natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jelikož není možné dosáhnout této dávky fosamprenaviru při užívání tabletové formy, tito pacienti by měli být léčeni fosamprenavirem ve formě perorální suspenze.
As it is not possible to achieve this fosamprenavir dose using the tablet formulation, these patients should be treated with fosamprenavir oral suspension.
Osteonekróza: Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici CART.
Osteonecrosis: cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Pacienti s pokročilou infekcí HIV (AIDS) mají oslabený imunitní systém a s větší pravděpodobností u nich dojde k rozvoji závažných infekcí (oportunní infekce).
People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Tato data byla dále podložena podpůrnou studií APV20003; avšak byl použit jiný dávkovací režim než ve studii APV29005.
These data were further substantiated by the supportive study APV20003; however, a different dosage regimen than that of study APV29005 was used.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
6.6 Special precautions for disposal Any unused medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Interaktivní studie byly provedeny pouze u dospělých pacientů.
Interaction studies have only been performed in adults.
Když tito lidé zahájí léčbu, mohou pozorovat, že se u nich znovu objeví staré, skryté infekce vyvolávající známky a příznaky zánětu.
When these people start treatment, they may find that old, hidden infections flare up, causing signs and symptoms of inflammation.
Tato hodnota je snížena přibližně o 40 %, je-li Telzir podán společně s ritonavirem, pravděpodobně v důsledku zvýšení biologické dostupnosti amprenaviru.
This value is decreased by approximately 40 % when Telzir is co-administered with ritonavir, most likely due to an increase in amprenavir bioavailability.
Doporučuje se, aby plazmatické koncentrace fenytoinu byly monitorovány a dávka fenytoinu byla náležitě zvýšena.
It is recommended that phenytoin plasma concentrations be monitored and phenytoin dose increased as appropriate.
Zahrnutá populace většinou sestávala z pacientů se střední zkušeností s antiretrovirotiky.
The population enrolled mainly consisted of moderately antiretroviral experienced patients.
Dojde-li k předávkování, pacient má být sledován se zaměřením na známky toxicity (viz bod 4.8) a podle potřeby se mu má poskytovat standardní podpůrná léčba.
If overdose occurs, the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8) and standard supportive treatment applied as necessary.
Možnost závažné a/nebo život ohrožující reakce, jako jsou srdeční arytmie.
Potential for serious and/or life-threatening reactions such as cardiac arrhythmias.
Je-li Telzir podáván souběžně s ritonavirem, poločas amprenaviru se prodlužuje na 15-23 hodin.
When Telzir is co-administered with ritonavir, the half-life of amprenavir is increased to 15 - 23 hours.
Rezistenční profily byly podobné profilům pozorovaným u dospělých.
Resistance patterns were similar to those observed in adults.
Medián (n)
Median (n)
Suspenze je bílá až téměř bílá.
The suspension is white to off-white.
Etravirin Cmin↔a Etravirin Cmax↔a a Porovnání založeno na historické kontrole.
Etravirine Cmin↔a Etravirine Cmax↔a a Comparison based on historic control.
Obecným pravidlem je, že při rozhodování o podání antiretrovirových přípravků k léčbě infekce virem HIV u těhotných žen a následném omezení rizika vertikálního přenosu na novorozence mají být vzaty v úvahu údaje získané ze studií na zvířatech (viz bod 5.3), stejně jako klinické zkušenosti u těhotných žen.
As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data (see section 5.3) as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account.
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebyli specificky studováni.
Patients with renal impairment have not been specifically studied.
Je důležité, abyste užil(a) plnou denní dávku přípravku Telzir a ritonaviru tak, jak Vám předepsal Váš lékař.
It is very important that you take the full daily dose of Telzir and ritonavir as prescribed by your doctor.
• brnění nebo snížená citlivost kolem rtů a úst.
• Tingling or numbness around the lips and mouth.
• lidokain podávaný injekčně;
• lidocaine given by injection
• klarithromycin, erythromycin (antibiotika);
• clarithromycin, erythromycin (an antibiotic)
> 100 000 kopií/ml, n (%)
>100,000 copies/ml, n (%)
U potkanů exponovaných pre- a postnatálně fosamprenaviru vykázala mláďata narušený tělesný a funkční vývoj a zpomalený růst.
In rats exposed pre- and post-natally to fosamprenavir, pups showed impaired physical and functional development and reduced growth.
Proto je důležité, abyste si pečlivě přečetl(a) také příbalové informace přiložené k těmto lékům.
It is therefore important that you carefully read the package leaflet provided with these medicines.
• dlouhodobě užívají kombinovanou léčbu;
• if they have been taking combination therapy for a long time
Doporučuje se dávku paroxetinu titrovat na základě klinického hodnocení antidepresivní odpovědi.
Dose titration of paroxetine based on a clinical assessment of antidepressant response is recommended.
Toto vychází z údajů o bezpečnosti získaných u celkového počtu 864 pacientů, kterým byl ve výše uvedených studiích podáván fosamprenavir/ritonavir.
This is based on safety data from a total of 864 patients exposed to fosamprenavir/ritonavir in these three studies.
Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémové použití, inhibitory proteázy, ATC kód: J05AE07.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, protease inhibitor, ATC Code: J05AE07 Mechanism of action
Telzir je dodáván v plastových lahvích obsahujících 225 ml perorální suspenze.
Telzir is supplied in plastic bottles containing 225 ml oral suspension.
V hlavních studiích přípravku Telzir se mezi pacienty užívajícími fosamprenavir s ritonavirem nevyskytly známky zvýšeného rizika exantémů u pacientů s alergií na sulfonamidy v anamnéze oproti pacientům, kteří neměli alergii na sulfonamidy.
In the pivotal studies of Telzir, in patients receiving fosamprenavir with ritonavir there was no evidence of an increased risk of rashes in patients with a history of sulphonamide allergy versus those who did not have a sulphonamide allergy.
Diagnostické společnosti testující rezistence vyvinuly fenotypová klinická rozhraní pro FPV/RTV, která mohou být použita k interpretaci výsledků testu rezistence.
Resistance testing diagnostic companies have developed clinical phenotypic cut-offs for FPV/RTV that can be used to interpret resistance test results.
Potenciál ke zkřížené přecitlivělosti mezi léčivy ze skupiny sulfonamidů a fosamprenavirem není znám.
The potential for cross-sensitivity between medicinal products in the sulphonamide class and fosamprenavir is unknown.
ITT (Ext) Populace TLOVR analýza
ITT (Ext) Population TLOVR analysis
Fosamprenavir nebyl mutagenní ani genotoxický ve standardní sadě testů in vitro a in vivo.
Fosamprenavir was not mutagenic or genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo assays.
Jednorázová dávka 30 ml suspenze antacida (ekvivalent 3,6 gramů hydroxidu hlinitého a 1,8 gramů hydroxidu hořečnatého)
Single 30 ml dose of antacid suspension (equivalent to 3.6 grams aluminium hydroxide and 1.8 grams magnesium hydroxide
Může se u Vás vyskytnout kožní vyrážka
You may get a skin rash.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu
ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irsko
ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Ireland
BENZODIAZEPINY Midazolam
BENZODIAZEPINES Midazolam
Alternativa k užívání perorální suspenze Telzir:
As an alternative to taking Telzir oral suspension:
Tato úprava dávky nemůže být provedena s tabletami přípravku Telzir.
This dose adjustment cannot be made with Telzir tablets.
Nebyly pozorovány klinicky významné interakce.
No clinically significant interaction is observed.
Desipramin Nortriptylin
Desipramine Nortriptyline
U samic došlo při vysoké dávce ke snížení hmotnosti dělohy březích samic (0 až 16 %) pravděpodobně vzhledem ke snížení počtu ovariálních žlutých tělísek a implantací.
In females, at the high dose, there was a reduction in the weight of gravid uterus (0 to 16%) probably due to a reduction of the number of ovarian corporea lutea and implantations.
Dávku přípravku Telzir může být nutné změnit, pokud užíváte • etravirin (přípravek určený k léčbě infekce virem HIV).
Your dose of Telzir may need to be changed if you are taking • etravirine (used to treat HIV infection)
Otočte lahvičku zpět do polohy hrdlem vzhůru a vyjměte stříkačku z adaptéru.
Turn the bottle the right way up and remove the syringe from the adapter.
Máte-li nějaké dotazy ohledně této informace nebo potřebujete-li nějakou radu: → Poraďte se se svým lékařem.
If you have any questions about this information or the advice given: →Talk to your doctor.
Účinky vysoké systémové expozice flutikason-propionátu na plazmatické hladiny ritonaviru nejsou ještě známé.
The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels are unknown.
Možné zvýšení koncentrací alfuzosinu, jehož důsledkem může být hypotenze.
Potential for increased alfuzosin concentrations which can result in hypotension.
Zasuňte do hrdla lahvičky plastový adaptér, lahvičku při tom pevně přidržujte.
Push the plastic adapter into the neck of the bottle, while holding the bottle firmly.
Užívá se s nízkými dávkami jiného léčiva, ritonaviru, který zvyšuje hladinu přípravku Telzir v krvi.
It is taken with low doses of another medicine, ritonavir, which boosts the level of Telzir in the blood.
Souběžné podání amprenaviru a požití grapefruitové šťávy nebylo spojeno s klinicky významnými změnami plazmatických farmakokinetických parametrů amprenaviru.
Co-administration of amprenavir with grapefruit juice was not associated with clinically significant changes in plasma amprenavir pharmacokinetics.
Pokud se Vaše onemocnění jater zhorší, může být nutné léčbu přípravkem Telzir přechodně nebo trvale ukončit.
If your liver disease gets worse, you may need to stop taking Telzir for a while, or permanently.
Farmakokinetika fosamprenaviru v kombinaci s ritonavirem u pacientů starších než 65 roků nebyla studována.
The pharmacokinetics of fosamprenavir in combination with ritonavir has not been studied in patients over 65 years of age.
Telzir nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Telzir does not require any special storage conditions.
Po dokončení 48týdenního období terapie bylo pro pacienty z Evropy a Kanady možné zúčastnit se prodloužení studie až do týdne 144 na stejné terapii, jak byla zahájena při vstupní randomizaci.
Following completion of the 48 week treatment period, subjects at European and Canadian sites were eligible to participate in a study extension to Week 144 maintaining their treatment regimen as per the original randomisation.
• zvýšená hladina enzymů produkovaných játry, které se nazývají transaminázy, zvýšená hladina enzymu produkovaného slinivkou břišní, který se nazývá lipáza;
• Increases in enzymes produced by the liver called transaminases, increases of an enzyme produced by the pancreas called lipase.
Váš lékař rozhodne, zda tato léčiva jsou pro Vás v kombinaci s přípravky Telzir a ritonavir vhodná.
Your doctor will decide if these medicines are suitable for you to take with Telzir and ritonavir.
Telzir se užívá k léčbě infekce HIV (virus lidské imunodeficience).
Telzir is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection.
Fosamprenavir je proléčivo amprenaviru a nesmí se podávat souběžně s jinými léčivými přípravky obsahujícími amprenavir.
Fosamprenavir is a pro-drug of amprenavir and must not be administered concomitantly with other medicinal products containing amprenavir.
S podáváním fosamprenaviru těhotným ženám je omezená klinická zkušenost (méně než 300 výstupů z podávání v těhotenství).
There is limited clinical experience (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of fosamprenavir in pregnant women.
Antivirová aktivita podle genotypové/fenotypové rezistence
Antiviral activity according to genotypic/phenotypic resistance
Trpíte-li středně těžkým nebo těžkým jaterním onemocněním, dávka přípravku Telzir musí být snížena.
If you have moderate or severe liver disease the dose of Telzir has to be lowered.
INHALAČNÍ/NOSNÍ STEROIDY
INHALED/NASAL STEROIDS
Padesátiprocentní inhibiční koncentrace (IC50) amprenaviru byly v akutně infikovaných buňkách v rozmezí od 0,012 do 0,08 µM a v chronicky infikovaných buňkách 0,41 µM (1 µM = 0,50 µg/ml).
The 50% inhibitory concentration (IC50) of amprenavir ranged from 0.012 to 0.08 µM in acutely infected cells and was 0.41 µM in chronically infected cells (1 µM = 0.50 µg/ml).
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843, Bad Oldesloe, Německo nebo
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843, Bad Oldesloe, Germany or
• kožní vyrážky (zčervenání, otok nebo svědění) - pokud je kožní vyrážka závažná, musíte přestat přípravek užívat;
• Skin rashes (red, raised or itchy) - if the skin rash is severe, you may have to stop taking this medicine
Dospělí s onemocněním jater
Adults with liver disease
09400 Aranda de Duero Burgos
Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spain
U některých pacientů užívajících antiretrovirová léčiva, včetně inhibitorů proteázy, bylo hlášeno zvýšení množství cukru v krvi a zhoršení „cukrovky“ (diabetes mellitus).
In some patients taking antiretroviral medicines including protease inhibitors, there have been reports of increased sugar in the blood and diabetes getting worse.
U některých pacientů užívajících přípravky k léčbě HIV infekce vzniknou další onemocnění, která mohou být závažná.
Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
V případě souběžné antivirové terapie hepatitidy B nebo C se, prosím, seznamte rovněž s příslušnými souhrny údajů o přípravcích používaných k této terapii.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Telzir patří do skupiny antiretrovirových léčiv nazývaných inhibitory proteázy.
Telzir belongs to a group of anti-retroviral medicines called protease inhibitors.
Při tomto onemocnění části kostní tkáně v důsledku snížení cévního zásobení odumírají.
With this condition, parts of the bone tissue die because of reduced blood supply to the bone.
Většina z uvedených nežádoucích účinků byla hlášena ze tří velkých klinických studií u dospělých, kde nežádoucí účinky byly přinejmenším střední závažnosti (stupeň 2 nebo vyšší), vyskytly se nejméně u 1 % pacientů a byly hlášeny zkoušejícími (investigátory) jako přisouditelné léčivům používaným v těchto studiích.
Most of the adverse reactions below were reported from three large clinical studies in adults, where the adverse events were of at least moderate intensity (Grade 2 or more) occurring in at least 1% of patients and reported by investigators as being attributable to the medicinal products used in the studies.
Další nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV
Other side effects of combination therapy for HIV
Telzir je rovněž dostupný jako perorální suspenze pro ty pacienty, kteří nejsou schopni polykat tablety.
Telzir is also available as an oral suspension for those patients unable to swallow the tablets.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné další zvláštní podmínky uchovávání.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Observační analýza
Observed analysis
ITT-E observační analýza
ITT-E observed analysis
2RD=F (Rebound or discontinuation equal failure analysis): Analýza selhání léčby, která je ekvivalentem TLOVR (času do ztráty virologické odpovědi).
2RD=F: Rebound or discontinuation equal failure analysis which is equivalent to TLOVR.
Hormonální antikoncepce
Hormonal contraception
Tyto látky mohou u některých jedinců vyvolávat alergické reakce, i opožděné.
These products may cause an allergic reaction in some individuals.
• zvýšení hladin cholesterolu (druh krevních tuků).
• Increase in cholesterol (a type of blood fat).
Telzir nezabrání přenosu viru HIV.
Telzir will not stop you passing on HIV.
Vyrážku lze léčit antihistaminiky.
It can be treated with antihistamines.
150 mg každý druhý den
150 mg every other day
Nedoporučuje se.
Not recommended.
Doporučuje se podávat pravastatin nebo fluvastatin, protože jejich metabolismus je nezávislý na CYP3A4 a interakce s inhibitory proteázy se neočekávají.
Pravastatin or fluvastatin are recommended because their metabolism is not dependent on CYP 3A4 and interactions are not expected with protease inhibitors.
Větší vliv může být očekáván, je-li flutikason-propionát inhalován.
Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Amiodaron Bepridil Chinidin Flekainid Propafenon
Amiodarone Bepridil Quinidine Flecainide Propafenone
Doporučuje se, aby ženy infikované HIV své děti vůbec nekojily, aby se zabránilo přenosu HIV.
It is recommended that HIV-infected women must not breast-feed under any circumstances to avoid transmission of HIV.
Není zapotřebí úprava dávky.
No dosage adjustment necessary.
Vazba amprenaviru na proteiny ve studiích in vitro je přibližně 90 %.
In in vitro studies, the protein binding of amprenavir is approximately 90 %.
Tato změna sníží celkovou koncentraci účinné látky v plazmě, avšak množství volného, na proteiny nenavázaného amprenaviru, které představuje vlastní účinný podíl celkového množství amprenaviru v krvi, se pravděpodobně nemění.
This change will decrease the total active substance concentration in the plasma, however the amount of unbound amprenavir, which is the active moiety, is likely to be unchanged.
Pacienti s preexistující poruchou funkce jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, mají během kombinované antiretrovirové terapie zvýšenou frekvenci jaterních funkčních abnormalit a mají být pravidelně kontrolováni podle standardních postupů.
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Telzir Když zapomenete užít dávku přípravku Telzir, užijte ji, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte v užívání stejně jako předtím.
If you forget to take a dose of Telzir, take it as soon as you remember and then continue your treatment as before.
Lékař může snížit Vaši dávku přípravku Telzir a ritonaviru podle stupně poškození jater.
Your doctor may lower your dose of Telzir and ritonavir depending on the amount of liver damage.
Podávání přípravku Telzir s ritonavirem dětem mladším 6 let se vzhledem k nedostatečným údajům o farmakokinetice, bezpečnosti a antivirové odpovědi nedoporučuje (viz bod 5.2).
Telzir with ritonavir is not recommended in children below 6 years due to insufficient data on pharmacokinetics, safety and antiviral response (see section 5.2).
Zvýšená koncentrace kvetiapinu v plazmě může vést ke komatu.
Increased plasma concentrations of quetiapine may lead to coma.
Pouze 22 % pacientů z původního počtu pacientů zařazených do studie s názvem KLEAN bylo zařazeno do pokračovací fáze originální studie.
Only 22% of the original population of the KLEAN study was enrolled in the study extension
Nebyly provedeny žádné studie sledující podávání přípravku Telzir/ritonaviru spolu s jinou hormonální léčbou, např. substituční hormonální léčbou (HRT).
No studies have been done on the use of Telzir/ritonavir with other hormonal therapies, such as hormone replacement therapy (HRT).
Po perorálním podání je fosamprenavir rychle a téměř úplně hydrolyzován na amprenavir a anorganický fosfát, a to ještě předtím, než dosáhne systémové cirkulace.
After oral administration, fosamprenavir is rapidly and almost completely hydrolysed to amprenavir and inorganic phosphate prior to reaching the systemic circulation.
Tato upravená dávka nebyla hodnocena v klinických studiích a byla získána extrapolací (viz bod 5.2).
This adjusted dose has not been evaluated in a clinical study and has been derived from extrapolation (see section 5.2).
Ve studiích reprodukční toxicity fosamprenaviru u potkanů nebyla ovlivněna samčí fertilita.
In reproductive toxicity studies with fosamprenavir in rats, male fertility was not affected.
AAUCMB Observační analýza
AAUCMB Observed Analysis
AAUCMB střední rozdíl (97,5% CI)
AAUCMB Mean Diff (97.5% CI)
Ve studiích na zvířatech při systémových plazmatických expozicích (AUC) amprenaviru nižších, než jsou terapeutické expozice u pacientů léčených přípravkem Telzir, byly pozorovány určité projevy vývojové toxicity (viz bod 5.3).
In animal studies at systemic plasma exposures (AUC) to amprenavir lower than therapeutic exposure in patients treated with Telzir, some developmental toxicity was observed (see section 5.3).
Pozorované významné snížení Cmin amprenaviru může u pacientů vést k virologickému selhání.
Significant reductions in amprenavir Cmin observed may result in virological failure in patients.
(viz bod 4.3).
(see section 4.3)
- Pomocné látky jsou: hypromelosa, sukralosa, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého,
• The other ingredients are: hypromellose, sucralose, polysorbate 80, calcium chloride dihydrate,
Ke zvládnutí krvácení můžete potřebovat další faktor
You may need additional factor VIII to control any bleeding.
Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u dospělých potkanů a psů fosamprenavir navodil známky gastrointestinálních poruch (slinění, zvracení a řídkou až tekutou stolici) a hepatální změny (zvýšené hmotnosti jater, elevace aktivit jaterních enzymů v séru a mikroskopické změny, včetně hepatocytární nekrózy).
In repeated dose toxicity studies in adult rats and dogs, fosamprenavir produced evidence of gastrointestinal disturbances (salivation, vomiting and soft to liquid faeces), and hepatic changes (increased liver weights, raised serum liver enzyme activities and microscopic changes, including hepatocyte necrosis).
Prosím, pro doporučení dávkování u pediatrických pacientů odkazujeme na níže uvedenou tabulku.
Please refer to the table below for the dosing recommendations in paediatric patients.
Telzir perorální suspenze se doporučuje u dětí pro možnost přesného dávkování na základě tělesné hmotnosti.
Telzir oral suspension is the recommended option for the most accurate dosing in children based on body weight.
Netlačte na píst příliš silně, ani si tekutinu nestříkejte přímo do krku, protože byste se mohl(a) začít dávit.
Don't push too hard and squirt the liquid into the back of the throat or you may choke.
• desipramin, nortriptylin, paroxetin a podobné léčivé přípravky (užívané k léčbě deprese);
• desipramine, nortriptyline, paroxetine and similar medicines (used to treat depression)
Stříkačku si vložte do úst tak, že konec stříkačky se bude dotýkat vnitřní strany tváře.
Put the syringe into your mouth, placing the tip of the syringe against the inside of your cheek.
Před odběrem první dávky lahvičku důkladně protřepávejte 20 sekund a před odběrem každé další dávky lahvičku důkladně protřepte 5 sekund.
Shake the bottle vigorously for 20 seconds before first dose is removed and 5 seconds before each subsequent dose.
→ Užijte náhradní nehormonální způsob ochrany, např. kondom.
→ Use an alternative non-hormonal type of contraception such as a condom.