natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národních programů pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti původců či protilátek u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Dosažená účinnost se může měnit v závislosti na stupni antigenní homologie vakcinačního kmene a cirkulujícího terénního kmene.
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Spojené království
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Nemíchejte s jiným léčivým přípravkem.
Do not mix with any other medicinal product.
Uchovávejte v původním obalu aby byl chráněn před světlem Chraňte před mrazem.
Keep in the original container in order to protect from light.
Farmakoterapeutická skupina: Inaktivovaná rekombinantní vakcína, ATC vet code: QI01AA23
Pharmacotherapeutic group: Inactivated recombinant vaccine, ATC vet code: QI01AA23
Bílý olej
White Oil
K vyvolání sérologické reakce na neuraminidázu N3, která může sloužit jako ukazatel při odlišení infikovaných od očkovaných zvířat (strategie DIVA, Differentiate Infected from Vaccinated Animals).
To induce serological response against N3 neuraminidase which can act as a marker to Differentiate Infected from Vaccinated Animals (DIVA strategy).
Pro způsob likvidace čtěte příbalovou informaci.
For disposal read the package leaflet.
Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití Poulvac FluFend H5N3 RG jsou nebo mohou být zakázány v některých členských státech, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat.
The import, sale, supply and/or use of Poulvac FluFend H5N3 RG is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Občas se může vyskytnout přechodná lokální reakce (otékání), což je u vakcín s olejovým základem normální.
A transient local site reaction (swelling) may occasionally occur as is normal with oil adjuvanted vaccines.
Osoba, která má v úmyslu dovážet, prodávat, vydávat a/nebo používat Poulvac FluFend H5N3 RG se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Any person intending to import, sell, supply and/or use Poulvac FluFend H5N3 RG must consult the relevant Member States competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Pouze látky schválené přídatné látky v potraviná ch pro lidskou spotřebu s výjimkou konzervační ch látek uvedených v části C přílohy III směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES
consumption, with the exception of preservatives listed in part C of Annex III to European Parliament and Council Directive 95/2/EC
zvířata
Animal
1) Tam jsou důležité nevyřešené otázky týkající se rozdílů produkce a kontrolní mezi výrobních míst (včetně druhu použitých vajec) a nedostatek ověřovací studie na testu účinnosti na hotový výrobek (zdá se, že konečný produkt testy jsou prováděny pouze v při Weesp ale v-procesu,
1) There are important outstanding issues regarding the differences of production and control between the manufacturing sites (including the nature of the eggs used) and the lack of a validation study for the potency test on finished product (it appears that final product tests are only done at Weesp but in-process tests such as titration and HA quantification need to be equivalent too).
Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členské státy EU zakazují nebo mohou zakázat dovoz, prodej, výdej a/nebo použití veterinárního léčivého přípravku na celém jejich území nebo jeho části, je-li prokázáno, že Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, členské státy EU zakazují nebo mohou zakázat dovoz, prodej, výdej a/nebo použití veterinárního léčivého přípravku na celém jejich území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Stáří jeden den: 0,2 ml subkutánně do krku.
At one day old: 0.2 ml subcutaneously in the neck.
Jedna dávka o objemu 0,5 ml obsahuje:
One dose of 0.5 ml contains:
Vakcína je balena do krabic po 1 láhvi nebo 10 lahvích o objemu 500 ml.
The vaccine is presented in boxes of 1 or 10 bottles of 500 ml.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po aplikaci dvojnásobné dávky nebyly u kura domácího ani kachen pozorovány žádné jiné nepříznivé reakce než ty, které jsou popsány v části 4.6.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose in chickens and ducks, no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Minerální uhlovodíky s nízkou až vysokou viskozitou včetně mikrokrystalických vosků, s délkou řetězce přibližně C10-C60, alifatické, rozvětvené alifatické a alicyklické sloučeniny
Mineral hydrocarbons, low to high viscosity including microcrystalline waxes, approximately C10-C60, aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds
Následující složky Poulvac FluFend H5N3 RG jsou uvedeny v tabulce 1 (Povolené látky) přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
The following constituents of Poulvac FluFend H5N3 RG are included in Table 1 (Allowed substances) of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 as follows:
VELIKOST BALENÍ 500 ml
PACKAGE SIZE 500 ml
Počátek imunity: 3 týdny po druhé injekci.
Onset of immunity: 3 weeks after the second injection.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/2/06/060/001-002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/06/060/001-002
Stáří minimálně 3 týdny: 0,5 ml intramuskulárně do prsního svalu.
3 weeks of age or older: 0.5 ml intramuscularly in the breast muscle.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste material derived from the use of such products
Informace o vlivu mateřsky protilátek na vakcinaci u obou cílových druhů nejsou známy.
No information is available on the interference of maternally derived antibodies on vaccination for both target species.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna dávka o objemu 0,5 ml obsahuje:
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES One dose of 0.5 ml contains:
OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
THE WORDS ‘FOR ANIMAL TREATMENT ONLY' AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené (2C - 8C).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2° to 8°C).
Sorbitan-seskvioleát Polysorbát 80
Sorbitan sesquioleate Polysorbate 80
Všechna potravino va zvířata
All food producing species
Jméno a adresa výrobce(ů) biologicky účinné(ých) látky (látek)
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Poulvac FluFend H5N3 RG
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Poulvac FluFend H5N3 RG
Žádná
None
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
Manufacturer for the batch release: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné 10.
SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Accidental injection is dangerous.
Bílý olej je minerální uhlovodík, Arlacel 83V je sorbitan seskvioleát, Tween 80 je polyoxyethylénsorbitanmonooleát, dihydrogenfosforečnan sodný (E339) a hydrogenfosforečnan draselný (E340) sú látky s kódem E. Tyto pomocné látky Poulvac FluFend H5N3 RG jsou uvedeny v tabulce 1 (Povolené látky) přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
White oil is a mineral hydrocarbon, Arlacel 83V is sorbitan sesquioleate, Tween 80 is polyoxyethylene sorbitan monooleate, sodium phosphate dibasic (E339) and potassium phosphate monobasic (E340) are substances with E numbers.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Nemíchejte s jiným léčivým přípravkem.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Do not mix with any other medicinal product.
4.11 Ochranné lhůty
4.11 Withdrawal period
Injekční emulze pro kura domácího a kachny
Emulsion for injection for chickens and ducks
VELIKOST BALENÍ 1 x 500 ml
PACKAGE SIZE 1 x 500 ml 10 x 500 ml
Trvání imunity u kachen: 14 týdnů po druhé vakcinaci.
Duration of immunity in ducks: 14 weeks after the second injection.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/06/060/001-002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/060/001-002
Bez aromatický ch a nenasycený ch látek
Excludes aromatic and unsaturated compounds
Potravinářské přídatné látky (látky s platným kódem E schválené jako přídatné látky v potravinách pro lidskou spotřebu)
Food additives (substances with a valid E number approved as additives in
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2C - 8C).
Store and transport refrigerated (2ºC - 8ºC).
Informace o bezpečnosti této vakcíny pro drůbež v období snášky nejsou známy.
No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay.
500 ml vakcíny v lahvích z polyetylénu o vysoké hustotě, uzavřených nitrilovou gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
6.5 Nature and composition of immediate packaging 500 ml of vaccine in high-density polyethylene bottles, closed with a nitrile rubber stopper and aluminium cap.
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE <Šarže>
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot (Number)
Kachny:
Ducks:
Poly(oxyethylen) sorbitan-monooleát a trioleát
Polyoxyethylen e sorbitan monooleate and trioleate
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Kur domácí a kachny
TARGET SPECIES Chickens and ducks
Po dobu vakcinace nevystavujte drůbež stresu.
Avoid stress in the birds around the time of vaccination.
Sorbitan seskvioleát
Sorbitan sesquioleate
Ke stimulaci aktivní imunity u kura domácího a kachen proti viru ptačí chřipky, podtyp H5.
To stimulate active immunity in chickens and ducks against avian influenza virus, H5 subtype.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU ETIKETA NA KRABIČCE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON LABEL
E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
E. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Pouze pro použití jako konzervačn í látka ve vakcínách ve vícedávkov ém balení v koncentra ci nepřevyšují cí 0,02%.
For use only as a preservative in multidose vaccines at a concentration not exceeding
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Poulvac FluFend H5N3 RG Injekční emulze pro kura domácího a kachny
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Poulvac FluFend H5N3 RG emulsion for injection for chickens and ducks
ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Pouze pro zvířata
For animal treatment only
Kur domácí a kachny
Chickens and ducks.
OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“ Uchovávat mimo dosah dětí.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children
VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
MRL Cílové tkáně
MRLs Target
Inaktivovaná rekombinantní vakcína proti viru ptačí chřipky, podtyp H5N3 (kmen rg-A/ck/VN/C58/04)
Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ck/VN/C58/04)
Po čelenži snížení úmrtnosti a vylučování viru.
Reduction of mortality and virus excretion after challenge.
A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
Farmakologicky účinná (é) látka(y)
Pharmacologically active substance
Inaktivovaná rekombinantní vakcína proti viru ptačí chřipky, podtyp H5N3 (kmen rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI jednotek
Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ck/VN/C58/04) ) > 1:40 HI Units
C. REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ
C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
Po čelenži snížení množství klinických příznaků a vylučování viru.
Reduction of clinical signs and virus excretion after challenge.
Inaktivovaná rekombinantní vakcína proti viru ptačí chřipky, podtyp H5N3 (kmen rg-A/ck/VN/C58/04> 1:40 HI jednotek v dávce
Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI units per dose
Ke stimulaci aktivní imunity u kuřat a kachen proti viru ptačí chřipky typu A podtypu H5.
For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza virus type A, subtype H5.
Po aplikaci dvojnásobné dávky nebyly u kura domácího ani kachen pozorovány žádné jiné nepříznivé reakce než ty, které jsou popsány v části 6.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis Following the administration of a double dose in chickens and ducks, no adverse reactions other than those described in section 6 have been observed.
Kachny
Chickens
Žádné
No
Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
MRL
MRL required
Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogen fosforečnan draselný
Sodium phosphate dibasic
EXP: {měsíc/rok}
EXPIRY DATE EXP (month/year) Once broached, use within 2 hours.
Revakcinace po 3 týdnech: 0,5 ml subkutánně do krku.
Revaccinate after 3 weeks: 0.5 ml subcutaneously in the neck The vaccination schedule should be completed at least 4 weeks before the start of laying.
OCHRANNÁ LHŮTA Bez ochranných lhůt.
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period - Zero days
Obecně by zohledněn hlavní bezpečnostní profil ze dne 2. dubna 2009.
In general the Core Safety Profile, dated 2 April 2009 was considered.
Navíc byly opraveny drobné typografické chyby.
In addition minor typographic errors were corrected.
KVALITA - MODUL 3
QUALITY - MODULE 3
Tento bod byl z části přepracován v souladu s pokyny.
This section was partly restructured according to guidelines.
Byl přijat rovněž sjednocený modul 3.
A harmonised Module 3 was also adopted.
Bod 4.8 - Nežádoucí účinky
Section 4.8 - Undesirable effects
U většiny pacientů by měly příznaky ustoupit během několika dnů po zahájení účinné léčby.
In most patients, symptoms should resolve within days after the start of effective therapy.
Je třeba přihlédnout k oficiálním pokynům týkajícím se vhodného používání protiplísňových přípravků.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antifungals.
Akutní orální kandidóza se může vyskytnout až u 5 % novorozenců.
Acute oral candidiasis may occur in up to 5% of newborn infants.
• zmírnění výskytu opakované vaginální kandidózy (4 nebo více epizod za rok),
• To reduce the incidence of recurrent vaginal candidiasis (4 or more episodes a year).
Současné používání flukonazolu a halofantrinu se proto nedoporučuje.
The concomitant use of fluconazole and halofantrine is therefore not recommended.
Incidence těchto plísňových infekcí v endemických oblastech stoupá a počet osob, které cestují do určitých endemických oblastí Spojených států a Jižní Ameriky, narůstá.
The incidences in the endemic areas of these fungal infections are increasing and the population travelling toward its specific endemic regions in the United States and Southern America is growing.
Protiplísňové přípravky se používají v mnoha profylaktických indikacích, ale pouze několik studií náležitě hodnotilo jejich účinnost.
Antifungal agents are being used in many prophylactic settings, but only a few studies have adequately evaluated their efficacy.
Další údaje byly k dispozici ze studie zabývající se používáním přípravku k léčbě z humánních důvodů (EU, 2006).
Additional data were available from a compassionate use study (EU, 2006).
Používání flukonazolu pro výše uvedené indikace je rovněž podpořeno pokyny Americké společnosti pro infekční onemocnění (IDSA).
The use of fluconazole for the above indications is also supported by the Infectious Diseases Society of America (IDSA) guidelines.
Navržený text pro farmakokinetika u dětí byl schválen v rámci společného pracovního projektu EU.
The proposed text for the pharmokinetics in children is the wording that was agreed during the EU work sharing project.
S ohledem na jednotlivé odstavce tohoto bodu se mezi všemi členskými státy vyskytují odlišnosti.
There are differences between all Member States concerning the individual paragraphs in this section.
V letech 2005-2006 se uskutečnil společný pracovní projekt EU - Hodnocení pediatrických údajů.
An EU work sharing project-Assessment of Paediatric data took place in 2005-2006.
Byly objasněny rovněž pediatrické indikace přípravku.
In addition the paediatric indications have been clarified.
Endemické mykózy představují v několika zemích závažný problém pro veřejné zdraví a jejich výskyt stále vzrůstá v souvislosti s šířením HIV infekce.
Endemic mycoses remain a major public health problem in several countries and they are becoming increasingly frequent with the spread of HIV infection.
Tato indikace neodkazuje na žádné jiné individuální formy invazivních kandidových infekcí.
This indication does not make any more reference to individual forms of invasive candidal infections.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Diflucan a souvisejících názvů (viz příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of Diflucan and associated names (see Annex I)
Kryptokokové infekce u dětí
Cryptococcal infections in children
Na základě přezkoumání údajů přijal výbor CHMP sjednocený modul 3.
Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3.
• invazivní kandidózy,
• Invasive candidiasis.
Použití flukonazolu při léčbě kožních plísňových infekcí bylo zkoumáno v několika srovnávacích i nesrovnávacích studiích.
The use of fluconazole for the treatment of fungal skin infections was examined in several comparative and non-comparative studies.
Bylo přidáno upozornění týkající se onemocnění tinea capitis a skutečnost, že by se přípravek neměl používat u dětí.
A warning on tinea capitis and the fact that should not be used in children has been added.
Bod 4.1 - Terapeutické indikace
Section 4.1 - Therapeutic Indications
Zvláště pacienti s neutropenií jsou výrazně ohroženi rozvojem kandidémie.
Neutropenic patients are at especially high risk for candidemia.
Kryptokokóza je charakteristickou oportunní infekcí pro AIDS.
Cryptococcosis is a defining opportunistic infection for AIDS.
Byly rovněž zaznamenány odlišnosti ve znění doporučení ohledně dávkování u dospívajících a dětí ve všech indikacích.
There were also differences in the wording on the dosage recommendation for adolescents and children regarding all indications.
Na základě otázek vznesených výborem CHMP předložil držitel rozhodnutí o registraci pro tuto specifickou věkovou skupinu dávkování na základě „Pokynů k roli farmakokinetiky ve vývoji léčivého přípravku pro pediatrickou populaci, 2006“.
Following questions raised by the CHMP the MAH provided a posology for this specific age group based on the “Guideline on the role of pharmacokinetics in the development of medicinal product in the paediatric population, 2006.”
Byla přezkoumána metodika a statistický přístup současně s poskytnutými údaji a výbor CHMP dospěl k názoru, že odhadované frekvence výskytu jsou přiměřené.
The method and the statistical approach together with the data provided were reviewed and the CHMP considered the estimated frequency to be appropriate.
Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Section 4.4 - Special warnings and precaution for use
Původní žádosti pro indikace prevence plísňových infekcí zahrnovaly 7 srovnávacích klinických studií, ve kterých 755 pacientů užívalo perorální flukonazol, 383 pacientů placebo a 374 pacientů perorální srovnávací léčivý přípravek.
The original applications for the prevention of fungal infections indication included seven comparative clinical studies in which 755 patients received oral fluconazole, 383 patients placebo and 374 patients oral comparative agents.
Výsledky provedených zkoušek prokázaly uspokojivou shodu a jednotnost významných charakteristik kvality přípravku a vedly k závěru, že přípravky by měly mít uspokojivý a jednotný účinek v klinickém použití.
The results of tests carried out indicate satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics, and these in turn lead to the conclusion that the products should have a satisfactory and uniform performance in the clinic.
žádné jiné, především lokální možnosti léčby nejsou vhodné) a tyto případy by neměly být zcela vyjmuty z léčby.
However in very rare cases treatment in adolescents is imperative (i.e. no other (especially local) treatment option is appropriate) and these cases should not be totally excluded from treatment.
To vede ke stanovení dávkovacího režimu u dětí, který odpovídá dávkovacímu režimu u dospělých.
This results in a dosing regimen in children that is equivalent to that in adults.
V nedávné době zveřejnila Americká společnost pro infekční onemocnění (IDSA: Pappas a kol., 2009) aktualizované pokyny týkající se použití protiplísňových látek při indikaci prevence, ve kterých není flukonazol pro prevenci doporučen.
Recently, the Infectious Diseases Society of America (IDSA: Pappas et al 2009) published updated guidance for use of antifungal agents including the prevention indication where fluconazole is recommended for prevention.
Farmakokinetické údaje z 5 studií byly hodnoceny u 113 pediatrických pacientů; jednalo se o 2 studie, ve kterých se použila jedna dávka, 2 studie, ve kterých se použilo více dávek, a jednu studii u nezralých novorozenců.
Pharmacokinetic data were assessed for 113 paediatric patients from 5 studies; 2 single-doses studies, 2 multiple-dose studies, and a study in premature neonates.
V konečném schváleném znění bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku jsou dávky v pediatrické populaci rozděleny podle věkových skupin na kojence, batolata a děti (28 dní až 11 let), dospívající (12 až 17 let) a zralé novorozence (0 až 27 dní).
In the final approved text of the section 4.2 of the SPC the doses in the paediatric population have been divided in age groups of Infant, toddler and children (28 days to 11 years old), adolescents (12 years to 17 years old) and term newborn infants (0 to 27 days old).
Proto nejsou tyto indikace nadále uvedeny v bodě 4.1 souhrnu údajů o přípravku a do odpovídajícího bodu bylo zařazeno upozornění.
So these indications are no longer referred to in section 4.1 of the SPC and a warning has been added in the corresponding section.
Flukonazol je látka náležející do skupiny chemických látek, které se nazývají triazolové deriváty.
Fluconazole is a substance belonging to the chemical class of triazole derivatives.