natgillin/translations-raw huggingface dataset:
OSSEOR snížil relativní riziko výskytu nové vertebrální fraktury o 32 % během 3 let (výskyt 19,1 % u stroncium-ranelátu vs. 26,5 % u placeba).
OSSEOR reduced the relative risk of new vertebral fracture by 41% over 3 years in the SOTI study (table 1).
V obou studiích pacientky dostávaly jako přídavek k léčbě (2 g/den stroncium-ranelát nebo placebo) upravené doplňky vápníku a vitaminu D. OSSEOR snížil relativní riziko nové vertebrální fraktury o 41 % za 3 roky ve studii SOTI (tabulka 1).
In addition to their treatment (2 g/day strontium ranelate or placebo), the patients received adapted calcium and vitamin D supplements throughout both studies.
Neužívejte OSSEOR znovu, jestliže jste ukončil(a) léčbu z důvodu reakcí přecitlivělosti.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity reactions, do not take OSSEOR again
Stronciumranelát (n=3352)
Percentage of Patients Experiencing the adverse reaction Treatment Strontium ranelate (n=3352)
Strontii ranelas Perorální podání.
Granules for oral suspension.
Frekvence neznámá:
Not known:
- Léčivou látkou je stroncium-ranelát.
Strontium ranelate.
o Léčba přípravkem OSSEOR musí být okamžitě ukončena, pokud se objeví příznaky nebo projevy Stevens-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) nebo lékové vyrážky s eosinofilií a systémovými symptomy (DRESS) (např. vyrážka, horečka,
o If symptoms or signs of Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) or Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) (e.g. rash, fever, eosinophilia and systemic involvement, e.g. adenopathy, hepatitis, interstitial nephropathy, interstitial lung disease) are present, OSSEOR treatment should be discontinued immediately.
• OSSEOR by měl být užíván pouze s opatrností u:
If you take more OSSEOR than you should:
Plynatost
Elimination
NÁZEV PŘÍPRAVKU OSSEOR 2 g zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze
OSSEOR 2 g granules for oral suspension
• Příbalová informace
• Package leaflet
Poruchy jater a žlučových cest
PHARMACEUTICAL FORM Granules for oral suspension Yellow granules
Zvracení
Pregnancy
Včasná diagnóza a okamžité přerušení užívání přípravku se jeví jako nejlepší možnost, jak zvládat řešení SJS, TEN nebo DRESSu.
The best results in managing SJS, TEN or DRESS come from early diagnosis and immediate discontinuation of any suspect drug.
Neužívejte OSSEOR
How to take osseor
Určená použití navíc nevyžadují lékařský dohled.
Moreover, the intended uses do not require medical supervision.
Přestože bylo pozorováno možné zlepšení příznaků, nedostatky v uspořádání studie znemožnily přijmout jednoznačné závěry.
Although a possible improvement in symptoms was observed, shortcomings in the design of the study prevented any firm conclusions being drawn.
To znamená, že ačkoliv není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, účinnost těchto rostlinných přípravků je věrohodná na základě skutečnosti, že se těmito způsoby používají bezpečně již po dobu nejméně 30 let (včetně alespoň 15 let v EU).
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in these ways for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Meduňkový list by měli užívat pouze u dospělí a dětistarší 12 let.
Melissa leaf should only be used in adults and children over the age of 12 years.
Lze ho také použít k léčbě příznaků mírných trávicích poruch zahrnujících nadýmání a plynatost (větry).
It can also be used to treat the symptoms of mild digestive disorders including bloating and flatulence (wind).
Takto upravené listy lze poté použít k přípravě výtažků (extraktů) nebo tinktur (alkoholové výtažky z rostlinného materiálu).
This may be used to prepare extracts or tinctures (an alcoholic extract of the plant material).
Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující meduňkový list používat.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing melissa leaf.
Závěry HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících meduňkový list na mírné příznaky stresu, na podporu spánku a na mírné trávicí poruchy vycházejí z jejich „tradičního použití“ při těchto potížích.
The HMPC conclusions on the use of melissa leaf medicines for mild symptoms of stress, sleep aid and mild digestive disorders are based on their ‘traditional use' in these conditions.
Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími meduňkový list, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with melissa leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Rostlinné přípravky obsahující meduňkový list jsou obvykle dostupné ve formě bylinného čaje určeného k pití nebo v pevné či tekuté formě k užití ústy.
Herbal medicines containing melissa leaf are usually available as a herbal tea to be drunk, and in solid and liquid forms to be taken by mouth.
HMPC vzal rovněž v úvahu zveřejněné klinické studie, včetně malé studie, která zkoumala účinky přípravků obsahujících meduňkový list na příznaky mírné až středně závažné úzkosti a poruchy spánku.
The HMPC also considered published clinical studies, including a small study that examined the effects of melissa leaf preparations on symptoms of mild to moderate anxiety and sleep disturbance.
K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující meduňkový list.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing melissa leaf.
HMPC vzal při svém hodnocení v úvahu dobře zdokumentované použití meduňkového listu v těchto indikacích.
In its assessment, the HMPC took into account the well documented use of Melissa leaf for these indications.
Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití meduňkového listu.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of melissa leaf.
Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících meduňkový list, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of melissa leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Informace o používání léčivých přípravků obsahujících meduňkový list a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Information on the use and licensing of melissa leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití meduňkového listu?
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících meduňkový list, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using melissa leaf medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
HMPC dospěl k závěru, že meduňkový list lze na základě jeho dlouhodobého používání využít k úlevě od mírných příznaků stresu a na podporu spánku.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, melissa leaf can be used for the relief of mild symptoms of stress and to aid sleep.
Závěry HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících meduňkový list proto vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
Therefore, the HMPC conclusions on the use of melissa leaf medicines are based on their long-standing use.
Jak jsou léčivé přípravky obsahující meduňkový list v EU schvalovány?
How are melissa leaf medicines approved in the EU?
Meduňkový list je běžný název pro list rostliny Melissa officinalis L. (meduňka lékařská).
Melissa leaf is the common name for the leaf of the plant Melissa officinalis L. The plant is cultivated or gathered to obtain the leaf for medicinal use.
V některých rostlinných přípravcích je meduňkový list obsažen také v kombinaci s dalšími rostlinnými látkami.
Melissa leaf can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími meduňkový list?
What are the risks associated with melissa leaf medicines?
Další informace o léčivých přípravcích obsahujících meduňkový list
Other information about melissa leaf medicines
Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími meduňkový list naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with melissa leaf medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících meduňkový list?
What evidence supports the use of melissa leaf medicines?
Přípravky obsahující meduňkový list se získávají usušením listů a jejich rozemletím na prášek nebo rozdrobněním (na malé kousky).
Melissa leaf preparations are obtained by drying and powdering or comminuting (reducing into tiny pieces) the leaf.
Co je meduňkový list?
What is melissa leaf?
Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing melissa leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
+ = cenzorovaná pozorování.
+ = censored observations.
Je indikována okamžitá intervence.
Urgent intervention is indicated.
• Medián věku: 62 let
• Median age: 62 years
• je vám více než 75 let;
• are over 75 years
Frekvence jsou definovány takto:
Frequencies are defined as:
Výsledky analýz podskupiny je třeba interpretovat opatrně.
The results of subgroup analyses should be interpreted with caution.
Následující pojmy byly zkombinovány: a:
The following terms have been combined: a:
c Výsledky jsou založeny na potvrzených a nepotvrzených reakcích.
Results are based on confirmed and unconfirmed responses.
• Muži: 84 %
• Male: 84%
Směs vypijte.
Drink the mixture.
Suspenzi je nutné spolknout.
The suspension is to be swallowed.
≥ 2 g / 24 hodin
≥ 2 g / 24 hours
Účinky u člověka nejsou známy.
Effects in humans are unknown.
Zahrnuje případy s fatálními následky.
Includes cases with a fatal outcome.
Účinky přípravku LENVIMA u osob mladších 18 let nejsou známy.
The effects of LENVIMA in people younger than 18 years old are not known.
CI, interval spolehlivosti; NE, neodhadnutelné.
CI, confidence interval; NE, not estimable.
Proteinurie‡
Proteinuria‡
Absolutní biologická dostupnost nebyla u člověka stanovena; údaje ze studie hmotnostní bilance však naznačují, že je v řádu 85 %.
Absolute bioavailability has not been determined in humans; however, data from a mass-balance study suggest that it is in the order of 85%.
• obtíže se spánkem
• trouble sleeping
• patříte do jiné než bílé nebo asijské etnické skupiny;
• belong to an ethnic group other than White or Asian
Vezměte si s sebou balení tohoto léku.
Take the medicine pack with you.
Mechanismus účinku pro hypotyreózu není zcela objasněn.
The mechanism of action for hypothyroidism is not fully elucidated.
• Užívejte tobolky každý den přibližně ve stejnou denní dobu.
• Take the capsules at about the same time each day.
Pak pokračujte další dávkou v obvyklou dobu.
Then take the next dose at the normal time.
In vitro studie transportérů
In vitro transporter studies
Jídlo nemá vliv na rozsah absorpce, zpomaluje ale rychlost absorpce.
Food does not affect the extent of absorption, but slows the rate of absorption.
Tyto nálezy byly reverzibilní na konci 4týdenního období rekonvalescence.
These findings were reversible at the end of a 4-week recovery period.
Viz také bod 4.8, Další zvláštní populace.
Refer also to section 4.8, Other special populations.
První výskyt c
First occurrence c
Do poklesu na méně než 2 g/ 24hodin.
Resolves to less than 2 g / 24 hours.
Lenvatinib nebyl genotoxický.
Lenvatinib was not genotoxic.
Co máte dělat, jestliže jste zapomněl(a) užít svou dávku, závisí na tom, za jak dlouho máte užít další dávku.
What to do if you forget to take your dose depends on how long it is until your next dose.
Úpravy dávky jsou založeny pouze na pozorovaných toxicitách a ne na změnách tělesné hmotnosti během léčby.
Dose adjustments are based only on toxicities observed and not on body weight changes during treatment.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. května 2015
Date of first authorisation: 28 May 2015
• Tělesná hmotnost: < 60 kg - 31 %, 60-80 kg - 50 %, > 80 kg - 19 %
• Body weight: <60 kg -31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
Podobně nebyla pozorována žádná indukce exprese P-gp mRNA.
Similarly, no induction of P-gp mRNA expression was observed .
Kategorie četnosti nežádoucích účinků představuje nejkonzervativnější odhad četnosti ze dvou samostatných populací.
The adverse reaction frequency category represents the most conservative estimate of frequency from the two individual populations.
• Běloši: 29 %, Asiaté: 69 %, černoši nebo Afroameričané: 1,4%
• White: 29%, Asian: 69%, Black or African American: 1.4%
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky jiných léčivých přípravků na lenvatinib
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Effect of other medicinal products on lenvatinib
Primárním identifikovaným rizikovým faktorem byla dehydratace a/nebo hypovolemie následkem gastrointestinální toxicity.
The primary risk factor identified was dehydration and/or hypovolemia due to gastrointestinal toxicity.
Co je přípravek LENVIMA a k čemu se používá
What LENVIMA is and what it is used for
Příznaky závisí na místě, kde se píštěl nachází.
Symptoms depend on where the fistula is located.
Minimální vymývací období v klinických studiích bylo 4 týdny.
The minimal washout period in clinical trials was 4 weeks.
• Doporučená dávka přípravku LENVIMA závisí na Vaší tělesné hmotnosti při prvním zahájení léčby.
• The recommended dose of LENVIMA depends on your body weight when you first start treatment.
Nezávislý radiologický posudek.
Independent radiologic review.
Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud se neobjeví neakceptovatelná toxicita.
Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Mohlo by dojít k závažnému ohrožení Vašeho dítěte.
This is because it may seriously harm your baby.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9/2019
This leaflet was last revised in 09/2019
Třídy orgánového systému (Terminologie MedDRA*)
System Organ Class (MedDRA terminology*)
Lékař Vám pomůže rozhodnout, zda máte v léčbě pokračovat.
Your doctor will help you decide whether the treatment should be continued.
Zvýšená aspartat aminotransferáza ‡
Increased aspartate aminotransferase ‡
Antikoncepce, těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Contraception, pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
• Velmi časté (≥ 1/10)
• Very common (≥1/10)
Proto lze mortalitu přisoudit komplikacím spojeným s primárními duodenálními lézemi s možným přispěním aditivních toxicit u nezralých cílových orgánů.
Therefore, mortality may be attributed to complications related to primary duodenal lesions with possible contribution from additional toxicities in immature target organs.
Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků - můžete potřebovat naléhavou lékařskou péči:
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
• Tobolky lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
• You can take the capsules with or without food.
Medián (95 % CI) e Lenvatinib (n=478)
Median (95% CI) e Lenvatinib (N= 478)
Sekundárním ukazatelem účinnosti byla celková četnost odpovědí a celkové přežití.
Secondary efficacy outcome measures included overall response rate and overall survival.
Medián kumulativní aktivity RAI podávaného před vstupem do studie byl 350 mCi (12,95 GBq).
The median cumulative RAI activity administered prior to study entry was 350 mCi (12.95 GBq).
U pediatrických pacientů nebyly provedeny studie.
Paediatric patients have not been studied.
Bezpečnost a účinnost lenvatinibu u dětí ve věku od 2 do < 18 let nebyla dosud stanovena (viz bod 5.1).
The safety and efficacy of lenvatinib in children aged 2 to <18 years have not yet been established (see section 5.1).
• Demografické a výchozí charakteristiky onemocnění byly podobné u skupin léčených lenvatinibem i sorafenibem a jsou uvedeny níže pro všech 954 randomizovaných pacientů:
• Demographic and baseline disease characteristics were similar between the lenvatinib and the sorafenib groups and are shown below for all 954 randomised patients:
Rozhodnutí o léčbě má vycházet z posouzení přínosů a rizik u každého pacienta.
A treatment decision should be made based upon an assessment of the individual patient's benefit/risk.
V případě potřeby zahajte léčbu hypertenze postupem doporučeným v tabulce 4.
When necessary, manage hypertension as recommended in Table 4.
Druhý výskyt (stejná reakce nebo nová reakce)
Second occurrence (same reaction or new reaction)
• Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
(cannot be estimated from the available data)
Není nutná žádná úprava počáteční dávky podle věku.
No adjustment of starting dose is required on the basis of age.
Není známo (následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení přípravku LENVIMA na trh, ale frekvence jejich výskytu není známa)
Not Known (the following side effects have been reported since the marketing of LENVIMA but the frequency for them to occur is not known)
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Within each frequency category, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Datum ukončení sběru údajů = 13. listopadu 2016.
Data cut-off date = 13 Nov 2016.
Třetí výskyt (stejná reakce nebo nová reakce)
Third occurrence (same reaction or new reaction)
• Absence makroskopické invaze v. portae (macroscopic portal vein invasion, MPVI): 79 %
• Absence of macroscopic portal vein invasion (MPVI): 79%
• ztráta tělesných tekutin (dehydratace)
• loss of body fluids (dehydration)
K navázání byla použita Efronova metoda.
The Efron method was used for ties.
U této populace nejsou dosud dostupné žádné klinické údaje (viz bod 4.2).
Clinical data are not available in this population (see section 4.2).
• Neužívejte přípravek LENVIMA, pokud v době léčby plánujete otěhotnět.
• Do not take LENVIMA if you are planning to become pregnant during your treatment.
Vypočteno pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik.
Estimated with Cox proportional hazard model.
Další snižování dávky je třeba zvážit dle individuálních potřeb pacienta, jelikož o dávkách do 10 mg jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Further dose reductions should be considered on an individual patient basis as limited data are available for doses below 10 mg.
Proto se neočekává žádná významná léková interakce mezi lenvatinibem a jinými substráty CYP3A4/Pgp.
No significant drug-drug interaction is therefore expected between lenvatinib and other CYP3A4/Pgp substrates.
Hepatální encefalopatie se také častěji vyskytovala u pacientů ve věku 75 let a starších.
Hepatic encephalopathy also occurred more frequently in patients aged 75 years and older.
Osm zdravých subjektů se shodnými demografickými parametry sloužilo jako kontrolní skupina a užívaly 10mg dávku.
Eight healthy, demographically matched subjects served as controls and received a 10-mg dose.
• musíte podstoupit chirurgický zákrok.
• need to have a surgical procedure.
Váš lékař s Vámi probere výsledky těchto vyšetření a rozhodne, zda Vám může být přípravek LENVIMA podáván.
Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you can be given LENVIMA.
Ukončete Nepokračujte
Discontinue Do not resume
Srdeční dysfunkce 3. stupeň
Cardiac dysfunction Grade 3
• BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) stadium B: 20 %; BCLC stadium C: 80 %
• Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage B: 20%; BCLC stage C: 80%
Střední terminální exponenciální poločas lenvatinibu činí přibližně 28 hodin.
The mean terminal exponential halflife of lenvatinib is approximately 28 hours.
Neexistují žádné údaje o použití lenvatinibu ihned po sorafenibu nebo jiné protinádorové léčbě a může existovat riziko aditivních toxicit, pokud mezi léčbami není dodrženo přiměřené vymývací období.
There are no data on the use of lenvatinib immediately following sorafenib or other anticancer treatments and there may be a potential risk for additive toxicities unless there is an adequate washout period between treatments.
3. stupeň (navzdory optimální antihypertenzní léčbě)
Grade 3 (despite optimal antihypertensive therapy)
HR se odhadovalo z Coxova proporcionálního modelu rizika s léčbou jako nezávislou proměnnou a stratifikovanou pomocí stratifikačních faktorů IxRS.
HR was estimated from the Cox proportional hazard model with treatment as independent variable and stratified by IxRS stratification factors.
Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo celkové přežití (OS).
The primary efficacy endpoint was Overall Survival (OS).
Věk, pohlaví, hmotnost, etnický původ
Age, sex, weight, race
Krváceníd, †,‡ Hypertenzee,‡ Hypotenze
Haemorrhaged, †,‡ Hypertensione,‡ Hypotension
Cílové léze dříve léčené radioterapií nebo lokoregionální terapií musely vykazovat radiografický důkaz progrese onemocnění.
Target lesions previously treated with radiotherapy or locoregional therapy had to show radiographic evidence of disease progression.
Informujte svého lékaře, pokud pocítíte jakékoliv nové nebo nezvyklé příznaky, např. kašel při polykání.
Talk to your doctor if you experience any new or unsual symptoms such as coughing when swallowing.
Výsledky náhradních cílových parametrů (PFS a ORR) jsou uvedeny v tabulce 7 níže.
The results for surrogate endpoints (PFS and ORR) are presented in Table 7 below.
Pacienti s tělesnou hmotností < 60 kg
Patients with body weight <60 kg
• Etiologie: hepatitida B (50 %), hepatitida C (23 %), alkohol (6 %)
• Aetiology: Hepatitis B (50%), Hepatitis C (23%), alcohol (6%)
Gastrointestinální toxicitu je třeba aktivně léčit, aby se snížilo riziko rozvoje renální poruchy nebo renálního selhání.
Gastrointestinal toxicity should be actively managed in order to reduce the risk of development of renal impairment or renal failure.
Lenvatinib vykazoval dobrou biologickou dostupnost po perorálním podání u psů (70,4 %) a opic (78,4 %).
Lenvatinib exhibited good oral bioavailability in dogs (70.4%) and monkeys (78.4%).
Jedna krabička obsahuje 30, 60 nebo 90 tvrdých tobolek.
Each carton contains 30 ,60,or 90 hard capsules.
Pacienti, u kterých se vyskytnou tyto příznaky, by měli při řízení nebo obsluze strojů dbát zvýšené opatrnosti.
Patients who experience these symptoms should use caution when driving or operating machines.