natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Nemůžete otáčet voličem dávky za číslo udávající počet jednotek zbývajících v peru.
• You cannot turn the dosage selector past the number of units left in the pen.
Potřeba úpravy (např. snížení) dávky může nastat okamžitě po převodu.
The need to adjust (e.g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
Vnější a vnitřní kryt jehly se musí odstranit.
The outer and inner needle caps should be removed.
Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. ledna 2007
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 January 2007
Důležité informace pro použití SoloStar:
Important information for use of SoloStar:
Zvláštní péče před aplikací injekce
Special care before injection
Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení.
You should know these factors so that you are able to react correctly to changes in your blood sugar level and to prevent it from becoming too high or too low.
Injikujte dávku
Inject the dose
To je důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
U pacientů s těžkou renální nedostatečností je delší.
It is longer in patients with severe renal insufficiency.
Kdykoliv pacient zaznamená rychlý nárůst hladiny glukózy v krvi, který nereaguje na bolusovou dávku, musí být provedena kontrola možného ucpání katetru.
Whenever the patient notices a rapid increase in blood glucose which does not respond to a bolus dose, a check must be made for possible catheter obstruction.
Doporučeno je injikovat okamžitě po smíchání.
It is advisable to inject immediately after mixing.
Datum prodloužení registrace: 17. ledna 2012
Date of latest renewal: 17 January 2012
Obecně platí, že pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi.
In general, to prevent hypoglycaemia you must eat more food and monitor your blood sugar.
Je možné, že bude třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu.
Your insulin dosage may need to be changed during pregnancy and after giving birth.
Po odstranění krytu by se jehla měla opatrně upevnit přímo na pero.
After removing the cap, the needle should be carefully attached straight onto the pen.
Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.
Your blood sugar levels may either rise or fall if you drink alcohol.
Studie farmakodynamických účinků následujících po subkutánním podání u králíků a psů ukázaly očekávané hypoglykemické reakce.
Studies of pharmacodynamic effects following subcutaneous administration in rabbits and dogs revealed the expected hypoglycaemic reactions.
Je doporučeno poznamenat si datum prvního použití na štítek.
It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
• ověřením, že pero i jehla pracují správně
• ensuring that pen and needle work properly
SoloStar musí být chráněn před prachem a špínou.
SoloStar has to be protected from dust and dirt.
Chyby v medikaci
Medication errors
Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko.
If you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Před každou injekcí je nutné provést kontrolu bezpečnosti pro ujištění, že pero a jehla řádně fungují, a odstranit vzduchové bubliny.
Prior to each injection, a safety test has to be performed to ensure that pen and needle work properly and to remove air bubbles.
Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je jev kontraregulace a jeho symptomy.
Generally, the greater and more rapid the decline in blood glucose, the more marked is the phenomenon of counter-regulation and its symptoms.
Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi).
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Cukrovka je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.
Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
• Pokud žádný inzulín jehlou nevytéká, zkontrolujte, zda nejsou uvnitř vzduchové bubliny a zopakujte kontrolu bezpečnosti ještě dvakrát, abyste je odstranili.
• If no insulin comes out, check for air bubbles and repeat the safety test two more times to remove them.
• Před každým použitím se musí vždy nejprve opatrně upevnit jehla a musí se provést kontrola bezpečnosti.
• Before each use, a new needle must always be carefully attached and a safety test must be performed.
Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte.
Particularly careful control of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
B. Zvolte požadovanou dávku (v níže uvedeném příkladě byla zvolena dávka 30 jednotek).
B. Select your required dose (in the example below, the selected dose is 30 units).
Je však třeba si uvědomit, že farmakokinetika inzulínu neodráží jeho metabolický účinek.
However, it must be noted that the pharmacokinetics of insulin do not reflect its metabolic action.
V tomto případě si můžete buď injikovat zbývající inzulín v peru a doplnit svou dávku z nového SoloStar, nebo pro svou plnou dávku použijte nový SoloStar.
In this case, either you can inject what is remaining in the pen and complete your dose with a new SoloStar or use a new SoloStar for your full dose.
Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulínu.
Stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
Studie lokální tolerance po subkutánním a intramuskulárním podání u králíků nepodávají žádná význačná zjištění.
Local tolerability studies following subcutaneous and intramuscular administration in rabbits gave no remarkable findings.
Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou přechodně narušit Vaše vidění.
A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.
Make sure that you contact a doctor early.
Váš SoloStar je navržen tak, aby pracoval přesně a bezpečně.
Your SoloStar is designed to work accurately and safely.
V případě, že nejste schopen/schopna sám/sama používat SoloStar nebo dodržet instrukce, smíte použít SoloStar pouze v případě, že Vám pomáhá osoba, která je plně schopna postupovat podle instrukcí.
If you are not able to use SoloStar or follow all the instructions completely on your own, you must use SoloStar only if you have help from a person who is able to follow the instructions completely.
Druhotná úprava dávky
Secondary dose adjustment
Šok
Shock
Musí být zvolena dávka 2 jednotky.
A dose of 2 units has to be selected.
SoloStar je navržen tak, aby pracoval přesně a bezpečně.
SoloStar is designed to work accurately and safely.
Jestliže je tato kombinace použita, je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení hmotnosti a edém.
If the combination is used, patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema.
Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla.
There are no fixed rules for insulin dose regimen.
Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring.
Intercurrent illness requires intensified metabolic monitoring.
Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetes), mohou těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision.
V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké.
In each case, it may be necessary to adjust your insulin dosage to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
Je-li to nutné, častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou být přehlédnuty.
If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that may otherwise be overlooked.
Dodržujte důsledně tento návod při každém použití SoloStar, aby bylo zaručeno, že dostanete přesnou dávku.
Follow these instructions completely each time you use SoloStar to ensure that you get an accurate dose.
V případě hypoglykémie musí být inzulínová pumpa dočasně vypnuta nejméně do té doby, než se pacient vrátí k plnému vědomí.
In case of hypoglycaemia, the insulin pump should temporarily be turned off, at least until the patient has recovered complete consciousness.
Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne (zvýšené riziko hypoglykémie).
Immediately after delivery, insulin requirements decline rapidly (increased risk of hypoglycaemia).
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Proveďte kontrolu bezpečnosti
Perform a safety test
HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů).
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
• Před každou injekcí vždy proveďte kontrolu bezpečnosti (viz Krok 3).
• Always perform the safety test before each injection (see Step 3).
Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až několika týdnů.
Most minor reactions to insulins usually resolve in a few days to a few weeks.
Pacient musí být svým lékařem informován o injekčních technikách.
The patient should be informed on the injection technique by his health care professional.
To zabrání kontaminaci a/nebo infekci, opětovnému vniknutí vzduchu do zásobníku inzulínu a vytékání inzulínu.
This helps prevent contamination and/or infection, entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin.
Podání inzulínu do žíly, např. k léčbě těžké hyperglykémie a ketoacidózy, vyžaduje zkušenost a zvláštní bezpečnostní opatření.
Insulin administration into a vein for example to treat severe hyperglycaemia and ketoacidosis, requires experience and special safety precautions.
Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky lidského inzulínu.
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of human insulin.
To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů).
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or using machines).
Toto opatření pomáhá předejít kontaminaci a případnému ucpání jehly.
This helps prevent contamination, and potential needle blocks.
Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie.
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
• Oční reakce
• Eye reactions
Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie oslabeny.
Patients should be aware of circumstances where warning symptoms of hypoglycaemia are diminished.
Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte skutečně hypoglykémii.
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
Ve vzácných případech může přítomnost těchto protilátek proti inzulínu vyžadovat úpravu dávkování inzulínu, aby se vyrovnala tendence k hyper- nebo hypoglykémii.
In rare cases, the presence of such anti-insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
Při předepisování těhotným ženám nutno postupovat opatrně.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Tudíž asi 40 % až 60 % denní dávky je podáno v základní dávce a zbytek se podává před jídlem jako injekce bolusu.
Consequently, about 40% to 60% of the daily dose is administered at a basal rate, and the rest is given as bolus injections before meals.
Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo zcela chybět u některých rizikových skupin.
The warning symptoms of hypoglycaemia may be changed, be less pronounced or be absent in certain risk groups.
Subkutánní nebo intravenózní podání.
Subcutaneous or intravenous use.
Pokyny pro používání inzulínového pera jsou dodávány s Vaším inzulínovým perem.
The instructions for using the insulin pen are provided with your insulin pen.
U zdravých jedinců je sérový poločas inzulínu přibližně 4 až 6 minut.
In healthy subjects, the serum half-life of insulin is approximately 4 to 6 minutes.
Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi.
Check your blood sugar frequently.
Jestliže potřebujete dávku větší než 80 jednotek, musíte ji podat jako dvě a více injekcí.
If you need a dose greater than 80 units, you should give it as two or more injections.
Plynulé střídání místa vpichu v oblasti podání může pomoci omezit tyto reakce nebo jim zabránit.
Continuous rotation of the injection site within the given injection area may help to reduce or prevent these reactions.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use only clear and colourless solutions.
Pokud se pacient domnívá, že je jeho SoloStar poškozen, musí použít nový.
If the patient is concerned that the SoloStar may be damaged, he must use a new one.
Interkurentní nemoci
Intercurrent illness
Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři.
If you are allergic to this medicine or to animal insulins, talk to your doctor.
• Je třeba zvláštní opatrnosti, aby se předešlo náhodnému zranění jehlou a přenosu infekce.
• Special caution must be taken to avoid accidental needle injury and transmission of infection.
• odstraněním vzduchových bublin
• removing air bubbles
Při odstraňování a likvidaci jehly je třeba zvláštní opatrnosti.
Special caution must be taken when removing and disposing of the needle.
Cestování
Travel
Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat.
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject your insulin.
U pacientů, u kterých jsou požadavky vysokých dávek inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti inzulínu, musí být při převodu zvažován lékařský dohled v nemocnici nebo v podobném zařízení.
In patients who require high insulin doses because of the presence of insulin antibodies, transfer under medical supervision in a hospital or similar setting must be considered.
U mnoha pacientů jsou známky a příznaky neuroglykopenie předznamenány známkami adrenergní kontraregulace.
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
Pokud je požadována dávka větší než 80 jednotek, musí se podat jako dvě a více injekcí.
If a dose greater than 80 units is required, it should be given as two or more injections.
Pacienti by se měli vyhnout situacím, kdy může být SoloStar poškozen.
The patient should avoid situations where SoloStar may be damaged.
V mnoha případech jsou indikovány testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu.
In many cases, urine tests for ketones are indicated, and often it is necessary to adjust the insulin dose.
Diabetes mellitus, kde je vyžadována léčba inzulínem.
Diabetes mellitus where treatment with insulin is required.
Údržba
Maintenance
Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže: - máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi) - máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi) - máte problémy se svým zrakem.
Your ability to concentrate or react may be reduced if: - you have hypoglycaemia (low blood sugar levels), - you have hyperglycaemia (high blood sugar levels), - you have problems with your sight.
Píst pera se při každé dávce pohybuje.
The pen plunger moves with each dose.
Pokud se nebudete instrukcemi přesně řídit, můžete dostat příliš mnoho nebo příliš málo inzulínu, což může ovlivnit hladinu glukózy ve Vaší krvi.
If you do not follow these instructions completely, you may get too much or too little insulin, which may affect your blood glucose.
Je nutné zkontrolovat označení na štítku pera, aby bylo jisté, že obsahuje správný inzulín.
The label on the pen should be checked to make sure it contains the correct insulin.
• Proniknutí vzduchu do zásobníku inzulínu a vytékání inzulínu, což by mohlo způsobit nepřesné dávkování.
• Entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
Situace, kdy nesmíte začít používat inzulinové pumpy nebo pokračovat v jejich používání, jsou popsány v uživatelských příručkách k těmto pumpám.
Situations in which you must not start or continue to use insulin pumps are described in the operating manuals for these pumps.
Akutní toxicita byla studována po subkutánním podání na potkanech.
The acute toxicity was studied following subcutaneous administration in rats.
Starší pacienti (≥ 65 let)
Special populations Elderly population (≧65 years old)
Potom se drží tlačítko stisknuté 10 vteřin, než se jehla vytáhne.
Then the injection button should be held down 10 seconds before withdrawing the needle.
Váš lékař Vám ukáže, jak a do které oblasti kůže byste měli infúzi Vašeho inzulínu podávat a jak často musíte měnit místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam infúzi podáváte.
Your doctor will show you how and in which area of the skin you should infuse your insulin and how often you must change the puncture site within the particular area of skin where you are infusing the insulin.
Faktory zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu dávky.
Factors increasing the susceptibility to hypoglycaemia require particularly close monitoring and may necessitate dose adjustment.
Měli byste vždy pamatovat na možnost technického problému, pokud v zájmu dosažení požadovaných hladin cukru v krvi potřebujete doplňkový inzulín („dávku bolusu“) ve větší dávce nebo častěji než obvykle nebo potřebujete doplňkový inzulín („dávku bolusu“) ve menší dávce nebo méně často než obvykle.
You should always consider the possibility of a technical problem if, in order to achieve the desired blood sugar levels, - you need additional insulin ("bolus doses") at larger doses or more often than usual, or - you need additional insulin ("bolus doses") at smaller doses or less often than usual.
Ty jsou umožněny speciálním vybavením dostupným pro inzulínové pumpy (např. katetry, kanyly).
This is facilitated by the special equipment available for the insulin pumps (e.g. catheters, cannulas).
Jak se zachází se SoloStar
How to handle SoloStar
Avšak zintenzivnění inzulínové terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojeno s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Intravenózní inzulínová terapie obecně musí být prováděna na jednotce intenzívní péče nebo za srovnatelných podmínek monitorování a léčby (viz „Denní dávky a časový rozvrh podání“.)
Intravenous insulin therapy must generally take place in an intensive care unit or under comparable monitoring and treatment conditions (see "Daily doses and timing of administration").
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, což v podstatě znamená, že neobsahuje sodík.
This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Použity smí být pouze tetrafluoroethylenové nebo polyethylenové katetry.
Only tetrafluoroethylene or polyethylene catheters must be used.
• Toto pero je pouze pro Vaše použití, nesdílejte jej s nikým dalším.
• This pen is only for your use.
Píst dosáhne až na konec zásobní vložky, pokud již bylo použito celkem 300 jednotek inzulínu.
The plunger will reach the end of the cartridge when the total of 300 units of insulin have been used.
Možná budete muset opakovat kontrolu bezpečnosti několikrát, dokud se inzulín neobjeví.
You may have to perform the safety test several times before insulin is seen.
Zásobní vložka pro inzulín v pumpě musí být sterilní a smí být použita pouze jednou.
The insulin cartridge of the pump must be sterile and must be used once only.
Omezené údaje u těhotných žen, které užívaly komerčně dostupný lidský inzulín (bylo hlášeno méně než 300 těhotenství) nenaznačují žádné problémy s bezpečností při použití lidského inzulínu během těhotenství.
A limited amount of data on pregnant women (less than 300 pregnancy outcomes reported) exposed to marketed insulin human indicates no safety issues in use of insulin human in pregnancy.
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí.
If your blood sugar level falls too much you may become unconscious.
Pero je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce.
The pen should be used as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Váš lékař Vám řekne, pokud musíte míchat lidské inzulíny.
Your doctor will tell you if you have to mix insulin human preparations.
Příznaky Předávkování inzulínu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii.
Symptoms Insulin overdose may lead to severe and sometimes long-term and life-threatening hypoglycaemia.
Absorpce inzulínu a z toho vyplývající hypoglykemický účinek dávky se může lišit od jedné injekční oblasti ke druhé (např. břišní stěna ve srovnání se stehnem).
Insulin absorption and hence the blood-glucose-lowering effect of a dose may vary from one injection area to another (e.g. the abdominal wall compared with the thigh).
• Jestliže Vám dává injekci jiná osoba, nebo pokud Vy dáváte injekci někomu jinému, musí se při sejmutí a odstraňování jehly dbát zvláštní opatrnosti.
• If your injection is given by another person, or if you are giving an injection to another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing of the needle.
Jestliže jste alergický/á na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (uvedenou v bodě 6).
If you are allergic to insulin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).