natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Je nadále nesnadné předpovědět přesně počet žádosti, které budou obdrženy, a to navzdory prognózám, které poskytuje odvětví, neboť je ve veterinární oblasti bohužel k dispozici málo informací týkajících se nových přípravků v procesu vývoje.
It remains challenging to accurately predict the number of applications to be received, despite forecasts supplied by Industry, as there is, unfortunately, little intelligence available in the veterinary sector regarding new products in the development pipeline.
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění jsou určeny pro diagnostiku, prevenci nebo léčbu život ohrožujících nebo chronicky oslabujících onemocnění postihujících nejvýše pět z 10 000 osob v Evropské unii.
Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions that affect not more than five in 10 000 people in the European Union.
• HIV/AIDS (3 nové kombinace přípravků),
• HIV/AIDS (3 new combinations of products)
Pomůže harmonizovat postupy a ustanovení týkající se rostlinných léčivých přípravků v členských státech a napomůže další integraci rostlinných léčivých přípravků do evropského regulačního rámce.
It will help to harmonise procedures and provisions concerning herbal medicinal products laid down in the Member States and help to further integrate herbal medicinal products in the European regulatory framework.
Konečným cílem provádění Road Map je zajistit, aby - stavějíce na úspěších svých prvních deseti let - EMEA dostatečně připravila podmínky pro další úspěchy v budoucnosti.
The ultimate objective of the Road Map exercise is to ensure that, building on the achievements of its first 10 years, the EMEA adequately prepares the ground for further success in the future.
• přijala nové finanční nařízení a prováděcí pravidla pro agenturu
• Adopted new financial regulation and implementing rules for the Agency
Tři léčebné oblasti, u kterých byl počet žádostí nejvyšší, jsou onkologie, HIV a cukrovka.
The three therapeutic areas where the number of applications was highest are oncology, HIV and diabetes.
Jakmile budou dokončeny, pomohou tyto profily odborné přípravy stanovit společný standard způsobilosti pro pracovníky EMEA.
Once finalised, these training profiles will help to establish a common competency standard among EMEA staff.
Tím by mělo být usnadněno budoucí zavedení plánů řízení rizik, jak je předpokládáno v nových právních předpisech Společenství, a dodržování koncepce ICH E2E plánování farmakovigilance.
This should facilitate the future introduction of risk management plans as foreseen in the new Community legislation and compliance with the ICH E2E concept of pharmacovigilance planning.
Všechny pracovní dokumenty přijaté HMPWP jsou uvedeny v příloze 12.
All working documents adopted by the HMPWP are listed in Annex 12.
Dohody o vzájemném uznávání (mutal recognition agreements, MRA) mezi Evropským společenstvím (ES) a partnerskými (třetími) zeměmi zahrnují speciální přílohy týkající se léčivých přípravků a GMP.
Mutual recognition agreements (MRAs) between the European Community (EC) and partner (third) countries include specific annexes regarding medicinal products and GMP.
První zasedání nového výboru, který poprvé zahrnoval zástupce deseti nových členských států EU jako plnohodnotné členy, se uskutečnilo ve dnech 1. až 3. června 2004.
The first meeting of the new Committee, which for the first time included representatives from the 10 new EU Member States as full members, took place from 1 3 June 2004.
Činnosti ve vztahu k novým a nově vznikajícím léčebným postupům
Activities in relation to new and emerging therapies
Po výměně názorů s IFAH-Evropa v roce 2004 byly postup a pokyny pro případné žadatele o vědecké poradenství značně změněny, což vedlo patrně k vyššímu počtu žádostí.
Following an exchange of views with IFAH-Europe in 2004, the procedure and guidance for prospective applicants to request scientific advice has been considerably amended, which appears to be resulting in more applications.
Tato zpráva pokrývá činnosti EMEA v roce 2004.
This report covers activities of the EMEA in 2004.
Farmakovigilance představuje postup neustálého monitorování léčivých přípravků na trhu.
Pharmacovigilance involves a process of continuous monitoring of medicinal products on the market.
• Příprava CVMP na rozšíření Evropské unie se prokázala jako více než přiměřená, přičemž restrukturalizace výboru v souladu s revidovanými právními předpisy v oblasti farmacie proběhla hladce a bez jakýchkoli obtíží.
• The CVMP's preparation for enlargement of the European Union proved more than adequate, with the restructuring of the Committee in accordance with the revised pharmaceutical legislation taking place smoothly and without any difficulty.
IT udržovala po celý rok 2004 vysokou úroveň služeb a dosáhla dostupnosti pro podnikové uživatele více než 99,5 %
IT maintained high service levels throughout 2004, achieving more than 99.5 % availability to corporate users
Program odebírání vzorků a zkoušení podstoupil komplexní přezkoumání na základě výsledku semináře konaného v září 2003.
The sampling and testing programme underwent a comprehensive review following the outcome of a seminar held in September 2003.
Bylo zaznamenáno jen velmi málo odchylek od plánovaných výsledků, přičemž významnou výjimkou, kterou je nutno zmínit, bylo pomalé provádění projektu EudraVigilance v členských státech.
There were very few deviations from planned results, one notable exception being the slow implementation of EudraVigilance by Member States.
Národní orgány nových členských států byly připojeny k přenosové bráně EudraVigilance Gateway a aktivně se účastní společných prováděcích činností na úrovni Společenství.
The new Member State authorities were connected to the EudraVigilance Gateway and are actively involved in the joint implementation activities at Community level.
Byla to jedna z klíčových složek, které útvaru pomohly dosáhnout cílů dostupnosti ve výši 99,5 %.
This was one of the key components helping the Sector achieve availability targets of 99.5 %
A ačkoliv rozšíření evropské sítě na 28 zemí EHP-ESVO, 42 příslušných národních orgánů a společenství více než 3 500 národních odborníků samozřejmě vytvořilo větší tlak na EMEA v její roli koordinátora, agentura si s ním poradila bez jakýchkoli větších obtíží.
And while the growth of the European network to 28 EEA-EFTA countries, 42 national competent authorities and a pool of over 3 500 national experts certainly placed increased pressure on the EMEA in its role as coordinator, the Agency was able to cope without any major difficulty.
Ustanovení právních předpisů, která provádí zvláštní opatření pro inovativní léčivé přípravky, technologie a léčebné postupy, přispějí k tomu, že bude možné poskytovat rychlejší přístup k léčivým přípravkům bez ohrožení bezpečnost pacientů.
Legislative provisions implementing special measures for innovative medicines, technologies and therapies will help to provide more rapid access to medicines without compromising the safety of patients.
EMEA je odpovědná za provádění a provozní hlediska těchto MRA.
The EMEA is responsible for the implementation and the operational aspects of these MRAs.
Dánsko 3.57 % Estonsko 0.77 %Finsko 2.04 % Francie
Denmark 3.57 % Estonia 0.77 % Finland 2.04 % France
Podpora sponzorům
Support to sponsors
Další oblastí trvalého zaměření agentury je dostupnost léčivých přípravků pro evropské občany.
Another perennial focus area for the Agency is the availability of medicines for European citizens.
Jeden přípravek nebyl obnoven, a proto byla v roce 2004 ukončena platnost jeho registrace.
One product was not renewed and, therefore, its marketing authorisation expired in 2004.
Článek 58 nařízení reaguje na potřebu poskytovat vědeckou pomoc nečlenským zemím v souvislosti se spoluprácí se SZO, přičemž zároveň umožňuje rychlý přístup dotyčných zemí k důležitým novým léčivým přípravkům.
Article 58 of the Regulation responds to the need to give scientific assistance to non-member countries in the context of cooperation with the WHO whilst at the same time allowing rapid access to important new medicines for those countries.
Po kladném výsledku této první zkoušky bude v lednu 2005 zahájena oficiální pilotní fáze, jak je vymezena v dokumentu, který byl společně schválen v průběhu dvoustranných jednání EMEA a FDA dne 17. září 2004.
Following the positive outcome of this initial trial, a formal pilot phase will be starting in January 2005, as outlined in the document jointly agreed during the EMEA and FDA bilateral meeting on 17 September 2004.
Jedná se o nárůst o 36 % v porovnání s předchozím rokem .
This is a 36 % increase compared to the previous year.
Referenční číslo
Reference number
Posílení partnerství mezi regulačními orgány EU povede ke zřízení vysoce kvalitní sítě.
The reinforcement of the partnership between EU regulatory authorities will lead to the establishment of a network of excellence.
Jedná se o nárůst o 5 oproti předchozímu roku a tento nárůst odráží pokračující objevování nových účinných látek pro zvířata využívaná jako zdroj potravy.
This is an increase of 5 over the previous year, and reflects the continuing emergence of new active substances for food-producing animals.
Kromě členů jmenovaných Evropskou komisí a Evropským parlamentem budou v nové radě zasedat rovněž zástupci organizací lékařů a pacientů.
In addition to the members appointed by the European Commission and the European Parliament, the new Board will also have representatives from doctors and patients organisations.
Podpora byla poskytnuta prostřednictvím vědeckého a regulativního školení pro členy výborů, odborníky a autory posudků.
Support was provided through scientific and regulatory training for committee members, experts and assessors.
Skupina se skládá z delegátů z EU, Islandu a Norska a zasedá v EMEA, aby koordinovala stanoviska členských států k tématům týkajícím se postupu vzájemného uznávání (Mutual Recognition Procedure, MRP).
The group is made up of delegates from the EU, Iceland and Norway, and meets at the EMEA to coordinate Member States positions on topics relating to the mutual recognition procedure (MRP).
Prováděcí plán dohody o utajení, který upřesňuje informace a dokumenty, které si dotyčné agentury vymění, a postup monitorování provádění plánu samotného, byl zveřejněn v říjnu 2004.
The implementation plan for the confidentiality arrangement, detailing the information and documents the two agencies will exchange and the process for monitoring the implementation of the plan itself, was published in October 2004.
Tím chrání práva, integritu a důvěrnost subjektů hodnocení a zajišťuje, aby údaje a nahlášené výsledky byly důvěryhodné a přesné.
It protects the rights, integrity and confidentiality of the trial s subjects and ensures that data and reported results are credible and accurate.
IT rozvinula podpůrnou skupinu pro přípravu převzetí EDMS do produkce.
IT deployed a support team to prepare for the handover of EDMS into production.
V době vypracovávání této zprávy bylo dokončeno zkoušení a ohlášeny výsledky pro 31 přípravků.
At the time of writing of this report, testing was completed and results reported for 31 products.
Skupina pro vývoj IT zajistila v roce 2004 novou verzi databáze odborníků.
The IT development team provided a new version of the Experts database in 2004
Jejím cílem je identifikovat a ohlásit jakékoli případné bezpečnostní problémy týkající se léčivých přípravků a zabránit nežádoucím účinkům léčiv.
Its aim is to identify and report any potential safety issues relating to medicines and to prevent adverse drug reactions.
Zvláštní poděkování patří dále výkonnému řediteli agentury a jeho pracovnímu kolektivu za podporu a spolupráci na úkolech správní rady.
My particular thanks go to the Executive Director of the Agency and his staff for their support and cooperation on the work of the Management Board.
• Stálý nárůst počtu žádostí o vědecké poradenství a pomoc při přípravě protokolu je odrazem úsilí EMEA podporovat systematické využívání těchto postupů.
• The steady increase in the number of requests for scientific advice and protocol assistance reflects the efforts of the EMEA to encourage the systematic use of these procedures.
Nový regulační rámec
New regulatory framework
Pokud původní vnitrostátní registraci nelze uznat, sporné body se předkládají EMEA k rozhodčímu řízení.
Where the original national authorisation cannot be recognised, the points in dispute are submitted to the EMEA for arbitration.
• V roce 2004 iniciovaly CHMP/EMEA revizi dokumentu „European Commission Summary of Product Characteristics Guideline“ (Pokyny Evropské komise pro souhrn údajů o přípravcích) a bylo dosaženo dohody o oddílech 4.1 a 5.1.
• In 2004, the CHMP/EMEA initiated a revision of the European Commission Summary of Product Characteristics (SPC) Guideline, and agreement on sections 4.1 and 5.1 was reached.
Jedná se o 40% nárůst objemu činnosti v porovnání s rokem 2003, který poukazuje na to, že společnosti, které vyvíjejí léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, mají velký zájem o podporu a poradenství již v průběhu výzkumné a vývojové fáze.
This represents a 40 % increase in activity when compared to 2003, and indicates that companies developing medicines for rare diseases have a high level of interest in receiving support and advice during the research and development phase.
Vliv vědeckého poradenství (n=48) na poměr schválení v čase
Impact of scientific advice (n=48) on proportion of approvals over time
Témata zahrnovala strategie řízení rizika, farmakovigilanci a provádění evropské strategie pro telematiku.
Topics included risk management strategies, pharmacovigilance and the implementation of the European telematics strategy.
• Renovace části kanceláří EMEA tak, aby se umístili nový pracovníci, projekty telematiky a delegáti a odborníci z nových členských států
• Refurbishment of parts of the EMEA offices to accommodate new staff, telematics projects, and delegates and experts from the new Member States
Odborníci v každé zahrnuté oblasti přezkoumávali tato témata a pravidelně vypracovávali aktualizované poziční dokumenty s cílem zachytit aktuální stav znalostí.
Experts in each of the areas covered have kept these topics under review and produced updated position papers periodically, to reflect the current state of knowledge.
Tyto orgány dávají k dispozici vědecké zdroje ve formě sítě více než 3500 evropských odborníků, kteří agentuře pomáhají při provádění jejích vědeckých úkolů.
The authorities make scientific resources available in the form of a network of more than 3 500 European experts who assist the Agency in the performance of its scientific tasks.
Značné úsilí bylo v roce 2004 věnováno stanovení dlouhodobé vize a prováděcí strategie agentury.
Much effort was devoted in 2004 to the establishment of a long-term vision and implementation strategy for the Agency.
Účelem bylo umožnit vícefázový přístup a řešit možné zájmy veřejného zdraví.
This was to enable a more phased approach and address potential public health concerns.
Účast na vývoji třetí fáze automatického systému řízení zasedání (meetings management system, MMS), jehož cílem je řídit proces pořádání zasedání, byla účinná.
Participation in the development of the third phase of an automated meetings management system (MMS) to manage the meeting process as a whole was effective.
CVMP přijal 10 kladných posudků na veterinární léčivé přípravky, včetně osmi vakcín.
The CVMP adopted 10 positive opinions for veterinary medicines, including 8 vaccines.
V květnu 2004 vzrostl počet členů COMP na 31, neboť výbor přivítal členy z deseti nových členských států EU.
In May 2004, the composition of the COMP increased to 31 members as the Committee welcomed members from the 10 new EU Member States.
Předchozí výroční zprávy a jiné referenční dokumenty jsou dostupné na internetovových stránkách EMEA:
Previous annual reports and other reference documents are available from the EMEA website:
Zlepšení konzistentnosti poskytovaného poradenství
Improvements to consistency of advice provided
EMEA zřídila postup jazykového přezkoumání před přistoupením (pre-accession linguistic review process) pro 199 humánních a 41 veterinárních centrálně registrovaných přípravků v devíti nových jazycích EU.
The EMEA set up a pre-accession linguistic review process for 199 human and 41 veterinary centrally authorised products in the 9 new EU languages.
Tito odborníci a sekretariát EMEA budou v roce 2005 nadále pracovat v uvedených i dalších, nových oblastech, jako jsou buněčná terapie a tkáňové inženýrství.
These experts and the EMEA secretariat will continue work in these and other new areas, such as cell therapy and tissue engineering, in 2005.
5 Strategie EU pro telematiku
5 EU telematics strategy
Verze 2.1.1 přijata v červenci 2004
Version 2.1.1 adopted in July 2004
Zásadním krokem ke zlepšení kvality regulační sítě EU jako celku bylo uzavření dohody mezi vedoucími regulačních agentur o zavedení systému srovnávacího testování (benchmarking) EU.
A major step towards improving the quality of the EU regulatory network as a whole was the agreement between the heads of regulatory agencies to introduce an EU benchmarking system.
Agentura pomáhá delegátům s logistikou a praktickým zařizováním.
The Agency assists delegates with logistics and practical arrangements.
Evropská strategie dozoru
European surveillance strategy
Hlavním institucionálním partnerem EMEA je Evropská komise, zejména generální ředitelství pro podnikání a průmysl.
The primary institutional partner of the EMEA is the European Commission, in particular the Directorate-General for Enterprise and Industry.
• První produkční verze veterinárního systému EudraVigilance byla spuštěna na konci roku 2004
• The first production version of EudraVigilance Veterinary was released at the end of 2004
• Byly přijaty dvě normy pro výměnu elektronických informací (EU Module 1 Specification (specifikace modulu 1) a Application Form Specification (specifikace formuláře žádosti)
• Two standards for electronic information exchange (the EU Module 1 Specification and the Application Form Specification) were adopted
Revize právních předpisů EU v oblasti farmacie a zvýšení celkového počtu členských států na 25 vedly ke změnám ve složení správní rady.
The EU s revised pharmaceutical legislation and the expansion of the total number of Member States to 25 brought about changes to the composition of the Management Board.
Aktivní čas
Active time
Cílem bylo prozkoumat možnost vývoje postupu souběžného vědeckého poradenství, kdy by obě dotyčné agentury hodnotily žádosti o poradenství ve stejných časových limitech a vzájemně je diskutovaly.
The scope was to explore the possibility of developing a parallel scientific advice procedure, where the two agencies would evaluate advice requests within the same timelines and discuss them together.
Činnosti se zaměřily na revizi a posílení systému zajištění kvality, stanovení jasných rolí a úkolů pro pracovní skupiny a přezkoumání politiky řešení konfliktů zájmů.
Actions have focused on revision and strengthening of the quality assurance system, establishing clear roles and tasks for the working parties, and revising the policy on the handling of conflicts of interests.
Práce na fázích rozpracování a vybudování budou pokračovat v roce 2005
Work on the elaboration and construction phases will continue in
To zahrnuje zajištění nejlepší praxe řízení dokumentů a záznamů, ověřování kvality všech zveřejňovaných dokumentů a ověřování přesnosti překladů.
This includes: ensuring best practice in document and records management; verifying the quality of all published documents; and verifying the accuracy of translations.
Nové právní předpisy EU v oblasti farmacie propůjčují agentuře větší mandát při poskytování informací pacientům a zdravotnickým pracovníkům.
The new EU pharmaceutical legislation gives the Agency a greater mandate for the provision of information to patients and healthcare professionals.
• revidovala pravidla veřejného přístupu k dokumentům EMEA, 16. prosince 2004
• Revised the rules on public access to EMEA documents 16 December 2004
Po komplexním přezkoumání legislativního rámce EU ve farmaceutické oblasti, které započalo v červenci 2001, byly nové právní předpisy EU ve farmaceutické oblasti dne 30. dubna 2004 zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie.
Following a comprehensive review of the EU's pharmaceutical legislative framework, which started in July 2001, the new European pharmaceutical legislation was published in the Official Journal of the European Union on 30 April 2004.
• Revize 4 dokumentu „Guideline on the acceptability of invented names for human medicinal products processed through the centralised procedure” (Pokyny k přijatelnosti vytvářených obchodních názvů pro humánní léčivé přípravky zpracovávané centralizovaným postupem) (CPMP/328/98, Rev 4) byla vydána pro externí konzultaci v září 2004.
• Revision 4 of the Guideline on the acceptability of invented names for human medicinal products processed through the centralised procedure (CPMP/328/98, Rev 4) was released for external consultation in September 2004.
EMEA obecné informační služby:
EMEA general information service:
V souladu s finančním nařízením EMEA se od agentury požaduje, aby společně se svou výroční zprávou zveřejnila analýzu a hodnocení své výroční zprávy o činnosti.
In accordance with the EMEA Financial Regulation, the Agency is required to publish an analysis and assessment of its annual activity report together with its annual report.
S cílem umožnit nám připravit se na tyto změny byl postup oznámení změněn tak, aby bral v úvahu zpětnou vazbu získanou od souběžných distributorů.
To prepare for these changes, the notification procedure was changed to take into account feedback received from parallel distributors.
Předpokládá se, že tato iniciativa zvýší počet vypracovaných hlášení a následně poskytne lepší základ pro hodnocení bezpečnosti registrovaných veterinárních léčivých přípravků.
It is expected that this initiative will increase the number of reports produced and, subsequently, strengthen the basis for evaluating the safety of authorised veterinary medicinal products.
HMPWP pokračovala v roce 2004 ve své práci až do ustavení HMPC v září 2004.
The HMPWP continued its work in 2004 until the inauguration of the HMPC in September 2004.
Ústní zpráva o činnosti VMRFG byla v roce 2004 podávána na každém zasedání CVMP.
An oral report on the activities of the VMRFG was provided at each CVMP meeting in 2004.
Agentura obdržela též 6 předložení záležitosti orgánům Společenství podle článků 29 a 30.
The Agency also received 6 referrals under Articles 29 and 30.
S dalšími příslušnými národními orgány nových členských států a větším počtem evropských odborníků musí teď EMEA pracovat a řídit stále složitější systém.
With the additional national competent authorities of the new Member States and a larger number of European experts, the EMEA is now required to operate in and manage an increasingly complex system.
Tento nízký počet byl kompenzován vyšším počtem změn typu II.
This was compensated for by a higher number of type-II variations.
Jsou-li zvířata využívaná jako zdroj potravy léčena léčivými přípravky, mohou zůstat rezidua v jimi nebo z nich vyprodukovaných potravinách.
If food animals are treated with medicines, residues may remain in the food produced by or from them.
Úhrady za zasedání vzrostly následkem rozšíření EU o 38 %, přičemž došlo k odpovídajícímu nárůstu záznamů nových třetích stran.
Meeting reimbursements increased by 38 % due to EU enlargement with a corresponding increase in the recording of new third parties.
Tato spolupráce se řídí novým právním ustanovením článku 59 nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví opatření k zabránění rozporům mezi vědeckými posudky různých orgánů Společenství.
This cooperation follows a new legal provision of Article 59 of Regulation (EC) No 726/2004, which lays down provisions to avoid conflicts between scientific opinions of different Community bodies.
Vyřízeno kladně v roce 2004*
Ended positively in 2004*