natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rostlinné přípravky třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
St. John's wort (Hypericum perforatum)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté únava, horečka*
General disorders and administration site conditions Common fatigue, fever*
Jak přípravek Delstrigo působí
How Delstrigo works
Při proximální renální tubulopatii byly rovněž hlášeny artralgie a svalové bolesti nebo slabost.
Arthralgias and muscle pain or weakness have also been reported in cases of proximal renal tubulopathy.
Podíl (%) subjektů s HIV-1 RNA < 40 kopií/ml podle podávaného vstupního režimu
Proportion (%) of Subjects With HIV-1 RNA < 40 copies/mL by Baseline Regimen Received
CD4 buněk , buněk/µl záložní terapie NRTI
CD4 count, cells/µL
rifapentin
rifapentine
Vzácné bolesti na hrudi, zimnice, žízeň
Rare chest pain, chills, pain, thirst
Poruchy jater a žlučových cest Vzácné jaterní steatóza*, hepatitida*
Hepatobiliary disorders Rare hepatic steatosis*, hepatitis*
Pokud se s doravirinem/ lamivudinem/tenofovirdisoproxilem podává rifabutin, musí se denně přibližně 12 hodin po dávce doravirinu/lamivudinu/tenofovi r-disoproxilu užívat 100mg dávka doravirinu.
If doravirine/ lamivudine/ tenofovir disoproxil is coadministered with rifabutin, a 100 mg dose of doravirine should be taken daily, approximately 12 h after dose of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil.
 tenofoviru AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
 tenofovir AUC 1.11 (0.97, 1.28) Cmax 1.17 (0.96, 1.42)
Podíl (%) subjektů s HIV-1 RNA < 40 kopií/ml podle výchozích počtů CD4
Proportion (%) of Subjects With HIV-1 RNA < 40 copies/mL by Baseline CD4
U pacientů se těžkou poruchou funkce jater (třída C dle Child-Pugh) nebyl doravirin studován.
Doravirine has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Průměrná hodnota změny výchozích hodnot CD4
Mean CD4 change from baseline
Antidiabetika metformin (1000 mg SD, doravirin 100 mg QD)
Antidiabetics metformin (1000 mg SD, doravirine 100 mg QD)
 sofosbuviru AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
 sofosbuvir AUC 1.04 (0.91, 1.18) Cmax 0.89 (0.79, 1.00)
Interakce s doravirinem nebo s doravirinem/lamivudinem/tenofovirdisoproxilem nebyla hodnocena.
Interaction not studied with doravirine or doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil.
Jako počáteční substituce ve virovém podtypu B a V106A nebo M ve virových podtypech A a C se objevovala V106A (dávající násobek změny okolo 19).
V106A (yielding a fold change of around 19) appeared as an initial substitution in subtype B virus, and V106A or M in subtype A and C virus.
• selhání kostní dřeně při tvorbě nových červených krevních buněk (čistá aplazie červených krvinek)
Blood tests may also show: • failure of the bone marrow to produce new red blood cells (pure red cell aplasia)
 doravirinu AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (Indukce CYP3A)
 doravirine AUC 0.50 (0.45, 0.55) Cmax 0.99 (0.85, 1.15) C24 0.32 (0.28, 0.35) (Induction of CYP3A)
Předpokládá se:  doravirinu (Inhibice CYP3A v důsledku ritonaviru)
Expected:  doravirine (Inhibition of CYP3A due to ritonavir)
Doravirin je z přibližně 76 % vázán na plasmatické proteiny.
Based on administration of an IV microdose, the volume of distribution of doravirine is 60.5 L. Doravirine is approximately 76 % bound to plasma proteins.
Doravirin nebyl v sadě hodnocení in vitro ani in vivo genotoxický.
Doravirine was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays.
HIV-1 tenofovirem selektována substituce K70E, která vede k mírnému snížení citlivosti na abakavir, emtricitabin, lamivudin a tenofovir.
In addition, a K70E substitution in HIV-1 RT has been selected by tenofovir and results in low-level reduced susceptibility to abacavir, emtricitabine, lamivudine, and tenofovir.
Statiny atorvastatin (20 mg SD, doravirin 100 mg QD)
Statins atorvastatin (20 mg SD, doravirine 100 mg QD)
S proximální renální tubulopatií mohou být spojeny kostní abnormality (vzácně přispívající k frakturám).
Bone abnormalities (infrequently contributing to fractures) may be associated with proximal renal tubulopathy.
• poškození ledvin, ledvinové kameny, selhání ledvin, poškození ledvinových kanálků, poškození ledvin, zvýšená tvorba moči a pocit žízně
• kidney damage, kidney stones, kidney failure, damage to kidney tubule cells, kidney injury,
Uchovávejte v původní dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Store in the original bottle and keep the bottle tightly closed to protect from moisture.
Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální opurtunní patogeny.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Při vysazování přípravku Delstrigo může Váš lékař doporučit, abyste obnovil(a) svou léčbu hepatitidy B. Po dobu 4 měsíců po ukončení léčby mohou být potřebné krevní testy ke kontrole funkce jater.
If Delstrigo is stopped your doctor may recommend that you resume hepatitis B treatment.
K čemu se přípravek Delstrigo používá
What Delstrigo is used for
U pacientů s rizikem renální dysfunkce, kteří během léčby přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil mají přetrvávající nebo zhoršující se kostní nebo svalové příznaky, je nutno uvažovat o hypofosfatemii a osteomalacii sekundární po proximální renální tubulopatii (viz bod 4.4).
Hypophosphataemia and osteomalacia secondary to proximal renal tubulopathy should be considered in patients at risk of renal dysfunction who present with persistent or worsening bone or muscle symptoms while receiving products containing tenofovir disoproxil (see section 4.4).
Mezi subjekty s poruchou funkce jater a zdravými subjekty nebyly ve farmakokinetice tenofoviru pozorovány žádné klinicky relevantní rozdíly.
No clinically relevant differences in tenofovir pharmacokinetics were observed between subjects with hepatic impairment and healthy subjects.
Ve spojení s používáním tenofovir-disoproxilu byly hlášeny případy osteomalacie související s proximální renální tubulopatií, projevující se jako bolesti kostí nebo bolesti v končetinách, které mohou přispívat k frakturám.
Cases of osteomalacia associated with proximal renal tubulopathy, manifested as bone pain or pain in extremities and which may contribute to fractures, have been reported in association with the use of tenofovir disoproxil .
Na základě populační farmakokinetické analýzy doravirinu u zdravých subjektů a subjektů infikovaných HIV-1 nebyly ve farmakokinetice doravirinu zjistěny žádné klinicky významné rozdíly mezi rasami.
No clinically relevant racial differences in the pharmacokinetics of doravirine have been identified based on a population pharmacokinetic analysis of doravirine in healthy and HIV-1-infected subjects.
Pokud se přípravek Delstrigo podává současně s rifabutinem, je nutno 12 hodin po počáteční dávce doravirinu/lamivudinu/tenofovir-disoproxilu podat 100mg dávku doravirinu (viz bod 4.2).
When Delstrigo is co-administered with rifabutin, a 100 mg dose of doravirine should be given daily, approximately 12 hours after doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil dose (see section 4.2).
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před tím, než začnete přípravek Delstrigo užívat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Delstrigo.
V buněčné kultuře a u subjektů léčených lamivudinem byly selektovány lamivudin-rezistentní varianty HIV-1.
Lamivudine-resistant variants of HIV-1 have been selected in cell culture and in subjects treated with lamivudine.
 atorvastatinu AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
 atorvastatin AUC 0.98 (0.90, 1.06) Cmax 0.67 (0.52, 0.85)
Pokud se však další dávka má užít do 12 hodin, opomenutou dávku vynechejte a další dávku užijte v obvyklou dobu.
12 hours, skip the dose you missed and take the next one at the usual time.
rifabutin (300 mg QD, doravirin 100 mg SD)
rifabutin (300 mg QD, doravirine 100 mg SD)
 metforminu AUC 0,94 (0,88, 1,00) Cmax 0,94 (0,86, 1,03)
 metformin AUC 0.94 (0.88, 1.00) Cmax 0.94 (0.86, 1.03)
 R-methadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
 R-methadone AUC 0.95 (0.90, 1.01) Cmax 0.98 (0.93, 1.03) C24 0.95 (0.88, 1.03)
• snížené koncentrace hemoglobinu
• decreased levels of haemoglobin
• Léčivými látkami jsou doravirinum 100 mg, lamivudinum 300 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (ve formě tenofoviri disoproxili fumaras)
• The active substances are 100 mg of doravirine, 300 mg of lamivudine and 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate)
U pacientů koinfikovaných HIV-1 a HBV, kteří vysadili léčbu lamivudinem nebo tenofovirdisoproxilem, což jsou dvě složky přípravku Delstrigo, byly hlášeny závažné akutní exacerbace hepatitidy B (např. dekompenzace a selhání jater).
Severe acute exacerbations of hepatitis B (e.g., liver decompensated and liver failure) have been reported in patients who are co-infected with HIV-1 and HBV, and have discontinued lamivudine or tenofovir disoproxil, two of the components of Delstrigo.
 ledipasviru AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
 ledipasvir AUC 0.92 (0.80, 1.06) Cmax 0.91 (0.80, 1.02)
Nový výskyt nebo zhoršení poruchy funkce ledvin Při používání tenofovir-disoproxilu, což je jedna ze složek přípravku Delgistro, byla hlášena porucha funkce ledvin, včetně případů akutního selhání ledvin a Fanconiho syndromu (renální tubulární poškození s těžkou hypofosfatemií).
Renal impairment, including cases of acute renal failure and Fanconi syndrome (renal tubular injury with severe hypophosphataemia), has been reported with the use of tenofovir disoproxil, a component of Delstrigo.
 midazolamu AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28)
 midazolam AUC 0.82 (0.70, 0.97) Cmax 1.02 (0.81, 1.28)
pantoprazol (40 mg QD, doravirin 100 mg SD)
pantoprazole (40 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Jedna potahovaná tableta obsahuje doravirinum 100 mg, lamivudinum 300 mg a tenofoviri disoproxili fumaras 300 mg odpovídající tenofovirum disoproxilum 245 mg.
Each film-coated tablet contains 100 mg of doravirine, 300 mg of lamivudine, and 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate equivalent to 245 mg of tenofovir disoproxil.
Méně časté astenie, malátnost
Uncommon asthenia, malaise
Hodnoty Cmax byly 0,30 ± 0,09 mikrogramů na ml a hodnoty AUC byly 2,29 ± 0,69 µg•hod na ml. Perorální biologická dostupnost tenofoviru z tenofovir-disoproxilu u subjektů ve stavu nalačno je přibližně 25 %.
Cmax and AUC values were 0.30 ± 0.09 micrograms per mL and 2.29 ± 0.69 µg•hr per mL, respectively.
 ethinylestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
 ethinyl oestradiol AUC 0.98 (0.94, 1.03) Cmax 0.83 (0.80, 0.87)
• svědění
omeprazole
dasabuvir
 elbasvir
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOV INFORMACE
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
U dospělých s odhadovanou clearance kreatininu (CrCl) ≥ 50 ml/min není úprava dávky přípravku Delstrigo nutná.
No dose adjustment of Delstrigo is required in adults with estimated creatinine clearance (CrCl) ≥ 50 mL/min.
U pacientů s mírnou, středně těžkou nebo těžkou poruchou renálních funkcí není úprava dávkování potřebná.
No dose adjustment is required in patients with mild, moderate or severe renal impairment.
• snížené hladiny draslíku v krvi
• decreased levels of potassium in your blood
 grazopreviru AUC 1,07 (0,94; 1,23) Cmax 1,22 (1,01; 1,47) C24 0,90 (0,83; 0,96)
 grazoprevir AUC 1.07 (0.94, 1.23) Cmax 1.22 (1.01, 1.47) C24 0.90 (0.83, 0.96)
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není úprava dávkování potřebná.
No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Doravirin
 doravirine
Co je přípravek Delstrigo
What Delstrigo is
Ve studii peri/postnatální toxicity při dávkách toxických pro matku však tenofovir-disoproxil snižoval index životaschopnosti a hmotnost mláďat.
However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in a peri-postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
U pacientů infikovaných HIV s rizikovými faktory renální dysfunkce, kteří se zdáli být při léčbě tenofovir-disoproxilem stabilizováni, byly po nasazení vysokých nebo opakovaných dávek nesteroidních antirevmatik hlášeny případy akutního selhání ledvin.
Cases of acute renal failure after initiation of high-dose or multiple NSAIDs have been reported in HIV-infected patients with risk factors for renal dysfunction who appeared stable on tenofovir disoproxil.
lamivudinu AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
lamivudine AUC 0.94 (0.88, 1.00) Cmax 0.92 (0.81, 1.05)
 doravirinu AUC 0,95 (0,80; 1,12) Cmax 0,80 (0,64; 1,01) C24 0,94 (0,78; 1,12)
 doravirine AUC 0.95 (0.80, 1.12) Cmax 0.80 (0.64, 1.01) C24 0.94 (0.78, 1.12)
Předpokládá se:  doravirinu (Inhibice CYP3A)
Expected:  doravirine (Inhibition of CYP3A)
Předpokládá se: ↓ doravirinu (Indukce CYP3A)
Expected: ↓ doravirine (Induction of CYP3A)
 S-methadon AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,97 (0,91; 1,04) C24 0,97 (0,86; 1,10)
 S-methadone AUC 0.98 (0.90, 1.06) Cmax 0.97 (0.91, 1.04) C24 0.97 (0.86, 1.10)
Předpokládá se:  doravirinu ↓ takrolimu, sirolimu (Indukce CYP3A)
Expected:  doravirine ↓ tacrolimus, sirolimus (Induction of CYP3A)
Jedna potahovaná tableta obsahuje doravirinum 100 mg, lamivudinum 300 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg.
Each film-coated tablet contains 100 mg of doravirine, 300 mg of lamivudine and 245 mg of tenofovir disoproxil.
Předtím, než využíváte všechen přípravek Delstrigo, si jej nechte předepsat znovu nebo se poraďte se svým lékařem.
Refill your prescription or talk to your doctor before your Delstrigo is all gone.
Hustota minerálů v kosti
Bone mineral density
 doravirinu AUC 1,01 (0,92; 1,11) Cmax 0,86 (0,74; 1,01) C24 1,03 (0,94; 1,12)
 doravirine AUC 1.01 (0.92, 1.11) Cmax 0.86 (0.74, 1.01) C24 1.03 (0.94, 1.12)
 doravirinu AUC 0,96 (0,87; 1,06) Cmax 0,97 (0,88; 1,07) C24 0,94 (0,83; 1,06)
 doravirine AUC 0.96 (0.87, 1.06) Cmax 0.97 (0.88, 1.07) C24 0.94 (0.83, 1.06)
 doravirinu AUC 0,83 (0,76; 0,91) Cmax 0,88 (0,76; 1,01) C24 0,84 (0,77; 0,92)
 doravirine AUC 0.83 (0.76, 0.91) Cmax 0.88 (0.76, 1.01) C24 0.84 (0.77, 0.92)
Předpokládá se:  doravirinu (Indukce CYP3A)
Expected:  doravirine (Induction of CYP3A)
 doravirinu AUC 0,91 (0,78; 1,06) Cmax 1,40 (1,21; 1,63) C24 0,90 (0,80; 1,01)
 doravirine AUC 0.91 (0.78, 1.06) Cmax 1.40 (1.21, 1.63) C24 0.90 (0.80, 1.01)
+ T-buněk < 200 buněk na mm 3; tyto charakteristiky byly u léčebných skupin podobné.
3; these characteristics were similar between treatment groups.
poruchy trávení, měkká stolice, křeče v břiše, časté vyprazdňování střev, zánět slinivky břišní
indigestion, soft stools, stomach spasms, frequent bowel movements, inflammation of the pancreas (pancreatitis) (causing stomach pain, vomiting)
Jak přípravek Delstrigo uchovávat
How to store Delstrigo
Doporučení týkající se současného podávání s doravirinem/lamivudinem/ten ofovir-disoproxilem
Recommendation Concerning Co-administration with doravirine/lamivudine/tenofo vir disoproxil
Pokud se však doravirin podává s inhibitory CYP3A, úprava dávky není potřebná.
However, no dose adjustment is needed when doravirine is co-administered with CYP3A inhibitors.
 elbasviru AUC 0,96 (0,90; 1,02) Cmax 0,96 (0,91; 1,01) C24 0,96 (0,89; 1,04)
AUC 0.96 (0.90, 1.02) Cmax 0.96 (0.91, 1.01) C24 0.96 (0.89, 1.04)
Jednorázové podání rifampicinu (600 mg SD, doravirin 100 mg SD)
Single dose rifampicin (600 mg SD, doravirine 100 mg SD)
6, poruchy gastrointestinální motility 7, pankreatitida
Gastrointestinal disorders Common nausea, diarrhoea, abdominal pain 4, vomiting,
ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir SD + 400 mg sofosbuvir SD, doravirin 100 mg SD)
Recommendation Concerning Co-administration with doravirine/lamivudine/tenofo vir disoproxil ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir SD + 400 mg sofosbuvir SD, doravirine 100 mg SD)
Pokud se současnému podávání vyhnout nelze, musí se denně přibližně 12 hodin po dávce doravirinu/lamivudinu/tenofovi r-disoproxilu užívat 100mg dávka doravirinu.
If co-administration cannot be avoided, a 100 mg dose of doravirine should be taken daily, approximately 12 h after the dose of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil.
Pokud se současnému podávání vyhnout nelze, musí se denně 12 hodin po dávce doravirinu/lamivudinu/tenofovi r-disoproxilu užívat 100mg dávka doravirinu.
If co-administration cannot be avoided, a 100 mg dose of doravirine should be taken daily, 12 h after the dose of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil.
U pacientů s lehkou (třída A dle Child-Pugh) nebo středně těžkou (třída B dle Child-Pugh) poruchou funkce jater není úprava dávky doravirinu/lamivudinu/tenofovir-disoproxilu potřebná.
No dose adjustment of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment.
Příbalová informace: informace pro uživatele
See package leaflet for further information
Opakované podání rifampicinu (600 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Multiple dose rifampicin (600 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Pokud se Vás výše uvedené týká, přípravek Delstrigo neužívejte.
Do not take Delstrigo if the above applies to you.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Effects on Medicinal Product Levels
Dosud neléčené dospělé subjekty
Treatment-naïve adult subjects
daklatasvir
daclatasvir
Pokud se doravirin podával potkanům s expozicemi dosahujícími až 7násobku expozic u lidí při doporučeném dávkování pro lidi nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu, páření ani časný embryonální vývoj.
There were no effects on fertility, mating performance or early embryonic development when doravirine was administered to rats at up to 7 times the exposure in humans at the RHD.
tenofovir-disoproxil (300 mg QD, doravirin 100 mg SD)
HIV Antiviral Agents tenofovir disoproxil (300 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Léky k terapii dny a urikosurika lesinurad
Antigout and Uricosuric Agents lesinurad
a fenotypová rezistence na 3TC a FTC.
One subject developed RT M184M/I mutation and phenotypic resistance to 3TC and FTC during treatment with their baseline regimen.
Jestliže jste přestal(a) přípravek Delstrigo užívat Vyhněte se tomu, aby Vám přípravek Delstrigo došel.
If you stop taking Delstrigo
• 90 potahovaných tablet (3 lahvičky po 30 potahovaných tabletách)
• 90 film-coated tablets (3 bottles of 30 film-coated tablets) Not all pack sizes may be marketed.
Navíc je zapotřebí provést důkladné hodnocení s cílem pevně stanovit faktory, které mohly vést k úmrtnosti, a je příliš předčasné dospět k závěru, že riziko je nejvýraznější v prvních 6 měsících.
Furthermore, in depth assessment is needed to firmly establish factors that may have driven death rates and it is too early to conclude that the risk is most apparent in the first 6 months.
Evropská komise navíc požádala agenturu, aby předložila své stanovisko týkající se nutnosti přijmout předběžná opatření k ochraně veřejného zdraví.
In addition, the European Commission requested the Agency to give its opinion, as to whether provisional measures were necessary to protect public health.
Tato doporučení by měla být zohledněna v informacích o přípravku a sdělena zdravotníckým pracovníkům prostřednictvím zvláštního dopisu.
These recommendations should be reflected in the product information and communicated to healthcare professionals via a dedicated letter.
• sledování respiračních známek a příznaků v průběhu léčby a hlášení nových respiračních příznaků;
• monitoring for respiratory signs and symptoms of throughout treatment and reporting of new respiratory symptoms;
Je nutno poznamenat, že údaje, které má výbor PRAC v současné době k dispozici, jsou velmi omezené a neumožňují výboru PRAC vydat konečné stanovisko.
It is to be noted that the data currently available to the PRAC is very limited and does not enable the PRAC to give definite conclusions.
Současná doporučení se týkají pouze dočasných opatření, která výbor PRAC doporučil pro idelalisib.
The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for idelalisib.
• profylaxe pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii(PJP) u všech pacientů v průběhu léčby;
• prophylaxis for Pneumocystis jirovecii pneumonia (PJP) to all patients throughout treatment;
Vzhledem k tomu, že jsou k dispozici velmi omezené údaje, jsou tato opatření pouze dočasná a netýkají se probíhajícího přezkumu podle článku 20.
As only very limited data is available, these measures are only temporary and are without prejudice to the ongoing review under Article 20.
Tato opatření budou dále přezkoumávána v rámci probíhajícího postupu podle článku 20.
These measures will be further reviewed as part of the ongoing Article 20.
Navíc v případě pokračování léčby by měla být zavedena nová minimalizace rizik (viz níže).
Further, if continuing with therapy, new risk minimisation (see below) should be implemented.
Navíc vzhledem k vyššímu riziku infekce byly rovněž navrženy pokyny pro snížení dávky nebo přerušení léčby v případě závažné neutropenie;
In addition, given the higher risk for infection, advice on dose reduction or treatment interruption in the event of severe neutropenia was also proposed.
Toto doporučení není dotčeno závěrečným rozhodnutím v rámci probíhajícího postupu podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
This recommendation is without prejudice to the final conclusions of the ongoing procedure under Article 20 of Regulation (EC) 726/2004.
Do klinické praxe by měla být rovněž zavedena další opatření na minimalizaci rizik infekce včetně těch použitých ve studiích, které podporují výchozí žádost o registraci s příznivými výsledky.
Further measures to minimise the risk of infection should also be carried forward to clinical practice, including those used in studies supporting the initial marketing authorisation application with favourable results.
Dne 11. března 2016 Evropská komise zahájila na základě farmakovigilačních údajů postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (výbor PRAC) o hodnocení vlivu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik přípravku Zydelig (idelalisib) a vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
On 11 March 2016 the EC therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Zydelig (idelalisib) and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Vliv nových zjištění s ohledem na bezpečnost týkajících se v současnosti schválených indikací a rozšíření indikací o použití u CLL v kombinaci s ofatumumabem nelze v současné době s jistotou vyhodnotit vzhledem k omezeným údajům, které jsou k dispozici.
The impact of the new safety findings in the currently authorised indications and extension of indication for use in CLL in combination with ofatumumab cannot be evaluated with certainty at present in view of the limited data available.
• sledování absolutního počtu neutrofilů (ANC) u všech pacientů alespoň každé dva týdny po dobu prvních šesti měsíců léčby idelalisibem a alespoň jednou týdně u pacientů s ANC nižším než 1 000 neutrofilů na mm3.
• monitoring of absolute neutrophil counts (ANC) in all patients at least every two weeks for the first six months of treatment with idelalisib, and at least weekly in patients while ANC is less than 1,000 per mm3.
• pravidelné klinické a laboratorní vyšetření cytomegalovirové infekce (CMV).
• regular clinical and laboratory screening for cytomegalovirus (CMV) infection.
Výbor PRAC proto doporučil opatření na minimalizaci rizik včetně úprav informací o přípravku a sdělení určeného zdravotnickým pracovníkům.
The PRAC therefore proposed risk minimisation measures, including amendments to the product information and a communication to healthcare professionals.
Rovněž by měli podstupovat pravidelné klinické a laboratorní vyšetření cytomegaloviru.
Regular clinical and laboratory screening for cytomegalovirus should also be performed.