natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Stalevo se používá k léčbě dospělých pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Stalevo is used to treat adults with Parkinson's disease.
Díky přítomnosti všech tří látek v jedné tabletě je možné snížit počet tablet, které pacienti užívají, což jim může pomoci řádně dodržovat léčbu.
Having all three substances in the same tablet can lower the number of tablets the patients have to take and help them stick to treatment.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Stalevo.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Stalevo.
Výbor doporučil, aby přípravku Stalevo bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Stalevo be given marketing authorisation.
Provedené studie prokázaly, že přípravek Stalevo je bioekvivalentní se samostatnými tabletami.
The studies showed that Stalevo is bioequivalent to the separate tablets.
K výkyvům dochází při odeznívání účinků léčivého přípravku a projevují se opětovným objevením příznaků.
Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms re-emerge.
Jaký přínos přípravku Stalevo byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Stalevo shown during the studies?
Další informace o léčbě přípravkem Stalevo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Stalevo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Všechny léčivé látky v přípravku Stalevo pomáhají obnovit hladiny dopaminu v těch částech mozku, které kontrolují pohyb a koordinaci.
All of the active substances in Stalevo work to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Je k dispozici ve formě řady tablet o sedmi různých silách, a to s obsahem 50 až 200 mg levodopy a 12,5 až 50 mg karbidopy.
It is available as a range of tablets in seven strengths, containing 50 to 200 mg levodopa and 12.5 to 50 mg carbidopa.
Výkyvy souvisejí se snížením účinku levodopy, kdy se u pacienta objeví náhlé změny mezi „aktivním“ stavem, kdy je schopen se pohybovat, a „pasivním“ stavem, kdy mu pohyb činí potíže.
They are linked with a reduction in the effect of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulty moving about.
Všechny tablety obsahují 200 mg entakaponu.
All of the tablets contain 200 mg entacapone
Společnost využila k podpoře používání přípravku Stalevo některé údaje pro Comtess/Comtan a předložila údaje o levodopě a karbidopě z publikované literatury.
The company used some of the data from Comtess/Comtan to support the use of Stalevo and presented data from the published literature for levodopa and carbidopa.
Co je Stalevo?
What is Stalevo?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Stalevo?
What is the risk associated with Stalevo?
Karbidopa i entakapon blokují některé enzymy podílející se na odbourávání levodopy v těle: karbidopa blokuje enzym dopadekarboxylázu a entakapon blokuje enzym katechol-O-metyltransferázu (COMT).
Both carbidopa and entacapone block some of the enzymes that are involved in the breakdown of levodopa in the body: carbidopa blocks the enzyme dopa decarboxylase, and entacapone blocks the enzyme catechol-O-methyl transferase (COMT).
Parkinsonova nemoc je progresivní onemocnění mozku, které vyvolává třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost.
Parkinson's disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Stalevo je léčivý přípravek, který obsahuje tři léčivé látky: levodopu, karbidopu a entakapon.
Stalevo is a medicine that contains three active substances: levodopa, carbidopa and entacapone.
Maximální denní dávka přípravku Stalevo je 10 tablet s výjimkou tablet o obsahu 200 mg levodopy a 50 mg karbidopy, u kterých maximální denní dávka činí 7 tablet.
The maximum daily dose of Stalevo is 10 tablets, except for the tablets containing 200 mg levodopa and 50 mg carbidopa, for which the maximum daily dose is seven tablets.
Přípravek Stalevo se nesmí užívat souběžně s jinými léky náležejícími do skupiny „inhibitorů monoaminooxidázy“ (typ antidepresiv).
Stalevo must not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
Společnost provedla dále studie „bioekvivalence“ s cílem prokázat, že užívání přípravku Stalevo vyvolává stejné hladiny levodopy, karbidopy a entakaponu v krvi jako užívání těchto léčivých látek ve formě samostatných tablet obsahujících entakapon a kombinaci levodopy a karbidopy.
The company carried out ‘bioequivalence' studies to show that taking Stalevo produces the same levels of levodopa, carbidopa and entecapone in the blood as taking separate tablets containing entacapone and the combination of levodopa and carbidopa.
Každá tableta přípravku Stalevo obsahuje jednu úplnou dávku levodopy v sedmi různých koncentracích a odpovídající množství karbidopy a entakaponu ke zlepšení účinnosti přípravku.
Each Stalevo tablet contains one complete dose of levodopa, in seven strengths, with corresponding amounts of carbidopa and entacapone to improve its effectiveness.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Stalevo (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou dyskineze (mimovolní pohyby), zhoršení Parkinsonovy nemoci, nauzea (nevolnost) a neškodné zabarvení moči.
The most common side effects with Stalevo (seen in more than 1 patient in 10) are dyskinesia (uncontrollable movements), aggravated Parkinsonism (worsening of Parkinson's disease), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Tablety přípravku Stalevo by se měly užívat vcelku, spolu s jídlem, nebo v době mezi jídly.
Stalevo tablets should be taken whole, with or without food.
Tento mechanismus účinku pomáhá zmírňovat příznaky Parkinsonovy nemoci, jako je svalová ztuhlost a pomalé pohyby.
This helps to improve the symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Přípravek Stalevo by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na levodopu, karbidopu, entakapun nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Stalevo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to levodopa, carbidopa, entacapone or any of the other ingredients.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Stalevo je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Stalevo, see the package leaflet.
Přípravek Stalevo se používá u pacientů, kteří jsou léčeni kombinací levodopy a inhibitoru dopadekarboxylázy (což jsou dva standardní typy léčby Parkinsonovy nemoci), ale trpí výkyvy (fluktuacemi) na konci období mezi dvěma dávkami užívaného léčivého přípravku.
Stalevo is used in patients who are being treated with a combination of levodopa and an inhibitor of dopa decarboxylase (two standard treatments for Parkinson's disease) but are having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
glaukomem úzkého úhlu (zvýšeným tlakem uvnitř oka), feochromocytomem (nádorem nadledvin), neuroleptickým maligním syndromem (nebezpečnou neurologickou poruchou obvykle způsobenou antipsychotiky) nebo rhabdomyolýzou (což je rozpad svalových vláken) v anamnéze.
phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland); a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Stalevo v rámci léčby pacientů s Parkinsonovou nemocí a s motorickými výkyvy ke konci období mezi dávkami, u nichž není onemocnění dostatečně stabilizováno léčbou levodopou / inhibitorem dopadekarboxylázy, převyšují jeho rizika.
The CHMP decided that Stalevo's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations not stabilised on levodopa/dopa decarboxylase inhibitor treatment.
U pacientů s mírnými až středně závažnými jaterními potížemi nebo se závažnými ledvinovými potížemi by se měl přípravek používat s opatrností.
They should be used with caution in patients with mild to moderate problems with their liver or severe problems with their kidneys.
Na základě čeho byl přípravek Stalevo schválen?
Why has Stalevo been approved?
Jak přípravek Stalevo působí?
How does Stalevo work?
Jak se přípravek Stalevo používá?
How is Stalevo used?
Jak byl přípravek Stalevo zkoumán?
How has Stalevo been studied?
Podrobné pokyny k tomu, jak by měli být pacienti převáděni na přípravek Stalevo a jak se upravuje dávka v průběhu léčby, jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full instructions on how patients should be switched to Stalevo, and on how the dose is adjusted during treatment.
K čemu se přípravek Stalevo používá?
What is Stalevo used for?
Přípravek Stalevo se nesmí používat u pacientů s(e): závažným jaterním onemocněním,
Stalevo must not be used in patients with: severe liver disease; narrow-angle glaucoma (increased pressure within the eye);
Takovými kombinacemi se tento souhrn nezabývá.
These combinations are not covered in this summary.
To znamená, že přestože není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, účinnost těchto rostlinných léčivých přípravků je hodnověrná a existují důkazy, že přípravky jsou tímto způsobem bezpečně používány nejméně 30 let (včetně nejméně 15 let v rámci EU).
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Jablečníková nať by měla být používána pouze u dospělých a dospívajících starších 12 let.
White horehound should only be used in adults and adolescents aged over 12 years.
• jako expektorans (léčivý přípravek, který pomáhá vylučovat hlen) u pacientů trpících kašlem spojeným s nachlazením,
• as an expectorant (a medicine to help bring up phlegm) in patients with cough associated with a cold;
Byly také zveřejněny experimentální studie, které ukazují na řadu vlastností, jež mohou hodnověrně pomáhat pacientům s mírnými zažívacími obtížemi.
In addition, there were published experimental studies suggesting a number of properties that could plausibly help in patients with mild dyspepsia.
• u pacientů s dočasným nechutenstvím.
• in patients with a temporary loss of appetite.
EMA/HMPC/446032/2013 Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
EMA/HMPC/446032/2013
Pokud projevy kašle trvají déle než jeden týden, měl by pacient vyhledat pomoc kvalifikovaného zdravotnického pracovníka.
If symptoms of cough persist for longer than one week, patients should consult a qualified healthcare practitioner.
Co je jablečníková nať?
What is white horehound?
Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující jablečníkovou nať používat.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing white horehound.
Při svém hodnocení zvážil výbor HMPC dobře zdokumentované a dlouhodobé používání jablečníkové natě ve schválených indikacích.
In its assessment the HMPC considered the well documented and longstanding use of white horehound in the approved indications.
• k léčbě mírných projevů zažívacích obtíží, jako je nadýmání a plynatost,
• for treating mild dyspepsia symptoms, such as bloating and flatulence;
Závěry výboru HMPC ohledně používání léčivých přípravků obsahujících jablečníkovou nať u pacientů trpících kašlem, zažívacími obtížemi nebo nechutenstvím jsou založeny na jejich „tradičním použití“.
The HMPC conclusions on the use of white horehound medicines in patients with cough, dyspepsia symptoms and loss of appetite are based on their ‘traditional use'.
Podrobné informace o údajích, které výbor HMPC hodnotil, naleznete v jeho zprávě o hodnocení.
For detailed information on the data assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Rostlinné léčivé přípravky obsahující jablečníkovou nať jsou obvykle k dispozici v rozdrobněné formě pro přípravu bylinného čaje nebo v pevné či tekuté formě k užívání ústy.
Herbal medicines containing white horehound are usually available in a comminuted form for herbal tea, or in solid or liquid forms to be taken by mouth.
Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími jablečníkovou nať, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with white horehound medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
U zažívacích obtíží a nechutenství by pacient měl vyhledat zdravotnického pracovníka v případě, že projevy trvají déle než dva týdny.
For dyspepsia and loss of appetite, patients are advised to consult healthcare practitioner if symptoms last longer than two weeks.
Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití jablečníkové nati.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of white horehound.
Informace o používání léčivých přípravků obsahujících jablečníkovou nať a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Information on the use and licensing of white horehound medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Další informace o léčivých přípravcích obsahujících jablečníkovou nať
Other information about white horehound medicines
Výbor HMPC dospěl k závěru, že vzhledem k dlouhodobým zkušenostem lze jablečníkovou nať používat těmito způsoby:
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, white horehound can be used in the following ways:
K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující jablečníkovou nať.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing white horehound.
Jak jsou léčivé přípravky obsahující jablečníkovou nať v EU schvalovány?
How are white horehound medicines approved in the EU?
Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících jablečníkovou nať, která provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of white horehound medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Výbor HMPC konstatoval, že hořké látky a silice v léčivém přípravku mohou podporovat chuť k jídlu a sekreci z výstelky dýchacích cest.
The HMPC noted that the bitter substances and essential oils the medicine contains may stimulate appetite and secretions from the lining of the airways.
Jablečníková nať je běžný název nati jablečníku obecného, Marrubium vulgare L. Rostlina se pěstuje či sbírá k získání nadzemních částí pro léčebné použití.
White horehound is the common name for the plant Marrubium vulgare L. The plant is cultivated or gathered to obtain the above-ground parts for medicinal use.
Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující jablečníkovou nať používají a kdo je může používat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Detailed instruction on how to take white horehound medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Přípravky obsahující jablečníkovou nať se získávají tak, že se nadzemní části rostliny rozdrobní na malé kousky nebo upráškují a z tohoto materiálu se připravuje tekutý výtažek (extrakt), nebo se z rostliny lisuje šťáva.
White horehound preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the above-ground parts of the plant, by making a liquid extract or pressing the juice from the plant.
Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími jablečníkovou nať?
What are the risks associated with white horehound medicines?
Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících jablečníkovou nať?
What evidence supports the use of white horehound medicines?
Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících jablečníkovou nať, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using white horehound medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
V některých rostlinných léčivých přípravcích je jablečníková nať obsažena v kombinaci s dalšími rostlinnými látkami.
White horehound can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití jablečníkové nati?
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími jablečníkovou nať naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with white horehound medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Jablečníková nať
White horehound
Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím jablečníkovou nať je třeba předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky.
Any applications for the licensing of medicines containing white horehound have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Tyto odstavce nebyly v CSP obsaženy.
These paragraphs were not included in the CSP.
Podávání přípravku začalo 2-20 hodin před chirurgickým výkonem.
The administration started within 2-20 hours prior to surgery.
To bylo podpořeno, protože ve státech, ve kterých se používají obě lékové formy, je to důležité.
This was supported since it is of interest in the states where both formulations are used.
Řada rozcházejících se částí Informací o přípravku byla posouzena následujícím způsobem:
A number of areas of disharmony in the Product Information have been considered as follows:
Bod 4.8 - Nežádoucí účinky
Section 4.8 - Undesirable Effects
• Klinické aspekty
• Clinical aspects
V jednotlivých zemích nemusejí být také schváleny všechny indikace.
Furthermore, not all indications are approved in each country.
Slibný přínos převážila renální dysfunkce a hypertenze.
The promising benefit was offset by the renal dysfunction and hypertension.
V době, kdy byly údaje předloženy, se jako „děti“ kvalifikovali pacienti do 17 let.
At the time of submission, patients of 17 years of age maximum qualified as “children”.
Níže je přezkoumán celý bod 4.2, podbod po podbodu.
In the following, the entire section 4.2 is reviewed, sub-section by sub-section.
Doporučení
Recommendation
Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Section 4.5 - Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction
Přestože byl již navrhovaný text ve většině zemí EU schválený, byl výbor CHMP toho názoru, že jsou zapotřebí určité strukturální úpravy.
Although the proposed text was already approved in the majority of EU countries, the CHMP is of the opinion that some structural modification of the text was needed.
Bod 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Section 4.7 - Effects on Ability to Drive and Use Machines
jednotlivých zemích nemusejí být registrovány všechny síly či lékové formy.
Not all strengths and pharmaceutical forms are registered in each country.
• Psoriáza
• Psoriasis
Proto bylo dohodnuto harmonizované znění.
A harmonised wording was therefore agreed.
Tento přístup byl pro výbor CHMP přijatelný a příslušné konečné znění bodů 4.2 a 4.4. bylo odsouhlaseno.
This approach was acceptable to the CHMP and final wordings in sections 4.2 and 4.4.were agreed accordingly.
V 15 zemích EU se již používá etiketa přesně odpovídající navrženému znění, a tam, kde je znění odlišné, nejsou odchylky považovány za velké.
15 EU countries already have exactly the proposed label and in those which do not, the deviations are not considered large.
Držitel rozhodnutí o registraci navrhl pro každý odstavec o transplantaci dvě různá znění:
The MAH proposed two different wordings for each of the paragraphs on transplantation:
Body 4.3 až 4.9 - od „Kontraindikace“ po „Předávkování“
Sections 4.3 to 4.9 - from “Contraindications” to “Overdose”
Výbor CHMP souhlasil s tím, že je vhodné zařadit obecné informace platné pro všechny tyto indikace.
The CHMP agreed that general information applicable to all these indications was relevant to include.
Souběžně s těmito 9 provedenými studiemi bylo třeba předčasně ukončit 2 dvojitě zaslepené placebem kontrolované multicentrické studie a 1 multicentrickou studii porovnávající cyklosporin s cyklofosfamidem u pacientů rezistentních ke steroidům, protože chyběli vhodní pacienti, kteří by souhlasili s tím, že budou dostávat placebo nebo cytostatikum.
In parallel of these 9 performed studies, 2 double-blind placebo controlled multicenter studies and 1 multicenter study comparing ciclosporin with cyclophosphamide in steroidresistant patients had to be stopped prematurely because of a lack of suitable patients consenting to receive placebo or a cytostatic agent.
Výbor CHMP také vznesl otázku týkající se rizika zhoršení neurologických projevů Behçetovy nemoci účinkem cyklosporinu.
The CHMP also raised questions regarding the risk of aggravation of the neurological manifestations of Behcet's disease by Ciclosporin.
V Evropské unii (EU) jsou přípravky Sandimmun a Sandimmun Neoral registrovány národními postupy.
In the European Union (EU), Sandimmum and Sandimmun Neoral are registered via national procedures.
• Endogenní uveitida
• Endogenous uveitis
Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Sandimmun Neoral a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of Sandimmun Neoral and associated names (see Annex I)
Držitel rozhodnutí o registraci navrhl znění podbodů „Absorpce, Distribuce, Biotransformace a Eliminace, Zvláštní populace a Pediatrická populace“ vycházející z harmonizovaného textu, který již byl ve 13 zemích EU schválen.
The MAH proposed wordings for the sub-sections “Absorption, Distribution, Biotransformation and Elimination, Special populations and Paediatric population.” based on a harmonized text already approved in 13 EU countries.
Tento druh informace je v souladu se souhrny údajů o přípravku několika členských států.
This type of information is in line with SmPCs of several Member States.
Pacienti v kontrolních skupinách užívali placebo, azathioprin nebo D-penicillamin.
The control groups were either using placebo, or azathioprine, or D-penicillamine.
CHMP v tom, že by se v bodě 4.1 neměly uvádět žádné konkrétní transplantace orgánů, pokud je použití vhodné.
The MAH agreed with the CHMP that no specific organ transplantations should be mentioned in section 4.1 unless not appropriate to use.