natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po Út St Čt Pá So Ne
Mon Tue Wed Thu Fri Sat Sun
V plazmě byly detekovány tři metabolity lasofoxifenu: přímý konjugát glukuronidu, glukuronid hydroxylovaného metabolitu a metylovaný katechol.
Three metabolites of lasofoxifene were detected in plasma: the direct glucuronide conjugate, the glucuronide of a hydroxylated metabolite, and the methylated catechol.
V části hodnocení zaměřené na sledování endometriální histologie (1 080 pacientek) pomocí TVU po 3 letech byly hlášeny histologicky benigní endometriální polypy ve 20 případech z 366 (5,5%) žen léčených přípravkem FABLYN a u 12 z 360 (3,3%) žen užívajících placebo.
In a subset of the study population designed to look at endometrial histology (1,080 patients) with a TVU at 3 years, histologically benign endometrial polyps were reported in 20 of 366 (5.5%) FABLYN-treated women and 12 of 360 (3.3%) placebo-treated women.
Vzhledem k tomu, že cholestyramin (iontoměnič), flukonazol (inhibitor enzymu CYP2C9), ketokonazol (inhibitor enzymu CYP3A4/5) ani paroxetin (inhibitor enzymu CYP2D6) nemají klinicky významný účinek na farmakokinetiku lasofoxifenu, je nepravděpodobné, že by jiné iontoměniče nebo jiné inhibitory těchto izoforem enzymu CYP vedly ke klinicky významným změnám v expozici přípravku FABLYN, a žádné úpravy dávek tedy nejsou nutné.
Based on the absence of clinically relevant effects of cholestyramine (anion exchange resin), fluconazole (CYP2C9 inhibitor), ketoconazole (CYP3A4/5 inhibitor) and paroxetine (CYP2D6 inhibitor) on lasofoxifene pharmacokinetics, other anion exchange resins and other inhibitors of these CYP isoforms are unlikely to produce clinically meaningful alterations in FABLYN exposure and no dose adjustments are required.
Kostní histomorfometrie
Bone histomorphometry
U žen užívajících placebo byl za 3 roky pozorován pokles střední hodnoty tloušťky endometria v průměru o 0,7 mm, zatímco ženy léčené přípravkem FABLYN měly střední nárůst o 1,4 mm.
Placebo-treated women had a 0.7 mm mean decrease from baseline in endometrial thickness over 3 years, whereas the FABLYN-treated women had a 1.4 mm mean increase.
Pokles hladin estrogenu po menopauze či adnexektomii vede k akceleraci ztráty kostní hmoty v důsledku jejího zvýšeného obratu , kdy resorpce převáží nad tvorbou.
Decreases in estrogen levels after menopause or oophorectomy lead to accelerated bone loss due to increased bone turnover, where bone resorption exceeds bone formation.
Takové pacientky se vyskytovaly významně méně často ve skupině léčené přípravkem FABLYN (0,9 %) oproti skupině placeba (3,3 %).
These referrals were significantly less frequent in the FABLYN group (0.9%) than in the placebo group (3.3%).
Ve skupině léčené placebem a ve skupině, které byl podáván přípravek FABLYN, byla pozorována podobná incidence endometriální hyperplazie a endometriálního karcinomu (viz bod 5.1).
FABLYN-treated and placebo-treated groups had similar incidences of endometrial hyperplasia and endometrial cancer (see section 5.1).
Co přípravek FABLYN obsahuje
What FABLYN contains
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
• Infekce ucha, oka, dýchacích cest či kůže, průjem, krev ve stolici
• Infection in the ear, eye, respiratory tract or skin, diarrhea, blood in stools
Tabulka 1: Nežádoucí účinky pozorované v placebem kontrolovaných klinických hodnoceních léčby osteoporózy častěji u žen léčených přípravkem FABLYN než u žen užívajících placebo.
Table 1: Adverse reactions observed in placebo-controlled osteoporosis treatment clinical trials in more FABLYN-treated women than in placebo-treated women
Po léčbě lasofoxifenem nebyly přítomny známky osteomalácie, fibrózy dřeně, buněčné toxicity, „tkané kosti“ či jiných abnormalit ovlivňujících kvalitu kosti.
There was no evidence of osteomalacia, marrow fibrosis, cellular toxicity, woven bone or other abnormalities affecting the quality of the bone following lasofoxifene treatment.
Tyto zahrnovaly u některých subjektů mírný nárůst incidence vaginálního krvácení a endometriálních cystických změn pozorovaných pomocí ultrazvuku a histologicky detekované benigní cystické atrofie (varianta endometrické atrofie).
These included, in some subjects, a small excess in the incidence of vaginal bleeding as well as endometrial cystic change viewed on ultrasound and histological benign cystic atrophy (a variant of atrophic endometrium).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek FABLYN
If you forget to take FABLYN
• Návaly horka
• Hot flush
Užívání přípravku FABLYN s jídlem a pitím Přípravek FABLYN může být užíván s jídlem a pitím nebo bez něj.
FABLYN can be taken with or without food and drink.
U všech žen s dělohou na začátku hodnocení byly histologicky benigní endometriální polypy hlášeny v 34 případech z 2 302 (1,5%) žen léčených přípravkem FABLYN oproti 18 případům z 2 309 (0,8%) žen užívajících placebo.
In all women with a uterus at baseline, histologically benign endometrial polyps were reported in 34 of 2,302 (1.5%) FABLYN-treated women versus 18 of 2,309 (0.8%) placebo-treated women.
Přípravek FABLYN se používá pro léčbu osteoporózy u žen po menopauze (tzv. postmenopauzální osteoporóza), u kterých je zvýšené riziko zlomenin kostí, především páteře, kyčlí a zápěstí.
FABLYN is used to treat osteoporosis in women after the menopause (postmenopausal osteoporosis) who are likely to break bones, especially in the spine, hips and wrists.
Ve dvouleté studii kancerogenity provedené na potkanech (≥1 mg/kg/den; dle AUC v plazmě 7krát vyšší systémová expozice ve srovnání s expozicí po podání 0,5 mg/den člověku) byla pozorována zvýšená incidence renálního tubulárního adenomu a karcinomu u samců a nádorů granulárních buněk ovaria u samic.
In two-year carcinogenicity studies conducted in rats (≥1 mg/kg/day; 7 times systemic exposure following a human dose of 0.5 mg/day based on plasma AUC) an increased incidence of renal tubular adenoma and carcinoma in males and granulosa cell tumours of the ovary in females was noted.
Bylo identifikováno pět metabolických drah lasofoxifenu: přímá glukuronidace, přímá sulfatace, hydroxylace na fenyl-tetralinové skupině (s následným konjugačním metabolizmem katecholových meziproduktů metylací a glukuronidací), oxidace na pyrrolidinovém jádře a fenyl-hydroxylace.
Five metabolic pathways of lasofoxifene have been identified: direct glucuronidation; direct sulfation; hydroxylation at the phenyl tetraline moiety (with subsequent conjugative metabolism of the catechol intermediates by methylation and glucuronidation); oxidation at the pyrrolidine ring; and phenyl hydroxylation.
Studie na zvířatech vylučování do mateřského mléka prokázaly.
Animal studies have shown excretion of lasofoxifene in milk.
Běžné nežádoucí účinky spojované s léčbou přípravkem FABLYN byly křeče svalstva, návaly horka a vaginální výtok.
Common adverse reactions considered to be related to FABLYN therapy were muscle spasms, hot flush and vaginal discharge.
Dále má být aktualizovaný Plán řízení rizik předložen:
In addition, an updated RMP should be submitted
U starších žen nejsou potřeba žádné úpravy dávek (viz bod 5.2).
No dose adjustment is necessary in elderly female patients (see section 5.2).
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Genotoxický účinek lasoxifenu nebyl pozorován v žádném z provedených testů.
Lasofoxifene was not genotoxic in any of the battery of tests applied.
• Suché oči, ztráta vlasů, kožní vyrážka, noční pocení, svědění, pocity horka, zvýšení tělesné hmotnosti
• Dry eye, hair loss, skin rash, night sweats, itching, feeling hot, weight gain
V porovnání s placebem přípravek FABLYN významně snižoval celkový cholesterol, LDL cholesterol, apolipoprotein B-100 (související s LDL) a vysoce citlivý C-reaktivní protein (medián změny byl -10,4%, -15,8%, -11,8% a -12,5% ve stejném pořadí).
Relative to placebo, FABLYN significantly decreased total cholesterol, LDL cholesterol, LDL-associated apolipoprotein B-100, and high sensitivity C-reactive protein (median changes -10.4%, -15.8%, -11.8%, -12.5%, respectively); no significant changes versus placebo were seen for HDL cholesterol or VLDL cholesterol.
Přípravek FABLYN se nesmí užívat v období kojení (viz bod 4.3).
FABLYN must not be taken during lactation (see section 4.3).
V obdobné dvouleté studii na myších (≥2 mg/kg/den; dle plazmatické AUC méně než systémová expozice při podání 0,5 mg/den člověku), byla pozorována zvýšená četnost adrenálního kortikálního adenomu a karcinomu, testikulárního nádoru z intersticiálních buněk, benigního a maligního nádoru ovaria a benigních glandulárních polypů dělohy.
In the corresponding 2-year study in mice (≥2 mg/kg/day; less than systemic exposure following a human dose of 0.5 mg/day based on plasma AUC), there was an increased incidence of adrenal cortical adenoma and carcinoma, interstitial cell tumors of the testis, benign and malignant ovarian tumors and benign uterine glandular polyps.
Nové radiograficky potvrzené fraktury obratlů u pacientek s ≥ 1 frakturou při zařazení
New radiographic vertebral fracture in patients with ≥ 1 baseline fracture
Farmakokinetika lasofoxifenu v ustáleném stavu je v souladu s očekáváními vzešlými z pozorování farmakokinetiky po podání jednotlivé dávky.
Steady-state pharmacokinetics of lasofoxifene are consistent with expectations from its single-dose pharmacokinetics.
Vyskytlo se 0,51 příhod/100 pacientoroků u pacientek léčených přípravkem FABLYN a 0,75 příhod/100 pacientoroků u pacientek užívajících placebo (HR 0,68; 95% IS 0,50, 0,93, p= 0,016).
There were 0.51 events/100 patient-years for FABLYN-treated patients compared to 0.75 events/100 patient-years in placebo-treated patients (HR 0.68; 95% CI 0.50, 0.93, p= 0.016).
• trpíte závažným onemocněním ledvin.
• if you have severe kidney disease.
Bezpečnost a účinnost přípravku FABLYN nebyla zjišťována u pacientů se závažnou renální nedostatečností, proto by měl být u těchto pacientů přípravek FABLYN podáván s opatrností (viz bod 4.2 a 5.2).
Safety and efficacy of FABLYN have not been evaluated in patients with severe renal insufficiency; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients (see section 4.2 and section 5.2).
Anamnéza či přítomnost žilní tromboembolie, včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolie a trombózy retinální žíly.
Active or past history of venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism and retinal vein thrombosis.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje lasofoxifeni tartaras odpovídající 500 mikrogramům lasofoxifenu.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains lasofoxifene tartrate, equivalent to 500 micrograms lasofoxifene.
• Kašel, potíže se dechem, ucpaný nos, výtok z nosu
• Cough, difficulty breathing, stuffy nose, runny nose
Analýza populační farmakokinetiky byla provedena na základě farmakokinetických dat od více než 2 000 postmenopauzálních žen včetně pacientek z vybraných klinických hodnocení osteoporózy.
Pharmacokinetic data from over 2,000 postmenopausal women including patients in selected osteoporosis clinical trials contributed to a population pharmacokinetic analysis.
• trpíte závažným onemocněním jater.
• if you have severe liver disease.
Před prvním použitím zkontrolujte, zda je obal neporušen.
Do not use if box has been opened.
Ve skupině užívající placebo se vyskytlo 0,48 příhod/100 pacientoroků a 0,36 příhod/100 pacientoroků ve skupině léčené přípravkem FABLYN (HR = 0,75; 95% IS 0,51, 1,10 p = 0,140).
There were 0.48 events/100 patient years in the placebo group and 0.36 events/100 patient years among FABLYN-treated patients (HR = 0.75; 95% CI 0.51, 1.10, p = 0.140).
Tablety přípravku FABLYN jsou trojúhelníkové, potahované, broskvové barvy, na jedné straně označené „Pfizer“ a na druhé straně „OPR 05“.
What FABLYN looks like and contents of the pack FABLYN tablets are triangular, peach coloured, film-coated tablets marked with “Pfizer” on one side and “OPR 05” on the other.
Po perorálním podání roztoku lasofoxifenu značeného 14C člověku je přibližně 72% dávky radioaktivity vyloučeno do 24. dne (přibližně
Following oral administration of 14C-labeled lasofoxifene in solution to humans, approximately 72% of the radioactive dose was recovered by day 24 (approximately 66% in feces and 6% in urine).
V populační analýze farmakokinetiky nebyl pozorován žádný rozdíl ve farmakokinetice lasofoxifenu mezi rasami.
In a population pharmacokinetic analysis, no discernible difference in lasofoxifene pharmacokinetics was detected in different racial groups.
Užívání lasofoxifenu je u některých pacientek spojeno s benigními účinky na endometrium.
Lasofoxifene has been associated with benign endometrial effects.
Jestliže jste užil(a) více přípravku FABLYN , než jste měl(a) Pokud jste užila více tablet, než jste měla, informujte svého lékaře či lékárníka.
If you take more tablets than you should, tell your doctor or pharmacist.
Významně méně žen léčených přípravkem FABLYN mělo středně závažné až těžké vertebrální fraktury (hodnoceno pomocí Genant škály) ve srovnání s placebem (5,2% při léčbě placebem versus 3,3% u žen léčených přípravkem FABLYN, p =0,0006).
Significantly fewer women treated with FABLYN experienced moderate or severe vertebral fractures (as determined by the Genant scale) compared to women treated with placebo (5.2% placebo-treated women versus 3.3% FABLYN-treated women; p = 0.0006).
U pacientek s uvedenou anamnézou je nutné při léčbě lasofoxifenem sledovat hladinu triglyceridů v séru.
Patients with this medical history should have serum triglycerides monitored when taking lasofoxifene.
• Velmi vzácné nežádoucí účinky: postihují méně než 1 uživatele z 10000
• Very rare: affects less than 1 user in 10,000
V klinických hodnoceních bylo u žen léčených přípravkem FABLYN pozorováno ve srovnání s placebem zvýšené riziko žilní tromboembolie (hluboké žilní trombózy a plicní embolie).
In clinical trials, FABLYN-treated women had an increased risk of venous thromboembolic events (deep vein thrombosis and pulmonary embolism) compared to placebo.
Jaterní nedostatečnost:
Hepatic insufficiency:
Všechny klinické fraktury Procento pacientek s klinickou frakturou n=2852
All clinical fractures Percentage of patients with clinical fracture n=2,852
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 90 potahovaných tablet
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 90 film-coated tablets
Žilní tromboembolie: Nejzávažnější nežádoucí účinek spojený s léčbou přípravkem FABLYN byly žilní tromboembolické příhody (hluboká žilní trombóza, plicní embolie a trombóza retinální žíly).
Venous Thromboembolic Events: The most serious adverse reaction related to FABLYN was VTE (deep venous thrombosis, pulmonary embolism, and retinal vein thrombosis).
DATUM REVIZE TEXTU
DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}>
Infekce a infestace Méně časté:
Injury and poisoning Rare:
Přípravek FABLYN je určen pouze pro léčbu postmenopauzálních žen.
FABLYN is only for use in postmenopausal women.
• Ztuhnutí prsů, bolest prsů, poševní krvácení, svědění genitálu
• Breast stiffening, breast pain, vaginal bleeding, genital itching
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION
V této studii ukončilo léčbu z důvodu nežádoucích příhod 3,2% žen léčených přípravkem FABLYN a 8,0% žen užívajících placebo
Within this study, 3.2% of FABLYN-treated women and 8.0% of placebo-treated women discontinued therapy due to adverse events.
-Kostní minerální denzita (BMD)
-Bone mineral density
2,90 na 1 000 pacientek ročně) ve srovnání s 18 ženami léčenými placebem (0,6%, nebo 1,41 na 1 000 pacientek ročně); poměr rizik byl 2,06 (95% IS: 1,17; 3,61).
Through 5 years of follow-up, 37 FABLYN-treated women (1.3%, or 2.90 per 1,000 patients years) had a VTE compared to 18 placebo-treated women (0.6%, or 1.41 per 1,000 patients years) and the hazard ratio was 2.06 (95% CI: 1.17, 3.61).
Odhalení těchto benigních účinků vedlo k tomu, že ve studii PEARL (viz bod 5.1) bylo provedeno více diagnostických vyšetření dělohy pacientkám léčeným přípravkem FABLYN než pacientkám užívajícím placebo.
As a consequence of these benign effects, more FABLYN-treated patients had a diagnostic uterine procedure compared to placebo-treated patients in the PEARL trial (see section 5.1).
Úprava dávkování přípravku FABLYN u pacientek s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná.
No dose adjustment for FABLYN is necessary for patients with mild or moderate hepatic insufficiency.
Pomocné látky: Jedna potahovaná tableta obsahuje 71,34 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Excipient: Each film-coated tablet contains 71.34 mg lactose.
Vzácné: Chronická obstrukční plicní nemoc, plicní granulom, vazomotorická rýma Gastrointestinální poruchy
Chronic obstructive pulmonary disease, pulmonary granuloma, vasomotor rhinitis Gastrointestinal disorders
Alopecie, erytém, noční pocení, pruritus
Uncommon: Alopecia, erythema, night sweats, pruritus Rare:
• Velmi časté nežádoucí účinky: postihují více než 1 uživatele z 10
• Very common: affects more than 1 user in 10
• jestliže v současné době máte, či jste v minulosti měla, některou z nemocí spojených se vznikem krevních sraženin, např. v žilách, plicích nebo očích (hluboká žilní trombóza, plicní embolie či trombóza retinální žíly)
• if you currently have or previously had blood clots, for example in your veins, lungs or eyes
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Méně časté:
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon: Fibroma, uterine leiomyoma Rare:
Přípravek FABLYN nesmí být užíván ženami ve fertilním věku (viz bod 4.3).
FABLYN must not be taken by women of childbearing potential (see section 4.3).
Suché oči
stomach ache
Nové radiograficky potvrzené fraktury obratlů u pacientek bez fraktury při zařazení Procento pacientek s novou frakturou n=1970
New radiographic vertebral fracture in patients without any prevalent fracture at baseline Percentage of patients with new fracture n=1,970
Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
Contains lactose See the package leaflet for further information.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR - 7 tablet
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 7 tablets
V této studii ukončilo léčbu z důvodu nežádoucích účinků 12,9% pacientek léčených přípravkem FABLYN a u 12,3% pacientek užívajících placebo.
Within this study, 12.9% of FABLYN-treated women and 12.3% of placebo-treated women discontinued therapy due to adverse events.
Přípravek FABLYN významně snižoval incidenci všech klinických fraktur z 12,1% u placeba na 9,3% u přípravku FABLYN (relativní snížení rizika = 25%, p = 0,0004).
FABLYN significantly decreased the incidence of all clinical fractures from 12.1% for placebo to 9.3% for FABLYN (relative risk reduction = 25%, p = 0.0004).
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR - 30 tablet
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 30 tablets
Potah tablety:
Tablet coating:
Nevertebrální fraktury Procento pacientek s nevertebrální frakturou n=2852
Non-vertebral fractures Percentage of patients with non-vertebral fracture n=2,852
Rasa:
Race:
U starších pacientů není zapotřebí úprava dávek.
No dose adjustment for FABLYN is necessary in elderly patients.
Bezpečnost a účinnost přípravku FABLYN nebyla zjišťována u pacientů s hodnotami funkčnch jaterních testů > 1,5 ULN, proto by měl být u těchto pacientů přípravek FABLYN podáván s opatrností.
Safety and efficacy of FABLYN have not been evaluated in patients with liver function test > 1.5 ULN; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem či lékárníkem.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
U žen léčených přípravkem FABLYN bylo provedeno více diagnostických výkonů (7,0%) než u žen v placebové skupině (2,7%).
More FABLYN-treated patients (7.0%) had a diagnostic procedure compared to placebo-treated patients (2.7%).
Sodná sůl kroskarmelosy
Croscarmellose sodium
Vzácné: Polohové vertigo, porucha vnitřního ucha, ušní potíže Srdeční poruchy
Ear discomfort, inner ear disorder, vertigo positional Cardiac disorders
Přípravek FABLYN významně snižoval incidenci nových radiologicky potvrzených vertebrálních fraktur (vyjma zhoršení předchozích fraktur) z 9,3% u placeba na 5,6% při léčbě přípravkem FABLYN (relativní snížení rizika = 41%, p < 0,0001).
FABLYN significantly decreased the incidence of new radiographic vertebral fractures (excluding worsening of previous fractures) from 9.3% for placebo to 5.6% for FABLYN (relative risk reduction = 41%, p < 0.0001).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/08/500/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/500/001
Pediatrické použití:
Paediatric:
U pacientek s mírnou až střední renální insuficiencí není nutná žádná úprava dávky přípravku FABLYN (viz bod 4.4).
No dose adjustment for FABLYN is necessary for patients with mild or moderate renal insufficiency (see section 4.4).
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Nové radiograficky potvrzené fraktury obratlů Procento pacientek s novou frakturou n=2748
New radiographic vertebral fractures Percentage of patients with new fracture n=2,748
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR - 28 tablet
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 28 tablets
Po celou dobu 5 let léčby docházelo k vícečetným radiograficky potvrzeným vertebrálním frakturám významně méně u žen ve skupině léčené přípravkem FABLYN než ve skupině s placebem (p < 0,0001).
Significantly fewer women experienced multiple radiographic vertebral fractures in the FABLYN treatment group versus the placebo group throughout 5 years of dosing (p < 0.0001).
• Otoky rukou, paží, dolních končetin a nohou, bolesti v končetinách
• Swelling of hands, arms, feet or legs, limb pain
• Suchá kůže, změna kvality ochlupení, poruchy nehtů, kožní vyrážka, tmavší kůže, změněný tvar prstů, poškození kůže
• Jaundice (yellowing of the skin and eyes), changes in blood tests of liver function • Dry skin, unusual hair texture, nail disorder, skin rash, skin darkening, altered shape of fingers,
Přípravek FABLYN významně snižoval incidenci nevertebrálních fraktur z 10,4% u placeba na 8,1% při léčbě přípravkem FABLYN (relativní snížení rizika = 24%, p = 0,0020).
FABLYN significantly decreased the incidence of non-vertebral fractures from 10.4% for placebo to 8.1% for FABLYN (relative risk reduction = 24%, p = 0.0020).
Při populační analýze farmakokinetiky nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice lasofoxifenu v rozmezí věku 40 až 80 let.
No clinically meaningful differences in lasofoxifene pharmacokinetic were observed over the age range of 40 to 80 years of age based on the results of a population pharmacokinetic analysis.
• Podle výsledků klinických hodnocení jsou morfologické změny způsobené přípravkem FABLYN
• Based on the clinical trials, the morphologic changes caused by FABLYN are benign and do not require further investigation unless vaginal bleeding occurs.
Užívání lasofoxifenu může být spojeno s benigními endometriálními změnami: endometriální cystické změny pozorované na ultrazvuku a histologicky detekovaná benigní cystická atrofie (forma atrofického endometria), vedoucí k nárůstu průměrné tloušťky endometria o cca 1,5 mm. Dle současných doporučených klinických postupů pro léčbu postmenopauzálních žen ale tyto benigní nálezy u žen bez vaginálního krvácení neopodstatňují další vyšetření (viz bod 4.4).
Lasofoxifene may be associated with benign endometrial effects: endometrial cystic change viewed on ultrasound and histological benign cystic atrophy (a variant of atrophic endometrium), contributing to approximately 1.5 mm increase in mean endometrial thickness.