natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the side effects listed above.
Jedna náplast o ploše 10 cm2 obsahuje rotigotinum 4,5 mg.
Each patch of 10 cm contains 4.5 mg of rotigotine.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU POUZE MULTIPACK BALENÍ VNITŘNÍ KRABIČKA (BEZ “BLUE BOX”) KRABIČKA S 28 NÁPLASTMI
INTERMEDIATE BOX (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 28 PATCHES
Gastrointestinální poruchy nauzea, zvracení zácpa, sucho v ústech, dyspepsie,
Nausea, vomiting Constipation, dry mouth, dyspepsia
Může se objevit augmentace u pacientů s RLS.
Augmentation may occur in Restless Legs Syndrome patients.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků.
Tell your doctor or pharmacist if you notice any side effects.
• Maximální dávka je 8 mg denně.
• The maximum dose is 8 mg each day.
Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10
Common: may affect up to 1 in 10 people
• 8 mg/24 h: Jedna náplast uvolní 8 mg rotigotinu během 24 hodin.
• 8 mg/24 h: Each patch releases 8 mg of rotigotine per 24 hours.
Při náhlém vysazení dopaminergní terapie byly hlášeny symptomy naznačující neuroleptický maligní syndrom.
Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy.
Leganto 2 mg/24 h Leganto 4 mg/24 h Leganto 6 mg/24 h Leganto 8 mg/24 h Transdermální náplast
Leganto 2 mg/24 h Leganto 4 mg/24 h Leganto 6 mg/24 h Leganto 8 mg/24 h Transdermal patch
patologického hráčství, stereotypie/ nutkavého jednání, záchvatovitého přejídání/ poruch příjmu potravyb, nutkavého nakupováníc)
pathological gambling, stereotypy/ punding, binge eating/eating disorder b, compulsive shopping c)
• agresivní chování • dezorientace.
Aggressive behaviour/ aggressionb, disorientation d
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 7 transdermálních náplastí 28 transdermálních náplastí 30 transdermálních náplastí
7 transdermal patches 28 transdermal patches 30 transdermal patches
Leganto 8 mg/24 h transdermální náplast Vnější strana krycí vrstvy je béžová s potiskem „Leganto 8 mg/24 h“.
Leganto 8 mg/24 h transdermal patch The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with ‘Leganto 8 mg/24 h'.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků.
Talk to your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above.
• Od druhého týdne lze dávku zvýšit každý týden o 1 mg - až dosáhnete pro Vás správné udržovací dávky.
• From the second week, your daily dose may be increased by 1 mg each week - until you get to the right maintenance dose for you.
6 mg/24 h. U 48 % pacientů na rotigotinu a u 19 % pacientů na placebu bylo pozorováno zlepšení o 20 % (rozdíl 29 %; CI95% 18 %; 39 %, p<0,0001).
At the end of the maintenance treatment in 91% of the subjects in the rotigotine arm, the optimal dose was the maximal dose allowed i.e. 6 mg/24 h. An improvement of 20% was seen in 48% of the subjects receiving rotigotine and in 19% of the subjects receiving placebo (Difference 29%, CI95% 18%; 39%, p<0.0001).
Psychiatrické poruchy spánkové ataky/náhlý nástup spánku, poruchy sexualitya
Sleep attacks/sudden onset of sleep, sexual desire disorders a
Dimetikon-silylát, povidon (K 90), disiřičitan sodný (E223), askorbyl-palmitát (E304) a tokoferol-alfa (E307).
Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, Povidone K90, sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) and
Jak Leganto uchovávat
How to store Leganto
Kožní reakce po nalepení náplasti
Skin problems caused by the patch
• břicho
• headache
21,7 %; CI95% 11,1 %; 32,4 %, rozdíl ropinirol versus placebo 38,4 %; CI95% 28,1 %; 48,6 %, rozdíl ropinirol versus rotigotin 16,6 %; CI95% 7,6 %; 25,7 %).
At the end of the maintenance treatment in 92% of the subjects in the rotigotine arm, the optimal dose was the maximal dose allowed i.e. 8 mg/24 h. An improvement of 20% was seen in 52% of the subjects receiving rotigotine, 68% of the subjects receiving ropinirole and 30% of the subjects receiving placebo (Difference rotigotine versus placebo 21.7%, CI95% 11.1%; 32.4%, difference ropinirole versus placebo 38.4%, CI95% 28.1%; 48.6%, difference ropinirole versus rotigotine 16.6%, CI95% 7.6%; 25.7%).
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA SE 7 NÁPLASTMI - TÝDEN 1
BOX OF 7 PATCHES - WEEK 1
Pacienti byli titrováni na optimální dávku rotigotinu nebo placeba, a to týdenním přírůstkem dávky 2 mg/24 hodin, od výchozí dávky 2 mg/24 hodin až k maximální dávce 16 mg/24 hodin během 8 týdnů, a poté následovala udržovací perioda v délce 4 týdnů.
The patients were titrated to their optimal dose of rotigotine or placebo in weekly increments of 2 mg/24 h starting at 2 mg/24 h to a maximum dose of 16 mg/24 h over 8 weeks, followed by a maintenance period of 4 weeks.
erytému, pruritu, podráždění, vyrážky, dermatitidy, vehikul, bolesti, ekzému, zánětu, otoků, ztráty barvy, papul, exfoliace, urtikarie a hypersenzitivity)
erythema, pruritus, irritation, rash, dermatitis, vesicles, pain, eczema, inflammation, swelling, discolouration, papules, exfoliation, urticaria, hypersensitivity)
• Od druhého týdne lze denní dávku zvýšit o 2 mg týdně - až dosáhnete pro Vás správné udržovací dávky.
• From the second week your daily dose may be increased by 2 mg each week - until you get to the right maintenance dose for you.
Leganto 1 mg/24 h transdermální náplast Leganto 3 mg/24 h transdermální náplast
Leganto 1 mg/24 h transdermal patch Leganto 3 mg/24 h transdermal patch
Jedna náplast uvolní 8 mg rotigotinu během 24 hodin.
Each patch releases 8 mg of rotigotine per 24 hours.
Síly náplastí jsou 1 mg/24 h, 2 mg/24 h a 3 mg/24 h k léčbě syndromu neklidných nohou.
Leganto is available in different strength patches which release the medicine over 24 hours.The strengths are 1 mg/24 h, 2 mg/24 h and 3 mg/24 h for the treatment of Restless Leg Syndrome.
7 transdermálních náplastí Leganto 8 mg/24 h
7 transdermal patches of Leganto 8 mg/24 h
• Jedna náplast uvolní 2 mg rotigotinu během 24 hodin.
• Each patch releases 2 mg of rotigotine per 24 hours.
• 6 mg/24 h: Jedna náplast uvolní 6 mg rotigotinu během 24 hodin.
• 6 mg/24 h: Each patch releases 6 mg of rotigotine per 24 hours.
7 transdermálních náplastí Leganto 6 mg/24 h
7 transdermal patches of Leganto 6 mg/24 h
Vnější strana krycí vrstvy je béžová s potiskem „Leganto 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h nebo 8 mg /24 h“.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with ‘Leganto 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h or 8 mg/24 h'.
• pocit slabosti, pocit únavy
• feeling weak (fatigue), feeling tired
• pocit na zvracení (nevolnost)
• feeling sick (nausea)
• Krycí vrstva: metalizovaná a disilikonizovaná polyesterová fólie, která je potažená pigmentovými barvivy (oxid titaničitý (E171), chromoftalová žluť GR, chromoftalový šarlat RN) s potiskem
• Backing layer: Polyester film, siliconized, aluminized, colour coated with a pigment (titanium dioxide (E171), pigment yellow 95, pigment red 166) layer and imprinted (pigment red 144, pigment yellow 95, pigment black 7).
V klinických studiích byl u pacientů s RLS pozorován periferní edém.
Peripheral oedema has been observed in clinical trials conducted in patients with RLS.
Vnější strana krycí vrstvy je béžová s potiskem „Leganto 2 mg/24 h“.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with ‘Leganto 2 mg/24 h'.
7 transdermálních náplastí Leganto 4 mg/24 h
7 transdermal patches of Leganto 4 mg/24 h
Leganto 8 mg/24 h transdermální náplast EU/1/11/695/046
Leganto 8 mg/24 h transdermal patch EU/1/11/695/046
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA SÁČKU - TÝDEN 1
SACHET LABEL - WEEK 1
Pokud Váš lékař rozhodne o ukončení léčby Legantem, denní dávka Leganta se musí snižovat postupně: Parkinsonova nemoc - o 2 mg každý druhý den.
If your doctor says you should stop Leganto, the daily dose of Leganto should be lowered gradually:
Jedna náplast uvolní 6 mg rotigotinu během 24 hodin.
Each patch releases 6 mg of rotigotine per 24 hours.
Leganto 6 mg/24 h transdermální náplast Vnější strana krycí vrstvy je béžová s potiskem „Leganto 6 mg/24 h“.
Leganto 6 mg/24 h transdermal patch The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with ‘Leganto 6 mg/24 h'.
Kojení
MedDRA
erytému, pruritu, podráždění, vyrážky, dermatitidy,
erythema, pruritus, irritation, rash, dermatitis, vesicles, pain, eczema, inflammation,
Jedna náplast uvolní 1 mg rotigotinu během 24 hodin.
Each patch releases 1 mg of rotigotine per 24 hours.
• zastřené vidění
• blurred vision
Leganto 4 mg/24 h transdermální náplast Vnější strana krycí vrstvy je béžová s potiskem „Leganto 4 mg/24 h“.
Leganto 4 mg/24 h transdermal patch The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with ‘Leganto 4 mg/24 h'.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA SE 7 NÁPLASTMI - TÝDEN 2
BOX OF 7 PATCHES - WEEK 2
• Vaše počáteční dávka bude jedna náplast 1 mg/24 h každý den.
• Your starting dose will be one 1 mg/24 h patch each day.
Pro oba primární cílové parametry byly zjištěny statisticky významné rozdíly oproti placebu v dávkách 1 mg/24 h, 2 mg/24 h a 3 mg/24 h. Po 6 měsících udržovací léčby u pacientů se středně těžkým až těžkým RLS došlo ke zlepšení IRLS skóre z 30,7 na 20,7 u placeba a z 30,2 na 13,8 u rotigotinu.
After 6 months of maintenance treatment in patients with moderate to severe RLS, the baseline IRLS score improved from 30.7 to 20.7 for placebo and from 30.2 to 13.8 for rotigotine.
U pacientů léčených agonisty dopaminu včetně rotigotinu se mohou rozvinout symptomy jako patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité a nutkavé přejídání (viz bod 4.4).
Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists, including rotigotine (see section 4.4).
Vnější strana je béžová s potiskem Leganto 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h nebo 8 mg/24 h.
The outside is tan-coloured and is imprinted with Leganto 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h or 8 mg/24 h.
synkopy, vazovagální synkopy, ztráty vědomí), dyskineze, posturální dyskineze, letargie klesající hlavy c
syncope, syncope vasovagal, loss of consciousness), dyskinesia, dizziness postural, lethargy
• Od druhého týdne lze denní dávku zvýšit o 2 mg týdně, až dosáhnete pro Vás správné udržovací dávky.
• From the second week, your daily dose may be increased by 1 mg each week until you get to the right maintenance dose for you.
Vnější strana je béžová s potiskem Leganto 4 mg/24 h, Leganto 6 mg/24 h nebo Leganto 8 mg/24 h.
The outside is tan-coloured and is imprinted with Leganto 4 mg/24 h Leganto 6 mg/24 h or Leganto 8 mg/24 h.
(včetně AST, ALT, GGT), zvýšení tělesné hmotnostie, zvýšená tepová frekvencee, zvýšení kreatinfosfokinázy d,e (CPK) (viz
AST, ALT, GGT), weight increased, heart rate increased, CPK increased d
• pocit slabosti (únava)
• feeling weak (fatigue)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA SE 7 NÁPLASTMI - TÝDEN 4
BOX OF 7 PATCHES - WEEK 4
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA SE 7 NÁPLASTMI - TÝDEN 3
BOX OF 7 PATCHES - WEEK 3
Vnější strana je béžová s potiskem Leganto 2 mg/24 h.
The outside is tan-coloured and is imprinted with Leganto 2 mg/24 h.
poruchy vědomí jinde konvulze syndrom
Convulsion Dropped head syndrome c
• Vaše počáteční dávka bude jedna náplast 4 mg/24 h každý den.
• Your starting daily dose will be one 4 mg/24 h patch each day.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA SÁČKU - TÝDEN 2
SACHET LABEL - WEEK 2
• Vaše počáteční dávka bude jedna náplast 2 mg/24 h každý den.
• Your starting daily dose will be one 2 mg/24 h patch each day.
Leganto 6 mg/24 h transdermální náplast EU/1/11/695/037
Leganto 6 mg/24 h transdermal patch EU/1/11/695/037
• pocit agitovanosti (neklidu)
• feeling agitated
Leganto 1 mg/24 h transdermální náplast EU/1/11/695/001
Leganto 1 mg/24 h transdermal patch EU/1/11/695/001
• závrať (pocit točení hlavy)
• vertigo (sensation of whirling motion)
Metalizovaná a disilikonizovaná polyesterová fólie potažená barevnou pigmentovou vrstvou (oxid titaničitý (E171), chromoftalová žluť GR, chromoftalový šarlat RN) s potiskem (chromoftalová červeň BR, chromoftalová žluť GR, rostlinné uhlí).
Polyester film, siliconized, aluminized, colour coated with a pigment (titanium dioxide (E171), pigment yellow 95, pigment red 166) layer and imprinted (pigment red 144, pigment yellow 95, pigment black 7).
EU/1/11/695/007 [84 transdermálních náplastí (3 balení po 28)]
EU/1/11/695/007 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
Poruchy ucha a labyrintu vertigo e
dermatitis contact e, rash generalised e
EU/1/11/695/046 [7 transdermálních náplastí] EU/1/11/695/048 [28 transdermálních náplastí] EU/1/11/695/049 [30 transdermálních náplastí]
EU/1/11/695/046 [7 transdermal patches] EU/1/11/695/048 [28 transdermal patches] EU/1/11/695/049 [30 transdermal patches]
obsedantně kompulzivní porucha, agitovanostd agresivní chování/ agreseb, dezorientaced dopaminový dysregulační syndromc, poruchy vnímáníe (vč.
Psychotic disorder, obsessivecompulsive disorder, aggressive behaviour/ aggression b,
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA SÁČKU - TÝDEN 4
SACHET LABEL - WEEK 4
EU/1/11/695/019 [7 transdermálních náplastí] EU/1/11/695/021 [28 transdermálních náplastí] EU/1/11/695/022 [30 transdermálních náplastí]
EU/1/11/695/019 [7 transdermal patches] EU/1/11/695/021 [28 transdermal patches] EU/1/11/695/022 [30 transdermal patches]
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Leganto 4 mg/24 h transdermální náplast EU/1/11/695/028
Leganto 4 mg/24 h transdermal patch EU/1/11/695/028
EU/1/11/695/037 [7 transdermálních náplastí] EU/1/11/695/039 [28 transdermálních náplastí] EU/1/11/695/040 [30 transdermálních náplastí]
EU/1/11/695/037 [7 transdermal patches] EU/1/11/695/039 [28 transdermal patches] EU/1/11/695/040 [30 transdermal patches]
EU/1/11/695/001 [7 transdermálních náplastí] EU/1/11/695/003 [28 transdermálních náplastí] EU/1/11/695/004 [30 transdermálních náplastí]
EU/1/11/695/001 [7 transdermal patches] EU/1/11/695/003 [28 transdermal patches] EU/1/11/695/004 [30 transdermal patches]
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA SÁČKU - TÝDEN 3
SACHET LABEL - WEEK 3
(včetně AST, ALT, GGT), zvýšení tělesné hmotnostie, zvýšená tepová frekvencee, zvýšení kreatinfosfokinázyd,e
AST, ALT, GGT), weight increased e, heart rate increased e,
Transdermální náplast
Vascular disorders
Leganto 8 mg/24 h transdermální náplast rotigotinum
Leganto 8 mg/24 h transdermal patch rotigotine
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebylo Leganto předmětem klinického zkoušení.
Leganto was not investigated in patients with severe hepatic impairment.
Leganto 3 mg/24 h transdermální náplast
Leganto 3 mg/24 h transdermal patch
Jedna náplast uvolní 3 mg rotigotinu během 24 hodin.
Each patch releases 3 mg of rotigotine per 24 hours.
Není známo procedurální komplikace aTermín vysoké úrovně obecnosti bPozorováno v otevřených klinických studiích cPozorováno po uvedení přípravku na trh dPozorováno v roce 2011 v souhrnných údajích z dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií
Observed in 2011 data pool of double-blind placebo-controlled studies
Leganto 6 mg/24 h transdermální náplast rotigotinum
Leganto 6 mg/24 h transdermal patch rotigotine
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU leganto 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h, 8 mg/24 h 17.
leganto 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h, 8 mg/24 h
• Leganto 4 mg/24 h: Jedna náplast uvolní 4 mg rotigotinu během 24 hodin.
• 4 mg/24 h: Each patch releases 4 mg of rotigotine per 24 hours.
U pacientů byla titrována startovací dávka 2 mg/24 h až do jejich optimální hodnoty u rotigotinu i placeba v týdenních navýšeních o 2 mg/24 h (maximální dávka byla 6 mg/24 h).
The patients were titrated to their optimal dose of rotigotine or placebo in weekly increments of 2 mg/24 h starting at 2 mg/24 h to a maximum dose of 6 mg/24 h. Patients in each treatment group were maintained at their optimal dose for 6 months.
Jedna náplast uvolní 4 mg rotigotinu během 24 hodin.
Each patch releases 4 mg of rotigotine per 24 hours.
Leganto 3 mg/24 h transdermální náplast EU/1/11/695/019
Leganto 3 mg/24 h transdermal patch EU/1/11/695/019
EU/1/11/695/016 [84 transdermálních náplastí (3 balení po 28)]
EU/1/11/695/016 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
Jak Leganto vypadá a co obsahuje toto balení
What Leganto looks like and contents of the pack Leganto is a transdermal patch.
Jedna náplast uvolní 2 mg rotigotinu během 24 hodin.
Each patch releases 2 mg of rotigotine per 24 hours.
EU/1/11/695/028 [7 transdermálních náplastí] EU/1/11/695/030 [28 transdermálních náplastí] EU/1/11/695/031 [30 transdermálních náplastí]
EU/1/11/695/028 [7 transdermal patches] EU/1/11/695/030 [28 transdermal patches] EU/1/11/695/031 [30 transdermal patches]
EU/1/11/695/010 [7 transdermálních náplastí] EU/1/11/695/012 [28 transdermálních náplastí] EU/1/11/695/013 [30 transdermálních náplastí]
EU/1/11/695/010 [7 transdermal patches] EU/1/11/695/012 [28 transdermal patches] EU/1/11/695/013 [30 transdermal patches]
Leganto 4 mg/24 h transdermální náplast Leganto 6 mg/24 h transdermální náplast Leganto 8 mg/24 h transdermální náplast
Leganto 4 mg/24 h transdermal patch Leganto 6 mg/24 h transdermal patch Leganto 8 mg/24 h transdermal patch
Leganto 2 mg/24 h transdermální náplast Rotigotinum
Leganto 2 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
EU/1/11/695/043 [84 transdermálních náplastí (3 balení po 28)]
EU/1/11/695/043 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
• průjem
• falling
Krycí vrstva
Discontinuation rate
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 transdermálních náplastí.
28 transdermal patches.
EU/1/11/695/025 [84 transdermálních náplastí (3 balení po 28)]
EU/1/11/695/025 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
• zvracení, pálení žáhy
Vomiting, dyspepsia
• Leganto 6 mg/24 h: Jedna náplast uvolní 6 mg rotigotinu během 24 hodin.
Leganto 6 mg/24 h transdermal patch Each patch releases 6 mg of rotigotine per 24 hours.
• Leganto 8 mg/24 h: Jedna náplast uvolní 8 mg rotigotinu během 24 hodin.
Leganto 8 mg/24 h transdermal patch Each patch releases 8 mg of rotigotine per 24 hours.
Snímatelná fólie
Erectile dysfunction
EU/1/11/695/052 [84 transdermálních náplastí (3 balení po 28)]
EU/1/11/695/052 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
• stehno nebo kyčel.
• Thigh or hip.
EU/1/11/695/034 [84 transdermálních náplastí (3 balení po 28)]
EU/1/11/695/034 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Observed in open-label studies c
U pacientů byla titrována optimální dávka rotigotinu nebo placeba s týdenním navýšením 2 mg/24 h (startovací dávka byla 4 mg/24 h).
The patients were titrated to their optimal doses of rotigotine or placebo in weekly increments of 2 mg/24 h starting at 4 mg/24 h. Patients in each treatment group were maintained at their optimal dose for 6 months.
• padání
• agitation
• svědění
Investigations
Ohněte náplast v polovině tak, aby se zlom ve tvaru S ve fólii rozevřel.
This makes the S-shaped break in the liner open up.
synkopy, vazovagální synkopy, ztráty vědomí), dyskineze e, posturální závraťe, letargiee, konvulzee
syncope, syncope vasovagal, loss of consciousness), dyskinesia e,
halucinace, vizuální halucinace, sluchové halucinace, bludů), insomnie, poruchy spánku, noční můry, abnormální sny, nutkavé poruchya (vč.
hallucination, hallucination visual, hallucination auditory, illusion), nightmare e,
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace reakce v místě aplikace a instilacea (včetně erytému, pruritu, podráždění, vyrážky, dermatitidy, vezikul, bolesti, ekzému, zánětu, otoku, ztráty barvy, papul, exfoliace, urtikarie a dráždivost, periferní edém hypersenzitivity), astenické stavya
erythema, pruritus, irritation, rash, dermatitis, vesicles, pain, eczema, inflammation, swelling, discolouration, papules, exfoliation, urticaria, hypersensitivity), asthenic conditions a
Transdermální náplast.
Transdermal patch.
Pacienti byli titrováni na optimální dávku rotigotinu nebo placeba, a to týdenním přírůstkem dávky o 2 mg/24 hodin, od výchozí dávky 2 mg/24 hodin až k maximální dávce 16 mg/24 hodin během 8 týdnů, a poté následovala udržovací perioda v délce 4 týdnů.
The patients were titrated to their optimal dose of rotigotine in weekly increments of 2 mg/24 h starting at 2 mg/24 h to a maximum dose of 8 mg/24 h over 4 weeks.
Psychiatrické poruchy poruchy vnímánía (vč.
Psychiatric disorders
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2007©EMEA 2007
This summary was last updated in 08-2007.©EMEA 2007
Kromě toho se sledovala veškerá zlepšení kožních lézí.
Additionally, any improvement in skin lesions was monitored.
Občas je zaznamenána přecitlivělost (alergické reakce).
Hypersensitivity (allergic reactions) has sometimes been seen.
Vzhledem k tomu, že společnost předložila požadované doplňující informace, označení „za výjimečných okolností“ bylo dne 28. července 2006 odvoláno.
As the company had supplied the additional information requested, the 'Exceptional Circumstances' ended on 28 July 2006.
Registrace byla obnovena dne 16. července 2006.
The marketing authorisation was renewed on 16 July
Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku CEPROTIN platné v celé Evropské unii společnosti Baxter AG dne 16. července 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CEPROTIN to Baxter AG on 16 July 2001.
Výbor doporučil, aby přípravku CEPROTIN bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that CEPROTIN be given marketing authorisation.
Přípravku CEPROTIN bylo původně uděleno rozhodnutí o registraci za „výjimečných okolností“, neboť vzhledem k nízkému počtu pacientů s touto diagnózou zatím nebylo v té době možné získat vyčerpávající informace o tomto léčivém přípravku.
CEPROTIN was originally authorised under 'Exceptional Circumstances‘, because it was not possible at the time to obtain complete information on the medicine due to the low number of patients diagnosed with this disease.
Pokud pacienti začnou užívat jiné antikoagulanty, například warfarin, je zapotřebí zvláštní péče a léčba CEPROTINEM musí pokračovat, dokud nedojde k úpravě terapie warfarinem.
When patients start receiving other anticoagulant medicines, such as warfarin, special care is needed and CEPROTIN treatment must be continued until the warfarin treatment is adjusted.
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) CEPROTIN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) CEPROTIN EPAR summary for the public
Další informace o přípravku CEPROTIN:
CEPROTINCEPROTINOther information about CEPROTIN:
Výsledky léčby jiných typů poruch srážlivosti a pacientů s jinými typy nedostatku proteinu C nebyly pro úplné vyhodnocení používání CEPROTINU v těchto skupinách dostačující.
The results in the treatment of other types of clotting disorders, and of patients with other protein C deficiencies, were not sufficient to assess completely the use of CEPROTIN in these groups.
Jaký přínos přípravku CEPROTIN byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has CEPROTIN shown during the studies?
U pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C přípravek CEPROTIN zlepšil všech 16 případů purpury fulminans a všech šest epizod kumarinem způsobené kožní nekrózy.
In patients with severe congenital protein C deficiency, CEPROTIN improved all 16 cases of purpura fulminans and all six episodes of coumarin-induced skin necrosis.
Protein C zpomaluje tvorbu trombinu, čímž zpomaluje i srážení.
Protein C slows down the production of thrombin, and therefore slows down further clotting.
CEPROTIN je prášek a rozpouštědlo, jejichž smícháním vzniká injekční roztok.
CEPROTIN is a powder and solvent, which are mixed together to form a solution for injection.