natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými ve studiích s přípravkem Colobreathe byly: nepříjemná chuť, kašel, podráždění hrdla, obtížné dýchání a dysfonie (obtížné mluvení).
The most common side effects seen with Colobreathe in studies were: unpleasant taste, cough, throat irritation, difficulty breathing and dysphonia (difficulty speaking).
Jestliže pacient užívá také jinou léčbu cystické fibrózy, měly by se léky používat v následujícím pořadí: inhalační bronchodilatátor, hrudní fyzioterapie, další inhalační léčivé přípravky a poté přípravek Colobreathe.
If the patient is also receiving other treatments for cystic fibrosis, they should be taken in the following order: inhaled bronchodilator, chest physiotherapy, other inhaled medicines and then Colobreathe.
Účinky přípravku Colobreathe byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Colobreathe were first tested in experimental models before being studied in humans.
U pacientů, kteří studii dokončili, představovalo zlepšení hodnoty FEV1 upravené na věk a výšku 0,39 % u přípravku Colobreathe oproti 0,78 % u tobramycinu.
Among patients that completed the study, the improvement in FEV1 adjusted for age and height was 0.39% with Colobreathe compared with 0.78% with tobramycin.
Tobolky nejsou určeny k inhalaci s použitím jakéhokoli jiného prostředku.
They are not to be inhaled using any other device.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Colobreathe?
What measures are being taken to ensure the safe use of Colobreathe?
Výrobce přípravku Colobreathe bude pacientům i zdravotnickým pracovníkům dodávat informační balíčky.
The company that makes Colobreathe will supply education packs to patients and healthcare professionals.
Inhalace může také vést ke kašli nebo bronchospazmu (stažení svalů dýchacích cest), které mohou být kontrolovány předchozím podáním inhalačních beta-2 agonistů.
Inhalation may also lead to coughing or bronchospasm (tightening of the muscles in the airway), which may be controlled by first treating the patients with inhaled beta-2 agonist medicines.
Onemocnění pacientů bylo před studií stabilizováno léčbou tobramycinem.
The patients' condition had been stabilised by treatment with tobramycin before the study.
Sodná sůl kolistimethátu je dobře známé antibiotikum, které se užívá již několik let k léčbě plicních infekcí u pacientů s cystickou fibrózou a je k dispozici ve formě roztoku používaného s nebulizérem (přístrojem, jenž přeměňuje roztok na aerosolovou mlhu, kterou pacient může vdechovat).
Colistimethate sodium is a well-known antibiotic that has been used for several years to treat lung infection in cystic fibrosis patients and is available in the form of a solution used with a nebuliser (a machine that changes a solution into an aerosol that the patient can breathe in).
Obsah tobolek s přípravkem Colobreathe je inhalován s použitím práškového inhalátoru zvaného Turbospin.
The contents of Colobreathe capsules are inhaled using a powder inhaler called Turbospin.
Nahromadění hlenu v plicích usnadňuje růst bakterií, což způsobuje infekce, poškození plic a dýchací obtíže.
The accumulation of mucus in the lungs allows bacteria to grow more easily causing infections, lung damage and breathing problems.
Polymyxiny působí tím způsobem, že narušují buněčnou membránu bakterií interakcí s určitými součástmi membrány nazývanými fosfolipidy.
Polymyxins work by disrupting the cell membrane of bacteria by interacting with certain components of the membrane called phospholipids.
Přípravek Colobreathe nesmí užívat osoby přecitlivělé (alergické) na sodnou sůl kolistimethátu nebo na kolistin sulfát nebo na polymyxin B.
Colobreathe must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to colistimethate sodium or to colistin sulphate or polymyxin B.
Další informace o přípravku Colobreathe
Other information about Colobreathe
Polymyxiny se zaměřují na skupinu tzv. gramnegativních bakterií, včetně P. aeruginosa, protože jejich buněčná membrána obsahuje velké množství fosfolipidů.
Polymyxins target a group of bacteria called Gram-negative bacteria, which includes P. aeruginosa, because their cell membranes contain a high level of phospholipids.
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost colistimethatum natricum
EPAR summary for the public colistimethate sodium
Cystická fibróza představuje dědičné onemocnění, které postihuje buňky v plicích a žlázách zažívacího ústrojí a slinivky břišní (pankreatu), jež produkují tekutiny, jako jsou hlen a zažívací šťávy.
Cystic fibrosis is an inherited disease that affects the cells in the lungs and the glands in the gut and pancreas which secrete fluids such as mucus and digestive juices.
Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Colobreathe jsou považovány za přijatelné.
The side effects seen with Colobreathe were considered acceptable.
Colobreathe je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sodná sůl kolistimethátu.
Colobreathe is a medicine that contains the active substance colistimethate sodium.
Je k dispozici ve formě tobolek obsahujících prášek k inhalaci s využitím inhalátoru.
It is available as capsules containing a powder for inhalation using an inhaler device.
Léčivá látka v přípravku Colobreathe, sodná sůl kolistimethátu, je antibiotikum ze skupiny polymyxinů.
The active substance in Colobreathe, colistimethate sodium, is an antibiotic from the polymyxin group.
U přípravku Colobreathe nebyly pozorovány závažnější nežádoucí účinky než u tobramycinu.
No more serious side effects were seen with Colobreathe than with tobramycin.
Jaký přínos přípravku Colobreathe byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Colobreathe shown during the studies?
Přípravek Colobreathe ve formě prášku k inhalaci by měl být pro pacienty vhodnější než nebulizéry.
Colobreathe, as a powder for inhalation, is expected to be more convenient for patients than nebulisers.
Přípravek Colobreathe byl srovnáván s dalším léčivým přípravkem, nebulizačním roztokem tobramycinu, u 380 pacientů s cystickou fibrózou ve věku od šesti let s plicní infekcí způsobenou P. aeruginosa.
Colobreathe was compared with another medicine, tobramycin nebuliser solution, in 380 cystic fibrosis patients aged six years and above with P. aeruginosa lung infection.
Přípravek Colobreathe se používá k léčbě dlouhodobých plicních infekcí způsobených bakterií Pseudomonas aeruginosa u pacientů ve věku od šesti let, kteří trpí cystickou fibrózou.
Colobreathe is used to manage long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged six years and over who have cystic fibrosis.
Výbor CHMP dospěl k názoru, že mírné zlepšení hodnoty FEV1 pozorované u přípravku Colobreathe je dostatečným důkazem účinnosti léčivého přípravku, a to vzhledem k tomu, že větší zlepšení nelze u pacientů, jejichž onemocnění již bylo stabilizováno tobramycinem v nebulizéru, očekávat.
The CHMP concluded that the modest improvement in FEV1 seen with Colobreathe was sufficient evidence of the medicine's effectiveness, given that larger improvements would not be expected in patients whose condition was already stabilised on tobramycin nebuliser.
Zlepšení hodnoty FEV1 pozorované u přípravku Colobreathe je považováno za dostatečný důkaz účinnosti, vzhledem ke skutečnosti, že pacienti ve studii již byli stabilizování tobramycinem v nebulizéru.
The improvements in FEV1 seen with Colobreathe were considered sufficient proof of effectiveness, considering the fact that the patients in the study were already stabilised on tobramycin nebuliser.
Přípravek Colobreathe byl srovnatelný s léčbou tobramycinem, vzhledem ke skutečnosti, že pacienti již byli stabilizováni tobramycinem v nebulizéru.
Colobreathe compared well with the tobramycin treatment, considering the fact that the patients were already stabilised on tobramycin nebuliser.
U cystické fibrózy se tyto tekutiny zahušťují a zvyšuje se jejich viskozita, čímž dochází k ucpání dýchacích cest a blokování toku zažívacích šťáv.
In cystic fibrosis these fluids become thick and viscous, blocking the airways and the flow of digestive juices.
Co je Colobreathe?
What is Colobreathe?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Colobreathe je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Colobreathe, see the package leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Colobreathe?
What is the risk associated with Colobreathe?
U pacientů s cystickou fibrózou jsou časté bakteriální plicní infekce způsobené bakterií P. aeruginosa.
Bacterial lung infection with P. aeruginosa is frequent in cystic fibrosis patients.
Jak byl přípravek Colobreathe zkoumán?
How has Colobreathe been studied?
Jak přípravek Colobreathe působí?
How does Colobreathe work?
Na základě čeho byl přípravek Colobreathe schválen?
Why has Colobreathe been approved?
K čemu se přípravek Colobreathe používá?
What is Colobreathe used for?
Jak se přípravek Colobreathe používá?
How is Colobreathe used?
V těchto studiích byla prokázána pouze omezená účinnost.
In these studies only limited efficacy was shown.
V některých členských státech platí obě indikace.
Some Members States have both indications.
Celkově bylo odhadem 70-80 % provedených testů na alergii pozitivních.
Overall, an estimated 70%-80% of the allergy tests performed were positive.
Poté, co byl vyloučen jeden případ, který byl zadán dvakrát, bylo do analýzy zařazeno 1 616 případů.
After excluding one double entry, 1616 cases were considered for the analysis.
Léčivé přípravky obsahující tetrazepam jsou registrovány v Belgii, Bulharsku, České republice, Francii, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Německu, Polsku, Rakousku, Rumunsku, Slovensku a Španělsku (seznam léčivých přípravků obsahujících tetrazepam registrovaných v EU viz příloha I).
Tetrazepam containing medicinal products are authorised in Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, France, Germany, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Poland, Romania, Slovakia and Spain (see Annex I for the list of tetrazepam containing medicinal products authorised in the EU).
V několika případech byly provedeny testy na alergii.
Allergic tests were performed in several cases.
V 10 případech byla diagnóza potvrzena kožní biopsií.
In 10 cases, the diagnosis was confirmed by skin biopsy.
Tyto případy se týkaly 31 případů SJS a 35 případů TEN, včetně jednoho případu s oběma reakcemi.
These cases concerned 31 cases of SJS and 35 cases of TEN, including one case with both reactions.
Výbor PRAC vzal v úvahu, že většina hlášených případů zahrnovala použití více léčivých přípravků.
PRAC acknowledged that majority of cases reported involved the use of multiple medicinal products.
Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze III.
The conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations are set out in Annex III.
Závažné kožní nežádoucí účinky související s tetrazepamem byly popsány také v publikované literatuře1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Severe cutaneous adverse reactions with tetrazepam are also described in published literature1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Prodiskutována byla i možnost použití informační karty pro pacienty, ale tato možnost není považována při prevenci těchto typů SCAR za účinnou.
The option of a patient alert card was also discussed but this was not considered effective in preventing these types of SCARs.
U většiny případů byl kauzální vztah k tetrazepamu udáván jako možný (86 % případů) a v některých případech jako pravděpodobný (11 % případů).
In most of the cases, the causal relationship of tetrazepam was reported as possible (86% of the cases) and in some cases as probable (11% of the cases).
Účinnost tetrazepamu byla srovnávána také s dalšími účinnými léky v kontrolovaných, dvojitě zaslepených studiích: tyto studie nevykazovaly statisticky významný rozdíl mezi skupinami u obou indikací.
The efficacy of tetrazepam was also compared to other active drugs in controlled double blind studies: these studies did not show statistically significant difference between the groups in both indications.
Ke dni 30. června 2012 bylo ve francouzské vnitrostátní databázi registrováno 2 382 případů týkajících se tetrazepamu.
At the date of 30 June 2012, 2382 cases with tetrazepam were registered in the French national database.
Třicet osm (38) případů nebylo lékařsky potvrzeno a 475 případů bylo lékařsky potvrzeno, z těchto případů bylo 180 případů přímo hlášeno společnosti, 245 případů bylo hlášeno zdravotnickými orgány a 50 případů bylo zjištěno v celosvětové vědecké literatuře.
Thirty-eight (38) cases were non medically-confirmed cases and 475 cases were medically-confirmed; among them, 180 cases were directly reported to the Company, 245 cases were reported by Health Authorities, and 50 cases were identified in the scientific worldwide literature.
To potvrzují výsledky testů na alergii, u kterých byl v řadě případů pozitivní pouze test na tetrazepam.
This is confirmed by the results of the allergic tests for which in a number of cases only tetrazepam had positive results.
Čas do nástupu projevů se pohyboval u 14 pacientů mezi 1 až 3 týdny, zatímco 9 případů udávalo kratší dobu do nástupu projevů (< 7 dní) včetně 6 případů s velmi krátkou dobou do nástupu projevů mezi 1 a 3 dny.
Time to onset ranged from 1 to 3 weeks in 14 patients, while 9 cases were reported with a shorter time to onset (< 7 days) including 6 cases with a very short time to onset between 1- 3 days.
Výbor PRAC také konstatoval, že současné pokyny neuvádějí použití tetrazepamu v indikaci spasticita.
The PRAC also noted that current guidelines do not refer to the use of tetrazepam in the spasticity indication.
Téměř u všech případů, u kterých byly informace o délce léčby tetrazepamem, trvala pozorovaná léčba po dobu až jednoho měsíce, u 9 případů bylo trvání léčby velmi krátké (méně než 4 dny).
Almost all cases with information about duration of treatment with tetrazepam, a duration of up to one month treatment was observed in most cases; in 9 cases, the duration was very short (less than 4 days).
Byly hlášeny také případy anafylaxe.
Cases of anaphylaxis were also reported.
Tetrazepam byl jediným podezřelým lékem nebo měl vyšší skóre kauzality než souběžná léčba u 18 z 81 případů SJS, TEN nebo DRESS.
Tetrazepam was the only suspected drug or had a causality score higher than the concomitant treatments in 18 out 81 cases of SJS, TEN or DRESS.
Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci (viz příloha I)
Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations (see Annex I)
Co se týče případů SJS/TEN popsaných držitelem rozhodnutí o registraci, bylo hlášeno 65 lékařsky potvrzených závažných případů SJS/TEN.
Concerning the SJS/TEN cases described by the MAH 65 medically-confirmed serious cases of SJS/TEN were reported.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících tetrazepam výborem PRAC
Overall summary of the scientific evaluation of Tetrazepam containing medicinal products by PRAC
Výbor PRAC vzal navíc v úvahu, že klinické údaje podporující přínos 6denního trvání léčby nebyly dostatečně podrobné.
In addition the PRAC considered that the clinical data supporting the 6-day duration treatment benefit were insufficiently robust.
Výbor PRAC zvážil dostupné údaje, včetně údajů z francouzského farmakovigilančního průzkumu, údajů poskytnutých jinými členskými státy, údajů předložených zainteresovanými stranami a údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci, i publikované údaje.
The PRAC considered available data including data from the French pharmacovigilance survey, data provided by other Member States, stakeholder's submissions and data submitted by MAHs, as well as published data.
Z těchto případů mělo 1 617 případů kód Světové zdravotnické organizace „podezřelý“ nebo „interakce“.
Of these, 1617 had a "suspected” or “interaction” WHO code.
vzhledem k obavám v oblasti bezpečnosti, které se týkají závažných, potenciálně smrtelných kožních reakcí a omezené účinnosti tetrazepamu, dospěl výbor PRAC k závěru, že podle článku 116 směrnice 2001/83/ES poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících tetrazepam již není považován za příznivý.
In view of the safety concerns in relation to serious, potentially fatal, skin reactions and the limited efficacy of tetrazepam, the PRAC concluded that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC the benefit-risk balance of tetrazepam containing medicines is considered no longer favourable.
Vzhledem k nepředvídatelnému charakteru tohoto typu nežádoucích reakcí by nebylo omezení indikace účinným opatřením k minimalizaci rizik.
In view of the unpredictability of this type of adverse reactions, a restricted indication would not be an effective risk minimisation measure.
Vzhledem k indikacím tetrazepamu zpochybnil výbor PRAC účinnost snížení trvání léčby vzhledem k potenciálu opakovaného použití.
Taking into account the indications of tetrazepam, the effectiveness of a reduction of duration of treatment was questioned by the PRAC in view of the potential for repeated use.
To naznačuje, že závažné kožní reakce u tetrazepamu pravděpodobně souvisejí s mechanismem oddálené přecitlivělosti typu IV, což podporují i pozitivní náplasťové testy u 79 ze 115 případů, u kterých byl proveden test na alergii.
This is indicative that serious cutaneous reactions with tetrazepam are probably linked to a type IV delayed hypersensitivity mechanism, as supported by positive patch tests in 79 out of 115 cases having had an allergy test.
Během diskuzí byla zvážena také další opatření k minimalizaci rizik, např. další úprava informací o přípravku (kontraindikace, upozornění), komunikační materiály (informační karta pro pacienty, přímé komunikační dopisy pro zdravotnické pracovníky) a zmenšení velikosti balení.
Further risk minimisation measures such as additional amendments to the product information (contraindications, warnings), communication material (patient alert card, dear Health Care Professional Letter) and reduction of pack size were also considered during the discussions.
Potenciál pro vznik nukleofilního ataku navržený v literatuře (Barbaud a kol., 2009) je konzistentní s mechanismem navrženým pomocí analýzy in silico a může vysvětlovat udávanou absenci zkřížené senzitivity mezi tetrazepamem a dalšími benzodiazepiny u pacientů s kožními reakcemi z přecitlivělosti.
The potential for nucleophilic attack proposed in the literature (by Barbaud et al, 2009) is consistent with the mechanism proposed by in silico analysis, and may explain the reported lack of cross-reactivity between tetrazepam and other benzodiazepines in patients with cutaneous hypersensitivity reactions.
Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících tetrazepam není příznivý.
The PRAC therefore concluded that the benefit-risk balance of tetrazepam containing medicinal products is not favourable.
Z těchto 1 616 případů se 805 (49,8 %) případů týkalo třídy orgánového systému „Poruchy kůže a podkožní tkáně“, z čehož bylo 305 (37,9 %) případů závažných, včetně život ohrožujících a smrtelných případů.
Within these 1616 cases, 805 (49.80 %) ADRs involved “skin and subcutaneous tissue disorders” SOC, of which 305 (37.9%) were serious cases including life threatening and fatal cases.
Mnoho kožních nežádoucích účinků mělo makulopapulózní charakter, ale vyskytovaly se i reakce vezikulárního, pustulózního, purpurického či bulózního charakteru.
Many of the skin adverse events were maculopapular, but they were also vesicular, pustular, purpuric or bullous at times.
• výbor PRAC zvážil postup podle článku 107i směrnice 2001/83/ES v případě léčivých přípravků obsahujících tetrazepam,
• The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, for tetrazepam containing products.
V rámci francouzského vnitrostátního farmakovigilančního průzkumu byla provedena analýza kožních případů hlášených ve vnitrostátní databázi farmakovigilance od původního udělení rozhodnutí o registraci do 30. června 2012.
During the French national pharmacovigilance survey an analysis of cutaneous cases reported in the national pharmacovigilance database since the initial Marketing Authorisation up to 30 June 2012 was performed.
Poté, co byly hlášeny nové závažné kožní reakce při použití tetrazepamu, francouzský příslušný vnitrostátní orgán přezkoumal v listopadu 2012 na základě vnitrostátního farmakovigilančního průzkumu kožní rizika spojená s použitím tetrazepamu.
Following reporting of new serious cutaneous reactions with the use of tetrazepam, the French National Competent Authority reviewed in November 2012 the cutaneous risk associated with tetrazepam based on results of a national pharmacovigilance survey.
Dne 20. prosince 2012 informovala Francie Evropskou agenturu pro léčivé přípravky dle článku 107i směrnice 2001/83/ES o svých úvahách o zrušení registrace léčivých přípravků obsahujících tetrazepam na základě vyhodnocení údajů, které vznikly v rámci činností v oblasti farmakovigilance.
On 20 December 2012 France informed the European Medicines Agency, pursuant to Article 107i of Directive 2001/83/EC, of their consideration to revoke the marketing authorisations for Tetrazepam containing medicines further to the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities.
Benzodiazepiny (BZP) usnadňují inhibiční působení kyseliny gama-aminomáselné (GABA), což způsobuje jejich sedativní, hypnotické a antikonvulzivní vlastnosti a schopnost uvolňovat svaly.
Benzodiazepines (BZP) facilitate the inhibitory activity of gamma-aminobutyric acid (GABA) leading to sedative, hypnotic, anticonvulsant and muscle relaxant properties.
Jak uvádí držitel rozhodnutí o registraci pro původní léčivý přípravek ve své písemné odpovědi na seznam otázek výboru PRAC, bylo podle farmakovigilanční databáze držitele rozhodnutí o registraci od uvedení přípravku na trh v roce 1969 k datu 31. května 2012 (den ukončení sběru údajů) v souvislosti s tetrazepamem hlášeno 513 jednoznačných kožních nebo alergických případů, což představuje 748 reakcí.
As provided by the Marketing Authorisation Holder of the originator medicinal product in their written response to the PRAC list of questions, according to the MAH's pharmacovigilance database since the product launch in 1969 up to the 31 of May 2012 (Data Lock Point), 513 cutaneous or allergic distinct cases referring to 748 reactions were reported with tetrazepam.
Poté, co výbor PRAC zhodnotil celková navrhovaná opatření k minimalizaci rizik, dospěl k závěru, že vzhledem k riziku a nepředvídatelnosti závažných kožních nežádoucích reakcí souvisejících s tetrazepamem nejsou navrhovaná opatření dostatečná pro snížení rizika na klinicky přijatelnou úroveň.
Having assessed the totality of the risk minimisation measures proposed, the PRAC concluded that given the risk and the unpredictability of serious cutaneous adverse reactions with tetrazepam the proposed measures were not sufficient to reduce the risk to a clinically acceptable level.
Na základě výše zmíněných skutečností dospěl výbor PRAC k závěru, že tetrazepam je spojen s obavami v oblasti bezpečnosti vzhledem k závažným, potenciálně smrtelným kožním reakcím a že vykazuje omezenou klinickou účinnost.
Based on the above, the PRAC concluded that tetrazepam is associated with safety concerns in relation to serious, potentially fatal, skin reactions and shows limited clinical efficacy.
Tento farmakovigilanční průzkum se týkal kožních nežádoucích účinků léčivého přípravku zaznamenaných ve francouzské vnitrostátní databázi farmakovigilance od udělení prvních rozhodnutí o registraci pro tetrazepam v roce 1967 v tomto členském státě.
This review of pharmacovigilance concerned skin adverse drug reactions (ADRs) recorded in the French National Pharmacovigilance database since the granting of the first marketing authorisations of tetrazepam in 1967 in that Member State.