natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hyrimoz je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar“).
Hyrimoz is a biosimilar medicinal product.
Pokud je třeba léčbu přerušit, může být léčba přípravkem Hyrimoz podle potřeby znovu zahájena.
Should treatment be interrupted, Hyrimoz may be re-introduced as appropriate.
Pacienti léčení přípravkem Hyrimoz musí být vybaveni informační kartičkou pacienta.
Patients treated with Hyrimoz should be given the Patient Reminder Card.
Pokud si zapomenete podat injekci, měl(a) byste si ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete.
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Hyrimoz as soon as you remember.
• Máte zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Hyrimoz.
• You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Hyrimoz treatment.
Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali pokud možno všechna doporučená očkování určená pro daný věk ještě před zahájením léčby přípravkem Hyrimoz.
It is recommended that, if possible, children be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Hyrimoz.
Přípravek Hyrimoz obsahuje léčivou látku adalimumab, která působí na imunitní (obranný) systém těla.
Hyrimoz contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
zhoršení nebo trvalé nezlepšení očního zánětu, částečné zlepšení s rozvojem trvalých očních komorbidit nebo zhoršení očních komorbidit, nepovolené použití souběžné léčby a přerušení léčby po delší časové období.
The criteria determining treatment failure were worsening or sustained non-improvement in ocular inflammation, partial improvement with development of sustained ocular co-morbidities or worsening of ocular co-morbidities, non-permitted use of concomitant medications, and suspension of treatment for an extended period of time.
Je důležité, abyste oznámila lékaři Vašeho dítěte a jiným zdravotnickým pracovníkům, že Vám byl přípravek Hyrimoz v těhotenství podáván, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné Vaše dítě očkovat.
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Hyrimoz use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
U pacientů, u nichž se rozvinou známky a příznaky, jako je horečka, malátnost, úbytek hmotnosti, pocení, kašel, dyspnoe a/nebo plicní infiltráty či jiné závažné systémové onemocnění s nebo bez doprovodného šoku, je třeba pomýšlet na možnost invazivní plísňové infekce; používání přípravku Hyrimoz by mělo být ihned přerušeno.
For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and / or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Hyrimoz should be promptly discontinued.
Oftalmologům se doporučuje terapii přípravkem Hyrimoz před jejím zahájením zkonzultovat s příslušným odborným lékařem (viz bod 4.4).
Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Hyrimoz (see section 4.4).
Všechny pacienty, zvláště pacienty s anamnézou rozsáhlé imunosupresivní léčby nebo pacienty s psoriázou, kteří byli v minulosti léčeni PUVA, je třeba vyšetřit na přítomnost nemelanomového kožního karcinomu ještě před a během léčby přípravkem Hyrimoz.
All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Hyrimoz.
Doporučuje se, aby pediatričtí pacienti absolvovali pokud možno všechna doporučená očkování v souladu se současnými vakcinačními směrnicemi ještě před zahájením léčby přípravkem Hyrimoz.
It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Hyrimoz therapy.
V léčbě přípravkem Hyrimoz musíte pokračovat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
You should continue to inject Hyrimoz for as long as your doctor has told you.
Přípravek Hyrimoz se používá také k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 do 17 let, u kterých léky nanášené na kůži a léčba pomocí UV světla neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.
Hyrimoz is also used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years for whom medicines applied to the skin and treatment with UV light have either not worked very well or are not suitable.
Přípravek Hyrimoz je indikován, v kombinaci s methotrexátem, k léčbě aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od 2 let, u kterých odpověď na léčbu jedním nebo více chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARDs) nebyla dostatečná.
Hyrimoz in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Pacienti léčeni přípravkem Hyrimoz vykazovali signifikantně významnější zlepšení v týdnu 12, které přetrvávalo až do týdne 24, a to v obou dotaznících SF36 i v ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire - dotazník kvality života pacientů s ankylozující spondylitidou).
Adalimumab-treated patients had significantly greater improvement at week 12 which was maintained through week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Jestliže máte revmatoidní artritidu a spolu s přípravkem Hyrimoz nedostáváte methotrexát, může lékař rozhodnout, že budete dostávat 40 mg adalimumabu každý týden nebo 80 mg jednou za dva týdny.
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Hyrimoz therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Lékaři musí být opatrní při zvažování léčby přípravkem Hyrimoz u pacientů s anamnézou recidivující infekce nebo u pacientů, jejichž celkový zdravotní stav k infekcím predisponuje, včetně těch, kteří současně užívají imunosupresivní medikaci.
Physicians should exercise caution when considering the use of Hyrimoz in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Obrázek A: části pera SensoReady s přípravkem Hyrimoz
Figure A: Hyrimoz SensoReady pen parts
Přípravek Hyrimoz je kontraindikován u středně těžkého až těžkého srdečního selhání (viz bod 4.3).
Hyrimoz is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
• Přípravek Hyrimoz nepodávejte dítěti s Crohnovou chorobou, pokud je mladší 6 let.
• Do not give Hyrimoz to children with paediatric Crohn's disease below the age of 6 years.
Pokud Váš lékař určí, že je pro Vás methotrexát nevhodný, může se přípravek Hyrimoz podávat samostatně.
If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Hyrimoz can be given alone.
• Přípravek Hyrimoz lze podávat během kojení.
• Hyrimoz can be used during breast-feeding.
Ženy ve fertilním věku mají zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Hyrimoz.
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Hyrimoz treatment.
Po léčbě adalimumabem byl u pacientů s revmatoidní artritidou v porovnání s výchozím stavem pozorován rychlý pokles hladin ukazatelů akutní fáze zánětu (C-reaktivní protein (CRP) a sedimentace erytrocytů (FW)) a sérových cytokinů (IL-6).
After treatment with adalimumab, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed, compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis.
Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat přípravek Hyrimoz při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 14 dní.
When needed (for example when you are travelling), Hyrimoz may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Všem pacientům je nutné doporučit, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se při léčbě přípravkem Hyrimoz vyvinou příznaky a projevy podezřelé z krevní dyskrasie (např. přetrvávající horečka, hematomy, krvácení,
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Hyrimoz.
Jak přípravek Hyrimoz vypadá a co obsahuje toto balení
What Hyrimoz looks like and contents of the pack
Hyrimoz je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu.
Hyrimoz is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
• Pokud Vám má být provedena operace nebo stomatologický výkon, sdělte svému lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Hyrimoz.
• If you are about to have surgery or dental procedures tell your doctor that you are taking Hyrimoz.
*Poznámka: Přípravek Hyrimoz je v současné dobš k dispozici pouze jako předplněná injekční stříkačka o obsahu 40 mg a předplněné pero o obsahu 40 mg.
* Note: Hyrimoz is currently only available as 40 mg pre-filled syringe and 40 mg pre-filled pen.
Přípravek Hyrimoz se používá k léčbě hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících od 12 let.
Hyrimoz is used to treat hidradenitis suppurativa in adults and adolescents from 12 years of age.
V léčbě přípravkem Hyrimoz se nedoporučuje pokračovat u těch pacientů, u nichž došlo během tohoto období k selhání odpovědi na léčbu.
Hyrimoz therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
Nositelé HBV, kteří vyžadují léčbu přípravkem Hyrimoz, musí být v průběhu léčby a několik dalších měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni z hlediska výskytu známek či projevů aktivní HBV infekce.
Carriers of HBV who require treatment with Hyrimoz should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Pacient, u kterého je nutná operace během léčby přípravkem Hyrimoz, musí být pečlivě sledován z hlediska vzniku infekcí a musí být provedena příslušná opatření.
A patient who requires surgery while on Hyrimoz should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hyrimoz používat Nepoužívejte přípravek Hyrimoz
What you need to know before you use Hyrimoz Do not use Hyrimoz
Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinné, pak k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy nebo entezopatické artritidy dostanou pacienti přípravek Hyrimoz.
If these medicines do not work well enough, patients will be given Hyrimoz to treat their polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
• Přípravek Hyrimoz nepodávejte dítěti s ložiskovou psoriázou nebo ulcerózni kolitidou, pokud je mladší 4 let.
• Do not give Hyrimoz to children with paediatric plaque psoriasis or paediatric ulcerative colitis below the age of 4 years.
(SF 36) u všech dávek/režimů podávání adalimumabu ve všech čtyřech studiích se statisticky významným zlepšením skóre souhrnu tělesných komponent (physical component summary - PCS) a statisticky významným zlepšením skóre příznaků bolesti a vitality při dávkování přípravku 40 mg každý druhý týden.
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses / schedules of adalimumab in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Při zahájení léčby přípravkem Hyrimoz může být podána úvodní dávka 40 mg pacientům s tělesnou hmotností < 30 kg nebo 80 mg pacientům s tělesnou hmotností ≥ 30 kg jeden týden před zahájením udržovací léčby.
When Hyrimoz therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
U pacientů s neinfekční intermediální uveitidou je třeba před zahájením terapie přípravkem Hyrimoz a pravidelně během léčby provádět neurologické vyšetření k posouzení preexistujících nebo vyvíjejících se demyelinizačních poruch centrálního nervového systému.
Neurologic evaluation should be performed in patients with noninfectious intermediate uveitis prior to the initiation of Hyrimoz therapy and regularly during treatment to assess for pre-existing or developing central demyelinating disorders.
Přípravek Hyrimoz je indikován k léčbě aktivní středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospělých a dospívajících od 12 let při nedostatečné odpovědi na jinou konvenční systémovou léčbu HS (viz body 5.1 a 5.2).
Hyrimoz is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Co je přípravek Hyrimoz a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hyrimoz používat Jak se přípravek Hyrimoz používá
What Hyrimoz is and what it is used for What you need to know before you use Hyrimoz How to use Hyrimoz
Obvyklá dávka přípravku Hyrimoz je 40 mg každý druhý týden s methotrexátem.
The usual dose of Hyrimoz is 40 mg every other week with methotrexate.
Revmatoidní artritida Přípravek Hyrimoz je v kombinaci s methotrexátem indikován:
Hyrimoz in combination with methotrexate, is indicated for:
Přípravek Hyrimoz je určen k léčbě zánětlivých onemocnění popsaných níže:
Hyrimoz is intended for the treatment of the following inflammatory diseases:
Jestliže jste dostávala přípravek Hyrimoz během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím.
• If you receive Hyrimoz during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Přípravek Hyrimoz obsahuje sodík
Hyrimoz contains sodium
Po dobu léčby přípravkem Hyrimoz je třeba upravit dávky ostatních současně užívaných léčiv (např. kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků).
During treatment with Hyrimoz, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and / or immunomodulatory agents) should be optimised.
• Pokud je to potřeba (například pokud cestujete) je možno přípravek Hyrimoz uchovávat při pokojové teplotě po dobu maximálně 14 dní.
• When needed (for example when you are travelling), Hyrimoz may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Přípravek Hyrimoz je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem nebyla dostatečná.
Hyrimoz is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případě, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné, může být přípravek Hyrimoz podáván samostatně (účinnost při monoterapii viz bod 5.1).
Hyrimoz can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Přípravek Hyrimoz se používá k léčbě
Hyrimoz is used to treat
Přípravek Hyrimoz je indikován k léčbě středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.
Hyrimoz is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Pokud u pacienta dojde k rozvoji nové závažné infekce nebo sepse, podávání přípravku Hyrimoz se přeruší a je nutno zahájit vhodnou antimikrobiální či antifungální léčbu do doby, než je infekce terapeuticky zvládnuta.
Administration of Hyrimoz should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Přípravek Hyrimoz je indikován k léčbě neinfekční intermediální a zadní uveitidy a panuveitidy u dospělých pacientů, u kterých reakce na terapii kortikosteroidy nebyla dostatečná, u pacientů vyžadujících kortikosteroidy šetřící terapii, nebo u pacientů, pro něž terapie kortikosteroidy není vhodná.
Hyrimoz is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
Dávka přípravku Hyrimoz u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou
Hyrimoz dose for paediatric patients with Crohn's disease
Přípravek Hyrimoz nesmíte z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept.
You should not take Hyrimoz with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinné, bude Vám podán přípravek Hyrimoz.
If these medicines do not work well enough, you will be given Hyrimoz.
Je-li to nutné, léčba antibiotiky může během léčby přípravkem Hyrimoz pokračovat.
Antibiotics may be continued during treatment with Hyrimoz if necessary.
Doporučená úvodní dávka přípravku Hyrimoz u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou je 80 mg v týdnu 0, dále pak 40 mg v týdnu 2.
The recommended Hyrimoz induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Přípravek Hyrimoz je dodáván jako předplněná injekční stříkačka na jedno použití sestavená do pera trojúhelníkového tvaru (SensoReady) s transparentním okénkem a štítkem.
Hyrimoz is supplied in a single-use pre-filled syringe assembled into a triangular-shaped pen (SensoReady) with transparent window and label.
• Přípravek Hyrimoz nepodávejte dítěti s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, pokud je mladší 2 let.
• Do not give Hyrimoz to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of
Hyrimoz je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, ale s objektivními známkami zánětu (jako je zvýšené CRP a/nebo známky na MRI), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi na nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky nebo je netolerují.
Hyrimoz is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs.
V průběhu kontrolovaného období pivotních klinických studií u dospělých pacientů s adalimumabem, v trvání nejméně 12 týdnů, byly u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, psoriatickou artritidou, psoriázou, hidradenitis suppurativa, Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou a uveitidou pozorovány případy malignit jiného druhu, než jsou lymfomy či nemelanomový karcinom kůže,
During the controlled portions of pivotal adalimumab trials in adults of at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and uveitis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of
Po použití přípravku Hyrimoz se může objevit vertigo a zrakové poruchy (viz bod 4.8).
Vertigo and visual impairment may occur following administration of Hyrimoz (see section 4.8).
U neinfekční uveitidy se během terapie přípravkem Hyrimoz může pokračovat v podávání kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících imunitní systém.
In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Hyrimoz.
Hyrimoz 40 mg injekční roztok v předplněném peru SensoReady na jedno použití Hyrimoz se dodává v předplněné injekční stříkačce na jedno použití sestavené do pera trojúhelníkového tvaru s transparentním okénkem a štítkem (pero SensoReady).
Hyrimoz 40 mg solution for injection in single-use pre-filled SensoReady pen Hyrimoz is supplied in a single-use pre-filled syringe assembled into a triangular-shaped pen with transparent window and label (SensoReady).
Přípravek Hyrimoz tento zánět zmírňuje.
Hyrimoz works by reducing this inflammation.
PGA: čistý/minimálníc a
PGA: clear / minimal
Pacientům se během léčby přípravkem Hyrimoz doporučuje provádět denně lokální antiseptické ošetření na místech s HS lézemi.
It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Hyrimoz.
• podal(a) přípravek Hyrimoz injekcí 15-30 minut po vyjmutí z lednice.
• inject Hyrimoz 15-30 minutes after taking it out of the refrigerator for a more comfortable injection.
Přípravek Hyrimoz lze používat společně s methotrexátem nebo některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata),
Hyrimoz can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), corticosteroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Jak přípravek Hyrimoz uchovávat?
How should you store Hyrimoz?
U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem Hyrimoz pokračuje v podávání methotrexátu.
In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Hyrimoz.
• Předplněné/á pero/a SensoReady s přípravkem Hyrimoz (viz obrázek A).
• Hyrimoz pre-filled SensoReady pen/s (see Figure A).
Doporučená dávka přípravku Hyrimoz u pacientů s ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týdny v jedné dávce subkutánní injekcí.
The recommended dose of Hyrimoz for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Hyrimoz 40 mg / 0,8 ml injekce adalimumab
Hyrimoz 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab
Jak se přípravek Hyrimoz používá
How to use Hyrimoz
Každá stříkačka obsahuje 40 mg / 0,8 ml přípravku Hyrimoz.
Each syringe contains 40 mg/0.8 ml of Hyrimoz.
Doporučená dávka přípravku Hyrimoz u pacientů s ložiskovou psoriázou ve věku od 4 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 3).
The recommended Hyrimoz dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (table 3).