natgillin/translations-raw huggingface dataset:
K prevenci krvácení u dětí mladších 6 let se doporučují dávky 20 až 50 IU na kg tělesné hmotnosti 3- až 4krát týdně.
For the prevention of bleeding in children under the age of 6, doses of 20 to 50 IU per kg body weight 3 to 4 times weekly are recommended.
Přípravek ADVATE v systému BAXJECT III: Uchovávejte těsně uzavřený blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
ADVATE in BAXJECT III system: Keep the sealed blister in the outer carton in order to protect from light.
Položte přípravek ADVATE na rovný povrch s lahvičkou rozpouštědla umístěnou nahoře (obr.
Place the ADVATE on a flat surface with the solvent vial on top (Fig. 1).
Nesprávná aplikace přípravku ADVATE
Misapplication of ADVATE
Kojenci (n = 5)
Infants (n=5)
Rekonstituce s pomůckou BAXJECT II - K rekonstituci použijte pouze vodu pro injekci a pomůcku pro rekonstituci, která je součástí balení.
Reconstitution with the BAXJECT II device - For reconstitution use only the sterilised water for injections and the reconstitution device provided in the pack.
- Pomocnými látkami jsou mannitol, chlorid sodný, histidin, trehalosa, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80 a glutathion.
- The other ingredients are mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, and glutathione (reduced).
Podávání Použijte aseptický postup
Administration Use Aseptic Technique
Při přípravě a podávání roztoku je třeba dodržovat aseptickou techniku.
Aseptic technique is required during preparation of the solution and administration.
U přípravku ADVATE byly hlášeny hypersenzitivní reakce alergického typu (včetně anafylaxe).
Allergic type hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported with ADVATE.
Pomocné látky se známým účinkem: 0,45 mmol sodíku (10 mg) v lahvičce.
Excipients with known effect: 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Proto je během injikování přípravku ADVATE rekonstituovaného ve 2 ml doporučována opatrnost, a to zejména u dětí.
Therefore, caution is advised during injection of ADVATE reconstituted in 2 ml, especially in children.
Nepoužívejte ADVATE - jestliže jste alergický(á) na oktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Do not use ADVATE - if you are allergic to octocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to mouse or hamster proteins
Přípravek ADVATE obsahuje sodík
ADVATE contains sodium
Vypočteno jako (Cmax - výchozí hladina faktoru VIII) děleno dávkou v IU/kg, kde Cmax je maximální naměřená hladina faktoru VIII po infuzi.
Calculated as (Cmax - baseline Factor VIII) divided by the dose in IU/kg, where Cmax is the maximal post-infusion Factor VIII measurement.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea
Před a během podávání ADVATE je třeba měřit tepovou frekvenci.
The pulse rate should be determined before and during administration of ADVATE.
Pro dlouhodobou profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií A jsou obvyklé dávky 20 až 40 IU faktoru VIII na 1 kg tělesné hmotnosti v intervalu dvou až tří dnů.
For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIII per kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
Nepříjemné pocity
Feeling abnormal
Zvýšený počet monocytů
Monocyte Count increased
Přípravek nesmí být vrácen zpět do chladničky.
The product may not be returned to refrigerated storage again.
Děti (n = 30)
Children (n=30)
Pacienti mají být informováni o časných příznacích hypersenzitivních reakcí zahrnujících kopřivku, generalizovanou kopřivku, tlak na hrudi, sípot, hypotenzi a anafylaxi.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Rekonstituce se systémem BAXJECT III - Pokud víčko zcela neutěsňuje blistr, přípravek nepoužívejte.
Reconstitution with the BAXJECT III system - Do not use if the lid is not completely sealed on the blister
Po intraarteriální aplikaci a paravenózním podání bylo pozorováno přechodné lehké zarudnutí v místě podání.
Slight transient reddening at the administration site was observed after intraarterial application and after paravenous administration.
Otočte obal a průhledným plastovým hrotem propíchněte zátku rozpouštědla.
Turn the package over and insert the clear plastic spike through the solvent stopper.
Časný hemartros, krvácení do svalů nebo ústní dutiny.
Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding.
Způsob podávání přípravku ADVATE (intravenózně) se neliší od způsobu podávání tohoto přípravku u dospělých.
The administration of ADVATE in children (intravenously) does not differ from the administration in adults.
Stupeň krvácení / Typ chirurgického výkonu
Degree of haemorrhage/type of surgical procedure
Intravenózní podání, po rekonstituci.
Intravenous use, after reconstitution.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ADVATE POUŽÍVAT
What you need to know before you use ADVATE
Opakujte injekce každých 8 až 24 hodin (6 až 12 hodin u pacientů mladších 6 let), dokud není nebezpečí zažehnáno.
Repeat injections every 8 to 24 hours (6 to 12 hours for patients under the age of 6) until threat is resolved.
Rekonstituovaný roztok je třeba vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice a/nebo nedošlo ke změně jeho barvy.
The reconstituted solution should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or discoloration.
ADVATE má být podáván intravenózně.
ADVATE should be administered via the intravenous route.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání, po rekonstituci.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use, after reconstitution.
Hypersenzitivitac
Hypersensitivityc
Kvůli sníženému objemu injikovaného přípravku ADVATE rekonstituovaného ve 2 ml je čas k zareagování na reakci přecitlivělosti během podávání injekce kratší, než je tomu v případě použití většího objemu.
Due to the decrease in injection volume for ADVATE reconstituted in 2 ml, the time to react to hypersensitivity reactions during an injection is further reduced.
Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě nebo pokud není krvácení patřičnou dávkou zvládnuto, je třeba provést test na přítomnost inhibitoru faktoru VIII. U pacientů s vysokými hladinami inhibitoru nemusí být terapie faktorem VIII účinná a je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
Jednou rukou přidržujte přípravek ADVATE v systému BAXJECT III, druhou rukou pevně tiskněte lahvičku s rozpouštědlem, dokud systém zcela nezkolabuje a rozpouštědlo nezačne proudit do přípravku ADVATE (obr.
With one hand holding the ADVATE in the BAXJECT III system, press down firmly on the solvent vial with the other hand until the system is fully collapsed and the solvent flows down into the ADVATE vial (Fig. 2).
Natáhněte rekonstituovaný roztok do stříkačky pomalým tahem pístu.
Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly.
Starší děti (n = 18)
Older Children (n=18)
Tento přípravek obsahuje 0,45 mmol sodíku (10 mg) v jedné lahvičce.
This medicine contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Natáhněte rekonstituovaný roztok do stříkačky pomalým tahem pístu (Obr.
Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly (Fig. e).
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label after EXP.
Pokud máte některý z následujících časných příznaků alergických reakcí, musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře: - vyrážka, kopřivka, generalizované svědění - otok rtů a jazyka - ztížené dýchání, sípot, tlak na hrudi - celkový pocit nevolnosti - závrať a ztráta vědomí
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic reactions: - rash, hives, wheals, generalised itching, - swelling of lips and tongue, - difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, - general feeling of being unwell, - dizziness and loss of consciousness.
Jak uchovávat ADVATE
How to store ADVATE
- Nepoužívejte, pokud pomůcka BAXJECT II, její sterilní bariéra nebo obal vykazují jakékoli známky poškození.
- Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
Roztok má být podáván pomalu, rychlostí, která vyhovuje pacientovi, maximálně 10 ml za minutu.
The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient's comfort level, not to exceed 10 ml per minute.
Poločas (h) Maximální plazmatická koncentrace po infuzi (IU/dl) Průměrná doba setrvání v oběhu (h) Distribuční objem v ustáleném stavu (dl/kg) Clearance (ml/kg*h)
Half-life (h) Maximum Plasma Concentration Post Infusion (IU/dl) Mean Residence Time (h)
Injekční lahvička s rozpouštědlem: 2 ml vody pro injekci
Solvent vial: 2 ml sterilised water for injections
Proto je během injikování přípravku ADVATE rekonstituovaného ve 2 ml vody pro injekci doporučována opatrnost, a to zejména u dětí.
Therefore, caution is advised during injection of ADVATE reconstituted in 2 ml sterilised water for injections, especially in children.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Baxter AG
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Baxter AG
Dospívající (n = 33)
Adolescents (n=33)
Rozpouštědlo Voda pro injekci
Solvent Sterilised water for injections
Bílým plastovým hrotem propíchněte zátku lahvičky s práškem ADVATE.
Insert the white plastic spike through the ADVATE powder stopper.
Injekční lahvička s rozpouštědlem: 5 ml vody pro injekci
Solvent vial: 5 ml sterilised water for injections
Rozpouštědlo: Čirý, bezbarvý roztok.
Solvent: Clea and colourless solution.
Kdyby došlo k významnému zrychlení, po snížení rychlosti podávání nebo po dočasném přerušení injekce symptomy obvykle rychle zmizí.
Should a significant increase occur, reducing the rate of administration or temporarily interrupting the injection usually allows the symptoms to disappear promptly (see sections 4.4 and 4.8).
Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika: krevní koagulační faktory VIII. ATC kód: B02BD02.
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII.
Po ukončení uchovávání při pokojové teplotě nesmí být přípravek vrácen zpět do chladničky.
The product may not be returned to refrigerated storage after storage at room temperature.
ADVATE obsahuje léčivou látku oktokog alfa, lidský koagulační faktor VIII produkovaný technologií rekombinace DNA.
ADVATE contains the active substance octocog alfa, human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology.
Přípravek ADVATE s pomůckou BAXJECT II: Uchovávejte lahvičku přípravku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
ADVATE with BAXJECT II device: Keep the product vial in the outer carton in order to protect from light.
č.š.
Fig. e
Po rekonstituci by měl být roztok čirý, bezbarvý a neměl by obsahovat cizí částice.
After reconstitution the solution should be clear, colourless and free from foreign particles.
Opakujte injekce každých 12 až 24 hodin (8 až 24 hodin u pacientů mladších 6 let) nejméně 1 den, dokud se krvácení, které se vyznačuje bolestí, nezastaví nebo se nedosáhne vyléčení.
Repeat injections every 12 to 24 hours (8 to 24 hours for patients under the age of 6) for at least 1 day, until the bleeding episode, as indicated by pain, is resolved or healing is achieved.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ ADVATE 2000
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 2000
Alergické reakce nebo hypersenzitivní reakce (mezi které patří angioedém, pálení nebo bodání v místě infuze, třesavka, zrudnutí, generalizovaná kopřivka, bolest hlavy, kopřivka, hypotenze, letargie, nevolnost, neklid, tachykardie, tlak na hrudi, brnění, zvracení, sípot) byly pozorovány vzácně a mohou v některých případech progredovat do těžké anafylaxe (včetně šoku).
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Proto se po záměně jakéhokoliv přípravku doporučuje u těchto pacientů sledovat, zda se u nich inhibitory znovu neobjeví.
Therefore, it is recommended to monitor all patients carefully for inhibitor occurrence following any product switch.
K rekonstituci mají být použity výhradně voda pro injekci a pomůcka pro rekonstituci, které jsou součástí balení.
For reconstitution only the sterilised water for injections and the reconstitution device provided in the pack should be used.
Větší
Major
Migréna
Migraine
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 2000
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 2000
Roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeninu, nepoužívejte.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Dávka oktokogu alfa je vypočítána podle Vaší tělesné hmotnosti a požadované hladiny faktoru VIII. Cílová hladina faktoru VIII bude záviset na závažnosti a místě krvácení.
The dose of octocog alfa is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Uchopte obal za okraj a sejměte ho z BAXJECTu II (Obr.
Grip the package at its edge and pull the package off BAXJECT II (Fig. b).
Jako vodítko k určení dávky a frekvence opakovaných infuzí se doporučuje adekvátní stanovení plazmatických hladin faktoru VIII v průběhu léčby.
During the course of treatment, appropriate determination of plasma factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně 250, 500, 1000, 1 500, 2 000 nebo 3 000 IU oktokogu alfa.
Each powder vial contains nominally 250, 500, 1000, 1500, 2000, or 3000 IU octocog alfa.
Pomůcku BAXJECT II nepoužívejte, pokud její sterilní bariéra nebo obal vykazují jakékoli známky poškození.
Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý a neobsahuje cizí částice.
After reconstitution, the solution is clear, colourless and free from foreign particles.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH ŠTÍTEK BLISTRU (SYSTÉM BAXJECT III)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER LABEL (BAXJECT III SYSTEM)
Stříkačku napojte na BAXJECT II/BAXJECT III.
Connect the syringe to BAXJECT II / BAXJECT III.
Celková AUC (IU*h/dl) Úprava přírůstkové recovery v Cmax (IU/dl na IU/kg)a
Adjusted Incremental Recovery at Cmax (IU/dL per IU/kg)a
Opakujte injekce každých 12 až 24 hodin (8 až 24 hodin u pacientů mladších 6 let) po 3 - 4 dny či více, dokud bolest a akutní nemohoucnost nepřejdou.
Repeat injections every 12 to 24 hours (8 to 24 hours for patients under the age of 6) for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
ADVATE 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Před použitím přípravku ADVATE se poraďte se svým lékařem.
Talk to your doctor before using ADVATE.
Mějte na paměti časné příznaky alergických reakcí, jako je vyrážka, kopřivka, pupeny, celkové svědění, otok rtů a jazyka, ztížené dýchání, sípot, tlak na hrudi, celkový pocit nevolnosti a závratě.
You should be aware of the early signs of allergic reactions such as rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, and dizziness.
U pacientů mladších 6 let se k profylaktické léčbě doporučují dávky faktoru VIII 20 až 50 IU na kg tělesné hmotnosti 3krát až 4krát týdně.
In patients under the age of 6, doses of 20 to 50 IU of factor VIII per kg body weight 3 to 4 times weekly are recommended for prophylactic therapy.
- Po rekonstituci přípravek nevracejte do chladničky.
- Do not refrigerate the preparation after reconstitution.
Prášek: Bílý až téměř bílý drobivý prášek.
Powder: White to off-white friable powder.
S BAXJECTem II připojeným k injekční lahvičce s rozpouštědlem převraťte celý systém tak, aby injekční lahvička s rozpouštědlem byla nahoře.
With BAXJECT II attached to the solvent vial, invert the system so that the solvent vial is on top of the device.
- otok rtů a jazyka - ztížené dýchání, sípot, tlak na hrudi - celkový pocit nevolnosti - závrať a ztráta vědomí
- rash, hives, wheals, generalised itching, - swelling of lips and tongue, - difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, - general feeling of being unwell, - dizziness and loss of consciousness.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Voda pro injekci
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Sterilised water for injections
ADVATE 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection
Zánět oka
Eye inflammation
ADVATE 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 250
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 250
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Baxter AG
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Baxter AG
Název a adresa výrobců biologické léčivé látky(-ek)
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Držitel rozhodnutí o registraci: Baxter AG
Marketing Authorisation Holder Baxter AG
Lymfangiitida
Lymphangitis
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně 250, 500, 1 000 nebo 1 500 IU oktokogu alfa.
Each powder vial contains nominally 250, 500, 1000, or 1500 IU octocog alfa.
Injekční lahvička s práškem i injekční lahvička s 5 ml rozpouštědla jsou ze skla třídy I, uzavřené chlorobutylovými pryžovými zátkami.
Both the powder vial and the vial containing 5 ml solvent are of type I glass closed with chlorobutyl rubber stoppers.
Jak se ADVATE podává
How ADVATE is given
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADVATE 2000
INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 2000
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 1500
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1500
Injekční lahvička s práškem i injekční lahvička s 2 ml rozpouštědla jsou ze skla třídy I, uzavřené chlorobutylovými pryžovými zátkami.
Both the powder vial and the vial containing 2 ml solvent are of type I glass closed with chlorobutyl rubber stoppers.
Uchovávejte blistr s přípravkem v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the blister with the product in the outer carton in order to protect from light.
Hrudní diskomfort
Chest discomfort
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 3000
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 3000
Nadměrné pocení
Adjusted Incremental
Co ADVATE obsahuje - Léčivou látkou je octocogum alfa (lidský koagulační faktor VIII, produkovaný technologií rekombinace DNA v buňkách vaječníků čínského křečíka).
What ADVATE contains - The active substance is octocog alfa (human coagulation Factor VIII produced by recombinant DNA technology).
Sejměte modrý uzávěr z BAXJECT II/BAXJECT III.
Remove the blue cap from BAXJECT II / BAXJECT III.
Méně časté (PTP)d
Uncommon (PTPs)
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADVATE 1500
INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 1500
Nesnímejte modrý uzávěr z pomůcky BAXJECT II.
Do not remove the blue cap from the BAXJECT II device.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADVATE 250
INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 250
Nevyjímejte pomůcku z obalu.
Do not remove the device from the package.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADVATE 3000
INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 3000
Přípravek ADVATE nesmí být mísen s dalšími léčivými přípravky nebo rozpouštědly.
Instructions for preparation and administration ADVATE must not be mixed with other medicinal products or solvents.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 1000
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1000
Přípravek ADVATE v systému BAXJECT III: Každé balení obsahuje systém BAXJECT III v těsně uzavřeném blistru připravený k použití (injekční lahvička s práškem a injekční lahvička s 5 ml rozpouštědla jsou předem sestaveny se systémem pro rekonstituci).
- ADVATE in BAXJECT III system: Each pack contains a ready to use BAXJECT III system in a sealed blister (the powder vial and the vial containing 5 ml solvent are preassembled with the system for reconstitution).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ ADVATE 3000
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 3000
Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia and with resuscitation support immediately available in case of anaphylaxis.
(Viz body 4.4 a 4.8).
(see section 4.2 for information on paediatric use).
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADVATE 1000
INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 1000
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 500
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 500
Hematom
Haematoma
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection.
Tabulka 2 Frekvence výskytu nežádoucích účinků v klinických studiích a na základě spontánních hlášení
Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials and from spontaneous reports MedDRA Standard System Organ Class
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADVATE 500
INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 500
Snížení hladiny koagulačního faktoru VIIIb
Coagulation factor VIII level decreased b
Při podání je nutné dodržovat aseptické postupy.
Aseptic technique is required during administration.
Přípravek ADVATE v systému BAXJECT III: Každé balení obsahuje systém BAXJECT III v těsně uzavřeném blistru připravený k použití (injekční lahvička s práškem a injekční lahvička s 2 ml rozpouštědla jsou předem sestaveny se systémem pro rekonstituci).
- ADVATE in BAXJECT III system: Each pack contains a ready to use BAXJECT III system in a sealed blister (the powder vial and the vial containing 2 ml solvent are preassembled with the system for reconstitution).
Po převedení dříve léčených pacientů, s více než 100 dny expozice a vznikem inhibitorů v předchozí anamnéze, z jednoho přípravku faktoru VIII na jiný byly zaznamenány případy rekurence inhibitorů
Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a previous history of inhibitor development.
Pokud dojde k hypersenzitivní reakci, zbývá kvůli sníženému objemu injikovaného přípravku ADVATE rekonstituovaného ve 2 ml vody pro injekci méně času na zareagování, tj.
Due to the decrease in injection volume for ADVATE reconstituted in 2 ml sterilised water for injections, if hypersensitivity reactions occur there is less time to react by stopping the injection.
Očistěte zátky lihovými tampóny.
Cleanse stoppers with alcohol swabs.
Návod na podání K podání je zapotřebí použít stříkačku s konektorem luer.
Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.