natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EMEA provádí prostřednictvím svého Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) důkladné vědecké hodnocení všech nových žádostí o registraci týkajících se humánních léčivých přípravků, které jsou podávány prostřednictvím postupu Společenství neboli „centralizovaného“ postupu.
The EMEA, through its Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), conducts a thorough scientific evaluation of all new applications for marketing authorisation concerning medicinal products for human use submitted through the Community or centralised procedure.
Arnold J VLIETINCK (Belgie) náhradník: Heidi NEEF
Arnold J VLIETINCK (Belgium) Alternate: Heidi NEEF
Delegáti a zasedání
Delegates and meetings
Ústav štátnej inspekce veterinárnych biopreparátov a liečiv Biovetská 4
Ústav tátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv Biovetská 4
Milan ŠMÍD (náhradník: Alfred HERA)
Milan MÍD (Alternate: Alfred HERA)
• Jacqueline GENOUX-HAMES (Lucembursko) • Manfred HAASE1 (Německo) (kooptován)
• Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxembourg) • Manfred HAASE1 (Germany) (co-opted)
• Judit EGGENHOFER (Maďarsko)
• Judit EGGENHOFER (Hungary)
Doba hodnocení <7 dní Doba hodnocení 7-14 dní Doba hodnocení >14 dní
Evaluation in <7 days Evaluation in 7-14 days Evaluation in >14 days
Mzdy
Salaries
3.6 Farmakovigilance a udržovací činnosti
3.6 Pharmacovigilance and maintenance activities
Databáze odborníků Aktualizovat databázi odborníků a zpřístupnit ji všem příslušným národním orgánům (POV)
To upgrade the Experts database and make it available to all NCAs
• Pracovní skupina EMEA/CHMP ve spolupráci s organizacemi pacientů dokončila po rozsáhlých konzultacích svá „Doporučení a návrhy pro činnost“ (Recommendations and proposals for action).
• The EMEA/CHMP Working Group with Patients Organisations finalised its Recommendations and proposals for action after extensive consultation.
MRA ES-Kanada
EC-Canada MRA
• zvolila za předsedu rady Hannese Wahlroose (Finsko) a znovu zvolila Jytte Lyngvig (Dánsko) za místopředsedkyni rady
• Elected Hannes Wahlroos (Finland) as chairman of the Board and re-elected Jytte Lyngvig (Denmark) as vice-chairman
• Judita HEDEROVÁ (Slovensko)
• Judita HEDEROVÁ (Slovakia)
• Pekka KURKI1 (Finsko) (kooptován)
• Pekka KURKI1 (Finland) (co-opted)
V důsledku rostoucího počtu centrálně registrovaných přípravků se v roce 2004 opět zvýšil počet žádostí o změny registrací.
As a consequence of the increasing number of centrally authorised products, the number of applications for variations to marketing authorisations increased once more in 2004.
• Bernd JILMA (Rakousko)
• Bernd JILMA (Austria)
V dubnu 2004 přijal CHMP posudek ve věci předložení záležitosti orgánům Společenství podle článku 31 týkajícího se léčivých přípravků obsahujících paroxetin.
The CHMP adopted an opinion on a referral under Article 31 regarding paroxetine-containing medicines in April 2004.
• Ian HUDSON (Spojené království) náhradník: Julia DUNNE
• Ian HUDSON (United Kingdom) Alternate: Julia DUNNE
Práce na dokumentu Jednoduchá příručka CVMP pro veterinární farmakovigilanci v EU (CVMP simple guide to to veterinary pharmacovigilance in the EU) byly zahájeny v roce 2004 po předchozí konzultaci koncepčního dokumentu.
The development of a CVMP simple guide to veterinary pharmacovigilance in the EU was started in 2004, following consultation on a concept paper.
Pro dotazy týkající se certifikátů VAMF:
For enquiries concerning VAMF certificates:
Databáze klinických pokusů
Clinical trials databases
• Heribert PITTNER (Rakousko)
• Heribert PITTNER (Austria)
• Christian FRIIS (Dánsko) (kooptován)
• Christian FRIIS (Denmark) (co-opted)
Bylo dosaženo pokroku při plnění cíle zavést větší soulad do zahajování šetření po obdržení zpráv farmakovigilance, když CVMP vydal pokyny v této oblasti v červnu 2004 ke konzultaci.
The objective of introducing greater consistency in the triggering of investigations following receipt of pharmacovigilance reporting has been progressed by the release for consultation of a guideline by the CVMP on this topic in June 2004.
Ana Paula MARTINS (Portugalsko) náhradník: Maria Helena PINTO FERREIRA
Ana Paula MARTINS (Portugal) Alternate: Maria Helena PINTO FERREIRA
2.5 Farmakovigilance a udržovací činnosti
2.5 Pharmacovigilance and maintenance activities
V červenci 2004 začala agentura zveřejňovat také název účinné látky (mezinárodní nechráněný název, INN), jde-li o léčivý přípravek pro vzácná onemocnění, a jméno sponzora pro všechny označené léčivé přípravky pro vzácná onemocnění předložené k registraci, s cílem zlepšit průhlednost v oblasti léčivých přípravků pro vzácná onemocnění.
The Agency also began, in July 2004, publishing the name of the active substance (international non-proprietary name, or INN), the orphan condition and the name of the sponsor for all designated orphan drugs submitted for marketing authorisation, in order to improve transparency with regard to orphan medicinal products.
Hodnocení nových MRL trvalo CVMP v průměru 108 dní.
The CVMP took an average of 108 days for assessment of new MRLs.
• Kerstin WESTERMARK (Švédsko)
• Kerstin WESTERMARK (Sweden)
Provozní výdaje
Operational expenditure
Telefon mimo pracovní dobu: (44-7880) 55 06 97
Out of hours telephone: (44-7880) 55 06 97
30. září 2004
30 September 2004
• Jolanta WIECKOWSKA (Polsko)
• Jolanta WIECKOWSKA (Poland)
• Liisa KAARTINEN (Finsko) náhradník: Kristina LEHMANN
• Liisa KAARTINEN (Finland) Alternate: Kristina LEHMANN
Nové právní předpisy dávají CHMP možnost jmenovat až pět dalších členů za účelem získání přístupu k dodatečné odborné způsobilosti v konkrétních vědeckých oblastech.
The new legislation gives the CHMP the possibility of appointing up to five additional members to gain additional expertise in particular scientific areas.
Zasedání
Meetings
• Jak bylo plánováno, byla zřízena vědecká poradní skupina pro antimikrobiální přípravky a její působnost a pracovní cíle byly schváleny CVMP a dostaly oficiální formu.
• The Scientific Advisory Group on Antimicrobials was created as planned, and its mandate and work objectives agreed and formalised by the CVMP.
Catherine HARVALA (Řecko) náhradník: Foteini TZAVELLA
Catherine HARVALA (Greece) Alternate: Foteini TZAVELLA
• nový nesteroidní protizánětlivý léčivý přípravek (NSAID), který patří do skupiny koxibů a který působí selektivní inhibicí prostaglandinové syntézy zprostředkované cyklooxygenázou-2 (COX-2) jako prostředek zmírňující bolest a zánět, jež jsou spojené s osteoartritidou u psů,
• A new non-steroidal anti-inflammatory medicinal product (NSAID) belonging to the coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) medicated protaglandin synthesis, for relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis in dogs
Walter SCHWERDTFEGER (náhradník: Ilse-Dore SCHÜTT)
Walter SCHWERDTFEGER (Alternate: Ilse-Dore SCHÜTT)
• Počet žádostí pro vyvíjené léčivé přípravky pro léčení vzácných onemocnění, které mají být označeny jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, se znovu zvýšil.
• Applications for medicinal products under development for the treatment of rare diseases to be designated as orphans increased again in number.
Klaus REH (Německo) náhradník: Christine WERNER
Klaus REH (Germany) Alternate: Christine WERNER
V roce 2004 přijal COMP 4 negativní posudky.
The COMP adopted 4 negative opinions in 2004.
1 Nahradil Carlos LENS CABRERA od červnového zasedání 2004.
1 Replaced Carlos LENS CABRERA as of June 2004 meeting.
• Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Polsko) náhradník: Roman LECHOWKSI
• Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Poland) Alternate: Roman LECHOWKSI
Tyto zprávy poskytují aktualizace o vývoji označených přípravků pro vzácná onemocnění před předložením žádosti o registraci.
These reports provide updates on the development of designated orphan products prior to submission of an application for a marketing authorisation.
• Sigurður ÖRN HANSSON (Island) náhradník: Halldór RUNÓLFSSON
• Sigurður ÖRN HANSSON (Iceland) Alternate: Halldór RUNÓLFSSON
Pro dotazy týkající se certifikátů PMF:
For enquiries concerning PMF certificates:
Ľudevít MARTINEC (náhradník: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Ľudevít MARTINEC (Alternate: Stanislava GAJDO OVÁ)
a mobilizování a koordinace vědeckých zdrojů z celé EU za účelem poskytování vysoce kvalitních hodnocení léčivých přípravků, poskytování poradenství pro výzkumné a vývojové programy, provádění inspekcí pro zajištění trvalého dosahování základních ustanovení GXP a poskytování užitečných a srozumitelných informací uživatelům a zdravotnickým pracovníkům.
facilitating innovation and stimulating research, hence contributing to the competitiveness of EU-based pharmaceutical industry, and mobilising and coordinating scientific resources from throughout the EU to provide high-quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes, to perform inspections for ensuring fundamental GXP provisions are consistently achieved, and to provide useful and clear information to users and healthcare professionals.
VICH Topic GL40Specifications: Test procedures and acceptance criteria for new biotechnological/biological veterinary medicinal products
Specifications: Test procedures and acceptance criteria for new biotechnological/biological veterinary medicinal products
Dairíne DEMPSEY (Irsko) náhradník: Elaine BRESLIN
Dairíne DEMPSEY (Ireland) Alternate: Elaine BRESLIN
Další informace o příslušných národních orgánech jsou též dostupné na internetových stránkách národních orgánů: http://heads.medagencies.org a http://www.hevra.org
Further information on the national competent authorities is also available on the national authorities Internet sites: http://heads.medagencies.org and http://www.hevra.org
VICH Topic GL39Specifications: Test procedures and acceptance criteria for new veterinary drug substances and new medicinal products: Chemical substances
Specifications: Test procedures and acceptance criteria for new veterinary drug substances and new medicinal products: Chemical substances
Vývoj rozpočtu EMEA
EMEA budget evolution in euro
Využití zvláštních příspěvků EU na léčivé přípravky pro vzácná onemocnění 2004
Use of EU special contribution for orphan medicines 2004
6.3 Řízení zasedání a konferencí
6.3 Meeting management and conferences
V dubnu zveřejnila EMEA k veřejné konzultaci diskusní dokument nazvaný „The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future” (Rozpis úkolů Evropské agentury pro léčivé přípravky do roku 2010: příprava podmínek pro budoucnost).
In April, the EMEA released for public consultation a discussion paper entitled The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future .
Příloha 12 Pokyny a pracovní dokumenty EMEA v roce 2004
Annex 12 Guidelines and working documents in 2004
Shrnutí rozpočtu EMEA na období 2003-2005
EMEA budget summaries 2003-2005
• Johannes DICHTL (Rakousko) náhradník: Jean-Pierre BINDER
• Johannes DICHTL (Austria) Alternate: Jean-Pierre BINDER
Revize 2 dokončena v červenci
Revision 2 finalised in July 2004
• Raul KIIVET (Estonsko) náhradník: Alar IRS
• Raul KIIVET (Estonia) Alternate: Alar IRS
6.4 Řízení a zveřejňování dokumentů
6.4 Document management and publishing
Infrastruktura
Infrastructure
• Pracovní skupina pro bezpečnost
• Safety Working Party
U několika léčivých přípravků již registrovaných pomocí centralizovaného postupu pro léčení nádorových onemocnění byly rozšířeny indikace tak, aby zahrnovaly nové léčebné možnosti pro pacienty trpící nádorovým onemocněním prsu, vaječníku nebo plic (nemalobuněčný karcinom).
Several medicinal products already authorised through the centralised procedure for cancer treatment had their indications extended to include new treatment options for patients suffering from breast cancer, ovarian cancer or (non-small cell) lung cancer.
Členové
Members
• Ivo CLAASEN (Nizozemsko) (kooptován)
• Ivo CLAASEN (Netherlands) (co-opted)
• Ingemar PERSSON1 (Švédsko) (kooptován)
• Ingemar PERSSON1 (Sweden) (co-opted)
Schváleno Dokončeno
Referrals concluded
Změny registrací mohou zahrnovat změny méně významné (typu IA či IB) nebo zásadní (typu II).
Variations to marketing authorisations can involve either minor (type-IA or IB) or major (type-II) changes.
• Birgit AASMÄE (Estonsko) náhradník: Helen MAHLA
• Birgit AASMÄE (Estonia) Alternate: Helen MAHLA
V roce 2004 byl počet setkání s žadateli před předložením žádostí organizovaných pro postupy vědeckého poradenství 40; 20 dalších setkání s žadateli před předložením žádostí bylo organizováno pro postupy pomoci při přípravě protokolu.
In 2004, the number of presubmission meetings held for scientific advice procedures was 40, with a further 20 pre-submission meetings held for protocol assistance procedures.
Příloha 2 Členové Výboru pro humánní léčivé přípravky Příloha 3 Členové Výboru pro veterinární léčivé přípravky Příloha 4 Členové Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění Příloha 5 Členové Výboru pro rostlinné léčivé přípravky Příloha 6 Příslušné partnerské národní orgány
Annex 2 Members of the Committee for Medicinal Products for Human Use Annex 3 Members of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use Annex 4 Members of the Committee on Orphan Medicinal Products Annex 5 Members of the Committee on Herbal Medicinal Products Annex 6 National competent authority partners Annex 7 EMEA budget summaries 2003-2005
V roce 2004 nebyl vydán žádný negativní posudek.
There were no negative opinions given in 2004.
• Kristina PAVLOVSKA (Lotyšsko)
• Kristina PAVLOVSKA (Latvia)
Certifikáty EMEA PMF/VAMF
EMEA PMF/VAMF certificates
Inspekce - Nejdůležitější události v roce 2004
Inspections - Highlights in 2004
• Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) náhradník: John Joseph BORG10
• Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) Alternate: John Joseph BORG10
Jedno z nich se týkalo přípravků ze třídy selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (serotonin selective reuptake inhibitor, SSRI) a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu anoradrenalinu (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor, SNRI), zejména ve věci používání těchto přípravků u dětí a dospívajících.
One of these related to SSRI (serotonin selective reuptake inhibitor) and SNRI (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor) products, in particular regarding the use of these products in children and adolescents.
• vakcína k očkování koní proti Streptococcus equi způsobujícímu hříběcí nemoc (febris pyogenica, strangles) - nejvíce oslabující nemoc, která postihuje koně a pro kterou jsou charakteristické vysoká horečka, kašlání a obtíže při polykání v důsledku zduření mandibulárních lymfatických uzlin,
• An equine vaccine for immunisation against Streptococcus equi for the condition of strangles a most debilitating disease that affects horses, characterised by high fever, coughing and difficulty in swallowing due to swelling of the mandibular lymph nodes
Od držitele rozhodnutí o registraci se požaduje, aby oznámil EMEA každou závadu nebo mimořádné omezení centrálně registrovaných léčivých přípravků, jež by mohly vést ke stažení z trhu.
The authorisation holder is required to notify the EMEA of any defect or abnormal restriction of a centrally authorised medicinal product that could result in a recall.
Kontakt EMEA: Panos TSINTIS
EMEA contact: Panos TSINTIS
Vytautas BASYS (náhradník: Juozas JOKIMAS)
Vytautas BASYS (Alternate: Juozas JOKIMAS)
Struktura EMEA
Structure of the EMEA
• Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Nizozemsko) náhradník: Frits LEKKERKERKER
• Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Netherlands) Alternate: Frits LEKKERKERKER
• Gottfried KREUTZ (Německo) náhradník: Karl BROICH2
• Gottfried KREUTZ (Germany) Alternate: Karl BROICH2
Spolupráce s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA)
Cooperation with EFSA
• Michał PIROŻYŃSKI (Polsko) náhradník: Piotr SIEDLECKI
• Michał PIROŻYŃSKI (Poland) Alternate: Piotr SIEDLECKI
V roce 2004 přijal COMP 75 kladných posudků na označení léčivých přípravků za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
The COMP adopted 75 positive opinions on orphan medicinal product designation in 2004.
Oficiální povolení šarže vyjmuto
Official batch release excluded
Brigitte BATLINER (náhradník: Peter MALIN)
Brigitte BATLINER (Alternate: Peter MALIN)
Gro Ramsten WESENBERG (náhradník: Hans HALSE)
Gro Ramsten WESENBERG (Alternate: Hans HALSE)
• Reinhard KROKER (Německo) náhradník: Manfred MOOS
• Reinhard KROKER (Germany) Alternate: Manfred MOOS
K informacím o příslušném přípravku byla doplněna informace o vysoké míře virologického selhání a výskytu rezistence v rané fázi u některých trojkombinací.
Information on the high rate of virological failure and emergence of resistance at an early stage with some triple combinations was added to relevant product information.
Doba hodnocení <90 dní Doba hodnocení 90-180 dní Doba hodnocení >180 dní
Evaluation in <90 days Evaluation in 90-180 days Evaluation in >180 days
Onkologie a imunologie
Oncology and immunology
Poznámky konečné příděly pro rozpočet roku 2003 konečné příděly pro rozpočet roku 2004 rozpočet pro rok 2005, jak byl přijat správní radou dne 16.12.2004.
Budget for 2005 as adopted by the Management Board on 16.12.2004.
Anna-Liisa ENKOVAARA (Finsko) náhradník: Sari KOSKI
Anna-Liisa ENKOVAARA (Finland) Alternate: Sari KOSKI
• Jean-Claude ROUBY (Francie) náhradník: Michael HOLZHAUSERALBERTI
• Jean-Claude ROUBY (France) Alternate: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Patricia VELLA BONANNO (náhradník: Kenneth MIFSUD)
Patricia VELLA BONANNO (Alternate: Kenneth MIFSUD)
Kvalita léčivých přípravků
Quality of medicines
• Eric ABADIE (Francie) (místopředseda) náhradník: Jean-Hugues TROUVIN
• Eric ABADIE (France) (vice-chairman) Alternate: Jean-Hugues TROUVIN
• Tonje Høy (Norsko) náhradník: Hanne Bergendahl
• Tonje HØY (Norway) Alternate: Hanne BERGENDAHL
Doba provádění postupu se pohybovala v rámci oficiálního časového limitu.
The duration of the procedure was maintained well within the official timeframe.
• Eva JOHNSSON (Švédsko) náhradník: Henrik HOLST
• Eva JOHNSSON (Sweden) Alternate: Henrik HOLST
• Algirdas UTKUS (Litva)
• Algirdas UTKUS (Lithuania)
V roce 2004 obdržela EMEA osm žádostí pro PMF.
Eight applications were received in 2004 for PMFs.
Členové správní rady
Members of the Management Board
Výdaje
Expenditure
100 % snížení poplatků za pomoc při přípravě protokolu 50 % snížení poplatků za inspekce
100 % fee reduction for protocol assistance
Práce CHMP je podporována mnoha pracovními skupinami, které se skládají z evropských odborníků vybraných ze seznamu vedeného EMEA.
The work of the CHMP is supported by a number of working parties, composed of European experts selected from a list maintained by the EMEA.
3.10 Zlepšení struktur agentury a postupů pro veterinární léčivé přípravky
3.10 Improving the Agency's structures and procedures for veterinary medicines
Ad hoc pracovní skupina pro biotechnologii Předsedající: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Ad hoc Biotechnology Working Group Chair: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Zabezpečení
Security
EMEA koordinovala zasedání skupiny pro kalkulaci nákladů (Costing Group) a předsedala jim.
The EMEA coordinated and chaired meetings of the Costing Group.
• Eduardo MARQUES-FONTES (Portugalsko) náhradník: Leonor Maria MEISEL
• Eduardo MARQUES-FONTES (Portugal) Alternate: Leonor Maria MEISEL
Marie SAARSOO (Estonsko) náhradník: Ain RAAL
Marie SAARSOO (Estonia) Alternate: Ain RAAL
Jedno předložení záležitosti orgánům Společenství se týkalo harmonizace doby pro stažení 1% injekčního roztoku Dectomax (doramektin) - endektocidního injekčního přípravku pro ovce, neboť tato doba se významně lišila u registrací v různých členských státech.
One referral concerned the harmonisation of withdrawal periods, which differed significantly between the marketing authorisations in the different Member States, for Dectomax 1 % injectable solution (doramectin) an endectocide injectable product for sheep.
2.3 Výchozí hodnocení
2.3 Initial evaluation
• Laimi JODKONIS (Litva) náhradník: Juozas JOKIMAS
• Laimi JODKONIS (Lithuania) Alternate: Juozas JOKIMAS
Truvada emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate Part B
emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate !
Stanovení maximálních limitů reziduí pro staré látky
Establishment of maximum residue limits for old substances
Výdaje na zpracování údajů 9 517 000 11,31 % 14 015 000 Ostatní investiční výdaje
Expenditure on data processing 9 517 000 11.31 % 14 015 000 14.15 % 8 931 000 8.10 % Other capital expenditure
Antoine SAWAYA (Francie) náhradník: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ
Antoine SAWAYA (France) Alternate: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ
Jako součást rozšíření MRA na nové členské státy iniciovala agentura Health Canada hodnocení Maďarska a České republiky v návaznosti na předchozí úspěšně návštěvy před uzavřením MRA, které koordinuje Komise.
Health Canada initiated assessments of Hungary and the Czech Republic following successful preMRA visits coordinated by the Commission as part of the extension of the MRA to cover new Member States.
Certifikáty potvrzují také stav shody výrobního provozu (výrobních provozů), kde je léčivý přípravek farmaceuticky vyráběn ve velkém, se správnou výrobní praxí (Good Manufacturing Practice, GMP).
The certificates also confirm the Good Manufacturing Practice (GMP) compliance status of the manufacturing site(s) producing the medicinal product bulk pharmaceutical form.
Heribert PITTNER (Rakousko) (místopředseda) náhradník: Wolfgang KUBELKA
Heribert PITTNER (Austria) (vice-chairman) Alternate: Wolfgang KUBELKA
VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY A INSPEKCE
VETERINARY MEDICINES AND INSPECTIONS
Mariette BACKES-LIES (Lucembursko) náhradník: Jacqueline GENOUX-HAMES
Mariette BACKES-LIES (Luxembourg) Alternate: Jacqueline GENOUX-HAMES
Průměrná doba trvání postupů pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (dní)
Average time for orphan medicines procedures (days)
Stanovení maximálních limitů reziduí pro nové látky
Establishment of maximum residue limits for new substances
V roce 2004 obdrželo předchozí vědecké poradenství 8 z 37 žádostí o registraci (22 %), které vedly k centralizovanému postupu.
In 2004, 8 (22 %) out of 37 applications for marketing authorisation that had an outcome in the centralised procedure received prior scientific advice.
Nové žádosti o maximální limity reziduí 2002-2004
New applications for maximum residue limits 2002-2004
Humánní léčivé přípravky: 1. ledna 1999 Veterinární léčivé přípravky:
Human medicinal products: 1 January 1999
Formát certifikátu šarže byl upraven tak, aby zahrnoval dosud nevyzkoušené léčivé přípravky a účinné látky.
The batch certificate format has been adapted to include investigational medicinal products and active substances.
2.11 Skupina pro usnadnění vzájemného uznávání
2.11 Mutual recognition facilitation group
10 Nahradil Patricia VELLA BONANNO od listopadového zasedání 2004.
10 Replaced Patricia VELLA BONANNO as of November 2004 meeting.
Souběžné vědecké poradenství EMEA-US FDA
EMEA-US FDA parallel scientific advice
Tyto podrobnosti zahrnují název léčivého přípravku, označení léčivého přípravku za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění a jméno sponzora.
These details include the name of the medicinal product, the orphan indication and the name of the sponsor.
KOMUNIKACE A SÍŤ
COMMUNICATIONS AND NETWORKING
Iniciativy na zlepšení veterinární farmakovigilance
Initiatives to improve veterinary pharmacovigilance
PSUR, zvláštní povinnosti (SO) a opatření pro další sledování (FUM)
PSURs, specific obligations and follow-up measures
Do rozsahu programu odebírání vzorků a zkoušení centrálně registrovaných přípravků prováděného sítí oficiálních laboratoří pro inspekci léčivých přípravků (Official Medicines Control Laboratories) bylo zahrnuto čtyřicet jedna přípravků.
Forty-one products were included within the scope of the programme of sampling and testing of centrally authorised products performed by the Network of Official Medicines Control Laboratories.
Pomoc při uvádění léčivých přípravků pro vzácná onemocnění na trh
Helping to bring medicines for rare diseases to the market
Inspekce
Inspections
Sekretariát EMEA/MRFG je možné kontaktovat prostřednictvím elektronické pošty na adrese: mrp@EMEA.eu.int
The EMEA/MRFG secretariat can be contacted by e-mail to: mrp@emea.eu.int
MRA ES-Japonsko
EC-Japan MRA
• Nikolaos DRAKOULIS (Řecko) náhradník: Michalis AVGERINOS
• Nikolaos DRAKOULIS (Greece) Alternate: Michalis AVGERINOS