natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A. DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
4.9 Podávané množství a způsob podání
4.9 Amounts to be administered and administration route Dosage:
ProMeris 160 mg Spot-on pro malé kočky (≤ 4 kg)
ProMeris for Small Cats (≤ 4 kg)
Krabice s 1 nebo 2 blistry po 3 x 1,60 ml pipetách.
Box of 1 or 2 blister card of 3 x 0.80 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 1.60 ml pipettes
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Active Substance
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
4.4 Special warnings
ČÍSLO ŠARŽE
BATCH NUMBER Lot {number}
Papírová krabice obsahuje jeden nebo dva blistry s 3 pipetami.
It is supplied in units of 3 pipettes per cardboard card and one or two cards per cardboard box.
S ohledem na výše uvedené dospěl ústav BfArM k závěru, že je nutné přijmout opatření na úrovni EU.
In view of the elements described above, BfArM considered that there was a need to take action at EU level.
Výbor CHMP proto v souladu s články 31 a 32 směrnice 2001/83/ES dospěl k tomuto závěru:
Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP concludes that:
Bylo zdůrazněno, že všechna nápravná a preventivní opatření schválená po inspekci provedené BfArM/IGZ společnost buď zavedla (v případě kritických připomínek), nebo se zavázala je zavést (v případě ostatních připomínek).
It has been highlighted that all the CAPAs agreed after the BfArM/IGZ inspection have been either implemented (for critical observations) or committed to (for other observations).
Cefuroxim
Cefuroxime
Výbor CHMP je nicméně toho názoru, že skutečnost, že nebyly zaznamenány žádné farmakovigilanční signály, nepředstavuje dostatečné ujištění, protože nebylo stanoveno, že činnosti v rámci farmakovigilance mohou být určené k odhalení takových signálů.
However, the CHMP is of the opinion that the absence of the identification of any pharmacovigilance signals does not provide sufficient reassurance because it is not established that the pharmacovigilance activities may be designed to detect such a signal.
Riluzol
Riluzole
Další inspekce provedená orgánem MHRA (v březnu 2016) rovněž vedla k jedné kritické a dvěma významným připomínkám, v souvislosti s nimiž již inspektoři schválili nápravná a preventivní opatření.
A later MHRA inspection (March 2016) has also resulted in one critical and 2 major observations, for which CAPAs have already been agreed with the inspectors.
Výbor CHMP tyto údaje zohlednil, z jednoduchého srovnání profilů rozpouštění nicméně není možné vyvodit závěr ohledně bioekvivalence.
The CHMP considered these data, however a conclusion on bioequivalence cannot be drawn from a simple comparison of dissolution profiles.
• výbor vzal na vědomí postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro registrace a žádosti o registraci léčivých přípravků, pro které klinické a/nebo bioanalytické části studií bioekvivalence byly v období od března 2013 do března 2015 prováděny ve společnosti Alkem Laboratories Limited,
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for marketing authorisations and marketing authorisation applications for medicinal products for which the clinical and/or bioanalytical parts of the bioequivalence studies were performed at Alkem Laboratories Limited during the period between March 2013 and March 2015;
Německý Spolkový ústav pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky (BfArM) a Inspektorát zdravotní péče (IGZ) Ministerstva zdravotnictví Nizozemska ve dnech 9.-12. března 2015 provedly společnou inspekci správné klinické praxe ve společnosti Alkem Laboratories Limited, odboru bioekvivalence C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, Indie (referenční čísla inspekce: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, IGZ: VGR-1005124).
The Federal Institute of Drugs and Medical Devices (BfArM), Germany, and the Health Care Inspectorate (IGZ), Ministry of Health of the Netherlands performed a joint GCP inspection from 9 - 12 March 2015 at Alkem Laboratories Limited, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, India (Inspection references: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124).
Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v bodě 4 této zprávy.
The conditions imposed to lift the suspension of the marketing authorisation are set out in section 4 of this report.
• výbor dospěl k závěru, že údaje na podporu udělení rozhodnutí o registraci / žádosti o registraci jsou nesprávné a že poměr přínosů a rizik není považován za příznivý pro:
• The Committee concluded that the particulars supporting the marketing authorisation/marketing authorisation application are incorrect and that the benefit-risk balance is considered not favourable for:
V zařízení byl zaveden jeden obecný systém řízení kvality, jehož součástí bylo oddělení pro zajištění kvality, jež odpovídalo za klinické a bioanalytické části studie a o výsledcích informovalo ředitele zařízení.
There was one general quality management system implemented at the site which included a quality assurance unit which was responsible for the clinical and the bioanalytical parts of the trial and which reported to the CEO of the facility.
Dne 8. března 2016 zahájil ústav BfArM postup přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádal výbor CHMP o to, aby posoudil možný vliv výše uvedených zjištění na poměr přínosů a rizik u žádostí o registraci léčivých přípravků registrovaných na základě příslušných studií provedených v zařízení, jež bylo podrobeno inspekci v době od března 2013 do března 2015, a aby doporučil, zda mají být rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
On 8 March 2016 the BfArM initiated a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and asked the CHMP to assess the potential impact of the above findings on the benefit-risk balance of marketing authorisation applications and medicinal products authorised on the basis of relevant trials performed at the inspected site between March 2013-March 2015, and issue a recommendation on whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Ústav BfArM tudíž usoudil, že tato skutečnost může mít dopad na důvěryhodnost údajů (klinických i bioanalytických) získaných zařízením v době od zahájení první studie v březnu 2013 až do dne provedení inspekce v březnu 2015, a to vzhledem k předpokladu, že do té doby nemohl systém řízení kvality kritické nedostatky v zařízení zjistit, neboť nápravná a preventivní opatření byla zavedena až po inspekci.
Therefore BfArM considered that this affects the trustworthiness of the data generated by the site (clinical and bioanalytical) in the time period from the beginning of the first study in March 2013 until the date when the inspection took place in March 2015, as it must be assumed that critical deficiencies could not be detected by the quality management system at the site in the meantime, because corrective actions and preventive actions (CAPAs) were only implemented after the inspection.
Výsledky inspekce zpochybňují spolehlivost údajů ze studií bioekvivalence provedených v letech 2013 a 2014 v zařízení podrobeném inspekci.
The findings of the above mentioned inspection cast doubts on the reliability of the data of bioequivalence studies conducted between 2013 and 2014 at the site inspected.
Předmětem inspekce byly tři studie bioekvivalence, dvě provedené v roce 2013 a jedna v roce 2014.
Three bioequivalence trials, two performed in 2013 and one performed in 2014, were inspected.
Vzhledem k tomu, že se systém řízení kvality vztahoval na všechny části studie a že zařízení zjistilo a potvrdilo selhání systému zejména ve vztahu k monitorování EKG, považoval ústav BfArM tento systém za nedostatečný a nebylo možné vyloučit závažné nedostatky v jiných oblastech studie i přesto, že nebyly zjištěny.
As the quality management system covered all parts of the trial and a failure of the system in particular in relation to the ECGs monitoring was detected and acknowledged by the site, this system was considered by BfArM to be insufficient and severe failures in other areas of the trial could not be excluded even if not detected.
Výbor CHMP proto doporučuje rozhodnutí o registraci přípravku Riluzole Alkem pozastavit.
The CHMP therefore recommends the suspension of the marketing authorisation for Riluzole Alkem.
Ačkoli společnost Alkem s nápravnými a preventivními opatřeními souhlasila a na základě společné inspekce správné klinické praxe v březnu 2015 se zavázala k jejich zavedení, skutečnost, že druhá inspekce provedená orgánem MHRA v březnu 2016 identifikovala v době přetrvávajících obav kritická/významná zjištění, nadále poukazuje na to, že uplatňovaný systém řízení kvality nebyl v daném období optimální.
Although Alkem agreed to the CAPAs and committed to implement them following the joint GCP inspection in March 2015, the fact that a second inspection in March 2016 by the MHRA identified critical/major findings during the period of concern further demonstrates that the quality management system in place during the period concerned by the procedure was suboptimal.
Vzhledem k výše uvedenému nelze považovat poměr přínosů a rizik léčivých přípravků, pro které nebyla stanovena bioekvivalence, za příznivý, protože nelze vyloučit obavy ohledně bezpečnosti/snášenlivosti nebo účinnosti.
Taking the above into account, the benefit-risk balance of medicinal products for which bioequivalence is not established cannot be considered positive, as the possibility of safety/tolerability or efficacy issues cannot be excluded.
− žádosti o registraci, pro něž nebyly předloženy žádné alternativní údaje o bioekvivalenci nebo odůvodnění (příloha IB),
− Marketing authorisation applications for which no alternative bioequivalence data or a justification was submitted (annex IB).
S ohledem na zjištění inspekce a závěr, že došlo k celkovému selhání systému řízení kontroly zavedeného v zařízení navzdory skutečnosti, že údaje o EKG v této konkrétní studii nevykazují žádné odchylky, nebylo možné vyloučit závažné nedostatky v ostatních částech studie a o žádné údaje získané v zařízení od března 2013 do března 2015 se nelze opírat.
In view of the inspection findings and the conclusion that there was a failure of the overall quality management system in place at the site, even of the ECG data for this particular study has no abnormalities, severe failures in other parts of the trial could not be excluded and all the data generated by the site during the period from March 2013 to March 2015 cannot be relied upon.
Držitel rozhodnutí o registraci rovněž předložil znaleckou zprávu, která znovu posoudila původní studii bioekvivalence provedenou společností Alkem a která dospěla k závěru, že v údajích o EKG nebyly zaznamenány žádné odchylky.
The MAH also submitted an expert report with a reassessment of the original bioequivalence study performed by Alkem, concluding that no abnormalities were observed with the ECG data.
Držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku obsahujícího riluzol, který byl předmětem přezkoumání (Riluzole Alkem), předložil některé srovnávací údaje o rozpouštění s tvrzením, že vzhledem k tomu, že profily rozpouštění cefuroximu a riluzolu ve vícero médiích jsou podobné těmto profilům u referenčních léčivých přípravků, je pravděpodobnost bioekvivalence přípravků vysoká.
For the riluzole-containing medicinal product affected by the review (Riluzole Alkem), the MAH provided some comparative dissolution data to claim that, as the multi-media dissolution profiles of cefuroxime and riluzole are similar to those of the reference products, the probability of the products being bioequivalent is high.
Pokud není stanovena bioekvivalence, nelze na generikum extrapolovat bezpečnost a účinnost referenčního léčivého přípravku registrovaného v EU, protože biologická dostupnost léčivé látky se u těchto dvou léčivých přípravků může lišit.
Where the bioequivalence is not established, safety and efficacy cannot be extrapolated from the EU reference medicinal product to the generic medicinal product as the bioavailability of the active substance between the two medicinal products may differ.
V zařízení došlo v souvislosti se dvěma různými studiemi, které byly uskutečněny v letech 2013 a 2014, k záměrnému zkreslování údajů.
Intentional misrepresentation of data happened at the site in two different trials performed in 2013 and 2014.
Držitel rozhodnutí o registraci navíc předložil údaje, které prokazují, že referenční léčivé přípravky registrované v USA a Austrálii jsou podobné referenčnímu léčivému přípravku registrovanému v EU a že ze studií bioekvivalence porovnávajících generikum s obsahem riluzolu s originálními léčivými přípravky registrovanými v USA a Austrálii vyplývá jejich bioekvivalence, a proto je vysoce pravděpodobné, že toto generikum je bioekvivalentní i s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
In addition, the MAH presented data to demonstrate that the US and Australian reference medicinal products are similar to the EU reference medicinal product, and that bioequivalence studies comparing the riluzole generic product under discussion to the US and Australian originators concluded in bioequivalence, therefore it is very likely that the product is also bioequivalent to the EU reference medicinal product.
Pokud je biologická dostupnost generika vyšší než biologická dostupnost referenčního léčivého přípravku, může to vést k vyšší expozici pacientů léčivé látce, než jaká je zamýšlena, což potenciálně zvyšuje incidenci nebo závažnost nežádoucích účinků.
If the bioavailability of the generic product is higher than the bioavailability of the reference medicinal product, this may result in a higher than intended exposure of patients to the active substance, leading potentially to an increase in the incidence or severity of adverse effects.
Držitelé rozhodnutí o registraci namítali, že farmakovigilanční údaje shromážděné o jejich léčivých přípravcích nepoukazují na žádné problémy, jako je nižší účinnost nebo horší bezpečnost či snášenlivost, které by bylo možné přičítat neexistenci bioekvivalence.
Marketing authorisation holders (MAHs) have argued that pharmacovigilance data collected on their medicinal products have not indicated any problems which could be attributed to non-bioequivalence, such as reduced efficacy or worsened safety and tolerability.
Argumenty držitele rozhodnutí o registraci, včetně výsledků studií s originálními léčivými přípravky registrovanými v USA a Austrálii, byly zváženy, předložené údaje se však netýkají požadavku na prokázání bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU podle článku 10 směrnice 2001/83/ES.
The arguments of the MAH were considered, including the results of the studies with the US and Australian originator medicines, the data submitted do not address the requirement to demonstrate bioequivalence vis-à-vis an EU reference medicinal product as required by Article 10 of Directive 2001/83/EC.
U přípravků obsahujících cefuroxim, které byly předmětem přezkoumání (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka a Cefuroxime Ingen Pharma), byla bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU stanovena na základě alternativní studie bioekvivalence provedené v jiném zařízení (studie 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.).
For cefuroxime-containing products affected by this review (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka and Cefuroxime Ingen Pharma), bioequivalence to the EU reference medicinal product was established based on an alternative bioequivalence study conducted at a different facility (study 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.).
Žadatel v případě léčivého přípravku obsahujícího ibuprofen, který byl předmětem přezkoumání (Ibuprofen Orion), nepředložil alternativní údaje ke stanovení bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
The applicant for the ibuprofen-containing medicinal product affected by the review (Ibuprofen Orion) did not submit alternative data to establish bioequivalence vis-à-vis an EU reference medicinal product.
Platná podmínka pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci je uvedena v příloze III.
The condition for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations, as applicable, is set out in Annex III.
d. Bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU byla prokázána u žádostí o registraci, které jsou uvedeny v příloze IA.
d. Bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established for marketing authorisation applications listed in annex IA.
Co se týče žádosti o registraci přípravku Ibuprofen Orion, výbor CHMP se domnívá, že žadatel neprokázal bioekvivalenci s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, a proto žádost o registraci v současné době nesplňuje kritéria pro registraci.
As regards the marketing authorisation application for Ibuprofen Orion, the CHMP considers that the applicant did not establish bioequivalence to the EU reference medicinal product and therefore the marketing authorisation application does not currently fulfil the criteria for authorisation.
• výbor přezkoumal všechny dostupné údaje a informace předložené držiteli rozhodnutí o registraci /
• The Committee reviewed all available data and information provided by the MAHs/applicants, as well as information provided by Alkem Laboratories;
Pokud je biologická dostupnost generika nižší než biologická dostupnost referenčního léčivého přípravku, může to vést k nižší expozici pacientů léčivé látce, než jaká je zamýšlena, což potenciálně snižuje účinnost a oddaluje léčebný účinek nebo dokonce zabraňuje jeho dosažení.
If the bioavailability of the generic product is lower than the bioavailability of the reference medicinal product, this may result in a lower than intended exposure to the active substance, leading potentially to a decrease in efficacy, a delay or even a lack of therapeutic effect.
Výbor CHMP tuto alternativní studii posoudil a měl za to, že potvrzuje bioekvivalenci uvedených léčivých přípravků s referenčním léčivým přípravkem Zinnat.
Having assessed the alternative study, the CHMP considered that it supports bioequivalence of these medicinal products to the reference medicinal product Zinnat.
Systém řízení kvality, který byl během tohoto časového období v zařízení uplatňován, této skutečnosti nezabránil ani ji nezjistil.
This was neither avoided nor detected by the quality management system, which was in place at the site during this time period.
Výbor CHMP tudíž dospěl k závěru, že bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU nebyla pro přípravek Riluzole Alkem stanovena.
Therefore CHMP concluded that bioequivalence to the EU reference medicinal product is not established for Riluzole Alkem.
c. Registrace léčivých přípravků, pro něž byla stanovena bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU (příloha IA), by měly být zachovány, protože poměr přínosů a rizik je u těchto registrací příznivý.
c. Marketing authorisations for medicinal products for which the bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established (annex IA) should be maintained, as the benefit risk balance of these marketing authorisation is considered favourable.
Údaje získané v zařízení proto nelze při stanovení bioekvivalence přípravků s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU zohlednit.
The data generated at the site can therefore not be relied upon to establish bioequivalence of products to the EU reference medicinal product.
− registrované léčivé přípravky, pro které byly předloženy alternativní údaje o bioekvivalenci nebo odůvodnění, které výbor CHMP považuje z hlediska stanovení bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU (příloha IB) za nedostačující,
− Authorised medicinal products for which alternative bioequivalence data or a justification was submitted but considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (annex IB);
Vzhledem k tomu, že nebyla prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, nelze požadavky uvedené v článku 10 směrnice 2001/83/ES považovat za splněné a nelze stanovit účinnost a bezpečnost dotčených léčivých přípravků.
In the absence of the demonstration of bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product, the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered fulfilled, the efficacy and safety of the concerned medicinal products cannot be established, hence the benefit-risk balance of these medicinal products cannot be considered positive.
K prokázání bioekvivalence přípravků Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka a Cefuroxime Ingen Pharma s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU byly předloženy alternativní údaje.
Alternative data were submitted to demonstrate the bioequivalence of Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka and Cefuroxime Ingen Pharma to an EU reference medicinal product.
Bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU proto není stanovena.
The bioequivalence to the EU reference medicinal product is therefore not established.
• výbor dospěl k závěru, že pro registraci a žádosti o registraci uvedené v příloze IA jsou k dispozici alternativní údaje pro stanovení bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
• The Committee concluded that, for both marketing authorisations and marketing authorisation applications referred to in annex IA, there was alternative data to establish bioequivalence vis-àvis the EU reference medicinal product.
b. Žádosti o registraci, pro něž údaje o bioekvivalenci nebo odůvodnění nebyly předloženy nebo nejsou výborem CHMP považovány za dostačující pro stanovení bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU (příloha IB), nesplňují kritéria pro registraci, protože údaje předložené na podporu registrací jsou nesprávné a poměr přínosů a rizik není u těchto registrací podle článku 26 směrnice 2001/83/ES příznivý.
b. Marketing authorisation applications for which bioequivalence data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (annex IB) do not satisfy the criteria for authorisation, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisation is considered not favourable pursuant to Article 26 of Directive 2001/83/EC.
a. Rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, pro něž údaje o bioekvivalenci nebo odůvodnění nebyly předloženy nebo nejsou výborem CHMP považovány za dostačující pro stanovení bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU (příloha IB), by měla být pozastavena, protože údaje předložené na podporu registrace jsou nesprávné a poměr přínosů a rizik není u těchto registrací podle článku 116 směrnice 2001/83/ES příznivý.
a. Marketing authorisations for medicinal products for which bioequivalence data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (annex IB) should be suspended, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisation is considered not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
Rozhodnutí o registraci přípravků Cefuroxime Alkem a Cefuroxime Krka doporučuje zachovat, přičemž s ohledem na žádost o registraci přípravku Cefuroxime Ingen Pharma má za to, že pomocí alternativních údajů byla prokázána jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
Having assessed the alternative data, the CHMP recommends the maintenance of the marketing authorisations for Cefuroxime Alkem and Cefuroxime Krka and concludes that, with regards to the Cefuroxime Ingen Pharma marketing authorisation application, bioequivalence has been demonstrated vis-à-vis the EU reference medicinal product using alternative data.
Dodržujte obvyklé aseptické postupy.
Apply usual aseptic procedures.