natgillin/translations-raw huggingface dataset:
u pacienta s CrCl 60 ml/min, respektive 30 ml/min se expozice (AUCτ,ss) vůči afatinibu zvýšila o 13 %, respektive 42 % a snížila o 6 %, respektive 20 % u pacienta s CrCl 90 ml/min respektive 120 ml/min a to ve srovnání s pacientem s CrCl 79 ml/min (medián CrCl pacientů v celkové analyzované populaci pacientů).
Exposure to afatinib moderately increased with lowering of the creatinine clearance (CrCL, calculated according to Cockcroft Gault), i.e. for a patient with a CrCL of 60 mL/min or 30 mL/min exposure (AUCτ,ss) to afatinib increased by 13% and 42%, respectively, and decreased by 6% and 20% for a patient with CrCL of 90 mL/min or 120 mL/min, respectively, compared to a patient with the CrCL of 79 mL/min (median CrCL of patients in the overall patient population analysed).
Cystitida
Cystitis
Typy nežádoucích účinků byly obecně spojeny s inhibičním mechanismem účinku afatinibu na receptor pro epidermální růstový faktor (EGFR).
The types of adverse reactions (ADRs) were generally associated with the EGFR inhibitory mode of action of afatinib.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GIOTRIF užívat
What you need to know before you take GIOTRIF
U pacientů s předchozím jaterním onemocněním se doporučuje periodické vyšetřování jaterních testů.
Periodic liver function testing is recommended in patients with pre-existing liver disease.
Během léčby přípravkem GIOTRIF byl hlášen průjem, včetně závažného průjmu (viz bod 4.8).
Diarrhoea, including severe diarrhoea, has been reported during treatment with GIOTRIF (see section 4.8).
Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
Indigo carmine aluminium hydroxide (E132)
Kdy užívat GIOTRIF
When to take GIOTRIF
Souhrn všech nežádoucích účinků je uveden v tabulce 2.
The summary of all ADRs is shown in Table 2.
Tabulka 11 : Dopad na příznaky onemocnění pro přípravek GIOTRIF v porovnání s erlotinibem ve studii LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Table 11: Symptom outcomes for GIOTRIF vs. erlotinib in trial LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Tabulka 2: Přehled nežádoucích účinků podle kategorie četnosti Orgánový systém Velmi časté Časté
Table 2: Summary of ADRs per frequency category
Na podkladě in vitro údajů je afatinib středně silným inhibitorem P-gp.
Based on in vitro data, afatinib is a moderate inhibitor of P-gp.
Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine:
Funkce levé komory
Left ventricular function
Tabulka 8: Výsledky výskytu příznaků u přípravku GIOTRIF oproti chemoterapii ve studiích LUX-Lung 3 a LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 a QLQ-LC13)
Table 8: Symptom outcomes for GIOTRIF vs. chemotherapy in trials LUX-Lung 3 and LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Tabulka 6: Výsledky účinnosti přípravku GIOTRIF oproti pemetrexedu/cisplatině (studie LUX-Lung 3), gemcitabinu/cisplatině (LUX-Lung 6) (nezávislé hodnocení)
Table 6: Efficacy results of GIOTRIF vs. pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) gemcitabine/cisplatin (LUX-Lung 6) (Independent review)
V případě vzniku průjmu je třeba ihned podat antidiaroika (například loperamid) a pokračovat v jejich podávání při trvání průjmu, dokud neustane.
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events In case of diarrhoea, anti-diarrhoeal medicinal products (e.g. loperamide) should be taken immediately and continued for persistent diarrhoea until loose bowel movements cease.
Úprava dávky z důvodu nežádoucích účinků
Dose adjustment for adverse reactions
Méně časté
Very common
Obecně se vyrážka projevuje jako erytematózní a akneiformní, lehká nebo středně těžká, a může se vyskytnout nebo se zhoršit v oblastech kůže, které jsou vystaveny slunečnímu záření.
In general, rash manifests as a mild or moderate erythematous and acneiform rash, which may occur or worsen in areas exposed to sun. For patients who are exposed to sun, protective clothing, and use of sun screen is advisable.
GIOTRIF (40 mg/den) n=229
GIOTRIF (40 mg/day) N=229
Další informace naleznete v příbalové informaci.
See package leaflet for further information.
Keratitida
Keratitis
Jestliže jste přestal(a) užívat GIOTRIF
If you stop taking GIOTRIF
- Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E 460), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), krospovidon typ A, magnesium-stearát (E 470b), hypromelosa (E 464), makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553b), polysorbát 80 (E 433).
- The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), colloidal anhydrous silica (E551), crospovidone type A, magnesium stearate (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400, titanium dioxide (E171), talc (E553b), polysorbate 80 (E433), indigo carmine (E132) aluminium hydroxide.
Tabulka 3: Velmi časté nežádoucí účinky ve studii LUX-Lung 3
Table 3: Very common ADRs in trial LUX-Lung 3
Tělesná hmotnost
Body System
> 48 hodin trvání průjmu a/nebo > 7 dní kožní vyrážky Jestliže pacient netoleruje 20 mg/den, je nutno zvážit trvalé vysazení přípravku GIOTRIF
If patient cannot tolerate 20 mg/day, permanent discontinuation of GIOTRIF should be considered
• pokud se u Vás objeví náhlé nebo zhoršující se zčervenání oka, bolest oka, zvýšené slzení očí,
• if you develop acute or worsening redness and pain in the eye, increased eye watering, blurred vision and/or sensitivity to light.
gemcitabin/ cisplatina (n=122)
Gemcitabine/ Cisplatin (N=122)
U pacientů léčených tímto přípravkem byla hlášena kožní vyrážka/akné (viz bod 4.8).
Rash/acne has been reported in patients treated with this medicinal product (see section 4.8).
Poměr rizik PFS pro afatinib v porovnání s getifinibem byl 0,76 (95% CI [0,55; 1,06]; p=0,1071) u pacientů s mutacemi DEL 19 a 0,71 (95% CI [0,47; 1,06], p=0,0856) u pacientů s mutacemi L858R.
The PFS hazard ratio for patients with DEL 19 mutations and L858R mutations was 0.76 (95% CI [0.55, 1.06]; p=0.1071), and 0.71 (95% CI [0.47, 1.06]; p=0.0856) respectively for afatinib vs gefitinib.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 jedinců):
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Při nasazení v první linii byla účinnost a bezpečnost přípravku GIOTRIF hodnocena u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC (ve stadiu IIIB nebo IV) a s pozitivitou mutací EGFR v globální randomizované multicentrické otevřené studii.
In the first-line setting, the efficacy and safety of GIOTRIF in patients with EGFR mutation-positive locally advanced or metastatic NSCLC (stage IIIB or IV) were assessed in a global, randomised, multicentre, open-label trial.
U pacientů užívajících GIOTRIF k léčbě NSCLC se objevily zprávy o ILD nebo nežádoucích účincích připomínajících ILD (jako je infiltrace plic, pneumonitida, syndrom akutní respirační tísně ARDS, alergická alveolitida), a to včetně fatálních příhod.
There have been reports of ILD or ILD-like adverse reactions (such as lung infiltration, pneumonitis, acute respiratory distress syndrome, allergic alveolitis), including fatalities, in patients receiving GIOTRIF for treatment of NSCLC.
Přípravek GIOTRIF ve druhé linii v porovnání s erlotinibem významně zlepšil PFS a OS pacientů se skvamózním NSCLC.
Second-line GIOTRIF significantly improved PFS and OS of patients with squamous NSCLC compared to erlotinib.
OS Měsíce (medián)
OS Months (median)
Účinky inhibitorů glykoproteinu P (P-gp) a proteinu BCRP (breast cancer resistance protein) na afatinib
Use of P-glycoprotein (P-gp) inhibitors
Viz bod4.
See section 4.
Pacienti (n=319) byli randomizováni (1:1) do léčby přípravkem GIOTRIF 40 mg perorálně jednou denně (n=160) nebo gefitinib 250 mg perorálně jednou denně (n=159).
® 40 mg orally once daily (N=160) or gefitinib 250 mg orally once daily (N=159).
Hodnota p pro PFS/OS na základě stratifikovaného log-rank testu; hodnota p pro výskyt objektivní odpovědi na základě logistické regrese CR=kompletní odpověď; PR=částečná odpověď
Overall Survival (OS) Months (median) Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test; p-value for Objective Response Rate based on logistic regression CR=complete response; PR=partial response
U pacientů užívajících přípravek GIOTRIF 40 mg byly pozorovány abnormality jaterních testů (včetně zvýšení ALT a AST).
Liver function test abnormalities (including elevated ALT and AST) were observed in patients receiving GIOTRIF 40 mg.
Gastrointestinální poruchy Průjem
Gastrointestinal disorders Diarrhoea Stomatitis
Zahrnuje paronychie, infekce nehtu, infekce nehtového lůžka Zahrnuje stomatitidu, aftózní stomatitidu, zánět sliznice, ulcerace úst, eroze ústní sliznice, slizniční eroze, ulcerace sliznice Zahrnuje skupinu preferovaných termínů vyrážky Zahrnuje akné, pustulózní akné, akneiformní dermatitidu Zahrnuje pruritus, generalizovaný pruritus Zahrnuje suchou kůži, popraskanou kůži Na základě zkušeností získaných po uvedení přípravku na trh Zahrnuje poruchy nehtu, onycholýzu, toxicitu projevující se na nehtu, onychoklazi, zarůstání nehtu, dolíčkování nehtu, onychomadézu, změnu barvy nehtu, dystrofii nehtu, rýhování nehtu a onychogryfózu
Weight decreased Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration Includes group of rash preferred terms Includes Acne, Acne pustular, Dermatitis acneiform Includes Pruritus, Pruritus generalised Includes Dry skin, Skin chapped Based on post-marketing experience Includes Nail disorder, Onycholysis, Nail toxicity, Onychoclasis, Ingrowing nail, Nail pitting, Onychomadesis, Nail discoloration, Nail dystrophy, Nail ridging, and Onychogryphosis
- Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E 460), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), krospovidon typ A, magnesium-stearát (E 470b), hypromelosa
- The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), colloidal anhydrous silica (E551), crospovidone type A, magnesium stearate (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400,
• Bolavá místa v ústech a zánět v ústech
• Mouth sores and inflammation
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
Léčivý přípravek je indikován pro perorální podání.
This medicinal product is for oral use.
pemetrexed/ cisplatina (n=115)
Pemetrexed/ Cisplatin (N=115)
Jak GIOTRIF uchovávat
How to store GIOTRIF
gemcitabin/ cisplatina (n=46)
Gemcitabine/ Cisplatin (N=46)
neobjevil se u nich průjem, kožní vyrážka, stomatitida či jiné nežádoucí účinky CTCAE (common terminology criteria for adverse events) se stupněm > 1) během prvního cyklu léčby (21 dnů u NSCLC s mutací EGFR a 28 dnů u skvamózního NSCLC).
A dose escalation to a maximum of 50 mg/day may be considered in patients who tolerate a 40 mg/day starting dose (i.e. absence of diarrhoea, skin rash, stomatitis, and other adverse reactions with CTCAE Grade > 1) in the first cycle of treatment (21 days for EGFR mutation positive NSCLC and 28 days for squamous NSCLC).
gemcitabin/ cisplatina (n=62)
Gemcitabine/ Cisplatin (N=62)
Syndrom palmoplantární erytrodysestézie Poruchy nehtu
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Poruchy jater a žlučových cest Zvýšená alaninaminotransferáza Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka
Alanine aminotransferase increased Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
pemetrexed/ cisplatina (n=57)
Pemetrexed/ Cisplatin (N=57)
pemetrexed/ cisplatina (n=47)
Pemetrexed/ Cisplatin (N=47)
Akneiformní dermatitida Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Pyrexie
General disorders and administration site conditions Pyrexia
Plazmatická expozice (AUCτ,ss) byla zvýšena o 26 % u pacienta s tělesnou hmotností 42 kg (2,5 percentil) a snížena o 22 % u pacienta s hmotností 95 kg (97,5 percentil) v poměru s pacientem o tělesné hmotnosti 62 kg (medián tělesné hmotnosti pacientů v celkové populaci pacientů).
Body weight Plasma exposure (AUCτ,ss) was increased by 26% for a 42 kg patient (2.5
Doporučené dávkování
Recommended dosing
Jedna potahovaná tableta obsahuje 294 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
One film-coated tablet contains 294 mg lactose (as monohydrate).
Celkové přežití (OS) Měsíce (medián) Poměr rizik (HR) (95% CI)
Overall Survival (OS) Months (median) Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value
Jedna potahovaná tableta obsahuje 176 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
One film-coated tablet contains 176 mg lactose (as monohydrate).
Jedna potahovaná tableta obsahuje 118 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
One film-coated tablet contains 118 mg lactose (as monohydrate).
Účinnost a bezpečnost přípravku GIOTRIF byla hodnocena v randomizované, multicentrické, otevřené studii u asijských pacientů pozitivních na mutace v EGFR s lokálně pokročilým nebo metastazujícím adenokarcinomem plic ve stadiu IIIB nebo IV.
The efficacy and safety of GIOTRIF in Asian patients with Stage IIIB/IV EGFR mutation-positive locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the lung was evaluated in a randomised, multicentre, open-label trial.
Přežití bez progrese Měsíce (medián) Poměr rizik (HR) (95% CI)
Progression-free survival Months (median) Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value
• Zánět rtů
• Lip inflammation
Jedna potahovaná tableta obsahuje 235 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
One film-coated tablet contains 235 mg lactose (as monohydrate).
Zahrnuje paronychie, infekce nehtu, infekce nehtového lůžka Zahrnuje cystitidu, infekce močových cest Zahrnuje hypokalemii, sníženou hladinu draslíku v krvi Zahrnuje rýmu, zánět nosní sliznice
Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Cystitis, Urinary tract infection
Tabulka 4: Velmi časté nežádoucí účinky ve studii LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/den) n=160
Table 5: Very common ADRs in trial LUX-Lung 8* GIOTRIF (40 mg/day)
V tabulce 5 jsou podle stupně závažnosti dle kritérií toxicity NCI-CTC (National Cancer InstituteCommon Toxicity Criteria) shrnuty velmi časté nežádoucí účinky, které se ve studii LUX-Lung 8 vyskytly u nejméně 10 % pacientů léčených přípravkem GIOTRIF.
Very common ADRs in GIOTRIF-treated patients occurring in at least 10% of patients in trial LUX-Lung 8 are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 5.
Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 jedinců):
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Abnormality jaterních testů
Liver function test abnormalities
*Uvedeny jsou četnosti výskytu nežádoucích účinků bez ohledu na příčinnu jejich vzniku Zahrnuje paronychie, infekce nehtu, infekce nehtového lůžka Zahrnuje stomatitidu, aftózní stomatitidu, zánět sliznice, ulcerace úst, eroze ústní sliznice, slizniční eroze, ulcerace sliznice Zahrnuje skupinu preferovaných termínů vyrážky Zahrnuje akné, pustulózní akné, akneiformní dermatitidu
Reporting the frequency of patients with all causality AEs Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration Includes group of rash preferred terms Includes Acne, Acne pustular, Dermatitis acneiform
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Rýma
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rhinorrhoea
• Bolest břicha, trávicí potíže, pálení žáhy
• Stomach pain, indigestion, heartburn
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU HLINÍKOVÝ OBAL pro 20 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM POUCH for 20 mg
Mikrokrystalická celulosa (E 460) Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551) Krospovidon typ A
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Silica, colloidal anhydrous (E551) Crospovidone (type A) Magnesium stearate (E470b)
Poměr rizik (HR)/ poměr šancí (OR) (95 % CI)
Hazard Ratio/ Odds Ratio (95%CI)
Pokud během léčby tímto přípravkem otěhotníte, informujte ihned svého lékaře, který spolu s Vámi rozhodne, zda má léčba pokračovat nebo ne.
If you become pregnant while receiving this medicine, you should immediately inform your doctor.
Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese, jak jej vyhodnotilo centrální nezávislé posouzení; sekundární cílové parametry zahrnovaly celkové přežití a míru objektivní odpovědi (ORR, overall response rate).
The primary endpoint was PFS as assessed by central independent review; secondary endpoints included OS and ORR.
Vyrážka se může objevit nebo se zhoršit v oblastech kůže, které jsou vystaveny slunečnímu záření.
Rash may occur or worsen in areas exposed to sun. Sun protection with protective clothing and sunscreen is recommended.
Hodnota p pro PFS/OS na základě stratifikovaného log-rank testu
Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test
Zahrnuje stomatitidu, aftózní stomatitidu, zánět sliznice, ulcerace úst, slizniční eroze Zahrnuje skupinu preferovaných termínů vyrážky Zahrnuje pruritus, generalizovaný pruritus Zahrnuje akneiformní dermatitidu, akné
Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Mucosal erosion Includes group of rash preferred terms
GIOTRIF 50 mg potahované tablety jsou tmavě modré, oválného tvaru.
What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 50 mg film-coated tablets are dark blue and oval shaped.
GIOTRIF 20 mg potahované tablety jsou bílé až nažloutlé, kulatého tvaru.
What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 20 mg film-coated tablets are white to yellowish and round shaped.
GIOTRIF 20 mg potahované tablety
GIOTRIF 20 mg film-coated tablets
(E 464), makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553b), polysorbát 80 (E 433), hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
titanium dioxide (E171), talc (E553b), polysorbate 80 (E433).
GIOTRIF 30 mg potahované tablety jsou tmavě modré, kulatého tvaru.
What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 30 mg film-coated tablets are dark blue and round shaped.
Bílá až nažloutlá kulatá bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami, s vyraženým kódem „T20“ na jedné straně a logem společnosti Boehringer Ingelheim na straně druhé.
White to yellowish, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T20” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Rinorea
Rhinorrhoea
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU GIOTRIF 50 mg
INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 50 mg
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU GIOTRIF 20 mg
INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 20 mg
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH PERFOROVANÝ BLISTR pro 20 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 20 mg
GIOTRIF 40 mg potahované tablety jsou světle modré, kulatého tvaru.
What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 40 mg film-coated tablets are light blue and round shaped.
Délka odpovědi
a Adverse reactions
Bylo zjištěno, že u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2) je expozice afatinibu zvýšena.
Exposure to afatinib was found to be increased in patients with moderate or severe renal impairment (see section 5.2).
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU GIOTRIF 30 mg
INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 30 mg
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU HLINÍKOVÝ OBAL pro 30 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM POUCH for 30 mg
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU HLINÍKOVÝ OBAL pro 50 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM POUCH for 50 mg
Tmavě modrá kulatá bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami, s vyraženým kódem „T30“ na jedné straně a logem společnosti Boehringer Ingelheim na straně druhé.
Dark blue, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T30” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU GIOTRIF 40 mg
INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 40 mg
GIOTRIF 30 mg potahované tablety
GIOTRIF 30 mg film-coated tablets
Jedna potahovaná tableta obsahuje afatinibum 20 mg (ve formě afatinibi dimaleas).
Each film-coated tablet contains 20 mg of afatinib (as dimaleate).
GIOTRIF (40 mg/den) n=392
GIOTRIF (40 mg/day) N=160
GIOTRIF 50 mg potahované tablety EU/1/13/879/010
GIOTRIF 50 mg film-coated tablets EU/1/13/879/010
GIOTRIF 40 mg potahované tablety
GIOTRIF 40 mg film-coated tablets
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU HLINÍKOVÝ OBAL pro 40 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM POUCH for 40 mg
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (KRABIČKA NA BLISTR pro 20 mg)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 20 mg)
GIOTRIF 50 mg potahované tablety
GIOTRIF 50 mg film-coated tablets
GIOTRIF 20 mg potahované tablety afatinibum
GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib
Světle modrá kulatá bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami, s vyraženým kódem „T40“ na jedné straně a logem společnosti Boehringer Ingelheim na straně druhé.
Light blue, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T40” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH PERFOROVANÝ BLISTR pro 50 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 50 mg
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/879/010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/010
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH PERFOROVANÝ BLISTR pro 30 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 30 mg
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH PERFOROVANÝ BLISTR pro 40 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 40 mg
Podrážení očí nebo oční zánět se může často objevit ve formě zánětu spojivek nebo zánětu spojivek a rohovky nebo méně často ve formě zánětu rohovky.
Eye irritation or inflammation may occur (conjunctivitis/keratoconjunctivitis occurs commonly and keratitis uncommonly).
Jedna potahovaná tableta obsahuje afatinibum 50 mg (ve formě afatinibi dimaleas).
Each film-coated tablet contains 50 mg of afatinib (as dimaleate).
Poměr rizik/ Poměr šancí (95% CI) Hodnota p
Hazard Ratio/ Odds Ratio (95%CI) p-value
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU GIOTRIF 20 mg potahované tablety afatinibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 20 mg tablets afatinib
Jedna potahovaná tableta obsahuje afatinibum 40 mg (ve formě afatinibi dimaleas).
Each film-coated tablet contains 40 mg of afatinib (as dimaleate).
Tmavě modrá oválná bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami, s vyraženým kódem „T50“ na jedné straně a logem společnosti Boehringer Ingelheim na straně druhé.
Dark blue, oval, biconvex film-coated tablet debossed with the code “T50” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
GIOTRIF 20 mg potahované tablety EU/1/13/879/001
GIOTRIF 20 mg film-coated tablets EU/1/13/879/001
GIOTRIF 30 mg potahované tablety EU/1/13/879/004
GIOTRIF 30 mg film-coated tablets EU/1/13/879/004
Zahrnuje paronychie, infekce nehtu, infekce nehtového lůžka Zahrnuje stomatitidu, aftózní stomatitidu, zánět sliznice, ulcerace úst, eroze ústní sliznice, slizniční eroze, ulcerace sliznice Zahrnuje skupinu preferovaných termínů vyrážky Zahrnuje akné, pustulózní akné, akneiformní dermatitidu Zahrnuje suchou kůži, popraskanou kůži Zahrnuje pruritus, generalizovaný pruritus
Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (KRABIČKA NA BLISTR pro 50 mg)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 50 mg)
Jedna potahovaná tableta obsahuje afatinibum 30 mg (ve formě afatinibi dimaleas).
Each film-coated tablet contains 30 mg of afatinib (as dimaleate).
Kožní nežádoucí účinky
Skin related adverse events
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (KRABIČKA NA BLISTR pro 30 mg)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 30 mg)
Jsou opatřeny vyraženým kódem „T20“ na jedné straně a logem společnosti Boehringer Ingelheim na straně druhé.
They are debossed with the code “T20” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.