyvinou známky nebo příznaky těžkých kožní reakcí, je nutno léčbu přípravek Symtuza okamžitě ukončit.
Symtuza should be discontinued immediately if signs or symptoms of severe skin reactions develop.
Při současném podávání přípravku Symtuza a parenterálně podaného midazolamu je nutná opatrnost.
Caution should be used with co-administration of Symtuza and parenteral midazolam.
Průměrná hodnota změny výchozích hodnot počtu buněk CD4+ ≥ 1,0 log10 pokles výchozích hodnot virové nálože v plasmě
HIV-1 RNA < 50 copies/mL CD4+ percent median change from baseline CD4+ cell count mean change from baseline ≥ 1.0 log10 decrease from baseline in plasma viral load
38 až 1 456 x 10 6 buněk/l).
6 cells/L (range 38 - 1,456 x 10
S přípravkem Symtuza nebyla provedena žádná klinická hodnocení stanovující lékové interakce.
No drug interaction trials have been performed using Symtuza.
Neklinické údaje o darunaviru založené na konvenčních studiích bezpečnostní farmakologie, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity a karcinogenního potenciálu žádné zvláštní riziko pro člověka neodhalily.
Non-clinical data on darunavir reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
• imunorestituční zánětlivý syndrom.
- immune reconstitution inflammatory syndrome.
Založeno na testu MH upravujícím na bPI v době screeningu (ATV s rtv nebo COBI, DRV s rtv nebo COBI, LPV s rtv) Studijní okno 48. týdne: 295. až 378. den; studijní okno 96. týdne: 631. až 714. den V 96. týdnu byly u těchto subjektů pozorovány následující hodnoty virové nálože: 54 kopií/ml, 78 kopií/ml, 111 kopií/ml, 152 kopií/ml a 210 kopií/ml.
The following viral load values were observed for these subjects at Week 96: 54 copies/mL, 78 copies/mL, 111 copies/mL, 152 copies/mL, and 210 copies/mL.
U subjektů neinfikovaných HIV-1 s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFRCG pod 30 ml/min) byla provedena farmakokinetická studie kobicistatu.
A trial of the pharmacokinetics of cobicistat was performed in non-HIV-1 infected subjects with severe renal impairment (eGFRCG below 30 mL/min).
Starší pacienti
ART-experienced patients
Jedna potahovaná tableta obsahuje darunavirum 800 mg (jako darunaviri ethanolas), cobicistatum 150 mg, emtricitabinum 200 mg a tenofovirum alafenamidum 10 mg (jako tenofoviri alafenamidi fumaras).
Each film-coated tablet contains 800 mg darunavir (as ethanolate), 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine, and 10 mg tenofovir alafenamide (as fumarate).
Při současném podávání přípravku Symtuza s těmito analgetiky se doporučuje klinické sledování.
Clinical monitoring is recommended when co-administering Symtuza with these analgesics.
Na základě teoretických úvah se předpokládá, že rifampicin snižuje plasmatické koncentrace darunaviru a/nebo kobicistatu a/nebo tenofovir-alafenamidu.
Based on theoretical considerations rifampicin is expected to decrease darunavir and/or cobicistat and/or tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Na základě teoretických úvah se předpokládá, že DRV/COBI mohou zvyšovat expozice derivátům námelových alkaloidů.
Based on theoretical considerations DRV/COBI may increase ergot derivative exposure.
K čemu se lék užívá
Purpose of the medicine
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity žádné zvláštní riziko pro člověka neodhalily.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction and development.
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater je kombinace colchicinu a přípravku Symtuza kontraindikována (viz bod 4.3).
The combination of colchicine and Symtuza is contraindicated in patients with renal or hepatic impairment (see section 4.3).
Kombinace avanafilu a přípravku Symtuza je kontraindikována (viz bod 4.3).
The combination of avanafil and Symtuza is contraindicated (see section 4.3).
(inhibice CYP3A a/nebo Pglykoproteinu).
(CYP3A and/or P-glycoprotein inhibition).
Na základě teoretických úvah se předpokládá, že DRV/COBI zvyšují plasmatické koncentrace těchto sedativ/hypnotik.
Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase these sedative/hypnotic plasma concentrations.
Pokyn ohledně vynechaných dávek
Advice on missed doses
AUC atorvastatinu ↑ 290 % Cmax atorvastatinu ↑ 319 % Cmin atorvastatinu ND
Atorvastatin (10 mg once daily): atorvastatin AUC ↑ 290% atorvastatin Cmax ↑ 319% atorvastatin Cmin ND
Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg tablety darunavirum/cobicistatum/emtricitabinum/ tenofovirum alafenamidum
Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg tablets darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide
Léčivá látka
Medicine
• Pokud jste měl(a) problémy s játry, včetně infekce virem hepatitidy B nebo C. Lékař posoudí závažnost Vašeho jaterního onemocnění a poté rozhodne, zda můžete přípravek užívat.
• if you have had problems with your liver, including hepatitis B or C infection.
Tenofovir-alafenamid není in vitro inhibitorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP2D6.
Tenofovir alafenamide is not an inhibitor of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6 in vitro.
U subjektů neinfikovaných HIV-1 se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída B) byla provedena studie farmakokinetiky kobicistatu.
A trial of the pharmacokinetics of cobicistat was performed in non-HIV-1 infected subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
(indukce CYP3A a/nebo P-gp).
(CYP3A and/or P-gp induction).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Symtuza, než jste měl(a) Ihned se obraťte na svého lékaře nebo nejbližší pohotovost s žádostí o radu.
Contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Pokud se Vás některá z následujících záležitostí týká, ihned to sdělte svému lékaři.
Tell your doctor immediately, if any of these apply to you.
Současné podávání perorálně podaného midazolamu nebo triazolamu a přípravku Symtuza je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Co-administration of oral midazolam or triazolam and Symtuza is contraindicated (see section 4.3).
Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg potahované tablety darunavirum/cobicistatum/emtricitabinum/ tenofovirum alafenamidum
Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg film-coated tablets darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide
Současné podávání přípravku Symtuza a těchto antikonvulziv je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Co-administration of Symtuza and these anticonvulsants is contraindicated (see section 4.3).
Na základě teoretických úvah se předpokládá, že tyto antimykobakteriální látky snižují plasmatické koncentrace darunaviru a/nebo kobicistatu a/nebo tenofovir-alafenamidu.
Based on theoretical considerations these antimycobacterials are expected to decrease darunavir and/or cobicistat and/or tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Proto je přípravek Symtuza u pacientů s těžkou poruchou funkce jater kontraindikován.
Symtuza is, therefore, contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Na základě teoretických úvah se předpokládá, že DRV/COBI mohou zvyšovat plasmatické koncentrace těchto analgetik.
Based on theoretical considerations DRV/COBI may increase plasma concentrations of these analgesics.
Mezi subjekty se středně těžkou poruchou funkce jater a zdravými subjekty nebyly žádné klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice kobicistatu pozorovány.
No clinically relevant differences in cobicistat pharmacokinetics were observed between subjects with moderate impairment and healthy subjects.
Hodnocené léčivo vysazeno z jiných důvodů, přičemž poslední dostupná hodnota RNA HIV-1 byla ≥50 kopií/ml Virologické údaje nejsou k dispozici Důvody Účast ve studii ukončena kvůli nežádoucímu účinku nebo úmrtí Hodnocené léčivo vysazeno z jiných důvodů, přičemž poslední dostupná hodnota RNA HIV-1 byla < 50 kopií/ml Chybějící údaje během studijního okna
Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mL Missing data during window but on trial Virologic response (HIV-1-RNA < 50 copies/mL; Snapshot Analysis) by subgroup, n/N (%)
Na základě teoretických úvah se předpokládá, že bosentan snižuje plasmatické koncentrace darunaviru a/nebo kobicistatu.
Based on theoretical considerations bosentan is expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Na základě teoretických úvah se předpokládá, že DRV/COBI zvyšují plasmatické koncentrace těchto inhibitorů PDE-5.
Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase these PDE-5 inhibitor plasma concentrations.
Přípravek Symtuza nebyl u pacientů s poruchou funkce ledvin hodnocen.
Symtuza has not been investigated in patients with hepatic impairment.
Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Mastek
Poly (vinyl alcohol)- partially hydrolysed Talc
Současné užívání přípravku Symtuza s lovastatinem a simvastatinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Concomitant use of Symtuza with lovastatin and simvastatin is contraindicated (see section 4.3).
Na základě teoretických úvah se předpokládá, že DRV/COBI zvyšuje plasmatické koncentrace digoxinu.
Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase digoxin plasma concentrations.
Na základě teoretických úvah se předpokládá, že DRV/COBI zvyšují plasmatické koncentrace salmeterolu.
Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase salmeterol plasma concentrations.
Jak přípravek Symtuza uchovávat
How to store Symtuza
Na základě teoretických úvah se předpokládá, že DRV/COBI zvyšují plasmatické koncentrace těchto neuroleptik.
Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase these neuroleptic plasma concentrations.
Na základě teoretických úvah se předpokládá, že DRV/COBI může změnit plasmatické koncentrace warfarinu.
Based on theoretical considerations DRV/COBI may alter warfarin plasma concentrations.
Studijní okno 48. týdne: 295. až 378. den; studijní okno 96. týdne: 631. až 714. den Pět subjektů bylo na základě vyhodnocení zkoušejícím (lékařovo rozhodnutí) ze studie vyřazeno z důvodů souvisejících s účinností, 3 z nich měly během léčby RNA HIV-1 <50 kopií/ml.
Week 48 window: Day 295 - Day 378; Week 96 window: Day 631 - Day 714
Na základě teoretických úvah se předpokládá, že DRV/COBI zvyšují plasmatické koncentrace těchto blokátorů vápníkového kanálu.
Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase these calcium channel blocker plasma concentrations.
Pokud se přípravek Symtuza podává s kortikosteroidy, doporučuje se klinické sledování.
Clinical monitoring is recommended when co-administering Symtuza with corticosteroids.
Na základě teoretických úvah se předpokládá, že DRV/COBI zvýší plasmatické koncentrace alfentanilu.
Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase alfentanil plasma concentrations.
Lipidový parametr
Lipid Parameter Baseline Median
Pokud se u Vás vyvine vyrážka, vždy se prosím obraťte na svého lékaře.
Please contact your doctor whenever you develop a rash.
Mužské
Male
Na základě teoretických úvah se předpokládá, že současné podávání DRV/COBI s těmito antikoagulancii může zvýšit koncentrace antikoagulancia, a to může vést ke zvýšenému riziku krvácení.. (inhibice CYP3A a/nebo P-glykoproteinu)
Based on theoretical considerations co-administration of DRV/COBI with these anticoagulants may increase concentrations of the anticoagulant, which may lead to an increased bleeding risk.
(inhibice CYP3A a/nebo Pglykoproteinu)
(CYP3A and/or P-glycoprotein inhibition)
Na základě teoretických úvah se předpokládá, že DRV/COBI zvyšují plasmatické koncentrace těchto kortikosteroidů.
Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase these corticosteroid plasma concentrations.
(indukce CYP3A a/nebo P-gp)
(CYP3A and/or P-gp induction)
Na základě teoretických úvah se předpokládá, že DRV/COBI zvyšují plasmatické koncentrace lumefantrinu.
Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase lumefantrine plasma concentrations.
Na základě teoretických úvah se předpokládá, že DRV/COBI může zvyšovat plasmatické koncentrace methadonu.
Based on theoretical considerations DRV/COBI may increase methadone plasma concentrations.
• únava
• headache
Klorazepát
Clorazepate
Na základě teoretických úvah se předpokládá, že DRV/COBI zvyšují plasmatické koncentrace těchto imunosupresiv.
Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase these immunosuppressant plasma concentrations.
darunaviru (v kombinaci s nízkými dávkami ritonaviru), kobicistatu, emtricitabinu nebo tenofovir-alafenamidu.
Interactions that have been identified in studies with individual components of Symtuza, i.e. with darunavir (in combination with low dose ritonavir), cobicistat, emtricitabine or tenofovir alafenamide, determine the interactions that may occur with Symtuza.
JINÁ LÉČIVA OVLIVŇUJÍCÍ HLADINU LIPIDŮ Lomitapid
OTHER LIPID MODIFYING AGENTS Lomitapide
Na základě teoretických úvah se předpokládá, že DRV/COBI zvýší plasmatické koncentrace těchto antiarytmik.
Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase these antiarrhythmic plasma concentrations.
Pacienti dosud neléčení léky proti HIV-1
HIV-1 Treatment naïve Patients
Na základě teoretických úvah se předpokládá, že DRV/COBI mohou změnit plasmatické koncentrace norethisteronu.
Based on theoretical considerations DRV/COBI may alter norethindrone plasma concentrations.
Průměrná hodnota vzestupu výchozích hodnot počtu buněk CD4+ za 48 týdnů byla 224 buněk/mm Do 48. týdne nebyla zjištěna žádná nová rezistence k E/C/F/TAF (elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid).
No emergent resistance to E/C/F/TAF (elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide) was detected through Week 48.
Pokud máte po užití přípravku Symtuza závratě, neřiďte dopravní prostředky, ani neobsluhujte stroje.
Do not operate machines or drive if you feel dizzy after taking Symtuza.
Pacienti s komorbiditami
Patients with co-existing conditions
Na základě teoretických úvah se předpokládá, že tato antikonvulziva snižují plasmatické koncentrace darunaviru a/nebo kobicistatu a/nebo tenofoviralafenamidu.
Based on theoretical considerations these anticonvulsants are expected to decrease darunavir and/or cobicistat and/or tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Současné podávání přípravku Symtuza a derivátů námelových alkaloidů je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Co-administration of Symtuza and ergot derivatives is contraindicated (see section 4.3).
Klinická hodnocení s [
Cobicistat Following oral administration of [
Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku s obsahem darunaviru.
Refer to the prescribing information for darunavir for further information.
Na základě teoretických úvah se předpokládá, že DRV/COBI zvyšují plasmatické koncentrace metforminu.
Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase metformin plasma concentrations.
Na základě teoretických úvah se předpokládá, že DRV/COBI zvyšují plasmatické koncentrace těchto antidepresiv.
Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase these anti-depressant plasma concentrations.
Snímání dětského bezpečnostního uzávěru
Removing the child resistant cap
Na základě teoretických úvah se žádná na mechanismu založená interakce nepředpokládá.
No mechanistic interaction expected based on theoretical considerations.
Na základě teoretických úvah se předpokládá, že DRV/COBI zvyšují plasmatické koncentrace kolchicinu.
Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase colchicine plasma concentrations.
Norethisteron
Nilotinib
Kobicistat se metabolizuje hlavně v játrech.
Cobicistat is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Na základě teoretických úvah se předpokládá, že DRV/COBI zvyšují plasmatické koncentrace simepreviru.
Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase simeprevir plasma concentrations.
RNA HIV-1 ≥50 kopií/ml Virologické selhání vedoucí k vysazení přípravku d
HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL Virologic Failure Leading to Discontinuation Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL
Pokud se přípravek Symtuza podává s klonazepamem, doporučuje se klinické sledování.
Clinical monitoring is recommended when co-administering Symtuza with clonazepam.
Vyrážka
Felodipine
• snížení chuti k jídlu (anorexie)
• feeling sick (nausea)
Ohledně kobicistatu, emtricitabinu ani tenofovir-alafenamidu nebyly v důsledku pohlaví zjištěny žádné klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice.
No clinically relevant pharmacokinetic differences due to gender have been identified for cobicistat, emtricitabine or tenofovir alafenamide.
Karbamazepin, fenobarbital a fenytoin k předcházení záchvatů křečí
Carbamazepine, phenobarbital and phenytoin to prevent seizures Colchicine (if you have kidney/liver problems) to treat gout The combination product lopinavir/ritonavir anti-HIV medicine
Současné podávání přípravku Symtuza a naloxegolu je kontraindikováno.
Co-administration of Symtuza and naloxegol is contraindicated.
• bolesti kloubů
• joint pain
Na základě teoretických úvah se předpokládá, že DRV/COBI zvyšují plasmatické koncentrace těchto betablokátorů.
Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase these beta-blocker plasma concentrations.
U dětí může být zapotřebí vyšší dávky.
A higher dose may be needed in children.
Používá se u pacientů s těmito onemocněními:
It is used in patients with the following conditions:
Přípravek NovoSeven obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 23. února 1996.
NovoSeven received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 February 1996.
Další informace k přípravku NovoSeven jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Further information on NovoSeven can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku NovoSeven převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that NovoSeven's benefits are greater than its risks and it can be authorised in the EU..
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku NovoSeven průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of NovoSeven are continuously monitored.
NovoSeven (eptacogum alfa)
NovoSeven (eptacog alfa)
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku NovoSeven?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoSeven?
Další informace o přípravku NovoSeven
Other information about NovoSeven
Aktivuje jiný faktor nazývaný faktor X, který iniciuje proces srážení krve.
It activates another factor called factor X, which starts the clotting process.
Co je přípravek NovoSeven a k čemu se používá?
What is NovoSeven and what is it used for?
Vzhledem k tomu, že faktor VII působí na faktor X přímo, nezávisle na faktorech VIII a IX, je možné přípravek NovoSeven použít u pacientů s hemofilií, u kterých se vytvořily inhibitory faktoru VIII nebo IX.
Because factor VII acts directly on factor X, independently from factors VIII and IX, NovoSeven can be used in haemophilia patients who have developed inhibitors to factor VIII or IX.
• pacienti s Glanzmannovou trombastenií (vzácnou poruchou krvácivosti), která nemůže být léčena transfuzí krevních destiček (složek, které napomáhají srážení krve).
• Glanzmann's thrombasthenia (a rare bleeding disorder) who cannot be treated with a transfusion of platelets (components that help the blood to clot).
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem NovoSeven jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with NovoSeven are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Jaké přínosy přípravku NovoSeven byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of NovoSeven have been shown in studies?
Přípravek NovoSeven nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na eptakog alfa, myší, křeččí nebo hovězí proteiny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
NovoSeven must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to eptacog alfa, to mouse, hamster or cow proteins, or to any of the other ingredients.
1 až 10 pacientů z 1 000 by však mohly postihnout tyto nežádoucí účinky: žilní tromboembolické příhody (problémy způsobené krevními sraženinami v žilách), vyrážka, pruritus (svědění), urtikarie (kopřivka), horečka a snížená účinnost léčby.
However the following side effects may affect between 1 and 10 patients in 1,000: venous thromboembolic events (problems caused by blood clots in the veins), rash, pruritus (itching), urticaria (hives), fever and reduced effectiveness of treatment.
Přípravek NovoSeven může být rovněž použit jako náhrada chybějícího faktoru VII u pacientů s nedostatkem tohoto faktoru.
NovoSeven can also be used to replace the missing factor VII in patients with factor VII deficiency.
Přehled pro přípravek NovoSeven a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of NovoSeven and why it is authorised in the EU
Více informací o používání přípravku NovoSeven naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using NovoSeven, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Faktor VII se v lidském těle podílí na srážení krve.
In the body, factor VII is involved in blood clotting.