natgillin/translations-raw huggingface dataset:
S používáním tohoto léčivého přípravku u dětí jsou jen omezené zkušenosti.
There is only limited experience of the use of this medicine in children.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <Název léčivého přípravku> používat
What you need to know before you use <Product name>
O správné dávce, která Vám má být podána, rozhodne Váš lékař.
Your doctor will decide on the correct dose for you to receive.
Rovněž je nutné se vyvarovat závažné hemodiluce v důsledku vysokých dávek roztoků s HES při léčbě hypovolemických pacientů.
Severe haemodilution resulting from high doses of HES solutions must also be avoided in the treatment of hypovolaemic patients.
(viz body 4.2, 4.3 a 4.4)
(see sections 4.2, 4.3 and 4.4)
Přípravky s HES jsou kontraindikovány u pacientů s poruchou funkce ledvin či náhradou funkce ledvin (viz bod 4.3).
HES products are contraindicated in patients with renal impairment or renal replacement therapy (see section 4.3).
Ošetřující personál rovněž učiní opatření ke kontrole rovnováhy tělesných tekutin, hladiny soli v krvi a funkce ledvin.
The nursing staff will also take measures to observe your body's fluid balance, blood salt level, and kidney function.
Jestliže lékař zjistí první příznaky postižení ledvin, přestane Vám tento léčivý přípravek podávat.
If the doctor detects first signs of kidney impairment he/she will stop giving you this medicine.
Opatrnosti je třeba obzvláště při léčbě pacientů s postižením funkce jater nebo u pacientů s poruchami srážlivosti krve.
Particular caution should be exercised when treating patients with impaired hepatic function or in patients with blood coagulation disorders.
• máte závažné srdeční selhání
• have severe heart failure
- sepse - popáleniny - porucha funkce ledvin nebo náhrada funkce ledvin - intrakraniální krvácení nebo krvácení do mozku - kriticky nemocní pacienti (obvykle přijatí na jednotku intenzivní péče) - hyperhydratace - plicní edém - dehydratace - hyperkalemie [týká se pouze přípravků obsahujících draslík] - závažná hypernatremie nebo závažná hyperchloremie - závažná porucha jaterních funkcí - městnavé srdeční selhání - závažná koagulopatie - pacienti s transplantacemi orgánů
- hypersensitivity to the active substances or to any of the other excipients listed in section 6.1 - sepsis - burns - renal impairment or renal replacement therapy - intracranial or cerebral haemorrhage - critically ill patients (typically admitted to the intensive care unit) - hyperhydration - pulmonary oedema - dehydration
Tento Souhrn údajů o přípravku, Označení na obalu a Příbalová informace jsou výsledkem posuzovacího řízení.
The relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
[Tento bod je třeba upravit tak, aby odpovídal následujícímu znění]
[This section should be amended to reflect the following wording]
• jste alergický(á) na léčivé látky nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• are allergic to any of the active substances or any of the other ingredients of this medicine
Příbalová informace <Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Package Leaflet <This medicine is subject to additional monitoring.
• máte vodu na plicích (plicní edém)
• have fluid in the lungs (pulmonary oedema)
Možné nežádoucí účinky [Tento bod je třeba upravit tak, aby zahrnoval následující formulace]
Possible side effects [This section should be amended to include the below wording]
(viz bod 4.2)
(see section 4.2)
Údaje u dětí jsou omezené, a proto se použití přípravků s HES u této populace nedoporučuje.
Data are limited in children therefore it is recommended not to use HES products in this population.
• máte postižené ledviny nebo chodíte na dialýzu
• have kidney impairment or receive dialysis
• máte velké potíže se srážlivostí krve
• have severe problems with your blood clotting
Podání HES se musí ukončit při prvních příznacích postižení ledvin.
The use of HES must be discontinued at the first sign of renal injury.
• potíže se srdcem a krevním oběhem
• problems with your heart or circulation
• poruchu srážlivosti (koagulace) krve
• blood clotting (coagulation) disorders
Bod 4.2 Dávkování a způsob podání
Section 4.2 Posology and method of administration
• trpíte závažným onemocněním jater
• have severe liver disease
• potíže s ledvinami
• problems with your kidneys
Co je přípravek <Název léčivého přípravku> a k čemu se používá [Tento bod je třeba upravit tak, aby zahrnoval následující formulace] Přípravek <Název léčivého přípravku> nahrazuje objem plazmy.
What <Product name> is and what it is used for [This section should be amended to include the below wording] <Product name> is a plasma volume substitute that is used to restore the blood volume when you have lost blood when other products called crystalloids are not considered sufficient alone.
• poruchu jaterních funkcí
• impairment of your liver function
Léčba hypovolemie vzniklé v důsledku krevní ztráty, kdy krystaloidy samotné jsou považovány za nedostačující.
Section 4.1 Therapeutic indications [The wording of this section should be read as below] Treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient.
• máte vážně poškozené jaterní funkce
• have severely impaired liver function
• Vám bylo sděleno, že máte v krvi významně zvýšené hladiny draslíku [Pozn.
• have been told that you have a severe increase of potassium [Note: only for products which contain potassium], sodium or chloride in your blood
• Postižení ledvin
• Kidney injury
• máte popáleniny
• suffer from burn injury
Podávání tohoto roztoku se nedoporučuje, pokud podstupujete otevřenou operaci srdce a jste napojen(a) na mimotělní oběh, který pomáhá pumpovat Vaši krev během operace.
If you are undergoing open heart surgery and you are on a heart-lung machine to assist in pumping your blood during the surgery, the administration of this solution is not recommended.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
See section 4.8 for how to report adverse reactions.>
U pacientů podstupujících chirurgické zákroky a pacientů po úrazech chybí spolehlivé údaje z dlouhodobého sledování bezpečnosti.
There is a lack of robust long term safety data in patients undergoing surgical procedures and in patients with trauma.
• Postižení jater
• Liver injury
které obsahují draslík], sodíku nebo chloridů
- hyperkalaemia [only applicable to products containing potassium]
Velikosti balení mg/ml prášek pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Intravenous Use vial (glass)
(Smyšlený) název
(Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
1 injekční lahvička
Powder for solution for infusion
Postup přezkoumání byl zahájen na zasedání, které se konalo v prosinci 2014.
The referral procedure was initiated at the December 2014 meeting.
Je k dispozici pouze o síle 500 mg.
The only strength of 500 mg is available.
V budoucnu je prostřednictvím příslušného regulačního postupu nutné předložit další údaje pro tuto populaci.
Additional data in this population need to be submitted in the future via the appropriate regulatory procedure.
a souvisejících názvů je příznivý.
and associated names is considered to be favourable.
byl poprvé schválen ve Spojeném království dne 15. června 1988, což je jeho mezinárodní datum narození.
was first approved in United Kingdom on 15 June 1988, which marks its International Birth Date (IBD).
Informace o těhotenství a kojení se v jednotlivých členských státech lišily.
The information on pregnancy and breastfeeding was different in the individual Member States.
Některé studie byly provedeny převážně u dospělých, ale zahrnovaly i děti.
Some of the studies are conducted predominantly in adults, but also included children.
Na vnitrostátní úrovni byl schválen ve většině evropských zemí - byl schválen ve všech členských státech EU, kromě Lotyšska, Malty a Slovinska.
is approved in all EU Member States except Latvia, Malta and Slovenia.
Většinou šlo o otevřené kontrolované studie.
The majority of these studies were open-label controlled studies.
Tyto dodatky k informacím o bezpečnosti byly považovány za podstatné a byly schváleny výborem CHMP.
These additions to the safety information were considered relevant and were accepted by the CHMP.
Stávající znění v jednotlivých členských státech se nijak výrazně nelišila.
There were no major discrepancies between the existing wordings in the individual Member States.
Je nutné věnovat pozornost oficiálním pokynům pro správné používání antivirotik.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antiviral agents.
a souvisejících názvů (viz příloha I)
and associated names (see Annex I)
Bezpečnost a účinnost gancikloviru u dětí mladších 12 let nebyly stanoveny.
The safety and efficacy of ganciclovir in children under 12 years of age has not been established.
Přípravek Cymevene i.v.
Cymevene i.v.
Klinické studie u pacientů s AIDS se uskutečnily v letech 1986 až 1996.
Ten clinical studies were conducted during the period from 1986 till 1996 in patients with AIDS.
Ganciklovir nicméně snadno prostupuje lidskou placentou.
However, ganciclovir readily diffuses across the human placenta.
Bezpečnost gancikloviru u těhotných žen nebyla stanovena.
The safety of ganciclovir for use in pregnant women has not been established.
Kritéria, pokud jde o věk pacientů způsobilých pro zařazení do studií týkajících se gancikloviru, jsou různá.
The inclusion criteria regarding the age of eligible patients in ganciclovir studies are variable.
Mezi citlivé lidské herpetické viry patří lidský cytomegalovirus (HCMV), herpes simplex virus typu 1 a 2 (HSV-1 a HSV-2), lidský virus herpes typu 6, 7 a 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), virus Epstein-Barrové (EBV), virus varicella-zoster (VZV) a virus hepatitidy B.
Sensitive human viruses include human cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplex virus-1 and -2 (HSV-1 and HSV-2), human herpes virus -6, -7 and -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barr virus (EBV), varicella-zoster virus (VZV), and hepatitis B virus.
Navíc bylo harmonizováno znění opatření pro zacházení s přípravkem.
In addition the wording on precautions of handling the product has been harmonised.
a související názvy, v souvislosti s nimiž je držitelem rozhodnutí o registraci je společnost F. Hoffman - La Roche Ltd.
and associated names for which the MAH is F. HoffmanLa Roche Ltd.
Ve studiích na zvířatech byl ganciklovir asociován s reprodukční toxicitou a teratogenitou.
In animals studies ganciclovir was associated with reproductive toxicity and teratogenicity.
Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Výbor CHMP se shodl na jednotném znění.
The CHMP agreed on a common wording.
Evropská komise jménem všech držitelů rozhodnutí o registraci dne 15. září 2014 předložila Evropské agentuře pro léčivé přípravky podle článku 30 směrnice 2001/83/ES k přezkoumání tuto záležitost s cílem harmonizovat vnitrostátní souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace pro léčivý přípravek Cymevene i.v.
On 15 September 2014 the European Commission on behalf of all marketing authorisation holders presented to the European Medicines Agency a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the national summary of product characteristics, labelling and package leaflet of the medicinal products, Cymevene i.v.
Proto by se ganciklovir neměl používat u těhotných žen, pokud klinická nutnost léčby u ženy nepřeváží potenciální teratogenní riziko pro plod.
Therefore, ganciclovir should not be used in pregnant women unless the clinical need for treatment of the woman outweighs the potential teratogenic risk to the foetus.
obsahuje ganciklovir, který je syntetickým analogem 2'-deoxyguanosinu inhibujícím replikaci herpetických virů.
contains ganciclovir, a synthetic analogue of 2'-deoxyguanosine which inhibits replication of herpes viruses.
Není známo, zda se ganciklovir vylučuje do lidského mateřského mléka, ale možnost, že se ganciklovir do mateřského mléka vyloučí a způsobí závažné nežádoucí reakce u kojence, nelze vyloučit.
It is unknown if ganciclovir is excreted in human breast milk, but the possibility of ganciclovir being excreted in breast milk and causing serious adverse reactions in the breastfed infant cannot be excluded.
Z výsledků těchto studií vyplynul příznivý účinek na progresi onemocnění, relaps cytomegalovirových infekcí a výskyt onemocnění.
Results of these studies demonstrated beneficial effect on progression of disease, relapse of CMV infections and incidence of the disease.
Proto musí být kojení během léčby ganciklovirem přerušeno.
Therefore, breastfeeding must be discontinued during treatment with ganciclovir.
Přípravek Cymevene je indikován pro použití u dospělých a dospívajících od 12 let věku.
Cymevene is indicated for use in adults and adolescents from 12 years of age.
Léčivý přípravek je k dispozici v 10ml injekčních lahvičkách ve formě prášku pro koncentrát pro infuzní roztok.
The medicinal product is available in vials of 10 ml as powder for concentrate for solution for infusion.
Upozornění ohledně nutnosti podávat přípravek Cymevene intravenózní infuzí po dobu delší než 1 hodina a rizika v souvislosti s jinými cestami nebo rychlostí podání bylo uvedeno.
Caution regarding the need to administer Cymevene by intravenous infusion over 1 hour and the hazards associated with other routes or rates of administration were provided.
• souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee;
V tomto bodě byly nakonec uvedeny dvě kontraindikace týkající se zkřížené přecitlivělosti a kojení.
Two contraindications were finally in this section regarding the cross-hypersensitivity and the breast-feeding.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Cymevene i.v.
Overall summary of the scientific evaluation of Cymevene i.v.
V rámci tohoto postupu bylo hodnoceno označení na obalu a byly provedeny změny především s ohledem na přizpůsobení šabloně pracovní skupiny QRD.
The labelling was reviewed during this procedure and changes were introduced, mainly to align with the QRD template.
Přípravek Cymevene musí být podáván pouze intravenózní infuzí po dobu delší než 1 hodina.
Cymevene must only be given by intravenous infusion over 1 hour.
Rovněž byly předloženy údaje o bezpečnosti a účinnosti ze studií valgancikloviru provedených u dětí jako relevantní z hlediska bezpečnosti a účinnosti gancikloviru (klinické použití valgancikloviru, prekurzor gancikloviru, bylo schváleno v EU u pediatrických příjemců transplantátu solidního orgánu při prevenci cytomegalovirového onemocnění).
Safety and efficacy data from valganciclovir studies conducted in children were also presented as relevant to the safety and efficacy of ganciclovir (clinical use of valganciclovir, the pro-drug of ganciclovir, has been approved in EU for paediatric SOT recipients for prevention of CMV disease.)
Držitel rozhodnutí o registraci předložil návrh na harmonizaci modulu kvality.
The MAH submitted a proposal for harmonisation of the Quality module.
Vysoké pH gancikloviru může způsobit závažné podráždění tkání, pokud je přípravek podán intramuskulární nebo subkutánní injekcí, přičemž v případě rychlého intravenózního podání se může zvýšit toxicita přípravku.
The high pH of ganciclovir can result in severe tissue irritation if the product is given by intramuscular or subcutaneous injection and toxicity may be increased if intravenous administration is rapid.
Pro dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin a starších a pediatrických pacientů jsou uvedeny speciální pokyny.
Special dosage instructions for patients with renal impairment, older people and paediatric patients are provided.
se podává parenterálně intravenózní infuzí po dobu delší než 1 hodina.
is administered parenterally by intravenous infusion over 1 hour.
Konečné znění příbalové informace bylo schváleno výborem CHMP.
The final PL wording was agreed by the CHMP.
by měla být pozměněna takto: Přípravek Cymevene je indikován u dospělých a dospívajících od 12 let věku: - k léčbě cytomegalovirového onemocnění u imunokompromitovaných pacientů, - k prevenci cytomegalovirového onemocnění u pacientů s imunosupresí navozenou léčivými přípravky (například po transplantaci orgánu nebo protinádorové chemoterapii).
should be amended as follows: Cymevene is indicated in adults and adolescents from 12 years of age for the: treatment of cytomegalovirus (CMV) disease in immunocompromised patients; prevention of CMV disease in patients with drug-induced immunosuppression (for example following organ transplantation or cancer chemotherapy).
Pozměněná terapeutická indikace (a dávkování) u dospívajících od 12 let věku je založena na studiích týkajících se gancikloviru, které nezadala společnost, a na léčebných pokynech2.
The amended therapeutic indication (and posology) for adolescents from 12 years of age is based on noncompany sponsored ganciclovir studies and treatment guidelines2.
Pokud jde o léčbu dospělých, držitel rozhodnutí o registraci provedl studie u pacientů s AIDS.
For treatment in adults, the studies have been conducted by MAH in patients with AIDS.
výbor CHMP dospěl k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Cymevene i.v.
the CHMP was of the opinion that the benefit/risk ratio of Cymevene i.v.
Navzdory nedostatku údajů lze podle výboru CHMP závěr ohledně přínosů a rizik a dávkování extrapolovat na dospívající od 12 let věku s ohledem na velmi závažnou povahu onemocnění, pro něž je přípravek indikován.
Although data are scarce the benefit-risk conclusion and posology can in the CHMP view, be extrapolated to adolescents of 12 years and older considering the very serious nature of the disease it is indicated for.
Držitel rozhodnutí o registraci uvádí, že ostatní onkologičtí pacienti léčení chemoterapií nevyžadují rutinní profylaxi cytomegalovirového onemocnění, u některých vysoce rizikových pacientů, jako jsou pacienti asijského původu, a především ti, kteří jsou léčeni rituximabem nebo chemoterapeutickým režimem hyper-CVAD, však může být profylaxe přínosná.
MAH state that other oncology patients receiving chemotherapy do not routinely require CMV prophylaxis but certain high-risk patients, such as Asian patients, particularly those receiving rituximab or hyper-CVAD chemotherapy, may benefit.
U pacientů s AIDS se prevence cytomegalovirového onemocnění již nedoporučuje vzhledem k tomu, že vysoce aktivní antiretrovirová terapie snížila riziko cytomegalovirového onemocnění u těchto pacientů.
In patients with AIDS prevention of CMV disease is no longer recommended because the highly active antiretroviral therapy (HAART) has reduced the risk of CMV disease in patients with AIDS.
Po vyhodnocení všech v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CHMP k závěru, že harmonizovaná terapeutická indikace přípravku Cymevene i.v.
The CHMP after assessing all the currently available data they concluded that the harmonised therapeutic indication for Cymevene i.v.
Léčba cytomegalovirového onemocnění u příjemců transplantátu kmenových buněk a transplantátu solidního orgánu je doporučena v pokynech, přičemž údaje podporující navrhovanou indikaci byly získány z publikované literatury.
The treatment of CMV disease in stem cell transplant (SCT) and solid organ transplant (SOT) recipient is recommended by guidelines, the data supporting the proposed indication are obtained from published literature.
Na základě vyhodnocení návrhů a odpovědí držitele rozhodnutí o registraci a po diskusi v rámci výboru výbor CHMP závěrem schválil harmonizované znění souboru dokumentů s informacemi o přípravku pro přípravek Cymevene i.v.
In conclusion, based on the assessment of the MAH's proposals and responses and following the discussions of the Committee, the CHMP adopted harmonised sets of product information documents of Cymevene i.v.
Bod 4.8 - Nežádoucí účinky
Section 4.8 - Adverse events
Z přehledu vyplynulo, že u příjemců alogenního transplantátu hematopoetických kmenových buněk by cytomegalovirové onemocnění mělo být léčeno antivirotiky, jako jsou ganciklovir nebo foskarnet, po dobu 2-3 týdnů v rámci úvodní léčby a poté 3-4 týdny v rámci udržovací léčby.
In allogenic HSCT recipients, the review concluded that CMV disease should be treated with antiviral agents such as ganciclovir or foscarnet with 2-3 weeks of induction therapy followed by 3-4 weeks of maintenance therapy.
V rámci prevence cytomegalovirového onemocnění je ganciklovir indikován pouze u příjemců transplantátu a u pacientů léčených protinádorovou chemoterapií.
For the prevention of CMV disease, ganciclovir is only indicated in transplant recipients and patients receiving cancer chemotherapy.
Držitel rozhodnutí o registraci neuskutečnil žádné formální studie u pediatrických pacientů.
The MAH has not conducted formal studies in the paediatric patient population.
standardní dávkování pro léčbu cytomegalovirového onemocnění u dospělých a dospívajících od 12 let věku s normální funkcí ledvin a standardní dávkování pro prevenci cytomegalovirového onemocnění u dospělých a dospívajících od 12 let věku s normální funkcí ledvin v rámci profylaxe nebo preemptivní léčby.
The harmonised information on posology was presented by the MAH per indication, i.e. standard dosage for treatment of CMV disease in adults and adolescents from 12 years of age with normal renal function and standard dosage for prevention of CMV disease in adults and adolescents from 12 years of age with normal renal function using prophylaxis or pre-emptive therapy.
Do klinických studií byli zařazeni pouze pacienti s hematologickou malignitou.
Clinical trials included only patients with haematological malignancy.
• důvodem pro přezkoumání bylo sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace,
• the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet;
Doporučené dávkování navržené držitelem rozhodnutí o registraci odpovídá indikacím.
The dosage recommendations proposed by MAH are in line with the indications.
Před zavedením vysoce aktivní antiretrovirové terapie trpělo přibližně 30 % pacientů s AIDS cytomegalovirovou retinitidou, proto byla profylaxe cytomegalovirového onemocnění nezbytná.
Before the introduction of HAART, approximately 30% of patients with AIDS experienced CMV retinitis, making CMV prophylaxis necessary.
Držitel rozhodnutí o registraci nezadal žádné studie léčby cytomegalovirového onemocnění u příjemců transplantátu kmenových buněk, různé klinické léčebné pokyny nicméně obsahují doporučení týkající se vhodné léčby a prevence cytomegalovirového onemocnění u těchto pacientů.
There are no MAH-sponsored studies of CMV treatment in stem cell transplant recipients but various clinical treatment guidelines advise on appropriate treatment and prevention of CMV disease in these patients.
Držitel rozhodnutí o registraci předložil dokumentaci na podporu indikace léčby i prevence cytomegalovirového onemocnění.
The MAH submitted documentation to support both indications of treatment and prevention of the CMV disease.
Účinnost dávek gancikloviru 2,5 mg/kg, 5 mg/kg a 6 mg/kg podávaných intravenózně dvakrát denně po dobu 2 týdnů (úvodní léčba) a poté udržovacích dávek 5 mg/kg nebo 6 mg/kg byla ve většině studií hodnocena v rámci léčby cytomegalovirové retinitidy u pacientů s AIDS.
doses used for 2 weeks (induction treatment) and later 5 mg/kg or 6 mg/kg maintenance doses were evaluated for treatment of CMV retinitis in AIDS patients.
V léčebných pokynech1 se doporučuje použití gancikloviru v rámci profylaxe cytomegalovirového onemocnění u příjemců alogenního transplantátu kmenových buněk a u pacientů léčených alemtuzumabem.
Treatment guidelines1 recommend using ganciclovir for CMV prophylaxis in allogenic stem cell transplant recipients and in patients receiving alemtuzumab therapy.