natgillin/translations-raw huggingface dataset:
● Injekční lahvičku s léčivým přípravkem
● Vial containing the medicine
● Nechte injekční lahvičku stát na rovné pracovní ploše a zasuňte jehlu určenou k nabrání léku nasazenou na stříkačce středem zátky rovně dolů do injekční lahvičky.
● Keep the vial on the flat working surface and insert the transfer needle and syringe straight down into the centre of the vial stopper.
1,5 mg/kg jednou týdně n = 18
Hemlibra 1.5 mg/kg weekly (N = 48)
ZPŮSOB PODÁNÍ Lahvičkou netřepejte
METHOD OF ADMINISTRATION Do not shake
● Nasycovací dávka (první 4 týdny): 60 kg x 3 mg/kg = 180 mg emicizumabu pro nasycovací dávku.
● Loading dose (first 4 weeks) example: 60 kg x 3 mg/kg = 180 mg of emicizumab needed for the loading dose.
● Krevní sraženiny (tromboembolie): - otok, pocit tepla, bolest nebo zarudnutí - může se jednat o příznaky krevní sraženiny v žíle pod povrchem kůže - bolest hlavy, znecitlivění obličeje, bolest nebo otok očí nebo zhoršení zraku - může se jednat o příznaky krevní sraženiny na očním pozadí - zčernání kůže - může jít o příznak těžkého poškození kožní tkáně.
● Blood clots (thromboembolism): swelling, warmth, pain or redness - these symptoms may be signs of a blood clot in a vein near the surface of the skin.
● Po sejmutí víčka se nedotýkejte hrotu jehly a neodkládejte ji na pracovní plochu.
● Do not touch the needle tip or place it on a surface after the needle cap has been removed.
Bezbarvý až nažloutlý roztok.
It is a colourless to slightly yellow liquid.
Položte víčko jehly určené k nabrání léku na čistou rovnou plochu.
Place the transfer needle cap down on a clean flat surface.
● K aplikaci objemu do 1 ml použijte LDS injekční stříkačku 1 ml.
● For injection amount up to 1 mL use a 1 mL LDS
Hemlibra (30 mg/ml a 150 mg/ml) v jedné injekci.
Different Hemlibra concentrations (30 mg/mL and 150 mg/mL) should not be combined in a single injection when making up the total volume to be injected.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA / CESTY PODÁNÍ Hemlibra 150 mg/ml injekční roztok emicizumabum Subkutánní podání
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hemlibra 150 mg/mL solution for injection emicizumab
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Store in the original pack in order to protect from light.
● Zatlačte novou jehlu určenou k nabrání léku na stříkačku a otočte po směru hodinových ručiček, dokud nebude zcela nasazena.
● Push and twist a new transfer needle clockwise on to the syringe until it is fully attached.
Léčená krvácení do cílového kloubu
Treated Target Joint
● Nesnímejte injekční jehlu ze stříkačky.
● Do not detach the injection needle.
● Při každé aplikaci použijte jiné místo vpichu vzdálené alespoň
● For each injection, use a different area of the body to the one you used last time.
Poznámka: adaptér slouží k nabrání přípravku z injekční lahvičky do injekční stříkačky.
Note: Used for withdrawing medicine from the vial to the syringe.
Poznámka: K aplikaci objemu do 1 ml použijte injekční stříkačku
● Syringe Note: For injection amount up to 1 mL use a 1 mL syringe.
● Objem pro podání stanovíte jako podíl vypočtené dávky 48 mg a 150 mg/ml: 48 mg emicizumabu ÷ 150 mg/ml = 0,32 ml roztoku Hemlibra s koncentrací 150 mg/ml k injekčnímu podání.
● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 48 mg by 150 mg/mL: 48 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.32 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected.
Souprava obsahuje:
Included in the box:
SOUPRAVA OBSAHUJE:
INCLUDED IN THE BOX:
● Strhněte fólii blistrového obalu.
● Peel off back to open the blister pack.
Časté * Trombóza kavernozního splavu patří sekundárně mezi cévní poruchy dle tříd orgánových systémů.
*Vascular disorders is a secondary SOC for cavernous sinus thrombosis.
Při výskytu klinických příznaků a/nebo laboratorních výsledků odpovídajících TMA musí lékař okamžitě vysadit aPCC a přerušit léčbu přípravkem Hemlibra a zahájit léčbu podle klinické indikace.
The physician should immediately discontinue aPCC and interrupt Hemlibra therapy if clinical symptoms and/or laboratory findings consistent with TMA occur, and manage as clinically indicated.
● Léčivý přípravek v injekční stříkačce musíte aplikovat do 5 minut od sejmutí víčka injekční jehly.
● After the injection needle cap has been removed, the medicine in the syringe must be injected within 5 minutes.
● Nasycovací dávka (první 4 týdny): 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg emicizumabu pro nasycovací dávku.
● Loading dose (first 4 weeks) example: 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg of emicizumab needed for the loading dose.
Krok D. Sejměte víčko jehly určené k nabrání léku
Step F. Transfer medicine to syringe
Veškeré použité injekční stříkačky a jehly vyhoďte.
Throw away the syringe and needle.
● Vyhoďte použitá víčka, injekční lahvičku (lahvičky), adaptéry injekčních lahviček, injekční jehly a stříkačky do nepropíchnutelné nádoby na použité jehly.
● Throw away any used caps, vial(s), vial adapters, needles and syringes in a sharps or puncture-proof container.
● Zvolna vytahujte píst a natáhněte do stříkačky větší objem roztoku, než je předepsaná dávka.
● Slowly pull back the plunger to fill the syringe with more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
ABR = výskyt krvácení za rok; CI = interval spolehlivosti; RR = poměr relativních rizik; IQR = mezikvartilové rozmezí od 25. do 75. percentilu.
ABR= Annualised Bleed Rate; CI= confidence interval; RR= rate ratio; IQR=interquartile range, 25th percentile to 75th percentile
a hodnota p ze stratifikovaného Waldova testu porovnávající míry krvácení mezi specifikovanými rameny.
Rate ratio, and confidence interval (CI) come from negative binomial regression (NBR) model and p-value from Stratified Wald test, comparing bleed rate between specified arms.
(pro nabrání přípravku Hemlibra z injekční lahvičky do injekční stříkačky)
Option (For transfer of HEMLIBRA from vial to syringe)
spontánní a ověřená klinicky významná krvácení během rovnovážného stavu) bylo po 24 týdnech na profylaxi přípravkem Hemlibra povoleno titrační zvyšování dávky na 3 mg/kg jednou týdně.
Dose up-titration to 3 mg/kg once weekly was allowed after 24 weeks on Hemlibra prophylaxis for patients who experienced two or more qualified bleeds (i.e. spontaneous and verified clinically significant bleeds occurring at steady state).
Jestliže si povšimnete nebo jestliže si pečovatel povšimne jakýchkoliv příznaků trombotické mikroangiopatie, okamžitě přestaňte používat přípravek Hemlibra a aPCC, a obraťte se na lékaře.
Stop using Hemlibra and aPCC, and talk to a doctor immediately if you or your caregiver notices any symptoms of thrombotic microangiopathy.
Všechna krvácení: krvácení léčená a neléčená pomocí FVIII.
Treated bleeds = bleeds treated with FVIII All bleeds = bleeds treated and not treated with FVIII.
● Zatlačte injekční jehlu na stříkačku a otočte po směru hodinových ručiček, dokud nebude zcela nasazena.
● Push and twist the injection needle clockwise onto the syringe until it is fully attached.
spontánní a klinicky významná krvácení během rovnovážného stavu) bylo po 24 týdnech u pacientů v ramenu A a B povoleno titrační zvyšování dávky na 3 mg/kg jednou týdně.
For Arms A and B dose up-titration to 3 mg/kg weekly was allowed after 24 weeks for patients who experienced two or more qualified bleeds (i.e., spontaneous and clinically significant bleeds occurring at steady state).
● Očistěte zátku injekční lahvičky (injekčních lahviček) tampónem napuštěným alkoholem.
● Clean the top of the vial(s) stopper with an alcohol wipe.
● Objem pro podání stanovíte jako podíl vypočtené dávky 120 mg a 150 mg/ml: 120 mg emicizumabu ÷ 150 mg/ml = 0,8 ml roztoku Hemlibra s koncentrací 150 mg/ml k injekčnímu podání každé dva týdny.
● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 120 mg by 150 mg/mL: 120 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.8 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected every two weeks.
Jedna injekční lahvička s 1 ml obsahuje emicizumabum 30 mg v koncentraci 30 mg/ml.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 1 mL contains 30 mg of emicizumab at a concentration of 30 mg/mL.
Při výskytu klinických příznaků, výsledků zobrazovacích vyšetření a/nebo laboratorních výsledků odpovídajících trombotickým příhodám musí lékař okamžitě vysadit aPCC a přerušit léčbu přípravkem Hemlibra a zahájit léčbu podle klinické indikace.
The physician should immediately discontinue aPCC and interrupt Hemlibra therapy if clinical symptoms, imaging, and/or laboratory findings consistent with thrombotic events occur, and manage as clinically indicated.
Bezpečnostní kryt
Move safety shield
Varování ohledně rizika spojeného se současným podáváním bypassových přípravků a přípravku Hemlibra a nutnost informování lékaře, pokud dostávají aktivovaný koncentrát protrombinového komplexu (aPCC) při předepisování nebo při podávání přípravku
● The guide for patients/carers shall contain the following key messages: - What is emicizumab, how emicizumab has been tested, and how to use emicizumab; - Warning on the risks associated with the concomitant use of bypassing agents and Hemlibra and to discuss with their doctor if they are receiving activated prothrombin complex concentrate (aPCC) when being prescribed or while receiving Hemlibra;
● Adaptér injekční lahvičky (nasazuje se na injekční lahvičku).
● Vial adapter (To be added on top of vial).
● Držte stříkačku ve stejné poloze a uvolněte sevřenou kůži.
● Hold the position of the syringe and let go of the pinched injection site.
● Objem pro podání stanovíte jako podíl vypočtené dávky 180 mg a 150 mg/ml: 180 mg emicizumabu ÷ 150 mg/ml = 1,20 ml roztoku Hemlibra s koncentrací 150 mg/ml k injekčnímu podání.
● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 180 mg by 150 mg/mL: 180 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 1.20 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected.
● Lahvičkou netřepejte.
● Do not shake the vial.
Rameno C: Hemlibra 1,5 mg/kg jednou týdně n = 24
Arm A: Hemlibra 1.5 mg/kg weekly (N=29)
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription.
● Injekční stříkačka
Clean injection site
Primárním cílem studie bylo zhodnotit u pacientů po předchozí epizodické léčbě bypassovými přípravky („on demand“) léčebný účinek profylaxe přípravkem Hemlibra jednou týdně ve srovnání s absencí profylaxe (rameno A vs. rameno B) na počet krvácení vyžadujících léčbu koagulačními faktory v čase (minimálně 24 týdnů nebo do vysazení) (viz tabulka č. 6).
The primary objective of the study was to evaluate, among patients previously treated with episodic (“on-demand”) bypassing agents, the treatment effect of weekly Hemlibra prophylaxis compared with no prophylaxis (Arm A vs.
Tabulka č. 5 Studie HAVEN 3: intra-individuální srovnání anualizované míry krvácení
Table 5 HAVEN 3 study: Intra-patient comparison of Annualized Bleed Rate (treated Bleeds) with Hemlibra prophylaxis versus previous FVIII prophylaxis
Tělesná hmotnost pacienta (kg) x dávka (3 mg/kg) = celkové množství (mg) emicizumabu, které má být podáno
● Loading dose (3 mg/kg) once weekly for the first 4 weeks: Patient bodyweight (kg) x dose (3 mg/kg) = total amount (mg) of emicizumab to be administered
ZPŮSOB PODÁNÍ Lahvičkou netřepejte.
METHOD OF ADMINISTRATION Do not shake.
● Otočte jehlu určenou k nabrání léku proti směru hodinových ručiček a jemným tahem ji stáhněte ze stříkačky.
● Remove the transfer needle from the syringe by twisting anticlockwise and gently pulling.
● Otočte adaptér injekční lahvičky proti směru hodinových ručiček a jemným tahem jej stáhněte ze stříkačky.
● Remove the used vial adapter from the syringe by twisting anticlockwise and gently pulling.
Upravený průměr
Adjusted mean
K dosažení předepsané dávky v jedné injekci se nemají kombinovat lahvičky přípravku Hemlibra s různými koncentracemi (30 mg/ml a 150 mg/ml).
Different Hemlibra vial concentrations (30 mg/mL and 150 mg/mL) should not be combined in a single injection to administer the prescribed dose.
EU/1/18/1271/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/004
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Hemlibra Před vysazením přípravku Hemlibra se poraďte s lékařem.
Do not stop using Hemlibra without talking to your doctor.
● Okamžitě po aplikaci injekce uložte použité adaptéry injekčních lahviček, jehly a injekční stříkačky do nádoby na použité jehly.
● Put your used vial adapters, needles and syringes in a sharps disposal container straight away after use.
Zakalený roztok, roztok se změněnou barvou nebo s obsahem pevných částic nepoužívejte.
Do not use this medicine if it is cloudy, discoloured, or contains visible particles.
Jestliže si povšimnete nebo jestliže si pečovatel povšimne jakýchkoliv příznaků krevních sraženin v krevních cévách, okamžitě přestaňte používat přípravek Hemlibra a aPCC, a obraťte se na lékaře.
Stop using Hemlibra and aPCC, and talk to a doctor immediately if you or your caregiver notices any symptoms of blood clots in blood vessels.
Kritérium: Průhledná polypropylenová nebo polykarbonátová injekční stříkačka s krytem Luer-lock, s dělením po 0,01 ml. Při použití s adaptérem injekční lahvičky se musí použít injekční stříkačka 1 ml s malým mrtvým prostorem (průhledná polypropylenová nebo polykarbonátová injekční stříkačka s krytem Luer-lock, s dělením po 0,01 ml).
When used together with a vial adapter, a low dead space plunger 1 mL syringe (transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer lock tip, graduation 0.01 mL) must be used.
● Okamžitě po aplikaci injekce uložte použité jehly a injekční stříkačky do nádoby na použité jehly.
● Put your used needles and syringes in a sharps disposal container straight away after use.
Kritérium: Průhledná polypropylenová nebo polykarbonátová injekční stříkačka s krytem Luer-lock, s dělením po 0,1 ml. Při použití s adaptérem injekční lahvičky se musí použít injekční stříkačka 3 ml s malým mrtvým prostorem (průhledná polypropylenová nebo polykarbonátová injekční stříkačka s krytem Luer-lock, s dělením po 0,1 ml).
When used together with a vial adapter, a low dead space plunger 3 mL syringe (transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer lock tip, graduation 0.1 mL) must be used.
Cíle aABR (95% CI) bMedián ABR (IQR) % bez krvácení (95% CI)
ABR (95% CI) a % reduction (RR), p-value % patients with zero bleeds (95% CI)
● Objem pro podání stanovíte jako podíl vypočtené dávky 120 mg a 150 mg/ml: 120 mg emicizumabu ÷ 150 mg/ml = 0,8 ml roztoku Hemlibra s koncentrací 150 mg/ml k injekčnímu podání.
● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 120 mg by 150 mg/mL: 120 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.8 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected.
Parametry související se zdravím u pediatrické populace Parametry související se zdravím ve studii HAVEN 2
HAVEN 2 Health-Related Outcomes
Léčená krvácení
Treated Bleeds
Chraňte před mrazem Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Studie HAVEN 1, HAVEN 3 a HAVEN 4 s dospělými a dospívajícími pacienty hovoří ve prospěch použití přípravku Hemlibra u pacientů s hemofilií A ve věku 65 a více let.
Use of Hemlibra in patients aged 65 and over with haemophilia A is supported by adult and adolescent studies HAVEN 1, HAVEN 3, and HAVEN 4.
Jedna injekční lahvička s 0,4 ml obsahuje emicizumabum 60 mg v koncentraci 150 mg/ml.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 0.4 mL contains 60 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Připomenutí nutnosti nosit Kartu pacienta neustále u sebe včetně naléhavého případu a ukázat ji každému lékaři, nemocničnímu pracovníkovi, pečovateli, laboratornímu odborníkovi nebo lekárníkovi z důvodu poskytnutí informace o léčbě emicizumabem a případných rizicích.
● The patient alert card shall contain the following key messages: Instructions for patients to carry the card at any time, including in conditions of emergency and to present the card at visits to doctors, hospital clinics, carers, laboratory professionals or pharmacists to inform on emicizumab treatment and risks; Information on serious, life-threatening thromboembolic events or thrombotic microangiopathy events that have been observed with the concomitant use of emicizumab with activated prothrombin complex concentrate (aPCC) in patients on emicizumab prophylaxis;
Medián ABR (IQR) Všechna krvácení ABR (95% CI) % snížení (RR), hodnota p
Treated Bleeds ABR (95% CI) % reduction (RR), p-value
EU/1/18/1271/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/003
Střední změna oproti výchozí hodnotě (95% CI) (n = 43)
Mean baseline score (95% CI) (n = 54) Mean change from baseline (95% CI) (n = 43)
● Použitou injekční lahvičku / adaptér injekční lahvičky uložte do nádoby na použité jehly.
● Throw away the used vial/vial adapter into a sharps disposal container.
- Emicizumab zvyšuje koagulační potenciál pacienta a dávka a doba trvání léčby bypassovými přípravky mohou vyžadovat úpravu v závislosti na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
- Emicizumab increases the patient's coagulation potential and the dose and duration of treatment with bypassing agents may require adjustment depending on the location and extent of bleeding and on the patient's clinical conditions; - For all coagulation agents (aPCC, rFVIIa, FVIII, etc.), consideration should be given to verifying bleeds prior to repeated dosing; - Use of aPCC should be avoided unless no other treatment options/alternatives are available and aPCC dosing recommendations in case aPCC is the only option.
Sejměte víčko injekční jehly
Uncap injection needle
● Tampóny napuštěné alkoholem
● The package leaflet
● Vatový tampón
● Cotton ball
Nádobu na použité jehly nerecyklujte.
Do not recycle your used sharps disposal container.
● Vytáhněte stříkačku s jehlou určenou k nabrání léku z injekční lahvičky.
● Slide the tip of the needle down so that it is within the medicine.
● Gáza ● Vatový tampón
● muscle aches
● Ponechte jehlu zasunutou v injekční lahvičce a otočte injekční lahvičku dnem vzhůru.
● Keep the transfer needle in the vial and turn the vial upside down.
Lahvičkou netřepejte.
Do not shake.
EU/1/18/1271/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/002
● Zatlačte jehlu určenou k nabrání léku na stříkačku a otočte po směru hodinových ručiček, dokud nebude zcela nasazena.
● Push and twist the transfer needle clockwise on to the syringe until it is fully attached.
FVIII.
inhibitors.
● Položte injekční lahvičku(y) na čistý rovný povrch mimo sluneční záření a nechte je přibližně 15 minut před použitím ohřát na pokojovou teplotu.
● Before use, allow the vial(s) to reach room temperature for about 15
Střední (± SD) minimální (trough) plazmatické koncentrace emicizumabu po násobných subkutánních aplikacích 3 mg/kg jednou týdně během prvních 4 týdnů u pacientů s hemofilií A dosáhly hodnot
Following multiple subcutaneous administrations of 3 mg/kg once weekly for the first 4 weeks in haemophilia A patients, mean (±SD) trough plasma concentrations of emicizumab achieved 52.6±13.6 µg/mL at Week 5.
Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.
Each carton contains one vial.
Před aplikací zkontrolujte, zda přípravek Hemlibra neobsahuje žádné pevné částice nebo nezměnil barvu.
Hemlibra should be inspected visually to ensure there is no particulate matter or discolouration prior to administration.
Krok B. Sejměte jehlu určenou k nabrání léku
Step B. Remove transfer needle
(pro nabrání přípravku z injekční lahvičky do injekční stříkačky)
Option (For transfer of medicine from vial to syringe)
Léčená krvácení do kloubu
Transfer medicine to syringe
Tabulka č. 12 Studie HAVEN 2: intra-individuální srovnání anualizované míry krvácení
Table 12 HAVEN 2: Intra-patient comparison of Annualised Bleed Rate (treated bleeds) with Hemlibra prophylaxis versus previous bypassing agent prophylaxis
(léčená krvácení) pro profylaxi přípravkem Hemlibra a předchozí profylaxi bypassovými přípravky (pacienti z NIS)
Table 7 HAVEN 1: Intra-patient comparison of Annualised Bleed Rate (treated bleeds) with Hemlibra prophylaxis versus previous bypassing agent prophylaxis (NIS patients)
Důležité informace: Jestliže k nabrání přípravku Hemlibra z injekční lahvičky používáte jehlu určenou k nabrání léku, tyto pokyny nepoužívejte.
Do not use these instructions when using a transfer needle to withdraw Hemlibra from vial.
● Vytáhněte injekční stříkačku s jehlou určenou k nabrání léku z první injekční lahvičky.
● Remove the syringe and transfer needle from the first vial.
Rozdíl v upravených průměrech
Management in the perioperative setting
Studie dále hodnotila účinnost profylaxe přípravkem Hemlibra jednou týdně ve srovnání s předchozí epizodickou a profylaktickou léčbou bypassovými přípravky (“on demand“) (samostatná porovnání)
The study also evaluated the efficacy of weekly Hemlibra prophylaxis compared with previous episodic (on-demand) and prophylactic bypassing agents (separate comparisons) in patients who had participated in the NIS prior to enrolment (Arms A and C, respectively) (see Table 7).
● Otočte injekční stříkačku proti směru hodinových ručiček a jemným tahem ji odpojte od adaptéru.
● Remove the syringe from the vial adapter by twisting anticlockwise and gently pulling.
Viramune 50 mg/5 ml
50 mg/5 ml
Síla Léková forma Cesta podání
Strength Pharmaceutical form Route of administration
Registrační (EU) číslo Název
MA (EU) number
1 lahvička + 1 stříkačka + 1 adaptér
240 ml (10 mg/ml) 1 bottle + 1 syringe + 1 adapter
CI 95% pro HR
CI 95 % for HR
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
Not known (frequency cannot be estimated from available data):
Tato opatření pomáhají chránit životní
These measures will help protect the environment.
Nejdříve si všechny pokyny pečlivě přečtěte a pak je postupně provádějte.
First read all the instructions carefully and then follow them step by step.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10 listopad 2017
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 November 2017
Vyčkejte 30 minut, než se přípravek ohřeje.
Wait 30 minutes for medication to warm.
• Umyjte si ruce mýdlem a vodou a pak je úplně osušte.
• Wash your hands with soap and water, then dry them completely.
Vždy si s sebou vezměte krabičku od léku, a to i když je prázdná.
Always take the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Váš lékař rozhodne, zda máte
Your doctor will decide if you should
≥ PASI 75
≥ mNAPSI 75
• Je normální, pokud uvidíte vzduchovou bublinu.
• It is normal to see an air bubble.
To může způsobit závažné alergické reakce u pacientů citlivých na latex.
This may cause severe allergic reactions in patients sensitive to latex.
Významná odpověď byla poprvé pozorována v týdnu 2 a přetrvávala až do týdne 24 (tabulka 13).
Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (Table 13).
Zlepšení kvality života bylo hodnoceno až do týdne 156 (36 měsíců), toto zlepšení přetrvávalo v průběhu celého tohoto období.
Improvement in quality of life was measured up to week 156 (36 months) and improvement was maintained through that time.
Injekce přípravku, který je chladný, může způsobit nepříjemné pocity.
Injecting medication that is cold can cause discomfort.
• Je normální, pokud v léku uvidíte jednu nebo více vzduchových bublin.
• It is normal to see one or more bubbles in the medication.
Ve vzácných případech mohou být tyto infekce život ohrožující.
In rare cases, these infections may be life-threatening.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important
* další informace lze nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8 ** včetně otevřené fáze prodloužených studií včetně údajů ze spontánního hlášení
* further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies