natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BERENICE je nerandomizovaná, otevřená, multicentrická, mezinárodní studie fáze II prováděná u 401 pacientů s HER2-pozitivním lokálně pokročilým, zánětlivým nebo raným karcinomem prsu (s primárními nádory > 2 cm v průměru nebo s pozitivními uzlinami).
BERENICE is a non-randomized, open-label, multicentre, multinational, Phase II trial conducted in 401 patients with HER2-positive locally advanced, inflammatory, or early-stage breast cancer (with primary tumours > 2cm in diameter or node-positive disease).
Perjeta + trastuzumab + chemoterapie
Perjeta + trastuzumab + chemotherapy
• nádor není rozšířen do jiných částí těla a léčba je podána před operací (léčba před operací se nazývá neoadjuvantní léčba)
The cancer has not spread to other parts of the body and treatment is going to be given before surgery takes place (treatment before surgery is called neoadjuvant therapy) The cancer has not spread to other parts of the body and treatment is going to be given after surgery (treatment after surgery is called adjuvant therapy)
Pertuzumab byl podáván intravenózně v úvodní dávce 840 mg, následně 420 mg každé tři týdny.
Pertuzumab was given intravenously at an initial dose of 840 mg, followed by 420 mg every three weeks.
Perjeta + trastuzumab + chemoterapie n = 2400
Perjeta + trastuzumab + Chemotherapy N=2400
Při mediánu následného sledování 45,4 měsíce studie APHINITY prokázala 19% (poměr rizik [HR] = 0,81; 95% CI 0,66, 1,00 hodnota p 0,0446) snížení rizika rekurence nebo smrti u pacientů randomizovaných do ramene s přípravkem Perjeta ve srovnání s pacienty randomizovanými do ramene s placebem.
0.81; 95% CI 0.66, 1.00 p-value 0.0446) reduction in risk of recurrence or death in patients randomised to receive Perjeta compared with patients randomised to receive placebo.
Pertuzumab má být podán v dávce 420 mg co nejdříve.
The 420 mg dose of pertuzumab should be administered as soon as possible.
• hodnoty LVEF 40 až 45 % a současného poklesu o ≥ 10 procentních bodů pod hodnotu před léčbou.
• a drop in LVEF to less than 40% • a LVEF of 40%-45% associated with a fall of ≥ 10% points below pre-treatment value.
Léčba zahrnující podání kyslíku, beta agonisty, antihistaminika, rychlé intravenózní podání tekutin a antipyretika může také napomoci ke zmírnění příznaků.
Treatment including oxygen, beta agonists, antihistamines, rapid i.v.
• Bolest v krku, zarudnutí, bolavý nos nebo příznaky rýmy, příznaky podobné chřipce a horečka
Sore throat, red, sore or runny nose, flu-like symptoms and fever Producing more tears
Ve studii APHINITY se vyskytla vyrážka u 25,8 % v ramenu s přípravkem Perjeta vs. 20,3 % pacientů v ramenu s placebem.
In the APHINITY trial, the adverse event of rash occurred in 25.8% of patients in Perjeta arm vs. 20.3% of patients in placebo arm.
• jestliže jste někdy měl(a) problémy se srdcem (jako jsou srdeční selhání, léčba pro závažné nepravidelnosti srdeční akce, nekontrolovaný vysoký krevní tlak, nedávno prodělaná srdeční příhoda).
Talk to your doctor or nurse before you are given Perjeta: If you have ever had heart problems (such as heart failure, treatment for serious irregular heartbeats, uncontrolled high blood pressure, recent heart attack), your heart function will be checked before and during treatment with Perjeta and your doctor will run tests to check if your heart is working properly.
Nejvyšší incidence průjmu (všechny stupně) byla hlášena během období cílené terapie + taxanové chemoterapie (61,4 % pacientů v ramenu s přípravkem Perjeta vs. 33,8 % pacientů v ramenu s placebem).
The highest incidence of diarrhoea (all Grades) was reported during the targeted therapy+taxane chemotherapy period (61.4% of patients in the Perjeta arm vs. 33.8% of patients in the placebo arm).The incidence of diarrhoea was much lower after chemotherapy cessation, affecting
Nestratifikovaný poměr rizik (HR) (95% CI)
Unstratified HR (95% CI)
• 3 cykly režimu FEC následované 3 cykly docetaxelu, vše souběžně s přípravkem Perjeta a trastuzumabem
• 3 cycles of FEC followed by 3 cycles of docetaxel, all given concurrently with Perjeta and trastuzumab
• Pocity slabosti, necitlivosti, brnění nebo svědění postihující především chodidla a nohy
Weak, numb, tingling or prickling sensations mainly affecting the feet and legs Nose bleeds
Farmakokinetika pertuzumabu byla v těchto studiích srovnatelná s farmakokinetikou ve studiích s monoterapií.
The PK of pertuzumab in these studies was comparable to those observed in single-agent studies.
• Příznaky problémů se srdcem (srdeční selhání) s příznaky, které mohou zahrnovat kašel, dušnost a otoky (zadržování tekutin) nohou nebo rukou.
Heart problems (heart failure) with symptoms that can include cough, shortness of breath, and swelling (fluid retention) in your legs or arms.
• Velmi těžký nebo trvalý průjem (7 nebo více stolic denně).
Tell a doctor or nurse straight away, if you notice any of the following side effects: Very severe or persistent diarrhoea (7 or more stools per day).
Asymptomatický nebo mírně symptomatický (třída II podle klasifikace NYHA) pokles LVEF nejméně o 10 procentních bodů oproti výchozí hodnotě a na < 50 % byl hlášen u 2,7 % pacientů léčených přípravkem Perjeta a u 2,8 % pacientů užívajících placebo, z nichž se ke dni uzávěrky dat uzdravilo 79,7 % pacientů léčených přípravkem Perjeta a 80,6 % pacientů užívajících placebo.
declines in LVEF of at least 10% points from baseline and to <50% were reported in 2.7% of Perjetatreated patients and 2.8% of placebo-treated patients, of whom 79.7% of Perjeta-treated patients and
Neoadjuvantní léčba
Neoadjuvant Treatment
Ve studii APHINITY byla incidence neutropenie stupně 3 až 4 podle kritérií NCI-CTCAE v.4 40,6 % u pacientů léčených přípravkem Perjeta, trastuzumabem a chemoterapií ve srovnání s 39,1 % pacientů léčených placebem, trastuzumabem a chemoterapií, včetně 28,3 %, resp. 26,5 % neutropenie stupně 4.
In the APHINITY trial, the incidence of NCI-CTCAE v.4 Grade 3-4 neutropenia was 40.6% in patients treated with Perjeta, trastuzumab and chemotherapy compared with 39.1% in patients treated with placebo, trastuzumab and chemotherapy, including 28.3% and 26.5% Grade 4 neutropenia,
Primárním cílovým parametrem bylo hodnocení kardiální bezpečnosti v neoadjuvantní části studie.
The primary endpoint of this study was cardiac safety during the neoadjuvant treatment period of the study.
Pokud u pacienta dojde k reakci na infuzi, má být infuze zpomalena nebo přerušena (viz bod 4.8).
The infusion rate may be slowed or interrupted if the patient develops an infusion reaction (see section 4.8).
• Kohorta A - 4 cykly doxorubicinu a cyklofosfamidu jednou za dva týdny v dose-dense režimu a pak 4 cykly přípravku Perjeta v kombinaci s trastuzumabem a paklitaxelem
• Cohort A - 4 cycles of two weekly dose-dense doxorubicin and cyclophosphamide followed by 4 cycles of Perjeta in combination with trastuzumab and paclitaxel.
Pacientky byly randomizovány k předoperační léčbě 4 cykly jedním z následujících neoadjuvantních režimů:
Patients were randomised to receive one of the following neoadjuvant regimens for 4 cycles prior to surgery:
Perjeta 420 mg koncentrát pro infuzní roztok pertuzumabum
Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion pertuzumab
Velmi vzácné (< 1/10000)
Very common (≥ 1/10)
Odhady IDFS v podskupině pozitivní na hormonální receptory byly 94,8 % vs. 94,4 % po 3 letech a 93,0 % vs. 91,6 % po 4 letech u pacientů s přípravkem Perjeta, resp. u pacientů s placebem.
In the hormone receptor-positive subgroup estimates of IDFS rates were 94.8% versus 94.4% at 3 years and 93.0% versus 91.6% at 4 years in Perjeta-treated patients versus placebo-treated patients, respectively.
U přípravku Perjeta byla pozorována závažná hypersenzitivita, včetně anafylaxe a příhod končící úmrtím (viz bod 4.8).
Severe hypersensitivity, including anaphylaxis and events with a fatal outcome, has been observed with Perjeta (see section 4.8).
Perjeta + trastuzumab n=107
Perjeta+ Trastuzuma b N=107
Docetaxel byl podáván v úvodní dávce 75 mg/m2 v intravenózní infuzi s možností zvýšení dávky na 100 mg/m2 dle rozhodnutí řešitele, pokud byla úvodní dávka dobře snášena.
Docetaxel was given as an initial dose of 75 mg/m2 IV infusion every three weeks with the option to escalate to 100 mg/m2 at the investigator's discretion if the initial dose was well tolerated.
Odhady IDFS v podskupině s pozitivními uzlinami byly 92,0 % vs. 90,2 % po 3 letech a 89,9 % vs. 86,7 % po 4 letech u pacientů s přípravkem Perjeta, resp. u pacientů s placebem.
Estimates of IDFS rates in the lymph node- positive subgroup were 92.0% versus 90.2% at 3 years and 89.9% vs. 86.7% at 4 years in Perjeta-treated patients versus placebo-treated patients, respectively.
Pokud nedojde ke zlepšení stavu pacienta, má být zváženo přerušení léčby pertuzumabem.
Interruption of treatment with pertuzumab should be considered if no improvement in the patient's condition is achieved.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Jedna injekční lahvička se 14 ml koncentrátu obsahuje pertuzumabum 420 mg o koncentraci 30 mg/ml.
One 14 ml vial of concentrate contains 420 mg of pertuzumab at a concentration of 30 mg/ml.
Září 2020
May 2011.
Pacienti s časným karcinomem prsu
Patients with early breast cancer
Ve studii NEOSPHERE byl výskyt neutropenie stupně 3-4 dle NCI-CTCAE v.3 74,5 % u pacientů léčených neoadjuvantně přípravkem Perjeta, trastuzumabem a docetaxelem, v porovnání s 84,5 % pacientů léčených trastuzumabem a docetaxelem, včetně 50,9 % respektive 60,2 % neutropenie stupně 4.
In the NEOSPHERE trial, the incidence of NCI-CTCAE v.3 Grade 3-4 neutropenia was 74.5% in patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel compared with 84.5% in patients treated with trastuzumab and docetaxel, including 50.9% and 60.2% Grade 4 neutropenia, respectively.
• Stavy, při kterých správně nepracuje levá srdeční komora, s příznaky nebo bez příznaků
Inflammation of the nail bed where the nail and skin meet Condition in which the left ventricle of the heart is functionally impaired with or without symptoms
• 3 nebo 4 cykly FEC nebo 5-fluorouracilu, doxorubicinu a cyklofosfamidu (FAC), následované 3
• 3 or 4 cycles of FEC or 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide (FAC), followed by 3 or 4 cycles of docetaxel or 12 cycles of weekly paclitaxel
Placebo + trastuzumab + chemoterapie n = 2404
Placebo + trastuzumab + Chemotherapy N=2404
• Návaly horka
Hot flush
Změna příznaků průjmu se zvýšila na +22,3 (95% CI 21,0; 23,6) v ramenu s přípravkem Perjeta vs. +9,2 (95% CI 8,2; 10,2) v ramenu s placebem.
21.0, 23.6) in the Perjeta arm versus +9.2 (95% CI 8.2, 10.2) in the placebo arm.
Ve studii TRYPHAENA se vyrážka vyskytla u 36,8 % pacientů léčených neoadjuvantně přípravkem Perjeta + TCH a u 20,0 % pacientů léčených neoadjuvantně přípravkem Perjeta, trastuzumabem a docetaxelem následně po režimu FEC.
In the TRYPHAENA trial, rash occurred in 36.8% of patients treated with neoadjuvant Perjeta + TCH and 20.0% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel following FEC.
Ve studii NEOSPHERE se vyskytl průjem u 45,8 % pacientů léčených neoadjuvantně přípravkem Perjeta, trastuzumabem a docetaxelem, v porovnání s 33,6 % pacientů léčených trastuzumabem a docetaxelem.
In the NEOSPHERE trial, diarrhoea occurred in 45.8% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel compared with 33.6% of patients treated with trastuzumab and docetaxel.
Pacientky byly randomizovány k předoperační léčbě jedním ze tří neoadjuvantních režimů:
Patients were randomised to receive one of three neoadjuvant regimens prior to surgery as follows:
Odhady IDFS v podskupině s negativními hormonálními receptory byly 92,8 % vs. 91,2 % po 3 letech a 91,0 % vs. 88,7 % po 4 letech u pacientů s přípravkem Perjeta, resp. u pacientů s placebem.
In the hormone receptor-negative subgroup, estimates of IDFS rates were 92.8% versus 91.2% at 3 years and 91.0% versus 88.7% at 4 years in Perjeta-treated patients versus placebo-treated patients,
• 3 cykly režimu FEC samotného následované 3 cykly docetaxelu podaného souběžně s přípravkem Perjeta a trastuzumabem
• 3 cycles of FEC alone followed by 3 cycles of docetaxel, with trastuzumab and Perjeta given concurrently
Ve studii TRYPHAENA byl výskyt neutropenie stupně 3-4 dle NCI-CTCAE v.3 85,3 % u pacientů léčených neoadjuvantně přípravkem Perjeta + TCH a 77,0 % u pacientů léčených neoadjuvantně přípravkem Perjeta, trastuzumabem a docetaxelem následně po režimu FEC, včetně 66,7 % respektive 59,5 % neutropenie stupně 4.
In the TRYPHAENA trial, the incidence of NCI-CTCAE v.3 Grade 3-4 neutropenia was 85.3% in patients treated with neoadjuvant Perjeta + TCH and 77.0% in patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel following FEC, including 66.7% and 59.5% Grade 4 neutropenia,
Kašel Epistaxe Dušnost
Cough Epistaxis Dyspnoea
Výskyt průjmu byl mnohem nižší po ukončení chemoterapie, vyskytl se u 18,1 % pacientů v ramenu s přípravkem Perjeta vs. 9,2 % pacientů v ramenu s placebem v období s cílenou léčbou po chemoterapii.
18.1% of patients in the Perjeta arm vs. 9.2% of patients in the placebo arm in the post-chemotherapy targeted therapy period.
• Horečka spojená s nebezpečně nízkými hladinami jednoho typu bílých krvinek (neutrofilů)
Fever associated with dangerously low levels of a type of white blood cell (neutrophils) Pain in the body, arms, legs, and belly
Podání přípravku Perjeta a trastuzumabu má být odloženo nejméně o 3 týdny při výskytu jakýchkoliv známek a příznaků podezření na městnavé srdeční selhání (pokud je potvrzeno symptomatické městnavé srdeční selhání, má být podávání přípravku Perjeta ukončeno; viz další informace v bodě 4.4).
Perjeta should be discontinued if symptomatic heart failure is confirmed (see section 4.4 for more details).
Ve studii TRYPHAENA se febrilní neutropenie vyskytla u 17,1 % pacientů léčených neoadjuvantně přípravkem Perjeta + TCH a u 9,3 % pacientů léčených neoadjuvantně přípravkem Perjeta, trastuzumabem a docetaxelem následně po režimu FEC.
In the TRYPHAENA trial, febrile neutropenia occurred in 17.1% of patients treated with neoadjuvant Perjeta + TCH, and 9.3% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel following FEC.
V neoadjuvantním období studie BERENICE byl výskyt symptomatické dysfunkce levé srdeční komory třídy III/IV podle klasifikace NYHA (kongestivní selhání srdce podle kritérií NCI-CTCAE v. 4) 1,5 % ve skupině s doxorubicinem a cyklofosfamidem (AC) v dose-dense režimu následovaným přípravkem Perjeta plus trastuzumab a paklitaxel.
In the neoadjuvant period of the BERENICE trial, the incidence of NYHA Class III/IV symptomatic LVD (congestive heart failure according to NCI-CTCAE v.4) was 1.5% in the group treated with dose dense doxorubicin and cyclophosphamide (AC) followed by Perjeta plus trastuzumab and paclitaxel and none of the patients (0%) experienced symptomatic LVD in the group treated with FEC followed by Perjeta in combination with trastuzumab and docetaxel.
NEOSPHERE (WO20697) je multicentrická mezinárodní randomizovaná kontrolovaná studie fáze II s přípravkem Perjeta, která byla provedena u 417 dospělých pacientek s nově zjištěným časným, inflamatorním nebo lokálně pokročilým HER2-pozitivním karcinomem prsu (T2-4d; primární nádor > 2 cm v průměru), které dosud nebyly léčeny trastuzumabem, chemoterapií nebo radioterapií.
NEOSPHERE is a phase II, multicentre, multinational randomised controlled trial with Perjeta and was conducted in 417 adult female patients with newly diagnosed, early, inflammatory or locally advanced HER2-positive breast cancer (T2-4d; primary tumour > 2cm in diameter) who had not received prior trastuzumab, chemotherapy or radiotherapy.
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou renálních funkcí není nutná úprava dávky pertuzumabu.
Dose adjustments of pertuzumab are not needed in patients with mild or moderate renal impairment.
V klinické studii neoadjuvantní léčby TRYPHAENA byl výskyt dysfunkce levé srdeční komory (během celé doby léčby) 8,3 % ve skupině léčené přípravkem Perjeta plus trastuzumab a FEC (5fluorouracil, epirubicin, cyklofosfamid) s následným podáním přípravku Perjeta plus trastuzumab a docetaxel; 9,3 % ve skupině léčené přípravkem Perjeta plus trastuzumab a docetaxel následně po režimu FEC; a 6,6 % ve skupině léčené přípravkem Perjeta v kombinaci s režimem TCH (docetaxel, karboplatina a trastuzumab).
was 8.3% in the group treated with Perjeta plus trastuzumab and FEC (5-fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamide) followed by Perjeta plus trastuzumab and docetaxel; 9.3% in the group treated with Perjeta plus trastuzumab and docetaxel following FEC; and 6.6% in the group treated with
• Přípravek Perjeta plus trastuzumab a docetaxel
• Perjeta plus trastuzumab and docetaxel
* Primární analýza celkového přežití bez progrese, ukončení sběru údajů dne 13. května 2011.
* Primary progression-free survival analysis, cutoff date 13
V přípradě reakce stupně 4 dle NCI CTCAE (anafylaxe), bronchospasmu nebo syndromu akutní respirační tísně u pacienta je nutno infuzi okamžitě a trvale ukončit (viz bod 4.4).
The infusion should be discontinued immediately and permanently if the patient experiences a NCICTCAE Grade 4 reaction (anaphylaxis), bronchospasm or acute respiratory distress syndrome (see section 4.4).
Ve studii NEOSPHERE se u dvou pacientů ve skupině léčené přípravkem Perjeta a docetaxelem vyskytla anafylaxe.
In NEOSPHERE, two patients in the Perjeta and docetaxel-treated group experienced anaphylaxis.
V souhrnu, příhody popisované řešiteli jako anafylaxe se projevily u 2 pacientů ve skupině s placebem a u 4 pacientů ve skupině léčené přípravkem Perjeta (viz bod 4.4).
Overall, 2 patients in the placebo-treated group and 4 patients in the Perjeta-treated group experienced events described as anaphylaxis by the investigator (see section
Ve studii TRYPHAENA se průjem vyskytl u 72,3 % pacientů léčených neoadjuvantně přípravkem Perjeta + TCH a u 61,4 % pacientů léčených neoadjuvantně přípravkem Perjeta, trastuzumabem a docetaxelem následně po režimu FEC.
In the TRYPHAENA trial, diarrhoea occurred in 72.3% of patients treated with neoadjuvant Perjeta+TCH and 61.4% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel following FEC.
Ve studii APHINITY byla hlášena vyšší incidence průjmu v ramenu léčeném přípravkem Perjeta (71,2 %) ve srovnání s ramenem užívajícím placebo (45,2 %).
(71.2%) compared to the placebo arm (45.2%).
Ve studii NEOSPHERE se u 8,4 % pacientů léčených neoadjuvantně přípravkem Perjeta, trastuzumab a docetaxel vyskytla febrilní neutropenie, v porovnání se 7,5 % pacientů léčených trastuzumabem a docetaxelem.
In the NEOSPHERE trial, 8.4% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel experienced febrile neutropenia compared with 7.5% of patients treated with trastuzumab and docetaxel.
V sub-studii randomizované pivotní studie CLEOPATRA u metastazujícího karcinomu prsu nebyly u 37 pacientů pozorovány farmakokinetické interakce mezi pertuzumabem a trastuzumabem nebo mezi pertuzumabem a docetaxelem.
No pharmacokinetic (PK) interactions were observed between pertuzumab and trastuzumab, or between pertuzumab and docetaxel in a sub-study of 37 patients in the randomised, pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer.
Trastuzumab má být podán v dávce 6 mg/kg co nejdříve.
The 6 mg/kg dose of trastuzumab IV should be administered as soon as possible.
Další informace o reakcích na infuzi, které je nutno sledovat během infuze a po jejím ukončení, jsou uvedeny v bodě 4 „Závažné nežádoucí účinky“.
See section 4 “Serious side effects” for more details about infusion reactions to look out for during the infusion and thereafter.
Clearance klesala u pacientů s vyšší koncentrací albuminu před léčbou a stoupala u pacientů s vyšší tělesnou hmotností bez tuku.
Baseline albumin and lean body weight were the most significant covariates influencing CL. CL decreased in patients with higher baseline albumin concentrations and increased in patients with greater lean body weight.
Přípravek Perjeta může vyvolat těžký průjem.
Perjeta may elicit severe diarrhoea.
Absorpce Přípravek Perjeta se podává v intravenózní infuzi.
Perjeta is administered intravenously by infusion.
Perjeta 420 mg koncentrát pro infuzní roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion
Tabulka 2 dále zahrnuje nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh.
In addition, ADRs reported in the post-marketing setting are included in Table 2.
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Roche Pharma AG
Výsledky řešiteli hodnoceného přežití bez progrese byly podobné jako nezávisle hodnocené přežití bez progrese.
The results for investigator-assessed PFS were similar to those observed for IRF-assessed PFS.
• Přípravek Perjeta se podává v kombinaci s dalšími protinádorovými léky (trastuzumab a chemoterapie).
Perjeta is given with other cancer treatments (trastuzumab andchemotherapy).
• Horečka
Fever
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička se 14 ml obsahuje pertuzumabum 420 mg o koncentraci 30 mg/ml.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 14 ml vial contains 420 mg of pertuzumab at a concentration of 30 mg/ml.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Perjeta používat
What you need to know before you are given Perjeta
• Pokles počtu červených krvinek - zjišťuje se vyšetřením krve
Inflammation of your digestive tract (e.g. sore mouth) Decrease in the number of red blood cells - shown in a blood test Joint or muscle pain, muscle weakness
Trastuzumab má být podán znovu v úvodní dávce 8 mg/kg v intravenózní infuzi trvající přibližně 90 minut, následované každé 3 týdny udržovací dávkou 6 mg/kgi.
The loading dose of 8 mg/kg of trastuzumab IV should be readministered over approximately 90 minutes, followed by a maintenance dose of 6 mg/kg IV administered every 3 weeks thereafter.
Ve studii APHINITY byla incidence symptomatického srdečního selhání (třída III nebo IV podle klasifikace NYHA) s poklesem LVEF nejméně o 10 procentních bodů oproti výchozí hodnotě a na < 50 % menší než 1 % (0,6 % u pacientů léčených přípravkem Perjeta vs. 0,3 % u pacientů užívajících placebo).
decline of at least 10% points from baseline and to <50% was <1% (0.6% of Perjeta-treated patients vs 0.3% of placebo-treated patients).
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4. března 2013
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Výskyt asymptomatické dysfunkce levé srdeční komory (pokles ejekční frakce podle kritérií NCI-CTCAE v. 4) byl 7 % ve skupině s režimem AC v dose-dense režimu následovaným přípravkem Perjeta plus trastuzumab a paklitaxel a 3,5 % ve skupině s režimem FEC následovaným přípravkem Perjeta plus trastuzumab a docetaxel.
(ejection fraction decrease according to NCI-CTCAE v.4) was 7% in the group treated with dose dense AC followed by Perjeta plus trastuzumab and paclitaxel and 3.5% in the group treated with FEC
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle MedDRA tříd orgánových systémů a kategorií četností: Velmi časté (≥ 1/10)
The ADRs are listed below by MedDRA system organ class (SOC) and categories of frequency:
Ve studii NEOSPHERE se febrilní neutropenie vyskytla u 8,3 % asijských pacientů léčených neoadjuvantně přípravkem Perjeta, trastuzumabem a docetaxelem, v porovnání se 4,0 % asijských pacientů léčených neoadjuvantně trastuzumabem a docetaxelem.
In NEOSPHERE, 8.3% of Asian patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel experienced febrile neutropenia compared with 4.0% of Asian patients treated with neoadjuvant trastuzumab and docetaxel.
Syndrom nádorového rozpadu†
Tumour lysis syndrome†
Příbalová informace: informace pro uživatele Perjeta 420 mg koncentrát pro infuzní roztok pertuzumabum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion pertuzumab
Dysfunkce levé srdeční komory**
Left ventricular dys function **
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Mus culoskeletal and connective tissue disorders
Časný karcinom prsu
Early Breast Cancer