natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytovat v určitých četnostech, které jsou definovány následovně: velmi časté: vyskytují se u více než 1 pacienta z 10 časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100 méně časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000 vzácné: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000 velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000 není známo: z dostupných údajů nelze určit četnost
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data
• amantadin (lék používaný k prevenci chřipky)
• amantadine (a medicine used to prevent influenza)
• Hydrochlorothiazid patří do skupiny léčiv známých jako thiazidová diuretika (také známé jako léky na odvodnění).
• Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics (also known as “water tablets”).
Po intravenózním podání je plazmatická clearance valsartanu přibližně 2 l/h a jeho renální clearance je 0,62 l/h (přibližně 30% celkové clearance).
Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 l/h and its renal clearance is 0.62 l/h (about 30% of total clearance).
Valsartan neinhibuje ACE (také známý jako kinináza II), který mění Ang I na Ang II a degraduje bradykinin.
Valsartan does not inhibit ACE, also known as kininase II, which converts Ang I to Ang II and degrades bradykinin.
Nesignifikantně vyšší systémová expozice valsartanu byla pozorována u některých starších pacientů v porovnání s mladšími osobami; přesto tento fakt nemá žádný klinický význam.
A somewhat higher systemic exposure to valsartan was observed in some elderly subjects than in young subjects; however, this has not been shown to have any clinical significance.
Starší pacienti Úprava dávkování u starších pacientů není požadována.
Elderly No dose adjustment is required in elderly patients.
Působí selektivně na poddruh receptoru AT1, který je zodpovědný za známé účinky angiotensinu II.
It acts selectively on the AT1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Pokud se Vás toto týká, není užívání přípravku Diovan Comp doporučeno.
If this applies to you, the use of Diovan Comp is not recommended.
Systémová dostupnost hydrochlorothiazidu je snížena přibližně o 30%, když je podáván současně s valsartanem.
The systemic availability of hydrochlorothiazide is reduced by about 30% when co-administered with valsartan.
Pacienti s primárním hyperaldosteronismem by neměli být léčeni přípravkem Diovan Comp, protože jejich renin-angiotensinový systém není aktivovaný.
Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with Diovan Comp as their reninangiotensin system is not activated.
• cyklosporin, lék užívaný u transplantací k prevenci odmítnutí orgánu
• ciclosporin, a medicine used for organ transplant to avoid organ rejection
Účelem této studie bylo určení optimální dávky valsartanu pro redukci UAE u pacientů s hypertenzí a s diabetem 2 typu.
The purpose of the study was to determine the optimal dose of valsartan for reducing UAE in hypertensive patients with type 2 diabetes.
Pacienti byli randomizováni do skupin užívajících jednu ze 3 dávek valsartanu (160, 320 a 640 mg/jednou denně) a léčeni po dobu 30 týdnů.
Patients were randomised to one of 3 doses of valsartan (160, 320 and 640 mg/od) and treated for 30 weeks.
Držitel rozhodnutí o registraci odůvodnil volbu nezahrnout informaci o zapojení transportních bílkovin do oddílu 4.5 souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Diovan Comp v souladu s výsledkem řízení o přípravku Diovan.
The MAH justified the choice of not including information on the involvement of transporter proteins in section 4.5 of Diovan Comp SPC, in line with the outcome of the Diovan referral.
Systémový lupus erytematodes
Systemic lupus erythematosus
Aby vyhodnotil případné odstranění současného omezení, provedl výbor CHMP hodnocení údajů o účinnosti a bezpečnosti z analýzy podskupin u pacientů s výchozí hodnotou MSDBP < 100 mmHg a MSDBP ≥ 100 mmHg.
In order to evaluate a possible removal of the current restriction the CHMP assessed efficacy and safety data from a sub-group analyses in patients with baseline MSDBP < 100 mmHg and MSDBP ≥100 mmHg.
Jiná přecitlivělost / alergie včetně sérové nemoci
Other hypersensitivity/allergic reactions including serum sickness
Valsartan je primárně vylučován stolicí (přibližně 83% dávky) a močí (přibližně 13% dávky), převážně jako nezměněný lék.
Valsartan is primarily eliminated in faeces (about 83% of dose) and urine (about 13% of dose), mainly as unchanged drug.
Po perorálním podání samotného valsartanu je dosažena vrcholová koncentrace valsartanu v plazmě za 2-4 hodiny.
Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 2-4 hours.
Přestože je hydrochlorothiazid vylučován do mateřského mléka, neospravedlňuje to kontraindikaci.
Although hydrochlorthiazide is excreted into human milk, this does not warrant a contraindication.
Při kombinaci s hydrochlorothiazidem je dosaženo signifikantního navýšení redukce krevního tlaku.
Combined with hydrochlorothiazide, a significant additional reduction in blood pressure is achieved.
Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četnosti, nejčetnější první, a podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Adverse drug reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Změny vyvolané touto kombinací ve studiích chronické toxicity jsou s největší pravděpodobností způsobeny valsartanem.
The changes produced by the combination in the chronic toxicity studies are most likely to have been caused by the valsartan component.
Pokud dojde k hypotenzi, měl by pacient být uložen do pozice lehu na zádech a měla by být neprodleně podána suplementace solí a tekutin.
If hypotension occurs, the patient should be placed in the supine position and salt and volume supplementation should be given rapidly.
Proto není užívání přípravku Diovan Comp během kojení doporučeno.
Therefore the use of Diovan Comp during breast feeding is not recommended.
• Nepoužívejte Diovan Comp, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo vykazuje známky poškození.
• Do not use any Diovan Comp pack that is damaged or shows signs of tampering.
Ve všech členských státech nebyly zahrnuty tyto kontraindikace : - jaterní encefalopatie - obstrukce žlučových cest - dna - Addisonova choroba
The following contra-indications were not included in all Member States: - Hepatic encephalopathy - Biliary obstruction - Gout -Addison's disease
Sjednocené znění pro antagonisty receptorů angiotensinu II (AIIRA) týkající se těhotenství bylo uvedeno v říjnu 2007 (doporučení pracovní skupiny pro farmakovigilanci Evropské agentury pro léčivé přípravky týkající se použití inhibitorů ACE a AIIRA v těhotenství).
A harmonised wording regarding pregnancy across the Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRA) class was introduced in October 2007 (Recommendations from EMEA Pharmacovigilance Working Party regarding the use of ACE inhibitors & AIIRAs in pregnancy).
Oddíl 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Section 4.5 - Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction
Neukončujte užívání léku, pokud Vám to Váš lékař nedoporučí.
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Je doporučena titrace dávky jednotlivých složek.
Dose titration with the individual components is recommended.
Zvýšení dávky probenecidu a sulfinpyrazonu může být též zapotřebí.
Increase of dosage of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Hydrochlorothiazid se též kumuluje v erytrocytech v koncentraci přibližně 1,8× vyšší, než je koncentrace v plazmě.
Hydrochlorothiazide also accumulates in erythrocytes at approximately 1.8 times the level in plasma.
Zvýšené hladiny Ang II v plazmě po blokádě receptoru AT1 valsartanem může stimulovat nezablokovaný receptor AT2, který pravděpodobně vyvažuje účinek receptoru AT1.
The increased plasma levels of Ang II following AT1 receptor blockade with valsartan may stimulate the unblocked AT2 receptor, which appears to counterbalance the effect of the AT1 receptor.
Druhou otázkou v seznamu nevyřešených otázek byla postupná titrace.
The second issue raised in the LoOI was about the step titration.
• jestliže užíváte vysoké dávky léků na odvodnění (diuretik).
• if you are taking high doses of water tablets (diuretics).
Jak lze očekávat u sloučeniny vylučované takřka výhradně ledvinami, renální funkce má výrazný vliv na kinetiku hydrochlorothiazidu (viz bod 4.3).
As expected for a compound which is cleared almost exclusively via the kidneys, renal function has a marked effect on the kinetics of hydrochlorothiazide (see section 4.3).
U opakovaného podávání není v kinetice hydrochlorothiazidu změna a při dávkování jednou denně je akumulace minimální.
There is no change in the kinetics of hydrochlorothiazide on repeated dosing, and accumulation is minimal when dosed once daily.
Během opakovaného dávkování je maximálního snížení krevního tlaku při kterékoli dávce většinou dosaženo během 2-4 týdnů a toto snížení je udržováno během dlouhodobé terapie.
During repeated dosing, the maximum reduction in blood pressure with any dose is generally attained within 24 weeks and is sustained during long-term therapy.
I když neexistují žádné kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru angiotensinu II, pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Inhibitors (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
U většiny pacientů dochází po podání jednorázové perorální dávky k nástupu antihypertenzního účinku během 2 hodin a nejvyššího snížení krevního tlaku je dosaženo během 4-6 hodin.
In most patients, after administration of a single oral dose, onset of antihypertensive activity occurs within 2 hours, and the peak reduction of blood pressure is achieved within 4-6 hours.
• některá antibiotika (tetracykliny), anestetika a sedativa
• some antibiotics (tetracyclines), anaesthetics and sedatives
K doložení tohoto důkazu byly předloženy dvě studie: placebem kontrolované studie a studie na pacientech nereagujících na léčbu monoterapií valsartanem.
To support this evidence two studies were submitted: the Placebo-controlled studies and the non-Responder to Valsartan Monotherapy Trials.
• kožní vyrážka se svěděním či bez něj spolu s některými z následujících známek či příznaků:
• skin rash with or without itching together with some of the following signs or symptoms: fever,
Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Belgium N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Není známo, že by se valsartan vázal na jiné receptory hormonů nebo je blokoval nebo se vázal nebo blokoval iontové kanály, o nichž je známo, že jsou důležité při regulaci kardiovaskulárního systému.
Valsartan is not known to bind to or block other hormone receptors or ion channels known to be important in cardiovascular regulation.
Na základě připomínek pracovní skupiny pro odbornou revizi dokumentů (QRD) k přípravku Diovan a k textu označení tříd, pokud jde o použití AIIRA během těhotenství, byl zaveden oddíl 4.6.
Based on the QRD comments on the Diovan and on the class labelling text regarding the use of AIIRAs during pregnancy the section 4.6 was implemented.
Podání valsartanu pacientům s hypertenzí vyústilo v redukci krevního tlaku bez ovlivnění frekvence pulzu.
Administration of valsartan to patients with hypertension results in reduction of blood pressure without affecting pulse rate.
Pokud jde o použití přípravku Diovan Comp během těhotenství a kojení, rozhodl výbor CHMP vypustit v upraveném souhrnu údajů o přípravku kojení jako kontraindikaci.
Regarding the use of Diovan Comp during pregnancy and lactation, the CHMP decided to delete lactation as a contraindication in the revised SPC.
Příznivé účinky valsartanu v kombinaci s hydrochlorothiazidem na kardiovaskulární mortalitu a morbiditu nejsou v současné době známy.
Beneficial effects of valsartan in combination with hydrochlorothiazide on cardiovascular mortality and morbidity are currently unknown.
Farmakoterapeutická skupina: Antagonisté angiotensinu II a diuretika, valsartan a diuretika; ATC kód: C09D A03.
Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II antagonists and diuretics, valsartan and diuretics; ATC code: C09D A03.
• léky na zvýšení krevní hladiny cukru, jako je diazoxid
• medicines to increase blood sugar levels, such as diazoxide
Tabulka 3: Četnost nežádoucích účinků hydrochlorothiazidu Hydrochlorothiazid byl pečlivě studován po mnoho let, často ve vyšších dávkách, než jsou ty podávané jako součást přípravku Diovan Comp.
Table 3: Frequency of adverse reactions with hydrochlorothiazide Hydrochlorothiazide has been extensively prescribed for many years, frequently in higher doses than those administered with Diovan Comp.
Proto je velmi důležité dodržovat pravidelné lékařské prohlídky, i když se cítíte dobře.
This makes it all the more important for you to keep your appointments with your doctor even if you are feeling well.
Pacienti se závažným chronickým srdečním selháním či jinou chorobou spojenou s aktivací reninangiotensin-aldosteronového systému
Patients with severe chronic heart failure or other conditions with stimulation of the reninangiotensin-aldosterone-system
Distribuční objem valsartanu v ustáleném stavu po intravenózním podání je přibližně 17 litrů, což znamená, že valsartan není do tkání distribuován ve značném množství.
The steady-state volume of distribution of valsartan after intravenous administration is about 17 litres, indicating that valsartan does not distribute into tissues extensively.
Nebyly dosaženy žádné závěry, které by nedovolovaly použití terapeutických dávek u lidí.
No findings emerged that would exclude the use of therapeutic doses in man.
Podobně jako všechny léky, může mít i Diovan Comp nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Diovan Comp can cause side effects, although not everybody gets them.
Oddíl 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use
Vzhledem k tomu, že valsartan by neměl být podáván pacientům s těžkým poškozením jater, biliární cirhózou a cholestázou, doporučil výbor CHMP začlenit křížové odkazy do oddílů 4.3, 4.4 a 5.2.
Considering that valsartan should not be administered in patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis, the CHMP recommended to incorporate cross-references to sections 4.3, 4.4 and 5.2.
• jestliže máte horečku, vyrážku či bolest kloubů, což mohou být známky systémového lupus erytematodes (SLE, což je autoimunitní choroba).
• if you have fever, rash and joint pain, which may be signs of systemic lupus erythematosus
- Závažné poškození funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min), anurie.
− Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), anuria.
Neužívejte Diovan Comp:
Do not take Diovan Comp:
Vasopresorické aminy (např. noradrenalin, adrenalin) Je možná snížená reakce na vasopresorické aminy, ale nikoliv dostatečně na to, aby to vyloučilo jejich použití.
Pressor amines (e.g. noradrenaline, adrenaline) Possible decreased response to pressor amines but not sufficient to preclude their use.
Oddíl 4.3 - Kontraindikace
Section 4.3 - Contraindications
Rovněž je třeba vzít v úvahu celkový příznivý poměr přínosů a rizik kombinace valsartan/HCTZ 160/25 mg a 320/25 mg.
Also, should be taken into account the overall favourable benefit/risk profile of the valsartan/HCTZ 160/25 and 320/25 mg.
Přípravek Diovan Comp by neměl být užíván k léčbě hypertenze u pacientů s unilaterální či bilaterální stenózou renální tepny či stenózou tepny solitární ledviny, protože u těchto pacientů může dojít ke zvýšení krevních hladin urey a sérového kreatininu.
Diovan Comp should not be used to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney, since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
U pacientů, jejichž funkce ledvin může být závislá na aktivitě renin-angiotensin-aldosteronového systému (například pacienti se závažným městnavým srdečním selháním) byla léčba inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin spojena s oligurií a/nebo progresivní azotemií a ve vzácných případech s akutním selháním ledvin.
In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia, and in rare cases with acute renal failure.
Oddíl 4.6 - Těhotenství a kojení
Section 4.6 - Pregnancy and Lactation
Výše zmíněné účinky se zdají být důsledkem farmakologického účinku vysokých dávek valsartanu (blokáda angiotensinem II indukovaného uvolnění reninu, se stimulací renin-produkujících buněk) a objevují se i u ACE inhibitorů.
The above mentioned effects appear to be due to the pharmacological effects of high valsartan doses (blockade of angiotensin II-induced inhibition of renin release, with stimulation of the reninproducing cells) and also occur with ACE inhibitors.
- Refrakterní hypokalemie, hyponatremie, hyperkalcemie a symptomatická hyperurikemie.
− Refractory hypokalaemia, hyponatraemia, hypercalcaemia, and symptomatic hyperuricaemia.
Valsartan je silně vázán na proteiny séra (94-97%), především na sérový albumin.
Valsartan is highly bound to serum proteins (94-97%), mainly serum albumin.
Ztráta chuti k jídlu, mírná nevolnost a zvracení
Loss of appetite, mild nausea and vomiting
Cirkulující hydrochlorothiazid je vázaný na sérové proteiny (40-70%), především sérový albumin.
Circulating hydrochlorothiazide is bound to serum proteins (40-70%), mainly serum albumin.
Jelikož u části pacientů lze dosáhnout kontroly krevního tlaku zvýšením pouze jedné složky přípravku a vzhledem k otázce bezpečnosti, pokud jde o nežádoucí účinky při titrací dávky u obou složek přípravku, doporučil výbor CHMP titraci pouze jedné složky v jednom časovém okamžiku.
Since a proportion of patients might achieve blood pressure control by only increasing one of the components, and considering a safety issue, with regards to ADR allowing dose titration with both components, the CHMP recommended the titration of only one component at the same time.
Mohou být zapotřebí úpravy dávek antidiabetických léků.
Dose adjustment of the antidiabetic medicinal product may be necessary.
Vyšetření Není známo
Investigations Not known
Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs=non-steroidal anti- inflammatory drugs), včetně selektivních inhibitorů COX-2, kyseliny acetylsalicylové >3 g/denně a neselektivních NSAIDs NSAIDs mohou snížit antihypertenzní účinek jak antagonistů angiotensinu II, tak hydrochlorothiazidu, pokud jsou podávány současně.
Non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid >3 g/day), and non-selective NSAIDs NSAIDS can attenuate the antihypertensive effect of both angiotensin II antagonists and hydrochlorothiazide when administered simultaneously.
Respirační úzkost včetně pneumonitis a plicního edému
Respiratory distress including pneumonitis and pulmonary oedema
Interakce týkající se valsartanu
Interactions related to valsartan
Nežádoucí účinky dříve hlášené u jednotlivých složek mohou být potenciálně nežádoucími účinky i u přípravku Diovan Comp, i když nebyly pozorovány v klinických studiích či během postmarketingového období.
Additional information on the individual components Adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with Diovan Comp as well, even if not observed in clinical trials or during postmarketing period.
Jídlo snižuje expozici (měřeno pomocí AUC) valsartanu přibližně o 40% a vrcholovou koncentraci v plazmě (Cmax) přibližně o 50%, přestože přibližně po 8 h po podání dávky jsou koncentrace valsartanu v plazmě obdobné pro skupinu osob po jídle i nalačno.
Food decreases exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40% and peak plasma concentration (Cmax) by about 50%, although from about 8 h post dosing plasma valsartan concentrations are similar for the fed and fasted groups.
• zvýšení hladiny bilirubinu v krvi (který může, v závažných případech, způsobit žluté zbarvení kůže a očí)
• the level of bilirubin increased in blood (which can, in severe cases, trigger yellow skin and eyes)
V případě diuretiky indukované dehydratace existuje zvýšené riziko akutního renálního selhání, především u vysokých dávek jodových látek.
In case of diuretic-induced dehydration, there is an increased risk of acute renal failure, especially with high doses of the iodine product.
• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na valsartan, hydrochlorothiazid, deriváty sulfonamidů
• if you are allergic (hypersensitive) to valsartan, hydrochlorothiazide, sulphonamide derivatives
Toxikologický cílový orgán byly ledviny, reakce byla výraznější u kosmanů než u potkanů.
The toxicological target organ was the kidney, the reaction being more marked in the marmoset than the rat.
To je onemocnění, při kterém tvoří nadledviny nadměrné množství hormonu aldosteronu.
This is a disease in which your adrenal glands make too much of the hormone aldosterone.
Valsartan je perorálně účinný, silný a specifický antagonista receptoru pro angiotensin II (Ang II).
Valsartan is an orally active and specific angiotensin II (Ang II) receptor antagonist.
Výbor CHMP zvážil možnost uvést v tomto oddíle text týkající se transportních bílkovin zapojených do příjmu a eliminace valsartanu a hydrochlorothiazidu.
The CHMP considered mentioning in this section a text on transporter proteins involved in uptake and elimination of valsartan and hydrochlorothiazide.
Tyto nálezy se nezdají mít vztah k terapeuticky používaným dávkám valsartanu u lidí.
These findings appear to have no relevance to the use of therapeutic doses of valsartan in humans.
Tato pozorovaná interakce nemá žádný vliv na kombinované použití valsartanu a hydrochlorothiazidu, protože kontrolovaná klinická hodnocení ukázala jasný antihypertenzní účinek větší než u použití jednotlivých látek samostatně či u placeba.
This observed interaction has no impact on the combined use of valsartan and hydrochlorothiazide, since controlled clinical trials have shown a clear anti-hypertensive effect, greater than that obtained with either active substance given alone, or placebo.
Zácpa, gastrointestinální dyskomfort
Constipation, gastrointestinal discomfort
Nekrotizující vaskulitida a toxická epidermální nekrolýza, kožní reakce podobné lupus erytematodes, reaktivace kožního lupus erytematodes
Necrotising vasculitis and toxic epidermal necrolysis, cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus
Valsartan je perorálně účinný blokátor receptoru angiotensinu II (ARB) a hydrochlorothiazid (HCTZ) je diuretikum.
Valsartan is an orally active angiotensin II receptor blocker (ARB) and hydrochlorothiazide (HCTZ) is a diuretic.
Angiotensin II je látka v lidském těle, která způsobuje zúžení cév, a tím způsobuje zvýšení krevního tlaku.
Angiotensin II is a substance in the body that causes vessels to tighten, thus causing your blood pressure to increase.