natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• máte absolvovat operaci,
• to undergo surgery
Jestliže jste užil(a) více přípravku elmiron, než jste měl(a) Informujte svého lékaře v případě předávkování.
If you take more elmiron than you should
Změny v charakteristice močení oproti stavu na začátku studie Střední objem vyloučené moči při jedné mikci (cm ns
Changes from baseline voiding characteristics Mean volume per void (cc)
D-81479 Mnichov
bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/17/1189/002
EU/1/17/1189/001 EU/1/17/1189/002
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 90 tvrdých tobolek
Pack size of 90 capsules.
To platí jak pro muže, tak pro ženy.
This applies to both men and women.
Může být zapotřebí sledování po delší období.
Longer periods of monitoring may be required.
Ve studii nebyla zaznamenána žádná úmrtí.
There were no deaths reported in the study.
- V závislosti na dávce, kterou užíváte, mohou být tyto testy prováděny zpočátku každé dva týdny a poté každé 2-3 měsíce.
- Depending on the dose you take, these tests may be performed initially every two weeks and then every 2-3 months.
Zjištění z těchto pivotních studií jsou navíc podložena observačními studiemi, včetně některých dlouhodobých sledování.
Furthermore, findings from these pivotal studies are supported by observational studies including some long-term follow up.
Děti ve věku do 2 let
Children less than 2 years of age
To může vést k akutním bolestivým krizím a poškození orgánů.
This can cause acute pain crises and organ damage.
Děti Nepodávejte tento přípravek dětem od 0 do 2 let, protože není pravděpodobné, že by byl bezpečný.
Do not give this medicine to children from birth to 2 years of age because it is unlikely to be safe.
Výsledky této studie jsou uvedeny v tabulkách 2 a 3 níže.
Results of this study are presented in Tables 2 and 3 below.
Rozpětí non-inferiority bylo 15 cm/s.
The non-inferiority margin was 15 cm/s.
Obraťte se na svého lékaře ihned, jestliže si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Please contact your doctor immediately if you think you may be pregnant.
Při první plánované průběžné analýze byla non-inferiorita prokázána a zadavatel studii ukončil.
At the first scheduled interim analysis, non-inferiority was shown and the sponsor terminated the study.
Počet dnů v nemocnici
Number of days in hospital
Výsledky jsou uvedeny v tabulce 4.
Results are presented in Table 4.
V případě potřeby má být provedena transfuze krve.
If necessary, blood should be transfused.
Tento lék můžete užívat s jídlem nebo po jídle kdykoliv během dne.
You can take this medicine with or after meals at any time of the day.
Přípravek Xromi s jídlem a pitím
Xromi with food and drink
Jsou rovněž spojeny se základním onemocněním.
These disorders are also associated with the underlying disease.
Lékař Vám bude také kontrolovat kůži během pravidelných kontrolních návštěv.
Your doctor will also inspect your skin during routine follow-up visits.
Vyjměte stříkačku z úst.
Remove the syringe from your mouth.
Primárním cílovým parametrem studie byl počet hospitalizací a jejich délka.
The primary outcome measure of the study was the number and duration of hospitalisations.
Datum otevření: __________
Open date: __________
Doporučuje se průběžné sledování růstu léčených dětí a dospívajících.
Continuous follow-up of the growth of treated children and adolescents is recommended.
Přípravek Xromi může poškodit spermie nebo vajíčka.
Xromi may harm your sperm or eggs.
Proto nesmí být podáván těhotným pacientkám.
Therefore it must not be administered to patients who are pregnant.
Pokud je na základě klinických a laboratorních nálezů odůvodněno zvýšení dávky, je třeba provést následující kroky:
If dose escalation is warranted based on clinical and laboratory findings, the following steps should be taken:
Lahvičku neprotřepávejte.
Do not shake the bottle.
Pacientka má být poučena, aby se v případě podezření na těhotenství okamžitě obrátila na lékaře.
The patient should be instructed to immediately contact a doctor in case of suspected pregnancy.
Příslušná hodnota u dětí byla podobná, 0,22 l/h/kg.
The respective value in children was similar, 0.22 L/h/kg.
To proto, aby kontroloval počet a typ buněk v krvi a aby kontroloval játra a ledviny.
This is to check the number and type of cells in your blood and to check your liver and kidney.
Způsob podání a denní doba by však měly být každý den stejné.
However, the choice of method and time of day should be consistent from day to day.
Po 18
After 18 months
Počet hospitalizací
Number of hospitalisations
Nicméně nedojde-li ke zvýšení MCV, HbF nebo obojího, není to indikací k přerušení léčby, pokud pacient reaguje klinicky (např. omezení výskytu bolesti nebo hospitalizace).
However, a lack of increase in MCV, HbF, or both, is not an indication to discontinue therapy if the patient responds clinically (e.g. decreased incidence of pain or hospitalisation).
U některých druhů zvířat byly rovněž pozorovány kardiovaskulární a hematologické účinky.
In some species cardiovascular and haematological effects have also been observed.
Je třeba zabránit používání živých vakcín během léčby a po dobu nejméně šesti měsíců po ukončení léčby a vyhledat individuální odborné poradenství (viz bod 4.5).
The use of live vaccines should be avoided during treatment and for at least six months after treatment has finished and individual specialist advice sought (see section 4.5).
Leukémie, rakovina kůže (u starších pacientů)
Leukaemia, skin cancers (in elderly patients)
Váš lékař Vám předepíše správnou dávku.
Your doctor will prescribe the correct dose for you.
Existuje také závažné riziko leukémie a u starších pacientů riziko rakoviny kůže, i když četnost není známa.
There is also a serious risk of leukaemia and in the elderly, skin cancer, although the frequency is not known.
Tato možnost by měla být pečlivě zvážena před podáním tohoto léčivého přípravku pacientům nebo pacientkám, kteří mohou uvažovat o početí.
This possibility should be carefully considered before administering this medicinal product to male or female patients who may contemplate conception.
Dávka byla zvýšena na 25 mg/kg denně, pokud byla změna HbF po 2 měsících < 2 %.
The dose was increased to 25 mg/kg per day if change in HbF was <2% after 2 months.
Zlikvidujte za 12 týdnů po prvním otevření.
Discard 12 weeks after first opening.
Dávkování je založeno na tělesné hmotnosti pacienta (kg).
The posology should be based on the patient's body weight (kg).
Lékař může někdy dávku přípravku Xromi změnit, například na základě výsledků různých testů.
Sometimes the doctor may change your dose of Xromi, for example as a result of different tests.
Sekundární leukémie a rakovina kůže
Secondary leukaemia and skin cancer
Mezi léčenými skupinami nebyl žádný rozdíl, pokud jde o život ohrožující neurologické příhody.
There was no difference in life-threatening neurological events between the treatment groups.
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after
Primárním cílovým parametrem bylo snížení četnosti vazookluzivních krizí na pacienta za rok.
The primary outcome was the decrease in the frequency of vasoocclusive crises per patient per year.
Toxická rozpětí myelosuprese, jak jsou popsána v bodě 4.2.
Toxic ranges of myelosuppression as described in section 4.2.
Přípravek Xromi lze užívat s jídlem nebo po jídle v kteroukoli denní dobu, ale pacienti by měli způsob podání a denní dobu sjednotit.
Xromi may be taken with or after meals at any time of the day but patients should standardise the method of administration and time of day.
Oligospermie, azoospermie
Oligospermia, azoospermia
Maximální dávka je 35 mg/kg/den.
The maximum dose is 35 mg/kg/day.
Bezpečnost a účinnost hydroxykarbamidu u dětí ve věku od 0 do 2 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of hydroxycarbamide in children from birth up to 2 years have not yet been established.
Bylo dosaženo non inferiority (p = 8,82 × 10-16) a post-hoc superiority (p = 0,023).
Non-inferiority (p = 8.82×10-16) and post-hoc superiority (p = 0.023) were met.
Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku.
Your doctor may need to give you a lower dose.
Vrcholových koncentrací v plazmě je dosaženo do 2 hodin a do 24 hodin jsou koncentrace v séru prakticky nulové.
Peak plasma concentrations are reached within 2 hours and by 24 hours the serum concentrations are virtually zero.
Vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 1 000
Rare: may affect up to 1 in 1000 people
Přípravek Xromi snižuje počet bolestivých krizí a omezí potřebu hospitalizací v důsledku onemocnění.
Xromi will decrease the number of painful crises as well as the need for hospitalisation as a result of the disease.
Existuje zvýšené riziko závažných nebo fatálních infekcí při konkomitantním podávání živých vakcín.
There is an increased risk of severe or fatal infections with the concomitant use of live vaccines.
Stříkačky je třeba umýt a opláchnout studenou nebo teplou vodou a před dalším použitím musí být úplně suché.
Syringes should be rinsed and washed with cold or warm water and dried completely before the next use.
Při užívání tohoto léčivého přípravku se řiďte těmito pokyny:
When you use the medicine follow the instructions below:
Datum otevření: ______
Open date: ______
Dávka byla snížena o 50 % v případě toxicity pro kostní dřeň.
Dose was reduced by 50% for bone marrow toxicity.
Ujistěte se, že je uzávěr pevně uzavřen.
Ensure that the cap is tightly closed.
Přípravek Xromi se nesmí používat v těhotenství.
Xromi must not be used during pregnancy.
Hemoglobin (Hb) (g/dl)
Haemoglobin (Hb) (g/dL)
-9,60 (95% CI -10,86 až -8,34) (p <0,00001).
-9.60 (95% CI -10.86 to -8.34) (p < 0.00001).
Jestliže máte onemocnění ledvin
If you have kidney disease
Neužívejte přípravek Xromi, pokud plánujete počít dítě, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem.
Do not take Xromi if you are planning to have a baby without first speaking to your doctor for advice.
Informační balíček pro pacienty má obsahovat:
The patient information pack should contain:
U imunosuprimovaných pacientů není podávání živých vakcín doporučeno.
Live vaccines are not recommended in immunosuppressed patients.
Hydroxykarbamid je jednoznačně genotoxický v širokém spektru systémů testů.
Hydroxycarbamide is unequivocally genotoxic in a wide range of test systems.
Pokud jste rodič nebo pečující osoba podávající léčivý přípravek, umyjte si ruce před podáním dávky a i poté.
If you are a parent or care giver administering the medicine, wash your hands before and after administering a dose.
Podobné poklesy byly pozorovány u krevních transfuzí, náhrady u život ohrožujícího onemocnění.
Similar decreases were seen in blood transfusion rates, a surrogate for life-threatening illness.
Vzácně byly hlášeny bércové vředy a velmi vzácně systémový lupus erythematodes.
Rarely leg ulcers and very rarely systemic lupus erythematosus have been reported.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxická látka: Zacházejte s přípravkem opatrně.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic: Handle with caution.
Cílem vzdělávacího programu je zajistit bezpečné a účinné používání přípravku, minimalizovat níže uvedená rizika a snížit zátěž způsobenou nežádoucími účinky přípravku Xromi.
The educational programme is aimed to ensure the safe and effective use of the product, to minimise the risks listed below and to reduce the burden of adverse reactions with Xromi.
Svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka informujte zejména tehdy, jestliže užíváte některý z těchto přípravků:
In particular, tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking any of the following:
Táhněte píst stříkačky k bodu na stupnici, který odpovídá předepsané dávce (obrázek 4).
Pull the plunger back to the point on the scale that corresponds to the dose prescribed (figure 4).
Kromě toho došlo ke snížení průměrné délky hospitalizace; 5,3 dne ve skupině s hydroxykarbamidem a 15,2 dne ve skupině s placebem.
In addition, there was a reduction in mean hospital stay; 5.3 days in the hydroxycarbamide group and 15.2 days in the placebo group.
• Dávku je třeba zvyšovat o 5 mg/kg/den každých 8 týdnů.
• Dose to be increased by 5 mg/kg/day increments every 8 weeks
Můžete být vůči účinkům přípravku Xromi citlivější a Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku.
You may be more sensitive to the effects of Xromi and your doctor may need to give you a lower dose.
- Užíváte-li přípravek Xromi, lékař Vám bude provádět pravidelné krevní testy.
- When you take Xromi your doctor will take regular blood tests.
Expozice hydroxykarbamidu obecně vyvolává abnormality u několika laboratorních zvířecích druhů a ovlivňuje reprodukční schopnost samců a samic.
Overall, exposure to hydroxycarbamide produces abnormalities in several experimental animal species and affects the reproductive capacity of male and female animals.
- Na základě těchto výsledků Vám lékař může změnit dávku přípravku Xromi.
- Depending on these results your doctor may change your dose of Xromi.
Před uvedením přípravku Xromi na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí spolu s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů.
Prior to launch of Xromi in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Primárním cílem této studie bylo zjistit, zda by hydroxykarbamid po počátečním období transfuzí mohla udržovat rychlosti TCD stejně účinně jako trvalé krevní transfuze.
The primary objective of this study was to examine if hydroxycarbamide could maintain TCD velocities after an initial period of transfusions as effectively as chronic blood transfusions.
Umyjte stříkačku studenou nebo teplou vodou a důkladně ji vypláchněte.
Wash the syringe with cold or warm tap water and rinse well.
Léčba hydroxykarbamidem a konkomitantní imunizace vakcínami obsahujícími živý virus se má provádět pouze v případě, že výhody jasně převáží nad potenciálními riziky (viz bod 4.4).
Treatment with hydroxycarbamide and concomitant immunisation with live virus vaccines should only be performed if benefits clearly outweigh potential risks (see section 4.4).
Méně často se vyskytují trombocytopenie a anémie a zřídka jsou pozorovány bez předchozí leukopenie.
Thrombocytopenia and anaemia occur less often and are seldom seen without a preceding leukopenia.
Infekce parvovirem B19
Parvovirus B19 infection
Pacienti mají být sledováni z hlediska vitálních funkcí, chemického složení krve a moči, funkce ledvin a jater a úplného krevního obrazu po dobu nejméně 3 týdnů.
Patients should be monitored for vital signs, blood and urine chemistry, renal and hepatic function and full blood counts for at least 3 weeks.
U dospělých bez obtíží s polykáním mohou být vhodnější a pohodlnější perorální pevné lékové formy.
In adults without swallowing difficulties, solid oral formulations may be more appropriate and convenient.
Rozlitý roztok se musí okamžitě utřít.
Spillages must be wiped immediately.
Je důležité, abyste pro svůj lék používal(a) správnou dávkovací stříkačku.
It is important that you use the correct dosing syringe for your medicine.
Rozlitý přípravek okamžitě utřete.
Wipe up spillages immediately.
Pacienti mají být poučeni, aby si chránili kůži před slunečním zářením.
Patients should be advised to protect skin from sun exposure.
Tabulka 2: Počet hospitalizací a počet dnů v nemocnici podle léčby (kombinovaná obě období)
Table 2: Number of Hospitalisations and Number of Days in Hospital by Treatment (Both Periods Combined)(Ferster et al, 1996)
U pacientů s nádorovým onemocněním je biologická dostupnost úplná nebo téměř úplná.
Bioavailability is complete or nearly complete in cancer patients.
Co je přípravek Xromi a k čemu se používá
What Xromi is and what it is used for
Těhotenství Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
• Příručku pro zdravotnické pracovníky.
• Guide for healthcare professionals
Studie uvádí, že u 16 pacientů z 22 (73 %) nebyla během léčby hydroxykarbamidem nutná hospitalizace z důvodu bolestivých epizod ve srovnání s pouhými 3 z 22 (14 %) pacientů užívajících placebo.
The study reported 16 patients out of 22 (73%) did not require any hospitalisation for painful episodes when treated with hydroxycarbamide as compared with only 3 of 22 (14%) when treated with placebo.
Užívejte podle pokynů svého lékaře pomocí přiložených dávkovacích stříkaček.
Take as directed by your doctor using the dosing syringes provided.
Obraťte lahvičku dnem vzhůru (obrázek 4).
Turn the bottle upside down (figure 4).
Dodává se ve skleněných 150ml lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem.
It comes in glass bottles of 150 ml capped with a child-resistant closure.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky Třídy orgánových systémů Frekvence
Table 1: Adverse reactions System organ class
Ačkoli neexistují důkazy o vlivu věku na vztah farmakokinetických a farmakodynamických vlastností, starší pacienti mohou být citlivější vůči účinkům hydroxykarbamidu, a proto by mělo být zváženo zahájení léčby s nižší počáteční dávkou a opatrnější zvyšování dávky.
Although there is no evidence of an age effect on the pharmacokinetic-pharmacodynamic relationship, elderly patients may be more sensitive to the effects of hydroxycarbamide and therefore consideration should be given to starting with a lower initial dose and more cautious dose escalation.
Největší rozdíl ve farmakokinetickém profilu byl trend směrem ke kratší době do dosažení vrcholové koncentrace po požití tekutiny ve srovnání s tobolkou, ale tento rozdíl nedosáhl statistické významnosti (0,74 oproti 0,97 hodiny, p = 0,14).
The largest difference in the pharmacokinetic profile was a trend towards a shorter time to peak concentration following ingestion of the liquid compared with the capsule, but that difference did not reach statistical significance (0.74 versus 0.97 hours, p = 0.14).
Pacientky léčené hydroxykarbamidem, které si přejí počít dítě, by měly léčbu ukončit, je-li to možné, 3 až 6 měsíců před těhotenstvím.
Patients on hydroxycarbamide wishing to conceive should stop treatment 3 to 6 months before pregnancy if possible.
Držte stříkačku pod vodou a několikrát posuňte píst nahoru a dolů, aby se vnitřek stříkačky vyčistil.
Hold the syringe under water and move the plunger up and down several times to make sure the inside of the syringe is clean.
Těhotenství (viz bod 4.6).
Pregnancy (see section 4.6)
Protilátková odpověď pacienta na vakcíny může být snížena.
The patient's antibody response to vaccines may be decreased.
Doporučuje se postupná titrace dávky, aby se zabránilo závažnějšímu útlumu kostní dřeně (viz bod 4.2).
Gradual dose titration is recommended to avoid more severe bone marrow suppressions (see section 4.2).
Léčbu hydroxykarbamidem lze poté znovu zahájit nižší dávkou (viz bod 4.2).
Hydroxycarbamide therapy can then be re-initiated at a lower dose (see section 4.2).
• edukační materiály pro lékaře,
• Physician educational material
Jste-li muž užívající přípravek Xromi a Vaše partnerka otěhotní nebo otěhotnění plánuje, lékař s Vámi projedná možné přínosy a možná rizika pokračujícího užívání přípravku Xromi.
For male patients taking Xromi, if your partner becomes pregnant or plans to become pregnant, your doctor will discuss with you the potential benefits and risks of continuing using Xromi.
Hydroxykarbamid je jednoznačně genotoxický, a ačkoliv nebyly provedeny konvenční dlouhodobé studie kancerogenity, předpokládá se, že hydroxykarbamid je mezidruhový kancerogen, což znamená kancerogenní riziko pro člověka.
Hydroxycarbamide is unequivocally genotoxic and although conventional long-term carcinogenicity studies have not been conducted, hydroxycarbamide is presumed to be a transspecies carcinogen which implies a carcinogenic risk to humans.
Obvyklá počáteční dávka pro dospělé, dospívající a děti starší 2 let je 15 mg/kg denně a obvyklá udržovací dávka je v rozpětí 20-25 mg/kg.
The usual starting dose for adults, adolescents and children over the age of 2 years is 15 mg/kg each day and the usual maintenance dose is between 20-25 mg/kg.
Klinické odpovědi na léčbu hydroxykarbamidem může být dosaženo za 3-6 měsíců, a proto je před zvážením přerušení léčby z důvodu jejího selhání (ať už v důsledku nedodržování léčby nebo nepřítomnosti odpovědi na léčbu) třeba provést šestiměsíční zkoušku s maximální tolerovanou dávkou.
A clinical response to treatment with hydroxycarbamide may take 3-6 months and therefore, a 6month trial on the maximum tolerated dose is required prior to considering discontinuation due to treatment failure (whether due to lack of adherence or failure to respond to therapy).
Jemně vložte hrot stříkačky do úst, k vnitřní straně tváře.
Gently put the tip of the syringe into your mouth and to the inside of your cheek.
Hydroxykarbamid může způsobit útlum kostní dřeně; jeho první a nejčastější projev je obecně leukopenie.
Hydroxycarbamide may produce bone marrow suppression; leukopenia is generally its first and most common manifestation.
Hydroxykarbamid ovlivňuje spermatogenezi, a proto jsou velmi často hlášeny oligospermie a azoospermie.
Hydroxycarbamide affects spermatogenesis, and hence oligospermia and azoospermia are very commonly reported.
U dospělých pacientů s nádorovým onemocněním byl hydroxykarbamid eliminován s poločasem přibližně 2-3 hodiny.
In adult cancer patients, hydroxycarbamide was eliminated with a half-life of approximately 2-3 hours.
U psů byla zaznamenána reverzibilní zástava spermatogeneze.
While in dogs reversible spermatogenic arrest was noted.
Tato studie byla navržena tak, aby ukazovala non-inferioritu, s primárním cílovým parametrem rychlosti TCD po 24 měsících a za kontroly výchozích hodnot (při zařazení).
This study used a non-inferiority trial design with a primary endpoint of TCD velocity at 24 months, controlling for baseline (enrollment) values.
Studie toxicity také prokázaly testikulární atrofii se sníženou spermatogenezí a počtem spermií u potkanů a sníženou hmotnost varlat a snížené počty spermií u myší.
Toxicology studies have also demonstrated testicular atrophy with decreased spermatogenesis and sperm count in rats and decreased testis weight and reduced sperm counts in mice as well.
Důrazně se doporučuje, aby pacienti i pacientky používali účinnou antikoncepci.
The use of effective contraception is strongly recommended for both male and female patients.
Digitální distribuce těchto vaskulitických ulcerací a progresivní klinické chování periferní vaskulární insuficience vedoucí k infarktům nebo gangréně prstů byly výrazně odlišné od typických kožních vředů obecně popsaných v souvislosti s hydroxykarbamidem.
The digital distribution of these vasculitic ulcerations and progressive clinical behaviour of peripheral vasculitic insufficiency leading to digital infarct or gangrene were distinctly different than the typical skin ulcers generally described with Hydroxycarbamide.
Starší pacienti mohou být citlivější vůči myelosupresivním účinkům hydroxykarbamidu a mohou vyžadovat nižší dávkování.
Elderly patients may be more sensitive to the myelosuppressive effects of hydroxycarbamide, and may require a lower dosage regimen.
Hydroxykarbamid může také zpomalit plazmatickou clearance železa a snížit rychlost využití železa erytrocyty, ale nezdá se, že by měnil dobu přežití červených krvinek.
Hydroxycarbamide may also delay plasma iron clearance and reduce the rate of iron utilisation by erythrocytes but it does not appear to alter the red blood cell survival time.
DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Útlum kostní dřeně včetně neutropenie, retikulocytopenie, makrocytóza
Bone marrow depression including neutropenia, reticulocytopenia, macrocytosis