natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2,6-5,0 1 pipeta Evicto 30 mg pro psy 2,6 - 5,0 kg 5,1-10,0 1 pipeta Evicto 60 mg pro psy 5,1 - 10,0 kg 10,1-20,0 1 pipeta Evicto 120 mg pro psy 10,1 - 20,0 kg 20,1-40,0 1 pipeta Evicto 240 mg pro psy 20,1 - 40,0 kg 40,1-60,0 1 pipeta Evicto 360 mg pro psy 40,1 - 60,0 kg > 60 Odpovídající kombinace pipet
5.1-10.0 1 pipette of Evicto 60 mg for dogs 5.1-10.0 kg 10.1-20.0 1 pipette of Evicto 120 mg for dogs 10.1-20.0 kg 20.1-40.0 1 pipette of Evicto 240 mg for dogs 20.1-40.0 kg 40.1-60.0 1 pipette of Evicto 360 mg for dogs 40.1-60.0 kg Appropriate combination of pipettes
EVICTO 120 mg pro psy
Evicto 120 mg for dogs
Evicto 120 mg pro psy
EVICTO 120 mg for dogs
120 mg/ml roztok Selamectinum 240 mg
120 mg/ml solution Selamectin 240 mg
120 mg/ml roztok Selamectinum 120 mg
120 mg/ml solution Selamectin 120 mg
120 mg/ml roztok Selamectinum 360 mg
120 mg/ml solution Selamectin 360 mg
Evicto 15 mg spot-on roztok pro kočky a psy ≤2,5 kg Evicto 30 mg spot-on roztok pro psy 2,6 - 5,0 kg Evicto 45 mg spot-on roztok pro kočky 2,6 - 7,5 kg Evicto 60 mg spot-on roztok pro kočky 7,6 - 10,0 kg Evicto 60 mg spot-on roztok pro psy 5,1 - 10,0 kg Evicto 120 mg spot-on roztok pro psy 10,1 - 20,0 kg Evicto 240 mg spot-on roztok pro psy 20,1 - 40,0 kg Evicto 360 mg spot-on roztok pro psy 40,1 - 60,0 kg
EVICTO 15 mg spot on solution for cats and dogs ≤ 2.5 kg EVICTO 30 mg spot on solution for dogs 2.6 - 5.0 kg EVICTO 45 mg spot on solution for cats 2.6 - 7.5 kg EVICTO 60 mg spot on solution for cats 7.6 - 10.0 kg EVICTO 60 mg spot on solution for dogs 5.1 - 10.0 kg EVICTO 120 mg spot on solution for dogs 10.1 - 20.0 kg EVICTO 240 mg spot on solution for dogs 20.1 - 40.0 kg EVICTO 360 mg spot on solution for dogs 40.1 - 60.0 kg
Protože dochází k snížení množení bleší populace, léčba gravidních a laktujících zvířat v měsíčních intervalech napomůže v prevenci před zablešením ve vrhu až do sedmi týdnů věku.
Through a reduction in the flea population, monthly treatment of pregnant and lactating animals will aid prevention of flea infestation in the litter up to seven weeks of age.
120 mg/ml roztok Selamectinum 30 mg
120 mg/ml solution Selamectin 30 mg
EVICTO 360 mg pro psy
Evicto 360 mg for dogs
Evicto 360 mg pro psy
EVICTO 360 mg for dogs
Evicto 30 mg spot on roztok pro psy 2,6 - 5,0 kg
Evicto 30 mg spot-on solution for dogs 2.6-5.0 kg Evicto 60 mg spot-on solution for dogs 5.1-10.0 kg
Evicto 30 mg pro psy
EVICTO 30 mg for dogs
EVICTO 30 mg pro psy
Evicto 30 mg for dogs
Evicto 60 mg spot on roztok pro psy 5,1 - 10,0 kg Evicto 120 mg spot on roztok pro psy 10,1 - 20,0 kg Evicto 240 mg spot on roztok pro psy 20,1 - 40,0 kg Evicto 360 mg spot on roztok pro psy 40,1 - 60,0 kg selamectinum
Evicto 120 mg spot-on solution for dogs 10.1-20.0 kg Evicto 240 mg spot-on solution for dogs 20.1-40.0 kg Evicto 360 mg spot-on solution for dogs 40.1-60.0 kg selamectin
120 mg/ml roztok Selamectinum 60 mg
120 mg/ml solution Selamectin 60 mg
EVICTO 60 mg pro psy
EVICTO 60 mg for dogs
kg 2,6-7,5 1 pipeta Evicto 45 mg pro kočky 2,6 - 7,5 kg
≤ 2.5 1 pipette of Evicto 15 mg for cats and dogs ≤2.5 kg 2.6-7.5 1 pipette of Evicto 45 mg for cats 2.6-7.5 kg
EVICTO 60 mg pro kočky
EVICTO 60 mg for cats
1 pipeta EVICTO 15 mg pro kočky a psy obsahující 0,25 ml 60 mg/ml roztoku 1 pipeta EVICTO 45 mg pro kočky obsahující 0,75 ml 60 mg/ml roztoku
1 pipette of Evicto 15 mg for cats and dogs ≤2.5 kg 2.6-5.0 1 pipette of Evicto 30 mg for dogs 2.6-5.0 kg
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU EVICTO 15 mg spot-on roztok pro kočky a psy ≤ 2,5 kg
Evicto 15 mg spot-on solution for cats and dogs ≤2.5 kg selamectin
Rozhodnutí Evropské komise platné v celé EU bylo vydáno dne 16. května 2019.
A European Commission decision valid throughout the EU was issued on 16/05/2019.
Proč byl přípravek Syner-Kinase přezkoumáván?
Why was Syner-Kinase reviewed?
Co je přípravek Syner-Kinase?
What is Syner-Kinase?
Těmto členským státům se však nepodařilo dosáhnout shody a agentura pro léčivé přípravky Spojeného království předložila tuto záležitost dne 5. července 2018 agentuře EMA k arbitráži.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines agency referred the matter to EMA for arbitration on 5 July
Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Syner-Medica Ltd, požádal, aby rozhodnutí o registraci přípravku Syner-Kinase udělené ve Spojeném království dne 29. září 2006 bylo uznáno ve Francii, v Německu, v Nizozemsku a ve Španělsku (dále jen „dotčené členské státy“).
The marketing authorisation holder, Syner-Medica Ltd, requested that the marketing authorisation for Syner-Kinase granted in the UK on 29 September 2006 be recognised in France, Germany, the Netherlands and Spain (the ‘concerned Member States').
Syner-Kinase je léčivý přípravek, který se používá k rozpouštění krevních sraženin v plicích, v hlubokých žilách, v tepnách nacházejících se v pažích, rukou a nohou nebo v katetrech či kanylách (chirurgických trubičkách) zavedených do žíly.
Syner-Kinase is a medicine used to dissolve blood clots in the lungs, in deep veins, in arteries in the arms, hands, legs and feet, or in catheters or cannulae (surgical tubes) placed in a vein.
Dne 28. února 2019 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Syner-Kinase a souvisejících názvů, ke kterému přistoupila na základě neshody mezi členskými státy EU ohledně jeho registrace.
On 28 February 2019, the European Medicines Agency completed a review of Syner-Kinase and associated names following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Agentura rovněž dospěla k závěru, že údaje předložené společností prokazují, že purifikační postup je k odstranění možných virálních a prionových nečistot vhodný.
The Agency also considered that the data provided by the company show that the purification process is suitable for the removal of possible viral and prion impurities.
Přípravek Syner-Kinase obsahuje léčivou látku urokinázu, což je přírodní enzym, který usnadňuje rozpouštění krevních sraženin v těle.
Syner-Kinase contains the active substance urokinase, a natural enzyme that helps to dissolve blood clots in the body.
Dále společnost prokázala, že výroba částečně purifikované urokinázy (mezistupeň ve výrobě účinné látky) je dostatečně kontrolována a že tento meziprodukt se vyrábí v místě, které splňuje zásady a pokyny správné výrobní praxe.
demonstrated that the production of the semi-purified urokinase (an intermediate step in the production of the active substance) is adequately controlled, and that this intermediate is manufactured at a site that complies with the principles and guidelines of Good Manufacturing Practice (GMP).
EMA/446082/2019 EMEA/H/A-29(4)/1472
EMEA/H/A-29(4)/1472
Důvodem k předložení věci k přezkoumání byly obavy, že údaje poskytnuté společností, jež zahrnovaly publikované údaje o jiných léčivých přípravcích obsahujících urokinázu, dostatečně neprokázaly, že přínosy přípravku Syner-Kinase převyšují jeho rizika.
The grounds for the referral were concerns that the data provided by the company, which included published data on other urokinase-containing medicines, were not sufficient to demonstrate that the benefits of Syner-Kinase outweigh its risks.
Agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Syner-Kinase převyšují jeho rizika a že registrace udělená ve Spojeném království může být uznána v dalších členských státech EU, v nichž společnost požádala o registraci.
The Agency concluded that the benefits of Syner-Kinase outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom can be recognised in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation.
Agentura EMA doporučuje udělení registrace přípravku Syner-Kinase (urokináza) v EU
EMA recommends authorisation of Syner-Kinase (urokinase) in the EU
Byly rovněž vyjádřeny obavy týkající se výrobních a purifikačních postupů léčivé látky urokinázy, která je získávána z lidské moči.
Concerns were also raised regarding the manufacturing and purification processes for the active substance urokinase, which is extracted from human urine.
Agentura proto na základě vyhodnocení dostupných údajů dospěla k závěru, že přínosy přípravku Syner-Kinase převyšují jeho rizika a že registrace přípravku Syner-Kinase by měla být udělena ve všech dotčených členských státech.
Therefore, based on the evaluation of the available data, the Agency concluded that the benefits of Syner-Kinase outweigh its risks, and that the marketing authorisation for Syner-Kinase should be granted in all concerned Member States.
Na základě přezkoumání dostupných údajů dospěla agentura EMA k závěru, že přípravek Syner-Kinase je srovnatelný s produkty obsahujícími urokinázu uvedenými v publikované literatuře a že údaje jsou
Having reviewed the available data, EMA considered that Syner-Kinase is comparable to the urokinase products mentioned in the published literature, and that the data are adequate to support its proposed use.
4 směrnice 2001/83/ES dne 26. července 2018.
The review of Syner-Kinase was initiated on 26 July 2018 at the request of the United Kingdom, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Londýn 18. února 2009 Dok.
London, 18 February 2009 Doc.
Co je Diovan?
What is Diovan?
č. EMEA/150560/2009 EMEA/H/A-30/998
Ref. EMEA/CHMP/137577/2009 EMEA/H/A-30/998
Síla 320 mg nebyla na všech trzích dostupná.
The 320 mg strength was not available in all markets.
Ke zveřejnění s kompletní dokumentací po rozhodnutí Komise: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 16. února 2009.
For publication with complete documentation after commission decision: The European Commission issued a decision on 16 February 2009.
24. dubna 2008
24 April 2008
Dr. Liv Mathison (Norsko)
Dr Liv Mathison (Norway)
Proč byl přípravek Diovan přezkoumáván?
Why was Diovan reviewed?
Výbor však souhlasil s tím, že tato kombinace by ani nadále neměla být doporučena, dokud nebude existovat více důkazů, které by podpořily její pozitivní poměr přínosů a rizik.
However the Committee agreed that such a combination should still not be recommended until there is more evidence to support its positive benefit-risk balance.
Oblasti sjednocení zahrnují:
The areas harmonised include:
Datum poskytnutí odpovědí společnosti: 20. října 2008 Datum vydání stanoviska:
Company responses provided on: 20 October 2008 Opinion date:
Prodává jej společnost Novartis.
The company that markets it is Novartis.
• způsobu navyšování dávek,
• how to manage dose increases,
V důsledku toho se krevní cévy uvolní a dojde ke snížení krevního tlaku.
As a result, blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Přípravek Diovan může být v EU a v EHP k dispozici také pod jinými názvy: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg a Varexan.
Diovan can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg, and Varexan.
Hodnocení pacientů se srdečním selháním by mělo vždy zahrnovat vyhodnocení funkce ledvin.“
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function.”
Výbor CHMP také aktualizoval další části informací o přípravku tak, aby byly v souladu s novými dostupnými údaji.
The CHMP also updated other parts of the products information to put it in line with the new data available.
Mělo by být zváženo snížení dávky současně podávaných diuretik.
Consideration should be given to reducing the dose of concomitant diuretics.
Přípravek Diovan je v Evropské unii (EU) registrován na základě vnitrostátních postupů.
Diovan is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
U zmíněných chorob lze použít všechny síly přípravku s výjimkou nejnižší síly (40 mg), která nemůže být užívána k léčbě hypertenze.
All strengths can be used in these diseases, except the lowest (40 mg) strength, which cannot be used to treat hypertension.
Maximální denní dávka podávaná v klinických studiích je 320 mg v rozdělených dávkách.
The maximum daily dose administered in clinical trials is 320 mg in divided doses.
Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Diovan potahované tablety a tvrdé tobolky obsahující valsartan 40, 80, 160 nebo 320 mg
Questions and answers on the referral for Diovan film coated tablets and hard capsules containing valsartan 40, 80, 160 or 320 mg
Přípravek lze používat samostatně nebo v kombinaci s inhibitory ACE.
It can be used on its own and in combination with ACE inhibitors.
Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle „článku 30“.
The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
Výbor CHMP dospěl také k závěru, že dávka 320 mg poskytuje další sice mírné, ale statisticky významné snížení krevního tlaku ve srovnání s dávkou 160 mg a obdobně malé zvýšení v míře kontroly krevního tlaku.
The Committee also concluded that the 320 mg dose provides a modest, but statistically significant additional reduction in blood pressure compared to 160 mg and a similarly modest increase in the rate of blood pressure control.
• při současném užívání s jinými léčivými přípravky, které obsahují draslík nebo zvyšují jeho hladinu.
• concomitant use of other medicinal products containing, or raising the level of, potassium.
Titrování dávky až na 80 mg a 160 mg dvakrát denně by mělo být prováděno v intervalech nejméně dva týdny až k nejvyšší dávce, kterou pacient snáší.
Uptitration to 80 mg and 160 mg twice daily should be done at intervals of at least two weeks to the highest dose, as tolerated by the patient.
Trojkombinace inhibitoru ACE, beta-blokátoru a valsartanu se nicméně nedoporučuje (viz oddíly 4.4 a 5.1).
However, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila přezkum přípravku Diovan (a přípravků souvisejících názvů).
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Diovan (and associated names).
Valsartan může být podáván současně s další léčbou srdečního selhání.
Valsartan may be administered with other heart failure therapies.
Výbor CHMP tedy nakonec schválil toto znění: „Doporučená počáteční dávka přípravku Diovan je 40 mg dvakrát denně.
In conclusion, the CHMP endorsed the following text: “The recommended starting dose of Diovan is 40 mg twice daily.
Přípravek Diovan působí tak, že blokuje účinek angiotenzinu II.
Diovan works by blocking the effect of angiotensin II.
Dne 30. května 2008 předložila Evropská komise záležitost k posouzení Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Diovan v EU a v EHP.
On 30 May 2008 the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Diovan in the EU and the EEA.
U srdečního selhání se přípravek Diovan používá v případě, že nelze použít jiné druhy léčivých přípravků, které se užívají při léčbě srdečního selhání, jako jsou například inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo beta-blokátory.
In heart failure, Diovan is used when other types of medicines used in heart failure such as Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors or beta blockers, cannot be used.
• použití přípravku Diovan s inhibitory ACE a beta-blokátory (trojkombinace) při chronickém srdečním selhání,
• the use of Diovan with ACE inhibitors and betablockers (triple combination) in chronic heart failure,
Výbor CHMP na základě výsledků studií, ve kterých byla použita léčba trojkombinací (jako je například studie s názvem VALIANT), konstatoval, že u pacientů, kteří užívali všechny tři léčivé přípravky, nedošlo ke zvýšení úmrtnosti, a tudíž by neměly v souvislosti s trojkombinací vznikat žádné obavy.
Looking at the results of studies where triple combination treatment was used (such as a study called VALIANT), the CHMP noted that as there was no increased mortality in patients receiving all three medicines, and therefore there should be no concerns regarding the triple combination.
Tato skutečnost vedla k rozdílům mezi členskými státy, co se týká způsobu jeho použití, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
This has led to divergences across member states on the way the medicine can be used, as seen in the differences observed in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Výbor CHMP usoudil, že je třeba sjednotit některá zvláštní opatření pro použití:
The CHMP considered the need to harmonise a number of precautions for use:
U pacientů s mírným až středně závažným postižením jater bez cholestázy by dávka valsartanu neměla přesáhnout 80 mg (viz oddíl 4.4).“
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).
Angiotenzin II je látka přítomná v organismu, která způsobuje zúžení cév, což zvyšuje krevní tlak.
Angiotensin II is a substance in the body that causes vessels to tighten, thus causing blood pressure to increase.
Výbor CHMP schválil použití přípravku Diovan k „léčbě esenciální hypertenze“.
The CHMP endorsed the use of Diovan in the “treatment of essential hypertension”.
Přípravek Diovan může být použit k léčbě pacientů s hypertenzí (vysokým krevním tlakem), pacientů, kteří právě prodělali infarkt myokardu (před 12 hodinami až 10 dny), nebo pacientů se srdečním selháním, vykazují-li známky toho, že jejich srdce plně nepracuje, jako například dušnost a otoky kotníků a nohou z důvodu hromadění tekutin.
Diovan can be used to treat patients with hypertension (high blood pressure), patients who just have had a heart attack (between 12 hours and 10 days earlier), or patients with heart failure when they show signs that their heart not working fully, such as shortness of breath, and swelling of the feet and legs due to fluid build-up.
Diovan patří do skupiny léčivých přípravků, které jsou známy jako antagonisté receptoru pro angiotenzin II a které pomáhají regulovat vysoký krevní tlak.
Diovan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists, which help to control high blood pressure.
Výbor CHMP posoudil dostupné údaje a souhlasil s tím, že valsartan 80 mg může být použit jako počáteční dávka u pacientů se sníženou funkcí ledvin.
Having assessed the data available, the CHMP agreed that valsartan 80 mg can be used as a starting dose in patients with reduced kidney function.
Dávkování a způsob podání Výbor CHMP diskutoval o třech oblastech, kde se vyskytovaly rozdíly:
The CHMP discussed three areas where there was a divergence:
Výbor CHMP schválil toto znění: „Jestliže je považováno za nezbytné podávat v kombinaci s valsartanem léčivý přípravek, který ovlivňuje hladiny draslíku, doporučuje se sledování plazmatických hladin draslíku.“;
The CHMP endorsed the following text: “If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised”.
Výbor CHMP schválil toto znění: „U pacientů s clearance kreatininu >10ml/min není požadována úprava dávkování.
The CHMP endorsed following text: No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance >10ml/min.
Výbor CHMP diskutoval také o indikacích při léčbě srdečního selhání a při léčbě po infarktu myokardu prodělaném v nedávné době.
The CHMP also discussed the indications in the treatment of heart failure and after a recent myocardial infarction (MI).
Vzhledem k tomu, že je přípravek Diovan vylučován žlučovými cestami, však výbor CHMP souhlasil s tím, že přípravek Diovan by měl být kontraindikován u pacientů se závažnými onemocněními jater a „neměl by být podáván pacientům se závažným poškozením jater, cirhózou nebo obstrukcí žlučových cest“.
However, because Diovan is eliminated via the biliary route, the CHMP agreed that it should be contraindicated in patients with severe liver diseases and “should not be administered in patients with severe hepatic impairment, cirrhosis or biliary obstruction”.
Výbor CHMP konstatoval, že neexistuje shoda v tom, zda by mělo být použití přípravku Diovan kontraindikováno u pacientů se selháním ledvin.
The CHMP noted that there was a divergence on whether the use of Diovan should be contraindicated in patients with kidney failure.
• doporučeném dávkování u pacientů s poškozením jater a ledvin.
• dosage recommendations in patients with renal and hepatic impairment.
Výbor CHMP však vzal v úvahu, že co se týká snížení celkové úmrtnosti po akutním infarktu myokardu, je samotný valsartan nejméně tak účinný jako kaptopril (inhibitor ACE) podávaný samostatně a schválil toto sjednocené znění indikace: Léčba klinicky stabilních pacientů se symptomatickým srdečním selháním nebo asymptomatickou levostrannou ventrikulární systolickou dysfunkcí po nedávno prodělaném (před 12 hodinami - 10 dny) infarktu myokardu.
But considering that valsartan given on its own is at least as effective as captopril (an ACE inhibitor) given on its own in the reduction of total mortality after an acute MI, the CHMP endorsed the harmonised indication: Treatment of clinically stable patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular systolic dysfunction after a recent (12 hours - 10 days) myocardial infarction.
U pacientů s cholestázou by však dávka valsartanu neměla přesáhnout 80 mg a měla by být vždy užívána se zvýšenou opatrností.
However, the dose of valsartan should not exceed 80 mg in patients with cholestasis and should be used with caution.
Výbor poznamenal, že v některých členských státech se omezení použití přípravku Diovan po infarktu myokardu omezuje pouze na pacienty, kteří netolerují inhibitory ACE.
The Committee noted that some Member States (MSs) had a limitation of the use of Diovan after MI to patients intolerant to ACE inhibitors.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) a Evropského hospodářského prostoru (EHP) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Diovan.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Diovan in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Doporučil proto, aby kontraindikace v těhotenství byla odstraněna a aby doporučení pro použití během kojení znělo: „Jelikož nejsou dostupné žádné údaje o použití valsartanu během kojení, přípravek Diovan (valsartan) se nedoporučuje a alternativní způsoby léčby s lépe stanovenými bezpečnostními profily jsou během kojení vhodnější, obzvláště při kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.“
The CHMP also aligned the contraindication for the use of Diovan during pregnancy or lactation with recent the recommendations of the Pharmacovigilance experts, and therefore recommended that the contraindication in pregnancy be removed and the recommendation for the use during breast feeding be: “Because no information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding, Diovan (Valsartan) is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant”.
Výbor konstatoval, že nebyla provedena žádné studie použití valsartanu u pacientů se závažným selháním ledvin, ale nezjistil žádné možné bezpečnostní riziko vzhledem k tomu, že primární vylučování valsartanu probíhá pomocí trávicího (žlučového) systému, nikoli přes ledviny.
The Committee noted that there has been no study of valsartan in patients with severe kidney failure, but they did not identify any possible safety issue has he primary route of elimination of valsartan is via the digestive (biliary), not renal route The CHMP therefore recommended that the contraindication be removed.
Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky rozhoda, že přípravek Diovan vyžaduje sjednocení.
Diovan has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).