natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V průběhu klinického vývoje byly používány dávky 10 mg/den.
During clinical development doses of 10 mg/day have been used.
Viz pokyny v příbalové informaci antikoncepčních pilulek, které užíváte.
See the instructions in the patient leaflet of the contraceptive pill you are taking.
Ve studiích 700-012, 700-014, 700-999 a ve studii 13970-301 se doba do kompletní odpovědi pohybovala od čtyř do dvanácti týdnů.
In studies 700-012, 700-014, 700-999 and study 13970-301 the time to complete response ranged from 4 to 12 weeks.
• počet trombocytů > 1 000 × 109/l nebo
• a platelet count > 1,000 x 109/l or
• Omeprazol, používaný ke snížení množství kyseliny produkované v žaludku;
• Omeprazole, used to reduce the amount of acid produced in the stomach;
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORE OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
• Účinky potravy na biologickou dostupnost nejsou pro použití anagrelidu považovány za klinicky významné.
• The effects of food on bioavailability are not considered clinically relevant to the use of anagrelide.
• Určité typy antibiotik, např. enoxacin, užívaný k léčbě infekcí;
• Certain types of antibiotic, such as enoxacin, used to treat infections;
• pokud máte potíže se srdcem nebo se domníváte, že byste je mohl(a) mít;
• If you have or think you might have a problem with your heart;
Klinicky významné interakce
Clinically relevant interactions
Průměrná denní dávka byla spíše vyšší u dospívajících.
The average daily dose tended to be higher in adolescents.
Plasmatický poločas anagrelidu je krátký, přibližně 1,3 hodiny a jak se předpokládalo na základě poločasu, neexistují důkazy o kumulaci anagrelidu v plasmě.
The plasma half-life of anagrelide is short, approximately 1.3 hours and as expected from its half-life, there is no evidence for anagrelide accumulation in the plasma.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje V klinickém vývoji byly často hlášeny závratě.
4.7 Effects on ability to drive and use machines In clinical development, dizziness was commonly reported.
Klinický přínos s ohledem na trombohemoragické příhody nebyl přesvědčivě prokázán.
Clinical benefit in terms of thrombohaemorrhagic events has not been convincingly demonstrated.
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží SYNTHON HISPANIA, S.L.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release SYNTHON HISPANIA, S.L.
Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min.).
Patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/min).
Lékař Vám předepíše dávku, která pro Vás bude optimální.
Your doctor will prescribe the best dose for you.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Pouze krabička:
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Carton only:
U všech pediatrických pacientů je nutná pečlivá titrace denní dávky specifické pro pacienta.
In all paediatric patients, careful titration to a patientspecific daily dose is needed.
Postupná titrace dávek může tyto účinky zmírnit (viz bod 4.2).
Gradual dose titration may help diminish these effects (see section 4.2).
Nežádoucí účinky vycházející z klinických studií, ze studií bezpečnosti po uvedení přípravku na trh a ze spontánních hlášení jsou uvedeny v tabulce níže.
Adverse reactions arising from clinical studies, post-authorisation safety studies and spontaneous reports are presented in the table below.
Jedna 5mg dávka anagrelidu může vést k poklesu krevního tlaku, obvykle doprovázenému závratěmi.
A single 5 mg dose of anagrelide can lead to a fall in blood pressure usually accompanied by dizziness.
Rizikový pacient
An at risk patient
Potrava taktéž snížila Cmax účinného metabolitu, 3-hydroxyanagrelidu, o 29 %, přestože na AUC neměla žádný vliv.
Food also decreased the Cmax of the active metabolite, 3-hydroxy-anagrelide, by 29%, although it had no effect on the AUC.
Není známo, zda se anagrelid/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether anagrelide/metabolites are excreted in human milk.
Pokud se léčba zahájí, je nutné pravidelně sledovat přínosy a rizika léčby anagrelidem a pravidelně hodnotit potřebu pokračující léčby.
If treatment is initiated, the benefits and risks of treatment with anagrelide must be monitored regularly and the need for ongoing treatment evaluated periodically.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před užíváním tohoto přípravku na svého lékaře.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Po uplynutí této doby může lékař počet tobolek, které užíváte, zvýšit nebo snížit, aby bylo dosaženo dávky, která pro Vás bude optimální a která zajistí nejúčinnější léčbu Vašeho stavu.
After this time, your doctor may either increase or decrease the number of capsules that you take to find the dose best suited to you and which treats your condition most effectively.
V průběhu klinického vývoje bylo přibližně 50 % pacientů léčených anagrelidem ve věku nad 60 let a nebylo u nich zapotřebí dávku nijak speciálně upravovat.
During clinical development approximately 50% of the patients treated with anagrelide were over 60 years of age and no age specific alterations in dose were required in these patients.
Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
This means that due to the rarity of this disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Vysoký počet krevních destiček v krvi může vyvolat závažné problémy v krevním oběhu a vznik sraženin.
Large numbers of platelets in the blood can cause serious problems with blood circulation and clotting.
Tyto rozdíly byly pravděpodobně způsobeny nižším presystémovým metabolizmem anagrelidu na 3-hydroxyanagrelid u starších pacientů.
These differences were likely to be caused by lower presystemic metabolism of anagrelide to 3-hydroxy anagrelide in the elderly patients.
48 pacientům ve věku 6-17 let (19 dětem a 29 dospívajícím) byl podáván anagrelid po dobu až 6,5 roku buď v klinických studiích, nebo jako součást registru pacientů (viz bod 5.1).
48 patients aged 6-17 years (19 children and 29 adolescents) have received anagrelide for up to 6.5 years either in clinical studies or as part of a disease registry (see section 5.1).
Pacienti se vzácnými vrozenými obtížemi s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo nedostatečným vstřebáváním glukózy a galaktózy by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
U dětí má být pravidelně sledována progrese onemocnění podle standardních klinických postupů, např. fyzikálním vyšetřením, zhodnocením významných markerů onemocnění a biopsií kostní dřeně.
Children should be monitored regularly for disease progression according to standard clinical practices, such as physical examination, assessment of relevant disease markers and bone marrow biopsy.
Tobolky můžete užívat s jídlem nebo po jídle nebo i na lačno.
You can take the capsules with food or after a meal or on an empty stomach.
Anagrelid by se měl podávat pouze tehdy, pokud potenciální přínosy léčby převažují nad potenciálními riziky.
Anagrelide should only be used if the potential benefits of therapy outweigh the potential risks.
Dostupné údaje u zvířat prokázaly vylučování anagrelidu/metabolitů do mléka.
Available data in animals have shown excretion of anagrelide/metabolites in milk.
Kromě toho se závažné kardiovaskulární nežádoucí účinky vyskytovaly i u pacientů bez podezření na srdeční onemocnění, jejichž výsledky kardiovaskulárních vyšetření před léčbou byly normální.
Moreover, serious cardiovascular adverse events have also occurred in patients without suspected heart disease and with normal pre-treatment cardiovascular examination.
Je známo, že CYP1A2 je inhibován několika léčivými přípravky, včetně fluvoxaminu a enoxacinu, přičemž takovéto léčivé přípravky mohou teoreticky nepříznivě ovlivnit clearance anagrelidu.
It is known that CYP1A2 is inhibited by several medicinal products, including fluvoxamine and enoxacin, and such medicinal products could theoretically adversely influence the clearance of anagrelide.
Po uplynutí jednoho týdne lze dávku individuálně titrovat, aby bylo dosaženo nejnižší účinné dávky, která zajistí snížení a/nebo zachování počtu trombocytů pod hodnotou 600 × 109/l, ideálně pak v rozmezí 150 × 109/l až 400 x 109/l.
After one week the dose may be titrated, on an individual basis, to achieve the lowest effective dose required to reduce and/or maintain a platelet count below 600 x 109/l and ideally at levels between 150 x 109/l and 400 x 109/l.
Uskutečnily se omezené studie farmakokinetiky anebo farmakodynamiky zkoumající možné interakce mezi anagrelidem a jinými léčivými přípravky.
Limited pharmacokinetic and/or pharmacodynamic studies investigating possible interactions between anagrelide and other medicinal products have been conducted.
Dávka se nesmí v rozmezí jednoho týdne navýšit o více než 0,5 mg/den; doporučená maximální jednotlivá dávka by neměla přesáhnout 2,5 mg (viz bod 4.9).
The dose increment must not exceed more than 0.5 mg/day in any one-week and the recommended maximum single dose should not exceed 2.5 mg (see section 4.9).
Lékař Vás vyzve k pravidelným vyšetřením krve, která poslouží jako kontrola toho, zda lék působí účinně a zda Vám játra a ledviny pracují správně.
Your doctor will ask you to have blood tests at regular intervals to check that your medicine is working effectively and that your liver and kidneys are working well.
Bezpečnost a účinnost anagrelidu u dětí nebyly dosud stanoveny.
The safety and efficacy of anagrelide in children has not been established.
Z tohoto důvodu se používá k léčbě pacientů s esenciální trombocytemií.
For this reason it is used to treat patients with essential thrombocythaemia.
Nejlepší je, pokud tobolky užíváte každý den ve stejnou dobu.
It is best to take the capsule(s) at the same time every day.
Metabolismus jater ovšem představuje hlavní cestu clearance anagrelidu a funkce jater by tedy mohla tento proces ovlivnit.
However, hepatic metabolism represents the major route of anagrelide clearance and liver function may therefore be expected to influence this process.
Účinky léčby anagrelidem je nutno pravidelně monitorovat (viz bod 4.4).
The effects of treatment with anagrelide must be monitored on a regular basis (see section 4.4).
Tobolky se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.
Your capsules should be swallowed whole with a glass of water.
• Anagrelid je primárně metabolizován CYP1A2.
• Anagrelide is primarily metabolised by CYP1A2.
Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se referenčního přípravku a veškeré aktualizace týkající se referenčního léčivého přípravku budou rovněž zahrnuty v informacích týkajících se přípravku Anagrelid Mylan, například v této příbalové informaci.
The European Medicines Agency will review any new information on the reference medicine every year and any updates for the reference medicine will also be included as appropriate in the information for Anagrelide Mylan, such as this leaflet.
Farmakokinetické údaje získané od zdravých jedinců potvrdily, že potravou se snižuje Cmax anagrelidu o 14 %, ale AUC se zvyšuje o 20 %.
Pharmacokinetic data from healthy subjects established that food decreases the Cmax of anagrelide by 14%, but increases the AUC by 20%.
Ve studii s buněčnými kulturami anagrelid potlačoval expresi transkripčních faktorů včetně GATA-1 a FOG-1 potřebných pro megakaryocytopoézu, což v konečném důsledku vedlo ke snížené produkci trombocytů.
In cell culture studies, anagrelide suppressed expression of transcription factors including GATA-1 and FOG-1 required for megakaryocytopoiesis, ultimately leading to reduced platelet production.
Po perorálním podání anagrelidu se u člověka absorbuje minimálně 70 % z gastrointestinálního traktu.
Following oral administration of anagrelide in man, at least 70% is absorbed from the gastrointestinal tract.
O užívání anagrelidu u dětí a dospívajících existují pouze omezené informace, proto mají tento přípravek užívat s opatrností.
There is limited information on the use of anagrelide in children and adolescents and therefore this medicine should be used with caution.
Pokud bude anagrelid užíván v těhotenství nebo pokud pacientka během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotní, měla by být seznámena s potenciálním rizikem pro plod.
If anagrelide is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while using the medicinal product, she should be advised of the potential risk to the foetus.
Bezpečnost a účinnost anagrelidu jakožto látky snižující počet trombocytů byly hodnoceny ve čtyřech otevřených klinických studiích bez kontrolních skupin (čísla studií 700-012, 700-014, 700-999 a 13970-301) zahrnujících více než 4 000 pacientů s myeloproliferativními neoplaziemi (MPN).
The safety and efficacy of anagrelide as a platelet lowering agent have been evaluated in four openlabel, non-controlled clinical trials (study numbers 700-012, 700-014, 700-999 and 13970-301) including more than 4,000 patients with myeloproliferative neoplasms (MPNs).
V otevřených studiích, které byly provedeny dříve, bylo snížení mediánu počtu trombocytů pozorováno u 7 dětí a 9 dospívajících léčených po dobu 3 měsíců až 6,5 roku.
In earlier, open-label studies, median platelet count reductions were observed in 7 children and 9 adolescents treated for between 3 months and 6.5 years.
Obsah tobolky by neměl být drcen, ani rozpouštěn v tekutině.
The contents of the capsules should not be crushed or diluted in a liquid.
Angina pectoris Posturální hypotenze Vasodilatace
Angina pectoris Postural hypotension Vasodilation
Migréna Dysartrie Somnolence Abnormální koordinace
Migraine Dysarthria Somnolence Abnormal coordination
Studie genotoxického potenciálu anagrelidu neprokázaly žádné mutagenní ani klastogenní účinky.
Studies on the genotoxic potential of anagrelide did not identify any mutagenic or clastogenic effects.
Jak se však předpokládalo, u této věkové skupiny se vyskytovaly závažné nežádoucí účinky (především kardiální) v dvojnásobné míře.
However, as expected, patients in this age group had twice the incidence of serious adverse events (mainly cardiac).
Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, POL. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Španělsko
Manufacturer Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, POL. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Spain.
Váš lékař může provést vyšetření krve k průkazu zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Your doctor may do a blood test which may show an increase in your liver enzymes.
V dvouleté studii kancerogenního účinku u potkanů byly pozorovány non-neoplastické a neoplastické nálezy, které souvisely s nadměrným farmakologickým účinkem nebo byly takovému účinku přisuzovány.
In a two-year rat carcinogenicity study, non-neoplastic and neoplastic findings were observed and related or attributed to an exaggerated pharmacological effect.
Zkušenosti s podáváním u dětí a dospívajících jsou velmi omezené; anagrelid má být u této skupiny pacientů podáván s opatrností.
The experience in children and adolescents is very limited; anagrelide should be used in this patient group with caution.
• Induktory CYP1A2 (např. omeprazol) mohou snižovat expozici anagrelidu zvýšením hladiny jeho hlavního aktivního metabolitu.
• CYP1A2 inducers (such as omeprazole) could decrease the exposure of anagrelide increasing its main active metabolite.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Porucha funkce jater
4.4 Special warnings and precautions for use Hepatic impairment
Proto se podávání anagrelidu v těhotenství nedoporučuje.
Therefore anagrelide is not recommended during pregnancy.
Doporučuje se pečlivé sledování účinku na interval QTc.
Close monitoring for an effect on the QTc interval is advisable.
• Fluvoxamin, užívaný při léčbě depresí;
• Fluvoxamine, used to treat depression;
Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky související s anagrelidem patřily bolesti hlavy, které se vyskytovaly přibližně u 14 %, palpitace, které se vyskytovaly přibližně u 9 %, zadržování tekutin a nauzea - v obou případech s přibližně 6% výskytem, a průjem s 5% výskytem.
The most commonly reported adverse reactions associated with anagrelide were headache occurring at approximately 14%, palpitations occurring at approximately 9%, fluid retention and nausea both occurring at approximately 6% and diarrhoea occurring at 5%.
Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francie
Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, France
Referenční léčivý přípravek obsahující anagrelid byl registrován za „výjimečných okolností“.
The reference medicinal product containing anagrelide has been authorised under “exceptional circumstances”.
Proporčnost dávky se projevuje v dávkovém rozmezí 0,5 mg až 2 mg.
Dose proportionality has been found in the dose range 0.5 mg to 2 mg.
Průměrná celková denní dávka anagrelidu napříč všemi studiemi u pediatrických pacientů s ET byla vysoce variabilní, ale údaje celkově naznačují, že u dospívajících by bylo možné použít podobné počáteční a udržovací dávky jako u dospělých a že pro děti starší než 6 let by byla vhodnější nižší počáteční dávka 0,5 mg/den (viz body 4.2, 4.4, 4.8, 5.2).
The average total daily dose of anagrelide across all studies in paediatric ET patients was highly variable, but overall the data suggest that adolescents could follow similar starting and maintenance doses to adults and that a lower starting dose of 0.5 mg/day would be more appropriate for children over 6 years (see sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.2).
Dávku je třeba vhodně pozastavit nebo snížit, dokud se počet trombocytů nevrátí do normálního rozmezí.
Dose should be decreased or stopped, as appropriate, until the platelet count returns to within the normal range.
Esenciální trombocytemie je stav, k němuž dochází, pokud kostní dřeň produkuje nadměrné množství krevních buněk, které se nazývají krevní destičky.
Essential thrombocythaemia is a condition which occurs when the bone marrow produces too many of the blood cells known as platelets.
Pokyny k diagnostice esenciální trombocytemie mají být pečlivě dodržovány a v případě nejistoty má být diagnóza pravidelně přezkoumána, zejména je nutná snaha o odlišení od hereditární nebo sekundární trombocytózy, což může zahrnovat genetickou analýzu a biopsii kostní dřeně.
Diagnostic guidelines for essential thrombocythaemia should be followed carefully and diagnosis reassessed periodically in cases of uncertainty, with effort made to distinguish from hereditary or secondary thrombocytosis, which may include genetic analysis and bone marrow biopsy.
Průměrná koncentrace 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydrochinazolinu v moči je přibližně 18 - 35 % podané dávky.
The mean recovery of 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline in urine is approximately 18-35% of the administered dose.
• Theofylin, užívaný k léčbě těžkého astmatu a dechových obtíží;
• Theophylline, used to treat severe asthma and breathing problems;
U všech pacientů mají být během léčby pravidelně sledovány možné účinky (např. pomocí EKG nebo echokardiografie), které mohou vyžadovat další kardiovaskulární vyšetření.
All patients should be monitored regularly during treatment (e.g. ECG or echocardiography) for evidence of cardiovascular effects that may require further cardiovascular examination and investigation.
Plicní infiltráty Intersticiální plicní onemocnění včetně pneumonitidy a alergické alveolitidy
Interstitial lung disease including pneumonitis and allergic alveolitis
U pacientů s esenciální trombocytemií byla kompletní odpověď definována jako snížení počtu trombocytů na 600 × 109/l nebo 50% snížení výchozí hodnoty a zachování tohoto sníženého stavu po dobu alespoň čtyř týdnů.
In patients with essential thrombocythaemia complete response was defined as a decrease in platelet count to ≤ 600 x 109/l or a ≥ 50% reduction from baseline and maintenance of the reduction for at least 4 weeks.
Anagrelid je inhibitor cyklické AMP fosfodiesterázy (cAMP) III a vzhledem k jeho pozitivně inotropnímu a chronotropnímu účinku má být anagrelid podáván s opatrností pacientům všech věkových skupin, kteří trpí srdečním onemocněním nebo u nich existuje podezření na srdeční onemocnění.
Anagrelide is an inhibitor of cyclic AMP phosphodiesterase III and because of its positive inotropic and chronotropic effects, anagrelide should be used with caution in patients of any age with known or suspected heart disease.
Tobolky je třeba polykat vcelku.
The capsules must be swallowed whole.
• Zánět ledvin (tubulointersticiální nefritida).
• Inflammation of the kidneys (tubulointerstitial nephritis).
Symptomy odezněly po zavedení konzervativní léčby.
Symptoms resolved with conservative management.
Máte-li obavy, poraďte se se svým lékařem.
If you are worried, speak to your doctor.
Třída orgánových systémůMedDRA
MedDRA System Organ Class
Počet trombocytů se bude během čtyř dnů od ukončení léčby anagrelidem zvyšovat a do 10 až 14 dnů se vrátí k úrovni před léčbou, s možností opětovného překročení vstupních hodnot.
The platelet count will increase within 4 days of stopping treatment with anagrelide and will return to pre-treatment levels within 10 to 14 days, possibly rebounding above baseline values.
Deprese Amnézie Zmatenost Nespavost Parestezie Hypoestézie, Nervozita Sucho v ústech
Depression Amnesia Confusion Insomnia Paraesthesia Hypoaesthesia Nervousness Dry mouth
Diplopie Abnormality vidění
Diplopia Vision abnormal
• V klinické studii interakcí u zdravých subjektů bylo prokázáno, že souběžné opakované podávání 1 mg anagrelidu jedenkrát denně a 75 mg kyseliny acetylsalicylové jedenkrát denně může zvýšit antiagregační účinek obou léčivých látek na krevní destičky v porovnání s podáním kyseliny acetylsalicylové samotné.
• A clinical interaction study performed in healthy subjects showed that co-administration of repeat-dose anagrelide 1 mg once daily and acetylsalicylic acid 75 mg once daily may enhance the anti-platelet aggregation effects of each active substance compared with administration of acetylsalicylic acid alone.
• Anagrelid vykazuje omezenou inhibiční aktivitu vůči CYP1A2, což může představovat teoretický potenciál pro interakci s ostatními souběžně podávanými léčivými přípravky, které sdílí tentýž mechanismus clearance, např. theofylin.
• Anagrelide demonstrates some limited inhibitory activity towards CYP1A2 which may present a theoretical potential for interaction with other co-administered medicinal products sharing that clearance mechanism e.g. theophylline.
Anagrelid je primárně metabolizován CYP1A2 za tvorby 3-hydroxyanagrelidu, který je dále metabolizován CYP1A2 na neúčinný metabolit, 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydrochinazolin.
Anagrelide is primarily metabolised by CYP1A2 to form, 3-hydroxy anagrelide, which is further metabolised via CYP1A2 to the inactive metabolite, 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline.
• V dávkách doporučovaných k léčbě esenciální trombocytemie může anagrelid potencovat účinky jiných léčivých přípravků, které inhibují či modifikují činnost trombocytů, např. kyseliny acetylsalicylové.
• At the doses recommended for use in the treatment of essential thrombocythaemia, anagrelide may potentiate the effects of other medicinal products that inhibit or modify platelet function e.g. acetylsalicylic acid.
Ve studii pediatrického registru se medián počtu trombocytů od diagnózy snížil a zůstal zachován až po dobu 18 měsíců u 14 pediatrických pacientů s ET (4 dětí, 10 dospívajících) léčených anagrelidem.
In a paediatric registry study, median platelet counts were reduced from diagnosis and maintained for up to 18 months in 14 paediatric ET patients (4 children, 10 adolescents) with anagrelide treatment.