natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U subjektů s těžkou poruchou funkce jater (třída Child-Pugh C) nebyla farmakokinetika dakomitinibu hodnocena.
Dacomitinib pharmacokinetics has not been studied in subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
U člověka jsou hlavními metabolickými drahami dakomitinibu oxidace a konjugace s glutathionem.
In humans, dacomitinib undergoes oxidation and glutathione conjugation as the major metabolic pathways.
- Vizimpro 45 mg potahované tablety jsou dodávány jako modré potahované kulaté bikonvexní tablety s vyraženým „Pfizer“ na jedné straně a „DCB45“ na druhé straně.
Vizimpro 45 mg film-coated tablets are supplied as blue film-coated, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB45” on the other.
U pacientů s lehkou (třída Child-Pugh A) nebo středně těžkou (třída Child-Pugh B) poruchou funkce jater není nutná žádná úprava zahajovací dávky přípravku Vizimpro.
No starting dose adjustments are required when administering Vizimpro to patients with mild (Child-Pugh class A) or moderate (Child-Pugh class B) hepatic impairment.
• U exfoliativního kožního postižení stupně 1 není žádná úprava dávky potřeba.
• For Grade 1 exfoliative skin conditions, no dose modification is required.
d Stomatitida zahrnuje následující PT: aftózní vřed, cheilitida, sucho v ústech, zánět sliznice, vřed v ústech, bolest úst, orofaryngeální bolest, stomatitida.
d Stomatitis includes the following PTs: Aphthous ulcer, Cheilitis, Dry mouth, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral pain, Oropharyngeal pain, Stomatitis.
- Vizimpro 30 mg potahované tablety jsou dodávány jako modré potahované kulaté bikonvexní tablety s vyraženým „Pfizer“ na jedné straně a „DCB30“ na druhé straně.
Vizimpro 30 mg film-coated tablets are supplied as blue film-coated, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB30” on the other.
Po zlepšení znovu zahajte podávání dakomitinibu v dávce snížené o 1 úroveň.
Upon recovery, resume dacomitinib with a reduction of 1 dose level.
Během léčby dakomitinibem je nutné vyhýbat se podávání inhibitorů PPI (viz bod 4.4).
PPIs should be avoided while receiving treatment with dacomitinib (see section 4.4).
Doporučuje se chránit před sluncem pomocí oděvů a opalovacího krému.
Rash may occur or worsen in areas exposed to sun. Sun protection with protective clothing and sunscreen is recommended.
Medián doby trvání vyrážky a erytematózního postižení kůže kteréhokoli stupně byl 53 týdnů a medián doby trvání vyrážky a erytematózního postižení kůže stupně ≥ 3 byl 2 týdny.
The median duration of any grade and Grade ≥ 3 rash and erythematous skin conditions was 53 weeks and 2 weeks, respectively.
Gastrointestinální poruchy Průjem
Gastrointestinal disorders Diarrhoea d
U pacientů dostávajících dakomitinib byl medián doby do první epizody vyrážky a erytematózního postižení kůže kteréhokoli stupně přibližně 2 týdny a medián doby do nejtěžší epizody vyrážky a erytematózního postižení kůže 7 týdnů.
The median time to the first episode of any grade rash and erythematous skin conditions was approximately 2 weeks and the median time to the worst episode of rash and erythematous skin conditions was 7 weeks in patients receiving dacomitinib.
Stomatitida zahrnuje následující PT: aftózní vřed, cheilitida, sucho v ústech, zánět sliznice, vřed v ústech, bolest úst, orofaryngeální bolest, stomatitida.
e Stomatitis includes the following PTs: Aphthous ulcer, Cheilitis, Dry mouth, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral pain, Oropharyngeal pain, Stomatitis.
Vizimpro 15 mg tableta: jedna tableta obsahuje dacomitinibum 15 mg Vizimpro 30 mg tableta: jedna tableta obsahuje dacomitinibum 30 mg Vizimpro 45 mg tableta: jedna tableta obsahuje dacomitinibum 45 mg - Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát (viz bod 2 Přípravek Vizimpro obsahuje laktózu a sodík).
Vizimpro 15 mg tablet: each tablet contains 15 mg dacomitinib Vizimpro 30 mg tablet: each tablet contains 30 mg dacomitinib Vizimpro 45 mg tablet: each tablet contains 45 mg dacomitinib
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash e
Obsahuje laktózu.
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vizimpro Jestliže jste vynechal(a) dávku nebo jste ji vyzvracel(a), užijte další dávku dle plánu.
If you miss a dose or vomit, take your next dose as scheduled.
Modrá potahovaná kulatá bikonvexní tableta o průměru 7,5 mm s vyraženým „Pfizer“ na jedné straně a „DCB30“ na druhé straně.
Blue film-coated, 7.5 mm, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB30” on the other.
• U průjmu stupně 1 není žádná úprava dávky potřeba.
• For Grade 1 diarrhoea, no dose modification is required.
• V případě potvrzení ILD/pneumonitidy trvale ukončete podávání dakomitinibu.
• Permanently discontinue dacomitinib if ILD/Pneumonitis is confirmed.
Vizimpro 45 mg potahované tablety
Vizimpro 45 mg film-coated tablets
Modrá potahovaná kulatá bikonvexní tableta o průměru 6,35 mm s vyraženým „Pfizer“ na jedné straně a „DCB15“ na druhé straně.
Blue film-coated, 6.35 mm, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB15” on the other.
Vyrážku je důležité začít léčit co nejdříve.
It is important to treat the rash early.
Vizimpro 30 mg potahované tablety
Vizimpro 30 mg film-coated tablets
Modrá potahovaná kulatá bikonvexní tableta o průměru 9,0 mm s vyraženým „Pfizer“ na jedné straně a „DCB45“ na druhé straně.
Blue film-coated, 9.0 mm, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB45” on the other.
Stupeň 3 % Stupeň 4
Grade 4
Průjem* Stomatitida Zvracení Nauzea
Diarrhoea* Stomatitis d
Co přípravek Vizimpro obsahuje - Léčivou látkou je dacomitinibum (jako dacomitinibum monohydricum).
The active substance is dacomitinib (as dacomitinib monohydrate).
Vizimpro 15 mg potahované tablety
Vizimpro 15 mg film-coated tablets
Potahová soustava Opadry II 85F30716 modrá obsahující: -Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E 1203) Mastek (E 553b)
Polyvinyl alcohol - partially hydrolysed (E1203)
Vyrážka zahrnuje následující PT: akné, akneformní dermatitida, erytém, vyrážka, erytematózní vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulózní vyrážka, makulopapulózní vyrážka, papulózní vyrážka.
f Rash includes the following PTs: Acne, Dermatitis acneiform, Erythema, Rash, Rash erythematous, Rash generalised, Rash macular, Rash maculo-papular, Rash papular.
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash f
Vizimpro 30 mg tablety dacomitinibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 30 mg tablets dacomitinib
U pacientů dostávajících dakomitinib byl medián doby do první epizody průjmu kteréhokoli stupně 1 týden a medián doby do nejtěžší epizody průjmu 2 týdny.
The median time to the first episode of any grade diarrhoea was 1 week and the median time to the worst episode of diarrhoea was 2 weeks in patients receiving dacomitinib.
Stratifikovaná log-rank p-hodnota (1stranná)
2-sided p-value b
Vizimpro 45 mg tablety dacomitinibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 45 mg tablets dacomitinib
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets
• V případě průjmu stupně ≥ 3 přerušte podávání dakomitinibu.
• For Grade ≥ 3 diarrhoea, withhold dacomitinib.
Medián doby trvání exfoliativního postižení kůže kteréhokoli stupně byl 10 týdnů a medián doby trvání exfoliativního postižení kůže stupně ≥ 3 byl 2 týdny.
The median duration of any grade and Grade ≥ 3 exfoliative skin conditions was 10 weeks and approximately 2 weeks, respectively.
Zahajte léčbu (např. perorálními antibiotiky nebo lokálními steroidy).
Initiate treatment (e.g., oral antibiotics and topical steroids).
Jedna potahovaná tableta obsahuje dacomitinibum 30 mg (jako dacomitinibum monohydricum).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg dacomitinib (as dacomitinib monohydrate).
Jedna potahovaná tableta obsahuje dacomitinibum 45 mg (jako dacomitinibum monohydricum).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 45 mg dacomitinib (as dacomitinib monohydrate).
Vizimpro 15 mg tablety dacomitinibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 15 mg tablets dacomitinib
PŘÍLOHA I
Conjunctivitis b
Vizimpro 45 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje dacomitinibum monohydricum odpovídající dacomitinibum 45 mg.
Each film-coated tablet contains dacomitinib monohydrate equivalent to 45 mg dacomitinib.
Vizimpro 30 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje dacomitinibum monohydricum odpovídající dacomitinibum 30 mg.
Each film-coated tablet contains dacomitinib monohydrate equivalent to 30 mg dacomitinib.
Úprava dávky Kožní nežádoucí účinky • U vyrážky nebo erytematózního postižení kůže stupně 1 není žádná úprava dávky potřeba.
• For Grade 1 rash or erythematous skin conditions, no dose modification is required.
Jedna potahovaná tableta obsahuje dacomitinibum 15 mg (jako dacomitinibum monohydricum).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 15 mg dacomitinib (as dacomitinib monohydrate).
Porucha nehtu
Hepatic impairment
Stomatitida
Nausea
• odlupující se kůže
• Peeling skin
Vizimpro 15 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje dacomitinibum monohydricum odpovídající dacomitinibum 15 mg.
Each film-coated tablet contains dacomitinib monohydrate equivalent to 15 mg dacomitinib.
Stratifikovaná HR-0,589 (95% IS: 0,469; 0,739) Stratifikovaná log-rank p-hodnota (2stranná)
662) and 0.889 (95% CI: 0.568, 1.391), respectively.
Vizimpro 45 mg potahované tablety dacomitinibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 45 mg film-coated tablets dacomitinib
Vizimpro 30 mg potahované tablety dacomitinibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 30 mg film-coated tablets dacomitinib
Vizimpro 15 mg potahované tablety dacomitinibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 15 mg film-coated tablets dacomitinib
Porucha funkce ledvin
Magnesium stearate
EU/1/19/1361/001 Skyrizi
EU/1/19/1361/00
2 předplněné injekční stříkačky + 2 tampóny napuštěné alkoholem
2 pre-filled syringes + 2 alcohol pads
Registrační (EU) číslo
MA EU Number (Invented) name
75 mg injekční roztok subkutánní podání předplněná injekční stříkačka (sklo)
75 mg Solution for injection
Síla
Skyrizi
Datum registrace: 06/03/2003 Datum posledního prodloužení: 06/03/2013
Date of first authorisation: 6/03/2003 Date of last renewal: 6/03/2013
ATCvet kód: QI05AI01
ATCvet code: QI05AI01.
10x1 ml (10 dávek).
10x1 ml (10 doses).
Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
One dose of 1 ml contains:
Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. No 470/2009
The active substances being a principle of biological origin intended to produce active immunity are not within the scope of Regulation (EC) 470/2009.
• Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
• Do not use after the expiry date stated on the label.
Po inokulaci se viry v koních nepomnožují, ale exprimují ochranné bílkoviny.
After inoculation, the viruses do not multiply in the horse but express the protective proteins.
Cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měl být znovu nastaven na předkládání šestiměsíčních zpráv (pokrývající všechny registrované prezentace přípravku) po dobu příštích dvou let, následován zasíláním ročních zpráv v období následujících dvou let a poté ve tříletých intervalech.
The periodic safety update report (PSUR) cycle would be re-started for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at three-yearly intervals.
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l´Aviation 69800 Saint Priest FRANCIE
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE
Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
The excipients, including adjuvants, listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 if the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Tyto složky tak navozují imunitu proti viru chřipky koní (H3N8).
As a consequence, these components induce immunity against equine influenza virus (H3N8).
Použijte bezprostředně po otevření.
Use immediately after opening.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Special precautions for use in animals: Only healthy animals should be vaccinated.
• Použijte bezprostředně po otevření.
• Use immediately after opening.
- Revakcinace:
- Revaccination:
Karbomer Chlorid sodný
Sodium chloride
Nástup imunity: 14 dnů po primovakcinaci.
Onset of immunity: 14 days after primary vaccination course.
• Ve výjimečných případech může dojít k výskytu alergické reakce, která může vyžadovat symptomatickou léčbu.
• In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
Inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Incompatibilities: Do not mix with any veterinary medicinal product.
• Ve výjimečných případech lze následující den po vakcinaci pozorovat apatii a sníženou chuť k příjmu potravy.
• In exceptional circumstances, apathy and reduced appetite may be observed the day after vaccination.
Aktivní imunizace koní od stáří 4 měsíců proti chřipce koní za účelem snížení klinických příznaků a vylučování viru po infekci a proti tetanu k prevenci mortality.
Active immunisation of horses of 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality.
Před použitím vakcínu mírně protřepejte.
Shake the vaccine gently before use.
** titr protilátek proti toxinu indukovaný po opakované vakcinaci morčat podle Ph. Eur.
** antitoxic antibody titre induced after repeated vaccination in guinea pig sera according to Ph. Eur.
MERIAL Toulouse 4, chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex FRANCIE
Tetanus component: MERIAL Toulouse 4, chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex FRANCE
Intramuskulární podání (nejlépe do oblasti krku).
Intramuscular use (preferably in the neck region).
Po předávkování vakcíny nebyly pozorovány jiné vedlejší účinky než ty, které jsou popsány v bodu „Nežádoucí účinky“.
Following the administration of overdoses of vaccine, no side-effects other than those described under “Adverse reactions” have been observed.
• Uchovávejte mimo dosah dětí.
• Keep out of the sight and reach of children.
Karbomer .......................................................................................................................................... 4 mg
Carbomer ......................................................................................................................................... 4 mg.
• Ve velmi vzácných případech může dojít ke vzniku abscesu.
• In very rare occasions, abscessation may be observed.
Vakcína stimuluje aktivní imunitu proti chřipce koní a tetanu.
The vaccine stimulates active immunity against equine influenza and tetanus.
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den s inaktivovanou vakcínou MERIAL proti vzteklině, ale na rozdílná místa, obě vakcíny se nesmí vzájemně míchat.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but at different sites and not mixed with MERIAL's inactivated vaccine against rabies.
• Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
• Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
* obsah vCP zjištěný poměrem mezi celkovou FAID50 (50% fluorescencí zjištěná infekční dávka)
* vCP content checked by global FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50 %) and qPCR ratio between vCP.
• 5 měsíců po primovakcinaci vakcínou Proteq Flu-Te.
• 5 months after primary vaccination course with ProteqFlu-Te.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal pro 10 dávek: 10 injekčních lahviček po 1 dávce
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer package for 10 doses: 10 vials of 1 dose
Pro podání vakcíny použijte sterilní pomůcky, které jsou prosty antiseptických a desinfekčních přípravků.
For the administration of the vaccine, use sterile and antiseptic-free and/or disinfectant-free material.
Délka trvání imunity navozené vakcinačním schématem: - 5 měsíců po primovakcinaci - po primovakcinaci a revakcinaci o 5 měsíců později: 1 rok s ohledem na chřipku koní a 2 roky s ohledem na tetanus.
Duration of immunity induced by the vaccination scheme: - 5 months after the primary vaccination course; - after the primary vaccination course and the booster injection 5 months later: 1 year with regard to equine influenza and 2 years with regard to tetanus.
Butylelastomerový uzávěr a hliníková pertle.
Butyl elastomer closure and aluminium cap.
Krabička s 10 injekčními lahvičkami obsahujícími 1 dávku.
Box of 10 vials of 1 dose.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
V ojedinělých případech může zduření dosáhnout až 15-20 cm a přetrvávat až 2-3 týdny a může vyžadovat symptomatickou léčbu.
In rare occasions, swelling can reach a diameter up to 15-20 cm, with duration up to 2-3 weeks,
• Po dobu 1 dne, výjimečně 2 dnů, může dojít k mírnému zvýšení teploty (max. o 1,5 °C).
• A slight increase in temperature (max. 1.5 °C) may occur for 1 day, exceptionally 2 days.
OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Nebyly pozorovány žádné interakce při současném použití vakcíny s inaktivovanou vakcínou firmy MERIAL proti vzteklině podanou na jiné místo.
No interaction has been observed when the vaccine was administered simultaneously, but at a separate site, with MERIAL's inactivated vaccine against rabies.
NĚMECKO
FRANCE
• Následuje: o proti tetanu: injekce jednou dávkou s odstupem maximálně 2 roky vakcínou Proteq Flu-Te.
• Followed by: o against tetanus: injection of 1 dose at an interval of maximum 2 years with ProteqFlu-Te.
• V místě podání se může objevit přechodné zduření, které obvykle vymizí do 4 dnů.
• A transient swelling which usually regresses within 4 days may appear at the injection site.
• Ve vzácných případech se může objevit bolestivost, místní zvýšení teploty a ztuhlost svalů.
• Pain, local hyperthermia and muscle stiffness can occur in rare cases.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům V případě náhodného sebepoškození injekčně podaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Only healthy animals should be vaccinated.
o proti chřipce koní: injekce jednou dávkou každý rok, alternativně vakcínou Proteq Flu nebo Proteq Flu-Te, s dodržením odstupu maximálně 2 let pro tetanovou složku.
o against equine influenza: injection of 1 dose every year, alternatively with ProteqFlu or ProteqFlu-Te, respecting an interval of maximum 2 years for the tetanus component.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Injekční lahvička
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial
VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
V případě zvýšeného rizika infekce nebo nedostatečného příjmu kolostra lze podat navíc počáteční injekci Proteq Flu-Te ve věku 4 měsíců následovanou úplným vakcinačním programem
In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection of ProteqFlu-Te can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 5-6 months of age and 4-6 weeks later followed by revaccination).
Karbomer .......................................................................................................................................... 4 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Carbomer ......................................................................................................................................... 4 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný
Disodium hydrogen orthophosphate Monopotassium phosphate anhydrous Water for injections
Vakcinační kmeny vCP2242 a vCP3011 jsou rekombinantní canarypox viry, které exprimují gen pro hemaglutinin HA viru chřipky koní kmenů A/eq/Ohio/03 (Americký kmen, sublinie Florida subtyp 1) a A/eq/Richmond/1/07 (Americký kmen, sublinie Florida subtyp 2).
The vaccine strains vCP2242 and vCP3011 are recombinant canarypox viruses expressing the haemagglutinin HA gene from the equine influenza virus strains A/eq/Ohio/03 (American strain, Florida sublineage clade 1) and A/eq/Richmond/1/07 (American strain, Florida sublineage clade 2), respectively.
Chřipková složka:
Influenza component: MERIAL
Influenza A/eq/Ohio/03 (H3N8) (vCP2242) ............................................................... ≥ 5,3 log10 FAID50 Influenza A/eq/Richmond/1/07 (H3N8) (vCP3011) .................................................... ≥ 5,3 log10 FAID50 Toxoid Clostridium tetani ............................................................................................................ ≥ 30 UI
Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) ............................................................. ≥ 5.3 log10 FAID50 Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) .................................................. ≥ 5.3 log10 FAID50 Clostridium tetani toxoid ............................................................................................................. ≥ 30 IU
Pro intramuskulární podání.
For intramuscular use.
- Ve výjimečných případech může dojít k výskytu alergické reakce, která může vyžadovat symptomatickou léčbu.
that may require symptomatic treatment.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE ProteqFlu-Te injekční suspenze pro koně
ProteqFlu-Te suspension for injection for horses
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po předávkování vakcíny nebyly pozorovány jiné vedlejší účinky než ty, které jsou popsány v bodu 4.6.
Following the administration of overdoses of vaccine, no side-effects other than those described under section 4.6 have been observed.
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců Použijte bezprostředně po otevření.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months.
Injekční lahvička ze skla typu I.
Type I glass vial.
- Primovakcinace vakcínou Proteq Flu-Te: první injekce od stáří 5-6 měsíců, druhá injekce za 4-6 týdnů.
Administer one dose (1 ml), by intramuscular injection, preferably in the neck region, according to the following schedule: - Primary vaccination course with ProteqFlu-Te: first injection from 5-6 months of age, second injection 4-6 weeks later.
Influenza A/eq/Ohio/03 (H3N8) rekombinantní canarypox virus (vCP2242) ........... ≥ 5,3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 (H3N8) rekombinantní canarypox virus (vCP3011) ...................................................................................... ≥ 5,3 log10 FAID50* Toxoid Clostridium tetani ........................................................................................................ ≥ 30 UI**
Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP2242) ........... ≥ 5.3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP3011) ≥ 5.3 log10 FAID50* Clostridium tetani toxoid ......................................................................................................... ≥ 30 IU**