natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů s mírnou až středně závažnou alkoholovou jaterní cirhózou byly plazmatické hladiny losartanu a jeho aktivního metabolitu po perorálním podání 5krát, respektive 1,7krát vyšší, než u mladých mužských dobrovolníků (viz body 4.2 a 4.4).
In patients with mild to moderate alcohol-induced hepatic cirrhosis, the plasma levels of losartan and its active metabolite after oral administration were respectively 5 and 1.7 times higher than in young male volunteers (see section 4.2 and 4.4).
Incidence smrti ze všech příčin se mezi oběma léčenými skupinami statisticky významně nelišila.
All-cause mortality rate was not significantly different between the two treatment groups.
V klinickém hodnocení bylo zjištěno, že flukonazol (inhibitor CYP2C9) snižuje expozici aktivnímu metabolitu přibližně o 50 %.
In a clinical trial it was found that fluconazole (inhibitor of CYP2C9) decreases the exposure to the active metabolite by approximately 50%.
Balení obsahující 35 tablet (21 kusů 12,5mg tablet a 14 kusů 50mg tablet) nebo 28 tablet (21 kusů 12,5mg tablet a 7 kusů 50mg tablet) jsou k dispozici v PVC/PE/PVDC titračním blistrovém balení.
A package containing 35 tablets (21 pcs of 12.5 mg tablet and 14 pcs of the 50 mg tablet) or 28 tablets (21 pcs of 12.5 mg tablet and 7 pcs of the 50 mg tablet) is available in a PVC/PE/PVDC titration blister package.
Dosud nejsou s předávkováním u člověka k dispozici žádné zkušenosti.
No experience with overdose in man is available so far.
Dávky nad 1,4 mg/kg (nebo nad 100 mg) denně nebyly u pediatrických pacientů studovány.
Doses above 1.4 mg/ kg (or in excess of 100 mg) daily have not been studied in pediatric patients.
Po perorálním podání se losartan dobře vstřebává a podstupuje metabolismus prvního průchodu játry, přičemž se vytváří aktivní karboxylový metabolit a další neaktivní metabolity.
Following oral administration, losartan is well absorbed and undergoes first-pass metabolism, forming an active carboxylic acid metabolite and other inactive metabolites.
Současné podávání kalium šetřících diuretik, suplementace draslíku a podávání náhražky solí s obsahem draslíku s losartanem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
The concomitant use of potassium sparing diuretics, potassium supplements and potassium containing salt substitutes with losartan is not recommended (see section 4.5).
Proto byla po většinovém hlasování na plenárním zasedání výboru CHMP navrhovaná indikace považována za přípustnou a byla podpořena následující formulací: „snížení rizika cévní mozkové příhody u pacientů s hypertenzí a hypertrofií levé srdeční komory, které je zaznamenáno EKG“.
Therefore, the proposed indication was considered approvable after a majority vote by the CHMP plenum and is supported with the following wording: “reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy, documented by ECG”.
Jestliže se u Vás vyskytne točení hlavy nebo malátnost, musíte se předtím, než začnete takovéto aktivity vykonávat, obrátit na svého lékaře.
If you experience dizziness or drowsiness, you should consult your doctor before attempting such activities.
Farmakokinetika u pediatrických pacientů
Pharmacokinetics in paediatric patients
Studie „Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan“ (RENAAL) byla kontrolovanou klinickou studií provedenou v celém světě na 1 513 pacientech s diabetem typu 2 s proteinurií, s hypertenzí nebo bez ní.
The Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan RENAAL study was a controlled clinical study conducted worldwide in 1513 Type 2 diabetic patients with proteinuria, with or without hypertension.
Losartan patří do skupiny léčiv známých jako antagonisté receptoru angiotensinu II.
Losartan belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
- Ochrana renální funkce u pacientů s diabetem mellitem typu 2 a proteinurií Výbor CHMP rozhodl, že poměr přínosů a rizik této indikace je pozitivní.
- Renal protection in patients with Type-2 diabetes and proteinuria The CHMP considered the benefit/risk ratio of this indication is positive.
Aktivní metabolit je v hmotnostním vyjádření 10- až 40krát účinnější než losartan.
The active metabolite is 10- to 40- times more active than Losartan on a weight for weight basis.
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovinsko
Slovenia Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana
V obou komparátorem kontrolovaných (nikoli placebem kontrolovaných) klinických studiích provedených na pacientech se srdečním selháním byla snášenlivost losartanu lepší než snášenlivost kaptoprilu, měřeno na základě významně nižší míry ukončení léčby kvůli nežádoucím účinkům a významně nižší frekvenci kašle.
In both comparator-controlled (not placebo-controlled) clinical studies on patients with heart failure the tolerability of Losartan was superior to that of captopril, measured on the basis of a significantly lower rate of discontinuations of therapy on account of adverse events and a significantly lower frequency of cough.
Během postupu předložení záležitosti k posouzení navrhl držitel rozhodnutí o registraci změnu indikace náhradou výrazu „kardiovaskulární morbidita a mortalita“ výrazem „mozková mrtvice“.
During the referral procedure, the MAH proposed amending the indication to substitute “cardiovascular morbidity and mortality” with “stroke”.
Při perorálním podávání losartanu se přibližně 4 % dávky vyloučí v nezměněné podobě močí a asi 6 % dávky se vyloučí močí v podobě aktivního metabolitu.
When losartan is administered orally, about 4% of the dose is excreted unchanged in the urine, and about 6% of the dose is excreted in the urine as active metabolite.
Zjištění vyplývající ze studie ELITE, že v porovnání s kaptoprilem losartan snižoval riziko mortality, nebylo následnou studií ELITE II, která je popsána dále, potvrzeno.
The observation of the ELITE I Study, that, compared with captopril, Losartan reduced the mortality risk, was not confirmed in the subsequent ELITE II Study, which is described in the following.
Dávkování u zvláštních skupin pacientů
Dosage in special patient groups
V klinickém hodnocení provedeném na pacientech s diabetem typu 2 s nefropatií se hyperkalémie > 5,5 mEq/l vyvinula u 9,9 % pacientů léčených losartanem v tabletách a u 3,4 % pacientů léčených placebem (viz bod 4.4, ‘Poruchy rovnováhy elektrolytů').
In a clinical study conducted in type 2 diabetic patients with nephropathy, 9.9% of patients treated with Losartan tablets developed hyperkalaemia >5.5 mEq/l and 3.4% of patients treated with placebo (see section 4.4, ‘Electrolyte imbalances').
U pacientů se srdečním selháním, s poruchou funkce ledvin nebo bez ní, existuje - jako u jiných léčiv ovlivňujících renin-angiotensinový systém - riziko těžké arteriální hypotenze a (často akutní) poruchy funkce ledvin.
In patients with heart failure, with or without renal impairment, there is - as with other drugs acting on the renin-angiotensin system - a risk of severe arterial hypotension, and (often acute) renal impairment.
V této studii byl losartan celkově dobře snášen, jak dokazuje podobná incidence ukončení léčby v důsledku nežádoucích účinků ve srovnání s placebem.
In this study losartan was generally well tolerated, as shown by a therapy discontinuation rate on account of adverse events that was comparable to the placebo group.
Přípravek Cozaar nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:“.
Do not use Cozaar after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Kombinace losartanu v betablokátorem se musí používat opatrně (viz bod 5.1).
The combination of losartan with a beta-blocker should be used with caution (see section 5.1).
Pokud se prokáže, že je tato kombinace nezbytně nutná, doporučuje se během současného podávání těchto léčiv monitorování hladin lithia v séru.
If this combination proves essential, serum lithium level monitoring is recommended during concomitant use.
Intolerance galaktózy, vrozený deficit laktázy, malabsorbce glukózy-galaktózy Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s nesnášenlivostí galaktózy, s vrozeným deficitem laktázy nebo s malabsorpcí glukózy-galaktózy nesmějí tento přípravek užívat.
Galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorbtion Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
V posudku v nedávném čísle časopisu BMJ je uvedeno, že konkrétně preventivní účinek atenololu na cévní mozkovou příhodu je nižší než u jiných antihypertenziv; relativní riziko 1,26 (95% interval spolehlivosti: 1,15 až 1,38).
A recent review in the BMJ shows that specifically the preventive effect on stroke of atenolol is lower than for other antihypertensives; RR of 1.26 (95%CI: 1.15 to 1.38).
Primárním kritériem účinnosti použitým ve studii bylo složené kritérium účinnosti skládající se z dvojnásobného zvýšení sérového kreatininu terminálního selhání ledvin (potřeba dialýzy nebo transplantace) nebo smrti.
The primary endpoint of the study was a composite endpoint of doubling of the serum creatinine endstage renal failure (need for dialysis or transplantation) or death.
Kvůli potenciálním nežádoucím účinkům na kojence je losartan během kojení kontraindikován (viz bod 4.3).
Because of the potential for adverse effects on the nursing infant, losartan is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Přípravky Cozaar 12,5 mg, 25 mg, 50 mg a 100 mg obsahují draslík v následujících množstvích: 1,06 mg (0,027 mEq), 2,12 mg (0,054 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq), respektive 8,48 mg (0,216 mEq).
Cozaar 12.5 mg, 25 mg, 50 mg and 100 mg contain potassium in the following amounts: 1.06 mg (0.027 mEq), 2.12 mg (0.054 mEq), 4.24 mg (0.108 mEq) and 8.48 mg (0.216 mEq) respectively.
Použití losartanu se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod „Neužívejte losartan“).
The use of losartan is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see section "Do not take losartan").
Studie LIFE
LIFE-Study
Zvýšení průměrného diastolického krevního tlaku bylo u pacientů užívajících placebo stejné jako u pacientů pokračujících v užívání losartanu v nejnižší dávce v každé skupině, což opět naznačuje, že nejnižší dávka v každé skupině neměla významný antihypertenzní účinek.
The rise in trough diastolic blood pressure was the same in patients receiving placebo and in those continuing losartan at the lowest dose in each group, again suggesting that the lowest dose in each group did not have significant antihypertensive effect.
Přípravek Cozaar lze podávat s jinými antihypertenzivy, zvláště s diuretiky (např. hydrochlorothiazidem).
Cozaar may be administered with other antihypertensive agents, especially with diuretics (e.g. hydrochlorothiazide).
Lahvičky z HDPE po 100 nebo 300 tabletách.
HDPE bottles of 100 or 300 tablets.
Jiné látky navozující hypotenzi, jako jsou tricyklická antidepresiva, antipsychotika, baklofen, amifostin: současné podávání s těmito léčivy, která snižují krevní tlak, jako hlavní nebo vedlejší účinek, mohou riziko hypotenze zesílit.
Other substances inducing hypotension like tricyclic antidepressants, antipsychotics, baclofene, amifostine: Concomitant use with these drugs that lower blood pressure, as main or side-effect, may increase the risk of hypotension.
Důvodem pro toto rozšíření indikace je, že studie LIFE nebyla studie kontrolovaná placebem, která by zkoumala účinek na mozkovou mrtvici pouze v porovnání s placebem, ale byla provedena jako aktivně kontrolovaná studie porovnávající léčbu losartanem s léčbou atenololem, u níž byl jako primární výsledný ukazatel použit součet případů úmrtí na kardiovaskulární choroby, mozkové mrtvice a infarktu myokardu.
The reason for this broader indication is that the LIFE study was not a placebo-controlled study, studying the effect on stroke only compared to placebo, but an actively controlled study, comparing a losartan based with an atenolol based antihypertensive treatment using a primary composite endpoint of CV death, stroke and MI.
Angiotensin II je látka vytvářená v těle, která se váže na receptory v cévách, což způsobuje jejich zúžení.
Angiotensin-II is a substance produced in the body which binds to receptors in blood vessels, causing them to tighten.
1 tableta = 12,5 mg denně Tento blistr použijte jako první
1 tablet = 12,5 mg daily Use this card first
Chronické srdeční selhání
Chronic heart failure
Ani losartan, ani aktivní metabolit nelze hemodialýzou odstranit.
Neither Losartan nor the active metabolite can be removed by haemodialysis.
Profil nežádoucích účinků u pediatrických pacientů se jeví podobný profilu u dospělých pacientů.
The adverse experience profile for pediatric patients appears to be similar to that seen in adult patients.
Léčba losartanem v porovnání s placebem vedla ke snížení rizika o 16,1 % u počtu pacientů, u kterého bylo dosaženo primárního kombinovaného výsledného ukazatele.
Treatment with losartan, as compared with placebo, resulted in a 16.1% risk reduction in the number of patients reaching the primary composite endpoint.
Některým pacientům může dále prospět zvýšení dávky na 100 mg jednou denně (ráno).
Some patients may receive an additional benefit by increasing the dose to 100 mg once daily (in the morning).
• jestliže trpíte silným zvracením nebo průjmem vedoucím k velké ztrátě tekutin a/nebo solí z těla,
if you suffer from excessive vomiting or diarrhoea leading to an extreme loss of fluid and/or salt in your body,
Na základě farmakokinetických údajů, které prokazují významně vyšší plazmatické koncentrace losartanu u pacientů s cirhózou, by měla být u pacientů s anamnézou jaterní poruchy zvážena nižší dávka.
Based on pharmacokinetic data which demonstrate significantly increased plasma concentrations of losartan in cirrhotic patients, a lower dose should be considered for patients with a history of hepatic impairment.
- použití losartanu u dětských pacientů by mělo být zahrnuto do částí 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2 souhrnu údajů o přípravku a odpovídajících částí příbalových informací,
- The use of losartan in paediatric patients should be included in sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
Plazmatické koncentrace aktivního metabolitu nejsou u pacientů s poruchou funkce ledvin ani u pacientů na hemodialýze změněny.
The plasma concentrations of the active metabolite are not altered in patients with renal impairment or in heamodialysis patients.
Děti, jejichž matky užívaly losartan, musí být pečlivě sledovány, pokud jde o hypotenzi (viz také body 4.3 a 4.4).
Infants whose mothers have taken losartan should be closely observed for hypotension (see also section 4.3 and 4.4).
V kontrolovaných klinických studiích navodilo podávání losartanu jednou denně pacientům s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí statisticky významné snížení systolického a diastolického krevního tlaku.
In controlled clinical studies, once-daily administration of Losartan to patients with mild to moderate essential hypertension produced statistically significant reductions in systolic and diastolic blood pressure.
V porovnání s pacienty s normálními renálními funkcemi je u pacientů na hemodialýze/dialýze AUC losartanu asi 2krát větší.
Compared to patients with normal renal function, the AUC for Losartan is about 2-times higher in haemodialysis dialysis patients.
V důsledku toho přináší zaznamenané 25% snížení rizika při podání losartanu oproti užití atenololu ochranný účinek před cévní mozkovou příhodou ve stejném rozsahu jako jiná antihypertenziva.
As a consequence the observed 25% risk reduction with losartan versus atenolol brings the protective effect of losartan on stroke in the same range as for other antihypertensives.
• jestliže jste léčen/a diuretiky (léky, které zvyšují množství vody vyloučené ledvinami) nebo máte dietu s omezeným příjmem solí vedoucí k velké ztrátě tekutin a solí z těla (viz bod 3 ‘Dávkování u zvláštních skupin pacientů'),
if you receive diuretics (medicines that increase the amount of water that you pass out through your kidneys) or are under dietary salt restriction leading to an extreme loss of fluid and salt in your body (see section 3 ‘Dosage in special patient groups'),
Výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Cozaar a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), pro které jsou souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace součástí přílohy III.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Cozaar and associated names (see Annex I).
Při podávání dávky 100 mg 1x denně se losartan ani jeho aktivní metabolit významně nehromadí v plazmě.
During oncedaily dosing with 100 mg, neither losartan nor its active metabolite accumulates significantly in plasma.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (viz body 4.4 a 6.1)
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.4 and 6.1).
Koronární srdeční choroba a cerebrovaskulární choroba Stejně jako u všech antihypertenziv může nadměrný pokles krevního tlaku u pacientů s ischemickou kardiovaskulární a cerebrovaskulární chorobou vést k infarktu myokardu nebo mrtvici.
Coronary heart disease and cerebrovascular disease As with any antihypertensive agents, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiovascular and cerebrovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Navrhovaná indikace je založena na výsledcích studie RENAAL, ve které byl zkoumán účinek losartanu na primární kombinovaný výsledný ukazatel renálních výsledných ukazatelů a mortality u pacientů s diabetem mellitem typu II a proteinurií.
The proposed indication is based on the results from the RENAAL study, where the effect of losartan was investigated on a composite primary endpoint of renal endpoints and mortality in patients with Type II diabetes mellitus with proteinuria.
Pacienti s hmotností > 20 kg až < 50 kg dostávali buď 2,5, 25 nebo 50 mg losartanu denně a pacienti s hmotností > 50 kg dostávali buď 5, 50 nebo 100 mg losartanu denně.
Patients who weighted >20kg to < 50 kg received either 2.5, 25 or 50 mg of losartan daily and patients who weighted > 50 kg received either 5, 50 or 100 mg of losartan daily.
Therabel Pharma S.A.Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brusel, Belgie
Belgium Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 B-1180 Brussels
Tyto stavy by měly být upraveny před podáním přípravku <COZAAR> nebo by měla být použita nižší počáteční dávka (viz část 4.2).
These conditions should be corrected prior to administration of <COZAAR>, or a lower starting dose should be used (see section 4.2).
Angiotensin II se váže na receptor AT1, který se nachází v mnohých tkáních (např. hladké svalovině cév, nadledvinkách, ledvinách a v srdci) a který vykazuje několik důležitých biologických funkcí, včetně vasokonstrikce a uvolnění aldosteronu.
Angiotensin II binds to the AT1 receptor found in many tissues (e.g. vascular smooth muscle, adrenal gland, kidneys and the heart) and elicits several important biological actions, including vasoconstriction and the release of aldosterone.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Cozaar
If you forget to take Cozaar
Současné používání antagonistů angiotensinu II nebo diuretik a nesteroidních antirevmatik může vést ke zvýšení rizika zhoršení renálních funkcí, včetně možného akutního selhání ledvin, a ke zvýšení sérového draslíku, zvláště u pacientů se stávající nedostatečnou funkcí ledvin.
Concomitant use of angiotensin II antagonists or diuretics and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Proto výbor CHMP navrhl, že by indikace měla být přeformulována do podoby „léčba onemocnění ledvin u pacientů s hypertenzí a diabetem mellitem typu II a proteinurií > 0,5 g/den jako součást antihypertenzní léčby“, aby zohledňovala kritéria pro zařazení studie RENAAL.
Therefore, the CHMP proposed that the indication should be re-worded to “Treatment of renal disease in patients with hypertension and Type II diabetes mellitus with proteinuria > 0.5g/day as part of an antihypertensive treatment” to reflect the inclusion criteria of the RENAAL study.
Těhotenství a kojení
Pregnancy and Lactation
Losartan, který se podává ústy, je aktivní antagonista receptoru pro angiotenzin II (Ang-II) působící na podtyp AT1 receptoru pro angiotenzin II tak, že blokuje účinek ANG-II v kaskádě systému renin-angiotenzin (RAS).
Losartan is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Co je přípravek Cozaar a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cozaar užívat Jak se přípravek Cozaar užívá
What Cozaar is and what it is used for Before you take Cozaar How to take Cozaar Possible side effects How to store Cozaar Further information
Omezené farmakokinetické údaje jsou k dispozici u dětí s hypertenzí starších než 1 měsíc (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
Limited pharmacokinetic data are available in hypertensive children above one month of age (see 5.2 : Pharmacokinetic properties).
Losartan zabraňuje vazbě angiotensinu II ny tyto receptory, což způsobuje uvolnění cév mající za následek snížení krevního tlaku.
Losartan prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax which in turn lowers the blood pressure.
• k léčení pacientů s chronickým srdečním selháním, kdy lékař nepovažuje léčbu specifickými léky nazývanými inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory, léky používané ke snížení vysokého krevního tlaku) za vhodnou.
• to treat patients with chronic heart failure when therapy with specific medicines called angiotensin-converting-enzyme inhibitors (ACE inhibitors, medicine used to lower high blood pressure) is not considered suitable by your doctor.
Rozdíl ve zvýšení krevního tlaku v porovnání s placebem byl největší u skupiny léčené střední dávkou (6,70 mm Hg u střední dávky vs. 5,38 mmHg u vysoké dávky).
The difference in blood pressure increase as compared to placebo was largest in the middle dose group (6.70 mm Hg middle dose vs. 5.38 mmHg high dose).
Obvyklá zahajovací dávka přípravku Cozaar u pacientů se srdečním selháním je 12,5 mg jednou denně.
The usual initial dose of Cozaar in patients with heart failure is 12.5 mg once daily.
Neopharmed SpA Via G. Fabbroni 6, 00191 Řím, Itálie
Neopharmed SpA Via G. Fabbroni 6, 00191 Rome, Italy
Ve studii ELITE II byl losartan v dávce 50 mg jednou denně (zahajovací dávka 12,5 mg, zvýšena na 25 mg, poté na 50 mg jednou denně) porovnáván s kaptoprilem v dávce 50 mg třikrát denně (zahajovací dávka 12,5 mg, zvýšena na 25 mg a poté na 50 mg třikrát denně).
In the ELITE II Study Losartan 50 mg once daily (starting dose 12.5 mg, increased to 25 mg, then 50 mg once daily) was compared with captopril 50 mg three times daily (starting dose 12.5 m, increased to 25 mg and then to 50 mg three times daily).
Pokud se zjistí těhotenství, musí být léčba losartanem ihned ukončena a, pokud je to vhodné, musí být zahájena alternativní léčba (viz body 4.3 a 4.6).
When pregnancy is diagnosed, treatment with losartan should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).