natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bezpečnost lopinaviru/ritonaviru byla zkoumána u více než 2600 pacientů v klinických studiích fáze II-IV, z nichž více než 700 užívalo dávku 800/200 mg (6 tobolek nebo 4 tablety) jednou denně.
The safety of lopinavir/ritonavir has been investigated in over 2600 patients in Phase II-IV clinical trials, of which over 700 have received a dose of 800/200 mg (6 capsules or 4 tablets) once daily.
Výsledky v týdnu 48: Studie M98-863 Lopinavir/ritonavir (N = 326)
Outcomes at Week 48: Study M98-863 Lopinavir/ritonavir (N=326)
Pacienty je třeba pečlivě sledovat, zda nevykazují symptomy toxicity spojené s venetoclaxem.
Patients should be closely monitored for signs related to venetoclax toxicities.
Tyto dva dávkovací režimy vedly v den 3 k expozicím, jež byly přibližně 1,5 a 3krát vyšší než ty, jež byly v ustáleném stavu pozorovány při doporučeném dávkování LPV/r jednou nebo dvakrát denně.
The two regimens resulted in exposures on Day 3 which were approximately 1.5 and 3-fold higher than those observed with recommended oncedaily or twicedaily LPV/r doses at steady state.
Lopinavir se váže na alfa-1 kyselý glykoprotein (AAG) a na albumin, vyšší afinitu má však na AAG.
Lopinavir binds to both alpha1-acid glycoprotein (AAG) and albumin however, it has a higher affinity for AAG.
Dříve jsou tablety lopinaviru/ritonaviru 100/25 mg předepsány, je třeba u kojenců a malých dětí posoudit, zda jsou schopni polykat neporušené tablety.
Before prescribing lopinavir/ritonavir 100/25 mg tablets, infants and young children should be assessed for the ability to swallow intact tablets.
Lopinavir/ritonavir pravděpodobně zvyšuje plazmatické koncentrace léčivých přípravků, které jsou primárně metabolizovány CYP3A.
Lopinavir/ritonavir is likely to increase plasma concentrations of medicinal products that are primarily metabolised by CYP3A.
Cmax: ↓ (vztaženo k dávce indinaviru 800 mg TID užívané samostatně)
Cmax: ↓ (relative to indinavir 800 mg TID alone)
Ačkoliv je rosuvastatin přes CYP3A4 metabolizován ve velmi malé míře, bylo pozorováno zvýšení jeho plazmatických koncentrací.
While rosuvastatin is poorly metabolised by CYP3A4, an increase of its plasma concentrations was observed.
Zvětšení sleziny s histiocytózou bylo pozorováno u potkanů, nikoliv však u ostatních živočišných druhů.
Enlarged spleens with histiocytosis were seen in rats but not other species.
Děti byly způsobilé při stáří < 18 let, ≥ 15 kg tělesné hmotnosti, při léčbě cART, která zahrnovala lopinavir/ritonavir, HIV-1 ribonukleovou kyselinu (RNA) < 50 kopií/ml po dobu nejméně 24 týdnů a jestliže byly schopné polykat tablety.
Children were eligible when they were aged <18 years, ≥15 kg in weight, receiving cART that included lopinavir/ritonavir, HIV-1 ribonucleic acid (RNA) <50 copies/ml for at least 24 weeks and able to swallow tablets.
U lopinaviru/ritonaviru nebyly speciálně ověřovány jeho případné účinky na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Lopinavir/ritonavir has not specifically been tested for its possible effects on the ability to drive a car or operate machines.
Rezistence vůči lopinaviru, jež je definována přítomností jakékoliv primární mutace nebo mutace aktivního místa proteázy (viz výše), byla pozorována u 0 z 51 pacientů (0%).
Resistance to lopinavir, defined as the presence of any primary or active site mutations in protease (see above), was observed in 0/51 (0%) patients.
Cévní mozková příhoda, křeče, dysgeuzie, ageuzie, tremor
Uncommon Cerebrovascular accident, convulsion, dysgeusia, ageusia, tremor
Z tohoto důvodu stoupá riziko možných nežádoucích účinků spojených s podáním sildenafilu (které zahrnují hypotenzi a synkopu).
Thereby, increasing the potential for sildenafilassociated adverse events (which include hypotension and syncope).
Účinný poločas lopinaviru (poměr vrcholové a minimální hladiny) při dvanáctihodinovém intervalu podávání je v průměru 5-6 hodin a zřejmá perorální clearance (CL/F) lopinaviru je 6-7 l/hod.
The effective (peak to trough) half-life of lopinavir over a 12 hour dosing interval averaged 5 - 6 hours, and the apparent oral clearance (CL/F) of lopinavir is 6 to 7 l /h.
Rezistence vůči nelfinaviru, jež je definována přítomností D30N nebo L90M mutace proteázy, byla pozorována u 41 z 91 pacientů (43%).
Resistance to nelfinavir, defined as the presence of the D30N or L90M mutation in protease, was observed in 41/96 (43%) patients.
Mimořádnou pozornost je třeba věnovat při léčbě lopinavirem/ritonavirem a léčivými přípravky, o nichž je známo, že indukují prodloužení intervalu QT, jako jsou: chlorfenamin, chinidin, erythromycin, klarithromycin.
Particular caution must be used when prescribing lopinavir/ritonavir and medicinal products known to induce QT interval prolongation such as: chlorpheniramine, quinidine, erythromycin, clarithromycin.
Celkově charakterizace in vitro fenotypické zkřížené rezistence mezi lopinavirem a ostatními inhibitory proteázy naznačuje, že snížená citlivost na lopinavir korelovala úzce se sníženou citlivostí na ritonavir a indinavir, avšak nekorelovala úzce se sníženou citlivostí na amprenavir, sachinavir a nelfinavir.
Overall, the in vitro characterisation of phenotypic cross-resistance between lopinavir and other protease inhibitors suggest that decreased susceptibility to lopinavir correlated closely with decreased susceptibility to ritonavir and indinavir, but did not correlate closely with decreased susceptibility to amprenavir, saquinavir, and nelfinavir.
Agonisté betritra2 adrenoreceptorů (dlouhodobě působící) Salmeterol
Beta2-adrenoceptor agonist (long acting) Salmeterol
Hlavním metabolitem s antivirovou aktivitou je epimerický pár 4-oxo a 4-hydroxy metabolitu, ten však tvoří jen nepatrné množství celkové plazmatické radioaktivity.
The 4-oxo and 4hydroxymetabolite epimeric pair are the major metabolites with antiviral activity, but comprise only minute amounts of total plasma radioactivity.
Studie u lidí s 14C-značeným lopinavirem prokázala, že 89% plazmatické radioaktivity po jedné dávce 400/100 mg lopinaviru/ritonavirubylo způsobeno mateřskou léčivou látkou.
A 14C-lopinavir study in humans showed that 89% of the plasma radioactivity after a single 400/100 mg lopinavir/ritonavir dose was due to parent active substance.
Pacientům, kteří dokončili fázi navyšování dávky a dostávají stálou dávku venetoclaxu, snižte dávku venetoclaxu alespoň o 75 %, pokud ho podáváte současně se silnými inhibitory CYP3A (pokyny k dávkování naleznete v SmPC pro venetoclax).
For patients who have completed the ramp-up phase and are on a steady daily dose of venetoclax, reduce the venetoclax dose by at least 75% when used with strong CYP3A inhibitors (refer to the venetoclax SmPC for dosing instructions).
Nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTIs) Stavudin, lamivudin
Nucleoside/Nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Stavudine, Lamivudine
Pacienti s preexistující poruchou funkce jater, jako je chronická aktivní hepatitida, mají při kombinované antiretrovirové terapii zvýšenou frekvenci poruch funkce jater a musí být proto sledováni podle standardní praxe.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Veškeré interakční studie byly, není-li uvedeno jinak, provedeny s tobolkami přípravku lopinavir/ritonavir, u kterých dochází k přibližně o 20 % nižší expozici lopinaviru než je tomu u tablet 200 mg/50 mg.
All interaction studies, when otherwise not stated, were performed using lopinavir/ritonavir capsules, which gives an approximately 20% lower exposure of lopinavir than the 200/50 mg tablets.
Průměrné (%CV) ustálené farmakokinetické parametry lopinaviru u HIV-pozitivních těhotných žen
Table 6 Mean (%CV) Steady-State Pharmacokinetic Parameters of Lopinavir in HIV-Infected Pregnant Women
Průměrný věk pacientů zahrnutých do studie byl 41 let (rozmezí: 21 až 73); 51% bylo kavkazské rasy, 66% z nich byli muži.
Mean age of patients enrolled was 41 years (range: 21 to 73); 51% were Caucasian and 66% were male.
K zabránění přenosu onemocnění pohlavním stykem používejte příslušná preventivní opatření (např. používat kondom).
Appropriate precautions (e.g. use of a condom) should be taken to prevent passing on the disease through sexual contact.
U myší byla prokázána mírná tubulární degenerace ledvin při nejméně dvojnásobné expozici léku než je doporučováno u lidí; u potkanů a psů nebyly ledviny poškozeny.
Mild renal tubular degeneration was confined to mice exposed with at least twice the recommended human exposure; the kidney was unaffected in rats and dogs.
Byla hlášena také autoimunitní onemocnění (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); avšak doba do jejich nástupu je variabilnější, mohou se vyskytnout v průběhu mnoha měsíců od zahájení léčby (viz bod 4.4).
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Lopinavir/ritonavir to činí tím, že zpomaluje šíření infekce ve Vašem organismu.
Lopinavir/ritonavir does this by slowing down the spread of the infection in your body.
Kombinace lopinaviru/ritonaviru s: - tadalafilem, pokud je indikován k léčbě arteriální plicní hypertenze, se nedoporučuje (viz bod 4.5); ˗ riocigvátem se nedoporučuje (viz bod 4.5); ˗ vorapaxarem se nedoporučuje (viz bod 4.5); - kyselinou fusidovou osteoartikulárních infekcí se nedoporučuje (viz bod 4.5); - salmeterolem se nedoporučuje (viz bod 4.5); - rivaroxabanem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
(see section 4.5); - riociguat is not recommended (see section 4.5); - vorapaxar is not recommended (see section 4.5); - fusidic acid in osteo-articular infections is not recommended (see section 4.5); - salmeterol is not recommended (see section 4.5); - rivaroxaban is not recommended (see section 4.5).
Studie neobsahovala kontrolní větev pacientů, kteří neužívali lopinavir/ritonavir.
The study did not contain a control arm of patients not receiving lopinavir/ritonavir.
Bylo prokázáno, že lopinavir/ritonavir in vivo indukuje svůj vlastní metabolismus a zvyšuje biotransformaci některých léků metabolizovaných enzymy cytochromu P450 (včetně CYP2C9 a CYP2C19) a glukuronidací.
Lopinavir/ritonavir has been shown in vivo to induce its own metabolism and to increase the biotransformation of some medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes (including CYP2C9 and CYP2C19) and by glucuronidation.
V případě kojenců a malých dětí, které nejsou schopny tabletu spolknout, je třeba ověřit, zda nejsou k dispozici vhodnější přípravky obsahující lopinavir/ritonavir.
For infants and young children unable to swallow tablets, more suitable formulations containing lopinavir/ritonavir should be checked for their availability.
Pokud je vyhodnoceno, že přínos léčby převáží nad rizikem a přípravek Lopinavir/Ritonavir Mylan musí být použit, je třeba snížit dávku ibrutinibu na 140 mg a pečlivě pacienta sledovat kvůli toxicitě.
If the benefit is considered to outweigh the risk and Lopinavir/Ritonavir Mylan must be used, reduce the ibrutinib dose to 140 mg and monitor patient closely for toxicity.
- Váš lékař Vám předepsal lopinavir/ritonavir, aby bylo možné ovlivnit Vaši infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
- Your doctor has prescribed lopinavir/ritonavir to help to control your Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Pokud je Lopinavir/Ritonavir Mylan podáván souběžně s parenterálně podaným midazolamem, je zapotřebí takto učinit na jednotce intenzívní péče (JIP) nebo podobném zařízení, které zajistí důkladné klinické monitorování a vhodnou lékařskou péči v případě útlumu dýchání a/nebo prodloužení sedace.
If Lopinavir/Ritonavir Mylan is coadministered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
V průběhu 360 týdnů léčby byly genotypové analýzy virových izolátů úspěsně provedeny u 19 z 28 pacientů s potvrzenou náloží HIV RNA vyšší než 400 kopií/ml, přičemž nebyla odhalena žádná primární mutace nebo mutace aktivního místa proteázy (aminokyseliny na pozicích 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 52, 84 a 90) nebo fenotypová rezistence vůči inhibitoru proteázy.
Through 360 weeks of treatment, genotypic analysis of viral isolates was successfully conducted in 19 of 28 patients with confirmed HIV RNA above 400 copies/ml revealed no primary or active site mutations in protease (amino acids at positions 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 and 90) or protease inhibitor phenotypic resistance.
Je třeba zajistit odpovídající laboratorní vyšetření před zahájením léčby lopinavirem/ritonavirem a v průběhu celé léčby pacienty pečlivě monitorovat.
Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with lopinavir/ritonavir and close monitoring should be performed during treatment.
Abnormální sny, snížení libida
Anxiety Uncommon Abnormal dreams, libido decreased
Vzhledem k farmakokinetické interakci mezi lopinavirem/ritonavirem a tenofovirem (viz bod 4.5) nemusí výsledky této studie jednoznačně platit při použití jiných režimů s lopinavirem/ritonavirem.
Given the pharmacokinetic interaction between lopinavir/ritonavir and tenofovir (see section 4.5), the results of this study might not be strictly extrapolable when other backbone regimens are used with lopinavir/ritonavir.
Lopinavir/ritonavirse nesmí podávat společně s léčivými přípravky, jejichž clearance je vysoce závislá na CYP3A a jejichž vysoké plazmatické koncentrace mají souvislost se vznikem závažných a/nebo život ohrožujících příhod.
Lopinavir/ritonavir should not be co-administered with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life threatening events.
HDPE lahvička s bílým neprůhledným polypropylenovým šroubovacím uzávěrem s hliníkovou indukční těsnicí vložkou a vysoušedlem.
HDPE bottle with white opaque polypropylene screw cap with aluminium induction sealing liner wad and desiccant.
QTcF interval byl hodnocen v randomizované, placebem a léčivou látkou (moxifloxacin v dávce 400 mg denně) kontrolované zkřížené studii u 39 zdravých dospělých jedinců; přičemž bylo v den 3 provedeno 10 měření v rozmezí 12 hodin.
QTcF interval was evaluated in a randomised, placebo and active (moxifloxacin 400 mg once daily) controlled crossover study in 39 healthy adults, with 10 measurements over 12 hours on Day 3.
Třídy orgánových systémů Frekvence
System organ class
Vedle oportunních infekcí se po zahájení užívání léčiv k potlačení infekce HIV u Vás mohou objevit také autoimunitní onemocnění (stav, kdy imunitní systém organismu napadá vlastní zdravé tkáně).
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Lopinavir/ritonavir může způsobovat změny srdečního rytmu a v elektrické aktivitě srdce.
Lopinavir/ritonavir may cause changes in your heart rhythm and the electrical activity of your heart.
Byla hodnocena antivirová aktivita lopinaviru in vitro proti 112 klinickým izolátům získaných od pacientů, u kterých selhala léčba jedním nebo více inhibitory proteázy.
The in vitro antiviral activity of lopinavir against 112 clinical isolates taken from patients failing therapy with one or more protease inhibitors was assessed.
- Ztuhlost kloubů, pobolívání a bolesti (obzvláště kyčelního, kolenního a ramenního) a pohybové obtíže, neboť u některých pacientů, užívajících tuto léčbu, se může vyvinout onemocnění kostí zvané osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené ztrátou krevního zásobení kosti).
− Joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement as some patients taking these medicines may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
BHP); - kyselina fusidová (užívaná k léčbě kožních infekcí způsobených bakterií Staphylococcus, jako jsou impetigo a infekční dermatitida).
− fusidic acid (used to treat skin infections caused by Staphylococcus bacteria such as impetigo and infected dermatitis.
Střední EC50 lopinaviru proti izolátům s mutacemi v počtu 0 - 3, 4 - 5, 6 - 7 a 8 - 10 u výše uvedených poloh aminokyselin byl 0,8; 2,7; 13,5 a 44,0x vyšší než EC50 proti divokému typu HIV.
The median EC50 of lopinavir against isolates with 0 − 3, 4 − 5, 6 − 7 and 8 − 10 mutations at the above amino acid positions was 0.8, 2.7, 13.5 and 44.0-fold higher than the EC50 against wild type HIV, respectively.
Silné inhibitory CYP3A4, jako jsou inhibitory proteáz, mohou zvýšit expozici bedachilinu, což může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s bedachilinem.
Strong CYP3A4 inhibitors such as protease inhibitors may increase bedaquiline exposure which could potentially increase the risk of bedaquiline related adverse reactions.
Obdobně jako všechny léky, může mít i lopinavir/ritonavirnežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, lopinavir/ritonavir can cause side effects, although not everybody gets them.
Pokud je Lopinavir/Ritonavir Mylan podáván současně s bosentanem, je třeba sledovat účinek anti-HIV terapie a pacienty je třeba úzce sledovat pro možnou toxicitu bosentanu, obzvláště v průběhu prvního týdne současného podávání.
When Lopinavir/Ritonavir Mylan is administered concomitantly with bosentan, the efficacy of the HIV therapy should be monitored and patients should be closely observed for bosentan toxicity, especially during the first week of coadministration.
30x1 potahovaných tablet
30x1 Film-coated tablets
Obecně lze říci, že izoláty, získané po opětovném pomnožení viru buď zůstávaly beze změn (byly-li zkříženě rezistentní ve výchozím stavu) nebo se u nich vyvinula významná zkřížená rezistence na indinavir, sachinavir a atazanavir.
In general, rebound isolates either retained (if cross-resistant at baseline) or developed significant cross-resistance to indinavir, saquinavir and atazanavir.
Průměrný věk pacientů zahrnutých do studie byl 39 let (rozmezí: 19 až 71 let); 75 % tvořila kavkazská (europoidní) rasa a 78 % pacientů byli muži.
Mean age of patients enrolled was 39 years (range: 19 to 71); 75% were Caucasian, and 78% were male.
- Lopinavir/ritonavir je určen k použití v kombinaci s dalšími protivirovými léky.
- Lopinavir/ritonavir is prescribed for use in combination with other antiviral medicines.
K dispozici jsou následující balení:
Pack sizes available are:
Může být pozorován výraznější účinek na expozici DM-6705 při delším společném podávání s lopinavirem/ritonavirem.
A more pronounced effect on DM-6705 exposure may be observed during prolonged co-administration with lopinavir/ritonavir.
HDPE lahvička: Po prvním otevření spotřebujte do 120 dnů.
HDPE bottle: After first opening, use within 120 days.
- Příznaky závratí, točení hlavy, omdlévání nebo pocity nepravidelného srdečního tepu.
− Symptoms of dizziness, lightheadedness, fainting or sensation of abnormal heartbeats.
Antiarytmika Amiodaron, dronedaron
Antiarrhythmics Amiodarone, Dronedarone
Hypersenzitivita včetně vyrážky a angioedému
Hypersensitivity including urticaria and angioedema
Zvýšení hladin současně užívaného léčivéhopřípravku Antagonisté alfa1-adrenoreceptorů
Concomitant medicinal product levels increased Alpha1-adrenoreceptor antagonist
In vitro byly selektovány izoláty HIV-1 se sníženou citlivostí na lopinavir.
HIV-1 isolates with reduced susceptibility to lopinavir have been selected in vitro.
- Lopinavir/ritonavir nesnižuje riziko přenosu HIV na jiné osoby.
− Lopinavir/ritonavir does not reduce the risk of passing HIV to others.
1Viz bod 4.4 Pankreatitida a Zvýšení hladin lipidů c.
1 See section 4.4: pancreatitis and lipids c.
Lopinavir/ritonavir je antiretrovirové léčivo.
Lopinavir/ritonavir is an antiretroviral medicine.
Dávka tablet lopinaviru/ritonaviru, která je určena pro dospělé (400/100 mg dvakrát denně), může být použita u dětí s tělesnou hmotností 40 kg a vyšší nebo s velikostí tělesného povrchu (BSA)* větší než 1,4 m2. Pro užití u dětí s tělesnou hmotností nižší než 40 kg nebo velikostí tělesného povrchu v rozmezí 0,5 až 1,4 m2, které jsou schopny polykat tablety, odkazujeme na instrukce o dávkování v níže uvedených tabulkách.
The adult dose of lopinavir/ritonavir tablets (400/100 mg twice daily) may be used in children 40 kg or greater or with a Body Surface Area (BSA)* greater than 1.4 m2. For children weighing less than 40 kg or with a BSA between 0.5 and 1.4 m2 and able to swallow tablets, please refer to the dosing guideline tables below.
Lopinavir/ritonavir je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky pro léčbu infekcí vyvolaných virem lidské imunodeficience (HIV-1) dětí starších 2 let, dospívajících a dospělých.
Lopinavir/ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infected adults, adolescents and children above the age of 2 years.
HIV-1 byl pasážován in vitro s lopinavirem samotným a s lopinavirem spolu s ritonavirem v koncentracích představujících šíři plazmatických koncentrací, které byly pozorovány během léčby lopinavirem/ritonavirem.
HIV-1 has been passaged in vitro with lopinavir alone and with lopinavir plus ritonavir at concentration ratios representing the range of plasma concentration ratios observed during lopinavir/ritonavir therapy.
Pokud jsou tato léčiva podávána souběžně s Lopinavirem/Ritonavirem Mylan, nesmí dávky sildenafilu překročit 25 mg za 48 hodin a dávky tadalafilu 10 mg za 72 hodin.
When co-administered with Lopinavir/Ritonavir Mylan, sildenafil doses must not exceed 25 mg in 48 hours and tadalafil doses must not exceed 10 mg every 72 hours.
Protokolem definovaná rovnocennost dávkování jednou denně v porovnání s dávkováním dvakrát denně byla prokázána, pokud dolní hranice 95% intervalu spolehlivosti (CI) pro rozdíl v poměru subjektů odpovídajících na léčbu (režim jednou denně minus režim dvakrát denně) vyloučila -12 % v týdnu 48.
Protocol defined non-inferiority of once daily dosing compared with twice daily dosing was demonstrated if the lower bound of the 95% confidence interval for the difference in proportion of subjects responding (once daily minus twice daily) excluded -12% at Week 48.
Adekvátní expozice ritonavirem/lopinavirem může být dosaženo při užití vyšších dávek lopinaviru/ritonaviru, což je ovšem spojeno s vyšším rizikem hepatální a gastrointestinální toxicity.
Adequate exposure to lopinavir/ritonavir may be achieved when a higher dose of lopinavir/ritonavir is used but this is associated with a higher risk of liver and gastrointestinal toxicity.
Jiné nežádoucí účinky, které byly hlášeny v souvislosti s lopinavirem/ritonavirem: zažloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka), závažná nebo život ohrožující kožní vyrážka a puchýře (Stevens-Johnsonův syndrom a erythema multiforme).
Other side effects that have been reported with lopinavir/ritonavir: yellowing of the skin or whites of eyes (jaundice), severe or life threatening skin rashes and blisters (Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme).
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mylan SAS
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mylan SAS
U kongenitálních vad nebyl pozorován žádný faktor, který by naznačoval společnou etiologii.
No pattern of birth defects suggestive of a common etiology was seen.
Na těchto 19 izolátech lze vidět -4,3násobný vzestup IC50 ve srovnání s výchozími izoláty (z 6,2- na -43krát ve srovnání s divokým typem viru).
The 19 isolates demonstrated a 4.3-fold increase in IC50 compared to baseline isolates (from 6.2- to 43-fold, compared to wild-type virus).
- Žízeň, zvýšenou četnost močení, rozmazané vidění nebo úbytek tělesné hmotnosti, neboť tyto mohou ukazovat na zvýšené hladiny cukru v krvi.
− Thirst, frequent urination, blurred vision or weight loss as this may indicate raised sugar levels in the blood.