natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Je nicméně nutné připravit injekční lahvičku podle pokynů a pro jednotlivou dávku u pacienta použít alikvotní množství odpovídající dávce 50 mikrogramů, přičemž veškerý zbývající materiál je třeba po rekonstituci a použití zlikvidovat, viz bod 12.
However, it is required that the vial be prepared as instructed and a 50 microgram aliquot be used for a single patient dose; any remaining material should be discarded after reconstitution and use, see section 12.
Podle klinických studií nezávisí míra vychytávání (procento všech pacientů s nejméně jednou horkou uzlinou) a stupeň vychytávání (průměrný počet horkých uzlin na pacienta) přípravku Lymphoseek na technice injekce radiofarmaka.
Based on clinical studies, the rate of localisation (percent of all patients with at least one hot node) and degree of localisation (average number of hot nodes per patient) of Lymphoseek is not dependent on the radiopharmaceutical injection technique.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na kteroukoli složku radioaktivně značeného přípravku.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to any of the components of the radiolabelled product.
Lymfatické uzliny nejblíže nádoru se nazývají „sentinelové“ lymfatické uzliny.
The lymph nodes nearest the tumour are called ‘sentinel' lymph nodes.
Obsah injekční lahvičky je určen pouze k přípravě a radioaktivnímu značení přípravku Lymphoseek a není určen k podání přímo pacientovi bez předchozího provedení přípravného postupu.
Contents of the vial are intended only for use in the preparation and radiolabelling of Lymphoseek and are not to be administered directly to the patient without first undergoing the preparative procedure.
Tabulka 3: Injekce přípravku Lymphoseek podle objemu injekce
Table 3: Lymphoseek injections by injection volume Desired number of injections
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.
• If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Lékař nukleární medicíny používá k vyhledání přípravku Lymphoseek v těle speciální kameru.
The nuclear medicine doctor uses a special camera to find Lymphoseek.
Dávky radioaktivity pro orgány a tkáně u průměrného pacienta (70 kg) na MBq radioaktivně značeného přípravku Lymphoseek uvádí tabulka 1 a tabulka 2.
The radiation doses to organs and tissues of an average patient (70 kg) per MBq of radiolabelled Lymphoseek are shown in Table 1 and Table 2.
Intraoperační lymfatické mapování pomocí detekce záření gama lze zahájit již za 15 minut po injekci a do 30 hodin (při chirurgickém výkonu následující den) po podání přípravku Lymphoseek.
Intraoperative lymphatic mapping by gamma detection may begin as early as 15 minutes post-injection and within 30 hours (for next day surgery) of administration of Lymphoseek.
Vzhledem k tomu, že tilmanocept značený techneciem-(99mTc) obsahuje malé množství radioaktivity, může během vyšetření zviditelnit určitá místa v organismu pro lékaře a pomoci jim zjistit, zda se nádorové onemocnění rozšířilo do míst zvaných „lymfatické uzliny“ nacházejících se v blízkosti nádoru.
Since technetium (99mTc) tilmanocept contains a small amount of radioactivity it can make parts of the body areas visible to doctors during tests to help them see if the cancer has spread to places called ‘lymph nodes' that are found near tumours.
Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům u dospělých.
This medicine is for diagnostic use in adults only.
Když je sentinelová uzlina nalezena, chirurg ji odstraní.
When the sentinel lymph node is found, the surgeon removes it.
Bezpečnost z hlediska radioaktivity - manipulace s přípravkem Při manipulaci s přípravkem Lymphoseek používejte voděodolné rukavice, účinné stínění radioaktivity a vhodná bezpečnostní opatření, abyste předešli zbytečné expozici pacienta, zaměstnanců, klinického personálu a dalších osob radioaktivitě.
Use waterproof gloves, effective radiation shielding, and appropriate safety measures when handling Lymphoseek to avoid unnecessary radiation exposure to the patient, occupational workers, clinical personnel, and other persons.
• pokud jste po předchozím užívání přípravku Lymphoseek zaznamenali nějaké příznaky alergické reakce (uvedené v bodě 4)
• if you have experienced any signs of allergic reaction (listed in section 4) after previous admistration of Lymphoseek
NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
Před podáním radiofarmak kojící matce je třeba zvážit, zda nelze toto podání odložit na dobu, kdy matka přestane kojit, a jaké je nevhodnější radiofarmakum vzhledem k sekreci aktivity do mateřského mléka.
Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Použití přípravku Lymphoseek je určeno k doplnění palpačního a vizuálního vyšetření a dalších postupů důležitých pro lokalizaci lymfatických uzlin.
The use of Lymphoseek is intended to complement palpation, visual inspection, and other procedures important to lymph node localisation.
Toto radiofarmakum bude vydávat malé množství ionizujícího záření, které je spojené s minimálním rizikem nádorového onemocnění nebo vrozených vad.
This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
U těchto pacientů je nutné pečlivě zvážit poměr přínosů a rizik, protože u nich může dojít k větší expozici radioaktivnímu záření.
Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Intraoperační lymfatické mapování je možné zahájit již 15 minut po podání injekce.
Intraoperative lymphatic mapping may begin as early as 15 minutes post injection.
Použijte před uplynutím doby použitelnosti uvedené na štítku.
Use within the expiry time on the label.
Přípravek Lymphoseek vyhledá lymfatické uzliny, které lze zachytit pomocí speciální kamery nebo detektoru.
Lymphoseek finds the lymph nodes and can be detected using a special camera or detector.
Používejte pouze eluát z generátoru technecia-(99mTc), který byl předtím eluován po dobu 8 hodin.
Use only eluate from technetium Tc 99m generator which was previously eluted within 8 hours.
Postup při podání přípravku má být proveden takovým způsobem, aby minimalizoval kontaminaci léčivého přípravku a ozáření obsluhy.
Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Radiofarmaka smějí přejímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určených zdravotnických zařízeních.
Radiopharmaceuticals should be received, used, and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Přípravek Lymphoseek obsahuje sodík
Lymphoseek contains sodium
Musí být proto podniknuta opatření v rámci radiační ochrany v souladu s národními nařízeními.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Manóza působí jako substrát pro receptor a DTPA slouží jako chelatační činidlo pro značení techneciem-(99mTc).
The mannose acts as a substrate for the receptor, and the DTPA serves as a chelating agent for labelling with technetium Tc 99m.
U běžné populace ani u zvláštních populací nebyly provedeny rozsáhlejší studie rozmezí a úprav dávky léčivého přípravku.
Extensive dose-range and adjustment studies with the medicinal product in normal and special populations have not been performed.
Objem jedné injekce nemá přesáhnout 0,5 ml a nemá být menší než 0,1 ml.
Individual injection volumes should not exceed 0.5 mL or be less than 0.1 mL.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po akutním a opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho radioaktivním značení jsou uvedeny v bodě 6.3.
For storage conditions after radiolabelling of the medicinal product, see section 6.3.
Tilmanocept může být metabolizován v játrech na jednotlivé molekuly, ze kterých je složen, jmenovitě dextran (který se vylučuje ledvinami a/nebo je dále metabolizován na glukózu), manózu (endogenní cukr) a kyselinu diethylentriaminpentaoctovou (která se vylučuje ledvinami).
Tilmanocept may be metabolised in the liver to its component molecules, namely dextran (which is renally excreted and/or further metabolised to glucose), mannose (an endogenous sugar) and diethylenetriaminepentaacetic acid (which is renally excreted).
Pokud máte pochybnosti, je důležité je probrat s vaším lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.
When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Na štítek injekční stříkačky zapište množství radioaktivity, datum a čas stanovení, objem a dobu použitelnosti (nemá přesáhnout 6 hodin od doby přípravy) a štítek nalepte na injekční stříkačku/stříkačky.
Write the radioactivity amount, date and time of assay, volume, and expiration time (this is not to exceed 6 hours from preparation time) on a syringe label and affix it to the syringe(s).
Určité množství navíc představuje 12,5 mikrogramů umožňující testování radiochemické čistoty a zajišťující, aby mohlo být aplikováno 50 mikrogramů tilmanoceptu.
The overfill is 12.5 micrograms to allow for radiochemical purity testing and to ensure that 50 micrograms of tilmanocept can be delivered.
Složky kitu v injekční lahvičce jsou sterilní, nepyrogenní a jsou určeny výhradně k použití při přípravě přípravku Lymphoseek.
The vial components of the kit are sterile, non-pyrogenic, and are intended solely for use in the preparation of Lymphoseek.
Po radioaktivním značení lze podat v intradermální, subkutánní, intratumorózní nebo peritumorózní injekci.
Following radiolabelling, administration can be by either intradermal, subcutaneous, intratumoural, or peritumoural injection.
Střední průměr molekuly tilmanoceptu je 7 nm a tato malá velikost umožňuje zvýšený přestup látky do lymfatických cest, což vede k rychlé a spolehlivé clearance z místa vpichu injekce.
The mean diameter of tilmanocept is 7 nm and this small molecular size permits enhanced transit into lymphatic channels resulting in rapid and consistent injection site clearance.
Méně časté: hyperkalcemie
Uncommon: Hypercalcaemia
Pokud je podání považováno za nezbytné, je třeba kojení přerušit na 24 hodin po podání injekce a vyloučené mléko zlikvidovat.
If administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 24 hours post injection and the expressed feeds discarded.
Pro injekční aplikaci po radioaktivním značení.
For injection after radiolabelling.
Podání by mělo proběhnout 30 hodin před plánovaným časem chirurgického výkonu a intraoperační detekce.
Administration should occur within 30 hours of the scheduled time of the surgery and intraoperative detection.
Expozice ionizujícímu záření je spojena s možností vzniku nádorového onemocnění a potenciálním vznikem vrozených vad.
Exposure to ionizing radiation is linked with cancer induction and a potential for the development of hereditary defects.
Chromatografický proužek Whatman stupeň 1, 3 mm, 31ET
Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chromatography strip
Při vyšetřeních s radionuklidy provedených u těhotných žen je dávce radioaktivity vystaven také plod.
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation dose to the foetus.
Pacient má být před zahájením vyšetření dobře hydratován a během několika hodin po vyšetření má být podněcován k co nejčastějšímu vyprazdňování močového měchýře z důvodu snížení jeho expozice radioaktivnímu záření.
The patient should be well hydrated before the start of the examination and frequent voiding of urine during the initial hours after examination would reduce radiation exposure to the patient.
Podání by mělo proběhnout 15 hodin před plánovaným časem chirurgického výkonu a intraoperační detekce.
Administration should occur within 15 hours of the scheduled time of the surgery and intraoperative detection.
Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Držitel rozhodnutí o registraci Norgine B.V.
Marketing Authorisation Holder Norgine B.V.
Stejně jako u všech metabolitů obecně, zvláště u těch, kde v eliminaci mají měřitelnou úlohu játra, je vylučování určité části žlučí pravděpodobné také u tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc).
As with all general metabolites, especially those in which the liver plays a measurable roll of elimination, some biliary elimination of technetium Tc 99m tilmanocept is also likely to occur.
Chirurg použije také přístroj, který vyhledá technecium-(99mTc), které je součástí léčivého přípravku.
The surgeon will also use a machine that finds the 99mTc part of the medicine.
Pokud kojíte, je třeba zlikvidovat mateřské mléko vyloučené po dobu 24 hodin po podání přípravku Lymphoseek.
If you are breast-feeding, breast milk should be discarded for 24 hours after administration of Lymphoseek.
Fertilita S přípravkem Lymphoseek nebyly provedeny studie fertility u zvířat.
Fertility Animal fertility studies have not been conducted with Lymphoseek.
Po radioaktivním značení
After radiolabelling
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek stínicího štítu určený k nalepení až po radioaktivním značení
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Shield label to be applied after radiolabelling
se po 30 minutách akumulovalo v drenážních lymfatických uzlinách prostřednictvím specifické vazby přibližně 0,5 až 1,8 % dávky.
approximately 0.5 to 1.8% of the dose is accumulated in draining lymph nodes through specific binding after 30 minutes.
Sentinelové lymfatické uzliny jsou poté vyšetřeny, aby se zjistilo, zda se do nich nádorové buňky rozšířily.
The sentinel lymph nodes are then checked to see if cancer cells have spread to them.
Co je přípravek Lymphoseek a k čemu se používá 2.
What Lymphoseek is and what it is used for 2.
Injekční lahvička obsahuje sterilní nepyrogenní bílý až krémově bílý lyofilizovaný prášek.
The vial contains a sterile, non-pyrogenic, white to off-white lyophilized powder.
U melanomu je podání intradermální v jedné nebo ve více rozdělených injekcích.
For melanoma, administration is intradermal in single or multiple divided injections.
Účelem těchto studií bylo zhodnocení radiofarmakokinetiky přípravku Lymphoseek.
The purpose of the studies included the radiopharmacokinetic evaluation of Lymphoseek.
Chirurg použije zhotovené snímky ke zjištění, kde se nacházejí sentinelové lymfatické uzliny.
The surgeon uses the pictures taken to see where the sentinel lymph nodes are located.
Informujte lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Reakce značení techneciem-(99mTc) závisí na udržení cínatého iontu v redukovaném stavu.
Technetium Tc 99m labelling reactions depend on maintaining the stannous ion in the reduced state.
Po přidání technecistanu-(99mTc) sodného je nicméně nutné provádět závěrečnou přípravu při odpovídajícím stínění.
However, after sodium pertechnetate (99mTc) is added, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
Biodex 150-001 Red Strips b. Do středu startovní linie na chromatografickém proužku kápněte malou kapku (3-10 mikrolitrů) radioaktivně značeného přípravku.
Biodex 150-001 Red Strips b. Apply a small drop (3 - 10 microliters) of the radiolabelled product at the center of the origin line chromatography strip.
k. Do požadovaného počtu injekčních stříkaček odeberte požadovaný objem radioaktivně značeného přípravku.
k. Withdraw the required volume of the radiolabelled product into the required number of syringes.
Co je přípravek Lymphoseek a k čemu se používá
What Lymphoseek is and what it is used for
Radiochemickou čistotu radioaktivně značeného přípravku Lymphoseek stanovte instantní chromatografií na tenké vrstvě (ITCL) s využitím papíru Whatman stupně 1, 3 mm, 31ET Chr nebo Biodex 150-001 Red Strips (celulózového chromatografického papíru) pomocí následujícího postupu:
Determination of radiochemical purity of radiolabelled Lymphoseek Determine radiochemical purity of the radiolabelled Lymphoseek by Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) using either Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr or Biodex 150-001 Red Strips (cellulose chromatography paper) using the following method:
Po rekonstituci a značení je přípravek Lymphoseek určen k injekčnímu podání v těsné blízkosti nádoru a k lokalizaci sentinelových lymfatických uzlin v lymfatických cestách zajišťujících drenáž oblasti nádoru buď předoperačně zobrazením detekovaného záření gama pomocí stacionární gamakamery (scintigrafie), jednofotonové emisní výpočetní tomografie (SPECT) nebo SPECT/počítačové tomografie SPECT/CT a/nebo intraoperačně pomocí sondy pro detekci záření gama.
Following reconstitution and labelling, Lymphoseek is intended to be injected in close proximity to the tumour and used in preoperative gamma detection imaging in conjunction with a stationary gamma camera (scintigraphy), single photon emissioncomputed tomography (SPECT), or SPECT/computerized tomography SPECT/CT, and/or intraoperatively in conjunction with a gamma detection probe to localise sentinel lymph nodes in the lymphatic pathway draining the tumour.
Je nicméně nutné připravit injekční lahvičku podle pokynů a pro jednotlivou dávku u pacienta použít alikvotní množství odpovídající dávce 50 mikrogramů.
However, it is required that the vial be prepared as instructed and a 50 microgram aliquot be used for a single patient dose.
Odhadovaná dávka absorbovaná z přípravku Lymphoseek u pacientů s karcinomem prsua
Estimated dose absorbed from Lymphoseek in patients with breast cancera
Na základě plánovaného počtu injekčních stříkaček a plánovaného celkového objemu injekce na pacienta určete (podle níže uvedené tabulky 3) objem radioaktivně značeného přípravku Lymphoseek v injekční lahvičce po rekonstituci.
Based on the planned number of injection syringes and the planned total injection volume per patient, determine (from Table 3 below) the reconstituted vial volume of radiolabelled Lymphoseek.
Návod k přípravě a kontrole radiochemické čistoty radiofarmaka je uveden v bodě 12.
For instructions for preparation and control of the radiochemical purity of the radiopharmaceutical, see section 12.
• Dalšími složkami jsou dihydrát trehalosy, glycin (E640), natrium-askorbát (E301), dihydrát chloridu cínatého, hydroxid sodný (E524) a zředěná kyselina chlorovodíková (E507).
• The other ingredients are trehalose, dihydrate, glycine (E640), sodium ascorbate (E301), stannous chloride, dihydrate, sodium hydroxide (E524) and hydrochloric acid, dilute (E507).
Celkový podíl shody mezi lokalizací lymfatických uzlin (určenou detekcí radioaktivity) při předoperační scintigrafii a intraoperačním hledáním lymfatických uzlin činil pro všechny pacienty 97,8 %.
The overall rate of agreement between lymph node localisation (determined by radioactivity detection) on preoperative lymphoscintigraphy and intraoperative lymph node survey was 97.8% for all patients.
Ve studiích in vitro vykázal tilmanocept značený techneciem-(99mTc) specifickou a pevnou vazbu na lidské CD206 receptory s afinitou k primárnímu vazebnému místu Kd = 2,76 x 10-11 M. V klinických studiích fáze 1
In in vitro studies, technetium Tc 99m tilmanocept exhibited specific and tight binding to human CD206 receptors with a primary binding site affinity of Kd = 2.76 x x 10-11 M. In Phase 1 clinical studies,
Příprava radioaktivně značeného injekčního roztoku přípravku Lymphoseek z kitu se provádí podle následujícího aseptického postupu: a. Před radioaktivním označením prohlédněte injekční lahvičku s práškovým tilmanoceptem, jestli není nijak poškozená.
Method of preparation Preparation of the Lymphoseek radiolabelled solution for injection from the kit is done by the following aseptic procedure: a. Prior to radiolabelling, inspect the tilmanocept powder vial for any damage.
Střední linie
Mid Line
8ml injekční lahvička ze skla typu I s butyl pryžovou zátkou a odtrhovacím uzávěrem.
8 mL type I glass vial with a butyl rubber stopper sealed with a flip-off seal.
• Po injekční aplikaci přípravku Lymphoseek lze provést zevní detekci a zobrazení záření gama.
• After injection of Lymphoseek, external gamma detection imaging may be conducted.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
You may need to read it again.
• bolest v ráně, otevření rány a hromadění tekutiny v místě chirurgického výkonu;
• wound pain, wound opening or accumulation of fluid at surgical site
Dospělí mozek prs (místo vpichu injekce) stěna žlučníku stěna dolní části tlustého střeva tenké střevo žaludek stěna horní části tlustého střeva ledviny játra plíce sval vaječníky červená kostní dřeň kost slezina varlata brzlík štítná žláza močový měchýř celý organismus (krev)b
Adults brain breast (injection site) gall bladder wall lower large intestine wall small intestine stomach upper large intestine wall kidney liver lungs muscle ovaries red marrow bone spleen testes thymus thyroid urinary bladder total body (blood)b
Jak se přípravek Lymphoseek používá 4.
How to use Lymphoseek 4.
Nepoužívejte přípravek Lymphoseek - jestliže jste alergický(á) na tilmanocept nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo jakoukoliv ze složek radioaktivně značeného přípravku.
If you are allergic to tilmanocept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to any of the ingredients of the radiolabelled pharmaceutical.
Méně časté: podráždění v místě injekce, bolest v místě injekce, pocit horka
Uncommon: Injection site irritation, Injection site pain, Feeling hot
Technecium-(99mTc) se vyrábí prostřednictvím generátoru (99Mo/99mTc) a rozpadá se za emise záření gama s průměrnou energií 140 keV s poločasem 6,02 hodiny na technecium-(99mTc), které lze z důvodu jeho dlouhého poločasu 2,13 x 105 roku považovat za kvazistabilní.
Technetium (99mTc) is produced by means of a (99Mo/99mTc) generator and decays with the emission of gamma radiation with a mean energy of 140 keV and a half-life of 6.02 hours to technetium (99mTc) which, in view of its long half-life of 2.13 x 105 years can be regarded as quasi stable.
Přidání velkého množství značících látek nebo jiných injekčních látek s krátkým časovým odstupem od podání přípravku Lymphoseek nebo anatomicky proximálně k místu jeho aplikace může ovlivnit dostupnost přípravku Lymphoseek in vivo.
Adding very large volumes of tracing agents or other injectants temporally or anatomically proximal to Lymphoseek could affect the in vivo disposition of Lymphoseek.
U obou polovin proužku stanovte radioaktivitu pomocí vhodného přístroje pro počítání radioaktivních impulzů (kalibrátoru dávky nebo vícekanálového analyzátoru).
Count each half of the strip with a suitable radioactivity counting apparatus (dose calibrator or multichannel analyzer).