natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Javlor je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Javlor can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Javlor.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Javlor.
V průběhu studie byla všem pacientům poskytována nejlepší podpůrná léčba (jakékoli léky nebo techniky, které pacientovi pomáhají, avšak nikoli jiné protinádorové léky).
During the study all patients received best supportive care (any medicines or techniques to help patients, but not other anticancer medicines).
Další informace o přípravku Javlor
Other information about Javlor
Rozdíl se však objevil mezi pacienty, kteří vyhovovali přísným kritériím požadovaným pro zařazení do studie.
However, there was a difference among patients who fulfilled the strict criteria entry requirements for the study.
Podávaná dávka přípravku Javlor vychází z plochy povrchu těla pacienta (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti).
The dose of Javlor to be given is based on the patient's body surface area (calculated using height and weight).
Jaký přínos přípravku Javlor byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Javlor shown during the studies?
Doporučená dávka činí 320 mg na m2. Přípravek Javlor se podává ve formě infuze do žíly po dobu 20 minut každé tři týdny.
The recommended dose is 320 mg per m2. Javlor is given as a drip into a vein over a period of
Studie rovněž odděleně zkoumala výsledky u vhodných pacientů splňujících určitá přísná kritéria, například zhoršení onemocnění po léčbě přípravkem obsahujícím platinu.
The study also looked separately at the results in eligible patients who fulfilled strict criteria such as having had a worsening of the disease after treatment with a platinum-containing medicine.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Javlor (zaznamenanými u více než u 1 pacienta z 10) jsou neutropenie, leukopenie (nízký počet bílých krvinek), anémie (nízký počet červených krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), ztráta chuti k jídlu, zácpa, abdominální bolest (bolest břicha), zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), stomatitida (zánět ústní sliznice), průjem, alopecie (vypadávání vlasů), myalgie (bolest svalů), astenie (slabost) nebo únava, reakce v místě vpichu injekce, horečka a pokles tělesné hmotnosti.
The most common side effects with Javlor (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia, leucopenia (low white blood cell counts), anaemia (low red blood cell counts), thrombocytopenia (low platelet count), loss of appetite, constipation, abdominal (stomach) pain, vomiting, nausea (feeling sick), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, alopecia (hair loss), myalgia (muscle pain), asthenia (weakness) or fatigue (tiredness), injection site reaction, fever and weight loss.
Přípravek nesmí být podáván pacientům, kteří mají nebo během posledních dvou týdnů prodělali závažnou infekci, ani pacientům s počtem neutrofilů nižším než 1 500 na mm3 po prvním podání tohoto přípravku nebo nižším než 1 000 na mm3 po následujících podáních přípravku nebo s počtem krevních destiček nižším než 100 000 na mm3.
It must not be used in patients who have or have had a severe infection within the past two weeks or in patients with a neutrophil count of less than 1,500 per mm for the first administration or less than 1,000/mm3 for subsequent administrations or a platelet count less than 100,000 per mm3.
Váže se na určitou bílkovinu v buňkách nazývanou tubulin, která hraje důležitou roli při tvorbě vnitřní „kostry“ buněk, kterou buňky potřebují sestavit v průběhu dělení.
It attaches to a protein in cells called ‘tubulin', which is important in the formation of the internal ‘skeleton' that cells need to assemble when they divide.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Javlor převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Javlor's benefits are greater than its risks and recommended that Javlor be given marketing authorisation.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Javlor.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Javlor.
Další informace o léčbě přípravkem Javlor naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Javlor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
V této skupině činila doba přežití pacientů, kterým byl podáván přípravek Javlor, 6,9 měsíce, zatímco u pacientů, kteří přípravek Javlor nedostávali, se jednalo o 4,3 měsíce.
In this group, those given Javlor lived for 6.9 months compared with 4.3 months for patients who were not given the Javlor.
Léčba přípravkem Javlor by měla být zahájena pod dohledem lékaře s kvalifikací pro podávání protinádorových léků a je podávána výhradně ve specializovaných nemocničních zařízeních.
Treatment with Javlor should be started under the supervision of a doctor qualified to use anticancer medicines and is only given in specialised hospital units.
V jedné hlavní studii zahrnující 370 dospělých s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem přechodného epitelu močového ústrojí byli pacienti léčení přípravkem Javlor porovnáváni s pacienty, kterým nebyla podávána žádná protinádorová léčba.
In one main study of 370 adults with advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelial tract, patients who were given Javlor treatment were compared with patients who were not given any anticancer medicine.
Pokud jde o pacienty zařazené do studie, nebyl zaznamenán žádný zřetelný rozdíl v délce doby přežití mezi pacienty, kteří užívali přípravek Javlor, a pacienty, kteří jej neužívali.
Among all patients in the study, there was no clear evidence of a difference in survival between patients who received Javlor and those who did not.
Přípravek Javlor nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na vinflunin nebo na jiné vinkaalkaloidy.
Javlor must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vinflunine or other vinca alkaloids.
Lékař může dle potřeby upravit dávku s ohledem na věk pacienta, funkci jeho jater a ledvin nebo v závislosti na určitých nežádoucích účincích, které mohou být u pacienta zaznamenány.
The doctor may need to adjust the dose by taking into account the patient's age, liver or kidney function and certain side effects that the patient may be experiencing.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Javlor?
What is the risk associated with Javlor?
Javlor je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Javlor is a concentrate for solution for infusion (drip into a vein).
Před podáním přípravku Javlor by měl pacient podstoupit krevní test za účelem kontroly hladin krvinek a hemoglobinu.
Before administering Javlor, patients should have a blood test to check their blood cell and haemoglobin levels.
Vinflunin, léčivá látka v přípravku Javlor, patří do skupiny protinádorových přípravků známých jako vinka-alkaloidy.
The active substance in Javlor, vinflunine, belongs to the group of anticancer medicines known as the vinca alkaloids.
Cílem tohoto testu je odhalit nízké hladiny hemoglobinu (bílkoviny, která se nachází v červených krvinkách a rozvádí kyslík do celého těla) a krvinek (bílých krvinek a krevních destiček), které jsou častým nežádoucím účinkem tohoto přípravku.
This is because low levels of haemoglobin (a protein found in red blood cells that carries oxygen around the body) and blood cells (white blood cells and platelets) are frequent side effect of the medicine.
Přípravek Javlor se používá k léčbě dospělých s pokročilým nebo metastazujícím „karcinomem přechodného epitelu močového ústrojí“ (rakovinou postihující výstelku močového měchýře a ostatní části močového ústrojí).
Javlor is used for the treatment of adults with advanced or metastatic ‘transitional cell carcinoma of the urothelial tract' (a cancer that affects the lining of the bladder and the rest of the urinary tract).
Přípravek dále nesmí být podáván kojícím ženám.
It must also not be used in breastfeeding mothers.
Přípravek Javlor podávaný spolu s nejlepší podpůrnou léčbou byl v rámci prodloužení života pacientů s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem přechodného epitelu močového ústrojí účinnější než samotná nejlepší podpůrná léčba.
Javlor with best supportive care was more effective than best supportive care alone in prolonging the lives of patients with advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelial tract.
Po podání přípravku Javlor v prvním týdnu se doporučuje přijmout opatření k zabránění zácpě, například podávat laxativa.
Measures to prevent constipation, such as laxatives, are recommended after Javlor is given in the first week.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Javlor je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Javlor, see the package leaflet.
Přípravek Javlor se používá v případě, kdy selhala předchozí léčba protinádorovým přípravkem obsahujícím platinu.
Javlor is used when previous treatment with a platinum-containing anticancer medicine has failed.
Ošetřující lékař může rovněž odložit nebo pozastavit podávání příslušných dávek tohoto přípravku v případě, že pacient vykazuje určité nežádoucí účinky postihující srdce, játra a plíce či jiné nežádoucí účinky, jako jsou například nízké hladiny krevních destiček a neutrofilů (což je typ bílé krvinky).
The doctor may also delay or stop doses if the patient experiences certain side effects, including low levels of platelets and neutrophils (a type of white blood cell), and certain side effects affecting the heart, liver or lungs.
U všech těchto pacientů selhala předchozí léčba přípravky obsahujícími platinu.
All the patients had previously received treatment with a platinum-containing medicine which failed.
Na základě čeho byl přípravek Javlor schválen?
Why has Javlor been approved?
Jak byl přípravek Javlor zkoumán?
How has Javlor been studied?
Jak se přípravek Javlor používá?
How is Javlor used?
Jak přípravek Javlor působí?
How does Javlor work?
K čemu se přípravek Javlor používá?
What is Javlor used for?
Podrobnější informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.
For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Smyšlený název síla léková forma
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Cesta podání obal obsah velikost balení
Package size
Pacientky byly léčeny po dobu až 23 měsíců.
The patients were treated for up to 23 months.
Forsteo teriparatidum
Forsteo teriparatide
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Forsteo platné v celé Evropské unii dne 10. června 2003.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Forsteo on 10 June 2003.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Forsteo?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Forsteo?
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet nových zlomenin obratlů na konci studie, i když se studie zabývala také nevertebrálními zlomeninami.
The main measure of effectiveness was the number of new vertebral fractures at the end of the study, although the study also looked at non-vertebral fractures.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Forsteo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Forsteo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Forsteo.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Forsteo.
Přípravek Forsteo byl zkoumán ve třech hlavních studiích.
Forsteo has been studied in three main studies.
• muži se zvýšeným rizikem zlomenin,
• men who are at an increased risk of fractures;
Zmenšil také riziko nevertebrálních zlomenin, a to o 62 %, riziko zlomenin kyčle však nesnížil.
It also reduced the risk of non-vertebral fractures by 62%, but did not reduce the risk of hip fractures.
Je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných perech (jedno 2,4ml předplněné pero obsahuje 600 mikrogramů teriparatidu).
It is available as a solution for injection in prefilled pens (one 2.4 ml prefilled pen contains 600 micrograms of teriparatide).
• ženy po menopauze.
• women who have been through the menopause.
• muži i ženy se zvýšeným rizikem zlomenin v důsledku dlouhodobé léčby glukokortikoidy (druh steroidu).
• men and women who are at an increased risk of fractures due to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Přípravek Forsteo nesmějí užívat děti ani mladí dospělí, u nichž není ukončen vývoj kostí, ani těhotné či kojící ženy.
Forsteo must not be used in children or in young adults whose bones are not yet fully mature, or during pregnancy or breastfeeding.
Instrukce pro používání pera jsou k dispozici v uživatelské příručce.
A user manual is available for the pen.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Forsteo.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Forsteo.
Přípravek Forsteo nesmějí užívat pacienti, kteří trpí jiným onemocněním kostí, např. Pagetovou chorobou, rakovinou kostí nebo kostními metastázami (rakovinou, která se rozšířila do kostí), pacienti, kteří podstoupili radioterapii kostry, pacienti s hyperkalcemií (vysokou hladinou vápníku v krvi), pacienti, kteří vykazují vysoké hladiny alkalické fosfatázy (enzymu) bez zjevné příčiny, ani pacienti, kteří trpí závažným onemocněním ledvin.
Forsteo must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget's disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
Další informace o léčbě přípravkem Forsteo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Forsteo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Forsteo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP concluded that Forsteo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Studie zahrnovala 429 žen a mužů s osteoporózou, kteří užívali glukokortikoidy po dobu nejméně tří měsíců.
The study included 429 women and men who had osteoporosis and had been taking glucocorticoids for at least three months.
Jaký přínos přípravku Forsteo byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Forsteo shown during the studies?
Třetí studie porovnávala účinky přípravku Forsteo a alendronátu (jiného léčiva používaného k léčbě osteoporózy) na hustotu kostní tkáně páteře po dobu tří let.
The third study compared the effects of Forsteo and alendronate (another medicine used to treat osteoporosis) on spine bone density over three years.
U těchto pacientek se prokázalo, že přípravek Forsteo významně snižuje počet zlomenin obratlů (páteře) a nevertebrálních zlomenin (zlomenin kostí), nikoli však počet zlomenin kyčle,
In these patients, Forsteo has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of the hip;
Přípravek Forsteo snížil za 19 měsíců riziko výskytu nové zlomeniny obratle ve srovnání s placebem o 65 %.
Forsteo reduced the risk of developing a new vertebral fracture over 19 months by 65% compared with placebo.
Ve studii zaměřené na pacienty užívající glukokortikoidy byl přípravek Forsteo účinnější než alendronát: u pacientů užívajících přípravek Forsteo došlo po 18 měsících ke zvýšení hustoty kostní tkáně páteře o 7 % ve srovnání s 3 % pacientů, kteří užívali alendronát.
In the study of patients taking glucocorticoids, Forsteo was more effective than alendronate: after 18 months, patients receiving Forsteo had a 7% increase in bone density in the spine, compared with 3% in those receiving alendronate.
Další informace o přípravku Forsteo
Other information about Forsteo
Doporučená dávka přípravku Forsteo je 20 mikrogramů jednou denně podávaná formou podkožní injekce do stehna nebo břicha.
The recommended dose is 20 micrograms of Forsteo given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (tummy).
Forsteo je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku teriparatid.
Forsteo is a medicine that contains the active substance teriparatide.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Forsteo?
What is the risk associated with Forsteo?
Přípravek Forsteo se používá k léčbě osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u těchto skupin pacientů:
Forsteo is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in the following groups:
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Forsteo (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je bolest horních a dolních končetin.
The most common side effect with Forsteo (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
Další studie zkoumala účinky přípravku Forsteo na hustotu kostní tkáně po dobu dvou let u 234 žen po menopauze.
An additional study looked at the effects of Forsteo on bone density over two years in 234 women who had been through the menopause.
Pacienti by měli užívat také doplňky vápníku a vitaminu D, pokud tyto látky nezískávají v dostatečném množství z běžné stravy.
Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Forsteo can be used for up to two years.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Forsteo byla zahrnuta doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného používání přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Forsteo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ve studii prováděné u mužů přípravek Forsteo po léčbě trvající v průměru téměř 12 měsíců zvýšil hustotu kostní tkáně páteře přibližně o 6 %.
In the study in men, Forsteo increased bone density in the spine by about 6% after an average of almost 12 months.
Studie také prokázaly, že přínosy léčby přípravkem Forsteo v podobě zvyšování hustoty kostní tkáně přetrvávaly po dobu až dvou let.
The studies also showed that the benefits of Forsteo treatment continued to increase for up to two years, with further increases in bone density.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Forsteo je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Forsteo, see the package leaflet.
Přípravek Forsteo byl při snižování počtu případů zlomenin obratlů účinnější než placebo: nová zlomenina byla v průběhu studie zaznamenána u 5 % žen užívajících přípravek Forsteo oproti 14 % pacientek užívajících placebo.
Forsteo was more effective than placebo in reducing vertebral fractures: 5% of the women who received Forsteo had a new fracture during the study, compared with 14% in the group who received placebo.
V průběhu života by pacienti měli takovouto dvouletou léčbu přípravkem Forsteo podstoupit pouze jednou.
Only one two-year course of Forsteo should be given to a patient in their lifetime.
Léčivá látka v přípravku Forsteo, teriparatid, je obdobou části lidského parathormonu (hormonu tvořeného v příštítných tělískách).
The active substance in Forsteo, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone.
První studie zahrnovala 1 637 žen po menopauze trpících osteoporózou (v průměrném věku 69,5 roku).
The first study involved 1,637 women with osteoporosis who had been through the menopause (average age: 69.5 years), in which Forsteo was compared with placebo (a dummy treatment) for an average of 19 months.
Co je Forsteo?
What is Forsteo?
Jak se přípravek Forsteo používá?
How is Forsteo used?
K čemu se přípravek Forsteo používá?
What is Forsteo used for?
Druhá studie zkoumala použití přípravku Forsteo u 437 mužů trpících osteoporózou.
The second study looked at the use of Forsteo in 437 men with osteoporosis, comparing its effect on the density of bones in the spine with that of placebo.
Jak přípravek Forsteo působí?
How does Forsteo work?
Na základě čeho byl přípravek Forsteo schválen?
Why has Forsteo been approved?
ATC kód: A10AE06.
ATC code: A10AE06.
To je obzvlášť důležité, pokud užíváte více než jeden typ inzulinu.
This is especially important if you take more than one type of insulin.
• místní reakce rozšířené na další části těla
• the local reactions spread to other parts of your body
Veškerý odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Any waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
To je zcela normální a neovlivňuje to vaši dávku.
This is normal and does not affect your dose.
Před prvním použitím
Before first use
CI: 95% interval spolehlivosti.
CI: 95% confidence interval.
Uvedená skutečnost může znamenat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení motorového vozidla nebo obsluhování strojů).
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
SS: Ustálený stav
SS: Steady State
• kolik přípravku Tresiba budete každý den potřebovat.
• how much Tresiba you will need each day
Součást vícečetného balení, nelze prodávat odděleně
Component of a multipack, cannot be sold separately
• otočit vás na bok,
• turn you on your side
Mezi příznaky závažné alergické reakce patří:
The signs of a serious allergic reaction are:
Potřeba inzulinu obvykle v prvním trimestru klesá a zvyšuje se následně během druhého a třetího trimestru.
Insulin requirements usually decrease in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters.
6 sekund
6 seconds
Může také způsobit úmrtí.
It may even cause death.
Tento léčivý přípravek je určen k použití jednou osobou.
This medicinal product is for use by one person only.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. ledna 2013
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 January 2013
• kdy si kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete vyšší nebo nižší dávku.
• when to check your blood sugar level and if you need a higher or lower dose.
Následně má být dávka upravena individuálně.
Subsequently, dosage should be adjusted individually.
Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit.
If you drink alcohol, your need for insulin may change.
Počítadlo dávky se zastavilo: zbývá 52 jednotek
Dose counter stopped: 52 units left
• Vždy s sebou noste další pero a nové jehly pro případ ztráty či poškození.
• Always carry an extra pen and new needles with you in case of loss or damage.
• thiazidy k léčbě vysokého krevního tlaku nebo pokud vaše tělo zadržuje příliš velké množství vody (retence vody)
• thiazides, for high blood pressure or if your body keeps too much water (water retention).