natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokračujte v používání přípravku Vantobra tímto cyklickým způsobem tak dlouho, jak Vám lékař určí.
Continue using Vantobra on this cyclical basis for as long as your doctor tells you.
• Poté, co jste používal(a) svůj přípravek po 28 dnů, následuje 28denní přestávka, během níž nebudete inhalovat žádný přípravek Vantobra.
• After you have used your medicine for 28 days, you then have a 28-day break, during which you do not inhale any Vantobra.
Nepoužívejte ruční rozprašovač Tolero pro žádný jiný lék.
Do not use the Tolero nebuliser handset for any other medicine.
Pokračujte v pohodlném nadechování a vydechování až do ukončení léčby.
Continue to inhale and exhale comfortably until the treatment is finished.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky v rozprašovači.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products in the nebuliser.
Pokud do další plánované dávky zbývá méně než 6 hodin, pacient má počkat na další dávku a neinhalovat více, aby vynechanou dávku nahradil.
If less than 6 hours remain to the next planned dose, the patient should wait for the next dose and not inhale more to make up for the missed dose.
Ověřte si toto pořadí u svého lékaře.
Please check this order with your doctor as well.
• Položte všechny díly ručního rozprašovače Tolero na čistý, suchý papírový nebo látkový ručník.
• Lay out all the pieces of your Tolero nebuliser handset on a clean, dry paper or cloth towel.
Druhy Aspergillus byly ze sputa léčených pacientů získávány častěji, přesto byly klinické následky, jako je alergická bronchopulmonální aspergilóza (ABPA), hlášeny vzácně a s podobnou frekvencí jako v kontrolní skupině.
Aspergillus species were more frequently recovered from the sputum of treated patients; however, clinical sequelae such as Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis (ABPA) were reported rarely and with similar frequency as in the control group.
• Pacient musí během inhalace sedět vzpřímeně.
• The patient should sit in an upright position during inhalation.
Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Insusceptible Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
To znamená, že přípravek Vantobra nemusí po určité době tak dobře působit, jak by měl.
This means that Vantobra may not work as well as it should over time.
Tobramycin nezhoršoval fertilitu u samců nebo samic potkanů při subkutánních dávkách až do 100 mg/kg/den.
Tobramycin did not impair fertility in male or female rats at subcutaneous doses up to 100 mg/kg/day.
Sérové koncentrace vyšší než 12 µg/ml jsou spojeny s toxicitou tobramycinu a léčbu je nutné přerušit, pokud koncentrace překročila tuto úroveň.
Serum concentrations greater than 12 µg/ml are associated with tobramycin toxicity and treatment should be discontinued if concentrations exceed this level.
Následkem toho se může změnit účinnost a bezpečnost přípravku.
And this in turn may alter efficacy and safety of the product.
Pokud je zřejmé, že dochází ke klinickému zhoršení stavu funkce plic, je zapotřebí zvážit přídatnou nebo alternativní léčbu pseudomonádové infekce.
If clinical deterioration of pulmonary status is evident, additional or alternative anti-pseudomonal therapy should be considered.
Pokud máte problémy se sluchem nebo s funkcí ledvin, lékař vám může odebrat vzorky krve, aby sledoval množství přípravku Vantobra ve vašem těle.
If you have problems with your hearing or kidney function, your doctor may take blood samples to monitor the amount of Vantobra in your system.
Nepoužívejte alternativní netestovaný inhalační systém, protože může změnit množství léčiva, které se dostane do plic.
Do not use an alternative untested nebuliser system because it may alter the amount of medicine reaching the lungs.
Bronchospasmus je nutné léčit v souladu s adekvátním medicínským postupem.
Bronchospasm should be treated as medically appropriate.
Vznik rezistence během inhalační terapie tobramycinem by mohl omezit možnosti léčby během akutních exacerbací; sledování je nezbytné.
Development of resistance during inhaled tobramycin therapy could limit treatment options during acute exacerbations; this should be monitored.
Působí baktericidně ve stejné nebo mírně vyšší koncentraci, než je inhibiční koncentrace.
It is bactericidal at concentrations equal to or slightly greater than inhibitory concentrations.
Bezpečnost a účinnost u pacientů s kolonizací bakterií Burkholderia cepacia nebyly studovány.
Safety and efficacy have not been studied in patients colonised with Burkholderia cepacia.
Držte ruční rozprašovač ve vodorovné poloze a normálně dýchejte ústy.
Hold the nebuliser handset horizontally and breath normally through your mouth.
Chcete-li léčbu začít znovu, stiskněte a přidržte tlačítko On/Off (zapnuto/vypnuto) opět na jednu celou sekundu, aby se léčba obnovila.
To re-start the treatment, press and hold the On/Off button again for one full second to resume treatment.
Studie na zvířatech nenaznačují teratogenní účinek tobramycinu (viz bod 5.3).
Animal studies do not indicate a teratogenic effect of tobramycin (see section 5.3).
Poraďte se se svým lékařem, pokud jste někdy měl(a) kterékoliv z následujících stavů:
Warnings and precautions Talk to your doctor if you have ever had any of the following conditions:
Pokud bude podezření na alergickou reakci, je nutné přípravek Vantobra vysadit.
If an allergic response is suspected, Vantobra should be discontinued.
Omezené údaje z jedné kontrolované klinické studie v průběhu jednoho léčebného cyklu naznačují, že zlepšení funkce plic zůstalo zachováno nad výchozím stavem během 28denního období bez léčby.
Limited data from one controlled clinical study over one treatment cycle indicate that the improvement in lung function was maintained above baseline during the 28-day off-treatment period.
• zhoršení výsledků při testu funkce plic
• worsening of lung function test results
• krev ve sputu (hlenovitá hmota, kterou vykašláváte)
• blood in your sputum (the substance you cough up);
Systémová expozice po inhalaci přípravku Vantobra je velmi nízká (viz bod 5.2).
Systemic exposure following inhalation of Vantobra is very low (see section 5.2).
Nejsou žádné důkazy o tom, že by pacienti léčení až po 18 měsíců tobramycinem ve formě roztoku k rozprašování byli více ohroženi infekcí bakteriemi B. cepacia, S. maltophilia nebo A. xylosoxidans, než by se očekávalo u neléčených pacientů.
There is no evidence that patients treated with up to 18 months with tobramycin nebuliser solution were at a greater risk for acquiring B. cepacia, S. maltophilia or A. xylosoxidans, than would be expected in untreated patients.
1 ve spojení s regulátorem eBase nebo eFlow rapid zapojeno s kompresorem PARI Boy SX
1 connected with an eBase controller or eFlow rapid controller 2 connected with a PARI Boy SX compressor
• svalovou slabost, která přetrvává nebo se během doby zhoršuje, příznak většinou dávaný do souvislosti se stavy, jako jsou myasthenia (svalová slabost) nebo Parkinsonova choroba.
• muscle weakness that lasts or becomes worse over time, a symptom mostly related to conditions such as myasthenia (muscle weakness) or Parkinson's disease.
Vývoj bakterie P. aeruginosa rezistentní na antibiotika a superinfekce ostatními patogeny představují potenciální rizika spojená s terapií antibiotiky.
The development of antibiotic-resistant P. aeruginosa and superinfection with other pathogens represent potential risks associated with antibiotic therapy.
U této populace neexistují dostatečné údaje na podporu doporučení pro úpravu dávky, nebo proti ní.
There are insufficient data in this population to support a recommendation for or against dose adjustment.
Obsah jednodávkové ampulky použijte bezprostředně po otevření (viz bod 6.6).
The contents of a single-dose ampoule should be used immediately after opening (see section 6.6).
• průjem, bolest žaludku a v okolí žaludku
• diarrhoea, pain in and around the stomach
Aminoglykosidy však mohou způsobit poškození plodu (např. vrozená kongenitální hluchotu a nefrotoxicitu), když je u těhotné ženy dosaženo vysokých systémových koncentrací.
However, aminoglycosides can cause foetal harm (e.g., congenital deafness and nephrotoxicity) when high systemic concentrations are achieved in a pregnant woman.
• Držte ampulku ve svislé poloze a lehce na ní poklepejte předtím, než odlomíte horní část ampulky, aby nedošlo k rozlití.
• Hold the ampoule upright and tap lightly before twisting off the head part to avoid spilling.
Podle současné klinické praxe je třeba vyšetřit základní funkce ledvin.
According to current clinical practice baseline renal function should be assessed.
• změna hlasu (chrapot)
• voice alteration (hoarseness)
BEZ přípravku Vantobra Používejte přípravek Vantobra dvakrát denně po 28 dní Dalších 28 dnů přípravek Vantobra nepoužívejte
OFF Vantobra Use Vantobra twice a day for 28 days Do not use any Vantobra for the next 28 days
Léčba s dávkovým režimem 28 dnů nasazení a 28 dnů vysazení přípravku v klinických studiích prokázala malé, ale jasné zvýšení MIK tobramycinu, amikacinu a gentamicinu pro testované izoláty bakterie P.
Treatment with the 28-days on and 28-days off dose regimen in clinical studies showed a small but clear increase in tobramycin, amikacin and gentamicin MICs for P. aeruginosa isolates tested.
Přípravek Vantobra nemá být podáván během těhotenství, pokud výhody pro matku nepřeváží nad riziky pro plod či novorozence.
Vantobra should not be used during pregnancy unless the benefits to the mother outweigh the risks to the foetus or baby.
• bolest hlavy, slabost
• headache, weakness
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
• Risk Management Plan (RMP) The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Tinitus může být varovným příznakem ototoxicity, a proto nástup tohoto příznaku je důvodem k opatrnosti.
Tinnitus may be a sentinel symptom of ototoxicity, and therefore the onset of this symptom warrants caution.
• alergické reakce včetně kopřivky a svědění (velmi vzácné, postihují až 1 z 10000 osob).
• allergic reactions including hives and itching (very rare, affecting up to 1 in 10,000 people).
V případě jakéhokoliv předávkování je zapotřebí zvážit možnost lékové interakce se změnami eliminace přípravku Vantobra nebo jiných léčivých přípravků.
In the case of any overdose, the possibility of drug interactions with alterations in the elimination of Vantobra or other medicinal products should be considered.
Sérová koncentrace tobramycinu má být monitorována pouze pomocí validovaných metod.
The serum concentration of tobramycin should only be monitored using validated methods.
• laryngitida (zánět hrtanu, který může způsobit změnu hlasu, bolest v krku a polykací obtíže)
• laryngitis (inflammation of the voice box that can cause voice alteration, sore throat and difficulty swallowing)
Souběžné používání přípravku Vantobra s diuretiky (například kyselinou etakrynovou, furosemidem, močovinou nebo mannitolem) se nedoporučuje.
Concurrent use of Vantobra with diuretic compounds (such as ethacrynic acid, furosemide, urea or mannitol) is not recommended.
Geometrická směrodatná odchylka ±SD 1,5 ± 0,0
Geometric Standard Deviation ±SD 1.5 ± 0.0 Nebulisation Time [min]
• jestliže jste alergický(a) (přecitlivělý(á)) na tobramycin, na jakýkoliv typ aminoglykosidových antibiotik nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• if you are allergic (hypersensitive) to tobramycin, to any type of aminoglycoside antibiotics, or to any of the other ingredients of Vantobra (listed in section 6).
Na základě výsledků klinického hodnocení 12012.101 vzrostlo zlepšení funkce plic FEV 1 % oproti výchozímu stavu o 8,2 ± 9,4 % u přípravku Vantobra a o 4,8 ± 9,6 % u referenční terapie v prvním léčebném cyklu, což prokazuje noninferiorní účinnost (p=0,0005).
As a result of study 12012.101, lung function improvement FEV1% predicted relative to baseline increased by 8.2 ± 9.4% under Vantobra and by 4.8 ± 9.6% under the reference therapy in the first treatment cycle showing non-inferior (p=0.0005) efficacy.
- sloučeniny platiny (riziko zvýšené nefrotoxicity a ototoxicity);
platinum compounds (risk of increased nephrotoxicity and ototoxicity);
Léčba má pokračovat v cyklech tak dlouho, dokud se lékař domnívá, že léčba pacientovi přináší klinický prospěch s tím, že vezme v úvahu skutečnost, že údaje o bezpečnosti přípravku Vantobra při dlouhodobé léčbě nejsou k dispozici.
Treatment should be continued on a cyclical basis for as long as the physician considers the patient is gaining clinical benefit from the treatment taking into account that long-term safety data are not available for Vantobra.
Pseudomonas aeruginosa je bakterie, která často infikuje plíce pacientů s cystickou fibrózou v určitém období jejich života.
Pseudomonas aeruginosa is a bacterium that frequently infects the lungs of cystic fibrosis patients at some time during their lives.
Symptomy předávkování aerosolem mohou zahrnovat silný chrapot.
Symptoms of aerosol overdose may include severe hoarseness.
Obecně platí, že se toxicita projevuje při vyšších systémových hladinách tobramycinu, než jsou hladiny dosažitelné inhalací doporučené klinické dávky.
In general, toxicity is seen at higher systemic tobramycin levels than are achievable by inhalation of the recommended clinical dose.
Snížení CFU, jakožto ukazatel suprese bakterie P. aeruginosa, bylo srovnatelné u přípravku Vantobra a u referenčního přípravku.
CFU reduction as an indicator for suppression of P. aeruginosa was comparable for Vantobra and the reference product.
Je nutné dodržovat cyklus 28 dnů aktivní terapie (období s léčbou) a 28 dnů bez terapie (období bez léčby).
A cycle of 28 days of active therapy (on-treatment period) and 28 days of rest from treatment (off-treatment period) should be maintained.
Hladiny urey a kreatininu je zapotřebí vyšetřit znovu po každých 6 úplných cyklech léčby přípravkem Vantobra (180 dnů léčby nebulizovaným aminoglykosidem).
Urea and creatinine levels should be reassessed after every 6 complete cycles of Vantobra therapy (180 days of nebulised aminoglycoside therapy).
Množství tobramycinu vyloučeného do mateřského mléka po inhalačním podání není známo, předpokládá se však, že bude velmi nízké s ohledem na nízkou systémovou expozici.
The amount of tobramycin excreted in human breast milk after administration by inhalation is not known, though it is estimated to be very low considering the low systemic exposure.
Ruční rozprašovač Tolero lze ovládat buď regulátorem eBase, nebo ovládací jednotkou eFlow rapid.
The Tolero nebuliser handset can be operated either with an eBase controller or with the eFlow rapid control unit.
• Začněte s léčbou vsedě ve vzpřímené poloze v dobře větrané místnosti.
• Begin your treatment sitting in an upright position, in a well ventilated room.
První dávka přípravku Vantobra se má podat pod dohledem lékaře po podání bronchodilatancia, pokud je součástí stávajícího léčebného režimu pacienta.
The first dose of Vantobra should be used under supervision of a physician, after taking a bronchodilator if this is part of the current regimen for the patient.
• Před použitím si přečtěte pokyny k použití dodávané s ručním rozprašovačem.
• Read the Instructions for Use provided with the handset device before use.
• potíže se sluchem (včetně ušních šelestů a závratí)
• hearing problems (including noises in your ears and dizziness);
Na základě profilu interakce pro tobramycin po intravenózním podání a podání ve formě aerosolu se souběžné a/nebo následné použití přípravku Vantobra nedoporučuje s jinými léčivými přípravky s nefrotoxickým či ototoxickým potenciálem, jako jsou:
Based on the interaction profile for tobramycin following intravenous and aerosolised administration, concurrent and/or sequential use of Vantobra is not recommended with other medicinal products with nephrotoxic or ototoxic potential, such as:
Ve studiích toxicity po opakovaném podání bylo prokázáno, že cílovými orgány toxicity jsou ledviny a vestibulární/kochleární funkce.
In repeated dose toxicity studies it has been shown that target organs of toxicity are the kidneys and vestibular/cochlear functions.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity odhalily, že hlavním rizikem pro člověka je renální toxicita a ototoxicita.
Non-clinical data reveal that the main hazard for humans, based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development, consists of renal toxicity and ototoxicity.
Vznik rezistence
Development of resistance
Lékař vám může doporučit používání jiných vhodných léčivých přípravků k rozšíření dýchacích cest před použitím přípravku Vantobra.
Your doctor may ask you to use other appropriate medicines to widen the airways before using Vantobra.
V klinických studiích pacienti používající tobramycin v inhalační formě pokračovali v používání dornázy alfa, bronchodilatancií, inhalačních kortikosteroidů a makrolidů.
In clinical studies patients using inhaled tobramycin continued to take dornase alfa, bronchodilators, inhaled corticosteroids and macrolides.
Pokud se prokáže bronchospasmus vyvolaný léčbou, lékař má pečlivě vyhodnotit, zda přínosy pokračujícího používání přípravku Vantobra převažují nad riziky pro pacienta.
If there is evidence of therapy-induced bronchospasm, the physician should carefully evaluate whether the benefits of continued use of Vantobra outweighs the risks to the patient.
Pro pacienty po transplantaci orgánů nelze vydat žádná doporučení pro úpravu dávky, nebo proti ní.
No recommendation for or against dose adjustment can be made for patients after organ transplantation.
Mezi populacemi pediatrických a dospělých pacientů léčených přípravkem Vantobra nebyl žádný rozdíl v bezpečnostním profilu.
There was no difference in the safety profile between pediatric and adult patient population treated with Vantobra.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na ampulce, sáčku nebo na krabičce za
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the ampoule or the sachet or box after EXP.
• ušní šelest (normálně přechodný), ztráta sluchu, závrať
• ringing in the ears (normally transient), hearing loss, dizziness
Přípravek Vantobra je čirý až nažloutlý roztok, který se může změnit až na tmavší žlutou barvu.
Vantobra is a clear to slightly yellow coloured solution which can vary to a darker yellow.
Po intravenózním podání se systémově absorbovaný tobramycin eliminuje glomerulární filtrací.
Following intravenous administration, systemically absorbed tobramycin is eliminated by glomerular filtration.
Ztráta sluchu Tinitus
Hearing loss Tinnitus
Na základě údajů in vitro a/nebo zkušeností z klinických studií lze očekávat, že organismy spojované s plicními infekcemi u cystické fibrózy budou reagovat na terapii přípravkem Vantobra následujícím způsobem:
Based upon in-vitro data and/or clinical trial experience, the organisms associated with pulmonary infections in CF may be expected to respond to Vantobra therapy as follows:
• bolest ucha, problémy s uchem
• ear pain, ear problems
Pacienty léčené současně parenterálně podávanými aminoglykosidy (nebo jakýmkoliv léčivem ovlivňujícím renální exkreci, například diuretika) je nutné sledovat, z klinického hlediska je vhodné vzít v úvahu riziko kumulativní toxicity.
Patients receiving concomitant parenteral aminoglycoside therapy (or any medicine affecting renal excretion, such as diuretics) should be monitored as clinically appropriate taking into account the risk of cumulative toxicity.
Tobramycin je vázán na plazmové proteiny z méně než 10 %.
Less than 10% of tobramycin is bound to plasma proteins.
Přípravek Vantobra je čirý až nažloutlý roztok, a je možné pozorovat určitou variabilitu zbarvení, která však neznamená ztrátu účinnosti, pokud bude přípravek uchováván podle doporučení.
Vantobra is a clear to slightly yellow solution, but some variability in colour may be observed, which does not indicate loss of activity if the product is stored as recommended.
Po otevření ampulku okamžitě použijte a jakýkoliv zbývající přípravek je nutné zlikvidovat.
Once opened an ampoule should be used immediately, and any remaining product should be discarded.
Epizody tinitu byly přechodné a ustoupily bez přerušení léčby tobramycinem.
The episodes of tinnitus were transient and resolved without discontinuation of tobramycin therapy.
• Ujistěte se, že máte regulátor eFlowrapid nebo eBase k připojení ručního rozprašovače Tolero.
• Make sure you have an eFlowrapid or eBase controller to connect the Tolero nebuliser handset.
Přípravek Vantobra se nesmí podávat žádnou jinou cestou ani se nesmí použít žádné jiné zařízení, než které je součástí balení.
Vantobra must not be administered by any other route or using any other device than the one provided in the pack.
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Vantobra u dětí mladších 6 let.
Paediatric population There is no relevant use of Vantobra in children below 6 years of age.
Když inhalujete přípravek Vantobra, antibiotikum se může dostat přímo do plic a bojovat s bakteriemi způsobujícími infekci.
When you inhale Vantobra, the antibiotic can enter directly into your lungs to fight the bacteria causing the infection.
Tato léčiva mohou poškodit ledviny a sluch.
These medicines may harm the kidneys or hearing.
Vnější krabička obsahuje:
Outer box contains:
• anticholinesterázy, jako jsou neostigmin a pyridostigmin (používané k léčbě svalové slabosti) nebo botulotoxin.
• anticholinesterases such as neostigmine and pyridostigmine (used to treat muscle weakness), or botulinum toxin.
Další léčivé přípravky a přípravek Vantobra
Other medicines and Vantobra
• Je důležité, abyste dodržoval(a) používání přípravku dvakrát denně během 28 dnů s léčbou a abyste dodržoval(a) 28denní cyklus s léčbou /28denní cyklus bez léčby.
• It is important that you keep using the medicine twice each day during your 28 days on treatment, and that you keep to the 28-day on / 28-day off cycle.
Přípravek Vantobra je dodáván v polyethylenových (PE) ampulkách, které jsou baleny do uzavřeného sáčku z hliníkové fólie (8 ampulek v sáčku).
Vantobra is supplied in polyethylene (PE) ampoules that are packed in sealed aluminium foil sachets (8 ampoules per sachet).
Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, aminoglykosidová antibiotika.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Aminoglycoside antibacterials.
• Vyjměte jednu ampulku přípravku Vantobra ze sáčku z hliníkové folie těsně před inhalací.
• Remove one ampoule of Vantobra from the aluminium foil sachet just before inhalation.
U pacientů se známou nebo suspektní sluchovou či ledvinovou dysfunkcí je nutné monitorovat sérové koncentrace tobramycinu.
Patients with known or suspected auditory or renal dysfunction should be monitored for serum tobramycin concentrations.
Na konci 4týdenního dávkovacího cyklu přípravku Vantobra (170 mg/1,7 ml dvakrát denně) u pacientů s cystickou fibrózou bylo dosaženo maximálních koncentrací tobramycinu v plazmě (Cmax) 1,27 ± 0,81 µg/ml přibližně za jednu hodinu po inhalaci.
At the end of a 4-weeks dosing cycle of Vantobra (170 mg/1.7 ml twice daily) in cystic fibrosis patients, maximum tobramycin plasma concentrations (Cmax) of 1.27 ± 0.81 µg/ml were reached at approximately one hour after inhalation.
Příprava přípravku Vantobra k inhalaci
Preparing Vantobra for inhalation