natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Ženy, které by mohly otěhotnět, musí během používání přípravku Myalepta (po)užívat účinnou antikoncepci, včetně nehormonálních metod, jako jsou kondomy.
• Women who could get pregnant should use effective contraception, including non-hormonal methods such as condoms, while using Myalepta.
Klinická hodnocení metreleptinu nezahrnovala dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a starších ke stanovení, zda na léčbu odpovídají jinak než mladší pacienti.
Clinical trials of metreleptin did not include sufficient numbers of patients aged 65 and older to determine whether they respond differently from younger patients.
Snížení dávky na základě úbytku tělesné hmotnosti se může provádět jednou týdně.
Dose decreases based on weight loss may be made weekly.
Prodloužení gravidity mělo za následek smrt některých samic během porodu a nižší počet přeživších potomků v bezprostředním postnatálním období.
Prolonged gestation resulted in the death of some females during parturition and lower survival of offspring within the immediate postnatal period.
Nebyla stanovena příčinná souvislost mezi léčbou léčivým přípravkem a vznikem a/nebo progresí lymfomu.
A causal relationship between the medicinal product treatment and the development and/or progression of lymphoma has not been established.
Na čistý a dobře osvětlený povrch umístěte následující:
On a clean, well-lit work surface, place the following items:
Ponechejte si dostatek času na pečlivou přípravu a injekci léku, což celé včetně doby ohřátí injekční lahvičky po vyjmutí z chladničky zabere přibližně celkem 20 minut.
Take your time to carefully prepare and inject your medicine, which when including the period of the vial warming up after being taken out of the fridge, can be approximately 20 minutes in total.
Byly zkoumány pouze metabolické účinky metreleptinu.
Only the metabolic effects of metreleptin have been studied.
Reakce v místě vpichu byly hlášeny u 3,4 % pacientů s LD léčených metreleptinem.
Injection site reactions were reported in 3.4% of patients with LD treated with metreleptin.
Pokud chcete jednotlivé injekce podat do stejné oblasti těla, nepoužívejte stejné místo jako při poslední injekci.
If you want to use the same area of the body for each injection, do not use the same spot that you used for your last injection.
Aby bylo zajištěno, že pacienti a pečovatelé rozumí správnému dávkování, které se má injekčně podávat, musí předepisující lékař předepsat příslušnou dávku jak v miligramech, tak i objem v mililitrech.
In order to ensure patients and carers understand the correct dose to be injected, the prescriber should prescribe the appropriate dose both in milligrams and the volume in millilitres.
Většina z těchto pacientů (13 ze 16) byla schopna přestat užívat inzulin během prvního roku léčby metreleptinem.
Most of these patients (13 of 16) were able to stop insulin use within the first year of metreleptin.
Úpravy dávky se musí provádět na základě klinické odpovědi (viz bod 4.4).
Dose adjustments should be made based on clinical response (see section 4.4).
Neprotřepávejte ani intenzivně nemíchejte.
Do not shake or vigorously agitate.
Kontaktujte ihned lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv alergické reakce, včetně:
Talk to a doctor straight away if you notice any allergic reactions, including:
Autoimunitní poruchy jsou spojovány se zvýšeným rizikem zhoubného bujení, včetně lymfomů.
Autoimmune disorders are associated with an increased risk of malignancies including lymphomas.
Nebyly provedeny žádné formální metabolické studie.
No formal metabolism studies have been conducted.
Lidé s lipodystrofií mohou dostat typ rakoviny krve zvaný lymfom, nezávisle na tom, zda používají nebo nepoužívají přípravek Myalepta.
People with lipodystrophy can get a type of blood cancer called lymphoma, whether or not they are using Myalepta.
V průběhu studie NIH bylo zkoumáno několik režimů dávkování, což vedlo k dávkování doporučenému v bodě 4.2.
Multiple dosing regimens were explored during the NIH study, which led to the posology recommended in section 4.2.
• kteří mají generalizovanou lipodystrofii (celé tělo má nedostatek tukové tkáně) Používá se, pokud je neúčinná jiná léčba, u dospělých a dospívajících od 12 let a starších:
• who have generalised lipodystrophy (the whole of your body does not have enough fatty tissue) It is used, when other treatments have been ineffective, in adults, and adolescents 12 years or over:
*Metreleptin je rekombinantní analog lidského leptinu (produkovaný v buňkách Escherichia coli prostřednictvím rekombinantní technologie DNA k vytvoření rekombinantního lidského methionyl leptinu).
*Metreleptin is a recombinant human leptin analogue (produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology to form recombinant methionyl-human leptin).
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby v jednotlivých členských zemích, kde je přípravek Myalepta na trhu, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Myalepta používat, obdrželi následující vzdělávací balíček:
The MAH shall ensure that in each Member State where Myalepta is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to use Myalepta are provided with the following educational package:
V případě potřeby Vám lékař změní dávku inzulinu nebo jiných léků.
Your doctor will change your dose of insulin or other medicines if needed.
• kteří mají částečnou lipodystrofii, která je dědičná (také se nazývá vrozená nebo dědičná lipodystrofie),
• who have partial lipodystrophy which is inherited (also called congenital or familial lipodystrophy)
• dýchacích problémů,
• breathing problems
• Injekční stříkačka, kterou musíte pro injekci léku použít, závisí na dávce, která Vám byla předepsána.
• The syringe you need to use to inject this medicine depends on the dose prescribed for you.
• nebo částečnou lipodystrofii způsobenou odpovědí těla na nějaký podnět, jako je virové onemocnění (také se nazývá získaná lipodystrofie).
• or partial lipodystrophy has been caused by your body's response to something such as a viral illness (also called acquired lipodystrophy)
Krok A: Příprava
Step A: Setting up
8) Zkontrolujte množství vody pro injekci.
8) Check the amount of water for injection
Celkově bylo možné většinu případů regulovat příjmem potravy s pouze relativně malým počtem úprav dávek antidiabetického léčivého přípravku.
Generally the majority of events could be managed by food intake with only relatively few modifications of anti-diabetic medicinal product dose occurring.
Ve skupině s generalizovanou LD byl následující počet pacientů podle věkových skupin: 5 pacientů < 6 let (včetně jediného pacienta < 2 roky), 12 pacientů ≥ 6 až < 12 let a 28 pacientů ve věku ≥ 12 až < 18 let; v podskupině s částečnou LD nebyli žádní pacienti < 12 let a 4 pacienti ≥ 12 až < 18 let.
In the generalised LD group, the number of patients according to age group was as follows: 5 patients < 6 years (including a single patient < 2 years), 12 patients ≥ 6 to < 12 years and 28 patients aged ≥ 12 to < 18 years; in the partial LD subgroup, there were no patients < 12 years of age and 4 patients ≥ 12 to < 18 years.
Cílem je zabránit poklesu hladiny krevního cukru na příliš nízké hodnoty („hypoglykemie“).
This is to prevent your blood sugar from getting too low (‘hypo-glycaemia').
Protože není možno vyloučit, že metreleptin může snižovat expozici substrátům CYP3A prostřednictvím indukce enzymu, může se snížit účinnost hormonální antikoncepce, pokud je podávána souběžně s metreleptin.
Since it cannot be excluded that metreleptin may reduce exposure to substrates of CYP3A through enzyme induction, the efficacy of hormonal contraceptives may be reduced if co-administered with metreleptin.
Neutralizující protilátky
Neutralising antibodies
• Jehla je krátká a celá jehla se musí vbodnout do kůže pod úhlem 45 stupňů.
• The needle is short in length, and all of the needle should go into the skin at a 45 degree angle.
Vaše dávka přípravku Myalepta se může v průběhu času měnit v závislosti na tom, jak u Vás lék účinkuje.
Your dose of Myalepta may change over time depending on how this medicine works for you.
• léky potlačující imunitní systém (jako cyklosporin),
• medicines which suppress the immune system (such as cyclosporine)
Všechny příhody hlášené v klinických studiích u pacientů s LD byly mírné nebo středně závažné a žádná z nich nevedla k ukončení léčby.
All events reported in clinical studies in patients with LD have been mild or moderate in severity and none have led to treatment discontinuation.
Ačkoliv se to v klinických studiích nepotvrdilo, neutralizační protilátky by mohly teoreticky ovlivňovat aktivitu endogenního leptinu.
Though not confirmed in clinical trials, neutralising antibodies could in theory affect the activity of endogenous leptin.
Pokud se klinická odpověď nedostaví po 6 měsících léčby, musí lékař zjistit, zda pacient dodržuje způsob podávání léku, zda dostává správnou dávku a zda dodržuje dietu.
If clinical response is not seen after 6 months of treatment the physician should ensure that the patient is compliant with the administration technique, is receiving the correct dose and is adherent to diet.
• Nepokoušejte se připravit lék nebo si ho sám(a) podat injekcí, pokud jste nebyl(a) proškolen(a).
• Do not try to prepare the medicine or inject yourself if you have not been trained.
Farmakoterapeutická skupina: trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, aminokyseliny a jejich deriváty, ATC kód: A16AA07
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, amino acids and derivatives, ATC code: A16AA07
Maximální tolerovaná dávka může být nižší než maximální denní dávka uvedená v Tabulka 1, což se projeví nadměrným úbytkem tělesné hmotnosti, i když je metabolická odpověď nekompletní.
The maximum tolerated dose may be less than the maximum daily dose, outlined in Table 1, as evidenced by excessive weight loss, even if metabolic response is incomplete.
Nebyly provedeny specifické klinické studie k vyhodnocení vlivu věku, pohlaví, rasy nebo indexu tělesné hmotnosti na farmakokinetiku metreleptin u pacientů s lipodystrofií.
Specific clinical studies have not been conducted to assess the effect of age, gender, race, or body mass index on the pharmacokinetics of metreleptin in patients with lipodystrophy.
Vždy použijte novou injekční stříkačku.
Always use a new syringe.
• otoky rukou a nohou
• swelling in your hands and feet
Studie reprodukční toxicity neobsahovaly toxikokinetickou analýzu.
Reproductive toxicity studies have not included toxicokinetics analysis.
Doporučená denní dávka metreleptin vychází z tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v Tabulka 1.
The recommended daily dose of metreleptin is based on body weight as provided in Table 1.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem obsahujícím Myalepta u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě lipodystrofie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Myalepta in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of lipodystrophy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Není známo, zda se metreleptin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether metreleptin or its metabolites are excreted in human milk.
Může se u Vás objevit vysoká horečka doprovázená zvýšenou únavou.
You may notice you develop a high temperature, accompanied by increasing tiredness
Závažné a/nebo těžké infekce, které byly dočasně spojovány s >80% blokující aktivitou proti metreleptinu, se objevily u 5 pacientů s generalizovanou LD.
Serious and/or severe infections that were temporally associated with > 80% blocking activity against metreleptin occurred in 5 generalised LD patients.
Veškerý nespotřebovaný lék zlikvidujte.
Dispose of any unused medicine.
• celkový pocit nepohodlí, neklidu nebo bolesti („malátnost“)
• a feeling of general discomfort, uneasiness or pain (‘malaise')
Bezpečnost a účinnost metreleptinu u dětí ve věku od 0 do 2 let s generalizovanou LD a u dětí ve věku od 0 do 12 let s částečnou LD nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of metreleptin in children aged 0 to 2 years with generalised LD and children aged 0 to 12 years with partial LD has not been established.
Při zahájení léčby je při výpočtu dávky vždy potřeba použít aktuální tělesnou hmotnost.
Actual body weight at initiation of treatment should always be used when calculating the dose.
Uveďte horní okraj pístu na čáru pro předepsanou dávku.
Line up the top rim of the plunger with the line for the prescribed dose.
Stlačte píst zcela dolů.
Push the plunger all the way down.
Tato zjištění se považují za nepřímo související s farmakologií metreleptin, která vedla k nutriční deprivaci léčených zvířat, a také možná s inhibičním účinkem na spontánní a oxytocinem vyvolané kontrakce, jak bylo pozorováno na pruzích lidského myometria vystavených leptinu.
These findings are considered to be related indirectly to metreleptin pharmacology, resulting in nutritional deprivation of treated animals, and also possibly, due to an inhibitory effect on spontaneous and oxytocin-induced contractions, as has been observed in strips of human myometrium exposed to leptin.
Nebyly prováděny žádné studie s přímým podáváním metreleptinu mladým zvířatům.
No studies with direct administration of metreleptin to juvenile animals have been conducted.
• až se prášek rozpustí a tekutina bude čirá.
• Until the powder dissolves and the liquid is clear.
Metreleptin nevykazuje žádný genotoxický potenciál a u myší a psů nebyly po léčbě po dobu až 6 měsíců pozorovány žádné proliferativní nebo preneoplastické léze.
Metreleptin exhibits no genotoxic potential and no proliferative or preneoplastic lesions were observed in mice or dogs following treatment up to 6 months.
• Pokud podáváte injekčně další léky, nevpichujte přípravek Myalepta do stejného místa, do kterého jste podali tyto jiné léky.
• If you inject other medicines, do not inject Myalepta in the same site as you have done for those other medicines.
Tyto případy zahrnovaly 1 příhodu u 1 pacienta se závažnou a těžkou apendicitidou, 2 příhody u pacientů se závažným a těžkým zápalem plic, jedinou příhodu závažné a těžké sepse a nezávažnou, ale těžkou gingivitidou u 1 pacienta a 6 příhod závažné a těžké sepse nebo bakteriémie a 1 příhodu nezávažné, ale těžké infekce ucha u 1 pacienta.
These events included 1 episode in 1 patient of serious and severe appendicitis, 2 episodes in patients of serious and severe pneumonia, a single episode of serious and severe sepsis and non-serious severe gingivitis in 1 patient and 6 episodes of serious and severe sepsis or bacteraemia and 1 episode of non-serious severe ear infection in 1 patient.
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6 a informace určené pro pacienty v příbalovém letáku (bod 7).
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6 and the information intended for patients in the package leaflet (section 7).
Existují pouze omezené údaje týkající se farmakokinetiky metreleptinu u pacientů s lipodystrofií, a proto nebyla prováděna formální analýza odpovědi na expozici.
There are limited data on the pharmacokinetics of metreleptin in patients with lipodystrophy and therefore no formal exposure-response analysis has been performed.
Příčinná souvislost mezi lymfomem a přípravkem Myalepta nebyla stanovena.
A causal relationship between lymphoma and Myalepta has not been established.
Lékař Vás také požádá, abyste dodržoval(a) dietu s omezeným obsahem tuku..
Your doctor will also ask you to follow a reduced fat diet.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a na krabičce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and carton.
Důležité: Přípravek Myalepta se musí vstříknout pod kůži („podkožně“).
Important: Myalepta must be injected under the skin (‘subcutaneous').
Pokyny k podávání viz bod 4.2.
For instructions on administration, see section 4.2.
Dávky převyšující objem 1 ml se mohou podávat ve dvou injekcích (celková denní dávka je rovnoměrně rozdělena), aby se minimalizoval potenciální nepříjemný pocit v místě vpichu způsobený objemem injekce.
Doses exceeding 1 mL can be administered as two injections (the total daily dose divided equally) to minimise potential injection site discomfort due to injection volume.
„jednotkách“
Units.
Triglyceridy nalačno (mmol/l) 27
Fasting Triglycerides (mmol/L) 27
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): • chřipka
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Pacienti byli způsobilí pro účast ve studii, pokud byli starší než 6 měsíců, měli hladinou leptinu < 12 ng/ml a měli alespoň 1 z následujících 3 metabolických abnormalit:
Patients were eligible for inclusion if they were > 6 months old, with a leptin level of < 12 ng/mL, and had at least 1 of the following 3 metabolic abnormalities:
7 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
• vaše tělo vytváří protilátky proti metreleptinu, čímž se může zvyšovat riziko vzniku závažných nebo těžkých infekcí.
• your body producing antibodies to metreleptin which may increase the risk of developing serious or severe infections.
Předepisující lékař také musí zvážit, zda nechat pacienty vyšetřit na přítomnost neutralizačních protilátek.
Consideration should also be given by the prescriber to have patients tested for the presence of neutralising antibodies.
Možné nežádoucí účinky tohoto léku:
Possible side effects with this medicine:
25) Injekční stříkačku držte jednou rukou jako tužku.
25) With the other hand, hold the syringe like a pencil.
● koncentrace TG nalačno > 2,26 mmol/l nebo zvýšená hladina triglyceridů po jídle
● Fasting TG concentration > 2.26 mmol/L or postprandially elevated triglycerides
• Jehla se musí do ampule dostat co nejdále.
• The needle should go as far into the ampoule as possible.
Koláč lyofilizovaného prášku musí být nepoškozený a musí mít bílou barvu.
The cake of lyophilised powder should be intact and white in colour.
Při předepsání malých dávek/objemů (např. u dětí) zůstanou injekční lahvičky po odebrání požadované dávky téměř úplně naplněné přípravkem.
When small doses/volumes are prescribed (e.g. in children), the vials will remain almost completely filled with product after withdrawal of the required dose.
Pokud pro Vás platí některá ze shora uvedených možností (nebo si nejste jistý(á)), promluvte si se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Myalepta používat.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before using Myalepta.
- Poskytovatelé zdravotní péče musí pacienty o správné technice poučit.
- HCPs should provide training to patients on the correct technique.
• s potvrzenou vrozenou generalizovanou LD (syndrom Bernardinelli-Seip) nebo získanou generalizovanou LD (Lawrencův syndrom) u dospělých a dětí ve věku od 2 let,
• with confirmed congenital generalised LD (Berardinelli-Seip syndrome) or acquired generalised LD (Lawrence syndrome) in adults and children 2 years of age and above
Ženy v plodném věku je třeba informovat o tom, že Myalepta může zvyšovat plodnost, a je třeba je vyzvat, aby užívaly antikoncepci.
Women of childbearing potential should be advised that Myalepta may increase fertility and should be encouraged to use contraception.
• Pohybujte jemně lahvičkou v kruhu (krouživým pohybem),
• Move the vial gently in a circle (swirling motion)
• jste někdy měl(a) problémy s krví (jako špatný krevní obraz),
• you have ever had problems with your blood (such as a low blood count)
V tomto případě bylo dlouhodobé předávkování spojeno se závažnou anorexií způsobující nedostatek vitamínů a zinku, anémií způsobenou nedostatkem železa, proteinovou kalorickou podvýživou a nedostatečným přírůstkem tělesné hmotnosti, což bylo vyřešeno následnou podpůrnou léčbou a úpravou dávky.
In this case, prolonged overdose was associated with severe anorexia causing vitamin and zinc deficiencies, iron deficiency anaemia, protein calorie malnutrition, and poor weight gain, which resolved following supportive treatment and dose adjustment.
Na základě klinické odpovědi (např. nedostatečná metabolická regulace) nebo jiných faktorů (např. problémy se snášenlivostí, nadměrný úbytek tělesné hmotnosti, zejména u pediatrických pacientů) lze dávku snížit nebo zvýšit až na maximální dávku uvedenou v Tabulka 1.
Based on clinical response (e.g. inadequate metabolic control) or other consideration (e.g. tolerability issues, excessive weight loss especially in paediatric patients), the dose may be decreased, or increased to the maximum dose listed in Table 1.
Přípravek Myalepta má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Myalepta has minor influence on the ability to drive and use machines.
AUC u expozice gravidních myší byla přibližně 2 až 3krát vyšší, než bylo pozorováno u negravidních myší po subkutánním podání 10 mg/kg metreleptinu.
The AUC exposure of pregnant mice was approximately 2 to 3 times greater than observed in non-pregnant mice after 10 mg/kg subcutaneous administration of metreleptin.
28) Vyjměte injekční stříkačku z kůže.
28) Remove the syringe from the skin.
• s potvrzenou dědičnou částečnou LD nebo získanou částečnou LD (Barraquer-Simonsův syndrom) u dospělých a dětí ve věku od 12 let, u kterých při standardní léčbě nebylo dosaženo dostatečné metabolické regulace.
• with confirmed familial partial LD or acquired partial LD (Barraquer-Simons syndrome), in adults and children 12 years of age and above for whom standard treatments have failed to achieve adequate metabolic control.
V klinických studiích byla hypoglykemie kontrolována pomocí příjmu potravy/nápojů a úpravou dávky antidiabetického léčivého přípravku.
In clinical studies, hypoglycaemia has been managed with food/drink intake and by modifying the dose of anti-diabetic medicinal product.
Není známo, zda metreleptin přechází do mateřského mléka.
It is not known if metreleptin will pass into breast milk.
Přečtěte si „Návod k použití“ (bod 7), kde zjistíte, jak připravit roztok před podáním injekce.
Read the “Instructions for Use” (see section 7) for how to make the solution before injecting.
• Nádobku na odkládání ostrých předmětů vždy uchovávejte mimo dosah dětí.
• Always keep the sharps disposal container out of reach of children.
Metreleptin napodobuje fyziologické účinky leptinu tím, že se váže na receptory lidského leptinu a aktivuje je; ty patří do cytokinové skupiny receptorů třídy I, které signalizují prostřednictvím transdukční cesty JAK/STAT.
Metreleptin mimics the physiological effects of leptin by binding to and activating the human leptin receptor, which belongs to the Class I cytokine family of receptors that signals through the JAK/STAT transduction pathway.
• velmi rychlého tlukotu srdce.
• very fast heartbeat
U pacientů s generalizovanou LD je celkový výskyt nežádoucích účinků podobný bez ohledu na věk.
In generalised LD patients, the overall incidence of adverse reactions was similar regardless of age.
Může být zapotřebí začít podávat medikaci snižující lipidy nebo ji upravit.
Initiating or adjusting lipid lowering medications may be required.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, takže je v podstatě
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium free”.
U starších pacientů je nutné volit a upravovat dávky s opatrností, avšak nejsou doporučeny žádné specifické úpravy dávky.
In general, dose selection and modification for an elderly patient should be cautious, although no specific dose adjustment is recommended.