natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U jedinců s akutním závažným febrilním onemocněním má být podání vakcíny Cervarix odloženo.
Administration of Cervarix should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
N případy N případy
N Cases
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
This leaflet was last revised in {month YYYY} Other sources of information
Před použitím protřepat.
Shake before use
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
kohorta) Endpoint HPV-16/18
HPV-16/18 endpoint
(ATP kohorta: zahrnuje ženy, které dostaly 3 dávky vakcíny a byly DNA negativní a séronegativní v měsíci 0 a DNA negativní v měsíci 6 pro HPV typ posuzovaný v analýze).
In study HPV-008, the primary analyses of efficacy were performed on the According to Protocol cohort (ATP cohort: including women who received 3 vaccine doses and were DNA negative and seronegative at month 0 and DNA negative at month 6 for the HPV type considered in the analysis).
Jak Cervarix uchovávat Obsah balení a další informace
Contents of the pack and other information
Při injekčním podávání vakcíny nebo i před ním může dojít k mdlobám (zvláště u dospívajících).
Fainting can occur (mostly in adolescents) following, or even before, any needle injection.
CIN1+ souvisejících s HPV-16/18 byla 91,7 % (96,1% CI: 82,4; 96,7).
Vaccine efficacy against CIN1+ associated with HPV 16/18 observed in the ATP cohort was 91.7% (96.1% CI: 82.4;96.7).
dokud se nezamkne.
Do not freeze.
Tabulka 3: Účinnost očkování proti cervikálním lézím vysokého stupně (high-grade) souvisejícím s HPV-16/18 (TVC) Endpoint HPV
Table 3: Vaccine efficacy against high grade cervical lesions associated with HPV-16/18 (TVC) HPV
Celkem 74 % žen zařazených do studie se dosud nesetkalo s HPV-16 ani HPV-18 (tj.
Overall, 74% of women enrolled were naïve to both HPV-16 and HPV-18 (i.e. DNA negative and seronegative at study entry).
Injekční suspenze 1 injekční lahvička
Suspension for injection 1 vial
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cervarix injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cervarix suspension for injection in pre-filled syringe Cervarix suspension for injection in a vial
100x 2 dávky (1 ml)
100 multidose vials 100 x 2 doses (1 ml)
10x 2 dávky (1 ml)
10 multidose vials 10 x 2 doses (1 ml)
2 případy VIN2+ nebo VaIN2+ ve skupině, která obdržela vakcínu a 7 případů v kontrolní skupině.
At end of study analysis, there were 2 cases of VIN2+ or VaIN2+ in the vaccine group and 7 cases in the control group in the ATP cohort associated with HPV-16 or HPV-18.
EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
Multidose vial EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
Cervarix je dostupný v balení po 1 a 10 předplněných injekčních stříkačkách s jehlami nebo bez jehel.
Cervarix is available in pre-filled syringes (0,5 ml) with or without needles in packs of 1 and 10.
Předplněná injekční stříkačka
Pre-filled syringe
100x 1 dávka (0,5 ml)
100 vials 100 x 1 dose (0.5 ml)
(1) ATP: zahrnuje ženy, které dostaly 3 dávky vakcíny, byly DNA negativní a séronegativní v měsíci 0 a DNA
N = number of subjects included in each group n = number of cases (1) ATP: includes women who received 3 doses of vaccine, were DNA negative and seronegative at month 0 and DNA negative at month 6 to the relevant HPV type (HPV
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MONODOSE VIAL LABEL
Pokyny k podávání vakcíny předplněnou injekční stříkačkou
Instructions for administration of the vaccine in pre-filled syringe
GMT měřené testem ELISA byly u obou typů HPV-16 a HPV-18 stále ještě nejméně 10krát vyšší než ELISA GMT pozorované u žen, u kterých došlo k zotavení po přirozené
Vaccine-induced IgG GMTs for both HPV-16 and HPV-18 peaked at month 7 and then declined to reach a plateau from month 18 up to the [M107-M113] interval with ELISA GMTs for both HPV-16 and HPV-18 at least still 10-fold higher than the ELISA GMTs observed in women who cleared a natural HPV infection.
Není známo* Lymfadenopatie
Not known* Lymphadenopathy
Jak Cervarix vypadá a co obsahuje toto balení
What Cervarix looks like and contents of the pack Suspension for injection.
kterým byl podán Cervarix.
How to store Cervarix
10x 1 dávka (0,5 ml)
10 vials 10 x 1 dose (0.5 ml)
Zkřížená protektivní účinnost Zkřížená protektivní účinnost vakcíny Cervarix proti histopatologickým a virologickým endpointům
Bridging of clinical efficacy against anal lesions and cancers
*Pokud je druhá dávka vakcíny podána před 5. měsícem po první dávce, vždy má být podána třetí dávka.
From 15 years and above Three doses each of 0.5 ml at 0, 1, 6 months** *If the second vaccine dose is administered before the 5th month after the first dose, a third dose should always be administered.
Nicméně, studie provedené u dívek ve věku 9 až 14 let (studie HPV-071) a u žen ve věku 18 až 45 let
However, studies conducted in girls aged 9 to 14 years (study HPV-071) and in women aged 18 to 45 years (study HPV-010) have consistently shown a higher immune response with Cervarix than with the comparator for which efficacy data against anal premalignant lesions are conclusive and have shown protection.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S JEHLOU NEBO BEZ JEHLY,
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE WITH OR WITHOUT NEEDLE, PACK OF 1, 10
asociovaným s HPV-16/18 (ATP kohorta) Endpoint HPV-16/18
Table 2: Vaccine efficacy against virological endpoints associated with HPV-16/18 (ATP cohort) HPV-16/18 endpoint
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cervarix používat Vakcína Cervarix nesmí být podána
What Cervarix is and what it is used for What you need to know before you receive Cervarix How Cervarix is given
• zarudnutí nebo otok v místě vpichu injekce; • bolest hlavy;
• pain or discomfort at the injection site
Účinnost vakcíny ve stejné kohortě proti
In addition, statistically significant vaccine efficacy against
Vícedávková injekční lahvička Při uchovávání se v injekční lahvičce s vakcínou může vytvořit jemný bílý sediment a čirý bezbarvý supernatant.
A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the syringe.
vakcíny), s kombinovanou vakcínou proti hepatitidě (zánětu jater) A a B (Twinrix) nebo vakcínou proti hepatitidě B (Engerix B), nebo s vakcínou proti meningokokům séroskupin A, C, W-135, Y
Cervarix can be given with a combined booster vaccine containing diphtheria (d), tetanus (T) and pertussis [acellular] (pa) with or without inactivated poliomyelitis (IPV), (dTpa, dTpa -IPV vaccines), with a combined hepatitis A and hepatitis B vaccine (Twinrix) or a hepatitis B vaccine (Engerix B), or with a meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugate vaccine (MenACWY-TT), at a separate injection site (another part of your body, e.g. the other arm) during the same visit.
Závrať
Vial
Jiné reakce v místě vpichu, jako je indurace,
Fever (≥38°C) Uncommon Other injection site reactions such as induration, local paraesthesia
Myalgie
Fertility
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný (NaCl)
Sodium chloride (NaCl)
Píst stříkačky
Syringe plunger
4.8 Nežádoucí účinky Přehled bezpečnostního profilu
Summary of the safety profile
Navíc byla demonstrována statisticky významná účinnost vakcíny proti CIN2+ individuálně spojená s HPV-16 a HPV-18.
CIN2+ associated with HPV-16 and HPV-18 individually was demonstrated.
alergické reakce, které se projevují jako:
• allergic reactions.
♦ Velmi časté (nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout více než 1x na 10 dávek vakcíny): • bolest nebo nepříjemný pocit v místě vpichu injekce;
♦ Very common (side effects which may occur in more than 1 per 10 doses of vaccine):
ASC-US = atypické buňky (abnormální cytologie) (1) 3 dávky vakcíny, DNA negativní a séronegativní v měsíci 0 (není-li uvedeno) a DNA negativní v měsíci 6 pro odpovídající HPV typ (HPV-16 a/nebo HPV-18)
HPV-31 6M PI HPV-45 6M PI HPV-31 ASC-US+ HPV-45 ASC-US+ N = number of subjects in each group n = number of subjects reporting at least one event in each group 6M PI = 6-month persistent infection CI = Confidence Interval ASC-US= Atypical Cells of Undetermined Significance (abnormal cytology) (1) 3 doses of vaccine, DNA negative and seronegative at month 0 (unless specified) and DNA negative at month 6 for the relevant HPV type (HPV-16 and/or HPV-18) (2) at least one dose of vaccine, irrespective of HPV DNA and serostatus (unless specified) at month 0.
• únava.
• tiredness
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
kohortě, jakmile bylo dosaženo 36 případů CIN2+ asociovaných s HPV-16/18.
Two analyses of study HPV-008 have been performed: an event-triggered analysis performed once at least 36 CIN2+ cases associated with HPV-16/18 were accrued in the ATP cohort and an end-of study analysis.
Jestliže jste zapomněl(a), kdy máte dostat další dávku vakcíny Cervarix Je důležité, abyste se ohledně dalších návštěv řídil(a) instrukcemi svého lékaře nebo sestry.
It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits.
Tabulka 2: Účinnost vakcíny proti virologickým endpointům souvisejícím s HPV-16/18 (ATP
Table 1: Vaccine efficacy against high grade cervical lesions associated with HPV-16/18 (ATP cohort)
celkem 0,5 miligramů Al3+ 4L1 protein ve formě neinfekčních, viru podobných částic (VLP, virus-like particles), vyrobený rekombinantní DNA technologií za použití bakulovirového expresního systému, který využívá buněk Hi-5 Rix4446 získaných z hmyzu Trichoplusia ni.
DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from the insect Trichoplusia ni. - The other ingredients are sodium chloride (NaCl), sodium dihydrogen phosphate dihydrate
10 předplněných injekčních stříkaček + 20 jehel
10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
• bolest kloubů;
• joint pain
HPV-31 6MPI HPV-45 6MPI HPV-31 ASC-US+ HPV-45 ASC-US+
HPV-16 related types (A9 species) HPV-31 HPV-33 HPV-35 HPV-52 HPV-58 HPV-18 related types (A7 species) HPV-39 HPV-45 HPV-59 HPV-68 Other types HPV-51 HPV-56 HPV-66 n= number of cases (1) ATP: includes women who received 3 doses of vaccine, were DNA negative at month 0 and at month 6 to the relevant HPV type.
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S
Nederland GlaxoSmithKline BV
Tel: + 39 (0)45 9218 111
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 9218 111
1 dávka (0,5 ml) obsahuje: HPV typi 16 proteinum L11,2
HPV type 16 L1 protein1,2
Důkaz anamnestické (imunitní paměť) odpovědi Ve studii 024 (podskupina studie 001/007) byla podána provokační dávka vakcíny Cervarix
In study 024 (a subset of study 001/007), a challenge dose of Cervarix was administered to 65 subjects at a mean interval of 6.8 years after the administration of the first vaccine dose.
100 % (95% CI: 96,1; 100) žen zůstalo séropozitivních pro
Of these subjects, 100% (95% CI: 96.1;100) remained seropositive for HPV-16 and HPV-18 in the ELISA assay.
2 dávky (1 ml)
Suspension for injection 1 multidose vial 2 doses (1 ml)
asociovaným s HPV-16/18 na konci studie je shrnuta v tabulce 2.
Vaccine efficacy against high grade cervical lesions associated with HPV-16/18 observed in TVC at end of study is presented in Table 3.
Začíná působit přibližně za týden.
It starts working in about a week.
Dříve než začnete
Before You Get Started
Zacházejte s ním opatrně.
Handle it carefully.
Celkem 279 pacientů bylo vystaveno po dobu 12 měsíců.
279 patients were exposed for 12 months.
Pozor na alergické reakce
Look out for allergic reactions
Dále byli vyloučeni pacienti starší 65 let.
Patients > 65 years of age were also excluded.
Sesto Fiorentino (FI) Itálie
Sesto Fiorentino (FI) Italy
Často kladené otázky
Commonly Asked Questions
Starší pacienti (> 65 let)
Elderly (> 65 years)
• vypadá, že je poškozená,
• it looks damaged
Přínos léčby má být zhodnocen po 3 měsících od zahájení léčby.
The treatment benefit should be assessed within 3 months after initiation of treatment.
• Nepodávejte si injekci do přesně stejného místa jako předtím.
• Do not inject in the same spot as before.
Věk, pohlaví, váha, rasa, etnická příslušnost
Age, sex, weight, race, ethnicity
Pro tyto pacienty nejsou k dispozici údaje vztahující se k bezpečnosti.
No safety data are available in these patients.
• Pero obsahuje skleněné součásti.
• The pen contains glass parts.
Tento léčivý přípravek se nemá podávat dětem a dospívajícím do18 let, neboť v této věkové skupině nebyl hodnocen.
This medicine should not be given to children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in this age group.
Důležité informace
Important Information
Jinak můžete přenést nebo dostat infekci.
Otherwise, you may give or get an infection.
Léčebné období dokončilo 77,8 % pacientů.
77.8 % of patients completed the treatment period.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. listopadu 2018
Date of first authorisation: 14 November 2018
Nesnímejte pero z kůže, dokud neuslyšíte druhé hlasité cvaknutí.
Do not remove the pen from your skin until you hear the second loud click.
Většina reakcí byla mírné nebo střední závažnosti.
Most of the reactions were mild or moderate in severity.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP.“ Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and on the carton after “EXP.” The expiry date refers to the last day of that month.
Přípravek Emgality může způsobit závažné alergické reakce.
Emgality can potentially cause serious allergic reactions.
Přípravek Emgality může snížit frekvenci výskytu migrenózní bolesti hlavy a zlepšit tak Vaši kvalitu života.
Emgality can reduce the frequency of migraine headache and improve your quality of life.
• Tento návod si ponechte a v případě potřeby se k němu vraťte.
• Keep these instructions and refer to them as needed.
Tyto známky jsou uvedeny v odstavci „Závažné nežádoucí účinky“ v bodě 4.
Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
Bezpečnost a účinnost galkanezumabu u dětí ve věku od 6 do 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of galcanezumab in children aged 6 to 18 years have not yet been established.
Procenta, %
Percentage, %
Pacienti mají být instruováni, aby si podali vynechanou dávku co nejdříve a aby poté pokračovali v měsíčním podávání.
Patients should be instructed to inject a missed dose as soon as possible and then resume monthly dosing.
Léčba má být zahájena lékařem, který má s diagnózou a léčbou migrény zkušenosti.
Treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of migraine.
Aby byla zlepšena sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má být o názvu a šarži podávaného přípravku veden jednoznačný záznam.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Lék uvnitř má být čirý.
The medicine inside should be clear.
Ujistěte se, že máte správný přípravek.
Make sure you have the right medicine.
Ujistěte se, že pero je zajištěno.
Make sure the pen is locked.
Odpověď Nutné to není, ale může Vám to pomoci udržet pero na kůži ve stabilní a pevné poloze.
A. This is not necessary, but it may help you keep the pen steady and firm against your skin.
• došlo ke zmrznutí léku.
• the medicine is frozen
Ve všech 3 studiích byla většina pacientů ženského pohlaví (> 83 %) s průměrným věkem 41 let a s průměrnou délkou anamnézy migrén 20 až 21 let.
Across the 3 studies, patients were predominantly female (> 83 %) with a mean age of 41 years, and an average migraine history of 20 to 21 years.
Farmakoterapeutická skupina: analgetika, jiná antimigrenika, ATC kód: N02CX08
Pharmacotherapeutic group: analgesics, other antimigraine preparations, ATC code: N02CX08
>0,05e n = počet pacientů; CI95% = 95% interval spolehlivosti.
N = number of patients; CI95 % = 95 % confidence interval.
Jakékoli rozhodnutí o pokračování léčby se má provádět individuálně.
Any further decision to continue treatment should be taken on an individual patient basis.
Přestaňte přípravek Emgality používat a sdělte svému lékaři nebo vyhledejte lékařskou pomoc okamžitě, pokud si všimnete známek závažné alergické reakce.
Stop using Emgality and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs of a serious allergic reaction.
• Kryt základny nenasunujte zpět - mohlo by to poškodit jehlu.
• Do not put the base cap back on - this could damage the needle.
Můžete si také přečíst část „Vyberte místo vpichu“ tohoto návodu, abyste zjistil(a), která oblast je pro Vás nejvhodnější.
You can also read the “Choose your injection site” section of these instructions to help you choose which area can work best for you.
Většina reakcí v místě vpichu injekce byla hlášena během 1 dne a v průměru odezněla během 5 dní.
The majority of injection site reactions were reported within 1 day and on average resolved within 5 days.
Průhledná základna
Clear Base
3 Stiskněte a držte
3 Press and Hold
Účinnost a výsledky hlášené pacienty
Efficacy and patient reported outcome measures
To je normální funkce pera.
That is the normal operation of the pen.
Odpověď Někteří pacienti mohou slyšet slabé cvaknutí těsně před tím, než uslyší druhé hlasité cvaknutí.
A. Some patients may hear a soft click right before the second loud click.
• Vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem 45 stupňů.
• Insert the needle at a 45 degree angle.
V případě předávkování se doporučuje u pacientů sledovat známky či příznaky nežádoucích účinků a neprodleně zahájit odpovídající symptomatickou léčbu.
In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Zvýšené hladiny CGRP v krvi byly spojeny s ataky migrény.
Elevated blood concentrations of CGRP have been associated with migraine attacks.
Přípravek Emgality nebyl u pacientů se závažnými srdečními chorobami hodnocen.
Emgality has not been studied in patients with serious cardiovascular diseases.
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itálie.
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italy.
Tato zjištění byla pozorována při absenci toxicity u matky a byla považována za související s galkanezumabem avšak nikoliv za nepříznivé.
These findings were noted at no maternal toxicity and were considered to be related to galcanezumab but non-adverse.
Skóre se pohybuje v rozmezí od 0 do 100; vyšší skóre znamená menší postižení - pacient se tedy cítí méně omezován ve vykonávání svých každodenních aktivit.
Scoring ranges from 0 to 100, with higher scores indicating less impairment , that is, patients experience fewer restrictions on the performance of day-to-day activities.
Odpověď To je normální.
A. This is normal.
U přibližně jedné třetiny pacientů napříč studiemi došlo k předchozímu selhání alespoň 1 profylaktické léčby migrény z důvodu neúčinnosti a u přibližně 16 % pacientů napříč studiemi došlo k předchozímu selhání alespoň 2 profylaktických terapií migrény z důvodu neúčinnosti.
Approximately one-third of patients across the studies had at least 1 prior failure on a migraine prophylactic treatment for efficacy reasons and approximately 16 % of patients across the studies had at least 2 prior failure on a prophylactic treatment for efficacy reasons.
Není třeba úprava dávky z důvodu věku (18 až 65 let), pohlaví, hmotnosti, rasy nebo etnické příslušnosti, protože u těchto faktorů nebyl pozorován klinicky významný vliv na zdánlivou clearance nebo zdánlivý distribuční objem galkanezumabu.
No dose adjustment is needed on the basis of age (18 to 65 years), sex, weight, race or ethnicity as there was no clinically meaningful effect of these factors on the apparent clearance or apparent volume of distribution of galcanezumab.
• Stiskněte a držte zelenomodré injekční tlačítko; uslyšíte hlasité cvaknutí.
• Press and hold the teal injection button; you will hear a loud click.
U 86 % pacientů, kteří hlásili bolest v místě vpichu injekce, došlo k příhodě během 1 hodiny po podání injekce a reakce odezněla v průměru během 1 dne.
In 86 % of the patients reporting injection site pain, the event occurred within 1 hour of injection and resolved on average in 1 day.
Poté je možné podávání galkanezumabu v průběhu kojení zvážit pouze v případě, že je to klinicky nutné.
Afterwards, use of galcanezumab could be considered during breast-feeding only if clinically needed.
Přečtěte si celou příbalovou informaci přípravku Emgality, která je v této krabičce, abyste se o svém léku dozvěděli více.
Read the full Package Leaflet for Emgality inside this box to learn more about your medicine.
Jehla dodávaná v balení je vhodná pouze pro podání subkutánní injekce.
The needle included in the pack is only suitable for sub-cutaneous injection.
Bylo zjištěno 96 případů popisujících hypersenzitivní reakce, anafylaktické reakce nebo angioedém (29 závažných, 0 fatálních výsledků), 18 případů (14 závažných, 4 nezávažné) bylo zhodnoceno jako anafylaktické reakce SMQ, 40 případů bylo vyhodnoceno jako angioedém SMQ (úzký rozsah) a 36 případů bylo popsáno jako vyrážka.
96 cases describing hypersensitivity reactions, anaphylactic reactions or angioedema were identified (29 serious, 0 fatal outcomes); 18 cases (14 serious, 4 non-serious) qualified under the anaphylactic reaction SMQ, 40 cases qualified under the angioedema SMQ (narrow) and 36 cases described as rash.
Lidským subjektům byly subkutánně podávány dávky až do 600 mg, aniž by byla pozorována toxicita omezující dávku.
Doses up to 600 mg have been administered subcutaneously to humans without dose-limiting toxicity.
Poté se doporučuje pravidelně zhodnocovat, zda je potřeba v léčbě pokračovat.
Evaluation of the need to continue treatment is recommended regularly thereafter.
U lidí s migrénou se mohou objevit zvýšené hladiny CGRP.
People with migraine may have increased levels of CGRP.
• Jiná osoba Vám může podat injekci do zadní části paže nebo do hýždí.
• Another person may give you the injection in the back of your upper arm or buttock.
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel:
Přibližně 15 % pacientů pokračovalo v souběžné léčbě topiramátem nebo propanololem, povolené protokolem pro profylaktickou léčbu migrény.
Approximately 15 % of the patients continued concurrent treatment with topiramate or propranolol as allowed by the protocol for prophylaxis of migraine.
Závažná hypersenzitivita
Serious hypersensitivity
Vyšší skóre dotazníku MIDAS znamená vyšší postižení.
For the MIDAS, higher scores indicate more disability.
Objeví-li se závažná hypersenzitivní reakce, podávání galkanezumabu musí být neprodleně ukončeno a je třeba zahájit odpovídající léčbu.
If a serious hypersensitivity reaction occurs, administration of galcanezumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Zkontrolujte pero a lék uvnitř
Inspect the pen and the medicine
Pero zlikvidujte a vezměte si pero nové.
Dispose of the pen and get a new one.
O lidském imunoglobulinu (IgG) je známo, že prochází placentární bariérou.
Human immunoglobulin (IgG) is known to cross the placental barrier.
Kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru ohledně pokynů, jak postupovat při vrácení pera.
Contact your doctor, pharmacist or nurse for instructions on how to return the pen.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s galkanezumabem u jedné či více podskupin pediatrické populace v rámci profylaxe migrenózní bolesti hlavy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with galcanezumab in one or more subsets of the paediatric population in the prophylaxis of migraine headaches (see section 4.2 for information on paediatric use).