natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Jestliže podstupujete operaci očí z důvodu zákalu oční čočky (operaci šedého zákalu), je důležité, abyste svého očního lékaře okamžitě informoval, že užíváte nebo jste dříve užíval přípravek Silodyx.
• If you are undergoing eye surgery because of cloudiness of the lens (cataract surgery), it is important that you immediately inform your eye specialist that you are using or have previously used Silodyx.
Bezpečnost silodosinu byla hodnocena ve čtyřech dvojitě zaslepených kontrolovaných klinických studiích Fáze II-III (s 931 pacienty užívajícími 8 mg silodosinu jednou denně a 733 pacienty užívajícími placebo) a ve dvou dlouhodobých otevřených navazujících studiích.
The safety of silodosin has been evaluated in four Phase II-III double-blind controlled clinical studies (with 931 patients receiving silodosin 8 mg once daily and 733 patients receiving placebo) and in two long-term open-label extension phase studies.
Pokud pociťujete, že přípravek má vliv na Váš sexuální život, informujte svého lékaře.
If you feel that your sexual life is affected, please tell your doctor.
Jestliže jste užil více přípravku Silodyx, než jste měl
If you take more Silodyx than you should
U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (CLCR ≥ 30 až < 50 ml/min) se doporučuje zahájit léčbu s dávkou 4 mg jednou denně, která se může po jednom týdnu léčby zvýšit na 8 mg, v závislosti na individuální odpovědi pacienta na léčbu.
A starting dose of 4 mg once daily is recommended in patients with moderate renal impairment (CLCR ≥ 30 to < 50 mL/min), which may be increased to 8 mg once daily after one week of treatment, depending on the individual patient's response.
U jedinců se závažnou poruchou funkce ledvin (n = 5) se zvýšila expozice 2,2 krát pro hodnotu Cmax a 3,7 krát pro hodnotu AUC.
In subjects with severe renal impairment (n = 5) increase of exposure was 2.2-fold for Cmax and 3.7-fold for AUC.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY Z PVC/PVDC/HLINÍKOVÉ FÓLIE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PVC/PVDC/ALUMINIUM FOIL BLISTERS
• léčivé přípravky snižující krevní tlak (zejména pak léčivé přípravky nazývané alfa1-blokátory, například prazosin nebo doxazosin), z důvodu možného rizika zesílení účinků těchto léčivých přípravků při užívání přípravku Silodyx.
• medicines which lower blood pressure (in particular, medicines called alpha1-blockers, such as prazosin or doxazosin) as there may be the potential risk that the effect of these medicines is increased whilst taking Silodyx.
Silodosin je ve velké míře metabolizován, zejména prostřednictvím CYP3A4, alkoholdehydrogenázy a UGT2B7.
Silodosin is metabolised extensively, mainly via CYP3A4, alcohol dehydrogenase and UGT2B7.
• Jestliže jste někdy při prudkém vstávání omdlel nebo měl závratě, prosím, informujte o tom svého lékaře, než začnete přípravek Silodyx užívat.
• If you have ever fainted or felt dizzy when suddenly standing up, please inform your doctor before taking Silodyx.
• léčivé přípravky na epilepsii nebo rifampicin (léčivý přípravek na léčbu tuberkulózy), protože může být snížen účinek přípravku Silodyx.
• medicines for epilepsy or rifampicin (a medicine to treat tubercolosis), since the effect of Silodyx may be reduced.
• léčivé přípravky proti plísním (například ketokonazol nebo itrakonazol), léčivé přípravky používané k léčbě infekce HIV/AIDS (například ritonavir) nebo léčivé přípravky užívané po transplantaci k prevenci odmítnutí orgánu (například cyklosporin), protože tyto léčivé přípravky mohou zvyšovat koncentraci přípravku Silodyx v krvi.
• antifungal medicines (such as ketoconazole or itraconazole), medicines used for HIV-AIDS (such as ritonavir) or medicines used after transplants to prevent organ rejection (such as cyclosporin) because these medicines can increase the blood concentration of Silodyx.
Těhotenství a kojení Silodyx není určen pro použití u žen.
Silodyx is not intended for use by women.
Luxembourg/Luxemburg ZAMBON nv-sa Tél/Tel: + 32 2 777 02 00
ZAMBON nv-sa Tél/Tel: + 32 2 777 02 00
Přes 800 pacientů se středně závažnými až závažnými příznaky BHP (International Prostate Symptom Score, IPSS, mezinárodní skóre prostatických symptomů, počáteční hodnota ≥ 13) užívalo 8 mg silodosinu jednou denně ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích Fáze III provedených ve Spojených státech amerických a v jedné klinické placebem kontrolované a aktivně kontrolované studii provedené v Evropě.
Over 800 patients with moderate to severe symptoms of BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, baseline value ≥ 13) received silodosin 8 mg once daily in two Phase III placebo-controlled clinical studies conducted in the United States and in one placebo- and active-controlled clinical study conducted in Europe.
• Jelikož benigní zvětšení prostaty a rakovina prostaty mohou mít shodné příznaky, lékař Vás před zahájením léčby přípravkem Silodyx vyšetří, zda nemáte rakovinu prostaty.
• Since a benign enlargement of the prostate and prostate cancer may present the same symptoms, your doctor will check you for prostate cancer before starting treatment with Silodyx.
Co je přípravek Silodyx a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Silodyx užívat Jak se přípravek Silodyx užívá
What Silodyx is and what it is used for What you need to know before you take Silodyx How to take Silodyx
Pokud máte závažné problémy s ledvinami, nemáte přípravek Silodyx užívat.
If you have severe kidney problems, you should not take Silodyx.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky spojenými se silodosinem v placebem kontrolovaných studiích a během dlouhodobého užívání byly poruchy ejakulace jako retrográdní ejakulace a anejakulace (snížený objem ejakulátu nebo bez ejakulátu), s četností výskytu 23 %.
The most frequent adverse reactions reported with silodosin in placebo controlled clinical studies and during long-term use were ejaculatory disorders such as retrograde ejaculation and anejaculation (ejaculatory volume reduced or absent), with a frequency of 23%.
Silodyx může snižovat množství spermatu a tím dočasně ovlivnit Vaši schopnost počít dítě.
Urorec may reduce the amount of sperm, and so could temporarily affect your ability to father a child.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements..
V dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii Fáze II vyhledávající velikost dávky, provedené s 4 nebo 8 mg silodosinu podávaného jednou denně bylo pozorováno výraznější zlepšení skóre indexu symptomů podle Americké urologické asociace (American Urologic Association, AUA) u 8 mg silodosinu (-6,8 ± 5,8; n = 90; p = 0,0018) a u 4 mg silodosinu (-5,7 ± 5,5; n = 88; p = 0,0355) v porovnání s placebem (-4,0 ± 5,5; n = 83).
In a Phase II dose-finding, double-blind, placebo-controlled clinical study with silodosin 4 or 8 mg once daily, a greater improvement in American Urologic Association (AUA) symptom index score was observed with silodosin 8 mg (-6.8 ± 5.8, n = 90; p = 0.0018) and silodosin 4 mg (-5.7 ± 5.5, n = 88; p = 0.0355) as compared to placebo (-4.0 ± 5.5, n = 83).
To má za následek zmírnění jak jímacích symptomů (iritační příznaky), tak mikčních symptomů (obstrukční příznaky) (Lower urinary tract symptoms, LUTS, symptomy dolních močových cest), souvisejících s benigní hyperplazií prostaty.
This causes an improvement of both storage (irritative) and voiding (obstructive) symptoms (Lower urinary tract symptoms, LUTS) associated with benign prostatic hyperplasia.
Ελλάδα
Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Pro zvláštní skupiny pacientů se doporučuje jedna tobolka přípravku Silodyx 4 mg denně (viz níže).
For special patient populations, one capsule of Silodyx 4 mg daily is recommended (see below).
V aktivně kontrolované studii provedené v Evropě bylo ukázáno, že dávka 8 mg silodosinu jednou denně je srovnatelná s dávkou 0,4 mg tamsulosinu jednou denně: upravený průměrný rozdíl (95 % CI) v celkovém skóre IPSS mezi terapiemi byl u populace podle protokolu (per-protocol) 0,4 (-0,4 až 1,1).
In the active-controlled clinical study conducted in Europe, silodosin 8 mg once daily was shown to be non inferior to tamsulosin 0.4 mg once daily: the adjusted mean difference (95% CI) in the IPSS Total Score between treatments in the per-protocol population was 0.4 (-0.4 to 1.1).
Starší pacienti U starších pacientů není třeba upravovat dávku (viz bod 5.2).
Elderly No dose adjustment is required in the elderly (see section 5.2).
Před léčbou a potom v pravidelných intervalech se má provádět vyšetření per rectum a, je-li to nutné, má se určit hladina prostatického specifického antigenu (PSA).
Digital rectal examination and, when necessary, determination of prostate specific antigen (PSA) should be performed before treatment and at regular intervals afterwards.
Silodosin je ve velké míře metabolizován prostřednictvím glukuronidace (UGT2B7), alkoholdehydrogenázy, aldehyddehydrogenázy a oxidativních cest, hlavně prostřednictvím CYP3A4.
Silodosin undergoes extensive metabolism through glucuronidation (UGT2B7), alcohol and aldehyde dehydrogenase and oxidative pathways, mainly CYP3A4.
Léčivou látkou je silodosinum.
The active substance is silodosin.
K dispozici nejsou adekvátní údaje o bezpečném užívání silodosinu ve spojení s dalšími antagonisty α-adrenergních receptorů.
Alpha-blockers There is inadequate information about the safe use of silodosin in association with other α-adrenoreceptor antagonists.
Silodyx je selektivní pro receptory umístěné v prostatě, močovém měchýři a močové trubici.
Silodyx is selective for the receptors located in the prostate, bladder and urethra.
Při současném podávání silodosinu se středně silným inhibitorem CYP3A4, například s diltiazemem, byla pozorována zvýšená hodnota AUC silodosinu přibližně o 30 %, ale hodnota Cmax a biologický poločas nebyly ovlivněny.
When silodosin was co-administered with a CYP3A4 inhibitor of moderate potency such as diltiazem, an increase in silodosin AUC of approximately 30% was observed, but Cmax and half-life were not affected.
• léčivé přípravky k léčbě problémů s dosáhnutím nebo udržením erekce (například sildenafil nebo tadalafil), protože při jejich současném užívání s přípravkem Silodyx může docházet k mírnému poklesu krevního tlaku.
• medicines used for treating problems in getting or keeping an erection (such as sildenafil or tadalafil), since the concomitant use with Silodyx might lead to a slight decrease in blood pressure.
V klinickém hodnocení Fáze IV prováděném v Evropě u pacientů s průměrným celkovým vstupním skóre IPSS 18,9 bodu 77,1 % pacientů odpovídalo na silodosin (posuzováno jako změna v IPSS
In a Phase IV clinical trial performed in Europe, with a mean baseline IPSS total score of 18.9 points, 77.1% were responders to silodosin (as assessed by a change from baseline in the IPSS total score of at least 25%).
Pro tento účel je k dispozici Silodyx 4 mg tvrdé tobolky.
For this purpose Silodyx 4 mg hard capsules are available.
Pokud jste zapomněl užít tobolku, můžete ji užít později během téhož dne.
You may take your capsule later the same day if you have forgotten to take it earlier.
Jestliže jste zapomněl užít přípravek Silodyx
If you forget to take Silodyx
Jestliže jste přestal užívat přípravek Silodyx
If you stop taking Silodyx
Silodyx 4 mg jsou žluté, neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky, velikost 3 (přibližně 15,9 x 5,8 mm).
Silodyx 4 mg are yellow, opaque, hard gelatin capsules, size 3 (approximately 15.9 x 5.8 mm).
• Léčba přípravkem Silodyx může vést k neobvyklé ejakulaci (snížení množství spermatu uvolňovaného během pohlavního styku) a tím k dočasnému ovlivnění mužské plodnosti.
The treatment with Silodyx may lead to an abnormal ejaculation (decrease in the amount of semen released during sex) that may temporarily affect male fertility.
V placebem kontrolované studii s 24 jedinci ve věku 45-78 let užívajících silodosin nevyvolalo podle vyhodnocení ortostatických testů (ve stoje oproti vleže) současné podávání 100 mg sildenafilu nebo 20 mg tadalafilu klinicky významné snížení hodnot systolického nebo diastolického krevního tlaku.
In a placebo-controlled study in 24 subjects 45-78 years of age receiving silodosin, the co-administration of sildenafil 100 mg or tadalafil 20 mg induced no clinically meaningful mean decreases in systolic or diastolic blood pressure, as assessed by orthostatic tests (standing versus supine).
Žlutá, neprůhledná, tvrdá želatinová tobolka, velikost 3 (přibližně 15,9 x 5,8 mm).
Yellow, opaque, hard gelatin capsule, size 3 (approximately 15.9 x 5.8 mm).
Požadavky pro předkládá pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
The requirements for submission of marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Iritační příznaky
IPSS Irritative symptoms
Poruchy reprodukčního systému a prsu poruchy ejakulace, včetně retrográdní ejakulace, anejakulac e erektilní dysfunkce
Ejaculatory disorders, including retrograde ejaculation, anejaculation
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLCR ≥ 50 až ≤ 80 ml/min) není třeba upravovat dávku.
No dose adjustment is required for patients with mild renal impairment (CLCR ≥ 50 to ≤ 80 mL/min).
Po přerušení léčby přípravkem Silodyx tento účinek zmizí.
This effect disappears after discontinuation of Silodyx.
Bílá, neprůhledná, tvrdá želatinová tobolka, velikost 0 (přibližně 21,7 x 7,6 mm).
White, opaque, hard gelatin capsule, size 0 (approximately 21.7 x 7.6 mm).
Vzhledem k omezeným zkušenostem s pacienty se středně závažnou poruchou funkce ledvin (n = 35) se doporučuje nižší počáteční dávka 4 mg. U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin se podávání přípravku Silodyx nedoporučuje.
Since only limited experience exists in patients with moderate renal impairment (n = 35), a lower starting dose of 4 mg is recommended.
Předbobtnalý kukuřičný škrob Mannitol (E421) Magnesium-stearát Natrium-lauryl-sulfát
Capsule content Starch, pregelatinised (maize) Mannitol (E421) Magnesium stearate Sodium laurilsulfate
Co je přípravek Silodyx a k čemu se používá
What Silodyx is and what it is used for What Silodyx is
Doporučená dávka je jedna tobolka přípravku Silodyx 8 mg denně.
The recommended dose is one capsule of Silodyx 8 mg daily.
Tel: + 39 06 502601
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (CLCR < 30 ml/min) se používání silodosinu nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
The use of silodosin in patients with severe renal impairment (CLCR <30 ml/min) is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Tel: +34 93 291 30 00
Almirall, S.A. Tel: +34 93 291 30 00
Při užívání přípravku Silodyx, zejména na začátku léčby, nebo když užíváte léčivé přípravky na snížení krevního tlaku, se mohou při vstávání objevit závratě a někdy i mdloby.
Dizziness when standing up and occasionally fainting may occur when taking Silodyx, particularly when starting treatment or if you are taking other medicines that lower blood pressure.
Obsah tobolky
Nasal congestion
Poruchy kůže a podkožní tkáně kožní vyrážka pruritus1
Skin and subcutaneous tissue disorders
Jak přípravek Silodyx vypadá a co obsahuje toto balení Silodyx 8 mg jsou bílé, neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky, velikost 0 (přibližně 21,7 x 7,6 mm).
Silodyx 8 mg are white, opaque, hard gelatin capsules, size 0 (approximately 21.7 x 7.6 mm).
Ve studii interakcí byly při současném podání silného inhibitoru CYP3A4 (ketokonazol 400 mg) pozorovány 3,7 krát vyšší maximální plazmatické koncentrace silodosinu a 3,1krát vyšší expozice silodosinu (tj.
In an interaction study, a 3.7-fold increase in maximum silodosin plasma concentrations and a 3.1-fold increase in silodosin exposure (i.e. AUC) were observed with concurrent administration of a potent CYP3A4 inhibitor (ketoconazole 400 mg).
K čemu se přípravek Silodyx používá
What Silodyx is used for
Poruchy imunitního systému alergické reakce zahrnující otok obličeje, zduřelý jazyk a faryngeální edém
Allergic-type reactions including facial swelling, swollen tongue and pharyngeal oedema1
Starší pacienti
No. of patients
Silodyx 8 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje silodosinum 8 mg.
Silodyx 8 mg hard capsules Each hard capsule contains 8 mg silodosin.
noční močení, časté močení, oslabení proudu při močení, naléhavá potřebamočit, přerušované močení a neúplné vyprazdňování), jak bylo vyhodnoceno pomocí ICS-male dotazníku.
Approximately half of the patients reported an improvement in the most bothersome symptoms complained at baseline by the patients (i.e. nocturia, frequency, decreased stream, urgency, terminal dribbling and incomplete emptying), as assessed by the ICS-male questionnaire.
Silodyx 4 mg a 8 mg tvrdé tobolky
Silodyx 4 mg and 8 mg hard capsules
Celkové skóre
Posology
Jak přípravek Silodyx uchovávat
How to store Silodyx
Pokud budete podstupovat operaci šedého zákalu, zeptejte se svého lékaře, zda máte odložit nebo přerušit léčbu přípravkem Silodyx.
Ask your doctor whether or not you should postpone or temporarily stop taking Silodyx when undergoing cataract surgery.
Příbalová informace: informace pro pacienta Silodyx 8 mg tvrdé tobolky Silodyx 4 mg tvrdé tobolky silodosinum
Package Leaflet: Information for the patient Silodyx 8 mg hard capsules
Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka přípravku Silodyx 8 mg denně, podaná ústy.
The recommended dose is one capsule of Silodyx 8 mg per day by oral administration.
Silodyx 8 mg tvrdé tobolky silodosinum
Silodyx 8 mg hard capsules silodosin
Silodyx 4 mg tvrdé tobolky silodosinum
Silodyx 4 mg hard capsules silodosin
Co je přípravek Silodyx
How to take Silodyx
Tel: + 31 33 4504370
Zambon Nederland B.V. Tel: + 31 33 4504370
Jedna tvrdá tobolka obsahuje silodosinum 4 mg.
Each hard capsule contains 4 mg silodosin.
Poruchy jater a žlučových cest abnormální funkční jaterní testy
Abnormal liver function tests1
Jedna tvrdá tobolka obsahuje silodosinum 8 mg.
Each hard capsule contains 8 mg silodosin.
Před užitím přípravku Silodyx se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Silodyx
NÁZEV PŘÍPRAVKU Silodyx 4 mg tvrdé tobolky Silodyx 8 mg tvrdé tobolky
Silodyx 4 mg hard capsules Silodyx 8 mg hard capsules
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29/01/2010
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Silodyx 4 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje silodosinum 4 mg.
Silodyx 4 mg hard capsules Each hard capsule contains 4 mg silodosin.
Silodyx 8 mg tvrdé tobolky
Silodyx 8 mg hard capsules
Co přípravek Silodyx obsahuje
Contents of the pack and other information What Silodyx contains
Silodyx 4 mg tvrdé tobolky
Silodyx 4 mg hard capsules
Léčebná skupina
Study Treatment arm
• Nevolnost
Dizziness
Užívání silodosinu u pacientů se závažnou poruchou funkce jater se nedoporučuje vzhledem k chybějícím údajům (viz body 4.2 a 5.2).
Since no data are available in patients with severe hepatic impairment, the use of silodosin in these patients is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater není třeba upravovat dávku.
No dose adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Raheens East
Change from baseline
10. dubna 2013
10 April 2013
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 10. dubna 2013.
The European Commission issued a decision on 10 April 2013.
Výbor přezkoumal studii předloženou společností na podporu této žádosti.
The Committee looked at the study presented by the company to support its application.
V prosinci 2011 společnost zažádala v Německu o další použití.
In December 2011, the company applied for an additional use in Germany.
Co je Kantos Master?
What is Kantos Master?
Dne 13. prosince 2012 postoupilo Německo záležitost výboru CHMP k arbitráži.
On 13 December 2012, Germany referred the matter to the CHMP for arbitration.
Přípravek se inhaluje jednou nebo dvakrát denně pro udržení astmatu pod kontrolou a pro omezení jeho symptomů.
It is inhaled once or twice a day, in order to keep asthma under control and reduce symptoms.
Proč byl přípravek Kantos Master přezkoumáván?
Why was Kantos Master reviewed?
Přípravek Kantos Master se používá jako udržovací terapie u pacientů, kteří mají astma.
Kantos Master is used as maintenance therapy in patients who have asthma.
Členské státy nicméně nedosáhly shody ohledně toho, zda tuto indikaci pro přípravek Kantos Master schválit.
However, the Member States were unable to reach agreement on whether to accept this indication for Kantos Master.
Evropská agentura pro léčivé přípravky ukončila dne 17. ledna 2013 arbitrážní řízení týkající se přípravku Kantos Master a souvisejících názvů.
On 17 January 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure for Kantos Master and associated names.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury byl požádán, aby rozhodl ohledně požadované změny registrace pro tyto léčivé přípravky ve smyslu zahrnutí nového použití jako záchranné terapie pro akutní úlevu od symptomů astmatu.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on a requested change to the marketing authorisation for these medicines to include a new use as rescue therapy for acute relief of asthma symptoms.
Přípravek Kantos Master je registrován postupem vzájemného uznávání založeným na výchozí registraci udělené v Německu.
Kantos Master is authorised under a mutual recognition procedure based on an initial authorisation granted by Germany.
Přípravek Kantos Master je uveden na trh ve všech členských státech EU s výjimkou České republiky, Irska, Malty, Portugalska a Slovenska pod názvy Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair a pod souvisejícími názvy.
Kantos Master is marketed in all EU Member States except Czech Republic, Ireland, Malta Portugal and Slovakia under the names Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair and associated names.
Výbor CHMP konstatoval, že režim MART nebyl srovnáván s léčebným standardem podle současných doporučení, ale rovněž uznal, že se neobjevily důkazy o tom, že by pacienti ve srovnávací skupině byli léčeni nedostatečně, neboť u pacientů v obou skupinách byl na udržovací léčbě prokázán klinický přínos.
The CHMP noted that MART was not compared with the standard of care according to current guidelines, but agreed that there was no evidence that patients in the comparison group had been undertreated, as patients in both groups had shown clinical benefit from their maintenance treatment.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskuzí v rámci výboru souhlasil výbor CHMP s tím, že u přípravku Kantos Master bylo prokázáno snížení rizika závažné exacerbace astmatu a prodloužení doby mezi exacerbacemi, jestliže je část dávky v režimu MART podávána dle potřeby.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed that Kantos Master has been shown to reduce the risk of severe exacerbation of asthma and prolong the time between exacerbations when part of the dose is given on an as-needed basis as MART.
Výbor CHMP tudíž dospěl k závěru, že přínosy přípravku Kantos Master v režimu MART převyšují jeho rizika, a doporučil udělení rozhodnutí o jeho registraci v Německu a dotčených členských státech.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Kantos Master for MART outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in Germany and the concerned Member States.
Výbor také zvážil příslušnou literaturu podporující princip použití takové kombinace kortikosteroidu a dlouhodobě působícího bronchodilatátoru (beklometasonu a formoterolu) v režimu MART.
It also took note of relevant literature supporting the principle of using such a combination of corticosteroid and long-acting bronchodilator (beclometasone and formoterol) for MART.