natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co přípravek Delstrigo obsahuje
What Delstrigo contains
Jednorázové podání tablety s doravirinem/lamivudinem/tenofovir-disoproxilem zdravým subjektům (N = 24) ve stavu nalačno poskytlo srovnatelné expozice doravirinu, lamivudinu a tenofoviru jako podání tablet s doravirinem (100 mg) plus tablet s lamivudinem (300 mg) plus tablet s tenofovirdisoproxilem (245 mg).
Single-dose administration of one doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil tablet to healthy subjects (N = 24) under fasted conditions provided comparable exposures of doravirine, lamivudine, and tenofovir to administration of doravirine tablets (100 mg) plus lamivudine tablets (300 mg) plus tenofovir disoproxil tablets (245 mg).
Kombinace doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil se nemá podávat s doravirinem, ledaže by to bylo potřeba k úpravě dávky (např. s rifabutinem) (viz body 4.2 a 4.5).
Doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil should not be administered with doravirine unless needed for dose adjustment (e.g., with rifabutin) (see sections 4.2 and 4.5).
insomnie zahrnuje: insomnii, časnou insomnii a poruchu spánku deprese zahrnuje: deprese, depresivní náladu, těžkou depresi a perzistentní depresivní poruchu úzkost zahrnuje: úzkost a generalizovanou úzkostnou poruchu bolest břicha zahrnuje: bolest břicha a bolest v horní části břicha
insomnia includes: insomnia, initial insomnia and sleep disorder depression includes: depression, depressed mood, major depression, and persistent depressive disorder anxiety includes: anxiety and generalised anxiety disorder abdominal pain includes: abdominal pain, and abdominal pain upper abdominal discomfort includes: abdominal discomfort, and epigastric discomfort faeces soft includes: faeces soft and abnormal faeces.
Vliv na hladiny léčivého přípravku Poměr geometrické střední hodnoty (90% CI)*
Geometric Mean Ratio (90 % CI)*
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Always take this medicine exactly as your doctor, pharmacist, or nurse has told you.
0,03 mg ethinylestradiol/ 0,15 mg levonorgestrel SD, doravirin 100 mg QD
0.03 mg ethinyl oestradiol/ 0.15 mg levonorgestrel SD, doravirine 100 mg QD
Substituce K70E selektovaná klinicky tenofovir-disoproxilem vede ke snížené citlivosti na abakavir, didanosin, emtricitabin, lamivudin a tenofovir.
The K70E substitution selected clinically by tenofovir disoproxil results in reduced susceptibility to abacavir, didanosine, emtricitabine, lamivudine, and tenofovir.
Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg potahované tablety
Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg film-coated tablets.
Antiandrogeny enzalutamid
Antiandrogens enzalutamide
• pocit na zvracení (nauzea), průjem, bolest břicha, zvracení, nadýmání (plynatost)
• feeling sick (nausea), diarrhoea, stomach pain, vomiting, wind (flatulence)
V podsouboru, u kterého se prováděla analýza rezistence (subjekty s RNA HIV-1 více než 400 kopií na ml při virologickém selhání nebo při předčasném ukončení účasti ve studii, pro které byly údaje o rezistenci), byly pozorovány následující de novo rezistence.
The following de novo resistance was seen in the resistance analysis subset (subjects with HIV-1 RNA greater than 400 copies per mL at virologic failure or at early study discontinuation and having resistance data).
Pokud se současnému podávání s jinými středně silnými induktory CYP3A (např. dabrafenibem, lesinuradem, bosentanem, thioridazinem, nafcilinem, modafinilem, ethyl-teloristátem) nelze vyhnout, užívá se denně jedna 100mg tableta doravirinu, přibližně 12 hodin po dávce přípravku Delstrigo (viz bod 4.5).
If co-administration with other moderate CYP3A inducers (e.g., dabrafenib, lesinurad, bosentan, thioridazine, nafcillin, modafinil, telotristat ethyl) cannot be avoided, one 100 mg tablet of doravirine should be taken daily, approximately 12 hours after the dose of Delstrigo (see section 4.5).
Předpokládá se:  norgestimátu/ethinylestradiolu
Expected:  norgestimate/ethinyl oestradiol
Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Delstrigo užít
If you forget to take Delstrigo
Ohledně pacientů, jejichž virus v reverzní transkriptáze HIV-1 exprimoval substituci Y115F (n = 3), substituci Q151M (n = 2) nebo inzerci T69 (n = 4), z nichž všichni měli v klinických hodnoceních sníženou odpověď, jsou k dispozici jen omezené údaje.
Limited data are available for patients whose virus expressed a Y115F substitution (n = 3), Q151M substitution (n = 2), or T69 insertion (n = 4) in HIV-1 RT, all of whom had a reduced response in clinical trials.
Méně časté myalgie, artralgie, rhabdomyolýza*
Uncommon myalgia, arthralgia, rhabdomyolysis* muscular weakness*
Sedativa/hypnotika midazolam (2 mg SD, doravirin 120 mg QD)
Sedatives/Hypnotics midazolam (2 mg SD, doravirine 120 mg QD)
Klinické izoláty obsahující substituci Y188L nebo substituce V106 v kombinaci s A98G, H221Y, P225H, F227C nebo Y318F vykázaly více než 100krát sníženou citlivost na doravirin.
Clinical isolates containing the Y188L substitution or V106 substitutions in combination with A98G, H221Y, P225H, F227C or Y318F showed a greater than 100-fold reduced susceptibility to doravirine.
Ve studii DRIVE-AHEAD bylo randomizováno 728 subjektů, které dostaly nejméně 1 dávku buď doravirin/lamivudin/tenofovir-disoproxil 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) nebo efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil jednou denně.
In DRIVE-AHEAD, 728 subjects were randomized and received at least 1 dose of either doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) or efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (EFV/FTC/TDF) once daily.
• takrolimus (lék používaný k řízení imunitní odpovědi těla po transplantaci)
• tacrolimus (a medicine used to control your body's immune response after a transplant)
O používání doravirinu, lamivudinu a tenofovir-disoproxilu u pacientů ve věku 65 let a starších jsou jen omezené údaje.
There are limited data available on the use of doravirine, lamivudine, and tenofovir disoproxil in patients aged 65 years and over.
Projevem proximální renální tubulopatie mohou být přetrvávající nebo zhoršující se bolesti kostí, bolesti v končetinách, fraktury a/nebo bolest nebo slabost svalů, což má být u ohrožených pacientů podnětem k vyhodnocení renálních funkcí.
Persistent or worsening bone pain, pain in extremities, fractures, and/or muscular pain or weakness may be manifestations of proximal renal tubulopathy and should prompt an evaluation of renal function in at risk patients.
U všech pacientů se před zahájením léčby přípravkem Delstrigo a podle klinické potřeby i v jejím průběhu doporučuje stanovit odhadovanou CrCl.
It is recommended that estimated CrCl be assessed in all patients prior to initiating therapy and as clinically appropriate during therapy with Delstrigo.
U pacientů léčených kombinovanou antiretrovirovou terapií byl hlášen syndrom imunitní reaktivace.
Immune reactivation syndrome has been reported in patients treated with combination antiretroviral therapy.
Dlouhodobé studie karcinogenity lamivudinu u myší a potkanů žádné důkazy karcinogenního potenciálu při expozicích dosahujících až 12násobku (myši) a 57násobku (potkani) expozic u lidí při doporučené dávce pro lidi nepřinesly.
Long-term carcinogenicity studies with lamivudine in mice and rats showed no evidence of carcinogenic potential at exposures up to 12 times (mice) and 57 times (rats) the human exposures at the RHD.
Předpokládá se: ↑ tenofoviru
Expected: ↑ tenofovir
Předpokládá se:  doravirinu ↑ tenofoviru
Expected:  doravirine ↑ tenofovir
Studie tenofovir-disoproxilu na zvířatech neukazují na přímé nebo nepřímé škodlivé účinky tenofovirdisoproxilu, pokud jde o reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Animal studies with tenofovir disoproxil do not indicate direct or indirect harmful effects of tenofovir disoproxil with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Proto se při podávání doravirin/lamivudin/tenofovir-disoproxilu pacientům se těžkou poruchou funkce jater doporučuje opatrnost (viz bod 5.2).
Therefore, caution is advised when doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil is administered to patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
• zvýšené hladiny lipázy
• increased levels of lipase
Jelikož se tenofovir primárně eliminuje ledvinami kombinací glomerulární filtrace a aktivní tubulární sekrece (viz bod 5.2), může současné podávání doravirinu/lamivudinu/tenofovir-disoproxilu s léčivými přípravky, které snižují renální funkce nebo konkurují při aktivní tubulární sekreci prostřednictvím OAT1, OAT3 nebo MRP4, zvýšit sérové koncentrace tenofoviru.
Because tenofovir is primarily eliminated by the kidneys through a combination of glomerular filtration and active tubular secretion (see section 5.2), co-administration of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion via OAT1, OAT3 or MRP4 may increase serum concentrations of tenofovir.
Méně časté poruchy pozornosti, zhoršení paměti, parestezie, hypertonie, nekvalitní spánek
Uncommon disturbance in attention, memory impairment, paraesthesia, hypertonia, poor quality sleep
Antidiarhoika ethyl-telotristát
Antidiarrhoeals telotristat ethyl
Váš lékař před léčbou přípravkem Delstrigo provede krevní testy, aby zkontroloval funkci ledvin, a bude je provádět v jejím průběhu.
Your doctor will do blood tests to check your kidney function before and during treatment with Delstrigo.
Potahová vrstva tablety Karnaubský vosk (E903) Hypromelóza (E464) Žlutý oxid železitý (E172) Monohydrát laktózy Oxid titaničitý (E171) Triacetin (E1518)
Film-coating Carnauba wax (E903) Hypromellose (E464) Iron oxide yellow (E172) Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
DOR nebo kontrola (DRV nebo EFV)
Successful genotype, n Genotypic resistance to DOR or control (DRV or EFV) 2 (DOR)
Jednorázová dávka perorálního roztoku obsahujícího 300 mg lamivudinu lamivudin
Single dose lamivudine oral solution 300 mg lamivudine
Jelikož se lamivudin primárně eliminuje ledvinami kombinací glomerulární filtrace a aktivní tubulární sekrece (viz bod 5.2), může současné podávání doravirinu/lamivudinu/tenofovir-disoproxilu s léčivými přípravky, které snižují renální funkce nebo konkurují při aktivní tubulární sekreci, zvýšit sérové koncentrace lamivudinu.
Because lamivudine is primarily eliminated by the kidneys through a combination of glomerular filtration and active tubular secretion (see section 5.2), co-administration of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion may increase serum concentrations of lamivudine.
Cévní poruchy Méně časté hypertenze
Vascular disorders Uncommon hypertension
Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg potahované tablety doravirinum/lamivudinum/tenofovirum disoproxilum
Delstrigo 100 mg / 300 mg / 245 mg film-coated tablets doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil
• laktátovou acidózu (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) • zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy
• lactic acidosis (excess lactic acid in the blood)
Dlouhodobé perorální studie karcinogenity u myší a potkanů nepřinesly žádné důkazy karcinogenního potenciálu při expozicích dosahujících až 6násobku (myši) a 7násobku (potkani) expozic u lidí při doporučené dávce pro lidi.
Long-term oral carcinogenicity studies of doravirine in mice and rats showed no evidence of carcinogenic potential at estimated exposures up to 6 times (mice) and 7 times (rats) the human exposures at the RHD.
Kombinace doravirin/lamivudin/tenofovir-disoproxil se nesmí podávat současně s dalšími léčivými přípravky obsahujícími lamivudin nebo s léčivými přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil nebo tenofovir-alafenamid nebo adefovir-dipivoxil (viz bod 4.5).
Doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil must not be co-administered with other medicinal products containing lamivudine, or with medicinal products containing tenofovir disoproxil, or tenofovir alafenamide, or with adefovir dipivoxil (see section 4.5).
O tom, jak zamezit infikování jiných lidí, se poraďte se svým lékařem.
Talk to your doctor about what you can do to avoid infecting other people.
Z preventivních důvodů se doporučuje přípravek Delstrigo v těhotenství nepoužívat.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Delstrigo during pregnancy.
Farmakokinetika doravirinu byla hodnocena u zdravých subjektů a subjektů infikovaných HIV-1.
The pharmacokinetics of doravirine were studied in healthy subjects and HIV-1-infected subjects.
Antikonvulziva karbamazepin oxkarbazepin fenobarbital fenytoin
Anticonvulsants carbamazepine oxcarbazepine phenobarbital phenytoin
• tenofovir-disoproxil - nukleosidový analogový inhibitor reverzní traskriptázy (NRTI)
• Tenofovir disoproxil - a nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor (NRTI)
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté kašel*, nazální symptomy*
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common cough*, nasal symptoms*
Současné podávání doravirinu s dalšími středně silnými induktory CYP3A nebylo hodnoceno, ale předpokládá se pokles koncentrací doravirinu.
Co-administration of doravirine with other moderate CYP3A inducers has not been evaluated, but decreased doravirine concentrations are expected.
• snížené hladiny fosfátů
• decreased levels phosphate
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Perorální podání
Read the package leaflet before use Oral use
30 potahovaných tablet 90 (3 lahvičky po) potahovaných tablet
Film-coated tablets 30 film-coated tablets 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
• bosentan (lék k léčbě onemocnění plic)
• bosentan (a medicine to treat lung disease)
Různé roztok sorbitolu (3,2 g;10,2 g;
Miscellaneous sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/lamivudine
Mezi muži a ženami nebyly ohledně doravirinu, lamivudinu a tenofoviru zjistěny žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice.
No clinically relevant pharmacokinetic differences have been identified between men and women for doravirine, lamivudine, and tenofovir.
 doravirinu AUC 0,12 (0,10; 0,15) Cmax 0,43 (0,35; 0,52) C24 0,03 (0,02; 0,04) (Indukce CYP3A)
 doravirine AUC 0.12 (0.10, 0.15) Cmax 0.43 (0.35, 0.52) C24 0.03 (0.02, 0.04) (Induction of CYP3A)
lamivudin + tenofovirdisoproxil (300 mg lamivudin SD + 245 mg tenofovir-disoproxil SD, doravirin 100 mg SD)
lamivudine + tenofovir disoproxil (300 mg lamivudine SD + 245 mg tenofovir disoproxil SD, doravirine 100 mg SD)
• Je důležité, abyste na dávky přípravku Delstrigo nezapomínal(a) ani je nevynechával(a).
• It is important that you do not miss or skip doses of Delstrigo.
Současné podávání doravirinu/lamivudinu/tenofovir-disoproxilu s dalšími středně silnými induktory CYP3A nebylo hodnoceno, ale předpokládá se pokles koncentrací doravirinu.
Co-administration of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil with other moderate CYP3A inducers has not been evaluated, but decreased doravirine concentrations are expected.
V in vivo stanovení na myších mikronukleárech byl tenofovir-disoproxil, pokud se podával myším samcům, negativní.
In an in vivo mouse micronucleus assay, tenofovir disoproxil was negative when administered to male mice.
Pokud Vám lékař řekl, že virus, který u Vás vyvolává infekci, je odolný na některé z léčiv obsažených v přípravku Delstrigo, neužívejte tento přípravek.
You should not take Delstrigo if your doctor has told you that the virus causing your infection is resistant to any of the medicines in Delstrigo.
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté alopecie*, vyrážka
Skin and subcutaneous tissue disorders Common alopecia*, rash
• zvětšení jater nebo hromadění tuku v játrech, žluté zbarvení kůže nebo očního bělma, bolest břicha způsobená zánětem jater
• enlarged liver or fatty liver, yellow skin or eyes, pain in the belly (abdomen) caused by inflammation of the liver
elbasvir + grazoprevir (50 mg elbasvir QD + 200 mg grazoprevir QD, doravirin 100 mg QD)
Hepatitis C Antiviral Agents elbasvir + grazoprevir (50 mg elbasvir QD + 200 mg grazoprevir QD, doravirine 100 mg QD)
Pozorované vznikající substituce aminokyselin v reverzní transkriptáze zahrnovaly: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L, Y318F.
Observed emergent amino acid substitutions in RT included: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L, and Y318F.
Vzácné zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi
Rare blood creatine phosphokinase increased
• noční můry, deprese, úzkost, podrážděnost, zmatenost, sebevražedné myšlenky
Uncommon nightmare, depression 2, anxiety 3, irritability, confusional state, suicidal ideation
5, abdominální distenze, dyspepsie, měkká stolice
5, abdominal distension, dyspepsia, faeces soft gastrointestinal motility disorder
• doravirin - nenukleosidový inhibitor reverzní traskriptázy (NNRTI)
• Doravirine - a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI)
• 90 potahovaných tablet (3 lahvičky se 30 potahovanými tabletami)
• 90 film-coated tablets (3 bottles of 30 film-coated tablets)
Na citlivost na doravirin za přítomnosti 10 % fetálního hovězího séra byl hodnocen panel 96 různých klinických izolátů obsahujících mutace související s NNRTI.
A panel of 96 diverse clinical isolates containing NNRTI-associated mutations was evaluated for susceptibility to doravirine in the presence of 10 % foetal bovine serum.
 doravirinu
Doravirine
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Delstrigo užívat
What you need to know before you take Delstrigo
Problémy s kostmi
Bone problems
HIV-1 RNA kopií/ml
HIV-1 RNA copies/mL
U subjektů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre C) nebyl doravirin studován (viz bod 4.2).
Doravirine has not been studied in subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh score C) (see section 4.2).
Ve studii porovnávající 8 subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (klasifikovanou jako Child-Pughovo skóre B primárně v důsledku zvýšených skóre encefalopatie a ascites) s 8 subjekty bez poruchy funkce jater nebyl ve farmakokinetice doravirinu žádný klinicky významný rozdíl.
There was no clinically relevant difference in the pharmacokinetics of doravirine in a study comparing 8 subjects with moderate hepatic impairment (classified as Child-Pugh score B primarily due to increased encephalopathy and ascites scores) to 8 subjects without hepatic impairment.
 doravirinu AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (Inhibice CYP3A)
 doravirine AUC 3.06 (2.85, 3.29) Cmax 1.25 (1.05, 1.49) C24 2.75 (2.54, 2.98) (Inhibition of CYP3A)
Tablety jsou potaženy potahovým materiálem obsahujícím karnaubský vosk (E903), hypromelózu (E464), žlutý oxid železitý (E172), monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171) a triacetin (E1518).
The tablets are film-coated with a coating material containing the following ingredients: carnauba wax E903, hypromellose E464; iron oxide yellow E172; lactose monohydrate; titanium dioxide E171; and triacetin E1518.
• lesinurad (lék k léčbě dny)
• lesinurad (a medicine to treat gout)
• třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
• St. John's wort (Hypericum perforatum)
Sodná sůl kroskarmelózy (E468) Acetátosukcinát hypromelózy Magnesium-stearát (E470b) Mikrokrystalická celulóza (E460) Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) Natrium-stearyl-fumarát
Croscarmellose sodium (E468) Hypromellose acetate succinate Magnesium stearate (E470b) Microcrystalline cellulose (E460) Silica, colloidal anhydrous (E551) Sodium stearyl fumarate
• Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
• Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Předpokládá se:  rosuvastatinu  simvastatinu
Expected:  rosuvastatin  simvastatin
↑ doravirinu AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
↑ doravirine AUC 1.15 (1.07, 1.24) Cmax 1.11 (0.97, 1.27) C24 1.24 (1.13, 1.36)
Pokud se současnému podávání s jinými středně silnými induktory CYP3A (např. debrafenib, lesinurad, bosentan, thioridazin, nafcilin, modafinil, ethyl-telotristat) nelze vyhnout, musí se přibližně 12 hodin po podání dávky doravirinu/lamivudinu/tenofovir-disoproxilu podávat 100mg dávka doravirinu denně (viz bod 4.2).
If co-administration with other moderate CYP3A inducers (e.g., debrafenib, lesinurad, bosentan, thioridazine, nafcillin, modafinil, telotristat ethyl) cannot be avoided, a 100 mg dose of doravirine should be administered daily, approximately 12 hours after the administration of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil dose (see section 4.2).
Současné podávání s dalšími antiretrovirotiky
Co-administration with other antiviral products
Opioidní analgetika methadon (20-200 mg QD individuální dávka, doravirin 100 mg QD)
Opioid Analgesics methadone (20-200 mg QD individualised dose, doravirine 100 mg QD)
• lamivudin - nukleosidový analogový inhibitor reverzní traskriptázy (NRTI)
• Lamivudine - a nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor (NRTI)
• vypadávání vlasů, vyrážka
• hair loss, rash
Vznikající substituce v reverzní transkriptáze související s rezistencí na doravirin zahrnovaly jednu nebo více z následujících: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R a Y318Y/F.
Emergent doravirine associated resistance substitutions in RT included one or more of the following: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R, and Y318Y/F.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Pacienti léčení doravirinem/lamivudinem/ tenofovir-disoproxilem současně s ledipasvirem/sofosbuvirem mají být sledováni s ohledem na nežádoucí účinky spojené s tenofovir-disoproxilem.
Patients receiving doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil concomitantly with ledipasvir/sofosbuvir should be monitored for adverse reactions associated with tenofovir disoproxil.
• Pomocnými látkami jsou sodná sůl kroskarmelózy (E468), acetátosukcinát hypromelózy, magnesium-stearát (E470b), mikrokrystalická celulóza (E460), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), natrium-stearyl-fumarát.
• The other ingredients are croscarmellose sodium E468; hypromellose acetate succinate; magnesium stearate E470b; microcrystalline cellulose E460; silica, colloidal anhydrous E551; sodium stearyl fumarate.
Pacienti léčení doravirinem/lamivudinem/ tenofovir-disoproxilem současně s sofosbuvir/velpatasvir mají být sledováni s ohledem na nežádoucí účinky spojené s tenofovir-disoproxilem.
Patients receiving doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil concomitantly with sofosbuvir/velpatasvir should be monitored for adverse reactions associated with tenofovir disoproxil.
Nežádoucí účinky abdominální diskofort zahrnuje: abdominální diskomfort a diskomfort v epigastriu měkká stolice zahrnuje: měkkou stolici a abnormální stolici porucha gastrointestinální motility zahrnuje: poruchu gastrointestinální motility a časté vyprazdňování střev vyrážka zahrnuje: vyrážku, makulární vyrážku, erytematózní vyrážku, generalizovanou vyrážku, makulopapulózní vyrážku, papulózní vyrážku, papulózní vyrážku a urtikarii (kopřivku) zvýšení hladiny alaninaminotransferázy zahrnuje: zvýšení hladiny alaninaminotransferázy a hepatocelulární poškození
gastrointestinal motility disorder includes: gastrointestinal motility disorder, and frequent bowel movements rash includes: rash, rash macular, rash erythematous, rash generalised, rash maculo-papular, rash papular, and urticarial alanine aminotransferase increased includes: alanine aminotransferase increased and hepatocellular injury
HIV-1 RNA ≥ 40 kopií/ml
HIV-1 RNA ≥ 40 copies/mL
Imunosupresiva takrolimus sirolimus
Immunosuppressants tacrolimus sirolimus
U pacientů převáděných ze stávajícího režimu založeném na NNRTI nebyla požadována dokumentace genotypové rezistence před zahájením léčby.
Documentation of pretreatment resistance genotyping was not required for patients who switched from a NNRTI-based regimen.
HIV-1 RNA < 40 kopií/ml
HIV-1 RNA < 40 copies/mL
Antacida antacidum (perorální suspenze hydroxidu hlinitého a hydroxidu hořečnatého) (20 ml SD, doravirin 100 mg SD)
Acid-Reducing Agents antacid (aluminium and magnesium hydroxide oral suspension) (20 mL SD, doravirine 100 mg SD)
 doravirinu AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (Inhibice CYP3A)
 doravirine AUC 1.56 (1.45, 1.68) Cmax 1.41 (1.25, 1.58) C24 1.61 (1.45, 1.79) (Inhibition of CYP3A)