natgillin/translations-raw huggingface dataset:
31 směrnice 2001/83/ES v platném znění pro léčivé přípravky obsahující bromokryptin, cabergolin, dihydroergokryptin, lisurid a pergolid;
- The CHMP considered the referral made under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing bromocriptine, cabergoline dihydroergocryptine, lisuride and pergolide,
ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS
Vzhledem k výše uvedenému doporučil výbor CHMP ponechat rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující cabergolin a pergolid a zároveň doplnit jejich informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku a příbalová informace), jak je uvedeno níže:
In view of the above, the CHMP recommended the maintenance of the marketing authorisation for cabergoline and pergolide containing medicinal products with amendments to their product information (Summary of product characteristics and Package leaflet), as outlined below.
Většina hlášených případů valvulopatie (asi dvě třetiny) vznikala u pergolidu a cabergolinu při dávkování ≥ 3 mg denně.
For pergolide and cabergoline, the majority (about two thirds) of case reports of valvulopathy occurred with doses ≥ 3mg / day.
Držiteli rozhodnutí o registraci nebyly hlášeny žádné případy pro bromokryptin, dihydroergokryptin a lisurid.
No cases were reported for bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride by MAHs.
Výbor přezkoumal všechny informace týkající se rizika fibrózy a srdeční valvulopatie plynoucí z klinických studií, observačních studií a spontánních hlášení poskytnuté držiteli rozhodnutí o registraci.
The CHMP reviewed all of the information made available by marketing authorisation holders (MAH) on the risk of fibrosis and cardiac valvulopathy from clinical trials, observational studies and spontaneous reports.
- s ohledem na dostupné údaje výbor dospěl k názoru, že riziko fibrózy, včetně srdeční valvulopatie, je skutečně prokázáno pro cabergolin a pergolid a je vyšší při dávkování převyšujícím 3 mg denně; výbor CHMP také uvedl, že tato léčiva jsou již indikována pouze jako léčba druhé volby u Parkinsonovy choroby a jsou kontraindikována u pacientů s prokázanou valvulopatií;
- In view of the available data, the Committee concluded that the risk of fibrosis, including cardiac valvulopathy, is well established for cabergoline and pergolide, and is higher at doses exceeding 3mg/day.
- výbor CHMP vzal v potaz řízení dle čl.
The CHMP also noted that these medicines are already indicated only as
Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
MA (EU) number
Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal
Strength Pharmaceutical form
njekcní lahvicka (skleněná)
1 vial
Obsah Velikosti balení njekční lahvička (skleněná)
Immediate Packaging
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY
DORA (Část 1)
DORA (Part 1)
Nezdvojnásobujte dávku (dvě dávky příliš těsně po sobě).
Do not take a double dose (two doses too close together).
Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS):
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS):
To umožní odstranění infekce z těla.
This allows the infection to be eliminated from the body.
f. VOYAGE-1 a VOYAGE-2 byly asijské regionální studie.
f. VOYAGE-1 and VOYAGE-2 were Asian regional studies.
To je proto, aby mohl rozhodnout, zda:
This is so that your doctor can decide if:
Finální zpráva ze studie má být předložena do:
The final study report shall be submitted by:
Lékař možná změní dávku těchto léků.
The doctor may need to change your dose of these medicines.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/17/1213/001
EU/1/17/1213/001
Je doporučena opatrnost.
Caution is recommended.
8017 JV Zwolle NIZOZEMSKO
8017 JV Zwolle NETHERLANDS
Červený oxid železitý (E172)
Iron oxide red (E172)
Má být okamžitě zahájena příslušná symptomatická léčba.
Appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately.
• jestliže užíváte některý z následujících léků:
• you are taking the following medicines:
d. Oxidativní metabolity nebo jejich produkty zodpovídaly za 26 % radioaktivní dávky.
d. Oxidative metabolites or their byproducts accounted for 26% of radioactive dose.
• pocit slabosti nebo nedostatku energie (astenie)
• feeling weak or lack of energy (asthenia)
• máte užívat přípravek Maviret a jak dlouho,
• you should take Maviret and for how long
Není známo: nelze z dostupných údajů určit • svědění
Not known: cannot be estimated from the available data • itching
Pokud je kombinace nevyhnutelná, lze použití zvážit, pokud přínos převáží riziko při pečlivém klinickém monitorování.
If the combination is unavoidable, use can be considered if the benefit outweighs the risk with a close clinical monitoring.
k zabránění srážení krve * Váš lékař může zvýšit frekvenci vyšetření krve, aby zkontroloval, jak dobře se Vaše krev sráží.
to prevent blood clots *Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. července 2017
Date of first authorisation: 26th July 2017
Větší zvýšení lze očekávat při posouzení koncentrace nevázané frakce.
Larger increases may be expected when unbound concentration is considered.
Přítomnost koinfekce HIV-1 neměla dopad na účinnost.
The presence of HIV-1 coinfection did not impact efficacy.
Účinek jídla (v porovnání se stavem nalačno)b
Effect of meal (relative to fasting)b
Je třeba pacienty poučit, že dávku nemají zdvojovat.
Patients should be instructed not to take a double dose.
Dodržujte doporučení pro dávkování uvedené v tabulce 1 a 2.
Follow the dosing recommendations in Tables 1 and 2.
Eliminace Hlavní cesta eliminace
Major route of elimination
Míry odpovědí pozorované u pacientů ve věku ≥ 65 let byly podobné jako u pacientů ve věku < 65 let napříč léčebnými skupinami.
The response rates observed for patients ≥ 65 years of age were similar to that of patients < 65 years of age, across treatment groups.
Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti / možného mechanismu interakce
Medicinal product by therapeutic areas/possible mechanism of interaction
Frekvence jsou definované jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Poté užijte další dávku v obvyklou dobu.
Then take the next dose at your usual time.
GT3b je subtyp hlášený u relativně malého počtu pacientů s infekcí HCV v Číně a několika zemích jižní a jihovýchodní Asie, ale zřídka mimo tento region.
GT3b is a subtype reported in a relatively small number of HCV infected patients in China and a few countries in South and Southeast Asia, but rarely outside of this region.
Nepodávejte tento přípravek dětem mladším než 12 let.
Do not give this medicine to children under 12 years of age.
Váš lékař vyšetří Vaši krev před, během a po léčbě přípravkem Maviret.
Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Maviret.
Účinky přípravku Maviret během těhotenství nejsou známy.
The effects of Maviret during pregnancy are not known.
Počet klinických izolátů
Number of clinical isolates
Linearita / nelinearita
Linearity/non-linearity
Jelikož se během léčby přípravkem Maviret může změnit funkce jater, je doporučeno pečlivé monitorování hodnot mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
As liver function may change during treatment with Maviret, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Co je přípravek Maviret a k čemu se používá 2.
What Maviret is and what it is used for 2.
• Užívejte tablety s jídlem.
• Take the tablets with food.
Je doporučena opatrnost a monitorování terapeutické koncentrace digoxinu.
Caution and therapeutic concentration monitoring of digoxin is recommended.
Nežádoucí účinky jsou uvedené níže podle třídy orgánového systému a frekvence.
The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Současné podávání s darunavirem není doporučeno.
Co-administration with darunavir is not recommended.
Čtyřicet sedm pacientů bylo zařazeno do studie DORA (Část 1).
47 subjects were enrolled in DORA (Part 1).
Poruchy nervového systému Velmi časté bolest hlavy
Nervous system disorders Very common headache
Dospělí a dospívající ve věku od 12 do < 18 let
Adults and adolescents aged 12 to <18 years
Tento seznam není úplný.
This is not an exclusive list.
Interakce s fluvastatinem a pitavastatinem jsou pravděpodobné a je doporučena opatrnost během kombinované léčby.
Interactions with fluvastatin and pitavastatin are likely and caution is recommended during the combination.
Tři tablety v jednom blistru je denní dávka.
Three tablets in one blister is the daily dose.
Maviret není doporučen u pacientů, kteří vyžadují stabilní dávky cyklosporinu > 100 mg denně.
Maviret is not recommended for use in patients requiring stable ciclosporin doses > 100 mg per day.
Účinek na hladiny léčivého přípravku
Effect on medicinal product levels
↔ ↔ ↔ Není nutná úprava dávkování.
↔ ↔ ↔ No dose adjustment is required.
Informujte svého lékaře, pokud máte následující stavy, protože Váš lékař může rozhodnout o provedení důkladnějšího vyšetření:
Talk to your doctor if you have the following because your doctor may want to check you more closely:
Podíl pacientů léčených přípravkem Maviret, kteří trvale ukončili léčbu v důsledku nežádoucích účinků, byl 0,1 %.
The proportion of subjects treated with Maviret who permanently discontinued treatment due to adverse reactions was 0.1%.
Antikoncepční přípravky, které obsahují ethinylestradiol, nesmí být užívány v kombinaci s přípravkem Maviret.
Contraceptive medicines that contain ethinylestradiol must not be used in combination with Maviret.
Algoritmus rezistence predikující riziko selhání podle výchozí rezistence nebyl stanoven.
A resistance algorithm predictive of the risk for failure by baseline resistance has not been established.
Užívejte všechny 3 tablety z 1 blistru jednou denně s jídlem.
Take all 3 tablets in 1 blister once daily with food
Váš lékař Vám řekne, jak dlouho budete přípravek Maviret užívat.
Your doctor will tell you how long you need to take Maviret for.
Genotyp 4 Genotyp 5 Genotyp 6
Genotype 2 Genotype 4 Genotype 5 Genotype 6
Riziko selhání bylo podle očekávání nejvyšší u pacientů vystavených oběma skupinám inhibitorů.
The risk of failure was, as expected, highest for those exposed to both classes.
Vyšetření krve
Blood tests
• současnou nebo předchozí infekci virem hepatitidy B,
• current or previous infection with the hepatitis B virus
Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v Braillově písmu, velkým tiskem nebo ve formě audionahrávky, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Antivirová aktivita
Antiviral activity
Z důvodu vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojeného s přípravkem Maviret má držitel rozhodnutí o registraci uskutečnit a předložit výsledky prospektivní studie bezpečnosti s použitím údajů z kohorty dobře definovaných pacientů, na základě odsouhlaseného protokolu.
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Maviret, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
35 µg/250 µg jednou denně
35 µg/250 µg once daily
Vezměte si s sebou balení přípravku, abyste mohl(a) ukázat lékaři, co jste užil(a).
Take the medicine pack with you so that you can show the doctor what you have taken.
Zvýšen byl převážně nepřímý bilirubin a nesouvisel se zvýšením ALT.
Bilirubin elevations were predominantly indirect and not associated with ALT elevations.
Medián EC50, nM (rozmezí)
Median EC50, nM (range)
Zvýšení bilirubinu byla asymptomatická, přechodná a typicky se vyskytovala během časných fází léčby.
Bilirubin elevations were asymptomatic, transient, and typically occurred early during treatment.
HCV subtyp
HCV subtype
• atorvastatin nebo simvastatin (pro snížení hladiny cholesterolu v krvi),
• atorvastatin or simvastatin (to lower blood cholesterol)
NA = neaplikuje se
NA = not available
Dávka pravastatinu nemá překročit 20 mg denně a dávka rosuvastatinu nemá překročit 5 mg denně.
Pravastatin dose should not exceed 20 mg per day and rosuvastatin dose should not exceed 5 mg per day.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (incidence ≥ 10 %) byly bolest hlavy a únava.
The most commonly reported adverse reactions (incidence ≥ 10%) were headache and fatigue.
Farmakokinetické vlastnosti komponent přípravku Maviret jsou uvedeny v tabulce 11.
The pharmacokinetic properties of the components of Maviret are provided in Table 11.
Méně než 0,1 % pacientů léčených přípravkem Maviret mělo závažné nežádoucí účinky (tranzitorní ischemická ataka).
Less than 0.1% of subjects treated with Maviret had serious adverse reactions (transient ischaemic attack).
Zvýšení nelineární expozice < 120 mg může souviset se saturací efluxních transportérů.
The non-linear exposure increase <120 mg may be related to saturation of efflux transporters.
SOF+DCV 12 týdnů N=115
SOF+DCV 12 weeks N=115
Co je přípravek Maviret a k čemu se používá
What Maviret is and what it is used for
Bezpečnost a účinnost přípravku Maviret u dětí mladších než 12 let nebyly stanoveny.
The safety and efficacy of Maviret in children aged less than 12 years have not yet been established.
Tabulka 3: Interakce mezi přípravkem Maviret a dalšími léčivými přípravky
Table 3: Interactions between Maviret and other medicinal products
Kombinace přípravku Maviret s takrolimem má být použita s opatrností.
The combination of Maviret with tacrolimus should be used with caution.
Klinické studie s přípravkem Maviret zahrnovaly 328 pacientů ve věku 65 let a více (13,8 % z celkového počtu pacientů).
Clinical studies of Maviret included 328 patients aged 65 and over (13.8% of the total number of subjects).
In vitro aktivita glekapreviru byla také hodnocena v biochemické analýze s podobně nízkými hodnotami IC50 napříč genotypy.
The in vitro activity of glecaprevir was also studied in a biochemical assay, with similarly low IC50 values across genotypes.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Přípravek Maviret působí tak, že zastavuje množení viru hepatitidy C a infikování nových buněk.
Maviret works by stopping the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Žádné metabolity glekapreviru nebyly pozorovány v plazmě.
No glecaprevir metabolites were observed in plasma.
V případě předávkování má být pacient monitorován s ohledem na jakékoli známky a příznaky toxicit (viz bod 4.8).
In case of overdose, the patient should be monitored for any signs and symptoms of toxicities (see section 4.8).
Další léčivé přípravky a přípravek Maviret
Other medicines and Maviret
8 týdnů
8 weeks
Účinek efavirenzu/emtricitabinu/tenofovir-disoproxil-fumarátu na glekaprevir a pibrentasvir nebyl v této studii přímo kvantifikován, ale expozice glekapreviru a pibrentasviru byly významně nižší než historické kontroly.
The effect of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate on glecaprevir and pibrentasvir was not directly quantified within this study, but glecaprevir and pibrentasvir exposures were significantly lower than historical controls.
Glekaprevir EC50, nM Pibrentasvir EC50, nM
Glecaprevir EC50, nM Pibrentasvir EC50, nM
Deset ze 113 osob léčených přípravkem Maviret ve studii MAGELLAN-1 po dobu 12 nebo 16 týdnů mělo virologické selhání.
Ten of 113 subjects treated with Maviret in the MAGELLAN-1 study for 12 or 16 weeks experienced virologic failure.
• Tablety nekousejte, nedrťte nebo nelámejte, protože to může ovlivnit množství přípravku Maviret v krvi.
• Do not chew, crush or break the tablets as it may affect the amount of Maviret in your blood.
Stanovené a další možné interakce s léčivými přípravky
Established and other potential medicinal product interactions
Trvalá virologická odpověď (SVR12) definovaná jako HCV RNA nižší než LLOQ 12 týdnů po ukončení léčby byla primárním cílovým ukazatelem ve všech studiích pro stanovení četnosti vyléčení HCV.
Sustained virologic response (SVR12), defined as HCV RNA less than LLOQ at 12 weeks after the cessation of treatment, was the primary endpoint in all the studies to determine the HCV cure rate.
Pokud je použit, nemá dávka lovastatinu překročit 20 mg/den a pacienti mají být monitorováni.
If used, lovastatin should not exceed a dose of 20 mg/day and patients should be monitored.
• léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol (jako jsou antikoncepční přípravky, včetně poševních kroužků a tablet),
• ethinyl oestradiol-containing medicines (such as contraception medicines, including vaginal rings and tablets)
Není známo, zda se dva léky v přípravku Maviret vylučují do mateřského mléka.
It is not known whether the two medicines in Maviret pass into breast milk.
Léky, o kterých musíte informovat svého lékaře před užitím přípravku Maviret Lék
Medicines you must tell your doctor about before taking Maviret Medicine
20 mg jednou denně (Zvýšená hodnota žaludečního pH)
20 mg once daily (Increase gastric pH value)
Mechanismus rozdílu mezi expozicí glekapreviru u pacientů s chronickou hepatitidou C s cirhózou nebo bez cirhózy není znám.
The mechanism for the differences between glecaprevir exposure in chronic Hepatitis C patients with or without cirrhosis is unknown.
Použití přípravku Maviret u dětí mladších než 12 let nebylo dosud hodnoceno.
The use of Maviret in children under 12 years of age has not yet been studied.
Přípravek Maviret nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Maviret has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ ETHINYLESTRADIOL Ethinylestradiol (EE)/norgestimát
ETHINYL-OESTRADIOL-CONTAINING PRODUCTS Ethinyloestradiol (EE)/Norgestimate
Některé substituce v pozici 156 snížily citlivost glekapreviru (genotypu 1 až 4) > 100násobně.
Some substitutions at position 156 reduced susceptibility to glecaprevir (genotypes 1 to 4) by > 100-fold.
• jestliže jste alergický(á) na glekaprevir, pibrentasvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• you are allergic to glecaprevir, pibrentasvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Nejsou k dispozici žádné údaje u lidí týkající se účinku glekapreviru a/nebo pibrentasviru na fertilitu.
No human data on the effect of glecaprevir and/or pibrentasvir on fertility are available.
c. Podání jednorázové dávky [14C]glekapreviru nebo [14C]pibrentasviru ve studiích rovnováhy.
c. Single dose administration of [14C]glecaprevir or [14C]pibrentasvir in mass balance studies.
Pacienty je třeba poučit, že tablety se musí polykat celé s jídlem a nesmí se žvýkat, drtit nebo lámat, protože to může snížit biologickou dostupnost látek (viz bod 5.2).
Patients should be instructed to swallow tablets whole with food and not to chew, crush or break the tablets as it may alter the bioavailability of the agents (see section 5.2).
Genotyp 1, 2, 4, 5 a 6: výchozí polymorfismy u genotypů 1, 2, 4, 5 a 6 neměly dopad na výsledek léčby.
Genotype 1, 2, 4, 5, and 6: Baseline polymorphisms in genotypes 1, 2, 4, 5 and 6 had no impact on treatment outcome.
Nejvyšší dokumentované dávky podané zdravým dobrovolníkům jsou 1 200 mg jednou denně po dobu 7 dnů pro glekaprevir a 600 mg jednou denně po dobu 10 dnů pro pibrentasvir.
The highest documented doses administered to healthy volunteers is 1,200 mg once daily for 7 days for glecaprevir and 600 mg once daily for 10 days for pibrentasvir.
• atazanavir (pro léčbu infekce HIV),
• atazanavir (for HIV infection)
• pocit na zvracení (nauzea)
• feeling sick (nausea)
Následující nežádoucí účinky byly identifikovány u pacientů léčených přípravkem Maviret.
The following adverse reactions were identified in patients treated with Maviret.
Reaktivace viru hepatitidy B
Hepatitis B Virus reactivation
Viz tabulka 3 pro specifická doporučení týkající se interakcí s citlivými substráty P-gp, BCRP a OATP1B1/3.
See Table 3 for specific recommendations on interactions with sensitive substrates of P-gp, BCRP, and OATP1B1/3.
b. Patří sem celkem 154 pacientů koinfikovaných HIV-1 ve studii ENDURANCE-1 a EXPEDITION-2, kteří byli léčeni po doporučenou dobu.
b. Includes a total of 154 subjects coinfected with HIV-1 in ENDURANCE-1 and EXPEDITION-2 who received the recommended duration.
Neočekává se významná inhibice CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 nebo MATE2K.
Significant inhibition of CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 or MATE2K are not expected.
• Vaše léčba byla účinná a nemáte virus hepatitidy C.
• your treatment has worked and you are free of the hepatitis C virus.
Mechanismus účinku pibrentasviru byl popsán podle antivirové aktivity v buněčné kultuře a studií mapujících rezistenci k léku.
The mechanism of action of pibrentasvir has been characterized based on cell culture antiviral activity and drug resistance mapping studies.
• cukrovku.
• diabetes.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Tabulka 4: Nežádoucí účinky zjištěné u přípravku Maviret Frekvence
Table 4: Adverse reactions identified with Maviret Frequency
Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo pruritus
Skin and subcutaneous tissue disorders Not known pruritus
Při zahájení léčby pomocí DAA je doporučena nízká dávka statinů.
A low dose of the statin is recommended at the initiation of the DAA treatment.
Pohlaví/tělesná hmotnost Není nutná žádná úprava dávkování přípravku Maviret v závislosti na pohlaví nebo tělesné hmotnosti.
Gender/weight No dose adjustment of Maviret is required based on gender or body weight.
BLOKÁTORY RECEPTORŮ ANGIOTENZINU Losartan
ANGIOTENSIN-II RECEPTOR BLOCKERS Losartan
Expozice glekapreviru a pibrentasviru u dospívajících ve věku od 12 do < 18 let byly srovnatelné jako u dospělých ze studií fáze 2/3.
Exposures of glecaprevir and pibrentasvir in adolescents aged 12 to <18 years were comparable to those in adults from Phase 2/3 studies.
Současné podávání s efavirenzem může vést ke sníženému terapeutickému účinku přípravku Maviret a není doporučeno.
Co-administration with efavirenz may lead to reduced therapeutic effect of Maviret and is not recommended.
Celkový bezpečnostní profil u pacientů po transplantaci byl srovnatelný jako u pacientů ve studiích fáze 2 a 3.
The overall safety profile in transplant recipients was comparable to that observed in subjects in the Phase 2 and 3 studies.