natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vzácně byla u pacientů léčených pemetrexedem hlášena hemolytická anémie, vyvolaná imunitní reakcí.
Rarely, immune-mediated haemolytic anaemia has been reported in patients treated with pemetrexed.
Podráždění kůže a svědění
Irritation of the skin and itching Chest pain
BSA, podaná infuzí během dvou hodin přibližně 30 minut po ukončení infuze pemetrexedu v první den každého 21denního cyklu.
The recommended dose of cisplatin is 75 mg/m2 BSA infused over two hours approximately 30 minutes after completion of the pemetrexed infusion on the first day of each 21-day cycle.
Toxicita stupně
Grade toxicity
Úprava dávek pro pemetrexed (v monoterapii nebo v kombinaci) a cisplatinuhematologické toxicity
Dose modification table for pemetrexed (as a single agent or in combination) and cisplatin - neurotoxicity
Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, analogy kyseliny listové, ATC kód: L01BA04
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues.
Pokud se vyskytnou projevy neurotoxicity stupně 3 nebo 4, musejí pacienti léčbu přerušit.
Patients should discontinue therapy if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
V případě postižení jater tumorem jsou akceptovatelné hodnoty alkalické fosfatázy, AST a ALT ≤ 5násobek horní hranice normálních hodnot.
Alkaline phosphatase, AST, and ALT ≤ 5-times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement.
U pacientů léčených ozařováním před léčbou, v průběhu nebo následně po léčbě pemetrexedem byly méně často hlášeny případy postradiační pneumonitidy (viz bod 4.4).
Uncommon cases of radiation pneumonitis have been reported in patients treated with radiation either prior, during or subsequent to their pemetrexed therapy (see section 4.4).
Pro účely této tabulky byla použita hraniční hodnota 5 % pro zařazení všech příhod, kdy hlásící osoba považovala příhodu za možnou souvislost s léčbou pemetrexedem a cisplatinou.
For the purpose of this table a cut off of 5% was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed and cisplatin.
Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny v < 1 % pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě cisplatinou a pemetrexedem, jsou: arytmie a motorická neuropatie.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include arrhythmia and motor neuropathy.
Od začátku indukční léčby pemetrexedem s cisplatinou v první linii byl medián OS pacientů 16,9 měsíce u ramene s pemetrexedem a 14,0 měsíců u ramene s placebem (poměr rizik= 0,78, 95% CI= 0,64-0,96).
From the start of pemetrexed plus cisplatin first-line induction treatment, the median OS of patients was 16.9 months for the pemetrexed arm and 14.0 months for the placebo arm (hazard ratio= 0.78, 95% CI= 0.64-0.96).
Přípravek Pemetrexed Pfizer je v kombinaci s cisplatinou indikován v první linii k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).
Pemetrexed Pfizer in combination with cisplatin is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Pemetrexed Pfizer 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 18 měsíců
Pemetrexed Pfizer 100 mg powder for concentrate for solution for infusion 18 months
V průběhu klinických studií s pemetrexedem byly méně často hlášeny závažné kardiovaskulární příhody, zahrnující infarkt myokardu a cerebrovaskulární příhody obvykle, když byl pemetrexed podáván v kombinaci s dalšími cytostatiky.
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction and cerebrovascular events have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
* hodnota p <0,05 při srovnání kombinace pemetrexed/cisplatina a gemcitabin/cisplatina při použití Fisherova exaktního testu.
*p-values < 0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test. **Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity.
• Pokud máte bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech (velmi časté).
• If you have pain, redness, swelling or sores in your mouth (very common).
Vyrážka/deskvamace 8,1
Common Rash/desquamation 8.1
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic
Obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute (CTC v2.0, NCI 1998)
50% of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Pokud byla před léčbou podávána kyselina listová a vitamin B12, byla hlášena menší toxicita a snížení hematologické a nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4, jako je neutropenie, febrilní neutropenie a infekce s neutropenií stupně 3 nebo 4.
Less toxicity and reduction in Grade 3/4 haematologic and non-haematologic toxicities, such as neutropenia, febrile neutropenia, and infection with Grade 3/4 neutropenia, were reported when pretreatment with folic acid and vitamin B12 was administered.
Přípravek Pemetrexed Pfizer se podává pacientům bez předchozí chemoterapie v kombinaci s dalším protinádorovým lékem cisplatinou k léčbě maligního mezoteliomu pleury, což je forma rakoviny postihující plicní výstelku.
Pemetrexed Pfizer is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
Během léčby pemetrexedem se musí kojení přerušit.
Breast-feeding must be discontinued during pemetrexed treatment.
• Pokud pozorujete náhlou dušnost, intenzivní bolest na hrudi nebo kašel s vykašláváním krve (méně časté) (může to znamenat přítomnost krevní sraženiny v plicních cévách).
• If you experience sudden breathlessness, intense chest pain or cough with bloody sputum
Výskyt celkové odpovědi** (95% CI)
Overall response rate** 41.3% (95% CI)
Klinicky relevantní toxicita, která byla hlášena u < 1 % pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem a cisplatinou, zahrnovala: zvýšení hodnot GGT, bolest na hrudi, arytmie a motorickou neuropatii.
Clinically relevant toxicity that was reported in < 1% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: GGT increase, chest pain, arrhythmia, and motor neuropathy.
prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 1 000 mg
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1,000 mg
Klinicky relevantní toxicita, která byla hlášena u ≥ 1 % a ≤5 % pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem a cisplatinou, zahrnovala: zvýšení hodnot AST, zvýšení hodnot ALT, infekci, febrilní neutropenii, renální selhání, pyrexii, dehydrataci, konjunktivitidu a snížení clearance kreatininu.
Clinically relevant toxicity that was reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: AST increase, ALT increase, infection, febrile neutropenia, renal failure, pyrexia, dehydration, conjunctivitis, and creatinine clearance decrease.
Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC) jakéhokoli stupně, které byly hlášeny u ≥ 1 % a ≤5 % pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem zahrnují: febrilní neutropenii, infekci, snížení počtu trombocytů, průjem, zácpu, alopecii, pruritus/svědění, horečku (bez neutropenie), onemocnění očního povrchu (včetně konjunktivitidy), zvýšené slzení, závrať a motorickou neuropatii.
Clinically relevant CTC toxicity of any grade that was reported in ≥1% and ≤5% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: febrile neutropenia, infection, decreased platelets, diarrhoea, constipation, alopecia, pruritus/itching, fever (in the absence of neutropenia), ocular surface disease (including conjunctivitis), increased lacrimation, dizziness and motor neuropathy.
Časté (může se vyskytnout až u 1 z 10 osob) Alergické reakce: kožní vyrážka/pocity pálení nebo brnění Infekce včetně sepse
Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation Infection including sepsis
č.š.
SN:
Neuropatie - senzorická 10,1 0,0
ATC code: L01BA04.
U pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (N=430, nezávisle hodnocená populace) byla střední doba přežívání bez progrese (PFS) 4,4 měsíce u pemetrexedu a 1,8 měsíců u skupiny placeba, poměr rizik = 0,47, 95% CI:0,37-0,60, p= 0,00001.
For patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (N = 430, independently reviewed population) median PFS was 4.4 months for the pemetrexed arm and 1.8 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.47 (95% CI = 0.37-0.60, p = 0.00001).
- pokud kojíte; během léčby přípravkem Pemetrexed Pfizer musíte kojení přerušit.
- if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with
Přípravek Pemetrexed Pfizer je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok ve skleněné injekční lahvičce.
What Pemetrexed Pfizer looks like and contents of the pack Pemetrexed Pfizer is a powder for concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 kontrolovaná placebem (JMEN), srovnávala účinnost a bezpečnost udržovací léčby pemetrexedem spolu s nejlepší možnou podpůrnou léčbou (BSC) (N=441) a podávání placeba spolu s BSC (N=222) u pacientů s lokálně pokročilým (stadium IIIB) nebo metastazujícím (stadium IV) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC),
A multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase-3 study (JMEN), compared the efficacy and safety of maintenance treatment with pemetrexed plus best supportive care (BSC) (N = 441) with that of placebo plus BSC (N = 222) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) who did not progress after 4 cycles of first-line doublet therapy containing cisplatin or carboplatin in combination with gemcitabine, paclitaxel, or docetaxel.
Hemoglobin - snížení 19,2 4,2 22,1 4,3
Leucocytes decreased 12.1 4.2 Haemoglobin decreased 19.2 4.2 Common Platelets decreased
U pacientů s karcinomem histologického typu z dlaždicových buněk nenaznačují výsledky PFS a OS výhodu léčby pemetrexedem oproti placebu.
The PFS and OS results in patients with squamous cell histology suggested no advantage for pemetrexed over placebo.
V souvislosti s podáváním pemetrexedu samotného nebo v kombinaci s jinými chemoterapeutiky byly hlášeny závažné renální příhody, včetně akutního selhání ledvin.
Serious renal events, including acute renal failure, have been reported with pemetrexed alone or in association with other chemotherapeutic agents.
Jak se Pemetrexed Pfizer používá
How to use Pemetrexed Pfizer
Střední doba OS včetně indukční fáze byla u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk 18,6 měsíců ve skupině pemetrexedu a 13,6 měsíců ve skupině placeba (poměr rizik =0,71, 95% CI: 0,56-0,88, p=0,002).
Including the induction phase, the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the pemetrexed arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Účinnost pemetrexedu v kombinaci s cisplatinou oproti cisplatině u pacientů s maligním mezoteliomem pleury
Efficacy of pemetrexed plus cisplatin vs. cisplatin in malignant pleural mesothelioma Randomised and treated patients Fully supplemented patients
Pemetrexed Pfizer 1 000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2 roky
Pemetrexed Pfizer 1,000mg powder for concentrate for solution for infusion 2 years
Přípravek Pemetrexed Pfizer je indikován ve druhé linii jako monoterapie k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).
Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
U pacientů s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí, u kterých je terapie pemetrexedem vhodná, má být přerušeno užívání NSAID s dlouhým eliminačním poločasem účinku nejméně pět dnů před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a nejméně dva dny po podání pemetrexedu.
In patients with mild to moderate renal insufficiency eligible for pemetrexed therapy, NSAIDs with long elimination half-lives should be interrupted for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Pemetrexed Pfizer 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Pemetrexed Pfizer 500 mg powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product does not require any special storage conditions.
Léčivé přípravky pro parenterální použití se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částečky a nedošlo ke změně barvy.
Parenteral medicinal products must be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Pemetrexed Pfizer 500mg injekční lahvička:
Pemetrexed Pfizer 500mg vial:
Po rekonstituci obsahuje roztok 25 mg/ml pemetrexedu.
After reconstitution as directed, the solution contains 25 mg/ml of pemetrexed.
Pemetrexed Pfizer 1 000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Pemetrexed Pfizer 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product does not require any special storage conditions.
Pemetrexed Pfizer 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2 roky
Pemetrexed Pfizer 500 mg powder for concentrate for solution for infusion 2 years
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
PHARMACEUTICAL FORM Powder for concentrate for solution for infusion.
Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny v ≥ 1 % a < 5 % u pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě cisplatinou a pemetrexedem, jsou: renální selhání, infekce, horečka, febrilní neutropenie, zvýšení AST, ALT a GGT, kopřivka a bolest na hrudi.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 500 mg
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 500 mg
Relativní léčebný účinek pemetrexedu byl napříč podskupinami (včetně stadia nemoci, odpovědi na indukci, ECOG PS, kuřáckého statusu, pohlaví, histologie a věku) vnitřně konzistentní a podobný tomu, který byl pozorován v neadjustovaných analýzách OS a PFS. 1 a 2letá četnost přežívání pacientů s pemetrexedem byla 58 % a 32 % dle uvedeného pořadí, ve srovnání s 45 % a 21 % u pacientů s placebem.
The relative treatment effect of pemetrexed was internally consistent across subgroups (including disease stage, induction response, ECOG PS, smoking status, gender, histology and age) and similar to that observed in the unadjusted OS and PFS analyses.
Frekvence* Nežádoucí účinek** pemetrexed*** (N = 800)
pemetrexed*** (N = 800)
Jak Pemetrexed Pfizer uchovávat
How to store Pemetrexed Pfizer
prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 100 mg
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 100 mg
Zácpa
Stomatitis
Pro účely této tabulky byla použita hraniční hodnota 5 % pro zařazení všech příhod, kdy hlásící osoba považovala příhodu za možnou souvislost s léčbou pemetrexedem.
For the purpose of this table a cut off of 5% was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed.
Pemetrexed Pfizer 1000mg injekční lahvička:
Pemetrexed Pfizer 1,000mg vial:
Dlaždicobuněčný (N = 473)
Squamous cell (N = 473)
Střední hodnota celkové doby přežití (OS) u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (N=481) byla 15,5 měsíců ve skupině pemetrexedu a 10,3 měsíce ve skupině placeba (poměr rizik = 0,70, 95% CI: 0,56-0,88, p=0,002).
The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (N = 481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Méně často byla u pacientů v průběhu klinických studií s pemetrexedem hlášena ezofagitida/radiační ezofagitida.
Oesophagitis/ radiation oesophagitis has been uncommonly reported during clinical trials with pemetrexed.
1 000 mg
1050 Bruxelles
Pemetrexed Pfizer 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Pemetrexed Pfizer 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Store below 30°C.
Pemetrexed Pfizer 100mg injekční lahvička:
Pemetrexed Pfizer 100mg vial:
Pemetrexed Pfizer 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 500mg injekční lahvička nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Pemetrexed Pfizer 500 mg powder for concentrate for solution for infusion The 500 mg vial does not require any special storage conditions.
Lékař poté z tohoto údaje vypočte potřebnou dávku.
Your doctor will use this body surface area to work out the right dose for you.
Pemetrexed Pfizer 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Uchovávejte 100mg injekční lahvičku při teplotě do 30 °C.
Pemetrexed Pfizer 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Store the 100 mg vial below 30°C.
Bolest Edém
Common Pain
Pemetrexed v monoterapii
pemetrexed/cisplatin
Různý stupeň poruchy funkce ledvin nevede k významnému ovlivnění této vazby.
Binding was not notably affected by varying degrees of renal impairment.
Pemetrexed Pfizer 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok: Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 100 miligramů (jako pemetrexedum ditrometamolum).
Pemetrexed Pfizer 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed ditromethamine).
Pemetrexed Pfizer 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok: Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 500 miligramů (jako pemetrexedum ditrometamolum).
Pemetrexed Pfizer 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed ditromethamine).
Pemetrexed Pfizer 1 000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 1000mg injekční lahvička nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Pemetrexed Pfizer 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion The 1,000 mg vial does not require any special storage conditions.
Pemetrexed Pfizer 1 000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok: Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 1 000 miligramů (jako pemetrexedum ditrometamolum).
Pemetrexed Pfizer 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1,000 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed ditromethamine).
Studie EMPHACIS byla multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie fáze 3 s pemetrexedem a cisplatinou oproti cisplatině u pacientů s maligním mezoteliomem pleury, kteří dosud neprodělali chemoterapii.
EMPHACIS, a multi-centre, randomised, single-blind Phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus cisplatin in chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma, has shown that patients treated with pemetrexed and cisplatin had a clinically meaningful 2.8-month median survival advantage over patients receiving cisplatin alone.
Rekonstituujte obsah 500mg injekční lahvičky 20 ml sterilní vody na injekci, čímž vznikne roztok obsahující 25 mg/ml pemetrexedu.
Reconstitute 500 mg vials with 20 ml of sterile water for injections, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Pro randomizované pacienty byl, měřeno od zahájení první linie indukční léčby pemetrexedem s cisplatinou, medián PFS stanovený zkoušejícím 6,9 měsíců v rameni s pemetrexedem a 5,59 měsíce v rameni s placebem (poměr rizik = 0,59, 95% CI = 0,47-0,74).
The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first-line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59, 95% CI = 0.47-0.74).
V klinických studiích nebyla u pacientů s clearance kreatininu ≥ 45 ml/min.
In clinical studies, patients with creatinine clearance of ≥ 45 ml/min required no dose adjustments other than those recommended for all patients.
U pacientů léčených pemetrexedem byly méně často hlášeny případy edému.
Uncommon cases of oedema have been reported in patients treated with pemetrexed.
Frekvence Nežádoucí účinek* * pemetrexed (N = 265)
pemetrexed (N = 265)
Stomatitida/faryngitida 13,5 Průjem bez kolostomie 12,4 Časté Dyspepsie/pálení žáhy 5,2
Leucocytes decreased 53.0 14.9 16.6 Haemoglobin decreased 26.2 4.2 Platelets decreased
Rekonstituujte obsah 100mg injekční lahvičky 4,2 ml sterilní vody na injekci, čímž vznikne roztok obsahující 25 mg/ml pemetrexedu.
Reconstitute 100 mg vials with 4.2 ml of sterile water for injections, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Frekvence Nežádoucí účinek** pemetrexed/cisplatina (N = 839)
pemetrexed/cisplatin (N = 839)
Balení: 1injekční lahvička
Pack of 1 vial.
V průběhu klinických studií s pemetrexedem byly často hlášeny sepse, někdy s fatálním průběhem.
Sepsis, sometimes fatal, has been commonly reported during clinical trials with pemetrexed.
Rekonstituujte obsah 1000mg injekční lahvičky s 40 ml sterilní vody na injekci, čímž vznikne roztok obsahující 25 mg/ml pemetrexedu.
Reconstitute 1000 mg vials with 40 ml of sterile water for injections resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg
Maligní mezoteliom pleury
Malignant pleural mesothelioma
Pemetrexed Pfizer 1 000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Pfizer 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Před použitím přípravku Pemetrexed Pfizer se poraďte se svým lékařem nebo nemocničním lékárníkem.
Warnings and precautions Talk to your doctor or hospital pharmacist before receiving Pemetrexed Pfizer.
Pemetrexed Pfizer 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Pfizer 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Viz příbalová informace.
- Keep this leaflet.
Pruritus Alopecie
Rash/ desquamation Common Pruritus Alopecia
Pemetrexed Pfizer 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Pfizer 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Renální poruchy**** 7,6
Renal Disorders Common Renal disorders****
Alopecie
Oedema
Ztráta hmatového citu
Loss of sensation
V obou léčebných ramenech byla pacientům, u kterých dosud nebyla prováděna chemoterapie, přidána kyselina listová a vitamin B12.
In both treatment arms, these chemonaive patients were fully supplemented with folic acid and vitamin B12.
Intersticiální pneumonitida (zjizvení plicních sklípků).
Conjunctivitis (inflamed eye) Upset stomach
(JMEN: N=663) a pokračující udržovací léčby pemetrexedem (PARAMOUNT: N=539) hlášeny u více než 5 % z 800 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě samotným pemetrexedem a 402 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě placebem.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study medicinal product that have been reported in > 5% of 800 patients randomly assigned to receive single-agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the singleagent pemetrexed maintenance (JMEN: N= 663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N=539) studies.
Číslo jednací procedury EMA (Smyšlený) název Síla
MA (EU) number (Invented) name Strength