natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Glukózu je též nutné podat intravenózně, jestliže pacient nereaguje na glukagon do 10 až 15 minut.
Glucose must be given intravenously if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
This medicinal product must not be mixed with any other medicinal products.
Poměr rizik (95% CI)
Hazard Ratio (95% CI)
Tresiba pomáhá vašemu tělu snížit hladinu cukru v krvi.
Tresiba helps your body reduce your blood sugar level.
Příhody od 16. týdne v každém léčebném období
4 Episodes from week 16 in each treatment period
52 týdnů léčby
52 weeks of treatment
Nicméně pacientova schopnost koncentrace a reakce se může v důsledku hypoglykemie snížit.
However, the patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
• Pero nenechávejte v autě ani na jiném místě, kde může být teplota příliš vysoká nebo nízká.
• Do not leave the pen in a car or other place where it can get too hot or too cold.
Přípravek Tresiba, který byl zmražen, nesmí být použit.
Tresiba which has been frozen must not be used.
• anabolické steroidy jako např. testosteron
• anabolic steroids, such as testosterone
26 týdnů léčby
26 weeks of treatment
Neočekávají se žádné metabolické účinky na kojeného novorozence/dítě.
No metabolic effects are anticipated in the breast-fed newborn/infant.
Zamezení chybám v medikaci
Avoidance of medication errors
• beta-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku.
• beta-blockers, for high blood pressure.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the web site of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Neaplikujte jej do žíly nebo svalu.
Do not inject it into a vein or muscle.
Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků
Transfer from other insulin medicinal products
Důležité upozornění Věnujte těmto poznámkám zvláštní pozornost, jelikož jsou důležité pro správné používání pera.
Important information Pay special attention to these notes as they are important for correct use of the pen.
Pediatrická populace Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tresiba u následujících skupin:
Paediatric population The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of trials with Tresiba in:
Pacienti mají být poučeni, aby vždy používali novou jehlu.
Patients should be instructed to always use a new needle.
Po vypotřebování je ho nutné zlikvidovat.
Once empty, it must be disposed of.
Oktreotid a lanreotid: používané k léčbě vzácných stavů zahrnujících příliš vysokou hladinu růstového hormonu (akromegalie).
Octreotide and lanreotide: used to treat a rare condition involving too much growth hormone (acromegaly).
Poraďte se s lékařem.
Talk to your doctor.
Po porodu se potřeba inzulinu za normálních okolností rychle vrátí k hodnotám před těhotenstvím.
After delivery, insulin requirements usually return rapidly to pre-pregnancy values.
Mezi injekcemi musí být vždy zajištěna alespoň 8hodinová prodleva.
A minimum of 8 hours between injections should always be ensured.
Beta-blokátory mohou zakrývat příznaky hypoglykemie.
Beta-blockers may mask the symptoms of hypoglycaemia.
Pokud máte pochybnosti, aplikujte si plnou dávku pomocí nového pera.
If in doubt, take the full dose with a new pen.
MI: infarkt myokardu.
MI: Myocardial infarction.
Nefatální MI
Non-fatal MI
Varovné příznaky příliš nízké hladiny cukru v krvi - mohou se objevit náhle:
Warning signs of too low blood sugar - these may come on suddenly:
JINÉ Novo Nordisk A/S
OTHER Novo Nordisk A/S
Přesnou nadměrnou dávku inzulinu nelze definovat.
A specific overdose for insulin cannot be defined.
• jiné přípravky k léčbě diabetu (perorální nebo injekční)
• other medicines for diabetes (oral and injectable)
Tento léčivý přípravek nemá žádný či má jen nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
This medicinal product has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Větev s přípravkem Tresiba zahrnovala 43 dětí ve věku 1-5 let, 70 dětí ve věku 6-11 let a 61 dospívajících ve věku 12-17 let.
Patients in the Tresiba arm included 43 children aged 1-5 years, 70 children aged 6-11 years and 61 adolescents aged 12-17 years.
• Ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
• Get medical help straight away.
Po prvním otevření: spotřebujte do 8 týdnů
After first opening: Use within 8 weeks
Tento léčivý přípravek lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku (viz bod 5.1).
This medicinal product can be used in adolescents and children from the age of 1 year (see section 5.1).
• Ponechte jehlu pod kůží alespoň 6 sekund, abyste zajistil(a) aplikaci plné dávky.
• Leave the needle under the skin for at least 6 seconds to make sure you get your full dose.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Novo Nordisk A/S
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Novo Nordisk A/S
• Pečující osoby musí být při manipulaci s použitými jehlami velice opatrné, aby se snížilo riziko poranění jehlou a přenesení infekce.
• Caregivers must be very careful when handling used needles to reduce the risk of needle injury and cross-infection.
Nesmí se znovu naplňovat.
It must not be refilled.
Místa vpichu musí být v rámci jedné oblasti vždy obměňována, aby se snížilo riziko lipodystrofie.
Injection sites are always to be rotated within the same region in order to reduce the risk of lipodystrophy.
Kardiovaskulární zhodnocení
Cardiovascular evaluation
Doporučovaná počáteční denní dávka je 10 jednotek, následovaná individuálními úpravami dávek.
The recommended daily starting dose is 10 units followed by individual dosage adjustments.
• Také si prosím přečtěte příručku, která se dodává s aplikátorem inzulinu.
• Please also read the manual that comes with your insulin delivery system.
Alkohol může zesílit nebo snížit hypoglykemický účinek inzulinu.
Alcohol may intensify or reduce the hypoglycaemic effect of insulin.
v období clamp run-in)
insulin during the clamp run-in period).
Po prvním otevření: neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
After first opening: Do not store above 30°C.
Neexistuje žádný klinicky relevantní rozdíl ve farmakodynamice tohoto léčivého přípravku mezi staršími a mladšími dospělými pacienty.
There is no clinically relevant difference in the pharmacodynamics of this medicinal product between elderly and younger adult patients.
%: Procento subjektů s první příhodou potvrzenou EAC, vztaženo k počtu randomizovaných subjektů.
%: Percentage of subjects with a first EAC confirmed event relative to the number of randomised subjects.
U řady léčivých přípravků je známa interakce s glukózovým metabolismem.
A number of medicinal products are known to interact with glucose metabolism.
• růstový hormon při nedostatku růstového hormonu
• growth hormone, for growth hormone deficiency
• danazol k léčbě endometriózy
• danazol, for endometriosis
Budete jej potřebovat po podání injekce, abyste mohl(a) jehlu správně sejmout z pera.
You will need it after the injection to correctly remove the needle from the pen.
Místní reakce: V místě, kam si injekce podáváte, může dojít k místním reakcím.
Local reactions: Local reactions at the place you inject yourself may occur.
Úprava dávky může být nutná v případě, že je pacient vystaven zvýšené fyzické námaze, mění svou obvyklou dietu nebo po dobu souběžně probíhajícího onemocnění.
Adjustment of dose may be necessary if patients undertake increased physical activity, change their usual diet or during concomitant illness.
Počítadlo dávky ukazuje počet jednotek bez ohledu na sílu a při převodu pacienta na novou sílu se neprovádí žádná konverze dávkování.
The dose counter shows the number of units regardless of strength and no dose conversion should be done when transferring a patient to a new strength.
• Pokud chcete svou obvyklou stravu změnit, domluvte se nejprve se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jelikož změna ve stravování může změnit vaši potřebu inzulinu.
• If you want to change your usual diet, check with your doctor, pharmacist or nurse first as a change in diet may alter your need for insulin.
První symptomy hyperglykemie se obvykle v průběhu hodin nebo dní stupňují.
Usually, the first symptoms of hyperglycaemia develop gradually over a period of hours or days.
CV: intraindividuální koeficient variability v %
CV: within-patient coefficient of variation in %
• Přípravek Tresiba se podává jako injekce pod kůži (subkutánní injekce).
• Tresiba is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
• V inzulinových infuzních pumpách.
• in insulin infusion pumps.
Přípravek Tresiba je třeba dávkovat dle individuálních potřeb pacienta.
Tresiba is to be dosed in accordance with the individual patient's needs.
Těžká hypoglykemie může vést k bezvědomí a/nebo křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé poškození mozkové funkce či dokonce v úmrtí.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Otok kloubů: Když začnete lék používat, vaše tělo může zadržovat více vody, než by mělo.
Swelling around your joints: When you first start using your medicine, your body may keep more water than it should.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Používejte pouze čirý, bezbarvý roztok Určeno pouze pro jednu osobu
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Use only clear, colourless solution Single patient use only
Ihned informujte ošetřujícího lékaře, pokud pocítíte příznaky srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok (edém).
Inform your doctor immediately if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath, rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
EAC: Event adjudication committee CV: kardiovaskulární.
EAC: Event adjudication committee.
Primární analýza (3složková MACE) CV úmrtí
Primary analysis (3-point MACE) CV Death
• Přípravek Tresiba používejte jednou denně, přednostně ve stejnou denní dobu.
• Use Tresiba once each day, preferably at the same time every day.
Tento léčivý přípravek se nesmí podávat intramuskulárně, neboť po takovém podání může dojít ke změnám absorpce.
This medicinal product must not be administered intramuscularly as it may change the absorption.
• V případě, že si nemůžete přípravek Tresiba aplikovat v obvyklou denní dobu, lze ho podat během dne v jiném čase.
• On occasions when it is not possible to take Tresiba at the same time of the day, it can be taken at a different time of day.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit: - na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, - při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo během 60 dní z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Více informací naleznete výše v části „závažná alergická reakce“.
For more information, see ‘serious allergic reaction' above.
Výsledky analýz jednotlivých podskupin (např. pohlaví, trvání diabetu, skupina dle CV rizika a dle předchozího inzulinového režimu) byly v souladu s primární analýzou.
Results from subgroup analyses (e.g. sex, diabetes duration, CV risk group and previous insulin regimen) was aligned with the primary analysis.
Přidružené onemocnění, zejména infekce a horečky, obvykle zvyšuje pacientovu potřebu inzulinu.
Concomitant illness, especially infections and fever, usually increases the patient's insulin requirement.
Flexibilita doby podání dávky
Flexibility in dosing time
Inzuliny a analogy dlouze působící, k injekční aplikaci.
Insulins and analogues for injection, long-acting.
• sympatomimetika jako např. epinefrin (adrenalin), salbutamol nebo terbutalin k léčbě astmatu
• sympathomimetics such as epinephrine (adrenaline), salbutamol or terbutaline, for asthma
Na základě vaší hladiny cukru v krvi se může lékař rozhodnout vaši dávku změnit.
Based on your blood sugar level, your doctor may change your dose.
O pero se pečlivě starejte.
Treat your pen with care.
Použití u starších osob (≥65 let)
Use in elderly (≥65 years old)
Přípravek Tresiba s alkoholem
Tresiba with alcohol
• inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) k léčbě některých potíží se srdcem nebo vysokého krevního tlaku.
• angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, for some heart problems or high blood pressure.
Pokud vám hladina cukru v krvi poklesne příliš, můžete upadnout do bezvědomí.
If your blood sugar level falls too much, you may become unconscious.
• Otestujte moč či krev na přítomnost ketonů.
• Test your urine or blood for ketones.
Poměr mezi AUCGIR, 0-12h, SS a AUCGIR, τ, SS byl 0,5.
The ratio between AUCGIR,0-12h,SS and AUCGIR,τ,SS was 0.5.
Tento léčivý přípravek je bazální inzulin určený k subkutánnímu podání jednou denně kdykoli v průběhu dne, přednostně ve stejnou denní dobu.
This medicinal product is a basal insulin for once-daily subcutaneous administration at any time of the day, preferably at the same time every day.
Není třeba žádné přepočítávání dávky.
Do not make any dose re-calculation.
Máte-li potíže se zrakem, přečtěte si bod 3.
If you have poor eyesight, please see section 3.
Odbourávání inzulinu degludek je podobné jako u humánního inzulinu; všechny vzniklé metabolity jsou inaktivní.
Degradation of insulin degludec is similar to that of human insulin; all metabolites formed are inactive.
AUCGIR, 2-24h: metabolický účinek za posledních 22 hodin dávkovacího intervalu (tzn. neovlivněno inzulinem podaným i.v.
AUCGIR,2-24h: metabolic effect in last 22 hours of dosing interval (i.e., not influenced by i.v.
Tento léčivý přípravek se nesmí podávat v inzulinových infuzních pumpách.
This medicinal product must not be used in insulin infusion pumps.
Nepoužívejte pero bez odpovídajícího poučení lékařem nebo zdravotní sestrou.
Do not use the pen without proper training from your doctor or nurse.
Pokud zjistíte, že jste si zapomněl(a) vzít předchozí dávku ve chvíli, kdy je čas si vzít další pravidelnou dávku, neaplikujte si dávku dvojitou, ale pokračujte v režimu aplikace dávky jednou denně.
If you discover that you missed your previous dose when it is time to take your next regular scheduled dose, do not inject a double dose, but resume your once-daily dosing schedule.
Poločas přípravku Tresiba je přibližně 25 hodin, nezávisle na dávce.
The half-life of Tresiba is approximately 25 hours independent of dose.
• Oční poruchy - rychlé zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi může vést k dočasnému zhoršení poruchy zraku způsobené diabetem.
• Eye disorder - fast improvements in blood sugar control may lead to a temporary worsening of diabetic eye disorder.
• Vezměte si glukózové tablety nebo jinou přesnídávku s vysokým obsahem cukrů, např. sladkosti, sušenky nebo ovocnou šťávu (vždy s sebou pro případ potřeby noste glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů).
• Eat glucose tablets or another high sugar snack, like sweets, biscuits or fruit juice (always carry glucose tablets or a high sugar snack, just in case).
6 Poměr platí pro Tresiba Flex/Tresiba.
6 The ratio is for Tresiba Flex/Tresiba.
• Pokud není déle trvající závažná nízká hladina cukru v krvi léčena, může způsobit poškození mozku.
• If severe low blood sugar is not treated over time, it can cause brain damage.
N: počet subjektů s první příhodou potvrzenou EAC po dobu trvání studie.
N: Number of subjects with a first EAC confirmed event during trial.
Po prvním otevření: chraňte před chladem.
After first opening: Do not refrigerate.
Ve vzácných případech může přítomnost těchto protilátek vyžadovat úpravu dávky inzulinu, aby se usměrnila tendence k hyper- či hypoglykemii.
In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
Bezpečnost a účinnost přípravku byly prokázány v dlouhodobé klinické studii u dětí ve věku od 1 roku až do věku < 18 let.
Safety and efficacy have been demonstrated in a long term trial in children aged 1 to less than 18 years.
Rychlost infuze glukózy (mg/(kg*min))
Glucose Infusion Rate (mg/(kg*min))
Pokud je hladina cukru v krvi příliš nízká nebo příliš vysoká, může být ovlivněna vaše schopnost soustředit se nebo reagovat.
If your blood sugar is too low or too high, your ability to concentrate or react might be affected.
• sulfonamidy k léčbě infekcí
• sulfonamides, for infections
Noční
Nocturnal
Trvání účinku přípravku Tresiba je delší než 42 hodin v rozmezí terapeutické dávky.
The duration of action of Tresiba is beyond 42 hours within the therapeutic dose range.
• Novorozenci a děti od narození do 12 měsíců s diabetem mellitem 1. typu a děti od narození do 10 let s diabetem mellitem 2. typu vzhledem k tomu, že onemocnění nebo stav, pro které je stanovený léčivý přípravek určen, se nevyskytují ve specifikované pediatrické podskupině (viz bod 4.2, informace o pediatrickém použití).
• Neonates and infants from birth to less than 12 months of age with type 1 diabetes mellitus and children from birth to less than 10 years of age with type 2 diabetes mellitus on the grounds that the disease or condition for which the specific medicinal product is intended does not occur in the specified paediatric subset (see section 4.2 for information on paediatric use).
Všeobecně se doporučuje u těhotných žen s diabetem zvýšená kontrola a monitorování glukózy v krvi během těhotenství a při plánování těhotenství.
In general, intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Tuto skutečnost je nutno vzít v úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem Tresiba.
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Tresiba is considered.
Jako u ostatních bazálních inzulinových přípravků může prodloužený účinek přípravku Tresiba opozdit zotavení se z hypoglykemie.
As with other basal insulin products, the prolonged effect of Tresiba may delay recovery from hypoglycaemia.
Hypoglykemie se však může vyvíjet postupně přes jednotlivá stádia, pokud se pacientovi podává více inzulinu, než je potřebné:
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages if a patient is dosed with more insulin than required:
• Místo v oblasti, kam injekci podáváte, denně měňte, aby se snížilo riziko vzniku bouliček nebo důlků v kůži (viz bod 4).
• Change the place within the area where you inject each day to reduce the risk of developing lumps and skin pitting (see section 4).
Vznik protilátek byl zřídkavý a neměl klinický význam.
Antibody development was sparse and had no clinical impact.
Jak si aplikovat injekci
How to inject
• Mírné hypoglykemické epizody lze léčit perorálním podáním glukózy nebo jiných potravin obsahujících cukr.
• Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or other products containing sugar.
Hypersenzitivita Kopřivka
Hypersensitivity Urticaria
Ustálený stav nastane po 2-3 dnech aplikace přípravku.
Steady state will occur after 2-3 days of dose administration.
Pacienti musí být poučeni o opatřeních, jak se vyvarovat vzniku hypoglykemie při řízení.
Patients must be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving.
• Nepokoušejte se pero opravit ani ho rozebrat.
• Do not try to repair your pen or pull it apart.
Pocítíte-li příznaky nízké hladiny cukru v krvi, učiňte okamžitě opatření k jejímu zvýšení.
If you have symptoms of low blood sugar, take actions to increase your blood sugar level immediately.
Pacienti musí vizuálně ověřit jednotky nastavené na počítadle dávky pera.
Patients must visually verify the dialled units on the dose counter of the pen.
U dětí je třeba dbát na to, aby dávky inzulinu (zvláště v režimu bazál-bolus) odpovídaly příjmu jídla a fyzické aktivitě a tím bylo minimalizováno riziko hypoglykemie.
In children, care should be taken to match insulin doses (especially in basal-bolus regimens) with food intake and physical activities in order to minimise the risk of hypoglycaemia.
Intenzifikovaná léčba inzulinem s prudkým zlepšením glykemické kontroly může být spojena s přechodným zhoršením diabetické retinopatie, zatímco dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie.
Intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy, while long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Ujistěte se, že mezi dávkami uplynulo minimálně 8 hodin.
Make sure to have a minimum of 8 hours between the doses.
Edukační balíček musí obsahovat: - Dopis pro přímou komunikaci se zdravotnickým pracovníkem, jak je uvedeno níže - Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci - Plakát k vyvěšení v lékárnách/diabetologickým ambulancích - Brožurku pro pacienta.
The educational pack should contain: - Direct Healthcare Professional Communication letter as described below; - Summary of Product Characteristics and Package Leaflet; - Poster for display in pharmacies/diabetic units; - Patient Brochures.
• kyselinu acetylsalicylovou (a jiné salicyláty) k úlevě od bolesti nebo ke snížení mírné horečky
• acetylsalicylic acid (and other salicylates), for pain and mild fever
Reprodukční studie na zvířatech s inzulinem degludek neodhalily žádné nežádoucí účinky na fertilitu.
Fertility Animal reproduction studies with insulin degludec have not revealed any adverse effects on fertility.
Účelem edukačního balíčku je zvýšit povědomí o uváděné nové síle inzulinu na evropský trh a popsat klíčové rozdíly v designu obalů a předplněných per, aby se tak minimalizovalo riziko chyb v medikaci a záměny mezi dvěma odlišnými silami přípravku Tresiba.
The educational pack is aimed at increasing awareness about the introduction of a new strength of insulin in the European market and describing key differences in the design of the packages and the pre-filled pen devices to minimise the risk of medication errors and mix up between the two different strengths of Tresiba.
Přípravek Tresiba je určen k použití jednou denně s prandiálními inzuliny a vyžaduje následné individuální úpravy dávek.
Tresiba is to be used once daily with mealtime insulin and requires subsequent individual dosage adjustments.
• Nejlepší místa k injekci jsou přední strana stehen, horní části paží nebo přední část pasu (břicho).
• The best places to inject are the front of your thighs, upper arms or the front of your waist (abdomen).
Afinita inzulinu degludek k sérovému albuminu odpovídá >99 % vazebnosti na plazmatické proteiny v lidské plazmě.
The affinity of insulin degludec to serum albumin corresponds to a plasma protein binding of >99% in human plasma.
Starší osoby (≥65 let)
Elderly (≥65 years old)
Při použití inzulinových přípravků může dojít k alergickým reakcím.
With insulin preparations, allergic reactions may occur.
Další léčivé přípravky a přípravek Tresiba
Other medicines and Tresiba
Inzulin degludek se specificky váže na lidský inzulinový receptor a má stejné farmakologické účinky jako lidský inzulin.
Insulin degludec binds specifically to the human insulin receptor and results in the same pharmacological effects as human insulin.
Aby se zamezilo chybám v dávkování a možnému předávkování, pacienti ani zdravotnický personál nikdy nesmějí používat injekční stříkačku k natažení přípravku ze zásobní vložky předplněného pera.
To avoid dosing errors and potential overdose, patients and healthcare professionals should never use a syringe to draw the medicinal product from the cartridge in the pre-filled pen.