natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Amyloidní polyneuropatie typu TTR je způsobena nesprávnou funkcí bílkoviny zvané transthyretin (TTR).
TTR amyloid polyneuropathy is caused by a protein called TTR that does not work properly.
Přípravek Vyndaqel je lék, jímž se léčí onemocnění nazývané amyloidní polyneuropatie z depozice transthyretinu, také známé jako familiární amyloidní polyneuropatie z depozice TTR (TTR-FAP).
Vyndaqel is a medicine which treats a disease called Transthyretin (TTR) amyloid polyneuropathy, also known as TTR familial amyloid polyneuropathy (TTR-FAP).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
12 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Jak přípravek Vyndaqel vypadá a co obsahuje toto balení
What Vyndaqel looks like and contents of the pack
Údaje o podávání tafamidis megluminu těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no data on the use of tafamidis meglumine in pregnant women.
po podání nalačno.
Oral use.
Přípravek Vyndaqel obsahuje léčivou látku tafamidis.
Vyndaqel contains the active substance tafamidis.
Žlutá, matná, podlouhlá (přibližně 21 mm dlouhá) tobolka s červeným potiskem “VYN 20”.
Soft capsule Yellow, opaque, oblong (approximately 21 mm) capsule imprinted with “VYN 20” in red.
Vyndaqel 20 mg měkké tobolky tafamidisi megluminum
Vyndaqel 20 mg soft capsules tafamidis meglumine
30 x 1 měkká tobolka
30 x 1 soft capsules
Po 14denním podávání tafamidis megluminu v dávce 20 mg denně zdravým subjektům byla střední hodnota poločasu eliminace v rovnovážném stavu 59 hod.
Following daily administration of a 20 mg dose of tafamidis meglumine for 14 days in healthy subjects, mean steady-state half-life was 59 h and mean total clearance was 0.42 l/h.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
11 NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Perforované blistry pro jednotlivou dávku obsahující 10 x 20 mg měkkých tobolek přípravku Vyndaqel
Perforated unit dose blisters of 10 x 20 mg Vyndaqel soft capsules
• z celého plata odtrhněte v místě perforace jednotlivý blistr
• Tear off one individual blister from the blister card along the perforated line.
Před užitím přípravku Vyndaqel se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Vyndaqel.
Krabička Balení obsahující 30 x 1 měkkou tobolku - S BLUE BOXEM
Pack of 30 x 1 soft capsules - WITH BLUE BOX
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vyndaqel
If you stop taking Vyndaqel
Velikost balení: balení obsahující 30 x 1 měkkou tobolku nebo vícečetné balení obsahující 90 měkkých tobolek (3 balení po 30 x 1).
Pack sizes: a pack of 30 x 1 soft capsules and a multipack containing 90 (3 packs of 30 x 1) soft capsules.
Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby tafamidis megluminem účinnou kontracepci a pokračovat v jejím používání po dobu 1 měsíce po ukončení léčby tafamidis megluminem (viz bod
4.4 Special warnings and precautions for use Women of childbearing potential should use appropriate contraception when taking tafamidis meglumine and continue to use appropriate contraception for 1-month after stopping treatment with tafamidis meglumine (see section 4.6).
Vyndaqel 20 mg měkké tobolky
Vyndaqel 20 mg soft capsules
Po 18 měsících léčby byl větší počet pacientů léčených tafamidis megluminem respondéry NIS-LL (méně než dvoubodové zvýšení skóre NIS-LL).
Following 18 months of treatment, more tafamidis meglumine-treated patients were NIS-LL Responders (change of less than 2 points on NIS-LL) Outcomes for the pre-specified analyses of the primary endpoints are provided in the following table:
Přípravek Vyndaqel je určen k perorálnímu užití (užití ústy).
Vyndaqel is for oral use.
- Léčivou látkou je tafamidisum.
• The active substance is tafamidis.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
4 PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
2 NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Průjem Bolest v epigastriu
Diarrhoea Upper abdominal pain
Balení obsahující 30 - součást vícečetného balení 90 měkkých tobolek (3 balení po 30 x 1) - BEZ BLUE BOXU
Pack of 30 - for multipack of 90 (3 packs of 30 x 1) soft capsules - WITHOUT BLUE BOX
Vnitřní krabička
INNER CARTON
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 November 2011
• v místě označeném šipkou sloupněte papír a odkryjete hliníkovou folii
• Peel back the paper at the curved arrow to expose the aluminium foil.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
14 GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Jedna tobolka obsahuje tafamidisi megluminum 20 mg odpovídající 12,2 mg tafamidisum.
Each capsule contains 20 mg tafamidis meglumine equivalent to 12.2 mg tafamidis.
Respondéři NIS-LL (% pacientů) Rozdíl (Vyndaqel minus placebo) 95% IS rozdílu (p-value)
NIS-LL Responders (% Patients) Difference (Vyndaqel minus Placebo) 95% CI of Difference (p-value) TQOL Change from Baseline LSMean (SE) Difference in LSMeans (SE) 95% CI of Difference (p-value) Pre-specified Efficacy Evaluable Analysis
Jestliže se po užití léku vyzvracíte a ve zvratcích najdete celou tobolku přípravku Vyndaqel, je třeba tentýž den užít další dávku léku.
If you vomit after taking this medicine and can identify the intact Vyndaqel capsule, then an additional dose of Vyndaqel should be taken in the same day; if you cannot identify the Vyndaqel capsule, then no additional dose of Vyndaqel is necessary, and you can resume taking Vyndaqel the next day as usual.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vyndaqel užívat
What you need to know before you take Vyndaqel 3.
Fází, která určuje rychlost patogeneze amyloidní polyneuropatie typu TTR, také známé jako familiární amyloidní polyneuropatie z depozice TTR (TTR-FAP), je rozklad transthyretinového tetrameru na monomery.
The dissociation of the transthyretin tetramer to monomers is the rate limiting step in the pathogenesis of TTR amyloid polyneuropathy, also known as TTR familial amyloid polyneuropathy (TTR-FAP).
Pokud užíváte některý z následujících léků, informujte svého lékaře nebo lékárníka:
You should inform your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Jedna měkká tobolka obsahuje tafamidisi megluminum 20 mg v mikronizované formě odpovídající tafamidisum 12,2 mg.
Each soft capsule contains 20 mg of micronized tafamidis meglumine equivalent to 12.2 mg tafamidis.
Děti a dospívající netrpí příznaky amyloidní polyneuropatie typu TTR a přípravek Vyndaqel se proto u dětí a dospívajících nepoužívá.
Children and adolescents do not have the symptoms of TTR amyloid polyneuropathy.
Jedna měkká tobolka obsahuje tafamidisi megluminum 20 mg, odpovídající tafamidisum 12,2 mg.
Each soft capsule contains 20 mg tafamidis meglumine equivalent to 12.2 mg tafamidis
Starší pacienti
Paediatric population
JINÉ
NA
U pacientů s poruchou funkce ledvin ani s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutné upravovat dávku.
No dosage adjustment is required for patients with renal or mild and moderate hepatic impairment.
Krabička Vícečetné balení obsahující 90 měkkých tobolek (3 balení po 30 x 1) - S BLUE BOXEM
Multipack of 90 (3 packs of 30 x 1) soft capsules - WITH BLUE BOX
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
2 STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
Jak se přípravek Vyndaqel užívá
How to take Vyndaqel
- Jestliže jste žena a můžete otěhotnět, musíte během užívání přípravku Vyndaqel a ještě jeden měsíc po ukončení léčby používat antikoncepci.
• Women that can become pregnant should use birth control while taking Vyndaqel and should continue using birth control for one month after stopping treatment with Vyndaqel.
Co je Vyndaqel a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vyndaqel užívat Jak se přípravek Vyndaqel užívá
What you need to know before you take Vyndaqel Do not take Vyndaqel
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
5 METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Vícečetné balení: 90 měkkých tobolek (3 balení po 30 x 1)
Multipack: 90 (3 packs of 30 x 1) soft capsules.
18 JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
8 EXPIRY DATE
ČÍSLO ŠARŽE
OUTER CARTON
Tobolku lze užít s jídlem nebo bez jídla.
The capsule may be taken with or without food Instructions for opening the blisters
Neužívejte přípravek Vyndaqel
If you forget to take Vyndaqel
Porucha funkce jater
Capsule shell
adefovir, cidofovir, lamivudin, zidovudin, zalcitabin).
zidovudine, zalcitabine)
Jak přípravek Vyndaqel uchovávat
How to store Vyndaqel 6.
Obsah tobolky:
Capsule contents
Přípravku Riximyo bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 15. června 2017.
Riximyo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 June 2017.
Další informace o přípravku Riximyo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Further information on Riximyo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Nádorové onemocnění se zlepšilo u o něco více než 87 % (271 z 311) pacientů, kterým byl podáván přípravek Riximyo, a v podobné míře i u pacientů, jimž byl podáván přípravek MabThera (274 z 313 pacientů).
The cancer improved in just over 87% of those given Riximyo (271 of 311 patients), and in similar numbers of those given MabThera (274 of 313 patients).
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Riximyo?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Riximyo?
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Riximyo průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Riximyo are continuously monitored.
Uvedení pacienti obdrží rovněž kartu pro pacienta, kterou musí stále nosit u sebe a ve které jsou instruováni, aby se okamžitě obrátili na svého lékaře, pokud mají příznaky infekce.
These patients are also to receive an alert card, which they are to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they have symptoms of infection.
Znamená to, že přípravek Riximyo je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku“), který je již v EU registrován.
This means that Riximyo is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Riximyo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Riximyo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Další informace o přípravku Riximyo
Other information about Riximyo
Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku MabThera přínosy přípravku Riximyo převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefits of Riximyo outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Riximyo je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k léčbě těchto nádorů krve a zánětlivých onemocnění:
Riximyo is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
Více informací o používání přípravku Riximyo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Riximyo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Riximyo jsou reakce související s infuzí (jako je horečka, zimnice a třesavka) a nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou reakce na infuzi, infekce a srdeční obtíže.
The most common side effects with Riximyo are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) while most common serious side effects are infusion reactions, infections and heartrelated problems.
Přípravek Riximyo byl stejně účinný jako přípravek MabThera také v jedné hlavní studii, do níž bylo zařazeno 629 pacientů s pokročilým neléčeným folikulárním lymfomem a v rámci které byly přípravky Riximyo nebo MabThera doplňkem k jiné chemoterapii jako součást léčby.
In addition, Riximyo was as effective as MabThera in one main study involving 629 patients with advanced, untreated follicular lymphoma, where Riximyo or MabThera were added to other chemotherapy for part of the treatment.
Léčivá látka v přípravku Riximyo, rituximab, je monoklonální protilátka, která byla vytvořena tak, aby se navázala na bílkovinu zvanou CD20 nacházející se na B buňkách.
The active substance in Riximyo, rituximab, is a monoclonal antibody designed to attach to a protein called CD20, which is present on B cells.
Přípravek Riximyo nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rituximab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku ani pacienti se závažnou infekcí nebo se závažně oslabeným imunitním systémem (obranným systémem těla).
Riximyo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients or in patients with a severe infection or a severely weakened immune system (the body's defences).
Společnost, která přípravek Riximyo dodává na trh, poskytne lékařům další informace o tom, jak tento přípravek správně podávat.
The company marketing Riximyo will provide doctors with additional information about giving the medicine correctly.
Přehled pro přípravek Riximyo a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Riximyo and why it is authorised in the EU
Jaké přínosy přípravku Riximyo byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Riximyo have been shown in studies?
Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Riximyo, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek MabThera.
All these data were considered sufficient to conclude that Riximyo will behave in the same way as MabThera in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
V závislosti na onemocnění, k jehož léčbě se používá, se přípravek Riximyo může podávat buď samostatně, nebo s chemoterapií (protinádorovými přípravky) či s přípravky používanými u zánětlivých onemocnění (methotrexátem nebo kortikosteroidy).
Depending on the condition it is used to treat, Riximyo may be given on its own, or with chemotherapy (cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (methotrexate or a corticosteroid).
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Riximyo má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek MabThera a v těle je distribuován stejným způsobem.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Riximyo has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Co je přípravek Riximyo a k čemu se používá?
What is Riximyo and what is it used for?
Studie u pacientů s folikulárním lymfomem navíc prokázala, že bezpečnost a účinnost přípravku Riximyo jsou stejné jako u přípravku MabThera.
In addition, a study in patients with follicular lymphoma has shown that the safety and effectiveness of Riximyo are equivalent to those of MabThera.
Pokud se rituximab naváže na CD20, způsobí odumření B buněk, což je přínosné u lymfomu a chronické lymfocytární leukemie (onemocnění, u kterých se B buňky stávají nádorovými buňkami) a u pemphigus vulgaris (onemocnění, u kterého se B buňky podílejí na vzniku zánětu).
When rituximab attaches to CD20, it causes the B cells to die, which helps in lymphoma and CLL (where B cells have become cancerous) and in pemphigus (where B cells are involved in inflammation).
Lékařům a pacientům, kteří tento přípravek používají k léčbě granulomatózy s polyangiitidou, mikroskopické polyangiitidy nebo pemphigus vulgaris, poskytne také edukační materiály o riziku infekce, včetně vzácné závažné infekce - progresivní multifokální leukoencefalopatie.
It will also provide doctors and patients using the medicine for GPA, MPA or pemphigus with educational material on the risk of infection including that of a rare severe infection, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Vzhledem k vyhodnocení bezpečnosti přípravku Riximyo a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku MabThera.
The safety of Riximyo has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out, the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine MabThera.
Referenčním léčivým přípravkem přípravku Riximyo je přípravek MabThera.
The reference medicine for Riximyo is MabThera.
Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Riximyo s referenčním léčivým přípravkem MabThera vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Riximyo je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku MabThera.
Laboratory studies comparing Riximyo with the reference medicine MabThera have shown that the active substance in Riximyo is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Riximyo?
What are the risks associated with Riximyo?
Jelikož přípravek Riximyo je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti rituximabu, které již byly provedeny pro přípravek MabThera.
Because Riximyo is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Riximyo.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Riximyo je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions of Riximyo, see the package leaflet.
Studie rovněž prokázaly, že přípravek Riximyo vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek MabThera.
Studies have also shown that giving Riximyo produces similar levels of the active substance in the body to giving MabThera.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Riximyo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Riximyo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Riximyo obsahuje léčivou látku rituximab.
Riximyo contains the active substance rituximab.
Jak přípravek Riximyo působí?
How does Riximyo work?
Přípravek Riximyo nesmějí užívat pacienti s granulomatózou s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidou nebo pemphigus vulgaris, pokud trpí závažnými srdečními obtížemi.
Patients with GPA, MPA or pemphigus vulgaris must also not receive Riximyo if they have severe heart problems.
Přípravek Riximyo je „biologicky podobný“ léčivý přípravek.
Riximyo is a ‘biosimilar medicine'.
Na základě čeho byl přípravek Riximyo registrován v EU?
Why is Riximyo authorised in the EU?
Jak se přípravek Riximyo používá?
How is Riximyo used?
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Episalvan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Episalvan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Z hlediska bezpečnosti nebyly zjištěny žádné závažnější problémy a nežádoucí účinky byly zvladatelné.
With regard to safety, no major issues were identified and side effects were manageable.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Episalvan převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Episalvan's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Episalvan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Episalvan.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Episalvan?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Episalvan?
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Episalvan používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Episalvan.
Další informace o přípravku Episalvan
Other information about Episalvan
Ačkoli byly rozdíly malé, pro pacienty s povrchovými ranami, jejichž hojení může být obtížné a u nichž existují pouze omezené možnosti léčby, byly považovány za významné.
Although the differences were small they were considered relevant for patients with partial-thickness wounds, which can be difficult to heal and for which treatment options are limited.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Episalvan byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Episalvan is used as safely as possible.
Ve druhé studii byla tato doba 16,0 a 15,1 dní.
The respective times were 16.0 and 15.1 days respectively in the second study.
Přesný způsob účinku přípravku Episalvan není zcela znám.
The exact way Episalvan works is not fully understood.
Gel je nutné nanášet znovu při každém převazu rány, dokud se rána nezahojí, maximálně po dobu 4 týdnů.
The gel should be re-applied with every dressing change, until the wound is healed, for up to 4 weeks.
Co je Episalvan a k čemu se používá?
What is Episalvan and what is it used for?
Obě poloviny rány byly rovněž překryty krytím.
Both wound halves were also covered with a wound dressing.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Episalvan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Episalvan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Episalvan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Episalvan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Episalvan jsou komplikace při hojení rány a bolestivá kůže (oba tyto účinky mohou postihnout více než 3 pacienty ze 100) a pruritus (svědění) (to může postihnout více než 1 pacienta ze 100).
The most common side effects with Episalvan are wound complications, pain in the skin (both of which may affect more than 3 in 100 people) and pruritus (itching) (which may affect more 1 in 100 people).
Jaké přínosy přípravku Episalvan byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Episalvan have been shown in studies?
Předpokládá se, že léčivá látka obsažená v přípravku Episalvan, extrakt z březové kůry, napomáhá růstu buněk, které tvoří vnější vrstvu kůže (keratinocytů), a jejich přesunu směrem k ráně, čímž podporuje rychlejší hojení ran.
It is thought that the active substance in Episalvan, birch bark extract, helps the cells that make up the outer layer of the skin (keratinocytes) grow and move quickly towards the gap created by the wound, therefore helping wounds to heal faster.
Jedná se o rány, u nichž došlo ke ztrátě svrchních vrstev kůže, například v důsledku popálení nebo po odběru dermoepidermálního štěpu.
These are wounds where the upper layers of the skin have been lost, for example by a burn or during surgical skin grafting.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Episalvan je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions reported with Episalvan, see the package leaflet.