natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Syvazul BTV je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions of Syvazul BTV, see the package leaflet.
Pro virus katarální horečky ovcí sérotypu 4 nebyly u ovcí a skotu provedeny terénní studie, laboratorní studie však byly považovány za dostatečné pro prokázání účinnosti očkovací látky proti viru katarální horečky ovcí sérotypu 4.
No field studies were provided with BTV-4 in sheep or cattle, however, the laboratory studies were considered sufficient to show effectiveness of the BTV-4 vaccine.
Přehled informací o přípravku Syvazul BTV a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Syvazul BTV and why it is authorised in the EU
Přípravek Syvazul BTV obsahuje viry katarální horečky ovcí jednoho nebo dvou typů vybraných ze sérotypů 1, 4 a 8.
Syvazul BTV contains bluetongue virus of one or two types selected from serotypes 1, 4 and 8.
Ochranná lhůta pro maso a mléko ovcí a skotu léčeného přípravkem Syvazul BTV je „0 dnů“ („bez ochranných lhůt“), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jejich spotřebu.
The withdrawal period for meat and milk from sheep and cattle treated with Syvazul BRV is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Syvazul BTV?
What are the risks associated with Syvazul BTV?
Účinnost byla měřena srovnáním hladin protilátek viru 21. a 42. den po ukončení úvodního očkování s hladinami z laboratorních studií.
Effectiveness was measured by comparing antibody levels at 21 and 42 days after completing the initial vaccination course with levels from laboratory studies.
Z údajů vyplynulo, že hladiny protilátek zůstaly 42. den po očkování pro všechny skupiny na úrovni podobné jako 21. den po očkování a nad úrovněmi z laboratorních studií.
The data showed that antibody levels at day 42 after vaccination for each group remained at levels similar to day 21 after vaccination and above levels from the laboratory studies.
Z údajů vyplynulo, že hladiny protilátek zůstaly 63. den po očkování pro všechny skupiny na úrovni podobné jako 35. den po očkování a nad úrovněmi z laboratorních studií.
The data showed that antibody levels at day 63 after vaccination for each group remained at levels similar to day 35 after vaccination and above levels from the laboratory studies.
Účinnost byla měřena srovnáním hladin protilátek viru 35. a 63. den po očkování s hladinami z laboratorních studií.
Effectiveness was measured by comparing antibody levels to the virus at days 35 and 63 after vaccination with levels from laboratory studies.
Přípravku Syvazul BTV bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne
Syvazul BTV received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 January 2019.
V terénní studii byly očkovány 3 skupiny 35 jehňat starších 3 měsíců (bez protilátek proti viru katarální horečky ovcí) vakcínami obsahujícími viry katarální horečky ovcí sérotypy 1, 8 a zároveň 1 a 8.
In a field study, 3 groups of 35 lambs from 3 months of age (with no antibodies to bluetongue virus) received vaccination with vaccines containing BTV-1, BTV-8 and BTV 1+8.
Laboratorní studie prokázaly, že u ovcí začíná vakcína účinkovat 39 dní po očkování a ochrana trvá jeden rok.
Laboratory studies showed that in sheep the vaccine starts to be effective 39 days after vaccination and protection lasts for 1 year.
Vakcína začíná účinkovat 21 dní po ukončení úvodního očkování a ochrana trvá jeden rok.
The vaccine starts to be effective 21 days after completion of the initial vaccination course and protection lasts one year.
Jak se přípravek Syvazul BTV používá?
How is Syvazul BTV used?
Laboratorní studie prokázaly, že u skotu vakcína začíná účinkovat 21 dní po ukončení úvodního očkování a ochrana trvá jeden rok.
Laboratory studies showed that in cattle the vaccine starts to be effective 21 days after completion of the initial vaccination course and protection lasts one year.
Studie prokázaly, že vakcína je účinná při tvorbě ochranných protilátek u ovcí a skotu.
The main measure of effectiveness was the presence of virus in the blood and the studies have shown that the vaccine is effective in producing protective antibodies in sheep and cattle.
Jak přípravek Syvazul BTV působí?
How does Syvazul BTV work?
Na základě čeho byl přípravek Syvazul BTV registrován v EU?
Why is Syvazul BTV authorised in the EU?
Vakcína začíná účinkovat 39 dní po očkování a ochrana trvá jeden rok.
The vaccine starts to be effective 39 days after vaccination and protection lasts for 1 year.
V terénní studii byly očkovány skupiny 25 telat starších 2 měsíců (bez protilátek proti viru katarální horečky ovcí) vakcínami obsahujícími viry katarální horečky ovcí sérotypy 1, 8 a zároveň 1 a 8.
Groups of 25 calves from 2 months of age (with no antibodies to bluetongue virus) were vaccinated with vaccines containing BTV-1, BTV-8 and BTV 1+8 in a field study.
Absolutní perorální biologická dostupnost byla stanovena na 72 %.
Absolute oral bioavailability is estimated to be 72%.
Nateglinid,
Nateglinide,
Postmarketingové údaje odhalily velmi vzácné případy multiformního erytému.
Post-marketing data revealed very rare cases of erythema multiforme.
Klinické zkušenosti s pacienty ve věku nad 75 roků jsou omezené.
The clinical experience in patients over 75 years of age is limited.
Může být nutné upravit Vaši léčbu.
Your treatment may need to be adjusted.
- jestliže máte být operován(a).
if you are due to have an operation.
Mohou být rovněž vyvolány nedostatkem příjmu potravy nebo příliš vysokou dávkou jakéhokoliv antidiabetického přípravku, který užíváte.
They can also be caused by lack of food or too high a dose of any anti-diabetic medicine you are taking.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 03.04.2001
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03.04.2001
Buďte proto opatrný(á) - je-li Vám více než 65 roků.
Take care if you are over 65 years of age.
Frekvence výskytu jsou definovány jako: časté (>1/100, <1/10); méně časté (>1/1 000, <1/100); vzácné (>1/10 000, <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000).
Frequencies are defined as: common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1,000, <1/100); rare (>1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Trazec neužívejte, pokud nebudete jíst hlavní jídlo.
Do not take it if you are not going to eat a main meal.
Studie na zvířatech prokázaly vývojovou toxicitu (viz bod 5.3).
Studies in animals have shown developmental toxicity (see section 5.3).
Je užíván lidmi s diabetem typu 2.
It is used by people with type 2 diabetes.
V některých případech vám může lékař předepsat vyšší dávku.
In some cases your doctor may prescribe higher doses.
• Těhotenství a kojení (viz bod 4.6)
• Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6)
Nateglinid se užívá 1 až 30 minut před jídlem (obvykle snídaně, oběd a večeře).
Nateglinide should be taken within 1 to 30 minutes before meals (usually breakfast, lunch and dinner).
Klinická studie nebyla s nateglinidem provedena, a proto dlouhodobý prospěch spojený se zlepšenou kontrolou glykémie nebyl prokázán.
An outcome study has not been conducted with nateglinide, therefore the long-term benefits associated with improved glycaemic control have not been demonstrated.
Inzulín je látka produkovaná tělesným orgánem nazývaným pankreas.
Insulin is a substance produced by a body organ called the pancreas.
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNOST A ÚČINNOST
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
S podáváním těhotným ženám nejsou zkušenosti, a proto nemohla být bezpečnost Trazecu u těhotných žen posouzena.
There is no experience in pregnant women, therefore the safety of Trazec in pregnant women cannot be assessed.
Nateglinid a jeho metabolity jsou rychle a kompletně vylučovány.
Nateglinide and its metabolites are rapidly and completely eliminated.
Proto se u této skupiny pacientů tato léčba nedoporučuje.
Treatment is therefore not recommended in these patient groups.
Jestliže cokoliv z tohoto pro Vás platí, sledujte pečlivě hladinu svého krevního cukru.
If any of these apply to you, monitor your blood sugar levels more carefully.
• Diabetem typu 1 (inzulín-dependentní diabetes mellitus, C-peptid negativní)
• Type 1 diabetes (insulin-dependent diabetes mellitus, C-peptide negative)
Doporučuje se, aby byl Trazec podáván před jídlem.
It is recommended that Trazec be administered prior to meals.
Váš lékař určí dávku, kterou potřebujete.
Your doctor will determine the dosage you require.
- Tento přípravek byl předepsán Vám.
This medicine has been prescribed for you.
- jestliže trpíte horečkou, máte úraz nebo infekční onemocnění.
if you have suffered a fever, an accident or an infection.
Jestliže se cítíte, jako kdybyste měl(a) mít závažný hypoglykemický záchvat (který může vést ke ztrátě vědomí nebo křečím), zavolejte rychlou lékařskou pomoc - nebo zajistěte, že to někdo jiný pro Vás udělá.
If you feel as if you are about to have a severe hypoglycaemic attack (which may lead to loss of consciousness or seizure), call for urgent medical help - or make sure that someone else does this for you.
Trazec a děti a mladiství
Trazec and children and adolescents
- jestliže máte problém s metabolismem léku.
if you have problems of drug metabolism.
Přestože užíváte léky na Váš diabetes, je velmi důležité, abyste dodržoval(a) dietu a/nebo cvičení, jak Vám doporučil lékař.
Even though you are taking medicines for your diabetes, it is important to keep following the diet and/or exercise your doctor has recommended for you.
Studie interakcí s inhibitory 3A4 nebyly in vivo provedeny.
Interaction studies with a 3A4 inhibitor have not been carried out in vivo.
Makrogol
Macrogol
• Diabetickou ketoacidózou s nebo bez komatu
• Diabetic ketoacidosis, with or without coma
Protože pacienti se závažným onemocněním jater nebyli studováni, je nateglinid u této skupiny kontraindikován.
As patients with severe liver disease were not studied, nateglinide is contraindicated in this group.
V tomto období může být nezbytné přerušit perorální hypoglykemickou léčbu a dočasně ji nahradit inzulínem.
At such times, it may be necessary to discontinue oral hypoglycaemic treatment and replace it with insulin on a temporary basis.
Váš lékař může upravit dávkování těchto léků.
Your doctor may adjust the dose of these medicines.
Nejsou dostupné údaje o podávání nateglinidu pacientům mladším než 18 let, a proto se jeho podávání v této věkové skupině nedoporučuje.
There are no data available on the use of nateglinide in patients under 18 years of age, and therefore its use in this age group is not recommended.
Doporučená zahajovací dávka je 60 mg třikrát denně před jídlem, zejména u pacientů, kteří jsou blízko cílové hodnoty HbA1c.
The recommended starting dose is 60 mg three times daily before meals, particularly in patients who are near goal HbA1c.
Zejména je důležité, abyste informoval(a) lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte: - Betablokátory nebo inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu (užívané např. k léčbě vysokého krevního tlaku a některých srdečních obtíží).
It is especially important that you tell your doctor or pharmacist if you are taking: Beta blockers or angiotensin-converting enzyme inhibitors (used, for example, to treat high blood pressure and certain heart conditions).
Nateglinid je rychle a téměř kompletně (≥ 90 %) absorbován z perorálního roztoku.
Nateglinide is rapidly and almost completely (≥ 90%) absorbed from an oral solution.
Obvykle je podáván bezprostředně (1 minutu) před jídlem, ale může být užit až 30 minut před jídlem.
It is usually taken immediately (1 minute) before a meal but may be taken up to 30 minutes before meals.
Nateglinid je silně metabolizován.
Nateglinide is extensively metabolised.
Trazec tablety začínají účinkovat rychle po jejich užití a jsou také rychle vylučovány z těla.
Trazec tablets start to act quickly after you take them and are eliminated from the body rapidly.
- Diuretika (užívaná k léčbě vysokého krevního tlaku).
Diuretics (used in the treatment of high blood pressure).
Jestliže jste zapomněl(a) užít Trazec
if you are pregnant or planning to become pregnant.
Časná sekrece inzulínu je mechanismus, kterým je udržována normální regulace glykémie.
Early insulin secretion is a mechanism for the maintenance of normal glycaemic control.
Dávka může být zvýšena na 120 mg třikrát denně.
This may be increased to 120 mg three times daily.
Pomáhá snižovat hladinu krevního cukru, zvláště po jídle.
It helps to decrease blood sugar levels, especially after meals.
Trazec je kontraindikován u pacientů s:
Trazec is contraindicated in patients with:
Váš lékař Vám předepíše Trazec společně s jiným perorálním antidiabetikem, které obsahuje metformin.
Your doctor will prescribe Trazec together with another oral anti-diabetic containing metformin.
Nateglinid nebyl pro potkany teratogenní.
Nateglinide was not teratogenic in rats.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
(Tento typ diabetu je také nazýván diabetes mellitus nezávislý na inzulínu).
(This kind of diabetes is also called non-insulin-dependent
Ačkoliv není známo, zda je nateglinid vylučován do humánního mateřského mléka, může existovat možnost vzniku hypoglykémie kojenců, a proto nesmí být nateglinid podáván kojícím ženám.
Although it is not known whether nateglinide is excreted in human milk, the potential for hypoglycaemia in breast-fed infants may exist and therefore nateglinide should not be used in lactating women.
Trazec, podobně jako ostatní perorální antidiabetika, se nedoporučuje užívat v těhotenství.
Trazec, like other oral antidiabetic agents, is not recommended for use in pregnancy.
Jestliže jste byl(a) poučen(a) vaším lékařem, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře dříve, než užijete tento léčivý přípravek.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Za těchto okolností by měla být zvážena vhodnost řízení.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Via Provinciale Schito, 131 I-80058 Torre Annunziata - Napoli Itálie
Via Provinciale Schito, 131 I-80058 Torre Annunziata - Napoli Italy
Byly obecně mírné povahy a snadno zvládnutelné požitím cukrů, pokud to bylo nutné.
These were generally mild in nature and easily handled by intake of carbohydrates when necessary.
Riziko hypoglykémie u pacientů s diabetem typu 2 může být zvýšeno usilovným fyzickým cvičením nebo požitím alkoholu.
The risk of hypoglycaemia in type 2 diabetic patients may be increased by strenuous physical exercise, or ingestion of alcohol.
Rovnovážný stav distribučního objemu nateglinidu založený na hodnotách po intravenózním podání byl stanoven přibližně na 10 litrů.
The steady-state volume of distribution of nateglinide based on intravenous data is estimated to be approximately 10 litres.
Jestliže si tabletu zapomenete vzít, jednoduše si ji vezměte před dalším jídlem.
If you forget to take a tablet simply take the next one before your next meal.
V klinických studiích byl Trazec podáván pacientům ve zvyšujících se dávkách až do 720 mg denně po dobu 7 dnů a byl dobře tolerován.
In a clinical study in patients, Trazec was administered in increasing doses up to 720 mg a day for 7 days and was well tolerated.
Avšak dochází ke snížení rychlosti absorpce charakterizované poklesem Cmax a prodloužením doby dosažení vrcholové koncentrace v plazmě (tmax).
However, there is a delay in the rate of absorption characterised by a decrease in Cmax and a delay in time to peak plasma concentration (tmax).
Trazec užívejte před jídlem (viz odstavec 3, „Jak se Trazec užívá“).
Take Trazec before meals (see section 3, “How to take Trazec”).
Přibližně 6-16 % podané dávky bylo vyloučeno močí v nezměněné formě.
6-16% of the administered dose was excreted in the urine as unchanged drug.
Vždy užívejte Trazec přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Trazec exactly as your doctor has told you.
Nejlépe je užívat Trazec bezprostředně před hlavním jídlem, ale můžete jej užít až do 30 minut před jídlem.
It is best to take it right before a main meal but you can take it up to 30 minutes before.
Tím dochází k depolarizaci beta buněk a následně k otevření kalciových kanálů.
This depolarises the beta cell and leads to an opening of the calcium channels.
Většina [14C] nateglinidu je vylučována močí (83 %), a dalších 10 % je vylučováno stolicí.
Most of the [14C] nateglinide is excreted in the urine (83%), with an additional 10% eliminated in the faeces.
U dětí a dospívajících (mladších než 18 let) se Trazec nedoporučuje, protože jeho účinky nebyly u této skupiny jedinců studovány.
Trazec is not recommended for children and adolescents (under 18 years of age) because its effects in this age group have not been studied.
Důležité informace o některých složkách Trazecu Tablety Trazecu obsahují monohydrát laktózy.
Important information about some of the ingredients of Trazec Trazec tablets contain lactose monohydrate.
Pokud je nateglinid podán po jídle, zůstává rozsah jeho absorpce (AUC) nezměněn.
When given post-prandially, the extent of nateglinide absorption (AUC) remains unaffected.
Velmi vzácný účinek je kožní vyrážka s puchýřky postihující rty, oči, ústa, občas s bolestí hlavy, horečkou a/nebo průjmem.
A very rare effect is skin rash with blisters affecting the lips, eyes, mouth, sometimes with headache,
Před jídlem spolkněte celou tabletu a zapijte ji sklenicí vody.
Swallow the tablets whole with a glass of water before the meal.
U pacientů se závažným onemocněním jater nebo u dětí a mladistvých nebyly provedeny žádné klinické studie.
No clinical studies have been conducted in patients with severe hepatic impairment or children and adolescents.
Elektrofyziologické studie prokázaly, že nateglinid má 45-300násobnou selektivitu k beta buňkám pankreatu proti kardiovaskulárním K+ATP kanálům.
Electrophysiological studies demonstrate that nateglinide has 45-300-fold selectivity for pancreatic beta cell versus cardiovascular K+ATP channels.
Hlavní metabolity nalezené u lidí jsou výsledkem hydroxylace postranního isopropylového řetězce, buď na uhlíku methinu nebo na jedné z metylových skupin; účinnost hlavních metabolitů je přibližně 5-6 a 3 krát nižší než nateglinidu.
The main metabolites found in humans result from hydroxylation of the isopropyl side-chain, either on the methine carbon, or one of the methyl groups; activity of the main metabolites is about 5-6 and 3 times less potent than nateglinide, respectively.
U pacientů s diabetem typu 2 nemůže tělo po jídle zahájit dostatečně rychle produkci inzulínu.
In patients with type 2 diabetes, the body may not start producing insulin quickly enough after meals.
U oslabených nebo podvyživených pacientů by měly být počáteční a pokračovací dávky opatrné a vyžaduje se pečlivé titrování, aby se zabránilo hypoglykemickým reakcím.
In debilitated or malnourished patients the initial and maintenance dosage should be conservative and careful titration is required to avoid hypoglycaemic reactions.
Jeho účinek je závislý na funkci beta buněk ostrůvků pankreatu.
Its effect is dependent on functioning beta cells in the pancreas islets.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine while you are pregnant or breast
Jak dlouho se Trazec užívá Trazec užívejte denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste jej přestal(a) užívat.
Take Trazec daily until your doctor tells you to stop.
Alkohol může rozvrátit regulaci Vašeho krevního cukru, takže pokud užíváte Trazec, poraďte se o pití alkoholu s lékařem.
Alcohol may upset the control of your blood sugar so you are advised to talk to your doctor about drinking alcohol while taking Trazec.
Když jsou tyto léčivé přípravky podány nebo vysazeny pacientovi, který užívá nateglinid, musí být pacient pečlivě sledován pro možné změny v regulaci glykémie.
When these medicinal products are administered to or withdrawn from patients receiving nateglinide, the patient should be observed closely for changes in glycaemic control.
Trazec působí tak, že stimuluje pankreas k rychlejší produkci inzulínu.
Trazec works by stimulating the pancreas to produce insulin more quickly.
Předávkování však může vyústit v přehnaný účinek na snížení hladiny glukózy s rozvojem symptomů hypoglykémie.
However, an overdose may result in an exaggerated glucose-lowering effect, with the development of hypoglycaemic symptoms.
pokud je podán před jídlem, obnovuje časnou nebo první fázi sekrece inzulínu, která u pacientů s diabetem typu 2 chybí a výsledkem je snížení glukózy a HbA1c po jídle.
when taken before a meal, restores early or first phase insulin secretion, which is lost in patients with type 2 diabetes, resulting in a reduction in post-meal glucose and HbA1c.
Mezi tyto příznaky patří pocení, třes, závratě, zvýšená chuť k jídlu, palpitace, nausea, únava a slabost.
These symptoms included sweating, trembling, dizziness, increased appetite, palpitations, nausea, fatigue, and weakness.
Trazec může být užíván i lidmi staršími než 65 roků.
Trazec and older people Trazec can be used by people over 65 years of age.
Obvyklá dávka Trazecu při zahájení léčby je 60 mg před třemi hlavními jídly.
The usual dose of Trazec to start with is 60 mg before the three main meals.
Hypoglykémie byla pozorována u pacientů s diabetem typu 2, kteří drželi dietu a cvičili, a u pacientů, kteří byli léčeni perorálními antidiabetiky (viz bod 4.8).
Hypoglycaemia has been observed in patients with type 2 diabetes on diet and exercise, and in those treated with oral antidiabetic agents (see section 4.8).
Systémová dostupnost a poločas u dialyzovaných diabetických pacientů byly srovnatelné se zdravými jedinci.
The systemic availability and half-life in dialysis-dependent diabetic patients was comparable with healthy subjects.
Dávkování nateglinidu vždy stanoví lékař na základě stavu pacienta.
The dosage of nateglinide should be determined by the physician according to the patient's
Pacientům by mělo být doporučeno, aby udělali taková opatření, kterými by zabránili vzniku hypoglykémie při řízení nebo obsluze strojů.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving or operating machinery.
Účinnost nateglinidu v kombinaci s metforminem byla srovnávána s kombinací gliklazidu a metforminu v 6měsíční randomizované, dvojitě zaslepené studii na 262 pacientech při hypotéze nadřazenosti.
The efficacy of nateglinide in combination with metformin has been compared to the combination of gliclazide plus metformin in a 6-month randomised, double-blind trial in 262 patients using a superiority design.
Projevy hypoglykémie (nepotvrzené hladinami glukózy v krvi) byly pozorovány u pacientů, jejichž výchozí hodnota HbA1c byla blízko terapeutickému cíli (HbA1C < 7,5 %).
Symptoms of hypoglycaemia (unconfirmed by blood glucose levels) were observed in patients whose baseline HbA1c was close to the therapeutic target (HbA1C <7.5%).
V souladu s jeho krátkým poločasem vylučování nebyla po opakovaném podání dávek až 240 mg třikrát denně pozorována akumulace nateglinidu.
Consistent with its short elimination half-life, there is no apparent accumulation of nateglinide upon multiple dosing with up to 240 mg three times daily.
Ačkoliv bezpečnost nebyla v této populaci srovnávána, může být z hlediska nízké Cmax nutná úprava dávky.
Although safety was not compromised in this population dose adjustment may be required in view of low Cmax.
In vitro studie ukázaly, že nateglinid se silně váže (97-99 %) na plazmatické proteiny, hlavně na plazmatický albumin a v menším rozsahu na alfa1-kyselý glykoprotein.
In vitro studies show that nateglinide is extensively bound (97-99%) to serum proteins, mainly serum albumin and to a lesser extent alpha1-acid glycoprotein.