natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přípravek Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramu a 320/9 mikrogramů prokázal srovnatelnou kvalitu a ekvivalenci s odpovídajícími silami přípravku Symbicort Turbohaler.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vylaer Spiromax 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be equivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
Přípravek Vylaer Spiromax se používá také ke zmírnění příznaků těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých, u kterých v minulosti došlo k exacerbacím (vzplanutí) onemocnění i přes pravidelnou léčbu.
Vylaer Spiromax is also used to relieve the symptoms of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past despite regular treatment.
To znamená, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“ obsahujícímu stejné léčivé látky; přípravek Vylaer Spiromax se ale podává pomocí jiného inhalátoru.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but Vylaer Spiromax is given using a different inhaler.
Přípravek Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramu lze podávat při pravidelné léčbě astmatu.
Vylaer Spiromax 160/4.5 microgram can be used for the regular treatment of asthma.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vylaer Spiromax platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vylaer Spiromax on 19 November 2014.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vylaer Spiromax.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vylaer Spiromax.
Obě léčivé látky v přípravku Vylaer Spiromax jsou dobře známé a jsou přítomny v několika léčivých přípravcích používaných k léčbě astmatu a CHOPN, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
The two active substances in Vylaer Spiromax are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
Přípravek je k dispozici ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalačním zařízení, přičemž v rámci každé inhalace je podána fixní dávka léčivého přípravku.
It is available as an inhalation powder in a portable inhaler device, and each inhalation provides a fixed dose of the medicine.
V rámci pravidelné léčby astmatu je doporučená dávka 1 až 4 inhalace dvakrát denně v závislosti na použité síle přípravku a závažnosti astmatu.
For the regular treatment of asthma, the recommended dose is 1 to 4 inhalations twice a day, depending on the strength being used and the severity of the asthma.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vylaer Spiromax?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vylaer Spiromax?
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vylaer Spiromax zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vylaer Spiromax, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Může se podávat také při léčbě CHOPN.
It can also be used for the treatment of COPD.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vylaer Spiromax používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vylaer Spiromax.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vylaer Spiromax, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Vylaer Spiromax, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
V rámci úlevové léčby astmatu by pacienti měli ke zmírnění příznaků používat samostatný „úlevový inhalátor“.
For asthma reliever therapy, patients should take a separate ‘reliever inhaler' to relieve their symptoms.
Co je Vylaer Spiromax a k čemu se používá?
What is Vylaer Spiromax and what is it used for?
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Symbicort Turbohaler přínosy přípravku Vylaer Spiromax převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Symbicort Turbohaler, the benefit outweighs the identified risk.
Přínosy a rizika přípravku Vylaer Spiromax se proto považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
The benefits and risks of Vylaer Spiromax are therefore taken to be the same as those of the reference medicine.
V rámci léčby CHOPN je doporučená dávka 1 až 2 inhalace dvakrát denně v závislosti na použité síle přípravku.
For the treatment of COPD, the recommended dose is 1 or 2 inhalations twice a day, depending on the strength being used.
Při inhalaci se váže převážně na tyto receptory v dýchacích cestách a způsobuje uvolnění svalů, čímž udržuje dýchací cesty průchozí a usnadňuje dýchání pacienta.
When inhaled it mainly attaches to the receptors in the airways and causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Vylaer Spiromax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky budesonid a formoterol.
Vylaer Spiromax is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
Referenčním léčivým přípravkem přípravku Vylaer Spiromax je Symbicort Turbohaler.
The reference medicine for Vylaer Spiromax is Symbicort Turbohaler.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vylaer Spiromax byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Vylaer Spiromax is used as safely as possible.
Výbor doporučil, aby přípravku Vylaer Spiromax bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Vylaer Spiromax be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Vylaer Spiromax
Other information about Vylaer Spiromax
Další informace o léčbě přípravkem Vylaer Spiromax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Vylaer Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Vylaer Spiromax je „hybridní léčivý přípravek“.
Vylaer Spiromax is a ‘hybrid medicine'.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Vylaer Spiromax?
What are the benefits and risks of Vylaer Spiromax?
produkuje stejnou hladinu léčivé látky v těle) a že tyto dva léčivé přípravky působí stejným způsobem.
Studies were carried out to show that Vylaer Spiromax is bioequivalent to the reference medicine (i.e. produces the same level of the active substance in the body) and that the two medicines act in the same way.
Jak se přípravek Vylaer Spiromax používá?
How is Vylaer Spiromax used?
Jak přípravek Vylaer Spiromax působí?
How does Vylaer Spiromax work?
Na základě čeho byl přípravek Vylaer Spiromax schválen?
Why is Vylaer Spiromax approved?
Datum první registrace: 8. prosince 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 23. září 2019
Date of first authorisation: 8 December 2014 Date of latest renewal: 23 September 2019
• zamíchejte a ihned vypijte
• Stir and drink immediately
2132NP Hoofddorp Nizozemsko
2132NP Hoofddorp The Netherlands
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Northumberland, NE61 3YA Velká Británie
Northumberland, NE61 3YA United Kingdom
Bezpečnost a účinnost naloxegolu u dětí ve věku < 18 let nebyly dosud stanoveny.
The safety and efficacy of naloxegol in children <18 years of age has not yet been established.
Ve studiích fáze III byli zastoupeni pacienti nad 65 let věku.
Patients over 65 years of age have been represented in the phase III studies.
Co je přípravek Moventig a k čemu se používá
What Moventig is and what it is used for
Zácpa způsobená opioidy může vést k příznakům, jako jsou:
Constipation related to opioids can result in symptoms such as:
Al/Al blistr.
Alu/alu blister.
Abstinenční příznaky z odnětí opioidů mohou postihnout až 1 ze 100 lidí.
Opioid withdrawal symptoms may affect up to 1 in 100 people.
• tvrdá stolice (stolice tvrdá „jako kámen“)
• hard stools (stools which are hard “like a rock”)
• Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Moventig, užijte ji hned, jakmile si vzpomenete.
• If you miss a dose of Moventig, take it as soon as you remember.
Doba do prvního spontánního vyprázdnění
Time to first spontaneous bowel movement
Tablety s vyraženým „nGL“ na jedné straně a sílou tablety na straně druhé.
Tablets are engraved with “nGL” on one side and the strength of the tablet on the other.
Přípravek Moventig není určen pro použití u dětí a dospívajících mladších než 18 let, neboť v těchto věkových skupinách nebyl zkoumán.
Moventig is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age because it has not been studied in these age-groups.
Perforace gastrointestinálního traktu (viz bod 4.4)
Gastrointestinal perforation (see section 4.4)
Pozorované neoplastické změny jsou dobře známými hormonálně a centrálně zprostředkovanými účinky u laboratorních potkanů, které nejsou relevantní pro člověka.
The observed neoplastic changes are well known hormonal and centrally mediated effects in the rat which are not relevant for humans.
Přípravek Moventig s pitím
Moventig with drink
Z celkového počtu 844 randomizovaných pacientů dokončilo studii 61,1 % (dokončení studie je definováno jako absolvování kontroly s odstupem 2 týdnů po 52týdenním léčebném období).
Of the 844 patients who were randomized, 61.1% completed the study (defined as completing the 2-week follow-up visit after the 52-week treatment period).
• bude nutné přerušit užívání opioidního léčivého přípravku na více než 24 hodin.
• if your opioid medicine is to be stopped for more than 24 hours
Skupiny frekvencí jsou definovány podle následujících ustanovení: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až
Frequency categories are defined according to the following conventions: very common (≥ 1/10), common
Přípravek Moventig nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Moventig has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Tabulka 1 Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů (SOC) a frekvence Třídy orgánových systémů
Table 1 Adverse reactions by System Organ Class (SOC) and frequency System Organ Classification
Studie QTc provedená s naloxegolem u zdravých dobrovolníků nenaznačuje jakékoli prodloužení QT intervalu.
A QTc study performed with naloxegol in healthy volunteers did not indicate any prolongation of the QT interval.
Interakce s jinými opioidními antagonisty
Interaction with other opioid antagonists
Užívejte přípravek Moventig ráno, aby se předešlo nutkání na stolici uprostřed noci.
Take Moventig in the morning, to avoid bowel movements in the middle of the night.
Žádný z metabolitů nebyl přítomen v množství > 10 % plazmatické koncentrace mateřské látky nebo mateřské látky a metabolitů celkem.
None of the metabolites were present in > 10% of the plasma concentrations of parent or total parent and metabolite related material.
Syndrom z odnětí opioidů se typicky vyvíjí v průběhu několika minut až několika dnů po podání antagonisty opioidů.
Opioid withdrawal syndrome typically develops within minutes to several days following administration of an opioid antagonist.
Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost přípravku
Long-term safety and tolerability
Lékař Vám může doporučit užívat nižší dávku 12,5 mg
Your doctor may tell you to take a lower dose of 12.5 mg
Všechny tyto účinky byly pozorovány pouze při podávání dávek považovaných za dostatečně převyšující maximální expozice u člověka, a tedy mající malou relevanci pro klinické použití.
All these effects were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Protože jsou k dispozici další údaje o používání tohoto léku u těhotných žen, používání přípravku Moventig během těhotenství se nedoporučuje.
As there are additional data from the use of this medicine in pregnant women, the use of Moventig during pregnancy is not recommended.
• jiné léky proti zácpě (kterékoli laxativum)
• other medicines for constipation (any laxatives)
Tyto metabolity představovaly více než 32 % podané dávky a byly tvořeny N-dealkylací, O-demethylací, oxidací a částečnou ztrátou řetězce PEG.
These metabolites represented more than 32% of the administered dose and were formed via N-dealkylation, O-demethylation, oxidation and partial loss of the PEG chain.
U některých pacientů však byly hlášeny příznaky, které se podobají syndromu centrálního odnětí opioidů.
In some patients, however, a constellation of symptoms has been reported, which resembles the syndrome of central opioid withdrawal.
• zaznamenáte příznaky syndromu z odnětí opioidů (viz bod 4 níže).
• if you experience symptoms of opioid withdrawal syndrome (see section 4 below).
Pacienti mají být poučeni, aby okamžitě hlásili těžké, přetrvávající nebo zhoršující se příznaky svému lékaři.
Patients should be advised to promptly report severe, persistent or worsening symptoms to their physician.
SBM bylo definováno jako vyprázdnění bez užití nouzového laxativa během posledních 24 hodin.
SBM was defined as a bowel movement without rescue laxative taken within the past 24 hours.
Podle doporučení ICH E14 se považuje definitivně za negativní podle QT/QTc studie.
According to the ICH E14 Guideline, this is considered a definitively negative thorough QT/QTc study.
Cmax a plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) vzrostly přibližně o 30 %, resp. o 45 %.
The Cmax and area under the plasma concentration-time curve (AUC) were increased by approximately 30% and 45%, respectively.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu v případech, kdy byla systémová expozice několikanásobně vyšší než hladina terapeutické expozice (viz bod 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity where systemic exposures were several times above the therapeutic exposure level (see section 5.3).
U 2 z 8 pacientů (jak ve skupině středně těžké, tak ve skupině těžké poruchy funkce ledvin, nikoli však ve skupině konečného stádia renálního selhání) však bylo pozorováno až 10násobné zvýšení expozice naloxegolu.
However, in 2 out of 8 patients (in both the moderate and severe renal impairment groups but not in the end stage renal failure group) up to 10-fold increases in the exposure of naloxegol were observed.
Může se jednat o příznaky poškozené střevní stěny a život ohrožující stav.
This could be a symptom of damage to the wall of the gut and can be life-threatening.
• klarithromycin nebo telithromycin - antibiotika
• clarithromycin or telithromycin - antibiotics
Neužívejte přípravek Moventig v případě, že užíváte některý z následujících léků (viz bod „Neužívejte přípravek Moventig“):
Do not take Moventig if you are taking any of the following medicines (see section “Do not take Moventig”):
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Moventig u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě zácpy vyvolané opioidy (informace o použití v pediatrii viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Moventig in one or more subsets of the paediatric population in opioid induced constipation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Studie embryofetálního vývoje byly provedeny na laboratorních potkanech a králících.
Embryo-foetal development studies were conducted in rats and rabbits.
Nejsou dostupné údaje o souběžném užití naloxegolu s grapefruitovou šťávou.
No data are available on the concomitant use of naloxegol with grapefruit juice.
Flatulence, nauzea, zvracení
Flatulence, nausea, vomiting
< 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1000), velmi vzácné (< 1/10 000)
(≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
• pokud v současné době trpíte neobvykle silnou, přetrvávající nebo zhoršující se bolestí břicha.
• if you currently have unusually severe, persistent or worsening stomach pain
Pacientům bylo zakázáno užívat jiná laxativa než nouzové laxativum bisacodyl, pokud u nich nedošlo k vyprázdnění během posledních 72 hodin.
Patients were prohibited from using laxatives other than bisacodyl rescue laxative if they had not had a bowel movement for 72 hours.
Pacienti se středně těžkou nebo těžkou jaterní insuficiencí (Child-Pugh třída B nebo C) byli ze studií fáze III (Kodiac 4 a 5) vyřazeni.
Patients with moderate or severe hepatic insufficiency (Child's-Pugh Class B or C) were excluded from the Phase III studies (Kodiac 4 and 5).
Není známo, zda je naloxegol vylučován do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether naloxegol is excreted in human milk.
Věk má malý vliv na farmakokinetiku naloxegolu (přibližně 0,7% nárůst AUC s každým přibývajícím rokem věku).
There is a small effect of age on the pharmacokinetics of naloxegol (approximately 0.7% increase in AUC for every year increase in age).
Pacienti, kteří nejsou schopni spolknout celou tabletu, mohou tabletu rozdrtit na prášek a prášek rozmíchat ve sklenici naplněné do poloviny vodou (120 ml) a ihned vypít.
For patients who are unable to swallow the tablet whole, the tablet can be crushed to a powder and mixed in half a glass of water (120 ml) and drunk immediately.
Odpověď na 12týdenní léčbu u pacientů s neadekvátní odpovědí na nejméně 2 třídy laxativ Odpověď na podávání naloxegolu v průběhu 12 týdnů byla testována v podskupině pacientů s neadekvátní odpovědí na nejméně 2 třídy laxativ, přibližně 20 % randomizovaných pacientů.
Response over 12 weeks in patients with an inadequate response to at least two classes of laxative Response to naloxegol over 12 weeks was tested in the sub-group of patients with inadequate response to at least two laxative classes, approximately 20% of the patients randomized.
Pegylace snižuje pasivní prostupnost naloxegolu a také se díky ní sloučenina stává substrátem pro P-glykoproteinový transportér.
PEGylation reduces naloxegol's passive permeability and also renders the compound a substrate for the P-glycoprotein transporter.
V této studii bylo celkem 393, resp. 317 pacientů vystaveno působení naloxegolu 25 mg po dobu minimálně 6, resp. 12 měsíců, čímž byly splněny stanovené expoziční požadavky.
Overall 393 and 317 patients had at least 6 and 12 months exposure to naloxegol 25 mg, respectively, in this study, which met the specified exposure requirements.
Pacienti, kteří užívají methadon k léčbě návyku na opioidy, nebyli zařazeni v klinickém programu vývoje naloxegolu a použití u těchto pacientů je nutno zvažovat s opatrností.
Patients taking methadone for treatment of opioid addiction were not included in the clinical development programme and use of naloxegol in these patients should be approached with caution.
Souběžná konzumace grapefruitové šťávy při užívání naloxegolu má být obecně vyloučena a její konzumace může být zvážena pouze po konzultaci se zdravotnickým pracovníkem (viz bod 4.3).
Concomitant consumption of grapefruit juice while taking naloxegol should generally be avoided and considered only in consultation with a healthcare provider (see section 4.3).
Při užívání terapeutické dávky dochází u většiny opioidů (např. morfin, meperidin, methadon) k minimálnímu vylučování do mateřského mléka.
At therapeutic doses, most opioids (e.g. morphine, meperidine, methadone) are excreted into breast milk in minimal amounts.
Hypersenzitivita Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na jakýkoli z dalších opioidních antagonistů.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or any other opioid antagonist.
Je třeba zvážit poměr celkového prospěchu a rizika pro konkrétního pacienta.
The overall benefit-risk profile for each patient should be taken into account.
Možný účinek na CNS (zvrat opioidy indukované miózy měřené pupilometrií) byl pozorován u jednoho dobrovolníka ve skupině užívající 250 mg a u jednoho dobrovolníka ve skupině užívající 1000 mg.
A potential CNS effect (reversal of opioid-induced miosis, as measured by pupillometry) was observed in 1 volunteer in the 250 mg group and 1 volunteer in the 1,000 mg group.
Většina těchto hlášení byla pozorována krátce po zahájení léčby léčivým přípravkem a byla mírné až střední intenzity.
Most such reports were observed shortly after initial administration with the medicinal product and were mild or moderate in intensity.
Není doporučena žádná úprava dávkování v závislosti na věku (viz bod 5.2).
No dose adjustment is recommended based on age (see section 5.2).
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2
• dojde k rozvoji silné, přetrvávající nebo zhoršující se bolesti břicha.
• if you develop severe, persistent or worsening stomach pain.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by přípravek Moventig ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo používat jakékoli nástroje nebo obsluhovat stroje.
Moventig is not expected to affect you being able to drive a car or use any tools or machines.
Definice nedostatečné odpovědi na laxativum(a) viz bod 5.1.
For definition of inadequate response to laxative(s), see section 5.1.
Definice „respondéra“ zahrnovala splnění kritérií pro odezvu na léčbu během 12 týdnů a současné zlepšení dříve specifikovaných příznaků OIC bez zhoršení příznaků.
A “symptom responder” was defined as meeting both the 12-week responder criteria and demonstrating improvement in pre-specified OIC symptoms and no deterioration in symptoms.
Další léčivé přípravky a přípravek Moventig
Other medicines and Moventig
• pokud užíváte methadon (viz bod níže „Další léčivé přípravky a přípravek Moventig“).
• if you are taking methadone (see section below “Other medicines and Moventig”)
V klinické studii s pacienty trpícími OIC byla denní dávka 50 mg spojena se zvýšeným výskytem nesnesitelných gastrointestinálních účinků (zejména s bolestí břicha).
In a clinical study of patients with OIC, a daily dose of 50 mg was associated with an increased incidence of intolerable gastrointestinal effects (primarily abdominal pain).
Absorpce Po perorálním podání je naloxegol rychle absorbován a maximální plazmatické koncentrace (Cmax) je dosaženo za méně než 2 hodiny.
Following oral administration, naloxegol is absorbed rapidly, with peak concentrations (Cmax) achieved at less than 2 hours.
• Pacienti s nádory, u kterých hrozí zvýšené riziko perforace gastrointestinálního traktu, jako jsou:
• Patients with underlying cancer who are at heightened risk of GI perforation, such as those with:
Vliv potravy: Požití velmi tučného jídla zvýšilo míru a rychlost absorpce naloxegolu.
Food effects: A high-fat meal increased the extent and rate of naloxegol absorption.
• léky označované jako „opioidní antagonisté“ (např. naltrexon a naloxon), které se používají k potlačení účinků opioidů.
• medicines called ‘opioid antagonists' (such as naltrexone and naloxone) which are used to counteract the effects of opioids
Primárním cílem bylo srovnání bezpečnosti a snášenlivosti přípravku mezi třemi léčebnými skupinami během dalších 12 týdnů (nad rámec pozorování ve studii Kodiac 4) pomocí deskriptivní statistiky.
The primary objective was to compare safety and tolerability among the three treatment groups for an additional 12 weeks (beyond that observed in Kodiac 4) using descriptive statistics.
Směs lze též podat přes nasogastrickou sondu (CH8 nebo větší); v takovém případě lze tabletu rozdrtit na prášek a rozmíchat ve sklenici naplněné vodou (120 ml).
The mixture can also be administered via a nasogastric tube (CH8 or greater), in this case the tablet can be crushed to a powder and mixed with water (120 ml).