natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na co se přípravek Meloxidyl používá?
What is Meloxidyl used for?
Na základě čeho byl přípravek Meloxidyl schválen?
Why has Meloxidyl been approved?
Aktuální dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1.
Current available data are described in section 5.1.
Nelze proto vyloučit možné snížení absorpce.
Therefore, possible reduction in absorption cannot be excluded.
Datum první registrace: 10. června 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 20. února 2019
Date of first authorisation: 10 June 2009 Date of latest renewal: 20 February 2019
Má být poskytnuta odpovídající symptomatická léčba.
Appropriate symptomatic treatment should be provided.
Potenciální rizika pro člověka nejsou známa.
The potential risk to humans is unknown.
Potenciální absorpci a akumulaci sevelameru během dlouhodobé chronické léčby (> jeden rok) však nelze zcela vyloučit.
However the potential absorption and accumulation of sevelamer during long-term chronic treatment (> one year) cannot be totally excluded.
o Zbývající prášek můžete použít do 24 hodin na další dávku.
o The remaining powder may be used within 24 hours for the next dose.
Bezpečnostní profil u dětí a dospívajících (6 až 18 let) je obecně podobný jako bezpečnostní profil u dospělých.
In general, the safety profile for children and adolescents (6 to 18 years of age) is similar to the safety profile for adults.
Pokud je léčba zahájena, mají být pacienti trpící těmito poruchami sledováni.
If the therapy is initiated, patients suffering from these disorders should be monitored.
Digoxin, warfarin, enalapril nebo metoprolol
Digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol
Nejsou k dispozici žádné údaje.
Not data are available.
ATC kód: V03AE02.
ATC code: V03A E02.
Frekvence výskytu není známa.
Frequency is not known.
Pokles cholesterolu byl pozorován po 2 týdnech léčby a udrží se i při dlouhodobé terapii.
The decrease in cholesterol has been observed after 2 weeks of treatment and is maintained with long-term treatment.
Dodržuje dietu předepsanou Vaším lékařem.
Follow the diet prescribed by your doctor.
• jestliže máte nízké hladiny fosfátů v krvi (Váš lékař je zkontroluje)
• you have low levels of phosphate in your blood (your doctor will check this for you)
Proto se jeho používání u těchto pacientů v současné době nedoporučuje.
Therefore it is currently not recommended for use in these patients.
Přesnou počáteční dávku a dávkování určí lékař.
The exact starting dose and regimen will be determined by your doctor.
K dispozici nejsou žádné nebo pouze omezené údaje o používání sevelameru u těhotných žen.
There are no or limited amount of data from the use of sevelamer in pregnant women.
Frekvence výskytu není známa (z dostupných údajů nelze četnost určit).
Frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Možné riziko podávání přípravku Renvela během těhotenství u člověka není známo.
The potential risk of Renvela during human pregnancy is unknown.
Sevelamer-karbonát není vstřebáván a může mít vliv na biologickou dostupnost jiných léčivých přípravků.
Sevelamer carbonate is not absorbed and may affect the bioavailability of other medicinal products.
Lékař bude pravidelně kontrolovat interakce mezi přípravkem Renvela a jinými léky.
Your doctor will check for interactions between Renvela and other medicines on a regular basis.
Tablety je nutno polykat celé.
Tablets must be swallowed whole.
• problémy s motilitou (pohyby) žaludku a střev
• problems with motility (movement) in your stomach and bowel
Další léčivé přípravky a přípravek Renvela
Other medicines and Renvela
Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí (mladších 6 let) nebyla studována.
The safety and efficacy in children (below the age of 6 years) have not been studied.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY EXPIRY DATE
Toto nebezpečí lze snížit pečlivým dodržováním sterilních postupů při výměně vaků.
This risk can be reduced by careful adherence to sterile techniques during bag changes.
Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyla stanovena u pacientů s následujícími poruchami:
The safety and efficacy of sevelamer carbonate have not been established in patients with the following disorders:
Není známo, zda se přípravek Renvela vylučuje do mateřského mléka a může mít účinky na Vaše dítě.
It is unknown whether Renvela is excreted in breast milk and may affect your baby.
V současnosti neexistuje dostatek údajů umožňujících vyloučit možnost, že během dlouhodobé léčby sevelamer-karbonátem vznikne nedostatek folátů.
There is at present insufficient data to exclude the possibility of folate deficiency during long term sevelamer carbonate treatment.
Střevní obstrukce a ileus/subileus
Intestinal obstruction and ileus/subileus
Většina těchto nežádoucích účinků byla mírné až středně závažné intenzity.
Most of these adverse reactions were mild to moderate in intensity.
Titrace a udržovací dávka *Dospělí
Titration and maintenance *Adults
Během jednoleté klinické studie nebyl zaznamenán žádný důkaz akumulace sevelameru.
In a clinical trial of one year, no evidence of accumulation of sevelamer was seen.
• velká operace na trávicím ústrojí Léčba těchto pacientů přípravkem Renvela má být zahájena pouze po pečlivém posouzení přínosů a rizik.
• major gastrointestinal tract surgery Treatment of these patients with Renvela should only be initiated after careful benefit/risk assessment.
Světle žlutý prášek.
Pale yellow powder.
V klinických hodnoceních u hemodialyzovaných pacientů neměl sevelamer sám o sobě konzistentní a klinicky významný účinek na iPTH.
In the clinical trials in haemodialysis patients, sevelamer alone did not have a consistent and clinically significant effect on iPTH.
Bylo rovněž prokázáno, že sevelamer snižuje vstřebávání několika vitaminů včetně kyseliny listové (viz body 4.4 a 5.3).
Sevelamer has also been shown to reduce the absorption of several vitamins including folic acid (see sections 4.4 and 5.3).
Může se jednat o sekundární důsledek deplece vitaminu D.
The effects may be secondary to vitamin D depletion.
Nárůst/pokles titrace
Titration increases/decreases
Sevelamer-karbonát může být podáván těhotným ženám pouze v případě jednoznačné potřeby a po pečlivé analýze rizik a přínosů pro matku a plod.
Sevelamer carbonate should only be given to pregnant women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the foetus.
Váš lékař Vám může předepsat spíše přípravek Renvela prášek pro perorální suspenzi.
Your doctor can rather prescribe Renvela powder for oral suspension
Dialýza Studie interakcí nebyly provedeny u dialyzovaných pacientů.
Dialysis Interaction studies have not been conducted in patients on dialysis.
Pacienti s CKD jsou predisponováni k rozvoji metabolické acidózy.
Patients with CKD are predisposed to developing metabolic acidosis.
Co je přípravek Renvela a k čemu se používá
What Renvela is and what it is used for
27 % pediatrických pacientů dosáhlo na konci léčby hladiny fosforu v séru, která odpovídala jejich věku.
27% of paediatric patients reached their age appropriate serum phosphorus level at end of treatment.
Kontaktujte svého lékaře, který rozhodne, zda budete v léčbě pokračovat či nikoliv.
Contact your doctor who will decide on continuing the treatment or not.
Užívejte přípravek Renvela po jídle nebo při jídle.
Take Renvela after your meal or with food.
Vypijte do 30 minut po přípravě.
Drink within 30 minutes of being prepared.
Pokud je třeba, doporučuje se příjem vitaminů doplňovat.
It is recommended that vitamin supplements be given if necessary.
Do studie bylo randomizováno celkem 101 pacientů (ve věku 6 až 18 let s BSA v rozmezí 0,8 m až 2,4 m2).
A total of 101 patients (6 to 18 years old with a BSA range of 0.8 m2 to 2.4 m2) were randomised in the study.
Pouze pro štítek na lahvičku po 180 tabletách PC:
Only for bottle label of 180 tablets: PC:
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-2D ČÁROVÝ KÓD
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Nejsou k dispozici údaje o vlivu sevelameru na fertilitu u lidí.
There are no data from the effect of sevelamer on fertility in humans.
• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• you are allergic to the active substance or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Příznaky pozorované při předávkování jsou podobné nežádoucím účinkům uvedeným v bodě 4.8, včetně zejména zácpy a dalších gastrointestinálních poruch.
The symptoms observed in case of overdose are similar to adverse reactions listed in section 4.8, including mainly constipation and other known gastrointestinal disorders.
Proto se podávání tohoto přípravku dětem mladším 6 let nedoporučuje.
Therefore this medicine is not recommended for use in children below the age of 6 years.
• těžké poruchy gastrointestinální motility, včetně neléčené nebo závažné gastroparézy, retence žaludečního obsahu nebo abnormálních či nepravidelných pohybů střev
• severe gastrointestinal motility disorders including untreated or severe gastroparesis, retention of gastric contents and abnormal or irregular bowel motion
Prášek může být také předem smíchán se studeným nápojem nebo neohřátým jídlem (viz bod 4.2).
The powder may also be pre-mixed with cold beverage or unheated food (see 4.2).
Zvýšené hladiny fosforu v séru mohou vést ke tvorbě tvrdých ložisek v těle, která se nazývají kalcifikace.
Increased levels of serum phosphorus can lead to hard deposits in your body called calcification.
V některých případech, kdy má být přípravek Renvela užit ve stejnou dobu jako další lék, Vám lékař možná doporučí užívat tento lék 1 hodinu před užitím nebo 3 hodiny po užití přípravku Renvela.
In some cases where Renvela should be taken at the same time as another medicine, your doctor may advise you to take this medicine 1 hour before or 3 hours after Renvela intake.
Sevelamer-hydrochlorid nebyl mutagenní v Amesově testu bakteriálních mutací.
Sevelamer hydrochloride was not mutagenic in the Ames bacterial mutation assay.
Byly provedeny studie kancerogenity s perorálním podáváním sevelamer-hydrochloridu u myší (v dávkách do 9 g/kg/den) a potkanů (0,3, 1 nebo 3 g/kg/den).
Carcinogenicity studies with oral sevelamer hydrochloride were conducted in mice (doses of up to 9 g/kg/day) and rats (0.3, 1, or 3 g/kg/day).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc: - Alergická reakce (příznaky zahrnující vyrážku, kopřivku, otok, potíže s dýcháním).
If you get any of the following side effects, seek immediate medical attention: - Allergic reaction (signs including rash, hives, swelling, trouble breathing).
Tento přípravek se používá ke kontrole hyperfosfatemie (vysoká hladina fosfátu v krvi):
This medicine is used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in:
Frekvence hlášení je klasifikována jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Jestliže užíváte léky na problémy se srdečním rytmem nebo k léčbě epilepsie, před užitím přípravku Renvela se poraďte s lékařem.
• If you are taking medicines for heart rhythm problems or for epilepsy, you should consult your doctor when taking Renvela.
Správná schopnost polykání musí být pečlivě sledována u pacientů s komorbiditami.
Proper swallowing ability should be carefully monitored in patients with co-morbid conditions.
Farmakoterapeutická skupina: všechny jiné terapeutické přípravky, léčiva k terapii hyperkalemie a hyperfosfatemie.
Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, drugs for treatment of hyperkalemia and hyperphosphataemia.
Většina nežádoucích účinků hlášených jako souvisejících nebo možná souvisejících s užíváním sevelamer-karbonátu byla gastrointestinálního původu.
Most of adverse events reported as related, or possibly related, to sevelamer carbonate were gastrointestinal in nature.
Mikrokrystalická celulosa Chlorid sodný Zinkum-stearát
Microcrystalline cellulose Sodium chloride Zinc stearate
Všechny nejčastější (u ≥ 5% pacientů) nežádoucí účinky byly gastrointestinální poruchy podle třídy orgánových systémů.
The most frequently occurring (≥ 5% of patients) adverse reactions were all in the gastrointestinal disorders system organ class.
• mít narušenou hladinu hydrogenuhličitanu v krvi a zvýšenou kyselost krve i dalších tělesných tkání.
• have disturbed level of bicarbonate in your blood and increased acidity in the blood and other body tissue.
Jedna krabička obsahuje 60 nebo 90 sáčků.
Each carton contains 60 or 90 sachets.
• u dospělých pacientů, kteří podstupují dialýzu (metoda čištění krve).
• adult patients on dialysis (a blood clearance technique).
• Přípravek Renvela nesmí být užíván souběžně s ciprofloxacinem (antibiotikum).
• Renvela should not be taken at the same time as ciprofloxacin (an antibiotic).
Pokud zvažujete ukončení léčby přípravkem Renvela, obraťte se nejdříve na svého lékaře nebo lékárníka.
If you consider stopping your Renvela treatment, contact your doctor or pharmacist first.
Hypokalcemie/hyperkalcemie
Hypocalcaemia/hypercalcaemia
Není známo: případy svědění, vyrážky, zpomalení střevní motility (pohybu)
Not known: cases of itching, rash, slow intestine motility (movement)
V klinických studiích se sevelamerem poklesla průměrná hodnota celkového a LDL cholesterolu o 15 až 39 %.
In clinical trials of sevelamer, both the mean total-cholesterol and LDL-cholesterol declined by 15-39%.
Odpověď na léčbu během 2týdenní FDP nebyla ovlivněna BSA, avšak u pediatrických pacientů s hraničními hladinami fosforu <7,0 mg/dl nebyla pozorována žádná odpověď na léčbu.
The treatment response during the 2-week FDP was not affected by BSA, in contrast however, no treatment response was observed in paediatric patients with qualifying phosphorus levels <7.0 mg/dL.
Sevelamer obsahuje mnohočetné aminy oddělené od polymerového základu jedním uhlíkem, na které se v žaludku váží protony.
Sevelamer contains multiple amines separated by one carbon from the polymer backbone which become protonated in the stomach.
Jedná se o velmi vzácný nežádoucí účinek (může se objevit až u 1 pacienta z 10 000).
This is a very rare side effect (may affect up to 1 in 10,000 people).
Pacienti užívající antiarytmika k léčbě arytmií a antikonvulziva k léčbě křečových stavů byli z klinických studií vyloučeni.
Patients taking anti-arrhythmic medicinal products for the control of arrhythmias and anti-seizure medicinal products for the control of seizure disorders were excluded from clinical trials.
Mnohé z těchto případů se týkaly pacientů s komorbiditami, a to včetně poruch polykání nebo abnormalit jícnu.
Many of these cases involved patients with co-morbid conditions including swallowing disorders or oesophageal abnormalities.
U pacientů s CKD může dojít ke vzniku hypokalcemie nebo hyperkalcemie.
Patients with CKD may develop hypocalcaemia or hypercalcaemia.
Nekousejte je.
Do not chew.
Přípravek lze podávat pacientům podstupujícím hemodialýzu (která využívá přístroj filtrující krev) nebo peritoneální dialýzu (kdy je tekutina pumpována do břicha a krev je filtrována vnitřní tělní membránou),
It can be used in patients undergoing haemodialysis (using a blood filtration machine) or peritoneal dialysis (where fluid is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood);
Dávka u pediatrické populace v závislosti na BSA (m
Paediatric dose based on BSA (m2)
Sáčky jsou vloženy do krabičky.
The sachets are packaged in an outer carton.
Další pokyny jsou podrobně uvedeny v příbalové informaci.
Further instructions are detailed in the patient leaflet.
Studie na zvířatech prokázaly určitou reprodukční toxicitu při podávání vysokých dávek sevelameru potkanům (viz bod 5.3).
Animal studies have shown some reproductive toxicity when sevelamer was administered to rats at high doses (see section 5.3).
Sevelamer nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Sevelamer has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Odpovídající hodnoty byly 23 % v podskupině pacientů na hemodialýze a 15 % v podskupině pacientů na peritoneální dialýze.
These figures were 23% and 15% in the subgroup of patients on hemodialysis and peritoneal dialysis, respectively.
Triacylglyceroly, HDL cholesterol a albumin zůstávaly po léčbě sevelamerem nezměněny.
Triglycerides, HDL-cholesterol and albumin levels did not change following sevelamer treatment.
Vitaminy rozpustné v tucích a nedostatek folátů
Fat-soluble vitamins and folate deficiency
Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, zda můžete kojit Vaše dítě, či nikoliv a zda je třeba léčbu přípravkem Renvela ukončit.
Talk to your doctor who will decide if you can breastfeed your baby or not, and if it is necessary to stop Renvela treatment.
Sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, byl po dobu osmi dnů podáván normálním zdravým dobrovolníkům v dávkách až 14 gramů denně bez jakýchkoli nežádoucích účinků.
Sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, has been given to normal healthy volunteers in doses of up to 14 grams per day for eight days with no adverse reactions.
U pacientů léčených peritoneální dialýzou se doporučuje další monitorování hladin vitaminů rozpustných v tucích a kyseliny listové, protože hladiny vitaminů A, D, E a K u těchto pacientů nebyly měřeny v žádné klinické studii.
In patients undergoing peritoneal dialysis additional monitoring of fat-soluble vitamins and folic acid is recommended, since vitamin A, D, E and K levels were not measured in a clinical study in these patients.
Pacienti užívající sevelamer-karbonát musí dodržovat předepsanou dietu.
Patients taking sevelamer carbonate should adhere to their prescribed diets.
V cytogenetických testech in vitro na savčích buňkách s metabolickou aktivací sevelamer-hydrochlorid způsoboval statisticky významný nárůst počtu strukturálních aberací chromozomů.
In an in vitro mammalian cytogenetic test with metabolic activation, sevelamer hydrochloride caused a statistically significant increase in the number of structural chromosome aberrations.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a krabičce za zkratkou „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the bottle and carton after the letters “EXP”.
Doporučená počáteční dávka přípravku Renvela u dětí závisí na jejich výšce a tělesné hmotnosti (údaje potřebné pro lékaře k výpočtu plochy povrchu těla).
The recommended starting dose of Renvela for children is based on their height and weight (used to calculate body surface area by your physician).
Zácpa je velmi častým nežádoucím účinkem (může se objevit u více než 1 pacienta z 10).
Constipation is a very common side effect (may affect more than 1 in 10 people).
Není známo, zda je sevelamer nebo jeho metabolity vylučován do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether sevelamer/metabolites are excreted in human milk.
Při rozhodování o tom, jestli pokračovat či ukončit kojení, případně zda užívat nebo vysadit sevelamerkarbonát, je nutné zvážit přínos kojení pro dítě a prospěšnost léčby sevelamer-karbonátem pro ženu.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with sevelamer carbonate should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of sevelamer carbonate therapy to the woman.
• mít nízkou nebo vysokou hladinu vápníku v krvi.
• develop low or high levels of calcium in your blood.
o Neklepejte odměrnou lžičkou, abyste prášek sjednotil(a).
It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Užívání přípravku Renvela je důležité pro udržení příslušné hladiny fosfátů v krvi.
Taking your Renvela treatment is important to maintain an appropriate phosphate level in your blood.
Doporučená počáteční dávka přípravku Renvela u dospělých a starších pacientů je jedna až dvě tablety po 800 mg při každém jídle, třikrát denně.
The recommended starting dose of Renvela tablets for adults and elderly is one to two tablets of 800 mg with each meal, 3 times a day.
Jedna lahvička obsahuje 30 nebo 180 tablet.
Each bottle contains 30 tablets or 180 tablets.
Tyto protonované aminy váží ve střevě negativně nabité ionty, jako například fosfáty z potravy.
These protonated amines bind negatively charged ions such as dietary phosphate in the intestine.
Hladiny vápníku v séru proto musí být v pravidelných intervalech monitorovány a v případě potřeby lze podávat jako doplněk elementární vápník.
Serum calcium levels should therefore be monitored at regular intervals and elemental calcium should be given as a supplement if required.
Následně všichni pacienti v rámci fáze titrace dávky (DTP) dostávali 26 týdnů sevelamer-karbonát.
Thereafter all patients received sevelamer carbonate for the 26-week DTP.
V některých případech se může stát, že má být přípravek Renvela užit ve stejnou dobu jako další lék.
In some cases where Renvela should be taken at the same time as another medicine.
Zvýšené hladiny sérového fosforu mohou rovněž způsobovat svědění kůže, zarudnutí očí, bolesti v kostech a zlomeniny.
Increased serum phosphorus can also lead to itchy skin, red eyes, bone pain and fractures.
Tyto příznaky mohou být způsobeny závažným zánětlivým střevním onemocněním v důsledku ukládání krystalů sevelameru ve střevech.
These symptoms can be due to serious inflammatory bowel disease caused by sevelamer crystals deposit in your bowel.
Danmark sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Tyto informace pocházejí ze studií s podáváním sevelamer-hydrochloridu.
This information was obtained from studies in which sevelamer hydrochloride was used.
Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, jestli můžete v léčbě přípravkem Renvela pokračovat.
Talk to your doctor who will decide if you can continue the treatment with Renvela.
180 (6 lahviček po 30) potahovaných tablet
180 (6 bottles of 30) film-coated tablets
Pouze pro štítek na lahvičku po 180 tabletách 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
Only for bottle label of 180 tablets: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Přípravek Renvela musí být užíván třikrát denně s jídlem.
Renvela must be taken three times per day with meals.
Možná bude nutné vypláchnout sklenici vodou a také ji vypít, aby se zaručilo, že jste spolkl(a) všechen prášek.
It is important to drink all of the liquid and it may be necessary to rinse the glass with water and drink this as well to ensure that all of the powder is swallowed.
Lékař Vám možná doporučí užívat tento lék 1 hodinu před užitím nebo 3 hodiny po užití přípravku Renvela.
Your doctor may advise you to take this medicine 1 hour before or 3 hours after Renvela intake.
Sevelamer-karbonát není indikován k léčbě hyperparatyreózy.
Sevelamer carbonate is not indicated for the control of hyperparathyroidism.
Inhibitory protonové pumpy
Proton pump inhibitors
o Uzavřete sáček dvojím přehnutím okraje.
o Close the sachet by folding over twice.
• aktivní zánětlivé onemocnění střev
• active inflammatory bowel disease
Jako alternativa k vodě může být prášek předem smíchán s malým množstvím nápoje nebo jídla (např. 100 g/120 ml) a zkonzumován během 30 minut.
As an alternative to water, the powder may be pre-mixed with a small amount of beverage or food (e.g. 100grams/120 ml) and consumed within 30 minutes.
Pediatrickým pacientům s BSA <1,2 m má být podávána perorální suspenze, jelikož tabletové formy přípravku nebyly u této věkové skupiny testovány a nejsou proto pro ně vhodné.
For paediatric patients with a <1.2 BSA (m2), the oral suspension should be administered, as tablet formulations were not tested in this population and therefore are not appropriate for this population.