natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Farmakokinetické studie u starších osob nebyly provedeny.
Pharmacokinetic studies have not been performed in the elderly.
Dávka pro děti a dospívající se vypočítává podle tělesné hmotnosti a užívá se jednou denně, jak je uvedeno v následující tabulce:
The dose for children and adolescents is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
HORMONÁLNÍ KONTRACEPTIVA Perorální:
HORMONAL CONTRACEPTIVES Oral:
nevysvětlitelné pocity tísně, které nejsou doprovázeny halucinacemi, nicméně může být těžké myslet jasně nebo vnímavě sebevražda
unexplained feelings of distress not associated with hallucinations, but it may be difficult to think clearly or sensibly suicide
Doporučuje se, aby matky infikované virem HIV nekojily za žádných okolností, aby se zabránilo přenosu HIV.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10) kožní vyrážka
Very common (affects more than 1 user in 10) skin rash
Je třeba opatrnosti, protože tato úprava dávky nemusí být u některých pacientů dostačující.
Caution is warranted since this dose adjustment might be insufficient in some patients.
Frekvence je definována s použitím těchto konvencí: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); or very rare (< 1/10,000).
I během užívání tohoto léku stále můžete být přenašečem HIV, ačkoli toto riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Sdělte ošetřujícímu lékaři:
Tell your doctor:
Při léčení infekce HIV není vždy možné říci, zda jsou některé z nežádoucích účinků způsobeny přípravkem SUSTIVA nebo jinými léky, které současně užíváte, nebo samotným onemocněním HIV.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by SUSTIVA or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Lékař může rovněž doporučit tuto metodu podání přípravku SUSTIVA u dospělých, kteří nejsou schopni polknout tobolky.
The doctor may also recommend this method of taking SUSTIVA for adults who cannot swallow capsules.
U potkanů byla pozorována biliární fibróza.
Biliary fibrosis has been observed in rats.
- jakékoli projevy zánětu nebo infekce.
any signs of inflammation or infection.
Je možno zvážit alternativy klarithromycinu (např. azithromycin).
Alternatives to clarithromycin (e.g. azithromycin) may be considered.
Snížení dávky ani rozdělení denní dávky neprokázaly žádný příznivý vliv.
Dose reduction or splitting the daily dose has not been shown to provide benefit.
V každé z těchto studií byly použity standardní dávky NRTI, podávané každých 12 hodin.
The standard doses of NRTIs given every 12 hours were used in each of these studies.
V důsledku toho mohou být ovlivněna množství přípravku SUSTIVA nebo jiných léků ve Vaší krvi.
As a result, the amounts of SUSTIVA or other medicines in your blood may be affected.
U některých pacientů mohou být tyto nežádoucí účinky závažnější a mohou ovlivňovat náladu nebo schopnost jasně uvažovat.
Some patients have more serious symptoms that may affect mood or the ability to think clearly.
5 Tobolky SUSTIVA je nutné otevírat opatrně nad nádobkou s jídlem, jak je to popsáno v bodech 6-7, aby nedošlo k rozsypání obsahu.
5 SUSTIVA capsules must be opened carefully over the food container, as described in steps 6-7, so that the contents do not spill.
Má se za to, že tyto příznaky jsou důsledkem zlepšení imunitní odpovědi organismu umožňující zdolávat infekce, které možná byly v těle přítomné bez viditelných příznaků.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Pokud jsou k dispozici, jsou 90% nebo 95% intervaly spolehlivosti uvedeny v kulatých závorkách.
If available, 90% or 95% confidence intervals are shown in parentheses.
Efavirenz byl hodnocen u více než 9 000 pacientů.
Efavirenz has been studied in over 9,000 patients.
K dispozici nejsou žádné zkušenosti u pacientů se závažným renálním selháním, proto se doporučuje tuto populaci pozorně sledovat z hlediska bezpečnosti.
There is no experience in patients with severe renal failure and close safety monitoring is recommended in this population.
Mechanizmus vzniku nádorů a případný význam u člověka nejsou známy.
The mechanism of tumour formation and the potential relevance for humans are not known.
Jelikož se použití dvou NNRTI z hlediska účinnosti a bezpečnosti neprokázalo jako přínosné, současné podávání efavirenzu a dalšího NNRTI se nedoporučuje.
Since use of two NNRTIs proved not beneficial in terms of efficacy and safety, coadministration of efavirenz and another NNRTI is not recommended.
I když není karcinogenní potenciál u člověka znám, tyto údaje naznačují, že klinický přínos efavirenzu převažuje nad potenciálním rizikem karcinogenity pro člověka.
While the carcinogenic potential in humans is unknown, these data suggest that the clinical benefit of efavirenz outweighs the potential carcinogenic risk to humans.
Stav nalačno je obvykle definován jako 1 hodina před nebo 2 hodiny po jídle.
An empty stomach is commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal.
Vliv jídla:
Effect of food
Na základě těchto nových údajů má výbor PRAC za to, že prohlášení o tom, že interakce mezi etonogestrelem a efavirenzem nebyla studována, již není platné a že toto prohlášení musí být odstraněno z SmPC u všech přípravků obsahujících efavirenz.
Based on this new data, the PRAC considers that the statement that the interaction between etonogestrel and efavirenz has not been studied is no longer valid and that this statement should be removed from the SmPC of all efavirenz-containing products.
Hladiny cholesterolu by měly být pravidelně sledovány.
Cholesterol levels should be periodically monitored.
Klinické zkušenosti z kontrolovaných studií s kombinacemi s didanosinem nebo zalcitabinem jsou omezené.
Clinical experience in controlled studies with combinations including didanosine or zalcitabine is limited.
Injekce:
Injection:
Dbejte, aby dítě snědlo celý objem směsi jídla a obsahu tobolky.
Make sure the child eats the full amount of the mixture of food and capsule contents.
b 95% interval spolehlivosti.
b 95% confidence intervals.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDAJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Biotransformace:
Biotransformation
Okamžitě uvědomte ošetřujícího lékaře, pokud budete pociťovat depresi, budete mít sebevražedné nebo podivné myšlenky (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
Tell your doctor immediately if you feel depressed, have suicidal thoughts or have strange thoughts (see section 4, Possible side effects).
- závažnou poruchou rovnováhy elektrolytů, např. hypokalemie nebo hypomagnesemie.
- severe disturbances of electrolyte balance e.g. hypokalemia or hypomagnesemia.
Opětovnou aplikaci antiretrovirových léčivých přípravků je nutno zahájit současně, po vymizení symptomů nesnášenlivosti.
The antiretroviral medicinal products should be restarted at the same time upon resolution of the intolerance symptoms.
15 Nedávejte dítěti žádné další jídlo po dobu následujících 2 hodin.
15 Do not give the child any additional food for 2 hours.
Tyto léčivé přípravky jsou uvedeny v části Neužívejte přípravek SUSTIVA, na začátku bodu 2.
These are listed under Do not take SUSTIVA, at the start of Section 2.
Ostatní interakce: efavirenz se neváže na receptory pro kanabinoidy.
Other interactions: efavirenz does not bind to cannabinoid receptors.
Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti (dávka)
Medicinal product by therapeutic areas (dose)
Pro lékovou interakci s implantátem uvolňujícím etonogestrel vzal výbor PRAC v úvahu dostupné údaje z 16 případových zpráv a publikovaných článků od autorů Vieira a kol., 2014 a Chappel a kol., 2017.
For the drug-drug interaction with etonogestrel implant, the PRAC noted the available data from 16 case reports and the published literature articles by Vieira et al., 2014 and Chappel et al., 2017.
Syndrom imunitní reaktivace:
Immune Reactivation Syndrome
V kontrolovaných studiích byla zjištěna následující četnost specifických závažných psychiatrických příhod byla:
In controlled trials, the frequency of specific serious psychiatric events were:
pokud jste prodělal/a onemocnění jater, včetně aktivní chronické hepatitidy.
if you have a history of liver disease, including active chronic hepatitis.
Podobná zvýšení byla pozorována u pacientů léčených kontrolními režimy (5 % po dlouhodobé léčbě).
Similar elevations were seen in patients treated with control regimens (5% after long-term treatment).
Při léčbě předávkování efavirenzem je nutno aplikovat obecná podpůrná opatření, včetně monitorování vitálních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
Treatment of overdose with efavirenz should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and observation of the patient's clinical status.
jestliže v současné době užíváte kterýkoli z následujících léčivých přípravků (viz také „Další léčivé přípravky a přípravek Sustiva“:
if you are currently taking any of the following medicines (see also “Other medicines and Sustiva”):
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Vnější obal: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
UNIQUE IDENTIFIED - 2D BARCODE Outer carton: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Někteří pacienti, kteří náhodně požili 600 mg dvakrát denně, uvedli zvýšenou intenzitu neurologických příznaků.
Some patients accidentally taking 600 mg twice daily have reported increased nervous system symptoms.
U těchto nemocných je nutno zvážit přerušení nebo ukončení léčby (viz bod 4.8).
In such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
Pacienty je nutno poučit o tom, že pokud u sebe zjistí uvedené příznaky, nesmí vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti, jako je řízení vozidel nebo obsluha strojů.
Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Pokud užíváte kterýkoli z těchto léčivých přípravků, lékař může potřebovat zkontrolovat hladinu antiepileptika v krvi, aby se ujistil, že není užíváním přípravku SUSTIVA ovlivněna.
If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking SUSTIVA.
- těžká deprese - suicidální myšlenky - nefatální pokusy o sebevraždu - agresivní chování - paranoidní reakce - manické reakce
- severe depression - suicidal ideation - non-fatal suicide attempts - aggressive behaviour - paranoid reactions - manic reactions
Pak je léčba infekce obtížnější.
The virus may then become harder to treat.
Testy mohou ukázat: zvýšení cholesterolu v krvi
Tests may show: increased cholesterol in the blood
Směs podejte dítěti co nejdříve, maximálně za 30 minut po smísení.
Give the mixture to the child as soon as possible, but no more than 30 minutes after mixing.
90% interval spolehlivosti, pokud není uvedeno jinak.
a 90% confidence intervals unless otherwise noted.
Co přípravek SUSTIVA obsahuje
What SUSTIVA contains
V takových případech se doporučují potvrzující testy za využití specifičtějších metod, jako je plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie.
Confirmatory testing by a more specific method such as gas chromatography/mass spectrometry is recommended in such cases.
Zdá se, že podání přípravku před spaním zlepšuje snášenlivost těchto příznaků, a proto lze tento způsob podávání doporučit v prvních týdnech terapie a u pacientů, u nichž tyto příznaky přetrvávají (viz bod 4.2).
Dosing at bedtime seems to improve the tolerability of these symptoms and can be recommended during the first weeks of therapy and in patients who continue to experience these symptoms (see section 4.2).
Ketokonazol a další imidazolová antimykotika
Ketoconazole and other imidazole antifungals
Pacienti s: - rodinnou anamnézou náhlého úmrtí nebo kongenitálním prodloužením QTc intervalu na elektrokardiogramu nebo s jinými klinickými stavy, u kterých je známo, že prodlužují QTc interval.
Patients with: - a family history of sudden death or of congenital prolongation of the QTc interval on electrocardiograms, or with any other clinical condition known to prolong the QTc interval.
Jeden pacient popsal mimovolné kontrakce svalů.
One patient experienced involuntary muscle contractions.
Zvyšování dávky sertralinu se musí řídit klinickou odpovědí.
Sertraline dose increases should be guided by clinical response.
Vyšší než 100-násobná ztráta vnímavosti byla pozorována vůči variantám HIV s expresí K103N navíc k náhradě dalších aminokyselin v RT.
Greater than 100-fold loss of susceptibility was observed against HIV variants expressing K103N in addition to other amino acid substitutions in RT.
Incidence vad neurální trubice v celkové populaci se pohybuje v rozmezí od 0,5 do 1 případu na 1 000 živě narozených dětí.
The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births.
efavirenz může v krvi přetrvávat nějaký čas po ukončení léčby.
Efavirenz may remain in your blood for a time after therapy is stopped.
9 Pokud denní dávka sestává z více tobolek, zopakujte body 5-8 pro každou tobolku.
9 If the daily dose consists of more than one capsule, follow steps 5-8 for each capsule.
V důsledku dlouhého biologického poločasu efavirenzu se doporučuje používání odpovídajících antikoncepčních opatření 12 týdnů po ukončení léčby efavirenzem.
Because of the long half-life of efavirenz, use of adequate contraceptive measures for 12 weeks after discontinuation of efavirenz is recommended.
Informace týkající se studií po uvedení přípravku na trh
Information regarding post-marketing surveillance
7 Opatrně vytáhněte víčko směrem od těla tobolky (viz obrázek c).
7 Carefully pull the cap away from the body of the capsule (illustration c).
(confidence interval), interval spolehlivosti pro poměr pacientů s odpovědí.
c C.I., confidence interval for proportion of patients in response.
Jelikož u itrakonazolu nelze dát žádné doporučení ohledně dávky, je nutno zvážit alternativní antimykotickou léčbu.
Since no dose recommendation for itraconazole can be made, alternative antifungal treatment should be considered.
Přehled klinických a farmakodynamických informací: viz bod 5.1.
For a summary of clinical and pharmacodynamic information, see section 5.1.
To je velmi důležité, protože v případě i krátkodobého přerušení léčby se množství viru může začít zvyšovat.
This is very important because the amount of virus may start to increase if the medicine is stopped for even a short time.
Neočekává se, že tato imunosupresiva ovlivňují expozici efavirenzu.
These immunosuppressants are not anticipated to affect exposure of efavirenz.
Ačkoli bylo u efektivní virové suprese antiretrovirovou terapií prokázáno postupné snížení rizika sexuálního přenosu, reziduální riziko nemůže být vyloučeno.
While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Antibiotika
Antibiotics
Pacienty je nutno informovat o tom, že, pokud se tyto časté symptomy vyskytnou, nejspíše se v dalším průběhu terapie zmírní a neznamená to, že následně dojde k rozvoji některého z méně častých psychiatrických symptomů.
Patients should be informed that if they do occur, these common symptoms are likely to improve with continued therapy and are not predictive of subsequent onset of any of the less frequent psychiatric symptoms.
Plazmatické hladiny karbamazepinu musí být pravidelně sledovány.
Carbamazepine plasma levels should be monitored periodically.
Pacienty je nutno poučit, aby v případě, že se u nich objeví symptomy jako těžká deprese, psychóza nebo sebevražedné sklony, okamžitě vyhledali svého lékaře, který zjistí, zda mohou uvedené symptomy souviset s užíváním efavirenzu, a v kladném případě rozhodne, zda rizika pokračování léčby převažují nad přínosem (viz bod 4.8).
Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risks of continued therapy outweigh the benefits (see section 4.8).
Tyto obtíže se vyskytují častěji u osob s duševní nemocí v anamnéze.
These problems tend to occur more often in those who have a history of mental illness.
Jelikož k vadám neurální trubice dochází během prvních 4 týdnů vývoje plodu (kdy se nervová trubice uzavírá), toto potenciální riziko by se týkalo žen vystavených efavirenzu v prvním trimestru těhotenství.
As neural tube defects occur within the first 4 weeks of foetal development (at which time neural tubes are sealed), this potential risk would concern women exposed to efavirenz during the first trimester of pregnancy.
Terapie musí být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Doba do dosažení maximálních plazmatických koncentrací (3-5 hodin) se nezměnila ani po opakovaných dávkách, a ustálené plazmatické koncentrace byly dosaženy během 6-7 dnů.
Time to peak plasma concentrations (3 - 5 hours) did not change following multiple dosing and steady-state plasma concentrations were reached in 6 - 7 days.
Verapamil, felodipin, nifedipin a nikardipin
Verapamil, Felodipine, Nifedipine and Nicardipine
Expozice efavirenzu se může zvýšit, pokud se podává s léčivými přípravky (např. ritonavirem) nebo potravinami (např. s grapefruitovou šťávou), které inhibují aktivitu CYP3A4 nebo CYP2B6.
Efavirenz exposure may be increased when given with medicinal products (for example, ritonavir) or food (for example, grapefruit juice), which inhibit CYP3A4 or CYP2B6 activity.
Klinický význam asymptomatického zvýšení sérové amylázy není znám.
The clinical significance of asymptomatic increases in serum amylase is unknown.
Přípravek SUSTIVA se musí užívat každý den.
SUSTIVA must be taken every day.
To může bránit řádnému fungování těchto léků nebo může zhoršit kterýkoli z nežádoucích účinků.
This may stop the medicines from working properly, or may make any side effects worse.
Registr těhotenství vystavených antiretrovirovým látkám (Antiretroviral Pregnancy Registry − APR) obdržel do července 2013 prospektivní hlášení o 904 těhotenstvích, která byla v prvním trimestru vystavena režimům zahrnujícím efavirenz, jenž vedla k 766 porodům živých dětí.
As of July 2013, the Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) has received prospective reports of 904 pregnancies with first trimester exposure to efavirenz-containing regimens, resulting in 766 live births.
Tato hodnota je přibližně trojnásobkem hodnoty volné (na protein nevázané) frakce efavirenzu v plazmě.
This proportion is approximately 3-fold higher than the nonprotein-bound (free) fraction of efavirenz in plasma.
Pokud jste přípravek SUSTIVA nebo kombinovanou tabletu obsahující efavirenz, emtricitabin a tenofovir užívala během těhotenství, může lékař požadovat pravidelné krevní testy a další diagnostické testy ke sledování vývoje dítěte.
If you have taken SUSTIVA or the combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Dávka pro dospělé je 600 mg jednou denně.
The dose for adults is 600 mg once daily.
Smíchaný přípravek by měl být podáván co nejdříve, a ne později než 30 minut po smíchání přípravku.
The mixture should be administered as soon as possible, but no more than 30 minutes after mixing.
Hlavně těžká deprese se vyskytovala častěji u jedinců s depresí v anamnéze.
In particular, severe depression was more common in those with a history of depression.
vzácné fotoalergická dermatitida‡
rare photoallergic dermatitis
Informace o účincích efavirenzu na novorozence/děti jsou nedostatečné.
There is insufficient information on the effects of efavirenz in newborns/infants.
Léky užívané ke snížení krevních tuků (rovněž nazývané statiny): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
Medicines used to lower blood fats (also called statins): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
V klinických studiích nebyl hodnocen dostatečný počet starších jedinců, aby bylo možné stanovit, zda starší nemocní reagují jinak, než mladší pacienti.
Insufficient numbers of elderly patients have been evaluated in clinical studies to determine whether they respond differently than younger patients.
Dávka nelfinaviru byla 750 mg, podávaná třikrát denně.
The dose of nelfinavir was 750 mg given three times a day.
Ošetřující lékař zkontroluje hladiny cholesterolu a v případě potřeby zváží změnu dávky statinu.
Your doctor will check your cholesterol levels and will consider changing the dose of your statin, if needed.
Dítě nesmí dostat žádné další jídlo po dobu následujících 2 hodin.
The child should not be given any additional food for 2 hours.
Tělesná hmotnost
Body Weight
Klinické důsledky tohoto pozorovaného snížení minimálních koncentrací bocepreviru nebyly přímo hodnoceny.
The clinical outcome of this observed reduction of boceprevir trough concentrations has not been directly assessed.
Pokud tyto dva léčivé přípravky užíváte společně, musí být dávka vorikonazolu zvýšena a dávka efavirenzu musí být snížena.
If you take these two medicines together, the dose of voriconazole must be increased and the dose of efavirenz must be reduced.
S ohledem na údaje představené v revidované zprávě PSUR se celkový poměr přínosů a rizik efavirenzu proto ve schválených indikacích považuje za nezměněný za předpokladu, že budou podmínky registrace náležitě pozměněny.
In view of the data presented in the reviewed PSUR, the overall risk-benefit balance of efavirenz is therefore considered unchanged in the approved indications provided that the terms of the marketing authorisation are varied as relevant.
Efavirenz se ve velké míře (přibližně 99,5-99,75%) váže na plazmatické proteiny (převážně na albumin).
Efavirenz is highly bound (approximately 99.5 - 99.75%) to human plasma proteins, predominantly albumin.
Příčinná souvislost těchto příhod s podáním efavirenzu nebyla stanovena, přičemž společný jmenovatel není znám.
A causal relationship of these events to the use of efavirenz has not been established, and the denominator is unknown.
Počet tobolek nebo tablet a síla dávky k podání
Number of Capsules or Tablets and Strength to Administer kg
Procenta jedinců s odpovědí na léčbu byly nejvyšší u pacientů, u nichž došlo ke změně NRTI.
Responder rates were highest in patients who switched NRTIs.
I když nebyla pozorována zkřížená rezistence efavirenzu s PI, není v současnosti k dispozici dostatek údajů o účinnosti následného použití kombinované terapie založené na použití PI po selhání léčebných režimů, při nichž byl použit přípravek SUSTIVA.
Although cross-resistance of efavirenz with PIs has not been documented, there are at present insufficient data on the efficacy of subsequent use of PI based combination therapy after failure of regimens containing SUSTIVA.
Navzdory snížení expozice buprenorfinu neměl žádný zúčastněný pacient abstinenční příznaky.
Despite the decrease in buprenorphine exposure, no patients exhibited withdrawal symptoms.
- jakékoli projevy kožní vyrážky.
any signs of skin rash.