natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve studii interakcí se zdravými dobrovolníky vedlo současné podávání deferasiroxu, středního inhibitoru CYP2C8 a CYP3A4 (v dávce 30 mg/kg/den po dobu 4 dnů) a repaglinidu (jednorázová dávka 0,5 mg) ke 2,3 násobnému zvýšení systémové expozice repaglinidu (AUC) (90% CI [2,032,63]) oproti kontrole, k 1,6 násobnému (90% CI [1,42-1,84]) zvýšení Cmax a k malému, významnému snížení hodnot glukózy v krvi.
In an interaction study with healthy volunteers, co-administration of deferasirox (30 mg/kg/day, 4 days), a moderate inhibitor of CYP2C8 and CYP3A4, and repaglinide (single dose, 0.5 mg) resulted in an increase in repaglinide systemic exposure (AUC) to 2.3-fold (90% CI [2.03-2.63]) of control, a 1.6-fold (90% CI [1.42-1.84])an increase in Cmax of 62%,, and a small, significant decrease in blood glucose values.
Vzácné (mohou se projevit u až 1 pacienta z 1000) • Akutní koronární syndrom (který však nemusí mít žádnou souvislost s tímto lékem).
• Acute coronary syndrome (but it may not be due to the medicine).
Repaglinide Accord 0,5 mg tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Accord 0.5 mg tablets
Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní nepotahované tablety se zkosenými hranami a označením „R“ na jedné straně a bez označení na druhé straně.
White to off white, round, biconvex with beveled edge, uncoated tablets, with inscription “R” on one side and plain on other side.
Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, bezvodný hydrogenfosforečnan vápenatý, kukuřičný škrob, meglumin, poloxamer 188, povidon, glycerin, magnesium-stearát, žlutý oxid železitý (E172) - pouze v tabletách 1 mg a červený oxid železitý (E172) - pouze v tabletách 2 mg.
Repaglinide Accord 0.5 mg: Each tablet contains 0.5 mg repaglinide Repaglinide Accord 1 mg: Each tablet contains 1 mg repaglinide Repaglinide Accord 2 mg: Each tablet contains 2 mg repaglinide The other ingredients are microcrystalline cellulose, anhydrous calcium hydrogen phosphate, maize starch, meglumine, poloxamer 188, povidone, glycerin, magnesium stearate, yellow iron oxide (E172) only in the 1 mg tablets and red iron oxide (E172) only in the 2 mg tablets.
Pokud je souběžná léčba nutná, musí být prováděno pečlivé monitorování hladiny glukózy v krvi i přísný klinický monitoring (viz bod 4.4).
If concomitant use is necessary, careful monitoring of blood glucose and close clinical monitoring should be performed (see section 4.4).
Pokud je podání této kombinace nevyhnutelné, je nutné pečlivé klinické sledování i monitoring glukózy v krvi (viz bod 4.4).
If the combination appears necessary, careful clinical and blood glucose monitoring should be performed (see section 4.4).
Repaglinide Accord 0,5 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní se zkosenými hranami a označením „R“ na jedné straně a hladké na druhé straně.
What Repaglinide Accord looks like and contents of the pack The Repaglinide Accord 0.5 mg tablet is white to off white, round, biconvex, with beveled edge, with inscription ‘R' on one side and plain on other side.
Repaglinide Accord 2 mg tablety jsou broskvové barvy, kulaté, bikonvexní se zkosenými hranami a označením „R“ na jedné straně a hladké na druhé straně, které mohou mít skvrnitý povrch.
The Repaglinide Accord 2 mg tablet is peach coloured, round, biconvex with beveled edge, with inscription 'R' on one side and plain on other side, may have mottled appearance
Repaglinide Accord 1 mg tablety jsou světle žluté až žluté, kulaté, bikonvexní se zkosenými hranami a označením „R“ na jedné straně a hladké na druhé straně, které mohou mít skvrnitý povrch.
The Repaglinide Accord 1 mg tablet is light yellow to yellow round, biconvex, with beveled edge, with inscription 'R' on one side and plain on other side, may have mottled appearance.
Obecně
Common
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Repaglinide Accord užívat
What you need to know before you take Repaglinide Accord Do not take Repaglinide Accord
Repaglinide Accord 1 mg tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Accord 1 mg tablets
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/743/015
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/11/743/015
Světle žluté až žluté, kulaté, bikonvexní nepotahované tablety se zkosenými hranami a vyrytým označením „R“ na jedné straně a bez označení na druhé straně, které mohou mít skvrnitý povrch.
Light yellow to yellow colored, round, biconvex with beveled edge, uncoated tablets, with inscription “R” on one side and plain on other side, may have mottled appearance.
Léčba je obvykle zahajována v případě, kdy samotnou dietou, cvičením a snížením hmotnosti nelze dosáhnout kompenzace (nebo snížení) cukru v krvi.
Repaglinide Accord is used to control type 2 diabetes in adults as an add-on to diet and exercise: treatment is usually started if diet, exercise and weight reduction alone have not been able to control (or lower) your blood sugar.
Accord Healthcare Limited Sage House
Manufacturer Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow,
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/11/743/006-009, EU/1/11/743/010, EU/1/11/743/017
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/743/006-009, EU/1/11/743/010, EU/1/11/743/017
Repaglinide Accord 2 mg tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Accord 2 mg tablets
• Bolest žaludku • Průjem.
• Diarrhoea.
• je-li Vám méně než 18 nebo více než 75 let, používání přípravku Repaglinide Accord není doporučeno, protože jeho použití v těchto věkových skupinách nebylo studováno.
• If you are under 18 or over 75 years of age.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Repaglinide Accord 2 mg tablety Repaglinidum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 2 mg repaglinidu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Accord 2 mg tablets Repaglinide STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 2 mg of repaglinide.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/11/743/001-004, EU/1/11/743/005, EU/1/11/743/016
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/743/001-004, EU/1/11/743/005, EU/1/11/743/016
Jedna tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidum.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide.
Broskvové barvy, kulaté, bikonvexní nepotahované tablety se zkosenými hranami a vyrytým označením „R“ na jedné straně a bez označení na druhé straně, které mohou mít skvrnitý povrch.
Peach colored, round, biconvex with beveled edge, uncoated tablets, with inscription “R” on one side and plain on other side, may have mottled appearance.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO BLISTRY NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Repaglinide Accord 1 mg tablety Repaglinidum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 1 mg repaglinidu.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Accord 1 mg tablets Repaglinide STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 1 mg of repaglinide.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Repaglinide Accord, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, může dojít k poklesu hladiny cukru v krvi, což může vést k hypoglykemii.
If you take too many tablets, your blood sugar may become too low, leading to a hypo.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/743/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/743/005
Úprava dávky by se měla provést až po uplynutí 1-2 týdnů (podle glykemické odpovědi na stanovenou léčbu).
The recommended starting dose is 0.5 mg. One to two weeks should elapse between titration steps (as determined by blood glucose response).
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO BLISTRY NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Repaglinide Accord 0,5 mg tablety Repaglinidum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidu.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Accord 0.5 mg tablets Repaglinide STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ POUŽITELNOST Použitelné do: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY EXPIRY DATE
Kojení U kojících žen nebyly provedeny žádné klinické studie.
There are no studies in breast-feeding women.
Repaglinid je indikován u dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu, u nichž dieta, redukce hmotnosti a cvičením nestačí k úpravě hladin krevního cukru.
Repaglinide is indicated in adults with type 2 diabetes mellitus whose hyperglycaemia can no longer be controlled satisfactorily by diet, weight reduction and exercise.
Jedna tableta obsahuje 1 mg repaglinidum.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 1 mg of repaglinide.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Repaglinide Accord se poraďte se svým lékařem:
Talk to your doctor before taking Repaglinide Accord
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LAHEV Z HDPE NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Repaglinide Accord 2 mg tablety Repaglinidum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 2 mg rapiglinidu.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Accord 2 mg tablets Repaglinide STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 2 mg of repaglinide.
Repaglinide Accord 2 mg: Jedna tableta obsahuje 2 mg repaglinidu.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2 mg of repaglinide.
EU/1/11/743/011-014, EU/1/11/743/015, EU/1/11/743/018
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/743/011-014, EU/1/11/743/015, EU/1/11/743/018
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/743/010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/743/010
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA Z HDPE NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Repaglinide Accord 0,5 mg tablety Repaglinidum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Accord 0.5 mg tablets Repaglinide STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA Z HDPE NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Repaglinide Accord 1 mg tablety Repaglinidum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 1 mg rapiglinidu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Accord 1 mg tablets Repaglinide STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 1 mg of repaglinide.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
How to store Repaglinide Accord Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Dávkování
Repaglinide
PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tableta 100 tablet ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Neužívejte Repaglinide Accord:
Repaglinide Accord is not recommended.
„Lisurid je námelový derivát.
“Lisuride is an ergot derivative.
Jestliže zaznamenáte některý z těchto příznaků, musíte okamžitě informovat svého lékaře.“
If you experience any one of these symptoms you must tell your doctor immediately.”
4.8 Nežádoucí účinky:
4.8 Undesirable effects:
Dávkování a způsob podání Následující se považuje za vhodné: Nejvyšší dávka je 30 mg denně.
4.2 Posology and method of administration The following should be reflected as appropriate: Restriction of maximum dose to 30 mg/day.
Před léčbou Váš lékař pravděpodobně zkontroluje, zda máte srdce, plíce a ledviny v dobrém stavu.
Before treatment your physician may check whether your heart, lungs and kidneys are in good condition.
V průběhu léčby bude váš lékař věnovat zvláštní pozornost veškerým příznakům, jež by mohly být spojeny s fibrózními reakcemi.
During treatment your physician will pay special attention to any signs which may be related to fibrotic reactions.
4.8 Nežádoucí účinky Následující text má být doplněn do části Srdeční poruchy:
4.8 Undesirable effects: The following should be included under Cardiac disorders:
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití:
4.4 Special warnings and precautions for use:
„- jestliže máte nebo jste měl(a) fibrotické reakce (zjizvená tkáň) postihující Vaše srdce, plíce, břicho.
“- If you have or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart, lungs or abdomen.
Bod 2 “Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete [název léčivého přípravku] užívat”: Neužívejte přípravek [název léčivého přípravku], pokud:
Section 2 “Before you take [product name]”: Do not take [product name] if you:
Jelikož tyto změny mají pozvolný začátek, musí být pacient během celé léčby sledován, je potřeba věnovat zvláštní pozornost výskytu známek a příznaků naznačujících zánětlivé onemocnění fibrotického nebo serózního typu.
Since these changes are of insidious onset, patient should be monitored throughout the treatment, paying special attention to the appearance of signs and symptoms suggestive of an inflammatory disorder of a fibrotic or serous type.
Bod 4 “Možné nežádoucí účinky”:
Section 4 “Possible side effects”:
Je-li podezření na fibrotické onemocnění, léčba se musí přerušit a je třeba potvrdit diagnózu provedením příslušných testů, jako je například sedimentace erytrocytů, stanovení sérového kreatininu a provedení diagnostických zobrazovacích postupů (např. rentgenový snímek hrudníku, echokardiografie).“
If a fibrotic disorder is suspected, the treatment should be halted and the diagnosis confirmed by performance of appropriate tests such as erythrocyte sedimentation rate, determination of serum creatinine and diagnostic imaging procedures (e.g. chest X-ray, echocardiography).”
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku [název léčivého přípravku] je zapotřebí
Take special care with [product name]
Bude-li třeba, nechá provést echokardiogram.
If necessary he/she will have an echocardiogram taken.
Jestliže se objeví fibrotické reakce, léčba bude muset být přerušena.“
If fibrotic reactions occur treatment will have to be discontinued.”
4.3 Kontraindikace:
4.3 Contraindications:
Pacienti s neobjasněnými pleuropulmonárními poruchami by měli být podrobně vyšetřeni a mělo by být zváženo vysazení léčby dihydroergokryptinem.
Patients with unexplained pleuropulmonary disorders should be examined thoroughly and discontinuation of dihydroergocryptine therapy should be contemplated.
„Velmi vzácné: perikarditida a perikardiální výpotek.
“Very rare: pericarditis, and pericardial effusion.
Léky s obsahem dihydroergokryptinu by se měly vysadit, pokud jsou diagnostikovány fibrotické změny retroperitonea či podezření na ně.”
Dihydroergocryptine medication should be withdrawn if fibrotic changes in the retroperitoneum are diagnosed or suspected.”
Časné příznaky těchto účinků na srdce mohou zahrnovat jeden nebo více z následujících příznaků - dýchací obtíže, nedostatečné dýchání, bolest zad a na hrudi a oteklé nohy.
The early symptoms of these effects on the heart may be one or more of the following: difficulty breathing, shortness of breath, chest or back pain and swollen legs.
Bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete [název léčivého přípravku] užívat“:
Section 2 “Before you take [product name]”:
U pacientů léčených námelovými deriváty byly hlášeny případy srdeční valvulopatie (včetně regurgitace).“
In patients treated with ergot derivates cardiac valvulopathy (including regurgitation) has been reported.”
U pacientů léčených námelovými deriváty byly také pozorovány účinky na srdeční chlopeň.
Also, effects on the heart valve have been observed in patients treated with ergot derivatives.
Pacienti s nevysvětlitelnými pleuropulmonálními potížemi musí být podrobně vyšetřeni a musí být zváženo přerušení léčby bromokriptinem.
Patients with unexplained pleuropulmonary disorders should be examined thoroughly and discontinuation of bromocriptine therapy should be contemplated.
Bude-li to potřeba podstoupíte vyšetření zvané echokardiografie (ultrazvukové vyšetření srdce).
If necessary he/she will have an echocardiogram taken (an ultrasound test of your heart).
Pro časné rozpoznání retroperitoneální fibrózy v reverzibilním stádiu se doporučuje u této skupiny pacientů pečlivé sledování výskytu jejích projevů (např. bolest v zádech, otoky dolních končetin, zhoršení funkce ledvin).
To ensure recognition of retroperitoneal fibrosis at early reversible stage it is recommended that its manifestations (e.g. back pain, oedema of the lower limbs, impaired kidney function) should be watched in this category of patients.
„- budete dlouhodobě léčeni přípravkem [název léčivého přípravku] a projevují či projevily se u vás fibrózní reakce (jizvy), které mají vliv na vaše srdce.“
“-will be treated with [product name] for a long period andhave or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart.”
Po dlouhodobém užívání námelových derivátů, včetně lisuridu, byly zjištěny zánětlivé změny fibrotického typu se závažnými onemocněními, jako je například pleuritida, pleurální výpotek, pleurální fibróza, pulmonální fibróza, perikarditida, perikardiální výpotek a retroperitoneální fibróza.
After prolonged use of ergot derivatives, including lisuride inflammatory changes of a fibrotic type have been detected with serous disorders such as pleuritis, pleural effusion, pleural fibrosis, pulmonary fibrosis, pericarditis, pericardial effusions and retroperitoneal fibrosis.
Před zahájením léčby rovněž nechá provést echokardiogram (ultrazvukové vyšetření srdce).
He/she will also have an echocardiogram (an ultrasound test of the heart) taken before treatment is started.
U několika pacientů léčených bromokriptinem, zejména dlouhodobě a vysokými dávkami, byl hlášen výskyt retroperitoneální fibrózy.
In a few patients on bromocriptine, particularly on long-term and high-dose treatment, retroperitoneal fibrosis has been reported.
Následující musí být doplneno k Srdečním poruchám: “Velmi vzácné: Srdeční valvulopatie (včetně regurgitace) a přidružené potíže (perikarditida a perikardiální výpotek).“
The following should be included under Cardiac disorders: “Very rare: cardiac valvulopathy (including regurgitation) and related disorders (pericarditis and pericardial effusion).”
Časné příznaky mohou být následující: dýchací potíže, dušnost, bolest v zádech nebo na hrudi a otoky nohou.
The early symptoms may be one or more of the following: difficulty breathing, shortness of breath, chest or back pain and swollen legs.
„U pacientů léčených deriváty námelu, jako je lisurid, byly hlášeny velmi vzácné (postihující méně než jednu osobu z 10 000) případy perikarditidy (zánět osrdečníku) a perikardiálního výpotku (nahromadění tekutiny mezi osrdečníkem a srdcem).
“In patients treated with ergot derivatives such as lisuride cases of pericarditis (inflammation of the outer lining of the heart) and pericardial effusion (accumulation of fluid between the outer lining of the heart and the heart itself) have been reported very rarely (affecting less than one person in
“U pacientů užívajících bromokriptin, zejména dlouhodobě a ve vysokých dávkách, byly příležitostně hlášeny případy pleurálního a perikardiálního výpotku, stejně jako pleurální a plicní fibrózy a konstriktivní perikarditidy.
“Among patients on bromocriptine, particularly on long-term and high-dose treatment, pleural and pericardial effusions, as well as pleural and pulmonary fibrosis and constrictive pericarditis have occasionally been reported.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihující méně než jednoho člověka z 10 000): poruchy srdečních chlopní a související poruchy, např. zánět osrdečníku (perikarditida) nebo prosakování tekutin do něj (perikardiální výpotek).
“Very rare side effect (affecting less than one person in10.000): heart valve and related disorders e.g. inflammation (pericarditis) or leaking of fluid in the pericardium (pericardial effusion).
U pacientů léčených dihydroergokryptinem, zvláště při dlouhodobé terapii a léčbě vysokými dávkami, byly občas zaznamenány případy pleurálního a perikardiálního výpotku, jakož i pleurální a pulmonární fibrózy a konstriktivní perikarditidy.
“Among patients on dihydroergocryptine, particularly on long-term and high-dose treatment, pleural and pericardial effusions, as well as pleural and pulmonary fibrosis and constrictive pericarditis have occasionally been reported.
Vzácně, zvláště při dlouhodobé terapii a léčbě vysokými dávkami, byla hlášena retroperitoneální fibróza.
Particularly on long-term and high-dose treatment, retroperitoneal fibrosis has been reported in rare cases.
4.8 Nežádoucí účinky: “Velmi vzácné: srdeční valvulopatie (včetně regurgitace) a související poruchy (perikarditida a perikardiální výpotek).”
The following should be included under cardiac disorders: “Very rare: cardiac valvulopathy (including regurgitation) and related disorders (pericarditis and pericardial effusion).”
V případě podezření nebo zjištění fibrotických změn retroperitonea musí být léčba bromokriptinem ukončena.“
Bromocriptine medication should be withdrawn if fibrotic changes in the retroperitoneum are diagnosed or suspected.”
DODATKY MUSÍ BÝT ZAHRNUTY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ PŘÍBALOVÉ INFORMACE PRO BROMOCRIPTIN OBSAŽENÝ V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR BROMOCRIPTINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
“Velmi vzácné (méně než 1 pacient z 10 000): Zánět srdeční chlopně a k němu přidružená onemocnění ( perikarditis, zánět osrdečníku ) případně tvorba tekutiny v osrdečníku (perikardiální výpotek).
“Very rare side effect (affecting less than one person in 10.000): heart valve and related disorders e.g. inflammation (pericarditis) or leaking of fluid in the pericardium (pericardial effusion).
DODATKY MUSÍ BÝT ZAHRNUTY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PRO DIHYDROERGOKRYPTIN OBSAŽENÝ V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR DIHYDROERGOCRYPTINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
DODATKY MUSÍ BÝT ZAHRNUTY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ PŘÍBALOVÉ INFORMACE PRO DIHYDROERGOKRYPTIN OBSAŽENÝ V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR DIHYDROERGOCRYPTINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
DODATKY MUSÍ BÝT ZAHRNUTY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PRO BROMOCRIPTIN OBSAŽENÝ V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR BROMOCRIPTINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
DODATKY MUSÍ BÝT ZAHRNUTY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ PŘÍBALOVÉ INFORMACE PRO LISURID OBSAŽENÝ V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR LISURIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
DODATKY MUSÍ BÝT ZAHRNUTY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PRO LISURID OBSAŽENÝ V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR LISURIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Evropská komise vydala rozhodnutí dne 7. října 2011.
European Commission issued a decision on 7 October 2011.
7. října 2011
7 October 2011
Co je Norvasc?
What is Norvasc?
Proč byl přípravek Norvasc přezkoumáván?
Why was Norvasc reviewed?
Pokyny k dávkování byly již sjednoceny ve všech zemích EU, avšak ne všechny země měly doporučení ohledně dávkování přípravku Norvasc při použití v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Dosing instructions were already harmonised in all EU countries, however, not all countries had dosing recommendations for Norvasc when used together with other medicines.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Norvasc.
The European Medicines Agency has completed a review of Norvasc.
Amlodipin je blokátor kalciových kanálů.
Amlodipine is a calcium channel blocker.
Blokuje speciální kanály na povrchu buněk nazývané kalciové kanály, kterými za normálních okolností vstupují kalciové ionty do buňky.
It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium particles normally enter.
Přípravek Norvasc je v EU k dispozici rovněž pod jinými obchodními názvy: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina a Norvasc.
Norvasc is also available in the EU under other trade names: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina, and Norvasc.