natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve studii LEADER byly závažné hypoglykemické příhody u liraglutidu hlášeny oproti placebu s nižší četností výskytu (1,0 versus 1,5 příhody na 100 pacientoroků; odhadovaný poměr pravděpodobnosti 0,69 ([0,51 až 0,93]) (viz bod 5.1).
In the LEADER trial, severe hypoglycaemic episodes were reported at a lower rate with liraglutide vs placebo (1.0 vs 1.5 events per 100 patient years; estimated rate ratio 0.69 [0.51 to 0.93]) (see section 5.1).
Významně vyšší počet pacientů dosáhl při užívání liraglutidu HbA1c pod 7 % ve srovnání s exenatidem (54,2 % oproti 43,4 %, p=0,0015).
Significantly more patients achieved HbA1c below 7% with liraglutide compared with exenatide (54.2% vs 43.4%, p=0.0015).
Léčba liraglutidem vedla ve srovnání s placebem ke klinicky i statisticky významnému zlepšení glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c), koncentraci plasmatické glukózy nalačno i postprandiálně.
Treatment with liraglutide produced clinically and statistically significant improvements in glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c), fasting plasma glucose and postprandial glucose compared with placebo.
Závažná hypoglykemie byla pozorována hlavně při kombinované léčbě se sulfonylmočovinou.
Severe hypoglycaemia has primarily been observed when combined with a sulfonylurea.
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Variační koeficient u jednoho subjektu pro AUC liraglutidu byl po podání jednorázové dávky 11 %.
The intra-subject coefficient of variation for liraglutide AUC was 11% following single dose administration.
Došlo k malému nárůstu ve výskytu lehkých hypoglykemických příhod (0,23 oproti 0,03 příhod na pacientoroky).
There was a small increase in the rate of minor hypoglycaemic episodes (0.23 versus 0.03 events per patient years).
Přidání k SGLT2i5 ± metformin (≥1 500 mg/den)
Add-on to SGLT2i5 ± metformin (≥1500 mg/day)
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Péče o pero
Caring for your pen
Jakmile je jehla uvnitř, opatrně velký vnější kryt jehly zcela dotlačte.
When the needle is covered, carefully push the outer needle cap completely on. Then unscrew the needle.
Reakce v místě vpichu byly během dlouhodobých kontrolovaných klinických hodnocení (26 týdnů nebo delších) hlášeny přibližně u 2 % pacientů léčených přípravkem Victoza.
Injection site reactions have been reported in approximately 2% of patients receiving Victoza in longterm (26 weeks or longer) controlled trials.
Předpokládá se proto, že antikoncepční účinek není při současném podávání liraglutidu ovlivněn.
The contraceptive effect is therefore anticipated to be unaffected when co-administered with liraglutide.
Přechodnou nauzeu pociťoval větší podíl pacientů léčených liraglutidem ve srovnání s pacienty léčenými sitagliptinem (20,8 % a 27,1 % u liraglutidu oproti 4,6 % v případě sitagliptinu).
Greater proportions of patients treated with liraglutide experienced transient nausea vs patients treated with sitagliptin (20.8% and 27.1% for liraglutide vs 4.6% for sitagliptin).
Na hrotu jehly se má objevit kapka liraglutidu.
A drop of liraglutide should appear at the needle tip.
Snížení tělesné hmotnosti bylo pozorováno v obou větvích (-4,3 kg u liraglutidu a -3,7 kg u lixisenatidu).
Body weight loss was observed in both treatment arms (-4.3 kg with liraglutide and -3.7 kg with lixisenatide).
Ve studii LEADER byla četnost výskytu akutní pankreatitidy potvrzená odborným posudkem 0,4 % pro liraglutid a 0,5 % pro placebo (viz body 4.4 a 5.1).
In the LEADER trial, the frequency of acute pancreatitis confirmed by adjudication was 0.4% for liraglutide and 0.5% for placebo, respectively (see sections 4.4 and 5.1).
• Postprandiální glykemie Liraglutid snižoval postprandiální glykémii po všech třech denních jídlech o 31-49 mg/dl (1,68
Liraglutide reduced postprandial glucose across all three daily meals by 31-49 mg/dl (1.682.71 mmol/l).
Největší počet epizod byly lehké až středně závažné epizody a docházelo k nim v závislosti na dávce.
Most episodes were mild to moderate and occurred in a dose-dependent fashion.
• Nadýmání (větry)
• Wind (flatulence)
5Přípravek Victoza přidaný k SGLT2i byl zkoumán ve všech schválených dávkách SGLT2i 4dávkování inzulinu glargin bylo otevřené a bylo prováděno podle Pokynu na úpravu dávky inzulinu glargin.
1all patients; 2previous OAD monotherapy; 3previous diet treated patients 5Victoza add-on to SGLT2i was investigated at all approved doses of SGLT2i 4the dosing of insulin glargine was open-labelled and was applied according to Guideline for titration of insulin glargine.
Pro dobu do prvního výskytu příhody nefropatie byla hodnota HR pro liraglutid versus placebo 0,78 [0,67; 0,92] a 1,15 [0,87; 1,52] pro dobu do výskytu první příhody retinopatie.
The HR for liraglutide vs placebo was 0.78 [0.67, 0.92] for time to first nephropathy event and 1.15 [0.87, 1.52] for time to first retinopathy event.
Další informace týkající se tohoto problému získáte u ošetřujícího lékaře.
Please consult your doctor for further information on this topic.
Reakce v místě vpichu
Injection site reactions
Post-hoc analýza závažných těžkých kardiovaskulárních nežádoucích příhod (úmrtí z kardiovaskulárních příčin, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda) zahrnující data ze všech střednědobých a dlouhodobých studií (fáze 2 a 3, délka trvání od 26 do 100 týdnů) s 5 607 pacienty (3 651 z nich bylo léčeno liraglutidem) prokázala nezvýšené kardiovaskulární riziko (poměr výskytu 0,75 (95% CI 0,35; 1,63)) pro liraglutid oproti všem komparátorům.
Post-hoc analysis of serious major adverse cardiovascular events (cardiovascular death, myocardial infarction, stroke) from all intermediate and long-term phase 2 and 3 trials (ranging from 26 and up to 100 weeks duration) including 5,607 patients (3,651 exposed to liraglutide), showed no increase in cardiovascular risk (incidence ratio of 0.75 (95% CI 0.35; 1.63)) for liraglutide versus all comparators.
Držte jehlu směrem vzhůru a tiskněte dávkovací tlačítko, dokud nebude proti ukazateli dávky 0.
Keep the needle pointing up and press the dose button until 0 mg lines up with the pointer.
Jehly nejsou součástí balení.
Needles are not included.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Obrázek 1: čas do první MACE, graf dle Kaplan Meiera - FAS populace riziko pravděpodobnosti (95% CI)
Figure 1: Kaplan Meier plot of time to first MACE - FAS population
Léčba liraglutidem v kombinované terapii s metforminem, glimepiridem, metforminem a rosiglitazonem nebo SGLT2i ±metformin vedla ke statisticky významně vyššímu podílu pacientů, kteří dosáhli HbA1c ≤ 6,5 % během 26 týdnů, ve srovnání s pacienty, kteří dostávali tyto léky samotné.
Liraglutide in combination with metformin, glimepiride, metformin and rosiglitazone or SGLT2i ± metformin resulted in a statistically significant greater proportion of patients achieving an HbA1c ≤6.5% at 26 weeks compared with patients receiving these agents alone.
Držte pero s jehlou směrem vzhůru.
Hold the pen with the needle pointing up.
• Alergické reakce jako svědění a kopřivka (typ kožní vyrážky)
• Allergic reactions like pruritus (itching) and urticaria (a type of skin rash)
V klinické studii trvající 104 týdny dosáhlo 57 % pacientů s diabetem mellitem 2. typu léčených inzulinem degludek v kombinaci s metforminem cílových hodnot HbA1c < 7,0 %.
In a 104-week clinical trial, 57% of patients with type 2 diabetes treated with insulin degludec in combination with metformin achieved a target HbA1c <7% and the remaining patients continued in a
Otáčejte voličem dávky, dokud potřebná dávka nebude proti ukazateli dávky (0,6 mg, 1,2 mg nebo 1,8 mg).
Turn the dose selector until your needed dose lines up with the pointer (0.6 mg, 1.2 mg or 1.8 mg).
>5,5 a <6,7 mmol/l (>100 a <120 mg/dl)
>5.5 and <6.7 mmol/l (>100 and <120 mg/dl) 0-2 IUa ≥6.7 mmol/l (≥120 mg/dl)
A naopak, při hypoglykémii liraglutid snižuje sekreci inzulinu a nesnižuje sekreci glukagonu.
Conversely, during hypoglycaemia liraglutide diminishes insulin secretion and does not impair glucagon secretion.
Pero Victoza je určeno k použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist.
Victoza pen is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles.
Použití přípravku Victoza se nedoporučuje, pokud máte těžké onemocnění jater.
The use of Victoza is not recommended if you have severe liver disease.
Jak přípravek Victoza vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Victoza je dodáván jako čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý injekční roztok v předplněném peru.
Victoza is supplied as a clear, and colourless or almost colourless, solution for injection in a pre-filled pen.
U pacientů léčených inzulínem před potvrzenou hypoglykemickou příhodou byl tento poměr vyšší u liraglutidu (1,82 příhod/pacientorok) ve srovnání s placebem (0,91 příhod/pacientorok).
In patients treated with insulin prior to a confirmed hypoglycaemic episode the rate was higher with liraglutide (1.82 events/patient year) compared to placebo (0.91 events/patient years).
* Analog lidského glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) vyrobený rekombinantní DNA
* human glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogue produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, fenol, voda pro injekci
Disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, water for injections
Monitorování glykemie pacientem je nutné kvůli úpravě dávky derivátu sulfonylmočoviny a inzulinu zejména po zahájení léčby přípravkem Victoza a snížení dávky inzulinu.
Blood glucose self-monitoring is necessary to adjust the dose of sulfonylurea and insulin, particularly when Victoza therapy is started and insulin is reduced.
Sejměte uzávěr pera.
Pull off the pen cap.
Míra potvrzených hypoglykemických příhod byla vyšší u liraglutidu (0,58 příhod /pacientorok) ve srovnání s placebem (0,29 příhod/pacientorok).
Rate of confirmed hypoglycaemic episodes was higher with liraglutide (0.58 events/patient year) compared to placebo (0.29 events/patient year).
Ve 26. týdnu byla odhadovaná průměrná změna HbA1c -1,4 pro liraglutid a -0,5 pro placebo s odhadovaným léčebným rozdílem -0,9 [-1,00; -0,70]95% CI.
At week 26, the estimated mean change in HbA1c was -1.4% and -0.5% for liraglutide and placebo, respectively, with an estimated treatment difference of -0.9 [-1.00; -0.70]95% CI.
S podáváním pacientům se zánětlivým onemocněním střev a diabetickou gastroparézou jsou pouze omezené zkušenosti.
There is limited experience in patients with inflammatory bowel disease and diabetic gastroparesis.
Při používání přípravku Victoza spolu se sulfonylmočovinou nebo inzulinem vás může postihnout hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi), protože sulfonylmočoviny a inzulin zvyšují riziko hypoglykemie.
You may get hypoglycaemia (low blood sugar) when using Victoza together with a sulfonylurea or insulin, as sulfonylureas and insulin increase the risk of hypoglycaemia.
Přidání k metforminu (2 000 mg/den)
Add-on to metformin (2,000 mg/day)
Ponechávejte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the pen cap on in order to protect from light.
Hodnota tmax byla u obou látek při podání liraglutidu zpožděna o 1,5 hod.
Tmax was delayed by 1.5 h with liraglutide for both compounds.
Non-fatální infarkt myokardu
Non-fatal myocardial infarction Expanded MACE
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater byla expozice liraglutidem snížena ve srovnání se zdravými pacienty o 13-23 %.
Liraglutide exposure was decreased by 13-23% in patients with mild to moderate hepatic impairment compared to healthy subjects.
Při podávání s liraglutidem se hodnota Cmax atorvastatinu snížila o 38 % a střední hodnota tmax se zpozdila z 1 hod na 3 hod.
Atorvastatin Cmax was decreased by 38% and median tmax was delayed from 1 h to 3 h with liraglutide.
V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené během fáze 3a dlouhodobých kontrolovaných klinických hodnocení, během studie LEADER (dlouhodobá klinická kardiovaskulární studie) a ze spontánních (postmarketingových) hlášení.
Table 1 lists adverse reactions reported in long-term phase 3a controlled trials, the LEADER trial (a long-term cardiovascular outcome trial) and spontaneous (post-marketing) reports.
• Plasmatická hladina glukózy nalačno
• Fasting plasma glucose
Přípravek Victoza je dostupný v baleních obsahujících 1, 2, 3, 5 nebo 10 per. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Victoza is available in packs containing 1, 2, 3, 5 or 10 pens.
Ve dvouletých studiích karcinogenicity na potkanech a myších byly pozorovány nonletální tumory Cbuněk štítné žlázy.
Non-lethal thyroid C-cell tumours were seen in 2-year carcinogenicity studies in rats and mice.
Pokud trpíte onemocněním štítné žlázy včetně uzlovitého zbytnění štítné žlázy a zvětšení štítné žlázy, obraťte se na lékaře.
If you have thyroid disease including thyroid nodules and enlargement of the thyroid gland, consult your doctor.
Silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může zasahovat až do zad, rovněž nevolnost a zvracení.
Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas (pancreatitis).
Non-fatální cévní mozková příhoda
Non-fatal stroke
Aby bylo zajištěno, že dostanete správnou dávku, musí být čísla na displeji přesně proti ukazateli dávky.
The numbers in the display must line up precisely with the pointer to ensure that you get the correct dose.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce.
Store in a refrigerator.
Minimálně po jednom týdnu má být dávka zvýšena na 1,2 mg. Na základě klinické odpovědi lze u některých pacientů předpokládat přínos při zvýšení dávky ze 1,2 mg na 1,8 mg.
Some patients are expected to benefit from an increase in dose from 1.2 mg to 1.8 mg and based on clinical response, after at least one week, the dose can be increased to 1.8 mg to further improve glycaemic control.
Nadýmání Distenze břicha Gastroezofageální refluxní choroba
Flatulence Abdominal distension Gastroesophageal reflux disease Abdominal discomfort Toothache
Gastrointestinální nežádoucí účinky
Gastrointestinal adverse reactions
Ve všech dlouhodobých klinických hodnoceních s přípravkem Victoza bylo hlášeno několik případů (0,05 %) angioedému.
Few cases (0.05%) of angioedema have been reported during all long-term clinical trials with Victoza.
Victoza 6 mg/ml injekce
Victoza 6 mg/ml injection Liraglutide
Redukce HbA1c a lepší výsledky oproti sitagliptinu pozorované po 26 týdnech léčby liraglutidem (v dávce 1,2 mg a 1,8 mg) přetrvávaly i po 52 týdnech léčby (-1,29 % a -1,51 % oproti0,88 %, p≤0,0001).
The reductions in HbA1c and superiority vs sitagliptin observed after 26 weeks of liraglutide treatment (1.2 mg and 1.8 mg) were sustained after 52 weeks of treatment (-1.29% and -1.51% vs -0.88%, p<0.0001).
Častá byla dále hypoglykemie, a pokud byl liraglutid použit v kombinaci se sulfonylmočovinou, byla hypoglykemie velmi častá.
Furthermore, hypoglycaemia was common, and very common when liraglutide is used in combination with a sulfonylurea.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Můžete trpět pocitem na zvracení, zvracet nebo mít průjem.
You may experience nausea, vomiting or diarrhoea.
Liraglutid stimuluje sekreci inzulinu v závislosti na koncentraci glukózy.
Liraglutide stimulates insulin secretion in a glucosedependent manner.
K vyhodnocení účinku liraglutidu na kontrolu glykemie bylo provedeno pět dvojitě zaslepených randomizovaných kontrolovaných klinických hodnocení dospělých fáze 3a (tabulka 2).
Five double-blind, randomised, controlled clinical phase 3a adult trials were conducted to evaluate the effects of liraglutide on glycaemic control (Table 2).
Ve vztahu ke třídám orgánových systémů nebyly údaje o nežádoucích účincích konzistentní.
There was no consistent pattern with respect to system organ class of events.
Cholelitiáza a cholecystitida
Cholelithiasis and cholecystitis
Liraglutid v kombinované terapii s metforminem, glimepiridem nebo metforminem a rosiglitazonem nebo SGLT2i ± metformin, trvající 26 týdnů, vedl ke statisticky významnému a trvalému snížení HbA1c ve srovnání s pacienty dostávajícími placebo (tabulka 2).
Liraglutide in combination therapy, for 26 weeks, with metformin, glimepiride or metformin and rosiglitazone or SGLT2i ± metformin resulted in statistically significant and sustained reductions in HbA1c compared with patients receiving placebo (Table 2).
Glimepirid 8 mg/den 248 8,23
Glimepiride 8 mg/day 248 8.23
U pacientů s poruchou funkce ledvin byla expozice liraglutidem ve srovnání s jedinci s normální funkcí ledvin snížena.
Liraglutide exposure was reduced in patients with renal impairment compared to individuals with normal renal function.
Použití přípravku Victoza u těchto pacientů se proto nedoporučuje (viz body 5.1 a 5.2).
There is no therapeutic experience in patients with end-stage renal disease, and Victoza is therefore not recommended for use in these patients (see sections 5.1 and 5.2).
Etnický původ Podle výsledků populační farmakokinetické analýzy, která zahrnovala pacienty z bělošských,
Ethnic origin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of liraglutide based on the results of population pharmacokinetic analysis which included patients of White, Black, Asian and Hispanic groups.
• Nachlazení
• Constipation
Přidání k metforminu (2 000 mg/den) + rosiglitazonu (4 mg dvakrát denně) Liraglutid 1,2 mg
Add-on to metformin (2,000 mg/day) + rosiglitazone (4 mg twice daily) Liraglutide 1.2 mg 177 8.48
Velmi vzácné: mohou se projevit až u 1 pacienta z 10 000
Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
Potřeba intenzifikace léčby inzulinem u pacientů doposud neléčených inzulinem byla v porovnání s placebem u liraglutidu snížena o 48 % při výchozí hodnotě (HR 0,52 [0,48; 0,57]).
The need for treatment intensification with insulin was reduced by 48% with liraglutide vs placebo in insulin-naive patients at baseline (HR 0.52 [0.48;
Zvýšená srdeční frekvence
Increased heart rate
Úmrtí z kardiovaskulární příčiny
Cardiovascular death
Hodnota Cmax paracetamolu byla snížena o 31 % a střední hodnota tmax byla zpožděna na 15 min. Při současném podávání paracetamolu není nutná žádná úprava dávkování.
Liraglutide did not change the overall exposure of paracetamol following a single dose of 1000 mg. Paracetamol Cmax was decreased by 31% and median tmax was delayed up to 15 min. No dose adjustment for concomitant use of paracetamol is required.
Během dlouhodobých kontrolovaných klinických hodnocení fáze 3a s liraglutidem bylo hlášeno několik případů cholelitiázy (0,4 %) a cholecystitidy (0,1 %).
Few cases of cholelithiasis (0.4%) and cholecystitis (0.1%) have been reported during long-term, controlled phase 3a clinical trials with liraglutide.
Přidání k metforminu (2 000 mg/den) + glimepiridu (4 mg/den) Liraglutid 1,8 mg
Add-on to metformin (2,000 mg/day) + glimepiride (4 mg/day) Liraglutide 1.8 mg 230 8.3
U liraglutidu, jako doplňkové léčby ke standardní terapii, bylo pozorováno významné a trvalé snížení HbA1c oproti výchozí hodnotě do 36. měsíce oproti placebu (-1,16 % oproti -0,77 %; odhadovaný léčebný rozdíl [ETD] -0,40 % [-0,45; -0,34]).
A significant and sustained reduction in HbA1c from baseline to month 36 was observed with liraglutide vs placebo, in addition to standard of care (-1.16% vs -0.77%; estimated treatment difference [ETD] -0.40% [-0.45; -0.34]).
Léčba samotným liraglutidem vedla během 52 týdnů u statisticky významně vyššího podílu pacientů k dosažení HbA1c ≤ 6,5 % v porovnání s pacienty, kteří byli léčení glimepiridem (37,6 % pro 1,8 mg a 28,0 % pro 1,2 mg oproti 16,2 % pro komparátor).
• Proportion of patients achieving reductions in HbA1c Liraglutide alone resulted in a statistically significant greater proportion of patients achieving HbA1c ≤6.5% at 52 weeks compared with patients receiving glimepiride (37.6% for 1.8 mg and 28.0% for 1.2 mg vs 16.2% for comparator).
Anafylaktické reakce
Anaphylactic reactions
Převedení pacientů ze sitagliptinu na liraglutid po 52 týdnech léčby vedlo k dalšímu a statisticky významnému snížení HbA1c (-0,24 % a -0,45 %, 95% CI: -0,41 až -0,07 a -0,67 až -0,23) v 78. týdnu.
Switching patients from sitagliptin to liraglutide after 52 weeks of treatment resulted in additional and statistically significant reduction in HbA1c (-0.24% and -0.45%, 95% CI: -0.41 to -0.07 and -0.67 to -0.23) at week 78, but a formal control group was not available.
Glimepirid 4 mg/den 242 8,4
Glimepiride 4 mg/day 242 8.4
• perorální antidiabetika (jako například metformin, pioglitazon, sulfonylmočovina, inhibitor sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i)) a/nebo inzulin.
• oral antidiabetics (such as metformin, pioglitazone, sulfonylurea, sodium-glucose cotransporter
Otáčejte voličem dávky jedním nebo druhým směrem, dokud proti ukazateli dávky nebude 0,6 mg nebo 1,2 mg. Aplikujte si dávku.
Turn the dose selector in either direction until 0.6 mg or 1.2 mg lines up with the pointer.
Hypoglykemie u vás může nastat s větší pravděpodobností, pokud také používáte sulfonylmočovinu nebo inzulin.
This is more likely to happen if you also take a sulfonylurea or insulin.
Během dlouhodobých kontrolovaných klinických studií fáze 3 s přípravkem Victoza bylo hlášeno několik případů akutní pankreatitidy (<0,2 %).
Few cases of acute pancreatitis (<0.2%) have been reported during long-term, controlled phase 3 clinical trials with Victoza.
V klinických studiích byly hlášeny nežádoucí účinky na štítnou žlázu jako například zvětšení štítné žlázy, a to zvláště u pacientů s již dříve existujícím onemocněním štítné žlázy.
Thyroid adverse events, such as goitre, have been reported in clinical trials and in particular in patients with pre-existing thyroid disease.
Před tím, než začnete používat přípravek Victoza, může vám lékař snížit dávku těchto léků.
Your doctor may reduce your dose of these medicines before you start using Victoza.
Průměrná změna HbA1c proti výchozí hodnotě (%)
Mean HbA1c change from baseline (%)
Obezita
Obesity
Velmi časté: mohou se projevit u více než 1 pacienta z 10
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Přípravek Victoza obsahuje léčivou látku liraglutid.
Victoza contains the active substance liraglutide.
Významně vyšší počet pacientů dosáhl hodnoty HbA1c pod 7 % při léčbě liraglutidem v porovnání s lixisenatidem (74,2 % oproti 45,5 %, p<0,0001) a také cílové hodnoty HbA1c ≤6,5 % (54,6 % oproti 26,2 %, p<0,0001).
(74.2% vs 45.5%, p<0.0001), as well as the HbA1c target below or equal 6.5% (54.6% vs 26.2%, p<0.0001).
Dbejte, abyste se při aplikaci injekce nedotkl(a) displeje ostatními prsty nebo abyste nestiskl(a) volič dávky šikmo, protože byste tím mohl(a) injekci zablokovat.
Be careful not to touch the display with your other fingers or press the dose selector sideways when you inject.
Zjištěná maximální koncentrace liraglutidu byla 9,4 nmol/l (průměrná tělesná hmotnost přibližně 73 kg) u subkutánní jednorázové dávky liraglutidu 0,6 mg.
Estimated maximum liraglutide concentration was 9.4 nmol/l (mean body weight approximately 73 kg) for a subcutaneous single dose of liraglutide 0.6 mg. At 1.8 mg liraglutide, the average steady state concentration of liraglutide (AUCτ/24) reached approximately 34 nmol/l (mean body weight approximately 76 kg).
Nestabilní angina pectoris (hospitalizace) Koronární revaskularizace
Additional components in expanded MACE: Unstable angina pectoris (hospitalisation) Coronary revascularisation Heart failure (hospitalisation) Other secondary endpoints:
Nepoužívejte přípravek Victoza - jestliže jste alergický(á) na liraglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- if you are allergic to liraglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Inzulin
Insulin
Jedno pero obsahuje 3 ml roztoku, postačující pro 30 dávek po 0,6 mg, 15 dávek po 1,2 mg nebo 10 dávek po 1,8 mg.
Each pen contains 3 ml of solution, delivering 30 doses of 0.6 mg, 15 doses of 1.2 mg or 10 doses of 1.8 mg.