natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Jelikož byla bezpečnost veterinárního léčivého přípravku v období reprodukce stanovena jen u laboratorních zvířat, nedoporučuje se použití difloxacinu u laktujících nebo gravidních fen nebo u chovných psů.
The reproductive safety of the veterinary medicinal product has only been evaluated in laboratory animals, the use of difloxacin in pregnant or lactating bitches or male stud dogs is therefore not recommended.
Difloxacin hydrochlorid je baktericidní přípravek a navozuje inhibici bakteriálního enzymu DNA gyrázy.
Difloxacin hydrochloride is bactericidal in activity and acts by inhibition of bacterial DNA gyrase.
Farmakologicky účinná látka
Pharmacologically active substance
Krůty:
Turkeys:
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if any
Dicural 50 mg/ml injekční roztok pro skot a psy je dostupný v následujících baleních:
Dicural 50 mg/ml, solution for injection for cattle and dogs is available in the following presentations: Dogs: 50 ml vial.
V jiné studii na psech docházelo někdy při perorální aplikaci difloxacinu v 10 krát vyšší než doporučené dávce po dobu 10 dní k mírným nežádoucím účinkům ve formě oranžové/žluté barvy trusu, zvracení a hypersalivace.
In another study, dogs treated orally with difloxacin at 10 times the recommended dose for 10 days showed occasionally mild adverse reactions such as orange/yellowing discoloration of the faeces, emesis and hypersalivation.
Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dní
Shelf-life after first use of the product: 28 days
7% - 18%) je vylučována močí.
A fraction of difloxacin (i.e. 7 - 18%) is eliminated via the urine.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot (telata a mladý skot) a psi
TARGET SPECIES Cattle (calves and young cattle) and dogs
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot (telata a mladý skot)
TARGET SPECIES Cattle (calves and young cattle)
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá tableta obsahuje:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each tablet contains:
Po souvislém perorálním podávání Dicuralu perorálního roztoku v dávce 10 mg/kg/den po dobu pěti po sobě následujících dnů byly prokázány při ustáleném stavu průměrné koncentrace difloxacinu v plazmě přibližně 60 ng/ml.
Following continuous oral dosing of Dicural oral solution at 10 mg/kg/day for five consecutive days the mean difloxacin steady state plasma concentrations are approximately 60 ng/ml.
SLOVA “UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ” [Not requested on the immediate label] Uchovávat mimo dosah dětí.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” [Not requested on the immediate label]
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určeny pro lidský konzum
Not for use in animals from which eggs are produced for human consumption
Antibakteriální efekt fluorochinolonů se projevuje jak proti mikroorganismům v replikační fázi, tak proti nemnožícím se mikroorganismům.
The fluoroquinolones exert their antibacterial effect against both replicating and non-replicating micro-organisms.
400 μg/kg 100 μg/kg 1400 μg/kg 800 μg/kg svalovina tuk játra ledviny
400 µg/kg 100 µg/kg 1400 µg/kg 800 µg/kg
Doba použitelnosti po prvním otevření: 28 dní.
Shelf-life after first use of the product: 28 days.
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years
Doporučená dávka je 2,5 mg difloxacinu/kg živé hmotnosti/den po dobu 3 dnů (tj.
The recommended dose is 2.5mg difloxacin/kg bodyweight/day for 3 days (i.e. 5ml/100 kg bodyweight/day).
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S) Each ml contains:
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Kuřata kura domácího (brojlerů a plemenné drůbeže) Krůty (mladé krůty do živé hmotnosti 2 kg).
TARGET SPECIES Chickens (broilers and future breeders) and turkeys (young turkeys up to 2 kg body weight).
Výbor pro veterinární léčiva doporučil zahrnutí {INN} do přílohy I nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 v souladu s následující tabulkou:
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/90 Oral solution:
Hodnoty MRL Cílové tkáně
Target tissues
8 OJ č. L 143 z 26.06.95
8 OJ No. L 143 of 26.06.95
Pro difloxacin (nebo jiné chinolony) nejsou známa specifická antidota, proto je v případě předávkování zapotřebí uplatnit symptomatickou léčbu.
No specific antidotes for difloxacin (or other quinolones) are known, therefore in case of overdosage symptomatic treatment should be given.
Kyselina chlorovodíková 7
Hydrochloric acid7
U psů léčených difloxacinem jsou nežádoucí účinky popisovány jen vzácně.
Adverse reactions were rare in dogs treated with difloxacin.
Část difloxacinu je vylučována močí.
A fraction of difloxacin is eliminated by the urine.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/97/003/016
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/97/003/016
OCHRANNÁ LHŮTA Ochranná lhůta: Skot-maso 46 dní
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Meat and offal 46 days
Ethanol Benzylalkohol Propylenglykol Arginin Voda na injekci
Benzyl alcohol Propylene glycol Arginine
JMÉNO DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Pfizer Limited
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Limited
U skotu: Dicural 50 mg/ml injekční roztok je indikován k léčbě respiratorních onemocnění (pasteurelóza, pneumonie telat) vyvolaných samostatnými nebo smíšenými infekcemi Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, a/nebo Mycoplasma spp.
In cattle: Dicural 50 mg/ml solution for injection is indicated for the treatment of bovine respiratory disease (shipping fever, calf pneumonia) caused by single or mixed infections with Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, and/or Mycoplasma spp.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Difloxacinum (ut hydrochloridum)
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Difloxacin (as hydrochloride)
Pomocná látka: benzylalkohol
Excipients: Benzyl alcohol
OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“ [Not required on the immediate label] Uchovávat mimo dosah dětí.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” [Not required on the immediate label]
Difloxacin Skot 2
Difloxacin Poultry1
VELIKOST BALENÍ 100 ml - 250 ml
PACKAGE SIZE 100 ml
Předávkování může způsobit edémy a otoky kolenních kloubů.
Overdosage may also give rise to oedema and swelling in the knee joints.
Skot: Maso 46 dní
Cattle: Meat and offal: 46 days
PŘÍBALOVÁ INFORMACE Dicural 100 mg/ml perorální roztok pro kuřata a krůty
PACKAGE LEAFLET FOR Dicural 100 mg/ml oral solution for chickens and turkeys
7 OJ č. L 143 z 27.06.95
7 OJ No. L 143 of 27.06.95
Kartónová krabice obsahující skleněnou 50ml lahvičku , uzavřenou pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí
Dogs: Cardboard box with one glass vial of 50ml with a rubber stopper and aluminium cap.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot (telata a mladý skot) Psi
TARGET SPECIES Cattle (calves and young cattle)\ Dogs
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dicural 100 mg/ml perorální roztok pro kuřata a krůty
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dicural 100 mg/ml oral solution for chickens and turkeys
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Psi léčení perorálně hydrochloridem difloxacinu v dávce 10 krát vyšší než je doporučená po dobu 10 dní vykazovali někdy mírné nežádoucí reakce jako oranžově/žlutě zabarvený trus, zvracení a hypersalivaci.
Dogs treated orally with difloxacin (as hydrochloride) at 10 times the recommended dose for 10 days occasionally showed mild adverse reactions such as orange/yellowing discoloration of the faeces, emesis and hypersalivation.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE Dicural potahované tablety pro psy
PACKAGE LEAFLET FOR Dicural coated tablets for dogs
SLOVA “UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ” Uchovávat mimo dosah dětí.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
6 OJ č. L 143 z 27.06.95
6 OJ No. L 143 of 27.06.95
Pro difloxacin (nebo jiné chinolony) nejsou známá specifická antidota, proto je při předávkování nutná symptomatická léčba..
No specific antidotes for difloxacin (or other quinolones) are known, therefore in case of overdosage symptomatic treatment should be given
OCHRANNÁ LHŮTA Skot: maso 46 dní
WITHDRAWAL PERIOD Cattle: Meat and offal: 46 days
Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer Limited
Marketing authorisation holder Pfizer Limited
Pomocná látka benzylalkohol
Excipients Benzyl alcohol
Doporučená dávka k jednorázové injekci je 5,0 mg difloxacinu/kg živé hmotnosti.
The recommended dose of difloxacin is 5 mg/kg bodyweight per day.
Kuřata kura domácího (brojlerů a plemenné drůbeže) Krůty (mladé krůty do živé hmotnosti 2 kg).
Chickens (broilers and future breeders) Turkeys (young turkeys up to 2 kg body weight).
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dicural 50 mg/ml injekční roztok pro skot a psy.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dicural 50 mg/ml solution for injection for cattle and dogs.
Při naplnění až po okraj je odměřeno 50ml.
If filled to the brim the measuring device provides 50ml.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dicural 50 mg/ml injekční roztok pro skot
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dicural 50 mg/ml solution for injection for cattle
5 mg/kg živé hmotnosti, se dosahuje průměrné maximální plazmatické koncentrace 1,8 µg/ml přibližně za 3 hodiny.
Following an oral dose (a plain tablet) in dogs of 5 mg/kg bodyweight, difloxacin reached its average peak plasma concentration of 1.8 µg/ml in approximately 3 hours.
CESTA(Y) PODÁNÍ K podkožní aplikaci.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
Při naplnění až po okraj je odměřeno 50 ml. U 250 ml lahve je na šroubovém uzávěru umístěna samostatná odměrka.
For the 250 ml bottle a separate measuring device is placed on the screw cap.
Antibakteriální efekt fluorochinolonů se projevuje jak proti mikroorganismům v replikační fázi, tak proti mikroorganismům v latenci.
The fluoroquinolones exert their antibacterial effects against both replicating and dormant microorganisms.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Lidé se známou přecitlivělostí na chinolony by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.
SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY People with known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Vnější označení na 100 ml / 250 ml lahvičku (kartón) / Etiketa na lahvičku 100 ml / 250 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND THE IMMEDIATE PACKAGE Dicural 50 mg/ml solution for injection for cattle OUTER CARTON for 100 ml vial / 250 ml vial / VIAL LABEL 100 ml vial / 250 ml vial
Objem injekce na jedno místo by neměl přesáhnout 5,0 ml.
The volume administered per injection site in dogs should not exceed 5 ml.
Skot: Nejsou.
Cattle: None.
• Léčba respiratorních onemocnění (pasteurelóza, pneumonie telat) vyvolaných samostatnými nebo smíšenými infekcemi Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, a/nebo Mycoplasma spp.
• Treatment of Bovine respiratory disease (shipping fever, calf pneumonia) caused by single or mixed infections with Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, and/or Mycoplasma spp.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dicural 50 mg/ml injekční roztok pro skot a psy
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dicural 50 mg/ml solution for injection for cattle and dogs
Jako u jiných chinolonů, se vzhledem k možnému nežádoucímu účinku na chrupavky kloubů, které jsou zatíženy hmotností, nedoporučuje používat difloxacin u zvířat ve fázi intenzivního růstu.
As for other quinolones, due to possible adverse effects on the articular cartilage of weight bearing joints difloxacin should not be used during the rapid growth phase.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Dicural 50 mg/ml injekční roztok pro skot a psy Vnější označení na 50 ml lahvičku (kartón)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 50 mg/ml, solution for injection for cattle and dogs CARTON for 50 ml vial
Lot
Small
Ochranné lhůty: maso (kuřat a krůt): 24 hodin Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal periods - Meat and offal (chickens and turkeys): 24 hours.
VELIKOST BALENÍ 10 tablet
PACKAGE SIZE 10 tablets 20 tablets 100 tablets
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Dicural 15 mg potahované tablety
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 15 mg Coated tablets
Velký K perorální aplikaci.
For oral use.
Jako u jiných chinolonů, se vzhledem k možnému nežádoucímu účinku na chrupavky kloubů, které jsou zatíženy hmotností, nedoporučuje používat difloxacin ve fázi intenzivního růstu, tj.
Dogs:As for other quinolones, due to possible adverse effects on the articular cartilage of weight bearing joints difloxacin should not be used during the rapid growth phase, that is,.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Dicural 50 mg potahované tablety
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 50 mg Coated tablets
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Dicural 50 mg/ml injekční roztok pro skot a psy Etiketa na lahvičku 50 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Dicural 50 mg/ml, solution for injection for cattle and dogs 50 ml vial label
Léčba respiratorních onemocnění (pasteurelóza, pneumonie telat) vyvolaných jednotlivými nebo smíšenými infekcemi Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, a/nebo Mycoplasma spp.
Treatment of Bovine respiratory disease (shipping fever, calf pneumonia) caused by single or mixed infections with Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, and/or Mycoplasma spp.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dicural 100 mg potahované tablety pro psy
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dicural 100 mg coated tablets for dogs
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Dicural 150 mg potahované tablety
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 150 mg coated tablets
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Dicural 100 mg potahované tablety
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 100 mg coated tablets
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/97/003/013 - 10 tablet EU/2/97/003/014 - 20 tablet EU/2/97/003/015 - 100 tablet
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/97/003/013 - 10 tablets EU/2/97/003/014 - 20 tablets EU/2/97/003/015 - 100 tablets
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dicural 150 mg potahované tablety pro psy
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dicural 150 mg coated tablets for dogs
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dicural 100 mg potahované tablety pro psy Difloxacinum
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dicural 100 mg coated tablets for dogs Difloxacin
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dicural 50 mg potahované tablety pro psy
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dicural 50 mg coated tablets for dogs
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/97/003/007 - 10 tablet EU/2/97/003/008 - 20 tablet EU/2/97/003/009 - 100 tablet
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/97/003/007 - 10 tablets EU/2/97/003/008 - 20 tablets EU/2/97/003/009 - 100 tablets
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dicural 15 mg potahované tablety pro psy
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dicural 15 mg coated tablets for dogs
Dicural 100 mg difloxacinum (ut hydrochloridum)
Dicural 100 mg difloxacin (as hydrochloride)
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/97/003/010 - 10 tablet EU/2/97/003/011 - 20 tablet EU/2/97/003/012 - 100 tablet
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/97/003/010 - 10 tablets EU/2/97/003/011 - 20 tablets EU/2/97/003/012 - 100 tablets
Doporučení dávka difloxacinu je 5,0 mg/kg živé hmotnosti na den. Dicural potahované tablety se podává jednou denně po dobu nejméně 5 dnů.
Dicural coated tablets should be given once a day for at least 5 days.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dicural 150 mg potahované tablety pro psy Difloxacinum
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dicural 150 mg coated tablets for dogs Difloxacin
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Dicural 15 mg potahované tablety
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 15 mg coated tablets
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/97/003/004 - 10 tablet EU/2/97/003/005 - 20 tablet EU/2/97/003/006 - 100 tablet
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/97/003/004 - 10 tablets EU/2/97/003/005 - 20 tablets EU/2/97/003/006 - 100 tablets
U skotu by objem dávky aplikovaný na jedno místo neměl přesahovat 7 ml. Přípravek se každý den aplikuje na jiné místo.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION In cattle, the volume administered per injection site should not exceed 7 ml.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Dicural 50 mg potahované tablety
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 50 mg coated tablets
Dicural 150 mg difloxacinum (ut hydrochloridum)
Dicural 150 mg difloxacin (as hydrochloride)
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dicural 15 mg potahované tablety pro psy Difloxacinum
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dicural 15 mg coated tablets for dogs Difloxacin
• Akutní nekomplikované infekce močových cest vyvolané bakteriemi Escherichia coli nebo
• Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp
Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 1 měsíc Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě- zkratka po EXP.
Do not use after the expiry date stated on the label after EXP
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dicural 50 mg potahované tablety pro psy Difloxacinum
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dicural 50 mg coated tablets for dogs Difloxacin
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA [Not requested on the immediate label]
[Not requested on the immediate label]
U skotu: léčba respiratorních onemocnění (pasteurelóza, pneumonie telat) vyvolaných jednotlivými nebo smíšenými infekcemi Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida a/nebo Mycoplasma spp.
Cattle: Treatment of Bovine respiratory disease (shipping fever, calf pneumonia) caused by single or mixed infections with Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, and/or Mycoplasma spp.
Dicural 15 mg difloxacinum (ut hydrochloridum)
Dicural 15 mg difloxacin (as hydrochloride)
Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dní Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě- zkratka po EXP.
Do not use after the expiry date stated on the carton after EXP.
Dicural 50 mg difloxacinum (ut hydrochloridum)
Dicural 50 mg difloxacin (as hydrochloride)
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU / PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Dicural perorální roztok
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Dicural oral solution
Doporučená dávka difloxacinu je 5,0 mg/kg živé hmotnosti na den. Dicural potahované tablety se podává jednou denně po dobu nejméně 5 dnů.
The recommended dose is 5.0 mg difloxacin/kg body weight in a single injection Treatment should be continued with Dicural coated tablets (read the package leaflet of this product)
za 24 hodin po injekci a to jednou denně dávkou
A new injection site should be used each day
A. DRŽITELÉ POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÍ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Název a adresa výrobce výrobců odpovědného za uvolnění šarže Pro všechny tři farmakologické formy:
Name and address of the manufacturers responsible for batch release:
OCHRANNÁ LHŮTA Není určeno pro potravinová zvířata.
WITHDRAWAL PERIOD Not applicable.
100 tablet
Coated tablets
Je dostupný ve formě tablet (30 mg a 120 mg).
Skilarence is available as tablets (30 and 120 mg).
Tablety je třeba polknout celé během jídla nebo ihned po něm.
Tablets should be swallowed whole during or immediately after a meal.
Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u kterých bylo dosaženo 75% snížení skóre závažnosti onemocnění.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved a 75% reduction in their score for disease severity.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Skilarence?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Skilarence?
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Skilarence je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Skilarence can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Skilarence používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Skilarence.
Psoriáza je důsledkem nadměrné aktivity imunitního (obranného) systému těla.
Psoriasis results from over-activity of the body's immune (defence) system.
Počáteční dávka je 30 mg jednou denně a zvyšuje se každý týden podle schématu, který je uveden v příbalové informaci, dokud se psoriáza nezačne zlepšovat nebo dokud pacient neužívá maximální dávku 240 mg třikrát denně.
The starting dose is 30 mg once a day and the dose is increased every week according to the schedule shown in the package leaflet until the psoriasis starts improving or until the patient is taking the maximum dose of 240 mg three times a day.
Skilarence dimethylis fumaras
Skilarence dimethyl fumarate
Používá se u pacientů se středně těžkým nebo těžkým onemocněním, u nichž léčba aplikovaná přímo na kůži neúčinkuje dostatečně dobře.
It is used in patients with moderate or severe disease for whom treatments applied direct to the skin do not work well enough.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Skilarence.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Skilarence.
Co je Skilarence a k čemu se používá?
What is Skilarence and what is it used for?
Výbor CHMP usoudil, že hlavní studie prokázala krátkodobou účinnost přípravku Skilarence a publikované studie s podobnými léčivými přípravky ukazují, že účinnost při trvalém užívání přetrvává.
The CHMP considered that the main study has shown Skilarence's short-term effectiveness, and published studies with similar medicines show that the effectiveness is maintained with continued use.
Další informace o přípravku Skilarence
Other information about Skilarence
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Skilarence převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Skilarence's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Většina nežádoucích účinků má obvykle mírný nebo středně závažný charakter.
Most side effects are mild or moderate.
Po 16 týdnech léčby došlo k tomuto poklesu u 37 % pacientů, kteří užívali přípravek Skilarence, ve srovnání s 15 % pacientů užívajících placebo a 40 % pacientů užívajících přípravek Fumaderm.
After 16 weeks of treatment, 37% of patients taking Skilarence achieved this reduction, compared with 15% taking placebo and 40% taking Fumaderm .
Jaké přínosy přípravku Skilarence byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Skilarence have been shown in studies?
Předpokládá se, že působí na T-buňky (druh bílých krvinek, které jsou součástí imunitního systému), aby zabránil buňkám produkovat látky, které způsobují zánět a vedou k psoriáze.
It is thought to act on T cells (a type of white blood cell that forms part of the immune system) to prevent the cells from producing substances that cause inflammation and lead to psoriasis.
Z hlavní studie zahrnující 704 pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou vyplývá, že přípravek Skilarence byl v léčbě tohoto onemocnění účinnější než placebo (neúčinný přípravek) a stejně účinný jako přípravek Fumaderm (léčivý přípravek k léčbě psoriázy, který obsahuje dimethylfumarát a monoethyl-fumarát).
A main study involving 704 patients with moderate to severe plaque psoriasis found that Skilarence was more effective than placebo (dummy treatment) at treating the disease and as effective as Fumaderm (a psoriasis medicine that contains dimethyl fumarate and monoethyl fumarate).
Léčivá látka v přípravku Skilarence, dimethyl-fumarát, snižuje aktivitu imunitního systému.
The active substance in Skilarence, dimethyl fumarate, reduces the activity of the immune system.