natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje z preklinických studií, farmakoepidemiologických studií, publikované literatury, spontánních hlášení i názory příslušných odborníků (tj.
The PRAC reviewed all available data from pre-clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, spontaneous reports as well as the views of the relevant experts (i.e. in neurology, psychiatry, child neuropsychiatry, obstetrics etc.) on the safety and efficacy of valproate and related substances in female children, women of childbearing potential and pregnant women.
Zdůvodnění změny registrace Vzhledem k tomu, že:
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation Whereas
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 30. března 2010.
The European Commission issued a decision on 30 March 2010.
Dr. Harald Enzmann (Německo)
Dr Harald Enzmann (Germany)
Dr Robert James Hemmings (Spojené království)
Dr Robert James Hemmings (United Kingdom)
Londýn 30. března 2010 Dok.
London, 30 March 2010 Doc.
č.: EMEA/CHMP/734816/2009 rev. EMEA/H/A-29/1216
Ref. EMEA/CHMP/734816/2009 rev. EMEA/H/A-29/1216
Článek 29 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, předložení záležitosti k přezkoumání na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví.
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
20. srpna 2009
20 August 2009
Tyto členské státy se však nedokázaly shodnout a švédská regulační agentura pro léčivé přípravky předložila dne 30. července 2009 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
However, the member states were not able to reach an agreement and the Swedish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 July 2009.
Studie bioekvivalence se používají za účelem srovnání, jak lidské tělo vstřebává generikum v porovnání s referenčním přípravkem.
Bioequivalence studies are used to compare how a generic medicine is absorbed by the body in comparison to the reference medicine.
Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Pantoprazole Bluefish je prokazatelně bioekvivalentní s referenčním přípravkem, a proto by ve Švédsku i ve všech dotčených členských státech mělo být uděleno rozhodnutí o registraci.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that Pantoprazole Bluefish had been shown to be bioequivalent to the reference medicine, and therefore the marketing authorisation should be granted in Sweden and all concerned member states.
Důvodem pro předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy irské, italské, nizozemské a německé regulační agentury pro léčivé přípravky ohledně studie bioekvivalence porovnávající přípravky Pantoprazole Bluefish a Pantecta.
The grounds for the referral were concerns expressed by the Dutch, German, Irish and Italian medicines regulatory agencies regarding the bioequivalence study comparing Pantoprazole Bluefish and Pantecta.
Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k přezkoumání pro přípravek Pantoprazole Bluefish pantoprazol 20 a 40mg tablety
Questions and answers on the referral for Pantoprazole Bluefish pantoprazole 20 and 40 mg tablets
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Pantoprazole Bluefish převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být uděleno ve Švédsku a v těchto členských státech Evropské unie: Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, Maďarsku, Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku a Španělsku a rovněž v Norsku.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Pantoprazole Bluefish outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Sweden and in the following Member States of the European Union, Austria, Denmark, Germany, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, the Netherlands, Poland, Portugal, Spain as well as in Norway.
Spoluzpravodaj:
Co-rapporteur(s):
Působí tak, že blokuje „protonové pumpy“, což jsou bílkoviny, které se nachází ve specializovaných buňkách žaludeční sliznice a vhánějí kyselinu do žaludku.
It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining that pump acid into the stomach.
20mg tablety lze používat u refluxní choroby k léčbě příznaků, jako je pálení žáhy a regurgitace kyselého obsahu žaludku (zpětný tok kyseliny až do úst), k dlouhodobé léčbě a prevenci relapsu refluxní ezofagitidy (zánětu jícnu vyvolaného kyselinou), k prevenci žaludečních vředů, které mohou být způsobeny některými přípravky užívanými k léčbě bolestí a zánětů zvanými neselektivní nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jestliže pacient potřebuje nepřetržitou léčbu léky NSAID.
The 20 mg tablets can be used for reflux disease to treat symptoms such as heartburns and acid regurgitation (acid flowing up in the mouth), for the long-term management and prevention of relapse in reflux oesophagitis (inflammation of the gullet, due to acid), for the prevention of the stomach ulcers that can be caused by some medicines used to treat pain and inflammations called non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), when the patient needs continuous NSAID treatment.
Přezkum byl proveden na základě předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 291.
The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie a týkalo se registrace léčivého přípravku Pantoprazole Bluefish.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Pantoprazole Bluefish.
Proč byl přípravek Pantoprazole Bluefish podroben přezkumu?
Why was Pantoprazole Bluefish reviewed?
Co je Pantoprazole Bluefish?
What is Pantoprazole Bluefish?
40mg tablety se mohou používat u závažnějších onemocnění vyvolaných působením kyseliny, jako jsou žaludeční vředy, dvanáctníkové vředy a Zollinger-Ellisonův syndrom (onemocnění způsobené nadměrnou sekrecí kyseliny v žaludku), a mohou ze žaludku pomoci odstranit bakterii zvanou Helicobacter pylori, o níž je známo, že způsobuje žaludeční vředy.
The 40 mg tablets can be used for more severe acid diseases such as stomach ulcer, duodenal ulcer, Zollinger-Ellison syndrome (a condition caused by oversecretion of acid in the stomach) and to help rid the stomach of a bacterium called Helicobacter pylori, which is known to cause stomach ulcer.
Pantoprazole Bluefish je léčivý přípravek používaný k léčbě onemocnění, při nichž se v žaludku tvoří nadměrné množství kyseliny.
Pantoprazole Bluefish is a medicine used to treat diseases where the stomach produces too much acid.
Jedná se o tablety, které projdou žaludkem a k jejichž rozložení dojde až ve střevech.
These are tablets that pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Společnost Bluefish Pharmaceuticals AB předložila přípravek Pantoprazole Bluefish k decentralizovanému postupu švédské regulační agentuře pro léčivé přípravky.
Bluefish Pharmaceuticals AB submitted Pantoprazole Bluefish to the Swedish medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Léčivá látka přípravku Pantoprazole Bluefish , pantoprazol, je inhibitorem protonové pumpy.
The active substance in Pantoprazole Bluefish, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
státech („dotčených členských státech“, v tomto případě Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, Maďarsku, Německu, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku a Španělsku).
This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Sweden) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Denmark, Germany, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal and Spain).
Přípravek Pantoprazole Bluefish je generikum založené na referenčním přípravku Pantecta.
Pantoprozole Bluefish is a generic medicine based on the reference medicine Pantecta.
Přípravek Pantoprazole Bluefish má formu enterosolventních tablet.
Pantoprazole Bluefish is presented as gastro-resistant tablets.
21. září 2009, 26. října 2009
Company responses provided on: 21 September 2009, 26 October 2009 Opinion date:
Tento přehled byl naposledy aktualizován v 04-2018.
This overview was last updated in 04-2018.
Přípravek Bosulif je k dispozici ve formě tablet (100, 400 a 500 mg).
Bosulif is available as tablets (100, 400 and 500 mg).
Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento přehled bude podle potřeby aktualizován.
Every year, the Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary.
Další informace k přípravku Bosulif jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Bosulif can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Bosulif převyšují jeho rizika, a doporučila, že může být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency therefore decided that the benefits of Bosulif are greater than in its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Přípravek Bosulif obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 27. března 2013.
Bosulif received a marketing authorisation valid throughout the EU on 27 March 2013.
Doporučená dávka je 400 mg jednou denně u nově diagnostikovaných pacientů a 500 mg jednou denně u pacientů, kteří již byli léčeni jinými léčivými přípravky.
The recommended dose is 400 mg once a day for newly diagnosed patients, and 500 mg once a day for patients who have already been treated with other medicines.
Přípravek Bosulif nebyl porovnáván s jinou léčbou.
Bosulif was not compared with another treatment.
Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Bosulif jsou průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Bosulif are continuously monitored.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bosulif?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bosulif?
Nežádoucí účinky tohoto léčivého přípravku jsou považovány za zvladatelné.
The side effects of the medicine are considered to be manageable.
Bosulif (bosutinibum)
Bosulif (bosutinib)
Lékař může dávku zvýšit až na 600 mg jednou denně nebo ji snížit nebo léčbu úplně přerušit podle toho, jak léčivý přípravek účinkuje, a na základě nežádoucích účinků, které se u pacienta vyskytnou.
The doctor may increase the dose up to 600 mg once a day or reduce it or interrupt treatment according to how the medicine is working and the side effects the patient has.
Účinnost byla rovněž měřena jinými způsoby včetně „hematologické odpovědi“ (návrat počtu bílých krvinek v krvi k normálu).
Effectiveness was also measured in other ways including ‘haematological response' (a return to normal of the number of white cells in the blood).
Přípravku Bosulif byla udělena „podmíněná registrace“.
Bosulif has been given ‘conditional authorisation'.
Přípravek Bosulif nesmějí užívat pacienti se sníženou funkcí jater.
Bosulif must not be used in patients with reduced liver function.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Bosulif jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Bosulif are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Mezi těmito pacienty jich 36 trpělo chronickou fází CML a 16 jich bylo buď v akcelerované, nebo blastické fázi CML.
Among these patients, 36 had chronic phase CML and 16 had either accelerated or blast phase CML.
Další informace o přípravku Bosulif
Other information about Bosulif
Přípravek Bosulif se rovněž používá k léčbě nově diagnostikovaných pacientů, kteří jsou v „chronické fázi“ CML.
Bosulif is also used to treat newly diagnosed patients who are in the ‘chronic phase' of CML.
Druhá studie u 536 nově diagnostikovaných pacientů s CML v „chronické fázi“ porovnávala přípravek Bosulif s imatinibem.
A second study in 536 newly diagnosed CML patients in the ‘chronic phase' compared Bosulif with imatinib.
Po jednom roce léčby byla hlavní molekulární odpověď zaznamenána u 47 % (116 z 246) pacientů léčených přípravkem Bosulif ve srovnání s 37 % (89 ze 241) pacientů léčených imatinibem.
After one year of treatment, 47% (116 out of 246) of patients treated with Bosulif had a major molecular response, compared with 37% (89 out of 241) of patients treated with imatinib.
Blokuje působení enzymů známých jako Src a Bcr-Abl tyrozinkinázy, které se nacházejí na povrchu leukemických buněk, kde se podílejí na stimulaci buněk k nekontrolovatelnému dělení.
It blocks the action of enzymes known as Src and Bcr-Abl tyrosine kinases found on leukaemia cells where they are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
U 52 z těchto 570 pacientů byla zaznamenána nenaplněná léčebná potřeba, protože z důvodu rezistence onemocnění nebo rizika závažných nežádoucích účinků nebyly ostatní inhibitory tyrozinkinázy z hlediska léčby vhodné.
Of these, 52 patients were considered to have an unmet medical need, because disease resistance or the risk of severe side effects made other tyrosine kinase inhibitors unsuitable.
Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou CML.
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in the diagnosis and treatment of CML.
Léčivá látka v přípravku Bosulif, bosutinib, je inhibitor tyrozinkinázy.
The active substance in Bosulif, bosutinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
Přehled pro přípravek Bosulif a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Bosulif and why it is authorised in the EU
Co je přípravek Bosulif a k čemu se používá?
What is Bosulif and what is it used for?
Bosulif je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě chronické myeloidní leukemie (CML), což je rakovina bílých krvinek, u dospělých se zvláštním chromozomem v buňkách zvaným chromozom Philadelphia.
Bosulif is a cancer medicine that is used to treat chronic myeloid leukaemia (CML), a cancer of the white blood cells, in adults with a special chromosome in their cells called the Philadelphia chromosome.
Jaké přínosy přípravku Bosulif byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Bosulif have been shown in studies?
Přípravek Bosulif byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 570 pacientů s Ph+ CML, kteří byli v minulosti léčeni alespoň jedním inhibitorem tyrozinkinázy.
Bosulif was investigated in one main study involving 570 patients with Ph+ CML who had previously been treated with at least one tyrosine kinase inhibitor.
Léčba přípravkem Bosulif byla účinná u pacientů s nenaplněnou léčebnou potřebou: 18 ze 36 pacientů s chronickou fází CML mělo „významnou cytogenetickou odpověď“, přičemž dostatečná odpověď byla na základě jiných měření zaznamenána i u 7 z 16 pacientů s pokročilou (akcelerovanou nebo blastickou fází) CML.
Bosulif treatment was effective in patients with an unmet medical need: 18 out of 36 patients with chronic phase CML had a ‘major cytogenetic response', while 7 out of the 16 patients with advanced (accelerated or blast phase) CML also had a sufficient response based on other measurements.
Blokováním účinku těchto enzymů napomáhá přípravek Bosulif kontrolovat buněčné dělení, a tím kontroluje růst a šíření leukemických buněk v CML.
By blocking their action, Bosulif helps to control cell division, thereby controlling the growth and spread of the leukaemia cells in CML.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých byla zaznamenána „hlavní molekulární odpověď“ (kdy je významně sníženo množství Bcr-Abl v kostní dřeni, tedy bílkoviny produkované chromozomem Philadelphia).
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a ‘major molecular response' (where the amount in the bone marrow of BCR-ABL, the protein produced by the Philadelphia chromosome, is greatly lowered).
Další informace o léčbě přípravkem Bosulif naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Bosulif, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact a doctor or pharmacist.
Používá se k léčbě tří stádií CML zvaných „chronická fáze“, „akcelerovaná fáze“ a „blastická fáze“ u pacientů, kteří již byli léčeni jedním nebo více inhibitory tyrozinkinázy (léčivé přípravky proti CML, které působí podobně jako přípravek Bosulif), a u pacientů, u kterých není léčba inhibitory tyrozinkinázy nazývanými dasatinib, imatinib a nilotinib vhodná.
It is used to treat three stages of CML called ‘chronic phase', ‘accelerated phase' and ‘blast phase' in patients who have already been treated with one or more tyrosine kinase inhibitors (medicines for CML which work in a similar way to Bosulif), and when the tyrosine kinase inhibitors called dasatinib, imatinib and nilotinib are not suitable.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bosulif?
What are the risks associated with Bosulif?
Bylo prokázáno, že přípravek Bosulif zlepšuje stav u pacientů s CML, včetně snížení počtu nádorových buněk s chromozomem Philadelphia a návratu hladin bílých krvinek k normálu.
Bosulif has been shown to improve the condition of patients with CML, including by reducing the number of cancer cells with the Philadelphia chromosome and returning white blood cell levels to normal.
Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 20) patří trombocytopenie, anémie, průjem, vyrážka, neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek) a krevní testy, které naznačují poškození jater a slinivky břišní.
The most serious side effects (which may affect more than 1 in 20 people) include thrombocytopenia, anaemia, diarrhoea, rash, neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and blood tests suggesting damage to the liver and pancreas.
Studie prokázaly, že přípravek Bosulif je účinný při snižování podílu bílých krvinek s chromozomem Philadelphia.
Studies have shown that Bosulif is effective at reducing the proportion of white blood cells with the Philadelphia chromosome.
Jelikož přípravku Bosulif byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Bosulif dodává na trh, provede a předloží výsledky rozsáhlejší studie přípravku Bosulif u pacientů s Ph+ CML, kteří byli v minulosti léčeni jedním nebo více inhibitory tyrozinkinázy a u kterých léčba dasatinibem, imatinibem a nilotinibem není považována za vhodnou možnost léčby.
Since Bosulif has been granted a conditional approval, the company that markets Bosulif will carry out and submit the results of a larger study with Bosulif in patients with Ph+ CML previously treated with one or more tyrosine kinase inhibitors and for whom dasatinib, imatinib and nilotinib are not considered appropriate treatment options.
Více informací o používání přípravku Bosulif naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Bosulif, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bosulif (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou průjem, nauzea (pocit nevolnosti), trombocytopenie (nízké počty krevních destiček), bolest břicha, zvracení, vyrážka, anémie (nízké počty červených krvinek), únava, horečka a zvýšené hladiny jaterních enzymů.
The most common side effects with Bosulif (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), thrombocytopenia (low blood platelet counts), abdominal pain (belly ache), vomiting, rash, anaemia (low red blood cell counts), tiredness, fever and increased levels of liver enzymes.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Bosulif, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bosulif have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Bosulif je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Bosulif, see the package leaflet.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých byla po šesti měsících léčby přípravkem Bosulif zaznamenána minimálně „významná cytogenetická odpověď“ (kdy podíl bílých krvinek s chromozomem Philadelphia klesl pod 35 %).
The main measure of effectiveness was the number of patients who had at least a ‘major cytogenetic response' (where the proportion of white blood cells with the Philadelphia chromosome fell below 35%) after six months of Bosulif treatment.
Jak přípravek Bosulif působí?
How does Bosulif work?
Jak se přípravek Bosulif používá?
How is Bosulif used?
Jaké informace o přípravku Bosulif nebyly dosud předloženy?
What information is still awaited for Bosulif?
Na základě čeho byl přípravek Bosulif registrován v EU?
Why is Bosulif authorised in the EU?
Obsahuje léčivou látku bosutinib.
Bosulif contains the active substance bosutinib.
Londýn 23. října 2008 Dok.
London, 23 October 2008 Doc.
č. EMEA/605925/2008
Ref. EMEA/522632/2008
Mezinárodní nechráněný název (INN): lacosamid
International non-proprietary name (INN): lacosamide
Lacosamid je v Evropské unii (EU) registrován jako lék proti epilepsii pod obchodním názvem Vimpat od srpna 2008.
Lacosamide has been authorised in the European Union (EU) as an anti-epileptic medicine under the trade name Vimpat since August 2008.
Bolest byla hodnocena pacienty pomocí 11bodobé stupnice.
Pain was measured by the patients on an 11-point scale.
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna stupně bolesti mezi situací v době zahájení studie a situací v posledních čtyřech týdnech léčby stálou dávkou.
The main measure of effectiveness was the change in pain levels between the start of the study and the last four weeks on the stable dose.
Účinnost tří dávek přípravku Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 a 600 mg denně) byla porovnávána s účinností placeba (léčby neúčinným přípravkem) celkem u 1 724 pacientů v rámci čtyř hlavních studií.
The effectiveness of three doses of Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 and 600 mg per day) was compared with that of placebo (a dummy treatment) in a total of 1,724 patients in four main studies.
Stažení žádosti nijak neovlivňuje použití přípravku Vimpat, u kterého poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
This withdrawal has no consequences on Vimpat, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Jaká je situace ohledně přípravku Vimpat používaného k léčbě epilepsie?
What is happening with Vimpat used for the treatment of epilepsy?
Přesný způsob, jakým lacosamid působí, není stále jasný, ale zdá se, že snižuje aktivitu sodíkových kanálů (pórů na povrchu nervových buněk), které umožňují přenos elektrických impulzů mezi nervovými buňkami.
The exact way in which lacosamide works is still unclear, but it seems to reduce the activity of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
Tento přípravek může také mít vedlejší účinky postihující srdce a centrální nervovou soustavu (např. závratě), což je u pacientů s diabetem znepokojující.
The medicine can also cause side effects affecting the heart and central nervous system (such as dizziness), which are of concern in patients with diabetes.
Lacosamid pravděpodobně ovlivňuje i vývoj nervových buněk, které byly poškozeny.
Lacosamide is also thought to be involved in the development of nerve cells that have been damaged.