natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Poskytnout přístup k dalším materiálům na webových stránkách, včetně školicích videí ve více jazycích, kde budou předvedeny jednotlivé kroky přípravy a podávání přípravku Myalepta.
- Access to further materials, including training videos in multiple languages that will demonstrate each step to in preparing and administering Myalepta via a website.
Zdravotničtí pracovníci musí pacientům a pečovatelům poskytnout proškolení týkající se rekonstituce přípravku a správné techniky podání subkutánní injekcí, aby nedocházelo k intramuskulární aplikaci injekce u pacientů s minimem subkutánní tukové tkáně.
Healthcare professionals should provide patients and carers with training on the reconstitution of the product and proper subcutaneous injection technique, so as to avoid intramuscular injection in patients with minimal subcutaneous adipose tissue.
Během studie nebyly souběžné režimy dávkování antidiabetik a léků na snižování hladiny lipidů udržovány konstantní, ale analýzy neprokázaly žádný významný rozdíl v účinnosti mezi pacienty, kterým se nezvyšovala dávka antidiabetik nebo léků na snižování lipidů ani se jim léky nepřidávaly, a celkovou populací studie.
Concomitant anti-diabetic and lipid-lowering dose regimens were not held constant during the study, but analyses showed no significant difference in efficacy between patients who had no increases or additions to their anti-diabetic or lipid-lowering treatments versus the overall study population.
Pacienty a pečovatele je třeba upozornit, aby dávali pozor na známky a příznaky hypoglykémie.
Patients and carers should be advised to be aware of the signs and symptoms of hypoglycaemia.
Jedna závažná a těžká infekce spojená s apendicitidou byla dočasně spojována s blokující aktivitou proti metreleptinu u pacienta s částečnou LD, který nebyl v podskupině pacientů s částečnou LD.
One serious and severe infection of appendicitis was temporally associated with blocking activity against metreleptin in a patient with partial LD who was not in the subgroup of partial LD patients.
Nevstřikujte injekci do svalu.
Do not inject into a muscle.
Ačkoliv vliv neutralizačních protilátek na účinnost nebyl potvrzen, je třeba, aby předepisující lékař zvážil, zda pacienty nechat vyšetřit na přítomnost neutralizačních protilátek, jestliže dojde k významnému snížení účinnosti, navzdory podávání přípravku Myalepta.
While the impact of neutralising antibodies on efficacy has not been confirmed, consideration should be given by the prescriber to have patients tested for the presence of neutralising antibodies if there is significant loss of efficacy despite Myalepta administration.
Pokud vám něco není jasné nebo pokud potřebujete další informace, kontaktujte je.
Contact them if you are unclear about anything or if you need more information or help.
Když se kvůli objemu dávka rozděluje, je možno podat dávky ihned po sobě vpichem do různých míst.
When dividing doses due to volume, doses can be administered one after the other at different injection sites.
Aby bylo možno dále vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Myalepta za běžných podmínek klinické praxe, musí žadatel založit registr zahrnující všechny pacienty s generalizovanou nebo částečnou lipodystrofií léčenou přípravkem Myalepta v souladu se schváleným protokolem.
In order to further evaluate the long-term safety and effectiveness of Myalepta under normal conditions of clinical practice, the applicant should establish a registry including all patients with generalised or partial lipodystrophy treated with Myalepta according to an agreed protocol.
• Po méně než 5 minutách bude roztok čirý.
• The solution will take less than 5 minutes to become clear.
Nesmíte přestat užívat přípravek Myalepta, dokud Vám to neřekne lékař.
You should not stop using Myalepta unless your doctor tells you to.
Aby se stanovily potenciální obavy týkající se bezpečnosti a/nebo nedostatku účinnosti ve vztahu k imunogenicitě přípravku Myalepta, musí žadatel předložit integrovanou analýzu imunogenicity hodnocenou v souladu s validovanými zkouškami.
In order to address the potential safety concerns and/or lack of efficacy related to immunogenicity of Myalepta, the applicant should submit an integrated analysis of immunogenicity measured according to validated assays.
Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 2 pacientů, šlo o zhoršení hypertenze a o anaplastický velkobuněčný lymfom.
Serious adverse reactions were reported in 2 patients, worsening hypertension and anaplastic large cell lymphoma.
Existovalo podezření, že ke vzniku pankreatitidy u 2 pacientů přispělo náhlé přerušení a/nebo nedodržení dávkování metreleptin.
Abrupt interruption and/or non-compliance with metreleptin dosing was suspected to have contributed to the occurrence of pancreatitis in 2 patients.
Co je přípravek Myalepta a k čemu se používá 2.
What Myalepta is and what it is used for 2.
Anafylaktické reakce se mohou objevit bezprostředně po podání léku.
Anaphylactic reactions may follow immediately after administration of the medicine.
Dávku přípravku Myalepta podávanou jednou denně lze postupně zvyšovat tak, jak je uvedeno v tabulce 6, až na maximální denní dávku.
The once daily dose of Myalepta can be increased by increments as shown in Table 6 to a maximum daily dose.
Tyto rozdíly napříč skupinami se pravděpodobně vztahují k rozdílům v průměrné hodnotě HbA1c ve výchozím stavu, která byla v normálním rozmezí u pacientů < 6 let (5,7 %) a nižší u pacientů ≥ 6 až < 12 let (6,4 %), v porovnání se starší věkovou skupinou (9,7 %).
These differences across age groups are likely related to differences in mean HbA1c at baseline, which was in the normal range for patients < 6 years (5.7%) and lower in patients ≥ 6 to < 12 years (6.4%) compared to the older age group (9.7%).
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Any unused product or waste material should be discarded according to the local requirements.
• Voda pro injekci musí stékat dolů po vnitřní stěně lahvičky.
• The water for injection should go down the inside wall of the vial.
Nízká hladina krevního cukru s inzulinem nebo jinými antidiabetiky
Low blood sugar with insulin or other anti-diabetic medicines
• nádobku na odkládání ostrých předmětů (k následné bezpečné likvidaci injekčních materiálů)
• sharps disposal container (to safely dispose of the injection equipment afterwards)
Během léčby přípravkem Myalepta může Vaše tělo vytvářet protilátky, které mohou zvýšit riziko vzniku závažných až těžkých infekcí.
While being treated with Myalepta, your body might produce antibodies which may increase the risk of developing serious or severe infections.
Přípravek Myalepta se podává injekčně jednou denně vpichem pod kůži („podkožní injekce“).
Myalepta is an injection once a day under the skin (‘subcutaneous injection').
Pokud se u pacienta léčeného metreleptinem rozvine pankreatitida, doporučujeme pokračovat v léčbě metreleptinem bez přerušení, protože při náhlém vysazení se může stav zhoršit.
If a patient develops pancreatitis whilst being treated with metreleptin, it is advised that metreleptin be continued uninterrupted, as stopping treatment abruptly may exacerbate the condition.
V případě předávkování je třeba pacienty pečlivě monitorovat s ohledem na známky nebo příznaky nežádoucích účinků a zahájit podpůrnou léčbu.
In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and supportive treatment initiated.
Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat:
Healthcare professionals' educational material should contain:
o Přečtěte si „Návod k použití“, kde zjistíte, jakou injekční stříkačku máte použít.
o See the “Instructions for Use” to find out which syringe to use.
Přípravek Myalepta může u žen s lipodystrofií zvyšovat plodnost (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“).
Myalepta might increase fertility in women with lipodystrophy (see section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”).
Medián trvání léčby metreleptinem byl 2,4 roku (rozsah: 6,7 měsíce - 14,0 let).
The median duration of metreleptin treatment was 2.4 years (range: 6.7 months-14.0 years).
Více informací naleznete v bodě 2 „Jak přestat používat přípravek Myalepta“.
See section 2 “How to stop using Myalepta” for more information.
Zvýšení dávky metreleptinu u dospělých a dětí na základě nedostatečné klinické odpovědi lze zvážit po minimálně 6 měsících léčby, což umožňuje snížení dávky souběžně podávaného inzulinu, perorálně podávaného antidiabetika a/nebo hypolipidemika.
Metreleptin dose increases in adults and children based on incomplete clinical response can be considered after a minimum of 6 months of treatment, allowing for lowering concomitant insulin, oral anti-diabetic and/or lipid lowering medication.
Studie prováděné na zvířatech neprokázaly žádné nežádoucí účinky na samčí nebo samičí fertilitu (viz bod 5.3).
Animal studies showed no adverse effects on male or female fertility (see section 5.3).
U pacientů se závažnými a těžkými infekcemi musí být pokračování léčby metreleptinem na uvážení předepisujícího lékaře.
In patients with serious and severe infections, continuation of metreleptin should be at the discretion of the prescriber.
Neklinické údaje ukazují, že základní cestou eliminace metreleptinu je renální clearance, bez zjevného přispění systémového metabolismu nebo degradace.
Non-clinical data indicate renal clearance is the major route of metreleptin elimination, with no apparent contribution of systemic metabolism or degradation.
Vizuálně zkontrolujte injekční lahvičku obsahující léčivý přípravek.
Visually inspect the vial containing the medicinal product.
24) Před vpíchnutím injekce do kůže stiskněte jednou rukou kůži v místě, do kterého budete vpichovat.
24) To inject under the skin, pinch the skin with one hand where you are going to inject.
Pokud potřebujete pro injekci použít 1 ml nebo více roztoku přípravku Myalepta, lékař Vám může říct, abyste si dávku podal(a) ve dvou samostatných injekcích.
If you need to inject 1 mL or more of Myalepta solution, your doctor might tell you to give the dose as two separate injections.
o požadavek pravidelné následné kontroly pacienta/pečovatele, aby se zajistilo trvalé správné provádění rekonstituce přípravku Myalepta a léčba.
o The requirement to perform regular follow-ups with the patient/carer to ensure continued correct and compliant Myalepta reconstitution and treatment.
Celkový denní objem určený k injekčnímu podání je celková dávka v mg / 5.
Total daily volume to be injected is total dose in mg/5.
Byl hlášen samostatný případ anaplastického velkobuněčného lymfomu u pediatrického pacienta, který dostával léčivý přípravek a před léčbou neměl hematologické abnormality.
A separate case of anaplastic large cell lymphoma was reported in a paediatric patient receiving the medicinal product who did not have haematological abnormalities before treatment.
Lékař může rozhodnout, že si budete podávat injekci sám(a).
Your doctor may decide that you inject yourself.
o Váš lékárník Vám dá správnou injekční stříkačku pro podání injekce.
o Your pharmacist will give you the correct syringe for injecting.
Medián trvání léčby metreleptinem byl 4,2 roku (rozsah: 3,4 měsíce - 13,8 roku).
The median duration of metreleptin treatment was 4.2 years (range: 3.4 months-13.8 years).
Data naznačují, že metreleptin může zvyšovat fertilitu, a to díky účinku na LH, s následnou možností neplánovanému těhotenství (viz bod 4.4).
There are data to suggest metreleptin may increase fertility, due to effects on LH, with the consequent potential for unplanned pregnancy (see section 4.4).
Individuální dávka pacienta = 1,5 mg
The individual patient dose = 1.5 mg
Celkový denní objem určený k injekčnímu podání je 3,75 mg / 5 = 0,75 ml.
Total daily volume to be injected is 3.75 mg/5 = 0.75 mL.
Po jediné subkutánní dávce 0,01 až 0,3 mg/kg metreleptinu zdravým dospělým subjektům byl biologický poločas 3,8 až 4,7 hodiny.
Following single subcutaneous doses of 0.01 to 0.3 mg/kg metreleptin in healthy adult subjects, the half-life was 3.8 to 4.7 hours.
Avšak v publikovaných studiích vedla léčba euleptinemických prepubertálních samic myší leptinem k časnějšímu nástupu puberty.
However, in published studies, leptin treatment of euleptinaemic prepubertal female mice has led to an earlier onset of puberty.
Přípravek Myalepta rekonstituovaný s vodou pro injekci je určen pouze na jedno použití a musí se podat okamžitě.
Myalepta reconstituted with water for injection is for single use only and should be administered immediately.
U gravidních myší bylo také zjištěno 4 až 5násobné zvýšení hodnot t1/2 v porovnání s negravidními myšmi.
A 4 to 5-fold increase in the t1/2 values was also observed in pregnant mice compared to non-pregnant mice.
26) Jemně vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem přibližně 45 stupňů.
26) Gently insert the needle into the skin at approximately a 45 degree angle to the body.
Pokud je zapotřebí z jakéhokoliv důvodu ukončit podávání metreleptinu, doporučujeme během dvou týdnů dávku postupně snižovat ve spojení s nízkotučnou dietou, viz bod 4.2.
If metreleptin must be stopped for any reason, tapering of the dose over a two-week period is recommended in conjunction with a low fat diet, see section 4.2.
Artralgie, myalgie
Arthralgia, Myalgia
Celkem 8 (24 %) z 34 pacientů s generalizovanou LD, kteří ve výchozím stavu dostávali terapii ke snížení lipidů, v průběhu léčby metreleptin ukončilo jejich užívání.
A total of 8 (24%) of the 34 patients with generalised LD who were receiving lipid-lowering therapies at baseline discontinued their use during metreleptin treatment.
Nelze vyloučit souvislost mezi vznikem blokující aktivity proti metreleptinu a závažnými a těžkými infekcemi (viz bod 4.8).
An association between the development of a blocking activity against metreleptin and serious and severe infections cannot be excluded (see section 4.8).
V klinických studiích se u pacientů velmi často vyskytovaly protilátky (ADA) proti metreleptinu (88 %).
In clinical trials, antidrug antibodies (ADA) to metreleptin occurred very commonly (88%) in patients.
Podávání přípravku Myalepta se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Myalepta is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Další léčivé přípravky a přípravek Myalepta
Other medicines and Myalepta
Vyšší expozice metreleptinem a delší t1/2 pozorované u gravidních myší mohou souviset s omezením eliminační kapacity prostřednictvím vazby na receptor rozpustného leptinu, jehož vyšší hodnoty byly zjištěny u gravidních myší.
The greater metreleptin exposure and longer t1/2 observed in the pregnant animals may be related to a reduced elimination capacity by binding to soluble leptin receptor found at higher levels in pregnant mice.
• 1 U je totéž jako 0,01 ml.
• 1 U is the same as 0.01 mL.
Metreleptin může u diabetiků snižovat rezistenci vůči inzulinu, což může u pacientů s LD a současně diabetem vést k hypoglykemii.
Metreleptin may decrease insulin resistance in diabetic patients, resulting in hypoglycaemia in patients with LD and co-existing diabetes.
Nepoužitý rekonstituovaný roztok se nesmí uchovávat pro pozdější použití.
Unused reconstituted solution cannot be stored for later use.
Během průběžného snižování dávky sledujte hladiny triglyceridů, a pokud je to zapotřebí, zvažte započetí podávání nebo úpravu dávky léčivých přípravků snižujících hladinu lipidů.
During tapering, monitor triglyceride levels and consider initiating or adjusting the dose of lipid-lowering medicinal products as needed.
13) Injekční lahvičku držte pod úhlem 45 stupňů vzhledem ke stolu a palcem pomalu stlačte píst až dolů.
13) Hold the vial at 45 degree angle to the table and slowly push the plunger all the way down with your thumb.
Pokud si pacient zapomene vzít dávku, musí ji podat ihned poté, co její vynechání zjistí, a následující den pokračovat běžně plánovanou dávkou.
If a patient misses a dose, the dose should be administered as soon as the omission is noticed and the normal dosing schedule resumed the next day.
Po rekonstituci vodou pro injekci se musí léčivý přípravek okamžitě použít a nesmí se uchovávat pro další použití.
Following reconstitution with water for injections, the medicinal product must be used immediately and cannot be stored for future use.
Předpokládalo se, že u těchto pacientů spočíval mechanismus vzniku pankreatitidy v návratu hypertriglyceridemie, a tím zvýšeného rizika pankreatitidy při podmínkách ukončené účinné léčby hypertriglyceridemie.
The mechanism for pancreatitis in these patients was presumed to be return of hypertriglyceridaemia and therefore increased risk of pancreatitis in the setting of discontinuation of effective therapy for hypertriglyceridaemia.
• vysoká hladina krevního cukru
• high blood sugar levels
23) Místo pro podání injekce očistěte čistým tamponem napuštěným alkoholem a nechejte pokožku oschnout.
23) Clean the area where you will inject yourself with a clean alcohol swab and let the skin dry.
• Vpíchněte celou dávku léku.
• Inject all of the medicine.
Používejte pouze s rozpouštědlem určeným pro rekonstituci, injekčními stříkačkami a jehlami, které jsou dodány samostatně.
Use only with the solvent for reconstitution, syringes and needles, provided separately.
• Opatrně zatlačte píst zpět nahoru tak, aby se z injekční stříkačky vytlačil vzduch.
• Carefully push the plunger back up to force the air out of the syringe.
Kontaktujte ihned lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv známky zánětu slinivky břišní, včetně:
Talk to a doctor straight away if you notice any signs of an inflamed pancreas, including:
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity neodhalily žádná další rizika kromě rizik přičítaných odpovědi nad rámec očekávané farmakodynamické odpovědi, jako je ztráta chuti k jídlu a úbytek tělesné hmotnosti.
Non-clinical data based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity reveal no risks additional to those attributed to an excess of the expected pharmacodynamic responses, such as loss of appetite and body weight.
• oblast břicha, kromě asi 5 cm oblasti kolem pupíku,
• stomach area (abdomen), except for a 5 cm area directly around the belly button
Aby při léčbě nedocházelo k chybám, včetně předávkování, je třeba řídit se níže uvedenými pokyny pro výpočet dávky a úpravu dávky.
In order to avoid medication errors including overdose, dose calculation and dose adjustment guidelines below should be followed.
Pacienti s LD s blokující aktivitou proti metreleptinu a souběžnými infekcemi odpovídali na standardní léčbu (viz bod 4.4).
LD patients with a blocking activity against metreleptin and concurrent infections responded to standard of care treatment (see section 4.4).
Skleněná injekční lahvička bude mít plastový uzávěr, který musíte odstranit, a pod ním je pryžová zátka.
The glass vial will have a plastic cap that you should remove, revealing a rubber seal below.
Injekční stříkačka bude nyní směřovat vzhůru.
The syringe will now be facing up.
Tento lék nedávejte dětem mladším 2 let s generalizovanou lipodystrofií nebo dětem mladším 12 let s částečnou lipodystrofií.
Do not give this medicine to children below the age of 2 years with generalised lipodystrophy, or below the age of 12 years with partial lipodystrophy.
U všech dávek byla pozorována snížená tělesná hmotnost matek, od gravidity až po laktaci, což vedlo k nižší hmotnosti potomků při porodu, která přetrvávala až do dospělosti.
Decreased maternal body weight was observed from gestation throughout lactation at all doses and resulted in reduced weight of offspring at birth, which persisted into adulthood.
Atrium Building 8th Floor
Aegerion Pharmaceuticals B.V. Atrium Building 8th Floor
• průvodce pro pacienty/pečovatele,
• Guide for patients/carers
• Vzduchovou kapsu a vzduchové bubliny musíte z injekční stříkačky odstranit a musíte se ujistit, že v injekční stříkačce máte správné množství sterilní vody pro injekci.
• You must remove an air pocket and air bubbles from the syringe to make sure you get the correct amount of sterile water in the syringe.
Při započetí nebo ukončení užívání metreleptinu u pacientů, kteří jsou léčeni těmito typy přípravků, se má provádět terapeutické monitorování účinku (např. warfarin) nebo koncentrací léku (např. cyklosporin nebo theofylin) a podle potřeby upravit dávku přípravku.
Upon initiation or discontinuation of metreleptin, in patients being treated with these types of agents, therapeutic monitoring of effect (e.g., warfarin), or drug concentrations (e.g. cyclosporin or theophylline) should be performed and the individual dose of the agent adjusted as needed.
● skutečná změna hladiny HbA1c v 12. měsíci oproti výchozí hodnotě a
● Actual change from baseline in HbA1c at Month 12, and
• otok nebo krvácení pod pokožkou („krvácení“)
• swelling or bleeding under the skin (‘haemorrhage')
Z 39 pacientů s generalizovanou LD, kteří ve výchozím stavu dostávali inzulin, mohlo 16 (41 %) úplně ukončit používání inzulinu po započetí podávání metreleptinu.
Among the 39 patients with generalised LD who were receiving insulin at baseline, 16 (41%) were able to discontinue insulin use altogether after starting metreleptin.
Dále jsou uvedeny také nežádoucí účinky ze zdrojů hlášených po registraci.
Additionally, adverse reactions from post-marketing sources are also presented.
Tento lék je určen pro děti starší 2 let, dospívající a dospělé osoby s generalizovanou lipodystrofií; je určen také pro děti starší 12 let, dospívající a dospělé osoby s částečnou lipodystrofií.
This medicine is for use in children aged 2 years and above, adolescents and adults with generalised lipodystrophy; it is also for use in children aged 12 years and above, adolescents and adults with partial lipodystrophy.
Velikost balení 1 nebo 30 injekčních lahviček.
Pack sizes of 1 or 30 vials.
• zadní strana horní části paže.
● back of the upper arm
Přípravek Myalepta se dodává ve dvou baleních obsahujících 1 nebo 30 injekčních lahviček.
Myalepta is available in packs containing 1 or 30 vials.
• nemotornost a upouštění věcí
• being clumsy and dropping things
o Způsoby, jak předejít vzniku chyb při podávání léků: - Myalepta se podává subkutánní injekcí a je zapotřebí používat správnou techniku, aby se u pacientů s minimem subkutánní tkáně předešlo intramuskulárnímu vpichu.
o Ways to prevent the occurrence of medication errors - Myalepta is administered by SC injection and proper technique should be used to avoid intramuscular injection in patients with minimal SC tissue.
Jehla bude nyní směřovat nahoru.
The needle will now be facing up.
Při léčbě přípravkem Myalepta se u Vás může objevit alergická reakce.
While being treated with Myalepta, you may get an allergic reaction.
Hypoglykemie Snížená chuť k jídlu Diabetes mellitus, hyperfagie, inzulinová rezistence
Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia Decreased appetite Diabetes mellitus, Hyperphagia, Insulin resistance
Jestliže používáte přípravek Myalepta, můžete mít zvýšené množství cukru („hyperglykemie“) nebo tuku („hypertriglyceridemie“) v krvi, což může být známkou toho, že tento lék neúčinkuje tak dobře, jak by měl.
You may have higher amounts of sugar (‘hyper-glycaemia') or fat (‘hyper-triglyceridaemia') in your blood while on Myalepta, which may be a sign that this medicine is not working as well as it should.
• zvýšená hladina tuku v krvi („triglyceridy“)
• increased fat in the blood (‘triglycerides')
Skleněná ampule je zapečetěná nádoba.
The glass ampoule is a sealed container.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Údaje z klinických hodnocení nepotvrzují bezpečnost a účinnost u pacientů s LD související s HIV.
Data from clinical trials do not support safety and efficacy in patients with HIV-related LD.
Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám ukáže, jak máte tento lék připravit a injekčně podat.
Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to prepare and inject this medicine.
U všech pacientů byla v anamnéze přítomna pankreatitida a hypertriglyceridemie.
All patients had a history of pancreatitis and hypertriglyceridaemia.