natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V 6měsíčních studiích kancerogenity u transgenních myší byl pozorován zvýšený výskyt benigních ovariálních granulózobuněčných nádorů u myších samic, které dostávaly 150 nebo 500 mg/kg/denně.
In 6-month carcinogenicity studies in transgenic mice, there was an increased incidence of benign, ovarian granulosa-cell tumours in female mice given 150 or 500 mg/kg/day.
• Výrazné zvýšení krevního tlaku (příznaky mohou být bolest hlavy, únava, závratě).
• a large increase in your blood pressure (symptoms may be headache, tiredness, dizziness)
Je patrný malý či žádný metabolizmus zprostředkovaný cytochromem P450.
Little or no cytochrome P450-mediated metabolism is evident.
Používání HRT obsahující samotný estrogen je spojováno s mírně zvýšeným rizikem diagnózy karcinomu ovarií (viz bod 4.4).
Use of oestrogen-only HRT has been associated with a slightly increased risk of having ovarian cancer diagnosed (see section 4.4).
Studie léčby osteoporózy bazedoxifenem (průměrný věk = 66,5 roku) zaznamenaly výskyt VTE na 1 000 let ženy v období 3leté studie ve výši 2,86 ve skupině užívající bazedoxifen (20 mg) a 1,76 ve skupině užívající placebo.
In the bazedoxifene osteoporosis treatment trial (mean age = 66.5 years), the VTE rate per 1,000 women-years through the 3-year study period was 2.86 in the bazedoxifene (20 mg) group and 1.76 in the placebo group and through the 5-year study period was 2.34 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.56 in the placebo group.
Bazedoxifen obsažený v CE/BZA snižuje riziko endometriální hyperplazie, ke které může dojít při užívání samostatného estrogenu (viz bod 4.4).
CE/BZA contains bazedoxifene, which reduces the risk of endometrial hyperplasia that can occur with oestrogen-only use (see section 4.4).
CE/BZA je během kojení kontraindikován (viz bod 4.3).
CE/BZA is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
• jakýchkoli viditelných nebo citelných bulek.
• any lumps you can see or feel
Žilní tromboembolie (VTE)
Venous thromboembolism (VTE)
Doporučená dávka přípravku je 0,45 mg konjugovaných estrogenů (CE) a 20 mg bazedoxifenu (BZA) v jedné tabletě podávané perorálně jednou denně.
The recommended dose is 0.45 mg conjugated oestrogens (CE) and 20 mg bazedoxifene (BZA) taken as a single oral tablet, once daily.
Přípravek DUAVIVE neužívejte
Do not take DUAVIVE
Bylo prokázáno, že podávání estrogenu kojícím matkám snižuje kvantitu i kvalitu mléka.
Detectable amounts of oestrogens have been identified in the milk of mothers receiving CE. Oestrogen administration to breast-feeding mothers has been shown to decrease the quantity and quality of the milk.
• pokročilý věk,
• getting older
Pokud pro Vás platí některá z výše uvedených podmínek, poraďte se se svým lékařem před užitím tohoto přípravku.
If any of these conditions apply to you, talk to your doctor before you take this medicine.
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů • Onemocnění žlučníku (např. žlučové kameny, zánět žlučníku (cholecystitida))
Uncommon: may affect 1 in 100 people • Gall bladder disease (e.g. gallstones, inflammation of the gall bladder (cholecystitis))
• Významný vzestup krevního tlaku (příznaky mohou být bolest hlavy, únava, závratě).
• A large rise in your blood pressure (symptoms may be headache, tiredness, dizziness)
S léčbou samotnými estrogeny je spojeno až 1,5násobné zvýšení rizika ischemické cévní mozkové příhody.
Oestrogen-only therapy is associated with an up to 1.5-fold increase in risk of ischaemic stroke.
U žen po menopauze byla zjištěna metabolická dispozice bazedoxifenu po perorálním podání 20 mg radioaktivně značeného BZA.
The metabolic disposition of bazedoxifene in postmenopausal women has been determined following oral administration of 20 mg of radiolabeled BZA.
Ve studii byla hlášena amenorea u 97 % žen, které užívaly CE 0,45 mg/BZA 20 mg v průběhu 10. až 12. měsíce.
In one study, amenorrhea was reported in 97% of the women who received CE 0.45 mg/BZA 20 mg during months 10 to 12.
Barevný potah
Colour coating
DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním
DUAVIVE 0.45 mg/20 mg modified-release tablets
Hypromelosa 2910/6 (E464) Oxid titaničitý (E171) Makrogol (400) Červený oxid železitý (E172)
Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol (400)
Žilní tromboembolická příhoda (plicní embolie, trombóza retinální žíly, hluboká žilní trombóza nebo tromboflebitida)
Venous thromboembolic events (including, pulmonary embolism, retinal vein thrombosis, deep vein thrombosis and thrombophlebitis)
Hypromelosa 2910/3 (E464) Sacharosa-monopalmitát Kyselina askorbová
Hypromellose 2910 (3 mPa•s) (E464) Sucrose monopalmitate Ascorbic acid
Užívání HRT obsahující samotný estrogen je spojeno s mírně zvýšeným rizikem karcinomu vaječníků.
The use of oestrogen-only HRT has been associated with a slightly increased risk of ovarian cancer.
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním estrogena coniugata/bazedoxifenum
DUAVIVE 0.45 mg/20 mg modified-release tablets conjugated oestrogens/bazedoxifene
To může způsobit různé příznaky, jako například návaly horka v oblasti obličeje, krku a hrudníku.
This can cause symptoms such as hot face, neck and chest ("hot flushes").
• růst výstelky děložní sliznice mimo dělohu (endometrióza) nebo anamnéza nadměrného růstu děložní sliznice (endometriální hyperplazie)
• fibroids inside your womb growth of womb lining outside your womb (endometriosis) or a history of excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia)
Poněvadž estrogeny podporují růst endometria, zvyšují samotné estrogeny riziko endometriální hyperplazie a karcinomu.
As oestrogens promote the growth of the endometrium, unopposed oestrogens increase the risk of endometrial hyperplasia and cancer.
Tableta s řízeným uvolňováním
Modified-release tablet.
V 18měsíční studii účinků na kosti starších ovariektomizovaných opic cynomolgus při poměrech expozice 0,05 až 16,3násobku a při dávkovacích poměrech na základě plochy povrchu (mg/m2) přibližně 0,2 až 24násobku klinické dávky 20 mg byly pozorovány karcinomy ledvinových buněk.
Renal cell carcinomas were observed in an 18-month bone efficacy study in aged ovariectomised cynomolgus monkeys at exposure ratios of 0.05 to 16.3 times, and dose ratios, based on surface area (mg/m2), of approximately 0.2 to 24 times the clinical dose of 20 mg.
Riziko endometriálního karcinomu se týká přibližně 5 z 1 000 žen s dělohou, které nepodstupují hormonální substituční léčbu.
Postmenopausal women with a uterus The endometrial cancer risk is about 5 in every 1,000 women with a uterus not using HRT.
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Riziko karcinomu prsu
Breast cancer risk
Zhoršení astma
Exacerbation of asthma
• Zvětšení jaterního hemangiomu, benigního (nezhoubného) nádoru jater
• Enlargement of hepatic haemangiomas, a benign (non-cancerous) tumour of the liver
- U žen po menopauze užívajících estrogeny bylo zaznamenáno také 2-4násobné zvýšení rizika onemocnění žlučníku, které vyžaduje chirurgický zákrok (viz bod 4.8).
- A 2 to 4-fold increase in the risk of gallbladder disease requiring surgery in postmenopausal women receiving oestrogens has been reported (see section 4.8).
U žen s poruchou funkce jater mohou být estrogeny nedokonale metabolizovány.
Oestrogens may be poorly metabolised in women with impaired liver function.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DUAVIVE užívat
What you need to know before you take DUAVIVE
Názory na roli křečových žil na výskyt VTE se různí.
There is no consensus about the possible role of varicose veins in VTE.
Neužívejte tento přípravek, pokud kojíte.
Do not take this medicine if you are breast-feeding.
U žen ve věku 50 - 54 let, které užívaly HRT po dobu 5 let, připadá přibližně 1případ navíc na 2 000 pacientek.
For women aged 50 to 54 years taking 5 years of HRT, this results in about 1 extra case per 2,000 users.
Léčivými látkami jsou estrogena coniugata a bazedoxifenum.
The active substances are conjugated oestrogens and bazedoxifene.
Pokud si ženy budou vědomy potenciálně tromboembolických příznaků (např. bolestivý otok nohy, náhlá bolest hrudníku, dyspnoe), mají okamžitě kontaktovat svého lékaře.
Women should be told to contact their doctors immediately when they are aware of a potential thromboembolic symptom (e.g., painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, dyspnoea).
Distribuce konjugovaných estrogenů a bazedoxifenu po podání CE/BZA nebyla studována.
The distribution of CE and bazedoxifene after administration of CE/BZA has not been studied.
Jak přípravek DUAVIVE uchovávat
How to store DUAVIVE
Ve všech skupinách samic léčených bazedoxifenem byly negativně ovlivněny estrální cyklus a plodnost.
Oestrous cycles and fertility were adversely affected in all bazedoxifene-treated female groups.
Vliv CE/BZA na riziko demence není znám.
The effect of CE/BZA on the risk of dementia is unknown.
Pokud se v průběhu léčby objeví krvácení z průniku nebo špinění, případně pokračuje i po ukončení léčby, je třeba vyšetřit jeho příčiny.
Break-through bleeding and spotting may occur during treatment.If break-through bleeding or spotting appears after some time on therapy, or continues after treatment has been discontinued, the reason should be investigated, which may include endometrial biopsy to exclude endometrial malignancy.
Během léčby pomocí CE/BZA může dojít k výskytu nebo zhoršení následujících potíží:
It should be taken into account that these conditions may recur or be aggravated during treatment with CE/BZA, in particular:
Pokud se VTE či podezření na ni vyskytne po zahájení léčby, je třeba užívání CE/BZA okamžitě ukončit.
If VTE develops after initiating therapy, or is suspected, CE/BZA should be discontinued immediately.
Zvětšení jaterního hemangiomu
Enlargement of hepatic haemangiomas
Artralgie; křeče nohou
Arthralgia; leg cramps
U žen ve věku 50 - 54 let, které HRT neužívají, bude během 5letého období diagnostikován karcinom ovarií přibližně u 2 žen z 2 000.
In women aged 50 to 54 who are not taking HRT, about 2 women in 2,000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
Jádro tablety s konjugovanými estrogeny
Conjugated oestrogens tablet core
• Příznaky krevní sraženiny, jako je bolestivý otok a zarudnutí nohou, náhlá bolest na hrudi a obtíže při dýchání.
• Signs of a blood clot, such as painful swelling and redness of the legs, sudden chest pain or difficulty in breathing.
Srdeční choroba (infarkt myokardu)
Heart disease (heart attack)
Ženy užívající CE/BZA by neměly užívat jiné estrogeny, jelikož by mohlo dojít ke zvýšení rizika endometriální hyperplazie a endometriálního karcinomu.
Women taking CE/BZAshould not take additionaloestrogens as this may increase the risk of endometrial hyperplasiaand endometrial carcinoma.
• Pocit podrážděnosti
• Feeling irritable
Epidemiologické důkazy z rozsáhlé metaanalýzy naznačují mírně zvýšené riziko karcinomu ovarií u žen, které užívají hormonální substituční terapii (HRT) obsahující samotný estrogen.
Epidemiological evidence from a large meta-analysis suggests a slightly increased risk in women taking oestrogen-only Hormone Replacement Therapy (HRT), which becomes apparent within 5 years of use and diminishes over time after stopping.
Podávání přípravku je u těchto pacientek kontraindikováno (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Use in this population is contraindicated (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
• Všimnete si příznaků doprovázejících krevní sraženiny, např. bolestivých otoků a zarudnutí nohou, náhlých bolestí hrudníku nebo dýchacích obtíží.
• you notice signs of a blood clot, such as painful swelling and redness of the legs, sudden chest pain, or difficulty in breathing.
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (včetně cyst a polypů)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl.
- Diagnóza či anamnéza zhoubných nádorů závislých na estrogenu (např. endometriální karcinom) nebo podezření na toto onemocnění.
- Known, past or suspected oestrogen-dependent malignant tumours (e.g., endometrial cancer).
Mikrokrystalická celulosa Hyprolosa
Microcrystalline cellulose Powdered cellulose
Například u přibližně 2 žen z 2 000ve věku 50 až 54 let, které neužívají HRT, bude během 5letého období diagnostikován karcinom vaječníků.
For example, in women aged 50 to 54 who are not taking HRT, about 2 women in 2,000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
U žen ve věku 50 až 60 let, které užívají HRT, dojde k 11 případům u 1 000 uživatelek během období 5 let (tj.
For women in their 50s who are taking HRT, there will be 11 cases in 1,000 users, over 5 years (i.e., 3 extra cases).
Hluboká žilní trombóza; povrchní tromboflebiti da
Deep vein thrombosis, thrombophlebitis superficial
V případě jakýchkoli znepokojení se poraďte se svým lékařem.
Talk to your doctor if you have any concerns.
Pokud trpíte některými z následujících potíží, měl by Vás lékař podrobit dalšímu sledování: - ledvinové poruchy, - již existující vysoká hladina tuku v krvi (triglyceridy), - jaterní poruchy, - astma, - záchvaty (epilepsie), - migréna, - systémový lupus erythematodes (SLE - vzácné onemocnění imunitního systému, které ovlivňuje mnoho orgánů v těle), - retence tekutin.
- kidney problems - pre-existing high level of fat in your blood (triglycerides) - liver problems - asthma - seizures (epilepsy) - migraine - systemic lupus erythematosus (SLE - a rare disease of the immune system that affects many organs of the body) - fluid retention
Bolestivost prsů, zvýšená citlivost, zvětšení, výtok, leukorea
Breast pain, tenderness, enlargement, discharge; leucorrhoea
Snížení hladiny triglyceridů v krvi
Blood triglycerides increased
• cukrovka
• diabetes
Randomizované kontrolované údaje neukázaly žádné zvýšené riziko ischemické choroby srdeční u žen po hysterektomii užívajících pouze estrogen.
Randomised controlled data found no increased risk of coronary artery disease in hysterectomised women using oestrogen-only therapy.
a globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG - sex-hormone-binding globulin), což způsobuje zvýšenou cirkulaci kortikosteroidů, resp. pohlavních hormonů.
Other binding proteins may be elevated in serum, i.e. corticoid binding globulin (CBG), sex-hormone-binding globulin (SHBG) leading to increased circulating corticosteroids and sex steroids, respectively.
Trombóza retinální žíly
Retinal vein thrombosis
• Svalové křeče (včetně křeče nohou)
• Muscle spasms (including leg cramps)
Proto se podávání přípravku u těchto pacientek nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Use in this population is therefore not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Užívání estrogenů riziko VTE zvyšuje (viz bod 4.4).
Oestrogens are known to increase the risk of VTE (see section 4.4).
Méně časté Není známo
Not known
Randomizovaná kontrolovaná data neprokázala zvýšené riziko CAD u žen po hysterektomii, které podstupují léčbu samotnými estrogeny.
Randomised controlled data found no increased risk of CAD in hysterectomised women using oestrogen-only therapy.
Kopřivka; vyrážka; pruritus
Hirsutism; rash; pruritus; chloasma
Bazedoxifen nepodléhá metabolismu prostřednictvím cytochromu P450 nebo jen velmi málo.
Bazedoxifene undergoes little or no cytochrome P450 (CYP)-mediated metabolism.
- Diagnóza či anamnéza karcinomu prsu nebo podezření na toto onemocnění.
- Known, suspected, or past history of breast cancer.
Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, pokud se u Vás v minulosti někdy vyskytly některé z následujících potíží.
Talk to your doctor before taking this medicine if you have ever had any of the following problems, as these may return or become worse during treatment with DUAVIVE.
Vliv CE/BZA na riziko výskytu karcinomu ovarií není znám.
The effect of CE/BZA on the risk of ovarian cancer is unknown.
Patří mezi ně například antikonvulziva (fenobarbital, fenytoin nebo karbamazepin) a antiinfektiva (rifampicin, rifabutin, nevirapin nebo efavirenz).
The metabolism of oestrogens may be increased by concomitant use of substances known to induce drug-metabolising enzymes, such as anticonvulsants (e.g., phenobarbital, phenytoin, carbamazepine) and anti-infectives (e.g., rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz).
Podávání přípravku se u těchto pacientek nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Use in this population is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
• Migréna
• Migraine
U pediatrické populace nemá CE/BZA odpovídající použití.
There is no relevant use of CE/BZA in the paediatric population.
V případě výskytu nebo podezření na VTE musí být léčba CE/BZA okamžitě ukončena.
Should a VTE event occur or be suspected, CE/BZA should be discontinued immediately.
• Jiné nežádoucí účinky, které mají vliv na Vaše oči a/nebo Váš zrak (jiskry nebo světelné záblesky v zorném poli, zúžené zorné pole, otok oka či očního víčka).
• Other ocular reactions (seeing sparks or flashes of light, narrowing of visual field, and swelling of eye or eye lid)
Cévní poruchy Nával horka
Vascular disorders Hot flush
Další případy na 1 000 žen bez HRT za pět let
Additional cases per 1,000 never-users of HRT over a 5 year period*
• Bolest prsů, zvýšená citlivost prsů, otok prsů
• Breast pain, breast tenderness, swollen breasts
Porucha funkce jater Farmakokinetika CE/BZA nebyla u žen s poruchou funkce jater hodnocena.
Hepatic impairment The pharmacokinetics of CE/BZA have not been evaluated in women with hepatic impairment.
• Krevní sraženina v noze
• Blood clot in the leg veins
Ihned přestaňte přípravek DUAVIVE užívat a vyhledejte lékaře, pokud si všimnete některého z následujících příznaků:
Stop taking DUAVIVE and see a doctor immediately
• Srdeční infarkt - příznaky obvykle zahrnují bolest, včetně bolesti na hrudi šířící se do čelisti, krku a horní části paže.
• A heart attack - symptoms will usually include pain, including chest pain spreading to the jaw, neck and upper arm. You may feel sweaty, breathless, fatigued, nauseous and faint in addition to the pain
• dolíčků v kůži,
• dimpling of the skin
Pankreatitida; ischemická kolitida; zvracení
Pancreatitis; ischaemic colitis; vomiting
Další informace viz část „Krevní sraženiny v žíle (trombóza)“.
For more information, see ‘Blood clots in a vein
Přípravek DUAVIVE a nádorové onemocnění
DUAVIVE and cancer
• změn v oblasti bradavek,
• Changes in breast tissue
Testy Iniciativy pro zdraví žen (WHI - Women's Health Initiative) neprokázaly v souvislosti s léčbou samotnými estrogeny zvýšení rizika karcinomu prsu u žen po hysterektomii.
The Women's Health Initiative (WHI) trial found no increase in the risk of breast cancer in hysterectomised women using oestrogen-only therapy.
Bezpečnost a účinnost CE/BZA nebyla u žen starších 75 let hodnocena.
The pharmacokinetics of CE/BZA have not been evaluated in women over 75 years of age.
Riziko žilní tromboembolie
Risk of venous thromboembolism
Zácpa, průjem, nauzea
Urticaria, rash, pruritus
Nežádoucí účinky zaznamenané v souvislosti s monoterapií pomocí bazedoxifenu.
Adverse reactions that have been observed with bazedoxifene monotherapy
- Známé trombofilní poruchy (např. nedostatek proteinu C, proteinu S nebo antitrombinu,
- Known thrombophilic disorders (e.g., protein C, protein S, or antithrombin deficiency, see section 4.4).
Hypromelosa 2910/6 ( E 464) Hypromelosa 2910/15 (E464) Makrogol (400)
Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Hypromellose 2910 (15 mPa•s) (E464) Macrogol (400)
Farmakokinetika CE/BZA nebyla u pacientů s poruchou funkce ledvin hodnocena.
The pharmacokinetics of CE/BZA have not been evaluated in patients with renal impairment.
- Pokud jste těhotná, mohla byste otěhotnět nebo pokud kojíte.
If you are pregnant or could still become pregnant or you are breast-feeding.
Č. šarže:
SN:
nedostatek antitrombinu, proteinu S nebo proteinu C či kombinace několika poruch), bude hormonální léčba kontraindikována.
If a thrombophilic defect is identified which segregates with thrombosis in family members or if the defect is ‘severe' (e.g., antithrombin, protein S, or protein C deficiencies or a combination of defects) hormone therapy is contraindicated.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA DÍLČÍM VNITŘNÍM OBALU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
Vliv přípravku DUAVIVE na riziko mrtvice není znám.
The effect of DUAVIVE on the risk of stroke is unknown.
Metabolická dispozice konjugovaných estrogenů a BZA po podání konjugovaných estrogenů/BZA nebyla studována.
The metabolic disposition of CE and BZA, after administration of CE/BZA, has not been studied.
Nádorové onemocnění prsu
Breast cancer
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Metabolismus estrogenů mohou indukovat také bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) may induce the metabolism of oestrogens.
Riziko ischemické cévní mozkové příhody
Risk of ischaemic stroke
Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s monoterapií pomocí CE nebo bazedoxifenu
Adverse reactions reported with CE and/or bazedoxifene monotherapy
U žen léčených samotnými estrogeny byla prokázána možnost zvýšeného rizika karcinomu prsu, které závisí na délce léčby.
The overall evidence suggests a possible increased risk of breast cancer in women taking oestrogen-only therapy that is dependent on the duration of therapy.
Vaginitida
Vaginitis
Vliv přípravku DUAVIVE na riziko nádorového onemocnění prsu není znám.
The effect of DUAVIVE on the risk of breast cancer is unknown.
• žlučníkové kameny
• gallstones
- Pokud trpíte porfyrií - vzácným dědičným onemocněním krve.
If you have a rare blood problem called porphyria, which is passed down in families (inherited).
Svalové křeče (včetně křeče nohou)
Muscle spasms (includes leg cramps)
• nepravidelný srdeční tep.
• an irregular heartbeat
Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje estrogena coniugata 0,45 mg a bazedoxifenum 20 mg ve formě bazedoxifeni acetas.
Each modified-release tablet contains 0.45 mg of conjugated oestrogens and bazedoxifene acetate equivalent to 20 mg bazedoxifene.
viz bod 4.4).
(see sections 4.6 and 5.3).
Růžová oválná tableta s řízeným uvolňováním o velikosti 12 mm, na jedné straně má vyraženo
Pink, oval-shaped, modified-release tablet of 12 mm printed on one side with “0.45/20”.
Jedna tableta obsahuje estrogena coniugata 0,45 mg a bazedoxifenum 20 mg ve formě bazedoxifeni acetas.
Each tablet contains 0.45 mg of conjugated oestrogens and bazedoxifene acetate equivalent to 20 mg bazedoxifene.
- Ženy s již existující hypertriglyceridemií je třeba během léčby estrogeny důkladně sledovat.
- Women with pre-existing hypertriglyceridaemia should be followed closely during treatment with oestrogens, since rare cases of large increases of plasma triglycerides leading to pancreatitis have been reported with oestrogen therapy in this condition.
Č.šarže:
PC:
Jak se přípravek DUAVIVE užívá
How to take DUAVIVE
Vliv přípravku DUAVIVE na riziko nádorového onemocnění vaječníků není znám.
The effect of DUAVIVE on the risk of ovarian cancer is unknown.
Co je přípravek DUAVIVE a k čemu se užívá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DUAVIVE používat Jak se přípravek DUAVIVE užívá
What you need to know before you take DUAVIVE 3.
CE - samostatný estrogen
CE Oestrogen only
U žen, které postupují léčbu samotnými estrogeny (bez ohledu na přítomnost CAD), nebyla randomizovanými kontrolovanými studiemi prokázána ochrana před infarktem myokardu.
There is no evidence from randomised controlled trials of protection against myocardial infarction in women with or without existing CAD who received oestrogen-only therapy.
Kombinované studie WHI - Dodatečné riziko ischemické cévní mozkové příhody* během 5 let používání
WHI Studies combined - Additional risk of ischaemic stroke* over 5 years use Age range (years) Incidence per 1,000 women in placebo arm over 5 years