natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Roteas a v době, kdy měla být podána další dávka přípravku Roteas, podejte parenterální antikoagulancium a antagonistu vitaminu K. Jakmile je dosaženo stabilní hodnoty INR ≥ 2,0, má se podávání parenterálního antikoagulancia ukončit a pokračovat v podávání antagonisty vitaminu K.
Once a stable INR of ≥ 2.0 is achieved, the parenteral anticoagulant should be discontinued and the VKA continued.
Cévní poruchy Jiné krvácení
• Other types of bleeding
Poruchy jater a žlučových cest
Vascular disorders Other haemorrhage
Z
mg
Makroskopická hematurie / krvácení z močové trubice
Cardiac disorders Pericardial haemorrhage
Při NVAF a VTE je doporučená dávka 30 mg edoxabanu jednou denně u pacientů s jedním nebo více následujícími klinickými faktory: • Středně závažná nebo závažná porucha funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCL) 15-50 ml/min)
For NVAF and VTE the recommended dose is 30 mg edoxaban once daily in patients with one or more of the following clinical factors:
Přestaňte užívat předchozí léky (např. dabigatran, rivaroxaban nebo apixaban) a v době, kdy byste měl(a) užít další dávku, začněte užívat přípravek Roteas.
Changing from non-VKA oral anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) to Roteas Stop taking the previous medicines (e.g. dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) and start Roteas at the time of the next scheduled dose.
Vaginální krvácení1
Reproductive system and breast disorders Vaginal haemorrhage1
přípravkem Roteas a zda máte být sledován(a).
Your doctor will decide, if you should be treated with Roteas and if you should be kept under observation.
Roteas 30 mg: Jádro tablety: mannitol (E421), předbobtnalý škrob, krospovidon, hyprolosa,
Roteas 30 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Doporučené dávkování pro pacienty s jedním nebo více následujícími klinickými faktory: Porucha funkce ledvin Středně závažná nebo závažná (CrCL 15-50 ml/min)
• Moderate or severe renal impairment (creatinine clearance (CrCL) 15 - 50 mL/min)
Ukončete podávání přípravku Roteas a v době, kdy měla být podána další dávka přípravku Roteas, začněte podávat jiné antikoagulancium než antagonistu vitaminu K.
Discontinue subcutaneous anticoagulant and start Roteas at the time of the next scheduled subcutaneous anticoagulant dose.
Antikoagulancia, antiagregancia, NSAID a SSRI/SNRI
Renal and urinary disorders Macroscopic haematuria/urethral haemorrhage
Roteas 15 mg potahované tablety Roteas 30 mg potahované tablety Roteas 60 mg potahované tablety
Roteas 30 mg film-coated tablets
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se použití přípravku Roteas nedoporučuje (viz body 4.4 a
In patients with severe hepatic impairment Roteas is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Berlin-Chemie AG
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ICH s fatálními následky
ICH fatal
Edoxaban se metabolizuje hydrolýzou
Upper GI haemorrhage
U stabilní anginy pectoris se tyto příznaky objevují během fyzické námahy.
In stable angina, these symptoms occur during physical effort.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ivabradine Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Ivabradine Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lékař rovněž zváží ukončení léčby v případě, že přípravek má jen omezený účinek na zmírnění příznaků nebo snížení srdeční frekvence.
Also, the doctor will consider stopping treatment if the medicine has only a limited effect on reducing symptoms or reducing the heart rate.
Výbor doporučil, aby přípravek Ivabradine Accord byl schválen k použití v EU.
The Committee recommended that Ivabradine Accord be approved for use in the EU.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ivabradine Accord.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ivabradine Accord.
Přípravek Ivabradine Accord je k dispozici ve formě tablet (5 a 7,5 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Ivabradine Accord is available as tablets (5 and 7.5 mg) and can only be obtained with a prescription.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ivabradine Accord používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ivabradine Accord.
Jelikož přípravek Ivabradine Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Ivabradine Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Procoralan, pro přípravek Ivabradine Accord je proto není nutné opakovat.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Procoralan, and do not need to be repeated for Ivabradine Accord.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ivabradine Accord?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivabradine Accord?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ivabradine Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Procoralan.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ivabradine Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Procoralan.
Přípravek Ivabradine Accord se používá rovněž u pacientů s dlouhodobým srdečním selháním (stavem, kdy srdce nezvládá pumpovat do ostatních částí těla dostatečné množství krve) a normálním srdečním rytmem, jejichž srdeční frekvence činí nejméně 75 tepů za minutu.
Ivabradine Accord is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) and a normal heart rhythm whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Používá se v kombinaci se standardní léčbou zahrnující betablokátory, nebo u pacientů, kteří nemohou být léčeni betablokátory.
It is used in combination with standard therapy including beta-blockers, or in patients who cannot be treated with beta-blockers.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ivabradine Accord, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Ivabradine Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ivabradine Accord ivabradinum
Ivabradine Accord ivabradine
Znamená to, že přípravek Ivabradine Accord obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Procoralan.
This means that Ivabradine Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Procoralan.
Tento přípravek se používá u pacientů s normálním srdečním rytmem a srdeční frekvencí nejméně 70 tepů za minutu.
The medicine is used in patients with a normal heart rhythm whose heart rate is at least 70 beats per minute.
Snížením srdeční frekvence přípravek Ivabradine Accord snižuje zátěž srdce a tím zpomaluje zhoršování srdečního selhání a zmírňuje jeho příznaky.
By lowering the heart rate, Ivabradine Accord reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Při zablokování tohoto proudu dojde ke snížení srdeční frekvence, čímž se sníží i výkon, kterého musí srdce dosáhnout, a srdce tak potřebuje méně okysličené krve.
When this current is blocked, the heart rate is lowered, so that the heart has less work to do and needs less oxygenated blood.
Používá se u pacientů, kteří nemohou užívat betablokátory (jiný typ léčivých přípravků k léčbě anginy pectoris), nebo v kombinaci s betablokátory u pacientů, jejichž onemocnění není samotnými betablokátory kontrolováno.
It is used either in patients who cannot take beta-blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta-blocker in patients whose disease is not controlled by beta-blockers alone.
Přípravek Ivabradine Accord je léčivý přípravek na srdce, který se používá k léčbě příznaků dlouhodobé stabilní anginy pectoris (bolesti na hrudi, v čelisti a v zádech vyvolané fyzickou námahou) u dospělých s ischemickou chorobou srdeční (onemocněním srdce, které je způsobeno ucpáním krevních cév zásobujících srdeční sval).
Ivabradine Accord is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (heart disease caused by blockage of the blood vessels that supply the heart muscle).
Další informace o léčbě přípravkem Ivabradine Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Ivabradine Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ivabradine Accord?
What are the benefits and risks of Ivabradine Accord?
Pokud je srdeční frekvence trvale nižší než 50 tepů za minutu nebo pokud přetrvávají příznaky bradykardie (nízké srdeční frekvence), léčba musí být ukončena.
Treatment must be stopped if the heart rate is persistently below 50 beats per minute or if symptoms of bradycardia (slow heart rate) continue.
Přípravek Ivabradine Accord tedy zmírňuje příznaky anginy pectoris nebo zabraňuje jejich výskytu.
Ivabradine Accord therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Co je Ivabradine Accord a k čemu se používá?
What is Ivabradine Accord and what is it used for?
Další informace o přípravku Ivabradine Accord
Other information about Ivabradine Accord
Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Ivabradine Accord.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ivabradine Accord.
Příznaky anginy pectoris jsou způsobeny tím, že srdeční sval není zásobován dostatečným množstvím okysličené krve.
The symptoms of angina are caused by the heart muscle not receiving enough oxygenated blood.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Procoralan přínosy přípravku Ivabradine Accord převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Procoralan, the benefit outweighs the identified risk.
Léčivá látka v přípravku Ivabradine Accord, ivabradin, blokuje „If proud“ v sinusovém uzlu, což je přirozený „kardiostimulátor“ regulující srdeční frekvenci.
The active substance in Ivabradine Accord, ivabradine, blocks the ‘If current' in the sinus node, the natural ‘pacemaker' that regulates the heart rate.
Společnost provedla také studii, která prokázala, že přípravek Ivabradine Accord je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ivabradine Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivabradine Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Ivabradine Accord obsahuje léčivou látku ivabradin.
Ivabradine Accord contains the active substance ivabradine.
Jak přípravek Ivabradine Accord působí?
How does Ivabradine Accord work?
Jak byl přípravek Ivabradine Accord zkoumán?
How has Ivabradine Accord been studied?
Na základě čeho byl přípravek Ivabradine Accord schválen?
Why is Ivabradine Accord approved?
Jak se přípravek Ivabradine Accord používá?
How is Ivabradine Accord used?
Toto potvrzuje, že systém je aktivován (D).
This indicates that the system is activated (D).
• Došlo také k odchylkám od konečného protokolu a plánu statistické analýzy.
• There were also deviations from the final protocol and statistical analysis plan.
Systém Bio-Set:
Bio-Set System:
Opakujte po 12 až 24 hodinách.
Repeat every 12 to 24 hours.
Velmi vzácné/není známo
Rare / not known
>“, výše uvedená frekvence pro pacienty PUP by neměla být implementována.
>), the above frequency for PUPs should not be implemented.
• Vám bylo řečeno, že máte onemocnění srdce nebo riziko pro vznik onemocnění srdce.
• you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease.
(před- a pooperační)
(pre- and postoperative)
Význam pro klinickou praxi v EU (a tedy pro přípravky podléhající tomuto postupu) je proto pochybný.
The relevance for clinical practice in the EU (and therefore for the products subject to this procedure) is therefore questioned.
Prosím, obraťte se okamžitě na svého lékaře.
Please consult your doctor immediately.
• zda máte inhibitory a jak je vysoký jejich titr,
• whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is
Pokud zpozorujete jakýkoli z následujících symptomů během aplikace injekce/infúze:
If you notice any of the following symptoms during injection/infusion:
Pro infuzi musí být přípravek připravován v aseptických podmínkách.
For infusion, the product must be prepared under aseptic conditions.
Tyto faktory ztěžují kontrolu takových studií i interpretaci výsledků.
These factors make control of such studies and interpretation of the results challenging.
20024 Garbagnate Milanese (MI) Itálie
20024 Garbagnate Milanese (MI) Italy
• krvácení není kontrolováno obvyklou dávkou tohoto léčivého přípravku.
• your bleeding is not being controlled with your usual dose of this medicine.
Tato možnost musí být zkontrolována zkušeným lékařem.
This must be checked by an experienced doctor.
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) • dysgeusie (zvláštní chuť)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • dysgeusia (strange taste)
Odborníci zdůraznili, že by měla být podporována spolupráce mezi akademickým světem, průmyslem i regulačními orgány s cílem shromáždit sjednocené údaje prostřednictvím registrů.
The experts emphasized that collaboration between academia, industry and regulators should be encouraged to collect harmonised data through registries.
Skupina odborníků byla toho názoru, že byly zohledněny významné dostupné zdroje údajů.
The expert group was of the view that the relevant available data sources have been considered.
Roztok musí být připravován na čistém a suchém povrchu.
The solution must be prepared on a clean and dry surface.
EXP (Konec 12 měsíčního období, jestliže je uchováván při pokojové teplotě): ……….. Nepoužívejte po tomto datu.
EXP (End of the 12 month period, if stored at room temperature): ........... Do not use after this date.
• Léčebné režimy v EU jsou odlišné od léčebných režimů ve studii SIPPET.
• Treatment regimens in EU are different from those in the SIPPET study.
• Pokračujte okamžitě se svou další dávkou a pokračujte v pravidelných intervalech dle pokynů svého lékaře.
• Proceed with your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
Požadovaná dávka se určí pomocí následujícího vzorce:
The required dose is determined using the following formulae:
V případě šoku musí být provedena standardní léčba šoku.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Bezpečnost a účinnost přípravku {(smyšlený) název} u dosud neléčených pacientů nebyla stanovena.
The safety and efficacy of {(Invented) name} in previously untreated patients have not yet been established.
Údaje týkající se fertility nejsou k dispozici.
There are no fertility data available.
Datum posledního prodloužení registrace: 6. srpna 2010
Date of latest renewal: 06 August 2010
• Vaše hmotnost,
• your weight
Omyjte si pečlivě ruce mýdlem a teplou vodou.
Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
Nelze odvodit žádné závěry o jakékoli roli VWF v ochraně proti rozvoji inhibitorů.
No conclusions can be drawn on any role of VWF in protecting against inhibitor development.
Údaje byly pořízeny z klinických hodnocení, která probíhala u 61 dětí mladších 6 let a neintervenčních studií u dětí všech věkových kategorií.
Data have been obtained from clinical studies in 61 children under 6 years of age and non-interventional studies in children of all ages.
Tato souvislost byla konzistentně pozorována v rámci analýzy více proměnných.
This association was consistently observed in multivariable analysis.
Výbor PRAC dne 1. září 2017 přijal doporučení, které bylo poté posuzováno výborem CHMP v souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES.
The PRAC adopted a recommendation on 01 September 2017 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Publikované pozorovací studie
Published observational studies
Materiál nemá být zahřátý na vyšší, než je tělesná teplota (nesmí překročit 37 °C).
The material should not be warmer than body temperature (not exceed 37 °C).
Pokud je kterákoli součást balení otevřená nebo poškozená, nepoužívejte ji.
If any component of the package is opened or damaged, do not use it.
Trombin pak přeměňuje fibrinogen na fibrin a může dojít k vytvoření sraženiny.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Pouze pro jedno použití.
For single use only.
Jestliže máte pocit, že účinek tohoto léčivého přípravku je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři.
If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your doctor.
V mnoha případech bylo nicméně poskytnuto málo informací ohledně metod, populací pacientů a povahy inhibitorů, aby bylo možné hodnotit informace v kontextu novějších publikovaných údajů.
However, in many cases little information was provided on the methods, patient populations and nature of the inhibitors to assess the information in the context of more recent published data.
Výbor PRAC doporučil odpovídající změny informací o přípravku.
The PRAC recommended changes to the product information accordingly.
U 40 pacientů byla provedena retrospektivní kontrola a 39 pacientů bylo zařazeno do prospektivní klinické studie iniciované zkoušejícím.
A retrospective review has been done on 40 patients, and 39 patients were included in a prospective investigator-initiated clinical study.
Četnost podání dávky (hodiny)/ Délka terapie (dny)
Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Z tohoto důvodu, pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Therefore, if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4. srpna 2000
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 August 2000
JINÉ Bayer-Logo
OTHER Bayer-Logo
Údaje pocházely z velmi širokého spektra heterogenních studií napříč přípravky a časem.
The data came from a very wide range of heterogenous studies across products and over time.
• požadovaná hladina faktoru VIII.
• the factor VIII level that is needed.
Vedoucí autoři studie SIPPET byli také přizváni, aby zodpověděli seznam otázek ohledně metod a zjištění studie a aby prezentovali své závěry na plenárním zasedání výboru PRAC v únoru 2017.
The lead authors of the SIPPET study were also invited to respond to a list of questions regarding the study methods and findings and to present their conclusions at the February 2017 PRAC plenary meeting.
Pro výrobky, u kterých bod 4.2 obsahuje následující tvrzení pro pacienty PUP: „<Dosud neléčení pacienti.
For products for which section 4.2 contains the following statement for PUPs: “<Previously untreated patients.
Konkrétně pouze 13 pacientů (10 % v rameni FVIII) dostávalo přípravek třídy rFVIII třetí generace.
In particular, only 13 patients (10% of the FVIII arm) received a third generation rFVIII product.
Během kontinuální infúze se musí infúzní vaky měnit každých 24 hodin.
During continuous infusion, infusion bags should be changed every 24 hours.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítcích a krabičce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Četnosti výskytu byly definovány podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Poruchy krve a lymfatického systému
Blood and the Lymphatic System Disorders
Během doby navíc došlo ke změnám ve výrobním procesu jednotlivých přípravků a ke změnám v léčebných režimech mezi centry, proto nejsou odpovídající srovnání mezi přípravky vždy možná.
Furthermore, over time there have been changes in manufacturing process of individual products and changes in treatment regimens between centres, hence “like for like” comparisons between products is not always possible.
Odborníci také navrhli studie, které by mohly dále charakterizovat imunogenní vlastnosti léčivých přípravků s faktorem VIII (např. mechanistické, pozorovací studie).
The experts also suggested studies which could further characterise the immunogenic properties of the factor VIII medicinal products (e.g. mechanistic, observational studies).
Infúzi opakujte po 8 až 24 hodinách, dokud není hrozba odvrácena.
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved
Pokud není krvácení zastaveno
If bleeding is not controlled
Pokud se objeví příznaky hypersenzitivity, pacientům má být doporučeno okamžité přerušení používání tohoto léčivého přípravku a měli by kontaktovat svého lékaře.
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue the use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Přípravek obsahuje stopy myších a křeččích proteinů a lidské proteiny jiné než faktor VIII (viz bod 5.1).
The product contains traces of mouse and hamster proteins and human proteins other than factor VIII (see section 5.1).
Tyto studie poskytly různé výsledky a trpěly omezením pozorovacích studií, zejména případným výběrovým zkreslením.
These studies have yielded different results and suffer from the limitations of observational studies, and in particular from possible selection bias.
Váš lékař může nechat provést testy, aby se ujistil, že Vaše současná dávka tohoto přípravku zajišťuje dostatečnou hladinu faktoru VIII.
Your doctor may carry out tests to ensure that your current dose of this medicine provides adequate factor VIII levels.
Chirurgické operace Menší včetně extrakce zubů
Minor including tooth extraction
Ad hoc svolané setkání odborníků
Ad hoc expert group meeting
Výbor PRAC vzal v úvahu názory vyjádřené odborníky na ad hoc svolaném setkání.
The PRAC considered the views expressed by experts during an ad-hoc meeting.
Výbor PRAC také zvážil odůvodnění předložené společností LFB Biomedicaments jako základ pro požadavek na přezkoumání doporučení výboru PRAC a názory dvou setkání odborníků pořádaných 22. února a 3. srpna 2017,
PRAC also considered grounds submitted by LFB Biomedicaments as basis for their request for reexamination of the PRAC recommendation and the views of two experts meetings held on 22 February and 3 August 2017.