natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po léčbě přípravkem Imlygic byly popsány případy obstrukční poruchy dýchacích cest.
Obstructive airway disorder has been reported following Imlygic treatment.
> 2,5 cm až 5 cm až 2 ml
> 2.5 cm to 5 cm up to 2 mL
Bolest ucha
Ear pain
Imlygic 106 jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok Čirá až poloprůsvitná tekutina po rozmrazení ze zmrzlého stavu.
Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Clear to semi-translucent liquid following thaw from its frozen state.
Obrázek 2.
Figure 2.
Během léčby nebo po léčbě přípravkem Imlygic se může rozvinout opar nebo závažnější herpetická infekce.
Cold sores or a more serious herpes infection may occur during or after treatment with Imlygic.
zarudnutí v obličeji
redness in the face (flushing)
> 1,5 cm až 2,5 cm až 1 ml
> 1.5 cm to 2.5 cm up to 1 mL
Imlygic 106 jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 1 ml připraveného objemu přípravku Imlygic o nominální koncentraci 1 x 106 (1 milion) jednotek tvořících plaky (plaque forming units - PFU)/ml.
Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Each vial contains 1 mL deliverable volume of Imlygic at a nominal concentration of 1 x 106 (1 million) plaque forming units (PFU)/mL
> 0,5 cm až 1,5 cm až 0,5 ml
> 0.5 cm to 1.5 cm up to 0.5 mL
Obrázek 6.
Figure 6.
Jak Imlygic uchovávat
How Imlygic is stored
Příbalová informace: informace pro pacienta Imlygic 106 jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok Imlygic 108 jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok talimogenum laherparepvecum
Package leaflet: Information for the patient Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection talimogene laherparepvec
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1064/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1064/002
Intralezionální podání
Intralesional use
Během léčby a po dobu až 60 dnů po ukončení léčby se odebíraly vzorky z místa injekčního vpichu, sliznice úst a anogenitální oblasti.
Injection site, oral mucosa, and anogenital area samples were collected during treatment and for up to 60 days after the end of treatment.
Obrázek 4.
Figure 4.
Další dávky budou v množství až 4 ml přípravku Imlygic o koncentraci 108 (100 milionů) PFU/ml.
Subsequent doses will be up to 4 mL of Imlygic at a concentration of 108 (100 million) PFU/mL.
Úvodní doporučená dávka je maximálně 4 ml přípravku Imlygic o koncentraci 106 (1 milion) PFU/ml.
The initial recommended dose is up to a maximum of 4 mL of Imlygic at a concentration of 106 (1 million) PFU/mL.
Obrázek 3.
Figure 3.
Po podání přípravku Imlygic byly popsány případy plazmocytomu v blízkosti místa injekčního vpichu.
Plasmacytoma has been reported in proximity to the injection site after administration of Imlygic.
Před použitím přípravku Imlygic se poraďte se svým zdravotnickým pracovníkem.
Talk to your healthcare professional before being given Imlygic.
Imlygic 108 jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 1 ml připraveného objemu přípravku Imlygic o nominální koncentraci 1 x 108 (100 milionů) jednotek tvořících plaky (PFU)/ml.
Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Each vial contains 1 mL deliverable volume of Imlygic at a nominal concentration of 1 x 108 (100 million) plaque forming units (PFU)/mL.
Doporučená úvodní dávka je až 4 ml přípravku Imlygic o koncentraci 106 (1 milion) PFU/ml.
The initial recommended dose is up to 4 mL of Imlygic at a concentration of 106 (1 million) PFU/mL.
Imlygic 106 jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok Imlygic 108 jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok
Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection
Ženy ve fertilním věku mají být poučeny, aby během léčby přípravkem Imlygic používaly účinnou antikoncepční metodu k zabránění otěhotnění.
Women of childbearing potential should be advised to use an effective method of contraception to prevent pregnancy during treatment with Imlygic.
Před podáním přípravku Imlygic těmto pacientům se musí zvážit rizika a přínosy léčby.
The risks and benefits of treatment should be considered before administering Imlygic to these patients.
U pacientů léčených přípravkem Imlygic byla velmi často pozorována onemocnění podobná chřipce, horečka a zimnice.
Very commonly, flu-like illnesses, fevers and chills have been seen in patients treated with Imlygic.
Onemocnění podobné chřipce*, pyrexie, zimnice, únava, bolest, reakce v místě injekčního vpichu§
General disorders and administration site conditions Very common Influenza like illness*, Pyrexia, Chills, Fatigue, Pain, Injection site reactions§
Maximální doba uchovávání pro rozmražený Imlygic v injekční stříkačce
Maximum storage time for thawed Imlygic in syringe
2 týdny po předchozí léčbě Až 4 ml
2 weeks after previous treatment
Infekce v místě vpichu
Incision site infection
Je třeba se vyvarovat následujících činností: Pohlavní styk bez latexového kondomu Líbání, pokud má některá ze stran otevřenou ránu v ústech
The following activities should be avoided: Sexual intercourse without a latex condom Kissing if either party has an open mouth sore Common usage of cutlery, crockery, and drinking vessels Common usage of injection needles, razorblades and toothbrushes;
Podkožní léze
Subcutaneous lesions
- Léčivou látkou je talimogenum laherparepvecum.
- The active substance is talimogene laherparepvec.
Celulitida
Cellulitis
U pacientů léčených přípravkem Imlygic byly hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky:
The following side effects have been reported in patients receiving Imlygic:
Imlygic 108 jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok Poloprůsvitná až neprůsvitná tekutina po rozmrazení ze zmrzlého stavu.
Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Semi-translucent to opaque liquid following thaw from its frozen state.
prosinec 2019
31th December,
Injekční podání do kožních lézí
Injection administration for cutaneous lesions
• Bolest nádoru, infekce nádoru
• Tumour pain, infected tumour
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Imlygic 108 PFU/ml injekce talimogenum laherparepvecum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Imlygic 108 PFU/mL injection talimogene laherparepvec
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Imlygic 106 PFU/ml injekce talimogenum laherparepvecum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Imlygic 106 PFU/mL injection talimogene laherparepvec
Jak se Imlygic používá
How Imlygic is given
Zhoršené hojení v místě injekčního vpichu
Impaired healing at the injection site
Medián 18,9 (95% CI: 16,0;
Median 18.9 (95% CI: 16.0, 23.7) months
106 (1 milion) PFU/ml
106 (1 million) PFU/mL 108 (100 million) PFU/mL
endogenními katabolickými metabolickými dráhami pro proteiny a DNA.
and DNA catabolic pathways.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
- If you get any side effects, talk to your healthcare professional.
• Edukační materiál pro pacienty
• Patient information pack
Po léčbě dospělých myší dávkami až do 4 x 108 PFU/kg (60x vyššími na základě PFU/kg v porovnání s maximální klinickou dávkou) nebylo pozorováno žádné působení na samčí nebo samičí reprodukční tkáně.
There were no impacts to male or female reproductive tissues following treatment of adult mice at doses up to 4 x 108 PFU/kg (60-fold higher, on a PFU/kg basis, compared to the maximum clinical dose).
• Dušnost, infekce horních cest dýchacích
• Shortness of breath (dyspnoea), upper respiratory infection
• Zvracení, průjem, zácpa, pocit na zvracení
• Vomiting, diarrhoea, constipation, nausea
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Imlygic 106 jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok talimogenum laherparepvecum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection talimogene laherparepvec
Po rozmrazení
After thawing
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Imlygic 108 jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok talimogenum laherparepvecum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection talimogene laherparepvec
Ve vzorcích z okluzivních obvazů, sliznice úst, anogenitální oblasti a lézí s podezřením na herpetický původ nebyla zjištěna žádná aktivitu viru.
No viral activity was detected in samples of the occlusive dressings, oral mucosa, anogenital area, and suspected herpetic lesions.
Společné používání příborů, nádobí a nádob na pití Společné používání injekčních jehel, holicích čepelek a zubních kartáčků; o Odpovídající likvidace a dekontaminace odpadu v souladu s doporučeními pro likvidaci biologicky nebezpečného odpadu.
o Adequate waste disposal and decontamination, following the recommendations for disposal of biohazardous waste.
Uzlinové léze
Nodal lesions
Jestliže se rozvine perzistující infekce nebo opožděné hojení, je třeba před pokračováním léčby zvážit rizika a přínosy léčby přípravkem Imlygic.
The risks and benefits of Imlygic should be considered before continuing treatment if persistent infection or delayed healing develops.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje 1 ml talimogenum laherparepvecum 1 x 106 (1 milion) jednotek tvořících plaky (PFU).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 mL of 1 x 106 (1 million) plaque forming units (PFU) of talimogene laherparepvec.
Malátnost, bolest v axile
Malaise, Axillary pain
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje 1 ml talimogenum laherparepvecum 1 x 108 (100 milionů) jednotek tvořících plaky (PFU).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 mL of 1 x 108 (100 million) plaque forming units (PFU) of talimogene laherparepvec.
• Nechte injekční lahvičku/lahvičky s přípravkem Imlygic rozmrznout při pokojové teplotě.
• Thaw Imlygic vial(s) at room temperature.
Kojení
Urine
• Nepříjemný pocit v oblasti břicha
• Abdominal discomfort
Před podáním acykloviru nebo jiných antivirotik indikovaných k léčbě herpetické infekce zvažte rizika a přínosy léčby přípravkem Imlygic.
Consider the risks and benefits of Imlygic treatment before administering acyclovir or other anti-viral agents indicated for management of herpetic infection.
Před injekcí
Pre-injection
Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, sdělte to svému zdravotnickému pracovníkovi.
You should tell your healthcare professional if you notice any of these symptoms.
• Bolest hlavy
• Headache
Porucha funkce jater a ledvin
Hepatic and renal impairment
Kožní léze
Cutaneous lesions
*Monensin 32,4 g (ekvivalent 35,2 g monensinu sodného).
*Monensin 32.4 g (equivalent to 35.2 g monensin sodium).
Síla Léková forma Cílový druh zvířat
Strength Pharmaceutical form
1 intraru minální inzert
Withdrawal period intraruminal device
Ochranná lhůta
Route of administration
č.: EMEA/442334/2009 EMEA/H/C/552
Ref.: EMEA/442332/2009 EMEA/H/C/552
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2009.
This summary was last updated in 08-2009.
Ariclaim duloxetin
Ariclaim duloxetine
Držitelem rozhodnutí o registraci je společnosti Eli Lilly Nederland BV.
The marketing authorisation holder is Eli Lilly Nederland BV.
Reakce na léčbu by měla být vyhodnocena dva měsíce po zahájení léčby.
The response to treatment should be assessed two months after starting treatment.
Registrace byla obnovena dne 11. srpna 2009.
The marketing authorisation was renewed on 11 August 2009.
Další informace o přípravku Ariclaim:
Other information about Ariclaim:
Pokud je léčba účinná, měla by být reakce pacienta hodnocena přinejmenším každé tři měsíce.
If the treatment is effective, it should then be evaluated at least every three months.
Přípravek Ariclaim lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Ariclaim can be taken with or without food.
Přípravek Ariclaim byl zkoumán ve dvou 12týdenních studiích u 809 dospělých diabetiků, kteří trpěli bolestí každý den po dobu nejméně šesti měsíců.
Ariclaim has been studied in two 12-week studies in 809 diabetic adults who had had pain every day for at least six months.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ariclaim platné v celé Evropské unii dne 11. srpna 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ariclaim on 11 August 2004.
Doporučená dávka přípravku Ariclaim je 60 mg jednou denně, je ovšem možné, že někteří pacienti budou potřebovat vyšší dávku, a to 120 mg denně.
The recommended dose of Ariclaim is 60 mg once a day, but some patients may need a higher dose of 120 mg per day.
U obou studií bylo snižování bolesti sledováno od prvního týdne léčby po dobu 12 týdnů, přičemž pacienti užívající přípravek Ariclaim měli bodové hodnocení bolesti o přibližně 1,17 až 1,45 bodů nižší než ti, kteří užívali placebo.
In both studies, pain reduction was seen from the first week of treatment for up to 12 weeks, with patients taking Ariclaim having pain scores between 1.17 and 1.45 points lower than those taking placebo.
Neurotransmitery jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami.
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
Je k dispozici ve formě enterosolventních tobolek (modrobílých: 30 mg, zelenomodrých: 60 mg).
It is available as gastroresistant capsules (white and blue: 30 mg; green and blue: 60 mg).
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna závažnosti bolesti každý týden, vycházející z denních záznamů pacientů ohledně jejich bolesti hodnocené na 11bodové stupnici.
The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain each week, as recorded by the patients on an 11-point scale in daily diaries.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Ariclaim (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolest hlavy, somnolence (ospalost), závratě, nauzea a sucho v ústech.
The most common side effects with Ariclaim (seen in more than 1 patient 10) are headache, somnolence (sleepiness), dizziness, nausea and dry mouth.
Nesmí být užíván společně s inhibitory monoaminooxidázy (skupina antidepresiv), fluvoxaminem (jiné antidepresivum) nebo s ciprofloxacinem či enoxacinem (typy antibiotik).
It must not be used together with monoamine oxidase inhibitors (a group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Protože jsou tyto neurotransmitery zapojeny do snižování vnímání bolesti, blokování jejich zpětného vychytávání v nervových buňkách může zlepšit tyto příznaky neuropatické bolesti.
Since these neurotransmitters are involved in reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may improve the symptoms of neuropathic pain.
Výbor doporučil, aby přípravku Ariclaim bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Ariclaim be given marketing authorisation.
Většina z nich byla mírné až středně závažné povahy, objevila se v časné fázi léčby a v průběhu léčby se zmírňovala.
Most of these were mild or moderate, starting early in treatment and getting milder as treatment continued.
Léčba přípravkem Ariclaim nesmí být zahájena u pacientů s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem, a to z důvodu rizika hypertenzní krize (nenadálého nebezpečně vysokého krevního tlaku).
Treatment must not be started in patients with uncontrolled high blood pressure, because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
Léčba by měla být ukončována postupným snižováním dávky.
The dose should be reduced gradually when stopping treatment.
Přípravek Ariclaim byl původně registrován také s obsahem 20 mg a 40 mg léčivé látky pro léčbu střední až silné stresové močové inkontinence (SUI) u žen, ovšem při obnovování registrace v srpnu 2009 společnost tyto dvě síly stáhla.
Ariclaim was originally also authorised at strengths of 20 and 40 mg for the treatment of moderate to severe stress urinary incontinence (SUI) in women, but the company withdrew these strengths when the marketing authorisation was renewed in August 2009.
Blokováním jejich zpětného vychytávání zvyšuje duloxetin množství uvedených neurotransmiterů v prostorech mezi zmíněnými nervovými buňkami, čímž zvyšuje míru komunikace mezi buňkami.
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Působí tak, že zabraňuje neurotransmiterům 5-hydroxytryptaminu (nazývanému také serotonin) a noradrenalinu v jejich zpětném vstřebávání do nervových buněk v mozku a míše.
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Přípravek Ariclaim v dávkách 60 mg podávaný jednou nebo dvakrát denně byl při snižování bolesti účinnější než placebo.
Ariclaim at doses of 60 mg once or twice a day was more effective at reducing pain than placebo.
Stresová inkontinence moči je mimovolný únik moči během fyzické námahy nebo při kašlání, smíchu, kýchání, zvedání předmětů či cvičení.
SUI is accidental leaks of urine during physical exertion or when coughing, laughing, sneezing, lifting or exercising.
„Enterosolventní“ znamená, že obsah tobolek projde žaludkem, aniž by se štěpil, k jeho rozložení dojde až ve střevech.
‘Gastroresistant' means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Ariclaim v rámci léčby diabetické periferní neuropatické bolesti u dospělých převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ariclaim's benefits are greater than its risks for the treatment of diabetic peripheral neuropathic pain in adults.
Takto se zabrání zničení léčivé látky žaludeční kyselinou.
This prevents the active substance being destroyed by the acid in the stomach.
Co je Ariclaim?
What is Ariclaim?
Jaký přínos přípravku Ariclaim byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Ariclaim shown during the studies?
Přípravek Ariclaim se používá k léčbě bolesti způsobené diabetickou periferální neuropatií (poškozením nervů v končetinách, ke kterému může dojít u pacientů s diabetes).
Ariclaim is used to treat pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
Ariclaim je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku duloxetin.
Ariclaim is a medicine that contains the active substance duloxetine.
Přípravek Ariclaim nesmějí užívat pacienti s určitými typy onemocnění jater nebo se závažným onemocněním ledvin.
Ariclaim must not be used in patients with certain types of liver disease or with severe kidney disease.
S placebem byly srovnávány tři různé dávky přípravku Ariclaim.
Three different doses of Ariclaim were compared with placebo.
Léčivá látka v přípravku Ariclaim, duloxetin, je kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.
The active substance in Ariclaim, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ariclaim je k dispozici zde.
The full EPAR for Ariclaim is available here.
Přípravek Ariclaim by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na duloxetin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Ariclaim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ariclaim je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Ariclaim, see the Package Leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ariclaim?
What is the risk associated with Ariclaim?
Jak byl přípravek Ariclaim zkoumán?
How has Ariclaim been studied?
Jak přípravek Ariclaim působí?
How does Ariclaim work?
Na základě čeho byl přípravek Ariclaim schválen?
Why has Ariclaim been approved?
Jak se přípravek Ariclaim používá?
How is Ariclaim used?
Na co se přípravek Ariclaim používá?
What is Ariclaim used for?
Léčivý přípravek již není registrován
Medicinal product no longer authorised
Registrační (EU) Číslo
MA (EU) Number (Invented) Name
Síla Léková forma Cesta podání
Pharmaceutical Form Route of Administration
Vnitřní Obal
Strength
2 roky.
2 years
Doporučuje se dietologický dohled.
Dietary supervision is recommended.
Jednou ročně v rámci pravidelného ročního hodnocení
Annually within annual reassessment
Vývoj podle stadií Tannerovy stupnice se zdál být odpovídající.
Progress through Tanner stages appeared appropriate.
Střídání míst injekce může pomoci tyto reakce minimalizovat.
Rotation of injection sites may help to minimize these reactions.
Existuje potenciál k imunogenitě.
There is potential for immunogenicity.
Tyto účinky byly omezeny na místa injekcí a byly částečně nebo zcela reverzibilní.
These effects were restricted to injection sites and were partially or completely reversible.
Vždy postupujte podle pokynů, které Vám dal lékař.
Always follow the instructions provided by your doctor.
• Dávka, kterou dostáváte, vychází z Vaší tělesné hmotnosti.
• The dose you receive is based on your body weight.
Poraďte se se svým lékařem, jestliže si všimnete jakékoli změny tvaru hlavy svého dítěte.
Talk to your doctor if you notice any change in the shape of your infant's head.
Kraniosynostóza může vést ke zvýšení intrakraniálního tlaku.
Craniosynostosis can lead to increased intracranial pressure.
Nyní jste připraveni injekčně podat správnou dávku.
You are now ready to inject the correct dose.
Nezahřívejte přípravek Strensiq žádným jiným způsobem (například jej nezahřívejte v mikrovlnné troubě ani v horké vodě).
Do not warm Strensiq in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Bolest rukou a nohou
Pain in hands and feet
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Nomenklatura, symboly a jednotky splňovaly doporučení Americké společnosti pro výzkum kostí a minerálů (American Society for Bone and Mineral Research).
Nomenclature, symbols and units followed recommendations of the American Society for Bone and Mineral Research.
Dospívající (a dospělí) pacienti v této studii nevykázali zjevný výškový přírůstek.
The adolescent (and adult) patients in this study did not display apparent height-gain.
Ve Vaší zemi nemusí být na trhu všechny velikosti balení.
Not all pack sizes may be marketed in your country.
Edukační materiály pro pacienty a ošetřovatele musí obsahovat následující klíčové body:
Educational materials for patients and caregivers shall contain the following key messages:
Tyto referenční údaje byly převzaty od reprezentativního vzorku zdravých dětí a nejsou specifické pro děti, které vyžadují speciální zdravotní péči: byly použity při absenci růstových grafů pro děti s hypofosfatázií.
These reference data were drawn from a representative sample of healthy children and are not specific for children with special health care needs: they have been used in the absence of growth charts for children with hypophosphatasia.
Tělesná hmotnost (kg)
Body Weight (kg)
Nepřiměřený nárůst hmotnosti U pacientů může dojít k nepřiměřenému zvýšení hmotnosti.
Disproportionate weight gain Patients may display disproportionate weight increase.
Většina reakcí v místě injekce byla mírná a spontánně odezněla a většina z nich (>99 %) byla hlášena jako nezávažné.
Most injection site reactions were mild and selflimiting, and the majority (> 99%) were reported as non-serious.
Pacienti si mohou sami podávat injekce pouze v případě, že byli řádně proškoleni v postupu podávání přípravku.
Patients can self-inject only if they have properly been trained on administration procedures.
zelená (x2)
Green (x2)
Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth USA
Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth United States
V historické kontrolní skupině nebyla změna v průběhu času pozorována.
Historical controls did not show change over time.