natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V klinických studiích prováděných u pacientů infikovaných HBV byla nejčastěji se vyskytujícím nežádoucím účinkem tenofovir-disoproxylu nauzea
In clinical trials of HBV infected patients, the most frequently occurring adverse reaction to tenofovir disoproxil was nausea (5.4%).
Držitel rozhodnutí o registraci: Zentiva, k.s.
Marketing Authorisation Holder Zentiva, k.s.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Méně časté:
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Uncommon:
• Kostní poruchy.
• Bone problems.
U pacientů s osteoporózou, kteří mají vyšší riziko zlomenin, mají být zváženy jiné dostupné dávkovací režimy.
Alternative treatment regimens should be considered for patients with osteoporosis that are at a high risk for fractures.
215 HBeAg negativních (GS-US-174-0102, n = 125) a HBeAg pozitivních (GS-US-1740-103, n = 90) pacientů, zpočátku randomizovaných do skupiny s dvojitě zaslepenou léčbou adefovir-dipivoxylem, kteří byli poté převedeni na otevřenou léčbu tenofovir-disoproxylem, bylo testováno na genotypové změny v polymeráze HBV oproti výchozímu stavu.
Two hundred and fifteen HBeAg negative (GS-US-174-0102, n = 125) and HBeAg positive (GS-US-1740103, n = 90) patients initially randomised to double-blind adefovir dipivoxil treatment and then switched to open-label tenofovir disoproxil treatment were evaluated for genotypic changes in HBV polymerase from baseline.
U intent to treat analýzy (chybějící údaje a změna antiretrovirové terapie (ART) jsou považovány za selhání) byl poměr pacientů s HIV-1 RNA pod 400 kopií/ml a 50 kopií/ml ve 48. týdnu léčby 80 %, resp. 76 % ve skupině tenofovir-disoproxylu 245 mg ve srovnání s 84 %, resp. 80 % ve skupině stavudinu.
By intent to treat analysis (missing data and switch in antiretroviral therapy (ART) considered as failure), the proportion of patients with HIV-1 RNA below 400 copies/ml and 50 copies/ml at 48 weeks of treatment was 80% and 76% respectively in the tenofovir disoproxil 245 mg arm, compared to 84% and 80% in the stavudine arm. At 144 weeks, the proportion of patients with HIV-1 RNA below 400 copies/ml and 50 copies/ml was 71% and 68% respectively in the tenofovir disoproxil 245 mg arm, compared to 64% and 63% in the stavudine arm.
Současné podávání tenofovir-disoproxylu a didanosinu má za následek 40 - 60% zvýšení systémové expozice didanosinu, které může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine results in a 40 - 60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Pokud je tenofovir-disoproxyl podáván s NSAIDs, je potřeba zvýšeně sledovat renální funkce.
If tenofovir disoproxil is co-administered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
Nárůst kostní hmoty celého těla byl ve skupině užívající tenofovir-disoproxyl oproti skupině užívající stavudin nebo zidovudin nižší.
Total body bone gain was less in the tenofovir disoproxil treatment group compared to the stavudine or zidovudine treatment group.
Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva se nemá podávat současně s adefovir dipivoxylem.
Tenofovir disoproxil Zentiva should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Zkušenosti s léčbou trvající déle než 48 týdnů ve studiích GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103 Ve studiích GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103 po dvojitě zaslepené léčbě trvající 48 týdnů (buď tenofovir-disoproxylem 245 mg nebo adefovir-dipivoxylem 10 mg) přešli pacienti bez přerušení léčby na otevřenou léčbu tenofovir-disoproxylem.
In studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103, after receiving double-blind treatment for 48 weeks (either tenofovir disoproxil 245 mg or adefovir dipivoxil 10 mg), patients rolled over with no interruption in treatment to open-label tenofovir disoproxil.
K léčbě HIV má být přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva vždy užíván s jinými léčivými přípravky.
In HIV Tenofovir disoproxil Zentiva should always be used combined with other medicines to treat HIV infection.
Nitrobuněčná farmakokinetika
Intracellular pharmacokinetics
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva se poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Tenofovir disoproxil Zentiva
Ve skupině léčené tenofovir-disoproxylem přerušilo 7 % pacientů léčbu z důvodu nežádoucího účinku; u 9 % pacientů se v období do 48. týdne vyskytlo potvrzené zvýšení sérového kreatininu ≥ 0,5 mg/dl nebo potvrzená hladina sérového fosfátu < 2 mg/dl; mezi kombinovanými skupinami zahrnujícími tenofovir a skupinou s entekavirem nebyly zaznamenány žádné statisticky významné rozdíly.
In the tenofovir disoproxil treatment arm, 7% of patients discontinued treatment due to an adverse event; 9% of patients experienced a confirmed increase in serum creatinine of ≥ 0.5 mg/dl or confirmed serum phosphate of < 2 mg/dl through week 48; there were no statistically significant differences between the combined tenofovir-containing arms and the entecavir arm. After 168 weeks, 16% (7/45) of the tenofovir disoproxil group, 4% (2/45) of the emtricitabine plus tenofovir disoproxil group, and 14% (3/22) of the entecavir group experienced tolerability failure.
Léčba
asthenia
Proto je nutné pozorně sledovat klinickou odpověď na léčbu a funkci ledvin (viz body 4.4 a
Therefore clinical response to treatment and renal function should be closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
426 HBeAg negativních (GS-US-174-0102, n = 250) a HBeAg pozitivních (GS-US-1740103, n = 176) pacientů, zpočátku randomizovaných do skupiny s dvojitě zaslepenou léčbou tenofovir-disoproxylem, kteří byli poté převedeni na otevřenou léčbu tenofovir-disoproxylem, bylo testováno na genotypové změny v polymeráze HBV vůči výchozímu stavu.
Clinical resistance Four hundred and twenty-six HBeAg negative (GS-US-174-0102, n = 250) and HBeAg positive (GS-US-174-0103, n = 176) patients initially randomised to double-blind tenofovir disoproxil treatment and then switched to open-label tenofovir disoproxil treatment were evaluated for genotypic changes in HBV polymerase from baseline.
Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů):
The following side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Odpověď na léčbu tenofovir-disoproxylem byla srovnatelná u pacientů dosud neléčených a již léčených, a to u 76 % (38/50) dosud neléčených pacientů a 80 % (8/10) již léčených pacientů, kteří dosáhli v týdnu 48 hodnoty HBV DNA <400 kopií/ml (69 IU/ml).
Response to treatment with tenofovir disoproxil was comparable in treatment-naïve and treatmentexperienced subjects with 76% (38/50) of treatment-naïve and 80% (8/10) of treatment-experienced subjects achieving HBV DNA < 400 copies/ml (69 IU/ml) at Week 48.
Průměrné Z-skóre BMD celého těla (SD)
Whole body mean (SD) BMD Z-scorea
Po 48. týdnu byla pro 5 pacientů ve skupině s tenofovir-disoproxylem provedena genotypová analýza.
Genotypic analysis was conducted for 5 subjects in the tenofovir disoproxil arm post week 48.
Jestliže pacient zvrací do 1 hodiny po užití přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva tabletu, má užít další tabletu.
If the patient vomits within 1 hour of taking Tenofovir disoproxil Zentiva another tablet should be taken.
HBV DNA (%) < 400 kopií/ml (< 69 IU/ml) ALT (%) Normalizované ALT
HBV DNA (%) < 400 copies/ml (< 69 IU/ml)
Průměrný nárůst BMD celého těla v %
Whole body BMD mean % increase
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 potahovaných tablet 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets
Použití s některými antivirotiky k léčbě hepatitidy C Bylo prokázáno, že současné podávání tenofovir-disoproxylu a ledipasviru/sofosbuviru, sofosbuviru/velpatasviru nebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru má za následek zvýšení plasmatických koncentrací tenofoviru, zejména pokud se používá současně režim léčby HIV obsahující tenofovir-disoproxyl a přípravek optimalizující farmakokinetiku (ritonavir nebo kobicistat).
Co-administration of tenofovir disoproxil with ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir has been shown to increase plasma concentrations of tenofovir, especially when used together with an HIV regimen containing tenofovir disoproxil and a pharmacokinetic enhancer (ritonavir or cobicistat).
Poruchy funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Současné podávání tenofovir-disoproxylu a didanosinu se nedoporučuje, protože má za následek 4060% zvýšení systémové expozice didanosinu, která může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended as it results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Můžete být léčeni na HBV přípravkem Tenofovir disoproxil Zentiva aniž byste měli HIV.
You do not have to have HIV to be treated with Tenofovir disoproxil Zentiva for HBV.
Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje laktosu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat..
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Střední snížení HBV DNA oproti výchozí hodnotě c
Median HBV DNA reduction from baselinec
Informace týkající se pokynů k užívání dalších antiretrovirových léčivých přípravků najdete v příslušných příbalových informacích.
Refer to the patient information leaflets of the other antiretrovirals for guidance on how to take those medicines.
Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje léčivou látku tenofovir-disoproxyl.
Tenofovir disoproxil Zentiva contains the active substance tenofovir disoproxil.
31 z 32 pacientů již léčených nukleosidy/nukleotidy bylo již dříve léčeno lamivudinem.
Thirty-one of the 32 nucleos(t)ide-experienced patients had prior lamivudine experience.
Zvýšená expozice tenofoviru může potencovat nežádoucí účinky spojené s tenofovir-disoproxilem, včetně poruch funkce ledvin.
The increased exposure of tenofovir could potentiate adverse reactions associated with tenofovir disoproxil, including renal disorders.
U těchto izolátů nebyla zjištěna žádná substituce aminokyselin související s rezistencí vůči tenofovir-disoproxylu.
No amino acid substitutions associated with resistance to tenofovir disoproxil were identified in these isolates.
Pro léčbu infekce HIV-1 a chronické hepatitidy B u pediatrických pacientů ve věku 2 až <12 let se používají nižší dávky tenofovir-disoproxylu (léčivá látka přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva).
Reduced doses of tenofovir (the active ingredient of Tenofovir disoproxil Zentiva) are also used for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 2 to < 12 years.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tenofovir disoproxi Zentiva 245 mg potahované tablety Tenofovirum disoproxilum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
Tenofovir-disoproxyl 245 mg n = 176
Tenofovir disoproxil 245 mg n = 176
Ve vzácných případech byly při současném užívání léčiv obsahujících tenofovir-disoproxyl a didanosin hlášeny zánět slinivky břišní a laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které někdy vedou k úmrtí.
Rarely, inflammation of the pancreas and lactic acidosis (excess lactic acid in the blood), which sometimes caused death, have been reported when medicines containing tenofovir disoproxil and didanosine were taken together.
Vzplanutí během léčby: Spontánní exacerbace chronické hepatitidy B jsou relativně časté a vyznačují se přechodným zvýšením sérové hladiny ALT.
Flares on treatment: Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT. After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients (see section 4.8).
Na základě modelů farmakokinetických dat s jednorázovou dávkou u HIV negativních jedinců neinfikovaných HBV s různým stupněm poruch funkce ledvin, včetně terminálního stádia onemocnění ledvin vyžadujícího hemodialýzu, které však nebylo v klinických studiích potvrzeno, se může použít dávkování 245 mg tenofovir-disoproxylu každých 48 hodin.
Administration of 245 mg tenofovir disoproxil every 48 hours can be used based on modelling of single-dose pharmacokinetic data in HIV-negative and non-HBV infected subjects with varying degrees of renal impairment, including end-stage renal disease requiring haemodialysis, but has not been confirmed in clinical studies.
Pacienti s chronickou hepatitidou B rezistentní vůči lamivudinu: V randomizované, dvojitě zaslepené studii (GS-US-174-0121), ve které užívalo 280 pacientů rezistentních vůči lamivudinu léčbu tenofovirdisoproxylem (n = 141) nebo emtricitabinem/tenofovir-disoproxylem (n = 139) po dobu 240 týdnů, nebyly identifikovány žádné nové nežádoucí účinky tenofovir-disoproxylu.
Patients with lamivudine-resistant chronic hepatitis B: No new adverse reactions to tenofovir disoproxil were identified from a randomised, double-blind study (GS-US-174-0121) in which 280 lamivudineresistant patients received treatment with tenofovir disoproxil (n = 141) or emtricitabine/tenofovir disoproxil (n = 139) for 240 weeks.
Používání tenofovir-disoproxylu u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.4).
The use of tenofovir disoproxil is not recommended in paediatric patients with renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
NÁZEV PŘÍPRAVKU Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg film-coated tablets
Osm z 89 pediatrických pacientů (9,0 %) léčených tenofovir-disoproxylem ve studii GS-US-104-0352 (střední expozice 331 týdnů) ukončilo užívání hodnoceného přípravku kvůli nežádoucím účinkům na ledviny.
In study GS-US-104-0352, 8 out of 89 paediatric patients (9.0%) exposed to tenofovir disoproxil discontinued study drug due to renal adverse events.
V klinické studii GS-US-104-0352 byly hlášeny nežádoucí účinky na ledviny odpovídající proximální renální tubulopatii u pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 2 až < 12 let (viz body 4.8 a
Renal adverse reactions consistent with proximal renal tubulopathy have been reported in HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to < 12 years in clinical study GS-US-104-0352 (see sections 4.8 and 5.1).
n
NA
Po intravenózním podání se močí eliminuje přibližně 70 - 80 % dávky v nezměněném stavu.
Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system with approximately 70 - 80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
kopií/ml, sérová hladina ALT > 1,5 x ULN) ve skupině léčené tenofovir-disoproxylem a 0 % (0/32) pacientů ve skupině užívající placebo HBV DNA < 400 kopií/ml.
At week 72, 96% (27/28) of immuneactive patients (HBV DNA ≥ 105 copies/ml, serum ALT > 1.5 x ULN) in the tenofovir disoproxil treatment group and 0% (0/32) of patients in the placebo group had HBV DNA < 400 copies/ml.
Potahová vrstva tablety Monohydrát laktosy Hypromelosa Oxid titaničitý Triacetin
Lactose monohydrate Hypromellose
Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako jsou Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
s aktivní virovou replikací a trvale zvýšenými sérovými hladinami ALT a histologickým průkazem středně závažného až závažného zánětu a/nebo fibrózy.
- compensated liver disease and evidence of immune active disease, i.e. active viral replication and persistently elevated serum ALT levels, or histological evidence of moderate to severe inflammation and/or fibrosis.
Během prvních 48 týdnů vyvinulo mutaci K65R 8 pacientů (2 %), léčených tenofovir-disoproxylem 245 mg.
Eight (2%) tenofovir disoproxil 245 mg (treated patients developed the K65R mutation within the first 48 weeks.
141 dospělých pacientů bylo randomizováno do léčebné skupiny s tenofovir-disoproxylem a 139 pacientů do léčebné skupiny s emtricitabinem a tenofovirdisoproxylem.
One hundred forty-one and 139 adult subjects were randomised to a tenofovir disoproxil and emtricitabine plus tenofovir disoproxil treatment arm, respectively.
Alespoň 6% pokles BMD bederní páteře b b
Lumbar spine BMD at least 6% decreaseb
Doporučení zahrnující současné podávání s 245 mg tenofovir- disoproxylu
Recommendation concerning Co-administration with 245 mg tenofovir disoproxil
Jedna tableta obsahuje tenofoviri disoproxili phosphas ekvivalentní tenofovirum disoproxilum 245 mg.
Each tablet contains tenofovir disoproxil phosphate (equivalent to 245 mg of tenofovir disoproxil).
Dospělým pacientům neinfikovaným HIV ani HBV s různým stupněm poruchy funkce jater hodnocené podle Child-Pugh-Turcottovy (CPT) klasifikace byla podána jednorázová dávka 245 mg tenofovir-disoproxylu.
A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV, non-HBV infected adult patients with varying degrees of hepatic impairment defined according to Child-Pugh-Turcotte (CPT) classification.
Účinky změn BMD souvisejících s podáváním přípravku Tenofovir disoproxil na dlouhodobý stav kostí a riziko vzniku zlomenin nejsou v současné době u pediatrických pacientů známy.
• That Tenofovir disoproxil Zentiva may cause a reduction in BMD and the effects of Tenofovir disoproxil Zentiva associated changes in BMD on long term bone health and future fracture risk are currently unknown in adolescent patients
U pacientů s rizikovým faktorem pro renální dysfunkci užívajících tenofovir-disoproxyl byly po zahájení léčby vysokými dávkami nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAIDs) nebo kombinací více NSAIDs pozorovány případy akutního renálního selhání.
Cases of acute renal failure after initiation of high dose or multiple non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) have been reported in patients treated with tenofovir disoproxil and with risk factors for renal dysfunction.
Průměrný nárůst BMD bederní páteře v %
Lumbar spine BMD mean % increase
Průměrná změna ve skóre CPT oproti výchozímu stavu
Mean change from baseline in CPT score
• pocit slabosti,
• feeling bloated,
Darunavir/ritonavir (300/100 b.i.d.)
Darunavir/Ritonavir (300 mg/100 mg b.i.d.)
Alespoň 6% pokles BMD celého těla b b
Whole body BMD at least 6% decreaseb
PLB-tenofovir disoproxil
Tenofovir disoproxil
U dospělých pacientů, u kterých clearance kreatininu klesla pod 50 ml/min nebo sérové fosfáty klesly pod < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), by se mělo také zvážit přerušení léčby tenofovir-disoproxylem.
Consideration should also be given to interrupting treatment with tenofovir disoproxil in adult patients with creatinine clearance decreased to < 50 ml/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dl (0.32 mmol/l).
48 týdnů dvojitě zaslepené léčby tenofovir-disoproxylem, po které následovalo 336 týdnů otevřené léčby.
o 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 336 weeks open-label.
Průměrné Z-skóre BMD bederní páteře (SD)
Lumbar spine mean (SD) BMD Z-scorea
Tenofovir-disoproxyl 245 mg n = 250
Tenofovir disoproxil 245 mg n = 250
Používání tenofovir-disoproxylu u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz bod 4.2).
The use of tenofovir disoproxil is not recommended in paediatric patients with renal impairment (see section 4.2).
[pouze na vnějším obalu]
[outer packaging only]
Jak přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva uchovávat
How to store Tenofovir disoproxil Zentiva
Následující nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 10 ze 100 pacientů):
The following side effects are very common (may affect more than 1 in 10 people):
48 týdnů dvojitě zaslepené léčby tenofovir-disoproxylem, po které následovalo 96 týdnů otevřené léčby.
e 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 96 weeks open-label.
Hlinitý lak indigokarmínu
Indigo Carmine Aluminum lake
Další možné nežádoucí účinky:
Other possible side effects
Zvýšená expozice tenofoviru může potencovat nežádoucí účinky spojené s tenofovirem, včetně poruch funkce ledvin.
The increased exposure of tenofovir could potentiate tenofovir associated adverse events, including renal disorders.
Tenofovir-disoproxyl se nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků.
Use of tenofovir disoproxil should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
bolest hlavy
Hepatic impairment
Používání tenofovir-disoproxylu u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz bod 4.4).
The use of tenofovir disoproxil is not recommended in paediatric patients with renal impairment (see section 4.4).
Přechod z adefovir-dipivoxylu 10 mg na tenofovir-disoproxyl 245 mg n = 125
Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 125
Přechod z adefovir-dipivoxylu 10 mg na tenofovir-disoproxyl 245 mg n = 90
Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 90
Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):
The following side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
U žádného pacienta nebyla zjištěna substituce aminokyselin související s rezistencí vůči tenofovir-disoproxylu.
No amino acid substitutions associated with tenofovir disoproxil resistance were detected in any subject.
Vzplanutí po přerušení léčby: Akutní exacerbace hepatitidy byla také hlášena u pacientů, kteří přerušili léčbu hepatitidy B. Exacerbace po léčbě jsou obvykle spojovány s rostoucí HBV DNA a zdá se, že většina z nich spontánně zmizí.
Post-treatment exacerbations are usually associated with rising HBV DNA, and the majority appears to be self-limited.
U pacientů užívajících přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva se doporučuje sledování funkce ledvin (viz bod 4.4).
Monitoring of renal function is recommended for patients receiving Tenofovir disoproxil Zentiva (see section 4.4).
Model pro terminální stadium onemocnění jater) oproti výchozímu stavu a p-hodnota porovnávající skupiny kombinované léčby zahrnující tenofovir se skupinou s entekavirem = 0,622,
Mean change from baseline in MELD score a p-value comparing the combined tenofovir-containing arms versus the entecavir arm = 0.622, b p-value comparing the combined tenofovir-containing arms versus the entecavir arm = 1.000.
Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva užívá
How to take Tenofovir disoproxil Zentiva
• ospalost;
• dizziness,
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje tenofovirum disoproxilum 245 mg (jako tenofoviri disoproxili phosphas).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (as phosphate).
AUC: ↔ Cmax: ↑ 47% Cmin: ↑ 47%
AUC: ↔ Cmax: ↑ 47%
Neuplatňuje se Neuplatňuje se průměrnému Z-skóre BMD bederní páteře (SD) na začátku studiea Průměrné Z-skóre BMD celého těla (SD)a Změna oproti
Whole body mean (SD) BMD Z-scorea Whole body mean (SD) change from baseline BMD Z-scorea
Jaterní funkce je třeba opakovaně klinicky i laboratorně sledovat po dobu nejméně 6 měsíců od přerušení léčby hepatitidy B. V případě potřeby je možné obnovit léčbu hepatitidy B. U pacientů s pokročilým onemocněním jater nebo cirhózou se přerušení léčby nedoporučuje, protože exacerbace hepatitidy po ukončení léčby může vést k dekompenzaci jater.
Hepatic function should be monitored at repeated intervals with both clinical and laboratory follow-up for at least 6 months after discontinuation of hepatitis B therapy.
vyrážka
Entecavir
48 týdnů dvojitě zaslepené léčby adefovir-dipivoxylem, po které následovalo 336 týdnů otevřené léčby tenofovir-disoproxylem.
p 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 336 weeks open-label tenofovir disoproxil.