natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V průběhu další léčby se doporučuje kontrolovat ANC nejméně dvakrát týdně během prvních dvou týdnů léčby a poté jednou za týden nebo jednou za dva týdny po dobu udržovací terapie.
Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice weekly for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Lékař Vám předepsal přípravek Biograstim, aby pomohl vašemu tělu produkovat více bílých krvinek.
Your doctor has prescribed Biograstim for you to help your body make more white blood cells.
Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) může podporovat růst myeloidních buněk in vitro a podobné účinky lze pozorovat i u některých nemyeloidních buněk in vitro.
Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may also be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Tento výskyt byl zjištěn pouze u pacientů s kongenitální neutropenií.
This observation has only been made in patients with congenital neutropenia.
Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 až 8ºC.
After dilution: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Pokud roztok obsahuje volné částečky, nepoužívejte ho.
If there are particles in it, you must not use it.
Bezpečnost a účinnost filgrastimu u zdravých dárců ve věku < 16 let nebo > 60 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors < 16 years or > 60 years.
Bezpečnost dlouhodobé léčby filgrastimem v dávce nad 2,4 MIU (24 g)/kg/den u pacientů s SCN nebyla stanovena.
The long-term safety of filgrastim administration above 2.4 MIU (24 μg)/kg/day in patients with SCN has not been established.
Účinnost léčby pro tuto věkovou skupinu, do které patřila většina pacientů s vrozenou (kongenitální) neutropenií, byla zřejmá.
The efficacy of treatment was clear for this age group, which included most patients with congenital neutropenia.
Pro pohodlnější aplikaci, ponechte injekční stříkačku 30 minut při pokojové teplotě, aby se ohřála, nebo podržte stříkačku několik minut v ruce.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Náhodné vystavení teplotám pod bodem mrazu nemá nepříznivý vliv na stabilitu Biograstimu.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Biograstim.
Haematurie, proteinurie
Haematuria, proteinuria
Vzhledem k tomu, že lithium podporuje uvolňování neutrofilů, může při jeho podávání dojít k zesílení účinku filgrastimu.
Since lithium promotes the release of neutrophils, it is likely to potentiate the effect of filgrastim.
Za určitých okolností mohou být nezbytné ještě další leukaferézy.
In other circumstances, additional leukaphereses may be necessary.
Exacerbace příznaků artritidy byla pozorována velmi vzácně.
Exacerbation of arthritic symptoms has been observed very rarely.
Po subkutánním podání doporučených dávek přetrvávaly sérové koncentrace nad 10 ng/ml po dobu 8 až 16 hodin.
Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/mL for 8 to 16 hours.
V randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických hodnoceních nezvyšoval filgrastim incidenci nežádoucích účinků spojených s cytotoxickou chemoterapií.
In randomised, placebo-controlled clinical trials, filgrastim did not increase the incidence of undesirable effects associated with cytotoxic chemotherapy.
Relativní riziko (95 % CI) GvHD a TRM po léčbě s G-CSF po transplantaci kostní dřeně Publikace
Relative risk (95 % CI) of GvHD and TRM following treatment with G-CSF after bone marrow transplantation
Filgrastim stimuluje kostní dřeň (místo, kde vznikají nové krvinky) ke zvýšené tvorbě krevních buněk, zejména některých druhů bílých krvinek.
Filgrastim stimulates the bone marrow (the tissue where new blood cells are made) to produce more blood cells, especially certain types of white cells.
Při hodnocení počtu získaných progenitorových buněk u pacientů léčených filgrastimem je třeba věnovat zvýšenou pozornost způsobu jejich kvantifikace.
In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Mezi Biograstimem a referenčním přípravkem nebyly významné rozdíly z hlediska délky trvání těžké neutropenie a výskytu febrilní neutropenie.
There were no relevant differences between Biograstim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Předpokládá se, že po zavedené chemoterapii solidních nádorů, lymfomů a lymfoidních leukémií, bude léčba podle těchto kritérií trvat až 14 dní.
Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas and lymphoid leukaemias, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Vzhledem k možnému riziku mikrobiální kontaminace jsou injekce Biograstimu určeny pouze k jednorázovému použití.
In view of the possible risk of microbial contamination, Biograstim syringes are for single use only.
Nejvhodnějšími místy pro aplikaci injekce jsou: - horní plocha stehen - břicho, vyjma oblasti kolem pupku (viz obrázek 3).
The most suitable places to inject yourself are: - the top of your thighs; and - the abdomen, except for the area around the navel (see picture 3).
V současné době není zcela jasné, zda dlouhodobá léčba pacientů trpících SCN predisponuje tyto pacienty ke vzniku cytogenetických abnormalit, MDS nebo leukemické transformace.
It is currently unclear whether long-term treatment of patients with SCN will predispose patients to cytogenetic abnormalities, MDS or leukaemic transformation.
Bezpečnost a účinnost filgrastimu podávaného ve stejný den s myelosupresívní cytotoxickou chemoterapií nebyla definitivně stanovena.
The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established.
Klinických hodnocení s filgrastimem se sice zúčastnil menší počet pacientů v pokročilém věku, ale pro tuto skupinu pacientů nebylo provedeno žádné zvláštní klinické hodnocení a nelze tedy stanovit specifické doporučené dávkování.
Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
Injekční stříkačku s přípravkem Biograstim vyjměte z chladničky.
Take your Biograstim pre-filled syringe out of the refrigerator.
Některé případy ruptury sleziny skončily fatálně.
Some cases of splenic rupture were fatal.
Výsledky průtokové cytometrie buněk CD34+ se liší v závislosti na použité metodice a doporučení založená na počtech stanovených v jiných laboratořích by měla být interpretována velmi opatrně.
cell numbers vary depending on the precise methodology used and therefore, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Lékař Vám vysvětlí, proč jste léčen/a přípravkem Biograstim.
Your doctor will tell you why you are being treated with Biograstim.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit ihned po naředění.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Podržte stříkačku a lehce uchopte kryt jehly, aniž byste s ním otáčeli.
Hold the syringe and gently take the cover from the needle without twisting.
Přechod filgrastimu do mléka nebyl testován na zvířatech.
The excretion of filgrastim in milk has not been studied in animals.
- pokud máte specifické onemocnění krve (např. Kostmanův syndrom, myelodysplastický syndrom, různé typy leukémie).
- if you have specific blood disorders (e.g. Kostman's syndrome, myelodysplastic syndrome,
Kam si mám injekci aplikovat?
Where should I give my injection?
Dávkování filgrastimu je třeba dodržovat až do poslední leukaferézy.
Filgrastim dosing should be maintained until the last leukapheresis.
Pokud se u pacienta vyskytne únavnost, doporučuje se opatrnosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.
If the patient is experiencing fatigue, caution is advised when driving a car or operating machines.
Incidence těchto případů byla podobná jako u pacientů s nádorovým onemocněním.
The incidence of these events was similar to that reported in cancer patients.
Podmínky pro uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Neutrofily tvořené v lidském těle po podání filgrastimu mají normální nebo zesílenou funkci, jak bylo prokázáno testy chemotaktických a fagocytárních funkcí.
Neutrophils produced in response to filgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Je důležité, abyste ihned kontaktoval(a) svého lékaře, pokud se u Vás objeví bolesti v levém podžebří nebo v levém rameni, protože tyto příznaky mohou souviset s postižením Vaší sleziny.
It is important to contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky, které by přímo souvisely s tímto stupněm leukocytózy.
No undesirable effects directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
- pokud trpíte srpkovitou anémií (dědičné onemocnění charakterizované srpkovitým tvarem červených krvinek).
- if you have sickle cell disease (an inherited disease characterised by sickle-shaped red blood cells).
Metaanalýza výsledků studií alogenních transplantátů, včetně výsledků devíti prospektivních randomizovaných studií, 8 retrospektivních studií a 1 studie případů a kontrol, neodhalila účinek na riziko vzniku akutní GvHD, chronické GvHD nebo na předčasnou mortalitu v souvislosti s léčbou.
A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Zvýšení hemopoetické aktivity kostní dřeně jako odpovědi na léčbu růstovými faktory bylo spojeno s přechodnými pozitivními nálezy zobrazovacích vyšetření kostí.
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone-imaging findings.
V některých případech se tyto reakce znovu vyskytly při opětném zahájení léčby, což naznačuje tak příčinnou souvislost.
In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
Doporučuje se pravidelně kontrolovat krevní obraz (viz výše).
Regular monitoring of blood counts is recommended (see above).
V ostatních případech jsou doporučovány další leukaferézy.
In other circumstances, additional leukaphereses are recommended.
Nebyly zjištěny žádné rozdíly v profilech bezpečnosti u dětských pacientů, kteří byli léčeni pro těžkou chronickou neutropenii.
There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for severe chronic neutropenia.
U některých pacientů s SCN může filgrastim také vyvolávat mírné zvýšení počtu cirkulujících eosinofilů a bazofilů, vzhledem k jejich počátečním hodnotám; někteří tito pacienti mohou mít eosinofilii nebo bazofilii již před zahájením léčby.
In some SCN patients, filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia prior to treatment.
Jehla bude zakryta ochranným pouzdrem, abyste se nemohl(a) poranit.
The needle will be covered by the protective sleeve so that you cannot prick yourself.
Vzhledem k citlivosti rychle se dělících myeloidních buněk na myelosupresívní cytotoxickou chemoterapii není podání filgrastimu doporučováno v časovém období od 24 hodin před chemoterapií až 24 hodin po chemoterapii.
In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
Filgrastim je bílkovina vyrobená pomocí biotechnologie na bakterii Escherichia coli.
Filgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called Escherichia coli.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): - nespecifikovaná bolest.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - unspecified pain.
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, že jste léčen(a) přípravkem Biograstim, pokud podstupujete zobrazování kostí.
Talk to your doctor or nurse that you are treated with Biograstim if you are undergoing bone-imaging.
Zvětšení sleziny související s léčbou filgrastimem se vyskytovalo u < 3 % pacientů.
Splenic enlargement was reported to be related to filgrastim therapy in < 3 % of patients.
Bolesti pohybového systému lze obvykle potlačit běžnými analgetiky.
Musculoskeletal pain is usually controlled with standard analgesics.
97 % pacientů, u kterých byla v klinických hodnoceních zaznamenána odpověď, vykazovalo kompletní odpověď při dávkách ≤2,4 MIU (24 g)/kg/den.
In clinical trials, 97 % of patients who responded had a complete response at doses of ≤ 2.4 MIU (24 μg)/kg/day.
Zvláštní upozornění pro příjemce alogenních PBPC mobilizovaných filgrastimem
Special precautions in recipients of allogeneic PBPC mobilised with filgrastim
Myelodysplastický syndrom (MDS) a leukémie jsou přirozenými komplikacemi tohoto onemocnění a jejich spojitost s podáváním filgrastimu je nejistá.
MDS and leukaemias are natural complications of the disease and are of uncertain relation to filgrastim therapy.
Je důležité, abyste se nesnažili injekci aplikovat sami, pokud Vám to názorně nepředvedl Váš lékař nebo zdravotní sestra.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Váš lékař může pravidelně kontrolovat hustotu Vašich kostí.
Your doctor might check your bone density regularly.
Zvýšení počtu neutrofilů je v rozsahu doporučovaného dávkování závislé na dávce.
Elevations of neutrophil counts are dose-dependent at recommended doses.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA PROSTŘEDNÍM OBALU Vnější karton vícečetného balení - bez blue boxu
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Multipack Carton - Without Blue Box
U malého počtu pacientů (< 10 %) bylo nezbytné podávat až 1,0 MIU (10 g)/kg/den k dosažení reverze neutropenie.
In a small number of patients (< 10 %), doses up to 1.0 MIU (10 μg)/kg/day were required to achieve reversal of neutropenia.
Pacienti s plicními infiltráty nebo pneumonií v anamnéze mohou být více rizikoví.
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Filgrastimum
Filgrastim
- Byly hlášeny zvětšení a ruptura (prasknutí) sleziny.
- Increased spleen size and cases of spleen ruptures have been reported.
Předběžné výsledky získané od malého počtu pacientů léčených filgrastimem současně s 5-fluorouracilem ukazují na možnost zhoršení neutropenie.
Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-Fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Znovu zkontrolujte, zda injekční stříkačka obsahuje správnou dávku přípravku Biograstim.
Check again to make sure the correct dose of Biograstim is in the syringe.
Léčba po indukční a konsolidační terapii akutní myeloidní leukémie může být podstatně delší, (až 38 dní) v závislosti na druhu, dávce a časovém rozvrhu použité cytotoxické terapie.
Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
Filgrastim nesmí být používán ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad rámec stanovených režimů dávkování (viz níže).
Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens (see below).
- Jako velmi častý nežádoucí účinek (může postihnout více než 1 osobu z 10) může filgrastim způsobit bolesti kostí a svalů.
- As a very common (may affect more than 1 in 10 people) side effect, filgrastim may cause bone and muscle pain.
Pokud přípravek užíváte ve formě podkožních (subkutánních) injekcí, může Vám lékař navrhnout, abyste se naučil/a aplikovat si tyto injekce sám/sama.
If you are receiving this medicine by subcutaneous injection, your doctor may suggest that you learn how to give yourself the injections.
V samostatné retrospektivní mezinárodní studii s pacienty s akutní a chronickou myelogenní leukémií nebyl pozorován žádný účinek ohledně rizika GvHD, TRM a mortality.
In a separate retrospective international study in patients with acute and chronic myelogenous leukaemias, no effect on the risk of GvHD, TRM and mortality was seen.
Pokud si nejste jistí, jak si máte injekci sami aplikovat, nebo máte jakékoli dotazy, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Filgrastim by měl být použit v těhotenství pouze, pokud je to nezbytně nutné.
Filgrastim should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
1995-2000b aAnalýza obsahuje studie zahrnující transplantáty kostní dřeně v tomto období; některé studie používající GM-CSF (granulocyte-macrophage-colony stimulating factor, faktor stimulující granulocyty a makrofágy) bAnalýza zahrnuje pacienty s transplantací kostní dřeně v tomto období
Analysis includes studies involving bone marrow transplant during this period; some studies used GM-CSF (granulocyte-macrophage-colony stimulating factor) Analysis includes patients receiving bone marrow transplant during this period
Bezpečnost a účinnost podávání přípravku novorozencům a pacientům s autoimunní neutropenií nebyla stanovena.
The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
Protože však značné procento těchto pacientů trpělo leukémií, která bývá doprovázena Sweetovým syndromem, kauzální vztah k léčbě filgrastimem nebyl prokázán.
However, since a significant percentage of these patients were suffering from leukaemia, a condition known to be associated with Sweet's syndrome, a causal relationship with filgrastim has not been established.
Z údajů, které jsou v současnosti dostupné, vyplývá, že imunologické interakce mezi alogenním PBPC štěpem a příjemcem mohou být spojeny se zvýšeným rizikem akutní nebo chronické nemoci vyvolané GvHD ve srovnání s transplantací kostní dřeně.
Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
Vzhledem k tomu, že zvětšení sleziny bývá u pacientů infikovaných HIV časté a objevuje se v různém stupni u pacientů s AIDS, je souvislost s léčbou filgrastimem nejasná.
As splenic enlargement is a common finding in patients with HIV infection and is present to varying degrees in most patients with AIDS, the relationship to filgrastim treatment is unclear.
Nebyly popsány žádné příznaky předávkování.
No case of overdose has been reported.
- Byly hlášeny alergické reakce, jako je kožní vyrážka, vyvýšené svědivé plochy na kůži a závažné alergické reakce se slabostí, poklesem krevního tlaku, problémy s dýcháním a otokem obličeje.
- Allergic reactions such as skin rash, raised itchy areas of skin and serious allergic reactions with weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face have been reported.
Bolesti hlavy, které jsou přičítány podávání filgrastimu, byly popsány v klinických hodnoceních dárců PBPC.
Headaches, believed to be caused by filgrastim, have been reported in PBPC donor studies.
Četnost není známá (frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů): - kašel, horečka, obtížné dýchání nebo vykašlávání krve.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - cough; fever and difficulty breathing or coughing up blood.
V předplněné stříkačce se může objevit malá vzduchová bublina.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Lékař Vám bude kontrolovat krevní obraz, aby stanovil nejlepší dobu k odběru kmenových buněk.
Your doctor will monitor your blood to determine the best time to collect the stem cells.
V těchto případech není zapotřebí upravovat dávku přípravku.
Dose adjustment is not required in these circumstances.
Mezi dávkou a sérovou koncentrací filgrastimu existuje pozitivní lineární korelace, ať je podán intravenózně nebo subkutánně.
There is a positive linear correlation between the dose and the serum concentration of filgrastim, whether administered intravenously or subcutaneously.
Příčinná souvislost s podáváním filgrastimu nebyla stanovena.
The causal association with filgrastim has not been established.
Po dosažení reverze by měla být nastavena minimální účinná dávka přípravku nezbytná k udržení normálního počtu neutrofilů.
When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
Neužívejte přípravek Biograstim během 24 hodin před a 24 hodin po své chemoterapii.
Do not use Biograstim in the 24 hours before or the 24 hours after your chemotherapy.
Stiskněte píst a posuňte ho k číslu (ml) na stříkačce, které odpovídá dávce přípravku Biograstimu předepsané Vaším lékařem.
Push the plunger up to the number (mL) on the syringe that matches the dose of Biograstim that your doctor prescribed.
Zkontrolujte vzhled přípravku.
Check the appearance of Biograstim.
Poločas sérové eliminace filgrastimu je přibližně 3,5 hodiny při rychlostí clearance přibližně 0,6 ml/min/kg.
The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 mL/min/kg.
Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu.
Each mL of solution contains 50 mg of sorbitol.
Bolesti hlavy a průjmy byly zaznamenány krátce po zahájení léčby filgrastimem u méně než 10 % pacientů.
Headache and diarrhoea have been reported shortly after starting filgrastim therapy, typically in less than 10 % of patients.
Mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:
You may experience the following additional side effects:
Tyto autologní PBPC mohou být odebrány a podávány zpět infúzí po léčbě vysokými dávkami cytotoxických přípravků, buď místo transplantace kostní dřeně nebo jako její doplněk.
These autologous PBPCs may be harvested and infused after high-dose cytotoxic therapy, either in place of or in addition to bone marrow transplantation.
Klinický význam těchto zjištění pro opakované podávání není jasný.
The clinical relevance of this finding to multiple dose administration is not clear.
Zvětšení sleziny je přímým následkem léčby filgrastimem.
Splenic enlargement is a direct effect of treatment with filgrastim.
U pacientů, kteří jsou léčeni cytotoxickou chemoterapií, bývá pozorován typický přechodný vzestup počtu neutrofilů 1 až 2 dny po zahájení léčby filgrastimem.
In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1 to 2 days after initiation of filgrastim therapy.
U malého počtu pacientů se vyskytovala hematurie/proteinurie.
Haematuria/proteinuria occurred in a small number of patients.
Snížit na 0,5 MIU (5 g)/kg/den
Reduce to 0.5 MIU (5 µg)/kg/day
Zkontrolujte datum použitelnosti přípravku, uvedené na injekční stříkačce (EXP).
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Subkutánní podání a intravenózní podání.
Subcutaneous use and intravenous use.
Biograstim a chemoterapie
Biograstim and chemotherapy