natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacient, který léčbu nedokončil se počítá jako selhání: pacienti, kteří skončili předčasně se počítají se změnou rovnou 0.
Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0.
Bezpečnost a účinnost přípravku Symtuza u pacientů současně infikovaných HIV-1 a virem hepatitidy C (HCV) nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Symtuza in patients co-infected with HIV-1 and hepatitis C virus (HCV) have not been established.
Na základě studií na zvířatech se žádné účinky přípravku Symtuza na reprodukci ani fertilitu nepředpokládají.
Based on animal studies, no effect on reproduction or fertility is expected with Symtuza.
Všechna balení nemusí být na trhu dostupná.
Not all pack sizes may be marketed.
- Budesonid, flutikason (k léčbě astmatu).
- Budesonide, fluticasone (to control asthma).
Před zahájením léčby přípravkem Symtuza je nutno provést příslušné laboratorní testy, přičemž pacienty je nutno během léčby sledovat.
Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with Symtuza and patients should be monitored during treatment.
ANTAGONISTÉ ALFA ADRENORECEPTORŮ Alfusozin
ALPHA ADRENORECEPTOR ANTAGONISTS Alfusozin
Vysoušedlo silikagel je obsaženo ve zvláštním sáčku nebo nádobce a nesmí se polykat.
The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
Farmakokinetika emtricitabinu nebyla u pacientů s poruchou funkce jater studována; nicméně emtricitabin není jaterními enzymy významně metabolizován, takže by vliv poruchy funkce jater měl být omezený.
The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in patients with hepatic impairment; however, emtricitabine is not significantly metabolised by liver enzymes, so the impact of liver impairment should be limited.
C]-kobicistatu bylo 99 % cirkulující radioaktivity v plasmě zjištěno u nezměněného kobicistatu.
C]-cobicistat, 99% of circulating radioactivity in plasma was unchanged cobicistat.
p < 0,001 pro všechny 4 lipidové parametry při porovnávání D/C/F/TAF versus D/C + F/TDF ve 48. týdnu Po 48. týdnu nejsou k dispozici žádné srovnávací údaje
p < 0.001 for all 4 lipid parameters when comparing D/C/F/TAF versus D/C + F/TDF at Week 48 No comparator data available beyond Week 48
Pokud je současné užívání přípravku Symtuza se sildenafilem, vardenafilem nebo tadalafilem indikováno, doporučuje se sildenafil v jednorázové dávce nepřesahující 25 mg za 48 hodin, vardenafil v jednorázové dávce nepřesahující 2,5 mg za 72 hodin nebo tadalafil v jednorázové dávce nepřesahující 10 mg za 72 hodin.
If concomitant use of Symtuza with sildenafil, vardenafil or tadalafil is indicated, sildenafil at a single dose not exceeding 25 mg in 48 hours, vardenafil at a single dose not exceeding 2.5 mg in 72 hours or tadalafil at a single dose not exceeding 10 mg in 72 hours is recommended.
Současné podávání přípravku Symtuza a budesonidu nebo flutikasonu se nedoporučuje, ledaže by potenciální přínos léčby převážil nad riziky nežádoucích účinků systémových kortikosteroidů.
Co-administration of Symtuza and budesonide or fluticasone is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid side effects.
Subjekty s PDVF hodnocené na rezistenci, n (%)
Subjects with PDVF evaluated for resistance, n (%)
Tento účinek na sérový kreatinin, vedoucí ke snížení odhadované clearance kreatininu, je nutno vzít v úvahu, pokud se přípravek Symtuza podává pacientům, u kterých se odhadovaná clearance kreatininu používá jako vodítko při léčbě, včetně úpravy dávkování současně podávaných léčivých přípravků.
This effect on serum creatinine, leading to a decrease in the estimated creatinine clearance, should be taken into consideration when Symtuza is administered to patients, in whom the estimated creatinine clearance is used to guide aspects of their clinical management,including adjusting doses of co-administered medicinal products.
Lahvičku s tabletami mějte u sebe, abyste mohl(a) ukázat, jaký přípravek jste užil(a).
Keep the tablet bottle with you so that you can show what you have taken.
v 96. týdnu * D/C/F/TAF
Week 96* D/C/F/TAF
Léčivé přípravky, které silně ovlivňují aktivitu P-gp a BCRP, mohou vést ke změnám absorpce tenofovir-alafenamidu.
Medicinal products that strongly affect P-gp activity and BCRP may lead to changes in tenofovir alafenamide absorption.
Bezpečnost a účinnost přípravku Symtuza nebo jeho složek nebyla u pacientů s těžkými základními poruchami jater stanovena.
The safety and efficacy of Symtuza or its components have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
Přípravek Symtuza se užívá perorálně, jednou denně s jídlem (viz bod 5.2).
Symtuza should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Pokud se přechází z ritonaviru jako látky optimalizující farmakokinetiku na tento režim s kobicistatem, je během prvních dvou týdnů léčby přípravkem Symtuza nutná opatrnost, zejména pokud byla dávky některého současně podávaného léčiva titrovány nebo upravovány podle používání ritonaviru.
If switching from ritonavir as a pharmacoenhancer to this regimen with cobicistat, caution is required during the first two weeks of treatment with Symtuza, particularly if doses of any concomitantly administered medicinal products have been titrated or adjusted during use of ritonavir.
• Pokud zaznamenáte jakékoli příznaky infekce (např. zduřelé uzliny a horečku).
• if you notice any symptoms of infection (e.g. swollen lymph nodes and fever).
Darunavir je inhibitorem dimerizace a katalytické aktivity HIV-1 proteázy (KD 4,5 x 10
Darunavir is an inhibitor of the dimerisation and of the catalytic activity of the HIV-1 protease (KD of 4.5 x 10
Studie ex vivo u králíků a in vivo u psů nasvědčují, že kobicistat má nízký potenciál k prodlužování intervalu QT, přičemž může mírně prodlužovat interval PR a snižovat funkci levé srdeční komory při průměrných hodnotách koncentrací nejméně 10krát převyšujících expozici, k níž dochází u lidí při doporučené dávce 150 mg denně.
Ex vivo rabbit studies and in vivo dog studies suggest that cobicistat has a low potential for QT prolongation, and may slightly prolong the PR interval and decrease left ventricular function at mean concentrations at least 10-fold higher than the human exposure at the recommended 150 mg daily dose.
Přípravek Symtuza se dodává v lahvičkách se 30 tabletami (s vysoušedlem silikagelem, které je nutno mít v lahvičce, aby byly tablety chráněny).
Symtuza comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Vzhledem k nejasnostem týkajícím se rychlosti vývoje hematoencefalické bariéry a jaterních enzymů u lidí by se přípravek Symtuza neměl u pediatrických pacientů mladších 3 let věku používat.
Due to uncertainties regarding the rate of development of the human blood brain barrier and liver enzymes Symtuza should not be used in paediatric patients below 3 years of age.
3 (rozmezí: 95 až 1 110) a medián CD4+ % byl 23 % (rozmezí: 7 až 45 %).
95-1,110), and median CD4+ % was 23% (range: 7-45%).
Na základě teoretických úvah se předpokládá, že
Based on theoretical considerations
C]-darunaviru s ritonavirem prokázaly, že přibližně 7,7 % podané dávky darunaviru je vyloučeno močí v nezměněné formě.
C]-darunavir with ritonavir showed that approximately 7.7% of the administered dose of darunavir is excreted in the urine unchanged.
Bylo prokázáno, že kobicistat snižuje odhadovanou clearance kreatininu v důsledku inhibice tubulární sekrece kreatininu.
Cobicistat has been shown to decrease estimated creatinine clearance due to inhibition of tubular secretion of creatinine.
Existují zprávy o mitochondriální dysfunkci u HIV negativních dětí, které byly vystaveny in utero a/nebo postnatálně působení analog nukleosidů.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV negative infants exposed in utero and/or postnatally to nucleoside analogues.
Virologická odpověď byla definována jako < 50 kopií/ml za využití algoritmu „Snapshot“ (viz tabulka 5).
Virologic response was defined as < 50 copies/mL using the snapshot approach (see Table 5).
Pacienti byli na stabilním režimu ARV (po dobu nejméně 6 měsíců), který sestával z potencovaného inhibitoru proteázy [buď darunaviru jednou denně nebo atazanaviru (oba potencované ritonavirem nebo kobicistatem), nebo lopinaviru s ritonavirem] kombinovaného s emtricitabinem a TDF.
Patients were on a stable ARV regimen (for at least 6 months), consisting of a boosted protease inhibitor [either darunavir once daily or atazanavir (both boosted with ritonavir or cobicistat), or lopinavir with ritonavir] combined with emtricitabine and TDF.
Koncentrace těchto léčivých přípravků mohou být zvýšeny, pokud se podávají současně s přípravkem Symtuza, což vede k potenciálu ke zvýšení nežádoucích příhod obvykle spojených s těmito léčivými přípravky.
Concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with Symtuza resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these medicinal products.
Daklatasvir Ledipasvir Sofosbuvir
Daclatasvir Ledipasvir Sofosbuvir
Každé dítě, které bylo in utero vystaveno působení analog nukleosidů nebo nukleotidů, i když je HIV negativní, musí být klinicky a laboratorně sledováno a plně vyšetřeno na možnou mitochondriální dysfunkci, pokud se objeví relevantní známky nebo příznaky.
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
NARKOTICKÁ ANALGETIKA/LÉČBA ZÁVISLOSTI NA OPIOIDECH Buprenorfin/naloxon
NARCOTIC ANALGESICS/TREATMENT OF OPIOID DEPENDENCE Buprenorphine/naloxone
Tyto léčivé přípravky jsou uvedeny v bodě „Přípravek Symtuza nekombinujte s žádným z následujících léků“.
These are mentioned above under the heading ‘Do not combine Symtuza with any of the following medicines:'
I pacientů infikovaných HIV, léčených CART, byl hlášen syndrom imunitní reaktivace.
In HIV infected patients treated with CART, immune reactivation syndrome has been reported.
rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese
a herbal product used for depression
Absolutní biologická dostupnost jedné 600mg dávky darunaviru samotného byla přibližně 37 % a za přítomnosti 100 mg ritonaviru dvakrát denně se zvýšila na přibližně 82 %.
The absolute bioavailability of a single 600 mg dose of darunavir alone was approximately 37% and increased to approximately 82% in the presence of 100 mg twice daily ritonavir.
Velikost balení je jedna lahvička nebo tři lahvičky v krabičce.
Pack size of one bottle or three bottles per carton.
Při současné antivirové léčbě hepatitidy C prosím rovněž nahlédněte do příslušných souhrnů údajů o těchto léčivých přípravcích.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
DRV = darunavir; FTC = emtricitabin; PDVF = protokolem definované virologické selhání; PI = inhibitor proteázy; RAM = mutace související s rezistencí; TDF = tenofovir-disoproxil- fumarát; TAF = tenofovir-alafenamid
DRV = darunavir; FTC = emtricitabine; PDVF = protocol-defined virologic failure; PI = protease inhibitor; RAM = resistanceassociated mutation; TDF = tenofovir disoproxil fumarate; TAF = tenofovir alafenamide
Přípravek Symtuza není určen pro děti mladší než 12 let nebo mladší nebo s tělesnou hmotností méně než 40 kg, protože u dětí mladších 12 let nebyl hodnocen.
Symtuza is not for use in children younger than 12 years, or weighing less than 40 kg, as it has not been studied in children under 12 years.
Po 48. týdnu nebyly k dispozici žádné srovnávací údaje
No comparator data available beyond Week 48
Midazolam (podaný parenterálně) Zolpidem
Midazolam (parenteral) Zolpidem
Přípravek Symtuza je indikován k použití jako kompletní režim k léčbě infekce HIV-1 a s dalšími antiretrovirovými přípravky se nemá podávat (viz bod 4.5).
Symtuza is indicated for use as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection and should not be administered with other antiretroviral products (see section 4.5).
Biotransformace emtricitabinu zahrnuje oxidaci thiolové skupiny za vzniku 3'-sulfoxidových diastereomerů (přibližně 9 % dávky) a konjugaci s kyselinou glukuronovou za vzniku 2'-O-glukuronidu (přibližně 4 % dávky).
The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulfoxide diastereomers (approximately 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (approximately 4% of dose).
Isavukonazol Posakonazol
Isavuconazole Posaconazole
Známkami osteonekrózy jsou ztuhlost a bolesti kloubů (zvláště kyčelních, kolenních a ramenních) a pohybové potíže.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Kobicistat zvyšuje hladinu sérového kreatininu, a to v důsledku inhibice tubulární sekrece kreatininu bez ovlivnění renálních glomerulárních funkcí, podle hodnocení například pomocí Cystatinu C (Cyst C) jako markeru filtrace.
Cobicistat increases serum creatinine due to inhibition of tubular secretion of creatinine without affecting renal glomerular function as assessed, for instance, by using Cystatin C (Cyst C) as filtration marker.
Studie na zvířatech žádné přímé škodlivé účinky ohledně březosti, embryonálního/fetálního vývoje nebo postnatálního vývoje nenaznačují (viz bod 5.3).
Studies in animals do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Pokud se přípravek Symtuza podává současně s parenterálně podaným midazolamem, je nutno tak činit na jednotce intenzivní péče nebo na podobném oddělení, kde bude zajištěno pečlivé klinické sledování a odpovídající lékařská péče při respirační depresi a/nebo prodloužené sedaci.
If Symtuza is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit or similar setting, which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Těhotné ženy a kojící matky nemají užívat přípravek Symtuza.
Pregnant or breast-feeding mothers should not take Symtuza.
ANTIPSYCHOTIKA/NEUROLEPTIKA Perfenazin
ANTIPSYCHOTICS/NEUROLEPTICS Perphenazine
Interakční profil darunaviru závisí na tom, zda se používají ke zlepšení farmakokinetiky ritonavir nebo kobicistat; proto mohou být k používání darunaviru s dalšími léčivy poskytnuta různá doporučení.
The interaction profile of darunavir depends on whether ritonavir or cobicistat is used as a pharmacokinetic enhancer; therefore, there may be different recommendations for the use of darunavir with concomitant medicines.
Předpokládané interakce mezi přípravkem Symtuza a potenciálními současně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v Tabulce 1 dále a jsou založeny na studiích provedených se složkami přípravku Symtuza jako individuálními látkami nebo v kombinaci, nebo jde o potenciální lékové interakce, ke kterým by mohlo dojít.
Expected interactions between Symtuza with potential concomitant medicinal products are listed in Table 1 below and are based on the studies conducted with the components of Symtuza, as individual agents or combined, or are potential drug interactions that may occur.
I když se má za to, že etiologie je multifaktoriální (včetně užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, silné imunosuprese, vyššího indexu tělesné hmotnosti), byly zejména u pacientů s pokročilou chorobou HIV a/nebo dlouhodobou expozicí kombinované antiretrovirové léčbě (CART)
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Studie reprodukční toxicity s potkany a králíky neprokázaly vliv na páření, fertilitu, březost nebo na parametry plodu.
Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no effects on mating, fertility, pregnancy or fetal parameters.
Alergie na sulfonamidy
Sulphonamide allergy
Pokud máte infekci jak HIV, tak virem hepatitidy B, je velmi důležité, abyste užívání přípravku Symtuza bez předchozí porady s lékařem neukončoval(a).
If you have both HIV infection and hepatitis B, it is very important not to stop taking Symtuza without talking to your doctor first.
Co přípravek Symtuza obsahuje
What Symtuza contains
Medián terminálního eliminačního poločasu tenofovir-alafenamidu byl 0,3 hodiny, pokud se podával jako přípravek Symtuza.
The median terminal elimination half-life of tenofovir alafenamide was 0.3 hours when administered as Symtuza.
U osob užívajících přípravek Symtuza se stále mohou objevit infekce nebo jiná onemocnění spojená s infekcí HIV.
People taking Symtuza may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Lidokain (podávaný systémově)
Lidocaine (systemic)
Přípravek Symtuza se proto nesmí kombinovat s léčivými přípravky, jejichž clearance je silně závislá na CYP3A, a u kterých je zvýšená systémová expozice spojena se závažnými a/nebo život ohrožujícími příhodami (úzký terapeutický index) (viz bod 4.3 nebo tabulka dále).
Symtuza, therefore, must not be combined with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which increased systemic exposure is associated with serious and/or life-threatening events (narrow therapeutic index) (see section 4.3 or table below).
U darunaviru potencovaného ritonavirem byl pozorován malý pokles plasmatické koncentrace methadonu.
With ritonavir-boosted darunavir, a small decrease in methadone plasma concentrations was observed.
U některých pacientů s pokročilou chorobou jater nebo cirhózou může ukončení léčby vést ke zhoršení hepatitidy, což může být život ohrožující.
In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment may lead to worsening of hepatitis, which may be life-threatening.
• reakce nazývaná DRESS [závažná vyrážka, která může být doprovázena horečkou, únavou, otokem obličeje nebo zduřením mízních uzlin, zvýšením počtu eozinofilů (typ bílých krvinek), účinky na játra, ledviny nebo plíce].
• a reaction called DRESS [severe rash, which may be accompanied by fever, fatigue, swelling of the face or lymph glands, increase of eosinophils (type of white blood cells), effects on liver, kidney or lung].
U pacientů léčených přípravkem Symtuza nebo jakoukoli jinou antiretrovirovou léčbou se mohou nadále rozvíjet oportunní infekce a další komplikace infekce HIV, a proto je musí stále pečlivě klinicky sledovat lékaři se zkušenostmi s léčbou pacientů s chorobami souvisejícími s HIV.
Patients receiving Symtuza or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
- Hormonální antikoncepce a hormonální substituční léčba založené na estrogenech.
- Oestrogen-based hormonal contraceptives and hormone replacement therapy.
Výrobce Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itálie
Manufacturer Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italy
Pacienty je nutno poučit, aby při bolestech kloubů, ztuhlosti kloubů nebo pohybových obtížích vyhledali lékařskou pomoc.
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
- Atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (ke snížení hladin cholesterolu).
- Atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (to lower cholesterol levels).
Výsledky ve 48. týdnu darunavir/ritonavir (n = 12)
Darunavir/ritonavir (N = 12)
Darunavir Výsledky bilanční studie kombinace [
Darunavir Results from a mass balance study with [
Na základě těchto omezených zkušeností se bezpečnostní profil emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu u pacientů koinfikovaných HIV/HBV jeví podobný bezpečnostnímu profilu u pacientů infikovaných jen HIV-1 (viz bod 4.4).
Based on this limited experience, the safety profile of emtricitabine/tenofovir alafenamide in patients with HIV/HBV co-infection appears to be similar to that in patients with HIV-1 monoinfection (see section 4.4).
Pacienti se mohli klinického hodnocení zúčastnit ,pokud u nich dříve došlo k selhání při léčbě některým z režimů ARV neobsahujících darunavir.
Patients were allowed in the study if they had previous failure on any non-darunavir ARV regimen.
Po perorálním podání přípravku Symtuza je medián terminálního poločasu eliminace emtricitabinu 17,2 hodiny.
Following oral administration of Symtuza, the median terminal elimination half-life of emtricitabine is 17.2 hours.
Po 48 týdnech dosáhlo 92 % (46/50) RNA HIV-1 < 50 kopií/ml, což je podobné mírám odpovědi v klinických hodnoceních dosud neléčených dospělých infikovaných HIV-1.
At 48 weeks, 92% (46/50) achieved HIV-1 RNA < 50 copies/mL, similar to response rates in studies of treatment-naïve HIV-1 infected adults.
Současné podávání přípravku Symtuza a léčivých přípravků primárně metabolizovaných prostřednictvím CYP3A může vést ke zvýšené systémové expozici těmto léčivým přípravkům, což by mohlo zvýšit nebo prodloužit jejich terapeutické účinky a nežádoucí účinky.
Co-administration of Symtuza and medicinal products primarily metabolised by CYP3A may result in increased systemic exposure to such medicinal products, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky klinických hodnocení s přípravkem Symtuza u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě infekce HIV (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Symtuza in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Farmakokinetické interakční studie in vitro a klinické farmakokinetické interakční studie prokázaly, že potenciál emtricitabinu k interakcím s jinými léčivými přípravky zprostředkovaným CYP je nízký.
In vitro and clinical pharmacokinetic drug-drug interaction studies have shown that the potential for CYP-mediated interactions involving emtricitabine with other medicinal products is low.
Váš lékař uváží, zda je přípravek Symtuza pro Vás vhodným lékem.
Your doctor will consider if Symtuza is the right medicine for you.
ve 48. týdnu D/C + F/TDF
Week 48 D/C + F/TDF
Renální exkrece intaktního tenofovir-alafenamidu je vedlejší cestou, přičemž takto se do moči vyloučí méně než 1 % dávky.
Renal excretion of intact tenofovir alafenamide is a minor pathway with less than 1% of the dose eliminated in urine.
Současné užívání přípravku Symtuza může zvýšit riziko vzniku systémových účinků kortikosteroidů, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese.
Concomitant use of Symtuza may increase the risk for development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression.
Sildenafil k léčbě srdeční a plicní poruchy nazývané plicní arteriální hypertenze.
Sildenafil to treat a heart and lung disorder called pulmonary arterial hypertension.
buněk/mm 3).
6 cells/mm 3).
Toto doporučení se liší od doporučení pro darunavir potencovaný ritonavirem.
This recommendation is different from ritonavir-boosted darunavir.
Triazolam nebo midazolam (užívaný ústy)
Triazolam or midazolam (taken by mouth)
Pokud k předávkování dojde, musí být pacient sledován s ohledem na projevy toxicity (viz bod 4.8).
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8).
AUC ethinylestradiolu  30% Cmax ethinylestradiolu  14% Cmin ethinylestradiolu ND
ethinylestradiol AUC  30% ethinylestradiol Cmax  14% ethinylestradiol Cmin ND