natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud byl Rasilez HCT použit u pacientů s hypertenzí s výrazně zvýšeným krevním tlakem (systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg) byla po podání přípravku Rasilez HCT, v dávkách od 150 mg/12,5 mg do 300 mg/25 mg bez titrace dávky z monoterapie, prokázána signifikantně lepší úprava poměru systolického/diastolického krevního tlaku (<140/90 mmHg) ve srovnání s odpovídajícími monoterapiemi,.
When administered in hypertensive patients with markedly elevated blood pressure (systolic blood pressure ≥ 160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg), Rasilez HCT in doses from 150 mg/12.5 mg to 300 mg/25 mg administered without up-titration from monotherapy demonstrated significantly greater systolic/diastolic blood pressure control rates (< 140/90 mmHg) as compared to the respective monotherapies.
Rasilez HCT obsahuje pšeničný škrob.
Rasilez HCT contains wheat starch.
Jednotlivá balení obsahující 7, 14, 28, 30, 50 nebo 56 tablet.
Single-packs containing 7, 14, 28, 30, 50 or 56 tablets.
− Anurie.
− Anuria.
Při současném podání grapefruitové šťávy s aliskirenem 150 mg došlo ke snížení AUC aliskirenu o 61 % a při současném podání s aliskirenem 300 mg došlo ke snížení AUC aliskirenu o 38 %.
Coadministration of grapefruit juice with aliskiren 150 mg resulted in a 61% decrease in aliskiren AUC and co-administration with aliskiren 300 mg resulted in a 38% decrease in aliskiren AUC.
Rasilez HCT je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a při podávání je nutná obezřetnost u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nebo s progresivním onemocněním jater.
Rasilez HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment and should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment or progressive liver disease.
Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172)
Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Rasilez HCT je indikován u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven po samotném aliskirenu nebo samotném hydrochlorothiazidu.
Rasilez HCT is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on aliskiren or hydrochlorothiazide used alone.
- jestliže trpíte onemocněním jater.
- if you suffer from liver problems.
Vícečetné balení obsahuje 90 (3 balení po 30), 98 (2 balení po 49) nebo 280 (20 balení po 14) tablet.
Multi-packs containing 90 (3 packs of 30), 98 (2 packs of 49) or 280 (20 packs of 14) tablets.
Nejčastějším nežádoucím účinkem pozorovaným u přípravku Rasilez HCT je průjem.
The most common adverse reaction observed with Rasilez HCT is diarrhoea.
Jedno balení obsahuje 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 nebo 98 tablet.
Single-packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 or 98 tablets.
- jestliže trpíte závažným onemocněním jater nebo ledvin.
- if you have serious liver or serious kidney problems.
V této studii vyvolal Rasilez HCT v dávkách 150 mg/12,5 mg až 300 mg/25 mg na dávce závislý pokles krevního tlaku (systolický/diastolický) od 17,6/11,9 mmHg do 21,2/14,3 mmHg, proti 7,5/6,9 mmHg po podání placeba.
In this study, Rasilez HCT in doses from 150 mg/12.5 mg to 300 mg/25 mg produced dose-dependent blood pressure reductions (systolic/diastolic) from 17.6/11.9 mmHg to 21.2/14.3 mmHg, respectively, compared to 7.5/6.9 mmHg with placebo.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícečetné balení: 98 (2 balení po 49) potahovaných tablet Vícečetné balení: 280 (20 balení po 14) potahovaných tablet Vícečetné balení: 90 (3 balení po 30) potahovaných tablet
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 98 (2 packs of 49) film-coated tablets Multipack: 280 (20 packs of 14) film-coated tablets Multipack: 90 (3 packs of 30) film-coated tablets
− Současné podání Rasilez HCT s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátorů receptoru angiotenzinu II (ARB) je kontraindikováno u pacientů s diabetes nebo poruchou funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.5 a 5.1).
or an angiotensin II receptor blockers (ARB) is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
U rizikových pacientů má být v daných intervalech prováděno pravidelné stanovení hladin draslíku v séru, aby se zjistila případná elektrolytová nerovnováha (viz body 4.4 a 4.5).
Periodic determinations of serum potassium to detect possible electrolyte imbalance should be performed in patients at risk at appropriate intervals (see sections 4.4 and 4.5).
Léčba přípravkem Rasilez HCT má být zahájena pouze po úpravě hypokalémie a hypomagnesémie.
Treatment with Rasilez HCT should only start after correction of hypokalaemia and any coexisting hypomagnesaemia.
• Vyrážka na obličeji, bolest kloubů, svalové onemocnění, horečka (lupus erythematodes)
• Facial rash, joint pain, muscle disorder, fever (lupus erythematosus)
V 13-týdenní studii toxicity u potkanů se objevila zvýšená buněčná vakuolizace v oblasti zona glomerulosa nadledvin.
Increased cellular vacuolation of the adrenal gland zona glomerulosa was observed during the 13-week toxicity study in rats.
Příslušnou dávku hodnoceného přípravku bylo možné volitelně zvýšit zdvojnásobením dávky podle jednoho ze dvou povolených režimů titrace dávky, a to max. na 600 mg (nejvyšší hodnocená dávka u dospělých) v případě aliskirenu a 40 mg v případě enalaprilu v hmotnostní skupině ≥ 80 až ≤ 150 kg, pokud to bylo z lékařského hlediska nezbytné ke zvládání středního systolického krevního tlaku v sedě (tj.
Optional titration of the respective study drug doses to the next highest weight-based dose level was available by doubling the dose with each of the two allowed dose titrations, up to 600 mg (highest studied dose in adults) for aliskiren and 40 mg for enalapril in the ≥80 to ≤150 kg weight group, if medically necessary to control the mean sitting systolic blood pressure (i.e. msSBP should be less than the 90th percentile for age, gender and height).
Tento přípravek užívejte jednou denně buď s lehkým jídlem nebo bez jídla, každý den nejlépe ve stejný čas.
You should take this medicine either with a light meal or without a meal, once a day, preferably at the same time each day.
• Vyrážka, svědění, kopřivka, potíže s dechem nebo polykáním, závratě (alergické reakce)
• Rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness (hypersensitivity reactions)
Abdominální dyskomforth, zácpah
Abdominal discomforth, constipationh
Přípravek Rasilez HCT je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Rasilez HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Opatrnosti je zapotřebí, pokud je aliskiren podáván v situacích, které mohou vést k poruše ledvin, jako je hypovolémie (např.. v důsledku ztráty krve, závažného nebo dlouhotrvajícího průjmu, dlouhodobého zvracení atd.
Caution should be exercised when aliskiren is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (e.g. due to blood loss, severe or prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease, diabetes mellitus or kidney disease.
Neužívejte tento přípravek společně s ovocnou šťávou šťávou a/nebo s nápoji obsahujícími rostlinné výtažky (včetně bylinných čajů).
You should avoid taking this medicine together with fruit juice and/or drinks containing plant extracts (including herbal teas).
Naopak, po uvedení na trh bylo u aliskirenu pozorováno zvýšení hladiny draslíku v séru, která se může dále zvýšit po současném podání jiných přípravků působících na RAAS nebo po podání nesteroidních antiflogistik (NSAID).
Conversely, increases in serum potassium have been observed with aliskiren in post-marketing experience and these may be exacerbated by concomitant use of other agents acting on the RAAS or by non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Vícečetná balení (perforovaný dávkovací blistr) obsahující 56 x 1 tabletu.
Single-packs (perforated unit dose blister) containing 56 x 1 tablets.
Ovocná šťáva a nápoje obsahující rostlinné extrakty Podání ovocné šťávy společně s aliskirenem mělo za následek pokles AUC a Cmax aliskirenu.
Administration of fruit juice with aliskiren resulted in a decrease in AUC and Cmax of aliskiren.
U této populace pacientů vyvolal Rasilez HCT v dávkách od 150 mg/125 mg do 300 mg/25 mg na dávce závislé snížení krevního tlaku v rozmezí od 20,6/12,4 mmHg do 24,8/14,5 mmHg, které bylo ve srovnání s monoterapiemi výrazně vyšší.
In this population, Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg to 300 mg/25 mg provided dose-dependent systolic/diastolic blood pressure reduction from 20.6/12.4 mmHg to 24.8/14.5 mmHg, which were significantly superior to the respective monotherapies.
Tento přípravek obsahuje pšeničný škrob.
This medicinecontains wheat starch.
Při současném podání aliskirenu 150 mg s pomerančovou šťávou došlo ke snížení AUC aliskirenu o 62 % a s jablečnou šťávou došlo ke snížení AUC aliskirenu o 63 %.
Coadministration of orange or apple juice with aliskiren 150 mg resulted in a 62% decrease in aliskiren AUC or in a 63% decrease in aliskiren AUC, respectively.
• Bledá kůže, únava, dušnost, tmavě zbarvená moč (hemolytická anémie)
• Pale skin, tiredness, breathlessness, dark-coloured urine (haemolytic anaemia)
Při podání aliskirenu bylo pozorováno zvýšení sérového draslíku, které může být způsobeno současným užitím jiných přípravků působících na RAAS, nebo NSAID.
Increases in serum potassium have been observed with aliskiren and these may be exacerbated by concomitant use of other agents acting on the RAAS or by NSAIDs.
Co je Rasilez HCT
What Rasilez HCT is
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícečetné balení: 98 (2 balení po 49 x 1) potahovaných tablet Vícečetné balení: 280 (20 balení po 14) potahovaných tablet
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 98 (2 packs of 49 x 1) film-coated tablets Multipack: 280 (20 packs of 14) film-coated tablets
Nesteroidní antiflogistika (NSAID), včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2 (COX-2 inhibitorů), acetylsalicylová kyselina, neselektivní NSAID: NSAID mohou snižovat antihypertenzní účinek aliskirenu.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors), acetylsalicylic acid and non-selective NSAIDs
Během léčby aliskirenem se vyskytly hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí a angioedému.
Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and angioedema have occurred during treatment with aliskiren.
• Závratě s točením hlavy
• Dizziness with spinning sensation
Jiné induktory P-gp (třezalka tečkovaná) mohou snížit biologickou dostupnost aliskirenu.
Other inducers of Pgp (St. John's wort) might decrease the bioavailability of aliskiren.
Pokud se považuje současné podávání za nezbytné, doporučuje se v souladu se standardní lékařskou praxí pravidelné sledování renálních funkcí včetně sérových elektrolytů.
Consistent with standard medical practice, periodic determination of renal function including serum electrolytes is advised if coadministration is considered necessary.
• Pocit na zvracení a zvracení
• Nausea and vomiting
Věk zralosti transportního systém nelze určit, proto je zde potenciál pro nadměrnou expozici aliskirenu u dětí s nezralým systémem MDR1 (P-gp) (viz bod „Transportéry“ výše a body 4.2, 4.4 a 5.3).
There is a potential for aliskiren overexposure in children with an immature MDR1 (P-gp) system (see section “Transporters” above and sections 4.2, 4.4 and 5.3).
• Vysoká hladina kyseliny močové v krvi
• High level of uric acid in the blood
Vícečetné balení obsahuje 280 (20 balení po 14) tablet.
Multi-packs containing 280 (20 packs of 14) tablets.
Po uvedení na trh byly též hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktických reakcí (viz bod
Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions have also been reported in post-marketing experience (see section 4.4).
Pankreatitidah
Pancreatitish
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg potahované tablety Rasilez HCT 150 mg/25 mg potahované tablety Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg potahované tablety Rasilez HCT 300 mg/25 mg potahované tablety
Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Rasilez HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets
K čemu se Rasilez HCT používá
What Rasilez HCT is used for
Srdeční arytmieh
Cardiac arrhythmiash
Před jeho užíváním se nejprve poraďte se svým lékařem.
You should consult your doctor prior to taking this medicine.
• Nepravidelnost srdečního rytmu
• Irregular heart beat
Proto se přípravek Rasilez HCT nemá užívat s nápoji s obsahem rostlinných extraktů, včetně bylinných čajů.
Therefore, drinks containing plant extracts, including herbal teas, should not be taken together with Rasilez HCT.
U potkanů po dávce 1 500 mg/kg/den byl nalezen jeden adenom tlustého střeva a jeden cekální adenokarcinom, které nebyly statisticky signifikantní.
One colonic adenoma and one caecal adenocarcinoma recorded in rats at the dose of 1500 mg/kg/day were not statistically significant.
Hypokalémieh
Hypokalaemiah
Zvýšené jaterní enzymya
Liver enzyme increaseda
Naopak, současné podávání jiných látek ovlivňujících RAAS, NSAID nebo přípravků zvyšujících hladinu draslíku v séru (např. draslík šetřící diuretika, přípravky k suplementaci draslíku, solné náhrady, které obsahují draslík nebo heparin), může vést ke zvýšení hladiny draslíku v séru.
Conversely, concomitant use of other agents affecting the RAAS, of NSAIDs or of agents that increase serum potassium levels (e.g. potassiumsparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, heparin) may lead to increases in serum potassium.
• Zmatenost, únava, svalové záškuby a křeče, zrychlené dýchání (hypochlorémická alkalóza)
• Confusion, tiredness, muscle twitching and spasm, rapid breathing (hypochloraemic alkalosis)
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg potahované tablety Rasilez HCT 150 mg/25 mg potahované tablety Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg potahované tablety Rasilez HCT 300 mg/25 mg potahované tablety Aliskirenum/hydrochlorothiazidum
Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Rasilez HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Depreseh, poruchy spánkuh
Depressionh, sleep disturbancesh
Bolesti hlavyh, parestesieh
Headacheh, paraesthesiah
Kašela
Cougha
Uchovávejte v původním obalu.
- Keep this leaflet.
U dětských pacientů nejsou farmakokinetické údaje o přípravku Rasilez HCT k dispozici.
No pharmacokinetic data on Rasilez HCT are available in the paediatric population.
Lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit.
This medicine is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu jako je enalapril, lisinopril, ramipril nebo - blokátorem receptoru pro angiotenzin II jako je valsartan, telmisartan, irbesartan.
- if you are taking either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: - an angiotensin converting enzyme inhibitor such as enalapril, lisinopril, ramipril or - an angiotensin II receptor blocker such as valsartan, telmisartan, irbesartan.
Povidon 40
Povidone, K-30
Dysfunkce ledvinh
Renal dysfunctionh
Proto není u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nutná úprava zahajovací dávky přípravku Rasilez HCT.
Consequently, no initial dose adjustment of Rasilez HCT is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek obsahuje laktosu a pšeničný škrob.
Contains lactose and wheat starch.
• Nízká hladina sodíku v krvi
• Low level of sodium in the blood
Vícečetné balení (jednodávkový, perforovaný blistr) obsahuje 98 (2 balení po 49 x 1) tableta.
Multi-packs (perforated unit dose blister) containing 98 (2 packs of 49 x 1) tablets.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ PVC/PCTFE BLISTRY
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING PVC/PCTFE BLISTERS
Léčivé přípravky ovlivněné poruchou koncentrace draslíku v séru: Pokud je Rasilez HCT podáván souběžně s léčivými přípravky, které jsou ovlivněny koncentrací draslíku v séru ( např. digitalisové glykosidy, antiarytmika), doporučuje se periodické monitorování hladiny draslíku v séru.
Medicinal products affected by serum potassium disturbances Periodic monitoring of serum potassium is recommended when Rasilez HCT is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Pokud je současné podávání přípravků ovlivňujících hladinu draslíku považováno za nezbytné, doporučuje se pravidelné monitorování hodnot draslíku.
If co-medication with an agent affecting the level of serum potassium is considered necessary, routine monitoring of potassium levels would be advisable.
Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, potencují účinek periferních myorelaxancií jako jsou deriváty kurare.
Thiazides, including hydrochlorothiazide, potentiate the action of skeletal muscle relaxants such as curare derivatives.
90 potahovaných tablet.
90 film-coated tablets.
Co Rasilez HCT obsahuje - Léčivými látkami jsou aliskirenum a hydrochlorothiazidum.
Contents of the pack and other information What Rasilez HCT contains - The active substances are aliskiren and hydrocholorothiazide.
Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulosa, krospovidon typ A, mohohydrát laktosy a pšeničný škrob (viz bod 2 část „Rasilez HCT obsahuje laktosu a pšeničný škrob“), povidon 40, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, Hypromelosa 2910/3, makrogol 4000, oxid titaničitý (E 171).
The other ingredients are: Microcrystalline cellulose, crospovidone type A, lactose monohydrate and wheat starch (see section 2 under ‘Rasilez HCT contains lactose and wheat starch'), povidone K-30, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose substitution type 2910 (3 mPa s), macrogol 4000, titanium dioxide (E171).
Jak Rasilez HCT uchovávat
How to store Rasilez HCT
98 potahovaných tablet (2 balení po 49)
98 film-coated tablets (2 packs of 49)
• Mravenčení nebo necitlivost
• Tingling or numbness
Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulosa, krospovidon typ A, mohohydrát laktosy (viz bod 2), pšeničný škrob (viz bod 2), povidon 40, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, Hypromelosa 2910/3, makrogol 4000, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172).
The other ingredients are: Microcrystalline cellulose, crospovidone type A, lactose monohydrate (see section 2), wheat starch (see section 2), povidone K-30, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose substitution type 2910 (3 mPa s), macrogol 4000, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje laktózu (jako monohydrát laktózy) 50 mg a pšeničný škrob 49 mg.
Each tablet contains 50 mg lactose (as monohydrate) and 49 mg wheat starch.
Rasilez HCT kombinuje dvě antihypertenzní léčivé látky, které korigují krevní tlak u pacientů s esenciální hypertenzí.
Rasilez HCT combines two antihypertensive active substances to control blood pressure in patients with essential hypertension: Aliskiren belongs to the class of direct renin inhibitors and hydrochlorothiazide to the class of thiazide diuretics.
Ve studii, kde bylo 880 randomizovaných pacientů, kteří neodpovídali dostatečně na monoterapii aliskirenem 300 mg, vyvolala kombinovaná léčba aliskiren/hydrochlorothiazid 300 mg/25 mg snížení systolického/diastolického krevního tlaku o 15,8/11,0 mmHg, které bylo signifikantně větší než při monoterapii aliskirenem 300 mg. Ve studii, kde bylo 722 randomizovaných pacientů, kteří neodpovídali dostatečně na monoterapii hydrochlorothiazidem 25 mg, vyvolala léčba kombinovanou terapií aliskiren/hydrochlorothiazid 300 mg/25 mg snížení systolického/diastolického krevního tlaku o 16,78/10,7 mmHg, které bylo signifikantně větší než monoterapie hydrochlorothiazidem 25 mg.
In a study in 880 randomised patients not adequately responsive to aliskiren 300 mg treatment, the combination of aliskiren/hydrochlorothiazide 300 mg/25 mg produced systolic/diastolic blood pressure reductions of 15.8/11.0 mmHg, which were significantly greater than aliskiren 300 mg monotherapy.
• Poruchy zraku
• Vision disorder
Jak přípravek Rasilez HCT vypadá a co obsahuje toto balení Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg jsou bílé, oválné potahované tablety, na jedné straně s potiskem „LCI“ a „NVR“ na straně druhé.
What Rasilez HCT looks like and contents of the pack Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are white, oval film-coated tablets imprinted with “LCI” on one side and “NVR” on the other.
- Aliskiren může nepatrně snížit biologickou dostupnost digoxinu a verapamilu.
Digoxin and verapamil bioavailability may be slightly decreased by aliskiren.
Během používání přípravku Rasilez HCT si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo ultrafialovému záření.
Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Rasilez HCT.
Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulosa, krospovidon typ A, mohohydrát laktosy (viz bod 2), pšeničný škrob (viz bod 2), povidon 40, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, Hypromelosa 2910/3, makrogol 4000, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).
The other ingredients are: Microcrystalline cellulose, crospovidone type A, lactose monohydrate (see section 2), wheat starch (see section 2), povidone K-30, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose substitution type 2910 (3 mPa s), macrogol 400, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172).
Rasilez HCT 150 mg/25 mg potahované tablety EU/1/08/491/021-040
Rasilez HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets EU/1/08/491/021-040
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Rasilez HCT 300 mg/25 mg
INFORMATION IN BRAILLE Rasilez HCT 300 mg/25 mg
• Zvýšení hladiny tuků v krvi
• Increase of lipids in the blood
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje laktózu (jako monohydrát laktózy) 25 mg a pšeničný škrob 24,5 mg.
Each tablet contains 25 mg lactose (as monohydrate) and 24.5 mg wheat starch.
Kopřivka a další formy vyrážky a,h
Urticaria and other forms of rasha,h
Nažloutlá, bikonvexní, oválná potahovaná tableta s potiskem „CLL“ na jedné straně a „NVR“ na straně druhé.
Pale yellow, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “CLL” on one side and “NVR” on the other.
Rasilez HCT 300 mg/25 mg může být podáván pacientům, u kterých není krevní tlak adekvátně korigován samotným aliskirenem 300 mg nebo hydrochlorothiazidem 25 mg nebo přípravkem Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg nebo přípravkem Rasilez HCT 150 mg/25 mg.
Rasilez HCT 300 mg/25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg or Rasilez HCT 150 mg/25 mg.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater, léčených přípravkem Rasilez HCT, nejsou údaje dostupné.
No data are available on patients with severe hepatic impairment treated by Rasilez HCT.
Kojení
Amantadine
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Rasilez HCT 150 mg/25 mg
INFORMATION IN BRAILLE Rasilez HCT 150 mg/25 mg
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg potahované tablety EU/1/08/491/041-060
Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets EU/1/08/491/041-060
Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172)
Yellow iron oxide (E172)
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg
• Závažná bolest horní části břicha (zánět slinivky)
• Severe upper stomach pain (pancreatitis)
Rasilez HCT 300 mg/25 mg potahované tablety EU/1/08/491/061-080
Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets EU/1/08/491/061-080
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ PA/ALU/PVC BLISTRY
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
98 potahovaných tablet (2 balení po 49 x 1)
98 film-coated tablets (2 packs of 49 x 1)