natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ochranná lhůta je časový interval po podání léčiva, který je nutno dodržet předtím, než může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu.
The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before an animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Ingelvac CircoFLEX převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Ingelvac CircoFLEX's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Ingelvac CircoFLEX (který může postihnout více než 1 zvíře z 10) je mírné a krátkodobé zvýšení tělesné teploty v den vakcinace.
The most common side effect with Ingelvac CircoFLEX (which may affect more than 1 in 10 animals) is a mild and short lived increase in body temperature on the day of vaccination.
Infekce virem PCV2 mohou vést ke klinickým příznakům, jako je úbytek živé hmotnosti nebo zastavení růstu, zvětšení lymfatických uzlin, potíže s dýcháním, bledá kůže a žloutenka (zežloutnutí kůže).
PCV2 infections can produce clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty breathing, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Evropská komise udělila přípravku Ingelvac CircoFLEX registraci platnou v celé Evropské unii dne 13. února 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ingelvac CircoFLEX on 13 February 2008.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ingelvac CircoFLEX.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ingelvac CircoFLEX.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ingelvac CircoFLEX používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ingelvac CircoFLEX.
Další informace o přípravku Ingelvac CircoFLEX:
Other information about Ingelvac CircoFLEX:
Tato aktivní imunitní reakce pomůže praseti chránit se proti onemocnění způsobenému tímto virem.
response will help to protect the pig against the disease caused by this virus.
vakcína proti prasečímu cirkoviru typu 2
porcine circovirus type 2 vaccine
Rovněž snižuje hladiny viru PCV2 v krvi, klinické známky infekce virem PCV2, omezuje množství nedochůdčat a snižuje úmrtnost.
It also reduced the levels of PCV2 in the blood, clinical signs of PCV2 infection, the number of runts and death rates.
Přípravek Ingelvac CircoFLEX byl zkoumán v řadě studií zahrnujících prasata různých plemen.
Ingelvac CircoFLEX has been studied in a number of trials involving pigs of various breeds.
Ingelvac CircoFLEX je vakcína, která se používá k ochraně prasat od dvou týdnů věku proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2).
Ingelvac CircoFLEX is a vaccine used to protect pigs from the two weeks of age against porcine circovirus type 2 (PCV2).
Přípravek Ingelvac CircoFLEX je vakcína.
Ingelvac CircoFLEX is a vaccine.
Co je Ingelvac CircoFLEX a k čemu se používá?
What is Ingelvac CircoFLEX and what is it used for?
Přípravek Ingelvac CircoFLEX je dostupný ve formě injekční suspenze a je vydáván pouze na předpis.
Ingelvac CircoFLEX is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Studie prokázaly, že vakcinace prasat přípravkem Ingelvac CircoFLEX zmírňuje úbytek živé hmotnosti u selat.
The trials showed that vaccination of pigs with Ingelvac CircoFLEX reduced weight loss in the piglets.
Úplný seznam omezení a hlášených nežádoucích účinků spojených s použitím přípravku Ingelvac CircoFLEX je uveden v příbalové informaci.
For the full list of restrictions and all side effects reported with Ingelvac CircoFLEX, see the package leaflet.
Další informace o léčbě přípravkem Ingelvac CircoFLEX naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Ingelvac CircoFLEX, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Jaké přínosy přípravku Ingelvac CircoFLEX byly ve studiích prokázány?
What benefits of Ingelvac CircoFLEX have been shown in studies?
Přípravek Ingelvac CircoFLEX obsahuje léčivou látku bílkovinu ORF2 prasečího cirkoviru typu 2.
Ingelvac CircoFLEX contains the active substance porcine circovirus type 2 ORF2 protein.
Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Ingelvac CircoFLEX, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
For practical information about using Ingelvac CircoFLEX, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ingelvac CircoFLEX?
What are the risks associated with Ingelvac CircoFLEX?
Podání přípravku Ingelvac CircoFLEX „bez ochranné lhůty („0 dnů“)“ pro maso prasat znamená, že po podání tohoto léčiva není nutné odkládat jejich spotřebu.
The withdrawal period for meat from pigs treated with Ingelvac CircoFLEX is ‘zero days', which means there is no mandatory waiting time.
Na základě čeho byl přípravek Ingelvac CircoFLEX schválen?
Why is Ingelvac CircoFLEX approved?
Jak se přípravek Ingelvac CircoFLEX používá?
How is Ingelvac CircoFLEX used?
Jak přípravek Ingelvac CircoFLEX působí?
How does Ingelvac CircoFLEX work?
množství bílkoviny viru PCV2.
Ingelvac CircoFLEX contains small amounts of a protein from PCV2.
Na celém světě je známo pouze několik rodin s touto nemocí.
Only a few families with this disease are known worldwide.
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
• At the request of the European Medicines Agency;
Existují dva alternativní léčebné postupy:
There are two alternative treatment schedules:
Za určitých okolností mohou být nezbytná speciální bezpečnostní opatření.
In certain circumstances, special precautions may be necessary.
To je akutní onemocnění, které primárně postihuje malé děti.
This is an acute disease that primarily affects young children.
Jako příklad takových okolností uvádíme:
Examples of such circumstances are:
Stabilita po prvním otevření:
Stability after first opening:
Datum první registrace: 25. dubna 2008 Datum prvního prodloužení registrace: 28. listopadu 2017
Date of first authorisation: 25 April 2008 Date of latest renewal: 28 November 2017
Z nich 72 dokončilo 12 měsíců léčby.
Of these, 72 completed the 12 months of treatment.
Je to mimořádně vzácná porucha.
This is an extremely rare disorder.
Ospalost, tremor
Somnolence, tremor
Pokud toto nastane, neřiďte ani neobsluhujte stroje až do odeznění těchto účinků.
If this happens, you should not drive or use machines until these effects have disappeared.
Skutečné alergické reakce jsou však vzácné.
However, true allergic reactions are rare.
Léčebný účinek má být vyhodnocen po každém cyklu.
The treatment effect should be evaluated after each cycle.
Aktualizovaný RMP předložit:
An updated RMP should be submitted:
• dostáváte Privigen poprvé nebo po dlouhém přerušení léčby (např. několik měsíců).
• you are receiving Privigen for the first time or after a long break in treatment (e.g. several months).
Obvykle se připravuje ze sdružené plazmy nejméně od 1 000 dárců.
It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1,000 donors.
Pokyny viz bod 6.6.
For instruction, see section 6.6.
Doporučené dávkování je shrnuto v následující tabulce:
The dosage recommendations are summarised in the following table:
Sekundární imunodeficity (jak jsou definovány v bodě 4.1)
Secondary immunodeficiencies (as defined in 4.1)
*Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
*Produced from the plasma of human donors.
Mechanismus působení v jiných indikacích, než je substituční léčba, není zcela objasněn, ale zahrnuje imunomodulační účinky.
The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Pokud po 6 měsících není pozorován dostatečný účinek léčby, léčba má být ukončena.
If insufficient treatment effect is seen after 6 months, the treatment should be discontinued.
L-prolin je fyziologická, neesenciální aminokyselina.
L-proline is a physiological, nonessential amino acid.
Vždy propichujte zátku v jejím středu v rámci vyznačené plochy.
Always pierce the stopper at its centre, within the marked area.
Palpitace, tachykardie
Palpitations, tachycardia
Všechny ostatní pacienty je třeba sledovat nejméně po dobu 20 minut po podání.
All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration.
Účinnost a profil bezpečnosti ve studii PRIMA a PATH u pacientů s CIDP byly celkově srovnatelné.
The efficacy and safety profile in the PRIMA and the PATH study in CIDP patients were overall comparable.
Další léčivé přípravky a Privigen
Other medicines and Privigen
IgG a IgG komplexy jsou odbourávány v buňkách retikuloendoteliálního systému.
IgG and IgG complexes are broken down in the cells of the reticuloendothelial system.
Ačkoli jsou dostupné jen omezené údaje, předpokládá se, že stejné interakce se mohou vyskytnout u pediatrické populace.
Although limited data is available, it is expected that the same interactions may occur in the paediatric population.
IgA ≤ 25 mikrogramů.
IgA ≤ 25 micrograms.
Infuzní roztok (10 %)
Solution for infusion (10%)
Lékař vypočítá správnou dávku podle Vaší tělesné hmotnosti, specifických okolností uvedených v bodě 2 „Upozornění a opatření“ a reakce na léčbu.
Your doctor will calculate the correct dose for you taking into account your weight, the specific circumstances listed under section 2 “Warnings and precautions” and response to treatment.
Celkově zaznamenalo 91% pacientů (188 pacientů) zlepšení alespoň v jednom z výše uvedených kritérií do 13. týdne.
Overall, 91 % of subjects (188 patients) showed improvement in at least one of the criteria above by week 13.
*Dávka vychází z dávky použité v klinických studiích s Privigenem.
*The dose is based on the dose used in the clinical studies conducted with Privigen.
Frekvence výskytu byly hodnoceny podle následujících konvencí: Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100 až <1/10); Méně časté (≥1/1000 až <1/100), Vzácné (≥1/10000 až < 1/1000), Velmi vzácné
Frequencies were evaluated according to the following conventions: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000).
Jestliže to budete dobře snášet, lékař Vám může postupně rychlost infuze zvýšit.
If you tolerate this well, your doctor can gradually increase the infusion rate.
Taková očkování se mají odložit nejméně o 3 měsíce po poslední infuzi Privigenu.
Such vaccinations should be postponed for at least 3 months after the last infusion of Privigen.
Nesmíte ho užívat, pokud trpíte hyperprolinémií (viz též bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Privigen užívat“).
You must not take it if you suffer from hyperprolinaemia (see also section 2 “What you need to know before you are given Privigen”).
Pacienti s hyperprolinémií typu I nebo II.
Patients with hyperprolinaemia type I or II.
Pokud je přípravek zředěn na nižší koncentrace (viz bod 6.6), doporučuje se ho po zředění okamžitě použít.
If the product is diluted to lower concentrations (see section 6.6), immediate use after dilution is recommended.
Za jakých okolností se zvyšuje riziko nežádoucích účinků?
Which circumstances increase the risk of having side effects?
Privigen neobsahuje sacharózu, maltózu nebo glukózu.
Privigen does not contain sucrose, maltose or glucose.
Je charakterizováno zánětem krevních cév v celém těle.
It is characterised by inflammation of blood vessels throughout the body.
Dvě studie CIDP byly provedeny u 28 a 207 pacientů.
The two CIDP studies were performed with 28 and 207 patients, respectively.
Bylo pozorováno zvýšení hladiny kreatininu a/nebo akutní renální selhání.
Increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed.
Výpočet dávky pro děti a mladé pacienty se neliší od výpočtu pro dospělé.
The dose calculation for children and young patients is not different from that for adults.
TRALI mohou být řízeny pomocí kyslíkové terapie s adekvátní podporou ventilace.
TRALI may be managed using oxygen therapy with adequate ventilatory support.
12,3 (10,4-18,8) (3týdenní rozvrh) 9,4 (7,3-13,2) (4týdenní rozvrh)
12.3 (10.4-18.8) (3-week schedule) 9.4 (7.3-13.2) (4-week schedule)
Pro spontánní post-marketingové NÚ je frekvence podávání zpráv zařazena do kategorie není známo.
For spontaneous post-marketing ADRs, the reporting frequency is categorized as unknown.
• Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, lze je předložit současně.
• If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
V těchto případech budete pečlivě sledován(a) během celé infuze a nejméně 1 hodinu poté.
In these cases you will be closely observed during the whole infusion and for at least 1 hour afterwards.
Dlouhodobé zkušenosti ukázaly, že nelze očekávat žádné nepříznivé účinky v průběhu těhotenství nebo na novorozence.
Long-term experience has shown that no harmful effects during the course of the pregnancy or to the newborn are to be expected.
Bezpečnostní informace s ohledem na infekce Privigen se vyrábí z lidské krevní plazmy (to je tekutá část krve).
Information on safety with respect to infections Privigen is made from human blood plasma (this is the liquid part of the blood).
Některé zveřejněné studie týkající se hyperprolinémie prokázaly, že dlouhodobé vysoké dávky L-prolinu mají účinek na vývoj mozku u velmi mladých potkanů.
Some published studies pertaining to hyperprolinaemia have shown that longterm, high doses of L-proline have effects on brain development in very young rats.
• jestliže trpíte hyperprolinémií typu I nebo II (genetická porucha, která způsobuje vysokou hladinu aminokyseliny prolinu v krvi).
• if you suffer from hyperprolinaemia type I or II (a genetic disorder causing high levels of the amino acid proline in the blood).
Ovšem ve studiích, kde dávkování bylo navrženo tak, aby odráželo klinické indikace pro Privigen, nebyly pozorovány žádné účinky na vývoj mozku.
However, in studies where the dosing was designed to reflect the clinical indications for Privigen, no effects on brain development were observed.
Privigen obsahuje prolin
Privigen contains proline
Tímto způsobem může dostávat ochranné protilátky i Vaše dítě.
Thus, also your baby can receive the protective antibodies.
Interference se sérologickým testováním
Interference with serological testing
K tomu může dojít zvláště, jste-li rizikovým pacientem, například jste starší nebo trpíte onemocněním srdce nebo ledvin.
This may happen particularly if you are a patient at risk, for example if you are elderly or if you suffer from a heart or kidney disease.
V případě šoku je třeba použít standardní lékařské postupy pro jeho léčbu.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Obvykle budete sledován(a) během celé infuze a nejméně po 20 minut poté.
You will usually be observed during the whole infusion and for at least 20 minutes thereafter.
Privigen se používá k léčbě dospělých a dětí (0 - 18 let) v následujících situacích:
Privigen is used for the treatment of adults and children (0-18 years) in the following situations:
Po podání Privigenu může být snížena účinnost určitých očkování.
After receiving Privigen, the efficacy of certain vaccinations may be impaired.
V těchto vzácných případech mohou nastat alergické reakce, jako například náhlý pokles krevního tlaku nebo šok (viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
In these rare cases allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur (see also section 4 “Possible side effects”).
Obsah balení a další informace Co Privigen obsahuje
Contents of the pack and other information What Privigen contains
9 pacientů reagovalo po podání počáteční navozovací dávky do 4. týdne, 16 pacientů reagovalo do 10. týdne.
9 patients responded after receiving the initial induction dose by week 4, 16 patients responded by week 10.
Léky obsahující protilátky byly používány u těhotných a kojících žen.
Medicines containing antibodies have been used in pregnant and breast-feeding women.
• Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo obsahuje částice.
• Do not use this medicine if you notice that the solution is cloudy or contains particles floating within the solution.
• Tento léčivý přípravek užíváte ve vysokých dávkách buď v jednom dnu, nebo po dobu několika dní a máte krevní skupinu A, B nebo AB a/nebo máte základní zánětlivé onemocnění.
• You receive this medicine in high doses either on 1 day or over several days and you have a blood group A, B or AB and/or you have an underlying inflammatory condition.
• Máte nebo jste dříve měl(a) problémy s ledvinami nebo užíváte léčivé přípravky, které mohou poškodit ledviny (nefrotoxické léčivé přípravky).
• You have or had previously problems with your kidneys or take medicinal products that may harm your kidneys (nephrotoxic medicinal products).
U substituční léčby může být nutné přizpůsobit dávkování individuálně pro každého pacienta v závislosti na farmakokinetické a klinické odpovědi.
In replacement therapy the dose may need to be individualised for each patient depending on the pharmacokinetic and clinical response.
Je velmi nepravděpodobné, že dojde k předávkování, protože Privigen se obvykle podává za dohledu lékaře.
Overdose is very unlikely to occur because Privigen is usually administered under medical supervision.
Pokud budete dostávat Privigen během kojení, protilátky v tomto léku rovněž budou přítomny v mateřském mléce.
If you receive Privigen while you are breast-feeding the antibodies in this medicine will also be found in the breast milk.
Na počátku infuze budete dostávat Privigen pomalou infuzní rychlostí.
At the beginning of the infusion you will receive Privigen at a slow infusion rate.
Privigen je izotonický s přibližnou osmolalitou 320 mosmol/kg.
Privigen is isotonic, with an approximate osmolality of 320 mOsmol/kg.
B) Léčba určitých zánětlivých poruch (imunomodulace).
B) to treat certain inflammatory disorders (immunomodulation).
Jestliže jste dostal(a) více Privigenu, než jste měl(a)
If you receive more Privigen than you should
Viz též bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Privigen dostávat“, kde naleznete další informace o okolnostech, které zvyšují riziko nežádoucích účinků.
Please also refer to section 2 “What you need to know before you are given Privigen” for additional details on circumstances which increase the risk of side effects.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, ředicími přípravky nebo rozpouštědly s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, diluents, or solvents except those mentioned in section 6.6.
Pokud se takové příznaky u někoho vyskytnou, musí být okamžitě převezen na nemocniční pohotovost k vyšetření a léčbě.
Anyone experiencing such symptoms should immediately be transported to a hospital emergency room for evaluation and treatment.
Je relativně rychle distribuován mezi plazmou a extravaskulární tekutinou, po přibližně 3 - 5 dnech je dosaženo rovnováhy mezi intravaskulárním a extravaskulárním kompartmentem.
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid, after approximately 3-5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
Proteinurie, zvýšení kreatininu v krvi
Proteinuria, increased blood creatinine
* PSAF = neschopnost dosáhnout alespoň dvojnásobného zvýšení titru protilátky IgG u pneumokokových vakcín s polysacharidovým a polypeptidovým antigenem.
* PSAF = failure to mount at least a 2-fold rise in IgG antibody titre to pneumococcal polysaccharide and polypeptide antigen vaccines.
Ačkoli jsou k dispozici jen omezené údaje, očekává se, že pro pediatrickou populaci budou platit stejná upozornění, opatření a rizikové faktory.
Although limited data is available, it is expected that the same warnings, precautions and risk factors apply to the paediatric population.
Privigen obsahuje 100 mg/ml (10 %) lidského proteinu, z něhož je přinejmenším 98 % IgG.
Privigen contains 100 mg/ml (10%) human protein of which at least 98% is IgG.
Pravé hypersenzitivní reakce jsou vzácné.
Hypersensitivity True hypersensitivity reactions are rare.
Při relapsu je možno léčbu opakovat.
The treatment can be repeated if relapse occurs.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí klesajících frekvencí.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing frequency.
Informujte svého lékaře nebo zdravotníka, že jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte.
Tell your doctor or healthcare professional if you are pregnant, plan to become pregnant or are breast-feeding.
U rizikových pacientů, by proto mělo být zváženo použití přípravků IVIg, které neobsahují sacharózu.
In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain sucrose should therefore be considered.
• zvýšení hladiny kreatininu v krvi,
• increase in blood creatinine level,
Léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucího účinku.
The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction.
Přestože Privigen neobsahuje cukr, může být ředěn speciálním cukerným roztokem (5% glukóza), což může ovlivnit hladinu cukru v krvi.
Although Privigen does not contain sugar, it may be diluted with a special sugar solution (5% glucose), which could affect your blood sugar level.
Poločas se může lišit u jednotlivých pacientů.
The half-life may vary from patient to patient.
Po klinickém zhoršení během vynechání IVIg bylo klinické zlepšení CIDP primárně definováno snížením o ≥ 1 bod při upraveném skóre INCAT.
Following clinical deterioration during IVIg withdrawal, clinical improvement of CIDP was primarily defined by a decrease of ≥ 1 point at the adjusted INCAT score.
Roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují sedliny, se nesmějí používat.
Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Informujte svého lékaře, pokud víte o svých zdravotních potížích.
Tell your doctor if you are known to have medical problems.
Pokud se příznaky a/nebo symptomy hemolýzy objeví v průběhu nebo po infuzi IVIg, ošetřující lékař zváží přerušení léčby IVIg (viz též bod 4.8).
If signs and/or symptoms of haemolysis develop during or after an IVIg infusion, discontinuation of the IVIg treatment should be considered by the treating physician (see also section 4.8).
Informujte svého lékaře nebo zdravotníka před zahájením léčby, pokud se na Vás vztahuje kterákoli z níže uvedených okolností:
Tell your doctor or healthcare professional prior to treatment if any of the circumstances listed below applies to you:
Bylo provedeno šest klinických studií s Privigenem, které zahrnovaly pacienty s PID, s ITP a s CIDP.
Six clinical studies were performed with Privigen, which included patients with PID, ITP and CIDP.
• Máte diabetes (cukrovku).
• You are diabetic.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v následujícím bodě.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in the section below.
Z poregistračních hlášení vyplývá, že podíl případů hemolýzy na všech hlášených případech u dětí je mírně vyšší než u dospělých.
In post marketing reports it is observed that the proportion of haemolysis cases to all case reports occurring in children is slightly higher than in adults.
Obvykle ho podává lékař nebo zdravotník.
It is usually administered by your doctor or healthcare professional.
Celkově 43 z 207 pacientů dosáhlo lepší stav CIDP, což bylo hodnoceno upraveným skóre INCAT ve srovnání s jejich stavem CIDP při vstupu do studie.
A total of 43 of the 207 patients achieved a better CIDP status as assessed by the adjusted INCAT score compared to their CIDP status at study entry.