natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Poznatky o mechanismu jsou neúplné.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Interakce (mechanismus, pokud je znám)
Interaction (mechanism, if known)
Tyto příhody jsou často přechodného rázu.
These events are often transitory.
K úmrtím nedošlo, pacienti se zotavili.
No fatalities occurred, and the patients recovered.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
• This medicine has been prescribed for you or your child only.
To proto, že je velmi důležité, abyste nebyl(a) bez léku, a to ani po krátkou dobu.
This is because it is very important not to be without the medicine, even for a short time.
Pozorovaný poločas eliminace je 5 až 7 hodin.
The observed half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Lékařům se doporučuje, aby pacientky do tohoto registru přihlašovali.
Physicians are encouraged to register patients in this registry.
Pacienty se zvýšeným rizikem je nutno pečlivě sledovat.
Patients at increased risk should be followed closely.
Může být život ohrožující a způsobuje selhání vnitřních orgánů.
It can be life-threatening, and cause internal organs to fail.
Příčina těchto změn není dosud známa ani to, zda mají nějaké dlouhodobé účinky.
It is not yet known what causes these changes, or whether they have any long-term effects.
Poznámky: analýza je založena na všech dostupných údajích.
Notes: The analysis is based on all available data.
(indukce UGT1A1)
(UGT1A1 induction)
Pacienti s HIV mají vyšší riziko rozvoje rakoviny než pacienti bez tohoto onemocnění.
Patients with HIV are at higher risk of developing cancer than patients without the disease.
To znamená, že tělo může lépe bojovat s infekcemi.
This means your body may fight infection better.
Snížení množství HIV v krvi může zlepšit fungování imunitního systému.
Reducing the amount of HIV in the blood may improve the functioning of your immune system.
• je velmi důležité, abyste všechny léky proti HIV užíval(a) podle předpisu a ve správnou denní dobu.
• It is very important to take all your HIV medicines as prescribed and at the right times of day.
• Jestliže zapomenete užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Populace s finální dávkou N=96
Final dose population N=96
Interakce nebyla studována
Interaction not studied
Rovněž to snižuje pravděpodobnost, že Vaše léky přestanou být schopny bojovat proti HIV (rovněž se to nazývá „léková rezistence").
It also lowers the chance that your medicines will stop being able to fight HIV (also called "drug resistance").
Sloučené studie BENCHMRK 1 a 2
BENCHMRK 1 and 2 Pooled
Ze 126 pacientů jich 96 dostávalo doporučenou dávku
Of the 126 patients, 96 received the recommended dose of
Laktátová acidóza se obecně objevovala po pár nebo několika měsících léčby.
Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
Velikost balení: 1 lahvička obsahující 60 tablet.
Pack size: 1 bottle containing 60 tablets.
Jestliže jste rodičem dítěte užívajícího přípravek DUTREBIS, přečtěte si prosím pečlivě tuto informaci se svým dítětem.
If you are the parent of a child taking DUTREBIS, please read this information carefully with your child.
Raltegravir má relativně nízkou genetickou bariéru vůči rezistenci.
Raltegravir has a relatively low genetic barrier to resistance.
Infekce HIV se rozšiřuje kontaktem s krví nebo pohlavním stykem s osobou s HIV.
HIV infection is spread by contact with blood or sexual contact with a person with HIV.
Následující informace o lékových interakcích jsou založeny na hodnotách geometrického průměru; vliv na jednotlivého pacienta nelze přesně předpovědět.
The following drug interaction information is based on Geometric Mean values; the effect for an individual patient cannot be predicted precisely.
Po stanovení dávky byli zařazeni další pacienti s cílem vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost.
After dose selection, additional patients were enrolled for evaluation of long term safety, tolerability and efficacy.
U králíků nebyla podobná zjištění zaznamenána.
Similar findings were not observed in rabbits.
• máte v anamnéze deprese nebo psychiatrické onemocnění.
• you have a history of depression or psychiatric illness.
Hodnota Tmax nebyla renálními funkcemi významně ovlivněna.
Tmax was not significantly affected by renal function.
Má se za to, že tyto příznaky jsou důsledkem zlepšení imunitní odpovědi těla, což mu umožňuje bojovat s infekcemi, které mohly být přítomny bez zjevných příznaků.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Pokud si všimnete během 6 hodin, musíte si vzít tabletu ihned.
If you notice within 6 hours, you must take the tablet immediately.
Zda jsou neurologické poruchy přechodného rázu nebo trvalé není v současnosti známo.
Whether the neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Maximální dávka je jedna tableta dvakrát denně.
The maximum dose is one tablet twice daily.
Během krátké přestávky v užívání léku se může množství viru v krvi zvýšit.
During a short break in taking the medicine, the amount of virus in your blood may increase.
• jisté druhy problémů s ledvinami, zahrnující stavy, kdy ledviny ztratí schopnost odstraňovat odpadní látky a přebytečnou vodu z krevního oběhu.
• certain kinds of kidney problems, including conditions in which the kidneys lose the ability to remove waste and excess water from the bloodstream.
Ohledně podmínek uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku viz bod 6.3.
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Vyskytuje se vzácně (může postihnout až 1 z 1 000 lidí) a pokud k ní dojde, objeví se obvykle po několika měsících léčby.
It is rare (may affect up to 1 in 1,000 people) and if it does happen, it usually happens after a few months of treatment.
Klinická vyšetření musí zahrnovat vyhodnocení tělesných známek redistribuce tuku.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Testování citlivosti in vitro nebyla standardizována a výsledky se tak mohou lišit podle metodologických faktorů.
In vitro susceptibility testing has not been standardised and results may vary according to methodological factors.
Zelená, oválná tableta, na jedné straně označená „144".
Green, oval tablet, marked with "144" on one side.
Dlouhodbé důsledky těchto příhod zatím nejsou známy.
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Pacienti byli stratifikováni podle věku, přičemž napřed se zařazovali dospívající a poté postupně mladší děti.
Patients were stratified by age, enrolling adolescents first and then successively younger children.
• zvýšit počty buněk CD4 (typ bílých krvinek, který hraje důležitou roli při uchovávání zdravého imunitního systému napomáhající boji s infekcemi).
• increase your CD4-cell count (a type of white blood cell that plays an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection).
Jak se odpad a tekutiny hromadí, ovlivňuje ostatní tělesné systémy, což může potenciálně vést ke komplikacím
As waste and fluids accumulate, other body systems are affected, potentially leading to complications
• snížit množství HIV v krvi (to se nazývá „virová nálož“)
• reduce the amount of HIV in your blood (this is called your "viral load")
Po prvním otevření léčivého přípravku je doba použitelnosti 30 dní, při teplotě do 30 °C.
After first opening of the medicinal product, the in-use shelf life is 30 days, below 30°C.
Doporučená dávka je 1 tableta dvakrát denně.
The recommended dose is 1 tablet twice a day.
Během léčby Vás bude lékař kontrolovat s ohledem na známky laktátové acidózy.
During your treatment, your doctor will check you for signs of lactic acidosis.
Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare
Pacienty je nutno poučit, že probíhající antiretrovirová léčba HIV nevyléčí, a že nebylo prokázáno, že by zabraňovala riziku přenosu HIV na jiné prostřednictvím styku s krví.
Patients should be advised that current antiretroviral therapy does not cure HIV and has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through blood contact.
Pacienti s předchozím virologickým selháním v anamnéze nebyli vyloučeni a počet předchozích antiretrovirových terapií nebyl omezen.
Patients with a prior history of virological failure were not excluded and the number of previous antiretroviral therapies was not limited.
Ty zahrnují případy Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
These include cases of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Biotransformace a vylučování
Biotransformation and excretion
Tato skutečnost se nepovažuje za významnou pro pacientovu bezpečnost, a proto není úprava dávkování nutná.
This is not considered to be of significance to patient safety and therefore no dosage adjustments are necessary.
• jste v minulosti měl(a) problémy s játry, včetně hepatitidy B nebo C. Váš lékař může předtím, než rozhodne, zda můžete tento lék užívat, vyhodnotit závažnost choroby jater.
• you have had problems with your liver before, including hepatitis B or C. Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take this medicine.
Studie STARTMRK
STARTMRK Study
Nicméně se zdá, že rozsah tohoto účinku pravděpodobně ke klinicky významným lékovým interakcím nevede.
However, the magnitude of the effect seems unlikely to result in clinically important drug-drug interactions.
• vyrážka (častěji, než při používání v kombinaci s darunavirem)
• rash (more often when used in combination with darunavir)
Není však jasné, zda tyto případy nastaly v důsledku antiretrovirové léčby nebo základní choroby HIV.
However, it is not clear whether these cases were due to the ART or to the underlying HIV disease.
Počáteční fáze stanovení dávky zahrnovala intenzivní farmakokinetické hodnocení.
The initial dose finding stage included intensive pharmacokinetic evaluation.
• Ženy s HIV nesmějí své děti kojit, protože by se mohly z mléka nakazit HIV.
• Women with HIV should not breast-feed their infants because babies can be infected with HIV
Všechny zánětlivé příznaky musí být vyhodnoceny a v případě potřeby musí být zavedena léčba.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Bude to s větší pravděpodobností u dlouhodobé léčby HIV, závažnějšího poškození imunitního systému, nadváhy, nebo při užívání alkoholu nebo jiných léků zvaných kortikosteroidy.
This may be more likely with long-term HIV treatment, more severe damage to the immune system, overweight, or the use of alcohol or other medicines called corticosteroids.
V souladu s národními pokyny je nutno přijmout opatření k zabránění
Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
O používání raltegraviru u těhotných žen nejsou k dispozici odpovídající údaje; nicméně velké množství údajů o těhotných ženách, kterým se podával lamivudin (více než 1 000 exponovaných těhotenství) neukazuje žádnou malformační toxicitu.
There are no adequate data from the use of raltegravir in pregnant women; however, a large amount of data on pregnant women who were administered lamivudine (more than 1,000 exposed outcomes) indicate no malformative toxicity.
Neužívejte přípravek DUTREBIS:
Do not take DUTREBIS:
Účinky při úrovni expozice, která dostatečně převyšuje úroveň klinické expozice, neukazují žádné zvláštní riziko pro člověka.
Effects at exposure levels sufficiently in excess of clinical exposure levels indicate no special hazard for humans.
To může znamenat, že virus HIV si bude vyvíjet proti přípravku DUTREBIS odolnost a bude obtížnější jej léčit.
This may mean that the HIV virus will develop resistance to DUTREBIS and become harder to treat.
Typicky byly takové reakce pozorovány během prvních několika týdnů nebo měsíců po zahájení kombinované antiretrovirové léčby.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Během užívání tohoto léku stále můžete přenášet HIV na jiné lidi, i když toto riziko je účinnou léčbou sníženo.
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective therapy.
Volba dávky byla založena na dosažení podobné plazmatické expozice raltegraviru a minimálních koncentrací, jaké se pozorují u dospělých, a na přijatelné krátkodobé bezpečnosti.
Dose selection was based upon achieving similar raltegravir plasma exposure and trough concentration as seen in adults, and acceptable short term safety.
Tablety je nutno polykat celé, aniž by se drtily nebo žvýkaly.
The tablets should be swallowed whole, without crushing or chewing.
Při předávkování je rozumné využít standardní podpůrná opatření, např. odstranit neabsorobovaný materiál z gastrointestinálního traktu, využít klinického sledování (včetně pořízení elektrokardiogramu) a zavést podpůrnou léčbu, pokud je potřebná.
In the event of an overdose, it is reasonable to employ the standard supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring (including obtaining an electrocardiogram), and institute supportive therapy if required.
240 týdnů
240 Weeks
• známky a příznaky infekce nebo zánětu
• signs and symptoms of infection or inflammation
Léčivé přípravky podle terapeutické oblasti
Medicinal products by therapeutic area
Ihned navštivte lékaře, pokud si všimnete čehokoli z následujícího: Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
See a doctor immediately, if you notice any of the following: These are uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Byly hlášeny rovněž hypersenzitivní reakce, které byly charakterizovány vyrážkou, konstitučními nálezy a někdy orgánovou dysfunkcí, včetně selhání jater.
Hypersensitivity reactions have also been reported and were characterized by rash, constitutional findings, and sometimes, organ dysfunction, including hepatic failure.
Proto se přípravek DUTREBIS musí u této populace používat s opatrností.
Therefore DUTREBIS should be used with caution in this population.
• Tento přípravek lze užívat s jídlem nebo bez jídla, ani se nemusí zapíjet.
• This medicine can be taken with or without food or drink.
Doporučení jsou založena na dostupných údajích o jednotlivých složkách.
Recommendations are based on available data from the individual components.
Tyto mediánové podíly jsou přibližně 3- až 6krát nižší než volná frakce raltegraviru v plasmě.
These median proportions are approximately 3- to 6-fold lower than the free fraction of raltegravir in plasma.
Je hlášeno procento pacientů s odpovědí a souvisejícím 95% intervalem spolehlivosti (CI).
Percent of patients with response and associated 95 % confidence interval (CI) are reported.
Typy a míry výskytu specifických nádorových onemocnění byly takové, jaké se očekávají u silně imunodeficitní populace.
The types and rates of specific cancers were those expected in a highly immunodeficient population.
Tyto studie byly ukončeny po primární analýze účinnosti ve 24. týdnu, protože nebyla prokázána non inferiorita raltegraviru v porovnání s kombinací lopinavir (+) ritonavir.
These studies were terminated after the primary efficacy analysis at Week 24 because they failed to demonstrate non-inferiority of raltegravir versus lopinavir (+) ritonavir.
Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika k systémovému použití; antivirotika k léčbě infekce HIV,
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections,
Lamivudin se z gastrointestinálního traktu dobře absorbuje, přičemž biologická dostupnost perorálního lamivudinu u dospělých je obvykle mezi 80 a 85 %.
Lamivudine is well absorbed from the gastrointestinal tract, and the bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80 and 85 %.
Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, obraťte se na
If you do take too many tablets, contact your
H2 BLOKÁTORY A INHIBITORY PROTONOVÉ PUMPY
H2 BLOCKERS AND PROTON PUMP INHIBITORS
Co je přípravek DUTREBIS a k čemu se používá
What DUTREBIS is and what it is used for
V intravenózních studiích s lamivudinem je střední hodnota distribučního objemu 1,3 l/kg.
In intravenous studies with lamivudine, the mean volume of distribution is 1.3 l/kg.
96 týdnů
96 Weeks
Tento enzym HIV potřebuje k tvorbě dalších virů.
This enzyme is needed for HIV to make more virus.
Pokud je přípravek DUTREBIS zapomenut během 6 hodin od chvíle, kdy je obvykle užíván, pacient musí být instruován, aby si předepsanou dávku vzal co nejdříve.
If DUTREBIS is missed within 6 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of DUTREBIS as soon as possible.
Raltegravir a efavirenz byly podávány s emtricitabinem (+) tenofovirem.
Raltegravir and efavirenz were administered with emtricitabine (+) tenofovir.
Tyto změny se nepovažují za klinicky významné; proto lze přípravek DUTREBIS podávat s jídlem nebo bez jídla.
These changes are not considered clinically meaningful; therefore, DUTREBIS may be administered with or without food.
Na základě těchto údajů se nepředpokládá, že by raltegravir ovlivňoval farmakokinetiku léčivých přípravků, které jsou substráty těchto enzymů nebo P-glykoproteinu.
Based on these data, raltegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of these enzymes or P-glycoprotein.
Studie s raltegravirem na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Studies with raltegravir in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
• pocit únavy, nedostatek energie, potíže se spánkem (nespavost)
• feeling tired, lack of energy, difficulty in sleeping (insomnia)
• rifampicin - používá se k léčení některých infekcí, jako je tuberkulóza.
• rifampicin - used to treat some infections such as tuberculosis.
• Laktátová acidóza je pravděpodobnější u lidí, kteří mají problémy s játry nebo u lidí se silnou
• Lactic acidosis is more likely to happen in people who have liver problems, or in people who
HIV-RNA > 100 000 kopií/ml
HIV-RNA > 100,000 copies/ml
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících • hyperaktivita
Additional side effects in children and adolescents • hyperactivity
Přípravek DUTREBIS rovněž napomáhá zastavit tvorbu enzymu nazývaného „HIV integráza”.
DUTREBIS also helps stop the production of an enzyme called “HIV integrase”.
Navíc byla renální nedostatečnost hodnocena ve složené farmakokinetické analýze.
Additionally, renal insufficiency was evaluated in the composite pharmacokinetic analysis.
Neklinické toxikologické studie, včetně konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity při opakovaném podání, genotoxicity, vývojové toxicity a juvenilní toxicity, byly s raltegravirem provedeny na myších, potkanech, psech a králících.
Non-clinical toxicology studies, including conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, developmental toxicity and juvenile toxicity, have been conducted with raltegravir, in mice, rats, dogs and rabbits.
Randomizace byla stratifikována screeningem hladiny HIV RNA (≤ 50 000 kopií/ml; a > 50 000 kopií/ml) a infekcí hepatitidou B nebo C (pozitivní nebo negativní).
Randomization was stratified by screening HIV RNA level (≤50,000 copies/ml; and > 50,000 copies/ml) and by hepatitis B or C status (positive or negative).
• abnormální sny; noční můry; abnormální chování; pocit hlubokého smutku a bezcennosti
• abnormal dreams; nightmare; abnormal behaviour; feelings of deep sadness and
Ze 126 pacientů 96 dostávalo doporučenou dávku raltegraviru (viz bod 4.2).
Of the 126 patients, 96 received the recommended dose of raltegravir (see section 4.2).
Na základě modelování a simulace s využitím farmakokinetických údajů o raltegraviru u dospělých byla farmakokinetika raltegraviru v přípravku DUTREBIS u dětí projektována tak, aby vedla k expozicím, které byly předtím u dospělých ukázány jako bezpečné a účinné.
Based on modelling and simulation using raltegravir pharmacokinetic data in adults, the pharmacokinetics of raltegravir in DUTREBIS in children was projected to result in exposures that have been previously shown to be safe and efficacious in adults.
• krevní test ukazující selhání kostní dřeně při tvorbě nových červených krvinek (čistá aplázie červených krvinek)
• blood test showing failure of the bone marrow to produce new red blood cells (pure red cell aplasia)
Bezpečnostní profil pozorovaný u pacientů, kteří užívali atazanavir a/nebo tenofovir, byl obecně podobný bezpečnostnímu profilu pacientů, kteří tyto látky neužívali.
The safety profile observed in patients who used atazanavir and / or tenofovir was generally similar to the safety profile of patients who did not use these agents.
To pomůže jejich lepšímu fungování.
This can help your medicines work better.
• užití léku ve větších množstvích, než se doporučuje Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (může postihnout až 1 z 1 000 lidí)
• taking drug in quantities greater than recommended These are rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Tablety přípravku DUTREBIS lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
DUTREBIS tablets can be administered with or without food.
Střední hodnota systémové clearance lamivudinu je přibližně 0,32 l/h/kg, s převážně renální clearance (> 70 %), která probíhá prostřednictvím transportního systému organických kationtů.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance (> 70 %) via the organic cationic transport system.
Pokud tito pacienti jeví známky zhoršení jaterní choroby, je nutno zvážit přerušení nebo ukončení léčby.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment should be considered.
Lidé užívající antiretrovirové léky mohou na svém těle shledat změny tvaru.
People taking anti-retroviral medicines may find that their body shape changes.
Zdánlivý terminální poločas raltegraviru je přibližně 9 hodin, s kratší -fází poločasu (přibližně 1 hodina), která je odpovědná za větší část AUC.
The apparent terminal half-life of raltegravir is approximately 9 hours, with a shorter α-phase half-life (~1 hour) accounting for much of the AUC.
Do této studie bylo zařazeno 126 již dříve léčených dětí a dospívajících ve věku 2 až 18 let.
126 treatment experienced children and adolescents 2 to 18 years of age.
• pocit úzkosti; pocit zmatenosti; depresivní nálada; změny nálady; panická ataka
• feeling anxious; feeling of confusion; depressed mood; mood changes; panic attack
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Kromě toho byly pozorovány vyšší hodnoty C12h (20 % u raltegraviru a 53 % u lamivudinu).
In addition, higher C12h levels (20 % for raltegravir and 53 % for lamivudine) were observed.
U raltegraviru je renální vylučování nezměněného léčivého přípravku méně důležitou cestou eliminace.
For raltegravir, renal clearance of unchanged drug is a minor pathway of elimination.
U některých pacientů bylo během léčby režimy obsahujícími raltegravir hlášeno točení hlavy, což u některých pacientů může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing raltegravir, which may influence some patients' ability to drive and use machines (see section 4.8).
Mírný vzestup Cmax (28 %) byl pozorován u zidovudinu, pokud se podával s lamivudinem, nicméně celková expozice (AUC) se významně nemění.
A modest increase in Cmax (28 %) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) is not significantly altered.
Standardní studie genotoxicity hodnotící mutagenitu a klastogenitu byly negativní.
Standard genotoxicity studies to evaluate mutagenicity and clastogenicity were negative.