natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Je účinný proti několika druhům gastrointestinálních nematod (Toxocara canis, Toxascaris Leonina, Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense, Ancylostoma ceylanicum, Trichuris vulpis), dospělcům a larvám L5 plicnivek Angiostrongylus vasorum a larvám srdečních červů Dirofilaria immitis.
It is active against several gastrointestinal worms (Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense, Ancylostoma ceylanicum, Trichuris vulpis), the adults and immature adults (L5) of lungworm Angiostrongylus vasorum and larvae of the heartworm Dirofilaria immitis.
Prevence srdeční dirofilariózy:
Prevention of heartworm disease:
Léčba napadení dospělými gastrointestinálními nematody následujících druhů: škrkavky (Toxocara canis a Toxascaris leonina), měchovci (Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense a Ancylostoma ceylanicum) a tenkohlavci (Trichuris vulpis).
Treatment of infestations with adult gastrointestinal nematodes of the following species: roundworms (Toxocara canis and Toxascaris leonina), hookworms (Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense and Ancylostoma ceylanicum) and whipworm (Trichuris vulpis).
Afoxolaner působí jako antagonista na ligandem řízených chloridových kanálech, především těch,
Afoxolaner acts as an antagonist at ligand-gated chloride channels, in particular those gated by the neurotransmitter gamma-aminobutyric acid (GABA).
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Manufacturer responsible for batch release: MERIAL,
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Pro každou sílu jsou žvýkací tablety dostupné v následujících velikostech balení:
Each chewable tablet contains the active substances:
K léčbě napadení blechami a klíšťaty u psů, když je indikována současná prevence onemocnění srdeční dirofilariózou (larvy Dirofilaria immitis), angiostrongylózou (snížení množství larev L5
For the treatment of flea and tick infestations in dogs when the concurrent prevention of heartworm disease (Dirofilaria immitis larvae), angiostrongylosis (reduction in level of immature adults (L5) and adults of Angiostrongylus vasorum), thelaziosis (adult Thelazia callipaeda) and/or treatment of gastrointestinal worm infestations is indicated.
EU/2/14/177/001 - 9 mg/2 mg, 1 žvýkací tableta EU/2/14/177/002 - 9 mg/ 2 mg, 3 žvýkací tablety EU/2/14/177/003 - 9 mg/ 2 mg, 6 žvýkacích tablet EU/2/14/177/016 - 9 mg/ 2 mg, 15 žvýkacích tablet EU/2/14/177/004 - 19 mg/ 4 mg, 1 žvýkací tableta EU/2/14/177/005 - 19 mg/ 4 mg, 3 žvýkací tablety EU/2/14/177/006 - 19 mg/ 4 mg, 6 žvýkacích tablet EU/2/14/177/017 - 19 mg/ 4 mg, 15 žvýkacích tablet EU/2/14/177/007 - 38 mg/ 8 mg, 1 žvýkací tableta EU/2/14/177/008 - 38 mg/ 8 mg, 3 žvýkací tablety EU/2/14/177/009 - 38 mg/ 8 mg, 6 žvýkacích tablet EU/2/14/177/018 - 38 mg/ 8 mg, 15 žvýkacích tablet EU/2/14/177/010 - 75 mg/ 15 mg, 1 žvýkací tableta EU/2/14/177/011 - 75 mg/ 15 mg, 3 žvýkací tablety EU/2/14/177/012 - 75 mg/ 15 mg, 6 žvýkacích tablet EU/2/14/177/019 - 75 mg/ 15 mg, 15 žvýkacích tablet EU/2/14/177/013 - 150 mg/ 30 mg, 1 žvýkací tableta EU/2/14/177/014 - 150 mg/ 30 mg, 3 žvýkací tablety EU/2/14/177/015 - 150 mg/ 30 mg, 6 žvýkacích tablet EU/2/14/177/020 - 150 mg/ 30 mg, 15 žvýkacích tablet
EU/2/14/177/007 - 38 mg/ 8 mg, 1 chewable tablet EU/2/14/177/008 - 38 mg/ 8 mg, 3 chewable tablets EU/2/14/177/009 - 38 mg/ 8 mg, 6 chewable tablets EU/2/14/177/018 - 38 mg/ 8 mg, 15 chewable tablets EU/2/14/177/010 - 75 mg/ 15 mg, 1 chewable tablet EU/2/14/177/011 - 75 mg/ 15 mg, 3 chewable tablets EU/2/14/177/012 - 75 mg/ 15 mg, 6 chewable tablets EU/2/14/177/019 - 75 mg/ 15 mg, 15 chewable tablets EU/2/14/177/013 -150 mg/ 30 mg, 1 chewable tablet EU/2/14/177/014 -150 mg/ 30 mg, 3 chewable tablets EU/2/14/177/015 -150 mg/ 30 mg, 6 chewable tablets EU/2/14/177/020 -150 mg/ 30 mg, 15 chewable tablets
NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg psi 2-3,5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg psi >3,5-7,5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg psi >7,5-15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg psi >15-30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg psi >30-60 kg afoxolaner / milbemycin oxime Tablety
NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg dogs 2-3.5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg dogs >3.5-7.5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg dogs >7.5-15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg dogs >15-30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg dogs >30-60 kg afoxolaner / milbemycin oxime Tablets
a dospělců Angiostrongylus vasorum), thelaziózou (dospělci Thelazia callipaeda) a/nebo léčba napadení gastroinstestinálními nematody.
For the treatment of flea and tick infestations in dogs when the concurrent prevention of heartworm disease (Dirofilaria immitis larvae), angiostrongylosis (reduction in level of immature adults (L5) and adults of Angiostrongylus vasorum), thelaziosis (adult Thelazia callipaeda) and/or treatment of gastrointestinal nematode infestations is indicated.
Afoxolanerum (mg) Milbemycinoximum (mg) žvýkací tablety pro psy 2-3,5 kg 9,375 žvýkací tablety pro psy >3,5-7,5 kg 18,75 žvýkací tablety pro psy >7,5-15 kg 37,50 žvýkací tablety pro psy >15-30 kg 75,00 žvýkací tablety pro psy >30-60 kg 150,00
NEXGARD SPECTRA Afoxolaner (mg) Milbemycin oxime (mg) chewable tablets for dogs 2-3.5 kg chewable tablets for dogs >3.5-7.5 kg chewable tablets for dogs >7.5-15 kg chewable tablets for dogs >15-30 kg chewable tablets for dogs >30-60 kg
NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg žvýkací tablety pro psy 2-3,5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg žvýkací tablety pro psy >3,5-7,5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg žvýkací tablety pro psy >7,5-15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg žvýkací tablety pro psy >15-30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg žvýkací tablety pro psy >30-60 kg afoxolaner / milbemycin oxime
NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg chewable tablets for dogs 2-3.5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg chewable tablets for dogs >3.5-7.5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg chewable tablets for dogs >7.5-15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg chewable tablets for dogs >15-30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg chewable tablets for dogs >30-60 kg afoxolaner / milbemycin oxime
NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg žvýkací tablety pro psy 2-3,5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg žvýkací tablety pro psy >3,5-7,5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg žvýkací tablety pro psy >7,5-15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg žvýkací tablety pro psy >15-30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg žvýkací tablety pro psy >30-60 kg Afoxolanerum, milbemycinoximum
NEXGARD SPECTRA 9 mg / 2 mg chewable tablets for dogs 2-3.5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg / 4 mg chewable tablets for dogs >3.5-7.5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg / 8 mg chewable tablets for dogs >7.5-15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg / 15 mg chewable tablets for dogs >15-30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg / 30 mg chewable tablets for dogs >30-60 kg Afoxolaner, milbemycin oxime
NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg žvýkací tablety pro psy 2-3,5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg žvýkací tablety pro psy >3,5-7,5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg žvýkací tablety pro psy >7,5-15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg žvýkací tablety pro psy >15-30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg žvýkací tablety pro psy >30-60 kg
NEXGARD SPECTRA 9 mg / 2 mg chewable tablets for dogs 2-3.5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg / 4 mg chewable tablets for dogs >3.5-7.5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg / 8 mg chewable tablets for dogs >7.5-15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg / 15 mg chewable tablets for dogs >15-30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg / 30 mg chewable tablets for dogs >30-60 kg
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
CENTRAFARM SERVICES B.V.; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Intramuskulární podání
Intramuscular Use
Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL, Netherlands
MEDA PHARMA B.V. Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL, Netherlands
Chaussee de la Hulpe 166 - B-1170 Brussels
Meda Pharma S.A. - N.V. Chaussee de la Hulpe 166 - B-1170 Brussels
Léčivé přípravky obsahující dihydroergokryptin registrované v Evropské unii
Dihydroergocryptine containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Česká republika MEDA PHARMA s.r.o., Záhřebská, 577, 120 00, Praha 2, Czech Republic
Czech Republic MEDA PHARMA s.r.o., Záhřebská, 577, 120 00, Praha 2, Czech Republic
Léčivé přípravky obsahující bromokryptin registrované v Evropské unii
Bromocriptine containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Česká republika POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg
Czech Republic POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg
Prášek pro přípravu injekčního roztoku
Powder for Injection
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Prolonged-Release Tablet
Léčivé přípravky obsahující lisurid registrované v Evropské unii
Lisuride containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
0,3 mg/1 m Injekční roztok
0,3 mg/1 m Solution for Injection Intravenous use
Potahovaná tableta
Bromokin scored tablet
Perorální kapky
Oral Drops
MEDA PHARMA GmbH & Co.
MEDA PHARMA GmbH & Co. KG, Benzstr.
Způsob podání
Oral Solution
Obsah (koncentrace)
<Content (concentration)>
Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název síla Léková forma Cesta podání Vnitřní obal
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form
3 předplněné injekční stříkačky + 3 jehly
3 pre-filled syringes + 3 needles
EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml bovinní koncentrát laktoséra
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Číslo EU Obchodní název
European Medicines Agency Veterinary Medicines
Bez ochranných lhůt
There are no special precautions for Locatim.
Novorozená telata mladší 12 hodin.
Locatim is an oral solution produced from colostrum which is given to calves in the first 12 hours of life.
Obsah
©EMEA 2007
Skleněnou zkumavkou typu III
It contains specific immunoglobulins G (a type of antibody) against Escherichia coli F5 adhesin as its active substance.
Perorální roztok
What is Locatim?
Léková formaCílový druh Způsob podání
If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Ochranná lhůta
The withdrawal period is zero days.
Pensylvánie 19486 USA
Pennsylvania 19486 USA
- Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Pokud uvedený stav přetrvává nebo se ještě zhoršuje, vyhledejte lékařskou pomoc.
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
Postmarketingové zkušenosti
Post marketing Experience
Úřední propouštění šarží: podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EEC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory disignated for that purpose.
O těchto a jakýchkoli dalších neobvyklých příznacích informujte okamžitě svého lékaře.
Tell your doctor promptly about these or any other unusual symptoms.
- u kojenců narozených HBsAg pozitivním matkám.
- in infants born to HBsAg positive mothers.
- Tato vakcína byla předepsána Vašemu dítěti, a proto ji nedávejte žádné další osobě.
- This vaccine has been prescribed for your child and you should not pass it on to others.
Z uvedeného počtu jich 1110 bylo sledováno z hlediska závažných a nezávažných nežádoucích účinků.
Of these, 1,110 were monitored for both serious and non-serious adverse experiences.
Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 7.5.1999
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 07/05/1999
Po dokonalém protřepání je PROCOMVAX mírně neprůhledná, bílá suspenze.
After thorough agitation, PROCOMVAX is a slightly opaque, white suspension.
Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny dále.
These adverse effects are listed below.
Pokud nelze doporučené schéma přesně dodržet, musí být odstup mezi prvními dvěma dávkami přibližně dva měsíce a odstup mezi druhou a třetí dávkou se musí co nejvíce blížit době od osmi do jedenácti měsíců.
If the recommended schedule cannot be followed exactly, the interval between the first two doses should be approximately two months and the interval between the second and third dose should be as close as possible to eight to eleven months.
K dokončení schématu vakcinace je nutno podat všechny tři dávky.
All three doses must be administered to complete the vaccination regimen.
Datum posledního prodloužení registrace: 2.8.2004
Date of latest renewal: 02/08/2004
Vzhledem k tomu, že nejsou dostupné studie kompatibility, nesmí být tato vakcína mísena s jinými vakcínami nebo jinými léčivými přípravky ve stejné injekční stříkačce.
In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other vaccines or other medicinal products in the same syringe.
Pokud vynecháte dávku přípravku PROCOMVAX: Váš lékař rozhodne o tom, kdy podat vynechanou dávku.
If you forget to take PROCOMVAX: Your doctor will decide when to give the missed dose.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator Do not freeze
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než necháte své dítě očkovat.
Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated.
Kromě tohoto informujte svého lékaře, pokud se u Vašeho dítěte objevily jakékoli příznaky svědčící o alergické reakci po kterékoli dávce vakcinačního schématu.
In addition, tell your doctor if your child experienced any symptoms that suggest an allergic reaction after any dose in the vaccination series.
Vzhledem k možnosti imunitní tolerance (porušené schopnosti reagovat na následnou expozici PRP antigenu) se nedoporučuje PROCOMVAX používat u dětí ve věku do 6 týdnů.
Because of the potential for immune tolerance (impaired ability to respond to subsequent exposure to the PRP antigen) PROCOMVAX is not recommended for use in infants younger than 6 weeks of age.
- jestliže má Vaše dítě horečku (očkování je nutno odložit).
- in infants younger than 6 weeks of age - if your child has fever (vaccination should be delayed).
Podobně jako všechny léčivé přípravky, může mít i PROCOMVAX nežádoucí účinky.
Like all medicines, PROCOMVAX can have side effects.
U těchto pacientů nemusí vakcína zabránit
The vaccine may not prevent
Všechny vakcíny lze podávat kojencům s méně závažným onemocněním, jako je průjem nebo mírná infekce horních dýchacích cest.
All vaccines can be administered to infants with minor illnesses such as diarrhoea or mild upper-respiratory infection.
CO JE PROCOMVAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
1 WHAT PROCOMVAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
U kojenců se středně závažným nebo závažným horečnatým onemocněním lze vakcinaci provádět až po zotavení z akutní fáze onemocnění.
Infants with moderate or severe febrile illness should only be vaccinated as soon as they have recovered from the acute phase of the illness.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Potential Adverse Effects
Protože PROCOMVAX nebyl hodnocen u osob s nádorovým onemocněním ani u jinak imunokompromitovaných osob, je rozsah imunologické reakce u těchto jedinců neznámý.
Since PROCOMVAX has not been studied in persons who have malignancies or are otherwise immunocompromised, the extent of the immune response in such persons is unknown.
Držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Výrobce: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko.
Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Manufactured by: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Trvání ochranného efektu proti hepatitidě typu B u zdravých očkovanců není momentálně známo a potřeba obvyklé posilovací dávky vakcíny proti hepatitidě typu B není dosud stanovena.
The duration of the protective effect for hepatitis B in healthy vaccinees is unknown at present and the need for a routine booster dose with hepatitis B-containing vaccines is not yet defined.
Žádné závažné nežádoucí účinky v souvislosti s aplikací vakcíny nebyly popsány.
No serious vaccine-related side effects were reported.
Údaje o imunologické reakci na PROCOMVAX jsou uspokojivé, pro vakcínu DTaP však v současnosti nejsou k dispozici.
Immune response data are satisfactory for PROCOMVAX but are currently unavailable for DTaP.
Děti neočkované podle doporučeného schématu Schémata vakcinace pro děti neočkované podle doporučeného schématu je třeba zvážit individuálně.
Children not vaccinated according to recommended schedule Vaccination schedules for children not vaccinated according to the recommended schedule should be considered on an individual basis.
Jedinci, u nichž dojde po aplikaci vakcíny k rozvoji symptomů naznačujících hypersenzitivitu, nesmí dostat další dávky vakcíny.
Individuals who develop symptoms suggestive of hypersensitivity after an injection should not receive further injections of the vaccine.
Možné riziko apnoe (krátkodobá zástava dechu) a nutnost monitorování dýchání po dobu 48-72 hodin by se měli uvážit po podání primární imunizační série předčasně narozeným dětem (narozené ≤ 28 týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nedostatečnost.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Anti-PRP odpovědi na PROCOMVAX u kojenců
Anti-PRP Responses to PROCOMVAX in Infants
U žádného z těchto závažných nežádoucích účinků se hodnotící lékaři nedomnívali, že by souvisel s uvedenou vakcínou.
None of the serious adverse experiences was judged by the study investigator to be related to this vaccine.
Při následných dávkách nebylo pozorováno zvýšení četnosti ani závažnosti nežádoucích účinků.
No increase in the frequency or severity of adverse events was seen with subsequent doses.
Respirační, thorakální a mediastinální poruchy Apnoa u velmi předčasně narozených dětí (≤28 týden těhotenstvíí) (viz odd.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Z tohoto počtu kojenců jich 1177 bylo zařazeno do klinických studií, v nichž jich většina dostávala PROCOMVAX současně s jinými registrovanými vakcínami pro děti.
Of these infants, 1,177 were involved in clinical trials in which most received PROCOMVAX concomitantly with other licensed paediatric vaccines.
Nervový systém: Záchvaty, febrilní křeče
Nervous System Seizure, febrile seizure
Ze 2993 dětí, jimž byl aplikován PROCOMVAX, došlo u 33 dětí během 14 dní po vakcinaci k závažným nežádoucím účinkům.
Among the 2,993 children given PROCOMVAX, 33 had serious adverse experiences within 14 days of vaccination.
- protože infekce hepatitidou typu B může po delší dobu probíhat nezjištěna, je možné, že v době podání vakcíny může být daný jedinec již nakažen.
- because hepatitis B infection can go undetected for a long period of time, it is possible that an individual may already be infected at the time the vaccine is given.
PRO INTRAMUSKULÁRNÍ APLIKACI Neaplikovat intravenózně, intradermálně nebo subkutánně.
FOR INTRAMUSCULAR ADMINISTRATION Do not inject intravenously, intradermally, or subcutaneously
Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit vzácně a být závažné, zahrnují záchvaty, febrilní křeče, alergické reakce, alergické otoky (angioedém) a určité závažné typy vyrážky; zatvrdnutí v místě vpichu.
Other side effects that may occur rarely and be serious include seizure, febrile seizure, allergic reactions, allergic swelling (angioedema) and certain severe types of rash, injection site nodule.
POUŽITELNOST Použitelné do:
The active substances are:
V klinických studiích, v nichž se podalo 7350 dávek PROCOMVAXu celkem 2993 zdravým kojencům ve věku od 6 týdnů do 15 měsíců, byl PROCOMVAX celkově dobře snášen.
In clinical trials involving the administration of 7,350 doses of PROCOMVAX to 2,993 healthy infants 6 weeks to 15 months of age, PROCOMVAX was generally well tolerated.
Žádné údaje ohledně předávkování nejsou k dispozici.
There are no data with regard to overdose.
V klinických studiích byl PROCOMVAX celkově dobře snášen.
PROCOMVAX has been generally well tolerated in clinical trials.
- stejně jako u jiných podobných vakcín se může objevit v týdnu po očkování onemocnění Haemophilem b ještě před nástupem ochranného účinku vakcíny.
- as with other similar vaccines, cases of Haemophilus b disease may occur in the week after vaccination prior to the onset of the protective effects of the vaccine.
V jedné z těchto studií (v daném případě se jednalo o randomizovanou a multicentrickou studii), bylo 882 kojenců zařazeno v poměru 3:1 do skupin s aplikací buď PROCOMVAXu nebo vakcíny společnosti Merck s konjugátem Haemophilus b (konjugát meningokokového proteinu) (vakcína PRP-OMPC společnosti Merck) plus (rekombinantní) vakcína proti hepatitidě typu B společnosti Merck, aplikovaná ve 2, 4 a 12 - 15 měsících věku, přičemž děti byly sledovány denně po dobu 5 dní po každé injekci z hlediska místních reakcí a systémových potíží.
In one of these trials, a randomized, multicenter study, 882 infants were assigned in a 3:1 ratio to receive either PROCOMVAX or Merck Haemophilus b Conjugate Vaccine (Meningococcal Protein Conjugate) (Merck PRP-OMPC Vaccine) plus Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine at 2, 4, and 12-15 months of age, with the children monitored daily for five days after each injection for local reactions and systemic complaints.
Účinnost celobuněčných ani acelulárních vakcín proti pertusi při jejich současném podání s PROCOMVAXem nebyla ve studiích v terénu stanovena.
Efficacy of whole cell or acellular pertussis vaccines when given concomitantly with PROCOMVAX has not been established in field trials.
Výskyt podráždění však byl po všech třech injekcích PROCOMVAXu dohromady a po první injekci PROCOMVAXu ve srovnání s monovalentními vakcínami statisticky významně vyšší.
However, the frequency of irritability was statistically higher after all three injections of PROCOMVAX combined and after the first injection of PROCOMVAX compared to the monovalent vaccines.
Stejně jako u kterékoli vakcíny musí být pro případ anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce k dispozici pro bezprostřední použití příslušná léčebná opatření včetně adrenalinu.
As for any vaccine, adequate treatment provisions, including adrenaline, should be available for immediate use should an anaphylactic or anaphylactoid reaction occur.
PROCOMVAX neochrání proti invazivním onemocněním vyvolávanými jiným typem Haemophilus influenzae než typem b ani proti invazivním onemocněním (jako je meningitida nebo sepse), vyvolaným jinými mikroorganismy.
PROCOMVAX will not protect against invasive disease caused by Haemophilus influenzae other than type b or against invasive disease (such as meningitis or sepsis) caused by other microorganisms.
Místní reakce v místě vpichu injekce: přechodná bolestivost, erytém, indurace
Local reactions at injection site: transient soreness, erythema, induration
K dalším nežádoucím účinkům patří podráždění, ospalost, horečka, průjem, zvracení, ztráta chuti k jídlu, zánět středního ucha a neobvyklý pronikavý pláč.
Other side effects include irritability, sleepiness, fever, diarrhoea, vomiting, loss of appetite, middle ear infection, and unusual high-pitched crying.