natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Pacienti, kteří mají jakékoli otázky, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
• Patients who have any questions should ask their doctor or pharmacist.
V EU jsou v současnosti léčivé přípravky obsahující acipimox dodávány na trh v Belgii, Dánsku, Itálii, Lucembursku, Maďarsku, Nizozemsku, Rakousku a Spojeném království.
In the EU, acipimox-containing medicines are currently marketed in Austria, Belgium, Denmark, Hungary, Italy, Luxembourg, the Netherlands and the United Kingdom.
Přezkum těchto údajů provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
2 Více informací je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
2 More information can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
Toto stanovisko bylo schváleno výborem CMDh.
This was endorsed by the CMDh.
Doporučení výboru PRAC byla zaslána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala konečné stanovisko.
The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
1 Skupina CMDh, subjekt reprezentující členské státy EU, zodpovídá za zajištění harmonizovaných bezpečnostních norem pro léčivé přípravky registrované v EU prostřednictvím vnitrostátních postupů.
1 The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Ve vyšších dávkách snižuje hladiny tuků v krvi.
In higher doses, it reduces the levels of fat in the blood.
Tato doporučení původně vypracoval Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky na svém zasedání konaném ve dnech 5.-8. listopadu 2013.
These recommendations were originally made by the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) at its meeting of 5-8 November 2013.
• Většina pacientů užívajících acipimox jej již tímto způsobem používá, informace o přípravku jsou nicméně aktualizovány, aby doporučené použití jasně uváděly.
• Most patients taking acipimox are already using it in this way, but the product information is being updated to clarify the recommended use.
Léčivé přípravky obsahující kyselinu nikotinovou nebo příbuzné látky jsou v EU registrovány na základě vnitrostátních postupů od poloviny 50. let 20. století.
Medicines containing nicotinic acid or related substances have been authorised in the EU via national procedures since the mid-1950s.
• Acipimox je léčivo používané k léčbě poruch spojených s vysokými hladinami tuku v krvi.
• Acipimox is a medicine used to treat disorders related to high levels of fat in the blood.
Přezkum kyseliny nikotinové a látek jí příbuzných - acipimoxu a xantinol nikotinátu - podle článku 31 směrnice 2001/83/ES byl zahájen dne 27. února 2013 na žádost dánského úřadu pro zdravotnictví a léčivé přípravky.
The review of nicotinic acid and its related substances acipimox and xantinol nicotinate was initiated on 27 February 2013 at the request of the Danish Health and Medicines Authority, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Protože stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která jej schválila a dne 20. února 2014 vydala rozhodnutí, které je právně závazné pro celou EU.
As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and issued an EU-wide legally binding decision on 20 February 2014.
Léčivé přípravky obsahující acipimox by měly být používány pouze tehdy, jestliže změna životního stylu včetně diety a cvičení a léčba jinými léčivými přípravky nemají adekvátní výsledek.
Acipimox-containing medicines should be used when changes in lifestyle, including diet and exercise, and treatment with other medicines are not adequate.
Kyselina nikotinová je přírodní látka používaná v malých dávkách jako vitamin (označovaný jako niacin nebo vitamín B3).
Nicotinic acid is a naturally occurring substance used in low doses as a vitamin (known as niacin or vitamin B3).
V důsledku toho Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučila pozastavit v rámci EU registraci léčivých přípravků obsahujících kombinaci kyseliny nikotinové a laropiprantu2.
As a result, the European Medicines Agency recommended the suspension of medicines containing the combination of nicotinic acid and laropiprant across the EU2.
Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh)1 potvrdila dne 18. prosince 2013 většinou hlasů, že by měla být pozměněna rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících acipimox s cílem zajistit, aby tyto přípravky byly v rámci Evropské unie používány pouze jako přídatná nebo alternativní léčba hyperlipoproteinemie typu IIb nebo IV.
On 18 December 2013, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)1 confirmed by majority that medicines containing acipimox should have their marketing authorisations amended to ensure that they are used across the European Union only as an additional or alternative treatment in type IIb and type IV hyperlipoproteinaemia.
Kyselina nikotinová byla také registrována v kombinaci s laropiprantem.
Nicotinic acid was also authorised in combination with laropiprant.
• Na základě dostupných údajů by indikace acipimoxu měly být omezeny na alternativní nebo doplňkovou léčbu u pacientů, kteří adekvátně nereagovali na jiné typy léčby, jako je léčba statinem či fibrátem.
• Based on the available data, the indications for acipimox should be restricted to alternative or adjunct treatment in patients who have not responded adequately to other treatments such as statin or fibrate treatment.
Skupina CMDh schválila doporučení výboru PRAC
CMDh endorses PRAC recommendation
Výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících acipimox zůstává příznivý za běžných podmínek použití pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny schválené změny.
The PRAC concluded that the benefit-risk balance of acipimox-containing products remains favourable under normal conditions of use, subject to the agreed changes to the product information.
Laropiprant nemá žádný účinek na cholesterol, omezuje však návaly horka, které jsou známým nežádoucím účinkem kyseliny nikotinové.
Laropiprant has no effect on cholesterol but it reduces flushing, which is a known side effect of nicotinic acid.
Studie prokázala, že přidání této kombinace k léčbě statiny (další třída léčiv používaných k léčbě poruch lipidů) nevedlo k dalším přínosům, pokud jde o snižování rizika závažných cévních příhod, jako je infarkt či mozková mrtvice, ale k vyšší frekvenci nefatálních, ale závažných nežádoucích účinků.
The study showed that adding this combination to treatment with statins (another class of medicines used to treat lipid disorders) did not lead to additional benefits in reducing the risk of major vascular events such as heart attack and stroke, but did result in a higher frequency of non-fatal but serious side effects.
Acipimox je látka blízce příbuzná kyselině nikotinové, která je dostupná od roku 1984 jako přípravek Olbetam i pod jinými obchodními názvy pro léčbu poruch lipidů.
Acipimox is a substance closely related to nicotinic acid that has been available since 1984 as Olbetam and other trade names for the treatment of lipid disorders.
Přezkum acipimoxu byl založen na omezeném množství dostupných údajů o účinnosti i bezpečnosti acipimoxu i na údajích z vědecké literatury ohledně strukturálně podobné sloučeniny, kyseliny nikotinové.
The review of acipimox was based on the limited available efficacy and safety data on acipimox as well as data from the scientific literature relating to the structurally related compound nicotinic acid.
• Po přezkumu dostupných údajů o bezpečnosti, včetně údajů o kyselině nikotinové získaných ze studie HPS2-THRIVE, považoval výbor PRAC bezpečnostní profil acipimoxu za dobře charakterizovaný.
• Having reviewed the available safety data, including data on nicotinic acid obtained from HPS2THRIVE, the PRAC considered the safety profile of acipimox to be well characterised.
• Z přezkumu vyplynulo, že acipimox může být užitečný jako přídatná nebo alternativní léčba při snižování vysokých hladin triglyceridů (konkrétního typu tuku) v krvi pacientů s vysokými hladinami těchto tuků (s vysokým cholesterolem či bez něj), kteří nemohou být léčeni prostředky, jako je dieta či cvičení, nebo jinými léčivými přípravky.
• The review has shown that acipimox can be useful as an additional or alternative treatment to lower high levels of triglycerides (a particular type of fat) in the blood of patients with high levels of these fats (with or without high cholesterol), who cannot be treated by means such as diet, exercise, or other medicines.
Výbor PRAC navíc konzultoval použití acipimoxu s ad hoc svolanou skupinou evropských odborníků.
In addition, the PRAC consulted an ad-hoc expert group of European experts on the use of acipimox.
• Hlavní úlohou acipimoxu je prevence jiných než kardiovaskulárních komplikací hypertriglyceridemie a acipimox by se neměl používat k prevenci kardiovaskulárních onemocnění při současné absenci přesvědčivých údajů o LDL-C nebo o výsledcích léčby.
• The main role of acipimox is to prevent the non-cardiovascular complications of hypertriglyceridaemia and acipimox should not be used for the prevention of cardiovascular disease in the absence of convincing LDL-C or outcome data.
Po zhodnocení dostupných údajů o acipimoxu, včetně údajů z literatury, spontánních hlášení nežádoucích účinků a doporučení skupiny odborníků na léčbu poruch lipidů, i údajů ze studie HPS2-THRIVE dospěl výbor PRAC k závěru, že acipimox hraje i nadále svoji roli jako přídatná nebo alternativní léčba pro snížení triglyceridů u těch forem hyperlipoproteinemie, které zahrnují vysoké hladiny triglyceridů (se zvýšeným cholesterolem či bez něj) u pacientů, u nichž nemá změna životního stylu ani užívání jiných léčivých přípravků, např. fibrátů a statinů, adekvátní výsledek.
After looking at the available data on acipimox, including evidence from the literature, spontaneous reports of adverse effects and advice from a group of experts in the treatment of lipid disorders, as well as data from HPS2-THRIVE, the PRAC concluded that acipimox continues to have a role as an additional or alternative treatment to reduce triglycerides in those forms of hyperlipoproteinaemia that involve high triglyceride levels (with or without increased cholesterol), in patients in whom lifestyle changes and use of other medicines such as fibrates and statins are not adequate.
Jeho použití a bezpečnost byly přezkoumávány kvůli studii, která prokázala, že příbuzné léčivo, kyselina nikotinová, při použití spolu s dalšími typy léčby těchto poruch zvýšila nežádoucí účinky a neměla žádný další přínos.
Its uses and safety have been reviewed because of a study showing that a related medicine, nicotinic acid, increased the side effects and gave no additional benefit when it was taken together with other treatments for these disorders.
Bylo konstatováno, že acipimox se používá zejména u pacientů, kteří buď nesnášejí statiny či fibráty, nebo nedosahují cílové hladiny triglyceridů při léčbě pouze statiny či fibráty, a je proto možné jej u těchto pacientů používat jako alternativní nebo doplňkovou léčbu pro snížení hladin triglyceridů.
It was noted that acipimox was of particular use in patients who either do not tolerate statin or fibrates or who do not achieve triglyceride goals with statin or fibrate therapy alone and could therefore be used as an alternative or adjunct treatment to reduce triglyceride levels in these patients.
V červenci 2013 bylo zjištěno, že kyselina nikotinová a příbuzná látka xantinol nikotinát nejsou v současnosti v EU dodávány na trh k léčbě poruch lipidů (xantinol nikotinát je registrován v několika zemích EU k perorálnímu použití jako vazodilatancium, léčivo, které rozšiřuje
In July 2013 it was established that nicotinic acid and the related substance xantinol nicotinate were not currently marketed in the EU to treat lipid disorders (xantinol nicotinate is authorised in some EU countries for oral use as a vasodilator, a medicine that widens the blood vessels used to treat blood circulation problems) and the review was therefore restricted to acipimox only.
Původním důvodem přezkumu acipimoxu byla studie HPS2-THRIVE, rozsáhlá studie, která zkoumala dlouhodobý účinek kombinace kyseliny nikotinové (látky příbuzné acipimoxu) a dalšího léčiva, laropiprantu, při léčbě poruch lipidů.
The original reason for the review of acipimox was HPS2-THRIVE, a large study which looked at the long-term effect of the combination of nicotinic acid (a substance related to acipimox) and another medicine, laropiprant, in treating lipid disorders.
Mezi tato onemocnění patří hypertriglyceridemie (vysoká hladina triglyceridů, typu tuku, v krvi) se zvýšeným cholesterolem či bez něj.
These are conditions involving hypertriglyceridaemia (high levels of triglycerides, a type of fat, in the blood), with or without increased cholesterol.
• Ačkoli přezkum léčivých přípravků obsahujících acipimox byl původně zahájen na základě obav vzešlých ze studie HPS2-THRIVE, kombinace kyseliny nikotinové / laropiprantu s prodlouženým uvolňováním v této studii nemůže být považována za totožnou s jednosložkovým acipimoxem, a obavy proto nelze extrapolovat na acipimox, zejména vzhledem k možnému zkreslujícímu účinku laropiprantu.
• Although the review of acipimox-containing medicines was originally triggered by concerns arising from the HPS2-THRIVE study, the extended release nicotinic acid/laropiprant combination used in that study cannot be regarded as the same as mono-component acipimox and the concerns can therefore not be extrapolated to acipimox, in particular due to the possible confounding effect of laropiprant.
• Acipimox byl považován za účinný při snižování hladin triglyceridů u pacientů s hypertriglyceridemií (hyperlipoproteinemií Fredricksonova typu IV) a za výrazně účinnější než placebo u pacientů s hypercholesterolemií a hypertriglyceridemií (hyperlipoproteinemií Fredricksonova typu IIb).
• Acipimox was considered to be efficacious in reducing triglyceride levels in patients with hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IV hyperlipoproteinaemia) and significantly superior to placebo in patients with hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IIb hyperlipoproteinaemia).
Léčba pacientů užívajících acipimox by měla být přehodnocena při další pravidelné kontrole.
Patients receiving acipimox should have their treatment reviewed at their next regular appointment.
• Acipimox je indikován k léčbě hypertriglyceridemie s hypercholesterolemií či bez ní (hyperlipoproteinemie Fredricksonova typu IIb nebo IV).
• Acipimox is indicated for the treatment of hypertriglyceridaemia with or without hypercholesterolaemia (Fredrickson type IIb or type IV hyperlipoproteinaemia).
Jelikož acipimox je s kyselinou nikotinovou příbuzný a byl v EU uveden na trh pro poruchy lipidů, byl také přezkoumán poměr přínosů a rizik acipimoxu.
Because acipimox was related to nicotinic acid and was marketed for lipid disorders in the EU, its benefit-risk balance was also then reviewed.
• Na základě dostupných údajů výbor PRAC konstatoval řadu klinických rozdílů mezi acipimoxem a kyselinou nikotinovou s tím, že acipimox působí déle a neklinické studie prokazují, že acipimox je konzistentně méně účinným agonistou receptoru HCA2 než kyselina nikotinová.
• Based on the available data, the PRAC noted a number of clinical differences between acipimox and nicotinic acid, with acipimox having a longer duration of action and non-clinical studies showing that acipimox is consistently less potent than nicotinic acid as an agonist of the HCA2 receptor.
Zjištění ze studie HPS2-THRIVE byla nicméně použita k rozšíření upozornění v informacích o přípravku pro acipimox s ohledem na možné zvýšené riziko bolestivého poškození svalů při použití acipimoxu spolu se statinem.
However, findings from the HPS2-THRIVE study were used to expand the warnings in the acipimox product information concerning a possible increased risk of painful muscle damage when acipimox is used together with a statin.
• Léčba pacientů užívajících acipimox by měla být přehodnocena při další pravidelné kontrole.
• Patients taking acipimox should have their treatment re-evaluated at their next regular appointment.
Výbor PRAC byl toho názoru, že dostupné údaje neodhalují žádné nové bezpečnostní informace, které by ovlivňovaly poměr přínosů a rizik acipimoxu, s výjimkou možného rizika svalové toxicity spojeného se současným používáním acipimoxu se statiny.
The PRAC considered that the available data did not identify any new safety information which impacts the benefit-risk balance of acipimox, with the exception of a potential risk of muscle toxicity associated with the concomitant use of acipimox with statins, which was addressed by adding a warning to the product information.
• Na základě výsledků studie HPS2-THRIVE a chemické podobnosti acipimoxu a kyseliny nikotinové by nicméně měli mít předepisující lékaři na paměti potenciálně zvýšené riziko myopatie při použití acipimoxu v kombinaci se statinem.
• However, based on the results from HPS2-THRIVE and the chemical similarity of acipimox and nicotinic acid, prescribers should be aware of the potential increased risk of myopathy when acipimox is used in combination with a statin.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky acipimoxu jsou návaly, vyrážka a gastrointestinální účinky (nauzea, dyspepsie, průjem a bolest horní části břicha).
Flushing, rash and gastrointestinal effects (nausea, dyspepsia, diarrhoea and upper abdominal pain) are the most frequently reported adverse effects for acipimox and are listed in the acipimox product information, together with pruritus, erythema, urticaria and angioedema.
Výsledky studie HPS2-THRIVE nebylo možné u acipimoxu přímo použít, protože tato studie zkoumala účinek kombinace
The results from HPS2-THRIVE could not be applied directly to acipimox since the study investigated the effect of the combination with laropiprant, whose effects were not established, and possible differences between
Přezkum byl proto omezen pouze na acipimox.
nicotinic acid and acipimox were also identified.
Skupina CMDh většinou hlasů schválila doporučení výboru PRAC na svém zasedání konaném ve dnech 16.-18. prosince 2013.
The CMDh endorsed the PRAC recommendations by majority at its meeting of 16-18 December 2013 and its position was sent to the European Commission which endorsed it and issued an EU-wide legally binding decision on 20 February 2014.
Registrace byla obnovena dne 19. července 2001 a 19. července 2006.
The marketing authorisation was renewed on 19 July 2001 and on 19 July 2006.
V dalších studiích bylo prokázáno, že zahájení vakcinace ve věku šesti týdnů je odpovídající a že podání posilující dávky v druhém roce života je nutné pro zachování ochrany.
The additional studies showed that starting vaccination at six weeks was adequate, and that a booster dose is needed in the second year of life in order to maintain protection.
Doporučené očkovací schéma se skládá ze tří dávek podaných během prvních šesti měsíců života s minimálním odstupem 4 týdnů mezi jednotlivými dávkami.
The recommended vaccination schedule consists of three doses within the first six months of life, with at least four weeks between each dose.
Účinné látky přípravku Tritanrix HepB jsou po řadu let k dispozici v Evropské unii (EU) v jiných vakcínách.
The active substances in Tritanrix HepB have been available in the European Union (EU) for a number of years in other vaccines.
Přípravek Tritanrix HepB byl zkoumán v šesti studiích, které zahrnovaly celkem 872 dětí ve věku od 7 do 20 týdnů, přičemž všem byla podána vakcína.
Tritanrix HepB has been studied in six studies involving a total of 872 infants aged between seven and 20 weeks, all of whom received the vaccine.
Jakmile je vakcína dítěti podána, imunitní systém rozpozná části bakterií a virů přítomné ve vakcíně jako „cizí“ a vytváří proti nim protilátky.
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Hlavním měřítkem účinnosti přípravku byla tvorba ochranných hladin protilátek u dětí po prvním cyklu očkování.
The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies in the infants after the first set of vaccinations.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tritanrix HepB platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 19. července 1996.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. for Tritanrix HepB on 19 July 1996.
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) TRITANRIX HEPB Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TRITANRIX HEPB EPAR summary for the public
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Tritanrix HepB (zaznamenané u více než 1 z 10 dávek vakcíny) patří ospalost, problémy při krmení, horečka, zarudnutí, otok, bolest, neobvyklý pláč a podrážděnost.
The most common side effects with Tritanrix HepB (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are drowsiness, feeding problems, fever, redness, swelling, pain, unusual crying and irritability.
Dýchání těchto dětí je třeba sledovat po dobu až tří dnů po očkování.
Their breathing should be monitored for up to three
Jako účinnou látku obsahuje toxoidy (chemicky oslabené toxiny) záškrtu a tetanu, inaktivované (usmrcené) bakterie Bordetella pertussis (bakterie, která způsobuje černý kašel) a části viru hepatitidy B.
It contains toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, inactivated (killed) Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough) and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Další studie byly zaměřeny na účinnost vakcíny u mladších kojenců a na přetrvávání hladin protilátek po očkování.
Further studies looked at the effects of the vaccine in younger infants and at the persistence of antibody levels after vaccination.
To znamená, že jsou toxoidy a části viru hepatitidy B za účelem stimulace lepší reakce imunitního systému navázány na sloučeniny hliníku.
This means that the toxoids and the parts of the hepatitis B virus are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better immune response.
Účinky přípravku Tritanrix HepB byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Tritanrix HepB were first tested in experimental modes before being studied in humans.
• celých usmrcených bakterií B. Pertussis (bakterie způsobující černý kašel);
• killed whole B. pertussis, the bacterium that causes pertussis;
Pokud nebyla vakcína proti hepatitidě B podána po narození, je možné aplikovat vakcínu Tritanrix HepB již od osmého týdne života.
If a vaccine against hepatitis B has not been given at birth, Tritanrix HepB can be given as early as eight weeks of age.
Stejně jako je tomu u všech vakcín, i v případě přípravku Tritanrix HepB platí, že je-li používán u velmi předčasně narozených dětí, existuje riziko apnoe (krátké zástavy dechu).
As for all vaccines, if Tritanrix HepB is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Tritanrix HepB je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze.
Tritanrix HepB is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Ve studiích bylo prokázáno, že u nejméně 98 % dětí došlo k tvorbě ochranných hladin protilátek proti záškrtu, tetanu a hepatitidě B. U nejméně 92 % dětí se vytvořily ochranné hladiny protilátek proti černému kašli.
The studies showed that the production of protective levels of antibodies against diphtheria, tetanus and hepatitis B occurred in at least 98% of the infants.