natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Těžká vyrážka, svědění, nebo kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které často svědí).
• Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch) Serious allergic reactions are rare.
62 %) s juvenilní idiopatickou artritidou ve věku 4 - 17 let prodělalo infekci v průběhu tříměsíčního léčení přípravkem Enbrel (část I otevřená fáze) a frekvence a závažnost infekcí byla podobná jako u 58 pacientů, kteří dokončili 12 měsíční otevřené pokračovací terapie.
In one study in children with juvenile idiopathic arthritis aged 4 to 17 years, 43 of 69 (62%) children experienced an infection while receiving Enbrel during 3 months of the study (part 1, open-label), and the frequency and severity of infections was similar in 58 patients completing 12 months of open-label extension therapy.
Váš lékař stanoví, zda je u Vás či dítěte nutné během léčby přípravkem Enbrel snížit dávku léků k léčbě cukrovky.
Your doctor may decide if you or the child need less anti-diabetic medicine while taking Enbrel.
Přípravek Enbrel lze jednorázově po dobu až čtyř týdnů uchovávat při teplotě maximálně do 25 ºC; po této době nesmí být znovu uchováván v chladu (v chladničce).
Enbrel may be stored at temperatures up to a maximum of 25° C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
U pacientů léčených antagonisty TNF, včetně přípravku Enbrel, byly hlášeny případy melanomu a nemelanomového karcinomu kůže (NMSC).
Melanoma and non-melanoma skin cancer (NMSC) have been reported in patients treated with TNF-antagonists, including Enbrel.
Pak se doporučuje přípravek Enbrel ihned použít.
Immediate use is then recommended.
---------------Studie 4----------
---------------Study 4-----------
Klinická odpověď u pacientů s onemocněním nr-AxSpa, kterým byl podáván přípravek Enbrel, byla zjevna při první návštěvě (2 týdny) a přetrvala po celou dobu 2leté léčby.
Clinical responses among nr-AxSpa patients who received Enbrel were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 2 years of therapy.
U pacientů s ložiskovou psoriázou, kteří dostávali Enbrel, byly zjevné signifikantní odpovědi v porovnání s placebem v době první kontroly (2 týdny) a přetrvávaly po 24 týdnů léčení.
Among patients with plaque psoriasis who received Enbrel, significant responses relative to placebo were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 24 weeks of therapy.
• Zhoubná nádorová onemocnění: Než bude dítěti předepsán přípravek Enbrel, informujte lékaře, jestliže dítě má nebo mu někdy byl diagnostikován lymfom (typ zhoubného onemocnění krve) či jiný typ zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny.
• Cancer: Tell your doctor if the child has or has ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer before the child is given Enbrel.
Dávejte pozor, abyste netlačil/a jehlu do kůže příliš pomalu nebo velkou silou.
With experience, you will find the angle that is most comfortable for you or the child. Be careful not to push the needle into the skin too slowly, or with great force.
Měl(a) byste počkat 15 až 30 minut, až přípravek Enbrel v injekční stříkačce dosáhne pokojové teploty.
You should allow 15 to 30 minutes for the Enbrel solution in the syringe to reach room temperature.
VÝSLEDKY KLINICKÉ ÚČINNOSTI PO 12 MĚSÍCÍCH: POROVNÁNÍ LÉČENÍ PŘÍPRAVKEM ENBREL vs. METHOTREXÁT vs. ENBREL V KOMBINACI S METHOTREXÁTEM U PACIENTŮ S REVMATOIDNÍ ARTRITIDOU V TRVÁNÍ OD 6 MĚSÍCŮ DO 20 LET
Clinical Efficacy Results at 12 Months: Comparison of Enbrel vs. Methotrexate vs. Enbrel in Combination with Methotrexate in Patients with RA of 6 Months To 20 Years Duration
24 předplněných per (MYCLIC) 24 alkoholových tamponů
24 MYCLIC pre-filled pens 24 alcohol swabs
NETŘETE místo injekce.
Do not rub the injection site.
U pacientů léčených přípravkem Enbrel byly hlášeny případy aktivní tuberkulózy včetně miliární a extrapulmonální tuberkulózy.
Cases of active tuberculosis including miliary tuberculosis and tuberculosis with extra-pulmonary location have been reported in patients treated with Enbrel.
Enbrel 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Přípravek Enbrel se dodává jako předplněné injekční stříkačky obsahující čirý, bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý injekční roztok (roztok pro injekce).
Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled syringe Enbrel is supplied as a pre-filled syringe containing a clear, colourless to pale yellow or pale brown solution for injection (solution for injection).
Dávky 25 mg přípravku Enbrel (podloženo studiemi na stanovení dávek na pacientech s revmatoidní artritidou) nebo placebo byly podávány subkutánně 2x týdně po dobu 6 měsíců.
Doses of 25 mg of Enbrel (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered SC twice a week for 6 months.
Použití předplněného pera MYCLIC k injekci přípravku Enbrel (viz druhá strana)
Contents of the pack and other information Using the MYCLIC pre-filled pen to inject Enbrel (See overleaf)
• Infekce/operace: Jestliže se u Vás nebo dítěte rozvíjí nová infekce nebo jste před velkou chirurgickou operací, může lékař chtít sledovat léčbu přípravkem Enbrel.
• Infections/surgery: If you or the child develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel.
Pro nízký počet pacientů ve studii není dostatečný průkaz účinnosti přípravkem Enbrel u pacientů s chorobou podobnou ankylozující spondylitidě a s mutilující artritidou doprovázející psoriatické artropatie.
There is insufficient evidence of the efficacy of Enbrel in patients with ankylosing spondylitis-like and arthritis mutilans psoriatic arthropathies due to the small number of patients studied.
Váš lékař stanoví, zda je u dítěte během léčby přípravkem Enbrel nutné snížit dávku léků k léčbě cukrovky.
Your doctor may decide if the child needs less anti-diabetic medicine while taking Enbrel.
2 předplněné injekční stříkačky 2 alkoholové tampony
2 pre-filled syringes 2 alcohol swabs
---------------Studie 3--------
---------------Study 3-----------
Enbrel 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Přípravek Enbrel se dodává jako předplněné injekční stříkačky obsahující čirý, bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý injekční roztok (roztok pro injekce).
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe Enbrel is supplied as a pre-filled syringe containing a clear, colourless to pale yellow or pale brown solution for injection (solution for injection).
Při pohledu přes inspekční okno má být roztok čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý a může obsahovat malé průsvitné nebo bílé částice proteinu.
By looking though the inspection window, the solution should be clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow or pale brown and may contain small translucent or white particles of protein.
Ve čtvrté studii, která byla dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná, byly hodnoceny bezpečnost a účinnost 50 mg přípravkem Enbrel (dvě s.c. injekce po 25 mg) podaných jednou týdně a 25 mg přípravkem Enbrel podaných dvakrát týdně 356 pacientům s aktivní ankylozující spondylitidou.
In a fourth study, the safety and efficacy of 50 mg Enbrel (two 25 mg SC injections) administered once weekly vs. 25 mg Enbrel administered twice weekly were evaluated in a double-blind, placebocontrolled study of 356 patients with active ankylosing spondylitis.
Ve čtvrté studii, která byla dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná, byly hodnoceny bezpečnost a účinnost 50 mg přípravku Enbrel (dvě s.c. injekce po 25 mg) podaných jednou týdně a 25 mg přípravku Enbrel podaných dvakrát týdně 356 pacientům s aktivní ankylozující spondylitidou.
In a fourth study, the safety and efficacy of 50 mg Enbrel (two 25 mg SC injections) administered once weekly vs 25 mg Enbrel administered twice weekly were evaluated in a double-blind, placebocontrolled study of 356 patients with active ankylosing spondylitis.
Podrobný návod k injekci přípravku Enbrel je k dispozici v bodu 7 „Použití předplněného pera MYCLIC k injekci přípravku Enbrel“.
Detailed instructions on how to inject Enbrel are provided in section 7, “Using the MYCLIC pre-filled pen to inject Enbrel”.
Před použitím přípravku Enbrel se poraďte se svým lékařem.
Talk to your doctor before taking Enbrel.
Odsání roztoku přípravku Enbrel z lahvičky
Withdrawing the Enbrel solution from the vial
8 předplněných per (MYCLIC) 8 alkoholových tamponů
8 MYCLIC pre-filled pens 8 alcohol swabs
Tel: +36 1 488 3700
Pfizer Kft. Tel: +36 1 488 3700
Injekční jehlu potom musíte částečně povytáhnout tak, aby hrot jehly byl stále v roztoku v lahvičce.
As the liquid level drops in the vial, you may need to withdraw the needle partially to keep the tip of the needle in the liquid.
U pacientů s psoriatickou artritidou léčených přípravkem Enbrel, byla klinická odpověď zřejmá od první návštěvy (po 4 týdnech) a přetrvávala po 6 měsíců léčení.
Among patients with psoriatic arthritis who received Enbrel, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (4 weeks) and were maintained through 6 months of therapy.
Úplný návod na podání je k dispozici v příbalové informaci, bod 7 „Použití předplněného pera MYCLIC k injekci přípravku Enbrel“.
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, “Using the MYCLIC pre-filled pen to inject Enbrel.”
MYCLIC Předplněné pero
Diagram 1 The MYCLIC pre-filled pen
Enbrel v dávce 10 mg měl konzistentně nižší účinek na strukturální poškození než dávka 25 mg. Ve skóre erozí byl po 12 a 24 měsících Enbrel v dávce 25 mg signifikantně lepší než methotrexát.
Enbrel 25 mg was significantly superior to methotrexate for erosion scores at both 12 and 24 months.
Starší osoby U pacientů ve věku 65 let a starších, kterým byl podáván přípravek Enbrel, ve srovnání s mladšími pacienty, ve studiích fáze 3 u revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy, nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v nežádoucích účincích, závažných nežádoucích účincích a závažných infekcích.
In the Phase 3 studies in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and ankylosing spondylitis, no overall differences in adverse events, serious adverse events, and serious infections in patients age 65 or older who received Enbrel were observed compared with younger patients.
ENBREL 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Injekční stříkačka z bezbarvého skla (typ I) s jehlou z nerezové oceli, kryt jehly z pryže a táhlo z plastu.
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe Clear glass syringe (type I glass) with stainless steel needle, rubber needle cover and plastic plunger.
Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
TEXT VNĚJŠÍHO OBALU - EU/1/99/126/016-018 (50 mg předplněná injekční stříkačka)
CARTON TEXT - EU/1/99/126/016-018 (50 mg Pre-filled Syringe)
U dětí mladších než 2 roky v indikaci juvenilní idiopatická artritida není zpravidla užití přípravku Enbrel aplikovatelné.
There is generally no applicable use of Enbrel in children aged below 2 years in the indication juvenile idiopathic arthritis.
V placebem kontrolovaných studiích trvajících až 24 týdnů nebyl u pacientů s ložiskovou psoriázou léčených přípravkem Enbrel a pacientů léčených placebem pozorován rozdíl v četnosti infekcí.
There were no differences in rates of infection among patients treated with Enbrel and those treated with placebo for plaque psoriasis in placebo-controlled trials of up to 24 weeks duration.
Krabička obsahuje 4 injekční lahvičky přípravku Enbrel a 8 alkoholových tamponů.
Cartons contain 4 vials of Enbrel with 8 alcohol swabs.
• Krouživým pohybem otřete místo zamýšleného podání injekce přípravku Enbrel novým alkoholovým tamponem.
• Wipe the site where Enbrel is to be injected with a new alcohol swab, using a circular motion.
V části I všichni pacienti dostali Enbrel v dávce 0,4 mg/kg (max. 25 mg v dávce) s.c. 2x týdně.
In part 1, all patients received 0.4 mg/kg (maximum 25 mg per dose) Enbrel subcutaneously twice weekly.
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
solution for injection in pre-filled syringe
Navíc ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii u dospělých pacientů na základní léčbě methotrexátem, byla u pacientů léčených současně přípravkem Enbrel a anakinrou pozorována vyšší četnost závažných infekcí (7 %) a neutropenie než u pacientů, léčených samotným přípravkem Enbrel (viz bod 4.4 a 4.8).
In addition, in a double-blind placebo-controlled trial in adult patients receiving background methotrexate, patients treated with Enbrel and anakinra were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with Enbrel (see sections 4.4 and 4.8).
Lékaři mají být opatrní při používání přípravku Enbrel u pacientů s městnavým srdečním selháním.
Congestive heart failure (Cardiac failure congestive) Physicians should use caution when using Enbrel in patients who have congestive heart failure (CHF).
Krabička obsahuje 4, 8 nebo 24 injekční lahvičky přípravku Enbrel, 4, 8 nebo 24 předplněné stříkačky s rozpouštědlem, 4, 8 nebo 24 jehly, 4, 8 nebo 24 adaptéry lahvičky a 8, 16 nebo 48 alkoholových tamponů.
Cartons contain 4, 8 or 24 vials of Enbrel with 4, 8 or 24 pre-filled solvent syringes, 4, 8 or 24 needles, 4, 8 or 24 vial adaptors and 8, 16 or 48 alcohol swabs.
RADIOGRAFICKÁ PROGRESE: POROVNÁNÍ ENBREL vs. METHOTREXÁT vs. ENBREL V KOMBINACI S METHOTREXÁTEM U PACIENTŮ S REVMATOIDNÍ ARTRITIDOU V TRVÁNÍ OD 6 MĚSÍCŮ DO 20 LET (12 MĚSÍČNÍ VÝSLEDKY)
Radiographic Progression: Comparison of Enbrel vs. Methotrexate vs. Enbrel in Combination with Methotrexate in Patients with RA of 6 Months To 20 Years Duration (12 Month Results)
ENBREL 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Injekční stříkačka z bezbarvého skla (typ I) s jehlou z nerezové oceli, kryt jehly z pryže a táhlo z plastu.
Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled syringe Clear glass syringe (type I glass) with stainless steel needle, rubber needle cover and plastic plunger.
Jeden smotek vaty nebo gázy.
4 vials of powder.
Návod k přípravě a podávání injekce přípravku Enbrel (viz druhá strana)
Contents of the pack and other information Instructions for preparing and giving an injection of Enbrel (See overleaf)
• Hepatitida C: Informujte lékaře, pokud Vy nebo dítě máte hepatitidu C. Lékař bude sledovat léčení přípravkem Enbrel, pokud se infekce zhorší.
• Hepatitis C: Tell your doctor if you or the child have hepatitis C. Your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel in case the infection worsens.
6 měsíců a: p<0,001, Enbrel versus placebo b: p = 0,002, Enbrel versus placebo
28b a: p<0.001, Enbrel vs. placebo b: p = 0.002, Enbrel vs. placebo
U pacientů léčených antidiabetiky byly po zahájení léčby přípravkem Enbrel hlášeny případy hypoglykémie.
There have been reports of hypoglycaemia following initiation of Enbrel in patients receiving medication for diabetes, necessitating a reduction in anti-diabetic medication in some of these patients.
Příprava místa pro injekci a podání injekčního roztoku přípravku Enbrel
Preparing the injection site and injecting the Enbrel solution
• Hepatitida C: Informujte lékaře, pokud dítě mělo hepatitidu C. Lékař bude sledovat léčení přípravkem Enbrel, pokud se infekce zhorší.
• Hepatitis C: Tell your doctor if the child has hepatitis C. Your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel in case the infection worsens.
TEXT VNĚJŠÍHO OBALU - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (25 mg předplněná injekční stříkačka)
CARTON TEXT - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (25 mg Pre-filled Syringe)
Enbrel byl podáván po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců v dávkách 25 mg 1 x týdně, 25 mg 2x týdně nebo 50 mg 2x týdně.
Enbrel was administered at doses of 25 mg once a week, 25 mg twice a week or 50 mg twice a week for 6 consecutive months.
• Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): závažné infekce (včetně zápalu plic, hlubokých infekcí kůže, infekcí kloubů, infekcí krve a infekce v různých místech); zhoršení městnavého srdečního selhání; nízký počet červených krvinek, nízký počet bílých krvinek, nízký počet neutrofilů (typ bílých krvinek); nízký počet krevních destiček; rakovina kůže (s výjimkou melanomu); lokalizované otoky kůže (angioedém); kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které často svědí); oční zánět; lupénka (nová nebo zhoršující se); zánět cévní stěny postihující více orgánů; zvýšené hodnoty jaterních testů v krvi (u pacientů léčených současně methotrexátem se frekvence výskytu zvýšených hodnot jaterních testů v krvi udává jako četnost „častá“), křeče a bolest v oblasti břicha, průjem, úbytek hmostnosti nebo krev ve stolici (známky střevních problémů).
Serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections, blood infection, and infections at various sites); worsening of congestive heart failure; low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; low blood platelet count; skin cancer (excluding melanoma); localised swelling of the skin (angioedema); hives (elevated patches of red or pale skin that often itch); eye inflammation; psoriasis (new or worsening); inflammation of the blood vessels affecting multiple organs; elevated liver blood tests (in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency of elevated liver blood tests is common); abdominal cramps and pain, diarrhoea, weight loss or blood in the stool (signs of bowel problems).
RADIOGRAFICKÁ PROGRESE: POROVNÁNÍ PŘÍPRAVKU ENBREL vs. METHOTREXÁT U PACIENTŮ S REVMATOIDNÍ ARTRITIDOU V TRVÁNÍ DO 3 LET
Radiographic Progression: Comparison of Enbrel vs. Methotrexate in Patients with RA of <3 Years Duration
Jedno balení obsahuje 4, 8 nebo 24 per a 4, 8 nebo 24 alkoholových tamponů.
Each pack contains 4, 8 or 24 pens and 4, 8 or 24 alcohol swabs.
Rozpouštějte prášek několika jemnými krouživými pohyby (viz obrázek 6).
Gently move the vial in circles a few times, to dissolve the powder (see Diagram 6).
EU/1/99/126/016 - 2 předplněné injekční stříkačky EU/1/99/126/017 - 4 předplněné injekční stříkačky EU/1/99/126/018 - 12 předplněných injekčních stříkaček
EU/1/99/126/016 2 pre-filled syringes EU/1/99/126/017 4 pre-filled syringes EU/1/99/126/018 12 pre-filled syringes
U pacientů s ankylozující spondylitidou léčenými přípravkem Enbrel byla zřetelná klinická odpověď v době první návštěvy (2 týdny) a přetrvávala po dobu 6 měsíců terapie.
Among patients with ankylosing spondylitis who received Enbrel, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 6 months of therapy.
• Alergické reakce: Jestliže se u dítěte objeví alergická reakce, jako je tíha na hrudi, sípání, závratě nebo vyrážka, nepodávejte více přípravku Enbrel a kontaktujte ihned lékaře.
• Allergic reactions: If the child experiences allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Enbrel, and contact your doctor immediately.
Předplněná stříkačka je k dispozici s dávkami o síle 25 mg a 50 mg.
The Enbrel pre-filled pen is available in 25 mg and 50 mg strengths.
Pacienti, kteří byli léčeni, dostali převážně lokální léčbu, například kortikosteroidy, nebo perorálně antihistaminika.
No treatment was given for the majority of injection site reactions in the Enbrel treatment groups, and the majority of patients who were given treatment received topical preparations, such as corticosteroids, or oral antihistamines.
není potřeba upravovat dávku u pacientů s renální nebo hepatální nedostatečností.
Renal and hepatic impairment No dose adjustment is required.
Léčivou látkou je etanerceptum.
The active substance in Enbrel is etanercept.
EU/1/99/126/023 - 4 předplněná pera EU/1/99/126/024 - 8 předplněných per EU/1/99/126/025 - 24 předplněná pera
EU/1/99/126/023 4 pre-filled pens EU/1/99/126/024 8 pre-filled pens EU/1/99/126/025 24 pre-filled pens
• Alergické reakce:Jestliže se u Vás nebo dítěte objeví alergická reakce, jako je tíha na hrudi, sípání, závratě nebo vyrážka, nepodávejte více přípravku Enbrel a kontaktujte ihned lékaře.
• Allergic reactions: If you or the child experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Enbrel, and contact your doctor immediately.
V jiné dvojitě zaslepené randomizované studii kontrolované aktivním komparátorem na 682 dospělých pacientech s aktivní revmatoidní artritidou, v trvání od 6 měsíců do 20 let (průměrně 5 let), kteří měli méně než uspokojivou odpověď nejméně na jedno chorobu modifikující antirevmatikum (DMARD), jiné než methotrexát, byla porovnávána klinická účinnost, bezpečnost a radiografický vývoj u pacientů léčených buď samotným přípravkem Enbrel (2x týdně 25 mg), nebo samotným methotrexátem (7,520 mg za týden, střední dávka 20 mg) nebo kombinací Enbrel a methotrexát.
In another active-controlled, double-blind, randomised study, clinical efficacy, safety, and radiographic progression in RA patients treated with Enbrel alone (25 mg twice weekly), methotrexate alone (7.5 to 20 mg weekly, median dose 20 mg), and of the combination of Enbrel and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid arthritis of 6 months to 20 years duration (median 5 years) who had a less than satisfactory response to at least 1 diseasemodifying antirheumatic drug (DMARD) other than methotrexate.
Pak stlačte píst injekční stříkačky a pomalu a ustálenou rychlostí injikujte veškerý roztok (viz obrázek 11).
With your free hand, hold the syringe near its base to stabilise it. Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 11).
EU/1/99/126/013 - 4 předplněné injekční stříkačky EU/1/99/126/014 - 8 předplněných injekčních stříkaček EU/1/99/126/015 - 24 předplněných injekčních stříkaček EU/1/99/126/026 - 12 předplněných injekčních stříkaček
EU/1/99/126/013 4 pre-filled syringes EU/1/99/126/014 8 pre-filled syringes EU/1/99/126/015 24 pre-filled syringes EU/1/99/126/026 12 pre-filled syringes
TEXT VNĚJŠÍHO OBALU - EU/1/99/126/023-025 (25 mg předplněné pero)
CARTON TEXT - EU/1/99/126/023-025 (25 mg Pre-filled Pen)
Všichni pacienti léčení přípravkem Enbrel a rodiče/pečovatelé musí být upozorněni, aby neprodleně vyhledali lékařskou pomoc v případě rozvoje známek a příznaků připomínajících krevní dyskrazii nebo infekci u pacienta (např. přetrvávání horečky, bolest v krku, podlitiny, krvácení, bledost).
All patients and parents/caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e.g., persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, paleness) whilst on Enbrel, they should seek immediate medical advice.
Enbrel 25 mg injekční roztok v předplněném peru Enbrel 50 mg injekční roztok v předplněném peru
Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled pen Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen
V klinických studiích zahrnujících 240 pacientů s psoriatickou artritidou léčených přípravkem Enbrel přibližně 2 roky byly hlášeny celkem 2 malignity.
A total of 2 malignancies were reported in clinical studies of approximately 2 years duration involving 240 Enbrel-treated psoriatic arthritis patients.
TEXT VNĚJŠÍHO OBALU - EU/1/99/126/019-021 (50 mg předplněné pero)
CARTON TEXT - EU/1/99/126/019-021 (50 mg Pre-filled Pen)
Enbrel předplněné pero je k dispozici v silách 25 mg a 50 mg. Jiná balení přípravku Enbrel jsou k dispozici v silách 10 mg, 25mg a 50 mg.
Other presentations of Enbrel are available in strengths of 10 mg, 25 mg, and 50 mg.
ENBREL 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ENBREL 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled syringe Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe
Jedno balení obsahuje 4, 8, 12 nebo 24 předplněných injekčních stříkaček a 4, 8, 12 nebo 24 alkoholových tamponů.
Each pack contains 4, 8, 12 or 24 pre-filled syringes and 4, 8, 12 or 24 alcohol swabs.