natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• u skotu - infekční bovinní keratokonjunktivitida, což je oční choroba způsobená bakterií Moraxella bovis,
• infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) in cattle, an eye disease caused by Moraxella bovis;
U skotu se přípravek aplikuje pod kůži, přičemž u zvířat s hmotností nad 300 kg se dávka dělí tak, aby nedošlo k injekčnímu podání množství většího než 7,5 ml do jednoho místa.
In cattle, it is injected under the skin, and the dose is divided in cattle weighing over 300 kg so that no more than 7.5 ml are injected at one site.
Účinnost přípravku Draxxin v rámci léčby respiračního onemocnění prasat byla zkoumána na prasatech ve dvou hlavních studiích, které jej porovnávaly s antibiotiky tiamulinem nebo florfenikolem.
The effectiveness of Draxxin in treating SRD has been studied in pigs in two main studies, where it was compared with the antibiotics tiamulin or florfenicol.
U prasat se přípravek aplikuje do svalu, přičemž u zvířat s hmotností nad 80 kg se dávka dělí tak, aby nedošlo k injekčnímu podání množství většího než 2 ml do jednoho místa.
In pigs it is injected into a muscle, and the dose is divided in pigs weighing over 80 kg so that no more than 2 ml are injected at one site.
Draxxin je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku tulathromycin.
Draxxin is an antibiotic medicine that contains the active substance tulathromycin.
Pokud dojde k náhodnému kontaktu přípravku s kůží, okamžitě si omyjte postižené místo mýdlem a vodou.
If accidental skin exposure occurs, the skin should be washed immediately with soap and water.
Další informace o léčbě přípravkem Draxxin naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Draxxin, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
• u skotu - bovinní respirační choroba způsobená bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni nebo Mycoplasma bovis,
• bovine respiratory disease (BRD) in cattle caused by Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis;
Ve dvou ze tří studií zaměřených na infekční bovinní keratokonjunktivitidu byl přípravek Draxxin při léčbě onemocnění účinnější než placebo.
In two of the three studies of IBK, Draxxin was more effective than placebo in curing the disease.
Hlavním měřítkem účinnosti byla míra klinického vyléčení (respirační onemocnění prasat se u zvířat nevyskytovalo vůbec nebo jen v mírné formě) 14. den po zahájení léčby.
The main measure of effectiveness was clinical cure rate (no SRD or mild SRD) on day 14.
Pokud jde o metafylaxi respiračního onemocnění prasat, účinnost přípravku Draxxin byla zkoumána v šesti hlavních studiích, v nichž byl porovnáván s placebem.
For the metaphylaxis of SRD, the effectiveness of Draxxin was studied in six main studies, in which it was compared with placebo.
Účinnost přípravku Draxxin v rámci léčby a prevence bovinní respirační choroby byla zkoumána v devíti hlavních studiích na telatech prováděných v průběhu propuknutí nemoci.
The effectiveness of Draxxin in treating or preventing BRD was studied in nine main studies involving calves, carried out during an outbreak of the disease.
Po podkožním podání injekce může dočasná bolest a otok v místě injekce u skotu přetrvávat až 30 dní.
Temporary pain and swelling at the injection site in cattle can last up to 30 days after subcutaneous injection.
Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Draxxin, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
For practical information about using Draxxin, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Přípravek Draxxin se může rovněž použít k metafylaxi bovinní respirační choroby a respiračního onemocnění prasat, to znamená k léčbě jak nemocných, tak i klinicky zdravých zvířat, která jsou s nemocnými zvířaty v těsném kontaktu, aby se u těchto zvířat zabránilo rozvoji klinických příznaků a dalšímu rozšíření onemocnění.
This means to treat at the same time both diseased animals and those clinically healthy animals in close contact with them, to prevent them from developing clinical signs and to prevent further spread of the disease.
Na základě čeho byl přípravek Draxxin schválen?
Why is Draxxin approved?
• u prasat - respirační onemocnění prasat způsobené bakteriemi Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasui nebo Bordetella bronchiseptica,
Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica.
Přípravek Draxxin je účinný proti bakteriím, jež nejčastěji způsobují bovinní respirační chorobu, respirační onemocnění prasat, infekční bovinní keratokonjunktivitidu a infekční pododermatitidu.
Draxxin is effective against the bacteria that most commonly cause BRD, SRD, IBK and foot rot.
Po podání injekce do svalu toto nebylo u prasat a ovcí pozorováno.
This has not been seen in pigs and sheep after intramuscular injection.
Pokud jde o léčbu infekční bovinní keratokonjunktivitidy, účinnost přípravku Draxxin byla zkoumána ve třech hlavních studiích vedených na telatech.
For the treatment of IBK, the effectiveness of Draxxin has been studied in three main studies involving calves.
Při kontaktu s kůží může přípravek Draxxin způsobovat její senzibilizaci (zarudnutí, svědění a otok).
Draxxin may also cause sensitisation (redness, itching and swelling) if it comes into contact with the skin.
Do třetí studie byla zařazena prasata s respiračním onemocněním prasat, v jejichž těle byly zjištěny bakterie Bordetella bronchiseptica.
SRD with Bordetella bronchiseptica present.
V rámci léčby počátečních stadií závažné infekční pododermatitidy byl přípravek Draxxin stejně účinný jako tilmikosin.
Draxxin was as effective as tilmicosin in treating the early stages of severe foot rot.
Patří sem tato opatření:
These include the following:
15. března 2013
15 March 2013
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 15. března 2013.
The European Commission issued a decision on 15 March 2013.
Výsledky postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění
Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
1 Informace o výsledku tohoto přezkoumání viz http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
1 For information on the outcome of this review, see: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Plné znění změn provedených v informacích o přípravku je pro lékaře i pacienty podrobně uvedeno zde.
The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here.
Jaká jsou doporučení pro chirurgy?
What are the recommendations for surgeons?
Když se tyto dva roztoky smíchají, trombin štěpí fibrinogen na menší jednotky zvané fibrin.
When the two solutions are mixed together, thrombin breaks fibrinogen up into smaller units called fibrin.
Vzhledem ke značné podobnosti přípravků Evicel a Quixil uzavřel výbor CHMP přezkoumání přípravků Evicel a Quixil v listopadu 20121.
Due to the close similarity of Evicel and Quixil, the CHMP concluded its review of Evicel and Quixil in November 20121.
Skládají se ze dvou roztoků, jednoho s obsahem fibrinogenu a druhého s obsahem trombinu, což jsou bílkoviny, které se obě účastní procesu srážení krve.
They are composed of two solutions, one containing fibrinogen and another containing thrombin, both of which are proteins involved in the blood clotting process.
Výbor se také shodl na tom, že společnost, která přípravky Tisseel, Tissucol a Artiss uvádí na trh, by měla rozeslat příslušným zdravotnickým pracovníkům v EU dopisy obsahující důležité informace o bezpečném použití těchto léčivých přípravků.
The Committee also agreed that the company marketing Tisseel, Tissucol and Artiss should provide a letter to relevant healthcare professionals in the EU including important information on the safe use of these medicines.
Byla také konzultována skupina odborníků na krevní deriváty, hemostázu (zástavu krvácení) a chirurgii.
A group of experts in blood products, haemostasis (the stopping of bleeding) and surgery was also consulted.
Proč byla fibrinová tkáňová lepidla přezkoumávána?
Why were fibrin sealants reviewed?
• znění informací o přípravku by mělo být rozšířeno a vzdělávací materiály by měly být aktualizovány tak, aby chirurgům poskytovaly jasné a konzistentní informace o doporučeném tlaku a vzdálenosti při aplikaci spreje,
• the wording of the product information should be strengthened and educational materials updated to provide clear and consistent information to surgeons on the recommended pressure and distance during spray application;
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy těchto léčivých přípravků nadále převyšují jejich rizika, ale že je nutné přijmout vhodná opatření k optimalizaci bezpečného použití těchto léčivých přípravků při jejich aplikaci ve formě spreje během chirurgického zákroku.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines continue to outweigh their risks, but that appropriate measures have to be put in place to optimise the safe use of these medicines when they are applied as a spray during surgery.
U přípravků Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol a Artiss je roztok v současnosti aplikován buď pomocí stlačeného vzduchu, nebo oxidu uhličitého (CO2).
For Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol and Artiss, the solution is currently sprayed using either pressurised air or carbon dioxide (CO2).
Výbor CHMP konstatoval, že veškeré případy plynové embolie pozorované u přípravků Evicel a Quixil souvisely s použitím přístroje pro vytváření spreje při vyšším tlaku nebo z větší blízkosti k povrchu tkáně, než je doporučeno.
The CHMP noted that all of the cases of gas embolism seen with Evicel and Quixil were related to the use of the spray device at higher-than-recommended pressures or in closer proximity to the tissue surface than recommended.
Současně si podobné hodnocení přípravku Quixil a dalších fibrinových tkáňových lepidel registrovaných v zemích EU vyžádala regulační agentura pro léčivé přípravky Spojeného království, vzhledem k tomu, že riziko vzduchové embolie nelze u těchto přípravků vyloučit.
At the same time, the United Kingdom medicines agency requested a similar assessment for Quixil and for the other fibrin sealants authorised in EU countries, given that the risk of air embolism could not be excluded for these products.
Při použití těchto přípravků ve formě spreje je nutné zejména: nepřekračovat doporučený tlak a neaplikovat tkáňové lepidlo z menší než doporučené vzdálenosti, u pacientů pečlivě monitorovat příznaky případné plynové embolie (měřením krevního tlaku, pulzu a hladiny kyslíku a CO2 v krvi).
In particular, when spraying these products: the recommended pressures should not be exceeded, and the sealant should not be sprayed at a closer distance than recommended; patients should be closely monitored for signs of possible gas embolism (by measuring blood pressure, pulse rate, and oxygen and CO2 levels in the blood).
Co to jsou fibrinová tkáňová lepidla?
What are fibrin sealants?
Dne 13. prosince 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání bezpečnosti a účinnosti fibrinových tkáňových lepidel Tisseel, Tissucol, Artiss a Beriplast P (a souvisejících názvů), které bylo provedeno v návaznosti na obavy ohledně rizika plynové embolie při aplikaci těchto léčivých přípravků ve formě spreje.
On 13 December 2012, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of the fibrin sealants Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names), following concerns over the risk of gas embolism when these medicines are given by spray application.
• Chirurgové by si měli být vědomi možného rizika plynové embolie při nesprávné aplikaci přípravků Tisseel, Tissucol a Artiss ve formě spreje a měli by učinit nutná preventivní opatření podrobně popsaná v aktualizovaném doporučení týkajícím se předepisování těchto léčivých přípravků.
• Surgeons should note the potential risk of gas embolism with incorrect spray application of Tisseel, Tissucol and Artiss and take the necessary precautions detailed in the updated prescribing advice for these medicines.
Na základě vnitrostátních postupů je v členských státech Evropské unie registrováno několik fibrinových tkáňových lepidel.
Several fibrin sealants have been authorised in European Union (EU) Member States through national procedures.
• společnost uvádějící přípravky Tisseel, Tissucol a Artiss na trh by měla zajistit, aby tyto přípravky byly aplikovány pomocí regulátorů tlaku, u nichž nelze překročit maximální tlak potřebný k aplikaci fibrinového tkáňového lepidla a které jsou opatřeny štítkem uvádějícím doporučený tlak a vzdálenost,
• the company for Tisseel, Tissucol and Artiss should ensure that these products are used with pressure regulators that do not exceed the maximum pressure required to deliver the fibrin sealant, and which have labels stating the recommended pressure and distance;
• informace o přípravku by měly zahrnovat upozornění, že riziko plynové embolie je zřejmě vyšší pří použití fibrinových tkáňových lepidel ve formě spreje se stlačeným vzduchem než s CO2 a že pacienti by měli být pečlivě monitorováni z hlediska příznaků případné plynové embolie.
• the product information should include a warning that the risk of gas embolism appears to be higher when fibrin sealants are sprayed using air, as compared to CO2, and patients should be closely monitored for signs of possible gas embolism.
Fibrinová tkáňová lepidla jsou léčivé přípravky, které se používají ke stmelení (slepení) tkání během chirurgického zákroku pro omezení místního krvácení.
Fibrin sealants are medicines that are used as a sealant (glue) during surgery to help reduce local bleeding.
Fibrin poté agreguje (slepuje se dohromady) a vytváří fibrinovou zátku, která napomáhá hojení ran a zastavuje krvácení.
The fibrin then aggregates (sticks together) and forms a fibrin clot that helps the wound to heal, stopping the bleeding.
Co se týče přípravků Tisseel, Tissucol a Artiss (a souvisejících názvů), dospěl výbor CHMP k závěru, že ačkoli je riziko plynové embolie považováno za velmi nízké, měla by být uplatňována opatření k minimalizaci rizik při aplikaci těchto léčivých přípravků ve formě spreje, aby se zajistilo jejich bezpečné používání.
Regarding Tisseel, Tissucol and Artiss (and associated names), the CHMP concluded that, although the risk of gas embolism was considered very low, risk minimisation measures should be implemented when these medicines are given by spray application to help ensure they are used safely.
Poté, co byly hlášeny případy plynové embolie (přítomnosti bublin plynu v krvi, které ovlivňují průtok krve) v souvislosti s použitím přípravků Evicel a Quixil, požádala Evropská komise v květnu 2012 výbor CHMP, aby vydal stanovisko, zda by mělo být rozhodnutí o registraci přípravku Evicel v rámci EU zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo staženo.
Following cases of gas embolism (presence of a gas bubble in the blood that affects the blood flow) reported in association with the use of Evicel and Quixil, in May 2012 the European Commission asked the CHMP to issue an opinion on whether the marketing authorisation for Evicel should be maintained,
Výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje o bezpečnosti fibrinových tkáňových lepidel získaných v rámci klinických studií či používání přípravků po jejich uvedení na trh a z publikované literatury, přičemž se zaměřil na hlášené případy, ve kterých bylo vysloveno podezření na plynovou embolii nebo ve kterých byla plynová embolie potvrzena.
The CHMP reviewed the available safety data on fibrin sealants from clinical studies, post-marketing use and the published literature, focusing on reported cases of confirmed or suspected gas embolism.
Přípravek Evicel je jediným centrálně registrovaným fibrinovým tkáňovým lepidlem pro aplikaci ve formě spreje.
Evicel is the only centrally authorised fibrin sealant for use by spray application.
Výbor také posoudil přístroje používané k aplikaci těchto léčivých přípravků ve formě spreje a přínos podávání fibrinových tkáňových lepidel ve formě spreje.
The Committee also considered the spray devices used together with these medicines, and the benefit of giving fibrin sealants by spray application.
Pro aplikaci přípravku Beriplast P ve spreji není třeba žádný přístroj pro vytváření spreje pomocí plynu.
Beriplast P does not require a gas-assisted spray device.
• U přípravku Beriplast P nehrozí riziko plynové embolie, pokud se používá v souladu s doporučením týkajícím se jeho předepisování a je aplikován pomocí doporučeného přístroje.
• There is no risk of gas embolism with Beriplast P when used in accordance with the prescribing advice and with the recommended device.
Jelikož přípravek Beriplast P (a související názvy) nevyžaduje pro aplikaci spreje plynem poháněný přístroj, dospěl výbor CHMP k závěru, že pokud se tento přípravek používá v souladu s doporučením týkajícím se jeho předepisování a je aplikován pomocí doporučeného přístroje, není s ním spojeno riziko plynové embolie.
As Beriplast P (and associated names) does not require a gas-assisted spray device, the CHMP concluded that there is no risk of gas embolism with this product when used in accordance with the prescribing advice and with the recommended device.
Patří mezi ně přípravky Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss a Beriplast P (a související názvy).
These include Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
Současné závěry se týkají přípravků Tisseel, Tissucol, Artiss a Beriplast P (a souvisejících názvů).
The current conclusions concern Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
Fibrinová tkáňová lepidla mohou být na krvácející tkáň aplikována nakapáním nebo formou spreje.
Fibrin sealants can be applied by dripping or spraying the solution onto bleeding tissue.
Otázky a odpovědi týkající se přezkoumání fibrinových tkáňových lepidel Tisseel, Tissucol, Artiss a Beriplast P (a souvisejících názvů) aplikovaných ve formě spreje
Questions and answers on the review of the fibrin sealants Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names) given by spray application
Velikosti balení blistr (PVC/PVDC/alu) 30 tablet blistr (PVC/PVDC/alu) 30 × 1 tableta (jednodávkové)
30 x 1 tablets (unit dose)
Někteří pacienti dokonce spáchali sebevraždu.
Some patients have actually committed suicide.
** na základě historického srovnání
** based on historical comparison
Nepřidávejte více jídla.
Do not add more food.
Přípravek SUSTIVA s jídlem a pitím
SUSTIVA with food and drink
3 Zvolte měkké jídlo, které má dítě rádo.
3 Choose a soft food the child likes.
Kontrolní režim (n = 635)
Control regimen (n=635)
48 týdnů
48 weeks
Pacienti, kteří nemohou polykat
Patients who cannot swallow
Datum posledního prodloužení registrace: 23. dubna 2014
Date of latest renewal: 23 April 2014
Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Risk to the infant can not be excluded.
---, neprovedeno.
---, not performed.
Měla by být přijata opatření k zabránění přenosu v souladu s národními pokyny.
Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant.
Nežádoucí účinky u dětí byly obecně podobné jako u dospělých.
Undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
*nižší než doporučená dávka, podobná zjištění se očekávají při doporučených dávkách
*lower than recommended doses; similar findings are expected with recommended doses.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. května 1999
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 May 1999
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itálie
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italy
Blistry: 2 roky.
For blisters: 2 years.
To posílí Váš imunitní systém a sníží riziko rozvoje nemocí souvisejících s infekcí HIV.
This will strengthen your immune system and reduce the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Podobné výsledky byly zjištěny dalšími investigátory, avšak plazmatické hladiny MPA byly ve druhé studii více proměnlivé.
Similar results were found by other investigators, although the MPA plasma levels were more variable in the second study.
Studie ACTG 364 48 týdnů
Study ACTG 364 48 weeks
Poraďte se se svým lékařem o potřebných opatřeních k zabránění nákazy jiných lidí.
Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Studie byly provedeny na zdravých dobrovolnících, pokud není uvedeno jinak.
Studies were conducted in healthy subjects unless otherwise noted.
ATC kód: J05AG03
ATC code: J05AG03
Tyto metabolity nejsou v podstatě účinné proti HIV-1.
These metabolites are essentially inactive against HIV-1.
Klinický význam těchto účinků není znám.
The clinical significance of these effects is not known.
Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Velká Británie
Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL United Kingdom
Pro smísení použijte malou nádobu.
Use a small container for mixing.
Je nutno zvážit alternativní antikonvulzivum.
An alternative anticonvulsant should be considered.
Poruchy kůže a podkožní tkáně velmi časté vyrážka (11,6 %)*
Skin and subcutaneous tissue disorders very common rash (11.6%)*
Ponechte si obal léku, abyste mohl/a snadno popsat, co jste užil/a.
Keep the medicine container with you so that you can easily describe what you have taken.
Efavirenz se během těhotenství nemá užívat, ledaže klinický stav pacientky takovou léčbu vyžaduje.
Efavirenz should not be used during pregnancy, unless the patient's clinical condition requires such treatment.
Zvýšení dávky bupropionu se musí řídit klinickou odpovědí, nicméně maximální doporučená dávka bupropionu se nesmí překročit.
Increases in bupropion dosage should be guided by clinical response, but the maximum recommended dose of bupropion should not be exceeded.
To může mít za následek, že některé nežádoucí účinky (například závrať nebo ospalost) budou méně obtěžující.
This may make some side effects (for example, dizziness, drowsiness) less troublesome.
Pohlaví, rasa, starší jedinci:
Gender, race, elderly
Pokud u sebe tyto příznaky zpozorujete, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje.
If you are affected, do not drive and do not use any tools or machines.
Dlouhodobé užívání efavirenzu v této studii nevyvolalo žádné nové obavy o jeho bezpečnost.
Long-term use of efavirenz in this study was not associated with any new safety concerns.
Osmdesáti sedmi procentům pacientů byla dříve podána antiretrovirová léčba.
Eighty-seven percent of patients had received prior antiretroviral therapy.
Podstatný pokles expozice lopinaviru.
Substantial decrease in lopinavir exposure.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
This leaflet was last revised in Other sources of information
Zvažte zdvojnásobení dávky rifabutinu v režimech, kde je rifabutin podáván 2− nebo 3krát týdně v kombinaci s efavirenzem.
Consider doubling the rifabutin dose in regimens where rifabutin is given 2 or 3 times a week in combination with efavirenz.
jestliže některý člen Vaší rodiny (rodiče, prarodiče, sourozenci) náhle zemřel kvůli srdečním problémům nebo se narodil se srdečními problémy.
if any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) has died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems.
Toto snížení Cmin atazanaviru může mít negativní vliv na účinnost atazanaviru.
This decrease in atazanavir Cmin might negatively impact the efficacy of atazanavir.