natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Podle údajů z přechodové studie (z alendronátu na denosumab) předchozí léčba alendronátem neovlivnila farmakokinetiku a farmakodynamiku denosumabu u postmenopauzálních žen s osteoporózou.
In postmenopausal women with osteoporosis the pharmacokinetics and pharmacodynamics of denosumab were not altered by previous alendronate therapy, based on data from a transition study (alendronate to denosumab).
Osteonekróza čelisti (ONJ) U pacientů s osteoporózou, kterým byla podávána Prolia, byla vzácně hlášena ONJ (viz bod 4.8).
Osteonecrosis of the Jaw (ONJ) ONJ has been reported rarely in patients receiving Prolia for osteoporosis (see section 4.8).
• Použité injekční stříkačky uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
• Keep used syringes out of the reach and sight of children.
Jak se přípravek Prolia používá
How to use Prolia
Příští injekce Prolia 60 mg injekce denosumabum s.c.
Next injection Prolia 60 mg injection denosumab SC
Účinek na zlomeniny celkového proximálního femuru Přípravek Prolia prokázal 40% relativní snížení rizika (0,5% absolutní snížení rizika) zlomenin celkového proximálního femuru (p < 0,05) po dobu 3 let.
Prolia demonstrated a 40% relative reduction (0.5% absolute risk reduction) in the risk of hip fracture over 3 years (p < 0.05).
• břišní obtíže,
• abdominal discomfort,
Váš lékař může rozhodnout, zda bude pro Vás lepší, když si budete injekce přípravku aplikovat sám/sama, případně osoba, která o Vás pečuje.
Your doctor may decide that it is best for you or a carer to inject Prolia.
• Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku mimo dohled a dosah dětí.
• Keep the pre-filled syringe out of the sight and reach of children.
Po uvedení přípravku na trh byla u pacientů používajících přípravek Prolia vzácně hlášena hypersenzitivita související s lékem, včetně vyrážky, urtikarie, otoku obličeje, erytému a anafylaktických reakcí.
In the post-marketing setting, rare events of drug-related hypersensitivity, including rash, urticaria, facial swelling, erythema, and anaphylactic reactions have been reported in patients receiving Prolia.
Léčba přípravkem Prolia zpevňuje kosti a zabraňuje jejich snadné lomivosti.
Treatment with Prolia makes bone stronger and less likely to break.
Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 1 ml obsahuje denosumabum 60 mg (60 mg/ml).
Each 1 mL pre-filled syringe contains 60 mg of denosumab (60 mg/mL).
Nesnímejte z předplněné injekční stříkačky šedý kryt jehly, dokud nejste připraven(a) na podání injekce.
Do not remove the grey needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Pokud si nejste jist(a), jakým způsobem lék v předplněné injekční stříkačce aplikovat, obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru a požádejte je o pomoc.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor or healthcare provider for assistance.
Podávání přípravku Prolia dětem a dospívajícím nebylo studováno.
The use of Prolia in children and adolescents has not been studied.
Neobvyklé zlomeniny stehenní kosti
Unusual thigh bone fractures
Účinek na denzitu kostního minerálu (Bone Mineral Density, BMD) V subpopulaci soustavně užívající glukokortikoidy prokázal přípravek Prolia větší zvýšení BMD bederní páteře v porovnání s risedronátem za 1 rok (Prolia 3,6 %, risedronát 2,0 %; p < 0,001) a za 2 roky (Prolia 4,5 %, risedronát 2,2 %; p < 0,001).
In the glucocorticoid-continuing subpopulation, Prolia demonstrated a greater increase in lumbar spine BMD compared to risedronate at 1 year (Prolia 3.6%, risedronate 2.0%; p < 0.001) and 2 years (Prolia 4.5%, risedronate 2.2%; p < 0.001).
V klinických hodnoceních byli hypokalcemií více ohroženi pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) nebo dialyzovaní pacienti, pokud neužívali vápník.
In clinical studies, patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) or receiving dialysis were at greater risk of developing hypocalcaemia in the absence of calcium supplementation.
Váš lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda přestat kojit nebo zda zastavit léčbu přípravkem Prolia.
Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding, or whether to stop taking Prolia, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Prolia to the mother.
V souvislosti s léčbou denosumabem byla hlášena osteonekróza zevního zvukovodu.
Osteonecrosis of the external auditory canal has been reported with denosumab.
NEDRŽTE přitom stříkačku za píst nebo kryt jehly.
DO NOT pick up the pre-filled syringe by the plunger or needle cover.
Přípravek Prolia se nedoporučuje podávat těhotným ženám.
Prolia is not recommended for use if you are pregnant.
Muskuloskeletální bolest1
Pain in extremity Musculoskeletal pain1
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Objeví-li se v místě vpichu kapka krve, jemně na ni přiložte tampón nebo mulový čtvereček, aby se vsákla.
If you notice a spot of blood you may gently dab it away with a cotton ball or tissue.
Kumulativní incidence nových vertebrálních a nevertebrálních zlomenin byla přibližně 6,8 %, resp. 13,1 % u pacientek, které zůstaly na léčbě denosumabem 10 let (n = 1278).
Fracture incidence was evaluated as a safety endpoint but efficacy in fracture prevention cannot be estimated due to high number of discontinuations and open-label design The cumulative incidence of new vertebral and non-vertebral fractures were approximately 6.8% and 13.1% respectively, in patients who remained on denosumab treatment for 10 years (n = 1,278).
Instrukce pro podání přípravku Prolia v předplněné injekční stříkačce Tato část obsahuje informace o tom, jak používat přípravek Prolia v předplněné injekční stříkačce.
This section contains information on how to use the Prolia pre-filled syringe.
Při léčbě přípravkem Prolia byste měl(a) užívat také vápník a vitamin D. Váš lékař se s Vámi domluví na jejich užívání.
You should also take calcium and vitamin D supplements while being on treatment with Prolia.
Přecitlivělost na léčivý přípravek1 Anafylaktická reakce1
Drug hypersensitivity1 Anaphylactic reaction1
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prolia 60 mg injekce denosumabum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prolia 60 mg injection denosumab
Pokud se u Vás vyskytne nová nebo neobvyklá bolest v oblasti kyčle, třísla nebo stehna, kontaktujte svého lékaře.
Contact your doctor if you experience new or unusual pain in your hip, groin, or thigh.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prolia používat
What you need to know before you use Prolia
Co je třeba udělat před podáním podkožní injekce přípravku Prolia Předplněnou injekční stříkačku vyndejte z chladničky.
Remove the pre-filled syringe from the refrigerator.
Vytáhněte jehlu z kůže.
Remove the needle and let go of the skin.
Prolia během 12 měsíců signifikantně zvýšila BMD ve všech měřených klinických místech oproti placebu: o 4,8 % v bederní páteři, o 2,0 % v celkovém proximálním femuru, o 2,2 % v krčku kosti stehenní, o 2,3 % v trochanteru kosti stehenní a o 0,9 % v distální 1/3 radia (všechna p < 0,05).
Prolia significantly increased BMD at all clinical sites measured, relative to placebo at 12 months: 4.8% at lumbar spine, 2.0% at total hip, 2.2% at femoral neck, 2.3% at hip trochanter, and 0.9% at distal 1/3 radius (all p < 0.05).
Poruchy imunitního systému Vzácné Vzácné
Immune system disorders
NÁZEV PŘÍPRAVKU Prolia 60 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prolia 60 mg solution for injection in pre-filled syringe
Prolia 60 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce denosumabum
Prolia 60 mg solution for injection in pre-filled syringe denosumab
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Prolia 60 mg denosumab s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Prolia 60 mg denosumab
Jak přípravek Prolia uchovávat
How to store Prolia
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 1 ml obsahující denosumabum 60 mg (60 mg/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 mL pre-filled syringe containing 60 mg of denosumab (60 mg/mL).
Použitá bezpečnostní chránič jehly
Used needle safety spring
Přípravkem NETŘEPEJTE.
Do not shake.
U opic po ovarektomii, léčených denosumabem, byly hladiny vápníku přechodně nižší a hladiny parathormonu se přechodně zvýšily.
Calcium levels were transiently decreased and parathyroid hormone levels transiently increased in ovariectomised monkeys treated with denosumab.
Přípravek Prolia za 3 roky léčby signifikantně zvýšil BMD ve všech měřených klinických místech oproti léčbě placebem: o 7,9 % v bederní páteři, o 5,7 % v celkovém proximálním femuru, o 4,9 % v krčku stehenní kosti, o 6,9 % v trochanteru, o 6,9 % v distální 1/3 radia a o 4,7 % v celém těle (všechna p < 0,0001).
Prolia significantly increased BMD at all clinical sites measured, relative to treatment with placebo at 3 years: 7.9% at the lumbar spine, 5.7% at the total hip, 4.9% at the femoral neck, 6.9% at the hip trochanter, 6.9% at the distal 1/3 radius and 4.7% at the total body (all p < 0.0001).
Dříve než začnete Před použitím předplněné injekční stříkačky si pozorně přečtěte všechny pokyny.
Read all instructions thoroughly before using the pre-filled syringe.
Při subkutánním podání 60 mg dávek, aplikovaných opakovaně jednou za 6 měsíců, nebyla zaznamenána žádná kumulace nebo změna farmakokinetiky denosumabu.
No accumulation or change in denosumab pharmacokinetics with time was observed upon subcutaneous multiple-dosing of 60 mg once every 6 months.
Pacienti dostávali denní dávku vápníku (nejméně 1000 mg) a vitaminu D (nejméně 800 IU).
Patients received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 800 IU) supplementation daily.
Atypické zlomeniny femuru1 Osteonekróza zevního zvukovodu2
Atypical femoral fractures1
Lichenoidní erupce způsobené léky1
Lichenoid drug eruptions1
Přípravek Prolia zvýšil během 3 let BMD bederní páteře o 9,2 %, celkového proximálního femuru o 6,0 %, krčku kosti stehenní o 4,8 %, trochanteru kosti stehenní o 7,9 %, distální třetiny radia o 3,5 % a v celém těle o 4,1 % (všechna p < 0,0001).
Prolia increased BMD by 9.2% at the lumbar spine, 6.0% at the total hip, 4.8% at the femoral neck, 7.9% at the hip trochanter, 3.5% at the distal 1/3 radius and 4.1% at the total body over 3 years (all p < 0.0001).
• Předplněnou injekční stříkačku nechte před podáním přípravku ohřát na pokojovou teplotu (do
• To avoid discomfort at the site of injection, allow the pre-filled syringe to reach room temperature (up to 25°C) before injecting and inject slowly.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prolia 60 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce denosumabum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prolia 60 mg solution for injection in pre-filled syringe denosumab
Ischias
Sciatica
Z předplněné stříkačky NESUNDÁVEJTE kryt jehly dříve, než budete připraven(a) k aplikaci.
DO NOT remove the needle cover from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Pokud užíváte přípravek Prolia, můžete mít nízkou hladinu vápníku v krvi.
You may have low levels of calcium in your blood while receiving Prolia.
Přípravek Prolia v porovnání s placebem signifikantně zvýšil během 2 let BMD ve všech měřených klinických místech: o 7,6 % v bederní páteři, o 4,7 % v celkovém proximálním femuru, o 3,6 % v krčku kosti stehenní, o 5,9 % v trochanteru kosti stehenní, o 6,1 % v distální 1/3 radia a o 4,2 % v celém těle (všechna p < 0,0001).
Prolia significantly increased BMD at all clinical sites measured, relative to treatment with placebo at 2 years: 7.6% at lumbar spine, 4.7% at total hip, 3.6% at femoral neck, 5.9% at hip trochanter, 6.1% at distal 1/3 radius and 4.2% at total body (all p < 0.0001).
Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
Clear, colourless to slightly yellow solution.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Prolia 60 mg injekce denosumabum s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Prolia 60 mg injection denosumab
Méně často se mohou u pacientů léčených přípravkem Prolia vyskytnout kožní infekce (hlavně tzv. flegmóna - zánět kůže a podkožní tkáně).
Uncommonly, patients receiving Prolia may develop skin infections (predominantly cellulitis).
Všechny ženy užívaly vápník (nejméně 1000 mg) a vitamin D (nejméně 400 IU) denně.
All women received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 400 IU) supplementation daily.
Všichni muži každý den užívali vápník (nejméně 1000 mg) a vitamin D (nejméně 800 IU).
All men received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 800 IU) supplementation daily.
Osteonekróza čelisti1
Osteonecrosis of the jaw1
• Roztok před podáním pečlivě prohlédněte.
• Before administration, the solution should be inspected.
U knokautovaných myší postrádajících RANK nebo RANKL byla pozorována také absence laktace v důsledku inhibice zrání mléčné žlázy (lobuloalveolární vývoj žlázy v průběhu březosti).
An absence of lactation due to inhibition of mammary gland maturation (lobulo-alveolar gland development during pregnancy) was also observed in knockout mice lacking RANK or RANKL.
Všichni muži každý den užívali vápník (nejméně 1000 mg) a vitamin D (nejméně 400 IU).
All men received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 400 IU) supplementation daily.
Štítek stříkačky Kartuše stříkačky
Finger grips Syringe label Syringe barrel
Ženy každý den užívaly vápník (nejméně 1000 mg) a vitamin D (nejméně 400 IU).
Women received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 400 IU) supplementation daily.
Pokud se u Vás objeví takové příznaky během léčby přípravkem Prolia nebo po jejím ukončení, řekněte to ihned svému lékaři a zubaři.
Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Prolia or after stopping treatment.
Absorpce: Bylo provedeno několik studií.
Absorption: Several studies have been conducted.
1 hodina 1 hodina
1 hour 1 hour
Nebyly předloženy žádné údaje na podporu výrazu „kontrola“.
No data to support the term “control” were provided.
Pokud během 48 hodin nedojde ke zlepšení stavu, je třeba ověřit diagnózu.
If no improvement is noted within 48 hours, the diagnosis should be confirmed.
Zdá se, že tato léčba je zamýšlena jako preventivní, což není v souladu se zásadami uvážlivého používání antibiotik.
The treatment appears to be intended to be preventive, which is not in line with the principles of prudent use of antibiotics.
4600 Wels RAKOUSKO
4600 Wels AUSTRIA
Celkově lze dospět k závěru, že údaje k odůvodnění navrhovaných indikací u králíků jsou hlášeny minimálně nebo chybí.
Overall it can be concluded that data to substantiate the proposed indications in rabbits is minimally reported or lacking.
8 hodin 8 hodin
8 hours 8 hours
Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino ITÁLIE
Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino ITALY
Vědecké důkazy naznačují, že makrolidy působí synergicky s imunitním systémem hostitele.
Scientific evidence suggests that macrolides act synergistically with the host immune system.
Jakékoli potřísnění kůže nebo očí ihned opláchněte vodou.
Rinse any splashes from skin or eyes immediately with water.
Účinek byl prokázán zejména proti mikroorganizmům z následujících rodů:
In particular its activity has been demonstrated against the following micro-organism:
Usuzuje se, že ovlivňuje syntézu bílkovin.
It is believed to affect protein synthesis.
LILLY FRANCE 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCIE
LILLY FRANCE 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCE
Nepodávejte koním, oslům, prasatům, kozám nebo primátům.
Do not administer to horses, donkeys, pigs, goats or primates.
Kromě toho není rozmezí bezpečnosti přípravku v souladu s bezpečným použitím přípravku u králičích druhů vzhledem k velmi malému objemu, který se má podat.
Furthermore, the safety of margin of the product is not in line with a safe use of the product in the rabbit species given the very small volume to administer.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, svému veterinárnímu lékaři.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
• Přesvědčte se, zda jsou zvířata řádně zafixována, včetně zvířat v jejich blízkosti.
• Ensure that animals are properly restrained, including those in the vicinity.
Při používání přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální, národní a regionální pravidla antibiotické politiky.
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Pokud je to možné, použití přípravku by mělo být založeno na výsledku vyšetření citlivosti.
Wherever possible, the use of the product should be based on susceptibility testing.
• Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.
• Avoid contact with skin and eyes.
Ostatní pozorované příznaky byly: obtížný pohyb, snížená chuť k jídlu a tachykardie.
Other symptoms observed were: difficulty in moving, reduced appetite and tachycardia.
Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, zvířecích druhů, cesty podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být míchán s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Hlavní oblasti nesouladu ve stávajících souhrnech údajů o přípravku se týkají:
The main areas of disharmony in the existing SPCs relate to:
Někdy (1 ze 12 případů) byla po podání podkožní injekce tilmicosinu pozorována bolestivá reakce.
Sometimes (1 in 12) a pain reaction was seen after subcutaneous injection of tilmicosin.
Co se týká P. multocida, lze učinit závěr, že na základě dostupných informací pro skot by tento patogen měl v indikaci zůstat.
With regard to P. multocida it can be concluded that based on the information available for cattle this pathogen should remain in the indication.
Ve vzácných případech bylo pozorováno polehávání, nekoordinované pohyby a křeče.
In rare cases recumbency, incoordination and convulsions have been observed.
Kyselina fosforečná (pro úpravu pH)
Phosphoric acid (for pH adjustment)
Celkový poměr přínosů a rizik přípravku při použití u skotu a ovcí byl shledán příznivým za podmínek provedení doporučených změn v informacích o přípravku (viz příloha III).
The overall benefit-risk balance of the product for use in cattle and sheep was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see annex III).
Nepodávejte prasatům.
Do not administer to pigs.
Byla pozorována křížová rezistence mezi tilmikosinem, dalšími makrolidy a linkomycinem.
Cross resistance between tilmicosin and other macrolides and lincomycin has been observed.
Byly předloženy in vitro mikrobiologické údaje týkající se evropských izolátů u respiračních onemocnění skotu pro několik období (2002-2004, 2004-2006 a 2009-2013).
Tilmicosin in vitro microbiological data of European isolates from respiratory disease in bovines were presented for several periods (2002-2004; 2004-2006 and 2009-2013).
Tilmikosin přetrvává v tkáni několik dní, kardiovaskulární systém by měl být proto pečlivě sledován a měla by být zajištěna podpůrná léčba.
As tilmicosin persists in tissues for several days, the cardiovascular system should be closely monitored and supportive treatment provided.
Biologická transformace: Vytváří se několik metabolitů, převažující z nich byl identifikován jako T1 (N-demethyl tilmikosin).
Biotransformation: Several metabolites are formed, the predominant one being identified as T1 (Ndemethyl tilmicosin).
Každá injekční lahvička je zabalena v krabičce.
Each vial is packed into a carton.
Rovněž je třeba zvážit podání dobutaminu, a to z důvodu pozitivního inotropního účinku, přestože neovlivňuje tachykardii.
Administration of dobutamine should also be considered due to its positive inotropic effects although it does not influence tachycardia.
Lékařům, kteří ošetřují pacienty vystavené účinku této látky, doporučujeme, aby se o léčebném postupu poradili s Toxikologickým informačním střediskem na čísle: ... uvedené příslušné národní číslo (bude vyplněno na národní úrovni)
Physicians treating patients exposed to this compound are advised to discuss clinical management with the National Poison Information Service on: ... relevant national number stated (to be completed nationally)
Vyšší dávky (150 mg/kg živé hmotnost) způsobily ataxii, letargii a neschopnost zvednout hlavu.
Higher doses (150 mg/kg body weight) caused ataxia, lethargy and the inability to raise the head.
NEPODÁVEJTE ADRENALIN ANI BETA-ADRENERGNÍ BLOKÁTORY, JAKO JE PROPRANOLOL.
DO NOT GIVE ADRENALIN OR BETA-ADRENERGIC ANTAGONISTS SUCH AS PROPRANOLOL.
V den 10 byla u tilmicosinu ještě stále nižší skóre vemene, avšak již nevýznamná.
At day 10 tilmicosin still appeared to have lower udderscores although no longer significant.
Klinické studie používaly přirozeně infikovaný skot s interdigitální nekrobacilózou bez bakteriologické diagnózy.
The clinical studies used naturally infected cattle with interdigital necrobacillosis without a bacteriological diagnosis.
Proto je obtížné vyhodnotit účinnost tilmicosinu, neboť nebyla provedena žádná bakteriologická diagnóza a jak tilmicosin, tak pozitivní kontrola se podávaly jako preventivní terapeutikum pět dnů před porodem.
Therefore it is difficult to assess the efficacy of tilmicosin since no bacteriological diagnosis was conducted and both tilmicosin as well as the positive control were administered as a preventive therapeutic, five days before parturition.
Tato skutečnost vedla výbor CVMP v roce 2005 k omezení použití přípravku Micotil na ovce vážící více než 15 kg a k podmínce, aby přípravek podávali pouze veterinární lékaři (postup předložení věci k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, pro přípravek Micotil 300 (EMEA/V/A/010)).
This led the CVMP in 2005 to limit the use of Micotil to sheep weighing more than 15 kg and to be administered by veterinary surgeons only (referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for Micotil 300 (EMEA/V/A/010)).
Výsledky naznačují, že intravenózní podání adrenalinu může být kontraindikované.
These results suggest that intravenous epinephrine may be contraindicated.
Předpokládá se však, že velká část tilmikosinu je vyloučena beze změny.
However the bulk of the tilmicosin is excreted unchanged.
Uchovávejte stříkačku a jehlu vždy odděleně.
Keep the syringe and needle separate at all other times.
Primární kardiologické účinky jsou zvýšená srdeční frekvence (tachykardie) a snížená míra kontrakce (negativní ionotropie).
The primary cardiac effects are increased heart rate (tachycardia) and decreased contractility (negative inotrophy).
Nizozemsko předložilo tuto věc k přezkoumání, protože členské státy EU učinily různá rozhodnutí, která vedla k rozdílům v informacích o přípravku pro přípravek Micotil 300 mg/ml Injectie a související názvy.
The Netherlands referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the EU Member States resulting in discrepancies in the product information for Micotil 300 mg/ml Injectie and its associated names.
Intravenózní podání chloridu vápenatého je třeba zvážit pouze tehdy, pokud byla potvrzena expozice tilmikosinem.
Administration of intravenous calcium chloride should only be considered if there is positive confirmation of exposure to tilmicosin.
Staphylococcus aureus nebyl izolován v žádné předklinické ani klinické studii.
Staphylococcus aureus was not isolated in any preclinical study or clinical trial.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabička
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard carton
Po perorálním nebo parenterálním podání tilmikosinu je hlavním cílovým orgánem toxického působení srdce.
Following oral or parenteral administration of tilmicosin the main target organ for toxicity is the heart.