natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Datum první registrace: 03 prosince 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 19 srpna 2014
Date of first authorisation: 03 December 2009 Date of latest renewal: 19 August 2014
• Vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu.
• Absence or decrease in menstrual periods.
Během léčby schizofrenie, manických epizod a prevence recidivy bipolární poruchy může být denní dávkování následně přizpůsobeno na základě individuálního klinického stavu v rozmezí 5-20 mg/den.
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 520 mg/day.
Aktivní uhlí snižuje biologickou dostupnost olanzapinu po perorálním podání o 50 až 60%, proto by se mělo užívat nejméně 2 hodiny před nebo po užití olanzapinu.
Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60 % and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
• Křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie).
• seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy)
Ve studii u kojících zdravých žen byl olanzapin vylučován do mateřského mléka.
In a study in breast- feeding, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
9 DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 03 prosince 2009
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03 December 2009
Tableta 28 tablet 35 tablet 56 tablet 70 tablet 98 tablet
28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets 98 tablets
• Změny hladin některých krvinek, tuků v krvi a na počátku léčby dočasné zvýšení jaterních enzymů.
• Changes in the levels of some blood cells, circulating fats and early in treatment, temporary increases in liver enzymes.
• Abnormální srdeční rytmus.
• Abnormal rhythms of the heart.
• Léky tohoto typu mohou způsobovat mimovolní pohyby obličeje nebo jazyka.
- Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
• Změny prsů u mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů.
• Changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Olanzapine Glenmark v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení.
The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Olanzapine Glenmark in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
9 DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně olanzapinu, by měly být sledovány známky a příznaky hyperglykémie (jako je polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s diabetem nebo s rizikovými faktory pro rozvoj diabetu by měli být pravidelně monitorováni s ohledem na zhoršení kontroly hladiny glukózy.
Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Co je přípravek Olanzapine Glenmark a k čemu se používá
What Olanzapine Glenmark is and what it is used for
• Užití přípravku Olanzapine Glenmark se u starších pacientů s demencí nedoporučuje, protože může mít vážné nežádoucí účinky.
- The use of Olanzapine Glenmark in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
DALŠÍ
OTHER
DRESS se zpočátku projevuje příznaky podobnými chřipce a vyrážkou v obličeji s následným rozšířením vyrážky, vysokou horečkou, zvětšením lymfatických uzlin, vzestupem hladin jaterních enzymů zjištěných při vyšetření krve a rovněž zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie).
DRESS appears initially as flu-like symptoms with a rash on the face and then with an extended rash, high temperature, enlarged lymph nodes, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia).
Olanzapine Glenmark 2,5 mg tablety Olanzapine Glenmark 5 mg tablety Olanzapine Glenmark 7,5 mg tablety Olanzapine Glenmark 10 mg tablety Olanzapine Glenmark 15 mg tablety Olanzapine Glenmark 20 mg tablety
Olanzapine Glenmark 2.5 mg tablets Olanzapine Glenmark 5 mg tablets Olanzapine Glenmark 7.5 mg tablets Olanzapine Glenmark 10 mg tablets Olanzapine Glenmark 15 mg tablets Olanzapine Glenmark 20 mg tablets
Velmi časté: Snížené hodnoty celkového bilirubinu, zvýšení hodnoty GMT, zvýšení plazmatických hladin prolaktinu16.
Very common: Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels 16
• Jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí.
• Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes.
U novorozenců, kteří byli vystaveni antipsychotikům (včetně olanzapinu) během třetího trimestru těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích účinků zahrnujících extrapyramidové a/nebo abstinenční příznaky, které se mohou po porodu lišit v závažnosti a délce trvání.
New born infants exposed to antipsychotics (including olanzapine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Olanzapin je indikován k léčbě schizofrenie.
Olanzapine is indicated for the treatment of schizophrenia.
Olanzapin se váže především na albumin a kyselý 1-glykoprotein.
Olanzapine is bound predominantly to albumin and α1-acid-glycoprotein.
Děti a dospívající Přípravek Olanzapine Glenmark není určen pacientům do 18 let.
Children and adolescents Olanzapine Glenmark is not for patients who are under 18 years.
Vysoká hladina gamma glutamyltransferázy10
High Gamma Glutamyltransferase
• karbamazepin (lék k léčbě epilepsie a stabilizátor nálady), fluvoxamin (antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum) - může být zapotřebí upravit dávku přípravku Olanzapine Glenmark.
• Carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepresant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your Olanzapine Glenmark dose.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30C.
6.4 Special precautions for storage Store below 30C
Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti (≥ 7%) se zdá, že se ve srovnání s dospělou populací vyskytuje u dospívajících pacientů s vyšší frekvencí.
Clinically significant weight gain (≥ 7 %) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
Přesto riziko pozdní dyskineze při dlouhodobém užívání vzrůstá, a proto u pacienta léčeného olanzapinem se symptomy pozdní dyskineze by se mělo zvážit snížení dávky anebo přerušení podávání.
However the risk of tardive dyskinesia increases with long-term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
Mikrokrystalická celulosa Aspartam E951
Microcrystalline cellulose Aspartame E 951
• pokud víte, že v důsledku dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo užívání diuretik (tablet na odvodnění), můžete mít nedostatek solí.
• If you know that you may have salt depletion as a result of prolonged severe diarrhoea and vomiting (being sick) or usage of diuretics (water tablets)
Mezi velmi časté příznaky (výskyt >10%) předávkování patří tachykardie, agitovanost/agresivita, dysartrie, různé extrapyramidové příznaky a nižší stupeň vědomí mezi sedací a komatem.
Very common symptoms in overdose (> 10 % incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté ( 1/100 až  1/10), méně časté ( 1/1000 až  1/100), vzácné ( 1/10000 až  1/1000), velmi vzácné ( 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to< 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
• Krvácení z nosu, nafouklé břicho.
• Bleeding from the nose.
Průměrné zvýšení maximální koncentrace olanzapinu fluvoxaminem bylo 54% u žen nekuřaček a 77% u mužů kuřáků.
The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54 % in female non smokers and 77 % in male smokers.
Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)
Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH Blistr
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Aluminium blisters
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci viz část 4.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet See section 4.
U 44 schizofrenických pacientů starších 65 let nebyl při dávkách 5-20 mg/den pozorován zvláštní výskyt nežádoucích účinků.
In 44 patients with schizophrenia > 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Tablety přípravku Olanzapine Glenmark byste měli užívat jednou denně dle rady svého lékaře.
You should take your Olanzapine Glenmark tablets once a day following the advice of your doctor.
• Sucho v ústech.
• Dry mouth.
12 Nežádoucí účinek zjištěný ze spontánních postmarketingových hlášení, jehož četnost výskytu byla odhadnuta na horní hranici 95% intervalu spolehlivosti s využitím integrované databáze olanzapinu.
12 Adverse event identified from spontaneous post-marketing reporting with frequency estimated at the upper limit of the 95% confidence interval utilising the Olanzapine Integrated Database.
Může být škodlivý pro osoby s fenylketonuríí.
May be harmful for people with phenylketonuria.
Časté: zvýšené hladiny cholesterolu15
Common: Elevated cholesterol levels 15
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Schizofrenie: Doporučená počáteční dávka olanzapinu je 10 mg/den.
Schizophrenia: The recommended starting dose for olanzapine is 10 mg/day.
Ukázalo se, že současné podání aktivního uhlí snižuje biologickou dostupnost olanzapinu po perorálním podání o 50-60%.
The concomitant administration of activated charcoal was shown to reduce the oral bioavailability of olanzapine by 50 to 60 %.
Je důležité, abyste přípravek Olanzapine Glenmark užíval/a tak dlouho, jak určil váš lékař.
It is important that you carry on taking Olanzapine Glenmark for as long as your doctor tells you.
• Velmi zřídka mohou léky tohoto typu způsobovat horečku, zrychlené dýchání, pocení, svalovou ztuhlost a otupělost nebo ospalost.
- Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
Současné podání olanzapinu s lithiem nebo valproátem vedlo ke zvýšení výskytu (≥10%) tremoru, sucha v ústech, zvýšené chuti k jídlu a přibývání na váze.
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (≥ 10 %) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
• Problémy s řečí.
• problems with speech
Pokud ukončíte užívání přípravku Olanzapine Glenmark náhle, mohou se u vás objevit příznaky jako je pocení, neschopnost spát, třes, úzkost nebo nevolnost a zvracení.
If you suddenly stop taking Olanzapine Glenmark, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Rizikovými faktory, které se mohou podílet na zvýšené mortalitě u této skupiny pacientů, jsou věk nad 65 let, dysfagie, sedace, malnutrice a dehydratace, plicní onemocnění (např. pneumonie, ev. i s aspirací) nebo současné užívání benzodiazepinů.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e.g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
70 tablet
70 tablets
• Zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči.
• Increases in the level of sugars in the blood and urine.
• Zvýšení hladin kyseliny močové a kreatinfosfokinázy v krvi.
• Increases in levels of uric acid and creatine phosphokinase in the blood
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Olanzapine Glenmark: Vezměte si lék ihned, jak si to uvědomíte.
If you forget to take Olanzapine Glenmark Take your tablets as soon as you remember.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Olanzapine Glenmark a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olanzapine Glenmark užívat Jak se přípravek Olanzapine Glenmark užívá Možné nežádoucí účinky
What Olanzapine Glenmark is and what it is used for What you need to know before you take Olanzapine Glenmark How to take Olanzapine Glenmark Possible side effects
Nejčastěji hlášenými (pozorované u ≥ 1% pacientů) nežádoucími účinky spojenými s užíváním olanzapinu v klinických studiích byla ospalost, přibývání na váze, eozinofilie, zvýšené hladiny prolaktinu, cholesterolu, glukózy a triglyceridů (viz bod 4.4), glykosurie, zvýšená chuť k jídlu, závratě, akatizie, parkinsonismus, leukopenie, neutropenie (viz bod 4.4), dyskineze, ortostatická hypotenze, anticholinergní účinky, přechodné asymtpomatické zvýšení jaterních aminotransferáz (viz bod 4.4), rash, asténie, únava, horečka, artralgie, zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy, vysoké hladiny gamma glutamyltransferázy, kyseliny močové a kreatinfosfokinázy a otok.
The most frequently (seen in ≥ 1 % of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue, pyrexia, arthralgia, increased alkaline phosphatase, high gamma glutamyltransferase, high uric acid, high creatine phosphokinase and oedema.
Thrombocytopenie
Thrombocytopeni
5 Jak přípravek Olanzapine Glenmark uchovávat Obsah balení a další informace
How to store Olanzapine Glenmark Contents of the pack and other information
8V klinických hodnoceních trvajících až 12 týdnů překročily plazmatické koncentrace prolaktinu hormí hranici normálního rozmezí u přibližně 30% pacientů léčených olanzapinem s normální počáteční hladinou prolaktinu.
8 In clinical trials of up to 12 weeks, plasma prolactin concentrations exceeded the upper limit of normal range in approximately 30% of olanzapine treated patients with normal baseline prolactin value.
Pankreatitida11
Pancreatitis11
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
• Pomalou srdeční činnost.
• Slow heart rate.
Přípravek Olanzapine Glenmark předchází rozvoji těchto příznaků u pacientů s bipolární poruchou, u kterých již dříve manická epizoda odpovídala na léčbu olanzapinem.
Olanzapine Glenmark has been shown to prevent recurrence of these symptoms in patients with bipolar disorder whose manic episode has responded to olanzapine treatment.
U všech pacientů léčených olanzapinem nebo placebem, u nichž se cerebrovaskulární příhoda vyskytla, byly přítomny rizikové faktory.
All olanzapine and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
U pacientů, kteří užili větší množství přípravku Olanzapine Glenmark než měli, se projevily následující příznaky: zrychlení srdečního tepu, rozčilení/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby (zvláště tváře nebo jazyka), snížená úroveň vnímání.
If you take more Olanzapine Glenmark than you should Patients who have taken more Olanzapine Glenmark than they should have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
V těchto studiích museli mít pacienti na začátku studie stabilní nejnižší účinnou dávku antiparkinsonika (dopaminový agonista).
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of antiParkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
• Zvýšení hodnot hormonu prolaktinu v krvi.
• Increases in the levels of prolactin in the blood.
Krospovidon Magnesium-stearát
Crospovidone Magnesium stearate
• Neschopnost udržet moč, snížení schopnosti močit.
• Urinary incontinence, lack of ability to urinate.
Psychózy a poruchy chování souvisejících s demencí
Dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances
• Cukrovku nebo zhoršení cukrovky občas spojené s ketoacidózou (ketony v krvi nebo moči)
• diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma
Tablety přípravku Olanzapine Glenmark spolkněte celé s trochou vody.
You should swallow the Olanzapine Glenmark tablets whole, with water.
• léky na Parkinsonovu nemoc.
• Medicines for Parkinson's disease
U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně olanzapinu, by v souladu s používanými pravidly antipsychotické léčby měly být pravidelně kontrolovány hladiny lipidů, např. před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a následně vždy každých 5 let.
Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter.
Ve druhé 12-měsíční studii prevence recidivy u pacientů s manickou epizodou, kteří dosáhli remise při léčbě kombinací olanzapinu a lithia a byli poté randomizováni k užívání samotného olanzapinu nebo lithia, byl olanzapin v primárním parametru recidivy bipolární poruchy statisticky noninferiorní vůči lithiu (olanzapin 30,0%, lithium 38,3%; p=0,055).
In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0 %, lithium 38.3 %; p = 0.055).
Uchovávejte při teplotě do 30C.
Store below 30C.
• Přecitlivělost (např. otok v ústech a krku, svědění, vyrážka).
• Hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash)
- Pomocnými látkami jsou: Mannitol (E 421), mikrokrystalická celulosa, aspartam (E 951),
- The other ingredients are mannitol (E 421), microcrystalline cellulose, aspartame (E 951), crospovidone, magnesium stearate
Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté: Přibývání na váze13, zvýšené hladiny triglyceridů14, zvýšená chuť k jídlu.
Very common: Weight gain 13, elevated triglyceride levels 14, increased appetite.
Poruchy krve a lymfatického systému Eozinofilie
Blood and the lymphatic system disorders
Dlouhodobá léčba olanzapinem (trvající max. 12 týdnů) pro prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou byla doprovázena zvýšením tělesné hmotnosti o >7% u 39,9% pacientů.
Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of ≥ 7 % from baseline body weight in 39.9 % of patients.
• Zánět slinivky způsobující silné bolesti břicha, zvýšenou teplotu a nevolnost.
• Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness.
Poruchy metabolismu a výživy Přibývání na váze 1 Zvýšené hladiny cholesterolu2,3
Metabolism and nutrition disorders Weight gain1 Elevated cholesterol levels2,3
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Olanzapine Glenmark patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika a používá se k léčbě následujících stavů:
Olanzapine Glenmark belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Vysoká hladina kreatinfosfokinázy11
High creatine phosphokinase11
V mezinárodní dvojitě zaslepené srovnávací studii zahrnující 1 481 pacientů se schizofrenií, shizoafektními a příbuznými chorobami s různými stupni přidružených depresivních symptomů (výchozí hodnota 16,6 na Montgomery-Asberg škále) prokázala analýza skóre změn nálady mezi výchozími a konečnými hodnotami statisticky významné zlepšení (p=0,001) ve prospěch olanzapinu (-6,0) oproti haloperidolu (-3,1).
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p= 0.001) favouring olanzapine (- 6.0) versus haloperidol (- 3.1).
V retrospektivní observační kohortové studii bylo riziko předpokládané náhlé srdeční smrti u pacientů léčených olanzapinem přibližně dvojnásobné oproti pacientům, kteří neužívali antipsychotika.V této studii bylo riziko při užívání olanzapinu porovnatelné s rizikem užívání atypických antipsychotik spojených do jedné analýzy.
In a retrospective observational cohort study, the risk of presumed sudden cardiac death in patients treated with olanzapine was approximately twice the risk in patients not using antipsychotics.
Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté ( 1/100 až  1/10).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to <
Olanzapine Glenmark tablety obsahují aspartam, který je zdrojem fenylalaninu.
Olanzapine Glenmark tablet contains aspartame, which is a source of phenylalanine.
Další zdravotně významné důsledky předávkování zahrnují delirium, křeče, koma, možný neuroleptický maligní syndrom, útlum dýchání, aspirace, hypertenzi nebo hypotenzi, srdeční arytmii (<2% případů předávkování) a zástavu dýchání a srdeční činnosti.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2 % of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
Kontrolovaná data u dospívajících (od 13 do 17 let věku) jsou omezena na krátkodobé studie u schizofrenie (6 týdnů) a mánie spojené s bipolární poruchou typu I (3 týdny), zahrnující méně než 200 dospívajících.
Controlled efficacy data in adolescents (ages 13 to 17 years) are limited to short term studies in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
Olanzapine Glenmark 2,5mg, 5mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg je dostupný v aluminiových blistrech po 28, 56, 70 a 98 tabletách v balení.
Olanzapine Glenmark 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg are available in aluminium foil blisters of 28, 56, 70 and 98tablets
Klinická hodnocení provedená u pacientů ve věkovém rozmezí 13-17 let ukázala různé nežádoucí účinky, včetně nárůstu tělesné hmotnosti, změny metabolických parametrů a zvýšení hladiny prolaktinu(viz body 4.8 a 5.1).
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels (see sections 4.8 and 5.1).