natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dotarem Arthro intraartikulární podání
Dotarem Arthro
Eurocontrast GmbH Omniscan 0,5 Mmol/Ml
Omniscan 0,5 Mmol/Ml
Bayer Pharma AG Magnevist
Sanochemia Pharmazeutika Ag Magnetolux
90 (3x 30) tablet (vícečetné balení)
90 (3 x 30) tablets (multipack)
Nevyskytly se žádné rozdíly v účinnosti dle pohlaví.
There were no efficacy differences according to gender.
Designy studií byly identické v průběhu prvních 26 týdnů.
The study designs were identical through the first 26 weeks.
Datum první registrace: 19. září 2016
Date of first authorisation: 19 September 2016
Pohlaví, věk, etnikum
Gender, age, ethnicity
Riziko pro novorozence/ kojence nelze vyloučit.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Všichni pacienti splnili kritéria Rome III pro IBS a museli splnit následující kritéria:
All patients met Rome III criteria for IBS and were required to meet the following criteria:
Užijte další dávku v následující plánovaný čas a pokračujte jako obvykle.
Take the next dose at the next scheduled time and continue as normal.
Studie 2 (IBS 3002)
Study 2 (IBS 3002)
Proto je nutná opatrnost u pacientů, kteří dostávají tyto léčivé přípravky, zejména ve vysokých dávkách.
Caution should therefore be exercised in patients receiving such medicinal products especially with high doses.
Odpověď BSS < 5 Rozsah odpovědi
BSS <5 Response
Bezpečnost a účinnost eluxadolinu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of eluxadoline in children aged 0 to18 years have not yet been established.
Neužívejte přípravek Truberzi s žádným z výše uvedených léků.
Do not take Truberzi with any of the above medicines.
Není nutná žádná úprava dávky.
No dose adjustment is necessary.
Asi 50 % případů zácpy se objevilo během prvních 2 týdnů léčby.
Approximately 50% of constipation events occurred within the first 2 weeks of treatment.
Neřiďte ani nepoužívejte stroje při užívání tohoto léku, dokud nebudete vědět, jak na Vás působí.
Do not drive or use machines while taking this medicine until you know how it affects you.
Tablety je třeba užívat ústy s jídlem ráno a večer.
The tablets should be taken orally with food in the morning and in the evening.
• Alkoholismus, abusus alkoholu, závislost na alkoholu, chronické nebo akutní nadměrné požívání alkoholu.
• Alcoholism, alcohol abuse, alcohol addiction or chronic or acute excessive alcohol use.
Hypersenzitivita6
Hypersensitivity6
Pacienti mají být poučeni, aby v případě opomenutí dávky (zpoždění 4 hodiny) užili následující dávku ve standardní dobu a neužívali 2 dávky ve stejný čas, aby nahradili opomenutou dávku.
Patients should be instructed if they miss a dose (delay of 4 hours) to take the next dose at the regular time and not to take 2 doses at the same time to make up for a missed dose.
• bolest může začít brzy poté, co začnete užívat přípravek Truberzi.
• pain may begin soon after you start Truberzi.
V zásadě lze doporučené dávkování použít i u pacientů ve věku 65 let nebo více.
In principle, general dose recommendations also apply to patients aged 65 years and above.
Za předpokladu krátkého poločasu naloxonu může být opakované podání nutné.
Considering the short half-life of naloxone, repeated administration may be necessary.
Děti a dospívající Přípravek Truberzi se nemá podávat dětem a dospívajícím mladším než 18 let, protože nejsou k dispozici žádné informace o jeho použití v této věkové skupině.
Truberzi should not be given to children and adolescents less than 18 years old as there is no information about its use in this age group.
V případě akutního předávkování je třeba pacienta pozorně sledovat a poskytovat mu dle potřeby standardní podpůrnou léčbu.
In the event of acute overdose, the patient should be carefully observed and given standard supportive treatment as required.
Výsledky pro cílové parametry byly založeny na záznamech do elektronických denních diářů pacientů.
Results for endpoints were based on electronic daily diary entries by patients.
Tablety se užívají s jídlem ráno a večer (viz bod 5.2).
The tablets should be taken with food in the morning and in the evening (see section 5.2).
Přínosy a rizika léčby je třeba pravidelně hodnotit s ohledem na příznaky pacientů a jejich závažnost.
Benefits and risks of the treatment should be periodically assessed in the context of patient symptoms severity.
• Porucha jater (Child-Pugh třída A-C).
• Hepatic impairment (Child-Pugh Class A-C).
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
If you are pregnant or breast-feeding or you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.
Some side effects can be serious
• průměrné globální skóre příznaků > 2,0 na škále od 0 do 4 (0 odpovídá žádným příznakům, 1 odpovídá mírným příznakům, 2 odpovídá středním příznakům, 3 odpovídá závažným příznakům a 4 odpovídá velmi závažným příznakům) v průběhu týdne před randomizací.
• an average global symptom score >2.0 on a 0-4 scale (0 corresponds to no symptoms, 1 corresponds to mild symptoms, 2 corresponds to moderate symptoms, 3 corresponds to severe symptoms and 4 corresponds to very severe symptoms) over the week prior to randomization
Nahlaste prosím svému lékaři: - kolik alkoholu pijete (např. denní počet sklenic nápoje), - pokud se u vás vyskytují příznaky, jako je závrať a ospalost.
Please report to your doctor: - how much alcohol you drink (e.g. daily number of drinks); - if you experience any effects, such as dizziness and sleepiness.
Tabulka 2: Výsledky účinnosti v randomizovaných klinických studiích Studie 1 (IBS 3001)
Table 2: Efficacy Results in Randomized Clinical Studies Study 1 (IBS 3001)
Bezpečnost a účinnost eluxadolinu nebyla v této podskupině IBS-D pacientů stanovena.
The safety and efficacy of eluxadoline in this subgroup of IBS-D patients has not been established.
Výsledky účinnosti pro ≥ 50 % dnů s odpovědí (primární kompozitní cílový parametr) v průběhu 6 měsíců jsou uvedeny v tabulce 2.
The efficacy results for ≥50% of responder days (primary composite endpoint) over 6 months are shown in Table 2.
Léčba má být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou gastrointestinálních chorob.
The treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in diagnosis and management of gastrointestinal disorders.
Hodnocení lékových interakcí
Assessment of drug interactions
Farmakoterapeutická skupina: antidiaroika, ATC kód: A07DA06
Pharmacotherapeutic group: antipropulsives, ATC code: A07DA06 Mechanism of action
Bolest může vyzařovat do zad nebo ramene.
The pain may feel like it is moving through to your back or shoulder;
U těchto pacientů existuje riziko závažných komplikací v důsledku obstrukce střeva.
These patients may be at risk for severe complications of bowel obstruction.
Součást skupinového balení, samostatně neprodejné
Component of a multipack, can't be sold separately
Průměrný poločas plasmatické eliminace je 5 hodin s vyšší variabilitou mezi subjekty.
Mean plasma elimination half-life is 5 hours with high inter-subject variability.
Další substráty, které mohou být potenciálně ovlivněny, jsou např. sartany (valsartan, olmesartan).
Other substrates potentially affected include e.g. sartans (valsartan, olmesaran).
Závažné alergické reakce se u některých osob vyskytly po užití 1 nebo 2 dávek přípravku Truberzi.
Serious allergic reactions have happened in some people after taking 1 or 2 doses of Truberzi.
Proto je pro tuto populaci možné zvážit dávku 75 mg dvakrát denně, ale její poměr přínosu a rizika by se měl pravidelně hodnotit v kontextu závažnosti jejich příznaků (viz bod 4.2).
Therefore, the 75 mg dose twice daily can be considered for this population, but its benefit risk ratio should be periodically assessed in the context of their symptoms severity (see section 4.2).
Relevantní podíl pacientů s IBS-D diagnózou může být ovlivněn malabsorpcí žlučových kyselin jako potenciální důvod pro IBS-D symptomy.
A relevant proportion of patients diagnosed with IBS-D may be affected by bile-acid malabsorption as a potential reason for IBS-D symptoms.
Všechny příhody související s pankreatem, ať už byly spojeny se spasmem Oddiho svěrače nebo ne, byly retrospektivně hodnoceny jako mírné, což znamenalo absenci orgánového selhání a místních nebo systémových komplikací.
All pancreatic events, whether or not associated with sphincter of Oddi spasm, were retrospectively evaluated as mild, indicating an absence of organ failure and local or systemic complications.
Celkem měli pacienti průměrný věk 45 let (rozsah 18 - 80 let s 10 % z nich alespoň ve věku 65 let a více), 66 % bylo žen, 86 % bělochů, 12 % černochů a 27 % Hispánců.
Overall, patients had a mean age of 45 years (range 18-80 years with 10% at least 65 years of age or older), 66% female, 86% white, 12% black, and 27% Hispanic.
Takové zvýšení však pravděpodobně není klinicky významné (viz bod 5.2).
However, such an increase is unlikely to be of clinical significance (see section 5.2).
Po perorální dávce 1000 mg u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví byl M11 detekován v moči, ale nikoliv v systémové cirkulaci.
Following a 1,000 mg oral dose in healthy male volunteers, M11 was detected in urine but not in systemic circulation.
Absolutní biologická dostupnost eluxadolinu nebyla stanovena, ale odhaduje se, že je nízká v důsledku omezeného vstřebání a účinku prvního průchodu.
The absolute bioavailability of eluxadoline has not been determined but is estimated to be low due to limited absorption and first pass effects.
Účinnost a bezpečnost eluxadolinu u pacientů s IBS-D byla stanovena ve dvou randomizovaných, multicentrických, mezinárodních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (studie 1 a 2).
The efficacy and safety of eluxadoline in IBS-D patients was established in two randomized, multicenter, multi-national, double-blind, placebo-controlled studies (Studies 1 & 2).
V případě podávání naloxonu mají být subjekty důkladně sledovány kvůli návratu příznaků předávkování, které mohou znamenat potřebu opakované injekce naloxonu.
In the event of naloxone administration, subjects should be monitored closely for the return of overdose symptoms, which may indicate need for repeated naloxone injection.
Byly hlášeny závažné případy vedoucí k hospitalizaci a úmrtí, primárně u pacientů bez žlučníku.
Serious cases resulting in hospitalization and death, primarily in patients without a gallbladder have been reported.
Všechny příhody ustoupily po přerušení léčby přípravkem Truberzi a příznaky se obvykle zlepšily do následujícího dne.
All events resolved upon discontinuation of Truberzi, with symptoms typically improved by the following day.
Blistr PCTFE/PVC/Al obsahující 14 potahovaných tablet.
PCTFE/PVC/Al-blister containing 14 film-coated tablets.
Účinek na jiné statiny, které jsou citlivějšími substráty OATP1B1 (například simvastatin a atorvastatin) může být výraznější.
The effect on other statins which are more sensitive OATP1B1 substrates (e.g. simvastatin and atorvastatin), however, may be more pronounced.
Co je přípravek Truberzi a k čemu se používá 2.
What Truberzi is and what it is used for 2.
Vzhledem k tomu, že genetická dispozice pacienta může být neznámá, doporučuje se, aby byli pacienti sledováni z hlediska zhoršení duševních nebo tělesných schopností potřebných k provádění potenciálně nebezpečných aktivit, jako je řízení automobilu nebo používání strojů (viz bod 4.7 a 4.8).
As patient's genetic disposition may be unknown, it is recommended that patients be monitored for impaired mental or physical abilities needed to perform potentially hazardous activities such as driving a car or using machines (see sections 4.7. and 4.8).
Můžete mít pocit bolesti na pravé straně břicha nebo v horní části břicha, těsně pod žebry.
You may feel pain on the right side of your belly or the upper area of the belly, right below the ribs.
Výskyt těchto příhod u pacientů s intaktními žlučovými cestami není možné vyloučit.
The occurrence of such events in patients with an intact biliary tract cannot be excluded.
Eluxadolin existuje zejména jako (S,S)-diastereomer (> 99 %) a podléhá in vivo malé nebo žádné chirální konverzi.
Eluxadoline exists predominantly as the (S,S)-diastereomer (>99%) and undergoes little or no chiral conversion in vivo.
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizací RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky klinických studií s přípravkem Truberzi u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s IBS-D (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of clinical studies with Truberzi in one or more subsets of the paediatric population in IBS-D (see section 4.2 for information on paediatric use).
Odpověď s adekvátní úlevou
Adequate Relief Response
Promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jistý(á), zda se některý z výše uvedených bodů týká Vás.
Talk to your doctor or pharmacist if you are unsure if any of the above apply to you.
Tyto výsledky společně naznačují, že při používání léčivého přípravku dle pokynů v terapeutických dávkách se nebudou u pacientů vyskytovat závažné účinky na centrální nervový systém nebo nežádoucí účinky odpovídající zneužívání léku.
Taken together these results suggest that when using the medicinal product as directed at therapeutic doses patients will not experience significant central nervous system effects or adverse events consistent with a drug of abuse.
Všichni pacienti mají být informováni, aby během léčby eluxadolinem nekonzumovali alkohol.
All patients should be instructed not to use alcohol while on treatment with eluxadoline.
• průměr skóre nejhorších bolestí břicha (WAP, Worst Abdominal Pain) za posledních 24 hodin > 3,0 na škále od 0 do 10 v průběhu týdne před randomizací,
• an average of worst abdominal pain (WAP) scores in the past 24 hours of >3.0 on a 0 to 10 scale over the week prior to randomization.
Došlo k celkovému zvýšení frekvence nežádoucích příhod u starší populace ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let, což bylo srovnatelné mezi všemi léčenými skupinami, včetně skupiny s placebem.
There was an overall increased frequency of adverse events in the older population compared to patients <65 years which was comparable across all treatment groups, including placebo.
Riziko zácpy spojené s použitím eluxadolinu u pacientů s jinými subtypy IBS není známé, ale může být zvýšené.
Risk of constipation with eluxadoline in patients with other IBS sub-types is unknown, but may be increased.
Není známo, zda se eluxadolin vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether eluxadoline is excreted in human milk.
Následující nežádoucí účinky uváděné v klinických studiích a spontánních hlášeních a považované za související s léčbou eluxadolinem jsou uvedeny dle klasifikace orgánových systémů a frekvenční konvence MedDRA: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The following adverse reactions considered related to eluxadoline treatment from clinical trials and spontaneous reporting are presented according to the MedDRA System Organ Classification and frequency convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Tablety jsou baleny v blistrech z PCTFE/PVC/Al.
The tablets are packed in PCTFE/PVC/Al-blisters.
Zvláštní opatrnosti je třeba, pokud je Vám 65 let nebo více, protože je vyšší riziko, že se u Vás mohou vyskytnout určité nežádoucí účinky (viz bod 4).
Take special care if you are 65 years of age or older, as there is a higher risk that you may have certain side effects (see section 4).
Léčba eluxadolinem vedla také k významnému zlepšení u pacientů, jejichž příznaky IBS-D nebyly před náborem adekvátně kontrolovány pomocí loperamidu.
Treatment with eluxadoline also resulted in significant improvements in patients whose IBS-D symptoms were not adequately controlled with use of loperamide prior to enrolment.
Podávání eluxadolinu s jídlem s vysokým obsahem tuku významně snižuje hodnotu Cmax (50 %) a AUC (60 %) bez jakéhokoliv vlivu na Tmax.
The administration of eluxadoline with a high fat meal significantly decreased both Cmax (50%) and AUC (60%) without any effect on Tmax.
Léčivá látka má lineární farmakokinetiku bez kumulace při opakovaném podávání dvakrát denně.
The active substance has linear pharmacokinetics with no accumulation upon repeated twice daily dosing.
Dostupné farmakodynamické/ toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování eluxadolinu do mléka (podrobnosti jsou uvedeny v bodě 5.3).
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of eluxadoline in milk (for details see section 5.3).
Farmakokinetické údaje u zdravých dobrovolníků shromážděné ze studií fáze 1 (s použitím jedné perorální dávky 100 mg) a analyzované na potenciální rozdíly na základě pohlaví, věku, rasy a BMI, neukázaly žádné významné rozdíly.
Pharmacokinetic data for healthy volunteers pooled across Phase 1 studies (using the 100 mg single oral dose) and analyzed for potential differences based on sex, age, race, and BMI demonstrated no significant differences.
Výdej přípravku vázán na lékařský předpis s omezením.
Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Vzhledem k lokálnímu účinku eluxadolinu v trávicím traktu, nízkému Foral a chybění metabolismu, byly prospektivní klinické studie týkající se rozdílů ve věku, indexu tělesné hmotnosti (BMI), etnické skupině a pohlaví považovány za zbytečné.
Given eluxadoline's local action in the GI tract, low Foral and lack of metabolism, prospective clinical studies regarding differences in age, body mass index (BMI), ethnicity, and gender were deemed unnecessary.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on blister and the carton after EXP.
Globální odpověď příznaků Rozsah odpovědi
Global Symptom Response
20 µM [11 µg/ml]), avšak neočekával se žádný důsledek v nějakých klinicky významných interakcích.
inhibitory concentration [IC50] of approximately 20 µM [11 µg/mL]), although this is not expected to result in any clinically meaningful interactions.
Co je přípravek Truberzi a k čemu se používá
What Truberzi is and what it is used for
• Pacienti bez žlučníku (například v důsledku cholecystektomie nebo ageneze).
• Patients without a gallbladder (e.g. due to cholecystectomy or agenesis).
• Hypersenzitivita na eluxadolin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Hypersensitivity to eluxadoline or to any of the excipients listed in section 6.1.
Je nepravděpodobné, že by přípravek Truberzi ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
It is unlikely that Truberzi will affect your ability to drive or use tools or machines.
Během 4 týdnů jednoduše zaslepeného období vysazení ve studii 2 (IBS-3002) nebyly pozorovány žádné známky rebound průjmu nebo bolestí břicha.
During the 4 week single-blind withdrawal period in Study 2 (IBS-3002), no evidence of rebound diarrhoea or abdominal pain was demonstrated.
Vyhýbejte se častému použití loperamidu (lék používaný k léčbě průjmu), pokud užíváte přípravek Truberzi, protože to může zvýšit riziko zácpy.
Avoid frequent use of loperamide (a medicine used to treat diarrhoea) if you are taking Truberzi as this may increase the risk of constipation.
Je však třeba opatrnosti u pacientů, kteří dostávají vysoké dávky substrátů OATP1B1 (viz bod 4.5).
However, caution should be exercised in patients receiving high doses of OATP1B1 substrates (see section 4.5).
U pacientů s IBS-D nebyly identifikovány žádné signály nežádoucích účinků zprostředkovaných centrálním nervovým systémem.
In patients with IBS-D, no signal for central nervous system-mediated adverse events was identified.
Přípravek Truberzi působí na povrchu střev tím, že obnovuje jejich normální funkci a blokuje vnímání bolesti a potíží u pacientů s IBS-D.
Truberzi acts on the surface of your gut to restore the normal function of your bowels and block the sensation of pain and discomfort in IBS-D patients.
CYP2E1 byl lehce inhibován (50 % inhibiční koncentrace [IC50] asi
CYP2E1 was slightly inhibited (50%
Pro denní kompozitní odpověď se eluxadolin začal oddělovat od placeba krátce po zahájení léčby s maximálním účinkem zaznamenaným ve 4. až 6. týdnu, který byl udržen v po celou dobu léčby.
For the daily composite response, eluxadoline began to separate from placebo shortly after initiating treatment with a maximal effect seen at 4-6 weeks that was maintained throughout the course of treatment.
Studie 1 (IBS-3001) byla dále dvojitě zaslepená po dobu dalších 26 týdnů za účelem hodnocení dlouhodobé bezpečnosti (celkem 52 týdnů léčby) následované 2 týdny sledování.
Study1 (IBS-3001) continued double-blinded for an additional 26 weeks for long-term safety (total of 52 weeks of treatment), followed by a 2-week follow-up.
U potkanů byl eluxadolin vylučován do mléka přibližně v rozsahu odpovídajícím dávce s maximálními koncentracemi menšími než plazmatické koncentrace.
In rat, eluxadoline was excreted into milk in an approximately dose proportional manner with maximal concentrations less than plasma concentrations.
Celkem 80 % (8/10) případů spasmu Oddiho svěrače se projevilo během prvního týdne léčby.
80% (8/10) of sphincter of Oddi spasm events presented within the first week of treatment.
4 Termín „Refluxní choroba jícnu” zahrnuje refluxní chorobu jícnu, dyspepsii a gastritidu.
4 “Gastrooesophageal reflux disease” term includes gastrooesophageal reflux disease, dyspepsia and gastritis.
V důsledku případů somnolence a sedace pozorovaných v klinických studiích je třeba opatrnosti (viz bod 4.4 a 4.5).
Due to events of somnolence and sedation observed in clinical studies, caution should be exercised (see sections 4.4 and 4.5).
Z 1795 pacientů s IBS-D, kteří byli zařazeni do klinických studií s eluxadolinem a kteří dostávali 75 mg nebo 100 mg dvakrát denně, bylo 139 (7,7 %) ve věku nejméně 65 let, zatímco 15 (0,8 %) bylo ve věku nejméně 75 let.
Of 1,795 IBS-D patients who were enrolled in clinical studies of eluxadoline and assigned to 75 mg or 100 mg twice daily, 139 (7.7%) were at least 65 years of age, while 15 (0.8%) were at least 75 years old.
Pacienti se známým nebo suspektním onemocněním Oddiho svěrače nebo s jeho dysfunkcí a/nebo onemocněním žlučových cest nebo slinivky břišní, včetně anamnézy pankreatitidy, nesmí přípravek Truberzi dostávat (viz bod 4.3).
Patients with known or suspected sphincter of Oddi disease or dysfunction and/or biliary tract or pancreatic disease, including a history of pancreatitis, must not receive Truberzi (see section 4.3).
Předávkování eluxadolinem může vést k příznakům plynoucím ze zvýšení intenzity známých farmakodynamických účinků léčivého přípravku.
An overdose of eluxadoline may result in symptoms resulting from an exaggeration of the known pharmacodynamic effects of the medicinal product.
Neexistují žádné údaje u člověka týkající se vlivu eluxadolinu na plodnost.
No human data on the effect of eluxadoline on fertility are available.
U potkanů se nevyskytl žádný vliv na páření, fertilitu a indexy plodnosti (viz bod 5.3).
In rats, there was no effect on mating, fertility and fecundity indices (see section 5.3).