natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Modrá vrstva s okamžitým uvolňováním: kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, dinatrium-edetát, kyselina citronová, kyselina stearová, barvivo (hlinitý lak indigokarmínu E132).
- The other ingredients are: Ingredients in the blue, immediate-release layer: maize starch, microcrystalline cellulose, edetate disodium, citric acid, stearic acid and colorant (Indigo Carmine E132, Aluminum lake).
Údaje o podávání kombinace desloratadinu a pseudoefedrin-sulfátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici (méně než 300 výsledků těhotenství).
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of the combination of desloratadine and pseudoephedrine sulphate in pregnant women.
● nervozita
• nervousness
(stenózující peptický vřed); - jestliže máte střevní blokádu (blokádu ve vrátníku nebo dvanáctníku); - jestliže máte blokádu v krčku močového měchýře; - jestliže jste dříve měli obtíže při dýchání způsobené sevřením svalů v plicích
- if you have intestinal ulcers leading to the narrowing of the stomach, small intestine or esophagus (stenosing peptic ulcer) - if you have intestinal blockage (pyloral or duodenal blockage) - if you have bladder neck blockage (vesical cervix blockage) - if you have a history of difficulty breathing due to tightening of the lung muscles
U pseudoefedrin-sulfátu činil podle pozorování průměrný Tmax 6-7 hodin od podání dávky, průměrná vrcholová plazmatická koncentrace (Cmax) přibližně 263 ng/ml a AUC 4588 ng•h/ml.
For pseudoephedrine sulphate, the mean Tmax occurred at 6-7 hours post dose and mean peak plasma concentrations (Cmax and AUC) of approximately 263 ng/ml and 4,588 ng•hr/ml, respectively, were observed.
● rychlý tep
• fast heartbeat
OZNAČENÍ OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Držitel rozhodnutí o registraci: Merck Sharp & Dohme B.V.
Marketing Authorisation Holder: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
● únava
• vomiting
• Desloratadin
- Desloratadine
● suchost v ústech
• dry mouth
● střevní chřipka
• liver inflammation
Zimnice, návaly horka, zrudnutí
Chills, flushing, hot flush
Pseudoefedrin-sulfát působí po perorálním podání mechanismem vazokonstrikce dekongesci nosní sliznice.
Pseudoephedrine sulphate provides a nasal decongestant effect after oral administration due to its vasoconstrictive action.
● podrážděnost
• irritability
Při srovnávání skupiny s desloratadinem a placebem, podávanými samostatně nebo s alkoholem, nebyly zjištěny žádné významné rozdíly ve výsledcích psychomotorických testů.
No significant differences were found in the psychomotor test results between desloratadine and placebo groups, whether administered alone or with alcohol.
Dekongestiva pomáhají zprůchodnit ucpaný nos.
Decongestants help to clear nasal congestion (blocked/stuffy nose).
U pseudoefedrin-sulfátu bylo hlášeno snížení tvorby mléka kojících matek.
Decreased milk production in nursing mothers has been reported with pseudoephedrine sulphate.
● závratě
• drowsiness
• glaukomem uzavřeného úhlu,
• narrow-angle glaucoma,
● ospalost
• cabergoline
Nežádoucí účinky přípravku Aerinaze
Adverse reactions seen with Aerinaze
U pseudoefedrin-sulfátu, který je složkou přípravku Aerinaze, bylo hlášeno snížení tvorby mléka kojících matek.
Decreased milk production in nursing mothers has been reported with pseudoephedrine sulphate, a component of Aerinaze.
Pokud kojíte, nedoporučuje se přípravek Aerinaze užívat.
If you are breast-feeding taking Aerinaze is not recommended.
● zánět jater
• dry throat
● návaly horka
• hot flush
● bolest žaludku
• stomach flu
● křeče
• convulsion
● problémy s vymočením
• problems urinating
● úzkost
• anxiety
Porucha funkce ledvin či jater
Patients with renal or hepatic impairment
● rozmazané vidění
• decongestants
• změny srdečního rytmu
• changes in the way the heart beats
--1 Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* kmene: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) použitá varianta (NIBRG23) (bod 2.2.1) 7.5 mikrogramů** v dávce 0,5 ml * Pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže.
--1 Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) - like strain (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose * propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks ** expressed in microgram haemagglutinin.
Adjuvans MF59C.1 obsahuje: skvalen polysorbát 80
Adjuvant MF59C.1 containing: squalene
Obsah (koncentrace) Velikosti balení
Content (concentration)
Držitelé rozhodnutí o registraci by měli určit konkrétní populaci pacientů, u níž přínosy přípravku převyšují identifikované riziko.
The MAHs shall identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk.
Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního členského státu (referenčních členských států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) tyto podmínky:
National Competent Authorities of Member State(s) or Reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Příloha IV
Annex IV Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation
02181 Espoo Finsko
02181 Espoo Finland
Piazza Durante 11 20131 Milano Itálie
Piazza Durante 11 20131 Milano Italy
100 74 Stockholm Švédsko
100 74 Stockholm Sweden
Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, Rumunsko
Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Seznam léčivého (léčivých) přípravku(ů), lékové formy, síly, způsoby podání, žadatelé, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Dánsko
Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Danmark
Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugalsko
Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Rocephalin cum lidocain
Rocephalin cum lidocain 1 g
Roche S.A. Rue Dante 75
N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Intravenózní podání nebo subkutánní podání
Intravenous use or subcutaneous use
Intramuskulární podání nebo subkutánní podání
Intramuscular use or subcutaneous use
Netherlands Roche Nederland B.V.
Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Netherlands
Prášek pro injekční/infuzní roztok
Powder for solution for injection/infusion
Prášek pro injekční nebo infuzní roztok
Powder for solution for injection or infusion
Prášek a rozpouštědlo pro IV injekční roztok
Powder and solvent for solution for IV injection Intravenous use
ATCvet kód: QI09AB02.
ATCvet code: QI09AB02.
Žádné údaje nejsou k dispozici.
No information is available.
Teplota se vrátila k normálu během 24 hodin.
Temperatures returned to normal within 24 hrs.
- Byl pozorován vzestup teploty max. o 1,1 °C.
- Temperature rise of maximum 1.1 °C was observed.
Jedna dávka 1 ml obsahuje:
Each dose of 1 ml contains:
Účinné látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
- Mírná deprese v den vakcinace.
- Mild depression during the day of vaccination.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
If you notice any effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Datum registrace: 17/08/2017
Date of first authorisation: 17/08/2017
Vakcinovaná zvířata jsou schopna neutralizovat VT2e toxin.
Vaccinated animals are able to neutralise the VT2e toxin.
Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro prasatovité, inaktivované bakteriální vakcíny (včetně mykoplazmat, toxoidů a chlamydií).
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Suidae, inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia).
Před podáním nechte vakcínu vytemperovat na pokojovou teplotu (15 až 25 °C).
Allow the vaccine to reach room temperature (15-25 ºC) before administration.
............................................................. RU ≥ 1,50/ml.
............................................................... RP ≥ 1.50 per ml.
Rekombinantní verotoxin 2e z E. coli.
Recombinant verotoxin 2e of E. coli.
Aktivní imunizace selat od stáří 2 dnů k prevenci úhynů a snížení klinických příznaků edémové choroby (způsobené verotoxinem 2e produkovaným bakterií E.coli) a ke snížení ztráty denního přírůstku hmotnosti během konečné fáze výkrmu v důsledku infekcí způsobených verotoxinem 2e produkovaným bakterií E.coli až do porážky od stáří 164 dnů.
Active immunisation of piglets from 2 days of age to prevent mortality and reduce clinical signs of oedema disease (caused by verotoxin 2e produced by E. coli) and to reduce the loss of daily weight gain during the finishing period in the face of infections with verotoxin 2e producing E. coli until slaughter from 164 days of age.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Velmi časté nežádoucí reakce:
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 ºC).
Trvání imunity: 112 dní po vakcinaci.
Duration of immunity: 112 days after vaccination.
Podejte 1 ml formou jednorázové intramuskulární injekce do krčních svalů.
Administer a single intramuscular injection of 1 ml in the neck muscles.
Velmi časté nežádoucí reakce: - Mírný zánět v místě vpichu (< 5 cm v průměru), který obvykle odezní do tří dnů po vakcinaci bez léčby.
Very common adverse reactions: - Mild inflammation at the injection site (< 5 cm in diameter) that typically resolves within three days post-vaccination without treatment.
Vakcína obsahující rekombinantní verotoxin 2e stimuluje aktivní imunitu proti toxinu VT2e produkovanému původcem edémové choroby u prasat.
The vaccine consisting of recombinant verotoxin 2e stimulates an active immunity against VT2e toxin produced by the causative agent of oedema disease in pigs.
Bělavá suspenze.
Whitish suspension.
C-63 Km 48.3 de Polígon el Rieral 17170 Amer (Girona)
C-63 Km 48.3 de Polígon el Rieral 17170 Amer (Girona) SPAIN
Použití není doporučováno během březosti a laktace.
The use is not recommended during pregnancy and lactation.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance, to the adjuvants or to any of the excipients.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Před použitím pečlivě protřepejte.
Shake well before use.
EXP: {měsíc/rok} Po 1. propíchnutí spotřebujte do 10 hodin.
EXP {month/year} Once broached use within 10 hours.
EU/2/17/214/001 (10 dávek (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 dávek (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 dávek (100 ml))
EU/2/17/214/001 (10 doses (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 doses (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 doses (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 doses (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 doses (10 ml))
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VEPURED injekční suspenze pro prasata rekombinantní verotoxin 2e z E. coli
VEPURED suspension for injection for pigs recombinant verotoxin 2e of E. coli
Lepenková krabička s injekčními lahvičkami po 10, 50, 100 či 250 dávkách.
Cardboard box with vials of 10, 50, 100 or 250 doses.
10 dávek (10 ml) 50 dávek (50 ml) 100 dávek (100 ml) 250 dávek (250 ml) 10 x10 dávek (10 ml)
10 doses (10 ml) 50 doses (50 ml) 100 doses (100 ml) 250 doses (250 ml) 10 x 10 doses (10 ml)
Hydroxid hlinitý Kolextran Simetikon Hydroxid sodný
Sodium hydroxide Disodium phosphate dodecahydrate Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Nástup imunity: 21 dní po vakcinaci.
21 days after vaccination.
Hydroxid hlinitý ............................................................................................. 2,117 mg (hliník) Kolextran
Aluminium hydroxide ............................................................................ 2.117 mg (aluminium) DEAE-dextran
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: VEPURED injekční suspenze pro prasata
PACKAGE LEAFLET: VEPURED suspension for injection for pigs
Jedna dávka 1 ml obsahuje: Rekombinantní verotoxin 2e z E. coli ............................................................. RU ≥ 1,50
Each dose of 1 ml contains: Recombinant verotoxin 2e of E. coli ................................................................ RP ≥ 1.50.
Injekční lahvička o 100 nebo 250 dávkách.
Vial of 100 or 250 doses.
Inkompatibility:
Onset of immunity:
Dihydrogenfosforečnan draselný
Aluminium hydroxide DEAE-dextran
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Neuplatňuje se.
Special precautions for use in animals Not applicable.
Rekombinantní verotoxin 2e z E. coli .............................................................. RU* ≥ 1,50
Recombinant verotoxin 2e of E. coli ................................................................ RP* ≥ 1.50 *RP - relative potency (ELISA)
Lepenková krabička s 1 polyethylenovou (PET) injekční lahvičkou o 10 dávkách (10 ml).
Cardboard box with 1 polyethylene (PET) vial of 10 doses (10 ml).
Chlorid sodný Voda na injekci
Water for injections
Bělavá injekční suspenze.
Whitish suspension for injection.
2,117 mg DEAE-dextran .................................................................................................. ............... 10 mg
Aluminium hydroxide (Al 3+) ........................................................................... 2.117 mg DEAE-dextran ...................................................................................................... 10 mg.
Polyethylenové (PET) injekční lahvičky 10, 50, 100 a 250 ml. Injekční lahvičky jsou uzavřeny zátkou z brombutylové pryže a hliníkovou pertlí.
Polyethylene (PET) vials of 10, 50, 100 and 250 ml.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VEPURED injekční suspenze pro prasata
VEPURED suspension for injection for pigs
Lepenková krabička s 1 injekční lahvičkou o 100 dávkách (100 ml).
Cardboard box with 1 vial of 100 doses (100 ml).
Lepenková krabička s 1 PET injekční lahvičkou o 100 dávkách (100 ml).
Cardboard box with 1 PET vial of 100 doses (100 ml).
Lepenková krabička s 1 PET injekční lahvičkou o 250 dávkách (250 ml).
Cardboard box with 1 PET vial of 250 doses (250 ml).
Jméno a adresa výrobců biologicky účinné látky
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Lepenková krabička s 1 injekční lahvičkou o 250 dávkách (250 ml).
Cardboard box with 1 vial of 250 doses (250 ml).
Lepenková krabička s 1 PET injekční lahvičkou o 50 dávkách (50 ml).
Cardboard box with 1 PET vial of 50 doses (50 ml).
Lepenková krabička s 10 PET injekčními lahvičkami o 10 dávkách (10 ml).
Cardboard box with 10 PET vials of 10 doses (10 ml).
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 36 měsíců Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 36 months.
Lepenková krabička s 1 injekční lahvičkou o 50 dávkách (50 ml).
Cardboard box with 1 vial of 50 doses (50 ml).
Lepenková krabička s 10 injekčními lahvičkami o 10 dávkách (10 ml).
Cardboard box with 10 vials of 10 doses (10 ml).
Šarže
Batch
Lepenková krabička s 1 injekční lahvičkou o 10 dávkách (10 ml).
Cardboard box with 1 vial of 10 doses (10 ml).
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Lepenková krabička s injekčními lahvičkami 10 x 10 dávek.
Cardboard box with vial of 10 x10 doses.
smyšlený název síla léková forma cesta podání obal velikosti balení
Invented name Strength Pharmaceutical Form
Tractocile 37,5 mg/ 5 ml
EU/1/99/124/002 Tractocile 37,5 mg/ 5 ml
Tractocile 6,75 mg/ 0,9 ml Injekční roztok Intravenózní podání
EU/1/99/124/001 Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Solution for injection
Obsah (koncentrace)
Content Pack size
Datum první registrace: 21. září 2018
Date of first authorisation: 21st September 2018
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
• Přiložte injektor přímo ke kůži (přibližně v úhlu 90 stupňů).
• Place the injector straight onto your skin (about 90 degrees).
Za kryt zatáhněte, jak je zobrazeno na obrázcích 1 a 2.
Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
• Umyjte si ruce mýdlem pod teplou tekoucí vodou.
• Wash hands with soap under warm running water.
Mobilizace PBPC
Mobilisation of PBPC
Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce, jsou uvedeny níže, avšak správná léčba Vašeho onemocnění vyžaduje úzkou a stálou spolupráci s Vaším lékařem.
The instructions how to inject yourself are given below, but proper treatment of your disease requires close and constant co-operation with your doctor.
• máte alergii na latex.
• have an allergy to latex.
(akutní febrilní dermatóza)1,2
(acute febrile dermatosis)1,2
Pokud vidíte ve stříkačce krev, vytáhněte jehlu a znovu ji vpíchněte na jiném místě.
If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
• Injekci aplikujte během 5 minut po odstranění spodního uzávěru.
• Inject within 5 minutes of removing bottom cap.
Jiným způsobem přípravek Pelgraz neohřívejte (například v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).
Do not warm Pelgraz in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Další léčivé přípravky a Pelgraz
Other medicines and Pelgraz
Vstřikujte jej při rychlosti, která Vám bude vyhovovat.
Do this at a speed that is comfortable for you.
1 Viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků“ níže.
1 See section “Description of selected adverse reactions” below.
Můžete si všimnout malé vzduchové bubliny v předplněné stříkačce.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Prosím, informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:
Please tell your doctor immediately if you have any of the following or combination of the following side effects:
Přestaňte používat přípravek Pelgraz a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z příznaků popsaných v bodu 4.
Stop using Pelgraz and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
V každé zemi platí jiné předpisy.
Regulations vary by region.
• Jestliže jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Tento způsob se nazývá podkožní injekce.
This is known as a subcutaneous injection.
Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, může využít také zadní část paží (viz obrázek 4).
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms (see picture 4)
Akutní myeloidní leukemie (AML)
Acute myeloid leukaemia (AML)
• bolest na hrudi, která není způsobena onemocněním srdce nebo infarktem myokardu.
• pain in the chest that is not caused by heart disease or a heart attack.
Tím nijak nenarušuje normální zacházení se stříkačkou.
This does not affect normal operation of the syringe.
Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi podobná přirozené bílkovině (faktoru stimulující kolonie granulocytů) tvořené ve Vašem těle.
It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Nadměrné třepání může vést k agregaci pegfilgrastimu a způsobit, že bude biologicky inaktivní.
Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive.
Pelgraz je biosimilární léčivý přípravek.
Pelgraz is a biosimilar medicinal product.
Kategorie frekence byla odhadována ze statistického výpočtu na základě 1576 pacientů léčených pegfilgrastimem v devíti randomizovaných klinických studiích.
The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving pegfilgrastim in nine randomised clinical trials.
Obsah balení a další informace Co Pelgraz obsahuje
Contents of the pack and other information What Pelgraz contains
Přípravek Pelgraz je určen pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a starším.
Pelgraz is for use in adults aged 18 and over.
• V okénku zkontrolujte vzhled tekutiny.
• Inspect liquid in window.
Zkontrolujte vzhled přípravku Pelgraz.
Check the appearance of Pelgraz.
Pokud počet leukocytů překročí hodnotu 50 x 109/l po dosažení očekávané nejnižší hodnoty, je třeba léčbu tímto léčivým přípravkem ihned přerušit.
If leukocyte counts exceed 50 x 109/L after the expected nadir, this medicinal product should be discontinued immediately.
K samostatné aplikaci podkožní injekce budete potřebovat následující:
To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Medián doby do obnovy počtu neutrofilů po těžké neutropenii byla v obou sledovaných skupinách 22 dnů.
Median time to recovery from severe neutropenia was estimated as 22 days in both treatment groups.
Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, protože Pelgraz může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Your doctor will check your blood and urine regularly as Pelgraz can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Aplikace injekce roztoku se vzduchovou bublinou není nebezpečná.
Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Nemusíte odstranit vzduchovou bublinu před aplikací injekce.
You do not have to remove the air bubble before injecting.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce, nebo pokud byl uchováván mimo chladničku déle než 72 hodin nebo byla jinak překročena doba použitelnosti.
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown or if it has been kept outside of the refrigerator for more than 72 hours or has otherwise expired.
každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Pegfilgrastim je kovalentním konjugátem rekombinantního humánního G-CSF (r-metHuG-CSF) s jednou molekulou 20 kd PEG.
Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd PEG molecule.
Jiná zvláštní opatření
Other special precautions
Je poměrně běžné absolvovat několik cyklů léčby přípravkem Pelgraz.
It is quite normal to have a number of courses of treatment with Pelgraz.
Přípravek Pelgraz prudce neprotřepávejte, může to ovlivnit jeho účinnost.
Do not shake Pelgraz vigorously as this may affect its activity.
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Zvláštní pozornost má být věnována rozlišení blastického zvratu u chronické myeloidní leukemie od AML.
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from AML.
Nezapomeňte
Remember
• zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) viz bod 2.
• inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.