natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Clopidogrel BGR V případě, že zapomenete užít dávku přípravku Clopidogrel BGR a uvědomíte si to během 12 hodin poté, co dávku běžně užíváte, užijte opomenutou tabletu ihned a další tabletu užijte v obvyklou dobu.
If you forget to take a dose of Clopidogrel BGR, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Přípravek Clopidogrel BGR obsahuje klopidogrel a patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva.
Clopidogrel BGR contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že Clopidogrel BGR ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Driving and using machines Clopidogrel BGR is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
HDPE lahvička (objem: 15 ml), PP uzávěr s vysoušedlem: 30 potahovaných tablet v krabičce.
HDPE bottle (volume: 15 ml), PP closure with a desiccant: 30 film-coated tablets in a box.
HDPE lahvička (objem: 150 ml), PP uzávěr s vysoušedlem: 500 potahovaných tablet v krabičce.
HDPE bottle (volume: 150 ml), PP closure with a desiccant: 500 film-coated tablets in a box.
Pokud otěhotníte během užívání přípravku Clopidogrel BGR, ihned o tom informujte svého lékaře, neboť se užívání klopidogrelu během těhotenství nedoporučuje.
If you become pregnant while taking Clopidogrel BGR, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
• Po více než 12 hodinách: pacient máužít dalšídávku vpravidelnou dobu a dávku nezdvojnásobovat.
• For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
Co je přípravek Clopidogrel BGR a k čemu se používá
What Clopidogrel BGR is and what it is used for
Jak přípravek Clopidogrel BGR vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou růžové, kulaté a mírně konvexní (vypouklé).
What Clopidogrel BGR looks like and contents of the pack The film-coated tablets are pink, round and slightly convex.
• U dospělých pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika málo až méně než před
• Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days),
- Pomocnými látkami jsou laktosa(viz bod 2 „Přípravek Clopidogrel BGRobsahuje laktosu“), mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, makrogol 6000, hydrogenovaný ricinový olej v jádru tablety a hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), mastek a propylenglykol v potahové vrstvě.
- The other ingredients are lactose (see section 2 ‘Clopidogrel BGR contains lactose'), microcrystalline cellulose, pregelatinised maize starch, macrogol 6000 and hydrogenated castor oil in the tablet core and hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), talc and propylene glycol in the film-coating.
Pokud jste prodělali těžkou bolest na hrudi (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu), lékař Vám může předepsat přípravek Clopidogrel BGR v kombinaci s acetylsalicylovou kyselinou, látkou přítomnou v mnoha přípravcích používaných k úlevě od bolesti a snížení horečky.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel BGR in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
HDPE lahvička
HDPE bottle
Přípravek Clopidogrel BGR Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin a snížil riziko těchto závažných příhod, protože: - trpíte kornatěním tepen (také známým jako ateroskleróza) a - prodělal(a) jste srdeční infarkt, mrtvici nebo máte ischemickou chorobu dolních končetin (onemocnění, při kterém jsou zúžené tepny v dolních končetinách).
You have been prescribed Clopidogrel BGR to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because: - You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and - You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease.
Doporučená dávka přípravku pro pacienty, včetně těch se stavem označeným jako „atriální fibrilace“ (nepravidelný srdeční rytmus), je jedna tableta (75 mg) přípravku Clopidogrel BGR denně, užívaná vnitřně (perorálně) s jídlem nebo bez jídla, vždy ve stejnou denní dobu.
The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Clopidogrel BGR per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Muskuloskeletální krvácení (hemartros), artralgie, artritida, myalgie
Musculo skeletal bleeding (haemarthrosis), arthritis, arthralgia, myalgia
Pokud jste prodělali těžkou bolest na hrudi (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu), lékař Vám může předepsat přípravek Clopidogrel BGR v dávce 300 mg (4 tablety po 75 mg) jednorázově na začátku léčby.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopiodgrel BGR (4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Vzhledem k riziku zvýšení plazmatických koncentrací má být klopidogrel s léčivy, která jsou primárně metabolizována CYP2C8 (např. repaglinid, paklitaxel), současně podáván se zvýšenou opatrností (viz.bod 4.4).
Due to the risk of increased plasma concentrations, concomitant administration of clopidogrel and drugs primarily cleared by CYP2C8 metabolism (e.g., repaglinide, paclitaxel) should be undertaken with caution (see section 4.4).
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Clopidogrel BGR užívat.
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel BGR.
Poté je doporučeno pokračovat v užívání jedné 75 mg tablety přípravku Clopidogrel BGR denně, jak je uvedeno výše.
Then, the recommended dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel BGR per day as described above.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polsko KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorvatsko
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul.
bolest hlavy, žaludeční vřed, zvracení, nevolnost, zácpa, žaludeční nebo střevní plynatost, vyrážky, svědění, závratě, pocit brnění a necitlivosti.
Headache, stomach ulcer, vomiting, nausea, constipation, excessive gas in stomach or intestines, rashes, itching, dizziness, sensation of tingling and numbness.
- mátenepravidelnýsrdečnítep-onemocněnízvané„fibrilacesíní“ -a nemůžeteužívatléčivé přípravky známé jako perorální antikoagulancia (antagonisté vitaminu K), které brání vzniku nových krevních sraženin a zvětšování sraženin stávajících.
- You have an irregular heartbeat, a condition called ‘atrial fibrillation', and you cannot take medicines known as ‘oral anticoagulants' (vitamin K antagonists) which prevent new clots from forming and prevent existing clots from growing.
- akutní infarkt myokardu s ST elevací: klopidogrel má být podáván v dávce 75 mg jedenkrát denně s počáteční nárazovou dávkou 300 mg v kombinaci s ASA a s nebo bez trombolytik.
- ST segment elevation acute myocardial infarction: clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg initiated with a 300 mg loading dose in combination with ASA and with or without thrombolytics.
Další léčivé přípravky a přípravek Clopidogrel BGR Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
V následujících časových intervalech 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 a 9-12 měsíců, bylo snížení relativního rizika vzniku nové kardiovaskulární příhody (primární cílový parametr) následující: 22 % (IS 8,6, 33,4), 32 % (IS: 12,8, 46,4), 4 % (IS: -26,9, 26,7), 6 % (IS: -33,5, 34,3) a 14 % (IS: -31,6,
New cardiovascular events (primary endpoint) were prevented, with relative risk reductions of 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) and 14% (CI: -31.6, 44.2), during the 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 and 9-12 month study intervals, respectively.
30 potahovaných tablet 500 potahovaných tablet
30 film-coated tablets 500 film-coated tablets
U pacientů s akutním koronárním syndromem: - bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu) má být léčba klopidogrelem zahájenaúvodnídávkou300 mga potommápokračovat dávkou 75 mg jednou denně (s acetylsalicylovou kyselinou (ASA) 75 - 325 mg denně).
In patients suffering from acute coronary syndrome: - Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), clopidogrel treatment should be initiated with a single 300 mg loading dose and then continued at 75 mg once a day (with acetylsalicylic acid (ASA) 75 mg-325 mg daily).
7 potahovaných tablet: EU/1/09/558/001 14 potahovaných tablet: EU/1/09/558/002 28 potahovaných tablet: EU/1/09/558/003 30 potahovaných tablet: EU/1/09/558/004 50 potahovaných tablet: EU/1/09/558/005 56 potahovaných tablet: EU/1/09/558/006 60 potahovaných tablet: EU/1/09/558/007 84 potahovaných tablet: EU/1/09/558/008 90 potahovaných tablet: EU/1/09/558/009 100 potahovaných tablet: EU/1/09/558/010
7 film-coated tablets: EU/1/09/558/001 14 film-coated tablets: EU/1/09/558/002 28 film-coated tablets: EU/1/09/558/003 30 film-coated tablets: EU/1/09/558/004 50 film-coated tablets: EU/1/09/558/005 56 film-coated tablets: EU/1/09/558/006 60 film-coated tablets: EU/1/09/558/007 84 film-coated tablets: EU/1/09/558/008 90 film-coated tablets: EU/1/09/558/009 100 film-coated tablets: EU/1/09/558/010
Pokud si myslíte, že se Vás některé z uvedených potíží týkají nebo máte-li jakékoli jiné pochybnosti, poraďte se, než začnete přípravek Clopidogrel BGR užívat, se svým lékařem.
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel BGR.
INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
INFORMATION IN BRAILLE
• U dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem: - AkutníkoronárnísyndrombezSTelevace(nestabilníanginapectorisnebonon-Q infarkt myokardu), včetně pacientů, kteří po perkutánní koronární intervenci podstupují implantaci stentu, v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA).
• Adult patients suffering from acute coronary syndrome: - Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA).
7 potahovaných tablet: EU/1/09/558/001 14 potahovaných tablet: EU/1/09/558/002 28 potahovaných tablet: EU/1/09/558/003 30 potahovaných tablet: EU/1/09/558/004 50 potahovaných tablet: EU/1/09/558/005 56 potahovaných tablet: EU/1/09/558/006 60 potahovaných tablet: EU/1/09/558/007 84 potahovaných tablet: EU/1/09/558/008
7 film-coated tablets: EU/1/09/558/001 14 film-coated tablets: EU/1/09/558/002 28 film-coated tablets: EU/1/09/558/003 30 film-coated tablets: EU/1/09/558/004 50 film-coated tablets: EU/1/09/558/005 56 film-coated tablets: EU/1/09/558/006 60 film-coated tablets: EU/1/09/558/007 84 film-coated tablets: EU/1/09/558/008 90 film-coated tablets: EU/1/09/558/009
Pokud užíváte přípravek Clopidogrel BGR:
While you are taking Clopidogrel BGR:
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě 2 nebo v bodě 6.1.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 2 or section
- Akutníinfarktmyokarduse STelevacívkombinacis ASA u konzervativněléčených pacientů vhodných pro trombolytickou léčbu.
- ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy.
Váš lékařbyVám takémělpředepsatkyselinuacetylsalicylovou(látkupřítomnouvmnohalécích proti bolesti nebo na snížení horečky, stejně jako k prevenci srážení krve).
You should also be given acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever as well as to prevent blood clotting) by your doctor.
ŠTÍTEK PRO LAHVIČKU
LABEL FOR BOTTLE
Zvláště údaje z post-hoc analýzy u 2 172 pacientů (17 % z celkové CURE populace), kterým byl implantován stent (Stent-CURE), prokázaly, že výrazně lepších výsledků bylo dosaženo ve skupině s klopidogrelem: snížení relativního rizika (RRR) pro koprimární cílový parametr (kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu a CMP) dosáhlo 26,2 % a pro sekundární koprimární cílový parametr (kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu, CMP nebo refrakterní ischémie) dosáhlo RRR 23,9 %.
In particular, in a post-hoc analysis in 2,172 patients (17% of the total CURE population) who underwent stent placement (Stent-CURE), the data showed that clopidogrel compared to placebo, demonstrated a significant RRR of 26.2% favouring clopidogrel for the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke) and also a significant RRR of 23.9% for the second co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia).
Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle - 92707 Colombes Cedex, Francie
Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle - 92707 Colombes Cedex, France
Přípravek Clopidogrel BGR obsahuje laktosu
Clopidogrel BGR contains lactose
Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex Francie
Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex France
Přípravek Clopidogrel BGR obsahuje laktosu.
Clopidogrel BGR contains lactose.
Neužívejte přípravek Clopidogrel BGR
Do not take Clopidogrel BGR
30 potahovaných tablet: EU/1/09/558/011 500 potahovaných tablet: EU/1/09/558/012
30 film-coated tablets: EU/1/09/558/011 500 film-coated tablets: EU/1/09/558/012
Clopidogrel BGR 75 mg potahované tablety clopidogrelum
Clopidogrel BGR 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel BGR 75 mg potahované tablety
Clopidogrel BGR 75 mg film-coated tablets
Nemocní byli randomizováni do skupiny klopidogrelové (úvodní dávka 300 mg následována dávkou 75 mg/den, n=6 259) nebo do skupiny placebové (n=6 303), v obou skupinách byla současně podávána ASA (75-325 mg jednou denně) a další standardní léčba.
Patients were randomised to clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg/day, N=6,259) or placebo (N=6,303), both given in combination with ASA (75-325 mg once daily) and other standard therapies.
5.3 Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti
5.3 Preclinical safety data
Měl(a) byste vědět, že při tomto onemocnění jsou perorální antikoagulancia účinnější než užívání kyseliny acetylsalicylové nebo přípravkuClopidogrel BGR vkombinaciskyselinouacetylsalicylovou.Přípravek Clopidogrel BGR spoluskyselinou acetylsalicylovoubyVámměllékařpředepsatv případě, žeperorálníantikoagulancianemůžete užívata neníuVásrizikovelkéhokrvácení.
You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Clopidogrel BGR and acetylsalicylic acid for this condition.
Tyto stavy mohou být následkem vzácně se vyskytujícího snížení počtu některých krvinek - známky poruchy jater jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou nebo nemusí být spojené s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží, a/nebo zmateností (viz bod 2 „Upozornění a opatření“) - otok vústech, nebo kožní problémy, jako jsou vyrážka nebo svědění, puchýřky na kůži.
- signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Držitel rozhodnutí o registraci Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex Francie
Marketing Authorisation Holder Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex France
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clopidogrel BGR užívat
What you need to know before you take Clopidogrel BGR
Pacientům byl podáván klopidogrel (nárazová dávka 300 mg a následně 75 mg/den, n = 1 752) nebo placebo (n = 1 739), oboje v kombinaci s ASA (nárazová dávka 150-325 mg, následované 75-162 mg/den), fibrinolytikum a ve vhodných případech heparin.
Patients received clopidogrel (300 mg loading dose, followed by 75 mg/day, n=1752) or placebo (n=1739), both in combination with ASA (150 to 325 mg as a loading dose, followed by 75 to 162 mg/day), a fibrinolytic agent and, when appropriate, heparin.
Biotransformace Klopidogrel je ve velké míře metabolizován v játrech.
Clopidogrel is extensively metabolised by the liver.
Co přípravek Clopidogrel BGR obsahuje - Léčivou látkou je clopidogrelum.
What Clopidogrel BGR contains - The active substance is clopidogrel.
Kombinovaná terapie má být zahájena co nejdříve po nástupu příznaků a má pokračovat po dobu nejméně 4 týdnů.
Combined therapy should be started as early as possible after symptoms start and continued for at least four weeks The benefit of the combination of clopidogrel with ASA beyond four weeks has not been studied in this setting (see section 5.1).
Druhý primární cílový parametr sledování (kardiovaskulární smrt, IM, cévní mozková příhoda nebo refrakterní ischemie) byl zaznamenán u 1 035 (16,5 %) pacientů ve skupině léčené klopidogrelem a 1187 (18,8 %) pacientů ve skupině léčené placebem, což představuje 14 % snížení relativního rizika (95% IS 6%-21%, p=0,0005) ve skupině s klopidogrelem.
The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebo-treated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel-treated group.
• pokud u Vás vuplynulých 7 dnech byla zjištěna krevní sraženina vcévách vmozku (mozková mrtvice)
• if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days
ZPŮSOB A CESTA/CESTYPODÁNÍ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
tiklopidin, prasugrel), protože mezi thienopyridiny byla hlášena zkřížená reaktivita (viz bod 4.8).
Patients should be evaluated for history of hypersensitivity to thienopyridines (such as clopidogrel, ticlopidine, prasugrel) since cross-reactivity among thienopyridines has been reported (see section 4.8).
• jestliže jste alergický(á)na klopidogrel nebo na kteroukoli další složkutohoto přípravku
• If you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• máte zvýšené riziko krvácení, např.: - onemocnění, při kterém je riziko vzniku vnitřního krvácení (např. žaludeční vřed) - krevníporuchu, při které je zvýšena pravděpodobnost vzniku vnitřního krvácení (krvácení do jakýchkoli tkání, orgánů nebo kloubů) - nedávné závažné zranění - nedávný chirurgický zákrok (včetně zubního) - plánovanou operaci (včetně zubní) v příštích 7 dnech.
• if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) - a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
90 potahovaných tablet: EU/1/09/558/009 100 potahovaných tablet: EU/1/09/558/010
100 film-coated tablets: EU/1/09/558/010
Blistr Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
Blister Store in the original package in order to protect from moisture and light.
Proces vzniku krevních sraženin v tepnách se nazývá aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako je např. mozková mrtvice, srdeční infarkt nebo smrt).
Clopidogrel BGR is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
ale i dalších těchto látek), léčivé přípravky obvykle užívané k léčbě deprese, - omeprazol nebo esomeprazol, léčivé přípravky používané k léčbě žaludečních obtíží, - flukonazol nebovorikonazol, léčivé přípravky kléčbě bakteriálních a mykotických infekcí, - efavirenz, léčivý přípravek k léčbě HIV infekce (virus lidské imunodeficience), - karbamazepin, léčivý přípravek k léčbě určitých forem epilepsie, - moklobemid užívaný k léčbě deprese, - repaglinid, léčivý přípravek k léčbě diabetu, - paklitaxel, léčivý přípravek k léčbě nádorových onemocnění, - antiretrovirotika (léčivé přípravky k léčbě HIV infekce).
- carbamazepine a medicine to treat some forms of epilepsy, - moclobemide, medicine to treat depression, - repaglinide, medicine to treat diabetes, - paclitaxel, medicine to treat cancer, - anti-retroviral medicines (medicines to treat HIV infections).
Pro blistr Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
For blister Store in the original package in order to protect from moisture and light.
Jak přípravek Clopidogrel BGR uchovávat
How to store Clopidogrel BGR
Jak se přípravek Clopidogrel BGR užívá
How to take Clopidogrel BGR
35 dny), po ischemické cévní mozkové příhodě (proběhlé před 7 dny až méně než před 6
ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease.
- jsteprodělal(a)„nestabilníanginupectoris“nebo„infarktmyokardu“(srdečníinfarkt),které se projevily jako bolest na hrudi.
- You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or ‘myocardial infarction' (heart attack).
23. května 2011
23 May 2011
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 23. května 2011.
The European Commission issued a decision on this opinion on 23 May 2011.
Je registrován v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, na Kypru, na Islandu, v Itálii, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, na Slovensku, ve Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku.
It is authorised in Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Toto pozastavení zůstane v platnosti, dokud nebude problém napraven.
The suspension will remain in place until the problem has been rectified.
• Lékaři by měli přestat používat přípravek Octagram a převést své pacienty na co nejvhodnější alternativní léčbu.
• Doctors should stop using Octagam and switch their patients to the most appropriate alternative treatment.
Přípravek Octagram vyrábí společnost Octopharma.
Octagam is made by Octopharma.
Regulační agentury Německa a Švédska informovaly v souladu s článkem 107 výbor CHMP o svém postupu tak, aby výbor mohl posoudit, zda má být rozhodnutí o registraci pro přípravek Octagram v rámci EU zachováno, změněno, pozastaveno nebo zrušeno.
As required by Article 107, the German and Swedish agencies informed the CHMP of their actions so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for Octagam should be maintained, changed, suspended or withdrawn across the EU.
Normální lidské imunoglobuliny jsou protilátky (typy bílkovin), které se přirozeně nacházejí v krvi a pomáhají tělu bojovat s infekcemi a dalšími onemocněními.
Human normal immunoglobulins are antibodies (types of protein) normally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases.
V září 2010 pozastavily regulační agentury Německa a Švédska rozhodnutí o registraci přípravku Octagram.
In September 2010, the German and Swedish medicines regulatory agencies suspended marketing authorisations for Octagam.