natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů alergických na bílkoviny kravského mléka, kteří byli léčeni pro akutní alergické stavy, byly hlášeny závažné alergické reakce, včetně bronchospasmu a anafylaxe.
Serious allergic reactions, including bronchospasm and anaphylaxis, were reported in patients allergic to cow's milk proteins who were treated for acute allergic conditions.
U pacientů, kteří jsou léčeni přípravkem <smyšlený název a síla(y)> pro akutní alergické stavy a u kterých dojde ke zhoršení příznaků nebo kteří vykazují nové alergické příznaky (viz bod 4.3), je třeba vzít v úvahu potenciální alergii na bílkoviny kravského mléka.
Allergic reactions to cow's milk proteins should be considered in patients receiving <invented name and strength(s)> for the treatment of acute allergic conditions in whom symptoms worsen or who are presenting new allergic symptoms (see section 4.3).
Přípravek <smyšlený název a síla(y)> se nesmí podávat pacientům se známou nebo suspektní alergií na kravské mléko (viz bod 4.3).
Patients with known or suspected allergy to cow's milk must not be administered <invented name and strength(s)> (see section 4.3).
Příloha III
Labelling
Hlavním měřítkem účinnosti byla doba trvání závažné neutropenie.
The main measure of effectiveness was the duration of severe neutropenia.
Závažná neutropenie trvala průměrně 1,4 dne.
Severe neutropenia lasted on average for 1.4 days.
Accofil filgrastimum
Accofil filgrastim
To je srovnatelné s 1,6 dne a 1,8 dne, které byly udávány v dalších studiích s filgrastimem nalezených v literatuře.
This is comparable with 1.6 days and 1.8 days reported in other studies found in the literature using filgrastim.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Accofil platné v celé Evropské unii dne 18. září 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Accofil on 18 September 2014.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Accofil používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Accofil.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Accofil je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Accofil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Accofil?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Accofil?
Z údajů ze zveřejněných studií vyplývá, že přínosy a bezpečnost filgrastimu jsou podobné u dospělých i dětí podstupujících chemoterapii.
Data from published studies indicate that the benefits and safety of filgrastim are similar in both adults and children receiving chemotherapy.
Způsob podávání přípravku Accofil, jeho dávkování a doba trvání léčby závisí na důvodu užívání přípravku, na tělesné hmotnosti pacienta a na jeho odpovědi na léčbu.
The way Accofil is given, its dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment.
Pacientkám byla v den 1 třítýdenního cyklu podána chemoterapie a další den a potom denně až po dobu 14 dní pacientky dostávaly jednu dávku přípravku Accofil.
Patients were given the chemotherapy on day 1 of a three-week cycle, and then received one dose of Accofil the next day and daily for up to 14 days.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Accofil.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Accofil.
Další informace o přípravku Accofil
Other information about Accofil
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Accofil byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Accofil is used as safely as possible.
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Accofil (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí).
The most common side effect with Accofil (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Accofil je léčivý přípravek, který se používá ke stimulaci tvorby bílých krvinek v těchto situacích:
Accofil is a medicine that is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neupogen přínosy přípravku Accofil převyšují zjištěná rizika a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Accofil má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Neupogen.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Accofil has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Co je Accofil a k čemu se používá?
What is Accofil and what is it used for?
Další informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
More information can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Přípravek Accofil byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 120 dospělých pacientek s karcinomem prsu léčených chemoterapií, o které je známo, že způsobuje neutropenii.
Accofil was studied in one main study involving 120 female adult patients with breast cancer treated with chemotherapy known to cause neutropenia.
Filgrastim v přípravku Accofil se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen bakteriemi, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat filgrastim.
The filgrastim in Accofil is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce filgrastim.
Znamená to, že přípravek Accofil je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek“), který je již v Evropské unii registrován.
This means that Accofil is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Jaké přínosy přípravku Accofil byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Accofil have been shown in studies?
Podává se formou injekce po kůži nebo formou infuze (kapání) do žíly.
It is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Accofil zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Accofil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Byly provedeny studie za účelem prokázání, že přípravek Accofil navozuje v těle podobné hladiny léčivé látky jako přípravek Neupogen a srovnatelným způsobem zvyšuje počet neutrofilů.
Studies were carried out to show that Accofil produces similar levels of the active substance in the body to Neupogen and increases the numbers of neutrophils in a comparable way.
U více než 1 pacienta z 10 je možné pozorovat i další nežádoucí účinky v závislosti na onemocnění, kvůli kterému je přípravek Accofil používán.
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Accofil is being used for.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Accofil, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Accofil, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Léčivá látka v přípravku Accofil, filgrastim, je látka velmi podobná lidskému proteinu zvanému faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
The active substance in Accofil, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Referenčním léčivým přípravkem přípravku Accofil je Neupogen.
The reference medicine for Accofil is Neupogen.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Accofil je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions reported with Accofil, see the package leaflet.
• usnadnění uvolňování buněk kostní dřeně u pacientů, kteří chtějí darovat krevní kmenové buňky pro transplantaci,
• to help release cells from the bone marrow in patients who are about to donate blood stem cells for transplant;
Filgrastim působí stejným způsobem jako přirozeně se vytvářející G-CSF a to tak, že podporuje vyšší tvorbu bílých krvinek v kostní dřeni.
Filgrastim acts in the same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Accofil?
What are the risks associated with Accofil?
• léčba přetrvávající neutropenie u pacientů s pokročilou formou infekce virem lidské imunodeficience (HIV) s cílem omezit riziko bakteriálních infekcí tam, kde nejsou vhodné jiné možnosti léčby neutropenie.
• to treat persistent neutropenia in patients with advanced Human-Immunodeficiency-Virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
• zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů, kteří podstupují léčbu zaměřenou na zničení buněk kostní dřeně před transplantací kostní dřeně (jako například u některých pacientů s leukemií), pokud u nich existuje riziko dlouhodobé a těžké neutropenie,
• to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at risk of long-term, severe neutropenia;
Další informace o léčbě přípravkem Accofil naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Accofil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
• zkrácení doby trvání neutropenie (nízkých hladin neutrofilů, což je typ bílých krvinek) a snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie doprovázené horečkou) u pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií (protinádorovými léčivými přípravky, které hubí buňky),
• to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving cytotoxic chemotherapy (medicines to treat cancer by killing cells);
• zvýšení hladin neutrofilů a snížení rizika infekcí u pacientů s neutropenií, kteří mají v anamnéze těžké, opakované infekce,
• to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;
Přípravek Accofil je dostupný jako injekční nebo infuzní roztok v předplněných injekčních stříkačkách.
Accofil is available as a solution for injection or infusion (drip) in pre-filled syringes.
Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být podávána ve spolupráci s onkologickým centrem.
It can only be obtained with a prescription and treatment should be given in collaboration with a centre for cancer treatment.
Přípravek Accofil, který obsahuje léčivou látku filgrastim, je „biologicky podobný“ léčivý přípravek.
Accofil, which contains the active substance filgrastim, is a ‘biosimilar medicine'.
Na základě čeho byl přípravek Accofil schválen?
Why is Accofil approved?
Jak přípravek Accofil působí?
How does Accofil work?
Jak se přípravek Accofil používá?
How is Accofil used?
Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
MA (EU) Number (Invented) name
10 (2x5) předplněných per (multipack)
10 (2 x 5) pre-filled pens (multipack)
Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání Obal
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Tento léčivý přípravek se používá v případě, že úvodní léčba nefunguje nebo došlo k návratu rakoviny.
The medicine is used when initial treatment has not worked or the cancer has come back.
• Hodgkinova nemoc a non-hodgkinské lymfomy, což jsou typy nádorových onemocnění, které pocházejí z bílých krvinek.
• Hodgkin's lymphoma and non-Hodgkin's lymphomas, types of cancer that originate from white blood cells.
Carmustine Obvius (carmustinum) EMA/273425/2018
Carmustine Obvius (carmustine) EMA/273425/2018
Dávka stanovená na základě hmotnosti a výšky pacienta se podává s odstupem nejméně 6 týdnů a měla by být upravena podle počtu krvinek v krvi pacienta.
A dose based on the patient's weight and height is given at intervals of at least 6 weeks, and should be adjusted according to the patient's blood cell counts.
Další informace k přípravku Carmustine Obvius jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Na internetových stránkách agentury jsou rovněž k dispozici informace o referenčním léčivém přípravku.
Further information on Carmustine Obvius can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
• mozkové nádory, a to jak ty, které vzniknou přímo v mozku, tak i nádory, které se rozšířily z jiných částí těla (metastatické nádory mozku),
• brain tumours, both those that develop directly in the brain and cancers that have spread from elsewhere in the body (metastatic brain tumours);
Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Carmustine Obvius jsou průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Carmustine Obvius are continuously monitored.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Carmustine Obvius?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Carmustine Obvius?
Zabraňuje normální funkci a opravě DNA a RNA, což jsou genetické instrukce, které
It interferes with the normal function and repair of DNA and RNA, the genetic instructions that cells need to function and multiply.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Carmustine Obvius je srovnatelný s přípravkem Carmubris.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Carmustine Obvius has been shown to be comparable to Carmubris.
Tím, že karmustin poškozuje DNA nádorových buněk, může napomoci hubení nádorových buněk a zabránit růstu a šíření nádorového onemocnění.
By damaging the DNA of cancer cells, carmustine can help kill them and prevent the cancer from growing and spreading.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Carmustine Obvius?
What are the benefits and risks of Carmustine Obvius?
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Carmustine Obvius jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Carmustine Obvius are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Více informací o používání přípravku Carmustine Obvius naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Carmustine Obvius, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Jelikož přípravek Carmustine Obvius je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Carmustine Obvius is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Karmustin, léčivá látka v tomto léčivém přípravku, je druh protinádorového léčiva známého jako alkylační činidlo.
Carmustine, the active substance in this medicine, is a type of cancer medicine known as an alkylating agent.
Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Carmubris přínosy přípravku Carmustine Obvius převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Therefore, the Agency's view was that, as for Carmubris, the benefit of Carmustine Obvius outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Další informace o přípravku Carmustine Obvius
Other information about Carmustine Obvius
Co je přípravek Carmustine Obvius a k čemu se používá?
What is Carmustine Obvius and what is it used for?
Carmustine Obvius (carmustinum)
Carmustine Obvius (carmustine)
Studie přínosů a rizik s léčivou látkou karmustin ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Carmubris a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Carmustine Obvius.
Studies on the benefits and risks of the active substance carmustine in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Carmubris, and do not need to be repeated for Carmustine Obvius.
Znamená to, že přípravek Carmustine Obvius obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v EU registrován, a sice přípravek Carmubris.
This means that Carmustine Obvius contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Carmubris.
Přehled pro přípravek Carmustine Obvius a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Carmustine Obvius and why it is authorised in the EU
Nebylo potřeba provést „bioekvivalenční“ studie, aby se prokázalo, že přípravek Carmustine Obvius se vstřebává podobně jako referenční léčivý přípravek a dosahuje stejných hladin léčivé látky v krvi.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Carmustine Obvius is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Je to z toho důvodu, že přípravek Carmustine Obvius je podáván infuzí do žíly, takže je léčivá látka dodávána přímo do krevního oběhu.
This is because Carmustine Obvius is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Přípravek Carmustine Obvius je protinádorový léčivý přípravek, který se používá samostatně nebo s jinými protinádorovými léčivými přípravky a léčebnými opatřeními k léčbě těchto typů nádorových onemocnění:
Carmustine Obvius is a cancer medicine that is used, on its own or with other cancer medicines and treatments, to treat the following types of cancer:
Přípravek Carmustine Obvius se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
Carmustine Obvius is given by infusion (drip) into a vein.
Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Carmustine Obvius.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Carmustine Obvius.
Přípravek Carmustine Obvius je „generikum“.
Carmustine Obvius is a ‘generic medicine'.
Musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
It must be given under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines and can only be obtained with a prescription.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Carmustine Obvius, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Carmustine Obvius have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Vzhledem k tomu, že nádorové buňky mají tendenci růst a množit se více než normální buňky, jsou citlivější na působení tohoto léčivého přípravku.
Because cancer cells tend to grow and multiply more than normal
Jak přípravek Carmustine Obvius působí?
How does Carmustine Obvius work?
Jak byl přípravek Carmustine Obvius zkoumán?
How has Carmustine Obvius been studied?
Na základě čeho byl přípravek Carmustine Obvius registrován v EU?
Why is Carmustine Obvius authorised in the EU?
Jak se přípravek Carmustine Obvius používá?
How is Carmustine Obvius used?
Jedno balení obsahuje jednu lahvičku.
Each carton contains one bottle.
Normalizace: f
Normalization of:f
Po každém použití opláchněte lžičku vodou a nechte ji uschnout na vzduchu.
After each use, rinse the spoon with water and allow it to air dry.
Až bude léčba přípravkem Baraclude ukončena, váš lékař vás bude i nadále po několik měsíců sledovat a provádět krevní testy.
When your treatment with Baraclude is stopped, your doctor will continue to monitor you and take blood tests for several months.
ULN=horní limit normálního rozsahu, LLN=dolní limit normálního rozsahu.
ULN=upper limit of normal, LLN=lower limit of normal.
Přípravek Baraclude s jídlem a pitím
Baraclude with food and drink
Navrhované úpravy dávky jsou založeny na extrapolaci omezených dat a jejich bezpečnost a účinnost nebyla klinicky hodnocena.
The proposed dose modifications are based on extrapolation of limited data, and their safety and effectiveness have not been clinically evaluated.
Pacienti léčeni a monitorováni na rezistencib
Patients treated and monitored for resistanceb
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. června 2006
Date of first authorisation: 26 June 2006 Date of latest renewal: 26 June 2011
Je důležité, aby ženy ve fertilním věku, které jsou léčeny přípravkem Baraclude, používaly účinný způsob antikoncepce, aby nedošlo k otěhotnění.
It is important that women of childbearing age receiving treatment with Baraclude use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
proberte se svým lékařem, zda vaše játra pracují dostatečně a pokud ne, jaký to může mít vliv na léčbu přípravkem Baraclude.
discuss with your doctor whether your liver functions properly and, if not, what the possible effects on your Baraclude treatment may be.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s vodou, jinými tekutinami nebo s jinými léčivými přípravky.
This medicinal product must not be mixed with water, other solvents or other medicinal products.
Ve většině případů můžete užívat přípravek Baraclude s jídlem nebo bez jídla.
In most cases you may take Baraclude with or without food.
Virologická odpověď by měla být běžně sledována u populace refrakterní na lamivudin a měly by být prováděny příslušné testy na rezistenci.
Virological response should be frequently monitored in the lamivudine-refractory population and appropriate resistance testing should be performed.
Uchopte lžičku ve vertikální (vzpřímené) poloze a postupně ji naplňujte po značku, která odpovídá vám předepsané dávce.
Hold the spoon in a vertical (upright) position and fill it gradually to the mark corresponding to the prescribed dose.
Baraclude snižuje množství viru ve vašem těle a zlepšuje stav jater.
Baraclude reduces the amount of virus in your body, and improves the condition of the liver.
Odměrnou lžičku vyrábí: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
The measuring spoon is manufactured by: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Byla-li vám změněna léčba na přípravek Baraclude, protože léčba lamivudinem nebyla úspěšná, musíte užívat Baraclude jednou denně na lačný žaludek.
If you were switched over to Baraclude because the treatment with lamivudine was not successful, you should take Baraclude on an empty stomach once daily.
Režimy HAART nezahrnovaly emtricitabin nebo tenofovir disoproxil fumarát.
HAART regimens did not include emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate.
Léčba trvající déle než 48 týdnů: při pokračující léčbě entekavirem po střední dobu 96 týdnů se neobjevily žádné nové bezpečnostní signály.
Treatment beyond 48 weeks: continued treatment with entecavir for a median duration of 96 weeks did not reveal any new safety signals.
Pacienti mohou lék užívat s jídlem nebo bez jídla.
Patients may be dosed with or without food.