natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Clopidogrel BMS by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na klopidogrel nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Clopidogrel BMS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients.
Výbor doporučil, aby přípravku Clopidogrel BMS bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Clopidogrel BMS be given marketing authorisation.
Clopidogrel BMS je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel.
Clopidogrel BMS is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Přípravek Plavix byl rovněž srovnáván s placebem, a to v rámci dvou studií, do kterých byli zařazeni pacienti s elevací ST segmentu: studie s názvem CLARITY, do které bylo zařazeno více než 3 000 pacientů a která probíhala po dobu až 8 dnů, a studie s názvem COMMIT, do které bylo zařazeno téměř 46 000 pacientů a v rámci které byl pacientům po dobu až 4 týdnů podáván přípravek Clopidogrel BMS buď spolu s metoprololem (jiným léčivým přípravkem užívaným při srdečních potížích nebo vysokém krevním tlaku), nebo bez něj.
Clopidogrel BMS has also been compared with placebo in two studies involving patients with ST segment elevation: CLARITY, which involved over 3,000 patients and lasted for up to eight days; and COMMIT, which involved almost 46,000 patients and in which the patients received Clopidogrel BMS with or without metoprolol (another medicine used for heart problems or high blood pressure) for up to four weeks.
Jaký přínos přípravku Clopidogrel BMS byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Clopidogrel BMS shown during the studies?
Tento výsledek znamená, že k novým ischemickým příhodám dojde u nižšího počtu pacientů užívajících přípravek Clopidogrel BMS než u těch, kteří užívají aspirin.
This means that fewer patients will have new ischaemic events if they receive Clopidogrel BMS than if they receive aspirin.
Léčbu přípravkem Clopidogrel BMS lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě,
Clopidogrel BMS can be started between seven days and six months after the
• pacientům, kteří nedávno prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu (mozkovou příhodu způsobenou nedostatečným krevním zásobením části mozku).
• patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by the failure of the blood supply to part of the brain).
Klopidogrel brání krevním destičkám v agregaci tím, že znemožňuje navázání látky ADP na určitý receptor na jejich povrchu.
Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Přípravek může být používán rovněž u pacientů, kteří nevykazují abnormální výsledky na EKG, pokud mají nestabilní anginu pectoris (závažný typ bolesti na hrudi) nebo prodělali „non
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Clopidogrel BMS je k dispozici zde.
The full EPAR for Clopidogrel BMS is available here.
Pokud jde o akutní koronární syndrom, přípravek Clopidogrel BMS byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) na více než 12 000 pacientech bez elevace ST segmentu, z nichž 2 172 mělo během této studie zavedený koronární stent (studie s názvem CURE trvající po dobu až jednoho roku).
In acute coronary syndrome, Clopidogrel BMS has been compared with placebo (a dummy treatment) in over 12,000 patients with non-ST segment elevation, 2,172 of whom had a stent inserted during the study (CURE study, lasting up to a year).
Srážení krve probíhá díky agregaci (shlukování) speciálních buněk přítomných v krvi, které se nazývají krevní destičky.
When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Clopidogrel BMS je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Clopidogrel BMS, see the Package Leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Clopidogrel BMS?
What is the risk associated with Clopidogrel BMS?
Jinými slovy, novým ischemickým příhodám se v průběhu dvou let od zahájení léčby přípravkem Clopidogrel BMS místo léčby aspirinem vyhne přibližně 10 pacientů z 1000.
In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting
Léčivá látka v přípravku Clopidogrel BMS, klopidogrel, je inhibitor agregace krevních destiček.
The active substance in Clopidogrel BMS, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Jak přípravek Clopidogrel BMS působí?
How does Clopidogrel BMS work?
Jak byl přípravek Clopidogrel BMS zkoumán?
How has Clopidogrel BMS been studied?
Na základě čeho byl přípravek Clopidogrel BMS schválen?
Why has Clopidogrel BMS been approved?
o s nekontrolovanou hypertenzí,
o uncontrolled hypertension,
Rovněž je zapotřebí studie k posouzení opatření zaměřených na minimalizaci rizik, která byla přijata během tohoto přezkumu.
A study is also needed to assess the effectiveness of the risk minimisation measures adopted during this review.
Výbor PRAC také zvážil názory vyjádřené poradní vědeckou skupinou v oboru neurologie.
PRAC also considered the views expressed by the neurology scientific advisory group.
Za takových okolností je nezbytné omezit použití alemtuzumabu na pacienty, kteří mohou mít z léčby největší užitek a kteří mohou být připraveni přijmout závažná rizika spojená s léčbou.
In such circumstances it is necessary to restrict use of the alemtuzumab to patients who can benefit the most from treatment and who may be ready to accept the serious risks associated with treatment.
o se závažnými aktivními infekcemi do jejich úplného vyřešení,
o severe active infections until complete resolution,
Výbor PRAC upozornil, že tato rizika, která jsou závažná a mohou mít v některých případech smrtelné následky, jsou do velké míry nepředvídatelná.
PRAC noted that these risks, which are serious and which can in some cases have a fatal outcome, are largely unpredictable.
• Výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 pro přípravek Lemtrada.
• PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for Lemtrada.
Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasí výbor CHMP s celkovými závěry a odůvodněním doporučení.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
• Přípravek Lemtrada by měl být také kontraindikován u pacientů:
• Lemtrada should also be contraindicated in patients with:
Je nutné provést poregistrační studii bezpečnosti, která se těmito obavami bude zabývat.
A post authorisation safety study is needed to address these concerns.
Tato úroveň účinnosti je přítomná u širokého spektra populací pacientů, jak dokazuje konzistentnost zjištění napříč různými podskupinami účastníků v klinických studiích alemtuzumabu.
This level of efficacy is present across a wide range of patient populations, as evidenced by the consistency of findings across various subgroups of participants in alemtuzumab clinical studies.
V individuálních případech však mohou autoimunitní reakce nastat nebo být diagnostikovány později, a tak by si zdravotničtí pracovníci měli být této skutečnosti vědomi.
However, in individual cases autoimmune conditions may occur or be diagnosed later so healthcare professionals should be aware of this possibility.
V současnosti je doporučeno bezpečnostní sledování pacientů od zahájení průběhu první léčby až do uplynutí 48 měsíců po skončení průběhu poslední léčby.
Currently, safety follow-up of patients is recommended from initiation of the first treatment course and until 48 months after the last treatment course.
Vzhledem k závažné a nepředvídatelné povaze nově zjištěných nežádoucích účinků je důležité porozumět tomu, zda jsou nově zavedená opatření v souladu s klinickou praxí.
Considering the serious and unpredictable nature of the newly-identified adverse reactions, it is important to understand whether the newly implemented measures are adhered to in clinical practice.
Dne 10. dubna 2019 proto Evropská komise zahájila na základě farmakovigilančních údajů postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala výbor PRAC o hodnocení výše uvedených obav ohledně bezpečnosti a jejich dopadu na poměr přínosů a rizik přípravku Lemtrada a o vydání doporučení, zda by mělo být příslušné rozhodnutí o registraci zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo zrušeno.
On 10 April 2019 the European Commission (EC) therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data and requested the PRAC to assess the above safety concerns and their impact on the benefit-risk balance of Lemtrada and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisation should be maintained, varied, suspended or revoked.
Dále by při výběru nevhodnější a nejúčinnější léčby pro pacienta měl být také zvážen bezpečnostní profil a možnost účinného řízení rizik.
Furthermore, when selecting the most appropriate and effective treatment for the patient, the safety profile and the possibility to manage risks effectively should also be taken into consideration.
Při zahájení postupu byla zavedena dočasná opatření na ochranu pacientů během probíhajícího podrobného hodnocení.
Provisional measures were introduced at the start of procedure to protect patients while the detailed evaluation was ongoing.
Tato rizika jsou pokládána za související se syndromem uvolnění cytokinů, který byl popsán v literatuře pro alemtuzumab1,2
These risks are considered to be related to cytokine release syndrome, which has been described in the literature for alemtuzumab1,2.
• Výbor PRAC usoudil, že vzhledem k závažné a nepředvídatelné povaze rizik a ke skutečnosti, že účinná minimalizace rizik je klíčová pro podporu příznivého poměru přínosů a rizik, je nutné provést studii užívání léku za účelem posouzení účinnosti opatření pro minimalizaci rizik.
• The PRAC considered that given the serious and unpredictable nature of the risks, and that effective risk minimisation is key to support a positive benefit-risk balance, a drug utilisation study is necessary to assess effectiveness of risk minimisation measures.
Znepokojující skutečností je hlášení míry úmrtí po uvedení přípravku na trh, včetně těch s krátkou latencí po infuzi alemtuzumabu.
A matter of concern is the post-marketing reporting rate of fatalities, including those with short latency after alemtuzumab infusion.
Pozornost je věnována i relativně nízkému věku pacientů, kteří zemřeli během krátké doby (30 dní) po léčbě přípravkem Lemtrada.
The relative young age of patients who died within a short period (30 days) from Lemtrada treatment is also noted.
Jednou z obecných charakteristik alemtuzumabu, která má dopad na jeho bezpečnostní profil a na řízení rizik, je velmi dlouhý léčebný účinek a tím i málo častý režim podávání.
One general characteristic of alemtuzumab which impacts on its safety profile and on risk management is the very long treatment effect, and thereby the infrequent administration regimen.
Aby bylo možné zajistit náležité sledování pacientů před, během a po infuzi alemtuzumabu, stejně jako rychlou diagnózu a okamžitou a vhodnou léčbu výše uvedených rizik, měla by infuze alemtuzumabu probíhat v nemocnici s dostupností odborníků a náležitého vybavení pro řízení rizik.
In order to ensure adequate monitoring of patients before, during and after the infusion of alemtuzumab, rapid diagnosis and prompt and adequate treatment of the above mentioned risks, the infusion of alemtuzumab should take place in a hospital with availability of experts and adequate
To zahrnuje nejen omezenou léčebnou indikaci, ale i kontraindikace v dílčích populacích, u nichž je vzhledem k rizikovým faktorům předpokládáno vyšší riziko rozvoje závažných nežádoucích účinků.
This includes not just a restricted therapeutic indication but also contraindications in subpopulations anticipated, due to risk factors, to be at higher risk of developing the serious adverse reactions.
1 Wing MG et al. Mechanism of first-dose cytokine-release syndrome by CAMPATH 1-H: involvement of CD16 (FcgammaRIII) and CD11a/CD18 (LFA-1) on NK cells.
Mechanism of first-dose cytokine-release syndrome by CAMPATH 1-H: involvement of CD16 (FcgammaRIII) and CD11a/CD18 (LFA-1) on NK cells.
Kvůli dlouhodobému účinku alemtuzumabu má tak přerušení léčby omezenou hodnotu z hlediska řízení rizik.
Thus, due to the long term effect of alemtuzumab, treatment discontinuation has limited value from a risk management perspective.
Nebyl zjištěn žádný náhradní ani biologický marker pro pacienty, u nichž existuje riziko závažného uvolnění cytokinů nebo autoimunitní reakce.
No surrogate or biomarker for patients at risk for serious cytokine release or autoimmunity was identified.
Nakonec však bylo vzato v potaz, že takto dlouhá hospitalizace by nebyla vhodná, a že, jak zdůraznil držitel rozhodnutí o registraci, je k dispozici omezené množství údajů k určení toho, zda bude mít významný dopad na řízení nežádoucích účinků po infuzi.
However it was ultimately considered that this long hospitalisation may not be feasible and that, as highlighted by the SAG, there is limited data to indicate it will have a substantial impact in the management of post-infusion adverse reactions.
Existují nejistoty ohledně potenciální příčinné souvislosti s řadou dalších autoimunitních nežádoucích účinků hlášených v časové souvislosti s přípravkem Lemtrada, a ty bude v budoucnu třeba nadále bedlivě sledovat.
There are uncertainties about a potential causal relationship with a number of other autoimmune adverse events reported in temporal association with Lemtrada, and these will have to continue to be closely monitored in the future.
Držitel rozhodnutí o registraci pro přípravek Lemtrada také rozešle informační dopis pro zdravotnické pracovníky (DHPC), jehož prostřednictvím bude zdravotnické pracovníky informovat o výsledku tohoto přezkumu, a bude aktualizován vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky i pacienty.
The MAH for Lemtrada will also disseminate a DHPC to inform healthcare professionals of the outcome of this review, and the educational material for both healthcare professionals and patients will be updated.
Přítomnost specialistů z jiných lékařských oborů (např. kardiologů) a vybavení pro včasnou diagnózu a řízení nepříznivých účinků však podle názoru výboru PRAC vyžaduje nemocniční prostředí.
Specialists from other medical disciplines (e.g. cardiologists) and equipment for timely diagnosis and management of adverse reactions however requires, in the view of PRAC, a hospital setting.
Jsou rovněž navrženy nové pokyny ohledně infuze, které umožní brzkou identifikaci a řízení závažných nežádoucích účinků dočasně spojených s infuzí.
New infusion instructions are also proposed to allow early identification and management of serious adverse reactions temporally associated with infusion.
Výbor PRAC zvažoval doporučení ohledně delšího období sledování v nemocnici (po dobu až 5 dní po poslední infuzi), které by umožnilo okamžitou identifikaci a řízení případných nežádoucích účinků.
The PRAC considered a recommendation for a longer follow-up period in hospital (for up to 5 days after the last infusion) to allow for prompt identification and management of serious adverse reactions that may occur.
• pacienti s vysoce aktivním onemocněním navzdory úplnému a vhodnému průběhu léčby, kterým je podáván alespoň jeden přípravek zmírňující onemocnění (DMT), nebo
• Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) or
Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Lemtrada zůstává příznivý, pokud dojde ke změnám informací o přípravku, vzdělávacích materiálů a dalších výše popsaných farmakovigilančních činností.
In view of the above, PRAC concluded that the benefit-risk balance of Lemtrada remains favourable subject to changes to the product information, the educational materials and additional pharmacovigilance activities described above.
Současné důkazy nedostačují pro stanovení příčinné souvislosti s přípravkem Lemtrada.
The current evidence is insufficient to conclude on a causal relationship with Lemtrada.
• Výbor PRAC také vydal další doporučení ohledně sledování pacientů před, během a po infuzi, které zajistí včasnou diagnózu a řízení nepříznivých účinků.
• PRAC also made additional recommendations for monitoring of patients before, during and after infusion to ensure timely diagnosis and management of adverse reactions.
• Výbor PRAC také usoudil, že v současnosti dostupné údaje ohledně incidence úmrtnosti jsou omezené, a proto by držitel rozhodnutí o registraci měl prošetřit incidenci úmrtnosti u pacientů léčených přípravkem Lemtrada v porovnání s relevantní populací pacientů.
• PRAC also considered that the data currently available on mortality incidence is limited and therefore the MAH shall investigate the incidence of mortality in patients treated with Lemtrada compared with a relevant patient population.
Kromě důkladného sledování kardiovaskulární funkce před, během a po infuzi zahrnují také nové doporučení ohledně měření počtu krevních destiček během infuzního cyklu a po infuzi během testování jaterní transaminázy.
In addition to close monitoring of cardiovascular function before, during and after the infusion, this also includes new recommendations for platelet count measurement during the infusion cycle and for post-infusion monthly liver transaminase testing.
Během uvedeného postupu byly nově zjištěny další nežádoucí účinky, které jsou rovněž pokládány za související s přípravkem Lemtrada, jako je například reaktivace viru Epsteina-Barrové.
During the procedure, other new adverse reactions were identified which are also considered related to Lemtrada such as Epstein-Barr virus re-activation.
Mnohá z nově zjištěných rizik spojených s přípravkem Lemtrada jsou proto nepředvídatelná a do velké míry jim nelze zabránit.
Therefore many of the newly-identified risks associated to Lemtrada are unpredictable and largely unavoidable.
o s anamnézou zahrnující arteriální disekci cervikocefalických arterií,
o history of arterial dissection of the cervicocephalic arteries,
Držitel rozhodnutí o registraci navrhl zahrnout také specializovaná infuzní centra se snadným přístupem k intenzivní péči.
The MAH proposed to include also specialised infusion centres with ready access to intensive care.
V rámci současného přezkumu bylo posuzováno velké množství závažných rizik ohrožujících život a poškozujících zdraví spojených s přípravkem Lemtrada.
As part of the current review, a number of serious, life-threatening and disabling risks associated with Lemtrada have been assessed.
Účinnost alemtuzumabu u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou je u řady parametrů onemocnění důkladně prokázána a zachovávána během dlouhodobého sledování.
The efficacy of alemtuzumab in relapsing remitting multiple sclerosis patients across multiple parameters of the disease is well established and maintained over long term follow up.
o s anamnézou zahrnující anginu pectoris nebo infarkt myokardu,
o history of angina pectoris or myocardial infarction,
Tímto závěrem výbor PRAC uznává, že brzké zahájení léčby vysoce účinnými přípravky zmírňujícími onemocnění u pacientů s vysoce aktivní (agresivní) nebo rychle se rozvíjející relabující-remitující roztroušenou sklerózou je v rostoucí míře vnímáno jako strategie umožňující zamezit nevratnému poškození, k němuž dochází v rané fázi průběhu onemocnění, případně jej oddálit3.
With this conclusion, PRAC acknowledges that early initiation of high-efficacy DMTs in patients with highly active (aggressive) or rapidly evolving RRMS is increasingly viewed as a strategy to prevent or postpone irreversible damage that occurs early in the disease course3.
• V důsledku toho výbor PRAC doporučil, aby léčba přípravkem Lemtrada byla omezena na pacienty s vysoce aktivní relabující-remitující roztroušenou sklerózou u následujících skupin pacientů:
• As a consequence, PRAC recommended that treatment with Lemtrada should be restricted to patients with highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups:
• Výbor PRAC přezkoumal údaje, které jsou v současnosti dostupné po uvedení přípravku na trh a z klinických studií o smrtelných případech, nežádoucích kardiovaskulárních příhodách v úzké časové souvislosti s infuzemi přípravku Lemtrada a onemocněních souvisejících s imunitou, včetně údajů poskytnutých písemně a při ústním vysvětlení.
• PRAC reviewed data currently available from post-marketing setting and from clinical trials on fatal cases, cardiovascular adverse events in close temporal association with Lemtrada infusions and immune-mediated diseases, including data provided in writing and at an oral explanation.
Byly rovněž zjištěny případy vícečetných autoimunitních reakcí spojených s přípravkem Lemtrada.
Cases of poly-autoimmunity associated with Lemtrada have also been identified.
• Dále výbor PRAC doporučil, aby byl přípravek Lemtrada podáván pouze v nemocničním prostředí se snadným přístupem k intenzivní péči.
• Furthermore, PRAC recommended that Lemtrada should only be administered in a hospital setting with ready access to intensive care.
Jako dočasné opatření bylo proto doporučeno, aby byla léčba přípravkem Lemtrada nově zahájena pouze u dospělých pacientů, u nichž relabující-remitující roztroušená skleróza zůstává vysoce aktivní navzdory úplnému a odpovídajícímu cyklu léčby alespoň dvěma jinými přípravky ke zmírnění onemocnění, nebo u dospělých pacientů s vysoce aktivní relabující-remitující roztroušenou sklerózou, u nichž jsou všechny ostatní přípravky ke zmírnění onemocnění kontraindikovány nebo jsou z jiných důvodů nevhodné.
As a provisional measure, it was recommended that new treatment with Lemtrada should only be initiated in adult patients with highly active relapsing remitting multiple sclerosis despite a full and adequate course of treatment with at least two other disease modifying treatments, or in adult patients with highly active relapsing remitting multiple sclerosis where all other disease modifying treatments are contraindicated or otherwise unsuitable.
Nedávné studie relabující-remitující roztroušené sklerózy s dlouhodobým sledováním ukázaly, že léčba přípravky zmírňujícími onemocnění snižuje podíl pacientů, u nichž dochází k rozvoji sekundární progresivní roztroušené sklerózy, oproti neléčeným pacientům, u nichž dochází ke stejnému rozvoji.
Recent studies of RRMS with long-term follow-up have shown that disease-modifying therapies (DMTs) reduce the proportion of patients who progress to SPMS compared to the proportion of untreated patients who progress.
V této souvislosti, a také při zohlednění sdělení vědeckých poradenských skupin (SAG) dospěl výbor PRAC k závěru, že přípravek Lemtrada by měl být indikován jako monoterapeutický přípravek ke zmírnění onemocnění určený pro léčbu dospělých s vysoce aktivní relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) pro následující skupiny pacientů:
In this context, and taking also into account the advice of the SAG, PRAC concluded that Lemtrada should be indicated as a single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) for the following patient groups: