natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Almitrin, léčivý přípravek, který byl registrován před několika lety pro perorální použití za účelem zlepšení dýchání, v současnosti není v léčbě plicních onemocnění doporučován.
• Almitrine, a medicine that was authorised several years ago to be taken by mouth to help breathing, is not one of the currently recommended treatments for lung diseases.
Almitrin je respirační stimulant, léčivý přípravek, který stimuluje část mozku, která je zodpovědná za dýchací reflex.
Almitrine is a respiratory stimulant, a medicine that stimulates the part of the brain responsible for the breathing reflex.
Výbor PRAC dospěl k závěru, že existuje jasná spojitost mezi léčbou perorálním almitrinem a potenciálně závažnou dlouhotrvající periferní neuropatií (poškození nervů rukou a nohou) a významnou ztrátou hmotnosti, která pacienty dále oslabuje.
The PRAC concluded that there is a clear association between oral almitrine treatment and potentially serious and long-lasting peripheral neuropathy (damage to the nerves in the hands and feet) and significant weight loss that further weakens patients.
Vzhledem k potenciálně závažným nežádoucím účinků a vzhledem k tomu, že v současnosti není určena role almitrinu v léčbě hypoxemického plicního onemocnění, není dále považován poměr přínosů a rizik perorálního almitrinu za příznivý.
In view of the potentially serious adverse effects and the lack of an established role in the current management of hypoxaemic pulmonary disease, the benefit-risk of oral almitrine is no longer considered favourable.
• Lékárníci by měli odkázat pacienty s novým nebo opakovaným předpisem zpět na jejich ošetřujícího lékaře.
• Pharmacists should refer patients presenting a new or repeat prescription to their treating physician.
Almitrin je látka stimulující tu část mozku, která je zodpovědná za dýchací reflex.
Almitrine is a stimulant of the part of the brain responsible for the breathing reflex.
• Přezkoumání bezpečnosti potvrdilo jasnou spojitost léčby perorálním almitrinem s významným úbytkem tělesné hmotnosti a periferní neuropatií (která může být dlouhotrvající, případně nevratná).
• The safety review confirmed a clear association of oral almitrine therapy with significant weight loss and peripheral neuropathy (which can be long-lasting and possibly irreversible).
Společnost uvádějící almitrin na trh zjistila během 30letého období, kdy byl léčivý přípravek na trhu, 795 spontánně hlášených případů úbytku tělesné hmotnosti a 2 304 případů periferní neuropatie (což představuje několik milionů pacient-měsíců léčby).
The company marketing almitrine identified 795 spontaneously reported cases of weight loss and 2,304 cases of peripheral neuropathy over the 30-year period that the medicine has been marketed (representing several million patient months of treatment).
• U pacientů léčených perorálním almitrinem by měla být na další plánované návštěvě léčba přehodnocena a měly by být zváženy vhodné alternativní možnosti léčby.
• Patients being treated with oral almitrine should have their treatment reviewed at the next scheduled appointment, and appropriate alternative treatments should be considered.
Perorální almitrin již navíc není zařazen do doporučené terapie v rámci mezinárodních léčebných pokynů pro léčbu CHOPN.
Furthermore, oral almitrine is no longer included as a recommended therapy in international treatment guidelines for the management of COPD.
Ve třech případech periferní neuropatie byla pacientům podána léčba almitrinem znovu, což vedlo k návratu neuropatických symptomů, včetně následků u dvou z těchto pacientů.
In three of the latter cases, patients were rechallenged with almitrine and this led to a recurrence of neuropathic symptoms, including sequelae in two.
Almitrin v současnosti nepředstavuje léčbu doporučenou v mezinárodních pokynech pro léčbu CHOPN (GOLD) a dostupné důkazy nepodporují klinický přínos u dlouhodobé perorální léčby tímto léčivým přípravkem.
Almitrine is not one of the treatments currently recommended in international guidelines for COPD management (GOLD), and the available evidence does not support a clinical benefit for long-term oral treatment with the medicine.
V souladu s doporučením výboru PRAC budou rozhodnutí o registraci pro perorální léčivé přípravky obsahující almitrin v dotčených členských státech zrušena, což znamená, že bylo staženo povolení uvádět tyto léčivé přípravky na trh.
In line with the PRAC recommendation, the marketing authorisations for oral almitrine-containing medicines will be revoked in the affected Member States, which means that permission for the medicines to be marketed has been withdrawn.
V rámci EU je registrován ve Francii, Polsku a Portugalsku k perorálnímu užívání v rámci léčby chronického respiračního selhání (neschopnosti plic řádně vychytávat kyslík a zbavovat se oxidu uhličitého), které je spojeno s hypoxémií (nižší než normální hladinou kyslíku v krvi).
In the EU, it is authorised in France, Poland and Portugal to be taken orally for the treatment of chronic respiratory failure (inability of the lungs to take in oxygen and get rid of carbon dioxide properly), which is associated with hypoxaemia (lower than normal levels of oxygen in the blood).
V rámci EU je registrován ve Francii, Polsku a Portugalsku ve formě 50mg tablet (přípravky Vectarion, Armanor) k léčbě chronického respiračního selhání (neschopnosti plic řádně vychytávat kyslík a zbavovat se oxidu uhličitého), které je spojeno s hypoxémií (nižší než normální hladinou kyslíku v krvi).
In the EU, it is authorised in France, Poland and Portugal as 50-mg tablets (Vectarion, Armanor) for the treatment of chronic respiratory failure (inability of the lungs to take in oxygen and get rid of carbon dioxide properly), which is associated with hypoxaemia (lower than normal levels of oxygen in the blood).
Výbor PRAC uvedl, že přestože byla zavedena další opatření týkající se použití léčivých přípravků, jsou i nadále hlášeny další případy.
The PRAC noted that cases continue to be reported even after additional precautions on the use of the medicines were put in place.
Jelikož stanovisko bylo přijato skupinou CMDh na základě konsenzu, bude přímo implementováno členskými státy, ve kterých jsou léčivé přípravky obsahující almitrin registrovány.
As the CMDh position was adopted by consensus, it will be directly implemented by the Member States where oral almitrine-containing medicines are authorised.
• Jestliže užíváte léčivý přípravek obsahující almitrin, měl(a) byste si se svým lékařem sjednat vhodný termín schůzky, na které se domluvíte na úpravě léčby.
• If you are taking an almitrine-containing medicine, you should make a non-urgent appointment with your doctor to review your treatment.
• Od doby původní registrace perorálního almitrinu se chápání CHOPN i terapeutické možnosti léčby značně změnily.
• The understanding of COPD and the therapeutic options for its management have changed considerably since the original authorisation of oral almitrine.
Bude záležet na Vaší individuální situaci.
This will depend on your individual situation.
Děti od 2 do 18 let
Children aged 2 to 18 years
Riziko však nemůže být s jistotou vyloučeno.
However, a risk cannot be completely excluded.
Tyto pacienty je třeba pečlivě sledovat.
These patients should also be carefully observed.
Přečtěte si informaci pečlivě a řiďte se instrukcemi.
Read the information carefully and follow the instructions.
Jsou k dispozici pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti u dětí mladších 2 let.
There are limited safety and efficacy data in children below the age of 2 years.
Důsledkem je zvýšené nebezpečí vzniku rakoviny kůže.
As a result, there is an increased risk of skin cancer.
Vezměte s sebou balení léku.
Take the medicine pack with you.
Edukační materiály musí být implementovány v průběhu 4 měsíců po skončení této procedury a musí obsahovat následující klíčové součásti:
The educational materials should be implemented within four months after completion of this procedure and shall contain the following key elements:
Pediatrická populace < 2 roky
Paediatric population < 2 years
Pak pokračujte v užívání dalších dávek v obvyklém čase.
Then continue to take it at the usual times.
• nošením ochranného oblečení, které zakrývá i hlavu, krk, paže a nohy
• wearing protective clothing which also covers your head, neck, arms and legs
Obvyklé problémy
Usual problems
Totéž udělejte, pokud někdo jiný náhodně užije Váš lék.
Also do this if someone else accidentally takes your medicine.
To je proto, že malé množství léku může procházet do mateřského mléka.
This is because small amounts of the medicine can pass into the mother's milk.
Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již neužíváte.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Kolik užívat
How much to take
Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Other unwanted effects may include:
V těchto příručkách musí být zahrnuty následující oblasti:
The following areas should be covered in these guides:
Není známo, zda je tato látka vylučována také do lidského mléka.
It is not known whether this substance is excreted in human milk.
• Dávka přípravku bude odlišná v závislosti na velikosti dítěte.
• The dose given will vary depending on the size of the child.
• používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem.
• using a sunscreen with a high protection factor.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 7. října 2010
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 7 October 2010
Pokud plánujete mít dítě, promluvte si s Vaším lékařem o potenciálních rizicích.
If you are planning to have a child, talk to your doctor about the potential risks.
Obvyklé dávky jsou shrnuty níže.
The usual doses are shown below.
Výsledky všech těhotenských testů mají být projednány s pacientkou.
Results of all pregnancy tests should be discussed with the patient.
• Plánujete otěhotnět.
• You plan to become pregnant.
Cyklosporin A
Ciclosporin A
Datum posledního prodloužení registrace: 27 květen2015
Date of latest renewal: 27 May 2015
Distribuce MPA závisí na několika transportérech.
MPA's disposition depends on several transporters.
Bude zdůrazněna nezbytnost těhotenství plánovat.
The need to plan a pregnancy will be highlighted.
(velikosti povrchu těla měřené v metrech čtverečních nebo “m2”).
(body surface area - measured as square metres or ‘m2').
Lékař Vám bude pravidelně provádět krevní testy ke kontrole možných změn:
Your doctor will do regular blood tests to check for any changes in
Kromě toho byla zaznamenána ojedinělá hlášení následujících malformací:
In addition there have been isolated reports of the following malformations:
Poskytne detaily o podstatě a rozsahu rizika v souladu s informacemi uvedenými v SPC.
It will provide details about the nature and magnitude of the risk, in line with the information provided in the SmPC.
• počtu krevních buněk
• the number of your blood cells
Hodnota Cmax MPA však poklesla o 40 % v přítomnosti potravy.
However, MPA Cmax was decreased by 40 % in the presence of food.
Lékař by se měl řídit národními směrnicemi vakcinace proti chřipce.
Prescribers should refer to national guidelines for influenza vaccination.
Pediatrická populace Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Nejčastěji byly hlášeny následující malformace:
The following malformations were most frequently reported:
MPA je silný teratogen.
MPA is a powerful teratogen.
Kontaktujte svého lékaře ihned jak je to možné, pokud se domníváte, že došlo k selhání antikoncepce nebo jste si zapomněla vzít antikoncepční pilulku.
Contact your doctor as soon as possible, if you think your contraception may not have been effective or if you have forgotten to take your contraceptive pill.
Text určený pacientům musí být odpovídajícím způsobem rozdělen na text pro muže a pro ženy.
For patients, the text should be appropriately separated for men and women.
Mohou se u Vás objevit celkové nežádoucí účinky, které ovlivňují tělo jako celek.
You may get general side effects affecting your body as a whole.
Množství, které budete užívat, záleží na typu transplantace, kterou jste prodělal(a).
The amount you take depends on the type of transplant you have had.
• Váš lékař rozhodne o nejvhodnější výši dávky na základě tělesné výšky a hmotnosti dítěte
• Your doctor will decide the most appropriate dose based on your child's height and weight
Výpočty na základě informací získaných od zvířat ukazují, že maximální množství MPA, které by mohlo být potenciálně přeneseno na ženu je tak nízké, že je nepravděpodobný jakýkoliv účinek.
Calculations based on animal data show that the maximum amount of MPA that could potentially be transferred to woman is so low that it would be unlikely to have an effect.
Tyto změny nejsou spojovány s poruchou funkce neutrofilů.
These changes are not associated with impaired neutrophil function.
• jste již po menopauze, tzn. je Vám alespoň 50 let a poslední menstruaci jste měla před více než jedním rokem (pokud Vám menstruace skončila, protože jste byla léčena z důvodu nádorového onemocnění, je zde stále možnost, že můžete otěhotnět)
• You are post-menopausal, i.e. at least 50 years old and your last period was more than a year ago (if your periods have stopped because you have had treatment for cancer, then there is still a chance you could become pregnant)
Vliv jaterního onemocnění na tento proces závisí pravděpodobně na typu onemocnění.
Effects of hepatic disease on this process probably depend on the particular disease.
Jste žena, která není schopna otěhotnět, pokud pro Vás platí některá z následujících skutečností:
You are a woman who is not capable of becoming pregnant if any of the following applies to you:
Pokud dojde k rozvoji neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 1,3 x 10
If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 10
Antikoncepce (viz bod 4.6)
Contraception (see section 4.6)
Váš lékař může vyžadovat více než jeden test před započetím léčby, aby se ujistil, že nejste těhotná.
Your doctor may request more than one test to ensure you are not pregnant before starting treatment.
Pacienti po transplantaci jater byli sledováni déle než rok, ale méně než 3 roky.
Hepatic transplant patients were followed for at least 1 year, but less than 3 years.
• rifampicin (antibiotikum užívané k prevenci a léčbě infekcí, jako je tuberkulóza)
• rifampicin (an antibiotic used to prevent and treat infections such as tuberculosis)
Přečtěte si také další informace v tomto bodě uvedené pod nadpisy „Upozornění a opatření“ a „Těhotenství a kojení“.
See also further information in this section under “Warnings and precautions” and “Pregnancy and breast-feeding”.
MDR1 (multidrug resistance protein 1) je také schopen transportovat MPA, ale jeho podíl se zdá být omezen na vstřebávání.
Multidrug resistance protein 1 (MDR1) is also able to transport MPA, but its contribution seems to be confined to the absorption process.
Co je Myclausen a k čemu se používá
What Myclausen is and what it is used for
• Měla jste intimní styk bez užití účinných způsobů antikoncepce.
• You have sex without using an effective method of contraception.
Krevní a imunitní systém
Blood and immune system
Váš lékař Vás bude informovat a poskytne Vám písemnou informaci týkající se především účinků mykofenolát mofetilu na nenarozené děti.
Your doctor will speak to you and give you written information, particularly on the effects of mycophenolate on unborn babies.
Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
• cholestyramin (užívá se k léčbě vysoké hladiny cholesterolu)
• cholestyramine (used to treat high cholesterol)
Pokud k takovému kontaktu dojde, důkladně omyjte zasažená místa mýdlem a vodou a vypláchněte oči čistou vodou.
If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water; rinse eyes with plain water.
Dvě spolehlivé formy antikoncepce současně jsou upřednostňovány.
Two complementary forms of contraception simultaneously are preferred.
MPA je v klinicky odpovídajících koncentracích vázán z 97 % na plazmatický albumin.
MPA at clinically relevant concentrations is 97 % bound to plasma albumin.
Bude vysvětleno, že ačkoliv text této příručky je velmi důležitý, neposkytuje úplné informace o mykofenolát mofetilu a že SPC (lékaři) a příbalová informace (pacienti), které jsou poskytovány s lékem, musí být také velmi pečlivě přečteny.
It will explain that although this guide is very important it does not provide full information on mycophenolate mofetil and that the SmPC (healthcare professionals) and package leaflet (patients) supplied with the medicine must also be read carefully.
Karcinom kůže (kromě melanomu) se objevil u 3,6 % pacientů; jiné typy malignit se objevily u 1,1 % pacientů.
Non-melanoma skin carcinomas occurred in 3.6 % of patients; other types of malignancy occurred in 1.1 % of patients.
Také se tvoří menší acylglukuronid (AcMPAG).
A minor acylglucuronide (AcMPAG) is also formed.
Trimethoprim/sulfamethoxazol Nebyl pozorován žádný vliv na biologickou dostupnost MPA.
Trimethoprim/sulfamethoxazole No effect on the bioavailability of MPA was observed.
Váš lékař Vás bude informovat o rizicích v případě otěhotnění a o alternativních lécích, které můžete užívat k prevenci odmítnutí orgánu, který Vám byl transplantován, pokud:
Your doctor will talk to you about the risks in case of pregnancy and the alternatives you can take to prevent rejection of your transplant organ if:
• Malformace nervového systému jako jsou spina bifida;
• Nervous system malformations such as spina bifida;
Riziko bronchiektázie může souviset s hypogamaglobulinémií nebo s přímým účinkem na plíce.
The risk of bronchiectasis may be linked to hypogammaglobulinaemia or to a direct effect on the lung.
• Vaše vaječníky již nefungují (předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem)
• Your ovaries no longer work (premature ovarian failure, which has been confirmed by a specialist gynaecologist)
V edukačním materiálu musí být také zmíněno, že pacienti nesmí poskytnout lék žádné další osobě.
Guides should also mention that patients should not to give this drug to any other person.
Váš lékař Vám poradí, jakou očkovací látkou můžete být očkován(a).
Your doctor will have to advise you on what vaccines you can have.
Doporučuje se však podávat přípravek Myclausen aspoň hodinu před nebo tři hodiny po užití sevelameru, aby byl minimalizován vliv na absorpci MPA.
It is recommended, however, to administer Myclausen at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Použití u zvláštní populace
Use in special populations
Živé vakcíny
Live vaccines
Pacienti budou informováni, že nemají sami ukončit užívání mykofenolát mofetilu, ale musí ihned kontaktovat svého lékaře.
Patients will be informed that they should not stop taking mycophenolate mofetil but must contact their doctor immediately.
Většina (kolem 87 %) z podané dávky je vylučována močí ve formě MPAG.
Most (about 87 %) of the administered dose is excreted in the urine as MPAG.
Norfloxacin a metronidazol
Norfloxacin and metronidazole
Tyto infekce jsou často spojené s vyšší celkovou imunosupresivní zátěží a mohou vést k závažným, nebo fatálním stavům, které by měl lékař zvažovat v diferenciální diagnóze u imunosuprimovaných pacientů s poruchou renálních funkcí nebo neurologickými symptomy.
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Těhotenské testy mají být opakovaně prováděny dle klinické potřeby (např. po jakémkoli ohlášení selhání antikoncepce).
Pregnancy tests should be repeated as clinically required (e.g. after any gap in contraception is reported).
Protilátková odpověď na jiné typy vakcín může být snížena (viz též bod 4.4).
The antibody response to other vaccines may be diminished (see also section 4.4).
Pokud těmto instrukcím zcela nerozumíte, prosím, požádejte svého lékaře znovu o vysvětlení před tím, než začnete mykofenolát užívat.
If you do not fully understand these instructions, please ask your doctor to explain them again before you take mycophenolate.
• množství určitých látek v krvi, jako jsou cukry, tuky nebo cholesterol.
• the amount in your blood of things like sugar, fat or cholesterol.
To je proto, že přípravek Myclausen může ovlivňovat způsob, jakým ostatní léky účinkují.
This is because Myclausen can affect the way some other medicines work.
Míra tohoto rizika je zřejmě spíše ve vztahu k intenzitě a trvání imunosuprese, než k typu použitého přípravku.
The risk appears to be related to the intensity and duration of immunosuppression rather than to the use of any specific agent.
A rovněž ostatní léky mohou mít vliv na způsob, jakým účinkuje přípravek Myclausen.
Also other medicines can affect the way Myclausen works.
Je doporučeno, aby Myclausen nebyl podáván spolu s azathioprinem, protože tato kombinace dosud nebyla studována.
It is recommended that Myclausen should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
Není známo, zda je MPA přítomen ve spermatu.
It is not known if MPA is present in semen.
Vždy užívejte Myclausen přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Myclausen exactly as your doctor has told you.
V rámci třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny v rubrikách dle četnosti za použití následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1,000); velmi vzácné(< 1/10000), neznámé (není možno odhadnout na základě dostupných dat).
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Naopak je-li souběžně podávaná léčba cyklosporinem ukončena, lze očekávat vzestup AUC MPA přibližně o 30 %.
In contrast, if concomitant ciclosporin treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30 % should be expected.
Účinky slunečního záření
The effect of sunlight
Pacientům užívajícím Myclausen je třeba vyšetřit kompletní krevní obraz jednou týdně v průběhu prvního měsíce, dvakrát za měsíc ve druhém a třetím měsíci léčby a dále jednou za měsíc do konce prvního roku.
Patients taking Myclausen should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment, then monthly through the first year.
Pacientky užívající perorální kontraceptiva
Patients taking oral contraceptives
• jste dítě nebo dospívající dívka, která zatím nemá menstruaci.
• You are a child or teenager who has not started having periods.
• Úvodní část každé příručky bude čtenáře informovat, že účelem příručky je informovat o nutnosti zabránit expozici plodu a minimalizaci rizika vrozených vad a potratu, která jsou spojena s mykofenolát mofetilem.
• An introduction in each guide will inform the reader that the purpose of the guide is to tell them that a foetal exposure must be avoided and how to minimize the risk of birth defects and miscarriage associated with mycophenolate mofetil.
Budou vysvětleny požadavky na antikoncepci u sexuálně aktivních pacientů - mužů (včetně mužů po vazektomii) a pacientek ve fertilním věku.
Contraceptive requirements for sexually active male patients (including vasectomised men) and female patients of childbearing potential will be explained.