natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Onbrez Breezhaler je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions with Onbrez Breezhaler, see the package leaflet.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Onbrez Breezhaler, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Onbrez Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Onbrez Breezhaler?
What are the risks associated with Onbrez Breezhaler?
Jak přípravek Onbrez Breezhaler působí?
How does Onbrez Breezhaler work?
Na základě čeho byl přípravek Onbrez Breezhaler schválen?
Why is Onbrez Breezhaler approved?
Jak se přípravek Onbrez Breezhaler používá?
How is Onbrez Breezhaler used?
Jejich frekvence není známá.
Their frequency is unknown.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom persist for more than one week.
To znamená, že existují bibliografické údaje poskytující vědecké důkazy o účinnosti a bezpečnosti těchto přípravků užívaných daným způsobem, které v rámci EU pokrývají období nejméně 10 let.
This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of their effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU.
Vylisovaná šťáva se potom může usušit.
The expressed juice may then be dried.
Výbor HMPC zaznamenal možné prospěšné účinky na hojení ran ve studiích na zvířatech.
The HMPC noted possible beneficial effects on wound healing in animal studies.
Tyto údaje nicméně nejsou dostatečné na to, aby mohly být použity jako důkazy o účinnosti, a závěry výboru HMPC v těchto použitích jsou založeny na dlouhodobém používání těchto léčivých přípravků.
However, these data were insufficient to be used as evidence of effectiveness and the HMPC conclusions for this indication are based on the medicines' long-standing use.
Při použití v rámci prevence a léčby běžného nachlazení byly hlášeny případy závažných alergických reakcí (např. Stevens-Johnsonova syndromu, astmatu a anafylaktického šoku), zejména u atopických pacientů (s predispozicí k alergickým reakcím).
When used for prevention and treatment of common cold, cases of serious allergic reactions (such as Stevens-Johnson syndrome, asthma and anaphylactic shock) have been reported, especially in patients who are atopic (have a predisposition to allergic reactions).
Kvetoucí nadzemní části pro léčebné použití se získávají z rostlin, které byly buď vypěstovány, nebo nalezeny volně rostoucí v přírodě.
The flowering aerial parts for medicinal uses are obtained from plants that have been cultivated or found in the wild.
Čerstvá nať třapatky nachové by se měla používat pouze u dospělých a dospívajících starších 12 let.
Purple coneflower herb medicines should only be used in adults and adolescents above the age of 12 years.
Podrobné informace o studiích, které výbor HMPC hodnotil, naleznete v jeho zprávě o hodnocení.
For further information on the studies assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující čerstvou nať třapatky nachové používat.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing purple coneflower herb.
Čerstvá nať třapatky nachové je běžný název kvetoucích nadzemních částí rostliny Echinacea purpurea (L.) Moench.
Purple coneflower herb is the common name for the flowering aerial parts of the plant Echinacea purpurea (L.) Moench.
Rostlinné léčivé přípravky obsahující čerstvou nať třapatky nachové jsou obvykle dostupné v kapalné nebo pevné formě určené k perorálnímu podání (k užívání ústy) a v polotuhé formě (např. masti) či kapalné formě ke kožnímu podání.
Herbal medicines containing purple coneflower herb preparations are usually available in liquid or solid forms to be taken by mouth and in semi-solid (such as ointments) or liquid forms to be applied to the skin.
Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími čerstvou nať třapatky nachové, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with purple coneflower herb medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
října 2015
20 October 2015 EMA/481797/2015
K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující čerstvou nať třapatky nachové.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing purple coneflower herb.
Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících čerstvou nať třapatky nachové, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of purple coneflower herb medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Léčivé přípravky obsahující čerstvou nať třapatky nachové se nesmí používat u pacientů, kteří jsou hypersenzitivní (alergičtí) na třapatku nachovou nebo jiné rostliny z čeledi Asteraceae (Compositae).
Purple coneflower herb medicines must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to purple coneflower or other plants of the Asteraceae (Compositae) family.
Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití čerstvé nati třapatky nachové.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of purple coneflower herb.
Nejvýznamnější klinické studie provedené u dospělých naznačily, že léčivé přípravky obsahující třapatku nachovou ve formě lisované šťávy určené k perorálnímu podání mohou při časném použití předcházet příznakům nachlazení nebo mohou tyto příznaky zlepšovat rychleji než placebo.
The most relevant clinical trials performed in adults indicated that purple coneflower herb medicines containing the expressed juice to be taken by mouth can prevent and improve the symptoms of cold more rapidly than placebo when taken early.
Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující čerstvou nať třapatky nachové užívají a kdo je může užívat, naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Detailed instructions on how to take purple coneflower herb medicines and who can use them can be found in the package leaflets that come with the medicines.
Závěry HMPC ohledně používání léčivých přípravků obsahujících čerstvou nať třapatky nachové na povrchové rány vycházejí z jejich „tradičního používání“.
The HMPC conclusions on the use of purple coneflower herb medicines for superficial wounds are based on their ‘traditional use'.
Výbor HMPC také dospěl k závěru, že na základě dlouhodobých zkušeností lze léčivé přípravky obsahující čerstvou nať třapatky nachové určené k použití na kůži používat k léčbě malých povrchových ran.
The HMPC also concluded that, on the basis of their long-standing use, purple coneflower herb medicines to be applied to the skin can be used to treat small superficial wounds.
Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících čerstvou nať třapatky nachové, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using purple coneflower herb medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Závěry výboru HMPC ohledně krátkodobého použití léčivých přípravků obsahujících čerstv nať třapatky nachové k prevenci a léčbě běžného nachlazení vycházejí z jejich „dobře zavedeného léčebného použití“ v tomto použití.
The HMPC conclusions on the short-term use of purple coneflower herb medicines to prevent and treat common cold are based on their ‘well-established use' in this indication.
Informace o používání léčivých přípravků obsahujících čerstvou nať třapatky nachové a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Information on the use and licensing of purple coneflower leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
V rámci svého hodnocení vzal výbor HMPC v úvahu řadu klinických studií porovnávajících v rámci krátkodobé prevence a léčby infekcí horních cest dýchacích léčivé přípravky vyrobené z čerstvé nati třapatky nachové s placebem.
In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies comparing purple coneflower herb medicines with placebo for short-term prevention and treatment of upper airways infections.
Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími vyrobenými z čerstvé nati třapatky nachové?
What are the risks associated with purple coneflower herb medicines?
Výbor HMPC dospěl k závěru, že léčivé přípravky obsahující čerstvou nať třapatky nachové určené k perorálnímu podání mohou být krátkodobě používány k prevenci a léčbě běžného nachlazení.
The HMPC concluded that purple coneflower herb medicines to be taken by mouth can be used short term for the prevention and treatment of common colds.
Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití čerstvé nati třapatky
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků vyrobených z čerstvé nati třapatky nachové?
What evidence supports the use of purple coneflower herb medicines?
Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími čerstvou nať třapatky nachové naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with purple coneflower herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Jak jsou léčivé přípravky obsahující čerstvou nať třapatky nachové v EU
How are purple coneflower herb medicines approved in the EU?
Rostlinné přípravky obsahující čerstvou nať třapatky nachové se vyrábějí lisováním šťávy z čerstvé rostliny.
Purple coneflower herb preparations are made by expressing the juice of the fresh herb.
Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing purple coneflower herb have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Další informace o léčivých přípravcích obsahujících čerstvou nať třapatky
Other information about purple coneflower herb medicines
V případě, že při použití léčivých přípravků obsahujících čerstvou nať třapatky nachové k léčbě běžného nachlazení symptomy přetrvávají déle než 10 dní, je třeba se obrátit na lékaře či lékárníka.
A doctor or pharmacist should be consulted if symptoms persist for more than 10 days when using purple coneflower herb medicines for the treatment of common colds.
Pokud při léčbě povrchových ran příznaky přetrvávají déle než týden, je třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
For the treatment of superficial wounds, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if symptoms
přesvědčivé údaje pro určení populace pacientů, u které přínosy buflomedilu jasně převažují nad zjištěnými riziky.
Convincing data to identify a patient population in which the benefits of buflomedil clearly outweigh its identified risks.
Příloha III Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Annex III Conditions for lifting the suspension
Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci by držitelé rozhodnutí o registraci museli poskytnout příslušným vnitrostátním orgánům následující:
For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Tablety obsahují 100, 200, 400, 600 či 800 mikrogramů fentanylu.
The tablets contain 100, 200, 400, 600 or 800 micrograms of fentanyl.
Jde o dobře známou látku, která se používá k léčbě bolesti již mnoho let.
It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
To znamená, že vzhledem k tomu, že léčivý přípravek může být zneužit nebo vést k vytvoření návyku, je používán za přísnějších podmínek než obvykle.
This means that because the medicine can be misused or cause addiction, it is used under stricter conditions than normal.
Jelikož fentanyl se používá již mnoho let, společnost předložila údaje z odborné literatury a ze studií, které provedla.
Because fentanyl has been in use for many years, the company presented data from the scientific literature, as well as from studies that it had carried out.
Tablety mohou být případně vloženy pod jazyk.
Alternatively, the tablets can be placed under the tongue.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Effentora je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Effentora can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mezi léčbou jednotlivých epizod bolesti musí být nejméně čtyřhodinový odstup.
There must be a gap of at least four hours between treating each episode of pain.
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna v intenzitě bolesti během prvních 30 nebo 60 minut po užití tablety.
The main measure of effectiveness was the change in pain intensity over the first 30 or 60 minutes after taking the tablet.
Dávky přípravku Effentora nad 800 mikrogramů nebyly testovány.
Doses of Effentora above 800 micrograms have not been tested.
Effentora fentanylum
Effentora fentanyl
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Effentora platné v celé Evropské unii dne 4. dubna 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Effentora on 4 April 2008.
Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na „zvláštní“ lékařský předpis.
This medicine can only be obtained by ‘special' prescription.
Je dostupný ve formě tzv. bukálních tablet (tablet, které se rozpouštějí v ústech).
It is available as ‘buccal tablets' (tablets that dissolve in the mouth).
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Effentora.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Effentora.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Effentora byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Effentora is used as safely as possible.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Effentora?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Effentora?
Všichni pacienti hodnotili intenzitu prožívané bolesti pomocí 11bodové stupnice.
Each patient ranked their pain intensity on an 11-point scale.
Obvykle se rozpustí během 14 až 25 minut, přičemž se z nich uvolní léčivá látka, která se vstřebá přímo do krevního oběhu.
The tablets usually dissolve in 14 to 25 minutes, releasing the active substance, which is absorbed directly into the bloodstream.
Pacient by v době, kdy má tabletu v ústech, neměl nic jíst ani pít.
Patients should not eat or drink anything while the tablet is in the mouth.
Nejzávažnějšími z těchto účinků jsou dechová deprese (ztížení dýchání), oběhová deprese (zpomalení srdečního rytmu), hypotenze (nízký krevní tlak) a šok (prudký pokles krevního tlaku).
The most serious of these are respiratory depression (inhibition of breathing), circulatory depression (slow heartbeat), hypotension (low blood pressure) and shock (a steep fall in blood pressure).
Nesmí být užíván k léčbě jiné krátkodobé bolesti, než je průlomová bolest.
It must not be used to treat short-term pain other than breakthrough pain.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Effentora převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Effentora's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Schopnost přípravku Effentora léčit průlomovou bolest byla testována ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 150 dospělých s nádorovým onemocněním, kterým byly podávány opioidy.
The ability of Effentora to treat breakthrough pain was tested in two main studies involving a total of 150 adults with cancer who were being treated with opioids.
Tablety by se měly vyjmout z obalu bezprostředně před jejich vložením mezi dáseň a tvář.
The tablets should be removed from the packaging immediately before being placed between the gum and the cheek.
Tablety se nerozlamují, nedrtí, necucají, nežvýkají ani nepolykají vcelku.
The tablets should not be broken or crushed, and they should not be sucked, chewed or swallowed whole.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Effentora (jež mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou závratě, bolesti hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a reakce v místě podání, například krvácení, bolest, vřídky, podráždění, neobvyklé pocity, znecitlivění, zarudnutí, otok a pupínky.
The most common side effects with Effentora (that may affect more than 1 patient in 10) are dizziness, headache, nausea (feeling sick), vomiting, and reactions at the site of application including bleeding, pain, ulcers, irritation, unusual sensations, numbness, redness, swelling and spots.
Jakmile je pro pacienta zjištěna vhodná dávka, měl by tuto dávku užívat ve formě jediné tablety.
Once the appropriate dose for the patient has been found, the patient should take this dose as a single tablet.
Další informace o léčbě přípravkem Effentora naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Effentora, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Effentora.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Effentora.
Po 30 minutách lze spolknout a zapít sklenicí vody veškeré kousky tablety,
After 30 minutes, any pieces of tablet remaining can be swallowed with a glass of water.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Effentora zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Effentora, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Další informace o přípravku Effentora
Other information about Effentora
Pokud tato dávka přestane bolest dostatečně tlumit, lékař musí přistoupit k opětovnému stanovení individuální dávky.
If this dose stops controlling the pain well enough, the doctor will need to work out a new individual dose.
Výrobce přípravku Effentora také připraví v každém členském státě Evropské unie (EU) vzdělávací materiály, aby zajistil informovanost pacientů i lékařů o bezpečném užívání tohoto přípravku, o rizicích náhodného kontaktu s fentanylem a o řádné likvidaci přípravku Effentora.
The company that makes Effentora will also provide educational materials in each European Union (EU) Member State to make sure that patients and doctors are aware of how the medicine should be used safely, the risks of accidental exposure to fentanyl and how to dispose of Effentora.
Přípravek Effentora se používá k léčbě „průlomové“ bolesti u dospělých s nádorovým onemocněním, kteří již užívají opioidy (léky ze skupiny léků proti bolesti zahrnující morfin a fentanyl) pro potlačení dlouhodobé bolesti spojené s nádorovým onemocněním.
Effentora is used to treat ‘breakthrough' pain in adults with cancer who are already using opioids (a group of painkillers that includes morphine and fentanyl) to control long-term cancer pain.
Přípravek Effentora také může způsobovat nežádoucí účinky běžně pozorované u jiných opioidů, avšak ty mají tendenci slábnout či ustat při pokračování léčby.
Effentora can also cause the side effects typically seen with other opioids, but these tend to decrease or stop with continued use.
V obou studiích podstoupil každý pacient léčbu 10 oddělených epizod průlomové bolesti: při 7 z nich mu byl podán přípravek Effentora, při zbývajících 3 placebo (tableta s neúčinným přípravkem).
In both studies, each patient was treated during 10 separate episodes of breakthrough pain: in seven of these episodes, each patient received Effentora, and in the other three episodes, each patient received placebo (a dummy tablet).
Léčivá látka v přípravku Effentora, fentanyl, je opioid.
The active substance in Effentora, fentanyl, is an opioid.
Průlomová bolest označuje stav, kdy pacient zažívá další náhlé zhoršení bolesti navzdory podávání léků proti bolesti.
Breakthrough pain is when a patient experiences additional, sudden pain in spite of ongoing treatment with painkillers.
Vždy by měli mít k dispozici pouze tablety přípravku Effentora o potřebné síle, aby se zabránilo záměně a možnému předávkování.
They should only have the necessary strengths of Effentora tablets available at any one time, to prevent confusion and possible overdose.
Při zvyšování dávky je třeba pacienta pečlivě sledovat.
The patient should be monitored carefully while the dose is increased.
Přípravek Effentora nesmějí užívat pacienti, kteří zatím ještě k úlevě od bolesti neužívají opioidy, pacienti trpící závažnou dechovou depresí nebo závažným obstrukčním onemocněním plic (onemocněním, které závažně ztěžuje dýchání).
Effentora must not be used in patients who are not already taking opioids to maintain pain control, who have severe respiratory depression, or who have severe obstructive lung conditions (diseases that severely impede breathing).
Pacienti by měli být pečlivě sledováni, zda nevykazují známky některého z těchto účinků.
Patients should be closely monitored for these side effects.
Jakmile se fentanyl dostane do krevního oběhu, působí na receptory v mozku a míše a zabraňuje bolesti.
Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain
Ve druhé studii intenzita bolesti poklesla během 60 minut od užití tablety přípravku Effentora o 9,7 bodů, zatímco po užití placeba o 4,9 bodů.
In the second study, pain intensity had fallen by 9.7 points at 60 minutes after Effentora and by 4.9 points after placebo.
Jaký přínos přípravku Effentora byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Effentora shown during the studies?
V obou studiích přípravek Effentora mírnil bolest účinněji než placebo.
Effentora was more effective than placebo in reducing pain in both studies.
Co je Effentora?
What is Effentora?
V případě přípravku Effentora se podává ve formě bukální tablety, takže se vstřebává přes sliznici úst.
In Effentora, it is given as a buccal tablet, so that the fentanyl is absorbed through the lining of the mouth.