natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Význam zřejmých rozdílů v tkáňové distribuci u přípravku Myocet liposomal a u konvenčního doxorubicinu nebyl osvětlen s ohledem na dlouhodobý protinádorový účinek.
The importance of apparent differences in tissue distribution between Myocet liposomal and conventional doxorubicin has not been elucidated with respect to long-term antitumour efficacy.
• Zapněte ohřívač Techne DB-3 Dri Block a nastavte teplotu na 75 °C-76 °C.
• Turn on the Techne DB-3 Dri Block heater and set the controller to 75°C-76°C.
Bilirubin > ULN nebo< 50 μmol/l
Bilirubin > ULN but < 50 μmol/l
Zvýšení jaterních transamináz
Increased hepatic transaminases
Opatrně zasuňte bezpečnostní tlakový ventil opatřený hydrofobním filtrem.
Carefully insert a pressure-venting device equipped with a hydrophobic filter.
Akutní předávkování přípravkem Myocet liposomal zhorší toxické nežádoucí účinky.
Acute overdose with Myocet liposomal will worsen toxic side effects.
Clearance celkového doxorubicinu činila 5,1 ± 4,8 l/h a distribuční objem v ustáleném stavu (Vd) činil 56,6 ± 61,5 l, zatímco po podání konvenčního doxorubicinu byla clearance 46,7 ± 9,6 l/h a Vd 1451 ± 258 l. Hlavní metabolit doxorubicinu v krevním oběhu,
The clearance of total doxorubicin was 5.1 ± 4.8 l/h and the volume of distribution at steady state (Vd) was 56.6 ± 61.5 l whereas after conventional doxorubicin, clearance and Vd were 46.7 ± 9.6 l/h and 1,451 ± 258 l, respectively.
Neutropenická horečka
Neutropenic fever
Pokud jste už prošla radiační léčbou (ozařování), může dojít po podání přípravku Myocet liposomal k reakci.
If you have already had radiation therapy, this may react with Myocet liposomal.
• abnormální výsledky testů funkce jater
• liver function tests abnormal
Bilirubin < ULN a zvýšenéAST
Bilirubin < ULN and raised AST
• PŘED POUŽITÍM VYČKEJTE MINIMÁLNĚ 10 MINUT, PŘÍPRAVEK PŘITOM UCHOVÁVEJTE PŘI POKOJOVÉ TEPLOTĚ.
• WAIT for a minimum of 10 MINUTES before using, keeping the medicine at room temperature.
Pomocné látky se známým účinkem: Rekonstituovaný léčivý přípravek obsahuje asi 108 mg sodíku v dávce 50 mg doxorubicinu HCl.
Excipient(s) with known effect: The reconstituted medicinal product contains approximately 108 mg sodium for a 50 mg doxorubicin HCl dose.
Konečná požadovaná koncemtrace je od 0,4 mg/ml do 1,2 mg/ml doxorubicinu HCl.
A final concentration of between 0.4 mg/ml to 1.2 mg/ml doxorubicin HCl, is required.
Oligurie
Oliguria
Reakce související s podáním infuze Při rychlých infuzích byly hlášeny akutní reakce vyvolané lipozomálními infuzemi.
When infused rapidly acute reactions associated with liposomal infusions have been reported.
Povšimněte si, že přípravek Myocet liposomal lze podávat do centrálních i periferních žil.
Note that Myocet liposomal may be administered through a central or peripheral vein.
3 Bolestivý erytém, edémy nebo vředy a pacientka nemůže jíst
3 Painful erythema, oedema or ulcers and cannot eat
Zkušenosti s podáváním přípravku Myocet liposomal pacientkám s anamnézou kardiovaskulárních chorob, např. infarktu myokardu během šesti měsíců před zahájením léčby, nejsou k dispozici.
There is no experience with Myocet liposomal in patients with a history of cardiovascular disease, e.g. myocardial infarction within 6 months prior to treatment.
Farmakokinetika přípravku Myocet liposomal nebyla speciálně studována u pacientek s poruchami ledvin.
The pharmacokinetics of Myocet liposomal have not been specifically studied in patients with renal insufficiency.
• Pokud používáte vodní lázeň, zapněte ji a vyrovnejte teplotu na 58 °C (55 °C-60 °C).
• If using a water bath, turn on the water bath and allow it to equilibrate at 58°C (55°C-60°C).
Tyto metody by se měly také běžně používat v průběhu léčby přípravkem Myocet liposomal.
These methods should also be applied routinely during Myocet liposomal treatment.
Bylo prokázáno, že po rekonstituci přípravek Myocet liposomal vykazuje chemickou a fyzikální stabilitu až 8 hodin, je-li uchováván za pokojové teploty, případně až 5 dní, je-li uchováván v chladničce (2 °C-8 °C).
It has been demonstrated that once reconstituted Myocet liposomal has a chemical and physical in-use stability at room temperature for up to 8 hours or in a refrigerator (2
50% snížení dávky
50% dose reduction
Zvláštní opatření pro používání přípravku Myocet liposomal v kombinaci s jinými léčivými přípravky jsou uvedena v bodě 4.5.
For precautions regarding the use of Myocet liposomal with other medicinal products, see section 4.5.
1 Nebolestivé vředy, erytém či mírná bolestivost
1 Painless ulcers, erythema, or mild soreness.
• V průběhu zahřívání přistupte ke kroku 4.
• While heating proceed to step 4.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
- Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Syndrom palmoplantární erytrodysestézie
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zbarven, vysrážen nebo si všimnete jiné výrazné změny.
- Do not use this medicine if you notice that it shows evidence of discoloration, precipitation or any other particulate matter.
Kromě těchto tří složek budete pro rekonstituci doxorubicinu HCl dále potřebovat roztok chloridu sodného na injekci, 0,9% (w/v).
In addition to these three components, 0.9% (w/v) sodium chloride solution for injection will also be required for the reconstitution of the doxorubicin HCl.
• Ohřívač Techne DB-3 Dri Block je plně validován pro použití při konstituci přípravku Myocet liposomal.
• The Techne DB-3 Dri Block Heater is fully validated for use in the constitution of Myocet liposomal.
2 Bolestivý erytém, edémy nebo vředy, ale pacientka může jíst
2 Painful erythema, oedema or ulcers but can eat.
Injekční lahvička 2 - lipozomy fosfatidylcholin, cholesterol, kyselina citrónová, hydroxid sodný, voda na injekci
Vial 2 - liposomes phosphatidylcholine, cholesterol, citric acid, sodium hydroxide, water for injections
Proveďte rekonstituci doxorubicinu HCl
Reconstitute doxorubicin HCl
• INTENZIVNĚ PROTŘEPEJTE.
• SHAKE VIGOROUSLY.
Vzhledem k tomu, že metabolismus a vylučování doxorubicinu se děje především hepatobiliární cestou, je třeba před zahájením léčby přípravkem Myocet liposomal a v jejím průběhu provádět hodnocení hepatobiliární činnosti.
As metabolism and excretion of doxorubicin occurs primarily by the hepatobiliary route, evaluation of hepatobiliary function should be performed before and during therapy with Myocet liposomal.
U zvířat doxorubicin enkapsulovaný do lipozomů snižoval, ve srovnání s konvenčním doxorubicinem, distribuci v srdci a ve sliznici gastrointestinálního traktu, přičemž protinádorový účinek zůstával u experimentálních tumorů zachován.
In animals, liposome-encapsulated doxorubicin reduced the distribution to heart and gastrointestinal mucosa compared with conventional doxorubicin, while antitumoural efficacy in experimental tumours was maintained.
INTENZIVNĚ PROTŘEPEJTE.
SHAKE VIGOROUSLY.
• fosfatidylcholin
• phosphatidylcholine
• horečka, zimnice, bolest
• fever, chills, pain
Může se u vás vyskytnout bolestivost kůže, její zčervenání nebo suchost.
You may get painful, red or dry skin.
Nadir ANC
Nadir ANC (cells/µl)
Jestliže se Vám dostane přípravek Myocet liposomal na kůži
If you get Myocet liposomal on your skin
Přípravek Myocet liposomal totiž může ovlivnit účinek jiných léků.
This is because Myocet liposomal can affect the way some other medicines work.
velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100, není známo
Adverse reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and frequency (frequencies are defined as: very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to <1/100, not known (cannot be estimated from the available data).
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Lipozomální doxorubicini hydrochloridum
Liposomal doxorubicin hydrochloride
V průběhu léčby se doporučuje následná úprava dávkování, která by měla být aplikována současně na přípravek Myocet liposomal i na cyklofosfamid.
The following dosage modifications are recommended during therapy and should be performed in parallel for both Myocet liposomal and cyclophosphamide.
Ohřívač Techne DB-3 Dri Block je plně validován pro použití při konstituci přípravku Myocet liposomal.
The Techne DB-3 Dri Block Heater is fully validated for use in the constitution of Myocet liposomal.
Shrnutí protinádorové účinnosti ve studiích kombinované terapie a v monoterapii
Antitumour efficacy summary for combination and single-agent studies
Před zahájením léčby přípravkem Myocet liposomal se běžně doporučuje provést měření ejekční frakce levé komory (LVEF), a to buď MUGA scanem nebo echokardiografií.
Before initiation of Myocet liposomal therapy a measurement of left ventricular ejection fraction (LVEF) is routinely recommended, either by Multiple Gated Arteriography (MUGA) or by echocardiography.
Pokud se přípravek Myocet liposomal podává v kombinaci s cyklofosfamidem (600 mg/m2), činí počáteční doporučená dávka přípravku Myocet liposomal 60-75 mg/m2 každé tři týdny.
When Myocet liposomal is administered in combination with cyclophosphamide (600 mg/m2) the initial recommended dose of Myocet liposomal is 60-75 mg/m2 every three weeks.
Lze využít dva různé postupy zahřívání: pomocí ohřívače Techne DB-3 Dri Block nebo ve vodní lázni:
Two alternative heating methods can be used : a Techne DB-3 Dri Block heater or a water bath:
Dalšími složkami jsou laktóza (lahvička s doxorubixinem HCl), fosfatidylcholin, cholesterol, kyselina citronová, hydroxid sodný a voda na injekci (lahvička s lipozomy), uhličitan sodný a voda na injekci (lahvička s pufrem).
- The other ingredients are lactose (in the doxorubicin HCl vial), phosphatidylcholine, cholesterol, citric acid, sodium hydroxide and water for injections (in the liposomes vial), and sodium carbonate and water for injections (in the buffer vial).
Je známo, že doxorubicin je eliminován především játry.
Doxorubicin is known to be eliminated in large part by the liver.
podání
PRESENTATION
Potom IHNED (do dvou minut) vstříkněte lipozomy s upraveným pH do injekční lahvičky obsahující rekonstituovaný doxorubicin HCl.
Then IMMEDIATELY (within 2 minutes) inject Ph-adjusted liposomes into vial of heated reconstituted doxorubicin HCl.
PŘELEPKA/ODTRHOVACÍ ČÁST ŠTÍTKU PRO OZNAČENÍ INJEKČNÍ LAHVIČKY DOXORUBICIN HCL OBSAHUJÍCÍ REKONSTITUOVANÝ KONEČNÝ KONCENTRÁT
STICKER/TEAR OFF SECTION OF LABEL FOR RELABELLING THE DOXORUBICIN HCL VIAL CONTAINING RECONSTITUTED FINISHED CONCENTRATE FOR DISPERSION FOR INFUSION
Přípravek Myocet liposomal obsahuje látku „doxorubicin“, která ničí nádorové buňky.
Myocet liposomal contains a medicine called “doxorubicin”, which damages tumour cells.
uvážit 25% snížení dávky
Consider a 25% dose reduction
• potíže s dýcháním, bolest na hrudi
• difficulty breathing, chest pains
Vyčkejte jeden týden, pokud se symptomy zlepší, pokračujte se 100%
Wait one week and if the symptoms improve redose at 100% dose
Analýzy kardiotoxicity v klinických studiích prokázaly statisticky významné snížení výskytu srdečních příhod u pacientek léčených přípravkem Myocet liposomal ve srovnání s pacientkami léčenými konvenčním doxorubicinem ve stejných dávkách v mg. U pacientek léčených přípravkem Myocet liposomal bylo metaanalýzou prokázáno statisticky významné snížení výskytu srdečního selhání s klinickými příznaky (RR=0,20, p=0,02) a kombinovaného srdečního selhání s klinickými příznaky a bez nich (RR=0,38, p=0,0001) v porovnání s konvenční léčbou doxorubicinem.
Analyses of cardiotoxicity in clinical trials have shown a statistically significant reduction in cardiac events in patients treated with Myocet liposomal compared to patients treated with conventional doxorubicin at the same dose in mg. A meta-analysis showed a statistically significant lower rate of both clinical heart failure (RR = 0.20, p=0.02) and clinical and subclinical heart failure combined (RR = 0.38, p<0.0001) in patients treated with Myocet liposomal versus conventional doxorubicin.
Po naředění obsahu injekčních lahviček je výsledná lipozomální disperze oranžovo-červená a neprůhledná.
Once the content of the vials has been mixed together the resulting liposomal dispersion is orange-red and opaque.
Stejně jako jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku Myocet liposomal.
Also some other medicines can affect the way Myocet liposomal works.
Myocet liposomal pufr
Myocet liposomal liposomes
• Ženy, které se léčí přípravkem Myocet liposomal, by neměly kojit.
• Women having Myocet liposomal should not breast-feed.
• Vyjměte injekční lahvičku obsahující rekonstituovaný doxorubicin HCl z vodní lázně či z topného bloku pro zahřívání suchým teplem.
• Remove the reconstituted doxorubicin HCl vial from the water bath or dry heat block.
Kombinace Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) byla porovnávána s kombinací konvenční doxorubicin + CPA (ve stejných dávkách) a kombinace Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) byla porovnávána s kombinací epirubicin + CPA (ve stejných dávkách).
Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) was compared with conventional doxorubicin + CPA (at the same doses) and Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) was compared to epirubicin + CPA (at the same doses).
Myocet liposomal nesmí být podáván intramuskulárně, subkutánně nebo jako bolusová injekce.
Myocet liposomal must not be administered by the intramuscular or subcutaneous route or as a bolus injection.
Je dodáván jako sada 3 injekčních lahviček: doxorubicin HCl, lipozomy a pufr.
It is supplied as a three-vial system: doxorubicin HCl, liposomes and buffer.
alopecie (66 %), neutropenie (46 %), astenie/únava (46 %), stomatitis/mukositis (42 %), trombocytopenie (31 %) a anémie (30 %).
During clinical trials, the most frequently reported adverse reactions were nausea/vomiting (73%), leucopoenia (70%), alopecia (66%), neutropenia (46%), asthenia/fatigue (46%), stomatitis/mucositis (42%), thrombocytopenia (31%) and anaemia (30%).
Myocet liposomal je podáván intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny.
Myocet liposomal is administered by intravenous infusion over a period of 1 hour.
Příprava Lze využít dva různé postupy zahřívání: pomocí ohřívače Techne DB-3 Dri Block nebo ve vodní lázni:
Set up Two alternative heating methods can be used : a Techne DB-3 Dri Block heater or a water bath:
V případě snížení dávky další dávkování určí ošetřující lékař.
Dosing subsequent to a dose reduction is left to the discretion of the physician in charge of the patient.
• jestliže jste alergický(á) na doxorubicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• if you are allergic to doxorubicin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section Do not have Myocet liposomal if this applies to you.
Přípravek Myocet liposomal musí být před podáním rekonstituován.
Myocet liposomal must be reconstituted prior to administration.
Městnavé srdeční selhání
Congestive cardiac failure
Myocet liposomal doxorubicin HCl i.v.
Myocet liposomal doxorubicin HCl IV use
• svědění, suchá kůže nebo otoky okolo vlasových kořínků • otok, zarudnutí a puchýřky na kůži okolo vpichu infuze
• itchy, dry skin or swollen areas around hair roots
Jestli se Vás některá z předchozích informací týká (nebo si nejste jista), poraďte se prosím se svým lékařem nebo zdravotní sestrou předtím, než je Vám přípravek Myocet liposomal podán.
If any of the above apply to you (or you are not sure), please talk to your doctor or nurse before having Myocet liposomal.
Přípravek Myocet liposomal je dostupný v krabičce obsahující 1 nebo 2 sady se 3 injekčními lahvičkami (na trhu nemusí být všechny velikosti balení).
Myocet liposomal is available in cartons containing 1 set or 2 sets of 3 vials (not all pack-sizes may be marketed).
Vrcholové hladiny doxorubicinolu v plasmě je dosaženo u přípravku Myocet liposomal později než u konvenčního doxorubicinu.
The peak levels of doxorubicinol occur in the plasma later with Myocet liposomal than with conventional doxorubicin.
Infekce v místě vpichu injekce
Injection site infection
Medián celoživotní kumulativní dávky kombinace Myocet liposomal + CPA do srdeční příhody činil > 1 260 mg/m2 oproti 480 mg/m2 pro doxorubicin kombinovaný s CPA.
The median lifetime cumulative dose of Myocet liposomal in combination with CPA to a cardiac event was > 1260 mg/m2, compared to 480 mg/m2 for doxorubicin combination with CPA.
Odstraňte bezpečnostní tlakový ventil.
Remove venting device.
• S přípravkem by neměly manipulovat pracovnice, které jsou těhotné.
• Pregnant staff should be excluded from handling the medicinal product.
Skleněné injekční lahvičky typu I uzavřené šedými zátkami z butylové pryže a oranžovými hliníkovými flip-off těsnícími uzávěry, obsahující 50 mg doxorubicinu HCl lyofilizovaného prášku.
Type I glass vials sealed with grey butyl rubber stoppers and orange flip-off aluminium seals, containing 50 mg of doxorubicin HCl lyophilised powder.
U pacientek trpících poruchami srdeční činnosti je tedy třeba postupovat opatrně; Je nutné náležitě monitorovat srdeční funkce pacientek, léčených současně přípravkem Myocet liposomal a trastuzumabem, tak jak je popsáno níže.
The cardiac function of the patients treated concomitantly with Myocet liposomal and trastuzumab must be appropriately monitored as described below.
Mezi hlášené symptomy patřily návaly, dušnost, horečka, otoky v obličeji, bolesti hlavy, bolesti v zádech, zimnice, tlak na prsou a stažené hrdlo a/nebo hypotenze.
Reported symptoms have included flushing, dyspnoea, fever, facial swelling, headache, back pain, chills, tightness in the chest and throat, and/or hypotension.
• hydroxid sodný
• sodium hydroxide
Vyčkejte jeden týden, pokud se symptomy zlepší, podávejte dávku sníženou o 25 %
Wait one week and if symptoms improve redose at 25% dose reduction
• potíže s dýcháním, otok kotníků, svalové křeče.
• shortness of breath, swollen ankles, muscle cramps.
U pacientek trpících poruchou činnosti ledvin tedy není úprava dávkování nutná.
Therefore dose modification is not required for patients with renal function impairment.
Injekční lahvička 2 - lipozomy je bílá až bělavá neprůhledná homogenní disperze.
Vial 2 - liposomes is a white to off-white, opaque and homogeneous dispersion.
Pozor: Přípravek Myocet liposomal se nesmí podávat intramuskulárně ani subkutánně ani jako injekční bolus.
Warning: Myocet liposomal must not be administered by the intramuscular or subcutaneous route or as a bolus injection.
Další léčivé přípravky a přípravek Myocet liposomal Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete úžívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Vyčkejte jeden týden, pokud se symptomy zlepší, podávejte dávku sníženou o 50 %
Wait one week and if symptoms improve redose at 50% dose reduction
Po rekonstituci je třeba přípravek dále naředit 0,9% (w/v) injekčním roztokem chloridu sodného nebo 5% (w/v) injekčním roztokem glukózy na konečný objem 40-120 ml, takže je dosaženo konečné koncentrace doxorubicinu 0,4 mg/ml až 1,2 mg/ml.
After reconstitution the finished product must be further diluted in 0.9% (w/v) sodium chloride for injection, or 5% (w/v) glucose solution for injection to a final volume of 40 ml to 120 ml so that a final concentration of 0.4 mg/ml to 1.2 mg/ml doxorubicin is obtained.
Vyčkejte až ANC dosáhne 1 500 a/nebo počet trombocytů dosáhne
Wait until ANC 1500 and/or platelets 100,000 or more then redose at 50% dose reduction
V retrospektivní analýze u pacientek léčených nejdříve adjuvantně doxorubicinem bylo také prokázáno snížení rizika výskytu kardiotoxicity (long-rank P=0,001, poměr rizik=5,42).
The reduced risk of cardiotoxicity has also been shown in a retrospective analysis in patients who had received prior adjuvant doxorubicin (log-rank P=0.001, Hazard Ratio=5.42).
Přípravek Myocet liposomal, v kombinaci s cyklofosfamidem, se používá pro primární léčbu metastatického karcinomu prsu u žen.
Myocet liposomal, in combination with cyclophosphamide, is indicated for the first line treatment of metastatic breast cancer in adult women.
Injekční lahvička 3 - pufr uhličitan sodný, voda na injekci
Vial 3 - buffer sodium carbonate, water for injections
Jak přípravek Myocet liposomal vypadá a co obsahuje toto balení
What Myocet liposomal looks like and contents of the pack
Doxorubicin se metabolizuje především v játrech a vylučuje se žlučí.
Doxorubicin is metabolised largely by the liver and excreted in the bile.
Bylo zjištěno, že ve srovnání s konvenčním doxorubicinem není doxorubicin enkapsulovaný do lipozomů aktivnější in vitro v buněčných liniích rezistentních vůči doxorubicinu.
Liposomalencapsulated doxorubicin compared with conventional doxorubicin was not found more active in doxorubicin resistant cell lines in vitro.
Přípravek Myocet liposomal se dodává jako souprava tří injekčních lahviček: (1) doxorubicin HCl,
Myocet liposomal is supplied as a three-vial system: (1) doxorubicin HCl, (2) liposomes, and (3) buffer.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU (pro použití s vnější krabičkou pro 2 soupravy 3 složek přípravku)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING (used with outer carton of 2 sets of 3 constituents)
Testy funkce jater dávka
Liver function tests
Ve studii fáze III v kombinaci s cyklofosfamidem (CPA) porovnávající kombinaci Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) s kombinací doxorubicin (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) se u 6 % pacientek užívajících kombinaci Myocet liposomal + CPA oproti 21 % pacientek užívajících kombinaci doxorubicin + CPA projevilo výrazné snížení ejekční frakce levé komory (LVEF).
In a phase III study in combination with cyclophosphamide (CPA) comparing Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) versus doxorubicin (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2), 6% versus 21% of patients, respectively, developed a significant decrease in left ventricular ejection fraction (LVEF).
Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby přípravkem Myocet liposomal a ještě šest měsíců po ukončení terapie účinnou antikoncepci.
Women of childbearing potential should use an effective contraceptive during treatment with Myocet liposomal and up to 6 months following discontinuation of therapy.
Pediatrická opulace
Paediatric population
Pacientky s poruchou funkce ledvin
Patients with renal impairment
Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Úzké injekční lahvičky typu I z SiO2 skla, uzavřené silikonizovanými šedými zátkami a zelenými hliníkovými flip-off těsnícími uzávěry, obsahující nejméně 1,9 ml lipozomů.
Type I flint glass tubing vials sealed with siliconised grey stopper and green flip-off aluminium seals, containing not less than 1.9 ml of liposomes.
Přípravek Myocet liposomal obsahuje sodík
Myocet liposomal contains sodium
• Zahřívejte injekční lahvičku obsahující rekonstituovaný doxorubicin HCl v ohřívači Techne DB-3 Dri Block po dobu 10 minut (nezahřívejte déle než 15 minut), při teplotě snímané teploměrem v topném bloku v rozmezí 75 °C-76 °C.
• Heat the reconstituted doxorubicin HCl vial in the Techne DB-3 Dri Block heater with the thermometer in the block reading (75°C-76°C) for 10 minutes (not to exceed 15 minutes).
• kyselina citrónová
• citric acid
Medián PFS (měsíce)a Poměr rizika
Median PFS (months)a
Skleněné injekční lahvičky uzavřené silikonizovanými šedými zátkami a modrými hliníkovými flipoff těsnicími uzávěry, obsahující minimálně 3 ml pufru.
Glass vials sealed with siliconised grey stopper and blue aluminium flip-off seals, containing not less than 3 ml of buffer.
Prášek, disperze a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní disperzi
Powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion
Léčba přípravkem Myocet liposomal způsobuje myelosupresi.
Therapy with Myocet liposomal causes myelosuppression.
likvidace
DISPOSAL
Rigor
Rigors
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU DOXORUBICIN HCL INJEKČNÍ LAHVIČKA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS DOXORUBICIN HCL VIAL