natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tvorba a výskyt močových kamenů s následným podrážděním a hyperplazií byla stanovena jako mechanický základ pro pozorovanou tumorigenní odpověď potkaních samců.
The formation and presence of urinary calculi with subsequent irritation and hyperplasia was postulated as the mechanistic basis for the observed tumourigenic response in the male rat.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) - bolest břicha - pocit nevolnosti - zvracení - průjem - ztráta chuti k jídlu
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - stomach ache - feeling sick (nausea) - vomiting - diarrhoea - loss of appetite
Poruchy metabolismu a výživy snížená absorpce vitamínu B12
Metabolism and nutrition disorders Vitamin B12 absorption decreased2
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Glubrava u všech podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Glubrava in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus.
Glykémii je třeba pečlivě kontrolovat (viz bod 4.4).
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Studie pioglitazonu na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Studies of pioglitazone in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Vzhledem k tomu, že je metformin vylučován ledvinami a starší pacienti mívají sníženou renální funkci, měla by být funkce ledvin u starších pacientů užívajících přípravek Glubrava pravidelně monitorována (viz body 4.3 a 4.4).
As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Glubrava should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Poruchy reprodukčního systému a prsu erektilní dysfunkce časté
Reproductive system and breast disorders erectile dysfunction common
- významné snížení absolutního rizika jakékoli komplikace související s diabetem ve skupině užívající metformin (29,8 příhod/1000 pacientoroků) oproti skupině léčené pouze dietou (43,3 příhod/1000 pacientoroků), p = 0,0023, a oproti skupinám léčeným sulfonylureou nebo inzulínem v monoterapii (40,1 příhod/1000 pacientoroků), p = 0,0034 - významné snížení absolutního rizika jakékoli mortality související s diabetem: metformin 7,5 příhod/1000 pacientoroků, pouze dieta 12,7 příhod/1000 pacientoroků, p = 0,017 - významné snížení absolutního rizika celkové mortality: skupina užívající metformin 13,5 příhod/1000 pacientoroků oproti skupině léčené pouze dietou 20,6 příhod/1000 pacientoroků (p = 0,011) a oproti skupinám léčeným sulfonylureou nebo inzulínem v monoterapii 18,9 příhod/1000 pacientoroků (p = 0,021) - významné snížení absolutního rizika infarktu myokardu: metformin 11 příhod/1000 pacientoroků, pouze dieta 18 příhod/1000 pacientoroků (p = 0,01).
a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034 a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017 a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021)
U kationaktivních léčivých přípravků, které se vylučují ledvinovou tubulární sekrecí (např. cimetidin), může dojít k interakci s metforminem z důvodu soutěžení o společné ledvinové tubulární transportní systémy.
Cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
180 tablet
180 tablets
Ačkoli studie nebyla úspěšná s ohledem na primární cílový parametr, který zahrnoval mortalitu z jakéhokoli důvodu, nefatální infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, akutní koronární syndrom, amputaci části dolní končetiny většího rozsahu, koronární revaskularizaci a revaskularizaci dolních končetin, výsledky naznačují, že není nutné se obávat, že by používání pioglitazonu způsobovalo dlouhodobé kardiovaskulární problémy.
Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Po perorálním podání radioaktivně značeného pioglitazonu u člověka bylo větší množství zachyceno ve stolici (55 %) a menší množství v moči (45 %).
Following oral administration of radiolabelled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
Informujte co nejdříve svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti nebo ohraničený otok (edém).
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions on the use of this medicine ask your doctor or pharmacist.
Tabletu byste měl(a) spolknout a zapít sklenicí vody.
You should swallow the tablets with a glass of water.
Vliv na lidský organismus, vzhledem k tumorigenní odpovědi u potkaních samců, nelze vyloučit.
The relevance to humans of the tumourigenic findings in the male rat cannot be excluded.
Mikrokrystalická celulóza Povidon (K 30) Sodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát
Microcrystalline cellulose Povidone (K30) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
V kombinačních studiích pioglitazonu podávaného s metforminem činilo průměrné zvýšení 1,5 kg za rok.
In combination trials pioglitazone added to metformin resulted in mean weight increase over one year of 1.5 kg.
U pacientů užívajících pioglitazon v dvojkombinaci s perorální sulfonylureou může být přítomno vyšší riziko hypoglykemie související s dávkou léků a může být nezbytná redukce dávky sulfonylurey.
Patients receiving pioglitazone in dual oral therapy with a sulphonylurea may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea may be necessary.
Kombinace pioglitazonu a metforminu
Pioglitazone and metformin combination
Podávání léčivých přípravků, které mohou akutně narušit renální funkci (jako jsou antihypertenziva, diuretika a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)), má být u pacientů léčených metforminem zahajováno s opatrností.
Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)) should be initiated with caution in metformin treated patients.
Tablety jsou bílé až téměř bílé, podlouhlé, potahované, s vyraženým „15 / 850“ na jedné straně a „4833M“ na straně druhé.
The tablets are white to off-white, oblong, film-coated, embossed ‘15 / 850' on one face and ‘4833M' on the other.
Bioekvivalenční studie se zdravými dobrovolníky ukázaly, že Glubrava je bioekvivalentní podávání pioglitazonu a metforminu ve formě samostatných tablet.
Bioequivalence studies in healthy volunteers have shown Glubrava to be bioequivalent to the administration of pioglitazone and metformin given as separate tablets.
U zvířat bylo v moči a stolici zjištěno pouze malé množství nezměněného pioglitazonu.
In animals, only a small amount of unchanged pioglitazone can be detected in either urine or faeces.
Laktátová acidóza je závažný nežádoucí účinek, který se může objevit velmi vzácně (< 1/10000) (viz bod 4.4) a ostatní nežádoucí účinky jako například zlomeniny kostí, zvýšení tělesné hmotnosti a otok se mohou objevit často (≥ 1/100 až < 1/10) (viz bod 4.4).
Lactic acidosis is a serious reaction which may occur very rarely (< 1/10,000) (see section 4.4) and other reactions such as bone fracture, weight increase and oedema may occur commonly (≥ 1/100 to < 1/10) (see section 4.4).
- Trpíte-li onemocněním jater.
if you have liver disease.
Před zahájením léčby pioglitazonem by měly být posouzeny rizikové faktory pro vznik rakoviny močového měchýře (rizika včetně věku, kouření v anamnéze, expozice některým profesním nebo chemoterapeutickým látkám, např. cyklofosfamid nebo předchozí ozařování v pánevní oblasti).
Risk factors for bladder cancer should be assessed before initiating pioglitazone treatment (risks include age, smoking history, exposure to some occupational or chemotherapy agents e.g. cyclophosphamide or prior radiation treatment in the pelvic region).
Pioglitazon se po perorálním podání rychle vstřebává, maximální plazmatické koncentrace nezměněného pioglitazonu je obyčejně dosaženo 2 hodiny po podání.
Following oral administration, pioglitazone is rapidly absorbed, and peak plasma concentrations of unchanged pioglitazone are usually achieved 2 hours after administration.
Studie fertility s pioglitazonem na zvířatech neprokázaly žádný vliv na kopulaci, oplodnění nebo index fertility.
In animal fertility studies with pioglitazone, there was no effect on copulation, impregnation or fertility index.
Dostupné toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování pioglitazonu a metforminu do mléka kojících potkanů (viz bod 5.3).
Available toxicological data in animals have shown excretion of pioglitazone and metformin in the milk of lactating rats (see section 5.3).
Otoky byly mírné až středně závažné a obvykle nevyžadovaly ukončení léčby.
The reports of oedema were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Ukončete užívání přípravku Glubrava a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.
Stop taking Glubrava and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Přípravek Glubrava může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“).
Glubrava may cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Pokud u pacientů není dosaženo adekvátní odpovědi, léčba pioglitazonem by měla být ukončena.
In patients who fail to show an adequate response, pioglitazone should be discontinued.
Informujte co nejdříve svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky, které naznačují problémy s játry (například pocit na zvracení bez vysvětlení, zvracení, bolest břicha, únava, ztráta chuti k jídlu a/nebo tmavá moč), protože by měly být zkontrolovány Vaše jaterní funkce.
Inform your doctor as soon as possible if you develop symptoms suggesting a problem with your liver (like feeling sick without explanations, vomiting, stomach ache, tiredness, loss of appetite and/or dark urine) as your liver function should be checked.
Následující nežádoucí účinky se vyskytly u některých pacientů užívajících přípravek Glubrava.
The following side effects have been experienced by some patients taking Glubrava
Výrazné předávkování metforminem (nebo současné riziko vzniku laktátové acidózy) může vést k laktátové acidóze, což je stav vyžadující neodkladnou lékařskou péči a hospitalizaci pacienta.
A large overdose of metformin (or coexisting risks of lactic acidosis) may lead to lactic acidosis which is a medical emergency and must be treated in hospital.
V následujícím textu jsou uvedeny farmakokinetické vlastnosti jednotlivých léčivých látek obsažených v přípravku Glubrava.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Glubrava.
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) glimepiridu / pioglitazon-hydrochloridu, metforminu / pioglitazonu, pioglitazonu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for glimepiride / pioglitazone hydrochloride, metformin / pioglitazone, pioglitazone, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Užívání Glubravy se nedoporučuje ženám ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci.
Glubrava is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Pokud je to klinicky vhodné, může být zvážen přímý přechod z monoterapie metforminem na léčbu přípravkem Glubrava.
When clinically appropriate, direct change from metformin monotherapy to Glubrava may be considered.
Riziko laktátové acidózy
Risk of lactic acidosis
Metformin stimuluje tvorbu intracelulárního glykogenu působením na glykogensyntázu.
Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny zlomeniny kostí jak u mužů, tak u žen (viz bod 4.4).
Post-marketing, bone fractures have been reported in both male and female patients (see section 4.4).
Vypočítaná incidence zlomenin byla 1,9 fraktur na 100 pacientoroků u žen léčených pioglitazonem oproti 1,1 fraktur na 100 pacientoroků u žen léčených komparátorem.
The fracture incidence calculated was 1.9 fractures per 100 patient years in women treated with pioglitazone and 1.1 fractures per 100 patient years in women treated with a comparator.
Velmi vzácně byly pozorovány i fatální případy, vztah k pioglitazonu však nebyl potvrzen.
Although in very rare cases fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established.
Pokud jste přestal(a) užívat přípravek Glubrava, může se zvýšit hladina krevního cukru.
If you stop using Glubrava, your blood sugar may go up.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“ Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Laktátová acidóza je charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha, svalovými křečemi, astenií a hypotermií následovanou kómatem.
Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain, muscle cramps, asthenia and hypothermia followed by coma.
U některých pacientů s dlouhotrvajícím diabetes mellitus 2. typu a srdečním onemocněním nebo předchozí cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem zároveň, došlo k rozvoji srdečního selhání.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin together experienced the development of heart failure.
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) rakovina močového měchýře méně časté méně časté
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) bladder cancer uncommon uncommon
Pacienti by měli být poučeni, že by měli okamžitě hlásit svému lékaři makroskopickou hematurii nebo jiné symptomy jako dysurii nebo náhlé nucení na močení, které se objeví během léčby.
Patients should be advised to promptly seek the attention of their physician if macroscopic haematuria or other symptoms such as dysuria or urinary urgency develop during treatment.
Následující údaje vycházejí ze studií prováděných se samotným pioglitazonem nebo samotným metforminem.
The following data are findings in studies performed with pioglitazone or metformin individually.
Poruchy krve a lymfatického systému anémie časté
Blood and lymphatic system disorders anaemia common
Dojde-li během léčby přípravkem Glubrava ke zvýšení hodnot ALT na trojnásobek horní hranice normálního rozmezí, je třeba jaterní testy co nejdříve zopakovat.
If ALT levels are increased to 3 x upper limit of normal during Glubrava therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
U řady pacientů se zároveň vyskytl periferní edém.
Many of these patients reported concurrent peripheral oedema.
V interakčních studiích se ukázalo, že pioglitazon nemá významný vliv na farmakokinetiku nebo farmakodynamiku digoxinu, warfarinu, fenprokumonu a metforminu.
Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon and metformin.
Léčba přípravkem Glubrava nemá být u pacientů se zvýšenou hladinou jaterních enzymů (ALT > 2,5 násobek horní hranice normy) nebo s jinými příznaky onemocnění jater zahájena.
Therapy with Glubrava should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Proto se u pacientů léčených přípravkem Glubrava doporučuje pravidelná kontrola jaterních enzymů.
It is recommended, therefore, that patients treated with Glubrava undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Ostatní
Others
Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce).
The risk of developing lactic acidosis is also increased with uncontrolled diabetes, serious infections, prolonged fasting or alcohol intake, dehydration (see further information below), liver problems and any medical conditions in which a part of the body has a reduced supply of oxygen (such as acute severe heart disease).
V 3,5 leté studii PROactive došlo ke zlomeninám u 44 z 870 (5,1 %, 1,0 fraktura na 100 pacientoroků) pacientek léčených pioglitazonem ve srovnání se zlomeninami u 23 z 905 (2,5 %, 0,5 fraktur na 100 pacientoroků) pacientek léčených komparátorem.
In the 3.5 year PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
Ve srovnání s pioglitazonem Kaplan-Meierova analýza prokázala kratší dobu do selhání léčby u pacientů léčených gliklazidem.
Kaplan-Meier analysis showed shorter time to treatment failure in patients treated with gliclazide, compared with pioglitazone.
1 Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených pioglitazonem hlášeny hypersenzitivní reakce.
1 Postmarketing reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone have been reported.
Před začátkem užívání přípravku Glubrava Vám bude odebrána krev, aby byla zkontrolována funkce jater.
Before you start taking Glubrava you will have a blood sample taken to check your liver function.
Glubrava obsahuje dvě antihyperglykemické léčivé látky s doplňujícím se mechanismem účinku užívané ke zlepšení kompenzace diabetu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu: pioglitazon patřící do skupiny thiazolidindionů a metformin-hydrochlorid patřící do skupiny biguanidů.
Glubrava combines two antihyperglycaemic active substances with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes mellitus: pioglitazone, a member of the thiazolidinedione class and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Prospektivní randomizovaná studie (UKPDS) prokázala dlouhodobý přínos intenzivní úpravy glykémie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes mellitus.
Ve studiích u lidí nebyla zjištěna indukce hlavních indukovatelných podtypů cytochromu P450, 1A, 2C8/9 a 3A4.
Studies in man suggest no induction of the main inducible cytochrome P450, 1A, 2C8/9 and 3A4.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Glubrava, než jste měl(a) Pokud omylem užijete více tablet přípravku nebo přípravek užije dítě nebo někdo jiný, sdělte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi.
If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
9 V klinických studiích s pioglitazonem byl výskyt více než trojnásobného zvýšení ALT nad horní hranici normy stejný jako u placeba, ale menší než ve srovnávacích skupinách s metforminem nebo sulfonylureou.
9 In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
Z tohoto důvodu je vlastní clearance snížena zároveň s vyšším podílem volné frakce pioglitazonu.
Intrinsic clearance is therefore reduced, coupled with a higher unbound fraction of pioglitazone.
Glubrava je indikována jako léčivý přípravek druhé volby k léčbě dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu, a to zejména pacientů s nadváhou, u kterých není možno dosáhnout dostatečné úpravy glykémie užíváním maximální tolerované dávky samotného perorálního metforminu.
Glubrava is indicated as second line treatment of type 2 diabetes mellitus adult patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Velmi vzácné - snížení hladiny vitamínu B12 v krvi - zčervenání kůže - svědění kůže - vystouplá a svědivá vyrážka (kopřivka)
Very rare - decrease in amount of vitamin B12 in the blood - redness of the skin - itchy skin - raised and itchy rash (hives)
Měla by být také zvážena úprava dávky pioglitazonu v doporučeném rozmezí nebo změna antidiabetické léčby (viz bod 4.5).
Pioglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Některé léčivé přípravky mohou nepříznivě ovlivnit renální funkci, což může zvýšit riziko laktátové acidózy; jsou to např. NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy (COX) II, ACE inhibitory, antagonisté receptoru pro angiotenzin II a diuretika, zvláště kličková.
Some medicinal products that can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDS, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.
Thiazolidindiony působí zejména snížením inzulínové rezistence a biguanidy působí hlavně snížením tvorby endogenní glukózy v játrech.
Thiazolidinediones act primarily by reducing insulin resistance and biguanides act primarily by decreasing endogenous hepatic glucose production.
V klinických studiích s pioglitazonem bylo prokázáno zvýšení tělesné hmotnosti související s dávkou, které může být způsobeno hromaděním tuku a v některých případech spojeno s retencí tekutin.
In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Rozhodnutí, zda pokračovat v léčbě přípravkem Glubrava, by mělo být podloženo klinickým zhodnocením stavu pacienta a výsledky laboratorních testů.
The decision whether to continue the patient on therapy with Glubrava should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Měl(a) byste užívat tablety s jídlem nebo těsně po jídle, abyste snížil(a) příznaky žaludeční nevolnosti.
You may take your tablets with or just after food to reduce the chance of an upset stomach.
Lékař Vám může krevními testy sledovat množství krvinek a funkci jater.
Your doctor may take blood tests to monitor your blood cell levels and liver function.