natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Přípravek Neparvis obsahuje valsartan, a proto nemá být podáván současně s jiným ARB
• Neparvis contains valsartan, and therefore should not be co-administered with another ARB containing product (see sections 4.2 and 4.5).
Neparvis 97 mg/103 mg potahované tablety Hypromelosa 2910/3
Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Tento přehled byl naposledy aktualizován v 03-2019.
This overview was last updated in 03-2019.
Revolade (eltrombopagum)
Revolade (eltrombopag)
Další informace k přípravku Revolade jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Further information on Revolade can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Přípravek Revolade obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 11. března 2010.
Revolade received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 March 2010.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Revolade?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Revolade?
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Revolade průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Revolade are continuously monitored.
Další informace o přípravku Revolade
Other information about Revolade
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Revolade převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Revolade's benefits are greater than its risks and recommended that it be authorised for use in the EU.
Co je Revolade a k čemu se používá?
What is Revolade and what is it used for?
Předběžné údaje z podpůrné studie jsou v souladu s výsledkem hlavní studie, v rámci které po dvanácti týdnech reagovalo na léčbu 46 % pacientů.
Preliminary data from a supportive study are consistent with the result of the main study, with 46% of patients responding to treatment after 12 weeks.
Při prodloužení studie bylo zjištěno, že přípravek Revolade byl účinný při udržování přiměřených hladin krevních destiček v dlouhodobém horizontu.
An extension of the study found that Revolade was effective at maintaining adequate levels of platelets in the long term.
Více informací o používání přípravku Revolade naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Revolade, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Revolade je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
Revolade is a medicine that is used for the treatment of:
Těžká aplastická anémie
Severe aplastic anaemia
Pokud jde o léčbu trombocytopenie spojené s hepatitidou C, byly provedeny dvě hlavní studie, do kterých bylo zařazeno celkem 1 441 dospělých.
For the treatment of thrombocytopenia associated with hepatitis C, two main studies involving a total of 1,441 adults were carried out.
Přípravek Revolade je dostupný ve formě tablet (12,5 mg, 25 mg, 50 mg a 75 mg) a ve formě prášku (25 mg) pro přípravu suspenze (tekutiny) určené k užití ústy.
Revolade is available as tablets (12.5, 25, 50 and 75 mg) and as a powder (25 mg) to prepare a suspension (a liquid) to be taken by mouth.
V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, jejichž krevní testy nevykazovaly šest měsíců po ukončení léčby žádné známky viru hepatitidy C.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 6 months after the end of treatment.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Revolade jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Revolade are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Trombocytopenie spojená s hepatitidou C
Thrombocytopenia associated with hepatitis C
Pokud jde o léčbu těžké aplastické anémie, přípravek Revolade byl zkoumán u 43 pacientů, přičemž nebyl porovnáván s žádným jiným léčivým přípravkem.
For the treatment of severe aplastic anaemia, Revolade was studied in 43 patients and it was not compared with any other medicine.
Jaké přínosy přípravku Revolade byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Revolade have been shown in studies?
Přehled pro přípravek Revolade a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Revolade and why it is authorised in the EU
V případě primární imunitní trombocytopenie a aplastické anémie by měla být u pacientů asijského původu (například Číňanů, Japonců, Korejců nebo obyvatelů Tchaj-wanu) použita nižší počáteční dávka.
For ITP and aplastic anaemia, a lower starting dose should be used in patients of Asian descent (such as Chinese, Japanese, Korean or Taiwanese people).
Přípravek Revolade se používá u pacientů ve věku od 1 roku, kteří trpí uvedeným onemocněním nejméně šest měsíců a u nichž nebyla účinná léčba léčivými přípravky, jako jsou kortikosteroidy nebo imunoglobuliny,
Revolade is used in patients from 1 year of age who have had the disease for at least 6 months and for whom treatment with medicines such as corticosteroids or immunoglobulins has not worked;
Přípravek Revolade se používá u dospělých pacientů, jejichž onemocnění není kontrolováno imunosupresivní léčbou (léčivými přípravky, které oslabují přirozenou obranyschopnost těla) a kteří nemohou podstoupit transplantaci hematopoetických kmenových buněk (při níž je kostní dřeň pacienta nahrazena kmenovými buňkami dárce za účelem vytvoření nové kostní dřeně).
Revolade is used in adult patients whose disease is not controlled by immunosuppressive therapy (medicines that lower the body's immune defences) and cannot receive haematopoietic stem cell transplantation (where the patient's bone marrow is replaced by stem cells from a donor to form new bone marrow).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Revolade?
What are the risks associated with Revolade?
V těchto dvou studiích vykazoval negativní výsledky testu na přítomnost viru hepatitidy C větší podíl pacientů užívajících přípravek Revolade než pacientů užívajících placebo (23 % oproti 14 % v první studii a 19 % oproti 13 % ve druhé studii).
In these two studies, a higher proportion of patients who took Revolade tested negative for hepatitis C, compared with those who took placebo (23% versus 14% in the first study, and 19% versus 13% in the second study).
Léčivá látka v přípravku Revolade, eltrombopag, se také váže na trombopoetinové receptory a stimuluje je.
The active substance in Revolade, eltrombopag, also attaches to and stimulates the thrombopoietin receptors.
Nejvýznamnějšími závažnými nežádoucími účinky jsou febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek provázený horečkou) a infekce.
The most important serious side effects are febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever) and infection.
Tyto studie porovnávaly přípravek Revolade s placebem z hlediska umožnění zahájení léčby antivirotiky a pokračování v ní u pacientů s hepatitidou C, kteří zpočátku vykazovali příliš nízký počet krevních destiček k tomu, aby bylo možné takovou léčbu zahájit (méně než 75 000 destiček na mikrolitr).
These compared Revolade with placebo for allowing the starting and maintenance of antiviral treatment in patients with hepatitis C whose platelet count was initially too low to allow starting such treatment (less than 75,000 per microlitre).
Pokud jde o léčbu primární imunitní trombocytopenie u dospělých, přípravek Revolade byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno celkem 311 pacientů, kteří již byli v minulosti léčeni, avšak léčba nebyla účinná nebo se onemocnění vrátilo.
For the treatment of ITP in adults, Revolade was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 311 patients who had previously been treated, but the treatments had not worked or the disease had come back.
U dětí s primární imunitní trombocytopenií byl přípravek Revolade účinnější než placebo v jedné hlavní studii zahrnující celkem 92 dětí ve věku od 1 do 17 let, které již podstoupily jinou léčbu tohoto onemocnění.
In children with ITP, Revolade was more effective than placebo in one main study involving 92 children between 1 and 17 years of age who had previously been treated for ITP.
• získaná těžká aplastická anémie (onemocnění, při kterém kostní dřeň nevytváří dostatek krvinek nebo krevních destiček).
• acquired severe aplastic anaemia (a disease in which the bone marrow does not make enough blood cells or platelets).
• primární imunitní trombocytopenie, což je onemocnění, při kterém pacientův imunitní systém ničí krevní destičky (složky krve, které napomáhají jejímu srážení).
• primary immune thrombocytopenia (ITP), a disease in which the patient's immune system destroys platelets (components in the blood that help it to clot).
Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou onemocnění krve či chronické hepatitidy C a jejích komplikací, a probíhat pod jeho dohledem.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in treating blood diseases or chronic hepatitis C and its complications.
V této studii reagovalo po dvanácti týdnech na léčbu 40 % (17 ze 43) pacientů, přičemž u 65 % (11 ze 17) z nich došlo buď ke zvýšení počtu krevních destiček nejméně o 20 000 na mikrolitr, nebo k ustálení počtu krevních destiček bez nutnosti krevních transfuzí.
In this study, 40% of patients (17 out of 43) responded to treatment after 12 weeks, and in 65% of them (11 out of 17) the platelet count either increased by at least 20,000 per microliter or it was stable without a need for blood transfusions.
Tohoto výsledku bylo dosaženo u přibližně 40 % (25 ze 63) pacientů užívajících přípravek Revolade oproti zhruba 3 % (1 z 29) pacientů užívajících placebo.
This occurred in around 40% of those taking Revolade (25 out of 63) compared with around 3% (1 out of 29) of those who took placebo.
Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků přípravku Revolade je uveden v příbalové informaci.
For the full list of restrictions and side effects of Revolade, see the package leaflet.
V lidském těle stimuluje tvorbu krevních destiček hormon zvaný trombopoetin, a to navázáním se na určité receptory (cíle) v kostní dřeni.
In the body, a hormone called ‘thrombopoietin' stimulates the production of platelets by attaching to certain receptors (targets) in the bone marrow.
Dávka závisí na věku pacienta a na onemocnění, k jehož léčbě se přípravek Revolade používá.
The dose depends on the patient's age and the disease for which Revolade is being used; it is adjusted as needed to maintain the appropriate platelet level.
Nejvýznamnějšími závažnými nežádoucími účinky jsou problémy s játry a tromboembolické komplikace (potíže s tvorbou sraženin v krevních cévách).
The most important serious side effects are liver problems and thromboembolic complications (problems with clots in blood vessels).
Tato studie trvala třináct týdnů a zkoumala podíl pacientů, u kterých se počet krevních destiček zvýšil na hodnotu nejméně 50 000 na mikrolitr po dobu nejméně šesti z osmi týdnů (během 5.-12. týdne studie) bez nutnosti nasadit přípravky pro záchrannou léčbu.
This study lasted 13 weeks and looked at the proportion of patients whose platelet count had increased to at least 50,000 per microlitre for at least 6 out of 8 weeks, between week 5 to 12 of the study in the absence of rescue medication.
To podporuje tvorbu krevních destiček a zvyšuje jejich počet.
This increases the production of platelets, improving platelet counts.
Přípravek Revolade obsahuje léčivou látku eltrombopag.
Revolade contains the active substance eltrombopag.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Revolade, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Revolade have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
U pacientů s trombocytopenií a pokročilou chronickou hepatitidou C, kteří jsou léčeni interferonem a přípravkem Revolade, mezi nejčastější nežádoucí účinky patří bolest hlavy, anémie (nízký počet červených krvinek), snížená chuť k jídlu, kašel, nauzea, průjem, vysoká hladina bilirubinu v krvi, vypadávání vlasů, svědění, bolest svalů, horečka, únava, onemocnění podobné chřipce, slabost, zimnice a otoky (z důvodu hromadění vody v těle).
In patients with thrombocytopenia and advanced chronic hepatitis C who are treated with interferon and Revolade, the most common side effects include headache, anaemia (low red blood cell counts), decreased appetite, cough, nausea, diarrhoea, high levels of bilirubin in the blood, hair loss, itching, muscle pain, fever, tiredness, flu-like illness, weakness, chills and swelling (because of build-up of water in the body).
Jak přípravek Revolade působí?
How does Revolade work?
Přípravek Revolade byl účinnější než placebo: v první studii bylo u 59 % (43 ze 73) pacientů, kteří užívali přípravek Revolade, dosaženo po šesti týdnech léčby počtu alespoň 50 000 krevních destiček na mikrolitr (což je hladina považovaná za dostatečně vysokou k tomu, aby se předešlo krvácivým komplikacím).
Revolade was more effective than placebo: in the first study, 59% of the patients who took Revolade (43 out of 73) achieved a platelet count of at least 50,000 per microlitre (which is considered adequate to prevent bleeding complications) after 6 weeks of treatment, compared with 16% of those who took placebo (6 out of 37).
Čtyři hodiny před užitím přípravku Revolade a dvě hodiny poté by pacienti neměli užívat léčivé přípravky, jako jsou antacidy, ani jíst či pít mléčné výrobky nebo minerální doplňky.
Patients should not take medicines such as antacids or dairy products and mineral supplements in the 4 hours before and in the 2 hours after taking Revolade.
Pacienti s primární imunitní trombocytopenií vykazují nízký počet krevních destiček v krvi (trombocytopenii) a jsou vystaveni riziku krvácení.
Patients with ITP have low platelet counts in the blood (thrombocytopenia) and are at risk of bleeding.
Na základě čeho byl přípravek Revolade registrován v EU?
Why is Revolade authorised in the EU?
U dospělých s těžkou aplastickou anémií mezi nejčastější nežádoucí účinky patří bolest hlavy, závratě, kašel, bolest břicha nebo v ústech a hrdle, nauzea, průjem, bolest kloubů, bolest končetin, únava, horečka a abnormální hladiny určitých jaterních enzymů v krvi.
In adults with severe aplastic anaemia the most common side effects include headache, dizziness, cough, pain in the belly or in the mouth and throat, nausea, diarrhoea, joint pain, pain in limbs, tiredness, fever and abnormal blood levels of certain liver enzymes.
U dospělých s primární imunitní trombocytopenií jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Revolade (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) nauzea (pocit na zvracení), průjem a abnormální hladiny určitých jaterních enzymů v krvi.
The most common side effects with Revolade in adults with ITP (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea and abnormal blood levels of certain liver enzymes.
Ve druhé studii byla pravděpodobnost dosažení cílového počtu krevních destiček v rozmezí 50 000 až 400 000 na mikrolitr během šesti měsíců léčby u pacientů užívajících přípravek Revolade přibližně osmkrát vyšší než u pacientů užívajících placebo.
In the second study, patients taking Revolade were around 8 times more likely than those taking placebo to reach the target platelet count of between 50,000 and 400,000 per microlitre during the 6 months of treatment.
Významnými závažnými nežádoucími účinky jsou problémy s játry a tromboembolické komplikace.
Important serious side effects are liver problems and thromboembolic complications.
Jak se přípravek Revolade používá?
How is Revolade used?
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří po dvanácti nebo šestnácti týdnech reagovali na léčbu přípravkem Revolade (tj.
The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to Revolade (whose platelet, red or white blood cell count remained above pre-set levels) after 12 or 16 weeks of treatment.
U dětí s primární imunitní trombocytopenií mezi nejčastější nežádoucí účinky patří infekce nosohltanu, kašel, horečka, bolest břicha nebo v ústech a hrdle, bolest zubů a rýma.
In children with ITP, the most common side effects include nose and throat infection, cough, fever, pain in the belly or in the mouth and throat, toothache and runny nose.
• trombocytopenie u dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, což je onemocnění jater způsobené virem hepatitidy C. Přípravek Revolade se používá tehdy, pokud je trombocytopenie příliš těžká na to, aby bylo možné použít léčbu založenou na interferonu (určitý typ léčby hepatitidy C),
• thrombocytopenia in adults with chronic (long-term) hepatitis C, a liver disease caused by the hepatitis C virus.
pokud jste déle než 3 měsíce těhotná.
if you are more than 3 months pregnant.
V některých případech musíte přestat užívat jeden z těchto léků.
In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
Neprodávat samostatně.
Not to be sold separately.
Datum první registrace: 16. ledna 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 21. listopadu 2011
Date of first authorisation: 16 January 2007 Date of latest renewal: 21 November 2011
Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření.
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions.
Nepřekračujte předepsanou dávku.
Do not exceed the prescribed dose.
jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure:
• Šok (včetně kardiogenního šoku).
• Shock (including cardiogenic shock).
Pokud si tedy nejste jistý(á), jak Vás přípravek ovlivní, neřiďte, nepoužívejte stroje, ani nevykonávejte jiné činnosti, na které se potřebujete soustředit.
So, if you are not sure how this medicine will affect you, do not drive, use machinery, or do other activities that you need to concentrate on.
Dantrolen (infuze)
Dantrolene (infusion)
Ta může ovlivnit míru Vašeho soustředění.
This can affect how well you can concentrate.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí): Zmatenost.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): Confusion.
Ve dvou dlouhodobých následných studiích byl účinek přípravku Dafiro udržován po dobu delší než jeden rok.
In two long-term follow-up studies the effect of Dafiro was maintained for over one year.
Abnormální koordinace
Coordination abnormal
% pacientů, u kterých se vyskytl periferní edém
% of patients who experienced peripheral oedema
Stevens-Johnsonův syndrom -
Stevens-Johnson syndrome
Ve Vaší zemi nemusejí být dostupné všechny velikosti balení.
Not all pack sizes may be available in your country.
Dafiro s jídlem a pitím
Dafiro with food and drink
Bylo randomizováno celkem 33357 pacientů s hypertenzí ve věku 55 let a starší, kteří byli sledováni průměrně po dobu 4,9 let.
A total of 33,357 hypertensive patients aged 55 or older were randomised and followed for a mean of 4.9 years.
Doporučuje se, abyste svůj lék užíval(a) každý den nejlépe ve stejnou dobu.
It is preferable to take your medicine at the same time each day.
Další léčivé přípravky a Dafiro
Other medicines and Dafiro
• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Váš lékař může také kontrolovat funkci ledvin.
Your doctor may also check your kidney function.
Interakce společné pro kombinaci
Interactions common to the combination
Byly hlášeny výjimečné případy extrapyramidových syndromů.
Exceptional cases of extrapyramidal syndrome have been reported.
Grapefruit nebo grapefruitová šťáva
Grapefruit or grapefruit juice
(Také je lepší vysadit léčbu přípravkem Dafiro v časném těhotenství, viz bod Těhotenství).
(It is also better to avoid Dafiro in early pregnancy, see Pregnancy section).
Známky toxicity u matky byly v této studii pouze mírné (mírné snížení tělesné hmotnosti).
There were only modest signs of maternal toxicity (moderate reduction of body weight) in this study.
jestliže trpíte závažným snížením krevního tlaku (hypotenzí).
if you have severe low blood pressure (hypotension).
Distribuce: Ditribuční objem je přibližně 21 l/kg.
Distribution: Volume of distribution is approximately 21 l/kg.
Placebem kontrolované studie
Placebo-controlled trials
Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenicity při podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
In vitro studie s amlodipinem ukázaly, že je přibližně 97,5 % cirkulujícího léku vázáno na plazmatické proteiny.
In vitro studies with amlodipine have shown that approximately 97.5% of circulating drug is bound to plasma proteins.
- Otok očních víček, obličeje nebo rtů.
- Swelling of eyelids, face or lips.
Periferní neuropatie, neuropaie
Peripheral neuropathy, neuropathy
- Otok jazyka a hrdla způsobující významné potíže s dýcháním.
- Swelling of the tongue and throat which causes great difficulty breathing.
Při opakovaném podávání je maximálního snížení krevního tlaku s jakoukoli dávkou dosaženo obvykle během 2 až 4 týdnů a je udržováno v průběhu dlouhodobé léčby.
During repeated administration, the maximum reduction in blood pressure with any dose is generally attained within 2-4 weeks and is sustained during long-term therapy.
Přibližná velikost: 14,2 mm (délka) x 5,7 mm (šířka).
Approximate size: 14.2 mm (length) x 5.7 mm (width).
V dvojitě slepých, kontrolovaných klinických studiích byl výskyt periferního otoku podle dávky následující:
In double-blind, controlled clinical trials, the incidence of peripheral oedema by dose was as follows:
Kandesartan 32 * Tyto mezní hodnoty se nevztahují na šarže, u nichž byl zjištěn současný výskyt více než jednoho z uvedených N-nitrosaminů; takové šarže by měly být zamítnuty.
Candesartan 32 * These limits are not applicable for batches where more than one of the above N-nitrosamines has been identified simultaneously; such batches should be rejected.
Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Dafiro“.
See also information under the heading “Do not take Dafiro”.
Další dávku přípravku užijte v obvyklém čase.
Then take your next dose at its usual time.
Více než 1 400 pacientů s hypertenzí dostávalo jednou denně Dafiro ve dvou placebem kontrolovaných studiích.
Over 1,400 hypertensive patients received Dafiro once daily in two placebo-controlled trials.
• Hypersenzitivita na léčivé látky, na dihydropyridinové deriváty, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Hypersensitivity to the active substances, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Tento přípravek Vám může způsobit závrať.
This medicine may make you feel dizzy.
jestliže trpíte srdečním selháním po srdeční příhodě.
if you suffer from heart failure after a heart attack.
• Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).
• Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Další informace o jednotlivých složkách
Additional information on the individual components