natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hlášené počty recidiv vyrážky po převedení z léčby nevirapinem na léčbu efavirenzem, primárně založené na údajích z retrospektivní kohorty, publikovaných v odborné literatuře, se pohybují v rozmezí od 13 do 18%, což je srovnatelné s frekvencí pozorovanou u pacientů léčených efavirenzem v klinických studiích (viz bod 4.4.
Reported rates of recurrent rash following a switch from nevirapine to efavirenz therapy, primarily based on retrospective cohort data from published literature, range from 13 to 18%, comparable to the rate observed in patients treated with efavirenz in clinical studies.
Pokud se efavirenz podává současně s rifampicinem pacientům vážícím 50 kg nebo více, je možno zvážit zvýšení dávky přípravku efavirenz na 800 mg/den (viz bod 4.5).
If efavirenz is coadministered with rifampicin to patients weighing 50 kg or more, an increase in the dose of efavirenz to 800 mg/day may be considered (see section 4.5).
Léky používané k léčbě deprese, jako jsou imipramin, amitriptylin nebo klomipramin.
Medicines used to treat depression such as imipramine, amitriptyline or clomipramine.
V případě podávání spolu s efavirenzem je nutno zvážit zvýšení dávek kombinace lopinavir/ritonavir v měkkých tobolkách nebo v perorálním roztoku o 33 % (4 tobolky/~6,5 ml dvakrát denně místo 3 tobolek/5 ml dvakrát denně).
With efavirenz, an increase of the lopinavir/ritonavir soft capsule or oral solution doses by 33% should be considered (4 capsules/~6.5 ml twice daily instead of 3 capsules/5 ml twice daily).
Medián doby léčby v rámci studie činil 181 týdnů; 16 % pacientů ukončilo léčbu před 48. týdnem.
The median time on study therapy was 181 weeks; 16% of patients discontinued before Week 48.
(CYP3A4 indukce) efavirenz:
(CYP3A4 induction) Efavirenz:
Tabulka 5: Předpokládaná farmakokinetika efavirenzu v ustáleném stavu (tobolky/vysypané tobolky) u pediatrických pacientů infikovaných HIV
Table 5: Predicted steady-state pharmacokinetics of efavirenz (capsules/capsule sprinkles) in HIV-infected paediatric patients
Poruchy ucha a labyrintu méně časté tinitus‡, vertigo
Ear and labyrinth disorders uncommon tinnitus†, vertigo
Doporučená dávka přípravku efavirenz v kombinaci s inhibitory reverzní transkriptázy na bázi nukleosidových analogů (nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor, NRTI) s nebo bez PI (viz bod 4.5) je 600 mg per os jednou denně.
The recommended dose of efavirenz in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 600 mg orally, once daily.
U HIV infikovaných pacientů v ustáleném stavu byla závislost průměrných hodnot Cmax, Cmin a AUC na dávkách 200 mg, 400 mg a 600 mg denně lineární.
In HIV infected patients at steady state, mean Cmax, mean Cmin, and mean AUC were linear with 200 mg, 400 mg, and 600 mg daily doses.
Žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku efavirenzu.
No clinically significant effect on efavirenz pharmacokinetics.
Přípravek SUSTIVA 600 mg potahovaných tablet se též dodává v baleních obsahujících 30 x 1 tablet nebo multibalení o obsahu 90 (3 balení o obsahu 30 x 1) tablet v hliníkových/PVC perforovaných jednodávkových blistrech.
SUSTIVA 600 mg film-coated tablets are also supplied in packs containing 30 x 1 or multipacks of 90 (3 packs of 30 x 1) tablets in aluminium/PVC perforated unit dose blisters.
Léky užívané k léčbě plísňových infekcí (antimykotika): vorikonazol.
Medicines used to treat fungal infections (antifungals): voriconazole.
Úprava dávky buprenorfinu ani efavirenzu není nezbytná, pokud se podávají současně.
Dose adjustment of buprenorphine or efavirenz may not be necessary when coadministered.
V konvenčních studiích genotoxicity nebyl efavirenz mutagenní ani klastogenní.
Efavirenz was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxicity assays.
Medián doby léčby v rámci studie činil 132 týdnů; 27 % pacientů ukončilo léčbu před 48. týdnem.
The median time on study therapy was 132 weeks; 27% of patients discontinued before Week 48.
Rostlinné přípravky obsahující třezalku (Hypericum perforatum) kvůli riziku snížených plazmatických koncentrací a snížených klinických účinků efavirenzu (viz bod 4.5).
Herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of efavirenz (see section 4.5).
Při použití efavirenzu bylo pozorováno prodloužení intervalu QTc (viz body 4.5 a 5.1).
QTc prolongation has been observed with the use of efavirenz (see sections 4.5 and 5.1).
20 až <25
20 to < 25
Váš lékař může zvážit podávání jiného antiepileptika.
Your doctor may need to consider giving you a different anticonvulsant.
5 až < 7,5
5 to < 7.5
Úprava dávky diltiazemu se musí řídit klinickou odpovědí (viz souhrn údajů o přípravku pro diltiazem).
Dose adjustments of diltiazem should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for diltiazem).
U 3 ze 20 plodů/novorozených mláďat samic makaků Cynomolgus, jimž byly podávány dávky zajišťující plazmatické koncentrace efavirenzu podobné hodnotám pozorovaným u lidí, byly zjištěny malformace.
Malformations were observed in 3 of 20 foetuses/ newborns from efavirenz-treated cynomolgus monkeys given doses resulting in plasma efavirenz concentrations similar to those seen in humans.
(confidence interval), interval spolehlivosti.
b C.I., confidence interval.
Efavirenz nebyl zkoušen v kontrolovaných studiích u pacientů s pokročilou formou onemocnění HIV, tedy u pacientů s počty CD4 < 50 buněk/mm3, ani u pacientů, kteří byli již dříve léčeni PI nebo NNRTI.
Efavirenz has not been studied in controlled studies in patients with advanced HIV disease, namely with CD4 counts < 50 cells/mm3, or in PI or NNRTI experienced patients.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
Přípravek SUSTIVA může snižovat množství vorikonazolu v krvi a vorikonazol může zvyšovat množství přípravku SUSTIVA v krvi.
SUSTIVA may reduce the amount of voriconazole in your blood and voriconazole may increase the amount of SUSTIVA in your blood.
U pacientů s přidruženou infekcí ve studii 006 se hodnoty AST zvýšily na více než pětinásobek ULN u 13% pacientů léčených efavirenzem a u 7% pacientů v kontrolní skupině, přičemž ke zvýšení hodnot ALT na více než pětinásobek ULN došlo u 20, respektive 7% pacientů.
Among co-infected patients in study 006, elevations in AST to greater than five times ULN developed in 13% of efavirenz-treated patients and in 7% of control, and elevations in ALT to greater than five times ULN developed in 20% and 7%, respectively.
Pacienti by měly být sledováni, zda se u nich neobjeví záchvaty.
Patients should be monitored for seizure control.
Průměrná hodnota Cmin µg/ml
Mean Cmin µg/mL
U dospělých a pediatrických pacientů užívajících přípravek efavirenz byly pozorovány konvulze, obvykle v případě známé anamnézy záchvatů.
Convulsions have been observed in adult and paediatric patients receiving efavirenz, generally in the presence of known medical history of seizures.
Současné podávání velpatasviru/sofosbuviru/voxila previru s efavirenzem se nedoporučuje, protože může snižovat koncentraci velpatasviru a voxilapreviru.
Concomitant administration of velpatasvir/sofosbuvir/ voxilaprevir with efavirenz is not recommended, as it may decrease concentrations of velpatasvir and voxilaprevir.
AUC : ↓ 31 % (↓ 8 až ↓ 47) Cmin : ↓ 40 %
AUC : ↓ 31% (↓ 8 to ↓ 47) Cmin : ↓ 40%
Přípravkem SUSTIVA byli léčeni 102 pacienti ve věku 3 měsíce až 16 let (medián 5,7 let).
One hundred two patients 3 months to 16 years of age (median 5.7 years) were treated with SUSTIVA.
- problémy s kostmi.
bone problems.
Velpatasvir/sofosbuvir/voxil aprevir
Velpatasvir/ sofosbuvir/ voxilaprevir
Před zahájením léčby přípravkem SUSTIVA může lékař po Vás chtít těhotenský test, aby se ujistil, že nejste těhotná.
Your doctor may require you to take a pregnancy test to ensure you are not pregnant before starting treatment with SUSTIVA.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícečetné balení: 90 (3 balení o obsahu 30 x 1) potahovaných tablet.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 90 (3 packs of 30 x 1) film-coated tablets
NC = F (non-completer = failure) osoba, která nedokončila studii = selhání léčby.
NC = F, noncompleter = failure.
Údaje pro doporučení dávky nejsou k dispozici.
No data are available to make a dose recommendation.
Cmax: ↑ 11 % (↑ 3 až ↑ 19) (Indukce CYP3A4) U 46 % neinfikovaných dobrovolníků, kterým byl podán efavirenz a klarithromycin vznikla vyrážka.
(CYP3A4 induction) Rash developed in 46% of uninfected volunteers receiving efavirenz and clarithromycin.
Pokud je léčba vorikonazolem ukončena, musí se efavirenz začít podávat v původním dávkování (viz bod 4.5).
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dose of efavirenz should be restored (see section 4.5).
Byly pozorovány i náhrady v pozicích RT 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 nebo 225, avšak méně často, a často pouze ve spojení s K103N.
Substitutions at RT positions 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 or
a NC = F (non-completer = failure) osoba, která nedokončila studii = selhání léčby.
a NC = F, noncompleter = failure.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/99/110/003: lahvička EU/1/99/110/004: blistr
EU/1/99/110/003: bottle EU/1/99/110/004: blister
Biologická dostupnost obsahu tvrdé tobolky po smísení s jídlem: u zdravých dospělých jedinců splňovala AUC pro eflavirenz, při podání ve formě obsahu tří 200mg tvrdých tobolek smíchaných s 2 čajovými lžičkami určitého druhu jídla (jablečná přesnídávka, dužina z hroznů, jogurt nebo kojenecká strava) kritéria biologické ekvivalence pro AUC formy intaktních tobolek podaných na lačno.
In healthy adult subjects, the efavirenz AUC when administered as the contents of three 200 mg hard capsules mixed with 2 teaspoons of certain food vehicles (applesauce, grape jelly, yogurt or infant formula) met bioequivalency criteria for the AUC of the intact capsule formulation administered under fasted conditions.
Po uvedení přípravku na trh se objevila i hlášení o těžké depresi, dokonané sebevraždě, bludech, chování připomínajícím psychózu a katatonii.
There have also been post-marketing reports of severe depression, death by suicide, delusions, psychosis-like behaviour and catatonia.
Procenta pacientů reagujících na léčbu (NC = Fa) HIV-RNA v plazmě
Responder rates (NC = Fa) Plasma HIV-RNA
Jádro tablety sodná sůl kroskarmelosy mikrokrystalická celulosa natrium-lauryl-sulfát hyprolosa monohydrát laktózy magnesium-stearát
Croscarmellose sodium Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate
Maximální koncentrace efavirenzu v plazmě 1,6-9,1 µM byly dosaženy za 5 hodin po podání jednorázové perorální dávky 100 mg až 1600 mg neinfikovaným dobrovolníkům.
Peak efavirenz plasma concentrations of 1.6 - 9.1 μM were attained by 5 hours following single oral doses of 100 mg to 1,600 mg administered to uninfected volunteers.
AUC: ↓ 71 % (↓ 67 až ↓ 74) Cmax: ↓ 51 % (↓ 46 až ↓ 56) Cmin: ↓ 91 % (↓ 88 až ↓ 92) Efavirenz:
AUC: ↓71% (↓67 to ↓74) Cmax: ↓51% (↓46 to ↓56) Cmin: ↓91% (↓88 to ↓92) Efavirenz:
U pacientů s chronickou hepatitidou typu B nebo C léčených kombinovanou antiretrovirovou terapií existuje zvýšené riziko závažných a potenciálně fatálních hepatálních nežádoucích účinků.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Jaterní enzymy u pacientů současně infiovaných hepatitidou B nebo C: v souboru dlouhodobých údajů ze studie 006 bylo séropozitivních při vyšetření na přítomnost hepatitidy typu B (pozitivní na povrchový antigen) a/nebo hepatitidu typu C (pozitivní na protilátky proti hepatitidě typu C) 137 pacientů léčených režimy s efavirenzem (medián trvání terapie 68 týdnů) a 84 pacientů léčených kontrolním režimem (medián trvání terapie 56 týdnů).
Liver enzymes in hepatitis B or C co-infected patients: in the long-term data set from study 006, 137 patients treated with efavirenz-containing regimens (median duration of therapy, 68 weeks) and 84 treated with a control regimen (median duration, 56 weeks) were seropositive at screening for hepatitis B (surface antigen positive) and/or C (hepatitis C antibody positive).
Přípravek SUSTIVA se nedoporučuje u dětí mladších než 3 měsíce nebo s tělesnou hmotností méně než 3,5 kg, protože nebyl u těchto pacientů odpovídajícím způsobem hodnocen.
SUSTIVA is not recommeded for children under the age of 3 months or weighing less than 3.5 kg because it has not been adequately studied in these patients.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek SUSTIVA Jakmile Vám začne docházet zásoba přípravku, opatřete si další od svého lékaře nebo lékárníka.
When your SUSTIVA supply starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Plazmatické hladiny efavirenzu mohou být současným podáváním třezalky tečkované sníženy v důsledku indukce enzymů metabolizujících léčivo a/nebo transportních proteinů třezalkou tečkovanou.
Plasma levels of efavirenz can be reduced by concomitant use of St. John's wort due to induction of drug metabolising enzymes and/or transport proteins by St. John's wort.
Přípravek SUSTIVA musí být užíván spolu s dalšími přípravky působícími proti viru HIV.
SUSTIVA must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
< 500 kopií/ml
< 500 copies/ml
< 400 kopií/ml
< 400 copies/ml
b
C.
Zkřížená rezistence:
Cross resistance
Po podání efavirenzu by nemělo být konzumováno žádné další jídlo po dobu až 2 hodin.
No additional food should be consumed for up to 2 hours after administration of efavirenz.
léky používané k léčbě křečí (antiepileptika): karbamazepin, fenytoin, fenobarbital.
Medicines used to treat convulsions/seizures (anticonvulsants): carbamazepine, phenytoin, phenobarbital.
Úprava dávky není nezbytná pro žádný z těchto přípravků
No dose adjustment is necessary for any of these medicinal products.
Lahvičky z vysokodenzního polyetylenu s polypropylenovým uzávěrem (dětský bezpečnostní uzávěr).
HDPE bottles with a child-resistant polypropylene closure.
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 30 x 1 potahovaných tablet
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 x 1 film-coated tablets
Vzácné bludy‡‡, neuróza‡‡, dokonaná sebevražda‡‡*
rare delusion ‡, neurosis ‡, completed suicide‡,*
Přípravek SUSTIVA může snížit nebo zvýšit množství antiepileptika v krvi.
SUSTIVA can reduce or increase the amount of anticonvulsant in your blood.
Při současném podávání s efavirenzem je zde potenciál pro snížení nebo zvýšení plazmatických koncentrací fenytoinu, fenobarbitalu a dalších antikonvulziv, která jsou substráty isoenzymů CYP450.
There is a potential for reduction or increase in the plasma concentrations of phenytoin, phenobarbital and other anticonvulsants that are substrates of CYP450 isoenzymes when coadministered with efavirenz.
< 400 kopií/ml (95% C.I.
< 400 copies/ml (95% C.I.
Současné užívání výtažků z Ginkgo biloba se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Concomitant use of Ginkgo biloba extracts is not recommended (see section 4.4).
Tabulka 4: Předpokládaná farmakokinetika efavirenzu v ustáleném stavu (tobolky/vysypané tobolky) u pediatrických pacientů infikovaných HIV
Table 4: Predicted steady-state pharmacokinetics of efavirenz (capsules/capsule sprinkles) in HIV-infected paediatric patients Body Weight
K úlevě od abstinenčních příznaků byla dávka methadonu zvýšena o střední hodnotu 22 %.
The methadone dose was increased by a mean of 22% to alleviate withdrawal symptoms.
Jak přípravek SUSTIVA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek SUSTIVA 600 mg potahované tablety se dodávají v lahvičkách po 30 tabletách.
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 600 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 30 tablets.
Z pacientů s přidruženou infekcí ze studie vystoupila pro poruchy funkce jater 3% pacientů léčených efavirenzem a 2% subjektů v kontrolním rameni (viz bod 4.4).
Among co-infected patients, 3% of those treated with efavirenz and 2% in the control arm discontinued because of liver disorders (see section 4.4).
K usnadnění vyloučení nevstřebaného efavirenzu lze podat živočišné uhlí.
Administration of activated charcoal may be used to aid removal of unabsorbed efavirenz.
Koncentrace lopinaviru: podobné jako u lopinaviru/ritonaviru 400/100 mg dvakrát denně bez efavirenzu.
Lopinavir concentrations: ↓ 30-40% Lopinavir concentrations: similar to lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily without efavirenz
Zdá se, že riziko těchto závažných psychiatrických nežádoucích účinků je větší u pacientů s psychiatrickými poruchami v anamnéze.
Patients with a prior history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions.
Přípravek SUSTIVA může způsobit snížení účinku hormonální antikoncepce.
SUSTIVA may make hormonal contraceptives less likely to work.
Vedle hormonálních kontraceptiv musí být používána spolehlivá bariérová antikoncepční metoda (viz bod 4.6).
A reliable method of barrier contraception must be used in addition to hormonal contraceptives (see section 4.6).
Sledování jaterních enzymů se doporučuje i u pacientů užívajících jiné léčivé přípravky spojované s jaterní toxicitou.
In patients treated with other medicinal products associated with liver toxicity, monitoring of liver enzymes is also recommended.
Minimální plazmatické koncentrace bocepreviru byly při současném podávání s efavirenzem sníženy.
Plasma trough concentrations of boceprevir were decreased when administered with efavirenz.
Po uvedení přípravku na trh se objevila i hlášení o dokonané sebevraždě, bludech, chování připomínajícím psychózu a katatonii.
There have also been post-marketing reports of death by suicide, delusions, psychosis-like behaviour and catatonia.
Amyláza: v podskupině klinického hodnocení, která zahrnovala 1008 pacientů, byl u 10% pacientů léčených efavirenzem a u 6% pacientů, kteří sloužili jako kontrolní skupiny, pozorován asymptomatický vzestup hladin sérové amylázy nad 1,5 násobek horní hranice normálu.
Amylase: in the clinical trial subset of 1,008 patients, asymptomatic increases in serum amylase levels greater than 1.5 times the upper limit of normal were seen in 10% of patients treated with efavirenz and 6% of patients treated with control regimens.
< 50 kopií/ml (95% C.I.
< 50 copies/ml (95% C.I.
Neurologické příznaky se obvykle vyskytují při zahájení léčby, ale během několika prvních týdnů obvykle ustupují.
The nervous system symptoms tend to occur when treatment is first started, but generally decrease in the first few weeks.
7,5 až <15
7.5 to < 15
AUC : ↑ 21 % Cmin: ↑ 17 % Cmax: ↑ 15 % (indukce CYP3A4)
AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax: ↑ 15% (CYP3A4 inhibition)
AUC : ↓ 13 % Cmin : ↓ 31 % Cmax: ↓ 15 % (indukce CYP3A4) efavirenz:
AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (CYP3A4 induction) Efavirenz:
Neurologické symptomy:
Nervous system symptoms
Přípravek SUSTIVA dosud nebyl dostatečně hodnocen u pacientů v pokročilém stádiu onemocnění HIV, tedy u pacientů s počtem buněk CD4 < 50 buněk/mm nebo po selhání léčebných režimů využívajících inhibitory proteáz (PI).
SUSTIVA has not been adequately studied in patients with advanced HIV disease, namely in patients with CD4 counts < 50 cells/mm3, or after failure of protease inhibitor (PI) containing regimens.
Farmakokinetika efavirenzu nebyla u pacientů s nedostatečností ledvin hodnocena; nicméně do moči se v nezměněné formě vylučuje méně než 1% dávky efavirenzu, takže vliv poruchy funkce ledvin na eliminaci efavirenzu by měl být minimální (viz bod 4.4).
The pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.4).
Depo−medroxyprogesteron-acetát (DMPA)/efavirenz (150 mg i.m. jednorázová dávka DMPA)
Depomedroxyprogesterone acetate (DMPA)/Efavirenz (150 mg IM single dose DMPA)
Současné užívání výtažků z Ginkgo biloba se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Concomitant use of Ginkgo biloba extracts is not recommended (see section 4.5).
Léky prodlužující QTc interval
QT Prolonging Drugs
Výsledky účinnosti ve studiích ACTG 364 a 020 jsou uvedeny v Tabulce 4.
Efficacy results for studies ACTG 364 and 020 are found in Table 4.
Tabulka 3: Výsledky účinnosti ve studiích ACTG 364 a 020
Table 3: Efficacy results for studies ACTG 364 and 020
Použití u pediatrické populace: u pacientů ve věku nejméně 3 měsíce a s tělesnou hmotností nejméně 3,5 kg, kteří nejsou schopni polykat tobolky, může být obsah tobolky podán s malým množstvím jídla (1-2 čajové lžičky), a to metodou vysypání obsahu tobolky.
For patients at least 3 months old and weighing at least 3.5 kg who cannot swallow capsules, the capsule contents can be administered with a small amount (1-2 teaspoons) of food using the capsule sprinkle method of administration.
Po vysazení dávek došlo k regresi této biliární hyperplázie.
The biliary hyperplasia regressed upon cessation of dosing.
Přípravek SUSTIVA může snižovat množství itrakonazolu v krvi.
SUSTIVA may reduce the amount of itraconazole in your blood.
Výsledky účinnosti ve studiích ACTG 364 a 020 jsou uvedeny v Tabulce 3.
Efficacy results for studies ACTG 364 and 020 are found in Table 3.
Přípravek SUSTIVA je indikován ke kombinované antivirové léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku 3 měsíce a starších s tělesnou hmotností alespoň 3,5 kg, infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV-1).
SUSTIVA is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV1) infected adults, adolescents and children 3 months of age and older and weighing at least 3.5 kg.
Studie AI266922 byla otevřenou studií hodnotící farmakokinetické parametry, bezpečnost, snášenlivost a protivirovou aktivitu přípravku SUSTIVA podávaného v kombinaci s didanosinem a emtricitabinem pediatrickým pacientům, kterým dříve byly nebo nebyly podávány antiretrovirové přípravky.
Study AI266922 was an open-label study to evaluate the pharmacokinetics, safety, tolerability, and antiviral activity of SUSTIVA in combination with didanosine and emtricitabine in antiretroviral-naive and -experienced paediatric patients.
Pokud se přípravek efavirenz podává současně s vorikonazolem, musí se udržovací dávka vorikonazolu zvýšit na 400 mg každých 12 hodin a dávka přípravku efavirenz se musí snížit o 50%, t.j. na 300 mg jednou denně.
If efavirenz is coadministered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg every 12 hours and the efavirenz dose must be reduced by 50%, i.e., to 300 mg once daily.
< 50 kopií/ml
< 50 copies/ml
Tabulka 4: Výsledky účinnosti ve studiích ACTG 364 a 020
Table 4: Efficacy results for studies ACTG 364 and 020
pokud jste v minulosti prodělal/a záchvaty křečí nebo jestliže jste léčen/a antiepileptiky, jako je karbamazepin, fenobarbital a fenytoin.
if you have a history of convulsions (fits or seizures) or if you are being treated with anticonvulsant therapy such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
Přípravek SUSTIVA je určen k podání ústy.
SUSTIVA is for oral use.
Artemether/lumefantrin/efavirenz (20/120 mg tableta, 6 dávek po 4 tabletách více než 3 dny/600 mg jednou denně)
Artemether/lumefantrine/ Efavirenz (20/120 mg tablet, 6 doses of 4 tablets each over 3 days/600mg once daily)
IDV+NRTI
NFV + NRTIs
300 mg/ritonavirem 100 mg jednou denně večer bez efavirenzu.
* When compared to atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg once daily in the evening without efavirenz.
Doporučuje se tablety polykat celé a zapíjet je vodou.
It is recommended that the tablet be swallowed whole with water.
Dávka přípravku SUSTIVA (mg)
Dose (mg)
Žádná klinicky významná farmakokinetická změna.
No clinically significant pharmacokinetic change.
SUSTIVA 600 mg potahované tablety efavirenzum
SUSTIVA 600 mg film-coated tablets efavirenz
Při opětovném zahájení léčby efavirenzem se doporučuje použití vhodných antihistaminik a/nebo kortikosteroidů.
Use of appropriate antihistamines and/or corticosteroids is recommended when efavirenz is restarted.