natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Léčivé přípravky obsahující methysergid se nyní používají pouze k prevenci závažných úporných migrén a klastrových bolestí hlavy (typ závažné opakované bolesti, která se vyskytuje na jedné straně hlavy, obvykle v okolí oka) v případech, kdy selhaly standardní léčivé přípravky.
Methysergide medicines are now only to be used for preventing severe intractable migraines and cluster headaches (a type of severe, recurring headache on one side of the head, usually around the eye) when standard medicines have failed.
− profylaktické léčbě závažné úporné migrény (s aurou či bez ní) s funkčním postižením u dospělých v případech, kdy selhala léčba standardními léčivými přípravky.
− Prophylactic treatment of severe intractable migraine (with or without aura) with functional disability in adults, when treatment with standard medicines has failed.
• Methysergid by se již neměl používat k léčbě průjmu vyvolaného karcinoidem.
• Methysergide should no longer be used for treating diarrhoea caused by carcinoid disease.
Methysergid se používá také k léčbě průjmu vyvolaného karcinoidem (pomalu rostoucím nádorem, který obvykle postihuje střeva).
Methysergide has also been used for treating diarrhoea caused by carcinoid disease (a slow-growing tumour that commonly affects the gut).
• Methysergid by se již neměl používat k léčbě průjmu vyvolaného karcinoidem (typ pomalu rostoucího nádoru).
• Methysergide should no longer be used for treating diarrhoea caused by carcinoid disease (a type of slow-growing tumour).
Jakmile je léčba zahájena, musí být pacient vyšetřen, zda netrpí fibrózou, v 6měsíčních intervalech.
Once treatment is started the patient must be examined for occurrence of fibrosis at 6monthly intervals.
• Pacienti by měli být vyšetřeni na fibrózu při zahájení léčby a poté nejméně každých 6 měsíců.
• Patients should be screened for fibrosis at baseline and at least every 6 months thereafter.
− profylaktické léčbě epizodické a chronické klastrové bolesti hlavy u dospělých v případech, kdy selhala léčba standardními léčivými přípravky.
− Prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache in adults when treatment with standard medicines has failed.
Pacienti by také před zahájením léčby měli být vyšetřeni na fibrózu, přičemž toto vyšetření by se mělo opakovat každých 6 měsíců.
Patients should also be screened for fibrosis at the start of treatment and should have additional screenings every 6 months.
Léčba by měla navíc být zahájena pouze odborným lékařem, který má zkušenostmi s léčbou migrén a klastrových bolestí hlavy, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
In addition, treatment should only be started and supervised by a specialist doctor with experience in treating migraine and cluster headaches.
• Léčba methysergidem by měla být zahájena pouze odborným lékařem, který má zkušenostmi s léčbou migrén a klastrových bolestí hlavy, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
• Treatment with methysergide should only be started and supervised by specialised physicians with experience in treating migraine and cluster headaches.
Pokud vznikne podezření na fibrózu, lékař vaši léčbu ukončí.
Your doctor will stop your treatment if fibrosis is suspected.
Pokud se u pacienta rozvinou příznaky, které naznačují fibrózu, a není potvrzena jiná příčina, je nutné léčbu ukončit.
Treatment must be stopped if a patient develops symptoms suggestive of fibrosis unless an alternative cause is confirmed.
Jestliže se objeví příznaky fibrózy, musí být léčba přerušena.
Treatment must be discontinued if symptoms of fibrosis occur.
Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 8.-11. února 2016
Adopted at the 8-11 February 2016 PRAC
Sdělte svému lékaři, pokud se na vás vztahuje některé z následujících:
You should tell your doctor if any of the following applies to you:
EMA/PRAC/137776/2016 Corr1
EMA/PRAC/87260/2016
(Platí pro bosutinib a ponatinib)
(Applicable to bosutinib and ponatinib)
Některé případy mohou vyústit v závažné důsledky, jako je nutnost chirurgického výkonu a/nebo úmrtí.
Some events may result in serious outcomes, such as surgery and/or death.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lysodren užívat Upozornění a opatření
What you need to know before you take Lysodren Warnings and precautions
Pacientům je třeba zdůraznit, aby informovali svého lékaře, pokud se u nich vyskytne některý z příznaků spojených s výše popsanými příhodami.
Patients should be advised to notify their physician if they experience any of the symptoms associated with the above events.
Frekvence „není známo“: Reaktivace hepatitidy B
Frequency ‘not known': Hepatitis B reactivation
(Platí pro imatinib, dasatinib a nilotinib)
(Applicable to imatinib, dasatinib and nilotinib)
Většina bezoárů se nachází v žaludku, ale bezoáry se také mohou vyskytovat kdekoliv v průběhu celého střevního traktu.
Most bezoars reside in the stomach but bezoars may be encountered elsewhere in the intestinal tract.
• Váček s infekcí (absces) - k tomu může dojít, pokud je hadička umístěna do žaludku.
• Pocket of infection (abscess) - this could happen after the tube is placed in your stomach
- Pokud máte gynekologické problémy jako krvácení a/nebo bolest v oblasti pánve.
- If you have gynaecological problems such as bleeding and/or pelvic pain.
DUODOPA (levodopa/karbidopa - intestinální gel)Intususcepce (EPITT č. 18424)2
DUODOPA (levodopa/carbidopa - intestinal gel)Intussusception (EPITT no 18424)
• Zánět slinivky břišní (pankreatitida).
• Inflamed pancreas (pancreatitis).
Inhibitory bcr-abl tyrosinkinázy: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib) - reaktivace viru hepatitidy B (HBV) (EPITT č. 18405)1
Bcr-abl tyrosine kinase inhibitors: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib) - Hepatitis B virus (HBV) reactivation (EPITT no 18405)
• Ucpání (obstrukce), krvácení nebo vřed ve střevě.
• Blockage (obstruction), bleeding or ulcer in the gut.
Bezoár vzniklý kolem špičky jejunální sondy může být vedoucím bodem pro střevní obstrukci nebo pro rozvoj intususcepce.
A bezoar around the tip of the jejunal tube may function as a lead point for intestinal obstruction or the formation of intussusception.
• Nahromadění jídla v okolí hadičky, což způsobí ucpání.
• Food getting stuck around the tube causing it to block.
Bezoáry jsou retinované shluky částí nestrávené potravy tvořené nestravitelným materiálem (jako je nestravitelná vláknina ze zeleniny nebo ovoce) v trávicím traktu.
Bezoars are retained concretions of undigested food indigestible material (such as vegetable or fruit non-digestible fibers) in the intestinal tract.
Nežádoucí účinky u pumpy nebo hadiček
Side effects from the pump or tube
• Vsunutí jedné části střeva do sousední části střeva (intususcepce).
• Sliding of one part of the gut into an adjacent part of the gut (intussusception)
LYSODREN (mitotan) - Poruchy pohlavních hormonů a vývoj ovariálních makrocyst (EPITT č. 18301)
LYSODREN (mitotane) - Sex hormone disturbances and development of ovarian macrocysts (EPITT no 18301)
Příznakem výše zmíněných komplikací může být bolest břicha.
Abdominal pain may be a symptom of the above listed complications.
Výskyt intususcepce byl hlášen rovněž po uvedení přípravku na trh.
Intussusception has also been reported post marketing.
V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny komplikace léčby, zahrnující tvorbu bezoárů, ileus, eroze/vředy v místě implantátu, intestinální krvácení, ischémii střeva, obstrukci střeva, perforaci střeva, intususcepci, pankreatitidu, peritonitidu, pneumoperitoneum a pooperační infekci rány.
Reported complications in the clinical studies, and seen post-marketing, include bezoar, ileus, implant site erosion/ulcer, intestinal haemorrhage, intestinal ischaemia, intestinal obstruction, intestinal perforation, intussusception, pancreatitis, peritonitis, pneumoperitoneum and post-operative wound infection.
Přípravek <NÁZEV PŘÍPRAVKU> může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí.
This is because BRANDNAME DRUG could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <NÁZEV PŘÍPRAVKU> užívat Před užitím přípravku <NÁZEV PŘÍPRAVKU> se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou - pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době.
What you need to know before you take BRANDNAME DRUG Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking BRANDNAME DRUG - if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Možné nežádoucí účinky - Recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater).
Possible side effects - Recurrence (reactivation) of Hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
Gastrointestinální poruchy
Device- and Procedure-Related Adverse Reactions Gastrointestinal disorders
Možné nežádoucí účinky Četnost není známa - Velké cysty na vaječníku (s příznaky jako bolest v oblasti pánve, krvácení) - Snížená hladina androstenedionu (výchozí látka, ze které vznikají pohlavní hormony) v krevních testech u žen - Snížená hladina testosteronu (pohlavní hormon) v krevních testech u žen - Zvýšená hladina globulinu vázajícího pohlavní hormony (bílkovina, která váže pohlavní hormony) v krevních testech - Snížená hladina volného testosteronu (pohlavní hormon) v krevních testech u mužů
Frequency not known - Ovarian macrocysts (with symptoms such as pelvic pain, bleeding) - Decreased androstenedione (precursor of sex hormones) in blood tests in females - Decreased testosterone (sex hormone) in blood tests in females - Sex hormone binding globulin (a protein which binds sex hormones) increased in blood tests - Decreased free testosterone (sex hormone) in blood tests in males
Před užitím přípravku <NÁZEV PŘÍPRAVKU> se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking BRANDNAME DRUG
• Průnik hadičky stěnou tlustého střeva.
• The tube goes through the wall of the large intestine.
- pokud jste někdy měl (a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době.
- if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Tabulka 1 Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Table 1 Tabulated summary of adverse reactions Infections and infestations
Před zahájením léčby pacientů s pozitivní sérologií hepatitidy B (včetně těch s aktivním onemocněním) a pacientů, u kterých v průběhu léčby vyjde pozitivní test infekce HBV, je třeba se obrátit na odborníky na léčbu onemocnění jater a hepatitidy B. Nosiči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem <NÁZEV
Experts in liver disease and in the treatment of hepatitis B should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease) and for patients who test positive for HBV infection during treatment.
PŘÍPRAVKU>, mají být po celou dobu léčby a několik měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt známek a příznaků aktivní infekce HBV (viz bod 4.8).
Carriers of HBV who require treatment with BRANDNAME DRUG should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
• Zánět tlustého střeva (kolitida).
• Inflamed colon (colitis).
Méně časté (>1/1,000 až <1/100)
Adverse Reaction Data Derived From Clinical Trials and Postmarketing Experience Uncommon (> 1/1,000 to < 1/100)
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <NÁZEV PŘÍPRAVKU> užívat
What you need to know before you take BRANDNAME DRUG
Před zahájením léčby přípravkem <NÁZEV PŘÍPRAVKU> mají být pacienti vyšetřeni na infekci HBV.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with (BRANDNAME DRUG).
Pokud se u žen vyskytnou gynekologické příznaky jako krvácení a/nebo bolest v oblasti pánve, mají ihned vyhledat lékařskou pomoc.
Women should be urged to seek medical advice if they experience gynecological symptoms such as bleeding and/or pelvic pain.
• Pacienti a ošetřovatelé, kteří mají jakékoli otázky, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
• Patients and carers who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
V současnosti jsou na trhu v Belgii, Francii, Lucembursku, Finsku, Itálii, Portugalsku a Španělsku pod různými obchodními názvy.
They are currently marketed in Belgium, France, Luxembourg, Finland, Italy, Portugal and Spain under various trade names.
Jaká jsou doporučení pro pacienty a jejich ošetřovatele?
What are the recommendations for patients and carers?
Patří mezi ně kafr, cineol, terpineol, terpin, citral a menthol.
They include camphor, cineole, terpineol, terpine, citral and menthol.
Výbor dále rozhodl, že existuje riziko, že tyto léčivé přípravky vyvolají lokální anorektální léze.
It also decided that there was a risk of these medicines causing local anorectal lesions.
Otázky a odpovědi týkající se přezkoumání čípků obsahujících terpenické deriváty
Questions and answers on the review of suppositories containing terpenic derivatives
• Terpenické deriváty v jiných formách, jako jsou roztoky k inhalaci nebo vtírání do pokožky, lze i nadále používat tak, jak jsou v současné době schváleny.
• Terpenic derivatives in other forms, such as solutions to be inhaled or rubbed into the skin, may continue to be used as currently approved.
Schválené indikace se v jednotlivých zemích EU liší, obvykle však zahrnují podpůrnou léčbu náhlých onemocnění průdušek mírného charakteru, zvláště produktivního i neproduktivního kašle.
The approved indications vary in different EU countries, but typically include supportive treatment for mild, sudden bronchial disorders, particularly productive and non-productive cough.
Terpenické deriváty se získávají především z přírodních látek pocházejících z rostlin, například jehličnanů.
Terpenic derivatives are mainly obtained from natural substances originating from plants such as conifers.
Léčivé přípravky, na něž se vztahuje toto přezkoumání, se používají k léčbě kašle a nachlazení u dětí a dospívajících.
The medicines concerned by this review are used to treat coughs and colds in children and adolescents.
11. dubna 2012 EMA/CHMP/763180/2011 opr.
11 April 2012 EMA/CHMP/763180/2011 Corr to Rev 1
Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkoumání bezpečnosti a účinnosti čípků obsahujících terpenické deriváty.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of suppositories containing terpenic derivatives.
Výbor uvedl, že účinnost těchto léčivých přípravků nebyla jednoznačně prokázána, neboť nebyly provedeny žádné klinické studie zkoumající čípky obsahující terpenické deriváty a rovněž nebyly provedeny žádné studie zaměřené na kojence a děti.
The Committee noted that the effectiveness of these medicines had not been clearly demonstrated, as no clinical trials with suppositories containing terpenic derivatives had been performed and there were no studies focused on infants and children.
V důsledku toho dne 27. října 2010 francouzská agentura požádala výbor CHMP, aby u čípků obsahujících terpenické deriváty provedl komplexní vyhodnocení poměru přínosů a rizik pro děti mladší 30 měsíců a aby vydal stanovisko, zda by měla být rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků ve všech státech Evropské unie u této populace zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena.
Consequently, on 27 October 2010 the French agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of suppositories containing terpenic derivatives in children younger than 30 months of age and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU in this population.
Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že tyto léčivé přípravky představují u kojenců a mladších dětí riziko vzniku neurologických poruch, zvláště křečí.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that there was a risk of these medicines inducing neurological disorders, especially convulsions, in infants and small children.
Francouzská regulační agentura pro léčivé přípravky vyjádřila znepokojení ohledně bezpečnosti čípků obsahujících terpenické deriváty, zvláště ohledně rizika závažných neurologických nežádoucích účinků u malých dětí, např. křečí.
The French medicines regulatory agency had concerns about the safety of suppositories containing terpenic derivatives, particularly the risk of serious neurological side effects in young children such as
Jednalo se mimo jiné o údaje ze studií podporující registraci a údaje o bezpečnosti, včetně zpráv o nežádoucích účincích získaných ze sledování po uvedení přípravku na trh a ze zveřejněné literatury.
This included study data supporting the marketing authorisations and safety data including reports of side effects from post-marketing surveillance and the published literature.
Výbor CHMP přezkoumal vyhodnocení poměru přínosů a rizik provedené ve Francii a rovněž informace, které požadovaly společnosti dodávající čípky obsahující terpenické deriváty na trhy v Evropské unii.
The CHMP looked at the benefit-risk assessment carried out by France, and information requested from the companies that market suppositories containing terpenic derivatives in the EU.
Vyskytují se také v esenciálních olejích získaných z rostlin, jako je niaouli, mateřídouška nebo eukalyptus.
They are also found in essential oils obtained from plants, such as niaouli, wild thyme or eucalyptus.
V Evropské unii jsou čípky obsahující terpenické deriváty schvalovány postupy v souladu s vnitrostátními předpisy a jsou dostupné bez lékařského předpisu.
In the EU, suppositories containing terpenic derivatives are authorised by national procedures and are available without prescription.
Proč byly čípky obsahující terpenické deriváty přezkoumávány?
Why were suppositories containing terpenic derivatives reviewed?
Co jsou čípky obsahující terpenické deriváty?
What are suppositories containing terpenic derivatives?
Léčivé přípravky obsahující terpenické deriváty jsou dostupné v různých formách, například jako roztoky k inhalaci nebo vtírání do pokožky a také ve formě čípků.
Medicines containing terpenic derivatives are available in various forms, including solutions to be inhaled or rubbed into the skin as well as suppositories.
Čípky obsahující terpenické deriváty jsou léčivé přípravky používané rektálně k léčbě různých onemocnění.
Suppositories containing terpenic derivatives are medicines given rectally used to treat various conditions.
k dispozici spolehlivé údaje o účinnosti těchto léčivých přípravků a že tyto léčivé přípravky nesplňují nejnovější klinická doporučení pro léčbu kašle u dětí.
The French agency was also concerned that reliable data on the effectiveness of these medicines were not available, and that the medicines did not fulfil the latest clinical recommendations for treating cough in children.
Často jsou obsaženy v rostlinných látkách a rostlinných přípravcích, jako je borové jehličí nebo terpentýn.
They are often found in herbal substances and herbal preparations, such as pine needle or turpentine.
• Čípky obsahující terpenické deriváty by se neměly podávat dětem mladším 30 měsíců, dětem s anamnézou epilepsie nebo febrilních křečí a dětem s nedávným výskytem anorektálních lézí.
• Suppositories containing terpenic derivatives should not be used in children under 30 months old, children with a history of epilepsy or febrile convulsion and children with a recent history of anorectal lesion.
Výbor CHMP konstatoval, že riziku výskytu těchto neurologických nežádoucích účinků jsou nejvíce vystaveny děti ve věku do 30 měsíců a děti, u nichž se v minulosti vyskytla epilepsie nebo febrilní křeče, neboť jejich nervový systém ještě není plně vyvinut.
The CHMP noted that children aged up to 30 months and children with a history of epilepsy or febrile convulsion were most at risk of these neurological side effects because their nervous system is not yet fully developed.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že použití těchto léčivých přípravků by mělo být kontraindikováno u dětí mladších 30 měsíců, u dětí s anamnézou epilepsie nebo febrilních křečí a u dětí s nedávným výskytem anorektálních lézí (prekancerózního bujení v oblasti anu nebo rekta).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the use of these medicines should be contraindicated in children under 30 months old, children with a history of epilepsy or febrile convulsion and children with a recent history of anorectal lesion (precancerous growths in the anus or rectum).
Výbor proto doporučil, aby bylo podávání čípků obsahujících terpenické deriváty kontraindikováno u dětí mladších 30 měsíců, u dětí s anamnézou epilepsie nebo febrilních křečí a u dětí s nedávným výskytem anorektálních lézí.
The Committee therefore recommended that the use of suppositories containing terpenic derivatives be contraindicated in children under 30 months old, children with a history of epilepsy or febrile convulsion and children with a recent history of anorectal lesion.
∗ Za účelem zajištění přesnosti byly v popisu terpenových derivátů provedeny redakční úpravy.
 Editorial revisions have been made in the description of terpenic derivatives to ensure accuracy.
EMA/CHMP/763180/2011 Corr∗ to Rev 1
Questions and answers on the review of suppositories containing terpenic derivatives EMA/CHMP/763180/2011 Corr to Rev 1
rev. 1
convulsions.
Doporučená dávka je jedna tableta denně, která se polyká celá a zapíjí se vodou.
The recommended dose is one tablet daily, swallowed whole with water.
Pokud musí pacienti přestat užívat jednu z léčivých látek obsažených v léčivém přípravku nebo musí užívat odlišné dávky, budou muset přejít na užívání jednotlivých léčivých přípravků.
If patients need to stop taking one of the active substances in the medicine, or need to take different doses, they will need to change to separate individual medicines.
Plné znění zprávy EPAR je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Používá se pouze u pacientů, kteří dobře odpovídají na svou současnou HIV léčbu a kteří netrpí HIV infekcí rezistentní na léčbu, nebo u pacientů, u kterých je nepravděpodobné, že neodpoví na jednu z léčivých látek obsažených v tomto léčivém přípravku.
It is only used in patients who have responded well to their current HIV treatment and who do not have an HIV infection that is resistant to treatment or not likely to respond to one of the active substances in the medicine.
Pacienti by měli léčivý přípravek užívat pravidelně a měli by se vyvarovat vynechání dávek.
Patients should take the medicine regularly and avoid missing doses.
Společnost, která tento léčivý přípravek dodává na trh, zajistí, aby všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou léčivý přípravek předepisovat, měli k dispozici vzdělávací balíček, který obsahuje informace o zvýšeném riziku onemocnění ledvin v souvislosti s přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil, jakým je i tento léčivý přípravek.
The company that markets the medicine will ensure that all doctors expected to prescribe the medicine are provided with an educational pack that includes information on the increased risk of kidney disease with tenofovir disoproxil-containing medicines such as this one.
Všechny tři léčivé látky blokují činnost reverzní transkriptázy, což je enzym, který je vytvářen virem HIV a umožňuje tomuto viru množit se v infikovaných buňkách.
All three active substances block the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.