natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V souladu s doporučením výboru PRAC držitelé rozhodnutí o registraci za účelem vyhodnocení recidivy hepatocelulárního karcinomu v souvislosti s přímo působícími antivirotiky provedou prospektivní studii bezpečnosti s použitím údajů odvozených z kohorty dobře definované skupiny pacientů na základě schváleného protokolu, který z hlediska načasování a skríningové metody definuje kritéria pro zařazení a sledování pacientů, a předloží její výsledky.
In accordance with the PRAC recommendation, in order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with direct-acting antivirals, the MAHs shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol setting out criteria for entry and follow-up of patients in terms of timing and
Výbor CHMP proto doporučuje změnu v registraci pro přípravky Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio,
Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax.
EU/1/17/1226/001 LUTATHERA
EU/1/17/1226/001 LUTATHERA 370 MBq/ml
Intravenózní podání injekční lahvička
Intravenous use vial (glass)
3 (3 x 1) předplněná pera (vícečetné balení)
1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) prefilled pens (multipack)
3 (3 x 1) předplněné injekční stříkačky (vícečetné balení)
1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) prefilled syringes (multipack)
1 předplněné pero
1 vial
100 mg
1 ml (100 mg/ml) 1 pre-filled syringe
23. května 2013
23 May 2013
Mezinárodní nechráněný název (INN): florfenicolum
International non-proprietary name (INN): florfenicol
Výbor jmenoval zpravodajem prof. Christiana Friise a spoluzpravodajkou dr. Cornelii Ibrahim.
The Committee appointed Prof. Christian Friis as rapporteur and Dr Cornelia Ibrahim as co-rapporteur.
Stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 23. května 2013.
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 23 May 2013.
Žadatel poskytl písemná vysvětlení dne 11. září 2012 a dne 9. ledna 2013.
Written explanations were provided by the applicant on 11 September 2012 and 9 January 2013.
Decentralizovaný postup byl zahájen dne 17. prosince 2010.
The decentralised procedure started on 17 December 2010.
Přípravek Florgane 300 mg/ml injekční suspenze byl registrován pro použití u skotu jako hybridní přípravek přípravku Nuflor 300 mg/ml injekční roztok prostřednictvím decentralizovaného postupu (DE/V/0132/001/DC), v rámci kterého bylo Německo referenčním členským státem a Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Francie, Irsko, Itálie, Litva, Lucembursko, Maďarsko, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Spojené království a Španělsko byly dotčenými členskými státy.
Florgane 300 mg/ml suspension for injection has been authorised for use in cattle as a hybrid of Nuflor 300 mg/ml solution for injection using the decentralised procedure (DE/V/0132/001/DC) with Germany as a reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxemburg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Ústní vysvětlení bylo podáno dne 5. března 2013.
Oral explanations were given on 5 March 2013.
Během decentralizovaného postupu byla v Dánsku zjištěna potenciálně závažná rizika týkající se účinnosti přípravku a možnosti vzniku antimikrobiální rezistence vůči florfenikolu.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Denmark regarding the efficacy of the product and the potential for development of antimicrobial resistance to florfenicol.
Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku a příbalová informace v příloze III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics and package leaflet in Annex III.
60. den postupu skupiny CMD(v) připadl na 19. dubna 2012, a jelikož dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku shody, byl postup předložen výboru CVMP.
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 19 April 2012, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Navrhovaná dávka je 22,5 mg florfenikolu na kg tělesné hmotnosti podávaná intramuskulárně v jediné injekci.
The proposed dose is 22.5 mg florfenicol per kg bodyweight given by intramuscular administration as a single injection.
Postup přezkoumání byl zahájen dne 15. května 2012.
The referral procedure started on 15 May 2012.
Referenčním přípravkem byl přípravek Nuflor Swine injekční roztok 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
The reference product was Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Tato žádost o rozšíření (DE/V/0132/001/DX/001) byla předložena stejným členským státům podle stejného postupu (decentralizovaný postup) a jako stejný typ žádosti (hybridní žádost, podle čl.
This extension application (DE/V/0132/001/DX/001) was submitted according to the same procedure (DCP) and type of application (hybrid, according to Article 13(3) of Directive 2001/82/EC) as for the initial application for cattle, to the same Member States.
Referenční členský stát, Německo, dne 19. dubna 2012 oznámil Evropské agentuře pro léčivé přípravky, že skupina CMD(v) nedosáhla shody ohledně přípravku, a předložil záležitost výboru CVMP k přezkoumání podle čl.
On 19 April 2012, the reference Member State, Germany, notified to the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Přípravek Florgane 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata obsahuje florfenikol jako léčivou složku a je určen k použití u prasat k léčbě akutních vzplanutí respiračních onemocnění vyvolaných kmeny Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida citlivými na florfenikol.
Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs contains florfenicol as active ingredient and is intended for use in pigs for the treatment of acute outbreaks of respiratory disease caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
Jelikož tyto otázky nebyly vyřešeny do 210 dnů, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky (CMD(v)) dne 20. února 2012 postup přezkoumání podle čl.
On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 20 February 2012.
Žadatel, společnost Emdoka bvba, předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Florgane 300 mg/ml injekční suspenze pro skot a prasata a související názvy.
The applicant, Emdoka bvba, submitted an application for a decentralised procedure for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Florgane 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata je příznivý.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs is positive.
Výbor proto přijal dne 6. března 2013 většinou hlasů kladné stanovisko, v němž doporučil udělit přípravku Florgane 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata a související názvy rozhodnutí o registraci.
Therefore, the Committee adopted by majority a positive opinion on 6 March 2013 recommending the granting of a marketing authorisation for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names.
Žádost se týká požadavku na rozšíření registrace stávajícího přípravku 300 mg florfenikolu / ml injekční suspenze registrovaného pro použití u skotu na prasata jako cílový druh.
This application is an extension to add pigs as a target species to the existing 300 mg florfenicol/ml suspension for injection product authorised for use in cattle.
41 pro přípravek Florgane 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata a související názvy
Opinion following an Article 33(4)1 referral for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names
40F pro přípravek Florgane 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata a související názvy strana 2/2
Opinion following an Article 33(4)0F referral for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names EMA/324042/2013
4 směrnice 2001/82/ES.
EMA/324042/2013
Je k dispozici ve formě tablet (300 mg / 150 mg / 300 mg).
It is available as tablets (300 mg/150 mg/300 mg).
Doporučená dávka přípravku Trizivir je jedna tableta dvakrát denně.
The recommended dose of Trizivir is one tablet twice a day.
Nebyly provedeny žádné zvláštní klinické studie zkoumající bezpečnost a účinnost kombinované tablety.
No specific clinical studies have been carried out to assess the safety and effectiveness of the combined tablet.
Výbor CHMP konstatoval, že snížení počtu tablet, které musí pacienti užívat, jim může pomoci dodržovat jejich léčbu.
The CHMP noted that the reduction in the number of tablets that patients need to take may help patients stick to their treatment.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Trizivir je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Trizivir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
U pacientů s vysokými hladinami HIV v krvi (nad 100 000 kopií/ml) je volbě léčby třeba věnovat zvláštní pozornost.
In patients with high levels of HIV in the blood (above 100,000 copies/ml), the choice of treatment requires special consideration.
Další informace o přípravku Trizivir:
Other information about Trizivir:
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Trizivir.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Trizivir.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Trizivir platné v celé Evropské unii dne 28. prosince 2000.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Trizivir on 28 December 2000.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Trizivir?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trizivir?
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Trizivir byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Trizivir is used as safely as possible.
Přípravek Trizivir snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jeho hodnoty na nízké hladině.
Trizivir reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Kombinovaná tableta se v těle vstřebávala stejným způsobem jako samostatné tablety.
The combination tablet was absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Trizivir (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy a nauzea (pocit nevolnosti).
The most common effects with Trizivir (seen in more than 1 patient in 10) are headache and nausea (feeling sick).
Všechny tři léčivé látky jsou v Evropské unii dostupné již řadu let: abakavir byl registrován pod názvem Ziagen v roce 1999, lamivudin pod názvem Epivir v roce 1996 a zidovudin je v Evropské unii dostupný od poloviny 80. let 20. století.
All three active substances have been available in the European Union (EU) for a number of years: abacavir has been authorised as Ziagen since 1999, lamivudine has been authorised as Epivir since 1996, and zidovudine has been available in the EU since the mid-1980s.
Vzhledem k tomu, že některé jiné kombinované léčby mohou být efektivnější, použití přípravku Trizivir by mělo být zvažováno pouze za zvláštních okolností, jako je paralelní infekce tuberkulózou (jelikož u jiných kombinací léčivých přípravků používaných k léčbě HIV může docházet k interakcím s léčivými přípravky, které pacient užívá).
Overall, since certain other combination treatments could be more effective, the use of Trizivir should only be considered under special circumstances such as co-infection with tuberculosis (as other HIV treatments can interact with the medicines being taken by the patient).
Společnost zkoumala také způsob vstřebávání kombinované tablety v těle v porovnání se samostatnými tabletami.
The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison with the separate tablets.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Trizivir převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee decided that Trizivir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Přípravek Trizivir infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a zamezit rozvoji infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Trizivir does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Všechny tyto látky působí podobným způsobem, a to tak, že blokují činnost reverzní transkriptázy, což je enzym produkovaný virem HIV, jenž tomuto viru umožňuje infikovat buňky v těle a tvořit další viry.
They all work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Jelikož přípravek Trizivir obsahuje zidovudin, nesmějí ho užívat pacienti s nízkým počtem neutrofilů (s nízkými hladinami tohoto typu bílých krvinek) nebo s anémií (nízkým počtem červených krvinek).
Because it contains zidovudine, Trizivir must not be used by patients with low neutrophil counts (low levels of a type of white blood cell) or anaemia (low red blood cell counts).
Poznamenal také, že přínos přípravku Trizivir byl prokázán zejména u pacientů, kteří nebyli dříve kvůli HIV léčeni nebo jejichž léčba byla omezená a jejichž onemocnění není v pokročilém stadiu.
It also noted that the benefit of Trizivir has mainly been shown in patients who have had little or no previous HIV treatment and who do not have advanced disease.
Ve studiích provedených v rámci vývoje přípravku Ziagen byla kombinace tří léčivých látek s ohledem na udržování nízké virové zátěže minimálně stejně účinná jako srovnávací kombinace.
In the studies carried out for the development of Ziagen, the combination of the three active substances was shown to be at least as effective as the comparator combinations in keeping viral loads low.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Trizivir.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Trizivir.
Léčbu přípravkem Trizivir by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Treatment with Trizivir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Riziko přecitlivělosti je vyšší u pacientů, v jejichž těle se nachází gen HLA-B (typ 5701).
The risk of hypersensitivity is higher in patients who have the HLA-B (type 5701) gene.
Před převedením na přípravek Trizivir by pacienti měli užívat tyto tři léčivé látky samostatně po dobu nejméně šesti až osmi týdnů.
Patients should have been taking the three active substances separately for at least six to eight weeks before switching to Trizivir.
Další informace o léčbě přípravkem Trizivir naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Trizivir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Příznaky téměř vždy zahrnují horečku nebo vyrážku, ale velmi často také nauzeu (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, bolest břicha, bolest hlavy, známky poškození jater v krvi, myalgii (bolest svalů), dyspnoe (obtížné dýchání), kašel, letargii (nedostatek energie) a malátnost.
Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), headache, signs of liver damage in the blood, myalgia (muscle pain), dyspnoea (difficulty breathing), cough, lethargy
Společnost, která přípravek Trizivir dodává na trh, navíc poskytne lékařům vzdělávací materiály o reakcích z přecitlivělosti spojených s tímto přípravkem obsahující rovněž informace o nutnosti otestovat pacienty na přítomnost genu HLA-B (typ 5701) a připomenout jim, aby se při výskytu příznaků naznačujících přecitlivělost okamžitě obrátili na svého lékaře.
In addition, the company that markets Trizivir provides educational materials for doctors about hypersensitivity reactions with the medicine, including the need to test patients for the HLA-B (type 5701) gene and to remind patients to contact their doctor immediately if they develop symptoms suggestive of hypersensitivity.
Pacienti, u nichž se tento gen vyskytuje, jsou vystaveni vyššímu riziku alergické reakce na abakavir, přípravek Trizivir by proto neměli užívat.
Patients with this gene are at an increased risk of having an allergic reaction to abacavir so they should not take Trizivir.
Před předepsáním přípravku Trizivir by lékaři měli zvážit, zda lze očekávat zlepšení schopnosti pacienta dodržovat léčbu, jaká je očekávaná účinnost léčivého přípravku a riziko související s léčivými látkami.
Before prescribing Trizivir, doctors should consider the expected improved ability of the patient to stick to their treatment, the expected effectiveness of the medicine, and the risks associated with the active substances.
Pokud je třeba, aby pacienti přestali užívat abakavir, lamivudin nebo zidovudin nebo aby užívali jiné dávky z důvodu potíží s ledvinami, játry nebo krví, budou muset začít užívat léčivé přípravky obsahující abakavir, lamivudin či zidovudin samostatně.
If patients need to stop taking abacavir, lamivudine or zidovudine, or need to take different doses because of problems with their kidneys, liver or blood, they will need to take medicines containing abacavir, lamivudine or zidovudine separately.
Před zahájením léčby abakavirem by všichni pacienti měli podstoupit test, který prokáže, zda se v jejich těle nachází gen zvaný „HLA-B (typ 5701)“.
Before starting treatment with abacavir, all patients should have a test to find out if they have a gene called ‘HLA-B (type 5701)'.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Trizivir zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Trizivir, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Také pacienti obdrží informační kartu se souhrnem nejdůležitějších informací týkajících se reakcí z přecitlivělosti v souvislosti s tímto přípravkem.
Patients will also receive an alert card summarising key safety information on hypersensitivity reactions with this medicine.
Trizivir abacavirum, lamivudinum a zidovudinum
Trizivir abacavir, lamivudine and zidovudine
Jaký přínos přípravku Trizivir byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Trizivir shown during the studies?
Společnost předložila výsledky studií s abakavirem, lamivudinem a zidovudinem užívanými společně, které byly provedeny v rámci vývoje přípravku Ziagen.
The company presented the results of studies with abacavir, lamivudine and zidovudine taken together, which were carried out during the development of Ziagen.
Přípravek Trizivir nesmějí užívat pacienti trpící selháním ledvin.
Trizivir must not be used in patients who have kidney failure.
U pacientů užívajících přípravek Trizivir se vyskytují reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), a to obvykle během prvních šesti týdnů léčby.
Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in patients taking Trizivir, usually within the first six weeks of treatment, and can be life-threatening.
Přípravek Trizivir se používá k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV), což je virus, který vyvolává syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Trizivir is used to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Co je Trizivir?
What is Trizivir?
Trizivir je léčivý přípravek, který obsahuje tři léčivé látky: abakavir, lamivudin a zidovudin.
Trizivir is a medicine that contains three active substances: abacavir, lamivudine and zidovudine.
Všechny tři léčivé látky v přípravku Trizivir, abakavir, lamivudin i zidovudin, jsou nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).
All three active substances in Trizivir, abacavir, lamivudine, and zidovudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trizivir?
What is the risk associated with Trizivir?
Nahrazuje léčbu pomocí tří léčivých látek (abakaviru, lamivudinu a zidovudinu) užívaných samostatně v obdobných dávkách, jaké obsahuje přípravek Trizivir.
It is used to replace treatment with the three active substances (abacavir, lamivudine and zidovudine) taken separately at doses similar to those in Trizivir.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Trizivir je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Trizivir, see the package leaflet.
Jak se přípravek Trizivir používá?
How is Trizivir used?
Na základě čeho byl přípravek Trizivir schválen?
Why has Trizivir been approved?
Pokud se u pacienta objeví reakce z přecitlivělosti, léčba přípravkem Trizivir by měla být okamžitě ukončena.
Treatment with Trizivir should be stopped promptly if the patient has a hypersensitivity reaction.
Jak byl přípravek Trizivir zkoumán?
How has Trizivir been studied?
K čemu se přípravek Trizivir používá?
What is Trizivir used for?
Jak přípravek Trizivir působí?
How does Trizivir work?
Vnitřní obal
Pack size
Opakovatelnost činila 97 %.
Repeatability was 97%.
Aby bylo zajištěno, že jsou výsledky testu spolehlivé, musíte se řídit těmito pravidly:
To ensure that the test results are reliable, you need to follow the rules below:
Shoda mezi výsledky prvního a druhého testu byla zaznamenána ve 31 případech (91,2 %).
Agreement between the result of the first test and the second test was observed in 31 cases (91.2%).
Pokud k takovým změnám dojde, jsou časově omezené a netrvají dlouho.
If occurring, such changes would be timely limited and not last long.
Pokud jste žena, která může mít děti, musíte používat účinné antikoncepční metody k zajištění, že v době testu nejste těhotná.
If you are a woman able to have children, you must use effective contraceptive methods to ensure you are not pregnant at the time of the test.
Zbylá suspenze se nesmí uchovávat a musí se zlikvidovat.
Any suspension that remains must not be stored and must be discarded.
Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
If this happens, do not drive or use machines.
Takovou léčbu musíte ukončit alespoň jeden měsíc před testem,
You need to stop such treatment at least 1 month before the test.
V průběhu testu musí pacient zůstat nalačno až do ukončení odběrů krevních vzorků.
During the test, the patient needs to stay fasted until the end of the blood sampling.
Sinusová bradykardie
Sinus bradycardia
Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Talk to your doctor or nurse if:
Sekrece růstového hormonu s věkem zpravidla klesá.
Growth hormone secretion normally decreases with age.