natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Méně často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): sluchové a zrakové přeludy, srdeční záchvat, panická ataka, přecitlivělá reakce na léčbu, zánět slinivky břišní, kostní bolest, diabetes mellitus (cukrovka), svalová slabost.
Uncommonly reported side effects (may affect up to 1 in 100 people): hearing or seeing images that are not present, heart attack, panic attack, hypersensitivity reaction to the medication, inflammation of pancreas, pain in bone, diabetes mellitus, muscle weakness.
HCV 3
IU/mL HCV 3
Velmi často hlášené nežádoucí účinky(mohou postihnout více než 1 z10 lidí): snížení počtu červených krvinek (které může způsobovat únavu, dušnost, závrať), snížení počtu bílých krvinek neutrofilů (to Vás činí náchylnějším krůzným infekcím), potíže se soustředěním, pocity úzkosti nebo nervozity, změny nálady, pocity deprese nebo podrážděnost, pocit únavy, potíže susínáním či spaním, kašel, sucho vústech , faryngitida (bolest vhrdle), průjem, závrať, horečka, chřipkové příznaky, bolest hlavy, nevolnost, třesavka, virová infekce, zvracení, slabost, ztráta chuti kjídlu, úbytek tělesné hmotnosti, bolest žaludku, suchá kůže, podráždění, vypadávání vlasů, svědění, bolest svalů, bolesti svalů, bolest vkloubech a svalech, vyrážka.
Very commonly reported side effects (may affect more than 1 in 10 people): decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils (that make you more susceptible to different infections), difficulty concentrating, feeling anxious or nervous, mood swings, feeling depressed or irritable, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, cough, dry mouth, pharyngitis (sore throat), diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, nausea, shaking chills, virus infection, vomiting, weakness, loss of appetite, loss of weight, stomach pain, dry skin, irritation, hair loss, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
Dyspnoe, tachypnoe, epistaxe, kašel, nazální kongesce, podráždění nosu, rinorea, kýchání, faryngolaryngeální bolest
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhoea, sneezing, pharyngolaryngeal pain
Informace o pomocných látkách
Information on excipients
Velmi často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): snížení počtu červených krvinek (které může způsobovat únavu, dušnost, závrať), snížení počtu neutrofilů (které zvyšuje Vaši náchylnost k různým infekcím), snížení aktivity štítné žlázy (které u Vás může navodit pocit únavy, deprese, zvýšení Vaší citlivosti na chlad a další příznaky), pocity deprese nebo podrážděnosti, pocit žaludeční nevolnosti, pocit, kdy se člověk necítí dobře, změny nálady, pocit únavy, potíže s usínáním či spaním, virová infekce, slabost, průjem, závrať, horečka, chřipkové příznaky, bolest hlavy, ztráta nebo zvýšení chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, snížení rychlosti růstu (hmotnosti a výšky), bolest na pravé straně žeber, faryngitida (bolest v hrdle), třesavka, bolest žaludku, zvracení, suchá kůže, vypadávání vlasů, podrážděnost, svědění, bolest svalů, pobolívání svalů, bolest v kloubech a svalech, vyrážka.
Very commonly reported side effects (may affect more than 1 in 10 people): decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils (that make you more susceptible to different infections), decrease in thyroid gland activity (which may make you feel tired, depressed, increase your sensitivity to cold and other symptoms), feeling depressed or irritable, feeling sick to stomach, feeling unwell, mood swings, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, virus infection, weakness, diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, loss of or increase in appetite, loss of weight, decrease in the rate of growth (height and weight), pain on right side of ribs, pharyngitis (sore throat), shaking chills, stomach pain, vomiting, dry skin, hair loss, irritation, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
Ve 12. týdnu*** (n = 915) HCV-RNA negativní
By Week 12*** (n= 915)
 600 000 IU/ml > 600 000 IU/ml
HVL (>600,000 IU/mL)
Vzhledem k nedostatku údajů od dětí s těžkou progresí onemocnění a k potenciálu k nežádoucím účinkům je třeba v této populaci pečlivě zvažovat poměr přínosu a rizika kombinace přípravku Rebetol a pegylovaného interferonu alfa-2b (viz body 4.1, 4.4 a 4.8).
The population enrolled mainly consisted of children with mild to moderate hepatitis C. Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of Rebetol and pegylated interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Pankreatitida, bolest úst
Pancreatitis, oral pain
Například v Tabulce 1 je uvedeno dávkování podle tělesné hmotnosti používané při podávání s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b.
For example, the body weight dosing used in conjunction with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b is shown in Table 1.
hodnota
Posology
S kombinační léčbou přípravkem Rebetol a (peg)interferonem alfa je spojeno několik závažných nežádoucích účinků.
There are several serious adverse reactions associated with the combination therapy of Rebetol with (peg)interferon alfa.
Opětovná léčba peginterferonem alfa-2b v kombinaci s přípravkem Rebetol po selhání předchozí léčby (relaps a pacienti, kteří na předchozí léčbu neodpovídali):
Previously treated patients - Retreatment of prior treatment failures (relapse and non-responder patients) with peginterferon alfa-2b in combination with Rebetol:
Velmi vzácně hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):
Very rarely reported side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): suicide, stroke (cerebrovascular events).
abnormální chování, emoční porucha, strach, noční můry, krvácení do spojivky lemující vnitřní povrch očních víček, rozmazané vidění, ospalost, nesnášenlivost světla, svědící oči, bolest obličeje, zánět dásní, nepříjemný pocit na hrudi, obtížné dýchání, plicní infekce, nepříjemný pocit v nose, zápal plic, sípání, nízký krevní tlak, zvětšená játra, bolestivá menstruace, svědění v oblasti konečníku (roupy nebo škrkavky), puchýřnatá vyrážka (pásový opar), snížená citlivost na dotyk, svalové záškuby, bolest kůže, bledost, olupování kůže, zarudnutí, otok.
Uncommonly reported side effects(may affect up to 1 in 100people): abnormal behaviour, emotional disorder, fear, nightmare, bleeding of the mucous membrane that lines the inner surface of the eyelids, blurred vision, drowsiness, intolerance to light, itchy eyes,facial pain,inflamed gums, chest discomfort, difficult breathing, lung infection, nasal discomfort,pneumonia,wheezing, low blood pressure, enlarged liver, painful menstruation, itchy anal area (pinworms or ascarids), blistering rash (shingles), decreased sensitivity to touch, muscle twitching, pain in skin, paleness, peeling of skin, redness, swelling.
nadbytek cukru vkrvi, nízká hladina vápníku vkrvi, -ztráta paměti, pláč, krvácení zdásně, pocit na omdlení, vztek, porucha paměti, duševní porucha, -srdeční šelest (abnormální zvuk při srdeční frekvencei), obtíže sdýcháním, nízký nebo vysoký krevní tlak, -rozmazané vidění, změny Vašeho sluchu, šelestvuších, bolest ucha, nadmutí, pocit pálení jazyka, změna chuti, ztráta chuti, sucho v ústech, migréna, suchý kašel, žízeň, -abnormální moč, větší množství moči než obvykle, -podrážděný tračník, podráždění prostaty, střevní plynatost (flatus), -žloutenka (žlutá kůže), -porucha vaječníku, bolest prsu, ztráta zájmu o sex nebo neschopnost styku, problémy serekcí, -abnormální struktura vlasů, zánět kloubů, lupénka, svalové křeče, naběhlé nebo oteklé ruce a kotníky,otok obličeje,nestabilita při chůzi, porucha hospodaření s vodou.
Commonly reported side effects(may affect up to1 in 10people): decrease in certainwhite blood cells called leukocytes that help fight infection, excess of sugar in the blood, low calcium level in the blood, amnesia, crying, bleeding gums, feeling faint, anger, memory impaired, mental disorder, cardiac murmur (abnormal heart beat sounds), difficult breathing, low or high blood pressure, blurred vision, changes in yourhearing, ringing in ears, earache, bloating, burning sensation on tongue, change in taste, taste loss, dry mouth, migraine,nonproductive cough, thirst, abnormal urine, passing more urine than usual, irritated colon, irritation of prostate gland, intestinal gas (flatus), jaundice (yellow skin), disorder of ovary, breast pain, lack of interest in sex or inability to perform, erectile problem, abnormal hair texture, arthritis, psoriasis, muscle spasm, puffy or swollen hands and ankles, swollen face, unsteady when walking,water impairment.
Rebetol perorální roztok
Baseline Viral Load
Ve farmakokinetických studiích s opakovaným podáváním nebyly mezi přípravkem Rebetol a interferonem alfa-2b zaznamenány žádné farmakokinetické interakce.
No pharmacokinetic interactions were noted between Rebetol and interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Kontuze
Sucrose
Ve farmakokinetických studiích s opakovaným podáváním nebyly mezi přípravkem Rebetol a peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b zaznamenány žádné farmakokinetické interakce.
No pharmacokinetic interactions were noted between Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Neužívejte Rebetol
If you forget to take Rebetol
snížení počtu lymfocytů CD4, poruchy látkové přeměny tuků, zánět jater, bolest končetiny, orální kandidóza (moučnivka v ústech), abnormality různých laboratorních hodnot v krvi.
In HCV/HIV co-infected patients receivingcART, the following other side effects have occurred with the combination of Rebetol hard capsules and peginterferon alfa-2b (not listed above in adults side effects): appetite decreased, back pain, CD4 lymphocytes decreased, defective metabolism of fat, hepatitis, limb pain, oral candidiasis (oral thrush), various laboratory blood values abnormalities.
Tvrdá tobolka (tobolka)
Hard capsule (capsule)
Srdeční šelest
Capsule shell
Méně často hlášené nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 ze100 lidí): abnormální chování, emoční porucha, strach, noční můry, krvácení spojivky, rozmazané vidění, ospalost, nesnášenlivost světla, svědící oči, bolest obličeje, zánět dásní, nepříjemný pocit na hrudi, obtížné dýchání, plicní infekce, nepříjemný pocit v nose, zápal plic, sípání,
Uncommonly reported side effects (may affect up to 1 in 100 people): abnormal behaviour, emotional disorder, fear, nightmare, bleeding of the mucous membrane that lines the inner surface of the eyelids, blurred vision, drowsiness, intolerance to light, itchy eyes, facial pain, chest discomfort, difficult breathing, lung infection, nasal discomfort, pneumonia, wheezing, low blood pressure, enlarged liver, painful menstruation, itchy anal area (pinworms or ascarids), blistering rash (shingles), decreased sensitivity to touch, muscle twitching, pain in skin, paleness, peeling of skin, redness, swelling.
Plazmatická HCV-RNA se měří v ústřední laboratoři pomocí výzkumné kvantitativní polymerázové řetězové reakce.
Plasma HCV-RNA is measured with a research-based quantitative polymerase chain reaction assay by a central laboratory *Intent to treat population includes 7 patients for whom at least 12 weeks of prior therapy could not be confirmed.
Tabulka 6 Nežádoucí účinky přípravku Rebetol v kombinaci s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b hlášené velmi často, často a méně často během klinických hodnocení u dětí a dospívajících Třída orgánového systému
Table 6 Adverse reactions very commonly, commonly and uncommonly reported during clinical trials in children and adolescents with Rebetol in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b System Organ Class
Ohledně dalších nežádoucích účinků hlášených u přípravků používaných v kombinaci s přípravkem Rebetol si, prosím, přečtěte odpovídající SPC o daných přípravcích.
Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products that are used in combination with Rebetol for additional undesirable effects reported with these products.
Tabulka 4 Nežádoucí účinky přípravku Rebetol v kombinaci s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b hlášené velmi často, často a méně často během klinických hodnocení u dětí a dospívajících Třída orgánového systému
Table 4 Adverse reactions very commonly, commonly and uncommonly reported during clinical trials in children and adolescents with Rebetol in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b System Organ Class
> 4 mg/dl (dospělí) * U pacientů léčených dávkou 1 000 mg (< 75 kg) nebo 1 200 mg (> 75 kg) se musí dávka přípravku
* For patients receiving a 1,000 mg (< 75 kg) or 1,200 mg (> 75 kg) dose, Rebetol dose should be reduced to 600 mg/day (administered as one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening).
• Rebetol (1 000/1 200 mg/den) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg/týden po dobu
• Rebetol (1,000/1,200 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) (n = 514).
Odměřená dávka (ráno / večer) 2 ml / 2 ml 3 ml / 2 ml 3 ml / 3 ml 4 ml / 3 ml 4 ml / 4 ml 5 ml / 4 ml 5 ml / 5 ml 6 ml / 5 ml 6 ml / 6 ml 7 ml / 6 ml 7 ml / 7 ml 8 ml / 7 ml 8 ml / 8 ml 9 ml / 8 ml
Genotype 1, 4 17 % (21/125) 6 % (8/129) 0.006 38 % (12/32) 7 % (2/27) 0.007 Genotype 2, 3 44 % (35/80) 43 % (33/76) 0.88 53 % (10/19) 47 % (7/15) 0.730
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Ohledně doporučení týkajících se vysazení nebo úpravy dávek léčivých přípravků používaných v kombinaci s přípravkem Rebetol si, prosím, přečtěte odpovídající SPC.
Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with Rebetol for discontinuation or dose modification recommendations.
Intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Intravenous use vial (glass)
Celková bezpečnost byla během všech cyklů zachována.
The overall safety was maintained during all cycles.
Hladina významnosti α = 0,05.
Significance level at α=0.05.
Datum posledního prodloužení registrace: 23. března 2010
Date of latest renewal: 23 March 2010
Úplná odpověď (žádná emeze a žádná záchranná medikace)
Complete Response (No Emesis and No Rescue Medication)
Nejsou zde žádné zjevné rozdíly v distribučním objemu, pokud je vyjádřen jako l/kg.
There are no apparent differences in volume of distribution when expressed as L/kg.
Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Celková odpověď nebyla pro opakovanou aplikaci v cyklech formálně hodnocena.
Complete Response was not formally evaluated for the repeat cycle application.
V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1 a v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Currently available data are described in section 5.1 and section 5.2, but no recommendation on posology can be made.
AUC byla o 30 % vyšší u pacientů s rakovinou oproti zdravým subjektům.
The AUC was 30 % higher in cancer patients than in healthy subjects.
• zvonění v uchu
• ringing in the ear
Aloxi se musí podávat injekcí 30 sekund.
Aloxi should be injected over 30 seconds.
Farmakokinetické informace jsou uvedeny v bodě 5.2.
Pharmacokinetic information is provided in section 5.2.
• vysoký nebo nízký krevní tlak
• high or low blood pressure
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. března 2005
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 March 2005
Obecně byl však antiemetický účinek pro interval 0 - 24 hodin podobný v průběhu po sobě jdoucích cyklů a celková bezpečnost byla během všech cyklů zachována.
However, in general the antiemetic effect for the 0-24 hour interval was similar throughout the consecutively repeated cycles and the overall safety was maintained during all cycles.
Přibližně 62 % palonosetronu se váže na plazmatické proteiny.
Approximately 62 % of palonosetron is bound to plasma proteins.
Hladiny významnosti při alfa 0,0167 (nastaveným pro multipní srovnání).
Significance levels at alpha 0.0167 (adjusted for multiple comparisons).
Celková hodnota tělesné clearance (l/h/kg) u pacientů ve věku od 12 do 17 let byla podobná jako u zdravých dospělých.
The total body clearance (L/h/kg) in patients 12 to 17 years old was similar to that in healthy adults.
Informujte je zejména, pokud užíváte následující léky:
In particular, tell them if you are taking the following medicines:
Deset procent pacientů má střední konečný eliminační poločas vyšší než 100 hodin.
Ten percent of patients have a mean terminal elimination half-life greater than 100 hours.
U dospělých jsou v názvu sloupců označeny různé úrovně dávkování.
In adults, different dose levels are indicated in column title.
Jestliže jste alergický/á na burské oříšky nebo sóju, neužívejte tento lék.
If you are allergic to peanut or soya, do not take this medicine.
Tento léčivý přípravek musí být podán zdravotnickým pracovníkem pod příslušným lékařským dohledem.
This medicinal product should be administered by a healthcare professional under appropriate medical supervision.
• vysoké hladiny určitých jaterních enzymů
• high levels of certain liver enzymes
Bezpečnost a účinnost Aloxi u dětí nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Aloxi in children have not been established.
• abnormální elektrické impulsy v srdci
• abnormal electrical impulses in the heart
ATC kód: A04AA05.
ATC code: A04AA05
Každá injekční lahvička obsahuje jednu dávku.
Each vial contains one dose.
Irsko.
Ireland.
Následující časté nebo méně časté nežádoucí účinky byly hlášeny po podání palonosetronu, žádný nebyl hlášený s frekvencí >1 %.
The following common or uncommon adverse reactions were reported for palonosetron, none were reported at a frequency of >1%.
• Lékař zvolí vhodnou dávku v závislosti na tělesné hmotnosti.
• The doctor will work out the right dose based on bodyweight.
Atrioventrikulární blok prvního stupně, atrioventrikulární blok druhého stupně
Atrioventricular block first degree, atrioventricular block second degree
Bezpečnost a účinnost Aloxi u dětí mladších než 1 měsíc nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Aloxi in children aged less than 1 month have not been established.
Pacienti se zřídka se vyskytujícími dědičnými obtížemi s intolerancí fruktózy nesmí tento léčivý přípravek užívat.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Reakce v místě vpichu*
Injection site reaction*
Je to z toho důvodu, že není známo, zda může přípravek Aloxi ublížit Vašemu dítěti.
This is because we do not know if Aloxi may harm the baby.
Bez nauzey (Likertova stupnice)
No Nausea (Likert Scale)
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí • pálení, bolest nebo zarudnutí v místě podání injekce.
Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people • Burning, pain or redness at the injection site
(ve formě hydrochloridu).
(as hydrochloride).
Palonosetron není mutagenní.
Palonosetron is not mutagenic.
Palonosetron v doporučené dávce je široce distribuován v organismu s distribučním objemem přibližně 6,9 až 7,9 l/kg.
Palonosetron at the recommended dose is widely distributed in the body with a volume of distribution of approximately 6.9 to 7.9 l/kg.
• Přípravek se podává jako injekce do žíly.
• It is given as an injection into a vein.
• Maximální dávka je 1500 mikrogramů.
• The maximum dose is 1500 micrograms.
Děti a mladé osoby (od 1 měsíce do 17 let)
Children and young people (aged 1 month to 17 years)
Farmakokinetika u speciálních populací Starší osoby
Pharmacokinetics in special populations
Závratě, dyskineze
Dizziness, dyskinesia
Nicméně pokud si myslíte, že jste zapomněl(a) svou dávku užít, sdělte to neprodleně svému lékaři.
However, if you think you have forgotten to take your dose, tell your doctor straight away.
Palonosetron je selektivní vysokoafinitní antagonista 5HT3 receptoru.
Palonosetron is a selective high-affinity receptor antagonist of the 5HT3 receptor.
Většina pacientů v této studii byly ženy (73 %), bělošky (69 %), které dříve nepodstoupily chemoterapii (59 %).
The majority of patients in the study were women (73 %), white (69 %), and naïve to previous chemotherapy (59 %).
hodnota p c
p-value c
Hyperbilirubinémie
Hyperbilirubinaemia
I když tato studie prokázala, že pediatričtí pacienti potřebují vyšší dávku palonosetronu pro prevenci chemoterapií navozené nauzey a zvracení než dospělí, jeho bezpečnostní profil odpovídá prokázanému profilu u dospělých (viz bod 4.8).
While this study demonstrated that paediatric patients require a higher palonosetron dose than adults to prevent chemotherapy-induced nausea and vomiting, the safety profile is consistent with the established profile in adults (see section 4.8).
Základní mechanismy nejsou plně objasněny, ale kvůli vysokým použitým dávkám a proto, že Aloxi je určen k jednorázové aplikaci u lidí, se tyto nálezy nepovažují za relevantní pro klinické použití.
The underlying mechanisms are not fully understood, but because of the high doses employed and since Aloxi is intended for single application in humans, these findings are not considered relevant for clinical use.
Co je Aloxi a k čemu se používá
What Aloxi is and what it is used for
(uvedenou v bodě 6).
(see section 5.1).
• Přípravek je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.
• This medicine can be taken with or without food.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONSWITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Velmi vzácné (<1/10 000) nežádoucí účinky byly hlášeny postmarketingově.
Very rare (<1/10,000) adverse reactions were reported post-marketing.
Nebyl hlášen žádný případ předávkování v pediatrických klinických studiích.
No case of overdose has been reported in paediatric clinical studies.
Přípravek Aloxi podává lékař či zdravotní sestra.
Aloxi is normally given by a doctor or nurse.
Aloxi je indikován u pediatrických pacientů od 1 měsíce a starších k:
Aloxi is indicated in paediatric patients 1 month of age and older for:
Protože neexistují žádné údaje o vylučování palonosetronu do mateřského mléka, kojení je třeba během léčby přerušit.
As there are no data concerning palonosetron excretion in breast milk, breast-feeding should be discontinued during therapy.
Adjuvantní kortikosteroidy, včetně dexametazonu, byly podávány spolu s chemoterapií u 55 % pacientů.
Adjuvant corticosteroids, including dexamethasone, were administered with chemotherapy in 55% of patients.
Mezi tyto léky patří:
This includes:
Starší lidé
Elderly people
U žen (n=18) byla průměrná AUC o 35 % vyšší a průměrná Cmax o 26 % vyšší než u mužů (n=18).
In female subjects (n=18), the mean AUC was 35 % higher and the mean Cmax was 26 % higher than in male subjects (n=18).
Prevence pooperační nauzey a zvracení (PONV):
Prevention of Post Operative Nausea and Vomiting (PONV):
Prevence chemoterapií navozené nauzey a zvracení (CINV):
Prevention of Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting (CINV):
Ihned vyhledejte svého lékaře, pokud zaznamenáte nějaké známky alergické reakce.
See your doctor straight away if you notice any signs of an allergic reaction.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Do studie bylo zařazeno celkem 670 pediatrických chirurgických pacientů ve věku 30 dnů až 16,9 let.
A total of 670 paediatric surgical patients participated, age 30 days to 16.9 years.
Výsledky studií se střední emetogenní chemoterapií a studie s vysoce emetogenní chemoterapií jsou shrnuty v následujících tabulkách.
Results for the studies on moderately emetogenic chemotherapy and for the study on highly emetogenic chemotherapy are summarised in the following tables.