natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti, kterým jsou současně podávány látky, které jsou velmi závislé na eliminaci zprostředkované CYP3A4/5 a jejichž vyšší plazmatické koncentrace souvisí se závažnými a/nebo život ohrožujícími stavy, jako je například perorálně podávaný midazolam a triazolam, bepridil, pimozid, lurasidon, lumefantrin, halofantrin, inhibitory tyrosinkinázy, simvastatin, lovastatin, kvetiapin, alfuzosin, silodosin a námelové alkaloidy (dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, methylergometrin) (viz bod4.5).
• Co-administration with medicines that are highly dependent on CYP3A4/5 for clearance, and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events such as orally administered midazolam and triazolam, bepridil, pimozide, lurasidone, lumefantrine, halofantrine, tyrosine kinase inhibitors, simvastatin, lovastatin, quetiapine, alfuzosin, silodosin, and ergot derivatives (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine,
Z 314 subjektů bylo 230 infikováno genotypem HCV 1a 84 bylo infikováno genotypem HCV 1b.
Among the 314 subjects, 230 were infected with genotype 1a HCV and 84 were infected with genotype 1b HCV. Seventy percent (70%) (162/230) of genotype 1a subjects no longer had any RAVs detected at the boceprevir-resistance associated loci by population sequencing.
• obtíže s dýcháním nebo polykáním, sípání, kopřivka, svědění, otok obličeje, očí, rtů, jazyka nebo hrdla - jsou to známky alergické reakce.
• difficulty breathing or swallowing, wheezing, hives, itching, swelling of your face, eyes, lips,
U C/C pacientů užívajících léčbu
Rates for patients who
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Astenie*, třesavka, únava*, pyrexie*, příznaky podobné
General disorders and administration site conditions Asthenia*, chills, fatigue*, pyrexia*, influenza-like
Bezpečnost a účinnost přípravku Victrelis samostatně nebo v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem v léčbě chronické hepatitidy C genotypu 1 u příjemců transplantovaných jater nebo jiných orgánů nebyly zkoumány (viz bod 4.5).
The safety and efficacy of Victrelis alone or in combination with peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C genotype 1 infection in liver or other organ transplant recipients have not been studied (see section 4.5).
Současné podávání kvetiapinu s přípravkem Victrelis je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Coadministration of quetiapine with Victrelis is contraindicated (see section 4.3).
Doporučuje se pečlivé monitorování INR u všech antagonistů vitaminu K, a to vzhledem ke změnám jaterní funkce během léčby přípravkem Victrelis.
Close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Bezpečnost a účinnost přípravku Victrelis samostatně nebo v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem v léčbě chronické hepatitidy C jiného genotypu než genotypu 1 nebyly zkoumány.
The safety and efficacy of Victrelis alone or in combination with peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C genotypes other than genotype 1 have not been established.
Psychické poruchy: změny nálady; pocit, že se Vám rozpadá život; vidění, cítění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace); myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu; šťastné pocity (mánie) následované pocity hlubokého smutku a bezcennosti Hrudník: dušnost v poloze na zádech; závažné plicní infekce jako pneumonie (zápal plic); ostrá bolest na hrudi, které se zhoršují s dýcháním; bolest za hrudní kostí, která se může šířit do krku a do ramen
Mental illness: changes in mood; feeling like your life is falling apart; seeing, feeling or hearing things that are not real (hallucinations); thoughts of killing yourself (suicide), trying to kill yourself; feeling of great happiness (mania) and then a feeling of deep sadness or not being
Při současném podávání s přípravkem Victrelis může být léčba pravastatinem zahájena doporučenou dávkou.
Treatment with pravastatin can be initiated at the recommended dose when co-administered with Victrelis.
Kůže a vlasy: opary na rtech, brnění nebo znecitlivění kůže; pokles citlivosti nebo hmatu; kožní vyrážka, skvrnitá kožní vyrážka, červená kůže; červená vyvýšená kožní vyrážka někdy doprovázená puchýři naplněnými hnisem; horká, citlivá a červená kůže, někdy s horečkou a zimnicí; zvýšené pocení; kožní onemocnění se silnými červenými skvrnami - často se
Skin and hair: cold sores, tingling or numbness of the skin; reduced feeling or sense of touch; skin rash, patchy skin rash, red skin; red raised skin rash sometimes with pus-filled blisters; hot, tender and red skin, sometimes with fever and chills; increased sweating; skin disease with thick patches of red skin - often with silvery scales Joints and muscles: muscle spasm; feeling tired, muscle weakness, feeling cold; back pain,
Rasové zastoupení subjektů bylo následující: 82 % bělochů, 18 % nebělochů, 14 % černochů, 3 % Asiatů, 1 % smíšená rasa.
The race distribution of subjects was as follows: 82% White, 18% Non-White, 14% Black, 3% Asian, and 1% Multiracial.
U pacientek léčených estrogenem v rámci hormonální substituční léčby je nutné
Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency.
Bezpečnost a účinnost přípravku Victrelis samostatně nebo v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem v léčbě chronické hepatitidy C genotypu 1 u pacientů, u kterých selhala předchozí léčba přípravkem Victrelis nebo jinými inhibitory HCV proteázy, nebyly zkoumány.
The safety and efficacy of Victrelis alone or in combination with peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C genotype 1 infection has not been studied in patients who have failed previous therapy with Victrelis or other HCV protease inhibitors.
Pacienti s relapsy v mateřské studii
† in the parent study
Míra relapsu byla hodnocena poměrem subjektů s nedetekovatelnou HCV-RNA na konci léčby (EOT) a detekovatelnou HCV-RNA na konci období následného sledování (End of Follow-up, EOF) u subjektů, u kterých byla nedetekovatelná při EOT, a u kterých nechyběly údaje EOF.
Relapse rate was the proportion of subjects with undetectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT) and detectable HCV-RNA at End of Follow-up (EOF) among subjects who were undetectable at EOT and not missing EOF data.
• antimykotika (protiplísňové přípravky) - ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol • nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy HIV (přípravky používané k léčbě HIV
• antifungal medicines - ketaconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
Částeční respondenti
Adverse Reactions
Pokud má pacient v TW 12 hladiny HCV-RNA vyšší nebo rovné 100 IU/ml; režim tří léků
If the patient has HCV-RNA results greater than or equal to 100 IU/mL at TW 12; then discontinue
Každá blistrová dutina je zatavena odtrhávací fólií (přičemž v jednom blistru jsou 3 dutiny)
Each blister cavity is heat sealed closed with the peelable lidding in a configuration of 3 blister cavities per blister card and packaged.
Přípravek Victrelis se užívá perorálně s jídlem (hlavním jídlem nebo lehkou svačinou).
To obtain the hard capsules the foil of the blister should be peeled off. Victrelis is to be taken orally with food (a meal or light snack).
Připomínka: Před zahájením užívání přípravku Victrelis si prosím přečtěte také bod „Těhotenství a kojení” v příbalové informaci u peginterferonu alfa a ribavirinu.
Reminder: Please also read the “Pregnancy and breast-feeding” section of the Package Leaflets for peginterferon alfa and ribavirin before you start taking Victrelis.
Není nutná úprava dávkování přípravku Victrelis ani raltegraviru.
No dose adjustment required for Victrelis or raltegravir.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) Celkové poruchy: točení hlavy, artritida (zánět kloubů); zvýšený sklon ke krvácení; otok mízních uzlin na krku nebo v podpaží nebo v třísle; intenzivní pálivá nebo bodavá bolest; vyšší citlivost na světlo, zvuky, které jsou vnímány, nebo změny chuti jídla; diabetes (cukrovka) Oči nebo uši: překrvené oční spojivky (růžové oko); bolest oka; hluchota; obtíže se sluchem; otok očních víček; zvýšené slzení; výtok z uší nebo očí; abnormální pocity okolo očí, červené skvrny na bělmu oka; zežloutnutí očního bělma nebo kůže Ústa, nos nebo hrdlo: chrapot, suché hrdlo nebo rty; bolestivé nebo krvácející dásně; citlivé zuby nebo bolesti zubů; otok jazyka, změny zbarvení jazyka nebo boláky; puchýře na jazyku; závažná bolest při polykání; bolesti na hrudi poblíž plicím; bolesti na hrudi zhoršující se s hlubokým nádechem; nekontrolované slinění; zvýšená činnost štítné žlázy Kůže a vlasy: kopřivka; otevřené boláky; nesnášenlivost tepla; významné zarudnutí obličeje; bledost obličeje; žlutá kůže; vyrážka ze sluníčka; nenormální hojení ran Horní a dolní končetiny: pocit bolesti, znecitlivění, brnění nebo píchání; krevní sraženina v žíle; pocit chladu v rukou nebo nohou; bolestivý zánět kloubů, nejčastěji v noze (dna) Břicho a střevo: bolesti dolní části břicha; pankreatitida (zánět slinivky břišní) Močové cesty: bolesti při močení; pálivý pocit při močení nebo obtíže s močením; močení
Eyes or ears: pink eye; eye pain; deafness; trouble hearing; swelling around the eyelid; increased tearing; fluid draining from the ear or eye; abnormal feeling around the eye, red patch on the white of the eye; yellowing of the white part of the eyes or of the skin Mouth, nose or throat: hoarseness, dry throat or lips; painful or bleeding gums; sensitive tooth or toothache; tongue swollen, discoloured, or has sores; blistering by the tongue; severe pain when swallowing; chest pain close to the lungs; chest pain worsens when taking a deep breath; uncontrolled salivating; overactive thyroid gland Skin and hair: hives; open sore; intolerance to heat; markedly red face; pale face; yellow skin; rash due to sunlight; wound not healing normally Feet or hands or legs or arms: sensation of pain, numbness, tingling or prickling; blood clot in a vein; feeling cold in an arm or leg; painful inflammation of the joints most commonly in the foot (gout)
Současné podávání perorálního midazolamu a perorálního triazolamu s přípravkem Victrelis je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Co-administration of oral midazolam and oral triazolam with Victrelis is contraindicated (see section 4.3).
Doplňkové informace o tom, jak snížit dávku a/nebo přerušit použití peginterferonu alfa a/nebo ribavirinu naleznete v souhrnu údajů o přípravku obsahujícího peginterferon alfa a ribavirin.
Refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin for additional information about how to reduce and/or discontinue the peginterferon alfa and/or ribavirin dose.
‡ Tento režim byl testován pouze u subjektů, u kterých selhala předchozí léčba, a u kterých byla
This regimen has only been tested in subjects who have failed previous therapy who were late responders (see section 5.1).
Podíl subjektů s anemií léčených transfuzí činil 3 % subjektů ve skupině s přípravkem Victrelis ve srovnání s < 1 % subjektů léčených peginterferonem alfa-2b a ribavirinem samostatně.
The proportion of subjects who received a transfusion for the management of anaemia was 3% of subjects in the Victrelis-containing arms compared to < 1% of subjects receiving peginterferon alfa-2b and ribavirin alone.
Etravirin* (etravirin 200 mg každých 12 hodin + Victrelis 800 mg třikrát denně)
Rilpivirine* (rilpivirine 25 mg every 24 hours + Victrelis 800 mg three times daily)
Při podávání přípravku Victrelis může dojít ke zvýšení plazmatických koncentrací blokátorů vápníkových kanálů.
Plasma concentrations of calcium channel blockers may increase when administered with Victrelis.
Kombinace bocepreviru s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem je spojována s vyšším výskytem neutropenie (včetně stupně 4) a vyšším výskytem infekcí ve srovnání s kombinací bocepreviru s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem.
As compared to the combination of boceprevir with peginterferon alfa-2b and ribavirin, the combination of boceprevir with peginterferon alfa-2a and ribavirin was associated with a higher rate of neutropenia (including grade 4 neutropenia) and a higher rate of infections.
• alfuzosin a silodosin - používané k léčbě příznaků zvětšené prostaty
In particular, do not take Victrelis if you are taking any of the following medicines: • alfuzosin and silodosin - used to treat symptoms of an enlarged prostate
etravirin AUC ↓ 23 % etravirin Cmax ↓ 24 % etravirin Cmin ↓ 29 %
lopinavir AUC ↓ 34% lopinavir Cmax ↓ 30% lopinavir Cmin ↓ 43%
Celkový analyzovaný soubor (Full Analysis Set, FAS) sestával ze všech randomizovaných subjektů (N=1 097), které užily nejméně jednu dávku kteréhokoli hodnoceného léčiva (peginterferon alfa-2b, ribavirin nebo přípravek Victrelis).
The Full Analysis Set (FAS) consisted of all randomized subjects (N=1,097) who received at least one dose of any study medicine (peginterferon alfa-2b, ribavirin, or Victrelis).
• statiny (léčivé látky snižující hladinu cholesterolu v krvi) - simvastatin nebo lovastatin
• statins - simvastatin or lovastatin
Současné podávání darunaviru/ritonaviru a přípravku Victrelis se nedoporučuje.
It is not recommended to co-administer darunavir/ritonavir and Victrelis.
Připomínka: Před zahájením užívání přípravku Victrelis si, prosím, přečtěte také bod „Neužívejte“ v příbalové informaci peginterferonu alfa a ribavirinu.
Reminder: Please also read the “Do not use” section of the Package Leaflets for peginterferon alfa and ribavirin before you start taking Victrelis.
Předchozí částečný respondent = subjekt, který nedosáhl SVR po alespoň 12 týdnech předchozí léčby peginterferonem alfa a ribavirinem, ale měl během týdne 12 pokles HCV-RNA ≥ 2 log10 a měl detekovatelnou HCV-RNA na konci léčby (EOT).
Previous Partial Responder = subject who failed to achieve SVR after at least 12 weeks of previous treatment with peginterferon alfa and ribavirin, but demonstrated a ≥ 2 log10 reduction in HCV-RNA by Week 12 and had detectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT).
RESPOND-2 (P05101) byla randomizovaná, dvojitě zaslepená studie paralelních skupin porovnávající dva léčebné režimy přípravku Victrelis 800 mg perorálně třikrát denně v kombinaci s PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/týden subkutánně a dávkování ribavirinu na základě hmotnosti (600-1 400 mg/den perorálně děleno do dvou dávek denně)] oproti PR samostatně u dospělých subjektů, které měly chronickou hepatitidu C HCV genotypu 1 s prokázanou reaktivitou na interferon (definovanou jako anamnestické snížení virové nálože HCV-RNA o ≥ 2 log10 do týdne 12 nebo nedetekovatelnou HCV-RNA na konci předchozí léčby a následnou detekovatelnou HCV-RNA v plazmě), a u kterých selhala předchozí léčba peginterferonem alfa a ribavirinem.
RESPOND-2 (P05101) was a randomized, parallel-group, double-blinded study comparing two therapeutic regimens of Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based ribavirin (600 1,400 mg BID) orally divided twice daily] compared to PR alone in adult subjects with chronic hepatitis C HCV genotype 1 infection with demonstrated interferon responsiveness (as defined historically by a decrease in HCV-RNA viral load ≥ 2 log10 by Week 12 or undetectable HCV-RNA at end of prior treatment with a subsequent detectable HCV-RNA in plasma) and who failed prior treatment with peginterferon alfa and ribavirin.
‡ % (n/N) EOT % (n/N) Relaps % (n/N) Celkový analyzovaný soubor (Full Analysis Set, FAS) sestával ze všech randomizovaných subjektů (N=98), které užily nejméně jednu dávku kteréhokoli hodnoceného léčiva (peginterferon alfa-2b, ribavirin nebo Victrelis).
Relapse %(n/N) * The Full Analysis Set (FAS) consisted of all randomized subjects (N=98) who received at least one dose of any study medicine (peginterferon alfa-2b, ribavirin, or Victrelis).
Průjem*, nauzea*, zvracení*, sucho v ústech, dysgeuzie Bolesti břicha*, bolesti horní části břicha*, konstipace*, gastroezofageální refluxní choroba*, hemoroidy*, abdominální diskomfort, abdominální distenze, anorektální diskomfort, aftózní stomatitida, cheilitida, dyspepsie, flatulence, glosodynie, tvorba vředů v dutině ústní, bolesti v ústech, stomatitida, choroby zubů Bolesti dolní části břicha*, gastritida*, pankreatitida*, anální svědění, kolitida, dysfagie, změny barvy stolice, časté vyprazdňování střev, krvácení z dásní, bolesti dásní, gingivitida, glositida, suché rty, odynofagie, proktalgie, rektální krvácení, hypersekrece slinných žláz, citlivost zubů, změny barvy jazyka, ulcerace jazyka Nedostatečnost pankreatu
Diarrhoea*, nausea*, vomiting* dry mouth, dysgeusia Abdominal pain*, abdominal pain upper*, constipation*, gastrooesophageal reflux disease*, haemorrhoids*, abdominal discomfort, abdominal distention, anorectal discomfort, aphthous stomatitis, cheilitis, dyspepsia, flatulence, glossodynia, mouth ulceration, oral pain, stomatitis, tooth disorder
Během užívání ribavirinu a po dobu 4 měsíců poté, co byla léčba ukončena, musíte používat účinnou antikoncepci.
You must use an effective birth control during the time you are taking ribavirin and for 4 months after stopping treatment.
Celkový analyzovaný soubor (Full Analysis Set, FAS) sestával ze všech randomizovaných subjektů (N=403), které užily nejméně jednu dávku kteréhokoli hodnoceného léčiva (peginterferon alfa-2b, ribavirin nebo Victrelis).
The Full Analysis Set (FAS) consisted of all randomized subjects (N=403) who received at least one dose of any study medicine (peginterferon alfa-2b, ribavirin, or Victrelis).
Během léčby nebo po léčbě přímo působícími antivirotiky, které nebyly podávány v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem, byly hlášeny případy reaktivace HBV, některé z nich fatální.
Cases of HBV reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with direct-acting antivirals not given in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
INHIBITORY PROTONOVÉ PUMPY Omeprazol*: (omeprazol 40 mg denně +
PROTON PUMP INHIBITOR Omeprazole*: (omeprazole 40 mg daily + Victrelis 800 mg three times daily)
PROVIDE (P05514) byla otevřená jednoramenná studie s přípravkem Victrelis 800 mg perorálně třikrát denně v kombinaci s PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/týden subkutánně a ribavirin dávkován na základě hmotnosti (600 - 1 400 mg dvakrát denně) perorálně rozděleno do dvou denních dávek] u dospělých subjektů s chronickou hepatitidou C (HCV) genotypu 1, které nedosáhly SVR v PR kontrolních ramenech během předchozí fáze 2 a 3 studií s kombinovanou terapií přípravkem Victrelis.
PROVIDE (P05514) was an open-label, single-arm study of Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based ribavirin (600 1,400 mg BID) orally divided twice daily] in adult subjects with chronic hepatitis C (HCV) genotype 1 infection who did not achieve SVR while in the PR control arms of previous Phase 2 and 3 studies of combination therapy with Victrelis.
V průběhu současného podávání přípravku Victrelis s intravenózními benzodiazepiny (alprazolam, midazolam, triazolam) je nutné přísné klinické sledování respirační deprese a/nebo déletrvající sedace.
Close clinical monitoring for respiratory depression and/or prolonged sedation should be exercised during co-administration of Victrelis with intravenous benzodiazepines (alprazolam, midazolam, triazolam).
Údaje týkající se lékových interakcí s antiretrovirovými léčivy najdete
For data regarding drug-drug interactions with antiretroviral agents, see section 4.5.
Sedm procent subjektů užívajících kombinaci přípravku Victrelis s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem
Seven percent of subjects receiving the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin had neutrophil counts of < 0.5 x 10
Subjekty byly randomizovány v poměru 2:1 a stratifikovány podle cirhózy/fibrózy a výchozí HCV-RNA
Subjects were randomized in a 2:1 ratio and stratified based on cirrhosis/fibrosis and baseline HCV-RNA (< 800,000 IU/mL vs. ≥ 800,000 IU/mL).
boceprevir AUC ↓ 8 %** boceprevir Cmax ↓ 6 %
boceprevir AUC ↓ 8%** boceprevir Cmax ↓ 6% boceprevir Cmin ↑ 17%
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) Celkové poruchy: bolest hlavy; třesavka, horečka; pocit na zvracení (nauzea); příznaky podobné chřipce; pocit závratě; nedostatek energie; nespavost; snížení chuti k jídlu, pokles
Very common (may affect more than 1 in 10 people) General: headache; chills, fever; feeling sick (nausea); flu-like symptoms; feeling dizzy, low energy; not being able to sleep; low appetite, weight loss; shortness of breath Mouth, nose or throat: cough; dry mouth; funny taste Skin and hair: dry skin, itching, rash; hair loss or thinning of hair Joints and muscles: unusual weakness; painful, swollen joints; muscle ache not caused by exercise
Není nutná úprava dávky omeprazolu ani přípravku Victrelis.
No dose adjustment of omeprazole or Victrelis is recommended.
u 6 % těchto subjektů, které měly RAVs, ve srovnání se 41 % subjekty s poklesem virové nálože o < 1-log10 v léčebný týden 4
In subjects treated with boceprevir, interferon responsiveness (as defined by ≥ 1-log10 decline in viral load at Treatment Week 4) was associated with detection of fewer RAVs, with 6% of these subjects having RAVs compared to 41% of subjects with < 1-log10 decline in viral load at Treatment Week 4 (poorly interferon responsive).
K čemu se přípravek Victrelis používá
How to take Victrelis
Informace týkající se snížení dávky a/nebo ukončení léčby ribavirinem naleznete v souhrnu údajů o přípravku obsahujícím ribavirin.
Refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for information regarding dose reduction and/or discontinuation of ribavirin.
Během kombinované léčby přípravkem Victrelis, peginterferonem alfa a ribavirinem byly zaznamenány závažné akutní hypersenzitivní reakce (např. kopřivka, angioedém).
Serious, acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema) have been observed during combination therapy with Victrelis, peginterferon alfa, and ribavirin.
• imunosupresiva (přípravky potlačující imunitní reakce) - takrolimus, sirolimus, cyklosporin • vybrané statiny - atorvastatin nebo pravastatin
• immunosuppressants - tacrolimus, sirolimus, cyclosporine
Ohledně kontraindikací peginterferonu alfa u pacientů s dekompenzovanou chorobou jater si prosím přečtěte souhrn údajů o přípravku s obsahem peginterferonu alfa.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa for the contraindication in patients with decompensated liver disease.
P05411 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II srovnávající Victrelis 800 mg podávaný perorálně třikrát denně v kombinaci s PR [peginterferonem alfa-2b 1,5 µg/kg/týden podávaným subkutánně a v dávkování podle tělesné hmotnosti s ribavirinem (600-1400 mg/den perorálně)] oproti samotnému PR u subjektů, které jsou koinfikovány HIV a HCV genotypu 1 a u kterých nebyla dříve chronická infekce HCV léčena.
P05411 was a phase II randomized, double-blind, placebo-controlled study comparing Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based dosing with ribavirin (600-1,400 mg/day orally)] to PR alone in subjects co-infected with HIV and HCV genotype 1 who were previously untreated for chronic HCV infection.
*Populace všech zařazených pacientů [Intent-to-Treat (ITT)] pro analýzu SVR se skládala ze všech subjektů (N=168), které užily nejméně jednu dávku kteréhokoli hodnoceného léčiva (peginterferon alfa-2b, ribavirin nebo Victrelis).
%(n/N) * The Intent-to-Treat (ITT) population consisted of all subjects (N=168) who received at least one dose of any study medicine (peginterferon alfa-2b, ribavirin, or Victrelis).
*, konec léčby (End of Treatment,
*, End of Treatment (EOT), and Relapse
u 31 % subjektů, které měly po zahájení léčby RAVs, ve srovnání s 69 % subjekty s poklesem virové nálože o < 1-log10 v léčebný týden 4.
In subjects treated with boceprevir who did not achieve SVR and with post-baseline samples analysed for RAVs, interferon responsiveness was associated with detection of fewer RAVs, with 31% of these subjects having post-baseline RAVs compared to 69% of subjects with < 1-log10 decline in viral load at Treatment Week 4.