natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravku Tagrisso byla původně udělena „podmíněná registrace“, protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku.
Tagrisso was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tagrisso (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, vyrážka, suchá kůže, paronychie (infekce nehtového lůžka), svědění, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní) a snížení hladin bílých krvinek a krevních destiček.
The most common side effects with Tagrisso (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, rash, dry skin, paronychia (nail bed infection), itching, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth) and a decrease in the levels of white blood cells and platelets.
Více informací o používání přípravku Tagrisso naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Tagrisso, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Tagrisso jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Tagrisso are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
V nádorových buňkách plic je receptor EGFR často nadměrně aktivní, což vede k nekontrolovanému růstu nádorových buněk.
In lung cancer cells, EGFR is often overactive, causing uncontrolled growth of cancer cells.
Používá se u pacientů, kteří mají mutace (změny) v genu pro bílkovinu zvanou EGFR (receptor epidermálního růstového faktoru).
It is used in patients who have mutations (changes) in a gene for a protein called EGFR.
Blokováním receptoru EGFR pomáhá osimertinib omezit růst a šíření rakoviny.
By blocking EGFR, osimertinib helps to reduce the growth and spread of the cancer.
Ve dvou studiích, do nichž bylo zařazeno 411 pacientů s mutacemi T790, kteří byli léčeni v minulosti, byla celková míra odpovědi na léčbu (podíl pacientů, jejichž nádor se zmenšil) u přípravku Tagrisso 66 % a průměrná doba trvání odpovědi činila 12,5 týdne.
In two studies involving 411 previously treated patients who had T790 mutations, the overall response rates (the proportion of patients whose tumours shrank) with Tagrisso was 66% and the average length of time the response lasted was 12.5 months.
Léčivá látka v přípravku Tagrisso, osimertinib, je typ protinádorového léčivého přípravku zvaného inhibitor tyrozinkinázy.
The active substance in Tagrisso, osimertinib, is a type of cancer medicine called tyrosine kinase inhibitor.
Jaké přínosy přípravku Tagrisso byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Tagrisso have been shown in studies?
Co je přípravek Tagrisso a k čemu se používá?
What is Tagrisso and what is it used for?
Obsahuje léčivou látku osimertinib.
It contains the active substance osimertinib.
Blokuje aktivitu receptoru EGFR, který za běžných okolností řídí růst a dělení buněk.
It blocks the activity of EGFR, which normally controls growth and division of cells.
Ve studii u 556 pacientů s aktivačními mutacemi žili pacienti, kteří užívali přípravek Tagrisso jako první léčbu, po dobu 18,9 měsíce, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění, ve srovnání s 10,2 měsíce u pacientů léčených jinými léčivými přípravky (erlotinibem nebo gefitinibem).
Finally, in a study of 556 patients with activating mutations, patients taking Tagrisso as a first treatment lived for 18.9 months without their disease getting worse compared with 10.2 months in patients receiving treatment with other medicines (either erlotinib or gefitinib).
U pacientů užívajících přípravek Tagrisso došlo ke zhoršení rakoviny po uplynutí přibližně 10,1 měsíce, zatímco u pacientů léčených chemoterapií po uplynutí 4,4 měsíce.
In patients taking Tagrisso, the cancer did not get worse for around 10.1 months compared with 4.4 months in patients on chemotherapy.
Přehled pro přípravek Tagrisso a proč byl přípravek registrován v EU.
An overview of Tagrisso and why it is authorised in the EU
Přípravek Tagrisso se nesmí používat společně s třezalkou tečkovanou (rostlinným přípravkem používaným k léčbě deprese).
Tagrisso must not be used together with St. John's wort (a herbal preparation used to treat depression).
Tagrisso je léčivý přípravek k léčbě rakoviny plic zvané nemalobuněčný karcinom plic, která je pokročilá nebo se rozšířila.
Tagrisso is medicine for treating a lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) when the cancer is advanced or has spread.
Třetí studie, do níž bylo zařazeno 419 pacientů s mutacemi T790, kteří byli léčeni v minulosti, se zaměřila zejména na to, jak byl přípravek Tagrisso účinný v rámci prevence zhoršení rakoviny, přičemž byl porovnáván s chemoterapií založenou na platině (standardní léčbou nemalobuněčného karcinomu plic).
A third study in 419 previously treated patients with T790 mutations looked mainly at how effective Tagrisso was at preventing the cancer from worsening, comparing it with a platinum-based chemotherapy (the standard treatment for NSCLC).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tagrisso?
What are the risks associated with Tagrisso?
Studie přípravku Tagrisso prokázaly, že je účinný při zmenšování nádorů u pacientů s těmito mutacemi a při zpomalování zhoršování rakoviny.
Tagrisso has been shown in studies to be effective at shrinking tumors in patients with these mutations and at slowing down the worsening of the cancer.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tagrisso, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tagrisso have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tagrisso je uveden v příbalové informaci.
For the full list of restrictions and side effects with Tagrisso, see the package leaflet.
Léčba přípravkem Tagrisso by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Treatment with Tagrisso should be started and supervised by a doctor who is experienced in the use of cancer medicines.
Bylo prokázáno, že přípravek Tagrisso je účinný při zmenšování nádorů u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic a při zpomalování zhoršování rakoviny.
Tagrisso has been shown to be effective at shrinking tumours in patients with NSCLC and at slowing down the worsening of the cancer.
Jak přípravek Tagrisso působí?
How does Tagrisso work?
Jak se přípravek Tagrisso používá?
How is Tagrisso used?
Na základě čeho byl přípravek Tagrisso registrován v EU?
Why is Tagrisso authorised in the EU?
Výsledky byly následující:
The results were as follows:
Další informace k přípravku Steglatro jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Steglatro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Pacient by měl léčbu zahájit jednou 5mg tabletou jednou denně ráno.
The patient should start with one 5 mg tablet once a day in the morning.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Steglatro?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Steglatro?
Pokud je hladina glukózy stále příliš vysoká, lze dávku přípravku zvýšit na 15 mg jednou denně.
If the patients' glucose level is still too high the dose can be increased to 15 mg once a day.
Přípravek Steglatro je k dispozici ve formě tablet (5 a 15 mg).
Steglatro is available as tablets (5 and 15mg).
Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Steglatro jsou průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Steglatro is continuously monitored.
Steglatro (ertugliflozinum)
Steglatro (ertugliflozin)
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Steglatro (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou plísňové infekce vagíny a jiné infekce ženského reprodukčního systému.
The most common side effects with Steglatro (which may affect more than 1 in 10 people) are fungal infections of the vagina and other infections of the female reproductive system.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Steglatro převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency concluded that Steglatro‘s benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Nižší dávka ertugliflozinu ve výši 5 mg byla méně účinná.
A lower dose of ertugliflozin 5 mg was less effective.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Steglatro jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Steglatro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Na počátku studií převyšovala hladina HbA1c u pacientů 7 procentních bodů.
At the start of the studies, patients' HbA1c was above 7 percentage points.
Studie zkoumaly především účinky na hladiny HbA1c (měřítko glukózy v krvi) po 6 měsících léčby nebo po jednom roce léčby.
The studies looked mainly at effects on levels of HbA1c (a measure of blood glucose) after 6 months or one year of treatment.
Více informací o používání přípravku Steglatro naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Steglatro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Diabetes typu 2 je onemocnění, při kterém se v těle nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo jej tělo nedokáže účinně využívat.
Type 2 diabetes is a disease in which the body does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Přípravek Steglatro lze užívat v kombinaci s jinými antidiabetiky nebo samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat metformin.
Steglatro can be used in combination with other diabetes medicines or on its own in patients who cannot take metformin.
Kromě toho může přípravek Steglatro některým pacientům rovněž pomoci zhubnout.
In addition, Steglatro can help some patients lose weight.
U pacientů se středně závažným poškozením ledvin není léčba přípravkem Steglatro tak účinná, a neměla by proto u takových pacientů být zahájena.
Steglatro is not as effective in patients with moderate kidney impairment and should therefore not be started in such patients.
Hladiny HbA1c poklesly o dalších 0,5 procentního bodu, pokud byly oba léčivé přípravky přidány k léčbě metforminem.
HbA1c levels fell by a further 0.5 points when both medicines were added to metformin.
Další informace o přípravku Steglatro
Other information about Steglatro
Co je přípravek Steglatro a k čemu se používá?
What is Steglatro and what is it used for?
Jaké přínosy přípravku Steglatro byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Steglatro have been shown in studies?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Steglatro?
What are the risks associated with Steglatro?
Údaje z této studie ukázaly, že pokud ledviny nefungují správně, účinek ertugliflozinu klesá.
The data from this study showed that the effect of ertugliflozin reduces when the kidneys do not work properly.
Až u 1 pacienta z 1 000 se mohou vyskytnout vzácné případy diabetické ketoacidózy, což je závažné onemocnění, kdy má pacient velmi vysoké hladiny kyselin v krvi.
Rare cases of diabetic ketoacidosis, a serious condition where the patient has very high blood acid levels, may occur in up to 1 in 1,000 patients.
Několik studií u přibližně 4 800 pacientů s diabetem typu 2 prokázalo, že ertugliflozin užívaný samostatně a v kombinaci s jiným antidiabetikem pomáhá snižovat hladiny glukózy.
Several studies in around 4,800 patients with type 2 diabetes have shown that ertugliflozin helps lower glucose levels on its own and in combination with other diabetes medicine.
Přehled pro přípravek Steglatro a proč byl přípravek registrován v EU.
An overview of Steglatro and why it is authorised in the EU
Léčivá látka přípravku Steglatro, ertugliflozin, pomáhá snižovat hladinu glukózy v krvi tím, že zajistí, aby pacient vylučoval glukózu v moči.
The active substance in Steglatro, ertugliflozin, helps to lower blood glucose by making the patient pass out glucose in the urine.
• Pátá studie zjistila, že přidání ertugliflozinu ke kombinaci sitagliptinu a metforminu bylo účinnější než placebo.
• A fifth study found that adding ertugliflozin to a combination of sitagliptin and metformin was more effective than placebo.
Kromě snížení hladin glukózy studie mimo jiné prokázaly, že ertugliflozin může pacientům pomoci snížit tělesnou hmotnost.
Finally, in addition to lowering glucose levels, studies showed that ertugliflozin can help patients reduce bodyweight.
• Šestá studie zjistila, že přidání kombinace ertugliflozinu a sitagliptinu k dietě a cvičení bylo mnohem účinnější než placebo, přičemž hladiny HbA1c klesly o 1,6 až 1,7 procentního bodu v souvislosti s kombinací ertugliflozinu a sitagliptinu ve srovnání s poklesem o 0,4 procentního bodu v souvislosti s placebem.
• A sixth study found that adding the combination of ertugliflozin and sitagliptin to diet and exercise was much more effective than placebo, with HbA1c levels falling by between 1.6 and 1.7 points with the combination of ertugliflozin and sitagliptin compared with a fall of 0.4 points with placebo.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Steglatro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Steglatro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
• Třetí studie zjistila, že kombinace ertugliflozinu v dávce 15 mg s metforminem byla přibližně stejně účinná jako kombinace metforminu s jiným antidiabetikem, glimepiridem.
• A third study found that a combination of ertugliflozin at a 15 mg dose with metformin was about as effective as a combination of metformin with another diabetes medicine, glimepiride.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Steglatro je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions with Steglatro, see the package leaflet.
Steglatro je léčivý přípravek, který se společně s dietou a cvičením používá ke kontrole hladin glukózy (cukru) v krvi u dospělých s diabetem typu 2.
Steglatro is a medicine used to control blood glucose (sugar) levels in adults with type 2 diabetes together with diet and exercise.
Hladiny HbA1c poklesly o 0,6 procentního bodu v souvislosti s užíváním ertugliflozinu a o 0,7 procentního bodu v souvislosti s užíváním glimepiridu.
HbA1c levels fell by 0.6 points with ertugliflozin and 0.7 points with glimepiride.
• Čtvrtá studie zjistila, že u pacientů užívajících metformin bylo přidání ertugliflozinu stejně účinné jako přidání sitagliptinu, což je jiné antidiabetikum, s poklesem hladin HbA1c přibližně o jeden procentní bod u obou typů léčby.
• A fourth study found that, in patients taking metformin, adding ertugliflozin was as effective as adding sitagliptin, another diabetes medicine, with HbA1c levels falling by around 1 point with both treatments.
• Druhá studie zjistila, že u pacientů, kteří užívali kombinaci ertugliflozinu a metforminu, hladiny HbA1c poklesly o přibližně 0,8 procentního bodu, a to ve srovnání s poklesem o 0,03 procentního bodu, pokud bylo k metforminu přidáno placebo.
• A second study found that in patients taking a combination of ertugliflozin and metformin, HbA1c levels fell by around 0.8 points, compared with reductions of 0.03 when placebo was added to metformin.
Studie ukázaly, že přípravek Steglatro samostatně a v kombinaci s jinými antidiabetiky pomáhá snižovat hladiny glukózy.
Studies showed that Steglatro helps lower glucose levels on its own and in combination with other diabetes medicines.
Jak se přípravek Steglatro používá?
How is Steglatro used?
• Studie samotného ertugliflozinu ukázala, že u pacientů, kteří užívali tento léčivý přípravek, klesly hladiny HbA1c (měřítka glukózy v krvi) o 0,8 až 1 procentní bod ve srovnání se zvýšením o 0,2 procentního bodu u pacientů, kteří užívali placebo (neúčinný přípravek).
• A study of ertugliflozin on its own, showed that levels of HbA1c (a measure of blood glucose) fell by between 0.8 points and 1 point in patients who took the medicine compared with a rise of 0.2 points in patients receiving placebo (a dummy treatment).
Na základě čeho byl přípravek Steglatro registrován v EU?
Why is Steglatro authorised in the EU?
Výdej přípravku Steglatro je vázán na lékařský předpis.
Steglatro can only be obtained with a prescription.
Při přidání ertugliflozinu poklesly hladiny HbA1c o 0,8 až 0,9 procentního bodu ve srovnání s poklesem o 0,1 procentního bodu v souvislosti s placebem.
HbA1c levels fell by between 0.8 and 0.9 points when ertugliflozin was added, compared with a fall of 0.1 with placebo.
Jak přípravek Steglatro působí?
How does Steglatro work?
• Sedmá studie ukázala, že u pacientů se středně závažným poškozením ledvin ertugliflozin nebyl účinnější než placebo.
• A seventh study showed that ertugliflozin was not more effective than placebo in patients with moderate kidney impairment.
Obsahuje léčivou látku ertugliflozin.
Steglatro contains the active substance ertugliflozin.
Pocit nevolnosti je běžnější u žen než u mužů.
Nausea is more common in women than in men.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xyrem platné v celé Evropské unii dne 13. října 2005.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xyrem on 13 October 2005.
Katalepsie může někdy způsobit zhroucení pacienta.
Cataplexy can sometimes cause a patient to collapse.
Další informace o přípravku Xyrem:
Other information about Xyrem:
Obě dávky by měly být připraveny ve stejnou dobu, a to před ulehnutím pacienta do postele.
Both doses should be prepared at the same time before the patient goes to bed.
Přesný mechanismus jeho účinku není znám, ale předpokládá se, že se váže na molekuly receptoru na povrchu některých mozkových buněk.
The precise way in which it works is not known, but it is thought to attach to receptor molecules on the surface of some cells in the brain.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xyrem.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Xyrem.
To vede ke změně mozkové aktivity vyvolávající „pomalé“ mozkové vlny (delta) a noční spánek.
This leads to changes in the activity of the brain, bringing about ‘delta' (slow) brain waves and night-time sleep.
Přípravek Xyrem byl v rámci zmírňování příznaků účinnější než placebo.
Xyrem was more effective than placebo in reducing symptoms.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Xyrem je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Xyrem can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Xyrem převyšují jeho rizika.
The CHMP decided that Xyrem's benefits are greater than its risks.
Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení závažnosti bolesti a zlepšení funkčnosti.
The main measure of effectiveness was based on reduction of pain severity and improvement in function.
Tím zmírňuje příznaky narkolepsie.
This improves the symptoms of narcolepsy.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Xyrem byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Xyrem is used as safely as possible.
Xyrem natrii oxybutyras
Xyrem sodium oxybate
Účinky přípravku Xyrem na narkolepsii a kataplexii byly zkoumány u 707 pacientů ve čtyřech studiích.
The effects of Xyrem in narcolepsy and cataplexy have been studied in 707 patients in four studies.
Studie měřila počet záchvatů kataplexie v průběhu dvou týdnů.
The study measured the number of cataplexy attacks over two weeks.
Údaje získané ve studii fibromyalgie nepodporují použití přípravku Xyrem u evropské populace s tímto onemocněním.
The data obtained in the fibromyalgia studies did not support the use of Xyrem in this condition in the European population.
Kataplexie je příznak narkolepsie spočívající v náhlé svalové ochablosti v důsledku emocionální reakce, jako je hněv, strach, radost, smích nebo překvapení.
Cataplexy is a symptom of narcolepsy involving sudden muscle weakness in response to an emotional reaction such as anger, fear, joy, laughter or surprise.
Fibromyalgie je onemocnění neznámého původu, které způsobuje dlouhotrvající rozsáhlou bolest a bolestivou odezvu na dotyk.
Fibromyalgia is a disease of unknown origin causing long-lasting, widespread pain and painful responses to touch.
Jaký přínos přípravku Xyrem byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Xyrem shown during the studies?
Přípravek Xyrem může také způsobovat útlum dechu (ztížené dýchání).
Xyrem can also cause respiratory depression (inhibition of breathing).
Ačkoliv nejúčinnější byla dávka 9 g, byla spojena s vysokým počtem nežádoucích účinků, a proto výbor doporučil počáteční dávku 4,5 g za den.
Although the 9-g dose was the most effective, it was linked to high levels of side effects, so the Committee recommended a starting dose of 4.5 g per day.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Xyrem.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xyrem.
Účinky přípravku Xyrem byly zkoumány rovněž u pacientů trpících fibromyalgií se středně závažnými až závažnými příznaky ve dvou krátkodobých (12týdenních) studiích u 1 121 pacientů a v jedné dlouhodobé (až 9měsíční) studii u 560 pacientů.
The effects of Xyrem have also been studied in fibromyalgia patients with moderate to severe symptoms in two short-term (12-week) studies in 1,121 patients, and one long-term (up to nine months) study in 560 patients.
Před užitím by měl pacient rozpustit dávku ve vodě a připravit tak nápoj.
Before taking the medicine, the patient should dissolve the dose in water to make up a drink.
Jelikož účinná dávka je blízká dávce, při které se nežádoucí účinky stávají závažnými, musí být zvyšování dávky prováděno velmi přesně a pouze pod dohledem lékaře, který se specializuje na léčbu poruch spánku.
Since the effective dose is close to the dose at which side effects become serious, increases in dose must be carried out strictly and under the supervision of a doctor specialised in the treatment of sleep disorders.
Xyrem je perorální roztok, který obsahuje léčivou látku natrium-oxbutyrát (500 mg/ml).
Xyrem is an oral solution that contains the active substance sodium oxybate (500 mg/ml).
Další informace o léčbě přípravkem Xyrem naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Xyrem, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Co je Xyrem?
What is Xyrem?
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Xyrem zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xyrem, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.