natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Máte-li slabý stisk, může být snadnější držet inhalátor oběma rukama: položte oba ukazováky na horní část inhalátoru a oba palce na dno inhalátoru.
If you have a weak grip, it may be easier to hold the inhaler with both hands: hold the upper part of the inhaler with both index fingers and its lower part with both thumbs.
• Jestliže máte zúžení tepen (také známé jako ateroskleróza), pokud máte vysoký krevní tlak nebo aneurysma (abnormální vyboulení stěny krevních cév).
• if you have narrowing of the arteries (also known as arteriosclerosis), if you have high blood pressure or if you have an aneurysm (abnormal bulging of the blood vessel wall).
• otoky rukou a nohou,
• swelling of the hands and feet
V závislosti na typu anestetika může být nutné, abyste přestal(a) používat přípravek Riarify nejméně 12 hodin před anestezií.
Depending on the type of anaesthetic, it may be necessary to stop using Riarify at least 12 hours before the anaesthesia.
Není známo, zda se formoterol nebo glykopyrronium (a jejich metabolity) vylučují do lidského mateřského mléka, byly ale zjištěny v mateřském mléku kojících zvířat.
It is unknown whether formoterol or glycopyrronium (including their metabolites) pass into human breast-milk but they have been detected in the milk of lactating animals.
• Jestliže máte infekci v ústech nebo v hrdle.
• if you have an infection of the mouth or throat.
nepoužijte vynechanou dávku, ale použijte až následující dávku ve správnou dobu.
If it is almost time for your next dose, do not take the dose you have missed, but just take the next dose at the correct time.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Riarify u všech podskupin pediatrické populace v indikaci CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Riarify in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
CHOPN se může zhoršovat a je možné, že lékař Vám bude muset předepsat jinou léčbu.
Your COPD may be getting worse and your doctor may need to prescribe different treatment.
Kancerogenita U přípravku Riarify nebyly provedeny studie kancerogenity.
Carcinogenicity studies have not been performed with Riarify.
Pacienta je třeba poučit, aby si pečlivě přečetl příbalovou informaci a dodržoval návod k použití uvedený v příbalové informaci.
The patient should be advised to read the Package Leaflet carefully and follow the instructions for use as given in the leaflet.
Celkem 67 % perorální dávky formoterolu se vyloučí do moči (převážně jako metabolity) a zbytek do stolice.
67% of an oral dose of formoterol is excreted in urine (mainly as metabolites) and the remainder in the faeces.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu, a na webových stránkách {název národní agentury, příslušná webová adresa}.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu, and on the website of {name of MS Agency (link)}.
Glukokortikoidy se vylučují do lidského mateřského mléka.
Glucocorticoids are excreted in human milk.
Po použití znovu nasaďte ochranné víčko.
After use, replace the protective cap.
• Jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi (hypokalemii).
• if you have low blood levels of potassium (hypokalaemia).
V průměru bylo vyloučeno 8 % dávky jako nezměněný formoterol a 25 % dávky jako celkový formoterol.
On average, 8% and 25% of the dose was excreted as unchanged and total formoterol, respectively.
Existuje riziko, že bezprostředně po použití přípravku Riarify dojde ke zhoršení dušnosti a sípání; tyto příznaky jsou známé jako paradoxní bronchospasmus (může se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000).
There is a risk of worsening shortness of breath and wheezing immediately after using Riarify and this is known as paradoxical bronchospasm (may affect up to 1 in 1,000 people).
Pacienti nemají vydechovat do inhalátoru.
Patients should not breathe out into the inhaler.
Sejměte ochranné víčko náustku a zkontrolujte, že náustek je čistý, bez prachu a nečistot.
Remove the protective cap from the mouthpiece and check that the mouthpiece is clean and free from dust and dirt.
• snížení krevního tlaku,
• decrease of blood pressure
Anticholinergní účinek
Anticholinergic effect
Ta pak může způsobit nežádoucí kardiovaskulární účinky.
This has the potential to produce adverse cardiovascular effects.
Pokud se Vás kterýkoli z výše uvedených stavů týká, před použitím přípravku Riarify to sdělte svému lékaři.
If any of the above applies to you, tell your doctor before you use Riarify.
Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo jsou obtížně zvladatelné (např. jestliže častěji používáte samostatný úlevový inhalátor) nebo jestliže úlevový inhalátor nezlepšuje Vaše příznaky, ihned navštivte svého lékaře.
If your symptoms get worse or are difficult to control (e.g. if you are using a separate “reliever” inhaler more frequently) or if your “reliever” inhaler does not improve your symptoms, see your doctor immediately.
• zvýšená produkce hlenu, změna barvy hlenu,
• increased mucus production, change in mucus colour
Zdánlivý distribuční objem (Vz) inhalovaného glykopyrronia byl ve srovnání s intravenózní (i.v.)
The apparent volume of distribution (Vz) of inhaled glycopyrronium was increased compared to intravenous (i.v.)
Jejich účinek je zprostředkován vazbou na receptory glukokortikoidů v cytoplazmě vedoucí ke zvýšené transkripci genů protizánětlivých proteinů.
Their action is mediated by the binding to glucocorticoid receptors in the cytoplasm resulting in the increased transcription of genes coding for antiinflammatory proteins.
Lékaři mají být ostražití s ohledem na možný vývoj pneumonie u pacientů s CHOPN, jelikož klinické známky těchto infekcí zakryjí příznaky exacerbace CHOPN.
Physicians should remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD as the clinical features of such infections overlap with the symptoms of COPD exacerbations.
Maximální dávka jsou dvě inhalace přípravku Riarify dvakrát denně.
The maximum dose is two inhalations of Riarify twice daily.
Před prvním použitím inhalátoru má pacient stříknout jeden vstřik do vzduchu, aby se ujistil, že inhalátor pracuje správně (je naplněn).
Before using the inhaler for the first time, the patient should release one actuation into the air in order to ensure that the inhaler is working properly (priming).
(≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
• jestliže se u Vás objeví bolest oka nebo nepříjemný pocit v očích a přechodně rozmazané vidění, vizuální halové jevy nebo barevné obrazce provázené zarudlýma očima.
• if you experience eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes.
Může se jednat o příznaky akutního záchvatu glaukomu s úzkým úhlem (může se vyskytnout až u 1 osoby z 10 000).
These may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma (may affect up to 1 in 10,000 people).
Vrcholové plazmatické koncentrace nezměněné léčivé látky se vyskytují během 0,5 až 1 hodiny po perorálním podání.
Peak plasma concentrations of the unchanged active substance occur within 0.5 to 1 hours after oral administration.
Jestliže zkoušíte inhalátor poprvé, počítadlo by mělo ukazovat tuto hodnotu:
If you are testing your inhaler for the first time, the counter should read:
• změny na elektrokardiogramu (záznamu srdeční aktivity),
• changes in the electrocardiogram (heart trace)
Při podání druhé dávky držte inhalátor ve svislé poloze po dobu přibližně půl minuty, a poté zopakujte kroky 2 až 5.
For the second puff, keep the inhaler in the upright position for about half a minute, then repeat steps 2 to 5.
Zkontrolujte počítadlo dávek nebo indikátor dávek.
Check the dose counter or dose indicator.
Farmakokinetika formoterolu nebyla zkoumána u pacientů s poruchou funkce jater; protože však je formoterol převážně eliminován jaterním metabolismem, lze u pacientů s těžkou poruchou funkce jater očekávat zvýšenou expozici.
The pharmacokinetics of formoterol has not been studied in patients with hepatic impairment; however, as formoterol is primarily eliminated via hepatic metabolism, an increased exposure can be expected in patients with severe hepatic impairment.
Pokud jste dříve používal(a) jiný inhalátor obsahující beklometason-dipropionát, poraďte se se svým lékařem, neboť účinná dávka beklometason-dipropionátu v přípravku Riarify pro léčbu CHOPN může být nižší než u některých jiných inhalátorů.
If you have been using a different inhaler containing beclometasone dipropionate previously, ask your doctor for advice, as the effective dose of beclometasone dipropionate in Riarify for the treatment of COPD may be lower than that of some other inhalers.
Mezi rizikové faktory pneumonie u pacientů s CHOPN patří kouření v současné době, starší věk, nízký index tělesné hmotnosti (body mass index, BMI) a závažná CHOPN.
Risk factors for pneumonia in patients with COPD include current smoking, older age, low body mass index (BMI) and severe COPD.
V takové situaci Vám tedy lékař může zvýšit dávku kortikosteroidů a předepsat Vám je jako tablety nebo injekce, abyste se se stresovou situací vyrovnal(a).
In such a situation, your doctor may need to increase your dose of corticosteroids to cope with the stress and may prescribe them as tablets or injections.
Pokud se objeví známky svědčící o alergické reakci, zejména angioedém (včetně potíží s dýcháním nebo polykáním, otoku jazyka, rtů a obličeje), kopřivka nebo kožní vyrážka, podávání přípravku Riarify je nutno ihned přerušit a zahájit alternativní léčbu.
If signs suggesting allergic reactions occur, in particular, angioedema (including difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips and face), urticaria or skin rash, Riarify should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
K dispozici nejsou žádné relevantní klinické údaje o použití přípravku Riarify u člověka v období kojení.
There are no relevant clinical data on the use of Riarify during breast-feeding in humans.
Hypokalemie může být také potencována současnou léčbou jinými léčivými přípravky, které mohou vyvolat hypokalemii, jako jsou deriváty xantinu, steroidy a diuretika (viz bod 4.5).
Hypokalaemia may also be potentiated by concomitant treatment with other medicinal products which can induce hypokalaemia, such as xanthine derivatives, steroids and diuretics (see section 4.5).
Infekce dolních dýchacích cest (plísňové)
Lower respiratory tract infection (fungal)
Než inhalátor použijete poprvé, vyzkoušejte jej následujícím způsobem a ujistěte se, že správně funguje.
Before using the inhaler for the first time, you should test your inhaler to make sure that it is working properly, as follows.
1 Nežádoucí účinky uvedené v souhrnu údajů o přípravku u alespoň jedné individuální složky, avšak nepozorované jako nežádoucí účinky v klinickém vývoji přípravku Riarify.
1 Adverse reactions reported in the SmPC of at least one of the individual components, but not observed as adverse reactions in the clinical development of Riarify
Formoterol v terapeuticky relevantních koncentracích nezpůsobuje inhibici enzymů CYP450.
Formoterol does not inhibit CYP450 enzymes at therapeutically relevant concentrations.
• pocit vynechaného srdečního stahu, neobvykle pomalá srdeční činnost,
• sensation of a missed heart beat, unusually slow heart beat
Pokud dojde k předávkování, pacient má být léčen podpůrnou léčbou za příslušného sledování podle potřeby.
If overdose occurs, the patient's symptoms should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Formoterol je selektivní beta2-adrenergní agonista, který vyvolává relaxaci hladkého svalstva bronchů u pacientů s reverzibilní obstrukcí dýchacích cest.
Formoterol is a selective beta2-adrenergic agonist that produces relaxation of bronchial smooth muscle in patients with reversible airways obstruction.
• snížení kostní minerální denzity (řídnutí kostí),
• decrease in bone mineral density (thinning of the bones)
Vzhledem k tomu, že glykopyrronium se vylučuje převážně ledvinami, mohou se případně vyskytnout lékové interakce s léčivými přípravky, které ovlivňují renální mechanismy vylučování (viz bod 5.2).
Since glycopyrronium is eliminated mainly by the renal route, drug interaction could potentially occur with medicinal products affecting renal excretion mechanisms (see section 5.2).
Požitý podíl inhalační dávky po podání inhalátorem s odměřovanými dávkami může být v rozmezí mezi 60 % a 90 %.
The fraction of an inhaled dose that is swallowed after administration with a metered dose inhaler may range between 60% and 90%.
Denní dávka přípravku Riarify odpovídá střední dávce inhalačního kortikosteroidu; navíc je mnohem méně pravděpodobné než u perorálně užívaných kortikosteroidů, že se tyto účinky projeví.
The daily dose of Riarify corresponds to a medium dose of inhaled corticosteroid; furthermore, these effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Program klinického vývoje přípravku Riarify byl prováděn u pacientů se středně těžkou, těžkou nebo velmi těžkou CHOPN.
The clinical development programme of Riarify was conducted in patients with moderate, severe or very severe COPD.
Je známo, že přípravky obsahující glukokortikoidy mají účinky v časné fázi těhotenství, zatímco beta2-sympatomimetika, jako je formoterol, mají tokolytické účinky.
Glucocorticoid agents are known to cause effects in the early gestation phase, while beta2-sympathomimetic agents like formoterol have tocolytic effects.
Současná léčba deriváty xanthinu, steroidy nebo diuretiky může potencovat možný hypokalemický účinek beta2-agonistů (viz bod 4.4).
Concomitant treatment with xanthine derivatives, steroids, or diuretics may potentiate a possible hypokalaemic effect of beta2-agonists (see section 4.4).
• abnormální nebo snížené vnímání chuti, • necitlivost,
• abnormal or reduced sense of taste
Absorpce a distribuce Glykopyrronium má kvartérní amoniovou strukturu, která omezuje jeho průchod přes biologické membrány a vede k pomalé, proměnlivé a neúplné gastrointestinální absorpci.
Glycopyrronium has a quaternary ammonium structure which limits its passage across biological membranes and produces slow, variable and incomplete gastrointestinal absorption.
Doporučená dávka jsou dvě inhalace přípravku Riarify dvakrát denně.
The recommended dose is two inhalations of Riarify twice daily.
Celková systémová expozice (měřená jako AUC0-t) byla mírně snížená u beklometason-17-monopropionátu (o 37 %) a formoterolu (o 24 %), zatímco u glykopyrronia byla zvýšená (o 45 %).
The total systemic exposure (as measured by AUC0-t) was slightly reduced for beclometasone 17-monopropionate (by 37%) and formoterol (by 24%), while it was increased for glycopyrronium (by 45%).
Tlakový obal je vložen do plastového inhalátoru.
The pressurised container is inserted in a plastic inhaler.
Musíte se se svým lékařem rozhodnout, zda ukončit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu přípravkem Riarify při zvážení přínosu kojení pro Vaše dítě a přínosu léčby pro Vás.
You and your doctor must make a decision whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Riarify therapy taking into account the benefit of breast-feeding for your child and the benefit of therapy for you.
V tom případě musí položit oba ukazováky na horní část tlakového obalu a oba palce na dno inhalátoru.
Therefore, the index fingers should be placed on the top of the pressurised container and both thumbs on the base of the inhaler.
Metabolický vzorec glykopyrronia in vitro (u jaterních mikrosomů a hepatocytů člověka, psů, potkanů, myší a králíků) byl u různých živočišných druhů podobný a hlavní metabolickou reakcí byla hydroxylace na fenylovém nebo cyklopentylovém kruhu.
The metabolic pattern of glycopyrronium in vitro (humans, dogs, rats, mice and rabbits liver microsomes and hepatocytes) was similar among species and the main metabolic reaction was the hydroxylation on the phenyl or ciclopentyl rings.
Druhá hlavní cesta zahrnuje O-demethylaci s následnou konjugací na fenolové 2'-hydroxylové skupině.
The second major pathway involves O-demethylation followed by conjugation at the phenolic 2'-hydroxyl group.
• zakalení oční čočky (katarakta).
• clouding of the lens of your eyes (cataract).
• Jestliže máte poruchy srdečního rytmu, jako je nepravidelná srdeční frekvence, rychlý pulz nebo bušení srdce, nebo pokud jste byli upozorněni, že záznam činnosti Vašeho srdce (EKG) je abnormální.
• if you have disorders of your heart rhythm such as irregular heart rate, a fast pulse rate or palpitations or if you have been told that your heart trace (ECG) is abnormal.
K inhalaci druhé dávky mají pacienti držet inhalátor ve svislé poloze po dobu přibližně 30 sekund a opakovat kroky 2 až 6.
To inhale the second puff, patients should keep the inhaler in a vertical position for approximately 30 seconds and repeat steps 2 to 6.
Studie na zvířatech prokázaly negativní dopad na fertilitu (viz bod 5.3).
Animal studies have shown impairment of fertility (see section 5.3).
Za hlavní místo metabolismu jsou považována játra.
Liver appears to be the primary site of metabolism.
Eliminační poločas po perorálním podání je 2-3 hodiny.
The elimination half-life determined after oral administration is 2-3 hours.
Tato studie také hodnotila možné farmakokinetické interakce mezi aktivními složkami přípravku Riarify srovnáním farmakokinetických údajů získaných po podání jedné dávky magistraliter kombinace nebo po podání jedné dávky jednotlivých složek beklometason dipropionátu/formoterolu nebo glykopyrronia.
This study also investigated the potential pharmacokinetic interaction between the active components of Riarify by comparing the pharmacokinetic data obtained after a single dose of the extemporary combination or after a single dose of the single components beclometasone dipropionate/formoterol or glycopyrronium.
Po perorálním podání (40 až 80 mikrogramů) přešlo u zdravých jedinců 6 % až 10 % dávky do moči jako nezměněná léčivá látka; až 8 % dávky přešlo do moči jako glukuronid.
After oral administration (40 to 80 micrograms), 6% to 10% of the dose was recovered in urine as unchanged active substance in healthy subjects; up to 8% of the dose was recovered as the glucuronide.
Pokud se po inhalaci objeví obláček „mlhy“, vycházející buď z horní části inhalátoru nebo po stranách úst, znamená to, že se přípravek Riarify nedostane do plic tak, jak by měl.
If you see 'mist' coming from the top of the inhaler or the sides of your mouth, this means that Riarify will not be getting into your lungs as it should.
Po použití mají pacienti uzavřít inhalátor ochranným krytem náustku a zkontrolovat počítadlo dávek nebo indikátor dávek.
After use, patients should close the inhaler with the protective mouthpiece cover and check the dose counter or dose indicator.
Jestliže již používáte přípravek Riarify
If you are already using Riarify
Terminální poločas eliminace činí přibližně 0,5 hodiny pro beklometason-dipropionát a 2,7 hodiny pro beklometason-17-monopropionát.
The terminal elimination half-lives are 0.5 hours and 2.7 hours for beclometasone dipropionate and beclometasone 17-monopropionate respectively.
injekci, zatímco po inhalaci u pacientů s CHOPN se pohyboval v rozmezí od 5 do 12 hodin v ustáleném stavu.
injection while after inhalation in COPD patients it ranged from 5 to 12 hours at steady state.
Přípravek Riarify lze v těhotenství používat pouze v případě, že předpokládaný přínos pro matku je vyšší než potenciální riziko pro plod.
Riarify should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus.
• některými anestetiky může zvýšit riziko vzniku poruchy srdečního rytmu.
• some anaesthetics can increase the risk of abnormal heart rhythms.
Hypersenzitivní reakce, včetně erytému, otok rtů, obličeje, očí a faryngu
Hypersensitivity reactions, including erythema, lips, face, eye and pharyngeal oedema
Rty mají obemykat náustek a jazyk má být naplocho pod ním.
Their lips should then be placed around the mouthpiece, with the tongue flat under it.
Po intravenózním podání je distribuce beklometason-dipropionátu a jeho aktivního metabolitu charakterizována vysokou plazmatickou clearance (150, resp. 120 l/hod), s malým distribučním objemem v ustáleném stavu pro beklometason-dipropionát (20 l) a rozsáhlejší tkáňovou distribucí jeho aktivního metabolitu (424 l).
Following intravenous dosing, the disposition of beclometasone dipropionate and its active metabolite is characterised by high plasma clearance (150 and 120 L/h respectively), with a small volume of distribution at steady state for beclometasone dipropionate (20 L) and larger tissue distribution for its active metabolite (424 L).
• žaludeční nevolnost,
• upset stomach
• léky užívanými k léčbě onemocnění srdce (digoxin) může způsobit pokles hladiny draslíku v krvi.
• medicines for treating heart disease (digoxin) can cause a fall in your blood potassium level.
Toxicita po opakovaném podávání
Repeat dose toxicity
Kojenci a novorozenci matek léčených významnými dávkami přípravku Riarify mají být sledováni s ohledem na možnost potlačení funkce nadledvin.
Infants and neonates born to mothers receiving substantial doses of Riarify should be observed for adrenal suppression.
Ihned poté, co se začnou nadechovat, mají pacienti pevně zatlačit na horní část tlakového obalu, aby byla uvolněna jedna dávka.
Immediately after starting to breathe in, patients should firmly press down on the top of the pressurised container to release one puff.
Použití přípravku Riarify s nástavcem AeroChamber Plus u pacientů s CHOPN zvyšovalo plicní dostupnost beklometason-17-monopropionátu, formoterolu a glykopyrronia (maximální plazmatická koncentrace se zvýšila o 15 %, 58 % a 60 %).
The use of Riarify with the AeroChamber Plus spacer in COPD patients increased the lung delivery of beclometasone 17-monopropionate, formoterol and glycopyrronium (maximum plasma concentration increased by 15%, 58% and 60% respectively).
Tlakový obal s obsahem 60 vstřiků: 21 měsíců.
60 actuation pressurised container: 21 months.
Rozmazané vidění1 (viz také bod 4.4)
Vision, blurred1 (see also section 4.4)
Pokud Vám činí obtíže použít inhalátor na začátku nádechu, můžete použít nástavec AeroChamber
If you find it difficult to use the inhaler while starting to breathe in, you may use the AeroChamber Plus spacer device.
Tento cílový parametr byl měřen pouze ve studii TRILOGY.
This endpoint was only measured in study TRILOGY.
Sejměte ochranné víčko z náustku tak, že jej z inhalátoru stáhnete.
Remove the protective cap from the mouthpiece by pulling it away from your inhaler.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist
Aby bylo zajištěno správné podávání léčivého přípravku, lékař nebo jiný zdravotnický pracovník musí pacientovi ukázat, jak se inhalátor správně používá, a pravidelně kontrolovat správnost pacientem používané inhalační techniky.
To ensure proper administration of the medicinal product, the patient should be shown how to use the inhaler correctly by a physician or other healthcare professional, who should also regularly check the adequacy of the patient's inhalation technique.
Pacienti musí být poučeni, aby si obstarali nový inhalátor, když počítadlo dávek nebo indikátor dávek ukazuje číslo 20.
Patients should be advised to get a new inhaler when the dose counter or indicator shows the number 20.
Proto u pacientů s diabetem má být podle zavedených pokynů během léčby sledována hladina glukózy v krvi.
Therefore, blood glucose should be monitored during treatment following established guidelines in patients with diabetes.