natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Odhadovaná denní dávka pro dítě je v přepočtu na mg/kg je přibližně 0,14% matčiny dávky (viz bod 5.2).
The estimated daily infant dose on a mg/kg basis is approximately 0.14% of the maternal dose (see section 5.2).
Hyponatrémie může být způsobena syndromem nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).
Hyponatraemia may be due to a syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).
Pokud lékař předepsal přípravek ARICLAIM pacientovi mladšímu 18 let a vy chcete tuto skutečnost diskutovat, obraťte se na svého lékaře.
If your doctor has prescribed ARICLAIM for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Tyto myšlenky mohou zesílit, pokud začínáte antidepresiva užívat poprvé, protože k nástupu účinku těchto přípravků dochází se zpožděním, obvykle po asi dvou týdnech, ale někdy i po delší době.
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Jestliže trpíte depresí nebo úzkostnou poruchou, můžete občas pomýšlet na ublížení si nebo na sebevraždu.
If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
pokud se budou domnívat, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo pokud budou znepokojeni změnami ve Vašem chování.
You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Obvyklá dávka přípravku ARICLAIM je 60 mg jednou denně, avšak dávku, která je správná právě pro Vás, Vám předepíše lékař.
The usual dose of ARICLAIM is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Počáteční a doporučená udržovací dávka je 60 mg jednou denně nezávisle na jídle.
The starting and recommended maintenance dose is 60 mg daily with or without food.
Přípravek ARICLAIM lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
ARICLAIM may be taken with or without food.
Věk: mezi mladšími a staršími pacientkami ( ≥65 let) byly identifikovány farmakokinetické rozdíly (AUC se zvyšuje asi o 25 % a poločas je asi o 25 % delší u starších pacientek), i když magnituda těchto změn není dostatečná na to, aby opravňovala úpravu dávkování.
Age: Pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Datum prodloužení registrace:24.června 2009
Date of latest renewal: 24 June 2009
Tyto léky zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků; vyskytnou-li se neobvyklé příznaky během užívání těchto léčiv společně s přípravkem ARICLAIM, vyhledejte lékaře.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with ARICLAIM, you should see your doctor.
Žádné klinicky signifikatní rozdíly nebyly pozorovány u intervalů QT, PR, QRS a QTcB mezi skupinami pacientů léčených duloxetinem a placebem.
No clinically significant differences were observed for QT, PR, QRS, or QTcB measurements between duloxetine-treated and placebo-treated patients.
Užíváte-li přípravek ARICLAIM ke konci svého těhotenství, mohou se u Vašeho dítěte po narození objevit určité příznaky.
If you take ARICLAIM near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
V postižené oblasti může dojít ke ztrátě citlivosti, nebo může být bolest způsobena dotykem, teplem, chladem nebo tlakem).
There may be loss of feeling in the affected area, or sensations such as touch, heat, cold or pressure may cause pain).
Pro pravidelné užívání přípravku ARICLAIM je jednodušší jej užívat každý den ve stejnou dobu.
To help you remember to take ARICLAIM, you may find it easier to take it at the same times every day.
Pokud se to přihodí Vašemu dítěti, měl(a) byste okamžitě kontaktovat svou porodní asistentku a/nebo lékaře.
If this happens to your baby you should contact your midwife and/or doctor immediately.
Přípravek Ariclaim je indikován k léčbě dospělých.
ARICLAIM is indicated in adults.
Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, a především v pokročilém těhotenství, může zvýšit riziko perzistující plicní hypertenze u novorozenců (PPHN).
Epidemiological data have suggested that the use of SSRIs in pregnancy, particularly in late pregnancy, may increase the risk of persistent pulmonary hypertension in the newborn (PPHN).
Opatrnosti je zapotřebí u pacientů se zvýšeným rizikem vzniku hyponatrémie, jako jsou starší pacienti, pacienti s cirhózou nebo dehydratovaní pacienti nebo pacienti léčení diuretiky.
Caution is required in patients at increased risk for hyponatraemia, such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics.
Nezahajujte nebo neukončujte užívání žádných léčivých přípravků včetně léků vydávaných bez lékařského předpisu a bylinných přípravků, dokud se neporadíte s lékařem.
Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription and herbal remedies, before checking with your doctor.
Hodnoty klinické odpovědi (zmírnění bolesti o 50% a více) byly analyzovány s ohledem na to, zda se u pacienta v průběhu léčby vyskytla ospalost.
Clinical response rates (50% or greater improvement in pain) were analysed according to whether or not the patient experienced somnolence during treatment.
Přípravek ARICLAIM zvyšuje hladiny serotoninu a noradrenalinu v nervovém systému.
ARICLAIM increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
Neužívejte větší dávku přípravku ARICLAIM za jeden den, než jaká Vám je předepsána.
Do not take more than the daily amount of ARICLAIM that has been prescribed for you in one day.
Někteří pacienti užívající přípravek ARICLAIM měli při náhlém vysazení léku příznaky jako jsou:
Some patients who stop taking ARICLAIM suddenly have had symptoms such as:
Přípravek ARICLAIM byste měla užívat pouze tehdy, až s lékařem prodiskutujete možný přínos a všechna potenciální rizika pro nenarozené dítě.
You should use ARICLAIM only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Jelikož bezpečnost podávání duloxetinu u kojenců není známa, podávání přípravku ARICLAIM během kojení se nedoporučuje.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of ARICLAIM while breast-feeding is not recommended.
• pády (obzvláště u starších osob), únava
• falls (mostly in elderly people), fatigue
Přípravky způsobující ospalost: patří sem přípravky předepsané Vaším lékařem včetně benzodiazepinů, silných léků proti bolesti, antipsychotik, fenobarbitalu a antihistaminik.
Medicines that cause sleepiness: These include medicines prescribed by your doctor including benzodiazepines, strong painkillers, antipsychotics, phenobarbital and antihistamines.
Nicméně stejně jako u jiných přípravků je při léčbě starších pacientů nutná zvýšená opatrnost (viz bod 5.2).
However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly (see section 5.2).
Přípravek ARICLAIM může způsobovat pocit neklidu nebo neschopnost vydržet klidně sedět či stát na místě.
ARICLAIM may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Primární parametr byla týdenní střední hodnota 24-hodinové průměrné bolesti, která byla hodnocena a zapisována pacientem v denním diáři na 11ti bodové Likertově stupnici.
The primary outcome measure was the weekly mean of 24-hour average pain, which was collected in a daily diary by patients on an 11-point Likert scale.
Přípravek ARICLAIM je dostupný ve dvou silách: 30 a 60 mg.
ARICLAIM is available in 2 strengths: 30 mg and 60 mg.
Stevens-Johnsonův syndrom6
Stevens-Johnson Syndrome6
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines., including medicines obtained without a prescription.
Může být pro Vás užitečné svěřit se svou depresí nebo úzkostí Vašemu příbuznému nebo blízkému příteli a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Rovněž je třeba vyčkat nejméně 5 dní poté, co jste přestali užívat přípravek ARICLAIM, než začnete užívat některý IMAO.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking ARICLAIM before you take a MAOI.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat .
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
4 Byly hlášeny případy výskytu agrese a hněvu zejména krátce po zahájení nebo po ukončení této léčby.
4 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment or after treatment discontinuation.
Při podávání přípravku Ariclaim byla hlášena hyponatrémie, včetně případů s nižší hladinou sodíku než 110 mmol/l.
Hyponatraemia has been reported when administering ARICLAIM, including cases with serum sodium lower than 110 mmol/l.
Informace z klinických studií ukázaly zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychickými poruchami, kteří byli léčeni antidepresivy.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with
• přípravek ARICLAIM může způsobit účinky, kterých si nemusíte všimnout, jako je zvýšení hodnot jaterních enzymů, hladiny draslíku v krvi, hodnot enzymu nazývaného kreatinin fosfokináza, cukru nebo cholesterolu.
• Ariclaim may cause effects that you may not be aware of, such as increases in liver enzymes or blood levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar, or cholesterol
Jestliže se lékař domnívá, že přípravek ARICLAIM již déle nepotřebujete, nejméně 2 týdny před úplným vysazením léčby Vám dávku začne snižovat.
If your doctor thinks that you no longer need ARICLAIM he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Ubezpečte se, že Váš lékař a/nebo porodní asistentka vědí, že užíváte přípravek ARICLAIM.
Make sure your midwife and/or doctor knows you are on ARICLAIM.
Váš lékař by měl rozhodnout, můžete-li přípravek ARICLAIM užívat v kombinaci s jinými léky.
Your doctor should decide whether you can take ARICLAIM with other medicines.
Proto by přípravek Ariclaim neměl být podáván v kombinaci se silnými inhibitory CYP1A2, jakým je fluvoxamin (viz bod 4.3).
Therefore ARICLAIM should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Dehydratace Hyponatrémie SIADH6
Dehydration Hyponatraemia SIADH6
Při ukončování léčby přípravkem ARICLAIM by měla být dávka snižována postupně v průběhu nejméně jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko možných příznaků z vysazení (viz bod 4.4 a 4.8).
When stopping treatment with ARICLAIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Ve dvanáctém týdnu akutní fáze tří klinických hodnocení duloxetinu u pacientů s diabetickou neuropatickou bolestí bylo pozorováno malé, ale statisticky významné zvýšení hladiny glukózy v krvi nalačno.
In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetinetreated patients.
• „Stevens-Johnsonův syndrom“ (tvorba cihlově červených skvrn s puchýřky na kůži, ústech, očích a genitáliích), závažná alergické reakce způsobující otok tváře nebo hrdla (angioedém)
• Stevens-Johnson syndrome (serious illness with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals), serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat (angioedema)
Účinek duloxetinu v léčbě diabetické neuropatické bolesti byl stanoven ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických placebem kontrolovaných studiích, které trvaly 12 týdnů s fixní dávkou u dospělých (22 až 88 let) s diabetickou neuropatickou bolestí trvající minimálně 6 měsíců.
The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Hlavní součást přípravku ARICLAIM, duloxetin, je obsažen také v jiných přípravcích pro léčbu odlišných potíží:
The main ingredient of ARICLAIM, duloxetine, is used in other medicines for other conditions:
Antikoagulační nebo protidestičkové přípravky podávané ústy:přípravky „ředící“ krev nebo zabraňující srážení krve.
Oral anticoagulants or antiplatelet agents: Medicines which thin the blood or prevent the blood from clotting.
Samice potkanů, kterým byl podáván duloxetin (45 mg/kg/den) před a během páření a na začátku březosti, měly nižší spotřebu mateřské potravy a nižší tělesnou váhu, poruchy estrálního cyklu, snížení indexů živě narozených mláďat a jejich přežití a zpomalení růstu mláďat při hladinách systémové expozice, které dle odhadu dosahovaly většinou maximální klinické expozice
Female rats receiving duloxetine (45 mg/kg/day) before and during mating and early pregnancy had a decrease in maternal food consumption and body weight, oestrous cycle disruption, decreased live birth indices and progeny survival, and progeny growth retardation at systemic exposure levels estimated to be at the most at maximum clinical exposure (AUC).
Pacienti se vzácnými vrozenými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy, nebo sacharázo-izomaltázovou deficiencí by tento přípravek neměli používat.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Jestliže je rozhodnuto zahájit antidepresivní medikaci, je doporučeno postupné vysazení přípravku ARICLAIM (viz bod 4.2).
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of ARICLAIM is recommended (see section 4.2).
Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických hodnocení použití antidepresivních přípravků u psychiatrických onemocnění prokázala mírné zvýšení rizika suicidálního chování při léčbě antidepresivy ve srovnání s placebem u pacientů mladších 25ti let.
A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Studie s nedospělými krysami zjistily přechodný neurobehaviorální účinek a významně sníženou tělesnou hmotnost a spotřebu jídla, indukci jaterních enzymů a hepatocelulární vakuolizaci při dávce 45mg/kg/den.
Studies in juvenile rats reveal transient effects on neurobehaviour, as well as significantly decreased body weight and food consumption; hepatic enzyme induction; and hepatocellular vacuolation at 45 mg/kg/day.
Užívání přípravku ARICLAIM v průběhu kojení se nedoporučuje.
The use of ARICLAIM while breastfeeding is not recommended.
U pacientů s anamnézou sebevražedného jednání a u pacientů vykazujících významný stupeň suicidálních úvah před zahájením léčby je vyšší riziko suicidálních úvah nebo suicidálního chování.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
Gynekologické krvácení Poruchy menstruace Sexuální dysfunkce Testikulární bolest
Gynaecological haemorrhage Menstrual disorder Sexual dysfunction Testicular pain
Přípravek ARICLAIM je třeba s opatrností podávat pacientům, v jejichž anamnéze je mánie nebo diagnóza bipolární poruchy a/nebo záchvatů.
ARICLAIM should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures.
Je třeba dbát zvýšené opatrnosti, pijete-li alkohol během léčby přípravkem ARICLAIM.
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with ARICLAIM.
Tyto myšlenky můžete mít častěji, pokud: - jste již dříve uvažoval(a) o sebevraždě nebo o sebepoškození.
You may be more likely to think like this if you: - have previously had thoughts about killing or harming yourself - are a young adult.
u pacienta rozvinou příznaky agitovanosti nebo deprese, je doporučeno vyhledat odbornou lékařskou pomoc specialisty, neboť deprese je závažný zdravotní problém.
If while on ARICLAIM therapy, the patient develops agitation or depressive symptoms, specialised medical advice should be sought, as depression is a serious medical condition.
Přípravek ARICLAIM by se měl během těhotenství podávat pouze v případě, že možný přínos převyšuje možné riziko pro plod.
ARICLAIM should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ariclaim u všech podskupin pediatrické populace v léčbě diabetické periferní neuropatické bolesti.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ARICLAIM in all subsets of the paediatric population in the treatment of diabetic neuropathic pain.
- Tento přípravek byl předepsán výhradněVám.
- This medicine has been prescribed for you only.
Každá tobolka přípravku ARICLAIM obsahuje granulky léčivé látky s potahem na ochranu proti žaludeční kyselině.
Each capsule of ARICLAIM contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Fluvoxamin (100 mg jedenkrát denně) - silný inhibitor CYP1A2 - snížil zdánlivou plazmatickou clearance duloxetinu asi o 77 % a hodnotu AUCo-t zvýšil 6-ti násobně.
Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUCo-t 6-fold.
Užívání IMAO může v kombinaci s užíváním mnoha léků vydávaných na předpis, včetně přípravku ARICLAIM, vyvolat závažné, až život ohrožující nežádoucí účinky.
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including ARICLAIM, can cause serious or even life-threatening side effects.
• snížení aktivity štítné žlázy, která může způsobit únavu, nebo zvýšení hmotnosti
• decreased thyroid gland activity which can cause tiredness or weight gain
- užíváte fluvoxamin, který se obvykle užívá léčbě deprese, nebo ciprofloxacin nebo enoxacin,
− are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacin which are used to treat some infections
Obecně u SSRI a SNRI platí, že tyto účinky bývají mírné a až středně závažné a samy mizí, nicméně u některých pacientů mohou být závažné nebo déletrvající.
Generally, for SSRIs and SNRIs, these events are mild to moderate and self-limiting, however, in some patients they may be severe and/or prolonged.
• abnormální vaginální krvácení, abnormální menstruace včetně silné, bolestivé, nepravidelné nebo prodloužené menstruace, nezvykle slabá nebo vynechaná menstruace, bolest ve varlatech nebo šourku
• abnormal vaginal bleeding, abnormal periods, including heavy, painful, irregular or prolonged periods, unusually light or missed periods, pain in the testicles or scrotum
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípavky (EMA) http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu
Jestliže víte, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře, než začnete přípravek užívat.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
• noční pocení, vyrážka, studený pot, citlivost na světlo, zvýšený sklon k tvorbě modřin
• night sweats, hives, cold sweats, sensitivity to sunlight, increased tendency to bruise
Jestliže se u Vás kdykoliv objeví myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, kontaktujte svého lékaře nebo ihned navštivte nejbližší zdravotnické zařízení.
If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
V pokračovací fázi těchto hodnocení, trvající až 52 týdnů, došlo ve skupině duloxetinu i skupině běžné péče ke zvýšení hodnot HbA1c,, ale průměrné zvýšení ve skupině pacientů léčených duloxetinem bylo o 0,3% větší.
In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetinetreated group.
Zhoršená funkce ledvin: pacienti s ledvinovým onemocněním v konečné fázi (ESRD), kteří jsou na dialýze, měli 2krát vyšší hodnoty Cmax a AUC duloxetinu ve srovnání se zdravými jedinci.
Renal impairment: End stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared with healthy subjects.
Měl(a) byste být také informován/a, že u pacientů mladších 18 let užívajících přípravky z této skupiny je zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou sebevražedné pokusy, myšlenky na sebevraždu a nepřátelské chování (převážně agrese, odpor a zlost).
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Užití přípravku ARICLAIM může být spojeno se sedací a závratí.
ARICLAIM may be associated with sedation and dizziness.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Read the leaflet before use.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem ARICLAIM byly nevolnost, bolest hlavy, sucho v ústech, somnolence a závratě.
The most commonly reported adverse reactions in patients treated with ARICLAIM were nausea, headache, dry mouth, somnolence, and dizziness.
Ačkoliv přípravek ARICLAIM není indikován k léčbě deprese, jeho léčivá látka duloxetin existuje také jako antidepresivum.
Although ARICLAIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medicinal product.
Dbát opatrnosti je třeba u pacientů, kteří používají antikoagulancia a/nebo léky, o nichž je známo, že ovlivňují funkci trombocytů (např.NSAID nebo kyselinu acetylsalicylovou (ASA)), a také u pacientů náchylných ke krvácení.
Caution is advised in patients taking anticoagulants and/or medicinal products known to affect platelet function (e.g. NSAIDs or acetylsalicylic acid (ASA)), and in patients with known bleeding tendencies.
Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO): Přípravek ARICLAIM byste neměl(a) užívat, pokud současně užíváte (nebo jste v průběhu posledních 14 dní užíval(a)) antidepresivní lék nazývaný inhibitor monoaminooxidázy (IMAO).
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take ARICLAIM if you are taking, or have recently taken (within the last 14 days) an antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).