natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Držitel rozhodnutí o registraci prozkoumal klíčové kroky v rámci výrobního procesu a za nejpravděpodobnější strategii pro zvýšení imunogenicity složky HepB označil úpravu některé z jeho fází.
Critical steps of the manufacturing process have been investigated by the marketing authorisation holder (MAH), and a modified process step was identified as the most likely strategy to enhance immunogenicity of the HepB component.
Obavy týkající se nízké imunogenicity složky HepB se zvýšilypoté, co byly po souběžném podání přípravku Hexavac a meningokokových a pneumokokových vakcín zaznamenány nižší hodnoty sérokonverze než se očekávalo.
The concerns over the immunogenicity of the HepB component increased when lower than expected seroconversion rates were observed following the concomitant administration of Hexavac with other meningococcal and pneumococcal vaccines.
Dne 26. května 2005 výbor CHMP uznal potřebu svolat ad hoc setkání expertní skupiny na téma krátkodobé a dlouhodobé ochrany před hepatitidou poskytované rekombinantními vakcínami proti hepatitidě B. Výbor CHMP vyjádřil obavy z faktů, které dokazují nepředvídatelnou variabilitu odpovědi protilátek hepatitidy B po vakcinaci přípravkem Hexavac.
On 26 May 2005, the CHMP agreed on the need to convene an Ad Hoc Expert Group Meeting on Hepatitis short and long-term protection afforded by recombinant Hepatitis B vaccines.
Byly vyjádřeny obavy z nízké imunogenicity složky HepB přípravku Hexavac a z potenciálních důsledků na dlouhodobou ochranu proti nákaze virem hepatitidy B a možnosti posílení účinku po primární vakcinaci touto vakcínou.
Concerns were expressed on the low immunogenicity of the HepB component of Hexavac and the potential consequences on long-term protection against Hepatitis B infection and boostability post primary course of vaccination with this vaccine.
• Výbor CHMP usoudil, že snížená imunogenicita složky HepB dodávané držitelem rozhodnutí o registraci pramení podle všeho z proměnlivosti procesu výroby této složky.
• The CHMP identified that the decreased immunogeniticy of the HepB component released by the MAH seems to be due to variability in the production process for this component.
Výbor CHMP zvážil povahu nízké imunogenicity složky HepB přípravku Hexavac, na níž se podílí vícero faktorů.
Overall, the CHMP considered the multifactorial nature of the low immunogenicity of the HepB component in Hexavac.
Dne 14. září 2005, poté, co výbor CHMP vyjádřil obavy z nízké imunogenicity složky HepB přípravku Hexavac, Evropská komise zahájila řízení dle článku 18 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 v platném znění.
On 14 September 2005, the European Commission (EC) triggered the procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, as amended, after the CHMP expressed concerns on the low immunogenicity of the HepB component of Hexavac.
Výbor CHMP usoudil, že snížená imunogenicita složky HepB dodávané držitelem rozhodnutí o registraci pramení podle všeho z proměnlivosti procesu výroby této složky.
The CHMP identified that the decreased immunogeniticy of the HepB component released by the MAH seems to be due to variability in the production process for this component.
Nepředvídatelné odchylky imunogenicity složky HepB byly podrobeny výzkumu ze strany držitele rozhodnutí o registraci.
Unpredictable variances to the immunogenicity of the HepB component were investigated by the MAH.
• Na základě zvážení dostupných údajů o nízké imunogenicitě výbor CHMP usoudil, že s pokračováním vakcinace přípravkem Hexavac je spojené potenciální riziko, vztahující se k otázce dlouhodobé ochrany proti nákaze virem hepatitidy B a možnosti posílení účinku u subjektů po primární vakcinaci přípravkem Hexavac.
• Considering the data on low immunogenicity available today, the CHMP identified a potential risk associated to continued vaccination with Hexavac, in terms of long-term protection against Hepatitis B infection and subject boostability post priming with Hexavac.
Na základě zvážení dostupných údajů o nízké imunogenicitě výbor CHMP usoudil, že s pokračováním vakcinace přípravkem Hexavac je spojené potenciální riziko, vztahující se k otázce dlouhodobé ochrany proti nákaze virem hepatitidy B a možnosti posílení účinku u subjektů po primární vakcinaci přípravkem Hexavac.
Considering the data on low immunogenicity available today, the CHMP identified a potential risk associated to continued vaccination with Hexavac, in terms of long-term protection against Hepatitis B infection and subject boostability post priming with Hexavac.
Je však třeba brát v úvahu skutečnost, že EU představuje oblast s nízkým výskytem tohoto onemocnění a že potenciální nárůst individuálních rizik připadá v úvahu spíše až později v průběhu života.
On the other hand, there are currently no reports on Hepatitis B breakthrough cases after Hexavac vaccination, considering that the EU is a low endemic region and individual risks would potentially increase only later in life.
Většina pacientů byla léčena po dobu maximálně 6 měsíců, 789 pacientů po dobu nejméně 6 měsíců a 190 pacientů bylo léčeno po dobu 1 roku.
Most of the patients received treatment for up to six months: 789 received it for at least six months, and 190 received it for a year.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Trazec platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited dne 3. dubna 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Trazec to Novartis Europharm Limited on 3 April 2001.
Jaký přínos přípravku Trazec byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Trazec shown during the studies?
Výbor doporučil, aby bylo přípravku Trazec uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Trazec be given marketing authorisation.
Přípravek Trazec se užívá 1 až 30 minut před snídaní, obědem a večeří, přičemž dávkování je upraveno tak, aby bylo dosaženo co nejlepší kontroly onemocnění.
Trazec is given within one to 30 minutes before breakfast, lunch and dinner and the dose is adjusted to give the best control.
Je dostupný ve formě růžových kulatých tablet (60 mg), žlutých oválných tablet (120 mg) a červených oválných tablet (180 mg).
It is available as pink, round (60 mg), yellow, oval (120 mg) and red, oval (180 mg) tablets.
Ve všech studiích bylo přípravkem Trazec dohromady léčeno celkem 2122 pacientům.
A total of 2,122 patients received Trazec in all trials combined.
Maximální celková denní dávka činí 180 mg třikrát denně.
The maximum total daily dose is 180 mg three times a day.
Doporučená zahajovací dávka činí 60 mg třikrát denně před jídlem.
The recommended starting dose is 60 mg three times a day before meals.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trazec?
What is the risk associated with Trazec?
Při samostatném podávání se přípravek Trazec ukázal jako účinnější než placebo, ale méně účinný než některé jiné antidiabetické léčivé přípravky, jako například metformin.
On its own, Trazec was shown to be more effective than placebo, but less effective than some antidiabetes medicines such as metformin.
Užívání přípravku se nedoporučuje u těhotných a kojících pacientek.
Its use is not recommended in pregnancy or while breast feeding.
Mezi ostatní běžné vedlejší účinky (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří bolesti břicha, průjem, dyspepsie (pálení žáhy) a nauzea (pocit nevolnosti).
Other common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), and nausea (feeling sick).
Po jednom až dvou týdnech může být nutné tuto dávku zvýšit na denní dávku 120 mg třikrát denně.
This dose may need to be increased to a daily dose of 120 mg three times a day after one or two weeks.
Diabetes typu 2 je onemocnění, při kterém slinivka břišní nevytváří dostatečné množství inzulínu ke kontrole hladiny glukózy v krvi.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood.
Trazec je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku nateglinid.
Trazec is a medicine contains the active substance nateglinide.
Trazec se používá u pacientů, kteří trpí non-inzulín dependentním diabetem (diabetem typu 2).
Trazec is used in patients who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Dávkování přípravku Trazec může být nutné upravit v případech, kdy je podáván spolu s jinými léčivými přípravky, které se užívají při srdečních potížích, při bolestech, k léčbě astmatu a při dalších zdravotních potížích.
Trazec doses might also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, to treat pain, to treat asthma, and other conditions.
V hlavních studiích byl přípravek Trazec srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo s jinými léky užívanými k léčbě diabetu typu 2 (metforminem, glibenklamidem nebo troglitazonem).
The main studies compared Trazec to placebo (a dummy treatment), or to other medicines used in type 2 diabetes (metformin, glibenclamide or troglitazone).
Nateglinid, účinná složka přípravku Trazec, stimuluje slinivku břišní k rychlejší produkci inzulínu.
Nateglinide, the active ingredient in Trazec, stimulates the pancreas to produce insulin more quickly.
Další studie se zaměřily také na přechod z jiného antidiabetika na Trazec a na přidání Trazecu k léčbě jinými antidiabetiky.
Other studies also looked at ‘switching' from an antidiabetes medicine to Trazec, and ‘adding' Trazec to other antidiabetes medicines.
V některých případech může přípravek Trazec způsobit hypoglykémii (nízkou hladinu glukózy v krvi).
Trazec may in some cases cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Trazec se užívá spolu s metforminem (jiný léčivý přípravek proti diabetu) ke snížení hladiny glukózy (cukru) v krvi u pacientů, u nichž nelze diabetes kontrolovat podáváním samotného metforminu.
Trazec is used together with metformin (another antidiabetes medicine) to lower blood glucose (sugar) in patients whose diabetes cannot be controlled by metformin alone.
Úplný seznam je uveden v příbalových informacích).
The full list is available in the Package Leaflet.
Registrace byla obnovena dne 3. dubna
The marketing authorisation was renewed
Přípravek Trazec by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alegií) na nateglinid nebo na jakoukoli jinou složku přípravku, osoby, které trpí diabetem typu 1 nebo mají závažné ledvinové potíže, a dále osoby, které trpí diabetickou ketoacidózou (závažnou komplikací při diabetes).
Trazec should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nateglinide or any of the other ingredients, who have type 1 diabetes, a severe liver problem, or who have diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes).
Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, což je látka, která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
V kombinaci s metforminem, který působil zejména na glukózu v plazmě v době půstu (hladinu glukózy v krvi v době, kdy pacient nic nejedl), se ukázalo působení přípravku Trazec na HbA1c jako účinnější než při použití jednotlivých přípravků samostatně.
In combination with metformin, which mainly affected fasting plasma glucose (the amount of glucose in the blood when the person has not eaten anything), the effect of Trazec on HbA1c was better than either medicine alone.
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) TRAZEC Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TRAZEC
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Trazec je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Trazec, see the Package Leaflet.
Za účelem určení nejnižší účinné dávky by měl lékař u pacienta pravidelně ověřovat hladinu glukózy v krvi.
A doctor should regularly test the patient's blood glucose to find the lowest effective dose.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Trazec při léčbě diabetu typu 2 v kombinaci s metforminem u pacientů, u nichž se nedaří dosáhnout kontroly hladiny glukózy v krvi navzdory nasazení maximální denní dávky metforminu převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Trazec's benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes, in combination with metformin, in patients who are not controlled despite receiving the maximum daily dose of metformin.
Tím přispívá k udržení hladiny glukózy v krvi po jídle pod kontrolou a tedy kontrole diabetu typu 2.
This helps to keep the blood glucose controlled after meals and is used to control
Je dostupný ve formě tablet (600 mg).
It is available as tablets (600 mg).
Používá se v kombinaci s jinými antivirotiky k léčbě dospělých a dětí od tří let nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
It is used together with other antiviral medicines to treat adults and children aged three years or older infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Doporučená dávka přípravku Efavirenz Teva pro dospělé činí 600 mg jednou denně.
The recommended dose of Efavirenz Teva for adults is 600 mg once a day.
Přípravek Efavirenz Teva infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a nemocí souvisejících s AIDS.
Efavirenz Teva does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Blokuje činnost reverzní transkriptázy, což je enzym produkovaný virem HIV, který viru umožňuje nakazit buňky v těle a tvořit další viry.
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Efavirenz Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Efavirenz Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Efavirenz Teva platné v celé Evropské unii dne 09. ledna 2012.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Efavirenz Teva on 9 January 2012.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Efavirenz Teva.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Efavirenz Teva.
Blokováním tohoto enzymu přípravek Efavirenz Teva, užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky, snižuje obsah HIV v krvi a udržuje jeho hodnoty na nízké úrovni.
By blocking this enzyme, Efavirenz Teva, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Další informace o léčbě přípravkem Efavirenz Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Efavirenz Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Teva ve formě tablet není vhodný pro děti o hmotnosti nižší než 40 kg. Pro tyto pacienty jsou k dispozici tobolky obsahující efavirenz.
Efavirenz Teva tablets are not suitable for children weighing less than 40 kg. Efavirenz-containing capsules are available for these patients.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Efavirenz Teva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efavirenz Teva.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Efavirenz Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Sustiva.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Efavirenz Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sustiva.
U pacientů, kteří užívají rifampicin (antibiotikum), může být zapotřebí dávku přípravku Efavirenz Teva zvýšit.
Patients taking rifampicin (an antibiotic) may need to take a higher dose of Efavirenz Teva.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Efavirenz Teva?
What are the benefits and risks of Efavirenz Teva?
Léčbu přípravkem Efavirenz Teva by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Treatment with Efavirenz Teva should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Další informace o přípravku Efavirenz Teva
Other information about Efavirenz Teva
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost efavirenzum
EPAR summary for the public efavirenz
Dávku přípravku Efavirenz Teva je třeba snížit u pacientů, kteří užívají vorikonazol (lék používaný k léčbě plísňových infekcí).
The dose of Efavirenz Teva needs to be reduced in patients taking voriconazole (used to treat fungal infections).
Jelikož přípravek Efavirenz Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Because Efavirenz Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Co je Efavirenz Teva?
What is Efavirenz Teva?
Léčivá látka v přípravku Efavirenz Teva, efavirenz, je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI).
The active substance in Efavirenz Teva, efavirenz, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
To znamená, že přípravek Efavirenz Teva je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Sustiva.
This means that Efavirenz Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Sustiva.
Přípravek Efavirenz Teva musí být podáván v kombinaci s dalšími antivirotiky.
Efavirenz Teva must be given in combination with other antiviral medicines.
Vzhledem k tomu, že přípravek Efavirenz Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Sustiva.
Because Efavirenz Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Sustiva.
Výbor doporučil, aby přípravku Efavirenz Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Efavirenz Teva be given marketing authorisation.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Sustiva přínosy přípravku Efavirenz Teva převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Sustiva, the benefit outweighs the identified risk.
Doporučuje se, aby pacienti užívali přípravek Efavirenz Teva nalačno a bez jídla, nejlépe večer před spaním.
It is recommended that Efavirenz Teva be taken on an empty stomach and without food, preferably at bedtime.
Efavirenz Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku efavirenz.
Efavirenz Teva is a medicine that contains the active substance efavirenz.
Přípravek Efavirenz Teva je antivirotikum.
Efavirenz Teva is an antiviral medicine.
Přípravek Efavirenz Teva je „generikum“.
Efavirenz Teva is a ‘generic medicine'.
Jak byl přípravek Efavirenz Teva zkoumán?
How has Efavirenz Teva been studied?
Jak se přípravek Efavirenz Teva používá?
How is Efavirenz Teva used?
Na základě čeho byl přípravek Efavirenz Teva schválen?
Why has Efavirenz Teva been approved?
Jak přípravek Efavirenz Teva působí?
How does Efavirenz Teva work?
K čemu se přípravek Efavirenz Teva používá?
What is Efavirenz Teva used for?
Potřebujete pomoc?
Need help?
Obojí je normální a není třeba je odstraňovat.
These are both normal and do not need to be removed.
• Zlepšení Vašich fyzických funkcí.
• Improve your physical function.
Význam tohoto nálezu není znám.
The significance of this finding is unknown.
Starší osoby (≥ 65 let)
Elderly (≥ 65 years)
Budete potřebovat tyto pomůcky:
You will need these supplies:
Průměrná doba následného pozorování byla přibližně 2 roky.
The average follow-up was approximately two years.
Někteří z těchto pacientů zemřeli.
Some of these patients died.
24 měsíců
24 months
Datum první registrace: 1. října 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 19. června 2014
Date of first authorisation: 1 October 2009 Date of latest renewal: 19 June 2014
Připravte si zbytek Vašich pomůcek
Get the rest of your equipment ready
• Také zaznamenáte vzduchovou bublinu, což je normální.
• You will also notice an air bubble, which is normal.
Injekce je nyní dokončena!
Your injection is now complete!
EXP EXP, pokud uchováváte při pokojové teplotě___________________
EXP EXP, if stored at room temperature___________________
Držte pevně.
Hold firmly.
Rovněž můžete vidět jednu nebo několik vzduchových bublin.
You may also see one or more air bubbles.
V tuto chvíli můžete nebo nemusíte cítit vpich jehly.
You may or may not feel a needle prick at this time.
U starších osob není nutná žádná úprava dávky.
No dose adjustment is required in the elderly.
Tento vzhled není neobvyklý u roztoků obsahujících bílkovinu.
This appearance is not unusual for solutions containing protein.
Mohou obsahovat nové informace.
There may be new information.
Protože eliminace golimumabu může trvat až 5 měsíců, monitorování musí pokračovat po celé toto období.
Because the elimination of golimumab may take up to 5 months, monitoring should be continued throughout this period.
Nedotýkejte se jehly ani nedovolte, aby se dotkla jakéhokoli povrchu.
Do not touch the needle or allow it to touch any surface.
Většina těchto pacientů byli dospívající nebo mladí dospělí muži.
Most of these patients were adolescent or young adult males.
Tento typ nádorového onemocnění obvykle vedl k úmrtí.
This type of cancer has usually resulted in death.
Navíc se mohou znovu objevit některé dříve prodělané infekce.
In addition, some previous infections may reappear.
Předplněnou injekční stříkačku nikdy nepoužívejte opakovaně, kvůli vlastní bezpečnosti a zdraví i kvůli bezpečnosti jiných lidí.
Do not ever re-use a pre-filled syringe, for your safety and health and for the safety of others.
Tyto léky se používají k léčbě revmatických onemocnění.
These medicines are used for the treatment of rheumatic diseases.
Není známo, zda byl tento nález důsledkem účinku na samce a/nebo samice.
It is not known whether this finding was due to effects on the males and/or the females.
Role golimumabu jako přispívajícího nebo zhoršujícího faktoru nemůže být vyloučena.
The role of golimumab as a contributing or aggravation factor cannot be excluded.
Před tím, než začnete předplněné pero používat, musíte vědět, jak:
Before you begin using this pre-filled pen, you should know how to:
*Odstranění vzduchových bublin napomáhá podání správné dávky.
*Removing air bubbles helps make sure the right dose is given.
• Žlutý indikátor vyplní přibližně polovinu průhledného okénka.
• The yellow indicator will fill about half of the viewing window.
• Uslyšíte hlasité cvaknutí - toho se nelekejte.
• You will hear a loud ‘click' sound - don't be alarmed.
• Zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění.
• Reduce the signs and symptoms of your disease.
Váš lékař může rozhodnout o ukončení léčby.
Your doctor may decide to stop treatment.
Účinky tohoto léku u těhotných žen nejsou známy.
The effects of this medicine in pregnant women are not known.
Následující dávku je nutno aplikovat na základě následujících pokynů:
The next dose should be administered based on the following guidance:
• Určitá očkování mohou vyvolat infekce.
• Certain vaccinations may cause infections.