natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Amlodipin Diltiazem Felodipin Nikardipin Nifedipin Verapamil
Amlodipine Diltiazem Felodipine Nicardipine Nifedipine Verapamil
Někdy může být vyrážka závažná nebo potenciálně život ohrožující.
Infrequently a rash may become severe or potentially life-threatening.
Kolchicin (jestliže máte problémy s ledvinami a/nebo játry)
Colchicine (if you have kidney and/or liver problems)
Primární (velké) PI mutace
Primary (major) PI mutations
Léčba trvala průměrně 58,4 týdne.
The mean treatment duration was 58.4 weeks.
To lze zjistit z rozborů krve.
This can be seen in a blood test.
Tyto interakce jsou popsány níže v tabulkách interakcí.
These interactions are described in the interaction table below.
Pro případy těžkých kožních reakcí je varování uvedeno v bodu 4.4.
In cases of severe skin reaction see the warning in section 4.4.
S podtypem HIV-1 Typ B
With HIV-1 clade Type B
Po 23. dni života byla expozice srovnatelná s koncentrací u dospělých potkanů.
After day 23 of life, the exposure was comparable to that in adult rats.
V případě nedostatečné virologické odpovědi nebo její ztráty je nutno provést testování rezistence.
In the setting of lack or loss of virological response, resistance testing should be performed.
Proto se doporučuje klinické monitorování, protože u některých pacientů je třeba upravit udržovací léčbu.
Therefore, clinical monitoring is recommended, as maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Studies in animals do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Klinický význam zvýšení farmakokinetických parametrů norbuprenorfinu nebyl stanoven.
The clinical relevance of the increase in norbuprenorphine pharmacokinetic parameters has not been established.
Interakce Změna geometrického průměru (%)
Interaction Geometric mean change (%)
Není známo, zda je darunavir vylučován do lidského mateřského mléka.
It is not known whether darunavir is excreted in human milk.
Vzhledem ke snížení expozice (AUC) darunaviru o 40 % nebyly odpovídající dávky pro kombinaci stanoveny.
Due to a decrease in the exposure (AUC) of darunavir by 40%, appropriate doses of the combination have not been established.
Váš dětský lékař určí vhodný dávkovací režim pro Vaše dítě.
Your child's doctor will determine the appropriate dosing regimen for your child.
Byly hlášeny problémy s játry, které mohou být občas závažné.
Liver problems that may occasionally be severe have been reported.
Ve studiích interakcí
In an interaction study
Použitelnost po prvním otevření: 3 měsíce.
Shelf life after first opening: 3 months.
- Informujte svého lékaře okamžitě, pokud zpozorujete jakékoli příznaky infekce (například zvětšené lymfatické uzliny a horečku).
Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infection (for example enlarged lymph nodes and fever).
Klinický význam tohoto zvýšení není znám, proto má být darunavir užíván s opatrností.
The clinical relevance of this increase is unknown therefore, darunavir should be used with caution.
Celková průměrná doba léčby byla 95,3 týdne.
The total mean treatment duration for subjects was 95.3 weeks.
Psychiatrické poruchy časté abnormální sny
Psychiatric disorders common abnormal dreams
Hladiny kobicistatu klesají a nemusí poskytovat dostatečnou potenciaci.
Cobicistat levels decrease and may not provide sufficient boosting.
Mohou být zapotřebí další vyšetření.
Some additional tests might be necessary.
Analýza dat z 96 týdnů léčby ve studiích POWER potvrdila trvalou antiretrovirální účinnost a imunologický přínos.
Analyses of data through 96 weeks of treatment in the POWER trials demonstrated sustained antiretroviral efficacy and immunologic benefit.
SEDATIVA/HYPNOTIKA
SEDATIVES/HYPNOTICS
- Rifabutin(proti bakteriálním infekcím)
Rifabutin (against bacterial infections)
Předpokládá se, že tyto projevy jsou vyvolány zlepšením imunitní odpovědi a umožňují organismu bojovat s infekcí, která již mohla být přítomna bez viditelných příznaků.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Analýza účinnosti je založena na 48 týdnech léčby (viz tabulka níže).
Efficacy analysis is based on 48 weeks of treatment (see table below).
Hodnoty EC50 jsou značně pod 50 % koncentrace buněčné toxicity, která se pohybuje od 87 μM do > 100 μM.
These EC50 values are well below the 50% cellular toxicity concentration range of 87 µM to > 100 µM.
Koncentrace volného darunaviru byly však o přibližně 55 % (Child-Pugh třída A) a 100 % (Child-Pugh třída B) vyšší.
However, unbound darunavir concentrations were approximately 55% (Child-Pugh Class A) and 100% (ChildPugh Class B) higher, respectively.
To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě hladin lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou infekce HIV.
This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Kožní vyrážka může být také projevem vzácného, ale závažného stavu.
A skin rash might also be a symptom of a rare severe situation.
Jestliže trpíte chronickou hepatitidou (zánětem jater) typu B nebo C, bude Vám Váš lékař kontrolovat krevní testy častěji, protože je u Vás zvýšené riziko rozvoje problémů s játry.
If you have chronic hepatitis B or C infection, your doctor should check your blood tests more often because you have an increased chance of developing liver problems.
Izoláty s výchozí FC ≤ 10 jsou citlivé; izoláty s FC > 10 až 40 mají sníženou citlivost; izoláty a FC > 40 jsou rezistentní (viz Klinické výsledky).
Isolates with baseline FC ≤ 10 are susceptible; isolates with FC > 10 to 40 have decreased susceptibility; isolates with FC > 40 are resistant (see Clinical results).
Pediatrická populace Posouzení bezpečnosti u pediatrických pacientů je založeno na 48týdenní analýze údajů o bezpečnosti ze dvou studií fáze II.
The safety assessment in paediatric patients is based on the 48-week analysis of safety data from three Phase II trials.
Antivirové účinky in vitro
Antiviral activity in vitro
Užívejte vždy s ritonavirem a s jídlem.
Always take with ritonavir and food.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly průjem (28 %), nauzea (23 %) a vyrážka (16 %).
The most frequent adverse reactions reported were diarrhoea (28%), nausea (23%), and rash (16%).
OBR sestávající se nejméně ze 2 NRTIs s enfuvirtidem nebo bez enfuvirtidu (ENF) byl použit v obou studiích.
An OBR consisting of at least 2 NRTIs with or without enfuvirtide (ENF) was used in both trials.
Třídy orgánových systémů dle MedDRA Kategorie frekvence
MedDRA system organ class Frequency category
Snížená citlivost těchto virů k darunaviru ve vybraných experimentech nemůže být vysvětlována vznikem těchto proteázových mutací.
The decreased susceptibility to darunavir of the emerging viruses in the selection experiment could not be explained by the emergence of these protease mutations.
Pokud patříte do této věkové skupiny, poraďte se prosím s lékařem, zda můžete přípravek Darunavir Krka užívat.
If you belong to this age group, please discuss with your doctor if you can use Darunavir Krka.
Ve studii provedené u laboratorních potkanů byly sníženy počty corpora lutea a implantací za přítomnosti maternální toxicity.
In a study conducted in rats, the number of corpora lutea and implantations were decreased in the presence of maternal toxicity.
Obecným pravidlem je, že před rozhodnutím použít antivirotikum k léčbě infekce HIV u těhotných žen a následně ke snížení rizika vertikálního přenosu HIV na novorozence je nutno vzít v úvahu údaje získané u zvířat a klinickou zkušenost u těhotných žen.
As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account.
Lékař může požadovat některá další vyšetření.
Your doctor might want to do some additional tests.
Tento přípravek je k dispozici pouze ve formě potahovaných tablet, a proto není vhodný pro pacienty, kteří nejsou schopni spolknout neporušené tablety, jako jsou například malé děti.
This product is only available as film coated tablets and is thus not suitable for patients who are unable to swallow intact tablets, for example young children.
INTERAKCE A DOPORUČENÉ DÁVKOVÁNÍ S JINÝMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY Léčivé přípravky podle terapeutické oblasti
INTERACTIONS AND DOSE RECOMMENDATIONS WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS Medicinal products by therapeutic areas
- Sdělte svému lékaři, že jste alergický(á) na sulfonamidy(např. užívané k léčbě určitých infekcí).
Tell your doctor if you are allergic to sulphonamides (e.g. used to treat certain infections).
100 miligramů více než 40 kilogramů
100 milligram more than 40 kilograms
Dopočítávání podle algoritmu TLOVR Založeno na normální aproximaci rozdílu v % odpovědi NC = F
Imputations according to the TLOVR algorithm Based on a normal approximation of the difference in % response NC=F
Hladiny expozice byly nižší než expozice v doporučených klinických dávkách pro lidi.
The exposure levels were lower than those with the recommended clinical dose in humans.
100 miligramů mezi 30 a 40 kilogramy 675 miligramů
100 milligram between 30 and 40 kilograms 675 milligram
Ve vzácných případech mohou být svalové poruchy závažné.
On rare occasions, these muscle disorders have been serious.
V případě současné antivirové léčby hepatitidy B nebo C se informujte v příslušných souhrnech údajů o přípravku těchto léčivých přípravků.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
U již dříve léčených pediatrických pacientů je doporučeno testování genotypu HIV.
For ART-experienced paediatric patients HIV genotypic testing is recommended.
Hlavní příčina těchto nízkých expozic spočívá ve výrazném snížení expozice kobicistatu v důsledku enzymové indukce související s těhotenstvím (viz dále).
The main cause of these low exposures is a marked reduction in cobicistat exposure as a consequence of pregnancy-associated enzyme induction (see below).
Zvýšení dávky ritonaviru nad doporučenou dávku v bodu 4.2 již významně neovlivnilo koncentrace darunaviru.
Increasing the dose of ritonavir from that recommended in section 4.2 did not significantly affect darunavir concentrations.
- Dítě musí tablety zapít například vodou nebo mlékem.
The child must swallow the tablets with a drink such as water or milk.
Lékař určí, zda je pro dítě vhodné dávkování jednou denně nebo dvakrát denně.
The doctor will determine if once daily dosing or twice daily dosing is appropriate for the child.
Tenofovir-alafenamid ↔ Tenofovir ↑
Tenofovir alafenamide ↔ Tenofovir ↑
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) - průjem.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) diarrhoea.
Darunavir je přibližně z 95 % vázán na plazmatické proteiny.
Darunavir is approximately 95% bound to plasma protein.
Váš lékař Vám vysvětlí, která kombinace léků je pro Vás nejvhodnější.
Your doctor will discuss with you which combination of medicines is best for you.
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 5 27472 Cuxhaven Německo
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germany
U těhotných žen nejsou k dispozici odpovídající, dobře kontrolované studie sledující vliv darunaviru na těhotenství.
There are no adequate and well controlled studies on pregnancy outcome with darunavir in pregnant women.
Sildenafil k léčbě vysokého tlaku krve v plicním oběhu
Sildenafil to treat high blood pressure in the pulmonary circulation
Selektivně inhibuje štěpení HIV kódovaných Gag-Pol polyproteinů v buňkách infikovaných virem a tím brání tvorbě zralých infekčních virových částic.
It selectively inhibits the cleavage of HIV encoded Gag-Pol polyproteins in virus infected cells, thereby preventing the formation of mature infectious virus particles.
Rozdíl v léčbě
Treatment difference
- Klarithromycin(antibiotikum).
Clarithromycin (antibiotic)
Darunavir má být používán s opatrností u pacientů se známou alergií na sulfonamidy.
Darunavir should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
Vyšší účinky lze očekávat, pokud je flutikason inhalován.
Greater effects may be expected when fluticasone is inhaled.
ANTAGONISTA α1-ADRENORECEPTORU Alfuzosin
α1-ADRENORECEPTOR ANTAGONIST Alfuzosin
Je nutno monitorovat koncentrace karbamazepinu a pro adekvátní odpověď titrovat jeho dávku.
Carbamazepine concentrations should be monitored and its dose should be titrated for adequate response.
Pro pediatrické pacienty pod 15 kg jsou dostupné pouze omezené údaje o účinnosti, pro dávkování tedy nelze dát žádná doporučení.
Limited efficacy data are available in paediatric patients below 15 kg and no recommendation on a posology can be made.
V každé kategorii frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny s klesající závažností.
Within each frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Zvýšená expozice byla způsobena pravděpodobně alespoň částečně nezralostí enzymů metabolizujících léčivou látku u nedospělých zvířat.
The increased exposure was likely at least partly due to immaturity of the drug-metabolising enzymes in juvenile animals.
Případy osteonekrózy byly hlášeny zejména u pacientů s všeobecně uznávanými rizikovými faktory, pokročilým onemocněním HIV nebo dlouhodobou expozicí kombinované antiretrovirové terapii (CART).
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Je třeba zvážit úpravu dávkování midazolamu zejména, pokud je podávána více než jedna dávka midazolamu.
Dose adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Dopočítávání podle algoritmu TLOVR Poslední pozorování bylo dopočítáno 95 % interval spolehlivosti
Imputations according to the TLOVR algorithm Last Observation Carried Forward imputation 95% confidence intervals.
AUC24h darunaviru ↑ 33 % (na základě farmakokinetického populačního modelu)
darunavir AUC24h ↑ 33% (based on population pharmacokinetic model)
Dávka (jednou denně s jídlem)
Dose (once daily with food)
Pacientům má být doporučeno vyhledat lékaře, jestliže pociťují bolest kloubů, ztuhlost kloubů nebo obtíže při pohybu.
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Celkový počet virologickýc h selhání a, n
Total number of virologic failures a, n
Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory proteázy, ATC kód: J05AE10
Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE10.
U některých pacientů, kteří užívají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, se může vyvinout onemocnění kostí zvané osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené ztrátou zásobování kostní tkáně krví).
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Jestliže užíváte léky proti otěhotnění, doporučují se alternativní metody nehormonální antikoncepce.
When used for birth control, alternative methods of nonhormonal contraception are recommended.
Řekněte svému lékaři o známkách a příznacích jaterních problémů.
Talk to your doctor about the signs and symptoms of liver problems.
Z 59 pacientů, kteří ve 48. týdnu reagovali kompletní virovou supresí (< 50 kopií/ml), odpovídalo v 96. týdnu 47 pacientů (80 % respondentů z 48. týdne).
Out of the 59 patients who responded with complete viral suppression (< 50 copies/ml) at week 48, 47 patients (80% of the responders at week 48) remained responders at week 96.
Flurazepam Midazolam (parenterální)Zoldipem
Flurazepam Midazolam (parenteral) Zoldipem
Vorikonazol je možné užívat pouze po zhodnocení lékařem.
Voriconazole should only be taken after medical evaluation.
Pozornost je nutno věnovat doporučeným postupům pro léčbu tuberkulózy u pacientů infikovaných HIV.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate treatment of tuberculosis in HIV infected patients.
Astemizol nebo terfenadin k léčbě projevů alergie
Astemizole or terfenadine to treat allergy symptoms
Jedna dávka je mezi 15 a 30 kilogramy
One dose is between 15 and 30 kilograms
Poraďte se s lékařem, která dávka je pro Vás správná.
Please discuss with your doctor which dose is right for you.
Byl pozorován variabilní, ale mírný pokles parametrů erytrocytů společně se zvýšením aktivovaného parciálního tromboplastinového času.
A variable but limited decrease in red blood cell-related parameters was observed, together with increases in activated partial thromboplastin time.
Myším byly podávány denní dávky 150, 450 a 1 000 mg/kg a potkanům denní dávky 50, 150 a 500 mg/kg.
Daily doses of 150, 450 and 1,000 mg/kg were administered to mice and doses of 50, 150 and 500 mg/kg were administered to rats.
Tato proteinová vazba je závislá na koncentraci, která indikuje saturaci vazby.
This protein binding is concentrationdependent indicative for saturation of binding.
Druh jídla expozici darunaviru neovlivňuje.
The type of food does not affect exposure to darunavir.
Methadon individuální dávka v rozmezí od 55 mg do 150 mg jednou denně
Methadone individual dose ranging from 55 mg to 150 mg once daily
Jestliže je předepsán přípravek Darunavir Krka dvakrát denně, dítě musí užívat jednu dávku ráno a jednu dávku večer.
If prescribed Darunavir Krka twice daily the child must take one dose in the morning, and one dose in the evening.
Ve studiích na laboratorních potkanech bylo prokázáno vylučování darunaviru do mléka a vysoké hladiny (1 000 mg/kg/den) měly za následek toxické účinky.
Studies in rats have demonstrated that darunavir is excreted in milk and at high levels (1,000 mg/kg/day) resulted in toxicity.
Expozice v plazmě, játrech a mozku byly po srovnatelných dávkách v mg/kg mezi 5. a 11. dnem věku významně vyšší než u dospělých potkanů.
Exposure in plasma, liver and brain was considerably higher than in adult rats after comparable doses in mg/kg between days 5 and 11 of age.
Ohledně úplných informací o interakcích s jinými léčivými přípravky viz bod 4.5.
For full information on interactions with other medicinal products see section 4.5.
Tyto výsledky byly potvrzeny analýzou údajů v 96. týdnu léčby studie ARTEMIS.
These results were confirmed in the analyses of data at 96 weeks of treatment in the ARTEMIS trial.
U psů nebyly zjištěny žádné významnější nálezy toxicity nebo identifikovány cílové orgány až do dávek ekvivalentních klinickým v doporučené dávce.
In the dog, no major toxicity findings or target organs were identified up to exposures equivalent to clinical exposure at the recommended dose.
Podstatné snížení expozice darunaviru může vést k virologickému selhání a ke zvýšenému riziku přenosu infekce HIV z matky na dítě.
The substantial reduction in darunavir exposure may result in virological failure and an increased risk of mother to child transmission of HIV infection.
Kožní vyrážka (častější při užívání kombinace s raltegravirem), svědění.
Skin rash (more often when used in combination with raltegravir), itching.
Interakce mezi darunavirem/ritonavirem a antiretrovirovými i neantiretrovirovými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce níže.
Interactions between darunavir/ritonavir and antiretroviral and non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below.
Populační analýza farmakokinetiky prokázala mírné zvýšení expozice darunaviru (16,8 %) u HIV infikovaných žen ve srovnání s muži.
Population pharmacokinetic analysis showed a slightly higher darunavir exposure (16.8%) in HIV infected females compared to males.
Délka kombinované antiretrovirové léčby, užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity, obezita a další mohou být některými z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Poruchy nervového systému velmi časté bolest hlavy
Nervous system disorders very common headache
V tabulce níže jsou uvedeny konkrétní přípravky k optimalizaci farmakokinetiky, pokud se doporučení liší.
In the table below the specific pharmacokinetic enhancer is specified when recommendations differ.
- Atorvastatin, pravastatin,rosuvastatin(na snížení hladiny cholesterolu).
Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (to lower cholesterol levels).
ANTIPSYCHOTIKA/NEUROLEPTIKA Kvetiapin
ANTIPSYCHOTICS/NEUROLEPTICS Quetiapine
V pokusech in vitro s lidskými jaterními mikrozomy (HLMs) bylo zjištěno, že darunavir je primárně metabolizován oxidací.
In vitro experiments with human liver microsomes (HLMs) indicate that darunavir primarily undergoes oxidative metabolism.
Kombinace s jiným optimalizovaným základním režimem (OBR) než ≥ 2 NRTI nebyla u této populace hodnocena.
Combinations with optimised background regimen (OBRs) other than ≥ 2 NRTIs have not been studied in this population.
U juvenilních laboratorních potkanů dostávajících darunavir až do dne 23 - 26 byla pozorována zvýšená mortalita, u některých zvířat s křečemi.
In juvenile rats receiving darunavir up to days 23-26, increased mortality was observed with convulsions in some animals.
15 kg až < 20 kg N=16
15 kg to < 20 kg N=16
Jestliže není možné použít jinou náhradu, mohou být podávány pouze po lékařském posouzení a za pečlivého dohledu Vašeho lékaře z důvodu nežádoucích účinků kortikosteroidů.
If alternatives cannot be used, its use should only take place after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects.
ANTAGONISTÉ CCR5 Maravirok
CCR5 ANTAGONIST Maraviroc
Pacienti s hemofilií mají být upozorněni na možnost zvýšené krvácivosti.
Haemophiliac patients should, therefore, be made aware of the possibility of increased bleeding.
Informujte svého lékaře o všech léčivých přípravcích, které užíváte.
Tell your healthcare provider about all medicines that you are taking.
Rozdíly v léčbě (95 % CI pro rozdíl)
Treatment difference (95% CI of difference)
V současnosti se zdá, že účinek raltegraviru na plazmatické koncentrace darunaviru není klinicky relevantní.
At present the effect of raltegravir on darunavir plasma concentrations does not appear to be clinically relevant.
Dávka má být opatrně titrována k dosažení požadovaného klinického účinku při současném hodnocení celkového klinického stavu pacienta.
The digoxin dose should be carefully titrated to obtain the desired clinical effect while assessing the overall clinical state of the subject.
Pacienti s těžkou (Child-Pugh třída C) poruchou funkce jater.
Patients with severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
Infekce a infestace méně časté herpes simplex
Infections and infestations uncommon herpes simplex
- Informujte svého lékaře, pokud máte cukrovku.
Tell your doctor if you have diabetes.
Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
darunavir/ritonavir 10 kg až < 15 kg N=5
darunavir /ritonavir 10 kg to < 15 kg N=5
Tímto přípravkem nelze podávat všechny pediatrické dávky.
It is not possible to administer all paediatric dosages with this product.