natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vitrakvi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou únava, závratě, zácpa, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, anémie (nízký počet červených krvinek) a vysoké hladiny alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy (příznak problémů s játry).
The most common side effects with Vitrakvi (which may affect more than 1 in 5 people) are tiredness, dizziness, constipation, nausea, vomiting, anaemia (low red blood cell counts) and high blood levels of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase (a sign of liver problems).
Krátká doba potřebná pro zmenšení nádorů je navíc důležitá pro zmírnění příznaků onemocnění u pacientů.
In addition, the short time taken to shrink the tumours is important in relieving patients' symptoms.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Vitrakvi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Vitrakvi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Více informací o používání přípravku Vitrakvi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Vitrakvi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Co je přípravek Vitrakvi a k čemu se používá?
What is Vitrakvi and what is it used for?
Tři probíhající studie u 102 pacientů se solidními nádory s fúzním genem neurotrofní receptorové tyrozinkinázy, prokázaly, že přípravek Vitrakvi je při snižování velikosti nádorů pacientů účinný.
Three ongoing studies in 102 patients with solid tumours with NTRK gene fusion showed that Vitrakvi is effective at reducing the size of patients' tumours.
Přehled pro přípravek Vitrakvi a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Vitrakvi and why it is authorised in the EU
Obsahuje léčivou látku larotrektinib.
It contains the active substance larotrectinib.
Léčivá látka v přípravku Vitrakvi, larotrektinib, blokuje působení této bílkoviny, zabraňuje nadměrnému množení nádorových buněk a tím zpomaluje zhoršování nádorového onemocnění.
The active substance in Vitrakvi, larotrectinib, blocks the action of this protein, preventing the excessive growth of cancer cells and thereby slowing down the worsening of the cancer.
Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky přípravku Vitrakvi se jeví jako zvladatelné.
As for its safety, the side effects of Vitrakvi appear manageable.
Jaké přínosy přípravku Vitrakvi byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Vitrakvi have been shown in studies?
Přípravek Vitrakvi se liší od mnoha jiných protinádorových léčivých přípravků tím, že se zaměřuje na určité nádory se zvláštním uspořádáním genů bez ohledu na místo, kde se tyto nádory v těle vyskytují.
Vitrakvi differs from many other cancer medicines by targeting certain tumours with a specific gene arrangement wherever they occur in the body.
Fúzní gen neurotrofní receptorové tyrozinkinázy je vzácná genetická odchylka, ke které může dojít v nádorech v různých částech těla, například plic, štítné žlázy a střev.
NTRK gene fusion is a rare genetic abnormality that can occur in tumours from different parts of the body such as the lungs, thyroid glands and intestines.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vitrakvi?
What are the risks associated with Vitrakvi?
Většina nežádoucích účinků má obvykle mírný až středně závažný charakter.
Most side effects are mild to moderate.
Nádory s fúzním genem neurotrofní receptorové tyrozinkinázy vytvářejí abnormální bílkovinu (fúzní bílkovinu receptorové tyrozinkinázy), která způsobuje nekontrolované množení nádorových buněk.
Tumours with NTRK gene fusion produce an abnormal protein (TRK fusion protein), which causes the uncontrolled growth of cancer cells.
Přípravek Vitrakvi je protinádorový léčivý přípravek k léčbě solidních nádorů s fúzním genem neurotrofní receptorové tyrozinkinázy.
Vitrakvi is a cancer medicine for treating solid tumours with NTRK gene fusion.
Jak přípravek Vitrakvi působí?
How does Vitrakvi work?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vitrakvi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vitrakvi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dokud nádorové onemocnění zůstává stabilní a dokud nežádoucí účinky jsou přijatelné, dospělí pacienti by měli užívat dávku 100 mg dvakrát denně.
Adult patients should take 100 mg twice a day for as long as the cancer is stable and the side effects are acceptable.
Jak se přípravek Vitrakvi používá?
How is Vitrakvi used?
Na základě čeho byl přípravek Vitrakvi registrován v EU?
Why is Vitrakvi authorised in the EU?
Jaké informace o přípravku Vitrakvi nebyly dosud předloženy?
What information is still awaited for Vitrakvi?
Léčbu přípravkem Vitrakvi by měl zahájit a měl by na ni dohlížet lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Vitrakvi should be started by a doctor experienced in using cancer medicines and can only be obtained with a prescription.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2015.
This summary was last updated in 08-2015.
Pacienti byli v průměru sledováni po dobu 4,5 roku.
The patients were followed up for an average of four and a half years.
Je dostupný ve formě tablet (20, 40 a 80 mg).
It is available as tablets (20, 40 and 80 mg).
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Micardis platné v celé Evropské unii dne 16. prosince 1998.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Micardis on 16 December 1998.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Micardis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Micardis is available on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Micardis?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Micardis?
Přípravek Micardis nesmějí užívat ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce.
Micardis must not be used in women who are more than three months pregnant.
Další informace o přípravku Micardis
Other information about Micardis
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Micardis.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Micardis.
Srdce díky tomu také snadněji pumpuje krev, což může přispět ke snížení rizika výskytu kardiovaskulárních potíží v budoucnosti.
It also allows the heart to pump blood more easily, which can help to reduce the risk of future cardiovascular problems.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Micardis byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Micardis is used as safely as possible.
Pokud se nedaří dosáhnout cílového krevního tlaku, lze dávku zvýšit na 80 mg nebo je možné k léčbě přidat jiný lék proti vysokému tlaku, například hydrochlorothiazid.
If the target blood pressure is not reached, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Léčba kombinací těchto dvou léčiv nebyla účinnější než léčba kterýmkoli z těchto léků užívaných samostatně a provázelo ji zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků.
The combination of the two medicines was no more effective than either medicine taken alone and was linked to an increased risk of side effects.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Micardis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Micardis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Používá se u pacientů, u kterých se v minulosti vyskytly problémy spojené s krevními sraženinami (jako je srdeční onemocnění, mozková mrtvice nebo arteriální onemocnění) nebo kteří trpí diabetem 2. typu, jenž u nich vyvolal poškození některého z orgánů (například očí, srdce nebo ledvin).
It is used in patients who have had problems due to blood clots in the past (such as heart disease, a stroke or artery disease) or who have type 2 diabetes that has damaged an organ (such as the eyes, heart or kidneys).
Přípravek Micardis se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých.
Micardis is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Co je Micardis?
What is Micardis?
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Micardis zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Micardis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Léčivá látka v přípravku v Micardis, telmisartan, je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
The active substance in Micardis, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Přípravek Micardis byl srovnáván s ramiprilem (jiným lékem k prevenci kardiovaskulárních potíží) a s kombinací obou těchto léčiv.
Micardis was compared with ramipril (another medicine to prevent cardiovascular problems), and with the combination of both medicines.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Micardis.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Micardis.
Další informace o léčbě přípravkem Micardis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Micardis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Micardis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku telmisartan.
Micardis is a medicine that contains the active substance telmisartan.
hyperkalemie (vysoké hladiny draslíku v krvi), deprese, nespavost, synkopa (mdloby), závratě, bradykardie (pomalý srdeční rytmus), hypotenze (nízký krevní tlak), dušnost (potíže s dýcháním), kašel, bolest břicha, průjem, dyspepsie (pálení žáhy), nadýmání (plynatost), zvracení, hyperhidróza (nadměrné pocení), pruritus (svědění), vyrážka, myalgie (bolest svalů), bolest zad, svalové křeče, omezená funkce ledvin včetně náhlého selhání ledvin, bolest na hrudi, slabost a zvýšené hladiny kreatininu v krvi (ukazatel rozpadu svalové tkáně).
However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: upper respiratory tract infection (colds) including inflammation of the throat and sinuses, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine) including bladder infection, anaemia (low red blood cell counts), hyperkalaemia (high blood potassium levels), depression, insomnia (difficulty sleeping), syncope (fainting), vertigo (a spinning sensation), bradycardia (slow heart rate), hypotension (low blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), cough, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, dyspepsia (heartburn), flatulence (gas), vomiting, hyperhidrosis (excessive sweating), pruritus (itching), rash, myalgia (muscle pain), back pain, muscle spasms, renal impairment (reduced kidney function) including sudden kidney failure, chest pain, asthenia (weakness) and increased blood levels of creatinine (a marker of muscle breakdown).
Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení počtu pacientů, kteří zemřeli nebo byli hospitalizováni či které postihl srdeční infarkt nebo mozková mrtvice.
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of patients who died or were admitted to hospital, or who had a heart attack or stroke.
Jaký přínos přípravku Micardis byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Micardis shown during the studies?
Pacienti s diabetem 2. typu či pacienti se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin nesmějí přípravek Micardis užívat společně s léčivými přípravky obsahujícími aliskiren (přípravky, které se také používají k léčbě esenciální hypertenze).
In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, Micardis must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
Lékař by při zahájení léčby přípravkem Micardis měl pečlivě sledovat krevní tlak pacienta a může se rozhodnout upravit dávkování léků na snížení krevního tlaku.
The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Micardis, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
V rámci léčby esenciální hypertenze byl přípravek Micardis při snižování diastolického krevního tlaku účinnější než placebo a měl podobný účinek jako jiné léky na vysoký krevní tlak.
In the treatment of essential hypertension, Micardis was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Pacienti s mírně či středně závažně omezenou funkcí jater by neměli užívat dávky překračující 40 mg na den.
Patients with mild or moderately reduced liver function should not receive doses higher than 40 mg a day.
Blokováním receptorů, na které se angiotensin II za běžných okolností váže, tak telmisartan zabraňuje působení hormonu, čímž umožňuje rozšíření cév.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
V rámci léčby esenciální hypertenze byl přípravek Micardis zkoumán u 2 647 pacientů, kteří přípravek Micardis užívali samostatně, nebo v kombinaci s hydrochlorothiazidem.
For the treatment of essential hypertension, Micardis has been studied in 2,647 patients who took Micardis either alone or in combination with hydrochlorothiazide.
To vede ke snížení krevního tlaku a následnému zmírnění rizika poškození souvisejícího s vysokým krevním tlakem, například srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice.
This allows the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a heart attack or stroke.
Přípravek Micardis podávaný v různých dávkách byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a s jinými léky k léčbě vysokého krevního tlaku (atenololem, lisinoprilem, enalaprilem a amlodipinem).
Various doses of Micardis were compared with placebo (a dummy treatment) and with other medicines for hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril and amlodipine).
Nežádoucí účinky přípravku Micardis nejsou časté.
Side effects with Micardis are not common.
Přípravek Micardis se používá také k prevenci kardiovaskulárních potíží (problémů se srdcem a krevními cévami), jako je srdeční infarkt nebo mozková mrtvice.
Micardis is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks or strokes.
V rámci prevence kardiovaskulárních potíží byl přípravek Micardis podávaný v dávce 80 mg zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno téměř 26 000 pacientů starších 55 let, kteří trpěli srdečním nebo arteriálním onemocněním, prodělali mozkovou mrtvici nebo trpěli diabetem a kterým hrozilo riziko výskytu kardiovaskulárních potíží.
For the prevention of cardiovascular problems, 80 mg Micardis once a day has been studied in one main study involving almost 26,000 patients aged 55 years or over who had heart or artery disease, had had a stroke, or had diabetes and were at high risk of cardiovascular problems.
Doporučená dávka v rámci prevence kardiovaskulárních potíží je 80 mg jednou denně.
For the prevention of cardiovascular problems, the recommended dose is 80 mg once a day.
K léčbě esenciální hypertenze se obvykle doporučuje podávat přípravek Micardis v dávce 40 mg jednou denně, pro některé pacienty však může být přínosná již dávka 20 mg jednou denně.
For the treatment of essential hypertension, the usual recommended dose of Micardis is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using 20 mg once a day.
Přípravek Micardis nesmějí užívat osoby se závažnými jaterními nebo žlučníkovými problémy.
Micardis must not be used in people who have severe liver problems or bile problems.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Micardis?
What is the risk associated with Micardis?
Pacientům se závažně omezenou funkcí ledvin by měla být při zahájení léčby podávána nižší úvodní dávka 20 mg jednou denně.
Patients with severely reduced kidney function should receive a lower starting dose of 20 mg once a day.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Micardis je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Micardis, see the package leaflet.
V rámci prevence kardiovaskulárních potíží byl účinek přípravku Micardis srovnatelný s ramiprilem, přičemž k úmrtí, hospitalizaci z důvodu kardiovaskulárních potíží, srdečnímu infarktu nebo mozkové mrtvici došlo u přibližně 17 % pacientů.
In the prevention of cardiovascular problems, Micardis had a similar effect to ramipril, with around 17% of patients dying, being admitted to hospital because of cardiovascular problems, or having a heart attack or stroke.
U pacientů užívajících přípravek Micardis v rámci prevence kardiovaskulárních potíží může být častější výskyt hypotenze.
Hypotension may be more common in patients receiving Micardis to prevent cardiovascular problems.
Jak přípravek Micardis působí?
How does Micardis work?
Jak byl přípravek Micardis zkoumán?
How has Micardis been studied?
Na základě čeho byl přípravek Micardis schválen?
Why has Micardis been approved?
Jak se přípravek Micardis používá?
How is Micardis used?
K čemu se přípravek Micardis používá?
What is Micardis used for?
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2013.
This summary was last updated in 07-2013.
Neměly by jej užívat také kojící ani těhotné ženy (zejména v prvních třech měsících těhotenství), pokud to však není zjevně nutné.
It should also not be used in women who are breastfeeding, or who are pregnant (particularly during the first three months) unless it is clearly necessary.
Počáteční dávka by měla být v průběhu 4 až 6 týdnů postupně zvyšována.
The starting dose should be increased gradually over 4 to 6 weeks.
Je dostupný ve formě tobolek (50 a 150 mg).
It is available as capsules (50 and 150 mg).
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cystagon platné v celé Evropské unii dne 23. června 1997.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cystagon on 23 June 1997.
Maximální dávka by nikdy neměla překročit 1,95 g/m2/den.
The maximum dose should never exceed 1.95 g per m2 per day.
Počáteční dávka by měla představovat jednu čtvrtinu až jednu šestinu předpokládané konečné dávky.
Starting doses should be one quarter to one sixth of the final expected doses.
Přípravek Cystagon byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 234 pacientů po dobu 12 let.
Cystagon has been investigated in three main studies including 234 patients over a 12-year period.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cystagon je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Cystagon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cystagon.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cystagon.
Cystagon mercaptaminum
Cystagon mercaptamine
Vzhledem k tomu, že se jedná o velmi vážné onemocnění, nebylo z etických důvodů možné srovnávat přípravek Cystagon přímo s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Because the disease is very serious, it was not possible for ethical reasons to compare Cystagon directly to placebo (a dummy treatment).
Další informace o přípravku Cystagon
Other information about Cystagon
Hladinu cystinu v bílých krvinkách je třeba sledovat a zjištěné hodnoty použít k přizpůsobení dávkování.
Cystine levels in white blood cells should be monitored and used to adjust the dose.
U pacientů nad 12 let věku a 50 kg váhy činí doporučená denní dávka 2 g a je rozdělena do 4 dávek denně.
For patients over the age of 12 and over 50 kg in weight, the recommended daily dose is 2 g divided into 4 doses.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Cystagon převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Cystagon's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Léčba přípravkem Cystagon by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou cystinózy.
Cystagon treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of cystinosis.
Studie hodnotily funkci ledvin, přežití a míru fyzického růstu pacientů.
The studies looked at the kidney function, the survival and the growth rate of the patients.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cystagon (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou ztráta chuti k jídlu, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, letargie (nedostatek energie) a pyrexie (horečka).
The most common side effects with Cystagon (seen in more than 1 patient in 10) are loss of appetite, vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, lethargy (lack of energy) and pyrexia (fever).
Další informace o léčbě přípravkem Cystagon naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Cystagon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Cystinóza je vzácné dědičné onemocnění, při němž se nadměrné množství cystinu (aminokyseliny, která se přirozeně nachází v těle) hromadí v buňkách, zejména v ledvinách a v očích, a poškozuje je.
Cystinosis is a rare inherited disease in which excess amounts of cystine, an amino acid naturally found in the body, build up within cells, especially in the kidneys and the eyes, damaging them.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Cystagon.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cystagon.
Místo toho bylo srovnání provedeno se skupinou pacientů, kterým bylo podáváno placebo v rámci jiné, nesouvisející studie.
The comparison was done instead with a group of patients who had been treated with a dummy treatment as part of another, unrelated trial.
Jaký přínos přípravku Cystagon byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Cystagon shown during the studies?
Co je Cystagon?
What is Cystagon?
Přípravek Cystagon nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na cysteamin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku či na jiný lék nazývaný penicillamin.
Cystagon must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to cysteamine or any of the other ingredients, or to another medicine called penicillamine.
Cystinóza je vzácná, smrtelná nemoc a přípravek Cystagon je v souvislosti s ní považován za užitečný.
Cystinosis is a rare, fatal disease, and Cystagon is considered a useful medicine for this disease.