natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Rilutek se používá k prodloužení života pacienta nebo k oddálení nutnosti mechanické ventilace.
Rilutek is used to extend the patient's life or to delay the need for mechanical ventilation.
ALS je forma onemocnění motorického neuronu, při kterém se postupně zhoršuje funkce nervových buněk zodpovědných za odesílání instrukcí svalům, což vyvolává slabost, ochablost svalů a paralýzu (ochrnutí).
ALS is a form of motor neuron disease where the nerve cells responsible for sending instructions to the muscles gradually deteriorate, leading to weakness, muscle wasting and paralysis.
Přípravek se dále nesmí podávat těhotným nebo kojícím ženám.
Rilutek must also not be given to women who are pregnant or breastfeeding.
Přípravek Rilutek v dávce 50 mg/den již nebyl účinnější než placebo a dávka 200 mg/den nebyla účinnější než dávka 100 mg/den.
Rilutek 50 mg/day was no more effective than placebo and 200 mg/day was no more effective than 100 mg/day.
Riluzol zabraňuje uvolňování glutamátu, což může přispívat k předcházení poškození nervových buněk.
Riluzole stops the release of glutamate and this may help in preventing the nerve cells being damaged.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rilutek (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), astenie (slabost) a abnormální jaterní testy.
The most common side effects seen with Rilutek (in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), asthenia (weakness) and abnormal liver tests.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Rilutek převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Rilutek's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Předpokládá se, že destrukci nervových buněk při onemocnění motorického neuronu může vyvolat příliš velké množství neurotransmiteru glutamátu.
It is thought that the destruction of nerve cells in motor neuron disease may be caused by too much of the neurotransmitter glutamate.
Přesný mechanismus účinku u ALS není znám.
The exact way in which it works in ALS is not known.
Přípravek Rilutek se používá u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS).
Rilutek is used in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Přípravek Rilutek byl v těchto studiích podáván v dávce 50, 100 nebo 200 mg denně a až po dobu 18 měsíců.
Across the studies, Rilutek was given as 50, 100 or 200 mg per day, and for up to 18 months.
Jaký přínos přípravku Rilutek byl zaznamenán v průběhu studií?
What benefit has Rilutek shown during the studies?
Průměrná doba přežití byla u pacientů užívajících přípravek Rilutek významně delší než u pacientů, kteří užívali placebo.
The average survival time was significantly longer for patients who received Rilutek compared with patients who received placebo.
Další informace o přípravku Rilutek
Other information about Rilutek
Z výsledků všech tří studií probíhajících po dobu 18 měsíců celkově vyplynulo, že u pacientů užívajících přípravek Rilutek v dávce 100 mg/den byla průměrná doba přežití přibližně o 2 měsíce delší než u pacientů užívajících placebo.
Looking at the results of the three studies together, over 18 months, patients who received Rilutek 100 mg/day had an average survival time that was about 2 months longer than the survival time for patients who received placebo.
Co je Rilutek?
What is Rilutek?
Léčbu přípravkem Rilutek by měl zahájit výhradně odborný lékař, který má zkušenosti s léčbou onemocnění motorického neuronu.
Treatment with Rilutek should only be started by a specialist doctor with experience in the management of motor neuron diseases.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rilutek?
What is the risk associated with Rilutek?
Přípravek Rilutek nesmějí užívat pacienti s onemocněním jater nebo s abnormálně vysokými hladinami jaterních enzymů.
Rilutek must not be used in patients who have liver disease or who have abnormally high levels of liver enzymes.
Léčivá látka v přípravku Rilutek, riluzol, působí na nervový systém.
The active substance in Rilutek, riluzole, acts on the nervous system.
Rilutek je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku riluzol.
Rilutek is a medicine containing the active substance riluzole.
Přípravek Rilutek by se neměl používat u pacientů s jinou formou onemocnění motorického neuronu.
Rilutek should not be used in patients with any other form of motor neuron disease.
V pozdních fázích onemocnění ALS nebyl léčivý přípravek účinnější než placebo.
The medicine was not more effective than placebo in the late stages of ALS.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rilutek je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Rilutek, see the package leaflet.
Jak se přípravek Rilutek používá?
How is Rilutek used?
K čemu se přípravek Rilutek používá?
What is Rilutek used for?
Na základě čeho byl přípravek Rilutek schválen?
Why has Rilutek been approved?
Jak byl přípravek Rilutek zkoumán?
How has Rilutek been studied?
Jak přípravek Rilutek působí?
How does Rilutek work?
Rilutek riluzolum
Rilutek riluzole
Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v roce 2003 přípravku Stalevo („informovaný souhlas“).
This authorisation was based on the authorisation granted to Stalevo in 2003 (‘informed consent').
Entakapon je registrován v Evropské Unii (EU) pod názvem Comtess/Comtan od roku 1998.
Entacapone has been authorised in the European Union (EU) as Comtess/Comtan since 1998.
• závažně omezenou funkcí jater,
• severely reduced liver function;
Díky přítomnosti všech tří látek v jedné tabletě je možné snížit počet tablet, které pacienti musejí užívat, což jim může pomoci řádně dodržovat léčbu.
Having all three substances in the same tablet can lower the number of tablets the patients have to take and help them stick to treatment.
Použití kombinace levodopy s karbidopou je dobře zavedeno, neboť se používá již od poloviny 70. let 20. století.
The use of combinations of levodopa and carbidopa is well established, having been in use since the mid-1970s.
Všechny tablety obsahují také 200 mg entakaponu.
All of the tablets contain 200 mg entacapone.
Neměly by se vůbec používat u pacientů se závažně omezenou funkcí jater.
They should not be used in patients with severe liver problems.
• neuroleptickým maligním syndromem (nebezpečnou neurologickou poruchou obvykle způsobenou antipsychotiky) nebo rhabdomyolýzou (rozpadem svalových vláken) v anamnéze.
• a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Parkinsonova nemoc je progresivní onemocnění mozku, které způsobuje třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost.
Parkinson's disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Závažné nežádoucí účinky, které byly hlášeny mnohem méně často, zahrnují gastrointestinální hemoragii (krvácení ve střevech) a angioedém (podkožní otok na obličeji nebo na končetinách).
Serious side effects which have been reported much less often include gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the gut) and angioedema (swelling under the skin of face or limbs).
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
U pacientů s Parkinsonovou nemocí začnou mozkové buňky, které vytvářejí dopamin (látku, která se používá k přenosu signálů mezi nervovými buňkami a která pomáhá kontrolovat pohyby svalů), odumírat a množství dopaminu v mozku se snižuje.
In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce dopamine (a substance used to transmit signals between nerve cells that help to control muscle movement) begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Maximální denní dávka přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion je 10 tablet, s výjimkou tablet o obsahu 175 mg levodopy a 43,75 mg karbidopy, u kterých maximální denní dávka činí 8 tablet, a s výjimkou tablet o obsahu 200 mg levodopy a 50 mg karbidopy, u kterých maximální denní dávka činí 7 tablet.
The maximum daily dose of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is 10 tablets, except for the tablets containing 175 mg levodopa and 43.75 mg carbidopa, for which the maximum daily dose is eight tablets, and those containing 200 mg levodopa and 50 mg carbidopa, for which it is seven tablets.
• glaukomem úzkého úhlu (zvýšeným tlakem uvnitř oka),
• narrow-angle glaucoma (increased pressure within the eye);
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion platné v celé Evropské unii dne 24. srpna 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion on 24 August 2011.
Karbidopa i entakapon blokují některé enzymy podílející se na odbourávání levodopy v těle: karbidopa blokuje enzym dopadekarboxylázu a entakapon blokuje enzym katechol-O-methyltransferázu (COMT).
Both carbidopa and entacapone block some of the enzymes that are involved in the breakdown of levodopa in the body: carbidopa blocks the enzyme dopa decarboxylase, and entacapone blocks the enzyme catechol-O-methyl transferase (COMT).
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Všechny léčivé látky v přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion pomáhají obnovit hladiny dopaminu v těch částech mozku, které kontrolují pohyb a koordinaci.
All of the active substances in Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion work to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Další informace o léčbě přípravkem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Síla přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, kterou by měl pacient užívat, vychází z množství levodopy, jež pacient potřebuje ke kontrole příznaků.
The strength of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion that the patient should use is based on the amount of levodopa they need to control their symptoms.
Společnost dále provedla studie „bioekvivalence“ s cílem prokázat, že při užívání přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se vytváří stejné hladiny levodopy, karbidopy a entakaponu v krvi jako při užívání samostatných tablet obsahujících entakapon a tablet obsahujících kombinaci levodopy a karbidopy.
The company carried out ‘bioequivalence' studies to show that taking Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion produces the same levels of levodopa, carbidopa and entecapone in the blood as taking separate tablets containing entacapone and the combination of levodopa and carbidopa.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou dyskineze (mimovolní pohyby), bolest svalů, průjem a nauzea (pocit nevolnosti) a neškodné zabarvení moči.
The most common side effects with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (seen in more than 1 patient in 10) are dyskinesia (uncontrollable movements), muscle pain, diarrhoea and nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Přípravek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se používá u pacientů, kteří jsou léčeni kombinací levodopy a inhibitoru dopadekarboxylázy (což jsou dva standardní typy léčby Parkinsonovy nemoci), ale trpí fluktuacemi (výkyvy) na konci období mezi dvěma dávkami užívaného léčivého přípravku.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is used in patients who are being treated with a combination of levodopa and an inhibitor of dopa decarboxylase (two standard treatments for Parkinson's disease) but are having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
Provedené studie prokázaly, že přípravek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion je bioekvivalentní se samostatnými tabletami.
The studies showed that Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is bioequivalent to the separate tablets.
Každá tableta přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje jednu úplnou dávku levodopy v sedmi různých silách a odpovídající množství karbidopy a entakaponu ke zlepšení účinnosti přípravku.
Each Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablet contains one complete dose of levodopa, in seven strengths, with corresponding amounts of carbidopa and entacapone to improve its effectiveness.
Přípravek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se používá v případech, kdy tyto výkyvy nemohou být léčeny pouze standardní kombinací léčiv.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is used when these fluctuations cannot be treated with the standard combination alone.
Tablety přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion by se měly užívat vcelku, spolu s jídlem, nebo bez jídla.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablets should be taken whole, with or without food.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European public assessment report, EPAR) pro přípravek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion je léčivý přípravek, který obsahuje tři léčivé látky: levodopu, karbidopu a entakapon.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is a medicine that contains three active substances: levodopa, carbidopa and entacapone.
Přípravek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se používá k léčbě dospělých pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is used to treat adults with Parkinson's disease.
U pacientů s mírně až středně závažně omezenou funkcí jater nebo se závažně omezenou funkcí ledvin by měly být používány s opatrností.
They should be used with caution in patients with mild to moderately reduced liver function or severely reduced kidney function.
Společnost využila k podpoře používání přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion některé údaje pro přípravek Comtess/Comtan a předložila údaje o levodopě a karbidopě z publikované literatury.
The company used some of the data from Comtess/Comtan to support the use of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion and presented data from the published literature for levodopa and carbidopa.
Přípravek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na levodopu, karbidopu, entakapon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to levodopa, carbidopa, entacapone or any of the other ingredients.
Přípravek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se nesmí užívat souběžně s jinými léky náležejícími do skupiny „inhibitorů monoaminooxidázy“ (typ antidepresiv).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion must not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
Přípravek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se nesmí používat u pacientů s(e)
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion must not be used in patients with:
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost levodopum/carbidopum/entacaponum
EPAR summary for the public levodopa/carbidopa/entacapone
Další informace o přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Other information about Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Jaký přínos přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion shown during the studies?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, see the package leaflet.
Co je Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
What is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Levodopa/Carbidopa/Entacapone
What is the risk associated with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
Podrobné pokyny k tomu, jak by měli být pacienti převedeni na přípravek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a jak se upravuje dávka v průběhu léčby, jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full instructions on how patients should be switched to Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, and on how the dose is adjusted during treatment.
Jak byl přípravek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zkoumán?
How has Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion been studied?
Jak přípravek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion působí?
How does Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion work?
Na základě čeho byl přípravek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion schválen?
Why has Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion been approved?
Jak se přípravek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion používá?
How is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion used?
K čemu se přípravek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion používá?
What is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion used for?
název síla léková forma cesta podání obal obsah velikost balení
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Co se bude dít
What happens
Všechny ostatní krvácivé příhody nebyly závažné.
All other bleeding events were nonserious.
* Pacienti, kteří nedostali transfuze v předchozích 60 dnech.
*Patients who have not received transfusions in the prior 60 days.
o Důležitost každoročních kontrol.
o The importance of annual check-ups.
Poté, co bylo léčeno 20 pacientů s 6měsíčním následným sledováním
When 20 patients have been treated with 6 months follow-up
*** Žádní pacienti nejsou v současnosti hodnotitelní s ohledem na tyto cílové parametry.
***No patients are currently evaluable for these endpoints.
To snižuje nebo odstraňuje potřebu krevních transfuzí.
This reduces or eliminates the need for blood transfusions.
Všechny reakce vymizely.
All reactions resolved.
Tyto informace jsou určeny pouze pro lékaře.
This information is intended for doctors only.
Promluvte si se svým lékařem, pokud potřebujete jakákoliv očkování.
Talk to your doctor if you need to have any vaccinations.
• zvýšení ženských hormonů
• increase in female hormones
Musíte vyhledat lékařskou pomoc, pokud:
You must get medical attention if you:
Výběr léčebných center bude podle potřeby proveden ve spolupráci s národními kompetentními orgány.
The selection of the treatment centres will be conducted in collaboration with national health authorities as appropriate.
Non-β0/β0 pacienti
Non-β0/β0 patients
Nepoužívejte in-line krevní filtr nebo infuzní pumpu.
Do not use an in-line blood filter or an infusion pump.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}>.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>
Viz bod 2, obsah sodíku.
See section 2, Sodium content.
• nízká hladina červených a bílých krvinek, někdy s horečkou
• low level of red and white blood cells, sometimes with a fever
Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek bude podán kvalifikovaným lékařem, je lékař odpovědný za správné uchování léčivého přípravku před jeho použitím a během jeho používání, jakož i za jeho správnou likvidaci.
As this medicine will be given by a qualified doctor, they are responsible for the correct storage of the medicine before and during its use, as well as for its correct disposal.
Sloupce představují mezikvartilní rozmezí.
Bars represent interquartile ranges.
Pro zotavení a sledování, dokud si nebude Váš lékař jistý, že je bezpečné, abyste opustil(a) nemocnici.
To recover and be monitored until your doctor is satisfied that it is safe for you to leave the hospital.
o Kontaktní údaje, kde mohou zdravotníci získat další informace.
o Contact details where a health care professional can receive further information.
Pokud byl potřeba třetí den odběru, bylo dávkování plerixaforu a G-CSF prodlouženo na 6. den.
If a third day of collection was needed, plerixafor and G-CSF dosing was extended to Day 6.
NA = nepoužívá se. Hb = celkový Hb. WA Hb = vážený průměr Hb.
Hb = Total Hb. WA Hb = Weighted average Hb.
Pacienti mají být upozorněni na riziko krvácivých příhod, které nejsou snadno identifikovatelné, například vnitřní krvácení.
Patients should be made aware of the risk of bleeding events that are not easily identifiable, such as internal bleeding.
Vaše jméno a datum narození, stejně jako kódované informace identifikující Vás jako pacienta, jsou vytištěny na každém infuzním vaku a každé kovové nádobě.
Your name and date of birth, as well as coded information identifying you as the patient, are printed onto each infusion bag and each metal container.
Flebotomie může být použita místo chelace železa, pokud je to vhodné.
Phlebotomy can be used in lieu of iron chelation, when appropriate.
Po úspěšném engraftmentu a dosažení nezávislosti na transfuzích se předpokládá, že účinky přípravku budou přetrvávat po celou dobu života.
Following successful engraftment and achievement of transfusion independence, the effects of the product are expected to be life-long.
Celkové výsledky
Overall results
Musí se dodržovat požadavky na sledovatelnost léčivých přípravků pokročilé buněčné terapie.
The traceability requirements of cell-based advanced therapy medicinal products must apply.
Váš lékař vám poradí, zda a kdy máte začít užívat tyto léky po infuzi přípravku Zynteglo.
Your doctor will advise you if and when you should start taking these medicines after Zynteglo infusion.
• problémy se spánkem
• trouble sleeping
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1367/001
EU/1/19/1367/001
Účinky na fertilitu u mužů a žen nebyly ve studiích na zvířatech hodnoceny.
Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
- Přečtěte si pečlivě kartu pacienta a postupujte podle pokynů, které jsou v ní uvedeny.
- Read the Patient Alert Card carefully and follow the instructions on it.
Stále však existuje riziko, že Vaše děti zdědí Váš původní beta-globinový gen.
Your children are still at risk of inheriting your original beta-globin gene.
Tel / Tel / Tel / Tlf / Tel / Sími / Puh:
Tél/Tel/Teл/Tlf/Τηλ/Sími/Puh:
Podle dostupných údajů jsou frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dospívajících ve věku 12-17 let podobné jako u dospělých, s výjimkou VOD a pyrexie, které se vyskytovaly častěji u dospívajících.
According to available data, the frequency, type, and severity of adverse reactions in adolescents 12-17 years of age are similar to adults with the exception of VOD and pyrexia that occurred more frequently in adolescents.
• se udeříte do hlavy nebo budete mít zranění na hlavě,
• bump your head or have a head injury
o Známky a příznaky krvácení a nutnost kontaktovat lékaře, pokud se projeví jakékoliv známky neobvyklého nebo déletrvajícího krvácení nebo jakékoliv jiné relevantní příznaky.
o Signs and symptoms of bleeding and the need to contact the physician if any signs of unusual or prolonged bleeding or any other relevant signs are present.
Vzhledem k malé populaci pacientů a velikosti kohort, neposkytují nežádoucí účinky uvedené v následující tabulce úplný pohled na povahu a frekvenci těchto příhod.
Given the small patient population and size of cohorts, adverse reactions in the table below do not provide a complete perspective on the nature and frequency of these events.