natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Docetaxel neovlivnil celkovou dobu přežití (docetaxel 15 měsíců, doxorubicin 14 měsíců, p = 0,38) ani dobu do progrese (docetaxel 27 týdnů, doxorubicin 23 týdnů, p = 0,54), zvýšil však procento odpovědi (52 % versus 37 %, p = 0,01) a zkrátil dobu do odpovědi (12 týdnů versus 23 týdnů, p = 0,007).
Without affecting OS time (docetaxel 15 months vs. doxorubicin 14 months, p = 0.38) or time to progression (docetaxel 27 weeks vs. doxorubicin 23 weeks, p = 0.54), docetaxel increased response rate (52% vs. 37%, p = 0.01) and shortened time to response (12 weeks vs. 23 weeks, p = 0.007).
V místě předchozí extravazace byla (s frekvencí není známo) pozorována „recall“ reakce (opakování kožní reakce v místě předchozí extravazace po podání docetaxelu na jiném místě).
Injection site recall reaction (recurrence of skin reaction at a site of previous extravasation following administration of docetaxel at a different site) has been observed at the site of previous extravasation (frequency not known).
Taxespira je cytostatikum a stejně s ostatními potenciálně toxickými látkami, je nutno zachovávat při manipulaci a přípravě roztoků Taxespira příslušnou opatrnost.
Taxespira is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing Taxespira solutions.
• otok způsobený poruchou lymfatického systému
• swelling caused by faulty lymphatic drainage
• 92 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem.
• 92 patients treated with docetaxel in combination with trastuzumab.
Pomocné látky: polysorbát 80, bezvodý etanol (pro další informace viz příbalová informace) a monohydrát kyseliny citronové..
Excipients: polysorbate 80, ethanol anhydrous (see leaflet for further information), citric acid monohydrate.
Pokud dojde navzdory použití G-CSF k epizodě febrilní neutropenie, protrahované neutropenie nebo k infekci na základě neutropenie, dávka docetaxelu se sníží ze 75 na 60 mg/m2.
If an episode of febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection occurs despite G-CSF use, the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/m2.
- Pomocné látky jsou polysorbát 80, bezvodý etanol (viz bod 2) a monohydrát kyseliny citronové.
- The other ingredients are polysorbate 80, ethanol anhydrous (see section 2) and citric acid monohydrate.
Infekce a infestace Poruchy krve a lymfatického systému
Infections and infestations Blood and lymphatic system disorders
Třebaže primární cílový parametr, celkový výskyt odpovědi na léčbu, nebyl rozdílně ovlivněn (32 % vs. 25 %, p = 0;10), docetaxel prodloužil medián doby do progrese (24,6 týdne proti 15,6 týdne, p < 0,01) a medián přežití (15,3 měsíce vs. 12,7 měsíce, p = 0,03).
Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p = 0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p <0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p = 0.03).
Nepoužívejte přípravek Taxespira
You must not be given Taxespira
Pro kombinaci s kapecitabinem ve studii fáze III u nemocných s karcinomem prsu po selhání léčby antracykliny jsou prezentovány následující nejčastější (≥ 5 %) nežádoucí účinky související s léčbou (viz Souhrn údajů o přípravku kapecitabin).
For combination with capecitabine, the most frequent treatment-related undesirable effects (≥5%) reported in a phase III study in breast cancer patients failing anthracycline treatment are presented (see capecitabine summary of product characteristics).
Na konci sledování po léčbě (skutečný medián doby sledování po léčbě 10 let a 5 měsíců) neměla ve skupině TAC ani jedna pacientka CHF a 1 jedna pacientka z TAC skupiny zemřela v důsledku dilatační kardiomyopatie a ve skupině FAC bylo přetrvávající CHF pozorováno u 1 pacientky (0,2 %).
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 10 years and 5 months), no patients had CHF in TAC arm and 1 patient in TAC arm died because of dilated cardiomyopathy and CHF was observed to be ongoing in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Adjuvantní radioterapie byla zařazena dle směrnic příslušné instituce a byla provedena u 69 % nemocných v rameni TAC a 72 % nemocných v rameni FAC.
Adjuvant radiation therapy was prescribed according to guidelines in place at participating institutions and was given to 69 % of patients who received TAC and 72% of patients who received FAC.
U pacientů léčených docetaxelem, doxorubicinem a cyklofosfamidem (TAC) je kvůli riziku pozdní myelodysplasie nebo myeloidní leukémie doporučeno následné hematologické sledování.
In the docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) treated patients, the risk of delayed myelodysplasia or myeloid leukaemia requires haematological follow-up.
Amenorea (G3/4: NA)
Amenorrhoea (G3/4: NA)
Pacienti léčení TCF by měli profylakticky dostávat G-CSF, aby se snížilo riziko komplikované neutropenie (febrilní neutropenie, protrahovaná neutropenie a infekce na základě neutropenie).
Patients treated with TCF should receive prophylactic G-CSF to mitigate the risk of complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Taxespira používat
What you need to know before you use Taxespira
Taxespira v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je indikován k adjuvantní léčbě nemocných:
Taxespira in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with:
• Pokud se u nemocného poprvé objeví toxicita stupně 2, která přetrvává v době podání další série docetaxelu a kapecitabinu, je nutno odložit podání dávky do ústupu projevů na stupeň 0-1 a poté pokračovat 100 % původní dávky.
• For patients developing the first appearance of Grade 2 toxicity, which persists at the time of the next docetaxel/capecitabine treatment, delay treatment until resolved to Grade 0-1, and resume at 100% of the original dose.
Fyzikální a chemická stability infuzního roztoku po otevření před použitím připraveného dle doporučení byla prokázána v jiných než PVC vacích až 48 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.
Physical and chemical in-use stability of the infusion solution prepared as recommended has been demonstrated in non-PVC bags up to 48 hours when stored between 2°C to 8°C.
Velmi vzácně byly při léčbě docetaxelem popsány kožní lupus erythematodes, bulózní erupce jako erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, na jejichž vzniku se však mohou v některých případech podílet další souběžné faktory.
Very rare cases of cutaneous lupus erythematosus and bullous eruptions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, have been reported with docetaxel.
Eliminace
Disposal
Oba režimy byly aplikovány jednou za 3 týdny, celkem v 6 cyklech.
Both regimens were administered once every 3 weeks for 6 cycles.
V některých případech byla pozorována trvalá ztráta vlasů (frekvence není známa).
In some cases (frequency not known)
V kombinaci s trastuzumabem je doporučená dávka docetaxelu 100 mg/m2 jednou za 3 týdny, trastuzumab je podáván týdně.
In combination with trastuzumab the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m2 every three weeks, with trastuzumab administered weekly.
Celkové přežití (primární cílový parametr):
OS (Primary end-point):
U malého počtu pacientů (n = 23) s biochemickými hodnotami, svědčícími pro lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce jater (hodnoty ALT, AST ≥ 1,5násobek horní hranice normy a současně hodnota alkalické fosfatázy ≥ 2,5násobek horní hranice normy), se snížila celková clearance v průměru o 27 % (viz bod 4.2).
In a small number of patients (n = 23) with clinical chemistry data suggestive of mild to moderate liver function impairment (ALT, AST ≥1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase ≥ 2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2).
G3/4 Vzestup bilirubinu v krvi (<2 %)
G3/4 Blood bilirubin increased (<2%)
U nemocných s karcinomem prostaty se premedikuje dexamehtasonem 8 mg perorálně 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.2).
For prostate cancer, the premedication is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.2).
Myokardiální ischemie (G3/4: 1,7 %)
Myocardial ischemia (G3/4:1.7%)
U nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem bylo pozorováno srdeční selhání, zejména po léčbě obsahující antracykliny (doxorubicin nebo epirubicin).
Heart failure has been observed in patients receiving docetaxel in combination with trastuzumab, particularly following anthracycline (doxorubicin or epirubicin)-containing chemotherapy.
Při mediánu sledování 77 měsíců byla celková doba přežití (OS) delší ve skupině TAC, kde u pacientek s režimem TAC došlo ke 24% snížení rizika úmrtí v porovnání s FAC (poměr rizika = 0,76, 95% CI (0,46-1,26), p = 0,29).
At the median follow-up time of 77 months, OS was longer in the TAC arm with TAC-treated patients having a 24% reduction in the risk of death compared to FAC (hazard ratio = 0.76, 95% CI (0.46-1.26, p = 0.29).
Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
• 406 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou.
• 406 patients who received docetaxel in combination with cisplatin.
Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 4.4).
Patients with severe liver impairment (see sections 4.2 and 4.4).
případě trombocytopenie stupně 4 se dávka docetaxelu sníží ze 75 na 60 mg/m2.
Grade 4 thrombocytopenia the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/m 2.
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) V souvislosti s docetaxelem užívaným v kombinaci s jinými chemoterapeutiky a/nebo radioterapií byly zaznamenány případy akutní myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Cases of acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported in association with docetaxel when used in combination with other chemotherapy agents and/or radiotherapy.
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Byly hlášeny případy nerovnováhy elektrolytů.Většinou v souvislosti s dehydratací, zvracením a pneumonií byly hlášeny případy hyponatremie.
Cases of hyponatraemia have been reported, mostly associated with dehydration, vomiting and pneumonia.
• Pokud se u nemocného podruhé objeví toxicita stupně 2 nebo poprvé toxicita stupně 3 kdykoliv v průběhu léčebného cyklu, je nutno následující cyklus odložit do ústupu projevů na stupeň 0-1 a poté pokračovat redukovanou dávkou docetaxelu 55 mg/m
• For patients developing the second appearance of Grade 2 toxicity, or the first appearance of Grade 3 toxicity, at any time during the treatment cycle, delay treatment until resolved to Grade 0-1 and then resume treatment with docetaxel 55 mg/m
Při mediánu sledování 10 let a 5 měsíců bylo u pacientek léčených TAC zjištěno 9% snížení rizika úmrtí v porovnání s pacientkami léčenými FAC (poměr rizika = 0,91, 95% CI (0,63-1,32)).
At the median follow up time of 10 years and 5 months, TAC-treated patients had a 9% reduction in the risk of death compared to FAC-treated patients (hazard ratio = 0.91, 95% CI (0.63-1.32)).
Data jedné multicentrické randomizované kontrolované klinické studie fáze III podporují použití docetaxelu v kombinaci s kapecitabinem k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí léčby zahrnující antracyklin.
Data from one multicenter, randomised, controlled phase III clinical study support the use of docetaxel in combination with capecitabine for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
U pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem (TCF) se febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie vyskytovaly v menší míře, pokud tito pacienti dostávali profylakticky G-CSF.
In patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (TCF), febrile neutropenia and neutropenic infection occurred at lower rates when patients received prophylactic G-CSF.
• s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami.
• operable node-negative breast cancer.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření a naředění chloridem sodným 9 mg/ml (0.9%) nebo 5% roztokem glukózy v jiném, než PVC vaku nebo 5% roztokem glukózy až 48 hodin při uchovávání při teplotě 2°C až 8°C a až 6 hodin při uchovávání při teplotě do 25°C.
In addition, physical and chemical in-use stability of the infusion solution prepared with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or 5% glucose infused solution in non-PVC bags or with 5% glucose in glass bottles has been demonstrated for up to 48 hours when stored between 2°C to 8°C and for up to
Po 10 letech sledování ve studii TAX316 byla hlášena akutní leukémie u 3 ze 744 pacientů (0,4 %) ve skupině TAC a u 1 ze 736 pacientů (0,1 %) ve skupině FAC.
After 10 years of follow up in study TAX316, acute leukaemia was reported in 3 of 744 TAC patients (0.4%) and in 1 of 736 FAC patients (0.1%).
Snížení rizika u progrese bylo 32,1 % a bylo spojeno s výrazně delším TTP (p = 0,0004) ve prospěch TCF ramene.
The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p = 0.0004) in favour of the TCF arm. OS was also significantly longer (p = 0.0201) in favour of the TCF arm with a risk reduction of mortality of 22.7%.
Periferní senzorická neuropatie (G3: 4,1 %); Periferní motorická neuropatie (G3/4: 4 %) Dysgeuzie (závažná:
Peripheral sensory neuropathy (G3: 4.1%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 4%); Dysgeusia (severe:
Epistaxe (G3/4: < 1 %)
Epistaxis (G3/4: <1%)
3 hodinová infuze, následovaná 5-fluoruracilem 1000 mg/m2/den formou kontinuální infuze ve dnech 1 až 4.
3 -hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/m2/day as a continuous infusion from day
20 mg/1 ml obsahuje 1 ml koncentrátu.
20mg/1 ml contains 1 ml of concentrate.
Velikost balení:
Pack size:
Údaje z multicentrické otevřené randomizované klinické studie podporují použití přípravku Taxespira v adjuvantní léčbě pacientek s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami, pro které je vhodná chemoterapie.
Data from a multicenter open label randomized trial support the use of Taxespira for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy.
Cykly byly opakovány každé 3 týdny celkem třikrát.
The cycles were repeated every 3 weeks for 3 cycles.
• zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti.
• weight gain or loss.
Docetaxel je cytostatikum, a stejně jako s ostatními potenciálně toxickými látkami, je nutno zachovávat při manipulaci a přípravě roztoků Taxespira příslušnou.
Docetaxel is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing its solutions.
Lokální reakce v místě infuze byly většinou mírné a jednalo se o hyperpigmentace, zánět, zarudnutí nebo suchost pokožky, flebitidu nebo vznik extravazátu a otoku žil.
General disorders and administration site conditions Infusion site reactions were generally mild and consisted of hyper pigmentation, inflammation, redness or dryness of the skin, phlebitis or extravasation and swelling of the vein.
Výsledky účinnosti jsou popsány v následující tabulce:
Efficacy results are presented in the table below:
G3/4 Vzestup bilirubinu v krvi (< 5 %); G3/4 Vzestup alkalické fosfatázy v krvi (< 4 %); G3/4 Vzestup AST (< 3 %); G3/4 Vzestup ALT
G3/4 Blood bilirubin increased (<5%); G3/4 Blood alkaline phosphatase increased (<4%); G3/4 AST increased (<3%); G3/4 ALT increased (<2%)
Infekce spojená s G4 neutropenií (G3/4:4,6
Infection associated with G4 neutropenia (G3/4: 4.6%)
Toto odpovídá 80 ml piva nebo 33 ml vína.
This is equivalent to 80 ml of beer or 33 ml of wine.
• Indukční chemoterapie, následovaná chemoradioterapií (TAX 324) Pro indukční léčbu pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN) (s technicky neresekovatelným nádorem, s nízkou pravděpodobností vyléčení operací a s cílem zachovat orgán) je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 jako 1 hodinová intravenózní infuze 1. den, následovaná cisplatinou 100 mg/m 2 podanou jako 30-minutová až
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/m administered as a 30-minute to
• plicní fibróza (zajizvení a ztluštění tkáně plic s dušností)
• pulmonary fibrosis (scarring and thickening in the lungs with shortness of breath)
Injekční lahvička je určena k jednorázovému použití a má být použita okamžitě.
Each vial is of single use and should be used immediately.
• 258 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s doxorubicinem.
• 258 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin.
U nemocných po selhání alkylačních látek byl docetaxel srovnáván s doxorubicinem (75 mg/m2 každé
In alkylating-failure patients, docetaxel was compared to doxorubicin (75 mg/m² every 3 weeks).
Poruchy nehtů (závažné: 0,8
Nail disorders (severe: 0.8%)
G3/4 Vzestup AST (0,5 %); G3/4 Vzestup alkalické fosfatázy v krvi (0,3 %)
G3/4 AST increased (0.5%); G3/4 Blood alkaline phosphatase increased (0.3%)
Po přidání do infuzního vaku je infuzní roztok docetaxelu připravený dle doporučení stabilní 6 hodin, pokud je uchováván při teplotě do 25 °C.
Once added as recommended into the infusion bag, the docetaxel infusion solution, if stored below 25°C, is stable for 6 hours.
Pacienti s výchozím počtem neutrofilů <1,500 buněk/mm
Patients with baseline neutrophil count of <1,500 cells/mm
stupně, febrilní neutropenie a neutropenické infekce u pacientek, které dostaly primární profylaxi G-CSF poté, co byla v léčebné skupině TAC ve studii GEICAM povinná.
Table below shows that the incidence of Grade 4 neutropenia, febrile neutropenia and neutropenic infection was decreased in patients who received primary G-CSF prophylaxis after it was made mandatory in the TAC arm - GEICAM study.
Střední hodnoty celotělové clearance byly 21 l/h/m2 a distribuční objem v ustáleném stavu 113 l. Variabilita celotělové clearance byla mezi jedinci přibližně 50 %.
Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/h/m2 and 113 l, respectively.
Pacienti v kontrolním rameni dostali cisplatinu (P) v dávce 100 mg/m² v 30minutové až tříhodinové infuzi 1. den, následovanou kontinuální intravenózní infuzí 5- fluoruracilu (F) v dávce 1000 mg/m²/den od 1. dne do 5. dne.
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1,000 mg/m²/day from day 1 to day 5.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
• If you have any further questions, ask your doctor, hospital pharmacist or nurse.
- Při léčbě rakoviny prostaty je přípravek Taxespira podáván v kombinaci s prednisonem nebo
• For the treatment of prostate cancer, Taxespira is administered in combination with prednisone
Tento přípravek se nazývá Taxespira a léčivá látka je docetaxel.
The name of this medicine is Taxespira.
Jednorázově vstříkněte požadované množství (v mg) do 250ml infuzního vaku z jiného materiálu než PVC, obsahujícího buď 5% glukózu nebo chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) nebo 5% glukózu ve skleněné lahvi.
• Inject the required dose (in mg) via a single injection (one shot) into a 250 ml non-PVC infusion bag containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or with 5% glucose solution in a glass bottle.
Fyzikální a chemická stabilita infuzního roztoku po otevření před použitím připraveného dle doporučení byla prokázána v jiných než PVC vacích až 48 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C a až 6 hodin při uchovávání při teplotě do 25 °C.
In addition, physical and chemical in-use stability of the infusion solution prepared as recommended in non-PVC bags or bottles has been demonstrated up to 48 hours when stored between 2°C to 8°C, and for up to 6 hours when stored below 25°C.
Infekce (G3/4: 3.6%) Neutropenická infekce
Infection (G3/4: 3.6%) Neutropenic infection
Taxespira v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem je indikován k léčbě nemocných s metastazujícím adenokarcinomem žaludku včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří dosud pro metastazující onemocnění nebyli léčeni chemoterapií.
Taxespira in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Souhrn bezpečnostního profilu pro všechny indikace Nežádoucí účinky s možnou či pravděpodobnou souvislostí s podáním docetaxelu byly hodnoceny u:
The adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of docetaxel have been obtained in:
Toto odpovídá 10 ml piva nebo 4 ml vína.
This is equivalent to 10 ml of beer or 4 ml of wine.
Poruchy ucha a labyrintu Srdeční poruchy
Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders
První epizoda: zredukovat dávku docetaxelu a 5-FU o 20%.
First episode: reduce docetaxel and 5-FU doses by 20%.
- Při léčbě rakoviny hlavy a krku se přípravek Taxespira podává v kombinaci s cisplatinou a 5fluoruracilem.
• For the treatment of head and neck cancer, Taxespira is administered in combination with cisplatin and 5-fluorouracil.
• 1312 a 121 nemocných léčených docetaxelem v monoterapii v dávce 100 mg/m2, respektive 75
• 1,312 and 121 patients who received 100 mg/m2 and 75 mg/m2 of docetaxel as a single agent
Taxespira v kombinaci s kapecitabinem
Taxespira in combination with capecitabine
U pacientek léčených docetaxelem v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem (TAC) se febrilní neutropenie a/nebo neutropenická infekce vyskytla méně často, pokud pacienti dostali primární profylaxi G-CSF.
In patients treated with docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (TAC), febrile neutropenia and/or neutropenic infection occurred at lower rates when patients received primary G-CSF prophylaxis.
Během léčby přípravkem Taxespira nesmíte kojit.
You must not breast-feed while you are treated with Taxespira.
Koncentrát je světle žlutý až hnědožlutý roztok.
The concentrate is a pale yellow to brownish-yellow solution.
• Indukční chemoterapie, následovaná radioterapií (TAX 323) Pro indukční léčbu inoperabilního lokálně pokročilého dlaždicobuněčného karcinomu hlavy a krku (SCCHN) je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m 2 v podobě 1hodinové infuze následované více než hodinu trvající infuzí cisplatiny 75 mg/m 2 první den léčby, následované kontinuální infuzí 5-fluoruracilu 750 mg/m2 za den po dobu pěti dní.
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m 2 as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m2 over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m2 per day for five days.
Stejně jako u všech parenterálních přípravků je třeba infuzní roztok docetaxelu před použitím vizuálně zkontrolovat.
As with all parenteral products, docetaxel infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.