natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zoledronic acid Teva zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid Teva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Další informace o léčbě přípravkem Zoledronic acid Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Zoledronic acid Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zoledronic acid Teva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Teva.
Jelikož přípravek Zoledronic acid Teva je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Zoledronic acid Teva is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Tím, že zabraňuje odbourávání kostní tkáně, pomáhá přípravek Zoledronic acid Teva rovněž snižovat množství vápníku, který je uvolňován do krve.
By preventing the breakdown of bones, Zoledronic acid Teva also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Zoledronic acid Teva je srovnatelný s přípravkem Zometa.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Teva has been shown to be comparable to Zometa.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zoledronic acid Teva?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid Teva?
Pokud je přípravek používán k prevenci kostních komplikací, může být infuze opakovaně podána každé tři až čtyři týdny, přičemž pacienti by měli během léčby užívat také doplňky vápníku a vitaminu D. U pacientů s kostními metastázami (rozšířením nádoru do kostí), kteří trpí mírným až středně závažným onemocnění ledvin, se doporučuje podávat nižší dávku přípravku.
When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderate problems with their kidneys.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zoledronic acid Teva byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid Teva is used as safely as possible.
Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Zoledronic acid Teva je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Zometa.
No additional studies were needed as Zoledronic acid Teva is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa.
Znamená to, že přípravek Zoledronic acid Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Zometa.
This means that Zoledronic acid Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
Snížení úbytku kostní tkáně činí kosti méně náchylné ke vzniku zlomenin, což je prospěšné při prevenci fraktur u pacientů s nádorovým onemocněním, u kterých se objevily kostní metastázy.
The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zometa přínosy přípravku Zoledronic Acid Accord převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zometa, the benefit outweighs the identified risk.
Přípravek Zoledronic acid Teva lze použít k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním, které postihuje kosti.
Zoledronic acid Teva can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zoledronic acid Teva?
What are the benefits and risks of Zoledronic acid Teva?
Přípravek Zoledronic acid Teva může být použit také k léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
Zoledronic acid Teva can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Výbor doporučil, aby přípravku Zoledronic acid Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Zoledronic acid Teva be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Zoledronic acid Teva
Other information about Zoledronic acid Teva
Zoledronic acid Teva acidum zoledronicum
Zoledronic acid Teva zoledronic acid
Zoledronic acid Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou.
Zoledronic acid Teva is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
Přípravek Zoledronic acid Teva je „generikum“.
Zoledronic acid Teva is a ‘generic medicine'.
Léčivá látka v přípravku Zoledronic acid Teva, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
The active substance in Zoledronic acid Teva, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Přípravek Zoledronic acid Teva smí podávat pouze lékař se zkušenostmi s nitrožilním podáváním léků stejného typu.
Zoledronic acid Teva must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Co je Zoledronic acid Teva?
What is Zoledronic acid Teva?
Jak byl přípravek Zoledronic acid Teva zkoumán?
How has Zoledronic acid Teva been studied?
Jak přípravek Zoledronic acid Teva působí?
How does Zoledronic acid Teva work?
Na základě čeho byl přípravek Zoledronic acid Teva schválen?
Why has Zoledronic acid Teva been approved?
Jak se přípravek Zoledronic acid Teva používá?
How is Zoledronic acid Teva used?
K čemu se přípravek Zoledronic acid Teva používá?
What is Zoledronic acid Teva used for?
číslo EU Obchodní název Obsah léčivých látek
Invented name Strength Pharmaceutical Form
Způsob podání Balení
Packaging
Léková forma
Route of Administration
K dispozici je ve formě tablet (18 mg).
It is available as tablets (18 mg).
Co se týče bezpečnosti přípravku, nežádoucí účinky hlášené ve studiích nezakládají žádné závažnější obavy.
With regard to safety, the side effects reported in the studies did not raise any major concerns.
Většina těchto účinků byla mírné nebo středně závažné povahy a krátkého trvání.
The majority of these reactions were mild or moderate and of short duration.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Selincro platné v celé Evropské unii dne 25. února 2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Selincro on 25 February 2013.
Pacient bude poté požádán, aby po dobu přibližně dvou týdnů zaznamenával svou spotřebu alkoholu.
Thereafter, the patient will be asked to record his or her alcohol consumption for approximately two weeks.
Zde je vodítko: láhev vína (750 ml; 12 % obj. alkoholu) obsahuje přibližně 70 g alkoholu a láhev piva (330 ml, 5 % obj. alkoholu) obsahuje přibližně 13 g alkoholu.
As a guide: a bottle of wine (750 ml; 12% alcohol by volume) contains approximately 70 g alcohol and a bottle of beer (330 ml; 5% alcohol by volume) contains approximately 13 g alcohol.
Pacient by měl užít jednu tabletu přípravku Selincro ústy „dle potřeby“, což znamená v případě rizika, že by mohl začít pít alkohol.
The patient should take one Selincro tablet by mouth ‘as needed', which means when there is a risk that they would start drinking.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Selincro je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Selincro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Selincro.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Selincro.
Při počáteční návštěvě pacienta u lékaře se hodnotí celkové zdraví pacienta, závislost na alkoholu a úroveň spotřeby alkoholu (na základě údajů od pacienta).
At the patient's initial visit to their doctor, the patient's overall health, alcohol dependence, and level of alcohol consumption (based on patient reporting) will be evaluated.
Přípravek by se měl používat pouze společně s psychosociální podporou (poradenstvím), a to pouze u jedinců, kteří nemají fyzické abstinenční příznaky a kteří nevyžadují okamžitou detoxikaci.
It should only be used together with psychosocial support (counselling) and only in people who do not have physical withdrawal symptoms and who do not require immediate detoxification.
V den podání může být užita pouze jedna tableta, která by se měla přednostně užívat jednu až dvě hodiny před pravděpodobným začátkem pití alkoholu.
Only one tablet can be taken on any given day and it should preferably be taken one to two hours before they are likely to start drinking.
Pokud pacient začal pít alkohol bez přípravku Selincro, tableta by se měla užít co možná nejdříve.
If the patient has started drinking without Selincro, a tablet should be taken as soon as possible.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) byly nauzea (nevolnost), závratě, insomnie (nespavost) a bolest hlavy.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick), dizziness, insomnia (difficulty sleeping) and headache.
Hlavním měřítkem účinnosti byl pokles počtu dní s intenzivním pitím alkoholu a průměrná denní spotřeba alkoholu po šesti měsících léčby.
The main measures of effectiveness were the reduction in the number of heavy drinking days and the average daily alcohol consumption after six months of treatment.
Přípravek Selincro byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 322 mužů a žen se závislostí na alkoholu.
Selincro was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 1,322 men and women with alcohol dependence.
K dispozici jsou údaje o použití přípravku Selincro ze standardních klinických studií za období šest měsíců až jednoho roku.
Data on the use of Selincro from standard clinical studies are available for a period of six months to one year.
Před zahájením léčby přípravkem Selincro je pacient požádán, aby po dobu dvou týdnů zaznamenával svou úroveň konzumace alkoholu.
Before starting treatment with Selincro, the patient is asked to record their level of alcohol consumption over a two week period.
Denní spotřeba alkoholu při používání přípravku Selincro poklesla v první studii ze 102 g na 44 g a ze 113 g na 43 g ve druhé studii.
Daily alcohol consumption with Selincro fell from 102 g to 44 g in the first study and from 113 g to 43 g in the second.
Účinky přípravku Selincro byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Selincro were first tested in experimental models before being studied in humans.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Selincro převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Selincro's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Další informace o léčbě přípravkem Selincro naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Selincro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Selincro.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Selincro.
Selincro nalmefenum
Selincro nalmefene
Nesmí se používat u pacientů užívajících opioidní léčivé přípravky, u pacientů, kteří jsou v současnosti na opioidech závislí nebo na nich byli závislí v nedávné minulosti, u pacientů s akutními abstinenčními příznaky z vysazení opioidů nebo u pacientů s podezřením na nedávné užití opioidů.
It must not be used in patients taking opioid medicines, in patients who have a current or recent addiction to opioids, patients with acute opioid withdrawal symptoms, or in patients suspected to have used opioids recently.
Přípravek Selincro nezabraňuje intoxikačním účinkům alkoholu.
Selincro does not prevent the intoxicating effects of alcohol.
Nesmí se také používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater či ledvin nebo s nedávnou anamnézou akutních abstinenčních příznaků z vysazení alkoholu (včetně halucinací, záchvatů a třesu).
It must also not be used in patients with severe liver or kidney impairment or a recent history of acute alcohol withdrawal syndrome (including hallucinations, seizures (fits) and tremors).
U těchto pacientů po šesti měsících poklesl v první studii za měsíc užívání přípravku Selincro počet dní s intenzivním pitím z 23 na 10 a ve druhé studii z 23 na 11.
In these patients, after six months, the number of heavy drinking days a month with Selincro fell from 23 to 10 in the first study and from 23 to 11 in the second.
Léčba musí zahrnovat také poradenství s účelem pomoci pacientům snížit úroveň pití alkoholu a dodržovat léčbu.
Treatment must also include counselling to help the patient reduce their drinking and keep to their treatment.
Všem pacientům bylo také poskytnuto poradenství s cílem snížit úroveň pití alkoholu a dodržovat léčbu.
All patients also received counselling to help them reduce their drinking and keep to their treatment.
Přípravek Selincro nesmí užívat osoby trpící přecitlivělostí (alergií) na nalmefen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Selincro must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to nalmefene or any of its other ingredients.
Léčivá látka v přípravku Selincro, nalmefen, se váže na určité opioidní receptory v mozku.
The active substance in Selincro, nalmefene, attaches to certain opioid receptors in the brain.
Jaký přínos přípravku Selincro byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Selincro shown during the studies?
Opioidní receptory hrají roli při vzniku závislosti a nalmefen snižuje u lidí zvyklých na velké množství alkoholu nutkání pít tím způsobem, že se na tyto receptory váže a mění jejich aktivitu.
Opioid receptors play a role in addiction and, by attaching to them and modifying their activity, nalmefene helps reduce the urge to drink in people accustomed to large amounts of alcohol.
Přípravek Selincro se používá jako pomoc při snižování konzumace alkoholu u dospělých se závislostí na alkoholu, kteří konzumují více než 60 g alkoholu denně (u mužů) nebo více než 40 g denně (u žen).
Selincro is used to help reduce alcohol consumption in adults with alcohol dependence who consume more than 60 g of alcohol per day (for men) or more than 40 g per day (for women).
Toto zlepšení bylo o přibližně 2,7 až 3,7 dní s intenzivním pitím za měsíc a o 10 až 18 g alkoholu denně lepší než zlepšení pozorované u placeba.
These improvements were better than those seen with placebo by about 2.7 to 3.7 heavy drinking days a month and about 10 to 18 g of alcohol a day.
Výbor CHMP konstatoval, že u přípravku Selincro byla prokázána účinnost při snižování spotřeby alkoholu u mužů pijících více než 60 g alkoholu denně a u žen pijících více než 40 g alkoholu denně.
The CHMP noted that Selincro was shown to be effective in reducing alcohol consumption in men drinking more than 60 g and women drinking more than 40 g a day.
Další informace o přípravku Selincro:
Other information about Selincro
Co je Selincro?
What is Selincro?
U přípravku Selincro bylo prokázáno, že při snižování počtu dní s intenzivním pitím alkoholu a při snižování denní spotřeby alkoholu je účinnější než placebo.
Selincro was shown to be more effective than placebo in reducing the number of heavy drinking days and daily alcohol consumption.
Selincro je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku nalmefen.
Selincro is medicine that contains the active substance nalmefene.
Pokud je přípravek Selincro předepisován po dobu více než jednoho roku, je zapotřebí opatrnosti.
Caution is advised if Selincro is prescribed for more than one year.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Selincro?
What is the risk associated with Selincro?
U pacientů, kteří již konzumovali více než 60 g alkoholu denně (u mužů) nebo více než 40 g denně (u žen), bylo obvykle pozorováno významné zlepšení již během prvních čtyř týdnů léčby.
Significant improvements, usually observed within the first four weeks of treatment, were seen in patients who were already consuming more than 60 g of alcohol per day (for men) or more than 40 g of per day (for women).
Výdej přípravku je Selincro je vázán na lékařský předpis.
Selincro can only be obtained by prescription.
Jak přípravek Selincro působí?
How does Selincro work?
Jak byl přípravek Selincro zkoumán?
How has Selincro been studied?
Na základě čeho byl přípravek Selincro schválen?
Why has Selincro been approved?
Jestliže je u pacienta i nadále vysoká spotřeba alkoholu (více než 60 g denně u mužů a 40 g denně u žen), je možné při příští návštěvě (po dvou týdnech) zahájit léčbu přípravkem Selincro.
At the next visit (after the two weeks), Selincro may be started if the patient continues to have a high level of alcohol consumption (above 60 g per day for men and 40 g per day for women).
Jak se přípravek Selincro používá?
How is Selincro used?
K čemu se přípravek Selincro používá?
What is Selincro used for?
Může být nutná lékařská pomoc.
You may need medical help.
Příznaky, o kterých byste měla vědět
Symptoms you should be aware of
Primární účinnost n=106
Primary Efficacy N=106
ND: Nebylo dosaženo
NA: Not Achieved
Medián celkového přežívání nebyl u této populace dosažen.
Median overall survival was not achieved in this population.
Možné riziko nelze vyloučit na základě pozorovaného bezpečnostního rozpětí.
A potential risk cannot be ruled out based on the safety margin observed.
• máte nosit oblečení, které chrání hlavu, paže a nohy,
• wear clothing that covers your head, arms and legs
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v
This leaflet was last revised in
• Je důležité, abyste užívala přípravek Rubraca každý den - dokud Vám jej bude lékař předepisovat.
• It is important to keep taking Rubraca every day - as long as your doctor prescribes it for you.
• Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem o nejúčinnějších antikoncepčních metodách.
• Talk to your doctor or pharmacist about the most effective methods of contraception.
Byla také provedena analýza přežití bez progrese (PFS).
An analysis of progression-free survival (PFS) was also performed.
Proto se užívání u této populace pacientek nedoporučuje.
Therefore, use in this patient population is not recommended.
Dávejte si pozor na přímé sluneční záření.
Take care in direct sunlight
• červené fleky na kůži
• red patches on the skin
Věk, rasa a tělesná hmotnost
Age, race, and body weight
België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta,
België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
• Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
• You can take the tablets with or without food.
To znamená, že:
This means you should:
Dávky se mají užívat přibližně s odstupem 12 hodin.
The doses should be taken approximately 12 hours apart.
Váš lékař také může provést týdenní vyšetření, pokud máte nízký počet krevních buněk po dlouhou dobu.
Your doctor may also do weekly tests, if you have low blood cell counts for a long time.
Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 4 a na obrázku 1.
Efficacy results are summarised in Table 4 and Figure 1.
CI: interval spolehlivosti
CI: Confidence interval
• Užívejte jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer přibližně s odstupem 12 hodin.
• Take the tablets once in the morning and once in the evening, approximately 12 hours apart.
• Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci):
• Women who are able to become pregnant must use effective birth control (contraception):
Pacientky pokračovaly v léčbě až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Treatment was continued until disease progression or unacceptable toxicity.
ND (21,7-ND)
NA (21.7-NA)
Frekvence všech stupňů CTCAE Frekvence CTCAE stupně 3 a vyšší
Frequency of all CTCAE grades Frequency of CTCAE grade 3 and above
Váš lékař může provést vyšetření kostní dřeně, aby zkontroloval jakékoli problémy.
Your doctor may test your bone marrow to check for any problems.
Výsledky účinnosti od léčených pacientek jsou shrnuty v tabulce 5.
Efficacy results from all patients treated are summarized in Table 5.
PFS hodnocené prostřednictvím zaslepené nezávislé radiologické revize (BIR) představovalo klíčový sekundární parametr účinnosti.
PFS assessed by blinded independent radiology review (BIR) was a key secondary efficacy outcome.
Užijte svou další dávku v pravidelnou dobu.
Take your next dose at your regular time.
Pokud máte určité nežádoucí účinky, může Vám lékař doporučit nižší dávku nebo dočasně ukončit Vaši léčbu.
If you have certain side effects your doctor may recommend a lower dose, or temporarily stop your treatment.
Tato zvýšení hladiny kreatininu v séru byla klinicky asymptomatická.
These increases in serum creatinine were clinically asymptomatic.
• Neukončujte užívání tohoto přípravku bez předchozí porady se svým lékařem.
• Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
• jestliže jste alergická na rukaparib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• if you are allergic to rucaparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Rukaparib Placebo
Rucaparib Placebo
Bezpečnost a účinnost přípravku Rubraca u dětí nebo dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Rubraca in children or adolescents aged less than 18 years have not been established.
Vyšší citlivost některých starších pacientek (ve věku ≥65 let) na nežádoucí příhody nelze vyloučit.
Greater sensitivity of some elderly patients (≥ 65 years of age) to adverse events cannot be ruled out.
Buďte opatrná, pokud se budete cítit unavená nebo budete mít pocit na zvracení.
Take care if you feel tired or feel sick (nauseous).
• vysoké hladiny cholesterolu
• high cholesterol levels
Viz bod 5.2.
See section 5.2.
Čtyři(5,1 %) ze 79 pacientek citlivých na platinu celkem mělo progresivní onemocnění jako nejlepší odpověď.
Four (5.1%) of 79 platinum sensitive patients overall had progressive disease as best response.
V případě podezření na předávkování mají lékaři postupovat podle obecných podpůrných opatření a měli by provádět symptomatickou léčbu.
In the event of suspected overdose, physicians should follow general supportive measures and should treat symptomatically.
Celkem 32 % pacientek dosáhlo úplné odpovědi (CR) na poslední léčbu.
A total of 32% of patients were in complete response (CR) to their most recent therapy.
Přípravek Rubraca je dodáván v plastových lahvičkách.
Rubraca is supplied in plastic bottles.
Citlivé na platinu n=79
Platinum Sensitive N=79
Hodnocení IRR u populace ITT podpořilo primární cílový parametr.
IRR- assessment for the ITT population supported the primary endpoint.