natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nicméně, studie specifických lékových interakcí s těmito účinnými látkami nebyly provedeny.
However, no specific drug-drug interactions studies have been conducted with these active substances.
Poměr rizika (95 % CI)
Hazard ratio (95% CI)
Byla též provedena předem specifikovaná kombinovaná analýza výsledků studií fáze III (ARIES-C).
A pre-specified combined analysis of the Phase 3 studies (ARIES-C) was conducted.
Ustáleného stavu je obvykle dosaženo za 4 dny při opakovaném podávání.
Steady-state is generally achieved following 4 days of repeat dosing.
Hypotenze (nízký tlak krve)
Hypotension (low blood pressure)
Ambrisentan (AMBITION a ARIES-E)
Ambrisentan (AMBITION and ARIES-E)
Při výrazné hypotenzi může být nezbytná aktivní kardiovaskulární podpora.
In the case of pronounced hypotension, active cardiovascular support may be required.
• palpitace (zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep);
• palpitations (fast or irregular heart-beats)
Skupiny četností jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Kombinace s tadalafilem (AMBITION)
Combination with tadalafil (AMBITION)
Sinusistida, rinitida
Sinusitis, rhinitis
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with the local requirements.
Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás přípravek Ambrisentan Mylan vhodný.
Your doctor will decide whether Ambrisentan Mylan is suitable for you.
Přípravek Ambrisentan Mylan není doporučen pro děti a dospívající mladší 18 let, protože jeho bezpečnost a účinnost v této věkové skupině není známa.
Ambrisentan Mylan is not recommended for children and adolescents aged under 18 years as the safety and effectiveness is not known in this age group.
Výskyt periferního edému byl nejvyšší během prvního měsíce po zahájení léčby.
The occurrence of peripheral oedema was highest within the first month of treatment initiation.
Primárním cílovým parametrem byl čas do prvního výskytu klinického selhání, definovaného jako: - úmrtí, nebo - hospitalizace kvůli zhoršení PAH, - progrese onemocnění, - dlouhodobá nevyhovující klinická odpověď.
The primary endpoint was the time to first occurrence of a clinical failure event, defined as: - death, or - hospitalisation for worsening PAH, - disease progression; - unsatisfactory long-term clinical response.
Medián dvojitě zaslepené léčby pro kombinovanou terapii byla vyšší než 1,5 roku.
The median double-blind treatment duration for combination therapy was greater than 1.5 years.
Viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků“.
See section ‘Description of selected adverse reactions'.
Oznamte to svému lékaři, který rozhodne, zda je pro Vás léčba tímto přípravkem vhodná; - jestliže máte plicní fibrózu (zjizvení plicní tkáně) z neznámé příčiny (tzv. idiopatickou plicní fibrózu).
Talk to your doctor, who will decide whether this medicine is suitable for you - if you have scarring of the lungs, of unknown cause (idiopathic pulmonary fibrosis).
• vysokou tělesnou teplotu (horečku);
• high temperature (fever)
Můžete zaznamenat vyrážku, svědění a otok (obvykle obličeje, rtů, jazyka a hrdla), který může způsobovat obtíže s dýcháním a polykáním.
You may notice a rash or itching and swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), which may cause difficulty in breathing or swallowing.
Váš lékař může zvýšit dávku na 10 mg jedenkrát denně.
Your doctor may decide to increase your dose to 10 mg, once a day.
Doporučuje se, aby tableta nebyla dělena, drcena ani žvýkána.
It is recommended that the tablet should not be split, crushed or chewed.
Pacienti, kteří se účastnili studií ARIES-1 a 2, byli způsobilí účastnit se dlouhodobé otevřené rozšířené studie ARIES-E (n = 383).
Patients enrolled into ARIES-1 and 2 were eligible to enter a long-term open label extension study ARIES-E (n=383).
Ambrisentan Mylan může být také užíván v kombinaci s jinými léky k léčbě PAH.
Ambrisentan Mylan may also be used in combination with other medicines used to treat PAH.
Pacienti mají být sledováni s ohledem na příznaky poškození jater a doporučuje se monitorovat hodnoty ALT a AST každý měsíc.
Patients should be monitored for signs of hepatic injury and monthly monitoring of ALT and AST is recommended.
• Těhotné ženy nesmí užívat přípravek Ambrisentan Mylan
• That pregnant women must not take Ambrisentan Mylan
Další cílená léčba PAH
Other targeted PAH treatments
Plazmatický eliminační poločas je u lidí v rozmezí 13,6 až 16,5 hodiny.
Plasma elimination half-life in humans ranges from 13.6 to 16.5 hours.
Vliv na fertilitu u mužů není znám, ale narušení spermatogeneze nelze vyloučit.
The effect on male human fertility is not known but a deterioration of spermatogenesis cannot be excluded.
Endotelin hraje významnou roli v patofyziologii PAH.
Endothelin plays a significant role in the pathophysiology of PAH.
Účinnost kombinované terapie vzhledem k primárnímu cíli byla konzistentní ve srovnání s individuální monoterapií a napříč podskupinami podle věku, etnického původu, zeměpisné oblasti, etiologie (iPAH/hPAH a PAH-CTD).
Efficacy of combination therapy on the primary endpoint was consistent on the comparison to individual monotherapy and across the subgroups of age, ethnic origin, geographical region, aetiology (iPAH/hPAH and PAH-CTD).
• Nutnost pravidelného monitorování funkce jater, protože přípravek Ambrisentan Mylan může poškozovat játra
• The need for regular monitoring of liver function because Ambrisentan Mylan may cause liver injury.
→ Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte kterýkoliv z těchto léků.
→ Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these medicines.
• náhlá ztráta sluchu.
• sudden hearing loss.
Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie
Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH blistr
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Užívá se k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých.
It is used to treat pulmonary arterial hypertension (PAH) in adults.
Nejsou dostupné žádné údaje (údaje dostupné pro juvenilní zvířata viz bod 5.3).
No data are available (see section 5.3 regarding data available in juvenile animals).
Ambrisentan se u lidí rychle vstřebává.
Ambrisentan is absorbed rapidly in humans.
Bezpečnost a účinnost ambrisentanu u dětí a dospívajících do 18 let věku nebyly stanoveny.
The safety and efficacy of ambrisentan in children and adolescents aged below 18 years has not been established.
• Připomínková karta pacienta
• Patient Reminder Card
Progrese nemoci
Disease progression
Ambrisentan (ARIES-C a po uvedení na trh)
Ambrisentan (ARIES-C and post marketing)
Poraďte se o této záležitosti se svým lékařem.
Talk to your doctor about this.
Ambrisentan je vázán zejména na albumin (96,5 %) a v menší míře na alfa1-kyselý glykoprotein.
Ambrisentan is primarily bound to albumin (96.5%) and to a lesser extent to alpha1-acid glycoprotein.
Ta může způsobit točení hlavy.
This can cause light-headedness.
Pacienti s výraznou anémií, retencí tekutin nebo vzácnými chorobami sítnice byli vyloučeni v souladu s kritérii investigátorů.
Patients with significant anaemia, fluid retention or rare retinal diseases were excluded according to the investigators' criteria.
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce zodpovědného za propuštění konkrétní šarže přípravku.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Údaje získané z rutinního farmakovigilančního sledování jsou rovněž uvedeny.
Routine pharmacovigilance data are also presented.
Navíc k uvedenému výše, kromě abnormálních výsledků krevních testů funkce ledvin:
In addition to the above, except abnormal blood test results for liver function:
Nálezy týkající se bezpečnosti pozorované při dlouhodobé expozici ambrisentanu v této studii byly obecně shodné s nálezy pozorovanými ve 12týdenních placebem kontrolovaných studiích.
The safety findings observed with long-term ambrisentan exposure in this study were generally consistent with those observed in the 12 week placebo-controlled studies.
PAH je vysoký krevní tlak v cévách (plicních tepnách), které přivádějí krev ze srdce do plic.
PAH is high blood pressure in the blood vessels (the pulmonary arteries) that carry blood from the heart to the lungs.
Ujistěte se, že jste si přečetl(a) informaci v bodě 2 „V průběhu léčby Vám budou prováděny krevní testy“ a „Příznaky možné poruchy jater zahrnují“.
Make sure that you have also read the information in section 2 under ‘You will need regular blood tests' and ‘Signs that your liver may not be working properly'.
Hodnocení zahrnovalo: úmrtí, transplantaci plic, hospitalizaci pro PAH, atriální septostomii, přidání další medikace k léčbě PAH a kritéria pro předčasné ukončení léčby.
The measure included: death, lung transplantation, hospitalisation for PAH, atrial septostomy, addition of other PAH therapeutic agents and early escape criteria.
Velká Británie nebo
United Kingdom or
Ambrisentan nepodléhá významnému renálnímu metabolismu ani renální clearance (vylučování).
Ambrisentan does not undergo significant renal metabolism or renal clearance (excretion).
Bylo pozorováno snížení plazmatických koncentrací inhibinu B a zvýšení plazmatických koncentrací FSH.
A decrease in plasma inhibin-B concentration and an increase in plasma FSH concentration were observed.
→ Neužívejte přípravek Ambrisentan Mylan, jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
→ Don't take Ambrisentan Mylan if you are pregnant or planning to become pregnant.
Ambrisentan je silný/účinný (Ki 0,016 nM) a vysoce selektivní antagonista ETA (přibližně 4 000× selektivnější pro receptory typu ETA v porovnání s ETB).
Ambrisentan is a potent (Ki 0.016 nM) and highly selective ETA antagonist (approximately 4000-fold more selective for ETA as compared to ETB).
Vliv ambrisentanu na xenobiotické transportéry
Effect of ambrisentan on xenobiotic transporters
Navíc u pacientů neměl ambrisentan celkově žádný vliv na týdenní dávku antikoagulancií typu warfarinu, protrombinový čas (PT) ani na mezinárodní normalizovaný poměr (INR).
In addition, in patients, ambrisentan had no overall effect on the weekly warfarin-type anticoagulant dose, prothrombin time (PT) and international normalised ratio (INR).
Náhlá ztráta sluchu
Sudden hearing loss
Ambrisentan má mírný nebo středně významný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Ambrisentan has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
NT-proBNP (% snížení) −67,2
NT-proBNP (% reduction)
Účinek byl významný pro pacienty jak II., tak i III.
The effect was significant for both FC II and FC III patients.
Doporučuje se, aby byly v průběhu léčby ambrisentanem hodnoty hemoglobinu a/nebo hematokritu monitorovány, např. v 1. měsíci, ve 3. měsíci a dále v pravidelných intervalech v souladu s klinickou praxí.
It is recommended that haemoglobin and/or haematocrit levels are measured during treatment with ambrisentan, for example at 1 month, 3 months and periodically thereafter in line with clinical practice.
K tomuto snížení došlo většinou v průběhu prvních 4 týdnů léčby a později se hodnoty hemoglobinu obvykle stabilizovaly.
Most of these decreases were detected during the first 4 weeks of treatment and haemoglobin generally stabilised thereafter.
To je způsobeno tím, že srdce nepumpuje dostatek krve, a způsobuje dušnost, extrémní únavu a otoky v oblasti kotníků a nohou.
This is due to the heart not pumping out enough blood, causing shortness of breath, extreme tiredness and swelling in the ankles and legs.
Expozice ambrisentanu měřené pomocí AUC(0-inf) a Cmax byly zvýšeny o 35 %, respektive o 20 %.
Exposures of ambrisentan as measured by AUC(0-inf) and Cmax were increased by 35% and 20%, respectively.
Pokud užíváte jiné léky k léčbě PAH (např. iloprost, epoprostenol, sildenafil), bude Vás lékař pečlivě sledovat.
If you're taking other medicines used to treat PAH (e.g. iloprost, epoprostenol, sildenafil) your doctor may need to monitor you.
Účinnost byla prokázána u idiopatické PAH (IPAH) a PAH spojené s onemocněním pojivové tkáně.
Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH associated with connective tissue disease.
Tím zabraňuje endotelinem zprostředkované aktivaci systémů druhého posla, která vede k vazokonstrikci a proliferaci buněk hladkého svalstva.
This prevents endothelin-mediated activation of second messenger systems that result in vasoconstriction and smooth muscle cell proliferation.
• plicní onemocnění, při kterém jsou blokovány cévy v plicích (plicní venookluzivní nemoc).
• lung disease where the veins in the lungs are blocked (pulmonary veno-occlusive disease).
Při vstupu do studie bylo 96 % pacientů naivních s ohledem na jakoukoli předchozí PAH specifickou léčbu a střední doba od diagnózy do vstupu do studie byla 22 dní.
At baseline, 96% of patients were naive to any previous PAH-specific treatment, and the median time from diagnosis to entry into the study was 22 days.
Anomálie dolní čelisti, jazyka a/nebo patra byly pozorovány ve všech testovaných dávkách.
Abnormalities of the lower jaw, tongue, and/or palate were seen at all doses tested.
• abnormální výsledky krevních testů jaterních funkcí;
• abnormal blood test results for liver function
Ve studii AMBITION pacienti užívali 5 mg ambrisentanu denně po dobu prvních 8 týdnů před zvýšením až na 10 mg, v závislosti na snášenlivosti (viz bod 5.1).
In the AMBITION study, patients received 5 mg ambrisentan daily for the first 8 weeks before up titrating to 10 mg, dependent on tolerability (see section 5.1).
Ketokonazol
Ketoconazole
Co je přípravek Ambrisentan Mylan a k čemu se používá
What Ambrisentan Mylan is and what it is used for
Bezpečnostní profil byl při delším pozorování vycházejícím z nekontrolovaných studií (průměrná doba sledování 79 týdnů) podobný bezpečnostnímu profilu vycházejícímu z krátkodobých studií.
With longer observation in uncontrolled studies (mean observation of 79 weeks), the safety profile was similar to that observed in the short- term studies.
U juvenilních potkanů, kterým byl ambrisentan podáván perorálně jednou denně v období 7 až 26, 36 nebo 62 dní po narození, bylo pozorováno snížení hmotnosti mozku (−3 % až −8 %) bez morfologických nebo neurobehaviorálních změn, byly ale pozorovány změny dýchacích zvuků, apnoe a hypoxie.
In juvenile rats administered ambrisentan orally once daily during postnatal day 7 to 26, 36 or 62, a decrease in brain weight (−3% to -8%) with no morphologic or neurobehavioral changes occurred after breathing sounds, apnoea and hypoxia were observed.
V obou studiích vedla léčba ambrisentanem ve všech podávaných dávkách k významnému zlepšení 6MWD.
In both studies, treatment with ambrisentan resulted in a significant improvement in 6MWD for each dose of ambrisentan.
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Byly provedeny dvě randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, placebem kontrolované pivotní studie fáze III (ARIES-1 a 2).
Two randomised, double-blind, multi-centre, placebo controlled, Phase 3 pivotal studies were conducted (ARIES-1 and 2).
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Maďarsko
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Hungary
Srdeční poruchy Srdeční selhání
Cardiac disorders Cardiac failure
Idiopatická nebo dědičná PAH byla nejčastější etiologií ve studované populaci (56 %), následovaná PAH v důsledku poškození pojivové tkáně (37 %), PAH související s léčivy a toxiny (3 %), korigovanými nekomplikovanými vrozenými srdečními vadami (2 %) a HIV (2 %).
Idiopathic or heritable PAH was the most common aetiology in the study population (56%), followed by PAH due to connective tissue disorders (37%), PAH associated with medicines and toxins (3%), corrected simple congenital heart disease (2%), and HIV (2%).
V obou studiích byl ambrisentan přidáván k podpůrné/původní léčbě, která mohla zahrnovat kombinaci digoxinu, antikoagulancií, diuretik, kyslíku a vazodilatancií (blokátory kalciového kanálu, ACE-inhibitory).
In both studies, ambrisentan was added to patients' supportive/background medication, which could have included a combination of digoxin, anticoagulants, diuretics, oxygen and vasodilators (calcium channel blockers, ACE inhibitors).
Pokud užíváte cyklosporin A, neužívejte více než jednu tabletu 5 mg přípravku Ambrisentan Mylan jednou denně.
If you take cyclosporine A, do not take more than one 5 mg tablet of Ambrisentan Mylan once a day.
Na základě omezených údajů lze usuzovat, že náhlé přerušení léčby ambrisentanem není spojeno s opětovným zhoršením PAH.
Limited data suggest that the abrupt discontinuation of ambrisentan is not associated with rebound worsening of PAH.
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
2D barcode carrying the unique identifier included.
Efekt léčby spočívající v 63 % snížení nutnosti hospitalizace při kombinované terapii byl zaznamenán brzy a byl zachován během léčby.
The treatment effect was driven by a 63% reduction in hospitalisations on combination therapy, was established early and was sustained.
Opakované podání ambrisentanu vedlo k mírnému zvýšení AUC0-last a nejnižších koncentrací digoxinu a k 29 % zvýšení Cmax digoxinu.
Multiple doses of ambrisentan resulted in slight increases in digoxin AUC0-last and trough concentrations, and a 29% increase in digoxin Cmax.
Příznaky spojené s Vaším onemocněním mohou také nepříznivě ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
The symptoms of your condition can also make you less fit to drive or use machines.
Přečtěte si informaci v bodě „Kojení“; - jestliže máte onemocnění jater.
Read the information under ‘Breast-feeding' - if you have liver disease.
Tyto změny expozice ethinylestradiolu nebo norethisteronu byly malé a je nepravděpodobné, že by mohly být klinicky významné (viz bod 4.5).
These changes in exposure to ethinyl estradiol or norethindrone were small and are unlikely to be clinically significant (see section 4.5).
Pokud užíváte rifampicin (antibiotikum k léčbě závažných infekcí), bude Vás lékař pravidelně kontrolovat, pokud začínáte užívat přípravek Ambrisentan Mylan poprvé.
If you're taking rifampicin (an antibiotic used to treat serious infections) your doctor will monitor you when you first start taking Ambrisentan Mylan.
Během průměrné doby 53 týdnů léčby ambrisentanem nebylo u žádného z pacientů zaznamenáno zvýšení sérových koncentrací ALT > 3× ULN, které by vyžadovalo trvalé ukončení léčby.
During a mean of 53 weeks of treatment with ambrisentan, none of the patients enrolled had a confirmed serum ALT >3xULN that required permanent discontinuation of treatment.
Je důležité, aby Vám byly pravidelně prováděny krevní testy ke zjištění případné anémie a ke kontrole správné funkce jater.
It is important to have regular blood tests, to check for anaemia and that your liver is working properly.
To může být v důsledku cyklosporinem A způsobené inhibice transportérů a metabolických enzymů zahrnutých do farmakokinetiky ambrisentanu.
This may be due to the inhibition by cyclosporine A of transporters and metabolic enzymes involved in the pharmacokinetics of ambrisentan.
To odpovídá četnosti 2,3 příhody na 100 pacientoroků expozice ambrisentanu.
This is an event rate of 2.3 events per 100 patient years of exposure for ambrisentan.
Bezpečnost ambrisentanu jako monoterapie a/nebo v kombinaci byla hodnocena v klinických studiích s více než 1 200 pacienty s PAH (viz bod 5.1).
The safety of ambrisentan has been evaluated as monotherapy and/or in combination in clinical trials of more than 1,200 patients with PAH (see section 5.1).
Přípravek Ambrisentan Mylan může způsobit nežádoucí účinky jako nízký krevní tlak, závrať a únavu (viz bod 4), které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Ambrisentan Mylan may cause side effects, such as low blood pressure, dizziness, tiredness (see section 4), that may affect your ability to drive or use machines.
Periferní edém byl hlášen častěji při užívání dávky 10 mg ambrisentanu v krátkodobých klinických studiích (viz bod 4.8).
Peripheral oedema was reported more frequently with 10 mg ambrisentan in short-term clinical studies (see section 4.8).
Pacienti účastnící se studií měli IPAH nebo PAH spojenou s onemocněním pojivové tkáně (PAH-CTD).
Patients enrolled had IPAH or PAH associated with connective tissue disease (PAH-CTD).
U pacientů nad 65 let věku není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
No dose adjustment is required in patients over the age of 65 (see section 5.2).
Žádné dříve nepozorované nežádoucí účinky nebyly při dlouhodobé léčbě nebo při kombinaci ambrisentanu s tadalafilem identifikovány.
No previously unknown adverse reactions were identified with long-term treatment or for ambrisentan in combination with tadalafil.
Mikrokrystalická celulosa (E460i) Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát (E570)
Microcrystalline cellulose (E460i) Croscarmellose sodium Magnesium stearate (E570)
Snížení clearance po perorálním podání je u pacientů se středně závažným renálním poškozením mírné (20-40 %) a je tedy nepravděpodobné, že by mohlo být klinicky významné.
The magnitude of the decrease in oral clearance is modest (20-40%) in patients with moderate renal impairment and therefore is unlikely to be of any clinical relevance.
Cmax a plocha pod křivkou plazmatických koncentrací (AUC) se v léčebném dávkovém rozmezí zvyšují úměrně s dávkou.
Cmax and area under the plasma concentration-time curve (AUC) increase dose proportionally over the therapeutic dose range.
Žádné specifické lékové interakce se stimulátory rozpustné guanylátcyklázy nebo prostanoidy se neočekávají na základě známých dat o biotransformaci (viz bod 5.2).
No specific drug-drug interactions with soluble guanylate cyclase stimulators or prostanoids are anticipated based on the known biotransformation data (see section 5.2).
Skupiny četností neodrážejí další faktory, jako jsou rozdílná délka studií, zdravotní stav a laboratorní parametry pacienta před léčbou.
Frequency categories do not account for other factors including varying study duration, pre-existing conditions and baseline patient characteristics.
Byl zaznamenán malý nárůst incidence fibroadenomů prsu (benigních tumorů) a to pouze u samců potkanů při nejvyšší dávce.
There was a small increase in mammary fibroadenomas, a benign tumor, in male rats at the highest dose only.
Plicní venookluzivní nemoc
Pulmonary veno-occlusive disease
Co je přípravek Ambrisentan Mylan a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ambrisentan Mylan užívat Jak se přípravek Ambrisentan Mylan užívá Možné nežádoucí účinky
What Ambrisentan Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Ambrisentan Mylan How to take Ambrisentan Mylan Possible side effects
Na základě této farmakokinetické studie se nepředpokládá, že by ambrisentan významně ovlivňoval expozici antikoncepčním přípravkům s obsahem estrogenu nebo progestinu.
Based on this pharmacokinetic study, ambrisentan would not be expected to significantly affect exposure to oestrogen- or progestogenbased contraceptives.
Periferní edém zaznamenaný v klinických studiích s ambrisentanem byl ve většině případů mírný až středně závažný, je však možné, že se vyskytoval častěji a že byl závažnější u pacientů ≥ 65 let.
Most cases of peripheral oedema in clinical studies with ambrisentan were mild to moderate in severity, although it may occur with greater frequency and severity in patients ≥65 years.
Přečtěte si prosím informaci v bodě „Těhotenství“; - jestliže kojíte.
Please read the information under ‘Pregnancy' - if you are breast feeding.