natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Neodtrhávejte náplast ze zadní strany automatického minidávkovače.
• Do not pull the skin adhesive backing off of the automated mini-doser.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL PRE-FILLED SYRINGE
36. týden otevřené prodloužené studie (n = 187)
OLE Week 36 (n = 187)
Čirý až opalescentní, bezbarvý až nažloutlý roztok neobsahující prakticky žádné částice.
The solution is clear to opalescent, colourless to yellowish, and practically free from particles.
Jak přípravek Repatha uchovávat
How to store Repatha
Přípravek Repatha signifikantně snížil TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG a Lp(a) a zvýšil HDL-C z výchozí hodnoty na průměr hodnot v 10. a 12. týdnu v porovnání s placebem ve skupinách s rosuvastatinem a simvastatinem (p < 0,05) a signifikantně snížil TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 a Lp(a) v porovnání s placebem a ezetimibem ve skupině s atorvastatinem (p < 0,001) (viz tabulky 2 a 3).
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a) and increased HDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 as compared to placebo for the rosuvastatin and simvastatin groups (p < 0.05) and significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 and Lp(a), compared with placebo and ezetimibe for the atorvastatin group (p < 0.001) (see tables 2 and 3).
Údaje o podávání přípravku Repatha těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
There are no or limited amount of data from the use of Repatha in pregnant women.
Změny dalších lipidových parametrů (TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C a ApoB/ApoA1) rovněž prokázaly přetrvávající dlouhodobý léčebný účinek podávání přípravku Repatha pacientům s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Changes in other lipid parameters (TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, and ApoB/ApoA1) also demonstrated a sustained effect of long-term Repatha administration in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Použitou stříkačku a nádobu na ostrý odpad uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Keep the used syringe and sharps container out of the sight and reach of children.
Kontrolka přejde na nepřerušované zelené světlo a zařízení zapípá, když je injekce dokončena.
The status light turns solid green, and the device beeps, when done.
Štítek stříkačky s dobou použitelnosti
Syringe label with expiration date
Do klinických studií bylo zařazeno 14 dospívajících pacientů ve věku ≥ 12 až < 18 let s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Fourteen adolescent patients aged ≥ 12 to < 18 years with homozygous familial hypercholesterolaemia have been included in clinical trials.
Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Dávka 140 mg se má podávat pomocí jedné předplněné injekční stříkačky.
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe The 140 mg dose should be delivered using a single pre-filled syringe.
KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (MULTIPACK) PŘEDPLNĚNÉHO PERA (s blue boxem)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON PRE-FILLED PEN (with blue box)
Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru Kryt jehly předplněného pera je vyroben ze suchého přírodního kaučuku (derivát latexu), který může vyvolávat alergické reakce.
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen The needle cover of the pre-filled pen is made from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Pokud nebylo po 12 týdnech dosaženo klinicky významné odpovědi na léčbu, frekvenci dávek je možné zvýšit na 420 mg 1x za 2 týdny.
After 12 weeks of treatment, dose frequency can be up-titrated to 420 mg once every 2 weeks if a clinically meaningful response is not achieved.
• Držte předplněnou injekční stříkačku jehlou nahoru.
• Hold the pre-filled syringe with the needle facing up.
Blikající světlo píp-píp-píp
Flashing Light beep-beep-beep
Použité pero a nádobu na ostrý odpad uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Keep the pre-filled pen and the sharps disposal container out of the sight and reach of children.
Injekci si nepodávejte do oblastí, kde je kůže citlivá, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ AUTOMATICKÉHO MINIDÁVKOVAČE (s blue boxem)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON AUTOMATED MINI-DOSER (with blue box)
Horní část zásobní vložky (neotáčejte)
Cartridge top (do not rotate)
Vysvětlivky: HMD - primární hypercholesterolemie a smíšená dyslipidemie; a hodnota p < 0,05 při porovnání s ezetimibem; b hodnota p < 0,001 při porovnání s ezetimibem nebo bez ezetimibu; c nominální hodnota p < 0,001 při porovnání s ezetimibem.
Key: Q2W = once every 2 weeks, QM = once monthly, HMD = Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia, a p value < 0.05 when compared with ezetimibe, b p value < 0.001 when compared with ezetimibe, c nominal p value < 0.001 when compared with ezetimibe.
Nepodávejte roztok, pokud obsahuje částice, je zakalen nebo má odlišnou barvu.
Do not inject the solution if it contains particles, or is cloudy or discoloured.
• Uchovávejte Repatha předplněnou injekční stříkačku v chladničce (2 °C až 8 °C).
• The Repatha pre-filled syringe is to be stored in the refrigerator (2ºC to 8ºC).
V klinických studiích u pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií přípravek Repatha snižoval nevázaný PCSK9, LDL-C, TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG a Lp(a) a zvyšoval HDL-C a ApoA1.
In clinical trials, Repatha reduced unbound PCSK9, LDL-C, TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a), and increased HDL-C and ApoA1 in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia.
Účinek přípravku Repatha na LDL-C u pacientů s těžkou familiární hypercholesterolemií (non-HoFH) - průměrná procentuální změna mezi výchozí hodnotou a 216. týdnem otevřené prodloužené studie (a související 95% CI)
Effect of Repatha on LDL-C in patients with severe familial hypercholesterolaemia (non-HoFH) - mean percent change from baseline to OLE week 216 (and associated 95% CI)
48. týden otevřené prodloužené studie
OLE Week 48
Přípravek Repatha signifikantně snížil TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG a Lp(a) a zvýšil HDL-C a ApoA1 oproti výchozí hodnotě do 52. týdne ve studii OSLER a do 48. týdne ve studii OSLER-2 v porovnání s kontrolou (nominální p < 0,001).
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a), and increased HDL-C and ApoA1 from baseline to week 52 in OSLER and to week 48 in OSLER-2 compared with control (nominal p < 0.001).
Bateriový proužek
Battery strip
Vysvětlivky: HMD - primární hypercholesterolemie a smíšená dyslipidemie; HeFH - heterozygotní familiární hypercholesterolemie; a hodnota p < 0,05 při porovnání s placebem; b hodnota p < 0,001 při porovnání s placebem.
Key: Q2W = once every 2 weeks, QM = once monthly, HMD = Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia; HeFH = Heterozygous familial hypercholesterolaemia; a p value < 0.05 when compared with placebo.
Když bliká modrá světelná kontrolka, je automatický minidávkovač zapnutý.
The automated mini-doser is on when the blue status light flashes.
U křečíků a makaků nebyl při mnohem vyšších expozicích než u pacientů užívajících evolokumab v dávce 420 mg 1x měsíčně pozorován účinek na mužskou nebo ženskou fertilitu.
In hamsters and cynomolgus monkeys at exposures much higher than patients receiving 420 mg evolocumab once monthly, no effect on male or female fertility was observed.
Kryt jehly skleněné předplněné injekční stříkačky je vyroben ze suchého přírodního kaučuku (derivát latexu), který může způsobovat alergické reakce.
The needle cover of the glass pre-filled syringe is made from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
NERECYKLUJTE stříkačku nebo nádobu na ostrý odpad, ani je NEVYHAZUJTE do domácího odpadu.
DO NOT recycle the syringe or the sharps disposal container or throw it into household rubbish.
Blikající světlo
Flashing Light
Primární hypercholesterolemie a smíšená dyslipidemie u dospělých Doporučená dávka přípravku Repatha je buď 140 mg 1x za dva týdny nebo 420 mg 1x měsíčně.
Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia in adults The recommended dose of Repatha is either 140 mg every two weeks or 420 mg once monthly; both doses are clinically equivalent.
• Předplněné pero nepoužívejte, pokud je lék zakalený nebo zabarvený nebo obsahuje velké shluky, vločky nebo částice.
• Do not use the pre-filled pen if medicine is cloudy or discoloured or contains large lumps,
• v monoterapii nebo v kombinaci s dalšími hypolipidemiky u pacientů, kteří netolerují statin nebo u kterých je statin kontraindikován.
• alone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant,
Nežádoucí účinky přípravku Repatha
Adverse reactions with Repatha
Repatha 420 mg injekční roztok v zásobní vložce
Repatha 420 mg solution for injection in cartridge
Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru Dávka 140 mg se má podávat pomocí jednoho předplněného pera.
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen The 140 mg dose should be delivered using a single pre-filled pen.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Repatha 420 mg injekce evolocumabum s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Repatha 420 mg injection evolocumab
Prokázané aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění u dospělých Doporučená dávka přípravku Repatha je buď 140 mg 1x za dva týdny nebo 420 mg 1x měsíčně.
Established atherosclerotic cardiovascular disease in adults The recommended dose of Repatha is either 140 mg every two weeks or 420 mg once monthly; both doses are clinically equivalent.
Předplněnou injekční stříkačku můžete po vyjmutí z chladničky nechat před podáním ohřát na pokojovou teplotu (do 25 °C).
Your pre-filled syringe may be left outside the refrigerator to reach room temperature (up to 25ºC) before injection.
Lepicí papír
Adhesive paper
Předplněné pero můžete po vyjmutí z chladničky nechat před podáním ohřát na pokojovou teplotu (do 25 °C).
Your pre-filled pen may be left outside the refrigerator to reach room temperature (up to 25ºC) before injection.
U makaků nebyly při mnohem vyšších expozicích než u pacientů užívajících evolokumab v dávce 420 mg 1x měsíčně pozorovány žádné účinky na embryofetální nebo postnatální vývoj (až do 6 měsíců věku).
In cynomolgus monkeys at exposures much higher than patients receiving 420 mg evolocumab once monthly, no effects on embryo-foetal or postnatal development (up to 6 months of age) were observed.
Přípravek Repatha signifikantně snížil LDL-C z výchozí hodnoty na průměr hodnot v 10. a 12. týdnu v porovnání s placebem (p < 0,001).
Repatha significantly reduced LDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with placebo (p < 0.001).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Repatha 420 mg injekční roztok v zásobní vložce evolocumabum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repatha 420 mg solution for injection in cartridge evolocumab
Hodnota pb
p valueb
Šedý kryt jehly nenasazujte zpět na předplněnou injekční stříkačku.
put the grey needle cap back onto the pre-filled syringe.
Kombinace se statinem a se statinem a jinými hypolipidemiky
Combination with a statin and statin with other lipid-lowering therapies
Účinek přípravku Repatha na LDL-C u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií - průměrná procentuální změna mezi výchozí hodnotou a 216. týdnem otevřené prodloužené studie (a související 95% CI)
Effect of Repatha on LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia - mean percent change from baseline to OLE week 216 (and associated 95% CI)
NEPOUŽÍVEJTE Repatha předplněnou injekční stříkačku, pokud uplynula doba použitelnosti uvedená na krabičce.
DO NOT use if expiry date on the Repatha pre-filled syringe carton has passed.
Nesnímejte z předplněné injekční stříkačky šedý kryt jehly, dokud nejste připraven(a) si injekci podat.
Remove the grey needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
144. týden otevřené prodloužené studie
OLE Week 144
Časté Onemocnění podobné chřipce Méně časté
Influenza-like illness
Používání automatického minidávkovače a zásobní vložky
Using your automated mini-doser and cartridge
Přípravek Repatha signifikantně snížil LDL-C z výchozí hodnoty na průměr hodnot v 10. a 12. týdnu v porovnání s placebem i ezetimibem (p < 0,001).
Repatha significantly reduced LDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with both placebo and ezetimibe (p < 0.001).
140 mg 1x za 2 týdny
140 mg Q2W
Zhasnuté světlo píp-píp-píp
Light Off beep-beep-beep
Jak se přípravek Repatha používá
How to use Repatha
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se má přípravek Repatha používat s opatrností.
Repatha should be used with caution in patients with severe renal impairment.
Přípravek Repatha signifikantně snížil TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG a Lp(a) a zvýšil HDL-C a ApoA1 v 52. týdnu v porovnání s placebem (p < 0,001) (viz tabulka 4).
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a), and increased HDL-C and ApoA1 at week 52 compared with placebo (p < 0.001) (table 4).
Repatha 420 mg injekční roztok v zásobní vložce evolocumabum
Repatha 420 mg solution for injection in cartridge evolocumab
216. týden otevřené prodloužené studie
OLE Week 216
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Repatha 140 mg injekce evolocumabum s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Repatha 140 mg injection evolocumab
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Repatha 140 mg injekční roztok evolocumabum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repatha 140 mg solution for injection evolocumab
Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce evolocumabum
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe evolocumab
E Předplněnou injekční stříkačku vyjměte z vaničky.
E Remove the pre-filled syringe from the tray.
Sejmutý oranžový kryt
Orange cap off
Léčebné účinky přípravku Repatha v porovnání s placebem u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií - průměrná procentuální změna mezi výchozí hodnotou a týdnem 12 (%, 95% CI)
Treatment effects of Repatha compared with placebo in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia - mean percent change from baseline to week 12 (%, 95% CI)
Léčebné účinky přípravku Repatha v porovnání s ezetimibem u pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií - průměrná procentuální změna mezi výchozí hodnotou a průměrem hodnot v 10. a 12. týdnu (%, 95% CI)
Treatment effects of Repatha compared with ezetimibe in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia - mean percent change from baseline to average of weeks 10 and 12 (%, 95% CI)
Po dobu užívání léku byste měli nadále dodržovat dietu na snížení cholesterolu.
You should stay on your cholesterol lowering diet while taking this medicine.
Balení obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku.
Pack size of one pre-filled syringe.
• Nepoužívejte, pokud uplynula doba použitelnosti zásobní vložky.
• Do not use if the expiration date on the cartridge has passed.
96. týden otevřené prodloužené studie
OLE Week 96
Studie LAPLACE-2 byla mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, 12týdenní klinická studie u 1896 pacientů s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidemií.
LAPLACE-2 was an international, multicentre, double-blind, randomised, 12-week study in 1,896 patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia who were randomised to receive Repatha in combination with statins (rosuvastatin, simvastatin or atorvastatin).
Dolní část zásobní vložky Lék
Cartridge bottom Medicine
Přípravek Repatha významně snížil TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG a Lp(a) a zvýšil HDL-C a ApoA1 z výchozí hodnoty na průměr hodnot v 10. a 12. týdnu v porovnání s placebem (p < 0,05) - viz tabulka 2.
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a) and increased HDL-C and ApoA1 from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared to placebo (p < 0.05) (see table 2).
Léčebné účinky přípravku Repatha v porovnání s placebem u pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií - průměrná procentuální změna mezi výchozí hodnotou a průměrem hodnot v 10. a 12. týdnu (%, 95% CI)
Treatment effects of Repatha compared with placebo in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia - mean percent change from baseline to average of weeks 10 and 12 (%, 95% CI)
Přípravek nechte před podáním ohřát na pokojovou teplotu (do 25 °C), abyste předešli nepříjemným pocitům v místě vpichu.
To avoid discomfort at the site of injection, allow the medicine to reach room temperature (up to 25ºC) before injecting.
Uchovávání automatického minidávkovače a zásobní vložky
Storing your automated mini-doser and cartridge
Léčebné účinky přípravku Repatha v porovnání s placebem u pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií - průměrná procentuální změna mezi výchozí hodnotou a týdnem 52 (%, 95% CI)
Treatment effects of Repatha compared with placebo in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia - mean percent change from baseline to week 52 (%, 95% CI)
• Nezmrazujte automatický minidávkovač a zásobní vložku.
• Do not shake the automated mini-doser and cartridge.
Umístění na břiše
Belly area placement
• Nádobu na ostrý odpad.
• Sharps disposal container.
Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru evolocumabum
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen evolocumab
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce evolocumabum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe evolocumab
• Nepoužívejte automatický minidávkovač a zásobní vložku znovu.
• Do not reuse the automated mini-doser and cartridge.
Před aplikací se místa injekce znovu NEDOTÝKEJTE.
Do not rub the injection site.
F Prohlédněte zásobní vložku.
F Inspect the cartridge.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru evolocumabum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen evolocumab
Při použití kombinace statinu a přípravku Repatha není nutná úprava dávky statinu.
No statin dose adjustments are necessary when used in combination with Repatha.
To mělo za následek obdobný časový průběh a rozsah absolutního snížení LDL-C. Přípravek Repatha nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha) - viz bod 4.4.
Repatha has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 4.4).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1016/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/007
Přípravek Repatha signifikantně snížil TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C, poměr ApoB/ApoA1 a Lp(a) z výchozí hodnoty na průměr hodnot v 10. a 12. týdnu v porovnání s ezetimibem (p < 0,001) (viz tabulka 3).
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 and Lp(a), from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared to ezetimibe (p < 0.001) (see table 3).
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedno předplněné pero SureClick obsahuje evolocumabum 140 mg v 1 ml roztoku.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each SureClick pre-filled pen contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
Přípravek Repatha signifikantně snížil TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 a Lp(a) z výchozí hodnoty na průměr hodnot v 10. a 12. týdnu v porovnání s placebem i ezetimibem (p < 0,001) (viz tabulka 3).
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 and Lp(a), from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with both placebo and ezetimibe (p < 0.001) (see table 3).
Tělo stříkačky
Syringe barrel
Lék Tělo stříkačky
Medicine Syringe barrel
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1016/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/002
Lehce zatlačte
PUSH DOWN
Táhlo pístu
Dose regimen
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1016/006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/006
Držte kůži napnutou (pouze na břiše).
Keep the stretch (belly area method only).
Použitá jehla
Used Needle
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1016/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/005
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1016/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/001
36. týden otevřené prodloužené studie
OLE Week 36
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedno předplněné pero obsahuje evolocumabum 140 mg v 1 ml roztoku.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
192. týden otevřené prodloužené studie
OLE Week 192
Bez aferézy
Non-apheresis
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Amgen Europe B.V.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Amgen Europe B.V.
12. týden otevřené prodloužené studie
OLE Week 12
Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně užívaná před prvním jídlem daného dne.
The recommended dose is 1 tablet once a day before the first meal of the day.
Další informace k přípravku Zynquista jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Further information on Zynquista can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Zynquista (sotagliflozinum)
Zynquista (sotagliflozin)
Kromě toho mají pacienti léčení tímto léčivým přípravkem prospěch ze snížení tělesné hmotnosti a krevního tlaku.
In addition, patients treated with the medicine have beneficial reductions in weight and blood pressure.
Po 3 měsících užívání může lékař zvýšit dávku na 2 tablety jednou denně, pokud je nutná další kontrola hladiny cukru v krvi.
After 3 months, the doctor may increase the dose to 2 tablets once a day if additional blood sugar control is needed.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Zynquista průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Zynquista are continuously monitored.
Dále byla doporučena opatření ke snížení rizika diabetické ketoacidózy.
In addition, precautions have been recommended to reduce the risk of diabetic ketoacidosis.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zynquista?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zynquista?
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Zynquista převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Zynquista's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Ve třetí studii, které se zúčastnilo 1 405 pacientů, byla zkoumána pouze vyšší dávka přípravku Zynquista (400 mg).
In the third study involving 1,405 patients, only the higher dose of Zynquista (400 mg) was studied.
Další informace o přípravku Zynquista
Other information about Zynquista
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zynquista jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Zynquista are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Společnost, která přípravek Zynquista dodává na trh, poskytne informace o opatřeních ke snížení rizika diabetické ketoacidózy, včetně výstražné karty pacienta, příručky pro pacienty a jejich pečovatele, jakož i příručky pro zdravotnické pracovníky, včetně dotazníku pro předepisujícího lékaře.
The company that markets Zynquista will provide information on measures to reduce the risk of diabetic ketoacidosis, including a patient alert card and guide for patients and their carers, as well as a guide for healthcare professionals, including a prescriber's checklist.
Přípravek Zynquista je dostupný ve formě 200mg tablet.
Zynquista is available as 200 mg tablets.