natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování naloxonu po intranazálním podání, bylo však studováno vylučování značeného naloxonu po i.v.
There are no data available on the excretion of naloxone following intranasal administration, however, the disposition of labelled naloxone following IV administration was studied in healthy volunteers and opioid-dependent patients.
Arytmie, bradykardie
Uncommon Arrhythmia, Bradycardia Very rare
Vaskulární poruchy V údajích o intravenózně/intramuskulárně podávaném naloxonu se uvádí: při pooperačním použití naloxonu byly pozorovány hypotenze, hypertenze, srdeční arytmie (včetně komorové tachykardie a fibrilace) a plicní edém.
In reports on intravenous/intramuscular naloxone: hypotension, hypertension, cardiac arrhythmia (including ventricular tachycardia and fibrillation) and pulmonary oedema have occurred with the postoperative use of naloxone.
Abstinenční syndrom z vysazení opioidů Podání přípravku Nyxoid může vést k rychlému zrušení účinků opioidů, což může způsobit akutní abstinenční syndrom (viz bod 4.8).
Receiving Nyxoid can lead to a rapid reversal of the opioid effect which can cause an acute withdrawal syndrome (see section 4.8).
Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065
Nový nosní sprej Nyxoid podejte do druhé nosní dírky.
Give Nyxoid in the other nostril using a new Nyxoid nasal spray.
Pokud nepozorujete žádné zlepšení stavu pacienta, můžete za 2 až 3 minuty podat druhou dávku.
If the patient is no better within 2-3 minutes, a second dose can be given.
Nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu 2 jednodávkové obaly
Nasal spray, solution in a single-dose container 2 single-dose containers
Podepřete pacientovu šíji zezadu, abyste umožnil(a) záklon pacientovy hlavy.
Support the back of the neck and allow the head to tilt back.
• Závratě, bolesti hlavy
• Dizziness, headache
Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel +353 1 206 3800
Ιρλανδία Tel +353 1 206 3800
Přípravek Nyxoid nenahrazuje akutní lékařskou péči a může se použít místo intravenózní (i.v.)
Nyxoid is not a substitute for emergency medical care and may be used instead of intravenous (IV) injection, when IV access is not immediately available.
• Pomalý srdeční rytmus
• Slow heart rate
Přípravek Nyxoid není určen pro děti nebo dospívající do 14 let.
Nyxoid is not for use in children or adolescents under 14 years.
• Nepravidelný srdeční tep
• Irregular heart beat
• Pocení, horečka, husí kůže, třes nebo chvění
• Sweating, fever, goose bumps, shivering or trembling
Při podání osobám se závislostí na opioidech může naloxon u některých jednotlivců vyvolat akutní abstinenční syndrom.
When administered to opioid dependent subjects, naloxone can cause acute withdrawal symptoms in some individuals.
V prvních 24 hodinách po narození dítěte sledujte, zda se u něho neobjeví následující příznaky:
Watch out for the following symptoms in your baby during the first 24 hours after the baby is born: seizures (fits) crying more than usual increased reflexes.
Tento přípravek obsahuje léčivou látku naloxon.
This medicine contains the active substance naloxone.
• Povinnosti uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
• Hromadění tekutiny v plicích • Kožní problémy jako jsou svědění, vyrážka, zarudnutí, otok, silné olupování kůže
• Skin problems such as itching, rash, redness, swelling, severe flaking or peeling of the skin.
Velmi vzácné: mohou postihovat až 1 z 10 000 pacientů • Alergické reakce, jako je otok obličeje, úst, rtů nebo hrdla, alergický šok
• Allergic reactions such as swelling of the face, mouth, lips or throat, allergic shock
Pomocné látky: dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný,
Excipients: Trisodium citrate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid sodium hydroxide, purified water.
Stavy, které je třeba sledovat
Conditions to look out for
Známkami předávkování jsou:
Signs of overdose include:
4.8 Nežádoucí účinky Shrnutí bezpečnostního profilu
4.8 Undesirable effects
• Pocit na zvracení, zvracení, průjem
• Feeling sick, vomiting, diarrhoea
Podejte dávku pevným zatlačením na píst spreje, až uslyšíte cvaknutí.
Press firmly on the plunger until it clicks to give the dose.
Časté: mohou postihovat až 1 z 10 pacientů
Common: may affect up to 1 in 10 people
• Bolest těla a žaludeční křeče
• Body aches and stomach cramps
Protože trvání účinku některých opioidních agonistů může být delší než doba působení naloxonu,
As the duration of action of some opioid agonists may be longer than that of naloxone, the effects of the opioid agonist may return as the effects of naloxone disappear.
infomed@mundipharma.fr
info@mundipharma.nl
info@mundipharma.be
info@mundipharma.at
Nyxoid 1,8 mg nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu naloxonum
Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in a single-dose container naloxone
• křeče (záchvaty),
• Being sick (vomiting)
Velmi časté: mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů • Pocit na zvracení
Very common: may affect more than 1 in 10 people
• Zrychlený srdeční tep
• Fast heart rate
Gastrointestinální poruchy Velmi časté
Pulmonary oedema Gastrointestinal disorders Very common Nausea Common
(například heroin, methadon, fentanyl, oxykodon, buprenorfin nebo morfin).
• If you are physically dependent on opioids or if you have received high doses of opioids (for example heroin, methadone, fentanyl, oxycodone, buprenorphine or morphine).
Jeden nosní sprej obsahuje naxolonum 1,8 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum).
Each nasal spray contains 1.8 mg of naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Přípravek Nyxoid je indikován k použití u dospívajících ve věku od 14 let.
Nyxoid is intended for use in adolescents 14 years and over.
- Pokud máte podezření na předávkování, podejte přípravek Nyxoid.
If an overdose is suspected Nyxoid should be given.
Nyxoid 1,8 mg nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu
Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in a single-dose container
Zakloňte hlavu.
Tilt head back.
Po podání dávky tohoto nosního spreje se známky a příznaky předávkování opioidy mohou vrátit.
The signs and symptoms of an opioid overdose can return after this nasal spray is given.
Popis vybraných nežádoucích účinků Abstinenční syndrom
Opioid withdrawal syndrome
Jeden obal nosního spreje obsahuje naloxonum 1,8 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum)
Each nasal spray container delivers 1.8 mg of naloxone (as hydrochloride dihydrate)
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo sestře.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Jednodávkový nosní sprej při předávkování opioidy (například heroinem).
Single-dose nasal spray for overdose of opioids (such as heroin) Do not test before use
Mohou se objevit níže uvedené nežádoucí účinky.
The side effects below may happen with this medicine.
Abstinenční syndrom (u pacientů závislých na opioidech)
General disorders and administration site conditions Uncommon Drug withdrawal syndrome (in patients dependent on opioids)
Tlf: + 47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Tlf: + 47 67 51 89 00
Průjem, sucho v ústech
Vomiting Uncommon Diarrhoea, Dry mouth
Méně časté
Not better?
- Léčivou látkou je naloxonum.
- The active substance is naloxone.
Mundipharma Pharmaceuticals Ltd
Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Τηλ.
Nosní podání
Posology
Před tím, než obdržíte přípravek Nyxoid, budete proškolen(a) v jeho používání.
Training will be provided on how to use Nyxoid before it is supplied to you.
Tel: +386 158969 00 info@medis.si
Tel: +386 158969 00
Tlf: + 354 540 8000 icepharma@icepharma.is
Tlf: + 354 540 8000
Tel: +43 (0)1 523 25 05-0 info@mundipharma.at
Tel: +43 (0)1 523 25 05-0
Velmi vzácné
Not applicable.
Τηλ.
Тел.
Po podání dávky vytáhněte trysku spreje z nosní dírky.
Remove the nasal spray nozzle from the nostril after giving the dose.
• Zvracení
• Sweating
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Čirý bezbarvý až světle žlutý roztok.
Nasal spray, solution in a single-dose container (nasal spray) Clear, colourless to pale yellow solution
Tel: + 385 (0) 1 230 34 46 info@medisadria.hr
Tel: + 385 (0) 1 230 34 46
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Nyxoid podán
What Nyxoid is and what it is used for What you need to know before you receive Nyxoid How Nyxoid is to be given Possible side effects
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Medicinal product subject to medical prescription.
• Sucho v ústech • Zrychlené dýchání
• Build-up of fluid in the lungs
Položte nosní sprej tak, abyste na něj snadno dosáhl(a).
Place the nasal spray within easy reach.
Zodpovídá za zajištění harmonizovaných bezpečnostních norem pro léčivé přípravky schválené vnitrostátními postupy.
It is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures.
Doporučení výboru PRAC bylo schváleno skupinou CMDh1 na základě konsensu a bude provedeno přímo na vnitrostátní úrovni.
The PRAC recommendation was adopted by the CMDh1 by consensus and will be implemented directly at national level.
Výbor PRAC ve svém přezkumu zvážil všechny dostupné důkazy.
The PRAC considered all the available evidence in its review.
Přezkum léčivých přípravků obsahujících fenspirid byl zahájen dne 14. února 2019 na žádost Francie podle článku 107i směrnice 2001/83/ES.
The review of fenspiride was initiated on 14 February 2019 at the request of France, under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
V EU byly léčivé přípravky obsahující fenspirid schváleny vnitrostátními postupy v Bulharsku, Francii, Litvě, Lotyšsku, Polsku, Portugalsku a Rumunsku a jsou dostupné pod různými obchodními názvy (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал a Сиресп).
In the EU, fenspiride medicines have been authorised via national procedures in Bulgaria, France, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal and Romania and are available under various brand names (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал and Сиресп).
29. května 2019
29 May 2019 EMA/285298/2019
1 Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky.
1 Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human
Skupina CMDh je subjekt zastupující členské státy EU a rovněž Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
The CMDh is a body representing EU Member States as well as Iceland, Liechtenstein and Norway.
Doporučení výboru PRAC byla předána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která je dne 29. května 2019 schválila na základě konsensu.
The PRAC recommendation was sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted it by consensus on 29 May 2019.
Vyplývá to z přezkumu, který potvrdil, že tyto léčivé přípravky proti kašli mohou způsobit problémy se srdečním rytmem.
This follows a review that confirmed that these cough medicines could cause heart rhythm problems.
• Nepoužité léčivé přípravky vraťte do lékárny k řádné likvidaci.
• Return unused medicines to your pharmacy for appropriate disposal.
Doporučení výboru PRAC nyní provedou členské státy EU, Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
The PRAC recommendation will now be implemented by EU Member States, Iceland, Lichtenstein and Norway.
Problémy se srdečním rytmem mohou být závažné a mohou se vyskytnout náhle, přičemž není možné předem identifikovat pacienty, kteří mohou být těmito problémy v souvislosti s užíváním fenspiridu ohroženi.
Heart rhythm problems can be serious and occur suddenly, and it is not feasible to identify in advance the patients who may be at risk of these problems with fenspiride.
Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že tyto léčivé přípravky by již neměly být dodávány na trh.
Therefore, the PRAC considered that these medicines should no longer be marketed.
Léčivé přípravky obsahující fenspirid jsou dostupné ve formě sirupu nebo tablet a používají se u dospělých a dětí ve věku od 2 let ke zmírnění kašle způsobeného plicními onemocněními.
Fenspiride medicines are available as syrup or tablets and used in adults and children from the age of 2 years to relieve cough resulting from lung diseases.
• Vzhledem k tomu, že fenspirid je schválen pro použití pouze k symptomatické léčbě, a vzhledem k závažnosti obav o bezpečnost je poměr přínosů a rizik u těchto léčivých přípravků pro aktuálně schválená použití nepříznivý.
• Given the authorised uses of fenspiride for symptomatic treatment only and the seriousness of the safety concern, the benefit-risk balance of these medicines is negative for the currently authorised uses.
• Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání léčivého přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
• If you have any concerns about your medicine, discuss them with your doctor or pharmacist.
Dne 16. května 2019 doporučil bezpečnostní výbor (výbor PRAC) agentury EMA zrušení registrace léčivých přípravků obsahujících fenspirid, aby tyto léčivé přípravky již nemohly být dodávány na trh v EU.
On 16 May 2019, EMA's safety committee (PRAC) recommended that the marketing authorisations for fenspiride medicines be revoked, so the medicines can no longer be marketed in the EU.
• Léčivé přípravky proti kašli obsahující fenspirid již nebudou dodávány na trh v EU vzhledem k údajům, které dokládají riziko náhlých závažných problémů se srdečním rytmem.
• Cough medicines containing fenspiride will no longer be marketed in the EU because of data showing a risk of sudden, serious heart rhythm problems.
• Stažení rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících fenspirid je založeno na kazuistikách a neklinických studiích (včetně vazby na kanál hERG), které prokázaly, že fenspirid může způsobit prodloužení intervalu QT a má proarytmický potenciál (může vyvolat nebo zhoršit arytmii), s čímž se pojí riziko arytmie torsades de pointes.
• The withdrawal of the marketing authorisations of fenspiride medicines is based on case reports and nonclinical studies (including hERG channel binding) that showed that fenspiride can cause QT prolongation and has proarrhythmia potential (could cause triggering or worsening of arrhythmia) with the associated risk of torsades de pointes.
Jednalo se o případy prodloužení intervalu QT a arytmie torsades de pointes (abnormality elektrické aktivity srdce, které mohou vést k poruchám srdečního rytmu) u pacientů užívajících tyto léčivé přípravky, výsledky laboratorních studií, údaje ze zveřejněné literatury a informace poskytnuté zúčastněnými stranami.
This included cases of QT prolongation and torsades de pointes (abnormalities of the heart's electrical activity that may lead to heart rhythm disturbances) in patients using these medicines, results of laboratory studies, data from published literature and stakeholder input.
• Tyto léčivé přípravky byste měli přestat užívat a v případě potřeby se obrátit na svého lékaře nebo lékárníka, který vám doporučí alternativní způsob léčby.
• You should stop taking these medicines and contact your doctor or pharmacist for advice on alternative treatments, if needed.
Složky léčivého přípravku si můžete ověřit v příbalové informaci, která je součástí balení přípravku.
You can check the ingredients of your medicine in the package leaflet accompanying the medicine.
• Zdravotničtí pracovníci by již neměli léčivé přípravky obsahující fenspirid předepisovat a měli by informovat své pacienty, aby tyto přípravky přestali užívat.
• Healthcare professionals should no longer prescribe fenspiride medicines and should advise their patients to stop taking fenspiride medicines.
Stažení rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících fenspirid
Withdrawal of marketing authorisations for fenspiride medicines
• Pacienti jsou vystaveni riziku problémů se srdečním rytmem v souvislosti s fenspiridem pouze při užívání léčivých přípravků, které jej obsahují.
• Patients are only at risk of heart rhythm problems with fenspiride while they are taking these medicines.
Léčivé přípravky obsahující fenspirid se navíc používají k léčbě nezávažného kašle.
In contrast, fenspiride medicines are used to treat non-serious cough.
Tehdy Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) doporučil, aby byl výdej léčivých přípravků obsahujících fenspirid po dobu přezkumu preventivně pozastaven.
At that time, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recommended that supply of fenspiride medicines be suspended as a precautionary measure while the review was ongoing.
Stažení rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících fenspirid strana 2/2
Withdrawal of marketing authorisations for fenspiride medicines EMA/285298/2019
ul. Emilii Plater 53
Emilii Plater 53
CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str. 3
CT Arzneimittel GmmbH Graf-Arco-Str. 3
Portugalsko Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano
MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Italy
164,5 mg / 3 ml injekční roztok intramuskulární podání
164,5 mg / 3 ml solution for injection intramuscular use
821 02 Bratislava Slovak Republic
821 02 Bratislava
Dolokadin einmal täglich tableta s prodlouženým uvolňováním
Dolokadin einmal täglich prolonged release tablet
Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten tableta s prodlouženým uvolňováním
Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten prolonged release tablet
Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg čípek rektální podání
Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg suppository rectal use
Katadolon Kinderzäpfchen čípek rektální podání
Katadolon Kinderzäpfchen suppository rectal use
Katadolon Zäpfchen čípek rektální podání
Katadolon Zäpfchen suppository rectal use
2740-244 Porto Salvo Portugal
Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Trancolong tableta s prodlouženým uvolňováním
Trancolong prolonged release tablet
Katadolon retard tableta s prodlouženým uvolňováním
Katadolon retard prolonged release tablet
Katadolon S long tableta s prodlouženým uvolňováním
Katadolon S long prolonged release tablet
Trancopal Dolo tobolka
Trancopal Dolo capsule
MEDA Pharma GmbH & Co.
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr.
Portugalsko Midas Pharma GmbH Rheinstrasse, 49
Midas Pharma GmbH Rheinstrasse, 49 55218 Ingelheim Germany
Další informace naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Further information can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Navíc výbor zpochybnil navrhovanou metodu sterilizace léčivého přípravku.
In addition, the Committee questioned the proposed method of sterilisation of the medicine.
Sirolimus se již několik let používá k prevenci odmítnutí orgánu po transplantaci.
Sirolimus has been used for several years to prevent organ rejection following a transplant.
Co je Opsiria?
What is Opsiria?
Tento zánět může vyvolávat nepříjemné pocity, bolest a rozmazané vidění a může vést k částečné nebo úplné slepotě.
The inflammation may cause discomfort, pain, blurring of vision, and may lead to partial or complete blindness.
V této studii nebyl přípravek Opsiria porovnáván s jinou léčbou.
In this study, Opsiria was not compared with any other treatment.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých po 5 měsících léčby došlo k vymizení zánětu.
The main measure of effectiveness was the number of patients in whom inflammation resolved after 5 months of treatment.
Údaje z klinické studie nebyly dostatečné k prokázání přínosu přípravku Opsiria, především u evropských pacientů.
The data from the clinical study was not sufficient to demonstrate the benefit of Opsiria, particularly in European patients.
Přípravek Opsiria byl zkoumán v jedné hlavní studii u 347 pacientů s neinfekční uveitidou.
Opsiria was investigated in one main study in 347 patients with non-infectious uveitis.
Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek.
The application was withdrawn after that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Dne 20. května 2016 společnost Santen Oy oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Opsiria určeného k léčbě neinfekční uveitidy.
On 20 May 2016, Santen Oy officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Opsiria, for the treatment of non-infectious uveitis.
Měl být k dispozici ve formě roztoku k injekčnímu podání do oka.
It was to be available as a solution to be injected into the eye.
V dopise, ve kterém informuje agenturu o stažení své žádosti, společnost uznala nutnost předložit další údaje o přínosech přípravku Opsiria z probíhající klinické studie.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company acknowledged the need to submit additional data on the benefits of Opsiria from an ongoing clinical study.
Vzhledem k tomu, že mTOR se podílí na aktivaci a proliferaci T-lymfocytů (bílých krvinek, které hrají roli v zánětu), předpokládá se, že sirolimus bude zmírňovat zánět u chronické neinfekční uveitidy.
Since mTOR is involved in the activation and proliferation of T lymphocytes (white blood cells that play a role in inflammation), sirolimus is expected to reduce the inflammation in chronic non-infectious uveitis.
Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Opsiria nepřevyšují jeho rizika.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Opsiria did not outweigh its risks.
Opsiria je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sirolimus.
Opsiria is a medicine that contains the active substance sirolimus.
Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Opsiria podáván.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Opsiria.
Léčivá látka v přípravku Opsiria, sirolimus, by měl působit prostřednictvím zablokování enzymu zvaného „cílové místo rapamycinu u savců“ (mTOR).
The active substance in Opsiria, sirolimus, is expected to work by blocking an enzyme called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR).
Přípravek Opsiria měl být používán k léčbě neinfekční uveitidy (zánětu uvey, střední vrstvy oka) u dospělých.
Opsiria was expected to be used for the treatment of non-infectious uveitis (inflammation of the uvea, the middle layer of the eye) in adults.
EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 May 2016 EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Opsiria nemůže být schválen k léčbě neinfekční uveitidy.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had had some concerns and was of the provisional opinion that Opsiria could not have been approved for the treatment of non-infectious uveitis.
Jak by měl přípravek Opsiria působit?
How is Opsiria expected to work?
Přípravek Opsiria byl dne 30. srpna 2011 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“ a měl být určen k léčbě chronické neinfekční uveitidy.
Opsiria was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 30 August 2011 for the treatment of chronic non-infectious uveitis.
K čemu měl být přípravek Opsiria používán?
What was Opsiria expected to be used for?
4 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Londýn, 25. října 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
London, 25 October 2007 EMEA/CHMP/350251/2007