natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Podle běžné praxe je nutné ploténkový materiál a chrupavkové části obratlových koncových plotének odstranit při současném zachování kortikálních částí koncových plotének.
As per standard practice, disc material and the cartilaginous portions of the vertebral endplates should be removed, preserving the cortical portions of the endplates, and haemostasis should be achieved (see section 4.5).
Aby se zamezilo nadměrným farmakologickým účinkům přípravku InductOs, má se pečlivým a opatrným zacházením předejít přeplnění pomůcky k lumbální mezitělové fúzi a/nebo přední části prostoru intervertebrálního disku.
• used in surgical techniques other than lumbar interbody fusion To avoid exaggerated pharmacological effects of InductOs, care and caution should be used to prevent overfilling the lumbar interbody fusion device and/or the anterior portion of the intervertebral disc space.
InductOs se dodává lékaři jako balení k implantaci v průběhu operace.
What InductOs looks like and contents of the pack InductOs is supplied to your doctor as a kit for implanting during surgery.
Sacharosa Glycin
Glycine
Rozměry mokré matrice
Dimensions of wetted matrix
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo nepodávat přípravek InductOs.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to abstain from InductOs therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Byly hlášeny lokální edémy spojené s podáváním přípravku InductOs u pacientů po operaci krční páteře.
Localised oedema associated with the use of InductOs has been reported in patients undergoing cervical spine surgery.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Prášek pro InductOs 1,5 mg/ml dibotermin alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Powder for InductOs 1.5 mg/ml dibotermin alfa
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Implantace.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Implantation.
Za použití druhé stříkačky a jehly z balení rozpusťte obsah lahvičky s diboterminem alfa v 3,2 ml rozpouštědla.
Using the remaining syringe and needle from the pack, reconstitute the dibotermin alfa vial with 3.2 ml of solvent.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/02/226/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/226/002
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/02/226/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/226/001
Operace krční páteře
Cervical spine surgery
ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte Souhrn údajů o přípravku.
METHOD OF ADMINISTRATION Read the Summary of Product Characteristics before use.
Prášek, rozpouštědlo a nosič pro implantační matrici obsahuje: 1 lahvičku se 4 mg diboterminu alfa 1 lahvičku s 10 ml vody na injekci 2 sterilní matrice (2,5 cm x 5 cm) 2 injekční stříkačky (5ml)
1 vial with 4 mg dibotermin alfa 1 vial with 10 ml water for injections 2 sterile matrices (2.5 x 5 cm) 2 syringes (5 ml)
- Léčivou látkou v přípravku InductOs je diboterminu alfa (také nazývané rekombinantní lidský kostní morfogenní protein-2), 4 mg (4mg balení) nebo12 mg (12mg balení).
Morphogenetic Protein-2), 4 mg (4 mg pack) or 12 mg (12 mg pack).
Za použití druhé stříkačky a jehly z balení rozpusťte obsah lahvičky s diboterminem alfa v 8,4 ml rozpouštědla.
Using the remaining syringe and needle from the pack, reconstitute the dibotermin alfa vial with 8.4 ml of solvent.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Matrice pro InductOs 1,5 mg/ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Powder for InductOs 1.5 mg/ml
Ve studiích se zlomeninou dlouhých kostí se protilátky proti hovězímu kolagenu třídy I vyvinuly u 13,0 % pacientů léčených diboterminem alfa s matricí z hovězího kolagenu třídy I v porovnání s 5,3 % u kontrolních pacientů.
In long-bone fracture studies, 13.0% of patients receiving dibotermin alfa with bovine Type I collagen matrix developed antibodies to bovine Type I collagen versus 5.3% of control patients.
• Prášek v injekční lahvičce (20 ml; sklo třídy I) se zátkou (brombutylová pryž).
• Powder in a vial (20 ml; Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU InductOs 1,5 mg/ml prášek, rozpouštědlo a nosič pro implantační matrici Diboterminu alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT InductOs 1.5 mg/ml powder, solvent and matrix for implantation matrix Dibotermin alfa
Objem mokré matrice
Volume of wetted matrix
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Hovězí kolagen třídy I
Bovine Type I collagen
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému nebo.
− If you get any side effects, talk to your doctor.
• Rozpouštědlo v injekční lahvičce (10 ml; sklo třídy I) se zátkou (brombutylová pryž).
• Solvent in a vial (10 ml; Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber).
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje diboterminu alfa 12 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 12 mg dibotermin alfa.
Před implantací
Pre-Implantation
• Prášek v injekční lahvičce (10 ml; sklo třídy I) se zátkou (brombutylová pryž).
• Powder in a vial (10 ml; Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber).
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL PRO 12MG BALENÍ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 12 MG PACK
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL PRO 4MG BALENÍ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 4 MG PACK
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje diboterminu alfa 4 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 4 mg dibotermin alfa.
InductOs 1,5 mg/ml prášek, rozpouštědlo a nosič pro implantační matrici
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT InductOs 1.5 mg/ml powder, solvent and matrix for implantation matrix
Vydezinfikujte zátky lahviček diboterminu alfa a rozpouštědla.
Disinfect the stoppers of the dibotermin alfa and solvent vials.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Jak přípravek InductOs uchovávat.
How to store InductOs
2 injekční jehly
2 needles
Po implantaci
Post-Implantation
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TEXT ŠTÍTKU LAHVIČKY S PROTEINEM PRO 12MG BALENÍ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL PROTEIN LABEL FOR 12 MG PACK
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU TEXT ŠTÍTKU HORNÍHO UZÁVĚRU PODNOSU PRO 12MG BALENÍ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING TRAY TOP LID LABEL FOR 12 MG PACK
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TEXT ŠTÍTKU LAHVIČKY S PROTEINEM PRO 4MG BALENÍ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL PROTEIN LABEL FOR 4 MG PACK
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU TEXT ŠTÍTKU HORNÍHO UZÁVĚRU PODNOSU PRO 4MG BALENÍ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING TRAY TOP LID LABEL FOR 4 MG PACK
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TEXT ŠTÍTKU MATRICE PRO 12MG BALENÍ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MATRIX LABEL FOR 12 MG PACK
Před implantací přípravku InductOs se má provést konečná repozice zlomeniny, fixace a zástava krvácení.
Definitive fracture reduction, fixation, and haemostasis should be achieved prior to InductOs implantation.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TEXT ŠTÍTKU MATRICE PRO 4MG BALENÍ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MATRIX LABEL FOR 4 MG PACK
Podle toho, jak to vyžaduje geometrie fraktury, může být přípravek InductOs vložen volně (nepevně balený), složený, stočený nebo ovinutý.
InductOs may be placed into a void (loosely packed), folded, rolled or wrapped, as the geometry of the fracture requires.
Hromadění tekutiny
Fluid collections
8.0 ml diboterminu alfa
Dibotermin alfa
Místní hromadění tekutiny
Localised fluid build-up
Před přední lumbální fúzí přípravkem InductOs byli pacienti minimálně 6 měsíců léčeni konzervativně.
Patients had received at least six months of non-operative treatment prior to treatment with InductOs for anterior lumbar spine fusion.
Dislokace pomůcky
Device dislocation
Místní infekce
Infections and infestations
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TEXT ŠTÍTKU LAHVIČKY S ROZPOUŠTĚDLEM PRO 12MG BALENÍ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL SOLVENT LABEL FOR 12 MG PACK
Vzhledem k tomu, že se jedná o přípravek pro jednorázové použití, nebyla u přípravku InductOs testována karcinogenita in vivo.
As a single use product, InductOs has not been tested for in vivo carcinogenicity (see also section 4.3).
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU TEXT ŠTÍTKU SPODNÍ STRANY PODNOSU PRO 12MG BALENÍ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING TRAY UNDERSIDE OF LID STICKER FOR 12 MG PACK
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU TEXT ŠTÍTKU SPODNÍ STRANY PODNOSU PRO 4MG BALENÍ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING TRAY UNDERSIDE OF LID STICKER FOR 4 MG PACK
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TEXT ŠTÍTKU LAHVIČKY S ROZPOUŠTĚDLEM PRO 4MG BALENÍ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL SOLVENT LABEL FOR 4 MG PACK
Po rozpuštění obsahuje InductOs diboterminu alfa 1,5 mg/ml.
After reconstitution, InductOs contains 1.5 mg/ml dibotermin alfa.
Fraktury holenní kosti
Fractures of the shin bone
Po rozpuštění obsahuje diboterminu alfa 1,5 mg/ml.
When reconstituted, contains 1.5 mg/ml dibotermin alfa.
9. prosince 2015 EMA/685398/2015
09 December 2015 EMA/685398/2015
Sušený borůvkový plod by se měl používat pouze u dospělých a dospívající ve věku od 12 let.
Dried bilberry fruit should only be used in adults and children over the age of 12 years.
Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím sušený borůvkový plod je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing dried bilberry fruit have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující sušený borůvkový plod používat.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing dried bilberry fruit.
Informace o používání léčivých přípravků obsahujících sušený borůvkový plod a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Information on the use and licensing of dried bilberry fruit medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Výbor HMPC poukázal na nedostatek klinických studií se sušeným borůvkovým plodem pro tyto účely.
The HMPC noted the lack of clinical studies with dried bilberry fruit for these uses.
Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími sušený borůvkový plod, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with dried bilberry fruit medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití sušeného borůvkového plodu .
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of dried bilberry fruit.
K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné léčivé přípravky obsahující sušený borůvkový plod.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing dried bilberry fruit.
Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících sušený borůvkový plod, která provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of dried bilberry fruit medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Co je sušený borůvkový plod?
What is dried bilberry fruit?
Sušený borůvkový plod je běžný název sušeného plodu rostliny Vaccinium myrtillus L. Přípravky ze sušeného borůvkového plodu se získávají rozdrobněním (rozdrcením na drobné kousky) zralého sušeného plodu.
Dried bilberry fruit is the common name for the dried fruit of the plant Vaccinium myrtillus L. Dried bilberry fruit preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the ripe, dry fruit.
Výsledky z laboratorních studií, byť omezené, ukazují, že taniny obsažené v sušeném borůvkovém plodu mají antimikrobiální a adstringentní (svíravé) vlastnosti, které mohou vysvětlit tradiční používání tohoto sušeného plodu při léčbě mírného průjmu a mírného zánětu ústní sliznice.
Results from laboratory studies, although limited, indicate that the tannins in dried bilberry fruit have antimicrobial and astringent properties which can explain the traditional use of the dried fruit for treating mild diarrhoea and minor inflammation of the lining of the mouth.
Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují sušený borůvkový plod, jsou obvykle dostupné ve formě léčivého čaje k vypití nebo k vyplachování úst.
Herbal medicines containing dried bilberry fruit are usually available as herbal tea to be drunk or used to rinse the mouth.
Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících sušený borůvkový plod, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using dried bilberry fruit medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků, které obsahují sušený borůvkový plod k léčbě mírného průjmu a mírného zánětu ústní sliznice, vycházejí z jejich „tradičního použití“.
The HMPC conclusions on the use of dried bilberry fruit medicines for treating mild diarrhoea and minor inflammation of the lining of the mouth are based on their ‘traditional use'.
V některých rostlinných léčivých přípravcích se sušený borůvkový plod může vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
Dried bilberry fruit can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími sušený borůvkový plod?
What are the risks associated with dried bilberry fruit medicines?
Další informace o léčivých přípravcích obsahujících sušený borůvkový plod
Other information about dried bilberry fruit medicines
V době, kdy výbor HMPC prováděl hodnocení, nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky léčivých přípravků obsahujících sušený borůvkový plod.
At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with dried bilberry fruit medicines.
Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání lze sušený borůvkový plod používat k léčbě mírného průjmu a mírného zánětu ústní sliznice.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, dried bilberry fruit can be used for the treatment of mild diarrhoea and minor inflammation of the lining of the mouth.
Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících sušený borůvkový plod?
What evidence supports the use of dried bilberry fruit medicines?
Pokud příznaky přetrvávají během léčby po dobu delší než 3 dny při léčbě mírného průjmu a po dobu delší než 1 týden při léčbě zánětu ústní sliznice, je třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
A doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if symptoms persist for more than 3 days when treating mild diarrhoea or for more than 1 week for inflammation of the lining of the mouth.
Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími sušený borůvkový plod naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with dried bilberry fruit medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití sušeného borůvkového plodu?
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Jak jsou léčivé přípravky obsahující sušený borůvkový plod v EU
How are dried bilberry fruit medicines approved in the EU?
užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Detailed instructions on how to take dried bilberry fruit medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Byly provedeny podobné analýzy.
Similar analyses were performed.
Zbývající část studií byla předložena ve formě publikované literatury.
The rest of the studies have been submitted in the form of published literature.
95% interval spolehlivosti
95% Confidence Interval
UPA byl schválen v 73 zemích na celém světě a je na trhu již pět let.
UPA has been approved in 73 countries worldwide and it is being marketed for five years.
Ulipristal acetát (UPA)
Ulipristal acetate (UPA)
LNG je syntetický gestagen.
LNG is a synthetic progestagen.
Poměr přínosů a rizik
Benefit -risk balance
To se odráží v širokém rozpětí odhadů podílu prevence početí v různých studiích.
This is reflected in the wide range of estimates of prevented fraction across different studies.
Tabulka 3: Metaanalýza čtyř klinických studií provedených s UPA
Table 3: Meta-analysis on four clinical studies conducted with UPA
Pro účely postkoitální antikoncepce je třeba užít jednu tabletu s 1,5 mg LNG nebo dvě tablety po 0,75 mg LNG najednou.
For emergency contraception one tablet of 1.5 mg LNG needs to be taken, or two tablets of 0.75 mg LNG at once.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících levonorgestrel nebo ulipristal acetát
Overall summary of the scientific evaluation of emergency contraceptives medicinal products containing levonorgestrel or ulipristal acetate
Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Podíl otěhotnění 0,00% 1,23% 1,29% 2,57%
Pregnancy rate 0.00% 1.23% 1.29% 2.57%
Ve skupině s UPA byl pozorován trend ke zvýšení počtu otěhotnění se zvyšující se hmotností nebo hodnotou BMI.
A trend was observed in the UPA group for increasing number of pregnancies with increasing weight or BMI.
Analýzy nicméně vycházejí z omezeného počtu žen, zejména v nejvyšších váhových/BMI kategoriích, což následně vede k velmi širokým a překrývajícím se 95% intervalům spolehlivosti.
However, the analyses are based on a limited number of women, especially in the highest body weight/BMI categories, which subsequently result in very wide and overlapping 95% confidence limits.
Kromě toho by měla být postkoitální antikoncepce u všech žen podána co nejdříve po nechráněném pohlavním styku.
Further, in all women emergency contraception should be taken as soon as possible after unprotected intercourse.
Počet otěhotnění 0
N total N pregnancies 0
Podváha
Interval
Vysvětlení protichůdných výsledků obou metaanalýz není známo.
It is unknown what the explanation is for the contradicting results in both meta-analyses.
Přípravky jsou indikovány k postkoitální antikoncepci do 72 hodin (3 dnů) po nechráněném pohlavním styku nebo selhání antikoncepce, byly schváleny ve více než 100 zemích na celém světě a používají se více než 30 let.
The products are indicated for emergency contraception within 72 hours (3 days) of unprotected sexual intercourse or contraceptive failure, and have been approved in more than 100 countries worldwide and used for more than 30 years.
Údaje použité v analýzách účinku UPA v souvislosti s hmotností / hodnotou BMI vycházejí částečně ze stejných studií, dvou výše uvedených studií pro LNG a další randomizované kontrolované studie (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) a také z otevřené studie (HRA2914-509).
The data used in the analyses of effect of UPA in relation to weight/BMI are partly based on the same studies two abovementioned studies for LNG, and another randomised controlled study (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) as well as an open label study (HRA2914-509).
• výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících LNG nebo UPA,
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the emergency contraceptive medicinal products containing LNG or UPA.
Tato informace by se měla promítnout i do příbalové informace.
This information should also be reflected in the package leaflet.
Dne 16. ledna 2014 zaslala švédská agentura oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES týkající se všech postkoitálních antikoncepčních přípravků obsahujících LNG nebo UPA a požádala výbor CHMP o vydání stanoviska, zda mají být rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena.
On 16 January 2014 the Swedish Agency sent a notification for a referral under Article 31 of directive 2001/83 EC regarding all emergency contraceptives containing LNG or UPA asking the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Postkoitální antikoncepční přípravky lze používat k prevenci nechtěného otěhotnění po nechráněném pohlavním styku nebo v případě selhání některé antikoncepční metody.
Emergency contraceptives can be used to prevent an unintended pregnancy following an unprotected sexual intercourse or in case of failure of a contraceptive method.
Celkově vzato nejsou současné údaje považovány za dostatečně průkazné na podložení aktuálního doporučení týkajícího se snížené účinnosti u žen s tělesnou hmotností nad 75 kg a neúčinnosti u žen s tělesnou hmotností nad 80 kg, která je v současné době zařazena do informací o přípravku jednoho postkoitálního antikoncepčního léčivého přípravku obsahujícího LNG (Norlevo).
All together, the current data are considered not robust enough to support the current recommendation of decreased efficacy in women with body weight above 75 kg and inefficacy in women with body weight above 80 kg as is currently included in the product information of one LNG-containing emergency contraceptive medicinal product (Norlevo).
Údaje jsou v současné době příliš omezené a tudíž nedostatečně přesné na odvození jednoznačných závěrů ohledně toho, zda je účinnost nepříznivě ovlivněna zvýšenou tělesnou hmotností a hodnotou BMI.
The data are currently too limited and therefore insufficiently precise to draw definite conclusions whether efficacy is negatively influenced by increased body weight and BMI.
Dostupné údaje je třeba uvést v informacích o přípravku, v této fázi ale nejsou žádná omezení na základě tělesné hmotnosti / hodnoty BMI doporučena,
Available data should be included in the product information, but no restrictions of use based on body weight/BMI are recommended at this stage.
Vzhledem k nutnosti blíže charakterizovat toto riziko se držitelům rozhodnutí o registraci důrazně doporučuje zhodnotit v budoucnu farmakodynamický účinek (inhibici ovulace) LNG u obézních žen.
Considering the need to further characterise this risk, the MAHs are strongly recommended to investigate the pharmacodynamic effect (ovulation inhibition) of LNG in obese women in the future.
Z těchto údajů nijak jasně nevyplývá vliv hmotnosti nebo hodnoty BMI na účinnost obecně ani specificky u žen s nadváhou nebo obézních žen.
From these data there is no clear indication of an effect of weight or BMI on efficacy in general, or specifically among overweight or obese women.