natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravná práce v oblasti postupů, které mají být ustaveny ve vztahu k poskytování nejlepších vědeckých stanovisek členským státům a evropským orgánům k otázkám týkajícím se rostlinných léčivých přípravků, jakož i přijímání stanovisek na žádost výboru pro humánní léčivé přípravky
Preparatory work in the area of procedures to be established in relation to the provision to Member States and European institutions of the best scientific opinion on questions related to herbal medicinal products, as well as to the adoption of opinions at the request of the Committee for Medicinal Products for Human Use
CPMP Guideline on parametric release Možná revize, jakmile budou ICH iniciativy Q8 a Q9 ustáleny ve stadiu 2 (ve spolupráci s inspektory GMP)
CPMP Guideline on parametric release Possible revision once the ICH initiatives on Q8 and Q9 have been stabilised, at step 2 (in collaboration with GMP inspectors)
Trendy: Po velice užitečné výměně názorů s IHAF-Evropa byl podstatně změněn postup a pokyny pro budoucí žadatele o vědecké poradenství.
Following a very useful exchange of views in 2004 with IFAH-Europe, the procedure and guidance for prospective applicants to request scientific advice have been considerably amended.
Největší programy agentury v oblasti IT pro rok 2005 zahrnují elektronické systémy řízení dokumentace a systém řízení zasedání.
Major corporate IT programmes for 2005 include an electronic document management system and a meeting management system.
Do prosince 2000 působila jako vědecká tajemnice biotechnologické pracovní skupiny.
She acted as scientific secretary of the Biotechnology Working Party until December 2000.
Důsledky nových právních předpisů ve farmaceutické oblasti: Nové právní předpisy týkající se vědeckého poradenství, popsané v oddíle 2.2 pracovního programu, se použijí jak pro humánní tak pro veterinární léčivé přípravky
The new legislation as regards the scientific advice described in section 2.2 of the work programme is equally applicable in both the human and veterinary medicinal product areas Objectives:
1.2 Provádění nových právních předpisů ve farmaceutické oblasti
1.2 Implementation of the new pharmaceutical legislation
2.10 Poskytování informací zdravotníkům a pacientům
2.10 Provision of information to healthcare professionals and patients
Vede divizi „Zvláštních terapií“, která je pověřena farmaceutickými a klinickými posudky rostlinných, homeopatických a antroposofických přípravků.
He is the head of the ‘Particular therapies' division, which is in charge of the pharmaceutical und clinical assessment of herbal, homeopathic and anthroposophic products.
CHMP Concept paper and guideline on quality requirements for manufacturing in and distribution from climatic zones
CHMP Concept paper and guideline on quality requirements for manufacturing in and distribution from climatic zones 3 and 4
Příloha 1 Plán organizace EMEA na období 2003-2005 Příloha 2 Přehled příjmů a výdajů za období 2003-2005 Příloha 3 Pokyny a pracovní dokumenty v roce 2005 Příloha 4 Kontaktní místa EMEA Příloha 5 Profily osobností EMEA
Annex 1 EMEA establishment plan 2003-2005 Annex 2 Revenue and expenditure overview 2003-2005 Annex 3 Guidelines and working documents in 2005 Annex 4 EMEA contact points Annex 5 Profiles of EMEA personalities
Užívání veterinárních léčivých přípravků u zvířat určených k produkci potravin může vést k proniknutí reziduí do potravin pocházejících .
The use of veterinary medicinal products in food-producing animals may result in the presence of residues in foodstuffs obtained from treated animals.
Cíl pro rok 2005:
Objective for 2005:
Větší pracovní zátěž jako důsledek rozšíření EU (práce s informacemi o přípravcích ve 20 jazycích EU a možnost dodatečných postupů přezkoumání) a rozhodnutí Komise, která mají za následek specifické závazky (předklinická hodnocení, klinická hodnocení , PSUR, studie po udělení registrace, registry), pro něž je třeba zajistit odpovídající follow up
Increase in workload as a result of the EU enlargement (handling of product information in 20 EU languages and possibility for additional referral procedures) and Commission decisions which involve specific commitments (pre-clinical trials, clinical trials, PSURs, post-marketing studies, registries) that need adequate follow-up
Zapojení delegátů, zaměstnanců a odborníků z nových členských států a rozšíření kancelářských a konferenčních prostor agentury vzhledem k počtu nových zaměstnanců, delegátů a expertů na základě nových právních předpisů
The integration of delegates, staff and experts from the new Member States, and the extension of the Agency's office and conference space to accommodate new staff, delegates and experts following the entry into force of the new legislation
Zainteresované strany Agentura bude využívat svých dříve úspěšných iniciativ pro zachování kontaktů a výměny se zainteresovanými stranami a usilovat o splnění svých povinností v souladu s novými právním předpisy pro usnadnění rozsáhlejší komunikace a dialogu o záležitostech společného zájmu.
The Agency will capitalise on its previously successful initiatives to maintain contacts and exchanges with interested parties, and aims to fulfil its obligations in accordance with new legislation to facilitate greater communication and dialogue on matters of common interest.
Rok 2005 bude pro Evropskou lékovou agenturu rokem určujícím: je rokem 10. výročí založení agentury a v jeho průběhu plně vstoupí v platnost nové právní předpisy, které budou ovlivňovat budoucí směrování agentury.
The year 2005 will be a defining one for the European Medicines Agency: it marks the 10th anniversary of the Agency's creation, and it sees the full entry into force of new legislation that will shape its future development.
ICH E14 the clinical evaluation of QT/QTs interval prolongation and proarrhythmic potential for non antiarrhythmic drugs
ICH E14 the clinical evaluation of QT/QTs interval prolongation and proarrhythmic potential for nonantiarrhythmic drugs
Pozornost bude rovněž třeba obrátit k řadě dalších důležitých oblastí, které mají dopad na práci agentury: vznik nových inovačních zdravotních technologií a terapií, narůstající stupeň globalizace farmaceutického průmyslu a regulačního prostředí, konkurenceschopnost evropského biotechnologického, farmaceutického a na zdravotní péči zaměřeného průmyslu a rostoucí očekávání občanské společnosti ve vztahu k informacím, komunikaci a průhlednosti.
A number of other important issues that have an impact on the Agency's operations will also require attention: the emergence of innovative new medical technologies and therapies; the increasing globalisation of the pharmaceutical industry and its regulatory environment; the competitiveness of Europe's biotechnology, pharmaceutical and healthcare industries; and the increased expectations of civil society with regard to information, communication and transparency.
Počet videokonferencí a hrazených schůzí
Number of videoconferences and reimbursed meetings
Tyto odhady se týkají centrálně registrovaných přípravků
These estimates relate to centrally authorised products
Od října r. 2004 je pověřena zakládáním nového oddělení pro zdravotní informace.
Since October 2004 she has been in charge of establishing the new sector for medical information.
Agentura nyní reviduje své postupy tak, aby tyto informace byly srozumitelnější a dostupnější jak pro pacienty, tak pro zdravotníky.
The Agency is in the process of revising its practices to make such information more understandable and accessible for both patients and healthcare professionals.
Wahlroos sehrál ústřední úlohu ve farmaceutickém odvětví při přípravě přistoupení Finska k EU v r.
Professor Wahlroos had a central role in the pharmaceutical sector in the preparations for the accession of Finland to the EU in 1995.
guideline to give precise recommendation on prudent use and restrictions based on resistance data evolving from the SPC guideline
Need for revision of the current SPC guideline to give precise recommendation on prudent use and restrictions based on resistance data evolving from the SPC guideline
Počet předložených záležitostí týkajících se problémů farmakovigilance by měl zůstat na stejné úrovni ve srovnání s rokem 2004, bude však třeba monitorovat dopad ustanovení nových právních předpisů (tj.
The number of referrals related to pharmacovigilance concerns is expected to remain at the same level compared to 2004, although the impact of the new legislative provisions (e.g. the scope of these referral procedures) needs to be monitored
Do fondu léčiv pro vzácná onemocnění přispěje evropský rozpočtový orgán v roce 2005 částkou 3.700.000 €.
The orphan drug fund allocated by the European Union budgetary authority for 2005 amounts to € 3,700,000.
Zpracování postupů vědeckého poradenství v souladu s novými právními předpisy, včetně postupů pro zvláštní podporu pro malé a střední podniky a nové terapie
Development of scientific advice procedures in line with the new legislation, including procedures for particular support for small and medium-sized enterprises and emerging therapies
Přispět ke strategiím EU v oblasti veřejného zdraví, včetně těch, které se týkají chřipkových pandemií, přípravků z tkáňového inženýrství a pediatrických léčebných přípravků
Contribute to EU public health strategies, including those relating to influenza pandemics, tissueengineered products and paediatric medicines
ICH quality system approach initiative Poznámky EU v přípravě metodologického pokynu k ICH
ICH quality system approach initiative EU Comments in preparation of ICH Guideline
Během této doby také přispíval do jedné evropské obchodní publikace a pracoval jako bruselský dopisovatel pro americký farmaceutický časopis.
During this time he also worked as contributing editor for a European affairs publication and as Brussels correspondent for an American pharmaceutical journal.
Uspořádání individuálních setkání na téma realizace s každým z příslušných vnitrostátních orgánů (PVO) pro další usnadnění elektronického zasílání údajů o nežádoucích účincích mezi PVO a EMEA
Organisation of individual implementation meetings with each national competent authority (NCA) to further facilitate the electronic transmission of adverse reaction data between the NCAs and the EMEA
EuroPharm pomůže po svém dokončení zdravotníkům, pacientům a široké veřejnosti získat přístup k aktualizovaným a spolehlivým informacím o léčivých přípravcích dostupných na trhu EU.
Once completed, the EuroPharm database will help healthcare professionals, patients and the general public to access up-to-date and reliable information about medicinal products available on the EU market.
Uvedení EuroPharm do pracovní fáze, začlenění údajů od co nejvíce příslušných vnitrostátních orgánů, které projevily zájem se na EuroPharm podílet
Bringing of EuroPharm into production, including data from as many competent national authorities as wish to contribute
Agentura bude aktivněji spolupracovat se SZO a bude poskytovat stanoviska k léčivým přípravkům určená výlučně pro trhy mimo EU.
The Agency will cooperate more actively with the WHO and will provide opinions on medicinal products intended exclusively for markets outside the EU.
Agentura bude nadále spolupracovat s Komisí v v oblasti mezinárodních činností, a bude více přispívat na činnostech do nichž je Komise zapojena, a podle potřeby i poskytovt technickou podporu na těchto fórech.
There will be continued cooperation with the Commission on reinforcing contributions to international activities where the Commission is involved, and provision of technical support in such forums as appropriate.
Zavádění zdokonalené rozpočtové databáze založené na činnosti (activity- based budgeting) a rozpočtového plánování
The implementation of an improved activity-based budgeting database and budgetary planning
V r. 1999 přešel do Překladatelského střediska pro instituce Evropské unie jako vedoucí odboru pro meziinstitucionální spolupráci.
He moved to the Translation Centre for Bodies of the European Union in 1999 as head of the department for interinstitutional cooperation.
Budovy a vybavení Nájem/poplatky Výdaje na zpracování údajů Ostatní kapitálové výdaje Poštovné a komunikace Ostatní správní výdaje
Expenditure on data processing Other capital expenditure Postage and communications Other administrative expenditure
Návrhy pořadu jednání pro zasedání, přípravu a šíření dokumentů, poskytování seznamů stanovisek přijatých k obdobným otázkám a zajištění návaznosti mezi zasedáními,včetně přípravy měsíčních statistik týkajících se vzájemného uznávání a decentralizovaných postupů
Proposal of meeting agendas, preparation and distribution of documents, provision of lists of positions taken on similar issues and follow-up to the meetings, including the preparation of monthly statistics related to the mutual recognition and decentralised procedures
Pokyny v oblasti regulace a procedurální pokyny
Regulatory and procedural guidance
Úvahy vědecké skupiny by měly být připraveny během roku 2005
Considerations of the Scientific group to be prepared during 2005
Dosavadní profesní dráha: Po několika letech obecné veterinární praxe ve Spojeném království a v Kanadě začal dr. Jones působit ve farmaceutickém průmyslu v oboru zdraví zvířat.
Career to date: After several years in general veterinary practice in the United Kingdom and Canada, Dr Jones joined the pharmaceutical industry in the animal health sector.
Následující tabulka poskytuje přehled o pravděpodobné pracovní zátěži v oblasti účetnictví v roce
The table below gives an overview of the likely workload in accounts in 2005.
Má být začleněno do revidovaného svazku 9 (viz výše)
To be incorporated in revised Volume 9 (see above)
Poskytovat co nejlepší možnou podporu delegátům účastnícím se schůzí Hradit výdaje delegátů do dvou týdnů od ukončení schůze
Processing the delegates' expenses reimbursement within two weeks after the meeting ends
Dále rozvíjet strategii řízení rizik EMEA, zejména pokud jde o koncepci plánů řízení rizik a dalšího provádění projektu EudraVigilance, včetně hlášení o nežádoucích účincích léčiv při klinických hodnoceních
Further develop the EMEA risk management strategy, in particular as regards the concept of risk management plans and further implementation of the EudraVigilance project, including the reporting of adverse drug reactions in clinical trials
Kromě obecné práce na harmonizaci v oblasti přístupů k inspekci GCP se zaměří na konsolidaci postupů pro podporu provádění směrnice o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a směrnice Komise o
In addition to general harmonisation work on approaches to GCP inspection, focus will be on consolidation of procedures to support the implementation of the Clinical Trials Directive and the Commission directive on GCP.
EMEA při své hodnotící vědecké práci využívá spolupráce s přibližně 3 500 odborníky.
Approximately 3,500 European experts are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
Agentura se připravuje na svou novou odpovědnost pro poskytování podpory formou zajišťování sekretariátu pro novou koordinační skupinu, která bude zřízena podle nových právních předpisů v roce 2005.
The Agency is preparing for its new responsibility for the provision of secretarial support to the newly created coordination group, established according to the new legislation in 2005.
Dopad nového přístupu ke spolupráci se SZO v souvislosti s programem pro vydávání certifikátů
Impact of new approach to WHO cooperation in the context of the certification scheme
Pokud jde o nežádoucí účinky léčiv (adverse drug reaction, ADR), očekává se u centrálně povolených léčivých přípravků, že bude poštou zasláno 18.800 hlášení týkající se případů z EU, a dalších 3.390 hlášení ADR z oblastí mimo území EU Předpověď pro hlášení SUSAR pro rok 2005 je 8.000
Some 18,800 adverse drug reaction (ADR) reports for centrally authorised medicines are expected to be received by paper mail for EU cases, with an additional 3,390 ADR reports from outside the EU
Činnosti v rámci ICH budou v pokračovat se dvěma zasedáními v roce 2005 a v souladu s novými právními předpisy ve farmaceutické oblasti jim agentura poskytne zvýšenou podporu a posílenou koordinaci
ICH activities will continue with two meetings in 2005, and reinforced support and coordination from the Agency will be provided in accordance with the new pharmaceutical legislation
Provádění pokynu k poskytování vědeckých stanovisek v souvislosti se spoluprací se SZO
Implementation of the guideline on the provision of scientific opinions in the context of cooperation with the WHO
Výbor pro rostlinné léčivé přípravky Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) bude v roce 2005 zasedat šestkrát.
The Committee on Herbal Medicinal Products The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) will meet six times in 2005.
Agentura má v úmyslu upravit svou organizační strukturu tak, aby byla s to provádět svou rozšířenou odpovědnost v oblasti zdravotních informací a poskytování podpory a stimulu malým a středním podnikům.
The Agency plans to review its organisational structure to be able to carry out its expanded responsibilities in the areas of medical information and provision of support and incentives to small and medium-sized enterprises.
Agentura bude zefektivňovat a automatizovat řadu s tím spojených postupů a rovněž uváží alternativy pro zasedání s fyzickou přítomností účastníků.
It will not only streamline and automate a number of related procedures but will also explore alternatives to physical meetings.
Novými právními předpisy byl v členských státech EU zaveden zjednodušený registrační postup pro tradiční rostlinné léčivé přípravky a zřízen výbor pro rostlinné léčivé přípravky.
The new legislation introduced a simplified registration procedure for traditional herbal medicinal products in the EU Member States and established a Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC).
Farmakovigilance zůstává velkou prioritou agentury pro rok 2005, aby bylo zajištěno poregistrační monitorování veterinárních léčivých přípravků v celé EU bude neustále používáno účinné řízení rizika.
Pharmacovigilance remains a high priority of the Agency for 2005 to ensure that effective risk management is continually applied to post-authorisation monitoring of veterinary medicines throughout the EU.
Realizovat přehled právních předpisů EU ve farmaceutické oblasti, zejména s ohledem na posílenou koordinační úlohu EMEA v oblasti farmakovigilance a poskytování informací o bezpečnostních hlediscích
To implement the EU review of pharmaceutical legislation, in particular as regards the reinforced coordinating role for the EMEA in the area of pharmacovigilance and provision of information on safety aspects
Po dosažení diplomu MBA v r. 1991 začala působit v EFPIA, European pharmaceutical industry association (Sdružení evropského farmaceutického průmyslu) jako vedoucí pracovník pro vědecké a regulační otázky.
Following graduation with an MBA degree in 1991, she joined EFPIA, the European pharmaceutical industry association, as manager of scientific and regulatory affairs.
Provádění Lot 2A (dávka 2A) EudraCT jakožto pracovní verze
Implementation of Lot 2A of EudraCT as a production version
COMP je rovněž odpovědný za poradenství pro Evropskou komisi na téma rozvoje politiky pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění a v této souvislosti také za poskytování pomoci v rámci spolupráce s mezinárodními partnery a organizacemi pacientů.
The COMP is also responsible for advising the European Commission on the development of an orphan medicinal product policy, and for providing assistance in liaison with international partners and patients' organisations in this respect.
Později byl jmenován do farmaceutického inspektorátu (ministerstvo sociálních věcí a veřejného zdraví) v Bruselu jako vedoucí inspektor a působil jako tajemník belgické komise pro léčivé přípravky.
He was later appointed to the Pharmaceutical Inspectorate (Ministry of Social Affairs and Public Health) in Brussels as a chief inspector, acting as the secretary of the Belgian Medicines Commission.
Dosavadní profesní dráha: Mr Wathion nejprve pracoval jako farmaceut v lékárně.
Career to date: Mr Wathion first worked as a pharmacist in a retail pharmacy.
V r. 1986 nastoupil na univerzitu v Bordeaux, kde byl zapojen do výzkumu v oblasti veřejného zdraví, včetně epidemiologie, klinického výzkumu, farmakovigilance, tropických a infekčních chorob, ekonomiky zdravotnictví a zdravotního vzdělávání.
In 1986 he joined the University of Bordeaux and was involved in various research areas in public health, including epidemiology, clinical research, pharmacovigilance, tropical and infectious diseases, health economy and health education.
Elektronická hlášení o nežádoucích účincích ve veterinární oblasti začnou být příslušným orgánům podávána v lednu roku 2005, a tyto orgány budou rovněž svědky nárůstu počtu elektronických hlášení od držitelů rozhodnutí o registraci
Electronic reporting of adverse reactions in the veterinary sector will begin in January 2005 for the competent authorities, which will see a growth in development of electronic reporting by marketing authorisation holders as well
Řízení a organizace CVMP
Management and organisation of the CVMP
V roce 2005 se agentura zaměří na přípravu související se vstupem nových právních předpisů v platnost v poslední části roku.
9 In 2005 the Agency will focus on preparation for the full entry into force of the new legislation in the last part of the year
Postupy pro předložení záležitosti podle článků 31 a 36 jsou zejména zahájeny v případě zájmu
Article 31 and 36 referral procedures are mainly initiated in case of Community interest and for safety-related issues.
EMEA vydává certifikáty pro léčivé přípravky v souladu s požadavky stanovenými Světovou zdravotnickou organizací.
The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organization.
Toto harmonizační úsilí bude zahrnovat zpracování pokynů GMP pro přípravky užívané v genetických a buněčných terapiích.
This harmonisation work will include the development of GMP guidelines on products used as gene and cell therapies.
Trvalá spolupráce s generálním ředitelstvím pro podniky, v otázkách zpracování právních předpisů týkajících se pediatrických léčivých přípravků, inženýrství tkání a poskytování informací veřejnosti
Continuous collaboration with the Directorate-General for Enterprise on development of legislation relating to paediatric medicines, tissue engineering and the provision of information to the public
Provozní výdaje Zasedání
Operational expenditure Meetings
V lednu r. 2001 byla jmenována zástupkyní vedoucího oddělení pro bezpečnost a účinnost léčivých přípravků a od té doby je pověřena činností EMEA na poli inovace, nových teprapií a technologií a koordinace vědeckého vzdělávání.
She was appointed deputy head of sector for safety and efficacy of medicines in January 2001, and since then has been in charge of EMEA activities in the field of innovation, emerging therapies & technologies, and the coordination of scientific training.
Společný koncepční dokument přijatý EWP a SWP, v jednání před CVMP
Joint concept paper adopted by EWP and SWP, under discussion by CVMP
Po roce působnosti v obchodním bankovnictví se stal v letech 1988 až 1995 finančním ředitelem soukromé společnosti.
After a year in merchant banking, he was finance director of a private company from 1988 to 1995.
3.8 Mezinárodní činnosti
3.8 International activities
Sledovat postupy hodnocení pro PMF a VAMF a na základě získaných zkušeností tyto postupy revidovat
Monitor the assessment procedures for PMFs and VAMFs, and review the procedures on the basis of experience gained
Žádosti musí být písemně zaslány EMEA
Requests should be sent in writing to the EMEA or to
Pracovní skupiny a vědecké poradní skupiny budou podporovat CVMP tam, kde na vyžádání poskytuje Komisi a dalším orgánům Společenství vědecké příspěvky týkající se otázek zdraví zvířat,
The working parties and scientific advisory groups will support the CVMP with its provision of scientific input to the Commission and other Community institutions on request, with regard to animal health issues of concern to the Community.