natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tato kombinace podávaná v různých dávkách vede k většímu snížení krevního tlaku než podávání kterékoli z jednotlivých složek přípravku samostatně.
The combination at various doses produces greater blood pressure reduction than either of the two individual components.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Vascace Plus nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Vascace Plus can cause side effects, although not everybody gets them.
- jestliže máte těžké onemocnění ledvin (clearance kreatininu nižší než 30 ml/min) nebo anurii (neschopnost vylučovat moč).
- If you have severe kidney problems (creatinine clearance less than 30 ml/min) or anuria (inability to pass urine).
- potravinové doplňky obsahující vápník a vitamin D. - cholestyramin/kolestipol (užívané ke snížení množství tuku ve Vaší krvi).
- Calcium supplements and vitamin D. - Cholestyramine/colestipol (used for reducing the amount of fat in your blood).
V klinických studiích byla účinnost a snášenlivost cilazaprilu a hydrochlorothiazidu podávaných současně podobná u starších i mladších pacientů s hypertenzí, ačkoli farmakokinetické údaje ukazují, že clearance obou složek je u starších pacientů snížená (viz bod 5.2).
In clinical studies, the efficacy and tolerability of cilazapril and hydrochlorothiazide administered concomitantly was similar in both elderly and younger hypertensive patients, although pharmacokinetic data show that clearance of both components in elderly patients was reduced (see section 5.2).
Pokud se objeví hypotenze, je třeba pacienty uložit do protišokové polohy.
If hypotension occurs, the patient should be placed in the shock position.
Rakousko: Inhibace Plus „Roche“ Belgie, Lucembursko: Co-Inhibace Kypr, Řecko: Vascace Plus
Austria: Inhibace Plus “Roche” Belgium, Luxembourg: Co-Inhibace Cyprus, Greece: Vascace Plus Czech Republic, Hungary, Poland, Spain: Inhibace Plus Germany: Dynorm Plus
Maximální plasmatické koncentrace jsou dosaženy do 2 hodin po podání dávky.
Maximum plasma concentrations are achieved within 2 hours post dosing.
Stejně jako u ostatních ACE inhibitorů byly u potkanů pozorovány známky fetotoxicity .
As with other ACE inhibitors, signs of foetotoxicity were observed in rats.
Odhady frekvence jsou založeny na procentu (podílu) pacientů, u kterých se objevil jednotlivý nežádoucí účinek v průběhu klinických studií s přípravkem Vascace Plus, do kterých byla zahrnuta celková kombinovaná populace 1097 pacientů.
Estimates of frequency are based on the proportion of patients reporting each adverse reaction during Vascace Plus clinical trials that included a total combined population of 1'097 patients.
Cholestyramin/kolestipol Cholestyramin a kolestipol snižují vstřebávání hydrochlorothiazidu.
Cholestyramine/colestipol Cholestyramine and colestipol reduce the absorption of hydrochlorothiazide.
Omezené údaje naznačují, že systémová clearance hydrochlorothiazidu je snížená jak u starších zdravých dobrovolníků, tak u starších pacientů s hypertenzí v porovnání s mladými zdravými dobrovolníky.
Limited data suggest that the systemic clearance of hydrochlorothiazide is reduced in both healthy and hypertensive elderly patients compared to young healthy volunteers.
Doporučenou léčbou předávkování přípravkem Vascace Plus je intravenózní aplikace fyziologického roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
The recommended treatment of Vascace Plus overdosage is intravenous infusion of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Tyto nálezy se objevovaly pouze při dávkách 50 mg/kg, což odpovídá dávkám mnohanásobně vyšším, než jsou terapeutické dávky u člověka.
They occurred only at 50 mg/kg corresponding to high multiples of therapeutic human doses.
Stejně jako u ostatních ACE inhibitorů jsou primárním cílem systémové toxicity ve studiích subchronické a chronické toxicity samotného cilazaprilu ledviny.
As with other ACE inhibitors, the kidney was the primary target of systemic toxicity in subchronic and chronic toxicity studies with cilazapril alone.
Porucha fertility
Impairment of Fertility
Cilazapril nevykazoval žádné mutagenní ani genotoxické účinky v různých testech mutagenity, které byly provedeny in vitro i in vivo.
Cilazapril did no show any mutagenic or genotoxic effect in various mutagenicity tests, performed in vitro and in vivo.
- anticholinergika.
- Anticholinergics.
Hlavními nálezy bylo zvýšení preimplantačních ztrát a snížení životaschopnosti plodů.
The main findings were increased pre-implantation loss and fewer viable foetuses.
Použití u dětí a mladistvých Přípravek Vascace Plus není určen k podávání dětem a mladistvým mladším než 18 let.
Use in children and adolescents Vascace Plus is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Další metabolické poruchy
Other metabolic disorders
LDL (low-density lipoproteins) aferéza
Low-density lipoproteins (LDL) apheresis
Stenóza aorty/hypertrofická kardiomyopatie
Aortic stenosis/hypertrophic cardiomyopathy
Cilazapiril náleží do skupiny léků nazývaných „ACE inhibitory“ (Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu).
Cilazapril belongs to a group of medicines called ‘ACE inhibitors' (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors).
Studie vedené s přípravkem Vascace Plus prokázaly, že kombinace cilazaprilu a hydrochlorothiazidu podávaná jednou denně v různých dávkách snižuje systolický i diastolický krevní tlak v provnání s placebem 24 hodin po podání, a to v míře, která je jak statisticky, tak klinicky významná.
Studies performed with Vascace Plus have demonstrated that the combination of cilazapril and hydrochlorothiazide administered once daily at various doses reduces systolic and diastolic blood pressure compared to placebo 24 hours after dosing, to an extent that is both statistically significant and clinically meaningful.
Tomu lze předejít dočasným přerušením léčby ACE inhibitory před každou aferézou.
This can be avoided by temporarily withholding ACE inhibitor therapy prior to each apheresis.
- nízký počet krevních destiček v krvi.
- Low numbers of platelets in your blood.
Při řízení a obsluze strojů je třeba vzít v úvahu, že během léčby přípravkem Vascace Plus se mohou občas objevit závratě a únava (viz body 4.4 a 4.8).
When driving and operating machines, it should be taken into account that occasionally dizziness and fatigue may occur during treatment with Vascace Plus (see sections 4.4 and 4.8).
U starších pacientů, jejichž renální funkce jsou normální a odpovídají věku pacienta, mohou být plasmatické koncentrace cilazaprilátu až o 40 % vyšší a clearance až o 20 % nižší než u mladších pacientů.
In elderly patients whose renal function is normal for age, plasma concentrations of cilazaprilat may be up to 40% higher, and clearance 20% lower, than in younger patients.
- steroidní léky (jako je např. hydrokortizon, prednizolon a dexamethazon) nebo další léky, které potlačují činnost imunitního systému.
- Steroid medicines (such as hydrocortisone, prednisolone and dexamethasone) or other medication which suppress the immune system.
Hydrochlorothiazid se vylučuje převážně v nezměněné formě ledvinami, s poločasem 7 až 11 hodin.
Hydrochlorothiazide is eliminated largely unchanged by the kidney, with a half-life of 7 to 11 hours.
U takovýchto pacientů se doporučuje pravidelně monitorovat počet leukocytů.
Periodic monitoring of leukocyte count is recommended in such patients.
Vzhledem k přítomnosti monohydrátu laktosy by pacienti s hereditární intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo glukoso-galaktosovou malabsorpcí neměli tento přípravek užívat.
Owing to the presence of lactose monohydrate, patients with hereditary galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Neužívejte přípravek Vascace Plus - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na cilazapril, hydrochlorothiazid nebo na kteroukoli další složku přípravku Vascace Plus (viz bod 6: Další informace).
Do not take Vascace Plus - if you are allergic (hypersensitive) to cilazapril, hydrochlorothiazide or any of the other ingredients of Vascace Plus (listed in section 6: Further information).
- jestliže máte problémy s ledvinami nebo máte problém s prokrvením ledvin, který se nazývá stenóza (zúžení) renální artérie.
- if you have kidney problems or have a problem with the blood supply to your kidneys called renal artery stenosis.
Studie subchronické a chronické toxicity s hydrochlorothiazidem u potkanů a psů neprokázaly žádné zvláštní nálezy s výjimkou změn elektrolytové rovnováhy (hypokalémie).
Subchronic and chronic toxicity studies with hydro-chlorothiazide in rats and dogs showed no noticeable findings except for changes in the electrolyte balance (hypokalaemia).
Thiazidy mohou rovněž způsobovat hyponatrémii a dehydrataci.
Thiazides may also cause hyponatraemia and dehydration.
Nedepolarizující svalová relaxancia
Non-depolarizing muscle relaxants
cilazaprilum/hydrochlorothiazidum
cilazapril/hydrochlorothiazide
Hypotenze by měla být léčena uložením pacienta do polohy vleže naznak a volumovou expanzí.
Hypotension should be treated by placing the patient supine and volume expansion.
Protože nejsou k dispozici žádné údaje týkající se užití přípravku Vascace Plus během kojení, není podávání tohoto přípravku během kojení doporučeno a je vhodné použít alternativní léčbu s lépe stanoveným bezpečnostním profilem pro podávání v průběhu kojení, zvláště při kojení novorozenců nebo nedonošených dětí.
Because no information is available regarding the use of Vascace Plus during breastfeeding, this product is not recommended, and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
- pocit závrati - kašel - pocit na zvracení (nauzea) - pocit únavy - bolest hlavy
- Feeling dizzy - Coughing - Nausea - Feeling tired - Headache
CO JE PŘÍPRAVEK VASCACE PLUS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT VASCACE PLUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Proto blokáda tvorby angiotenzinu II a pravděpodobně také zvýšení tvorby bradykininu, které způsobují vazodilataci eferentních arteriol, vedou ke snížení tlaku glomerulární filtrace.
Hence, blockade of angiotensin II formation, and possibly also an increase in the formation of bradykinin, causes efferent arteriolar vasodilation resulting in a reduction in glomerular filtration pressure.
Pokud se u Vás projeví závažná reakce nazývaná angioedém (angioneurotický edém), ukončete užívání přípravku Vascace Plus a okamžitě vyhledejte lékaře.
If you have a severe reaction called angioedema, stop taking Vascace Plus and see a doctor straight away.
Hydrochlorothiazidy by se neměly užívat k léčbě esenciální hypertenze u těhotných žen s výjimkou vzácných situací, kdy není možné použít jinou léčbu.
Hydrochlorothiazide should not be used for the treatment of essential hypertension in pregnant women except in rare situations where no other therapy can be used.
Dávka přípravku Vascace Plus je jedna tableta (5,0 mg cilazaprilu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu) podávaná jednou denně.
The dose of Vascace Plus is one tablet (5.0 mg cilazapril and 12.5 mg hydrochlorothiazide) administered once daily.
Podobná opatření je třeba přijmout u pacientů s anginou pectoris nebo cerebrovaskulárním onemocněním, u kterých může hypotenze způsobit myokardiální nebo cerebrální ischémii.
Similar caution should be taken for patients with angina pectoris or cerebrovascular disease, in whom hypotension can cause myocardial or cerebral ischaemia.
Léčba cilazaprilem musí být před zahájením desenzibilizační léčby ukončena a cilazapril by neměl být nahrazen betablokátorem.
Cilazapril must be stopped before the start of desensitization therapy, and should not be replaced by a β-blocker.
Těhotenství Léčba ACE inhibitory by se v průběhu těhotenství neměla zahajovat.
ACE inhibitors should not be initiated during pregnancy.
Užívání přípravku Vascace Plus s jídlem a pitím Přípravek Vascace Plus lze užívat s jídlem i bez jídla.
Taking Vascace Plus with food and drink Vascace Plus my be taken with or without food.
Poruchy krve, hlášené při užívání ACE inhibitorů a diuretik thiazidového typu, zahrnují: - nízký počet červených krvinek (anémie).
Blood problems reported with ACE inhibitors and thiazide-type diuretics include: - Low numbers of red blood cells (anaemia).
U pacientů s jaterní cirhózou bylo pozorováno zvýšení plasmatických koncentrací a snížení plasmatické a renální clearance.
In patients with liver cirrhosis increased plasma concentrations and reduced plasma and renal clearance were observed.
Užívání tohoto léčivého přípravku - Tabletu spolkněte celou a zapijte ji dostatečným množstvím vody.
Taking this medicine - Swallow each tablet with a drink of water.
Kojenci, jejichž matky užívaly ACE inhibitory, by měli být pečlivě sledováni pro známky hypotenze (viz body 4.3 a 4.4).
Infants whose mothers have taken ACE inhibitors should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Nálezy zahrnují zvýšení hodnot urey a kreatininu v plasmě a ztluštění glomerulárních arteriol, občas spolu s hyperplazií juxtaglomerulárních buněk.
The findings included increased plasma urea and creatinine values, and thickening of the glomerular arterioles, occasionally in association with hyperplasia of the juxtaglomerular cells.
Pokud je současné podávání indikováno z důvodu prokázané hypokalémie, je třeba je podávat s opatrností a s pravidelnými kontrolami hladin draslíku v séru.
If concomitant use is indicated because of demonstrated hypokalaemia they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Hypotenze vznilá za těchto okolností může být korigována náhradou objemu.
Hypotension in this setting can be corrected with volume expansion.
Léčivé přípravky, které mohou vyvolávat torsades de pointes Vzhledem k riziku hypokalémie je třeba hydrochlorothiazid podávat s opatrností u pacientů současně léčených léčivými přípravky, které mohou vyvolávat torsades de pointes, jako jsou:
Medicinal products that could induce torsades de pointes Due to the risk of hypokalemia hydrochlorothiazide should be administered with caution when a patient is simultaneously being treated with medicinal products that could induce torsades de pointes such as:
Vždy užívejte přípravek Vascace Plus přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Vascace Plus exactly as prescribed.
U pacientů, kteří neodpovídají na podávání cilazaprilu v dávce 5 mg v monoterapii, došlo po přidání hydrochlorothiazidu v nízké dávce 12,5 mg jednou denně k významnému zlepšení odpovědi na léčbu.
In patients not responding to 5 mg cilazapril given as monotherapy, the addition of hydrochlorothiazide at a low dose of 12.5 mg once daily substantially improves the response to treatment.
- léky k léčbě srdečního selhání nebo poruch srdečního rytmu.
- Medicines to treat heart failure or heart rhythm abnormalities.
Přípravek Vascace Plus je třeba podávat s opatrností u pacientů s porfyrií.
Vascace Plus should be used with caution in patients with porphyria.
Pacienti by měli zahajovat léčbu přípravkem Vascace Plus až poté, kdy dojde ke stabilizaci krevního tlaku při podávání jednotlivých složek přípravku ve stejné dávce, jakou má tento kombinovaný přípravek.
Patients should start treatment with Vascace Plus only after they have been stabilized on each component given at the same dose as in the combined product.
Preventivní opatření zahrnují vysazení nebo přechodné přerušení léčby diuretiky, zahájení léčby velmi malými dávkami ACE inhibitorů a opatrnou titraci dávky.
Preventive measures include withdrawing or temporarily withholding diuretics, beginning therapy with very small doses of ACE inhibitors, and cautious dose titration.
To vede ke zvýšení plasmatických koncentrací hydrochlorthiazidu, které klesají pomaleji než u subjektů s normálními renálními funkcemi.
This results in elevated plasma concentrations of hydrochlorothiazide, which decrease more slowly than in subjects with normal renal function.
Hypotenze a posturální hypotenze se mohou objevit v úvodu léčby nebo při zvyšování dávky, zvláště u rizikových pacientů (viz bod 4.4).
Hypotension and postural hypotension may occur when starting treatment or increasing dose, especially in at-risk patients (see section 4.4).
Současné podávání hydrochlorothiazidu spolu s vitamínem D nebo kalciovými solemi může potencovat zvýšení hladin sérového kalcia.
Simultaneous administration of hydrochlorothiazide together with vitamin D or with calcium salts may potentiate the rise in serum calcium.
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léky podobné přípravku Vascace Plus, jako jsou další ACE inhibitory, další thiazidová diuretika nebo sulfonamidy.
- if you are allergic (hypersensitive) to medicines similar to Vascace Plus such as other ACE inhibitors, other thiazide diuretics or sulphonamides.
Příznaky hypotenze mohou zahrnovat synkopu, slabost, závrať a poruchu zraku
Symptoms of hypotension may include syncope, weakness, dizziness and visual impairment.
Renální clearance hydrochlorothiazidu je přímo úměrná clearance kreatininu.
Renal hydrochlorothiazide clearance is proportionally related to creatinine clearance.
Distribuční objem cilazaprilátu byl stanoven přibližně v rozmezí 0,5 až 0,7 l/kg.
For cilazaprilat, the volume of distribution has been determined to be approximately 0.5 to 0.7 l/kg.
Stejně tak některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým účinkuje přípravek Vascace Plus.
Also some medicines can affect the way Vascace Plus works.
Bylo prokázáno, že tyto změny jsou reverzibilní a jsou následkem zvýšení farmakodynamické aktivity cilazaprilu, která se objevuje pouze při podávání dávek mnohanásobně vyšších, než jsou terapeutické dávky u člověka.
These changes were demonstrated to be reversible and are a consequence of exaggerated pharmacodynamic activity of cilazapril occurring only at high multiples of the therapeutic human doses.
Intersticiální nefritida, renální selhání
Interstitial nephritis, renal impairment
U pacientů je třeba dodržovat dostatečnou hydrataci a pravidelně monitorovat renální funkce (po zahájení souběžné léčby a v pravidelných intervalech během léčby).
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Pokud dojde k expozici ACE inhibitorům od druhého trimestru těhotenství, je doporučeno UZ vyšetření renálních funkcí a lebky.
Should exposure to ACE inhibitor have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound examination of renal function and skull is recommended.
Přípravek Vascace Plus není doporučen v časném těhotenství a nesmí se užívat v případě, že jste těhotná déle než 3 měsíce, protože, pokud je užíván v tomto stupni těhotenství, mohl by vážně poškodit dítě (viz bod „Těhotenství“ a „Kojení“).
Vascace Plus is not recommended in early pregnancy and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see the sections on ‘Pregnancy' and ‘Breastfeeding').
Přípravek Vascace Plus je indikován k léčbě hypertenze u dospělých pacientů, u kterých není krevní tlak dostatečně upraven samotným cilazaprilem.
Vascace Plus is indicated for the treatment of hypertension in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled with cilazapril alone.
Hydrochlorothiazid je thiazidové diuretikum, které účinkuje jako močopudná látka a látka snižující krevní tlak prostřednictvím inhibice látek, které zvyšují tubulární reabsorpci sodíku v kortikálním dilučním segmentu.
Hydrochlorothiazide is a thiazide diuretic which acts as fluid-expelling and blood pressure-lowering agent by inhibition of substances which increase the tubular re-absorption of sodium in the cortical diluting segment.
Mohou se objevit následující účinky: pocit závrati nebo opilosti, povrchní dýchání, chladná vlhká kůže, neschopnost pohybu nebo řeči a zpomalená nebo nepravidelná srdeční frekvence.
The following effects may happen: feeling dizzy or light-headed, shallow breathing, cold clammy skin, being unable to move or speak and a slow or irregular heart beat.
Cilazapril se přeměňuje na svůj aktivní metabolit, cilazaprilát, specifický dlouhodobě účinkující inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE), který potlačuje aktivitu systému reninangiotenzin-aldosteron a tím blokuje přeměnu inaktivního antiotenzinu I na angiotenzin II, což je silně účinná vazokonstrikční látka.
Cilazapril is converted to its active metabolite, cilazaprilat, a specific long-acting angiotensinconverting enzyme (ACE) inhibitor which suppresses the renin-angiotensin-aldosterone system and thereby the conversion of the inactive angiotensin I to angiotensin II, which is a potent vasoconstrictor.
Přípravek Vascace Plus není doporučen v časném těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože, pokud se užívá po třetím měsíci těhotenství, může vážně poškodit dítě.
Vascace Plus is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Renální exkrece hydrochlorothiazidu je snížená u pacientů s poruchou renálních funkcí.
Renal excretion of hydrochlorothiazide is reduced in patients with impaired renal function.
Hlavním výsledkem kombinované léčby bylo oslabení thiazidem indukovaných ztrát kalia a snížení motorické aktivity při vysokých dávkách u opic.
The main combination effects were the attenuation of thiazide induced potassium loss and decreased motoric activity at high doses in monkeys.
Hypotenzivní účinky je možné snížit vysazením diuretik, zvýšením objemu nebo příjmu soli nebo zahájením léčby nízkou dávkou cilazaprilu.
The hypotensive effects can be reduced by discontinuation of the diuretic, by increasing volume or salt intake or by initiating therapy with a low dose of cilazapril.
ACE inhibitory mohou způsobovat hyperkalémii, protože inhibují uvolňování aldosteronu.
ACE inhibitors can cause hyperkalemia due to suppression of aldosterone.
U pacientů s poruchou renálních funkcí jsou pozorovány vyšší plasmatické koncentrace cilazaprilátu než u pacientů s normální funkcí ledvin, protože clearance léčivé látky je snížená při nižší clearance kreatininu.
In patients with renal impairment, higher plasma concentrations of cilazaprilat are observed than in patients with normal renal function, since drug clearance is reduced when creatinine clearance is lower.
Hydrochlorothiazid je po perorálním podání přípravku Vascace Plus rychle vstřebáván.
Hydrochlorothiazide is rapidly absorbed following oral administration of Vascace Plus.
Vzhledem k tomu, že se v průběhu léčby přípravkem Vascace Plus může objevit thiazidy indukovaná hypokalémie, což může zvyšovat riziko arytmie související s léčbou digoxinem, je doporučeno monitorovat plazmatické hladiny kalia.
Since thiazide-induced hypokalaemia may occur during therapy with Vascace Plus, which may increase the risk of arrhythmia associated with digoxin therapy, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Příznaky mohou být následující: - náhlý otok obličeje, hrdla, rtů nebo úst.
The signs may include: - Sudden swelling of the face, throat, lips or mouth.
Porucha renálních funkcí a akutní renální selhání jsou více pravděpodobné u pacientů s těžkým srdečním selháním, stenózou renální arterie, preexistujícími poruchami funkce ledvin nebo při objemové depleci (viz bod 4.4).
Renal impairment and acute renal failure are more likely in patients with severe heart failure, renal artery stenosis, pre-existing renal disorders or volume depletion (see section 4.4).
JAK PŘÍPRAVEK VASCACE PLUS UCHOVÁVAT [doplní se národní údaje]
HOW TO STORE VASCACE PLUS [To be completed nationally]
Nedepolarizující svalová relaxancia se nemají podávat současně s hydrochlorothiazidem vzhledem k možnému zesílení a prodloužení myorelaxačního účinku.
Non-depolarizing muscle relaxants should not be administered simultaneously, due to possible intensification and prolongation of the muscular relaxing effect.