natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Primárním toxickým účinkem spojeným s podáváním adefovir-dipivoxylu zvířatům (myším, potkanům a opicím), který limitoval dávku, byla renální tubulární nefropatie charakterizovaná histologickými změnami a/nebo zvýšením dusíku močoviny v krvi a kreatininu v séru.
The primary dose-limiting toxic effect associated with administration of adefovir dipivoxil in animals (mice, rats and monkeys) was renal tubular nephropathy characterised by histological alterations and/or increases in blood urea nitrogen and serum creatinine.
Pacientům, kteří dokončili prvních 96 týdnů HBeAg negativní studie a kteří byli léčeni adefovirdipivoxylem během 49. až 96. týdne, byla nabídnuta příležitost užívat otevřenou léčbu adefovirdipivoxylem od 97. týdne do 240. týdne studie.
Patients who completed the first 96 weeks of the HBeAg negative study and received adefovir dipivoxil treatment during weeks 49 to 96, were offered the opportunity to receive open-label treatment with adefovir dipivoxil from study week 97 through to week 240.
Způsob podání Tablety Hepsera se mají užívat jednou denně, perorálně, spolu s jídlem nebo bez jídla.
Method of administration Hepsera tablets should be taken once daily, orally with or without food.
V dlouhodobé studii bezpečnosti u 65 HBeAg pozitivních pacientů s kompenzovaným onemocněním jater (po střední době léčby 234 týdnů) bylo u 6 pacientů (9 %) potvrzeno zvýšení sérové hladiny kreatininu nejméně o 0,5 mg/dl oproti výchozí úrovni a 2 pacienti přerušili studii z důvodu zvýšených sérových koncentrací kreatininu.
In a long-term safety study of 65 HBeAg positive patients with compensated liver disease (after a median exposure of 234 weeks), 6 patients (9 %) had confirmed increases in serum creatinine of at least 0.5 mg/dl from baseline with 2 patients discontinuing from the study due to the elevated serum creatinine concentration.
V genu pro HBV polymerázu byly identifikovány dvě nové mutace v konzervovaných oblastech (rtN236T a rtA181V), které způsobily klinickou rezistenci k adefovir-dipivoxylu.
Two novel conserved site mutations were identified in the HBV polymerase gene (rtN236T and rtA181V), which conferred clinical resistance to adefovir dipivoxil.
Pacienti s clearance kreatininu < 30 ml/min a dialyzovaní pacienti:
Patients with creatinine clearance < 30 ml/min and dialysis patients:
Poruchy jaterní funkce: U pacientů s poruchou jaterní funkce není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Hepatic impairment: No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Současné podávání 10 mg adefovir-dipivoxylu a 100 mg lamivudinu nezměnilo farmakokinetický profil žádného z obou léčivých přípravků.
Concomitant administration of 10 mg adefovir dipivoxil and 100 mg lamivudine did not alter the pharmacokinetic profile of either medicinal product.
Většina exacerbací hepatitidy po léčbě byla pozorována během 12 týdnů po ukončení léčby 10 mg adefovir dipivoxylem.
Most post-treatment exacerbations of hepatitis were seen within 12 weeks of discontinuation of 10 mg adefovir dipivoxil.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Hepsera, než jste měl(a)
If you take more Hepsera than you should
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste některým z těchto příznaků znepokojen.
Tell a doctor or pharmacist if you are worried about any of these.
SN: {číslo}
PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Jestliže je léčba adefovir-dipivoxylem považovaná za nezbytnou, interval mezi dávkami by měl být upraven (viz bod 4.2).
If treatment with adefovir dipivoxil is considered essential, then the dosing interval should be adjusted (see section 4.2).
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Only keep them if your doctor tells you to. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Účinek peritoneální dialýzy na odstranění adefoviru nebyl hodnocen.
The effect of peritoneal dialysis on adefovir removal has not been evaluated.
Tyto příznaky jsou stejné, jako u některých častých nežádoucích účinků užívání přípravku Hepsera.
They are the same as some of the common side effects of Hepsera.
HBeAg pozitivních pacientů byl výskyt mutací pro rezistenci spojených s podáváním adefoviru 3 % (2/65) po průměrné době léčby 135 týdnů, 17 % (11/65) po střední době léčby 189 týdnů a 20 % (13/65) po průměrné době léčby 235 týdnů.
In HBeAg positive patients, the incidence of adefovir-associated resistance mutations was 3 % (2/65), 17 % (11/65) and 20 % (13/65) after a median duration exposure of 135, 189 and 235 weeks respectively.
Vzhledem k malé velikosti vzorku a designu studie, zvláště pak vzhledem k chybějícímu rameni s pegylovaným interferonem alfa-2a v monoterapii a rameni s monoterapií adefovirem není možné vyvodit formální závěry pro nejlepší terapeutický postup u pacientů se souběžnou infekcí HIV a HBV rezistentní k lamivudinu.
Due to the small sample size and the study design, in particular the lack of treatment arms with pegylated interferon alpha-2a monotherapy and with adefovir monotherapy, it is not possible to draw formal conclusions on the best therapeutic management of HIV co-infected patients with lamivudine-resistant HBV.
Zvýšení sérové ALT, ke kterému došlo u pacientů s kompenzovanou funkcí jater léčených 10 mg adefovir-dipivoxylem, nebylo provázeno klinickými ani laboratorními změnami spojenými s jaterní dekompenzací.
Elevations in serum ALT that occurred in patients with compensated liver function treated with 10 mg adefovir dipivoxil were not accompanied by clinical and laboratory changes associated with liver decompensation.
V HBeAg negativní studii byli pacienti léčení adefovir-dipivoxylem (0-48 týdnů) slepě znovu randomizováni k pokračování v léčbě adefovir-dipivoxylem nebo k užívání placeba po dalších 48 týdnů.
In the HBeAg negative study patients on adefovir dipivoxil (0-48 weeks) were re-randomised in a blinded-manner to continue on adefovir dipivoxil or receive placebo for an additional 48 weeks.
U pacientů s HBV s mutací rtA181T je však třeba z důvodu rizika snížené citlivosti na adefovir zvážit alternativní léčebné režimy (viz bod 5.1).
HBV that contains the rtA181T mutation, consideration should be given to alternative treatment regimens due to the risk of reduced susceptibility to adefovir (see section 5.1).
Hodnocení změn ve fibróze pomocí Knodellových skóre po 48 týdenním léčení potvrzuje, že pacienti léčení adefovir-dipivoxylem 10 mg měli více regresí a méně progresí fibrózy než pacienti léčení placebem.
Assessment of the change in fibrosis after 48 weeks treatment using the Knodell scores confirms that patients treated with adefovir dipivoxil 10 mg had more regression and less progression of fibrosis than patients treated with placebo.
Ke dnešnímu dni není důkaz, že by denní dávkování 10 mg adefovir-dipivoxylu mělo za následek objevení mutací pro rezistenci spojenou s podáváním adefoviru v HIV reverzní transkriptáze.
To date there is no evidence that daily dosing with 10 mg adefovir dipivoxil results in emergence of adefovir-associated resistance mutations in the HIV reverse transcriptase.
Podle Child-Pugh-Turcottova skóre bylo pozorováno zlepšení nebo stabilizace.
Improvements or stabilisation were seen in Child-Pugh-Turcotte score.
U potkanů se neprojevily žádné účinky na samčí nebo samičí fertilitu nebo na reprodukční chování a u potkanů ani králíků nebyla zjištěna žádná embryotoxicita ani teratogenita při perorálním podávání adefovir-dipivoxylu.
No effects on male or female fertility, or reproductive performance, occurred in rats and there was no embryotoxicity or teratogenicity in rats or rabbits administered adefovir dipivoxil orally.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktosy, další informace viz příbalová informace.
Contains lactose monohydrate, see package leaflet for further information.
Léčba adefovir-dipivoxylem vedla ke zlepšení jaterní fibrózy z výchozí úrovnĕ do 96 týdnů terapie při analýze pomocí Ishakova skóre (střední změna: Δ= -1).
Treatment with adefovir dipivoxil resulted in improvement in the liver fibrosis from baseline to 96 weeks therapy when analysed using the Ishak score (median change: Δ= -1).
Souběžná infekce s HIV: K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti 10 mg adefovirdipivoxylu u pacientů s chronickou hepatitidou B, souběžně infikovaných HIV.
Co-infection with HIV: Limited data are available on the safety and efficacy of 10 mg adefovir dipivoxil in patients with chronic hepatitis B, co-infected with HIV.
Adefovir vyvolal chromozomální aberace v in vitro testu lidských periferních krevních lymfocytů bez metabolické aktivace.
Adefovir induced chromosomal aberrations in the in vitro human peripheral blood lymphocyte assay without metabolic activation.
Linearita/nelinearita: Farmakokinetika adefoviru odpovídá velikosti dávky, když se podává jako adefovir-dipivoxyl v rozmezí od 10 do 60 mg.
Linearity/non-linearity: The pharmacokinetics of adefovir are proportional to dose when given as adefovir dipivoxil over the dose range of 10 to 60 mg.
• dvou studií, kontrolovaných placebem, ve kterých dostávalo 522 pacientů s chronickou hepatitidou B a kompenzovaným onemocněním jater dvojitě zaslepenou léčbu 10 mg adefovirdipivoxylem (n=294) nebo placebo (n=228) po dobu 48 týdnů.
• two placebo-controlled studies in which 522 patients with chronic hepatitis B and compensated liver disease received double-blind treatment with 10 mg adefovir dipivoxil (n=294) or placebo (n=228) for 48 weeks.
U pacientů s kompenzovaným onemocněním jater byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během 48 týdnů léčby adefovir-dipivoxylem astenie (13 %), bolesti hlavy (9 %), bolesti břicha (9 %) a nauzea (5 %).
In patients with compensated liver disease, the most frequently reported adverse reactions during 48 weeks of adefovir dipivoxil therapy were asthenia (13 %), headache (9 %), abdominal pain (9 %) and nausea (5 %).
HBsAg sérokonverzi (HBsAg negativní/HBsAb pozitivní).
Five patients achieved and maintained HBsAg seroconversion (HBsAg negative/HBsAb positive).
Navíc je třeba pozorně sledovat renální funkce, a to tak často, jak to odpovídá zdravotnímu stavu jednotlivých pacientů.
In addition, renal function should be closely monitored with a frequency tailored to the individual patient's medical condition.
Těhotenství Údaje o podávání adefovir-dipivoxylu těhotným ženám jsou omezené.
There are limited data on the use of adefovir dipivoxil in pregnant women.
Léčení adefovir-dipivoxylem 10 mg vykázalo obdobnou účinnost bez ohledu na výchozí vzorce mutací HBV DNA polymerázy rezistentních k lamivudinu.
Treatment with 10 mg adefovir dipivoxil showed similar efficacy regardless of the patterns of lamivudine-resistant HBV DNA polymerase mutations at baseline.
Pacienti, u kterých byla zvýšená hladina kreatininu o ≥ 0,3 mg/dl zjištěna do 48. týdnu byli vystaveni statisticky signifikantně vyššímu riziku následného zvýšení hladiny kreatininu o ≥ 0,5 mg/dl. Hypofosfatémie a snížení koncentrací karnitinu byly hlášeny u 3 % dlouhodobě léčených pacientů.
Patients with a confirmed increase in creatinine of ≥ 0.3 mg/dl by week 48 were at a statistically significant higher risk of a subsequent confirmed increase in creatinine of ≥ 0.5 mg/dl. Hypophosphatemia and a decrease in carnitine concentrations were reported each in 3 % of patients on extended treatment.
Musíte i nadále dodržovat opatření, aby se předešlo infikování dalších osob.
You must continue to take precautions to avoid this.
Jamile budou údaje k dispozici
As data becomes available
• Pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení - často
• Feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) - common
Poruchy funkce ledvin: Průměrné (± SD) farmakokinetické parametry adefoviru po podání jednorázové dávky 10 mg adefovir-dipivoxylu pacientům s různým stupněm poruchy funkce ledvin jsou popsány v následující tabulce:
Renal impairment: The mean (± SD) pharmacokinetic parameters of adefovir following administration of a single dose of 10 mg adefovir dipivoxil to patients with varying degrees of renal impairment are described in the table below:
Přípravek Hepsera obsahuje monohydrát laktosy.
Hepsera contains lactose monohydrate.
V tom případě, tak jak je možno usuzovat na základě omezených údajů, lze pacientům s clearance kreatininu mezi 10 a 29 ml/min podávat adefovir dipivoxyl (jednu 10 mg tabletu) každých 72 hodin; u hemodialyzovaných pacientů lze podávat adefovir-dipivoxyl (jednu 10 mg tabletu) každých 7 dní po12 hodin trvající dialýze (nebo po
In that case, the limited data available suggest that for patients with creatinine clearance between 10 and 29 ml/min, adefovir dipivoxil (one 10 mg tablet) may be administered every 72 hours; for haemodialysis patients, adefovir dipivoxil (one 10 mg tablet) may be administered every 7 days following 12 hours continuous dialysis (or 3 dialysis sessions, each of 4 hours duration).
Během terapie byly po dobu až 48 týdnů léčby hladiny HBV DNA v séru významně nižší ve srovnání s výchozími hodnotami, zatímco hladiny ALT progresivně klesaly od 12. týdne.
During therapy, serum HBV DNA levels were significantly lower compared to baseline for up to 48 weeks of treatment while ALT levels declined progressively from week 12.
Užívání adefovir-dipivoxylu se nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/min nebo u pacientů na dialýze (viz body 4.2 a 4.4).
Adefovir dipivoxil is not recommended in patients with creatinine clearance of < 30 ml/min or in patients on dialysis (see section 4.2 and 4.4).
Současné podávání 10 mg adefovir-dipivoxylu s jinými léčivými přípravky eliminovanými tubulární sekrecí nebo měnícími tubulární funkce může zvýšit sérové koncentrace adefoviru nebo současně podávaného léčivého přípravku (viz bod 4.4).
Co-administration of 10 mg adefovir dipivoxil with other medicinal products that are eliminated by tubular secretion or alter tubular function may increase serum concentrations of either adefovir or the co-administered medicinal product (see section 4.4).
Co je přípravek Hepsera a k čemu se používá
What Hepsera is and what it is used for What Hepsera is
Farmakoterapeutická skupina: Nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy, ATC
Pharmacotherapeutic group: Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF08.
Klinická studie u pacientů po transplantaci jater ukázala, že při podávání 10 mg adefovir-dipivoxylu jednou denně současně s takrolimem, což je imunosupresivum metabolizované převážně prostřednictvím systému CYP450, nedochází k žádné farmakokinetické interakci.
A clinical study in liver-transplant patients has shown that no pharmacokinetic interaction occurs when adefovir dipivoxil 10 mg once daily is administered concomitantly with tacrolimus, an immunosuppressant which is predominantly metabolised via the CYP450 system.
• Dalšími složkami jsou: předbobtnalý škrob, sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy,
• The other ingredients are: pregelatinised starch, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, talc and magnesium stearate.
Biotransformace: Po perorálním podání se adefovir-dipivoxyl rychle konvertuje na adefovir.
Biotransformation: Following oral administration, adefovir dipivoxil is rapidly converted to adefovir.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Hepsera a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hepsera užívat Jak se přípravek Hepsera užívá
What Hepsera is and what it is used for What you need to know before you take Hepsera How to take Hepsera
U pacientů, u nichž se rozvine renální insuficience a kteří trpí pokročilým onemocněním jater nebo jaterní cirhózou, by se měla zvážit úprava intervalu mezi dávkami adefoviru nebo přechod na alternativní léčbu hepatitidy B. Ukončení léčby chronické hepatitidy B se u těchto pacientů nedoporučuje.
In patients who develop renal insufficiency and have advanced liver disease or cirrhosis, dosing interval adjustment of adefovir or switch to an alternative therapy for hepatitis B infection should be considered.
Adefovir-dipivoxyl byl mutagenní v in vitro testu u myšího lymfomu (s nebo bez metabolické aktivace), ale nebyl klastogenní v in vivo mikronukleárním testu u myší.
Adefovir dipivoxil was mutagenic in the in vitro mouse lymphoma cell assay (with or without metabolic activation), but was not clastogenic in the in vivo mouse micronucleus assay.
DATUM REVIZE TEXTU {MM.RRRR}
DATE OF REVISION OF THE TEXT
V klinických studiích s pacienty čekajícími na transplantaci jater a s pacienty po transplantaci jater ukončila 4 % pacientů (19/467) léčbu adefovir-dipivoxylem z důvodu nežádoucích renálních účinků.
In clinical studies of wait-listed and post-liver transplantation patients, four percent (19/467) of patients discontinued treatment with adefovir dipivoxil due to renal adverse events.
Držitel rozhodnutí o registraci přehodnotil na základě žádosti výboru PRAC kategorie frekvence výskytu Fanconiho syndromu a proximální renální tubulopatie v souhrnu údajů o přípravku Hepsera.
Based on a PRAC request, the MAH has reconsidered the frequency categories of Fanconi syndrome and proximal renal tubulopathy in the SmPC for Hepsera.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hepsera užívat Neužívejte přípravek Hepsera
What you need to know before you take Hepsera Do not take Hepsera
Předbobtnalý škrob Sodná sůl kroskarmelosy Monohydrát laktosy Mastek
Pregelatinised starch Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Talc
U 4 pacientů, kteří ukončili léčbu lamivudinem, se však rozvinula mutace rtN236T během léčby adefovir-dipivoxylem v monoterapii, a u všech se znovu objevil HBV v séru.
However, 4 patients who discontinued lamivudine treatment developed the rtN236T mutation while receiving adefovir dipivoxil monotherapy and all experienced serum HBV rebound.
Účinnost a bezpečnost adefovir-dipivoxylu v denní dávce 0,25 mg/kg až 10 mg u dětí (ve věku od 2 do < 18 let) byly hodnoceny ve dvojitě zaslepené, randomizované studii kontrolované placebem u 173 pediatrických pacientů (115 užívajících adefovir-dipivoxyl, 58 užívajících placebo) s HBeAg pozitivní chronickou hepatitidou B, sérovou hladinou ALT ≥ 1,5 x ULN a s kompenzovaným onemocněním jater.
The efficacy and safety of a daily dose of 0.25 mg/kg to 10 mg adefovir dipivoxil in children (aged from 2 to < 18 years) were examined in a double-blind, randomised, placebo-controlled study in 173 paediatric patients (115 on adefovir dipivoxil, 58 on placebo) who had HBeAg positive chronic hepatitis B, serum ALT levels ≥ 1.5 x upper limit of normal (ULN) and compensated liver disease.
Po ukončení léčby se mají pravidelně sledovat sérové hladiny ALT a HBV DNA, aby se zjistila jakákoliv pozdější virologická recidiva.
Serum ALT and HBV DNA levels should be followed regularly after treatment discontinuation to detect any late virological relapse.
U dětí ve věku 2 až 11 let nebyl ve 48. týdnu pozorován žádný statisticky signifikantní rozdíl v počtu pacientů, u kterých bylo dosaženo primárního cílového parametru léčby < 1 000 kopií/ml sérové HBV DNA a normální hladiny ALT, mezi skupinou užívající placebo a skupinou užívající adefovir-dipivoxyl.
At week 48, in children aged 2 to 11 years old, no statistically significant difference was observed in the proportions of patients that achieved the primary endpoint of serum HBV DNA < 1,000 copies/ml and normal ALT levels between the placebo arm and the adefovir dipivoxil arm.
Po perorálním podání jednorázové dávky 10 mg adefovir-dipivoxylu pacientům s chronickou hepatitidou B bylo dosaženo střední (rozmezí) vrcholové koncentrace v séru (Cmax) po 1,75 h (0,58-4,0 h).
Following oral administration of a single dose of 10 mg adefovir dipivoxil to chronic hepatitis B patients, the median (range) peak serum concentration (Cmax) was achieved after 1.75 h (0.58-4.0 h).
Dlouhodobá léčba adefovir-dipivoxylem může zvyšovat riziko poruchy funkce ledvin.
Long-term treatment with adefovir dipivoxil may increase the risk of renal impairment.
U těchto pacientů by se měl upravit interval mezi dávkami adefovir-dipivoxylu (viz bod 4.2).
The dosing interval of adefovir dipivoxil should be adjusted in these patients (see section 4.2).
Podání adefovir-dipivoxylu těmto pacientům by mělo být zvažováno pouze tehdy, když možné výhody převažují nad možnými riziky.
Administration of adefovir dipivoxil in these patients should only be considered if the potential benefits outweigh the potential risks.
48 týdnů léčení samotnými 10 mg adefovir-dipivoxylu nebo v kombinaci s lamivudinem mělo za následek podobně signifikantní pokles v středních hladinách sérové HBV DNA z výchozí úrovně (4,04 log10 kopií/ml a 3,59 log10 kopií/ml).
Forty-eight weeks of treatment with adefovir dipivoxil 10 mg alone or in combination with lamivudine resulted in a similar significant decrease in median serum HBV DNA levels from baseline (4.04 log10 copies/ml and 3.59 log10 copies/ml, respectively).
Během až 3 leté léčby se u žádného pacienta užívajícího adefovir-dipivoxyl současně s lamivudinem nerozvinula rezistence k adefovir-dipivoxylu.
With up to 3 years of exposure, no patients receiving both adefovir dipivoxil and lamivudine developed resistance to adefovir dipivoxil.
Adefovir-dipivoxyl je dipivaloyloxymethyl ester, proléčivo léčivé látky adefoviru, což je acyklický nukleotidový analog, který je aktivně transportován do buněk, kde je enzymy hostitele konvertován na adefovir-difosfát.
Adefovir dipivoxil is a dipivaloyloxymethyl ester prodrug of the active substance adefovir, an acyclic nucleotide analogue which is actively transported into cells where it is converted by host enzymes to adefovir diphosphate.
Po 96 týdnech léčby adefovir dipivoxylem byla provedena kontrola rezistencí u 293 pacientů, po 144 týdnech u 221 pacientů, po 192 týdnech u 116 pacientů a po 240 týdnech u 64 pacientů.
After 96, 144, 192 and 240 weeks of treatment with adefovir dipivoxil, resistance surveillance was performed for 293, 221, 116 and 64 patients, respectively.
Avšak odpověď hladiny HBV DNA, které bylo dosaženo během léčby, nebyla v období bez terapie udržena, jelikož všem pacientům po přerušení podávání adefovir-dipivoxylu a pegylovaného interferonu alfa-2a hladina HBV DNA opět stoupla.
However, on-treatment HBV DNA response was not maintained off-therapy since all the patients had a rebound in HBV DNA after adefovir dipivoxil and pegylated interferon alpha-2a discontinuation.
Při systémové expozici přibližně 12krát vyšší než dosažená u lidí při terapeutické dávce nebyly patrné žádné nežádoucí účinky na vývoj.
No adverse effects on development were seen at systemic exposures approximately 12 times that achieved in humans at the therapeutic dose.
V populaci dospívajících (n=83) (ve věku od 12 do < 18 let) bylo primárního cílového parametru účinnosti a signifikantního snížení hladin sérové HBV DNA dosaženo u významně většího procenta pacientů léčených adefovir-dipivoxylem (23 %) v porovnání s pacienty, kteří užívali placebo (0 %).
In the adolescent population (n=83) (aged from 12 to < 18 years), significantly more patients treated with adefovir dipivoxil achieved the primary efficacy endpoint and obtained significant reductions in serum HBV DNA (23 %) compared to placebo-treated patients (0 %).
Opakované dávkování adefovir-dipivoxylu 10 mg denně farmakokinetiku adefoviru neovlivnilo.
Repeated dosing of adefovir dipivoxil 10 mg daily did not influence the pharmacokinetics of adefovir.
Nežádoucí účinky před nebo po transplantaci jater Někteří pacienti zaznamenali:
Side effects before or after having a liver transplant
• jedné otevřené studie, ve které byli pacienti s HBV rezistentní k lamivudinu před (n=226) a po (n=241) transplantaci jater léčeni 10 mg adefovir-dipivoxylem jednou denně, až po dobu 203 týdnů (střední doba léčby 51 a 99 týdnů).
• an open-label study in which pre- (n=226) and post-liver transplantation patients (n=241) with lamivudine-resistant HBV were treated with 10 mg adefovir dipivoxil once daily, for up to 203 weeks (median 51 and 99 weeks, respectively).