natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) mirabegronu, dospěl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k těmto vědeckým závěrům:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for mirabegron, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Průměrný počet mikcí za 24 hodin (FAS)
Mean number of micturitions per 24 hours (FAS)
Po otevření lahvičky spotřebujte do 6 měsíců
EXP Use within 6 months after opening of the bottle
Opakované podání mirabegronu s okamžitým uvolňováním dávkovaného jedenkrát denně vedlo k 90 % zvýšení Cmax a 229 % zvýšení
Multiple once daily dosing of mirabegron IR resulted in a 90% increase in Cmax and a 229% increase in AUC of a single dose of metoprolol.
Ελλάδα Tηλ: +30 210 8189900
Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob) - otok očních víček (edém očních víček) - otok rtů (edém rtů) - otok hlubších vrstev kůže způsobené hromadící se tekutinou, které může postihnout jakoukoli část těla, včetně obličeje, jazyka a hrdla a může způsobit těžkosti s dýcháním (angioedém) - malé fialové skvrny na kůži (purpura) - zánět drobných cév postihující převážně kůži (leukocytoklastická vaskulitida) - neschopnost úplně vyprázdnit močový měchýř (retence moči).
- Swelling of the eyelid (eyelid oedema) - Swelling of the lip (lip oedema) - Swelling of the deeper layers of the skin caused by a build-up of fluid, which can affect any part of the body including the face, tongue or throat and may cause difficulty in breathing
- Léčivou látkou je mirabegronum.
- The active substance is mirabegron.
Betmiga 25 mg potahované tablety s prodlouženým uvolňováním jsou oválné, hnědé potahované tablety s vyraženým logem společnosti a „325“ na jedné straně.
Betmiga 25 mg prolonged release film-coated tablets are oval, brown film-coated tablets, debossed with the company logo and “325” on the same side.
Pokud se přípravek Betmiga kombinuje s inhibitory CYP3A
No dose-adjustment is needed when Betmiga is combined with inhibitors of CYP3A and/or P-gp.
Kromě toho, podle údajů z postmarketingového sledování uvedeného v PSUR, je použití mirabegronu u starších pacientů časté.
In addition, the use of mirabegron in elderly patients is high according to the data from postmarketing exposure presented in the PSUR.
Ačkoli studie in vitro naznačují úlohu CYP2D6 a CYP3A4 při oxidačním metabolizmu mirabegronu,
Although in vitro studies suggest a role for CYP2D6 and CYP3A4 in the oxidative metabolism of mirabegron, in vivo results indicate that these isozymes play a limited role in the overall elimination.
stupně (systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak
Data are limited in patients with stage 2 hypertension (systolic blood pressure ≥ 160 mm Hg or diastolic blood pressure ≥ 100 mm Hg).
Během postmarketingového sledování pacientů, užívajících mirabegron, byla hlášena retence moči u pacientů s obstrukcí výtoku z močového měchýře (BOO) a u pacientů, kteří užívají antimuskarinika, léčivé přípravky k léčbě OAB.
Urinary retention in patients with bladder outlet obstruction (BOO) and in patients taking antimuscarinic medicinal products for the treatment of OAB has been reported in postmarketing experience in patients taking mirabegron.
Retence moči*
Urinary retention*
U mužů i u žen, kterým byl podáván mirabegron v dávkách 50 mg a 100 mg, nepřesáhla horní mez jednostranného, 95 % intervalu spolehlivosti 10 ms v žádném časovém okamžiku pro největší časově odpovídající průměrný rozdíl oproti placebu v QTcI intervalu.
100 mg, the upper bound of the one-sided 95% confidence interval did not exceed 10 msec at any time point for the largest time-matched mean difference from placebo in the QTcI interval.
Na základě in vitro studií se nezdá, že mirabegron inhibuje metabolismus současně podávaných přípravků metabolizovaných následujícími enzymy cytochromu P450 : CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Based on in vitro studies, mirabegron is unlikely to inhibit the metabolism of co-administered medicinal products metabolised by the following cytochrome P450 enzymes: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 and CYP2E1 because mirabegron did not inhibit the activity of these enzymes at clinically relevant concentrations.
# Statisticky významně lepší ve srovnání s placebem na hladině významnosti 0,05 s mnohonásobnou úpravou.
# Statistically significantly superior compared with placebo at the 0.05 level with multiplicity adjustment.
Při podávání mirabegronu s inhibitory CYP2D6 nebo u pacientů, kteří jsou pomalí metabolizátoři CYP2D6 není nutná žádná úprava dávky mirabegronu.
No dose adjustment is needed for mirabegron when administered with CYP2D6 inhibitors or in patients who are CYP2D6 poor metabolisers.
Průměrný počet epizod urgentní inkontinence za 24 hodin (FAS-I) (sekundární)
Mean number of urgency incontinence episodes per 24 hours (FAS-I) (Secondary)
Jedna tableta obsahuje mirabegronum 25 mg.
Each tablet contains 25 mg of mirabegron.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betmiga užívat
What you need to know before you take Betmiga 3.
Po podání jedné dávky 100 mg přípravku Betmiga u dobrovolníků s mírnou insuficiencí ledvin (GFRMDRD 60 až 89 ml/min/1,73 m2) se průměrné hodnoty mirabegronu Cmax zvýšily o 6 %, resp. AUC o
Following single dose administration of 100 mg Betmiga in volunteers with mild renal impairment (eGFR-MDRD 60 to 89 mL/min/1.73 m2), mean mirabegron Cmax and AUC were increased by 6% and 31% relative to volunteers with normal renal function.
- jestliže jste alergický(á) na mirabegron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- if you are allergic to mirabegron or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have very high uncontrolled blood pressure.
- pocit bušení srdce (palpitace) - vaginální infekce - zažívací potíže (dyspepsie)
- Increased heart rate (tachycardia) - Infection of the structures that carry urine (urinary tract infections) - Nausea - Constipation - Headache - Diarrhoea - Dizziness
10 ms mezi 0,5 - 6 hod, s maximálním rozdílem oproti placebu v 5 hodině, kdy průměrný účinek byl 10,42 ms (horní mez jednostranného 95 % CI 13,44 ms).
At a mirabegron dose of 200 mg, the QTcI interval did not exceed 10 msec at any time point in males, while in females the upper bound of the one-sided 95% confidence interval did exceed 10 msec between 0.5-6 hours, with a maximum difference from placebo at 5 hours where the mean effect was 10.42 msec (upper bound of the one-sided 95% CI 13.44 msec).
Společné studie
Scientific conclusions
Jedna tableta obsahuje mirabegronum 50 mg.
Each tablet contains 50 mg of mirabegron.
Betmiga 25 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Jedna tableta obsahuje mirabegronum 25 mg.
Betmiga 25 mg prolonged-release tablets Each tablet contains 25 mg of mirabegron.
Tel: +385 1670 0102
Astellas d.o.o Tel: +385 1670 0102
Průměrný počet mikcí za 24 hodin (FAS) (koprimární)
Mean number of micturitions per 24 hours (FAS) (Co-primary)
Velmi vzácné
Rare
Průměrný počet epizod inkontinence za 24 hodin (FAS-I) (koprimární)
Mean number of incontinence episodes per 24 hours (FAS-I) (Co-primary)
‡ Nestatisticky významně lepší ve srovnání s placebem na hladině významnosti 0,05 s mnohonásobnou úpravou.
‡ Not statistically significantly superior compared to placebo at the 0.05 level with multiplicity adjustment.
Účinek mirabegronu na substráty CYP2D6 U zdravých dobrovolníků je inhibiční potenciál mirabegronu vůči CYP2D6 mírný a aktivita CYP2D6
In healthy volunteers, the inhibitory potency of mirabegron towards CYP2D6 is moderate and the CYP2D6 activity recovers within 15 days after discontinuation of mirabegron.
29 ml/min/1,73 m2) nebo u pacientů se středně závažným poškozením jater (Child Pugh třída B), kteří současně užívají silné inhibitory CYP3A (viz body 4.2 a 4.4).
Betmiga is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR 15 to 29 mL/min/1.73 m2) or patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) concomitantly receiving strong CYP3A inhibitors (see sections 4.2 and 4.4).
25 mg závažná
25 mg
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob) - infekce močového měchýře (cystitida)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Co je Betmiga a k čemu se používá Betmiga obsahuje léčivou látku mirabegron.
Betmiga contains the active substance mirabegron.
Betmiga 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Jedna tableta obsahuje mirabegronum 50 mg. - Dalšími složkami jsou:
Betmiga 50 mg prolonged-release tablets Each tablet contains 50 mg of mirabegron.
Betmiga 25 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Betmiga 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Betmiga 25 mg prolonged-release tablets Betmiga 50 mg prolonged-release tablets
Insuficience ledvin
Mean baseline
12týdenních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií fáze 3, jsou tachykardie a infekce močových cest.
The most common adverse reactions reported for patients treated with Betmiga 50 mg during the three 12-week phase 3 double blind, placebo controlled studies are tachycardia and urinary tract infections.
změna oproti výchozímu stavu† −0,86 Průměrný rozdíl oproti placebu†
Mean change from baseline† -0.86 Mean difference from placebo† -95% Confidence Interval
Bolest hlavy*
Headache* Dizziness*
Vyrážka Vyrážka makulární Vyrážka papulózní
Rash macular Rash papular Pruritus
Jak přípravek Betmiga uchovávat Obsah balení a další informace
Contents of the pack and other information
Údaje in vivo Lékové interakce
Drug-drug interactions
Betmiga 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Betmiga 50 mg prolonged-release tablets
Průměrný počet epizod urgencí 3. nebo 4.
Mean number of episodes with urgency grades 3 or 4 per 24 hours (FAS) (Secondary)
Ženy, které mohou otěhotnět
Woman of childbearing potential
Betmiga 25 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Betmiga 25 mg prolonged-release tablets
Pacienti s předchozí léčbou OAB antimuskariniky, kteří léčbu přerušili kvůli nedostatečnému účinku
Patients with prior OAB antimuscarinic therapy who discontinued due to insufficient effect Mean number of incontinence episodes per 24 hours (FAS-I)
změna oproti výchozímu stavu†
Mean change from baseline†
p-hodnota
Confidence Interval p-value
Betmiga 25 mg tablety s prodlouženým uvolňováním mirabegronum
Betmiga 25 mg prolonged-release tablets mirabegron
změna oproti výchozímu stavu† −0,92 Průměrný rozdíl oproti placebu†
Mean change from baseline† -0.92 Mean difference from placebo† -95% Confidence Interval
PC:
PC: {number} SN: {number} NN:
Sylviusweg 62
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
OAB antimuskariniky.
Lip oedema
Průměrný rozdíl oproti placebu† 95 % interval spolehlivosti p-hodnota
Mean change from baseline† -0.93 Mean difference from placebo† -95% Confidence Interval
dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3.
The table below reflects the adverse reactions observed with mirabegron in the three 12-week phase 3 double blind, placebo controlled studies.
Přípravek Betmiga nebyl studován u pacientů se závažným poškozením jater (Child-Pugh třída C),
Betmiga has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) and, therefore, it is not recommended for use in this patient population.
Betmiga 25 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Betmiga 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním mirabegronum
Package leaflet: Information for the patient Betmiga 25 mg prolonged-release tablets Betmiga 50 mg prolonged-release tablets mirabegron
Průměrný výchozí stav Průměrná změna oproti výchozímu stavu† Průměrný rozdíl oproti placebu† (95% CI)
Mean change from baseline† Mean difference from placebo† (95% CI) p-value
Nedělte.
Do not crush.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU betmiga 25 mg
betmiga 25 mg
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Apealea?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Apealea?
Další informace k přípravku Apealea jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Further information on Apealea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Jelikož tato struktura zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
By keeping this structure intact the cells cannot divide and they eventually die.
Patří do skupiny protinádorových léčiv zvaných „taxany“.
It belongs to the group of cancer medicines known as the ‘taxanes'.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Apealea průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Apealea are continuously monitored.
Dávka přípravku Apealea je 250 mg na metr čtvereční (vypočteno na základě výšky a tělesné hmotnosti) a podává se infuzí po dobu přibližně jedné hodiny jednou za tři týdny, a to v rámci šesti cyklů léčby.
The dose of Apealea is 250 mg per square metre (calculated based on height and body weight) and is given by infusion over about 1 hour, once every 3 weeks, for 6 cycles of treatment.
Další informace o přípravku Apealea
Other information about Apealea
Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Apealea převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The Agency therefore decided that Apealea's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Apealea (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou neutropenie (nízký počet bílých krvinek zvaných neutrofily), žaludeční a střevní potíže, jako je průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení, periferní neuropatie (poškození nervů v rukou a chodidlech), bolest kloubů a svalů a reakce, jako je zarudnutí, bolestivost a zánět žil v místě podání infuze.
The most common side effects with Apealea (which may affect more than 1 in 10 people) are neutropenia (low numbers of white blood cells called neutrophils), stomach and gut disorders such as diarrhoea, nausea (feeling sick) and vomiting, peripheral neuropathy (nerve damage in hands and feet), joint and muscle pain, and reactions such as redness, soreness and inflammation of the veins at the site of infusion.
Více informací o používání přípravku Apealea naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Apealea, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Apealea nesmějí užívat pacientky, které kojí, ani pacientky, které již vykazují nízké hladiny neutrofilů v krvi.
Apealea must not be used in patients who are breast feeding or those who already have low levels of neutrophils in the blood.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Apealea jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Apealea are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Přestože nová léková forma může být spojována s vyšším počtem reakcí v místě podání infuze a ze studií vyplynuly výraznější účinky na krvinky a střeva, tyto účinky byly považovány za zvladatelné a přínosy a rizika celkově odpovídají přínosům a rizikům jiných léčivých přípravků obsahujících paklitaxel.
While the new formulation might be associated with more infusion site reactions, and studies suggested stronger effects on blood cells and the gut, these were considered manageable and the overall benefits and risks are consistent with those of other paclitaxel medicines.
Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že přípravek Apealea je stejně účinný jako běžná forma paklitaxelu a v kombinaci s karboplatinou může představovat cenný alternativní způsob léčby.
The European Medicines Agency considered that Apealea was as effective as conventional paclitaxel, and could be a valuable alternative in combination with carboplatin.
Léčivá látka v přípravku Apealea, paklitaxel, je protinádorové léčivo, které se v EU používá řadu let.
The active substance in Apealea, paclitaxel, is a cancer medicine that has been used in the EU for many years.
Z podpůrných údajů ze studie vyplynulo, že pacientky, kterým byl podáván přípravek Apealea, žily po léčbě v průměru 25,7 měsíce a pacientky léčené paklitaxelem v běžné formě 24,8 měsíce.
Supportive data from the study showed that the average time that patients lived after treatment was 25.7 months among those given Apealea and 24.8 months for those given conventional paclitaxel.
Přehled pro přípravek Apealea a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Apealea and why it is authorised in the EU
Co je přípravek Apealea a k čemu se používá?
What is Apealea and what is it used for?
Jaké přínosy přípravku Apealea byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Apealea have been shown in studies?
Při podávání přípravku Apealea žily pacientky, aniž se jejich onemocnění opět vrátilo, v průměru po dobu 10,3 měsíce a při podávání paklitaxelu v běžné formě 10,1 měsíce.
The average length of time that patients lived without their disease coming back yet again was 10.3 months with Apealea, and 10.1 months with conventional paclitaxel.
Apealea je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě žen s karcinomem vaječníku nebo okolních struktur (vejcovodu, který spojuje vaječník s dělohou, nebo pobřišnice, což je membrána, která vystýlá břišní dutinu).
Apealea is a cancer medicine used to treat women with cancer of the ovary or surrounding structures (the fallopian tube that connects the ovary to the womb, or the peritoneum, the membrane that lines the abdomen).
Přípravek Apealea se podává spolu s karboplatinou (léčivem na bázi platiny) pacientkám, jejichž onemocnění odpovídá na protinádorové léčivé přípravky na bázi platiny a po počáteční léčbě se vrátilo.
Apealea is given along with a platinum-based medicine, carboplatin, to patients whose disease responds to platinum-based cancer medicines and has come back after initial treatment.
Paklitaxel se v přípravku Apealea vyskytuje v drobných částicích zvaných micely, které usnadňují jeho rozpouštění v infuzním rozpouštědle.
The paclitaxel in Apealea is formulated in tiny particles, called micelles, to help it dissolve in the infusion solvent.
při které dochází k rozložení vnitřní struktury buněk, což jim umožňuje dělení.
stage of cell division in which the cell's internal ‘skeleton' is dismantled to allow the cell to divide.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Apealea?
What are the risks associated with Apealea?
EMA/653818/2018
Apealea (paclitaxel) EMA/791927/2018
Přípravek Apealea je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Apealea is available as a powder to make up a solution for infusion (drip) into a vein.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Apealea, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Apealea have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Pacientky jsou léčeny také karboplatinou, léčivem na bázi platiny.
Patients are also treated with a platinum-based medicine, carboplatin.
Přípravek Apealea obsahuje léčivou látku paklitaxel.
Apealea contains the active substance paclitaxel.
Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Apealea je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects of Apealea, see the package leaflet.
Přípravek by měl být podáván pod dohledem odborníka na léčbu nádorových onemocnění.
The medicine can only be obtained with a prescription and should be given under the supervision of a specialist in the treatment of cancer.
Na základě čeho byl přípravek Apealea registrován v EU?
Why is Apealea authorised in the EU?
Jak se přípravek Apealea používá?
How is Apealea used?
Pacientkám byla podávána také karboplatina, léčivo na bázi platiny.
Patients also received a platinum-based cancer medicine, carboplatin.
Jak přípravek Apealea působí?
How does Apealea work?
V jedné hlavní studii, která zahrnovala další léčbu 789 žen, jejichž karcinom vaječníku, vejcovodu nebo pobřišnice se vrátil, bylo prokázáno, že přípravek Apealea je stejně účinný jako běžná forma paklitaxelu.
Apealea has been shown to be as effective as a conventional formulation of paclitaxel in one main study involving further treatment of 789 women whose ovarian, fallopian tube or peritoneal cancer had come back.
Pokud se objeví závažné nežádoucí účinky, lékař může dávky odložit nebo snížit nebo ukončit léčbu.
Doses may be delayed or reduced by the doctor, or treatment may be stopped, if severe side effects occur; doses should also be reduced in patients with moderate or severe reduction in liver function.
-1 živý atenuovaný vírus aviární infekční bronchitidy kmen D388: 104.0 - 105.5 EID50*/dávka * 50% infekční dávky pro embrya
-1 Live avian infectious bronchitis virus, strain D388: 104.0 - 105.5 EID50*/dose * 50% egg infective dose
Rozpouštědlo: 35 ml
Solvent: 35 ml
Lyofilizát a rozpouštědlo pro přípravu okulonazální suspenze
-1 Lyophilisate and solvent for oculonasal suspension
Lyofilizát: 1 000 dávek
Lyophilisate: 1,000 doses
Lyofilizát: kelímek (ALU/PP) Rozpouštědlo: lahvička (LDPE)
Chicken Oculonasal use Lyophilisate: cup (Alu/PP);
10 kelímků lyofilizátu + 10 lahviček rozpouštědla
10 lyophilisate cups + 10 solvent vials
Okulonazální aplikace
Target species
Obsah
10 cups
Hlavním měřítkem účinnosti bylo zlepšení příznaků po 12 týdnech.
The main measure of effectiveness was the improvement in symptoms after 12 weeks.
Jedna z těchto studií byla provedena výhradně u diabetiků.
One of these studies contained only diabetic men.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cialis platné v celé Evropské unii dne 12. listopadu 2002.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cialis on 12 November 2002.
Cialis tadalafilum
Cialis tadalafil
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cialis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Cialis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lékař by měl zvážit možná rizika vyplývající ze sexuální aktivity u mužů s kardiovaskulárním onemocněním.
A doctor should consider the potential risks of sexual activity in men who have cardiovascular disease.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cialis?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cialis?
Je k dispozici ve formě tablet (2,5 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg).
It is available as tablets (2.5, 5, 10 and 20 mg).
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cialis.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cialis.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cialis byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Cialis is used as safely as possible.
Maximální doporučená četnost užívání je jednou denně, trvalé každodenní užívání přípravku Cialis v dávce 10 mg nebo 20 mg se však nedoporučuje.
The maximum recommended dosing frequency is once per day, but continuous daily use of 10 or 20 mg Cialis is not recommended.
Podávání přípravku jednou denně se nedoporučuje u pacientů se závažným onemocněním ledvin a pacientům s onemocněním jater by mělo být předepsáno pouze po pečlivém posouzení přínosů a rizik jeho užívání.
Once-a-day dosing is not recommended in patients with severe kidney problems, and should only be prescribed to patients with liver problems after a careful evaluation of the benefits and risks of taking the medicine.
V rámci léčby erektilní dysfunkce je doporučená dávka přípravku Cialis 10 mg užívaných „podle potřeby“ nejméně 30 minut před sexuální aktivitou.
For treating erectile dysfunction, the recommended dose of Cialis is 10 mg taken ‘on demand' at least 30 minutes before sexual activity.