natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aby se jehla neohnula, stáhněte z ní kryt opatrně přímým tahem bez kroucení, jak je znázorněno na obrázku č. 1 a 2.
To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle straight off without twisting, as shown in pictures 1 and 2.
V těchto případech se jednalo převážně o flegmónu-celulitidu.
These cases were predominantly cellulitis.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
It allows continued monitoring of the benefit-risk balance of the medicinal product.
Subjekty s eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 byly ze studie vyřazeny.
Subjects with an eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 were excluded from the study.
Byl pozorován trend mezi vyšší tělesnou hmotností a nižší expozicí, hodnocenou podle AUC a Cmax.
A trend was observed between higher body weight and lower exposure based on AUC and Cmax.
Je důležité pokusit se vzniku ONJ zabránit, protože může být bolestivá a její léčba může být složitá.
It is important to try to prevent ONJ developing as it may be a painful condition that can be difficult to treat.
V tomto modelu byly tyto změny částečně reverzibilní po přerušení dávek inhibitorů RANKL.
These changes were partially reversible in this model when dosing with RANKL inhibitors was discontinued.
• užíváte léky nazývané kortikosteroidy (jako prednisolon nebo dexamethason).
• are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone).
Souběžná léčba glukokortikoidy je dalším rizikovým faktorem hypokalcemie.
Concomitant glucocorticoid treatment is an additional risk factor for hypocalcaemia.
Osteoporóza se může vyskytnout také u mužů z mnoha důvodů včetně stárnutí a/nebo nízké hladiny mužského hormonu testosteronu.
Osteoporosis can also occur in men due to a number of causes including ageing and/or a low level of the male hormone, testosterone.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože pro Vás obsahuje důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
0-1 rok
0-1 year
0-3 roky *p < 0,0001, **p < 0,0001 - explorativní analýza
0-3 years *p < 0.0001, **p < 0.0001 - exploratory analysis
Před zahájením léčby řekněte svému lékaři nebo zdravotní sestře (zdravotnickému pracovníkovi) pokud:
Before receiving treatment, tell your doctor or nurse (health care professional) if you:
Zkontrolujte vzhled přípravku Prolia.
Check the appearance of Prolia.
Přípravek Prolia se používá k léčbě:
Prolia is used to treat:
Kancerogenní potenciál denosumabu nebyl v dlouhodobých studiích na zvířatech hodnocen.
The carcinogenic potential of denosumab has not been evaluated in long-term animal studies.
Potřeba další léčby se má pravidelně přehodnocovat na základě přínosů a potenciálních rizik denosumabu pro individuálního pacienta, zejména po 5 nebo více letech používání (viz bod 4.4).
The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of denosumab on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use (see section 4.4).
Může se také vyskytnout u pacientů užívajících glukokortikoidy.
It can also occur in patients receiving glucocorticoids.
1 Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků 2 Viz bod 4.4
1 See section Description of selected adverse reactions 2 See section 4.4
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Prolia
INFORMATION IN BRAILLE Prolia
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí - jiná léčiva ovlivňující stavbu a mineralizaci kosti, ATC kód: M05BX04
Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases - Other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX04
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit-risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
ONJ se může rovněž vyskytnout po ukončení léčby.
ONJ can also occur after stopping treatment.
Další léčivé připravky a Prolia
Other medicines and Prolia
Riziko výskytu ONJ se zvyšuje u pacientů léčených dlouhou dobu (může postihnout až 1 z 200 pacientů, pokud je léčen 10 let).
The risk of ONJ increases in patients treated for a long time (may affect up to 1 in 200 people if treated for 10 years).
Prolia nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Prolia has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Je důležité identifikovat pacienty s rizikem hypokalcemie.
It is important to identify patients at risk for hypocalcaemia.
Tento trend však není považován za klinicky významný, jelikož farmakodynamické účinky, posuzované dle markerů kostního obratu a vzestupu BMD, byly v širokém rozmezí tělesných hmotností konzistentní.
However, the trend is not considered clinically important, since pharmacodynamic effects based on bone turnover markers and BMD increases were consistent across a wide range of body weight.
Nebylo prokázáno poškození matek před porodem; nežádoucí účinky se při porodu vyskytly u matek vzácně.
There was no evidence of maternal harm prior to labour; adverse maternal effects occurred infrequently during labour.
Vzhledem k charakteru denosumabu je nepravděpodobné, že by měl jakýkoliv potenciál genotoxicity.
However, due to its character it is unlikely that denosumab has any potential for genotoxicity.
Lékař Vám dá informační kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete vědět před léčbou a během léčby přípravkem Prolia.
Your doctor will give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Prolia.
Optimální celková délka antiresorpční léčby osteoporózy (zahrnující denosumab a bisfosfonáty) nebyla stanovena.
The optimal total duration of antiresorptive treatment for osteoporosis (including both denosumab and bisphosphonates) has not been established.
Potíže s ústy, zuby nebo čelistmi
Problems with your mouth, teeth or jaw
EU/1/10/618/001 1 předplněná injekční stříkačka (v blistru) EU/1/10/618/002 1 předplněná injekční stříkačka (bez blistru) EU/1/10/618/003 1 předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem jehly (v blistru)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/618/001 1 pre-filled syringe (blistered) EU/1/10/618/002 1 pre-filled syringe (unblistered) EU/1/10/618/003 1 pre-filled syringe with automatic needle guard (blistered)
Obraťte se, prosím, na svého lékaře dříve, než se rozhodnete léčbu ukončit.
Please talk to your doctor before you consider stopping the treatment.
Může tak vzniknout onemocnění zvané osteoporóza.
This can eventually lead to a condition called osteoporosis.
• pokud máte nízkou hladinu vápníku v krvi (hypokalcemie).
• if you have low calcium levels in the blood (hypocalcaemia).
Standardní vyšetření genotoxického potenciálu denosumabu nebyla provedena, neboť tato vyšetření nejsou pro tuto molekulu relevantní.
Standard tests to investigate the genotoxicity potential of denosumab have not been evaluated, since such tests are not relevant for this molecule.
Přípravek Prolia se nedoporučuje podávat dětským pacientům (do 18 let věku), neboť bezpečnost a účinnost přípravku Prolia u těchto pacientů nebyla dosud stanovena.
Prolia is not recommended in paediatric patients (age < 18) as the safety and efficacy of Prolia in these patients have not been established.
Před každou injekcí si vždy pečlivě umyjte ruce.
Always wash your hands before every injection.
Jak injekci podat?
How do you give the injection?
Muskuloskeletální bolest vedoucí k přerušení léčby ve studii byla méně častá.
Musculoskeletal pain leading to discontinuation of study treatment was uncommon.
Nízká hladina vápníku v krvi může vést ke změně srdečního rytmu, nazývané prodloužení QT intervalu, které lze pozorovat na elektrokardiogramu (EKG).
Low calcium in the blood may also lead to a change in heart rhythm called QT prolongation which is seen by electrocardiogram (ECG).
Přípravek Prolia se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Prolia is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
Kosti slábnou a snadněji se lámou.
The bones become weaker and break more easily.
Zahájení léčby/nové léčebné kúry má být odloženo u pacientů s nezhojenými lézemi měkké tkáně v ústech.
The start of treatment/new treatment course should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
• bolestivé močení, časté močení, krev v moči, neschopnost udržet moč,
• painful urination, frequent urination, blood in the urine, inability to hold your urine,
Mnoho pacientů s osteoporózou nemá žádné příznaky, přesto jsou však ohroženy zlomeninami, zejména páteře, kyčlí a zápěstí.
Many patients with osteoporosis have no symptoms, but they are still at risk of breaking bones, especially in the spine, hips and wrists.
Účinek na všechny klinické zlomeniny Přípravek Prolia signifikantně snížil výskyt zlomenin všech typů/skupin (viz tabulka 3).
Effect on all clinical fractures Prolia significantly reduced fractures across all fracture types/groups (see table 3).
• Prolia je podávána jako injekce do tkáně těsně pod kůží (podkožní injekce).
• Prolia is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
• Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
• Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear and/or an ear infection.
Informujte, prosím, neodkladně svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků.
Please tell your doctor immediately if you develop any of these symptoms.
Účinnost a bezpečnost přípravku Prolia podávaného jednou za 6 měsíců po dobu 1 roku byla studována u 242 mužů ve věku 31-84 let.
Efficacy and safety of Prolia once every 6 months for 1 year were investigated in 242 men aged 31-84 years.
1 Zahrnuje klinické zlomeniny obratů a nevertebrální zlomeniny.
1 Includes clinical vertebral fractures and non-vertebral fractures.
Nebyla stanovena hladina, při níž ještě nebyly zjištěny reprodukční nežádoucí účinky.
A no observed adverse effect level for reproductive effects was not established.
Ve studii, která hodnotila 55 pacientů s různými stupni funkce ledvin, včetně dialyzovaných pacientů, neměl stupeň poruchy funkce ledvin žádný vliv na farmakokinetiku denosumabu.
In a study of 55 patients with varying degrees of renal function, including patients on dialysis, the degree of renal impairment had no effect on the pharmacokinetics of denosumab.
• jste dříve byl(a) léčen(a) bisfosfonáty (používanými k léčbě nebo prevenci onemocnění kostí).
• have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders).
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek souběžně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.
The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
Výsledky kostní biopsie vykazovaly normální architekturu a kvalitu kosti bez průkazu defektů mineralizace, vláknité kosti či fibrózy kostní dřeně.
Bone biopsy results showed bone of normal architecture and quality with no evidence of mineralisation defects, woven bone or marrow fibrosis.
Neexistují zkušenosti s předávkováním v klinických hodnoceních.
There is no experience with overdose in clinical studies.
Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl(a) závažné potíže s ledvinami, selhání ledvin nebo jste potřeboval(a) dialýzu či užíváte léky nazývané glukokortikoidy (jako je prednisolon nebo dexamethason), které mohou zvýšit riziko výskytu nízké hladiny vápníku v krvi, pokud neužíváte vápník.
Tell your doctor if you have or have ever had severe kidney problems, kidney failure or have needed dialysis or are taking medicines called glucocorticoids (such as prednisolone or dexamethasone), which may increase your risk of getting low blood calcium if you do not take calcium supplements.
To naznačuje, že by Prolia neměla měnit farmakokinetiku léčivých přípravků metabolizovaných CYP3A4.
This indicates that Prolia should not alter the pharmacokinetics of medicinal products metabolised by CYP3A4.
Prolia obsahuje sorbitol
Prolia contains sorbitol
Všechny účinky přípravku Prolia jsou pravděpodobně silnější v průběhu druhého a třetího trimestru gravidity, protože monoklonální protilátky procházejí přes placentu lineárně v průběhu těhotenství, přičemž největší množství prochází během třetího trimestru.
Any effects of Prolia are likely to be greater during the second and third trimesters of pregnancy since monoclonal antibodies are transported across the placenta in a linear fashion as pregnancy progresses, with the largest amount transferred during the third trimester.
Po 6 měsících po narození se kostní změny upravily a nebyl zjištěn žádný vliv na prořezávání zubů.
Following a 6 month period after birth, bone related changes showed recovery and there was no effect on tooth eruption.
Po uvedení přípravku na trh byla hlášena závažná symptomatická hypokalcemie (včetně fatálních případů) (viz bod 4.8), většina případů se vyskytla během prvních týdnů po zahájení léčby, může se však vyskytnout i později.
In the post-marketing setting, severe symptomatic hypocalcaemia (including fatal cases) has been reported (see section 4.8), with most cases occurring in the first weeks of initiating therapy, but it can occur later.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Vývoj mléčné žlázy u matek byl normální.
Maternal mammary gland development was normal.
Uchopte (bez velkého stisku) kůži mezi palec a ukazováček.
Pinch (without squeezing) the skin between your thumb and forefinger.
Pokud je to možné, je třeba zvážit dočasné přerušení léčby až do ústupu onemocnění a zmírnění přispívajících rizikových faktorů.
Temporary interruption of treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Nejčastější nežádoucí účinky přípravku Prolia (pozorované u více než jednoho pacienta z deseti) jsou muskuloskeletální bolest a bolesti končetin.
The most common side effects with Prolia (seen in more than one patient in ten) are musculoskeletal pain and pain in the extremity.
Nezdá se, že by věk (28-87 let), rasa či stav onemocnění (úbytek kostní hmoty nebo osteoporóza, rakovina prostaty nebo prsu) významně ovlivňovaly farmakokinetiku denosumabu.
Age (28-87 years), race and disease state (low bone mass or osteoporosis; prostate or breast cancer) do not appear to significantly affect the pharmacokinetics of denosumab.
Poté pokračujte v pravidelném podávání injekcí každých 6 měsíců po poslední injekci.
Thereafter, injections should be scheduled every 6 months from the date of the last injection.
Před použitím Prolia předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly si přečtěte tyto důležité informace:
Important Before you use a Prolia pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Po dosažení Cmax klesaly sérové hladiny s poločasem 26 dní (rozmezí 6-52 dní) během období 3 měsíců (rozmezí 1,5-4,5 měsíce).
After Cmax, serum levels declined with a half-life of 26 days (range 6-52 days) over a period of 3 months (range 1.5-4.5 months).
Pro klasifikaci nežádoucích účinků (viz tab 1) byla použita následující ustálená kritéria: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions (see table 1): very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
• konkomitantní léčba: kortikoidy, chemoterapie, inhibitory angiogeneze, radioterapie hlavy a krku.
• concomitant therapies: corticosteroids, chemotherapy, angiogenesis inhibitors, radiotherapy to head and neck.
Po 2 letech byly odpovídající hodnoty 4,1 % oproti 5,8 % u nových radiologicky prokázaných vertebrálních zlomenin a 5,3 % oproti 3,8 % u nevertebrálních zlomenin.
At 2 years, the corresponding numbers were 4.1% versus 5.8% for new radiological vertebral fractures and 5.3% versus 3.8% for non-vertebral fractures.
Přípravek Prolia nebyl zkoušen u těhotných žen.
Prolia has not been tested in pregnant women.
Zkontrolujte datum použitelnosti uvedené na štítku předplněné injekční stříkačky (EXP:).
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
U padesáti tří procent (53 %) pacientů nebyla za 6 měsíců po podání hladina denosumabu měřitelná.
Fifty-three percent (53%) of patients had no measurable amounts of denosumab detected at 6 months post-dose.
C Vytvořte kožní řasu v místě pro podání injekce, aby vznikl pevný povrch.
C Pinch your injection site to create a firm surface.
Pacientům je třeba doporučit, aby hlásili příznaky hypokalcemie.
Patients should be encouraged to report symptoms indicative of hypocalcaemia.
• bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů, které jsou někdy závažné, • bolesti paží nebo nohou (bolesti končetin).
• bone, joint, and/or muscle pain which is sometimes severe, • arm or leg pain (pain in extremity).
Příjem vápníku a vitaminu D
Calcium and Vitamin D supplementation
• Použité injekční stříkačky musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
• The used syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
Primární proměnnou účinnosti byla procentuální změna BMD v bederní páteři, účinnost na výskyt fraktur nebyla hodnocena.
The primary efficacy variable was percent change in lumbar spine BMD, fracture efficacy was not evaluated.
Pacienti s těmito příznaky mají být vyšetřeni s ohledem na možnost neúplné zlomeniny femuru.
Patients presenting with such symptoms should be evaluated for an incomplete femoral fracture.
Píst stříkačky stiskněte pomalým, stálým tlakem a kožní řasu přitom držte stále zdviženou.
Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping the skin pinched.
Předplněnou injekční stříkačku NEOHŘÍVEJTE žádným jiným způsobem, například v mikrovlnné troubě nebo pod horkou vodou.
DO NOT warm it in any other way, for example, in a microwave or in hot water.
Podíl žen se zlomeninou (%)
Proportion of women with fracture (%)+
Markery kostního obratu obecně dosáhly hladin před zahájením léčby během 9 měsíců po poslední dávce.
Bone turnover markers generally reached pre-treatment levels within 9 months after the last dose.
Aby Vaše léčba byla co nejpřínosnější, je důležité používat přípravek Prolia po celou dobu, na kterou Vám jej Váš lékař předepsal.
To get the most benefit from your treatment, it is important to use Prolia for as long as your doctor prescribes it for you.
Incidence ONJ byla 0,04 % u 3leté, 0,06 % u 5leté a 0,44 % u 10leté léčby přípravkem Prolia.
Incidence of ONJ was 0.04% at 3 years, 0.06% at 5 years and 0.44% at 10 years of Prolia treatment.
Celou jehlu zaveďte do kůže, jak Vám to předvedl lékař nebo zdravotní sestra.
Put the needle fully into the skin as shown by your doctor or healthcare provider.
V každé třídě orgánových systémů a skupině definované frekvencí výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping and system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Po subkutánním podání dávky 1,0 mg/kg, která se přibližuje schválené/doporučované dávce 60 mg, dosáhla expozice založená na AUC 78 % hodnoty, které bylo dosaženo po intravenózním podání stejné dávky.
Following subcutaneous administration of a 1.0 mg/kg dose, which approximates the approved 60 mg dose, exposure based on AUC was 78% as compared to intravenous administration at the same dose level.
V klinických studiích byla muskuloskeletální bolest velmi častá v obou skupinách jak s denosumabem, tak s placebem.
In clinical trials, musculoskeletal pain was very common in both denosumab and placebo groups.
Je obzvlášť důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud užíváte jiný přípravek obsahující denosumab.
It is especially important that you tell your doctor if you are being treated with another medicine containing denosumab.
Dlouhodobá antiresorpční léčba (zahrnující denosumab a bisfosfonáty) může přispět ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků jako je osteonekróza čelisti a atypické zlomeniny femuru kvůli významnému potlačení kostní remodelace (viz bod 4.2).
Long-term antiresorptive treatment (including both denosumab and bisphosphonates) may contribute to an increased risk for adverse outcomes such as osteonecrosis of the jaw and atypical femur fractures due to significant suppression of bone remodelling (see section 4.2).
Pokud zapomenete použít přípravek Prolia, je třeba injekci podat co nejdříve.
If a dose of Prolia is missed, the injection should be administered as soon as possible.
Hypokalcemie (viz bod 4.4).
Hypocalcaemia (see section 4.4).
Každých 6 měsíců Amgen Europe B.V.
Every 6 months Amgen Europe B.V.
V interakční studii Prolia neovlivňovala farmakokinetiku midazolamu, který je metabolizován cytochromem P450 3A4 (CYP3A4).
In an interaction study, Prolia did not affect the pharmacokinetics of midazolam, which is metabolised by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Prolia u všech podskupin pediatrické populace v léčbě úbytku kostní tkáně spojeného s hormonální ablativní léčbou a u podskupin pediatrické populace mladší 2 let v léčbě osteoporózy.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Prolia in all subsets of the paediatric population in the treatment of bone loss associated with sex hormone ablative therapy, and in subsets of the paediatric population below the age of 2 in the treatment of osteoporosis.
Celkem 2626 subjektů (58 % žen zahrnutých do prodloužení studie, tj.
A total of 2,626 subjects (58% of the women included in the extension study i.e. 34% of the women included in the pivotal study) completed the extension study.
Starší osoby (≥ 65 let) U starších pacientů není třeba dávku přípravku upravovat.
Elderly (age ≥ 65) No dose adjustment is required in elderly patients.
Nepoužívejte přípravek Prolia
Do not use Prolia
Třináct z těchto případů ONJ se vyskytlo u postmenopauzálních žen s osteoporózou v průběhu prodloužení fáze III klinického hodnocení po léčbě přípravkem Prolia po dobu až 10 let.
Thirteen of these ONJ cases occurred in postmenopausal women with osteoporosis during the phase III clinical trial extension following treatment with Prolia for up to 10 years.
Je důležité stlačit píst zcela dolů až do “cvaknutí”, aby byla podána celá Vaše dávka.
It is important to push down through the “snap” to deliver your full dose.
Denosumab je lidská monoklonální protilátka IgG2, produkovaná savčí buněčnou linií (ovariální buňky čínského křečíka) pomocí technologie rekombinantní DNA.
Denosumab is a human monoclonal IgG2 antibody produced in a mammalian cell line (Chinese hamster ovary cells) by recombinant DNA technology.
Tento léčivý přípravek obsahuje 47 mg sorbitolu v jednom ml roztoku.
This medicine contains 47 mg sorbitol in each mL of solution.