natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Hemangiol zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Hemangiol, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Výbor došel k závěru, že přípravek Hemangiol je účinnou léčbou hemangiomu.
The Committee concluded that Hemangiol was an effective treatment for haemangioma.
I když není přesně známo, jak přípravek Hemangiol působí u proliferujícího infantilního hemangiomu, předpokládá se, že je to prostřednictvím několika mechanismů zahrnujících zúžení krevních cév a tím snížení přívodu krve do hemangiomu, zástavu tvorby nových krevních cév při růstu, navození smrti buněk abnormálních krevních cév a blokování účinku určitých bílkovin (zvaných VEGF a bFGF), které jsou důležité pro růst krevních cév.
Although it is not exactly known how Hemangiol works in proliferative infantile haemangioma, it is thought to do so by several mechanisms including narrowing the blood vessels and so decreasing blood supply to the haemangioma, blocking the formation of new blood vessels in the growth, triggering cell death of the abnormal blood vessel cells and blocking the effect of certain proteins (called VEGF and bFGF), which are important for the growth of blood vessels.
Závažné nežádoucí účinky pozorované u přípravku Hemangiol zahrnují bronchospasmus (přechodné zúžení dýchacích cest) a nízký krevní tlak.
Serious side effects observed with Hemangiol include bronchospasm (temporary narrowing of the airways) and low blood pressure.
Hemangiol je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku propranolol.
Hemangiol is a medicine that contains the active substance propranolol.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hemangiol (které mohou postihnout více než 1 dítě z 10) jsou poruchy spánku, infekce dýchacích cest, například bronchitida (zánět průdušek), průjem a zvracení.
The most common side effects with Hemangiol (which may affect more than 1 in 10 children) are sleep disorders, respiratory tract infections such as bronchitis (inflammation of the airways in the lungs), diarrhoea and vomiting.
Další informace o léčbě přípravkem Hemangiol naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Hemangiol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ukázalo se, že přípravek Hemangiol v dávce 3 mg/kg za den (podávaný ve dvou samostatných dávkách po 1,5 mg/kg) po dobu 6 měsíců je účinnější než placebo.
Hemangiol at a dose of 3 mg/kg per day (given as two separate doses of 1.5 mg/kg) given for 6 months was shown to be more effective than placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hemangiol?
What are the risks associated with Hemangiol?
Hemangiomy zcela nebo téměř zcela vymizely u přibližně 60 % (61 ze 101) dětí léčených nejúčinnější dávkou přípravku Hemangiol (3 mg/kg/den po dobu 6 měsíců) v porovnání s přibližně 4 % (2 z 55) dětí, které dostávaly placebo.
In around 60% (61 out of 101) of children treated with the most effective dose of Hemangiol (3 mg/kg/day for 6 months), haemangiomas disappeared completely or almost completely compared with around 4% (2 out of 55) in children who received placebo.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Hemangiol je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Hemangiol, see the package leaflet.
Používá se k léčbě dětí s proliferujícím infantilním hemangiomem, což je nezhoubný nádor (abnormální nezhoubný růst) krevních cév.
It is used to treat children with proliferating infantile haemangioma, which are benign tumours (abnormal non-cancerous growths) of blood vessels.
Přípravek Hemangiol je dostupný ve formě roztoku určeného k podávání ústy.
Hemangiol is available as a solution to be taken by mouth.
Jak přípravek Hemangiol působí?
How does Hemangiol work?
Na základě čeho byl přípravek Hemangiol schválen?
Why is Hemangiol approved?
Jak se přípravek Hemangiol používá?
How is Hemangiol used?
Výdej přípravku Hemangiol je vázán na lékařský předpis.
Hemangiol can only be obtained with a prescription.
Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 9.-12. dubna 2018
Adopted at the 9-12 April 2018 PRAC
Otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
Swelling of the face, lips, tongue or throat
Těhotenství <…> nesmíte užívat, pokud jste těhotná, protože přechází z matky na dítě.
You must not use <…> when you are pregnant, as it passes from mother to child.
U lidí fenprokumon přestupuje přes placentární bariéru.
In humans phenprocoumon crosses the placental barrier.
To znamená, že užívání <…> v těhotenství může vést k vrozeným vadám a dokonce k úmrtí vašeho nenarozeného dítěte.
This means taking <...> during pregnancy can lead to malformations and even death of your unborn child.
Pokud pacientka během užívání <…> otěhotní, je třeba ji okamžitě převést na bezpečnější alternativu léčby (např. heparin) a je třeba doporučit pečlivé sledování včetně ultrazvuku II.
If the patient becomes pregnant while taking <…>, the patient should immediately be switched to a safer alternative treatment (e.g. heparin) and close follow-up including level II ultrasound should be recommended.
Ženy ve fertilním věku, které plánují těhotenství, je nutné před otěhotněním převést na bezpečnější alternativu léčby.
Women of childbearing potential planning a pregnancy should be switched to a safer alternative treatment prior to pregnancy.
Podávání fenprokumonu v průběhu těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Phenprocoumon is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Fenprokumon - riziko vrozených vad a ztráty plodu po expozici v prvním trimestru jako funkce času vysazení (EPITT č. 18902)
Phenprocoumon - Risk of birth defects and foetal loss following first trimester exposure as a function of the time of withdrawal (EPITT no 18902)
Proto pokud kojíte, jako preventivní opatření se doporučuje, aby vaše dítě užívalo vitamin K1.
Therefore, if you are breastfeeding, your child should receive vitamin K1.
Příbalová informace 4.
Package leaflet 4.
Amitriptylin - suché oko (EPITT č. 19173)
Amitriptyline - Dry eye (EPITT no 19173)
Epidemiologické důkazy naznačují, že riziko vrozených vad a úmrtí plodu stoupá s prodlužující se expozicí fenprokumonu během prvního trimestru těhotenství s prudkým nárůstem výskytu velkých vrozených vad při pokračující léčbě fenprokumonem po 5. gestačním týdnu.
There is epidemiological evidence suggesting that the risk of birth defects and foetal death increases with the increasing duration of exposure to phenprocoumon during the first trimester of pregnancy, with a steep increase of the rate of major birth defects when phenprocoumon treatment is continued beyond the 5th gestational week.
Ženy ve fertilním věku, které užívají <…>, musejí během léčby a ještě 3 měsíce po poslední dávce používat účinná antikoncepční opatření.
Women of childbearing age who are taking <…> have to use effective contraceptive measures during treatment and should continue for 3 months after the last dose.
Hrozí také riziko krvácení plodu (fetálního krvácení).
There is also a risk of bleeding in the foetus (foetal hemorrhage).
Pokud si budete přát otěhotnět nebo pokud během užívání tohoto léčivého přípravku otěhotníte, sdělte to ihned svému lékaři, protože když plánujete těhotenství, případně okamžitě po zjištění těhotenství máte být převedena na bezpečnější alternativní léčbu (např. heparin).
If you wish to get pregnant or if you already became pregnant while taking this medicine, talk to your doctor immediately as you should be switched to a safer alternative treatment (e.g. heparin) if you are planning a pregnancy or immediately after recognition of pregnancy.
V případech expozice fenprokumonu ve druhém a třetím trimestru těhotenství je u plodu zvýšené riziko intrauterinního nebo porodního (mozkového) krvácení z důvodu antikoagulace u plodu.
In cases of exposure to phenprocoumon during second and third trimester of pregnancy, the foetus is at an increased risk of intrauterine or parturitional (cerebral) hemorrhage due to foetal anticoagulation.
Jestliže kojíte, <…> přestupuje do mateřského mléka, i když jen v tak malém množství, že u dítěte nejsou pravděpodobné žádné nežádoucí reakce.
If you are breastfeeding, <…> passes into the breast milk, though in such small amounts that no adverse reactions are likely to occur to your child.
Lapatinib - plicní hypertenze (EPITT č. 19089)
Lapatinib - Pulmonary hypertension (EPITT no 19089)
Frekvence „není známo“: plicní arteriální hypertenze
Frequency not known: pulmonary arterial hypertension
Možné nežádoucí účinky Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit
Not known: frequency cannot be estimated from available data
U kojících matek přestupuje léčivá látka do mateřského mléka, i když jen v tak malém množství, že u dítěte nejsou pravděpodobné žádné nežádoucí reakce.
In nursing mothers, the active ingredient passes into the breast milk, though in such small amounts that no adverse reactions are likely to occur in the infant.
Možné nežádoucí účinky Frekvence „není známo“: Suché oči
Possible side effects Frequency ‘not known': Dry eyes
Tabulkový přehled nežádoucích účinků Poruchy kůže a podkožní tkáně Frekvence „není známo“: Angioedém, urtikarie
Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency ‘not known': Angioedema, urticaria
Jako zvláštní opatření se ale u kojeného dítěte doporučuje profylaxe zahrnující podávání vitaminu K1.
As a precaution, however, prophylaxis involving the administration of vitamin K1 to the infant concerned is recommended.
Časté: pneumonie (včetně bakteriálních, virových a mykotických), infekce/zánět horních cest dýchacích, infekce herpetickými viry (včetně cytomegaloviru - CMV), infekční enterokolitida, sepse (včetně méně častých případů s fatálními následky)
Common: pneumonia (including bacterial, viral, and fungal), upper respiratory tract infection/inflammation, herpes virus infection (including cytomegalovirus-CMV), enterocolitis infection, sepsis (including uncommon cases with fatal outcomes)
Frekvence „není známo“: plicní arteriální hypertenze (vzestup krevního tlaku v tepnách (krevních cévách) plic)
Frequency not known: pulmonary arterial hypertension (increased blood pressure in the arteries (blood vessels) of the lungs)
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) Infekce: zápal plic, infekce způsobená herpetickými viry (včetně cytomegaloviru - CMV), infekce horních cest dýchacích, závažné infekce krve nebo tkání (včetně méně častých případů s možným úmrtím)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Infections: pneumonia, herpes virus infection (including cytomegalovirus-CMV), upper respiratory tract infection, serious infection of the blood or tissues (including uncommon cases with fatal outcomes)
Na základě zkušeností u lidí může phenprocoumon podávaný v těhotenství způsobit vrozené vady a úmrtí plodu.
Based on human experience phenprocoumon may cause birth defects and foetal death when administered during pregnancy.
Dasatinib - reaktivace cytomegaloviru (CMV) (EPITT č. 19111)
Dasatinib - Cytomegalovirus (CMV) reactivation (EPITT no
Z důvodu zvýšeného rizika vrozených vad plodu musíte během léčby <…> a po dobu 3 měsíců po dokončení léčby <…> zabránit otěhotnění používáním účinných antikoncepčních opatření.
You must prevent becoming pregnant by taking effective contraceptive measures during therapy with <…> and in the period of 3 months after completion of the treatment with <…> due to the increased risk of foetal malformations.
Kopřivka
Fertility
Tabulka 2: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Infekce a infestace
Table 2: Tabulated summary of adverse reactions
V rámci třídy orgánových systémů „Poruchy oka“ Frekvence „není známo“: Suché oko
Undesirable effects Under SOC ‘Eye disorders' Frequency ‘not known': Dry eye
Vortioxetin - angioedém a urtikarie (EPITT č. 19099)
Vortioxetine - Angioedema and urticaria (EPITT no
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete užívat <…> Těhotenství, kojení a fertilita
Pregnancy, breastfeeding and fertility
Tyto reakce odezní průměrně za 4 dny.
These reactions resolve over an average of 4 days.
Datum posledního prodloužení: 31. srpna 2010
Date of latest renewal: 31 August 2010
Obvykle se vyskytují během 2 až 3 dnů po očkování.
They usually happen within 2 to 3 days after vaccination.
Polio často probíhá jen jako mírné onemocnění.
Polio is often only a mild illness.
Kašel může trvat jeden až dva měsíce, i déle.
The cough may last for one to two months or longer.
Imunitní odpovědi nebyly ovlivněny.
The immune responses were unaffected.
Jednotlivá balení nesmí být prodávána separátně.
Each individual pack cannot be sold separately
• Zajistěte, aby Vaše dítě dokončilo celé očkovací schéma.
• Make sure your child finishes the complete vaccination course.
Stabilitní data ukazují, že složky vakcíny jsou při teplotě do 25 °C stabilní až 72 hodin.
Stability data indicate that the vaccine components are stable at temperatures up to 25°C for 72 hours.
• Bezpečnost u předčasně narozených kojenců:
• Safety in preterm infants:
Interference s laboratorními testy
Interference with laboratory testing
Výsledky těchto klinických studií jsou shrnuty dále v následujících tabulkách.
The results of these clinical studies are summarised in the tables below.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. října 2000
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 October 2000
• Tato vakcína byla předepsána výhradně Vašemu dítěti.
• This vaccine has been prescribed for your child only.
Avšak někdy může mít velmi závažný průběh a může zanechat trvalé následky nebo způsobit i smrt.
However, sometimes it can be very serious and cause permanent damage or even death.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Ask your pharmacist how to throw away medicines your child no longer uses.
• Vakcína nemůže způsobit onemocnění, před kterými Vaše dítě chrání.
• The vaccine cannot cause the diseases that it protects your child from.
Účinnost ochrany proti pertusi
Efficacy in protecting against pertussis
Studie kontaktů v domácnosti (prospektivní zaslepená studie)
Household contact study (prospective blinded)
Zmrazením se vakcína zničí.
Freezing destroys the vaccine.
4 pomnoženo na VERO buňkách
4propagated in VERO cells
• jestliže Vaše dítě trpí nediagnostikovaným nebo progresivním onemocněním mozku nebo epilepsií, která není pod kontrolou.
• if your child has an undiagnosed or progressive disease of the brain or epilepsy which is not controlled.
2 adsorbováno na AlPO4
2 adsorbed on AlPO4
Postmarketingové zkušenosti
Post marketing experience
Ty budou chránit Vaše dítě proti uvedeným onemocněním.
This will protect your child against these diseases.
K těmto reakcím zpravidla dochází velmi rychle po podání injekce.
These signs usually start very soon after the injection has been given.
• Tato vakcína nikdy nesmí být aplikována do krevní cévy ani do kůže.
• The vaccine should never be given into a blood vessel or into the skin.
Jak se vakcína podává
How the vaccine is given
Pertactinum1
Pertactin1
Antipyretická léčba by měla být zahájena v souladu s místními terapeutickými směrnicemi.
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Protože prospěch očkování je u těchto dětí vysoký, nemělo by se očkování odmítat ani oddalovat.
As the benefit of the vaccination is high in these infants, vaccination should not be withheld or delayed.
• jestliže má Vaše dítě závažné infekční onemocnění s horečkou (vyšší než 38 °C).
• if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Klinický význam těchto zjištění není znám.
The clinical relevance of these observations remains unknown.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože obsahuje pro Vaše dítě důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine because it contains important information for you.
Děti ve věku 7 - 8 let
Children at 7-8 years of age
• Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
• Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton.
1 adsorbováno na Al(OH)3
1adsorbed on Al(OH)3
• Lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí, kdy se má Vaše dítě znovu dostavit k další injekci.
• You will be told by the doctor or nurse when your child should come back for their next injections.
2 Nežádoucí účinky získané při spontánním hlášení.
2 Adverse reactions from spontaneous reporting.
ne méně než 40 mezinárodních jednotek (IU)
not less than 40 International Units (IU)
Vyhodnocování farmakokinetických vlastností není u vakcín požadované.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Tato data slouží pouze jako návod pro zdravotnické pracovníky v případě dočasných teplotních odchylek při skladování.
These data are intended to guide healthcare professionals in case of temporary temperature excursion only.
ne méně než 30 mezinárodních jednotek (IU)
not less than 30 International Units (IU)
Kolaps nebo šokový stav (hypotonickohyporesponzivní epizoda)2
Collapse or shock-like state (hypotonichyporesponsive episode)2
To je normální vzhled.
This is a normal observation.
Imunologická paměť pro hepatitidu B byla potvrzena u dětí ve věku 4 až 15 let.
Hepatitis B immunological memory was confirmed in children 4 to 15 years of age.
Informujte lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytla alergická reakce na tyto látky.
Tell your doctor if your child has had an allergic reaction to these ingredients.
Horní a dolní končetiny postižené touto chorobou mohou být bolestivě stočené (deformované).
The arms or legs affected by the disease may be painfully twisted (deformed).
Pro pertusi není žádný korelát ochrany.
For pertussis there is no serological correlate of protection.
Ten může vést až ke smrti udušením.
This can cause death by suffocation.
Imunogenicita u předčasně narozených kojenců
Immunogenicity in preterm infants
Před použitím dobře protřepat.
Shake well before use
• Vaše dítě dostane celkem dvě nebo tři injekce, přičemž mezi jednotlivými injekcemi bude časový odstup vždy nejméně 1 měsíc.
• Your child will have a total of two or three injections with at least 1 month between each injection.
Farmakoterapeutická skupina: bakteriální a virové vakcíny, kombinované, ATC kód: J07CA09.
Pharmaco-therapeutic group: Bacterial and viral vaccines combined, ATC code: J07CA09
Bakterie rovněž uvolňují jed.
The bacteria also release a poison.
Po rekonstituci: doporučuje se použít vakcínu ihned.
After reconstitution: an immediate use is recommended.
Tato vakcína může obsahovat stopy formaldehydu, neomycinu a polymyxinu, které se používají v průběhu výrobního procesu (viz bod 4.3).
The vaccine may contain traces of formaldehyde, neomycin and polymyxin which are used during the manufacturing process (see section 4.3).
Mají být dodržována místně platná imunoprofylaktická opatření proti hepatitidě B.
Locally established immunoprophylactic measures against hepatitis B should be maintained.
32 D jednotek antigenu
32 D-antigen unit
• Polio (dětská obrna): virová infekce.
• Polio: a viral infection.
Děti ve věku 4 - 5 let
Children at 4-5 years of age
Pertactinum (PRN)1
Pertactin (PRN)1
• Podobně jako všechny vakcíny nemusí Infanrix hexa plně ochránit všechny očkované osoby.
• As with all vaccines, Infanrix hexa may not fully protect all children who are vaccinated.
Může zasáhnout i svaly, které jsou nezbytné pro chůzi a dýchání.
This includes the muscles needed for breathing and walking.
Příznaky mohou zahrnovat:
The signs may include:
88,7 % Založeno na údajích získaných od sekundárních kontaktů v domácnostech, kde se vyskytl prvotní případ s typickou pertusí.
Germany 3,4,5 months 88.7% Based on data collected from secondary contacts in households where there was an index case with typical pertussis
Protilátky (cut-off hladiny)
Antibody (cut-off)
Polio může zamezit pohybu (způsobit paralýzu) svalů.
Polio can make the muscles unable to move (paralysis).
Rekonstituujte vakcínu tak, jak je popsáno výše.
Reconstitute the vaccine as described above.
Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat, nebo pokud bylo v nedávné době očkováno jinou vakcínou.
Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken, might take any other medicines or has recently received any other vaccine.
Bronchitida, apnoe2 [viz bod 4.4 apnoe u velmi předčasně narozených dětí (narozených ve ≤ 28. týdnu těhotenství)]
Bronchitis, apnoea2 [see section 4.4 for apnoea in very preterm infants (≤ 28 weeks of gestation)]
1 adsorbováno na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)3)
1adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
Způsobuje těžké záchvaty kašle, které mohou vést k problémům s dýcháním.
It causes severe coughing that may lead to problems with breathing.
Vakcína Infanrix hexa zajistí anti-PRP imunitní odpověď (cut-off hladina ≥ 0,15 µg/ml) nejméně u 84 % kojenců.
Infanrix hexa will confer an anti-PRP immune response (cut-off ≥ 0.15µg/ml) in at least 84% of the infants.
• Záškrt (difterie): závažná bakteriální infekce, která postihuje především dýchací cesty a někdy také kůži.
• Diphtheria: a serious bacterial infection that mainly affects the airways and sometimes the skin.
Pokud se druhá dávka vakcíny proti hepatitidě B podává před dosažením tohoto věku, je nutné použít monovalentní vakcínu proti hepatitidě B.
If a second dose of hepatitis B vaccine is required before this age, monovalent hepatitis B vaccine should be used.
Velmi časté Neobvyklá plačtivost, podrážděnost,
Very common Crying abnormal, irritability, restlessness Common
Kašel bývá často doprovázen „dávivými“ zvuky.
The coughing often has a “whooping” sound.
0,32 miligramů Al3+
0.32 milligrams Al3+
Velmi vzácné Křeče (s horečkou nebo bez horečky)
Convulsions (with or without fever)
Bezpečnost a účinnost vakcíny Infanrix hexa u dětí starších 36 měsíců nebyly stanoveny.
The safety and efficacy of Infanrix hexa in children over 36 months of age have not been established.
Plán řízení rizik (RMP)
• Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
Základní očkovací schéma spočívá v podání dvou nebo tří dávek (0,5 ml), které mají být podány v souladu s oficiálními doporučeními (v tabulce níže a v bodě 5.1 jsou uvedena schémata hodnocená v klinických studiích).
The primary vaccination schedule consists of two or three doses (of 0.5 ml) which should be administered according to official recommendations (see the table below and section 5.1 for schedules evaluated in clinical trials).
Obsah předplněné injekční stříkačky musí být dobře protřepán, aby vznikla homogenní zakalená bílá suspenze.
The pre-filled syringe should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension.
Četnost nežádoucích účinků vztažená na dávku je definována následujícím způsobem: Velmi časté:
Frequencies per dose are defined as follows:
Viz rovněž bod 4 Možné nežádoucí účinky.
See also section 4 Possible side effects.
• Tetanus: bakterie vyvolávající tetanus proniká do těla oděrkami, řeznými a jinými ranami v kůži.
• Tetanus: tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
Účinnost Hib složky přípravku Infanrix hexa byla ověřena rozsáhlými postmarketingovými studiemi prováděnými v Německu.
The effectiveness of the Hib component of Infanrix hexa was investigated via an extensive postmarketing surveillance study conducted in Germany.
V tomto období je proto třeba k průkazu Hib infekce použít jiné testy.
Other tests should be performed in order to confirm Hib infection during this period.
Imunogenicita přeočkování v 18 až 24 měsících věku byla hodnocena u přibližně 200 předčasně narozených dětí.
The immunogenicity of a booster dose at 18 to 24 months of age was evaluated in approximately 200 preterm infants.