natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Místa podání injekce by měla být měněna u týdenních i měsíčních injekcí.
Injection sites should be rotated for both weekly and monthly injections.
• antipsychotika (používají se k léčbě psychiatrických poruch, jako je schizofrenie)
• antipsychotics (used to treat psychiatric disorders such as schizophrenia)
Poraďte se se svým lékařem před použitím přípravku Buvidal během kojení, protože tento lék přechází do mateřského mléka.
Check with your doctor before using Buvidal during breastfeeding as this medicine passes into breast milk.
Vzhledem k dlouhému poločasu buprenorfinu má být po dobu několika dnů po porodu zváženo monitorování novorozence, aby se zabránilo riziku respirační deprese nebo abstinenčního syndromu u novorozenců.
Due to the long half-life of buprenorphine, neonatal monitoring for several days after birth should be considered to prevent the risk of respiratory depression or withdrawal syndrome in neonates.
Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest v místě podání injekce (8,9 %), pruritus v místě podání injekce (6,1 %) a erytém v místě podání injekce (4,7 %).
The most common adverse reactions were injection site pain (8.9%), injection site pruritus (6.1%) and injection site erythema (4.7%).
CDF procenta vzorků moči negativních na nezákonné opioidy během týdnů 4-24
CDF of percentage of urine samples negative for illicit opioids over weeks 4-24
Opioidy mohou vyvolat ortostatickou hypotenzi.
Opioids may cause orthostatic hypotension.
Pouze k jednorázovému použití.
For single use only
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Rifampicin může snižovat účinek přípravku
Rifampicin may decrease the effect of Buvidal.
Je třeba opatrnost pro zabránění náhodné injekce přípravku Buvidal.
Care must be taken to avoid inadvertent injection of Buvidal.
• opioidními analgetiky: Dosažení adekvátní analgezie může být obtížné při podávání úplných opioidních agonistů u pacientů užívajících buprenorfin.
• opioid analgesics: Adequate analgesia may be difficult to achieve when administering a full opioid agonist in patients receiving buprenorphine.
Ve studiích teratogenity a reprodukční toxicity u potkanů a králíků po intramuskulárním podání se dospělo k závěru, že buprenorfin není embryotoxický ani teratogenní a nemá žádné výrazné účinky na potenciál odstavení.
Teratology and reproduction toxicity studies in rats and rabbits by intramuscular administration concluded that buprenorphine is not embryotoxic or teratogenic and has no marked effects on weaning potential.
Obrázek 2: Před
Figure 2: Before
Pokud se v léčbě pokračuje, je nutno pečlivě sledovat jaterní funkce.
If treatment is continued, hepatic function should be monitored closely.
Buprenorfin a jeho metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka a přípravek Buvidal má být používán s opatrností během kojení.
Buprenorphine and its metabolites are excreted in human breast milk and Buvidal should be used with caution during breast-feeding.
- Nasaďte si rukavice a očistěte místo podání injekce krouživými pohyby tampónem napuštěným v alkoholu (není součástí balení).
- Put on gloves and clean the injection site with a circular motion using an alcohol wipe (not provided in the pack).
• naltrexonem a nalmefenem: Jsou to antagonisté opioidů, kteří mohou blokovat farmakologické účinky buprenorfinu.
• naltrexone and nalmefene: These are opioid antagonists that can block the pharmacological effects of buprenorphine.
• gabapentinoidy: Tato kombinace může vést k úmrtí v důsledku respirační deprese.
• gabapentinoids: This combination may result in death due to respiratory depression.
Subkutánní podání přípravku Buvidal vede k významně nižším plazmatickým koncentracím norbuprenorfinového metabolitu ve srovnání s podáváním sublingválního buprenorfinu, a to kvůli tomu, že obchází metabolismus prvního průchodu.
Subcutaneous administration of Buvidal results in significantly lower plasma concentrations of norbuprenorphine metabolite compared to administration of sublingual buprenorphine, due to avoidance of first-pass metabolism.
Interakce se současně podávaným induktory nebo inhibitory byly stanoveny ve studiích pomocí transmukózně a transdermálně podávaného buprenorfinu.
Interaction with co-administered inducers or inhibitors have been established in studies using transmucosal and transdermal buprenorphine.
Dávka nesmí být podána intravaskulárně (intravenózně), intramuskulárně nebo intradermálně.
The dose must not be administered intravascularly (intravenously), intramuscularly or intradermally.
• inhibitory monoaminooxidázy (MAOI): Možná exacerbace opioidních účinků na základě zkušeností s morfinem.
• monoamine oxidase inhibitors (MAOI): Possible exacerbation of the opioids effects, based on experience with morphine.
Akutní toxicita buprenorfinu byla stanovena u myší a potkanů po perorálním a parenterálním (intravenózním, intraperitoneálním) podání.
Acute toxicity of buprenorphine was determined in mice and rats following oral and parenteral (intravenous, intraperitoneal) administration.
Halucinace Euforická nálada
Hallucinations Euphoric mood
Doporučuje se použít antagonistu opioidů (např. naloxon), i když může mít jen mírný vliv na zvrácení respiračních symptomů buprenorfinu ve srovnání s jeho účinky na plné agonisty opioidů.
Use of an opioid antagonist (i.e. naloxone) is recommended, despite the modest effect it may have in reversing the respiratory symptoms of buprenorphine compared with its effects on full agonist opioids.
Pokud již užíváte sublingvální buprenorfin, můžete zahájit léčbu přípravkem Buvidal den po Vaší poslední léčbě.
If you are already taking sublingual buprenorphine, you can start receiving Buvidal the day after your last treatment.
Aby se zabránilo vynechání dávky, může být týdenní dávka podána až 2 dny před nebo po době podání týdenní dávky a měsíční dávka může být podána až 1 týden před nebo po době podání měsíční dávky.
To avoid missed doses, the weekly dose may be administered up to 2 days before or after the weekly time point, and the monthly dose may be administered up to 1 week before or after the monthly time point.
Ochrana jehly zabrání poraněním v důsledku vpichu jehlou.
The needle protection will help to prevent needle stick injuries.
Pacient musí být upozorněn, že by během užívání tohoto léku neměl řídit ani obsluhovat nebezpečné stroje, dokud nebude známo, jaký vliv na něj léčivý přípravek má.
The patient should be cautioned not to drive or operate hazardous machinery whilst taking this medicine until it is known how the patient is affected by the medicine.
Ze 428 randomizovaných pacientů dokončilo 24 týdenní léčebné období 69,0 % (147/213) pacientů v léčebné skupině přípravku Buvidal a 72,6 % (156/215) pacientů v léčebné skupině sublingválně podávaného buprenorfinu/naloxonu.
Of the 428 randomised patients, 69.0% (147/213) of the patients in the Buvidal treatment group and 72.6% (156/215) of the patients in the sublingual buprenorphine/naloxone treatment group completed the 24-week treatment period.
Před podáním injekce se očištěné oblasti znovu nedotýkejte.
Do not touch the cleaned area again before injecting.
Po převedení může být nutné pacienty pečlivě sledovat.
Following switching, patients may need closer monitoring.
Tekutina má být čirá.
The liquid should be clear.
Bezpečnostní injekční stříkačka obsahuje bezpečnostní zařízení pro ochranu jehly, které se aktivuje na konci podání injekce.
The safety syringe includes a needle protection safety device that will activate at the end of the injection.
Jehlu zasuňte celou délkou.
Push the needle all the way in.
Pro instrukce k podání viz bod 6.6.
See section 6.6 for administration instructions.
Statistický Buvidal
Statistic Buvidal
To může být rovněž způsobeno virovými infekcemi (chronická hepatitida C), zneužíváním alkoholu, anorexií (poruchou příjmu potravy) nebo užíváním jiných léků, které mohou poškodit játra.
It can also occur because of viral infections (chronic hepatitis C), alcohol abuse, anorexia (eating disorder) or use of other medicines which harm your liver.
• klonidin (používá se k léčbě vysokého krevního tlaku) - opioidní analgetika (léky proti bolesti).
• clonidine (used to treat high blood pressure) - opioid painkillers.
Zvýšená koncentrace alanin aminotransferázy Zvýšená koncentrace aspartát aminotransferázy Zvýšená koncentrace jaterních enzymů
Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased Hepatic enzymes increased
- Injekce se má podávat do podkožní tkáně.
- Injection should be made into the subcutaneous tissue.
Tyto léky nemusí účinkovat správně při užívání s přípravkem Buvidal a mohou zvyšovat riziko předávkování.
These medicines may not work properly when taken together with Buvidal and they may increase the risk of overdose.
Avšak protože starší pacienti mohou mít sníženou funkci ledvin/jater, může být nutná úprava dávkování (viz porucha funkce jater a porucha funkce ledvin níže).
However, because elderly patients may have diminished renal/hepatic function, dose adjustment may be necessary (see Hepatic impairment and Renal impairment below).
Simulace expozice účinkům buprenorfinu u dospívajících ve věku 16 let vykazují oproti pozorovaným hodnotám u dospělých u týdenních i měsíčních dávek přípravku Buvidal nižší hodnoty Cmax a AUC.
Simulated buprenorphine exposure data in adolescents aged 16 years show lower Cmax and AUC compared to observed values in adults for weekly and monthly Buvidal.
Snížená pozornost může zvýšit riziko při řízení motorových vozidel a obsluze strojů (viz bod 4.7).
The reduced level of alertness can make driving and using machinery hazardous (see section 4.7).
Ve dvojitě zaslepené studii fáze 3 hodnotící účinnost byly nežádoucí účinky v místě podání injekce pozorovány u 36 (16,9 %) z 213 pacientů (5 % podaných injekcí) ve skupině léčené přípravkem Buvidal.
In the double-blind, phase 3 efficacy trial, injection site-related adverse reactions were observed in 36 (16.9%) of the 213 patients (5% of the administered injections) in the Buvidal treatment group.
Co je přípravek Buvidal a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Buvidal používat Jak se přípravek Buvidal užívá
What Buvidal is and what it is used for What you need to know before you use Buvidal How Buvidal is given
Pacienti mají být varováni, že je extrémně nebezpečné užívat nepředepsané benzodiazepiny při užívání tohoto přípravku a mají být upozorněni, aby používali benzodiazepiny současně s tímto přípravkem pouze podle doporučení svého lékaře (viz bod 4.4.
Patients should be warned that it is extremely dangerous to self-administer non-prescribed benzodiazepines whilst taking this product, and should also be cautioned to use benzodiazepines concurrently with this product only as directed by their physician (see section 4.4).
• jiné opioidy, jako je metadon, některé léky na bolest a proti kašli.
• other opioids such as methadone, certain painkillers and cough medicines.
Norbuprenorfin je μ-opioidní agonista se slabou vlastní aktivitou.
Norbuprenorphine is a µ-opioid agonist with weak intrinsic activity.
Udržovací léčba a úpravy dávky
Maintenance treatment and dose adjustments
Důležité věci, na které je třeba pamatovat - Problémy s dýcháním: Někteří lidé zemřeli v důsledku velmi pomalého nebo mělkého dýchání způsobeného užitím buprenorfinu s jinými látkami tlumícími centrální nervový systém (látky, které zpomalují mozkovou aktivitu), jako jsou benzodiazepiny, alkohol nebo jiné opioidy.
Important things to be aware of - Breathing problems: Some people have died from very slow or shallow breathing caused by taking buprenorphine with other central nervous system depressants (substances that slow down some brain activity) such as benzodiazepines, alcohol or other opioids.
Příznaky předávkování mohou zahrnovat pomalejší a slabší dýchání než obvykle, pocit větší ospalosti než obvykle a zúžení zornic.
Symptoms of overdose may include breathing more slowly and weakly than usual, feeling more sleepy than normal, smaller pupils.
Jakákoli nepoužitá injekční stříkačka má být zlikvidována.
Any used syringe should be discarded.
Kryt jehly ihned zlikvidujte (nikdy se nesnažte nasadit víčko zpět na jehlu).
Immediately dispose of the needle shield (never try to recap the needle).
Bylo hlášeno několik případů úmrtí v důsledku respirační deprese u pacientů léčených buprenorfinem, zejména při podání buprenorfinu v kombinaci s benzodiazepiny (viz bod 4.5) nebo pokud nebyl buprenorfin užíván tak, jak je předepsáno.
A number of cases of death due to respiratory depression have been reported for patients being treated with buprenorphine, particularly when used in combination with benzodiazepines (see section 4.5) or when buprenorphine was not used according to prescribing information.
Buprenorfin je metabolizován oxidací prostřednictvím 14-N-dealkylace na N-desalkyl-buprenorfin (také známý jako norbuprenorfin) prostřednictvím cytochromu P450 CYP3A4 a glukurokonjugací mateřské molekuly a dealkylovaného metabolitu.
Buprenorphine is oxidatively metabolised by 14-N-dealkylation to N-desalkyl-buprenorphine (also known as norbuprenorphine) via cytochrome P450 CYP3A4 and by glucuroconjungation of the parent molecule and the dealkylated metabolite.
Buprenorfin může vyvolat ospalost, závrať nebo poruchu myšlení, zvláště při zahájení a úpravě léčby.
Buprenorphine may cause drowsiness, dizziness or impaired thinking, especially during treatment induction and dose adjustment.
Užívání tohoto přípravku během pozdní fáze těhotenství může způsobit abstinenční příznaky, včetně dýchacích obtíží u Vašeho novorozeného dítěte.
Using this medicine during late pregnancy may cause drug withdrawal symptoms including breathing problems in your new-born baby.
• sedativní antihistaminika (používaná pro léčbu alergických reakcí)
• sedative antihistamines (used to treat allergic reactions)
Pokud jste dostal více buprenorfinu, než jste potřeboval(a), musíte kontaktovat ihned svého lékaře, protože to může způsobit velmi pomalé a mělké dýchání, což může vést k úmrtí.
If you have received more buprenorphine than you should you need to contact your doctor immediately since this can cause very slow and shallow breathing which can lead to death.
Pokud vynecháte dávku přípravku Buvidal
If you miss a dose of Buvidal
Má se podávat pomalu a úplně do podkožní tkáně různých oblastí (hýždě, stehna, břicho nebo horní část paže) za předpokladu, že je dostatek podkožní tkáně.
It should be injected slowly and completely into the subcutaneous tissue of different areas (buttock, thigh, abdomen, or upper arm), provided there is enough subcutaneous tissue.
- Abstinenční příznaky: Tento přípravek může vyvolat abstinenční příznaky, pokud jej užijete dříve než za 6 hodin po užití krátkodobě působícího opioidu (např. morfinu, heroinu) nebo dříve než za 24 hodin po užití dlouhodobě působícího opioidu, jako je metadon.
- Withdrawal symptoms: This medicine can cause withdrawal symptoms if you take it less than 6 hours after you use a short-acting opioid (e.g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use a long-acting opioid such as methadone.
Z tohoto důvodu také existuje riziko potenciálního předávkování úplným agonistou, a to zejména při pokusu o překonání částečného agonistického účinku buprenorfinu, nebo pokud klesá hladina buprenorfinu v plazmě (viz bod 4.4)
The potential for overdose also exists with a full agonist, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining (see section 4.4)
Ke konci těhotenství může buprenorfin indukovat respirační depresi u novorozence i po krátké době podávání.
Towards the end of pregnancy, buprenorphine may induce respiratory depression in the newborn infant even after a short period of administration.
Informujte také ihned svého lékaře, pokud se u vás objeví nežádoucí účinky, jako je: - závažná únava, ztráta chuti k jídlu, nebo pokud Vaše kůže nebo oční bělmo zežloutnou.
Also tell your doctor immediately if you get side effects such as: - severe tiredness, have no appetite or if your skin or eyes look yellow.
Tabulka 3 uvádí nežádoucí účinky hlášené u buprenorfinu, včetně přípravku Buvidal.
Table 3 presents adverse reactions reported for buprenorphine, including Buvidal.
Další léčivé přípravky a přípravek Buvidal
Other medicines and Buvidal
Ukončení léčby
Termination of treatment
Infekce Chřipka Faryngitida Rinitida
Infection Influenza Pharyngitis Rhinitis
- Držte bezpečnostní injekční stříkačku, jak je zobrazeno, a hladce zaveďte jehlu pod úhlem přibližně 90° (viz obrázek 5).
- Hold the safety syringe as shown and smoothly insert the needle at an angle of approximately 90° (see Figure 5).
Pokud jste závislý(á) na dlouhodobě působících opioidech (např. metadon), bude vaše dávka metadonu snížena pod 30 mg denně před zahájením léčby přípravkem Buvidal.
If you are dependent on long-acting opioids (e.g. methadone), your dose of methadone will be reduced to below 30 mg per day before beginning with Buvidal.
Pokud návštěvu zmeškáte, naplánujte se svým lékařem další dávku.
If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Doporučuje se ponechat píst plně stlačený, dokud není jehla opatrně vytažena z místa podání injekce (viz obrázek 7).
It is recommended that the plunger is kept fully depressed while the needle is carefully lifted straight out from the injection site (see Figure 7).
Buvidal s alkoholem
Buvidal with alcohol
Pokud začnete omdlévat, protože to může být známka nízkého krevního tlaku, mít pocit na zvracení, zvracet anebo zpomaleně mluvit.
If you start to feel faint as this may be a sign of low blood pressure, feeling sick, vomit and/or slurred speech.
Buprenorfin je rozsáhle metabolizován v játrech.
Buprenorphine is extensively metabolised in the liver.
Opioidy mohou zvýšit tlak mozkomíšního moku, což může způsobit záchvaty.
Opioids may elevate cerebrospinal fluid pressure, which may cause seizures.
Přípravek Buvidal obsahuje léčivou látku buprenorfin, což je typ opioidního léku.
Buvidal contains the active substance buprenorphine, which is a type of opioid medicine.
Po injekci se plazmatické koncentrace buprenorfinu zvyšují s mediánem doby k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) asi 24 hodin.
After injection, the buprenorphine plasma concentration increases with a median time to maximum plasma concentration (tmax) of about 24 hours.
Dávka nesmí být podána intravaskulárně (intravenózně), intramuskulárně nebo intradermálně (do kůže) (viz bod 4.4).
The dose must not be administered intravascularly (intravenously), intramuscularly or intradermally (into the skin) (see section 4.4).
První dávka přípravku Buvidal Vám bude podána, když se u Vás objeví jasné známky abstinenčního syndromu.
The first dose of Buvidal will be given to you when you show clear signs of withdrawal.
V místě podání injekce může být malé množství krve, pokud je třeba, otřete je vatovým tampónem nebo gázou.
There may be a small amount of blood at the injection site, if required wipe with a cotton ball or gauze.
U pacientů, kteří byli převedeni ze sublingválního buprenorfinu, bylo procento pacientů se vzorky moči negativními na nelegální opioid 78,8 % při výchozím stavu a 84,0 % na konci 48 týdenního léčebného období.
For patients who were switched from sublingual buprenorphine, the percentage of patients with illicit opioid-negative urine samples was 78.8% at baseline and 84.0% at the end of the 48-week treatment period.
• ostatními léky tlumícími centrální nervový systém: ostatní opioidní deriváty (např. metadon, analgetika a antitusika), některá antidepresiva, sedativní antagonisté H1-receptorů, barbituráty, anxiolytika jiná než benzodiazepiny, neuroleptika, klonidin a příbuzné látky.
• other central nervous system depressants: Other opioid derivatives (e.g. methadone, analgesics and antitussives); certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, antipsychotics, clonidine and related substances.
Při léčbě akutní bolesti během kontinuálního používání přípravku Buvidal může být nutné použít kombinaci opioidů s vysokou afinitou k mí-opioidnímu receptoru (např. fentanylu), neopioidních analgetik a místní anestézie.
For management of acute pain during continued use of Buvidal, a combination of use of opioids with high mu-opioid receptor affinity (e.g. fentanyl), non-opioid analgesics and regional anaesthesia might be necessary.
Tabulka 5 shrnuje výsledky klinické studie, ve které byla stanovena expozice buprenorfinu po podání jedné sublingvální tablety buprenorfinu/naloxonu 2,0/0,5 mg u zdravých jedinců a u pacientů s různým stupněm poruchy funkce jater.
Table 5 summarises the results of a clinical study in which exposure to buprenorphine was determined following administration of a buprenorphine/naloxone 2.0/0.5 mg sublingual tablet in healthy subjects and in subjects with different degrees of hepatic impairment.
Titrace perorálně nebo intravenózně podávaných krátkodobě působících opioidových léčivých přípravků proti bolesti (morfin, oxykodon nebo fentanyl s okamžitým uvolňováním) na požadovaný analgetický účinek u pacientů léčených přípravkem Buvidal může vyžadovat vyšší dávky.
Titration of oral or intravenous short-acting opioid pain medicinal products (immediaterelease morphine, oxycodone or fentanyl) to the desired analgesic effect in patients treated with Buvidal might require higher doses.
Pokud je užíván spolu s alkoholem nebo léky tlumícími centrální nervový systém, může dojít k zesílení účinku (viz body 4.4 a 4.5).
If used together with alcohol or central nervous system depressants, the effect is likely to be more pronounced (see sections 4.4. and 4.5).
Studie splnila primární cílový ukazatel non-inferiority u průměrného procenta vzorků moči, které byly negativní na nelegální opioidy během léčebných týdnů 1 až 24 ve skupině přípravku Buvidal ve srovnání se skupinou sublingválně podávaného buprenorfinu/naloxonu (tabulka 4).
The study met the primary endpoint of non-inferiority in mean percentage of urine samples negative for illicit opioids during treatment weeks 1 to 24 for the Buvidal group compared with the sublingual buprenorphine/naloxone group (Table 4).
• Buprenorfin je metabolizován na norbuprenorfin primárně enzymem CYP3A4.
• Buprenorphine is metabolised to norbuprenorphine primarily by CYP3A4.
Zdravotničtí pracovníci mají podávat přípravek Buvidal přímo pacientovi.
Healthcare professionals should administer Buvidal directly to the patient.
(uvedenou v bodě 6), - jestliže máte závažné dýchací potíže, - jestliže máte závažné jaterní problémy, - jestliže jste pod vlivem alkoholu nebo se u Vás vyskytuje třes, pocení, úzkost, zmatenost či halucinace způsobené alkoholem
- if you have serious breathing problems - if you have serious liver problems - if you are intoxicated with alcohol or have trembling, sweating, anxiety, confusion or hallucinations caused by alcohol
Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek Rechon Life Science AB
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Rechon Life Science AB
Spektrum abnormalit se pohybovalo od přechodných asymptomatických zvýšení jaterních transamináz až k případům hlášení cytolytické hepatitidy, selhání jater, nekrózy jater, hepatorenálního syndromu, hepatální encefalopatie a úmrtí.
The spectrum of abnormalities ranges from transient asymptomatic elevations in hepatic transaminases to case reports of cytolytic hepatitis, hepatic failure, hepatic necrosis, hepatorenal syndrome, hepatic encephalopathy and death.
Obrázek 2 Před
Figure 2 Before
Po injekci se plazmatické koncentrace buprenorfinu zvyšují s mediánem doby k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) asi 6-10 hodin.
After injection, the buprenorphine plasma concentration increases with a median time to maximum plasma concentration (tmax) of 6-10 hours.