natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dávka agonisty receptoru GLP-1 měla pokračovat beze změny oproti výchozí hodnotě
GLP-1 receptor agonist dose was to be continued unchanged from baseline
IDegLira = Xultophy, IDeg = inzulin degludek
IDegLira=Xultophy, IDeg=insulin degludec
Při používání přípravku Xultophy věnujte zvláštní pozornost následujícím okolnostem:
Be especially aware of the following when using Xultophy:
Četnost výskytu závažných hypoglykemických příhod, definovaných jako příhoda vyžadující pomoc další osoby, na pacientorok léčby (v procentech pacientů) byla 0,01 (2 pacienti z 825) pro přípravek Xultophy, 0,01 (2 pacienti ze 412) pro inzulin degludek a 0,00 (0 pacientů ze 412) pro liraglutid.
The rate per patient year of exposure (percentage of patients) of severe hypoglycaemia defined as an episode requiring assistance of another person was 0.01 (2 patients out of 825) for Xultophy, 0.01 (2 patients out of 412) for insulin degludec and 0.00 (0 patients out of 412) for liraglutide.
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater byla expozice liraglutidem snížená ve srovnání se zdravými subjekty o 13-23 %.
Liraglutide exposure was decreased by 13-23% in patients with mild to moderate hepatic impairment compared to healthy subjects.
Obrázek 1 Průměrný HbA1c (%) v závislosti na týdnech léčby (vlevo) a četnost potvrzených hypoglykemií na jednoho pacienta a rok léčby versus průměrný HbA1c (%) (vpravo) u pacientů s diabetem mellitem 2. typu nedostatečně kompenzovaných metforminem v monoterapii nebo v kombinaci s pioglitazonem
Figure 1 Mean HbA1c (%) by treatment week (left) and rate of confirmed hypoglycaemia per patient year of exposure vs mean HbA1c (%) (right) in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on metformin alone or in combination with pioglitazone
• Maximální denní dávka přípravku Xultophy je 50 dávkovacích jednotek (50 jednotek inzulinu degludek a 1,8 mg liraglutidu).
• The maximum daily dose of Xultophy is 50 dose steps (50 units of insulin degludec and 1.8 mg of liraglutide).
S vlivem přípravku Xultophy s ohledem na fertilitu neexistují žádné klinické zkušenosti.
There is no clinical experience with Xultophy in relation to fertility.
Maximální povolená dávka byla u přípravku Xultophy 50 dávkovacích jednotek a 50 jednotek u inzulinu degludek.
The maximum allowed dose was 50 dose steps for Xultophy and 50 units for insulin degludec.
Pouze počítadlo dávky a ukazatel dávky ukazují, kolik dávkovacích jednotek na dávku jste zvolil(a).
Only the dose counter and dose pointer will show how many dose steps you select per dose.
Při použití agonistů receptoru GLP-1, včetně liraglutidu, byla pozorována akutní pankreatitida.
Acute pancreatitis has been observed with the use of GLP-1 receptor agonists, including liraglutide.
Při přechodu z léčby bazálním inzulinem se doporučuje počáteční dávka přípravku Xultophy o velikosti 16 dávkovacích jednotek (16 jednotek inzulinu degludek a 0,6 mg liraglutidu) (viz bod 4.4 a 5.1).
When transferring from basal insulin therapy, the recommended starting dose of Xultophy is 16 dose steps (16 units insulin degludec and 0.6 mg liraglutide) (see section 4.4 and 5.1).
Dávka na konci studie Inzulin degludek (jednotky) Liraglutid (mg)
Insulin degludec (units) Liraglutide (mg)
• vaše fyzická aktivita je větší než obvykle
• exercise more than usual
Pokud se zobrazí hodnota 50, zbývá v peru ještě alespoň 50 dávkovacích jednotek.
If it shows 50, at least 50 dose steps are left in your pen.
• Při nastavení dávky a její úpravě postupujte vždy dle pokynů svého lékaře.
• Always follow your doctor's advice for dose and dose adjustment.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA SKUPINOVÉHO BALENÍ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING CARTON FOR MULTIPACK
Ve dvouletých studiích kancerogenity na potkanech a myších byly pozorovány tumory z C-buněk štítné žlázy, které nebyly letální.
Non-lethal thyroid C-cell tumours were seen in 2-year carcinogenicity studies in rats and mice.
Celková expozice inzulinem degludek po podávání přípravku Xultophy byla ekvivalentní v porovnání s inzulinem degludek v monoterapii, zatímco hodnota Cmax byla vyšší o 12 %.
The overall exposure of insulin degludec was equivalent following administration of Xultophy versus insulin degludec alone while the Cmax was higher by 12%.
66D -25,47B [-28,90;
-25.47B [-28.90; -22.05]
Počítadlo dávky na peru ukazuje počet dávkovacích jednotek.
The dose counter on the pen shows the number of dose steps.
Zvýšené hladiny lipázy
Increased lipase
V klinických studiích s agonisty receptoru GLP-1, včetně liraglutidu, byly hlášeny nežádoucí účinky na štítnou žlázu jako zvětšení štítné žlázy a to zvláště u pacientů s již dříve existujícím onemocněním štítné žlázy.
Thyroid adverse events, such as goitre have been reported in clinical trials with GLP-1 receptor agonists including liraglutide, and in particular in patients with pre-existing thyroid disease.
Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi, postupujte dle pokynů v bodě 4 „Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)“.
If your blood sugar gets low, see the advice in section 4 ‘Low blood sugar (hypoglycaemia)'.
Neklinické údaje vztahující se k bezpečnosti získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné bezpečnostní riziko pro člověka.
Non-clinical safety data revealed no safety concern for humans based on repeated dose toxicity studies.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Předplněné pero je určené k použití s injekčními jehlami NovoTwist nebo NovoFine o délce do 8 mm a tloušťce do 32 G.
The pre-filled pen is designed to be used with NovoTwist or NovoFine injection needles up to a length of 8 mm and as thin as 32G.
Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo používat jakékoli nástroje či stroje může být ovlivněna, pokud máte hladinu cukru v krvi nízkou nebo vysokou.
Having low or high blood sugar can affect your ability to drive or use any tools or machines.
Skupinové balení: 10 předplněných per o obsahu 3 ml (2 balení po 5 perech)
Solution for injection Multipack: 10 (2 packs of 5) 3 mL pre-filled pens
Čirý, bezbarvý, izotonický roztok.
Clear, colourless, isotonic solution.
Maximální denní dávka přípravku Xultophy je 50 dávkovacích jednotek (50 jednotek inzulinu degludek a 1,8 mg liraglutidu).
The maximum daily dose of Xultophy is 50 dose steps (50 units insulin degludec and 1.8 mg liraglutide).
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání nebo genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazards for human based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, or genotoxicity.
Jak přípravek Xultophy působí
How Xultophy works
Četnost závažných hypoglykemií na jednoho pacienta a rok léčby (vyjádřeno v procentech pacientů) byla 0,02 (2 pacienti z 288) u přípravku Xultophy a 0,00 (0 pacientů ze 146) u placeba.
The rate per patient year of exposure (percentage of patients) of severe hypoglycaemia was 0.02 (2 patients out of 288) for Xultophy and 0.00 (0 patients out of 146) for placebo.
Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml odpovídající 300 jednotkám insulinu degludek a 10,8 mg liraglutidu.
One pre-filled pen contains 3 mL equivalent to 300 units insulin degludec and 10.8 mg liraglutide.
Pokud se léčíte přípravky GLP-1 Před zahájením léčby přípravkem Xultophy musíte ukončit léčbu přípravky GLP-1.
You should stop your GLP-1 treatment prior to starting on Xultophy.
Kromě toho byla až u 3,6 % pacientů léčených přípravkem Xultophy hlášena zácpa, dyspepsie, gastritida, bolest břicha, gastroezofageální refluxní choroba, břišní distenze, říhání, flatulence a snížená chuť k jídlu.
In addition, constipation, dyspepsia, gastritis, abdominal pain, gastroesophageal reflux disease, abdominal distension, eructation, flatulence and decreased appetite have been reported in up to 3.6% of patients treated with Xultophy.
Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi - mohou se objevit náhle Bolest hlavy, nesrozumitelná artikulace, rychlá tepová frekvence, studený pot, chladná bledá pokožka, pocit na zvracení (nevolnost), pocit velkého hladu, třes, pocit nervozity či obavy, neobvyklá únava, slabost a ospalost nebo zmatenost, potíže s koncentrací, krátkodobé změny vidění.
Headache, slurred speech, fast heartbeat, cold sweat, cool pale skin, feeling sick (nausea), feeling very hungry, shaking, feeling nervous or worried, unusually tired, weak and sleepy or confused, difficulty concentrating, short-lasting changes in your sight.
Dávka na konci studie Inzulin (jednotky) Liraglutid (mg) Odhadovaný rozdíl, dávka bazálního inzulinu
Dose End of trial Insulin degludec (units) Liraglutide (mg) Estimated difference, insulin degludec dose
Liraglutid (mg) Odhadovaný rozdíl, dávka inzulinu degludek
Insulin (units) Liraglutide (mg) Estimated difference, basal insulin dose
U 2,6 % pacientů léčených přípravkem Xultophy byly hlášeny reakce v místě vpichu (včetně hematomu v místě vpichu, bolesti, krvácení, erytému, uzlíků, otoku, změny zabarvení kůže, pruritu, pocitu tepla v místě vpichu a zduření v místě vpichu).
Injection site reactions (including injection site haematoma, pain, haemmorrhage, erythema, nodules, swelling, discolouration, pruritus, warmth and injection site mass) have been reported in 2.6% of patients treated with Xultophy.
Po 52 týdnech léčby byla u 260 pacientů s diabetem mellitem 2. typu prokázána zlepšená sekrece inzulinu ve srovnání s inzulinem degludek v odpovědi na test se standardizovaným jídlem.
Improved insulin secretion compared to insulin degludec in response to a standardised meal test was demonstrated in 260 patients with type 2 diabetes after 52 weeks of treatment.
Přidání k metforminu ± pioglitazonu
Add on to metformin ± pioglitazone
IDegLira = Xultophy, IGlar = inzulin glargin
IDegLira=Xultophy, IGlar=insulin glargine
Po každé aplikaci vždy jehlu z pera sejměte.
Always remove the needle from your pen after each injection.
Pokud je akutní pankreatitida potvrzena, nesmí se léčba přípravkem Xultophy již obnovit.
If pancreatitis is suspected, Xultophy should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Xultophy should not be restarted.
Nestabilní angina pectoris (hospitalizace)
Additional components in expanded MACE: Unstable angina pectoris (hospitalisation) Coronary revascularisation Heart failure (hospitalisation) Other secondary endpoints:
S přípravkem Xultophy nebyly prováděny žádné kardiovaskulární studie.
No cardiovascular outcomes trials have been performed with Xultophy.
Pro každou aplikaci vždy použijte novou jehlu.
Always use a new needle for each injection.
Stupnice pera
Pen scale Pen window
Pokyny k použití přípravku Xultophy 100 jednotek/ml + 3,6 mg/ml injekční roztok
Instructions on how to use Xultophy 100 units/mL + 3.6 mg/mL solution for injection
Podle výsledků populační farmakokinetické analýzy nemá pohlaví žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku přípravku Xultophy.
Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of Xultophy based on results from a population pharmacokinetic analysis.
• Otočením voliče dávky zvolte potřebnou dávku.
3 Select your dose • Turn the dose selector to select the dose you need.
Vaše hladina cukru v krvi se může snížit, pokud užíváte:
Your blood sugar level may fall if you take:
Tato studie trvala 26 týdnů a jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii u pacientů nedostatečně kontrolovaných bazálním inzulinem (20-40 jednotek) a metforminem samotným nebo v kombinaci s deriváty sulfonylurey/glinidy.
In a second trial, the transfer from basal insulin to Xultophy or insulin degludec was investigated in a 26-week randomised, double-blind trial in patients inadequately controlled on basal insulin (20-40 units) and metformin alone or in combination with sulfonylurea/glinides.
S používáním přípravku Xultophy během kojení neexistují žádné klinické zkušenosti.
There is no clinical experience with the use of Xultophy during breast-feeding.
• pokud máte silné bolesti břicha, které neustupují, sdělte to svému lékaři.
• if you have a severe stomach ache which does not go away, tell your doctor - this could be a sign of inflamed pancreas (acute pancreatitis).
Podle výsledků populační farmakokinetické analýzy u dospělých pacientů až do věku 83 let léčených přípravkem Xultophy nemá věk žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku přípravku Xultophy.
Age had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of Xultophy based on results from a population pharmacokinetic analysis including adult patients up to 83 years treated with Xultophy.
IDegLira = Xultophy, IDeg = inzulin degludek, Lira = liraglutid, poz.čet.
IDegLira=Xultophy, IDeg=insulin degludec, Lira=liraglutide, obs. rate=observed rate, PYE=patient year of exposure
Agonista receptoru GLP-1
GLP-1 receptor agonist
Jak zacházet s přípravkem Xultophy
How to handle Xultophy
Obrázek 3 Průměrný HbA1c (%) v závislosti na týdnech léčby u pacientů s diabetem mellitem 2. typu nedostatečně kompenzovaných agonisty receptoru GLP-1
Figure 3 Mean HbA1c (%) by treatment week in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on GLP-1 receptor agonists
Četnost výskytu závažných hypoglykemií na jednoho pacienta a rok léčby (v procentech pacientů) byla 0,01 (1 pacient z 291) u přípravku Xultophy a 0,00 (0 pacientů ze 199) u agonistů receptoru GLP
The rate per patient year of exposure (percentage of patients) of severe hypoglycaemia was 0.01 (1 patient out of 291) for Xultophy and 0.00 (0 patients out of 199) for GLP-1 receptor agonists.
• Přípravek Xultophy nepoužívejte, pokud máte diabetes mellitus 1. typu nebo máte-li
• Do not use Xultophy if you have type 1 diabetes mellitus or if you have ‘ketoacidosis' (a condition with a build-up of acid in the blood).
Obrázek 2 Průměrný HbA1c (%) v závislosti na týdnech léčby u pacientů s diabetem mellitem 2. typu nedostatečně kompenzovaných deriváty sulfonylurey v monoterapii nebo v kombinaci s metforminem
Figure 2 Mean HbA1c (%) by treatment week in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on sulfonylurea alone or in combination with metformin
Xultophy (dávkovací jednotky)
Xultophy (dose steps)
• Zánět žlučníku
• Inflamed gallbladder.
Před aplikací léku vždy pomocí počítadla dávky a ukazatele dávky zkontrolujte, kolik dávkovacích jednotek jste zvolil(a).
Always use the dose counter and the dose pointer to see how many dose steps you have selected before injecting the medicine.
Velikosti balení: 1, 3, 5 předplněných per a skupinové balení obsahující 10 předplněných per (2 balení po 5) o obsahu 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pack sizes of 1, 3, 5 and a multipack containing 10 (2 packs of 5) pens of 3 mL.
Četnost závažných hypoglykemií na jednoho pacienta a rok léčby (vyjádřeno v procentech pacientů) byla 0,00 (0 pacientů z 278) u přípravku Xultophy a 0,01 (1 pacient z 279) u inzulinu glargin.
The rate per patient year of exposure (percentage of patients) of severe hypoglycaemia was 0.00 (0 patients out of 278) for Xultophy and 0.01 (1 patient out of 279) for insulin glargine.
Na základě populační farmakokinetické analýzy narůstá expozice inzulinem degludek a liraglutidem proporcionálně s dávkou přípravku Xultophy v celém dávkovacím rozmezí.
Insulin degludec and liraglutide exposure increased proportionally with the Xultophy dose within the full dose range based on a population pharmacokinetic analysis.
Pokud užíváte bazální inzulin Před zahájením léčby přípravkem Xultophy musíte ukončit léčbu bazálním inzulinem.
You should stop your basal insulin treatment prior to starting on Xultophy.
Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Xultophy Inzulin glargin, žádné omezení dávky
Insulin glargine, no limitation to dose
Xultophy 100 jednotek/ml + 3,6 mg/ml injekční roztok insulinum degludecum + liraglutidum
Xultophy 100 units/mL + 3.6 mg/mL solution for injection insulin degludec + liraglutide
Dávka přípravku Xultophy se podává po „dávkovacích jednotkách“.
Your dose of Xultophy is administered as ‘dose steps'.
V klinických studiích s agonisty receptoru GLP-1, včetně liraglutidu - složky přípravku Xultophy, byly hlášeny známky a příznaky dehydratace, včetně poruchy funkce ledvin a akutního selhání ledvin.
Signs and symptoms of dehydration, including renal impairment and acute renal failure have been reported in clinical trials with GLP-1 receptor agonists including liraglutide, a component of Xultophy.
Podle výsledků populační farmakokinetické analýzy, která zahrnovala pacienty z bělošských, černošských, indických, asijských a hispánských skupin, nemá etnický původ žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku přípravku Xultophy.
Ethnic origin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of Xultophy based on results from a population pharmacokinetic analysis including White, Black, Indian, Asian and Hispanic groups.
Nejdůležitější výsledky studie jsou uvedeny na obrázku 5 a v tabulce 5.
The key results of the trial are listed in Figure 5 and Table 5.
1 ml roztoku obsahuje insulinum degludecum 100 jednotek a liraglutidum 3,6 mg Jedna dávkovací jednotka obsahuje 1 jednotku insulinum degludecum a 0,036 mg liraglutidum
One pre-filled pen contains 300 units insulin degludec and 10.8 mg liraglutide in 3 mL solution 1 mL solution contains 100 units of insulin degludec and 3.6 mg liraglutide One dose step contains 1 unit of insulin degludec and 0.036 mg of liraglutide
Xultophy 100 jednotek/ml + 3,6 mg/ml injekční roztok.
Xultophy 100 units/mL + 3.6 mg/mL solution for injection.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Subkutánní podání
Read the package leaflet before use
Může být nutné si změřit hladinu cukru v krvi více než jednou.
• Measure your blood sugar if possible and rest. You may need to measure your blood sugar more than once.
Xultophy 100 jednotek/ml + 3,6 mg/ml injekční roztok insulinum degludecum + liraglutidum Subkutánní podání
Xultophy 100 units/mL + 3.6 mg/mL solution for injection insulin degludec + liraglutide SC use
Před zahájením léčby přípravkem Xultophy má být ukončena léčba agonisty receptoru GLP-1.
Therapy with GLP-1 receptor agonists should be discontinued prior to initiation of Xultophy.
Před zahájením léčby přípravkem Xultophy je třeba ukončit léčbu bazálním inzulinem.
Therapy with basal insulin should be discontinued prior to initiation of Xultophy.
Po uvedení liraglutidu na trh bylo hlášeno několik případů anafylaktických reakcí s dalšími příznaky jako hypotenzí, palpitacemi, dušností a edémem.
Few cases of anaphylactic reactions with additional symptoms such as hypotension, palpitations, dyspnoea, and oedema have been reported during marketed use of liraglutide.
Před použitím předplněného pera Xultophy si pečlivě přečtěte tyto pokyny.
Please read these instructions carefully before using your Xultophy pre filled pen.
Co se týče embryotoxicity a teratogenity, reprodukční studie s inzulinem degludek na zvířatech neprokázaly žádné rozdíly mezi inzulinem degludek a humánním inzulinem.
Animal reproduction studies with insulin degludec have not revealed any differences between insulin degludec and human insulin regarding embryotoxicity and teratogenicity.
• Přípravek Xultophy se podává po „dávkovacích jednotkách“.
• Xultophy is administered as ‘dose steps'.
Četnost na jednoho pacienta a rok léčby (vyjádřeno v procentech pacientů) u závažných hypoglykemií byla 0,01 (1 pacient ze 199) u přípravku Xultophy a 0,00 (0 pacientů ze 199) u inzulinu degludek.
The rate per patient year of exposure (percentage of patients) of severe hypoglycaemia was 0.01 (1 patient out of 199) for Xultophy and 0.00 (0 patients out of 199) for insulin degludec.
Ve prospěch přípravku inzulinu degludek
Favours insulin degludec
Varovné známky vysoké hladiny cukru v krvi - obvykle se objevují postupně Zrudlá suchá pokožka, pocit ospalosti nebo únavy, sucho v ústech, ovocný (acetonový) zápach dechu, častější močení, pocit žízně, ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení nebo zvracení.
Flushed, dry skin, feeling sleepy or tired, dry mouth, fruity (acetone) breath, urinating more often, feeling thirsty, losing your appetite, feeling or being sick (nausea or vomiting).
Obrázek 4 Průměrný HbA1c (%) v závislosti na týdnech léčby u pacientů s diabetem mellitem 2. typu nedostatečně kompenzovaných inzulinem glargin
Figure 4 Mean HbA1c (%) by treatment week in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on insulin glargine
Nejdůležitější výsledky studie jsou uvedeny na obrázku 2 a v tabulce 3.
The key results of the trial are listed in Figure 2 and Table 3.
Nejdůležitější výsledky studie jsou uvedeny na obrázku 1 a v tabulce 3.
The key results of the trial are listed in Figure 1 and Table 3.
Čas podání dávky
Dosing time
Výskyt potvrzených hypoglykemických příhod setrval na počtu 1,8 příhody na pacientorok léčby při zachování významného snížení celkového rizika potvrzených hypoglykemií v porovnání s inzulinem degludek.
Body weight was reduced by 0.4 kg with an estimated treatment difference between Xultophy and insulin degludec of -2.80 kg (p<0.0001), and the rate of confirmed hypoglycaemia remained 1.8 events per patient year of exposure maintaining a significant reduction in overall risk of confirmed hypoglycaemia compared to insulin degludec.
5 předplněných per o obsahu 3 ml.
Solution for injection 5 pre-filled pens of 3 mL.
čet.
Batch
Procento pacientů majících závažnou hypoglykemii nebo symptomatickou hypoglykemii potvrzenou hladinou glukózy v krvi bylo ve skupině s přípravkem Xultophy 19,8 % a 52,6 % ve skupině s režimem bazál-bolus.
The percentage of patients experiencing severe or blood-glucose confirmed symptomatic hypoglycaemia was 19.8% in the Xultophy group and 52.6% in the basal-bolus insulin group, and the estimated rate ratio was 0.11 [95% CI: 0.08-0.17].
Převedení z agonistů receptoru GLP-1
Transfer from GLP-1 receptor agonist
Jedna dávkovací jednotka obsahuje 1 jednotku inzulinu degludek + 0,036 mg liraglutidu.
One dose step contains 1 unit insulin degludec + 0.036 mg liraglutide.
Tvorba protilátek
Antibody formation
Obrázek 5 Průměrný HbA1c (%) v závislosti na týdnech léčby u pacientů s diabetem mellitem 2. typu nedostatečně kompenzovaných bazálním inzulinem
Figure 5 Mean HbA1c (%) by treatment week in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on basal insulin
Nejdůležitější výsledky studie jsou uvedeny na obrázku 4 a v tabulce 5.
The key results of the trial are listed in Figure 4 and Table 5.
• Jedna dávkovací jednotka obsahuje 1 jednotku inzulinu degludek a 0,036 mg liraglutidu.
• One dose step contains 1 unit of insulin degludec and 0.036 mg of liraglutide.
Xultophy, jídla nebo fyzická aktivita může v těchto případech vyžadovat úpravu.
This is because the dosing of your Xultophy injections, food or exercise may need to be changed.
Nefatální infarkt myokardu
Non-fatal myocardial infarction Expanded MACE
V klinických studiích s přípravkem Xultophy bylo pozorováno průměrné zvýšení tepové frekvence o 2 až 3 tepy za minutu oproti výchozí hodnotě.
Mean increase in heart rate from baseline of 2 to 3 beats per minute has been observed in clinical trials with Xultophy.
Méně časté Říhání, flatulence Není známo Pankreatitida (včetně nekrotizující pankreatitidy)
Pancreatitis (including necrotising pancreatitis )
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum degludecum 100 jednotek a liraglutidum 3,6 mg.
Each mL of solution contains 100 units of insulin degludec and 3.6 mg liraglutide.
Zajistíte tím použití ostré jehly a zabráníte ucpání jehel.
Always dispose of the needle after each injection to ensure the use of a sharp needle and prevent blocked needles.
Nejdůležitější výsledky studie jsou uvedeny na obrázku 3 a v tabulce 4.
The key results of the trial are listed in Figure 3 and Table 4.
Přípravek Xultophy se podává po „dávkovacích jednotkách“.
Xultophy is administered as ‘dose steps'.
To může vaši hladinu cukru v krvi zvýšit nebo snížit.
This may make your blood sugar level high or low.
Pokud je dávka přípravku Xultophy větší, než je potřeba, může dojít k hypoglykemii.
Hypoglycaemia may occur if the dose of Xultophy is higher than required.
Novo Allé
Unknown
Příklady Nastaveno 5 dávkovacích jednotek
Examples dose steps selected dose steps selected