natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Při užívání denních dávek v rozmezí 5-30 mg byla vypočítána průměrná hodnota poměru mozkomíšní mok (CSF)/sérum ve výši 0,52.
When daily doses of 5 to 30 mg were administered, a mean cerebrospinal fluid (CSF)/serum ratio of 0.52 was calculated.
Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby.
Treatment of adult patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Pokud trpíte poruchou funkce ledvin (potíže s ledvinami), Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.
If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Marixino může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a ovládání strojů není vhodné.
Also, Marixino may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Pokud u pacientů docházelo ke zhoršení ve všech třech oblastech, výsledky ukázaly statisticky významný rozdíl účinku; ke zhoršení ve všech třech oblastech docházelo dvakrát častěji u pacientů užívajících placebo ve srovnání s pacienty léčenými memantinem, který působí preventivně proti zhoršení (21 % v porovnání s 11 %, p < 0,0001).
When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21 % vs. 11 %, p < 0.0001).
Marixino se používá k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby.
Marixino is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Na začátku léčby začnete užívat polovinu 10mg tablety jednou denně (1 x 5 mg).
At the beginning of treatment you will start by using half a 10 mg tablet once a day (1 x 5 mg).
Tablety je možno užít společně s jídlem nebo nalačno.
The tablets can be taken with or without food.
Kojení Ženy užívající přípravek Marixino by neměly kojit.
Breast-feeding Women taking Marixino should not breast-feed.
Pokud je tato dávka pacientem minimálně týden dobře snášena, může být dle schématu titrace dávky zvýšena na 20 mg denně.
If tolerated well after at least 7 days of treatment, the dose could be increased up to 20 mg/day according to standard titration scheme.
14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 42 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 70 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 42 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 70 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets 112 film-coated tablets
V dlouhodobých (celoživotních) studiích prováděných na myších a potkanech nebyly nalezeny důkazy pro kancerogenitu.
There was no evidence of any carcinogenicity in life long studies in mice and rats.
Je nutno vyhnout se současnému užívání těchto přípravků: amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby), ketamin (látka používaná jako anestetikum), dextromethorfan (používaný k léčbě kašle) a jiných tzv. antagonistů NMDA receptorů.
The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson's disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
Ve studiích farmakokinetiky (FK) při podávání jednotlivé dávky mladým zdravým dobrovolníkům nebyla prokázána žádná relevantní interakce léčivá látka - léčivá látka při současném užívání memantinu s glyburidem/metforminem nebo donepezilem.
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects, no relevant active substance-active substance interaction of memantine with glyburide/metformin or donepezil was observed.
Tato dávka se zvyšuje ve druhém týdnu na jednu tabletu jednou denně (1 x 10 mg) a dále ve třetím týdnu na jednu a půl tablety jednou denně (1x 15 mg).
This is increased to one tablet once a day (1 x 10 mg) in the second week and to 1 and a half tablets once a day (1 x 15 mg) in the third week.
Mastek (E 553b) Triacetin
Talc (E553b)
Tyto faktory zahrnují: zásadní změny stravovacích zvyklostí, např. přechod z masité stravy na vegetariánskou nebo požití velkého množství alkalizujících žaludečních pufrů.
These factors include drastic changes in diet, e.g. from a carnivore to a vegetarian diet, or a massive ingestion of alkalising gastric buffers.
Při požití dávek, které nepřesáhly 140 mg či nebyly známé, se projevilo ovlivnění centrálního nervového systému (zmatenost, ospalost, somnolence, vertigo, agitovanost, agresivita, halucinace a poruchy chůze) a/nebo trávicího traktu (zvracení a průjem).
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination, and gait disturbance) and/or of gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
Podávání přípravku Marixino se u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nedoporučuje.
Administration of Marixino is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): - Bolest hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy,
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Headache, sleepiness, constipation, elevated liver function test, dizziness, balance disorders,
Mohou být použity standardní lékařské postupy k odstranění léčivé látky, např. gastrická laváž, podání aktivního uhlí (přerušení případného enterohepatálního oběhu), acidifikace moči a forsírovaná diuréza.
Standard clinical procedures to remove active substance material, e.g. gastric lavage, carbo medicinalis (interruption of potential entero-hepatic recirculation), acidification of urine, forced diuresis should be used as appropriate.
U potkanů byl zaznamenán pomalejší růst plodu při dávkách stejných nebo mírně vyšších, než které jsou užívány u člověka.
In rats, foetal growth reduction was noted at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure.
Při dávce 20 mg denně dosahují hladiny memantinu v CSF hodnoty inhibiční konstanty memantinu (ki), která je 0,5 μmol v mozkové kůře čelního laloku člověka.
At a dose of memantine of 20 mg per day the CSF levels match the ki-value (ki = inhibition constant) of memantine, which is 0.5 μmol in human frontal cortex.
Marixino 10 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 51,45 mg monohydrátu laktózy.
Marixino 10 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 51.45 mg lactose monohydrate.
Přípravek Marixino obsahuje laktosu
Marixino contains lactose
U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50 - 80 ml/min) není třeba upravovat dávku.
In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50 - 80 ml/min) no dose adjustment is required.
V případě jiného významného předávkování pacient požil 400 mg memantinu perorálně a rovněž přežil a zotavil se bez následků.
In another case of a large overdose, the patient also survived and recovered.
Pacienti léčení memantinem vykazovali statisticky významně lepší účinek oproti pacientům užívajícím placebo na primární cílové parametry ve 24. týdnu (Last Observation Carried Forward, LOCF): Alzheimer´s Disease Assessment Scale (ADAS-cog) (p=0,003) a CIBIC-plus (p=0,004).
Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints: Alzheimer's disease assessment scale (ADAS-cog) (p = 0.003) and CIBIC-plus (p = 0.004) at week 24 (last observation carried forward (LOCF)).
Ženy užívající memantin nemají kojit.
Women taking memantine should not breast-feed.
Co přípravek Marixino obsahuje - Léčivou látkou je memantini hydrochloridum.
What Marixino contains - The active substance is memantine hydrochloride.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): - Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a tvorba krevních sraženin v žilách (trombóza/tromboembolismus)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism).
Obvyklá úvodní dávka je polovina tablety denně (1 x 5 mg) po dobu prvního týdne.
The usual starting dose is half a tablet once a day (1 x 5 mg) for the first week.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 5 - 29 ml/min) má být denní dávka 10 mg.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5 - 29 ml/min) daily dose should be 10 mg per day.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Marixino užívat
What you need to know before you take Marixino
In vitro nebyl zjištěn žádný metabolický pochod katalyzovaný cytochromem P
No cytochrome P 450 catalysed metabolism has been detected in vitro.
Marixino 20 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 102,90 mg monohydrátu laktózy.
Marixino 20 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 102.90 mg lactose monohydrate.
Jak přípravek Marixino uchovávat
How to store Marixino
dvě 10mg tablety
Two 10 mg tablets
Metaanalýza 6 placebem kontrolovaných, 6měsíčních studií fáze III se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby (celkové skóre MMSE před léčbou < 20) prokázala statisticky významný příznivý účinek memantinu ve třech oblastech: kognitivní, celkové a funkční; přičemž v meta-analýze byli zahrnuti pacienti léčeni pouze memantinem nebo současně stabilní dávkou inhibitorů acetylcholinesterázy.
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer's disease (MMSE total scores < 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
Do jiné monoterapeutické studie mírné až středně těžké formy Alzheimerovy choroby bylo randomizováno 470 pacientů (celkové skóre MMSE před léčbou 11 - 23).
In another monotherapy study in mild to moderate Alzheimer's disease a total of 470 patients (MMSE total scores at baseline of 11 - 23) were randomised.
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 3049 ml/min) má být denní dávka 10 mg.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/min) daily dose should be 10 mg per day.
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá memantinum 8,31 mg.
Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá memantinum 16,62 mg.
Each film-coated tablet contains 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Týden 3 (den 15-21) Pacient užívá jeden a půl 10mg potahované tablety (15 mg) denně po dobu 7 dnů.
Week 3 (day 15-21) The patient should take one and a half 10 mg film-coated tablets (15 mg) per day for 7 days.
Od týdne 4 dále Pacient užívá dvě 10mg potahované tablety (20 mg) nebo jednu 20mg potahovanou tabletu denně.
The patient should take two 10 mg film-coated tablets (20 mg) or one 20 mg film-coated tablet per day.
Týden 2 (den 8-14) Pacient užívá jednu 10mg potahovanou tabletu (10 mg) denně po dobu 7 dnů.
Week 2 (day 8-14) The patient should take one 10 mg film-coated tablet (10 mg) per day for 7 days.
Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E460), koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek (E553b), magnesium-stearát (E470b).
Tablet core: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), anhydrous colloidal silica, talc (E553b), magnesium stearate (E470b).
Do klinických studií byli zahrnuti pacienti s mírnou až těžkou demencí; z toho 1 784 pacientů bylo léčeno memantinem a 1 595 pacientů užívalo placebo.
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with memantine and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with memantine did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Hypersenzitivita na léčivý přípravek
Drug hypersensitivity
Simetikon
Simeticone
Přípravek Marixino se podává perorálně jednou denně a má se užívat ve stejnou dobu každý den. Potahované tablety se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.
Marixino should be administered orally once a day and should be taken at the same time every day.
Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké.
In general, the observed side effects are mild to moderate.
V krevním oběhu člověka se nachází přibližně 80 % memantinu v nezměněné formě.
In man, about 80 % of the circulating memantine-related material is present as the parent compound.
Týden 1 (den 1-7) Pacient užívá polovinu 10mg potahované tablety (5 mg) denně po dobu 7 dnů.
Week 1 (day 1-7) The patient should take half a 10 mg film-coated tablet (5 mg) per day for 7 days.
Do pivotní klinické studie léčby pacientů s mírnou až středně těžkou formou Alzheimerovy choroby (celkové skóre MMSE před léčbou 10-22) monoterapií memantinem bylo zahrnuto 403 pacientů.
A pivotal monotherapy study of memantine in the treatment of mild to moderate Alzheimer's disease (MMSE total scores at baseline of 10 to 22) included 403 patients.
- jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty - jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt (srdeční příhodu), nebo pokud trpíte městnavým selháním srdce nebo neléčenou hypertenzí (vysoký krevní tlak)
Talk to your doctor or pharmacist before taking Marixino: - if you have a history of epileptic seizures - if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
jeden a půl 10mg tablety týden 4
One and a half 10 mg tablets
Jak přípravek Marixino vypadá a co obsahuje toto balení Bílá, oválná bikonvexní potahovaná tableta (délka tablety: 15,7-16,4 mm, tloušťka: 4,7-5,7 mm).
What Marixino looks like and contents of the pack White, oval, biconvex film-coated tablet (tablet length: 15.7-16.4 mm, thickness: 4.7-5.7 mm).
Tyto případy se vyskytly též při léčbě memantinem.
These events have been reported in patients treated with memantine.
Bílá, oválná, bikonvexní potahovaná tableta (délka tablety: 15,7-16,4 mm, šířka: 4,7-5,7 mm).
White, oval, biconvex film-coated tablet (tablet length: 15.7-16.4 mm, thickness: 4.7-5.7 mm).
Marixino 10 mg potahované tablety memantini hydrochloridum
Marixino 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Jak se přípravek Marixino užívá
How to take Marixino
Marixino 20 mg potahované tablety memantini hydrochloridum
Marixino 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Bílá, oválná, bikonvexní potahovaná tableta, s půlicí rýhou na jedné straně (délka tablety: 12,212,9 mm, šířka: 3,5-4,5 mm).
White, oval, biconvex film-coated tablet, scored on one side (tablet length: 12.2-12.9 mm, thickness: 3.5-4.5 mm).
Jak přípravek Marixino vypadá a co obsahuje toto balení Bílá, oválná bikonvexní potahovaná tableta, s půlící rýhou na jedné straně (délka tablety: 12,2-12,9 mm, šířka: 3,5-4,5 mm).
What Marixino looks like and contents of the pack White, oval, biconvex film-coated tablets, scored on one side (tablet length: 12.2-12.9 mm, thickness: 3.5-4.5 mm).
Potah tablety: kopolymer MA/EA (1:1), natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80, mastek (E553b), triacetin, simetikon.
Film coating: methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), sodium laurilsulfate, polysorbate 80, talc (E553b), triacetin, simeticone.
Marixino 10 mg potahované tablety Marixino 20 mg potahované tablety
Marixino 10 mg film-coated tablets Marixino 20 mg film-coated tablets
Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa (E 460) Koloidní bezvodý oxid křemičitý Mastek (E 553b)
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Silica, colloidal anhydrous Talc (E553b)
Kopolymer MA/EA (1:1) Natrium-lauryl-sulfát Polysorbát 80
Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Sodyum laurilsulfate
Údaje o podávání memantinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
There are no or limited amount of data from the use of memantine in pregnant women.
Potahová vrstva: kopolymer MA/EA (1:1), natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80, mastek (E 553b), triacetin, simetikon.
Film coating: methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1),sodium laurilsulfate, polysorbate 80, talc (E553b), triacetin, simeticone.
Marixino 10 mg potahované tablety
Marixino 10 mg film-coated tablets
Aby se snížilo riziko výskytu nežádoucích účinků, dosahuje se této dávky pozvolna podle uvedeného postupu:
In order to reduce the risk of side effects this dose is achieved gradually by the following daily treatment scheme:
Do pivotní klinické studie monoterapie memantinem bylo zahrnuto 252 ambulantních pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby (celkové skóre Mini Mental State Examination - MMSE před léčbou 3 - 14).
A pivotal monotherapy study in a population of patients suffering from moderate to severe Alzheimer's disease (mini mental state examination (MMSE) total scores at baseline of 3 - 14) included a total of 252 outpatients.
Marixino 20 mg potahované tablety
Marixino 20 mg film-coated tablets
KRABIČKA
CARTON BOX
14 potahovaných tablet: EU/1/13/820/001 28 potahovaných tablet: EU/1/13/820/002 30 potahovaných tablet: EU/1/13/820/003 42 potahovaných tablet: EU/1/13/820/004 50 potahovaných tablet: EU/1/13/820/005 56 potahovaných tablet: EU/1/13/820/006 60 potahovaných tablet: EU/1/13/820/007 70 potahovaných tablet: EU/1/13/820/008 84 potahovaných tablet: EU/1/13/820/009 90 potahovaných tablet: EU/1/13/820/010 98 potahovaných tablet: EU/1/13/820/011 100 potahovaných tablet: EU/1/13/820/012 112 potahovaných tablet: EU/1/13/820/013
14 film-coated tablets: EU/1/13/820/001 28 film-coated tablets: EU/1/13/820/002 30 film-coated tablets: EU/1/13/820/003 42 film-coated tablets: EU/1/13/820/004 50 film-coated tablets: EU/1/13/820/005 56 film-coated tablets: EU/1/13/820/006 60 film-coated tablets: EU/1/13/820/007 70 film-coated tablets: EU/1/13/820/008 84 film-coated tablets: EU/1/13/820/009 90 film-coated tablets: EU/1/13/820/010 98 film-coated tablets: EU/1/13/820/011 100 film-coated tablets: EU/1/13/820/012 112 film-coated tablets: EU/1/13/820/013
EU/1/13/820/014 14 potahovaných tablet EU/1/13/820/015 28 potahovaných tablet EU/1/13/820/016 30 potahovaných tablet EU/1/13/820/017 42 potahovaných tablet EU/1/13/820/018 50 potahovaných tablet EU/1/13/820/019 56 potahovaných tablet EU/1/13/820/020 60 potahovaných tablet EU/1/13/820/021 70 potahovaných tablet EU/1/13/820/022 84 potahovaných tablet EU/1/13/820/023 90 potahovaných tablet EU/1/13/820/024 98 potahovaných tablet EU/1/13/820/025 100 potahovaných tablet EU/1/13/820/026 112 potahovaných tablet
EU/1/13/820/014 14 film-coated tablets EU/1/13/820/015 28 film-coated tablets EU/1/13/820/016 30 film-coated tablets EU/1/13/820/017 42 film-coated tablets EU/1/13/820/018 50 film-coated tablets EU/1/13/820/019 56 film-coated tablets EU/1/13/820/020 60 film-coated tablets EU/1/13/820/021 70 film-coated tablets EU/1/13/820/022 84 film-coated tablets EU/1/13/820/023 90 film-coated tablets EU/1/13/820/024 98 film-coated tablets EU/1/13/820/025 100 film-coated tablets EU/1/13/820/026 112 film-coated tablets
EU/1/13/820/001 14 potahovaných tablet EU/1/13/820/002 28 potahovaných tablet EU/1/13/820/003 30 potahovaných tablet EU/1/13/820/004 42 potahovaných tablet EU/1/13/820/005 50 potahovaných tablet EU/1/13/820/006 56 potahovaných tablet EU/1/13/820/007 60 potahovaných tablet EU/1/13/820/008 70 potahovaných tablet EU/1/13/820/009 84 potahovaných tablet EU/1/13/820/010 90 potahovaných tablet EU/1/13/820/011 98 potahovaných tablet EU/1/13/820/012 100 potahovaných tablet EU/1/13/820/013 112 potahovaných tablet
EU/1/13/820/001 14 film-coated tablets EU/1/13/820/002 28 film-coated tablets EU/1/13/820/003 30 film-coated tablets EU/1/13/820/004 42 film-coated tablets EU/1/13/820/005 50 film-coated tablets EU/1/13/820/006 56 film-coated tablets EU/1/13/820/007 60 film-coated tablets EU/1/13/820/008 70 film-coated tablets EU/1/13/820/009 84 film-coated tablets EU/1/13/820/010 90 film-coated tablets EU/1/13/820/011 98 film-coated tablets EU/1/13/820/012 100 film-coated tablets EU/1/13/820/013 112 film-coated tablets
14 potahovaných tablet: EU/1/13/820/014 28 potahovaných tablet: EU/1/13/820/015 30 potahovaných tablet: EU/1/13/820/016 42 potahovaných tablet: EU/1/13/820/017 50 potahovaných tablet: EU/1/13/820/018 56 potahovaných tablet: EU/1/13/820/019 60 potahovaných tablet: EU/1/13/820/020 70 potahovaných tablet: EU/1/13/820/021 84 potahovaných tablet: EU/1/13/820/022 90 potahovaných tablet: EU/1/13/820/023 98 potahovaných tablet: EU/1/13/820/024 100 potahovaných tablet: EU/1/13/820/025 112 potahovaných tablet: EU/1/13/820/026
14 film-coated tablets: EU/1/13/820/014 28 film-coated tablets: EU/1/13/820/015 30 film-coated tablets: EU/1/13/820/016 42 film-coated tablets: EU/1/13/820/017 50 film-coated tablets: EU/1/13/820/018 56 film-coated tablets: EU/1/13/820/019 60 film-coated tablets: EU/1/13/820/020 70 film-coated tablets: EU/1/13/820/021 84 film-coated tablets: EU/1/13/820/022 90 film-coated tablets: EU/1/13/820/023 98 film-coated tablets: EU/1/13/820/024 100 film-coated tablets: EU/1/13/820/025 112 film-coated tablets: EU/1/13/820/026
jedna 10mg tableta týden 3
One 10 mg tablet
polovina 10mg tablety týden 2
Half a 10 mg tablet
1 předplněná injekční stříkačka s připevněným pístem, bez jehly ý k ž í
1 pre-filled syringe with pre-attached plunger rod, without a needle l t o r
Podání do sklivce Předplněná injekční stříkačka (skleněná)
0.3 mg Solution for injection Intravitreal use pre-filled syringe (glass)
Síla
EU Number
EU/1/05/325/002
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Content Package size EU/1/05/325/002 Macugen
Léková forma Cesta podání
Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Tyto účinky mohou být život ohrožující.
These effects may be life-threatening.
Datum první registrace: 15. listopadu 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 17. září 2018
Date of first authorisation: 15 November 2013 Date of latest renewal: 17 September 2018
Pacientům by mělo být doporučeno, aby používali alternativní metody antikoncepce.
Patients should be advised to use alternative methods of contraception.
• zvonění v uších.
• Ringing in the ears
Po prvním použití: 12 týdnů.
After first use: 12 weeks
Nedávejte tento přípravek dětem ani dospívajícím mladším 18 let.
Do not give this medicine to children or adolescents under 18 years of age.
Bylo prokázáno, že účinnost léčivého přípravku přetrvává při opakovaném použití v průběhu času.
The effectiveness of the medicinal product has been demonstrated to persist on repeat use over time.
Ve třetím měsíci vyplnily dotazník PEP partnerky.
Partners completed the PEP questionnaire at month three.
O účinnosti a bezpečnosti přípravku Fortacin u pacientů ve věku od 65 let jsou k dispozici omezené údaje.
There is limited data on the efficacy and safety of Fortacin in patients 65 years and over.
Proto mohou oba partneři krátkodobě pociťovat mírnou necitlivost a měli by postupovat opatrně, aby se neporanili, zvláště během sexuální aktivity.
Therefore, both partners may feel slight numbness for a short while and should take care not to injure themselves, particularly during sexual activity.
To je důležité zejména tehdy, pokud užíváte následující léky, které mohou na sebe vzájemně působit s přípravkem Fortacin:
This is particularly important if you are taking the following medicines which may interact with Fortacin:
• neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci
• Inability to develop or maintain an erection