natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud dojde k alergické reakci na teikoplanin, je nutné léčbu ihned ukončit a okamžitě zahájit odpovídající léčbu.
If an allergic reaction to teicoplanin occurs, treatment should be discontinued immediately and appropriate emergency measures should be initiated.
Hluchota, ztráta sluchu (viz bod tinitus, vestibulární poruchy
Deafness, hearing loss (see section tinnitus, vestibular disorder
d je možné hlásit MIC s komentářem, avšak bez vedlejší kategorizace S, I nebo R.
d A MIC with a comment but without an accompanying S, I or R categorisation may be reported.
c IE („insufficient evidence“) značí, že není k dispozici dostatek důkazů o tom, že je daný kmen dobrým cílem pro léčivou látku.
c IE indicates that there is insufficient evidence that the species in question is a good target for therapy with the drug.
Anamnéza „syndromu červeného muže“ jako reakce na vankomycin však není kontraindikací pro podání teikoplaninu.
However, a prior history of "red man syndrome" with vancomycin is not a contraindication to the use of teicoplanin.
V jednom případě došlo k agitovanosti u 29denního novorozence, kterému bylo intravenózně podáno 400 mg teikoplaninu (95 mg/kg).
In one case agitation occurred in a 29-day-old newborn who had been administered 400 mg intravenously (95 mg/kg).
Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
This medicinal product is for single use only.
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) se pohybuje v rozmezí 0,7 až 1,4 ml/kg.
The volume of distribution at steady-state (Vss) varies from 0.7 to 1.4 mL/kg.
Po opakovaném parenterálním podávání potkanům a psům byly pozorovány účinky na ledviny, které závisely na dávce a byly reverzibilní.
Following repeated parenteral administration to the rat and dog, effects on the kidney were observed and were shown to be dose-dependent and reversible.
Dospělí a starší pacienti s normální funkcí ledvin
Adults and elderly patients with normal renal function
b Izoláty s MIC hodnotami nad hraniční hodnotou pro citlivost jsou velmi vzácné, nebo ještě nebyly objeveny.
b Isolates with MIC values above the susceptible breakpoint are very rare or not yet reported.
Míra rezistence se může lišit podle konkrétního kmenu streptokoků.
Resistance rate can vary depending on the actual streptococcus species
Teikoplanin se váže hlavně na lidský sérový albumin.
Teicoplanin is mainly bound to human serum albumin.
>15 mg/l jednou týdně
>15 mg/L once a week
Ve srovnání s dospělými pacienty byla pozorována vyšší celková clearance (15,8 ml/h/kg u novorozenců, 14,8 ml/h/kg v průměrném věku 8 let) a kratší poločas eliminace (40 hodin u novorozenců; 58 hodin u osmiletých dětí).
A higher total clearance (15.8 mL/h/kg for neonates, 14.8 mL/h/kg for a mean age 8 years) and a shorter elimination half-life (40 hours neonates; 58 hours for 8 years) are observed compared to adult patients.
Může se objevit zkřížená rezistence teikoplaninu a glykoproteinu vankomycinu.
Cross-resistance between teicoplanin and the glycoprotein vancomycin may occur.
Bolest, pyrexie
Pain, pyrexia
Targocid a přípravky souvisejících názvů (viz Příloha I) je indikován u dospělých a dětí od narození k parenterální léčbě níže uvedených infekcí (viz body 4.2, 4.4. a 5.1):
Targocid and associated names (see Annex I) is indicated in adults and in children from birth for the parenteral treatment of the following infections (see sections 4.2, 4.4 and 5.1):
Modifikace je založena na záměně terminálního D-alanin-D-alaninu v aminokyselinovém řetězci prekurzoru mureinu za D-Ala-D laktát, což snižuje afinitu k vankomycinu.
The modification is based on exchange of the terminal D-alanine-D-alanine function of the aminoacid chain in a murein precursor with D-Ala-D-lactate, thus reducing the affinity to vancomycin.
Targocid je možné používat k léčbě některých infekcí vyvolaných bakterií Clostridium difficile ve střevě.
Targocid can be used to treat some infections caused by ‘Clostridium difficile' bacteria in the gut.
Dospělí a děti (12 a více let) bez problémů s ledvinami Infekce kůže a měkkých tkání, plic a močových cest
Adults and children (12 years and over) with no kidney problems Skin and soft tissue, lung and urinary tract infections
Rozpouštědlo: voda na injekci.
Solvent: water for injections.
Targocid a přípravky souvisejících názvů (viz Příloha I) mají malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Targocid and associated names (see Annex I) has minor influence on the ability to drive and use machines.
S. aureus s hraničními hodnotami MIC pro vankomycin 2 mg/ml, jsou na hranici distribuce MIC divokých typů a klinická odpověď může být oslabena.
S. aureus with vancomycin MIC values of 2 mg/mL are on the border of the wild type MIC distribution and there may be an impaired clinical response.
Nelze vyloučit potenciální riziko poškození vnitřního ucha a ledvin plodu (viz bod 4.4).
A potential risk of inner ear and renal damage to the foetus cannot be excluded (see section 4.4).
Pokud je prokázána klinická odpověď na potvrzené izoláty s MIC nad současnou hraniční hodnotou pro rezistenci mají být hlášeny jako rezistentní.
Until there is evidence regarding clinical response for confirmed isolates with MIC above the current resistant breakpoint they should be reported resistant.
Reakce spojené s infuzí
Infusion related reactions
Příprava naředěného roztoku před infuzí:
Preparation of the diluted solution before infusion:
Syntéza peptidoglykanu je blokována specifickou vazbou D-alanyl-Dalaninových zbytků.
Peptidoglycan synthesis is blocked by specific binding to D-alanyl-D-alanine residues.
• aminoglykosidy, protože se nesmí podávat v jedné injekci spolu s Targocidem.
• Aminoglycosides as they must not be mixed together with Targocid in the same injection.
Zvýšené hladiny transamináz (přechodné abnormality transamináz), zvýšená hladina alkalické fosfatázy (přechodná abnormalita alkalické fosfatázy), zvýšená hladina kreatininu v krvi (přechodné zvýšení sérového kreatininu)
Transaminases increased (transient abnormality of transaminases), blood alkaline phosphatase increased (transient abnormality of alkaline phosphatase), blood creatinine increased (transient rise of serum creatinine)
Nezměněný teikoplanin se vylučuje především ledvinami (80 % během 16 dnů), zatímco 2,7 % podané dávky přechází do stolice (prostřednictvím vylučování žluči) během 8 dnů po podání.
Unchanged teicoplanin is mainly excreted by urinary route (80% within 16 days) while 2.7% of the administered dose is recovered in feces (via bile excretion) within 8 days following administration.
• snížená senzitivita nebo rezistence stafylokoků na teikoplanin je založena na nadprodukci prekurzorů mureinu, na něž se teikoplanin váže.
• The reduced sensitivity or resistance of staphylococci to teicoplanin is based on the overproduction of murein precursors to which teicoplanin is bound.
Hraniční hodnota rezistence pro S. aureus byla snížena na 2 mg/ml, aby se předešlo hlášení intermediárně citlivých GISA izolátů, neboť závažné infekce GISA izoláty není možné léčit zvýšením dávek vankomycinu ani teikoplaninu.
The resistance breakpoint for S. aureus has been reduced to 2 mg/mL to avoid reporting of GISA isolates intermediate as serious infections with GISA isolates are not treatable with increased doses of vancomycin or teicoplanin.
• trpíte zčervenáním v horní polovině těla (tzv. syndrom červeného muže)
• you have a flushing of your upper part of your boby (red man syndrome)
Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku připraveného dle doporučení byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution prepared as recommended has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8°C.
Závažné bulózní reakce
Severe bullous reactions
Prevalence rezistence se může u některých kmenů lišit v čase a v závislosti na geografickém území, takže je vhodné získat místní informace o rezistenci, zejména při léčbě závažných infekcí.
The prevalence of resistance may vary geographically and over time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Doporučuje se během léčby provádět pravidelné hematologické kontroly včetně kompletního krevního obrazu.
Periodic haematological examinations are recommended during treatment, including complete cell blood count.
Teikoplanin inhibuje růst citlivých organismů interferencí s biosyntézou buněčné stěny v místě odlišném od místa působení beta-laktamů.
Teicoplanin inhibits the growth of susceptible organisms by interfering with cell-wall biosynthesis at a site different from that affected by beta-lactams.
Pro účelné používání teikoplaninu je třeba vzít v úvahu spektrum antibakteriální aktivity, bezpečnostní profil a dostupnost standardní antibakteriální léčby pro konkrétního pacienta.
The rational use of teicoplanin should take into account the bacterial spectrum of activity, the safety profile and the suitability of standard antibacterial therapy to treat the individual patient.
Targocid se používá u dospělých a dětí (včetně novorozenců) k léčbě bakteriálních infekcí: kůže a podkožní tkáně - někdy zvané též „měkké tkáně“ kostí a kloubů plic močových cest srdce - onemocnění někdy zvané endokarditida (zánět nitroblány srdeční) břišní stěny - peritonitida (zánět pobřišnice) krve, pokud k infekci dojde v důsledku kteréhokoli z výše uvedených stavů
Targocid is used in adults and children (including newborn babies) to treat bacterial infections of: the skin and underneath the skin - sometimes called ‘soft tissue' the bones and joints the lung the urinary tract the heart - sometimes called ‘endocarditis' the abdominal wall - peritonitis the blood, when caused by any of the conditions listed above
Stejně tak mohou mít jiné léky vliv na účinek přípravku Targocid.
Also, some medicines can affect the way Targocid works.
Některé enterokoky rezistentní na vankomycin jsou citlivé na teikoplanin (fenotyp Van-B).
A number of vancomycin-resistant enterococci are sensitive to teicoplanin (Van-B phenotype).
Agranulocytóza, neutropenie
Agranulocytosis, neutropenia
teicoplaninum
teicoplanin
Staphylococcus aureus (včetně kmenů rezistentních na methicilin) Streptococcus agalactiae
Staphylococcus aureus (including methicillin-resistant strains) Streptococcus agalactiae
Fertilita Reprodukční studie na zvířatech neprokázaly žádné poruchy fertility.
Fertility Animal reproduction studies have not shown evidence of impairment of fertility.
Není známo (na základě dostupných údajů nelze četnost výskytu určit) • problémy v místě vpichu - jako je zrudnutí kůže, bolest nebo otok
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • problems where the injection was given - such as reddening of the skin, pain or swelling
Obsahuje léčivou látku , která se jmenuje teikoplanin.
It contains a medicine called ‘teicoplanin'.
Děti (od 2 měsíců do 12 let)
Children (from 2 months to 12 years)
Studie zkoumající potenciál ototoxicity u morčat svědčí o tom, že mírná porucha kochleárních a vestibulárních funkcí je možná bez morfologického poškození.
Studies to investigate the potential to cause ototoxicity in the guinea-pig indicate that a mild impairment of cochlear and vestibular function is possible, in the absence of morphological damage.
Teicoplanin má omezené spektrum antibakteriální aktivity (grampozitivní bakterie).
Teicoplanin has a limited spectrum of antibacterial activity (Gram positive).
Léčba předávkování teikoplaninem je symptomatická.
Treatment of teicoplanin overdose should be symptomatic.
Při rozhodování, zda pokračovat/přestat s kojením, či pokračovat/přestat s léčbou teikoplaninem, je nutno vzít v úvahu výhody kojení pro dítě a přínos léčby teikoplaninem pro matku.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with teicoplanin should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of teicoplanin therapy to the mother.
Prášek v originálním balení před otevřením: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Powder as packaged for sale: This medicinal product does not require any special storage condition.
Informace o uchovávání a době použitelnosti přípravku Targocid po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodu „Příprava a zacházení s přípravkem Targocid - praktické informace pro zdravotnické pracovníky“.
Information about storage and the time to use Targocid, after it has been reconstituted and is ready to use, are described in the ‘Practical information for healthcare professionals on preparation and handling of Targocid'.
Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, angioedém, exfoliativní dermatitida, kopřivka (viz bod 4.4)
Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, angioedema, dermatitis exfoliative, urticaria (see section
V níže uvedené tabulce jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, které se vyskytly s větší incidencí než placebo a u více než jednoho pacienta.
In the table below all the adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and more than one patient are listed using the following convention:
• máte problémy s ledvinami
• you have kidney problems
Není však důkaz o synergické toxicitě těchto přípravků s teikoplaninem.
However, there is no evidence of synergistic toxicity in combinations with teicoplanin.
Reakce spojené s infuzí se mohou zmírnit, pokud není denní dávka podávána jako bolus, ale formou 30minutové infuze.
Infusion related reactions can be limited if the daily dose is not given via bolus injection but infused over a 30-minute period.
Odpovídající enzymy jsou nově syntetizovány D-latátdehydrogenázou nebo ligázou.
The responsible enzymes are a newly synthesised D-lactate dehydrogenase or ligase.
Děti (2 měsíce až 12 let):
Children (2 months to 12 years):
Je zapotřebí vzít v úvahu oficiální doporučení pro používání antibiotik.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru předtím, než Vám bude podán Targocid, pokud:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Targocid if:
Teikoplanin a aminoglykosidy nejsou kompatibilní, pokud jsou smíchány a nesmí být míseny před injekcí.
Teicoplanin and aminoglycoside are incompatible when mixed directly and must not be mixed before injection.
Syndrom červeného muže (např. zčervenání v horní polovině těla) (viz bod 4.4).
Red man syndrome (e.g. Flushing of the upper part of the body) (see section 4.4).
• užíváte nebo byste mohl(a) užívat jiné léky, které mohou mít vliv na nervový systém, ledviny nebo sluch.
• you are taking or may take other medicines that may affect your nervous system, kidneys or hearing.
Pokud se tyto potíže objeví, neřiďte ani neosluhujte stroje.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Rovněž mohou způsobit problémy se sluchem a/nebo s ledvinami.
They may also cause hearing problems and/or kidney problems.
Pokud je zdravým subjektům perorálně podáno 250 nebo 500 mg teikoplaninu v jednorázové dávce, není teikoplanin detekovatelný v séru ani v moči a vylučuje se v nezměněné formě stolicí (přibližně 45 % podané dávky).
When administered by oral route at 250 or 500 mg single dose to healthy subjects, teicoplanin is not detected in serum or urine but only recovered in feces (about 45% of the administered dose) as unchanged medicinal product.
Rezistentní a Hodnoty MIC glykopeptidů závisejí na použité metodě a mají být stanoveny metodou mikroředění kultur v tekuté půdě (metoda bujónového mikroředění) (ISO 20776).
a Glycopeptide MICs are method dependent and should be determined by broth microdilution (reference ISO 20776).
• infekční endokarditida,
• infective endocarditis,
Superinfekce
Superinfection
Novorozenci a kojenci do věku 2 měsíců:
Neonates and infants up to the age of 2 months:
• Dalšími složkami jsou chlorid sodný a hydroxid sodný.
• The other ingredients are sodium chloride and sodium hydroxide.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci/naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
For storage conditions of the reconstituted/diluted medicinal product, see section 6.3.
K eliminaci teikoplaninu z peritoneální tekutiny dochází ve stejné míře jako ze séra.
Elimination of teicoplanin from peritoneal fluid occurs at the same rate as from serum.
- Infekční endokarditida
- Infective endocarditis
Je-li teikoplanin podáván v kombinaci s jinými antibiotiky, musí být přípravky podávány odděleně.
If teicoplanin is administered in combination therapy with other antibiotics, the preparation must be administered separately.
Teikoplanin má nízkou celkovou clearance v rozmezí 10 až 14 ml/h/kg a renální clearance je v rozmezí 8 až 12ml/h/kg, což svědčí o vylučování především renálními mechanismy.
Teicoplanin has a low total clearance in the range of 10 to 14 mL/h/kg and a renal clearance in the range of 8 to 12 mL/h/kg indicating that teicoplanin is mainly excreted by renal mechanisms.
Likvidace Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Disposal Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
• získaná komunitní pneumonie,
• community acquired pneumonia,
Vzhledem k omezeným údajům o bezpečnosti je zapotřebí pečlivě monitorovat nežádoucí účinky u pacientů, jimž je podáván teikoplanin v dávkách 12 mg/kg tělesné hmotnosti dvakrát denně.
Since data on safety are limited, patients should be carefully monitored for adverse reactions when teicoplanin doses of 12mg/kg body weight twice a day are administered.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Pacienti s chronickou ambulantní peritoneální dialýzou (CAPD) Po jednorázové intravenózní úvodní dávce 6 mg/kg tělesné hmotnosti se v prvním týdnu léčby podává 20 mg/l v každém vaku dialyzačního roztoku, ve druhém týdnu 20 mg/l v každém druhém vaku a ve třetím týdnu 20 mg/l pouze ve vaku aplikovaném přes noc.
Patients in continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) After a single intravenous loading dose of 6 mg/kg bodyweight, 20 mg/L is administered in the bag of the dialysis solution in the first week, 20 mg/L in different bags the second week and then 20 mg/L in the overnight bag in the third week.
Prášek pro injekční/infuzní roztok nebo pro perorální roztok dále obsahuje: chlorid sodný, hydroxid sodný (pro úpravu pH).
Powder for solution for injection/infusion or oral solution also contains: sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment).
Targocid a přípravky souvisejících názvů (viz Příloha I) je rovněž indikován jako alternativní perorální léčba průjmů a kolitidy spojených s infekcí Clostridium difficile.
Targocid and associated names (see Annex I) is also indicated as an alternative oral treatment for Clostridium difficile infection-associated diarrhoea and colitis.
Léčivý přípravek Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
The medicine will normally be given to you by a doctor or nurse.
• Léčivou látkou je teicoplaninum.
• The active substance is teicoplanin.
Pokud je to nutné, doporučuje se obrátit se na odborníka v případech, kdy je lokální výskyt rezistentních kmenů takový, že je účinnost přípravku u některých typů infekcí sporná.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some of types of infections is questionable.
• jste alergický(á) na antibiotikum vankomycin
• you are allergic to an antibiotic called ‘vancomycin'
Studie u zvířat neprokázaly žádné problémy s plodností.
Studies in animals reproduction have not shown evidence of fertility problems.
Teikoplanin musí být podáván s opatrností pacientům se známou přecitlivělostí na vankomycin, protože může dojít ke zkříženým hypersenzitivním reakcím, jako je např. fatální anafylaktický šok.
Teicoplanin must be administered with caution in patients with known hypersensitivity to vancomycin, as crossed hypersensitivity reactions, including fatal anaphylactic shock, may occur.
Teikoplanin a roztoky aminoglykosidů nejsou kompatibilní a nesmí být smíchány do injekcí, přesto je lze společně použít v dialyzačních roztocích a mohou být bez omezení použity při léčbě peritonitidy související s CAPD.
Teicoplanin and aminoglycoside solutions are incompatible and must not be mixed for injection; however, they are compatible in dialysis fluid and may be freely used in the treatment of CAPD-related peritonitis.
• přípravek bude podán injekcí do žíly (intravenózně) nebo do svalu (intramuskulárně),
• It will be given by injection into a vein (intravenous use) or muscle (intramuscular use).
10% roztok dextrózy roztok 0,18 % NaCl a 4 % roztok glukózy roztok 0,45 % NaCl a 5 % roztok glukózy roztok pro peritoneální dialýzu obsahující 1,36 % nebo 3,86 % roztok glukózy
0.18% sodium chloride and 4% glucose solution 0.45% sodium chloride and 5% glucose solution Peritoneal dialysis solution containing 1.36% or 3.86% glucose solution.
• u endokarditidy a ostatních závažných infekcí mají být nejnižší hladiny teikoplaninu 15-30 mg/l při stanovení HPLC, nebo 30-40 mg/l při použití metody FPIA.
• For endocarditis and other severe infections, teicoplanin trough levels of 15-30 mg/L when measured by HPLC, or 30-40 mg/L when measured by FPIA method.
Protože je teikoplanin vylučován převážně ledvinami, musí být jeho dávka upravena u pacientů s poruchami funkce ledvin (viz bod 4.2).
Since teicoplanin is mainly excreted by the kidney, the dose of teicoplanin must be adapted in patients with renal impairment (see section 4.2).
Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1000 osob) • infekce (absces - dutina vyplněná hnisem).
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • infection (abcess).
Není známo (na základě dostupných údajů nelze četnost výskytu určit)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Grampozitivní anaerobní organismy s výjimkou Clostridium difficile hraniční hodnoty PK/PD (druhově nespecifické) c,d
Gram-positive anaerobes except Clostridium difficile PK/PD (Non-species related) breakpoints c,d
Není vhodné používat jej jako jediný přípravek pro léčbu některých infekcí, pokud není patogen již známý a citlivý na teikoplanin, nebo pokud není zřejmé, že léčba teikoplaninem by pro nejpravděpodobnější patogen(y) byla vhodná.
It is not suitable for use as a single agent for the treatment of some types of infections unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or there is a high suspicion that the most likely pathogen(s) would be suitable for treatment with teicoplanin.
Teikoplanin je distribuovám hlavně do plic, myokardu a kostní tkáně s poměrem tkáně/sérum větším než 1.
Teicoplanin distributed mainly in lung, myocardium and bone tissues with tissue/serum ratios superior to 1.
Možná budete muset podstoupit pravidelné krevní testy pro kontrolu správné funkce ledvin a/nebo jater (viz Další léčivé přípravky a Targocid).
You may have regular tests to check if your blood, kidneys and/or liver are working properly (see ‘Other medicines and Targocid').
Toxická epidermální nekrolýza,
Toxic epidermal necrolysis,
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku na injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label of the vial after EXP.
Jedná se o léčivé přípravky, jako jsou aminoglykosidy, kolistin, amfotericin B, cyklosporin, cisplatina, furosemid a kyselina etakrynová (viz bod 4.4).
These include aminoglycosides, colistin, amphotericin B, ciclosporin, cisplatin, furosemide, and ethacrynic acid (see section 4.4).