natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Pomocnou látkou je kyselina chlorovodíková (0,04 M),
- The other ingredient is hydrochloric acid (0.04 M).
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Aby se minimalizovaly hladiny stopových kovových nečistot, měly by se používat jen injekční jehly s dokázanou odolností vůči zředěné kyselině (například nekovové).
Only syringe needles (for example, non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
Novorozenec (5 kg)
Newborn (5 kg)
3 ml skleněná bezbarvá lahvička typu I se dnem ve tvaru V nebo 10 ml skleněná bezbarvá lahvička typu I s plochým dnem s křemíkovou zátkou a hliníkovou plombou.
Colourless type I glass vial of 3 ml with a V-shapped bottom or a colourless type I glass vial of 10 ml with a flat bottom with a silicon stopper, closed with an aluminium seal.
Další informace týkající se léčby a možných účinků radioaktivně značeného léčivého přípravku, najdete v příbalové informaci k léčivému přípravku, který je používán v kombinaci s přípravkem
For further information regarding the treatment and possible effects caused by the radiolabelled medicinal product, please refer to the package leaflet of the medicinal product used as combination partner.
Ženy ve fertilním věku musí v průběhu léčby i po jejím skončení užívat spolehlivou formu antikoncepce.
Women of childbearing potential should use effective contraception during and after treatment.
ZPŮSOB PODÁNÍ in vitro značení
METHOD OF ADMINISTRATION in vitro labelling
Množství přípravku Yttriga potřebné pro radioaktivní značení a množství léčivého přípravku označovaného ytriem-90, který se následně podává, bude záviset na radioaktivně značeném léčivém přípravku a jeho plánovaném použití.
The quantity of Yttriga required for radiolabelling and the quantity of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product that is subsequently administered will depend on the medicinal product radiolabelled and its intended use.
Pankreas
Pancreas
1 rok (10 kg)
1 year (10 kg)
Následující dozimetrická tabulka obsahuje údaje o vlivu nenavázaného yttria-90 na výšku radioaktivní dávky po podání léčivého přípravku značeného yttriem-90, nebo po náhodném nitrožilním podání přípravku Yttriga.
The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Yttrium (90Y) to the radiation dose following the administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of Yttriga.
JAK SE PŘÍPRAVEK YTTRIGA POUŽÍVÁ Lékař Vám přípravek Yttriga nepodá přímo.
Your doctor will not administer Yttriga directly.
15 let (50 kg)
15 years (50 kg)
5 let (17 kg)
5 years (17 kg)
10 let (30 kg)
10 years (30 kg)
Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné klinické studie, nejsou známé žádné interakce chloridu yttritého-(90Y) s ostatními léčivými přípravky..
No interaction studies of Yttrium (90Y) chloride with other medicinal products have been performed,
: (Y) GBq/lahvička
Act.: (Y) GBq/vial
DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Yttriga obsahuje
What Yttriga contains
Není určen k přímému podání pacientům.
It is not intended for direct use in patients.
Po dezinfikování zátky by se přípravek měl z lahvičky asepticky odebrat přes zátku pomocí sterilní jednorázové jehly a stříkačky.
The product should be aseptically withdrawn through the stopper using sterilised single use needle and syringe after disinfecting the stopper.
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Chlorid yttritý-(90Y)
Yttrium (90Y) chloride
Jak přípravek Yttriga uchovávat
HOW TO STORE YTTRIGA
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml sterilního roztoku obsahuje 0,1-300 GBq yttria-90 (což odpovídá 0,005-15 mikrogramům yttria90) (jako chlorid yttritý-(90Y)).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml sterile solution contains 0.1-300 GBq Yttrium (90Y) on the reference date and time (corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium [90Y]) (as Yttrium [90Y] chloride).
LÉKOVÁ FORMA Prekurzor radiofarmaka, roztok.
PHARMACEUTICAL FORM Radiopharmaceutical precursor, solution.
Informace tohoto typu budou uvedené v Souhrnu údajů o přípravku/příbalové informaci ke konkrétnímu přípravku, který má být radioaktivně značený.
Such information will be supplied in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
7,90 E-02 1,18 E-01 2,76 E-01 3,95 E-01 7,90 E-01 2,37 E+00 Kosterní svalstvo 6,12 E-04 9,17 E-04 2,14 E-03 3,06 E-03 6,12 E-03 1,83 E-02
7.90 E-02 1.18 E-01 2.76 E-01 3.95 E-01 7.90 E-01 2.37 E+00 Skeletal muscle 6.12 E-04 9.17 E-04 2.14 E-03 3.06 E-03 6.12 E-03 1.83 E-02 Skin
Přípravek Yttriga je podáván lékařem za přísně kontrolovaných podmínek, a to až poté, co byl navázán na jiný léčivý přípravek.
Yttriga is administered after being combined with another medicine by your doctor under strictly controlled conditions.
B.
BN
9,99 E-01 1,50 E+00 3,50 E+00 5,00 E+00 9,99 E+00 3,00 E+01 Močový měchýř 3,62 E-01 5,44 E-01 1,27 E+00 1,81 E+00 3,62 E+00 1,09 E+01
9.99 E-01 1.50 E+00 3.50 E+00 5.00 E+00 9.99 E+00 3.00 E+01 Urinary bladder 3.62 E-01 5.44 E-01 1.27 E+00 1.81 E+00 3.62 E+00 1.09 E+01 Uterus
- Léčivou látkou je chlorid yttritý-(90Y).
- The active substance is Yttrium (90Y) chloride.
Více informací naleznete v příbalové informaci ke konkrétnímu léčivému přípravku, který má být radioaktivně označený.
For more information, refer to the package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Pro in vitro radioaktivní značení.
METHOD OF ADMINISTRATION For in vitro radiolabelling.
Informace o radiační zátěži spojené s jednotlivými léčivými přípravky po podání radioaktivně značeného přípravku budou dostupné v Souhrnu údajů o přípravku/příbalové informaci ke konkrétnímu léčivému přípravku, který má být značený.
Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
1 g chelatotvorných činidel je nutné podávat pomalou nitrožilní injekcí během 3 - 4 minut nebo infuzí
1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3 - 4 minutes or by infusion (1 g in 100 - 250 ml of dextrose, or normal saline).
ZPŮSOB PODÁNÍ LÉKU
Taking other medicines
: {DD/MM/RRRR} (12 hod SEČ)
EXP {MM/YYYY} (12h CET)
Možné nežádoucí účinky po nitrožilním podání léčivého přípravku značeného yttriem-90 připraveného radioaktivním značením pomocí přípravku Yttriga budou záviset na konkrétním léčivém přípravku.
Possible adverse reactions following the intravenous administration of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal product prepared by radiolabelling with Yttriga, will be dependent on the specific medicinal product being used.
4,20 E-02 6,29 E-02 1,47 E-01 2,10 E-01 4,19 E-01 1,26 E+00 Kostní dřeň 2,58 E+00 3,88 E+00 9,05 E+00 1,29 E+01 2,58 E+01 7,75 E+01 Mozek
4.20 E-02 6.29 E-02 1.47 E-01 2.10 E-01 4.19 E-01 1.26 E+00 Bone marrow 2.58 E+00 3.88 E+00 9.05 E+00 1.29 E+01 2.58 E+01 7.75 E+01 Brain
Přípravek Yttriga je kontraindikován v následujících případech:
Yttrium (90Y)-labelled medicinal products are contraindicated in the following case:
Další informace o použití léčivých přípravků značených yttriem-90 během těhotenství a kojení jsou uvedené v Souhrnu údajů o přípravku konkrétního přípravku, který má být radioaktivně značený.
Further information concerning the use of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal products in pregnancy and breast-feeding is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
PŘÍPRAVEK NENÍ URČEN NA PŘÍMÉ PODÁVÁNÍ PACIENTŮM
NOT INTENDED FOR DIRECT APPLICATION TO PATIENTS
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Yttriga solution
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU PLECHOVKA Z CÍNU A OLOVĚNÝ KONTEJNER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Výrobni místo Braunschweig Gieselweg 1
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Branch Braunschweig Gieselweg 1
Informace o kontraindikacích konkrétních léčivých přípravků značených yttriem-90 (90Y) připravených použitím radioaktivního značení přípravkem Yttriga najdete v Souhrnu údajů o přípravku/příbalové informaci ke konkrétnímu přípravku, který má být radioaktivně značený.
For information on contraindications to particular Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga refer the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
- jestliže jste těhotná, nebo těhotenství není vyloučené (viz dále) Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Yttriga je zapotřebí - Přípravek Yttriga je radioaktivní léčivý přípravek a je používán pouze společně s jiným léčivým přípravkem.
Take special care with Yttriga - Yttriga is a radioactive medicine and is only used in combination with another medicinal product.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH OZNAČENÍ NA LAHVIČCE NEBO PLEXISKLOVÉM KRYTU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL ON PERSPEX SHIELD
Účinky na schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů během léčby léčivým přípravkem značeným yttriem-90 budou specifikované v Souhrnu údajů o přípravku/příbalové informaci ke konkrétnímu přípravku, který má být radioaktivně značený.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Effects on ability to drive and to use machines following treatment by Yttrium (90Y)-labelled medicinal products will be specified in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Viz Souhrn údajů o přípravku/příbalová informace ke konkrétnímu léčivému přípravku, který má být radioaktivně značený.
Refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Informace týkající se zvláštních upozornění a varování ve vztahu k používání léčivých přípravků značených yttriem-90 (90Y) najdete v Souhrnu údajů o přípravku/příbalové informaci ke konkrétnímu přípravku, který má být radioaktivně značený.
For information concerning special warnings and special precautions for use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávání by mělo být v souladu s předpisy pro radioaktivní materiál.
Storage should be in accordance with national regulation on radioactive material.
Nadledvinky 7,23 E-01 1,09 E+00 2,53 E+00 3,62 E+00 7,23 E+00 2,17 E+01 Krev
7.23 E-01 1.09 E+00 2.53 E+00 3.62 E+00 7.23 E+00 2.17 E+01
Yttriga roztok Chlorid yttritý-(90Y)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Yttrium (90Y) chloride
Gastrointestinální trakt 1,22 E-01 1,83 E-01 4,26 E-01 6,09 E-01 1,22 E+00 3,66 E+00 Srdce
1.22 E-01 1.83 E-01 4.26 E-01 6.09 E-01 1.22 E+00 3.66 E+00
Žádné studie interakce chloridu yttritého-(90Y) s jinými léčivými přípravky nebyly provedeny, protože přípravek Yttriga je prekurzorový roztok pro radioaktivní značení léčivých přípravků.
No interactions of Yttrium (90Y) chloride with other medicines are known as no clinical studies are available.
Játra
Liver
Prekurzor radiofarmaka Yttriga, roztok.
Yttriga radiopharmaceutical precursor, solution.
Toxikologické vlastnosti léčivých přípravků značených yttriem-90 připravených radioaktivním značením přípravkem Yttriga před podáním budou záviset na charakteru léčivého přípravku, který má být radioaktivně značený.
The toxicological properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Další informace týkající se fertility v souvislosti s použitím léčivých přípravků značených yttriem-90 jsou uvedené v Souhrnu údajů o přípravku konkrétního přípravku, který má být radioaktivně značený.
Further information concerning the use of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal concerning fertility is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
Jedna 10 ml lahvička obsahuje 0,1-300 GBq, což odpovídá 0,005-15 mikrogramům yttria-(90Y)
Each 10ml vial contains 0.1-300 GBq, corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium (90Y), at reference date and time.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Farmakodynamické vlastnosti léčivých přípravků značených yttriem-90 připravených radioaktivním značením přípravkem Yttriga před podáním budou záviset na charakteru léčivého přípravku, který má být značený.
The pharmacodynamic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Jedna 3 ml lahvička obsahuje 0,1-300 GBq, což odpovídá 0,005-15 mikrogramům yttria-(90Y)
Each 3ml vial contains 0.1-300 GBq, corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium (90Y), at reference date and time.
Farmakokinetické vlastnosti léčivých přípravků značených yttriem-90 připravených radioaktivním značením přípravkem Yttriga před podáním budou záviset na charakteru léčivého přípravku, který má být radioaktivně značený.
The pharmacokinetic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Plíce
Lungs
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH LAHVIČKA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
přecitlivělost na chlorid yttritý-(90Y) nebo kteroukoliv z pomocných látek
Yttriga is contraindicated in the following cases: - Hypersensitivity to Yttrium (90Y) chloride or to any of the excipients
Z tohoto důvodu je třeba v případě neúmyslného podání přípravku Yttriga snížit radiotoxicitu pro pacienta okamžitým (tj.
Therefore, in case of an inadvertent administration of Yttriga, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like CaDTPA or Ca-EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Informace o interakcích spojených s použitím léčivých přípravků značených yttriem-90 najdete v Souhrnu údajů o přípravku/příbalové informaci ke konkrétnímu přípravku, který má být radioaktivně značený.
For information concerning interactions associated with the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Prekurzor radiofarmaka Yttriga, roztok.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Yttriga radiopharmaceutical precursor, solution.
Ledviny
Thyroids
Tymus
Thymus
Neúmyslné podání přípravku Yttriga
Gastro-intestinal content
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10
Dávky záření, které jednotlivé orgány obdrží po nitrožilním podání léčivého přípravku značeného yttriem-90, závisí na konkrétním léčivém přípravku, který se značí.
The radiation dose received by the various organs following intravenous administration of an Yttrium (90
Ca- DTPA nebo Ca-EDTA, aby se zvýšila eliminace radionuklidu z organizmu.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For in vitro radiolabelling.
1. odkazy na klinicky relevantní literaturu k prevenci a léčbě IFIS;
1. clinically relevant literature references on the prevention and management of IFIS;
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni oční chirurgové v zemích EU, ve kterých bude silodosin uveden na trh, obdrželi následující informace:
The MAH shall ensure that all eye surgeons in the EU Countries in which silodosin will be marketed are provided with the following information:
• vzdělávací program o prevenci a léčbě IFIS (při uvedení a po uvedení); pokrývající následující témata:
• an educational program on the prevention and management of IFIS (at launch and after launch); covering the following topics:
3. doporučení očním chirurgům a oftalmologickým týmům: doporučuje se 2 týdny před operací katarakty vysadit léčbu antagonisty α1-adrenergních receptorů, dosud však nebyl zjištěn přínos a doba trvání přerušení v léčbě před operací katarakty.
3. recommendation to surgeons and ophthalmic teams: discontinuing treatment with α1adrenoceptor antagonists 2 weeks prior to cataract surgery has been recommended, but the benefit and duration of stopping therapy prior to cataract surgery has not yet been established.
• sdělení zdravotnických odborných pracovníků (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) na téma souvislost silodosinu s peroperačním syndromem plovoucí duhovky (IFIS) a dva odkazy na literaturu zmíněné v textu sdělení (při uvedení);
• the Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) on the association of Silodosin with Intraoperative Floppy Iris Syndrome and the two literature references mentioned in the text of the communication (at launch);
2. pre-operativní vyhodnocení: oční chirurgové a oftalmologické týmy musí zjistit, zda pacienti s naplánovanou operací katarakty jsou nebo byli léčeni silodosinem, aby během operace byla připravena potřebná opatření k léčbě IFIS.
2. pre-operative assessment: eye surgeons and ophthalmic teams should establish whether patients scheduled for cataract surgery are being or have been treated with silodosin in order to ensure that appropriate measures are in place to manage IFIS during surgery.
Členské státy by měly zajistit splnění všech podmínek nebo omezení ohledně bezpečného a účinného používání léčivého přípravku popsaných níže:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
• harmonogram popisující léčbu pacientů, u kterých je naplánována operace katarakty (při uvedení a po uvedení);
• a flow-chart describing the management of patients for which cataract surgery is scheduled (at launch and after launch);
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU REALIZOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU REALIZOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
28. února 2021
28 Feb 2021
- Alergická reakce.
- An allergic reaction.
Plán řízení rizik (RMP)
Risk management plan (RMP)
Veškeré expozice však byly hluboko pod zamýšlenou lidskou expozicí.
However, all exposures were far below the intended human exposure.
AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Zdánlivý objem distribuce je 448 l.
The apparent volume of distribution is 448 l.
Potenciální riziko u lidí není známo.
The potential risk in humans is unknown.
„Zlepšení” bylo definováno jako snížení skóre závažnosti o 1 nebo více.
“Improvement” was defined as a reduction in the severity score of 1 or more.
„Úleva“ byla definována jako žádné nebo jen mírné symptomy v týdnu 12.
“Relief” was defined as no or only mild symptoms at week 12.
Měla byste si o tom proto ihned promuvit s Vaším lékařem.
You should therefore speak to your doctor immediately.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. ledna 2015
Date of first authorisation: 15 January 2015
Váš lékař Vám vysvětlí účinky zastavení léčby a také s Vámi probere další možnosti Vaší léčby.
Your doctor will explain the effects of stopping treatment and will also discuss other possibilities for treatment with you.
Velikost účinku byla ve všech třech klinických studiích podobná.
The magnitude of effect was similar in all three trials.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou návaly horka (7,5 %).
The most frequently reported adverse reactions are hot flushes (7.5%).
Studie fertility nebyly provedeny.
Fertility studies were not conducted.
Relativní přispění metabolitu k farmakologickému účinku je odhadováno na přibližně 40 %.
The relative contribution of the metabolite to the pharmacological effect is estimated to be approximately 40%.
Starší pacientky (ve věku 65 let a více)
Elderly (>65 years old)
Ospemifen má být užíván pouze tehdy, kdy přínos převažuje rizika.
Ospemifene should only be continued as long as the benefit outweighs the risk.
V případě předávkování je třeba zavést všeobecná podpůrná opatření na základě příznaků a symptomů pacientky.
In the event of overdose, general supportive measures should be initiated based on the patient's signs and symptoms.
Děti a dospívající Nedávejte toto léčivo dětem nebo mladistvým.
Do not give this medicine to children or adolescents.
Osud zbývající frakce není znám, pravděpodobně však může být vysvětlen tvorbou glukuronidových metabolitů.
The fate of remaining fraction is unknown but can probably be explained by formation of glucuronide metabolites.
V mateřské generaci F0 byla pozorována významně prodloužená gestace.
In the F0 maternal generation, a significant prolonged gestation was observed.
PVC/PVD/hliníkový blistr.
PVC/PVdC-Aluminium blister.
Asi 1 % subjektů ukončilo účast ve fázi 2/3 klinického programu z důvodu návalů horka.
About 1% of subjects discontinued in the Phase 2/3 clinical programme due to hot flushes.
Neužívejte dvě tablety denně, abyste nahradila vynechanou tabletu.
Do not take two tablets in one day to make up for a forgotten tablet.
Tabulka 2 uvádí procentní podíl subjektů, které hlásily změnu v MBS v týdnu 12.
Table 2 shows the percentage of subjects who reported a change in their MBS at week 12.
U některých asymptomatických pacientek může dojít k návalům horka na začátku terapie.
In some asymptomatic patients, hot flushes may occur upon beginning therapy.
Doporučuje se, aby byly veškeré další patologie patřičně vyšetřeny a léčeny před zahájením léčby ospemifenem.
It is recommended that any additional pathology be investigated and treated appropriately before starting ospemifene.
Jestliže je vynechána dávka, je třeba ji užít s jídlem, jakmile si pacientka vzpomene.
If a dose is missed it should be taken with food as soon as the patient remembers.
Pacientky s příznaky nebo symptomy endometriální hyperplasie; bezpečnost u této skupiny pacientek nebyla studována.
Patients with signs or symptoms of endometrial hyperplasia; safety in this patient group has not been studied.
Ospemifen (OSP) zlepšil fyziologické změny po menopauze.
Ospemifene (OSP) improved post-menopausal physiologic changes.
Nesmí jej užívat ženy, které jsou těhotné, mohly by ještě otěhotnět nebo kojí.
It must not be taken by women who are pregnant, who could still have a baby or are breast-feeding.
Fyziologické odezvy (objektivní měřítka)
Physiological responses (objective measures)
Profil biologické aktivity u lidí je způsoben především mateřskou sloučeninou.
The biological activity profile in humans is predominantly due to the parent compound.
- Jestliže jste měla mrtvici (cévní mozkovou příhodu) nebo pokud Vám lékař řekl, že existuje riziko, že byste ji mohla dostat.
- If you have had a stroke (a cerebrovascular accident), or if your doctor has told you that you are at high risk of having one.
Ospemifen nebyl teratogenní u potkanů a králíků.
Ospemifene was not teratogenic in rats or rabbits.
Zlepšení
Improvement
Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nizozemsko
Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Netherlands
Symptomy (subjektivní měřítka)
Symptoms (subjective measures)