natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor sjednotil text oddílu Dávkování souhrnu údajů o přípravku, aby zdůraznil osobám předepisujícím léky potřebu zkontrolovat přiměřenost poměru amoxicilin:kyselina klavulanová, obzvláště s důrazem na druh bakterie, který může infekce vyvolávat, závažnost a místo infekce, věk, váhu a funkci ledvin daného pacienta.
The Committee harmonised the text of the posology section of the SPC to highlight to prescribers the need to check the appropriateness of the amoxicillin:clavulanic acid ratio to use, looking in particular at the type of bacteria that may be causing infections, the severity and site of infection, and the age, weight and kidney function of the patients.
Výbor rovněž omezil použití perorálních suspenzí obsahujících amoxicilin a kyselinu klavulanovu v poměru 14:1 k léčbě dětí s akutním zánětem středouší a komunitní pneumonií pravděpodobně vyvolanou penicilin-rezistentním Streptococcus pneumoniae.
The Committee also restricted the use of oral suspensions containing amoxicillin and clavulanic acid as a 14:1 ratio to the treatment of children with acute otitis media and community acquired pneumonia likely to have been caused by penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae.
• infekcí dýchacího traktu (dýchacích cest a plic), jako je tonsilitida, sinusitida, otitis media (zánět středního ucha), exacerbace (vzplanutí) bronchitidy a pneumonie,
• infections of the respiratory tract (airways and lungs) such as tonsillitis, sinusitis, otitis media
Výbor CHMP sjednotil indikace pro přípravek Augmentin podávaný jako intravenózní injekce (injekce do žíly) tak, aby zahrnovaly určitá onemocnění, pro která není perorální léčba vhodná: závažné ušní, nosní a krční infekce, nitrobřišní infekce a infekce ženského pohlavního ústrojí.
The CHMP harmonised the indications for Augmentin used as an intravenous injection (into a vein) to include certain diseases for which oral treatment is not appropriate: severe infections of the ear, nose and throat, intra-abdominal infections and female genital infections.
Výbor CHMP se rovněž shodl na tom, že injekce může být použita k prevenci infekcí u větších operací zahrnujících operaci střev, dutiny pánevní, hlavy a krku a žlučových cest.
The CHMP also agreed that the injection can be used to prevent infections in major surgeries involving the gut, pelvic cavity, head and neck and the biliary tract.
• infekcí močového ústrojí (ústrojí odvádějící z těla moč),
• infections of the urinary tract (the structures that carry urine in the body);
25. dubna 2013 EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
K dispozici byl ve formě 150mg tablet.
It was to be available as 150 mg tablets.
Co je Raxone?
What is Raxone?
Výbor CHMP nepovažoval tento přínos za významný.
The CHMP did not consider this benefit to be significant.
Výbor CHMP nicméně dospěl k závěru, že nová podskupina pacientů, pro něž je léčba navrhována, nebyla v této studii dobře zastoupena (28 pacientů) a že spolehlivost výsledků zůstává otázkou.
However, the CHMP concluded that the new subgroup of patients proposed for treatment was not well represented in the study (28 patients) and the reliability of the results is questionable.
Vzhledem k malé velikosti této podskupiny je výbor CHMP toho názoru, že nelze vyloučit spontánní zlepšení.
Given the small size of this sub-group, the CHMP considered that a spontaneous improvement could not be ruled out.
V dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, společnost uvedla, že žádost je stahována ze strategických důvodů.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company state that it was withdrawing the application for strategic reasons.
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna zraku po šesti měsících léčby, což bylo měřeno pomocí standardního očního testu na tabuli s písmeny.
The main measure of effectiveness was the change in vision after six months of treatment measured using a standard eye test with a letter chart.
U těchto pacientů bylo na tabuli s písmeny prokázáno zlepšení oproti placebu o 17 písmen.
These patients showed an improvement of 17 letters on the letter chart compared with placebo.
Společnost požádala o přezkoumání záporného stanoviska, přezkoumání však v době stažení žádosti ještě nebylo zahájeno.
The company had requested a re-examination of the negative opinion, but withdrew before this re-examination had started.
Pokud jste zařazeni do programu, v němž je přípravek Raxone podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
If you are in a compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Účinky přípravku Raxone byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Raxone were first tested in experimental models before being studied in humans.
Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Raxone nepřevyšují jeho rizika.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Raxone did not outweigh its risks.
To znamená, že mitochondrie nezískávají správně energii a produkují toxické formy kyslíku (volné radikály), které poškozují nervové buňky oka nutné k vidění.
This means that mitochondria do not work properly to generate energy, and produce toxic forms of oxygen (free radicals) that damage nerve cells in the eye that are needed for vision.
Na základě téže studie společnost později navrhla omezit použití přípravku Raxone na pacienty, u nichž se symptomy začaly objevovat v posledním roce.
Based on the same study, the company later proposed to restrict the use of Raxone to patients with LHON whose symptoms started in the previous year.
V době vydání záporného stanoviska měl výbor CHMP obavu, že u pacientů s Leberovou hereditární optickou neuropatií, u nichž se symptomy začaly objevovat v posledních pěti letech, nevedlo užívání přípravku Raxone po dobu šesti měsíců k významnému zlepšení zraku oproti placebu (pacienti užívající přípravek Raxone byli na tabuli s písmeny schopni rozlišit oproti pacientům užívajícím placebo o tři písmena více).
At the time of the negative opinion, the CHMP was concerned that in patients with LHON whose symptoms started in the previous five years, taking Raxone for six months did not lead to a significant improvement in vision compared with placebo (patients taking Raxone were able to distinguish three more letters on the letter chart compared with patients taking placebo).
Raxone je léčivý přípravek obsahující léčivou látku idebenon.
Raxone is a medicine that contains the active substance idebenone.
Dne 21. března 2013 společnost Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Raxone určeného k léčbě Leberovy hereditární optické neuropatie (LHON).
On 21 March 2013, Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Raxone, for the treatment of Leber's hereditary optic neuropathy (LHON).
Léčivá látka v přípravku Raxone, idebenon, působí na struktury uvnitř buňky známé jako mitochondrie, které získávají energii nutnou k fungování buněk.
The active substance in Raxone, idebenone, acts on structures inside cells known as mitochondria, which produce the energy necessary for cells to function.
V této studii dostávali pacienti po dobu šesti měsíců přípravek Raxone nebo placebo (neúčinný přípravek).
In the study, patients received Raxone or placebo (a dummy treatment) for six months.
Pacienti postižení Leberovou hereditární optickou neuropatií mají mutace (defekty) v genetickém materiálu mitochondrií.
Patients affected by LHON have mutations (defects) in the genetic material of mitochondria.
K čemu měl být přípravek Raxone používán?
What was Raxone expected to be used for?
Přípravek Raxone měl být používán k léčbě Leberovy hereditární optické neuropatie, což je dědičné onemocnění charakterizované progresivní ztrátou zraku.
Raxone was expected to be used for the treatment of LHON, which is an inherited disease characterised by progressive loss of sight.
Pacienti, u nichž je přípravek Raxone podáván v rámci léčby z humánních důvodů, mohou i nadále přípravek Raxone používat.
Patients in compassionate use programmes can continue using Raxone.
Jak by měl přípravek Raxone působit?
How is Raxone expected to work?
Společnost předložila výsledky z jedné hlavní studie přípravku Raxone zahrnující 85 pacientů s Leberovou hereditární optickou neuropatií, u nichž se symptomy začaly objevovat v posledních pěti letech.
The company presented the results from one main study with Raxone involving 85 patients with LHON whose symptoms started in the previous five years.
Způsob, jakým idebenon působí u Leberovy hereditární optické neuropatie, není plně znám, ale má se za to, že snižuje tvorbu volných radikálů a pomáhá zlepšit získávání energie, čímž předchází buněčnému poškození a ztrátě zraku pozorovaným u tohoto onemocnění.
The way idebenone works in LHON is not fully understood but it is thought to reduce the formation of free radicals and to help improve production of energy, thereby preventing the cellular damage and the loss of sight seen in LHON.
Přípravek Raxone byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 15. února 2007.
Raxone was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 15 February 2007 for the treatment of LHON.
Výbor CHMP také vzal v úvahu, že údaje podporující způsob působení idebenonu u Leberovy hereditární optické neuropatie nejsou dostatečné.
In addition, the CHMP considered that the data supporting the mode of action for idebenone in LHON are not sufficient.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů vydal výbor CHMP v době stažení žádosti záporné stanovisko, ve kterém doporučil zamítnout registraci přípravku Raxone k léčbě Leberovy hereditární optické neuropatie.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion recommending that the marketing authorisation be refused for Raxone for the treatment of Leber's hereditary optic neuropathy (LHON).
Společnost informovala výbor CHMP, že v době stažení žádosti žádné klinické studie s přípravkem Raxone neprobíhají.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials.
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Raxone podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Pacienti mají být sledováni s ohledem na známky a příznaky a léčba má_ být vedena podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Patients should be monitored for signs and symptoms and managed as recommended in section 4.2.
Léčba kortikosteroidy, pokud není uvedeno jinak
Corticosteroid treatment unless otherwise specified
Úprava léčby přípravkem IMFINZI
IMFINZI treatment modification
Durvalumab - Myasthenia gravis (EPITT č. 19451)
Durvalumab - Myasthenia gravis (EPITT no 19451)
Lékař Vám může odložit další dávku přípravku IMFINZI nebo může ukončit Vaši léčbu přípravkem IMFINZI, jestliže máte:
Your doctor may delay the next dose of IMFINZI or stop your treatment with IMFINZI, if you have:
Souhrn údajů o přípravku 4.2.
Summary of product characteristics 4.2.
Trvalé ukončení léčby d d) V případě myasthenia gravis, pokud se vyskytují známky svalové slabosti nebo respirační insuficience, má být léčba přípravkem IMFINZI trvale ukončena.
Permanently discontinue d d) For myasthenia gravis, if there are signs of muscular weakness or respiratory insufficiency, IMFINZI should be permanently discontinued.
Vzhledem k mechanismu účinku přípravku IMFINZI se mohou objevit další možné imunitně podmíněné nežádoucí účinky.
Given the mechanism of action of IMFINZI, other potential immune-mediated adverse reactions may occur.
Nežádoucí účinky Poruchy nervového systému Vzácné: Myasthenia gravis
Undesirable effects Nervous system disorders Rare: Myasthenia gravis
• Zánět svalů nebo problémy se svaly: příznaky mohou zahrnovat bolest svalů,
• Inflammation or problems of the muscles: symptoms may include muscle pain, or weakness or rapid fatigue of the muscles;
Následující nežádoucí účinky související s imunitním systémem byly hlášeny u méně než 1 % pacientů léčených v klinických studiích (n = 1 889) přípravkem IMFINZI v monoterapii: myasthenia gravis, myokarditida, myozitida, polymyozitida.
treated with IMFINZI monotherapy in clinical trials (n = 1889): myasthenia gravis, myocarditis, myositis, polymyositis.
1 mg/kg/den až
Consider initial dose of 1 mg/kg/day to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by taper
Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 30. září-3.
Adopted at the 30 September-3 October 2019 PRAC
Tabulkový přehled nežádoucích účinků Poruchy kůže a podkožní tkáně Frekvence „není známo“: lichenoidní léková reakce
Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency not known: lichenoid drug reaction
Frekvence „není známo“: kožní nebo slizniční vyrážka podobná lišeji (lichenoidní léková reakce)
Frequency not known: eruption of the skin or mucous membranes (lichenoid drug reaction)
Možné nežádoucí účinky Vzácné: stav, kdy slábnou svaly a dochází k jejich rychlé únavě (myasthenia gravis).
Rare: a condition in which the muscles become weak and there is a rapid fatigue of the muscles (myasthenia gravis).
Lithium - lékem vyvolaná lichenoidní reakce (EPITT č. 19389)
Lithium - Drug-induced lichenoid reaction (EPITT no
Dávkování a způsob podání Nežádoucí účinky Závažnost a
Posology and method of administration Adverse reactions Severity a
Možné nežádoucí účinky
Other immunemediated adverse reactions
Nové znění informací o přípravku - výňatky z doporučení výboru PRAC k signálům strana 2/2
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/532016/2019
Nežádoucí účinky
Other immune-mediated adverse reactions
Navázané množství činí přibližně 90 %.
The binding is about 90%.
ATC kód: H02AB09.
ATC code: H02AB09.
Není k dispozici žádné antidotum.
No antidote is available.
B - 1000 Brusel
B - 1000 Brussels Belgium
Mělo by se použít nejnižší možné dávkování.
The lowest possible maintenance dosage should be used.
V takovém případě by měla být podle potřeby zahájena symptomatická léčba.
In which case, symptomatic treatment should be instituted as necessary.
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
The expiry date refers to the last day of that month.
Přípravek Plenadren s jídlem a pitím
Plenadren with food and drink
Tento režim byl zdokumentován u více než 300 epizod souběžného onemocnění v programu klinické studie.
This regimen has been documented in over 300 intercurrent illness episodes within the clinical study programme.
Dávka je specifická pro Vás a stanovuje ji Váš lékař.
The dose is specific for you and is decided by your doctor.
• Změny nálady jako pocity nadměrného vzrušení či ztráta kontaktu s realitou
• Mood changes such as feelings of overexcitement or losing touch with reality
Navíc pozměňují imunitní reakce organismu vůči různým podnětům.
In addition they modify the body's immune responses to diverse stimuli.
• Potíže se spánkem
• Difficulty sleeping
Účinek kortikosteroidů může být snížen po dobu 3-4 dní po léčbě mifepristonem.
The effect of corticosteroids may be reduced for 3-4 days after treatment with mifepristone.
Četnosti výskytu těchto možných nežádoucích účinků nejsou známy (četnost nelze z dostupných údajů určit).
Frequencies of these possible side effects are not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Nežádoucími účinky tohoto přípravku jsou:
Side effects of this medicine are:
• Pokud je to možné, měli byste při tom být ve vzpřímené pozici.
• You should preferably be in an upright position.
Bezpečnost a účinnost přípravku Plenadren u dětí / dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Plenadren in children/adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Ve Vaší zemi nemusí být dostupné všechny velikosti balení.
Not all pack sizes may be available in your country.
• Zeslábnutí kostí - může způsobit zlomeniny kostí
• Weakening of the bones - this may cause bone fractures
Únava byla hlášena jako velmi častá.
Fatigue has been reported as very common.
• Cukrovka nebo problémy s hladinou krevního cukru (prokázáno v krevních testech)
• Diabetes or problems with blood sugar levels (shown in blood tests)
Většina reakcí odezní po snížení dávky, avšak může být nutná zvláštní léčba.
Most reactions resolve after dose reduction, although specific treatment may be necessary.
Glukokortikoidy se přirozeně vyskytují v těle a pomáhají udržet Vaše celkové zdraví a dobrý stav.
Glucocorticoids occur naturally in the body, and help to maintain your general health and well-being.
Pokud jsou dodatečné dávky potřeba často a pravidelně, měli byste se obrátit na Vašeho lékaře, aby přehodnotil Vaši udržovací dávku.
If extra doses are needed frequently and regularly, you should contact your doctor for re-evaluation of your maintenance dose.
Souhrn profilu bezpečnosti
Summary of the safety profile
Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných kortikosteroidy.
It belongs to a group of medicines called corticosteroids.
Zvýšená dávka tohoto přípravku je občas nezbytná, aby mohlo tělo zvládnout zvýšený stres, například horečku.
An increased dose is necessary occasionally in order for the body to cope with increased stress such as fever.
- pokud se z jakéhokoli jiného důvodu Vaše celkové zdraví zhoršuje, ačkoliv užíváte svůj léčivý přípravek tak, jak je předepsáno, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc,
- if for any other reason your general health is declining although you take your medicine as prescribed; seek immediate medical care.
Ty se mohou objevit při zahájení léčby a během úprav dávkování.
This may occur during commencement of treatment and during dose adjustments.
Při podávání vysokých dávek mohou být rizika vyšší.
Risks may be higher when high doses are given.
Použití přípravku Plenadren se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let, protože u těchto pacientů nebylo studováno.
Plenadren is not recommended for use in children and adolescents under 18 years old as it has not been studied in these patients.
Přesto si však promluvte s lékařem, pokud plánujete své dítě kojit.
However, talk to your doctor if you plan to breast-feed your baby.
Běžná udržovací dávka činí 20 - 30 mg denně a podává se jednou denně ráno.
A common maintenance dose is 20-30 mg per day, given once daily in the morning.
- jestliže jste alergický/á na hydrokortizon nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- if you are allergic to hydrocortisone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Co je přípravek Plenadren a k čemu se používá
What Plenadren is and what it is used for
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3. listopadu 2011
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3
Pokud zaznamenáte jakékoli známky nebo příznaky uvedené v bodě „Potřeba doplňujících dávek přípravku Plenadren“, obraťte se okamžitě na svého lékaře.
If you experience any signs or symptoms listed in the section “The need for additional doses of Plenadren”, contact your doctor immediately.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Plenadren Pokud jste si zapomněl(a) vzít svou ranní tabletu, užijte ji pokud možno co nejdříve poté.
If you have forgotten to take your tablet in the morning, take it as soon as possible thereafter.
Obvykle časem vymizí; v opačném případě se obraťte na svého lékaře.
They will normally disappear with time, if not contact your doctor.
V takovém případě byste měli užít druhou dávku tohoto přípravku 6 až 10 hodin po ranní dávce.
You should then take the second dose of this medicine 6 to 10 hours after the morning dose.
Jakmile epizoda souběžného onemocnění odezní, mohou se pacienti vrátit k běžné udržovací dávce.
Once the intercurrent illness episode is over, patients can return to the normal maintenance dose.
Proto je důležité pokračovat v užívání tohoto přípravku tak, jak Vám předepsal Váš lékař.
It is therefore important to continue taking this medicine as prescribed by your doctor.
Může se Vám zvýšit krevní tlak, můžete přibrat nadbytečnou hmotnost a může se Vám příliš zvýšit hladina krevního cukru.
Your blood pressure may increase, you may gain extra weight and your blood sugar may become too high.
Akutní adrenální insuficience
Acute adrenal insufficiency
Na druhou stranu rozsah absorpce a biologické dostupnosti byl přibližně o 30 % vyšší u tablety o síle 20 mg po příjmu potravy v porovnání se stavem na lačno, přičemž nedošlo k selhání absorpce ani k nekontrolovanému uvolnění léčivé látky (dose dumping).
On the other hand, the extent of absorption and bioavailability was approximately 30% higher for the 20 mg tablet after food intake compared to fasting and there was no absorption failure or dose dumping.
JINÉ Shire Services BVBA
OTHER Shire Services BVBA
Tato skutečnost může vyžadovat úpravu dávkování hydrokortizonu.
This may require dose adjustment of hydrocortisone.
Proto je zapotřebí dávku dočasně zvýšit a Váš lékař Vám může doporučit, abyste používali jiné tablety hydrokortizonu místo přípravku Plenadren nebo jako doplněk k němu.
The dose must therefore be increased temporarily and your doctor may advise you to use other hydrocortisone tablets instead of, or in addition to Plenadren.
Potřeba doplňujících dávek přípravku Plenadren
The need for additional doses of Plenadren
Proto neexistuje důvod domnívat se, že substituční dávky hydrokortizonu zhorší jakoukoli systémovou infekci či zhorší následky takové infekce.
Therefore, there is no reason to believe that replacement doses of hydrocortisone will exacerbate any systemic infection or worsen the outcome of such an infection.
Je důležité, abyste během těhotenství pokračovala v léčbě přípravkem Plenadren.
It is important that you continue treatment with Plenadren during pregnancy.
K tomu může dojít, pokud máte žaludeční potíže zahrnující zvracení a/nebo průjem.
This may happen when you have stomach problems involving vomiting and/or diarrhoea.
Pokud se přípravek Plenadren užívá společně s mifepristonem, který se používá k ukončení těhotenství, může dojít ke snížení účinku přípravku Plenadren.
If used with mifepristone, a treatment used to end a pregnancy, the effect of Plenadren may be reduced.
Přípravek Plenadren obsahuje látku zvanou hydrokortizon (někdy také nazývanou kortizol).
Plenadren contains a substance called hydrocortisone (sometimes called cortisol).
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a krabičce za
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and carton after EXP.
Hydrokortizon se podává jako substituční léčba s cílem obnovit normální hladinu kortizolu.
Hydrocortisone is given as replacement therapy aimed at restoring normal cortisol levels.
Před užitím přípravku Plenadren se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem - jestliže trpíte onemocněním, které Vám znemožňuje užívat tento léčivý přípravek, nebo pokud se tento léčivý přípravek ve Vašem žaludku správně nevstřebává.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Plenadren - when you have a condition that makes you unable to take this medicine or when the medicine is not absorbed properly from your stomach.
Vzhledem k tomu, že závažné postižení ledvin může ovlivnit léčivé přípravky, které jsou kompletně eliminovány metabolickou cestou, může být zapotřebí úprava dávky.
Since severe renal impairment may affect medicinal products completely eliminated via metabolism, dose adjustment may be needed.
Léčba adrenální insuficience u dospělých.
Treatment of adrenal insufficiency in adults.
Nepřestávejte ho užívat bez předchozí porady s lékařem.
Do not stop taking it without consulting your doctor.