natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mezi ně patří zavedení jednotného hodnocení vnitrostátně registrovaných léčivých přípravků (PSUSA) v roce 2015, připravované zavádění veřejných projednávání a řízení podnětů předkládaných farmaceutickým průmyslem od roku 2017.
Among these are the introduction of single assessment for nationally authorised products (PSUSA) in 2015, the upcoming implementation of public hearings, and management of signals submitted by the pharmaceutical industry from 2017.
Evropský systém pro regulaci léčivých přípravků se opírá o síť přibližně 50 orgánů pro regulaci humánních a veterinárních léčivých přípravků (příslušných vnitrostátních orgánů) z 31 členských zemí Evropského hospodářského prostoru a o Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMA).
The European medicines regulatory network is based on a network of around 50 human and veterinary medicines regulatory authorities ('national competent authorities', or NCAs) from the 31 European Economic Area Member States, together with the European Medicines Agency (EMA).
Evropská komise navrhla ambiciózní změny právního systému pro veterinární léčivé přípravky, který je navržen tak, aby zajistil přizpůsobení právních předpisů v průběhu několika příštích let s ohledem na konkrétní potřeby v oblasti veterinární medicíny tam, kde je to potřeba.
The European Commission has proposed ambitious changes to the legal framework for veterinary medicines, designed to ensure that legislation is adapted over the next few years to the particular needs of the veterinary domain where this is needed.
Veškeré aspekty práce agentury, od výchozího hodnocení až po poregistrační monitorování přípravků, se stávají předmětem intenzivnějšího zkoumání zúčastněnými stranami i společenstvím jako celkem.
All aspects of the work of the Agency, from the initial evaluation through to post-authorisation monitoring, are becoming subject to more intense scrutiny by stakeholders and the community as a whole.
Agentura zavede geriatrickou strategii, určí prioritní oblasti výzkumu v pediatrii a zahájí množství aktivit v souvislosti s demencí a Alzheimerovou chorobou.
The Agency will implement its geriatric strategy, identify priority research areas in paediatrics and engage in a number of activities related to dementia and Alzheimer's disease.
V roce 2016 agentura zahájí poskytování časné a posílené vědecké a regulační podpory pro vývojáře léčivých přípravků prostřednictvím schématu prioritních léčivých přípravků (PRIME).
In 2016, the Agency will start providing early and enhanced scientific and regulatory support to medicine developers through the priority medicines scheme (PRIME).
Agentura bude i nadále zdokonalovat vnitřní postupy a provádět svůj systém řízení výkonu postupů s cílem zvýšit efektivitu a optimalizovat provoz.
The Agency will continue improving internal processes and implementing its process-performance management system to further increase efficiencies and optimise operations.
Vědecký pokrok a změna prostředí vývoje léčivých přípravků
Scientific advancement and changing scene of medicines development
Nařízení týkající se klinických studií (EU) 536/2014 zveřejněné v květnu 2014 ukládá agentuře povinnost vytvořit ve spolupráci s Evropskou komisí a členskými státy systémy nutné k provádění nařízení.
The Clinical Trials Regulation (EU) 536/2014 was published in May 2014, and requires the Agency, in collaboration with the European Commission (EC) and Member States, to develop the systems necessary for its implementation.
Efektivnost je klíčem k udržitelné realizaci regulačních činností agentury a k zvládání narůstajícího počtu povinností, objemu a komplexnosti postupů a činností.
Efficiency is the key to sustainable delivery of regulatory activities and to coping with increasing responsibilities, volumes and complexity of procedures and activities.
Agentura bude také zlepšovat mechanismy reakce na krizi veřejného zdraví, rozvíjené na základě minulých zkušeností s pandemií chřipky a řešení problematiky eboly.
The Agency will also be improving its public-health-crisis-response mechanisms, building on the past experience of pandemic influenza and the work on Ebola.
Zvláštní pozornost bude rovněž věnována řešení stávajících potíží s ohledem na zpřístupnění nových vakcín na trhu a zajištění dostupnosti registrovaných vakcín pro rychlý boj s invazí exotických onemocnění, jejichž riziko se v posledních letech výrazně zvýšilo.
Finally, particular attention will be given to tackling the challenges that exist in bringing new vaccines to market and in ensuring that authorised vaccines are available to deal rapidly with incursions of exotic disease, the risk of which has increased substantially in recent years.
Trendy v oblasti životního prostředí, prognózy pracovního vytížení i provádění řady cílů a činností popsaných v tomto programovém dokumentu budou mít proto vliv také na vnitrostátní orgány a na jejich práci a rovněž bude třeba, aby vnitrostátní orgány poskytovaly informace a podporu.
This means the environment trends, workload forecasts and implementation of a number objectives and activities described in this programming document will also impact the national authorities and their work, as well as require their input and support.
Agentura bude nadále pracovat na usnadňování přístupu na trh pro přípravky pro méně významná použití u hlavních druhů nebo pro použití u méně významných druhů (MUMS) s cílem snížit poplatky za ty přípravky, které jsou považovány za neprospěšnější pro zdraví zvířat nebo veřejné zdraví.
Work will continue on facilitating access to the market for products for minor use in major species or for use in minor species (MUMS), providing fee reductions for those products considered of most benefit to animal or public health.
Globalizace farmaceutických činností má za následek narůstající počet výrobních činností a činností v oblasti klinických studií, které jsou prováděny mimo EU.
The globalisation of pharmaceutical activities results in an increasing number of manufacturing and clinical-trial activities being conducted outside the EU.
Nové způsoby léčby, které byly dříve pouze v oblasti humánní medicíny, se začínají dostávat do oblasti veterinární medicíny a agentura využije poznatky sítě k vývoji nebo úpravě regulačních požadavků, aby se stal evropský trh pro tento typ přípravků přitažlivějším.
Novel therapies that were previously seen only in the human domain are starting to make their way into veterinary medicine, and the Agency will need to harness the expertise of the network to develop or adapt regulatory requirements to make the European market attractive for this type of product.
Její práce vyplývá z vývoje ve farmaceutickém průmyslu a faktory, jako jsou globalizace, prohlubující se komplexnost vývoje léčivých přípravků, požadavky zúčastněných stran na transparentnost a hlavní legislativní změny, rovněž ovlivňují činnost agentury.
Its work is driven by the developments in the pharmaceutical industry, and factors such as globalisation, growing complexity of medicines development, stakeholder requirements for transparency and key legislation changes all impact the Agency's work.
Vývoj v oblasti farmaceutického průmyslu a počet léčivých přípravků na trhu silně ovlivňují objem předregistračních činností, výchozích žádostí o registraci a související činnosti v poregistrační fázi.
Developments in the pharmaceutical industry and the number of medicinal products on the market strongly influence the volumes of pre-authorisation activities, initial marketing applications and related activities in the post-authorisation stage.
Udržení kvality vědeckého hodnocení a zajištění bezpečnosti léčivých přípravků je rozhodující a zavádění komplexnějšího přístupu k plánování a vytváření poregistračních údajů tvoří důležitou část těchto snah.
Maintaining the quality of scientific assessment and ensuring the safety of medicines remains paramount, and introducing a more comprehensive approach to planning and generation of post-authorisation data is an important component in these efforts.
Pokroky ve vědě a technologie nově vymezují vědecký základ onemocnění, rozšiřují možnosti vývoje a použití léčivých přípravků a zvyšují nároky na regulační poradenství a hodnocení.
Advancements in science and technology are redefining the scientific basis of disease, expanding the possibilities for medicines development and use, and increasing demands on regulatory advice and assessment.
Diskuse směřující k přehodnocení právních předpisů EU pro veterinární léčivé přípravky budou pravděpodobně v příštích letech pokračovat, přičemž tyto předpisy vstoupí v platnost nejdříve v roce 2019.
The discussions leading to the revision of the EU veterinary medicines legislation are expected to continue in the next years, with the legislation becoming applicable no sooner than 2019.
S ohledem na standardy týkající se veterinárních léčivých přípravků bude kladen zvláštní důraz na program VICH s cílem rozšířit používání pokynů VICH v zemích s méně vyvinutými regulačními systémy.
With regard to standards in veterinary medicines, a particular focus will be on fostering the VICH Outreach programme, which aims to extend uptake of VICH guidelines to countries with less developed regulatory systems.
Regulační orgány na celosvětové úrovni rostoucí měrou uznávají potenciál a nutnost vytváření součinností, předcházení zdvojování a efektivnějšího využívání celosvětových regulačních zdrojů.
In the global arena, regulators worldwide are also increasingly recognising the potential and need to create synergies, avoid duplications and use global regulatory resources more effectively.
Úvod k pracovnímu programu agentury na rok 2016
Structure of the work programme 2016
Provádění politiky týkající se zveřejňování klinických údajů a přístupu k nim bude také významným aspektem iniciativ agentury v oblasti transparentnosti v roce
Implementation of the policy on publication and access to clinical data will be a significant aspect of the Agency's transparency initiatives in 2016.
Pacienti, spotřebitelé a zdravotničtí pracovníci v rámci rozhodovacího procesu požadují vysokou míru transparentnosti a větší množství kvalitnějších informací.
Patients, consumers and healthcare professionals demand high levels of transparency and more and better information to support their decision-making.
Proto mezi hlavní oblasti zájmu agentury bude v tomto ohledu patřit využívání stávajících regulačních nástrojů, jako jsou podmínečné udělení rozhodnutí o registraci a zrychlené postupy hodnocení s přihlédnutím na způsoby optimalizace vývoje a provádění schématu nových prioritních léčivých přípravků (PRIME).
Hence, the main focus areas of the Agency in this respect will include improving utilisation of existing regulatory tools, such as conditional marketing authorisation and accelerated assessment procedures, looking at ways to optimise development pathways and implementing the new priority medicines scheme (PRIME).
Nové technologie, individualizace léčivých přípravků, nová pokroková léčba, kombinované a hraniční přípravky, to vše přispívá ke zvyšování komplexnosti léčivých přípravků.
Emerging new technologies, personalised medicines, new advanced therapies, combination and borderline products all contribute to the increasing complexity of medicines.
Společenské trendy, k nimž patří stárnutí populace, užívání mnoha léčivých přípravků, doprovodná onemocnění a nová a nově definovaná onemocnění, jako je demence, budou prohlubovat zátěž na veřejné zdraví.
Societal trends, including an aging population, polypharmacy and comorbidity, and new and redefined diseases such as dementia, will become more of a public-health burden.
Vzhledem k vysokému počtu zúčastněných stran, které se podílejí na raných fázích vývoje prostřednictvím pacientů, kteří mají přístup k léčivým přípravkům a používají je, pracuje agentura nepřetržitě na co nejlepší možné interakci s těmito zúčastněnými stranami a na jejich zapojení do regulačních postupů.
With a multitude of stakeholders involved from the early stages of development through to patients accessing and using the medicines, the Agency continuously works to interact with and involve stakeholders in the regulatory processes in the best ways possible.
Úsilí v boji s AMR je na předních místech na žebříčku pracovní náplně a bude spočívat v poskytování nezbytné podpory akčnímu plánu Evropské komice, transatlantickým iniciativám a iniciativám Světové zdravotnické organizace, přijetí strategie „jednotného zdraví“, vývoji nebo aktualizaci příslušných doporučení (včetně pediatrické oblasti) a vyvážení potřeby zajistit stálou dostupnost antimikrobiálních veterinárních léčivých přípravků a potřeby minimalizovat riziko pro člověka, které z jejich používání u zvířat vyplývá.
Efforts to combat AMR will remain high on the Agency's agenda and will include providing the necessary support to the European Commission action plan, to the transatlantic and WHO initiatives, adopting the 'one health' approach, developing or updating relevant guidelines (including paediatric aspects) and balancing the need to assure the continued availability of antimicrobials in veterinary medicines with the need to minimise the risk to man from their use in animals.
S ohledem na řešení nedostatků a zajištění dostupnosti registrovaných léčivých přípravků bude agentura nadále podporovat proaktivní řízení rizik ze strany výrobců a držitelů rozhodnutí o registraci a zavede kontroly s cílem zajistit kvalitu a stálou dodávku léčivých přípravků.
To address shortages and ensure availability of authorised medicines, the Agency will continue promoting proactive risk-management by manufacturers and marketing-authorisation holders, and instil controls to ensure product quality and supply continuity.
To společně se složitostí mezinárodních dodavatelských řetězců představuje náročný úkol s ohledem na zajištění dodržování požadovaných klinických hodnocení a výrobních standardů, zajišťování integrity údajů a řízení rizik v rámci dodavatelského řetězce a padělatelských postupů.
This, coupled with the complexity of international supply chains, presents challenges to ensure adherence to the required clinical-trial and manufacturing standards, to ensure data integrity, and to manage the risks of supply chain and counterfeit operations.
Zvyšování podpory malých a středních podniků usnadňuje navigaci regulačního systému EU, zjednodušuje postupy agentury, které se tak stávají otevřenějšími, flexibilnějšími a snadnějšími z hlediska navigace, což je v takovém prostředí klíčové pro zpřístupnění většího počtu léčivých přípravků pacientům v budoucnu.
Reinforcing the support to SMEs to facilitate navigation of the EU regulatory system and simplifying the Agency's approaches, making them more open, flexible and easier to navigate, will be key to ensuring more prospective medicines reach patients in such an environment.
V rámci podpory práce příslušných vnitrostátních orgánů poskytne agentura telematické systémy jak pro plnění zákonných požadavků, tak pro usnadnění dosažení co nejlepší provozní výkonnosti, zjednodušení vytváření kapacit prostřednictvím Síťového školicího střediska a podporu sdílení práce v různých oblastech.
As part of supporting the work of the NCAs, the Agency will deliver telematics systems, both to implement legal requirements and help achieve operational excellence, facilitate capacity-building through the Network Training Centre, and support work-sharing in various domains.
Rozhodujícím faktorem úspěchu v pokroku v oblasti regulačních věd bude dostupnost udržitelné, vysoce kvalitní vědecké odbornosti a odbornosti v regulační oblasti.
The availability of sustainable, high-quality scientific and regulatory expertise will be a critical success factor in addressing the progress in regulatory science.
Stále větší očekávání pacientů i zdravotnických pracovníků vyžadujících co možná nejrychlejší dostupnost slibných léčivých přípravků a zároveň neustálá potřeba flexibilní a rychlé reakce na objevující se hrozby pro veřejné zdraví vyžadují přezkoumání flexibilních možností registrace léčivých přípravků a přístup k nim založený na celé době jejich životnosti.
The ever-increasing expectations of patients and healthcare professionals to have promising medicines available at the earliest appropriate opportunity, in combination with the continuous need for flexible and fast reaction to arising public-health threats, requires exploring flexible licencing pathways and a lifespan approach to medicines.
Agentura očekává, že objem jednotlivých hodnocení vnitrostátně registrovaných léčivých přípravků v průběhu následujících let poroste.
The Agency expects that the volume of PSUSAs will continue to increase over the next few years.
To spočívá ve vývoji a zavádění systémů pro interakci zúčastněných stran, zachycení hodnot pacienta a volby s ohledem na hodnocení poměru přínosů a rizik léčivých přípravků, zavádění veřejných projednávání, provádění průzkumů pro hlubší porozumění a schopnost naplnit potřeby a očekávání zúčastněných stran a pokračující spolupráci s ostatními agenturami EU v oblasti společného zájmu.
This includes development and implementation of frameworks for stakeholder interaction, capturing patient values and preferences in benefit-risk assessment of medicines, implementing public hearings, conducting surveys to better understand and be able to meet stakeholder needs and expectations, and continued cooperation with other EU agencies in the areas of common interest.
S ohledem na roli hodnocení zdravotnických technologií / hodnotících a refundačních orgánů v zpřístupňování inovativních léčivých přípravků pacientům, zkoumání možných synergií a rozšiřování a podporování spolupráce s orgány hodnocení zdravotnických technologií při výměně informací v době udělování rozhodnutí o registraci bude další klíčovou oblastí agentury a příslušných vnitrostátních orgánů.
Considering the role of health technology assessment (HTA)/pricing and reimbursement bodies in getting innovative medicines to patients, exploring potential synergies and extending and strengthening collaboration with HTA bodies to exchange information around the time of licencing will be another key focus area for the Agency and the NCAs.
V letech 2016-2017 agentura dokončí zavádění právních předpisů o farmakovigilanci.
The Agency is finalising implementation of the pharmacovigilance legislation in 2016-2017.
Zde agentura pokračuje ve spolupráci s příslušnými úřady a regulačními orgány zemí, které nejsou členy EU, s cílem prohloubit vzájemnou důvěru v kontroly a hodnocení, rozvinout výměnu informací o přípravcích v rámci jejich životního cyklu, spolupracovat na činnostech v určitých oblastech zájmu a vybudovat kapacitu a schopnosti regulačních orgánů v zemích s méně vyspělými systémy.
Here, the Agency continues its collaboration with non-EU competent authorities and regulators to increase reliance on each other's inspection and assessment activities, develop exchanges of information on products throughout their lifecycle, cooperate on activities in particular areas of interest, and build capacity and capability of regulators in countries with less developed systems.
Vzhledem k tomu, že dostupnost léčivých přípravků je obecnějším tématem, které přesahuje otázku dodávek, bude agentura s využitím stávajících fór příslušných vnitrostátních orgánů rovněž podporovat další opatření, která se budou týkat širších aspektů dostupnosti léčivých přípravků.
Since the availability of medicines goes beyond supply issues, the Agency will also support additional measures that can address the wider aspects of availability using existing fora with NCAs.
S cílem zajistit, aby léčivé přípravky zkoumané a vyráběné mimo EU splňovaly požadavky Evropské unie, budou agentura a příslušné vnitrostátní orgány nadále pokračovat ve spolupráci s mezinárodními partnery a posilovat ji, a to s ohledem na sdílení pracovních kontrol a kontrol na základě spolupráce, výměny informací, prohloubení vzájemné důvěry, harmonizaci standardů a budování regulační kapacity především v zemích, kde dochází k výrobě a provádění klinických hodnocení.
To ensure that medicines tested and manufactured outside the EU meet the EU requirements, the Agency and NCAs will continue and strengthen their collaboration with international partners in relation to work-sharing and collaborative inspections, information exchanges and greater mutual reliance, as well as harmonisation of standards and building regulatory capacity, especially in countries where manufacturing and clinical trials take place.
S rozmachem farmaceutického průmyslu se také zvyšuje počet malých a středních podniků, které se zabývají počátečními stadii vývoje léčivých přípravků.
At the same time, the face of the pharmaceutical industry is evolving, with an increasing number of small or medium-sized enterprises (SMEs) undertaking the early stages of medicines development.
8. února 2016 EMA/171274/2016
Q1 2016 2017
Vývoj pracovního vytížení
Evolving workload
Výkonný ředitel
Chapter
Proto bude i nadále důležitou součástí pracovní náplně agentury zvyšování kapacity a schopnosti vývoje v rámci sítě prostřednictvím Síťového školicího střediska, podpora práce inovativní sítě a obohacování odbornosti o poznatky z akademické sféry.
Therefore, strengthening capacity and capability development across the network through the Network Training Centre, supporting the work of the innovation network, and enriching expertise through outreach to academia will remain an important part of the Agency's agenda.
Závažnost tohoto problému uznává také Světová zdravotnická organizace v rámci rozvoje globálního akčního plánu pro AMR, v němž rezistenci vůči antimikrobiálním látkám označuje za globální zdravotní krizi, která se svým významem podobá pandemii infekčního onemocnění.
Organization (WHO), thus highlighting AMR as a global health crisis of similar importance to infectiousdisease pandemics.
Výkonný ředitel Guido Rasi
• Wireframes
Přípravek Kiovig obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. ledna 2006.
Kiovig received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 January 2006.
• pacienti s určitými typy poruch imunity.
• Patients with certain immune disorders.
Další informace k přípravku Kiovig jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Further information can be found on the Agency's website ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Další informace o přípravku Kiovig
Other information about Kiovig
IgG se používá jako léčivý přípravek od 80. let 20. století a je účinný proti široké škále organismů, které mohou vyvolat infekci.
IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Kiovig převyšují jeho rizika, a doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Therefore, the European Medicines Agency concluded that Kiovig's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dávka a četnost podávání infuzí závisejí na léčeném onemocnění a na tom, jak dobře je toto onemocnění kontrolováno.
The dose and frequency of infusions depend on the disease being treated and how well the disease is being controlled.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kiovig?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kiovig?
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Kiovig průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Kiovig are continuously monitored.
Kiovig je léčivý přípravek, který se používá na podporu imunitního systému (přirozené obranyschopnosti těla) u dvou hlavních skupin pacientů:
Kiovig is a medicine used to support the immune system (the body's natural defences) in two main groups of patients:
Při podání ve vyšších dávkách může pomoci upravit abnormální fungování imunitního systému a přizpůsobit imunitní reakci.
At higher doses, it can help to adjust an abnormal immune system and modulate the immune response.
Jaké přínosy přípravku Kiovig byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Kiovig have been shown in studies?
Kiovig (immunoglobulinum humanum normale)
Kiovig (human normal immunoglobulin)