natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů léčených přípravkem Vyxeos lipozomální se objevily těžké nebo fatální hemoragické příhody zahrnující fatální krvácení do centrálního nervového systému (CNS) spojené s těžkou trombocytopenií.
Serious or fatal haemorrhagic events, including fatal central nervous system (CNS) haemorrhages, associated with severe thrombocytopenia, have occurred in patients treated with Vyxeos liposomal.
Infekce a infestace
Infections and infestations Very Common
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Méně časté Dyspepsie (0,5) Zvracení (0,3)
Dyspepsia (0.5) Vomiting (0.3)
Psychiatrické poruchy Velmi časté Poruchy spánku (25,1) Úzkost (17,3)
Sleep disorders (25.1) Anxiety (17.3) Delirium (15.5)
• Po rekonstituci obsahuje roztok daunorubicinum 2,2 mg/ml a cytarabinum 5 mg/ml, enkapsulované v lipozomech.
• After reconstitution the solution contains 2.2 mg/mL daunorubicin and 5 mg/mL cytarabine encapsulated in liposomes.
Kardiotoxické léky
Cardiotoxic agents
Stabilita rekonstituované suspenze v injekční lahvičce
Stability of reconstituted suspension in the vial
• Před odběrem koncentrátu pro ředění obraťte 5krát opatrně každou injekční lahvičku.
• Gently invert each vial 5 times prior to withdrawing the concentrate for dilution.
Při středně závažných příznacích z hypersenzitivity (např. střední vyrážka, návaly horka, mírná dušnost, nepohodlí na hrudi) je třeba léčbu zastavit.
For moderate hypersensitivity symptoms (e.g., moderate rash, flushing, mild dyspnoea, chest discomfort) the treatment should be stopped.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the vial in the original carton in order to protect from light.
Přípravek Vyxeos lipozomální se má podávat pouze intravenózně.
Vyxeos liposomal should be administered intravenously only.
Jedna injekční lahvička obsahuje daunorubicinum 44 mg a cytarabinum 100 mg.
Each vial contains 44 mg of daunorubicin and 100 mg of cytarabine.
Tabulka 2: NÚ hlášené v klinických studiích u pacientů léčených přípravkem Vyxeos lipozomální (n=375)
ADRs reported in clinical studies in patients treated with Vyxeos liposomal
Příbalová informace: informace pro pacienta Vyxeos lipozomální 44 mg/100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Package leaflet: Information for the patient Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion daunorubicin and cytarabine
Vyxeos lipozomální 44 mg/100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
• Po zředění se má roztok v infuzních vacích uchovávat v chladničce (2 až 8 °C) po dobu až 4 hodiny.
• After dilution, the solution in infusion bags should be stored in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 hours.
Po rekonstituci obsahuje roztok daunorubicinum 2,2 mg/ml a cytarabinum 5 mg/ml, enkapsulované v lipozomech
After reconstitution the solution contains 2.2 mg/mL daunorubicin and 5 mg/mL cytarabine encapsulated in liposomes
Jak přípravek Vyxeos lipozomální vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Vyxeos lipozomální je fialový prášek pro koncentrát pro infuzní roztok dodávaný ve skleněných injekčních lahvičkách.
Vyxeos liposomal is a purple powder for concentrate for solution for infusion supplied in a glass vial.
Gastrointestinální mukozitida a průjem
Gastrointestinal mucositis and diarrhoea
ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Podobně, jako nelipozomální daunorubicin a cytarabin jsou daunorubicin a cytarabin po uvolnění z lipozomů přípravku Vyxeos lipozomální rozsáhle metabolizovány v těle.
Similar to non-liposomal daunorubicin and cytarabine, subsequent to release from Vyxeos liposomal liposomes, both daunorubicin and cytarabine are extensively metabolised in the body.
• Bude vám podán jako infuze do žíly.
• It is given to you as a drip (infusion) into a vein.
Bolesti na hrudi (1,9)
Chest pain (1.9)
Farmakokinetika daunorubicinu a cytarabinu podaného jako přípravek Vyxeos lipozomální byla hodnocena u dospělých pacientů, kteří dostávali dávku daunorubicinu 44 mg/m a cytarabinu 100 mg/m podaného jako 90 minutová intravenózní infuze ve dnech 1, 3 a 5.
The pharmacokinetics of daunorubicin and cytarabine administered as Vyxeos liposomal were investigated in adult patients who received a dose of daunorubicin 44 mg/m and cytarabine 100
Přípravek Vyxeos lipozomální se má používat pouze u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, pokud přínosy převyšují rizika (viz body 4.4 a 5.2).
Vyxeos liposomal should only be used in patients with severe renal impairment if the benefits outweigh the risks (see sections 4.4 and 5.2).
Incidence krvácivých příhod je 69,1 %, incidence nezávažných krvácivých příhod je 67,2 %, incidence závažných krvácivých příhod byla 5,6 %; incidence krvácení, které vedlo k ukončení je 0.
The incidence of haemorrhage events is 69.1%; the incidence of non-serious events of haemorrhage was 67.2 %; the incidence of serious events of haemorrhage is 5.6%; the incidence of haemorrhage which led to discontinuation is 0.
U pacienta se objevila trombocytopenie a neutropenie, které přispívaly k srdeční zástavě (viz bod 4.4).
Cardiac arrest was reported as a fatal event; the patient experienced thrombocytopenia and neutropenia which contributed to cardiac arrest (see section 4.4).
Poruchy imunitního systému
Immune systems disorders Very Common
• Pokud se ředěný infuzní roztok nepoužije okamžitě, uchovávejte v chladničce (2 až 8°C) po dobu až 4 hodiny.
• If the diluted infusion solution is not used immediately, store in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 hours.
Poměr šancí (95% IS) p-hodnota (2-stranná)
CR, n (%) Odds ratio (95% CI) p-value (2-sided)
• Pokud se rekonstituovaný produkt nerozředí okamžitě v infuzním vaku, uchovávejte v chladničce (2 až 8ºC) po dobu až 4 hodiny.
• If the reconstituted product is not diluted into an infusion bag immediately, store in a refrigerator (2ºC to 8ºC) for up to 4 hours.
Méně časté Závratě (0,8)
Dizziness (0.8)
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický přípravek
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Zácpa (42,7)
Dizziness (23.2)
• Po rekonstituci se mají injekční lahvičky uchovávat v chladničce (2 až 8 °C) po dobu až 4 hodiny ve vertikální poloze.
• After reconstitution, the vials should be stored in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 hours in an upright position.
Během léčby přípravkem Vyxeos lipozomální nekojte, protože může být škodlivý pro dítě.
You should not breast-feed while you are receiving treatment with Vyxeos liposomal as it may be harmful to the baby.
Léčba přípravkem Vyxeos lipozomální se má ukončit u pacientů, u nichž se vyvinou příznaky kardiomyopatie, pokud přínosy nepřevýší rizika (viz bod 4.4).
Vyxeos liposomal treatment should be discountinued in patients who develop signs or symptoms of cardiomyopathy, unless the benefits outweigh the risks (see section
Časté Syndrom nádorového rozpadu (2,7)
Tumour lysis syndrome (2.7)
U daunorubicinu a cytarabinu byly hlášené závažné reakce z hypersenzitivity zahrnující anafylaktické reakce.
Serious hypersensitivity reactions, including anaphylactic reactions, have been reported with daunorubicin and cytarabine.
Přípravek Vyxeos lipozomální by se má používat pouze u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, pokud přínosy převyšují rizika (viz bod 4.4).
Vyxeos liposomal should only be used in patients with severe hepatic impairment if the benefits outweigh the risks (see section 4.4).
Hemoragie (13,1) Časté
Haemorrhage (13.1)
• pocit dušnosti
• feeling short of breath.
Velmi časté Únava (10,4)
Fatigue (10.4)
• krvácení,
• bleeding
Co přípravek Vyxeos lipozomální obsahuje
Contents of the pack and other information What Vyxeos liposomal contains
Jak přípravek Vyxeos lipozomální uchovávat Obsah balení a další informace
What Vyxeos liposomal looks like and contents of the pack
Přípravek Vyxeos lipozomální se má používat pouze u pacientů s těžkou poruchou funkce jater anebo ledvin pouze v případě, kdy přínosy převyšují rizika (viz bod 4.2).
Vyxeos liposomal should only be used in patients with severe hepatic and/or renal impairment if the benefits outweigh the risks (see section 4.2).
Po podání terapeutické dávky přípravku Vyxeos lipozomální byla hlášena těžká myelosuprese (včetně fatálních infekcí a hemoragických příhod).
Severe myelosuppression (including fatal infections and haemorrhagic events) has been reported in patients after administration of a therapeutic dose of Vyxeos liposomal.
Co je přípravek Vyxeos lipozomální
How to store Vyxeos liposomal
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Vyxeos lipozomální, než jste měl(a) dostat Tento lék vám podá v nemocnici lékař nebo sestra.
This medicine will be given to you in a hospital by a doctor or nurse.
Vyxeos lipozomální
Other medicines and Vyxeos liposomal
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vyxeos lipozomální užívat
What you need to know before you are given Vyxeos liposomal 3.
Jak se přípravek Vyxeos lipozomální používá
What Vyxeos liposomal is used for
Co je přípravek Vyxeos lipozomální a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám podán přípravek Vyxeos lipozomální Jak se přípravek Vyxeos lipozomální používá Možné nežádoucí účinky
What you need to know before you are given Vyxeos liposomal You must not be given Vyxeos liposomal
Gastrointestinální poruchy Velmi časté Nauzea (51,7)
Gastrointestinal disorders Very Common
Schéma dávkování
Dosing schedule
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje daunorubicinum 44 mg a cytarabinum100 mg. Roztok obsahuje po rekonstituci daunorubicinum 2,2 mg/ml a cytarabinum 5 mg/ml enkapsulované v lipozomech ve fixní kombinaci v molárním poměru 1:5.
After reconstitution the solution contains 2.2 mg/mL daunorubicin and 5 mg/mL cytarabine encapsulated in liposomes in a fixed combination in a 1:5 molar ratio.
Počet dávek na jednu sérii
Number of doses per course
Při použití přípravku Vyxeos lipozomální byly hlášeny případy únavy a závratí.
Fatigue and dizziness have been reported with the use of Vyxeos liposomal.
Průjem / kolitida (49,9) Mukozitida (49,9)
Nausea (51.7) Diarrhoea/colitis (49.9) Mucositis (49.9) Constipation (42.7) Abdominal pain (36.3) Decreased appetite (33.9) Vomiting (27.7)
Jak přípravek Vyxeos lipozomální uchovávat
How to store Vyxeos liposomal 6.
Číslo EMEA
EU Number
Větší bezpečnost u podstatné části cílové populace
Greater safety in a substantial portion of the target population
Studie EAGER
The EAGER study
Decentralizovaný postup LT/H/0112/001/DC byl zahájen dne 24. září 2014.
The Decentralised procedure LT/H/0112/001/DC started on 24 September 2014.
Žádost byla předložena referenčnímu členskému státu: Litvě a dotčeným členským státům: Bulharsku, Estonsku, Maďarsku, Lotyšsku, Polsku a Rumunsku.
The application was submitted to the reference Member State (RMS): Lithuania, and the concerned Member States (CMS): Bulgaria, Estonia, Hungary, Latvia, Poland and Romania.
Rozdíl v incidenci nežádoucích příhod
Difference in the incidence of adverse events
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Tobramycin VVB a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of Tobramycin VVB and associated names (see Annex I)
Tobramycin je aminoglykosidové antibiotikum.
Tobramycin is an aminoglycoside antibiotic.
Třebaže méně dětí léčených TIP přerušilo léčbu, celkový počet dětí ve studii EAGER byl malý, tudíž nelze u této podskupiny vyvodit žádný definitivní závěr.
Although fewer children receiving TIP discontinued the treatment, the overall number of children in EAGER study was small, and thus no definite conclusion about this subpopulation can be drawn.
Tato pozorování se opakovala v post hoc analýzách různých věkových skupin.
These observations were replicated in post-hoc analyses of different age groups.
Dne 3. srpna 2015 byl zahájen 60denní postup skupiny CMDh.
The CMDh 60 day procedure was initiated on 03 August 2015.
Primárním cílovým ukazatelem této studie byla bezpečnost, nicméně studie byla navržena pro hodnocení účinnosti (sekundární cílový ukazatel), a proto prokázala noninferioritu pouze ve smyslu účinnosti.
Safety was the primary endpoint of this study, nevertheless it was powered for efficacy (secondary endpoint) and therefore demonstrated non-inferiority in terms of efficacy only.
Podle Registru pacientů Evropské společnosti pro cystickou fibrózu (Cystic Fibrosis Society Patient Registry) je 48,0 % pacientů s cystickou fibrózou ve 20 evropských zemích předkládajících údaje starších 18 let3.
According to the European Cystic Fibrosis Society Patient Registry, 48.0% of cystic fibrosis patients in the 20 European countries presenting data are over 18 years of age3.
Místní respirační nesnášenlivost inhalace suchého prášku se může projevovat příznaky, jako je kašel, a vést k přerušení léčby.
Local respiratory intolerability to the dry powder inhalation can manifest itself through symptoms such as cough, and result in discontinuation of treatment.
Proto je prokázáno, že existuje část cílové populace, která nemůže používat práškový inhalátor kvůli rozvoji nesnášenlivosti.
It is therefore established that there is a portion of the target population who cannot use powder inhalator due to the development of intolerance.
To je v souladu se skutečností, že kašel je popisován jako „velmi častý“ nežádoucí účinek ve spojení s přípravkem TOBI Podhaler, což znamená, že se vyskytuje s četností alespoň 10 %.
This is in line with fact that cough is described as a ‘very common' adverse reaction in association with TOBI Podhaler, which means that it occurs with a frequency of at least 10%.
Pokud jde o tvrzení o klinické superioritě na základě větší bezpečnosti u podstatné části cílové populace, výbor CHMP během postupu požádal žadatele:
With regards to the claim of clinical superiority on the ground of greater safety in a substantial portion of the target population, the applicant was requested by CHMP during the procedure:
Pokud se tyto informace vezmou v úvahu společně, lze odhadovat, že alespoň 10 % cílové populace nemusí být schopno používat přípravek TOBI Podhaler z důvodu nesnášenlivosti.
When taken together, these elements allow to estimate that at least 10% of the target population may not be able to use TOBI Podhaler due to intolerance.
Pro tyto pacienty představuje roztok k rozprašování bezpečnější alternativu (z hlediska snášenlivosti) a výbor CHMP považuje 10 % za podstatnou část cílové populace.
For these patients, the nebuliser solution is a safer alternative (in terms of tolerability) and 10% is considered by CHMP to be a substantial portion of the target population.
Celková míra přerušení léčby TIP činila 3,6 % u dětí (≥ 6 až < 13 let), 18,2 % u dospívajících (≥ 13 až < 20 let) a 32,7 % u dospělých (≥ 20 let), přičemž míra přerušení léčby TIS byla 16,7 % u dětí a dospívajících a 18,9 u dospělých.
The overall discontinuation rates for TIP were 3.6% in the children (≥6 to <13 years), 18.2% in the adolescents (≥13 to <20 years), and 32.7% in the adults (≥ 20 years), while the discontinuation rates with TIS were 16.7% in the children and adolescents, and 18.9% in the adults.
Výsledky audiologického vyšetření provedeného u podskupiny pacientů (TIP: 78 [25,3 %]; TIS: 45 [21,5 %]) ukázaly, že u vyššího procenta pacientů léčených TIP (25,6 %; 20/78) než pacientů léčených TIS (15,6 %, 7/45) došlo při jakékoli audiologicky vyšetřované frekvenci ke snížení oproti výchozímu stavu při každé návštěvě.
Results of audiology performed in a subpopulation of patients (TIP: 78 [25.3%]; TIS: 45 [21.5%]) revealed that a higher proportion of TIP-treated patients (25.6%; 20/78) than TIS-treated patients (15.6%; 7/45) experienced a decrease from baseline in any audiology test frequency at any visit.
Vezmou-li se v úvahu údaje ze studie EAGER a jejích post hoc analýz, rozdíl v celkových mírách přerušení léčby činí téměř 9 % a rozdíl v mírách přerušení léčby kvůli nežádoucím příhodám je ~5 % ve prospěch tobramycinu ve formě roztoku k rozprašování.
Considering the data from EAGER study and its post-hoc analyses, the difference in overall discontinuations is nearly 9% and difference in discontinuations due AEs is ~5% in favour of Tobramycin nebuliser solution.
Post hoc analýzy podskupin údajů ze studie EAGER porovnávaly bezpečnostní profily TIP a TIS u dětí, dospívajících a dospělých.
Post hoc subgroup analyses of EAGER data compared the safety profiles of TIP and TIS in children, adolescents, and adults.
Vyšší míra výskytu kašle pozorovaná u přípravku TOBI Podhaler může být způsobena vyšší depozicí prášku v krku v porovnání s přípravky k rozprašování.
The higher cough rate observed with TOBI Podhaler may be due to a higher powder deposition in the throat in comparison to nebuliser products.
Navrhovaný léčivý přípravek má stejné kvalitativní a kvantitativní složení a stejnou lékovou formu jako přípravek TOBI 300 mg / 5 ml roztok k rozprašování, a proto bylo možné upustit od nutnosti provést klinické studie prokazující terapeutickou ekvivalenci v souladu s vědeckými pokyny (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. a CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
The proposed medicinal product contains the same qualitative and quantitative composition and the same pharmaceutical form as TOBI 300mg/5 ml nebuliser solution, therefore clinical studies for demonstrating therapeutic equivalence can be waived in accordance with the scientific guidelines (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. and CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
210. den byly vzneseny důležité otázky ohledně bezpečnosti a účinnosti, které zůstaly nevyřešeny, a Litva proto dne 24. července 2015 celou záležitost postoupila skupině CMDh podle čl.
On day 210, major issues on safety and efficacy were raised which remained unsolved; hence the procedure was referred to the CMDh, under Article 29, paragraph 1 of Directive 2001/83/EC by Lithuania on 24 July 2015.
Četnost příhod závažného kašle byla rovněž vyšší u skupiny léčené TIP (2,6 % oproti 1,9 %).
The frequency of severe cough events was also higher in TIP group (2.6% versus 1.9%).
Během hodnocení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci pro přípravek Tobramycin VVB a v kontextu výše uvedeného článku bylo provedeno posouzení podobnosti, které vedlo k závěru, že přípravek Tobramycin VVB je podobný přípravku TOBI Podhaler.
During the assessment of the marketing authorisation application for Tobramycin VVB and in the context of the abovementioned Article, a similarity assessment was performed concluding that Tobramycin VVB was similar to Tobi Podhaler.
Pro tyto pacienty představuje alternativu tobramycin ve formě roztoku k rozprašování.
For these patients, tobramycin nebuliser solution is an alternative.
Výbor CHMP však usoudil, že tyto rozdíly nejsou relevantní v kontextu tvrzení o klinické superioritě založené na větší bezpečnosti, neboť pacienti představující podstatnou část cílové populace trpí nesnášenlivostí přípravku TOBI Podhaler, a proto nemohou přípravek TOBI Podhaler používat.
However, CHMP concluded that these differences are not relevant in the context of the claim of clinical superiority based on greater safety as the patients constituting a substantial portion of the target population are intolerant to Tobi Podhaler and cannot use therefore Tobi Podhaler.
Nejčastějšími důvody přerušení byly nežádoucí příhody (adverse events, AE) - 40 (13,0 %) pacientů léčených TIP v porovnání se 17 (8,1 %) pacienty léčenými TIS.
The most common reasons for discontinuation were adverse events (AEs) - 40 (13.0%) of TIP as compared to 17 (8.1%) TIS-treated patients.
Tento rozdíl je ještě výraznější u dospělé populace pacientů s cystickou fibrózou (14% rozdíl v celkových mírách přerušení a 8 % v mírách přerušení kvůli nežádoucím příhodám).
The difference is even more pronounced in the adult cystic fibrosis patient population (14% difference in overall discontinuations and 8% - in discontinuations due to AEs).
Tato studie hodnotila bezpečnost, účinnost a pohodlnost roztoku TIP oproti prášku TIS u pacientů s cystickou fibrózou ve věku 6 let a starších s chronickou infekcí způsobenou bakterií P. aeruginosa.
This study evaluated the safety, efficacy and convenience of TIP vs TIS in CF patients aged 6 years and above with chronic P. aeruginosa infection.
Během diskuze výbor CHMP rovněž zaznamenal rozdíly v době inhalace mezi přípravkem Tobramycin VVB a přípravkem TOBI Podhaler.
During the discussion, CHMP also noted the differences in terms of inhalation time between Tobramycin VVB and Tobi Podhaler.
Poté, co zjistil, že existuje část cílové populace, která nemůže používat práškový inhalátor kvůli rozvoji nesnášenlivosti, a že pro tyto pacienty je tobramycin ve formě roztoku k rozprašování bezpečnější alternativou, potřeboval výbor CHMP posoudit, zda tito pacienti představují podstatnou část cílové populace, aby mohl rozhodnout o klinické superioritě.
Having established that there is a portion of the target population who cannot use powder inhalator due to the development of intolerance and that for these patients the tobramycin nebuliser solution is a safer alternative, in order for a conclusion on clinical superiority to be drawn CHMP needed to assess whether these patients correspond to a substantial portion of the target population.
Nejmenší rozdíl byl pozorován u populace dospělých (45 % při inhalaci prášku oproti 34 % při použití roztoku k rozprašování).
The smallest difference was observed in the adult population (45% powder inhalation vs 34% nebuliser solution).
60. dnem postupu skupiny CMDh byl 1. říjen 2015, a protože členské státy nedosáhly dohody, byla celá záležitost postoupena výboru CHMP podle čl.
Day 60 of the CMDh procedure was on 01 October 2015 and since the Member States failed to reach an agreement, the procedure was referred to the CHMP in accordance with Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
• výbor přezkoumal odpovědi předložené žadatelem za účelem vyjasnění otázek vznesených v souvislosti s tvrzením o klinické superioritě přípravku Tobramycin VVB oproti přípravku TOBI Podhaler,
• The Committee reviewed the responses submitted by the applicant to address the issues raised with regard to the claim for clinical superiority of Tobramycin VVB vs. TOBI Podhaler;
Nejčastěji hlášenou nežádoucí příhodou během celého období studie byl kašel (vyjma produktivního kašle) (TIP: 48,4 %; TIS: 31,1 %), přestože byl přítomen u stejného procenta pacientů (42 %) v obou skupinách jako základní příznak.
Cough (not including productive cough) was the most frequently reported AE throughout the entire study period (TIP: 48.4%; TIS: 31.1%) despite being present in the same proportion of patients (42%) in both groups as a baseline symptom.
Přípravku Tobramycin VVB je tedy možné udělit rozhodnutí o registraci pro stávající navrženou indikaci pouze tehdy, je-li splněn alespoň jeden z důvodů pro odchylku uvedených v čl.
A Marketing Authorisation for Tobramycin VVB can therefore only be granted with the currently proposed indication if at least one of the derogation grounds set out in Article 8(3) of Regulation (EC) No 141/2000 is fulfilled.
Tvrzení žadatele o klinické superioritě založené na větší bezpečnosti (snášenlivosti) tobramycinu ve formě roztoku k rozprašování (TIS) nad tobramycinem ve formě prášku k inhalaci (TIP) u podstatné části cílové populace se opírá o klinické údaje pocházející z otevřené studie EAGER1 a jejích post hoc analýz2.
The Applicant's claim for clinical superiority based on greater safety (tolerability) of tobramycin nebulizer solution (TIS) over tobramycin inhalation powder (TIP) in a substantial portion of the target population relies on clinical data generated by the open-label EAGER study1 and its post hoc analyses2.
V klinickém hodnocení EAGER byla celková míra přerušení léčby vyšší u TIP (26,9 %) než u TIS (18,2 %).
In the EAGER trial, the overall discontinuation rate was higher with TIP (26.9%) than TIS (18.2%).
Nežádoucí příhody hlásilo vyšší procento pacientů léčených TIP než pacientů léčených TIS (90,3 % oproti 84,2 %, p < 0,05).
A higher percentage of TIP- than TIS-treated patients reported AEs (90.3% versus 84.2%, p<0.05).