natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Silné barvení na celé membráně u > 10 % nádorových buněk
Strong complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
- cyklofosfamid 600 mg/m intravenózně po dobu 30 minut podávaný každé 3 týdny ve 4 cyklech.
- intravenous cyclophosphamide, at 600 mg/m over 30 minutes, given every 3 weeks for
KLASIFIKACE PRO VÝ DEJ
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Ú daje z jednoramenné studie JP16003 s trastuzumabem (nasycovací dávka 4 mg/kg intravenózně a dále 2 mg/kg týdně intravenózně) a docetaxelem (60 mg/m intravenózně) u japonských žen s
Data from a single-arm study JP16003 of trastuzumab (4 mg/kg intravenous loading dose and 2 mg/kg intravenous weekly) and docetaxel (60 mg/m intravenous) in Japanese women with HER2-positive MBC, suggested that concomitant administration of trastuzumab had no effect on the single dose pharmacokinetics of docetaxel.
420 mg Neotevřená injekční lahvička 5 roky
420 mg Unopened vial
Doba do ustáleného stavu*** (týdny)
Median duration of response (months) (range)
Co je přípravek Herzuma a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Herzuma používat Jak se přípravek Herzuma používá
What you need to know before you use Herzuma
Ú mrtí (počet příhod pro hodnocení celkového přežití) Počet pacientů s příhodou p = 0,0024
Death (OS event) No. patients with event p=0.0024
Tuhlost svalů
Mucosal inflammation
nebo - nitrožilně fluoruracil - 800 mg/m2/den jako kontinuální intravenózní infuze po dobu 5 dní podaná každé 3 týdny, 6 cyklů (dny 1 až 5 každého cyklu) Každý z nich byl podáván společně s: - cisplatinou - 80 mg/m každé 3 týdny, 6 cyklů, den 1 každého cyklu
- intravenous 5-fluorouracil - 800 mg/m 2/day as a continuous intravenous infusion over 5 days, given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle)
• infekce plic
• asthma • infection of lungs
Přežití bez nemoci Počet pacientů s příhodou p < 0,0001
Disease-free survival No. patients with event p<0.0001
Popis vybraných nežádoucích účinků Kardiální dysfunkce
Description of selected adverse reactions
Slabé až středně silné barvení na celé membráně u > 10 % nádorových buněk.
A weak to moderate complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Herzuma 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Herzuma 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Poměr rizik (95% interval spolehlivosti)
Hazard ratio (95% CI)
Herzuma 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Herzuma 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
Herzuma 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok trastuzumabum
Herzuma 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Tabulka 14 Populační predikované farmakokinetické hodnoty expozice v cyklu 1 (medián a 5. až 95. percentil) pro režimy s intravenózním trastuzumabem u pacientů s metastazujícím a časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku
Table 14 Population predicted Cycle 1 PK exposure values (median with 5
Norge
Sepsis
Herzuma 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok trastuzumabum
Herzuma 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Poměr rizik vs. rameno AC→P (95% interval spolehlivosti) Hodnota p
Hazard ratio vs AC→P (95% CI) p-value
• otok osrdečníku (obalu srdce)
• swelling of the lining of the heart
Žádné barvení nebo membránové barvení u < 10 % nádorových buněk
No staining is observed or membrane staining is observed in < 10% of the tumour cells.
FARMACEUTICKÉ Ú DAJE
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Poměr rizik vs. rameno AC→D (95% interval spolehlivosti) Hodnota p
Hazard ratio vs AC→D (95% CI) p-value
• nespavost
• constipation
Úmrtí (počet příhod pro hodnocení celkového přežití) Počet pacientů s příhodou p = 0,014**
Death (OS event): No. patients with event p=0.014
Medián sledování byl 1,8 roku u pacientů v rameni AC→P a 2,0 roky u pacientů v rameni AC→PH.
Median duration of follow up was 1.8 years in the AC→P arm and 2.0 years in the AC→PH arm ** Median duration of long term follow-up for the joint analysis clinical studies was 8.3 years (range: 0.1 to
Skóre
Score
Porucha plic
Lung disorder
Při léčbě metastazujícího karcinomu prsu nemají být současně podávány přípravek Herzuma a antracykliny.
Herzuma and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the MBC setting.
+Dušnost
Liver tenderness
Doxorubicin a cyklofosfamid byly podávány souběžně následovně: - bolus doxorubicinu 60 mg/m intravenózně podávaný každé 3 týdny ve 4 cyklech.
- intravenous push doxorubicin, at 60 mg/m 2, given every 3 weeks for 4 cycles.
Tabulka 15 Populační predikované farmakokinetické hodnoty expozice v ustáleném stavu (medián a 5. až 95. percentil) pro režimy s intravenózním trastuzumabem u pacientů s metastazujícím a časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku
Table 15 Population predicted steady state PK exposure values (median with 5
Flegmona (celulitida)
• sleepiness (somnolence)
Docetaxel n = 94
N=94
Herzuma 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční lahvička o objemu 20 ml z čirého skla třídy I se zátkou z butylové pryže potaženou materiálem FluroTec obsahující 150 mg trastuzumabu.
A 20 mL clear glass type I vial with fluroTec-coated butyl rubber stopper containing 150 mg of trastuzumab.
Ataxie
Onychoclasis
Svalové spasmy
Pulmonary hypoplasia
107c odst.
AGC 274
Artralgie
Paclitaxel
Vazodilatace
Vomiting
120 dní.
120 days.
To znamená, že mohou nastat 3 možnosti:
This means that 3 options are possible:
A také, jak již bylo zmíněno dříve, populace USA se nepovažuje za reprezentativní pro populaci EU.
Also, as already stated earlier, the US population is not considered representative of the EU population.
Doporučení týkající se dávkování se skládá ze dvou fází:
The dose recommendation consists of two phases:
V současnosti jsou k dispozici pouze velmi omezené údaje z průběžné analýzy.
Only very limited data from the interim analysis are currently available.
• Průběžná analýza evropské studie 14701
• Interim analysis of the European study 14701
Přestože konečné výsledky budou k dispozici teprve v roce 2013, tato hodnota PI se považuje za přesvědčivou, pokud jde o přesnost.
Although the final results will only be available in 2013, this PI is considered conclusive in terms of precision.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Yvidually a souvisejících názvů (viz příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of Yvidually and associated names (see Annex I)
Obě byly představeny jako pivotní studie s ohledem na hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Yvidually.
Both were presented as pivotal studies with regard to the efficacy and safety assessment of Yvidually.
Povinná fáze (1. až 24. den):
Mandatory phase (Day 1 to day 24):
Žadatel by měl předložit příslušným vnitrostátním orgánům konečné výsledky studie 14701 do 28. února 2013.
The applicant should submit to the National Competent Authorities the final results of the study 14701by 28 February 2013.
Nebo:
Or:
• výbor přezkoumal veškeré dostupné údaje předložené žadatelem za účelem posouzení potenciálně závažného rizika pro veřejné zdraví, zvláště s ohledem na antikoncepční účinnost navrhovaného režimu s prodlouženým dávkováním;
• The Committee reviewed all available data submitted by the applicant to address the potential serious risk to public health, in particular concerning the contraceptive efficacy of the proposed extended dosing regimen.
Byly však předloženy pouze primární údaje o vzorcích krvácení a v tomto směru nejsou k dispozici žádné analýzy.
However only raw data on bleeding patterns were submitted and no analyses in this regard are available.
Flexibilní fáze (25. až 120. den)
Flexible phase (Day 25 to Day 120)
Bylo provedeno pouze testování použitelnosti vyžadované směrnicí o zdravotnických prostředcích 93/42, které je považováno za přijatelné, jestliže se zdravotnický prostředek určený k podání léčivého přípravku řídí směrnicí 93/42, což neovlivňuje ustanovení směrnice 2001/83 týkající se léčivého přípravku.
Only usability testing required by the Medical Device Directive 93/42 has been performed, which is considered to be acceptable since a medical device that is intended to administer a medicinal product is governed by the Directive 93/42, without prejudice to the provisions of Directive 2001/83 with regard to the medicinal product.
Většina žen dávkovač hodnotí jako snadno použitelný a nemají žádné potíže pochopit stručnou referenční kartičku, příručku pro uživatele a přehled symbolů.
Most women rate the dispenser as easy to use and have no difficulties in understanding the Quick reference card, User manual, and Symbol Guide.
V této studii se porovnávají dvě verze dávkovače - se zvukovým alarmem a bez něj.
In this study, two versions of the dispenser - with or without acoustic alarm - are compared.
Každá potahovaná tableta přípravku Yvidually obsahuje 3 mg drospirenonu (DRSP) + 20 mikrogramů ethinylestradiolu (EE).
Each film-coated tablet of Yvidually contains 3 mg of drospirenone (DRSP) + 20 micrograms of ethinylestradiol (EE).
Klinické studie V letech 2005 až 2009 byly provedeny 2 studie fáze III (studie A40196 v Evropě a Kanadě a studie A48294 v USA).
Clinical studies The 2 phase III studies were conducted from 2005 to 2009 (study A40196 in Europe and Canada and study A48294 in the US).
studie USA A48294
US study A48294
Dávkovač, který byl navržen jako integrální součást přípravku Yvidually za účelem podávání tablet v souladu s navrhovaným režimem dávkování, se v klíčových studiích nepoužíval.
The dispenser which has been designed to be an integral part of Yvidually in order to deliver tablets in line with the proposed dose regimen, has not been used in the pivotal studies.
Nicméně pozorované lehké zvýšení počtu dní krvácení v rámci cyklu ani další problémy s krvácením neměly za následek vyšší počet ukončení užívání: 8/888 (0,8 %) ve studii EU/Kanady a 12/1 406 (0,9 %) ve studii USA.
However, the noted slight increase in days of intracyclic bleeding or other bleeding problems were not shown to result in a high number of discontinuations: 8/888 (0.8%) in the EU/CAN study and 12/1406 (0.9%) in the US study.
V rámci tohoto období se žena může rozhodnout, zda do něho zařadí 4denní interval bez tablet, či nikoli.
Within this period, the woman may decide herself to take a 4-day tablet-free interval or not.
studie EU/Kanady A40196
EU/Canada study A40196
Antikoncepční účinnost režimu dávkování
Contraceptive efficacy of the dosing regimen
Dostupné údaje tedy nenaznačují, že by zaznamenané vzorce krvácení měly negativní vliv na snášenlivost u žen, které si zvolily flexibilní režim dávkování za účelem odložení krvácení ze spádu.
Therefore the data available do not indicate that the noted bleeding patterns had a negative impact on tolerability of the women choosing a flexible dose regimen in order to postpone withdrawal bleeding.
Dávkovač tablet
Tablet dispenser
3 směrnice 2001/83/ES - úplná žádost - a byla hodnocena podle decentralizovaného postupu, v rámci kterého Nizozemsko působí jako referenční členský stát (NL//H/2041/001/DC).
This application was submitted according to Article 8(3) of Directive 2001/83/EC - full application, and assessed according to the decentralised procedure, with the NL acting as RMS (NL/H/2041/001/DC).
Stávající žádost se týká přípravku Yvidually a souvisejících názvů v indikaci jako perorální antikoncepce.
The current application concerns Yvidually and associated names for the indication of oral contraception.
Stručně řečeno se použitelnost dávkovače považuje za přijatelnou a potvrzenou průběžnými údaji z doplňující studie s dávkovačem.
In summary, usability of the dispenser is considered acceptable, and confirmed by the interim data of the additional dispenser study.
• Režim YAZ Flex MB
• YAZ Flex MB regimen
Navíc je počet pacientek v tomto rameni s režimem YAZ Stop & Go mnohem nižší v porovnání s režimem Flex MB (200 oproti 1400 pacientkám), což znesnadňuje jakékoli porovnání.
In addition, the number of patients in this YAZ Stop & Go arm is much lower compared to the Flex MB regimen (200 vs. 1400 patients) hampering any comparison.
Dále byla provedena třetí studie (A47505) u žen se středně těžkou až těžkou dysmenoreou a je představována jako podpůrná klinická studie ohledně informací o vzorci krvácení během užívání přípravku v prodlouženém režimu dávkování.
Additionally, a third study (A47505) was conducted in women with moderate to severe primary dysmenorrhea and is presented as a supportive clinical trial regarding information on bleeding pattern during use of the extended dose regimen.
Vzorec krvácení u režimu dávkování
Bleeding pattern of the dosing regimen
Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace odpovídají konečné verzi pro přípravek Yvidually a související názvy (viz příloha I), která byla stanovena v rámci postupu koordinační skupiny, jak zmiňuje příloha III.
The summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Yvidually and associated names (see Annex I).
Čím je oddálení delší, tím je toto riziko vyšší, což je jednoznačně vidět u ramene s fixním prodlouženým režimem, který nedovoloval žádnou pauzu, tedy žádné krvácení ze spádu (33 dní krvácení v rámci cyklu/rok).
The longer the postponement the higher this risk, which is clearly shown in the fixed extended arm in which no break - no withdrawal bleed was allowed (33 days of intracyclic bleeding/year).
Nic nenasvědčuje tomu, že by ženy dodržovaly režim méně, než tomu bylo v původních klinických studiích, v nichž se k dodržování režimu dávkování používal papír a tužka.
There are no signals that the compliance is less than that reported in the initial clinical studies, in which a paper + pencil was used to adhere to the dose regimen.
• Režim YAZ Stop & Go
• YAZ Stop & Go regimen
Pearlovy indexy získané v této studii byly v souladu s indexy získanými v původním souboru YAZ 24+4.
In this study, Pearl Indices obtained were in line with those obtained in the original file of YAZ 24+4.
Na základě výše uvedeného výbor CHMP souhlasil, že výsledky pro režim YAZ Flex MB mohou být extrapolovány na režim, který ženám umožňuje naplánovat si své krvácení ze spádu bez ohledu na krvácení a/nebo špinění.
Based on the above, the CHMP agreed that the results of the YAZ Flex MB regimen could be extrapolated to a regimen where women are allowed to schedule their withdrawal bleeding irrespective of bleeding and/or spotting.
Tabulka 1 Přehled různých režimů zkoumaných v pivotních studiích Studie USA A48294 (3 ramena)
Table 1 Overview of the different regimens studied in the pivotal trials US study A48294 (3 arms)
Ženy se však také mohou řídit pravidly pro řízené krvácení dle režimu YAZ Flex MB.
But women had also the option to follow the bleeding rules of the YAZ FlexMB.
Průběžná analýza doplňující studie 14701 s přípravkem Yvidually a dávkovačem tablet ukazuje, že ženy hodnotí dávkovač jako snadno použitelný, a nic nenasvědčuje tomu, že by nepříznivě ovlivňoval dodržování režimu.
Interim analysis of the additional study 14701 with Yvidually and the tablet dispenser indicates that women rate the dispenser as easy to use, and that there are no signals that it adversely affects compliance.
Výbor CHMP požádal žadatele o předložení konečných výsledků studie 14701, až budou k dispozici, aby se prokázalo, že použití dávkovače u přípravku Yvidually pozitivně ovlivňuje dodržování režimu.
The CHMP requested the applicant to submit the final results of the study 14701 when available, to show that the use of the dispenser positively influences the compliance of Yvidually.
Naplánuje si, že u ní nedojde ke krvácení ze spádu, a bude tedy užívat léčivý přípravek bez přerušení.
She schedules no withdrawal bleeding, thus no tablet-free interval.
Během 25. až 120. dne se mohou tablety užívat nepřetržitě až po dobu maximálně 120 dní.
During days 25-120, the tablets can be taken continuously up to a maximum of 120 days.
V doplňující evropské studii 14701 byl zkoumán vzorec krvácení při režimu s použitím dávkovače tablet.
In the additional European study 14701, the bleeding pattern of the regimen applied for including use of the tablet dispenser was investigated.
Takto vysoká hodnota PI je nespolehlivá a není v souladu s pokynem výboru CHMP pro klinické studie hormonálních antikoncepčních přípravků u žen (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), který vyžaduje, aby se studoval dostatečný počet cyklů pro získání požadované přesnosti odhadu antikoncepční účinnosti.
This high PI outcome is unreliable and not in line with CHMP Guideline on Clinical Investigation of Steroid Contraceptives in Women (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), which requires that a sufficient number of cycles should be studied to obtain the desired precision of the estimate of contraceptive efficacy.
Během 25. až 120. dne se může žena rozhodnout pro 4denní interval bez tablet (naplánuje si krvácení ze spádu) v jakékoli době, která jí nejlépe vyhovuje a bez ohledu na krvácení.
During days 25- 120, the woman may decide to take a 4-day tablet-free interval (she schedules a withdrawal bleeding) at any time that suits her best, and irrespective of bleeding.
Po každém 4denním intervalu bez tablet začíná další povinný cyklus příjmu s minimální délkou trvání 24 dní.
After each 4-day tablet-free interval, a new mandatory intake cycle of a minimum of 24 days starts.
Žadatel rovněž poskytnul průběžné výsledky další studie 14701 s přípravkem Yvidually a dávkovačem tablet.
The applicant has also provided interim results of the additional study 14701 with Yvidually and the tablet dispenser.
YAZ Flex MB u 880 žen po dobu 2 let (antikoncepční účinnost + krvácení)
YAZ flex MB in 880 women for 2 years (contraceptive efficacy + bleeding)
Navíc, je-li u obou variant podstatně méně 4denních intervalů bez tablet a delší období aktivní léčby, je velmi pravděpodobné, že účinnost bude přinejmenším tak dobrá, jako je stanoveno u režimu YAZ 24+4.
Moreover, with considerably less 4-day tablet-free intervals and longer periods of active treatment in both variants, it is highly likely that the efficacy will be at least as good as established for YAZ 24+4.
Během 25. až 120. dne se může žena rozhodnout užívat tablety nepřetržitě po dobu maximálně
During days 25-120, the woman can decide to take tablets continuously up to a maximum of
Výbor CHMP proto považoval za pivotní studii pro hodnocení antikoncepční účinnosti přípravku Yvidually pouze studii EU/Kanady, což je ta studie, která zahrnovala ženy v Evropě (n=880).
Thus, the CHMP only considered the EU-Canada study, which is the study that included women in Europe (n=880) as pivotal for the assessment of the contraceptive efficacy of Yvidually.
Jak se u prodlouženého režimu dávkování očekávalo, byly pozorovány rozdílné vzorce krvácení, avšak dostupné údaje nenaznačují, že by zaznamenané vzorce krvácení při užívání přípravku Yvidually měly negativní vliv na snášenlivost u žen.
As expected with an extended dosage regimen, different bleeding patterns have been observed, but the data available do not indicate that the noted bleeding patterns of Yvidually had a negative impact on tolerability of the women.
Na základě výše uvedeného výbor CHMP souhlasil, že se výsledky pro režim YAZ Flex MB mohou extrapolovat na navrhovaný režim dávkování přípravku Yvidually.
Based on the above, the CHMP agreed that the results of the YAZ Flex MB regimen could be extrapolated to the proposed dosing regimen of Yvidually.
Další důkazy o účinnosti režimu YAZ Stop & Go byly získány, když se staly dostupnými výsledky průběžné analýzy další probíhající evropské multicentrické randomizované otevřené studie 14701, v níž se používá dávkovač tablet s navrhovaným režimem dávkování přípravku Yvidually.
Further evidence for the efficacy of the YAZ Stop & Go regimen was obtained when the results of an interim analysis of an additional ongoing European multi-center randomised open study 14701, using the dispenser with the proposed dosing regimen of Yvidually became available.
Pivotní studie by měly být alespoň tak velké, aby umožnily získat celkový Pearlův index (počet těhotenství na 100 žen za jeden rok užívání) s takovým oboustranným 95% intervalem spolehlivosti, že rozdíl mezi horní hranicí 95% intervalu spolehlivosti a bodovým odhadem nepřesáhne 1.
The key studies should be at least large enough to give the overall PI (number of pregnancies per 100 woman years) with a two-sided 95% confidence interval such that the difference between the upper limit of the 95% confidence interval and the point estimate does not exceed 1.
YAZ Stop & Go
YAZ Stop and Go
Studie EU/Kanady A40196 (3 ramena)
EU/CAN study A40196 (3 arms)
Jelikož je rozdíl mezi horní hranicí 95% intervalu spolehlivosti a bodovým odhadem menší než 1, je možné vyvodit závěr, že tato studie EU/Kanady je sama o sobě dostatečně velká s ohledem na požadavky na přesnost bodového odhadu, jak doporučuje pokyn výboru CHMP pro klinické studie hormonálních antikoncepčních přípravků u žen (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), a považuje se proto za spolehlivou.
As the difference between the point estimate and the upper limit of the 95% CI is smaller than 1, it can be concluded that this EU-Canada study on its own is sufficiently large with regard to requirements on precision of the point estimate as recommended in the CHMP Guideline on Clinical Investigation of Steroid Contraceptives in Women (EMEA/CPMP/EWP/519/98 (Rev 1), and therefore considered reliable.
Složení přípravku Yvidually je identické s registrovaným kombinovaným perorálním antikoncepčním přípravkem Yaz 24 + 4.
The composition of Yvidually is identical to the authorised combined oral contraceptive (COC) Yaz 24+4.
Nepředpokládá se, že tyto malé rozdíly v průměrném počtu cyklů (4,2 versus 4,6 přestávek/rok) a délce cyklu (73-78,2 oproti 70,4 dnům nepřetržitého užívání tablet na každý léčebný cyklus) mezi režimy YAZ Flex MB a YAZ Stop & Go povedou k významnému rozdílu v antikoncepční účinnosti.
It is not expected that these slight differences in mean number of cycles (4.2 versus 4.6 breaks/year) and cycle length (73-78.2 versus 70.4 days of continuous tablet intake per treatment cycle) between YAZ Flex MB and YAZ Stop & Go will lead to a relevant difference in contraceptive efficacy.
Oddálení krvácení ze spádu povede u většiny žen ke zvýšení rizika krvácení v rámci cyklu, jak již je známo u současných kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků, avšak dostupné údaje nenaznačují, že by zaznamenané vzorce krvácení při užívání přípravku Yvidually měly negativní vliv na snášenlivost u žen.
Postponing a withdrawal bleed will introduce higher risk of intracyclic bleeding in most women, as is already known from current COCs, but the data available do not indicate that the noted bleeding patterns of Yvidually had a negative impact on tolerability of the women.
Přípravek Yvidually je určen k prodeji spolu s inovativním dávkovačem tablet s funkcí připomínky.
Yvidually is intended to be marketed with an innovative tablet dispenser with a reminder function.
Na základě výše uvedeného dospěl výbor k závěru, že antikoncepční účinnost byla dostatečně prokázána variantou režimu YAZ Flex MB (Pearlův index 0,63, horní hranice 95% intervalu spolehlivosti 1,24), což se považuje za reprezentativní pro navrhovaný režim dávkování přípravku Yvidually s ohledem na antikoncepční účinnost.
Based on the above, it was concluded that contraceptive efficacy had been sufficiently demonstrated with the YAZ Flex MB variant of the regimen (Pearl Index of 0.63, upper limit of 95% CI 1.24), which is considered representative of the proposed dosing regimen of Yvidually with regard to contraceptive efficacy.
YAZ Flex MB u 1400 žen po dobu 1 roku (antikoncepční účinnost + krvácení)
YAZ Flex MB in 1400 women for 1 year (contraceptive efficacy + bleeding)
Při zahajování nového cyklu přípravku Yvidually se musí tablety nepřetržitě užívat po dobu minimálně 24 dní.
When starting intake of Yvidually, tablets must be taken continuously for a minimum of 24 days