natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud se objeví klinické příznaky, léčba tímto přípravkem by měla být přerušena a zahájena symptomatická léčba.
If clinical signs occur, treatment should be discontinued and symptomatic treatment initiated.
Podejte jednu tabletu jednou denně u koní o hmotnosti 450-600 kg živé hmotnosti.
Administer one tablet once daily for horses weighing 450-600 kg bodyweight.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE NUTNÉ Pouze pro koně o hmotnosti 450-600kg.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Only for horses weighing 450-600 kg.
Po opakovaném perorálním podání je dosaženo ustáleného stavu přibližně při osmé denní dávce.
Following multiple oral administrations, the steady state is reached by approximately the eighth daily dose.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá stříkačka obsahuje 7,32 g pasty a dodává: Firocoxibum 8,2 mg/g
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each syringe contains 7.32 g of paste and delivers: Firocoxib 8.2 mg/g
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Po použití znovu uzavřete uzávěrem.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Replace cap after use.
VELIKOST BALENÍ 1 stříkačka
PACKAGE SIZE 1 syringe.
Nepoužívat u zvířat s gastrointestinálním onemocněním a krvácením, se zhoršenou funkcí jater, srdce nebo ledvin a nemocemi doprovázenými krvácením.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and bleeding disorders.
Nepoužívejte současně s kortikosteroidy nebo jinými nesteroidními protizánětlivými léky (NSAIDs) (viz bod 4.8).
Do not use concomitantly with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (see section 4.8).
Tato léčebná přestávka by měla brát v úvahu farmakologické vlastnosti přípravků, jež byly podány v rámci předchozí léčby.
The treatmentfree period should take into account the pharmacological properties of the products used previously.
Tato léčebná přestávka by měla brát v úvahu farmakologické vlastnosti léčivých přípravků, jež byly podány v rámci předchozí léčby.
The treatment-free period should take into account the pharmacological properties of the medicinal products used previously.
Po perorálním podání u koní v doporučené dávce 1 tableta na koně, je firokoxib rychle absorbován a doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) je 2,43 (± 2,17) hodin.
Following oral administration in horses at the recommended dose of 1 tablet per horses, firocoxib is rapidly absorbed, and the time to maximal concentration (Tmax) is 2.43 (± 2,17) hours.
Nejvyšší plazmatické hladiny detekované 1 minutu po intravenózním podání byly přibližně 3,7 násobkem nejvyšších zjištěných plasmatických koncentrací dosažených po podání perorální pasty (perorální Tmax = 2,02 hodiny).
The peak plasma levels observed one minute following firocoxib intravenous administration was approximately 3.7 fold greater than the observed peak plasma concentrations reached after administration of the oral paste (oral Tmax = 2.02 hours).
Každá stříkačka obsahuje 7,32 g čisté hmotnosti perorální pasty a je kalibrována na dávku po 100 kg.
Each syringe contains a net weight of 7.32 g of oral paste and is labelled in 100 kg dosing increments.
Maximální koncentrace (Cmax) je 0,075 (± 0,033) µg/ml (množství odpovídající přibližně 0,223 µM), plocha pod křivkou (AUC0-24) je 0,96 (± 0,26) µg x h/ml a perorální biologická dostupnost je 79 (± 31) procent.
The peak concentration (Cmax) is 0.075 (± 0.033) µg/ml (equivalent to approximately 0.223 µM), area under the curve (AUC0-24) is 0.96 (± 0.26) µg x hr/ml, and oral bioavailability is 79 (± 31) percent.
Bílá až šedobílá pasta.
White to off-white paste.
Souběžná léčba molekulami působícími na průchod látek ledvinami (např. diuretiky) je možná pouze pod klinickým dohledem.
Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow (e.g. diuretics) should be subject to clinical monitoring.
Stejně jako u jiných léčivých přípravků potlačujících COX-2, by se těhotné ženy nebo ženy pokoušející se otěhotnět měly vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem, nebo použít jednorázové ochranné rukavice.
Like other medicinal products that inhibit COX-2, pregnant women or women attempting to conceive should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the veterinary medicinal product.
Nejvyšší plazmatická koncentrace (Cmax) je 0,075 (± 0,021) μg/ml, plocha pod křivkou (AUC0-inf) je 3,48 (± 1,15) μg x hr/ml.
The peak concentration (Cmax) is 0.075 (± 0.021) μg/ml, area under the curve (AUC0-inf) is 3.48 (± 1.15) μg x hr/ml.
OZNAČENÍ “UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ” Uchovávat mimo dosah dětí.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Perorální pasta je dostupná v následujících baleních: - 1 papírová krabička obsahující jednu stříkačku - 1 papírová krabička obsahující 7 stříkaček - 1 papírová krabička obsahující 14 stříkaček
The oral paste is available in the following pack sizes: - 1 carton box containing 1 syringe - 1 carton box containing 7 syringes - 1 carton box containing 14 syringes
Antiflogistika/ Nesteroidní antiflogistika
Nonsteroidal antiinflammatory agents
Stejně jako u jiných léčivých přípravků potlačujících COX-2, by se těhotné ženy nebo ženy pokoušející se otěhotnět měly vyhnout kontaktu s tímto přípravkem, nebo použít jednorázové ochranné rukavice.
Like other medicinal products that inhibit COX-2, pregnant women or women attempting to conceive should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product.
Léčivá látka v EQUIOXX 8,2 mg/g perorální pasta pro koně, EQUIOXX 20 mg/ml injekční roztok pro koně a EQUIOXX 57 mg žvýkací tablety pro koně je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
The active substance in EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste for horses, EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses and EQUIOXX 57 mg chewable tablets for horses is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 as follows:
Nepoužívejte u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Not authorized for use in animals producing milk for human consumption.
Obvykle jsou tyto léze mírné a odezní bez léčby, ale ústní léze mohou být spojeny se sliněním a otokem pysků a jazyka.
Typically, these lesions are mild and resolve without treatment, but oral lesions may be associated with salivation and labial and tongue oedema.
OBSAH VYJÁDŘENÍ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 7,32 g perorální pasty
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 7.32 g of oral paste
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K úlevě od bolesti a zánětů spojených s osteoartritidou a zmírnění souvisejícího kulhání u koní.
4.2 Indications for use, specifying the target species Alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and reduction of associated lameness in horses.
4.1 Cílový druh zvířat
4.1 Target species
Pro správné dávkování firokoxibu odjistěte rýhovaný kruh stříkačky otočením o ¼ a sjeďte rýhovaným pístem tak, že je na předepsaném označení hmotnosti koně.
To deliver firocoxib at the appropriate dosage, unlock the knurled ring on the syringe plunger by rotating it ¼ turn and slide it along the plunger shaft to the appropriate dose division for the horse's weight.
Držitel rozhodnutí o registraci: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne
Marketing authorisation holder : Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne
Po perorálním podání léku v doporučené dávce 0,1 mg na kg živé hmotnosti koně je firokoxib rychle vstřebán a čas, kdy je dosaženo maximální koncentrace (tmax), je 3,9 (± 4,4) hodiny.
Following oral administration in horses at the recommended dose of 0.1 mg per kg of bodyweight, firocoxib is rapidly absorbed, and the time to maximal concentration (Tmax) is 3.9 (± 4.4) hours.
LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Čistý bezbarvý roztok
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection Clear colourless solution
Doporučená dávka je 0,09 mg firokoxibu na kg živé hmotnosti (ekvivalent k 1 ml roztoku na 225 kg živé hmotnosti) jednou denně intravenózně.
The recommended dose is 0.09 mg firocoxib per kg bodyweight (equivalent to 1 ml of the solution per 225 kg bodyweight) once daily by intravenous injection.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.
Do not use after the expiry date stated on the label after EXP.
Laboratorní studie na laboratorních zvířatech prokázaly embryofetotoxické účinky, malformace, opožděný porod a sníženou životnost štěňat.
Laboratory studies in laboratory animals have shown evidence of embryofoetotoxicity, malformations, delayed parturition and decreased pup survival.
Nepoužívejte u klisen, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Do not use in mares producing milk for human consumption.
- 1 papírová krabička obsahující 60 tablet v 30 ml polyethylenové lahvičce o vysoké hustotě.
- 1 cardboard box containing 60 tablets in a 30 ml high density polyethylene bottle.
LÉKOVÁ FORMA Žvýkací tableta
PHARMACEUTICAL FORM Chewable tablet
Nejsou k dispozici údaje o použití v průběhu březosti u koní.
No data on use during pregnancy is available in horses.
Nepoužívejte současně s kortikosteroidy nebo jinými NSAIDs.
Do not use concomitantly with corticosteroids or other NSAIDs.
Nepoužívejte proto u chovných, březích nebo laktujících zvířat.
Therefore, do not use in breeding, pregnant or lactating animals.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Mírné zduření v místě injekčního podání s perivaskulárním zánětem a bolestivost.
ADVERSE REACTIONS Mild injection site swellings associated with perivascular inflammation and pain.
Mechanismus působení:
Active substance:
Pro podání přípravku EQUIOXX v dávkování 0,1 mg firokoxibu/kg nastavte píst stříkačky na příslušnou dávku podle hmotnosti koně.
To administer EQUIOXX at the dose of 0.1 mg firocoxib/kg, set the syringe plunger to the appropriate dose division for the horse's weight.
Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne
Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France.
EQUIOXX 8,2 mg/g perorální pasta by měl být pro prodloužení použit léčby v dávkách 0,1 mg firokoxibu na kg živé hmotnosti jednou denně.
EQUIOXX 8.2 mg/g Oral Paste may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg firocoxib per kg bodyweight once daily.
Příležitostné léze sliznice dutiny ústní a kůže pysků provázené zvýšeným sliněním a otokem jazyka a pysků.
Occasional lesions of the oral mucosa and of the skin around the mouth associated with salivation and labial and tongue oedema.
CÍLOVÝ DRUH Pro koně (450-600 kg)
TARGET SPECIES For horses (450-600 kg)
Nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti veterinárního léčivého přípravku při použití u chovných koní, březích nebo laktujících klisen.
The safety of the veterinary medicinal product for use in breeding, pregnant or lactating horses has not been established.
Ochranná lhůta: Maso: 26 dnů.
Withdrawal period : Meat and offal: 26 days.
Nepoužívejte u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat z důvodu zvýšeného rizika toxického poškození ledvin.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there may be potential risk of increased renal toxicity.
Tyto léze jsou lehkého rázu a vymizí bez další léčby.
These lesions are mild and resolve without treatment.
Koňovití 10 µg/kg 15 µg/kg
15 μg/kg 60 μg/kg 10 μg/kg
Firocoxibum 20 mg
Firocoxib 20 mg
IC50) je 0,0369 až 0,12 μM, zatímco IC50 pro COX-1 je 20,14 až 33,1 μM.
0.12 μM, whereas the IC50 for COX-1 is 20.14 to 33.1 μM.
K úlevě od bolesti a zánětů spojených s osteoartritidou a zmírnění souvisejícího kulhání u koní.
Alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and reduction of associated lameness in horses.
• EQUIOXX 57 mg žvýkací tablety pro koně Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL.
• EQUIOXX 57 mg chewable tablets for horses The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Hnědé, kulaté, konvexní tablety s dělící rýhou.
Brown, round, convex, scored tablets.
Vyhněte se současnému podávání potenciálně nefrotoxických veterinárních léčivých přípravků.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic veterinary medicinal products should be avoided.
COX-2 je izoforma enzymu, u které se předpokládá, že je primárně zodpovědná za syntézu prostanoidových mediátorů bolesti, zánětu a horečky.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Koncentrace firokoxibu nutná pro inhibici 50% enzymu COX-2 (tj.
The concentration of firocoxib required to inhibit 50% of the COX-2 enzyme (i.e., the IC50) is 0.0369 to
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Ceva Santé Animale
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ceva Santé Animale
4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse
Merial Toulouse 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse France
Nicméně laboratorní studie prokázaly embryotoxické a fetotoxické účinky, malformace, opožděný porod a sníženou životnost štěňat.
However, studies with laboratory animals have shown embryo-foetotoxicity, malformations, delayed parturition and decreased pup survival.
Nepřekračujte doporučené dávkování.
Do not exceed the recommended dosage.
Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát Karamel (E150d) Koloidní bezvodý oxid křemičitý Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172)
Yellow Iron Oxide (E172)
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Oxid titaničitý (E-171) Triacetin
Titanium dioxide (E 171)
- 1 papírová krabička obsahující 180 tablet v transparentním PVC/aluminiovém blistru.
- 1 cardboard box containing 180 tablets in transparent PVC /aluminium foil blisters.
Doba použitelnosti po prvním otevření stříkačky: 3 měsíce.
Shelf-life after first opening the syringe: 3 months.
U izoformy COX-2 bylo prokázáno, že je indukována prozánětlivými stimuly a předpokládá se, že je primárně zodpovědná za syntézu prostanoidových mediátorů bolesti, zánětu a horečky.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Nepoužívat současně s kortikosteroidy nebo jinými nesteroidními antiflogistiky (NSAIDs).
Do not use concomitantly with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Perorální podání.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION Oral use.
Po použití znovu uzavřete uzávěrem.
Replace cap after use.
Firokoxib je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID) patřící do skupiny koxibů, který způsobuje selektivní inhibici syntézy prostaglandinu zprostředkovanou cyklooxygenázou-2 (COX-2).
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) mediated prostaglandin synthesis.
Nepoužívat u chovných, březích či laktujících zvířat.
Do not use in breeding, pregnant or lactating animals.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Označení injekční lahvičky-25 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial labelling - 25 ml
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Koně (450-600 kg).
TARGET SPECIES Horses (450-600 kg).
Předplněná polypropylenová stříkačka pro perorální podání s polyethylenovým uzávěrem, gumovou špičkou pístu a polypropylenovým pístem.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Pre-filled oral syringe made of polypropylene, with a polyethylene cap, a rubber rod tip, and a polypropylene plunger rod.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Glycerol formal
JMÉNO DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Ceva Santé Animale
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ceva Santé Animale
Firokoxib je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID), který způsobuje selektivní inhibici syntézy prostaglandinu zprostředkovanou cyklooxygenázou-2 (COX-2).
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) mediated prostaglandin synthesis.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Etiketa na lahvičce
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle label
Vícedávkové jantarově zbarvené skleněné injekční lahvičky uzavřené pryžovou zátkou a utěsněné aluminiovou pertlí.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Multi-dose amber-coloured glass injection vials closed with rubber stopper and sealed with an aluminium crimped top.
- 1 papírová krabička obsahující 30 tablet v transparentním PVC/aluminiovém blistru.
- 1 cardboard box containing 30 tablets in transparent PVC /aluminium foil blisters.
Injekční lahvičky jsou dostupné v následujících velikostech balení: - papírová krabička obsahující jednu injekční lahvičku po 25 ml - papírová krabička obsahující 6 injekčních lahviček po 25 ml
The injection vials are available in the following pack sizes: - carton containing one vial of 25 ml.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 1 měsíc.
Shelflife after first opening the container : 1 month.
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Manufacturer responsible for batch release: MERIAL
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP. Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 1 měsíc.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date stated on the label after EXP.
Po otevření spotřebujte do 3 měsíců.
EXP {month/year} Once opened use within 3 months.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD BOX
Předchozí léčba jinými protizánětlivými látkami může vyvolat další nebo zhoršené nežádoucí účinky, proto je třeba po léčbě těmito léčivými přípravky zachovat léčebnou přestávku.
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and a treatment-free period with such medicinal products should therefore be observed.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU EQUIOXX 8,2 mg/g perorální pasta pro koně Firocoxib
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste for horses Firocoxib
U léčených zvířat mohou být při podání doporučené léčebné dávky příležitostně pozorovány léze (eroze/ulcerace) ústní sliznice a kůže pysků.
Lesions (erosion/ulceration) of the oral mucosa and of the skin around the mouth may occasionally be observed in treated animals when administered the recommended treatment dose.
Pro zajištění správného dávkování by měla být živá hmotnost stanovena co nejpřesněji, aby se zabránilo předávkování.
The contents of one syringe will treat horses weighing up to 600 kg. To ensure correct dosage, bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid overdosing.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek glycerolformal dinatrium edetát propyl-gallát kyselina thiodipropionová makrogol 400
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Chartor hickory smoke flavour Hydroxypropyl cellulose Croscarmellose sodium
V „in vitro“ zkouškách s plnou krví koně vykazuje firokoxib 222 až 643krát vyšší selektivitu ke COX-2 než ke COX-1.
In “in vitro” equine whole blood assays, firocoxib exhibits 222 to 643 fold selectivity for COX-2 over COX-1.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Etiketa na stříkačce
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Syringe labelling
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Firocoxib 57 mg
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Firocoxib 57 mg
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Označení na papírové krabičce
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box labelling
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Firocoxib 20 mg/ml
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Firocoxib 20 mg/ml
DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
IC50) je 0,0369 až 0,12 µM, zatímco IC50 pro COX-1 je 20,14 až 33,1 µM.
The concentration of firocoxib required to inhibit 50% of the COX-2 enzyme (i.e., the IC50) is 0.0369 to 0.12 μM, whereas the IC50 for COX-1 is 20.14 to 33.1 μM.
V in vitro zkouškách s plnou krví koně vykazuje firokoxib 222 až 643krát vyšší selektivitu ke COX-2 než ke COX-1.
In in-vitro equine whole blood assays, firocoxib exhibited 222 to 643 fold selectivity for COX-2 over COX-1.
Po propíchnutí spotřebujte do 1 měsíce.
EXP Once broached use within 1 month.
EQUIOXX 8,2 mg/g perorální pasta pro koně
• EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste for horses
• EQUIOXX 20 mg/ml injekční roztok pro koně Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 (glycerolformal a makrogol 400) jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL. Dinatrium edetát, n-propyl-gallát a kyselina thiodipropionová jsou používány k stabilizaci glycerolformalu a proto nejsou považovány za pomocné látky v souvislosti s MRL.
• EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses The excipients listed in section 6.1 of the SPC (Glycerol formal and Macrogol 400) are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Přírodní ořechové kouřové aroma Hyprolosa
Silica, colloidal anhydrous
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Firocoxib 8,2 mg/g
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Firocoxib 8.2 mg/g
V průběhu studií snášenlivosti byly u léčených zvířat velmi často pozorovány léze (eroze/ulcerace) sliznice dutiny ústní a kůže pysků.
Lesions (erosion/ulceration) of the oral mucosa and of the skin around the mouth were very commonly observed in treated animals during tolerance studies.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU EQUIOXX 20 mg/ml injekční roztok Firocoxib
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection Firocoxib
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/2/08/083/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/08/083/001
U léčených zvířat mohou být příležitostně pozorovány léze (eroze/hnisavá ložiska) ústní sliznice a kůže okolo tlamy.
Lesions (erosion/ulceration) of the oral mucosa and of the skin around the mouth may occasionally be observed in treated animals.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU EQUIOXX 57 mg žvýkací tablety firocoxib
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 57 mg chewable tablets firocoxib
0,1 mg firokoxibu na kg živé hmotnosti, jednou denně po dobu nejvýše 14 dnů.
Administer 0.1 mg firocoxib per kg bodyweight, once daily.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE EQUIOXX 57 mg žvýkací tablety pro koně
PACKAGE LEAFLET EQUIOXX 57 mg chewable tablets for horses
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/2/08/083/006-009
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/083/006-009
MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ LÁTKY Firocoxib 8,2 mg/g
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Firocoxib 8.2 mg/g
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU EQUIOXX 20 mg/ml injekční roztok pro koně Firocoxib
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses Firocoxib
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU EQUIOXX 20 mg/ml injekční roztok pro koně
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses
Vyhněte se současnému podávání potenciálně nefrotoxických léčivých přípravků z důvodu zvýšeného rizika toxického poškození ledvin.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic medicinal products should be avoided as there might be an increased risk of renal toxicity.
Vyhněte se současnému podávání potenciálně nefrotoxických léků.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic medicinal drugs should be avoided.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Firocoxibum 57 mg
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Firocoxib 57 mg
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU EQUIOXX 57 mg žvýkací tablety pro koně firocoxibum
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 57 mg chewable tablets for horses firocoxib