natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve studii MCB 0102 INT se projevila tendence k větší účinnosti a nižšímu výskytu nežádoucích účinků hlášených u pacientů, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Daivobet mast aplikovaným podle potřeby ve srovnání s pacienty, kteří přešli na jiné druhy léčby.
In study MCB 0102 INT there was a trend towards greater efficacy and a lower incidence of adverse events reported in patients who remained on Daivobet ointment applied as required compared with patients who switched to other treatments.
Nicméně po ukončení léčby se hladina vápníku vrátí k normálu.
However, when the treatment is stopped, the levels return to normal.
Držitel rozhodnutí o registraci přijal doporučení přeformulovat bod 4.2 a výbor CHMP schválil navržené znění: „Je-li po uplynutí této doby nezbytné pokračovat v léčbě nebo ji znovu zahájit, měla by léčba pokračovat po posouzení situace lékařem a pod pravidelným lékařským dohledem.“
The MAH accepted the recommendation for rewording section 4.2 and the CHMP endorsed the proposed wording: “If it is necessary to continue or restart treatment after this period, treatment should be continued after medical review and under regular medical supervision”.
Může se vyskytnout otok ústní dutiny/hrdla a dýchací potíže.
Swelling of the mouth/throat and trouble breathing may occur.
Tato informace byla nicméně pro osobu předepisující přípravek považována za významnou, pokud jde o rozpoznání bezpečnostního profilu přípravku Daivobet mast a podporu preventivních opatření, která jsou zahrnuta v jiných příslušných bodech souhrnu údajů o přípravku, jako například v bodu 4.4.
The information was therefore considered of relevance to the prescriber in recognising the safety profile of Daivobet ointment and in supporting precautionary measures that are included in other relevant sections of the SPC as Section 4.4.
Držitel rozhodnutí o registraci odpověděl, že dává přednost podrobnějšímu popisu zkoušek, protože jejich výsledky ukazují zkrácení času potřebného k tomu, aby UV záření vyvolalo vznik kožních nádorů u myších samců.
The MAH replied that they would prefer to keep the detailed description of the tests because their result indicates a reduction in the time required for UVR to induce the formation of skin tumours in male mice.
Kontrolované onemocnění bylo definováno jako "čisté" nebo "minimální onemocnění" u pacientů se středně závažným onemocněním na počátku nebo "čisté" u pacientů s mírným onemocněním na počátku.
Controlled disease was defined as ‘clear' or ‘minimal disease' for patients with moderate disease at baseline or ‘clear' for patients with mild disease at baseline.
V těchto údajích nejsou žádné důkazy o tom, že postupné snižování dávky přípravku Daivobet mast sníží riziko rebound účinků.
These data do not contain any evidence that tapering the dose of Daivobet ointment will reduce the risk of rebound effects.
V těchto studiích se požadovalo, aby pacienti měli „psoriasis vulgaris odpovídající na léčbu lokálně podávanými léčivými přípravky“, a pacienti, u nichž byla vyžadována systémová antipsoriatická léčba nebo fototerapie, byli vyřazeni.
In these studies subjects were required to have “psoriasis vulgaris amenable to treatment with topical medication” and subjects who required systemic antipsoriatic treatment or phototherapy were excluded.
Kůže obličeje a genitálií je velmi citlivá na kortikosteroidy.
Skin of the face and genitals are very sensitive to corticosteroids.
Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet presented by the European Medicines Agency
Zvláštní skupina populace
Special populations
Jelikož neexistují žádné zdokumentované informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku Daivobet mast u psoriázy guttate, erytrodermické, exfoliativní a pustulární psoriázy, ani o pacientech se závažnou poruchou funkce ledvin nebo závažným jaterním onemocněním, navrhl držitel rozhodnutí o registraci kontraindikaci přípravku Daivobet v těchto případech na základě jejich vyloučení z programu klinických studií.
Since there is no documented information on safety and efficacy for Daivobet ointment about guttate, erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis as none about patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders, the MAH proposed to contraindicate Daivobet in these cases based on their exclusion from the clinical trial programme.
Vždy používejte Daivobet přesně podle pokynů lékaře.
Always use Daivobet exactly as your doctor has told you.
Výbor CHMP souhlasil s návrhem držitele rozhodnutí o registraci ohledně doplnění Rebound účinku, jak je uveden v bodu 4.4., a schválil následující: „Byl zaznamenán rebound účinek po ukončení léčby, avšak jeho četnost není známa.“
The CHMP agreed to the MAH proposal regarding the addition of Rebound effect as stated in section 4.4. and endorsed following: “Rebound effect after end of treatment has been reported but the frequency of this is not known”.
Klinické studie týkající se gelu Daivobet zatím se zúčastnilo více než 4.700 pacientů, z nichž více než 2.100 bylo léčeno gelem Daivobet.
The clinical trial programme for Daivobet gel has so far included more than 4,700 patients of whom more than 2,100 were treated with Daivobet gel.
Jiné studie byly předloženy na podporu účinnosti a bezpečnosti přípravku Daivobet mast na tělo (MCB 9802 INT a MCB 9904 INT) - pacienti v těchto studiích mohli používat další lokální léčivé přípravky na psoriázu ve vlasové části hlavy.
Other studies were submitted in support of the efficacy and safety of Daivobet ointment on the body (MCB 9802 INT and MCB 9904 INT), patients in these studies were allowed to use other topical medication on scalp psoriasis.
Pomocná látka: 160 mikrogramů butylovaného hydroxytoluenu/g gelu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Excipient: 160 micrograms butylated hydroxytoluene/g gel For a full list of excipients, see section 6.1.
Pokud se psoriáza zhorší, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
If your psoriasis gets worse, tell your doctor as soon as possible.
Je třeba se vyhnout aplikaci na velké ploše poškozené kůže nebo sliznici či v kožních záhybech, protože to zvyšuje systémovou absorpci kortikosteroidů (viz bod 4.8).
Application on large areas of damaged skin or on mucous membranes or in skin folds should be avoided since it increases the systemic absorption of corticosteroids (see section 4.8).
V některých členských státech byl betamethason dipropionát popsán jako „glukokortikoid vykazující obecné vlastnosti kortikosteroidů".
In some MSs betamethasone dipropionate was described as a “glucocorticoid showing the general characteristics of the corticosteroids”.
Vzácné (postihují méně než 1 z 1 000 osob) - Může se objevit pustulózní psoriáza (červené plochy se žlutavými hnisavými puchýřky obvykle na rukou a nohou).
Rare (affects less than 1 in 1,000 people) - Pustular psoriasis may occur (a red area with yellowish pustules usually on the hands or feet).
U přibližně 1 z 10 pacientů může dojít k nežádoucím účinkům, nicméně většinou se jedná o reakce v místě, kde byla mast nanesena Reakce jsou obvykle mírné a přechodné.
Approximately 1 in 10 people may experience side effects but most of these are reactions at the site where the ointment has been applied and are usually mild and temporary.
Bezodkladně sdělte svému lékaři/sestře, stane-li se cokoli z následujícího.
Tell your doctor/nurse immediately or as soon as possible if any of the following happens.
U přibližně 1 z 12 pacientů může dojít k nežádoucím účinkům, nicméně většina z nich jsou reakce v místě, kde byl gel nanesen.
Approximately 1 in 12 people may experience side effects, but most of these are reactions at the site where the gel has been applied.
Vzhledem k tenkému stratum corneum obličeje a genitálií jsou tyto oblasti obzvláště náchylné k lokálním a systémovým nežádoucím účinkům kortikosteroidů.
Due to the thin stratum corneum of the face and genitals these areas are particularly susceptible to local and systemic adverse effects of corticosteroids.
Systémové reakce po topickém použití kortikosteroidů jsou u dospělých vzácné, avšak mohou být vážné.
Systemic reactions due to topical use of corticosteroids are rare in adults, however they can be severe.
Krabička: Doba použitelnosti po prvním otevření: 1 rok Krabička: Datum otevření: ____________________
Carton: Shelf life after first opening: 1 year Carton: Date opened: ____________________
Klinické studie týkající se masti Daivobet se zatím zúčastnilo více než 2.500 pacientů a vyplynulo z ní, že u cca 10% pacientů lze očekávat nezávažné nežádoucí účinky.
The trial programme for Daivobet ointment has so far included more than 2,500 patients and has shown that approximately 10 % of patients can be expected to experience a non-serious undesirable effect.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Není známo
General disorders and administration site conditions Not known
Nežádoucí účinky mohou být následující: - Nadledviny mohou přestat správně fungovat.
The side effects include the following: - Your adrenal glands may stop working properly.
Kalcipotriol (n=558)
Calcipotriol (n=558)
To vede k zarudnutí, olupování a ztluštění kůže.
This causes redness, scaling and thickness of your skin.
Podrobné informace o tomto léku jsou k dispozici na webových stránkách {členského státu/ název národní agentury}
Detailed information on this medicine is available on the web site of {name of MS/Agency}
Procentuální změna v PASI (Psoriasis Severity and Area index-Závažnost psoriázy a index rozsahu) od počátku do 4. týdne a do 8. týdne byla sekundárním kritériem odpovědi.
The percentage change in Psoriasis Severity and Area index (PASI) from baseline to week 4 and week 8 were secondary response criteria.
Vyššího účinku lze dosáhnout okluzí kvůli zvýšené penetraci přes stratum corneum.
Through occlusion the effect can be enhanced due to increased penetration of the stratum corneum.
V souhrnu údajů o přípravku stejného členského státu nebylo dále zmíněno zvýšené riziko lokálních a systémových kortikosteroidových nežádoucích účinků při dlouhodobém používání, které může vést k systémovým nežádoucím účinků, jež jsou rovněž dobře známy a doloženy.
In the same MS SPC there was also no mention of the increased risk of local and systemic corticosteroid undesirable effects in long term use which could lead to systemic adverse events that are as well known and documented.
Závažné nežádoucí účinky, o nichž je známo, že je způsobuje kalcipotriol jsou následující: - Alergické reakce s velkým otokem obličeje nebo jiných částí těla, jako jsou ruce anebo nohy.
Serious side effects known to be caused by calcipotriol - Allergic reactions with deep swelling of the face or other parts of the body such as the hands or feet.
Text na lahvičce: 15 g
Bottle text: 15 g
Riziko rebound účinků bylo zahrnuto do souhrnu údajů o přípravku na základě údajů z používání po uvedení přípravku na trh.
The risk of rebound effect has been included in the SPC based on data from post marketing use.
Betamethason (jako dipropionas)
Betamethasone (as dipropionate)
Držitel rozhodnutí o registraci navrhl odstranění této věty, ale výbor CHMP považoval za vhodné tuto informaci do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku zahrnout.
The MAH proposed to delete this sentence but the CHMP considered useful to include the information in the harmonised SPC.
Pustulózní psoriáza
Pustular psoriasis
Průnik skrze stratum corneum je pod okluzí zvýšen, takže doplnění této informace upozorní klinické lékaře na tuto možnost.
Penetration through the stratum corneum is enhanced under occlusion thus the addition of this information would make the clinician aware of this possibility.
Pokud je nutné pokračovat v léčbě nebo s ní znovu začít po této době, měla by léčba pokračovat až po lékařském přezkoumání a pod pravidelným lékařským dohledem.
If it is necessary to continue or restart treatment after this period, treatment should be continued after medical review and under regular medical supervision.
Výbor CHMP vyzval držitele rozhodnutí o registraci, aby objasnil nežádoucí účinky, jež vyvolávají obavy a jež mohou souviset s dlouhodobým používáním kortikoidů.
The CHMP asked the MAH to clarify the adverse events of concern possibly related to long term corticoid use.
Před použitím má být lahvička protřepána a poté Daivobet gel nanesen na postiženou oblast.
The bottle should be shaken before use and Daivobet gel applied to the affected area.
Příznaky mohou být závažné a je třeba bezodkladně kontaktovat vašeho lékaře.
This can be serious, and you should contact your doctor immediately.
Ke klasifikaci frekvence výskytu nežádoucích účinků byla použita následující terminologie:
The following terminologies have been used in order to classify the frequencies of adverse reactions:
Bylo tedy navrženo připojit znění „maximální denní dávka by neměla překročit 15 g a maximální týdenní dávka by neměla překročit 100 g“ a „plocha tělesného povrchu ošetřovaná přípravky s obsahem kalcipotriolu by neměla překročit 30 %“.
Therefore it was proposed to add the wording “the maximum daily dose should not exceed 15 g, and the maximum weekly dose should not exceed 100 g” and “the body surface area treated with calcipotriol containing products should not exceed 30%”.
Co je Daivobet a k čemu se používá?
What Daivobet is and what it is used for?
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách: {název členského státu / agentury}
Detailed information on this medicinal product is available on the website of: {name of MS/Agency}
Když jsou léze sekundárně infikovány, je nutno je léčit antimikrobiálně.
When lesions become secondarily infected, they should be treated with antimicrobiological therapy.
Hraniční snížení kortizolové odpovědi po 30 minutách po vystavení ACTH bylo pozorováno u 5 z 32 pacientů (15,6 %) po 4 týdnech léčby a u 2 z 11 pacientů (18,2 %), kteří pokračovali v léčbě po dobu 8 týdnů.
A borderline decrease in cortisol response at 30 minutes post ACTH challenge was seen in 5 of 32 patients (15.6 %) after 4 weeks of treatment and in 2 of 11 patients (18.2 %) who continued treatment until 8 weeks.
Výbor CHMP navrhl, aby držitel rozhodnutí o registraci vynechal týdenní dávku a schválil následující: „Při používání léčivých přípravků obsahujících kalcipotriol by maximální denní dávka neměla překročit 15 g.“
The CHMP proposed that the MAH either omits a weekly dose and endorsed the following: “When using calcipotriol containing medicinal products, the maximum daily dose should not exceed 15 g.”
Mezi léčenými skupinami nebyly významné rozdíly v procentech pacientů udávajících tyto nežádoucí účinky (2,6% ve skupině Daivobet gel a 3,0% ve skupině kalcipotriolu; P=0,73).
There was no difference in the percentages of patients experiencing such adverse events between the treatment groups (2.6 % in the Daivobet gel group and 3.0 % in the calcipotriol group; P=0.73).
Stejně jako ostatní topické kortikosteroidy má betamethasoni dipropionas protizánětlivé, antipruriginózní, vasokonstrikční a imunosupresivní účinky, ovšem bez léčení příčin onemocnění.
Like other topical corticosteroids, betamethasone dipropionate has anti-inflammatory, antipruritic, vasoconstrictive and immunosuppresive properties, however, without curing the underlying condition.
Držitel rozhodnutí o registraci byl přesvědčen, že doplnění této informace přinese klinickým lékařům užitečné krátké shrnutí o údajích v tomto bodu a o méně častých nežádoucích účincích přípravku Daivobet mast.
The MAH believed that the addition of this information would give the clinician a useful short summary of the derivation of the data in this section and the more uncommon undesirable effects of Daivobet ointment.
Pokud si těchto příznaků všimnete, přestaňte používat Daivobet a sdělte to co nejdříve svému lékaři.
If you notice this, stop taking Daivobet and tell your doctor as soon as possible.
Daivobet nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Daivobet has no or negligible influence on the ability to drive and to use machines.
Méně závažné nežádoucí účinky způsobené betamethasonem jsou následující.
Less serious side effects caused by using betamethasone, include the following.
Studie MBL 0404 FR zkoumala rovněž systémové účinky kombinovaného použití přípravku Daivobet gel (používaný ve vlasové části hlavy) a přípravku Daivobet mast (používaný na tělo) u pacientů s psoriasis vulgaris v těchto oblastech.
The study MBL 0404 FR investigated also the systemic effects of the combined use of Daivobet gel (used on the scalp) and Daivobet ointment (used on the body) in patients with psoriasis vulgaris on these areas.
Text „vliv na metabolickou kontrolu diabetu mellitu“ byl rovněž schválen výborem CHMP jako nežádoucí účinky betamethason dipropionátu v souladu s křížovým odkazem v bodu 4.4.
The text “impact on the metabolic control of diabetes mellitus” has also been agreed by the CHMP as undesirable effects of betamethasone dipropionate accordingly to the cross reference from section 4.4.
Výbor CHMP nepovažoval poskytnutí podrobných informací o studii fotokancerogenity za nezbytné a schválil následující znění textu: „Studie foto(ko)kancerogenity u myší naznačují, že kalcipotriol může zvýšit účinek UV záření na vznik kožních nádorů.“
The CHMP did not consider necessary to provide the detail of the photocarcinogenicity study and endorsed the following: "Photo(co)carcinogenicity studies in mice suggest that calcipotriol may enhance the effect of UVR to induce skin tumours".
Používání přípravku Daivobet se má ukončit podle pokynů lékaře.
The use of Daivobet should be stopped as indicated by your doctor.
Text na lahvičce: Lot/EXP - viz dno lahve.
Bottle text: Lot/EXP - see the bottom of the bottle.
Jeden souhrn údajů o přípravku neobsahoval tuto informaci: „Podle údajů z klinických studií přípravku a jeho používání po uvedení na trh jsou častými nežádoucími účinky svědění, vyrážka a pocity pálení kůže.
One SPC did not include: “Based on data from clinical trials and post market use the common undesirable effects are pruritus, rash and burning sensation of skin.
Používání vyšších než doporučených dávek může způsobit zvýšení hladiny sérového kalcia, které by se mělo rychle upravit po přerušení léčby.
Use above the recommended dose may cause elevated serum calcium which should rapidly subside when treatment is discontinued.
Pokud je po 4 týdnech nutné v léčbě pokračovat, nebo s ní znovu začít, měla by léčba pokračovat až po lékařské kontrole a pod pravidelným lékařským dohledem.
If it is necessary to continue or restart treatment after 4 weeks, treatment should be continued after medical review and under regular medical supervision.
Příznaky zvýšené hladiny vápníku v krvi jsou bolest kostí, zácpa, snížená chuť k jídlu, nevolnost a zvracení.
Signs of increased calcium in blood is bone pain, constipation, poor appetite, nausea and vomiting.
Studie dermální kancerogenity kalcipotriolu u myší neodhalila žádné zvláštní riziko pro člověka.
A dermal carcinogenicity study with calcipotriol in mice revealed no special hazard to humans.
Souběžná léčba a expozice UV
Concurrent treatment and UV exposure
Text na vnějším obalu (krabička) a vnitřním obalu (tuba) je stejný, vyjma případů, ve kterých je vyznačeno, co platí pro krabičku a co pro tubu.
The text for the outer packaging (carton) and immediate packaging (tube) is the same, except where it is indicated to apply for carton or tube, respectively.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Daivobet, než jste měl(a) Pokud jste použili více než 15 gramů v jednom dni, vyhledejte svého lékaře.
If you have used more Daivobet than you should Contact your doctor if you have used more than 15 grams in one day.
Ve všech případech byly hladiny kortizolu v séru normální po 60 minutách po vystavení ACTH.
In all cases, the serum cortisol levels were normal at 60 minutes post ACTH challenge.
V souhrnu údajů o přípravku jednoho členského státu nebyla zahrnuta informace, že po uplynutí období 4 týdnů může být opakovaná léčba přípravkem Daivobet mast zahájena pod lékařským dohledem.
In one MSs SPC was not included the information that after a period of 4 weeks repeated treatment with Daivobet ointment can be initiated under medical supervision.
Ve všech studiích reprodukční toxicity při dlouhodobém perorálním podávání kortikosteroidů potkanům byla zjištěná prodloužená březost a prodloužený a těžký porod.
In reproduction toxicity studies with long-term oral administration of corticosteroids to rats, prolonged gestation and prolonged and difficult labour were detected.
V případě chronické toxicity se musí léčba kortikosteroidy ukončovat postupně.
In case of chronic toxicity the corticosteroid treatment must be discontinued gradually.
Jeden metabolit kalcipotriolu a jeden metabolit betamethason dipropionátu byly kvantifikovatelné u některých pacientů.“
One metabolite of calcipotriol and one metabolite of betamethasone dipropionate were quantifiable in some of the patients.”
Jak bylo naznačeno v bodu 4.4, do textu byla začleněna informace o výsledcích klinické studie MBL 0404 FR, kde byla určena odpověď na adrenokortikotropní hormon (ACTH).
As outlined in section 4.4, information about results from a clinical study, MBL 0404 FR, where adrenal response to adrenocorticotropic hormone (ACTH) was determined, has been included.
Topický kalcipotriol se má používat s UV zářením pouze v případě, že lékař ve spolupráci s pacientem rozhodne, že potenciální přínosy převáží potenciální rizika (viz bod 5.3).
Topical calcipotriol should be used with UVR only if the physician and patient consider that the potential benefits outweigh the potential risks (see section 5.3).
Jeden souhrn údajů o přípravku nezahrnoval informace o možnosti zvýšeného vstřebávání lokálních steroidů pod okluzivními obvazy.
One SPC did not include information about the possibility of increased absorption of topical steroids under occlusive dressings.
Pokud jde o kontraindikaci u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo závažným jaterním onemocněním, držitel rozhodnutí o registraci objasnil, že kontraindikace byla zahrnuta do souhrnu údajů o přípravku na základě vyloučení z programu klinických studií, a jelikož se nejedná o absolutní kontraindikaci, byla tato informace vyňata z bodu 4.3 a do bodu 4.2 bylo vloženo následující: „Bezpečnost a účinnost přípravku Daivobet mast u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo závažným jaterním onemocněním nebyly hodnoceny.“ Výbor CHMP schválil návrh držitele rozhodnutí o registraci na sjednocené znění.
With regard to the contraindication in patients with severe renal and severe hepatic disorder, the MAH clarified that the contraindication has been included in the SPC based on its exclusion from the clinical trial programme, being not an absolute contraindication the information was removed from section 4.3 and the following was added in section 4.2: “The safety and efficacy of Daivobet ointment in patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders have not been evaluated”.
Kalcipotriol pomáhá obnovit normální tvorbu kožních buněk a betamethason zmírňuje zánět.
Calcipotriol helps to bring the rate of skin cell growth back to normal and betamethasone acts to reduce inflammation.
Po lokální aplikaci se mohou velmi vzácně objevit systémové účinky a způsobit hyperkalcémii nebo hyperkalciurii (viz. bod 4.4.
Systemic effects after topical use may appear very rarely causing hypercalcaemia or hypercalciuria (see section 4.4).
Na léčbu psoriázy v kapiliciu obvykle postačuje množství mezi 1 g až 4 g denně (4 g odpovídají jedné čajové lžičce).
Usually an amount between 1 g and 4 g per day is sufficient for treatment of the scalp (4 g corresponds to one teaspoon).
Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a především se jedná o různé kožní reakce, přičemž pruritus se objevuje nejčastěji.
These reactions are usually mild and cover mainly various skin reactions with pruritus being the most common.
Daivonex Scalp roztok (n=105)
Daivonex Scalp solution (n=105)