natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výsledky získané při provádění studií lékových interakcí sachinaviru nemusí být typicky pozorovány při terapii se sachinavir/ritonavirem, navíc z výsledků pro Fortovase nelze usuzovat na rozsah těchto interakcí s Invirase a naopak.
Observations from drug interaction studies done with unboosted saquinavir might not be representative of the effects seen with saquinavir/ritonavir therapy.
Imunosupresiva Takrolimus
Immunosuppressants Tacrolimus
· určitá antibiotika - jako jsou kvinupristin/dalfopristin, rifabutin, kyselina fusidová · léky používané k léčbě deprese - jako jsou nefazodon, tricyklická antidepresiva · léky proti srážení krve - warfarin
• certain antibiotics - such as quinupristin/dalfopristin, rifabutin, fusidic acid
- Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou nesmí být užívány současně s Invirase.
John's wort must not be used concomitantly with Invirase.
(sachinavir 6001200 mg jednotlivá dávka)
- Indinavir 800 mg tid (saquinavir 600-1200 mg single dose)
Koncentrace amiodaronu, flekainidu nebo propafenonu může být při podávání s
Concentrations of amiodarone, flecainide or propafenone may be increased when co-administered with Invirase/ritonavir.
(90 % CI 32 %-59 %)
(90% CI 146%-193%) Ketoconazole Cmax ↑ 45% (90% CI 32%-59%)
V průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů a glukosy v krvi (viz bod 4.4).
Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section
Inhibitory proteáz viru HIV (PIs) Atazanavir 300 mg denně (sachinavir/ritonavir
HIV protease inhibitors (PIs) Atazanavir 300 mg qd (saquinavir/ritonavir 1600/100 mg qd)
3A (např. budesonidu) není doporučeno, pokud možný prospěch léčby nepřeváží riziko systémových kortikosteroidních účinků (viz bod 4.4).
Concomitant administration of boosted saquinavir and fluticasone propionate and other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway (e.g. budesonide) is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Z důvodu zvýšené variability expozice u této skupiny pacientů je doporučeno pečlivé sledování bezpečnosti (včetně známek srdeční arytmie) a virologické odpovědi (viz body 4.2 a 5.2).U pacientů s hepatitidou B nebo C, cirhózou a jinými onemocněními jater v anamnéze byly zaznamenány případy exacerbace chronických jaterních dysfunkcí včetně portální hypertenze.
There have been reports of exacerbation of chronic liver dysfunction, including portal hypertension, in patients with underlying hepatitis B or C, cirrhosis and other underlying liver abnormalities.
CYP3A4, který je zodpovědný za 90 % jaterního metabolizmu.
The metabolism of saquinavir is mediated by cytochrome P450, with the specific isoenzyme CYP3A4 responsible for 90 % of the hepatic metabolism.
- Indinavir (sachinavir/ritonavir)
- Indinavir (saquinavir/ritonavir)
Klinické výsledky ze studií léčby zatím neléčených a již léčených pacientů Ve studii MaxCmin 1 byla u více než 300 pacientů (léčených i neléčených proteázovými inhibitory) srovnána bezpečnost a účinnost kombinace sachinavir měkké tobolky/ritonavir 1000/100 mg podané dvakrát denně v kombinaci se dvěma inhibitory reverzní transkriptázy (nukleosidový typ inhibitorů
In the MaxCmin1 study, the safety and efficacy of saquinavir soft capsules/ritonavir 1000/100 mg twice daily plus 2 NRTIs/Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) was compared to indinavir/ritonavir 800/100 mg twice daily plus 2 NRTIs/NNRTIs in over 300 (both protease inhibitor treatment naïve and experienced) subjects.
fenothiaziny, sertindol, sultoprid, thioridazin, ziprasidon · určité léky na infekční onemocnění - jako jsou klarithromycin, dapson, erythromycin,
mesoridazine, phenothiazines, sertindole, sultopride, thioridazine, ziprasidone
* Všechny parametry normalizovány na dávku 50 mg/kg Expozice sachinaviru v rovnovážném stavu pozorované v pediatrických studiích byly výrazně vyšší v porovnání s údaji zaznamenanými v minulosti u dospělých, kde bylo pozorováno prodloužení QT a
Steady state saquinavir exposures observed in paediatric trials were substantially higher than historical data in adults where dose- and exposure-dependent QTc and PR prolongation were observed (see section 4.4).
Tadalafil (sachinavir/ritonavir)
Tadalafil (saquinavir/ritonavir)
Den 14 mg (n=21)
Day 14 mg (n=21)
Inhibitory protonové pumpy Omeprazol 40 mg 1x denně (sachinavir/ritonavir
Proton pump inhibitors Omeprazole 40 mg qd (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Společné podávání
Common
Žádná úprava dávkování není nutná.
No dose adjustment is recommended.
Z důvodu zvýšené variability expozice u této skupiny pacientů je doporučeno pečlivé sledování bezpečnosti (včetně známek srdeční arytmie) a virologické odpovědi.
Close monitoring of safety (including signs of cardiac arrhythmia) and of virologic response is recommended due to increased variability of the exposure in this population.
- Erythromycin (sachinavir/ritonavir)
Erythromycin (saquinavir/ritonavir)
Kobicistat
Zidovudine
Jejich použití v kombinaci s Invirase/ritonavirem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
These medicinal products are contraindicated for use with Invirase/ritonavir (see section 4.3).
- Itrakonazol (sachinavir/ritonavir)
Itraconazole (saquinavir/ritonavir)
Pro sachinavir ve formě Invirase nebo měkké tobolky v kombinaci s ritonavirem byl dokončen omezený počet studií.
A limited number of studies have been completed with ritonavir boosted Invirase or ritonavir boosted saquinavir soft capsules.
Tenofovir-disoproxyl fumarát 300 mg 1x denně
Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg qd (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Léčivé přípravky obsahující kobicistat
Cobicistat containing medicinal products Cobicistat
Pimozid (sachinavir/ritonavir)
Pimozide (saquinavir/ritonavir)
AUC sachinaviru ¯ 1 % Cmax sachinaviru ¯ 7 % Cmin sachinaviru «
Saquinavir AUC ↓ 1% Saquinavir Cmax ↓ 7% Saquinavir Cmin ↔
· určité léky používané k prevenci odmítnutí nových orgánů po transplantaci jako je takrolimus · určité léky používané k léčbě příznaků benigní hyperplazie prostaty (nezhoubného zvětšení prostaty) jako je alfuzosin · určité léky užívané k léčbě alergických příznaků, jako jsou terfenadin a astemizol
• certain medicines used to treat the symptoms of Benign Prostatic Hyperplasia (an increase in size of the prostate) such as alfuzosin
Pokud je sachinavir/ritonavir kombinován s ketokonazolem v denní dávce 200 mg nebo nižší, není nutná úprava dávkování.
No dose adjustment required when saquinavir/ritonavir combined with ≤ 200 mg/day ketoconazole.
Den 7 mg (n=21)
Day 7 mg (n=21)
Triazolam (sachinavir/ritonavir)
Triazolam (saquinavir/ritonavir)
Den 10 mg (n=21)
Day 10 mg (n=21)
Maprotilin
Maprotiline
Pokud se prokáže arytmie nebo pokud se objeví prodloužení QT nebo PR intervalu, je třeba přípravek Invirase posílený ritonavirem vysadit.
Ritonavir-boosted Invirase should be discontinued if arrhythmias are demonstrated, or if prolongation occurs in the QT or PR interval.
Při současném podávání s
The concomitant use of
Antagonista CCR5 HIV Maravirok 100 mg 2x denně
HIV CCR5 antagonist Maraviroc 100 mg bid (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Cisaprid (sachinavir/ritonavir)
Cisapride (saquinavir/ritonavir)
Dofetilid (sachinavir/ritonavir)
Dofetilide (saquinavir/ritonavir)
CYP3A4 a může snižovat koncentrace sachinaviru.
Dexamethasone induces CYP3A4 and may decrease saquinavir concentrations.
- Nefazodon (sachinavir/ritonavir)
- Nefazodone (saquinavir/ritonavir)
Účinná terapie v léčbě předléčených pacientů je spojena s hodnotami
Careful monitoring of patients with regard to sedative effects is warranted.
Ti, kterým nebyla dříve podána antiretrovirotika (%)
Antiretroviral naïve (%) PI naïve (%)
Kontraindikace v kombinaci s přípravkem
Anti-gout preparation Colchicine
Na základě omezených údajů se zdá, že úprava dávky není nutná u pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater.
No dosage adjustment seems warranted for patients with moderate hepatic impairment based on limited data.
Sotalol (sachinavir/ritonavir)
Sotalol (saquinavir/ritonavir)
Vardenafil (sachinavir/ritonavir)
Vardenafil (saquinavir/ritonavir)
Mizolastin (sachinavir/ritonavir)
Mizolastine (saquinavir/ritonavir)
Atorvastatin (sachinavir/ritonavir)
Atorvastatin (saquinavir/ritonavir)
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Invirase V užívání léku pokračujte, dokud Vám lékař nedoporučí jej vysadit.
Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vliv přípravku Invirase na vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyl testován.
Invirase has not been tested for its effect on your ability to drive a car or operate machinery.
(ng*h/ml) Cmax (ng/ml) C12 (ng/ml)
N AUCτ (ng·h/ml) AUC0-24 (ng·h/ml) †
Den 4 mg (n=21)
Day 4 mg (n=21)
Invirase/ritonaviru s léky obsahující kobicistat se nedoporučuje (viz bod 4.4).
It is not recommended to coadminister Invirase/ritonavir with cobicistat containing products (see section 4.4).
Neužívejte přípravek Invirase, jestliže máte: · alergii na sachinavir, ritonavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (viz „Přípravek
• an allergy to saquinavir, ritonavir or any of the other ingredients (see “Invirase contains lactose”
Při současném použití takrolimu se sachinavirem/ritonavirem se očekává zvýšení plazmatických hladin takrolimu.
Concomitant use of tacrolimus and saquinavir/ritonavir is expected to increase plasma levels of tacrolimus.
- Nevirapin (sachinavir/ritonavir)
- Nevirapine (saquinavir/ritonavir)
Cmin přibližně 100 ng/ml a AUC0-24 kolem 20,000 ng·h/ml.
Effective therapy in treatment experienced patients is associated with a Cmin of approximately 100 ng/ml and an AUC0-24 of about 20,000 ng·h/ml.
Rifampicin je kontraindikován v kombinaci s
Invirase is contraindicated in patients with:
Hydrochinidin (sachinavir/ritonavir)
Hydroquinidine (saquinavir/ritonavir)
Koncentrace warfarinu mohou být ovlivněny při současném podávání s přípravkem
Concentrations of warfarin may be affected when co-administered with Invirase/ritonavir.
d. Pediatrická populace Omezené údaje o bezpečnosti jsou dostupné z pediatrické studie (NV20911, n=18), ve které byla bezpečnost sachinaviru ve formě tvrdých tobolek (50 mg/kg dvakrát denně, ne více než 1000 mg dvakrát denně) užívaných v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru ve formě perorálního roztoku (3
Limited safety data are available from a paediatric study (NV20911, n=18) in which the safety of saquinavir hard capsules (50 mg/kg bid, not to exceed 1000 mg bid) used in combination with low dose ritonavir oral solution (3 mg/kg bid for body weight from 5 to <15 kg, 2.5 mg/kg bid for body weight from 15 to 40 kg and 100 mg bid for body weight >40 kg) has been studied in paediatric patients aged 4 months to 6 years old.
sachinavir/ritonavirem je očekáváno zvýšení koncentrací kvetiapinu.
Due to CYP3A inhibition by saquinavir/ritonavir, concentrations of quetiapine are expected to increase.
CYP2D6 a CYP1A2 cytochromu P450.
Maprotiline's metabolism appears to involve the cytochrome P450 isozymes CYP2D6 and CYP 1A2 Associated with a prolongation of QTc intervals.
Perorální antikoncepce: Při současném podávání s Invirase/ritonavirem může dojít ke snížení koncentrace ethynil estradiolu.
Concentration of ethinyl estradiol may be decreased when coadministered with Invirase/ritonavir.
Co přípravek Invirase obsahuje · Léčivou látkou je saquinavirum.
• The active substance is saquinavir.
in vitro byl inhibován o 75 % při sachinaviru 30 µmol.
Safety pharmacology: Cloned human cardiac potassium channel (hERG) trafficking in vitro was inhibited by 75% at 30μM of saquinavir.
hodinovou systémovou expozici sachinaviru podobnou, nebo vyšší, než které bylo dosaženo se sachinavirem měkké tobolky 1200 mg 3x denně (viz bod 5.2).
In HIV-infected patients, Invirase or saquinavir soft capsules in combination with ritonavir at doses of 1000/100 mg twice daily provide a systemic exposure of saquinavir over a 24 hour period similar to or greater than that achieved with saquinavir soft capsules 1200 mg three times daily (see section 5.2).
Pro kombinaci sachinavir/ritonavir 1000/100 mg
Fosamprenavir 700 mg bid (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
· léky užívané ke snížení cholesterolu v krvi - jako jsou statiny · antimykotika - ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, mikonazol · antikonvulziva - jako jsou fenobarbital, fenytoin, karbamazepin
• antifungals - ketoconazole, itraconazole, fluconazole, miconazole
Ibutilid
Ibutilide
Další onemocnění
Other conditions
Sachinavir «
Saquinavir ↔
Cushingova syndromu a adrenální suprese, byly hlášeny u pacientů léčených ritonavirem a inhalačním nebo intranasálně podaným flutikason-propionátem.
Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway e.g. budesonide.
(90 % CI 38-123 %) Ritonavir «
(90 % CI 44-131 %) Saquinavir Cmax ↑ 75% (90 % CI 38-123 %) Ritonavir ↔
Není nutná úprava dávkování.
No dose adjustment required.
Fosamprenavir
Posology
Invirase/ritonavirem kvůli potenciálně život ohrožující srdeční arytmii (viz body 4.3 a
Contraindicated in combination with Invirase/ritonavir due to the potential for life threatening cardiac arrhythmia (see sections 4.3 and
Snížení počtu trombocytů
Decreased platelet count
Ve studii MaxCmin 2 byla ve skupině 324 jedinců (léčených i neléčených proteázovými inhibitory) srovnávána bezpečnost a účinnost Fortovase/ritonaviru při podávání 1000/100 mg dvakrát denně plus
In the MaxCmin2 study, the safety and efficacy of saquinavir soft capsules/ritonavir 1000/100 mg twice daily plus 2 NRTIs/NNRTIs was compared with lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily plus 2 NRTIs/NNRTIs in 324 (both protease inhibitor treatment naïve and experienced) subjects.
Invirase (tvrdé tobolky) 600 mg třikrát denně Sachinavir měkké tobolky 1200 mg třikrát denně
Invirase (hard capsule) 600 mg tid saquinavir soft capsule 1200 mg tid Invirase (tablet) 1000 mg bid plus ritonavir 100 mg bid* (fasting condition) Invirase (tablet) 1000 mg bid plus ritonavir 100 mg bid* (high fat meal)
- Sachinavir ↑ 50 %
Saquinavir AUC ↑ 60%
Trazodon (sachinavir/ritonavir)
Trazodone (saquinavir/ritonavir)
Antimykobakteriální látky Rifampicin 600 mg 1x denně
Antimycobacterials Rifampicin 600 mg qd (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Invirase/ritonavirem je kontraindikována z důvodu možného rizika vzniku život ohrožující srdeční arytmie (viz body 4.3 a 4.4).
Contraindicated in combination with Invirase/ritonavir due to the potential for life threatening cardiac arrhythmia (see sections 4.3 and 4.4).
Invirase/ritonavir je kontraindikováno z důvodu možného rizika vzniku život ohrožující srdeční arytmie (viz body 4.3 a 4.4).
Contraindicated in combination with Invirase/ritonavir due to potentially life threatening cardiac arrhythmia (see sections 4.3 and 4.4).
Maravirok AUC12 ↑ 8,77 Maravirok Cmax: ↑ 3,78 Koncentrace sachinaviru/ritonaviru neměřeny, neočekává se žádný vliv.
Maraviroc Cmax: ↑ 3.78
(ng·h/ml)
(ng*hr/ml)
Antiinfektiva - Klarithromycin
• medicines for anticoagulation - warfarin
Po současném podání trazodonu a ritonaviru byly pozorovány nežádoucí účinky jako nausea, závratě, nízký krevní tlak a mdloby.
Adverse events of nausea, dizziness, hypotension and syncope have been observed following coadministration of trazodone and ritonavir.
- Sildenafil 100 mg (jednotlivá dávka) (neposílený sachinavir
Clarithromycin 500 mg bid (unboosted saquinavir 1200 mg tid)
Existují ještě další léky, které nesmějí být užívány zároveň s přípravkem Invirase/ritonavir (viz bod
There are some medications that must not be taken with Invirase/ritonavir (see section "Do not take Invirase if you are taking any of the following medicines:" above).
mastek, triacetin,
pentamidine, sparfloxacin
Společné podání přípravku
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Benzodiazepiny Midazolam 7,5 mg jednotlivá dávka
Benzodiazepines Midazolam 7.5 mg single dose (oral) (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Invirase V případě, že opomenete užít jednu dávku přípravku, nikdy nezdvojnásobujte dávku další.
Do not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
CYP3A4 a mohou vyvolat snížení koncentrace sachinaviru.
These medicinal products will induce CYP3A4 and may therefore decrease saquinavir concentrations
Difemanil (sachinavir/ritonavir)
Diphemanil (saquinavir/ritonavir)
(sachinavir 1000 mg 2x denně v kombinaci s 2 nebo 3 NRTIs)
Lopinavir/ritonavir 400/100 mg bid (saquinavir 1000 mg bid in combination with 2 or 3 NRTIs)
Přípravek Invirase je kontraindikován u pacientů s: · hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 · dekompenzovaným jaterním onemocněním (viz bod 4.4)
• hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Příčinný vztah mezi zvýšenou krvácivostí a terapií proteázovými inhibitory nelze vyloučit, ale mechanizmus účinku je dosud nejasný.
A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action has not been elucidated.
Warfarin (sachinavir/ritonavir)
Anticoagulant Warfarin (saquinavir/ritonavir)
Cmax sachinaviru ↑ 75%
Saquinavir Cmax ↓ 54 %.
400 mg jednotlivá dávka (sachinavir/ritonavir
Didanosine 400 mg single dose (saquinavir/ritonavir 1600/100 mg qd)
Jak se užívá
How much to take
Výrobce
Outcomes
Antimykotika Ketokonazol 200 mg 1x denně
Antifungals Ketoconazole 200 mg qd (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
nalačno.
Male
Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti
Medicinal product by therapeutic area (dose of Invirase used in study)
Skleněná lékovka 14 ml
Spot-on use Bottle (glass) 14 ml
Profender spot-on sol. pro kočky
EU/2/05/054/017 Profender spot-on solution for cats
1 lékovka Není určeno pro potravinová zvířata
1 bottle Not applicable
Úvodní slovo výkonného ředitele
Introduction by the Executive Director
Hlavní pozornost bude v roce 2011 věnována:
The focus for 2011 will include:
• podpoře sítě evropských regulačních orgánů.
• fostering the European regulatory network.
Do této diskuse se aktivně zapojíme a budeme sledovat možný dopad vývoje v této oblasti na naši činnost.
We will contribute to the debate and will monitor possible impact on our activities.
Transparentnost patří mezi priority agentury již řadu let, přičemž její význam a vliv na činnost agentury během loňského roku dále rostl.
Transparency has been the Agency's priority for a number of years, and its importance and impact on the Agency continued to increase over the previous year.
Současný pracovní program zahajuje provádění činností souvisejících s těmito oblastmi zájmu a pokračuje v nich.
The current work programme starts and continues the implementation of activities relevant to those areas.
Budeme hledat rovněž další možnosti k posílení spolupráce s našimi bilaterálními partnery a mezinárodními institucemi, jako je Světová zdravotnická organizace a Světová organizace pro zdraví zvířat.
Moreover, we will identify further opportunities for a strengthening of the interaction with our bilateral partners and international institutions such as the World Health Organization and the World Organisation for Animal Health (OIE).
• reakcím na potřeby veřejného zdraví včetně dostupnosti léčivých přípravků,
• responding to public-health needs, including the availability of medicines;
Agentura bude nadále rozvíjet úspěšnou spolupráci s vnitrostátními orgány a odborníky.
The Agency will continue to foster fruitful cooperation with the national authorities and experts.
Bude pokračovat diskuze o budoucnosti směrnice o klinických hodnoceních.
The debate on the future of the Clinical Trials Directive will continue.
Činnost agentury bude dlouhodobě ovlivněna rovněž probíhající debatou v rámci orgánů Evropské unie (EU) týkající se právních předpisů o padělaných léčivých přípravcích.
The Agency will also be affected in the longer term by the ongoing debate within the institutions of the European Union (EU) about the falsified medicines legislation.
• efektivnímu sledování poměru přínosů a rizik léčivých přípravků a zároveň přispění k rozumnějšímu používání léčivých přípravků,
• effective monitoring of the balance of benefits and risks of medicines, while contributing to a more rational use of medicines;
Mezi iniciativy na rok 2011 patří práce na zlepšení Evropských veřejných zpráv o hodnocení a podpora spolupráce Evropské komise a členských států.
Initiatives for 2011 include the work to improve European public assessment reports and the contribution to the European Commission's and Member States' joint action.
Ve stále větší míře se očekává, že dojde k užší interakci a spolupráci mezi regulačními orgány a orgány pro hodnocení zdravotnických technologií.
There is an increasing expectation for closer interaction and collaboration between regulators and health technology assessment bodies.
V této souvislosti bude agentura v roce 2011 i nadále usilovat o zmírnění rizika rozvoje antimikrobiální rezistence vznikající v důsledku používání antibiotik u lidí a zvířat.
In this context, the Agency will continue in 2011 to focus effort in the field of reducing the risk of antimicrobial resistance arising as a result of the use of antibiotics in man and animals.
Může dojít k určitému pokroku v práci na legislativním návrhu týkajícím se informací poskytovaných pacientům, přičemž agentura bude tento vývoj sledovat a podílet se na něm.
Some development of the legislative proposal on information to patients may take place, and the Agency will follow and contribute to the progress.
V prostředí změn a probíhajícího vývoje zůstane i nadále naší hlavní prioritou účinné a efektivní řízení hlavních činností agentury, které se budou v roce 2011 dále rozšiřovat.
Amid the change and progress, our main priority will remain the management, in an efficient and effective way, of core business activities, which will further increase in 2011.
V roce 2011 se agentura zaměří na přípravu zavedení nových opatření na rok 2012 prostřednictvím vypracování nových postupů a plánování důležitého rozvoje v oblasti IT.
In 2011, the Agency will focus on preparing for the application of the new measures in 2012 by preparing new procedures and planning important IT developments.
Agentura dále zvýší transparentnost svých každodenních činností prostřednictvím zavádění opatření k zajištění transparentnosti v souladu s prováděcím plánem své politiky transparentnosti.
The Agency will further increase transparency in the daily operation of its activities by implementing transparency measures in accordance with the implementation plan of its transparency policy.
Pracovní program Evropské agentury pro léčivé přípravky na rok 2011
Work programme 2011
• úspěšnému provádění nových právních předpisů, přičemž v roce 2011 budou nejdůležitější právní předpisy v oblasti farmakovigilance,
• successful implementation of new legislation, with the pharmacovigilance legislation being most relevant for 2011;
Agentura tato očekávání zohledňuje ve svém rozpisu strategických úkolů a plánuje iniciativy v této oblasti, přičemž se současně snaží zajistit, aby hodnocení nákladů / přínosů bylo nadále odděleno od udělování rozhodnutí o registraci.
The Agency addresses those expectations in its road map and is planning initiatives in this field, while ensuring that cost/benefit assessment remains separate from the licensing process.