natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dávkování některých z nich bude možná nutné po dobu užívání přípravku Fareston upravit.
The dose of some of these may have to be adjusted while you are on Fareston.
- Přítomná hyperplazie endometria a těžká forma selhání jater jsou kontraindikacemi pro dlouhodobé podávání toremifenu.
- Pre-existing endometrial hyperplasia and severe hepatic failure are contra-indications in long term use of toremifene.
Zapomenete-li užít několik dávek léku, informujte prosím svého lékaře a řiďte se jeho pokyny.
If you have missed several doses, please inform your doctor and follow his instructions.
Cmax pozorovaná u opic (1 800 ng/ml) je dvojnásobná ve srovnání s průměrnou Cmax pozorovanou u člověka při denní dávce 60 mg.
It is also to be noted that the Cmax observed in the monkeys (1800 ng/ml) is two-fold compared to the mean Cmax observed in humans at a daily dose of 60 mg.
karcinom endometria
endometrial cancer
Pro bezpečnost použití toremifenu u člověka mají tato zjištění jen malý význam, jelikož toremifen účinkuje především jako antiestrogen.
These findings are postulated to be of little relevance for the safety in man, where toremifene acts mainly as an anti-estrogen.
Frekvence není známa (nelze odhadnout z dostupných údajů) - nízký počet bílých krvinek, které jsou důležité pro boj proti infekci (leukopenie) - nízký počet červených krvinek (anémie) - nízký počet krevních destiček (trombocytopenie).
Frequency not known (cannot be estimated from the available data) - low number of white blood cells, which are important in fighting infection (leukopenia) - low number of red blood cells (anaemia) - low number of platelets (thrombocytopenia)
Hlavní metabolický proces, N-demetylace, je zprostředkován především CYP 3A.
The main metabolic pathway, N-demethylation, is mediated mainly by CYP3A.
Jelikož ženy ve srovnání s muži mají sklon k delší základní hodnotě QTc intervalu, mohou být více citlivé na medikaci prodlužující QTc interval.
As women tend to have a longer baseline QTc interval compared with men, they may be more sensitive to QTc-prolonging medications.
Enzymatický komplex, o němž je známo, že je u lidí zodpovědný za metabolizaci toremifenu, je cytochrom P450 dependentní jaterní oxidáza se smíšenou funkcí.
Enzyme complex, known to be responsible for the metabolism of toremifene in humans, is cytochrome P450-dependent hepatic mixed function oxidase.
Eliminace toremifenu a jeho metabolitů byla významně zvýšena u pacientů s aktivovanými funkcemi jater a naopak snížena u pacientů s nižší funkcí jater.
The elimination of toremifene and its metabolites was significantly increased in patients with activated liver function and decreased in patients with impaired liver function.
Poruchy metabolizmu a výživy ztráta chuti k jídlu
Metabolism and nutrition disorders loss of appetite
Toremifen se specificky váže na estrogenní receptory, o vazbu soutěží s estradiolem a inhibuje estrogenem indukovanou stimulaci syntézy DNA i buněčnou replikaci.
Toremifene binds specifically to estrogen receptors, competitively with oestradiol, and inhibits estrogeninduced stimulation of DNA synthesis and cell replication.
Jestliže jste přestala užívat Fareston Léčba přípravkem Fareston by měla být ukončená pouze dle pokynů lékaře.
If you stop taking Fareston The treatment with Fareston should only be stopped when advised by your doctor.
Kombinované podání těchto léků s toremifenem by se mělo důkladně zvážit.
Concomitant use of those drugs with toremifene should be carefully considered.
Adekvátní údaje o podávání Farestonu těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no adequate data from the use of Fareston in pregnant women.
Toremifen má na myši druhově specifický, estrogenu podobný účinek a vyvolává podobné nádory.
Toremifene has a species-specific estrogen-like effect in mice and causes similar tumours.
Velikost balení: 30 a 100 tablet.
Package sizes: 30 and 100 tablets.
V lidském séru se nachází hlavní metabolit N-demetyltoremifen se středním poločasem eliminace 11 dní (rozsah 4 - 20 dní).
In human serum the main metabolite is N-demethyltoremifene with mean half-life of 11 (range 4 - 20) days.
- zánět jater (hepatitida).
- inflammation of the liver (hepatitis).
Důvodem je to, že Fareston může zpomalit vedení elektrických signálů v srdci (prodloužení QT
This is because Fareston can affect your heart by delaying the conduction of electrical signals within your heart (prolongation of QT-interval).
Vrcholové koncentrace v séru je dosaženo v průběhu 3 (rozsah 2 - 5) hodin.
Peak concentrations in serum are obtained within 3 (range 2 - 5) hours.
Proto je třeba se vyhnout současnému podávání toremifenu s těmito léky.
Therefore, the concomitant use of toremifene with such drugs should be avoided.
Psychiatrické poruchy deprese nespavost
Psychiatric disorders depression insomnia
Následující informace o prodloužení QT intervalu je velmi důležitá (kontraindikace v bodu 4.3.)
The following information regarding QT-prolongation is of special importance (for contraindications see section 4.3).
Obvyklá dávka přípravku je 1 tableta 60 mg, užívaná perorálně, jednou denně.
The usual dose is one 60 mg tablet taken orally, once daily.
Toremifen je nesteroidní derivát trifenyletylenu.
Toremifene is a nonsteroidal triphenylethylene derivative.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Zelený PVC/Al blistr v kartónové krabičce.
Green PVC foil and aluminium foil blister in a cardboard box.
Pokud je Vám známo, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek používat.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Podobně jako další zástupci této skupiny (např. tamoxifen a klomifen), i toremifen se váže na estrogenní receptory a může vyvolávat estrogenní, antiestrogenní nebo obojí účinky, v závislosti na délce léčby, druhu zvířete, pohlaví, cílovém orgánu a zvolených parametrech.
As other members of this class, e.g. tamoxifen and clomifene, toremifene binds to estrogen receptors and may produce estrogenic, anti-estrogenic or both effects, depending upon the duration of treatment, animal species, gender, target organ and variable selected.
Žádné klinické in vitro a in vivo studie neprokázaly potenciál toremifenu ani jeho metabolitu prodloužit srdeční repolarizaci, to může být přisouzeno blokádě hERG kanálů.
Non clinical in vitro and in vivo studies have evidenced the potential of toremifene and its metabolite to prolong cardiac repolarisation and this can be attributed to the blockade of hERG channels.
Protinádorový účinek toremifenu u karcinomu prsu je zprostředkován především jeho antiestrogenním efektem, ačkoli k tomuto jeho protinádorovému působení mohou přispívat i jiné mechanizmy (změny v onkogenní expresi, sekrece růstového faktoru, indukce apoptózy a ovlivnění kinetiky buněčného cyklu).
The anti-tumour effect of toremifene in breast cancer is mainly due to the anti-estrogenic effect, although other mechanisms (changes in oncogene expression, growth factor secretion, induction of apoptosis and influence on cell cycle kinetics) may also be involved in the anti-tumour effect.
Obecně však mají nesteroidní deriváty trifenyletylenu u potkanů a člověka především antiestrogenní účinky a u myší účinky estrogenní.
In general, however, nonsteroidal triphenylethylene derivatives are predominantly antiestrogenic in rats and man and estrogenic in mice.
Léčba toremifenem byla spojena se změnami hladin jaterních enzymů (zvýšení hladin transamináz) a ve velmi vzácných případech se závažnějšími abnormalitami funkce jater (žloutenka).
Toremifene treatment has been associated with changes in liver enzyme levels (increases of transaminases) and in very rare occasions with more severe liver function abnormalities (jaundice).
Pacientky s těžkým tromboembolickým onemocněním v anamnéze by obecně toremifenem léčeny být neměly (viz. též bod 4.8).
Patients with a history of severe thromboembolic disease should generally not be treated with toremifene (see also section 4.8).
Pokud se subjektivní nebo objektivní příznaky související se srdeční arytmií objeví během léčby přípravkem Fareston, léčba musí být ukončena a musí být provedeno EKG.
If signs or symptoms that may be associated with cardiac arrhythmia occur during treatment with Fareston, treatment should be stopped and an ECG should be performed.
V opakovaných studiích toxicity byla u potkanů příčinou úmrtí dilatace žaludku.
In repeated toxicity studies the cause of death in rats is gastric dilatation.
Může dojít ke zvýšení rizika ventrikulární arytmie, včetně Torsade de pointes.
This might lead to an increased risk of ventricular arrhythmias, including Torsade de pointes.
Budete muset podstoupit gynekologické vyšetření před zahájením léčby přípravkem Fareston a poté alespoň jednou ročně.
You should have gynaecological examinations before you start treatment with Fareston and at least once a year following the start of treatment with Fareston.
Jak Fareston vypadá a co obsahuje toto balení Bílé, oblé, ploché, se zkosenými hranami a s označením TO 60 na jedné straně.
What Fareston looks like and contents of the pack White, round, flat, bevelled edge tablet with TO 60 on one side.
Kojení U potkanů bylo v průběhu laktace pozorováno snížení přírůstku tělesné hmotnosti potomstva.
Breast-feeding In rats, decreased body weight gain of the offspring during lactation was observed.
Poločas první (distribuční) fáze činí 4 hodiny (rozsah 2 - 12 hod.)
The half-life of the first (distribution) phase is 4 (range 2 - 12) hours, and of the second (elimination) phase 5 (range 210) days.
Na začátku léčby toremifenem se u pacientek s kostními metastázami může vyskytnout hyperkalcémie a proto by stav těchto pacientek měl být důkladně monitorován.
Hypercalcemia may occur at the beginning of toremifene treatment in patients with bone metastasis and thus these patients should be closely monitored.
U postmenopauzálních pacientek s karcinomem prsu je léčba toremifenem spojena se středně výrazným snížením sérové koncentrace cholesterolu a lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL).
In post-menopausal breast cancer patients, toremifene treatment is associated with modest reductions in both total serum cholesterol and low density lipoprotein (LDL).
Mezi tromboembolické příhody patří hluboká žilní trombóza, tromboflebitida a plicní embolie (viz též bod
Thromboembolic events include deep venous thrombosis, thrombophlebitis and pulmonary embolism (see also section 4.4).
Léky snižující vylučování vápníku ledvinami, např. thiazidová diuretika mohou zvyšovat riziko hyperkalcémie.
Drugs which decrease renal calcium excretion, e.g. thiazide diuretics, may increase the risk of hypercalcaemia.
- jestliže jste byla lékařem informována, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, např. laktózy (viz bod 2.
- if you have been told by your doctor that you have an intolerance to certain sugars, like lactose (see section 2 Fareston contains lactose).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Fareston nemá žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Driving and using machines Fareston has no influence on the ability to drive and use machines.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je Fareston a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fareston užívat Jak se Fareston užívá
What Fareston is and what it is used for What you need to know before you take Fareston How to take Fareston
Bílé, oblé, ploché tablety se zkosenými hranami s označením TO 60 na jedné straně.
White, round, flat, bevelled edge tablet with TO 60 on one side.
Jestliže jste zapomněla užít Fareston:
If you forget to take Fareston
- jestliže máte při užívání přípravku Fareston abnormální srdeční rytmus.
- if you experience an abnormal heart rhythm whilst taking Fareston.
Toremifen je do velké míry metabolizován.
Toremifene is extensively metabolised.
Toremifen nesmí být užíván současně s dalšími léky prodlužujícími QT interval (viz bod 4.5.
Toremifene should not be used concurrently with other drugs that prolong the QT interval (see also section 4.5).
Metabolizmus toremifenu bude teoreticky tlumen léčivy, která inhibují enzymatický systém CYP 3A, jenž by měl být zodpovědný za hlavní cestu metabolizace této látky.
Theoretically the metabolism of toremifene is inhibited by drugs known to inhibit the CYP3A enzyme system which is reported to be responsible for its main metabolic pathways.
Farmakokinetika toremifenu byla zkoumána v nezaslepené studii se čtyřmi paralelními skupinami po 10 subjektech - zdraví jedinci, pacienti se sníženými funkcemi jater (střední hodnota AST 57 U/l - střední hodnota ALT 76 U/l - střední hodnota gama GT 329 U/l), pacienti s aktivovanými funkcemi jater (střední hodnota AST 25 U/l - střední hodnota ALT 30 U/l - střední hodnota gama GT 91 U/l - pacienti léčeni antiepileptiky) a pacienti se sníženými funkcemi ledvin (kreatinin: 176 µmol/l).
Pharmacokinetics of toremifene were investigated in an open study with four parallel groups of ten subjects: normal subjects, patients with impaired (mean AST 57 U/L - mean ALT 76 U/L - mean gamma GT 329 U/L) or activated liver function (mean AST 25 U/L - mean ALT 30 U/L - mean gamma GT 91 U/L - patients treated with antiepileptics) and patients with impaired renal function (creatinine: 176 µmol/L).
Poruchy reprodukčního systému , u žen děložní krvácení, leukorea hypertrofie endometria polypy endometria hyperplázie endometria,
Reproductive system and uterine bleeding endometrial hypertrophy endometrial polyps endometrial hyperplasia,
Látky indukující enzymatické systémy, jako např. fenobarbital, fenytoin a karbamazepin, mohou urychlovat metabolizmus toremifenu a snižovat tak jeho rovnovážné (steady-state) koncentrace v séru.
Enzyme inducers, like phenobarbital, phenytoin and carbamazepine, may increase the rate of toremifene metabolism thus lowering the steady-state concentration in serum.
Fareston by neměl být podáván během kojení.
Fareston should not be used during lactation.
Gastrointestinální poruchy nevolnost, zvracení zácpa
Gastrointestinal disorders nausea, vomiting constipation
Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou návaly horka, pocení, děložní krvácení, leukorea, únava, nevolnost, vyrážky, svědění, závratě a deprese.
The most frequent adverse reactions are hot flushes, sweating, uterine bleeding, leukorrhea, fatigue, nausea, rash, itching, dizziness and depression.
Výsledky této studie prokázaly jasný pozitivní účinek toremifenu ve skupině užívající 80 mg s průměrným prodloužením 21 - 26 ms. U 20 mg skupiny byl tento účinek také signifikantní, podle ICH směrnic, s horním konfidenčním intervalem 10 - 12 ms.
The results of this study show a clear positive effect of toremifene in the 80 mg group with mean prolongations of 21 - 26 ms.
Fareston se užívá při léčbě určitých typů nádorů prsu u žen po přechodu.
Fareston is used for the treatment of a certain type of breast tumour in women who have had their menopause.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10) - návaly horka, pocení.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people ) - hot flushes, sweating.
Jaterní poškození bylo většinou hepatocelulárního typu.
The pattern of the liver damage was predominantly hepatocellular.
Cévní poruchy návaly horka tromboembolické příhody
Vascular disorders hot flushes thromboembolic events
Fareston obsahuje léčivou látku toremifen, antiestrogen.
Fareston contains the active substance toremifene, an anti-estrogen.
Starší pacienti mohou být na léky spojované s prodloužením QT intervalu také více citliví
Elderly patients may also be more susceptible to drug-associated effects on the QT interval.
Byly hlášeny anémie, leukopenie a trombocytopenie.
Anemia, leukopenia and thrombocytopenia have been reported.
Před léčbou toremifenem by měla být pacientka gynekologicky vyšetřena s mimořádným zřetelem na přítomnost abnormalit endometria.
Gynaecological examination should be performed before treatment administration, closely looking at pre-existing endometrial abnormality.
V této studii nebyla kinetika toremifenu u pacientů s postiženými renálními funkcemi oproti zdravým jedincům významně změněna.
In this study the kinetics of toremifene in patients with impaired renal function were not significantly altered as compared to normal subjects.
Fareston můžete užívat při jídle i bez jídla.
Fareston can be taken with or without food.
Toremifen nevykázal u potkanů žádné genotoxické působení ani karcinogenní účinky.
Toremifene has not shown any genotoxicity and has not been found to be carcinogenic in rats.
Fareston prodlužuje QT interval v závislosti na dávce (viz také bod 4.4.
Fareston increases the QT interval in a dose-related manner (see also section 4.4).
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK monohydrát laktosy
LIST OF EXCIPIENTS lactose monohydrate
- Elektrolytovou nerovnováhou, zvláště s nekorigovanou hypokalémií - Klinicky relevantní bradykardií - Klinicky relevantním srdečním selháváním se sníženou ejekční frakcí levé komory - Symptomatickou arytmií v anamnéze
- Clinically relevant bradycardia - Clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction - Previous history of symptomatic arrhythmias.
Pečlivě by měly být monitorovány pacientky vykazující zvýšené riziko vzniku karcinomu endometria, např. pacientky trpící hypertenzí či diabetem, pacientky s vysokým BMI (>30) nebo pacientky již dříve užívající hormonální substituční terapii (viz též bod 4.8).
Patients with additional risk of endometrial cancer, e.g. patients suffering from hypertension or diabetes, having high BMI (> 30) or history of hormone replacement therapy should be closely monitored (see also section 4.8).
Těhotenství a kojení Neužívejte přípravek Fareston v těhotenství a při kojení.
Pregnancy and breast-feeding Do not use Fareston during pregnancy or breast feeding.
V lidském séru byly také nalezeny tři další méně významné metabolitydeaminohydroxytoremifen, 4-hydroxytoremifen a N,N-didemetyltoremifen.
Three minor metabolites have been detected in human serum: (deaminohydroxy)toremifene, 4-hydroxytoremifene, and N,N-didemethyltoremifene.
Trombocytopenie, anémie leukopenie
Thrombocytopenia, anaemia and leukopenia
Kukuřičný škrob Monohydrát laktosy Povidon
Lactose monohydrate Povidone
Kontaktujte okamžitě svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků: - otok nebo citlivost v oblasti lýtek - nevysvětlitelná dušnost nebo prudká bolest na hrudi - krvácení z pohlavních orgánů nebo změny výtoku.
You should contact your doctor immediately if you notice any of the following: - swelling or tenderness in your calf - unexplained shortness of breath or sudden chest pain - vaginal bleeding or changes in vaginal discharge.
Křivka sérových koncentrací má biexponenciální charakter.
The serum concentration curve can be described by a biexponential equation.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/96/004/001 30 tablet EU/1/96/004/002 100 tablet
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/004/001 30 tablets
Podávání přípravku Fareston se nedoporučuje u pacientek s nádory bez exprese estrogenních receptorů.
Fareston is not recommended for patients with estrogen receptor negative tumours.
Jestliže jste užila více přípravku Fareston než jste měla:
If you take more Fareston than you should
Jak Fareston uchovávat
How to store Fareston
Vzácné (≥ 1/10 00 až < 1/1 000);
Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10);
Common (≥ 1/100 to <1/10)
U myší vyvolávají estrogeny nádory na vaječnících a varlatech, jakož i hyperostózu a vznik osteosarkomů.
In mice, estrogens induce ovarian and testicular tumours as well as hyperostosis and osteosarcomas.
Fareston musí být používán s opatrností u pacientů s trvalým sklonem k arytmiím (zvláště u starších pacientů), např. akutní ischémií myokardu nebo prodloužením QT intervalu, jelikož tyto faktory mohou zvýšit riziko ventrikulárních arytmií (včetně Torsade de pointes) a srdeční zástavy (viz bod 4.3.)
Fareston should be used with caution in patients with ongoing proarrhythmic conditions (especially elderly patients) such as acute myocardial ischaemia or QT prolongation as this may lead to an increased risk for ventricular arrhythmias (incl.
Poruchy uší a labyrintu vertigo
Ear and labyrinth disorders vertigo
- Jak v preklinickém hodnocení, tak v klinických studiích byly po expozici toremifenem sledovány elektrofyziologické změny, projevující se jako prolongace QT intervalu.
- Both in preclinical investigations and in humans, changes in cardiac electrophysiology have been observed following exposure to toremifene, in the form of QT prolongation.
Fareston může způsobit abnormální změny vedení elektrických signálů v srdci (EKG).
Fareston causes certain abnormal changes in the electrical recording of the heart (electrocardiogram or ECG).
Může být užíván s jídlem i bez jídla.
Toremifene can be taken with or without food.
Vzhledem k částečnému estrogennímu účinku toremifenu se v průběhu léčby může rozvinout hypertrofie endometria.
Endometrial hypertrophy may develop during the treatment due to the partial estrogenic effect of toremifene.
Fareston u některých pacientů prodloužil v závislosti na dávce QTc interval na EKG.
Fareston has been shown to prolong the QTc interval on the electrocardiogram in some patients in a dose-related manner.
Z důvodu bezpečnosti léku je proto toremifen kontraindikován u pacientů s: - Kongenitálním nebo prokázaným prodloužením QT intervalu
For reasons of drug safety, toremifene is therefore contraindicated in patients with: - Congenital or documented acquired QT prolongation - Electrolyte disturbances, particularly in uncorrected hypokalaemia
ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Ve studiích se zdravými dobrovolníky bylo při denní dávce 680 mg zaznamenáno vertigo, bolesti hlavy a závratě.
Vertigo, headache and dizziness were observed in healthy volunteer studies at daily dose of 680 mg.
Poruchy jater a žlučových cest zvýšení hladiny transamináz žloutenka Hepatitida, jaterní steatóza
Hepatobiliary disorders increase of transaminases jaundice hepatitis, hepatic steatosis
Při léčbě toremifenem byly hlášeny případy jaterního poškození, včetně zvýšení hladiny jaterních enzymů (více než 10krát vyšší než horní limit normálu), hepatitidy a žloutenky.
Cases of liver injury, including elevation of liver enzymes (> 10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with toremifene.
Poruchy kůže a podkoží pocení vyrážka, svědění alopecie
Skin and subcutaneous tissue disorders sweating rash, itching alopecia
Fareston obsahuje laktózu (28,5 mg v tabletě).
Fareston contains lactose (28.5 mg per tablet).
Při podávání toremifenu v doporučené denní dávce 60 mg není mezi jeho klinickou protinádorovou účinností a sérovými koncentracemi žádná pozitivní korelace.
Clinical anti-tumour efficacy and serum concentrations have no positive correlation at the recommended daily dose of 60 mg.
Snížená funkce ledvin: U pacientek trpících renální nedostatečností není nutné upravovat dávkování.
Renal impairment No dose adjustment is needed in patients with renal insufficiency.
Při doporučené dávce 60 mg denně činí průměrná hodnota koncentrace toremifenu v rovnovážném stavu 0,9 µg/ml (rozsah 0,61,3 µg/ml).
The mean concentration of toremifene at steady-state is 0.9 (range 0.6 - 1.3) µg/ml at the recommended dose of 60 mg per day.
Má podobný antiestrogenní účinek jako toremifen, i když jeho protinádorová aktivita je nižší.
It has similar anti-estrogenic, albeit weaker anti-tumour activity than the parent compound.
Toremifen je vylučován především ve formě metabolitů stolicí.
Toremifene is eliminated mainly as metabolites to the faeces.
Poruchy nervového systému závratě bolest hlavy
Nervous system disorders dizziness headache
Fareston 60 mg tablety toremifenum
Fareston 60 mg tablets toremifene
Co Fareston obsahuje - Léčivou látkou je toremifenum, 1 tableta obsahuje 60 mg toremifenum (jako citrát).
What Fareston contains - The active substance is toremifene; each tablet contains 60 mg (as citrate).