natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sejměte plastová víčka z injekčních lahviček s práškem a rozpouštědlem.
Remove plastic caps from the powder and solvent vials.
Injekční lahvička ze skla třídy I uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou obsahující 250 IU, 500 IU, 1000 IU nebo 2000 IU prášku.
Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 250 IU, 500 IU, 1000 IU or 2000 IU of powder.
- Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 5 ml sterilizované vody pro injekci.
- The solvent vial contains 5 ml of sterilised water for injections.
- Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 2 ml sterilizované vody pro injekci.
- The solvent vial contains 2 ml of sterilised water for injections.
Dihydrát chloridu vápenatého Trometamol
Sodium chloride Calcium chloride dihydrate
ADYNOVI Pediatričtí pacienti (< 6 let) N = 14 Dávka: 50 ± 10 IU/kg
ADYNOVI Paediatric patients (< 6 years) N = 14 Dose: 50 ± 10 IU/kg
Po rekonstituci má být roztok čirý, bezbarvý a nemá obsahovat cizí částice.
After reconstitution the solution should be clear, colourless and free from foreign particles.
Co přípravek ADYNOVI obsahuje - Léčivou látkou je rurioctocogum alfa pegolum (pegylovaný lidský koagulační faktor VIII
What ADYNOVI contains - The active substance is rurioctocog alfa pegol (pegylated human coagulation factor VIII
• Před podáním vizuálně zkontrolujte rekonstituovaný roztok, zda neobsahuje částice nebo není zabarven.
• Visually inspect the reconstituted solution for particulate matter and discoloration prior to administration.
Nesundávejte modré víčko ze zařízení BAXJECT II Hi-Flow.
Do not remove the blue cap from the BAXJECT II Hi-Flow device.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Other medicines and ADYNOVI Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Injekční lahvička ze skla třídy I uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou obsahující 5 ml sterilizované vody pro injekci.
Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 5 ml of sterilised water for injections.
Umístěte injekční lahvičku s práškem na rovný povrch tak, aby byla injekční lahvička s rozpouštědlem nahoře (obrázek 1).
Place the powder vial on a flat surface with the solvent vial on top (Figure 1).
Léčba krvácivých příhod:
Treatment of bleeding episodes
K rekonstituci každé injekční lahvičky přípravku ADYNOVI s rozpouštědlem je zapotřebí samostatné zařízení BAXJECT II Hi-Flow.
A separate BAXJECT II Hi-Flow device is required to reconstitute each vial of ADYNOVI with the solvent.
ADYNOVI Dospívající (12 - < 18 let) N = 8 Dávka: 45 ± 5 IU/kg
ADYNOVI Adolescents (12-<18 years) N = 8 Dose: 45 ± 5 IU/kg
Operace
Administration
Injekční lahvička ze skla třídy I uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou obsahující 2 ml sterilizované vody pro injekci.
Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 2 ml of sterilised water for injections.
Balení obsahuje jednu injekční lahvičku s práškem, jednu injekční lahvičku s rozpouštědlem a zařízení pro rekonstituci (BAXJECT II Hi-Flow).
Each pack contains one powder vial, one solvent vial and a device for reconstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
ADYNOVI Pediatričtí pacienti (6 - < 12 let) N = 17 Dávka: 50 ± 10 IU/kg
ADYNOVI Paediatric patients (6-<12 years) N = 17 Dose: 50 ± 10 IU/kg
Po rekonstituci má být roztok čirý, bezbarvý a nemá obsahovat částice.
After reconstitution the solution should be clear, colourless and free from particles.
Jak se přípravek ADYNOVI používá
How to use ADYNOVI
Na injekční lahvičce s práškem jsou k dispozici odlepitelné štítky.
Peel-off labels are provided on the powder vial.
Injekční lahvička ze skla třídy I uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou obsahující 250 IU, 500 IU nebo 1000 IU prášku.
Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 250 IU, 500 IU, or 1000 IU of powder.
Zatlačením přímo dolů rychle zaveďte fialový plastový hrot zcela zátkou injekční lahvičky s práškem (obrázek D).
Quickly insert the purple plastic spike fully into the powder vial stopper by pushing straight down (Figure D).
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a obalu za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and carton after EXP.
- Dalšími složkami jsou mannitol, dihydrát trehalosy, histidin, glutathion, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, trometamol, polysorbát 80.
- The other ingredients are mannitol, trehalose dihydrate, histidine, glutathion, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80.
1 injekční lahvička s práškem, 1 injekční lahvička s 5 ml rozpouštědla, 1 zařízení BAXJECT II Hi-Flow.
1 powder vial, 1 vial with 5 ml solvent, 1 BAXJECT II Hi-Flow device.
1 injekční lahvička s práškem, 1 injekční lahvička s 2 ml rozpouštědla, 1 zařízení BAXJECT II Hi-Flow.
1 powder vial, 1 vial with 2 ml solvent, 1 BAXJECT II Hi-Flow device.
Přípravek ADYNOVI obsahuje léčivou látku rurioktokog alfa pegol, pegylovaný lidský koagulační faktor VIII.
ADYNOVI contains the active substance rurioctocog alfa pegol, pegylated human coagulation factor VIII.
Připojte injekční stříkačku k zařízení BAXJECT II Hi-Flow.
Connect the syringe to the BAXJECT II Hi-Flow device.
Pomocné látky: mannitol, dihydrát trehalosy, histidin, glutathion, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, trometamol, polysorbát 80.
Excipients: mannitol, trehalose dihydrate, histidine, glutathion, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80
Měl(a) byste si být vědom(a) časných známek alergických reakcí, jako jsou vyrážka, kopřivka, kopřivkové pupeny, svědění kůže celého těla, otok rtů a jazyka, potíže při dýchání, sípot, tíseň na hrudi, celkový pocit nemoci, a závrať.
You should be aware of the early signs of allergic reactions such as rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, and dizziness.
Sundejte modré víčko ze zařízení BAXJECT III.
Remove the blue cap from BAXJECT III.
Po přípravě chraňte roztok před chladem.
Do not refrigerate the solution after preparation.
Během postupu rekonstituce používejte aeptickou techniku (udržení čistoty a nízkého počtu choroboplodných zárodků) a rovnou pracovní plochu.
Use antiseptic technique (clean and low-germ conditions) and a flat work surface during the reconstitution procedure.
Připojte stříkačku k zařízení BAXJECT III.
Connect the syringe to BAXJECT III.
1 injekční lahvička s práškem a 1 injekční lahvička s 5 ml rozpouštědla předem sestavené v systému BAXJECT III.
1 powder vial and 1 vial with 5 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
Po převedení dříve léčených pacientů, s více než 100 dny expozice a tvorbou inhibitorů v předchozí anamnéze, z jednoho přípravku faktoru VIII na jiný byly zaznamenány případy rekurence inhibitorů (nízkého titru).
Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a previous history of inhibitor development.
Farmakokinetika v pediatrické populaci
Paediatric Pharmacokinetics
ADYNOVI 250 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADYNOVI 500 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADYNOVI 1000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADYNOVI 2000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection
V průběhu léčby se doporučuje, aby se podávaná dávka a četnost opakovaných infuzí řídily podle vhodného stanovení hladin faktoru VIII. Odpověď jednotlivých pacientů na faktor VIII se může lišit, a pacienti tak mohou vykazovat různé poločasy a recovery.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Jak přípravek ADYNOVI uchovávat
How to store ADYNOVI
1 injekční lahvička s práškem a 1 injekční lahvička s 2 ml rozpouštědla předem sestavené v systému BAXJECT III.
1 powder vial and 1 vial with 2 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
Po rekonstituci chraňte před chladem.
Do not refrigerate after reconstitution.
ADYNOVI 250 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADYNOVI 500 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADYNOVI 1000 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection
Plán
Design
Prášek: bílý až téměř bílý drolivý prášek.
Powder: White to off-white friable powder.
Podtlak natáhne rozpouštědlo do injekční lahvičky s práškem.
The vacuum will draw the solvent into the powder vial.
Rozpouštědlo je čirý, bezbarvý roztok.
The solvent is a clear, colourless solution.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH ŠTÍTEK BLISTRU (SYSTÉM BAXJECT III)
BLISTER LABEL (BAXJECT III SYSTEM)
Měl(a) byste si být vědom(a) časných známek alergických reakcí, jako jsou vyrážka, kopřivka, kopřivkové pupeny, svědění kůže celého těla, otok rtů a jazyka, potíže při dýchání, sípot, tíseň na hrudi, celkový pocit nemoci a závrať.
You should be aware of the early signs of allergic reactions such as rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing,
Injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem předem sestavené v systému BAXJECT III.
Powder and solvent vials preassembled in BAXJECT III system.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (ZAŘÍZENÍ BAXJECT II HI-FLOW)
VIAL LABEL FOR THE POWDER (BAXJECT II HI-FLOW DEVICE)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (SYSTÉM BAXJECT III)
OUTER CARTON (BAXJECT III SYSTEM)
1 injekční lahvička: rurioctocogum alfa pegolum 250 IU, 125 IU/ml po rekonstituci.
1 vial: 250 IU rurioctocog alfa pegol, 125 IU/ml after reconstitution.
Velká
Major
ADYNOVI 500 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 500 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), rurioctocogum alfa pegolum, což odpovídá koncentraci 100 IU/ml po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla.
ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 100 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
1 injekční lahvička: rurioctocogum alfa pegolum 2000 IU, 400 IU/ml po rekonstituci.
1 vial: 2000 IU rurioctocog alfa pegol, 400 IU/ml after reconstitution.
1 injekční lahvička: rurioctocogum alfa pegolum 500 IU, 100 IU/ml po rekonstituci.
1 vial: 500 IU rurioctocog alfa pegol, 100 IU/ml after reconstitution.
Jestliže jste použil(a) více přípravku ADYNOVI, než jste měl(a) Vždy používejte přípravek ADYNOVI přesně podle pokynů svého lékaře.
Always use ADYNOVI exactly as your doctor has told you.
Polysorbát 80
Tris(hydroxymethyl)aminomethane Polysorbate 80
1 injekční lahvička: rurioctocogum alfa pegolum 500 IU, 250 IU/ml po rekonstituci.
1 vial: 500 IU rurioctocog alfa pegol, 250 IU/ml after reconstitution.
1 injekční lahvička: rurioctocogum alfa pegolum 1000 IU, 200 IU/ml po rekonstituci.
1 vial: 1000 IU rurioctocog alfa pegol, 200 IU/ml after reconstitution.
ADYNOVI 2000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 2000 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), rurioctocogum alfa pegolum, což odpovídá koncentraci 400 IU/ml po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla.
ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 400 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek ADYNOVI Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
1 injekční lahvička: rurioctocogum alfa pegolum 1000 IU, 500 IU/ml po rekonstituci.
1 vial: 1000 IU rurioctocog alfa pegol, 500 IU/ml after reconstitution.
ADYNOVI 250 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 250 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), rurioctocogum alfa pegolum, což odpovídá koncentraci 125 IU/ml po rekonstituci s 2 ml rozpouštědla.
ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 125 IU/ml after reconstitution with 2 ml solvent.
ADYNOVI 1000 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1000 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), rurioctocogum alfa pegolum, což odpovídá koncentraci 500 IU/ml po rekonstituci s 2 ml rozpouštědla.
ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 500 IU/ml after reconstitution with 2 ml solvent.
ADYNOVI 2000 IU / 5 ml prášek na injekci rurioctocogum alfa pegolum i.v.
ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
ADYNOVI 500 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 500 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), rurioctocogum alfa pegolum, což odpovídá koncentraci 250 IU/ml po rekonstituci s 2 ml rozpouštědla.
ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 250 IU/ml after reconstitution with 2 ml solvent.
ADYNOVI 250 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 250 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), rurioctocogum alfa pegolum, což odpovídá koncentraci 50 IU/ml po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla.
ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 50 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
ADYNOVI 2000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok rurioctocogum alfa pegolum (pegylovaný rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
ADYNOVI 1000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1000 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), rurioctocogum alfa pegolum, což odpovídá koncentraci 200 IU/ml po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla.
ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 200 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
ADYNOVI 500 IU / 5 ml prášek na injekci rurioctocogum alfa pegolum i.v.
ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
ADYNOVI 250 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok rurioctocogum alfa pegolum (pegylovaný rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
ADYNOVI 250 IU / 2 ml prášek na injekci rurioctocogum alfa pegolum i.v.
ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
ADYNOVI 500 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok rurioctocogum alfa pegolum (pegylovaný rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
ADYNOVI 1000 IU / 2 ml prášek na injekci rurioctocogum alfa pegolum i.v.
ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
ADYNOVI 250 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok rurioctocogum alfa pegolum (pegylovaný rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
ADYNOVI 500 IU / 2 ml prášek na injekci rurioctocogum alfa pegolum i.v.
ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
ADYNOVI 1000 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok rurioctocogum alfa pegolum (pegylovaný rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
ADYNOVI 250 IU / 5 ml prášek na injekci rurioctocogum alfa pegolum i.v.
ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
ADYNOVI 1000 IU / 5 ml prášek na injekci rurioctocogum alfa pegolum i.v.
ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
Injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně rurioctocogum alfa pegolum 250 IU, 500 IU, 1 000 IU nebo 2 000 IU.
Each powder vial contains nominally 250, 500, 1000, or 2000 IU rurioctocog alfa pegol.
ADYNOVI 1000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok rurioctocogum alfa pegolum (pegylovaný rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
ADYNOVI 2000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok rurioctocogum alfa pegolum
ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
ADYNOVI 500 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok rurioctocogum alfa pegolum (pegylovaný rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
1 injekční lahvička: rurioctocogum alfa pegolum 250 IU, po rekonstituci 50 IU/ml.
1 vial: 250 IU rurioctocog alfa pegol, 50 IU/ml after reconstitution.
ADYNOVI 500 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok rurioctocogum alfa pegolum
ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
ADYNOVI 250 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok rurioctocogum alfa pegolum
ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
ADYNOVI 250 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok rurioctocogum alfa pegolum
ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
ADYNOVI 1000 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok rurioctocogum alfa pegolum
ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
ADYNOVI 1000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok rurioctocogum alfa pegolum
ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
ADYNOVI 500 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok rurioctocogum alfa pegolum
ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
You should check with your doctor if you are not sure.
Znamená to, že ovlivňuje činnost imunitního systému (přirozeného obranného systému těla).
This means that it affects the activity of the immune system (the body's natural defences).
Další informace k přípravku Lenalidomide Accord jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Lenalidomide Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Podle toho, o jaký den se jedná, pacient užívá jeden nebo více léčivých přípravků nebo neužívá žádný léčivý přípravek.
Depending on the day, the patient may take one or more medicines or may not take any medicines.
Přípravek Lenalidomide Accord se užívá v opakujících se 28denních cyklech: pacient jej užívá jednou denně, a to v konkrétní dny v průběhu 28 dnů.
Lenalidomide Accord is taken in repeated 28-day cycles: the patient takes the medicine once a day on certain days over 28 days.
Poskytne také průkazky pacienta, aby zajistila, že všichni pacienti budou informováni o příslušných bezpečnostních opatřeních, jež mají učinit.
It will also supply cards for patients to ensure that they are informed about appropriate safety measures to be taken by each patient.
Společnost také v jednotlivých členských státech stanovila program prevence otěhotnění a bude shromažďovat informace o tom, zda je léčivý přípravek užíván mimo jeho schválená použití.
The company has also set up a pregnancy prevention programme in each Member State and will collect information on the medicine's use outside its approved uses.
Nižší dávka by měla být podávána také pacientům se středně závažným nebo závažnějším snížením funkce ledvin.
A lower dose should be used in patients who have moderate or more severe reduction in their kidney function.
• v kombinaci s dexamethasonem u dospělých, jejichž onemocnění bylo alespoň jednou v minulosti léčeno.
• in combination with dexamethasone, in adults whose disease has been treated at least once in the past.
Lenalidomid působí několika různými způsoby: blokuje rozvoj abnormálních buněk, zabraňuje růstu cév uvnitř nádorů a také stimuluje specializované buňky imunitního systému k napadání abnormálních buněk.
Lenalidomide works in a number of different ways: it blocks the development of abnormal cells, prevents the growth of blood vessels within tumours and also stimulates specialised cells of the immune system to attack the abnormal cells.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Lenalidomide Accord jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Lenalidomide Accord are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Lenalidomide Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Revlimid.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Lenalidomide Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Revlimid.
Lenalidomide Accord je léčivý přípravek užívaný k léčbě mnohočetného myelomu, nádorového onemocnění určitého druhu bílých krvinek zvaných plazmatické buňky.
Lenalidomide Accord is a medicine used for the treatment of multiple myeloma, a cancer of a type of white blood cells called plasma cells.
Více informací o používání přípravku Lenalidomide Accord naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Lenalidomide Accord, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Společnost, která přípravek Lenalidomide Accord dodává na trh, vypracuje dopis a vzdělávací balíčky pro zdravotnické pracovníky a brožury pro pacienty, ve kterých objasní, že přípravek může být škodlivý pro nenarozené děti, a podrobně popíše opatření, jež musí být učiněna k zajištění bezpečného používání tohoto přípravku.
The company that markets Lenalidomide Accord will provide a letter and educational kits for healthcare professionals, and brochures for patients, explaining that the medicine can be harmful to the unborn child and detailing the steps that need to be taken for the medicine to be used safely.