natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rozšířená následná analýza účinnosti byla provedena se střední dobou pokračovací léčby 130,7 týdne.
An extended follow-up efficacy analysis was conducted with a median follow-up of 130.7 weeks.
• Informaci o tom, že pacient nesmí darovat krev
• That the patient should not donate blood
V obou studiích byly povoleny úpravy dávek na základě klinických a laboratorních nálezů.
In both studies, dose adjustments were allowed based on clinical and laboratory finding.
Některé případy virové reaktivace měly fatální následky.
Some of the cases of viral reactivation had a fatal outcome.
Většina invazivních SPM byly solidní maligní tumory.
Most of the invasive SPMs were solid tumour malignancies.
Nepoužívejte v době těhotenství nebo kojení.
Do not use while pregnant or breastfeeding.
Obecně se mnohočetný myelom nedá vyléčit.
Multiple myeloma generally cannot be cured.
• Vysvětlení rizika neuropatie při dlouhodobém používání
• Explanation of the risk of neuropathy with long term use
To může poškodit kosti a ledviny.
This can damage the bones and kidneys.
Ve spolupráci s jednotlivými příslušnými národními orgány byla zavedena národní kontrolovaná distribuce.
A national controlled distribution system has been implemented in collaboration with each National Competent Authority.
Zejména informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
In particular, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines:
Následující informace mají být poskytnuty v příslušné brožuře
The following information should also be provided in the appropriate brochure:
Časté Zvýšená hladina C-reaktivního proteinu
Common C-reactive protein increased
Přibližně 30 % léčivého přípravku distribuovaného v těle bylo vyloučeno v průběhu jedné 4hodinové dialýzy.
Approximately 30% of the medicinal product in the body was removed during a single 4hour dialysis session.
Lékař Vám poskytne poradenství ohledně vhodné antikoncepční metody.
Your doctor will advise you on appropriate methods of contraception.
Druhé primární malignity
Second primary malignancies
To vše mohou být závažné příznaky vážného a potenciálně fatálního stavu mozku známého jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Pacienti se známými rizikovými faktory v souvislosti s infekcemi musí být pečlivě monitorováni.
Patients with known risk factors for infections should be closely monitored.
a Medián je založený na Kaplan-Meierově odhadu.
a The median is based on the Kaplan-Meier estimate.
• Pacient musí být způsobilý dodržovat požadavky pro bezpečné používání přípravku
• That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of
Před zahájením léčby Vám lékař sdělí:
Before you start treatment, your doctor will tell you:
• Kolik jiných přípravků byste měl(a) užívat v kombinaci s přípravkem lenalidomide, pokud vůbec nějaké
• how much of the other medicines you should take in combination with lenalidomide , if any
Lenalidomid má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lenalidomide has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
• pohlavní styk pouze s mužem po vasektomii; vasektomie musí být potvrzena dvěma negativními testy semene
• Sexual intercourse with a vasectomised male partner only; vasectomy must be confirmed by two negative semen analyses
Další vnitřní faktory
Other intrinsic factors
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být vrácen do lékárny kvůli bezpečné likvidaci v souladu s místními požadavky.
Any unused product or waste material should be returned to the pharmacist for safe disposal in accordance with local requirements.
b 95 % CI okolo mediánu.
b The 95% CI about the median.
f Medián následného sledování po ASCT pro všechny přeživší pacienty.
f Median follow-up post-ASCT for all surviving subjects.
Lenalidomid má asymetrický atom uhlíku a může proto existovat ve dvou opticky účinných formách, S(-) a R(+).
Lenalidomide has an asymmetric carbon atom and can therefore exist as the optically active forms S(-) and R(+).
Přestože toto riziko není dosud plně popsáno, je třeba to mít na paměti při zvažování a používání přípravku lenalidomide u těchto pacientů.
Though this risk is not yet fully characterized, it should be kept in mind when considering and using lenalidomide in this setting.
Druhá analýza odhalila příhody, k nimž došlo po zahájení udržovací léčby.
A second analysis identified events that occurred after the start of maintenance treatment.
Tento léčivý přípravek patří ke skupině léků, které ovlivňují činnost imunitního systému.
This medicine belongs to a group of medicines which affect how your immune system works.
Zvláštní populace Starší osoby
Special populations Elderly
Pokud byste mohla otěhotnět, lékař zaznamená při každém předepsání léku, že byla provedena potřebná opatření, a toto potvrzení Vám také vydá.
If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and provide you with this confirmation.
Primárním cílovým parametrem účinnosti v obou studiích byl čas do progrese (time to progression, TTP).
The primary efficacy endpoint in both studies was time to progression (TTP).
Tento požadavek se týká i žen, které mohou otěhotnět a praktikují absolutní a trvalou pohlavní abstinenci.
This requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
• Každý 28denní cyklus se nazývá „léčebný cyklus“.
• Each 28 - day cycle is called a ‘treatment cycle'.
Lékař Vás může vyšetřit na přítomnost změn na Vaší kůži, jako jsou červené skvrny nebo vyrážka.
Your doctor may check you for changes to your skin such as red spots or rashes.
Není známo Intersticiální pneumonitida
Not Known Interstitial pneumonitis
Pacienti také mají být poučeni, aby o léčbě informovali své partnery a pečovatele, protože ti si mohou povšimnout příznaků, kterých si pacient není vědom.
Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
• porucha rovnováhy, potíže při pohybu
• Impaired balance, difficulty moving
Počáteční dávka (10 mg)
Starting dose (10 mg)
Lékař může vyšetřit, zda máte vysoké celkové množství nádoru v těle včetně kostní dřeně.
Your doctor may check if you have a high total amount of tumour throughout the body, including your bone marrow.
Renální clearance lenalidomidu přesahuje rychlost glomerulární filtrace, a proto je aspoň do jisté míry aktivně sekretován.
The renal clearance of lenalidomide exceeds the glomerular filtration rate and therefore is at least actively secreted to some extent.
Stav dle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) byl u obou skupin srovnatelný, stejně jako počet a typ předchozích terapií.
The ECOG performance status was comparable between both groups, as was the number and type of prior therapies.
Léčba měla pokračovat až do progrese onemocnění.
Treatment was to be continued until disease progression.
Obě populace pacientů vykazovaly medián věku 63 let a srovnatelný poměr mužů a žen.
Both patient populations presented a median age of 63 years, with a comparable male to female ratio.
• Odmítání transplantovaného pevného orgánu (například ledviny, srdce).
• Rejection of solid organ transplant (such as kidney, heart).
Pokud je dávka zvýšena (15 mg) a
If dose increased (15 mg) a
• Po ukončení každého 28denního cyklu byste měl(a) zahájit další nový „cyklus“ trvající 28 dní.
• After completing each 28-day cycle, you should start a new ‘cycle' over the next 28 days.
• ztráta sexuální touhy (libida)
• Loss of sex drive (libido)
Negativní výsledek vyšetření JCV PCR nevylučuje PML.
A negative JCV PCR does not exclude PML.
• Likvidace nepotřebného léku
• Disposal of unwanted medicine
• Potvrzení o provedení příslušného poradenství
• Verification that appropriate counselling has taken place
• zvýšení hladiny cukru v krvi (cukrovka)
• Increases in your blood sugar level (diabetes)
Stevens-Johnsonův syndrom^ Toxická epidermální nekrolýza^
Stevens-Johnson Syndrome^, Toxic epidermal necrolysis^
VAROVÁNÍ: Riziko závažného poškození plodu.
WARNING: Risk of severe birth defects.
Pacienti s mnohočetným myelomem jsou náchylní ke vzniku infekce včetně pneumonie.
Patients with multiple myeloma are prone to develop infections including pneumonia.
• pneumonie (9,8 %)
• Pneumonia (9.8%)
• Žena si je vědoma očekávaného teratogenního rizika pro nenarozené dítě.
• She understands the expected teratogenic risk to the unborn child
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
Ve studii IFM 2005-02 byly nežádoucí účinky pouze v období udržovací léčby.
In IFM 2005-02, the adverse reactions were from the maintenance treatment period only.
g Nejlepší odhad rozhodné odpovědi po dobu léčebné fáze klinické studie (pro definici každé kategorie odezvy, uzavírka údajů = 24.
g Best assessment of adjudicated response during the treatment phase of the study (for definitions of each response category, Data cut-off date = 24 May 2013).
Pacienti musí být poučeni, aby nikdy tento léčivý přípravek nedávali jiným osobám a nepoužité tobolky vrátili na konci léčby do lékárny, za účelem bezpečné likvidace.
Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment for safe disposal.
Ke zjištění nežádoucích účinků ve studii CALGB 100104 byl použit konzervativní přístup.
A conservative approach was applied to determine the adverse reactions from CALGB 100104.
Vzdělávací brožury pro pacienty mají být 3 typů:
The Educational brochures for patients should be of 3 types:
Neuplatňuje se ª Snižování dávky obou léčivých přípravků může probíhat nezávisle na sobě
Not applicable ª Dose reduction for both medicinal products can be managed independently
Doporučuje se, aby se Vaše partnerka poradila s lékařem.
It is recommended that your partner seeks medical advice.
Druhá analýza, která odhalila příhody, k nimž došlo po zahájení udržovací léčby, naznačuje, že četnosti uvedené v tabulce 1 mohou být vyšší než četnosti skutečně pozorované v průběhu období udržovací léčby.
A second analysis that identified events that occurred after the start of maintenance treatment suggests that the frequencies described in Table 1 may be higher than actually observed during the maintenance treatment period.
• stimuluje část imunitního systému k útoku na nádorové buňky.
• by stimulating part of the immune system to attack the cancer cells.
Tyto buňky se hromadí v kostní dřeni a nekontrolovaně se dělí.
These cells collect in the bone marrow and divide, becoming out of control.
e Průzkumový parametr (PFS2) f Medián je jednorozměrná statistika bez cenzurované úpravy.
e Exploratory endpoint (PFS2) f The median is the univariate statistic without adjusting for censoring.
Měla by být zajištěna snaha o minimalizaci všech modifikovatelných rizikových faktorů (např. kouření, hypertenze, hyperlipidemie).
Action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Pacienty je třeba poučit, aby bezodkladně hlásili případy výskytu febrilií.
Patients should be advised to promptly report febrile episodes.
Souhrn výsledků z analýz účinnosti od data ukončení rozšířené pokračovací léčbysouhrnné studie MM-009 a MM-010 (ukončené 23. července 2008 a 2. března 2008 v tomto pořadí)
Summary of results of efficacy analyses as of cut-off date for extended follow-uppooled studies MM-009 and MM-010 (cut-offs 23 July 2008 and 2 March 2008, respectively)
Předepisující lékař musí u žen, které mohou otěhotnět, zajistit, že:
The prescriber must ensure that for women of childbearing potential:
5 mg jednou denně.
5 mg once daily.
Pokud se na Vás vztahuje některý z uvedených bodů, neužívejte lenalidomide.
If any of these apply to you, do not take lenalidomide .
• renální selhání (včetně akutního) (6,3 %)
• Renal failure (including acute) (6.3%)
Vznikne-li podezření na PML, další dávka musí být pozastavena, dokud nebude vyloučena PML.
If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Váš lékař zkontroluje, zda jste někdy měl(a) hepatitidu B (žloutenku typu B)
Your doctor should check whether you have ever had hepatitis B infection
• Informaci o tom, že pacient nesmí dávat Lenalidomide Accord jiným osobám
• That the patient should not give Lenalidomide Accord to any other person
Tyto pacienty je třeba pozorně sledovat, zejména během prvního cyklu léčby nebo při zvyšování dávky, a přijmout příslušná opatření.
These patients should be monitored closely, especially during the first cycle or dose-escalation, and appropriate precautions taken.
Mediánf (min, max), měsíce: všichni přeživší pacienti
Medianf (min, max), months: all surviving patients
V obou studiích léčba pokračovala až do progrese nemoci.
In both studies, treatment was to continue until disease progression.
Podrobnosti včetně zavedení národních opatření hodnocení účinnosti a shody s PPP dohodnou s příslušným orgánem v každém členském státě a zavedou před uvedením přípravku na trh.
Details of the PPP including the set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
Předepisující lékaři by měli důkladně vyhodnotit, jaká dávka dexamethasonu se použije, přičemž by měli brát v úvahu zdravotní stav a stav nemoci pacienta.
Prescribing physicians should carefully evaluate which dose of dexamethasone to use, taking into account the condition and disease status of the patient.
Pokud máte nově stanovenou diagnózu, může Váš lékař upravit léčbu na základě Vašeho věku a jiných onemocnění, které se u Vás mohou vyskytovat.
If you are newly diagnosed, your doctor may also assess your treatment based on your age and other conditions you already have.
Velmi časté Renální selhání (včetně akutního)◊
Very Common Renal failure (including acute)◊
Léčebný cyklus
Treatment cycle
Na začátku léčby budete užívat tyto léky a poté budete pokračovat v užívání samotného přípravku lenalidomide.
You will take these other medicines at the start of treatment and then continue to take lenalidomide on its own.
• Pokud od vynechání dávky uplynulo méně než 12 hodin, pacient může vynechanou dávku užít.
• If less than 12 hours has elapsed since missing a dose, the patient can take the dose.
Lékaři mají pacienty monitorovat v pravidelných intervalech a v diferenciální diagnóze by měli zvažovat PML u pacientů s novými nebo zhoršujícími se neurologickými příznaky a kognitivními či behaviorálními známkami a příznaky.
Physicians should monitor patients at regular intervals and should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological symptoms, cognitive or behavioural signs or symptoms.
• pneumonie (10,6 %, kombinovaný termín) ve studii IFM 2005-02
• Pneumonias (10.6%; combined term) from IFM 2005-02
In vitro je lenalidomid substrátem P-gp, není však inhibitorem P-gp.
In vitro, lenalidomide is a substrate of P-gp, but is not a P-gp inhibitor.
• zvýšený krevní tlak nebo pokles krevního tlaku, pomalý, rychlý nebo nepravidelný tep
• Increased blood pressure or a fall in blood pressure, slow, fast or irregular heart beat
• Popis rizika SPM
• Description of risk of SPM
Nežádoucí účinky byly v níže uvedené tabulce zařazeny do příslušné kategorie podle nejvyšší četnosti pozorované v kterékoliv z hlavních klinických studií.
Adverse reactions have been included under the appropriate category in the table below according to the highest frequency observed in any of the main clinical trials.
• Dávku je třeba upravovat na základě klinických a laboratorních nálezů (viz bod 4.4)
• Dose is modified based upon clinical and laboratory findings (see section 4.4).
Počáteční dávka a režim pro skupiny Rd a Rd18 byly upraveny dle věku a renální funkce (viz bod 4.2).
Initial dose and regimen for Rd and Rd18 were adjusted according to age and renal function (see section 4.2).
• febrilní neutropenie (6,0 %)
• Febrile neutropenia (6.0%)
• Popis a zvládání hypercitlivosti a angioedému
• Description and management of hypersensitivity and angioedema
• implantát
• Implant
• předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem
• Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist
Doporučené úpravy dávek u pacientů s poruchou funkce ledvin jsou popsány v bodu 4.2.
Recommended dose adjustments in patients with impaired renal function are described in section 4.2.
Mnohočetný myelom
Multiple myeloma
Proto musíte lékaře ihned informovat, pokud se u Vás objeví:
Therefore you must tell your doctor immediately if you experience:
Mnohočetný myelom je typ zhoubného nádorového onemocnění, které postihuje určitý druh bílé krvinky zvaný plazmatická buňka.
Multiple myeloma is a type of cancer which affects a certain kind of white blood cell, called the plasma cell.
Nepodávejte méně než 5 mg/jednou denně.
Do not dose below 5 mg once daily.
• jestliže jste alergický(á) na lenalidomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
• if you are allergic to lenalidomide or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Tento distribuční systém zahrnuje použití průkazek pacienta a/nebo obdobného nástroje pro kontrolu preskripce a/nebo výdeje a shromážďování podrobných údajů vztahujících se k indikaci za účelem pečlivého sledování neschváleného použití na území státu.
The controlled distribution system includes the use of a patient card and/or equivalent tool for prescribing and/or dispensing controls, and the collecting of detailed data relating to the indication in order to monitor closely the off-label use within the national territory.
Riziko žilní tromboembolie trvá po dobu 4−6 týdnů po vysazení kombinované perorální antikoncepce.
The risk of venous thromboembolism continues for 4−6 weeks after discontinuing combined oral contraception.
Jestliže se domníváte, že můžete být alergický(á), požádejte o radu lékaře.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Proto se doporučuje při řízení vozidel nebo obsluze strojů postupovat opatrně.
Therefore, caution is recommended when driving or operating machines.
Rejekce transplantovaného solidního orgánu
Not Known Solid organ transplant rejection
• Místní kontaktní údaje pro hlášení jakéhokoliv podezření na těhotenství
• Local contact details for reporting of any suspected pregnancy
Ženám, které mohou otěhotnět, může být předepsán na maximální dobu 4 týdnů a všem ostatním pacientům na maximální dobu 12 týdnů.
Prescriptions for women of childbearing potential can be for a maximum duration of 4 weeks, and prescriptions for all other patients can be for a maximum duration of 12 weeks.
• Žena je informována a je si vědoma potenciálních následků těhotenství a nutnosti rychle informovat lékaře, pokud hrozí riziko těhotenství.
• She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy
Zvýšené riziko sekundárně primárních malignit spojených s lenalidomidem je relevantní také v kontextu NDMM po transplantaci kmenových buněk.
The increased risk of secondary primary malignancies associated with lenalidomide is relevant also in the context of NDMM after stem cell transplantation.
Tyto pacienty je třeba pečlivě sledovat kvůli výskytu známek a příznaků aktivní infekce HBV v průběhu terapie.
These patients should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy.
• Nutnost vhodné antikoncepce a definice vhodné antikoncepce
• Need for adequate contraception and definition of adequate contraception
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/.
PML byla ohlášena několik měsíců až několik let po zahájení léčby lenalidomidem.
PML was reported several months to several years after starting the treatment with lenalidomide.
Pokud užíváte lenalidomide v kombinaci s jinými přípravky, přečtěte si příbalovou informaci pro další informace o jejich použití a účincích.
If you are taking lenalidomide in combination with other medicines, you should refer to the package leaflets for these medicines for further information on their use and effects.
Při delší době sledování má však rozdíl v celkovém přežití ve prospěch lenalidomidu / nízké dávky dexamethasonu klesající tendenci.
However with a longer follow-up, the difference in overall survival in favour of lenalidomide/ low dose dexamethasone tends to decrease.
• Algoritmus k realizaci PPP
• Algorithm for implementation of PPP
• Těhotné ženy.
• Women who are pregnant.
• anémie (5,3 %)
• Anaemia (5.3%)
• Žena potvrdí, že si je vědoma rizik a nutných bezpečnostních opatření spojených s užíváním lenalidomidu.
• She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of lenalidomide.
Jestliže jste měli některý z uvedených příznaků před zahájením léčby lenalidomidem, informujte svého lékaře o jakékoli změně uvedených příznaků.
If you had these symptoms prior to treatment with lenalidomide, tell your doctor about any change in these symptoms.
Pacienty je třeba poučit, aby bezodkladně hlásili případy výskytu febrilií, může být potřebné přerušení léčby a/nebo snížení dávky (viz bod 4.2).
Patients should be advised to promptly report febrile episodes, a treatment interruption and/or dose reductions may be required (see section 4.2).
• závažné alergické reakce, které mohou začít jako vyrážka na jednom místě, ale šíří se po celém těle za tvorby puchýřů s rozsáhlým olupováním kůže (Stevens-Johnsonův syndrom a/nebo toxická epidermální nekrolýza).
• Serious allergic reaction that may begin as rash in one area but spread with extensive loss of skin over the whole body (Stevens-Johnson syndrome and/or toxic epidermal necrolysis).
• jestliže jste v minulosti měl(a) krevní sraženiny - existuje u Vás zvýšené riziko vzniku krevních sraženin v žilách a tepnách během léčby.
• if you have had blood clots in the past - you have an increased risk of developing blood clots in the veins and arteries during treatment
• Před předepisováním (a, pokud je to relevantní, po domluvě s příslušným národním orgánem, před vydáváním) bude všem zdravotnickým pracovníkům, kteří budou předepisovat (a vydávat) Lenalidomide Accord, poskytnut balíček informací pro lékaře obsahující:
Prior to prescribing (and where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, prior to dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) Lenalidomide Accord are provided with a physician information pack containing the following:
Lenalidomid je velmi slabě metabolizován, neboť 82 % dávky je vylučováno v nezměněné formě močí.
Lenalidomide is poorly metabolized as 82% of the dose is excreted unchanged in urine.
Třídy orgánových systémů / Preferovaný termín
System Organ Class/Preferred Term
Dexamethason je však známý jako slabý až střední induktor CYP3A4 a pravděpodobně ovlivňuje i jiné enzymy a transportéry.
However, dexamethasone is known to be a weak to moderate inducer of CYP3A4 and is likely to also affect other enzymes as well as transporters.
Jestliže se PML potvrdí, podávání lenalidomidu musí být trvale ukončeno.
If PML is confirmed, lenalidomide must be permanently discontinued.