natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Časté: kopřivka, alopecie.
Common: Rash, alopecia Rare: Angioedema
• bolest žaludku;
• stomach pains
Studie CNA109586 s názvem ASSERT, která byla multicentrická otevřená randomizovaná a srovnávala kombinace léčiv abakavir/lamivudin (600 mg/300 mg) a tenofovir/emtricitabin
CNA109586 (ASSERT study), a multi-centre, open label, randomised study of abacavir/lamivudine (ABC/3TC, 600mg/300mg) and tenofovir/emtricitabine (TDF/FTC, 300mg/200mg), each given once daily with efavirenz (EFV, 600mg) in ART naïve, HLA-B*5701 negative, HIV-1 infected adults.The virologic results are summarised in the table below:
2) pokud se u Vás objevil jeden nebo více příznaků z alespoň DVOU následujících skupin: - horečka,
2) you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups - fever - shortness of breath, sore throat or cough - nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain - severe tiredness or achiness or generally feeling ill
ABC 1x denně + 3TC 1x denně + EFV 1x denně
ABC QD + 3TC QD + EFV QD (N=384) Number of Baseline Mutations1
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Metabolické parametry
Hepatobiliary disorders
- nechutenství; - letargie, únava;
Common: nausea, vomiting, diarrhoea
STRANA
Posology
Trimethoprim/sulfamethoxazol (kotrimoxazol)/lamivudin
CYTOTOXICS Cladribine/Lamivudine
ABC/3TC + EFV (N = 192)
ABC/3TC + EFV
abdominální bolest nebo křeče, průjem.
Common: Nausea, vomiting, abdominal pain or cramps, diarrhoea
Urologické
Urology
kterékoliv čtyři nebo více mutací souvisejících s NRTI Fenotypová rezistence a zkřížená rezistence
Four or more NRTIassociated mutations 28
Starší pacienti
Therapy-naïve patients
Hypersenzitivita na abakavir
Abacavir hypersensitivity
Mělo by to trvat přibližně 30 minut.
This should take approximately 30 minutes.
Tento úkon provádí Váš lékař nebo sestra, který/á Vás během této doby bude také sledovat.
This is done by your doctor or a nurse, who will also monitor you during that time.
Datum první registrace: 6. března 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 20. února 2019
Date of first authorisation: 6 March 2009 Date of latest renewal: 20 February 2019
Dospělí > 30 let
Adults > 30 years
Klinická bezpečnost a účinnost
Clinical safety and efficacy
Je obzvláště důležité informovat lékaře, že užíváte léky, které obsahují některou z následujících léčivých látek:
It is especially important to tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances:
Bezpečnost a účinnost mifamurtidu u dětí od 0 do 2 let věku nebyla stanovena.
The safety and efficacy of mifamurtide in children aged 0 to 2 years have not been established.
Má podobné imunostimulační účinky jako přirozený MDP.
It has similar immunostimulatory effects as natural MDP.
Stimuluje Váš imunitní systém, aby Vašemu tělu pomohl zničit nádorové buňky.
It stimulates your immune system to help your body kill tumour cells.
Bude Vám podáván dvakrát týdně (s nejméně třídenním odstupem) v prvních 12 týdnech a poté jedenkrát týdně po dobu dalších 24 týdnů.
It will be given to you twice a week (at least three days apart) for the first 12 weeks, then once a week for 24 more weeks.
Většina těchto příhod byla hlášena jako mírná nebo středně závažná.
The majority of these events were reported as either mild or moderate.
Vždy používejte tento lék přesně podle pokynů svého lékaře.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit
An updated RMP should be submitted:
Nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod.
Do not throw away any medicines via wastewater.
Další léčivé přípravky a MEPACT
Other medicines and MEPACT
Nežádoucí účinky jsou řazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Adverse reactions are classified according to system organ class and frequency.
Frekvence „není známo“ (z dostupných údajů nelze určit) se považuje za přiměřenou.
A frequency of ‘not known (cannot be estimated from available data)' is considered appropriate.
Tyto údaje naznačují, že ani celkový, ani volný mifamurtid se během období léčby neakumuluje.
These data indicate that neither total nor free mifamurtide accumulated during the treatment period.
Specifické studie týkající se reprodukčních funkcí, perinatální toxicity a karcinogenního potenciálu nebyly provedeny.
Specific studies addressing reproductive function, perinatal toxicity and carcinogenic potential have not been performed.
Toto se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
This includes medicines that may be obtained without a prescription.
MEPACT nebyl testován u těhotných žen.
MEPACT has not been tested in pregnant women.
V případě předávkování se doporučuje zahájit vhodnou podpůrnou léčbu.
In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment be initiated.
Skupiny frekvencí jsou stanoveny podle následující konvence: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), not known (cannot be estimated from the available data).
V případě předávkování kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
In the event of such an overdose, contact your doctor or nearest hospital.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek snížené jakosti.
Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration.
4.7 Účinky na schopnosti řídit a obsluhovat stroje
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Není známo (z dostupných údajů nelze určit) - abnormální nahromadění tekutiny kolem srdce (perikardiální výpotek)
Not known (cannot be estimated from the available data): - abnormal accumulation of fluid around the heart (pericardial effusion)
Tento přípravek se nedoporučuje podávat dětem mladším 2 let, protože pro tuto věkovou skupinu nejsou dostupné informace o bezpečnosti a a účinnosti tohoto přípravku.
It is not recommended to give this medicine to children below the age of 2 years because information on how safe and how well this medicine works is not available for this age group.
Neexistuje tedy dostatek údajů, aby mohlo být používání přípravku MEPACT doporučeno u pacientů starších 30 let.
Therefore, there are not sufficient data to recommend the use of MEPACT in patients > 30 years of age.
Ze studií obecné toxicity nevyplynuly žádné výsledky, které by naznačovaly škodlivé účinky na mužské nebo ženské reprodukční orgány.
There were no results from general toxicity studies that suggested harmful effects on male or female reproductive organs.
Během této doby se samovolně vytvoří lipozomy (obrázek 2).
During this time the liposomes are formed spontaneously (figure 2).
Lipozomy byly fagocytovány buňkami retikuloendoteliárního systému.
The liposomes were phagocytosed by cells of the reticuloendothelial system.
Může být obtížné odlišit alergické reakce od výrazných zánětlivých reakcí, ale u pacientů má být sledován výskyt známek alergických reakcí.
It may be difficult to distinguish allergic reactions from exaggerated inflammatory responses, but patients should be monitored for signs of allergic reactions.
Mifamurtid nebyl mutagenní a u potkanů a králíků neměl teratogenní účinky.
Mifamurtide was not mutagenic and did not cause teratogenic effects in rats and rabbits.
MEPACT má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
MEPACT has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Žádnému z pacientů, kteří byli léčeni v rámci studií týkajících se osteosarkomu, nebylo 65 či více let a do randomizované studie fáze III byli zahrnuti pouze pacienti do 30 let.
None of the patients treated in the osteosarcoma studies were 65 years or older and in the phase III randomised study, only patients up to the age of 30 years were included.
Máte si změřit tělesnou teplotu, zda nemáte horečku.
You should take your temperature as you may have a fever.
Farmakoterapeutické skupina: Imunostimulancia, jiná imunostimulancia, ATC kód: L03AX15
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, Other immunostimulants, ATC code: L03AX15
Nepoužívejte přípravek MEPACT - jestliže jste alergický(á) na mifamurtid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Do not use MEPACT: - if you are allergic to mifamurtide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
MTP-PE je silný aktivátor monocytů a makrofágů.
MTP-PE is a potent activator of monocytes and macrophages.
Objem suspenze, která má být natažena z injekční lahvičky pro jednotlivá dávková množství, se vypočítá následovně:
The volume of suspension to be withdrawn for dose quantities is calculated as follows:
V léčbě mifamurtidem bylo pokračnováno po zbývající část studie bez opětovného výskytu záchvatů.
Mifamurtide treatment was continued for the remainder of the study without seizure recurrence.
Druhá epizoda zahrnovala opakované záchvaty typu grand mal v průběhu několika dní.
The second episode involved multiple grand mal seizures over the course of days.
Dávkování a trvání léčby
Dose and duration of treatment
Objem k natažení = [12,5 x vypočtená dávka (mg)] ml
Volume to withdraw = [12.5 x calculated dose (mg)] mL
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek MEPACT nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, MEPACT can cause side effects, although not everybody gets them.
Embryotoxické účinky byly pozorovány pouze při hladinách, které byly toxické pro matku.
Embryotoxic effects were observed only at maternal toxic levels.
Pokud jste těhodná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnet tento přípravek používat.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Horečka a snížený počet bílých krvinek (neutropenie) může být známkou závážné infekce.
A fever with a low white blood cell count (neutropenia) may be a sign of serious infection.
Průměrná plocha pod křivkou (AUC) byla 17,0 ± 4,86 h x nM a Cmax (maximální koncentrace) byla 15,7 ± 3,72 nM.
The mean area under the curve (AUC) was 17.0 ± 4.86 h x nM and Cmax (maximum concentration) was 15.7 ± 3.72 nM.
Přípravek MEPACT nesmí být podáván jako bolusová injekce.
MEPACT must not be administered as a bolus injection.
Není známo, zda přípravek MEPACT přechází do lidského mléka.
It is not known whether MEPACT passes to human milk.
Avšak u pacientů ve věku < 18 let a ≥ 18 let nejsou k dispozici žádné analýzy účinnosti specifických podskupin.
However, no specific subset analyses for efficacy are available in patients < 18 years of age and ≥ 18 years of age.
Přípravek MEPACT Vám bude podáván pouze pod dohledem odborného specialisty.
MEPACT will be administered only under the supervision of a specialist physician.
Bezpečnost a účinnost byla hodnocena ve studiích u pacientů, jimž byla počáteční diagnóza stanovena mezi 2. a 30. rokem věku (viz bod 5.1).
Safety and efficacy have been assessed in studies of patients 2 to 30 years of age at initial diagnosis (see section 5.1).
Metabolismus liposomálního MTP-PE nebyl u lidí studován.
Metabolism of liposomal MTP-PE has not been studied in humans.
U 2 ze 4 pacientů s plicními metastázami, byla radioaktivita asociována s plicními metastázami.
In 2 of 4 patients with lung metastases, radioactivity was associated with lung metastases.
U citlivých druhů (králík a pes) byla nejvyšší dávka lipozomálního mifamurtidu, která nezpůsobovala nežádoucí účinky, 0,1 mg/kg, což odpovídá 1,2, respektive 2 mg/m2.
In sensitive species (rabbit and dog) the highest daily dose of liposomal mifamurtide that did not cause adverse effects was 0.1 mg/kg, corresponding to 1.2 and 2 mg/m2, respectively.
Cyanóza, palpitace
Cyanosis, Palpitations
Při rozhodování, zda pokračovat v kojení/přerušit kojení nebo pokračovat v léčbě/přerušit léčbu, je třeba vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby mifamurtidu pro ženu.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of mifamurtide therapy to the woman.
O použití mifamurtidu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
There are no data from the use of mifamurtide in pregnant women.
Podrobné informace o upozorněních a varováních týkajících se nežádoucích účinků, které se mohou objevit během používání tohoto přípravku, jsou uvedeny v bodě 4.
Detailed information on warnings and precautions relating to side effects that could occur while you are taking the medicine is presented in section 4.
Neukončujte léčbu přípravkem MEPACT bez ukončení léčebného cyklu a předchozí porady se svým lékařem.
You should not stop treatment with MEPACT before finishing the course of treatment without discussing with your doctor first.
Přesný mechanismus, jak aktivace monocytů a makrofágů mifamurtidem vede k protinádorovému účinku u zvířat a lidí, dosud není znám.
The exact mechanism by which mifamurtide activation of monocytes and macrophages leads to anti-tumour activity in animals and humans is not yet known.
Podpůrná opatření mají vycházet ze zavedených doporučených postupů a klinických příznaků.
Supportive measures should be based on institutional guidelines and the clinical symptoms observed.
Potřebný materiál, který není dodáván:
Materials required but not provided:
Tato dávka má být podávána jako adjuvantní léčba následující po resekci: dvakrát týdně s odstupem nejméně 3 dnů po dobu 12 týdnů a dále jedenkrát týdně po dobu dalších 24 týdnů, takže celkové podané množství je 48 infuzí za 36 týdnů.
It should be administered as adjuvant therapy following resection: twice weekly at least 3 days apart for 12 weeks, followed by once-weekly treatments for an additional 24 weeks for a total of 48 infusions in 36 weeks.
Většina pacientů pociťuje třesavku, horečku a únavu, zvláště pak při prvním podání přípravku MEPACT.
The majority of patients experience chills, fever and fatigue especially during the first administration of MEPACT.
Maximální tolerovaná dávka ve studiích fáze I byla 4-6 mg/m s velkou variabilitou nežádoucích účinků.
The maximum tolerated dose in phase I studies was 4-6 mg/m with a high variability of adverse reactions.
Pokud je odloženo podávání chemoterapie, není nutné přerušovat podávání přípravku MEPACT; máte dokončit 36 týdnů (9 měsíců) léčby přípravkem MEPACT bez přerušení.
It is not necessary to interrupt your schedule of MEPACT if your chemotherapy is delayed; you should complete 36 weeks (9 months) of treatment with MEPACT without an interruption.
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 6 hodin při teplotě do 25 °C.
Chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours up to 25 ºC.
Zdravý dospělý dobrovolník dostal náhodně jednu dávku 6,96 mg mifamurtidu a vyskytla se u něj reverzibilní příhoda ortostatické hypotenze související s léčbou.
A healthy adult volunteer accidentally received a single dose of 6.96 mg mifamurtide and experienced a reversible treatment-related event of orthostatic hypotension.
Materiál dodávaný v každém balení:
Materials provided in each package:
Co je přípravek MEPACT a k čemu se používá
What MEPACT is and what it is used for
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce za „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton after “EXP”.
Nechte injekční lahvičku v klidu stát po dobu 1 minuty, aby byla zajištěna důkladná hydratace suché látky.
The vial should be allowed to stand undisturbed for 1 minute to ensure thorough hydration of the dry substance.
Vertigo, tinitus, ztráta sluchu
Vertigo, Tinnitus, Hearing loss
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a tato doba nesmí být delší než 6 hodin při pokojové teplotě.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at room temperature.
Ačkoliv tyto studie nejsou konečné, neexistuje důkaz, že by mifamurtid ovlivňoval protinádorové účinky chemoterapie a naopak.
Although these studies are not conclusive, there is no evidence of interference of mifamurtide with the anti-tumour effects of chemotherapy and vice versa.
O mnoha velmi často udávaných nežádoucích účincích, jak jsou uvedeny v následující souhrnné tabulce, se předpokládá, že souvisejí s mechanismem účinku mifamurtidu (viz tabulka 1).
Many of the very commonly reported adverse reactions as shown in the following summary table are thought to be related to the mechanism of action of mifamurtide (see table 1).
Ve studii fáze I se vyskytlo jedno hlášení závažné alergické reakce po první infuzi mifamurtidu v dávce 6 mg/m2.
In a phase I study, there was one report of severe allergic reaction occurring after the first infusion of mifamurtide at 6 mg/m dose level.
Přípravek MEPACT se používá k léčbě osteosarkomu (nádorové onemocnění kostí) u dětí, dospívajících a mladých dospělých (mezi 2 a 30 roky).
MEPACT is used to treat osteosarcoma (bone cancer) in children, adolescents and young adults (between 2 and 30 years).
Vylučování mifamurtidu do mléka nebylo sledováno u zvířat.
The excretion of mifamurtide in milk has not been studied in animals.
Pokud příznaky přetrvávají nebo se zhoršují, podávání přípravku má být odloženo nebo přerušeno.
If symptoms are persistent and worsening, administration should be delayed or discontinued.
Potřebný materiál, který není dodáván
Materials required but not provided
Používá se poté, co u Vás byl proveden chirurgický výkon k odstranění nádoru, současně s chemoterapií, aby zničil zbývající nádorové buňky, a tím snížil riziko znovuobjevení se nádoru.
It is used after you have had surgery to remove the tumour and together with chemotherapy to kill remaining cancer cells to reduce the risk of cancer coming back.
Vyskytlo se také jedno hlášení alergické reakce stupně 4 (hypertenze) ve studii fáze III, které si vyžádalo hospitalizaci (viz bod 4.4)
There was also one report of a grade 4 allergic reaction (hypertension) requiring hospitalization in the phase III study (see section 4.4).
Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux Francie
Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux France
Epizody neutropenické horečky mají být sledovány a adekvátně léčeny.
Episodes of neutropenic fever should be monitored and managed appropriately.
Léčbu mifamurtidem mají zahajovat a sledovat specializovaní lékaři zkušení v diagnostice a léčbě osteosarkomu.
Mifamurtide treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of osteosarcoma.
Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Ihned se spojte se svým lékařem: - pokud máte přetrvávající horečku nebo třesavku déle než 8 hodin poté, co jste dostal(a)
Contact your doctor immediately: - if you have continuing fever or chills more than 8 hours after your dose of MEPACT,
Bezpečnost lipozomálního mifamurtidu byla zhodnocena u více než 700 pacientů s různými druhy a stadii nádorového onemocnění a u 21 zdravých dospělých subjektů (viz bod 4.8).
The safety of liposomal mifamurtide has been assessed in more than 700 patients with various kinds and stages of cancer and in 21 healthy adult subjects (see section 4.8).
Hypertenze, Hypotenze
Hypertension, Hypotension
Mifamurtid může být podáván během období neutropenie, ale následná horečka připisovaná této léčbě má být přísně sledována.
Mifamurtide may be given during periods of neutropenia, but subsequent fever attributed to the treatment should be monitored closely.
Na základě přezkoumání případů se příčinná souvislost mezi mifamurtidem a výskytem perikardiálního výpotku považuje za pravděpodobnou vzhledem k případům s pravděpodobnou časovou návazností (TTO), absencí jiných příčinných faktorů a pozitivním dechallenge.
Based upon the review of the cases, a causal association between mifamurtide and the occurrence of pericardial effusion is considered likely in view of cases with a plausible TTO, absence of other causative factors, and positive dechallenge.
V samostatné studii u 14 pacientů, se časové křivky průměrných koncentrací celkového a volného mifamurtidu, které byly hodnoceny po první infuzi mifamurtidu a po poslední infuzi o 11 nebo 12 týdnů později, téměř překrývaly a průměrné hodnoty AUC volného mifamurtidu po první a poslední infuzi byly obdobné.
In a separate study in 14 patients, mean serum concentration-time curves of total and free mifamurtide that were assessed after the first infusion of mifamurtide and after a last infusion 11 or 12 weeks later, were almost superimposable and the mean AUC values of the free mifamurtide after the first and last infusion were similar.
Režim podávání Vaší léčby přípravkem MEPACT může být přizpůsoben tak, aby vyhovoval Vašemu režimu podávání chemoterapie.
The schedule of your MEPACT treatments can be adjusted to fit with your chemotherapy schedule.
MTP-PE se specificky váže na NOD2, receptor, který se primárně nachází na monocytech, dendritických buňkách a na makrofázích.
MTP-PE is a specific ligand of NOD2, a receptor found primarily on monocytes, dendritic cells and macrophages.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se mifamurtidu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících mifamurtid zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
On the basis of the scientific conclusions for mifamurtide the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing mifamurtide is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Významné zlepšení doby přežití bez přítomnosti onemocnění bylo prokázáno také při léčbě osteosarkomu a hemangiosarkomu u psů s mifamurtidem jako adjuvantní léčbou.
Significant enhancement of disease-free survival was also demonstrated in the treatment of dog osteosarcoma and hemangiosarcoma with mifamurtide as adjuvant therapy.
BSA normalizovaná clearance a poločas byly podobné napříč věkovým spektrem a odpovídaly hodnotám u zdravých dospělých subjektů, což podporuje doporučenou dávku 2 mg/m
BSA-normalised clearance and half-life were similar across the age range and consistent with that determined in healthy adult subjects, supporting the recommended dose of 2 mg/m
Příbalová informace má být odpovídajícím způsobem aktualizována.
The PIL should be updated accordingly.
Přípravek má být používán s opatrností u pacientů s anamnézou autoimunitního, zánětlivého nebo jiného onemocnění kolagenu.
It should be used with caution in patients with a history of autoimmune, inflammatory or other collagen diseases.
Jak přípravek MEPACT vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek MEPACT je bílý až téměř bílý homogenní koláč nebo prášek pro koncentrát pro infuzní disperzi.
What MEPACT looks like and contents of the pack MEPACT is a white to off-white homogeneous cake or powder for concentrate for dispersion for infusion.
Při podávání doporučené dávky se krvácení neočekává, doporučuje se však vyšetřit parametry krevní srážlivosti po první dávce a pak ještě jednou po podání několika dávek.
These are not expected at the recommended dose, however monitoring of clotting parameters after the first dose and once again after several doses is recommended.