natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a dle obecných kritérií toxicity (CTC) podle National Cancer Institute (CTC v2.0, NCI 1998) definice CTC krvácení ≥ stupeň 2.
These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definition of ≥CTC Grade 2 bleeding.
Velkobuněčný (N=153)
Large cell (N=153)
Byly hlášeny případy radiačního poškození v místě předchozího ozařování (radiation recall) u pacientů ozařovaných před delší dobou - před týdny až roky.
Cases of radiation recall have been reported in patients who received radiotherapy weeks or years previously.
Pemetrexed Fresenius Kabi se podává jako intravenózní infuze po dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu.
Pemetrexed Fresenius Kabi should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Pacienti v obou skupinách studie byli plně suplementováni kyselinou listovou a vitaminem B12.
Patients in both study arms were fully supplemented with folic acid and vitamin B12.
Při kombinaci těchto léčivých přípravků s pemetrexedem je zapotřebí zvýšené opatrnosti.
Caution should be made when these medicinal product are combined with pemetrexed.
Jedno balení přípravku obsahuje 1 lahvičku s přípravkem.
Each pack consists of one vial.
U pacientů s normální renální funkcí (clearance kreatininu ≥ 80 ml/min) mohou vysoké dávky nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID, jako je ibuprofen > 1600 mg denně) a vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové (> 1,3 g denně) snížit eliminaci pemetrexedu a tím zvýšit výskyt nežádoucích účinků pemetrexedu.
In patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory medicinal product (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher dose (> 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
2 roky.
Unopened vial 2 years.
Jak přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi vypadá a co obsahuje toto balení Pemetrexed Fresenius Kabi je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok v injekční lahvičce.
What Pemetrexed Fresenius Kabi looks like and contents of the pack Pemetrexed Fresenius Kabi is a powder for concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Pemetrexed je tzv. „multi-targeted“ antifolikum, protinádorová látka, která způsobuje narušení několik klíčových metabolických procesů závislých na kyselině listové, které jsou nezbytné pro replikaci buněk.
Pemetrexed is a multi-targeted anti-cancer antifolate agent that exerts its action by disrupting crucial folate-dependent metabolic processes essential for cell replication.
Vyrážka/ deskvamace Časté Pruritus Alopecie
Rash/ desquamation Common Pruritus Alopecia
Hemolytická anemie vyvolaná imunitní reakcí (rozpad červených krvinek vyvolaný protilátkami).
Immune mediated haemolytic anaemia (antibody-mediated destruction of red blood cells) Hepatitis (inflammation of the liver)
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v souvislosti s pemetrexedem používaným ať už v monoterapii nebo v kombinaci jsou útlum kostní dřeně, projevuje se jako anémie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie; a gastrointestinální toxicita, projevující se jako anorexie, nauzea, zvracení, průjem, zácpa, faryngitida, mukozitida a stomatitida.
The most commonly reported undesirable effects related to pemetrexed, whether used as monotherapy or in combination, are bone marrow suppression manifested as anaemia, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia; and gastrointestinal toxicities, manifested as anorexia, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, pharyngitis, mucositis, and stomatitis.
Taste disturbance 7,7
Common Constipation 5.7
AST (SGOT) vzestup
AST (SGOT) elevation
Pokud kojíte, oznamte to svému lékaři.
If you are breastfeeding, tell your doctor.
Omezené klinické údaje z jiného randomizovaného kontrolovaného klinického hodnocení fáze 3 naznačují, že údaje o účinnosti pemetrexedu (Overall survival OS - celková doba přežití, Progression free survival PFS - doba přežívání bez progrese) jsou podobné pro skupinu pacientů s předchozí léčbou docetaxelem (n=41) a pacientů bez předchozí léčby docetaxelem (n=540).
Limited clinical data from a separate randomized, Phase 3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre treated with docetaxel (n = 41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (n = 540).
Rovněž byl zapotřebí menší počet podání erytropoetinu/darbopoetinu (10,4% oproti 18,1 %, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% oproti 6,1 %, p=0,004) a přípravků obsahujících železo (4,3% oproti 7,0 %, p=0,021).
Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4% versus 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% versus 6.1%, p=0.004), and iron preparations (4.3% versus 7.0%, p=0.021).
Gemcitabin/ Cisplatina (N = 830)
Gemcitabine/ cisplatin (N = 830)
Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek nebo pevná látka.
White to off-white lyophilised powder or solid.
Pemetrexed je transportován do buněk přenašečem redukovaného folátu a membranovým transportem, kdy je folát vázaný na transportní proteíny.
Pemetrexed is transported into cells by both the reduced folate carrier and membrane folate binding protein transport systems.
Náležitý objem rekonstituovaného roztoku pemetrexedu musí být dále naředěn na 100 ml s 5% intravenózní infuzí glukózy a podá se intravenózní infuzí po dobu 10 minut.
The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with 5% glucose intravenous infusion and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Pemetrexed Fresenius Kabi je rovněž určen k léčbě pacientů s pokročilými stádii rakoviny plic, u kterých došlo k dalšímu rozvoji onemocnění poté, co byla použita jiná úvodní chemoterapie.
Pemetrexed Fresenius Kabi is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer whose disease has progressed after other initial chemotherapy has been used.
▪ Pokud pozorujete krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalou nebo narůžovělou moč, neočekávanou tvorbu modřin (protože můžete mít nižší počet krevních destiček, než je obvyklé, což je velmi časté).
▪ If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common).
Leukocyty snížení
Leukocytes decreased
▪ Pokud pozorujete únavu, slabost, snadnější zadýchávání nebo jste bledý(á) (protože můžete mít méně krevního barviva hemoglobinu, než je obvyklé, což je velmi časté).
▪ If you experience tiredness, feeling faint, becoming easily breathless or if you look pale (since you might have less haemoglobin than normal which is very common).
K hlášeným symptomům předávkování patří neutropenie, anémie, trombocytopenie, mukozitida, senzorická polyneuropatie a vyrážka.
Reported symptoms of overdose include neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, mucositis, sensory polyneuropathy and rash.
Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud se obáváte kteréhokoli z nežádoucích účinků.
You must tell your doctor as soon as possible when you start experiencing any of these side effects.
Pemetrexed Fresenius Kabi je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných nádorů.
Pemetrexed Fresenius Kabi is a medicine used in the treatment of cancer.
50 % předchozí dávky Obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute (CTC v2.0, NCI 1998)
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Časté Leukocyty snížení
Common Leukocytes decreased
U pacientů léčených ozařováním před léčbou, v průběhu nebo následovně po léčbě pemetrexedem byly hlášeny případy radiační pneumonitidy.
Cases of radiation pneumonitis have been reported in patients treated with radiation either prior, during or subsequent to their pemetrexed therapy.
Po rekonstituci obsahuje roztok pemetrexedum 25 mg/ml.
After reconstitution, the solution contains 25 mg/ml of pemetrexed.
Oznamte svému lékaři, pokud jste podstoupil(a) nebo máte podstoupit léčbu ozařováním, protože může dojít k časné nebo opožděné reakci na ozařování při používání přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi.
If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with Pemetrexed Fresenius Kabi.
Injekční průhledná, bezbarvá lahvička ze skla třídy I, uzavřená 20 mm chlorobutylovou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a modrým flip-off ( odtrhovacím) hliníkovým víčkem.
Type I, clear, colourless glass vial, with 20 mm chlorobutyl rubber stopper and sealed with blue flip-off aluminium seal.
Doba přežívání bez progrese (Progression free survival - PFS) a výskyt celkové odpovědi byly podobné v obou ramenech léčby: medián PFS byl 4,8 měsíců pro pemetrexed v kombinaci s cisplatinou oproti 5,1 měsíců pro gemcitabin v kombinaci s cisplatinou (adjustovaný poměr rizik 1,04; 95% CI 0,94-1,15) a výskyt celkové odpovědi byla 30,6% (95% CI 27,3- 33,9) pro pemetrexed s cisplatinou oproti 28,2% (95% CI 25,0-31,4) pro gemcitabin s cisplatinou.
Progression free survival (PFS) and overall response rate were similar between treatment arms: median PFS was 4.8 months for pemetrexed plus cisplatin versus 5.1 months for gemcitabine plus cisplatin (adjusted hazard ratio 1.04; 95% CI = 0.94-1.15), and overall response rate was 30.6% (95% CI = 27.3-33.9) for pemetrexed plus cisplatin versus 28.2% (95% CI = 25.0-31.4) for gemcitabine plus cisplatin.
K předpokládaným komplikacím předávkování patří útlum kostní dřeně, který se projevuje neutropenií, trombocytopenií a anémií.
Anticipated complications of overdose include bone marrow suppression as manifested by neutropenia, thrombocytopenia and anaemia.
Jelikož nejsou k dispozici údaje o potenciální interakci mezi pemetrexedem a NSAID s delším eliminačním poločasem, jako je piroxikam a rofekoxib, je potřebné jejich podávání u pacientů s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí přerušit nejméně 5 dní před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a nejméně 2 dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.4).
In the absence of data regarding potential interaction with NSAIDs having longer half-lives such as piroxicam or rofecoxib, the concomitant administration with pemetrexed in patients with mild to moderate renal insufficiency should be interrupted for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.4).
Nauzea Zvracení Anorexie Zácpa
Nausea Anorexia
V tabulce níže je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků pravděpodobně souvisejících se zkoumaným lékem‚ které byly hlášeny u více než 5% z 839 pacientů s NSCLC, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou a s pemetrexedem a z 830 pacientů s NSCLC, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou v kombinaci s gemcitabinem.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5% of 839 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and gemcitabine.
Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 3 pemetrexed a cisplatinou versus gemcitabinu s cisplatinou u pacientů bez předchozí chemoterapie s lokálně pokročilým nebo metastazujícím (stadium IIIB nebo IV) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) prokázala, že pemetrexed v kombinaci s cisplatinou (populace ITT Intent-to-treat n = 862) dosáhl primárního cílového parametru a prokázal podobný klinický účinek jako gemcitabin v kombinaci s cisplatinou (ITT n = 863) na celkové přežití (adjustovaný poměr rizik 0,94; 95% CI 0,84-1,05).
A multicentre, randomised, open-label, Phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus gemcitabine plus cisplatin in chemonaive patients with locally advanced or metastatic (Stage IIIb or IV) non-small cell lung cancer (NSCLC) showed that pemetrexed plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population n = 862) met its primary endpoint and showed similar clinical efficacy as gemcitabine plus cisplatin (ITT n = 863) in overall survival (adjusted hazard ratio 0.94; 95% CI = 0.84-1.05).
S frekvencí není známo byly hlášeny infekční a neinfekční poruchy dermis, hypodermis a podkožní tkáně (např. akutní bakteriální dermohypodermitida, pseudocelulitida, dermatitida).
Infectious and non-infectious disorders of the dermis, the hypodermis and/or the subcutaneous tissue have been reported with an unknown frequency (e.g. acute bacterial dermo-hypodermitis,
Injekční průhledná, bezbarvá lahvička ze skla třídy I, uzavřená 20 mm chlorobutylovou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a zeleným flip-off ( odtrhovacím) víčkem.
Type I, clear, colourless glass vial, with 20 mm chlorobutyl rubber stopper and sealed with green flip-off aluminium seal.
V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze 3 s přípravkem pemetrexed versus docetaxelem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic po předchozí chemoterapii byl prokázán medián doby přežívání 8,3 měsíce u pacientů léčených přípravkem pemetrexed (ITT Intent To Treat population populace se záměrem léčit, n = 283) a 7,9 měsíců u pacientů léčených docetaxelem (ITT populace se záměrem léčit, n = 288).
A multicentre, randomised, open label phase 3 study of pemetrexed versus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic NSCLC after prior chemotherapy has shown median survival times of 8.3 months for patients treated with pemetrexed (Intent To Treat population n = 283) and 7.9 months for patients treated with docetaxel (ITT n = 288).
Přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi dostanete vždy v infuzi do žíly.
You will always receive Pemetrexed Fresenius Kabi by infusion into one of your veins.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím připraveného rekonstituovaného roztoku byla prokázána na dobu 24 hodin při uchování v chladu.
Chemical and physical in-use stability of reconstituted solutions of pemetrexed was demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature.
Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem Pemetrexed Fresenius Kabi nebo před jeho podáním, naleznete v bodě 6.6.
For precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed Fresenius Kabi, see section 6.6.
V průběhu klinických studií s pemetrexedem byly méně často hlášeny závažné kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody, zahrnující infarkt myokardu, anginu pectoris a tranzitorní ischemické ataky obvykle, když byl pemetrexed podáván v kombinaci s dalšími cytostatiky.
Serious cardiovascular and cerebrovascular events, including myocardial infarction, angina pectoris, cerebrovascular accident and transient ischaemic attack have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
Medián doby od začátku indukční léčby pemetrexedem s cisplatinou do začátku udržovací léčby byl 2,96 měsíce jak ve skupině s pemetrexedem, tak ve skupině s placebem.
The median time from the start of pemetrexed plus cisplatin induction therapy to the start of maintenance treatment was 2.96 months on both the pemetrexed arm and the placebo arm. Randomised patients received maintenance treatment until disease progression.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete používat přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi
What you need to know before you use Pemetrexed Fresenius Kabi
Přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi se v kombinaci s cisplatinou podává také jako počáteční léčba u pacientů s pokročilým stádiem rakoviny plic.
Pemetrexed Fresenius Kabi is also given in combination with cisplatin for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
Celkem dokončilo ≥6 cyklů udržovací léčby pemetrexedem 169 pacientů (47,1 %), což představovalo nejméně 10 cyklů pemetrexedu celkem.
A total of 169 patients (47.1%) completed ≥ 6 cycles maintenance treatment with pemetrexed, representing at least 10 total cycles of pemetrexed
U pacientů léčených pemetrexedem v kombinaci s cisplatinou byl zapotřebí menší počet transfúzí (16,4% oproti 28,9 %, p<0,001), transfúzí erytrocytů (16,1% oproti 27,3 %, p<0,001) a transfúzí trombocytů (1,8% oproti 4,5%, p=0,002).
Patients treated with pemetrexed and cisplatin required fewer transfusions (16.4% versus 28.9%, p<0.001), red blood cell transfusions (16.1% versus 27.3%, p<0.001) and platelet transfusions (1.8% versus 4.5%, p=0.002).
Neutrofily snížení
Neutrophils decreased
Oznamte svému lékaři, jestliže jste byl(a) nedávno očkován(a), protože pak může při používání přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi dojít nežádoucím účinkům.
If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with Pemetrexed Fresenius Kabi.
Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi před jeho podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.
For instructions on reconstitution and dilution of Pemetrexed Fresenius Kabi before administration, see section 6.6.
Doba přežívání bez progrese (měsíce) ▪ Medián ▪ HR (95% CI)
Progression-free survival (months) ▪ Median ▪ HR (95% CI)
Chemická a fyzikální stabilita infuzního roztoku pemetrexedu po otevření před použitím byla prokázána na dobu 21 dní při uchování v chladu a 7 dní při uchovávání při pokojové teplotě.
For infusion solution of pemetrexed, chemical and physical in-use stability was demonstrated for 21 days at refrigerated temperature and 7 days at room temperature.
Výskyt toxicit uveden podle CTCAE verze 3.0 *** V integrované tabulce nežádoucích účinků jsou kombinovány výsledky klinických hodnocení udržovací léčby pemetrexedem JMEN (N=663) a pokračující udržovací léčby pemetrexedem PARAMOUNT (N=539).
*** Integrated adverse reactions table combines the results of the JMEN pemetrexed maintenance (N=663) and PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance (N=539) studies.
Časté SGPT (ALT) zvýšení
Common SGPT (ALT) elevation
Výsledky analýzy vlivu histologie NSCLC na celkové přežití svědčí ve prospěch pemetrexedu oproti docetaxelu u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (n=399; 9,3 oproti 8,0 měsíců, adjustovaný HR=0,78; 95 CI=0,61-1,00, p=0,047) a ve prospěch docetaxelu u karcinomu s histologickou strukturou z dlaždicových buněk (n=172; 6,2 oproti 7,4 měsíců, adjustovaný HR=1,56; 95% CI =1,08-2,26; p = 0,018).
An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of pemetrexed versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (n = 399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted HR = 0.78; 95% CI = 0 .61-1.00, p = 0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (n = 172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR = 1.56; 95% CI = 1.08-2.26, p = 0.018).
Střední hodnoty počtu cyklů podaných pacientům byly 4 cykly léčby přípravkem pemetrexed a 4 cykly placeba.
Patients received a median of 4 cycles of maintenance treatment with pemetrexed and 4 cycles of placebo.
Pemetrexed / cisplatina (N = 226)
Pemetrexed / Cisplatin (N = 226)
Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u < 1 % pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem, jsou: alergická reakce/hypersenzitivita, multiformní erytém, supraventrikulární arytmie a plicní embolie.
Clinically relevant CTC toxicity that was reported in < 1% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: allergic reaction/hypersensitivity, erythema multiforme, supraventricular arrhythmia and pulmonary embolism.
PARAMOUNT: Kaplan - Meierova křivka doby přežívání bez progrese (PFS) a celkové doby přežívání (OS) u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk, pokračujících v udržovací léčbě pemetrexedem versus placebem (měřeno od randomizace)
PARAMOUNT: Kaplan Meier plot of progression-free survival (PFS) and Overall Survival (OS) for continuation pemetrexed maintenance versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (measured from randomisation)
Medián celkového přežívání (měsíce) (95 % CI)
Median overall survival (months) (95% CI)
Méně často byly v klinických studiích u pacientů léčených pemetrexedem hlášeny případy kolitidy (včetně intestinálního a rektálního krvácení, někdy s fatálním průběhem, intestinální perforace, intestinální nekrózy a zánětu céka).
In clinical trials, cases of colitis (including intestinal and rectal bleeding, sometimes fatal, intestinal perforation, intestinal necrosis and typhlitis) have been reported uncommonly in patients treated with pemetrexed.
Tabulka 2 - Úprava dávek pro pemetrexed (v monoterapii nebo v kombinaci ) a cisplatinunehematologické toxicity a, b
Table 2 - Dose modification table for pemetrexed (as single agent or in combination) and cisplatin-Non-haematologic toxicities a, b
JMEN: Kaplan - Meierova křivka doby přežívání bez progrese (PFS) a celkové doby přežití u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk, užívajících pemetrexed versus placebo
JMEN: Kaplan Meier plots of progression-free survival (PFS) and overall survival pemetrexed versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology:
Použití přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi u maligního mezoteliomu pleury a nemalobuněčného karcinomu plic není u pediatrické populace relevantní.
There is no relevant use of Pemetrexed Fresenius Kabi in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
Přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi může vyvolat únavu.
Pemetrexed Fresenius Kabi may make you feel tired.
Pokud je přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi připraven podle návodu, neobsahují rekonstituované a infuzní roztoky žádné antimikrobiální konzervační látky.
When prepared as directed, reconstituted and infusion solutions of Pemetrexed Fresenius Kabi contain no antimicrobial preservatives.
Frekve nce*
Frequency Event*
Intersticiální pneumonitida (zjizvení plicních sklípků).
Syndrome or Toxic epidermal necrolysis).
Přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi je v kombinaci s cisplatinou indikován k léčbě pacientů bez předchozí chemoterapie s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury.
Pemetrexed Fresenius Kabi in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.
Medián doby do progrese tumoru (měsíce) (95 % CI)
Median time to tumour progression (months) (95% CI)
Pokud dostanete přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi s cisplatinou:
When using Pemetrexed Fresenius Kabi in combination with cisplatin:
Tabulka 1 - Úprava dávek pro pemetrexed (v monoterapii nebo v kombinaci ) a cisplatinu - hematologické toxicity - hematologické toxicitya
Table 1 - Dose modification table for pemetrexed (as single agent or in combination) and cisplatin- Haematologic toxicities
Zkratky: CI = interval spolehlivosti * hodnota p se týká srovnání mezi rameny ** V rameni pemetrexed/cisplatina, randomizovaní a léčení (n = 225) a plně suplementovaní (n = 167) pacienti
** In the pemetrexed /cisplatin arm, randomized and treated (N = 225) and fully supplemented (N = 167)
Tabulka 3 - Úprava dávek pro pemetrexed (v monoterapii nebo v kombinaci ) a cisplatinuneurotoxicita - neurotoxicita
Table 3 - Dose modification table for pemetrexed (as single agent or in combination) and cisplatin-Neurotoxicity
Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny v ≥ 1 % a <5 % u pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem, jsou: infekce bez neutropenie, febrilní neutropenie, alergická reakce/hypersenzitivita, zvýšení kreatininu, motorická neuropatie, senzorická neuropatie, erythema multiforme a bolest břicha.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and < 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.