natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Primárním cílovým parametrem účinnosti byla v obou studiích setrvalá virologická odpověď (SVR, sustained virologic response), definovaná jako procento pacientů s nedetekovatelným množstvím HCV RNA 24 týdnů po ukončení plánovaného léčebného období.
The primary efficacy endpoint for both studies was sustained virologic response (SVR), defined as the percentage of patients with no detectable HCV-RNA at 24 weeks after completion of the planned treatment period.
Pokud k tomu dojde, ihned si to místo omyjte mýdlem a vodou.
If this happens, wash the area immediately with soap and water.
Medián času do diagnózy byl 3 měsíce od začátku léčby eltrombopagem.
The median time to diagnosis was 3 months from the start of eltrombopag treatment.
Prodloužení intervalu QT/QTc
QT/QTc prolongation
Charakteristiky onemocnění ve výchozím stavu byly podobné v obou studiích a byly konzistentní s populací HCV pacientů s kompenzovanou cirhózou.
Baseline disease characteristics were similar in both studies and were consistent with compensated cirrhotic HCV patient population.
(hemolytická anemie)
(haemolytic anaemia)
Váš lékař zkontroluje všechny léky, které užíváte, a tam, kde to bude nutné, Vám doporučí vhodnou náhradu.
Your doctor will review the medicines you are taking, and suggest suitable replacements if necessary.
Eltrombopag byl inhibitorem značného počtu UGT enzymů in vitro.
Eltrombopag was an inhibitor of a number of UGT enzymes in vitro.
V klinických studiích s eltrombopagem nebyl celkově pozorován žádný významný rozdíl v bezpečnosti eltrombopagu mezi pacienty ve věku alespoň 65 let a mladšími pacienty.
In the clinical studies of eltrombopag, overall no clinically significant differences in safety of eltrombopag were observed between patients aged at least 65 years and younger patients.
Je důležité, abyste sdělil(a) lékaři, pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky.
It is important to tell a doctor if you develop these symptoms.
Krevní destičky jsou krevní buňky, které pomáhají zmírnit krvácení nebo mu zabraňují.
Platelets are blood cells that help to reduce or prevent bleeding.
Přípravek Revolade může způsobit změny, které se projeví v krevních testech a mohou být známkou poškození jater.
Revolade can cause changes that show up in blood tests, and may be signs of liver damage.
• Přidejte 20 ml vody a obsah předepsaného množství sáčků (v závislosti na předepsané dávce) do dodané míchací lahvičky a lehce promíchejte.
• Add 20 ml of water and the contents of the prescribed number of sachets (depending on the recommended dose) to the provided mixing bottle and mix gently.
Protože eltrombopag není významně vylučován ledvinami a je vysoce vázán na plazmatické proteiny, nepředpokládá se, že by hemodialýza byla účinnou metodou urychlení eliminace eltrombopagu.
Because eltrombopag is not significantly renally excreted and is highly bound to plasma proteins, haemodialysis would not be expected to be an effective method to enhance the elimination of eltrombopag.
• mléko nebo mléčné nápoje, nápoje obsahující mléko, jogurt nebo smetanu;
• milk or milk shakes, drinks containing milk, yoghurt or cream
• neobvyklá ztráta vlasů
• unusual hair loss
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Cytogenetické abnormality a progrese do MDS/AML u pacientů s SAA
Cytogenetic abnormalities and progression to MDS/AML in patients with SAA
Čtěte a následujte tyto pokyny na přípravu dávky přípravku Revolade.
Read and follow these instructions to prepare a dose of Revolade and give it to the child.
• Perorální suspenzi užijte ihned po namíchání.
• Administer the oral suspension immediately after preparation.
Naplňte stříkačku lékem.
Fill the syringe with the medicine.
Magnesium-stearát Mannitol (E 421)
Magnesium stearate Mannitol (E421)
Devět z těchto pacientů dosáhlo odpovědi ve více krevních řadách, 4 z 9 pokračovali v léčbě a 5 ukončilo léčbu eltrombopagem a udrželo si odpověď (medián sledování: 20,6 měsíce, rozsah: 5,7 až 22,5 měsíce).
Nine of these patients achieved a multi-lineage response, 4 of the 9 remain on treatment and 5 tapered off treatment with eltrombopag and maintained the response (median follow up: 20.6 months, range: 5.7 to 22.5 months).
Po bodu 6 v této příbalové informaci naleznete Návod na přípravu jak smíchat a podávat tento lék.
After section 6 of this leaflet there are Instructions For Use on how to mix and administer the medicine.
Nikdy neměňte dávku ani schéma užívání přípravku Revolade, pokud Vám lékař nebo lékárník neřekne.
Do not change the dose or schedule for taking Revolade unless your doctor or pharmacist advises you to.
Není známo, zda jsou eltrombopag nebo jeho metabolity vylučovány do lidského mateřského mléka.
It is not known whether eltrombopag/metabolites are excreted in human milk.
Někteří lidé mohou mít zvýšené riziko tvorby krevních sraženin a léky, jako je Revolade, mohou tento problém ještě zhoršovat.
Certain people may have a higher risk of blood clots, and medicines like Revolade could make this problem worse.
• Netřepte lahvičkou silně - mohla by vzniknout pěna
• Don't shake the bottle hard - that could make the medicine foam.
Tabulka 7 Virologická odpověď u HCV pacientů ve studiích ENABLE 1 a ENABLE 2
Table 7 Virologic response in HCV patients in ENABLE 1 and ENABLE 2
Farmakologická bezpečnost a toxicita opakované dávky
Safety pharmacology and repeat-dose toxicity
Polyvalentní kationty (chelace)
Polyvalent cations (chelation)
Populace z ITP studií
ITP study population
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Lidé s ITP mají zvýšené riziko krvácení.
People with ITP have an increased risk of bleeding.
Hepatocytární degenerace a/nebo nekróza, často doprovázená zvýšením sérových hladin jaterních enzymů, byla pozorována u myší, potkanů a psů při dávkách, které byly spojeny s morbiditou a mortalitou nebo byly špatně tolerovány.
Hepatocyte degeneration and/or necrosis, often accompanied by increased serum liver enzymes, was observed in mice, rats and dogs at doses that were associated with morbidity and mortality or were poorly tolerated.
Nepoužívejte perorální dávkovací stříkačku opakovaně.
Do not re-use the oral dosing syringe.
Eltrombopag může zvyšovat riziko rozvoje nebo progrese tvorby retikulinových vláken v kostní dřeni.
Eltrombopag may increase the risk for development or progression of reticulin fibres within the bone marrow.
Menšinové metabolity byly vzhledem ke glukuronidaci a oxidaci rovněž detekovány.
Minor metabolites due to glucuronidation and oxidation were also detected.
Podávání dávky dítěti
To give a dose to a child
Léčba eltrombopagem by měla být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou hematologických onemocnění nebo s léčbou chronické hepatitidy C a jejích komplikací.
Eltrombopag treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician who is experienced in the treatment of haematological diseases or the management of chronic hepatitis C and its complications.
Bezpečnost a účinnost v kombinaci s přímo působícími antivirotiky schválenými pro léčbu chronické hepatitidy C nebyly stanoveny.
Safety and efficacy have not been established in combination with direct-acting antiviral agents approved for treatment of chronic hepatitis C infection.
Je doporučeno pravidelné oftalmologické sledování pacientů.
Routine ophthalmologic monitoring of patients is recommended.
Pokud užíváte kortikosteroidy, danazol a/nebo azathioprin, může být nutné užívat nižší dávky nebo je úplně vysadit, pokud je užíváte společně s přípravkem Revolade.
If you are taking corticosteroids, danazol, and/or azathioprine you may need to take a lower dose or to stop taking them while you are taking Revolade.
Přibližně 21 % dávky eltrombopagu může projít oxidativním metabolismem.
Approximately 21% of an eltrombopag dose could undergo oxidative metabolism.
Profil nežádoucích účinků byl srovnatelný s tím, který je popsán u dospělých s některými dalšími nežádoucími účinky, které jsou označeny ♦ v tabulce níže.
The profile of adverse reactions was comparable to that seen in adults with some additional adverse reactions, marked ♦ in the table below.
Pokud toto nedodržíte, lék nebude z trávicího traktu správně vstřebán.
If you do, the medicine will not be properly absorbed into your body.
V ENABLE 1 bylo 682 pacientů randomizováno do fáze antivirové terapie; 2 pacienti však odvolali souhlas před zahájením antivirové terapie.
For ENABLE 1, 682 patients were randomised to the antiviral treatment phase; however 2 patients then withdrew consent prior to receiving antiviral therapy.
Odpovědi ve více krevních řadách byly hlášeny u 45 % pacientů.
Multilineage responses were reported by 45% of patients.
Medián času potřebného k dosažení cílového počtu krevních destiček ≥90 000/µl (ENABLE 1) nebo ≥100 000/µl (ENABLE 2) byl 2 týdny.
The median time to achieve the target platelet count ≥90,000/µl (ENABLE 1) or ≥100,000/µl (ENABLE 2) was 2 weeks.
Hlášené trombotické/tromboembolické komplikace zahrnovaly jak venózní, tak arteriální příhody.
Reported thrombotic/thromboembolic complications included both venous and arterial events.
Substráty cytochromu P450
Cytochrome P450 substrates
Nepoužitou směs vyhoďte do odpadkového koše; nelijte ji do odpadu.
Dispose of the unused mixture in your household waste; don't pour it down the drain.
Umyjte míchací zařízení.
Clean the mixing equipment.
Studie QTc u zdravých dobrovolníků, kterým byl podáván eltrombopag v dávce 150 mg denně, neprokázaly klinicky významný vliv na srdeční repolarizaci.
A QTc study in healthy volunteers dosed 150 mg eltrombopag per day did not show a clinically significant effect on cardiac repolarisation.
Celkový bilirubin >1,5 x ULN byl pozorován u 14 %pacientů.
Total bilirubin >1.5 x ULN occurred in 14% of patients.
V klinických studiích u pacientů s refrakterní SAA nebyly identifikovány žádné případy TEE, nicméně riziko vzniku těchto nežádoucích účinků nelze vyloučit z důvodu omezeného počtu exponovaných pacientů.
No case of TEE was identified from a clinical study in refractory SAA, however the risk of these events cannot be excluded in this patient population due to the limited number of exposed patients.
Můžete používat jednorázové rukavice, abyste zabránili vzniku skvrn na kůži.
You may choose to wear disposable gloves so your skin doesn't get stained.
<50 000/µl po uplynutí nejméně 2 týdnů terapie
<50,000/µl following at least 2 weeks of therapy
Jestliže nepodstupujete pravidelné oční testy, je zapotřebí, aby Vám Váš lékař zařídil pravidelná vyšetření.
If you do not have routine eye-tests, your doctor should arrange regular testing.
Jak se dávka léku podává
How to give a dose of medicine
• Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud si nejste jistý(á), že nejste lékem ovlivněn(a).
Don't drive or use machines unless you are sure you're not affected.
Při tolerovaných dávkách oční zákaly pozorovány nebyly (viz bod Farmakologická bezpečnost a toxicita opakované dávky).
At tolerated doses, no ocular opacities were observed (see above subsection ‘Safety pharmacology and repeat-dose toxicity').
Budete podstupovat pravidelné odběry
You will need regular tests
Účinnost a bezpečnost eltrombopagu v léčbě trombocytopenie u pacientů s infekcí HCV byly hodnoceny ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
The efficacy and safety of eltrombopag for the treatment of thrombocytopenia in patients with HCV infection were evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Zbylých 10 pacientů mělo nedostatečnou odpověď v podobě úpravy počtu trombocytů na předchozí terapii.
The remaining 10 patients had insufficient platelet response to prior therapies.
Pacienti s hepatitidou C
For hepatitis C
• Pokud užíváte přípravek Revolade, používejte spolehlivou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění.
• Use a reliable method of contraception while you're taking Revolade, to prevent pregnancy
Mnozí pacienti s hepatitidou C mohou mít nízký počet krevních destiček, který nemusí být způsoben pouze vlastním onemocněním, ale také antivirovými léky užívanými k léčbě tohoto onemocnění.
Many people with hepatitis C have low platelet counts, not only as a result of the disease, but also due to some of the antiviral medicines that are used to treat it.
• pokud máte zvýšené riziko tvorby krevních sraženin v žilách nebo tepnách, nebo pokud víte, že se krevní sraženiny vyskytují ve Vaší rodině.
• if you are at risk of blood clots in your veins or arteries, or you know that blood clots are common in your family.
Podobná odpověď krevních destiček byla udržována v průběhu celé studie, s 52 % a 16 % pacientů reagujícími na léčbu na konci 6měsíční léčebné periody.
A similar platelet response was maintained throughout the study, with 52% and 16% of patients responding at the end of the 6-month treatment period.
• stále stoupají, nebo
• progressive, or
Závěrem, s přihlédnutím k expozičnímu rozpětí založenému na AUC nelze u pediatrických pacientů vyloučit riziko vzniku katarakty související s eltrombopagem.
In conclusion, taking into account the exposure margins based on AUC, a risk of eltrombopag-related cataracts in paediatric patients cannot be excluded.
54 % pacientů léčených eltrombopagem a 13 % pacientů léčených placebem dosáhlo tohoto rozmezí odpovědi po 6 týdnech léčby.
Fifty-four percent of the eltrombopag-treated patients and 13% of placebo-treated patients achieved this level of response after 6 weeks of treatment.
V klinických studiích s eltrombopagem bylo doporučeno snížení dávky statinů o 50 %.
In clinical studies with eltrombopag, a dose reduction of statins by 50% was recommended.
Co potřebujete Každý kit Revolade prášek pro perorální suspensi obsahuje:
What you need Each Revolade powder for oral suspension kit contains:
Uchovávejte přípravek Revolade prášek pro perorální suspenzi včetně dávkovacího kitu a všech léků mimo dosah dětí.
Keep Revolade powder for oral suspension, including the dosing kit, and all medicines out of the reach of children.
• poruchy srdečního rytmu (prodloužení QT intervalu)
• disturbances of heart rhythm (QT prolongation)
Pacienti z Asie
Asian patients
• jsou doprovázeny klinickými příznaky jaterního poškození nebo průkazem jaterní dekompenzace.
• accompanied by clinical symptoms of liver injury or evidence for hepatic decompensation.
Četnost přiřazená ke každému nežádoucímu účinku je založena na následujících kategoriích (CIOMS III): velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Katarakta ve vztahu k léčbě byla zaznamenána u hlodavců a byla závislá na dávce a na čase.
Treatment-related cataracts were detected in rodents and were dose and time-dependent.
• Revolade se může rovněž užívat k léčbě dospělých pacientů s nízkým počtem krevních elementů, způsobeným těžkou aplastickou anemií (SAA).
• Revolade may also be used to treat adult patients with low blood counts caused by severe aplastic anaemia (SAA).
Studie na zvířatech vykazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
• změny ve tvaru červených krvinek
• changes in the shape of red blood cells
Riziko hepatotoxicity
Risk of hepatotoxicity
Mikrokrystalická celulóza Povidon
Microcrystalline cellulose Povidone
Mytí míchacího zařízení:
Cleaning of the mixing equipment:
p-hodnota a
p-value a
Eltrombopag má být těmto pacientům podán pouze po pečlivém posouzení očekávaného přínosu v porovnání s riziky.
Eltrombopag should only be administered to such patients after careful consideration of the expected benefits in comparison with the risks.
Pokud se Vám vysypal prášek nebo namíchaný lék, umyjte ho jednorázovou vlhkou utěrkou.
If you have spilt any powder or mixed medicine, clean it up with a damp disposable cloth.
• silná menstruace
• heavy menstrual period
Léčba eltrombopagem byla ukončena po 16 týdnech, pokud se neobjevila hematologická odpověď nebo nezávislost na transfuzích.
Eltrombopag was discontinued after 16 weeks if no haematological response or transfusion independence was observed.
Eltrombopag je metabolizován mnoha cestami včetně CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 a UGT1A3 (viz bod 5.2).
Eltrombopag is metabolised through multiple pathways including CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1, and UGT1A3 (see section 5.2).
Mimoto, studie klinické farmakologie u 36 osob neprokázala, že by se citlivost na světlo zvětšovala po podání 75 mg eltrombopagu.
Furthermore, a clinical pharmacology study in 36 subjects showed no evidence that photosensitivity was increased following administration of eltrombopag 75 mg.
Monitorování a úprava dávky
Monitoring and dose adjustment
U lidí s problémy s kostní dření, mohou léky, jako je Revolade, tyto problémy zhoršovat.
In people who have problems with their bone marrow, medicines like Revolade could make the problems worse.
Více informací ohledně přípravy a podání suspenze naleznete v Návodu na přípravu v příbalové informaci.
For more details on preparation and administration of the suspension, see Instructions for Use in the package leaflet.
Podávání eltrombopagu může způsobit abnormality jaterních funkcí a těžkou hepatotoxicitu, která může být život ohrožující (viz bod 4.8).
Eltrombopag administration can cause abnormal liver function and severe hepatotoxicity, which might be life-threatening (see section 4.8).
Některé z nich se s přípravkem Revolade užívat nemohou, u některých může být nutná úprava dávky, nebo může být nutné změnit čas jejich podávání ve vztahu k přípravku Revolade.
Some of them are not to be taken with Revolade, or the dose may need adjusting, or you may need to alter the timing of when you take them.
Známky změn v kostní dřeni se mohou projevit jako abnormální výsledky v krevních testech.
Signs of bone marrow changes may show up as abnormal results in your blood tests.
• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, řekněte to svému lékaři.
• Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Pediatrická populace (ve věku od 1 roku do 17 let)
Paediatric population (aged 1 to 17 years)
Kdy se užívá
When to take it
Tubulární toxicita byla rovněž pozorována při 2leté studii kancerogenity u myší při perorálních dávkách 25, 75 a 150 mg/kg/den.
Tubular toxicity was also observed in a 2-year oral carcinogenicity study in mice at doses of 25, 75 and 150 mg/kg/day.
/l a celkový počet retikulocytů byl 24,3 x 10
9/l and absolute reticulocyte count was 24.3 x 10
Oční změny
Ocular changes
Pokud je to možné, ukažte mu celé balení léku nebo tuto příbalovou informaci.
If possible show them the pack, or this leaflet.
V otevřené studii opakovaných dávek (3 cykly 6týdenní léčby, následované 4 týdny bez léčby) bylo prokázáno, že epizodické užití s mnohočetnými cykly eltrombopagu nevykazuje ztrátu účinku.
An open-label, repeat-dose study (3 cycles of 6 weeks of treatment, followed by 4 weeks off treatment) showed that episodic use with multiple courses of eltrombopag has demonstrated no loss of response.
Absolutní perorální biologická dostupnost eltrombopagu po podání u lidí zatím nebyla stanovena.
The absolute oral bioavailability of eltrombopag after administration to humans has not been established.
Koncentrace nevázaného (aktivního) eltrombopagu u takto vysoce na proteiny vázaného léčivého přípravku nebyla měřena.
Unbound eltrombopag (active) concentrations for this highly protein-bound medicinal product were not measured.
Během užívání přípravku Revolade budete v péči lékaře, který má zkušenosti s léčbou Vašeho onemocnění.
While you are taking Revolade, you will be under the care of a doctor with specialist experience in treating your condition.
Eltrombopag je substrátem BCRP, ale není substrátem P-glykoproteinu ani AOTP1B1.
Eltrombopag is a substrate for BCRP, but is not a substrate for P-glycoprotein or OATP1B1.
Lék podejte dítěti ihned poté, jakmile smícháte prášek s vodou.
Give the medicine to the child immediately after you have mixed the powder with water.
• závratě, potíže s pozorností a pamětí, změny nálady
• dizziness, problems with attention and memory, change in mood
Více než polovina pacientů v každé léčebné skupině měla ≥3 předchozí léčby ITP a 36 % pacientů podstoupilo v minulosti splenektomii.
More than half of all patients in each treatment group had ≥3 prior ITP therapies and 36% had a prior splenectomy.
30 sáčků.
30 sachets.
Jaterní dekompenzace (podání s interferonem)
Hepatic decompensation (use with interferon)
• problémy se spánkem, deprese
• problems sleeping, depression
Laminovací materiál obsahuje polyester (PET)/orientovaný polyamid (OPA)/9 µm hliníkovou folii (AL)/vrstvu tepelně utěsněného polethylenu nízké hustoty (LDPE).
The laminate material is comprised of polyester (PET) / orientated polyamide (OPA) / 9 µm aluminium foil (AL) / low density polyethylene heat seal layer (LDPE).
Úvodní dávkovací režim
Initial dose regimen
Pacienti mohli navíc omezit současně užívané ITP léčivé přípravky a v případě potřeby užít záchranné terapie podle místních standardů.
In addition, patients could taper off concomitant ITP medicinal products and receive rescue treatments as dictated by local standard of care.
Úprava dávky nebo odpověď
Dose adjustment or response
Celkově vstoupilo do prodloužené fáze studie 14 pacientů.
A total of 14 patients entered the extension phase of the trial.
• ztráta zájmu, změny nálady
• lack of interest, mood changes
• minerálů, jako je železo, vápník, hořčík, hliník, selen a zinek, které mohou být ve vitaminových a minerálních doplňcích (viz také bod 3 „Kdy se užívá“);
• minerals such as iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium and zinc which may be found in vitamin and mineral supplements (see also ‘When to take it' in section 3)
Pokud zároveň užíváte léky k prevenci tvorby krevních sraženin, je u Vás vyšší riziko krvácení.
If you are also taking medicines to prevent blood clots, there is a greater risk of bleeding.
Pokud dostanete kožní reakci nebo pokud máte jakékoli otázky, zeptejte se Vašeho lékaře.
If you get a skin reaction, or if you have any questions, contact the doctor.
Primárním cílem byla hematologická odpověď, hodnocená po 12 týdnech léčby eltrombopagem.
The primary endpoint was haematological response assessed after 12 weeks of eltrombopag treatment.
Pokud se u Vás objeví některý z těchto známek problémů s játry:
If you have either of these signs of liver problems:
Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building
Marketing authorisation holder Novartis Europharm Limited Vista Building
Dávka 100 mg eltrombopagu jednou denně se nesmí překročit.
A dose of 100 mg eltrombopag once daily must not be exceeded.
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Norimberk, Německo
Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Germany
• ztráta hmotnosti
• weight loss
Lékař Vám bude kontrolovat počet Vašich krevních destiček po dobu alespoň 4 týdnů od ukončení léčby přípravkem Revolade.
Your doctor will check your platelet count for at least 4 weeks after you stop taking Revolade.
Eltrombopag je vstřebáván s vrcholovou koncentrací objevující se 2 až 6 hodin po perorálním podání.
Eltrombopag is absorbed with a peak concentration occurring 2 to 6 hours after oral administration.
Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se u Vás vyskytnou příznaky krevní sraženiny, jako jsou:
Get medical help immediately if you develop signs and symptoms of a blood clot, such as:
Není však známo, jestli eltrombopag zvyšuje riziko cytogenetických odchylek u pacientů s SAA.
It is not known whether eltrombopag increases the risk of cytogenetic abnormalities in patients with SAA.
V každé systémově-orgánové třídě jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti tak, že nejčastější nežádoucí účinek je na prvním místě.
Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.