natgillin/translations-raw huggingface dataset:
● K aplikaci více než 1 ml až 2 ml roztoku Hemlibra se používá injekční stříkačka 2 až 3 ml.
● A 2 to 3 mL syringe should be used for an injection greater than 1 mL and up to 2 mL of Hemlibra solution.
Výsledky primární analýzy účinnosti profylaxe přípravkem Hemlibra každé 4 týdny z hlediska počtu léčených krvácení, všech krvácení, léčených spontánních krvácení, léčených krvácení do kloubu a léčených krvácení do cílového kloubu jsou uvedeny v tabulce č. 8.
Primary analysis efficacy results of Hemlibra prophylaxis every four weeks with respect to rate of treated bleeds, all bleeds, treated spontaneous bleeds, treated joint bleeds, and treated target joint bleeds are shown in Table 8.
Ostatní nežádoucí účinky spojené s přípravkem Hemlibra
Other side effects when using Hemlibra
Rameno D: Hemlibra 1,5 mg/kg jednou týdně
Arm C: Hemlibra 1.5 mg/kg weekly
Emicizumab ale neovlivňuje jednofázové metody na principu chromogenních nebo imunologických metod, která tak lze použít ke sledování koagulačních parametrů během léčby s konkrétními pokyny pro chromogenní vyšetření aktivity FVIII uvedenými níže.
However, single factor assays utilising chromogenic or immuno-based methods are not affected by emicizumab and may be used to monitor coagulation parameters during treatment, with specific considerations for FVIII chromogenic activity assays as described below.
Roztok ve stříkačce neukládejte do chladničky.
Do not refrigerate the solution in the syringe.
6. krok.
Step 6.
Jedna injekční lahvička obsahuje emicizumabum 30 mg v 1 ml injekčního roztoku.
Each vial contains 30 mg emicizumab in 1 mL of solution for injection.
Při podávání systémových antifibrinolytik v kombinaci s aPCC nebo rFVIIa u pacientů léčených emicizumabem je však třeba vzít v úvahu možnost trombotických příhod.
However, the possibility of thrombotic events should be considered when systemic anti-fibrinolytics are used in combination with aPCC or rFVIIa in patients receiving emicizumab.
Tabulka č. 11 Studie HAVEN 2: přehled účinnosti (interim analýza) Cíl aABR (95% CI) n = 59
Table 11 HAVEN 2: Overview of efficacy (interim analysis)
Krok C. Připojte k injekční stříkačce nový adaptér
Step C. Connect new vial adapter to syringe
● Když je jehla zakrytá, zatlačte jednou rukou (abyste se náhodně neporanil(a) o jehlu) víčko proti stříkačce, aby plně dosedlo.
● Once the needle is covered, push the transfer needle cap towards the syringe to fully attach it with one hand to prevent accidentally injuring yourself with the needle.
● Udržovací dávka (od týdne 5) například: 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumabu pro udržovací dávku.
● Maintenance dose (from week 5 on) example: 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg of emicizumab needed for the maintenance dose.
hemlibra 30 mg
INFORMATION IN BRAILLE hemlibra 30 mg
- život ohrožující krvácení důsledkem nesprávné interpretace standardních koagulačních testů (nespolehlivé u pacientů léčených emicizumabem) Pokyny týkající se užívání bypassových přípravků podávaných současně s emicizumabem, včetně následujících informací: - Léčba profylaktickými bypassovými přípravky má být ukončena den před zahájením léčby emicizumabem.
(unreliable in patients treated with emicizumab) Guidance on the use of bypassing agents concomitantly with emicizumab, including the following information: - Treatment with prophylactic bypassing agents should be discontinued the day before starting emicizumab therapy; - Physicians should discuss with all patients and/or caregivers the exact dose and schedule of bypassing agents to use, if required while receiving emicizumab prophylaxis;
● Injekční lahvičky, které byly uchovávány při pokojové teplotě déle než 7 dnů nebo které byly vystaveny teplotám nad 30 °C, zlikvidujte.
● Discard vials that have been kept at room temperature for more than 7 days or have been in temperatures above 30°C.
Tabulka č. 4 Studie HAVEN 3: anualizovaný počet krvácení v ramenu s profylaxí přípravkem Hemlibra ve srovnání s ramenem bez profylaxe u pacientů ve věku ≥ 12 let bez inhibitorů faktoru VIII
Table 4 HAVEN 3 study: Annualised Bleed Rate for Hemlibra prophylaxis arm versus no prophylaxis arm in patients ≥ 12 years of age without factor VIII inhibitors
nebo tromboembolie a kontrole krvácení před další dávkou do maximální celkové dávky aPCC 100 U/kg během prvních 24 hodin léčby.
Treating physicians must carefully weigh the risk of TMA and thromboembolism against the risk of bleeding when considering aPCC treatment beyond a maximum of 100 U/kg in the first 24-hours.
● Jestliže nemáte nepropíchnutelnou nádobu na použité jehly, můžete použít domácí nádobu:
● If you do not have a sharps disposal container, you may use a household container that is: made of heavy-duty plastic.
Všechna krvácení: krvácení léčená a neléčená pomocí bypassových přípravků.
All bleeds: bleeds treated and not treated with bypassing agents.
Jehlu určenou k nabrání léku nepoužívejte k aplikaci injekce.
Do not use the transfer needle to inject the medicine.
Souprava neobsahuje:
Not included in the box:
SOUPRAVA NEOBSAHUJE:
NOT INCLUDED IN THE BOX:
● Držte injekční stříkačku jehlou vzhůru a zvolna stlačujte píst, dokud nedosáhnete předepsané dávky.
● Hold the syringe with the needle pointing up and slowly push the plunger to your prescribed dose.
Emicizumab nahrazuje funkci chybějícího aktivovaného faktoru VIII (FVIIIa) jako kofaktoru při tvorbě komplexu tenázy.
Emicizumab restores the tenase cofactor activity of missing activated factor VIII (FVIIIa).
● Injekční stříkačku musíte použít ihned po naplnění léčivým přípravkem.
● Once the syringe has been filled with the medicine, the injection must be given immediately.
Medián ABR (IQR) % snížení (RR), hodnota p
% reduction (RR), p-value
hemlibra 150 mg
INFORMATION IN BRAILLE hemlibra 150 mg
Jak přípravek Hemlibra uchovávat
How to store Hemlibra
● Udržovací dávka (od týdne 5) například: 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emicizumabu pro udržovací dávku.
● Maintenance dose (from week 5 on) example: 16 kg x 1.5 mg/kg = 24 mg of emicizumab needed for the maintenance dose.
Léčená krvácení: krvácení léčená pomocí bypassových přípravků.
Treated bleeds: bleeds treated with bypassing agents.
Léčená krvácení = krvácení léčená pomocí bypassových přípravků.
Treated bleeds = bleeds treated with bypassing agents.
● K aplikaci objemu nad 1 ml použijte LDS injekční stříkačku 3 ml.
● For injection amount over 1 mL use 3 mL LDS syringe.
Emicizumab je monoklonální protilátka, která se vylučuje katabolicky, a ne renální cestou.
Emicizumab is a monoclonal antibody and is cleared via catabolism rather than renal excretion and a change in dose is not expected to be required for patients with renal impairment.
● Vyberte si místo vpichu a očistěte je tampónem napuštěným alkoholem.
● Select and clean your injection site with an alcohol wipe.
Injekční stříkačky ● Injekční stříkačka 1 ml: Průhledná polypropylenová nebo polykarbonátová injekční stříkačka s krytem Luer-lock, s dělením po 0,01 ml, nebo
● 1 mL syringe: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.01 mL or
Přípravek Hemlibra přepravený z injekční lahvičky do injekční stříkačky okamžitě použijte.
Once transferred from the vial to the syringe, use Hemlibra straight away.
Neotevřené injekční lahvičky, které byly uchovávány při pokojové teplotě, lze vrátit do chladničky.
After storage at room temperature, unopened vials may be returned to the refrigerator.
Ve studii HAVEN 1, randomizované, multicentrické, otevřené klinické studii se 109 dospívajícími a dospělými pacienty s hemofilií A mužského pohlaví (ve věku ≥ 12 let) s inhibitory faktoru VIII
In the HAVEN 1 study a randomised, multicentre, open-label clinical study in 109 adolescent and adult males (aged ≥ 12 years old) with haemophilia A with factor VIII inhibitors who had previously received either episodic or prophylactic treatment with bypassing agents (aPCC and rFVIIa).
● Víčko vyhoďte uložením do nádoby na použité jehly.
● Throw away the used transfer needle into a sharps disposal container.
89 pacientů po předchozí epizodické („on demand“) léčbě FVIII bylo randomizováno v poměru 2 : 2 : 1 mezi profylaxi přípravkem Hemlibra buď jednou týdně (rameno A; n = 36), nebo každé
Eighty-nine patients previously treated with episodic (“on demand”) FVIII were randomized in a 2:2:1 ratio to receive Hemlibra either once weekly (Arm A; N = 36), every two weeks (Arm B; N = 35) or no prophylaxis (Arm C; N = 18), with stratification by prior 24-week bleed rate (< 9 or ≥ 9).
Odpojte injekční stříkačku od adaptéru
Remove syringe from vial adapter
Jedna injekční lahvička obsahuje emicizumabum 150 mg v 1 ml injekčního roztoku.
Each vial contains 150 mg emicizumab in 1 mL of solution for injection.
Krok D. Natáhněte roztok do stříkačky
Step D. Transfer medicine into syringe
Parametry týkající se zdravotního stavu ve studii HAVEN 1 Tabulka č. 10 uvádí souhrnné srovnání skóre na škále indexu utilit EQ-5D-5L a na vizuální analogové škále při hodnocení po 24 týdnech léčby s výchozími hodnotami pro rameno s profylaxí přípravkem
Table 10 provides a summary of the comparison between the Hemlibra prophylaxis arm (Arm A) and the no prophylaxis arm (Arm B) on the EQ-5D-5L index utility scale and visual analog scale after 24 weeks of treatment adjusting for baseline.
● Injekční jehlu nezasunujte do adaptéru injekční lahvičky a nepoužívejte ji k natažení léčivého přípravku z injekční lahvičky.
● Do not insert the injection needle into vial adapter or use the injection needle to withdraw medicine from vial.
Výsledky ovlivněné emicizumabem
Results Unaffected by emicizumab
ABR = anualizovaná míra krvácení; CI = interval spolehlivosti; IQR = mezikvartilové rozmezí od 25. do 75. percentilu.
ABR=Annualized Bleed Rate, CI=confidence interval; IQR=interquartile range; 25th percentile to 75th percentile
Výsledky účinnosti profylaxe přípravkem Hemlibra ve srovnání s pacienty bez profylaxe z hlediska počtu léčených krvácení, všech krvácení, léčených spontánních krvácení, léčených krvácení do kloubu a léčených krvácení do cílového kloubu jsou uvedeny v tabulce č. 6.
The efficacy results of Hemlibra prophylaxis compared with no prophylaxis with respect to rate of treated bleeds, all bleeds, treated spontaneous bleeds, treated joint bleeds, and treated target joint bleeds are shown in Table 6.
Většina pacientů s hemofilií A v populační farmakokinetické analýze měla normální funkci ledvin
Most of the patients with haemophilia A in the population pharmacokinetic analysis had normal hepatic function (bilirubin and AST ≤ ULN, N = 300) or mild hepatic impairment
13. krok.
Step 13.
Většina pacientů s hemofilií A v populační farmakokinetické analýze měla normální funkci jater (bilirubin a AST ≤ horní mez normálních hodnot (ULN), n = 300) nebo lehkou poruchu funkce jater (bilirubin ≤ ULN a AST > ULN nebo bilirubin 1,0 až 1,5 × ULN a jakákoliv AST, n = 51).
(bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or bilirubin from 1.0 to 1.5 × ULN and any AST, N = 51).
● bolest hlavy
● headache
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Hemlibra 150 mg/ml injekční roztok emicizumabum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 150 mg/mL solution for injection emicizumab
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Hemlibra 30 mg/ml injekční roztok emicizumabum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 30 mg/mL solution for injection emicizumab
Dotazník Adapted InhibQoL
Vial Adapter
● Ponechte injekční stříkačku připojenou k adaptéru lahvičky a otočte lahvičku dnem vzhůru.
● Keep the vial adapter attached to the syringe and turn the vial upside down.
Přípravek Hemlibra obsahuje účinnou látku emicizumab.
Hemlibra contains the active substance “emicizumab”.
Výsledky účinnosti profylaxe přípravkem Hemlibra ve srovnání s pacienty bez profylaxe z hlediska počtu léčených krvácení, všech krvácení, léčených spontánních krvácení, léčených krvácení do kloubu a léčených krvácení do cílového kloubu jsou uvedeny v tabulce č. 4.
The efficacy results of HEMLIBRA prophylaxis compared with no prophylaxis with respect to rate of treated bleeds, all bleeds, treated spontaneous bleeds, treated joint bleeds, and treated target joint bleeds are shown in Table 4.
U pacientů mladších 7 let se ale aplikace pacientem nedoporučuje.
However, self-administration is not recommended for children below 7 years of age.
● Zvolte injekční lahvičky s odpovídající silou k získání vypočtené dávky a objemu.
● Choose appropriate dosage and volume from vial strength available.
● K odběru roztoku Hemlibra z injekční lahvičky a k podkožní aplikaci je zapotřebí injekční stříkačka, jehla určená k nabrání léku (nebo adaptér injekční lahvičky) a injekční jehla.
● A syringe, a transfer needle (or vial adapter), and an injection needle are needed to draw up the Hemlibra solution from the vial into the syringe and to inject it under the skin.
● Uchovávejte jehlu určenou k nabrání léku, injekční jehlu a stříkačku v suchu.
● Keep the transfer needle, injection needle and syringe dry.
● Používejte výhradně injekční stříkačky, jehly určené k nabrání léku a injekční jehly předepsané lékařem.
● Only use the syringes, transfer needles, and injection needles that your healthcare provider prescribes.
● Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
● If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Pacienti byli na profylaxi přípravkem Hemlibra 3 mg/kg jednou týdně po dobu 4 týdnů, a poté
Patients received Hemlibra prophylaxis3 mg/kg once weekly for four weeks followed by 6 mg/kg every four weeks thereafter.
Injekční jehlu nezasunujte do adaptéru injekční lahvičky a nepoužívejte ji k natažení léčivého přípravku z injekční lahvičky.
Do not insert the injection needle into vial adapter or use the injection needle to withdraw medicine from vial.
Jestliže si aplikujete nebo jestliže Vám pečovatel aplikuje nadměrné množství přípravku Hemlibra, okamžitě to oznamte lékaři.
If you use more Hemlibra than you are supposed to, tell your doctor immediately.
Krok C. Nasaďte na injekční stříkačku novou jehlu určenou k nabrání léku
Step C. Attach a new transfer needle to syringe
Propíchnutá injekční lahvička a naplněná injekční stříkačka Léčivý přípravek přepravený z injekční lahvičky do injekční stříkačky musí být z mikrobiologického hlediska okamžitě použit.
From a microbiological point of view, once transferred from the vial to the syringe, the medicinal product should be used immediately.
● Injekci léčivého přípravku v injekční stříkačce musíte subkutánně aplikovat do 5 minut od sejmutí víčka injekční jehly.
● Once the injection needle cap has been removed, the medicine in the syringe must be injected under the skin within 5 minutes.
jizev, modřin nebo míst s citlivou, zarudlou, ztvrdlou nebo porušenou kůží.
or areas where the skin is tender, red, hard or the skin is broken.
Jedna injekční lahvička s 0,7 ml obsahuje emicizumabum 105 mg v koncentraci 150 mg/ml.
Each vial of 0.7 mL contains 105 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Očištěného místa se před aplikací injekce nedotýkejte, neovívejte jej ani jej neofukujte.
Do not touch, fan or blow on the cleaned area before your injection.
Bezpečnost a účinnost emicizumabu u pacientů s poruchou funkce jater nebyly dosud hodnoceny.
The safety and efficacy of emicizumab have not been specifically tested in patients with hepatic impairment.
Hemlibra; v 8 z nich (10 %) bylo podáno průměrné kumulativní množství > 100 U/kg/24 hodin aPCC
There were 82 instances of aPCC treatment* in patients receiving Hemlibra prophylaxis, of which eight instances (10%) consisted of on average a cumulative amount of >100 U/kg/24 hours of aPCC for 24 hours or more; two of the eight instances were associated with thrombotic events and three of the eight instances were associated with TMA (Table 3).
Emicizumab je monoklonální protilátka, která se vylučuje katabolicky, a ne jaterní cestou.
Emicizumab is a monoclonal antibody and cleared via catabolism rather than hepatic metabolism and a change in dose is not expected to be required for patients with hepatic impairment.
Tabulka č. 6 Studie HAVEN 1: anualizovaný počet krvácení v ramenu s profylaxí přípravkem Hemlibra ve srovnání s ramenem bez profylaxe u pacientů ve věku ≥ 12 let s inhibitory faktoru VIII
Table 6 HAVEN 1: Annualized Bleed Rate with Hemlibra prophylaxis arm versus no prophylaxis arm in patients ≥ 12 years of age with factor VIII inhibitors
● Jakékoliv injekční lahvičky, jehly, víčka injekčních lahviček nebo injekčních jehel a použité injekční stříkačky vyhoďte uložením do nepropíchnutelné nádoby na použité jehly.
● Throw away any used vial(s), needles, vial or injection needle caps and used syringes in a sharps or puncture-proof container.
Nasaďte na injekční stříkačku injekční jehlu
Attach injection needle to syringe
vyrobenou z odolného plastu s těsným víkem odolným proti propíchnutí, ze které se ostré předměty nemohou dostat ven odolnou proti převrácení během používání vodotěsnou řádně opatřenou upozorněním, že obsahuje nebezpečný odpad.
properly labelled to warn of hazardous waste inside the container.
● Po sejmutí víčka se obnažených jehel nedotýkejte a neodkládejte je na pracovní plochu.
● Do not touch exposed needles or place them on a surface once the cap has been removed.
HRQoL u pacientů ve věku < 12 let byla dále hodnocena v týdnu 25 pomocí dotazníku pro pečovatele
HRQoL for patients ages < 12 years was also evaluated at week 25 based on the Adapted InhibQoL with Aspects of Caregiver Burden questionnaire completed by caregivers (see Table 13).
· Informace o testech a metodách, které nejsou ovlivňovány emicizumabem a které se mohou používat na monitorování koaugulačních parametrů v době léčby, přičemž je nutné vzít v potaz specifické aspekty týkající se chromogenních testů na stanovení aktivity FVIII.
Information on assays and methods not affected by emicizumab and that may be used to monitor coagulation parameters during treatment, with specific considerations for FVIII chromogenic activity assays;
Podle předklinických pokusů existuje možnost nadměrné koagulace s rFVIIa nebo FVIII.
There is a possibility for hypercoagulability with rFVIIa or FVIII with emicizumab based on preclinical experiments.
Jedna injekční lahvička přípravku Hemlibra obsahuje emicizumabum 30 mg (1 ml v koncentraci 30 mg/ml).
Each vial of Hemlibra contains 30 mg (1 mL at a concentration of 30 mg/mL) of emicizumab.
● Objem pro podání stanovíte jako podíl vypočtené dávky 360 mg a 150 mg/ml: 360 mg emicizumabu ÷ 150 mg/ml = 2,4 ml roztoku Hemlibra s koncentrací 150 mg/ml k injekčnímu podání každé čtyři týdny.
● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 360 mg by 150 mg/mL: 360 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 2.4 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected every four weeks.
Jedna injekční lahvička s 1 ml obsahuje emicizumabum 150 mg v koncentraci 150 mg/ml.
Each vial of 1 mL contains 150 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Léčená krvácení: krvácení léčená pomocí FVIII.
Treated bleeds = bleeds treated with FVIII.
(rameno B).
Arm D:
Poznámka: Před dalším krokem zkontrolujte, zda máte ve stříkačce dostatečné množství roztoku k aplikaci celé dávky.
Note: Ensure you have enough medicine in the syringe to complete your dose before moving onto the next step.
předchozí profylaxe FVIII
Arm CNIS: previous bypassing agent prophylaxis
● bolest kloubů
● diarrhoea
Zlikvidujte (vyhoďte) injekční stříkačku a jehlu
Throw away the needle and syringe
se 152 dospělými a dospívajícími pacienty s těžkou hemofilií A mužského pohlaví (ve věku ≥ 12 let a tělesnou hmotností > 40 kg) bez inhibitorů FVIII po předchozí epizodické („on demand“) nebo profylaktické léčbě FVIII.
The HAVEN 3 study was a randomized, multicenter, open-label, phase III clinical study in 152 adult and adolescent males (aged ≥ 12 years and > 40 kg) with severe hemophilia A without FVIII inhibitors who previously received either episodic (“on demand”) or prophylactic treatment with FVIII.
Zahrnuti jsou pouze pacienti, kteří se účastnili NIS i studie
Only patients who participated in the NIS and in study HAVEN 3 are included.
● Nasycovací dávka (první 4 týdny): 16 kg x 3 mg/kg = 48 mg emicizumabu pro nasycovací dávku.
● Loading dose (first 4 weeks) example: 16 kg x 3 mg/kg = 48 mg of emicizumab needed for the loading dose.
Jestliže se jehla dotkla jakéhokoliv povrchu, injekční stříkačku nepoužívejte.
Do not use the syringe if the needle touches any surface Important information after the injection:
Používání injekčních stříkaček a jehel
Using syringes and needles
Injekční lahvičky, které byly uchovávány při pokojové teplotě déle než 7 dnů nebo které byly vystaveny teplotám nad 30 °C, zlikvidujte.
Discard vials that have been kept at room temperature for more than 7 days or exposed to temperatures above 30°C.
● Udržovací dávka (od týdne 5) například: 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg emicizumabu pro udržovací dávku.
● Maintenance dose (from week 5 on) example: 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg of emicizumab needed for the maintenance dose.
Jestliže zaznamenáte nebo jestliže Váš pečovatel zaznamená jakýkoliv z následujících nežádoucích účinků, okamžitě přestaňte používat přípravek Hemlibra a aPCC a obraťte se na lékaře:
Stop using Hemlibra and aPCC and talk to a doctor immediately if you or your caregiver notices any of the following side effects:
Celková doba uchovávání při pokojové teplotě (celková doba uchovávání mimo chladničku) nesmí překročit 7 dnů.
The total amount of time outside cold storage and at room temperature should not exceed 7 days.
- Genetické testy koagulačních faktorů (např.
- Immuno-based assays (e.g. ELISA, turbidimetric methods) - Genetic tests of coagulation factors (e.g.
● Pokud je objem roztoku ve stříkačce stejný jako předepsaná dávka nebo menší, posuňte hrot jehly do roztoku a zvolna táhněte za píst,
● If the amount of medicine in the syringe is now at or below your prescribed dose, move the tip of the needle to within the medicine and slowly pull back the plunger until you have more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
Poznámka: Jestliže budete k aplikaci předepsané dávky potřebovat více než 1 injekční lahvičku, musíte pro každou lahvičku použít nový tampón napuštěný alkoholem.
● Alcohol wipes Note: If you need to use more than 1 vial to inject your prescribed dose, you must use a new alcohol wipe for each vial.
U emicizumabu, kde není aktivace trombinem zapotřebí, povedou takové testy na bázi vnitřního mechanismu k nadměrně zkráceným koagulačním časům.
Such intrinsic pathway based tests will yield overly shortened clotting times with emicizumab, which does not require activation by thrombin.
● Nenasazujte zpět na injekční jehlu víčko.
● Do not recap the injection needle with the cap.
● Nechte novou injekční lahvičku stát na rovné pracovní ploše a zasuňte novou jehlu určenou k nabrání léku nasazenou na stříkačce středem zátky rovně dolů do lahvičky.
● With the new vial on the flat working surface, insert the new transfer needle and syringe, straight down into the centre of the vial stopper.
ABR = anualizovaná míra krvácení; CI = interval spolehlivosti; RR = poměr relativních rizik; IQR = mezikvartilové rozmezí od 25. do 75. percentilu.
ABR= Annualised Bleed Rate; CI= confidence interval; RR= rate ratio; IQR=interquartile range, 25th percentile to 75
K odběru roztoku přípravku Hemlibra z injekční lahvičky a k subkutánní aplikaci je zapotřebí injekční stříkačka, jehla určená k nabrání léku (nebo adaptér injekční lahvičky) a injekční jehla.
A syringe, a transfer needle (or vial adapter) and an injection needle are needed to withdraw Hemlibra solution from the vial and inject it subcutaneously.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA / CESTY PODÁNÍ Hemlibra 30 mg/ml injekční roztok emicizumabum Subkutánní podání
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hemlibra 30 mg/mL solution for injection emicizumab
po předchozí epizodické nebo profylaktické léčbě bypassovými přípravky (aPCC a rFVIIa), pacienti dostávali v rámci studijní profylaktické léčby přípravek Hemlibra (ramena A, C a D) 3 mg/kg jednou týdně po dobu 4 týdnů, a poté 1,5 mg/kg jednou týdně, anebo nedostávali žádnou profylaxi
In the study, patients received weekly Hemlibra prophylaxis (Arms A, C, and D) - 3 mg/kg once weekly for four weeks followed by 1.5 mg/kg once weekly thereafter - or no prophylaxis (Arm B).