natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) or very rare (< 1/10,000).
Přípravek PREVYMIS Vám bude podáván jednou denně.
You will get PREVYMIS once a day.
• midazolam - používá se jako sedativum
• midazolam - used as a sedative
Existuje teoretické riziko snížené expozice v důsledku indukce, nicméně rozsah tohoto účinku, a tedy jeho klinická relevance, nejsou v současnosti známy.
There is a theoretical risk of reduced exposure due to induction but the size of the effect and thus clinical relevance is presently unknown.
Haploidentický dárce
Haploidentical donor
• abnormality v laboratorních testech jaterních funkcí
• abnormalities in laboratory tests of liver function
Tabletu je nutno polknout celou, přičemž ji lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
The tablet should be swallowed whole and may be taken with or without food.
• Pokud na dávku zapomenete, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
• If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Bezpečnost a účinnost podávání letermoviru po dobu více než 100 dní nebyla v klinických studiích hodnocena.
The safety and efficacy of letermovir use for more than 100 days has not been studied in clinical trials.
Rozdíly v expozicích mezi léčebnými režimy nejsou klinicky významné; účinnost byla konzistentní v celém rozmezí expozic pozorovaných ve studii P001.
Differences in exposure across treatment regimens are not clinically relevant; efficacy was consistent across the range of exposures observed in P001.
Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Take your next dose at the usual time.
Není známo, zda by dialýza vedla k významnému odstraňování přípravku PREVYMIS ze systémového oběhu.
It is unknown whether dialysis will result in meaningful removal of PREVYMIS from systemic circulation.
Tabulka 1: Interakce a dávkovací doporučení pro jiné léčivé přípravky.
Table 1: Interactions and dose recommendations with other medicinal products.
Pokud dojde k vynechání dávky, má se pacientovi podat, jakmile je to možné.
If a dose is missed, it should be given to the patient as soon as possible.
Hypromelóza (E464)
Hypromellose (E464)
Přípravek PREVYMIS Vám bude podán jako infuze („kapačka“) do žíly a podání bude trvat asi hodinu.
You will get PREVYMIS as an infusion (drip) into a vein and it will take about 1 hour.
Po ukončení léčby trvá 10 až 14 dní, než inhibiční účinek vymizí.
When ending treatment, it takes 10-14 days for the inhibitory effect to disappear.
• změny vnímání chutí
• changes in taste
Tato změna není klinicky relevantní.
This change is not clinically relevant.
Mějte prosím na paměti, že tabulka není rozsáhlá, ale poskytuje příklady klinicky relevantních interakcí.
Note that the table is not extensive but provides examples of clinically relevant interactions.
Farmakoterapeutická skupina: antiinfektiva pro systémovou aplikaci, přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AX18
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct acting antivirals, ATC code: J05AX18
V plasmě nebyly detekovány žádné významné metabolity.
No major metabolites are detected in plasma.
2220 Heist-op-den-Berg Belgie
2220 Heist-op-den-Berg
# (viz bod 4.4).
# (see section 4.4).
CYP2C9 je pravděpodobně rovněž indukován.
CYP2C9 is likely also induced.
Existují jisté léky, které s přípravkem PREVYMIS užívat nesmíte.
There are some medicines you must not take with PREVYMIS.
• glyburid, repaglinid - na vysoký krevní cukr
• glyburide, repaglinide - for high blood sugar
Tyto data ukazují efekt rifampicinu na letermovir 24 hodin po závěrečné dávce rifampicinu.
These data are the effect of rifampicin on letermovir 24 hours after final rifampicin dose.
Jakákoli nepoužitá část infuzního roztoku má být zlikvidována.
Any unused portion of the infusion solution should be discarded.
Pokud není určitý enzym nebo transportér rovněž inhibován (viz dále), lze očekávat indukci.
Unless a particular enzyme or transporter is also inhibited (see below) induction can be expected.
Opioidní agonisté Příklady: alfentanil, fentanyl
Opioid agonists Examples: alfentanil, fentanyl
Váš lékař nebo lékárník Vám sdělí, zda je pro Vás bezpečné přípravek PREVYMIS užívat s jinými léky.
Your doctor or pharmacist will tell you if it is safe to take PREVYMIS with other medicines.
Přípravek PREVYMIS Vám nemá být podán, jestliže:
You should not be given PREVYMIS if:
Obecné informace
General information
• amfotericin B (lipidový komplex)
• Amphotericin B (lipid complex)
Tabulka 1 uvádí přehled prokázaných nebo potenciálně klinicky významných lékových interakcí.
Table 1 provides a listing of established or potentially clinically significant medicinal product interactions.
Viz také obecné informace o indukci uvedené výše, které se týkají časového průběhu interakce.
See also general information on induction above regarding time courses of the interaction.
Odhadovaný rozdíl v léčbě -23,5 % byl statisticky významný (jednostranná hodnota p <0,0001).
The estimated treatment difference of -23.5% was statistically significant (one-sided p-value <0.0001).
• vysoký kreatinin v krvi - prokáže se v krevních testech
• high blood creatinine - shown in blood tests
Význam pro lidi není znám.
The relevance to humans is unknown.
To proto, že přípravek PREVYMIS nebyl u této věkové skupiny hodnocen.
This is because PREVYMIS has not been tested in this age group.
• jste alergický(á) na letermovir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• you are allergic to letermovir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dvanáct procent (12 %) subjektů bylo při vstupu pozitivních na CMV DNA.
Twelve percent (12%) of subjects were positive for CMV DNA at baseline.
Za účelem optimalizace úrovně zajištění sterility (SAL) výrobního procesu by držitel rozhodnutí o registraci měl provádět opatření uvedená v Protokolu o schválení změny (PACMP), který byl dohodnut se CHMP, týkající se vývoje, validace a zavedení terminální sterilizace.
In order to optimise the sterility assurance level (SAL) of the manufacturing process, the marketing authorisation holder should implement the measures outlined in the Post Approval Change Management Protocol (PACMP) agreed with the CHMP concerning development, validation and introduction of terminal sterilisation.
Interindividuální variabilita clearance se odhaduje na 24,6 %.
The inter-individual variability for CL is estimated to be 24.6%.
Riziko nežádoucích účinků nebo snížené terapeutické účinnosti v důsledku lékových interakcí Současné podávání přípravku PREVYMIS a určitých léčivých přípravků může vést ke známým nebo potenciálně významným lékovým interakcím, z nichž některé mohou vést k:
Risk of adverse reactions or reduced therapeutic effect due to medicinal product interactions The concomitant use of PREVYMIS and certain medicinal products may result in known or potentially significant medicinal product interactions, some of which may lead to:
HIV antivirotika (ritonavir, lopinavir)
HIV antivirals (ritonavir, lopinavir)
Hodnoty EC50 u těchto mutací jsou 13- až 8 262násobně vyšší než hodnoty EC50 u referenčního viru divokého typu.
EC50 values for these mutations are 13- to 8,262-fold higher than those for the wild-type reference virus.
Příprava se sníženou intenzitou (n=86, 48)
Reduced intensity conditioning (n=86, 48)
Co je přípravek PREVYMIS a k čemu se používá 2.
What PREVYMIS is and what it is used for 2.
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) Čirá, bezbarvá kapalina pH mezi 7 a 8
Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) Clear, colourless liquid pH between 7 and 8
Klinicky významná infekce CMV
Clinically significant CMV infection
To proto, že přípravek PREVYMIS může ovlivnit způsob, jakým jiné léky fungují a jiné léky mohou ovlivnit fungování přípravku PREVYMIS.
This is because PREVYMIS may affect the way other medicines work, and other medicines may affect how PREVYMIS works.
† Střední hodnota (90% interval spolehlivosti) pro AUC, Cmax (pravděpodobný mechanismus účinku)
Effect on concentration Mean ratio (90 % confidence interval) for AUC, Cmax (likely mechanism of action)
Bezpečnost a účinnost přípravku PREVYMIS u pacientů mladších 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of PREVYMIS in patients below 18 years of age have not been established.
Pacienty je nutno poučit, že pokud dávku přípravku PREVYMIS vynechají, musí ji užít, jakmile si vzpomenou.
Patients should be instructed that if they miss a dose of PREVYMIS, they should take it as soon as they remember.
Čistý vliv in vivo na další uvedené enzymy a transportéry není znám.
The net effect in vivo on the other listed enzymes and transporters is not known.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě oC a na dobu 48 hodin při teplotě 2 až 8
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 25 °C and for 48 hours at 2 to 8 °C.
Plný indukční účinek lze očekávat po 10 až 14 dnech léčby letermovirem.
The full induction effect can be expected after 10-14 days of letermovir treatment.
Letermovir lze perorálně podávat s jídlem nebo bez jídla, jak tomu bylo v klinických studiích (viz bod 4.2).
Letermovir may be administered orally with or without food as has been done in the clinical studies (see section 4.2).
Plasmatické koncentrace léčivých přípravků transportovaných OAT3 mohou být zvýšeny.
Plasma concentrations of medicinal products transported by OAT3 may be increased.
Nepoužívejte injekční lahvičku, pokud je roztok zbarven nebo obsahuje viditelné částice.
Do not use the vial if the solution is discoloured or contains visible particles.
Inhibitory P-gp/BCRP
Inhibitors of P-gp/BCRP
V důsledku časově závislé inhibice a současné indukci může být čistého enzymového inhibičního účinku dosaženo až po 10 - 14 dnech.
Due to time dependent inhibition and simultaneous induction the net enzyme inhibitory effect may not be reached until after 10-14 days.
Přípravek PREVYMIS se má nasadit po provedení HSCT.
PREVYMIS should be started after HSCT.
Tableta je 21,2 mm dlouhá a 10,3 mm široká.
The tablet is 21.2 mm long and 10.3 mm wide.
Medián doby do nasazení letermoviru byl 9 dní po transplantaci.
The median time to starting letermovir was 9 days after transplantation.
Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgie
Manufacturer Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Mutace se nacházejí na UL56 a vyskytují se u aminokyselinových zbytků mezi polohami 231 a 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
The mutations map to UL56 and occur in amino acid residues between 231 and 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Pokud se letermovir kombinuje s cyklosporinem:
When letermovir is combined with cyclosporine:
Vysoké riziko (n=102, 45) Nízké riziko (n=223, 125)
High Risk (n=102, 45) Low Risk (n=223, 125)
Kojení Není známo, zda se letermovir vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether letermovir is excreted in human milk.
Tyto inhibitory DNA polymerázy jsou plně aktivní proti virovým populacím se substitucemi poskytujícími rezistenci vůči letermoviru.
These DNA polymerase inhibitors are fully active against viral populations with substitutions conferring resistance to letermovir.
Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje, dokud příznaky nevymizí.
If you experience any of these effects, do not drive or use machines until the effect wears off.
Tablety se polykají celé společně s vodou.
The tablets shall be swallowed whole with some water.
Cyklosporin A (n=162, 90)
Cyclosporin A (n=162, 90)
Přípravek PREVYMIS může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
PREVYMIS may have minor influence on the ability to drive or use machines.
Nezdvojnásobujte následující dávku, ani nepodávejte vyšší než předepsanou dávku.
Do not double the next dose or give more than the prescribed dose.
Zkřížená rezistence s léčivými přípravky, které mají jiný mechanismus účinku, není pravděpodobná.
Cross-resistance is not likely with medicinal products with a different mechanism of action.
Odhadovaný rozdíl (95% interval spolehlivosti pro rozdíl) byl -26,1 % (-45,9 %, -6,3 %), s nominální jednostrannou hodnotou p <0,0048.
The estimated difference (95% CI for the difference) was -26.1% (-45.9%, -6.3%), with a nominal one-sided p-value <0.0048.
Podmínky uchovávání po zředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Co je přípravek PREVYMIS a k čemu se používá
What PREVYMIS is and what it is used for
Nežádoucí účinky jsou dále uvedeny podle třídy orgánových systémů a četnosti.
The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency.
Pokud rovněž užíváte lék na vysoký cholesterol (viz seznam léků v části „Další léčivé přípravky a přípravek PREVYMIS“ dále), musíte ihned informovat svého lékaře, pokud budete mít nevysvětlitelné bolesti svalů, zejména pokud Vám nebude dobře nebo budete mít horečku.
If you are also taking a medicine for high cholesterol (see list of medicines in section “Other medicines and PREVYMIS” below) you must tell your doctor immediately if you have unexplained muscle aches or pains especially if you feel unwell or have a fever.
Lze doporučit další sledování; viz souhrny údajů o přípravku k těmto léčivým přípravkům.
Additional monitoring may be recommended; refer to the prescribing information for such medicinal products.
Interindividuální variabilita biologické dostupnosti byla odhadnuta na přibližně 37 %.
The inter-individual variability for bioavailability was estimated to be approximately
Tím se léku poskytne nejlepší možnost, aby Vás ochránil před onemocněním vyvolaným CMV poté, co Vám bude transplantována kostí dřeň.
This will give the medicine the best chance to keep you from becoming ill from CMV after you get a bone marrow transplant.
Při vstupu do studie dostávalo 50 % subjektů myeloablativní režim, 52 % dostávalo cyklosporin a 42 % dostávalo takrolimus.
At baseline, 50% of subjects received a myeloablative regimen, 52% were receiving cyclosporine, and 42% were receiving tacrolimus.
Není známo, zda letermovir může mít vliv na expozici piperacilinu/tazobaktamu, amfotericinu B a mikafunginu.
It is unknown whether letermovir may affect the exposure of piperacillin/tazobactam, amphotericine B and micafungin.
• amiodaron - používá se k nápravě nepravidelného srdečního rytmu
• amiodarone - used to correct irregular heartbeats
Všechny intravenózní vaky nebo materiály s infúzní sadou, které nejsou uvedeny níže, nemají být používány.
Any intravenous bags or infusion set materials not listed below should not be used.
Údaje o používání letermoviru u těhotných žen nejsou k dispozici.
There are no data from the use of letermovir in pregnant women.
• alergická reakce (hypersenzitivita) - známky mohou zahrnovat sípání, dýchací obtíže, vyrážku nebo kopřivku, svědění, otok.
• allergic reaction (hypersensitivity) - the signs may include wheezing, difficulty breathing, rashes or hives, itchiness, swelling.
To proto, že nebyl v těhotenství studován a není známo, zda přípravek PREVYMIS nemůže Vaše dítě v době těhotenství poškodit.
This is because it has not been studied in pregnancy and it is not known if PREVYMIS will harm your baby while you are pregnant.
CMV geny UL56 a UL89 kódují podjednotky CMV DNA terminázy.
The CMV genes UL56 and UL89 encode subunits of CMV DNA terminase.
Antibiotika nafcillin
Antibiotics nafcillin
K prohlášení statistické významnosti byla použita jednostranná hodnota p ≤0,0249.
A 1-sided p-value ≤0.0249 was used for declaring statistical significance.
Letermovir dosáhl rovnovážného stavu za 9 až 10 dní s akumulačním poměrem 1,2 ohledně AUC a 1,0 ohledně Cmax.
Letermovir reached steady-state in 9 to 10 days with an accumulation ratio of 1.2 for AUC and 1.0 for Cmax.
Nekompatibilní léčivé přípravky
Incompatible medicinal products
Při předávkování se doporučuje pacienta sledovat na nežádoucí účinky a nasadit příslušnou symptomatickou léčbu.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
Doba potřebná k dosažení rovnovážného stavu konkrétního dotčeného léčivého přípravku rovněž ovlivní čas potřebný k dosažení plného účinku na plasmatické koncentrace.
The time needed to reach steady state of a specific affected medicinal product will also influence the time needed to reach full effect on the plasma concentrations.
Léčivé přípravky eliminované zejména metabolizací nebo ovlivňované aktivním transportem Letermovir je in vivo obecným induktorem enzymů a transportérů.
Medicinal products mainly eliminated through metabolism or influenced by active transport Letermovir is a general inducer in vivo of enzymes and transporters.
Nepodávejte jako intravenózní injekci (push) nebo bolus.
Do not administer as an intravenous push or bolus.
K zajištění odpovídajícího antikoncepčního účinku perorálního kontraceptiva je nutno volit přípravky obsahující EE a LNG.
For adequate contraceptive effect to be ensured with an oral contraceptive, products containing EE and LNG should be chosen.
Týden 14
Week 14
Acyl-glukuronid je ve stolici nestabilní.
The acyl-glucuronide is unstable in faeces.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
• Neužívejte dvě dávky přípravku PREVYMIS současně, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
• Do not take two doses of PREVYMIS at the same time to make up for a missed dose.
Následující nežádoucí účinky byly zjištěny u pacientů užívajících přípravek PREVYMIS v klinických studiích.
The following adverse reactions were identified in patients taking PREVYMIS in clinical trials.
Amfotericin B (lipidový komplex) je kompatibilní s přípravkem PREVYMIS.
Amphotericin B (lipid complex) is compatible with PREVYMIS.
• významnému poklesu plasmatických koncentrací souběžně podávaného léčivého přípravku, což může vést ke snížené terapeutické účinnosti souběžně podávaného léčivého přípravku.
• significant decrease of concomitant medicinal product plasma concentrations which may lead to reduced therapeutic effect of the concomitant medicinal product.
Může být potřebné klinické monitorování a úprava dávky.
Clinical monitoring and dose adjustment may be needed.
Medián věku byl 54 let (rozmezí: 18 až 78 let); 56 (15,0 %) subjektů bylo ve věku 65 let nebo starší: 58 % byli muži; 82 % byli běloši; 10 % byli Asiaté; 2 % byli černoši a 7 % byli Hispánci.
(15.0%) subjects were 65 years of age or older: 58% were male; 82% were White; 10% were Asian; 2% were Black or African; and 7% were Hispanic or Latino.
• cyklosporin, takrolimus, sirolimus - používají se k zabránění odmítnutí transplantátu
• cyclosporine, tacrolimus, sirolimus - used to prevent transplant rejection
Proto se plasmatické koncentrace léčivých přípravků, které jsou substráty těchto enzymů nebo transportérů, mohou při současném podávání s letermovirem zvýšit nebo snížit.
Therefore, the plasma concentrations of medicinal products that are substrates of these enzymes or transporters may increase or decrease when co-administered with letermovir.
• famotidin
• Famotidine
Karcinogeneze Studie karcinogenity nebyly s letermovirem provedeny.
Carcinogenesis Carcinogenicity studies with letermovir have not been conducted.
Proto může letermovir potenciálně vyvolat sníženou plasmatickou expozici a případně sníženou účinnost současně podávaných léčivých přípravků, které jsou převážně eliminovány metabolizací nebo aktivním transportem.
Therefore, letermovir may potentially lead to decreased plasma exposure and possibly reduced efficacy of co-administered medicinal products that are mainly eliminated through metabolism or by active transport.
FAS=Full analysis set; FAS zahrnuje randomizované subjekty, které dostaly nejméně jednu dávku hodnoceného léčiva, přičemž vylučuje subjekty, které měly při vstupu detekovatelnou CMV DNA.
FAS=Full analysis set; FAS includes randomised subjects who received at least one dose of study medicine, and excludes subjects with detectable CMV DNA at baseline.
Hydroxypropylbetadex (cyklodextrin) Chlorid sodný
Hydroxypropylbetadex (cyclodextrin) Sodium chloride
Tableta je 16,5 mm dlouhá a 8,5 mm široká.
The tablet is 16.5 mm long and 8.5 mm wide.
Kompatibilní intravenózní roztoky a jiné léčivé přípravky
Compatible intravenous solutions and other medicinal products
Nejběžnějším primárním důvodem transplantace byla akutní myeloidní leukémie (38 %), myeloblastický syndrom (15 %) a lymfom (13 %).
The most common primary reasons for transplant were acute myeloid leukemia (38%), myeloblastic syndrome (15%), and lymphoma (13%).
Při změně cesty podávání nebo změně imunosupresiva je nutno zrevidovat doporučení týkající se současného podávání.
When changing the route of administration, or if changing immunosuppressant, the recommendation concerning co-administration should be revisited.
Dlouhodobá profylaxe letermovirem trvající déle než 100 dní po transplantaci může být u některých pacientů s vysokým rizikem pozdní reaktivace CMV přínosná (viz bod 5.1).
Prolonged letermovir prophylaxis beyond 100 days post-transplant may be of benefit in some patients at high risk for late CMV reactivation (see section 5.1).
• Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny níže.
• This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those listed below.
Profylaxe pomocí přípravku PREVYMIS má pokračovat po dobu 100 dní po transplantaci.
Prophylaxis with PREVYMIS should continue through 100 days post-transplant.
Letermovir ovlivňuje tvorbu genomů o správné délce jednotek a interferuje se zráním virionu.
Letermovir affects the formation of proper unit length genomes and interferes with virion maturation.
In vivo je čistý efekt neznámý.
The net effect in vivo is unknown.
Po perorálním podání radioaktivně značeného letermoviru bylo 93,3 % radioaktivity zjištěno ve stolici.
After oral administration of radio-labeled letermovir, 93.3% of radioactivity was recovered in faeces.
Letermovir je plně aktivní proti virovým populacím se substitucemi poskytujícími rezistenci vůči inhibitorům CMV DNA polymerázy (gancyklovir, cidofovir a foskarnet).
Letermovir is fully active against viral populations with substitutions conferring resistance to CMV DNA polymerase inhibitors (ganciclovir, cidofovir, and foscarnet).
Primární kritérium účinnosti (Podíl subjektů, u kterých nebyla profylaxe ke 24. týdnu úspěšná)
Primary efficacy endpoint (Proportion of subjects who failed prophylaxis by Week 24)