natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V porovnání se skupinou s placebem vykázali pacienti léčení kladribinem relativní snížení o 86 % v průměrném počtu T1 Gd+ lézí (upravený průměrný počet pro skupiny kladribinu v dávce 3,5 mg/kg a placeba byl 0,12 a 0,91, v uvedeném pořadí), relativní snížení o 73 % v průměrném počtu aktivních T2 lézí (upravený průměrný počet pro skupiny kladribinu v dávce
Patients taking cladribine compared to the placebo treatment group had 86% relative reduction in the mean number of T1 Gd+ lesions (adjusted mean number for cladribine 3.5 mg/kg, and placebo groups were 0.12 and 0.91, respectively), 73% relative reduction in the mean number of active T2 lesions (adjusted mean number for cladribine 3.5 mg/kg, and placebo groups were 0.38 and 1.43, respectively) and 74% relative reduction in the mean number of combined unique lesions per patient per scan (adjusted mean number for cladribine 3.5 mg/kg, and placebo groups were 0.43 and 1.72, respectively) (p <0.001 across all 3 MRI outcomes).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MAVENCLAD užívat
What you need to know before you take MAVENCLAD
Takové přípravky zahrnují: cyklosporin, cyklofosfamid a azathioprin (používají se k potlačení činnosti imunitního systému, například po transplantaci orgánů), methotrexát (používá se k léčbě onemocnění, jako je například lupénka nebo revmatoidní artritida),
These include: ciclosporin, cyclophosphamide and azathioprine (used to suppress the immune system, for example after organ transplantation); methotrexate (used to treat conditions such as psoriasis or rheumatoid arthritis); long-term corticosteroids (used to reduce inflammation, for example in asthma).
Doplňte QR kód www.mavenclad-instructions.com
Push (text to indicate the two hooks that have to be pressed for opening) QR code to be included www.mavenclad-instructions.com
50 mg (5 tablet)
50 mg (5 tablets)
U pacientů léčených z důvodu vlasatobuněčné leukemie v odlišném léčebném režimu byly po parenterálním podání kladribinu hlášeny případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported for parenteral cladribine in patients treated for hairy cell leukaemia with a different treatment regimen.
* p<0,001 v porovnání s placebem
th percentile (months) Hazard ratio (95% CI) * p <0.001 compared to placebo
Přípravek MAVENCLAD obsahuje sorbitol
MAVENCLAD contains sorbitol
Účinnost a bezpečnost perorálního kladribinu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (CLARITY) u 1 326 pacientů s relaps-remitentní RS.
Efficacy and safety of oral cladribine were evaluated in a randomised, double-blind, placebocontrolled clinical study (CLARITY) in 1,326 patients with relapsing-remitting MS. Study objectives were to evaluate the efficacy of cladribine versus placebo in reducing the annualised relapse rate (ARR) (primary endpoint), slowing disability progression and decreasing active lesions as measured by MRI.
Ženy, které používají systémově působící hormonální antikoncepci, mají během léčby kladribinem a po dobu nejméně 4 týdnů po poslední dávce v každém léčebném roce přidat bariérovou metodu antikoncepce (viz bod 4.5).
Women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method during cladribine treatment and for at least 4 weeks after the last dose in each treatment year (see section 4.5).
60 mg (6 tablet)
60 mg (6 tablets)
Je proto možné, že bude třeba léčbu přípravkem MAVENCLAD přerušit, dokud infekce nevymizí.
Shingles will need to be treated, and MAVENCLAD treatment may need to be stopped until the infection is cleared.
Ženy, které používají systémově působící hormonální antikoncepci, tedy mají během léčby kladribinem a po dobu nejméně 4 týdnů po poslední dávce v každém léčebném roce přidat bariérovou metodu antikoncepce (viz bod 4.6).
Therefore, women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method during cladribine treatment and for at least 4 weeks after the last dose in each treatment year (see section 4.6).
Po léčbě přípravkem Mavenclad by pacienti měli podstoupit standardní screening na nádorová onemocnění;
Patients should be advised to undertake standard cancer screening after Mavenclad treatment;
Další informace najdete v příbalové informaci.
Read the package leaflet for further information.
Současně je také nutno zvážit možnou vyšší frekvenci snížené funkce jater nebo ledvin, souběžná onemocnění a další typy farmakologické léčby.
Caution is recommended when MAVENCLAD is used in elderly patients, taking into account the potential greater frequency of decreased hepatic or renal function, concomitant diseases and other medicinal therapies.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MAVENCLAD 10 mg tablety cladribinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MAVENCLAD 10 mg tablets cladribine
NÁZEV PŘÍPRAVKU MAVENCLAD 10 mg tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MAVENCLAD 10 mg tablets
Léčebné pulzy
Treatment courses
Den 5
Day 3
Seznam nežádoucích účinků
List of adverse reactions
• Důležitá identifikovaná rizika závažná lymfopenie (stupeň ≥ 3) - je třeba, aby pacienti pravidelně docházeli na vyšetření krve a dodržovali léčebná doporučení;
• Important identified risks Severe (Grade ≥ 3) lymphopenia, to ensure compliance to haematological testing and treatment requirements; Herpes zoster infections, to ensure awareness of signs and symptoms suggestive for these infections; Tuberculosis, to raise awareness about this risk.
Jak přípravek MAVENCLAD uchovávat
How to store MAVENCLAD
3 je nutno jej aktivně sledovat, zda se u nich nevyskytnou známky a příznaky svědčící pro infekce, zvláště herpes zoster.
Patients with lymphocyte counts below 500 cells/mm³ should be actively monitored for signs and symptoms suggestive of infections, in particular herpes zoster.
Před užitím přípravku MAVENCLAD se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Talk to your doctor or pharmacist before taking MAVENCLAD.
Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, neužívejte přípravek MAVENCLAD.
Do not take MAVENCLAD if you are pregnant or trying to become pregnant.
Jak se přípravek užívá
How to take your medicine
Pacienti mužského pohlaví musí proto učinit opatření, aby zajistili, že jejich partnerky během léčby kladribinem a nejméně 6 měsíců po poslední dávce neotěhotní.
Therefore, male patients must take precautions to prevent pregnancy of their partner during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose.
Lymfopenie a pásový opar
Lymphopenia and shingles
Zkušenosti s předávkováním perorálním kladribinem jsou omezené.
There is limited experience with overdose of oral cladribine.
Mezi užitím přípravku MAVENCLAD a jakéhokoli dalšího léčivého přípravku užitého ústy musíte dodržet odstup alespoň 3 hodiny.
Leave a gap of at least 3 hours between taking MAVENCLAD and other medicines taken by mouth.
Dávka
Dose
Pacienti mužského pohlaví musí učinit opatření, aby zajistili, že jejich partnerka během léčby kladribinem a nejméně 6 měsíců po poslední dávce neotěhotní.
Male patients must take precautions to prevent pregnancy of their female partner during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose.
• minimálně 800 buněk/mm
• at least 800 cells/mm³ before initiating MAVENCLAD in year 2.
V době léčby přípravkem MAVENCLAD a alespoň 4 týdny po poslední dávce budete muset používat ještě další metodu antikoncepce.
You need a second method of contraception during MAVENCLAD treatment and for at least 4 weeks after the last dose.
Jak se přípravek MAVENCLAD užívá
How to take MAVENCLAD
V klinických studiích bylo také pozorováno snížení počtu neutrofilů, erytrocytů, hematokritu, hemoglobinu nebo trombocytů v porovnání s výchozími hodnotami.
Decreases in neutrophil count, red blood cell count, haematocrit, haemoglobin or platelet count compared to baseline values have also been observed in clinical studies, although these parameters usually remain within normal limits.
Pacienti mužského pohlaví musí proto během léčby kladribinem a nejméně 6 měsíců po poslední dávce učinit opatření, aby zajistili, že jejich partnerky neotěhotní (viz výše).
Therefore, male patients must take precautions to prevent pregnancy of their partner during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose (see above).
Návod najdete v příbalové informaci.
See package leaflet for guidance.
Před zahájením léčby přípravkem MAVENCLAD podstoupíte testy, aby se zjistilo, zda nemáte nějakou infekci.
You will be tested to see if you have any infections before you start MAVENCLAD treatment.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje cladribinum 10 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 10 mg cladribine.
Podrobné pokyny pro užívání přípravku MAVENCLAD 10 mg tablety
A Step-by-Step Guide to taking your MAVENCLAD 10 mg tablets
1 Otevřete chlopeň krabičky.
1 Open flap
Přípravek Nemdatine by měl být podáván jednou denně, a to vždy ve stejnou dobu.
Nemdatine should be given once a day at the same time every day.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nemdatine?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nemdatine?
Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Nemdatine používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Nemdatine.
Co je Nemdatine a k čemu se používá?
What is Nemdatine and what is it used for?
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Nemdatine?
What are the benefits and risks of Nemdatine?
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nemdatine platné v celé Evropské unii dne 22. dubna 2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nemdatine on 22 April 2013.
Výbor doporučil, aby přípravek Nemdatine byl schválen k použití v EU.
The Committee recommended that Nemdatine be approved for use in the EU.
Neurotransmitery jsou chemické látky v nervovém systému, které umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk.
Neurotransmitters are chemicals in the nervous system that allow nerve cells to communicate with one another.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Nemdatine je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Nemdatine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Nemdatine memantinum
Nemdatine memantine
Dávku může být nutné snížit u pacientů, kteří mají středně závažné nebo závažné ledvinové potíže.
The dose may need to be reduced in patients who have moderate or severe problems with their kidneys.
Kromě toho může nadměrná stimulace receptorů NMDA způsobit poškození nebo odumření buněk.
In addition, overstimulation of the NMDA receptors may result in cell damage or death.
Nemdatine je léčivý přípravek používaný k léčbě pacientů se středně závažnou až závažnou formou Alzheimerovy choroby, což je typ demence (poruchy mozku), která postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
Nemdatine is a medicine used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Přípravek Nemdatine je dostupný ve formě 5mg, 10mg, 15mg a 20mg tablet a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Nemdatine is available as 5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg tablets and can only be obtained with a prescription.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nemdatine.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nemdatine.
Memantin působí tak, že blokuje zvláštní typy receptorů nazývané receptory NMDA, na které se za běžných okolností váže neurotransmiter glutamát.
Memantine works by blocking special types of receptor called NMDA receptors to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Příčina Alzheimerovy choroby není známa, ale předpokládá se, že ztráta paměti související s touto nemocí je způsobena poruchou přenosu signálů v mozku.
The cause of Alzheimer's disease is unknown, but memory loss in the disease is believed to be due to a disturbance of message signals in the brain.
Snášenlivost přípravku a jeho dávka by měly být vyhodnoceny v průběhu tří měsíců od zahájení léčby, přičemž poté by měl být přínos pokračující léčby přípravkem Nemdatine pravidelně přehodnocován.
The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Nemdatine should be reassessed on a regular basis.
Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude pravidelně dohlížet na to, že pacient přípravek Nemdatine užívá.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Nemdatine by the patient.
Aby se zamezilo nežádoucím účinkům, dávka přípravku Nemdatine se po dobu prvních tří týdnů léčby postupně zvyšuje: první týden činí 5 mg, druhý týden 10 mg a třetí týden 15 mg léčivé látky.
To prevent side effects, the dose of Nemdatine is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Další informace o přípravku Nemdatine
Other information about Nemdatine
Blokováním receptorů NMDA zlepšuje memantin přenos signálů v mozku a zmírňuje příznaky Alzheimerovy choroby.
By blocking NMDA receptors, memantine improves the transmission of signals in the brain and reduces the symptoms of Alzheimer's disease.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Nemdatine, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Nemdatine, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Nemdatine je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Ebixa.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Nemdatine has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ebixa.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Ebixa přínosy přípravku Nemdatine převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Ebixa, the benefit outweighs the identified risk.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Nemdatine byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nemdatine, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
To znamená, že přípravek Nemdatine je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Ebixa.
This means that Nemdatine is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
Změny způsobu přenosu signálů glutamátem v mozku souvisejí se ztrátou paměti pozorovanou u Alzheimerovy choroby.
Changes in the way glutamate transmits signals within the brain have been linked to the memory loss seen in Alzheimer's disease.
Další informace o léčbě přípravkem Nemdatine naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Nemdatine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jelikož přípravek Nemdatine je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Because Nemdatine is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Přípravek Nemdatine je „generikum“.
Nemdatine is a ‘generic medicine'.
Léčivá látka v přípravku Nemdatine, memantin, je lék proti demenci.
The active substance in Nemdatine, memantine, is an antidementia medicine.
Léčba přípravkem Nemdatine by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease.
Vzhledem k tomu, že přípravek Nemdatine je generikum, omezily se studie přípravku na pacientech pouze na testy k prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Ebixa.
Because Nemdatine is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Ebixa.
Obsahuje léčivou látku memantin.
It contains the active substance memantine.
Na základě čeho byl přípravek Nemdatine schválen?
Why is Nemdatine approved?
Jak přípravek Nemdatine působí?
How does Nemdatine work?
Jak se přípravek Nemdatine používá?
How is Nemdatine used?
Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
For more information, see the package leaflet.
Jak byl přípravek Nemdatine zkoumán?
How has Nemdatine been studied?
Preskripční návod by měl zdůraznit následující:
The Prescriber Guide should highlight the following:
• Kritéria výběru pacientů,včetně toho,že Pioglitazon by něměl být používán jako lék první volby a zdůraznění potřeby pravidelného hodnocení léčebného přínosu.
• Patient selection criteria including that Pioglitazone should not be used as first line therapy and emphasising the need for regular review of treatment benefit.
Před vlastní distribucí preskripčního návodu v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci nechat schválit národní kompetentní autoritou obsah i strukturu edukačního materiálu současně s komunikačním plánem.
Prior to distribution of the prescriber guide in each Member State, the MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority.
PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, KTERÉ MUSEJÍ ZAVÉST ČLENSKÉ STÁTY
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Držitel rozhodnutí o registraci poskytne edukační balíček všem lékařům, u nichž se očekává preskripce/použití pioglitazonu.
The MAH shall provide an educational pack targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pioglitazone.
Podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného použití léčivých přípravků, které musejí zavést členské státy.
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states.
• Edukační balíček pro lékaře by měl obsahovat:Souhrn údajů o přípravku,příbalovou informaci a preskripční návod.
• The physician educational pack should contain: The Summary of Product Characteristics, package leaflet, and a Prescriber Guide.
• Tento edukační balíček je zaměřen na posílení povědomí o důležitých identifikovaných rizicích rakoviny močového měchýře a srdečního selhání a obsahuje celková doporučení, určená k optimalizaci poměru přínos-riziko u pacienta.
• This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level.
• Riziko srdečního selhání a relevantní doporučení k minimalizaci rizika.
• The risk of heart failure and relevant risk minimisation advice.
• Riziko rakoviny močového měchýře a relevantní doporučení k mimimalizaci rizika.
• The risk of bladder cancer and relevant risk minimisation advice.
• S ohledem na rizika související s věkem (obzvlášť rakovina močového měchýře, zlomeniny a srdeční selhání) opatrnost při použití u starších pacientů.
• Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer,
Velikosti balení l t o r
Package size l t o r
Léková forma
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
- jestliže máte nekontrolovaný velmi vysoký krevní tlak.
- If you have uncontrolled very high blood pressure.
• závažné alergické reakce
• severe allergic reactions,
Dávka přípravku závisí na Vaší hmotnosti.
The dose given depends on your weight.
Průměrná clearance byla přibližně 43,2 l/kg.
Mean clearance was approximately 43.2 L/kg.
V této studii byla po 8 týdnech trvalé léčby provedena analýza semene.
In this study, semen analysis was conducted after 8 weeks of continuous treatment.
Likvidace Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
• jestliže trpíte dýchacími potížemi, jako je například astma.
• You suffer from breathing difficulties such as asthma.
• jestliže Vám Váš lékař sdělil, že máte nesnášenlivost vůči některým cukrům.
• You have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars.
Sorbitol je zdrojem fruktózy.
Sorbitol is a source of fructose.
• krvácení kdekoli na těle.
• Bleeding from anywhere in the body.
Nepoužívejte bez naředění.
Do not use without dilution.
Jestliže dojde k výskytu vedlejších účinků, mohou vyžadovat lékařskou péči.
If side effects occur, they may need medical attention.
Cytochrom P450 (CYP)
Cytochrome P450 (CYP)
Střední doba trvání infuze kangreloru byla 129 minut.
The median duration of cangrelor infusion was 129 minutes.
Inhibitory GP IIb/IIIa bylo možné podat pouze jako záchrannou léčbu a tato léčiva byla použita u 2,9 % pacientů.
GP IIb/IIIa inhibitors were permitted for bailout use only and were used in 2.9% of patients.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after ‘EXP'.
Absorpce Biologická dostupnost kangreloru je kompletní a okamžitá.
The bioavailability of cangrelor is complete and immediate.
Může se jednat o těžké krvácení, přičemž byly hlášeny smrtelné následky.
Bleeding can be serious, and fatal outcomes have been reported.
Datum první registrace: 23. března 2015
Date of first authorisation: 23 March 2015 Date of latest renewal:
Tyto účinky nebyly patrné při nižších dávkách a byly reverzibilní po ukončení léčby.
These effects were not apparent at lower doses and were reversible following cessation of dosing.
Protein rezistence karcinomu prsu (BCRP)
Breast cancer resistance protein (BCRP)
Hematom > 5 cm
Haematoma >5 cm
Jemně otáčejte, dokud se všechen prášek zcela nerozpustí.
Swirl gently until all material is dissolved.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu a třídy orgánového systému.
Adverse reactions are classified according to frequency and system organ class.
V klinických studiích obdrželi zdraví dobrovolníci až dvakrát vyšší dávku, než je doporučená denní dávka.
In clinical studies, healthy volunteers received up to two times the proposed daily dose.
Krvácení je nejpravděpodobnější farmakologický účinek předávkování.
Bleeding is the most likely pharmacological effect of overdose.
Počáteční vyloučení bylo rychlé, neboť 50 % podané radioaktivity bylo vyloučeno během prvních 24 hodin, a 75 % bylo vyloučeno během 48 hodin.
Initial excretion was rapid, such that approximately 50% of the administered radioactivity was recovered in the first 24 hours, and 75% was recovered by 48 hours.
Vyvarujte se prudkého míchání.
Avoid vigorous mixing.
• jestliže trpíte poruchou funkce ledvin nebo vyžadujete dialýzu.
• You suffer from impaired kidney function or require dialysis.
Studie hodnocení kancerogenního potenciálu nebyly provedeny.
Carcinogenicity studies have not been performed.
Starší pacienti U starších (≥ 75 let) pacientů není nutné dávky nijak upravovat.
No dose adjustment is needed in elderly (≥75 years) patients.