natgillin/translations-raw huggingface dataset:
S ohledem na toto riziko by mělo být aktualizováno doporučení pro předepisující lékaře a také je třeba progresivní multifokální leukoencefalopatii pečlivě monitorovat v dalších periodicky aktualizovaných zprávách o bezpečnosti.
The prescriber's guide should be updated with this risk and PML should also be closely monitored in future PSURs.
Tento přehled byl naposledy aktualizován v 07-2019.
This overview was last updated in 07-2019.
Celkově 75 % pacientů užívajících přípravek Symtuza (77 pacientů ze 103) dosáhlo tohoto poklesu po 24 týdnech léčby, což bylo podobné jako 74 % (37 z 50) pacientů, u kterých bylo tohoto poklesu dosaženo pomocí srovnávacího léčivého přípravku.
Overall, 75% of patients taking Symtuza (77 patients out of 103) achieved this reduction after 24 weeks of treatment, which was similar to the 74% (37 of 50) of patients who achieved it with the comparator.
Přípravku Symtuza bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 21. září 2017.
Symtuza received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 September 2017.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Symtuza?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Symtuza?
Přípravek Symtuza nesmějí užívat pacienti s významně sníženou funkcí jater.
Symtuza must not be taken by patients with severely reduced liver function.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Symtuza průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Symtuza are continuously monitored.
Další informace o přípravku Symtuza jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Further information on Symtuza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Rovněž se nesmí užívat v kombinaci s některými léčivými přípravky, které mohou snížit účinnost přípravku Symtuza, a také s léčivými přípravky, které mohou zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků.
It must also not be taken with certain medicines that can reduce the effectiveness of Symtuza, as well as medicines that can increase the risk of serious side effects.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Symtuza převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Symtuza's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Další informace o přípravku Symtuza
Other information about Symtuza
HIV-1 je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
HIV-1 is a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Přípravek Symtuza obsahuje čtyři léčivé látky, které proti viru HIV působí různými způsoby:
Symtuza contains four active substances which work in different ways against HIV:
Blokováním proteázy přípravek Symtuza snižuje množství HIV-1 v krvi a udržuje jej na nízké úrovni.
By blocking protease, Symtuza reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Účinnost byla měřena na základě poklesu virové nálože (množství viru HIV-1 v krvi) na méně než 50 kopií/ml.
Effectiveness was measured by a reduction in viral load (the amount of HIV-1 in the blood) to less than 50 copies/ml.
Vzhledem k tomu, že jednotlivé léčivé látky přípravku Symtuza byly v minulosti prokázány jako účinné a jsou schváleny pro použití k léčbě infekce HIV, byly provedeny převážně studie, které prokázaly, že přípravek Symtuza navozoval podobné hladiny léčivých látek v krvi jako léčivé látky podávané samostatně.
Because the individual active substances of Symtuza have previously been shown to be effective and are authorised for use in the treatment of HIV infection, studies were mainly carried out to show that Symtuza produced similar levels of active substances in the blood as the active substances given separately.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Symtuza (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, bolest hlavy a vyrážka.
The most common side effects with Symtuza (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, headache and rash.
Přípravek Symtuza infekci virem HIV-1 ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Symtuza does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Symtuza jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Symtuza are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Více informací o používání přípravku Symtuza naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Symtuza, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Symtuza je antivirový léčivý přípravek, který se používá k léčbě viru lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let (a tělesnou hmotností nejméně 40 kg).
Symtuza is an antiviral medicine used to treat human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) in adults and adolescents aged from 12 years (and weighing at least 40 kg).
Jaké přínosy přípravku Symtuza byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Symtuza have been shown in studies?
Co je přípravek Symtuza a k čemu se používá?
What is Symtuza and what is it used for?
Přehled pro přípravek Symtuza a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Symtuza and why it is authorised in the EU
• Darunavir je typ antivirové látky zvané „inhibitor proteázy“.
• Darunavir is a type of antiviral agent called a ‘protease inhibitor'.
Léčivé látky v přípravku Symtuza již byly prokázány jako účinné při samostatném použití a jejich kombinace v jedné tabletě zjednodušuje léčbu.
The active substances in Symtuza have already been shown to be effective when used individually, and combining them in a single tablet simplifies treatment.
Vzhledem k tomu, že tenofovir-alafenamid je účinný při nižší dávce než tenofovir-disoproxil, nabízí přípravek Symtuza možnost omezení nežádoucích účinků.
Because tenofovir alafenamide is effective at a lower dose than tenofovir disoproxil, Symtuza offers the possibility of reduced side effects.
Symtuza (darunavirum / cobicistatum / emtricitabinum / tenofovirum alafenamidum)
Symtuza (darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide)
Jedna hlavní studie dále srovnávala přípravek Symtuza s jiným antivirovým léčivým přípravkem obsahujícím darunavir, kobicistat, emtricitabin a tenofovir-disoproxil u 153 dospělých pacientů s HIV, kteří nebyli v minulosti léčeni.
In addition, one main study compared Symtuza with another antiviral medicine containing darunavir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil in 153 adult patients with HIV who had not been previously treated.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Symtuza?
What are the risks associated with Symtuza?
Tenofovir je inhibitor reverzní transkriptázy, což znamená, že blokuje činnost enzymu reverzní transkriptáza, který virus potřebuje, aby se mohl množit.
Tenofovir is a reverse transcriptase inhibitor, which means that it blocks the activity of the enzyme, reverse transcriptase, that the virus needs to reproduce itself.
• Emtricitabin je také inhibitor reverzní transkriptázy a působí stejně jako tenofovir.
• Emtricitabine is also a reverse transcriptase inhibitor and it works in the same way as tenofovir.
• Kobicistat působí jako „látka zesilující účinky“, která zvyšuje účinky darunaviru zpomalením jeho odbourávání, čímž prodlužuje jeho antivirovou aktivitu v těle.
• Cobicistat acts as a ‘booster' to increase the effects of darunavir, by slowing down the breakdown of darunavir and therefore prolonging its antiviral activity in the body.
Léčba by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Symtuza can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Přípravek Symtuza je k dispozici ve formě tablet, přičemž jedna tableta obsahuje 800 mg darunaviru, 150 mg kobicistatu, 200 mg emtricitabinu a 10 mg tenofovir-alafenamidu.
Symtuza is available as tablets, each containing 800 mg darunavir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine and 10 mg tenofovir alafenamide.
Blokuje činnost proteázy, což je enzym, který viru umožňuje jeho množení v infikovaných buňkách.
It blocks protease, an enzyme of the virus that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
• Tenofovir-alafenamid je „proléčivo“ tenofoviru, což znamená, že se v těle přeměňuje na léčivou látku tenofovir.
• Tenofovir alafenamide is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Přípravek Symtuza byl rovněž stejně účinný jako podobný kombinovaný přípravek, který (namísto tenofovir-alafenamidu) obsahuje tenofovir-disoproxil.
Symtuza was also as effective as a similar combination medicine containing tenofovir disoproxil in place of tenofovir alafenamide.
Další informace o léčivých přípravcích, které by se neměly užívat společně s přípravkem Symtuza, naleznete v příbalové informaci.
For more information on the medicines that should not be taken with Symtuza, see the package leaflet.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Symtuza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Symtuza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na základě čeho byl přípravek Symtuza registrován v EU?
Why is Symtuza authorised in the EU?
Jak se přípravek Symtuza používá?
How is Symtuza used?
Přípravek Symtuza obsahuje léčivé látky darunavir, kobicistat, emtricitabin a tenofovir-alafenamid.
Symtuza contains the active substances darunavir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Symtuza je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects reported with Symtuza, see the package leaflet.
Jak přípravek Symtuza působí?
How does Symtuza work?
Nicméně vzhledem k mimořádné vzácnosti onemocnění je bezpečnostní databáze malá a nepředpokládá se, že by byly v průběhu klinických studií zaznamenány vzácné příhody.
However, given the extreme rarity of the condition, the safety database is small and rare events are not expected to be captured during the clinical studies.
Přípravek Coagadex obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. března 2016.
Coagadex received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 March 2016.
Další informace k přípravku Coagadex jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Coagadex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Coagadex?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Coagadex?
Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na hodnocení lékaře a pacienta, jak dobře léčba působila při prevenci a léčbě krvácivých příhod.
The main measure of effectiveness was based on the doctor's and patient's assessment of how well the treatment worked in preventing and treating bleeding episodes.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Coagadex průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Coagadex are continuously monitored.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Coagadex převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that the benefits of Coagadex are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Coagadex (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest nebo zarudnutí v místě vpichu, vyčerpání (únava) a bolest zad.
The most common side effects with Coagadex (which may affect up to 1 in 10 people) are pain or redness at the injection site, fatigue (tiredness), and back pain.
Dávka i četnost injekcí závisí na závažnosti deficience faktoru X u daného pacienta, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
The dose and frequency of the injections depend on the severity of the patient's factor X deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
U těchto pacientů se krevní sraženina nevytváří správně, což vede ke krvácení, které nelze snadno zastavit, a ke špatnému hojení ran.
In these patients, blood clots do not form properly, resulting in bleeding that does not stop easily and poor wound healing.
Celkem bylo během studie nahlášeno 10 krvácení, z toho čtyři byla léčena přípravkem Coagadex.
In total, 10 bleeds were reported in the study, of which 4 were treated with Coagadex.
Více informací o používání přípravku Coagadex naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Coagadex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Coagadex jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Coagadex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Coagadex (factor coagulationis humanus X)
Coagadex (human coagulation factor X)
Ve studii, do níž bylo zařazeno devět dětí mladších 12 let (z toho čtyři byly mladší čtyř let) byla běžná preventivní léčba přípravkem Coagadex po dobu 6 měsíců hodnocena jako vynikající, pokud jde o snižování četnosti a prevence krvácivých příhod.
In a study with 9 children aged less than 12 years (4 of whom were under4 years of age), a routine preventive treatment with Coagadex over 6 months was rated as excellent in reducing or preventing bleeding episodes.
Pokud jde o léčbu krvácení, bylo zaznamenáno a vyhodnoceno 187 krvácivých příhod, přičemž u 98,4 % z nich byla léčba přípravkem Coagadex hodnocena jako „vynikající“ nebo „dobrá“.
For the treatment of bleeding, 187 bleeding episodes were recorded and assessed, and treatment with Coagadex was rated as ‘excellent' or ‘good' for 98.4% of bleeding episodes.
Ve vzácných případech (až u 1 pacienta z 1 000) může u pacientů s krvácivými poruchami docházet k hypersenzitivním (alergickým) reakcím, které mohou být v některých případech závažné.
Hypersensitivity (allergic) reactions can occur rarely in patients treated for bleeding disorders (in up to 1 patient in 1,000) and can be severe in some cases.
Agentura zohlednila skutečnost, že chybí specifická léčba deficience faktoru X, a dospěla k závěru, že přípravek Coagadex je účinný při léčbě a prevenci výskytu krvácení u pacientů, kteří trpí tímto onemocněním.
The Agency considered the lack of specific therapies for factor X deficiency, and concluded that Coagadex was effective at treating and preventing bleeding in patients with the condition.
Další informace o přípravku Coagadex
Other information about Coagadex
Přípravek Coagadex se podává injekčně do žíly.
Coagadex is given by injection into a vein.
Přehled pro přípravek Coagadex a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Coagadex and why it is authorised in the EU
Deficience faktoru X je vzácné onemocnění a přípravek Coagadex byl stanoven dne 14. září 2007 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Factor X deficiency is rare and Coagadex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 September 2007.
Jaké přínosy přípravku Coagadex byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Coagadex have been shown in studies?
Výdej přípravku Coagadex je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou vzácných krvácivých poruch.
Coagadex can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in the treatment of rare bleeding disorders.
V případě tří drobných operací provedených v průběhu studie byl přípravek Coagadex hodnocen z hlediska prevence krvácivých příhod jako vynikající.
For 3 minor surgeries during the study, Coagadex was rated as excellent in preventing bleeding episodes.
Pacienti s dědičnou deficiencí faktoru X mají nedostatek faktoru X, což je bílkovina nezbytná k vytvoření krevní sraženiny, která zastavuje krvácení z rány.
Patients with hereditary factor X deficiency lack factor X, a protein needed to form the blood clot that stops wounds from bleeding.
Co je přípravek Coagadex a k čemu se používá?
What is Coagadex and what is it used for?
Léčivá látka v přípravku Coagadex je lidský faktor X získaný z plazmy od dárců krve.
The active substance in Coagadex is human factor X isolated from the plasma of blood donors.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Coagadex?
What are the risks associated with Coagadex?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Coagadex, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Coagadex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Coagadex nahrazuje chybějící faktor X, a tím napomáhá srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu krvácení.
By replacing the missing factor X, Coagadex helps the blood to clot and gives temporary control of bleeding.
Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Coagadex contains the active substance human coagulation factor X.
V průběhu klinických studií přípravku Coagadex nebyl výskyt těchto reakcí hlášen.
These reactions have not been reported during clinical studies with Coagadex.
Jak přípravek Coagadex působí?
How does Coagadex work?
Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce přípravku Coagadex sami.
Patients may inject Coagadex themselves at home once they have been trained appropriately.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Coagadex a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions with Coagadex, see the package leaflet.
Coagadex je léčivý přípravek používaný k léčbě a prevenci krvácení (včetně krvácení v průběhu operace a po operaci) u pacientů s dědičnou deficiencí faktoru X. Deficience faktoru X je porucha krvácivosti způsobená nedostatkem faktoru X, což je bílkovina nezbytná pro normální srážení krve.
Coagadex is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding (including during and after an operation) in patients with hereditary factor X deficiency.
Na základě čeho byl přípravek Coagadex registrován v EU?
Why is Coagadex authorised in the EU?
Jak se přípravek Coagadex používá?
How is Coagadex used?
U všech léčených krvácivých příhod stačila ke kontrole krvácení jediná infuze přípravku Coagadex.
A single infusion of Coagadex was sufficient to control each treated bleeding event.
Agentura se domnívá, že nežádoucí účinky spojené s užíváním přípravku Coagadex jsou mírné nebo středně závažné a lze je zvládnout.
The side effects of Coagadex were considered manageable and of mild or moderate intensity.
Přípravek Coagadex byl zkoumán v jedné hlavní studii, do níž bylo zařazeno 16 pacientů ve věku od 12 do 58 let trpících dědičnou deficiencí faktoru X. Pacientům byl přípravek Coagadex podáván buď jako léčba jakéhokoliv spontánního krvácení v průběhu léčebné fáze, nebo k prevenci krvácení během operace.
Coagadex has been investigated in one main study involving 16 patients with hereditary factor X deficiency aged 12 to 58 years.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2008.
This summary was last updated in 06-2008.
Studie pokračovala po dobu více než tří let.
The study continued for over three years.
Je dostupný ve formě světle zelených oválných tablet (30, 60 nebo 90 mg).
It is available as light green oval tablets (30, 60 or 90 mg).
Studie trvaly po dobu šesti měsíců.
The studies lasted for six months.
Přípravek Parareg se užívá u dospělých a starších pacientů:
Parareg is used in adults and elderly patients:
Přípravek Parareg se užívá s jídlem nebo krátce po jídle.
Parareg is taken with food or shortly after a meal.
Další informace o přípravku Parareg:
Other information about Parareg:
Může vést k bolestem v kostech a kloubech a k deformitám rukou a nohou.
It can lead to bone and joint pain and deformities of the arms and legs.
Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Dompé Biotec S.p.A.
The marketing authorisation holder is Dompé Biotec S.p.A.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Parareg platné v celé Evropské unii dne 22. října 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Parareg on 22 October 2004.
Přípravek může být nasazen jako součást léčby zahrnující vazače fosfátů anebo steroly vitaminu D.
It can be used as part of treatment including phosphate binders or vitamin D sterols.
Jedná se o onemocnění, při kterém příštítná tělíska v krku produkují příliš mnoho parathyroidního hormonu (PTH).
This is a condition in which the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH).
Výbor doporučil, aby přípravku Parareg bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Parareg be given marketing authorisation.
• k léčbě sekundární hyperparatyreózy.
• to treat secondary hyperparathyroidism.
Přípravek Parareg byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Parareg was compared with placebo (a dummy treatment).
Z těchto 136 pacientů jich 45 pokračovalo v rámci čtvrté, dlouhodobé studie, která zkoumala účinnost přípravku Parareg po dobu téměř šesti let.
Of these, 45 went on to a fourth, long-term study looking at the effectiveness of Parareg over a total of almost six years.
To znamená, že napodobuje působení kalcia (vápníku) v lidském těle.
This means that it mimics the action of calcium in the body.
EVROPSKÁ VEŘEJNÉ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) PARAREG Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PARAREG EPAR summary for the public
Jaký přínos přípravku Parareg byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Parareg shown during the studies?
Co je Parareg?
What is Parareg?
Přípravek Parareg dosáhl snížení hladiny vápníku v krvi o více než 1 mg/dl u 62 % pacientů s rakovinou (18 pacientů z 29) a u 88 % pacientů s primární hyperparatyreózou (15 pacientů ze 17).
Parareg produced a decrease in blood calcium of more than 1 mg/dl in 62% of the cancer patients (18 out of 29) and in 88% of the patients with primary hyperparathyroidism(15 out of 17).
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž bylo dosaženo poklesu hladin vápníku v krvi o více než 1 mg na decilitr do doby, než byla stanovena udržovací dávka přípravku (do 2 až 16 týdnů po zahájení studie).
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a reduction in blood calcium levels of more than 1 mg per decilitre by the time a maintenance dose had been found (between two and 16 weeks after the start of the study).
Další tři studie srovnávaly účinnost přípravku Parareg a placeba na celkem 136 pacientech s primární hyperparatyreózou a probíhaly po dobu až jednoho roku.
A further three studies compared the effectiveness of Parareg and placebo in a total of 136 patients with primary hyperparathyroidism over up to a year.