natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Diabetes je onemocnění, při kterém lidské tělo neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny glukózy v krvi.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood glucose.
Je dodáván v injekčních lahvičkách, zásobních vložkách nebo v předplněných perech určených pro jednorázové použití (OptiSet a SoloStar).
It is supplied in vials, cartridges, or pre-filled disposable pens (OptiSet and SoloStar).
Žádoucí hladiny glukózy v krvi, typ přípravku Insulin Human Winthrop, který má být použit, a dávkování a časové rozvržení injekcí stanoví lékař u každého pacienta individuálně a jsou upravovány tak, aby odpovídaly stravování, fyzické aktivitě a životnímu stylu pacienta.
The desired blood glucose levels, the type of Insulin Human Winthrop to be used, and the dose and timing of injections are determined by the doctor for each patient individually, and are adjusted to suit the patient's diet, physical activity and lifestyle.
V těchto studiích byl rovněž zkoumán počet pacientů, u kterých se objevila hypoglykémie (nízká hladina glukózy v krvi).
The studies also looked at the number of patients who developed hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Náhražkový inzulín působí stejně jako přirozeně produkovaný inzulín a pomáhá vstupu glukózy z krve do buněk.
The replacement insulin acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Přípravek Insulin Human Winthrop byl hodnocen ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 611 pacientů buď s diabetes typu 1(při kterém slinivka břišní není schopna vytvářet inzulín), nebo typu 2 (kdy tělo nedokáže inzulín účinně využívat).
Insulin Human Winthrop has been studied in two trials in 611 patients with either type 1 diabetes (when the body cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Ve studiích byla měřena hladina glukózy v krvi „nalačno“ (to znamená v době, kdy od posledního jídla pacienta uběhlo nejméně osm hodin) nebo hladina látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, která je ukazatelem toho, jak dobře je hladina glukózy kontrolována.
The studies measured the ‘fasting' blood glucose levels (measured when the patient had not eaten for at least eight hours), or the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Přípravek Insulin Human Winthrop Rapid se také může používat při léčbě hyperglykemického kómatu (kóma vyvolané příliš vysokou hladinou glukózy [cukru] v krvi) a ketoacidózy (vysoké hladiny ketonů [kyselin] v krvi) a ke kontrole hladiny glukózy v krvi před operací, během operace i po ní.
Insulin Human Winthrop Rapid can also be used for the treatment of hyperglycaemic coma (coma caused by too much blood glucose [sugar]) and ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood), and to control blood glucose before, during or after an operation.
Pro zjištění nejnižší účinné dávky by měly být prováděny pravidelné kontroly glukózy v krvi.
The patient's blood glucose should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Přípravek Insulin Human Winthrop byl účinný jak u diabetes typu 1, tak u diabetes typu 2.
Insulin Human Winthrop was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Účinná látka přípravku Insulin Human Winthrop, lidský inzulín, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je tato baktérie schopná produkovat inzulín.
The active substance in Insulin Human Winthrop, insulin human, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Přípravek Insulin Human Winthrop se podává injekčně pod kůži, obvykle do abdominální (břišní) stěny nebo do stehna, podle doporučení lékaře.
Insulin Human Winthrop is given by injection under the skin, generally in the abdominal wall (tummy) or the thigh, according to the doctor's recommendations.
Přípravek Insulin Human Winthrop by měl být podáván před jídlem.
Insulin Human Winthrop should be given before meals.
Přípravek Insulin Human Winthrop obsahuje inzulín v různých formách: v rozpustná formě, která působí rychle (během 30 minut od podání injekce), a v „izofanové“ formě a v krystalické-protaminové formě, které jsou absorbovány v průběhu dne daleko pomaleji, čímž poskytují delší dobu účinku.
Insulin Human Winthrop contains insulin in various forms: the soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection), and the isophane and crystallineprotamine forms, which are absorbed much more slowly during the day, giving them a longer duration of action.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Insulin Human Winthrop v rámci léčby diabetes mellitus převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Insulin Human Winthrop's benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
Společnost, která vyrábí přípravek Insuman, souhlasila s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Insulin Human Winthrop.
The company that makes Insuman has agreed that its scientific data can be used for Insulin Human Winthrop.
Přípravek Insulin Human Winthrop se používá u pacientů s diabetes, kteří vyžadují léčbu inzulínem.
Insulin Human Winthrop is used in patients with diabetes who need treatment with insulin.
Dávkování přípravku Insulin Human Winthrop může vyžadovat úpravu, pokud bude přípravek podáván společně s jinými léčivými přípravky, které mohou ovlivnit hladinu glukózy v krvi.
Insulin Human Winthrop doses might need to be adjusted when it is given with other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Přípravek Insulin Human Winthrop by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na lidský inzulín nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Insulin Human Winthrop should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human or any of the other ingredients.
Ve druhé studii byl přípravek Insulin Human Winthrop Comb 25 srovnáván s polosyntetickým lidským inzulínem.
In the other study, Insulin Human Winthrop Comb 25 was compared with semi-synthetic human insulin.
Podávání přípravku Insulin Human Winthrop vedlo ke snížení hladiny HbA1c, což ukazuje, že hladiny glukózy byly kontrolovány podobně jako při použití polosyntetického lidského inzulínu.
Insulin Human Winthrop led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with semi-synthetic human insulin.
Přípravek Insulin Human Winthrop může vyvolat hypoglykémii.
Insulin Human Winthrop can cause hypoglycaemia.
V jedné z těchto studií byl přípravek Insulin Human Winthrop používán v inzulínové pumpě.
In one of the studies, Insulin Human Winthrop was used in an insulin pump.
Přípravek Insulin Human Winthrop Infusat je speciálně připravený pro použití s infuzními pumpami.
Insulin Human Winthrop Infusat is specially prepared ready to be used in infusion pumps.
Řada přípravků Insulin Human Winthrop zahrnuje roztoky inzulínu s rychlým nástupem účinku (Insulin Human Winthrop Rapid a Insulin Human Winthrop Infusat), které obsahují rozpustný inzulín, suspenzi inzulínu se středně dlouhou dobou účinku (Insulin Human Winthrop Basal), která obsahuje izofanový inzulín, a kombinace inzulínu s rychlým nástupem účinku a inzulínu se středně dlouhou dobou účinku v různých vzájemných poměrech (Insulin Human Winthrop Comb):
The Insulin Human Winthrop range is comprised of fast-acting insulin solutions (Insulin Human Winthrop Rapid and Insulin Human Winthrop Infusat) that contain soluble insulin, an intermediate-acting insulin suspension (Insulin Human Winthrop Basal) that contains isophane insulin, and combinations of fast- and intermediateacting in various proportions (Insulin Human Winthrop Comb):
Další informace o přípravku Insulin Human Winthrop:
Other information about Insulin Human Winthrop:
Přípravek Insulin Human Winthrop je náhražkový inzulín, který je identický s inzulínem produkovaným v lidském těle.
Insulin Human Winthrop is a replacement insulin that is identical to the insulin made by the body.
Výbor doporučil, aby přípravku Insulin Human Winthrop bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Insulin Human Winthrop be given marketing authorisation.
Jaký přínos přípravku Insulin Human Winthrop byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Insulin Human Winthrop shown during the studies?
Příznaky a komplikace diabetu jsou při kontrole hladiny glukózy v krvi sníženy.
By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Insulin Human Winthrop je k dispozici zde.
The full EPAR for Insulin Human Winthrop is available here.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Insulin Human Winthrop je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Insulin Human Winthrop, see the Package Leaflet.
Přípravek Insulin Human Winthrop je řada roztoků a injekčních suspenzí inzulínu.
Insulin Human Winthrop is a range of insulin solutions and suspensions for injection.
Přípravek Insulin Human Winthrop obsahuje jako účinnou látku lidský inzulín.
Insulin Human Winthrop contains the active substance insulin human.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Insulin Human Winthrop?
What is the risk associated with Insulin Human Winthrop?
Co je Insulin Human Winthrop?
What is Insulin Human Winthrop?
Jak byl přípravek Insulin Human Winthrop zkoumán?
How has Insulin Human Winthrop been studied?
Časové rozvržení dávek je uvedeno v příbalových informacích.
See the Package Leaflet for exact timings.
Na základě čeho byl přípravek Insulin Human Winthrop schválen?
Why has Insulin Human Winthrop been approved?
Jak přípravek Insulin Human Winthrop působí?
How does Insulin Human Winthrop work?
Jak se přípravek Insulin Human Winthrop používá?
How is Insulin Human Winthrop used?
Na co se přípravek Insulin Human Winthrop používá?
What is Insulin Human Winthrop used for?
Bezpečnostní profil tohoto přípravku se považuje za přijatelný.
The safety profile of the medicine is considered acceptable.
V důsledku toho zabraňuje růstu nádorových buněk a nakonec je hubí.
As a result, it prevents the growth of tumour cells and eventually kills them.
Podávají se dvakrát denně po dobu 14 dnů, přičemž poté následuje 7denní přestávka před dalším cyklem léčby.
The tablets are given twice daily for 14 days followed by a 7-day gap before the next course.
Další informace k přípravku Xeloda jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda.
Further information on Xeloda can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda.
Přípravek Xeloda je dostupný ve formě tablet (150 a 500 mg).
Xeloda is available as tablets (150 and 500 mg).
Přípravek Xeloda obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 2. února 2001.
Xeloda received a marketing authorisation valid throughout the EU on 2 February 2001.
Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Xeloda převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Xeloda's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xeloda?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xeloda?
Tablety přípravku Xeloda je třeba užít do 30 minut po jídle.
Xeloda tablets should be taken within 30 minutes after a meal.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Xeloda průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Xeloda are continuously monitored.
• těhotné nebo kojící ženy,
• pregnant or breastfeeding women;
Výše dávky závisí na tělesné výšce a hmotnosti pacienta a typu léčeného karcinomu.
The dose depends on the patient's height and weight and the type of cancer being treated.
Xeloda (capecitabinum)
Xeloda (capecitabine)
Onemocnění reagovalo na léčbu u 19 až 25 % pacientů léčených přípravkem Xeloda ve srovnání s 12 až 15 % pacientů léčených srovnávanou kombinací.
The disease responded in 19 to 25% of patients treated with Xeloda, compared with 12 to 15% with the comparator combination.
• pacienti s úplnou absencí činnosti enzymu s názvem dihydropyrimidin dehydrogenáza,
• patients with complete absence of activity of the dihydropyrimidine dehydrogenase enzyme;
Léčba pokračuje po dobu 6 měsíců po operaci karcinomu tlustého střeva.
Treatment is continued for 6 months after colon surgery.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xeloda jsou průjem, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, bolest břicha, stomatitida (zanícená ložiska v ústech), palmárně-plantární erytrodysestezie (tzv. syndrom ruka - noha, kožní reakce projevující se vyrážkou a bolestivostí na rukách a na nohách), únava, slabost, ztráta chuti k jídlu, potíže způsobené tvorbou krevních sraženin v krevních cévách a srdeční a ledvinové potíže u pacientů s již sníženou funkcí ledvin.
The most common side effects with Xeloda are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, abdominal (belly) pain, stomatitis (sores in the mouth), palmar-plantar erythrodysaesthesia (hand-foot syndrome, a skin reaction with rash and pain on the hands and feet), tiredness, weakness, loss of appetite, problems due to formation of blood clots in the blood vessels, heart problems and kidney problems in patients who already have reduced kidney function.
Další informace o přípravku Xeloda
Other information about Xeloda
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xeloda jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Xeloda are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
U ostatních druhů karcinomu pokračuje léčba do doby, než dojde ke zhoršení onemocnění nebo než nežádoucí účinky přestanou být přijatelné.
For other types of cancer, treatment is stopped if the disease gets worse or the side effects are unacceptable.
Více informací o používání přípravku Xeloda naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Xeloda, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
• pacienti s těžkou leukopenií, neutropenií či trombocytopenií (nízkými hladinami bílých krvinek či krevních destiček v krvi),
• patients with severe leucopenia, neutropenia, or thrombocytopenia (low levels of white cells or platelets in the blood);
• lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu (rakoviny prsu, která se začala šířit do jiných částí těla).
• locally advanced or metastatic breast cancer (breast cancer that has begun to spread to other parts of the body).
V lidském těle zaujímá fluoruracil místo pyrimidinu a brání působení enzymů účastnících se tvorby nové DNA.
In the body, fluorouracil takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
Xeloda je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě:
Xeloda is a cancer medicine that is used to treat:
Jaké přínosy přípravku Xeloda byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Xeloda have been shown in studies?
Fluoruracil je velmi podobný pyrimidinu, který tvoří součást genetického materiálu buněk (DNA a RNA).
Pyrimidine is part of the genetic material of cells (DNA and RNA).
Přehled pro přípravek Xeloda a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Xeloda and why it is authorised in the EU
Přípravek Xeloda by měl předepisovat pouze lékař, který má zkušenosti s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Xeloda should only be prescribed by a doctor who is experienced in the use of cancer medicines.
Co je přípravek Xeloda a k čemu se používá?
What is Xeloda and what is it used for?
Dvě studie menšího rozsahu (238 pacientů) ukázaly, že přípravek Xeloda je účinný poté, co léčba taxany a antracykliny selhala.
Two smaller studies (238 patients) showed that Xeloda was effective after treatment with taxanes and anthracyclines did not work.
Kapecitabin je tzv. proléčivo, které se v těle mění na léčivo fluoruracil, avšak k jeho přeměně dochází spíše v nádorových buňkách než v normálních tkáních.
Capecitabine is a ‘prodrug' that is converted to the medicine fluorouracil in the body, but more is converted in tumour cells than in normal tissues.
• pacienti užívající brivudin (antivirotikum k léčbě pásového oparu nebo planých neštovic) v současné době nebo v posledních 4 týdnech.
• patients taking brivudine (an antiviral medicine for treating shingles or chickenpox) or who have taken it in the last 4 weeks.
Přípravek Xeloda se užívá ve formě tablet, zatímco fluoruracil se obvykle podává injekčně.
Xeloda is taken as tablets, while fluorouracil normally needs to be injected.
Přípravek Xeloda nesmějí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kapecitabin, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na fluoruracil.
Xeloda must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to capecitabine, to any of the other ingredients, or to fluorouracil.
Bylo prokázáno, že přípravek Xeloda je účinný při léčbě karcinomu tlustého střeva, kolorektálního karcinomu, karcinomu žaludku a karcinomu prsu.
Xeloda has been shown to be effective in treating colon, colorectal, gastric and breast cancer.
• pacienti s těžkými či neočekávanými reakcemi na léčbu fluoropyrimidiny,
• patients who have had severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy;
Pacienti užívající přípravek Xeloda spolu s docetaxelem vykazovali delší dobu do zhoršení onemocnění ve srovnání s pacienty, kteří užívali docetaxel samostatně (186 dnů vs. 128 dnů).
Patients taking Xeloda with docetaxel had a longer time before the disease got worse compared with patients taking docetaxel on its own (186 days compared with 128 days).
• metastazujícího kolorektálního karcinomu (rakoviny tlustého střeva, která se rozšířila do jiných částí těla).
• metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body).
Přibližně dvě třetiny pacientů užívajících přípravek Xeloda nebo uvedenou kombinaci nevykazovaly po dobu 3,8 let průběhu studie nadále žádné známky karcinomu.
About two-thirds of the patients taking Xeloda or the combination remained disease-free throughout the 3.8 years of the study.
Přípravek Xeloda nesmí být podáván ani těmto skupinám pacientů:
Xeloda must also not be used in the following groups:
Další studie, do které bylo zařazeno 1 886 pacientů po operaci, prokázala, že přípravek Xeloda spolu s oxaliplatinou (jiným protinádorovým léčivým přípravkem) je účinnější než kombinace fluoruracilu a kyseliny folinové: pacienti užívající přípravek Xeloda a oxaliplatinu vykazovali o 20 % nižší riziko opětovného výskytu rakoviny nebo úmrtí ve srovnání s pacienty, kteří užívali fluoruracil a kyselinu folinovou.
Another study involving 1,886 patients who had had surgery showed that Xeloda together with oxaliplatin (another cancer medicine) was more effective than the combination of fluorouracil and folinic acid: patients taking Xeloda and oxaliplatin had 20% lower risk of getting cancer again or death compared with patients taking fluorouracil and folinic acid.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xeloda?
What are the risks associated with Xeloda?
Pokud jde o lokálně pokročilý či metastazující karcinom prsu, přípravek Xeloda podávaný spolu s docetaxelem byl ve studii, do které bylo zařazeno 511 žen, účinnější než samostatně podávaný docetaxel.
In locally advanced or metastatic breast cancer, Xeloda with docetaxel was more effective than docetaxel on its own in a study involving 511 women.
Přípravek Xeloda byl porovnáván rovněž s kombinací fluoruracilu a kyseliny folinové - v obou případech podávaných spolu s oxaliplatinou - ve dvou studiích: do první bylo zařazeno 2 035 dosud neléčených pacientů a do druhé 627 pacientů, u nichž selhala předchozí léčba irinotekanem a fluoropyrimidinem (skupinou protinádorových léčivých přípravků, mezi něž patří fluoruracil).
Xeloda has also been compared with the combination of fluorouracil and folinic acid, both used in combination with oxaliplatin, in 2 studies: the first involved 2,035 patients who had not been treated before, and the second involved 627 patients in whom previous treatment with irinotecan and a fluoropyrimidine (a group of cancer medicines that includes fluorouracil) had not worked.
Přípravek Xeloda se používá samostatně nebo v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky,
Xeloda is used on its own or with other cancer medicines;
Z výsledků zveřejněné studie, do které bylo zařazeno 1 002 pacientů, rovněž vyplynulo, že pacienti užívající kombinace léčivých přípravků zahrnující přípravek Xeloda přežívali po přibližně stejnou dobu jako pacienti užívající kombinace, jejichž součástí byl fluoruracil.
Also, the results of a published study involving 1,002 patients showed that patients taking combinations of medicines that included Xeloda survived for a similar period as those taking combinations that included fluorouracil.
Z výsledků vyplynulo, že pokud byly přípravek Xeloda nebo kombinace fluoruracilu a kyseliny folinové podávány spolu s oxaliplatinou, doba do zhoršení onemocnění u dříve neléčených pacientů dosahovala v průměru 8 měsíců, přičemž u pacientů, jejichž předchozí léčba selhala, se jednalo o 5 měsíců.
Results showed that when either Xeloda or fluorouracil and folinic acid were used with oxaliplatin, it took an average of 8 months for the disease to get worse in patients who had not been treated before, and 5 months in patients whose previous treatment had not worked.
Přípravek Xeloda se používá v kombinaci s docetaxelem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem) po selhání léčby antracykliny (jiným typem protinádorových léčivých přípravků).
Xeloda is used with docetaxel (another cancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of cancer medicine) has failed.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xeloda, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xeloda have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
• pacienti s těžkým onemocněním jater nebo ledvin,
• patients with severe liver or kidney disease;
• karcinomu (rakoviny) tlustého střeva.
• colon (large bowel) cancer.
U pacientů užívajících kombinaci přípravku Xeloda a cisplatiny činila doba do zhoršení onemocnění 5,6 měsíce a u pacientů užívajících kombinaci fluoruracilu a cisplatiny 5,0 měsíce.
It took 5.6 months for the disease to get worse in patients taking Xeloda and cisplatin, and 5.0 months in patients receiving fluorouracil and cisplatin.
Přípravek Xeloda se používá v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky, včetně těch, které obsahují platinu, například s cisplatinou,
Xeloda is used with other cancer medicines, including a platinum-containing cancer medicine such as cisplatin;
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xeloda je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects reported with Xeloda, see the package leaflet.
U pacientů s onemocněním jater nebo ledvin a u pacientů, u nichž se objeví určité nežádoucí účinky, je třeba dávkování upravit.
Doses need to be adjusted for patients with liver or kidney disease and for patients who develop certain side effects.
Pokud selže léčba zahrnující jak antracykliny, tak taxany (jiný typ protinádorových léčivých přípravků) nebo pokud není další léčba antracykliny pro pacienta vhodná, lze přípravek Xeloda použít rovněž samostatně.
It can also be used on its own when treatment with both anthracyclines and taxanes (another type of cancer medicine) has failed or when further treatment with anthracyclines is not suitable for the patient.
Jak přípravek Xeloda působí?
How does Xeloda work?