natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CHMP přesto požádal o další klinické údaje, jež by jasně prokázaly bezpečnost a účinnost přípravku Rapinyl.
However, although the interim data support the proposed dose range for Rapinyl, the CHMP requested additional clinical data clearly demonstrating the efficacy/safety of Rapinyl.
Rapinyl 800 µg sublingvální tablety
Rapinyl 800 µg sublingual tablets
Žadatel předložil analýzu vycházející z rozdílů v intenzitě bolesti v 10. a 15. minutě u pacientů odpovídajících na léčbu a vyvozující na základě těchto rozdílů míru jejich reakce.
An extrapolation of the PID at 10 and 15 minutes to responder rates has been provided by the Applicant.
Pokud se dostaví nedostatečná úleva, je vhodné podat další tabletu po 15-30 minutách.
This titration should follow the course of administering a single sublingual tablet, with administration of a supplemental second sublingual tablet after 15-30 minutes, if inadequate pain relief is obtained.
Rapinyl 300 µg sublingvální tablety
Rapinyl 300 µg sublingual tablets
Možné příznaky vysazení jsou však úzkost, třes, pocení, bledost, nevolnost a zvracení.
There should be no noticeable effects on cessation of treatment with Rapinyl, but possible symptoms of withdrawal are anxiety, tremor, sweating, paleness, nausea and vomiting.
Rapinyl 400 µg sublingvální tablety
Rapinyl 400 µg sublingual tablets
Rapinyl 400 mikrogramů sublingvální tablety
Rapinyl 400 microgram sublingual tablets
Rapinyl 800 mikrogramů sublingvální tablety
Rapinyl 800 microgram sublingual tablets
600 µg fentanylum (ve formě citrátu)
600 micrograms fentanyl (as citrate)
800 µg fentanylum (ve formě citrátu)
800 micrograms fentanyl (as citrate)
Rapinyl 600 µg sublingvální tablety
Rapinyl 600 µg sublingual tablets
Rapinyl 200 µg sublingvální tablety
Rapinyl 200 µg sublingual tablets
400 µg fentanylum (ve formě citrátu)
400 micrograms fentanyl (as citrate)
300 µg fentanylum (ve formě citrátu)
300 micrograms fentanyl (as citrate)
Rapinyl 100 µg sublingvální tablety
Rapinyl 100 µg sublingual tablets
Méně časté: abnormální chůze/koordinace, vertigo, amnézie, poruchy řeči, třes Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Common: Myoclonus, insomnia, taste disorders Uncommon: Abnormal gait/coordination, vertigo, amnesia, speech disorders, tremor
Rapinyl 600 mikrogramů sublingvální tablety
Rapinyl 600 microgram sublingual tablets
Rapinyl 200 mikrogramů sublingvální tablety
Rapinyl 200 microgram sublingual tablets
OZNAČENÍ NA OBALU
Carton Label
200 µg fentanylum (ve formě citrátu)
200 micrograms fentanyl (as citrate)
Rapinyl 300 mikrogramů sublingvální tablety
Rapinyl 300 microgram sublingual tablets
Obal jednotlivých lékových sil Rapinylu je barevně odlišen.
The packaging is colour-coded for each Rapinyl sublingual tablet strength.
Rapinyl 100 mikrogramů sublingvální tablety
Rapinyl 100 microgram sublingual tablets
Východiskem k propojení s četnými publikovanými údaji, které se týkají klinické účinnosti a bezpečnosti registrovaných fentanylových přípravků, byl jednak charakter farmakokinetiky během léčby přípravkem Rapinyl a jednak srovnání farmakokinetiky přípravku Rapinyl s přípravkem Actiq.
Pharmacokinetic characterisation following treatment with Rapinyl and pharmacokinetic comparisons of Rapinyl versus Actiq have been used as a basis for bridging to the extensive published data regarding clinical efficacy and safety data for authorized fentanyl products.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE RAPINYL UŽÍVAT Rapinyl neužívejte
If you stop taking Rapinyl
Nepolykejte
Do not swallow
Ledvinové a jaterní poškození
Renal/hepatic impairment
Méně časté: hypoventilace, astma, dušnost,
Respiratory thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Hypoventilation, asthma, dyspnoea, Very rare: Apnoea, haemoptysis
Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, léková forma, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Nizozemsko Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Netherlands Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Bylo provedeno pět hlavních studií.
Five main studies were carried out.
Doba trvání ochrany však není známa.
However, the duration of protection is not known.
Není dosud známo, jak dlouho ochrana trvá.
It is not yet known how long the protection will last.
Pravé neštovice byly oficiálně prohlášeny za vymýcené v roce 1980, přičemž poslední známý případ tohoto onemocnění se vyskytl v roce 1977.
Smallpox was officially declared eradicated in 1980 with the last known case of the disease occurring in 1977.
Další informace o přípravku Imvanex jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Further information on Imvanex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém, jak se bránit proti onemocnění.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system how to defend itself against a disease.
Imvanex (živý modifikovaný virus vakcínie Ankara)
Imvanex (live modified vaccinia ankara virus)
Přípravku Imvanex bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 31. července 2013.
Imvanex received a marketing authorisation valid throughout the EU on 31 July 2013.
Pokud osoba později přijde do styku s tímto nebo podobným virem, budou tyto protilátky společně s dalšími složkami imunitního systému schopny viry usmrcovat a pomohou organismu chránit se před onemocněním.
When the person comes into contact again with this or a similar virus, these antibodies together with other components of the immune system will be able to kill the viruses and help protect against the disease.
Vakcíny obsahující viry vakcínie byly v kampani k vymýcení pravých neštovic účinné.
Vaccines containing vaccinia viruses were effective in the campaign to eradicate smallpox.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Imvanex (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, nauzea (pocit na zvracení), myalgie (bolest svalů), únava a reakce v místě vpichu (bolest, zarudnutí, otok, ztvrdnutí a svědění).
The most common side effects with Imvanex (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, nausea, myalgia (muscle pain), tiredness and injection site reactions (pain, redness, swelling, hardening and itching).
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Imvanex průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Imvanex are continuously monitored.
Vakcína se používá, pokud je ochrana proti pravým neštovicím považována podle oficiálních doporučení za nezbytnou.
This vaccine will be used when it is considered necessary to protect against smallpox in accordance with official recommendations.
Studie zahrnovaly přes 2 000 dospělých, včetně pacientů s HIV a atopickou dermatitidou (svědivostí kůže způsobenou nadměrnou aktivitou imunitního systému) a osob, které již byly v minulosti očkovány proti pravým neštovicím.
The studies involved over 2,000 adults, including patients with HIV and atopic dermatitis (an itchy skin condition caused by an overactive immune system) and people who had been vaccinated against smallpox in the past.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imvanex?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imvanex?
Přípravek Imvanex by proto byl přínosem pro osoby, kterým nemohou být podávány vakcíny obsahující replikující se viry, jako jsou pacienti s oslabeným imunitním systémem.
Imvanex would therefore be beneficial for people who cannot be given vaccines containing replicating viruses, such as patients with a weakened immune system.
Jelikož přípravek Imvanex byl registrován za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Imvanex dodává na trh, předloží údaje o přínosech a rizicích vakcíny z observačních studií u pacientů, jimž byla vakcína podána, a o případném výskytu onemocnění v budoucnu.
Since Imvanex has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Imvanex will provide data on the vaccine's benefits and risks from observational studies in patients who are given the vaccine, and if ever there is an outbreak of the disease in the future.
Více informací o používání přípravku Imvanex naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Imvanex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Imvanex jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Imvanex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Přípravek Imvanex nesmí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém množství, jako je kuřecí protein, benzonáza a gentamicin.
Imvanex must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the substances found at trace levels, such as chicken protein, benzonase and gentamicin.
Přípravek Imvanex obsahuje modifikovanou formu viru vakcínie zvané vakcínie Ankara, která nevyvolává onemocnění u lidí a nemůže se v lidských buňkách replikovat (množit).
Imvanex contains a modified form of the vaccinia virus called vaccinia Ankara, which does not cause disease in humans and cannot replicate (reproduce) in human cells.
Imvanex je vakcína používaná k ochraně před pravými neštovicemi u dospělých.
Imvanex is a vaccine used to protect against smallpox in adults.
Po podání vakcíny rozpozná imunitní systém virus ve vakcíně jako „cizorodý“ a vytváří proti němu protilátky.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Dvě ze studií se zaměřily na účinnost přípravku Imvanex jako posilovací dávky.
Two of the studies specifically looked at the effectiveness of Imvanex as a booster.
Další informace o přípravku Imvanex
Other information about Imvanex
Je-li u osob již očkovaných proti pravým neštovicím nezbytné podání posilovací dávky, měla by být podána jedna 0,5ml dávka, s výjimkou pacientů s oslabeným imunitním systémem (přirozeným obranným systémem těla), jimž by měly být podány dvě posilovací dávky, přičemž druhou posilovací dávku je třeba podat s odstupem nejméně 28 dnů.
If a booster dose is necessary for those who have been vaccinated against smallpox in the past, a single 0.5 ml dose should be given except for patients with a weakened immune system (the body's natural defences) who should receive two booster doses, with the second dose given at least 28 days after the first.
Obsahuje živou modifikovanou formu viru vakcínie zvané „vakcínie Ankara“, která je podobná viru pravých neštovic.
It contains a live modified form of the vaccinia virus called ‘vaccinia Ankara', which is related to the smallpox virus.
V následující studii provedené u 433 osob, které nebyly očkovány, bylo zjištěno, že úroveň ochranných protilátek po očkování přípravkem Imvanex byla přinejmenším stejně vysoká jako po očkování běžnou vakcínou proti pravým neštovicím.
A subsequent study in 433 people who had not been vaccinated before found that the level of protective antibodies after vaccination with Imvanex was at least as high as with a conventional smallpox vaccine.
Z důvodu podobnosti s virem pravých neštovic se očekává, že protilátky vytvořené proti tomuto viru budou chránit i proti pravým neštovicím.
Because of its similarity to the smallpox virus, antibodies produced against this virus are also expected to protect against smallpox.
Přehled pro přípravek Imvanex a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Imvanex and why it is authorised in the EU
Virus vakcínie v přípravku Imvanex se nemůže množit v lidských buňkách, a proto je u něj menší pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků než u běžných vakcín proti pravým neštovicím.
The vaccinia virus in Imvanex cannot replicate in human cells and hence is less likely to cause side effects than conventional smallpox vaccines.
Co je přípravek Imvanex a k čemu se používá?
What is Imvanex and what is it used for?
Jaké přínosy přípravku Imvanex byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Imvanex have been shown in studies?
Studie prokázaly, že přípravek Imvanex je účinný při vyvolávání tvorby protilátek na úroveň, od které se očekává zajištění ochrany proti pravým neštovicím.
Imvanex was shown in studies to be effective at triggering the production of antibodies to a level expected to provide protection against smallpox.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Imvanex?
What are the risks associated with Imvanex?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Imvanex, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imvanex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že přípravek Imvanex je účinný při vyvolávání tvorby protilátek proti pravým neštovicím na úroveň, která je přinejmenším stejně vysoká jako úroveň vyvolaná běžnými vakcínami proti pravým neštovicím.
The European Medicines Agency considered that Imvanex is effective at triggering the production of antibodies against smallpox to a level that provides protection at least as high as that from conventional smallpox vaccines.
Přípravek Imvanex byl registrován „za výjimečných okolností“, neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Imvanex získat úplné informace.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Imvanex due to the rarity of the disease.
Jak přípravek Imvanex působí?
How does Imvanex work?
Jaké informace o přípravku Imvanex nebyly dosud předloženy?
What information is still awaited for Imvanex?
Na základě čeho byl přípravek Imvanex registrován v EU?
Why is Imvanex authorised in the EU?
Osobám, které proti pravým neštovicím nebyly dosud očkovány, by měly být podány dvě 0,5ml dávky, přičemž druhou dávku je třeba podat s odstupem nejméně 28 dnů.
Imvanex is given by injection under the skin, preferably in the upper arm. People who have not been previously vaccinated against smallpox should receive two 0.5 ml doses, with the second dose given at least 28 days after the first.
Jak se přípravek Imvanex používá?
How is Imvanex used?
• Na základě příslušných údajů byla v souladu s požadavky podle článku 10 směrnice 2001/83/ES (např. studie bioekvivalence provedená s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU) prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
• Bioequivalence vis-à-vis an EU reference medicinal product has been demonstrated, based on relevant data, in accordance with the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC (e.g. a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU reference medicinal product).
Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci uvedených v příloze IB příslušné orgány členských států EU zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnili níže uvedené podmínky.
For the suspension of the marketing authorisations referred to in annex IB to be lifted, the competent authorities of the EU Member States shall ensure that the below condition has been completed by the marketing authorisation holder(s)
Příloha III
Annex III Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
Tablety by se měly zapíjet vodou.
The tablets should be swallowed with water.
Je dostupný ve formě tablet (15 mg, 30 mg a 45 mg).
It is available as tablets (15, 30 and 45 mg).
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sepioglin platné v celé Evropské unii dne 9. března 2012.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sepioglin on 9 March 2012.
Doporučená počáteční dávka přípravku Sepioglin činí 15 nebo 30 mg jednou denně.
The recommended starting dose of Sepioglin is 15 or 30 mg once a day.
Používá se v kombinaci s dietní stravou a fyzickým cvičením.
It is used in addition to diet and exercise.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sepioglin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Sepioglin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Léčba přípravkem Sepioglin by měla být po třech až šesti měsících přehodnocena a měla by být ukončena u pacientů, u kterých není dostatečně přínosná.
Treatment with Sepioglin should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Další informace o léčbě přípravkem Sepioglin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Sepioglin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sepioglin.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sepioglin.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Sepioglin?
What are the benefits and risks of Sepioglin?
Další informace o přípravku Sepioglin
Other information about Sepioglin
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Sepioglin.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sepioglin.
Při následných kontrolách by měl předepisující lékař ověřit, zda je léčba pro pacienta i nadále přínosem.
At subsequent reviews prescribers should confirm that benefits to patients are maintained.
Léčivá látka v přípravku Sepioglin, pioglitazon, činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo může lépe využívat inzulin, který vytváří.
The active substance in Sepioglin, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Přípravek Sepioglin se používá k léčbě diabetu 2. typu u dospělých (ve věku od 18 let), zejména u pacientů s nadváhou.
Sepioglin is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost pioglitazonum
EPAR summary for the public pioglitazone
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Sepioglin je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Actos.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Sepioglin has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Výbor doporučil, aby přípravku Sepioglin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Sepioglin be given marketing authorisation.
To znamená, že přípravek Sepioglin je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Actos.
This means that Sepioglin is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Actos přínosy přípravku Sepioglin převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Actos, the benefit outweighs the identified risk.
Sepioglin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pioglitazon.
Sepioglin is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Jelikož přípravek Sepioglin je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Because Sepioglin is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Přípravek Sepioglin je „generikum“.
Sepioglin is a ‘generic medicine'.
Vzhledem k tomu, že přípravek Sepioglin je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Actos.
Because Sepioglin is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Co je Sepioglin?
What is Sepioglin?
Pokud je třeba dosáhnout lepší kontroly hladiny glukózy v krvi, může být zapotřebí tuto dávku po jednom nebo dvou týdnech léčby zvýšit až na 45 mg jednou denně.
This dose may need to be increased after one or two weeks to up to 45 mg once a day if better blood glucose (sugar) control is needed.
Přípravek Sepioglin by se neměl používat u pacientů podstupujících dialýzu (metodu čištění krve používanou u pacientů s onemocněním ledvin).
Sepioglin should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease).
Přípravek Sepioglin může být používán také spolu s inzulinem u pacientů, u nichž není onemocnění uspokojivě kontrolováno podáváním samotného inzulinu a kteří nemohou užívat metformin.
Sepioglin can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Přípravek Sepioglin se používá samostatně u pacientů, u kterých není vhodná léčba metforminem (jiným antidiabetikem).
Sepioglin is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Přípravek Sepioglin může být používán také v kombinaci s metforminem u pacientů, u kterých není dosahováno uspokojivé kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi při použití samotného metforminu, nebo se sulfonylureou (jiným typem antidiabetika) v případech, kdy léčba metforminem není vhodná (kombinovaná léčba dvěma přípravky najednou).
Sepioglin can also be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Jak byl přípravek Sepioglin zkoumán?
How has Sepioglin been studied?
Jak přípravek Sepioglin působí?
How does Sepioglin work?
Jak se přípravek Sepioglin používá?
How is Sepioglin used?
Přípravek Sepioglin může být používán také spolu s metforminem i se sulfonylureou u pacientů, u nichž není onemocnění uspokojivě kontrolováno ani při použití kombinované léčby dvěma přípravky najednou podávanými ústně (kombinovaná léčba třemi přípravky najednou).
Sepioglin can also be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Na základě čeho byl přípravek Sepioglin schválen?
Why has Sepioglin been approved?
K čemu se přípravek Sepioglin používá?
What is Sepioglin used for?
Číslo EU
MA (EU) number
Smyšlený název Síla
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
1 předplněné pero + 1 předplněné pero
1 pre-filled pen + 1 pre-filled pen
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2015.
This summary was last updated in 09-2015.
nonacogum alfa
nonacog alfa
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku BeneFIX platné v celé Evropské unii dne 27. srpna 1997.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for BeneFIX on 27 August 1997.
Přípravek BeneFIX je určen ke krátkodobému nebo dlouhodobému použití.
BeneFIX is intended for either short-term or long-term use.
V průběhu léčby by lékař měl pravidelně provádět krevní testy, aby podle nich mohl upravovat podávanou dávku.
During treatment, the doctor should regularly carry out blood tests to adjust the dose to be given.