natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vzhledem k anticholinergnímu účinku je třeba přípravek ADASUVE používat s opatrností u pacientů s glaukomem nebo sklonem k retenci moči, zejména při souběžném podávání antiparkinsonik anticholinergního typu.
Because of anticholinergic action, ADASUVE should be used cautiously in patients with glaucoma or a tendency to urinary retention, particularly with concomitant administration of anticholinergic-type antiparkinson medicinal products.
Adrenalin se nemá používat, neboť stimulace betaadrenergních receptorů může v podmínkách loxapinem indukované částečné blokády alfaadrenergních receptorů hypotenzi zhoršit (viz bod 4.5).
Adrenaline should not be used, since beta-adrenoceptor stimulation may worsen hypotension in the setting of loxapine-induced partial alpha-adrenoceptor blockade (see section 4.5).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADASUVE používat
What you need to know before you use ADASUVE
Jak přípravek ADASUVE uchovávat 6.
How to store ADASUVE 6.
Přípravek ADASUVE nebyl hodnocen u starších pacientů, včetně pacientů s psychózou související s demencí.
ADASUVE has not been studied in elderly patients, including those with dementia-related psychosis.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: únava
General disorders and administration site conditions Common: fatigue
Přípravek ADASUVE nebyl hodnocen u pacientů s jinými formami plicního onemocnění.
ADASUVE has not been investigated in patients with other forms of lung disease.
Přípravek je balen v zataveném váčku.
The product is packaged in a sealed pouch.
Přípravek ADASUVE není indikován k léčbě pacientů s psychózou související s demencí.
ADASUVE is not indicated for the treatment of patients with dementia-related psychosis.
Záchvaty/křeče
Seizures / convulsions
Přípravek ADASUVE se používá k léčbě akutních příznaků mírné až středně silné agitovanosti (neklidu), která se může vyskytnout u dospělých pacientů, kteří trpí schizofrenií nebo bipolární poruchou.
ADASUVE is used to treat acute symptoms of mild-to-moderate agitation that may occur in adult patients who have schizophrenia or bipolar disorder.
Hlavní metabolická dráha zahrnuje hydroxylaci, při níž vzniká 8-OH-loxapin a 7-OH-loxapin, N-oxidaci, při níž vzniká N-oxid loxapinu, a demethylaci, při které vzniká amoxapin.
The main metabolic pathways include hydroxylation to form 8-OH-loxapine and 7-OH-loxapine, N-oxidation to form loxapine N-oxide, and de-methylation to form amoxapine.
Co přípravek ADASUVE obsahuje
What ADASUVE contains
Držte inhalátor stranou od úst a úplně vydechněte, abyste vyprázdnil(a) plíce.
Hold the inhaler away from the mouth and breathe out fully to empty lungs.
Při dlouhodobém perorálním podávání loxapinu zahrnovaly hlášené nežádoucí účinky sedaci a ospalost, extrapyramidové příznaky (např. tremor, akatizii, rigiditu a dystonii), kardiovaskulární účinky (např. tachykardii, hypotenzi, hypertenzi, ortostatickou hypotenzi, závrať a synkopu) a anticholinergní účinky (např. suché oči, rozmazané vidění a retenci moči).
With chronic oral administration of loxapine, the reported adverse reactions include sedation and drowsiness; extrapyramidal symptoms (e.g., tremor, akathisia, rigidity, and dystonia); cardiovascular effects (e.g., tachycardia, hypotension, hypertension, orthostatic hypotension, light-headedness, and syncope); and anticholinergic effects (e.g., dry eyes, blurred vision, and urinary retention).
Pokud se u Vašeho dítěte objeví kterýkoli z těchto příznaků, prosím kontaktujte svého lékaře.
If your baby develops any of these symptoms you may need to contact your doctor.
• máte nebo jste měl(a) záchvaty (křeče),
• have or had seizures (convulsions)
Pokud po první dávce agitovanost dostatečně neodezněla, byla nejméně o 2 hodiny později podána druhá dávka.
After the first dose, a second dose was administered at least 2 hours later if the agitation had not subsided sufficiently.
Po použití přípravku ADASUVE po dobu 48 hodin nekojte a mléko, které se během této doby vytvoří, zlikvidujte.
You should not breast-feed for a period of 48 hours after receiving ADASUVE and should discard the milk produced in the meantime.
U novorozenců, jejichž matky opakovaně užívaly antipsychotika v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství), se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy.
The following symptoms may occur in newborn babies of mothers that have repeatedly used antipsychotic medicines in the last three months of their pregnancy: shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
• máte nebo jste měl(a) srdeční potíže nebo cévní mozkovou příhodu,
• have or had heart problems or stroke
• jste již v minulosti používal(a) přípravek ADASUVE a rozvinuly se u Vás příznaky sípotu nebo dušnosti,
• already used ADASUVE and you developed symptoms of wheezing or shortness of breath
3. vydechnul.
Hold Breath.
Přípravek ADASUVE je určen k inhalačnímu podání.
ADASUVE is for inhalation use.
Jelikož zahajovací dávky nemůže být dosaženo při použití této síly (ADASUVE 4,5 mg), je potřeba použít přípravek ADASUVE 9,1 mg.
The recommended initial dose of ADASUVE is 9.1 mg. As this dose cannot be reach with this presentation (ADASUVE 4.5 mg), the presentation ADASUVE 9.1 mg should be used initially.
5 jednodávkových inhalátorů
5 single-dose inhalers
Změna PANSS-EC
PEC Change
• Provádění léčby přípravkem ADASUVE výhradně v nemocničním prostředí
• Treatment with ADASUVE to be limited to a hospital setting
Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Španělsko
FERRER INTERNACIONAL, S.A. Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spain
Obecné informace:
General:
• léků, které Vás mohou vystavit riziku záchvatů (například klozapin, tricyklická antidepresiva nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), tramadol, meflochin),
• medicines that may put you at a risk for seizures (for example, clozapine, tricyclics or SSRIs,
Vzhledem k primárním účinkům loxapinu na centrální nervový systém (CNS) je nutné přípravek ADASUVE používat s obezřetností u pacientů s poruchou respirace, jako jsou pacienti se sníženou bdělostí nebo pacienti s depresí CNS v důsledku alkoholu nebo jiných centrálně působících léčivých přípravků, např. anxiolytik, většiny antipsychotik, hypnotik, opiátů atd.
Given the primary Central Nervous System (CNS) effects of loxapine, ADASUVE should be used with caution in patients with compromised respiration, such as hypovigilant patients or patients with CNS-depression due to alcohol or other centrally acting medicinal products, e.g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. (see section 4.5).
Pokyny k použití
INSTRUCTIONS ON USE
V placebem kontrolovaných klinických studiích u subjektů s astmatem nebo CHOPN byl velmi často pozorován bronchospasmus.
In placebo-controlled clinical trials in subjects with asthma or COPD, bronchospasm was very commonly observed.
Co je přípravek ADASUVE a k čemu se používá
What ADASUVE is and what it is used for
Změna za 2 hod od podání dávky
Change at 2 hr post dose
V krátkodobých (24hodinových) placebem kontrolovaných studiích byla u agitovaných pacientů, kterým byl podán přípravek ADASUVE, hlášena mírná hypotenze.
Mild hypotension was reported in short-term (24-hour), placebo-controlled trials in agitated patients administered ADASUVE.
Nezdá se, že by bylo s jednorázovou dávkou nebo s opakovanými dávkami přípravku ADASUVE spojeno klinicky relevantní prodloužení QT intervalu.
Clinically relevant QT prolongation does not appear to be associated with single and repeat doses of ADASUVE.
Jako odpověď na podání noradrenalinu nebo fenylefrinu lze očekávat závažnou hypotenzi.
Severe hypotension might be expected to respond to the administration of noradrenaline or phenylephrine.
Jedna
One
Hypoventilace
Hypoventilation
Inhalátor se dodává jednotlivě v zataveném, vícevrstvém váčku z hliníkové folie.
Each inhaler is provided in a sealed, multilaminate aluminum foil pouch.
Pokyny k použití naleznete uvnitř.
Directions for use inside
Při podávání přípravku ADASUVE pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním nebo prodloužením QT intervalu v rodinné anamnéze a při souběžném použití s dalšími léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, je třeba postupovat opatrně.
Caution should be exercised when ADASUVE is administered in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, and in concomitant use with other medicinal products known to prolong the QT interval.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Read all instructions before use.
Tři
Three
• Souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a označení na obalu
• Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling • Educational material for the healthcare professionals
Jak přípravek ADASUVE vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek ADASUVE 4,5 mg dávkovaný prášek k inhalaci se skládá z bílého plastového jednodávkového inhalátoru určeného k jednorázovému použití, který obsahuje loxapin.
What ADASUVE looks like and contents of the pack ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed consists of a single-dose, disposable white plastic inhaler that contains loxapine.
In vitro studie ukázaly, že loxapin a 8-OH-loxapin nejsou v klinicky používaných koncentracích induktory enzymů CYP1A2, 2B6 nebo 3A4.
In vitro studies indicate that loxapine and 8-OH-loxapine are not inducers of CYP1A2, 2B6 or 3A4 enzymes at clinically relevant concentrations.
Jak přípravek ADASUVE vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek ADASUVE 9,1 mg dávkovaný prášek k inhalaci se skládá z bílého plastového jednodávkového inhalátoru určeného k jednorázovému použití, který obsahuje loxapin.
What ADASUVE looks like and contents of the pack ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed consists of a single-dose, disposable white plastic inhaler that contains loxapine.
Roztrhnutím otevřete foliový váček a vyjměte inhalátor z obalu.
Tear open the foil pouch and remove the inhaler from the package.
Studie in vitro prokázaly, že 7-OH-loxapin je vytvářen zejména izoenzymy CYP3A4 a CYP2D6, 8-OH-loxapin je vytvářen zejména izoenzymem CYP1A2, amoxapin je vytvářen zejména izoenzymy CYP3A4, CYP2C19 a CYP2C8 a N-oxid loxapinu je vytvářen monooxygenázami obsahujícími flavin.
Loxapine is a substrate for several CYP450 isozymes; in vitro studies demonstrated that 7-OHloxapine is formed mainly by CYPs 3A4 and 2D6, 8-OH-loxapine is formed mainly by CYP1A2, amoxapine is formed mainly by CYP3A4, 2C19, and 2C8, and loxapine N-oxide is formed by FMOs.
Farmakokinetické parametry loxapinu byly stanoveny po opakovaném podání přípravku ADASUVE každé 4 hodiny, pro celkem 3 dávky (buď 4,5 mg nebo 9,1 mg), subjektům léčeným v dlouhodobém stabilním režimu antipsychotiky.
The pharmacokinetic parameters of loxapine were determined in subjects on chronic, stable antipsychotic regimens following repeat administration of ADASUVE every 4 hours for a total of 3 doses (either 4.5 mg or 9.1 mg).
Před podáním přípravku ADASUVE pacientovi si přečtěte těchto 5 kroků:
Read the following 5 steps before administering ADASUVE to a patient:
Jestliže se tyto příznaky objeví, může být nutné léčbu přípravkem ADASUVE ukončit.
Treatment with ADASUVE may have to be stopped if this occurs.
Nežádoucí účinky pozorované při dlouhodobém perorálním podávání loxapinu
Adverse reactions seen with chronic oral loxapine use
Do těchto studií bylo zařazeno 524 dospělých pacientů s agitovaností spojenou se schizofrenií (včetně 27 pacientů se schizoafektivní poruchou) nebo bipolární poruchou, léčených přípravkem ADASUVE 4,5 mg (265 pacientů) nebo ADASUVE 9,1 mg (259 pacientů).
Assessment of adverse reactions from clinical study data is based on two Phase 3 and one Phase 2A short-term (24-hour) placebo-controlled clinical trials enrolling 524 adult patients with agitation associated with schizophrenia (including 27 patients with schizoaffective disorder) or bipolar disorder, treated with ADASUVE 4.5 mg (265 patients) or ADASUVE 9.1 mg (259 patients).
Dávkovaný prášek k inhalaci (prášek k inhalaci).
Inhalation powder, pre-dispensed (inhalation powder).
Vyjměte náustek z úst a na chvilku zadržte dech.
Remove the mouthpiece from the mouth and hold breath briefly.
• Indikace stanovená pro použití v akutních případech
• Statement on acute setting of indication
Jak přípravek ADASUVE uchovávat
How to store ADASUVE
• máte nebo jste měl(a) retenci moči (neúplné vyprázdnění močového měchýře),
• have or had urinary retention (incomplete emptying of the bladder)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, který se může vyskytnout i při užívání jiných lékových forem tohoto léku, sdělte to také svému lékaři:
Also talk to your doctor if you have any of the following side effects that could also happen with other forms of this medicine:
Nicméně v placebem kontrolovaných klinických studiích s pacienty s mírným až středně závažným přetrvávajícím astmatem nebo středně závažnou až závažnou CHOPN byly nežádoucí účinky ve formě bronchospasmu hlášeny velmi často.
However, in placebo-controlled clinical trials in subjects with mild-to-moderate persistent asthma or moderate-to-severe COPD, adverse reactions of bronchospasm were reported very commonly.
Počet nutných dávek
# Doses Needed
Tel: +39 06 780531
Angelini S.p.A. Tel: +39 06 780531
Dvě
Two
Tyto příznaky mohou zahrnovat vysokou horečku, ztuhlé svaly, nepravidelnou nebo rychlou srdeční frekvenci nebo pulz.
These symptoms can be high fever, rigid muscles,
Jak se přípravek ADASUVE používá
How to use ADASUVE
5. zadržel dech Vyjměte náustek z úst a na chvilku zadržte dech.
Hold breath Remove the mouthpiece from the mouth and hold breath briefly.
Jeden jednodávkový inhalátor obsahuje loxapinum 5 mg a dodává loxapinum 4,5 mg.
Each single-dose inhaler contains 5 mg loxapine and delivers 4.5 mg of loxapine.
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Jeden jednodávkový inhalátor obsahuje loxapinum 10 mg a dodává loxapinum 9,1 mg.
Each single-dose inhaler contains 10 mg loxapine and delivers 9.1 mg of loxapine.
Otevřete váček.
Open pouch.
• léků k léčbě schizofrenie, deprese nebo bolesti, neboť můžete být vystaven(a) většímu riziku záchvatů.
• medicines to treat schizophrenia, depression, or pain since you may be more at risk for seizures Using ADASUVE and adrenaline together may cause your blood pressure to drop.
Časté: závrať
Common: dizziness
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
1 jednodávkový inhalátor
1 single dose inhaler
Jeden inhalátor dodává loxapinum 9,1 mg.
Each inhaler delivers 9.1 mg loxapine.
Přípravek ADASUVE 4,5 mg se dodává v krabičce obsahující 1 nebo 5 jednotek.
ADASUVE 4.5 mg is supplied in a carton of 1 or 5 units.
Přípravek ADASUVE 9,1 mg se dodává v krabičce obsahující 1 nebo 5 jednotek.
ADASUVE 9.1 mg is supplied in a carton of 1 or 5 units.
Držitel rozhodnutí o registraci Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94
Gran Vía Carlos III, 94
Přípravek ADASUVE 4,5 mg se dodává v krabičce s 1 nebo 5 jednorázovými inhalátory.
ADASUVE 4.5 mg is supplied in a carton of 1 or 5 single dose inhalers.
Jeden inhalátor dodává loxapinum 4,5 mg.
Each inhaler delivers 4.5 mg loxapine.
Inhalátor je zabalen jednotlivě v zataveném foliovém váčku, který obsahuje jeden jednodávkový inhalátor.
Each inhaler is packaged in a sealed foil pouch.
Přípravek ADASUVE 9,1 mg se dodává v krabičce s 1 nebo 5 jednorázovými inhalátory.
ADASUVE 9.1 mg is supplied in a carton of 1 or 5 single dose inhalers.
Záchranná medikace
Rescue
ADASUVE 4,5 mg prášek k inhalaci loxapinum
ADASUVE 4.5 mg inhalation powder loxapine
VÁČEK
Posology
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Před použitím si přečtěte všechny pokyny.
The following information is intended for healthcare professionals only:
Přípravek ADASUVE nebyl u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater hodnocen.
Renal and/or hepatic impairment ADASUVE has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
ADASUVE 9,1 mg prášek k inhalaci loxapinum
ADASUVE 9.1 mg inhalation powder loxapine
Dávkovaný prášek k inhalaci
One single-dose inhaler
ADASUVE 9,1 mg dávkovaný prášek k inhalaci loxapinum
ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed loxapine
Více informací naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
See the SmPC for more information.
ADASUVE 9,1 mg dávkovaný prášek k inhalaci
ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed
prášek k inhalaci, loxapinum náustek ochranná páska kontrolka
Inhalation powder, pre-dispensed
Zhluboka a plynule se nadechněte skrz náustek.
Inhale through the mouthpiece with a steady, deep breath.
ADASUVE 4,5 mg dávkovaný prášek k inhalaci
ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed
Doporučená zahajovací dávka přípravku ADASUVE je 9,1 mg.
The recommended initial dose of ADASUVE is 9.1 mg. A second dose can be given after 2 hours, if necessary.
Vytáhněte ochrannou pásku.
- Keep this leaflet.
Respondéři dle PANSS
PEC Responders
To může vyvolat krvácení.
This may cause bleeding.
Tento nález je však založený na velmi malém vzorku pacientek (n=129 pacientek).
However, this finding is based on a very small sample (n=129 patients).
- jestliže Vám placenta zakrývá porodní kanál.
- if your placenta is covering the birth canal.
(uvedenou v bodě 6).
(See also section 3)
Většina selhání léčby ve studiích CAP-001 byla způsobená špatnou snášenlivostí léčby.
Most of the treatment failures in CAP-001 were caused by poor tolerability.
- jestliže Vaše nenarozené dítě zemřelo.
- if your unborn baby has died.
Datum první registrace: 20 leden 2000 Datum posledního prodloužení: 20leden 2010
Date of first authorisation: 20 January 2000 Date of latest renewal: 20 January 2010
D-24109 Kiel Nemecko
D-24109 Kiel Germany
2300 København S Dánsko
2300 København S Denmark
Krok Režim
Step Regimen
až do 270 mg
Up to 270 mg
Není známo, zda se M1 kumuluje v tělesných tkáních.
It is not known whether M1 accumulates in tissues.
Nepoužívejte Tractocile: - jestliže jste těhotná méně než 24 týdnů.
Do not use Tractocile: - if you are less than 24 weeks pregnant.
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new informationbeing received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result ofan important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Poměr koncentrace hlavního metabolitu M1 (des-(Orn
The ratios of the main metabolite M1 (des-(Orn
Další léčivé přípravky a Tractocile
Other medicines and Tractocile
Tractocile lze použít k oddálení předčasného porodu Vašeho dítěte.
Tractocile can be used to delay the premature birth of your baby.
- jestliže Vám praskla plodová voda (došlo k předčasnému prasknutí plodových obalů) a ukončila jste 30. týden těhotenství nebo více.
- if your waters have broken (premature rupture of your membranes) and you have completed 30 weeks of your pregnancy or more.
- jestliže Vy sama nebo Vaše dosud nenarozené dítě trpíte nějakým jiným stavem, při kterém by bylo nebezpečné i nadále těhotenství udržovat.
- if you or your unborn baby have any other conditions where it would be dangerous to continue with your pregnancy.
Opakování léčby:
Re-treatment:
4,Orn oxytocin), který je kompetitivním antagonistou lidského oxytocinu na receptorové úrovni.
8]-oxytocin) which is a competitive antagonist of human oxytocin at receptor level.
- jestliže jste těhotná více než 33 týdnů.
- if you are more than 33 weeks pregnant.
Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost atosibanu nebyla u žen s dobou těhotenství kratší než 24 dokončených týdnů potvrzena kontrolovanými randomizovanými studiemi, léčba této skupiny pacientů atosibanem se nedoporučuje (viz bod 4.3).
As the safety and efficacy of atosiban in women with a gestational age of less than 24 completed weeks has not been established in controlled randomised studies, the treatment of this patient group with atosiban is not recommended (see section 4.3).
- jestliže máte nebo byste mohla mít zánět dělohy (uteru).
- if you have or could have an infection of your womb (uterus).
Nejvyšší subkutánně podaná dávka atosibanu, která nezpůsobovala žádné nežádoucí účinky byla přibližně 2krát vyšší než terapeutická dávka u lidí.
The highest atosiban subcutaneous dose not producing any adverse effects was approximately two times the therapeutic human dose.
Farmakologická skupina: jiná gynekologika, ATC kód: G02CX01
Pharmacotherapeutic group: Other gynecologicals, ATC code: G02CX01
Clearance, distribuční objem a poločas byly nezávislé na podané dávce.
The clearance, volume of distribution and half-life were found to be independent of the dose.
Studie reprodukční toxicity s dávkováním od oplodnění až do pozdního stadia těhotenství neukázaly žádný vliv na matky a plody.
Reproduction toxicity studies, with dosing from implantation up to late stage pregnancy, showed no effects on mothers and fetuses.
Vazba atosibanu na plazmatické bílkoviny u těhotných žen se pohybovala od 46 do 48%.
Plasma protein binding of atosiban is 46 to 48% in pregnant women.
Tractocile se nesmí použít v těchto případech:
Tractocile must not be used in the following conditions:
- jestliže čekáte více než jedno dítě.
- if you are pregnant with more than one baby.
Není známá žádná specifická léčba v případě předávkování.
There is no known specific treatment in case of an overdose.
Přínos atosibanu je proto pro tyto pacientky nejistý.
The benefit of atosiban in these subgroups is therefore uncertain.
Atosiban neproniká do červených krvinek.
Atosiban does not partition into red blood cells.
Průměrná hodnota clearance byla 41,8 ± 8,2 litrů/h.
Mean value for clearance was 41.8 ± 8.2 litres/h.
Bylo hlášeno několik případů předávkování atosibanem, bez specifických známek či symptomů.
Few cases of atosiban overdosing were reported, they occurred without any specific signs or symptoms.
Průměrný distribuční objem byl 18,3 ± 6,8 litrů.
Mean value of volume of distribution was 18.3 ± 6.8 litres.
- jestliže se Vám placenta oddělila od děložní stěny.
- if your placenta is detaching from the wall of your womb.
Atosiban nebyl ani onkogenní ani mutagenní při in vitro a in vivo testech.
Atosiban was neither oncogenic nor mutagenic in in vitro and in vivo tests.
- reakce v místě vpichu - vysoká hladina cukru v krvi
- A reaction at the site where the injection was given - high blood sugar
Atosiban v moči byl zjištěný jen v malých množstvích, jeho koncentrace v moči byla asi 50-krát nižší než koncentrace M1.
Atosiban is found in only small quantities in urine, its urinary concentration is about 50 times lower than that of M1.
Příznaky mohou zahrnovat i pocit závratě nebo lehkou bolest hlavy.
Signs may include feeling dizzy or light-headed.
Následující tabulka ukazuje úplné schéma dávkování ve formě bolusové injekce následované infúzemi:
The following table shows the full posology of the bolus injection followed by the infusion:
- jestliže jste alergický(á) na atosiban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- if you are allergic to atosiban or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nebyly prováděny žádné studie týkající se fertility a časného embryonálního vývoje ( viz bod 5.3).
No studies were performed that covered fertility and early embryonic development (see section 5.3).
- jestliže se u Vás zjistí stav zvaný “eklampsie”, což je něco jako “závažná preeklampsie” s tím rozdílem, že máte navíc záchvaty (křeče).
- if you have something called “eclampsia” which is similar to “severe pre-eclampsia” but you would also have fits (convulsions).