natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výborem CHMP byla schválena dávková doporučení navržená pro pacienty s poruchou funkce ledvin, s jaterním postižením, pro pacienty na hemodialýze a starší pacienty.
The dose recommendations proposed for patients with renal impairment, renal impairment on haemodialysis, hepatic impairment and elderly were endorsed by the CHMP.
V různých klinických studiích bylo zkoumáno několik dávek a dávkovacích schémat (dvakrát denně, třikrát denně).
Several doses and regimens (bid, tid) were studied in different clinical trials.
Po podání dávky 500 mg/kg/den byla u potkaních samců pozorována zhoršená fertilita (zahrnující histopatologické změny varlat, změnu morfologie spermií, snížení koncentrace spermií a jejich motility, pokles fertility).
Impaired fertility (including histopathological changes in the testis, altered sperm morphology, reduced sperm concentration and motility, and reduced fertility) was observed in male rats given 500 mg/kg/day.
Pacienti, kteří splňovali kritéria vhodnosti uchazeče, byli náhodně rozděleni (randomizováni) a dostávali buď famciklovir (125 mg třikrát denně, 250 mg dvakrát denně, nebo 250 mg třikrát denně) nebo placebo po dobu 52 týdnů.
Patients who met eligibility criteria were randomly assigned to receive either famciclovir (125mg tid, 250mg bid, or 250mg tid.)
Tabulka 1 Doporučené dávkování u dospělých pacientů se zhoršenou funkcí ledvin
Table 1 Dose recommendations for adult patients with renal impairment Indication and nominal dose regimen
Ve dvou placebem kontrolovaných studiích u imunokompetentních pacientů a v jedné účinnou látkou kontrolované studii u HIV-infikovaných pacientů s recidivujícím herpes genitalis byla prokázána účinnost famcikloviru.
Two placebo-controlled studies in immunocompetent patients and one-active controlled study in HIV-infected patients with recurrent genital herpes showed that famciclovir was effective.
Na základě dostupných údajů dospěl výbor CHMP k názoru, že s ohledem na zjišťované parametry účinnosti se zdá dávkovací schéma 500 mg třikrát denně účinnější než 250 mg třikrát denně.
Based on available data, the CHMP considered that the 500mg tid regimen appeared to be more efficacious than the 250mg tid regimen, with respect to the investigated endpoints.
U potkaních samců nebo myší obojího pohlaví nebyl zjištěn žádný vliv na incidenci nádorů.
There was no effect on the incidence of neoplasia in male rats or in mice of either sex.
Studie 008 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
Study 008 was a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
První výskyt herpes genitalis: podává se 250 mg třikrát denně po dobu pěti dnů.
First episode of genital herpes: 250 mg three times daily for five days.
GENITÁLNÍ OPAR, PRVNÍ A REKURENTNÍ EPIZODY U IMUNOKOMPETENTNÍCH DOSPĚLÝCH A REKURENTNÍCH EPIZOD U IMUNOKOMPROMITOVANÝCH DOSPĚLÝCH
GENITAL HERPES, FIRST AND RECURRENT EPISODES IN IMMUNOCOMPETENT ADULTS AND RECURRENT EPISODES IN IMMUNOCOMPROMISED ADULTS
Famciclovirum
famciclovir
Pokud není zhoršena funkce ledvin, není úprava dávkování na základě věku nutná (viz bod 4.2).
No dose adjustment based on age is recommended unless renal function is impaired (see section 4.2).
Jestliž jste zapomněl/a užít připravek Famvir
If you forget to take Famvir
Výbor CHMP proto potvrdil dávku 500 mg dvakrát denně po dobu sedmi dní jako schválené dávkování u této indikace.
The CHMP thus endorsed the 500mg bid for seven days as the approved posology in this indication.
Léčba recidivujícího herpes genitalis: podává se 125 mg dvakrát denně po dobu pěti dnů.
Episodic treatment of recurrent genital herpes: 125 mg twice daily for five days.
U pacientů s mírně nebo středně zhoršenou funkcí jater není nutná úprava dávky.
No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
V průběhu klinických studií byly hlášeny bolesti hlavy a nauzea, které byly obvykle mírného nebo středního charakteru, a incidence výskytu byla podobná jako u pacientů dostávajících placebo.
These were generally mild or moderate in nature and occurred at a similar incidence in patients receiving placebo treatment.
Herpes genitalis u imunokompetentních dospělýchobčasná léčba recidivujícího herpes genitalis
Genital herpes in immunocompetent adultsepisodic treatment of recurrent genital herpes
Famvir a související názvy (viz Příloha I) 125 mg potahované tablety Famvir a související názvy (viz Příloha I) 250 mg potahované tablety Famvir a související názvy (viz Příloha I) 500 mg potahované tablety
Famvir and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Famvir and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Famvir and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets
LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta [Doplní se národní údaje]
PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet [To be completed nationally]
Studie 086 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě maskovaná, aktivně kontrolovaná multicentrická studie.
Study 086 was a randomised, double-blind, double-dummy, active-controlled multicentre study.
Famvir a související názvy (viz Příloha I) 125 mg potahované tablety Famvir a související názvy (viz Příloha I) 250 mg potahované tablety Famvir a související názvy (viz Příloha I) 500 mg potahované tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Famvir and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Famvir and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Famvir and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Bylo možné schválit navrhovanou dávku 500 mg famcikloviru třikrát denně.
The suggested dose of 500 mg tid famciclovir for 7 days could be endorsed.
Vzhledem k tomu, že dosud není dostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti u dětí a mladistvých do 18 let, přípravek Famvir se u této populace pacientů nedoporučuje.
Famvir is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age as no safety and efficacy data have been generated in this patient population.
Některými doporučenými postupy je doporučeno dávkovací schéma 500 mg dvakrát denně a žádné jiné dávkovací schéma nebylo zkoumáno.
The 500mg bid regimen is recommended by some of the guidelines and no other regimen was studied.
Souběžné podávání probenecidu může mít kompeticí při vylučování za následek zvýšení plazmatických koncentrací pencikloviru, účinného metabolitu famcikloviru.
Concurrent use of probenecid may result in increased plasma concentrations of penciclovir, the active metabolite of famciclovir, by competing for elimination.
Oddíl 4.2: Dávkování a způsob podání
Section 4.2: Posology and Method of Administration
Podíl pacientů, kteří měli během studie oční projevy, byl u pacientů léčených famciklovirem a aciklovirem obdobný.
The proportion of patients who experienced an ocular manifestation during the study was similar between famciclovir and aciclovir recipients.
Intravenózní antivirovou terapií by navíc měli být léčeni imunokompromitovaní pacienti se zoster ophtalmicus nebo pacienti, u kterých je vysoké riziko diseminace onemocnění a postižení viscerálních orgánů.
Moreover, immunocompromised patients with ophthalmic zoster or those with a high risk for disease dissemination and visceral organ involvement should be treated with intravenous antiviral therapy.
Schválené denní dávkovací schéma pro epizodickou i supresivní léčbu rekurentního genitálního oparu u pacientů infikovaných virem HIV je 500 mg dvakrát denně.
The approved daily dose regimen for either episodic or suppressive therapy of recurrent genital herpes in HIV-infected patients is 500mg bid.
Mírné až středně závažné zhoršení funkce jater nemělo po perorálním podání famcikloviru vliv na stupeň biologické dostupnosti pencikloviru.
Mild and moderate hepatic impairment had no effect on the extent of systemic availability of penciclovir following oral administration of famciclovir.
Famciklovir je perorální prodrug pencikloviru.
Famciclovir is the oral prodrug of penciclovir.
1997) pro imunokompetentní pacienty ve 4měsíční studii, kde zůstalo bez virologicky potvrzeného genitálního oparu 90 % pacientů, kteří dostávali famciklovir, oproti 48 % pacientům, kteří byli léčeni placebem.
The results of both studies are similar to what was reported by (Mertz, et al 1997) for immunocompetent patients in a 4-month study where 90% of patients receiving famciclovir remained free from virologically confirmed genital herpes as compared with 48% of placebo-treated patients.
Jestliže máte oslabený imunitní systém, je doporučená dávka - jedna tableta 500 mg třikrát denně po dobu deseti dnů.
If you have a reduced immune system, the recommended dose is - one tablet of 500 mg three times a day, for ten days.
Po perorálním podání famcikloviru není u nekomplikované infekce herpes zoster významně změněna farmakokinetika pencikloviru.
Uncomplicated herpes zoster infection does not significantly alter the pharmacokinetics of penciclovir measured after the oral administration of famciclovir.
Ve dvou pivotních studiích byla zkoumána tři dávkovací schémata: 125 mg třikrát denně, 250 mg dvakrát denně, 250 mg třikrát denně.
In the two pivotal studies three regimen were investigated: 125mg tid, 250mg bid, 250mg tid.
V účinnou látkou kontrolované klinické studii byl při léčbě herpes ophthalmicus famciklovir účinný u imunokompetentních pacientů.
In an active-controlled clinical study, famciclovir was shown to be effective in the treatment of ophthalmic zoster in immunocompetent patients.
Jestliže máte normální imunitní systém, je doporučená dávka - jedna tableta 500 mg třikrát denně po dobu sedmi dnů
If you have a normal immune system, the recommended dose is - one tablet of 500 mg, three times a day, for seven days
U těchto pacientů může být přeměna famcikloviru na účinný metabolit penciklovir zhoršena, což vede ke snížení koncentrace pencikloviru v plazmě, a tím i možnému poklesu účinnosti famcikloviru.
Conversion of famciclovir to the active metabolite penciclovir may be impaired in these patients resulting in lower penciclovir plasma concentrations, and thus possibly a decrease of efficacy of famciclovir.
Recidivující herpes genitalis u imunokompromitovaných dospělých Občasná léčba recidivujícího herpes genitalis : 500 mg dvakrát denně po dobu sedmi dnů.
Recurrent genital herpes in immunocompromised adults Episodic treatment of recurrent genital herpes: 500 mg twice daily for seven days.
Pokud není perorální léčba shledána dostatečnou, měla by být zvážena intravenózní antivirová terapie.
Consideration should be given to intravenous antiviral therapy when response to oral therapy is considered insufficient.
Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly pro žádný z primárních či sekundárních parametrů účinnosti.
For either the primary or secondary efficacy endpoints, there were no significant differences.
- Opar na pohlavních orgánech (herpes genitalis).
- Genital herpes.
Pokud máte na pohlavních orgánech boláky nebo puchyřky, nesmíte mít pohlavní styk.
You should not have sex if you have genital sores or blisters.
Jestliže kojíte, informujte o tom svého lékaře.
If you are breast-feeding, tell your doctor.
Famciclovir je perorální forma proléčiva antivirové účinné látky pencikloviru.
Famciclovir is the oral prodrug of the antivirally active compound penciclovir.
Mezi skupinami léčenými některou ze tří účinných dávek nebo placebem nebyly žádné rozdíly v charakteru, frekvenci nebo závažnosti nežádoucích účinků.
Overall, there were no differences in the nature, frequency or severity of adverse events among the three active dose groups or placebo.
Do studie byli zařazeni pacienti s lokalizovanou formou herpes zoster, která postihuje první větev (n. ophtalmicus) trojklaného nervu (n. trigeminus).
Patients with localized herpes zoster involving the ophthalmic branch of the trigeminal nerve were enrolled.
Studie 007 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě maskovaná, aktivně kontrolovaná studie.
Study 007 was a randomised, double-blind, double-dummy, active-controlled study.
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Co se týká epizodické léčby, nebyly mezi členskými státy pozorovány rozpory, dávka 125 mg dvakrát denně po dobu pěti dní byla proto posouzena jako dávka přijatelná pro tuto indikaci.
EPISODIC TREATMENT OF RECURRENT HERPES AND SUPPRESSION OF RECURRENT HERPESNo inconsistencies were observed with regards to episodic treatment across MSs therefore 125mg twice bid for five days was considered as the acceptable posology for this indication.
Výbor CHMP pro tuto indikaci schválil dávku 500 mg třikrát denně po dobu 7 dní.
The CHMP endorsed the 500mg tid dose during a period of 7 days for this indication.
Použití u pacientů se zhoršenou funkcí jater
Use in patients with hepatic impairment
Absolutní biologická dostupnost pencikloviru po podání famcikloviru je
The absolute bioavailability of penciclovir after administration of famciclovir is 77%.
IMUNOKOMPROMITOVANÍ DOSPĚLÍ EPIZODICKÁ LÉČBA REKURENTNÍHO OPARU
IMMUNOCOMPROMISED ADULTS EPISODIC TREATMENT OF RECURRENT HERPES
Shodl se však na tom, že dostupné údaje podporují indikaci potlačení rekurentního genitálního oparu u imunokompetentních a imunokompromitovaných dospělých.
However, it agreed that the indication suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent and immunocompromised adults was supported by the available data.
Při prvním výskytu je doporučená dávka: - jedna tableta 250 mg třikrát denně po dobu pěti dnů.
For the first outbreak, the recommended dose is: - one tablet of 250 mg three times a day, for five days.
Bolesti hlavy.
Headache.
Suprese recidivujícího herpes genitalis u imunokompetentních dospělých Podává se 250 mg dvakrát denně.
Suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent adults 250 mg twice daily.
Komplexní výsledky celé řady in vivo a in vitro studií, zaměřených na detekci genových mutací, chromozomálních změn a reparabilních změn DNA neprokázaly genotoxicitu famcikloviru.
Famciclovir was not found to be genotoxic in a comprehensive battery of in vivo and in vitro tests designed to detect gene mutation, chromosomal damage and repairable damage to DNA.
− léčbu rekurentních epizod genitálního oparu u imunokompromitovaných dospělých
− the treatment of recurrent episodes of genital herpes in immunocompromised adults
Herpes genitalis u imunokompetentních dospělých
Genital herpes in immunocompetent adults
K prevenci budoucích výskytů je dávka: - jedna tableta 500 mg dvakrát denně.
To prevent future outbreaks, the dose is - one tablet of 500 mg twice a day.
K prevenci budoucích výskytů je doporučená dávka: - jedna tableta 250 mg dvakrát denně.
To prevent future outbreaks, the recommended dose is: - one tablet of 250 mg twice a day.
Po dlouhodobé perorální léčbě famciklovirem v dávce 250 mg dvakrát denně klinické údaje nenaznačují, že by fertilita mužů byla ovlivněna (viz. bod 5.3)
Clinical data do not indicate an impact of famciclovir on male fertility following long-term treatment at an oral dose of 250 mg twice daily (see section 5.3).
K léčbě současného výskytu je doporučená dávka: - jedna tableta 500 mg dvakrát denně po dobu sedmi dnů.
To treat the current outbreak, the recommended dose is: - one tablet of 500 mg twice a day, for seven days.
Herpes zoster u imunokompetentních dospělých 500 mg 3x denně po dobu 7 dnů ≥ 60
Herpes zoster in immunocompetent adults 500 mg three times daily for 7 days ≥ 60
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Doplní se národní údaje]
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
HERPES ZOSTER U IMUNOKOMPETENTNÍCH A IMUNOKOMPROMITOVANÝCH DOSPĚLÝCH
HERPES ZOSTER IN IMMUNOCOMPETENT AND IMMUNOCOMPROMISED ADULTS
125 mg 1x denně
125 mg once daily
NÍZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Taking other medicines
250 mg 3x denně po dobu 5 dnů
250 mg three times daily for 5 days
HERPES ZOSTER U IMUNOKOMPROMITOVANÝCH DOSPĚLÝCH
HERPES ZOSTER IN IMMUNOCOMPROMISED ADULTS
K přeměně famcikloviru na penciklovir, účinný metabolit famcikloviru, je nezbytná aldehydoxidáza.
Famciclovir needs aldehyde oxidase to be converted into penciclovir, its active metabolite.
125 mg 2x denně po dobu 5 dnů 125 mg 1x denně po dobu 5 dnů
125 mg twice daily for 5 days 125 mg once daily for 5 days Haemodialysis patients 125 mg following each dialysis during 5 days
V tomto parametru byla dávka 250 mg dvakrát denně účinnější než dávka 125 mg dvakrát denně.
On this endpoint the 250mg bid dose was superior to the 125mg bid dose.
K léčbě opakovaných výskytů je doporučená dávka: - jedna tableta 125 mg dvakrát denně po dobu pěti dnů.
To treat further outbreaks, the recommended dose is: - one tablet of 125 mg twice a day, for five days.
Herpes zoster u imunokompromitovaných dospělých Podává se 500 mg třikrát denně po dobu deseti dnů.
Herpes zoster in immunocompromised adults 500 mg three times daily for ten days.
125 mg po každé dialýze
Haemodialysis patients 125 mg following each dialysis
Suprese recidivujícího herpes genitalis u imunokompromitovaných dospělých Podává se 500 mg dvakrát denně.
Suppression of recurrent genital herpes in immunocompromised adults 500 mg twice daily.
JAK SE FAMVIR UŽÍVÁ
HOW TO TAKE FAMVIR
Po dlouhodobé léčbě 250 mg famcikloviru dvakrát denně nebyly pozorovány žádné jasné změny v několika parametrech kvality spermatu.
No consistent changes were observed in several sperm parameters following long-term treatment with 250mg famciclovir bid.
Herpes zoster u imunokompetentních dospělých Podává se 500 mg třikrát denně po dobu sedmi dnů.
Herpes zoster in immunocompetent adults 500 mg three times daily for seven days.
U pacientů s mírně až středně zhoršenou funkcí jater není nutná úprava dávkování (viz body 4.2 a 4.4).
No dose adjustment is recommended for patients with mild and moderate hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
250 mg po každé dialýze
Haemodialysis patients 250 mg following each dialysis
U pacientů se závažným zhoršením funkce jater nebyla farmakokinetika pencikloviru hodnocena.
The pharmacokinetics of penciclovir have not been evaluated in patients with severe hepatic impairment.
Herpes genitalis u imunokompetetních dospělýchprvní ataka herpes genitalis 250 mg 3x denně po dobu 5 dnů ≥ 40
Genital herpes in immunocompetent adults - first episode of genital herpes 250 mg three times daily for 5 days ≥ 40
Při snížené funkci ledvin, vyjádřené mírou clearance kreatininu, dochází i ke snížení clearance pencikloviru.
Because reduced clearance of penciclovir is related to reduced renal function, as measured by creatinine clearance, special attention should be given to doses in patients with impaired renal function.
250 mg 2x denně
250 mg twice daily
Pro potlačení oparu je v souladu s existujícími doporučeními dávkování 250 mg dvakrát denně.
Regarding suppression, the posology of 250mg bid is in accordance with existing guidelines.
POTLAČENÍ REKURENTNÍHO OPARU
SUPPRESSION OF RECURRENT HERPES
Placebem kontrolované a nekontrolované studie v trvání až do 16 týdnů ukázaly, že famciklovir byl účinný v potlačení recidivujícího herpes genitalis u HIV infikovaných pacientů.
Placebo-controlled and uncontrolled studies of up to 16 weeks duration showed that famciclovir was effective in the suppression of recurrent genital herpes in HIV-infected patients; the placebo-controlled study showed that famciclovir significantly decreased the proportion of days of both symptomatic and asymptomatic HSV shedding.
U pacientů se závažným zhoršením funkcí jater nebyl famciklovir studován .
Famciclovir has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
125 mg 2x denně
125 mg twice daily
POTLAČENÍ REKURENTNÍHO GENITÁLNÍHO OPARU U IMUNOKOMPETENTNÍCH I IMUNOKOMPROMITOVANÝCH DOSPĚLÝCH
SUPPRESSION OF RECURRENT GENITAL HERPES IN IMMUNOCOMPETENT AND IMMUNOCOMPROMISED ADULTS
− potlačení rekurentního genitálního oparu u imunokompetentních i imunokompromitovaných dospělých
− the suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent and immunocompromised adults
Vyrážka, svědění.
Rash, pruritus.
JAK FAMVIR UCHOVÁVAT • Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
• Keep out of the reach and sight of children.
500 mg 3x denně po dobu 10 dnů
500 mg three times daily for 10 days
500 mg 2x denně
500 mg twice daily
500 mg 3x denně po dobu 7 dnů
500 mg three times daily for 7 days
500 mg 2x denně po dobu 10 dnů
500 mg twice daily for 10 days
Držitel rozhodnutí o registraci
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
500 mg 1x denně po dobu 7 dnů 250 mg once daily for 7 days
500 mg once daily for 7 days 250 mg once daily for 7 days Haemodialysis patients 250 mg following each dialysis during 7 days
500 mg 2x denně po dobu 7 dnů
500 mg twice daily for 7 days
Výbor CHMP se shodl, že dostupné údaje podporují indikaci léčba herpes zoster postihujícího první větev trojklaného nervu u imunokompetentních pacientů.
The CHMP agreed that the indication treatment of ophthalmic zoster in immunocompetent patients was supported by the available data.
Při analýze doby do první klinicky potvrzené rekurence genitálního oparu však měla dávka 250 mg dvakrát denně větší účinek na potlačení oparu.
However, the 250mg bid dose had the greatest effect on suppression in analysis of time to the first clinically confirmed recurrence of genital herpes.
125 mg 2x denně po dobu 5 dnů ≥ 20
125 mg twice daily for 5 days
500 mg 1x denně po dobu 10 dnů 250 mg 1x denně po dobu 10 dnů
500 mg once daily for 10 days 250 mg once daily for 10 days Haemodialysis patients 250 mg following each dialysis during 10 days
V souhrnech údajů o přípravku různých členských států se objevovalo několik indikací.
Several indications were identified for Famvir in the SPCs of different MSs.
250 mg 2x denně po dobu 5 dnů 250 mg 1x denně po dobu 5 dnů
250 mg twice daily for 5 days 250 mg once daily for 5 days Haemodialysis patients 250 mg following each dialysis during 5 days
Jedinci se zhoršenou funkcí ledvin
Subjects with renal impairment
Suprese recidivujícího herpes genitalis u imunokompetentních dospělých
Suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent adults
Křivky závislosti plazmatických koncentrací pencikloviru na čase byly podobné po jednorázovém i opakovaném podání (dvakrát a třikrát denně), což značí, že po opakovaném podávání famcikloviru nedochází k akumulaci pencikloviru.
Plasma concentration-time curves of penciclovir are similar following single and repeat (t.i.d.
Suprese recidivujícího herpes genitalis u imunokompromitovaných dospělých
Suppression of recurrent genital herpes in immunocompromised adults
Novartis Farma S.p.A.
Sandoz S.p.A.
500 mg 1x denně 250 mg 1x denně
250 mg once daily
Infekce virem Varicella zoster (VZV) - herpes zoster Famvir je indikován k - léčbě herpes zoster a herpes ophthalmicus u imunokompetentních dospělých (viz bod 4.4) - léčbě herpes zoster u imunokompromitovaných dospělých (viz bod 4.4)
− the treatment of herpes zoster and ophthalmic zoster in immunocompetent adults (see section
Některé z nich mohou být závažné.
Some of them might be serious
Je to proto, že v této věkové skupině nebyl zkoumán.
This is because it has not yet been studied in this age group.
Ve vzácných případech byly některé tyto infekce fatální.
In rare cases, some of these infections were fatal.
Počet závažných infekcí byl příliš nízký, aby bylo možné činit konečné závěry.
The number of serious infections was too low to draw definitive conclusions.
Ve většině případů se jedná o mírné reakce, ale mohou nastat i některé závažné reakce.
In most cases these are mild reactions but some serious reactions can happen.
Účinek na imunitní systém:
Effect on the immune system :
* Všichni pacienti v této analýze měli dobu sledování nejméně 120 týdnů.
* All patients in this analysis had a minimum of 120 weeks of follow-up.
• užíváte léky na vysoký krevní tlak.
· you are taking medicines for high blood pressure.
• Plán řízení rizik (RMP)
· Risk Management Plan (RMP)
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
· Periodic safety update reports
To může trvat mezi šesti měsíci až dvěma a půl rokem, nebo v ojedinělých případech až několik let.
This can take from six months to two and a half years, or up to several years in rare cases.