natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V případě pozření přípravku člověkem je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
If the product is swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Acticam?
What is the risk associated with Acticam?
V případě náhodné aplikace injekce do vlastního těla neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalové informace nebo etiketu přípravku.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately showing the package leaflet or the label to the physician.
U koček by se nemělo pokračovat s následnou perorální léčbou meloxicamem nebo jinými NSAID, protože nebyla stanovena bezpečná dávka pro opakované perorální podání.
An oral follow-up therapy using meloxicam or other NSAIDs should not be used in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
Meloxicam působí tak, že zabraňuje syntéze prostaglandinů.
Meloxicam acts by inhibition of prostaglandin synthesis.
Přípravek Acticam obsahuje meloxicam, který patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).
Acticam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Acticam je „generikum“: to znamená, že přípravek Acticam je obdobou „referenčního veterinárního přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován (Metacam 1,5 mg/ml perorální suspenze).
Acticam is a ‘generic': this means that Acticam is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ml oral suspension).
Přípravek Acticam by se rovněž neměl podávat zvířatům, které trpí gastrointestinálními nebo hemoragickými poruchami (problémy se zažíváním nebo krvácením) či poškozením ledvin nebo jater, a dále zvířatům se známou přecitlivělostí na NSAID, zvířatům mladším než 6 týdnů a kočkám o hmotnosti nižší než 2kg.
Acticam should also not be used in animals suffering from gastrointestinal or hemorrhagic disorders and impaired renal or hepatic function, animals with known hypersensitivity to NSAIDs, and animals less than 6 weeks of age or in cats of less than 2 kg.
Byly provedeny studie, které měly prokázat, že přípravek Acticam je „bioekvivalentní“ s referenčním veterinárním přípravkem: to znamená, že přípravek Acticam se shoduje s přípravkem Metacam 1,5 mg/ml suspenze Metacamu, a to pokud jde o způsob, jakým je vstřebáván a zpracován v těle zvířete.
Studies have been carried out to prove that Acticam is ‘bioequivalent' to the reference veterinary medicine: this means that Acticam is equivalent to Metacam 1.5 mg/ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Příležitostně byly u přípravku Acticam zaznamenány vedlejší účinky, které jsou příznačné i pro ostatní NSAID, jako jsou ztráta chuti k jídlu, zvracení, průjem, krev v trusu a skleslost (nedostatek vitality).
Occasional side effects of Acticam are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Přípravek Acticam je k dispozici ve formě 1,5 mg/ml perorální suspenze pro psy (podává se zamíchaný v krmivu) a 5 mg/ml injekčního roztoku.
Acticam is presented as an oral suspension 1.5 mg/ml for dogs (to be given mixed with food) and a solution for injection 5mg/ml.
Jak přípravek Acticam působí?
How does Acticam work?
Přípravek Acticam obsahuje meloxicam, který patří do skupiny léků s protizánětlivým účinkem.
Acticam contains meloxicam which belongs to a class of medicines having anti-inflammatory action.
Na co se přípravek Acticam používá?
What is Acticam used for?
Na základě čeho byl přípravek Acticam schválen?
Why has Acticam been approved?
Kontaktu s přípravkem Acticam by se měly vyhnout osoby, u nichž je známa přecitlivělost (alergie) na meloxicam.
People with known hypersensitivity (allergic) to meloxicam should avoid contact with the product.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Acticam je bioekvivalentní s přípravkem Metacam 1,5 mg/ml perorální suspenze.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Acticam has been shown to be bioequivalent to Metacam
Jak byl přípravek Acticam zkoumán?
How has Acticam been studied?
Kočky: Zmírnění pooperačních bolestí po ovariohysterektomii (odnětí vaječníků a dělohy) a menších operacích měkkých tkání.
Cats: Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Přípravek Acticam je účinný ve zmírnění zánětu a bolestí při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému i zmírnění pooperačních bolestí po ortopedických chirurgických zákrocích a operacích měkkých tkání u psů, jakož i ve zmírnění pooperačních bolestí po ovariohysterektomii a menších operacích měkkých tkání u koček.
Acticam is efficacious in alleviating the inflammation and pain in both acute and chronic musculoskeletal disorders and reducing the post operative pain following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and in reducing the post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats.
Psi: Zmírnění zánětu a bolestí při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému a zmírnění pooperačních bolestí a zánětu po ortopedických chirurgických zákrocích a operacích měkkých tkání.
Dogs: Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Acticam v rámci zmírnění zánětu a bolestí při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému a zmírnění pooperačních bolestí a zánětu po ortopedických chirurgických zákrocích a operacích měkkých tkání u psů a zmírnění pooperačních bolestí po ovariohysterektomii a menších operacích měkkých tkání u koček převyšují jeho rizika.
The CVMP concluded that the benefits of Acticam exceed the risks for the alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders, reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats and recommended that Acticam be given a marketing authorisation.
Byla provedena studie, která porovnávala přípravek Acticam s přípravkem Metacam 1,5 mg/ml perorální suspenze z hlediska vstřebávání a účinků v těle zvířete.
A study looked at how Acticam was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam oral suspension 1.5mg/ml.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2015.
This summary was last updated in 11-2015.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku CellCept platné v celé Evropské unii dne 14. února 1996.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CellCept on 14 February 1996.
Díky tomu jsou méně účinné v rozpoznání a napadení transplantovaného orgánu, čímž se snižuje riziko odloučení transplantátu.
This makes them less effective at recognising and attacking the transplanted organ, lowering the risk of the organ being rejected.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku CellCept?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of CellCept?
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek CellCept je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for CellCept can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Nejzávažnější riziko spojené s užíváním přípravku CellCept je potenciální rozvoj rakoviny, zejména lymfomu a rakoviny kůže.
The most serious risk associated with CellCept is the possible development of cancer, particularly lymphoma and skin cancer.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek CellCept.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for CellCept.
Další informace o přípravku CellCept
Other information about CellCept
Způsob podávání a dávka přípravku CellCept závisí na typu transplantovaného orgánu a na věku a velikosti pacienta.
The way that CellCept should be given and the dose depend on the type of organ transplant and the patient's age and size.
CellCept mycophenolatum mofetilii
CellCept mycophenolate mofetil
Tento enzym je důležitý pro tvorbu DNA v buňkách, především v lymfocytech (typ bílých krvinek, které sehrávají roli v odloučení transplantovaných orgánů).
This enzyme is important for the formation of DNA in cells, particularly in the lymphocytes (a type of white blood cell which is involved in the rejection of organ transplants).
Z tohoto důvodu přípravek Cellcept nesmí být během těhotenství užíván, s výjimkou případů, kdy neexistuje žádná vhodná alternativa prevence odloučení transplantovaného orgánu.
Therefore, CellCept must not be used during pregnancy unless there is no suitable alternative to prevent rejection of the transplant.
Ženy v plodném věku by měly být před zahájením léčby podstoupit test s cílem potvrdit, že nejsou těhotné.
Women able to have children should be tested before starting treatment to ensure that they are not pregnant.
Léčba přípravkem CellCept by měla být zahájena a dále vedena kvalifikovaným transplantologem.
CellCept treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku CellCept užívaného v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou sepse (infekce krve), gastrointestinální kandidóza (mykotická infekce žaludku nebo střev), infekce močových cest, herpes simplex (virová infekce způsobující opary), herpes zoster (virová infekce způsobující plané neštovice a pásový opar), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie (nízký počet červených krvinek), zvracení, bolesti břicha, průjem a nauzea (pocit nevolnosti).
The most common side effects with CellCept used in combination with ciclosporin and corticosteroids (seen in more than 1 patient in 10) are sepsis (blood infection), gastrointestinal candidiasis (a fungal infection of the stomach or gut), urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), herpes simplex (a viral infection that causes cold sores), herpes zoster (a viral infection that causes chickenpox and shingles), leucopenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), vomiting, abdominal (tummy) pain, diarrhoea and nausea (feeling sick).
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku CellCept převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that CellCept's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku CellCept.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for CellCept.
Společnost, která přípravek CellCept dodává na trh, poskytne pacientům a zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály s vysvětlením rizika poškození plodu a opatření, která je třeba přijmout za účelem vyloučení těhotenství v průběhu léčby.
The company that markets CellCept will provide educational materials for patients and healthcare professionals explaining the risk of harm to a developing baby and the precautions and measures to be taken to avoid pregnancy during treatment.
Jaký přínos přípravku CellCept byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has CellCept shown during the studies?
Ženy užívající přípravek CellCept nesmí kojit a pacienti by v průběhu léčby a po určitou dobu po jejím ukončení neměli darovat krev.
Women must not breastfeed while using CellCept and patients should not donate blood or sperm during treatment or for a period afterwards.
Další informace o léčbě přípravkem CellCept naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with CellCept, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Zabráněním tvorby nové DNA snižuje přípravek CellCept rychlost množení lymfocytů.
By preventing the production of new DNA, CellCept reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
Ve všech těchto studiích byl pacientům podáván také cyklosporin a kortikosteroidy a hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u nichž došlo po 6 měsících k odloučení transplantovaného orgánu.
In all of the studies, all of the patients also received ciclosporin and corticosteroids, and the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose new organ had been rejected after six months.
Další studie prokázaly, že infuzní roztok a perorální suspenze vytváří obdobné hladiny léčivé látky v krvi jako tobolky.
Further studies showed that the solution for infusion and the oral suspension produced similar levels of the active substance in the blood as the capsules.
Podává se současně s cyklosporinem a kortikosteroidy (jinými léčivy zabraňujícími odloučení orgánu).
It is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines used to prevent organ rejection).
U pacientů s onemocněním jater nebo ledvin může být zapotřebí dávku upravit.
The dose may need to be adjusted in patients with liver or kidney disease.
V těle se přeměňuje na kyselinu mykofenolovou, která blokuje enzym zvaný inosinmonofosfátdehydrogenáza.
In the body, it is converted into mycophenolic acid, which blocks an enzyme called ‘inosine monophosphate dehydrogenase'.
U dětí, které podstoupily transplantaci ledvin, byl podíl odloučení podobný jako u dospělých užívajících přípravek CellCept a nižší než podíl zaznamenaný v jiných studiích u dětí, které přípravek CellCept neužívaly.
In children undergoing kidney transplants, the rejection rates were similar to those seen in adults taking CellCept and lower than those seen in other studies of children who did not receive CellCept.
Přípravek CellCept se používá k prevenci (zabránění) odloučení transplantované ledviny, srdce nebo jater.
CellCept is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku CellCept byly dále zahrnuty informace o jeho bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Safety information has also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for CellCept, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Byla provedena ještě další studie, která se zaměřila na účinek přípravku CellCept ve formě perorální suspenze u 100 dětí po transplantaci ledvin.
A further study looked at the effect of CellCept oral suspension in 100 children following a kidney transplant.
Přípravek CellCept byl ve všech studiích srovnáván s azathioprinem (jiným léčivem zabraňujícím odloučení transplantovaného orgánu), s výjimkou jedné studie zaměřené na transplantace ledvin, v níž byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
CellCept was compared with azathioprine (another anti-rejection medicine) in all studies except for one of the kidney transplant studies, in which it was compared with placebo (a dummy treatment).
Bude se také velmi důkladně monitorovat vývoj jakéhokoli těhotenství při probíhající léčbě přípravkem CellCept.
There will also be very close monitoring of the outcomes of any accidentally exposed pregnancies.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem CellCept?
What is the risk associated with CellCept?
CellCept je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku mykofenolát-mofetil. Je k dispozici ve formě tobolek (250 mg), tablet (500 mg), prášku pro přípravu perorální suspenze (1 g / 5 ml) a prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly, 500 mg).
It is available as capsules (250 mg), tablets (500 mg), a powder to be made up into an oral suspension (1 g/5 ml) and a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein (500 mg).
Co je CellCept?
What is CellCept?
Léčivá látka v přípravku CellCept, mykofenolát-mofetil, je imunosupresivum.
The active substance in CellCept, mycophenolate mofetil, is an immunosuppressive medicine.
Přípravek CellCept byl v rámci prevence odloučení transplantovaných ledvin po 6 měsících stejně účinný jako azathioprin a účinnější než placebo.
CellCept was as effective as azathioprine and more effective than placebo in preventing the rejection of transplanted kidneys after six months.
Před zahájením léčby přípravkem CellCept, v jejím průběhu a po určitou dobu po jejím ukončení musí muži i ženy podstupující tuto léčbu používat vysoce účinnou antikoncepci.
Both men and women must use highly effective contraception before, during and for a suitable period after CellCept treatment.
Ve studii zaměřené na transplantace srdce došlo po 6 měsících k odloučení přibližně u 38 % dospělých pacientů užívajících přípravek CellCept i u pacientů užívajících azathioprin.
In the heart transplant study, around 38% of adult patients taking CellCept and those taking azathioprine experienced rejection after six months.
U dospělých pacientů po transplantaci ledvin činí doporučená dávka 1 g dvakrát denně a je podávána perorálně (ústy; ve formě tobolek, tablet nebo perorální suspenze), přičemž první dávka se podává do 72 hodin po transplantaci.
For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1 g twice a day by mouth (capsules, tablets or oral suspension) starting within 72 hours after the transplant.
Tobolky a tablety přípravku CellCept byly zkoumány ve třech studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 493 dospělých po transplantaci ledvin.
CellCept capsules and tablets have been studied in three studies involving a total of 1,493 adults following kidney transplant, in one study involving 650 adults following heart transplant and in one study involving 565 adults following liver transplant.
Bylo prokázáno, že při užívání přípravku CellCept během těhotenství hrozí významné riziko poškození plodu a potratu.
It has been shown that there is a significant risk of harm to a developing baby and of miscarriage if CellCept is used in pregnancy.
Přípravek je možné podat také formou infuze trvající dvě hodiny, která by
It can also be given as an infusion lasting two hours starting within 24 hours after the transplant, for up to 14 days.
U dospělých pacientů po transplantaci srdce činí doporučená dávka 1,5 g dvakrát denně a je podávána perorálně, přičemž první dávka se podává do 5 dnů po transplantaci.
For heart transplants, the recommended adult dose is 1.5 g twice a day by mouth, starting within five days following the transplant.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem CellCept je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects reported with CellCept, see the package leaflet.
Jak byl přípravek CellCept zkoumán?
How has CellCept been studied?
Podíl pacientů, kteří přišli o svá nová játra po jednom roce, byl však v obou skupinách podobný, a sice přibližně 4 %.
Following liver transplant, 38% of the adult patients taking CellCept had rejected their new liver after six months, compared with 48% of those taking azathioprine, but the proportion of patients who had lost their new liver after a year was similar in the two groups, at around 4%.
Jak přípravek CellCept působí?
How does CellCept work?
Úplný seznam omezení přípravku CellCept je uveden v příbalové informaci.
For full details of the restrictions with CellCept, see the package leaflet.
U dospělých pacientů po transplantaci jater by měl být přípravek CellCept po dobu prvních 4 dnů po transplantaci podáván formou infuze v dávce 1 g dvakrát denně.
For liver transplants in adults, CellCept should be given as a 1-g infusion twice a day for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g twice a day by mouth as soon as it can be tolerated.
K čemu se přípravek CellCept používá?
What is CellCept used for?
Na základě čeho byl přípravek CellCept schválen?
Why has CellCept been approved?
Jak se přípravek CellCept používá?
How is CellCept used?
k ž í n číslo EU
EU Number
3,8 μg HA
3.8 µg HA
suspenze : 1,5 ml emulze : 4,5 ml
Suspension: 1.5 ml Emulsion: 4.5 ml
Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní: A/California/7/2009 (H1N1)- varianta kmene (X-179A)
Split Influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A)
* připraveno ve vejcích ** haemagglutininum
* propagated in eggs ** haemagglutinin
Suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze
Suspension and emulsion for emulsion for injection
3,8 mikrogramu**
3.8 micrograms HA**
10 lahviček (suspenze)
10 vials (suspension)
Adjuvans AF03 obsahující skvalen (12.4 miligramu), sorbitan oleát (1.9 miligramu), polyoxyetylén cetostearyl éter (2.4 miligramu) a manitol (2.3 miligramu).
AF03 adjuvant composed of squalene (12.4 milligrams), sorbitan oleate (1.9 milligrams), polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrams) and mannitol (2.3 milligrams)
10 lahviček (emulze)
10 vials (emulsion)
emulze (adjuvans): lahvička (sklo)
Emulsion (adjuvant): vial (glass)
K intramuskulárnímu podání suspenze (H1N1): lahvička (sklo)
Suspension (H1N1): vial (glass);
smyšlený název síla léková forma způsob podání obal obsah velikosti balení
Strength Pharmaceutical Form
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2014.
This summary was last updated in 04-2014.
Formoterol je dlouhodobě působící beta-2 agonista.
Formoterol is a long-acting beta-2 agonist.
Pokud pacienti potřebují více než 8 vdechů za den, je jim doporučeno, aby požádali svého lékaře o přehodnocení léčby astmatu.
If patients need to take more than 8 inhalations per day, it is recommended they speak to their doctor to have their asthma therapy reconsidered.
Budesonid patří do skupiny protizánětlivých léčivých přípravků známých jako kortikosteroidy.
Budesonide belongs to a group of anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
Používá se k léčbě astmatu u dospělých, u nichž je považován za vhodný kombinovaný přípravek.
It is used for the treatment of asthma in adults for whom a combination product is considered appropriate.
Může se používat u pacientů, jejichž onemocnění není dostatečně kontrolováno léčbou jinými léčivými přípravky proti astmatu zvanými kortikosteroidy a „krátkodobě působící beta-2 agonisté“, které se užívají inhalačně, i u pacientů, jejichž onemocnění je při léčbě inhalačně podávanými kortikosteroidy a „dlouhodobě působícími beta-2 agonisty“ kontrolováno dostatečně.
It can be used in patients whose disease is not adequately controlled by treatment with other asthma medicines called corticosteroids and ‘short-acting beta-2 agonists' taken by inhalation, or in patients whose disease is adequately controlled by treatment with corticosteroids and ‘long-acting beta-2 agonists' taken by inhalation.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek BiResp Spiromax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for BiResp Spiromax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Působí prostřednictvím vazby na receptory známé jako beta-2 receptory, které se nacházejí ve svalech dýchacích cest.
It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles of the airways.