natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 92,87 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Each tablet contains 92.87 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Vápenatá sůl karmelózy Hyprolóza
Carmellose calcium Hyprolose
Vyskytly se časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) případy selhání srdce u pacientů užívajících Glustin v kombinaci s inzulínem.
Heart failure has been experienced commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking Glustin in combination with insulin.
Poruchy svalové a kos te rní soustavy a pojivové tkáně zlomeniny kostí4
Musculoskeletal and connective tissue disorders fracture bone4
V 3,5leté studii kardiovaskulárního rizika PROactive došlo ke zlomeninám u 44 z 870 pacientek léčených pioglitazonem (5,1 %, 1 fraktura na 100 pacientoroků) ve srovnání s 23 pacientkami se zlomeninami z 905 pacientek léčených komparátorem (2,5 %, 0,5 fraktur na 100 pacientoroků).
In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
Léčba v kombinaci metformin sulfonylurea metformin a sulfonylurea inzulín zvýšení laktátdehydrogen ázy méně časté zvýšení alaninaminotransf erázy7
common common common common common blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon alanine aminotransferase increased7
Deutschland Takeda GmbH Tel: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Glustin 15 mg tablety Glustin 30 mg tablety Glustin 45 mg tablety pioglitazonum
Glustin 15 mg tablets Glustin 30 mg tablets Glustin 45 mg tablets
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) cukr v moči, bílkovina v moči zvýšení hodnot enzymů točení hlavy (závrať) zvýšené pocení únava zvýšená chuť k jídlu
common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) - sweating - tiredness - increased appetite
Léčivou látkou v přípravku Glustin je pioglitazon.
- The active substance in Glustin is pioglitazone.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Glustin užívat
What you need to know before you take Glustin Do not take Glustin:
EU/1/00/151/001 EU/1/00/151/002 EU/1/00/151/003 EU/1/00/151/004 EU/1/00/151/005 EU/1/00/151/006 EU/1/00/151/007 EU/1/00/151/008 EU/1/00/151/009 EU/1/00/151/010 EU/1/00/151/011 EU/1/00/151/012 EU/1/00/151/013 EU/1/00/151/014 EU/1/00/151/015 EU/1/00/151/016 EU/1/00/151/017 EU/1/00/151/018 EU/1/00/151/019 EU/1/00/151/020
EU/1/00/151/003 EU/1/00/151/004 EU/1/00/151/005 EU/1/00/151/006 EU/1/00/151/007 EU/1/00/151/008 EU/1/00/151/009 EU/1/00/151/010 EU/1/00/151/011 EU/1/00/151/012 EU/1/00/151/013 EU/1/00/151/014 EU/1/00/151/015 EU/1/00/151/016 EU/1/00/151/017 EU/1/00/151/018 EU/1/00/151/019 EU/1/00/151/020 EU/1/00/151/021 EU/1/00/151/022 EU/1/00/151/023 EU/1/00/151/024
Jestliže jste přestal(a) užívat Glustin
It may harm them,
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11. října 2000
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Infekce a infestace infekce horních cest dýchacích časté časté časté časté časté bronchitis časté sinusitis méně časté méně časté méně časté méně časté méně časté
Infections and infestations upper respiratory tract infection common common common common common bronchitis common sinusitis uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Glustin 30 mg tablety
Glustin 30 mg tablets
Glustin 45 mg tablety
Glustin 45 mg tablets
Pioglitazon je významně metabolizován v játrech prostřednictvím hydroxylace alifatických methylenových skupin, k čemuž dochází převážně na cytochromu P450 2C8, i když se těchto procesů mohou menší měrou zúčastňovat i jiné izoformy.
This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser degree.
Glustin 15 mg tablety
Glustin 15 mg tablets
typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
See section 4.2 for information on paediatric use.
typu a preexistujícím významným makrovaskulárním onemocněním randomizováno k přidání pioglitazonu nebo placeba k existující antidiabetické a kardiovaskulární terapii po dobu až 3,5 roku.
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5,238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
6 V aktivních srovnávacích kontrolovaných studiích bylo u pacientů s monoterapií pioglitazonem průměrné zvýšení tělesné hmotnosti 2-3 kg za rok, podobně jako v aktivní srovnávací skupině léčených sulfonylureou.
6 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
Jak se Glustin užívá
How to take Glustin
dvojitě zaslepených klinických studiích kontrolovaných komparátorem, které zahrnovaly 8 100 pacientů léčených pioglitazonem a 7 400 pacientů léčených komparátorem po dobu až 3,5 roku.
4 A pooled analysis was conducted of adverse reactions of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8,100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7,400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
rifampicin (užívá se na léčbu tuberkulózy a jiných infekcí) Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků.
However, certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood: - gemfibrozil (used to lower cholesterol) - rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Gas trointe s tinál ní poruchy flatulence méně časté časté
Gastrointestinal disorders flatulence uncommon common
Glustin 30 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety s označením „30“ na jedné straně a označením „AD4“ na druhé straně.
Glustin 30 mg tablets are white to off-white, round, flat tablets marked “30” on one face, “AD4” on the other.
Glustin 45 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety s označením „45“ na jedné straně a označením „AD4“ na druhé straně.
- Glustin 45 mg tablets are white to off-white, round, flat tablets marked “45” on one face, “AD4” on the other.
Poruchy nervového systé mu hypoestezie časté časté časté časté časté bolest hlavy časté méně časté závrať časté nespavost méně časté méně časté méně časté méně časté méně časté
Nervous system disorders hypo-aesthesia common common common common common headache common uncommon dizziness common insomnia uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Vzhledem k účinku přípravku je zde zvýšená možnost, že otěhotníte.
There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Glustin.
Glustin 15 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, konvexní tablety s označením „15“ na jedné straně a „AD4“ na druhé straně.
- Glustin 15 mg tablets are white to off-white, round, convex tablets marked “15” on one face, “AD4” on the other.
Ös te rre ich
Wed. Thu.
U pacientů užívajících Glustin byla zaznamenána rakovina močového měchýře, a to s frekvencí méně častou (může postihnout až 1 ze 100 lidí).
Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Glustin.
časté časté časté časté časté bolesti kloubů časté časté časté bolesti v zádech časté
common common common common common arthralgia common common common back pain common
EU/1/00/151/009 14 tablet EU/1/00/151/010 28 tablet EU/1/00/151/020 30 tablet EU/1/00/151/011 50 tablet EU/1/00/151/012 56 tablet EU/1/00/151/021 84 tablet EU/1/00/151/022 90 tablet EU/1/00/151/013 98 tablet
EU/1/00/151/009 14 tablets EU/1/00/151/010 28 tablets EU/1/00/151/020 30 tablets EU/1/00/151/011 50 tablets EU/1/00/151/012 56 tablets EU/1/00/151/021 84 tablets EU/1/00/151/022 90 tablets EU/1/00/151/013 98 tablets
Glustin 15 mg tablety Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 15 mg (ve formě pioglitazoni hydrochloridum).
Each Glustin 15 mg tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Glustin 45 mg tablety Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 45 mg (ve formě pioglitazoni hydrochloridum).
Each Glustin 45 mg tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Glustin 30 mg tablety Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 30 mg (ve formě pioglitazoni hydrochloridum).
Each Glustin 30 mg tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
EU/1/00/151/008 14 tablet EU/1/00/151/004 28 tablet EU/1/00/151/017 30 tablet EU/1/00/151/005 50 tablet EU/1/00/151/024 56 tablet EU/1/00/151/018 84 tablet EU/1/00/151/019 90 tablet EU/1/00/151/006 98 tablet
EU/1/00/151/008 14 tablets EU/1/00/151/004 28 tablets EU/1/00/151/017 30 tablets EU/1/00/151/005 50 tablets EU/1/00/151/024 56 tablets EU/1/00/151/018 84 tablets EU/1/00/151/019 90 tablets EU/1/00/151/006 98 tablets
Tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché s označením „45“ na jedné straně a označením „AD4“ na druhé straně.
The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘45' on one face, ‘AD4' on the other.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) zánět vedlejších dutin nosních poruchy spánku (nespavost)
common (may affect up to 1 in 10 people) - respiratory infection - abnormal vision - weight gain - numbness uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation of the sinuses (sinusitis) - difficulty sleeping (insomnia)
Tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, konvexní s označením „15“ na jedné straně a „AD4“ na druhé straně.
The tablets are white to off-white, round, convex and marked ‘15' on one face, ‘AD4' on the other.
Tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché s označením „30“ na jedné straně a označením „AD4“ na druhé straně.
The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘30' on one face, ‘AD4' on the other.
EU/1/00/151/007 14 tablet EU/1/00/151/001 28 tablet EU/1/00/151/014 30 tablet EU/1/00/151/002 50 tablet EU/1/00/151/023 56 tablet EU/1/00/151/015 84 tablet EU/1/00/151/016 90 tablet EU/1/00/151/003 98 tablet
EU/1/00/151/007 14 tablets EU/1/00/151/001 28 tablets EU/1/00/151/014 30 tablets EU/1/00/151/002 50 tablets EU/1/00/151/023 56 tablets EU/1/00/151/015 84 tablets EU/1/00/151/016 90 tablets EU/1/00/151/003 98 tablets
U potkanů dostávajících pioglitazon po dobu až 2 let byl pozorován zvýšený výskyt hyperplazie (samci i samice) a nádorů (samci) močového měchýře.
An increased incidence of hyperplasia (males and females) and tumours (males) of the urinary bladder epithelium was apparent in rats treated with pioglitazone for up to 2 years.
Za účelem stanovení doby, po které dochází k selhání léčby (definované jako přítomnost HbA1c≥ 8,0 % po prvních šesti měsících léčby), bylo prodlouženo trvání klinické studie srovnávající monoterapii pioglitazonem vs. gliklazidem.Ve srovnání s pioglitazonem Kaplan-Meierova analýza prokázala kratší dobu do selhání léčby u pacientů léčených gliklazidem.
A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥ 8.0% after the first six months of therapy).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Glustin 30 mg tablety pioglitazonum
Glustin 30 mg tablets pioglitazone
Poruchy ledvin a močových cest hematurie časté glykosurie méně časté proteinurie méně časté
Renal and urinary disorders haematuria common glycosuria uncommon proteinuria uncommon
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Glustin 45 mg tablety pioglitazonum
Glustin 45 mg tablets pioglitazone
Pioglitazon je také indikován v kombinaci s inzulínem u dospělých pacientů s diabetes mellitus II.
Fasting and postprandial glycaemic control is improved in patients with type 2 diabetes mellitus.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Glustin 15 mg tablety pioglitazonum
Glustin 15 mg tablets pioglitazone
Jedna tableta Glustin obsahuje pioglitazonum 45 mg (ve formě pioglitazoni hydrochloridum).
Each tablet contains 45 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Jedna tableta Glustin obsahuje pioglitazonum 30 mg (ve formě pioglitazoni hydrochloridum).
Each tablet contains 30 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Jedna tableta Glustin obsahuje pioglitazonum 15 mg (ve formě pioglitazoni hydrochloridum).
Each tablet contains 15 mg pioglitazone (as hydrochloride).
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 45 mg (ve formě pioglitazoni hydrochloridum).
Each tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 15 mg (ve formě pioglitazoni hydrochloridum).
Each tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 30 mg (ve formě pioglitazoni hydrochloridum).
Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Glustin 45 mg
Glustin 45 mg
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Glustin 30 mg
Glustin 30 mg
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Glustin 15 mg
Package leaflet: Information for the patient Glustin 15 mg tablets
14. ledna 2013
14 January 2013
Strana2/2
Page 2/2
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 14. ledna 2013.
The European Commission issued a decision on 14 January 2013.
členských státech, v tomto případě jde o tyto státy: Belgie, Bulharsko, Kypr, Malta, Německo, Portugalsko, Rumunsko, Řecko a Spojené království).
Member States', in this instance Belgium, Bulgaria, Cyprus, Germany, Greece, Malta, Portugal, Romania and United Kingdom).
To by potenciálně mohlo vést k chybám při podávání léčivého přípravku a představovat riziko pro veřejné zdraví.
This could potentially lead to medication errors and pose a risk to public health.
Je k dispozici ve formě perorálních kapek (100 mikrogramů/ml).
It was to be available as oral drops (100 microgram/ml).
Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Nizozemsko) hodnotí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčených
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the Netherlands) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned
Uvedené členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a nizozemská regulační agentura předložila dne 26. ledna 2012 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Dutch agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 January 2012.
Jelikož roztok je vysoce koncentrovaný a léčivá látka vysoce účinná, existuje nepřijatelné riziko závažných chyb při podávání léčivého přípravku.
Since the solution is highly concentrated and the active substance highly potent, there was an unacceptable risk of serious medication errors.
Thyroxin řídí mnoho tělesných funkcí, zejména v souvislosti s růstem a zacházením s energií.
It controls many body functions, mainly to do with growth and energy.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Levothyroxine Alapis nepřevyšují jeho rizika a že nelze udělit rozhodnutí o registraci v Nizozemsku ani v následujících členských státech EU: Belgii, Bulharsku, Kypru, Maltě, Německu, Portugalsku, Rumunsku, Řecku a Spojeném království.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Levothyroxine Alapis do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in the Netherlands or in the following EU Member States: Belgium, Bulgaria, Cyprus, Germany, Greece, Malta, Portugal, Romania and United Kingdom.
Dne 18. října 2012 Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivého přípravku Levothyroxine Alapis.
On 18 October 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Levothyroxine Alapis.
Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědecké diskuze v rámci výboru souhlasí výbor CHMP s tím, že existuje riziko, že při použití určeného kapátka může docházet k podávání odlišných dávek a že u většího počtu kapek může být jejich počítání obtížné.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed that there was a risk that the dropper used for delivery might deliver variable doses, and that large numbers of drops might be hard to count.
Výbor CHMP tedy dospěl k závěru, že přínosy přípravku Levothyroxine Alapis nepřevyšují jeho rizika a že v dotčených členských státech by mu nemělo být uděleno rozhodnutí o registraci.
Therefore the CHMP concluded that the benefits of Levothyroxine Alapis do not outweigh its risks, and that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Navíc přetrvávají obavy týkající se bezpečnosti dlouhodobého užívání obsaženého etanolu a propylenglykolu u dětí a některých skupin dospělých, např. u alkoholiků.
In addition, there remained concern over the safety of the long-term use of the ingredients ethanol and propylene glycol in children, and some groups of adults such as those with alcoholism.
• onemocnění známého jako Hashimotova struma, u kterého imunitní systém (přirozený obranný systém těla) napadá štítnou žlázu, způsobuje její otok a brání jejímu řádnému fungování,
• a condition known as Hashimoto's thyroiditis, in which the immune system (the body's natural defences) attacks the thyroid causing it to swell and preventing it from working properly;
Navíc se objevily obavy týkající se bezpečnosti dlouhodobého užívání kombinace etanolu a propylenglykolu obsažených v léčivém přípravku v navrhovaných koncentracích, zvláště u dětí.
In addition there were concerns over the safety of the combined long-term use of the ingredients ethanol and propylene glycol at the proposed concentrations, particularly in children.
Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy vznesené Spojeným královstvím týkající se inzertu kapátka jakožto navrhovaného aplikátoru, při jeho použití je nutné podání velkého množství kapek, a dále obavy týkající se přesnosti při podávání požadované dávky.
The grounds for the referral were concerns raised by the UK related to the dropper insert as a proposed administration device, due to the large number of drops that may be required and concerns about its accuracy in delivering the required dose.
• onemocnění, při kterých vykazuje štítná žláza nedostatečnou činnost (hypotyreóza, včetně difuzní netoxické strumy) a nevytváří dostatek thyroxinu pro potřeby organismu,
• conditions in which the thyroid gland is underactive (hypothyroidism, including diffuse non-toxic goitre) and so does not make enough thyroxine for the body's needs;
Co je Levothyroxine Alapis?
What is Levothyroxine Alapis?
Proč byl přípravek Levothyroxine Alapis přezkoumáván?
Why was Levothyroxine Alapis reviewed?
Přípravek Levothyroxine Alapis měl být určen k léčbě:
Levothyroxine Alapis was intended to be used to treat:
• karcinomu štítné žlázy.
• thyroid cancer.
Léčivá látka v přípravku Levothyroxine Alapis, levothyroxin sodný, je syntetická forma hormonu thyroxinu.
The active substance in Levothyroxine Alapis, levothyroxine sodium, is a synthetic form of the hormone thyroxine.
Thyroxin je v organismu za běžných okolností vytvářen štítnou žlázou, která se nachází v krku.
Thyroxine is normally produced in the body by the thyroid gland in the neck.
Společnost Alapis S.A. předložila nizozemské regulační agentuře pro léčivé přípravky žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Levothyroxine Alapis.
Alapis S.A. submitted an application for Levothyroxine Alapis to the Dutch medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Levothyroxine Alapis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku levothyroxin sodný.
Levothryoxine Alapis is a medicine that contains the active substance levothyroxine sodium.
30 mg tvrdá tobolka perorální podání lahvička (HDPE) 56 tobolek
30 mg Capsule, hard Oral use bottle (HDPE)
(Registrační) číslo EU (Smyšlený)
EU (MA) Number
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2012.
This summary was last updated in 07-2012.
„Komplikovaný“ znamená, že infekce je obtížně léčitelná,
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat;
Standardní dávka přípravku Doribax je 500 mg každých 8 hodin.
The standard dose of Doribax is 500 mg every eight hours.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Doribax platné v celé Evropské unii dne 25. července 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Doribax on 25 July 2008.
Léčba trvá obvykle 5 až 14 dní v závislosti na druhu a závažnosti infekce a na odpovědi pacienta na léčbu (v případě nozokomiální pneumonie je obvykle zapotřebí 10 až 14 dní).
Treatment usually continues for between five and 14 days, depending on the type and severity of the infection and the patient's response (10 to 14 days are usually needed in nosocomial pneumonia).
Tím zabraňuje bakteriím ve vytváření stěn, které obklopují jejich buňky, čímž následně bakterie odumírají.
This prevents the bacteria from building the walls that surround their cells, which kills the bacteria.
Působí tak, že se naváže na určité druhy bílkovin na povrchu buněk bakterie.
It works by attaching to certain types of protein on the surface of the bacteria cells.
Používá se u dospělých k léčbě těchto infekcí:
It is used to treat the following infections in adults:
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Doribax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Doribax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet vyléčených pacientů po skončení léčby.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Doribax.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Doribax.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Doribax převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Doribax's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Před použitím přípravku Doribax by lékaři měli zohlednit oficiální pokyny pro správné používání antibiotik.
Before using Doribax, doctors should consider official guidance on the use of antibiotics.
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Doribax (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je bolest hlavy.
The most common side effect with Doribax (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
„Nozokomiální“ znamená, že k infekci došlo v nemocnici, a mezi tyto infekce patří rovněž pneumonie, která je způsobena použitím ventilátoru (přístroje, který pomáhá pacientovi dýchat),
‘Nosocomial' means that the infection was caught in hospital, including pneumonia caused by the use of a ventilator (a machine that helps a
Podání jedné infuze trvá hodinu, může se však stát, že u některých pacientů s nozokomiální pneumonií bude nutné podávat každou infuzi po dobu čtyř hodin.
Each infusion lasts for one hour, although some patients with nosocomial pneumonia may need infusions lasting four hours.
Dále jej nesmí užívat osoby se závažnou alergií na jiná beta-laktamová antibiotika, jako jsou peniciliny nebo cefalosporiny.
It must not be used in patients who are severely allergic to other ‘beta-lactam' antibiotics, such as penicillins or cephalosporins.
Je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).