natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na základě této žádosti výbor CHMP posoudil dostupné údaje týkající se otázky bezpečnosti, včetně zpráv z období po udělení registrace, údajů nepocházejících z klinických studií, a dále údajů z klinických zkoušek a epidemiologických studií.
Following this request, the CHMP reviewed the available data on this safety issue, including post-marketing reports, data from nonclinical studies, clinical trials and epidemiological studies.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že by potencionální úloha takrolimu v patogenezi CTCL měla být dále zkoumána prostřednictvím mechanistických studií.
The CHMP also concluded that the potential role of tacrolimus in the pathogenesis of CTCL should be further investigated through mechanistic studies.
Výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby každých šest měsíců předkládal aktualizace o stavu náboru pacientů do této studie.
The CHMP requested that the MAH should present 6 monthly updates on the status of recruitment of this study.
Lymfom představuje známý a běžně uváděný nežádoucí účinek systémově podávaných přípravků s inhibitorem kalcineurinu.
Lymphoma is a recognised and listed adverse effect for systemically administered calcineurin inhibitor products.
• Prohlášení zdůrazňující skutečnost, že takrolim by neměl být aplikován na léze, které jsou považovány za potencionálně maligní nebo premaligní.
• A statement to highlight that tacrolimus should not be applied to lesions, which are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
Proto výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby přijal patřičná opatření a zajistil, aby se Protopy u této věkové skupiny nepoužíval.
Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Protopy is not used in this age group.
Předpokládá se, že tento efekt je vyvolán imunosupresí, která je výsledkem celkové léčby touto látkou.
This effect is thought to be mediated by the immunosuppression caused as a result of systemic treatment with the product.
Výbor CHMP doporučil dodatek k podmínkám pro rozhodnutí o registraci pro přípravek Protopy se změnami uvedenými v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci, jak jsou uvedeny v přílohách I a IIIB.
The CHMP has recommended the amendment to the terms of the Marketing Authorisation for Protopy for which the revised Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out respectively in annexes I and IIIB.
Se zřetelem na dostupné údaje (včetně preklinických, klinických a epidemiologických) výbor CHMP usoudil, že potencionální spojení s použitím přípravku Protopy nemůže být vyloučeno, a proto jsou potřebné další údaje nutné k zajištění přijatelného dlouhodobého bezpečnostního profilu.
In view of the available data (including pre clinical, clinical and epidemiological) the CHMP concluded that a potential association with the use of Protopy cannot be ruled out and therefore further data are needed to ensure an acceptable
S ohledem na rakovinu kůže výbor CHMP dospěl k názoru, že léčba takrolimem pravděpodobně nebyla příčinou kožní malignity.
With regard to the skin cancers, the CHMP concluded that treatment with tacrolimus was not likely to have caused these skin malignancies.
Výbor CHMP dále usoudil, že je třeba získat další údaje, aby bylo možno lépe posoudit dlouhodobou bezpečnost přípravku Protopy vzhledem k jeho spojitosti s malignitami.
In addition, the CHMP concluded that further data are required to better elicit the long-term safety of Protopy in respect of its association with malignancies.
- výbor následně dospěl k závěru, aby následující informace byly zahrnuty do Souhrnu údajů o přípravku a odpovídajícího oddílu příbalové informace k přípravku Protopy:
- The Committee, as a consequence, concluded that the following information should be included in the Summary of Product Characteristics and relevant sections of the Package Leaflet of
• Pokyn poukazující na případy malignit uváděné ve studiích z období po udělení registrace přípravku.
• A statement reflecting the cases of malignancies reported in the post-marketing
- výbor připustil, že u pacientů léčených přípravkem Protopy byly hlášeny případy malignity (včetně kožních nádorů a lymfomu).
- The Committee acknowledged that cases of malignancy (including skin cancer and lymphoma) have been reported in patients treated with Protopy.
Výbor CHMP rovněž usoudil, že riziko kožních malignit by mohlo být stanoveno prostřednictvím case-control studií.
The CHMP concluded as well that the risk of cutaneous malignancies should be assessed through case-control studies.
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI, PŘEDLOŽENÝCH EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Jestliže se však vezme v úvahu, že takrolim působí supresivně na Tbuňky, které se účastní imunitních procesů, je možné, že takrolim by mohl ovlivnit chování kožních lézí, které mohou být buď pre-maligní anebo může jít o případy časné malignity.
However, considering that tacrolimus is effective through its suppression of T cells which are involved in immune surveillance, it is possible that tacrolimus could have an effect on the behaviour of cutaneous lesions which were either pre-malignant or cases of early malignancy.
Přesto že při topické aplikaci takrolimu je systémová epozice omezená, nemůže být imunosupresivní účinek na kůži vyloučen.
Systemic exposure is limited with the topical use of tacrolimus, however a local immunosuppressive effect in the skin cannot be excluded.
Protopy v koncentraci 0,03 % je určen k léčbě středně závažných až těžkých AD u dospělých nebo dětí (ve věku 2 let a starších), které nereagovaly adekvátně na konvenční léčbu.
Protopy 0.1% is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (AD) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies and Protopy 0.03% is indicated for the treatment of moderate to severe AD in adults or children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies.
Vzhledem k tomu, že imunosupresiní účinek takrolimu způsobuje supresi T-lymfocytů v kůži, výbor CHMP došel k závěru, že vývoj nebo progrese různých kožních lézí nemůže být vyloučen.
As tacrolimus is an effective immunosuppressant that acts by suppressing T lymphocytes in the skin, the CHMP was of the opinion that an effect of tacrolimus on the development or progression of a variety of skin lesions could not be excluded.
Vzhledem k nutnosti zabývat se bezpečnostními otázkami ve vztahu k případům malignit výbor CHMP rozhodl, že by do informace o přípravku mělo být zahrnuto zvláštní upozornění poukazující na případy malignit a na potřebu sledování pacientů léčených přípravkem Protopy.
In order to address the safety concerns in relation to the cases of malignancies the CHMP concluded that warnings reflecting the cases of malignancies and the need for monitoring of patients treated with Protopy should be included in the product information.
Během klinického vývoje přípravku a v rámci používání přípravku po jeho uvedení na trh byly ve spojitosti s přípravkem Protopy zaznamenány případy výskytu malignity (včetně rakoviny kůže, lymfomu kutánních T-buněk (cutaneous T-Cell lymphoma, CTCL), non-Hodgkinova lymfomu (NHL) a systémové malignity).
Case reports of malignancies (including skin cancer, cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL), NonHodking lymphoma (NHL) and systemic malignancies) have been received during the clinical development and post-marketing experience in association with the use of Protopy.
Za účelem omezení pravděpodobnosti chybných diagnóz a k docílení větší jistoty, že léčivý přípravek bude použit řádným způsobem, výbor CHMP kladl důraz na to, aby v informaci o přípravku bylo uvedeno, že počáteční diagnózu a úvodní předepsání přípravku by měl vykonat lékař, který má s léčbou AD zkušenosti.
In order to reduce the likelihood of mis-diagnosis and in order to better ensure the appropriate use of the medicinal product, the CHMP emphasised that the product information should reflect that the initial diagnosis and initial prescription should be undertaken by physicians with experience in the treatment of AD. Additionally, the CHMP concluded that Protopy should not be used in immunocompromised adults or children and that Protopy should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant and that lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review.
ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Výbor CHMP na základě předložených údajů usoudil, že přípravek Protopy prokázal uspokojivý profil rizika/přínosu.
After reviewing the available data the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for Protopy is considered favourable.
Výbor CHMP připustil, že diagnostika těchto kožních malignit je nesnadná a mohou být podobné AD. Na základě posouzení dostupných údajů výbor CHMP usoudil, že ne všechny případy lze považovat za případy s předcházející maligní chorobou a v některých případech nelze spojitost s takrolimem vyloučit.
However, having reviewed the available data, the CHMP concluded that not all cases could be considered to be cases of pre-existing malignancy disease, and an association with tacrolimus could not be excluded in some of the cases.
To je normální, neuškodí Vám.
This is normal, they will not harm you.
Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Get medical help immediately.
Potřebujete pomoci?
Need help?
- Cvičíte více než obvykle?
- Are you exercising more than usual?
• Vždy s sebou noste cukr.
• Always carry sugar with you.
Zvláštní předměty, které budete potřebovat:
Extra items you will need:
Je však potřeba dodržovat odpovídající rutinní postup.
However, a consistent routine must be followed.
Použijte jej však pouze pokud vypadá jako voda.
But you must use it only if it looks like water.
• beta-blokátory, nebo
• beta-blockers, or
• cvičíte-li nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo po jídle;
• you exercise or work too hard just before or after a meal;
Tyto pokyny jsou určeny pouze pro Vás.
These instructions are only for you.
Přesně se jimi řiďte a pravidelně navštěvujte diabetologickou poradnu.
Follow them exactly and visit your diabetes clinic regularly.
To je důležité, zejména pokud máte jiná injekční pera.
This is especially important if you have other injector pens.
Pro použití pouze u jednoho pacienta.
For single patient use only.
• Používejte pero pouze po dobu 28 dní od prvního použití.
• Only use your pen for up to 28 days after its first use.
• Nejprve si umyjte ruce.
• First wash your hands.
Zvoleno 21 jednotek
21 units selected
První symptomy nastupují pomalu, po mnoho hodin nebo dní.
The first symptoms come on slowly over many hours or days.
• Možná budete muset tento krok zopakovat až třikrát, než inzulin uvidíte.
• You may need to repeat this step up to 3 times before seeing insulin.
Je-li Vaše dávka vyšší než 80 jednotek, budete si potřebovat podat víc než jednu injekci.
If your dose is more than 80 units, you will need to give yourself more than one injection.
Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi (viz bod 2).
Alcohol and some medicines can affect your blood sugar levels (see section 2).
Váš lékař Vám sdělí přesně, kolik přípravku máte používat, kdy a jak často.
But your doctor will have told you exactly how much to use, when to use it, and how often.
• jíte-li více, než Vám povoluje dieta; nebo
• eating a lot more than your diet allows; or
Vyndejte nové pero z lednice alespoň 1 hodinu před aplikací injekce.
Take a new pen out of the fridge at least 1 hour before you inject.
Časový rozdíl mezi zeměmi může znamenat, že budete muset aplikovat injekce a podávat jídlo v jinou dobu, než tomu je doma.
The time difference between countries may mean that you have to have your injections and meals at different times from when you are at home.
Použijte nové pero.
Use a new pen.
Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud:
You should contact your doctor about the advisability of driving if you have:
Nebudete-li dodržovat instrukce, může se stát, že si aplikujete příliš mnoho nebo příliš málo inzulinu.
If you do not follow all of these instructions, you may get too much or too little insulin.
DC5, Campona utca 1., Budapest, 1225, Maďarsko
DC5, Campona utca 1., Budapest, 1225, Hungary
Před prvním použitím 3 roky.
Before first use 3 years.
Pokud je obtížné stisknout tlačítko:
If you find it hard to press the button in:
Příznaky mohou být následující: • vyrážka po celém těle
The symptoms are as follows: • rash over the whole body
První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující obtíže:
The first symptoms of low blood sugar usually come on quickly and include the following:
Systémová alergie, která je vzácná, ale potenciálně závažnější, je generalizovanou alergií na inzulin.
Systemic allergy, which is rare but potentially more serious, is a generalised allergy to insulin.
Každé pero obsahuje více než 1 dávku.
Each pen contains more than one dose.
Zlikvidujte po uplynutí 4 týdnů.
Dispose of after 4 weeks.
• pokles krevního tlaku
• blood pressure dropping
Z tohoto důvodu se může změnit množství potřebného inzulinu.
Therefore the amount of insulin needed may change.
• Požádejte o pomoc, pokud máte potíže s manipulací s perem, jako je například problém se zrakem.
• Ask for help if you have problems handling the pen, for example if you have problems with your sight.
Systémová alergie
Systemic allergy
Úprava dávky může být nezbytná u pacientů, kteří zvýší svou fyzickou aktivitu nebo změní svou obvyklou dietu.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual diet.
Studie akutní toxicity trvající jeden měsíc a 12 měsíců neprokázaly žádné významné toxické účinky.
Acute, one month and twelve month toxicology studies produced no significant toxicity findings.
Cvičení prováděné bezprostředně po jídle může zvýšit riziko hypoglykemie.
Exercise taken immediately after a meal may increase the risk of hypoglycaemia.
Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000) and not known: cannot be estimated from the available data).
U obou se požadovaná dávka volí v jednotkách.
For both, the needed dose is dialled in units.
Pacientky s diabetem mají být poučeny o tom, aby informovaly svého lékaře v případě těhotenství nebo pokud těhotenství zvažují.
Patients with diabetes should be advised to inform their doctor if they are pregnant or are contemplating pregnancy.
Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.
This might just be for the first injection or it may be a gradual change over several weeks or months.
• mate-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.
• fever, infection or emotional stress.
Chraňte pero před prachem a špínou
Protect your pen from dust and dirt
Množství inzulinu, které potřebujete, obvykle klesá během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během následujících šesti měsíců.
The amount of insulin you need usually falls during the first three months of pregnancy and increases for the remaining six months.
• blokátory receptorů angiotenzinu II.
• angiotensin II receptor blockers.
• změnila-li se Vaše potřeba inzulinu; nebo
• there is a change in your need for insulin; or
Potřeba inzulinu se obvykle snižuje během prvního trimestru a zvyšuje během druhého a třetího trimestru.
Insulin requirements usually fall during the first trimester and increase during the second and third trimesters.
Další zdroje informací
Other source of information
• vynecháte-li jídlo, opozdíte se s jídlem nebo změníte svou dietu;
• you miss or delay meals or change your diet;
• Pokud se domníváte, že by mohlo být pero poškozené, nepokoušejte se je opravit a použijte nové.
• If you think that your pen may be damaged, do not try to repair it, use a new one.
Níže je uveden obecný popis.
The following is a general description.
KROK 1: Zkontrolujte pero
STEP 1: Check your pen
Kromě toho mají inzuliny další anabolické a katabolické účinky na mnoho různých tkání.
In addition, insulins have several anabolic and anti-catabolic actions on a variety of different tissues.
Příznaky mohou být následující:
The symptoms are as follows:
Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Německo
Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germany
Za těchto okolností by měla být pečlivě zvážena vhodnost řízení motorových vozidel.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
• vyrážka po celém těle
• rash over the whole body
Lokální přecitlivělost je u pacientů častá.
Local allergy in patients is common.
Pokud k tomu dojde: - Vyměňte jehlu (viz KROK 6 a KROK 2), - Poté zopakujte kontrolu bezpečnosti (KROK 3).
If this happens: - change the needle (see STEP 6 and STEP 2), - then repeat the safety test (STEP 3).
• podáte-li si méně inzulinu, než Vám lékař doporučil;
• using less insulin than your doctor tells you to;
Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí být provedeno pod přísným lékařským dohledem.
Transferring a patient to another type or brand of insulin Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Poté vyjměte jehlu z kůže.
Then remove the needle from your skin.
• Nestlačujte pod úhlem - váš palec by mohl bránit otáčení voliče dávky.
• Do not press at an angle - your thumb could block the dose selector from turning.
Pacienti musí být poučeni o správné aplikační technice.
Patients must be educated to use the proper injection techniques.
C Položte palec na injekční tlačítko.
C Place your thumb on the injection button.
Dávkování Dávkování má určit lékař, v souladu s potřebami pacienta.
The dosage should be determined by the physician, according to the requirement of the patient.
Řiďte se pečlivě pokyny v návodu.
Please follow the instructions carefully.
• Pero můžete čistit zvenčí tak, že je otřete vlhkým hadříkem (pouze vodou).
• You can clean the outside of your pen by wiping it with a damp cloth (water only).
Pokud jsou bubliny přítomny, podržte stříkačku jehlou nahoru a poklepejte na její stěnu, dokud bubliny nevyplavou nahoru.
If bubbles are present, hold the syringe straight up and tap its side until the bubbles float to the top.
Časový průběh účinku jakéhokoliv inzulinu se může značně lišit u různých jedinců nebo u jednoho jedince v různých časových obdobích.
The time course of action of any insulin may vary considerably in different individuals or at different times in the same individual.
• Pokud nemůžete zvolit celou vaši předepsanou dávku, použijte nové pero, nebo aplikujte zbývající jednotky a poté použijte nové pero k doplnění dávky.
• If you cannot select your full prescribed dose, use a new pen or inject the remaining units and use a new pen to complete your dose.
Závažná hypoglykemie může vest ke ztrátě vědomí a v extrémních případech i ke smrti.
Severe hypoglycaemia may lead to loss of consciousness, and in extreme cases, death.
A Ujistěte se, že je připevněna jehla a dávka je nastavena na „0“.
A Make sure a needle is attached and the dose is set to ‘0'.
• sulfonamidová antibiotika,
• sulpha antibiotics,
Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.
Check your blood sugar.
• Neupusťte pero a neklepejte s ním na tvrdé povrchy.
• Do not drop your pen or knock it against hard surfaces.
Tento stav obvykle odezní během několika dnů až týdnů.
This condition usually resolves in a few days to a few weeks.
Těžké stavy generalizované alergie mohou ohrozit život.
Severe cases of generalised allergy may be life-threatening.
KROK 3: Proveďte kontrolu bezpečnosti
STEP 3: Do a safety test
Časté problémy diabetu
Common problems of diabetes
• Pokud v peru nezbývá dostatek jednotek na vaši dávku, volič dávky se zastaví na počtu zbývajících jednotek.
• If there are not enough units left in your pen for your dose, the dose selector will stop at the number of units left.
• „beta-2 sympatomimetika” (například ritodrin, salbutamol nebo terbutalin),
• “beta2 stimulants” (for example ritodrine, salbutamol or terbutaline),
Udělá to jen za zvláštních okolností jako je chirurgický výkon nebo v případě, že jste nemocný(á) a hladina glukózy ve vaší krvi je velmi vysoká.
He will only do this under special circumstances such as surgery or if you are ill and your glucose levels are too high.
Pro pokyny se podívejte na část níže.
See the section below for help.
Pokud budete mít jakékoli otázky týkající se pera nebo cukrovky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry nebo zavolejte na telefonní číslo společnosti sanofi-aventis uvedené na přední straně této příbalové informace.
If you have any questions about your pen or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
(Jehly nejsou součástí pera).
(Needles are not included).
E Jakmile dokončíte počítání do 10, uvolněte injekční tlačítko.
E After holding and slowly counting to 10, release the injection button.
Poraďte se se svým lékařem ohledně glukagonu.
Ask your doctor to tell you about glucagon.
Pečlivé monitorování glykemie stejně jako celkového zdravotního stavu je základním požadavkem u těhotných s diabetem.
Careful monitoring of glucose control, as well as general health, is essential in pregnant patients with diabetes.
• Pokud je stisknutí stále obtížné, vezměte si nové pero.
• If you still find it hard to press in, get a new pen.
• Jestliže Vám dává injekci jiná osoba, nebo pokud dáváte injekci někomu jinému Vy sám/sama, musíte při sejmutí a odstraňování jehly dbát zvláštní opatrnosti.
• If your injection is given by another person, or if you are giving an injection to another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing of the needle.
Vytlačte je ze stříkačky ven pístem a natáhněte správnou dávku.
Push them out with the plunger and withdraw the correct dose.
Počet jednotek je uveden v okénku pera bez ohledu na sílu a neprovádí se žádná konverze dávky při převádění pacienta na novou sílu nebo na inzulinem lispro předplněné pero s jinak odstupňovaným dávkováním.
The number of units is shown in the dose window of the pen regardless of strength and no dose conversion should be done when transferring a patient to a new strength or to another insulin lispro pre-filled pen with a different dose step.
Počet jednotek se zobrazuje v dávkovacím okénku, předtím než si podáte injekci, vždy tento údaj zkontrolujte.
The number of units are displayed in the dose window, always check this before your injection.
Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohl(a) dostat sebe nebo ostatní do nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů).
Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e.g. driving a car or using machines).
• Odpovíte-li na některou z následujících otázek ANO, informujte svého lékaře, lékárníka nebo diabetologickou sestru - Byl(a) jste v poslední době nemocný(á)?
• If you answer YES to any of the following questions, tell your doctor, pharmacist or diabetes nurse - Have you recently become ill?
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Před prvním použitím
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Before first use:
Nikdy nevolte dávku a nestlačujte injekční tlačítko bez nasazené jehly.
Never select a dose or press the injection button without a needle attached.