natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kulaté standardně konvexní tablety s bílým potahem a průměrem 9,0 mm. Na jedné straně tablet je vyraženo „OZ“ nad číslicí „7,5“ a na druhé straně „G“.
9.0 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “OZ” over “7.5” on one side and “G” on the other side.
Kulaté standardně konvexní tablety s bílým potahem a průměrem 7,0 mm. Na jedné straně tablet je vyraženo „OZ“ nad číslicí „2,5“ a na druhé straně „G“.
7.0 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “OZ” over “2.5” on one side and “G” on the other side.
Kulaté standardně konvexní tablety s bílým potahem a průměrem 10,2 mm. Na jedné straně tablet je vyraženo „OZ“ nad číslicí „10“ a na druhé straně „G“.
10.2 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “OZ” over “10” on one side and “G” on the other side.
Kulaté standardně konvexní tablety s bílým potahem a průměrem 8,0 mm. Na jedné straně tablet je vyraženo „OZ“ nad číslicí „5“ a na druhé straně „G“.
8.0 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “OZ” over “5” on one side and “G” on the other side.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/08/475/017
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/475/017
23. května 2014
23 May 2014
Co je Masiviera?
What is Masiviera?
Navíc nebyly ještě vyřešeny některé obavy ohledně kvality léčivého přípravku.
In addition, some concerns about the quality of the medicine were not yet resolved.
Další informace naleznete zde.
For more information, see here.
Společnost rovněž předložila různé podpůrné analýzy a informace z podpůrné studie.
The company also presented various supporting analyses and information from a supportive study.
Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti s onemocněním přežili.
The main measure of effectiveness was how long the patients survived with their disease.
To znamená, že blokuje určité enzymy známé jako tyrosinkinázy.
This means that it blocks certain enzymes known as tyrosine kinases.
K dispozici měl být ve formě tablet.
It was to be available as tablets.
Kromě toho byl přípravek Masiviera spojen s významnou toxicitou.
In addition, Masiviera was associated with significant toxicity.
Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie zahrnující 353 pacientů s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem pankreatu.
The company presented results of one main study involving 353 patients with advanced or metastatic pancreatic cancer.
I když společnost předložila analýzy naznačující přínos u podskupiny pacientů s určitými genetickými změnami souvisejícími s agresivnější chorobou a u podskupiny pacientů s bolestí, studie nebyla navržena tak, aby ukázala přínos u těchto menších skupin, a výbor dospěl k názoru, že k prokázání tohoto přínosu je nutná další studie.
Although the company presented analyses suggesting that there was a benefit in a subgroup of patients with certain genetic changes associated with more aggressive disease, and in a subgroup of patients with pain, the study was not designed to show benefit in these smaller groups, and the Committee considered that further study would be needed to demonstrate such a benefit.
Měl se používat v kombinaci s jiným protinádorovým léčivem, gemcitabinem.
It was to be used in combination with another cancer medicine, gemcitabine.
Účinky přípravku Masiviera byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Masiviera were first tested in experimental models before being studied in humans.
Jaké byly hlavní důvody, které vedly výbor CHMP k zamítnutí registrace?
What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
Dále se výbor CHMP obával o kvalitu přípravku, zejména o nečistoty, kterým by pacienti mohli být vystaveni, a zda by komerční šarže léčivého přípravku měly stejnou kvalitu jako šarže použité ve studiích.
Furthermore, the CHMP had concerns about the quality of the product, in particular about the impurities to which patients might be exposed and about whether commercial batches of the medicine would have the same quality as those used for the studies.
Blokádou těchto receptorů by mohl přípravek Masiviera pomoci kontrolovat dělení buněk, a tak zpomalit růst zhoubného nádoru.
By blocking these receptors, Masiviera might help in controlling cell division and thereby slow down the growth of the cancer.
Tyto enzymy se nacházejí v některých receptorech na povrchu nádorových buněk, včetně receptorů, které se účastní stimulace nekontrolovatelného buněčného dělení.
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cells, including the receptors that are involved in stimulating cancer cells to divide
Během přezkoumání výbor CHMP opět prostudoval údaje od společnosti, včetně návrhu na podmíněnou registraci u omezené skupiny pacientů, a poradil se také se skupinou odborníků na léčbu karcinomu pankreatu.
During the re-examination the CHMP looked again at the data from the company, including a proposal for a conditional authorisation in a restricted group of patients, and also consulted a group of experts in the treatment of pancreatic cancer.
Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Masiviera nepřevyšují jeho rizika, a zachoval své předchozí doporučení registraci tohoto léčivého přípravku zamítnout.
Therefore, the CHMP concluded that the benefits of Masiviera did not outweigh its risks and maintained the previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Přípravek Masiviera měl být používán k léčbě dospělých s nádorovým onemocněním pankreatu (slinivky břišní, jednoho z orgánů trávicí soustavy), které se šíří do okolí nebo metastazuje (šíří se do jiných částí těla), není operabilní (není u něj vhodné chirurgické řešení) a je spojeno s alespoň mírnou bolestí.
Masiviera was expected to be used to treat adults with cancer of the pancreas (an organ of the digestive system) that is locally advanced or metastatic (has spread to other parts of the body), nonresectable (unsuitable for surgery) and is accompanied by at least moderate pain.
Žádost o registraci podala společnost AB Science.
The company that applied for authorisation is AB Science.
Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Masiviera podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Výbor potvrdil svůj názor, že účinnost přípravku Masiviera u karcinomu pankreatu nebyla dostatečně prokázána.
The Committee confirmed its opinion that the effectiveness of Masiviera had not been sufficiently demonstrated in pancreatic cancer.
V době počátečního hodnocení výbor CHMP uvedl, že výsledky hlavní studie s přípravkem Masiviera neprokázaly účinnost v celé skupině pacientů s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem pankreatu.
At the time of the initial evaluation, the CHMP noted that the results of the main study with Masiviera did not show effectiveness in the overall group of patients with advanced or metastatic pancreatic cancer.
Léčivá látka v přípravku Masiviera, masitinib, je inhibitor tyrosinkinázy.
The active substance in Masiviera, masitinib, is a tyrosine-kinase inhibitor.
Jak by měl přípravek Masiviera působit?
How is Masiviera expected to work?
Přípravek Masitinib byl dne 28. října 2009 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“ k léčbě karcinomu pankreatu.
Masitinib was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 28 October 2009 for the treatment of pancreatic cancer.
Přípravek Masiviera byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) při přidání k léčbě gemcitabinem.
Masiviera was compared with placebo (a dummy treatment) as an addition to treatment with gemcitabine.
K čemu měl být přípravek Masiviera používán?
What was Masiviera expected to be used for?
Dne 23. ledna 2014 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Masiviera určeného k léčbě pokročilého inoperabilního karcinomu pankreatu a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
On 23 January 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Masiviera, intended for the treatment of advanced inoperable pancreatic cancer.
Masiviera je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku masitinib.
Masiviera is an anticancer medicine that contains the active substance masitinib.
Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Masiviera podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
The company informed the CHMP that there were no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Masiviera podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Název
Invented name
Léková forma
Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma
(Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Vnitřní Obal
MA EU Number
Další informace k přípravku Rxulti jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Rxulti can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Schizofrenie je duševní onemocnění s příznaky, jako jsou bludy, neuspořádané myšlení a řeč, podezřívavost a halucinace (pacient vidí, slyší nebo cítí věci, které neexistují).
Schizophrenia is a mental illness with symptoms such as delusions, disorganised thinking and speech, suspiciousness and hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Přípravek Rxulti je dostupný ve formě tablet (0,25, 0,5, 1, 2, 3 a 4 mg) určených k užívání ústy.
Rxulti is available as tablets (0.25, 0.5, 1, 2, 3 and 4 mg) to be taken by mouth.
Doporučená počáteční dávka je 1 mg jednou denně po dobu prvních 4 dnů.
The recommended starting dose is 1 mg once daily for the first 4 days.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rxulti?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rxulti?
Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Rxulti převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The Agency decided that Rxulti's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Předpokládá se, že léčivá látka v přípravku Rxulti, brexpiprazol, se v mozku váže na receptory (cíle) pro několik neurotransmiterů (látek, které nervové buňky používají ke komunikaci se sousedními buňkami) včetně dopaminu, serotoninu a noradrenalinu.
The active substance in Rxulti, brexpiprazole, is thought to attach to receptors (targets) in the brain for several neurotransmitters (substances nerve cells use to communicate with neighbouring cells) including dopamine, serotonin and noradrenaline.
Rxulti (brexpiprazolum)
Rxulti (brexpiprazole)
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Rxulti průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Rxulti are continuously monitored.
U pacientů, kteří užívají další léčivé přípravky, může být zapotřebí, aby lékař dávkování přípravku Rxulti upravil.
In patients taking certain other medicines the doctor may need to adjust the dose of Rxulti.
Poté lze dávku zvýšit na 2 mg jednou denně, která se užívá 5., 6. a 7. den, a následně se v případě potřeby od 8. dne léčby dávka znovu zvýší na 4 mg jednou denně.
The dose is then increased to 2 mg once daily taken on days 5, 6 and 7 and increased again if necessary to 4 mg once daily on day 8.
Tyto neurotransmitery se podílí na rozvoji schizofrenie a prostřednictvím svého účinku na jejich receptory pomáhá brexpiprazol normalizovat činnost mozku a zmírňovat příznaky schizofrenie.
These neurotransmitters play a role in schizophrenia, and by acting at their receptors, brexpiprazole helps normalise the activity of the brain and reduce symptoms of schizophrenia.
U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater by dávka neměla přesáhnout 3 mg jednou denně.
In patients with moderately or severely reduced kidney or liver function the dose should be limited to 3 mg once a day.
Ačkoliv míra zmírnění příznaků schizofrenie nebyla ve všech studiích shodná, k čemuž ve studiích antipsychotik dochází často, Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že tyto účinky jsou dostatečné k tomu, aby dospěla k závěru, že přípravek Rxulti je pro pacienty se schizofrenií přínosný.
Although the reductions in symptoms were not consistent across the studies, this often occurs in studies with antipsychotic medicines and the European Medicines Agency considered that the effects were sufficient to conclude that Rxulti is beneficial to patients with schizophrenia.
Na základě dostupných údajů není možné porovnat přípravek Rxulti s jinými léčivými přípravky stejného typu.
Based on available data, it is not possible to say how Rxulti compares with other medicines of the same type.
Více informací o používání přípravku Rxulti naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Rxulti, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pátá studie porovnávala přípravek Rxulti s placebem po dobu jednoho roku, přičemž hlavním měřítkem účinnosti bylo riziko relapsu (zhoršení příznaků).
The fifth study compared Rxulti with placebo over one year, and the main measure of effectiveness was the risk of relapse (worsening of symptoms).
Rxulti je antipsychotikum, které se používá k léčbě schizofrenie u dospělých.
Rxulti is an antipsychotic medicine used to treat schizophrenia in adults.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Rxulti jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Rxulti are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rxulti jsou akatizie (neustálé nutkání k pohybu, které může postihnout přibližně 6 osob ze 100) a zvýšení tělesné hmotnosti (které může postihnout přibližně 4 osoby ze 100).
The most common side effects with Rxulti are akathisia (a constant urge to move, which may affect around 6 in 100 people) and weight gain (which may affect around 4 in 100 people).
Ve čtyřech studiích byl přípravek Rxulti porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž hlavním měřítkem účinnosti bylo zmírnění příznaků po šesti týdnech léčby na standardní stupnici hodnocení zvané PANSS (stupnice pozitivního a negativního syndromu), která má rozsah od minimálně 30 (žádné příznaky) do maximálně 210 (nejzávažnější příznaky) bodů.
In 4 of the studies, Rxulti was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was reduction of symptoms on a standard rating scale called PANSS (positive and negative syndrome scale) which ranges from a minimum of 30 (no symptoms) to a maximum of 210 (severest symptoms) after 6 weeks of treatment.
Doporučená dávka se pohybuje od 2 do 4 mg denně, přičemž 4 mg je maximální doporučená denní dávka.
The recommended dose is between 2 and 4 mg daily and 4 mg is the maximum recommended daily dose.
Přípravek Rxulti byl v předcházení opětovnému zhoršení příznaků účinnější než placebo: po roce došlo k relapsu u 14 % pacientů, kteří užívali přípravek Rxulti, ve srovnání s 38 % pacientů užívajících placebo.
Rxulti was more effective than placebo in preventing relapse: after a year, 14% of patients taking Rxulti had relapsed compared with 38% of patients taking placebo.
Další informace o přípravku Rxulti
Other information about Rxulti
Profil bezpečnosti přípravku Rxulti je podobný profilu bezpečnosti jiných antipsychotik.
The safety profile of Rxulti is similar to other antipsychotic medicines.
Přípravek Rxulti je při zmírňování příznaků schizofrenie účinný.
Rxulti was effective at reducing symptoms of schizophrenia.
Co je přípravek Rxulti a k čemu se používá?
What is Rxulti and what is it used for?
Přehled pro přípravek Rxulti a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Rxulti and why it is authorised in the EU
Jaké přínosy přípravku Rxulti byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Rxulti have been shown in studies?
Po 6 týdnech nebyl mezi přípravkem Rxulti a placebem zaznamenán žádný rozdíl.
After 6 weeks, there was not considered to be a difference between Rxulti and placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rxulti?
What are the risks associated with Rxulti?
Kvetiapin vedl v 6. týdnu léčby ve srovnání s placebem ke zlepšení příznaků.
Quetiapine showed improvement in symptoms at 6 weeks compared with placebo.
Výsledky z 2., 3 a 4. týdne prokázaly v souvislosti s přípravkem Rxulti ve srovnání s placebem zlepšení příznaků.
Results at 2, 3 and 4 weeks showed improvement in symptoms with Rxulti compared with placebo.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rxulti, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rxulti have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Rxulti je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions with Rxulti, see the package leaflet.
Ve čtvrté studii byl přípravek Rxulti podávaný v dávkách od 2 do 4 mg porovnáván s placebem a dalším antipsychotikem, kvetiapinem.
In the fourth study, doses of Rxulti ranging from 2 to 4 mg were compared with placebo and with another antipsychotic medicine, quetiapine.
Mezi přípravkem Rxulti v dávce 2 mg a placebem však nebyl zaznamenán žádný rozdíl.
However, there was not considered to be a difference between 2 mg Rxulti and placebo.
Přípravek Rxulti obsahuje léčivou látku brexpiprazol.
Rxulti contains the active substance brexpiprazole.
V pěti hlavních studiích zahrnujících 2 404 dospělých se schizofrenií byla prokázána účinnost přípravku Rxulti při zmírňování příznaků schizofrenie, třebaže některé výsledky nebyly konzistentní.
Rxulti has been shown to be effective at reducing symptoms of schizophrenia in 5 main studies involving 2,404 adults with schizophrenia, although there were some inconsistent results.
Jak přípravek Rxulti působí?
How does Rxulti work?
Jak se přípravek Rxulti používá?
How is Rxulti used?
Na základě čeho byl přípravek Rxulti registrován v EU?
Why is Rxulti authorised in the EU?
Ve třetí studii pokleslo skóre PANSS při užívání přípravku Rxulti v dávce 2 mg o přibližně 15 bodů ve srovnání s 8 body při užívání placeba, přičemž mezi přípravkem Rxulti v dávce 4 mg a placebem nebyl zaznamenán žádný rozdíl.
In the third study, the PANSS score fell by around 15 points with 2 mg Rxulti compared with 8 points with placebo and there was not considered to be a difference between 4 mg Rxulti and placebo.
Výdej přípravku Rxulti je vázán na lékařský předpis.
Rxulti can only be obtained with a prescription.
Ve druhé studii došlo ke snížení skóre PANSS při podávání přípravku Rxulti v dávce 4 mg o přibližně 20 bodů ve srovnání se 14 body při užívání placeba.
In the second study, the PANSS score fell by around 20 points with 4 mg Rxulti compared with 14 points with placebo.
V první studii pokleslo skóre PANSS při podávání přípravku Rxulti v dávce 2 mg o přibližně 21 bodů a při podávání přípravku Rxulti v dávce 4 mg o přibližně 20 bodů, přičemž v případě placeba došlo k poklesu o 12 bodů.
In the first study, the PANSS score fell by around 21 and 20 points with 2 mg and 4 mg Rxulti respectively compared with 12 points with placebo.
Příloha I Seznam vnitrostátně schválených léčivých přípravků
Annex I List of medicinal products and presentations
Tyto reakce by měly vymizet během dvou až tří dnů.
These reactions should disappear within two to three days.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 30-08-2007.
This summary was last updated on 30 August 2007.
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
Tyto vedlejší účinky obvykle vymizí během čtyř dnů, ale ve vzácných případech mohou přetrvávat až 14 dnů po druhé injekci.
In general, these disappear within four days, but in rare cases they can persist for up to 14 days after the second injection.
To pomůže zmírnit příznaky babesiózy.
This helps to reduce the symptoms of babesiosis.
Vakcinace by měla být prováděna pouze u zdravých psů.
Only healthy dogs should be vaccinated.
Pokud se mírné příznaky vyskytnou a trvají více než dva dny, měl by být konzultován veterinární lékař.
If mild symptoms occur and last for more than two days, veterinary advice should be sought.
Opakované vakcinace se dosáhne jednou injekcí každých šest měsíců.
Re-vaccination is achieved with a single injection every six months.
Je doporučeno, aby byla vakcinace podána minimálně jeden měsíc před klíšťovou sezonou a expozice klíšťatům má být v průběhu vakcinace snížena.
It is recommended that the vaccination is given at least one month before the tick season and exposure to ticks be reduced during the vaccination period.
Chcete-li získat další informace o onemocnění Vašeho zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na svého veterinárního lékaře.
If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Psi, kteří jsou infikováni B. canis, ale nemají žádné příznaky, by měli být před vakcinací příslušným způsobem léčeni.
Dogs that are infected with B. canis but have no symptoms should be treated appropriately before vaccination.
Pokud dojde k náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalové informace nebo štítek na obalu.
If accidental self-injection occurs, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Imunita se začne projevovat tři týdny po vakcinaci a trvá po dobu minimálně šesti měsíců.
Immunity starts three weeks after the vaccination course and lasts for at least six months.
Běžné jsou i vedlejší účinky jako letargie (netečnost) a snížení chuti k příjmu krmiva, které jsou někdy doprovázeny horečkou a strnulostí.
Side effects such as lethargy (listlessness) and a reduction in appetite are also common, sometimes accompanied by fever and a stiff gait.
Po podání vakcíny psovi rozpozná imunitní systém antigeny jako „cizí“ a vytváří proti nim protilátky.
When a dog is given the vaccine, the immune system recognises the antigens as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Účinky vakcinace byly srovnávány s účinky vakcinace s použitím placeba (léčba neúčinným přípravkem).
The effects of vaccination were compared with those of vaccination using a placebo (a dummy treatment).
„adjuvans“ (látka nazývaná saponin) stimulující lepší reakci.
The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound called saponin) to stimulate a better response.
Po vakcinaci se často vyskytují bolestivé otoky nebo tvrdé uzlíky v místě aplikace vakcíny.
After vaccination, painful swelling or hardened nodules occur commonly at the site of vaccination.
Pro úvodní vakcinaci se Nobivac Piro podává ve formě dvou injekcí o obsahu 1 ml pod kůži s odstupem tří až šesti týdnů.
For initial vaccination, Nobivac Piro is given as two 1-ml injections under the skin three to six weeks apart.
V budoucnu potom bude imunitní systém schopný vytvářet protilátky rychleji, pokud se dostane do kontaktu s B. canis.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to B. canis.