natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Společnost, která přípravek Rituzena dodává na trh, poskytne lékařům a pacientům, kteří tento přípravek používají k léčbě jiných než nádorových onemocnění, vzdělávací materiály zahrnující informace týkající se nutnosti podávat přípravek v místě, kde je k dispozici resuscitační zařízení, a upozornění na riziko infekce včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie.
The company that markets Rituzena will provide doctors and patients using the medicine for noncancer conditions with educational material including information on the need to give the medicine where facilities for resuscitation are available and on the risk of infection, including PML.
Referenčním léčivým přípravkem přípravku Rituzena je přípravek MabThera.
The reference medicine for Rituzena is MabThera.
což jsou zánětlivá onemocnění krevních cév.
(MPA), which are inflammatory conditions of the blood vessels.
Jak se přípravek Rituzena používá?
How is Rituzena used?
Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Rituzena s přípravkem MabThera vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Rituzena je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku MabThera.
Laboratory studies comparing Rituzena with MabThera have shown that the active substance in Rituzena is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
Znamená to, že přípravek Rituzena je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek“),
This means that Rituzena is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
V případě granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy se zničením B-buněk omezí tvorba protilátek, o kterých se předpokládá, že hrají důležitou roli při napadání krevních cév a vyvolání
In GPA and MPA, destroying the B cells lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rituzena, která by měla být dodržována zdravotnickými
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rituzena have also been included in the summary of product characteristics and
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rituzena je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects reported with Rituzena, see the package leaflet.
Přípravek Rituzena je „biologicky podobný“ léčivý přípravek.
Rituzena is a ‘biosimilar medicine'.
Kromě toho byl přípravek Rituzena v hlavní studii, do které bylo zařazeno 372 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (zánětlivé onemocnění), porovnáván s přípravkem MabThera podávaným do žíly.
In addition, Rituzena has been compared with MabThera given into a vein in a main study involving 372 patients with active rheumatoid arthritis (an inflammatory disease).
Přípravek Rituzena nesmějí užívat také pacienti s granulomatózou s polyangiitidou nebo s mikroskopickou polyangiitidou, kteří trpí závažným onemocněním srdce.
Patients with GPA or MPA must also not receive Rituzena if they have severe heart problems.
Na základě čeho byl přípravek Rituzena schválen?
Why is Rituzena approved?
Studie rovněž prokázaly, že přípravek Rituzena vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek MabThera.
Studies have also shown that giving Rituzena produces similar levels of the active substance in the
• folikulární lymfom a difuzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B-buněk (dva typy
Rituzena is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions: • follicular lymphoma and diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma (two types of non-Hodgkin's
Výdej přípravku Rituzena je vázán na lékařský předpis.
Rituzena can only be obtained with a prescription.
Další léčba by měla být symptomatická.
Further treatment should be symptomatic.
Obecně se doporučuje observace v nemocnici.
In general observation in hospital is recommended.
Umělá sladidla nemají žádný účinek.
Artificial sweeteners have no effect.
Neužívejte Tandemact, jestliže jste těhotná.
Do not use Tandemact if you are pregnant.
- jestliže již užíváte jiné léky k léčbě diabetu.
- if you are already taking other medicines for the treatment of diabetes.
Význam těchto zjištění není znám.
The relevance of this finding is unknown.
Datum posledního prodloužení registrace: 09. září 2016
Date of latest renewal: 09 September 2016
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. ledna 2007
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08 January 2007
To může představovat nebezpečí v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. řízení motorového vozidla nebo používání strojů).
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
- jestliže se ve Vašem těle zadržuje voda (retence tekutin) nebo máte problémy se selháním srdce, zejména pokud Vám je více než 75 let.
- if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems in particular if you are over 75 years old.
Ačkoli byly ve velmi vzácných případech hlášeny smrtelné následky, nebyla zjištěna příčinná souvislost.
Although in very rare cases fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established.
U zdravých osob je minimální účinná perorální dávka přibližně 0,6 mg.
In healthy persons, the minimum effective oral dose is approximately 0.6 mg.
Co je Tandemact a k čemu se používá
What Tandemact is and what it is used for
V případě (závažného) předávkování, je indikována hospitalizace na jednotce intenzivní péče.
In case of (severe) overdose hospitalisation in an intensive care department is indicated.
Ty jsou všeobecně reverzibilní po přerušení léčby.
These are in general reversible upon discontinuation of treatment.
Tyto problémy se zpravidla zlepší, pokud přestanete Tandemact užívat.
These problems generally get better after you stop taking Tandemact.
Je třeba posoudit, zda-li je za těchto okolností vhodné řízení či používání strojů.
It should be considered whether it is advisable to drive or use machines in these circumstances.
Extrapankreatická aktivita
Extrapancreatic activity
Ani u těchto pacientů se celkově nepředpokládá žádné dodatečné riziko kumulace.
Overall no additional risk of accumulation is to be assumed in such patients.
Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO) Itálie
Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO) Italy
Lékař Vám řekne, jakou dávku máte užívat nebo v případě potřeby Vám dávkování změní.
Your doctor will tell you the dose to take or if necessary to change to a different dose.
Součástí léčby diabetu je dietní kontrola.
Part of the treatment of diabetes is dietary control.
velmi vzácné velmi vzácné
very rare very rare
Je důležité znát, jaké příznaky lze při hypoglykemii (nízká hladina krevního cukru) očekávat.
It is important to know what symptoms to expect when hypoglycaemia (low blood sugar) occurs.
Lékař Vám doporučí přerušení užívání tohoto léku.
Your doctor will advise you to discontinue this medicine.
U diabetických pacientů lze dosáhnout dobré metabolické kontroly po dobu 24 hodin jednou denní dávkou.
In diabetic patients, good metabolic control over 24 hours can be achieved with a single daily dose.
Z tohoto důvodu je třeba užívat ostatní léčivé přípravky s přípravkem Tandemact pouze s vědomím lékaře (nebo na lékařský předpis).
For this reason, other medicinal products should only be taken with Tandemact with the knowledge (or at the prescription) of the doctor.
Farmakokinetika byla podobná u mužů a u žen, u pacientů mladých a starších (nad 65 let).
Pharmacokinetics were similar in males and females, as well as in young and elderly (above 65 years) patients.
Renální eliminace obou metabolitů je snížená.
Renal elimination of the two metabolites was impaired.
Další léčivé přípravky a Tandemact
Other medicines and Tandemact
V moči byla detekována nezměněná látka.
No unchanged substance was detected in the urine.
K žádné významné kumulaci nedochází.
There was no relevant accumulation.
Užívejte Tandemact každý den, jak Vám byl předepsán.
Take Tandemact daily as prescribed.
Krevní glukóza se musí pečlivě sledovat.
Blood glucose should be closely monitored.
Doporučuje se, abyste s sebou nosil(a) několik kostek cukru, sladkosti, sušenky nebo sladký ovocný džus.
It is recommended that you carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
- jestliže máte problémy s játry.
- if you have a problem with your liver.
- jestliže máte cysty na vaječnících (syndrom polycystických ovárií).
- if you have cysts on your ovaries (polycystic ovary syndrome).
Tandemact s alkoholem
Tandemact with alcohol
Glimepirid má velmi malý distribuční objem (přibližně 8,8 litrů), který se zhruba rovná distribučnímu prostoru albuminu, vysokou proteinovou vazbu (> 99 %) a nízkou clearance (přibližně 48 ml/min).
Glimepiride has a very low distribution volume (approximately 8.8 litres) which is roughly equal to the albumin distribution space, high protein binding (> 99%), and a low clearance (approximately 48 mL/min).
Žádné formální interakční studie pro Tandemact nebyly prováděny, avšak současné podávání léčivých látek u pacientů v klinickém použití nevedlo k žádným neočekávaným interakcím.
There have been no formal interaction studies for Tandemact, however, the concomitant use of the active substances in patients in clinical use has not resulted in any unexpected interactions.
Pacientky si mají být vědomy tohoto rizika, a pokud chtějí otěhotnět nebo pokud otěhotní, měla by být léčba přerušena (viz bod 4.6).
Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Příjem potravy nemá na absorpci významný vliv, pouze je mírně snížena rychlost absorpce.
Food intake has no relevant influence on absorption, only absorption rate is slightly diminished.
Tandemact pomáhá kontrolovat hladinu cukru ve Vaší krvi, pokud máte diabetes 2. typu, zvýšením množství dostupného inzulinu a pomůže Vašemu organismu jej lépe využívat.
Tandemact helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by increasing the amount of insulin available and helping your body make better use of it.
Po vysokých dávkách byly zaznamenány mírně prodloužené poločasy.
After high doses, slightly longer half-lives were noted.
Distribuce v organismu Odhadovaný distribuční objem pioglitazonu u člověka je 0,25 l/kg.
Distribution The estimated volume of distribution in humans is 0.25 L/kg.
Před užitím přípravku Tandemact se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem (viz také bod 4): - jestliže máte problém se srdcem.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Tandemact (see also section 4) - if you have a problem with your heart.
Bezpečnost a účinnost přípravku Tandemact u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Tandemact in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Děti a dospívající Užívání u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje.
Children and adolescents Use in children and adolescents under 18 years is not recommended.
Závažná hypoglykemie nebo prolongovaná hypoglykemie kontrolovaná pouze dočasně obvyklými dávkami cukru vyžaduje bezprostřední léčbu a v některých případech i hospitalizaci.
Severe hypoglycaemia or prolonged hypoglycaemia, only temporarily controlled by the usual amounts of sugar, require immediate medical treatment and occasionally hospitalisation.
2 Ve velmi vzácných případech se mohou mírné hypersenzitivní reakce rozvinout do těžkých reakcí s dušností, poklesem krevního tlaku a někdy i šokem.
2 In very rare cases mild hypersensitivity reactions may develop into serious reactions with dyspnoea, fall in blood pressure and sometimes shock.
Pacienti, u kterých dochází k poruchám vidění, mají být při řízení nebo používání strojů zvláště opatrní.
Patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines.
Po požití nadměrné dávky glimepiridu může dojít k hypoglykemii trvající od 12 do 72 hodin, která může znovu propuknout po počátečním zotavení.
After ingestion of an overdose of glimepiride, hypoglycaemia may occur, lasting from 12 to 72 hours, and may recur after initial recovery.
Tablety se užívají perorálně krátce před prvním hlavním jídlem nebo s ním.
The tablets are taken orally shortly before or with the first main meal.
- jestliže trpíte zvláštním typem diabetické choroby očí označované jako edém makuly (otok zadní části oka), informujte svého lékaře, pokud si všimnete jakékoli změny zraku.
- if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye), talk to your doctor if you notice any change to your vision.
5 Gastrointestinální potíže jsou velmi vzácné a zřídkakdy vedou k přerušení léčby.
5 Gastro-intestinal complaints are very rare and seldom lead to discontinuation of therapy.
Srovnání jednorázového a opakovaného podávání jednou denně neprokázalo signifikantní farmakokinetické rozdíly a individuální variabilita byla velmi nízká.
Comparison of single and multiple once-daily dosing revealed no significant differences in pharmacokinetics, and the intra-individual variability was very low.
Poruchy imunitního systému alergický šok2
Immune system disorders allergic shock2
Doporučená dávka přípravku Tandemact je jedna tableta užitá jednou denně.
The recommended dose of Tandemact is one tablet taken once daily.
Přibližně jedna třetina pacientů byla léčena inzulinem v kombinaci s metforminem a/nebo sulfonylureou.
Approximately one third of patients were receiving insulin in combination with metformin and/or a sulphonylurea.
Zapomenete-li si dávku vzít, pak zapomenutou dávku vynechte a vezměte si následující dávku jako obvykle.
However if you miss a dose, skip the missed dose and just carry on with the next dose as normal.
V některých případech může být zvýšení tělesné hmotnosti symptomem srdečního selhání, a proto má být hmotnost pečlivě kontrolována.
In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure therefore weight should be closely monitored.
chinolony, klarithromycin (k léčbě bakteriálních nebo plísňových infekcí)
quinolones, clarithromycin (to treat bacterial or fungal infections)
Frekvence výskytu je definována jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a na blistru za „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Pacienty je třeba upozornit na přísné dodržování diety s kontrolovaným příjmem kalorií.
Patients should be advised to adhere strictly to a calorie-controlled diet.
Farmakokinetika u pěti nediabetických pacientů po operaci žlučových cest byla stejná jako u zdravých osob.
Pharmacokinetics in five non-diabetic patients after bile duct surgery were similar to those in healthy persons.
Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně krátce před prvním hlavním jídlem nebo s ním.
The recommended dose is one tablet taken once daily shortly before or with the first main meal.
Průměrný dominantní sérový poločas, který je významný pro sérové koncentrace za podmínek opakovaných dávek, je přibližně 5 až 8 hodin.
Mean dominant serum half-life, which is of relevance for the serum concentrations under multiple-dose conditions, is about 5 to 8 hours.
Tyto účinky byly nezávislé na účinku pioglitazonu na glykemii a byly statisticky významně odlišné od účinků glibenklamidu.
These effects were independent of pioglitazone's effects on glycaemia and were statistically significantly different to glibenclamide.
velmi vzácné velmi vzácné hypersenzitivita a alergické reakce 3
very rare very rare hypersensitivity and allergic reactions3
Podávání přípravku Tandemact je kontraindikováno u pacientů(ek):
Tandemact is contraindicated in patients with:
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tandemact u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci diabetes mellitus 2. typu.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tandemact in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus.
Při léčbě Vaší cukrovky to lékař vezme v potaz.
Your doctor will take this into account when treating your diabetes.
Pokud máte pocit, že účinek přípravku Tandemact je příliš slabý, informujte o tom svého lékaře.
If you have the impression that the effect of Tandemact is too weak, talk to your doctor.
Bude vám zkontrolována hladina krevního cukru a může být třeba upravit Vaší dávku přípravku Tandemact.
Your blood sugar will be checked, and your dose of Tandemact may need to be changed.
Jestliže pacienti udávají hypoglykemii, dávka přípravku Tandemact má být snížena nebo se má zvážit volná kombinační terapie.
If patients report hypoglycaemia, the dose of Tandemact should be reduced or free combination therapy should be considered.
V klinických studiích pacienti užívali pioglitazon v dávkách vyšších, než je doporučená maximální dávka 45 mg/den.
In clinical studies, patients have taken pioglitazone at higher than the recommended highest dose of 45 mg daily.
To je podobné situaci, která byla zaznamenána ve skupině se sulfonylureou jako aktivním komparátorem.
This is similar to that seen in a sulphonylurea active comparator group.
Tato cukrovka 2. typu se obvykle objevuje v dospělém věku, když tělo neprodukuje dostatek inzulinu (hormon, který kontroluje hladinu krevního cukru) nebo když neumí účinně využívat vlastní vyprodukovaný inzulin.
This type 2 diabetes usually develops in adulthood where the body either does not produce enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or cannot effectively use the insulin it produces.
Účinek glimepiridu závisí na dávce a je reprodukovatelný.
The effect of glimepiride is dose-dependent and reproducible.
8 Edém byl hlášen u 6-9 % pacientů léčených pioglitazonem během jednoho roku v kontrolovaných klinických studiích.
8 Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Může existovat zvýšená pravděpodobnost, že otěhotníte, protože po užití přípravku Tandemact můžete znovu začít ovulovat.
There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Tandemact.
Ačkoli hydroxyl-metabolit glimepiridu vyvolává malé, ale signifikantní snížení glykemie u zdravých jedinců, toto je pouze malým podílem na celkovém účinku léčiva.
Although the hydroxy metabolite of glimepiride caused a small but significant decrease in serum glucose in healthy persons, it accounts for only a minor part of the total effect.
Ve velmi vzácných případech se může rozvinout porucha funkce jater (např. s cholestázou a žloutenkou) stejně jako hepatitida, která může vést až k selhání jater.
In very rare cases, impairment of liver function (e.g. with cholestasis and jaundice) may develop, as well as hepatitis which may progress to liver failure.
Co je Tandemact a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tandemact užívat Jak se Tandemact užívá
What Tandemact is and what it is used for What you need to know before you take Tandemact How to take Tandemact
Tandemact obsahuje pioglitazon a glimepirid, což jsou antidiabetické látky používané ke kontrole hladiny krevního cukru.
Tandemact contains pioglitazone and glimepiride which are anti-diabetic medicines, used to control blood sugar level.
14 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 90 tablet 98 tablet
14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 90 tablets 98 tablets
Léčba přípravkem Tandemact proto vyžaduje pravidelné hematologické sledování (zvláště leukocytů a destiček).
Treatment with Tandemact therefore requires regular haematological monitoring (especially leucocytes and platelets).
Tento nález je založen na konvenčních studiích farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity.
This finding is based on conventional safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity, and reproduction toxicity studies.
O jiných derivátech sulfonylurey je známo, že navzdory úvodním úspěšným protiopatřením se může hypoglykemie opakovat.
It is known from other sulphonylureas that, despite initially successful countermeasures, hypoglycaemia may recur.
V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesajícího výskytu a pak podle klesající závažnosti.
Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence followed by decreasing seriousness.
Linearita/nelinearita Jednodávkové studie ukazují linearitu farmakokinetiky v rozsahu terapeutické dávky.
Linearity/non-linearity Single dose studies demonstrate linearity of pharmacokinetics in the therapeutic dose range.
Příznaky lze téměř vždy ihned tlumit okamžitým užitím uhlohydrátů (cukru).
Symptoms can almost always be promptly controlled by immediate intake of carbohydrates (sugar).
Hladinu krevního cukru lze zvýšit užitím cukru.
Your blood sugar level can be increased by taking sugar.
Aby Tandemact správně fungoval, je třeba jej užívat denně.
Tandemact should be used every day to work properly.
Schopnost pacienta se soustředit a reagovat může být poškozena v důsledku hypoglykemie či hyperglykemie z glimepiridu, například kvůli poruše zraku.
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia from glimepiride or, for example, as a result of visual impairment.
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irsko Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Itálie Takeda GmbH, Production Site Oranienburg,Lehnitzstrasse 70 - 98, 16515 Oranienburg, Německo
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ireland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Italy Takeda GmbH, Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 - 98, 16515 Oranienburg, Germany
Dostatečné údaje o použití glimepiridinu u těhotných žen nejsou k dispozici.
There are no adequate data from the use of glimepiride in pregnant women.
Na základě zkušeností s glimepiridem a dalšími deriváty sulfonylurey se musíme zmínit o následujících interakcích:
Based on the experience with glimepiride and with other sulphonylureas the following interactions have to be mentioned.
Může u Vás také dojít ke snížení počtu krvinek (anémie).
You may also experience a reduction in blood count (anaemia).
Začněte podávat glukózu co nejdříve, bude-li to nutné, jako intravenózní injekční bolus 50 ml 50 % roztoku následovaný infúzí 10 % roztoku za přísného sledování krevní glukózy.
Start the administration of glucose as soon as possible, if necessary by a bolus intravenous injection of 50 ml of a 50% solution, followed by an infusion of a 10% solution with strict monitoring of blood glucose.
Hladina Vašeho krevního cukru se může snížit pod normální úroveň.
Your blood sugar could fall below the normal level.
Míra výskytu edému u srovnávacích skupin (sulfonylurea, metformin) byla 2-5 %.
The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2-5%.
Farmakoterapeutická skupina: Léky užívané při diabetu, kombinace perorálních antidiabetik; ATC kód: A10BD06.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs; ATC code: A10BD06.
Jedná se o závažnou reakci, která může nastat méně často (≥ 1/1000 až < 1/100) (viz bod 4.4).
This is a serious reaction which may occur uncommonly (≥ 1/1,000 to < 1/100) (see section 4.4).