natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Španělsko LABORATORIOS AGEN GENERICOS FARMACEUTICOS, S.L., Avda.
LABORATORIOS AGEN GENERICOS FARMACEUTICOS, S.L., Avda.
ORGANON Kloosterstraat 6P.O.Box 205340 BH OssHolland
N.V. ORGANON Kloosterstraat 6P.O.Box 205340 BH OssHolland
Portugalsko Merck, S.A., Rua Alfredo da Silva, 3C 1300-040 Lisboa Portugal
Merck, S.A., Rua Alfredo da Silva, 3C 1300-040 Lisboa Portugal
Avenue Mercator 1 1300 Wavre, Belgium
Belgium LAGEPHA S.A. Avenue Mercator 1 1300 Wavre, Belgium
Portugalsko Bexal Produtos Farmacêuticos S.A., Rua Prof. Ricardo Jorge, 5 AMiraflores 1495-153 Algés Portugal
Bexal Produtos Farmacêuticos S.A., Rua Prof. Ricardo Jorge, 5 AMiraflores 1495-153 Algés Portugal
Nizozemsko Apothecon B.V., Postbus 324, NL3770 AH Barneveld
Netherlands Apothecon B.V., Postbus 324, NL3770 AH Barneveld
Rakousko Boehringer Ingelheim Austria G.m.b.H., Dr. Boehringer Gasse 5-11, 1021 Wien, Austria
Boehringer Ingelheim Austria G.m.b.H., Dr. Boehringer Gasse 5-11, 1021 Wien, Austria
Viale Amelia, 70 00181 Roma Italy
Angelini S.p.A. Viale Amelia, 70 00181 Roma Italy
Nizozemsko Pharmachemie B.V., Postbus 552, 2003 RN Haarlem, The Netherlands
Netherlands Pharmachemie B.V., Postbus 552, 2003 RN Haarlem, The Netherlands
GLAXO SMITH KLINE S.A. Rue du Tilleul 13, 1332 GENVAL, Belgium
Belgium GLAXO SMITH KLINE S.A. Rue du Tilleul 13, 1332 GENVAL, Belgium
Nizozemsko Merck Generics BV, Dieselweg 25, NL-3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Netherlands Merck Generics BV, Dieselweg 25, NL-3752 LB Bunschoten, The Netherlands
N.V.Organon, Molenstraat 110, 5342CC oss, The Netherlands
Lithuania N.V.Organon, Molenstraat 110, 5342CC oss, The Netherlands
Maďarsko Ratiopharm Hungary Kft., Uzsoki út 36/A, 1145 Budapest, Hungary
Ratiopharm Hungary Kft., Uzsoki út 36/A, 1145 Budapest, Hungary
Lucembursko PFIZER S.A. Bld de la Plaine 17 1050 Bruxelles, Belgium
Luxembourg PFIZER S.A. Bld de la Plaine 17 1050 Bruxelles, Belgium
Portugalsko Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda., Rua Rodrigo da Fonseca, n.º1782º Esq. 1099-067 Lisboa Portugal
Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda., Rua Rodrigo da Fonseca, n.º1782º Esq. 1099-067 Lisboa Portugal
Desifluvox amin 25 mg
Desifluvox amin 25 mg 25 mg
Portugalsko Reprefar - Produtos Farmacêuticos Lda., Rua Rodrigo da Fonseca, n.º 178, 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal
Reprefar - Produtos Farmacêuticos Lda., Rua Rodrigo da Fonseca, n.º 178, 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal
Velká Británie Eli Lilly & Company Limited; Lilly House, Priestley Road; Basingstoke, Hants RG24 9NL; UK
Eli Lilly & Company Limited; Lilly House, Priestley Road; Basingstoke, Hants RG24 9NL; UK
Velká Británie Neolab Limited; 57 High Street; Odiham; Hants RG29 1LF, U.K.
Neolab Limited; 57 High Street; Odiham; Hants RG29 1LF, U.K.
Velká Británie Chemidex Pharma Limited, Chemidex House, Egham Business Village, Crabtree Road, Egahm, Surrey TW20
Chemidex Pharma Limited, Chemidex House, Egham Business Village, Crabtree Road, Egahm, Surrey TW20 8RB, UK
Maďarsko Wyeth Whitehall Export GmbH, Strochengasse 1, A-1150
Wyeth Whitehall Export GmbH, Strochengasse 1, A-1150
Rakousko Organon Ges.m.b.H., Siebenbrunnengasse 21, 1050 Wien, Austria
Organon Ges.m.b.H., Siebenbrunnengasse 21, 1050 Wien, Austria
Rijksweg 12 2870 Puurs, Belgium
Belgium PHARMACIA N.V. Rijksweg 12 2870 Puurs, Belgium
Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom
Lithuania Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom
Rakousko Faromed Handelsges.m.b.H., Johann Strauß Gasse 7, 1040 Wien, Austria
Faromed Handelsges.m.b.H., Johann Strauß Gasse 7, 1040 Wien, Austria
Velká Británie Neolab Limited, 57 High Street, Odiham, Hants RG29 1LF, UK
Neolab Limited, 57 High Street, Odiham, Hants RG29 1LF, UK
Nizozemsko Merck Generics BV, Dieselweg 25, NL-3752 LB Bunschoten
Netherlands Merck Generics BV, Dieselweg 25, NL-3752 LB Bunschoten
Portugalsko Generis Farmacêutica, S.A., Rua José Galhardo, n.º 3 1750-131 Lisboa Portugal
Generis Farmacêutica, S.A., Rua José Galhardo, n.º 3 1750-131 Lisboa Portugal
Nizozemsko Lundbeck B.V., Postbus 12021, NL1100 AA Amsterdam
Netherlands Lundbeck B.V., Postbus 12021, NL1100 AA Amsterdam
Španělsko LABORATORIOS RANBAXY, S.L., Tuset, 20-24, 08006 Barcelona, Spain
LABORATORIOS RANBAXY, S.L., Tuset, 20-24, 08006 Barcelona, Spain
ELI LILLY BENELUX S.A., Rue de l'Etuve 52, 1000 Bruxelles, Belgium
Belgium ELI LILLY BENELUX S.A., Rue de l'Etuve 52, 1000 Bruxelles, Belgium
Industria Chimico Farmaceutica, Via Aurelia 58, 00165 ROMA, Italy
Bioprogress S.p.A. Industria Chimico Farmaceutica, Via Aurelia 58, 00165 ROMA, Italy
RANBAXY LTD; 95, Park Lane Mayfair; GB-London-WIK 7 TE
Belgium RANBAXY LTD; 95, Park Lane Mayfair; GB-London-WIK 7 TE
Nizozemsko Lichtenstein Pharmazeutika GmbH & Co. OHG, Industriestrasse 26, D56218 Mülheim-Kärlich
Netherlands Lichtenstein Pharmazeutika GmbH & Co. OHG, Industriestrasse 26, D56218 Mülheim-Kärlich
Lucembursko GLAXO SMITH KLINE S.A. Rue du Tilleul 13, B-1332 GENVAL, Belgium
Luxembourg GLAXO SMITH KLINE S.A. Rue du Tilleul 13, B-1332 GENVAL, Belgium
Nizozemsko Solvay Pharma B.V., Postbus 501, NL1380 AM Weesp
Netherlands Solvay Pharma B.V., Postbus 501, NL1380 AM Weesp
Velká Británie Sterwin Medicines Limited, PO Box 611, Guildford,Surrey GU1 4YS, U.K.
Sterwin Medicines Limited, PO Box 611, Guildford,Surrey GU1 4YS, U.K.
Medis Danmark A/S, H. C. Andersens Boulevard 2, DK-1780 København V, Denmark
Denmark Medis Danmark A/S, H. C. Andersens Boulevard 2, DK-1780 København V, Denmark
Velká Británie Solvay Healthcare Limited, Mansbridge Road, West End, Southampton SO18 3JD; UK
Solvay Healthcare Limited, Mansbridge Road, West End, Southampton SO18 3JD; UK
Lucembursko ELI LILLY BENELUX S.A. Rue de l'Etuve 52 1000 Bruxelles, Belgium
Luxembourg ELI LILLY BENELUX S.A. Rue de l'Etuve 52 1000 Bruxelles, Belgium
Zoloft 25 mg + 50 mg 25 mg + 50 mg Potahovaná tableta
Zoloft 25 mg + 50 mg 25 mg + 50 mg Film-coated tablet
Portugalsko Irex - Promoção e Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda., Empreendimento Lagoas ParkEdifício 7, 2º e 3º andar 2740-244
Irex - Promoção e Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda., Empreendimento Lagoas ParkEdifício 7, 2º e 3º andar 2740-244 Porto Salvo Portugal
Portugalsko ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo 2745-557 Barcarena Portugal
ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo 2745-557 Barcarena Portugal
ICN Polfa Rzeszow, ul. Przemyslow 2, 35-959 Rzeszow, Poland
Przemyslow 2, 35-959 Rzeszow, Poland
Portugalsko Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Alfredo da Silva, 3 - C - 4º 1300-040 Lisboa Portugal
Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Alfredo da Silva, 3 - C - 4º 1300-040 Lisboa Portugal
Alternova A/S, Industriparken 25, DK2750 Ballerup, Denmark
Denmark Alternova A/S, Industriparken 25, DK2750 Ballerup, Denmark
Nizozemsko Hexal B.V., Postbus 251, NL-2180 AG Hillegom
Netherlands Hexal B.V., Postbus 251, NL-2180 AG Hillegom
BMM Pharma AB, Blasieholmgatan 2, S-11148 Stockholm, Sweden
Denmark BMM Pharma AB, Blasieholmgatan 2, S-11148 Stockholm, Sweden
Betapharm Arzneimittel GmbH, Steinerne Furt 78, D-86167 Augsburg, Germany
Denmark Betapharm Arzneimittel GmbH, Steinerne Furt 78, D-86167 Augsburg, Germany
Scand Pharm Generics AB, Ynglinagatan 14, S-11347 Stockholm, Sweden
Denmark Scand Pharm Generics AB, Ynglinagatan 14, S-11347 Stockholm, Sweden
Portugalsko Farma APS - Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua José Galhardo nº 3, loja 3c/v 1750-131 Lisboa Portugal
Farma APS - Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua José Galhardo nº 3, loja 3c/v 1750-131 Lisboa Portugal
Španělsko FARMANEU, S.L., Rambla de Cataluña, 47 - 1º, 08007 Barcelona, Spain
FARMANEU, S.L., Rambla de Cataluña, 47 - 1º, 08007 Barcelona, Spain
Velká Británie Organon Laboratories Limited, Cambridge Science Park, Milton Road, Cambs CB4 0FL; UK
Organon Laboratories Limited, Cambridge Science Park, Milton Road, Cambs CB4 0FL; UK
Španělsko LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A, Avda.
LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A, Avda.
Gerard Laboratories, 35 Balcloyle Industrial Estate, Dublin, Ireland
Denmark Gerard Laboratories, 35 Balcloyle Industrial Estate, Dublin, Ireland
BEXAL S. A. Avenue de Tervuren 36 B 9 1040 BRUXELLES, Belgium
Belgium BEXAL S. A. Avenue de Tervuren 36 B 9 1040 BRUXELLES, Belgium
TIEFENBACHER Gmbh Van Der Smissenstrasse 1 D-22767 Hamburg
Belgium TIEFENBACHER Gmbh Van Der Smissenstrasse 1 D-22767 Hamburg
Nizozemsko Pharmachemie B.V., Postbus 552, NL2003 RN Haarlem
Netherlands Pharmachemie B.V., Postbus 552, NL2003 RN Haarlem
Velká Británie Sterwin Medicines Limited, PO Box 611, Guildford,Surrey GU1 4YS, UK
Sterwin Medicines Limited, PO Box 611, Guildford,Surrey GU1 4YS, UK
Španělsko INVICTA FARMA, S.A., Avda.
INVICTA FARMA, S.A., Avda.
Španělsko LABORATORIOS NORMON, S.A., Nieremberg, 10., Madrid 28002, Spain
LABORATORIOS NORMON, S.A., Nieremberg, 10., Madrid 28002, Spain
Wyeth Lederle Nordiska AB, Hagahuset, S-17124 Solna, Sweden
Denmark Wyeth Lederle Nordiska AB, Hagahuset, S-17124 Solna, Sweden
Německo ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin
Germany ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin
Španělsko JUSTE, S.A.Q.F.Juan Ignacio Luca de Tena, 8 28027 MADRID
JUSTE, S.A.Q.F.Juan Ignacio Luca de Tena, 8 28027 MADRID
Zakłady Farmaceutyczne "POLPHARMA" S.A., ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Poland
Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Poland
Prozit Oral Solution
Oral solution
Španělsko MUNDOGEN FARMA, S.A., Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Spain
MUNDOGEN FARMA, S.A., Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Spain
BEXAL S.P.R.L.
Belgium BEXAL S.P.R.L.
Španělsko LABORATORIOS JUVENTUS, S.A., Julian Camarillo, 37, Madrid 28037, Spain
LABORATORIOS JUVENTUS, S.A., Julian Camarillo, 37, Madrid 28037, Spain
SNRI znamená „Inhibitor zpětného vychytávání serotonin-norepinefrinu“.
2 SNRI stands for ‘Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitor'.
Velká Británie Tillomed Laboratories Limited; 3 Howard Road, Eaton Socon, St.Neots, Cambridgeshire PE19 3ET; UK
Howard Road, Eaton Socon, St.Neots, Cambridgeshire PE19 3ET; UK
ICN Polfa Rzesów S.A., ul. Przemyslowa, PL - 35 959 Rzeszow
Przemyslowa, PL - 35 959 Rzeszow
Digassim Durapac 90 mg cápsulas duras gastro-resistentes
Digassim Durapac 90 mg cápsulas duras gastroresistentes
Nizozemsko Sandoz B.V., Postbus 216, NL-1380 AE Weesp
Netherlands Sandoz B.V., Postbus 216, NL-1380 AE Weesp
Nizozemsko Synthon B.V., Postbus 7071, NL-6503 GN Nijmegen
Netherlands Synthon B.V., Postbus 7071, NL-6503 GN Nijmegen
Španělsko JUSTE, S.A.Q.F., Juan Ign 28027acio Luca de Tena, 8, Madrid, Spain
JUSTE, S.A.Q.F., Juan Ign 28027acio Luca de Tena, 8, Madrid, Spain
Španělsko LUNDBECK ESPAÑA, S.A., Avda.
LUNDBECK ESPAÑA, S.A., Avda.
Nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv) a emocionální labilita byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených [Smyšlený název] v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem.
Hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) and emotional lability were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with [Invented Name] compared to those treated with placebo.
Portugalsko toLife - Produtos Farmacêuticos, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso nº 71, Edificio B 1ª - Queluz de Baixo 2730055 Barcarena Portugal
Portugal toLife - Produtos Farmacêuticos, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso nº 71, Edificio B 1ª - Queluz de Baixo 2730055 Barcarena Portugal
Inpharmco-Mianserin-30mgTabletten
Inpharmco-Mianserin30mg-Tabletten
Nizozemsko KRKA Pharma Dublin, 1 Stokes Place, St. Stephen's Green, IE-Dublin 2
Netherlands KRKA Pharma Dublin, 1 Stokes Place, St. Stephen's Green, IE-Dublin 2
Nizozemsko Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co.
Netherlands Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
- U atomoxetinu, který je určen pouze k terapii ADHD, výbor došel k závěru, že upozornění poukazující na to, že nepřátelské chování (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv) a emocionální labilita byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány mezi dětmi a dospívajícími léčenými atomoxetinem v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem, a upozornění ukazující na nedostatečnou účinnost při depresi, by měla být začleněna do souhrnu údajů o přípravku a příslušného odstavce příbalových informací léčivých přípravků obsahujících atomoxetin.
- For atomoxetine, which is only indicated in the treatment of ADHD, the Committee concluded that a warning to reflect that hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger), and emotional lability were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with atomoxetine compared to those treated with placebo and a warning indicating the lack of efficacy in depression should be included in the Summaries of Product Characteristics and relevant section of the Package Leaflets of atomoxetine containing medicinal products.
KG Lepziger Strasse 7-13 D-01097 Dresden Tyskland (DEU)
AWD.pharma GmbH & Co. KG Lepziger Strasse 7-13 D-01097 Dresden Tyskland (DEU)
Španělsko GLAXOSMITHKLINE, S.A., Severo Ochoa, 2, Tres Cantos, 28760, Spain
GLAXOSMITHKLINE, S.A., Severo Ochoa, 2, Tres Cantos, 28760, Spain
Portugalsko Laboratórios Vitória, S.A., Rua Elias Garcia, nº 28 - Venda Nova 2700-327
Laboratórios Vitória, S.A., Rua Elias Garcia, nº 28 - Venda Nova 2700-327 Amadora Portugal
Španělsko CENINTER S.A., Juan Ignacio Luca de Tena, 8, Madrid 28027, Spain
CENINTER S.A., Juan Ignacio Luca de Tena, 8, Madrid 28027, Spain
Španělsko DEXTER FARMACEUTICA, S.A., Avda.
DEXTER FARMACEUTICA, S.A., Avda.
- Výbor zastává názor s odvoláním na článek 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, pro léčivé přípravky obsahující atomoxetin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, mianserin, milnacipran, mirtazapin, paroxetin, reboxetin, sertralin a venlafaxin;
Whereas - The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing atomoxetine, citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, mianserine, milnacipran, mirtazapine, paroxetine, reboxetine, sertraline and venlafaxine;
Fluoxetin Hexal 4mg/ml Loesung 20 mg
Fluoxetin Hexal 4mg/ml Loesung
Španělsko INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A., Laguna, 42-44.
INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A., Laguna, 42-44.
Portugalsko toLife - Produtos Farmacêuticos, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso nº 71, 5º D - Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena Portugal
Portugal toLife - Produtos Farmacêuticos, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso nº 71, 5º D - Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena Portugal
Perorální suspenze
Oral Suspension
Lucembursko Ratiopharm GmbH, Postfach 3380, D89070 Ulm, Germany
Luxembourg Ratiopharm GmbH, Postfach 3380, D89070 Ulm, Germany
Španělsko FARMA LEPORI, S.A., Osi, 7-9, Barcelona, 08034, Spain
FARMA LEPORI, S.A., Osi, 7-9, Barcelona, 08034, Spain
Nizozemsko Genthon B.V., Postbus 7071, NL-6503 GN Nijmegen
Netherlands Genthon B.V., Postbus 7071, NL-6503 GN Nijmegen
Prozac Durapac 90 mg Cápsulas Duras Gastro-Resistentes
Prozac Durapac 90 mg Cápsulas Duras GastroResistentes
Floccin 20mg/5ml-Lösung zum Einnehmen
Floccin 20mg/5mlLösung zum Einnehmen
Velká Británie Alpharma Limited; Whiddon Valley; Barnstaple; Devon EX32 8NS; UK
Alpharma Limited; Whiddon Valley; Barnstaple; Devon EX32 8NS; UK
Maďarsko Actavis Nordic A/S, 2970 Horsholm, Hammervej 7.
Actavis Nordic A/S, 2970 Horsholm, Hammervej 7.
Ivax Scandinavia AB, Birger Jarlsgatan 37, S-11145 Stockholm, Sweden
Denmark Ivax Scandinavia AB, Birger Jarlsgatan 37, S-11145 Stockholm, Sweden
Maďarsko Lundbeck A/S 2500 KoppenhagaValby, Ottiliavej 9.
Lundbeck A/S 2500 KoppenhagaValby, Ottiliavej 9.
SmithKline Beecham plc, SB House, Great West road, Brentford , Middlesex, United Kingdom
Lithuania SmithKline Beecham plc, SB House, Great West road, Brentford , Middlesex, United Kingdom
Desiflu voxamin 100 mg
Desiflu voxamin 100 mg 100 mg
- Výbor v důsledku toho došel k závěru, že upozornění poukazující na to, že sebevražedná chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány mezi dětmi a dospívajícími léčenými antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem, by měla být včleněna do souhrnu údajů o přípravku a příslušného odstavce příbalových informací léčivých přípravků obsahujících citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, mianserin, milnacipran, mirtazapin, paroxetin, reboxetin, sertralin a venlafaxin.
- The Committee, as a consequence, concluded that a warning to reflect that suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo, should be included in the Summaries of Product Characteristics and relevant section of the Package Leaflets of citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, mianserine, milnacipran, mirtazapine, paroxetine, reboxetine, sertraline and venlafaxine containing medicinal products.
Maďarsko Merck Generics Limited UK EN61AG Herts, Potters Bar, Darkes Lane, Albany Gate, U.K.
Merck Generics Limited UK EN61AG Herts, Potters Bar, Darkes Lane, Albany Gate, U.K.
Portugalsko Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda., Rua Elias Garcia, nº 28 - C, Edifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora Portugal
Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda., Rua Elias Garcia, nº 28 - C, Edifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora Portugal
Fluxet 20 mg snap-tab
Fluxet 20 mg snap-tab 20 mg
ICN Polfa Rzeszów S.A., ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów, Poland
Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów, Poland
Fluoxetin „Lilly“ 20mg-lösliche Tabletten
Fluoxetin „Lilly“ 20mglösliche Tabletten
Portal capsules 20 mg
Portal capsules 20 mg 20 mg
Španělsko SOLVAY PHARMA, S.A., Avda.
SOLVAY PHARMA, S.A., Avda.
Španělsko PLIVA PHARMA IBERIA,, Chile 8, 2º Oficina 203.Edificio Euromadrid, Las Matas 28290, Spain
PLIVA PHARMA IBERIA,, Chile 8, 2º Oficina 203.Edificio Euromadrid, Las Matas 28290, Spain
Španělsko PFIZER, S.A., Avda.
PFIZER, S.A., Avda.
Španělsko ALMIRALL PRODESFARMA S.A., Ronda General Mitre 151 , 08022
ALMIRALL PRODESFARMA S.A., Ronda General Mitre 151 , 08022 Barcelona, Spain
Španělsko LABORATORIOS BELMAC, S.ATeide, 4-planta baja.
LABORATORIOS BELMAC, S.ATeide, 4-planta baja.
Rakousko Sanova Pharma Ges.m.b.H., Haidestr.4, 1110 Wien, Austria
Sanova Pharma Ges.m.b.H., Haidestr.4, 1110 Wien, Austria
Pharmacia and Upjohn S.p.A.,Via Robert Koch 12, 20152 Milan, Italy
Lithuania Pharmacia and Upjohn S.p.A.,Via Robert Koch 12, 20152 Milan, Italy
CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, ATOMOXETIN, VENLAFAXIN, MIANSERIN, MILNACIPRAN, REBOXETIN A MIRTAZAPIN (viz Příloha I)
CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, VENLAFAXINE, MIANSERINE, MILNACIPRAN, REBOXETINE AND MIRTAZAPINE
Španělsko LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A., Avda.
LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A., Avda.
Infuzní roztok
Intravenous infusion
Velká Británie Approved Prescription Services Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, E Sussex BN22
Approved Prescription Services Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, E Sussex BN22 9AG; UK
Tolvon, tablets 10 mg
Tolvon, tablets 10 mg 10 mg
Portugalsko Medilusa - Comércio e Indústria de Especialidades Farmacêuticas, Lda., Rua Duarte Galvão, n.º13 R/C Esq.
Medilusa - Comércio e Indústria de Especialidades Farmacêuticas, Lda., Rua Duarte Galvão, n.º13 R/C Esq. 1500-252 Lisboa Portugal
Rakousko GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Austria
GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Austria
Louisalaan 149/24 B-1050 Brussel, Belgium
Belgium SOCOBOM N.V. Louisalaan 149/24 B-1050 Brussel, Belgium
Španělsko ALMIRALL PRODESFARMA, S.A., Ronda General Mitre, 151, 08022
ALMIRALL PRODESFARMA, S.A., Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
Portugalsko Medicamed - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A., Edifício Olympus - Avenida D. Afonso Henriques, 1462
Medicamed - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A., Edifício Olympus - Avenida D. Afonso Henriques, 1462 4450-013 Matosinhos Portugal
Výbor CHMP rozhodl, že upozornění, které poukazuje na to, že sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a nepřátelské jednání (především agrese, protichůdné chování a hněv) byly v rámci klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy než u dětí a dospívajících léčených placebem, by měla být zahrnuta v souhrnech údajů o přípravcích a příslušném odstavci příbalových informací léčivých přípravků, které obsahují citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, mianserin, milnacipran, mirtazapin, paroxetin, reboxetin, sertralin a venlafaxin.
The CHMP concluded that a warning to reflect that suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo, should be included in the Summaries of Product Characteristics and relevant section of the Package Leaflets of citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, mianserine, milnacipran, mirtazapine, paroxetine, reboxetine, sertraline and venlafaxine containing medicinal products.
2696-901 Bobadela Portugal
Estrada Nacional 10, Km 140,260 2696-901 Bobadela Portugal
Pliva Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A. ul. Mogilska 80
Pliva Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A. ul.
A.H.P.
Belgium A.H.P.
Portugalsko Teva Pharma, B.V., Industrieweg, 23 NL-3640 AE Mijdrecht Holanda
Teva Pharma, B.V., Industrieweg, 23 NL-3640 AE Mijdrecht Holanda
Velká Británie Pharmafile Limited, Medici House, Ashbourne Industrial Estate, Ashbourne, Co. Meath, Republic of Ireland
Pharmafile Limited, Medici House, Ashbourne Industrial Estate, Ashbourne, Co. Meath, Republic of Ireland
Inpharmco-Mianserin-10mgTabletten
Inpharmco-Mianserin10mg-Tabletten
NM Pharma A/S, Lautrupvang 8, DK2750 Ballerup, Denmark
Denmark NM Pharma A/S, Lautrupvang 8, DK2750 Ballerup, Denmark
Španělsko TAMARANG, S.A, Balmes, 84 - 4º-2ª, Barcelona, Spain
TAMARANG, S.A, Balmes, 84 - 4º-2ª, Barcelona, Spain
Laboratoires S.M.B.
Belgium Laboratoires S.M.B.
Proto Výbor CHMP dospěl k závěru, že upozornění, které poukazuje na to, že nepřátelské jednání (především agresivita, protichůdné chování a hněv) a emocionální labilita byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány mezi dětmi a dospívajícími léčenými atomoxetinem než u dětí a dospívajících léčených placebem, a upozornění ukazující na nedostatečnou účinnost při depresi by měla být začleněna do souhrnu údajů o přípravku a do příslušného odstavce příbalových informací léčivých přípravků obsahujících atomoxetin.
Therefore the CHMP concluded that a warning to reflect that hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) and emotional lability were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with atomoxetine compared to those treated with placebo and a warning indicating the lack of efficacy in depression should be included in the Summaries of Product Characteristics and the relevant section of the Package Leaflets of atomoxetine containing medicinal products.
Pharmascope Ltd, Medici House, Unit 107, Ashbourne Industrial Estate, CoMeath, Ireland
Denmark Pharmascope Ltd, Medici House, Unit 107, Ashbourne Industrial Estate, CoMeath, Ireland
Španělsko A/S GEA FARMACEUTISK FABRIK, Kananlholmen, 8-12, Hvidovre, DK-2650
A/S GEA FARMACEUTISK FABRIK, Kananlholmen, 8-12, Hvidovre, DK-2650
Španělsko LILLY, S.A., Avda.
LILLY, S.A., Avda.
Gemelli (Eli Lilly Danmark A/S), Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Denmark Gemelli (Eli Lilly Danmark A/S), Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Velká Británie Genus Pharmaceuticals Limited, Benham Valence, Newbury, Berks RG20 8LU; UK
Genus Pharmaceuticals Limited, Benham Valence, Newbury, Berks RG20 8LU; UK
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o., ul. Kubickiego 11, 02-954 Warszawa, Poland
Kubickiego 11, 02-954 Warszawa, Poland
20 mg/0,5 ml Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
20 mg/0,5 ml Concentrate for solution for infusion