natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Podávání přípravku Ofev může zvýšit krevní tlak.
Administration of Ofev may increase blood pressure.
Co je přípravek Ofev a k čemu se používá
What Ofev is and what it is used for
Hladiny jaterních transamináz a bilirubinu je tedy třeba vyšetřit před zahájením léčby a během prvního měsíce léčby přípravkem Ofev.
Therefore, hepatic transaminase and bilirubin levels should be investigated before treatment initiation and during the first month of treatment with Ofev.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister
Účinky na vývoj axiálního skeletu a na vývoj velkých cév byly rovněž zaznamenány při subterapeutických hladinách expozice.
Effects on the development of the axial skeleton and on the development of the great arteries were also noted at subtherapeutic exposure levels.
Celkové skóre SGRQ, kterým se měří kvalita života související se zdravím (health-related quality of life, HRQoL), bylo analyzováno v 52. týdnu.
SGRQ total score measuring health related quality of life (HRQoL) was analysed at 52 weeks.
Vzhledem k tomu, že nintedanib může poškozovat také lidský plod, nesmí se během těhotenství použít.
As nintedanib may cause foetal harm also in humans, it must not be used during pregnancy.
Robustnost léčeného efektu nintedanibu při snižování roční míry poklesu FVC byla potvrzena ve všech předem specifikovaných analýzách citlivosti.
The robustness of the effect of nintedanib in reducing the annual rate of decline in FVC was confirmed in all pre-specified sensitivity analyses.
In vitro představoval metabolismus závislý na CYP přibližně 5 % v porovnání s 25 % esterického štěpení.
In vitro, CYP-dependent metabolism accounted for about 5% compared to about 25% ester cleavage.
Případy gastrointestinálních perforací, z nichž některé byly fatální, byly hlášeny po uvedení přípravku na trh.
Cases of gastrointestinal perforations, some of which were fatal, have been reported in the post-marketing period.
Léčbu přípravkem Ofev je proto možné zahájit nebo - v případě perioperativního přerušení - obnovit pouze na základě klinického zvážení adekvátního hojení ran.
Treatment with Ofev should therefore only be initiated or - in case of perioperative interruption - resumed based on clinical judgement of adequate wound healing.
Inhibice receptoru pro vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGFR) může být spojena se zvýšeným rizikem krvácení.
Vascular endothelial growth factor receptor (VEGFR) inhibition might be associated with an increased risk of bleeding.
Je důležité, abyste tento přípravek užíval(a) každý den po celou dobu, kdy Vám jej lékař předepisuje.
It is important to take this medicine every day, as long as your doctor prescribes it for you.
Expozice nintedanibu se zvyšovala lineárně s věkem.
Exposure to nintedanib increased linearly with age.
Neužívejte tento přípravek během těhotenství, neboť může poškodit Vaše nenarozené dítě a způsobovat vrozené vady.
Do not take this medicine during pregnancy, as it can harm your unborn baby and cause birth defects.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
ČÍSLO ŠARŽE Lot
BATCH NUMBER Lot
Nintedanib může ovlivnit způsob, jak se hojí rány.
Nintedanib may affect the way your wounds heal.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ofev u všech podskupin pediatrické populace s IPF (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ofev in all subsets of the paediatric population in IPF (see section 4.2 for information on paediatric use).
Pokud pacient netoleruje dávku 100 mg dvakrát denně, léčbu přípravkem Ofev je třeba ukončit.
If a patient does not tolerate 100 mg twice daily, treatment with Ofev should be discontinued.
Je třeba zvážit výběr alternativního souběžně podávaného léčivého přípravku, který nemá žádný nebo má minimální potenciál indukovat P-gp.
Selection of an alternate concomitant medicinal product with no or minimal Pgp induction potential should be considered.
Další informace ke zvláštním populacím, doporučeným opatřením a úpravám dávek v případě průjmu a zvýšených hladin jaterních enzymů jsou uvedeny také v bodech 4.4, respektive 4.2.
For further information about special populations, recommended measures and dosing adjustments in case of diarrhoea and hepatic enzyme increased, refer additionally to sections 4.4 and 4.2, respectively.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Pro předávkování přípravkem Ofev neexistuje specifické antidotum ani léčba.
There is no specific antidote or treatment for Ofev overdose.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Not all pack-sizes may be marketed.
Velmi časté
Very common
Vzhledem k tomu, že nebyl zkoumán účinek nintedanibu na metabolismus a účinnost hormonálních antikoncepčních přípravků, je třeba jako další formu antikoncepce používat bariérové metody, aby nedošlo k otěhotnění.
Since the effect of nintedanib on the metabolism and efficacy of hormonal contraceptives has not been investigated, barrier methods should be applied as a second form of contraception, to avoid pregnancy.
Více než dvě třetiny pacientů s průjmem hlásily jeho první nástup již během prvních tří měsíců léčby.
More than two thirds of patients experiencing diarrhoea reported its first onset already during the first three months of treatment.
Léčba přípravkem Ofev se proto u těchto pacientů nedoporučuje (viz bod 4.2).
Therefore treatment with Ofev is not recommended in such patients (see section 4.2).
Zvracení vedlo k ukončení podávání u 0,8 % pacientů.
Vomiting led to discontinuation in 0.8% of the patients.
Minimální koncentrace (trough) nintedanibu zůstaly stabilní po dobu více než jednoho roku.
Nintedanib trough concentrations remained stable for more than one year.
Absorpce a biologická dostupnost jsou sníženy účinky transportérů a významným předsystémovým metabolismem při prvním průchodu játry.
Absorption and bioavailability are decreased by transporter effects and substantial first-pass metabolism.
Sám (sama) dávku nesnižujte ani léčbu neukončujte bez předchozí konzultace s lékařem.
Do not reduce the dose or stop the treatment by yourself without consulting your doctor first.
Pacienti se známým rizikem krvácení, včetně pacientů s dědičnou predispozicí ke krvácení nebo pacientů, kterým byly podávány plné dávky antikoagulační léčby, nebyli do studií INPULSIS zařazeni.
Patients at known risk for bleeding including patients with inherited predisposition to bleeding or patients receiving a full dose of anticoagulative treatment were not included in the INPULSIS studies.
Používání inhibitorů dráhy VEGF u pacientů s hypertenzí nebo bez hypertenze může přispět k tvorbě aneurysmat a/nebo arteriálních disekcí.
The use of VEGF pathway inhibitors in patients with or without hypertension may promote the formation of aneurysms and/or artery dissections.
Rovnovážného stavu plazmatických koncentrací bylo dosaženo nejdéle do týdne od podání dávky.
Steady state plasma concentrations were achieved within one week of dosing at the latest.
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Gastrointestinální nežádoucí účinky byly časté a odpovídaly stanovenému bezpečnostnímu profilu obou přípravků.
Gastrointestinal adverse events were frequent and in line with the established safety profile of each component.
Farmakokinetiku (PK) nintedanibu lze považovat za lineární vzhledem k času (tedy údaje pro podání jednotlivých dávek lze extrapolovat na opakované dávky).
The pharmacokinetics (PK) of nintedanib can be considered linear with respect to time (i.e. singledose data can be extrapolated to multiple-dose data).
Renální selhání (viz bod 4.4)
Renal failure (see section 4.4)
Průjem může vést k dehydrataci: ke ztrátě tekutin a důležitých solí (elektrolyty jako je sodík nebo draslík) z těla.
Diarrhoea may lead to dehydration: a loss of fluid and important salts (electrolytes, such as sodium or potassium) from your body.
Pokud potíže přetrvávají i přes odpovídající podpůrnou péči (včetně antiemetické léčby), může být nutné snížit dávku nebo léčbu přerušit.
If symptoms persist despite appropriate supportive care (including anti-emetic therapy), dose reduction or treatment interruption may be required.
U pacientů s chybějícími údaji primární analýza předpokládá, že pokles FVC po posledním měření, jehož výsledek je znám, je obdobný jako u jiných pacientů ve stejné léčebné skupině.
In patients with missing data, the primary analysis assumes that the decline in FVC after the last observed value would be similar to the decline in other patients in the same treatment group.
Expozice nintedanibu se zvyšovala lineárně s věkem pacientů, což může také vést ke zvýšenému riziku rozvoje vyšších hladin jaterních enzymů (viz bod 5.2).
Nintedanib exposure increased linearly with patient age, which may also result in a higher risk of developing liver enzyme elevations (see section 5.2).
Nintedanib se kompetitivně váže na adenozintrifosfátovou (ATP) vazebnou kapsu těchto receptorů a blokuje intracelulární signalizaci.
Nintedanib binds competitively to the adenosine triphosphate (ATP) binding pocket of these receptors and blocks the intracellular signalling.
U pacientů ve věku ≥ 75 let existuje větší pravděpodobnost, že ke zvládnutí nežádoucích účinků bude třeba dávku snížit (viz bod 5.2).
Patients ≥75 years may be more likely to require dose reduction to manage adverse effects (see section 5.2).
Výsledky všech cílových bodů přežití (např. mortalita v průběhu léčby a úmrtí v souvislosti s respiračním selháním) vykazovaly soustavné numerické rozdíly ve prospěch nintedanibu.
The results of all survival endpoints (such as on-treatment mortality and respiratory mortality) showed a consistent numerical difference in favour of nintedanib.
Všechny nežádoucí příhody akutní exacerbace IPF hlášené zkoušejícím byly posouzeny zaslepenou posudkovou komisí.
All adverse events of acute IPF exacerbation reported by the investigator were adjudicated by a blinded adjudication committee.
Totéž platí pro nintedanib jako substrát OCT-1.
The same applies for nintedanib being a substrate of OCT-1.
V rámci každé frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle snižující se závažnosti.
Within each frequency grouping adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Ženy, které mohou otěhotnět, musí v době, kdy užívají přípravek Ofev, a nejméně 3 měsíce po ukončení léčby, používat účinnou kombinaci antikoncepčních metod, včetně bariérových metod jako druhé formy antikoncepce.
Women who can become pregnant must use an effective combination of birth control methods, including barrier methods as a second form of contraception, while they are taking Ofev and for at least 3 months after stopping treatment.
Pravděpodobnost lékových interakcí s nintedanibem na základě CYP metabolismu je proto považována za nízkou.
The likelihood of drug-drug interactions with nintedanib based on CYP metabolism is therefore considered to be low.
AUCτ,ss se u 45letého pacienta snížila o 16 % a u 76letého pacienta zvýšila o 13 % v porovnání s pacientem s mediánem věku 62 let.
AUCτ,ss decreased by 16% for a 45-year old patient and increased by 13% for a 76-year old patient relative to a patient with the median age of 62 years.
Nintedanib rovněž nebyl substrátem BCRP.
Nintedanib was also not a substrate of BCRP.
In vitro byl pozorován pouze slabý inhibiční potenciál na OCT-1, BCRP a P-gp, což je považováno za klinicky málo významné.
Only a weak inhibitory potential on OCT-1, BCRP, and P-gp was observed in vitro which is considered to be of low clinical relevance.
Tobolky je třeba užívat s jídlem, spolknout celé s vodou a nežvýkat ani nedrtit.
The capsules should be taken with food, swallowed whole with water, and should not be chewed or crushed.
S ohledem na podobnost bezpečnostních profilů obou léčivých přípravků lze očekávat aditivní nežádoucí účinky včetně gastrointestinálních a jaterních nežádoucích účinků.
Given the similarity in safety profiles for both medicinal products, additive adverse events, including gastrointestinal and hepatic adverse events, may be expected.
Vzhledem k omezenému počtu pacientů byly v této studii zjištěny pouze nejčastější nežádoucí účinky, a to zvýšení počtu gastrointestinálních nežádoucích účinků a tendence ke zvýšení počtu jaterních nežádoucích účinků.
In view of the limited number of patients, this study detected only the most frequent adverse events and showed an increase in gastrointestinal adverse events and a trend toward increased hepatic adverse events.
Přípravek Ofev obsahuje sójový lecithin Jestliže jste alergický(á) na sóju nebo arašídy, tento lék neužívejte (viz bod 2).
Ofev contains soya lecithin If you are allergic to soya or peanut, do not take this medicine (see section 2).
Zvýšené hladiny jaterních enzymů byly reverzibilní a nesouvisely s klinicky prokázanou chorobou jater.
Elevations of liver enzymes were reversible and not associated with clinically manifest liver disease.
Nintedanib je distribuován především do plazmy, přičemž poměr krev ku plazmě je 0,869.
Nintedanib is preferentially distributed in plasma with a blood to plasma ratio of 0.869.
To zajistí, že se v krevním oběhu udržuje stálé množství nintedanibu.
This ensures that a steady amount of nintedanib is maintained in your blood stream.
U dvou pacientů v onkologickém programu došlo k předávkování maximální dávkou 600 mg dvakrát denně po dobu až osmi dnů.
Two patients in the oncology programme had an overdose of maximum 600 mg twice daily up to eight days.
Tělesná hmotnost
Body weight
U obou pacientů tyto nežádoucí účinky odezněly.
Both patients recovered from these adverse reactions.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit) - Selhání ledvin - Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)
Not known (cannot be estimated from the available data) - Renal failure - An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections)
BIBF 1202 je následně glukuronidována uridin-5-difosfát-glukuronosyltransferázami (UGT enzymy), především UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 a UGT 1A10 na BIBF 1202 glukuronid.
BIBF 1202 is subsequently glucuronidated by uridine 5'-diphosphoglucuronosyltransferase enzymes (UGT) enzymes, namely UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8, and UGT 1A10 to BIBF 1202 glucuronide.
Reprodukční toxicita
Reproduction toxicity
Nintedanib byl testován v klinických hodnoceních s 1529 pacienty s IPF.
Nintedanib has been studied in clinical trials of 1,529 patients suffering from IPF.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že blistr, ve kterém jsou tobolky umístěny, je otevřený nebo je tobolka poničená.
Do not use this medicine if you notice that the blister containing the capsules is opened or a capsule is broken.
Enzymy cytochromu (CYP)
Cytochrome (CYP)-enzymes
Vzhledem k tomu, že u některých jiných inhibitorů tyrozinkinázy byl prokázán účinek na QT, je třeba opatrnosti, pokud je nintedanib podáván pacientům, u kterých by mohlo dojít k prodloužení QTc.
As some other tyrosine kinase inhibitors are known to exert an effect on QT, caution should be exercised when nintedanib is administered in patients who may develop QTc prolongation.
Zjištěné nežádoucí účinky byly v souladu se známým bezpečnostním profilem nintedanibu, tedy zvýšené hladiny jaterních enzymů a gastrointestinální příznaky.
Observed adverse reactions were consistent with the known safety profile of nintedanib, i.e. increased liver enzymes and gastrointestinal symptoms.
Jsou-li zjištěny zvýšené hladiny transamináz (AST nebo ALT) > 3x ULN, doporučuje se snížit dávku nebo přerušit léčbu přípravkem Ofev a pacienta je třeba pečlivě sledovat.
If transaminase (AST or ALT) elevations > 3x ULN are measured, dose reduction or interruption of the therapy with Ofev is recommended and the patient should be monitored closely.
Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE31
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE31
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 x 1 měkká tobolka
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 x 1 soft capsules
Během užívání tohoto přípravku svého lékaře okamžitě informujte, - jestliže dostanete průjem.
Inform your doctor immediately while taking this medicine, - if you get diarrhoea.
Byl zjištěn inverzní vztah mezi tělesnou hmotností a expozicí nintedanibu.
An inverse correlation between body weight and exposure to nintedanib was observed.
K většině jaterních příhod došlo během prvních tří měsíců léčby.
The majority of hepatic events occur within the first three months of treatment.
Vzhledem k velkým interindividuálním rozdílům v expozici nejsou zjištěné mírné účinky považovány za klinicky významné (viz bod 4.4).
Based on the high inter-individual variability of exposure observed moderate effects are considered not clinically relevant (see section 4.4).
Léčba přípravkem Ofev proto obvykle bude na určitou dobu přerušena v případě, že máte být operován(a).
Therefore your treatment with Ofev will usually be stopped for a while if you are having a surgery.
Dávku 100 mg dvakrát denně je doporučeno používat pouze u pacientů, kteří netolerují dávku 150 mg dvakrát denně.
The 100 mg twice daily dose is only recommended to be used in patients who do not tolerate the 150 mg twice daily dose.
Údaje o podávání přípravku Ofev těhotným ženám nejsou k dispozici, ale předklinické studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu této léčivé látky (viz bod 5.3).
There is no information on the use of Ofev in pregnant women, but pre-clinical studies in animals have shown reproductive toxicity of this active substance (see section 5.3).
Je třeba je poučit, aby během léčby a ještě nejméně 3 měsíce po poslední dávce přípravku Ofev užívaly účinnou antikoncepci.
They should be advised to use adequate contraception during and at least 3 months after the last dose of Ofev.
Během léčby nintedanibem je třeba pacienty sledovat a zvláštní pozornost přitom věnovat pacientům vykazujícím rizikové faktory poruchy funkce ledvin/renálního selhání.
Patients should be monitored during nintedanib therapy, with particular attention to those patients exhibiting risk factors for renal impairment/failure.
Bylo prokázáno, že nintedanib není in vitro substrátem ani inhibitorem OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2, ani MRP-2.
Nintedanib was shown to be not a substrate or inhibitor of OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2, or MRP-2 in vitro.
Kromě případné symptomatické léčby by zvládání nežádoucích účinků přípravku Ofev (viz body 4.4 a 4.8) mohlo zahrnovat snížení dávky a dočasné přerušení do doby, než je příslušný nežádoucí účinek zvládnut do té míry, že lze pokračovat v léčbě.
In addition to symptomatic treatment if applicable, the management of adverse reactions to Ofev (see sections 4.4 and 4.8) could include dose reduction and temporary interruption until the specific adverse reaction has resolved to levels that allow continuation of therapy.
Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce
Women of childbearing potential / Contraception
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sójový lecithin.
LIST OF EXCIPIENTS Contains soya lecithin.
Pacienty je třeba při prvních příznacích léčit adekvátní hydratací a léčivými přípravky proti průjmu, např. loperamidem, přičemž může být nutné přerušit léčbu.
Patients should be treated at first signs with adequate hydration and anti-diarrhoeal medicinal products, e.g. loperamide, and may require treatment interruption.
Studie genotoxicity nenaznačily žádný mutagenní potenciál nintedanibu.
Genotoxicity studies indicated no mutagenic potential for nintedanib.
Přípravek Ofev pomáhá omezit jizvení a tuhnutí plic.
Ofev helps to reduce scarring and stiffening of the lungs.
Nintedanib je malomolekulární inhibitor tyrozinkináz včetně receptorů destičkového růstového faktoru (PDGFR) α a ß, receptoru fibroblastového růstového faktoru (FGFR) 1-3 a VEGFR 1-3.
Nintedanib is a small molecule tyrosine kinase inhibitor including the receptors platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) α and β, fibroblast growth factor receptor (FGFR) 1-3, and VEGFR 1-3.
Nintedanib dosáhl maximálních plazmatických koncentrací přibližně 2-4 hodiny po perorálním podání měkkých želatinových tobolek ve stavu sytosti (rozpětí 0,5-8 hodin).
Nintedanib reached maximum plasma concentrations approximately 2 - 4 h after oral administration as soft gelatine capsule under fed conditions (range 0.5 - 8 h).
Ve studii pre- a postnatálního vývoje u potkanů byly účinky na pre-a postnatální vývoj pozorovány při expozici nižší než MRHD.
In a pre- and postnatal development study in rats, effects on pre- and post-natal development were seen at an exposure below the MRHD.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny nezávažné a závažné příhody krvácení, z nichž některé byly fatální (bez ohledu na to, zda pacienti užívali nebo neužívali antikoagulancia nebo jiné léčivé přípravky, které mohou způsobovat krvácení).
Non-serious and serious bleeding events, some of which were fatal, have been reported in the postmarketing period (including patients with or without anticoagulant therapy or other medicinal products that could cause bleeding).
Co nejdříve začněte užívat vhodnou léčbu průjmu, například loperamid.
Start appropriate anti-diarrhoeal treatment, e.g. with loperamide, as soon as possible.
Po intravenózní infuzi byl zjištěn vysoký distribuční objem (Vss: 1 050 l, 45,0 % gCV).
After intravenous infusion, a high volume of distribution (Vss: 1,050 L, 45.0% gCV) was observed.
Je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Ofev.
Termination of the treatment with Ofev should be considered.
Jestliže dojde k vynechání dávky, je třeba podávání obnovit podáním doporučené dávky v následující plánovaný termín.
If a dose is missed, administration should resume at the next scheduled time at the recommended dose.
Odhadovaná průměrná změna celkového skóre SGRQ mezi výchozím stavem a 52. týdnem byla 5,46 pro placebo, což značí zhoršování kvality života související se zdravím, a -0,66 pro nintedanib, což značí stabilní kvalitu života související se zdravím.
The estimated mean change from baseline in SGRQ total score at 52 weeks was 5.46 for placebo, indicating worsening of the health-related quality of life and -0.66 for nintedanib, indicating stable health-related quality of life.
Odhadovaný rozdíl mezi léčebnými skupinami byl 0,131 l/rok (95 % CI 0,027, 0,235).
The estimated difference between the treatment groups was 0.131 L/year (95% CI 0.027, 0.235).
Potenciální dopad inhibice VEGFR nintedanibem a antiangiogenní působení nintedanibu na patologii IPF nejsou zatím plně osvětleny.
The potential impact of VEGFR inhibition by nintedanib and the antiangiogenic activity of nintedanib on IPF pathology are currently not fully elucidated.