natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který se zabývá otázkami týkajícími se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko agentury.
The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Další informace o centrálně registrovaných léčivých přípravcích jsou k dispozici zde.
For further information about the centrally authorised medicines, see here.
V těchto případech metformin na krátkou dobu vysaďte a o dalším postupu se poraďte se svým lékařem.
In these cases, stop taking metformin for a short time and speak with your doctor for further instruction.
Informace pro pacienty
Information for patients
Pokud se u Vás vyskytne závažné zvracení, průjem nebo horečka, pokud jste vystaveni horku nebo pijete méně tekutin než obvykle, může u Vás dojít k dehydrataci.
If you experience severe vomiting, diarrhoea or fever, are exposed to heat, or drink less fluid than normal, you could become dehydrated.
Cílem jasných doporučení ohledně dávkování a sledování před léčbou a během ní je minimalizovat případné zvýšené riziko u těchto pacientů.
Clear dosing recommendations and monitoring before and during treatment aim to minimise any possible increased risk in these patients.
Informace pro zdravotnické pracovníky
Information for healthcare professionals
Dávka metforminu by měla být upravena v závislosti na funkci ledvin pacienta.
The dose of metformin should be adapted depending on the patient's kidney function.
Informace o přípravku rovněž obsahuje podrobné údaje o rizikových faktorech laktátové acidózy, které je nutné vyhodnotit před léčbou a během ní.
The product information also details risk factors for lactic acidosis which should be reviewed prior to and during treatment.
Léčivé přípravky obsahující samotný metformin jsou v EU registrovány na základě vnitrostátních postupů od roku 1960 a na trhu jsou k dispozici pod názvem Glucophage a dalšími obchodními názvy.
Medicines containing metformin alone have been authorised nationally in the EU since the 1960s, marketed as Glucophage and other tradenames.
Nicméně po vyhodnocení vědecké literatury, klinických údajů, epidemiologických studií a klinických doporučení od zdravotnických orgánů dospěla agentura EMA k závěru, že používání metforminu může být u velké populace pacientů se středně závažnou sníženou funkcí ledvin prospěšné.
However, after considering the scientific literature, clinical data, epidemiological studies and clinical guidelines from medical bodies, EMA concluded that the large patient population with moderately reduced kidney function can benefit from use of metformin.
U pacientů s pouze středně závažnou sníženou funkcí ledvin však lze veškeré riziko minimalizovat pečlivou kontrolou dávkování a sledováním, což těmto pacientům umožňuje využívat přínosy, které tyto přípravky poskytují.
However, for patients with only moderately reduced kidney function any risk can be minimised by careful checking of dose and monitoring, allowing these patients to get the benefits these medicines can provide.
Metformin se používá spolu s dietou a cvičením ke zlepšení kontroly hladin glukózy (cukru) v krvi.
Metformin is used together with diet and exercise to improve control of blood glucose (sugar) levels.
Jestliže se tyto přípravky používají u pacientů se sníženou funkcí ledvin, je třeba zohlednit omezení a účinnost týkajících se druhé účinné látky v kombinaci, proveditelnost úpravy dávky a možnosti používání samostatných tablet.
If these products are used in patients with reduced kidney function, restrictions and efficacy regarding the other active substance in the combination, the feasibility of dose adjustment and the alternative of using individual tablets should be considered.
Společnosti, které přípravky obsahující metformin dodávají na trh, budou požádány, aby pečlivě sledovaly a analyzovaly budoucí případy laktátové acidózy a hlásily tyto případy v rámci nadcházejících pravidelných hodnocení bezpečnosti, aby bylo možné reagovat na případné změny v četnosti výskytu tohoto nežádoucího účinku.
Companies marketing metformin-containing medicines will be requested to closely monitor and analyse future lactic acidosis cases and report these during upcoming periodic safety reviews in order to follow up on any changes in the frequency of this side effect.
Doporučení pro pacienty s poruchou funkce ledvin aktualizované v informacích o přípravku
Recommendations for patients with kidney impairment updated in product information
Kromě toho byla vnitrostátním postupem registrována kombinace glibenklamid/metformin (přípravek Glucovance).
In addition, the combination glibenclamide/metformin (Glucovance) has been nationally authorised.
Metformin může zvýšit riziko vzácné, nicméně závažné komplikace zvané laktátová acidóza, ke které dochází, pokud se přirozeně tvořená kyselina mléčná hromadí v krvi rychleji, než je odbourávána.
Metformin may increase the risk of a rare but serious complication called lactic acidosis, which occurs when naturally produced lactic acid builds up in the blood faster than it can be removed.
Informace o přípravku pro přípravky obsahující metformin budou s ohledem na nová doporučení aktualizovány tak, aby bylo zajištěno, že všichni pacienti v EU obdrží stejné doporučení.
The product information for metformincontaining medicines will be updated to reflect the new recommendations and to ensure that the same advice is given to all patients in the EU.
• Tato nejnovější doporučení povedou k harmonizaci informace o přípravku ohledně používání metforminu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a upozornění týkajících se laktátové acidózy v celé EU.
• These latest recommendations will result in harmonisation of product information about the use of metformin in patients with reduced kidney function and the precautions for lactic acidosis across the EU.
V současné době informace o přípravku uvádí, že metformin se nesmí používat u pacientů se sníženou funkcí ledvin, protože tito pacienti mohou mít vyšší riziko rozvoje laktátové acidózy vzhledem k tomu, že jejich ledviny neodstraňují metformin dostatečně účinně.
Currently, the product information states that metformin must not be used in patients with reduced kidney function because these patients are considered to be at a higher risk of developing lactic acidosis as their kidneys do not remove metformin efficiently enough.
• V Evropě je k dispozici několik přípravků s fixní kombinací dávek obsahujících metformin (viz níže).
• Several fixed-dose combination products containing metformin are available in Europe (see below).
Například dapagliflozin/metformin (přípravky Ebymect, Xigduo) se nedoporučuje u pacientů s GFR <60 ml/min; kanagliflozin/metformin (přípravek Vokanamet) a empagliflozin/metformin (přípravek Synjardy) se nedoporučují u pacientů s GFR<45 ml/min a jejich podávání by se nemělo zahajovat u pacientů s GFR<60 ml/min.
For example, dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo) is not recommended in patients with GFR<60 ml/min; canagliflozin/metformin (Vokanamet) and empagliflozin/metformin (Synjardy) are not recommended in patients with GFR<45 ml/min and should not be started in patients with GFR<60 ml/min.
Metformin je léčivý přípravek, který se používá samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě diabetu 2. typu.
Metformin is a medicine used on its own or in combination with other medicines for the treatment of type 2 diabetes.
Prostřednictvím agentury EMA byly centrálně registrovány následující přípravky, které v jedné tabletě obsahují kombinace metforminu s ostatními léky na diabetes: pioglitazon/metformin (přípravky Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformin (přípravky Ebymect, Xigduo), sitagliptin/metformin (přípravky Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformin (přípravek Jentadueto), saxagliptin/metformin (přípravek Komboglyze), alogliptin/metformin (přípravek Vipdomet), kanagliflozin/metformin (přípravek Vokanamet), vildagliptin/metformin (přípravky Eucreas, Icandra, Zomarist) a empagliflozin/metformin (přípravek Synjardy).
The following medicines containing combinations of metformin with other diabetes medicines in the same tablet have been authorised centrally through EMA: pioglitazone/metformin (Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo), sitagliptin/metformin (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformin (Jentadueto), saxagliptin/metformin (Komboglyze), alogliptin/metformin (Vipdomet), canagliflozin/metformin (Vokanamet), vildagliptin/metformin (Eucreas, Icandra, Zomarist) and empagliflozin/metformin (Synjardy).
Použití těchto přípravků u pacientů s GFR<30 ml/min je stále kontraindikováno.
Use in patients with GFR<30 ml/min is still contraindicated.
• Některé přípravky s fixní kombinací dávek se nadále nedoporučují u pacientů se středně závažnou sníženou funkcí ledvin, protože druhá léčivá látka v kombinaci by se u těchto pacientů neměla používat.
• Some fixed-dose combination products are still not recommended in patients with moderately reduced kidney function because the other active substance in the combination should not be used in these patients.
Informace o přípravku budou pro tyto léčivé přípravky aktualizovány tak, aby obsahovaly revidované kontraindikace a informace ohledně dávek, sledování a upozornění u pacientů se sníženou funkcí ledvin.
The product information for these medicines will be updated to revise the current contraindication and give information about doses, monitoring and precautions in patients with reduced kidney function.
• Pacienti se sníženou funkcí ledvin mohou být vystaveni vyššímu riziku laktátové acidózy, což je sice vzácný, nicméně závažný nežádoucí účinek přípravků obsahujících metformin, který je způsoben nahromaděním kyseliny mléčné v krvi.
• Patients with reduced kidney function may be at higher risk of lactic acidosis, a rare but serious side effect of metformin medicines caused by build-up of lactic acid in the blood.
Tato doporučení vyplynula z přezkoumání přípravků obsahujících metformin, které provedla agentura EMA na základě obav, že současné vědecké důkazy nejsou důvodem ke kontraindikaci u pacientů se středně závažným poklesem funkce ledvin.
The recommendations were the result of a review by EMA of metformin-containing medicines following concerns that current scientific evidence does not justify a contraindication in patients with moderate reduction of kidney function.
• Riziko rozvoje laktátové acidózy zvyšuje dehydratace (výrazná ztráta tělesných tekutin).
• Dehydration (significant loss of body fluids) increases the risk of developing lactic acidosis.
• Snížení dávky je třeba zvážit u pacientů se středně závažnou sníženou funkcí ledvin, a to podle doporučeného dávkování uvedeného v aktualizované informaci o přípravku.
• Reduced doses should be considered for patients with moderate reduction of kidney function according to dosage recommendations provided in the updated product information.
• Metformin se používá samostatně nebo s jinými léčivými přípravky k léčbě diabetu 2. typu, a to v kombinaci s dietou a cvičením.
• Metformin is used on its own or with other medicines, together with diet and exercise, for the treatment of type 2 diabetes.
Roussel, R. a kol., „Použití metforminu a mortalita u pacientů s diabetem a aterotrombózou“, Arch Intern Med, 2010, Vol. 170, s. 1 892.
Roussel, R. et al., ‘Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis', Arch Intern Med, 2010, Vol. 170, p. 1892.
Dne 13. října 2016 dospěla Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) k závěru, že léčivé přípravky obsahující metformin lze nyní používat k léčbě diabetu 2. typu u pacientů se středně závažnou sníženou funkcí ledvin (GFR [rychlost glomerulární filtrace] = 30-59 ml/min).
On 13 October 2016, the European Medicines Agency (EMA) concluded that metformin-containing medicines can now be used in patients with moderately reduced kidney function (GFR [glomerular filtration rate] = 30-59 ml/min) for the treatment of type 2 diabetes.
Kontraindikace u pacientů se závažnou sníženou funkcí ledvin bude i nadále zachována (GFR nižší než 30 ml/min).
The contraindication for patients with severely reduced kidney function will remain (GFR less than 30 ml/min).
Další informace o průběhu přezkoumání
More about the procedure
Další informace o léčivém přípravku
More about the medicine
• Na základě přezkoumání léčivých přípravků obsahujících metformin se dospělo k závěru, že nyní lze tyto přípravky používat u pacientů se středně závažnou sníženou funkcí ledvin (GFR = 30-59 ml/min).
• The review of metformin-containing medicines concluded that they can now be used in patients with moderately reduced kidney function (GFR=30-59 ml/min).
• Dosud se léčivé přípravky obsahující metformin nedoporučovaly u pacientů se středně závažnou až závažnou sníženou funkcí ledvin.
• Up to now, metformin medicines were not recommended for patients with moderate to severe reduction of kidney function.
Tyto léčivé přípravky by se nadále neměly používat u pacientů se závažnou sníženou funkcí ledvin (GFR nižší než 30 ml/min).
These medicines should still not be used in patients with severely reduced kidney function (GFR less than 30 ml/min).
Přezkoumání se zabývalo údaji z velkého množství studií, včetně těchto: Ekström, N. a kol., „Účinnost a bezpečnost metforminu u 51 675 pacientů diabetem 2. typu a různou úrovní renální funkce: kohortová studie Švédského národního registru diabetu“, BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Ekström, N. et al., ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Solini, A. a kol., „Věk, porucha funkce ledvin, kardiovaskulární onemocnění a antihyperglykemická léčba u diabetu mellitu 2. typu: výsledky italské multicentrické studie poruchy funkce ledvin a kardiovaskulárních příhod“, J Am Geriatr Soc, 2013, Vol. 61, s. 1 253.
Solini, A. et al., ‘Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study', J Am Geriatr Soc, 2013, Vol. 61, p. 1253.
Salpeter, S. R. a kol., „Riziko fatální a nefatální laktátové acidózy v souvislosti s používáním metforminu u diabetu mellitu 2. typu“, Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
et al., ‘Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus', Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Toto doporučení se nyní změnilo a tyto přípravky se mohou používat u pacientů se středně závažnou sníženou funkcí ledvin (GFR = 30-59 ml/min).
This recommendation has now changed to allow their use in patients with moderately reduced kidney function (GFR=30-59 ml/min).
Eppenga, W. L. a kol., „Riziko laktátové acidózy nebo zvýšených koncentrací laktátu u pacientů s poruchou funkce ledvin, kteří užívající metformin: populační kohortová studie“, Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), s. 2 218.
et al., ‘Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p. 2218.
Inzucchi, S. E. a kol., „Metformin u pacientů s diabetem 2. typu a onemocněním ledvin: systematický přehled“, JAMA, 2014, Vol. 312, s. 2 668.
et al., ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, Vol. 312, p. 2668.
Richy, F. F. a kol., „Incidence laktátové acidózy z pacientů s diabetem 2. typu s poruchou funkce ledvin nebo bez poruchy funkce ledvin, kteří byli léčeni metforminem: retrospektivní kohortová studie“, Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), s. 2 291.
et al., ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p.
typus 2 (MEF-1)
Type 2 (MEF-1)
typus 3 (Saukett)
Type 3 (Saukett)
1 adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al3+) 2 jako spodní mez spolehlivosti (p= 0,95)
1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.6 mg Al3+) 2 As lower confidence limit (p= 0.95)
3 pomnoženo na Vero buňkách
3 Produced on Vero cells
Virus Poliomyelitidis (inaktivovaný)3 typus 1 (Mahoney)
Poliovirus (Inactivated)3 Type 1 (Mahoney)
4 nebo ekvivalentní množství antigenu stanovené vhodnou imunochemickou metodou 5 vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Hansenula polymorpha
4 Or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method 5 Produced in yeast Hansenula polymorpha cells by recombinant DNA technology
Haemophilus influenzae typu b polysaccharidum
Haemophilus influenzae type b polysaccharide
--1 Jedna dávka1 (0,5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum
--1 One dose1 (0.5 ml) contains: Diphtheria Toxoid
(Polyribosylribitoli phosphas) conjugata cum tetani anatoxinum
(Polyribosylribitol Phosphate) conjugated to Tetanus protein
10 lahviček
10 vials
Haemagglutinum filamentosum
Filamentous Haemagglutinin
Antigenum tegiminis hepatitidy B5
Hepatitis B surface antigen5
Velikost balení lahvička(sklo)
Pack size vial (glass)
Tetani anatoxinum
Tetanus Toxoid
10 předplněných injekčních stříkaček
10 pre-filled syringes
1 předplněná injekční stříkačka
1 pre-filled syringe
Antigeny Bordetelly pertussis Pertussis anatoxinum
Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid
1 předplněná injekční stříkačka+ 1 jehla
1 pre-filled syringe + 1 needle
1 předplněná injekční stříkačka+ 2 jehly
1 pre-filled syringe + 2 needles
Vnitřní obal
Immediate Packaging
Registrační (EU) Číslo
EMA Number
Příslušné vnitrostátní orgány, v případě potřeby koordinované referenčním členským státem, by měly zajistit toto:
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State as applicable, should ensure the following:
Držitelé rozhodnutí o registraci by měli do 2 měsíců od rozhodnutí Komise kontaktovat příslušné vnitrostátní orgány a dohodnout se s nimi na lhůtách pro předložení plánů řízení rizik.
The MAHs within 2 months of the Commission Decision should liaise with the National Competent Authorities to agree on the timelines for submission of the Risk Management Plans.
Držitelé rozhodnutí o registraci by měli předložit/aktualizovat plány řízení rizik pro všechny léčivé přípravky obsahující somatropin tak, aby zohledňovaly tato potenciální rizika:
The MAHs should submit/update the Risk Management Plans for all somatropin medicinal products to reflect the following potential risks:
• intrakraniální aneuryzma a intrakraniální krvácení
• Intracranial aneurysm and intracranial haemorrhage
• sekundární nádor u pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství
• Second neoplasm in childhood cancer survivors
Příloha IV Podmínky registrace
Annex IV
• nově vzniklý nádor
• New neoplasm
Na blistru je vyznačeno slunce (ranní dávka) a měsíc (večerní dávka).
(for the morning) and a moon (for the evening).
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
• At the request of the European Medicines Agency.
Tuto dávku obvykle dostanete v nemocnici.
This dose will usually be given to you in the hospital.
Dále má být aktualizovaný RMP předložen:
In addition, an updated RMP should be submitted:
Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Zkušenosti s podáváním po uplynutí 12 měsíců jsou omezené.
Experience beyond 12 months is limited.
Asi 30 % epizod odeznělo v průběhu 7 dnů.
About 30% of episodes resolved within 7 days.
Mechanismus nebyl vysvětlen.
The mechanism has not been elucidated.
dnominální hodnota významnosti; všechny ostatní jsou formálně statisticky významné podle předdefinovaného hierarchického testování.
nominal significance value; all others are formally statistically significant by pre-defined hierarchical testing.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Do not throw away any medicinesvia wastewater or household waste.
Záporná hodnota RRR ukazuje na zvýšení relativního rizika.
A negative RRR indicates a relative risk increase.
Possia s jídlem a pitím
Taking Possia with food and drink
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use .
Bezpečnost a účinnost Possia u dětí ve věku do 18 let ve schválené indikaci pro dospělé nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Possia in children below the age of 18 in the approved adult indication has not been established.
Possia užívejte přibližně ve stejnou denní dobu (např. jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer).
Take Possia around the same time everyday (for example, one tablet in the morning and one in the evening).
Neexistují nebo existují jen velmi omezené údaje o použití tikagreloru u těhotných žen.
There are no or limited amount of data from the use of ticagrelor in pregnant women.
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• jestliže máte astma nebo jiné plicní problémy nebo dýchací obtíže.
• You have asthma or other lung problem or breathing difficulties.
Pacienti, kteří užívají Possia, by měli denně užívat také ASA, pokud není specificky kontraindikována.
Patients taking Possia should also take ASA daily, unless specifically contraindicated.
Váš lékař Vám obvykle řekne, abyste užíval/a kyselinu acetylsalicylovou.
Your doctor will usually also tell you to take acetylsalicylic acid.
• jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik,
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Výpočet je 3/9235, což se rovná frekvenci „vzácné“.
This is calculated as 3/9235 which equates to a frequency category of ‘rare'
• Po této počáteční dávce je obvyklá dávka jedna tableta 90 mg dvakrát denně po dobu až 12 měsíců, pokud Vám lékař neřekne jinak.
• After this starting dose, the usual dose is one tablet of 90 mg twice a day for up to 12 months unless your doctor tells you differently.
Nebyla identifikována žádná specifická skupina s rizikem jakéhokoliv krvácení.
Thus no particular group was identified at risk for any subset of bleeding.
• Krvácení - některá krvácení jsou častá.
• Bleeding - some bleeding is common.
V absolutních číslech je toto riziko vyšší než pro celkovou populaci studie PLATO.
In absolute terms, this risk was higher than in the overall PLATO population.
Possia může mít podobný vliv na lovastatin.
Possia may have similar effect on lovastatin.
Léčba předávkování by měla zahrnovat standardní postupy místní lékařské praxe.
Treatment of overdose should follow local standard medical practice.
Zvýšená krvácivost z různých příčin, např.:
Bleeding of many different kinds can be increased, for example:
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3.12.2010
Date of first authorisation: 3 December 2010
Nejsou dostupná žádná data (viz body 5.1 a 5.2).
No data are available (see section 5.1 and 5.2).
Malé krvácení: vyžadující lékařskou intervenci k zastavení nebo léčbě krvácení.
Minor Bleed: Requires medical intervention to stop or treat bleeding.
Pokud je klinicky indikováno, Possia by měl být podáván opatrně u následujích skupin pacientů:
If clinically indicated, Possia should be used with caution in the following patient groups:
klopidogrel (%/rok) N=9186
Clopidogrel (%/year) N=9186
Děti Possia se nedoporučuje podávat dětem a mladistvým do 18 let.
Possia is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Z tohoto důvodu nejsou pozorované kancerogenní účinky pravděpodobně relevantní pro lidi.
Thus, the carcinogenicity findings are considered unlikely to be relevant for humans.
Tyto malé změny mají pravděpodobně minimální klinické důsledky, a proto lze tikagrelor podávat s jídlem i mimo jídlo.
These small changes are considered of minimal clinical significance; therefore, ticagrelor can be given with or without food.