natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Syndrom KRBS (komplexní regionální bolestivý syndrom) je definován jako přetrvávající bolest, která je nepřiměřená vyvolávajícímu podnětu (typicky jde o traumatickou epizodu či znehybnění končetiny) a je spojena se senzorickými, sudomotorickými, motorickými a dystrofickými změnami.
• CRPS (chronic regional pain syndrome) is defined as continuing pain that is disproportionate to the inciting event (typically an episode of trauma or limb immobilisation), and is associated with sensory, sudomotor, motor and dystrophic changes.
Vakcíny proti HPV mají proto i nadále přínosy, které převažují nad známými nežádoucími účinky.
The benefits of HPV vaccines therefore continue to outweigh the known side effects.
Agentura ve svém přezkumu vycházela z uveřejněných výsledků výzkumů, údajů z klinických studií a hlášení podezření pacientů a zdravotnických pracovníků na nežádoucí účinky, jakož i z údajů poskytnutých členskými státy.
The Agency's review included published research, data from clinical trials and reports of suspected side effects from patients and healthcare professionals, as well as data supplied by Member States.
Dne 19. listopadu dokončila agentura EMA svůj přezkum průkazních údajů vztahujících se k hlášenému výskytu dvou syndromů, algodystrofického syndromu (známého též jako Sudeckův syndrom či komplexní regionální bolestivý syndrom, KRBS) a syndromu posturální ortostatické tachykardie (POTS) u mladých žen, které byly očkovány vakcínami proti lidskému papilomaviru (HPV).
On 19 November EMA completed its review of the evidence surrounding reports of two syndromes, complex regional pain syndrome (CRPS) and postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS) in young women given human papillomavirus (HPV) vaccines.
Přezkum neodhalil žádné důkazy, že by se celková míra výskytu těchto syndromů u očkovaných dívek lišila od očekávané míry u těchto věkových skupin, a to i vezme-li se v potaz možné nedostatečné hlášení.
The review found no evidence that the overall occurrence of these syndromes in vaccinated girls were different from expected occurrence in these age groups, even taking into account possible underreporting.
• Na základě pečlivého přezkumu, který přihlížel ke všem známým průkazním údajům, se dospělo k závěru, že výskyt syndromů KRBS a POTS u očkovaných dívek není častější, než jaký lze očekávat u dívek v obecné populaci (každoročně přibližně 150 případů syndromu KRBS a nejméně 150 případů syndromu POTS z milionu), a že neexistují žádné údaje, které by prokazovaly, že vznik těchto syndromů vyvolávají uvedené vakcíny.
• A careful review looking at the available evidence has concluded that the occurrence of CRPS and POTS in vaccinated girls is no higher than would be expected in girls in the general population (around 150 cases of CRPS and at least 150 of POTS per million each year), and that there is no evidence that the vaccines can trigger these syndromes.
• Rutinní dohled nad hlášenými případy podezření na nežádoucí účinky vyvolal otázky týkající se možné spojitosti mezi podáváním vakcín proti HPV a dvěma syndromy: KRBS a POTS.
• Routine surveillance of suspected adverse reaction reports has raised questions on the potential association between the use of HPV vaccines and two syndromes, CRPS and POTS.
Výbor CHMP souhlasil se závěrem, že dostupné průkazní údaje nepodporují domněnku, že syndromy KRBS a POTS jsou způsobovány vakcínami proti HPV.
The CHMP concurred that the available evidence does not support that CRPS and POTS are caused by HPV vaccines.
Agentura EMA ve shodě se svými počátečními doporučeními potvrdila, že průkazní údaje nedokládají kauzální spojitost mezi vakcínami (přípravky Cervarix, Gardasil/Silgard a Gardasil 9) a vznikem syndromů KRBS či POTS.
In line with its initial recommendations, EMA confirmed that the evidence does not support a causal link between the vaccines (Cervarix, Gardasil/Silgard and Gardasil 9) and development of CRPS or POTS.
Vzhledem k tomu, že velké množství hlášení uvádí příznaky chronického únavového syndromu, jevily se jako relevantní rovněž údaje, jaké přináší rozsáhlá uveřejněná studie1, která neprokázala žádnou spojitost mezi chronickou únavovým syndromem a HPV.
Given that many reports have features of chronic fatigue syndrome, evidence including a large published study1 that showed no link between chronic fatigue syndrome and HPV vaccines was also considered relevant.
Nedoporučil proto žádné změny v podmínkách registrace či informacích o těchto léčivých přípravcích.
It therefore did not recommend any changes to the terms of licensing or the product information for these medicines.
Spolu s tím se u nich objevují příznaky (například točení hlavy, synkopy, pocit slabosti, bolesti hlavy, chronické bolesti, gastrointestinální příznaky a únava), které jsou u různých pacientů různé.
These are accompanied by symptoms (e.g. light-headedness, syncope, weakness, headaches, chronic aches and pains, gastrointestinal symptoms and fatigue) which differ between patients.
Za výchozí přezkum byl odpovědný Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA.
The Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) was responsible for the initial review.
Předpokládá se, že díky podávání těchto vakcín se v mnoha případech daří předcházet vzniku rakoviny děložního čípku (rakoviny děložního hrdla, která je v Evropě každoročně příčinou 20 000 úmrtí) a různých jiných druhů rakoviny a onemocnění způsobovaných HPV.
Use of these vaccines is expected to prevent many cases of cervical cancer (cancer of the neck of the womb, which is responsible for over 20,000 deaths in Europe each year) and various other cancers and conditions caused by HPV.
Doporučení výboru PRAC byla zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti všechny otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci konečné stanovisko agentury.
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Velmi významné byly proto výsledky jedné rozsáhlé uveřejněné studie, z nichž vyplývalo, že mezi vakcínou proti HPV a CFS není žádná spojitost.
Results of a large published study that showed no link between HPV vaccine and CFS were therefore particularly relevant.
• Příznaky se zejména v případě syndromu POTS mohou překrývat s příznaky jiných onemocnění či stavů, jako je chronický únavový syndrom, přičemž pacienti mohou mít obě diagnózy: chronický únavový syndrom i syndrom POTS.
• Symptoms, in particular of POTS, may overlap with other conditions such as chronic fatigue syndrome, and patients may have a diagnosis of both chronic fatigue syndrome and POTS.
• V rámci přezkumu nebyly zjištěny žádné skutečnosti, které by prokazovaly, že celkový výskyt těchto syndromů u očkovaných dívek se liší od výskytu, který lze v těchto věkových skupinách předpokládat, a to i při zohlednění různých možností scénářů nedostatečného hlášení včetně možnosti, že hlášení zcela neodpovídá diagnostickým kritériím těchto syndromů.
• The review found no evidence that the overall occurrence of these syndromes in vaccinated girls was different from that expected in these age groups, even taking into account a variety of possible scenarios for underreporting and reports that did not fully meet diagnostic criteria for these syndromes.
Přípravek Cervarix je schválený od září 2007 a je určen pro ženy a dívky k prevenci vzniku prekancerózních lézí a rakoviny děložního čípku a v oblasti genitálií.
Cervarix has been approved since September 2007 for use in women and girls to protect against precancerous growths and cancer in the cervix and genital area.
Není proto důvod měnit způsob užívání těchto vakcín či upravovat stávající informace o těchto léčivých přípravcích.
Therefore there is no reason to change the way the vaccines are used or amend the current product information.
Příznaky těchto syndromů se často překrývají s příznaky jiných onemocnění či stavů, jako je chronický únavový syndrom.
Symptoms often overlap with other conditions such as chronic fatigue syndrome.
Dostupné odhady však naznačují, že v obecné populaci může dojít každý rok k rozvoji syndromu KRBS asi tak u 150 dívek a mladých žen z milionu ve věku 10 až 19 let a k rozvoji syndromu POTS u nejméně 150 dívek a mladých žen z milionu.
However, available estimates suggest that in the general population around 150 girls and young women per million aged 10 to 19 years may develop CRPS each year, and at least 150 girls and young women per million may develop POTS each year.
Výše uvedená doporučení se zakládají na analýzách údajů z klinických studií a údajů získaných po uvedení dotčených léčivých přípravků na trh, přičemž součástí jejich přípravy byla rovněž rešerše publikované literatury, spontánní hlášení o podezření na nežádoucí účinky, zprávy předložené
The above recommendations are based on analyses of clinical trial and post-marketing data and included review of published literature, spontaneous reports of suspected adverse effects, reports submitted by Member States as well as information from other countries, and information submitted voluntarily by the public.
Tyto vakcíny se podávají k prevenci rakoviny děložního čípku a jiných druhů rakoviny a prekancerózních onemocnění souvisejících s HPV.
These vaccines are given to protect them from cervical cancer and other HPV-related cancers and pre-cancerous conditions.
Očekává se, že použití těchto vakcín zabrání mnoha případům rakoviny děložního čípku a jiných druhů rakoviny a onemocnění způsobených virem HPV.
Use of these vaccines is expected to prevent many cases of cervical cancer as well as various other cancers and conditions caused by HPV.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom syndrom CFS.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom account detailed information received from a number of patient groups that also highlighted the impact these syndromes can have on patients and families.
• Dostupné odhady naznačují, že v obecné populaci může dojít každý rok k rozvoji syndromu KRBS asi tak u 150 dívek a mladých žen z milionu ve věku 10 až 19 let a k rozvoji syndromu POTS u nejméně 150 dívek a mladých žen z milionu.
• Available estimates suggest that in the general population around 150 girls and young women per million aged 10 to 19 years may develop CRPS each year and at least 150 girls and young women per million may develop POTS each year.
Přípravek Gardasil je registrován od září 2006 a jeho používání je schváleno u mužů a žen k prevenci vzniku prekancerózních výrůstků, rakoviny děložního čípku a konečníku a genitálních bradavic.
Gardasil has been authorised since September 2006, and is approved for use in males and females for preventing precancerous growths and cancer in the cervix and anus, and genital warts.
V řadě hlášení, která byla posuzována v rámci přezkumu, se objevovaly známky chronického únavového syndromu a některé pacientky měly obě diagnózy: syndrom POTS i
Many of the reports considered in the review have features of CFS and some patients had diagnoses of both POTS and CFS.
Svá zjištění spolu s dalšími zprávami od různých skupin pacientů předal výbor PRAC agenturnímu Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
The findings of the PRAC were passed to the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), along with further representations from patient groups.
KRBS je chronický bolestivý syndrom postihující končetiny, POTS je stav, kdy dochází k abnormálnímu zvýšení srdeční frekvence, pokud pacient sedí nebo se postaví, přičemž se přidružují ještě další příznaky, jako jsou závratě, mdloby a pocit slabosti a dále též bolest hlavy či jiných částí těla, nauzea (pocit nevolnosti) a únava.
CRPS is a chronic pain syndrome affecting a limb, while POTS is a condition where the heart rate increases abnormally on sitting or standing up, together with symptoms such as dizziness, fainting and weakness, as well as headache, aches and pains, nausea and fatigue.
Syndrom KRBS způsobuje dlouhodobé bolesti v končetinách, syndrom POTS je spojován se zvýšením srdeční frekvence, k němuž dochází ve chvíli, kdy se pacientka postaví, a s různými dalšími příznaky, mezi něž patří závratě, pocit slabosti, bolesti, nevolnost a únava.
CRPS produces long-lasting pain affecting a limb, and POTS is associated with an increase in heart rate on standing up, together with various symptoms including dizziness, weakness, pain, feeling sick, and fatigue.
• Nebyla proto vydána žádná doporučení, která by navrhovala měnit způsob podávání těchto vakcín, a beze změn zůstaly i informace o jejich předepisování.
• There are therefore no recommendations to change the way in which the vaccines are used and no changes have been made to the prescribing information for these vaccines.
• Nebyla proto vydána žádná doporučení, která by navrhovala úpravu informací o vakcínách proti HPV nebo změnu způsobu jejich podávání.
• There are therefore no recommendations to amend the product information or to change the way HPV vaccines are used.
Během přípravy svých doporučení vedl také konzultace se skupinou předních odborníků v této oblasti a přihlížel k podrobným informacím od několika skupin pacientů, které rovněž zdůrazňovaly, jaký dopad mohou mít tyto syndromy na pacienty a jejich rodiny.
In reaching its recommendations, it also consulted a group of leading experts in the field, and took into
Předpokládá se, že vzniku těchto onemocnění se v mnoha případech daří předcházet právě díky podávání těchto vakcín.
HPV vaccines are expected to prevent many cases of such conditions.
• U dívek, kterým byly podány vakcíny proti HPV, byl hlášen výskyt dvou syndromů, KRBS a POTS.
• There have been reports of two syndromes, CRPS and POTS, in girls who have been given HPV vaccines.
(POTS)
Vaccine
• Pláč.
• Crying.
Tyto údaje byly hlášeny na základě více než 400 milionů celosvětově distribuovaných dávek.
These data were reported based on more than 400 million doses distributed worldwide.
Datum první registrace: 11. května 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 11. května 2011
Date of first authorisation: 11 May 2006 Date of latest renewal: 11 May 2011
Odhadovaná expozice byla 171 000 kojenců za rok.
Exposure was estimated at 171,000 infants per year.
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)*
Not known (Frequency cannot be estimated from the available data)*
Neklinické studie nebyly provedeny.
Non-clinical studies have not been conducted.
Symptomy mohou přetrvávat měsíce nebo ve vzácných případech roky.
Symptoms may persist for a matter of months or on rare occasions for years.
Interval mezi 2 dávkami musí být alespoň 4 týdny.
The interval between 2 doses should be at least 4 weeks.
Míra séroprotekce [95% CI]
Seroprotection rates [95% CI]
Dokonce i u starších žen (35 až 45 let) jsou tyto reakce obecně dobře snášeny a vzácně narušují normální aktivity.
Even in older women (35-45 years), these reactions are generally well tolerated and rarely interfere with normal activities.
Očkovací látka může obsahovat stopy rekombinantního lidského albuminu (rHA).
The vaccine may contain traces of recombinant human albumin (rHA).
Za zvláštních podmínek ji lze podat od 9 měsíců věku.
Under special circumstances, it can be given from 9 months of age.
Druhá dávka je určena pro jedince, kteří z nějakého důvodu nereagovali na první dávku.
The second dose is intended for individuals who did not respond to the first dose for any reason.
ne méně než 110
not less than 1x10
Aktivní neléčená tuberkulóza.
Active untreated tuberculosis.
Ve většině případů se pláč objevil 6 až 10 dní po očkování.
The majority of the crying occurred 6 to 10 days after vaccination.
Interference s laboratorními testy: viz bod 4.5.
Interference with laboratory tests: see section 4.5.
Zeptejte se svého lékárníka, jak máte vyhazovat vakcíny, které již nepoužíváte.
Ask your pharmacist how to throw away vaccines you no longer use.
Není známo viz část c c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Not known see section c c. Description of selected adverse reactions
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy nesnášenlivosti fruktózy nesmí tuto očkovací látku užívat.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this vaccine.
Jedinci ve věku 12 měsíců nebo starší by měli dostat jednu dávku ve zvoleném termínu.
Individuals 12 months or older should receive one dose at an elected date.
• Horečka (38,5 °C nebo vyšší).
• Fever (38.5°C or higher).
Ve zvolené datum se podává jedna dávka, obvykle od 12 měsíců věku.
One dose is given at an elected date usually from 12 months of age.
Bezpečnostní profil po 1. a 2. dávce byl u všech věkových kohort obecně srovnatelný.
The safety profile post-dose 1 and 2 was generally comparable for all age cohorts.
Široké použití dvoudávkového vakcinačního schématu v USA a v zemích jako například Finsko a Švédsko vedlo k více než 99 % snížení výskytu každého ze tří uvedených onemocnění.
Widespread use of a 2-dose vaccination schedule in the United States and countries such as Finland and Sweden has led to a >99% reduction in the incidence of each of the 3 targeted diseases.
Netěhotné dospívající a dospělé ženy
Non-pregnant adolescent and adult females
Nežádoucí reakce jsou pod záhlavími četnosti seřazeny dle následující zvyklosti: [Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100 až < 1/10); Méně časté (≥ 1/1 000 až  1/100); Není známo (z dostupných údajů nelze určit)]
Adverse reactions are ranked under headings of frequency using the following convention: [Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); Not known (cannot be estimated from the available data)]
Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny studie kompatibility, nesmí se očkovací látka mísit s jinými léčivými přípravky.
In the absence of compatibility studies, the vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Účinnost
Effectiveness
• Snazší tvorba modřin nebo krvácení, než je obvyklé.
• Bruising or bleeding more easily than normal.
Pokud je očkovací látka podána několik málo dnů po expozici, je přesto zajištěna značná ochrana.
If, however, the vaccine is given a few days before exposure, substantial protection may be afforded.
Druhá dávka by měla být podána alespoň 4 týdny po první dávce v závislosti na oficiálním doporučení.
A second dose may be administered at least 4 weeks after the first dose in accordance with official recommendation.
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
• Whenever the risk management system is modified , especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
V 71 % hlášení (212 z 297) se pláč objevil po více než 24 hodinách od očkování.
71% of the reports (212 of 297) concerned crying with a time to onset of more than 24 hours.
Současná imunosupresivní terapie (včetně vysokých dávek kortikoidů).
Current immunosuppressive therapy (including high doses of corticosteroids).
Aseptická meningitida
Aseptic meningitis
Pokud jsou dodány dvě jehly: jednu použijte k rekonstituci očkovací látky a druhou k podání očkovací látky očkované osobě.
If two needles are provided: use one needle to reconstitute the vaccine and the other for its administration to the person to be vaccinated.
Některé z těchto případů mohly být důsledkem nerozpoznaných spalniček v prvním roce života nebo případně očkování proti spalničkám.
Some of these cases may have resulted from unrecognized measles in the first year of life or possibly from the measles vaccination.
Tato očkovací látka obsahuje stopová množství neomycinu.
This vaccine contains a trace amount of neomycin.
U dospívajících dívek se reakce zdají být pokud jde o incidenci někde mezi dětmi a dospělými ženami.
In adolescent girls, the reactions appear to be intermediate in incidence between those seen in children and adult women.
Očkování musí být odloženo během jakéhokoliv onemocnění s horečkou > 38,5°C.
Vaccination should be postponed during any illness with fever >38.5°C.
Tato latence odpovídá době do vzniku celkových reakcí, které se po očkování MMR často vyskytují.
This latency period appears to correspond with the time to onset of general malaise that often occurs after the MMR vaccination.
Na základě uvedených informací výbor PRAC doporučuje změnu textů v bodě 4.8, do kterého má být přidán termín „Pláč“ s frekvencí „méně časté“.
Therefore, based on the aforementioned information the PRAC recommends a variation in section 4.8 to add “Crying” with the frequency “uncommon”.
- Máte li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Celkový profil bezpečnosti kteréhokoli způsobu podání byl srovnatelný, i když reakce v místě podání injekce byly méně časté u i.m. skupiny (15,8 %) ve srovnání se s.c. skupinou (25,8 %).
The general safety profile of either administration routes were comparable, although injection-site reactions were less frequent in the IM group (15.8%) compared with the SC group (25.8%).
Přípravek M-M-RVAXPRO je nutno používat na základě oficiálních doporučení.
M-M-RVAXPRO is to be used on the basis of official recommendations.
Očkovací látku lze podávat osobám ve věku 12 měsíců nebo starším.
The vaccine may be administered to persons 12 months of age or older.
Očkování jednotlivců vystavených divokému typu spalniček může zajistit ochranu, pokud je očkovací látka podána během 72 hodin po expozici.
Vaccination of individuals exposed to wild-type measles may provide some protection if the vaccine can be administered within 72 hours after exposure.
Neexistují žádné potvrzené důkazy o tom, že by se tento virus přenášel na vnímavé osoby, které jsou ve styku s očkovanými jedinci.
There is no confirmed evidence to indicate that such virus is transmitted to susceptible persons who are in contact with the vaccinated individuals.
Chronická artritida
Chronic arthritis
MSD VACCINS Tél:+ 33 (0)1 80 46 40 40
MSD VACCINS Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40
Po očkování dětí jsou reakce v kloubech obvykle méně časté (0 až 3 %) a krátce trvající.
Following vaccination in children, reactions in joints are generally uncommon (0-3%) and of brief duration.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než necháte sebe nebo Vaše dítě očkovat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
Read all of this leaflet carefully before you or your child is vaccinated because it contains important information for you.
Jedinci ve věku 12 měsíců nebo starší:
Individuals 12 months of age or older:
Protilátky pomáhají chránit před onemocněními vyvolávanými uvedenými viry.
The antibodies help protect against infections caused by these viruses.
Vakcíny nevyhazujte do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Do not throw away any vaccines via wastewater or household waste.
Psychiatrické poruchy Pláč
Psychiatric disorders Crying
Z celkového počtu 327 hlášení byl v 297 hlášeních jasně určen čas do nástupu reakce.
In 297 reports a clear time to onset could be determined.
U žen je incidence artritidy a artralgie obecně vyšší než u dětí (12 až 20 %), přičemž reakce mají sklon být výraznější a dlouhodobější.
In women, incidence rates for arthritis and arthralgia are generally higher than those seen in children (12-20%), and the reactions tend to be more marked and of longer duration.
Neexistuje žádný přesvědčivý důkaz, že očkování jedinců vystavených v poslední době divokému typu příušnic nebo divokému typu zarděnek zajistí ochranu.
There is no conclusive evidence that vaccination of individuals recently exposed to wild-type mumps or wild-type rubella will provide protection.
• Pocit nevolnosti (nauzea).
• Feeling sick (nausea).
• Kašel; infekce plic s horečkou nebo bez ní.
• Cough; lung infection with or without fever.
Děti ve věku nižším než 9 měsíců:
Infants below 9 months of age: