natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vzhledem k tomu, že nintedanib, BIBF 1202 ani glukuronid BIBF 1202 v předklinických studiích neinhibovaly ani neindukovaly CYP enzymy a nintedanib nebyl v relevantní míře metabolizován CYP enzymy, nepředpokládá se, že budou existovat lékové interakce mezi nintedanibem a substráty CYP, CYP inhibitory a CYP induktory.
Drug-drug interactions between nintedanib and CYP substrates, CYP inhibitors, or CYP inducers are not expected, since nintedanib, BIBF 1202, and BIBF 1202 glucuronide did not inhibit or induce CYP enzymes in preclinical studies nor was nintedanib metabolized by CYP enzymes to a relevant extent.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 60 x 1 měkká tobolka
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 x 1 soft capsule
V porovnání s monoterapií docetaxelem byla u pacientů léčených přípravkem Vargatef v kombinaci s docetaxelem pozorována vyšší frekvence neutropenie stupně ≥ 3 dle CTCAE.
A higher frequency of neutropenia of CTCAE grade ≥ 3 was observed in patients treated with Vargatef in combination with docetaxel as compared to treatment with docetaxel alone.
AUCτ,ss se u 45letého pacienta snížila o 16 % (5. percentil) a zvýšila o 13 % u 76letého pacienta (95. percentil) v porovnání s pacientem s mediánem věku 62 let.
AUCτ,ss decreased by 16 % for a 45-year old patient (5
Vzhledem ke zvýšené expozici se u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child Pugh A) může zvýšit riziko nežádoucích účinků (viz body 4.2 a 5.2).
Based on increased exposure, the risk for adverse events may be increased in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A; see sections 4.2 and 5.2).
Ve studii LUME-Lung 1 nebyla zjištěna zvýšená frekvence narušeného hojení ran.
No increased frequency of impaired wound healing was observed in the LUME-Lung 1 trial.
V takovém případě Vám lékař k užívání předepíše přípravek Vargatef 150 mg měkké tobolky.
In this case your doctor will prescribe Vargatef 150 mg soft capsules for your treatment.
Hodnota p pro stratifikovaný log-rank test* HR: poměr rizik; CI: interval spolehlivosti
HR: hazard ratio; CI: confidence interval
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 60 x 1 měkká tobolka.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 x 1 soft capsule.
U pacientů s adekvátně předléčenými mozkovými metastázami, které byly stabilní po dobu ≥ 4 týdnů před zahájením léčby přípravkem Vargatef, nebyla zjištěna zvýšená frekvence cerebrálního krvácení.
No increased frequency of cerebral bleeding in patients with adequately pre-treated brain metastases which were stable for ≥ 4 weeks before start of treatment with Vargatef was observed.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (150 MG)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (150 mg)
Během léčby, obzvláště během kombinované léčby s docetaxelem, je třeba sledovat krevní obrazy.
Blood counts should be monitored during therapy, in particular during the combination treatment with docetaxel.
Jak přípravek Vargatef vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Vargatef 150 mg měkké tobolky (tobolky) jsou neprůhledné, oválné tobolky hnědé barvy s černým potiskem na jedné straně - symbolem společnosti Boehringer Ingelheim a číslicí „150“.
What Vargatef looks like and contents of the pack Vargatef 150 mg soft capsules (capsules) are brown-coloured, opaque, oblong capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “150”.
Stratifikováno podle výchozího indexu ECOG PS (0 oproti 1), mozkových metastáz ve výchozím období (ano oproti ne) a předchozí léčby bevacizumabem (ano oproti ne).
Stratified by baseline ECOG PS (0 versus 1), brain metastases at baseline (yes versus no) and prior treatment with bevacizumab (yes versus no).
Většina pacientů byla jiné než asijské rasy (81,6 %), medián věku byl 60,0 let, výchozí výkonnostní index ECOG byl 0 (28,6 %) nebo 1 (71,3 %); jeden pacient měl výchozí výkonnostní index ECOG 2.
The majority of patients were non-Asian (81.6 %), the median age was 60.0 years, the baseline ECOG
Tuto denní dávku je třeba rozdělit na dvě dávky o dvou tobolkách, které užijete s odstupem přibližně 12 hodin, například dvě tobolky ráno a dvě tobolky večer.
This daily dose should be split into two doses of two capsules about 12 hours apart, for example two capsules in the morning and two capsules in the evening.
Po přerušení léčby a zlepšení na stupeň 1 nebo výchozí stav, snížení dávky z 200 mg dvakrát denně na 150 mg dvakrát denně a - jestliže je 2. snížení dávky považováno za nutné - ze 150 mg dvakrát denně na 100 mg dvakrát denně.
After treatment interruption and recovery to grade 1 or baseline, dose reduction from 200 mg twice daily to 150 mg twice daily and - if a 2
Jedna krabička obsahující 120 tobolek (12 hliníkových blistrů, každý obsahuje 10 tobolek).
One box containing 120 capsules (12 aluminium blisters of 10 capsules each).
U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba upravovat úvodní dávku.
Adjustment of the starting dose in patients with mild to moderate renal impairment is not required.
Jak přípravek Vargatef vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Vargatef 100 mg měkké tobolky (tobolky) jsou neprůhledné, oválné tobolky broskvové barvy s černým potiskem na jedné straně - symbolem společnosti Boehringer Ingelheim a číslicí
What Vargatef looks like and contents of the pack Vargatef 100 mg soft capsules (capsules) are peach-coloured, opaque, oblong capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “100”.
Jedna krabička obsahuje 60 tobolek (6 hliníkových blistrů, každý obsahuje 10 tobolek).
One box contains 60 capsules (6 aluminium blisters of 10 capsules each).
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (100 MG)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (100 mg)
Oxid titaničitý (E 171) Červený oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E 172)
Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
V léčbě lze pokračovat podáváním nižších dávek nintedanibu.
Nintedanib treatment may be resumed at a reduced dose.
V takovém případě Vám lékař k užívání předepíše přípravek Vargatef 100 mg měkké tobolky.
In this case your doctor will prescribe Vargatef 100 mg soft capsules for your treatment.
Al/Al blistry, každý obsahuje 10 tobolek.
Aluminium/aluminium blisters containing 10 capsules each.
Vargatef 150 mg měkké tobolky
Vargatef 150 mg soft capsules
Na základě klinických údajů není u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child Pugh A) třeba upravovat úvodní dávku.
No adjustment of the starting dose is needed for patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A) based on clinical data.
KRABIČKA (100 MG - 60 TOBOLEK VE VÍCENÁSOBNÉM BALENÍ - BEZ „BLUE BOX“ INFORMACE)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (100 mg - 60 capsules for multipack - without Blue Box)
V případě krvácení je na základě klinické rozvahy třeba zvážit snížení dávky, přerušení léčby nebo její ukončení (viz bod 4.2).
In case of bleeding, dose adjustment, interruption or discontinuation should be considered based on clinical judgement (see section 4.2).
AUCτ,ss se zvětšila o 25 % u 50kg pacienta (5. percentil) a snížila o 19 % u 100kg pacienta (95. percentil) v porovnání s pacientem s mediánem hmotnosti 71,5 kg.
AUCτ,ss increased by 25 % for a 50 kg patient (5
Vargatef 100 mg měkké tobolky
Vargatef 100 mg soft capsules
U pacientů, u kterých dojde k rozvoji příznaků akutní ischemie myokardu, je třeba zvážit přerušení léčby.
Treatment interruption should be considered in patients who develop signs or symptoms of acute myocardial ischaemia.
Zvracení stupně ≥ 2
Vomiting ≥ grade 2
VNĚJŠÍ OBAL (100 MG - VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ 120 TOBOLEK - S „BLUE BOX“ INFORMACÍ)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER (100 mg - multipack of 120 capsules - contains Blue Box)
Tuto denní dávku je třeba rozdělit na dvě dávky o jedné tobolce, které užijete s odstupem přibližně 12 hodin, například jedna tobolka ráno a jedna tobolka večer.
This daily dose should be split into two doses of one capsule about 12 hours apart, for example one capsule in the morning and one capsule in the evening.
Neprůhledné, oválné měkké želatinové tobolky hnědé barvy s černým potiskem na jedné straněsymbolem společnosti Boehringer Ingelheim a „150“.
Brown-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsule imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “150”.
Mozkové metastázy
Brain metastasis
Neprůhledné, oválné měkké želatinové tobolky broskvové barvy s černým potiskem na jedné straněsymbolem společnosti Boehringer Ingelheim a „100“.
Peach-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “100”.
Zvýšené hodnoty jaterních enzymů (gamaglutamyltransferázy) v krvi na základě krevních testů Snížení tělesné hmotnosti
Increased liver enzyme values (gamma-glutamyltransferase) in the blood as seen from blood tests
Jestliže budete mít horečku, okamžitě informujte svého lékaře.
Tell your doctor immediately if you develop fever.
Aktivní mozkové metastázy
Active brain metastasis
pacientů ve stadiu onemocnění IIIB a 61,6 % pacientů ve stadiu onemocnění IV. 9,2 % pacientů vstoupilo dle výchozího hodnocení do klinického hodnocení s lokálně rekurentním stadiem onemocnění.
In the overall population, 16.0 % of the patients had disease stage < IIIB/IV, 22.4 %, had disease stage IIIB and 61.6 % had disease stage IV. 9.2 % of the patients entered the trial with locally recurrent disease stage as had been evaluated at baseline.
Polékové poškození jater
Drug-induced liver injury
Jak přípravek Vargatef uchovávat
How to store Vargatef
Glycerol 85%
Glycerol (85 %) Titanium dioxide (E171)
Jsou-li naměřena relevantní zvýšení hladin jaterních enzymů, může být nutné přerušit léčbu, snížit dávku nebo ukončit léčbu přípravkem Vargatef (viz bod 4.2).
If relevant liver enzyme elevations are measured, interruption, dose reduction or discontinuation of the therapy with Vargatef may be required (see section 4.2).
Neužívejte tento přípravek, jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju.
If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Tyto příhody krvácení se objevily jak u pacientů, kteří užívali tak u těch, kteří neužívali antikoagulancia nebo jiné léčivé přípravky, které mohou způsobovat krvácení.
In the post-marketing period non-serious and serious bleeding events, some of which fatal, have been reported, including patients with or without anticoagulant therapy or other medicinal products that could cause bleeding.
Zánět sliznic vystýlajících trávicí trakt, včetně boláků a vřídků v ústech (mukozitida, včetně stomatitidy)
Decrease in the number of white blood cells (neutropenia) Inflammation of the mucous membranes lining the digestive tract includingsoresand ulcers in the mouth(mucositis,including stomatitis)
U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Vargatef toto riziko pečlivě zvážit.
Before initiating Vargatef, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Příbalová informace: informace pro pacienta Vargatef 100 mg měkké tobolky nintedanibum
Package leaflet: Information for the patient Vargatef 100 mg soft capsules nintedanib
Černý oxid železitý (E 172) Propylenglykol (E 1520)
Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520)
V tomto klinickém hodnocení neprodlužovaly jednotlivé perorální dávky 200 mg nintedanibu ani opakované perorální dávky 200 mg nintedanibu podávané dvakrát denně po dobu 15 dnů QTcF interval.
In this trial single oral doses of 200 mg nintedanib as well as multiple oral doses of 200 mg nintedanib administered
55216 Ingelheim am Rhein NĚMECKO
55216 Ingelheim am Rhein Germany
Přípravek Vargatef obsahuje sóju
Vargatef contains soya The capsules contain soya lecithin.
Příbalová informace: informace pro pacienta Vargatef 150 mg měkké tobolky nintedanibum
Package leaflet: Information for the patient Vargatef 150 mg soft capsules nintedanib
V lidské studii absorpce, distribuce, metabolismu a eliminace (ADME) nebylo možné hlavní metabolit CYP dráhy v plazmě zjistit.
The major CYP-dependent metabolite could not be detected in plasma in the human ADME study.
Potiskový inkoust: Šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol (E 1520)
Shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
U pacientů, u kterých dojde ke gastrointestinální perforaci, je třeba léčbu přípravkem Vargatef trvale ukončit.
Therapy with Vargatef should be permanently discontinued in patients who develop gastrointestinal perforation.
Léčba nežádoucích účinků může vyžadovat přerušení léčby, snížení dávky nebo ukončení léčby přípravkem Vargatef (viz bod 4.2).
Management of adverse reactions may require interruption, dose reduction, or discontinuation of therapy with Vargatef (see section 4.2).
Může být nutné léčbu přerušit, snížit dávku nebo léčbu přípravkem Vargatef ukončit (viz bod 4.2).
Interruption, dose reduction or discontinuation of therapy with Vargatef may be required (see section 4.2).
Po uvedení nintedanibu na trh byly hlášeny závažné případy průjmu vedoucího k dehydrataci a poruchám rovnováhy elektrolytů.
Serious cases of diarrhoea leading to dehydration and electrolyte disturbances have been reported with nintedanib in the post-marketing period.
Jak se přípravek Vargatef užívá
How to take Vargatef
Jedna měkká tobolka obsahuje nintedanibum 100 mg (ve formě nintedanibi esilas).
Each soft capsule contains100 mg nintedanib (as esilate).
V klinickém hodnocení fáze 3 1199.13 (LUME -Lung 1) byla frekvence arteriálních tromboembolických příhod v obou léčebných ramenech srovnatelná.
The frequency of arterial thromboembolic events was comparable between the two treatment arms in the phase 3 trial 1199.13 (LUME-Lung 1).
Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie) Žloutenka (hyperbilirubinemie)
Jaundice (hyperbilirubinaemia)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vargatef 100 mg měkké tobolky nintedanibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 100 mg soft capsules nintedanib
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/954/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/001
Jedna měkká tobolka obsahuje nintedanibum 150 mg (ve formě nintedanibi esilas).
Each soft capsule contains150mg nintedanib (as esilate).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vargatef 150 mg tobolky Nintedanibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 150 mg capsules Nintedanib
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vargatef 100 mg tobolky Nintedanibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 100 mg capsules Nintedanib
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vargatef 150 mg měkké tobolky nintedanibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 150 mg soft capsules nintedanib
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnostiuvedené na krabičcea blistrech.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisters.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vargatef Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/954/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/004
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/954/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/003
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Co-administration with other medicinal products
Zánět slinivky břišní (pankreatitida) Srdeční infarkt
Inflammation of the pancreas (pancreatitis) Myocardial infarction
Níže je uveden seznam hlavních přínosů prokázaných v těchto studiích:
The following is a list of main benefits shown in these studies:
Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností“ bylo dne 19. března 2012 odvoláno.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 19 March 2012.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Velcade platné v celé Evropské unii dne 26. dubna 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Velcade on 26 April 2004.
Přípravek Velcade byl původně registrován „za výjimečných okolností“, neboť z vědeckých důvodů bylo v době schvalování tohoto přípravku k dispozici pouze omezené množství informací.
Velcade was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Velcade bortezomibum
Velcade bortezomib
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Velcade je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Velcade can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Další informace o přípravku Velcade:
Other information about Velcade:
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Velcade?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Velcade?
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Velcade.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Velcade.
Doporučená počáteční dávka je 1,3 mg na metr čtvereční povrchu těla (vypočteného na základě výšky a hmotnosti pacienta).
The recommended starting dose is 1.3 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Pokud se po absolvování léčebného cyklu u pacienta vyskytnou závažné nežádoucí účinky, léčba musí být přerušena, odložena, nebo je nutné upravit dávku.
If a patient develops severe side effects after a treatment cycle, the treatment must be suspended, delayed or the dose adjusted.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Velcade byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Velcade is used as safely as possible.
Hlavními měřítky účinnosti v těchto studiích byl počet pacientů, kteří reagovali na léčbu, a doba, po kterou pacienti žili bez zhoršení onemocnění.
The main measures of effectiveness in these studies were the number of patients who responded to treatment and how long the patients lived without their disease getting worse.
Společnost, která přípravek Velcade dodává na trh, navíc zajistí, aby zdravotničtí pracovníci obdrželi vzdělávací materiály s vysvětlením, jak vypočítat dávku a jak přípravek připravovat a podávat.
In addition, the company that markets Velcade will ensure that healthcare professionals receive educational material explaining how to calculate the dose and how to prepare and administer the medicine.
Přípravek Velcade se nesmí podávat žádnou jinou cestou.
Velcade must not be given by other routes.
Nesmí být podáván pacientům s akutní difúzní infiltrativní plicní nemocí nebo perikardiální nemocí (onemocněním, které postihuje osrdečník - vak obklopující srdce).
It must not be given to patients with acute diffuse infiltrative pulmonary disease or pericardial disease (disease affecting the sac that surrounds the heart).
Při používání přípravku Velcade společně s jinými léky je nutné zohlednit také omezení pro tyto léky, včetně požadavků týkajících se provedení těhotenského testu a prevence otěhotnění při užívání thalidomidu.
When Velcade is used with other medicines the restrictions for those medicines must also be taken into account, including the requirements for pregnancy testing and prevention with thalidomide.
Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
The main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Velcade převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Velcade's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Blokuje proteasom, což je systém, který v buňkách odbourává již nepotřebné bílkoviny.
It blocks the proteasome, which is a system within the cells that breaks down proteins when they are no longer needed.
Přípravek Velcade 1 mg musí být podáván pouze injekcí do žíly, zatímco přípravek Velcade 3,5 mg se podává pouze formou injekce do žíly, nebo pod kůži.
Velcade 1 mg must only be given by injection into a vein, while Velcade 3.5 mg is only given either by injection into a vein or under the skin.
Pokud v nádorových buňkách nedochází k odbourávání bílkovin, například těch, které řídí buněčný růst, buňky jsou poškozeny a posléze odumírají.
When the proteins in the cancer cells, such as the proteins that control the growth of the cells, are not broken down, the cells are affected and they eventually die.
• dospělí, jejichž onemocnění se zhoršuje po alespoň jednom jiném typu léčby a kteří již podstoupili nebo nemohou podstoupit transplantaci krvetvorných kmenových buněk.
• adults whose disease is getting worse after at least one other treatment and who have already had, or cannot undergo, a blood stem-cell transplant.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Velcade.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Velcade.
• studie, která srovnávala přípravek Velcade podávaný podkožně s přípravkem Velcade podávaným do žíly, ukázala, že procento pacientů, kteří na léčbu částečně nebo úplně reagovali, bylo při použití obou cest podání stejné (42 %),
• The study that compared Velcade given under the skin with Velcade given into a vein showed that the percentage of patients who responded partially or completely to treatment was the same (42%) when using either route of administration.
Jaký přínos přípravku Velcade byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Velcade shown during the studies?
Přípravek Velcade nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na bortezomib, boron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Velcade must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bortezomib, boron or to any of the other ingredients.
• na léčbu přípravkem Velcade reagovalo částečně nebo úplně přibližně 34 % pacientů (ve studii, v níž přípravek Velcade nebyl porovnáván s jiným léčivým přípravkem),
• Around 34% of the patients responded partially or completely to treatment with Velcade (in a study in which Velcade was not compared with any other medicine)
Je k dispozici v injekčních lahvičkách (1 a 3,5 mg) ve formě prášku určeného k přípravě injekčního roztoku.
It is available in vials (1 and 3.5 mg) as a powder to be made up into a solution for injection.
U mnohočetného myelomu byl přípravek Velcade hodnocen v 10 hlavních studiích, do nichž bylo zahrnuto více než 4 339 dospělých a které zkoumaly přínosy přípravku Velcade podávaného samostatně nebo v kombinaci s jinými druhy léčby.
In multiple myeloma, Velcade has been evaluated in 10 main studies involving over 4,339 adults, which evaluated the benefits of Velcade alone or in combination with other treatments.
Další informace o léčbě přípravkem Velcade naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Velcade, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Velcade zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Velcade, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Co je Velcade?
What is Velcade?
Léčivá látka v přípravku Velcade, bortezomib, je inhibitor proteasomu.
The active substance in Velcade, bortezomib, is a proteasome inhibitor.