natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tento přípravek není určen dětem a dospívajícím do 18 let věku, protože použití léčivého přípravku nebylo u této věkové skupiny hodnoceno.
This medicine is not intended for use by children or adolescents aged below 18 years because it has not been studied in this age group.
Méně časté (mohou postihnout až 1 člověka ze 100): - tuberkulóza
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - tuberculosis
U všech pacientů má být zhodnoceno riziko vzniku těchto závažných infekcí.
Patients should be assessed for the risk of developing serious infections.
Měl(a) byste užívat přípravek Jakavi každý den ve stejnou dobu, s jídlem nebo bez jídla.
You should take Jakavi every day at the same time, either with or without food.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS
Pacienti mají být pečlivě monitorováni s ohledem na bezpečnost a účinnost při léčbě ruxolitinibem.
Patients should be carefully monitored with regard to safety and efficacy during ruxolitinib treatment.
Co je přípravek Jakavi a k čemu se používá
What Jakavi is and what it is used for
JAK mutační stav
JAK mutation status
U pacientů musí být sledovány jakékoli z těchto nových nebo zhoršujících se příznaků nebo známek a pokud se tyto příznaky/známky objeví, má být zvažováno odeslání k neurologovi a přijetí příslušných diagnostických opatření pro PML.
Patients should be monitored for any of these new or worsening symptoms or signs, and if such symptoms/signs occur, referral to a neurologist and appropriate diagnostic measures for PML should be considered.
Přípravek Jakavi nemá žádný nebo jen zanedbatelný sedativní účinek.
Jakavi has no or negligible sedating effect.
Účinky byly obvykle silnější při zahájení léčby v dřívějším postnatálním období.
The effects were generally more severe when administration was initiated earlier in the postnatal period.
Aktivační mutace v JAK2 (V617F nebo exon 12) jsou zjištěné u >95 % pacientů s PV.
Activating mutations in JAK2 (V617F or exon 12) are found in >95% of PV patients.
- Rifabutin nebo rifampicin, léky užívané k léčbě tuberkulózy (TBC).
- Rifabutin or rifampicin, medicines used to treat tuberculosis (TB).
Individuální složky primárního cíle v týdnu 32
Individual components of primary response at week 32
Procento pacientů
Percentage e of patients
168 tablet (3x56)
168 tablets (3x56)
Studie dosáhla svého primárního cíle, vyšší podíl pacientů ve skupině s přípravkem Jakavi dosáhl primárního složeného cílového parametru a každé z jeho individuálních komponent.
The study met its primary objective and a higher proportion of patients in the Jakavi group achieved the primary composite endpoint and each of its individual components.
Váš lékař může dávku upravit nebo zastavit léčbu.
Your doctor may need to adjust the dose or stop treatment.
(uvedenou v bodě 6).
(see section 4.2).
V plazmě jsou přítomné dva hlavní a zároveň aktivní metabolity, které představují 25 % a 11 % z mateřské AUC.
Two major and active metabolites are present in plasma representing 25% and 11% of parent AUC.
Účinky ruxolitinibu na další léčivé přípravky
Effects of ruxolitinib on other medicinal products
Pokud jste někdy měl(a) tuberkulózu.
if you have ever had tuberculosis.
Vnímání prospěchu z léčby bylo stanoveno pomocí dotazníku Patient Global Impression of Change (PGIC).
Treatment benefit perception was measured by the Patient Global Impression of Change (PGIC) questionnaire.
Po 48 týdnech
After 48 weeks
Je možné, že potenciální inhibice P-gp a BCRP ve střevě může být minimalizována prodloužením času mezi podáním na nejdelší možnou míru.
It is possible that the potential inhibition of P-gp and BCRP in the intestine can be minimised if the time between administrations is kept apart as long as possible.
Dávkování ve dnech dialýzy snižuje expozici metabolitům, ale také farmakodynamický účinek, především ve dnech mezi dialýzami.
Dosing only on dialysis days reduces the metabolite exposure, but also the pharmacodynamic effect, especially on the days between dialysis.
Pacienti s chronickou HBV infekcí mají být léčeni a sledováni podle klinických doporučení.
Patients with chronic HBV infection should be treated and monitored according to clinical guidelines.
Při vynechání dávky nemá pacient užívat dávku navíc, ale má pokračovat další obvyklou předepsanou dávkou.
If a dose is missed, the patient should not take an additional dose, but should take the next usual prescribed dose.
- Pokud jste někdy měl(a) rakovinu kůže.
- if you have ever had skin cancer.
Většina pacientů (>80 %) měla provedeny nejméně dvě flebotomie v posledních 24 týdnech před zařazením do studie.
Most patients (>80%) had received at least two phlebotomies in the last 24 weeks prior to screening.
Je důležité, abyste sdělil(a) svému lékaři, zda jste někdy prodělal(a) tuberkulózu, nebo zda jste nebyl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo tuberkulózu má nebo ji prodělal.
It is important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis.
Hemopoetické růstové faktory
Haematopoietic growth factors
Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu je přibližně 75 litrů u pacientů s MF a PV.
The mean volume of distribution at steady state is approximately 75 litres in MF and PV patients.
Léčivé přípravky inhibující tyto enzymy proto mohou zvýšit expozici ruxolitinibu.
Thus, medicinal products inhibiting these enzymes can give rise to increased ruxolitinib exposure.
Většina z nežádoucích účinků přípravku Jakavi jsou mírné až středně závažné a obecně vymizí po několika dnech až několika týdnech léčby.
Most of the side effects of Jakavi are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
Průměrný poločas eliminace ruxolitinibu je přibližně 3 hodiny.
The mean elimination half-life of ruxolitinib is approximately 3 hours.
c stupně 1 a 2
c grade 1 and 2
Dříve než zahájíte léčbu přípravkem Jakavi, lékař provede vyšetření krve, aby pro Vás určil nejvhodnější zahajovací dávku.
Before you start treatment with Jakavi, your doctor will perform blood tests to determine the best starting dose for you.
COMFORT-II byla otevřená, randomizovaná studie zahrnující 219 pacientů.
COMFORT-II was an open-label, randomised study in 219 patients.
Tato doporučení dávkování jsou založená na simulacích a po jakékoli úpravě dávkování u jednotlivých pacientů s ESRD by mělo následovat pečlivé sledování bezpečnosti a účinnosti léčby.
These dose recommendations are based on simulations and any dose modification in ESRD should be followed by careful monitoring of safety and efficacy in individual patients.
Četnost je založená na údajích o všech pacientech vystavených ruxolitinibu v klinických studiích (n=4755).
Frequency is based on all patients exposed to ruxolitinib in clinical studies (N=4755)
Váš lékař může předepsat odlišnou dávku přípravku Jakavi.
Your doctor may need to prescribe a different dose of Jakavi.
Starší pacienti (≥65 let) Starší pacienti nevyžadují žádnou specifickou úpravu dávkování.
Elderly patients (≥65 years) No additional dose adjustments are recommended for elderly patients.
To se týká léků na předpis, léků prodávaných bez lékařského předpisu a rostlinných nebo alternativních léků.
This includes prescription medicines, non-prescription medicines and herbal or alternative medicines.
Nicméně hraniční expozice porovnávané s nejvyšší klinickou dávkou byly nízké a výsledky proto mají pro člověka omezený význam.
However, the exposure margins compared to the highest clinical dose were low and the results are therefore of limited relevance for humans.
Teratogenita nebyla u potkanů a králíků pozorována.
Teratogenicity was not observed in rats or rabbits.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Během léčby může Vám může lékař doporučit nižší nebo vyšší dávku, pokud výsledky krevních testů ukážou, že je to nezbytné, pokud máte onemocnění jater nebo ledvin, nebo pokud potřebujete léčbu určitými jinými léčivými přípravky.
During the treatment your doctor may recommend a lower or higher dose to you if the results of blood tests show that this is necessary, if you have problems with your liver or kidneys, or if you also need treatment with certain other medicines.
Další analýzy provedené ve studii RESPONSE k posouzení trvalosti odpovědi byly provedeny v týdnu 80 a pouze v rameni s přípravkem Jakavi.
Additional analyses from the RESPONSE study to assess durability of response were conducted at week 80 only in the Jakavi arm.
Celkově všechny aktivní metabolity přispívají 18 % k celkové farmakodynamické aktivitě ruxolitinibu.
The sum total of all active metabolites contributes to 18% of the overall pharmacodynamics of ruxolitinib.
Přípravek Jakavi může pomoci se snížením rizika závažných krevních nebo cévních komplikací.
Jakavi can help reduce the risk of serious blood or vascular complications.
Váš lékař vyhodnotí množstí krvinek ve Vašem těle a stanoví pro Vás nejvhodnější dávku, zejména pokud máte potíže s játry nebo ledvinami.
Your doctor will measure the amount of blood cells in your body and find the best dose for you, particularly if you have liver or kidney problems.
- Pokud se u Vás objeví horečka, zimnice nebo jiné příznaky infekcí.
- if you experience fever, chills or other symptoms of infections.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za „Použitelné do:/EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister after “EXP”.
Zvýšený systolický krevní tlak
Increased systolic blood pressure
Neutropenie b
Neutropenia b
Zvětšení sleziny je jedním z příznaků myelofibrózy.
Enlargement of the spleen is one of the characteristics of myelofibrosis.
Není známo, zda inhibice Janus kináz (JAK) ruxolitinibem snižuje účinnost hematopoetických růstových faktorů nebo zda hematopoetické růstové faktory ovlivňují účinnost ruxolitinibu (viz bod 4.4).
It is not known whether the Janus Associated Kinase (JAK) inhibition by ruxolitinib reduces the efficacy of the haematopoietic growth factors or whether the haematopoietic growth factors affect the efficacy of ruxolitinib (see section 4.4).
Četnost přiřazená ke každému nežádoucímu účinku je klasifikována podle následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000).
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Poruchy krve a lymfatického systému b,d
Blood and lymphatic system disorders b,d
Po přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Jakavi se mohou příznaky MF znovu objevit během přibližně jednoho týdne.
Following interruption or discontinuation of Jakavi, symptoms of MF may return over a period of approximately one week.
zácpa - vysoký krevní tlak (hypertenze), který může být příčinou závrati a bolesti hlavy
constipation - high blood pressure (hypertension), which may also be the cause of dizziness and headaches
Kumulativní četnost výskytu nežádoucích účinků v těchto studiích se úměrně zvyšovala s časem.
The cumulative frequency of adverse events in these studies increased proportionally to the increase in the follow-up time.
Nicméně to může být spojené s vysokou dávkou ruxolitinibu, která vede k farmakodynamickým účinkům blízkým Emax.
However, this could be related to the high ruxolitinib dose resulting in pharmacodynamic effects near Emax.
Bezpečnost a účinnost Jakavi nebyla zkoumána u pediatrické populace (viz bod 5.1 „Pediatrická populace“).
The safety and effectiveness of Jakavi in paediatric patients have not been established (see section 5.1, “Paediatric population”).
- Pokud se u Vás objeví následující příznaky, nebo pokud někdo z Vašeho blízkého okolí zaznamená, že máte některé z těchto příznaků: zmatenost nebo ztížená schopnost myšlení, ztráta rovnováhy nebo potíže při chůzi, nemotornost, obtíže při mluvení, omezená síla nebo slabost na jedné straně Vašeho těla, rozmazané vidění a/nebo ztráta zraku.
- if you have any of the following symptoms or if anyone close to you notices that you have any of these symptoms: confusion or difficulty thinking, loss of balance or difficulty walking, clumsiness, difficulty speaking, decreased strength or weakness on one side of your body, blurred and/or loss of vision.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Nejlepší dostupná léčba (n=72)
Best available therapy (N=72)
Váš lékař může postupně snižovat množství přípravku Jakavi užívaného každý den až do úplného ukončení léčby.
Your doctor may want to gradually reduce the amount of Jakavi taken each day, before stopping it completely.
Lékaři mají dbát zejména na příznaky, které zaznamená pacient, nasvědčující PML (např. kognitivní, neurologické nebo psychiatrické příznaky nebo známky).
Physicians should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that patients may not notice (e.g., cognitive, neurological or psychiatric symptoms or signs).
Lékaři si mají být vědomi rizika falešně negativních výsledků tuberkulinového kožního testu, a to zejména u pacientů, kteří jsou vážně nemocní nebo mají sníženou imunitu.
Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Tabulka 1 Kategorie četností nežádoucích účinků hlášených ve studiích fáze 3 (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Table 1 Frequency category of adverse drug reactions reported in the phase 3 studies (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Symptomatická zátěž byla vyhodnocena pomocí elektronického pacientského dotazníku MPN-SAF celkového symptomatického skóre (TSS), který se skládá ze 14 otázek.
Symptom burden was assessed using the MPN-SAF total symptom score (TSS) electronic patient diary, which consisted of 14 questions.
Kategorie četnosti pro pacienty s MF
Frequency category for MF patients
Predikovaná orální clearance byla 17,7 l/h u žen a 22,1 l/h u mužů s interindividuální variabilitou 39 % u pacientů s MF.
The predicted oral clearance was 17.7 l/h in women and 22.1 l/h in men, with 39% inter-subject variability in MF patients.
Není známo, zda se ruxolitinib a/nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether ruxolitinib and/or its metabolites are excreted in human milk.
Tyto kinázy jsou zapojeny do signalizace mnoha cytokinů a růstových faktorů s významnou úlohou při hematopoéze a imunitních funkcích.
These mediate the signalling of a number of cytokines and growth factors that are important for haematopoiesis and immune function.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Jakavi u všech podskupin pediatrické populace pro léčbu MF a PV (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Jakavi in all subsets of the paediatric population for the treatment of MF and PV (see section 4.2 for information on paediatric use).
Účinek přípravku Jakavi na replikaci viru u pacientů s chronickou infekcí HBV není známý.
The effect of Jakavi on viral replication in patients with chronic HBV infection is unknown.
Při přepočítání na expozici byl výskyt nežádoucích účinků obecně porovnatelný s výskytem zjištěným během randomizovaných period komparativních klinických studií.
When adjusted for exposure, the adverse events rates were generally comparable with those observed during the comparative periods of the randomised studies.
Během léčby Vám budou prováděna další vyšetření krve, aby mohl lékař sledovat množství krvinek (bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček) ve Vašem těle a mohl určit, jak Vaše tělo reaguje na léčbu a zda nemá přípravek Jakavi nežádoucí vliv na tyto buňky.
You will need to have further blood tests during treatment so that your doctor can monitor the amount of blood cells (white cells, red cells and platelets) in your body and assess how you are responding to the treatment and whether Jakavi is having an unwanted effect on these cells.
Myelofibróza (MF)
Myelofibrosis (MF)
Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2017
Date of first authorisation: 23 August 2012 Date of latest renewal: 24 April 2017
Pokud se na Vás vztahuje některý z výše uvedených bodů, informujte o tom svého lékaře, který posléze rozhodne, zda můžete zahájit léčbu přípravkem Jakavi.
If either of the above applies to you, tell your doctor who will then decide whether you should start treatment with Jakavi.
Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud jste někdy prodělal(a) hepatitidu B. - Pokud máte onemocnění ledvin.
It is important that you tell your doctor if you have ever had hepatitis B. - if you have any kidney problems.
Neužívejte přípravek Jakavi během těhotenství.
Do not take Jakavi during pregnancy.
Je zejména důležité, abyste uvedl(a) jakýkoli z následujících léků, které obsahují následující léčivé látky, pro možnou potřebu úpravy dávky přípravku Jakavi Vaším lékařem.
It is particularly important that you mention any of the following medicines containing any of the following active substances, as your doctor may need to adjust the Jakavi dose for you.
Myelofibróza je onemocnění kostní dřeně, při kterém je dřeň nahrazována vazivovou tkání.
Myelofibrosis is a disorder of the bone marrow, in which the marrow is replaced by scar tissue.
- pokud jstě těhotná nebo kojíte.
- if you are pregnant or breast-feeding.
Přípravek Jakavi nesmí být podáván během kojení (viz bod 4.3) a kojení má být při zahájení léčby ukončeno.
Jakavi must not be used during breast-feeding (see section 4.3) and breast-feeding should therefore be discontinued when treatment is started.
Ruxolitinib snižoval hmotnost plodu a zvyšoval postimplantační ztráty ve studiíích u zvířat.
Ruxolitinib decreased foetal weight and increased post-implantation loss in animal studies.
Četnost podle laboratorních výsledků.
Frequency is based on laboratory values.
Jeden pacient léčený ruxolitinibem měl krvácivou příhodu stupně 3 (krvácení po zákroku); krvácení stupně 4 nebylo hlášeno.
One patient treated with ruxolitinib experienced a grade 3 bleeding event (post-procedural bleeding); no grade 4 bleeding was reported.
- Nefazodon, lék určený k léčbě deprese.
- Nefazodone, a medicine to treat depression.
V souhrnu byla farmakodynamická aktivita ruxolitinibu podobná, což naznačuje, že indukce CYP3A4 má minimální vliv na farmakodynamiku.
Overall, the ruxolitinib pharmacodynamic activity was similar, suggesting the CYP3A4 induction resulted in minimal effect on the pharmacodynamics.
Je možné, že je nutné u jednotlivých pacientů zvýšit dávku ruxolitinibu při zahájení léčby silným induktorem enzymů.
It is possible that in the individual patient, an increase of the ruxolitinib dose is needed when initiating treatment with a strong enzyme inducer.
Post-autorizační studie účinnosti k získání dlouhodobých údajů o účinnosti a bezpečnosti ruxolitinibu včetně (pozdního) nástupu účinku, trvání (různé) odpovědi, stejně jako incidence nežádoucích příhod zahrnujících hematologické transformace a sekundární malignity ze studie B2301.
Post-Authorisation efficacy study to provide long-term efficacy and safety data of ruxolitinib including (late) achievement of response, duration of (various) responses, as well as incidence of AEs including haematological transformation and second malignancies from the study B2301.
Randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 (RESPONSE) byla provedena u 222 pacientů s PV, kteří byli rezistentní nebo intolerantní k hydroxyurei definované podle publikovaných kritérií mezinárodní pracovní skupiny evropské leukemické sítě (ELN).
A randomised, open-label, active-controlled phase 3 study (RESPONSE) was conducted in 222 patients with PV who were resistant to or intolerant of hydroxyurea defined based on the European LeukemiaNet (ELN) international working group published criteria.
To může vést ke zvýšení systémové expozice substrátů těchto transportérů, jako je dabigatranetexilát, cyklosporin, rosuvastatin a případně digoxin.
This may result in increased sytemic exposure of substrates of these transporters, such as dabigatran etexilate, ciclosporin, rosuvastatin and potentially digoxin.
Pokud máte jakékoli dotazy k tomu, jak přípravek Jakavi funguje nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře.
If you have any questions about how Jakavi works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Poté byly u pacientů dávky individuálně upraveny na základě tolerability a účinnosti s maximální dávkou 25 mg dvakrát denně.
Doses were then adjusted in individual patients based on tolerability and efficacy with a maximum dose of 25 mg twice daily.
COMFORT-I byla dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie zahrnující 309 pacientů, kteří byli refrakterní, nebo nebyli vhodnými kandidáty pro dostupnou léčbu.
COMFORT-I was a double-blind, randomised, placebo-controlled study in 309 patients who were refractory to or were not candidates for available therapy.
- Subjekt s mnohočetným výskytem daného nežádoucího účinku (ADR) je v dané kategorii započítán pouze jednou.
- A subject with multiple occurrence of an adverse drug reaction (ADR) is counted only once in that ADR category.
Váš lékař Vám vždy sdělí přesný počet tablet přípravku Jakavi, který máte užívat.
Your doctor will always tell you exactly how many Jakavi tablets to take.
Hodnota P < .0001 Poměr (Ruxolitinib/BAT) a 95% CI:
P value: < .0001 Odds ratio (ruxolitinib/BAT) and 95% CI:
U jednoho pacienta (0,3 %) byla kvůli anemii přerušena léčba.
One patient (0.3%) discontinued treatment because of anaemia.
Kategorie četnosti pro pacienty s PV
Frequency category for PV patients
Bezpečnost byla vyhodnocena u celkem 982 pacientů (s MF nebo PV), kteří užívali přípravek Jakavi ve studiích fáze 2 a 3.
The safety assessment was based on a total of 982 patients (with MF or PV) receiving Jakavi in phase 2 and 3 studies.
Proto není očekáváno zvýšení expozice CYP3A4 substrátu při kombinaci s ruxolitinibem.
Therefore, no increase in exposure of CYP3A4 substrates is anticipated when combining them with ruxolitinib.
- Fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital a další antiepileptika užívaná k zastavení záchvatů nebo křečí.
- Phenytoin, carbamazepine or phenobarbital and other anti-epileptics used to stop seizures or fits.
Následující léky mohou snížit účinnost přípravku Jakavi: - Avasimib, lék užívaný k léčbě srdečních onemocnění.
The following may reduce the effectiveness of Jakavi: - Avasimibe, a medicine to treat heart disease.
Nicméně hraniční expozice byly při porovnání s nejvyšší klinickou dávkou nízké a výsledky mají proto pro člověka omezený význam (viz bod 5.3).
However, the exposure margins compared to the highest clinical dose were low and the results are therefore of limited relevance for humans (see section 5.3).
Ruxolitinib neměl karcinogenní účinky u Tg.rasH2 transgenních myší.
Ruxolitinib was not carcinogenic in the Tg.rasH2 transgenic mouse model.
Zlepšení vnímání prospěchu z léčby bylo vyšší také u pacientů léčených ruxolitinibem ve 32. týdnu (78 % oproti 33 %).
Improvement in perception of treatment benefit was also higher in patients treated with ruxolitinib at week 32 (78% versus 33%).