natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(metastatic gastric cancer - MGC), jejichž nádory mají zvýšenou expresi HER2 definovanou imunohistochemií jako IHC 2+ a potvrzenou pozitivním výsledkem hybridizace in situ s impregnací stříbrem (SISH) nebo fluorescenční hybridizací in situ (FISH) nebo výsledkem IHC 3+.
Ontruzant should only be used in patients with metastatic gastric cancer (MGC) whose tumours have HER2 overexpression as defined by IHC2+ and a confirmatory SISH or FISH result, or by an IHC3+ result.
• Výsledný roztok obsahuje přibližně 21 mg trastuzumabu v jednom mililitru.
• The resulting solution contains approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Poměr rizik versus sledování
Hazard ratio versus observation
(stadium III) nebo inflamatorním EBC.
The study recruited patients with newly diagnosed locally advanced (Stage III) or inflammatory EBC.
Porovnáním simulovaných koncentrací trastuzumabu v séru při léčbě samotným trastuzumabem (nasycovací dávka 4 mg/kg a dále 2 mg/kg jednou týdně intravenózní infuzí) a pozorovaných koncentrací v séru japonských žen s HER2-pozitivním MBC (studie JP16003) nebyly nalezeny důkazy o farmakokinetickém vlivu souběžného podání docetaxelu na farmakokinetiku trastuzumabu.
By comparison of simulated serum trastuzumab concentrations after trastuzumab monotherapy (4 mg/kg loading/2 mg/kg q1w intravenous infusion) and observed serum concentrations in Japanese women with HER2-positive MBC (study JP16003) no evidence of a PK effect of concurrent administration of docetaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab was found.
Doporučený systém skórování k posouzení imunohistochemické charakteristiky barvení je uveden v tabulce 2.
The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 2:
hypotenzi, sípot, hypertenzi, bronchospazmus, supraventrikulární tachyarytmii, sníženou saturaci kyslíkem, anafylaxi, respirační tíseň, kopřivku a angioedém (viz bod 4.8).
Serious IRRs to trastuzumab infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8).
Při průběžné analýze porovnávající 1 rok léčby trastuzumabem oproti sledování překročily výsledky účinnosti předem stanovenou hranici statistické významnosti.
The efficacy results from the interim efficacy analysis crossed the protocol pre-specified statistical boundary for the comparison of 1-year of trastuzumab versus observation.
Doporučená udržovací dávka přípravku Ontruzant je 6 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu 3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání nasycovací dávky.
The recommended maintenance dose at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Jedna injekční lahvička o objemu 15 ml z čirého skla třídy I se zátkou z butylové pryže potažená vrtsvou fluoro-pryskyřice obsahující 150 mg trastuzumabu.
One 15 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 150 mg of trastuzumab
Kompletní informace o provádění metod stanovení pozitivity HER2 a interpretaci jejich výsledků najdete v příbalových informacích validovaných FISH a CISH metod.
For full instructions on assay performance and interpretation please refer to the package inserts of validated FISH and CISH assays.
Pomocné látky: monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, dihydrát trehalózy, polysorbát 20.
L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, α,α-trehalose dihydrate, polysorbate 20.
III-IV dle klasifikace NYHA pozorováno u 0,6 % pacientů ve skupině s léčbou trvající 1 rok při mediánu sledování 12 měsíců.
When trastuzumab was administered after completion of adjuvant chemotherapy NYHA Class III-IV heart failure was observed in 0.6% of patients in the one-year arm after a median follow-up of 12 months.
Při léčbě MBC nemají být souběžně podávány trastuzumab a antracykliny.
Trastuzumab and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the MBC setting.
K rizikovým faktorům souvisejícím s intersticiálním plicním onemocněním patří předchozí nebo souběžná léčba jinou protinádorovou terapií, o které je známo,
Risk factors associated with interstitial lung disease include prior or concomitant therapy with other anti-neoplastic therapies known to be associated with it such as taxanes, gemcitabine, vinorelbine and radiation therapy.
Explorativní analýza proměnných, u kterých byla k dispozici data jen od části pacientů, naznačuje, že pacienti s vyšší hladinou uvolněné extracelulární domény HER2 mají rychlejší nelineární clearance
The exploratory analyses of covariates with information in only a subset of patients suggested that patients with greater shed HER2-ECD level had faster nonlinear clearance (lower Km) (P<0.001).
Silné barvení na celé membráně u >10 % nádorových buněk.
Strong complete membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
• Doxorubicin 60 mg/m2 a paklitaxel 150 mg/m2, každé 3 týdny, 3 cykly,
• Doxorubicin 60 mg/m2 and paclitaxel 150 mg/m2, administered 3-weekly for 3 cycles, which was followed by Paclitaxel 175 mg/m2 administered 3-weekly for 4 cycles,
Infekce
• infections
Tabulka 11: Výsledky post-hoc explorativních analýz dat ze společné analýzy klinických studií NSABP B-31/NCCTG N9831* a studie BCIRG006, která kombinovala příhody pro stanovení doby přežití bez nemoci a symptomatické kardiální příhody
Table 11 Post-hoc exploratory analysis results from the joint analysis NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 and NCCTG N9831)*
Selhání jater
Renal failure
• na základě nasycovací dávky 8 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti nebo udržovací třítýdenní dávky 6 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti:
• based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight: Volume (mL) =
Detekce zvýšené exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 Detekce zvýšené exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 u karcinomu prsu
Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification
V souvislosti s použitím trastuzumabu se vyskytují těžké plicní nežádoucí reakce a byly spojeny s případy úmrtí pacienta.
Severe pulmonary adverse reactions occur in association with the use of trastuzumab and have been associated with a fatal outcome.
+Akutní plicní edém
+Acute pulmonary oedema
Počet pacientů s příhodou p = 0,0555 * definovaná jako úplná absence jakéhokoli invazivního karcinomu jak v prsu, tak v axilárních uzlinách
* defined as absence of any invasive cancer both in the breast and axillary nodes
Ontruzant 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Ontruzant 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Ontruzant 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Ontruzant 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Ontruzant 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Ontruzant 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
+1Sípot
+1Wheezing
Tabulka 4: Výsledky účinnosti ve studiích s monoterapií a kombinovanou léčbou
Table 4 Efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies Parameter
Co je přípravek Ontruzant a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ontruzant podán Jak se přípravek Ontruzant podává
What Ontruzant is and what it is used for What you need to know before you are given Ontruzant How Ontruzant is given
Léčba je vhodná u pacientů, u kterých se prokáže silně zvýšená exprese HER2 vyjádřená imunohistochemicky jako skóre 3+ nebo pozitivními výsledky metod
Patients are eligible for trastuzumab treatment if they show strong HER2 overexpression as described by a 3+ score by IHC or a positive FISH or CISH result.
Tabulka 6: Výsledky účinnosti ve studii BO16348
Table 6 Efficacy results from Study BO16348 Median follow-up 12 months*
a proto byly těmto pacientům následně podány další infuze trastuzumabu.
The majority of patients experienced resolution of symptoms and subsequently received further infusions of trastuzumab.
Tabulka 2: Doporučený systém skórování pro hodnocení imunohistochemického (IHC)
Table 2 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in breast cancer
Přípravek Ontruzant je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu (early breast cancer - EBC): po chirurgickém zákroku, chemoterapii (neoadjuvantní nebo adjuvantní) a radioterapii (pokud je to relevantní) (viz bod 5.1).
following surgery, chemotherapy (neoadjuvant or adjuvant) and radiotherapy (if applicable) (see section 5.1).
Ontruzant 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Ontruzant 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok trastuzumabum
Ontruzant 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Ontruzant 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Úmrtí (počet příhod pro hodnocení celkového přežití) Počet pacientů s příhodou p = 0,0024
Death (OS event) No. patients with event p=0.0024
interval spolehlivosti 0,51-0,83) a medián přežití bez progrese 5,5 versus 7,6 měsíce, poměr rizik 0,64 (95% interval spolehlivosti 0,51-0,79) ve skupině FP, respektive ve skupině FP+H.
The median overall survival for the high HER2-expressing group was 11.8 months versus 16 months, HR 0.65 (95% CI 0.51-0.83) and the median progression free survival was 5.5 months versus 7.6 months, HR 0.64 (95% CI 0.51-0.79) for FP versus FP + H, respectively.
Adjuvantní léčba Při adjuvantní léčbě nemají být souběžně podávány trastuzumab a antracykliny.
Trastuzumab and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the adjuvant treatment setting.
(včetně obtíží objevujících se v noci), kašel, zadržování tekutin (otoky) v nohou nebo rukou, bušení srdce (kmitání srdce nebo nepravidelná tepová frekvence) (viz bod 2.
This can lead to symptoms such as breathlessness (including breathlessness at night), cough, fluid retention (swelling) in the legs or arms, palpitations (heart fluttering or irregular heart beat) (see 2.
AC→PH a 79,4 % ve skupině AC→P, celková prospěšnost 7,4 % (95% interval spolehlivosti 4,9 %;
At 8 years, the survival rate was estimated to be 86.9% in the AC→PH arm and 79.4% in the AC→P arm, an absolute benefit of 7.4% (95% CI 4.9%, 10.0%).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Ontruzant 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok trastuzumabum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ontruzant 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Shluk nádorových buněk se slabou/sotva znatelnou reakcí na membráně bez ohledu na procento nádorových buněk,
Tumour cell cluster with a faint⁄barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
• pásový opar • zánět prsu
• chest pain
Studie MO16982: úvodní dávka 6 mg/kg tělesné hmotnosti týdně × 3, následovaná dávkou 6 mg/kg tělesné hmotnosti v třítýdenních intervalech
Study WO16229: loading dose 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg 3 weekly schedule Study MO16982: loading dose 6 mg/kg weekly x 3; followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule Study BO15935
Předtím, než Vám bude podán přípravek Ontruzant, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Ontruzant if:
Ontruzant 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Ontruzant 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
- doxorubicin 60 mg/m2 intravenózní injekcí podávaný každé 3 týdny ve 4 cyklech.
- intravenous push doxorubicin, at 60 mg/m2, given every 3 weeks for 4 cycles.
Slabá až středně výrazná úplná, basolaterální nebo laterální reakce na membráně u ≥10 % nádorových buněk
Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥10% of tumour cells
v kombinaci s inhibitorem aromatázy k léčbě postmenopauzálních pacientek s MBC
in combination with an aromatase inhibitor for the treatment of postmenopausal patients with hormone-receptor positive MBC, not previously treated with trastuzumab.
• nechutenství • nespavost
• somnolence (sleepiness)
Docetaxel byl podáván následovně:
Paclitaxel, in combination with trastuzumab, was administered as follows:
Přežití bez nemoci Počet pacientů spříhodou p < 0,0001
Disease-free survival No. patients with event p<0.0001
- Cílem studií NSABP B-31 a NCCTG N9831, které byly vyhodnoceny ve společné analýze, bylo zhodnocení klinického významu kombinace trastuzumabu a paklitaxelu po AC chemoterapii (obsahující doxorubicin a cyklofosfamid).
- The NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies that comprise the joint analysis were designed to investigate the clinical utility of combining trastuzumab treatment with paclitaxel following AC chemotherapy, additionally the NCCTG N9831 study also investigated adding trastuzumab sequentially to AC→P chemotherapy in patients with HER2 positive EBC following surgery.
Plicní porucha
Lung disorder
• hypertonie (zvýšení svalového napětí nebo tenze) • bolest v pažích a/nebo nohou
(increased muscle tone or tension)
Paklitaxel v kombinaci s trastuzumabem byl podáván následovně: - intravenózní paklitaxel - 80 mg/m2 v intravenózní kontinuální infuzi podávaný každý týden po 12 týdnů.
- intravenous paclitaxel - 80 mg/m2 as a continuous intravenous infusion, given every week for 12 weeks.
(95% interval spolehlivosti) A: doxorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; D: docetaxel; Karb: karboplatina; H: trastuzumab
Post-hoc exploratory analysis with DFS and symptomatic cardiac events Long term follow-up** hazard ratios (95% CI) A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = confidence interval * At the time of the definitive analysis of DFS.
Ontruzant se rekonstituuje se 20 ml sterilní vody pro injekci (není součástí balení).
Each 420 mg vial of Ontruzant is reconstituted with 20 mL of sterile water for injection (not supplied).
nebo - nitrožilně fluoruracil - 800 mg/m2/den jako kontinuální intravenózní infuze po dobu 5 dní podaná každé 3 týdny, 6 cyklů (dny 1 až 5 každého cyklu)
- intravenous 5-fluorouracil - 800 mg/m2/day as a continuous intravenous infusion over 5 days, given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle) Either of which was administered with: - cisplatin - 80 mg/m2 every 3 weeks for 6 cycles on day 1 of each cycle.
(rozmezí) Medián doby do progrese (měsíce)
Median duration of response (months) (range)
Reakce zahrnují zimnici, horečku, dyspnoe, hypotenzi, sípot, bronchospasmus, tachykardii, sníženou saturaci kyslíkem, respirační insuficienci, vyrážku, nauzeu,
Reactions include chills, fever, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, tachycardia, reduced oxygen saturation, respiratory distress, rash, nausea, vomiting and headache (see section 4.4).
definovaným jako operabilní karcinom prsu s vysokým rizikem, to je HER2-pozitivní s pozitivními axilárními uzlinami nebo HER2-pozitivní s negativními axilárními uzlinami a známkami vysokého rizika (velikost nádoru > 1 cm a ER negativní nebo velikost nádoru > 2 cm při jakémkoli stavu hormonálních receptorů).
In the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies, EBC was limited to women with operable breast cancer at high risk, defined as HER2-positive and axillary lymph node positive or HER2 positive and lymph node negative with high-risk features (tumour size >1 cm and ER negative or tumour size >2 cm, regardless of hormonal status).
Počet pacientů spříhodou p = 0,0008
Distant recurrence No. patients with event p=0.0008
Slabé až středně silné barvení na celé membráně u >10 % nádorových buněk.
A weak to moderate complete membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
Poměr rizik versus sledování Celkové přežití (úmrtí) - Počet pacientů s příhodou
Overall survival (death) - No. patients with event - No. patients without event
FP + H: fluoropyrimidin/cisplatina + trastuzumab FP: fluoropyrimidin/cisplatina a poměr šancí Do studie byli zařazeni pacienti, kteří dosud nebyli léčeni kvůli HER2-pozitivnímu inoperabilnímu lokálně pokročilému nebo rekurentnímu a/nebo metastazujícímu adenokarcinomu žaludku nebo gastroesofageálního spojení, u kterých nebyla indikována kurativní léčba.
FP + H: fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropyrimidine/cisplatin a Odds ratio
Počet pacientů s příhodou p < 0,0001
Distant recurrence No. patients with event p<0.0001
U pacientů s EBC vhodným pro neoadjuvantní a adjuvantní léčbu má být trastuzumab podáván souběžně s antracykliny jen u pacientů bez předchozí léčby chemoterapií a jen s režimy s nízkou dávkou antracyklinu, tj.
In patients with EBC eligible for neoadjuvant-adjuvant treatment, trastuzumab should be used concurrently with anthracyclines only in chemotherapy-naive patients and only with low-dose anthracycline regimens i.e. maximum cumulative doses of doxorubicin 180 mg/m2 or epirubicin 360 mg/m2.
Tabulka 14: Populační predikované farmakokinetické hodnoty expozice v cyklu 1 (medián a 5.
Table 14 Population predicted cycle 1 PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles) for trastuzumab intravenous infusion dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Ontruzant se rekonstituuje se 7,2 ml sterilní vody pro injekci (není součástí balení).
Each 150 mg vial of Ontruzant is reconstituted with 7.2 mL of sterile water for injection (not supplied).
Injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 420 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) The vial contains 420 mg trastuzumab.
• CMF v den 1 a 8, každé 4 týdny, 3 cykly a po operaci následovaly
which was followed by • CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by • additional cycles of adjuvant trastuzumab (to complete 1 year of treatment)
(95% interval spolehlivosti) Medián doby trvání odpověd (měsíce)
Median duration of response (months) (95%CI)
Velmi časté nežádoucí účinky přípravku Ontruzant (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): • infekce
Very common side effects of Ontruzant (may affect more than 1 in 10 people):
Jednalo se o srdeční selhávání středního až těžkého stupně, které v některých případech vedlo až k úmrtí pacienta (viz bod 4.8).
These may be moderate to severe and have been associated with death (see section 4.8).
V pivotní studii s docetaxelem (100 mg/m2 v hodinové infuzi) s trastuzumabem nebo bez trastuzumabu 60 %
In the pivotal trial of docetaxel (100 mg/m2 infused over 1 hour) with or without trastuzumab, 60% of the patients had received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 150 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) The vial contains 150 mg trastuzumab.
Tabulka 3: Doporučený systém skórování pro hodnocení imunohistochemického (IHC) barvení u karcinomu žaludku Skóre Chirurgický vzorek - vzor barvení
Table 3 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in gastric cancer
Méně časté nežádoucí účinky přípravku Ontruzant (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): • hluchota
Uncommon side effects of Ontruzant (may affect up to 1 in 100 people):
Reakce související s chřipkou
Infusion related reaction
Pokud nedojde ke zlepšení LVEF nebo pokud hodnoty dále klesají nebo pokud se objeví příznaky kongestivního srdečního selhávání
If LVEF has not improved, or has declined further, or if symptomatic congestive heart failure (CHF) has developed, discontinuation of Ontruzant should be strongly considered, unless the benefits for the individual patient are deemed to outweigh the risks.
(95% interval spolehlivosti) Medián doby do progrese (měsíce)
Median TTP (months) (95%CI) Median survival (months) (95%CI)
Retinální krvácení
Pulmonary hypoplasia
• rýma
• itchy rash
Svalové spasmy
Mucosal inflammation
Časté nežádoucí účinky přípravku Ontruzant (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
Common side effects of Ontruzant (may affect up to 1 in 10 people):
Doporučená udržovací dávka přípravku Ontruzant je 2 mg/kg tělesné hmotnosti 1x za týden,
The recommended weekly maintenance dose of Ontruzant is 2 mg/kg body weight, beginning one week after the loading dose.
Lékař Vám může předepsat přípravek Ontruzant k léčbě karcinomu (zhoubného nádoru) prsu nebo karcinomu žaludku, pokud: • Máte časný karcinom prsu s vysokým obsahem bílkoviny nazývané HER2.
Your doctor may prescribe Ontruzant for the treatment of breast and gastric cancer when:
(95% interval spolehlivosti) p-hodnota
Hazard ratio (95% CI)
• vypadávání vlasů • třes
• hair loss
od Cmax,ss do
Total CL range from Cmax,ss to Cmin,ss
Palpační citlivost jater
Hypersensitivity
Ve společné analýze studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 byly zařazeny pacientky s EBC
The final OS results from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 are summarized in Table 8 below:
Zvýšené riziko plicních příhod existuje u pacientů s klidovou dyspnoe, která vznikla jako následek pokročilé malignity a doprovodných onemocnění.
Patients experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of pulmonary events.
• spavost • hemoroidy
• dyspepsia (heartburn)
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ontruzant 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ontruzant 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Tel.: 0800 9999000
Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000
Poměr rizik vs. skupina AC→P
Hazard ratio vs AC→P (95% CI) p-value
Četnost odpovědi
Adverse reaction
nádorových buněk
Cellulitis
Ontruzant 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička o objemu 40 ml z čirého skla třídy I se zátkou z butylové pryže potažená vrtsvou fluoro-pryskyřice obsahující 420 mg trastuzumabu.
One 40 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 420 mg of trastuzumab
Častén
Jaundice
Ve studii BCIRG 006 se při hodnocení primárního cílového parametru - přežití bez nemoci - poměr rizik promítá do absolutního benefitu tříletého přežití bez nemoci o 5,8 procentního bodu (86,7 %
In the BCIRG 006 study for the primary endpoint, DFS, the hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 5.8 percentage points (86.7% versus 80.9%) in favour of the AC→DH (trastuzumab) arm and 4.6 percentage points (85.5% versus 80.9% ) in favour of the DCarbH (trastuzumab) arm compared to AC→D.
Kopřivka
Haemorrhoids
Lámání nehtů
Ontruzant vial
Plicní edém
Chest pain
• alergické reakce • infekce v hrdle
• allergic reactions
• zvýšené slzení
• weight loss
30. června 2020
30 June 2020
Čím pravděpodobně trpíte?
What are you possibly suffering from?
Mohl by jí ublížit.
It may harm them.
• pokud kouříte.
• if you smoke.
• VTE může být fatální v 1 - 2 % případů.
• VTE may be fatal in 1-2 % of cases.
Vaše riziko je vyšší, pokud:
Your risk is higher:
• jste porodila před méně než několika týdny.
• if you gave birth less than a few weeks ago
Měla byste se proto řídit pravidly uvedenými níže.
Therefore you should follow the rules given below.
Datum první registrace: 27. července 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 21. dubna 2016
Date of first authorisation: 27 July 2011 Date of latest renewal: 21 April 2016
Absolutní biologická dostupnost je okolo 1 %.
The absolute bioavailability is about 1 %.
• Jedná se o jednu z nejspolehlivějších reverzibilních metod antikoncepce, pokud je používána správně.
• They are one of the most reliable reversible methods of contraception if used correctly.
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné.
Recovery from blood clots is not always complete.
Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?
When should you contact your doctor?
Synonyma a související stavy nejsou uvedeny, ale měly by být též brány v úvahu.
Synonyms or related conditions are not listed, but should be taken into account as well.
Změny však obvykle zůstávají v rozmezí normálních laboratorních hodnot.
Changes generally remain within the normal laboratory range.
Někdy může nastat ztráta zraku téměř okamžitě.
Sometimes loss of vision can occur almost immediately.
Zvláště nad 35 let
Particularly above 35 years
Hepatitida C
Hepatitis C
To Vám umožní zkontrolovat, zda jste užila svou denní tabletu.
This allows you to check whether you took your daily tablet.
Asi 2 z 10 000 žen
About 2 out of 10,000 women
Kdy a jak se tablety užívají
When and how to take the tablets