natgillin/translations-raw huggingface dataset:
GT1b dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (12
GT1b dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (12 weeks)
dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bez ribavirinu nebo s ribavirinem dávkovaným podle tělesné hmotnosti po dobu 12 týdnů Medián věku léčených subjektů (N=305) byl 54 let (rozsah 19-70); 65,2 % tvořili muži; 11,8 % byli černoši; 20,7 % mělo v anamnéze depresi nebo bipolární poruchu; 86,6 % mělo výchozí hladiny HCV
dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for 8 weeks Treated subjects (N=166) had a median age of 53 years (range: 22 to 82); 56.6% were female; 3.0% were Asian; 0.6% were Black; 7.2% had baseline HCV RNA levels of at least 6,000,000 IU per mL;
4-24 mg/ 1-6 mg
buprenorphin e/ naloxone 4-24 mg/16 mg once daily8
Úprava dávky u emtricitabinu/tenofovir u a dasabuviru + ombitasviru/paritapreviru /ritonaviru není nutná.
No dose adjustment is necessary for emtricitabine/tenofovir and dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
(hypoglykemii).
• Itching.
Klinické studie u dospělých po předchozí léčbě peginterferonem a ribavirinem SAPPHIRE-II - genotyp 1, po předchozí léčbě pegIFN+RBV, bez cirhózy Design:
SAPPHIRE-II - genotype 1, pegIFN+RBV-experienced, without cirrhosis
Farmakologické vlastnosti ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru jsou uvedeny v příslušném souhrnu údajů o přípravku.
Refer to the ombitasvir/paritaprevir/ritonavir Summary of Product Characteristics for details.
• Dostává-li ribavirin pacientka, která otěhotní, hrozí riziko vrozených vad.
• There is a risk for birth defects when ribavirin is given to a female patient that becomes pregnant.
Dávku dolutegraviru není třeba při podání s dasabuvirem + ombitasvirem/ paritaprevirem/ ritonavirem upravovat.
No dose adjustment needed for dolutegravir when administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Normalizované poměry takrolimu jsou uvedeny pro interakci s dasabuvirem a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem.
Dose normalized tacrolimus ratios are shown for interaction with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
ANTIKONVULZIVA Karbamazepin
ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin
Není známo Jaterní dekompenzace a selhání jater Jaterní dekompenzace a selhání jater
Hepatic decompensation and hepatic failure
Úprava dávky buprenorfinu/naloxonu a dasabuviru + ombitasviru/paritapreviru /ritonaviru není nutná.
No dose adjustment is necessary for buprenorphine/naloxon e and dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Účinek výchozích substitucí/polymorfismů HCV na výsledek léčby Byla provedena souhrnná analýza subjektů s infekcí HCV genotypu 1 léčených dasabuvirem,
Effect of baseline HCV substitutions/polymorphisms on treatment response
dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir
dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir /ritonavir
dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir
dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Makrogol 3350
↔ digoxin 1.15
DIURETIKA Furosemid
Hepatic impairment
Exviera obsahuje monohydrát laktózy
Exviera contains lactose
Č. šarže
↔ S
Jedna dávka 0,5 mg
0.5 mg single dose
VS při léčbě
On-treatment VF
Amlodipin
Breastfeeding
Rameno 12 týdnů dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s RBV
Treatment outcome dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV 12 weeks
Deferasirox
Raltegravir
Globální, multicentrické studie fáze 3, prováděné s dasabuvirem a ombitasvirem/
MEDICINAL PRODUCTS USED IN MULTIPLE SCLEROSIS Teriflunomid e dasabu vir +
dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s nebo bez ribavirinu po dobu 12 nebo 24
dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without RBV for 12 or 24 weeks
Mechanismus: inhibice OATP1B vlivem paritapreviru a inhibice BCRP vlivem dasabuviru, paritapreviru a ritonaviru dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir rosuvastatin
Mechanism: OATP1B inhibition by paritaprevir and BCRP inhibition by dasabuvir paritaprevir, and ritonavir.
Očekává se: ↑ imatinib
↑ imatinib
Darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirin K léčbě infekce HIV Omeprazol, lansoprazol, esomeprazol
Purpose of the medicine carbamazepine, phenytoin, phenobarbital for epilepsy efavirenz, etravirine, nevirapine for HIV infection
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Angioedema General disorders and administration and administration site conditions
↑ dabigatran-etexilát
↑ norbu prenorphine
Relaps Jiné a. Pro primární cílové parametry účinnosti (celková četnost SVR12) jsou použity 97,5% intervaly spolehlivosti; pro sekundární cílové parametry účinnosti (četnosti SVR12 u subjektů infikovaných HCV
Overall SVR12 HCV genotype 1a Treatment naïve Prior pegIFN/RBV null responders Prior pegIFN/RBV partial responders Prior pegIFN/RBV Prior relapsers HCV genotype 1b Treatment naïve Prior pegIFN/RBV null responders Prior pegIFN/RBV partial responders Prior pegIFN/RBV Prior relapsers Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF Relapse Other a. 97.5% confidence intervals are used for the primary efficacy endpoints (overall SVR12 rate); 95% confidence intervals are used for additional efficacy endpoints (SVR12 rates in HCV genotype 1a and 1b-infected subjects).
NA Dávku sofosbuviru není třeba při podání s dasabuvirem + ombitasvirem/ paritaprevirrm/ ritonavirem upravovat.
NA No dose adjustment needed for sofosbuvir when administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir /ritonavir.
trimethoprim dasabuvir
ANTICONVULSANTS carbamazepine dasabu vir +
Je obsažen například ve většině antikoncepčních pilulek a vaginálních kroužků používaných pro antikoncepci
Apalutamide, enzalutamide for prostate cancer ethinyloestradiol containing medicines such as those contained in most contraceptive pills and vaginal rings used for contraception for contraception gemfibrozil to lower cholesterol and other fats in the blood mitotane for some tumours of the adrenal glands rifampicin for bacterial infections
Informace o interakcích s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
For interactions with ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir refer to the Summary of Product Characteristics.
Mechanismus: možná vlivem inhibice UGT
Mechanism: Increase in paritaprevir exposures may be due to inhibition of
ráno s jídlem
Effects of food
Deferasirox dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir
IRON CHELATORS Deferasirox dasabu vir + ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r
• Pocit na zvracení
• Feeling sick (nausea)
SVR12 u dosud neléčených subjektů infikovaných genotypem 1 ve studii
SVR12 for genotype 1-infected treatment-naïve subjects in SAPPHIRE-I
Dasabuvir je in vitro inhibitorem P-gp; při podání s dasabuvirem a ombitasvirem/paritaprevirem/
Medicinal products transported by Pgp in the intestine While dasabuvir is an in vitro inhibitor of P-gp, no significant change was observed in the exposure of the P-gp substrate, digoxin, when administered with dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Medián věku léčených subjektů (N=166) byl 53 let (rozmezí: 22-82); 56,6 % tvořily ženy; 3,0 % byly osoby asijského původu; 0,6 % byli černoši; 7,2 % mělo výchozí hladiny HCV RNA nejméně 6 000 000 IU/ml; 9 % mělo pokročilou fibrózu (F3) a 98,2 % mělo infekci HCV genotypu 1b (u tří subjektů byl nalezen jiný genotyp - 1a, 1d a 6).
Treated subjects (N=631) had a median age of 52 years (range: 18 to 70); 54.5% were male; 5.4% were Black; 15.2% had a history of depression or bipolar disorder; 79.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 15.4% had portal fibrosis (F2) and 8.7% had bridging fibrosis (F3); 67.7% had HCV genotype 1a infection; 32.3% had HCV genotype 1b infection.
Klinická studie u subjektů s kompenzovanou cirhózou TURQUOISE-II - bez předchozí léčby nebo po předchozí léčbě pegIFN + RBV s kompenzovanou cirhózou
TURQUOISE-II - treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with compensated cirrhosis
CYP3A ritonavirem (viz bod 4.5).
Mechanism: CYP3A inhibition by ritonavir.
NA Dávku abakaviru nebo lamivudinu při podání s dasabuvirem + ombitasvirem/ paritaprevirem/
NA No dose adjustment needed for abacavir or lamivudine when administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Atazanavir musí být podán ve stejnou dobu jako dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir.
Atazanavir must be administered at dasabuvir ombitasvir
Mechanismus: inhibice BCRP paritaprevirem , ritonavirem a dasabuvirem dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir
Mechanism: BCRP and Pgp inhibition by paritaprevir, ritonavir and dasabuvir dasabu vir +
B nebo C) (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Dasabuvir should not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see sections 4.2, 4.3, 4.8 and 5.2).
Dva pacienti, z toho jedna pacientka užívající ethinylestradiol, ukončili užívání dasabuviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru kvůli zvýšeným hladinám ALT. Tři pacienti, z toho jedna pacientka užívající ethinylestradiol, přerušili užívání dasabuviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru na dobu jednoho až sedmi dnů.
Two patients discontinued dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir due to elevated ALT, including one on ethinyloestradiol.
Rameno B: dasabuvir a ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir + RBV
Arm B: dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (24 weeks)
Společné podávání dasabuviru s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem spolu s léčivými přípravky, které jsou substráty BCRP,
Co-administration of dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir together with medicinal products that are substrates of BCRP may increase plasma concentrations of these transporter substrates, potentially requiring dose adjustment/clinical monitoring.
Mechanismus: indukce CYP3A4 apalutamidem, enzalutamidem nebo mitotanem dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir
Mechanism: CYP3A4 induction by apalutamide, enzalutamide or mitotane.
Klinické poznámky dávkování mají být podle potřeby upraveny.
Sirolimus dose and/or dosing frequency should be adjusted as needed.
Únava
Vomiting
dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir po dobu 8 týdnů
dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir without ribavirin for 12 weeks
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) není třeba dávku dasabuviru upravovat.
HIV coinfected patients without suppressive antiretroviral therapy should not be treated with dasabuvir.
Nerelevantní ombitasvir
Renal impairment
Úprava dávky raltegraviru nebo dasabuviru + ombitasviru/paritapreviru /ritonaviru není nutná.
No dose adjustment is necessary for raltegravir or dasabuvir ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Axumin fluciclovinum (
Axumin fluciclovine (
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Axumin převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Axumin's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Nežádoucí účinky v souvislosti s tímto přípravkem jsou vzácné a mírné a přípravek nevykazuje žádná závažná bezpečnostní rizika.
The side effects seen with the product are mild and rare, and there are no serious safety risks.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Axumin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Axumin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Axumin?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Axumin?
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Axumin.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Axumin.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Axumin používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Axumin.
Další informace o přípravku Axumin
Other information about Axumin
Společnost, která přípravek Axumin dodává na trh, zajistí, aby všichni zdravotní pracovníci, u nichž se očekává, že budou tento přípravek používat, obdrželi vzdělávací materiály s cílem omezit chyby při interpretaci snímků PET vyšetření.
The company that markets Axumin will ensure that all healthcare professional expected to use this product have access to education material to reduce errors in interpreting PET scan images.
Přípravek Axumin dodává velmi nízké množství záření, které může být spojeno s velmi nízkým rizikem vzniku rakoviny a dědičných abnormalit.
Axumin delivers a very low amount of radiation which could pose a very low risk of cancer and hereditary abnormalities.
Přípravek Axumin je k dispozici ve formě injekčního roztoku, který se podává do žíly přibližně 3 až 5 minut před tím, než má pacient podstoupit PET vyšetření.
Axumin is available as a solution for injection, which is given as a single injection into a vein around 3 to 5 minutes before the patient is to undergo a PET scan.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Axumin (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou poruchy chuti, změna čichu a bolest nebo vyrážka v místě vpichu.
The most common side effects with Axumin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are taste disturbances, altered sense of smell, and pain or rash at the site of injection.
Přípravek Axumin je „radiofarmakum“: obsahuje léčivou látku fluciklovin (18F), která vydává malé množství záření.
Axumin is a ‘radiopharmaceutical': it contains the active substance fluciclovine (18F), which emits a small amount of radiation.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Axumin, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Axumin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Léčivá látka v přípravku Axumin, fluciklovin (18F), vydává malé množství záření a působí tak, že vstupuje do prostatických nádorových buněk prostřednictvím struktur (LAT-1 a ASCT2), které jsou ve značném množství přítomny na povrchu těchto buněk.
The active substance in Axumin, fluciclovine (18F), works by entering prostate cancer cells via structures (LAT-1 and ASCT2) that are present in high numbers on the surface of these cells.
PET vyšetření s přípravkem Axumin jsou účinná při zjišťování rakoviny prostaty a mohou pomoci vyloučit její přítomnost.
PET scans with Axumin are effective in detecting prostate cancer and can help exclude the presence of the cancer.
Konkrétně se používá při vyšetřování těla známém jako pozitronová emisní tomografie (PET), a to u mužů, jejichž krevní test na prostatický specifický antigen (PSA) naznačuje existenci rakoviny.
It is used specifically with the body scan known as positron-emission tomography (PET) in men whose blood test for prostate-specific antigen (PSA) indicate that the cancer may have returned.
Co je Axumin a k čemu se používá?
What is Axumin and what is it used for?
Všichni muži v této studii vykazovali některé známky toho, že se rakovina mohla vrátit, a to například zvýšení hladin PSA (bílkoviny produkované v prostatických žlázách) v krvi.
All men enrolled in this study had already shown some signs that the cancer might have returned, such as increases in blood levels of PSA, a protein produced in the prostate glands.
Jakmile se přípravek dostane do nádorových buněk, vydává záření, které lze detekovat PET vyšetřením, což lékařům umožní zobrazit, kde se rakovina nachází.
Once inside the cancer cells, it emits radiation which is detected on the PET scan, enabling doctors to see where the cancer is located.
Další informace o léčbě přípravkem Axumin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Axumin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jaké přínosy přípravku Axumin byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Axumin have been shown in studies?
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Axumin je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions reported with Axumin, see the package leaflet.
Axumin je diagnostický přípravek, který se používá při vyšetřování těla s cílem zjistit, zda došlo k návratu rakoviny prostaty.
Axumin is a diagnostic medicine used with a body scan to check whether or not prostate cancer has returned.
V hlavní studii zahrnující lékařské záznamy 115 mužů byla PET vyšetření s přípravkem Axumin ukazující, že rakovina se u pacienta vrátila, správná v 79 % případů, což následně potvrdila laboratorní vyšetření tkání.
In a main study involving medical records from 115 men, PET scans with Axumin correctly detected cancers in 99% of all patients whose cancer had in fact returned (as confirmed by tissue sampling).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Axumin?
What are the risks associated with Axumin?
Navíc riziko záření je velmi nízké a lékaři by měli použít co nejnižší možné dávky.
Furthermore, the risk from radiation is very low.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Axumin, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Axumin have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek Axumin působí?
How does Axumin work?
Výdej přípravku Axumin je vázán na lékařský předpis.
Axumin can only be obtained with a prescription.
Výsledky musí vyhodnotit zdravotnický pracovník vyškolený v interpretaci snímků PET vyšetření.
The PET images must be read by nuclear medicine physicians trained in interpreting PET scan images with Axumin.
Na základě čeho byl přípravek Axumin schválen?
Why is Axumin approved?
Jak se přípravek Axumin používá?
How is Axumin used?
Léková forma Cesta podání
Pharmaceutical form Route of administration
6 předplněných injekčních injekční stříkačce stříkačka (sklo) s bezpečnostním krytem jehly stříkaček
1 pre-filled syringe with needle safety guard
18. září 2013
18 September 2013
• V případě jakýchkoli otázek by se pacienti měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
• Patients with any question should speak to their doctor or pharmacist.
Jaká jsou doporučení pro pacienty a předepisující lékaře?
What are the recommendations for patients and prescribers?
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí pro aprotinin dne 18. září 2013.
The European Commission issued a decision for aprotinin on 18 September 2013.
Co jsou antifibrinolytika?
What are antifibrinolytics?
Předepisujícím lékařům budou zaslány informace o tom, jak registr používat.
Prescribers will be sent information on how to use the registry.
Proč byla antifibrinolytika přezkoumávána?
Why were antifibrinolytics reviewed?
Nové analýzy prokázaly ve způsobu provedení studie chyby, které zpochybňují předchozí závěry.
New analyses showed flaws in the way the study was carried out, which cast doubt on the previous conclusions.
Aprotinin byl schválen v několika zemích EU u pacientů podstupujících chirurgický zákrok s provedením srdečního bypassu, ale jeho registrace v EU byla Evropskou komisí v únoru 2008 pozastavena.
Aprotinin had been approved in several EU countries for patients undergoing heart bypass surgery but was suspended in the EU by the European Commission in February 2008.
Objevily se také problémy týkající se způsobu vyloučení údajů od některých pacientů z výchozích analýz a také absence vhodného monitorování léčivých přípravků k ředění krve, které pacienti užívali.
There were also problems with the way data from some patients were excluded from the initial analyses and with the lack of appropriate monitoring of blood-thinning medicines the patients were taking.
Výbor CHMP byl informován o pokračujících farmakokinetických studiích, které mají být ukončeny a vyhodnoceny vnitrostátními orgány.
The CHMP was informed of ongoing pharmacokinetic studies which are to be finalised and assessed by national authorities.
Antifibrinolytika jsou léčivé přípravky používané k prevenci nadměrné ztráty krve.
Antifibrinolytics are medicines used to prevent excessive blood loss.
• Předepisujícím lékařům se doporučuje, aby jakmile bude aprotinin znovu k dispozici, vzali v úvahu revidovanou indikaci a aby se pečlivě drželi aktualizovaného doporučení týkajícího se předepisování.
• When aprotinin becomes available again, prescribers are advised to note the revised indication and to adhere closely to the updated prescribing advice.
Působí snižováním aktivity enzymu zvaného plasmin, který je zodpovědný za odbourávání vláken v krevních sraženinách.
They work by reducing the activity of an enzyme called plasmin that is responsible for breaking up the fibres in blood clots.
Výbor se se společnostmi dodávajícími tyto léčivé přípravky na trh dohodl na tom, že je třeba příslušným zdravotnickým pracovníkům v EU zaslat dopis vysvětlující změny v informacích o předepisování.
The Committee has agreed with the companies marketing these medicines on a letter to be sent out to relevant healthcare professionals in the EU explaining the changes to the prescribing information.
Používají se po řadu desetiletí u pacientů podstupujících určité zubařské nebo chirurgické zákroky i u dalších pacientů s rizikem komplikací spojených s krvácením.
They have been used for several decades in patients undergoing certain dental or surgical operations as well as other patients at risk of complications from bleeding.
Způsob použití dalších léčebných postupů k ředění krve (např. heparinu) ve studii byl nekonzistentní a někdy nevhodný, a mohl proto přispět k vyšší než očekávané míře úmrtí u pacientů užívajících aprotinin.
The way additional blood-thinning treatments (such as heparin) were used in the study was inconsistent and sometimes inappropriate, and this could have contributed to higher than expected rates of deaths in patients on aprotinin.
Výbor se zaměřil také na údaje z dalších klinických studií, publikované literatury, spontánních hlášení o nežádoucích účincích a údaje předložené společnostmi, které dodávají antifibrinolytika na trh.
The Committee also looked at data from other clinical studies, the published literature, spontaneous reports of side effects and data submitted by companies that market antifibrinolytics.
V rámci EU bude zřízen registr pro monitorování použití aprotininu a výbor CHMP schválil plán řízení rizik pro léčivé přípravky obsahující aprotinin.
A registry will be set up in the EU to monitor the use of aprotinin, and the CHMP has approved a risk management plan for aprotinin medicines.
1 Otázky a odpovědi týkající se pozastavení registrace aprotininu.
Questions and answers on the suspension of aprotinin
Během přezkoumání si výbor CHMP vyžádal názor vědecké poradní skupiny, složené z odborníků na kardiovaskulární a krvácivé poruchy.
During the review, the CHMP took advice from a scientific advisory group, consisting of experts in cardiovascular and bleeding disorders.
Německý regulační orgán pro léčivé přípravky (BfArM) dne 5. listopadu 2007 v Německu pozastavil registraci léčivých přípravků obsahující aprotinin.
On 5 November 2007, the German medicines regulatory authority (BfArM) suspended the marketing authorisations for aprotinin-containing medicines in Germany.
• V rámci EU bude zřízen registr pro monitorování způsobu používání aprotininu.
• A registry will be set up in EU monitor the pattern of use of aprotinin.
Výbor CHMP dále doporučil, aby byly pečlivě zvažovány přínosy a rizika aprotininu i dostupnost alternativní léčby.
Furthermore, the CHMP advised that careful consideration be given to benefits and risks of aprotinin, and the availability of alternative treatments.
U pacientů s významným rizikem krvácení antifibrinolytika zajišťují, aby krevní sraženiny nebyly odbourávány příliš rychle, což napomáhá snižovat ztrátu krve.
In patients at risk of significant bleeding, antifibrinolytics ensure that blood clots are not broken down too rapidly, which helps to reduce blood loss.