natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Léčivá látka v přípravku Erelzi, etanercept, je bílkovina, která byla vyvinuta tak, aby blokovala činnost látky zvané tumor nekrotizující faktor alfa (TNF).
The active substance in Erelzi, etanercept, is a protein that has been designed to block the activity of a substance called tumour necrosis factor alpha (TNF).
U pacientů, u nichž se vyvine závažná infekce, je třeba léčbu přípravkem Erelzi ukončit.
Patients developing a serious infection should stop Erelzi treatment.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Erelzi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Erelzi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Erelzi má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Enbrel.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Erelzi has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Enbrel.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Erelzi?
What are the risks associated with Erelzi?
Jelikož přípravek Erelzi je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti etanerceptu, které již byly provedeny pro přípravek Enbrel.
Because Erelzi is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of etanercept carried out with Enbrel do not all need to be repeated for Erelzi.
Léčba by měla být zahájena a sledována odborným lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Erelzi používá.
Treatment is started and supervised by specialised doctors with experience in diagnosing and treating the diseases Erelzi is used for.
Erelzi je protizánětlivý přípravek k léčbě těchto onemocnění:
Erelzi is an anti-inflammatory medicine for treating the following diseases:
• některé formy juvenilní idiopatické artritidy (onemocnění způsobující zánět kloubů, které se poprvé objeví v dětství nebo během dospívání),
• certain forms of juvenile idiopathic arthritis (diseases causing inflammation in the joints, with first appearance in childhood or adolescence);
Podrobné informace o používání přípravku Erelzi u jednotlivých onemocnění jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
For detailed information on the use of Erelzi in all conditions, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Další informace o léčbě přípravkem Erelzi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Erelzi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Tato látka se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Erelzi používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
This substance is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Erelzi is used to treat.
• revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů) u dospělých, a to buď v kombinaci s jiným léčivým přípravkem, methotrexátem, nebo samostatně,
• rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints) in adults, used with another medicine, methotrexate, or alone;
Byly provedeny studie s cílem prokázat, že přípravek Erelzi vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek Enbrel.
Studies were carried out to show that Erelzi produces similar levels of the active substance in the body to Enbrel.
Přípravek Erelzi je dostupný v předplněných injekčních stříkačkách a perech obsahujících injekční roztok.
Erelzi is available as prefilled syringes and pens containing a solution for injection.
Z rozsáhlých laboratorních studií porovnávajících přípravek Erelzi s přípravkem Enbrel vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Erelzi je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Enbrel.
Laboratory studies comparing Erelzi with Enbrel have shown that the active substance in Erelzi is highly similar to that in Enbrel in terms of structure, purity and biological activity.
Referenčním léčivým přípravkem přípravku Erelzi je přípravek Enbrel.
The reference medicine for Erelzi is Enbrel.
• axiální spondylartritida (chronické zánětlivé onemocnění páteře) u dospělých, kdy na rentgenovém snímku nejsou viditelné žádné anomálie.
• axial spondyloarthritis (a chronic inflammatory disease of the spine) in adults when there are no abnormalities seen on x-ray.
Na základě čeho byl přípravek Erelzi schválen?
Why is Erelzi approved?
Přípravek Erelzi obsahuje léčivou látku etanercept a jedná se o „biologicky podobný“ léčivý přípravek.
Erelzi contains the active substance etanercept and is a ‘biosimilar medicine'.
Úplný seznam hlášených nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Erelzi je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Erelzi, see the package leaflet.
V jedné hlavní studii zahrnující 531 dospělých s ložiskovou psoriázou bylo rovněž prokázáno, že přípravek Erelzi je stejně účinný jako přípravek Enbrel.
Erelzi was also shown to be as effective as Enbrel in one main study involving 531 adults with plaque psoriasis.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Erelzi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Erelzi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
• psoriatická artritida (psoriáza se zánětem kloubů) u dospělých a dospívajících,
• psoriatic arthritis (psoriasis with inflammation of the joints) in adults and adolescents;
Jak se přípravek Erelzi používá?
How is Erelzi used?
Jak přípravek Erelzi působí?
How does Erelzi work?
• ankylozující spondylitida (onemocnění způsobující zánět kloubů páteře) u dospělých,
• ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) in adults;
• ložisková psoriáza (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži)
• plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) in adults and children;
Tento souhrn byl naposledy aktualizován 10-2016.
This summary was last updated in October 2016.
Tento účinek se zvyšuje s rostoucí dávkou a/nebo opakovanou léčbou.
This effect increases with higher doses and/or repeated treatments.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom včely budou létat.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek VarroMed je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for VarroMed can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Účinnost přípravku VarroMed byla zkoumána v terénních studiích v evropských zemích s různým podnebím, a to jak kontinentálním, tak středomořským.
The effectiveness of VarroMed was investigated in field studies in European countries with different climates, both continental climate and Mediterranean climate.
V každém místě bylo 20 zkoumaných skupin porovnáváno s 12 kontrolovanými skupinami léčenými flumetrinem (jiný přípravek účinný proti parazitům).
In each location 20 test groups were compared to 12 control groups treated with flumethrin (another medicine effective against parasites).
Při používání přípravku nejezte, nepijte ani nekuřte.
People must not eat, drink or smoke while using the medicine.
Průměrná účinnost VarroMedu na usmrcení kleštíků (stanoveno podle počtu usmrcených kleštíků nalezených na dně úlu) dosahovala 88 % v rámci zimní, 92 % v rámci jarní a 85 % v rámci podzimní léčby.
The average effectiveness of VarroMed to kill mites (measured by the number of dead mites found at the bottom of the hive) was 88% for winter, 92% for spring and 85% for autumn treatments.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku VarroMed převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that VarroMed's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek VarroMed.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for VarroMed.
Lidé by se měli vyvarovat kontaktu s pokožkou, očima a sliznicemi (vlhké části povrchu těla, jako je sliznice v ústech).
People should avoid contact with the skin, eyes and mucous membranes (moist body surfaces such as lining of mouth).
Mortalita kleštíka Varroa a včely medonosné byla sledována dvakrát týdně po dobu čtyřtýdenní léčby a v průběhu jednoho týdne po jejím ukončení.
Varroa mite and honey bee mortality were monitored twice weekly for 4 weeks during treatment until one week after treatment.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek VarroMed používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use VarroMed.
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku VarroMed (které mohou postihnout více než 1 včelstvo z 10) je zvýšení počtu úmrtí dělnic.
The most common side effect with VarroMed (which may affect more than 1 in 10 bee colonies) is an increased number of deaths of worker bees.
Léčba by měla být podávána v pozdních odpoledních hodinách nebo večer, kdy je méně pravděpodobné, že
Treatment should be given in the late afternoon or evening when bees are less likely to be flying.
Skupiny byly léčeny v zimě (za nepřítomnosti plodu), na jaře a na podzim (v přítomnosti plodu) a zahrnovaly včelstva různé velikosti (5 000 až 30 000 včel) a různou míru zamoření.
The groups were treated during winter (in the absence of brood), spring and autumn (in the presence of brood) and included colonies of different sizes (5,000 to 30,000 bees) and different infestation levels.
Přípravek VarroMed dráždí kůži a oči.
VarroMed is irritating to the skin and eyes.
Silně kontaminovaný oděv svlečte co nejdříve a před dalším použitím jej vyperte.
Heavily contaminated clothes should be changed immediately and washed before re-use.
Přípravek lze použít v rámci jednorázové léčby během období bez plodu (zimní léčba) nebo za přítomnosti plodu (jarní nebo podzimní léčba), která obvykle vyžaduje opakovanou léčbu.
It can be used either as a single-dose treatment during the broodless period (winter treatment), or in the presence of brood (spring or autumn treatment) which will usually require repeated treatments.
Přípravek VarroMed je určen k použití jako součást integrovaného programu pro kontrolu kleštíka, který zahrnuje další postupy.
VarroMed is intended to be used as part of an integrated varroa control programme, which includes other techniques.
Evropská komise udělila přípravku VarroMed registraci platnou v celé Evropské unii dne 02/02/2017.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for VarroMed on 2 February 2017.
Významné zamoření kleštíkem může vést ke zhroucení včelstva.
A significant mite infestation can lead to the collapse of a honey bee colony.
V případě náhodného kontaktu s okem/očima ho/je okamžitě proplachujte čistou tekoucí vodou po dobu 10 minut.
In case of accidental spillage into the eye(s) flush the eye(s) immediately with clear running water for 10 minutes.
Varroáza je onemocnění včel medonosných vyvolané infekcí parazitem zvaným kleštík Varroa (Varroa destructor).
Varroosis is a disease of honey bees caused by infestation with a parasite called Varroa mite (Varroa destructor).
Lidé s přecitlivělostí (alergií) na kyselinu mravenčí nebo kyselinu šťavelovou by měli podávat přípravek obezřetně.
People who are hypersensitive (allergic) to formic acid or oxalic acid should give the medicine with caution.
Děti by neměly přijít do kontaktu s přípravkem VarroMed.
Children should be kept from contact with VarroMed.
VarroMed acidum oxalicum dihydricum / acidum formicum
VarroMed oxalic acid dihydrate / formic acid
Náhodné požití může vyvolat nežádoucí účinky.
Accidental ingestion may cause adverse reactions.
Jaké přínosy přípravku VarroMed byly ve studiích prokázány?
What benefits of VarroMed have been shown in studies?
Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být med použit pro lidskou spotřebu.
The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before honey may be used for human consumption.
Během léčby je vhodné používat ochranný oděv, rukavice odolné vůči kyselinám a ochranné brýle.
Protective clothing, acid-resistant gloves and glasses should be worn during treatment.
V případě náhodného potřísnění kůže omyjte potřísněná místa okamžitě pod tekoucí vodou.
In case of accidental spillage onto skin, the affected areas should be washed immediately with running water.
Přípravek VarroMed je k dispozici ve formě disperze do úlu (tekutina k použití uvnitř včelího úlu) a je vydáván bez předpisu.
VarroMed is available as a bee-hive dispersion (a liquid for use inside the bee hive) and can be obtained without a prescription.
Co je přípravek VarroMed a k čemu se používá?
What is VarroMed and what is it used for?
Má se za to, že kyselina mravenčí usmrcuje kleštíka Varroa zablokováním schopnosti jeho buněk produkovat energii.
Formic acid is thought to kill Varroa mites by blocking the ability of their cells to generate energy; it may also act on mite nerve cells.
Kleštík Varroa se živí hemolymfou (krví) dospělých včel a plodu (což jsou vývojová stádia včely medonosné), což vede k poškození a/nebo úmrtí včel.
The Varroa mite feeds on the haemolymph (blood) of adult bees and on brood (developing stages of the honey bee) resulting in damage and / or death of bees; the mite can also help spread of viruses and bacteria.
Další informace o přípravku VarroMed
Other information about VarroMed?
Přípravek VarroMed se nesmí podávat v období produkce nektaru, kdy včely produkují med, nebo když jsou na úl nasazeny medníky.
VarroMed must not be given during nectar flow, when honey is produced by bees, and should not be used when honey chambers are attached to the hive.
VarroMed je léčivý přípravek používaný k léčbě varroázy u včelstev.
VarroMed is a medicine used to treat varroosis in honey bee colonies.
Další informace o léčbě přípravkem VarroMed naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with VarroMed, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem VarroMed?
What are the risks associated with VarroMed?
Dávka závisí na velikosti včelstva.
The dose is adjusted to the colony size.
Přípravek VarroMed obsahuje léčivé látky dihydrát kyseliny šťavelové a kyselinu mravenčí.
VarroMed contains the active substances oxalic acid dihydrate and formic acid.
Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku VarroMed, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
For practical information about using VarroMed, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Mechanismus účinku kyseliny šťavelové a kyseliny mravenčí není zcela znám.
How both oxalic acid and formic acid work is not well understood.
Přípravek VarroMed lze použít u včelstev s plodem i bez plodu.
VarroMed can be used on colonies with and without brood.
Účinek kyseliny šťavelové na kleštíka je pravděpodobně zprostředkován kyselostí přípravku.
The activity of oxalic acid on mites is thought to be due to the acidity of the medicine.
Jak přípravek VarroMed působí?
How does VarroMed work?
Jak se přípravek VarroMed používá?
How is VarroMed used?
Na základě čeho byl přípravek VarroMed schválen?
Why is VarroMed approved?
Přípravek VarroMed se nakape na včely v plodišti v úlu.
VarroMed is trickled onto bees in the brood chamber of the hive.
Podání VarroMedu „bez ochranné lhůty“ („0 dnů“) pro med včel medonosných znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.
The withdrawal period for honey from honey bees treated with VarroMed for is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
5 (5 x 1) lahviček (multipak)
10 ml (3.5 mg/ml) 5 (5 x 1) vials (multipack)
Postup přezkoumání byl zahájen dne 19. května 2011.
The referral procedure was initiated on 19 May 2011.
Nebylo hlášeno žádné úmrtí.
There were no deaths reported.
PWS je genetická porucha.
PWS is a genetic disorder.
Nástup puberty je rovněž opožděn a často neúplný.
Puberty development is also delayed and often incomplete.
Poslední dvě mohou vést k rozvoji dětské obezity.
The latter two may lead to childhood obesity.
Bezpečnostní profil přípravků obsahujících somatropin je dobře znám.
The safety profile of somatropin-containing products is well known.
Většina těchto příhod byla mírné/střední závažnosti.
The majority of events were of mild/moderate severity.
Zdůvodnění zamítnutí Vzhledem k tomu, že
Grounds for refusal Whereas
Diagnóza se opírá o genetické vyšetření a klinické nálezy.
The diagnosis is based on a genetic test and on clinical findings.
3 směrnice 2001/83/ES.
Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Údaje od 11 ze 41 dětí byly nedostatečné k vyvození jakéhokoliv závěru ohledně tohoto cílového ukazatele.
Data from 11 out of 41 children were too scarce to draw any conclusion on this endpoint.
Přínosy a rizika
Benefit-Risk
PWS se vyskytuje u 1 z přibližně 10 000 až 29 000 živě narozených dětí.
The incidence of PWS is 1 in about 10,000 to 29,000 live births.
Děti s PWS často trpí rovněž nedostatkem růstového hormonu (GHD) (40 % až 100 % v závislosti na použitém provokačním testu).
Children with PWS often have concomitant growth hormone deficiency (GHD) (40 to 100%, depending on the provocation test used).
Další obavu vyvolala skutečnost, že na základě znění kritérií pro zařazení do studie nebylo jisté, zda byli všichni pacienti v příslušných centrech do studie zařazeni.
Another point of concern was the fact that based on the wording of the inclusion criteria it was doubtful whether all patients have been included in the study from the respective centres.
Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA)
Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the EMA
V jednom centru nebyly údaje o tělesné stavbě shromažďovány vůbec a z dalších dvou center byly k dispozici pouze u 11 dětí.
One center did not collect body composition data at all and from the other two centers data were only available in 11 children.
Shromážděné retrospektivní údaje nebyly celkově dostatečné a měly nízkou kvalitu.
Overall, the retrospective data collected were insufficient and of poor quality.
Bezpečnost byla hodnocena z hlediska nežádoucích účinků, HbA1c, IGF-I, hematologie, TSH, celkového T3 a T4 a volného T3 a T4.
Safety was assessed by adverse events, HbA1c, IGF-I, haematology, TSH, total T3 and T4, free T3 and T4.
Vzhledem k tomu, že se referenční a dotčené členské státy nedokázaly shodnout ve věci změny, zahájilo Dánsko dne 20. dubna 2011 postup předložení záležitosti k posouzení podle článku 13 nařízení Komise ES č. 1234/2008.
As the reference and concerned Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 20 April 2011, Denmark triggered a referral under Article 13 of Commission Regulation EC No 1234/2008.
Výbor CHMP byl vyzván, aby předložil své stanovisko, zda rozhodnutí o registraci má být změněno tak, aby zahrnovalo indikaci:
The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations should be varied to include the indication:
• výbor vzal v potaz oznámení o postupu předložení záležitosti k posouzení, který zahájilo Dánsko podle článku 13 nařízení Komise ES č. 1234/2008,
• The Committee considered the notification of the referral triggered by Denmark under Article 13 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
Všechny děti byly bílé rasy.
All children were Caucasian.
Způsob sběru údajů ohledně tělesné stavby se ve třech centrech odlišoval.
However, the practice of data collection on body composition differed across the three centers.
Většina žen s PWS trpí amenoreou.
Most females with PWS suffer from amenorrhea.
Tělesná stavba by tudíž byla hlavním cílovým ukazatelem.
Thus body composition would have been a key endpoint.
Do studie GHLiquid-1961 bylo zahrnuto čtyřicet jedna (41) dětí z Evropy s geneticky potvrzeným PWS (19 dívek a 22 chlapců).
In the GHLiquid-1961 study forty-one (41) children in Europe with genetically documented PWS were enrolled (19 girls and 22 boys).
S cílem prokázat účinnost a bezpečnost přípravku v požadované indikaci byla dokumentace k žádosti vypracována na základě studie GHLiquid-1961.
In order to demonstrate efficacy and safety in the applied indication, the application dossier was based on the study GHLiquid-1961.
Rychlost růstu by rovněž byla hodnotným cílovým ukazatelem, ale k dispozici nebyly žádné údaje.
Height velocity would also have been a valuable endpoint, however no data are available.
• výbor je toho názoru, že údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci především na podporu účinnosti jsou omezené vzhledem k tomu, že jsou odvozeny z retrospektivní, observační, nekomparativní studie.
• The Committee is of the opinion that the data submitted by the MAH in particular to support efficacy are considered limited since they are derived from a retrospective, observational, noncomparative study.
„Zlepšení růstu a tělesné stavby u dětí s Prader-Williho syndromem (PWS), který byl potvrzen náležitým genetickým vyšetřením.“
“Improvement of growth and body composition in children with Prader-Willi syndrome (PWS) confirmed by appropriate genetic testing”.
Účinnost přípravku Norditropin na hlavní sekundární cílové ukazatele, jakými jsou tělesná stavba a rychlost růstu, není známa.
The efficacy of Norditropin on key secondary endpoints such as body composition and height velocity is unknown.
Do analýzy primární účinnosti bylo zařazeno pouze 33 dětí a vzhledem k návrhu studie nelze vyloučit zkreslení výběru.
Only 33 children were included in the primary efficacy analysis and selection bias cannot be excluded due to the design of the study.
Spánková apnoe a náhlé úmrtí byly hlášeny v klinické praxi po zahájení léčby u pacientů s Prader-Williho syndromem, kteří měli navíc jeden nebo více následujících rizikových faktorů: závažná obezita, obstrukce horních cest dýchacích nebo spánková apnoe nebo neidentifikovaná respirační infekce v anamnéze.
Sleep apnoea and sudden death have been reported in clinical practice after initiating therapy in patients with Prader-Willi syndrome who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Přípravek Norditropin obsahuje somatropin, což je lidský růstový hormon vyráběný technologií rekombinantní DNA, jemuž bylo uděleno rozhodnutí o registraci v Evropské unii na základě postupu vzájemného uznávání (MRP).
Norditropin contains somatropin which is a human growth hormone produced by recombinant DNA technology that has received marketing authorisation in the European Union through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Držitel rozhodnutí o registraci neposkytl žádné další informace o ostatních dětech s PWS, od kterých se nepodařilo získat informovaný souhlas.
No additional information was given by the MAH on the other PWS children for which informed consent was not obtained.
Do studie mohly být zařazeny i děti, které užily pouze jednu dávku přípravku Norditropin.
Even children who had only received one dose of Norditropin could be included.