natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Únava periferní edém abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty včetně apatie, úzkosti, deprese, únavy, pocení a bolesti
Dopamine agonist withdrawal syndrome including apathy, anxiety, depression, fatigue, sweating and pain
Před užitím přípravku SIFROL se poraďte se svým lékařem.
Talk to your doctor before taking SIFROL.
SIFROL 0,35 mg tablety
SIFROL 0.35 mg tablets
SIFROL 0,088 mg tablety
SIFROL 0.088 mg tablets
SIFROL by neměl být podáván během těhotenství, pokud to není zcela nutné, tj.
SIFROL should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
SIFROL 0,35 mg tablety EU/1/97/050/011-012
SIFROL 0.35 mg tablets EU/1/97/050/011-012
SIFROL 0,26 mg a 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé až téměř bílé, kulaté a mají zkosené hrany.
What SIFROL looks like and contents of the pack SIFROL 0.26 mg and 0.52 mg prolonged-release tablets are white to off-white, of round shape, and have bevelled edges.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU SIFROL 0,35 mg
INFORMATION IN BRAILLE SIFROL 0.35 mg
SIFROL 2,62 mg tablety s prodlouženým uvolňováním EU/1/97/050/031-033
SIFROL 2.62 mg prolonged-release tablets EU/1/97/050/031-033
Den před změnou si vezměte dávku přípravku SIFROL tablety (s okamžitým uvolňováním) jako obvykle.
Take your SIFROL (immediate release) tablets as normal the day before you switch.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU SIFROL 0,088 mg
INFORMATION IN BRAILLE SIFROL 0.088 mg
SIFROL 0,7 mg tablety
SIFROL 0.7 mg tablets
SIFROL 0,088 mg tablety EU/1/97/050/001-002
SIFROL 0.088 mg tablets EU/1/97/050/001-002
SIFROL 0,7 mg tablety EU/1/97/050/005-006
SIFROL 0.7 mg tablets EU/1/97/050/005-006
SIFROL 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním EU/1/97/050/016-018
SIFROL 0.52 mg prolonged-release tablets EU/1/97/050/016-018
Parkinsonovou nemocí a současně užíváte levodopu, může se u Vás objevit dyskineze (poruchy hybnosti) při zahájení léčby přípravkem SIFROL
Parkinson's disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the up titration of SIFROL.
2 tablety SIFROL 0,18 mg třikrát denně
2 tablets SIFROL 0.18 mg three times a day
SIFROL 0,18 mg tablety
SIFROL 0.18 mg tablets
U pacientů léčených agonisty dopaminu včetně přípravku SIFROL se mohou rozvinout symptomy jako patolologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité a nutkavé přejídání (viz bod 4.4).
Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including SIFROL (see section 4.4).
SIFROL 0,18 mg tablety EU/1/97/050/003-004
SIFROL 0.18 mg tablets EU/1/97/050/003-004
Méně časté: - Naléhavé nutkání k neobvyklému chování* - Srdeční selhání (srdeční obtíže, které mohou způsobit dušnost nebo otoky kotníků)* - Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu* - Dyskineze (např. neobvyklé, nekontrolované pohyby končetin) - Hyperkineze (nadměrné pohyby a neschopnost setrvat v klidu)* - Paranoia (např. nadměrné obavy o vlastní zdraví)* - Bludy* - Amnézie (porucha paměti)* - Halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují) - Zmatenost - Nadměrná denní ospalost a náhlé upadnutí do spánku - Zvýšení tělesné hmotnosti - Snížený tlak krve (hypotenze) - Nahromadění nadbytečné tekutiny, obvykle v nohách (periferní otoky) - Alergické reakce (např. vyrážka, svědění, přecitlivělost) - Mdloby - Neklid - Zhoršení zraku - Pokles tělesné hmotnosti včetně snížené chuti k jídlu - Dušnost (obtíže s dýcháním) - Škytavka - Pneumonie (plicní infekce)* - Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní.
- Dyskinesia (e.g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs) - Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)* - Paranoia (e.g. excessive fear for one's own well-being)* - Delusion* - Amnesia (memory disturbance)* - Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there) - Confusion - Excessive daytime sleepiness and suddenly falling asleep - Weight increase - Hypotension (low blood pressure) - Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema) - Allergic reactions (e.g. rash, itching, hypersensitivity) - Fainting - Restlessness - Visual impairment - Weight loss including decreased appetite - Dyspnoea (difficulties to breathe) - Hiccups - Pneumonia (infection of the lungs)* - Inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include:
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU SIFROL 0,18 mg
INFORMATION IN BRAILLE SIFROL 0.18 mg
U pacientů s clearance kreatininu mezi 30 a 50 ml/min by měla být léčba zahájena dávkou 0,26 mg přípravku SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním každý druhý den. Je nutná opatrnost a pečlivé zhodnocení terapeutické odpovědi a snášenlivosti po jednom týdnu podávání před zvýšením na dávku jednou denně.
In patients with a creatinine clearance between 30 and 50 ml/min, treatment should be started with 0.26 mg SIFROL prolonged-release tablets every other day.
SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním jsou určeny k podávání pramipexolu jednou denně.
SIFROL prolonged-release tablets are a once-a-day oral formulation of pramipexole.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU SIFROL 0,7 mg
INFORMATION IN BRAILLE SIFROL 0.7 mg
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) SIFROL 0,26 mg tablety s prodlouženým uvolňováním EU/1/97/050/013-015
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) SIFROL 0.26 mg prolonged-release tablets EU/1/97/050/013-015
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
SIFROL 2,1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním EU/1/97/050/022-024
SIFROL 2.1 mg prolonged-release tablets EU/1/97/050/022-024
2 tablety SIFROL 0,088 mg třikrát denně
2 tablets SIFROL 0.088 mg three times a day
1 tableta SIFROL 0,35 mg třikrát denně
1 tablet SIFROL 0.35 mg three times a day OR
1 tableta SIFROL 0,088 mg třikrát denně
1 tablet SIFROL 0.088 mg three times a day
SIFROL 1,57 mg tablety s prodlouženým uvolňováním EU/1/97/050/028-030
SIFROL 1.57 mg prolonged-release tablets EU/1/97/050/028-030
3 tablety SIFROL 0,18 mg NEBO
3 tablets SIFROL 0.18 mg OR
SIFROL 1,05 mg tablety s prodlouženým uvolňováním EU/1/97/050/019-021
SIFROL 1.05 mg prolonged-release tablets EU/1/97/050/019-021
Všechny síly přípravky SIFROL jsou dodávány v hliníkových blistrech s obsahem 10 tablet v jednom blistru.
All strengths of SIFROL are available in aluminium blister strips of 10 tablets per strip, in cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets).
2 tablety SIFROL 0,18 mg NEBO
2 tablets SIFROL 0.18 mg OR
SIFROL 3,15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním EU/1/97/050/025-027
SIFROL 3.15 mg prolonged-release tablets EU/1/97/050/025-027
Jak se SIFROL užívá
How to take SIFROL
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU SIFROL 2,62 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
INFORMATION IN BRAILLE SIFROL 2.62 mg prolonged-release tablets 17.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SIFROL 0,088 mg tablety Pramipexolum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SIFROL 0.088 mg tablets Pramipexole
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU SIFROL 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
INFORMATION IN BRAILLE SIFROL 0.52 mg prolonged-release tablets 17.
2 tablety SIFROL 0,088 mg
2 tablets SIFROL 0.088 mg
4 tablety SIFROL 0,088 mg
4 tablets SIFROL 0.088 mg
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SIFROL 2,62 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Pramipexolum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SIFROL 2.62 mg prolonged-release tablets Pramipexole
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU SIFROL 3,15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
INFORMATION IN BRAILLE SIFROL 3.15 mg prolonged-release tablets 17.
1 tableta SIFROL 0,18 mg NEBO
1 tablet SIFROL 0.18 mg OR
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU SIFROL 0,26 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
INFORMATION IN BRAILLE SIFROL 0.26 mg prolonged-release tablets 17.
Pokud jsou tyto léčivé přípravky podávány současně s přípravkem SIFROL, je nutno zvážit snížení dávky pramipexolu.
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with SIFROL.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SIFROL 0,35 mg tablety Pramipexolum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SIFROL 0.35 mg tablets Pramipexole
1 tableta SIFROL 0,18 mg třikrát denně
1 tablet SIFROL 0.18 mg three times a day OR
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU SIFROL 1,57 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
INFORMATION IN BRAILLE SIFROL 1.57 mg prolonged-release tablets 17.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU SIFROL 1,05 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
INFORMATION IN BRAILLE SIFROL 1.05 mg prolonged-release tablets 17.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SIFROL 1,05 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Pramipexolum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SIFROL 1.05 mg prolonged-release tablets Pramipexole
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SIFROL 1,57 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Pramipexolum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SIFROL 1.57 mg prolonged-release tablets Pramipexole
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SIFROL 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Pramipexolum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SIFROL 0.52 mg prolonged-release tablets Pramipexole
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SIFROL 0,7 mg tablety Pramipexolum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SIFROL 0.7 mg tablets Pramipexole
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním SIFROL 0,26 mg. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním SIFROL 0,52 mg, NEBO dvě tablety s prodlouženým uvolňováním SIFROL 0,26 mg. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním SIFROL 1,05 mg, NEBO dvě tablety s prodlouženým uvolňováním SIFROL 0,52 mg NEBO čtyři tablety s prodlouženým uvolňováním SIFROL 0,26 mg.
One SIFROL 0.52 mg prolonged-release tablet, OR two SIFROL 0.26 mg prolonged-release tablets.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SIFROL 3,15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Pramipexolum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SIFROL 3.15 mg prolonged-release tablets Pramipexole
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/97/050/016 10 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/97/050/017 30 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/97/050/018 100 tablet s prodlouženým uvolňováním
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/050/016 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/017 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/018 [100 prolonged-release tablets]
SIFROL 1,05 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 1,5 mg, což odpovídá pramipexilum 1,05 mg.
Each prolonged-release tablet contains 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 1.05 mg pramipexole.
Tablety SIFROL 0,088 mg jsou bílé, kulatého tvaru, ploché a bez dělící rýhy.
What SIFROL looks like and contents of the pack SIFROL 0.088 mg tablets are white, of round shape, flat, and without scoring.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SIFROL 0,18 mg tablety Pramipexolum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SIFROL 0.18 mg tablets Pramipexole
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SIFROL 0,26 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Pramipexolum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SIFROL 0.26 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Gastrointestinál ní poruchy
Gastrointestinal nausea constipation disorders vomiting
6 tablet SIFROL 0,088 mg
6 tablets SIFROL 0.088 mg
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SIFROL 2,1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Pramipexolum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SIFROL 2.1 mg prolonged-release tablets Pramipexole
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/97/050/025 10 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/97/050/026 30 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/97/050/027 100 tablet s prodlouženým uvolňováním
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/050/025 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/026 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/027 [100 prolonged-release tablets]
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/97/050/013 10 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/97/050/014 30 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/97/050/015 100 tablet s prodlouženým uvolňováním
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/050/013 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/014 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/015 [100 prolonged-release tablets]
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/97/050/028 10 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/97/050/029 30 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/97/050/030 100 tablet s prodlouženým uvolňováním
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/050/028 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/029 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/030 [100 prolonged-release tablets]
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU SIFROL 2,1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
INFORMATION IN BRAILLE SIFROL 2.1 mg prolonged-release tablets 17.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/97/050/031 10 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/97/050/032 30 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/97/050/033 100 tablet s prodlouženým uvolňováním
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/050/031 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/032 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/033 [100 prolonged-release tablets]
Krabička obsahuje 1, 3 nebo 10 blistrů (10, 30 nebo 100 tablet s prodlouženým uvolňováním).
All strengths of SIFROL are available in aluminium blister strips of 10 tablets per strip, in cartons containing 1, 3 or 10 blister strips (10, 30 or 100 prolonged-release tablets).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/97/050/022 10 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/97/050/023 30 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/97/050/024 100 tablet s prodlouženým uvolňováním
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/050/022 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/023 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/024 [100 prolonged-release tablets]
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/97/050/019 10 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/97/050/020 30 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/97/050/021 100 tablet s prodlouženým uvolňováním
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/050/019 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/020 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/021 [100 prolonged-release tablets]
SIFROL 0,26 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,375 mg, což odpovídá pramipexolum 0,26 mg.
Each prolonged-release tablet contains 0.375 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.26 mg pramipexole.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/97/050/011 30 tablet EU/1/97/050/012 100 tablet
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/050/011 [30 tablets]
Přípravek Rivastigmine Hexal by měl být podáván dvakrát denně, a to spolu s ranním a večerním jídlem.
Rivastigmine Hexal should be given twice a day, with morning and evening meals.
Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v roce 1998 přípravku Exelon („informovaný souhlas“).
This authorisation was based on the authorisation granted to Exelon in 1998 (‘informed consent').
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rivastigmine Hexal platné v celé Evropské unii dne 11. prosince 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rivastigmine Hexal on 11 December 2009.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Rivastigmine Hexal je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Rivastigmine Hexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Je k dispozici ve formě tobolek (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg a 6 mg) a perorálního roztoku (2 mg/ml).
It is available as capsules (1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg and 6 mg) and as an oral solution (2 mg/ml).
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rivastigmine Hexal.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rivastigmine Hexal.
Dále jej nesmí užívat pacienti, u kterých existuje podezření, že v minulosti se u nich vyskytla závažná alergická reakce nazývaná „alergická kontaktní dermatitida“ na náplast přípravku Exelon.
It must also not be used in patients who are suspected to have had in the past an allergic reaction called ‘allergic contact dermatitis' to Exelon patch.
Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude pravidelně sledovat, zda pacient přípravek Rivastigmine Hexal užívá.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Rivastigmine Hexal by the patient.
Přípravek Rivastigmine Hexal byl v rámci zvládání příznaků účinnější než placebo.
Rivastigmine Hexal was more effective than placebo at controlling symptoms.
V mozku pacientů s Alzheimerovou demencí nebo demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou odumírají určité nervové buňky, což vede k nízkým hladinám neurotransmiteru acetylcholinu (chemické látky, která umožňuje vzájemnou komunikaci nervových buněk).
In patients with Alzheimer's dementia or dementia due to Parkinson's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Rivastigmine Hexal.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rivastigmine Hexal.
Další informace o přípravku Rivastigmine Hexal
Other information about Rivastigmine Hexal
Další informace o léčbě přípravkem Rivastigmine Hexal naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Rivastigmine Hexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Rivastigmine Hexal převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Therefore, the Committee decided that Rivastigmine Hexal's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Všechny studie probíhaly po dobu šesti měsíců a srovnávaly účinky přípravku Rivastigmine Hexal a placeba (léčby neúčinným přípravkem).
All of the studies lasted six months and compared the effects of Rivastigmine Hexal with those of placebo (a dummy treatment).
Přípravek Rivastigmine Hexal nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rivastigmin, jiné deriváty karbamátu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Rivastigmine Hexal must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Přípravek Rivastigmine Hexal se používá k léčbě pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
Rivastigmine Hexal is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Léčba přípravkem Rivastigmine Hexal by měla být zahájena a vedena lékařem se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby nebo demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Treatment with Rivastigmine Hexal should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Přípravek Rivastigmine Hexal byl zkoumán v rámci tří hlavních studií, do kterých bylo zařazeno 2 126 pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou.
Rivastigmine Hexal has been studied in three main studies involving 2,126 patients with mild to moderately severe Alzheimer's disease.
Ve třech studiích přípravku Rivastigmine Hexal u pacientů s Alzheimerovou demencí vykazovali pacienti užívající dávku přípravku Rivastigmine Hexal mezi 6 a 9 mg denně průměrné zvýšení kognitivních příznaků o 0,2 bodu z výchozích 22,9 bodů na začátku studie, přičemž nižší skóre znamená lepší výkon.
In the three studies of Rivastigmine Hexal in patients with Alzheimer's dementia, patients taking doses of Rivastigmine Hexal between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
Blokováním těchto enzymů umožňuje přípravek Rivastigmine Hexal zvýšení hladin acetylcholinu v mozku a tím pomáhá zmírnit příznaky Alzheimerovy demence nebo demence způsobené Parkinsonovou chorobou.
By blocking these enzymes, Rivastigmine Hexal allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease.
Přípravek Rivastigmine Hexal byl rovněž zkoumán u 541 pacientů s demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou.
Rivastigmine Hexal was also studied in 541 patients with dementia due to Parkinson's disease.
Byla provedena rovněž další studie na 27 pacientech, jejímž cílem bylo prokázat, že přípravek Rivastigmine Hexal ve formě tobolek a perorálního roztoku vytváří obdobnou hladinu léčivé látky v krvi.
An additional study in 27 patients was used to show that Rivastigmine Hexal capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
Jaký přínos přípravku Rivastigmine Hexal byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Rivastigmine Hexal shown during the studies?
Celkově mezi nejčastější nežádoucí účinky patří nauzea (pocit nevolnosti, zaznamenaná u 38 pacientů ze 100) a zvracení (zaznamenáno u 23 pacientů ze
Overall, the most common side effects include nausea (feeling sick, seen in 38 patients in 100) and vomiting (seen in 23 patients in 100), particularly during the phase when the dose of Rivastigmine Hexal is being increased.
Typ nežádoucích účinků, které se vyskytují při užívání přípravku Rivastigmine Hexal, závisí na typu demence, k jejíž léčbě je přípravek používán.
The types of side effects seen with Rivastigmine Hexal depend on the type of dementia it is being used to treat.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Rivastigmine Hexal prokázal v rámci léčby příznaků Alzheimerovy demence mírný účinek, ačkoli toto hodnocení neodráží skutečnost, že pro některé pacienty je velice přínosný.
The CHMP concluded that Rivastigmine Hexal has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer's dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
U pacientů, kteří tuto dávku dobře snášejí, může být v nejméně dvoutýdenních odstupech dávka postupně navyšována o 1,5 mg až na obvyklou dávku 3 až 6 mg dvakrát denně.
In patients who tolerate this dose, it can be increased in 1.5-mg steps no more frequently than every two weeks, to a regular dose of 3 to 6 mg twice a day.
Rivastigmine Hexal je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rivastigmin.
Rivastigmine Hexal is a medicine containing the active substance rivastigmine.
V celkovém skóre vykazovali pacienti užívající přípravek Rivastigmine Hexal zvýšení příznaků o 4,1 bodu ve srovnání se 4,4 bodu u osob užívajících placebo.
For the global score, patients taking Rivastigmine Hexal had an increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
Výbor původně rozhodl, že přínosy přípravku Rivastigmine Hexal v rámci léčby demence způsobené Parkinsonovou chorobou nepřevýšily jeho rizika.
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Rivastigmine Hexal's benefits did not outweigh its risks.
Přípravek Rivastigmine Hexal se používá rovněž k léčbě mírné až středně závažné demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Rivastigmine Hexal is also used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
U pacientů užívajících placebo bylo naproti tomu zaznamenáno zvýšení o 2,6 bodu z 22,5 bodů.
This was compared with an increase of 2.6 points from 22.5 in the patients taking placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rivastigmine Hexal?
What is the risk associated with Rivastigmine Hexal?