natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Adenuric je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions with Adenuric, see the package leaflet.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Adenuric je v rámci snižování hladiny kyseliny močové v krvi, včetně u pacientů podstupujících chemoterapii, účinnější než alopurinol, jeho užívání však s sebou může nést zvýšené riziko nežádoucích účinků postihujících srdce a krevní cévy.
The CHMP concluded that Adenuric was more effective than allopurinol at lowering blood uric acid levels including in patients undergoing chemotherapy , but that it could carry a greater risk of side effects affecting the heart and blood vessels.
Ve skupině léčené alopurinolem byly tyto hodnoty naměřeny u 22 % pacientů (60 z 268) a ve skupině užívající placebo u žádného ze 134 pacientů.
This was compared with 22% of the patients taking allopurinol (60 out of 268) and none of the 134 patients taking placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Adenuric?
What is the risk associated with Adenuric?
Přípravek Adenuric byl v rámci léčby hyperurikemie prostřednictvím snižování hladiny kyseliny močové v krvi účinnější než alopurinol i placebo.
Adenuric was more effective than allopurinol and placebo in treating hyperuricaemia by reducing blood uric acid levels.
V první studii byly při posledních třech měřeních zaznamenány hodnoty kyseliny močové pod 6 mg/dl u 48 % pacientů (126 z 262) užívajících přípravek Adenuric v dávce 80 mg jednou denně a u 65 % pacientů (175 z 269) užívajících přípravek Adenuric v dávce 120 mg jednou denně.
In the first study, 48% of the patients taking 80 mg Adenuric once a day (126 out of 262) and 65% of the patients taking 120 mg once a day (175 out of 269) had levels of uric acid below 6 mg/dl in the final three measurements.
Tato dávka obvykle sníží hladinu kyseliny močové v krvi během dvou týdnů, pokud však po dvou až čtyřech týdnech zůstává hladina kyseliny močové v krvi vysoká (více než 6 mg na decilitr), lze dávku přípravku zvýšit až na 120 mg jednou denně.
This usually reduces blood uric acid levels within two weeks, but the dose can be increased to 120
Druhá studie, trvající jeden rok, porovnávala na 762 pacientech účinek dvou různých dávek přípravku Adenuric (80 a 120 mg jednou denně) s účinkem alopurinolu.
The second study compared two doses of Adenuric (80 and 120 mg once a day) with allopurinol over one year in 762 patients.
V obou studiích byl alopurinol podáván v dávce 300 mg jednou denně, přičemž výjimku tvořili pacienti s onemocněním ledvin, kteří užívali dávku 100 mg. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž tři poslední hodnoty hladiny kyseliny močové byly nižší než 6 mg/dl. Hladiny kyseliny močové v krvi se měřily každý měsíc.
In both studies, allopurinol was used at a dose of 300 mg once a day, except in patients with kidney problems, who took 100 mg.
Jak přípravek Adenuric působí?
How does Adenuric work?
Jak byl přípravek Adenuric zkoumán?
How has Adenuric been studied?
Na základě čeho byl přípravek Adenuric schválen?
Why has Adenuric been approved?
K čemu se přípravek Adenuric používá?
What is Adenuric used for?
Jak se přípravek Adenuric používá?
How is Adenuric used?
Tento lék by mohl vážně poškodit vaše dítě.
This medicine could seriously harm your baby.
Zeptejte se lékaře, která metoda je pro vás nejvhodnější.
Ask your doctor which method is best for you.
Datum posledního prodloužení registrace: 21. září 2009
Date of latest renewal: 21 September 2009
Lékař vás také požádá, abyste přišli na testy, které budou zjišťovat zátěž těla železem.
Your doctor will also ask you to come in for tests to monitor body iron load.
− Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
− This medicine has been prescribed for you only.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. srpna 1999
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 August 1999
2333 CN Leiden Nizozemsko
2333 CN Leiden Netherlands
PRO ŽENY V PLODNÉM VĚKU
FOR WOMEN OF CHILD BEARING AGE
První dávku si vezměte ráno.
Take your first dose in the morning.
Počet neutrofilů je pak třeba sledovat častěji.
The neutrophil count should be then monitored more frequently.
Poločas vyloučení je u většiny nemocných 2 až 3 hodiny.
The elimination half-life in most patients is 2 to 3 hours.
Použití kombinované léčby je třeba zvažovat případ od případu.
The use of combination therapy should be considered on a case-by-case basis.
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
• Whenever the risk management system is modified, especially as a result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Denní dávku neměňte bez předchozí konzultace s lékařem.
Do not change your daily dose without first talking to your doctor.
Mírné artropatie jsou obvykle přechodné.
Mild arthropathies are generally transient.
FREKVENCE NEZNÁMÁ
FREQUENCY NOT KNOWN
Ferriprox bude mnohem účinnější, pokud nevynecháte žádnou dávku.
Ferriprox will be most effective if you do not miss any doses.
Úpravy dávky by měly být přizpůsobeny odpovědi u individuálního pacienta a terapeutickým cílům (udržení či snížení zátěže těla železem).
Dose adjustments should be tailored to the individual patient's response and therapeutic goals (maintenance or reduction of body iron burden).
Odpověď na léčbu je třeba pravidelně vyhodnocovat a je třeba přísně sledovat výskyt nežádoucích účinků.
The response to therapy should be assessed periodically, and the occurrence of adverse events closely monitored.
Gastrointestinální účinky byly častější na začátku léčby a u většiny pacientů zmizely v průběhu několika týdnů bez přerušení léčby.
Gastrointestinal effects are more frequent at the beginning of therapy and resolve in most patients within a few weeks without the discontinuation of treatment.
Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
O použití deferipronu u dětí mezi 6 a 10 lety věku jsou k dispozici jen omezené údaje a informace o jeho použití u dětí do 6 let zcela chybí.
There are limited data available on the use of deferiprone in children between 6 and 10 years of age, and no data on deferiprone use in children under 6 years of age.
Deferipron je rychle absorbován z horní části gastrointestinálního traktu.
Deferiprone is rapidly absorbed from the upper part of the gastrointestinal tract.
Pokud jednu dávku vynecháte, vezměte si ji, jakmile si to uvědomíte, a další si vezměte v pravidelný plánovaný čas.
If you do miss one dose take it as soon as you remember and take your next dose at its regularly scheduled time.
Četnosti nežádoucích účinků: Velmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Adverse reaction frequencies: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), not known (cannot be estimated from the available data).
Neužívejte tento lék, jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět.
Do not take this medicine if you are pregnant or if you are trying to become pregnant.
Kombinované použití s jinými cheláty železa
Combined use with other iron chelators
Kartičku oddělte, vyplňte, důkladně přečtěte a noste s sebou.
complete, read the card carefully and carry it with you.
− Pokud jste HIV pozitivní nebo máte závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin, lékař může doporučit další testy.
− if you are HIV positive or if your liver or kidney function is severely impaired, your doctor may recommend additional tests.
U některých pacientů může pomoci snížení dávky deferipronu a poté její postupné zvýšení až na původní množství.
In some patients it may be beneficial to reduce the dose of deferiprone and then scale it back up to the former dose.
Je třeba si prostudovat informace o přípravku deferoxamin.
The product information of deferoxamine should be consulted.
Adekvátní údaje o podávání deferipronu těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no adequate data from the use of deferiprone in pregnant women.
Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Nizozemsko
Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Netherlands
Chelační terapie však nemusí nutně chránit před poškozením orgánů železem.
However, chelation therapy may not necessarily protect against iron-induced organ damage.
− jestliže jste těhotná nebo kojíte.
− if you are pregnant or breast-feeding.
*počet tablet zaokrouhlený na nejbližší polovinu tablety
*number of tablets rounded to nearest half tablet
Zajistěte ochrannou izolaci, a pokud je to klinicky indikováno, nemocného hospitalizujte.
Provide protective isolation and if clinically indicated, admit patient to the hospital.
Celková denní dávka by neměla být vyšší než 100 mg/kg.
The total daily dose should not exceed 100 mg/kg.
Třetí dávku si vezměte večer.
Take your third dose in the evening.
I když agranulocytóza postihuje pouze 1 až 2 pacienty ze 100, je důležité pravidelné vyšetření krve.
Even though agranulocytosis only affects 1 to 2 out of 100 users, it is important to monitor your blood on a regular basis.
Není známo (frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů): - alergické reakce, včetně kožní vyrážky nebo kopřivky
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): − allergic reactions including skin rash or hives
- Těhotenství (viz bod 4.6).
- Pregnancy (see section 4.6).
Požádejte nemocného, aby omezil kontakty s jinými osobami a snížil tak riziko potenciální infekce.
The patient should be advised to limit contact with other individuals in order to reduce the risk of infection.
U většiny z těchto pacientů bylo zvýšení asymptomatické a přechodné a vrátilo se na původní hodnoty bez přerušení nebo snížení dávky deferipronu (viz bod 4.4).
In the majority of these patients, the increase was asymptomatic and transient, and returned to baseline without discontinuation or decreasing the dose of deferiprone (see section 4.4).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tyto ženy by měly být poučeny, aby používaly antikoncepci a aby ihned ukončily léčbu deferipronem, jestliže otěhotní nebo plánují otěhotnět (viz bod 4.3).
These women should be advised to take contraceptive measures and must be advised to immediately stop taking deferiprone if they become pregnant or plan to become pregnant (see section 4.3).
To může trvat až 2 hodiny po podání jídla pacientovi.
This may be extended to 2 hours in fed patients.
Léčba deferipronem nesmí být zahájena, jestliže má pacient neutropenii.
Treatment with deferiprone should not be initiated if the patient is neutropenic.
Přibližně u 5 % pacientů byly zaznamenány méně závažné epizody neutropenie.
Less severe episodes of neutropenia were reported in approximately 5% of patients.
Poučte pacienta, aby ihned vysadil deferipron a veškeré léčivé přípravky, které mohou vyvolat neutropenii.
Instruct the patient to immediately discontinue deferiprone and all other medicinal products with a potential to cause neutropenia.
Pokud přetrvává zvýšení sérové hladiny alaninaminotransferázy (ALT), má se zvážit přerušení terapie deferipronem.
If there is a persistent increase in serum alanine aminotransferase (ALT), interruption of deferiprone therapy should be considered.
Závěr byl takový, že Ferriprox nezpůsobuje žádné významné prodloužení intervalu QT.
Ferriprox was concluded to produce no significant prolongation of the QT interval.
Další léčivé přípravky a Ferriprox
Other medicines and Ferriprox
Nebyly hlášeny žádné případy akutního předávkování.
No cases of acute overdose have been reported.
Souhrnné údaje z klinických studií u pacientů se systémovým přetížením železem ukazují, že 63% epizod agranulocytózy se objevilo během prvních šesti měsíců léčby, 74 % během prvního roku a po prvním roce 26 %.
Data from pooled clinical studies in patients with systemic iron overload show that 63% of the episodes of agranulocytosis occurred within the first six months of treatment, 74% within the first year and 26% after one year of therapy.
Tento metabolit nemá schopnost vázat železo vzhledem na inaktivaci 3-hydroxy skupiny deferipronu.
This metabolite lacks iron-binding capability due to inactivation of the 3-hydroxy group of deferiprone.
Ženy v plodném věku musí být upozorněny na nutnost chránit se proti otěhotnění z důvodu klastogenních a teratogenních vlastností tohoto léčivého přípravku.
Women of childbearing potential must be advised to avoid pregnancy due to the clastogenic and teratogenic properties of the medicinal product.
((Zadní strana))
((Back Cover))
Ferriprox užívaný během těhotenství může vážně poškodit nenarozené dítě.
If taken during pregnancy, Ferriprox may seriously harm the unborn baby.
Předepisující osoby jsou upozorněny, že používání dávek vyšších než 100 mg/kg/den se nedoporučuje.
Prescribers are reminded that the use of doses above 100 mg/kg/day are not recommended.
• varovat ženy v plodném věku, aby se chránily před otěhotněním, protože deferipron může vážně poškodit lidský plod.
• To warn women of childbearing age to not become pregnant because deferiprone may seriously harm the unborn baby.
Studie na zvířatech prokázaly toxický vliv na reprodukci (viz bod 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Nebyly provedeny žádné prenatální a postnatální reprodukční studie u zvířat.
No prenatal and postnatal reproductive studies have been conducted in animals.
Deferipron nevykazoval přímé mutagenní vlastnosti, měl však klastogenní účinky v in vitro testech a u zvířat.
Deferiprone did not show direct mutagenic properties; however, it did display clastogenic characteristics in in vitro assays and in animals.
Bezpečnost současného použití deferipronu a vitaminu C nebyla dosud oficiálně sledována.
The safety of concurrent use of deferiprone and vitamin C has not been formally studied.
Nízký počet bílých krvinek může být spojen se závažnou a potenciálně život ohrožující infekcí.
A low white blood cell count can be associated with a serious and potentially life-threatening infection.
Druhou dávku si vezměte v poledne.
Take your second dose midday.
Tento stav, nazývaný závažná neutropenie nebo agranulocytóza, se vyskytl u 1 až 2 ze 100 lidí, kteří v klinických studiích dostávali Ferriprox.
This condition, known as severe neutropenia or agranulocytosis, has occurred in 1 to 2 out of 100 people who have taken Ferriprox in clinical studies.
Je-li léčba nevyhnutelná, kojení musí být ukončeno (viz bod 4.3).
If treatment is unavoidable, breast-feeding must be stopped (see section 4.3).
Srdeční parametry byly hodnoceny echokardiogramem, elektrokardiogramem, klasifikací dle Newyorské srdeční společnosti (NYHA) a dle úmrtí na srdeční chorobu.
Cardiac endpoints were assessed by echocardiogram, electrocardiogram, the New York Heart Association classification and death due to cardiac disease.
((2. vnitřní strana))
((Inside 2))
Bezpečnostní profil kombinované léčby (deferipronu a deferoxaminu) pozorovaný v klinických hodnoceních, známý z postmarketingových zkušeností nebo z publikované literatury byl konzistentní s charakteristikou pro monoterapii.
The safety profile of combination therapy (deferiprone and deferoxamine) observed in clinical trials, post-marketing experience or published literature was consistent with that characterized for monotherapy.
O kombinovaném použití Ferriproxu a deferasiroxu jsou k dispozici omezené údaje a při zvažování této kombinace je třeba postupovat obezřetně.
Limited data are available on the combined use of Ferriprox and deferasirox, and caution should be applied when considering the use of such combination.
− Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
− If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
PŘIPOMÍNKOVÁ KARTIČKA PRO PACIENTA/PEČOVATELE ((Přední strana))
PATIENT/CARER REMINDER CARD ((Front Cover))
Ferriprox je chelát železa, tedy typ léčivého přípravku, který odstraňuje nadměrné množství železa z těla.
Ferriprox is an iron chelator, a type of medicine that removes excess iron from the body.
Riziko agranulocytózy a neutropenie je vyšší, pokud je počáteční ANC nižší než 1,5x109/l.
The risk of agranulocytosis and neutropenia is higher if the baseline ANC is less than 1.5x109/l.
Vzhledem k tomu, že bílé krvinky pomáhají bojovat proti infekci, nízký počet neutrofilů u Vás může zvýšit riziko rozvoje závažné a možná až život ohrožující infekce.
Because white blood cells help to fight infection, a low neutrophil count may place you at risk of developing a serious and potentially life-threatening infection.
Neurologické poruchy progresivně ustupovaly po vysazení deferipronu (viz body 4.4 a 4.9).
The neurological disorders progressively regressed after deferiprone discontinuation (see sections 4.4 and 4.9).
Nezapomeňte dodržovat následující pokyny: 1.
Make sure you do the following:
Nebyl pozorován žádný významný vliv poruchy funkce ledvin na systémovou expozici deferipronu.
No significant effect of renal impairment was seen on systemic exposure to deferiprone.
Pokud omylem užijete více než předepsanou dávku, obraťte se na svého lékaře.
If you have accidentally taken more than the prescribed dose, you should contact your doctor.
Dosud nebyly realizované s deferipronem žádné studie karcinogenity na zvířatech.
No carcinogenicity studies in animals have been conducted with deferiprone.
V případě neutropenie proto opakování terapie nedoporučujeme.
Therefore, in the event of neutropenia, rechallenge is not recommended.
Vzhledem k tomu, že se však tato sloučenina váže na kationty kovů, existuje možnost interakce mezi deferipronem a trojmocnými kation-dependentními léčivými přípravky jako např. antacidy na hliníkové bázi.
Since deferiprone binds to metallic cations, the potential exists for interactions between deferiprone and trivalent cation-dependent medicinal products such as aluminium-based antacids.
U samic došlo účinkem na estrální cyklus k oddálení času do potvrzeného spáření u všech testovaných dávek.
In females, an effect on the oestrous cycle delayed time to confirmed mating at all doses tested.
Co je Ferriprox a k čemu se používá
What Ferriprox is and what it is used for
Léčivou látkou je deferipron (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-on), dvojvazný ligand, který váže železo v molárním poměru 3:1.
The active substance is deferiprone (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-one), a bidentate ligand which binds iron in a 3:1 molar ratio.
Vyhodnocení míry reakcí při expozici u 100 pacientů-let ukázalo, že pouze míra průjmu byla významně vyšší u dětí (11,1) než u dospělých (2,0; p = 0,01).
Evaluation of rate of reactions per 100 patient-years of exposure showed that only the rate of diarrhoea was significantly higher in children (11.1) than in adults (2.0, p=0.01).
Systémová expozice inaktivnímu 3-Oglukuronidu byla vyšší se snižující se eGFR.
Systemic exposure to the inactive 3-O-glucuronide increased with decreasing eGFR.
Kromě toho možná budete muset podstoupit biopsii jater.
In addition he or she might ask you to undergo liver biopsies.
Přechod z týdenních kontrol ANC na interval shodný s intervalem krevních transfuzí po 12 měsících terapie Ferriproxem je třeba posoudit individuálně podle toho, jak pacient podle zhodnocení lékaře chápe nutnost opatření k minimalizaci rizika během terapie (viz bod 4.4 níže).
The change from weekly ANC monitoring to at the time of transfusion visits after 12 months of Ferriprox therapy, should be considered on an individual patient basis, according to the physician's assessment of the patient's understanding of the risk minimization measures required during therapy (see section 4.4 below).
Počet bílých krvinek musí být zkontrolován do 24 hodin, aby bylo možné vyloučit agranulocytózu.
Your white blood cell count must be checked within 24 hours in order to detect potential agranulocytosis.
• upozorňovat pacienta na význam pravidelných kontrol neutrofilů během léčby deferipronem,
• To increase patient awareness of the importance of regular monitoring of the neutrophil count during treatment with deferiprone
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické studie byly prováděny u řady zvířat - myší, potkanů, králíků, psů a opic.
Non-clinical studies have been conducted in animal species including mice, rats, rabbits, dogs and monkeys.
Koncentrace Zn2+ v plazmě
Plasma Zn2+ concentration
((1. vnitřní strana))
((Inside 1))
Dávky Ferriproxu v těchto studiích byly v rozmezí od 50 do 100 mg/kg denně a dávky deferoxaminu od 40 do 60 mg/kg denně.
Doses of Ferriprox in those studies ranged from 50 to 100 mg/kg/day and doses of deferoxamine from 40 to 60 mg/kg/day.
Studie LA12-9907 porovnávala přežití, výskyt srdeční choroby a progresi srdeční choroby u 129 pacientů s thalassemia major léčených po dobu nejméně 4 let přípravkem Ferriprox (N = 54) nebo deferoxaminem (N = 75).
Study LA12-9907 compared survival, incidence of cardiac disease, and progression of cardiac disease in 129 patients with thalassaemia major treated for at least 4 years with Ferriprox (N=54) or deferoxamine (N=75).
Není známo, zda deferipron přechází do mateřského mléka u člověka.
It is not known whether deferiprone is excreted in human milk.
Zvýšená chuť k jídlu
Increased Appetite
Genotoxický potenciál deferipronu byl hodnocen sadou testů in vitro a in vivo.
The genotoxic potential of deferiprone was evaluated in a set of in vitro and in vivo tests.
U dětí léčených po dobu několika let dávkou převyšující více než 2,5krát maximální doporučenou dávku byly pozorovány neurologické poruchy, ale byly pozorovány také u standardních dávek deferipronu.
Neurological disorders have been observed in children treated with more than 2.5 times the maximum recommended dose for several years but have also been observed with standard doses of deferiprone.
Doporučujeme tento protokol připravit dříve, než zahájíte jakoukoli léčbu deferipronem.
It is recommended that such a management protocol be in place prior to initiating any patient on deferiprone treatment.
sukralosa (E 955).
Sucralose (E955)
Vyšší míra „Srdečních poruch“ hlášených během kombinované léčby ve srovnání s monoterapií byla pravděpodobně způsobena vyšším výskytem dřívějších srdečních poruch u pacientů, kteří dostávali kombinovanou léčbu.
The higher rate of “Cardiac disorders" reported during combination therapy than monotherapy was possibly due to the higher incidence of pre-existing cardiac disorders in patients who received combination therapy.
U některých nemocných došlo k rozvoji fibrózy spojené se zvýšenou zátěží železem či se žloutenkou typu C.
Some patients experienced progression of fibrosis associated with an increase in iron overload or hepatitis C.
Doporučujeme také sledování plazmatických hladin Zn2+ a v případě nedostatku tohoto prvku jeho dodání.
Monitoring of plasma Zn2+ concentration, and supplementation in case of a deficiency, is recommended.
− jestliže v současné době užíváte léky, o nichž je známo, že způsobují neutropenii nebo agranulocytózu (viz bod „Další léčivé přípravky a Ferriprox“).
− if you are currently taking medicines known to cause neutropenia or agranulocytosis (see “Other medicines and Ferriprox”).
Po zahájení léčby přípravkem Ferriprox se doporučuje monitorování sérových koncentrací feritinu či jiných ukazatelů zátěže těla železem každé dva až tři měsíce ke zhodnocení dlouhodobé účinnosti chelační léčby na kontrolu zátěže těla železem.
After starting Ferriprox therapy, it is recommended that serum ferritin concentrations, or other indicators of body iron load, be monitored every two to three months to assess the long-term effectiveness of the chelation regimen in controlling the body iron load.