natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Před užitím přípravku Betaferon se poraďte se svým lékařem:
Talk to your doctor before you start using Betaferon:
Obsahuje speciálně značené injekční stříkačky s ryskou označující 0,50 ml.
It contains specially marked syringes with 0.50 ml marking.
• 3 předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem pro Betaferon (roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54 % hmotnostně objemových)),
• 3 pre-filled syringes with solvent for the Betaferon powder (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54% w/v))
Byly hlášeny případy trombocytopenie s výrazným poklesem počtu krevních destiček.
There have been reports of thrombocytopenia, with profound decreases in platelet count.
Betaferon mikrogramů (placebo) n=317(n=308)
Betaferon 250 microgram (Placebo) n=317 (n=308)
Obsahuje speciálně značené injekční stříkačky s ryskou označující 0,25 ml.
It contains specially marked syringes with 0.25 ml marking.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Betaferon
It may harm them,
47 % oproti placebu HR = 0,53 [0,39; 0,73]
43% versus placebo HR = 0.57 [0.46, 0.71] p < 0.00001
Podrobný popis přípravy a použití prášku Betaferon naleznete v části 3 „Jak se přípravek Betaferon užívá“ v první části příbalové informace a v dodatku „Samostatné podávání injekcí“ ve druhé části příbalové informace.
‘How to use Betaferon' in the first part of the package leaflet and to the Annex 'Self-injection procedure' in the second part of the package leaflet.
PLOCHA 4
AREA 4
Předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem nasaďte na adaptér a vstříkněte 1,2 ml rozpouštědla (roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml, (0,54 % hmotnostně objemových)) do injekční lahvičky s Betaferonem.
Connect the pre-filled syringe with solvent to the vial adapter and inject the 1.2 ml of the solvent (sodium chloride solution, 5.4 mg/ml (0.54% w/v)) into the Betaferon vial.
Poruchy nervového systému Bolest hlavyA
Nervous system disorders Headache Λ
Po spotřebování žlutého balíčku použijte červený trojitý balíček, který je zřetelně označen číslem „2“ na horní pravé straně krabičky.
After finishing with the yellow pack, start using the red triple pack which is clearly marked with a "2" on the top right hand side of the box.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Betaferon 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok interferonum beta-1b
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Betaferon 250 microgram/ml, powder and solvent for solution for injection interferon beta-1b
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Betaferon 250 mikrogramů /ml, prášek pro injekční roztok interferonum beta-1b
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Betaferon 250 microgram/ml, powder for solution for injection interferon beta-1b Subcutaneous use
Účinnost léčby byla prokázána po dobu prvních dvou let u pacientů s relaps - remitentní RS.
For relapsing-remitting MS, efficacy has been demonstrated for therapy for the first two years.
SP -RS
RR-MS
40 % oproti pozdější léčbě
40% versus delayed Betaferon
► Přestaňte užívat Betaferon a okamžitě informujte svého lékaře:
► Tell your doctor immediately and stop using Betaferon:
Před aplikací injekce oddělte injekční lahvičku s adaptérem od injekční stříkačky.
Remove the vial with the vial adapter from the pre-filled syringe before injection.
Při užívání Betaferonu je dále třeba vzít v úvahu následující
Other things to consider when using Betaferon
Balení obsahuje 14 samostatných balení, část balení na 3 měsíce, krabice s 42 (3 x 14) samostatnými baleními.
Pack comprising 14 single packs, part of a 3-month pack containing 42 (3 x 14) single packs.
Časté (≥1/100 až <1/10)1
Common ( ≥ 1/100 to
Zachovávejte vodorovnou polohu injekční stříkačky a injekční lahvičku udržujte pod injekční stříkačkou.
Keep the syringe in a horizontal position and the vial below the syringe.
Po subkutánní injekci 500 mikrogramů (16 milionů IU) interferonu beta-1b byly naměřeny maximální sérové hladiny asi 40 IU/ml za 1 - 8 hodin po podání.
Maximum serum levels of about 40 IU/ml were found 1-8 hours after subcutaneous injection of 500 microgram (16.0 million IU) interferon beta-1b.
12 - Roztok pečlivě zkontrolujte.
12 - Examine the solution carefully.
Pomalu vytahujte píst dozadu, abyste natáhli všechen roztok z injekční lahvičky do injekční stříkačky.
Slowly pull the plunger back to withdraw all the solution out of the vial and into the syringe.
Poznámka: přípravek Betaferon je možné podávat také autoinjektorem.
Betaferon can also be administered with an auto-injector.
Balení obsahuje 14 samostatných balení, část balení na 3 měsíce, krabice s 28 (2 x 14) samostatnými baleními.
Pack comprising 14 single packs, part of a 2-month pack containing 28 (2 x 14) single packs.
Část balení obsahující 14 samostatných balení v balení na 3 měsíce, 3 x 14 samostatných balení.
Part of a pack containing 14 single packs in a 3-month pack of 3x14 single packs.
Dávka odpovídá 250 mikrogramům (8,0 milionům mezinárodních jednotek (IU)) interferonu beta-1b.
This equals 250 microgram (8.0 million IU) interferon beta-1b.
O každém takovém nebo i jiném neobvyklém nálezu informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Talk to your doctor or nurse about these or any other unusual conditions you may find.
- Po podání injekce zaškrtněte použité místo vpichu a zapište datum v tabulce vaší karty pro záznamy o léčbě (viz příklad: „Vedení záznamů o místech a dnech podání Vašich injekcí“).
- After your injection, fill in the used injection site and date on the table in your injection record
Po spotřebování červeného balíčku použijte zelený trojitý balíček, který je zřetelně označen číslem „3“ na horní pravé straně krabičky.
After finishing with the red pack, start using the green triple pack which is clearly marked with a "3" on the top right hand side of the box
• pacientů s jedinou demyelinizační příhodou s aktivním zánětlivým procesem, která byla natolik závažná, že k léčbě bylo nutno podat intravenózně kortikoidy.
• patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1).
Část balení obsahující 12.
Part of a multipack containing 12 single packs.
Pro minimalizaci rizika nekrózy v místě vpichu injekce je třeba upozornit pacienty na to, aby: - používali aseptickou injekční techniku, - obměňovali místa injekčního vpichu po každé dávce.
To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to:
Více informací o tom, co dělat, pokud u vás dojde k reakci v místě vpichu, naleznete v části „Upozornění a opatření“, bod 2.
See ‘Warnings and precautions' in section 2 for more information and what to do, if you experience an injection site reaction.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betaferon užívat
What you need to know before you use Betaferon
KRABIČKA SE SAMOSTATNÝM BALENÍM, ČÁST KRABICE SE SAMOSTATNÝMI BALENÍMI NEBO KRABICE S BALENÍMI PRO NĚKOLIK MĚSÍCŮ (BEZ BLUE BOXU)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF THE SINGLE PACK AS AN INTERMEDIATE PACK OF MULTIPACKS OR MULTI-MONTH PACKS (WITHOUT BLUE BOX)
Cyklus obměny 1: Levá horní část každé oblasti
Rotation Cycle 1: Upper left section of each area
Časté močení
Pack sizes
Držitel rozhodnutí o registraci Bayer AG
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer AG
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bayer AG
Marketing Authorisation Holder Bayer AG
7 - Uchopte blistr za okraje a sejměte ho z adaptéru injekční lahvičky.
7 - Remove the blister pack from the vial adapter, holding the blister edges.
Myasténie
Myasthenia
- Přetočte soupravu injekční stříkačky a natáhněte předepsané množství roztoku.
− rotate the injection sites with each dose.
- bolest uší - nepravidelný, rychlý tep nebo bušení srdce (palpitace) - zčervenání a/nebo zarudnutí obličeje způsobené rozšířením krevních cév (vasodilatace), vzestup krevního tlaku (hypertenze) - rýma, kašel, chrapot způsobený infekcí horních cest dýchacích, záněty nosních dutin (sinusitis), zhoršení kašle, dušnost (dyspnoe) - průjem, zácpa, nevolnost, zvracení, bolest v krajině břišní - zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi (prokázané v krevních testech) - kožní poruchy, vyrážka - svalová ztuhlost (hypertonie), bolesti svalů (myalgie), svalová slabost (myastenie), bolest v zádech, bolest končetin, např.prstů - zadržování moče (retence moče), bílkovina v moči (prokáže se testy moče), časté močení, neudržení moče (inkontinence), nucení na močení - bolestivé periody (dysmenorea), menstruační poruchy, silné děložní krvácení (metroragie) zejména mezi menstruačními periodami, impotence - reakce v místě vpichu (zahrnuje zarudnutí, otoky, zblednutí, zánět, bolest, alergické reakce (přecitlivělost), rozpad kůže a poškození tkání (nekróza) v místě injekce (viz bod 2 „Upozornění a opatření“) chřipce podobné příznaky, horečka, bolest, bolest na hrudi, hromadění tekutiny v rukou, nohou či obličeji (otoky na periferii), nedostatek/ztráta síly (astenie), mrazení, pocení, malátnost
- reduced number of white blood cells, swollen lymph glands (lymphadenopathy) - decrease of sugar in the blood (hypoglycaemia) - depression, anxiety - headache, dizziness, sleeplessness, migraine, numbness or tingling feeling (paraesthesia) - eye inflammation (conjunctivitis), abnormal vision - ear pain - irregular, rapid beating or pulsation of the heart (palpitation) - redness and/or facial flushing due to widening of blood vessels (vasodilation), increased blood pressure (hypertension) - runny nose, cough, hoarseness due to infection of the upper respiratory tract,
B) Příprava k aplikaci injekce
B) Getting ready to inject
Je-li zvýšení hladin signifikantní nebo je-li spojeno s klinickými příznaky, jako je například žloutenka, mělo by se zvážit přerušení léčby Betaferonem.
Withdrawal of Betaferon should be considered if the levels significantly increase or if they are associated with clinical symptoms such as jaundice.
- nezvykle rychlý srdeční tep (tachykardie) - červenožluté barvivo (bilirubin), které je produkováno játry může být zvýšeno (to se projeví v krevních testech) - oteklé a nezvykle svědící části kůže nebo sliznic (kopřivka)
- a specific liver enzyme (gamma GT) which is produced by your liver, may rise (this will show up in blood tests) - inflammation of the liver (hepatitis) - skin discolouration
Roztok se musí použít bezprostředně po přípravě.
After preparing the solution you should use it immediately.
6.1 Seznam pomocných látek
6.1 List of excipients:
Jakmile tak učiníte, roztok bude moci téct dolů do injekční stříkačky.
Doing this allows the solution to flow down into the syringe.
Někdy je třeba odstranit mrtvou tkáň z rány, méně často je nutné provést transplantaci kožního štěpu.
Occasionally debridement and, less often, skin grafting are required and healing may take up to 6 months.
Krabice se 14 samostatnými baleními, z nichž každé obsahuje: Krabice s 12 samostatnými baleními, z nichž každé obsahuje:
Multipack comprising 15 single packs, each containing: Multipack comprising 5 single packs, each containing: Multipack comprising 14 single packs, each containing: Multipack comprising 12 single packs, each containing:
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Rekombinantní interferonum beta-1b* 250 mikrogramů (8,0 milionů IU) v 1 ml naředěného roztoku Betaferon obsahuje 300 mikrogramů (9,6 milionů IU) rekombinantního interferonu beta-1b v jedné injekční lahvičce.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Recombinant interferon beta-1b* 250 microgram (8.0 million IU) per ml when reconstituted.
Vzácně byly hlášeny případy kardiomyopatie: dojde-li k jejímu výskytu a existuje-li podezření na souvislost s Betaferonem, léčba by měla být ukončena.
If this occurs and a relationship to Betaferon is suspected, treatment should be discontinued.
Zácpa
Menorrhagia
Pocení *
Sweating *
Menorhagie
Metrorrhagia
Použitelné do:
Please note:
Po naředění 1 ml obsahuje 250 mikrogramů (8,0 milionů IU) interferonu beta-1b*.
After reconstitution, 1 ml contains 250 microgram (8.0 million IU) interferon beta-1b*.
K rozpuštění prášku Betaferon v injekční lahvičce použijte celý obsah rozpouštědla v injekční stříkačce.
Use all the solvent in the syringe to dissolve the Betaferon powder in the vial.
KRABICE SE SAMOSTATNÝMI BALENÍMI, ČÁST VELKÉ KRABICE SE SAMOSTATNÝMI BALENÍMI NA NĚKOLIK MĚSÍCŮ (BEZ BLUE BOXU)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF MULTIPACK AS AN INTERMEDIATE PACK OF MULTI-MONTH PACK (WITHOUT BLUE BOX)
Kryt vytáhněte, nekruťte jím.
Do not shake the vial.
- infekce, absces - pokles počtu bílých krvinek v krvi, zduření lymfatických uzlin (lymfadenopatie) - snížení cukru v krvi (hypoglykémie) - deprese, úzkost - bolest hlavy, závrať, nespavost, migréna, necitlivost nebo pocit brnění (parestézie)
sinusitis, cough increased, shortness of breath (dyspnoea) - diarrhoea, constipation, nausea, vomiting, abdominal pain - rises in the blood levels of liver enzymes (will show up in blood tests) - skin disorder, rash - muscle stiffness (hypertonia), painful muscles (myalgia), muscular weakness (myasthenia),
► Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 ze 100 uživatelů):
► Uncommon (may affect up to 1 in 100 users):
Rekonstituce
Reconstitution:
3 injekční lahvičky s práškem: každá s obsahem 300 mikrogramů (9,6 mil. IU).
3 Vials with powder: 300 microgram (9.6 m IU) per vial.
Příbalová informace: informace pro uživatele Betaferon 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok interferonum beta-1b
Betaferon 250 microgram/ml, powder and solvent for solution for injection interferon beta-1b
Natažení injekce
Drawing up the injection
Otočením sejměte kryt hrotu.
Remove the tip cap by twisting it off.
Poruchy barvy kůže
Skin discolouration
Po naředění obsahuje jeden mililitr 250 mikrogramů (8,0 milionů IU) interferonu beta-1b.
After reconstitution, each millilitre contains 250 microgram (8.0 million IU) interferon beta-1b.
* Betaferon je připraven tak, aby obsahoval vypočítané přeplnění 20 %.
1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes *Betaferon is formulated to contain a calculated overfill of 20 %.
Bolest na hrudi °
Abdominal pain °
Betaferonem
Dizziness
1,0 ml pro injekce v 19., 21. a 23. den léčby
Then draw up solution as far as the 1.0 ml mark on the syringe: 1.0 ml for the injections at day 19, 21 and 23 of therapy.
- počet červených krvinek v krvi může poklesnout (anémie) - špatná funkce štítné žlázy (produkuje málo hormonu) (hypotyreóza) - zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti
- the number of red cells in the blood may fall (anaemia) - the thyroid gland does not work properly (too little hormone is produced) (hypothyroidism) - weight increase or decrease - confusion - abnormally rapid heartbeat (tachycardia) - a reddish yellow pigment (bilirubin), which is produced by your liver, may rise (this will show up in blood tests) - swollen and usually itchy patches of skin or mucous membranes (urticaria) - itching (pruritus) - loss of scalp hair (alopecia) - menstrual disorders (menorrhagia)
− Balení na 2 měsíce s 2x14 samostatnými balíčky, z nichž každý obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér s jehlou, 2 tampóny s alkoholem, nebo
− 2-month pack with 2x14 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or
Bolest končetin
Chest pain °
− balení se 12 samostatnými balíčky, z nichž každý obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér s jehlou, 2 tampóny s alkoholem, nebo
− Pack with 12 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or
− Balení na 3 měsíce s 3x14 samostatnými balíčky, z nichž každý obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér s jehlou, 2 tampóny s alkoholem, nebo
− 3-month pack with 3x14 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or
− balení se 14 samostatnými balíčky, z nichž každý obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér s jehlou, 2 tampóny s alkoholem, nebo
− Pack with 14 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or
− balení s 5 samostatnými balíčky, z nichž každý obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér s jehlou, 2 tampóny s alkoholem, nebo
− Pack with 5 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or
− balení s 15 samostatnými balíčky, z nichž každý obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér s jehlou, 2 tampóny s alkoholem, nebo
− Pack with 15 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or
− balení na 3 měsíce s 3 x14 samostatnými balíčky, z nichž každý obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér s jehlou, 2 tampóny s alkoholem, nebo
− 3-month packs comprising 3x14 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or
− balení na 3 měsíce s 3 x15 samostatnými balíčky, z nichž každý obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér s jehlou, 2 tampóny s alkoholem, nebo
− 3-month pack with 3x15 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or
Závrať Nespavost
Insomnia
Trombocytopenie
Lymphadenopathy
Bolest
Asthenia *
mg/ml (0,54 % hmotnostně objemových)), - 1 adaptér injekční lahvičky s předem připojenou jehlou, - 2 tampóny s alkoholem pro očištění kůže a injekční lahvičky.
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent: sodium chloride solution 5.4 mg/ml, 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes
− Balení s 12 samostatnými balíčky, z nichž každý obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér s jehlou, 2 tampóny s alkoholem, nebo
− multipacks comprising 12 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or
1 injekční lahvička s práškem: 300 mikrogramů (9,6 mil. IU) v jedné injekční lahvičce.
1 vial with powder: 300 microgram (9.6 m IU) per vial.
Jak se přípravek Betaferon užívá
How to use Betaferon
Chraňte před mrazem.
Keep the syringe horizontal.
Podrobné podmínky uchovávání viz bod 5 první části této příbalové informace „Jak přípravek Betaferon uchovávat“.
For details on storage conditions, see section 5.
Aplikuje se na postižené místo v tenké vrstvě dvakrát denně po dobu pěti dnů.
It is applied onto the affected area as a thin layer twice a day for five days.
Pokud se po dvou až třech dnech nedostaví odpověď na léčbu, lékař by měl opakovaně vyhodnotit stav pacienta a zvážit alternativní terapie.
If there is no response to treatment after two to three days, doctors should re-evaluate the patient and consider alternative treatments.
Dvě studie byly provedeny na pacientech s impetigem.
Two studies were carried out in patients with impetigo.
Používá se ke krátkodobé léčbě povrchových kožních infekcí.
It is used for short-term treatment of superficial skin infections.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Altargo platné v celé Evropské unii společnosti Glaxo Group Ltd dne 24. května 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Altargo to Glaxo Group Ltd on 24 May 2007.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky vyhodnotil provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Ve všech pěti studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti procento pacientů, jimž po ukončení léčby infekce zmizely.
In all five studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose infections had cleared up after the end of treatment.
Altargo je antibiotikum.
Altargo is an antibiotic medicine.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Altargo převyšují jeho rizika, je-li používán ke krátkodobé léčbě následujících povrchových kožních infekcí:
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Altargo's benefits are greater than its risks for the short term treatment of the following superficial skin infections:
Lze ho však použít k léčbě infekcí způsobených jinými typy Staphylococcus aureus.
However, it may be used to treat infections caused by other types of Staphylococcus aureus.
Přípravek Altargo lze použít u pacientů starších devíti měsíců, ale u pacientů mladších 18 let by plocha ošetřované kůže neměla přesáhnout 2 % povrchu těla.
Altargo can be used in patients from the age of nine months, but in patients under 18 years of age, the area to be treated should not be more than 2% of the body's surface.
Přípravek Altargo byl zkoumán v rámci pěti hlavních studií na více než 3000 pacientech ve věku od 9 měsíců.
Altargo has been studied in five main studies involving over 3,000 patients aged from 9 months upwards.
Účinky přípravku Altargo byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Altargo were first tested in experimental models before being studied in humans.
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Altargo (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je podráždění v místě aplikace.
The most common side effect with Altargo (seen in between 1 and 10 patients in 100) is irritation at the site of application.
Přípravek Altargo je určen pouze k použití na kůži.
Altargo should only be used on the skin.
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ALTARGO Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ALTARGO EPAR summary for the public
Předložené údaje byly nedostatečné k opodstatnění použití přípravku Altargo k léčbě infekční
The data presented were insufficient to support the use of Altargo in the treatment of infected
Jaký přínos přípravku Altargo byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Altargo shown during the studies?
Výbor doporučil, aby bylo přípravku Altargo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Altargo be given marketing authorisation.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Altargo?
What is the risk associated with Altargo?
• drobných infikovaných lacerací, oděrek a šitých ran.
• infected small lacerations, abrasions or sutured wounds.
Ošetřenou oblast lze zakrýt sterilním obvazem nebo gázou.
The treated area can be covered with a sterile bandage or gauze dressing.
Pokud jde o léčbu infikovaných kožních ran, přípravky Altargo a cefalexin vykazovaly podobnou míru odpovědi: při sečtení výsledků obou studií zaměřených na kožní rány reagovalo na léčbu přibližně 90 % pacientů z obou skupin.
For the treatment of infected skin wounds, Altargo and cefalexin had similar response rates: when the results of both skin wound studies were taken together, around 90% of both groups of patients responded to treatment.
Získává se ze sloučeniny vytvářené určitými druhy hub a působí prostřednictvím blokování ribozomů bakterií (části buňky, kde se tvoří bílkoviny), čímž zamezuje růst bakterií.
It works by blocking the bacteria's ribosomes (the parts of the cells where proteins are produced), inhibiting the growth of the bacteria.
Nicméně tyto dvě studie zjistily, že přípravek Altargo nevykazuje dostatečnou účinnost u léčby abscesů (dutiny naplněné hnisem) a infekcí způsobených známou nebo předpokládanou nákazou MRSA.
However, these two studies found that Altargo was not sufficiently effective in the treatment of abscesses (cavities containing pus) or of infections known or likely to be caused by MRSA.