natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Léková horečka, třes, bolest a svalové křeče hrudních a zádových svalů
Drug fever, shivering, Pain and muscle spasm of the chest and back muscles
Předčasně narození a v termínu narození novorozenci (ve věku od 0 do 27 dnů) Dávka bude vypočítána podle - postmenstruačního věku (doba, která uplynula od prvního dne poslední menstruace do dne porodu (tzv. gestační věk) plus doba, která uplynula od porodu (tzv. poporodní věk).
Preterm and term newborn infants (from 0 to 27 days) The dosage will be calculated according to post-menstrual age (time elapsed between the first day of the last menstrual period and birth (gestational age) plus the time elapsed after birth (post-natal age).
Poruchy imunitního systému: Vzácné
Immune system disorders: Rare
Grampozitivní aerobní druhy Erysipelothrix rhusiopathiae, Heterofermentative Lactobacillus Leuconostos spp.
Gram positive aerobic species Erysipelothrix rhusiopathiae, Heterofermentative Lactobacillus, Leuconostoc spp
Po intravenózním podání u novorozenců distribuční objem vankomycinu kolísá mezi 0,38 a 0,97 l/kg, podobný hodnotám u dospělých, zatímco clearance kolísá mezi 0,63 a 1,4 ml/kg/min.
In neonates, after intravenous administration, vancomycin volume of distribution varies between 0.38 and 0.97 L/kg, similar to adult values, while clearance varies between 0.63 and 1.4 ml/kg/min.
Dospělí, dospívající a děti
Adults and children
Anestetiky vyvolaná depresemyokardu může být vankomycinem zesílena.
Anaesthetic induced myocardial depression may be enhanced by vancomycin.
Ototoxicita, která může být přechodná nebo trvalá (viz bod 4.8) byla hlášena u pacientů s předcházející hluchotou, kteří dostávali vysoké intravenózní dávky, nebo kteří byli souběžně léčeni jiným ototoxickým přípravkem, jako jsou aminoglykosidy.
Ototoxicity, which may be transitory or permanent (see section 4.8) has been reported in patients with prior deafness, who have received excessive intravenous doses, or who receive concomitant treatment with another ototoxic active substance such as an aminoglycoside.
[Pro vankomycin prášek pro koncentrát pro infuzní roztok indikovaný pro intravenózní podání] Vankomycin se používá ve všech věkových skupinách k léčbě následujících závažných infekcí: - Infekce kůže a podkožních tkání.
[for vancomycin powder for concentrate for infusion authorised for intravenous use] Vancomycin is used in in all age groups by infusion for the treatment of the following serious infections: - Infections of the skin and tissues below the skin.
Po perorálním podání je nalezen v moči pouze zlomek podané dávky.
After oral administration, only a fraction of the administered dose is recovered in the urine.
- Infekce vnitřní výstelky srdce (endokarditida) a prevence endokarditidy u rizikových pacientů při podstoupení rozsáhlejších chirurgických výkonů.
- Infection of the inside lining of the heart (endocarditis) and to prevent endocarditis in patients at risk when undergoing major surgical procedures - Infection in central nervous system.
Anaerobní druhy Clostridium innocuum
Anaerobic species Clostridium innocuum
Rozvoj bakteriální rezistence
Development of Drug-Resistant Bacteria
U mozkových plen nepostižených zánětem vankomycin prochází přes hematoencefalickou bariéru jen v malé míře.
In non-inflamed meninges, vancomycin passes the blood-brain barrier only to a low extent.
Komunitní pneumonie
Community-acquired pneumonia
Testování na kolonizaci Clostridium difficile nebo stanovení toxinů se nedoporučuje u dětí mladších než 1 rok, vzhledem k vysokému poměru asymptomatické kolonizace, pokud není přítomen závažný průjem u dětí s rizikovými faktory stázy, jako Hirschsprungova choroba, operovaná anální atrezie nebo další závažné poruchy střevní motility.Vždy se má hledat alternativní etiologie a enterokolitida způsobená bakterií Clostridium difficile má být potvrzena.
Testing for Clostridium difficile colonization or toxin is not recommended in children younger than 1 year due to high rate of asymptomatic colonisation unless severe diarrhoea is present in infants with risk factors for stasis such as Hirschsprung disease, operated anal atresia or other severe motility disorders.
Tabulka níže ukazuje navrhované trvání léčby.
Suggested treatment duration is shown in table below.
Kombinace vankomycinu s aminoglykosidovým antibiotikem má synergický účinek proti mnoha kmenům Staphylococcus aureus, non-enterokokové skupině D-streptokoků, enterokokům a streptokokům rodu viridans.
The combination of vancomycin with an aminoglycoside antibiotic has a synergistic effect against many strains of Staphylococcus aureus, non-enterococcal group D-streptococci, enterococci and streptococci of the Viridans group.
Doporučená dávka vankomycinu je 125 mg každých 6 hodin po dobu 10 dní u první epizody nezávažné infekce způsobené bakterií Clostridium difficile (CDI).
The recommended vancomycin dose is 125 mg every 6 hours for 10 days for the first episode of nonsevere CDI.
Anaerobní druhy Clostridium spp.
Anaerobic species Clostridium spp.
1 Hraniční hodnoty jsou založeny na epidemiologických mezních hodnotách (ECOFFs), které rozlišují izoláty divokých typů od izolátů se sníženou citlivostí.
Resistant > 2 mg/L 1 The breakpoints are based on epidemiological cut-off values (ECOFFs), which distinguish wild-type isolates from those with reduced susceptibility.
Kontinuální infuze: nasycovací dávka 30 mg/kg následovaná udržovací dávkou 1,5 mg/kg/vak při každé výměně.
Continuous infusion: loading dose of 30 mg/kg followed by a maintenance dose of 1.5 mg/kg/bag in all exchanges.
[Pro vankomycin ve formě prášu pro koncentrát pro infuzní roztok pro parenterální podání mají být indikace následující:]
[For vancomycin powder for concentrate for solution for infusion for parenteral administration, the indications should be as follows:]
“Van” geny byly vzácně nalezeny u Staphylococcus aureus, kde změny buněčné stěny mají za následek „střední” citlivost, která je nejčastěji heterogenní.
Van genes have rarely been found in Staphylococcus aureus, where changes in cell wall structure result in “intermediate” susceptibility, which is most commonly heterogeneous.
Vankomycin ve formě prášku jen určen k přípravě <infuzního roztoku><nebo><perorálního roztoku>.
Vancomycin powder is made into a <solution for infusion> <or> <oral solution>.
Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let a starší) Doporučená dávka přípravku je 125 mg každých 6 hodin.
Adults and adolescents (from 12 years and older) The recommended dose is 125 mg every 6 hours.
U těhotných žen mohou být potřebné významně vyšší dávky pro dosažení terapeutických sérových koncentrací (viz bod 4.6).
Significantly increased doses may be required to achieve therapeutic serum concentrations in pregnant women (see Section 4.6).
Farmakokinetický/ farmakodynamický vztah (PK/PD)
Pharmacokinetic/ Pharmacodynamic relationship
[Pro parenterální lékové formy indikované pro intraperitoneální použití:] Pokud je podáván k léčbě infekcí souvisejících s peritoneální dialýzou, bude vankomycin přidán do dialyzačního roztoku na dlouhodobou výměnu.
[For parenteral formulations authorised for intraperitoneal use:] If given for the treatment of of infections related to peritoneal dialysis, vancomycin will be added to the dialysate solution in the long-dwell exchange.
Úprava dávky u pediatrických pacientů ve věku 1 rok a starších může být založena na odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) pomocí revidovaného Schwartzova vzorce: eGFR (ml/min/1,73m2 ) = (výška cm x 0,413)/ sérový kreatinin (mg/dl)
Dose adjustments in paediatric patients aged 1 year and older could be based on glomerular filtration rate estimated (eGFR) by the revised Schwartz formula: eGFR (mL/min/1.73m2 ) = (height cm x 0.413)/ serum creatinine (mg/dl) eGFR (mL/min/1.73m2)= (height cm x 36.2/serum creatinine (µmol/L) For neonates and infants below 1 year of age, expert advice should be sought as the revised Schwartz formula is not applicable to them.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Description of selected adverse drug reactions
Může být třeba přizpůsobit délku léčby vankomycinem klinickému průběhu u jednotlivých pacientů.
Treatment duration with vancomycin may need to be tailored to the clinical course of individual patients.
U pacientů s mnohočetnými rekurencemi infekce se má zvážit léčba probíhajíci epizody CDI vankomycinem 125 mg čtyřikrát denně po dobu 10 dní následovaná buď snížením dávky, např. postupně snižovanou dávkou až na 125 mg denně nebo pulsním režimem, např. 125-500 mg/den každé 2-3 dny po dobu nejméně 3 týdnů.
In patients with multiple recurrences, consideration may be given to treat the current episode of CDI with vancomycin, 125 mg four times daily for 10 days followed by either tapering the dose, i.e., gradually decreasing it until 125 mg per day or a pulse regimen, i.e., 125-500 mg/day every 2-3 days for at least 3 weeks.
Souběžné podání vankomycinu a znecitlivujících léčiv (tzv. anestetik) může být spojeno se zrudnutím kůže a alergickými reakcemi u dětí.
Concomitant administration of vancomycin and anaesthetic agents has been associated with skin redness (erythema) and allergic reactions in children.
[Pro parenterální lékové formy schválené pro perorální podání vložte text následujícího znění:] Absorpce vankomycinu z gastrointestinálního traktu je zanedbatelná.
[For parenteral formulations authorised for oral use:] The absorption of vancomycin from the gastrointestinal tract is negligible.
Pravidelné monitorování hladin vankomycinu v krvi je indikováno při léčbě vysokou dávkou a při dlouhodobém podávání, zvláště u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo poruchou sluchu, stejně tak jako při souběžném podávání nefrotoxických nebo ototoxických léčiv (viz bod 4.2).
Regular monitoring of the blood levels of vancomycin is indicated in high dose therapy and longer-term use, particularly in patients with renal dysfunction or impaired faculty of hearing as well as in concurrent administration of nephrotoxic or ototoxic substances, respectively (see section 4.2).
Vankomycin ve formě tobolek není vhodný pro děti ve věku do 12 let nebo pro dospívající, kteří je nejsou schopni spolknout.
Vancomycin capsules are not appropriate for children under 12 years or for adolescents unable to swallow them.
Peroperační profylaxe bakteriální endokarditidy ve všech věkových skupinách Doporučená dávka je iniciální dávka 15 mg/kg před zahájením anestezie.
Peri-operative prophylaxis of bacterial endocarditis in all age groups The recommended dose is an initial dose of 15 mg/kg prior to induction of anaesthesia.Depending on the duration of surgery, a second vancomycin dose may be required.
KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace [Tento bod má znít následovně:]
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications [This section should read as follows:]
Vankomycin ve formě tobolek není vhodná k léčbě dětí ve věku do 12 let nebo dospívajích, kteří nejsou schopni je spolknout.
Vancomycin capsules are not appropriate for the treatment of children under the age of 12 years or for adolescents unable to swallow them.
[Pro parenterální lékové formy indikované pro perorální použití:] Pokud je podáván k léčbě střevního onemocnění (tzv. pseudomembranozní kolitida, musí být léčivý přípravek podán jako roztok pro podání ústy - tzv. perorální roztok (přípravek budete užívat ústy).
[For parenteral formulations authorised for oral use:] If given for treatment of gastric disorders (so called Pseudomembranous colitis), the medicinal product must be administrated as a solution for oral use (you will take the medicine by mouth).
Nicméně se může objevit absorpce po perorálním podání u pacientů s (pseudomembranózní) kolitidou.
However, absorption may occur after oral administration in patients with (pseudomembranous) colitis.
Proto jsou zde zahrnuty nežádoucí účinky a frekvence, které byly hlášeny u vankomycinu podávaného infuzí.
Therefore, the side effects and frequencies which are reported for vancomycin given as infusion are included.
Pro následující dávky a dobu podávání je nutno vzít v úvahu funkci ledvin.
Renal function must be taken into consideration for subsequent doses and interval of administration.
Během nebo krátce po podání rychlé infuze se mohou objevit anafylaktické/anafylaktoidní reakce včetně sípání.
During or shortly after rapid infusion anaphylactic/anaphylactoid reactions including wheezing may occur.
Vankomycin má být podáván se zvláštní opatrností u předčasně narozených novorozenců a mladších kojenců, vzhledem k nezralosti ledvin a možnému zvýšení sérových koncentrací vankomycinu.
Vancomycin should be used with particular care in premature neonates and young infants, because of their renal immaturity and the possible increase in the serum concentration of vancomycin.
Novorozenci, kojenci a děti ve věku do 12 let
Neonates, infants and children less than 12 years old
Vankomycin ve formě tobolek podávaný perorálně není účinný u jiných typů infekcí.
Orally administered Vancomycin capsules are not effective for other types of infections.
Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou flebitida, pseudoalergické reakce a zrudnutí horní části trupu (syndrom “rudého muže”) ve spojení s příliš rychlou intravenózní infuzí vankomycinu.
The most common adverse reactions are phlebitis, pseudo-allergic reactions and flushing of the upper body (“red-neck syndrome”) in connection with too rapid intravenous infusion of vancomycin.
Farmakokinetika vankomycinu není u pacientů s poruchou funkce jater ovlivněna.
Vancomycin pharmacokinetics is not altered in patients with hepatic impairment.
Obvyklá dávka pro infuzi je 15 až 20 mg na každý kg tělesné hmotnosti.
The usual infusion dose is 15 to 20 mg for each kg of body weight.
[Pro parenterální lékové formy indikované pro intraperitoneální použití:] - U pacientů podstupujících peritoneální dialýzu se vankomycin používá u dospělých a u dětí k léčbě infekcí souvisejících s peritoneální dialýzou.
[For parenteral formulations authorised for intraperitoneal use:] - In patients receiving peritoneal dialysis, vancomycin is used in adults and children for the treatment of infections related to peritoneal dialysis.
Muži: [tělesná hmotnost (kg) x 140 - věk (roky)]/ 72 x sérový kreatinin (mg/dl)
Men: [Weight (kg) x 140 - age (years)]/ 72 x serum creatinine (mg/dl) Women: 0.85 x value calculated by the above formula.
Pseudomembranózní enterokolitida
Pseudomembranous enterocolitis
Kombinace vankomycinu s cefalosporinem má synergický účinek proti některým oxacilin-rezistentním kmenům Staphylococcus epidermidis, a kombinace vankomycinu s rifampicinem má synergický účinek proti Staphylococcus epidermidis a částečně synergický účinek proti některým kmenům Staphylococcus aureus.
The combination of vancomycin with a cephalosporin has a synergistic effect against some oxacillin-resistant Staphylococcus epidermidis strains, and the combination of vancomycin with rifampicin has a synergistic effect against Staphylococcus epidermidis and a partial synergistic effect against some Staphylococcus aureus strains.
Intravenózní podání vankomycinu není účinné pro léčbu infekcí způsobených bakterií Clostridium difficile.
Intravenous administration of vancomycin is not effective for the treatment of Clostridium difficile infection.
Interakce s antiperistaltiky a s inhibitory protonové pumpy.
Drug interactions with anti-motility agents and proton pump inhibitors
Kontinuální infuze: nasycovací dávka 1000 mg/l na litr dialyzátu, následovaná dávkou 25 mg/l (po 3-6 hod od nasycovací dávky) při každé výměně.
Continuous infusion: loading dose of 1000 mg/L per litter of dialysate followed by 25 mg/L (after 3-6 h of loading dose) in all exchanges.
Jelikož vankomycin v kombinaci s cefalosporinem může mít rovněž antagonistický účinek proti některým kmenům Staphylococcus epidermidis a v kombinaci s rifampicinem proti některým kmenům Staphylococcus aureus, je vhodné testování předchozího synergismu.
As vancomycin in combination with a cephalosporin may also have an antagonistic effect against some Staphylococcus epidermidis strains and in combination with rifampicin against some Staphylococcus aureus strains, preceding synergism testing is useful.
4 až 6 týdnů***
4 to 6 weeks***
5.2 Farmakokinetické vlastnosti [Tento bod má znít následovně:]
5.2 Pharmacokinetic properties [This section should read as follows:]
Obézní pacienti
Obese patients
5.1 Farmakodynamické vlastnosti [Tento bod má znít následovně:] [v tomto bodě mají být zohledněny následující odstavce:]
5.1 Pharmacodynamic properties [This section should read as follows:] [the following paragraphs should be reflected in this section:]
Je nutné se vyhnout podání antiperistaltik a musí být přehodnoceno podávání inhibitorů protonové pumpy.
Anti-motility agents should be avoided and proton pump inhibitor use should be reconsidered.
Vankomycin se používá u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let k léčbě infekcí sliznice tenkého a tlustého střeva s poškozením sliznice (pseudomembranózní kolitida), způsobených bakterií Clostridium difficile.
Vancomycin is used in adults and adolescents from 12 years of age for the treatment of infections of the mucosa of the small and the large intestines with damage to the mucosae (pseudomembranous colitis), caused by the Clostridium difficile bacterium.
Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS syndrom), AGEP (Akutní generalizovaná exantematózní Ppstulóza) Poruchy ledvin a močových cest: Časté
Eosinophilia and systemic symptoms (DRESS syndrome), AGEP (Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) Renal and urinary disorders: Common
Proto jsou zahrnuty níže uvedené nežádoucí účinky a frekvence výskytu vztahující se k parenterálnímu podání vankomycinu.
Therefore, the below mentioned adverse reactions and frequencies related to parenteral vancomycin administration are included.
Poruchy kůže a podkožní tkáně: Časté
Skin and subcutaneous tissue disorders: Common
To může vést k akumulaci vankomycinu u pacientů se současně existující poruchou funkce ledvin.
This may lead to vancomycin accumulation in patients with co-existing renal impairment.
Vankomycin je indikován ve všech věkových skupinách k léčbě peritonitidy spojené s peritoneální dialýzou (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Vancomycin is indicated in all age groups for the treatment of peritoneal dialysis-associated peritonitis (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Plazmatické koncentrace během podávání opakovaných dávek jsou podobné jako po podání jednorázové dávky.
Plasma concentrations during multiple dose administration are similar to those after the administration of a single dose.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Tabulated List of Adverse reactions
Po intramuskulární injekci se může objevit nekróza.
Necrosis may occur after intramuscular injection.
Pouze perorální podání
Oral Use Only
Obvyklá dávka pro infuzi je 10 až 15 mg na kg tělesné hmotnosti.
The usual infusion dose is 10 to 15 mg for each kg of body weight.
Jestliže je vankomycin podáván parenterálně, nejčastějšími nežádoucími účinky jsou flebitida, pseudoalergické reakce a zrudnutí horní části trupu (syndrom rudého muže) ve spojení s příliš rychlou intravenózní infuzí vankomycinu.
When vancomycin is administered parenterally, the most common adverse reactions are phlebitis, pseudo-allergic reactions and flushing of the upper body (“red-neck syndrome”) in connection with too rapid intravenous infusion of vancomycin.
Může to být spojeno s vysokou horečkou a bolestí kloubů - Srdeční ástava - Zánět střeva, který může způsobit bolest břicha a průjem, který může obsahovat krev Není známo (z dostupných údajů nelze určit): - Zvracení, průjem - Zmatenost, ospalost, ztráta energie, otoky, zadržování tekutin, snížené močení - Vyrážka s otokem nebo bolestí za ušima, na krku, v tříslech, pod bradou a v podpaží (otok lymfatických uzlin), abnormální hodnoty krevních testů funkce jater - Vyrážka s puchýři a horečkou
This may be associated with a high fever and joint pains - Cardiac arrest - Inflammation of the bowel which causes abdominal pain and diarrhea, which may contain blood Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Being sick (throwing up), diarrhoea - Confusion, drowsiness, lack of energy, swelling, fluid retention, decreased urine - Rash with swelling or pain behind the ears, in the neck, groin, under the chin and armpits (swollen lymph nodes), abnormal blood and liver function tests - Rash with blisters and fever.
Absorpce vankomycinu z gastrointestinálního traktu je zanedbatelná.
The absorption of vancomycin from the gastrointestinal tract is negligible.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Časté
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Common
Ototoxicita byla primárně hlášena u pacientů, kterým byly podávány vysoké dávky, nebo u pacientů, kteří souběžně dostávali léčbu jiným ototoxickým léčivým přípravkem, jako jsou aminoglykosidy, nebo u pacientů kteří měli preexistující pokles funkce ledvin nebo sluchu.
Ototoxicity has primarily been reported in patients given high doses, or in those on concomitant treatment with other ototoxic medicinal product like aminoglycoside, or in those who had a preexisting reduction in kidney function or hearing.
4 až 6 týdnů*
4 to 6 weeks*
[Pro vankomycin prášek pro koncentrát pro infuzní roztok indikovaný pro perorální podání] Vankomycin může být podán ústy u dospělých a dětí k léčbě infekcí sliznice tenkého a tlustého střeva s poškozením sliznice (tzv. pseudomembranózní kolitida), způsobené bakterií Clostridium difficile.
[for vancomycin powder for concentrate for infusion authorised for oral use] Vancomycin can be given orally in adults and children for the treament of infection of the mucosa of the small and the large intestines with damage to the mucosae (pseudomembranous colitis), caused by the Clostridium difficile bacterium.
Flebitida, zrudnutí horní části trupu a obličeje
Phlebitis, redness of the upper body and face.
Během léčby se poraďte se svým lékařem, nemocničním lékárníkem nebo zdravotní sestrou jestliže : - dostáváte vankomycin po dlouhou dobu (během léčby můžete potřebovat vyšetření krve, jater a ledvin), - během léčby se u Vás rozvine kožní reakce, - se u Vás rozvine závažný nebo dlouhodobý průjem během léčby nebo po léčbě vankomycinem, ihned se poraďte s lékařem.
Talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse during treatment with Vancomycin if: - You are receiving vancomycin for a long time (you may need to have your blood, hepatic and kidneys tested during treatment).
Interakce s anestetiky
Drug interactions with anaesthetic agents
Použití u starších pacientů
Use in the elderly
4.8 Nežádoucí účinky [Tento bod má znít následovně:]
4.8 Undesirable effects [This section should read as follows:]
Vankomycin je indikován ve všech věkových skupinách k léčbě infekce způsobené bakterií Clostridium difficile (CDI) (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Vancomycin is indicated in all age groups for the treatment of Clostridium difficile infection (CDI) (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Doplnění odpovídajících částí souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka:
Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and the package leaflets
U pacientů s intermitentní hemodialýzou mají být hladiny vankomycinu obvykle vyšetřeny před hemodialýzou.
In patients on intermittent haemodialysis, vancomycin levels should be usually obtained before the start of the haemodialysis session.
U pacientů s poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávky.
No dose adjustment is needed in patients with hepatic insufficiency.
Souběžné podání vankomycinu a anestetik bylo u dětí spojeno s erytémem a zarudnutím podobným histaminové reakci.Podobně souběžné použití s nefrotoxickými léčivy jako aminoglykosidová antibiotika, NSAID (např. ibuprofen pro uzávěr zjevného ductus arteriosus) nebo amfotericin B, je spojeno se zvýšeným rizikem nefrotoxicity (viz bod 4.5), a proto je indikováno častější monitorování sérových hladin vankomycinu.
Similarly, concomitant use with nephrotoxic agents such as aminoglycoside antibiotics, NSAIDs (e.g., ibuprofen for closure of patent ductus arteriosus) or amphotericin B is associated with an increased risk of nephrotoxicity (see section 4.5) and therefore more frequent monitoring of vancomycin serum levels and renal function is indicated.
4 až 6 týdnů**
4 to 6 weeks**