natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Agentura EMA a Evropská síť středisek farmakoepidemiologie a farmakovigilance (ENCePP) zahajují tzv. „studie sítě ENCePP“ - pečeť pro transparentní moderní studie v oblasti bezpečnosti.
• EMA and European Network of Centres for Pharmacoepidemiology & Pharmacovigilance (ENCePP)
Druhé čtvrtletí: duben-červen 2010
Second quarter: April-June 2010
Rostlinné léčivé přípravky
Herbal medicines
Zahájená přezkumná řízení Dokončená přezkumná řízení
Referrals started Referrals finalised
Poregistrační činnost
Post-authorisation activities
Příspěvky na léčiva pro vzácná onemocnění
Orphan medicines contribution
NÚ přípravků bez CR ze států mimo EHP
CAP EEA reports CAP non-EEA reports Non-CAP EEA reports Non-CAP non-EEA reports EEA = European Economic Area.
6. září 2013
6 September 2013
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 6. září 2013.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 6 September 2013.
Mezinárodní nechráněný název (INN): doramektin
International non-proprietary name (inn): doramectin
Výbor jmenoval zpravodajem pana G. J. Schefferlieho a spoluzpravodajem dr. B. Kolara.
The Committee appointed Mr G. J. Schefferlie as rapporteur and Dr B. Kolar as co-rapporteur.
Přezkoumání bylo zahájeno dne 12. dubna 2012.
The referral started on 12 April 2012.
Žadatelé a držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 17. září 2012, 3. ledna 2013 a 9. května 2013.
Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 17 September 2012, 3 January 2013 and 9 May 2013.
Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a úpravy v souhrnech údajů o přípravcích, označení na obalu a příbalových informacích v příloze III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik těchto přípravků zůstává příznivý, pokud budou provedeny změny v informacích o přípravku spojené se sjednocením ochranných lhůt, zahrnutí upozornění týkajících se použití u zvířat určených k produkci mléka a opatření k zmírnění rizik pro životní prostředí.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that overall benefit-risk profile for these products remains positive subject to changes of the product information related to harmonisation of the withdrawal periods, inclusion of warning sentences concerning the use in dairy animals and environmental risk mitigation measures.
Výbor CVMP byl požádán, aby vydal stanovisko ohledně adekvátnosti ochranných lhůt a související bezpečnosti pro spotřebitele u všech injekčních a na hřbet nalévaných veterinárních léčivých přípravků obsahujících doramektin a aby se vyjádřil, zda existuje riziko pro životní prostředí a zda jsou nutná opatření k zmírnění rizik po použití dotčených přípravků.
The CVMP was requested to give its opinion regarding the adequacy and consumer safety of the withdrawal periods for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin and whether there is a risk to the environment and the need for risk mitigation measures following use of the products concerned.
Dne 22. března 2012 předložilo Nizozemsko agentuře oznámení o předložení záležitosti týkající se všech injekčních a na hřbet nalévaných veterinárních léčivých přípravků obsahujících doramektin, které jsou určeny k použití u všech druhů savců určených k produkci potravin, k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2011/82/ES.
On 22 March 2012, the Netherlands presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species.
Stanovisko na základě použití postupu podle článku 350F pro všechny injekční a na hřbet nalévané veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin, které jsou určeny k použití u všech druhů savců určených k produkci potravin
Opinion following an Article 350F referral for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species
2013 přijal kladné stanovisko, v němž doporučil upravit znění rozhodnutí o registraci pro všechny injekční a na hřbet nalévané veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin, které jsou určeny k použití u všech druhů savců určených k produkci potravin.
Therefore, the Committee adopted a positive opinion on 12 June 2013, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species.
Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro všechny injekční a na hřbet nalévané veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin, které jsou určeny k použití u všech druhů savců určených k produkci potravin
Opinion following an Article 351 referral for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species
Poznámka: Můžete vidět vzduchovou bublinku; to je normální.
Note: You may see an air bubble; this is normal.
• Poté pomalu počítejte do 5.
• Then slowly count to 5.
Datum první registrace: 26. září 2017
Date of first authorisation: 26 September 2017
Následné dávky (každý druhý týden)
Subsequent Doses (every other week)
Aplikace injekce může trvat až 20 sekund.
The injection can take up to 20 seconds.
• Je možné, že uslyšíte druhé cvaknutí.
• You may hear a second click.
Tyto účinky přetrvávaly po celou dobu léčby.
These effects were sustained throughout treatment.
Udržitelnost a trvanlivost reakce (studie SOLO CONTINUE)
Maintenance and Durability of Response (SOLO CONTINUE study)
A: Příprava A1.
A: Prepare A1.
Poznámka: Během aplikace budete cítit určitý odpor.
Note: You will feel some resistance.
Uvnitř je jehla.
The needle is inside.
V této analýze však bylo zařazeno pouze 61 pacientů starších 65 let.
However, there were only 61 patients over 65 years of age included in this analysis.
- jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) nebo máte podstoupit očkování.
- if you have recently had or are due to have a vaccination.
Účinnost a bezpečnost u této věkové skupiny byla podobná jako u celkové populace.
Efficacy and safety in this age group were similar to the overall study population.
Někteří pacienti s počáteční částečnou odpovědí se při pokračující léčbě po dobu delší než 16 týdnů mohou následně zlepšit.
Some patients with initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
Doporučenými místy vpichu jsou:
Recommended injection sites are:
Poté pokračujte v dávkování v obvyklém naplánovaném čase.
Thereafter, resume dosing at the regular scheduled time.
Zkontrolujte lék
Check the medicine
méně než 60 kg
less than 60 kg
Většina pacientů s konjunktivitidou se uzdravila nebo uzdravovala během období léčby.
Most patients with conjunctivitis recovered or were recovering during the treatment period.
• Zkontrolujte, zda máte správný lék a správnou dávku.
• Check that you have the correct product and dose.
Exacerbace za rok
Exacerbations per Year
• opary (na rtech a kůži)
• cold sores (on lips and skin)
Dermatology Life Quality Index (CDLQI) činila 13,6.
Life Quality Index (CDLQI) was 13.6.
A5: Počkejte 30 minut
A5: Wait 30 minutes
Méně než 0,4 % pacientů vykazovalo vysoké titry ADA odpovědí spojené se sníženou expozicí a účinností.
Less than 0.4 % of patients exhibited high titer ADA responses associated with reduced exposure and efficacy.
Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Ask your doctor, pharmacist or nurse how to throw away medicines you no longer use.
60 kg nebo více
60 kg or more
Dupilumab je určen pro dlouhodobou léčbu.
Dupilumab is intended for long-term treatment.
Poraďte se se svým lékařem, pokud máte jakékoliv nové nebo zhoršující se oční potíže, včetně bolesti očí nebo změny vidění.
Talk to your doctor if you have any new or worsening eye problems, including eye pain or changes in vision.
respondérůc, d
respondersc, d
Není známo, zda tento stav způsobuje přípravek Dupixent.
It is not known whether this is caused by Dupixent.
Zkontrolujte si, zda máte následující:
Ensure you have the following:
Pacientům bylo rovněž povoleno používat topické inhibitory kalcineurinu (TCI).
Patients were also permitted to use topical calcineurin inhibitors (TCI).
Účinky tohoto přípravku u těhotných žen nejsou známy; proto je vhodné vyhnout se používání přípravku Dupixent v těhotenství, pokud Vám lékař jeho použití výslovně nedoporučí.
The effects of this medicine in pregnant women are not known; therefore it is preferable to avoid the use of Dupixent in pregnancy unless your doctor advises to use it.
Další léčivé přípravky a Dupixent
Other medicines and Dupixent
Obojí zároveň není vhodné.
You should not do both.
Pokud žijete v oblasti, kde jsou tyto infekce časté, nebo pokud cestujete do takové oblasti, informujte svého lékaře.
If you live in a region where these infections are common or if you are travelling to such a region check with your doctor.
Takový stav se obvykle, nikoliv ale vždy, objevuje u lidí, kteří rovněž užívají steroidní přípravek, jenž je právě vysazován nebo jehož dávka je snižována.
This usually, but not always, happens in people who also take a steroid medicine which is being stopped or for which the dose is being lowered.
Netřepat Otevřít zde
Open here
Celkem 305 pacientů bylo léčeno dupilumabem po dobu alespoň 1 roku.
A total of 305 patients were treated with dupilumab for at least 1 year.
Tyto přípravky (zejména léky označované jako kortikosteroidy) se musí vysazovat postupně, pod přímým dohledem lékaře a v závislosti na Vaší odpovědi na přípravek Dupixent.
These medicines (especially ones called corticosteroids) must be stopped gradually, under the direct supervision of your doctor and dependent on your response to Dupixent.
Ve studii CHRONOS byla rovněž hodnocena účinnost v 52. týdnu.
In CHRONOS, efficacy was also evaluated at week 52.
Přípravek Dupixent navíc pomáhá zlepšit poruchy spánku a celkovou kvalitu života.
In addition, Dupixent helps improve your sleep disturbance and overall quality of life.
• otok obličeje, úst a jazyka
• swelling of the face, mouth, and tongue
Dupilumab lze v těhotenství použít pouze tehdy, pokud potenciální přínos převáží potenciální riziko pro plod.
Dupilumab should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Pacienti se známými parazitárními infekcemi byli vyloučeni z účasti v klinických studiích.
Patients with known helminth infections were excluded from participation in clinical studies.
- jestliže jste alergický(á) na dupilumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- if you are allergic to dupilumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Informace týkající se živých vakcín viz bod 4.4.
For information on live vaccines see section 4.4.
Přípravek Dupixent může oslabit Vaši odolnost vůči infekcím způsobeným parazity.
Dupixent may weaken your resistance to infections caused by parasites.
Je třeba rozhodnout, zda je vhodné přerušit kojení nebo přerušit léčbu dupilumabem s přihlédnutím k přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro ženu.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue dupilumab therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
16týdenní studie monoterapie (SOLO 1 a SOLO 2)
16-Week Monotherapy Studies (SOLO 1 and SOLO 2)
Rozšířené prenatální a postnatální vývojové studie neprokázaly žádné nežádoucí účinky u matek nebo potomků po dobu až 6 měsíců po porodu/narození.
An enhanced pre- and post-natal developmental study revealed no adverse effects in maternal animals or their offspring up to 6 months post-partum/post-birth.
Uvedené markery se po dvou týdnech léčby blížily maximální supresi, vyjma IgE, u nichž docházelo k pomalejšímu poklesu.
These markers were near maximal suppression after 2 weeks of treatment, except for IgE which declined more slowly.
V případě vynechání dávky podejte danou dávku co nejdříve.
If a dose is missed, administer the dose as soon as possible.
Údaje o účinnosti z této studie naznačují, že klinický přínos zjištěný v týdnu 16 přetrvává až do týdne 52.
Efficacy data from this study suggests that clinical benefit provided at week 16 was sustained through week 52.
Specifické metabolické studie nebyly provedeny, protože dupilumab je protein.
Specific metabolism studies were not conducted because dupilumab is a protein.
Snižování dávky steroidů musí probíhat postupně (viz bod 4.4).
Steroid reductions should be accomplished gradually (see section 4.4).
• Požádejte svého lékaře, aby Vám ukázal správný způsob použití injekční stříkačky před prvním podáním injekce.
• Ask your healthcare professional to show you the right way to use the syringe before you inject for the first time.
• Zeptejte se svého lékaře, jak často si budete muset injekci aplikovat.
• Ask your healthcare professional how often you will need to inject the medicine.
Mutagenní potenciál dupilumabu nebyl hodnocen; nicméně se neočekává, že by monoklonální protilátky vyvolávaly změnu DNA nebo chromozomů.
The mutagenic potential of dupilumab has not been evaluated; however monoclonal antibodies are not expected to alter DNA or chromosomes.
Váš lékař rozhodne o tom, jaké množství přípravku Dupixent potřebujete a jak dlouho.
Your doctor will decide how much Dupixent you need and for how long.
QUEST byla 52týdenní potvrzovací studie, do níž bylo zařazeno 1 902 pacientů (ve věku 12 let a starších).
QUEST was a 52-week confirmatory study which included 1,902 patients (12 years of age and older).
Pokud je nutné léčbu dupilumabem přerušit, mohou pacienti stále úspěšně znovu pokračovat v léčbě.
If dupilumab treatment interruption becomes necessary, patients can still be successfully re-treated.
Všichni pacienti užívali perorální kortikosteroidy alespoň 6 měsíců před zahájením studie.
All patients were on oral corticosteroids for at least 6 months prior to the study initiation.
• Zkontrolujte, zda se barva celého kontrolního okénka změnila na žlutou.
• Check that the entire window has turned to yellow.
Obsah balení a další informace Co přípravek Dupixent obsahuje
Contents of the pack and other information What Dupixent contains
Datum vyjmutí z chladničky: / / /
EXP Date of removal from the refrigerator: / / /
Primární cílové parametry byly vyhodnoceny v 51. nebo 52. týdnu.
Endpoints were assessed at weeks 51 or 52.
Očekává se, že dupilumab se rozloží na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Dupilumab is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
Úvodní dávka
Initial Dose
Pacienti používající dupilumab proto mohou být souběžně očkováni inaktivovanou nebo neživou vakcínou.
Therefore, patients receiving dupilumab may receive concurrent inactivated or non-live vaccinations.
Potřeba pokračování v léčbě má být zvážena nejméně jednou ročně na základě lékařského vyhodnocení závažnosti příznaků astmatu u pacienta.
The need for continued therapy should be considered at least on an annual basis as determined by physician assessment of the patient's level of asthma control.
• oční infekce
• eye infection
Údaje shromážděné v této studii neprokázaly klinicky významné účinky dupilumabu na aktivitu CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP2C9.
The data gathered from this study did not indicate clinically relevant effects of dupilumab on CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6, or CYP2C9 activity.
U dávky 200 mg každý druhý týden došlo u pacientů ke snížení výskytu závažných exacerbací, který byl konzistentní s dospělými.
For the 200 mg every other week dose, patients had a reduction in the rate of severe exacerbations that was consistent with adults.
• Uchovávejte předplněné pero (pera) a všechny léky mimo dosah dětí.
• Keep the pre-filled pen(s) and all medicines out of the reach of children.
• Pro zamezení náhodnému poranění jehlou je každá předplněná injekční stříkačka opatřena ochranným krytem, který se automaticky aktivuje tak, aby zakryl jehlu po podání injekce.
• To help prevent accidental needle injury, each pre-filled syringe has a needle shield that is automatically activated to cover the needle after you have given your injection.
Krok 4: Počkejte 45 minut
Step 4: Wait 45 minutes
Biomarkery zánětu typu 2 mohou být potlačeny systémovou léčbou kortikosteroidů.
Biomarkers of type 2 inflammation may be suppressed by systemic corticosteroid use.
Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje i u dupilumabu možnost vzniku imunogenity.
Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with dupilumab.
Není známo, zda se dupilumab vylučuje do lidského mateřského mléka nebo zda je systémově absorbován po perorálním podání.
It is unknown whether dupilumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Tyto příhody mohou být obvykle, ale ne vždy, spojeny se snižováním dávky perorálních kortikosteroidů.
These events usually, but not always, may be associated with the reduction of oral corticosteroid therapy.
Pouze pro jednorázové použití Subkutánní podání
For single use only Subcutaneous use
Odpovědi s tvorbou protilátek proti léčivu (ADA, anti-drug-antibodies) nebyly obecně spojeny s dopadem na expozici, bezpečnost nebo účinnost dupilumabu.
Anti-Drug-Antibodies (ADA) responses were not generally associated with impact on dupilumab exposure, safety, or efficacy.
respondérůd, e
respondersd, e
U dospívajících ve věku 12 let a starších se doporučuje, aby byl přípravek Dupixent podáván dospělou osobou nebo pod jejím dohledem.
In adolescents 12 years and older, it is recommended that Dupixent be administered by or under supervision of an adult.
Tyto příznaky jsou uvedeny v bodě 4 v části „závažné nežádoucí účinky“.
Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
Po vyjmutí z chladničky musí být přípravek Dupixent použit do 14 dnů nebo zlikvidován.
After removal from the refrigerator, Dupixent must be used within 14 days or discarded.
Oční potíže (pokud máte atopickou dermatitidu)
Eye problems (if you have atopic dermatitis)
Hodnocení dostupných důkazů týkajících se inhibice IL-4Rα a toxikologických údajů ze studií na zvířatech se zástupnými protilátkami nenaznačují zvýšený kancerogenní potenciál dupilumabu.
An evaluation of the available evidence related to IL-4Rα inhibition and animal toxicology data with surrogate antibodies does not suggest an increased carcinogenic potential for dupilumab.
c Pacienti, kteří dostali záchrannou léčbu nebo u nichž chyběly údaje, byli považováni za non respondéry (58,8 % resp. 20,7 % v rameni s placebem resp. v rameni s dupilumabem).
c Patients who received rescue treatment or with missing data were considered as non-responders (58.8% and 20.7% in the placebo and dupilumab arms, respectively).
Bez snížení či zvýšení dávky PKS nebo ukončení účasti ve studii
No reduction or any increase in OCS dose, or dropped out of study
V těchto 5 studiích bylo léčeno celkem 1 689 subjektů subkutánními injekcemi dupilumabu, ať už se současnou léčbou topickými kortikosteroidy (TCS) nebo bez nich.
In these 5 trials, 1,689 subjects were treated with subcutaneous injections of dupilumab, with or without concomitant topical corticosteroids (TCS).
Do studie bylo zařazeno celkem 325 pacientů, z toho 210 pacientů bylo již dříve léčeno cyklosporinem a 115 pacientů dosud cyklosporinem léčeno nebylo, protože u nich bylo použití cyklosporinu z lékařského hlediska nevhodné.
A total of 325 patients were enrolled, with 210 patients who were previously exposed to ciclosporin and 115 patients who have never been exposed to ciclosporin because ciclosporin treatment was medically inadvisable.
Přípravek Dupixent není záchranný lék a nemá se používat k léčbě náhlého astmatického záchvatu.
Dupixent is not a rescue medicine and should not be used to treat a sudden asthma attack.
Distribuční objem dupilumabu stanovený pomocí populační PK analýzy činí přibližně 4,6 l, což naznačuje, že dupilumab je distribuován primárně do cévního systému.
A volume of distribution for dupilumab of approximately 4.6 L was estimated by population PK analysis, indicating that dupilumab is distributed primarily in the vascular system.
% snížení
Percent Reduction
Placebo 127 0,09 (4,36) Studie QUEST
Placebo 127 0.09 (4.36) QUEST study
Imunitní odpovědi na vakcinaci byly hodnoceny ve studii, ve které byli pacienti s atopickou dermatitidou léčeni dupilumabem v dávce 300 mg jednou týdně po dobu 16 týdnů.
Immune responses to vaccination were assessed in a study in which patients with atopic dermatitis were treated once weekly for 16 weeks with 300 mg of dupilumab.
• potíže s dýcháním
• breathing problems
• mdloby, závrať, točení hlavy (nízký krevní tlak)
• fainting, dizziness, feeling lightheaded (low blood pressure)
Je nepravděpodobné, že by přípravek Dupixent ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dupixent is unlikely to influence your ability to drive and use machines.
Mohou být použity také topické inhibitory kalcineurinu, které by však měly být vyhrazeny pouze pro problémové oblasti, jako jsou obličej, krk, intertriginózní oblast a oblast genitálií.
Topical calcineurin inhibitors may be used, but should be reserved for problem areas only, such as the face, neck, intertriginous and genital areas.
Pruritus NRS, LS
Pruritus NRS
Tělesná hmotnost pacienta
Body Weight of Patient
Pokud dojde k systémové hypersenzitivní reakci (okamžité nebo opožděné), musí být podávání dupilumabu okamžitě přerušeno a musí být zahájena příslušná léčba.
If a systemic hypersensitivity reaction (immediate or delayed) occurs, administration of dupilumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Z 1 977 pacientů s astmatem, kteří byli exponováni dupilumabu, bylo celkem 240 pacientů ve věku 65 let a starších a 39 pacientů bylo ve věku 75 let a starších.
Of the 1,977 patients with asthma exposed to dupilumab, a total of 240 patients were 65 years or older and 39 patients were 75 years or older.
Ačkoli nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti u starších a mladších dospělých pacientů s atopickou dermatitidou, počet pacientů ve věku od 65 let a starších není dostatečný k určení, zda starší pacienti odpovídají odlišně od mladších pacientů.
Although no differences in safety or efficacy were observed between older and younger adult atopic dermatitis patients, the number of patients aged 65 and over is not sufficient to determine whether they respond differently from younger patients.
Průměrná hodnota FENO ppb (± SD) % pacientů s FENO ppb
Mean FeNO ppb (± SD) % patients with FeNO ppb
Vytáhněte jehlu pod stejným úhlem, v jakém byla zavedena.
Pull the needle out of the skin at the same angle it was inserted.
Pacienti s komorbidním astmatem mají být pečlivě sledováni po vysazení dupilumabu.
Patients with comorbid asthma should be monitored carefully following discontinuation of dupilumab.
IL-4 a IL-13 představují hlavní hnací faktory zánětlivého onemocnění typu 2 u člověka, jako jsou atopická dermatitida a astma.
IL-4 and IL-13 are major drivers of human type 2 inflammatory disease, such as atopic dermatitis and asthma.
Snižování dávky kortikosteroidů může být spojeno se systémovými příznaky z vysazení a/nebo může demaskovat potíže, které byly předtím systémovou léčbou kortikosteroidy potlačeny.
Reduction in corticosteroid dose may be associated with systemic withdrawal symptoms and/or unmask conditions previously suppressed by systemic corticosteroid therapy.
• Oranžový kryt jehly přiložte na kůži zhruba pod úhlem 90 stupňů.
• Place the orange needle cover on your skin at approximately a 90-degree angle.