natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Způsob podání Pokyny pro rozpuštění před podáním jsou uvedené v bodu 6.6.
Method of administration For instructions on reconstitution prior to administration, see section 6.6.
Aplikovaná dávka světla je 130 joulů/cm (J/cm) délky difuzoru při použití centrovacího balónku.
The light dose administered will be 130 Joules/cm (J/cm) of diffuser length using a centring balloon.
V klinických studiích byla PDT s PhotoBarrem testována pouze u pacientů, kteří byli léčení ablativní terapií mukózy poprvé.
In clinical trials, PhotoBarr PDT has only been tested in patients being treatment naive concerning mucosal ablative therapy.
Aby byla terapie účinná, je zapotřebí jak léčiva, tak laserového světla.
Both the medicine and laser light are necessary for the therapy to work.
75 mg prášku v injekční lahvičce (sklo typu I, objem 40 ml) se zátkou z šedého butylkaučuku.
75 mg powder in a vial (glass type I, 40 ml capacity) with a grey butyl stopper.
PhotoBarr má být podáván v jedné pomalé intravenózní injekci trvající 3 až 5 minut s dávkou 2 mg/kg tělesné hmotnosti.
PhotoBarr should be administered as a single slow intravenous injection over 3 to 5 minutes at 2 mg/kg body weight.
Předklinické studie uvádějí, že k vylučování komponent PhotoBarru dochází primárně stolicí.
Preclinical studies indicate that the excretion of PhotoBarr components occurs primarily via the faecal route
15 mg prášku v injekční lahvičce (sklo typu I, objem 7 ml) se zátkou z šedého butylkaučuku.
15 mg powder in a vial (glass type I, 7 ml capacity) with a grey butyl stopper.
Podíl pacientů, u kterých došlo k progresi a vzniku karcinomu, byl statisticky nižší ve skupině léčené PDT s PhotoBarrem a omeprazolem než ve skupině léčené omeprazolem samotným (p=0,0060).
The proportion of patients who progressed to cancer in the PhotoBarr PDT + OM group was statistically lower than in the OM only group (p=0.0060).
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY REGISTRACE
ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Po rozpuštění se má PhotoBarr roztok chránit před světlem a použít okamžitě (do 3 hodin) .
After reconstitution, PhotoBarr solution should be protected from light and used immediately (within 3 hours).
Tyto výsledky potvrzují závěry získané po dokončení minimálně 6 měsíčního sledovacího období, které zjistily ablaci těžké dysplasie u 72% pacientů ve skupině léčené PDT s PhotoBarrem a omeprazolem v porovnání se 31% pacientů léčených omeprazolem samotným.
These results confirm those observed after a minimum of 6 months follow-up which showed HGD ablation in 72% of patients in the PhotoBarr PDT + OM group compared to 31% in the OM only group.
Přecitlivělost na léčivou látku, jiné porfyriny nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Hypersensitivity to the active substance, other porphyrins or to any of the excipients.
Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté:
Metabolism and nutrition disorders Very common: Dehydration* Common:
75 mg PhotoBarru v injekční lahvičce se musí rozpustit v 31,8 ml 5% injekčního roztoku glukózy , aby bylo dosaženo konečné koncentrace porfimeru sodného 2,5 mg/ml injekčního roztoku.
PhotoBarr 75 mg vial should be reconstituted with 31.8 ml of 5% glucose solution for injection, resulting in a final porfimer sodium concentration of 2.5 mg/ml in the solution for injection.
Zaznamenáno u méně než 1 uživatele z 10000.
affects less than 1 user in 10,000
Dávky světla
Light doses
Nežádoucí účinky s neznámou četností infekce plic nižší počet červených krvinek v krvi katarakta léze ve střevech, vznik otvoru mezi průdušnicí a jícnem alergická reakce krevní sraženiny v cévách, ucpání tepen, zánět žil
Frequency not known side effects lung infection lower number of red cells in your blood cataract lesion in intestine, abnormal opening between the wind pipe and the food pipe allergic reaction blood clots in your vessels, blockage of blood arteries, inflammation of a vein
Jícnové nebo žaludeční varixy nebo jícnové ulcerace > 1 cm v průměru.
Oesophageal or gastric varices or patients with oesophageal ulcers >1 cm in diameter.
K předléčení nodulů se použijí krátké difuzory optického vlákna (≤ 2,5 cm) s energií 50 J na 1 cm délky difuzoru, a to při prvním léčebném zákroku laserovým světlem před standardní léčbou pomocí balónku nebo při opakované léčbě „přeskočených“(vynechaných) oblastí („skip areas“) po prvním léčebném zákroku laserovým světlem.
Short fibre optic diffusers (< 2.5 cm) are to be used to pretreat nodules with 50 J/cm diffuser length prior to regular balloon treatment in the first laser light session or for the retreatment of "skip" areas after the first light session.
Pouze léčba „přeskočených“ oblastí a Diskrétní noduly obdrží počáteční aplikovanou světelnou dávku 50 J/cm (použití krátkého difuzoru) před aplikací světla prostřednictvím balónku.
Treatment of "skip" areas only aDiscrete nodules will receive an initial light application of 50 J/cm (using short diffuser) before the balloon light application.
Délka difuzoru (cm)
Diffuser length (cm)
15 mg PhotoBarru v injekční lahvičce se musí rozpustit v 6,6 ml 5% injekčního roztoku glukózy, aby se dosáhlo konečné koncentrace porfimeru sodného 2,5 mg/ml injekčního roztoku.
PhotoBarr 15 mg vial should be reconstituted with 6.6 ml of 5% glucose solution for injection resulting in a final porfimer sodium concentration of 2.5 mg/ml in the solution for injection.
Injekce PhotoBarru: Dostanete jednu intravenózní injekci PhotoBarru (v dávce 2 mg na kg tělesné hmotnosti) 40 až 50 hodin před léčbou laserovým světlem.
PhotoBarr injection: You will receive one intravenous injection of PhotoBarr (2 mg per kg of body weight) 40 to 50 hours before laser light treatment.
• Návod pro podávání a monitorování určený pro zdravotnické pracovníky
• Healthcare professionals administration and monitoring guide
PhotoBarr není primárně dráždivou látkou pro oči, ani pro kůži.
PhotoBarr is neither a primary ocular irritant nor a primary dermal irritant.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička - 15 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton - 15 mg
Noduly je třeba předléčit dávkami světelné energie 50 J/cm délky difuzoru krátkým difuzorem optického vlákna (≤ 2,5 cm) umístěným přímo proti nodulům s následným standardním použitím balónku, jak je shora uvedeno.
Nodules are to be pre-treated at a light doses of 50 J/cm of diffuser length with a short (< 2.5 cm) fibre optic diffuser placed directly against the nodules followed by standard balloon application as described above.
Méně časté vedlejší účinky obtížné dýchání, snížení saturace kyslíkem, dušení, otok dýchacích cest, přítomnost tekutiny v dýchacích cestách, dušnost během fyzické aktivity, sípání, vykašlávání většího množství hlenu, vykašlávání krve, ucpaný nos infekce plic, infekce dutin bolest na hrudníku nebo srdeční infarkt, vysoký krevní tlak nebo nízký krevní tlak, nepříjemný pocit na hrudi abnormální výsledky vyšetření krve, včetně zvýšení počtu bílých krvinek, nízká hladina draslíku krvácení, ztráta krve, zvýšená náchylnost ke vzniku modřin nadměrné zvětšení prsů u mužů, nemožnost močit, netolerance tepla, studený pot, noční pocení třesavky, neklid, závratě, necitlivost kůže nebo končetin, návaly horka, pocit slabosti, pocit nevolnosti.
Uncommon side effects difficulty breathing, decrease in level of oxygen, choking, swelling of the airways, fluid in airways, shortness of breath during physical activity, wheezing, coughing up more phlegm, coughing up blood, stuffy nose lung infection, sinus infection chest pain or heart attack, high blood pressure or low blood pressure, chest discomfort abnormal blood test results, including increase in white blood cells, low potassium levels bleeding, loss of blood, increased tendency to bruise over development of breasts in men, inability to urinate, temperature intolerance, cold sweats, night sweats general swelling, general pain, musculoskeletal chest pain, stiffness of joint, inflammation of the heel shakes, restlessness, dizziness, numbness, flushes, feeling weak, feeling unwell loss of hearing, ringing in the ears, swelling of the eye, eye pain rash, redness at the injection site, nail fungal infection, skin infection, blister, itchy skin, overgrowth of tissue at the site of skin injury, scar pain, scab, presence of skin moles, abnormal hair growth
Výkony optického vlákna a doba léčby požadovaná pro aplikaci 130 J/cm délky difuzoru s použitím centrovacího balónku
Fibre optic power outputs and treatment times required to deliver 130 J/cm of diffuser length using the centring balloon
Zaznamenáno u více než 1 uživatele z 10.
affects more than 1 user in 10
Bronchitida, plísňová infekce nehtů, sinusitida, kožní infekce S neznámou četností: Zánět plic
Bronchitis, nail fungal infection, sinusitis, skin infection
Bolesti v zádech, bolesti končetin
Back pain, pain in the limb
Doba léčby (min:s)
Treatment Time (min:sec)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička - 75 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton - 75 mg
Naměřeno při ponoření difuzoru do kyvety wattmetru a pomalém zvyšování výkonu laseru.
aAs measured by immersing the diffuser into the cuvette in the power meter and slowly increasing the laser power.
Horečka
Pneumonia
a Naměřeno při ponoření difuzoru do kyvety wattmetru a pomalém zvyšování výkonu laseru.
As measured by immersing the diffuser into the cuvette in the power meter and slowly increasing the laser power.
Požadovaný výkon difuzoru a
Required power output from diffuser a
Nebyly hlášeny žádné pozorovatelné nežádoucí účinky, když byla doporučená dávka léčivého přípravku 2 mg/kg místo doporučeného jednorázového podání podána dvakrát s odstupem dvou dnů (10 pacientů) a třikrát během dvou týdnů (1 pacient) reakce..
The recommended 2 mg/kg dose, instead of the recommended single administration, was given twice two days apart (10 patients) and three times within two weeks (1 patient) without any notable adverse reactions being reported.
Dalším vylučovacím kritériem byla kontraindikace použití omeprazolu.
Other exclusion criteria were patients in whom omeprazole therapy was contraindicated.
Předpokládá se, že sloučeniny, které potlačují aktivní kyslík nebo radikály vznikající jako reakční meziprodukty, například dimethylsulfoxid, βkaroten, etanol, formiát a mannitol, by snižovaly aktivitu PDT.
Compounds that quench active oxygen species or scavenge radicals, such as dimethyl sulphoxide, bcarotene, ethanol, formate and mannitol would be expected to decrease PDT activity.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička 15 mg - 7 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial 15 mg - 7 ml
Porfimer sodný je u pacientů pomalu uvolňován z organizmu, se střední CLT 0,859 ml/h/kg (variační koeficient 53%).
Porfimer sodium is cleared slowly from the body, with a mean CLT of 0.859 ml/h/kg (CV 53%) in patients.
Co je PhotoBarr a k čemu se používá.
What PhotoBarr is and what it is used for 2.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička 75 mg - 40 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial 75 mg - 40 ml
b. Souhrnná tabulka nežádoucích účinků
b Tabulated summary of adverse events
− Léčivou látkou je sodná sůl porfimeru.
The active substance is porfimer sodium.
Nepoužívejte PhotoBarr po uplynutí doby použitelnosti, která je vyznačená na obalu a injekční lahvičce za „Použitelné do:“.
Do not use PhotoBarr after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Předpokládá se, že sloučeniny, které potlačují aktivní kyslík nebo radikály vznikající jako reakční meziprodukty, například dimethylsulfoxid, β-karoten, etanol, formiát a mannitol, by snižovaly aktivitu PDT.
Compounds that quench active oxygen species or scavenge radicals, such as dimethyl sulphoxide, b-carotene, ethanol, formate and mannitol would be expected to decrease PDT activity.
• Karta pacienta
Patient alert card
Krátké difuzory optického vlákna k použití bez centrovacího balónku k aplikaci energie 50 J na 1 cm délky difuzoru při světelné intenzitě 400 mW/cm.
Short fibre optic diffusers to be used without a centering balloon to deliver 50 J/cm of diffuser length at a light intensity of 400 mW/cm
Je možné, že za vyšší frekvenci fotosenzitivních reakcí může odpovídat dlouhodobá expozice světlu na oddělení, kde probíhal klinický výzkum, nebo náhodná nežádoucí expozice slunečnímu záření po propuštění.
It is possible that prolonged exposure to light at the clinical research unit or accidental sunlight exposure after discharge may be responsible for the high frequency of photosensitivity reactions.
Na konci nejméně dvouletého dalšího sledování došlo k progresi s rozvojem karcinomu u 13% pacientů ve skupině léčené PDT s PhotoBarrem a omeprazolem v porovnání s 28% pacientů léčených omeprazolem samotným, a to v populaci sledované na principu „intent-to-treat“ (ITT).
By the end of the minimum follow-up of two years, 13% in the PhotoBarr PDT + OM group had progressed to cancer compared to 28% in the OM only group in the intent-to-treat (ITT) population.
Axcan Pharma International B.V.
p/a Trust Company Amsterdam B.V.
− pokud trpíte jícnovými varixy nebo erozí jiných velkých krevních cév,
o they have suspected erosions of major blood vessels.
Poruchy imunitního systému S neznámou četností: Přecitlivělost
Immune system disorders Not known:
JAK PHOTOBARR UCHOVÁVAT
HOW TO STORE PHOTOBARR
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 75 mg porfimerum natricum.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 75 mg porfimer sodium.
Porfimerum natricum
Oesophageal Stenosis
Pacienti randomizovaní k léčbě omeprazolem samotným obdrželi omeprazol perorálně v dávce 20 mg dvakrát denně a dostávali jej po celou dobu studie.
Patients randomised to the OM only group received orally omeprazole 20 mg BID for the duration of the study.
Doba léčby (s)
Treatment time (sec)
Na každých dalších 7,5 kg tělesné hmotnosti bude třeba jedna injekční lahvička s 15 mg PhotoBarru.
A PhotoBarr 15 mg vial will be needed for every additional 7.5 kg body weight.
Pacienti vhodní k zařazení do této studie museli mít diagnózu Barrettova jícnu s biopticky verifikovanou dysplasií těžkého stupně.
Eligible patients for this study were to have biopsy-proven HGD in Barrett's oesophagus (BO).
Zaznamenáno u 1 až 10 uživatelů ze 100.
affects 1 to 10 users in 100
Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan Francie
78550 Houdan
Dušení, dyspnoe při námaze, hemoptýza, hypoxie, nazální kongesce, aspirační pneumonie, produktivní kašel, respirační útlum, kongesce respiračního traktu, pískoty
Choking, dyspnoea exertional, haemoptysis, hypoxia, nasal congestion, pneumonia aspiration, productive cough, respiratory depression, respiratory tract congestion, wheezing
Získaná ezofageální stenóza*, zvracení*, dysfagie, zácpa, nauzea*
Very common: Oesophageal stenosis acquired*, vomiting*, dysphagia, constipation,
Předklinické studie uvádějí, že k vylučování komponent porfimeru sodného dochází primárně stolicí.
Preclinical studies indicate that the excretion of porfimer sodium components occurs primarily via the faecal route.
U laserů, jejichž celková kapacita nepřesahuje 2,5 W, byla rovněž použita druhá varianta (intenzita světla 200 mW/cm), pokud to bylo nutné.
A second option (light intensity of 200 mW/cm) has also been included where necessary to accommodate lasers with a total capacity that does not exceed 2.5 W.
Ke tkáňovému poškození rovněž dochází následkem ischémie navozené vasokonstrikcí, aktivací a agregací krevních destiček a srážením krve.
Tissue damage also results from ischaemia secondary to vasoconstriction, platelet activation and aggregation and clotting.
Laser
Laser light
Po rozpuštění jeden ml obsahuje 2,5 mg porfimeru sodného.
After reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
Fotodynamická terapie (PDT) s přípravkem PhotoBarr je indikována k ablaci dysplasie těžkého stupně u pacientů s Barrettovým jícnem (BJ).
Photodynamic therapy (PDT) with PhotoBarr is indicated for ablation of high-grade dysplasia (HGD) in patients with Barrett's Oesophagus (BO).
Návod pro podávání a monitorování určený pro zdravotnické pracovníky
Healthcare professionals administration and monitoring guide
Skupina pacientů léčená PDT s PhotoBarrem plus omeprazol (PDT + OM) (n=183) byla v kontrolované klinické studii porovnávána se skupinou pacientů léčenou omeprazolem samotným (OM) (n=70).
In a controlled clinical trial, a PhotoBarr PDT + OM (omeprazole) patient group (n=183)was compared to a group of patients receiving OM only (n=70).
− Pomocnými látkami jsou kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný (k úpravě pH).
The other ingredients are hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment).
pokud se na vystavené části neobjevily žádné výše uvedené příznaky, můžete se znovu začít postupně věnovat běžným činnostem venku.
if none of these appear on the exposed area, then you can gradually return to your normal outdoor activities, limiting exposure to the sun during the midday hours.
− Je třeba opatrnosti u pacientů se středně těžkým jaterním onemocněním.
− Caution should be exercised if patients have moderate hepatic disease
Jedna injekční lahvička obsahuje 75 mg porfimeru sodného.
Each vial contains 75 mg of porfimer sodium.
Kontraktura kloubu, snížený rozsah hybnosti kloubu, bolesti na hrudi muskuloskeletálního původu, plantární fasciitida Poruchy ledvin a močových cest: Méně časté:
Joint contracture, joint range of motion decreased, musculoskeletal chest pain, plantar fascitis Renal and urinary disorders: Uncommon:
Požadovaný výkon difuzoru a (W)
Required Power Output from Diffuser a
Skupina léčená PDT s PhotoBarrem plus omeprazol (PDT + OM) byla v kontrolované klinické studii porovnávána se skupinou léčenou omeprazolem samotným (OM) u pacientů s Barrettovým jícnem s těžkou dysplasií.
PhotoBarr PDT plus omeprazole (PDT + OM) treatment was compared to a group treated with omeprazole alone (OM only), in the BO with HGD controlled clinical trial.
Svědění, vyrážka, fragilita kůže, diskolorace kůže, vředy kůže, exfoliativní dermatitida, suchá kůže, milia, makulopapulární vyrážka, papulární vyrážka, jizvení, hyperpigmentace kůže, kožní léze, kožní noduly, urtikárie.
Pruritus, rash, skin fragility, skin discolouration, skin ulcer, dermatitis exfoliative, dry skin, milia, rash maculo-papular, rash papular, scar, skin hyperpigmentation, skin lesion, skin nodule, urticaria
Nepoužívejte PhotoBarr
BEFORE YOU USE PHOTOBARR
Po rozpuštění je PhotoBarr tmavočervený nebo červenohnědý neprůhledný roztok.
After reconstitution, PhotoBarr is a dark red to reddish brown, opaque solution.
Po injekci PhotoBarru bylo aplikováno jedno nebo 2 ošetření laserem.
One or 2 laser light treatments were administered following PhotoBarr injection.
Držitel rozhodnutí o registraci: Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL-6131JJ Sittard, Nizozemsko
Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, The Netherlands
S neznámou četností: Tracheoezofageální píštěl, gastrointestinální nekróza
Tracheo-oesophageal fistula, Gastrointestinal necrosis Skin and subcutaneous tissue disorders
JAK SE PHOTOBARR POUŽÍVÁ
HOW TO USE PHOTOBARR
Dehydratace*
nausea*
Těžké poškození ledvin a/nebo jater.
Severe renal and/or hepatic impairment.
Zaznamenáno u 1 až 10 uživatelů z 1000.
affects 1 to 10 users in 1,000
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PhotoBarr 15 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER PhotoBarr 15 mg powder for solution for injection Porfimer sodium
Je třeba se vyhnout kontaktu s pokožkou a s očima, vzhledem k potenciální fotosenzitivní reakci po expozici světlu.
Skin and eye contact should be avoided due to the potential for photosensitivity reactions upon exposure to light; use of rubber gloves and eye protection is recommended.
Prášek pro přípravu injekčního roztoku.
PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for injection.
Engelenkampstraat 72
Crystal Tower 21st Floor,
Druhým stupněm terapie je osvětlení cílové oblasti laserovým světlem o vlnové délce 630 nm. Terapeutické selektivity pro tumor a dysplastickou tkáň je dosaženo částečně díky selektivní retenci porfimeru sodného, zejména však selektivní aplikací světla.
Tumour and dysplastic tissue selectivity in treatment may occur partly through selective retention of porfimer sodium but mainly through a selective delivery of light.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PhotoBarr používat.
You should stop breast-feeding before using PhotoBarr.
V oblasti již dříve léčeného segmentu s perzistující těžkou dysplasií nebo v oblasti nového segmentu, jestliže výchozí segment Barrettova jícnu byl delší než 7 cm, mohou být aplikovány až tři léčebné cykly PDT (mezi každou injekcí musí uplynout doba nejméně 90 dnů).
Patients may receive a second course of PDT a minimum of 90 days after the initial therapy; up to three courses of PDT (each injection separated by a minimum of 90 days) should be given to a previously treated segment which still shows HGD or to a new segment if the initial Barrett's segment was >7 cm in length.
Zaznamenáno u 1 až 10 uživatelů z 10000.
affects 1 to 10 users in 10,000
Časté vedlejší účinky bolest zad, bolest v rukách a nohách, bolesti v důsledku léčby bolest hlavy, pocit nervozity, mravenčení, problémy se spaním, ztuhnutí břicha, bolesti žaludku, zvracení krve, problémy s jícnem jako je vřed, podráždění nebo konstrikce, řídká stolice, černá dehtovitá stolice, bolest v krku, škytavka, říhání.
Common side effects back pain, pain in arms and legs, pain due to treatment headache, feeling nervous, tingling feeling, problems sleeping abdominal stiffness, stomach pain, vomiting blood disorders of the gullet such as ulcer, irritation or constriction loose stools, passing dark tarry stool, sore throat, hiccups, belching fluid in chest, chest pain, fast heart beat, shortness of breath, shakes due to high fever, chills loss of weight, decrease in appetite, feeling tired, loss of taste skin ulcer, rash, itchiness, hives, change in skin colour, scratch, scar, abnormal tissue, bump on the skin, very small cysts in the skin, dry and fragile skin
oblast bez dostatečné odezvy sliznice - „skip area“), a to pomocí krátkého difuzoru optického vlákna (≤ 2,5 cm) při dávce světelné energie 50 J/cm délky difuzoru (viz Tabulka 3).
A second laser light application may be given to a previously treated segment that shows a 'skip' area, (i.e., an area that does not show sufficient mucosal response) using a short < 2.5 cm fibre optic diffuser at the light dose of 50 J/cm of diffuser length (see Table 3).
Řídká stolice, ulcerativní ezofagitida, abdominální diskomfort, abdominální distenze, bolesti v dolních partiích břicha, získaná stenóza pyloru, rozpraskané rty, kolitida, flatulence, gastritida, gastrointestinální hemoragie, zápach z úst, ezofageální hemoragie, ezofageální perforace.
Loose stools, oesophagitis ulcerative, abdominal discomfort, abdominal distension, abdominal pain lower, acquired pylori stenosis, chapped lips, colitis, flatulence, gastritis, gastrointestinal haemorrhage, halitosis, oesophageal haemorrhage, oesophageal perforation.
Pocit horkosti, erytém v místě injekce, letargie, malátnost, periferní otoky, bolesti, otok s tvorbou jamek po působení tlaku, tepelná intolerance, slabost
Feeling hot, injection site erythema, lethargy, malaise, oedema peripheral, pain, pitting oedema, temperature intolerance, weakness
Pacienti s poruchou funkce jater Vliv zhoršené funkce jater na expozici porfimeru sodnému nebyl hodnocen (viz bod 4.3 a 4.4)
The influence of hepatic impairment on exposure to porfimer sodium has not been evaluated (see section 4.3 and 4.4).
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 15 mg