natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nejsou však dostupné žádné údaje o systémové expozici k porovnání s klinickou expozicí.
There are however no systemic exposure data available for comparison with clinical exposure.
U starších osob není nutná úprava dávky.
Elderly Dosage adjustments are not required in the elderly.
Její výskyt je pravděpodobnější při současném užívání určitých léků.
This is more likely when certain medicines have been taken at the same time.
Ty patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných lokální anestetika.
These belong to a group of medicines called local anaesthetics.
Zkontrolujte, z jakého materiálu je vyroben antikoncepční prostředek, který Vy nebo Vaše partnerka používáte.
Check the material that your contraceptive or your partner's contraceptive is made of.
Účinek na fertilitu
Effect on fertility
Jestliže jste použil příliš mnoho přípravku, setřete jej.
If you do apply too much, wipe it off.
Obě skóre, IELT i IPE, se nadále mírně zvyšovala po celou zbývající dobu dvojitě zaslepené fáze.
Both IELT and IPE scores continued to increase slightly more throughout the remainder of the double-blind phase.
Nesmí se prorážet, rozbíjet ani spalovat, a to ani v případě, že je zjevně prázdný.
It should not be punctured, broken or burnt, even when apparently empty.
Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irsko
Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Ireland
Tato hypestezie může zastřít normální vnímání bolesti, a tím zvýšit nebezpečí lokalizovaného poranění.
This hypoaesthesia may mask normal pain sensations and, therefore, increase the dangers of localised injury.
Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Velká Británie
Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU United Kingdom
Dále obsahuje: norfluran
Also contains: norflurane
Jestliže používáte přípravek Fortacin s kondomem, je pravděpodobnější, že nebudete schopen dosáhnout nebo udržet erekci.
If you use Fortacin with condoms, you may be more likely to be unable to develop or maintain an erection.
Jelikož se tím sníží schopnost pociťovat v těchto místech bolest, je třeba postupovat se zvláštní opatrností, aby nedošlo k jejich poranění, dokud pocit necitlivosti neodezní.
As this will reduce the ability to feel pain in these areas, extra care should be taken not to injure them until the numbness has worn off.
V průběhu 24 hodin lze použít maximálně 3 dávky s nejméně 4hodinovým odstupem mezi jednotlivými dávkami.
A maximum of 3 doses can be used within 24 hours with at least 4 hours between doses.
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik (RMP)
• Risk Management Plan (RMP)
Je nutno postupovat opatrně, aby se přípravek Fortacin nedostal do kontaktu s očima, neboť může vyvolat podráždění očí.
Care should be taken not to allow Fortacin to come in contact with the eye, as it may cause eye irritation.
V závažných případech předávkování mohou příznaky zahrnovat křeče, nízký krevní tlak, zpomalené dýchání, zástavu dechu a změnu srdečního rytmu.
In serious cases of overdose, symptoms may include fits, low blood pressure, slowed breathing, stopped breathing and altered heart beat.
Metabolismus při prvním průchodu je rychlý a rozsáhlý a biologická dostupnost po perorálních dávkách je přibližně 35 %.
First pass metabolism is rapid and extensive and bioavailability is about 35% after oral doses.
Klinicky významnou methemoglobinemii je nutné léčit podáním pomalé intravenózní injekce methylthioniniumchloridu.
Clinically significant methaemoglobinaemia should be treated with a slow intravenous injection of methylthioninium chloride.
Systémová clearance je 18-64 ml/min/kg.
The systemic clearance is 18 - 64 mL/min/kg.
Obsah balení a další informace Co přípravek Fortacin obsahuje
Contents of the pack and other information What Fortacin contains
Embryotoxicita byla pozorována u králíků při dávkách toxických pro matku.
Embryotoxicity was observed in rabbits at doses toxic to the mother.
Pozitivní změny hlavních skóre IELT a IPE byly během otevřené fáze léčby zachovány.
The positive changes in IELT and IPE domain scores were maintained during the open-label treatment phase.
Farmakoterapeutická skupina: anestetika, amidy, ATC kód: N01BB20
Pharmacotherapeutic group: Anaesthetics, amides, ATC code: N01BB20
Prilokain je také distribuován do mateřského mléka.
Prilocaine is also distributed in breast milk.
Co je přípravek Fortacin a k čemu se používá
What Fortacin is and what it is used for
• abnormální chuť,
• Abnormal taste
Tento léčivý přípravek může snížit možnost otěhotnění, nemá se však používat jako antikoncepční metoda.
This medicinal product may reduce the possibility of pregnancy, but should not be used as a contraceptive.
Expozice přípravku Fortacin u člověka je 20-30násobně nižší než minimální dávka, která nevedla ke vzniku nádorů, a 200násobně nižší než minimální dávka, která ke vzniku nádorů vedla.
Human exposure from Fortacin is 20-30 fold less than the minimum dose that did not result in tumours and 200 fold less than the minimum dose that did result in tumours.
Potenciál ke snížení pohyblivosti spermií po klinickém použití léčivého přípravku nelze vyloučit, a proto nelze stanovit, zda by přípravek Fortacin zabránil početí.
The potential for reduction of sperm motility following the clinical use of the medicinal product can not be excluded; therefore it is not possible to state whether Fortacin would prevent pregnancy.
Pouze k zevnímu použití.
For external use only.
Korigovaná průměrná změna skóre (přípravek Fortacin vs. placebo) ve 3. měsíci byla 8,2, vs. 2,2 u skóre kontroly ejakulace, 7,2 vs. 1,9 u skóre sexuálního uspokojení a 3,7 vs. 1,1 u skóre distresu.
Adjusted mean change scores (Fortacin vs. placebo) at Month 3 were 8.2 vs. 2.2 for the ejaculatory control score, 7.2 vs. 1.9 for the sexual satisfaction score, and 3.7 vs. 1.1 for the distress score.
Vulvovaginální diskomfort nebo pocit pálení byly příčinou přerušení léčby u 0,3 % pacientů.
Vulvovaginal discomfort or burning sensation caused discontinuation of treatment in 0.3% of subjects.
Hypersenzitivita pacienta nebo jeho partnerky na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypersensitivity of the patient or their partner to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
< 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné
Frequency of the adverse reactions is defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Další léčivé přípravky a přípravek Fortacin
Other medicines and Fortacin
Příznaky použití příliš velkého množství přípravku Fortacin jsou uvedeny níže.
Symptoms of using too much Fortacin are listed below.
Přípravek Fortacin nesmí přijít do kontaktu s poškozeným ušním bubínkem.
Fortacin should not come into contact with a damaged ear drum.
Léčivé přípravky, které snižují clearance lidokainu (např. cimetidin nebo betablokátory), mohou vyvolat potenciálně toxické koncentrace lidokainu v plazmě, pokud je lidokain podáván intravenózně v opakovaných vysokých dávkách po delší dobu (30 hodin).
Medicinal products that reduce the clearance of lidocaine (e.g. cimetidine or betablockers) may cause potentially toxic plasma concentrations when lidocaine is given intravenously in repeated high doses over a long time period (30 hours).
Léčivý přípravek má rychlý nástup účinku, který se projevuje do 5 minut po aplikaci.
The medicinal product has a rapid onset of action and is effective within 5 minutes of application.
Pacienti nebo jejich partnerky se známou anamnézou citlivosti na lokální anestetika amidového typu.
Patients or their partner with a known history of sensitivity to local anaesthetics of the amide type.
Přípravek Fortacin může snižovat možnost otěhotnění, není však spolehlivou antikoncepční metodou.
Fortacin may reduce the possibility of pregnancy, but is not a reliable contraceptive.
• ztráta citlivosti v ústech
• loss of feeling in the mouth
Neprorážejte jej, nerozbíjejte ani nespalujte, a to ani v případě, že je zjevně prázdný.
Do not puncture, break or burn it even when apparently empty.
Toxicita lokálních anestetik se projevuje excitací nervového systému a v těžkých případech depresí centrálního nervového systému a kardiovaskulárního systému.
Local anaesthetic toxicity is manifested by symptoms of nervous system excitation and, in severe cases, central nervous and cardiovascular depression.
Pokud by se vyskytly jiné příznaky systémové toxicity, lze očekávat podobné známky jako po podání lokálních anestetik jinými cestami.
Should other symptoms of systemic toxicity occur, the signs are anticipated to be similar in nature to those following the administration of local anaesthetics by other routes.
Absorpce přípravku Fortacin přes spojivkovou tkáň nebyla stanovena.
Absorption of Fortacin in conjunctival tissues has not been determined.
Hliníkový obal je pod tlakem.
The metal container is pressurised.
Riziko methemoglobinemie může být rovněž zvýšené při použití určitých barviv (anilinových barviv) nebo naftalenu s pesticidními účinky, proto informujte svého lékaře, jestliže pracujete s barvivy nebo chemickými pesticidy.
The risk of methaemoglobinaemia can also be increased by the use of certain dyes (aniline dyes), or the pesticide naphthalene, so let your doctor know if you work with any dyes or chemical pesticides.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Fortacin u všech podskupin pediatrické populace v indikaci primární předčasné ejakulace(informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Fortacin in all subsets of the paediatric population in primary premature ejaculation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dávkovač držte směrem od obličeje, aby nedošlo k zasažení očí, nosu, úst či uší.
Aim the container away from faces to avoid contact with eyes, nose, mouth and ears.
• brnění kůže v okolí úst a znecitlivění jazyka,
• Tingling of the skin around the mouth and numbness of the tongue
Přípravek Fortacin je kombinací dvou léčivých látek: lidokainu a prilokainu.
Fortacin is a combination of two medicines: lidocaine and prilocaine.
Během pohlavního styku může dojít k přenosu malého objemu tohoto přípravku, např. do vagíny nebo konečníku.
During sexual intercourse, a small amount of this medicine may be transferred e.g. to the vagina or the anus.
• existuje také riziko poruchy, při níž dochází ke snížení objemu kyslíku v krvi (methemoglobinemie).
• There is also a risk of a disorder reducing the amount of oxygen in the blood
To se projevuje oddálením ejakulační latenční doby, aniž by to mělo negativní dopad na vnímání ejakulace.
This is translated into a delaying of the ejaculatory latency time without adversely affecting the sensation of ejaculation.
Ztráta obranných reflexů může mít za následek podráždění rohovky a její případnou abrazi.
Also the loss of protective reflexes can permit corneal irritation and potential abrasion.
S větší pravděpodobností budete mít také méně citlivý penis a jeho okolí.
You may also be more likely to have reduced feeling in and around the penis.
Hypersenzitivita
Hypersensitivities
V rámci každé skupiny s danou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence.
U jakékoli bariérové antikoncepce (např. kondomu pro muže nebo pro ženy), které jsou vyrobeny z materiálu na bázi polyurethanu, nelze zaručit, že poskytne ochranu před onemocněním nebo početím, pokud současně používáte přípravek Fortacin.
Any barrier contraceptives (e.g. male or female condom), which are made from polyurethane-based material cannot be guaranteed to protect against disease or pregnancy when you are also using Fortacin.
Léčivé látky lidokain a prilokain blokují přenos nervových impulzů v žaludu penisu, čímž snižují jeho citlivost.
The active substances lidocaine and prilocaine block the transmission of nerve impulses in the glans penis, reducing the sensitivity of the glans penis.
Může však dojít k jisté expozici přípravku u partnerek mužů léčených přípravkem Fortacin.
However, there may be some exposure in female partners of men treated with Fortacin.
Studie konkrétních interakcí lidokainu/prilokainu s antiarytmiky třídy III (např. amiodaronem) nebyly provedeny, doporučuje se však zvýšená opatrnost (viz také bod 4.4).
Specific interaction studies with lidocaine/prilocaine and anti-arrhythmic medicinal products class III (e.g. amiodarone) have not been performed, but caution is advised (see also section 4.4).
Lidokain nebyl genotoxický a kancerogenní potenciál lidokainu nebyl zkoumán.
Lidocaine was not genotoxic and the carcinogenic potential of lidocaine has not been studied.
Závažné neurologické příznaky (křeče a deprese centrálního nervového systému) musí být léčeny symptomaticky podporou dýchání a podáním antikonvulziv.
Severe neurological symptoms (convulsions, CNS depression) must be treated symptomatically by respiratory support and the administration of anticonvulsive medicinal products.
Nejčastějšími nežádoucími účinky u partnerek hlášenými při použití tohoto léčivého přípravku byly vulvovaginální pocit pálení (3,9 %) a genitální hypestezie (1,0 %).
The most frequent adverse reactions reported with the use of this medicinal product in female partners were vulvovaginal burning sensation (3.9%), and genital hypoaesthesia (1.0%).
Riziko poruchy, při níž dochází ke snížení objemu kyslíku v krvi (methemoglobinemie), může být zvýšeno, jestliže již užíváte léky, o nichž je známo, že takovou poruchu způsobují, např:
The risk of a disorder reducing the amount of oxygen in the blood (methaemoglobinaemia) may be increased if you are already taking medicines known to cause the condition, such as those listed below:
Biotransformace Lidokain je rozsáhle metabolizován v játrech cytochromem P450 (CYP3A4) a pravděpodobně menší měrou v kůži.
Lidocaine is largely metabolised in the liver by cytochrome P450 (CYP 3A4) and probably to a minor extent in the skin.
Lidokain může procházet hematoencefalickou bariérou a placentou a je distribuován do mateřského mléka.
Lidocaine can cross the blood brain barrier and the placenta and is distributed in breast milk.
Terminální eliminační poločas lidokainu z plazmy po intravenózním podání je přibližně 65-150 minut a systémová clearance je 10-20 ml/min/kg.
The terminal elimination half-life of lidocaine from the plasma following intravenous administration is approximately 65 - 150 minutes and the systemic clearance is 10 - 20 mL/min/kg.
Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými při použití tohoto léčivého přípravku u pacientů mužského pohlaví byly lokální genitální hypestezie (4,5 %) a erektilní dysfunkce (4,4 %).
The most frequent adverse reactions reported with the use of this medicinal product in male patients were local effects of genital hypoaesthesia (4.5%) and erectile dysfunction (4.4%).
V rámci každého ze 3 měsíčních hodnocení vyplnili všichni pacienti dotazník profilu předčasné ejakulace (PEP, z angl. Premature Ejaculation Profile), který se týkal vnímané kontroly ejakulace, osobního rozrušení v souvislosti s ejakulací, spokojenosti s pohlavním stykem a partnerských problémů souvisejících s ejakulací.
At each of the three monthly assessments all subjects completed a Premature Ejaculation Profile (PEP) questionnaire relating to perceived control over ejaculation, personal distress related to ejaculation, satisfaction with sexual intercourse, and interpersonal difficulty relating to ejaculation.
• dapson - lék používaný k léčbě kožních onemocnění, jako je lepra a dermatitida, a rovněž k prevenci malárie a zápalu plic u vysoce rizikových pacientů,
• Dapsone - used to treat skin conditions such as leprosy and dermatitis and also to prevent malaria and pneumonia in high-risk patients
- Léčivými látkami jsou lidocainum a prilocainum.
- The active substances are lidocaine and prilocaine.
Pacienty užívající antiarytmika třídy III (např. amiodaron) je třeba léčit s opatrností.
Patients on anti-arrhythmic medicinal products class III (e.g. amiodarone) should be treated with caution.
Přípravek Fortacin není schválen k použití u žen.
Fortacin is not approved for use by women.
Studie na potkanech prokázaly, že přípravek Fortacin vyvolal snížení pohyblivosti spermií.
A study in rats showed that Fortacin caused a reduction in sperm motility.
Dávkovač musíte vyhodit 12 týdnů po jeho prvním použití.
You must throw away the container 12 weeks after you first use it.
Klinicky významná zvýšení hodnot IELT byla paralelní s významnými rozdíly skóre indexu IPE (p < 0,0001).
The clinically significant increases in IELT were paralleled by significant differences in the IPE scores (p <0.0001).
Plazmatické hladiny lidokainu a prilokainu u subjektů mužského a ženského pohlaví byly pod hladinou spojenou s toxicitou (5 000 ng/ml).
The plasma levels of lidocaine and prilocaine in male and female subjects were below the level associated with toxicity (5,000 ng/ml).
Plazmatické hladiny těchto metabolitů detekovaných po podání přípravku Fortacin v klinických studiích byly nízké u subjektů mužského i ženského pohlaví, a to i po podání dávek mnohonásobně převyšujících klinickou dávku.
Plasma levels of these metabolites detected after administration of Fortacin in clinical trials were low in both male and female subjects, even after doses of it many times in excess of the clinical dose were applied.
Metabolit prilokainu o-toluidin má genotoxický potenciál in vitro.
The prilocaine metabolite o-toluidine has genotoxic potential in vitro.
- Další složkou je norfluran.
- The other ingredient is norflurane
Při používání tohoto přípravku, a především při aktivaci tlakového obalu (dále „dávkovače“), držte dávkovač směrem od obličeje, aby nedošlo k náhodnému kontaktu s ušima, očima, nosem či ústy.
When you use this medicine, particularly during priming of the container, aim the container away from the face to avoid accidental contact with ears, eyes, nose and mouth.
U všech 3 měsíčních hodnocení, která pacienti absolvovali, byl významný rozdíl mezi přípravkem Fortacin a placebem (p < 0,0001).
For all of the three monthly assessments completed by the subjects, there was a significant difference between Fortacin and placebo (p < 0.0001).
Přípravek Fortacin může přijít do kontaktu také s jinými Vašimi sliznicemi nebo sliznicemi Vaší partnerky, jako jsou ústa, nos a hrdlo, v důsledku čehož jsou tyto sliznice krátkodobě mírně necitlivé.
Fortacin may also come into contact with other mucous membranes such as your, or your partner's, mouth, nose and throat, causing them to feel slightly numb for a short while.
Méně časté Abnormální orgasmus
Uncommon Abnormal orgasm
Norfluran
Norflurane
Eliminační poločas prilokainu po intravenózní podání je přibližně 10-150 minut.
The elimination half-life of prilocaine following intravenous administration is approximately 10 - 150 minutes.
Ačkoliv systémová dostupnost prilokainu při kožní absorpci přípravku Fortacin je nízká, je třeba postupovat opatrně u pacientů s anémií, vrozenou nebo získanou methemoglobinemií nebo u pacientů se souběžnou terapií, o které je známo, že může vyvolat tyto stavy.
Although the systemic availability of prilocaine by cutaneous absorption of Fortacin is low, caution should be exercised in patients with anaemia, congenital or acquired methaemoglobinaemia or patients on concomitant therapy known to produce such conditions.
1000násobně nižší než minimální zkoumaná dávka.
Human exposure is 1000 fold less than than the minimum dose studied.
Studie interakcí in vitro s lokálními antimykotickými (klotrimazol, ekonazol, imidazol, nystatin, mikonazol, ketokonazol), antibakteriálními (klindamycin, metronidazol) a antivirovými léčivými přípravky (acyklovir) neprokázaly žádné účinky na antimikrobiální aktivitu.
In vitro interaction studies with topical antifungal (clotrimazole, econazole, imidazole, nystatin, miconazole, ketoconazole), antibacterial (clindamycin, metronidazole) and antiviral medicinal products (acyclovir), showed no effect on antimicrobial activity.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Přípravek Fortacin je indikován pouze k aplikaci na žalud penisu.
Fortacin is only indicated for application to the glans penis.
Přípravek Fortacin není indikován k použití u žen.
Fortacin is not indicated for use by women.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Fortacin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Fortacin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Pokud k methemoglobinemii dojde, kůže se v důsledku nedostatku kyslíku zbarví do modrošeda.
If this happens, the skin becomes bluish-grey due to a lack of oxygen.
Ve studiích kancerogenity o-toluidinu u potkanů, myší a křečků byly pozorovány nádory v několika orgánech.
In carcinogenicity studies of o-toluidine in rats, mice and hamsters, tumours were observed in several organs.
Lidokain i prilokain se do lidského mateřského mléka vylučují, ale při podávání terapeutických dávek přípravku Fortacin se v souvislosti s přenosem léčivé látky z mužského pacienta na jeho partnerku žádné účinky na kojeného novorozence / dítě neočekávají.
Lidocaine and prilocaine are excreted in human milk, but at therapeutic doses of Fortacin no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated due to active substance transfer from the male patient to his female partner.
Bylo prokázáno, že u potomků potkanů léčených v průběhu těhotenství a laktace dávkami toxickými pro matku byla zkrácena postnatální doba přežití.
The postnatal survival time of the offspring of rats treated during pregnancy and lactation with a dose toxic to the mother was shown to be reduced.
Metabolit lidokainu 2,6-xylidin má genotoxický potenciál in vitro.
The lidocaine metabolite 2,6-xylidine has genotoxic potential in vitro.
K zařazení do studie byli vhodní muži, kteří splňovali kritéria Mezinárodní společnosti pro sexuální medicínu (ISSM) týkající se předčasné ejakulace a měli výchozí hodnotu IELT ≤ 1 minuta při nejméně 2 ze 3 prvních pohlavních styků během screeningového období.
Men satisfying the International Society for Sexual Medicine (ISSM) criteria for premature ejaculation (PE) who had a baseline IELT ≤ 1 minutes in at least 2 of the first 3 sexual encounters during screening were eligible to enrol.
Hypestezie mužského genitálu, erektilní dysfunkce, pocit pálení genitálu
Hypoaesthesia of male genital, erectile dysfunction, genital burning sensation
Prilokain nebyl genotoxický a kancerogenní potenciál prilokainu nebyl zkoumán.
Prilocaine was not genotoxic and the carcinogenic potential of prilocaine has not been studied.
Co je přípravek Fortacin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fortacin používat Jak se přípravek Fortacin používá
What Fortacin is and what it is used for What you need to know before you use Fortacin How to use Fortacin
Pacienti s těžkou poruchou funkce jater
Patients with severe hepatic impairment
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku dávkovače a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the spray container label and the carton after “EXP”.
Po intravenózním podání je distribuční objem prilokainu v ustáleném stavu 0,7 až 4,4 l/kg.
Following intravenous administration, the steady state volume of distribution of prilocaine is 0.7 to 4.4 L/kg.