natgillin/translations-raw huggingface dataset:
K malému i velkému krvácení docházelo významně méně často v rameni s bivalirudinem než v rameni, kde byla podávána kombinace heparinu a inhibitoru glykoproteinu IIb/IIIa.
Both minor and major bleeds were significantly less frequent with bivalirudin than the heparin plus GP IIb/IIIa inhibitor comparator group.
U pacientů, kteří jsou indikováni k implantaci koronárního arteriálního bypassu (CABG) s použitím mimotělního oběhu, má být intravenózní infuze bivalirudinu podávána až do doby 1 hodiny před plánovaným zákrokem.
For patients who proceed to CABG surgery on pump, the intravenous infusion of bivalirudin should be continued until 1 hour prior to surgery after which the infusion should be discontinued and the patient treated with unfractionated heparin (UFH).
• zrychlený tep
• Rapid heartbeat
Podle aktuálního klinického stavu pacienta může infuze 1,75 mg/kg tělesné hmotnosti/h pokračovat i po zákroku PCI, a to až další 4 hodiny a následně ve snížené dávce 0,25 mg/kg tělesné hmotnosti/hodina po dalších 4-12 hodin.
The infusion of 1.75 mg/kg body weight/hour may be continued for up to 4 hours post-PCI and at a reduced dose of 0.25 mg/kg body weight/hour for an additional 4 - 12 hours as clinically necessary.
Jaterní poruchy
Ear haemorrhage
Cévní poruchy Malé případů končících úmrtím
Vascular disorders Minor
• dušnost
• Shortness of breath
Incidenci krvácivých příhod podle stupnice ACUITY a TIMI po 30 dnech pro pacienty, kteří užívali kyselinu acetylsalicylovou a klopidogrel dle protokolu, ukazuje tabulka 7.
The incidence of both ACUITY-scale and TIMI-scale bleeding events to day 30 for the per protocol population are presented in Table 7.
(N=4612)
Arm C bival alone (N=4,612)
Mannitol Roztok hydroxidu sodného 4 mol/l
Mannitol Sodium hydroxide 2% (for pH adjustment)
Velké krvácení** (podle kritérií jiných než TIMIviz bod 4.8)
Quadruple endpoint Triple endpoint* Components: Death Myocardial Infarction Major bleeding** (based on nonTIMI criteria - see section 4.8) Urgent revascularisation * excludes major bleeding component.
Rameno A UFH/enox +inhibitor glykoproteinu IIb/IIIa (N=2842)
Patients receiving acetylsalicylic acid & clopidogrel as per protocol* Arm A UFH/enox +GP IIb/IIIa inhibitor (N=2,842)
Nežádoucí účinky bivalirudinu uváděné ve studiích HORIZONS, ACUITY,
Adverse reactions for bivalirudin from HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 trials and post-marketing experience
Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, léková forma, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
via Isonzo, 71 04100 Latina Itálie
via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft. Alkotás u. 53.
Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft. Alkotás St 53
Koncentrace Léková forma Způsob podání
Strength Pharmaceutical form
Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Dánsko
Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Denmark
Capelle a/d Ijssel Nizozemsko
2909 LD, Capelle a/d Ijssel The Netherlands
Acipimoxum Olbetam 250 mg Kemény kapszula
Acipimox Olbetam 250 mg kemény kapszula
Držitel rozhodnutí o registraci INN
Marketing authorisaton holder INN Invented name
Lucembursko PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
Luxembourg PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
Velká Británie Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Velká Británie
Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Acipimoxum Olbetam 250 mg Capsules
Acipimox Olbetam 250 mg Capsules 250 mg capsule
Acipimoxum Olbetam - Kapseln 250 mg
Acipimox Olbetam - Kapseln
Budapest Maďarsko
1123 Budapest
Sáček (ethylvinyl acetát)
Bag (ethyl vinyl acetate)
Injekční roztok Losos obecný (Salmo salar)
Atlantic salmon (Salmo salar)
1 sáček Dny s nula stupni
Zero degree days
Název přípravku
Solution for injection
MA 01701 Spojené státy americké
MA 01701 United States
ATC kód: A16AB04.
ATC code: A16AB04.
Neočekává se genotoxický ani kancerogenní potenciál.
Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Nejdříve se poraďte se svým lékařem.
Talk to your doctor first.
Výsledky v obou léčebných skupinách byly podobné.
Results were similar between the two treatment groups.
Frekvence těchto reakcí se časem snižovala.
The frequency of these reactions decreased over time.
Stav protilátek se musí pravidelně monitorovat.
Antibody status should be regularly monitored.
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Datum první registrace: 3. srpen 2001 Datum prodloužení registrace: 3. srpen 2006
Date of first authorisation: 03 August 2001 Date of last renewal: 03 August 2006
Výukový balíček by měl obsahovat následující:
The educational pack should contain the following:
Tyto hlášené symptomy připomínají přirozený průběh Fabryho choroby.
These reported symptoms resemble the natural course of Fabry disease.
Agalsidasum beta
Agalsidase beta
Pro účely této tabulky je 1 % definováno jako reakce vyskytující se u 2 nebo více pacientů.
For the purpose of this table, ≥1% is defined as reactions occurring in 2 or more patients.
Je charakterizováno nedostatkem α-galaktosidázy.
It is characterised by the deficiency of α-galactosidase.
Většinu těchto reakcí lze připsat tvorbě protilátek IgG a/nebo aktivaci komplementu.
The majority of these reactions can be attributed to the formation of IgG antibodies and/or complement activation.
1105 BP Amsterdam Nizozemsko
1105 BP Amsterdam The Netherlands
Váš lékař Vám může navrhnout domácí léčbu, a to za předpokladu, že splňujete určitá kritéria.
Your doctor may advise that you can be treated at home provided you meet certain criteria.
Protože je tento stav pomalu postupující, může mít včasná diagnóza a léčba zásadní význam pro dosažení nejlepších výsledků.
Because this condition is slowly progressive, early detection and treatment is critical to achieve the best outcomes.
Studie zkoumající další vývojová stadia dosud nebyly provedeny.
Studies with regard to other stages of the development have not been carried out.
Fabryho choroba je dědičné heterogenní a multisystémové progresivní onemocnění, které postihuje muže i ženy.
Fabry disease is an inherited heterogeneous and multisystemic progressive disease, that affects both males and females.
Terminologie nežádoucích účinků vychází ze slovníku Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Adverse reaction terminology is based upon the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Je možné, že bude třeba Vám podat další léky pro zamezení vzniku těchto reakcí.
You may need to be given additional medicines to prevent such reactions from occurring.
I když nebyly provedeny žádné systematické studie pro posouzení účinku na neurologické známky a příznaky, výsledky rovněž naznačují, že u pacientů může dojít ke snížení bolesti a zvýšení kvality života po enzymatické substituční terapii.
Although no specific study has been conducted to assess the effect on the neurological signs and symptoms, the results also indicate that patients may achieve reduced pain and enhanced quality of life upon enzyme replacement therapy.
Farmakokinetika přípravku Fabrazyme byla rovněž vyhodnocena ve dvou pediatrických studiích.
Fabrazyme pharmacokinetics was also evaluated in two paediatric studies.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za zkratkou „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after ‘EXP'.
Nežádoucí účinky hlášené pouze v postmarketingové fázi jsou rovněž zařazeny do níže uvedené tabulky a to v kategorii „není známo“ (z dostupných údajů nelze určit).
Adverse reactions only reported during the Post Marketing period are also included in the table below at a frequency category of “not known” (cannot be estimated from the available data).
• náhlé otoky obličeje nebo krku
• sudden swelling of the face or throat
Vzniklý roztok musí být dále ředěn (viz bod 6.6).
The reconstituted solution must be diluted further (see section 6.6).
Studie na zvířatech neukázaly žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na vývoj embrya či plodu (viz bod 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to embryonal/foetal development (see section 5.3).
V klinických studiích byly použity nižší režimy dávkování.
Lower dosing regimens have been used in clinical studies.
U některých pacientů na začátku léčených doporučovanou dávkou, jejichž dávka byla poté na delší dobu snížena, byly některé příznaky Fabryho choroby hlášeny častěji.
In some patients initially treated at the recommended dose, and whose dose was later reduced for an extended period, some symptoms of Fabry disease were reported more frequently.
pH rozpuštěného roztoku je asi 7,0.
The pH of the reconstituted solution is approximately 7.0.
Dodává se ve formě prášku, který se před podáním smísí se sterilní vodou (viz Informace pro zdravotnické pracovníky na konci této příbalové informace).
It is supplied as a powder which will be mixed with sterile water before it is given (see information for Health Care Professionals at the end of this leaflet).
Fabrazyme je indikován u dospělých, dětí a dospívajících ve věku 8 let a starších.
Fabrazyme is indicated in adults, children and adolescents aged 8 years and older.
Přitom je třeba dodržovat aktuální léčebné postupy pro akutní léčbu.
The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Následné infuze může být nutné provádět ve zdravotnickém zařízení.
Subsequent infusions may need to occur in a clinical setting.
Bílý až téměř bílý lyofilizovaný koláč nebo prášek.
White to off-white lyophilised cake or powder.
V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 5.1 a 5.2, ale žádná doporučená dávkování u dětí ve věku 5 až 7 let nejsou stanovena.
Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on posology can be made in children aged 5 to 7 years.
Fabryho nemoc
Fabry disease
Žádné studie interakcí ani žádné studie metabolismu in vitro nebyly provedeny.
No interaction studies and no in vitro metabolism studies have been performed.
- pokud jste alergický(á) na agalsidázu beta nebo na kteroukoliv jinou složku tohoto léku (uvedeny v bodu 6).
- if you are allergic to agalsidase beta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Zeptejte se prosím svého lékaře, pokud byste chtěl(a) být léčen(a) doma.
Please contact your doctor if you would like to be treated at home.
Renální funkce, měřená rychlostí glomerulární filtrace a kreatininem v séru, rovněž tak proteinurie, zůstávala stabilní u většiny pacientů.
Renal function, as measured by glomerular filtration rate and serum creatinine, as well as proteinuria, remained stable in the majority of the patients.
Čistým účinkem těchto změn po sérokonverzi bylo zvýšení expozice 2- až 3x podle AUC a Cmax.
The net effect of these changes after seroconversion was an increase in exposure of 2- to 3-fold based on AUC and Cmax.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky obsahující chlorochin, amiodaron, beochin nebo gentamicin.
Tell your doctor if you use any medicines containing chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamicin.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Účinnost a bezpečnost přípravku Fabrazyme byla hodnocena ve dvou studiích u dětí, jedné studii pro určení dávky, ve dvou dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích a jedné otevřené rozšířené studii zahrnující muže i ženy.
Efficacy and safety of Fabrazyme was evaluated in two studies with children, one dose-finding study, two double-blind placebo-controlled studies, and one open-label extension study in both male and female patients.
Tento výsledek byl konzistentní při hodnocení renálních, srdečních i cerebrovaskulárních příhod.
This result was consistent across renal, cardiac and cerebrovascular events.
Odstranění bylo dosaženo u 47 ze 49 pacientů (96 %), u nichž byly k dispozici informace v 6. měsíci a u 8 z 8 pacientů (100 %) u nichž byly k dispozici informace na konci studie
This was achieved in 47 of the 49 patients (96%) with available information at month 6, and in 8 of the 8 patients (100%) with available information at the end of the study (up to a total of 5 years of treatment).
V postmarketingové fázi byly hlášeny anafylaktoidní reakce.
Anaphylactoid reactions have been reported in the postmarketing setting.
Dávky do 3 mg/kg tělesné hmotnosti se ukázaly jako bezpečné.
Doses up to 3 mg/kg body weight have shown to be safe.
Nepoužívejte filtrační jehly a zabraňte vzniku pěny.
Do not use filter needles and avoid foaming.
Rozpuštěné a naředěné roztoky
It may harm them,
Reakce na infuzi nejčastěji zahrnovaly horečku a třesavku.
Infusion associated reactions consisted most often of fever and chills.
Tohoto odstranění bylo dosaženo u 69 % (20 z 29) pacientů léčených přípravkem Fabrazyme, ale u žádného z pacientů, kterým bylo aplikováno placebo (p<0,001).
This clearance was achieved in 69% (20/29) of the Fabrazyme treated patients, but in none of the placebo patients (p<0.001).
U dětí ve věku 0 - 4 let nebyly prováděny žádné klinické studie.
No clinical studies have been performed in children 0-4 years old.
Pokles GL-3 v plasmě závisel na dávce, byl však méně konzistentní při dávce 0,3 mg/kg.
Plasma GL-3 was cleared in a dose dependent manner, but was less consistent at the dose of 0.3 mg/kg.
Používejte aseptickou techniku
Use Aseptic Technique
Držitel rozhodnutí o registraci se domluví na detailech výukového programu ohledně domácí infuze přípravku Fabrazyme s národními odpovědnými úřady před implementací programu na národní úrovni.
The marketing authorisation holder (MAH) shall agree the details of the educational programme for Fabrazyme home infusion with the National Competent Authorities prior to implementing the programme nationally.
Výukový materiál pro pacienty by měl obsahovat informace o následujících klíčových položkách: - Předepisující lékař se může rozhodnout, že se Fabrazyme může podávat doma.
The educational material for patients should include information on the following key elements: - The prescribing physician may decide that Fabrazyme may be administered at home.
Odstranění GL-3 bylo rovněž dosaženo u několika dalších typů buněk z ledvin.
Clearance of GL-3 was also achieved in several other cell types from the kidney.
Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko
Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Kromě toho také reakce na infuzi byly závislé na dávce.
In addition, infusion-associated reactions were dose dependent.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
If not used immediately, in-use storage and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Existuje zde teoretické riziko snížení aktivity agalsidázy beta.
There is a theoretical risk of decreased agalsidase beta activity.
Dávkování a rychlost infuze by při domácí infuzi měly zůstat konstantní pacient je nesmí měnit bez dohledu zdravotnického pracovníka.
Dose and infusion rate should remain constant while at home, and not be changed without supervision of a healthcare professional.
Počet klinických příhod byl podstatně nižší u pacientů léčených přípravkem Fabrazyme v porovnání s pacienty léčenými placebem (snížení rizika =53 % u populace „intent-to-treat“ (p=0,0577), snížení rizika = 61 % u populace podle protokolu (p=0,0341)).
The rate of clinical events was substantially lower among Fabrazyme-treated patients compared to placebo-treated patients (risk reduction = 53% intent-to-treat population (p=0.0577); risk reduction = 61 % per-protocol population (p=0.0341)).
V klinických studiích byly zjištěny nežádoucí účinky hlavně při podávání léku pacientům nebo krátce poté („reakce na infuze“).
In clinical studies side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after (“infusion related reactions”).
Nepoužitý roztok se musí zlikvidovat.
Any unused solution should be discarded.
Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko
Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, The Netherlands
S postupem času se u většiny séropozitivních pacientů v klinických studiích prokázal buď klesající trend v titrech (na základě ≥ 4násobné redukce titrů od naměřeného maxima po poslední měření) (40 % pacientů) nebo trend tolerance (nedetekovatelné protilátky potvrzené 2 následnými radioimunoprecipitačními (RIP) stanoveními) (14 % pacientů) nebo prokázané konstantní hodnoty (35 % pacientů).
Over time, the majority of seropositive patients in clinical trials demonstrated either a downward trend in titers (based on a ≥ 4-fold reduction in titer from the peak measurement to the last measurement) (40% of the patients), tolerised (no detectable antibodies confirmed by 2 consecutive radioimmunoprecipitation (RIP) assays) (14% of the patients) or demonstrated a plateau (35% of the patients).
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Výsledky těchto studií naznačují, že léčba přípravkem Fabrazyme v dávkování 1 mg/kg každý druhý týden poskytuje klinickou výhodu v klíčových klinických výsledcích u pacientů v rané i pokročilé fázi Fabryho choroby.
The results of these studies indicate that Fabrazyme treatment at 1 mg/kg every other week provides clinical benefit on key clinical outcomes in patients with early and advanced Fabry disease.
Toto zjištění bylo dále podepřeno statisticky významným poklesem GL-3 inkluzí v ledvinách, srdci a kůži společně i v jednotlivých orgánech pacientů léčených agalsidázou beta oproti pacientům užívajícím placebo (p<0,001).
This finding was further supported by a statistically significant decrease in GL-3 inclusions in kidney, heart and skin combined and in the individual organs in patients treated with agalsidase beta compared to placebo patients (p<0.001).
Fabrazyme by neměl být podáván společně s chlorochinem, amiodaronem, benochinem, či gentamycinem kvůli teoretickému riziku inhibice intracelulární aktivity α-galaktosidázy.
Fabrazyme should not be administered with chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamycin due to a theoretical risk of inhibition of intra-cellular α-galactosidase A activity.
Fabrazyme by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Fabrazyme should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Obsah balení a další informace Co Fabrazyme obsahuje
Contents of the pack and other information What Fabrazyme contains
Váš lékař se může rozhodnout snížit rychlost infuze nebo vám podat další léky, které zabrání výskytu takových reakcí.
Your doctor may decide to lower the infusion rate or give you additional medicines to prevent such reactions from occurring.
V klinických studiích byly použity dávky do 3 mg/kg tělesné hmotnosti.
In clinical trials doses up to 3 mg/kg body weight were used.
• hypertermie
• hyperthermia
• snížená citlivost úst
• decreased mouth sensitivity
Bezpečnost a účinnost přípravku Fabrazyme nebyla u dětí ve věku 0 až 7 let dosud stanovena.
The safety and efficacy of Fabrazyme in children aged 0 to7 years have not yet been established.
Poločas eliminace byl závislý na dávce a pohyboval se v rozmezí 45 - 100 minut.
The elimination half-life was dose independent and ranged from 45 to 100 minutes.
Reakce spojené s infuzí jsou veškeré nežádoucí účinky vzniklé v průběhu infuze nebo do konce dne, kdy byla infuze podána (viz bod 4).
An infusionassociated reaction is any side effect occurring during the infusion or until the end of the infusion day (see section 4).
U většiny pacientů se vyvinou IgG protilátky proti r-hαGAL zpravidla do 3 měsíců od první infuze přípravku Fabrazyme.
The majority of patients developed IgG antibodies to r-hαGAL, typically within 3 months of the first infusion with Fabrazyme.
Počáteční rychlost infuze by neměla překročit 0,25 mg/min (15 mg/hod), aby se minimalizovalo riziko vzniku reakce na infuzi.
The initial infusion rate should be no more than 0.25 mg/min (15 mg/hour) to minimise the potential occurrence of infusion-associated reactions.
Při nižších dávkách však mohou u některých pacientů hrát roli protilátky IgG ve vztahu ke clearance GL-3.
However, at the lower dose, IgG antibodies may play a role with respect to GL-3 clearance in some patients.
Vss se pohyboval od 8,3 - 40,8 l, plazmatická clearance od 119-345 ml/min a průměrný poločas eliminace od 80 do 120 minut.
Vss ranged from 8.3-40.8 l, plasma clearance from 119-345 ml/min and the mean elimination half-life from 80-120 minutes.
Reakce na infuzi byly léčeny snížením rychlosti infuze společně s aplikací nesteroidních protizánětlivých léčiv, antihistaminik a/nebo kortikosteroidů.
The infusion-associated reactions were managed by a reduction in the infusion rate together with the administration of non-steroidal anti-inflammatory medicinal products, antihistamines and/or corticosteroids.
Pokud trpíte Fabryho chorobou, tuková složka zvaná globotriaosylceramid (GL-3) se neodvádí z buněk a hromadí se ve stěnách cév vnitřních orgánů.
If you suffer from Fabry disease a fat substance, called globotriaosylceramide (GL-3), is not removed from the cells of your body and starts to accumulate in the walls of the blood vessels of your organs.
Méně časté (vyskytující se až u 1 ze 100 lidí): • třes
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): • tremor
Co je Fabrazyme a k čemu se používá
What Fabrazyme is and what it is used for
• zhoršené obtíže při dýchání
• exacerbated difficulty in breathing
Rizika a přínosy užívání přípravku Fabrazyme u dětí ve věku 5 až 7 let nebyly stanoveny, a proto nelze pro tuto věkovou skupinu uvést žádné doporučené dávkování.
The risks and benefits of Fabrazyme in children aged 5 to 7 years have not yet been established and therefore no dose can be recommended for this age group.
Omezená nebo chybějící aktivita α galaktosidázy má za následek kumulaci GL-3 v lysosomech mnoha typů buněk včetně endoteliálních a parenchymatických, což nakonec vede ke klinickým poruchám ohrožujícím život v důsledku ledvinových, srdečních a cerebrovaskulárních komplikací.
Reduced or absent αgalactosidase activity results in the accumulation of GL-3 in the lysosomes of many cell types including the endothelial and parenchymal cells, ultimately leading to life-threatening clinical deteriorations as a result of renal, cardiac and cerebrovascular complications.
Fabrazyme je určena pouze k jednorázovému použití.
Each vial of Fabrazyme is intended for single use only.
Účelem enzymatické substituční léčby je obnovit úroveň enzymatické aktivity na dostatečnou pro odstranění kumulovaného substrátu z tkání orgánu a tím zamezení stabilizace nebo obratu v progresivním poklesu funkcí těchto orgánů před vznikem nevratného poškození.
The rationale for enzyme replacement therapy is to restore a level of enzymatic activity sufficient to clear the accumulating substrate in the organ tissues; thereby, preventing, stabilizing or reversing the progressive decline in function of these organs before irreversible damage has occurred.
Rozpuštěný roztok je třeba dále ředit.
The reconstituted solution must be further diluted.
Pokud se vyskytne těžká alergická nebo anafylaktická reakce, je třeba okamžitě zahájit odpovídající léčbu a zvážit okamžité přerušení podávání přípravku Fabrazyme.
If severe allergic or anaphylactic-type reactions occur, immediate discontinuation of the administration of Fabrazyme should be considered and appropriate treatment initiated.
Deset (10) pacientů splnilo kritéria pro zvýšení dávky podle protokolu, dvěma (2) byla zvýšena dávka na doporučenou dávku 1,0 mg/kg jednou za 2 týdny.
Ten (10) patients met per protocol dose increase criteria, two (2) had a dose increase to the recommended dose of 1.0 mg/kg every 2 weeks.