natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Platná příbalová informace je konečná verze získaná během jednání koordinační skupiny, doplněná následujícími dodatky (níže vyznačenými podtrženým tučným písmem) v bodu 3:
The valid package leaflet is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments (highlighted below in bold underlined) in section 3:
Souhrn údajů o přípravku a příbalová informace
Summary of product characteristics and package leaflet
Mifepristone Linepharma je určen k perorálnímu podání.
Mifepristone Linepharma is for oral use.
Platný souhrn údajů o přípravku je konečná verze získaná během jednání koordinační skupiny, doplněná následujícími dodatky (níže vyznačenými podtrženým tučným písmem) v bodu 4.2:
The valid summary of product characteristics is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments (highlighted below in bold underlined) in the section
Dodatky určené k zařazení do příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristic
Dodatky určené k zařazení do příslušných bodů příbalové informace
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet
Mifepristone Linepharma užívejte vždy přesně podle pokynů lékaře.
HOW TO USE MIFEPRISTONE LINEPHARMA Always take Mifepristone Linepharma exactly as your doctor has told you.
Je dostupný ve formě tobolek (20 mg).
It is available as capsules (20 mg).
Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na vyhodnocení poškození nervů a kvality života pacientů po 18 měsících léčby.
The main measure of effectiveness was based on an assessment of the patients' nerve damage and quality of life after 18 months of treatment.
Léčba by měla být zahájena a sledována lékařem, který má znalosti o léčbě pacientů s tímto onemocněním.
Treatment should be started and supervised by a doctor knowledgeable in the management of patients with this disease.
Tento přípravek nevyvolal žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti a jeho rizika byla považována za zvládnutelná.
The medicine presented no major safety concerns and the risks were considered to be manageable.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vyndaqel platné v celé Evropské unii dne 16. listopadu 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vyndaqel on 16 November 2011.
Tyto materiály budou zahrnovat leták s informacemi o rizicích přípravku, včetně rizik pro nenarozené děti, a o tom, jak se zapojit do studie po uvedení přípravku na trh a do programu pro sledování těhotných žen.
The material will include a leaflet containing information on the risks of the medicine including the risks to the unborn baby and on how to contribute to a post-marketing study and a surveillance programme for pregnant women.
Výsledky nezahrnovaly pacienty se závažnější formou onemocnění, kteří studii opustili předčasně z důvodu nutnosti podstoupit transplantaci jater.
The results did not include patients with more severe disease who left the study early because they needed to undergo a liver transplant.
Přípravek Vyndaqel byl registrován za „výjimečných okolností“.
Vyndaqel has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Výrobce také předloží dlouhodobé údaje o bezpečnosti přípravku z období po jeho uvedení na trh.
The company will also provide long-term post-marketing safety data.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vyndaqel.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vyndaqel.
Vyndaqel tafamidisum
Vyndaqel tafamidis
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vyndaqel?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vyndaqel?
Přípravek Vyndaqel se používá u dospělých pacientů v raném stadiu nervového onemocnění (1. stupeň).
Vyndaqel is used in adult patients with the early stage of nerve disease (stage 1).
Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Vyndaqel převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Vyndaqel are greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Další informace o léčbě přípravkem Vyndaqel naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Vyndaqel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Vyndaqel.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vyndaqel.
Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze amyloidózy z depozice transthyretinu nebylo z vědeckých důvodů možné o přípravku Vyndaqel získat úplné informace.
This means that because transthyretin amyloidosis is rare, for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information about Vyndaqel.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vyndaqel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Vyndaqel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
U pacientů s amyloidózou z depozice transthyretinu je krevní protein (bílkovina) nazývaný transthyretin vadný a snadno se rozpadá.
In patients with transthyretin amyloidosis, a blood protein called transthyretin is defective and breaks easily.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vyndaqel (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce močových cest, vaginální infekce, bolest v horní části břicha (bolest žaludku) a průjem.
The most common side effects with Vyndaqel (seen in more than 1 patient in 10) are urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), vaginal infection, upper abdominal pain (stomach ache) and diarrhoea.
Výrobce přípravku Vyndaqel provede studii účinků přípravku u podskupiny pacientů s určitými genetickými mutacemi.
The company that makes Vyndaqel will carry out a study on the effects of the medicine in a subgroup of patients with certain genetic mutations.
Shrnutí stanoviska k přípravku Vyndaqel vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Vyndaqel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Nervové funkce se zlepšily nebo stabilizovaly u 45 % pacientů užívajících přípravek Vyndaqel ve srovnání s 30 % pacientů užívajících placebo.
In 45% of patients taking Vyndaqel, nerve function either improved or stabilised, compared with 30% of patients taking placebo.
Rozpadlý protein vytváří fibrózní látku nazývanou amyloid, která se usazuje ve tkáních a orgánech v různých částech těla, a to i v okolí nervů, kde ovlivňuje jejich normální funkce.
The broken protein forms a fibrous substance called amyloid that is deposited in tissues and organs around the body, including around nerves, where it interferes with their normal functions.
Společnost, která přípravek Vyndaqel dodává na trh, poskytne všem lékařům, u kterých se očekává, že tento přípravek budou předepisovat, vzdělávací materiály.
The company that markets Vyndaqel will provide educational material to all doctors expected to prescribe Vyndaqel.
Další informace o přípravku Vyndaqel
Other information about Vyndaqel
Léčivá látka v přípravku Vyndaqel, tafamidis, je stabilizátorem transthyretinu.
The active substance in Vyndaqel, tafamidis, is a transthyretin stabilizer.
Jelikož počet pacientů s amyloidózou z depozice transthyretinu je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Vyndaqel byl dne 28. srpna 2006 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Because the number of patients with transthyretin amyloidosis is low, the disease is considered ‘rare', and Vyndaqel was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 28 August
Vyndaqel je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku tafamidis.
Vyndaqel is a medicine that contains the active substance tafamidis.
Jaký přínos přípravku Vyndaqel byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Vyndaqel shown during the studies?
Přípravek Vyndaqel byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) u 128 pacientů s amyloidózou z depozice transthyretinu.
Vyndaqel was compared with placebo (a dummy treatment) in 128 patients with transthyretin amyloidosis.
Přípravek Vyndaqel se používá k oddálení poškození nervů v důsledku amyloidózy z depozice transthyretinu, což je dědičné onemocnění, při němž se v tkáních v těle, a to i v okolí nervů, hromadí vlákna nazývaná amyloidy.
Vyndaqel is used to delay nerve damage caused by transthyretin amyloidosis, a hereditary disease in which fibres called amyloid build up in tissues around the body including around the nerves.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Vyndaqel je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions with Vyndaqel, see the package leaflet.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vyndaqel, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vyndaqel have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vyndaqel?
What is the risk associated with Vyndaqel?
Přípravek Vyndaqel byl v rámci léčby pacientů s amyloidózou z depozice transthyretinu účinnější než placebo.
Vyndaqel was more effective than placebo at treating patients with transthyretin amyloidosis.
Jaké informace o přípravku Vyndaqel nebyly dosud předloženy?
What information is still awaited for Vyndaqel?
Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Vyndaqel byl v rámci oddálení poškození nervů u pacientů s amyloidózou z depozice transthyretinu (s výjimkou pacientů, kteří studii opustili z důvodu nutnosti podstoupit transplantaci jater) účinnější než placebo.
The CHMP noted that, apart from in patients who left the study because they needed a liver transplant, Vyndaqel was more effective than placebo in delaying nerve damage in patients with transthyretin amyloidosis.
Naváže se na transthyretin, což zabraňuje jeho štěpení.
It attaches to transthyretin, which prevents the protein from breaking up, thereby stopping the formation of amyloid and slowing down the progression of the nerve disease.
Co je Vyndaqel?
What is Vyndaqel?
Jak byl přípravek Vyndaqel zkoumán?
How has Vyndaqel been studied?
Jak přípravek Vyndaqel působí?
How does Vyndaqel work?
K čemu se přípravek Vyndaqel používá?
What is Vyndaqel used for?
Na základě čeho byl přípravek Vyndaqel schválen?
Why has Vyndaqel been approved?
Jak se přípravek Vyndaqel používá?
How is Vyndaqel used?
EU/1/09/537/001
EU/1/09/537/001 Mozobil
lahvička (sklo) 24 mg/1,2 ml
24 mg / 1.2 ml
20 mg/ml injekční roztok Podkožní podání.
20 mg/ml Solution for injection
Mozobil
Pack size
1 infekční jednotky
1 Infectious Units
ne méně než 2,3 × 106 IU1, 2 * humánní-bovinní rotavirové reasortanty (živé), vypěstované ve Vero buňkách.
not less than 2.3 x 106 IU1, 2 * human-bovine rotavirus reassortants (live), produced in Vero cells.
2 jako spodní mez spolehlivosti (p = 0,95)
2 As lower confidence limit (p = 0.95)
Rotavirus sérotypu* P1[8]
rotavirus serotype* P1[8]
Síla Léková forma
Invented name Strength Pharmaceutical Form
_*_ Jedna 2 ml dávka obsahuje: Rotavirus sérotypu* G1
_*_One 2-ml dose contains: rotavirus serotype* G1
Přechod mezi stimulačními a inhibičními účinky je dokončen přibližně během jednoho měsíce.
The transition between the stimulatory and inhibitory effects is completed within approximately one month.
Gonazon pro ryby:
Gonazon for fish:
Nejsou dostupná žádná antidota.
No antidotes are available.
Aplikace se provádí následujícím způsobem:
The method of administration is as follows:
Nařízení 1530/02 / ÚVL230 z 28. srpna 2002
Regulation 1530/02 / OJL230 of 28 August 2002
Jeden implantát.
One implant.
Doporučená dávka je 32 µg/kg živé hmotnosti.
The recommended dose is 32 µg/kg body weight.
Doporučuje se vytřít ryby po injekci v intervalech přibližně 50-100 stupňodnů.
It is recommended to strip fish after injection at intervals of approximately 50-100 degree days.
U sivena arktického se musí injekce podávat pouze, pokud je teplota vody < 8°C.
For Arctic charr, injections should be given only if the water temperature is < 8°C.
V některých případech toto může souviset s použitím této látky příliš brzy během období výtěru.
In some cases this can be related to the use of the compound too early in the spawning season.
Poučte majitele, aby udržoval místo aplikace čisté a suché po dobu 24 hodin.
Instruct the owner to keep the administration site clean and dry for 24 hours.
Nejsou k dispozici údaje o zvířatech ošetřených více než dvakrát.
There are no data available for animals treated on more than two occasions.
Zajistěte, aby místo aplikace bylo čisté a suché.
Ensure that the administration site is clean and dry.
Ryby musí být znecitlivěny.
Fish should be anaesthetised.
Benzylalkohol (1%)
Benzyl alcohol (1%)
Vytáhněte jehlu z kůže.
Withdraw the needle from the skin.
Gonazon pro feny: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Rakousko
Gonazon for dogs: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
Nepoužívat Gonazon dříve, než přibližně 10% vybraných generačních ryb nezačne ovulovat přirozeně.
Do not use Gonazon before approximately 10% of the specific broodstock population has ovulated naturally.
Tato krátká fáze může vést k indukci říje během jednoho až čtyř týdnů po první aplikaci implantátu (viz bod 4.5).
This brief phase may result in induced heat within one to four weeks following the first administration of the implant (see section 4.5).
Nepoužívat u ryb, jejichž jikry jsou
Not for use in fish from which eggs
Nemožnost lokalizovat a vyjmout Gonazon nebude mít vážné účinky na zdravotní stav feny.
Inability to locate and remove Gonazon will not have serious effects on the general health of the dog.
Současná aplikace pěti implantátů po dobu jednoho roku byla snášena dobře.
Simultaneous administration of five implants during a oneyear period was well tolerated.
Riziko vyvolání plodné říje v metestru je nízké (5%).
The risk of inducing a fertile heat is low in metoestrus (5%).
Nepoužívat u fen (pohlavně nedospělých a dospělých) určených k chovu (viz bod 4.7).
Do not use in bitches (prepubertal and adult) intended for breeding (see section 4.7).
Zaznamenejte datum aplikace do klinických záznamů o zvířeti.
Record the date of treatment in the clinical records of the animals.
Pokud fena zabřezne po indukované říji, může se vyskytnout embryonální resorpce nebo abort.
If a bitch becomes pregnant following induced heat, embryonic resorption or abortion may occur.
Proto, pokud nastoupí říje, je třeba zabránit kontaktu se psy až do doby, než všechny příznaky říje (zduření vulvy, krvácení a atraktivita pro psy) vymizí.
Therefore, if heat is observed, contact with male dogs should be prevented until all signs of heat (vulvar swelling, bleeding and attractiveness to male dogs) cease.
Gonazon implantát je pevný, bělavý implantát velikosti 14x3x1 mm
Gonazon implant is a solid, off white, 14x3x1 mm implant.
Kartónová krabička
Carton Box
Lékařskou pomoc je třeba ihned vyhledat v případech, kdy koncentrovaný roztok nebo několik ml naředěného roztoku potřísnilo kůži nebo se dostalo do oka nebo při náhodném sebepoškození injekčním podáním.
Medical advice should be sought immediately in cases in which the concentrated solution or several ml of the diluted solution are spilled onto the skin or into the eyes or in the case of accidental self-injection.
Aplikace Gonazonu v jiných stádiích cyklu může indukovat říji, která může být fertilní.
Administration of Gonazon at other stages of the cycle may induce heat that may be fertile.
V omezené laboratorní studii se prokázalo, že aplikace Gonazonu a krátce působících progestagenů byla dobře snášena.
In a limited laboratory study, co-administration of Gonazon and short-acting progestagens has been shown to be well tolerated.
Přípravek je kontraindikován u fen určených k chovu (pohlavně nedospělých a dospělých), protože při laboratorních studiích, během kterých feny dostaly současně 3 implantáty na dobu 12 měsíců, se zjistilo snížení počtu živých štěňat při porodu a odstavu ve srovnání s neošetřenou kontrolní skupinou.
The product is contraindicated in bitches intended for breeding (adult and prepubertal) as laboratory studies in which dogs received 3 simultaneous implants for a period of 12 months revealed a reduction in the numbers of live pups at whelping and weaning compared to an untreated control group.
Pokud implantát nelze nahmatat měsíc po aplikaci, je majiteli doporučeno vyhledat radu veterináře, protože účinnost nelze v takových případech zaručit.
If the implant cannot be palpated in the month following administration, the owner is encouraged to seek veterinary advice as efficacy cannot be ensured in these cases.
Sterilní nádoba: 50 ml, prázdná
Sterile container: 50-ml empty
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Díky tomu nedochází k růstu folikulů (proto není pozorována říje) a k ovulaci.
As a consequence, there is no follicular follicle growth (hence no oestrus is observed) and no ovulation.
Vzhledem k nedostatku klinických informací, neaplikujte fenám o živé hmotnosti nižší než 3 kg a fenám obřích plemen o živé hmotnosti vyšší než 45 kg.
In the absence of clinical information, do not treat bitches less than 3 kg bodyweight and bitches of giant breeds over 45 kg bodyweight.
U asi 10 % případů se může stát, že na konci jednoročního ošetření nelze implantát lokalizovat a vyjmout.
At the end of a one year treatment, it may not be possible to locate and remove the implant in approximately 10% of cases.
Uchovávejte při 2°C- 8°C (v chladničce).
Store at 2 - 8C (in a refrigerator).
Náhodné pozření implantátu psem neovlivní jeho zdravotní stav, protože biologická dostupnost agonistů GnRH po perorálním podání je velmi nízká.
Accidental ingestion of the implant by the dog will not affect its health, since the oral bio-availability of GnRH agonists is very low.
SLOVA “UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ”
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
V případě náhodného kontaktu s kůží nebo okem, důkladně opláchněte vodou.
In case of accidental contact with either the skin or the eyes, rinse thoroughly with water.
Implantát lze aplikovat fenám od čtyř měsíců věku.
The implant may be administered to bitches from the age of four months.
VYJMUTÍ:
REMOVAL:
Po prvním otevření lékovky lze rozpouštědlo uchovávat 28 dnů.
After first opening the container, the solvent may be stored for 28 days.
Tyto maximální koncentrace azagly-nafarelinu jsou následovány pomalým poklesem koncentrací cirkulujícího azagly-nafarelinu trvajícím až 12 měsíců.
These maximal azagly-nafarelin concentrations are followed by a slow decline in circulating azagly-nafarelin concentrations lasting up to 12 months.
Azagly-nafarelin je peptid, který je primárně degradován peptidázami a ne cytochrom P-450 enzymy.
Azagly-nafarelin is a peptide that is primarily degraded by peptidases and not by cytochrome P-450 enzymes.
Udělejte řez, asi 5 mm dlouhý, podél vyvýšeného opačného konce implantátu.
Make a stab incision, approximately 5 mm long, along the elevated near end of the implant.
Laboratorní studie ukázaly, že je nepravděpodobné, že by aplikace přípravku během časné březosti fenám negativně ovlivnila tuto březost (to znamená, že březost bude trvat běžnou dobu a v termínu se narodí životaschopná štěňata).
Laboratory studies have shown that administration of the product during early pregnancy in the bitch is unlikely to affect that pregnancy (that is, pregnancy will be carried to full term with the birth of viable pups).
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Další sterilní lékovky se dodávají na požádání.
Additional sterile vials will be supplied on request.
Aby se tento problém minimalizoval, je třeba přijmout opatření zajišťující, že implantát se aplikuje skutečně subkutánně, zejména u fen s výraznými zásobami podkožního tuku.
To minimise this problem, caution needs to be exercised to ensure that the implant is administered by subcutaneous injection, particularly in dogs with pronounced depots of subcutaneous fat.
Implantát
Implant
Nepoužívat přípravek u ryb držených ve vodě při teplotách, které přirozeně inhibují ovulaci, protože to může vést ke snížení kvality jiker.
The product should not be used in fish maintained in water temperatures that would normally inhibit ovulation as this can result in a decrease in egg quality.
Proto se nepředpokládá, že by se vyskytly interakce s léčivy.
Therefore, drug interactions would not be expected to occur.
Psi (feny)
Dogs (bitches)
Uchovávejte a přepravujte při 2°C- 8°C (v chladničce).
Store and transport at 2C - 8C (in a refrigerator).
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen zároveň s jinými veterinárními léčivými přípravky.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Aplikace během proestru nepotlačí tuto říji (proestrus a estrus).
Treatment in proestrus will not suppress that particular heat (proestrus and oestrus).
Jikrnačky lososovitých ryb jako jsou losos atlantský (Salmo salar), pstruh duhový (Oncorhynchus mykiss), pstruh obecný (Salmo trutta) a siven arktický (Salvelinus alpinus).
Female salmonid fish such as Atlantic salmon (Salmo salar), rainbow trout (Oncorhynchus mykiss), brown trout (Salmo trutta) and Arctic charr (Salvelinus alpinus).
Nejsou dostupné informace o interakcích s jinými veterinárními léčivými přípravky
No information on interactions with other veterinary medicinal products is available.
Doporučený objem k injekci na kg ryb (závislé na velikosti ryb)*
Preferred injection volume per kg fish (depending on fish
Doporučená dávka je jeden implantát na fenu.
The recommended dose is one implant per bitch.
Položte fenu na záda.
Position the bitch on her back.
Předávkování nezrychlí nástup ani nezvýší míru ovulace.
An overdose will not accelerate the onset or increase the degree of ovulation.
Výskyt indukované říje po opakovaném ošetření u fen, které nevykazovaly příznaky říje po předchozím ošetření přípravkem je nízký (odhaduje se na 8%).
The incidence of induced heat following administration of a repeat treatment to bitches that have not shown signs of oestrus following a previous administration of the product is low (estimated to be 8%).
Je třeba ovšem zmínit, že během prvního měsíce po ošetření se u části ošetřených fen byla indukována říje (viz bod 4.5).
However, it should be noted that within the first month after treatment a proportion of treated bitches also experienced an induced heat (see section 4.5).
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě “EXP” Uchovávejte při teplotě do 25C.
Do not use after the expiry date which is stated on the label ‘EXP' Do not store above 25C.