natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kromě toho byly přípravky Remsima a Remicade podávaní formou infuze do žíly porovnávány v rámci jedné hlavní studie za účasti 606 dospělých pacientů s revmatoidní artritidou.
In addition, Remsima and Remicade given by infusion into a vein were compared in one main study involving 606 adults with rheumatoid arthritis.
Společnost, která přípravek Remsima dodává na trh, poskytne pacientům kartu s informacemi o léčivém přípravku, již lze použít k zaznamenávání absolvovaných testů.
The company that markets Remsima will provide a card to patients that includes information about the medicine and can be used to record tests they have taken.
Přípravek Remsima nesmějí užívat pacienti s tuberkulózou, s jinými závažnými infekcemi či se středně těžkým až těžkým srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
Remsima must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Přípravek Remsima se používá společně s methotrexátem (jiným léčivým přípravkem působícím na imunitní systém),
Remsima is used with methotrexate (another medicine that acts on the immune system);
Pacientům byl po dobu 30 týdnů podáván přípravek Remsima nebo Remicade společně s methotrexátem.
Patients received either Remsima or Remicade in addition to methotrexate for 30 weeks.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Remsima má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Remicade a v těle je distribuován stejným způsobem.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Remsima has a highly similar structure, purity and biological activity to Remicade and is distributed in the body in the same way.
Přípravek Remsima nesmějí užívat pacienti, u nichž se v minulosti vyskytla přecitlivělost (alergie) na infliximab či kteří jsou přecitlivělí (alergičtí) na myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku přípravku Remsima.
Remsima must not be used in patients who have experienced hypersensitivity (allergy) to infliximab in the past, or who are hypersensitive (allergic) to mouse proteins or any of the other ingredients of Remsima.
Za účelem snížení rizika reakcí spojených s infuzí je možno pacientům před léčbou přípravkem Remsima nebo během ní podat další léčivé přípravky nebo je možno průběh infuze zpomalit.
To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Remsima or the infusion may be slowed down.
Přípravek Remsima se podává formou infuze do žíly po dobu jedné až dvou hodin.
Remsima is given as an infusion into a vein lasting one or two hours.
Pacientům byl přípravek dvakrát podán formou infuze s dvoutýdenním odstupem a následná léčba probíhala buď formou infuze, nebo injekce pod kůži.
Patients received Remsima by infusion twice, two weeks apart and subsequent treatments were given either by infusion or injection under the skin.
Byla rovněž provedena studie za účasti 250 pacientů s ankylozující spondylitidou, jejímž cílem bylo prokázat, že přípravek Remsima podávaný formou infuze do žíly vytváří v těle srovnatelné úrovně léčivé látky jako referenční léčivý přípravek Remicade.
A study was also carried out in 250 patients with ankylosing spondylitis to show that Remsima given by infusion into a vein produces levels of the active substance in the body that are comparable to the reference medicine, Remicade.
Vzhledem k vyhodnocení bezpečnosti přípravku Remsima a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku Remicade.
The safety of Remsima has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out, the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Remicade.
Jelikož přípravek Remsima je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat všechny studie účinnosti a bezpečnosti infliximabu, které již byly provedeny pro přípravek Remicade.
Because Remsima is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of infliximab carried out with Remicade do not all need to be repeated for Remsima.
Blokováním nádorového nekrotického faktoru alfa zmírňuje infliximab zánět i další příznaky těchto onemocnění.
By blocking TNF-alpha, infliximab improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Remsima?
What are the risks associated with Remsima?
Tento posel se podílí na vzniku zánětu a u pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se používá přípravek Remsima, se vyskytuje ve vysoké míře.
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Remsima is used to treat.
Po 22 týdnech bylo omezení subjektivních příznaků v případě podávání formou infuze do žíly i formou injekce pod kůži srovnatelné.
After 22 weeks, the reduction of symptoms was comparable for treatment given by infusion into a vein and by injection under the skin.
Po zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku Remsima aplikovat sami.
Patients can inject Remsima themselves once they have been trained.
• Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět trávicího traktu), pokud jde o středně závažnou až závažnou formu onemocnění či dochází k tvorbě píštělí (abnormálních propojení mezi střevy a jinými orgány),
• Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract), when the disease is moderate to severe or fistulising (with the formation of fistulas, abnormal passageways between the gut and other organs);
Přípravek Remsima je protizánětlivý léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku infliximab.
Remsima is an anti-inflammatory medicine that contains the active substance infliximab.
Léčbu by měl zahájit a sledovat specializovaný lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Remsima používá.
Remsima can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Remsima can be used to treat.
Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Remsima s přípravkem Remicade vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Remsima je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Remicade.
Laboratory studies comparing Remsima with Remicade have shown that the active substance in Remsima is highly similar to that in Remicade in terms of structure, purity and biological activity.
Přípravek Remsima podávaný formou injekce pod kůži v případě revmatoidní artritidy je stejně účinný jako přípravek Remsima podávaný formou infuze do žíly a jeho profil bezpečnosti je přijatelný.
Remsima given by injection under the skin for rheumatoid arthritis is as effective as Remsima given by infusion and the safety profile is acceptable.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Remsima, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Remsima have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Referenčním léčivým přípravkem přípravku Remsima je přípravek Remicade.
The reference medicine for Remsima is Remicade.
Na základě čeho byl přípravek Remsima registrován v EU?
Why is Remsima authorised in the EU?
Přípravek Remsima je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Remsima is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Léčivá látka v přípravku Remsima, infliximab, je monoklonální protilátka, což je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu v těle (nazývanou antigen) a navázala se na ni. Infliximab byl vyvinut tak, aby se navázal na chemického posla v těle nazývaného nádorový nekrotický faktor alfa.
The active substance in Remsima, infliximab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Studie u revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy navíc prokázaly, že při léčbě těchto onemocnění je přípravek Remsima stejně bezpečný a účinný jako přípravek Remicade.
In addition, studies in rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis have shown that the safety and effectiveness of Remsima are equivalent to those of Remicade in the conditions.
Přípravek Remsima je „biologicky podobný“ léčivý přípravek.
Remsima is a ‘biosimilar' medicine.
Pro účely léčby revmatoidní artritidy je přípravek Remsima dostupný ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži v předplněné injekční stříkačce nebo peru.
For treatment of rheumatoid arthritis, Remsima is also available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen.
V průběhu podávání infuze a nejméně jednu až dvě hodiny po jejím ukončení jsou všichni pacienti sledováni, zda se u nich neobjeví nějaké reakce.
All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one to two hours afterwards.
V případě revmatoidní artritidy může léčba po dvou podáních infliximabu formou infuze následně pokračovat podáváním přípravku Remsima injekcí pod kůži.
For rheumatoid arthritis, after two treatments with infliximab have been given by infusion, Remsima can be given by injection under the skin for subsequent treatments.
Jak se přípravek Remsima používá?
How is Remsima used?
• revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů).
• rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints).
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Remsima je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects of Remsima, see the package leaflet.
Jak přípravek Remsima působí?
How does Remsima work?
• ankylozující spondylitida (onemocnění způsobující zánět a bolest kloubů páteře),
• ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine);
• ulcerózní kolitida (onemocnění způsobující zánět a tvorbu vředů ve sliznici střev),
• ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut);
• psoriatická artritida (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět kloubů),
• psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints);
• psoriáza (lupénka, onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži).
• psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Ve studii u 343 pacientů s revmatoidní artritidou bylo prokázáno, že podání přípravku Remsima formou injekce pod kůži je stejně účinné jako podání formou infuze do žíly.
Remsima injection to be given under the skin was shown to be as effective as Remsima given by infusion into a vein in a study involving 343 patients with rheumatoid arthritis.
To obvykle trvá 15 až 30 minut.
This usually takes between 15 and 30 minutes.
Při závěrečné analýze bylo hlášeno 1 653 úmrtí.
At the final analysis, 1 653 deaths were reported.
Datum první registrace: 18. prosince 2007 Datum posledního prodloužení: 15. listopadu 2012
Date of first authorisation: 18 December 2007 Date of latest renewal: 15 November 2012
Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly provedeny.
Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Toto vyžaduje neodkladnou léčbu.
This requires urgent treatment.
Doporučený režim dávkování je popsán v následujícím diagramu*:
The recommended dosing regimen is described in the following diagram*:
Váš lékař nebo sestra Vám měli ukázat, jak to udělat.
Your doctor or nurse may have shown you how to do this.
Distribuční objem je tedy o něco vyšší, než je plazmatický prostor.
Thus, the volume of distribution is slightly greater than the plasma space.
• nebo pod kůži (subkutánně).
• Or under the skin (subcutaneously).
Dospělí dárci vlastní krve
Adults donating their own blood
Může to mít vliv na jinou léčbu nebo výsledky vyšetření.
It may affect other treatments or test results.
Podejte si další injekci, jakmile si to uvědomíte.
Make the next injection as soon as you remember.
• Kožní vyrážky, což může být důsledek alergické reakce.
• Skin rashes, which may result from an allergic reaction.
Dávku podávejte po dobu alespoň jedné až pěti minut, v závislosti na celkové dávce.
Administer over at least one to five minutes, depending on the total dose.
Tiskněte pomalu a rovnoměrně, držte kůži stále zřasenou.
Push it slowly and evenly, keeping the skin fold pinched.
Závažnější případy byly pozorovány u dlouhodobě působících epoetinů .
More severe cases have been observed with long-acting epoetins.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Pokud byl intenzivně protřepán, nepoužívejte ho.
If the product has been shaken vigorously, don't use it.
1316 BN Almere Nizozemsko
1316 BN Almere The Netherlands
Přípravek je pouze pro jednorázové použití.
The product is for single use only.
Léčba přípravkem Retacrit je rozdělena do dvou etap - korekční a udržovací fáze.
Treatment with Retacrit is divided into two stages - correction and maintenance phase.
Pokud nebyl léčivý přípravek do konce této doby použit, musí být zlikvidován.
If the medicinal product has not been used at the end of this period, it should be disposed of.
• Jestliže máte vysoký krevní tlak, který není dostatečně kontrolován léky.
• If you have high blood pressure not properly controlled with medicines.
− anémii z jiných příčin
• anaemia from other causes
Tento poznatek má v klinickém prostředí nejasný význam.
This is of uncertain significance in the clinical situation.
Nebyly hlášeny žádné nečekané nežádoucí příhody (viz bod 4.2).
No unexpected adverse events were reported (see section 4.2).
Po přibližně dvou měsících léčby byli prakticky všichni pacienti nezávislí na transfuzi.
After approximately two months of therapy, virtually all patients were transfusion-independent.
Medián věku pacientů přijatých do studie byl 11,6 let (rozmezí 0,5 až 20,1 let).
The median age of patients enrolled in the study was 11.6 years (range 0.5 to 20.1 years).
Celkově měly tyto studie svá metodologická omezení, léčba však byla spojena s pozitivními trendy směrem k vyšším hladinám hemoglobinu.
Overall, these studies have methodological limitations but treatment was associated with positive trends towards higher haemoglobin levels.
• nemůžete užívat léky na ředění krve
• can't take medicines to thin the blood
Farmakokinetický profil erytropoetinů u dětí a dospívajících se zdá být podobný jako u dospělých.
The pharmacokinetic profile of erythropoietins in children and adolescents appears to be similar to that of adults.
Pokud k němu dojde, je třeba provést odpovídající úpravu dávky tak, jak je dále uvedeno.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Jestliže jste pacient(ka) s hepatitidou C a dostáváte interferon a ribavirin
If you are a patient with hepatitis C and you receive interferon and ribavirin
Váš ošetřující lékař bude vždy přesně zaznamenávat, jaký přípravek používáte.
Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
− Nekontrolovaná hypertenze.
Uncontrolled hypertension.
Děti s hmotností do 30 kg vyžadují obecně vyšší udržovací dávky než děti s hmotností vyšší než 30 kg a dospělí.
Generally, children under 30 kg require higher maintenance doses than children over 30 kg and adults.
− porfyrii (vzácnou krevní poruchu)
• porphyria (a rare blood disorder)
Přibližná frekvence: Velmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (>1/1 000 až <1/100); vzácné (>1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency estimate: Very common (>1/10); common (>1/100 to <1/10); uncommon (>1/1 000 to <1/100); rare (>1/10 000 to <1/1 000); very rare (<1/10 000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za slovem „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box and on the label after EXP.
Stejně jako u všech dalších injekčně podávaných přípravků zkontrolujte, zda nejsou v roztoku žádné částice a nedošlo ke změně barvy roztoku.
As with any other injectable product, check that there are no particles in the solution or change in colour.
Prodloužení intervalu mezi dávkami může vyžadovat zvýšení dávky.
Extending dose intervals may require an increase in dose.
Toto teplotní rozmezí je třeba přísně dodržovat až do podání pacientovi.
This temperature range should be closely maintained until administration to the patient.
Může být nutné zavést nebo zvýšit léčbu antihypertenzivy.
It may be necessary to add or increase anti-hypertensive treatment.
Přípravek Retacrit pro Vás nemusí být vhodný.
Retacrit may not be suitable for you.
Zdánlivá molekulová hmotnost erytropoetinu je 32 000 až 40 000 daltonů.
The apparent molecular weight of erythropoietin is 32 000 to 40 000 dalton.
Proto by se epoetin zeta měl v těhotenství používat pouze v případě, kdy jeho potenciální prospěch převáží potenciální riziko pro plod.
Consequently, epoetin zeta should be used in pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Stejně jako u všech růstových faktorů i zde panuje domněnka, že epoetiny mohou stimulovat růst nádorů.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Ochranný kryt jehly NEBUDE aktivován, dokud nebude podána CELÁ dávka.
The needle guard will NOT activate unless the ENTIRE dose has been given.
• Přípravek Retacrit použijte pouze tehdy, pokud byl správně uchováván - viz bod 5, Jak přípravek Retacrit uchovávat.
• Only use Retacrit if it has been stored correctly - see section 5, How to Store Retacrit.
V současnosti dostupné údaje o subkutánním použití epoetinu alfa v těchto populacích jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Currently available data for subcutaneous use of epoetin alfa in these populations are described in section 5.1 but no recommendation on posology can be made.
V ojedinělých případech byla pozorována hyperkalemie, ale její příčina nebyla stanovena.
Hyperkalaemia has been observed in isolated cases though causality has not been established.
Tekutina musí dosáhnout pokojové teploty.
The liquid needs to come to room temperature.
Toto je pravděpodobnější, pokud máte nízký krevní tlak nebo komplikovaný žilní přístup.
This is more likely if you have low blood pressure or if your fistula has complications.
Krevní tlak je nutné monitorovat, a to zejména na začátku léčby (viz bod 4.4).
Monitoring of the blood pressure should be performed, particularly at the start of therapy (see section 4.4).
Hladiny hemoglobinu je třeba pravidelně monitorovat.
Haemoglobin levels should be monitored regularly.
Po dosažení cílového hematokritu byla pro každého pacienta individuálně stanovena udržovací dávka.
Once the target haematocrit was achieved, the maintenance dose was individualised for each patient.
Dospělí s myelodysplastickým syndromem
Adults with myelodysplastic syndrome
Farmakoterapeutická skupina: Jiné antianemické přípravky, erytropoetin, ATC kód: B03XA01
Pharmacotherapeutic group: Other antianaemic preparations, erythropoietin ATC code: B03XA01
Ze studie u 7 předčasně narozených novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností a 10 zdravých dospělých, kterým byl podáván i.v.
A study of 7 preterm very low birth weight neonates and 10 healthy adults given i.v.
Doplňky železa a jiné krevní stimulanty mohou zvýšit účinnost přípravku Retacrit.
Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Retacrit.
Obvyklá udržovací dávka
Usual maintenance dose
Receptory erytropoetinu mohou být exprimovány na povrchu různých nádorových buněk.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
V situacích, kdy lékař rozhodne, že pacient nebo pečovatel dokáže bezpečně a účinně podávat přípravek Retacrit subkutánně sám, je nutné poskytnout pokyny ke správnému dávkování a podávání.
In those situations in which the physician determines that a patient or caregiver can safely and effectively administer Retacrit subcutaneously themselves, instruction as to the proper dosage and administration should be provided.
Přípravky ESA nejsou indikovány k použití u této skupiny pacientů,
ESAs are not indicated for use in this patient population,
Terapeutická šíře erytropoetinu je velice široká.
The therapeutic margin of erythropoietin is very wide.
Nežádoucí účinek (Preferované termíny)
Adverse Reaction (Preferred Term Level)
Obecně narůstaly všechny farmakodynamické markery lineárně a při nejvyšších hladinách dávky bylo dosaženo maximální odpovědi.
In general, all pharmacodynamic markers increased in a linear manner with dose reaching a maximum response at the highest dose levels.
• Zkontrolujte stříkačku, abyste se ujistil(a), že jde o správnou dávku, že není prošlá expirační doba, že není poškozená a tekutina je čirá a není zmrzlá.
• Check the syringe, to make sure it is the right dose, has not passed its expiry date, is not damaged, and the liquid is clear and not frozen.
Této koncentrace hemoglobinu dosáhlo osmdesát jedna procent pacientů.
Eighty-one percent of patients achieved the haemoglobin concentration level.
• pokud víte nebo se domníváte, že mohlo dojít k jeho náhodnému zmrznutí; nebo
• if you know, or think that it may have been accidentally frozen, or
• Krevní potíže, které mohou způsobovat bolest, tmavou barvu moči nebo zvýšenou citlivost kůže na sluneční světlo (porfyrie).
• Problem with the blood that may cause pain, dark coloured urine or increased sensitivity of the skin to sunlight (porphyria).
• Vezměte stříkačku z lednice.
• Take a syringe out of the refrigerator.
• Pokud vyšetření krve prokáží příliš vysokou hladinu hemoglobinu před operací, bude léčba ukončena.
• If blood tests show your haemoglobin is too high before the operation, the treatment will be stopped.
Váš lékař provedl krevní testy a rozhodl, že přípravek Retacrit potřebujete.
Your doctor has carried out blood tests and decided you need Retacrit.
Další léčivé přípravky a přípravek Retacrit
Other medicines and Retacrit
Faktory, které je třeba při tomto hodnocení zvážit, mají zahrnovat typ nádoru a jeho stadium, stupeň anémie, očekávanou délku života, prostředí, v němž je pacient léčen a preference pacienta (viz bod 5.1).
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
Tyto změny byly vyhodnoceny jako sekundární k poklesu tělesné hmotnosti matky a jejich význam pro člověka je neznámý vzhledem k terapeutickým úrovním dávky.
These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain, and the significance to humans is unknown given therapeutic dose levels.
• U pacientů na peritoneální dialýze se přípravek Retacrit může podávat dvakrát týdně.
• For patients on peritoneal dialysis Retacrit may be given twice a week.
Pacienty lzepřevádět zjednoho přípravku ESA na jiný jen pod řádným dohledem.
Patients should only be switched from one ESA to another under appropriate supervision.
Aby se zlepšila sledovatelnost přípravků ESA, měl by se obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku ESA zřetelně zaznamenat (uvést) v pacientově složce.
In order to improve the traceability of ESAs, the trade name and the batch number of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.