natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Viekirax jsou růžové, podlouhlé, potahované tablety o rozměrech 18,8 mm x 10,0 mm, označené textem „AV1“.
What Viekirax looks like and contents of the pack Viekirax tablets are pink, oblong film-coated tablets of dimmensions 18.8 mm x 10.0 mm, marked with ‘AV1'.
Očekává se: ↑ sildenafil
Expected: ↑ sildenafil
Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho ethinylestradiol
Viekirax with or without dasabuvir ethinylestradiol
Společné podávání digoxinu a přípravku Viekirax bez dasabuviru může mít ale za následek zvýšené plasmatické koncentrace takových léčivých přípravků (viz Tabulka 2).
However, co-administration of digoxin with Viekirax without dasabuvir may result in increased plasma concentrations (see Table 2).
12 týdnů *Poznámka: Při volbě dávkování u pacientů s infekcí neznámým subtypem genotypu 1 nebo infekcí smíšeným genotypem 1 se řiďte doporučením pro genotyp 1a.
*Note: Follow the genotype 1a dosing recommendations in patients with an unknown genotype 1 subtype or with mixed genotype 1 infection.
Společné podávání přípravku Viekirax s dasabuvirem či bez něho spolu s léčivými přípravky, které jsou substráty BCRP, může zvýšit plasmatické koncentrace těchto substrátů transportérů, což může vyžadovat úpravu dávky/klinické monitorování.
Co-administration of Viekirax with or without dasabuvir together with medicinal products that are substrates of BCRP may increase plasma concentrations of these transporter substrates, potentially requiring dose adjustment/clinical monitoring.
Zvláštní populace Koinfekce HIV-1
HIV-1 Co-infection
• ranolazin
• ranolazine
Expozice paritapreviru byly v přítomnosti ombitasviru ovlivněny jen minimálně (změna o 5 % až 27 %),
In the presence of ombitasvir, paritaprevir exposures were minimally affected (5% to 27% change) while dasabuvir exposures increase by approximately 30%.
4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu přípravkem Viekirax musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou chronické hepatitidy C.
Treatment with Viekirax should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Substituce, které se objevily u aminokyselin při léčbě, v souhrnné analýze režimů přípravku Viekirax a dasabuviru s RBV nebo bez něho v klinických studiích fáze IIb a III (N=2 510)
Treatment-emergent amino acid substitutions in the pooled analysis of Viekirax and dasabuvir with and without RBV regimens in Phase 2b and Phase 3 clinical trials (N=2510)
5.2 Farmakokinetické vlastnosti Farmakokinetické vlastnosti kombinace přípravku Viekirax s dasabuvirem byly hodnoceny u zdravých dospělých subjektů a u subjektů s chronickou hepatitidou C. Tabulka 19 ukazuje průměrnou Cmax a AUC přípravku Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg jednou denně s dasabuvirem 250 mg dvakrát denně po opakovaných dávkách podávaných s jídlem zdravým dobrovolníkům.
The pharmacokinetic properties of the combination of Viekirax with dasabuvir have been evaluated in healthy adult subjects and in subjects with chronic hepatitis C. Table 19 shows mean Cmax and AUC of Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg once daily with dasabuvir 250 mg twice daily following multiple doses with food in healthy volunteers.
CORAL-I: subjekty dosud neléčené nebo po přechozí léčbě pegIFN + RBV, nejméně 12 měsíců po transplantaci jater Design:
CORAL-I: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced, at least 12 months post liver transplant
− potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350, mastek (E553b), oxid titaničitý
− Tablet film-coating: polyvinyl alcohol (E1203), polyethylene glycol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171) and red iron oxide (E172).
Na základě údajů populační farmakokinetické analýzy z klinických studií fáze III by 10leté zvýšení nebo snížení věku z 54 roků (střední věk ve studiích fáze III) mělo za následek přibližně 10% změnu expozic ombitasviru, a ≤20% změnu expozic paritapreviru.
Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, a 10 year increase or decrease in age from 54 years (median age in the Phase 3 studies) would result in approximately 10%
Dávka ritonaviru v přípravku Viekirax zesílí farmakokinetiku atazanaviru.
Ritonavir dose in Viekirax will provide atazanavir pharmacokinetic enhancement).
12 týdnech léčby.
Treatment duration 12 weeks
perorálně a lokálně podávaný estradiol a konjugované estrogeny) se naopak podobala četnosti pozorované u subjektů, které přípravky s obsahem estrogenu neužívaly (přibližně 1 % v každé skupině).
In contrast, the rate of ALT elevations in subjects using other types of estrogens as typically used in hormonal replacement therapy (i.e., oral and topical estradiol and conjugated estrogens) was similar to the rate observed in subjects who were not using estrogencontaining products (approximately 1% in each group).
Očekává se: ↑ midazolam nebo triazolam
↑ midazolam or triazolam
většina kombinované perorální antikoncepce nebo antikoncepční vaginální kroužky), musí před zahájením terapie přípravkem Viekirax a dasabuvirem přejít na jinou metodu antikoncepce (např. antikoncepci obsahující pouze progestin nebo nehormonální metody) (viz body 4.3 a 4.5).
Patients who are taking ethinylestradiol-containing medicinal products (i.e. most combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings) must switch to an alternative method of contraception (e.g., progestin only contraception or non-hormonal methods) prior to initiating Viekirax and dasabuvir therapy (see sections 4.3 and 4.5).
Vhledem k tomu, že během léčby přípravkem Exviera s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem může dojít ke změně jaterních funkcí, je doporučeno pečlivé monitorování mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
As liver function may change during treatment with Viekirax administered with or without dasabuvir, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Viekirax je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) (viz body 4.2, 4.3, 4.8 a 5.2).
Viekirax is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see sections 4.2, 4.3, 4.8 and
Jak seViekarix užívá • Tablety užívejte ráno s jídlem.
• Take the tablets in the morning with food.
Mechanism us: zvýšení dasabuviru možná vlivem inhibice CYP2C8 trimethopri mem
Mechanism: increase in dasabuvir possibly due to CYP2C8 inhibition by trimethoprim
ANTIDEPRESIVA Escitalopra m
ANTIDEPRESSANTS Escitalopram
(viz body 4.4 a 4.8).
(see sections 4.2, 4.4, and
Současné použití s fluvastatinem a pitavastatinem se nedoporučuje (viz bod
Concomitant use with fluvastatin and pitavastatin is not recommended (see section 4.4).
INHIBITOR HMG-CoA REDUKTÁZY Rosuvastati n
HMG CoA REDUCTASE INHIBITOR Rosuvastatin
↑ takrolimus ombitasvir
↑ tacrolimus ombitasvir
Vliv úpravy dávky ribavirinu na pravděpodobnost SVR V klinických studiích fáze III nepotřebovalo 91,5 % subjektů během terapie úpravu dávky ribavirinu.
In Phase 3 clinical trials, 91.5% of subjects did not require ribavirin dose adjustments during therapy.
Úprava dávky u escitalopramu není zapotřebí.
NA No dose adjustment is necessary for escitalopram.
V souhrnné analýze klinických hodnocení s přípravkem Viekirax a dasabuvirem s ribavirinem a bez něho došlo u 1 % subjektů po zahájení terapie ke zvýšení hladin ALT v séru, přesahujícímu 5násobek horní meze normálních hodnot (ULN).
In a pooled analysis of clinical trials with Viekirax and dasabuvir with and without ribavirin, 1% of subjects experienced serum ALT levels greater than 5 times the upper limit of normal (ULN) after starting treatment.
Absorpce Ombitasvir, paritaprevir a ritonavir byly absorbovány po perorálním podání s průměrným Tmax přibližně 4
Ombitasvir, paritaprevir and ritonavir were absorbed after oral administration with mean Tmax of approximately 4 to 5 hours.
V klinických studiích fáze III dostalo doporučený režim 1075 subjektů (včetně 181 s kompenzovanou cirhózou).
In Phase 3 clinical trials, 1075 subjects (including 181 with compensated cirrhosis) with genotype 1 HCV infection received the recommended regimen (see section 4.2).
Je třeba dbát na to, aby se darunavir užíval bez ritonaviru, poněvadž 100 mg ritonaviru jednou denně je součástí přípravku
To be noted, darunavir should be taken without ritonavir, since ritonavir 100 mg once daily is provided as part of Viekirax.
Léky, o kterých musíte svého lékaře informovat dříve, než začnete užívat Viekirax
Medicines you must tell your doctor about before taking Viekirax Medicine or active substance
(např. s vysokým nebo středním obsahem tuků) nebo počet kalorií (přibližně 600 kcal oproti přibližně
The increase in exposure was similar regardless of meal type (e.g., high-fat versus moderate-fat) or calorie content (approximately 600 Kcal versus approximately 1000 Kcal).
• třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum).
• St. John's Wort (Hypericum perforatum)
Úprava dávky u duloxetinu není nutná.
NA No dose adjustment is necessary for duloxetine.
Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) Rostlinný přípravek proti úzkosti a mírné depresi.
a herbal medicine for anxiety and mild depression.
Viekirax musí užívat s jídlem bez ohledu na obsah tuků a kalorií (viz bod 5.2).
To maximise absorption, Viekirax tablets should be taken with food, without regard to fat and calorie content (see section 5.2).
Jiné a. Na základě analýz počátečních vzorků a vzorků po virologickém selhání se zdá, že tato virologická selhání byla důsledkem reinfekce.
Other a. These virologic failures appear to have resulted from reinfection based on analyses of baseline and virologic failure samples
Střední věk léčených subjektů (N = 63) byl 51 let (rozmezí 31 až 69); 24% subjektů byli černoši; 19% subjektů mělo kompenzovanou cirhózu; 67% subjektů dosud nebylo léčeno pro HCV; 33% bylo neúspěšně léčeno pegIFN/RBV; 89% subjektů mělo infekci HCV genotypu 1a.
Treated subjects (N = 63) had a median age of 51 years (range: 31 to 69); 24% of subjects were Black; 19% of subjects had compensated cirrhosis; 67% of subjects were HCV treatment-naïve; 33% of subjects had failed prior treatment with pegIFN/RBV; 89% of subjects had HCV genotype 1a infection.
Během klinického hodnocení přípravku Viekirax a dasabuviru s ribavirinem či bez něho došlo u přibližně 1 % subjektů (35 z 3 039) k přechodnému zvýšení ALT na více než pětinásobek horní hranice běžných hodnot.
During clinical trials with Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin, transient elevations of ALT to greater than 5 times the upper limit of normal occurred in approximately 1% of subjects (35 of 3,039).
Viekirax se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B).
Viekirax is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B).
↔ ombitasvir/paritaprevir/ dasabuvir (na základě porovnání v křížové studii)
NA ↔ ombitasvir/paritaprevir/dasabuvir (based on the crossstudy comparison)
Relaps po předchozí pegIFN/RBV
Prior pegIFN/RBV relapser
Viekirax a dasabuvir a ribavirin (navíc k imunosupresivní medikaci), byl podobný jako u subjektů léčených přípravkem Viekirax a dasabuvirem a ribavirinem v klinických studiích fáze III, i když frekvence některých nežádoucích účinků byla zvýšena.
The overall safety profile in HCV-infected transplant recipients who were administered Viekirax and dasabuvir and ribavirin (in addition to their immunosuppressant medications) was similar to subjects treated with Viekirax and dasabuvir and ribavirin in phase 3 clinical trials, although some adverse reactions were increased in frequency.
Varianty na pozicích R155 a D168, spojované s rezistencí, byly u NS3 na počátku pozorovány vzácně
Resistance-associated variants at amino acid positions R155 and D168 in NS3 were rarely observed (less than 1%) at baseline.
Ve všech sedmi studiích se Viekirax podával v dávce 25 mg/150 mg/100 mg jednou denně a dasabuvir v dávce 250 mg dvakrát denně.
In all seven trials, the Viekirax dose was 25 mg/150 mg/100 mg once daily and the dasabuvir dose was 250 mg twice daily.
Geometrické průměry Cmax, AUC opakovaných dávek přípravku Viekirax 150 mg/ 100 mg/25 mg podávaných jednou denně s dasabuvirem 250 mg dvakrát denně s jídlem zdravým dobrovolníkům.
Geometric mean Cmax, AUC of multiple doses of Viekirax 150 mg/100 mg/25 mg once daily with dasabuvir 250 mg twice daily with food in healthy volunteers
Obal od léku si vezměte s sebou, abyste mohl(a)
Keep the medicine pack with you so that you can easily describe what you have taken.
• Pocit slabosti nebo nedostatku energie (astenie) Časté: mohou ovlivnit až 1 pacienta z 10
• Feeling weak or lack of energy (asthenia).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacienty je třeba informovat o tom, že při léčbě přípravkem Viekirax v kombinaci s dasabuvirem a ribavirinem byla hlášena únava (viz bod 4.8).
Patients should be informed that fatigue has been reported during treatment with Viekirax in combination with dasabuvir and ribavirin (see section 4.8).
Paritaprevir/rito navir + dasabuvir paritaprevir
Paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir paritaprevir
C-ritonaviru ve formě perorálního roztoku bylo 86,4 % radioaktivity nalezeno ve stolici a 11,3 % dávky bylo vyloučeno močí.
Following a 600 mg dose of 14C -ritonavir oral solution, 86.4% of the radioactivity was recovered in the faeces and 11.3% of the dose was excreted in the urine.
Atazanavir musí být podán ve stejnou dobu jako přípravek
Atazanavir must be administered at the same time as Viekirax with dasabuvir.
Při koinfekci HIV je třeba pečlivě zvažovat lékové interakce (podrobné informace jsou uvedeny v bodu
Drug interactions need to be carefully taken into account in the setting of HIV co-infection (for details see section 4.5, Table 2).
Četnost zvýšení ALT u subjektů užívajících jiné typy estrogenů, například v rámci hormonální substituční terapie (tj.
No increase in incidence of ALT elevations was observed with other types of estrogens commonly used for hormone replacement therapy (e.g. estradiol and conjugated estrogens).
U starších pacientů není třeba dávku přípravku Viekirax upravovat (viz bod 5.2).
No dose adjustment of Viekirax is warranted in elderly patients (see section 5.2).
Ombitasvir nebyl karcinogenní v 6měsíční studii transgenických myší až po nejvyšší studované dávky (150 mg/kg/den), což mělo za následek expozice AUC ombitasviru přibližně 26násobně vyšší než jsou u lidí při doporučené klinické dávce 25 mg.
Ombitasvir was not carcinogenic in a 6-month transgenic mouse study up to the highest dosage tested (150 mg/kg/day), resulting in ombitasvir AUC exposures approximately 26-fold higher than those in humans at the recommended clinical dose of 25 mg.
Přípravek Viekirax je antivirový lék používaný k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou
Viekirax is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
Přípravek Viekirax je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) (viz body 4.3 a 5.2).
Viekirax is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see sections 4.3 and 5.2).
Viekirax + dasabuvir hydrokodon
Viekirax dasabuvir hydrocodone
HIV ANTIVIROTIKA: NENUKLEOSIDOVÉ INHIBITORY REVERZNÍ TRANSKRIPTÁZY Rilpivirin
HIV ANTIVIRALS: NON-NUCLEOSIDE REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Rilpivirine2
Výsledek u subjektů bez SVR12 Virologické selhání během léčby Poléčebný relaps a
Outcome for subjects without SVR12 On-treatment virologic failure Post-treatment relapse Other
Nifedipin Mechanism us: inhibice CYP3A4
Nifedipine Mechanism: CYP3A4 inhibition
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ombitasvirum 12,5 mg, paritaprevirum 75 mg a ritonavirum 50 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 12.5 mg of ombitasvir, 75 mg of paritaprevir and 50 mg of ritonavir.
Lansoprazol
Lansoprazole
HCV RNA subjektu (nebyl použit algoritmus léčby řízený terapeutickou odpovědí).
Treatment duration was fixed in each trial and was not guided by subjects' HCV RNA levels (no response guided algorithm).
U karbamazepinu, furosemidu, zolpidemu, darunaviru (dvakrát denně), darunaviru (podání večer), atazanaviru (podání večer), rilpivirinu, abakaviru/lamivudinu, dolutegraviru, metforminu, sulfamethoxazolu/trimethoprimu, cyklobenzaprinu, karisoprodolu, hydrokodonu/ paracetamolu nebo diazepamu byly lékové interakce hodnoceny pro režim přípravku Viekirax s dasabuvirem, ale nikoliv pro režim přípravku Viekirax bez dasabuviru.
Drug interactions were evaluated for the Viekirax and dasabuvir regimen, but not for the Viekirax without dasabuvir, with carbamazepine, furosemide, zolpidem, darunavir twice daily, darunavir (evening administration), atazanavir (evening administration), rilpivirine, abacavir/lamivudine, dolutegravir, metformin, sulfamethoxazole/trimethoprim, cyclobenzaprine, carisoprodol, hydrocodone/ paracetamol or diazepam.
Mechanismus : inhibice OATP1B/BC RP paritaprevire m
Mechanism: OATP1B/BC RP inhibition by paritaprevir
Léčivé přípravky transportované BCRP Paritaprevir, ritonavir a dasabuvir jsou inhibitory BCRP in vivo.
Paritaprevir, ritonavir and dasabuvir are inhibitors of BCRP in vivo.
THYROIDNÍ HORMONY Levothyroxi n
THYROID HORMONES
Neužívejte přípravek Viekirax: • jestliže jste alergický(á) na ombitasvir, paritaprevir, ritonavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); • jestliže máte kromě hepatitidy C jiné závažné problémy s játry;
• If you are allergic to ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Paritaprevir/ritonavir nebyl karcinogenní v 6měsíční studii transgenických myší až do nejvyšší testované dávky (300 mg/30 mg/kg/den), což mělo za následek expozice AUC paritapreviru přibližně 38násobně vyšší než expozice u lidí při doporučené dávce 150 mg.
Paritaprevir /ritonavir was not carcinogenic in a 6-month transgenic mouse study up to the highest dosage tested (300 mg/30 mg/kg/day), resulting in paritaprevir AUC exposures approximately 38-fold higher than those in humans at the recommended dose of 150 mg.
AbbVie Deutschland GmbH & Co.
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse,
V takovém případě má být maximální denní dávka rosuvastatinu 10 mg (viz bod 4.5, Tabulka 2).
In this combination, the maximum daily dose of rosuvastatin should be 10 mg (see section 4.5, Table 2).
↔ dasabuvir Nestudováno: Očekává se podobný účinek jako u přípravku Viekirax + dasabuvir.
Not studied: Similar effect is expected as observed with Viekirax + dasabuvir.
Výsledky HCV RNA pro časové body SVR12 i SVR24 byly k dispozici celkem u 660 subjektů z klinických studií fáze II a III.
Overall, 660 subjects in Phase 2 and 3 clinical trials had HCV RNA results for both the SVR12 and SVR24 time points.
HIV ANTIVIROTIKA: POSILOVAČE FARMAKOKINETIKY
HIV ANTIVIRALS: PHARMACOKINETIC ENHANCER Cobicistatcontaining regimens
GT1 Rameno A: Viekirax a dasabuvir + RBV Rameno B: Placebo
GT1 Arm A: Viekirax and dasabuvir + RBV Arm B: Placebo
Léčivé přípravky metabolizované CYP2D6 nebo CYP1A2 Viekirax podávaný s dasabuvirem nebo bez něho neměl vliv na expozice substrátu CYP2D6 /CYP1A2,
Viekirax administered with or without dasabuvir did not affect the exposures of the CYP2D6/CYP1A2 substrate, duloxetine.
Poruchy jater a žlučových cest: Během léčby přípravkem Viekirax s dasabuvirem a bez něho a s ribavirinem či bez něho byla pozorována jaterní dekompenzace a selhání jater (viz bod 4.4).
Hepatobiliary Disorders: Hepatic decompensation, hepatic failure have been observed during treatment with Viekirax with and without dasabuvir and with or without ribavirin (see section 4.4).
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI AbbVie Ltd
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AbbVie Ltd
Mechanism us: indukce CYP2C19 ritonavirem
Mechanism: CYP2C19 induction by ritonavir
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz PŘÍLOHA I: Souhrn údajů o přípravku, bod
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Relaps Jiné b a. Potvrzený nález HCV ≥ 25 m.j./ml po dosažení HCV RNA < 25 m.j./ml během léčby, potvrzené zvýšení HCV RNA o 1 log10 m.j./ml oproti nejnižší hodnotě (nadir), nebo nález HCV RNA trvale ≥ 25 m.j./ml při nejméně 6 týdnech léčby.
Relapse Otherb a. Confirmed HCV ≥ 25 IU/mL after HCV RNA < 25 IU/mL during treatment, confirmed 1 log10 IU/mL
Viekirax a dasabuvir bez ribavirinu po dobu 12 týdnů
Viekirax and dasabuvir without ribavirin for 12 weeks
Mechanism us: zvýšení expozice paritaprevir u může být způsobeno inhibicí OATP1B1/ B3 a CYP3 atazanavire m.
Increase in paritaprevir exposures may be due to inhibition of OATP1B1/B3 and CYP3A by atazanavir.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů s přípravkem Viekirax Někteří pacienti při užívání přípravku Viekirax s jinými léky k léčbě infekce hepatitidy C hlásili pocit velké únavy.
Some patients have reported feeling very tired when taking Viekirax with other medicines for their hepatitis C infection.
V replikonu genotypu 1a byla aktivita paritapreviru snížena substitucemi F43L, R155K resp. A156T 20násobně, 37násobně resp. 17násobně (v uvedeném pořadí).
In the genotype 1a replicon, the activity of paritaprevir was reduced 20-, 37-, and 17-fold by the F43L, R155K and A156T substitutions, respectively.
Současné použití je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Concomitant use is contraindicated (see section 4.3).
Úprava dávky zolpidemu není třeba.
NA No dose adjustment is necessary for zolpidem.
800 000 IU/ml a většina (84,2 %) měla infekci genotypu 1a; 15,8 % mělo portální fibrózu (F2) a 5,3 % přemosťující fibrózu (F3).
A majority (86.8%) had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL and a majority (84.2%) had genotype 1a infection; 15.8% had portal fibrosis (F2) and 5.3% had bridging fibrosis (F3); and 94.7% were naïve to prior HCV treatment.
Léčba darunavirem + přípravkem Viekirax bez ombitasvir paritaprevir dasabuvir
Treatment with darunavir + Viekirax without dasabuvir is not ombitasvir paritaprevir
Shrnutí bezpečnosti je založeno na souhrnných údajích z klinických studií fáze II a III u více než 2 600
The safety summary is based on pooled data from phase 2 and 3 clinical trials in more than 2,600 subjects who received Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin.
Hodnoty EC50 u ombitasviru proti replikonovým buněčným liniím vytvořeným s NS5A z jednotlivých izolátů zastupujících genotypy 2a, 2b, 3a, 4a, 5a resp. 6a byly (v uvedeném pořadí) 12 pM, 4,3 pM, 19 pM, 1,7pM, 3,2 pM
Ombitasvir has EC50 values of 12, 4.3, 19, 1.7, 3.2, and 366 pM against replicon cell lines constructed with NS5A from single isolates representing genotypes 2a, 2b, 3a, 4a, 5a, and 6a, respectively.
Expozice rilpivirinu je podstatně zvýšena (trojnásobně) při podávání rilpivirinu v kombinaci s přípravkem Viekirax a dasabuvirem, s možným následným prodloužením QT. Přidá-li se inhibitor HIV proteázy (atazanavir, darunavir), expozice rilpivirinu se může zvýšit i více, a proto se nedoporučuje.
Rilpivirine exposure is substantially increased (3-fold) when rilpivirine is given in combination with Viekirax and dasabuvir, with a consequent potential for QT-prolongation.
Mechanism us: inhibice CYP3A ritonavirem
Mechanism: CYP3A inhibition by ritonavir
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater je užití kolchicinu s přípravkem Viekirax s dasabuvirem či bez něho kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.5).
In patients with renal or hepatic impairment, use of colchicine with Viekirax with or without dasabuvir is contraindicated (see section 4.3 and 4.5).
TURQUOISE-I - subjekty s koinfekcí HIV-1 dosud neléčené nebo po přechozí léčbě pegIFN + RBV, bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou
TURQUOISE-I: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with HIV-1 co-infection, without cirrhosis or with compensated cirrhosis