natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Epidemiologické studie souvisely s používáním CHC se zvýšeným rizikem arteriální tromboembolizace (infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární příhody (např. tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková příhoda).
Epidemiological studies have associated the use of CHCs with an increased risk for arterial thromboembolism (myocardial infarction) or for cerebrovascular accident (e.g. transient ischaemic attack, stroke).
fázi klinické studie byly u populace žen (n = 3 319) charakterizované věkem, rasou a tělesnou hmotností provedeny explorační analýzy za účelem stanovení, zda v takto charakterizované populaci žen existuje souvislost s graviditou.
Exploratory analyses were performed to determine whether in the Phase III studies (n=3,319) the population characteristics of age, race and weight were associated with pregnancy.
Hypercholesterolemie Retence tekutin Zvýšení chuti k jídlu
Hypercholesterolaemia Fluid retention Increased appetite rare
• Nezůstávejte nikdy bez náplasti po dobu delší než 7 po sobě jdoucích dní.
• Never go without wearing a patch for more than 7 days in a row.
EVRA nebyla sledována u dětí a dospívajících mladších 18let.
EVRA has not been studied in children and adolescents under 18 years of age.
Transdermální náplast musí být pevně přitlačena, dokud se její okraje důkladně nepřilepí.
The transdermal patch should be pressed down firmly until the edges stick well.
• Náplast můžete odstranit a novou náplast nalepit okamžitě na jiné místo do příštího „Dne výměny náplasti“.
• You can take it off and replace it with a new patch in a different place on your body until your next “Patch Change Day”
Pozitivní rodinná anamnéza (žilní tromboembolizace kdykoli u sourozence nebo rodiče, zvláště v relativně nízkém věku)
Positive family history (venous thromboembolism ever in a sibling or parent at relatively early age)
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek EVRA zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním.
Using a combined hormonal contraceptive such as EVRA increases your risk of developing a blood clot compared with not using one.
Asi 6-12 z 10 000 žen
About 6-12 out of 10,000 women
Diabetes mellitus, hyperhomocysteinemie, chlopenní srdeční vada a fibrilace síní, dyslipoproteinemie a systémový lupus erythematodes.
Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, valvular heart disease and atrial fibrillation, dyslipoproteinaemia, systemic lupus erythematosus.
Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek EVRA Mohou se objevit interakce s přípravky, které indukují mikrosomální enzymy, což může vést ke zvýšené clearance pohlavních hormonů a k intermenstruálnímu krvácení a/nebo selhání hormonální antikoncepce.
Interactions can occur with drugs that induce microsomal enzymes which can result in increased clearance of sex hormones and which may lead to breakthrough bleeding and/or contraceptive failure.
• Zežloutnutí kůže a očního bělma
• Yellowing of the skin and whites of the eyes
• známá hereditární nebo získaná predispozice k arteriální tromboembolizaci, jako je hyperhomocysteinemie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulans);
• Known hereditary or acquired predisposition for arterial thromboembolism, such as hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies, lupus anticoagulant);
• Nálepku zavřete, aby použitá náplast zůstala uzavřená uvnitř a poté zlikvidujte mimo dosah dětí.
• Close the label sealing the used patch within and discard, keeping out of reach of children.
Zlost*
Anger*
* DSG 150 µg + 20 µg EE ** 50 µg LNG + 30 µg po dny 1-6; 75 µg LNG + 40 µg EE po dny 7-11; 125 µg LNG + 30 µg EE po dny 12-21.
Pearl Index (95% CI) * DSG 150 mcg + 20 mcg EE ** 50 mcg LNG + 30 mcg for days 1 - 6, 75 mcg LNG + 40 mcg EE for days 7 - 11, 125 mcg LNG + 30 mcg EE for 12
Ženy užívající kombinovanou antikoncepci musejí být důrazně upozorněny, že je nutné v případě výskytu příznaků trombózy vyhledat lékaře.
Women using combined contraceptives should be emphatically advised to contact their physician in case of possible symptoms of thrombosis.
Žena by měla okamžitě přerušit současný antikoncepční cyklus a zahájit nový čtyřtýdenní cyklus aplikací nové transdermální náplasti EVRA.
The user should stop the current contraceptive cycle and start a new four-week cycle immediately by putting on a new EVRA transdermal patch.
• Množství hormonů, které se uvolní z náplasti EVRA, by nemělo být ovlivněno nevolností
• The amount of hormones you get from EVRA should not be affected by being sick (vomiting)
V klinických studiích se u pacientů léčených pro infekci virem hepatitidy C (HCV) v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo bez ribavirinu, vyskytlo zvýšení transamináz (ALT) 5 krát vyšší než je horní hranice normálu (ULN) a bylo výrazně častější u žen, které užívaly léky obsahující ethinylestradiol, jako je kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) (viz body 4.3 a 4.5).
During clinical trials with patients treated for hepatitis C virus infections (HCV) with the medicinal products containing ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir with or without ribavirin, transaminase (ALT) elevations higher than 5 times the upper limit of normal (ULN) occurred significantly more frequent in women using ethinyl estradiol-containing medications such as combined hormonal contraceptives (CHCs) (see sections 4.3 and 4.5).
K dosažení maximální antikoncepční účinnosti musí ženy používat náplast EVRA přesně dle doporučení lékaře.
To achieve maximum contraceptive effectiveness, patients must be advised to use EVRA exactly as directed.
Nebylo prokázáno, že transdermální náplasti, jako je EVRA, jsou bezpečnější než kombinovaná antikoncepce v tabletách, které se užívají perorálně (ústy).
It has not been shown that a transdermal patch like EVRA is safer than a combined birth control pill taken by mouth.
CHC obsahující norelgestromin (6-12 příhod)
Norelgestromin-containing CHC (6-12 events)
Ve studii srovnávající přípravek EVRA s perorálním antikoncepčním přípravkem obsahujícím norgestimát (prekurzor norelgestrominu) 250 μg/ ethinylestradiol 35 μg byly hodnoty Cmax 2x vyšší u NGMN a EE u subjektů s perorální antikoncepcí ve srovnání s přípravkem EVRA, zatímco celková expozice (AUC a Css) byla u subjektů s přípravkem EVRA srovnatelná.
In a study comparing EVRA to an oral contraceptive containing norgestimate (parent drug of norelgestromin) 250 mcg/ethinyl estradiol 35 mcg, Cmax values were 2-fold higher for NGMN and EE in subjects administered the oral contraceptive compared to EVRA, while overall exposure (AUC and Css) was comparable in subjects treated with EVRA.
Na konci cyklu používání náplasti (4. týden):
At the end of your patch cycle (Week 4):
Pokud si žena přeje změnit den výměny transdermálních náplastí, musí být dokončen současný cyklus a 3. transdermální náplast EVRA odstraněna ve správný den.
If the user wishes to move the Change Day the current cycle should be completed, removing the third EVRA transdermal patch on the correct day.
EVRA obsahuje dva druhy hormonů, progesteron nazývaný norelgestromin a estrogen nazývaný ethinylestradiol.
EVRA contains two types of sex hormones, a progestogen called norelgestromin and an oestrogen called ethinyl estradiol.
Počet příhod VTE na 10 000 žen za rok
Number of VTE events per 10,000 women in one year
• jestliže máte hepatitidu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz také bod „Další léčivé přípravky a EVRA“).
• if you have hepatitis C and are taking the medicinal products containing ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir (see also in section “Other medicines and EVRA”).
• Máte nervovou poruchu zahrnující náhlé pohyby těla nazývanou „Sydenhamova chorea“.
• You have a problem of the nervous system involving sudden movements of the body called
• První den, kdy jste přestala užívat tablety s progesteronem, kdy Vám byl odstraněn implantát nebo v den, kdy vám byla aplikována injekce, si nalepte náplast.
• The first day after stopping the progestogen-only pill, removing the implant or when your next injection would be due, put on a patch.
• Pokuste se okamžitě nalepit náplast znovu nebo si nalepte novou.
• Try to put it on again or put on a new patch immediately.
• Problémy s prsy, jako je bolest, zvětšení nebo bulky v prsech
• Breast problems such as pain, enlargement or lumps in the breast
Kombinovaná hormonální antikoncepce může ovlivnit kojení, především může dojít ke snížení množství a změně složení mléka.
Breast-feeding may be influenced by combined hormonal contraceptives as they may reduce the quantity and change the composition of breast milk.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala, nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Ženy, které se rozhodnou, že nebudou kojit, mohou začít s antikoncepcí transdermálními náplastmi EVRA nejdříve 4 týdny po porodu.
Users who choose not to breast-feed should start contraceptive therapy with EVRA no sooner than 4 weeks after child-birth.
Zvýšené riziko výskytu rakoviny prsu postupně klesá po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce.
The increased risk gradually goes down after stopping the combined hormonal contraceptive.
• Máte vysoký krevní tlak nebo krevní tlak stoupá.
• You have high blood pressure or your blood pressure gets higher;
• Vysoký krevní tlak nebo zvýšení krevního tlaku
• High blood pressure or rise in blood pressure
• Kožní vyrážka s citlivými rudými uzlinkami na holeních nebo nohách
• Skin rash with tender red nodules on the shins and legs
Přípravek můžete začít používat v 21. den po umělém přerušení těhotenství nebo po samovolném potratu, nebo první den následující menstruace, podle toho, co nastane dříve.
You may start this medicine on Day 21 following the abortion or miscarriage, or on the first day of your next period, whichever comes first.
Ve většině recentních studií nebyl prokázán teratogenní účinek, i když byla kombinovaná perorální hormonální antikoncepce užívána nedopatřením v časném těhotenství.
The majority of recent studies also do not indicate a teratogenic effect when combined oral contraceptives are used inadvertently during early pregnancy.
Je nutné si uvědomit, že během 10 dní po potratu nebo přerušení těhotenství může dojít k ovulaci.
Be advised that ovulation may occur within 10 days of an abortion or miscarriage.
• známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolizaci, jako je rezistence na APC (včetně faktoru V Leiden), deficitu antitrombinu III, deficitu proteinu C, deficitu proteinu S;
• Known hereditary or acquired predisposition for venous thromboembolism, such as APC-resistance, (including Factor V Leiden), antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency;
Obstarejte si novou náplast
Get New Patch
Po potratu nebo umělém přerušení těhotenství po 20. gestačním týdnu může být aplikace transdermální náplastí EVRA zahájena buď 21. den po potratu nebo první den první spontánní menstruace, dle časové priority.
After an abortion or miscarriage that occurs at or after 20 weeks gestation, EVRA may be started either on Day 21 post-abortion or on the first day of the first spontaneous menstruation, whichever comes first.
Generalizovaný edém Periferní edém Reakce v místě aplikace**
Generalised oedema Oedema peripheral Application site reactions**
Předávkování může vyvolat nauzeu nebo zvracení.
Overdose may cause nausea or vomiting.
• Zvýšení sexuální touhy
• Increased interest in sex
EVRA je kontraindikována u žen s jaterním poškozením (viz bod 4.3).
EVRA is contraindicated in women with hepatic impairment (see section 4.3).
Po deseti letech je pravděpodobnost výskytu nádorů prsu stejná jako u žen, které kombinovanou hormonální antikoncepci nikdy neužívaly.
After 10 years, the risk is the same as for people who have never used the combined hormonal contraceptive.
• Krvácení z pochvy.
• Bleeding from the vagina.
Pozitivní rodinná anamnéza (arteriální tromboembolizace kdykoli u sourozence nebo rodiče, zvláště v relativně nízkém věku např. do 50 let věku)
Positive family history (arterial thromboembolism ever in a sibling or parent at relatively early age e.g. below 50)
Jak se EVRA používá
How to use EVRA
Pokud se podávají spolu s CHC, mohou mnohé kombinace inhibitorů HIV proteázy a nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy, včetně kombinací s inhibitory HCV, zvyšovat nebo snižovat plasmatické koncentrace estrogenu nebo gestagenů.
Substances with variable effects on the clearance of CHCs When co-administered with CHCs, many combinations of HIV protease inhibitors and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, including combinations with HCV inhibitors can increase or decrease plasma concentrations of estrogen or progestins.
Žilní tromboembolizace Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácné
Venous thromboembolism Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare
Transdermální náplast EVRA obsahuje podobné hormony jako kombinovaná antikoncepce v tabletách, jsou tedy pravděpodobná i obdobná rizika.
As the EVRA transdermal patch contains similar hormones to those used in combined birth control pills, it is likely to have the same risks.
počty cyklů 10 743 5831 Celkový
# of cycles 10,743 5,831
Látky zvyšující clearance CHC (snížená účinnost CHC v důsledku indukce enzymů) Barbituráty, bosentan, karbamazepin, fenytoin, primidon, rifampicin, modafinil a přípravky proti HIV ritonavir, nevirapin a efavirenz a případně rovněž felbamát, griseofulvin, oxkarbazepin, topiramát a přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Substances increasing the clearance of CHCs (diminished efficacy of CHCs by enzyme-induction),e.g.: Barbiturates, bosentan, carbamazepine, phenytoin, primidone, rifampicin, modafinil and HIV medication ritonavir, nevirapine and efavirenz and possibly also felbamate, griseofulvin, oxcarbazepine, topiramate and products containing the herbal remedy St. John's Wort (hypericum perforatum).
Vyrážka (erytematózní, svědivá) Seboroická dermatitida*
Rash (erythematous, pruritic) Seborrhoeic dermatitis*
Jestliže jste zapomněla náplast vyměnit
If you forget to change your patch
Pokud transdermální náplast nelepí, neměla by být znovu aplikována a okamžitě by měla být nalepena nová transdermální náplast.
A transdermal patch should not be re-applied if it is no longer sticky; a new transdermal patch should be applied immediately.
• Máte problémy s játry zahrnující zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka).
• You have liver problems including yellowing of the skin and whites of the eye (jaundice);
Výsledky prodloužené aplikace jedné antikoncepční náplasti EVRA ze 7 na 10 dní naznačují, že cílové koncentrace Css norelgestrominu a ethinylestradiolu přetrvávají po další 3 dny prodloužené aplikace EVRA (10denní).
Results from an EVRA study of extended wear of single contraceptive transdermal patch for 7 days and 10 days indicated that target Css of norelgestromin and ethinyl estradiol were maintained during a 3-day period of extended wear of EVRA (10 days).
• Pokud se Vám nedaří náplast znovu nalepit, použijte okamžitě novou náplast.
• If you cannot get a patch back on, put on a new patch immediately.
Během prvních 3 cyklů můžete špinit nebo lehce krvácet, mít pocit napětí v prsech nebo Vám může být nevolno.
You may have spotting or light bleeding or breast tenderness or may feel sick during the first 3 cycles.
• v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolizace“ nebo ATE).
• in the arteries (referred to as an ‘arterial thrombosis', ‘arterial thromboembolism' or ATE).
Jestliže se menstruační krvácení nedostaví během 5 dní po užití poslední antikoncepční tablety, poraďte se s lékařem dříve, než začnete používat tento přípravek.
If you do not get your period within 5 days of taking the last contraceptive pill, check with your doctor before starting this medicine.
Doporučuje se, aby ženy denně kontrolovaly, zda je transdermální náplast stále správně přilepena.
It is recommended that users visually check their transdermal patch daily to ensure continued proper adhesion.
Ženy, které užívají přípravek EVRA
Women using EVRA
- Z 10 000 žen, které nepoužívají žádnou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se asi u 2 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Out of 10,000 women who are not using any combined hormonal contraceptive and are not pregnant, about 2 will develop a blood clot in a year.
Dalšími známkami cévní okluze mohou být: náhlá bolest, otok a světle modré zbarvení končetin.
Other signs of vascular occlusion can include: sudden pain, swelling and slight blue discoloration of an extremity.
• Potom oddělte polovinu průhledné ochranné vrstvy tak, abyste se nedotkla lepivého povrchu náplasti (jak vidíte na obrázku).
• Then peel away half of the clear protective covering (see picture).
Na začátku kteréhokoli cyklu [1. týden, (1. den)]:
At the start of any patch cycle (Week 1 (Day 1)):
• 15. den (3. týden) odlepte náplast.
• On Day 15 (Week 3), take off the used patch • Put on another new one.
Před používáním přípravku EVRA se poraďte s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, vyskytuje-li se u Vás cokoli z dále uvedeného nebo se tento stav objeví nebo zhorší během používání přípravku EVRA:
Additionally, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using EVRA if you have any of the following or they happen or get worse while using EVRA:
• Máte „těhotenské skvrny“.
• You have or have had ‘pregnancy spots'.
Příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat: - náhlou necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla; - náhlé potíže s chůzí, závratě, ztrátu rovnováhy nebo koordinace; - náhlou zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním; - náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích; - náhlou, závažnou nebo prodlouženou bolest hlavy neznámé příčiny; - ztrátu vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu.
Symptoms of a cerebrovascular accident can include: - sudden numbness or weakness of the face, arm or leg, especially on one side of the body; - sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination; - sudden confusion, trouble speaking or understanding; - sudden trouble seeing in one or both eyes; - sudden, severe or prolonged headache with no known cause; - loss of consciousness or fainting with or without seizure.
Nepravidelné krvácení
Bleeding irregularities
Souběžné používání s léčivými přípravky obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo bez ribavirinu může zvýšit riziko zvýšení ALT (viz body 4.3 a 4.4).
Concomitant use with the medicinal products containing ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir, with or without ribavirin may increase the risk of ALT elevations (see sections 4.3 and 4.4).
Jestliže od užití poslední perorální antikoncepční tablety s účinnou složkou uplyne více než 7 dní, může se u žen dostavit ovulace, a proto by se měly před aplikací transdermální náplasti EVRA poradit s lékařem.
If more than 7 days elapse after taking the last active oral contraceptive tablet, the woman may have ovulated and should, therefore, be advised to consult a physician before initiating treatment with EVRA.
• Pokud se však u Vás nedostavilo již druhé krvácení v řadě, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, protože by těhotenství mohlo připadat v úvahu.
• However, if you miss two periods in a row, talk to your doctor or pharmacist as you may be pregnant.
Užívání jakékoli kombinované hormonální antikoncepce představuje určitá rizika, která mohou vést k invaliditě nebo mít i smrtelné následky.
All combined birth control pills have risks, which may lead to disability or death.
Trombóza*†
Thrombosis*†
• Poruchy nálady jako je deprese, časté střídání nálad, úzkost, plačtivost
• Mood problems such as depression, change in mood or mood swings, anxiety, crying
• Diagnostikovaný nebo suspektní karcinom prsu.
• Known or suspected carcinoma of the breast
Jestliže jste náplast ztratila, odlepily se okraje nebo náplast odpadla
If your patch becomes loose, lifts at the edges or falls off
Reakce v místě aplikace (erytém, podráždění, pruritus, vyrážka)
Application site reactions (erythema, irritation, pruritus, rash)
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);
• if you need an operation, or you are off your feet for a long time (see in section 2 ‘Blood clots');
Poruchy metabolismu a výživy Méně časté
Metabolism and nutrition disorders uncommon
• Přítomnost nebo riziko arteriální tromboembolizace (ATE)
• Presence or risk of arterial thromboembolism (ATE)
Pokud by u Vás tyto bolesti nastaly, vyhledejte neprodleně lékaře.
If this happens to you, talk to your doctor immediately.
Máte některé z těchto příznaků?
Are you experiencing any of these signs?
Pokud je interval bez transdermální náplasti delší než 7 dní, nemusí být žena chráněna před otěhotněním.
If there are more than 7 transdermal patch-free days, the user may not be protected against pregnancy.
* Post-marketingové údaje ** Nežádoucí účinky dle údajů z klinických studií a post-marketingových hlášení
** Includes adverse reactions reported in clinical trials and post-marketing reports.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku EVRA, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu, nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, sdělte to svému lékaři.
If any of the above conditions change while you are using EVRA, for example you start smoking, a close family member experiences a thrombosis for no known reason; or you gain a lot of weight, tell your doctor.
• Záměna za tento přípravek může být provedena kdykoli po skončení užívání tablet obsahujících progesteron nebo v den odstranění implantátu nebo v době následující injekce.
• You may start this medicine any day after stopping the progestogen-only pill or on the day of removal of an implant or when the next injection would be due.
Další cyklus musí být zahájen v obvyklý den výměny, což je den výměny po 28. dnu.
The next cycle should begin on the usual “Change Day”, which is the day after Day 28.
K těmto vyšetřením může patřit i kyretáž.
This may include curettage.
Užívání hormonální antikoncepce může ovlivnit některé laboratorní testy včetně biochemických jaterních parametrů, endokrinologické testy, noradrenalinové a renální funkce, plazmatické hodnoty proteinů např. globulin vázající steroidní hormony, vazebné sérové proteiny, parametry metabolismu karbohydrátů a parametry koagulace a fibrinolýzy.
The use of contraceptive steroids may influence the results of certain laboratory tests, including biochemical parameters of liver, thyroid, adrenal and renal function, plasma levels of (carrier) proteins, e.g. corticosteroid-binding globulin and lipid/lipoprotein fractions, parameters of carbohydrate metabolism and parameters of coagulation and fibrinolysis.
Během období bez transdermální náplasti může být vybrán nový den výměny tak, že první transdermální náplast EVRA bude nalepena první požadovaný den dalšího cyklu.
During the transdermal patch-free week a new Change Day may be selected by applying the first EVRA transdermal patch of the next cycle on the first occurrence of the desired day.
V případě jakýchkoli pochybností musí žena léčená inhibitorem proteázy nebo nenukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy používat dodatečnou bariérovou antikoncepční metodu.
In case of any doubt, an additional barrier contraceptive method should be used by women on protease inhibitor or non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor therapy.
• Náplast je upravena tak, aby při těchto činnostech vydržela přilepená.
• The patch is designed to stay in place during these types of activities.
• Na náplasti je průhledná ochranná vrstva.
• There is a clear protective covering on the patch
EVRA nebyla studována u žen s jaterním poškozením.
EVRA has not been studied in women with hepatic impairment.
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);
• if you need an operation or if you are off your feet for a long time (see section ‘Blood clots )';