natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
For a full list of excipients, see section 6.1
Celková clearance je v průměru 2 až 4 ml/min/kg.
Total clearance averaged 2 to 4 ml/min/kg.
Žádný případ předávkování nebyl popsán.
No case of overdose has been reported.
Při většině diagnostických vyšetření v nukleární medicíně je obdržená radiační dávka (efektivní dávkový ekvivalent) nižší než 20 mSv.
For most diagnostic investigations using nuclear medicine procedures, the radiation dose delivered (effective dose equivalent) is less than 20 mSv.
Při podání musí být použita samostatná kanyla.
A separate cannula should be used.
Po rekonstituci a označení musí být přípravek použit během 5 hodin, neboť radiochemická čistota a stabilita byla prokázána po dobu 5 hodin za uchovávání při 25 0C.
Following reconstitution and radiolabelling, the material must be used within 5 hours as radiochemical purity and stability have been demonstrated for 5 hours at 25°C.
Lahvička neobsahuje bakteriostatická činidla.
The vial contains no bacteriostatic preservative.
Léčba předávkování se zaměřuje na podporu životních funkcí.
Treatment of an overdose should be directed towards the support of vital functions.
Oblast, kde se radioaktivní sloučenina hromadí, je na obraze jasnější a dává informaci o umístění nádoru.
The area where the radioactive compound is collected, will light up on the picture and give information on the location of the tumour.
Zobrazení bude provedeno za 2-4 hodiny po podání NeoSpectu.
The scanning may take place 2-4 hours after injection of NeoSpect.
(Nasycený roztok chloridu sodného se může použít opakovaně.
(The saturated sodium chloride solution can be reused.
Nejčastěji byly popsány bolest hlavy, nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha, závratě, zrudnutí a únava.
Most frequently reported were headache, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dizziness, flushing and fatigue.
Radiační dávka obdržená po podání 18FDG-PET (Fluorodeoxyglukosa - Pozitronová emisní tomografie) je nižší než radiační dávka po podání NeoSpectu avšak stále se dosahuje vysoké senzitivity a specificity.
The radiation dose from 18FDG-PET (Fluorodeoxyglucose - Positron Emission Tomography) is lower than that from NeoSpect, whilst still achieving high sensitivity and specificity.
NeoSpect je určen pro pacienty nad 18 let.
NeoSpect is for use in patients over the age of 18 years.
Efektivní dávka (ED) vypočítaná podle ICRP Publication 60 (Pergamon Press, 1991) poskytla po podání 740 MBq hodnotu 0,016 mSv/MBq, odpovídající 11,84 mSv.
The effective dose (ED) calculated in accordance with ICRP Publication 60 (Pergamon Press, 1991) gave a value of 0.016 mSv/MBq, corresponding to 11.84 mSv after
Váš lékař potom udělá speciální kamerou obraz (scan) Vašich plic.
Your doctor will then take a picture (scan) of your lungs using a special camera.
Viz poznámky 1 a 2 níže.
See Cautionary notes 1 and 2
Množství radioaktivity z generátoru přidané do lahvičky nesmí být vyšší než 1,8 GBq.
The radioactive amount of the diluted generator eluate must not exceed 1.8 GBq when it is added to the vial.
Vystavení ionizujícímu záření je spojeno se vznikem rakoviny a s možným vývojem dědičných vad.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Aplikovaná aktivita musí být taková, aby výsledná dávka záření byla co nejnižší a přitom bylo dosaženo požadovaného diagnostického výsledku.
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended diagnostic result.
Studie u zdravých dobrovolníků ukázala, že radionuklid má tří kompartmentovou farmakokinetiku s poločasem distribuce méně než 5 minut a konečným poločasem asi 20 hodin a rovnovážný distribuční objem 1,5-3 l/kg.
Studies in healthy volunteers have demonstrated that the tracer confers three-compartment pharmacokinetic characteristics with a distribution half-life of less than 5 minutes and a terminal halflife of about 20 hours, and a steady-state volume of distribution of 1.5 to 3 l/kg.
Nezbytné jsou dobrá znalost praxe a resuscitační techniky a léčení anafylaxe.
Familiarity with the practice and technique of resuscitation and treatment of anaphylaxis is essential.
Vzorky pro histologii byly převážně získány aspirací tenkou jehlou (FNA) od 5 ze 49 pacientů s otevřenou thorakotomií.
However, histology was predominantly obtained by fine needle aspiration (FNA) with 5 out of 49 patients having open thoracotomies.
Změny pozorované v hodnotách laboratorních parametrů jsou: zvýšený počet bílých krvinek, basofilů, eosinofilů, monocytů a neutrofilů, AST, ALT, LDH, celkový bilirubin a celkové proteiny; snížený počet červených krvinek a celkové bílkoviny.
Observed changes in the laboratory parameters are: increased WBC count, basophils, eosinophils, monocytes and neutrophils, AST, ALT, LDH, total bilirubin and total protein; lowered RBC count and
Technecium-99m se přeměňuje izomerním přechodem emisí záření gama s energií 140 keV a poločasem 6 hodin na technecium-99, které se považuje za téměř stabilní.
Technetium-99m disintegrates by isomeric transition with the emission of gamma radiation with an energy of 140 keV and a half life of 6 hours to technetium-99, which can be regarded as quasi stable.
POZOR: Nedotýkat se jehlou proužku.
CAUTION: Do not allow the needle to touch the strip.
Efektivní dávka po podání 555-740 MBq tohoto přípravku je pro 70 kg jedince obvykle 8,88-11,84 mSv.
For this product, the effective dose resulting from an administered activity of 555-740 MBq is typically 8.88-11.84 mSv for a 70 kg individual.
Většina popsaných nežádoucích reakcí byla krátkodobá a mírné intenzity.
Most of the adverse reactions reported were transient and of mild intensity.
Balení léku je označeno informací o příslušných podmínkách skladování a datu exspirace produktu.
The product label includes the appropriate storage conditions and the expiry date for the product.
Přípravek je určen pouze pro použití v nemocnicích, nebo v určeném zařízení nukleární medicíny osobami se zkušenostmi v diagnostickém zobrazování pomocí radionuklidů.
The medicinal product is for hospital use or in designated Nuclear Medicine Facilities only, by persons experienced in radioisotope diagnostic imaging.
S 99mTc-depreotidem se musí zacházet s náležitou opatrností a musí se zachovávat příslušná bezpečnostní opatření, aby se minimalizovalo vystavení zdravotnického personálu radiaci.
99mTc-depreotide, must be handled with care, and appropriate safety measures should be used to minimise radiation exposure to clinical personnel.
S tímto radiofarmakem může zacházet pouze oprávněná osoba v určeném klinickém zařízení.
This radiopharmaceutical may be handled only by authorised persons in designated clinical settings.
Ledvinová clearance v průměru asi 0,3 ml/min/kg.
Renal clearance averaged about 0.3 ml/min/kg.
Správné uchovávání NeoSpectu zajistí školený personál nemocnice.
Trained hospital staff will ensure the correct storage of NeoSpect.
Jak NeoSpect vypadá a co obsahuje toto balení
What NeoSpect looks like and contents of the pack
Pro scintigrafická zobrazení při podezření na maligní tumory plic po jejich počátečním odhalení, v kombinaci s CT zobrazením nebo rentgenem hrudníku nemocných se solitárními plicními uzly.
For scintigraphic imaging of suspected malignant tumours in the lung after initial detection, in combination with CT scan or chest X-ray, in patients with solitary pulmonary nodules.
CO JE NeoSpect A K ČEMU SE POUŽÍVÁ ?
What NeoSpect is and what it is used for.
Vzhledem ke krátkému, šestihodinovému poločasu přeměny technecia-99m, zůstává 60 hod po podání méně než 0,1 % radioaktivity.
Due to the short, six-hour half-life of technetium-99m, less than 0.1% of the radioactivity remains
Pro nedostatek studií inkompatibilit nesmí být 99mTc-depreotid smíchán s jinými léčivy.
In the absence of incompatibility studies, 99mTc-depreotide must not be mixed with other medicinal products.
Lahvička se nesmí ochlazovat pod tekoucí vodou, mohlo by to ohrozit značení.
The vial should not be cooled under running water, as this may impede labelling.
V klinických studiích zkoumajících farmakodynamický účinek doporučené dávky peptidu při perorálním GTT (tolerančního glukózového testu) u dobrovolníků byla pozorována po orálním podání glukózy pouze normální fyziologická odpověď.
In a clinical study examining the pharmacodynamic effects of the recommended dose of the peptide in human volunteers during an oral GTT (Glucose Tolerance Test), no effects were observed other than the normal physiologic response to oral glucose challenge.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný (pro úpravu pH) 6.2 Inkompatibility
Hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (pH adjustment) 6.2 Incompatibilities
Návod pro přípravu 99mTc-depreotidu:
Instructions for the preparation of 99mTc-depreotide:
Většina radioaktivity vyloučená močí je v této původní formě.
The majority of the radioactivity excreted in urine is in parent form.
Tento přípravek je určen pouze pro diagnostické použití.
This medicinal product is for diagnostic use only.
Mohou s ním zacházet a používat jej pouze zkušené a kvalifikované osoby, které bezpečně zacházejí s radioaktivním
It will only be handled and administered by people who are trained and qualified in the safe handling of radioactive material.
Podání radiofarmaka představuje riziko pro ostatní osoby z vnějšího ozáření nebo kontaminace ze zbytků moče, zvracení apod. Při manipulaci s radioaktivním materiálem a jeho odpadem se musí dodržovat předpisy o radiační ochraně platné v příslušné zemi.
The administration of radiopharmaceutical creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc. Local regulations for radioactive materials must be applied in the radiation protection precautions and waste disposal.
Bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku.
White powder for solution for injection.
V případě, že se Vás některé výše stavy týkají, musíte informovat Vašeho lékaře.
If any of the above mentioned conditions are applicable to you, you should inform your doctor.
Protože zákony pro používání a zacházení s radioaktivitou a jejími odpady jsou přísné, NeoSpect se vždy používá pouze v nemocnicích nebo podobných, k tomu určených zařízeních.
Because there are strict laws covering the use, handling and disposal of radioactivity, NeoSpect will always be used in a hospital or a similar setting.
Proto je nezbytné tento návod dodržovat a během přípravy radiofarmaka dodržovat aseptickou techniku.
It is essential that the user follows the directions carefully and adheres to aseptic procedures during the preparation of the radiopharmaceutical.
O interakcích s jinými léky je k dispozici velmi málo údajů.
There is only limited data available regarding interactions with other products.
NeoSpect je prášek pro přípravu injekčního roztoku, který je před použitím určený k rozpuštění a označení radioaktivním techneciem.
NeoSpect is a powder for solution for injection that has to be dissolved and labelled with radioactive technetium before use.
NeoSpect je radiofarmakum používané pro diagnostické účely.
NeoSpect is a radiopharmaceutical product used for diagnostic purposes.
V hlavních studiích, negativní předpovědní hodnota pro NeoSpect ve spojení s CT pro solitární plicní uzly (SPNs) byla 90-96 % při prevalenci nemoci 30-50 %.
In the pivotal studies, the negative predictive value for NeoSpect in association with CT for solitary pulmonary nodules (SPNs) was 90-96% at a disease prevalence of 30-50%.
Uvádí se sestupné hodnoty v mGy/MBq a odhad močového měchýře vyprázdněného za 4,8 hod.
The values are listed in descending order as mGy/MBq and assume urinary bladder emptying at 4.8 hours.
Množství radioaktivity se vypočítá podle doby podání injekce pacientovi tak, aby jednotlivá dávka odebraná z lahvičky byla v čase podání v rozmezí 555-740 MBq.
The amount of radioactivity is calculated according to the planned time of injection to the patient, to obtain a single patient dose of 555 - 740 MBq from the entire
Injekce se nesmí použít, jestliže roztok není čirý a obsahuje viditelné částice.
Do not use if the solution is not clear or if it contains visible particulate matter.
Pro zředění technecistanu sodného se nesmí použít injekční roztok chloridu sodného s bakteriostatickým činidlem, protože to může mít nepříznivý vliv na radiochemickou čistotu a následně biologickou
Do not use bacteriostatic sodium chloride solution for injection as a diluent for pertechnetate, because it might adversely affect the radiochemical purity and, hence, the biological distribution of the
Při vyšetřování v nukleární medicíně se ukazuje, že tyto nežádoucí účinky se vyskytují vzhledem k nízkým radiačním dávkám zřídka.
For diagnostic nuclear medicine investigations, the current evidence suggests that these adverse events will occur with low frequency because of the low radiation doses incurred.
Tak jako u všech injekčních přípravků, mohou se po podání vyskytnout anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce.
As with all injectable medicinal products, anaphylactic or anaphylactoid reactions may occur after administration.
Na dvou chromatografických proužcích Gelman ITLC-SG se označí lehce tužkou vzdálenost 1 cm od každého spodního okraje.
Mark two Gelman ITLC-SG strips with a light pencil at 1 cm from the bottoms of each.
Příjem, skladování, používání, manipulace a rozdělování radiofarmak je dáno příslušnými předpisy místních
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licenses of the local competent official organisations.
99mTc-depreotid je proto v těhotenství kontraindikován.
99mTc-depreotide is therefore contraindicated in pregnancy.
Výrobek je kit pro přípravu radiofarmaka.
The product is a kit for radiopharmaceutical preparation.
Při podezření na předávkování se použije symptomatická léčba.
If overdose is suspected, symptomatic treatment will be administered.
10 sekund se opatrně míchá, až se prášek zcela rozpustí.
Swirl gently for 10 seconds in order to ensure complete dissolution of the powder.
Vazebná afinita 99mTc-depreotidu k SSTR byla prokázána ve studiích pankreatických tumorů potkanů Lewis a na membránách lidských nádorů in vitro.
The binding affinity of 99mTc-depreotide to SSTR was shown in studies of pancreatic tumours in Lewis rats and in vitro in human tumour membranes.
Připravuje se nasypáním asi 5 g chloridu sodného na dno chromatografické nádoby, k pevné látce se přidá asi 10 ml destilované vody a pravidelně se během 10-15 minut míchá.
May be prepared by adding about five grams of sodium chloride to the bottom of one chromatography chamber; add approximately 10 millilitres of distilled water to the solid sodium chloride and shake periodically during 10 to 15 minutes.
Poté se lahvička při teplotě místnosti ochladí na tělesnou teplotu (asi 15 minut).
Allow the vial to cool to body temperature (about 15 minutes) at room temperature before proceeding.
Radioaktivita plasmy přísluší převážně (>90 %) formě původního 99mTc-depreotidu.
Plasma radioactivity is predominantly (>90%) in parent form, i.e. as 99mTc-depreotide.
Používá se proto, že poskytuje obrazy, které při podezření na zhoubnou rakovinnou tkáň (tumor) v plicích ukazují jeho lokalizaci.
NeoSpect is used to provide pictures which show the location of suspected malignant cancer tissue (a tumour) in the lung.
Uchovává se mrazničce nebo při teplotě nižší než -10 0C.
Store in a freezer at or below -10 °C.
V nedávné klinické studii s prevalencí malignity 49 %, byla pozitivní předpovědní hodnota pro NeoSpect ve spojení s CT/Rtg vyšetřením plic 84 % (CI 63,1-96,7 %) pro všechny SPNs a 81,8 % pro ložiska o velikosti 3 cm nebo menší.
In a recent clinical study with a prevalence of malignancy of 49%, the positive predictive value for NeoSpect in association with CT/chest X-ray was 84% (CI 63.1-94.7%) for all SPNs and 81.8% for lesions equal to or less than 3cm.
Procento nepohyblivé složky technecia-99m = A
Percent technetium-99m non-mobile material = A
Radioaktivně značený NeoSpect se podává jednorázovou injekcí do žíly.
Radiolabelled NeoSpect is administered as a single injection into a vein.
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží CIS bio international
Name and address of the manufacturer responsible for batch release CIS bio international
Pro minimalizaci radiační dávky absorbované močovým měchýřem je třeba během několika prvních hodin po injekci podporovat přiměřenou hydratací jeho časté vyprazdňování.
To minimise the dose of radiation absorbed by the bladder, adequate hydration should be encouraged to permit frequent voiding during the first few hours after injection.
Po injekci se radioaktivně označená sloučenina váže na zhoubnou rakovinnou tkáň.
When injected, the radiolabelled compound binds to malignant cancer tissue.
Léčba octanem octreotidu může vést u pacientů s insulinomy k hypoglykémii, o ostatních somatostatinových analozích je známo, že zhoršují glukózovou toleranci.
Therapy with octreotide acetate can produce severe hypoglycaemia in patients with insulinomas, and other somatostatin analogues are known to impair glucose tolerance.
Je třeba věnovat pozornost pacientům s poruchou funkce ledvin, kdy se vlivem snížené renální exkrece pravděpodobně zvyšuje radiační expozice.
Care should be exercised in patients with impaired renal function, due to lower renal excretion and probable increase in exposure to radioactivity.
Kit pro přípravu radiofarmaka.
Kit for radiopharmaceutical preparation.
Odhadovaná absorbovaná dávka Cílový orgán
Estimated absorbed radiation dose Target Organ mGy/MBq
Pozornost je třeba věnovat nemocným se sníženou funkcí jater.
Care should be exercised in patients with reduced liver function.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU {DRUH/TYP}
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Aby se minimalizovala radiační dávka absorbovaná močovým měchýřem, má se během prvních několika hodin po podání zvýšit příjem tekutin, což umožní i časté močení.
To minimise the dose of radiation absorbed by the bladder, the intake of fluids should be increased during the first few hours after injection to permit frequent voiding.
NeoSpect je určen pouze pro diagnostiku.
NeoSpect is for diagnostic use only.
Injekční roztok 99mTc-depreotidu je diagnostické radiofarmakum na bázi syntetického peptidu, který se váže na somatostatinové receptory.
Technetium (99mTc) depreotide solution for injection is a diagnostic radiopharmaceutical based upon a synthetic peptide that binds to somatostatin receptors.
Za některých klinických okolností mohou být
Higher doses might be justified in some clinical
Radionuklidová vyšetření těhotných žen způsobují radiační zátěž plodu.
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
Za 4 hod po injekci je v moči 18 % podané radioaktivity.
One to 18% of the injected dose of radioactivity appeared in the urine at 4 hours after injection.
Pro následující použití se přidá další destilovaná voda, nebo chlorid sodný, aby na dně chromatografické nádoby zůstal jeho nerozpuštěný zbytek).
Add more distilled water or sodium chloride as needed for subsequent use always maintaining some undissolved sodium chloride at the bottom of the chamber.)
• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na depreotid nebo na kteroukoli další složku.NeoSpectu,
- if you are allergic (hypersensitive) to depreotide or any of the other ingredients of NeoSpect or - if there is any possibility that you are pregnant.
Údaje a hodnoty získané in vitro u laboratorních zvířat ukazují, že se 99mTc-depreotid váže s vysokou afinitou na somatostatinové receptory (SSTR), podtypy 2, 3 a 5.
In vitro data and studies in laboratory animals indicate that 99mTc-depreotide binds with high affinity to somatostatin receptor (SSTR) subtypes 2, 3
Farmokoterapeutická skupina: diagnostické radiofarmakum pro detekci nádorů.
Pharmacotherapeutic group: Diagnostic radiopharmaceutical for use in tumour detection
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly prováděny žádné metodické studie interakcí s jinými léčivy, o těchto interakcích je málo údajů.
No specific interaction studies with other medicinal products have been performed, and there are little available data on such interactions.
Výrobce odpovědný za propouštění šarží:
Manufacturer responsible for batch release:
Tyto receptory jsou v maligních tumorech přítomny ve velkém množství.
These receptors are hyper-expressed by malignant tumours.
Obsah NeoSpectu v lahvičce není radioaktivní, avšak po přidání injekčního roztoku technecistanu(99mTc) sodného se musí pro konečný přípravek používat vhodné stínění.
The contents of the NeoSpect vial are not radioactive; however, after the addition of sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, adequate shielding of the final preparation must be
Protože depreotid se rovněž váže na somatostatinové receptory, je třeba opatrnosti při podávání tohoto přípravku nemocným
Since depreotide also binds to somatostatin receptors, caution should be exercised when administering this medicinal product to patients with insulinomas or diabetes mellitus.
NeoSpect se nedoporučuje podávat dětem do 18 let, protože o použití u této věkové skupiny nejsou k dispozici žádné údaje.
NeoSpect is not recommended for use in children under 18 years of age, as data are not available for this age group.
Jakákoliv přítomnost oxidačního činidla v technecistanu (99mTc) sodném má za následek nežádoucí vliv na jakost přípravy.
Any oxidant present in the sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection might adversely affect the quality of the preparation.
Během celé přípravy se pracuje asepticky.
Use aseptic technique throughout.
Podle těchto údajů vykazuje 99mTc-depreotid vysokou vazebnou afinitu k somatostatinovým receptorům.
The data indicate that the 99mTc-depreotide displays high-affinity binding to somatostatin receptors.
Potom se přidá se asi 15 ml destilované vody, uzavře zátkou a míchá do rozpuštění.
Add approximately 15 ml of distilled water to the flask, stopper, and swirl to dissolve the solid.
Dva proužky ITLC-SG Gelman (2 cm x 10 cm) Nasycený roztok chloridu sodného - viz odst.1.)
Two Gelman ITLC-SG strips (2 cm x 10 cm) Two developing tanks and covers
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá lahvička obsahuje 47 mikrogramů depreotidu ve formě trifluorooctanu depreotidu.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate.
Studie vlivu na možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů nebyly prováděny.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
níže 1:1 (v/v) methanol: octan amonný 1mol/l - viz odst.
below) 1:1 (v/v) methanol / 1M ammonium acetate (MAM)2 (2 See section 2.)
Methanol: octan amonný (1mol/l) 1:1 - opatrně se smísí 1 díl methanolu a 1 díl octanu amonného (1 mol/l).
1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) - Carefully mix one part methanol with one part 1M Ammonium Acetate.
Dihydrát chloridu cínatého 50 μg (hlavní pomocná látka)
Stannous chloride dihydrate 50 micrograms (essential excipient)
Reakce při přípravě, kdy probíhá značení 99mTc-depreotidu závisí na udržení dvojmocných cínatých iontů schopných redukce.
The labelling reaction involved in the preparation of 99mTc-depreotide depends upon maintaining tin in the divalent (reduced) state.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,