natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Heumann Pharma GmbH & Generica Co.
Heumann Pharma GmbH & Generica Co. KG Südwestpark 50
Majamil retard 100 mg prolonged-release tablets
Diclofenacum natricum Majamil retard 100 mg prolongedrelease tablets
Dicloberl 75 mg/3 ml solution for injection
Diclofenacum natricum Dicloberl 75 mg/3 ml solution for injection
Nizozemsko Novartis Consumer Health B.V.
The Netherlands Novartis Consumer Health B.V. Claudius Prinselaan 142
Diclofenac STADA 100 mg
Diclofenac sodium Diclofenac STADA 100 mg
Diclofenac Sandoz 25 mg magensaftresiste nte Tabletten
Diclofenac sodium Diclofenac Sandoz 25 mg magensaftresistente
DIKLOFENAK NATRI
Diclofenacum natricum DicloDuo
Diclofenac dura 50 mg
Diclofenac sodium Diclofenac dura 50 mg
Diklofenak draselný Voltarol
Diclofenac sodium VOLTAREN
DICLOFENAC SANDOZ 50 MG
Diclofenac sodium Diclofenac Sandoz 50 mg
Diclofenac Sandoz 50 mg
Diclofenac sodium DICLOFENAC SANDOZ 50 MG
Difene 25mg Capsules
Diclofenac sodium Difene 25mg Capsules
Diklofenak draselný Vóstar-S
Diclofenac sodium DOLOTREN supositorios
Diclofenac Stada 50mg Zäpfchen
Diclofenac sodium Voltaren 50 mg Zäpfchen
DICLOFENAC EG 75 MG
Diclofenac sodium DICLOFENAC EG 75 MG
Voltarol Suppositories 50mg
Diclofenac sodium Voltarol Suppositories 50mg
Rewodina 50mg 50mg
50mg 50mg
Injekční roztok Parenterální podání Intramuskulární podání
Parenteral use, Intramuscular use
Diklofenak draselný VOLTFAST
Diclofenac potassico VOLTFAST
DICLOFENAC EG RETARD 100 MG
Diclofenac AL retard 100mg
Diclac 75 mg ID 75mg
Diclofenac sodium Diclac 75 mg ID 75mg
Diklofenak Mylan 100mg
Diclofenac sodium Diklofenak Mylan 100mg
Diclofenacnatrium 50 PCH, maagsapresistent e tabletten
Diclofenac sodium Diclofenacnatrium 50 PCH, maagsapresistente tabletten
VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable
Diclofenac sodium VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable
Diclofenac akut 1A Pharma 50 mg - lösbare
Diclofenac sodium Diclofenac akut 1A Pharma 50 mglösbare Tabletten
VOLTAREN RETARD 100 mg comprimidos de liberación modificada
Diclofenac sodium VOLTAREN RETARD 100 mg comprimidos de liberación modificada
Dicloberl 50 mg Tabletten
Diclofenac sodium Dicloberl 50 mg Tabletten
DiclofenacTchaikapharma
Diclofenac sodium DiclofenacTchaikapharma
VOLTAREN RETARD
Voltaren Rapid
Diclofenacnatrium Pharmacin 50 mg, maagsapresistent e tabletten
Diclofenac sodium Diclofenacnatrium Pharmacin 50 mg, maagsapresistente tabletten
VOLTARENE 100 mg, suppositoire
Diclofenac sodium VOLTARENE 100 mg, suppositoire
Slofenac 100mg SR
Diclofenac sodium Slofenac 100mg SR 100mg
Diclofenacnatrium Manston 50 mg, maagsapresistent e tabletten
Diclofenac sodium Diclofenacnatrium Manston 50 mg, maagsapresistente tabletten
Diclofenac "Sandoz" retard 100 mgFilmtabletten
Diclofenac sodium Dolpasse retard 100 mg - Filmtabletten
Diklofenak draselný Dicuno
Diclofenac potassium Dicuno
Voltaren Retard 75 mg, tabletten met verlengde afgifte
Diclofenac sodium Voltaren Retard 75 mg, tabletten met verlengde afgifte
Nizozemsko Pharmacin B.V.
The Netherlands Pharmacin B.V. Molenvliet 103
Molenvliet 103
Pelplińska 19
Enterosolventní tvrdá tobolka
Modified-release hard capsule
DICLO-DENK 100mg RETARD
Diclofenac sodium DICLO-DENK 100mg RETARD
DICLOFENACO RETARD STADA 100 mg comprimidos EFG
Diclofenac sodium DICLOFENACO RETARD STADA 100 mg comprimidos
DICLOWAL 75 mg 75mg
Diclofenac sodium DICLOWAL 75 mg 75mg
Itálie ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Italy ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Mercury Pharms Diclofenac Solution for Injection 75mg/3ml
Diclofenac sodium DICLAC INJECTION 75MG/3ML
DI-RETARD 100 mg comprimidos de liberación modificada
100 mg comprimidos de liberación modificada EFG
Diklofenak draselný Voltaren Dolo 25 mg
Diclofenac potassium Voltaren Dolo 25 mg 25mg
Diclac 100 mg Suppositories
Diclofenac sodium Diclac 100 mg Suppositories
Polyflam-75
Arthrotec-75
Voltaren 100 mg retard
Voltaren Retard 100mg
VOLTAREN 100 mg supositorios
Diclofenac sodium VOLTAREN 100 mg supositorios
Norsko ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Norway ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
MOTIFENE 75MG 75mg
Diclofenac sodium MOTIFENE 75MG 75mg
Polsko ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Poland ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Diclofenac AL 100 100mg
Diclofenac sodium Diclofenac AL 100 100mg
Sigafenac 50 mg Zäpfchen
Diclofenac sodium Sigafenac 50 mg Zäpfchen
DiclacHexal rapid 50 mg - lösbare Tabletten
Diclofenac sodium DiclacHexal rapid 50 mg - lösbare
Voltaren 12,5 12,5mg
Voltaren 12,5
Tratul retard 100 mg
retard 100 mg
Litva ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Lithuania ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Estonsko ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Estonia ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
DICLOFENAC "S.Med" 50 mgFilmtabletten
Diclofenac sodium Diclobene 50 mgFilmtabletten
Voltarol SR Tablets
Effervescent tablet
Diklofenak-Epolamine FLECTOR DOLORE 25mg
FLECTOR DOLORE 25mg
FENOCLOF
FLOGOFENAC
Diklofenak draselný VOLTAREN RAPID 25 MG
Diclofenac potassium VOLTAREN RAPID 25 MG
TRATUL® 30mg/ml
30mg/ml
DICLOFENAC 75mg/3ml
DICLOFENAC 75 mg 75mg/3ml
DICLORAPID 75mg
Tablet 75mg
Diclo-Klinge 75mg magensaftresiste nte Hartkapsel
Diclofenac sodium Diclo-Klinge 75mg magensaftresistente
Diklofenak Sandoz
Diclofenac sodium DICLOFENACO SANDOZ RETARD
Sandoz Ltd Rhumalgan CR100 Modified Release Tablet 100mg
Diclofenac sodium Sandoz Ltd Rhumalgan CR100
Diklofenak draselný Voltatabs
Diclofenac potassium Voltatabs
Diclofenacnatrium 25 mg, maagsapresistent e tabletten
Diclofenac sodium Diclofenacnatrium 25 mg, maagsapresistente tabletten
Almiral injection 75mg/3ml
Diclofenac sodium ALMIRAL INJECTION 75MG/3ML
ALMIRAL INJECTION 75MG/3ML
Diclofenac sodium Almiral injection 75mg/3ml
Volsaid Retard Tablets 75mg
Tablets 75mg
Diclo KD 75 akut 75mg
Diclofenac sodium Diclo KD 75 akut
Diclofenacnatrium Disphar 25, zetpillen 25 mg
Diclofenac sodium Diclofenacnatrium Disphar 25, zetpillen
DICLOFENAC RETARD MYLAN 75MG
Diclofenac sodium VOLTAREN RETARD 75 MG
Mercury Pharms Diclofenac Sodium Tablets 75mg
Diclofenac sodium Voltarol SR Tablets 75mg
ALMIRAL GASTRORESISTANT TABLET 25MG
Diclofenac sodium Almiral 25mg tablets 25mg
Voltarol Tablets 25mg
Diclofenac sodium Voltarol Tablets 25mg
DOLMINA 100 SR 100mg
Diclofenacum natricum DOLMINA 100 SR 100mg
Diclofenacnatrium Actavis 50 mg, maagsapresistent e tabletten
Diclofenac sodium Diclofenacnatrium Actavis 50 mg, maagsapresistente tabletten
Diklofenak draselný VOLTAREN ACTIGO EXTRA
Diclofenac potassium VOLTAREN ACTIGO EXTRA
Diklofenak draselný Voltaren Dolo
Diclofenacum kalium Voltaren Dolo
Diclomelan 50 mg gastro-resistant tablets
Diclofenacum natricum Diclomelan 50 mg gastro-resistant tablets
Voltarol Retard 75 mg Film-coated Prolonged-release Tablets
Diclofenac sodium Voltarol Retard 75 mg Film-coated
Profenac 75 mg/3 ml solution for injection
Diclofenacum natricum Profenac 75 mg/3 ml solution for injection
Diclofenac STADA 25mg magensaftresiste nte Tabletten
Diclofenac sodium Diclofenac STADA 25mg magensaftresistente
DICLOFENAC "S.Med" 25 mgFilmtabletten
Diclofenac sodium Diclobene 25 mgFilmtabletten
Lotyšsko ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Latvia ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
TAKS INJECTION 75MG/3ML
Diclofenac sodium TAKS INJECTION 75MG/3ML
Voltarol Suppositories 25mg
Diclofenac sodium Voltarol Suppositories 25mg
DOLOTREN 50 mg comprimidos gastrorresistentes
Diclofenac sodium DOLOTREN 50 mg comprimidos gastrorresistentes
Dolpasse 75 mgInfusionslösung
Diclofenac sodium Dolpasse 75 mgInfusionslösung
Diclofenac Mylan 100 mg
Diclofenac sodium Diclofenac Mylan 100 mg
Diclofenac STADA 50mg magensaftresiste nte Tabletten
Diclofenac sodium Diclofenac STADA 50mg magensaftresistente
Econac Injection 75mg/3ml
Diclofenac sodium Econac Injection 75mg/3ml
Diclo KSK 50 mg 50mg
Diclofenac sodium Diclo KSK 50 mg 50mg
Diclofenac MEDA 25 mg
DICLOFENAC HEXAL 25mg
Diclofenacnatrium Disphar Retard 100, tabletten met gereguleerde afgifte 100 mg
Diclofenac sodium Diclofenacnatrium Disphar Retard 100, tabletten met gereguleerde afgifte
Diclofenacnatrium 50 mg, maagsapresistent e tabletten
Diclofenac sodium Diclofenacnatrium 50 mg, maagsapresistente tabletten
Diclofenac
BAIFENAC
Chatfield Pharms Diclofenac Sodium Tablets 25mg
Diclofenac sodium Chatfield Pharms Diclofenac Sodium
Dexcel-Pharma Diclofenac Sodium Tablets 25mg
Diclofenac sodium Dexcel-Pharma Diclofenac Sodium
Econac
EFG
Diclofenacnatrium Actavis 25 mg, maagsapresistent e tabletten
Diclofenac sodium Diclofenacnatrium Actavis 25 mg, maagsapresistente tabletten
Diclofenac GSK 50mg
DICLOFENAC HEXAL 50mg
Naklofen 75 mg/3 ml solution for injection
Diclofenacum natricum Naklofen 75 mg/3 ml solution for injection
Lagap Pharms Diclofenac Tablets 50mg
Diclofenac sodium ARESTON TABLET 50MG
Diklofenak draselný VOLTAREN ACTIGO
Diclofenac sodium VOLTAREN SUPPOSITORY
Diklofenak draselný Diclofen Kalium KPC 25 mg
Diclofenac sodium DICLOFENAC EG 25MG
Tato registrace byla udělena na základě registrace přípravku Taxotere udělené v roce 1995 („informovaný souhlas“).
This authorisation was based on the authorisation granted to Taxotere in 1995 (‘informed consent').
Další informace o přípravku Docetaxel Zentiva jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Further information on Docetaxel Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
• karcinom prsu.
• breast cancer.
1 Dříve známý pod názvem Docetaxel Winthrop.
1 Previously known as Docetaxel Winthrop.
• karcinom hlavy a krku u pacientů, jejichž nádorové onemocnění je lokálně pokročilé (nádorové onemocnění, které se rozrostlo, ale nerozšířilo se).
• head and neck cancer in patients whose cancer is locally advanced (a cancer that has grown but has not spread).
Docetaxel blokuje schopnost buněk narušovat jejich vnitřní „strukturu“, díky níž se mohou dělit.
Docetaxel blocks the ability of cells to break down the internal ‘skeleton' that allows them to divide.
Docetaxel Zentiva1 (docetaxelum)
Docetaxel Zentiva1 (docetaxel)
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Docetaxel Zentiva převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Docetaxel Zentiva's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Přípravku Docetaxel Zentiva bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. dubna 2007.
Docetaxel Zentiva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 April 2007.
Přípravek Docetaxel Zentiva se podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu jedné hodiny každé tři týdny.
Docetaxel Zentiva is given as a 1-hour infusion (drip) into a vein every 3 weeks.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Docetaxel Zentiva průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Docetaxel Zentiva are continuously monitored.
Dávka, délka léčby a jiné léčivé přípravky podávané v kombinaci s tímto přípravkem závisí na typu léčeného karcinomu a na tělesné hmotnosti a výšce pacienta.
The dose, duration of treatment and the medicines it is used with depend on the type of cancer being treated and the patient's weight and height.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Docetaxel Zentiva (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což jsou bílé krvinky, které bojují s infekcemi), anémie (nízký počet červených krvinek), stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), průjem, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, alopecie (vypadávání vlasů) a astenie (slabost).
The most common side effects with Docetaxel Zentiva (which may affect more than 1 in 10 people) are neutropenia (low levels of neutrophils, white blood cells that fight infection), anaemia (low red blood cell counts), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss) and asthenia (weakness).
Vzhledem k tomu, že docetaxel ovlivňuje dělení buněk, působí také na buňky, které nejsou nádorové, například na krevní buňky, což může vést k nežádoucím účinkům.
Because docetaxel works on dividing cells, it also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Doplnění přípravku Docetaxel Zentiva k další protinádorové léčbě vedlo ke zvýšení počtu pacientů, jejichž karcinom na léčbu reagoval, prodloužení doby, po kterou pacienti žili, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, a prodloužení doby přežití, a to u všech pěti typů karcinomů.
Adding Docetaxel Zentiva to other cancer treatments increased the number of patients whose cancer responded to treatment, how long the patients lived without their disease getting worse and how long the patients survived, in all five types of cancer.
Lze jej používat také v kombinaci s androgen deprivační terapií, pokud je hormonální léčba stále účinná (hormonálně senzitivní karcinom prostaty),
It can also be used with androgen-deprivation therapy when hormonal treatment still works (hormone-sensitive prostate cancer);
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Docetaxel Zentiva jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Docetaxel Zentiva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Docetaxel Zentiva?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use if Docetaxel Zentiva?
Přípravek Docetaxel Zentiva nesmí užívat pacienti, kteří mají počet neutrofilů nižší než 1 500 buněk/mm3, ani pacienti se závažným onemocněním jater.
Docetaxel Zentiva must not be used in patients who have a neutrophil count of less than 1,500 cells/mm3 or who have severe problems with their liver.
Přípravek Docetaxel Zentiva byl zkoumán u více než 4 000 pacientů s karcinomem prsu, přibližně 2 000 pacientů s malobuněčným karcinomem plic, přibližně 2 700 pacientů s karcinomem prostaty, 457 pacientů s adenokarcinomem žaludku a 897 pacientů s karcinomem hlavy a krku.
Docetaxel Zentiva has been studied in over 4,000 breast-cancer patients, around 2,000 non-small-celllung-cancer patients, around 2,700 prostate-cancer patients, 457 gastric-adenocarcinoma patients and 897 head- and neck-cancer patients.
Více informací o používání přípravku Docetaxel Zentiva naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Docetaxel Zentiva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Ve většině studií byl přípravek Docetaxel Zentiva podáván v kombinaci s další protinádorovou léčbou a porovnáván buď s léčivými přípravky, s nimiž se používá, nebo s kombinací jiných způsobů léčby.
In most of these studies, Docetaxel Zentiva was combined with other anticancer treatments and compared either with the medicines it is used in combination with or with a combination of different treatments.
Přípravek Docetaxel Zentiva se může používat samostatně po selhání jiných typů léčby.
Docetaxel Zentiva can be used on its own after other treatments have failed.
• nemalobuněčný karcinom plic.
• non-small cell lung cancer.
• adenokarcinom žaludku (typ nádorového onemocnění žaludku) u pacientů, jejichž nádorové onemocnění dosud nebylo léčeno.
• gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
• karcinom prostaty, pokud se nádorové onemocnění rozšířilo do jiných částí těla.
• prostate cancer, when the cancer has spread to other parts of the body (metastatic).
Další informace o přípravku Docetaxel Zentiva
Other information about Docetaxel Zentiva
Přípravek Docetaxel Zentiva se používá v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem (protizánětlivými léčivy), pokud nádorové onemocnění nelze léčit výrazným omezením tvorby testosteronu v těle (kastračně rezistentní karcinom prostaty).
Docetaxel Zentiva is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) when the cancer cannot be treated by greatly reducing the body's production of testosterone (castration-resistant prostate cancer).
Přehled pro přípravek Docetaxel Zentiva a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Docetaxel Zentiva and why it is authorised in the EU
Lze jej používat také v kombinaci s cisplatinou (jiným protinádorovým léčivem) u pacientů, jejichž nádorové onemocnění dosud nebylo léčeno,
It can also be used with cisplatin (another cancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer;
Přípravek Docetaxel Zentiva se používá v kombinaci s cisplatinou a fluoruracilem.
Docetaxel Zentiva is used with cisplatin and fluorouracil.
Co je přípravek Docetaxel Zentiva a k čemu se používá?
What is Docetaxel Zentiva and what is it used for?
Docetaxel Zentiva je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto typů nádorových onemocnění:
Docetaxel Zentiva is a cancer medicine used to treat the following types of cancer:
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Docetaxel Zentiva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Docetaxel Zentiva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Docetaxel Zentiva se používá v kombinaci s cisplatinou a fluoruracilem (jinými protinádorovými léčivy),
Docetaxel Zentiva is used with cisplatin and fluorouracil (other cancer medicines);
Jaké přínosy přípravku Docetaxel Zentiva byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Docetaxel Zentiva have been shown in studies?
Léčivá látka v přípravku Docetaxel Zentiva, docetaxel, patří do skupiny protinádorových léčiv nazývaných taxany.
The active substance in Docetaxel Zentiva, docetaxel, belongs to the group of cancer medicines known as taxanes.
Tyto nežádoucí účinky mohou být závažnější, jestliže je přípravek Docetaxel Zentiva podáván spolu s jinými protinádorovými léčivými přípravky.
These side effects may be more severe when Docetaxel Zentiva is used with other cancer medicines.
Počínaje dnem před podáním infuze přípravku Docetaxel Zentiva by pacientům mělo být podáváno rovněž protizánětlivé léčivo, např. dexamethason.
An anti-inflammatory medicine such as dexamethasone should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Zentiva infusion.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Docetaxel Zentiva?
What are the risks associated with Docetaxel Zentiva?
Přípravek Docetaxel Zentiva obsahuje léčivou látku docetaxel.
Docetaxel Zentiva contains the active substance docetaxel.
Používá se pouze na odděleních specializovaných na chemoterapii (léčivé přípravky k léčbě nádorových onemocnění) pod dohledem lékaře s kvalifikací v oblasti chemoterapie.
Docetaxel Zentiva can only be obtained with a prescription and is used in units specialising in giving chemotherapy (medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
V rámci léčby karcinomu plic byl účinnější než nejlepší podpůrná léčba (jakékoli léčivé přípravky nebo léčby, které pacientům pomáhají, nikoli však jiné protinádorové léčivé přípravky).
When used on its own, Docetaxel Zentiva was at least as effective as and sometimes more effective than the comparator medicines in breast cancer, and more effective than best supportive care (any medicines or treatment to help patients, but not other cancer medicines) in lung cancer.
U pacientů, jejichž nádorové onemocnění dosud nebylo léčeno nebo u kterých jiné typy léčby selhaly, se může používat také v kombinaci s jinými protinádorovými léčivy (doxorubicinem, cyklofosfamidem, trastuzumabem nebo kapecitabinem), a to v závislosti na typu a stadiu léčeného karcinomu prsu,
It can also be used with other cancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
Na základě čeho byl přípravek Docetaxel Zentiva registrován v EU?
Why is Docetaxel Zentiva authorised in the EU?
Pokud se u pacienta vyskytnou určité závažné nežádoucí účinky, může být nutné dávku přípravku Docetaxel Zentiva snížit nebo přerušit či ukončit léčbu.
The dose of Docetaxel Zentiva may need to be reduced, or treatment interrupted or discontinued, if the patient develops certain side effects.
Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Docetaxel Zentiva je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects with Docetaxel Zentiva, see the package leaflet.
Jak přípravek Docetaxel Zentiva působí?
How does Docetaxel Zentiva work?
Jak se přípravek Docetaxel Zentiva používá?
How is Docetaxel Zentiva used?
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 12. února 2013.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 12 February 2013.
Výbor jmenoval zpravodajem paní H. Jukesovou a spoluzpravodajem pana G. J. Schefferlieho.
The Committee appointed Ms H. Jukes as rapporteur and Mr G. J. Schefferlie as co-rapporteur.
Žádost byla podána Nizozemsku jako referenčnímu členskému státu a Belgii, České republice, Dánsku, Francii, Irsku, Itálii, Maďarsku, Německu, Polsku, Rakousku, Spojenému království a Španělsku jako dotčeným členským státům.
The application was submitted to the Netherlands as reference Member State and Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Hungary, Ireland, Italy, Poland, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Decentralizovaný postup (NL/V/0164/003/DC) byl zahájen dne 17. června 2011.
The decentralised procedure (NL/V/0164/003/DC) started on 17 June 2011.
Mezinárodní nechráněný název (INN): meloxicamum
International non-proprietary name (INN): meloxicam
Žadatel poskytl písemná vysvětlení dne 11. září 2012.
Written explanations were provided by the applicant on 11 September 2012.
Postup přezkoumání byl zahájen dne 11. července 2012.
The referral procedure started on 11 July 2012.
Meloxikam je nesteroidní protizánětlivé léčivo.
Meloxicam is a Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug.
Po posouzení údajů, které jsou v současnosti dostupné, dospěl výbor CVMP k závěru, že podrobnosti týkající se cílového druhu prasat, které byly předloženy na podporu žádosti, nevyhovují článku 13 směrnice 2001/82/ES a nesplňují tedy kritéria pro udělení registrace z hlediska bezpečnosti a účinnosti u cílového druhu prasat.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the particulars concerning the target species pigs that were submitted in support of the application do not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC, and consequently do not satisfy the criteria for authorisation in respect of safety and efficacy for the target species pigs.
Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a úpravy v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci v příloze III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet in the Annex III.
Dva dotčené členské státy, Irsko a Spojené království, zjistily možná závažná rizika týkající se bioekvivalence u cílového druhu prasat.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by two concerned Member States, Ireland and the United Kingdom, regarding the bioequivalence for the target species pigs.
Léčivá látka je obsažená ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současnosti registrované v Evropské unii centralizovaným i vnitrostátním postupem registrace pro použití u skotu, prasat, koní, psů a koček.
The active substance is included in veterinary medicinal products currently authorised in the European Union via the centralised authorisation procedure, as well as nationally, for use in cattle, pigs, horses, dogs and cats.