natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stenóza aortální a mitrální chlopně (obstrukční hypertrofická kardiomyopatie) Podobně jako u jiných vazodilatancií je nutné věnovat zvláštní pozornost pacientům s hemodynamicky významnou aortální nebo mitrální stenózou nebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií.
Aortic and mitral valve stenosis (obstructive hypertrophic cardiomyopathy) As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from haemodynamically relevant aortic or mitral valve stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
Léčba vysokého krevního tlaku
High blood pressure:
• Někteří pacienti tmavé pleti mohou být sníženě vnímaví k tomuto typu léků.
• Some black patients may have a reduced response to this type of medicine, when given as the only treatment, and these patients may need a higher dose.
Vzhledem k tomu, že frekvenci nebylo na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh možné odhadnout, a v souladu s doporučením, které se týká znění souhrnu údajů o přípravku (září 2009), bylo poregistrační znění frekvence „Velmi vzácná“ nahrazeno zněním „neznámá“.
In the PostMarketing sub-section, the frequency “Very Rare” was replaced with the frequency “not known” as, for post marketing experience the frequency could not be estimated in accordance with the guideline on the SPC (September 2009).
Starší pacienti U starších pacientů není nutná úprava počáteční dávky.
Elderly population No initial dose adjustment is necessary in elderly patients.
Do tohoto oddílu byly zařazeny informace týkající se příznaků předávkování a doporučení pro léčbu v případě jejich výskytu.
The symptomatic manifestations of overdose and recommendations on management if it occurs were included in this section.
Podobně jako u jiných inhibitorů systému renin-angiotenzin-aldosteron byl pozorován mírný pokles hemoglobinu.
As for other inhibitors of the renin-angiotensin-aldosterone system, small decreases in haemoglobin have been seen.
Kombinace kandesartan cilexetilu s hydrochlorothiazidem má aditivní účinek na snížení krevního tlaku.
When candesartan cilexetil is used together with hydrochlorothiazide, the reduction in blood pressure is additive.
Atacand obsahuje laktosu, což je druh cukru.
Important information about some of the ingredients of Atacand Atacand contains lactose which is a type of sugar.
Mortalita ze všech příčin byla též posuzována v celkové populaci, CHARM-Alternative a CHARM-Added (HR 0,88; 95% CI: 0,79 až 0,98; p = 0,018) a ve všech třech studiích (HR 0,91; 95% CI: 0,83 až 1,00; p = 0,055).
However, all-cause mortality was also assessed in pooled populations, CHARMAlternative and CHARM-Added, HR 0.88 (95%CI: 0.79 to 0.98, p=0.018) and all three studies, HR 0.91 (95%CI: 0.83 to 1.00, p=0.055).
Informujte lékaře, pokud kojíte nebo chcete začít kojit.
Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Výbor posoudil především nové informace týkající se zvýšení dávky na 32 mg a zvýšeného antihypertenzního účinku kandesartanu v kombinaci s jinými léčivými přípravky včetně hydrochlorthiazidu a blokátorů kalciových kanálů, jako je amlodipin a felodipin.
In particular, updates on the potential dose increase up to 32 mg, increased antihypertensive effect when candesartan is combined with other medicinal products, including hydrochlorothiazide and CCB such as amlodipine or felodipine were considered.
V pokročilých stádiích těhotenství byla pozorována fetální toxicita (viz bod 4.6).
Foetotoxicity has been observed in late pregnancy (see section 4.6).
Kandesartan-cilexetil je proléčivem vhodným k perorálnímu podání.
Candesartan cilexetil is a prodrug suitable for oral use.
Změny v souhrnu údajů o přípravku byly podle potřeby vzaty v úvahu při provádění změn v příbalových informacích a v označení na obalu.
The changes to the SPC have been taken into account in the amendments to the PL and labelling as appropriate.
Stenóza renální artérie
Renal artery stenosis
U pacientů s CHF a sníženou systolickou funkcí levé komory (ejekční frakce levé komory, LVEF  40 %) snižuje kandesartan systémovou cévní rezistenci a plicní kapilární tlak v zaklínění, zvyšuje plazmatickou aktivitu reninu a koncentraci angiotenzinu II a snižuje hladiny aldosteronu.
In patients with CHF and depressed left ventricular systolic function (left ventricular ejection fraction, LVEF  40%), candesartan decreases systemic vascular resistance and pulmonary capillary wedge pressure, increases plasma renin activity and angiotensin II concentration, and decreases aldosterone levels.
Účinky na ledviny (jako např. intersticiální nefritida, dilatace tubulů, bazofilní tubuly, zvýšení plazmatických koncentrací močoviny a kreatininu) vyvolané kandesartanem mohou být druhotné, jako důsledek hypotenze,
Effects on the kidneys (such as interstitial nephritis, tubular distension, basophilic tubules; increased plasma concentrations of urea and creatinine) were induced by candesartan which could be secondary to the hypotensive effect leading to alterations of renal perfusion.
U pacientů zařazených do třídy IV podle NYHA nebyla ve srovnání s pacienty, kteří byli zařazeni do třídy III podle NYHA, zjištěna žádná zřejmá biologická příčina odlišné odpovědi na kandesartan.
Moreover, there is no obvious biological reason for patients classified in NYHA class IV to respond differently to candesartan than other patients such as those classified to NYHA class III.
Proto se doporučuje pravidelná kontrola hladiny draslíku v séru a léčba kombinací ACE inhibitoru, draslík šetřícího diuretika a kandesartanu se nedoporučuje a měla by být zvážena pouze po pečlivém vyhodnocení možných přínosů a rizik.
Therefore, periodic monitoring of serum potassium is recommended and the combination of an ACE inhibitor, a potassium-sparing diuretic and candesartan is not recommended and should be considered only after careful evaluation of the potential benefits and risks.
výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Atacand a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Atacand and associated names (see Annex I).
Léčivé přípravky, které ovlivňují systém renin-angiotenzin-aldosteron zahrnující inhibitory receptoru pro angiotenzin II (AIIRA), mohou zvyšovat uremii a sérový kreatinin u pacientů s oboustrannou stenózou renální artérie nebo stenózou renální artérie u solitární ledviny.
Medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, including angiotensin II receptor antagonists (AIIRAs), may increase blood urea and serum creatinine in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney.
NV AstraZeneca SA, Egide Van Ophemstraat 110, B-1180 Brussels, Belgium
Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Byla sjednocena upozornění týkající se onemocnění ledvin, kombinované léčby s ACE inhibitorem u srdečního selhání, hemodialýzy, stenózy renální tepny, transplantace ledvin, hypotenze, anestezie a operace, stenózy aortální a mitrálních chlopně, primárního hyperaldosteronismu a hyperkalémie.
Warnings regarding renal impairment, concomitant therapy with an ACE inhibitor in heart failure, haemodialysis, renal artery stenosis, kidney transplantation, hypotension, anaesthesia and surgery, aortic and mitral valve stenosis, primary hyperaldosteronism and hyperkalaemia were harmonised.
Bez předchozí porady s lékařem proto nepřestávejte Atacand užívat.
Therefore do not stop taking Atacand without first talking to your doctor.
Výbor rovněž sjednotil oddíly souhrnu údajů o přípravku týkající se zvláštních skupin pacientů, jako jsou starší pacienti, pacienti se sníženým intravaskulárním objemem, pacienti s poruchou renálních a jaterních funkcí a pacienti černošského etnika.
Sections on use in special populations, such as elderly, patients with intravascular volume depletion, patients with impaired renal and hepatic function and patients of black ethnicity were also harmonised.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ [doplní se národní údaje]
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Pro kontrolu krevního tlaku tak může být u černochů potřebné častější zvýšení dávky přípravku Atacand a souběžné podávání jiných antihypertenziv, než u ostatních pacientů (viz bod 5.1).
Consequently, uptitration of Atacand and concomitant therapy may be more frequently needed for blood pressure control in black patients than in non-black patients (see section 5.1).
Hodnota AUC kandesartanu u dialyzovaných pacientů byla podobná jako hodnota AUC u pacientů se závažným poškozením ledvin.
The AUC of candesartan in patients undergoing haemodialysis was similar to that in patients with severe renal impairment.
Zkušenosti s podáváním přípravku pacientům s velmi závažným nebo terminálním poškozením ledvin (Clkreatininu  15 ml/min) jsou omezené.
There is limited experience in patients with very severe or end-stage renal impairment (Clcreatinine < 15 ml/min).
Hypersenzitivita na kandesartan cilexetil nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Hypersensitivity to candesartan cilexetil or to any of the excipients.
Doporučuje se pravidelné monitorování sérového draslíku.
Periodic monitoring of serum potassium is recommended.
V primárním cílovém parametru, závažné kardiovaskulární příhody (kardiovaskulární mortalita, nefatální mozková příhoda a nefatální infarkt myokardu) nebyly zjištěny žádné statisticky významné rozdíly.
There was no statistically significant difference in the primary endpoint, major cardiovascular events (cardiovascular mortality, non-fatal stroke and non-fatal myocardial infarction).
Po perorálním podání kandesartan-cilexetilu značeného 14C je přibližně 26 % dávky vyloučeno močí jako kandesartan a 7 % jako neaktivní metabolity.
C-labelled candesartan cilexetil, approximately 26% of the dose is excreted in the urine as candesartan and 7% as an inactive metabolite while approximately 56% of the dose is recovered in the faeces as candesartan and 10% as the inactive metabolite.
Plazmatické koncentrace kandesartanu se v rozmezí terapeutických dávek lineárně zvyšují s dávkou.
The candesartan serum concentrations increase linearly with increasing doses in the therapeutic dose range.
candesartanum cilexetilum
candesartan cilexetil
Antagonizace receptorů pro angiotenzin II (AT1) vede ke zvýšení plazmatické konentrace reninu, angiotenzinu I a angiotenzinu II a ke snížení plazmatické koncentrace aldosteronu, závislé na podané dávce.
The antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors results in dose related increases in plasma renin levels, angiotensin I and angiotensin II levels, and a decrease in plasma aldosterone concentration.
Velmi vzácné Poškození ledvin zahrnující selhání ledvin u citlivých pacientů (viz bod 4.4)
Very rare Renal impairment, including renal failure in susceptible patients (see section 4.4)
Z tohoto důvodu má být u pacientů na hemodialýze Atacand opatrně titrován při pečlivém monitorování krevního tlaku.
In these patients Atacand should be carefully titrated with thorough monitoring of blood pressure.
Indikace přípravku v léčbě hypertenze byla schválena ve všech členských státech.
The hypertension indication was approved in all member states (MSs).
• Pocit nevolnosti.
• Nausea.
V klinickém programu CHARM, který srovnával Atacand v dávkách až 32 mg (n = 3803) s placebem (n = 3796), přerušilo léčbu v důsledku nežádoucích účinků celkem 21,0 % pacientů ve skupině s kandesartanem a 16,1 % ve skupině s placebem.
In the CHARM clinical programme, comparing Atacand in doses up to 32 mg (n=3,803) to placebo (n=3,796), 21.0% of the candesartan cilexetil group and 16.1% of the placebo group discontinued treatment because of adverse events.
Indikace přípravku v léčbě srdečního selhání byla schválena ve všech členských státech.
The heart failure indication was approved in all MSs.
Výsledky z programu CHARM prokázaly u pacientů se srdečním selháním jasný přínos kandesartanu a kombinované léčby s ohledem na kardiovaskulární mortalitu a morbiditu.
Results from the CHARM programme showed clear benefits with regard to cardiovascular (CV) mortality and morbidity for patients with heart failure on candesartan and concomitant medication.
U pacientů s velmi závažným poškozením funkce ledvin nebo terminálním renálním poškozením (Clkreatininu  15 ml/min) jsou omezené zkušenosti (viz bod 4.4).
There is limited experience in patients with very severe or end-stage renal impairment (Clcreatinine < 15 ml/min) (see section 4.4).
Metabolismus a eliminace
Biotransformation and elimination
Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., Via Elio Vittorini, 129, 00144 Roma,
Via Elio Vittorini, 129
V souhrnu údajů o přípravku platném v jednom z členských států je jako alternativní strategie léčby uveden blokátor kalciových kanálů.
The SPC in one MS mentioned the addition of a calcium channel blocker (CCB) as an additional alternative strategy.
Kombinace ACE inhibitorů, draslík šetřících diuretik (např. spironolakton) a přípravku Atacand se nedoporučuje a je možno o této kombinaci uvažovat pouze po pečlivém zhodnocení potenciálního prospěchu a rizika.
The combination of an ACE inhibitor, a potassium-sparing diuretic (e.g. spironolactone) and Atacand is not recommended and should be considered only after careful evaluation of the potential benefits and risks.
Podle potřeby by mělo být zahájeno monitorování draslíku.
Monitoring of potassium should be undertaken as appropriate.
• silné svědění kůže (s pupínky, které se rozlévají a vytvářejí otok).
• severe itching of the skin (with raised lumps)
Stejně jako u jiných přípravků inhibujících systém renin-angiotenzin-aldosteron lze u citlivých pacientů léčených přípravkem Atacand očekávat změny funkce ledvin.
As with other agents inhibiting the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function may be anticipated in susceptible patients treated with Atacand.
Přípravek Atacand obsahuje kandesartan cilexetil, blokátor receptorů pro angiotenzin (ARB), který je určen k léčbě esenciální hypertenze u dospělých pacientů se srdečním selháním a poruchou systolické funkce levé komory (ejekční frakce levé komory  40%) jako přídavná terapie k inhibitorům angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) nebo pokud ACE nejsou snášeny.
Atacand contains candesartan cilexetil, an angiotensin receptor blocker (ARB), indicated for the treatment of essential hypertension in adults and of adult patients with heart failure and impaired left ventricle systolic function (left ventricular ejection fraction  40%) as add-on therapy to Angiotensin Converting Enzyme (ACE inhibitors) or when ACE inhibitors are not tolerated.
Vliv podané dávky přípravku Atacand na krevní tlak a výskyt nežádoucích účinků jsou však v vobou věkových skupinách podobné (viz bod 4.2).
However, the blood pressure response and the incidence of adverse events are similar after a given dose of Atacand in young and elderly patients (see section 4.2).
Po podání se hydrolýzou esteru v průběhu absorpce z gastrointestinálního traktu rychle přeměňuje na aktivní látku - kandesartan.
It is rapidly converted to the active substance, candesartan, by ester hydrolysis during absorption from the gastrointestinal tract.
• nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), např. ibuprofen, naproxen, diklofenak, celekoxib nebo etorikoxib (léky tlumící bolest a zánět).
• Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as ibuprofen, naproxen, diclofenac,
AstraZeneca Kft., 1113 Budapest, Bocskai út 134-146, Hungary
Bocskai út 134-146
Nebylo pozorováno ovlivnění farmakokinetiky kandesartanu v závislosti na pohlaví.
No gender related differences in the pharmacokinetics of candesartan have been observed.
Zpráva PhVWP, kterou vypracoval výbor CHMP a která se týkala používání ACE inhibitorů a antagonistů receptorů pro angiotenzin II (ARB) během prvního trimestru těhotenství (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007), však uvádí, že kontraindikace přípravku během prvního trimestru těhotenství není odůvodněná; používání AIIRA během prvního trimestru těhotenství se nedoporučuje.
However, the CHMP/PhVWP report on the use of ACE inhibitors and Angiotensin II Receptor Antagonists (ARBs) during the 1st trimester of pregnancy (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007)
selektivní inhibitory COX-2, kyselina acetylsalicylová ( 3 g/den) a neselektivní NSAID) může dojít k oslabení antihypertenzivního účinku.
When AIIRAs are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Léčba srdečního selhání
Treatment of Heart Failure
Poškození ledvin zahrnující selhání ledvin u citlivých pacientů (viz bod 4.4)
Common Renal impairment, including renal failure in susceptible patients (see section 4.4)
• obtížné dýchání, někdy provázené otokem obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla.
• difficulties in breathing, with or without swelling of the face, lips, tongue and/or throat
• Léčbě dospělých pacientů se srdečním selháním a zhoršenou systolickou funkcí levé srdeční komory (ejekční frakce levé srdeční komory ≤ 40 %) jako přídavná léčba k léčbě inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo když ACE inhibitory nejsou tolerovány (viz bod 5.1).
• Treatment of adult patients with heart failure and impaired left ventricular systolic function (left ventricular ejection fraction ≤ 40%) as add-on therapy to Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors or when ACE inhibitors are not tolerated (see section 5.1).
U pacientů léčených antagonisty angiotenzinu II se může po dobu anestezie a chirurgického zákroku vyskytnout hypotenze na základě blokády systému renin-angiotenzin.
Hypotension may occur during anaesthesia and surgery in patients treated with angiotensin II antagonists due to blockade of the renin-angiotensin system.
Jak Atacand vypadá a co obsahuje toto balení [doplní se národní údaje]
What Atacand looks like and contents of the pack
• Léčbě dospělých pacientů se srdečním selháním, tj.
• treating adult heart failure patients with reduced heart muscle function, in addition to
U některých lidí se může v průběhu léčby objevit únava nebo závraťě Pokud je to Váš případ, neřiďte motorová vozidla ani neovládejte stroje a nářadí.
If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Lékař může vybrat jinou léčbu, pokud si přejete kojit, zvláště, pokud jde o novorozence nebo předčasně narozené dítě.
Atacand is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
U starších pacientů nebo u pacientů s deplecí intravaskulárního objemu, poškozením ledvin nebo mírným až středně závažným poškozením jater není nutná žádná úprava počáteční dávky.
No initial dose adjustment is necessary for elderly patients or in patients with intravascular volume depletion or renal impairment or mild to moderate hepatic impairment.
Při počáteční titraci dávky přípravku Atacand se doporučuje monitorování sérového kreatininu a draslíku.
During dose titration of Atacand, monitoring of serum creatinine and potassium is recommended.
U pacientů se srdečním selháním léčených přípravkem Atacand se může vyskytnout hyperkalemie.
In heart failure patients treated with Atacand, hyperkalaemia may occur.
Léčivou látkou je kandesartan cilexetil.
The active ingredient is candesartan cilexetil.
Ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin bylo u pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce ledvin po opakovaném podání přípravku pozorováno zvýšení hodnot Cmax o 50 % a AUC o 70 %, ale hodnoty t1/2 nebyly změněny.
In patients with mild to moderate renal impairment Cmax and AUC of candesartan increased during repeated dosing by approximately 50% and 70%, respectively, but t½ was not altered, compared to patients with normal renal function.
Pokud se některý z bodů vztahuje i na Vás, lmůže lékař požadovat, abyste častěji chodil/a na pravidelné kontroly a podrobit Vás některým vyšetřením.
Your doctor may want to see you more often and do some tests if you have any of these conditions.
Atacand se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná.
Atacand is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Humberto Madeira, 7, Valejas 2745-663
Rua Humberto Madeira, 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portugal
Anestezie a chirurgický zákrok
Anaesthesia and surgery
Dříve než začnete užívat Atacand, nebo i v průběhu léčby přípravkem Atacand, informujte lékaře:
Before you take, or whilst you are taking Atacand, tell your doctor.
Do souhrnu údajů o přípravku byl zařazen text oddělující výsledky týkající se nežádoucích účinků od programu CHARM a uvádí, že výskyt nežádoucích účinků je častější u pacientů, kteří užívají jiné léčivé přípravky ovlivňující RAS systém.
Additional wording separating the adverse events (AEs) findings from the CHARM programme was included as it illustrated that AE are more common in subjects who received other medicinal products which affect the renin-angiotensin system (RAS).
Po perorálním podání je kandesartan-cilexetil přeměňován na léčivou látku kandesartan.
Following oral administration, candesartan cilexetil is converted to the active substance candesartan.
Léčba hypertenze
Treatment of Hypertension
• diuretika (léky k odvodnění těla).
• Water tablets (diuretics).
Doporučená počáteční a obvyklá udržovací dávka přípravku Atacand je 8 mg jednou denně.
The recommended initial dose and usual maintenance dose of Atacand is 8 mg once daily.
Při současném podávání ACE inhibitorů a přípravků s lithiem byl pozorován reverzibilní vzestup koncentrací lithia v séru s projevy toxicity.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors.
• Obvyklá dávka přípravku Atacand je 8 mg jednou denně.
• The usual dose of Atacand is 8 mg once a day.
Po opakovaném podání je maximálního antihypertenzního účinku, bez ohledu na podávanou dávku, dosaženo v průběhu 4 týdnů a antihypertenzní účinek je trvalý při dlouhodobém podávání.
With continuous treatment, most of the reduction in blood pressure with any dose is generally attained within four weeks and is sustained during long-term treatment.
• Kožní vyrážka (rash), kopřivka.
• Skin rash, lumpy rash (hives).
Souběžné podávání přípravku Atacand a draslík šetřících diuretik, přípravků s obsahem draslíku, náhrad solí s obsahem draslíku nebo jiných léčiv, která mohou zvyšovat kalemii (např. heparin) může vést ke zvýšení obsahu draslíku v séru u pacientů s hypertenzí.
Concomitant use of Atacand with potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products that may increase potassium levels (e.g. heparin) may lead to increases in serum potassium in hypertensive patients.
Příbalové informace a označení na obalu
Package leaflet and labelling
Výbor CHMP byl toho názoru, že dostupné klinické údaje týkající se léčby hypertenze podporují použití kandesartanu v dávce až 32 mg. Skutečnost, že kandesartan lze podávat spolu s dalšími antihypertenzivy, byla rovněž v souhrnu údajů o přípravku uvedena.
The CHMP considered that the available clinical data support a dose of candesartan up to 32 mg for the treatment of hypertension.
Zvláštní opatrnosti při použití Atacand je zapotřebí
Take special care with Atacand
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Neperforovaný blistr, perforovaný blistr
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS