natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Veškeré nespotřebované části infuzního roztoku se nesmí znovu použít a musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Any unused portion of the infusion solution should not be re-used and should be disposed in accordance with local requirements.
Klinická aktivita byla pozorována bez ohledu na stav exprese nádorového PD-L1.
Clinical activity was observed regardless of tumour PD-L1 expression status.
Tyto léky mohou ovlivňovat účinek přípravku LIBTAYO.
These medicines may interfere with the effect of LIBTAYO.
Mezi pacienty s mCSCC mělo 76,5 % vzdálené metastázy a 22,6 % mělo pouze uzlinové metastázy.
Among patients with mCSCC, 76.5% had distant metastases, and 22.6% had only nodal metastases.
Clearance cemiplimabu po první dávce je přibližně 0,33 l/den.
Cemiplimab clearance after the first dose is approximately 0.33 l/day.
Meningitida b
Meningitis b
Přípravek LIBTAYO může způsobit některé závažné nežádoucí účinky, které musíte svému lékaři okamžitě nahlásit.
LIBTAYO can cause some serious side effects that you need to tell your doctor about immediately.
Expozice v rovnovážném stavu je dosaženo po přibližně 4 měsících léčby.
Steady-state exposure is achieved after approximately 4 months of treatment.
Zahrnuje pouze pacienty s úplným vyléčením předchozího kožního problému; u pacientů s lokálně pokročilým CSCC byla ve Studii 1540 k potvrzení úplné odpovědi vyžadována biopsie.
Only includes patients with complete healing of prior cutaneous involvement; locally advanced CSCC patients in Study 1540 required biopsy to confirm complete response.
Guillainův-Barrého syndrom
Guillain-Barre syndrome
Z těchto 193 pacientů mělo 115 pacientů mCSCC a 78 pacientů laCSCC.
Of these 193 patients, 115 had mCSCC and 78 had laCSCC.
Neexistují žádné klinické údaje o možných účincích cemiplimabu na fertilitu.
No clinical data are available on the possible effects of cemiplimab on fertility.
Doporučená dávka přípravku LIBTAYO je 350 mg.
The recommended dose of LIBTAYO is 350 mg.
Podávání cemiplimabu se nedoporučuje v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, pokud klinický přínos nepřeváží možné riziko.
Cemiplimab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception unless the clinical benefit outweighs the potential risk.
Ve Studiích 1423 a 1540 byly výsledky PD-L1 IHC dostupné pro 75 pacientů s pokročilým CSCC.
Overall in Studies 1423 and 1540, PD-L1 IHC results were available for 75 advanced CSCC patients.
Níže popsané vybrané nežádoucí účinky jsou založeny na hodnocení bezpečnosti cemiplimabu u 591 pacientů v nekontrolovaných klinických studiích.
The selected adverse reactions described below are based on safety of cemiplimab in 591 patients in uncontrolled clinical studies.
o Nutnost mít Kartu pacienta neustále u sebe a ukázat ji při všech návštěvách u jiných lékařů, než je předepisující lékař (např. lékaři na pohotovosti).
o The importance of carrying the Patient Alert Card at all times and to show it at all medical visits to healthcare professionals other than the prescriber (e.g. emergency healthcare professionals).
Vliv poruchy funkce jater na expozici cemiplimabu byl hodnocen populační FK analýzou.
The effect of hepatic impairment on the exposure of cemiplimab was evaluated by population PK analysis.
Po otevření Po otevření se léčivý přípravek musí ihned naředit a použít pro infuzi.
After opening Once opened, the medicinal product should be diluted and infused immediately.
V tabulce 2 jsou nežádoucí účinky seřazené podle tříd orgánových systémů a podle frekvence.
Listed in Table 2 are adverse reactions by system organ class and by frequency.
Nebyly detekovány žádné neutralizační protilátky.
No neutralizing antibodies have been observed.
Konečná koncentrace naředěného roztoku má být mezi 1 mg/ml až 20 mg/ml.
The final concentration of the diluted solution should be between 1 mg/ml to 20 mg/ml.
Tyto imunitně podmíněné nežádoucí účinky mohou postihnout jakýkoliv orgánový systém.
These immune-related reactions may involve any organ system.
Jak Vám bude přípravek LIBTAYO podán - Přípravek LIBTAYO Vám bude podán v nemocnici nebo na klinice - pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou rakoviny.
How you are given LIBTAYO • LIBTAYO will be given to you in a hospital or clinic - supervised by a doctor experienced in cancer treatment.
V literatuře se uvádí, že signální cesta PD-1 / PD-L1 hraje úlohu v podpoře těhotenství udržením imunologické tolerance, a studie ukázaly, že blokáda receptoru PD-1 má za následek předčasné ukončení těhotenství.
As reported in the literature, PD-1 / PD-L1 signalling pathway plays a role in sustaining pregnancy by maintaining immunological tolerance and studies have shown that PD-1 receptor blockade results in early termination of pregnancy.
Každý pacient obdrží od svého lékaře Kartu pacienta.
The physician will provide the Patient Alert Card to each patient.
Ukazuje se, že celková clearance se časem snižuje o přibližně 35 %, důsledkem čehož je clearance v rovnovážném stavu (CLss) 0,2 l/den; snížení CL se nepovažuje za klinicky relevantní.
The total clearance appears to decrease by approximately 35% over time, resulting in a steady state clearance (CLss) of 0.21 l/day; the decrease in CL is not considered clinically relevant.
Cemiplimab se primárně distribuuje v cévním systému s distribučním objemem v rovnovážném stavu (Vss) 5,2 l.
Cemiplimab is primarily distributed in the vascular system with a volume of distribution at steady-state (Vss) is 5.2 l.
Děti a dospívající Přípravek LIBTAYO se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let.
Children and adolescents LIBTAYO should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Údaje o koncentraci byly shromážděny od 548 pacientů s různými solidními tumory, včetně 178 pacientů s CSCC, kteří dostávali cemiplimab.
Concentration data were collected in 548 patients with various solid tumours, including 178 patients with CSCC, who received cemiplimab.
Primárním cílovým parametrem Studie 1540 bylo potvrzení výskytu objektivních odpovědí (ORR) hodnocené nezávislou centrální analýzou (ICR).
The primary endpoint of Study 1540 was confirmed objective response rate (ORR), as assessed by independent central review (ICR).
Výsledkem zapojení PD-1 a jeho ligandů PD-L1 a PD-L2, které jsou exprimovány antigen prezentujícími buňkami a mohou být exprimovány nádorovými a/nebo jinými buňkami v mikroprostředí nádoru, je inhibice funkce T-buněk, například proliferace, sekrece cytokinů a cytotoxické aktivity.
Engagement of PD-1 with its ligands PD-L1 and PD-L2, which are expressed by antigen presenting cells and may be expressed by tumour cells and/or other cells in the tumour microenvironment, results in inhibition of T cell function such as proliferation, cytokine secretion, and cytotoxic activity.
Přípravek LIBTAYO neobsahuje konzervační látky.
LIBTAYO does not contain a preservative.
Některé zánětlivé stavy mohou také vést k úmrtí a vyžadují léčbu nebo ukončení léčby přípravkem LIBTAYO.
Some inflammatory conditions may also lead to death and need treatment, or you may need to stop treatment with LIBTAYO.
Informace z této příbalové informace naleznete v Kartě pacienta, kterou jste dostal(a) od svého lékaře.
The information in this Package Leaflet can be found in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Přípravek LIBTAYO působí na Váš imunitní systém a může vyvolat zánět v některých částech Vašeho těla (viz onemocnění uvedená v bodu 2 v odstavci „Věnujte pozornost nežádoucím účinkům“).
LIBTAYO acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body (see the conditions listed in ‘Look out for side effects' in section 2).
Studie 1 540 byla otevřenou, multicentrickou studií fáze 2, do níž bylo zařazeno 193 pacientů s mCSCC nebo laCSCC s kombinovaným mediánem doby sledování celkem 9,4 měsíců.
Study 1540 was a phase 2, open-label, multi-centre study that had enrolled 193 patients with mCSCC or laCSCC with a combined median follow-up time of 9.4 months total.
o Připomenutí, že všechny známé nežádoucí účinky nebo všechna podezření na nežádoucí účinky mohou být také hlášeny místním regulačním orgánům.
o A reminder that all known or suspected adverse drug reactions (ADRs) can also be reported to local regulatory authorities.
Artritida j
Arthritis j
Neotevřená injekční lahvička 30 měsíců
Unopened vial 30 months
o Varovné upozornění pro lékaře, kteří budou pacienta ošetřovat, a to za jakýchkoli okolností, včetně akutních stavů, že pacient je léčen přípravkem LIBTAYO.
o A warning message for health care professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is treated with LIBTAYO.
Poločas v rámci intervalu dávkování v ustáleném stavu je 19,4 dne.
The within dosing interval half-life at steady state is 19.4 days.
V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Absorpce Cemiplimab se podává intravenózně, a proto je jeho biologická dostupnost úplná.
Absorption Cemiplimab is administered via the intravenous route and hence is completely bioavailable.
Všichni lékaři předepisující přípravek LIBTAYO se musí seznámit s edukačními materiály a informovat pacienty o Kartě pacienta, která vysvětluje, co mají dělat v případě, že se u nich objeví jakýkoliv příznak imunitně podmíněných nežádoucích účinků a reakcí spojených s podáním infuze.
All prescribers of LIBTAYO should be familiar with the educational materials and inform the patients about the Patient Alert Card explaining what to do should they experience any symptom of immunerelated adverse reactions and infusion-related reactions.
Studie na zvířatech prokázaly, že inhibice cesty PD1/PD-L1 může vést ke zvýšenému riziku imunitně zprostředkovaného odmítnutí vyvíjejícího se plodu s následkem úmrtí plodu (viz bod 5.3).
Animal studies have demonstrated that inhibition of the PD-1/PD-L1 pathway can lead to increased risk of immune-mediated rejection of the developing foetus resulting in foetal death (see section 5.3).
Je známo, že lidský IgG4 prochází placentární bariérou, a cemiplimab je IgG4; cemiplimab proto potenciálně může přecházet z matky na vyvíjející se plod.
Human IgG4 is known to cross the placental barrier and cemiplimab is an IgG4; therefore, cemiplimab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
Ihned zavolejte svému lékaři, abyste si sjednal(a) jiný termín.
Call your doctor as soon as possible to make another appointment.
Většina z nich, včetně závažných reakcí, odezněla po zahájení příslušné léčby nebo po ukončení léčby cemiplimabem (viz „Popis vybraných nežádoucích účinků“ níže).
Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of cemiplimab (see “Description of selected adverse reactions” below).
Stupeň toxicity se určuje v souladu s aktuální verzí National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
a Toxicity should be graded with the current version of National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Stupeň 3 nebo 4 (kromě endokrinopatií) nebo rekurentní stupeň 2
Grade 3 or 4 (excluding endocrinopathies) or recurrent Grade 2
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po prvním otevření nebo po naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
For storage conditions after first opening or dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Léčba musí být zahájena a vedena pod dohledem lékařů se zkušenostmi s léčbou nádorového onemocnění.
Treatment must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer.
LIBTAYO nemá žádný nebo má jen malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
LIBTAYO has no or minor influence on your ability to drive and use machines.
Poruchy nervového systému: meningitida a
Nervous system disorders: Meningitis a
Tabulka 3: Výsledky účinnosti - Studie 1540 - metastazující CSCC podle dávkových skupin, lokálně pokročilý CSCC
Efficacy results - Study 1540 - metastatic CSCC by dosing group, locally advanced CSCC
Evropská agentura pro léčivé přípravky odložila povinnost předložit výsledky studií s cemiplimabem u všech podskupin pediatrické populace v léčbě všech stavů zařazených do kategorie maligních neoplasmat, s výjimkou hematopoetické a lymfoidní tkáně (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with cemiplimab in all subsets of the paediatric population in the treatment of all conditions included in the category of malignant neoplasms, except haematopoietic and lymphoid tissue (see section 4.2 for information on paediatric use).
Údaje o podávání cemiplimabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no available data on the use of cemiplimab in pregnant women.
Doba uzavření souboru dat byla 20. září 2018 u pacientů skupiny 1 a 3 a 10. října 2018 u pacientů skupiny 2.
Data cut-off was Sep 20, 2018 for Groups 1 and 3 patients, and Oct 10, 2018 for Group 2 patients.
- Je důležité, abyste během léčby u sebe měl(a) Kartu pacienta.
• It is important that you keep the Patient Alert Card with you during treatment.
Cemiplimab se vyrábí technologií rekombinantní DNA v suspenzní kultuře ovariálních buněk křečíka čínského (CHO).
Cemiplimab is produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cell suspension culture.
Diabetes mellitus 1. typu je souhrnný termín, který zahrnuje diabetes mellitus, diabetickou ketoacidózu a diabetes mellitus typu 1.
a. Type 1 diabetes mellitus is a composite term that includes diabetes mellitus, diabetic ketoacidosis and type 1 diabetes mellitus.
Nežádoucí účinky byly závažné u 8,6 % pacientů a u 5,8 % pacientů vedly k trvalému ukončení léčby cemiplimabem.
Adverse reactions were serious in 8.6% patients and led to permanent discontinuation of cemiplimab in 5.8% of patients.
Cemiplimab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Cemiplimab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Čirý až lehce opalescentní, bezbarvý až světle žlutý roztok s pH 6,0 a osmolalitou mezi 300 a 360 mmol/kg.
Clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution with a pH of 6.0 and osmolality between 300 and 360 mmol/kg.
Ve Studii 1540 pacienti dostávali cemiplimab do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo dokončení plánované léčby [3 mg/kg každé 2 týdny po 96 týdnů nebo 350 mg každé 3 týdny po 54 týdnů].
In Study 1540, patients received cemiplimab until progression of disease, unacceptable toxicity or completion of planned treatment [3 mg/kg every 2 weeks for 96 weeks or 350 mg every 3 weeks for 54 weeks].
Od doby přípravy naředěním do intravenózního vaku lze přípravek LIBTAYO před použitím uchovávat po dobu nepřesahující 8 hodin při teplotě do 25 °C a po dobu nepřesahující 24 hodin v chladničce (2 °C až 8 °C).
From time of preparation by diluting in an intravenous bag, LIBTAYO can be stored before use for no more than 8 hours at temperatures up to 25°C, and no more than 24 hours in a refrigerator (2°C to 8°C).
Stupeň 2 s AST nebo ALT >3 a ≤5×ULN nebo celkový bilirubin >1,5 a ≤3×ULN
Grade 2 with AST or ALT >3 and ≤5×ULN or total bilirubin >1.5 and ≤3×ULN
K testování potenciální kancerogenity nebo genotoxicity cemiplimabu nebyly prováděny žádné studie.
No studies have been performed to test the potential of cemiplimab for carcinogenicity or genotoxicity.
Co je přípravek LIBTAYO a k čemu se používá 2.
What LIBTAYO is and what it is used for 2.
Muskuloskeletální bolest i
Musculoskeletal pain i
Vliv poruchy funkce ledvin na expozici cemiplimabu byl hodnocen populační FK analýzou u pacientů s lehkou (CLcr 60 až <89 ml/min; n=197), středně těžkou (CLcr 30 to <60 ml/min; n= 90) nebo těžkou (CLcr <30 ml/min; n= 4) poruchou funkce ledvin.
The effect of renal impairment on the exposure of cemiplimab was evaluated by a population PK analysis in patients with mild (CLcr 60 to < 89 ml/min; n= 197), moderate (CLcr 30 to < 60 ml/min; n= 90), or severe (CLcr <30 ml/min; n= 4) renal impairment.
Ve skupině 1 resp. 2 resp. 3 resp. byl medián trvání následného sledování 16,5 resp. 9,3 resp. a 8,1 resp. měsíců.
In Groups 1, 2, and 3, median durations of follow-up were 16.5, 9.3, and 8.1 months, respectively.
Před uvedením přípravku LIBTAYO na trh v každém členském státě musí MAH s národní lékovou agenturou odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího programu, včetně způsobu koumikace, distribuce a dalších aspektů.
Prior to launch of LIBTAYO in each Member State, the MAH must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL
U pacientů mají být sledována podezření na těžké kožní reakce, a k vyloučení další možné příčiny.
Patients should be monitored for evidence of suspected severe skin reactions and exclude other causes.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
• If you have any further questions, ask your doctor.
Pro hodnocení toxicity byla použita NCI CTCAE, verze 4.03
Version v.4.03 of NCI CTCAE was used to grade toxicity.
Lékař může také odložit podání další dávky přípravku LIBTAYO nebo léčbu ukončit.
Your doctor also may delay your next dose of LIBTAYO or stop your treatment.
Populační FK analýza naznačuje, že na expozici cemiplimabu nemají klinicky významný vliv následující faktory: věk, pohlaví, tělesná hmotnost, rasa, typ rakoviny, hladina albuminu, lehká porucha funkce jater a porucha funkce ledvin.
A population PK analysis suggests that the following factors have no clinically significant effect on the exposure of cemiplimab: age, gender, body weight, race, cancer type, albumin level, mild hepatic impairment and renal impairment.
Imunitně podmíněné kožní reakce nebo jiné imunitně podmíněné nežádoucí účinky u pacientů s předchozí léčbou idelalisibem
Immune-related skin reaction or other immune-related adverse reactions in patients with prior treatment with idelalisib
Stupeň 4 nebo potvrzený SJS nebo TEN
Grade 4 or confirmed SJS or TEN
Přečtěte si část „Možné nežádoucí účinky“ v bodu 4.
See ‘Possible side effects' section in section 4.
Clearance cemiplimabu je lineární v dávkách 1 mg/kg až 10 mg/kg každé dva týdny.
Clearance of cemiplimab is linear at doses of 1 mg/kg to 10 mg/kg every two weeks.
Je důležité, abyste si Kartu pacienta ponechal(a) a ukázal(a) ji svému partnerovi nebo osobám, které o Vás pečují.
It is important that you keep this Patient Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Pokud není uvedeno jinak, nežádoucí účinky byly stupně 3 nebo méně:
The events were Grade 3 or less unless stated otherwise:
Vyřazeni byli pacienti s některým z následujících stavů: autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou terapii imunosupresivními látkami během posledních 5 let; transplantace solidního orgánu v anamnéze; pneumonitida během posledních 5 let v anamnéze; předchozí léčba protilátkami anti-PD1/PD-L1 nebo jiným inhibitorem kontrolního bodu imunitní reakce; aktivní infekce vyžadující léčbu, včetně známé infekce virem lidské imunodeficience, nebo aktivní infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C; chronická lymfocytární leukemie (CLL); mozkové metastázy nebo skóre výkonnosti podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2.
Patients with any of the following were excluded: autoimmune disease that required systemic therapy with immunosuppressant agents within 5 years; history of solid organ transplant; history of pneumonitis within the last 5 years; prior treatment with anti-PD-1/PD-L1 or other immune checkpoint inhibitor therapy; active infection requiring therapy, including known infection with human immunodeficiency virus, or active infection with hepatitis B or hepatitis C virus; chronic lymphocytic leukaemia (CLL); brain metastases or Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score ≥ 2.
- jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), nebo si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem dříve, než Vám bude přípravek LIBTAYO podán.
• If you think you may be allergic, or you are not sure, talk to your doctor before you are given LIBTAYO.
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (n=5) (celkový bilirubin [TB] vyšší než 1,0- až 1,5násobek horní hranice normálních hodnot [ULN] a některou aspartátaminotrasnferázou [AST]) nebyly v expozici cemiplimabu v porovnání s pacienty s normální funkcí jater nalezeny žádné klinicky významné rozdíly.
In patients with mild hepatic impairment (n= 5) (total bilirubin [TB] greater than 1.0 to 1.5 times the upper limit of normal [ULN] and any aspartate aminotransferase [AST]); no clinically important differences in the exposure of cemiplimab were found compared to patients with normal hepatic function.
Cemiplimab potencuje T-buněčné odpovědi, včetně protinádorových odpovědí, prostřednictvím blokády vazby PD-1 na ligandy PD-L1 a PD-L2.
Cemiplimab potentiates T cell responses, including anti-tumour responses, through blockade of PD-1 binding to PD-L1 and PD-L2 ligands.
Úplný seznam pacientů vyřazených z klinických studií viz bod 5.1.
For a full list of patients excluded from clinical trials, see section 5.1.
Bezpečnost cemiplimabu byla hodnocena u 591 pacientů s pokročilými solidními malignitami včetně 219 pacientů s pokročilým CSCC, kteří dostávali cemiplimab v monoterapii ve 2 klinických studiích (R2810-ONC-1423 a R2810-ONC-1540).
The safety of cemiplimab has been evaluated in 591 patients with advanced solid malignancies including 219 advanced CSCC patients who received cemiplimab monotherapy in 2 clinical studies (R2810-ONC-1423 and R2810-ONC-1540).
Stupeň 3 s AST nebo ALT >5×ULN nebo celkový bilirubin >3×ULN
Grade ≥3 with AST or ALT >5×ULN or total bilirubin >3×ULN
Pozorováno s přípravkem LIBTAYO nebo s jinými monoklonálními protilátkami anti-PD-1/PD-L1
b Observed with LIBTAYO or with other anti-PD-1/PD-L1 monoclonal antibodies
Zánět centrálního nervového systému Méně časté Periferní neuropatie c
Central nervous system inflammation Uncommon Neuropathy peripheral c
Periferní neuropatie je souhrnný termín, který zahrnuje periferní neuropatii a neuriditu.
Neuropathy peripheral is a composite term that includes neuropathy peripheral and neuritis.
Cemiplimab je plně humánní monoklonální protilátka třídy imunoglobulinu G4 (IgG4), která se váže na receptor programované buněčné smrti 1 (PD-1) a blokuje jeho interakci s ligandy PD-L1 a PD-L2.
Cemiplimab is a fully human immunoglobulin G4 (IgG4) monoclonal antibody that binds to the programmed cell death-1 (PD-1) receptor and blocks its interaction with its ligands PD-L1 and
Cemiplimab nebyl studován u pacientů s CLcr <25 ml/min (viz bod 4.2).
Cemiplimab has not been studied in patients with CLcr <25 ml/min (see section 4.2).
Nejčastějšími imunitně podmíněnými nežádoucími účinky byly hypotyreóza (7,1 %), pneumonitida (3,7 %), imunitně podmíněné kožní nežádoucí účinky (2,0 %), hypertyreóza (1,9 %) a hepatitida (1,9 %) (viz „Popis vybraných nežádoucích účinků“ níže, Zvláštní upozornění a opatření pro použití v bodu 4.4 a Doporučené úpravy léčby v bodu 4.2).
The most common immune-related adverse reactions were hypothyroidism (7.1%), pneumonitis (3.7%), immune-related skin adverse reactions (2.0%), hyperthyroidism (1.9%) and hepatitis (1.9%) (see “Description of selected adverse reactions” below, Special warnings and precautions for use in section 4.4 and Recommended treatment modifications in section 4.2).
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Dispose of any unused medicinal product or waste material in accordance with local requirements.
Nefritida odezněla u všech pacientů v době uzavření souboru dat.
Resolution of nephritis had occurred in all patients at the time of data cut-off.
Poruchy oka Keratitida
Eye disorders Keratitis
Myokarditida je souhrnný termín, který zahrnuje autoimunitní myokarditidu a myokarditidu.
d. Myocarditis is a composite term that includes autoimmune myocarditis and myocarditis.