natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po peptidové radionuklidové receptorové terapii (PRRT) s luteciem (177Lu) byly hlášeny případy karcinoidní krize a jiných syndromů spojených s uvolněním hormonů z funkčních neuroendokrinních nádorů, což může souviset s ozářením nádorových buněk.
There have been reports of carcinoid crisis and other syndromes associated with release of hormones from functional neuroendocrine tumours following 177Lu peptide receptor radionuclide therapy, which may be related to irradiation of tumour cells.
Uchovávejte v původním obalu za účelem ochrany před zářením.
Store in the original package in order to protect from radiation.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
U pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty bylo po podání radioligandů proti PSMA označených luteciem 177Lu hlášeno sucho v ústech; tento jev byl přechodného charakteru.
Dry mouth has been reported among patients with metastatic castration resistant prostate cancer receiving PSMA-targeted Lutetium (177Lu)-labelled radioligands and has been transient.
Syndromy uvolnění hormonů
Hormone release syndromes:
Další informace naleznete v příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
For more information, refer to the package leaflet of the particular medicine to be radiolabelled.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje po léčbě léčivými přípravky značenými luteciem (177Lu) jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
Effects on ability to drive or use machines following treatment by Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products is specified in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři se specializací na nukleární medicínu.
If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Radiační léčba s luteciem (177Lu) navázaným na nosič může mít tyto vedlejší účinky: - snížený počet červených krvinek (anémie), - snížený počet krevních destiček (trombocytopenie), které jsou důležité pro zástavu krvácení, - snížený počet bílých krvinek (leukopenie, lymfopenie nebo neutropenie), které jsou důležité pro ochranu těla proti infekci).
• a reduced number of white blood cells (leukopenia, lymphopenia or neutropenia) which are important for protecting the body against infection
Po radionuklidové terapii neuroendokrinních nádorů pomocí peptidového receptoru s luteciem (177 Lu) byly zaznamenány případy myelodysplastického syndromu (MDS) a akutní myeloidní leukémie (AML) (viz bod 4.8).
Myelodysplastic syndrome (MDS) and acute myeloid leukaemia (AML) have been observed after treatment with Lutetium (177 Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours (see section 4.8).
Velmi časté: alopecie
Skin and subcutaneous tissue disorders: very common: Alopecia
Použitelné do: {DD/MM/RRRR} hh:mm SEČ
EXPIRY DATE Expiry date: {DD/MM/YYYY} hh:mm CET
Obsahuje léčivou látku chlorid lutecitý (177Lu).
It contains the active substance Lutetium (177Lu) chloride.
Výrobce
The Netherlands
- Ca-DTPA (trinatrium-kalcium-pentetát) nebo - Ca-EDTA (dinatrium-kalcium-edetát).
The following preparations must be available in medical institutions, which use Lumark for radiolabelling of carrier molecules for therapeutic purposes: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or - Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): - pokles počtu krevních buněk (krevních destiček a červených nebo bílých krvinek)
• Reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells)
Informace týkající se zvláštních upozornění a opatření pro použití léčivých přípravků značených luteciem 177Lu naleznete v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
For information concerning special warnings and precautions for use of 177Lu-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Farmakoterapeutická skupina: dosud nepřidělena, ATC kód: dosud nepřidělen Chlorid lutecitý (177Lu) je vyráběn ozářením 176Lu neutrony.
Pharmacotherapeutic group: Not yet assigned, ATC code: Not yet assigned
Během radioterapie ligandem označeným luteciem 177Lu se může vyskytnout anémie, trombocytopenie, leukopenie, lymfopenie a méně často neutropenie.
Anaemia, thrombocytopenia, leucopenia, lymphopenia, and less commonly neutropenia may occur during radioligand therapy with Lutetium (177Lu).
Přečtěte si prosím příbalovou informaci léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen přípravkem
Please refer to the package leaflet of the medicine that is to be radiolabelled with Lumark.
Jak se přípravek Lumark uchovává Tento přípravek nebudete muset uchovávat.
You will not have to store this product.
Farmakodynamické vlastnosti léčivých přípravků značených luteciem (177Lu), které jsou před podáním připraveny radioaktivním značením přípravkem Lumark, závisejí na povaze léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
The pharmacodynamic properties of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Lumark, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Farmakokinetické vlastnosti léčivých přípravků značených luteciem (177Lu), které jsou před podáním připraveny radioaktivním značením přípravkem Lumark, závisejí na povaze léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
The pharmacokinetic properties of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Lumark, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Informace o kontraindikacích konkrétních léčivých přípravků radioaktivně značených luteciem (177Lu) pomocí přípravku Lumark naleznete v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
For information on contraindications to particular Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Lumark, refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of each particular medicinal product to be radiolabelled.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER I.D.B.
Nežádoucí účinky po intravenózním podání léčivých přípravků radioaktivně značených luteciem (177Lu) pomocí přípravku Lumark závisí na konkrétním použitém léčivém přípravku.
Adverse reactions following the intravenous administration of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Lumark, will be dependent on the specific medicinal product being used.
Po uvedení přípravku na trh byly u ligandů označených luteciem (177Lu) hlášeny případy extravazace.
Extravasation: There have been reports of extravasation of Lutetium (177Lu) labelled ligands in the post-marketing setting.
Pokud budete léčena léčivými přípravky radioaktivně značenými přípravkem Lumark, budete požádána, abyste přerušila kojení.
You will be asked to stop breast-feeding if you are treated with medicines radiolabelled with Lumark.
Dávkování
Liver
Informace týkající se interakcí v souvislosti s použitím léčivých přípravků značených luteciem (177Lu) naleznete v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
For information concerning interactions associated with the use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the radiolabelled medicinal product.
Dávka / injekčně podaná aktivita
Water for injections
Další informace týkající se použití léčivých přípravků značených luteciem (177Lu) u dětí naleznete v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
For more information concerning the paediatric use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products refer to the Summary of Products Characteristics/package leaflet of the the particular medicinal product to be radiolabelled.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete používat léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem Lumark
What you need to know before the medicine radiolabelled with Lumark is used 3.
Velmi časté: nauzea, zvracení Poruchy metabolismu a výživy:
Gastrointestinal disorders: very common: Nausea and vomiting
U pacientů s jaterními metastázami neuroendokrinních nádorů léčených peptidovou radionuklidovou receptorovou terapií (PRRT), a to přípravkem s izotopem lutecia 177Lu, byl při sledování po uvedení na trh a v literatuře hlášen výskyt případů hepatotoxicity.
Cases of hepatotoxicity have been reported in the post-marketing setting and in the literature in patients with liver metastases undergoing treatment with 177Lu peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
- Léčivou látkou je lutetii (177Lu) chloridum.
What Lumark contains - The active substance is Lutetium (177Lu) chloride.
Upozornění a opatření Věnujte zvláštní pozornost léčivému přípravku, který je radioaktivně značen přípravkem Lumark:
Take special care with the medicine that is radiolabelled with Lumark: - If you are breast-feeding
Lumark.
Breasts
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu za účelem ochrany před ozářením.
Store in the original package that provides protection from radiation.
Výbor
Testes
Vzdělávací materiál by měl obsahovat informaci zaměřenou na minimalizaci nežádoucích příhod a podporu efektivního užití prostřednicvím vhodného vzdělání o: a) nutnosti shodné a standardní inhalační techniky k zajištění jak optimálního tak shodného podání přípravku b) zvláštních opatřeních pro inzulínový inhalátor c) hypoglykémii d) neexistenci ekvivalence mezi 1mg a 3mg dávkami e) důležitosti titračních kroků a z toho vyplývajících opatřeních f) změně plicní funkce a nutnosti její monitorace g) kouření v souvislosti s indukcí alterace farmakokinetiky h) vzácných plicních příhodách i) vzrůstajících hladinách protilátek proti inzulínu j) doporučeních pro zvláštní populace; souběžné/základní plicní onemocnění jako je astma a
a) The need for consistent and standard inhalation technique to ensure both optimal and consistent b) Special precaution with the insulin inhaler e) Magnitude of titration steps and resulting precautions f) The change in pulmonary function and the need for pulmonary function monitoring g) Smoking in relation to induced alteration in pharmacokinetics j) Recommendation for special populations; underlying lung diseases such as asthma and COPD, congestive heart failure, pregnancy, children and adolescent
Členské státy musí zajistit, aby držitel rozhodnutí o registraci poskytl odborné lékařské veřejnosti vzdělávací materiály pro lékaře, zdravotníky a pacienty.
The Member States must ensure that the Marketing Authorisation Holder will provide healthcare professionals with educational materials for healthcare professionals and patients.
Vzdělávací materiály jsou zaměřeny na minimalizaci rizika a mají podpořit bezpečné a účinné užití přípravku pacientem.
The educational materials are aimed at risk minimisation and will support safe and effective use of the product by the patient.
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ, VZTAHUJÍCÍ SE K BEZPEČNÉMU A EFEKTIVNÍMU UŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MUSÍ BÝT ADRESOVÁNY ČLENSKÝM STÁTŮM
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ, VZTAHUJÍCÍ SE K BEZPEČNÉMU A EFEKTIVNÍMU UŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MUSÍ BÝT IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
• At the request of the European Medicines Agency
Červenec každého roku až do předložení výsledků studie u kostí.
July of each year until the results of the study in bone have been submitted.
• Vaše ledviny nepracují správně
• your kidneys do not work properly
Datum posledního prodloužení registrace: 15 června 2012
Date of latest renewal: 15 June 2012
U těchto populací se opakovaná dávka nedoporučuje.
The repeat dose is not recommended in these populations.
Text musí být odsouhlasen s CHMP a musí obsahovat rovněž následující důležitou část:
The text shall be agreed by the CHMP and shall also contain the following key element:
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. července 2007
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 July 2007
Chemická a fyzikální stabilita po otevření byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě do 25 °C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at up to 25°C.
Podávejte nejnižší možnou dávku pro odpovídající zobrazení.
Administer the lowest dose possible for adequate imaging.
Úroveň dávek nemá konzistentní účinek na distribuční objem v žádné studii.
Dose level has no consistent effect on the volume of distribution in any of the studies.
Dospělé ženy a muži byli zahrnuti do dvou farmakokinetických studií.
Adult male and female subjects were enrolled in two pharmacokinetic studies.
Další léčivé přípravky a Optimark
Other medicines and Optimark
Jestliže Vaše ledviny pracují normálně, je nepravděpodobné, že byste měli nějaké problémy.
If your kidneys are working normally it is unlikely you will have any problems.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Vliv pohlaví:
Effect of Gender:
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je Vám tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you are being given this medicine because it contains important information for you.
Jestliže se Vás cokoli týká, Váš lékař rozhodne, zda je plánované vyšetření možné provést, či nikoli.
If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
U dospělých lze podat druhou dávku během 30 minut od první injekce.
In adults, a second dose may be given within 30 minutes of the first injection.
Před vyšetřením je třeba se postarat, aby byli pacienti dostatečně hydratováni.
Before the examination, care must be taken that patients are sufficiently hydrated.
U této skupiny pacientů mohou být hypersenzitivní reakce závažného rázu.
In this group of patients hypersensitivity reactions may be severe.
Optimark nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Optimark has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
• na kteroukoli další složku přípravku Optimark (viz bod 6) nebo
• to any of the other ingredients of Optimark (see section 6), or
Jako u všech ostatních kontrastních látek této třídy se mohou ve vzácných případech objevit pozdější reakce (po několika hodinách nebo dnech); avšak žádné takové nebyly hlášeny z již dokončených klinických zkoušek.
As with all other contrast media of the same class, late reactions may occur (after hours or days) in rare cases; however, none were reported in the completed clinical trials.
• máte srdeční onemocnění
• you have heart disease
Protože gadoversetamid je podáván pouze jako jedna dávka, bude to mít za následek delší a vyšší expozici pro omezenou dobu trvání.
Since gadoversetamide is only administered as a single dose this will lead to a longer and higher exposure for a limited duration.
Též je nutno poznamenat podanou dávku.
The dose used should also be recorded.
Vliv věku:
Effects of Age:
Obvyklá dávka je 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti a je stejná u dospělých i dětí ve věku 2 let a starších.
The usual dose of 0.2 ml/kg body weight is the same in adults and children of 2 years and older.
Farmakokinetické vlastnosti gadoversetamidu odpovídají otevřenému modelu dvou kompartmentů.
The pharmacokinetics of gadoversetamide conforms to a two compartment open-model.
Většina těchto reakcí se objeví do půl hodiny po podání kontrastní látky.
Most of these reactions occur within half an hour after administering the contrast medium.
Optimark nesmí být podáván autoinjektorem.
Optimark must not be administered with an autoinjector.
Před uvedením na trh musí držitel rozhodnutí o registraci poskytnout všem potenciálním předepisujícím osobám kopii SPC (Souhrn údajů o přípravku) s průvodním dopisem, který obsahuje zvýrazněné bezpečnostní informace včetně bodů 4.3 a 4.4.
Prior to the launch, the MAA shall provide to all potential prescribers a copy of the SPC with a cover letter highlighting the safety information included in Sections 4.3 and 4.4.
Tyto látky jsou proto uváděny jako markery pro místa s abnormální poruchou BBB.
As a result, these agents have been referred to as markers for sites of abnormal BBB breakdown.
Co je přípravek Optimark a k čemu se používá
What Optimark is and what it is used for
Některé z těchto lézí lze vidět na nezesíleném, nekontrastním MRI.
Some of these lesions may be seen on unenhanced, non-contrast MRI.
• máte pocit žízně nebo jste vypil(a) jenom malé nebo žádné množství tekutin před vyšetřením
• you are feeling thirsty and/or if you have only had small quantities or nothing to drink before the examination
Možné nežádoucí účinky jsou podrobněji popsány níže.
Possible side effects are described in greater detail below.
Metabolizmus
Metabolism
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám tento přípravek podán.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Je třeba poznamenat, že pacienti užívající beta-blokátory nemusí mít odezvu na beta-agonisty, které se obvykle používají při léčbě hypersenzitivních reakcí.
It should be noted that patients using beta-blockers do not necessarily respond to the beta-agonists usually used for the treatment of hypersensitivity reactions.
až <1/100)
to <1/100)
Vyšší dávky obsahují 1 mmol nebo více sodíku, což je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Higher doses contain 1 mmol sodium or more, which should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
U pacientů užívajících beta-blokátory
Patients taking beta-blockers
Optimark je třeba natáhnout do injekční stříkačky a okamžitě použít.
Optimark should be drawn into the syringe and used immediately.
Neexistují důkazy na podporu zahájení hemodialýzy k prevenci nebo k léčbě NSF u pacientů, kteří hemodialýzu dosud nepodstupují.
There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.
Během vyšetření je nutný dohled lékaře a doporučuje se použít flexibilní zaváděcí katétr.
During the examination, supervision by a physician is necessary and insertion of a flexible in-dwelling catheter is recommended.
Tento distribuční objem (asi 10-15 l pro tělesnou hmotnost 70 kg) je konzistentní s léčivým přípravkem rozšířeným do extracelulární tekutiny.
This volume of distribution (approximately 10-15 l for a body weight of 70 kg) is consistent with a medicinal product which distributes into the extracellular fluid.
Toto však při klinických zkouškách s přípravkem Optimark nebylo zjevné.
However, these were not evident from clinical trials with Optimark.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
U pacientů trpících epilepsií nebo mozkovými lézemi se zvyšuje pravděpodobnost záchvatu během vyšetření.
In patients suffering from epilepsy or brain lesions the likelihood of convulsions during the examination may be increased.
15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Francie
15, rue des Vanesses 93420 Villepinte France
Zejména u pacientů se závažnými srdečními chorobami (např. závažné srdeční selhání, ischemická choroba srdeční) se kardiovaskulární reakce mohou zhoršit.
Especially in patients with serious heart diseases (e.g. severe heart failure, coronary artery disease) cardiovascular reactions may deteriorate.
U starších pacientů je potřeba postupovat opatrně.
Caution should be exercised in elderly patients.
Opakovaná dávka
Repeat dose
Injekce je potom propláchnuta fyziologickým roztokem, aby se zajistilo, že nic nezůstalo v jehle nebo hadičce použité k injekci.
The injection is then flushed through with a saline injection to make sure none is left in the needle or tube used for the injection.
U jednotlivých skupin vyjadřujících frekvence jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí snižující se závažnosti.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Pokud se použijí elektronické záznamy pacientů, měly by být do záznamu pacienta uvedeny název přípravku, číslo šarže a dávka.
If electronic patient records are used, the name of the product, the batch number and the dose should be entered into the patient record.
Nebyly zaznamenány žádné významné odchylky ve farmakokinetice z důvodu pohlavní odlišnosti.
No significant differences in pharmacokinetics based on gender were identified.
Počítá se 14 ml pro jedince s hmotností 70 kg a toto množství se vstřikuje během asi 7-14 sekund do žíly, obvykle na ruce.
It would account for 14 ml for a 70 kg individual, and this volume would be injected over about 7-14 seconds into a vein, usually a vein in an arm.
Eliminace přípravku Optimark u psů mladších než 3 měsíce byla výrazně opožděna z důvodu nevyvinutých ledvin, což mělo za následek vysokou systémovou expozici přípravku Optimark.
The elimination of Optimark in dogs younger than 3 months of age was significantly delayed because of immature renal function and resulted in a high systemic exposure to Optimark.
Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání není možné injekce přípravku Optimark opakovat dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dní.
Because of the lack of information on repeated administration, Optimark injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
• máte vážné a/nebo akutní problémy s ledvinami, nebo
• you suffer from severe and/or acute kidney impairment, or
NSF může vést k vážnému znehybnění kloubů, svalové slabosti nebo může ovlivnit funkci vnitřních orgánů, to může vést až k ohrožení života.
NSF may result in debilitating joint immobility, muscle weakness or may affect the normal working of internal organs which may potentially be life-threatening.
Skupiny četností uváděné níže a následující příznaky jsou na základě klinických zkoušek a zkušeností s používáním přípravku Optimark po jeho uvedení na trh:
The frequencies below and the following symptoms are based on clinical trials, and on the experience in using Optimark after it was on the market:
NSF je onemocnění, při kterém dochází k tvrdnutí kůže a podkožních tkání.
NSF is a disease involving thickening of the skin and connective tissues.
Gadoversetamid nebyl podroben proteinové vazbě in vitro.
Gadoversetamide does not undergo protein binding in vitro.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být přípravek Optimark mísen s jinými léčivými přípravky.
In the absence of compatibility studies, Optimark should not be mixed with other medicinal products.
Příznaky akutní toxicity jsou u pacientů s normální funkcí ledvin velmi nepravděpodobné.
Acute toxicity symptoms are unlikely to occur in patients with normal renal function.