natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studie biktegraviru a tenofovir-alafenamidu podávaných samostatně na zvířatech neprokázaly žádné škodlivé účinky na parametry fertility, těhotenství nebo fetální vývoj (viz bod 5.3).
Studies of bictegravir and tenofovir alafenamide, administered separately, in animals have shown no evidence of harmful effects on fertility parameters, pregnancy, or foetal development (see section 5.3).
Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel.: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
DTG = dolutegravir 3TC = lamivudin F/TAF = emtricitabin/tenofovir-alafenamid a Časový interval týdne 48 byl ode dne 295 do dne 378 (včetně).
DTG = dolutegravir 3TC = lamivudine F/TAF = emtricitabine/tenofovir alafenamide a Week 48 window was between Day 295 and 378 (inclusive).
Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Biktarvy:
If you do miss a dose:
Poruchy krve a lymfatického systému
Blood and lymphatic system disorders Uncommon:
• poruchy spánku
• sleep disorders
Neklinické údaje u emtricitabinu získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Současné podávání je kontraindikováno z důvodu účinku rifampicinu na biktegravir¸ který je složkou přípravku Biktarvy.
Co-administration is contraindicated due to the effect of rifampicin on the bictegravir component of Biktarvy.
Jestliže pacient zvrací více než 1 hodinu po užití přípravku Biktarvy, nemusí užít další dávku přípravku Biktarvy až do další pravidelné naplánované dávky.
If a patient vomits more than 1 hour after taking Biktarvy they do not need to take another dose of Biktarvy until the next regularly scheduled dose.
Tenofovir-difosfát inhibuje replikaci HIV inkorporací do virové DNA působením HIV RT, což vede k ukončení řetězce DNA.
Tenofovir diphosphate inhibits HIV replication through incorporation into viral DNA by the HIV RT, which results in DNA chaintermination.
Studie GS-US-380-1878
Study GS-US-380-1878
Účinnost a bezpečnost přípravku Biktarvy u virologicky suprimovaných dospělých infikovaných HIV-1 vycházejí z údajů za 48 týdnů z randomizované, dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované studie GS-US-380-1844 (n = 563); a randomizované, otevřené, aktivně kontrolované studie GS-US-380-1878 (n = 577).
The efficacy and safety of Biktarvy in virologically-suppressed HIV-1 infected adults are based on 48-week data from a randomised, double-blind, active-controlled study, GS-US-380-1844 (n = 563); and a randomised, open label, active-controlled study, GS-US-380-1878 (n = 577).
Ukončení léčby přípravkem Biktarvy může nepříznivě ovlivnit odpověď na budoucí léčbu.
Stopping Biktarvy can seriously affect how future treatment works.
• Jestliže si vzpomenete do 18 hodin od doby, kdy přípravek Biktarvy obvykle užíváte, vezměte si tabletu co nejdříve.
• If you notice within 18 hours of the time you usually take Biktarvy, you must take the tablet as soon as possible.
Mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát.
Tablet core Microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Ve studii GS-US-380-1878, v týdnu 48, si 100 % (8/8) pacientů současně infikovaných HIV/HBV ve výchozím stavu ve větvi užívající B/F/TAF udrželo HBV DNA < 29 IU/ml (chybějící údaje = vyloučen z analýzy) a HIV RNA < 50 kopií/ml.
In Study GS-US-380-1878, at Week 48, 100% (8/8) of the patients co-infected with HIV/HBV at baseline in the B/F/TAF arm maintained HBV DNA < 29 IU/mL (missing = excluded analysis) and HIV RNA < 50 copies/mL.
Tenofovir-alafenamid je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NtRTI) a fosfonamidátové proléčivo tenofoviru (analog 2'-deoxyadenosin-monofosfátu).
Tenofovir alafenamide is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI) and phosphonamidate prodrug of tenofovir (2'-deoxyadenosine monophosphate analogue).
Studijní léčba přerušena z jiných důvodů a poslední dostupný údaj o koncentraci HIV-1 RNA < 50 kopií/mlc
Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV1 RNA < 50 copies/mLh
Některé léčivé látky se nedoporučuje podávat současně s přípravkem Biktarvy: atazanavir, karbamazepin, cyklosporin (intravenózně nebo perorálně) oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifapentin nebo sukralfát.
Some medicinal products are not recommended for co-administration with Biktarvy: atazanavir, carbamazepine, ciclosporin (IV or oral use), oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifapentine, or sucralfate.
Přestože při léčbě přípravkem Biktarvy nebyly pozorovány problémy s ledvinami, při dlouhodobém užívání by mohlo k problémům s ledvinami dojít.
Although kidney problems have not been observed with Biktarvy, there is a possibility that you may experience kidney problems when taking Biktarvy over a long period of time.
V konvenčních studiích kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity nebylo zjištěno žádné zvláštní riziko pro člověka.
No special hazard for humans was revealed in conventional studies of carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Biktarvy
If you forget to take Biktarvy
Emtricitabin je primárně vylučován ledvinami glomerulární filtrací a aktivní tubulární sekrecí.
Emtricitabine is primarily excreted by the kidneys by both glomerular filtration and active tubular secretion.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 potahovaných tablet 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
30 film-coated tablets 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
• biktegravir, antiretrovirový přípravek ze skupiny inhibitorů integrázy (integrase strand transfer inhibitor, INSTI)
• bictegravir, an antiretroviral medicine known as an integrase strand transfer inhibitor (INSTI)
Ve studii perinatální a postnatální toxicity však tenofovir-disoproxil-fumarát snížil index životaschopnosti a tělesnou hmotnost mláďat při maternálně toxických dávkách.
However, tenofovir disoproxil fumarate reduced the viability index and weight of pups in a peri-postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
Fenobarbital Fenytoin
Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
Biktegravir (současné podání s jídlem):
Bictegravir (simultaneous administration with food):
Současné podávání přípravku Biktarvy s jinými léčivými přípravky, které způsobují inhibici aktivity P-gp a BCRP, může zvyšovat absorpci a plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu.
Co-administration of Biktarvy with other medicinal products that inhibit P-gp and BCRP may increase the absorption and plasma concentration of tenofovir alafenamide.
Emtricitabin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI) a analog 2'-deoxycytidinu.
Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) and analogue of 2'-deoxycytidine.
Fialovohnědá potahovaná tableta ve tvaru tobolky, na jedné straně tablety vyraženo „GSI“ a na druhé straně tablety číslo „9883“.
Purplish-brown, capsule-shaped, film-coated tablet debossed with “GSI” on one side and “9883” on the other side of the tablet.
V buněčné kultuře byly vybrány izoláty HIV-1, které měly sníženou citlivost na emtricitabin a mutaci M184V/I v HIV-1 RT.
HIV-1 isolates with reduced susceptibility to emtricitabine have been selected in cell culture and had M184V/I mutations in HIV-1 RT.
Interakce s biktegravirem nebyly studovány.
Interaction not studied with bictegravir.
Studie GS-US-380-1844
Study GS-US-380-1844
2 Tato studie byla provedena s použitím biktegraviru/emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu 75/200/25 mg jednou denně.
2 This study was conducted using bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide 75/200/25 mg once daily.
(n = 634)c
B/F/TAF (n = 634)c
Norgestimát (0,180/0,215/0,250 mg jednou denně), ethinylestradiol (0,025 mg jednou denně), emtricitabin/tenofovir-alafenamid4
Norgestimate (0.180/0.215/0.250 mg once daily), Ethinylestradiol (0.025 mg once daily), Emtricitabine/Tenofovir alafenamide4
Během antiretrovirové léčby může dojít k nárůstu tělesné hmotnosti a hladiny lipidů a glukózy v krvi (viz bod 4.4).
Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4).
PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCE Norgestimát (0,180/0,215/0,250 mg jednou denně)/ ethinylestradiol (0,025 mg jednou denně), biktegravir1
ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate (0.180/0.215/0.250 mg once daily)/ Ethinylestradiol (0.025 mg once daily), Bictegravir1
Tenofovir působí proti viru HIV-1, HIV-2 a HBV.
Tenofovir has activity against HIV-1, HIV-2 and HBV.
Pokud jste těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine when pregnant.
Emtricitabin působí proti viru HIV-1, HIV-2 a HBV.
Emtricitabine has activity against HIV-1, HIV-2 and HBV.
Tenofovir-alafenamid
Tenofovir alafenamide
Rifapentin (Indukce CYP3A a P-gp)
Rifapentine (Induction of CYP3A and P-gp)
Biktegravir je substrát CYP3A a UGT1A1.
Bictegravir is a substrate of CYP3A and UGT1A1.
Hodnoty EC50 pro tenofoviralafenamid byly v rozmezí 2,0 až 14,7 nM. Tenofovir-alafenamid vykazoval v buněčné kultuře antivirovou aktivitu vůči všem kmenům skupiny HIV-1 (M, N a O), včetně podtypů A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,10 až 12,0 nM) a aktivitu vůči HIV-2 (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,91 až 2,63 nM).
The EC50 values for tenofovir alafenamide were in the range of 2.0 to 14.7 nM. Tenofovir alafenamide displayed antiviral activity in cell culture against all HIV-1 groups (M, N, O), including subtypes A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.10 to 12.0 nM) and activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.91 to 2.63 nM).
Tabulka 4: Virologické výsledky studií GS-US-380-1844 a GS-US-380-1878 v týdnu 48a
Table 4: Virologic outcomes of Studies GS-US-380-1844 and GS-US-380-1878 at Week 48a
U 16 dospělých osob souběžně infikovaných HIV/HBV, kterým byl podáván přípravek Biktarvy (8 dosud neléčených dospělých s HIV/HBV ve studii GS-US-380-1490; 8 suprimovaných dospělých s HIV/HBV ve studii GS-US-380-1878), byl bezpečnostní profil přípravku Biktarvy podobný jako u pacientů s monoinfekcí HIV-1 (viz bod 5.1).
In 16 HIV/HBV co-infected adults administered Biktarvy (8 HIV/HBV treatment-naïve adults in Study GS-US-380-1490; 8 HIV/HBV suppressed adults in Study GS-US-380-1878), the safety profile of Biktarvy was similar to that in patients with HIV-1 monoinfection (see section 5.1).
Prevalence různých subtypů byla srovnatelná ve všech léčebných skupinách, přičemž v obou skupinách převládal subtyp B; 11 % bylo jiného typu než B. Pacienti byli stratifikovaní podle předchozího režimu léčby.
The prevalence of different subtypes was comparable across treatment groups, with subtype B predominant in both groups; 11% were non-B subtypes.
Doplňky stravy obsahující železo: Užijte přípravek Biktarvy nejméně 2 hodiny před užitím doplňků stravy obsahujících železo, nebo je můžete užít současně s jídlem.
Iron supplements: you will need to take Biktarvy at least 2 hours before iron supplements, or you can take them together with food.
ANTIKONVULZÍVA Karbamazepin (titrovaný od 100 mg do 300 mg dvakrát denně), emtricitabin/tenofovir-alafenamid4
ANTICONVULSANTS Carbamazepine (titrated from 100 mg to 300 mg twice a day), Emtricitabine/Tenofovir alafenamide4
NÁZEV PŘÍPRAVKU Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg potahované tablety
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg film-coated tablets
Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Biktarvy a uplynulo méně než 18 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má co nejdříve užít přípravek Biktarvy a vrátit se k normálnímu dávkovacímu režimu.
If the patient misses a dose of Biktarvy within 18 hours of the time it is usually taken, the patient should take Biktarvy as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
Emtricitabin vykazoval v buněčné kultuře antivirovou aktivitu vůči kmenům HIV-1 A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,007 až 0,075 µM) a vykazoval aktivitu vůči HIV-2 (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,007 až 1,5 µM).
Emtricitabine displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.007 to 0.075 µM) and showed activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.007 to 1.5 µM).
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg potahované tablety bictegravirum/emtricitabinum/tenofovirum alafenamidum
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg film-coated tablets bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide
Doporučení týkající se současného podávání s přípravkem Biktarvy
Recommendation concerning co-administration with Biktarvy
Současné podávání azithromycinu nebo klarithromycinu může zvýšit koncentrace biktegraviru v plazmě.
Co-administration of azithromycin or clarithromycin may increase bictegravir plasma concentrations.
Biktegravir
Bictegravir
Ve studiích GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490, bylo v týdnu 96 průměrné zvýšení počtu CD4+ buněk od výchozího stavu rovno 262, 288 a 281 buněk/mm3 ve sdružených skupinách užívajících B/F/TAF, abakavir/dolutegravir/lamivudin a dolutegravir + emtricitabin/tenofovir-alafenamid, v tomto pořadí.
In Studies GS-US-380-1489 and GS-US-380-1490, the mean increase from baseline in CD4+ cell count at Week 96 was 262, 288, and 281 cells/mm3 in the pooled B/F/TAF, abacavir/dolutegravir/lamivudine, and dolutegravir + emtricitabine/tenofovir alafenamide groups, respectively.
U dosud neléčených pacientů (studie GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490) a virologicky suprimovaných pacientů (studie GS-US-380-1844 a GS-US-380-1878) neměl žádný pacient užívající přípravek Biktarvy HIV-1 s genotypovou nebo fenotypovou rezistenci na biktegravir, emtricitabin nebo tenofovir-alafenamid vzniklou v průběhu léčby při finální analýze rezistence u populace (n = 10 s HIV-1 RNA ≥ 200 kopií/ml v době potvrzeného virologického selhání, v týdnu 48, týdnu 96 (pouze studie s dosud neléčenými pacienty) nebo při předčasném vysazení hodnoceného léku).
In treatment-naïve (Studies GS-US-380-1489 and GS-US-380-1490) and virologically-suppressed patients (Studies GS-US-380-1844 and GS-US-380-1878), no patient receiving Biktarvy had HIV-1 with treatment-emergent genotypic or phenotypic resistance to bictegravir, emtricitabine, or tenofovir alafenamide in the final resistance analysis population (n = 10) with HIV-1 RNA ≥ 200 copies/mL at the time of confirmed virologic failure, Week 48, Week 96 (treatment naïve studies only) or early study drug discontinuation.
Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Biktarvy a uplynulo více než 18 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému dávkovacímu režimu.
If a patient misses a dose of Biktarvy by more than 18 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Uhličitan vápenatý (1200 mg jednorázová dávka), biktegravir
Calcium carbonate (1,200 mg single dose), Bictegravir
ABC/DTG/3TC
ABC/DTG/ 3TC (n = 315)d
HIV-1 RNA < 50 kopií/ml Rozdíl mezi léčbami (95 % CI) B/F/TAF vs. srovnávací lék
HIV-1 RNA < 50 copies/mL Treatment difference (95% CI) B/F/TAF vs Comparator
• antacida k léčbě žaludečních vředů, pálení žáhy nebo refluxní choroby jícnu, která obsahují hydroxid hlinitý a/nebo hořečnatý
• antacids to treat stomach ulcers, heartburn, or acid reflux, containing aluminium and/or magnesium hydroxide
Jestliže Vám zásoba přípravku Biktarvy začne docházet, obstarejte si včas další přípravek od svého lékaře nebo lékárníka.
When your supply of Biktarvy starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Ferrum(II)-fumarát (324 mg jednorázová dávka), biktegravir
Ferrous fumarate (324 mg single dose), Bictegravir
Zvracíte-li za více než 1 hodinu po užití přípravku Biktarvy, není potřeba užívat další tabletu až do doby, kdy máte užít svou další pravidelnou dávku.
If you vomit more than 1 hour after taking Biktarvy you do not need to take another tablet until your next regularly scheduled tablet.
Pacienti byli na počátku studie randomizováni v poměru 1:1 buď k přechodu na B/F/TAF (n = 282), nebo k setrvání na výchozím antiretrovirovém režimu (n = 281).
Patients were randomised in a 1:1 ratio to either switch to B/F/TAF at baseline (n = 282), or stay on their baseline antiretroviral regimen (n = 281).
Ve studii GS-US-380-1490 byli pacienti randomizovaní v poměru 1:1 pro léčbu buď B/F/TAF (n = 320), nebo dolutegravirem + emtricitabinem/tenofovir-alafenamidem (50 + 200/25 mg) (n = 325) jednou denně.
In Study GS-US-380-1490, patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either B/F/TAF (n = 320) or dolutegravir + emtricitabine/tenofovir alafenamide (50+200/25 mg) (n = 325) once daily.
Ve studii GS-US-380-1878 byla hodnocena účinnost a bezpečnost přechodu buď z abakaviru/lamivudinu, nebo emtricitabinu/tenofovir-disoproxil-fumarátu (200/300 mg) plus atazanaviru nebo darunaviru (posíleného buď kobicistatem, nebo ritonavirem) na B/F/TAF v randomizované, otevřené studii u virologicky suprimovaných dospělých infikovaných HIV-1 (n = 577).
In Study GS-US-380-1878, the efficacy and safety of switching from either abacavir/lamivudine or emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (200/300 mg) plus atazanavir or darunavir (boosted by either cobicistat or ritonavir) to B/F/TAF were evaluated in a randomised, open-label study of virologically-suppressed HIV-1 infected adults (n = 577).
Jestliže pacient zvrací do 1 hodiny po užití přípravku Biktarvy, má užít další tabletu.
If the patient vomits within 1 hour of taking Biktarvy another tablet should be taken.
Biktegravir vykazoval v buněčné kultuře antivirovou aktivitu vůči skupině HIV-1 (M, N, O), včetně podtypů A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 byly v rozmezí <0,05 až 1,71 nM) a aktivitu vůči HIV-2 (EC50 = 1,1 nM).
Bictegravir displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 group (M, N, O), including subtypes A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from < 0.05 to 1.71 nM), and activity against HIV-2 (EC50 = 1.1 nM).
Hodnoty koncentrace vyvolávající 50% účinek (EC50) pro biktegravir byly v rozmezí <0,05 až 6,6 nM. EC95 biktegraviru upravené podle proteinu bylo 361 nM (0,162 µg /ml) pro virus HIV-1 divokého typu.
The protein-adjusted EC95 of bictegravir was 361 nM (0.162 µg/mL) for wild type HIV-1 virus.
Ve studii GS-US-380-1489 byli pacienti randomizovaní v poměru 1:1 pro léčbu buď biktegravirem/emtricitabinem/tenofovir-alafenamidem (B/F/TAF) (n = 314), nebo abakavirem/dolutegravirem/lamivudinem (600/50/300 mg) (n = 315) jednou denně.
In Study GS-US-380-1489, patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) (n = 314) or abacavir/dolutegravir/lamivudine (600/50/300 mg) (n = 315) once daily.
Při současném podání není nutná úprava dávkování.
No dose adjustment is required upon co-administration.
Tabulka 3: Sdružené virologické výsledky studií GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490 v týdnech 48a a 96b
Table 3: Pooled virologic outcomes of Studies GS-US-380-1489 and GS-US-380-1490 at Weeks 48a and 96b
Nebyly pozorovány klinicky významné změny ve farmakokinetice biktegraviru u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Clinically relevant changes in the pharmacokinetics of bictegravir were not observed in subjects with moderate hepatic impairment.
Výsledky léčby ve studiích GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490 do týdnů 48 a 96 jsou uvedeny v tabulce 3.
Treatment outcomes of Studies GS-US-380-1489 and GS-US-380-1490 through Weeks 48 and 96 are presented in Table 3.
Výsledky léčby ve studiích GS-US-380-1844 a GS-US-380-1878 do týdne 48 jsou uvedeny v tabulce 4.
Treatment outcomes of Studies GS-US-380-1844 and GS-US-380-1878 through Week 48 are presented in Table 4.
(Indukce CYP3A a P-gp)
(Induction of CYP3A and P-gp)
Antivirová aktivita emtricitabinu vůči laboratorním a klinickým izolátům HIV-1 byla hodnocena na lymfoblastoidních buněčných liniích, buněčných liniích MAGI CCR5 a na PBMC.
The antiviral activity of emtricitabine against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was assessed in lymphoblastoid cell lines, the MAGI CCR5 cell line, and PBMCs.
Tenofovir-alafenamid: AUC: ↔
Tenofovir alafenamide: AUC: ↔
(-5,0 % až
(-5.0% to
Antacida a doplňky stravy obsahující hořčík: Užijte přípravek Biktarvy nejméně 2 hodiny před užitím antacid nebo doplňků stravy obsahujících hliník a/nebo hořčík.
Antacids and magnesium supplements: you will need to take Biktarvy at least 2 hours before antacids or supplements containing aluminium and/or magnesium.
• anemie
• anaemia
Při maximální koncentraci v plazmě byl průměrný poměr koncentrací v plazmě ku koncentracím v krvi ~ 1,0 a průměrný poměr koncentrací ve spermatu ku koncentracím v plazmě byl ~ 4,0.
At peak plasma concentration, the mean plasma to blood drug concentration ratio was ~1.0 and the mean semen to plasma drug concentration ratio was
Antivirotika proti HIV-1 Atazanavir (300 mg jednou denně), kobicistat (150 mg jednou denně), biktegravir1
HIV-1 antiviral agents Atazanavir (300 mg once daily), Cobicistat (150 mg once daily), Bictegravir1
Ve studii GS-US-380-1844 byla hodnocena účinnost a bezpečnost přechodu z režimu dolutegravir + abakavir/lamivudin nebo abakavir/dolutegravir/lamivudin na B/F/TAF v randomizované, dvojitě zaslepené studii u virologicky suprimovaných (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) dospělých infikovaných HIV-1 (n = 563).
In Study GS-US-380-1844, the efficacy and safety of switching from a regimen of dolutegravir + abacavir/lamivudine or abacavir/dolutegravir/lamivudine to B/F/TAF were evaluated in a randomised, double-blind study of virologically-suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) HIV-1 infected adults (n = 563).
V buněčné kultuře byly vybrány izoláty HIV-1 se sníženou citlivostí na biktegravir.
HIV-1 isolates with reduced susceptibility to bictegravir have been selected in cell culture.
Po perorálním podání je emtricitabin rychle a rozsáhle absorbován, přičemž maximální plazmatické koncentrace jsou dosahovány za 1,5-2,0 hodiny po podání B/F/TAF.
Emtricitabine is rapidly and extensively absorbed following oral administration with peak plasma concentrations occurring at 1.5-2.0 hours after administration of B/F/TAF.
(-5,9 % až
(-5.9% to
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků v závažné míře, informujte svého lékaře.
 If any of the side effects get serious, tell your doctor.
Antivirotika proti viru hepatitidy C Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg jednou denně), biktegravir/emtricitabin/ tenofoviralafenamid2
Hepatitis C virus antiviral agents Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg once daily), Bictegravir/Emtricitabine/ Tenofovir alafenamide2
Přípravek Biktarvy se nemá podávat nalačno současně s antacidy obsahujícími hořčík/hliník nebo doplňky stravy obsahujícími železo.
Biktarvy should not be co-administered simultaneously with magnesium/aluminium-containing antacids or iron supplements under fasted conditions.
Informace o účincích složek přípravku Biktarvy na kojené novorozence/děti jsou nedostatečné.
There is insufficient information on the effects of all the components of Biktarvy in newborns/infants, therefore Biktarvy should not be used during breast-feeding.
DTG + F/ TAF
DTG + F/TAF (n = 325)e
Současné podávání oxkarbazepinu, fenobarbitalu nebo fenytoinu může snížit koncentrace biktegraviru a tenofovir-alafenamidu v plazmě.
Co-administration of oxcarbazepine, phenobarbital, or phenytoin may decrease bictegravir and tenofovir alafenamide plasma concentrations.
U pacientů s odhadovanou clearance kreatininu (CrCl) ≥ 30 ml/min není nutná úprava dávkování přípravku Biktarvy.
No dose adjustment of Biktarvy is required in patients with estimated creatinine clearance (CrCl) ≥ 30 mL/min.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Other medicines and Biktarvy Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Atazanavir (400 mg jednou denně), biktegravir1
Atazanavir (400 mg once daily), Bictegravir1