natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Souhrn údajů o přípravku (SPC), Označení na obalu a Příbalovou informaci
• Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí s národními autoritami příslušného členského státu podrobnosti vzdělávacího programu a musí jej implementovat tak, že před uvedením přípravku na trh poskytne všem lékařům vzdělávací materiál, který bude obsahovat následující :
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
• Informace o tvorbě depotního gelu a možných lokálních reakcích v místě vpichu
• Information on gel depot formation and possible injections site reactions
Členské země by měly zajistit, že všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které jsou popsány níže, jsou implementovány.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Vzdělávací materiál musí obsahovat následující klíčové informace
Key elements to be included in the educational material
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MUSÍ IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI ZEMĚMI
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
• Informace o podání
• Instructions for administration
• Dávkování
• Posology
Dotčenými členskými státy byli Německo, Maďarsko, Norsko, Polsko, Slovensko, Španělsko a Spojené království.
The Reference Member States were Germany, Hungary, Norway, Poland, Slovakia, Spain, United Kingdom.
Londýn 11/10/2006 EMEA/CHMP/423591/2006
London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423591/2006
2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
1 Article 29(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 11/10/2006.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11/10/2006.
Dne 28. června 2006 bylo přijato kladné stanovisko.
A positive opinion was adopted 28 June 2006.
Výbor CHMP jmenoval zpravodajem Dr. J.F.F.
The CHMP appointed Dr. J.F.F.
Tyto členské státy nedokázaly dospět k dohodě, co se týče vzájemného uznání rozhodnutí o registraci uděleného referenčním členským státem.
These Member States were not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 21. října 2005.
The Mutual Recognition Procedure started on 21 October 2005.
Lekkerkerker (Nizozemsko) a spoluzpravodajem Dr. Hudson (Spojené království).
Lekkerkerker (Netherlands) as Rapporteur and Dr. Hudson (United Kingdom) as Co-rapporteur.
Dánsko oznámilo důvody této neshody agentuře EMEA dne 31. března 2006.
The Denmark referred the reasons for disagreement to the EMEA on 31 March 2006.
Arbitráž byla zahájena dne 27. dubna 2006.
The arbitration procedure started on 27 April 2006.
Na svém zasedání v červnu 2006 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosu a rizika je pro přípravek Doxazosin “Winthrop” 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů příznivý, že vznesené námitky by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že je třeba pozměnit souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Cílem předložení záležitosti daného přípravku k posouzení bylo shodnout se na tom, zda se tablety Doxazosin “Winthrop” 4 mg s prodlouženým uvolňováním významně liší od původního přípravku, pokud jde o profil uvolňování, a to s ohledem na možné zvýšení pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků, jako jsou závratě a hypotenze; zjistit, zda se vyskytly významné rozdíly v účincích testovaných šarží při podání jediné dávky v rámci příslušné fáze studií 5208 a 1995; a rovněž zjistit, zda se žadatel odchýlil od pokynů výboru CHMP týkajících se nastavení studií bioekvivalence, zejména pokud jde o vliv jídla.
The scope of the referral was to agree whether Doxazosin “Winthrop” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Doxazosin “Winthrop” 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů (Doxazosin) představuje látku blokující alfa receptory a používá se při léčbě pacientů s esenciální hypertenzí a při symptomatické léčbě pacientů s benigní hyperplazií prostaty.
Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Společnost Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd podala žádosti o vzájemné uznání přípravku Doxazosin “Winthrop” 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravků souvisejících názvů na základě rozhodnutí o registraci přípravku vydaného Dánskem dne 30. září 2002.
Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd submitted applications for mutual recognition of Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
2 1 Doxazosin “Winthrop” 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): Doxazosin
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin
Dne 23. května 2006 poskytl držitel rozhodnutí o registraci doplňující informace a dne 27. června 2006 podal ústní vysvětlení.
Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 27 June 2006.
Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti mezi mladšími a staršími pacienty.
No overall differences in safety or efficacy were observed between younger and older patients.
Četnosti jsou definovány podle následující konvence:
Frequencies have been defined according to the following convention:
31. prosince
31 December
Datum první registrace: 15. listopadu 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 13. července 2017
Date of first authorisation: 15 November 2012 Date of latest renewal: 13 July 2017
Studie se provede na základě schváleného protokolu.
The study should be based on an agreed protocol.
Závěrečná zpráva ze studie bude předložena:
The final study report shall be submitted:
Pouze pro jednorázové použití.
For single use only.
Procento compliance bylo vyšší, přičemž tyto studie dokončilo 98 % pacientů.
The compliance rate was high, with 98% of the patients completing these studies.
- Neaplikujte více gelu, než Vám doporučil lékař.
- Do not apply more gel than your doctor has advised.
gel 2 tuby
gel 2 tubes
8 týdnů po randomizaci
8 weeks after randomisation
Pacienti byli sledováni každé tři měsíce po dobu 12 měsíců (viz tabulka č. 5).
Patients were followed every 3 months for 12 months (see table 5).
Zkušenosti s více než jedním léčebným cyklem
Experience with more than one treatment course
gel 3 tuby
gel 3 tubes
Výbor PRAC rovněž souhlasí s tím, že je potřeba rozeslat DHPC, aby se toto riziko minimalizovalo.
The PRAC also agreed that a DHPC is needed in order to mitigate this risk.
Tuba je určena pouze pro jednorázové použití a má být po použití zlikvidována (viz bod 6.6).
The tube is for single use only and should be discarded after use (see section 6.6).
Hypersenzitivita (včetně angioedému)
Hypersensitivity (including angioedema)
Čirý bezbarvý gel.
Clear colourless gel.
Výsledky neprokázaly žádnou systémovou absorpci.
Results demonstrated no systemic absorption.
- Nedávejte si přípravek Picato do očí.
- Do not get Picato in your eyes.
Po uplynutí této doby může být ošetřené místo umyto jemným mýdlem a vodou.
After this period, the treatment area may be washed using mild soap and water.
Přípravek Picato byste neměla používat, pokud jste těhotná.
You should avoid the use of Picato if you are pregnant.
Dlouhodobá účinnost
Long term efficacy
U králíků nebyly zaznamenány žádné významné abnormality.
In rabbits there were no major abnormalities.
Jinéa aJiné zahrnuje ramena, záda, nohy.
Othera aOther includes shoulder, back, leg.
Nekróza škáry byla pozorována zřídka.
Necrosis in the dermis was rarely observed.
Výsledky randomizovaného a zaslepeného druhého léčebného cyklu jsou uvedeny v tabulce č. 6.
The results of the randomised and blinded second treatment course are presented in table 6.
Kontaktujte svého lékaře, jestliže tyto lokalizované kožní reakce budou závažné.
Contact your doctor if these local skin reactions get severe.
Kontakt s očima může způsobit chemickou konjunktivitidu a popálení rohovky.
Contact with the eyes can cause chemical conjunctivitis and corneal burns.
Po aplikaci ingenol-mebutátu došlo u většiny pacientů (>95 %) ke vzniku jedné či více lokálních kožních reakcí.
Following the application of ingenol mebutate, most patients (>95%) experienced one or more local skin response(s).
Bolest v místě aplikace***
Application site pain***
Léčba předávkování má zahrnovat léčbu klinických příznaků.
Management of overdose should consist of treatment of clinical symptoms.
Uchovávejte v chladničce.
Store in a refrigerator
V každé skupině četností jsou nežádoucí reakce seřazeny podle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Pouze ti pacienti, kteří dosáhli úplného zhojení léčeného místa na konci studií fáze 3 (57. den), byli vhodní k dlouhodobému sledování.
Only those patients who achieved complete clearance in the treated area at the end of the phase 3 studies (day 57) were eligible for long term follow-up.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
This leaflet was last revised in.
Lokální kožní reakce
Local skin responses
- Sledujte jakékoli nové šupinaté červené skvrny, otevřené rány, vyvýšené nebo bradavičnaté výrůstky v léčeném místě.
- Be vigilant for any new scaly red patches, open sores, elevated or warty growths within the treatment area.
d p <0,001; v porovnání vehikula logistickou regresí s léčbou, studií a umístěním na trupu.
d p<0.001; compared to vehicle by logistic regression with treatment, study and anatomical location.
Částečná clearance (≥75 %)
Partial Clearance( ≥ 75%)
Studie na zvířatech prokázaly mírnou embryofetální toxicitu (viz bod 5.3).
Animal studies showed slight embryo-fetal toxicity (see section 5.3).
Obsah balení a další informace Co přípravek Picato obsahuje
Contents of the pack and other information What Picato contains
Farmakoterapeutická skupina: antibiotika a chemoterapeutika pro použití v dermatologii, jiná chemoterapeutika pro lokální aplikaci, ATC kód: D06BX02.
Pharmacotherapeutic group: Antibiotics and chemotherapeutics for dermatological use, other chemotherapeutics, ATC code: D06BX02.
- Co nejvíce se vyhýbejte slunečním paprskům (včetně horského slunce a solária).
- Avoid sunlight as much as possible (including sunlamps and tanning beds).
Otok v místě aplikace je velmi běžný (byl hlášen u více než 1 z 10 pacientů).
Swelling of the application site is very common (has been reported in more than 1 in 10 people).
Pacienti pokračovali ve studiích v osmitýdenním období sledování, během kterého se dostavili ke klinickým observacím a sledování bezpečnosti.
Patients continued in the studies for an 8 week follow-up period during which they returned for clinical observations and safety monitoring.
Výbor PRAC zastává stanovisko, že je potřeba pečlivě přezkoumat vliv všech dostupných údajů spojených s kožními malignitami, včetně výsledků studie LP0041-63, na poměr přínosů a rizik přípravku Picato.
The PRAC is of the opinion that a thorough review is needed of the impact of all available data related to skin malignancies, including the results of study LP0041-63, on the benefit risk balance of Picato.
Riziko progrese ke spinocelulárnímu karcinomu
Risk of progression to squamous cell carcinoma
Jestliže jste použil(a) přípravek Picato k léčbě krku
If you use Picato for treatment of the neck
Děti a dospívající Solární keratóza se u dětí nevyskytuje a tento léčivý přípravek nesmí být použit u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Actinic keratosis does not occur in children, and this medicine must not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Pokud máte předepsané 2 různé síly určené k léčbě 2 různých oblastí, nanášejte předepsanou sílu pouze na správnou oblast.
If you have been prescribed two different strengths for treatment of two different areas you should make sure that you use the prescribed strength on the correct area.
Tyto výsledky nezměnily profil bezpečnosti přípravku Picato (viz bod 5.1).
These results did not change the safety profile of Picato (see section 5.1).
Stupeň účinnosti se u jednotlivých umístění na trupu lišil.
The level of efficacy varied between the individual anatomical locations.
- Ujistěte se, že se kůže zahojila po jakékoli jiné léčbě nebo operaci předtím, než tento léčivý přípravek použijete.
- Make sure that your skin has healed from any other treatments or surgery before using this medicine.
Léčebný účinek nemusí být dostatečně posouzen, dokud nedojde k vymizení lokálních kožních reakcí.
Treatment effect may not be adequately assessed until resolution of local skin responses.
Přípravek Picato neaplikujte na otevřené rány nebo poškozenou kůži.
Do not apply Picato on open-wounds or damaged skin.
285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irsko
285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Ireland
Po prvním otevření mají být tuby zlikvidovány.
Tubes should be discarded after first opening.
Uzávěry z HDPE.
Caps of HDPE.
Léčba kůže krku:
For treatment of the neck:
Zkušenosti s léčbou většího postiženého místa
Experience with treatment of a larger area
Účinnost, měřená jako procento úplného a částečného zhojení, a procentuální snížení mediánu byly posouzeny v 57. dnu (viz tabulka č. 2).
Efficacy, measured as complete and partial clearance rate, as well as median percent reduction, was assessed at day 57 (see table 2).
LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irsko
LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Ireland
Výsledky studií in vitro prokazují, že ingenol-mebutát neinhibituje ani neindukuje izoformy humánního cytochromu P450.
In vitro study results demonstrate that ingenol mebutate does not inhibit or induce human cytochrome P450 isoforms.
Dávejte si pozor, abyste nepřenesl(a) gel z léčené oblasti do očí.
Take care not to transfer gel from the treatment area into your eyes.
Po otevření tuby opětovně nepoužívejte.
Do not re-use the tubes once opened.
Při prvním léčebném otevřeném cyklu bylo procento úplného zhojení 62 % (277/450).
The first treatment course, given open label, resulted in a complete clearance rate of 62% (277/450).
Nicméně kvůli charakteru onemocnění se má zabránit nebo má být omezeno nadměrné vystavování se slunečním paprskům (včetně horského slunce a solária).
However, due to the nature of the disease, excessive exposure to sunlight (including sunlamps and tanning beds) should be avoided or minimised.
Bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás při léčbě tímto přípravkem vyskytne alergická reakce, která může zahrnovat otok úst, jazyka a krku.
Seek medical attention right away if you experience an allergic reaction that may include swelling of the mouth, tongue or throat when using this medicine.
12. měsíc
Month 12
K těmto nežádoucím účinkům velmi často dochází během jednoho dne po aplikaci tohoto přípravku.
These side effects most often occur within one day after applying this medicine.
Co je přípravek Picato a k čemu se používá
What Picato is and what it is used for
6.2 Inkompability
6.2 Incompatibilities
Modely in vivo a in vitro prokázaly dvojí mechanismus účinku u účinků ingenolmebutátu: 1) vyvolání buněčné smrti v lokální lézi a 2) podpora zánětlivé reakce charakterizované lokální tvorbou prozánětlivých cytokinů a chemokinů a infiltrací imunokompetentních buněk.
In vivo and in vitro models have shown a dual mechanism of action for the effects of ingenol mebutate: 1) induction of local lesion cell death and 2) promoting an inflammatory response characterised by local production of proinflammatory cytokines and chemokines and infiltration of immunocompetent cells.
Předávkování přípravkem Picato by mohlo vést ke zvýšené incidenci lokalizovaných kožních reakcí.
Overdosing of Picato could result in an increased incidence of local skin responses.
V každém dni plánované dávky byl hodnocený gel aplikován po celém léčeném místě.
On each scheduled dosing day, the study gel was applied to the entire treatment area.
Dlouhodobé sledování
Long-term follow up
Starší pacienti Není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.1).
Elderly population No dose adjustment is required (see section 5.1).
Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Picato u všech podskupin pediatrické populace u solární keratózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Picato in all subsets of the paediatric population in actinic keratosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Pokud příznaky popsané výše zesílí po prvním týdnu po vysazení tohoto přípravku, nebo pokud se objeví hnis, může u Vás dojít ke vzniku infekce, a proto kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Should the symptoms described above intensify beyond the first week after you have stopped using this medicine, or if there is discharge of pus, you might have an infection and should contact your doctor or pharmacist.
Statisticky významné rozdíly u výsledků hlášených pacientem byly pozorovány ve prospěch pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Picato, v porovnání s těmi, kteří byli léčeni vehikulem.
Statistically significant differences in patient reported outcomes were observed in favour of patients receiving Picato compared to those receiving vehicle gel.
Dále je třeba upravit informace o přípravku týkající se použití ingenol-mebutátu a rizika kožních malignit.
Additionally, the product information should be varied concerning ingenol mebutate use and the risk of skin malignancy.
Tabulka č. 1 - Nežádoucí reakce podle tříd orgánových systémů klasifikace MedDRA
Table 1 Adverse reactions by MedDRA System Organ Classification Frequency
- Neaplikujte tento přípravek vnitřně, kolem očí, do nosních dírek, do uší ani na rty.
- Do not apply this medicine internally, to the area near the eyes, to the inside of the nostrils, the inside of the ear or on the lips.
Odstraňte uzávěr z tuby bezprostředně před použitím.
Remove the cap from the tube just before use.
Studie zahrnovala velkou skupinu pacientů se závažným poškozením kůže slunečním zářením.
The trial included a large group of severely sun-damaged patients.
U všech pacientů byla účinnost hodnocena osm týdnů po randomizaci.
In all patients, assessment of efficacy was 8 weeks after the randomisation.
Změny pigmentace v místě aplikace
Application site pigmentation changes
Po použití tohoto léčivého přípravku je pravděpodobné, že kůže, na kterou byl přípravek aplikován, může zčervenat, odlupovat se a může dojít k tvorbě strupů.
After using this medicine the skin where you apply it is likely to get red, peel and have scabs.
Byly provedeny tři dlouhodobé prospektivní observační studie sledování po dobu jednoho roku k posouzení trvalé účinnosti na základě rekurence solárních keratózních lézí léčeného místa a bezpečnosti u pacientů, kteří podstoupili léčbu přípravkem Picato.
Three prospective, observational long term 1 year follow-up studies were conducted to evaluate sustained efficacy by recurrence of actinic keratosis lesions in the treatment field, and safety in patients who had received treatment with Picato.
Pokud jste v minulosti Picato nebo jiné podobné léčivé přípravky používal(a), informujte o tom svého lékaře předtím, než zahájíte léčbu.
If you have previously used Picato or other similar medicines tell your doctor before starting the treatment.
Tento nežádoucí účinek je méně častý.
This side effect is uncommon.
Může se vyskytnout infekce kůže léčeného místa (infekce byla hlášena jako častý nežádoucí účinek, který může postihnout až 1 z 10 pacientů, po ošetření obličeje a vlasové pokožky).
Infection of the skin in the treatment area can occur (has been reported as a common side effect, which may affect up to 1 in 10 people, when treating the face and scalp).
Lokalizované kožní reakce jsou přechodné a obvykle vznikají během jednoho dne po zahájení léčby a zesílí až do jednoho týdne po skončení léčby.
Localised skin responses are transient and typically occur within 1 day of treatment initiation and peak in intensity up to 1 week following completion of treatment.
Pediatrická populace Použití přípravku Picato u pediatrické populace není relevantní.
Paediatric population There is no relevant use of Picato in the paediatric population.
Celkem 198 pacientů s úplným zhojením v 57. dnu (184 pacientů léčených přípravkem Picato a 14 pacientů léčených vehikulem) bylo sledováno po dobu dalších 12 měsíců.
A total of 198 patients with complete clearance at day 57 (184 treated with Picato and 14 treated with vehicle) were followed for additionally 12 months.
Co je přípravek Picato a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Picato používat
What Picato is and what it is used for What you need to know before you use Picato How to use Picato
Pokud bude současně ošetřována oblast obličeje nebo vlasové části a další oblast na hrudníku nebo končetinách, pacienty je nutné poučit, aby se ujistili, že na všech postižených místech používají správnou sílu přípravku.
If an area on the face or scalp and another area on the trunk or extremities are simultaneously treated, then patients should be advised to ensure they use the appropriate strengths.
Ingenol-mebutát se má používat s opatrností u pacientů s kožními malignitami v anamnéze.
Ingenol mebutate should be used with caution in patients with a history of cutaneous malignancy.
Solární keratózy jsou místa s hrubou (zrohovatělou) kůží pozorovaná u lidí, kteří byli v průběhu svého života vystaveni příliš často slunečnímu záření.
Actinic keratoses are rough areas of skin found in people who have been exposed to too much sunshine over the course of their lifetime.
- Vymáčkněte gel z jedné tuby na špičku prstu.
- Squeeze the gel from one tube onto a fingertip.
Jednodávková laminátová tuba s vnitřní vrstvou z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) a bariérovou vrstvou z hliníku.
Single-dose laminate tubes with inner layer of High Density Polyethylene (HDPE) and aluminium as the barrier layer.
Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti:
Post-Authorisation safety study: