natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prasata (selata 24 až 96 hodin po narození).
Pigs (piglets 24 to 96 hours after birth)
Lidé se známou přecitlivělostí na železo (jako gleptoferron komplex) nebo toltrazuril nebo na některou z pomocných látek by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
People with known hypersensitivity to iron (as gleptoferron complex) or toltrazuril or any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Toltrazuril je derivátem triazinonu a antiprotozoální látka.
Toltrazuril is a triazinon derivative and an antiprotozoal agent.
V případě prasat se MRL vztahuje na kůži a tuk v přirozeném poměru".
For porcine species the fat MRL relates to ‘skin and fat in natural proportions'.
Proto by měla být všechna zvířata ošetřena před očekávaným nástupem klinických příznaků, tj.
Therefore, the product should be administered to all animals before the expected onset of clinical signs, that is, in the prepatent period.
Všechny druhy savců určené k produkci potravin
All mammalia n food producing species
Ošetřující veterinární lékař by měl vzít v úvahu výsledky klinických vyšetření anebo koprologických vyšetření anebo histologických nálezů, které potvrdily přítomnost C. suis v předchozí epizodě infekce na farmě.
The responsible veterinarian should take into account the results of clinical examinations and/or analysis of faecal samples and/or histological findings which confirmed the presence of C. suis in a previous infection episode on the farm.
Nebyla hodnocena snášenlivost přípravku po opakovaném podání.
The tolerance of the product after repeated administrations has not been assessed.
Železo (jako gleptoferron)
Iron (as gleptoferron)
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata (selata 24 až 96 hodin po narození)
TARGET SPECIES Pigs (piglets 24 to 96 hours after birth)
Byly také hlášeny úhyny selat, které byly spojovány se zvýšenou vnímavostí k infekci v důsledku dočasné blokády retikuloendotelového systému.
Piglet deaths have been reported which have been attributed to an increased susceptibility to infection due to temporary blocking of the reticuloendothelial system.
Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může u citlivých osob způsobit místní reakce, jako jsou podráždění, granulomy, nebo těžké anafylaktické reakce.
Accidental self-injection may cause local reactions such as irritation, granulomas, or severe anaphylactic reactions in sensitive people.
Tyto úhyny jsou spojeny s genetickými faktory nebo nedostatkem vitamínu E anebo selenu.
These deaths have been associated with genetic factors or deficiencies of vitamin E and/or selenium.
Přípravek nesmí být podáván vice než jedenkrát.
The product must not be administered more than once.
Injekční komplexy železo-sacharid, jako je gleptoferron, jsou ve veterinární medicíně zavedeny jako hematologické látky, které jsou účinné při významném zvýšení hladiny hemoglobinu u selat v intenzivních podmínkách chovu, u nichž kompletní mléčná strava během několika týdnů neposkytuje dostatečný zdroj železa.
Injectable iron-carbohydrate complexes, such as gleptoferron, are established haematinic agents in veterinary medicine and are effective in significantly increasing the haemoglobin levels in piglets raised under intensive farming conditions in which an all milk diet for several weeks does not provide an adequate source of iron.
Po intramuskulární podání se gleptoferron vstřebá a metabolizuje s uvolňováním železa pro využití anebo uložení v organismu v souladu s výživovým stavem zvířete.
Following intramuscular injection, gleptoferron is absorbed and metabolised to release the iron for use and/or storage in accordance with the nutritional status of the animal.
V případě náhodného potřísnění kůže nebo zasažení očí ihned postižené místo opláchněte vodou.
In case of accidental exposure to the skin or eyes, wash the affected area with water.
Železo je esenciální stopový prvek.
Iron is an essential micronutrient.
Průhledné vícevrstvé injekční lahvičky (polypropylen/ethylen-vinylalkohol/polypropylen) s bromobutylovou gumovou zátkou s fluorovaným potahem, hliníkovou a plastovou krytkou s obsahem 100 ml, 250 ml nebo 500 ml.
Translucent multi-layered plastic (polypropylene/ethylene vinyl alcohol/polypropylene) vials with bromobutyl rubber stoppers coated with a fluor film and aluminium and plastic flip capsules, containing 100 ml, 250 ml or 500 ml.
Maso: 70 dní
Meat and offal: 70 days.
Dávky toltrazurilu vyšší než 150 mg/kg/den a dávky železa vyšší než 667 mg/kg/den, což je trojnásobek nejvyšší doporučené dávky, nebyly hodnoceny ve studiích snášenlivosti pro cílové druhy zvířat.
Doses higher than 150 mg/kg/day and 667 mg/kg/day for toltrazuril and iron respectively, i.e. 3 times the highest recommended dose, have not been evaluated in the target animal safety studies.
Během studií bezpečnosti po jakémkoliv předávkování byla pozorovaná zvýšená náchylnost k (systémovým) bakteriálním onemocněním, artritidě a tvorbě abscesů, přičemž nebylo možné vyloučit na dávce závislé zvýšení mortality.
In safety studies, after any overdosage, an increased susceptibility for (systemic) bacterial disease, arthritis, and abscess formation was observed and a dose-dependent increase in mortality could not be excluded.
Hlavním metabolitem toltrazurilu je toltrazuril sulfon.
Toltrazuril is primarily metabolised into toltrazuril sulfone.
OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Ochranná lhůta:
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period:
OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Maso: 70 dní
WITHDRAWAL PERIOD(S) Meat and offal: 70 days.
Indikátoro vé reziduum
Marker residue
Hlavní cesta vylučování je výkaly.
The principal route of excretion is via the faeces.
Podle klasifikace "Není nutné stanovit MRL" pro komplexy železa s dextranem a glukoheptonan železitý, který se vztahuje na gleftoferon, protože se očekává, že gleptoferon uvolní komplex železa s dextranem a glukoheptonan železitý.
The “No MRL required” classification for iron dextran and iron glucoheptonate is considered to apply to gleptoferron as gleptoferron is expected to release iron dextran and iron glucoheptonate.
Má kokcidiocidní účinek proti všem intracelulárním vývojovým stádiím kokcidií rodu Cystoisospora, během merogonie (nepohlavní rozmnožování) a gamogonie (pohlavní rozmnožování).
It has coccidiocidal activity against all intracellular development stages of the genera Cystoisospora, that is, merogony (asexual multiplication) and gamogony (sexual phase).
Vylučování toltrazurilu a toltrazuril sulfonu je pomalé s biologickým eliminačním poločasem okolo 3 dnů.
Toltrazuril and toltrazuril sulfone were eliminated slowly with a half-life of 3 days each.
Léčivé látky ve Forcerisu jsou povolenými látkami, které jsou charakterizovány v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
STATEMENT OF THE MRLs The active substances in Forceris are allowed substances as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010: Pharmacologically active substances
VELIKOST BALENÍ 100 ml
PACKAGE SIZE 100 ml
LÉKOVÁ FORMA Injekční suspense.
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection.
Velmi vzácně se u selat po podání parenterálních přípravků na bázi železa vyskytly úhyny.
Deaths have been reported very rarely in piglets following the administration of parenteral iron injections.
Nedoporučuje se podávat veterinární léčivý přípravek selatům o hmotnosti nižší než 0,9 kg.
It is not recommended to use the veterinary medicinal product in piglets weighing less than 0.9 kg.
Po trojnásobném překročení doporučené dávky (135 mg toltrazurilu/sele a 600 mg železa/sele) byl po 21 dnech pozorován pouze mírný přechodný snížený počet erytrocytů.
At 3 times the recommended dose (135 mg/piglet toltrazuril and 600 mg/piglet iron) only a slight transient reduced erythrocyte count was observed after 21 days.
V případě vícenásobné aplikace se doporučuje použít vícedávkovou injekční stříkačku.
If more injections than that are needed, the use of a multiple-dose syringe is recommended.
Protože železo v těle využíváno, jen malé množství se vyloučí výkaly, potem a moči.
Since iron is recycled in the body little of the absorbed iron is excreted.
Souběžná prevence anémie způsobené nedostatkem železa a prevence klinických příznaků kokcidiózy (průjem) a snížení vylučování oocyst v chovech s potvrzenou anamnézou kokcidiózy vyvolané
For the concomitant prevention of iron deficiency anaemia and prevention of clinical signs of coccidiosis (diarrhoea) as well as reduction in oocyst excretion, in piglets in farms with a confirmed history of coccidiosis caused by Cystoisospora suis.
Pomocné látky: Fenol
Excipients: Phenol
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary:
Sodná sůl dokusátu Simetikonová emulze Koloidní bezvodý oxid křemičitý Povidon
Sodium chloride Docusate sodium Simethicone emulsion Silica, colloidal anhydrous Povidone
Doporučuje se podávat selatům o hmotnosti v rozmezí od 0,9 do 3 kg.
The product is recommended in piglets weighing between 0.9 and 3 kg.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každý ml obsahuje:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each ml contains:
Vzhledem k poměrně nízkému rozmezí bezpečnosti veterinárního léčivého přípravku, nepřekračujte doporučenou dávku.
The recommended dose should not be exceeded, given the relatively low margin of safety for the veterinary medicinal product.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OUTER CARTON
Po intramuskulární injekci Forcerisu v dávce 1,5 ml/sele, se železo rychle vstřebává z místa vpichu do kapilár a lymfatického systému a dosahuje maximální plazmatické koncentrace 645 μg/ml asi po půl dni, hodnota AUC byla přibližně 699 den.μg/ml.
After intramuscular injection of 1.5 ml/piglet of Forceris, iron is absorbed rapidly from the injection site into the capillaries and the lymphatic system and a maximal concentration of 645 µg/ml was reached after approximately 0.5 day, the AUC was about 699 day.µg/ml.
KONTRAINDIKACE Nepodávat selatům, u kterých je podezření na nedostatek vitamínu E anebo selenu.
CONTRAINDICATIONS Do not use in piglets suspected to be suffering from a deficiency of vitamin E and/or selenium.
OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK 1 ml obsahuje 30 mg toltrazurilum and 133 mg ferrum (3+) (ut gleptoferronum)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 ml contains 30 mg toltrazuril and 133 mg iron (III) (as gleptoferron)
U injekčních lahviček o objemu 250 ml a 500 ml se pryžová zátka nesmí propíchnout více než 20krát.
For the 250 ml and 500 ml vials, the rubber stopper may be punctured up to 20 times.
(ut gleptoferronum
(as gleptoferron
U injekčních lahviček o objemu 100 ml, se pryžová zátka nesmí propíchnout více než 30krát.
For the 100 ml vials, the rubber stopper may be punctured up to 30 times.
Po intramuskulárním podání Forcerisu v dávce 1,5 ml/sele, byla maximální plazmatická koncentrace toltrazurilu 7 mg/l dosažená přibližně 6 dnů po jeho podání (tmax v rozmezí od 4 do 7 dnů), a AUC přibližně 57 den.mg/l.
After intramuscular administration of 1.5 ml/piglet of Forceris, maximal concentrations of 7 mg/l of toltrazuril were reached about 6 days after administration (Tmax ranging from 4 to 7 days), and the AUC was about 57 day.mg/l.
Po intramuskulárním podání Forcerisu v dávce 1,5 ml/sele byla dosažena maximální plazmatická koncentrace toltrazuril-sulfonu 10 mg/l přibližně 13 dní po jeho podání (tmax v rozmezí od 10 do 19 dnů) a AUC přibližně 183 den.mg/l.
After intramuscular administration of 1.5 ml/piglet of Forceris the maximal concentration of 10 mg/l for toltrazuril sulfone was reached about 13 days after administration (Tmax ranging from 10 to 19 days), and the AUC was about 183 day.mg/l.
Nepodávat selatům, u kterých je podezření na nedostatek vitamínu E anebo selenu.
Do not use in piglets suspected to be suffering from a deficiency of vitamin E and/or selenium.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů
Shelf life after first opening the container: 28 days.
Doporučuje se podávat přípravek všem selatům ve vrhu.
It is recommended to administer the product to all the piglets in a litter.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/19/235/001-003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/19/235/001-003
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/19/235/001 (100 ml)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/19/235/001 (100 ml)
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml injekční suspenze pro selata toltrazurilum / ferrum (3+) (ut gleptoferronum)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension for injection for piglets toltrazuril / iron (III) (as gleptoferron)
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml injekční suspenze pro selata
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension for injection for piglets
Tento veterinární přípravek by měl byt podáván pouze v chovech s potvrzenou anamnézou výskytu kokcidiózy vyvolané Cystoisospora suis.
Only use this veterinary medicinal product where Cystoisospora suis has been historically confirmed on a farm.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml injekční suspenze pro selata
PACKAGE LEAFLET Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension for injection for piglets
Každé sele by mělo byt léčeno v rozmezí 24 až 96 hodin po narození jednorázovou injekční dávkou podanou intramuskulárně za ucho, v množství 45 mg toltrazurilu a 200 mg železa na jedno sele, což odpovídá 1,5 ml injekční suspense Forceris na jedno sele.
The recommended dose is 45 mg of toltrazuril and 200 mg of iron per piglet, that is, 1.5 ml of Forceris suspension per piglet, to be administered once, in a single intramuscular injection behind the ear, between 24 and 96 hours after birth.
Ferrum (3+)
Iron (III)
DATUM EXSPIRACE EXP {měsíc/rok}
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 28 days.
Studie bezpečnosti dokládají, že po 14 dnech po jednorázovém podání trojnásobku nejvyšší doporučené dávky (v průměru 261mg toltrazurilu/sele a 1156 mg železa/sele) byl pozorován přechodný snížený počet erytrocytů, hematokrit a koncentrace hemoglobinu bez klinických příznaků.
During overdosage studies, a transient reduced erythrocyte count, haematocrit and hemoglobin concentration without clinical signs was observed after day 14 following single administration in the target animal safety studies at three times the highest recommended dose (mean 261 mg/piglet toltrazuril and 1156 mg/piglet iron).
Injekční lahvička o obsahu 250 ml v papírové krabičce.
Box with 1 vial of 250 ml.
Injekční lahvička o obsahu 500 ml v papírové krabičce.
Box with 1 vial of 500 ml.
Injekční lahvička o obsahu 100 ml v papírové krabičce.
Box with 1 vial of 100 ml.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička / etiketa
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label
Sval Kůže a tuk
Muscle Skin and fat Liver Kidney
Játra Ledvin y
Liver Kidney
Drůbež
Poultry 100
Nedoporučuje se podávat veterinární léčivý přípravek selatům o hmotností nižší než 0,9 kg.
It is not recommended to use the veterinary medicinal product in piglets weighing less than 0.9 kg. Only use this veterinary medicinal product where Cystoisospora suis has been historically confirmed on a farm.
• Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu.
• Then continue with your normal schedule.
Mechanismus pozorované interakce však v současnosti není znám.
However, the mechanism of the observed interaction is presently unknown.
Lékař bude sledovat růst při pravidelných návštěvách.
The doctor will monitor the growth at regular visits.
Pokud se to stane, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit dobře.
If this happens, do not drive or use any tools or machines until you are feeling well again.
Tyto změny nejsou považovány za klinicky významné.
This change is not thought to be clinically significant.
Obecně byl v těchto případech hlášen výsledek „zlepšený“ nebo „vyléčený“.
Generally the reported outcome in these cases was “improved” or “recovered”.
• Potíže se sluchem.
• Difficulty hearing.
Nežádoucí účinky byly ve všech indikacích podobné, s dvěma výjimkami.
The adverse reactions were similar in all indications, with two exceptions.
• Zpomalení růstu u dětí a dospívajících.
• Slowing of growth in children and adolescents.
Údaje byly podobné, když byly znovu analyzovány po zahrnutí pouze pacientů ve věku 55 let a starších.
The data was similar when re-analysed to include only those patients age 55 or older.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. září 2013
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 September 2013
Zkušenosti s dávkami vyššími než doporučená terapeutická dávka jsou omezené.
Experience with doses higher than the recommended therapeutic dose is limited.
Zeptejte se svého lékárníka jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Primární důkaz účinnosti byl založen na výskytu objektivní odpovědi.
The primary evidence of efficacy was based on objective response rates.
Publikovaná data, která jsou v současné době k dispozici, jsou shrnuta v bodě 5.1, ale ohledně dávkování nelze poskytnout žádná doporučení.
Currently available published data are summarised in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Databáze týkající se bezpečnosti u dětí s Ph+ ALL je velmi omezená, i když nebyly zjistěné nové obavy týkající se bezpečnosti.
The safety database for children with Ph+ ALL is very limited though no new safety concerns have been identified.
Zbývající cirkulující radioaktivita byla tvořena množstvím minoritních metabolitů.
The remaining circulating radioactivity consisted of a number of minor metabolites.
Potom může být léčba přiměřeně obnovena v závislosti na počáteční závažnosti příhody.
Thereafter, treatment can be resumed as appropriate depending on the initial severity of the event.
Lékař Vám může předepsat nižší nebo vyšší dávku podle toho, jak na léčbu reagujete.
Your doctor may prescribe a higher or lower dose depending on how you respond to treatment.
Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.
Follow all your doctor's instructions carefully, even if they differ from the general information contained in this leaflet.
• Snížená nebo zvýšená citlivost kůže.
• Decreased or increased skin sensitivity.
U těchto pacientů se však doporučuje opatrnost.
However, in these patients caution is recommended.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována dne
This leaflet was last revised in
Kritéria hematologické odpovědi (všechny odpovědi byly potvrzeny za ≥ 4 týdny): CHR:
Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks): CHR:
Tyto bílé krvinky obvykle pomáhají tělu bojovat proti infekci.
These white cells usually help the body to fight infection.
• Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby,
(Upozornění - z celkového počtu 411 pacientů bylo 353 pacientů léčeno v rámci programu rozšířeného přístupu k léčbě bez sběru dat primární odpovědi).
(Of note, out of the 411 patients, 353 were treated in an expanded access program without primary response data collected.)
Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.
Not all pack sizes may be marketed.
Většinou se objevily během prvních několika měsíců léčby.
These generally occur within the first several months of therapy.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zamezující tvorbě krevních sraženin.
Tell your doctor if you are using medicines that prevent the formation of blood clots.
Tato onemocnění zahrnují některé typy nádorů.
These include some types of cancer.
Podávání imatinibu pacientům bez genetické translokace obecně nevede k žádnému zlepšení.
Imatinib administration to patients without the genetic translocation generally results in no improvement.
Cytogenetické abnormality byly hodnoceny u 117 z celkové populace 176 pacientů.
Cytogenetic abnormalities were evaluated in 117 of the total population of 176 patients.
• Potíže se spánkem (nespavost).
• Difficulty in sleeping (insomnia).
Po otevření tobolky si okamžitě umyjte ruce.
You should wash your hands immediately after opening the capsules.
Tobolky neotevírejte ani nedrťte, pokud nemáte potíže s polykáním (např. u dětí).
Do not open or crush the capsules unless you have difficulty in swallowing (e.g. in children).
Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Treatment should be continued as long as the patient continues to benefit.
Všichni pacienti dosáhli částečné a/nebo kompletní odpovědi.
All patients achieved partial and/or complete response.
Protože tyto reakce jsou hlášeny z populace neurčitého rozsahu, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost výskytu nebo stanovit kauzální vztah vůči expozici imatinibem.
Because these reactions are reported from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to imatinib exposure.
Jiné nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Other side effects may include:
Pokud je během těhotenství užíván, pacientka musí být informována o možném riziku pro plod.
If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
ANC = absolutní počet neutrofilů a výskyt alespoň po 1 měsíci léčby
ANC = absolute neutrophil count a occurring after at least 1 month of treatment
V klinické studii bylo 38 % pacientů ve věku ≥ 60 let a 12 % pacientů bylo ve věku ≥ 70 let.
In the clinical study 38 % of patients were ≥ 60 years of age and 12 % of patients were ≥ 70 years of age.
• Pokud jste léčen(a) pro Ph-pozitivní ALL:
• If you are being treated for Ph-positive ALL:
Ozařování krania (pouze Blok 5)
Cranial irradiation (Block 5 only)
8 g až 10 g (jednotlivá dávka): Bylo hlášené zvracení a gastrointestinální bolest.
8 g to 10 g (single dose): Vomiting and gastrointestinal pain have been reported.
Pokud dávka není tolerována, může být snížena.
The dose can be reduced if not tolerated.
Mechanismus a závažnost těchto nálezů ze studie kancerogenity u potkanů nejsou ještě u člověka objasněny.
The mechanism and relevance of these findings in the rat carcinogenicity study for humans are not yet clarified.
Výskyt dosažené hematologické odpovědi byla 70 % s trváním 2-3 měsíce.
The rate of haematological response was 70 % with a duration of 2-3 months.
Neuchovávejte při teplotě nad 30 ºC.
Do not store above 30 ºC.
Míra kompletní molekulární odpovědi byla 48% (49 z 102 hodnotitelných pacientů).
The complete molecular response rate was 48 % (49 out of 102 evaluable patients).
Navíc pediatričtí pacienti byli léčeni ve dvou studiích fáze I a v jedné studii fáze II.
In addition, paediatric patients have been treated in two phase I studies and one phase II study.
Pokud nemůžete užívat lék podle pokynů svého lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor straight away.
Bezpečnostní data z této studie se zdají být v souladu s bezpečnostním profilem imatinibu u Ph+ ALL pacientů.
Safety data from this study seem to be in line with the safety profile of imatinib in Ph+ ALL patients.
Předklinický profil bezpečnosti imatinibu byl stanoven na potkanech, psech, opicích a králících.
The preclinical safety profile of imatinib was assessed in rats, dogs, monkeys and rabbits.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP. Do not store above 30 °C.
Krvácení do gastrointestinálního traktu a do nádoru může být závažné a v některých případech fatální.
GI and tumoural bleeding may be serious and sometimes fatal.