natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lymfopenie zahrnuje následující hlášené PT: lymfopenie a počet lymfocytů snížený.
g. Lymphopenia includes the following reported PTs: Lymphopenia and Lymphocyte count decreased.
infuze po rekonstituci a naředění
For IV infusion after reconstitution and dilution
Infekce zahrnuje sepsi a bakteriemii (25,6 %), mykotickou infekci (10,5 %), infekci dolních cest dýchacích (13,0 %), infekci horních cest dýchacích (4,3 %), bakteriální infekci (3,6 %), virovou infekci (24,2 %), gastrointestinální infekci (3,3 %), infekci kůže (7,9 %) a jiné infekce (19,5 %).
(13.0%), Upper respiratory tract infection (4.3%), Bacterial infection (3.6%), Viral infection (24.2%), Gastrointestinal infection (3.3%), Skin infection (7.9%), and Other infections (19.5%).
N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazid byl in vitro primárně metabolizován cestou neenzymatické redukce.
In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide is primarily metabolised via nonenzymatic reduction.
Zkratky: AML =akutní myeloidní leukémie; CI=interval spolehlivosti; EFS=přežití bez příhody; ELN=European LeukaemiaNet; mITT=modifikovaná populace se záměrem léčit; n=počet; N=počet; NE=nehodnotitelné.
Abbreviations: AML =acute myeloid leukaemia; CI=confidence interval; EFS=event-free survival; ELN=European LeukaemiaNet; mIT T =modified intent-to-treat; n=number; N=number; NE=not estimable.
Veškerý nepoužitý rekonstituovaný roztok, který zůstal v injekční lahvičce, zlikvidujte.
Discard any unused reconstituted solution left in the vial.
3) se ke snížení počtu periferních bílých krvinek (WBC) doporučuje cytoredukce buď pomocí leukaferézy, perorálního hydroxykarbamidu (hydroxyurey), nebo AraC s hydroxyureou nebo bez ní, a to 48 hodin před podáním přípravku MYLOTARG.
In patients with hyperleukocytic (leukocyte count ≥ 30,000/mm3) AML, cytoreduction is recommended either with leukapheresis, oral hydroxyurea or AraC with or without hydroxyurea to reduce the peripheral white blood cell (WBC) count 48 hours prior to administration of MYLOTARG.
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Hydrogenfosforečnan sodný
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium hydrogen phosphate anhydrous
Pokud jej není možné ihned použít, lze naředěný roztok uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 6 hodin.
If not used immediately, store at room temperature (below 25°C) for up to 6 hours.
Anémie zahrnuje následující hlášené PT: anémie a hemoglobin snížený.
d. Anaemia includes the following reported PTs: Anaemia and Haemoglobin decreased.
Únava zahrnuje následující hlášené PT: únava, astenie, letargie a malátnost.
y. Fatigue includes the following reported PTs: Fatigue, Asthenia, Lethargy, and Malaise.
Intersticiální pneumonie Gastrointestinální poruchy Velmi časté
Gastrointestinal disorders Very common Vomiting
Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté Febrilní neutropenie Trombocytopenie
Blood and lymphatic system disorders Very common
U 4 (3,1 %) pacientů byly hlášeny krvácivé příhody stupně 4 (gastrointestinální krvácení, krvácení a plicní alveolární krvácení [2 pacienti]).
Grade 4 bleeding/haemorrhagic reactions were reported in 4 (3.1%) patients (gastrointestinal haemorrhage, haemorrhage, and pulmonary alveolar haemorrhage [2 patients]).
Po navázání na cílové místo se gemtuzumab ozogamicin internalizuje a hydrolytickým štěpením dojde k uvolnění N-acetyl-kalicheamicinu.
After gemtuzumab ozogamicin binds to the target it is internalised and N-acetyl calicheamicin is released by hydrolytic cleavage.
Chraňte před světlem a mrazem.
Protect from light and do not freeze.
Nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem MYLOTARG ve studiích monoterapie a po uvedení na trh
Adverse reactions in patients who received MYLOTARG in monotherapy*** studies and post-marketing
Může se jednat o známky potenciálně život ohrožujícího stavu zvaného venookluzivní jaterní nemoc.
Your doctor may do blood tests and find abnormalities in liver blood tests, which might be signs of a potentially life-threatening condition called venoocclusive liver disease.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si před podáním všimnete, že roztok obsahuje částice nebo změnil barvu.
Do not use this medicine if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Myelosu prese
Myelosuppression
• Problémy s játry
• Liver problems
1 g/m2/každých 12 hodin 1. až 4. den
1 g/m2/every 12 hours on Day 1 to Day 4
Přidejte rekonstituovaný roztok přípravku MYLOTARG do injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby byla zajištěna koncentrace v rozmezí od 0,075 mg/ml do 0,234 mg/ml.
Add the reconstituted MYLOTARG solution to a syringe with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to a final concentration between 0.075 mg/mL to 0.234 mg/mL.
Účinek na samčí reprodukční orgány (varlata, nadvarlata, semenné váčky) u opic byly pozorovány při přibližně 66 násobku klinické expozice u člověka po třetí dávce 3 mg/m2 u člověka.
Male reproductive effects (testes, epididymides, seminal vesicles) in monkeys were observed at approximately 66 times the human clinical exposure after the third dose of 3 mg/m2).
o Dávky vyšší nebo rovné 3,9 mg se ředí v injekční stříkačce nebo v infuzním vaku v takovém objemu injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby byla zajištěna koncentrace v rozmezí od 0,075 mg/ml do 0,234 mg/ml.
o Doses greater than or equal to 3.9 mg are to be diluted in a syringe or an IV bag in an appropriate volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to ensure a final concentration between 0.075 mg/mL to 0.234 mg/mL.
3 mg/m2/dávku (maximální dávka jedna 5mg injekční lahvička) 1. den
3 mg/m2/dose (up to a maximum of one 5 mg vial) on Day 1
Během konsolidační fáze 2 terapie dosáhlo 80 (97,6 %) pacientů obnovy počtu neutrofilů na hodnotu 500/mm 3 a 79 (96,3 %) pacientů dosáhlo obnovy počtu na hodnotu 1 000/mm 3.
In the consolidation 2 phase of therapy, 80 (97.6%) patients had neutrophil recovery to counts of 500/mm3, and 79 (96.3%) patients recovered to counts of 1,000/mm3.
N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazid je in vitro substrátem P-glykoproteinu (P
In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide is a substrate of P-glycoprotein (P-gp).
Včetně fatálních příhod po uvedení přípravku na trh.
**Including fatal adverse reactions in the post-marketing setting.
Venookluzivní jaterní nemoc zahrnuje následující hlášené PT: venookluzivní nemoc a venookluzivní jaterní nemoc
c. Venoocclusive liver disease includes the following reported PTs: Venoocclusive disease and Venoocclusive liver disease*.
(82,4 %) byl přípravek MYLOTARG podáván jako indukční léčba.
MYLOTARG was given as induction treatment in most studies (82.4%).
Uchovávejte injekční lahvičku v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Store the vial in the original carton to protect from light.
infuzí) pomalu po dobu 2 hodin.
• Infuse the diluted solution for 2 hour.
• Jeden ml koncentrovaného roztoku po rekonstituci obsahuje gemtuzumabum ozogamicinum 1 mg.
• After reconstitution, each ml of the concentrated solution contains 1 mg gemtuzumab ozogamicin.
Pokud není možné přípravek ihned použít, uchovávejte při pokojové teplotě (do 25°C ) po dobu až 6 hodin, tato doba zahrnuje 2 hodinovou infuzi a 1 hodinu na to, aby naředěný roztok dosáhl pokojovou teplotu (do 25°C ), pokud je třeba.
If not used immediately, store at room temperature (below 25°C) for up to 6 hours, which includes the 2-hour infusion time and 1 hour, if needed, to allow the refrigerated diluted solution to equilibrate to room temperature (below 25°C).
Další léčivé přípravky a přípravek MYLOTARG Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
3 mg/m2/dávku (maximální dávka jedna 5mg injekční lahvička) 3., 6. a 9. den
3 mg/m2/dose (up to a maximum of one 5 mg vial) on Days 3, 6, and 9
Doporučené dávkování pro konsolidační terapii viz tabulka 1.
See Table 1 for dose recommendations for consolidation course.
MYLOTARG 5 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok gemtuzumabum ozogamicinum
MYLOTARG 5 mg powder for concentrate for solution for infusion gemtuzumab ozogamicin
Ve studiích toxicity se u potkanů rozvinuly preneoplastické léze (minimální až mírná hyperplazie oválných buněk) v játrech při přibližně 54násobku klinické expozice u člověka po třetí dávce 3 mg/m2 u člověka na základě
In toxicity studies, rats developed preneoplastic lesions (minimal to slight oval cell hyperplasia) in the liver approximately 54 times, the human clinical exposure after the third human dose of 3 mg/m2 based on AUC168).
U pacientů léčených přípravkem MYLOTARG byla hlášena hepatotoxicita včetně život ohrožujícího a někdy fatálního selhání jater a VOD/SOS (viz bod 4.8).
Hepatotoxicity, including life-threatening, and sometimes fatal hepatic failure and VOD/SOS have been reported in patients treated with MYLOTARG (see section 4.8).
Ke zmírnění příznaků reakce spojené s infuzí se doporučuje 1 hodinu před podáním dávky provést premedikaci kortikosteroidy, antihistaminiky a acetaminofenem (nebo paracetamolem), (viz bod 4.4).
Premedication with a corticosteroid, antihistamine, and acetaminophen (or paracetamol) is recommended 1 hour prior to dosing to help ameliorate infusion-related symptoms (see section 4.4).
Gemtuzumab ozogamicin má klastogenní účinky.
Gemtuzumab ozogamicin was found to be clastogenic.
Z klinické praxe nebyly hlášeny žádné případy předávkování přípravkem MYLOTARG.
No cases of overdose with MYLOTARG were reported in clinical experience.
In vitro měl N-acetylgama-kalicheamicin dimethylhydrazid slabý potenciál indukovat aktivitu CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4 při klinicky významných koncentracích.
In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide and gemtuzumab ozogamicin had a low potential to induce the activities of CYP1A2, CYP2B6, and CYP3A4 at clinically relevant concentrations.
V případě pacientů, u nichž se rozvinou známky nebo příznaky anafylaxe, včetně závažných respiračních příznaků nebo klinicky významné hypotenze, je nutné důrazně zvážit ukončení léčby (viz bod 4.2).
Discontinuation of treatment should be strongly considered for patients who develop signs or symptoms of anaphylaxis, including severe respiratory symptoms or clinically significant hypotension (see section 4.2).
Během indukční fáze dosáhlo 121 (92,4 %) pacientů zdokumentované obnovy počtu neutrofilů na hodnotu ANC 500/mm 3 a 118 (90,1 %) pacientů na hodnotu 1 000/mm 3.
During the induction phase, 121 (92.4%) and 118 (90.1%) patients had a documented neutrophil recovery to ANC of 500/mm3 and 1,000/mm3, respectively.
AUC pro hP67.6 v průběhu léčby 25 % a Cmax 24 % z hodnot pro původní režim dávkování 9 mg/m jelikož je PK nelineární.
Although the total dose of the fractionated dosing regimen is half of that of the original dosing regimen (9 versus 18 mg/m2), the predicted total AUC of hP67.6 over the course of treatment is 25%, and Cmax is 24%, of the values for original 9 mg/m2 dosing regimen, since the PK is nonlinear.
Počet příhod, n (%) Medián RFS v měsících [95% IS]
Number of events, n (%) Median RFS in months [95% CI]a
Pokud není možné přípravek ihned použít, lze naředěný roztok uchovávat v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu až 18 hodin od doby prvního napíchnutí injekční lahvičky, aniž by přípravek byl déle než 6 hodin vystaven pokojové teplotě (do 25 °C).
If the product cannot be used immediately, the diluted solution may be stored up to 18 hours in a refrigerator (2°C-8°C) from the time of initial vial puncture with not more than 6 hours at room temperature (below 25°C).
3 do 14 dní od plánovaného začátku konsolidační terapie: přípravek MYLOTARG se nesmí začít znovu podávat a konsolidační terapie se bude skládat pouze z DNR a AraC.
• If platelet count recovers to < 100,000/mm3 and ≥ 50,000/mm3 within 14 days following the planned start date of the consolidation course: MYLOTARG should not be re-introduced and consolidation therapy should consist of DNR and AraC only.
Perzistující trombocytopenie (trombocyty < 100 000/mm
Persistent thrombocytopenia (Platelets < 100,000/mm3 at the planned start date of the consolidation course)
Zkratka: PT = preferovaný termín.
Abbreviat ion: P T =preferred t erm.
Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud se Vám snadno tvoří modřiny, často krvácíte z nosu, máte černou dehtovitou stolici, vykašláváte krev nebo krvavý hlen nebo u Vás dochází ke změnám v duševním rozpoložení.
• Bleeding (signs of a low number of blood cells known as platelets) Tell your doctor right away if you bruise easily or get nose bleeds on a regular basis, or have black tarry stools, coughing up of blood, bloody sputum, or change in your mental status.
3 mg/m2/dávku (maximální dávka jedna 5mg injekční lahvička) 1., 4. a 7. den
3 mg/m2/dose (up to a maximum of one 5 mg vial) on Days 1, 4, and 7
• Zánět v ústech
• Mouth inflammation
Přípravek MYLOTARG se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky ani se s nimi nesmí podávat v jedné infuzi.
Do not mix MYLOTARG with, or administer as an infusion with, other medicinal products.
Leukopenie zahrnuje následující hlášené PT: leukopenie a počet leukocytů snížený.
e. Leukopenia includes the following reported PTs: Leukopenia and White blood cell count decreased.
Bolest břicha zahrnuje následující hlášené PT: bolest břicha, bolest dolní poloviny břicha, bolest horní poloviny břicha, břišní diskomfort a břišní citlivost.
o. Abdominal pain includes the following reported PTs: Abdominal pain, Abdominal pain lower, Abdominal pain upper, Abdominal discomfort, and Abdominal tenderness.
9/l pro neutrofily) byl v rozsahu 42-48 dní pro trombocyty a 30-37 dní pro neutrofily.
e: Where analysed, median recovery (defined as 20 x 109/L or 50 x 109/L for platelets and 0.5 x 109/L for neutrophils) ranged from 42-48 days for platelets and 30-37 days for neutrophils.
Cévní poruchy Velmi časté
Vascular disorders Very common
Počet příhod, n (%) Medián EFS v měsících [95% IS] 2letá pravděpodobnost EFS [95%
Number of events, n (%) Median EFS in months [95% CI]a, 2-year EFS probability[95% CI]b 3-year EFS probability [95% CI]b
Frakcionovaný b
Haemorrhage*b
Protrombinový čas zvýšený Prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas Alkalická fosfatáza zvýšená Alanin aminotransferáza (ALT) zvýšená
Neutrophils decreased Hyperglycaemia Aspartate aminotransferase (AST) increas ed Prothrombin time increased Activated partial thromboplastin time prolonged Alkaline phosphatase increased
• Pokud nelze rekonstituovaný roztok použít ihned, můžete jej v původní injekční lahvičce uložit do chladničky (2 °C - 8 °C) na dobu až 6 hodin, pouze pokud nebyl při pokojové teplotě (méně než 25 °C) déle než 3 hodiny.
• If the reconstituted solution cannot be used immediately, it may be stored in the original vial for up to 6 hours in a refrigerator (2°C-8°C) with not more than 3 hours at room temperature (below 25°C).
Medián doby do obnovy počtu neutrofilů na hodnotu ANC 500/mm 3 a na hodnotu 1 000/mm 3 byl 25 dní.
The median time to neutrophil recovery to ANC of 500/mm3 and 1,000/mm3 was 25 days.
Pomocí injekční stříkačky natáhněte tento objem z injekční lahvičky.
Withdraw this amount from the vial using a syringe.
Během konsolidační fáze 1 terapie dosáhlo 94 (96,9 %) pacientů obnovy počtu neutrofilů na hodnotu 500/mm 3 a 91 (94 %)
In the consolidation 1 phase of therapy, 94 (96.9%) patients had neutrophil recovery to counts of 500/mm3, and 91 (94%) patients recovered to counts of 1,000/mm3.
Při infuzi přípravku MYLOTARG je nutné použít in-line filtr s nízkou vazbou proteinů a průměrem pórů 0,2 mikronu z polyethersulfonu (PES).
An in-line, low protein-binding 0.2 micron polyethersulphone (PES) filter must be used for infusion of MYLOTARG.
• Jedna injekční lahvička obsahuje gemtuzumabum ozogamicinum 5 mg.
• Each vial contains 5 mg gemtuzumab ozogamicin.
1 mg/m2/každých 12 hodin 1. až 3. den
1 g/m2/every 12 hours on Day 1 to Day 3
35 mg/m 2/den 1. až 2. den
35 mg/m2/day on Day 1 to Day 2
Pfizer Italia S.r.l.
Pfizer S.r.l.
U 194/271 (71,6 %) pacientů byla průtokovou cytometrií zjištěna exprese CD33 na AML blastech harmonizovaná z výsledků místních laboratoří.
CD33 expression on AML blasts by flow cytometry harmonised from local laboratory results was determined in 194/271 (71.6%) patients overall.
Dyspnoe zahrnuje následující hlášené PT: dyspnoe a dušnost námahová.
n. Dyspnoea includes the following reported PTs: Dyspnoea and Dyspnoea exertional.
Poruchy jater a žlučových cest Velmi časté Transaminázy zvýšené Hyperbilirubinemie Časté Venookluzivní jaterní nemoc
Hepatobiliary disorders Very common Transaminases increasedq Hyperbilirubinaemiar
Účinek gemtuzumab ozogamicinu na jiné léky
Effect of gemtuzumab ozogamicin on other medicinal products Effect on CYP substrates
# a orofaryngeální puchýře
Budd-Chiari s yndrome#
Na základě on modelu Cox Proporcionálních Rizik Versus daunorubicin+cytarabine.
b. Based on the Cox Proportional Hazards Model Versus daunorubicin + cytarabine.
Mezi komplikace spojené s neutropenií mohou patřit infekce a v případě trombocytopenie hrozí krvácivé příhody.
Complications associated with neutropenia and thrombocytopenia may include infections and bleeding/haemorrhagic reactions respectively.
Jednorázový roztok 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicinu získáte rekonstitucí jedné 5mg injekční lahvičky v 5 ml vody pro injekci.
Reconstitute each 5 mg vial with 5 mL of water for injections to obtain a single-use solution of 1 mg/mL of gemtuzumab ozogamicin.
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Medián doby do obnovy počtu neutrofilů na hodnotu ANC 500/mm 3 byl 21 dní a na hodnotu 1 000/mm 3 25 dní.
The median times to neutrophil recovery to ANC of 500/mm3 and 1,000/mm3 were 21 and 25 days, respectively.
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není potřeba žádná úprava dávky.
No dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment.
Sérový bilirubin zvýšený Hyperurikémie
Alanine aminotransferase (ALT) increased Blood bilirubin increased Hyperuricaemia
• Prodloužený čas srážení krve
• Prolonged clotting time
Konsolidační fáze 1
Consolidation Course 1a,b
Odložte podání přípravku MYLOTARG až do úpravy celkového bilirubinu na hodnoty ≤ 2× ULN a AST a ALT na hodnoty ≤ 2,5× ULN před každou dávkou (viz tabulka 4 a body 4.4 a 5.2).
≤ 2.5 × ULN prior to each dose (see Table 4, sections 4.4 and 5.2).
Neutropenická kolitida
Febrile neutropenia
Medián doby do obnovy počtu trombocytů na hodnotu 50 000/mm 3 byl 32 dní a na hodnotu 100 000/mm 3 35 dní.
The median times to platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3 were 32 and 35 days, respectively.
a: Jestliže byl přípravek MYLOTARG podáván v kombinaci, byl cytarabin součástí dané hodnocené kombinace v 8 z 9 studií.
Almost all patients (>90 %) experienced myelosuppression across studies a: When MYLOTARG was given in combination, cytarabine was part of the combination studied in 8 out of the 9 studies.
• Zánět jícnu
Nausea Stomatitisp
Jak přípravek MYLOTARG uchovávat
How to store MYLOTARG
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Dyspnoean
b: Frakcionované dávky přípravku MYLOTARG odkazují na dávku 3 mg/m2 v 1., 4. a 7. den. Nefrakcionované dávky přípravku MYLOTARG odkazují na 2 dávky během cyklu (rozsah celkové dávky 1,8 mg/m2 - 9 mg/m2), a to s odstupem nejméně 14 dní.
Non-fractionated dosing refers to MYLOTARG (total dose ranging 1.8 mg/m2 - 9 mg/m2) 2 times during a cycle at least 14 days apart.
Nefrakcionovaný MYLOTARG
Non-fractionatedb MYLO TARG
Ze studie vyplývá, že přidání přípravku MYLOTARG k intenzivní chemoterapii prokazatelně zlepšuje EFS (3 roky: 50,6 % vs. 44,0 %; HR 0,838; 95% IS: 0,706-0,995; p = 0,0431) u de novo AML díky snížení rizika relapsu.
The study showed that addition of MYLOTARG to intensive chemotherapy improved EFS (3 years: 50.6% versus 44.0%; HR 0.838; 95% CI: 0.706, 0.995; p=0.0431) in de novo AML owing to a reduced relapse risk, with a trend towards longer OS in the MYLOTARG arm which was not statistically significant (3 years: 72.4% versus 67.6%; HR 0.904; 95% CI: 0.721, 1.133; p=0.3799).
Na základěmodelu Cox Proporcionálních Rizik Versus daunorubicin+cytarabine.
b. Based on the Cox Proportional Hazards Model Versus daunorubicin+cytarabine.
Medián doby do obnovy počtu trombocytů na hodnotu 50 000/mm 3 byl 34 dní a na hodnotu 100 000/mm 3 35 dní.
The median times to platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3 were 34 and 35 days, respectively.
Krabička obsahuje 1 injekční lahvičku z jantarově hnědého skla s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem.
Each carton contains 1 amber, glass vial, with rubber stopper and crimp seal with flip-off cap.
Konsolidační fáze 2
Consolidation Course 2a,b
• Zkontrolujte, zda rekonstituovaný roztok nezměnil barvu a neobsahuje pevné částice.
• Inspect the reconstituted solution for particulates and discolouration.
107c odst.
≤ 2.5 × ULN.
V rámci léčby známek a příznaků hepatotoxicity může být nutné přerušit nebo trvale ukončit podávání přípravku MYLOTARG (viz bod 4.2).
Management of signs or symptoms of hepatic toxicity may require a dose interruption, or discontinuation of MYLOTARG (see section 4.2).
ELN (příznivé/střední riziko), N Počet příhod, n (%) Medián EFS v měsících [95% CI]
ELN (favourable/intermediate), N Number of events, n (%) Median EFS in months [95% CI]a
Během konsolidační fáze 1 dosáhlo 92 (94,8 %) pacientů obnovy počtu trombocytů na hodnotu 50 000/mm a 71 (73,2 %) pacientů na hodnotu 100 000/mm 3.
During the consolidation 1 phase, 92 (94.8%) and 71 (73.2%) patients had a platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3, respectively.
Průjem
Ratec
Během indukční fáze dosáhlo 109 (83,2 %) pacientů obnovy počtu trombocytů na hodnotu 50 000/mm 3 a 99 (75,6 %) pacientů na hodnotu 100 000/mm 3.
During the induction phase, 109 (83.2%) and 99 (75.6%) patients had platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3, respectively.
Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička gemtuzumabum ozogamicinum 1 mg/ml.
After reconstitution each vial contains 1 mg/mL gemtuzumab ozogamicin.
Jedna injekční lahvička obsahuje gemtuzumabum ozogamicinum 5 mg.
Each vial contains 5 mg of gemtuzumab ozogamicin.
• Naředěný roztok promíchejte jemným převracením infuzní nádoby.
• Gently invert the infusion container to mix the diluted solution.
Přípravek MYLOTARG obsahuje sodík
See section 2, “MYLOTARG contains sodium”.
Počet úmrtí, n (%) Medián OS v měsících [95% IS] Relativní riziko [95% IS] p-hodnota
Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a Hazard ratio [95% CI]c p-valued
Cytogenetika (nepříznivé riziko), N Počet příhod, n (%) Medián EFS v měsících [95% CI] Míra rizika [95% CI] p-value
Cytogenetics (unfavourable), N Number of events, n (%) Median EFS in months [95% CI]a Hazard ratio [95% CI]b p-valuec
Jak se přípravek MYLOTARG podává
How MYLOTARG will be given
Krvácení zahrnuje krvácení do centrálního nervového systému (3,1 %), krvácení v horní části zažívacího traktu (33,6 %), krvácení v dolní části zažívacího traktu (17,6 %), podkožní hemoragie (60,3 %), jiné krvácení (64,9 %) a epistaxi (62,6 %).
(5.3%), Bacterial infection (9.2%), Gastrointestinal infection (8.4%), Skin infection (2.3%), and Other infections b. Haemorrhage includes Central nervous system haemorrhage (3.1%), Upper gastrointestinal haemorrhage (33.6%), Lower gastrointestinal haemorrhage (17.6%), Subcutaneous haemorrhage (60.3%), Other haemorrhage (64.9%), and Epistaxis (62.6%).
60 mg/m 2/den 1. až 2. den
60 mg/m2/day on Day 1 to Day 2
Bezpečnost a účinnost přípravku MYLOTARG u dětí a dospívajících s dříve neléčenou AML nebyla stanovena.
The safety and efficacy of MYLOTARG in children and adolescents with previously untreated AML below the age of 15 years has not been established (see section 4.2).
Během konsolidační fáze 2 dosáhlo 80 (97,6 %) pacientů obnovy počtu trombocytů na hodnotu 50 000/mm 3 a 70 (85,4 %)
During the consolidation 2 phase, 80 (97.6%) and 70 (85.4%) patients had a platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3, respectively.
*s
SN