natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Podle pokynů EU k uplatnění výsledku postupu sdílení prací PSUR WS předložilo 29 zemí EU ve čtyřměsíčním časovém rámci po vydání CSP úpravu, která by měla být zanesena do odsouhlaseného CSP. S ohledem na to, že harmonizovaný dokument byl ve společenství EU v únoru 2011 postupem sdílení prací PSUR 13 WS schválen, použil držitel rozhodnutí o registraci celý schválený CSP (tj.
According to the EU guideline on the implementation of the outcome of a PSUR WS procedure, the 29 EU countries have submitted, within a 4 month timeframe after the release of the CSP, a variation to implement the agreed CSP.
CHMP držitele rozhodnutí o registraci vyzval, aby zvážil příjem cyklosporinu za účelem snížení variability u daného jedince.
Considering the narrow therapeutic window for ciclosporin, the CHMP requested the MAH to consider ciclosporin intake in order to reduce intra-individual variability.
Po posouzení návrhu držitele rozhodnutí o registraci, odpovědí na seznam dotazů a seznam nevyřešených záležitostí a po projednání v rámci výboru se výbor CHMP shodl na příslušném harmonizovaném znění bodu 4.2 pro zvláštní populace.
Based on the assessment of the MAH's proposal, the responses to the LoQ, LoOI and following the discussions of the committee, the CHMP agreed upon a harmonised wording of the section 4.2 accordingly for the special populations.
Dále výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci vyzval, aby poskytl jasné zdůvodnění, proč se v souhrnech údajů o přípravku Sandimmun (perorálním i injekčním) a o přípravku Sandimmun Neoral bod týkající se farmakodynamiky poněkud liší.
In addition, the CHMP requested the MAH to provide a clear rationale for having slightly different description of pharmacodynamic section in Sandimmun (both oral and injection) vs Sandimmun Neoral versions of SmPCs.
USA a Spojené království, ta obsahuje klinické výsledky celkem 15 globálních studií.
The review of the original Sandimmun Dossiers from major markets such as France, the U.S. and UK which contains the clinical results from a total of 15 global studies has been performed.
Výbor CHMP je toho názoru, že na základě mechanismu účinku kalcineurinových inhibitorů (CNI) je zavedení přípravku Sandimmun Neoral k léčbě rejekce štěpu vhodné spíše při buněčné než při humorální rejekci.
The CHMP is of the view that introducing Sandimmun Neoral for the treatment of rejection is most appropriate for cellular rather than humoral rejection, based on the mechanism of action of CNI's.
Znění indikace v případě nefrotického syndromu navržené držitelem rozhodnutí o registraci je schválené v 16 zemích EU.
The MAH's proposed indication wording for nephritic syndrome is approved in 16 EU countries.
Držitel rozhodnutí o registraci se tímto problém zabýval a navrhl pro tento bod konečné znění, které výbor CHMP odsouhlasil.
The MAH addressed the points raised by the CHMP and proposed a final wording for this section on which the CHMP agreed.
Výbor CHMP se ztotožnil s názorem, že navrhovaný text je vhodný, a proto znění navržené držitelem rozhodnutí o registraci odsouhlasil.
The CHMP was of the view that the proposed text is relevant to include and therefore the CHMP agreed with the wordings as proposed by the MAH.
Po posouzení návrhu držitele rozhodnutí o registraci, odpovědí na seznam dotazů a seznam nevyřešených záležitostí a po projednání v rámci výboru se výbor CHMP shodl na příslušném harmonizovaném znění bodu 4.2 pro indikace mimo transplantace.
Based on the assessment of the MAH's proposal, the responses to the LoQ, LoOI and following the discussions of the committee, the CHMP agreed upon a harmonised wording of the section 4.2 accordingly for the non-transplantations indications.
Pokud jde o podbody Dávky / nežádoucí účinky, Infekce a infestace a Novotvary a Jiné nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh, navrhl držitel rozhodnutí o registraci sladit harmonizovaný text souhrnu údajů o přípravku s dohodnutým CSP. Výbor CHMP s tímto přístupem a příslušnými navrženými zněními držitele rozhodnutí o registraci souhlasil.
Regarding the sub-sections Doses/side effects, Infections and infestations and Neoplasms, Other ADRs from post-marketing experience, the MAH proposed align the harmonized SmPC text with the agreed CSP.
Podobně jako v případě bodu 4.2 byla výborem CHMP a držitelem rozhodnutí o registraci společně projednána a odsouhlasena znění všech podbodů pro jednotlivé indikace mimo transplantace.
Similarly to the section 4.2, wordings for each of the sub-sections for the different non-transplantation indications were discussed and agreed between the CHMP and MAH.
Sandimmun se dodává jako Sandimmun měkké želatinové tobolky (25 mg, 50 mg a 100 mg),
Sandimmun Neoral is available as Sandimmun Neoral soft gelatin capsules (10 mg, 25 mg, 50 mg and 100 mg) and Sandimmun Neoral oral solution, 100 mg/ml.
• souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace předložené držiteli rozhodnutí o registraci byly přezkoumány na základě předložené dokumentace a vědecké diskuze v rámci výboru,
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Sandimmum and associated names (see Annex I).
Výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci vyzval, aby vysvětlil rozpor u doby použitelnosti; nebylo mu totiž jasné, proč jsou tyto doby rozdílné.
The CHMP requested the MAH to clarify the discrepancy in the shelf life term; the CHMP was concerned by the different shelf-life periods.
K dosažení harmonizovaného souhrnu údajů o přípravku použil držitel rozhodnutí o registraci znění, které je ve většině členských států v národních souhrnech údajů o přípravku stejné, svůj Základní datový list (Core Data Sheet, CDS) k přípravku Sandimmun Neoral (ze dne 13. února 2012)
To achieve a harmonized SmPC, the MAH used the wording that is common to national SmPCs in the majority of MSs and the MAH's Core Data Sheet (CDS) for Sandimmun Neoral (dated 13 February 2012), as well as submitted legacy studies and literature references.
Indikace mimo transplantace
Non-transplantation indications
pro endogenní uveitidu, nefrotický syndrom, revmatoidní artritidu, psoriázu a atopickou dermatitidu).
Further to this introduction paragraph on non-transplantation, the MAH proposed a posology for each of the non-transplantation indications (i.e. endogenous uveitis, nephrotic syndrome, rheumatoid arthritis, psoriasis, atopic dermatitis).
Držitel rozhodnutí o registraci s názorem výboru CHMP souhlasí.
The MAH agrees with the CHMP's view.
Držitel rozhodnutí o registraci tedy navrhl a výbor CHMP schválil znění, které tuto záležitostí řeší.
Thus, a wording was proposed by the MAH and agreed by the CHMP to address this matter.
Indikace mimo transplantace:
Non-transplantation indications:
• Transplantace kostní dřeně
• Bone marrow transplantation
Znění indikace v případě revmatoidní artritidy navržené držitelem rozhodnutí o registraci je schválené ve 13 zemích EU.
The MAH's proposed indication wording for rheumatoid arthritis is approved in 13 EU countries.
Převedení od přípravku Sandimmun na přípravek Sandimmun Neoral Doporučení pro převedení od přípravku Sandimmun na přípravek Sandimmun Neoral navrhl držitel rozhodnutí o registraci ve znění, které je schválené v 9 zemích.
The MAH proposed a wording for recommendations related to the switch between Sandimmun and Sandimmun Neoral in accordance with the approved wording of 9 countries.
Výbor CHMP se zněním navrhovaným v tomto bodě držitelem rozhodnutí o registraci nesouhlasil.
The CHMP did not agree with the wording proposed by the MAH in this section.
pacienty s poruchou ledvin, pacienty s poruchou jater, pediatrickou populaci, starší populaci).
Referring to the “non-transplantation indications” section, likewise, the MAH proposed a posology for each of the special populations (i.e. patients with renal impairment, patients with hepatic impairment, paediatric population, elderly population).
9 klinických studií byly analyzovány za použití hromadných údajů ze všech těchto studií (kontrolovaných i nekontrolovaných).
The efficacy of Sandimmun (oil based formulation of ciclosporin) has been demonstrated in 4 randomized controlled and 5 uncontrolled studies.The clinical results from these 9 clinical studies were analyzed using a pooling of data from all studies (controlled and uncontrolled).
Sandimmun perorální roztok 100 mg/ml a Sandimmun koncentrát pro infuzní roztok 50 mg/ml.
Sandimmun is available as Sandimmun soft gelatin capsules (25 mg, 50 mg and 100 mg), Sandimmun oral solution, 100 mg/ml and Sandimmum concentrate for solution for infusion, 50mg/ml.
Proto výbor CHMP přístup držitele rozhodnutí o registraci odsouhlasil.
The CHMP therefore agreed with the approach taken by the MAH.
Držitel rozhodnutí o registraci se touto otázkou zabýval a bylo dohodnuto odpovídající znění.
This point was addressed by the MAH and a wording was agreed.
Dále držitel rozhodnutí o registraci na základě požadavku vysvětlil, proč nejsou do tabulky nežádoucích účinků zařazeny konjunktivitida,
In addition, the MAH clarified as requested why conjunctivitis, depression and hearing loss were not included in the ADR table.
rozšířené o text o interakcích s bosentanem/ambrisentanem a antracyklinovými antibiotiky.
The MAH proposed the CSP wording as the harmonized SmPC text for all sections except the additional text regarding interactions with bosentan/ ambrisentan and anthracycline antibiotics.
• Revmatoidní artritida
• Aplastic Anemia
Doporučuje se přípravek Sandimmun Neoral podávat podle pevného rozvrhu s ohledem na denní dobu a na doby jídla.“ Toto znění bylo výborem CHMP odsouhlaseno.
It is recommended that Sandimmun Neoral be administered on a consistent schedule with regard to time of day and relation to meals.
Při revizi návrhu držitele rozhodnutí o registraci výbor CHMP s ohledem na pokyny pro souhrn údajů o přípravku usoudil, že kategorie „není známo“ by se měla používat jen ve výjimečných případech; proto byl držitel rozhodnutí o registraci vyzván, aby se - pokud není patřičně odůvodněné jiné zařazení - držel klasifikace podle CSP. Konkrétněji, pokud jde o četnosti nežádoucích účinků v klinických studiích, výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci vyzval, aby uvedl důvody, proč použil jiné hodnoty četnosti než ty, které byly vypočítány, a aby v tomto smyslu provedl změny u některých nežádoucích účinků, jako jsou hyperglykemie, bolesti hlavy, migréna, bolesti břicha a hyperplazie dásní.
More specifically, considering data on ADRs frequencies in clinical trials the CHMP requested the MAH to state the reasons to set different frequencies comparing to the ones that have been calculated and thus, proposals were made with regards to some ADRs such as hyperglycaemia, headache, migraine, abdominal discomfort and gingival hyperplasia.
Přípravek Sandimmun Neoral se dodává jako Sandimmun Neoral měkké želatinové tobolky
Switching from Sandimmun to Sandimmun Neoral
a/nebo P-gp (například dabigatran etexilát, bosentan, aliskiren), které při zvýšené koncentraci v plazmě vyvolávají vážné obavy ohledně bezpečnosti.
In addition, the CHMP considered that substrates for CYP3A4 and/or P-gp and for which elevated plasma levels are associated with serious safety concerns should not be combined with ciclosporin (e.g. dabigatran etexilate, bosentan, aliskiren).
Bod 6.3 - Doba použitelnosti
Section 6.3 - Shelf life
Výbor CHMP se s přístupem držitele rozhodnutí o registraci ztotožnil.
The CHMP was in agreement with the approach taken by the MAH.
Výbor CHMP doplněk navržený držitelem rozhodnutí o registraci odsouhlasil.
The CHMP agreed with the addition proposed by the MAH.
V souladu s výše nastíněnou celkovou strategií navrhl držitel rozhodnutí o registraci znění indikace,
In line with the overall above mentioned strategy, the MAH proposed an indication wording which is already approved as proposed in 21 EU national labels.
V tomto smyslu navrhl držitel rozhodnutí o registraci upravené znění, které výbor CHMP odsouhlasil.
The MAH accepted the proposal to amend the ADRs as highlighted by the CHMP.
Na základě celkového souhrnu klinických údajů o psoriáze a odkazů předložených držitelem rozhodnutí o registraci považuje výbor
Based on the comprehensive clinical data summary on psoriasis and references provided by the MAH, the CHMP considers the argumentation made by the MAH acceptable and therefore agrees with the wording proposed by the MAH.
Držitel rozhodnutí o registraci navrhl harmonizovat souhrn údajů o přípravku podle dohodnutého CSP. Výbor CHMP znění navržené držitelem rozhodnutí o registraci odsouhlasil.
The MAH proposed to harmonise the SmPC text along with the agreed CSP.
hyperkalemie, hypomagnezémie a hyperurikemie a zvláštních pomocných látek, navrhl držitel rozhodnutí o registraci jako harmonizovaný text souhrnu údajů o přípravku znění CSP. Výbor CHMP znění navržené držitelem rozhodnutí o registraci odsouhlasil.
With regards to the paragraphs concerning Medical supervision, Lymphomas and other malignancies, Geriatrics, Hyperkalaemia, Hypomagnesemia and Hyperuricaemia, Special excipients, the MAH proposed the CSP wording as the harmonised SmPC text.
Příloha II
The dossier of
Je nepravděpodobné, že by to bylo vážné.
It is unlikely to be serious.
Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo.
Find a comfortable, well-lit place.
To může pomoci poskytnout více informací o bezpečnosti léků, jako je tento.
This can help to provide more information on the safety of medicines like this one.
Doporučená dávka přípravku je...
The recommended dose is…
Správná léčba Vašeho onemocnění však v každém případě vyžaduje těsnou a trvalou spolupráci s Vaším lékařem.
Proper treatment of your disease, however, requires close and constant co-operation with your doctor.
- Alergické reakce:
- Allergic reactions:
Konec 7denní doby při pokojové teplotě: __/__/____
End of 7 days period at room temperature: __/__/____
Bezpečnost a účinnost přípravku Biopoin u dětí a dospívajících ve věku do 17 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Biopoin in children and adolescents aged up to 17 years have not yet been established.
Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám vysvětlí, jak to provést.
Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this.
Zdravé osoby by neměly Biopoin používat.
Healthy people should not use Biopoin.
- Nekontrolovaná hypertenze.
- Uncontrolled hypertension.
Dále byly v této skupině častější případy úmrtí než u mladších pacientů.
Furthermore, deaths were more frequent in this patient group compared to younger patients.
Tento přípravek nemusí být vhodný pro následující pacienty.
This medicine may not be suitable for the following patients.
Pokud je to nutné, lékař Vám bude zvyšovat dávku v měsíčních intervalech.
If necessary, your doctor will increase your dose at monthly intervals.
Je důležité informovat svého lékaře, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, protože lékař může rozhodnout, že byste neměla tento lék používat.
It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to get pregnant, as the doctor may decide that you should not use this medicine.
Lze očekávat, že zhruba u 9 % pacientů se vyskytnou nežádoucí účinky.
Approximately 9% of patients can be expected to experience an adverse reaction.
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let věku, protože nejsou k dispozici žádné údaje, které by prokázaly, že tento přípravek je bezpečný a účinkuje u této věkové skupiny.
Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age because there are no data that show that this medicine is safe and works in this age group.
Působí naprosto stejným způsobem jako erytropoetin.
It works in exactly the same way as erythropoietin.
Přípravek Biopoin nebyl zkoušen u těhotných žen.
Biopoin has not been tested in pregnant women.
Pouze k jednomu použití.
For single use only.
I při velmi vysokých hladinách v krvi nebyly pozorovány příznaky otravy.
Even at very high blood levels, no symptoms of poisoning have been observed.
Váš odborný zdravotnický pracovník vždy zaznamená přesně ten přípravek, který používáte.
Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
Zvláštní pozornost je třeba věnovat náhlé ostré migrenózní bolesti hlavy, jakožto možnému varovnému signálu.
Particular attention should be paid to sudden sharp migraine-like headaches as a possible warning signal.
Nepokoušejte se podat si sám(sama) tento přípravek bez této instruktáže.
Do not attempt to give this medicine to yourself without this training.
Červené krvinky jsou velmi důležité pro přenos kyslíku v těle.
Red blood cells are very important for distributing oxygen within your body.
V závislosti na individuální situaci může být vhodnější podání krevní transfuze.
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Je povoleno dosáhnout komfortní teplotu (15 °C - 25 °C) pro injekci.
It should be allowed to reach a comfortable temperature (15 °C - 25 °C) for injection.
Pokud se tyto reakce objeví, vyžadují okamžitou pozornost lékaře a intenzivní lékařskou péči.
If these reactions occur, they require the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Nežádoucí účinky uvedené níže v tabulce 1 jsou klasifikovány podle Třídy orgánových systémů.
Adverse reactions listed below in table 1 are classified according to System Organ Class.
Rozsah absorpce (AUC) byl lehce vyšší po injekci v oblasti břicha ve srovnání s ostatními místy podání.
The extent of absorption (AUC) was slightly greater after injection in the abdomen in comparison to the other sites.
Úvodní dávka je 20 000 IU.
The initial dose is 20,000 IU.
Lékař Vám určí správnou dávku.
Your doctor will work out the right dose for you.
Deficit železa, kyseliny listové nebo vitaminu B12 snižuje účinnost epoetinů a měl by být proto korigován.
Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of epoetins and should therefore be corrected.
Mortalita během studií byla nižší ve skupině s epoetinem theta (6,9%) ve srovnání s placebem (10,3%).
During the studies, mortality was lower in the epoetin theta group (6.9%) compared to placebo (10.3%).
Jak se injekce podávají?
How are the injections given?
- jestliže máte vysoký krevní tlak, který je špatně kontrolovatelný.
- if you have high blood pressure that cannot be controlled.
Tyto příznaky mohou naznačovat, že léčba tímto přípravkem není účinná.
These symptoms could indicate that your treatment with this medicine is ineffective.
Roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat.
The solution should be visually inspected prior to use.
Anémie se objevuje, když krev neobsahuje dostatečné množství červených krvinek.
Anaemia occurs when your blood does not contain enough red blood cells.
- Nikdy nevyhazujte použité stříkačky do běžného odpadkového koše v domácnosti.
- Never put the syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Fáze korekční
Correction phase
*Viz podbod „Popis vybraných nežádoucích účinků“ níže.
*See subsection “Description of selected adverse reactions” below
Epoetin theta nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Epoetin theta has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bezpečnostní zařízení zabraňuje poranění jehlou po použití, takže žádná zvláštní bezpečnostní opatření pro likvidaci nejsou nutná.
The safety device prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
Účinek na růst nádoru
Effect on tumour growth
Hypertenzi lze léčit vhodnými léčivými přípravky (viz bod 4.4).
Hypertension can be treated with appropriate medicinal products (see section 4.4).
Součástí hodnocení by měl být počet retikulocytů.
A reticulocyte count should be considered as part of the evaluation.
Je třeba, aby léčba začala ihned.
It needs to be treated at once.
Aby byla zajištěna účinná erytropoéza, je třeba zhodnotit u všech pacientů hladinu železa před léčbou a v průběhu léčby.
To ensure effective erythropoiesis, iron status has to be evaluated for all patients prior to and during treatment.
Jestliže trpíte rakovinou, měl(a) byste vědět, že tento přípravek může působit jako růstový faktor pro krevní buňky a za některých okolností může mít negativní vliv na Vaše onemocnění.
If you are a cancer patient you should be aware that this medicine may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Léčba přípravkem Biopoin je obvykle dlouhodobá.
Treatment with Biopoin is normally a long-term therapy.
Váš lékař použije nejnižší účinnou dávku pro kontrolu příznaků Vaší anémie.
Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Cílová koncentrace hemoglobinu byla ve dvou studiích > 13 g/dl; v ostatních třech studiích 12-14
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
Obvykle budete dostávat Biopoin po dobu až 1 měsíce po ukončení chemoterapie.
You will usually receive Biopoin until 1 month after the end of chemotherapy.
Může se jednat o známky silně zvýšeného krevního tlaku, i když obvykle máte krevní tlak normální nebo nízký.
These may be signs of severely elevated blood pressure, even if your blood pressure is usually normal or low.
Fáze udržovací
Maintenance phase
Není známo, zda léčivá látka tohoto přípravku přechází do mateřského mléka.
It is unknown whether the active substance in this medicine passes over to the breast milk.
To může být spojeno s život ohrožujícími kardiovaskulárními komplikacemi.
This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
Další léčivé přípravky a přípravek Biopoin
Other medicines and Biopoin
Ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích se poměry rizik pro celkové přežití pohybovaly mezi 1,25 a 2,47 ve prospěch kontrolních skupin.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Používání tohoto přípravku zdravými osobami může nadměrně zvýšit některé krevní parametry a tím způsobit problémy se srdcem nebo cévami, které mohou být život ohrožující.
The use of this medicine by healthy people can excessively increase certain blood parameters and in so doing cause problems with the heart or blood vessels that can be life threatening.
z dostupných údajů nelze určit
cannot be estimated from the available data.
Váš lékař zjistí, zda nemáte jiné příčiny anémie a může provést krevní testy nebo vyšetření kostní dřeně.
Your doctor will check that you do not have other causes of anaemia and may perform blood tests or examine your bone marrow.
Další zvýšení o 25 % předchozí dávky je možné v měsíčních intervalech, dokud není dosaženo individuální cílové hladiny hemoglobinu.
Further increases of 25% of the previous dose may be made at monthly intervals until the individual target haemoglobin level is obtained.
Pro zlepšení dohledatelnosti epoetinů má být název podávaného epoetinu jasně zaznamenán do zdravotní dokumentace pacienta.
In order to improve the traceability of epoetins, the name of the administered epoetin should be clearly recorded in the patient file.
Epoetinum theta
Epoetin theta
Léčba by měla pokračovat až 4 týdny po ukončení chemoterapie.
Therapy should be continued up to 4 weeks after the end of chemotherapy.
Navíc Vám bude zkontrolována hladina železa v krvi před a v průběhu léčby tímto přípravkem.
In addition, the iron level in your blood will be checked before and during treatment with this medicine.
Farmakoterapeutická skupina: jiné antianemické přípravky, ATC kód: B03XA01 Mechanismus účinku
Pharmacotherapeutic group: Other antianemic preparations, ATC code: B03XA01
Zkontrolujte vzhled přípravku Biopoin.
Check the appearance of Biopoin.
Hypertenzní krize*
Hypertensive crisis*