natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud zapomenete užít dávku tohoto léku, užijte ji hned, jak si vzpomenete, a další dávku užijte v normální čas.
If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Primární hyperaldosteronismus
Primary hyperaldosteronism
Pacienti by měli být před podáním rehydratováni.
Patients should be re-hydrated before the administration.
Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, neřiďte, nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte stroje.
If you experience this symptom, do not drive or use tools or machines.
Více než 95 % absorbované dávky je vyloučeno jako nezměněná látka močí.
More than 95% of the absorbed dose is being excreted as unchanged compound in the urine.
• abnormální koordinace
• abnormal coordination
I přes nedostatek zkušeností se současným podáváním valsartanu a lithia se tato kombinace nedoporučuje.
Despite the lack of experience with concomitant use of valsartan and lithium, this combination is not recommended.
Obvyklá dávka přípravku Imprida HCT je jedna tableta denně.
The usual dose of Imprida HCT is one tablet per day.
Antihypertenzní účinek přetrvává po dobu 24 hodin po podání.
The antihypertensive effect persists over 24 hours after administration.
jestliže máte jaterní potíže.
if you have liver problems.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Imprida HCT u všech podskupin pediatrické populace v případě esenciální hypertenze.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Imprida HCT in all subsets of the paediatric population in essential hypertension.
Systémový lupus erythematodes
Systemic lupus erythematosus
Nejsou k dispozici informace o užívání valsartanu a/nebo amlodipinu během kojení.
No information is available regarding the use of valsartan and/or amlodipine during breast-feeding.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení nebo síly.
Not all pack sizes or strengths may be marketed.
Renální clearance se skládá z pasivní filtrace a aktivní sekrece do renálního tubulu.
The renal clearance is composed of passive filtration and active secretion into the renal tubule.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Biotransformace: Hydrochlorothiazid je eliminován převážně v nezměněné podobě.
Biotransformation: Hydrochlorothiazide is eliminated predominantly as unchanged compound.
V závislosti na tom, jak bude léčba ve Vašem případě probíhat, Vám může lékař dávku zvýšit nebo snížit.
Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
Při opakovaném podávání je maximálního snížení krevního tlaku s jakoukoli dávkou dosaženo obvykle během 2 až 4 týdnů.
During repeated administration, the maximum reduction in blood pressure with any dose is generally attained within 2-4 weeks.
Podobně jako všechny léky, může mít i Imprida HCT nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Imprida HCT can cause side effects, although not everybody gets them.
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Imprida HCT u pediatrické populace (pacienti mladší 18 let) v indikaci esenciální hypertenze.
There is no relevant use of Imprida HCT in the paediatric population (patients below age 18 years) for the indication of essential hypertension.
Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000, not known (cannot be estimated from the available data).
Je nicméně důležité vzít v potaz, že přípravek Imprida HCT může zvyšovat hypotenzivní účinek jiných antihypertenziv.
However, it is important to take into account that Imprida HCT may increase the hypotensive effect of other antihypertensive agents.
Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytovat v určitých četnostech, které jsou definovány takto: velmi časté: postihují více než 1 pacienta z 10 časté: postihují 1 až 10 pacientů ze 100 méně časté: postihují 1 až 10 pacientů z 1 000 vzácné: postihují 1 až 10 pacientů z 10 000 velmi vzácné: postihují méně než 1 pacienta z 10 000 není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data
Koncentrace v plazmě jsou v souladu s účinkem jak u mladých, tak i u starších pacientů.
Plasma concentrations correlate with effect in both young and elderly patients.
Amlodipin Grapefruit nebo grapefruitová šťáva
Amlodipine Grapefruit or grapefruit juice
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Protože všechny tři složky jsou tolerovány stejně u mladších i starších pacientů, doporučují se normální dávkovací režimy (viz bod 4.2).
Since the three components are equally well tolerated in younger and elderly patients, normal dose regimens are recommended (see section 4.2).
Absolutní biologická dostupnost hydrochlorothiazidu je 70 % po perorálním podání.
Absolute bioavailability of hydrochlorothiazide is 70% after oral administration.
Není známo • tuhé končetiny a třes rukou
Not known • stiff limbs and trembling hands
D-90429 Norimberk Německo
D-90429 Nuremberg Germany
Některé z těchto látek by mohly mít interakci s hydrochlorothiazidovou složkou přípravku Imprida HCT (viz interakce související s HCT).
Some of these substances could interact with the hydrochlorothiazide component of Imprida HCT (see interactions related to HCT).
Starší pacienti (věk 65 roků a více)
Elderly (age 65 years or over)
Pokud je opětovné podání diuretika považováno za nezbytné, doporučuje se chránit exponovaná místa před sluncem a umělým UVA zářením.
If a readministration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
• horečka (pyrexie)
• fever (pyrexia)
• zvýšení hmotnosti
• weight increase
I když neexistují žádné kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II, pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Omezená data naznačují, že systémová clearance hydrochlorothiazidu je snížena jak u zdravých, tak u hypertenzních starších pacientů ve srovnání s mladými dobrovolníky.
Limited data suggest that the systemic clearance of hydrochlorothiazide is reduced in both healthy and hypertensive elderly subjects compared to young healthy volunteers.
• nízký krevní tlak (pocit slabosti, točení hlavy, náhlá ztráta vědomí)
• low blood pressure (feeling of faintness, light-headedness, sudden loss of consciousness)
Nežádoucí účinky byly obecně mírné a přechodné a jen zřídka vyžadovaly přerušení léčby.
Adverse reactions were generally mild and transient in nature and only infrequently required discontinuation of therapy.
Anticholinergní látky a jiné léčivé přípravky ovlivňující motilitu žaludku
Anticholinergic agents and other medicinal products affecting gastric motility
Hypertrofie juxtaglomerulárních buněk ledvin byla pozorována také u obou druhů.
Hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells was also seen in both species.
Systémová expozice valsartanu je mírně zvýšena u starších pacientů ve srovnání s mladými, ale nebylo prokázáno, že by to mělo klinický význam.
Systemic exposure to valsartan is slightly elevated in the elderly as compared to the young, but this has not been shown to have any clinical significance.
Tabletu polykejte celou a zapíjejte vodou.
Swallow the tablet whole with a glass of water.
Kombinace amlodipin/valsartan/hydrochlorothiazid nebyla zkoumána s ohledem na genotoxicitu a kancerogenitu, protože neexistují důkazy pro jakoukoli interakci mezi těmito látkami, které jsou na trhu již dlouhou dobu.
The amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide combination was not tested for genotoxicity or carcinogenicity as there was no evidence of any interaction between these substances, which have been on the market for a long time.
Distribuce: Distribuční objem valsartanu je v rovnovážném stavu po intravenózním podání přibližně 17 litrů, což naznačuje, že valsartan není extenzivně distribuován do tkání.
Distribution: The steady-state volume of distribution of valsartan after intravenous administration is about 17 litres, indicating that valsartan does not distribute into tissues extensively.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions on the use of this product ask your doctor or pharmacist.
Thiazidy mohou změnit glukózovou toleranci.
Thiazides may alter glucose tolerance.
Působí selektivně na receptor podtypu AT1, který je odpovědný za známé působení angiotensinu II.
It acts selectively on the receptor subtype AT1, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Reakce přecitlivělosti vůči hydrochlorothiazidu je pravděpodobnější u pacientů s alergiemi a astmatem.
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide are more likely in patients with allergy and asthma.
Hypromelosa Makrogol 4000
Hypromellose Macrogol 4000
CO JE IMPRIDA HCT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT IMPRIDA HCT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Podání aktivního uhlí zdravým dobrovolníkům bezprostředně nebo nejdéle za dvě hodiny po požití amlodipinu signifikantně snížilo absorpci amlodipinu.
Administration of activated charcoal to healthy volunteers immediately or up to two hours after ingestion of amlodipine has been shown to significantly decrease amlodipine absorption.
Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.
Not all pack sizes may be available in your country.
Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Tablety se polykají celé, zapíjejí se trochou vody, a to ve stejný čas každý den, nejlépe ráno.
The tablets should be swallowed whole with some water, at the same time of the day and preferably in the morning.
Biotransformace: Amlodipin je z velké míry (přibližně z 90 %) metabolizován v játrech na neaktivní metabolity.
Biotransformation: Amlodipine is extensively (approximately 90%) metabolised in the liver to inactive metabolites.
Pacienti s primárním hyperaldosteronismem by neměli být léčeni valsartanem, antagonistou angiotensinu II, protože jejich renin-angiotensinový systém není aktivován.
Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with the angiotensin II antagonist valsartan as their renin-angiotensin system is not activated.
Zvýšení průměrné AUC je lineární a v terapeutickém rozmezí závislé na dávce.
The increase in mean AUC is linear and dose proportional in the therapeutic range.
Valsartan blokuje účinek angiotensinu II.
Valsartan works by blocking the effect of angiotensin II.
Přítomnost valsartanu v trojité kombinaci snižovala hypokalemický účinek hydrochlorothiazidu.
The presence of valsartan in the triple combination attenuated the hypokalaemic effect of hydrochlorothiazide.
Jestliže je tato kombinace nutná, doporučuje se pečlivé sledování hladiny lithia (viz bod 4.4).
If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended (see section 4.4).
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1. schválené registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ve studiích se zvířaty byla při podání vysokých dávek pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
In animal studies, reproductive toxicity was observed at high doses (see section 5.3).
Přípravek Imprida HCT byl studován ve dvojitě slepé studii s aktivní kontrolou sledující pacienty s hypertenzí.
Imprida HCT was studied in a double-blind, active controlled study in hypertensive patients.
Po intravenózním podání je plazmatická clearance valsartanu přibližně 2 l/hod a jeho renální clearance je 0,62 l/hod (přibližně 30 % celkové clearance).
Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 l/h and its renal clearance is 0.62 l/h (about 30% of total clearance).
Sérové hladiny vápníku by měly být během léčby thiazidy pravidelně monitorovány.
Serum levels of calcium should be periodically monitored during treatment with thiazides.
• snížené vidění nebo bolest v očích kvůli zvýšenému tlaku (možné příznaky glaukomu s uzavřeným úhlem)
• decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of acute angle closure glaucoma)
Eliminace: Valsartan je vylučován především stolicí (přibližně 83 % dávky) a močí (přibližně 13 % dávky), převážně v nezměněné formě.
Elimination: Valsartan is primarily eliminated in faeces (about 83% of dose) and urine (about 13% of dose), mainly as unchanged drug.
Vitamín D a soli vápníku
Vitamin D and calcium salts
Jak je možné očekávat pro látky, jejichž renální clearance činí pouze 30 % celkové plazmatické clearance, nebyla pozorována souvztažnost mezi funkcí ledvin a systémovou expozicí k valsartanu.
As expected for a compound where renal clearance accounts for only 30% of total plasma clearance, no correlation was seen between renal function and systemic exposure to valsartan.
• ztráta vlasů
• hair loss
• změny v krevních testech funkce ledvin, zvýšená hladina draslíku v krvi, nízká hladina červených krvinek
• changes in blood tests for kidney function, increase of potassium in your blood, low level of red blood cells
Všechny změny jsou způsobeny farmakologickým účinkem valsartanu, který způsobuje prodlouženou hypotenzi, především u kosmanů.
All changes were considered to be caused by the pharmacological action of valsartan which produces prolonged hypotension, particularly in marmosets.
Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).
Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
To by mohly být příznaky zvýšení tlaku v oku, ke kterému může dojít po několika hodinách až týdnech užívání přípravku Imprida HCT.
These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to a week of taking Imprida HCT.
jestliže užíváte léky či látky zvyšující hladinu draslíku v krvi.
if you are taking medicines or substances that increase the amount of potassium in your blood.
Rovnovážného stavu v plazmě je dosaženo po kontinuálním podávání po dobu 7-8 dnů.
Steady-state plasma levels are reached after continuous administration for 7-8 days.
Velikosti balení: 14, 28, 30, 56, 90, 98 nebo 280 potahovaných tablet.
Pack sizes: 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 film-coated tablets.
Absorpce: Absorpce hydrochlorothiazidu po perorálním podání je rychlá (tmax okolo 2 hod.).
Absorption: The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (Tmax about 2 hours).
Před požíváním alkoholu se poraďte se svým lékařem.
Talk to your doctor before drinking alcohol.
Metformin by měl být používán pouze s opatrností kvůli riziku laktátové acidózy vyvolané možným funkčním renálním selháním spojeným s hydrochlorothiazidem.
Metformin should be used with caution because of the risk of lactic acidosis induced by possible functional renal failure linked to hydrochlorothiazide.
Jiné metabolické poruchy
Other metabolic disturbances
Dávka přípravku Imprida HCT by měla být stanovena na základě dávek jednotlivých složek kombinace v době převádění.
The dose of Imprida HCT should be based on the doses of the individual components of the combination at the time of switching.
Léčba trojkombinací byla statisticky nadřazena každé z dvojkombinací ve snižování jak systolického, tak diastolického krevního tlaku.
The triple combination therapy was statistically superior to each of the three dual combination treatments in reduction of diastolic and systolic blood pressures.
Valsartan neměl nežádoucí účinky na reprodukci u samců a samic potkanů po perorální dávce až 200 mg/kg/den.
Valsartan had no adverse effects on the reproductive performance of male or female rats at oral doses up to 200 mg/kg/day.
Byla pozorována hyponatremie doprovázená neurologickými příznaky (nevolnost, progresivní dezorientace, apatie).
Hyponatraemia, accompanied by neurological symptoms (nausea, progressive disorientation, apathy) has been observed.
Primární léčbou je co nejrychlejší zastavení léčby hydrochlorothiazidem.
The primary treatment is to discontinue hydrochlorothiazide as rapidly as possible.
Nejsou dostupné žádné údaje o účincích induktorů CYP3A4 na amlodipin.
There is no data available regarding the effect of CYP3A4 inducers on amlodipine.
Intravenózní podání kalcium-glukonátu může být přínosné pro zvrácení účinků blokátorů kalciových kanálů.
Intravenous calcium gluconate may be beneficial in reversing the effects of calcium channel blockade.
Pokud je přípravek Imprida HCT používán během kojení, dávky by měly být co možná nejnižší.
If Imprida HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
Thiazidy podávané ve vysokých dávkách způsobující intenzivní diurézu mohou inhibovat tvorbu mateřského mléka.
Thiazides in high doses causing intense diuresis can inhibit milk production.
Hydrochlorothiazid je vylučován do mateřského mléka v malém množství.
Hydrochlorothiazide is excreted in human milk in small amounts.
Ukončení léčby přípravkem Imprida HCT může způsobit zhoršení Vaší nemoci.
Stopping your treatment with Imprida HCT may cause your disease to get worse.
Je vhodnější zvolit jinou léčbu s lépe prověřeným bezpečnostním profilem během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.
Alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Nicméně střídání dávek hydrochlorothiazidu a pryskyřice tak, že hydrochlorothiazid je podán minimálně 4 hodiny před a 4-6 hodin po podání pryskyřic, by mělo teoreticky minimalizovat interakci.
However, staggering the dosage of hydrochlorothiazide and resin such that hydrochlorothiazide is administered at least 4 hours before or 4-6 hours after the administration of resins would potentially minimise the interaction.
Klinické důsledky těchto farmakokinetických odchylek mohou být výraznější u starších pacientů.
The clinical translation of these pharmacokinetic variations may be more pronounced in the elderly.
Předávkování amlodipinem může mít za následek excesivní periferní vazodilataci a pravděpodobně reflexní tachykardii.
Overdose with amlodipine may result in excessive peripheral vasodilation and, possibly, reflex tachycardia.
Proto je třeba amlodipin spolu s induktory CYP3A4 podávat s opatrností.
Amlodipine should be used with caution together with CYP3A4 inducers.
Vliv jídla na absorpci hydrochlorothiazidu, pokud existuje, má minimální klinický význam.
The effect of food on hydrochlorothiazide absorption, if any, has little clinical significance.
• abnormální jaterní funkční testy
• abnormal liver function test
Zvýšení dávky probenecidu a sulfinpyrazonu může být též zapotřebí.
Increase of dose of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Valsartan je silně vázán na proteiny séra (94-97 %), převážně na albumin.
Valsartan is highly bound to serum proteins (94-97%), mainly serum albumin.
U pacientů s jaterní insuficiencí je snížena clearance amlodipinu, což má za následek zvýšení AUC přibližně o 40-60 %.
Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40-60% in AUC.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
• pocity smutku (deprese)
• sad mood (depression)
Mezi příznaky patří akutní nástup snížené ostrosti zraku nebo bolest očí nastupující obvykle během několika hodin až týdne po zahájení léčby.
Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain and typically occur within hours to a week of treatment initiation.
Úprava dávky antidiabetika může být nezbytná.
Dose adjustment of the antidiabetic medicinal product may be necessary.
Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných „blokátory vápníkových kanálů“.
Amlodipine belongs to a group of substances called “calcium channel blockers”.
Při opakovaném podávání nedochází k žádné změně v kinetice hydrochlorothiazidu a pokud je podáván jednou denně, je akumulace minimální.
There is no change in the kinetics of hydrochlorothiazide on repeated dosing, and accumulation is minimal when dosed once daily.
jestliže je hladina vápníku v krvi příliš vysoká navzdory léčbě.
if the level of calcium in your blood is too high despite treatment.
jestliže se u Vás objeví závratě a/nebo omdlévání během léčby přípravkem Imprida HCT, informujte co nejdříve svého lékaře.
if you experience dizziness and/or fainting during treatment with Imprida HCT, tell your doctor as soon as possible.
Hydrochlorothiazid přechází přes placentu.
Hydrochlorothiazide crosses the placenta.
Potrava snižuje expozici valsartanu (stanoveno pomocí AUC) přibližně o 40 % a maximální koncentraci v plazmě (Cmax) přibližně o 50 %, ačkoliv přibližně za 8 hodin po podání dávky jsou plazmatické koncentrace valsartanu u najedené skupiny a u skupiny nalačno podobné.
Food decreases exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40% and peak plasma concentration (Cmax) by about 50%, although from about 8 h post dosing plasma valsartan concentrations are similar for the fed and fasted groups.
V této studii s aktivní kontrolou byly nejčastějšími důvody přerušení léčby přípravkem Imprida HCT točení hlavy a hypotenze (0,7 %).
In this active controlled clinical trial, the most common reasons for discontinuation of therapy with Imprida HCT were dizziness and hypotension (0.7%).
Lékař Vám obvykle doporučí ukončit užívání přípravku Imprida HCT před otěhotněním nebo co nejdříve poté, kdy zjistíte, že jste těhotná, a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Imprida HCT.
Your doctor will normally advise you to stop taking Imprida HCT before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Imprida HCT.
Reprodukční toxikologie
Reproductive toxicology
Kontrakce srdečního svalu a hladkého svalstva cév jsou závislé na přestupu extracelulárních iontů vápníku do těchto buněk přes specifické iontové kanály.
The contractile processes of cardiac muscle and vascular smooth muscle are dependent upon the movement of extracellular calcium ions into these cells through specific ion channels.
Valsartan je perorálně účinný, silný a specifický antagonista receptoru pro angiotensin II.
Valsartan is an orally active, potent and specific angiotensin II receptor antagonist.
jestliže se objeví zhoršené vidění či bolest očí.
if you experience a decrease in vision or eye pain.
NSAID mohou oslabit antihypertenzní účinek antagonistů angiotensinu II a hydrochlorothiazidu, jestliže jsou podávány současně.
NSAIDS can attenuate the antihypertensive effect of both angiotensin II antagonists and hydrochlorothiazide when administered simultaneously.