natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek ZINPLAVA lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu bezlotoxumabem.
ZINPLAVA should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with bezlotoxumab.
Data o účinnosti neukazují, že by přípravek ZINPLAVA byl prospěšný u pacientů bez známých rizikových faktorů CDI.
Efficacy results did not point towards a benefit of ZINPLAVA in patients with no known risk factors for CDI.
V klinických studiích byl poměr klinické léčby nastalé epizody CDI v léčebných ramenech srovnatelný.
In the studies, the clinical cure rates of the presenting CDI episode were comparable between the treatment arms.
Naředěný roztok přípravku ZINPLAVA má být uchováván buď při pokojové teplotě po dobu 16 hodin, nebo v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C po dobu až 24 hodin.
The diluted solution of ZINPLAVA may be stored either at room temperature for up to 16 hours or under refrigeration at 2 °C to 8 °C for up to 24 hours.
Bezlotoxumab brání rekurenci CDI tím, že poskytuje zesílenou pasivní imunitu proti toxinu produkovanému při přerůstání perzistentních nebo nově získaných spor bakterie C. difficile.
Bezlotoxumab prevents CDI recurrence by providing passive immunity against toxin produced by the outgrowth of persistent or newly-acquired C. difficile spores.
Nejsou k dispozici žádné údaje o možném vlivu bezlotoxumabu na fertilitu.
No clinical data are available on the possible effects of bezlotoxumab on fertility.
V klinických hodnoceních byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
The following side effects have been reported in clinical trials:
Den infuze přípravku ZINPLAVA nebo placeba se ve vztahu k zahájení antibakteriální léčby pohyboval od jednoho dne před zahájením antibakteriální léčby do 14. dne, přičemž medián byl 3 dny antibakteriální léčby.
The day of the infusion of ZINPLAVA or placebo ranged from prior to the start of antibacterial therapy up to day 14 of treatment, with a median on day 3.
Intravenózní podání po naředění Injekční lahvička k podání jedné dávky
Intravenous use after dilution Single dose vial
Reakce související s infuzí
Infusion related reactions
ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
ZINPLAVA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion
V Tabulce 3 jsou výsledky z prospektivně plánované kombinované analýzy dvou studií fáze 3 uvádějící míry rekurence CDI u předem specifikovaných podskupin pacientů s vysokým rizikem rekurence CDI.
Table 3 shows the results of a prospectively planned combined analysis of the CDI recurrence rates in pre-specified subgroups of patients at high risk for CDI recurrence across the two Phase 3 Trials.
Přípravek ZINPLAVA je indikován k prevenci rekurence infekce vyvolané bakterií Clostridium difficile (CDI) u dospělých, kteří jsou rekurencí CDI vysoce ohroženi (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
ZINPLAVA is indicated for the prevention of recurrence of Clostridium difficile infection (CDI) in adults at high risk for recurrence of CDI (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Přípravek ZINPLAVA neléčí CDI a nemá žádný vliv na probíhající epizodu CDI.
ZINPLAVA is not a treatment for CDI and has no effect on the current CDI episode.
Zkušenosti s podáním přípravku ZINPLAVA pacientům jsou omezené na jednu epizodu CDI a jednorázové podání (viz bod 4.4).
The experience with ZINPLAVA in patients is limited to a single CDI episode and single administration (see section 4.4).
I když je přípravek ZINPLAVA určen k jednorázovému podání, byla u 29 zdravých subjektů hodnocena imunogenita bezlotoxumabu po druhém podání v dávce 10 mg/kg, a to 12 týdnů po první dávce.
Although ZINPLAVA is intended for single dose administration, the immunogenicity of bezlotoxumab following a second administration of 10 mg/kg, 12 weeks after the first dose, was assessed in 29 healthy subjects.
Infuzní roztok: chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C nebo 16 hodin při teplotě do 25 °C (pokojové teplotě).
Solution for infusion: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or 16 hours at room temperature (at or below 25°C).
V klinické studii fáze 1 dostaly zdravé subjekty dvě po sobě jdoucí dávky bezlotoxumabu v množství 10 mg/kg s odstupem 12 týdnů.
In a Phase 1 clinical trial, healthy subjects received two consecutive doses of 10 mg/kg of bezlotoxumab separated by 12 weeks.
Údaje o podávání bezlotoxumabu těhotným ženám jsou omezené.
There are limited data from the use of bezlotoxumab in pregnant women.
Přípravek ZINPLAVA nemá žádný vliv na CDI, kterou právě máte.
ZINPLAVA has no effect on the CDI you have now.
Imunogenita přípravku ZINPLAVA byla ve studiích MODIFY I a MODIFY II hodnocena pomocí elektrochemiluminiscenční (ECL) metody.
Immunogenicity of ZINPLAVA was evaluated using an electrochemiluminescence (ECL) assay in MODIFY I and MODIFY II.
• jestliže jste alergický(á) na bezlotoxumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
• you are allergic to bezlotoxumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Přípravek ZINPLAVA se musí podávat v průběhu antibakteriální léčby CDI (viz body 4.4 a 5.1).
ZINPLAVA should be administered during the course of antibacterial therapy for CDI (see sections 4.4 and 5.1).
Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku bezlotoxumabu byl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater (definovanou jako přítomnost dvou nebo více z následujících charakteristik: [1] albumin ≤ 3,1 g/dl; [2] ALT ≥ 2x horní hranice normálu; [3] celkový bilirubin ≥ 1,3x horní hranice normálu nebo [4] mírná, středně těžká nebo těžká choroba jater hlášená pomocí Charlsonova indexu komorbidity) v porovnání s pacienty vykazujícími normální funkci jater.
The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of bezlotoxumab was evaluated in patients with hepatic impairment (defined as having two or more of the following: [1] albumin ≤ 3.1 g/dL; [2] ALT ≥ 2X ULN; [3] total bilirubin ≥ 1.3X ULN; or [4] mild, moderate or severe liver disease as reported by the Charlson Co-morbidity Index), as compared to patients with normal hepatic function.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek ZINPLAVA nemá na schopnost řídit a obsluhovat stroje žádný nebo má jen malý vliv.
Driving and using machines ZINPLAVA has no or very little effect on the ability to drive and use machines.
Před dokončením antibakteriální léčby byla podána jednorázová infuze přípravku ZINPLAVA nebo placeba a pacienti byli po infuzi 12 týdnů sledováni.
A single infusion of ZINPLAVA or placebo was administered prior to completion of antibacterial therapy and patients were followed for 12 weeks following the infusion.
Pacienti léčení perorálním vankomycinem nebo perorálním fidaxomicinem mohli rovněž dostávat i.v.
Patients on oral vancomycin or oral fidaxomicin could have also received IV metronidazole.
(eGFR 15 až < 30 ml/min/1,73 m 2) poruchou funkce ledvin nebo s terminálním stadiem selhání ledvin
(eGFR 15 to < 30 mL/min/1.73 m 2) renal impairment, or with end stage renal disease
Bezlotoxumab je lidská monoklonální protilátka proti toxinu, která se s velkou afinitou váže na toxin B vytvářený bakterií C. difficile a neutralizuje jeho aktivitu.
Bezlotoxumab is a human monoclonal antitoxin antibody that binds with high affinity to C. difficile toxin B and neutralizes its activity.
Jak přípravek ZINPLAVA vypadá a co obsahuje toto balení Koncentrát pro infuzní roztok je čirá až slabě zakalená, bezbarvá až světle žlutá tekutina.
What ZINPLAVA looks like and contents of the pack The concentrate for solution for infusion is a clear to moderately opalescent, colourless to pale yellow liquid.
• Naředěný roztok připravte ihned po vyjmutí injekční lahvičky (injekčních lahviček) z chlazeného prostředí, popřípadě lze injekční lahvičku (lahvičky) před přípravou naředěného roztoku uchovávat chráněné před světlem při pokojové teplotě po dobu až 24 hodin.
• Prepare the diluted solution immediately after removal of the vial(s) from refrigerated storage, or the vial(s) may be stored at room temperature protected from light for up to 24 hours prior to preparation of the diluted solution.
• Pokud kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se napřed se svým lékařem.
• If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, check with your doctor first.
• Není známo, zda se přípravek ZINPLAVA nedostává do mateřského mléka a zda se tak nepřenáší k dítěti.
• We don't know if ZINPLAVA gets in your breast milk and is passed to your baby.
Souběžně s přípravkem ZINPLAVA byla podávána standardní perorální antibakteriální léčba (SoC) na CDI.
Concomitant oral standard of care (SoC) antibacterial therapy for CDI was given together with ZINPLAVA.
Mezi staršími pacienty ve věku 65 let a více a pacienty mladšími než 65 let nebyly v expozici bezlotoxumabu zjištěny žádné klinicky významné rozdíly.
No clinically meaningful differences in the exposure of bezlotoxumab were found between elderly patients 65 years and older and patients under 65 years of age.
Placebo s SoC Procento (n/N)
Placebo with SoC Percent (n/N)
Starší pacienti U pacientů ve věku ≥ 65 let není úprava dávkování nutná (viz bod 5.2).
Elderly No dose adjustment is necessary in patients ≥ 65 years of age (see section 5.2).
Hodnota p n = počet pacientů v analyzované populaci, kteří splňovali kritéria hodnocení N = počet pacientů zařazených do analyzované populace plně analyzovaný soubor = podsoubor všech randomizovaných pacientů, kam nebyli zařazeni pacienti, kteří: (i) nedostali infuzi hodnocené medikace, (ii) neměli pozitivní lokální test stolice na toxigenní C. difficile; (iii) nedostávali protokolem definovanou standardní léčbu v okénku 1 dne okolo infuze; (iiii) nesplňovali zásady správné klinické praxe SoC = standardní antibakteriální léčba (Standard of Care antibiotic) (metronidazol nebo vankomycin nebo fidaxomicin) Jednostranná hodnota p založená na Miettinenově a Nurminenově metodě stratifikovaná dle protokolu (MODIFY I a MODIFY II), standardní antibakteriální léčbě (metronidazol vs. vankomycin vs. fidaxomicin) a statutu hospitalizace (hospitalizovaný versus ambulantní pacient)
p-value n = Number of patients in the analysis population meeting the criteria for endpoint N = Number of patients included in the analysis population Full Analysis Set = a subset of all randomised patients with exclusions for: (i) did not receive infusion of study medication, (ii) did not have a positive local stool test for toxigenic C. difficile; (iii) did not receive protocol defined standard of care therapy within a 1 day window of the infusion; (iiii) GCP non-compliance SoC = Standard of Care antibacterial (metronidazole or vancomycin or fidaxomicin) One sided p-value based on the Miettinen and Nurminen method stratified by protocol (MODIFY I and MODIFY II), SoC antibacterial (metronidazole vs. vancomycin vs. fidaxomicin) and hospitalization status (inpatient vs. outpatient)
ZINPLAVA s SoC Procento (n/N)
ZINPLAVA with SoC Percent (n/N)
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Ve studiích tkáňové zkřížené reaktivity nebyla zjištěna žádná vazba bezlotoxumabu na reprodukční tkáň a ve studiích toxicity opakovaných dávek na myších nebyly zjištěny žádné významné účinky na samčí ani samičí reprodukční orgány (viz bod 5.3).
There was no binding of bezlotoxumab to reproductive tissue in tissue cross reactivity studies, and no notable effects in the male and female reproductive organs in repeat dose toxicity studies in mice (see section 5.3).
ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok bezlotoxumabum
ZINPLAVA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion bezlotoxumab
Přípravek ZINPLAVA se podává k antibiotické léčbě, kterou dostáváte na CDI.
ZINPLAVA is given with the antibiotic therapy you are taking for CDI.
Přípravek ZINPLAVA se nemá podávat jako intravenózní injekce nebo bolus.
ZINPLAVA should not be administered as an intravenous push or bolus.
Jak přípravek ZINPLAVA působí
How ZINPLAVA works
Injekční lahvička ze skla třídy I obsahující 40 ml roztoku, s chlorbutylovou zátkou a odtrhovacím víčkem.
Type I glass vial containing 40 mL solution, with a chlorobutyl stopper, and a flip-off cap seal.
Čirá až mírně opalescentní, bezbarvá až světle žlutá tekutina.
Clear to moderately opalescent, colourless to pale yellow liquid.
Závažné nežádoucí účinky
Serious adverse reactions
Přípravek ZINPLAVA se má podat během antibakteriální léčby CDI.
ZINPLAVA should be administered during the course of antibacterial therapy for CDI.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
dávce bezlotoxumabu v koncentraci 10 mg/kg byla u pacientů s CDI průměrná hodnota AUC(0-∞) 53 000 µg.h/ml a průměrná hodnota Cmax 185 µg/ml.
After a single IV dose of 10 mg/kg bezlotoxumab, mean AUC(0-∞) and Cmax were 53,000 mcg.h/mL and 185 mcg/mL, respectively, in patients with CDI.
• Pokud je naředěný roztok vychlazený, nechejte intravenózní vak před použitím ohřát na pokojovou teplotu.
• If the diluted solution is refrigerated, allow the IV bag to come to room temperature prior to use.
Co přípravek ZINPLAVA obsahuje - Léčivou látkou je bezlotoxumabum.
What ZINPLAVA contains - The active substance is bezlotoxumab.
Uchovávejte injekční lahvičku v papírové krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Účinnost přípravku ZINPLAVA (bezlotoxumab) byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných, multicentrických studiích fáze 3 (MODIFY I a MODIFY II),
The efficacy of ZINPLAVA (bezlotoxumab) was investigated in two randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre, Phase 3 studies (MODIFY I and MODIFY II) where 810 patients were randomised to bezlotoxumab and 803 to placebo.
Nauzea, průjem
Nausea, diarrhoea
Pokud je naředěný roztok vychlazený, nechejte intravenózní vak před použitím ohřát na pokojovou teplotu.
If refrigerated, allow the IV bag to come to room temperature prior to use.
Ve studiích toxicity opakovaných dávek na myších nebyly zjištěny žádné významné účinky na samčí ani samičí reprodukční orgány a ve studiích tkáňové zkřížené reaktivity nebyla zjištěna žádná vazba bezlotoxumabu na reprodukční tkáň.
There were no notable effects in the male and female reproductive organs in mice based on repeat dose toxicity studies and no binding to reproductive tissues was observed in tissue cross-reactivity studies.
polysorbát 80 (E433), chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu (E331), voda na injekci a hydroxid sodný (E524) (k úpravě pH).
- The other ingredients are citric acid monohydrate (E330), diethylenetriaminepentaacetic acid, polysorbate 80 (E433), sodium chloride, sodium citrate dihydrate (E331), water for injections, and sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment).
Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička 1 000 mg/40 ml
1,000 mg/40 mL
Ohledně opakovaného podání bezlotoxumabu pacientům s CDI nejsou k dispozici žádné údaje.
There are no data on repeated administration of bezlotoxumab in patients with CDI.
Pokud na sjednané podání přípravku ZINPLAVA zapomenete přijít
If you miss an appointment to get ZINPLAVA
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek ZINPLAVA podán
What you need to know before you are given ZINPLAVA
S předávkováním přípravku ZINPLAVA nejsou žádné klinické zkušenosti.
There is no clinical experience with overdosage of ZINPLAVA.
• O tom, zda Vám bude přípravek ZINPLAVA podán, rozhodnete spolu se svým lékařem.
• You and your doctor should decide together if you will use ZINPLAVA.
• Injekční lahvičkou netřepejte.
• Do not shake the vial.
• Obsah injekční lahvičky před naředěním zkontrolujte na změnu zbarvení a přítomnost pevných částic.
• Inspect vial contents for discoloration and particulate matter prior to dilution.
Přípravek ZINPLAVA je čirá až mírně opalescentní, bezbarvá až světle žlutá tekutina.
ZINPLAVA is a clear to moderately opalescent, colourless to pale yellow liquid.
Přípravek ZINPLAVA není lék na CDI.
Warnings and precautions ZINPLAVA is not a treatment for CDI.
781 pacientů ze skupiny, která dostávala přípravek ZINPLAVA, a 773 pacientů ze skupiny, která dostávala placebo, dokončilo studie a bylo zařazené do plně analyzovaného souboru (FAS).
The number of patients completing the studies and included in the full analysis set (FAS) was 781 in the ZINPLAVA group versus 773 in the placebo group.
S opakovaným podáním přípravku ZINPLAVA pacientům s CDI nejsou žádné zkušenosti.
There is no experience with repeat administration of ZINPLAVA in patients with CDI.
Monohydrát kyseliny citronové (E330) Kyselina pentetová
Citric acid monohydrate (E330) Diethylenetriaminepentaacetic acid Polysorbate 80 (E433)
Jak se přípravek ZINPLAVA podává
How you are given ZINPLAVA
Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávkování nutná (viz bod 5.2).
Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
Mezi pacienty s poruchou funkce ledvin a s normální funkcí ledvin nebyly v expozici bezlotoxumabu zjištěny žádné klinicky významné rozdíly.
No clinically meaningful differences in the exposure of bezlotoxumab were found between patients with hepatic impairment and patients with normal hepatic function.
Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není úprava dávkování nutná (viz bod 5.2).
Hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Jedna 40ml injekční lahvička obsahuje bezlotoxumabum 1 000 mg. Jeden ml obsahuje bezlotoxumabum 25 mg.
One 40 mL vial contains 1,000 mg of bezlotoxumab.
Jak přípravek ZINPLAVA uchovávat
How to store ZINPLAVA
Přípravek ZINPLAVA obsahuje léčivou látku bezlotoxumab.
ZINPLAVA contains the active substance bezlotoxumab.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL
metronidazol.
See leaflet.
Jeden ml koncentrátu obsahuje bezlotoxumabum 25 mg. Jedna 40ml injekční lahvička obsahuje bezlotoxumabum 1 000 mg.
Each mL of concentrate contains 25 mg of bezlotoxumab.
SoC = standardní antibakteriální léčba (Standard of Care antibiotic) (metronidazol nebo vankomycin nebo fidaxomicin) Na základě Miettinenovy a Nurminenovy metody bez stratifikace Založeno na zdravotním stavu nebo podané medikaci, jež by mohly vést k imunosupresi Zarovo skóre ≥ 2
Full Analysis Set = a subset of all randomised patients with exclusions for: (i) did not receive infusion of study medication, (ii) did not have a positive local stool test for toxigenic C. difficile; (iii) did not receive protocol defined standard of care therapy within a 1 day window of the infusion SoC = Standard of Care antibacterial (metronidazole or vancomycin or fidaxomicin) Based on the Miettinen and Nurminen method without stratification Based on medical conditions or medications received that may result in immunosuppression Zar score ≥ 2
Jedna injekční lahvička obsahuje bezlotoxumabum 1 000 mg. Jeden ml obsahuje bezlotoxumabum 25 mg.
Each vial contains 1,000 mg bezlotoxumab.
7. května 2015
7 May 2015
Navíc vznikly obavy, že bezpečnost léčivého přípravku nebyla plně prokázána, a zůstal jeden nevyřešený problém týkající se kvality.
In addition, there were concerns that the safety of the medicine had not been fully demonstrated and one unresolved quality issue.
Co je Lodipressin?
What is Lodipressin?
Žádost o registraci podala společnost Le Vet Beheer B.V.
The company that applied for authorisation is Le Vet Beheer B.V.
V druhé části byl přípravek Lodipressin podáván 23 kočkám po dobu 16 týdnů bez skupiny užívající placebo.
In the second part, 23 cats received Lodipressin for 16 weeks with no placebo group.
Studie měla dvě části, úvodní část zahrnovala 19 koček, z nichž 11 bylo léčeno přípravkem Lodipressin a 8 užívalo placebo (léčbu neúčinným přípravkem) po dobu dvou týdnů.
The study had two parts, an initial part with 19 cats, 11 of which were treated with Lodipressin and 8 of which received placebo (a dummy treatment) for two weeks.
Přípravek Lodipressin měl být používán k léčbě koček se systémovou arteriální hypertenzí (vysoký krevní tlak).
Lodipressin was expected to be used to treat cats with systemic arterial hypertension (high blood pressure).
To znamená, že blokuje kanály na povrchu buněk, kterými za obvyklých podmínek vstupuje do buněk vápník.
This means that it blocks channels on the surface of cells through which calcium normally enters the cell.
V době výchozího hodnocení výbor CVMP dospěl k závěru, že ve způsobu, jakým byla studie prováděná v terénních podmínkách navržena a provedena, a způsobu předložení výsledků byly nedostatky.
At the time of the initial evaluation, the CVMP considered that there were deficiencies in the way the field study had been designed and conducted and the results had been presented.
Výbor CVMP poté, co posoudil důvody tohoto požadavku, opětovně přezkoumal své původní stanovisko a dne 7. května 2015 potvrdil zamítnutí registrace.
After considering the grounds for this request, the CVMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 7 May 2015.
Jako součást žádosti předložila společnost výsledky ze studie prováděné v terénních podmínkách, která zahrnovala kočky s krevním tlakem 160 mmHg a vyšším.
As part of its application the company presented the results of a field study involving cats with blood pressure of 160 mmHg or above.
Omezením vstupu vápníku do těchto buněk zabraňuje amlodipin kontrakci krevních cév, a tím snižuje krevní tlak.
By reducing the entry of calcium into these cells, amlodipine prevents the blood vessel from contracting, thus lowering the blood pressure.
Lodipressin je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku amlodipin besylát.
Lodipressin is a veterinary medicine that contains the active substance amlodipine besilate.
Zamítnutí registrace přípravku Lodipressin (amlodipin besylát)
Refusal of the marketing authorisation for Lodipressin (amlodipine besilate)
To znamená, že ačkoli existují určité důkazy, že přípravek Lodipressin dokáže účinně snížit krevní tlak, nebylo možné vyvodit žádné jednoznačné závěry ohledně jeho účinnosti v léčbě vysokého krevního tlaku u koček.
This meant that whilst there is some evidence that Lodipressin is effective in lowering blood pressure, no firm conclusions could be drawn on its effectiveness for treatment of high blood pressure in cats.
Jaké byly hlavní důvody, které vedly výbor CVMP k zamítnutí registrace?
What were the CVMP's main concerns that led to the refusal?
Dne 15. ledna 2015 Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Lodipressin určeného k léčbě systémové arteriální hypertenze u koček a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
On 15 January 2015, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Lodipressin, intended for the treatment of systemic arterial hypertension in cats.
Z doporučení skupiny odborníků vyplývá, že ačkoliv ze studie prováděné v terénních podmínkách vyplývají určité důkazy o snížení krevního tlaku, mnohé nedostatky ve studii neumožnily učinit závěr, že přínosy přípravku Lodipressin v léčbě vysokého krevního tlaku u koček převyšují jeho rizika.
The expert group advised that although the field study showed some evidence of a reduction in blood pressure, the many shortcomings in the study did not allow to conclude that the benefits of Lodipressin in the treatment of high blood pressure in cats outweigh the risks.
Výbor CVMP proto trval na svém doporučení registraci zamítnout.
The CVMP therefore maintained its recommendation that the marketing authorisation be refused.
Pokud vápník vstoupí do buněk ve stěnách krevních cév, způsobí tím jejich stažení.
When calcium enters the cells in the blood vessel walls this causes contraction.