natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• infekce plic (9,4 % [9,4 % po zahájení udržovací léčby]) ve studii CALGB 100104
• Lung infection (9.4% [9.4% after the start of maintenance treatment]) from CALGB 100104
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
• věk ≥ 50 let a přirozená amenorea po dobu ≥ 1 rok (amenorea po protinádorové terapii nebo během kojení nevylučuje možnost otěhotnění pacientky)
• Age ≥ 50 years and naturally amenorrhoeic for ≥ 1 year (amenorrhoea following cancer therapy or during breast-feeding does not rule out childbearing potential).
S perorální antikoncepcí nebyla provedena žádná studie interakcí.
No interaction study has been performed with oral contraceptives.
Byly hlášeny případy alergických reakcí/hypersenzitivních reakcí.
Cases of allergic reaction/hypersensitivity reactions have been reported.
U žen, které mohou otěhotnět, je lenalidomid kontraindikován, pokud nejsou splněna všechna následující kritéria:
For women of childbearing potential, lenalidomide is contraindicated unless all of the following are met:
Taktéž bylo prokázáno, že oddaluje návrat mnohočetného myelomu po léčbě.
It has also been shown to delay multiple myeloma from coming back following treatment.
Další zdroje informací:
Other sources of information
V této studii byly použity dvě metody klasifikace renální funkce: renální clearance kreatininu měřená za 24 hodin a odhad clearance kreatininu podle Cockcroft-Gaultova vzorce.
In this study, two methods were used to classify renal function: the urinary creatinine clearance measured over 24 hours and the creatinine clearance estimated by CockcroftGault formula.
• V jaké dny Vašeho léčebného cyklu byste měl(a) každý z přípravků užívat.
• on what days of your treatment cycle to take each medicine.
• Musí pacientům poskytnout úplné informace a poradenství
• Need to provide comprehensive advice and counselling to patients
• zvonění v uších (ušní šelest)
• Ringing in the ears (tinnitus)
• Poradenství související s bezpečností pro všechny pacienty
Safety advice relevant to all patients
• Náhlá nebo mírná avšak zhoršující se bolest v nadbřišku a/nebo zádech, která přetrvává po dobu několika dní, případně doprovázená pocitem na zvracení, zvracením, horečkou a rychlým pulsem.
• Sudden, or mild but worsening pain in the upper stomach and/or back, which remains for a few days, possibly accompanied by nausea, vomiting, fever and a rapid pulse.
PD = pokročilé onemocnění; PR = částečná odpověď; R = lenalidomid; SD = stabilní onemocnění, VGPR = velmi dobrá částečná odpověď.
PD = progressive disease; PR = partial response; R = lenalidomide; SD = stable disease; VGPR = very good partial response.
Perforace v gastrointestinálním traktu mohou vést ke komplikacím ve formě sepse a mohou být spojeny s fatálními následky.
Gastrointestinal perforations may lead to septic complications and may be associated with fatal outcome.
Lenalidomid je strukturálně podobný thalidomidu, o němž je známo, že způsobuje těžkou periferní neuropatii.
Lenalidomide is structurally related to thalidomide, which is known to induce severe peripheral neuropathy.
Léčba přípravkem lenalidomide může způsobit, že se virus u pacienta, který je jeho nosičem, znovu aktivuje, což vede k návratu infekce.
Treatment with lenalidomide may cause virus to become active again, in patients who carry the virus, resulting in a recurrence of the infection.
• Pokyny pro zacházení s lenalidomidem pro pacienty, ošetřující personál a rodinné příslušníky
• Guidance on handling lenalidomide for patients, caregivers and family members
Tabulka 7 souhrnně uvádí výsledky analýzy účinnosti pokračovací léčby - souhrnné studie MM-009 a MM-010.
Table 7 summarises the results of the follow-up efficacy analyses - pooled studies MM-009 and MM-010.
Interakce s inhibitory P-glykoproteinu (P-gp)
Interactions with P-glycoprotein (P-gp) inhibitors
• změny zbarvení kůže, citlivost na sluneční světlo
• Changes to the colour of your skin, sensitivity to sunlight
• Informaci o tom, že pacient musí informovat svého lékaře o jakýchkoliv nežádoucích účincích
• That the patient should tell their doctor about any adverse events
Lenalidomide může zastavit zhoršování známek a příznaků mnohočetného myelomu.
Lenalidomide can stop the signs and symptoms of multiple myeloma getting worse.
ª Medián je založen na Kaplan-Meierově odhadu ¤PFS2 (průzkumový parametr) byl pro všechny pacienty (ITT) definovaný jako čas od randomizace do začátku 3. linie antimyelomové terapie (AMT) nebo úmrti všech randomizovaných pacientů.
ª The median is based on the Kaplan-Meier estimate ¤PFS2 (an exploratory endpoint) was defined for all patients (ITT) as time from randomisation to start of 3rd line antimyeloma therapy (AMT) or death for all randomised patients
V případě předávkování se doporučuje zajistit podpůrnou péči.
In the event of overdose, supportive care is advised.
O profylaktickém nasazení antitrombotik by mělo být rozhodnuto po pečlivém zhodnocení základních rizikových faktorů u jednotlivých pacientů.
The decision to take antithrombotic prophylactic measures should be made after careful assessment of an individual patient's underlying risk factors.
• méně než 12 hodin po tomto čase - vezměte si tobolku ihned.
• less than 12 hours have passed - take your capsule immediately.
Výsledky naznačují, že se slábnoucí funkcí ledvin (< 50 ml/min) úměrně klesá celková clearance lenalidomidu s následkem nárůstu AUC.
The results indicate that as renal function decreases (< 50 mL/min), the total lenalidomide clearance decreases proportionally resulting in an increase in AUC.
• Souhrn údajů o přípravku (SmPC) a příbalovou informaci a označení na obalu.
• Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling.
V zemích, kde je 7,5mg tobolka dostupná.
2 In countries where the 7.5 mg capsule is available.
Lenalidomid je obecně rozpustnější v organických rozpouštědlech, ale největší rozpustnost jeví v 0,1N pufru HCl.
Lenalidomide is generally more soluble in organic solvents but exhibits the greatest solubility in 0.1N HCl buffer.
V 1. den dalšího cyklu pokračujte dle potřeby s G-CSF a udržte dávku lenalidomidu, pokud byla neutropenia jedinou DLT.
On day 1 of next cycle, continue G-CSF as needed and maintain dose of lenalidomide if neutropenia was the only DLT.
• Stručnou informaci o lenalidomidu a jeho schválené indikaci
• Brief background on lenalidomide and its licensed indication
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v Modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreeed subsequent updates of the RMP.
Nelze vyloučit snížení účinnosti perorální antikoncepce během léčby.
It may not be excluded that the efficacy of oral contraceptives may be reduced during treatment.
• jestliže máte nebo jste někdy měl(a) virovou infekci, zejména hepatitidu B (žloutenku typu B), pásový opar, HIV.
• if you have or have ever had previous viral infection, particularly hepatitis B infection, varicella zona, HIV.
Pokud pacientka v současnosti používá kombinovanou perorální antikoncepci, je třeba přejít na některou z účinných antikoncepčních metod uvedených výše.
If a patient is currently using combined oral contraception the patient should switch to one of the effective methods listed above.
Nebyly provedeny žádné zvláštní klinické studie zaměřené na hodnocení farmakokinetiky lenalidomidu u starších lidí.
Elderly No dedicated clinical studies have been conducted to evaluate pharmacokinetics of lenalidomide in the elderly.
• syndrom nádorového rozpadu - metabolické komplikace, které se mohou objevit v průběhu léčby zhoubného onemocnění a někdy i bez léčby.
• Tumour lysis syndrome - metabolic complications that can occur during treatment of cancer and sometimes even without treatment.
Vyhodnocení výskytu PML by mělo být založeno na neurologickém vyšetření, magnetické rezonanci mozku a analýze cerebrospinální tekutiny na DNA viru JC (JCV) na základě polymerázové řetězové reakce (PCR) nebo na základě biopsie mozku s testováním na virus JCV.
The evaluation for PML should be based on neurological examination, magnetic resonance imaging of the brain, and cerebrospinal fluid analysis for JC virus (JCV) DNA by polymerase chain reaction (PCR) or a brain biopsy with testing for JCV.
Kromě výše uvedených nežádoucích účinků zjištěných v pivotních klinických studiích, je následující tabulka odvozena z údajů shromážděných po uvedení přípravku na trh.
In addition to the above adverse reactions identified from the pivotal clinical trials, the following table is derived from data gathered from post-marketing data.
Přestože byly tyto účinky zjištěny při koncentracích toxických pro matku, účinek mohl být i přímý.
Although it was observed at maternotoxic levels they may be attributable to a direct effect.
• Musíte také používat účinné metody zabránění početí (viz „Antikoncepce“ níže).
• You must also use effective methods of contraception (see ‘Contraception' below).
• některé léky používané k léčbě srdečních problémů - jako je digoxin
• some medicines used for heart problems - such as digoxin
Držitel rozhodnutí o registraci se dohodne na způsobu zavedení systému průkazek pacientů v každém členském státě.
The MAH should agree on the implementation of the patient card system in each Member State.
Pokud od vynechání dávky v plánovaném čase uplynulo více než 12 hodin, pacient nesmí užít vynechanou dávku, ale vezme si další dávku v plánovaný čas následujícího dne.
If more than 12 hours has elapsed since missing a dose at the normal time, the patient should not take the dose, but take the next dose at the normal time on the following day.
Pacienti mají být od svých předepisujících lékařů informováni o známkách a příznacích těchto reakcí a má jim být řečeno, aby vyhledali lékařskou pomoc, když se u nich tyto příznaky rozvinou.
Patients should be advised of the signs and symptoms of these reactions by their prescribers and should be told to seek medical attention immediately if they develop these symptoms.
Není známo, zda se lenalidomid vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is not known whether lenalidomide is excreted in human milk.
Lenalidomid (n = 231)
Lenalidomide (N = 231)
Následné (měsíce) Mediánf (min, max): všichni pacienti Myelomová odpověďg n (%)
Follow-up (months) Medianf (min, max): all patients Myeloma responseg n (%)
• Nutnost vhodné antikoncepce (dokonce i u žen s amenoreou) a definice vhodné antikoncepce
• Need for adequate contraception (even if woman has amenorrhoea) and definition of adequate contraception
Léčba ve skupině užívající lenalidomid byla přerušena v rámci proaktivního bezpečnostního opatření poté, co byla pozorována nerovnováha v SPM (viz bod 4.4).
The lenalidomide arm was discontinued, as a proactive safety measure, after observing an imbalance of SPMs (see section 4.4).
Pokud se u pacienta vyskytne jakákoli tromboembolická příhoda, musí být léčba přerušena a musí být zahájena standardní antikoagulační terapie.
If the patient experiences any thromboembolic events, treatment must be discontinued and standard anticoagulation therapy started.
Tabulka 4: Souhrn údajů celkové účinnosti
Table 4: Summary of overall efficacy data
Výsledky těchto analýz následně vedly k odslepení obou studií, aby pacienti ve skupině placebo/dex mohli užívat léčbu kombinací len/dex.
Results of these analyses subsequently led to an unblinding in both studies, in order to allow patients in the placebo/dex group to receive treatment with the len/dex combination.
Držitel rozhodnutí o registraci musí realizovat Program prevence početí (PPP) v každém členském státě.
The MAH shall implement a pregnancy prevention programme (PPP) in each Member State.
• změny nálad, poruchy spánku
• Mood change, difficulty sleeping
Pacienti musí být pečlivě vyšetřeni kvůli schopnosti tolerovat lenalidomid v kombinaci, s ohledem na věk, ISS fáze III, ECOG PS≤2 nebo Clcr<60 ml/min (viz body 4.2 a 4.8).
Patients should be carefully assessed for their ability to tolerate lenalidomide in combination, with consideration to age, ISS stage III, ECOG PS≤2 or CLcr<60 mL/min (see sections 4.2 and 4.8).
Ze 704 pacientů hodnocených ve studiích MM-009 a MM-010 bylo 44,6 % ve věku 65 let nebo starších.
Of the 704 patients evaluated in the MM-009 and MM-010 studies, 44.6% were aged 65 or over.
Účinnost steroidních antikoncepčních přípravků může být během současného podávání dexamethasonu snížena (viz bod 4.5).
The efficacy of contraceptive steroids may be reduced during co-treatment with dexamethasone (see section 4.5).
V souladu s místní praxí je třeba zajistit provádění těhotenských testů s minimální citlivostí 25 mIU/ml pod dohledem lékaře u žen, které mohou otěhotnět, jak je uvedeno níže.
According to local practice, medically supervised pregnancy tests with a minimum sensitivity of 25 mIU/mL must be performed for women of childbearing potential as outlined below.
• Pacientka dodržuje podmínky Programu prevence početí (PPP) a potvrdila, že je schopna jim dostatečně porozumět.
• The patient complies with the conditions of the Pregnancy Prevention Programme, including confirmation that she has an adequate level of understanding
Opakované dávky nezpůsobují výraznou kumulaci léčivého přípravku.
Multiple dosing does not cause marked medicinal product accumulation.
Riziko vzniku TLS a TFR je u pacientů s vysokým nádorovým zatížením před započetím léčby.
The patients at risk of TLS and TFR are those with high tumour burden prior to treatment.
Snížená zraková ostrost
Reduced visual acuity
V přítomnosti lenalidomidu se cereblon váže na substrátové proteiny Aiolos a Ikaros, které jsou lymfoidní transkripční faktory, což vede k jejich ubikvitinaci a následné degradaci, což má cytotoxické a imunomodulační následky.
In the presence of lenalidomide, cereblon binds substrate proteins Aiolos and Ikaros which are lymphoid transcriptional factors, leading to their ubiquitination and subsequent degradation resulting in cytotoxic and immunomodulatory effects.
Pro vyjmutí tobolky z blistru:
To remove the capsule from the blister:
Jakmile se parametry vrátí na výchozí úroveň, je možné zvážit léčbu nižší dávkou.
Once parameters have returned to baseline, treatment at a lower dose may be considered.
Lenalidomide působí ovlivněním imunitního systému těla a přímým působením na nádor.
Lenalidomide works by affecting the body's immune system and directly attacking the cancer.
Pokud jste ve věku 75 let nebo starší nebo máte středně těžké až těžké problémy s ledvinami, lékař Vás před začátkem léčby pečlivě vyšetří.
If you are aged 75 years or older or have moderate to severe kidney problems - your doctor will check you carefully before starting treatment.
Jiná zvláštní upozornění a opatření pro použití
Other special warnings and precautions for use
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s lenalidomidem u všech podskupin pediatrické populace u mnohočetného myelomu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with lenalidomide in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma, (see section 4.2 for information on paediatric use).
Proto je nepravděpodobné, že by lenalidomid vyvolal klinicky významné interakce léčivých přípravků při podávání se substráty těchto enzymů.
Therefore, lenalidomide is unlikely to cause any clinically relevant medicinal product interactions when co-administered with substrates of these enzymes.
Některé jiné léky také mohou ovlivňovat působení přípravku lenalidomide.
Also, some other medicines can affect the way lenalidomide works.
Pacienti s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem ve věku 75 let a starší mají být před zvážením léčby důkladně vyšetřeni (viz bod 4.4).
Patients with newly diagnosed multiple myeloma aged 75 years and older should be carefully assessed before treatment is considered (see section 4.4).
Lenalidomide totiž může ovlivňovat působení některých jiných léků.
This is because lenalidomide can affect the way some other medicines work.
1 Dávku lze po 2 cyklech zvýšit na 15 mg jednou denně, pokud pacient na léčbu nereaguje a léčbu toleruje.
1 The dose may be escalated to 15 mg once daily after 2 cycles if patient is not responding to treatment and is tolerating the treatment.
• Popis průkazky pacienta a informace o její potřebě
• Description of the patient card and its necessity
Data uzavírek údajů: 17. prosince 2009 a 1. února 2016
Data cut-off dates: 17 Dec 2009 and 01 Feb 2016
V den provedení dialýzy se má dávka podat po dialýze.
On dialysis days, the dose should be administered following dialysis.
• Krvácení nebo podlitiny bez poranění
• Bleeding or bruising in the absence of injury
Z tohoto důvodu není pravděpodobné, že by docházelo k indukci vedoucí ke snížení účinnosti léčivých přípravků, včetně hormonální antikoncepce, pokud je lenalidomid podáván samostatně.
Therefore, induction leading to reduced efficacy of medicinal products, including hormonal contraceptives, is not expected if lenalidomide is administered alone.
Držitel rozhodnutí o registraci se na konkrétních bodech řízeného distribučního systému musí dohodnout s příslušnými orgány a musí tento program v rámci dané země realizovat, aby zajistil že:
The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
Poruchy krve a lymfatického systému
Blood and Lymphatic System Disorders
V ideálním případě se má těhotenský test, vydání lékařského předpisu a výdej léku uskutečnit v jeden den.
Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing should occur on the same day.
Výsledky metabolických studií in vitro na lidském materiálu naznačují, že lenalidomid není metabolizován enzymy cytochromu P450, což naznačuje, že podání lenalidomidu spolu s léčivými přípravky inhibujícími enzymy cytochromu P450 pravděpodobně nepovede u člověka k metabolickým interakcím léčivých přípravků.
Results from human in vitro metabolism studies indicate that lenalidomide is not metabolised by cytochrome P450 enzymes suggesting that administration of lenalidomide with medicinal products that inhibit cytochrome P450 enzymes is not likely to result in metabolic medicinal product interactions in humans.
Implantáty a nitroděložní tělíska uvolňující levonorgestrel jsou spojeny se zvýšeným rizikem infekce v době zavedení a nepravidelného vaginálního krvácení.
Implants and levonorgestrel-releasing intrauterine systems are associated with an increased risk of infection at the time of insertion and irregular vaginal bleeding.
Úprava dávky (1. až 21. den opakovaných 28denních cyklů)
Dose adjustment (days 1 to 21 of repeated 28-day cycles)
Pokud se na Vás vztahuje některý z uvedených bodů, sdělte to před začátkem léčby svému lékaři.
If any of the above applies to you, tell your doctor before starting treatment.
Lenalidomid se vyrábí jako racemická směs obou.
Lenalidomide is produced as a racemic mixture.
Pacienti nesmí darovat krev během terapie a 1 týden po vysazení lenalidomidu.
Patients should not donate blood during therapy or for 1 week following discontinuation of lenalidomide.
Lenalidomid není induktor enzymů.
Lenalidomide is not an enzyme inducer.
Pacienti mohou v terapii lenalidomidem a dexamethasonem pokračovat až do progrese onemocnění nebo intolerance.
Patients may continue lenalidomide and dexamethasone therapy until disease progression or intolerance.
Velmi časté Deprese, nespavost Méně časté Ztráta libida
Very Common Depression, Insomnia Uncommon Loss of libido
Vhodnými kandidáty byli pacienti ve věku 18 až 70 let s aktivním MM, vyžadujícím léčbu, u kterých dříve po iniciální terapii nenastala progrese.
Patients between 18 and 70 years of age with active MM requiring treatment and without prior progression after initial therapy were eligible.
Analýzy farmakokinetiky populací naznačují, že tělesná hmotnost (33-135 kg), pohlaví, rasa a typ hematologických malignit nemají klinicky významný účinek na clearance lenalidomidu u dospělých pacientů.
Population pharmacokinetic analyses indicate that body weight (33- 135 kg), gender, race and type of haematological malignancy do not have a clinically relevant effect on lenalidomide clearance in adult patients.
• jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství, protože se očekávají škodlivé účinky přípravku lenalidomide na nenarozené dítě (viz bod 2, „Těhotenství, kojení a antikoncepce - informace pro ženy a muže“).
• if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to become pregnant, as lenalidomide is expected to be harmful to an unborn child (see section 2, ‘Pregnancy, breastfeeding and contraception - information for women and men').
Před zahájením léčby se zeptejte lékaře, zda jste schopna otěhotnět, ačkoliv si myslíte, že to není pravděpodobné.
For women taking lenalidomide Before starting the treatment, ask your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
• snížení počtu červených krvinek, což může způsobovat anémii, která má za následek únavu a slabost
• A fall in the number of red blood cells which may cause anaemia leading to tiredness and weakness
Pokud je lenalidomid užíván během těhotenství, očekávají se u lidí teratogenní účinky lenalidomidu.
If lenalidomide is taken during pregnancy, a teratogenic effect of lenalidomide in humans is expected.
Závažné nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 z 10 osob (velmi časté) lenalidomide může snížit počet bílých krvinek, které brání tělo proti infekci, a také krevních buněk, které pomáhají srážet krev (krevní destičky), což může vést ke krvácivým projevům, jako je krvácení z nosu nebo tvorba podlitin.
Serious side effects which may affect more than 1 in 10 people (very common) Lenalidomide may reduce the number of white blood cells that fight infection and also the blood cells which help the blood to clot (platelets) which may lead to bleeding disorders such as nosebleeds and bruising.
Do studie bylo zařazeno celkem 459 pacientů, se 152 pacienty randomizovanými do MPR+R, 153 do MPR+p a 154 pacienty randomizovanými do MPp+p.
In total 459 patients were enrolled into the study, with 152 patients randomised to MPR+R, 153 patients randomised to MPR+p and 154 patients randomised to MPp+p.
• Přípravek lenalidomide užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu dle rozpisu.
• you should take lenalidomide at about the same time on the scheduled days.
Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, jiná imunosupresiva.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Other immunosuppressants.
• Popis PPP
• Description of the PPP
Mechanismus účinku lenalidomidu zahrnuje antineoplastické, antiangiogenní, erytropoetické a imunomodulační vlastnosti.
The lenalidomide mechanism of action includes anti-neoplastic, anti-angiogenic, pro-erythropoietic, and immunomodulatory properties.
Za hladinu bez jakýchkoli nežádoucích účinků (No observed adverse effect level, NOAEL) byla považována hodnota nižší než 75 mg/kg/den, a tato hodnota je přibližně 25násobně vyšší než denní expozice u člověka (stanovena na základě AUC expozice).
The no observed adverse effect level (NOAEL) was considered to be less than 75 mg/kg/day, and is approximately 25-fold greater than the human daily exposure based on AUC exposure.
c Založené na Coxově modelu proporcionálních rizik porovnávajícím funkce rizik spojených s indikovanými léčebnými skupinami.
c Based on Cox proportional hazards model comparing the hazard functions associated with the indicated treatment arms.
Pokud přípravek lenalidomide zapomenete užít v obvyklý čas, a to
If you forget to take lenalidomideIf you forget to take lenalidomide at your regular time and