natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypoglykémie při současném podávání s inzulinem a inzulinovými sekretagogy Ertugliflozin může riziko hypoglykémie zvyšovat, pokud se používá v kombinaci s inzulinem a/nebo inzulinovým sekretagogem, o kterých je známo, že způsobují hypoglykémii (viz bod 4.8).
Hypoglycaemia with concomitant use with insulin and insulin secretagogues Ertugliflozin may increase the risk of hypoglycaemia when used in combination with insulin and/or an insulin secretagogue, which are known to cause hypoglycaemia (see section 4.8).
• Pomocnými látkami jsou: o Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza (E460), monohydrát laktózy (viz bod 2), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát (E470b).
• The other ingredients are: o Tablet core: microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate (see section 2), sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate (E470b).
Když se ertugliflozin přidával k metforminu a srovnával se s deriváty sulfonylmočoviny, byla incidence hypoglykémie v porovnání s ertugliflozinem (5,6 % u ertugliflozinu 5 mg a 8,2 % u ertugliflozinu 15 mg) u derivátů sulfonylmočoviny vyšší (27 %).
When ertugliflozin was added to metformin and compared to sulphonylurea, the incidence of hypoglycaemia was higher for the sulphonylurea (27%) compared to ertugliflozin (5.6% and 8.2% for ertugliflozin 5 mg and 15 mg, respectively).
Postprandiální glykémie
Post-prandial glucose
Pomocná látka / Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 28 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Excipient(s) with known effect Each tablet contains 28 mg of lactose (as monohydrate).
• Potahované tablety (tablety) přípravku Steglatro 5 mg jsou růžové, 6,4 x 6,6 mm,
• Steglatro 5 mg film-coated tablets (tablets) are pink, 6.4 x 6.6 mm, triangular-shaped, with
Ve studii u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem s výchozími hodnotami HbA1c 7,5-11,0 %, v podskupině pacientů s výchozími hodnotami HbA1c ≥10 %, vedla kombinace ertugliflozinu 5 mg nebo 15 mg se sitagliptinem ke snížením HbA1c o 2,35 %, respektive o 2,66 % v porovnání s 2,10 % u ertugliflozinu 5 mg, 1,30 % u ertugliflozinu 15 mg a 1,82 % u sitagliptinu, podávaných samostatně.
In the study of patients inadequately controlled on metformin with baseline HbA1c from 7.5-11.0%, among the subgroup of patients with a baseline HbA1c ≥ 10%, the combination of ertugliflozin 5 mg or 15 mg with sitagliptin resulted in reductions of HbA1c of 2.35% and 2.66% compared to 2.10%, 1.30%, and 1.82% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg and sitagliptin alone, respectively.
• Zahajovací dávka přípravku Steglatro je jedna 5mg tableta každý den. Váš lékař rozhodne, zda
• The starting dose of Steglatro is one 5-mg tablet each day.
Pacienti (n (%)) s HbA1c < 7 % (DCCT)
Patients [N (%)] with HbA1c < 7%
Ve studii monoterapie vedl ertugliflozin v dávkách 5 mg a 15 mg ke statisticky významným na placebo korigovaným snížením hladin glukózy 2 hodiny po příjmu potravy o 3,83 a 3,74 mmol/l.
In the monotherapy study, ertugliflozin 5 and 15 mg resulted in statistically significant placebocorrected reductions in 2-hour PPG of 3.83 and 3.74 mmol/l.
Ohledně četností viz „Popis vybraných nežádoucích účinků“ a bod 4.4.
See “Description of selected adverse reactions” for frequencies and see section 4.4.
Ertugliflozin byl rovněž hodnocen u pacientů s diabetes typu 2 se středně závažnou poruchou funkce ledvin v kombinaci se současnými způsoby léčby diabetes, včetně inzulinu a derivátů sulfonylmočoviny.
Ertugliflozin has also been studied in combination with current diabetes treatments, including insulin and a sulphonylurea, in patients with type 2 diabetes with moderate renal impairment.
Pacienti s diabetes typu 2 nedostatečně kontrolovaní léčbou metforminem (≥1 500 mg/den) byli randomizováni do jednoho z pěti ramen s aktivní léčbou: 5 mg nebo 15 mg ertugliflozinu, sitagliptin 100 mg nebo sitagliptin 100 mg v kombinaci s 5 mg nebo 15 mg ertugliflozinu podávané jednou denně navíc k pokračující základní léčbě metforminem (viz Tabulka 5).
Patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin monotherapy (≥ 1,500 mg/day) were randomised to one of five active-treatment arms: ertugliflozin 5 mg or 15 mg, sitagliptin 100 mg, or sitagliptin 100 mg in combination with 5 mg or 15 mg ertugliflozin administered once daily in addition to continuation of background metformin therapy (see Table 5).
- častěji u pacientů s eGFR nižší než 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl nižší než 60 ml/min.
- More frequently in patients with an eGFR below 60 ml/min/1.73 m2 or a CrCl below 60 ml/min.
Pomocná látka / Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 85 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Excipient(s) with known effect Each tablet contains 85 mg of lactose (as monohydrate).
Ve stejném souhrnu se mykotické infekce mužských genitálií (např. balanitis candida, balanoposthitida, infekce genitálií, mykotická infekce genitálií) vyskytly u 3,7 % mužů léčených ertugliflozinem 5 mg, 4,2 % mužů léčených ertugliflozinem 15 mg a 0,4 % mužů léčených placebem.
In the same pool, male genital mycotic infections (e.g., balanitis candida, balanoposthitis, genital infection, genital infection fungal) occurred in 3.7%, 4.2%, and 0.4% of males treated with ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, and placebo, respectively.
Zhoršení renálních funkcí
Impairment in renal function
Pacienti (n (%)) s HbA1c <7 % (DCCT) Tělesná hmotnost (kg)
Patients [N (%)] with HbA1c <7% Body Weight (kg)
U subjektů s eGFR <60 ml/min/1,73 m2 byla incidence
In subjects with eGFR < 60 mL/min/1.73 m2, the incidence was 5.1%, 2.6%, and
Tabulka 2: Výsledky ve 26. týdnu placebem kontrolované studie monoterapie přípravkem Steglatro*
Table 2: Results at Week 26 from a placebo-controlled monotherapy study of Steglatro*
Co je přípravek Steglatro Přípravek Steglatro obsahuje léčivou látku ertugliflozin.
What Steglatro is Steglatro contains the active substance ertugliflozin.
§ p< 0,001 v porovnání s placebem (na základě upravených porovnání poměrů šancí z logistického regresního modelu za využití mnohonásobné imputace chybějících dat).
§ p< 0.001 compared to placebo (based on adjusted odds ratio comparisons from a logistic regression model using multiple imputation for missing data values).
† Střední hodnoty metodou nejmenších čtverců upravené longitudinálním modelem na léčbu, dobu a interakci času podle léčby.
Least squares means adjusted based on a longitudinal model including terms for treatment, time, and the interaction of time by treatment.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Steglatro Nepřestávejte užívat tento lék bez porady se svým lékařem.
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor.
U pacientů léčených inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) byly v klinických hodnoceních a po registraci hlášeny vzácné případy diabetické ketoacidózy, včetně život ohrožujících a smrtelných případů; takové případy byly hlášeny i v klinických hodnoceních ertugliflozinu.
Rare cases of DKA, including life-threatening and fatal cases, have been reported in clinical trials and post-marketing in patients treated with sodium glucose co-transporter-2 (SGLT2) inhibitors, and cases have been reported in clinical trials with ertugliflozin.
Pokud se ertugliflozin používá v kombinaci s inzulinem nebo inzulinovým sekretagogem, může být ke snížení rizika hypoglykémie potřebná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).
When ertugliflozin is used in combination with insulin or an insulin secretagogue, a lower dose of insulin or the insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.4, 4.5, and 4.8).
Přípravek Steglatro se nemá podávat během kojení.
Steglatro should not be used during breast-feeding.
p< 0,001 v porovnání s placebem.
p< 0.001 compared to placebo.
5,1 % ve skupině léčené ertugliflozinem 5 mg, 2,6 % ve skupině léčené ertugliflozinem 15 mg a 0,5 % ve skupině léčené komparátorem a u subjektů s eGFR 45 až <60 ml/min/1,73 m2 byla v uvedených skupinách incidence 6,4 %, 3,7 % a 0 %.
0.5% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, and the comparator group and for subjects with eGFR 45 to < 60 mL/min/1.73 m2, the incidence was 6.4%, 3.7%, and 0% respectively.
V pre- a postnatální vývojové studii byl u potkanů, jimž se podával ertugliflozin od 6. dne březosti do 21. dne laktace v dávkách ≥100 mg/kg/den (odhadem 239násobek při lidské expozici při maximální klinické dávce 15 mg/den podle AUC), pozorován snížený postnatální růst a vývoj.
In the pre- and postnatal development study, decreased postnatal growth and development were observed in rats administered ertugliflozin gestation day 6 through lactation day 21 at ≥ 100 mg/kg/day (estimated 239 times the human exposure at the maximum clinical dose of 15 mg/day, based on AUC).
Tabulka 5: Výsledky faktoriální studie přípravku Steglatro a sitagliptinu jako přídatné kombinované léčby s metforminem v porovnání s jednotlivými léčivými látkami samotnými v 26. týdnu*
Table 5: Results at Week 26 from a factorial study with Steglatro and sitagliptin as add-on combination therapy with metformin compared to individual components alone*
V 52týdenní, aktivním komparátorem, glimepiridem, kontrolované studii byla snížení systolického tlaku oproti výchozímu stavu 2,2 mmHg u ertugliflozinu 5 mg a 3,8 mmHg u ertugliflozinu 15 mg, zatímco u subjektů léčených glimepiridem došlo ke zvýšení výchozího systolického tlaku o 1 mmHg.
In a 52-week, active-controlled study versus glimepiride, reductions from baseline in SBP were 2.2 mmHg and 3.8 mmHg for ertugliflozin 5 mg and 15 mg respectively, while subjects treated with glimepiride had an increase in SBP from baseline of 1.0 mmHg.
Belgie
BELGIUM
trojúhelníkového tvaru, s vyraženým „701“ na jedné straně a hladké na druhé straně.
“701” on one side and plain on the other side.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Steglatro užívat
What you need to know before you take Steglatro
Faktoriální studie ertugliflozinu a sitagliptinu jako přídatné kombinační léčby s metforminem Celkem 1 233 pacientů s diabetes typu 2 se účastnilo randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, 26týdenní, aktivním komparátorem kontrolované studie hodnotící účinnost a bezpečnost 5 mg nebo 15 mg ertugliflozinu v kombinaci se sitagliptinem 100 mg v porovnání s jednotlivými léčivými látkami.
Factorial study with ertugliflozin and sitagliptin as add-on combination therapy with metformin A total of 1,233 patients with type 2 diabetes participated in a randomised, double-blind, multi-centre, 26-week, active-controlled study to evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin 5 mg or 15 mg in combination with sitagliptin 100 mg compared to the individual components.
Tabulka 3: Výsledky placebem kontrolované studie přípravku Steglatro používaného v kombinaci s metforminem ve 26. týdnu*
Table 3: Results at Week 26 from a placebo-controlled study for Steglatro used in combination with metformin*
Ve studii ertugliflozinu přidaného k metforminu u pacientů s výchozími hodnotami HbA1c 7,0-10,5 % byla na placebo korigovaná snížení HbA1c u podskupiny pacientů účastnících se studie s výchozími hodnotami HbA1c ≥9 % 1,31 % při léčbě ertugliflozinem v dávce 5 mg a 1,43 % při léčbě ertugliflozinem v dávce 15 mg.
In the study of ertugliflozin added-on to metformin in patients with baseline HbA1c from 7.0-10.5%, the placebo-corrected reductions in HbA1c for the subgroup of patients in the study with baseline HbA1c ≥ 9% were 1.31% and 1.43% with ertugliflozin 5 and 15 mg, respectively.
Proto může být k minimalizaci rizika hypoglykémie potřebná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga, pokud se používají v kombinaci s ertugliflozinem (viz body 4.2 a 4.5).
Therefore, a lower dose of insulin or insulin secretagogue may be required to minimise the risk of hypoglycaemia when used in combination with ertugliflozin (see sections 4.2 and 4.5).
Tabulka 7: Výsledky studie kombinované léčby ertugliflozinem a sitagliptinem ve 26 týdnu*
Table 7: Results at Week-26 from a combination therapy study of ertugliflozin and sitagliptin*
Diabetická ketoacidóza (vzácné, může postihnout až 1 z 1 000 lidí) Toto jsou známky diabetické ketoacidózy (viz také bod „Upozornění a opatření“):
These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section “Warnings and precautions”):
Rozdíl od glimepiridu (střední hodnota metodou nejmenších čtverců
Difference from glimepiride (LS mean
Pokud jste těhotná, přípravek Steglatro neužívejte.
Do not use Steglatro if you are pregnant.
K čemu se přípravek Steglatro používá
What Steglatro is used for
Přípravek Steglatro se nemá nasazovat u pacientů s eGFR nižší než 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl nižší než 60 ml/min.
Steglatro should not be initiated in patients with an eGFR below 60 ml/min/1.73 m 2 or CrCl below 60 ml/min.
trojúhelníkového tvaru, s vyraženým „702“ na jedné straně a hladké na druhé straně.
“702” on one side and plain on the other side.
Před nasazením přípravku Steglatro a poté v pravidelných intervalech se doporučuje vyhodnocení renálních funkcí (viz bod 4.4).
Assessment of renal function is recommended prior to initiation of Steglatro and periodically thereafter (see section 4.4).
Tito pacienti, kteří byli léčeni metforminem v monoterapii (≥1 500 mg/den), byli randomizováni do skupin léčených 5 mg ertugliflozinu, 15 mg ertugliflozinu nebo glimepiridem podávanými jednou denně navíc k pokračující základní léčbě metforminem.
These patients, who were receiving metformin monotherapy (≥ 1,500 mg/day), were randomised to ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, or glimepiride administered once daily in addition to continuation of background metformin therapy.
Při nespecifických příznacích, jako je nauzea, zvracení, nechutenství, bolest břicha, velká žízeň, dýchací obtíže, zmatenost, neobvyklá únava nebo ospalost, se musí zvážit riziko diabetické ketoacidózy.
The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Střední hodnoty metodou nejmenších čtverců upravené na léčbu, dobu, předchozí antihyperglykemickou medikaci, výchozí eGFR a interakci času podle léčby.
Least squares means adjusted for treatment, time, prior antihyperglycaemic medication, baseline eGFR and the interaction of time by treatment.
Proto může být k minimalizaci rizika hypoglykémie potřebná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga, pokud se používají v kombinaci s ertugliflozinem (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with ertugliflozin (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
Přípravek Steglatro je nutno vysadit, pokud je eGFR setrvale nižší než 45 ml/min/1,73 m 2 nebo CrCl setrvale nižší než 45 ml/min.
Steglatro should be discontinued when eGFR is persistently less than 45 ml/min/1.73 m 2 or CrCl is persistently less than 45 ml/min.
Známky toxicity, které byly považovány za nežádoucí, byly obecně pozorovány při expozicích vyšších než nebo rovných 77násobku lidské nenavázané expozice
Signs of toxicity that were considered adverse were generally observed at exposures greater than or equal to 77 times the human unbound exposure (AUC) at the maximum recommended human dose (MRHD) of 15 mg/day.
Tito pacienti, kteří nedostávali žádnou základní antihyperglykemickou léčbu, byli randomizováni do skupin léčených jednou denně 5 mg ertugliflozinu nebo 15 mg ertugliflozinu v kombinaci se sitagliptinem (100 mg) nebo do skupiny léčené placebem (viz Tabulka 7).
These patients, who were not receiving any background anti-hyperglycaemic treatment, were randomised to ertugliflozin 5 mg or ertugliflozin 15 mg in combination with sitagliptin (100 mg) or to placebo once daily (see Table 7).
Statisticky významná na placebo korigovaná snížení systolického tlaku se pohybovala od 2,9 mmHg do 3,7 mmHg pro ertugliflozin 5 mg a od 1,7 mmHg do 4,5 mmHg pro ertugliflozin 15 mg.
For ertugliflozin 5 mg and 15 mg, the statistically significant placebo-corrected reductions in SBP ranged from 2.9 mmHg to 3.7 mmHg and 1.7 mmHg to 4.5 mmHg, respectively.
Jak přípravek Steglatro funguje
How Steglatro works
Rozdíl od placeba (střední hodnota metodou nejmenších čtverců
Difference from placebo (LS mean
Tito pacienti, kteří nedostávali žádnou základní antihyperglykemickou léčbu, byli randomizováni do skupiny léčené 5 mg ertugliflozinu, 15 mg ertugliflozinu nebo placebem podávanými jednou denně (viz Tabulka 2).
These patients, who were not receiving any background antihyperglycaemic treatment, were randomised to ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, or placebo administered once daily (see Table 2).
Celkem 461 pacientů s diabetes typu 2, kteří nebyli dostatečně kontrolováni dietními opatřeními a tělesnou aktivitou, se účastnilo randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, 26týdenní, placebem kontrolované studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ertugliflozinu v monoterapii.
A total of 461 patients with type 2 diabetes inadequately controlled on diet and exercise participated in a randomised, double-blind, multi-centre, 26-week, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin monotherapy.
Účinnost u pacientů s výchozí hodnotou HbA1c ≥ 8 % (DCCT) Ve studii monoterapie provedené při základních dietních opatřeních a tělesné aktivitě u pacientů s výchozími hodnotami HbA1c od 7-10,5 % měla podskupina pacientů účastnících se studie s výchozími hodnotami HbA1c ≥8 % na placebo korigovaná snížení HbA1c o 1,11 % při léčbě ertugliflozinem v dávce 5 mg a 1,52 % při léčbě ertugliflozinem v dávce 15 mg.
In the monotherapy study conducted on a background of diet and exercise in patients with baseline HbA1c from 7-10.5%, the subgroup of patients in the study with a baseline HbA1c ≥ 8% had placebo-corrected reductions in HbA1c of 1.11% and 1.52% with ertugliflozin 5 or 15 mg, respectively.
Jak přípravek Steglatro uchovávat
How to store Steglatro
Pacienti byli randomizováni do skupin léčených 5 mg ertugliflozinu, 15 mg ertugliflozinu nebo placebem podávanými jednou denně navíc k pokračující základní léčbě metforminem a sitagliptinem (viz Tabulka 6).
Patients were randomised to ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, or placebo administered once daily in addition to continuation of background metformin and sitagliptin therapy (see Table 6).
Tabulka 6: Výsledky studie přípravku Steglatro jako přídatné léčby v kombinaci s metforminem a sitagliptinem ve 26. týdnu*
Table 6: Results at Week 26 from an add-on study of Steglatro in combination with metformin and sitagliptin*
Pacienti byli randomizováni do skupiny léčené 5 mg ertugliflozinu, 15 mg ertugliflozinu nebo placebem podávanými jednou denně navíc k pokračující základní terapii metforminem (viz Tabulka 3).
Patients were randomised to ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, or placebo administered once daily in addition to continuation of background metformin therapy (see Table 3).
Při dávkách 250 mg/kg/den (přibližně 386násobek lidské nenavázané expozice při maximální doporučené dávce u lidí 15 mg/den podle porovnání AUC) nebyl pozorován žádný účinek na fertilitu.
No effects on fertility were observed at 250 mg/kg/day (approximately 386 times human unbound exposure at the MRHD of 15 mg/day based on AUC
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
• If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist or nurse.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
If you get any side effects, talk to your doctor or, pharmacist or nurse.
Pokud máte při užívání přípravku Steglatro pocit točení hlavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Steglatro.
U pacientů, jimž se na dolních končetinách rozvinuly stavy předcházející amputaci, jako jsou vředy na kůži, infekce, osteomyelitida či gangréna, je třeba zvážit ukončení léčby ertugliflozinem.
Consideration may also be given to stopping treatment with ertugliflozin in patients who develop events which may precede amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
Při expozici představující 817násobek maximální klinické dávky 15 mg/den podle AUC byl pozorován vliv na kosti (kratší femur, zvětšená trabekulární kost ve femuru) a vliv spočívající v opožděné pubertě.
Effects on bone (shorter femur length, increased trabecular bone in the femur) as well as effects of delayed puberty were observed at an exposure 817 times the MRHD of 15 mg/day based on AUC.
Steglatro 15 mg tablety ertugliflozinum
Steglatro 15 mg tablets ertugliflozin
Steglatro 5 mg tablety ertugliflozinum
Steglatro 5 mg tablets ertugliflozin
Celkem 291 pacientů s diabetes typu 2 nedostatečně kontrolovaných dietními opatřeními a tělesnou aktivitou se účastnilo randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, placebem kontrolované, 26týdenní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ertugliflozinu v kombinaci se sitagliptinem.
Combination therapy of ertugliflozin and sitagliptin A total of 291 patients with type 2 diabetes inadequately controlled on diet and exercise participated in a randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled 26-week study to evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin in combination with sitagliptin.
U pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky ertugliflozinu.
No dose adjustment of ertugliflozin is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Steglatro 5 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje ertugliflozinum 5 mg (jako ertugliflozinum et acidum pidolicum).
Steglatro 5 mg film-coated tablets Each tablet contains 5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid).
Steglatro 5 mg potahované tablety Steglatro 15 mg potahované tablety
Steglatro 5 mg film-coated tablets Steglatro 15 mg film-coated tablets
Dále mají být pacienti upozorněni na zvýšené riziko nežádoucích účinků souvisejících s deplecí objemu, jako je posturální závrať (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Steglatro is used in combination with insulin or an insulin secretagogue and to the elevated risk of adverse reactions related to volume depletion, such as postural dizziness (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
Deplece objemu
Volume depletion
Steglatro 15 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje ertugliflozinum 15 mg (jako ertugliflozinum et acidum pidolicum).
Steglatro 15 mg film-coated tablets Each tablet contains 15 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid).
BLISTR PŘÍPRAVKU STEGLATRO 15 mg
BLISTER FOR STEGLATRO 15 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje ertugliflozinum 15 mg (jako ertugliflozinum et acidum pidolicum).
Each film-coated tablet contains 15 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid).
Jedna potahovaná tableta obsahuje ertugliflozinum 5 mg (jako ertugliflozinum et acidum pidolicum).
Each film-coated tablet contains 5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid).
BLISTR PŘÍPRAVKU STEGLATRO 5 mg
BLISTER FOR STEGLATRO 5 mg
Pokud kojíte, přípravek Steglatro neužívejte.
Do not use Steglatro if you are breast-feeding.
Přípravek Steglatro 5 mg potahované tablety Přípravek Steglatro 15 mg potahované tablety ertugliflozinum
Steglatro 5 mg film-coated tablets Steglatro 15 mg film-coated tablets ertugliflozin
o Jedna potahovaná tableta přípravku Steglatro 5 mg obsahuje ertugliflozinum 5 mg (jako ertugliflozinum et acidum pidolicum).
o Each Steglatro 5 mg film-coated tablet contains 5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid).
o Jedna potahovaná tableta přípravku Steglatro 15 mg obsahuje ertugliflozinum 15 mg (jako ertugliflozinum et acidum pidolicum).
o Each Steglatro 15 mg film-coated tablet contains 15 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid).
Změna výchozí hodnoty (střední hodnota metodou nejmenších čtverců Rozdíl od placeba (střední hodnota metodou nejmenších čtverců
Change from baseline (LS mean Difference from placebo (LS mean
Glimepirid
Breast-feeding