natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Během léčby veterinárním léčivým přípravkem bylo v klinických studiích pozorováno zvracení, někdy doprovázeno příznaky letargie, anorexie nebo průjmu.
In clinical studies, vomiting, sometimes accompanied by signs of lethargy, anorexia or diarrhoea was observed during treatment with the veterinary medicinal product.
I když to v klinických studiích nebylo pozorováno, v případě, že úbytek hmotnosti od předchozího měsíčního vážení je ≥ 12% za měsíc (odpovídá 0,4% živé hmotnosti za den); dávka by se měla snížit o
Although not observed in clinical trials, in the case where bodyweight loss since previous monthly weighing has been 12% per month (equivalent to 0.4% bodyweight per day), the dose should be
Během léčby nebo nejpozději na konci léčby by se měl zavést vhodný režim krmení a cvičení k zajištění dlouhodobého udržení živé hmotnosti.
Thus, during treatment or at the end of treatment at the latest, an appropriate feeding and exercise regimen should be implemented in order to ensure long term maintenance of the bodyweight.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
Před zahájením léčby by u psů mělo být provedeno klinické vyšetření a měla by se stanovit požadovaná živá hmotnost nebo stav tělesné kondice.
Dogs should undergo a physical examination before commencing treatment, and a desired bodyweight or a body condition score identified.
Během léčby nebo nejpozději na konci léčby by se měl zavést vhodný režim krmení a cvičení na zajištění dlouhodobého udržení živé hmotnosti.
Thus, during treatment or at the end of treatment at the latest, an appropriate feeding and exercise regimen should be implemented in order to ensure long term
Pokud je úbytek hmotnosti od předchozího měsíčního vážení ≥ 3% živé hmotnosti za měsíc (odpovídá 0,1% živé hmotnosti za den), měla by dávka (počet podaných ml) zůstat stejná.
If the bodyweight loss since previous monthly weighing has been 3% bodyweight per month (equivalent to 0.1% bodyweight per day); the dose (number of ml administered) should be kept the same.
Před zahájením léčby by mělo být u psů provedeno klinické vyšetření veterinárním lékařem a měla by se stanovit požadována živá hmotnost nebo stav tělesné kondice.
Dogs should undergo a physical examination by a veterinarian before commencing treatment, and a desired bodyweight or body condition score identified.
Nežádoucí účinky vymizí krátce po přerušení léčby.
Resolution of adverse reactions will occur shortly after suspension of treatment.
Tyto příznaky samovolně vymizí po přerušení léčby.
These signs will resolve spontaneously following treatment discontinuation.
Doporučená počáteční dávka Slentrolu je 0,05 mg/kg (0,01 ml/kg/den) perorálně.
The recommended starting dose of Slentrol is 0.05 mg/kg (0.01ml/kg) by oral administration.
Doporučená počáteční dávka veterinárního léčivého přípravku je 0,05 mg/kg počáteční živé hmotnosti na den (0,01 ml/kg).
The recommended starting dose of the veterinary medicinal product is 0.05 mg/kg initial bodyweight per day (0.01 ml/kg/day).
Veterinární léčivý přípravek podat ihned po natažení do stříkačky.
When the veterinary medicinal product is drawn into syringe, administer immediately.
PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Během léčby se může u některých psů objevit ojedinělé a mírné zvýšení ALT (alanin aminotransferáza) do 4násobku horní referenční hodnoty, které není spojeno s histopatologickými změnami jater nebo zaznamenatelnými změnami ostatních jaterních parametrů.
Sporadic and mild ALT (alanine aminotransferase) elevations up to 4 times the upper reference range and not associated with histopathological liver lesions or noticeable changes in other liver parameters may be observed in some dogs during the course of treatment.
Doporučená počáteční dávka přípravku je 0,05 mg/kg počáteční živé hmotnosti na den (0,01 ml/kg/den).
The recommended starting dose is 0.05 mg/kg initial bodyweight per day (0.01 ml/kg/day).
Trvání léčby nesmí překročit 12 měsíců a dávka veterinárního léčivého přípravku nesmí překročit maximum 0,2 ml/kg aktuální živé hmotnosti (1 mg dirlotapidu/kg).
The duration of treatment with the veterinary medicinal product must not exceed 12 months and the dose of the veterinary medicinal product must not exceed a maximum of 0.2 ml/kg current bodyweight
Nepoužívat během březosti a laktace.
Do not use during pregnancy or lactation.
20 ml láhve jsou baleny se dvěma 1 ml dávkovači.
Bottles of 20 ml are packed with two dosing devices of 1 ml.
Pokud úbytek hmotnosti od předchozího měsíčního vážení je < 3% živé hmotnosti za měsíc, měla by se dávka zvýšit bez úpravy podle aktuální živé hmotnosti psa. U prvního podmíněného zvýšení by se dávka měla zvýšit o 100% (zdvojnásobit).
If the bodyweight loss since previous monthly weighing has been <3% bodyweight per month, the dose should be increased without adjusting for the dog's current bodyweight.
150 ml láhve jsou baleny se dvěma 10 ml dávkovači.
Bottles of 150 ml are packed with two dosing devices of 10 ml.
Před zahájením léčby veterinárním léčivým přípravkem by se měla zhodnotit funkce jater u těch psů, u kterých je podezření, že trpí onemocněním nebo dysfunkcí jater.
The liver function of dogs suspected of suffering from a liver disease or dysfunction should be evaluated, before commencing treatment with the veterinary medicinal product.
50 ml láhve jsou baleny se dvěma 3 ml dávkovači.
Bottles of 50 ml are packed with two dosing devices of 3 ml.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek psům:
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to dogs: The veterinary medicinal product does not mix with water.
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 5 years
Nepoužívat u fen během březosti a laktace.
Do not use in dogs during pregnancy and lactation.
150 ml baleno se dvěma 10 ml dávkovači.
20 ml packed with 2 dosing devices of 1 ml 50 ml packed with 2 dosing devices of 3 ml 150 ml packed with 2 dosing devices of 10 ml
Úvodní registrace přípravku Actira byla schválena v červnu 1999.
Actira was initially approved in June 1999.
Daný postup představuje posouzení v rámci procesu vzájemného uznání pro změnu výše uvedené aplikace přípravku Actira potahované tablety, která byla předložena Německu coby referenčnímu členskému státu a dotčeným členským státům: AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT a SE dne 5. prosince 2006.
This procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure concerning the above variation application which was submitted for Actira film-coated tablets to Germany as Reference Member State (RMS) and the Concerned Member States (CMS) AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT and SE on 5 December 2006.
Potahované tablety Actira obsahují 400 mg moxifloxacinu ve formě hydrochloridu.
Actira film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 pro přípravek Actira a přípravky souvisejících názvů (viz příloha 1),
- The Committee considered the Referral made under Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Actira and associated names (See Annex 1).
Proces vzájemného uznání změny registrace, DE/H/158/01/II/32, se týkal rozšíření indikace o léčbu mírných až středně závažných zánětlivých onemocnění malé pánve (PID), t.j. infekcí horní části pohlavního traktu, včetně salpingitidy a endometritidy.
The MRP variation application DE/H/158/01/II/32 concerned an extension of the indication to include the treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
Intersticiální tekutina
Interstitial fluid
Plazma
Plasma
Během procesu vzájemného uznání změny registrace byly vzneseny námitky a obavy ohledně účinnosti a bezpečnosti přípravku Actira u navržené aplikace.
Objections and concerns over the efficacy and safety of Actira in the proposed indication were raised during the Mutual Recognition variation procedure.
infekcí horní části pohlavního traktu, včetně salpingitidy a endometritidy” při zavedení omezení týkajících se empirické monoterapie je příznivý, - výbor CHMP v důsledku výše uvedeného doporučil upravit oddíly 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 a 5.2 souhrnu údajů o přípravku, a příslušné oddíly příbalových informací, jak je uvedeno v příloze III pro přípravek Actira a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I).
- The Committee, in view of the presented data on efficacy and safety, considered that the Benefit / Risk balance for Actira and associated names in the “ The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” with the restrictions concerning empirical monotherapy was favourable; - The CHMP, as a consequence, recommended the amendment of the Summary of Product Characteristics sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 and 5.2 and Package Leaflet relevant sections as set out in Annex III for Actira and associated names (see Annex I).
LU - Lucembursko Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen
LU - Luxembourg Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen
Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený název Název
Invented name Name
Tekutina puchýře
Blister fluid
Tekutina epiteliální výstelky
Epithelial lining fluid
infekcí horní části pohlavního traktu, včetně salpingitidy a endometritidy”, nicméně vzhledem k výskytu rezistence N. gonorrhoeae by moxifloxacin neměl být používán k empirické monoterapii, pokud nelze vyloučit rezistenci N. gonorrhoeae na moxifloxacin,
- The Committee considered that robust data is available showing the efficacy of Actira in the indication “Treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” , however due to emerging resistance of N. gonorrhoeae, moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy, unless moxifloxacinresistant N. gonorrhoeae can be excluded.
Sliny
Saliva
Citlivost
Susceptible
Lahvička (skleněná)
Intravenous use Vial (glass)
Psi byli sledováni po dobu 18 týdnů po léčbě.
Dogs were followed for 18 weeks after treatment.
Datum registrace: 14/12/2011 Datum posledního prodloužení:
Date of first authorisation: 14/12/2011 Date of last renewal:
Postupujte podle návodu na přípravu níže.
Follow the instructions for preparation below.
Nesmí být znovu sterilizován.
It must not be re-sterilised.
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Oblast prokrvení by měla být zachována.
Area vascularity should be maintained.
Nebyly provedeny žádné studie na interakci.
No interaction studies have been performed.
Každá sada obsahuje:
Each kit contains:
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinarian surgeon.
Nepoužívejte více než 3,2 ml.
Do not use more than 3.2 ml.
C. Implantace
C. Implantation
Shrnutí kumulativního procentního zhojení zlomenin po týdnech a typu léčby Týdny
Summary of the cumulative percent of fracture unions by week and treatment Weeks
Návod k přípravě a použití
Instructions for preparation and use
Proto při absenci klinických údajů veterinární léčivý přípravek nesmí být použit pro přímé aplikace na trámčitou kost, kde přechodná resorpce kosti může způsobit riziko křehkosti kostí a tím zvýšit riziko selhání implantátu.
Therefore, in the absence of clinical data, the veterinary medicinal product should not be used for direct applications to trabecular bone when transient bone resorption may create a risk of bone fragility and, thus, increase the risk of implant failure.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v terénní studii u psů:
The following adverse reactions have been observed in a field study in dogs:
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během rozmnožování, březosti a laktace.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during breeding, pregnancy and lactation.
Osušte místo zlomeniny v maximální možné míře.
Dry the fracture site to the extent possible.
Pro rekonstituci.
For reconstitution.
Účinnost a bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro léčbu diafyzárních zlomenin byla hodnocena v randomizované, kontrolované, multicentrické klinické studii zahrnující psy randomizovaně přiřazeny k léčbě veterinárním léčivým přípravkem a standardní péčí (SOP) [n = 84] nebo samotné SOP [n = 42].
The efficacy and safety of the veterinary medicinal product for the treatment of diaphyseal fractures was evaluated in a randomised, controlled, multicenter clinical field study involving dogs randomised to treatment with the veterinary medicinal product plus Standard Of Care (SOC) [n=84] or SOC [n=42] alone.
Farmakoterapeutická skupina: kostní morfogenní proteiny ATCvet kód: QM05BC01
Pharmacotherapeutic group: Bone Morphogenetic Proteins ATCvet code: QM05BC01
Maximálních hladina cirkulujícího diboterminu alfa (0,1% implantované dávky) byly pozorována v 6 hodinách po implantaci.
Peak levels of circulating dibotermin alfa (0.1% of the implanted dose) were observed within 6 hours following implantation.
Radiografické, biomechanické a histologické hodnocení indukované kostní tkáně naznačuje, že biologicky a biomechanicky funguje jako nativní kost.
Radiographic, biomechanical, and histological evaluation of the induced bone indicates that it functions biologically and biomechanically as native bone.
K vývoji BMP-2 protilátek došlo u 6,9% psů léčených přípravkem TruScient oproti 4,3% psů v kontrolní skupině.
Development of BMP-2 antibodies occurred in 6.9% of dogs receiving TruScient vs. 4.3% of dogs in the control group.
Matrice pro TruScient
Sponge for TruScient
Obrázek 2: Příprava TruScient matric
Figure 2: Preparation of TruScient sponges
BMP-2 hraje klíčovou roli při vývoji plodu.
BMP-2 plays a critical role during foetal development.
TruScient je určen pouze k jednorázovému použití.
TruScient is intended for single use only.
TruScient by měl být podáván pouze na místa zlomeniny s nejvyšší opatrností.
TruScient should only be administered to the fracture site with utmost care.
Léčba zlomeniny dlouhých kostí a péče o měkké tkáně by měly být založeny na standardních postupech, včetně kontroly infekce.
Long-bone fracture and soft-tissue management procedures should be based on standard practice, including control of infection.
Pro přesné dávkování se ujistěte, že v přenášených objemech nejsou přítomny bubliny vzduchu.
For accurate dosing ensure there are no suspended air bubbles in the transfer volumes.
Možnost imunitní odpovědi na přípravek by měla být vyhodnocena v případech, kdy je podezření na nežádoucí účinek s imunologického původu.
The possibility of an immune response to the product should be evaluated in cases where an undesirable effect with immunological background is suspected.
Bezpečnost, včetně případné imunitní odpovědi, a účinnost u opakovaného podávání u psů nebyla hodnocena.
The safety, including potential immune responses, and effectiveness of repeated administration have not been evaluated in dogs.
Výskyt protilátek u léčených psů v terénních podmínkách je nízký a štěňata nebudou anti-BMP-2 protilátkám vystavena vůbec nebo budou vystavena jen velmi málo vzhledem k možnosti omezeného přenosu přes placentu u psů.
The incidence of antibody titres in treated dogs under field conditions is low and the puppies will have no or very limited exposure to anti-BMP-2 antibodies due to the potential for limited transfer across the placenta in dogs.
V případě podávání větších množství nebo koncentrací než doporučených psům je vyžadována symptomatická léčba nežádoucích účinků, pokud je zapotřebí.
In the case of dogs receiving concentrations or amounts greater than those recommended, treatment of adverse effects, where required, should be symptomatic.
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Ačkoli nebyla pozorována žádná jasná souvislost s klinickým výsledkem nebo nežádoucími účinky během klinických a bezpečnostních studií, nelze vyloučit možnost vzniku neutralizačních protilátek nebo hypersenzitivních reakcí.
Although no clear association with clinical outcome or undesirable effects could be observed in clinical and safety studies, the possibility of developing neutralising antibodies or hypersensitivity-type reactions cannot be excluded.
B. Příprava TruScient matric ve sterilním poli:
B. Prepare TruScient sponges in the sterile field:
Přečtěte si návod na přípravu a použití před každým použitím veterinárního léčivého přípravku.
Read the instructions for preparation and use below each time the veterinary medicinal product is used.
RhBMP-2 i hovězí kolagen typu I mohou vyvolat imunitní reakci u psů.
Both rhBMP-2 and bovine Type I collagen can elicit an immune response in dogs.
Klinické farmakologické studie prokazují, že samotná kolagenová matrice není osteoinduktivní a je časem zcela vstřebána.
Clinical pharmacology studies demonstrate that the absorbable collagen sponge alone is not osteoinductive and is completely resorbed over time.
Tyto otoky jsou výsledkem lokálního šíření mezenchymální tkáně dospívající do nové kosti a jsou v souladu s farmakologickou aktivitou rhBMP-2
These swellings are the result of local proliferation of mesenchymal tissue maturing to new bone and are consistent with the pharmacologic activity of rhBMP-2
Nebyly provedeny žádné studie u psů s autoimunitním onemocněním.
No studies have been performed in dogs with known autoimmune diseases.
Ve studiích na zvířatech (potkani) s použitím radioaktivně značeného diboterminu alfa na vstřebatelné kolagenové matrici byla průměrná doba setrvání v místě implantace 4-8 dnů.
In animal studies (rats) using radiolabelled dibotermin alfa on absorbable collagen sponge, the mean residence time at the site of implantation was 4-8 days.
Vliv anti-BMP-2 protilátek na vývoj plodu nebyl hodnocen.
The influence of anti-BMP-2 antibody formation on foetal development has not been assessed.
Maximální doporučená dávka je celý obsah jedné TruScient sady pro jednoho psa (tedy až dvě 2,5 x 5 cm připravené TruScient matrice na jednoho psa).
The maximum recommended dosage is the entire contents of a single TruScient kit for each dog (i.e., up to two 2.5 x 5 cm prepared TruScient sponges per dog).
Umístěte připravenou matrici tak, že přemosťuje zlomeninu a dobře přiléhá na hlavní proximální a distální fragmenty.
Place the prepared sponge so that it bridges the fracture and makes good contact with the major proximal and distal fracture fragments.
Výsledky prokázaly, že TruScient účinně snižuje čas potřebný ke zhojení zlomeniny při použití společně se SOP v porovnání se samotnou léčbou SOP bez ohledu na typ zlomeniny (otevřené nebo uzavřené).
The results demonstrated that TruScient was effective in reducing the time to radiographic fracture union when added to SOC compared to treatment with SOC alone regardless of fracture type (open or closed).
TruScient je účinný v místě implantace.
TruScient is active at the site of implantation.
Nebyly provedeny žádné studie u psů s metabolickým onemocněním kostí.
No studies have been performed in dogs with metabolic bone diseases.
EXP: {měsíc/rok} Po rekonstituci zlikvidujte zbývající rozpouštědlo.
EXP {month/year} Discard the remaining solvent after reconstitution.
Titry protilátek nekorelují s žádnými nepříznivými klinické příznaky včetně zprostředkovaných imunitních nežádoucích účinků, jako jsou alergické reakce.
The antibody titers did not correlate with any adverse clinical sign including any immune mediated adverse events such as allergic reactions.
Zkoušející byli seznámeni s účelem léčby; hodnotitelé posuzující rentgenologický čas zhojení zlomeniny každého psa neznali způsob léčení.
Investigators were aware of treatment assignment; reviewers assessing time to radiographic fracture union for each dog were masked to treatment.
Tato vlastní omezování je pravděpodobně dáno úbytkem diboterminu alfa v místě implantátu, jakož i přítomností inhibitorů BMP v okolních tkáních.
This self-limitation is likely due to the loss of dibotermin alfa from the application site, as well as the presence of BMP inhibitors in the surrounding tissues.
Rozpouštědlo pro TruScient Voda na injekci
Solvent for TruScient Water for injections
Při injekci intravenózně byl u potkanů konečný poločas diboterminu alfa 16 minut.
When injected intravenously, the terminal half-life of dibotermin alfa was 16 minutes in rats.
Biomechanické údaje naznačují, že tyto dutiny mají malý vliv na biomechanické vlastnosti vzniklé kosti nebo její integraci s přiléhající tkání.
Biomechanical data suggest these voids had little influence on the biomechanical properties of the induced bone or its integration with the abutting cortices.
Nevymývejte ránu jakmile je připravená matrice umístěna na zlomeninu.
Do not irrigate the wound once the prepared sponge is placed across the fracture.
Je proto zřejmé, že v místě implantace je diboterminum alfa pomalu uvolňován z matrice a rychle mizí, když se dostane do krevního oběhu.
It is concluded therefore that at the site of implantation dibotermin alfa is slowly released from the matrix and rapidly cleared when taken up into the systemic circulation.
Nepoužívat u psů se skeletální nezralostí nebo psů majících aktivní infekci v operační místě, patologické zlomeniny nebo aktivní maligní onemocnění.
Do not use in dogs that are skeletally immature, have an active infection at the operative site, pathological fracture, or any active malignancy.
BMP-2 odpověď protilátek na TruScient byla hodnocena u 133 psů po operaci diafyzární zlomeniny stabilizované vnitřní fixací.
BMP-2 antibody response to TruScient was evaluated in 133 dogs receiving surgery for diaphyseal fractures stabilised with internal fixation.
Časté (více než 1, ale méně než 10 zvířat ze 100 zvířat) Mírné až středně těžké
Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) Mild to moderate
TruScient může vyvolat počáteční resorpci okolní trámčité kosti.
TruScient can cause initial resorption of surrounding trabecular bone.
TruScient by měl být používán pouze kvalifikovaným veterinářem.
TruScient should be used by an appropriately qualified veterinarian.
Remodelace okolní trámčité kosti nastává způsobem, který se shoduje s biomechanickými silami na něj působícími.
Remodeling of the surrounding trabecular bone occurs in a manner that is consistent with the biomechanical forces placed on it.
Předklinické studie naznačují, že tvorba kostní tkáně indukovaná přípravkem TruScient je samolimitující proces, formující dobře definovaný objem kosti.
Preclinical studies have suggested that bone formation initiated by TruScient is a self-limiting process, forming a well-defined volume of bone.
* Diboterminum alfa (rekombinantní lidský kostní morfogenní protein-2; rhBMP-2) je lidský protein odvozený z rekombinantní buněčné linie ovariálních buněk čínského křečka (CHO).
*Dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) is a human protein derived from a recombinant Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.