natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor také požádal společnost, aby v šestiměsíčních intervalech předkládala aktuální údaje o pokračování studie.
The Committee also asked the company to provide six-monthly updates on the progress of the study.
Jsou k dispozici ve formě tobolek obsahujících 10 nebo 15 mg sibutraminu pod obchodním názvem Reductil a pod dalšími názvy1 a jako generika.
They are available as capsules containing 10 mg or 15 mg sibutramine, under the trade names Reductil and other names1, and as generic medicines.
Toto pozastavení zůstane v platnosti, dokud společnost neposkytne údaje, které dostatečně vymezí skupinu pacientů, pro něž přínosy sibutraminu jasně převažují nad jeho riziky.
The suspension will remain in place until the company can provide data that are sufficient to allow the identification of a group of patients for whom sibutramine's benefits clearly outweigh its risks.
Působí tak, že zabraňuje zpětnému vstřebávání neurotransmiterů 5-hydroxytryptaminu (nazývanému také serotonin) a noradrenalinu do nervových buněk v mozku.
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain.
Tyto přípravky se používají společně s dietou a cvičením u obézních pacientů (pacientů s velkou nadváhou) s indexem tělesné hmotnosti (BMI) větším nebo rovnajícím se 30 kg/m² a u pacientů s nadváhou (s indexem BMI větším nebo rovnajícím se 27 kg/m²) a s riziky souvisejícími s obezitou, jako např. diabetes 2. typu nebo dyslipidémie (abnormální hladiny tuku v krvi).
They are used, alongside diet and exercise, in patients who are obese (very overweight) with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/m², and in patients who are overweight (with a BMI greater than or equal to 27 kg/m²) and also have other obesity-related risk factors, such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (abnormal levels of fat in the blood).
Výbor také poznamenal, že není jasné, zda lze zmíněný účinek na redukci váhy udržet i po ukončení léčby sibutraminem.
The Committee also noted that it is not clear if this effect on weight loss can be maintained when sibutramine treatment is stopped.
Přestože ještě nebyly analyzovány veškeré údaje ze studie SCOUT, Výbor pro sledování údajů o bezpečnosti (skupina nezávislých odborníků jmenovaných k pravidelnému přezkoumávání výsledků klinických studií) informoval agenturu v říjnu 2009 o předběžných údajích, které naznačují, že sibutramin je spojen s větším výskytem kardiovaskulárních potíží než placebo.
Although the full data from the SCOUT study have not yet been analysed, the study's Data Safety Monitoring Board (a body of independent experts appointed to review regularly the outcome of the clinical trial) informed the Agency in October 2009 of preliminary data indicating that sibutramine is associated with more cardiovascular problems than placebo.
Agentura EMA původně přezkoumala sibutramin v letech 1999 a 2002 v důsledku obav týkajících se jeho bezpečnosti, zejména kardiovaskulárních vedlejších účinků (zvýšení krevního tlaku a
Sibutramine was originally reviewed by the Agency in 1999 and 2002, following concerns over its safety, especially cardiovascular side effects (increased blood pressure and heart rate).
Zvýšený obsah neurotransmiterů v mozku podporuje u pacientů pocit sytosti po jídle, a tak jim pomáhá omezit příjem potravy.
The increased levels of neurotransmitters in the brain help patients to feel full after a meal, and this helps to reduce their food intake.
Výbor se zabýval také dalšími studiemi účinnosti sibutraminu na snížení váhy.
The Committee also looked at other studies on the effectiveness of sibutramine for weight loss.
Požádala výbor CHMP, aby zhodnotil vliv nových údajů na poměr přínosů a rizik sibutraminu a aby připravil stanovisko, zda rozhodnutí o registraci pro přípravky obsahující sibutramin mají být v rámci EU zachována, změněna, pozastavena nebo stažena.
They requested that the CHMP assess the impact of the new data on the benefit-risk balance of sibutramine to prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing sibutramine should be maintained, changed, suspended or withdrawn across the EU.
Nakonec, po zvážení všech studií účinku sibutraminu na léčbu obezity, výbor CHMP konstatoval, že úbytek tělesné hmotnosti dosažený při léčbě sibutraminem je malý v porovnání s úbytkem dosaženým s placebem, jelikož pacienti zhubli průměrně o dva až čtyři kilogramy více než pacienti, kterým bylo podáváno placebo.
Finally, looking at all of the studies of sibutramine in the management of obesity, the CHMP noted that the weight loss achieved with sibutramine treatment is modest in comparison with that obtained with placebo, with patients losing on average two to four kilograms more than with placebo.
• Pacienti, kteří užívají léčivý přípravek obsahující sibutramin na redukci hmotnosti by měli při první vhodné příležitosti navštívit svého lékaře a prodiskutovat s ním možnosti jiných opatření na redukci hmotnosti.
• Patients who are taking a medicine containing sibutramine to help them to lose weight should make an appointment with their doctor at the next convenient time to discuss alternative measures to lose weight.
Většině pacientů zařazených do studie SCOUT by sibutramin nebyl za normálních podmínek podáván, neboť tento léčivý přípravek je kontraindikován u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním.
Most of the patients in the SCOUT study would not normally be given sibutramine, as the medicine is contra-indicated in patients with cardiovascular disease.
Léčivé přípravky obsahující sibutramin se používají k léčbě obezity.
Sibutramine-containing medicines are used in the management of obesity.
Sibutramin je „inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu“.
Sibutramine is a ‘serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor' (SNRI).
Studie srovnávala sibutramin s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a sledovala nejen to, jak moc pacienti ubývali na váze, nýbrž také výskyt kardiovaskulárních příhod, jako je infarkt myokardu, cévní mozková příhoda a zástava srdce.
The study compared sibutramine with placebo (a dummy treatment), and looked not only at how much weight the patients were losing, but also at the occurrence of cardiovascular events, such as heart attack, stroke and cardiac arrest.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy léčivých přípravků obsahujících sibutramin nepřevyšují jejich rizika, a proto doporučil, aby byla rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících sibutramin v rámci
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of sibutramine-containing medicines do not outweigh their risks, and therefore recommended that the marketing authorisations for sibutramine-containing medicines be suspended across the EU.
Výbor však zároveň požádal společnost Abbott Laboratories, která vyrábí přípravek Reductil, aby zahájila studii účinků sibutraminu u pacientů s rizikovými kardiovaskulárními faktory, se zvláštním důrazem na bezpečnost tohoto léčivého přípravku.
However, the Committee also asked the company that makes Reductil, Abbott Laboratories, to start a study of sibutramine in patients with cardiovascular risk factors, looking particularly at the medicine's safety.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy sibutraminu nepřevyšují jeho rizika a že všechna rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující sibutramin by měla být v celé Evropské unii pozastavena.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of sibutramine do not outweigh its risks, and that all marketing authorisations for medicines containing sibutramine should be suspended throughout Europe.
Výbor CHMP konstatoval, že studie SCOUT prokázala vyšší riziko závažných kardiovaskulárních příhod (např. infarktu myokardu či cévní mozkové příhody) u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním, kteří užívají sibutramin.
The CHMP noted that the SCOUT study showed an increased risk of serious cardiovascular events (such as heart attack or stroke) in patients with known cardiovascular disease taking sibutramine.
• Lékárníci by měli přestat vydávat léčivé přípravky obsahující sibutramin.
• Pharmacist should no longer dispense sibutramine-containing medicines.
Společnost proto v roce 2002 zahájila studii vlivu sibutraminu na kardiovaskulární systém (studie SCOUT, z angl. Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial), aby stanovila vliv užívání sibutraminu k redukci hmotnosti na kardiovaskulární potíže u velké skupiny pacientů s nadváhou a obézních pacientů s vysokým rizikem kardiovaskulárního onemocnění.
As a result, in 2002, the company started the SCOUT study (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) to determine the impact of weight loss with sibutramine on cardiovascular problems in a large group of overweight and obese patients at high risk for cardiovascular disease.
Výbor CHMP byl však toho názoru, že vyšší riziko se může týkat i pacientů, kterým lze sibutramin předepsat, protože u obézních pacientů a pacientů s nadváhou je pravděpodobné riziko kardiovaskulárního onemocnění.
Nevertheless the Committed considered that an increased risk can also apply to patients for whom sibutramine can be prescribed because obese and overweight patients are likely to be at risk of cardiovascular disease.
• Lékaři by měli přestat předepisovat obézním pacientům a pacientům s nadváhou léčivé přípravky obsahující sibutramin.
• Doctors should stop prescribing sibutramine-containing medicines to obese or overweight patients.
Sibutramin zvyšuje množství těchto neurotransmiterů v mozku tím, že brání jejich zpětné vychytávání.
By blocking their re-uptake, sibutramine increases the amount of these neurotransmitters in the brain.
Výbor CHMP tehdy dospěl k závěru, že přínosy sibutraminu v rámci léčby obézních pacientů a pacientů s nadváhou převyšují jeho rizika.
At that time, the CHMP concluded that the benefits of sibutramine for the management of obese and
Používá se u dospělých k:
It is used in adults for the following:
Rovněž bezpečnostní profily obou léčivých přípravků byly na základě laboratorních testů považovány za podobné.
The safety profiles of the two medicines were also considered similar, based on laboratory testing.
Tím pomáhá zastavit tvorbu nových krevních sraženin a kontrolovat ty stávající.
This helps to stop the formation of new blood clots and control existing ones.
Dávka, délka podávání léčivého přípravku a to, zda se podává s jinými léčivými přípravky, závisí na onemocnění, k jehož prevenci nebo léčbě se přípravek používá.
The dose and how long the medicine is given for, as well as whether it is given with other medicines, depend on the condition to be prevented or treated.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Inhixa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Inhixa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Inhixa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Inhixa.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Inhixa?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inhixa?
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Inhixa používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Inhixa.
Společnost rovněž poskytla informace z publikovaných studií, které dokládají přínosy enoxaparinu při prevenci a léčbě krevních sraženin.
The company also provided information from published studies showing the benefits of enoxaparin in preventing and treating blood clots.
• k léčbě některých typů infarktu myokardu (srdečního záchvatu),
• to treat certain types of myocardial infarction (heart attack);
Pokud se uvnitř krevních cév vytvoří krevní sraženiny, mohou omezit průtok krve do orgánů, včetně srdce.
When blood clots develop inside blood vessels they may restrict the blood flow to the organs, including the heart.
Další informace o přípravku Inhixa
Other information about Inhixa
Kromě toho studie u 20 zdravých osob prokázala, že stejné dávky těchto dvou přípravků podávaných injekčně pod kůži měly podobný účinek na faktory srážení krve, a to na základě různých měřítek, která odrážejí způsob, jakým přípravek působí v těle.
In addition, a study in 20 healthy subjects has shown the same doses of the two products given by injection under the skin produced similar effects on blood clotting factors, using various measures that reflect the way the medicine works in the body.
Výbor doporučil, aby přípravku Inhixa bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Inhixa be given marketing authorisation.
Znamená to, že přípravek Inhixa je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek“), který je již v Evropské unii registrován.
This means that Inhixa is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Obvykle se podává injekcí pod kůži, ačkoliv při léčbě typu srdečního záchvatu zvaného akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu se nejprve podává injekcí do žíly a k prevenci sraženin v hemodialyzačním přístroji se injekčně aplikuje přímo do hadičky, kterou prochází krev.
It is usually given as an injection under the skin although in the treatment of a type of heart attack called acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) it is first given as an injection into a vein, and to prevent clots in haemodialysis machines it is injected directly into the tube carrying the blood.
Při léčbě nestabilní angíny a srdečního záchvatu se přípravek Inhixa podává s aspirinem (kyselinou acetylsalicylovou).
In the treatment of unstable angina and heart attack Inhixa is given with aspirin (acetylsalicylic acid).
Co je Inhixa a k čemu se používá?
What is Inhixa and what is it used for?
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Inhixa, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Inhixa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury tudíž usoudil, že z hlediska účinnosti a bezpečnosti neexistují mezi přípravky Inhixa a Clexane žádné klinicky významné rozdíly, a dospěl k závěru, že stejně jako u přípravku Clexane přínosy přípravku Inhixa převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that there are no clinically meaningful differences between Inhixa and Clexane in terms of effectiveness and safety and took the view that, as for Clexane, the benefit outweighs the identified risk.
Jaké přínosy přípravku Inhixa byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Inhixa have been shown in studies?
Přípravek Inhixa nesmějí užívat pacienti, kteří trpí závažným krvácením, závažnými poruchami srážení krve nebo onemocněními, která zvyšují riziko, že dojde ke krvácení, nebo rizika vyplývající z krvácení, jako jsou žaludeční vředy nebo mrtvice.
Inhixa must not be used in patients with existing major bleeding, severe disorders of blood clotting, or with conditions that increase the risk of, or from, bleeding, such as stomach ulcers or stroke.
Enoxaparin zvyšuje účinek antithrombinu III, přírodní látky, která řídí koagulační faktory v krvi a zabraňuje srážení krve uvnitř těla.
Enoxaparin increases the effect of antithrombin III, a natural substance that controls the blood's clotting factors and helps prevent blood from clotting inside the body.
• k prevenci sraženin, které se vytvářejí při průtoku krve hemodialyzačním přístrojem, který slouží k odstranění toxických látek.
• to prevent clots forming when blood is circulated through a haemodialysis machine to remove toxic substances.
Další informace o léčbě přípravkem Inhixa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Inhixa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
• k léčbě nestabilní angíny (závažného typu bolesti na hrudi způsobeného potížemi s průtokem krve do srdce),
• to treat unstable angina (a severe type of chest pain caused by problems with the blood flow to the heart);
Ze studií vyplynulo, že přípravek Inhixa vykazuje velmi podobnou strukturu a biologickou aktivitu jako přípravek Clexane a má stejný účinek na faktory srážení krve.
Studies have shown that Inhixa has a highly similar structure and biological activity to Clexane and has the same effect on blood clotting factors.
Inhixa je antikoagulancium (léčivý přípravek k prevenci krevních sraženin).
Inhixa is an anticoagulant medicine (a medicine to prevent blood clots).
• k léčbě onemocnění souvisejících s krevními sraženinami, jako je hluboká žilní trombóza (kdy se sraženina vytvoří v hluboké žíle, obvykle v noze),
• to treat conditions associated with blood clots such as deep vein thrombosis (where the clot develops in a deep vein, usually in the leg);
Z rozsáhlých laboratorních studií porovnávajících přípravek Inhixa s přípravkem Clexane vyplynulo, že přípravek Inhixa je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobný přípravku Clexane.
Extensive laboratory studies comparing Inhixa with Clexane have shown that Inhixa is highly similar to Clexane in terms of structure, purity and biological activity.
Léčivá látka v přípravku Inhixa, enoxaparin, je jedním ze skupiny antikoagulancií zvaných „nízkomolekulární hepariny“.
The active substance in Inhixa, enoxaparin, is one of a group of anticoagulant medicines called ‘low-molecular weight heparins'.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Inhixa?
What are the risks associated with Inhixa?
U pacientů se závažně sníženou funkcí ledvin je třeba dávky přípravku upravit.
Doses must be adjusted in patients with severely reduced kidney function.
Přípravek Inhixa je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách.
Inhixa is available as a solution for injection in pre-filled syringes.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Inhixa je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Inhixa, see the package leaflet.
Inhixa enoxaparinum natricum
Enoxaparin sodium
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Inhixa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Inhixa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek Inhixa působí?
How does Inhixa work?
Léčivá látka v přípravku Inhixa je enoxaparin sodný.
The active substance in Inhixa is enoxaparin sodium.
Referenčním léčivým přípravkem přípravku Inhixa je přípravek Clexane.
The reference medicine for Inhixa is Clexane.
Přípravek Inhixa je „biologicky podobný“ léčivý přípravek.
Inhixa is a ‘biosimilar medicine'.
Na základě čeho byl přípravek Inhixa schválen?
Why is Inhixa approved?
Velmi časté (může postihnout více než 1 osobu z 10) je rovněž zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi (známka možných potíží s játry).
In addition, increased levels of liver enzymes in the blood (a sign of possible liver problems) are very common (may affect more than 1 in 10 people).
Jak se přípravek Inhixa používá?
How is Inhixa used?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Inhixa (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) je hemoragie (krvácení).
The most common side effect with Inhixa (which may affect more than 1 in 10 people) is haemorrhage (bleeding); serious bleeding occurred in around 4 people in 100 given Inhixa to prevent blood clots during surgery.
zejména u pacientů podstupujících chirurgický zákrok nebo u pacientů s vyšším rizikem vzniku sraženin vzhledem k tomu, že jsou v důsledku onemocnění upoutáni na lůžko,
• to prevent venous thromboembolism (blood clots that form inside the veins, obstructing blood flow), especially in patients who are having surgery or who are at greater risk of clots because they are bedridden due to illness;
Toto pomáhá chránit životní prostředí.
These measures will help protect the environment.
Proto se doporučuje pravidelné stanovování rezistence.
Regular determination of resistance is therefore recommended.
Odkazy (nejsou zde uvedeny všechny, které byly předloženy)
References (not all submitted are listed)
18 měsíců.
18 months
Anaerobní organizmy jsou všeobecně méně citlivé.
Anaerobes are generally less sensitive.
• u dětí mladších 5 let
• children aged below 5 years
Chemická a fyzikální stabilita byla stanovena na 24 hodin při 25°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Používání během těhotenství je kontraindikováno.
Use during pregnancy is contraindicated.
Kromě toho byste měl/a pít dostatečné množství tekutin (asi 1,5 až 2 litry denně).
Furthermore, you should drink a sufficient amount of liquid (about 1.5 - 2 litres daily).
Ve velmi vzácných případech mohou tyto alergické reakce vést k život ohrožujícímu šoku.
In very rare cases these allergic reactions may lead to life-threatening shock.
I-37063 Isola della Scala (VR), Itálie
I-37063 Isola della Scala (VR), Italy
Není vhodné užívat více léčivých přípravků ve stejnou dobu bez konsultace s vaším lékařem.
It is advisable never to use several medicines at the same time without consulting your doctor first.
Výše uvedené látky jsou konvertovány pomocí specifického enzymu (CYP1A2).
The above-mentioned substances are converted by a specific enzyme (CYP1A2).
Není-li použit okamžitě, doba uchovávání a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Před zahájením léčby - jestli trpíte nebo jste trpěl/a některým z následujících onemocnění:
Before starting treatment - if you suffer or have suffered from one of the following diseases:
Musí být udržována adekvátní hydratace.
Adequate hydration must be ensured.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
• If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Léčba má trvat minimálně 3 dny po vymizení příznaků infekce.
The treatment should be continued for at least three days after the signs of the infection have disappeared.
V průběhu posuzovacího řízení byl žadatel/držitel rozhodnutí o registraci požádán, aby předložil:
During the referral procedure the Applicant/Marketing Authorisation Holder was requested to submit:
12 hodin po i.v.
Twelve hours after i.v.
Antiperistaltika jsou kontraindikována.
Antiperistaltics are contraindicated.
Je-li nutné prodloužení léčby, přezkoumání léčby by mělo být provedeno nejpozději do dvou měsíců.
If a prolonged treatment is necessary, a reassessment of treatment should be done at 2 months at the latest.
Tím se může zvyšovat riziko vzniku toxických reakcí spojených s metotrexátem.
This may increase the risk of methotrexate associated toxic reactions.
Může být použita také následná terapie.
Sequential therapy can also be used.
To je nutné brát v úvahu u pacientů s kontrolovanou sodíkovou dietou.
This has to be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Délka trvání léčby
Duration of treatment
• porucha jater v minulosti.
• liver impairment in the past.
• jste těhotná nebo plánujete těhotenství • kojíte
• you are pregnant or wish to become pregnant
V tomto bodě jsou nežádoucí účinky definovány takto:
In this section undesirable effects are defined as follows: