natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neužívejte přípravek Avamys během kojení, dokud se neporadíte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Do not use Avamys if you are breast feeding unless your doctor or pharmacist tells you to.
Farmakoterapeutická skupina: nosní přípravek, kortikosteroid, ATC kód: R01AD12
ATC code: R01AD12
Uchovávejte Avamys nejlépe ve svislé poloze.
It is best to store your Avamys nasal spray upright.
• krémy obsahující steroidy;
• steroid creams
Pokud je kryt na svém místě, nelze náhodně vystříknout žádnou dávku.
When the cap is in place the mistrelease button cannot be pressed accidentally.
Jak Avamys uchovávat
How to store Avamys
Jak se nosní sprej používá
How to use the nasal spray
Pacientovi se musí vysvětlit, že účinek se nedostaví ihned a maximální úlevy může být dosaženo až po několika dnech pravidelné léčby (viz bod 5.1).
However, it may take several days of treatment to achieve maximum benefit, and the patient should be informed that their symptoms will improve with continuous regular use (see section 5.1).
Pokyny k používání nosního spreje krok za krokem, za bodem 6.
 See Step-by-step guide to using the nasal spray, after Section 6.
Doporučenou úvodní dávkou jsou dva vstřiky (27,5 mikrogramů flutikason-furoátu v jednom vstřiku) podané do každé nosní dírky jednou denně (celková denní dávka je 110 mikrogramů).
The recommended starting dose is two spray actuations (27.5 micrograms of fluticasone furoate per spray actuation) in each nostril once daily (total daily dose, 110 micrograms).
Studie in vitro neodhalily výskyt štěpení furoátové skupiny s tvorbou flutikasonu.
In vivo studies have revealed no evidence of cleavage of the furoate moiety to form fluticasone.
• Zkontrolujte, zda nedošlo k poškození nosního spreje.
• Check the nasal spray for damage
U starších pacientů ve srovnání s mladšími pacienty se neprokázal vyšší výskyt pacientů s detekovatelnou koncentrací flutikason-furoátu.
There was no evidence for a higher incidence of patients with quantifiable fluticasone furoate concentrations in the elderly, when compared with the younger patients.
Během vdechu stlačte pevně postranní tlačítko tak, aby se do nosu uvolnila jedna dávka přípravku - viz obrázek h.
5 Press the button firmly all the way in, while you breathe in through your nose - see picture h.
Jste-li těhotná, nebo plánujete těhotenství, neužívejte přípravek Avamys dříve, než se poradíte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Do not use Avamys if you are pregnant, or planning to become pregnant, unless your doctor or pharmacist tells you to.
Celoroční alergická rýma u dospělých a dospívajících Flutikason-furoát nosní sprej v dávce 110 mikrogramů jednou denně významně zlepšuje nosní příznaky právě tak, jako pacientovu vnímavost na celkovou odpověď na léčbu ve srovnání s placebem ve třech studiích.
Fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved nasal symptoms as well as patients' perception of overall response to therapy compared to placebo in three studies.
Jemným stlačením odstraňte kryt tak, že uchopíte boční části krytu mezi palec a ukazováček viz obrázek e.
2 Remove the cap by squeezing firmly on the sides of the cap with your thumb and forefinger- see picture e.
Doporučenou úvodní dávkou je 1 vstřik (27,5 mikrogramů flutikason-furoátu v jednom vstřiku) podaný do každé nosní dírky jednou denně (celková denní dávka je 55 mikrogramů).
The recommended starting dose is one spray actuation (27.5 micrograms of fluticasone furoate per spray actuation) in each nostril once daily (total daily dose, 55 micrograms).
Došlo by k poškození nosního spreje.
It will damage the nasal spray
U pacientů s jaterním selháním nejsou dostupná data související s podáním intranazálního flutikasonfuroátu.
There are no data with intranasal fluticasone furoate in patients with hepatic impairment.
Odstraňte kryt.
2 Remove the cap.
Sezónní a celoroční alergická rýma u dětí
Seasonal Allergic Rhinitis in adults and adolescents
Je nutné se vyvarovat používání této kombinace, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko vzniku sytémových nežádoucích účinků kortikosteroidů.
Coadministration should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid side effects, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid side effects.
Dospělí a dospívající starší než 12 let
Adults and children 12 years and over
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11. ledna 2008
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Jeden vstřik obsahuje 27,5 mikrogramů fluticasoni furoas.
Each spray delivers 27.5 micrograms of fluticasone furoate.
Pro přípravu zdravotnického prostředku k použití jej podržte ve svislé poloze a stiskněte nejméně šestkrát tlačítko uvolňující aerosol (dokud se neobjeví jemný aerosol).
The device is primed by pressing the mist release button for at least six spray actuations (until a fine mist is seen), whilst holding the device upright.
Avamys 27,5 mikrogramů/vstřik, nosní sprej, suspenze Fluticasoni furoas
Avamys 27.5 micrograms/spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Porucha renálních funkcí U této skupiny není potřeba dávku upravovat (viz bod 5.2).
Renal Impairment No dose adjustment is required in this population (see section 5.2).
Jakmile příznaky jsou pod kontrolou, je možné dávku snížit a podat jeden vstřik do každé nosní dírky (celková denní dávka je 55 mikrogramů), ve které je možné dále pokračovat.
Once adequate control of symptoms is achieved, dose reduction to one spray actuation in each nostril (total daily dose 55 micrograms) may be effective for maintenance.
Nosní sprej důkladně protřepejte.
- Keep this leaflet.
Užívání přípravku Avamys:
Taking Avamys:
S nasazeným krytem důkladně protřepejte nosní sprej přibližně po dobu 10 vteřin.
Follow these steps: 1 Shake the nasal spray vigorously with the cap on for about 10 seconds.
velmi vzácné perforace nosní přepážky
Immune system disorders Rare
Jaterní selhání
Hepatic impairment
Čištění nosního spreje
Cleaning the nasal spray
U dětí léčených nosními kortikosteroidy byla hlášena retardace růstu.
Growth retardation has been reported in children receiving nasal corticosteroids.
• K čištění vystřikovací trysky nesmíte použít špendlík, nebo jakýkoliv jiný ostrý předmět.
• Never use a pin or anything sharp to clear the nozzle.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Avamys, než jste měl(a) Užijete-li větší množství přípravku, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
If you use more Avamys than you should Talk to your doctor or pharmacist.
Jak se Avamys užívá
How to use Avamys
U dětí, kterým byly podávány povolené dávky intranazálních kortikosteroidů, byla pozorována růstová retardace.
Growth retardation has been reported in children receiving nasal corticosteroids at licensed doses.
Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Avamys, a pokud tyto léky používáte, Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.
Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Avamys.
NÁZEV PŘÍPRAVKU AVAMYS 27,5 mikrogramů/vstřik, nosní sprej, suspenze
AVAMYS 27.5 micrograms/spray, nasal spray suspension
Vylučování ledvinami je přibližně 1 % po perorálním podání a 2 % po nitrožilním podání.
Urinary excretion accounted for approximately 1 % and 2 % of the orally and intravenously administered dose, respectively.
Po intranazálním podání dávky 110 mikrogramů jednou denně není u většiny pacientů flutikasonfuroát v plazmě detekovatelný (< 10 pg/ml).
In the majority of patients fluticasone furoate is not quantifiable (< 10 pg/ml) following intranasal dosing of 110 micrograms once daily.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INTRANAZÁLNÍ SPREJ/ŠTÍTEK NA ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK
INTRANASAL SPRAY/DEVICE LABEL
Užití nosního spreje
Using the nasal spray
• Bolest, pálení, podráždění, bolest nebo suchost v nose.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) • Pain, burning, irritation, soreness or dryness in the inside of the nose.
K čištění vystřikovací trysky neužívejte špendlík, nebo jiné ostré předměty.
Do not refrigerate or freeze Store upright.
Po perorálním a nitrožilním podání probíhá vylučování flutikason-furoátu primárně stolicí a jeho metabolitů žlučí.
Elimination was primarily via the faecal route following oral and intravenous administration indicative of excretion of fluticasone furoate and its metabolites via the bile.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Check with your doctor or pharmacist if you're not sure.
• V případě, že sprej nepoužíváte, ponechte na něm kryt.
• Always keep the cap on the nasal spray when you are not using it.
6.1 Seznam pomocných látek glukosa disperzní celulosa polysorbát 80 benzalkonium-chlorid dihydrát dinatrium-edetátu čištěná voda
Glucose anhydrous Dispersible cellulose Polysorbate 80
Zvláštní péči je nutné věnovat pacientům, u nichž se přechází ze systémových kortikosteroidů na flutikason-furoát, zvláště tehdy, je-li podezření, že pacient má narušenou adrenální funkci.
If there is any reason to believe that adrenal function is impaired, care must be taken when transferring patients from systemic steroid treatment to fluticasone furoate.
POKYNY K POUŽÍVÁNÍ NOSNÍHO SPREJE KROK ZA KROKEM
STEP-BY-STEP GUIDE TO USING THE NASAL SPRAY
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden vstřik obsahuje fluticasoni furoas 27,5 mikrogramů.
Each spray actuation delivers 27.5 micrograms of fluticasone furoate.
Léčivou látkou je fluticasoni furoas.
What Avamys contains The active substance is fluticasone furoate.
Pak se může dávkování snížit na 1 vstřik do každé nosní dírky jednou denně.
spray in each nostril once every day.
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÝCH ZÁVĚRŮ 1.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC CONCLUSIONS 1.
Při léčbě salmonelózy by léčba měla být prodloužena na 5 dní.
For the treatment of salmonellosis treatment should be extended to 5 days.
Není zřejmé, do jaké míry se může populace na konci období testování regenerovat.
It is not clear to what extent a population recovery may have occurred at the end of the test period.
11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui ŠPANĚLSKO
11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui SPAIN
Zpochybňována byla především adekvátnost poskytnutých údajů, pokud jde o hodnocení rizik pro životní prostředí s ohledem na tyto dva body.
In particular the adequacy of the data provided in respect to the environmental risk assessment regarding these two points was questioned.
Tato studie nebyla dále brána v úvahu, protože nebyla dostatečně podrobná.
The study was not considered further as it contained insufficient detail.
Počet typů půd a rozdíly mezi nimi jsou považovány za přijatelné.
The number and variation in the soil types are considered acceptable.
Rozdíly mezi jednotlivými hodnotami DT50 a DT90 jsou relativně malé.
The difference in DT50 and DT90 values are relative small.
ZDŮVODNĚNÍ DOPORUČENÍ UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GROUNDS FOR RECOMMENDATION OF THE GRANTING OF A MARKETING AUTHORISATION
Hodnocení rizika pro životní prostředí
Assessment of the environmental risk
Měla by být také zveřejněna korelace mezi měřenými parametry a suchou hmotností biomasy.
The correlation between measured parameters and dry weight of biomass should have been reported.
Pro existující údaje o odbourávání je nezbytné používat přístup založený na časově váženém průměru.
With the existing disappearance data it would be necessary to use a time-weighted-average approach.
2.3.4 Mikroorganismy
2.3.4 Microorganisms
Míra růstu pravděpodobně nebyla exponenciální, takže testy byly prováděny pravděpodobně za suboptimální citlivosti.
The growth rates are unlikely to have been exponential, and therefore the tests are likely to have been conducted under sub-optimal sensitivity.
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, ŽADATELŮ V ČLENSKÝCH STÁTECH
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT IN THE MEMBER STATES
Vypočtené hodnoty pro menší druhy krůt nebyly v tomto posuzovacím řízení dále brány v úvahu, protože riziko bude v každém případě nižší.
The calculations for the minor species turkeys were not considered further in this referral as the risk in any case will be lower.
Výbor sice shledal, že návrh studie měl určité nedostatky, ale shodl se na tom, že její výsledky lze použít pro výpočty PEC.
The Committee recognised that the design of the study had deficiencies but agreed that the results can be used for the PEC calculations.
Hodnoty EC50 pro M. aeruginosa a P. subcapitata byly 49, respektive 3 100 µg/l.
The EC50 values for M. aeruginosa and P. subcapitata were 49 and 3,100 µg/l, respectively.
Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou konečné verze, ke kterým se dospělo v průběhu postupu koordinační skupiny.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Vlastnosti půdy a výsledné hodnoty DT50 a DT90 byly: DT50: 141, 103, 99 a 149 dní; DT90: 469, 342, 330 a 495 dní.
The soil characteristics and resulting DT50 and DT90 values were: DT50: 141, 103, 99 and 149 days; DT90: 469, 342, 330 and 495 days.
začátek a konec studie, kde bohužel nebyla hlášena žádná zřetelná úroveň regenerace (méně než 20 %).
Only two data points are available, i.e. the start and end of the study, where unfortunately no precise level of concentration recovery was reported (less than 20%).
Konzervativní hodnota PNEC tedy může být stanovena na 10 µg/l.
A conservative PNEC value could hence be established at 10 µg/l.
2.1.1 Metabolismus a vylučování
2.1.1 Metabolism and excretion
2.4 Charakterizace rizika
2.4 Risk characterisation
Přípravek je určen k léčbě onemocnění respiračního a trávicího traktu bakteriálního nebo mykoplazmového původu u kuřat a krůt.
The product is intended to be used for the treatment of diseases of the respiratory and alimentary tracts of bacterial or mycoplasmal origin in chickens and turkeys.
To je hlavní důvod, proč je v EU (rozhodnutím EMEA/CVMP) testování sinic pro všechna antibiotika povinné.
This is a major reason why the EU (EMEA/CVMP) has made the testing of cyanobacteria mandatory for all antibiotics.
Hodnota Koc byla vypočtena jako 110 885 l/kg (geometrický průměr).
The Koc was calculated as 110,885 l kg/1(geometric mean).
Charakterizace rizika se vypočítá z faktoru rizika (RQ), který by měl být menší než 1 na všech taxonomických úrovních, aby bylo možné usoudit, že enrofloxacin nepředstavuje riziko pro životní prostředí.
Risk characterisation is calculated from the risk quotient (RQ), which should be less than 1 in all taxonomic levels to consider that enrofloxacin does not represent a risk to the environment.
Předložená zpráva o hodnocení rizik pro životní prostředí vychází z nových studií, které byly zahájeny žadatelem o registraci, a z bibliografických údajů získaných z odborných časopisů.
The submitted environmental risk assessment report is based on new studies initiated by the applicant and on bibliographical data extracted from peer reviewed journals.
Růst (čerstvá hmotnost na základ rostliny) všech druhů však byl enrofloxacinem významně inhibován.
However, growth (on a fresh weight per plant basis) of all species tested was significantly inhibited by enrofloxacin.
Koeficient odchylky (CoV) nebyl uveden, ale relativně úzké rozpětí 95% intervalu spolehlivosti okolo odhadovaných hodnot EC50 kvalitativně naznačuje přijatelnou odchylku v údajích.
The coefficient of variation (CoV) was not provided, however the relatively narrow span of the 95% confidence interval around the estimated EC50 values qualitatively indicates an acceptable variation in data.
Údaje z testování sinice Microcystis aeruginosa nicméně nesplňují kritéria validity vyžadovaná doporučenými pokyny OECD č. 201.
However, the data for the test on cyanobacteria Microcystis aeruginosa does not meet validity criteria required in OECD guideline 201.
Jelikož ciprofloxacin představuje u kuřat pouze 2 % z celkového výstupu metabolismu enrofloxacinu, předpokládá se, že hodnocení zahrne jakékoli možné riziko metabolitů, použije-li se přístup celkového rezidua, který předpokládá, že celá dávka je vyloučena jako mateřská sloučenina nebo jako metabolity s toxicitou podobnou této mateřské sloučenině.
As ciprofloxacin represents only 2% of the total outcome of the enrofloxacin metabolism in chickens it is assumed that any potential risk of metabolites is encompassed by using the total residue approach assuming that the total dose is excreted as parent compound or as metabolites with a toxicity that is similar to the parent compound.
Geometrický průměr těchto dvou hodnot EC50 je 15,9 µg/l.
The geometric mean of these two EC50 values is 15.9 µg/l.
Byl poskytnut vyčerpávající soubor údajů, jichž je třeba k hodnocení rizika pro životní prostředí v souladu s pokyny VICH a CVMP.
A comprehensive set of data needed to conduct an environmental risk assessment according to the VICH and CVMP guidelines was provided.
Údaje pro zelené řasy nebyly brány v potaz, protože tyto řasy jsou k enrofloxacinu více než 50krát méně citlivé.
No further consideration is made to the data of the green algae as this was more than 50 times less sensitive to enrofloxacin.
PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Vzhledem k proměnlivosti osudu a odbourávání enrofloxacinu v průběhu testu nemůže výbor CVMP podpořit, aby byly tyto přibližné koncentrace použity pro stanovení hodnot EC50.
Given the uncertainty of the fate and disappearance of enrofloxacin during the course of the test, the CVMP cannot support using the nominal concentrations for the establishment of EC50 values.
U všech testovaných druhů se objevoval zřejmý účinek odvíjející se od koncentrace a hodnoty EC50 a NOEC byly zjištěny v rozmezí od 124 do 435, respektive méně než 10 až 100 mg/kg.
For all species tested a clear concentration dependent effect occurred and EC50 and NOEC values were found in the range of 124 to 435 and less than 10 to 100 mg/kg, respectively.
Geometrická průměrná koncentrace během expozice byla použita k odhadu míry účinku, který je realističtější než odhad získaný při použití přibližných koncentrací, jak je také navrženo v pokynech OECD č. 201.
The geometric mean concentration during exposure was used to estimate a more realistic effect-measure compared to the nominal concentrations as also suggested in OECD 201.
Použijí-li se pokyny výboru CVMP pro hodnocení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí, které jsou podpořeny pokyny VICH GL6 a GL38, činí odhad hodnoty PECpovrchová voda 0,019 µg/l.
Application of the CVMP guideline Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 results in an estimate of PECsurfacewater of 0.019 µg/l.
Posuzuje-li se nejhorší možná situace, pak by pro další hodnocení měla být používána nejvyšší hodnota DT50 (např. výpočty PECpůdní hladina).
If one assumes a worst case situation, then the highest DT50 should be used for further assessment (e.g. PECSoil-plateau calculations).
Byly použity následující testovací druhy: Cucumis sativus (okurka), Lactuca sativa (salát), Phaseolus aureus (fazol), Avena sativa (pšenice), Triticum aestivum (pšenice) a Secale cereale (žito).
The following test species were used: Cucumis sativus (cucumber), Lactuca sativa (lettuce), Phaseolus aureus (mung bean), Avena sativa (oat), Triticum aestivum (wheat) and Secale cereale (rye).
Semena byla umístěna do přírodní písčité půdy, která obsahovala předmět testování v koncentracích 10; 31,6; 100; 316 a 1000 mg enrofloxacinu/kg suché půdy (okurka, salát, fazol, oves a pšenice), resp. 3; 12; 48; 192 a 768 mg enrofloxacinu/kg suché půdy (žito).
The seeds were placed in a natural sandy soil containing the test item at nominal concentrations of 10, 31.6, 100, 316 and 1000 mg enrofloxacin/kg dry soil (cucumber, lettuce, mung bean, oat and wheat) and 3, 12, 48, 192 and 768 mg enrofloxacin/kg dry soil (rye), respectively.
Z těchto údajů lze usuzovat, že pro životní prostředí nebude existovat riziko při koncentracích 10krát vyšších, než je hodnota PECpůda (542,9 µg/kg).
From this data it can be concluded that there would be no risk at environmental concentrations 10 times the PECsoil value established above (542.9 µg/kg).
2.3.5 Rostliny
2.3.5 Plants
Bylo odhadnuto, že hodnota EC50 pro přeměnu dusíku je nad 29 mg/kg půdy.
The EC50 for nitrogen transformation was estimated to be above 29 mg/kg soil.
Odbourávání neznačeného enrofloxacinu bylo zkoumáno v souladu s pokyny OECD 307 na čtyřech půdách s různým obsahem organického uhlíku a jílu a s různými hodnotami pH.
The disappearance of non-labelled enrofloxacin was investigated according to OECD guideline 307 in four soils with different content of organic carbon and clay and pH values.
Smyšlený název přípravku
Invented name Pharmaceutical form
Studie účinku a výpočet hodnot PNEC
2.3.Effect studies and calculation of PNEC values
Další údaje jsou převzaty z odborných článků, které byly publikovány ve veřejně dostupné literatuře.
Other data are taken from peer reviewed articles published in the open literature.
Byla splněna všechna kritéria validity doporučených postupů.
All validity criteria of the guideline were fulfilled.
Modelování vyššího stupně potvrdilo také zanedbatelné riziko kontaminace podzemní vody.
Higher tier modelling has also revealed a negligible risk for ground water contamination.
2.2.2 PECpodzemní voda (PECgw)
2.2.2 PECgroundwater (PECgw)
2.2 Výpočet hodnot PEC
2.2 Calculation of PEC values
Během decentralizovaného postupu byly vyjádřeny obavy, že přípravek Enro-K 10% perorální roztok může představovat potenciální závažné riziko pro životní prostředí, pokud jde sinice a suchozemské rostliny.
During the decentralised procedure concerns were raised that Enro-K 10% Oral Solution may present a potential serious risk to the environment regarding risk to blue-green algae and to terrestrial plants.
Žito bylo nejcitlivějším druhem s hodnotou EC50 124 mg/kg.
Rye was the most sensitive species, with an EC50 of 124 mg/kg.
Navrhované hodnoty NOEC jsou přijatelné a mohou být použity k odvození hodnoty PNEC 100 mg/kg (100 000 µg/kg).
The proposed NOEC values are acceptable and can be used to derive a PNEC value of 100 mg/kg (100,000 µg/kg).
Je-li použit geometrický průměr z hodnot DT50 ze všech čtyř typů půd, je hodnota PECpůdní hladina 506 µg/kg.
If the geometric mean of DT50 values from the four soils is used, the PECsoil-plateau is 506 µg/kg.
Výbor CVMP se celkově shodl na tom, že enrofloxacin pravděpodobně nepředstavuje pro podzemní vody významné riziko.
Overall, the CVMP agreed that enrofloxacin is unlikely to pose any significant risk to ground water.
Účinek enrofloxacinu na přeměnu dusíku půdními organismy byl zkoumán v souladu s pokyny OECD č. 216 a testovací metodou EU C.21.
The effect of enrofloxacin on nitrogen transformation by soil organisms was investigated according to OECD guidelines 216 and EU Test Method C.21.
Přednost byla dána nově provedené studii, která hodnotila účinek enrofloxacinu na vývoj a růst suchozemských rostlin.
The newly performed study was preferred to assess the effect of enrofloxacin on the emergence and growth of terrestrial plants.
Výbor CVMP na základě nově provedených studií došel k závěru, že žadatel splnil požadavky pro hodnocení toxicity pro rostliny.
The CVMP concludes from the new studies provided that the applicant has met the requirements for the plant toxicity evaluation.
Žadatel o registraci poskytl pro přípravek Enro-K 10% perorální roztok hodnocení rizik pro životní prostředí, které obecně dodržovalo zavedené postupy a doporučení.
The applicant provided an environmental risk assessment for Enro-K 10% Oral Solution that followed in general the established guidelines and recommendations.