natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4 směrnice 2001/83/ES, se týkaly: 1- Terapeutické indikace, která měla být rozšířena o pacienty bez nádorového onemocnění trpící silnou chronickou bolestí 2- Výběru srovnávacích tabulek, které měly být uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (Summary of product haracteristics, SPC) 3- Otázky, zda má být kojení a podávání přípravku současně s částečnými opioidovými agonisty kontraindikováno 4- Studií bioekvivalence, které jsou zapotřebí pro prokázání ekvivalence s referenčním produktem
This refers to the extension of the indication to non-cancer patients, the choice of conversion tables, whether contraindication for breastfeeding and for interactions with partial agonist opioids should be given inn the product information and the studies needed to demonstrate bioequivalence with the reference medicinal product.
tachykardie, bradykardie.
The Rapporteur was Dr Karl Broich and Co-Rapporteur was Dr Eric Abadie.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster a další názvy (viz Příloha 1) [viz Příloha I- doplní se národní údaje] fentanylum
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names International Non-Proprietary Name (INN): fentanyl
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Španělsko
London, 23 October 2007 EMEA/338591/2007
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Španělsko ratiopharm 100 microgramos/h parches transdérmicos EFG
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 23 October 2007.
Fentanyl ratiopharm 75 µg/h, dispositif transdermique Nizozemsko Fentanyl ratiopharm 75 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Velká Británie Telfanyl 75 microgram/hr Transdermal patch
Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006.
Pokud jde o srovnávací dávková schémata, která jsou uvedena v SPC pro přepočítání ekvianalgetických dávek orálně podávaného morfinu a transdermálně podávaného fentanylu, výbor CHMP je na základě dostupných dat toho názoru, že v SPC by měly být uvedeny obě tabulky (viz oddíl 4.2): srovnávací schéma pro konzervativní léčbu (150:1), uvedené v současném souhrnu údajů o přípravku Fentanyl ratiopharm a určené pro pacienty, kteří vyžadují střídání opioidů, a srovnávací schéma 100:1 (Donnerova tabulka) pro pacienty se stabilní a dobře snášenou léčbou opioidy.
During their July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Sporné body, které vedly k zahájení tohoto posuzovacího postupu podle čl.
The arbitration procedure started on 24 January 2007 with the adoption of a list of questions.
Příznaky toxicity jsou hluboká sedace, ataxie, mióza, křeče a respirační deprese, která je hlavním příznakem.
Significant difference has been identified with regard to the proposed indication, posology and contraindications in the product information and the demonstration of bioequivalence and this was considered to be of serious public health concern.
PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Pokud není pozorován žádný přínos, léčba by se měla ukončit.
If a benefit is not observed, treatment should be stopped.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Revestive platné v celé Evropské unii dne 30. srpna 2012.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revestive on 30 August 2012.
Většina těchto účinků byla mírné nebo středně závažné povahy.
The majority of these reactions were mild or moderate.
Společnost poskytne více údajů o bezpečnosti přípravku z registru pacientů.
The company will provide more data about the medicine's safety from a registry of patients.
Přípravek Revestive navíc vykázal přijatelný bezpečnostní profil.
Furthermore, Revestive showed an acceptable safety profile.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Revestive?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Revestive?
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Revestive používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Revestive.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Revestive.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Revestive.
Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Revestive převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP therefore concluded that Revestive's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Co je Revestive a k čemu se používá?
What is Revestive and what is it used for?
Revestive teduglutidum
Revestive teduglutide
Další informace o přípravku Revestive
Other information about Revestive
Teduglutid má tu výhodu, že v těle zůstává déle než peptid GLP-2.
Teduglutide has the advantage of lasting longer than GLP-2 in the body.
Jaké přínosy přípravku Revestive byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Revestive have been shown in studies?
Jelikož počet pacientů s tímto onemocněním je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Revestive byl dne 11. prosince 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Because the number of patients with the condition is low, the disease is considered ‘rare', and Revestive was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 11 December
Doporučená dávka přípravku je 0,05 mg na kilogram tělesné hmotnosti jednou denně, přičemž u pacientů se středně nebo závažně sníženou funkcí ledvin je možné denní dávku o polovinu snížit.
The recommended dose is 0.05 mg per kilogram body weight once a day, with the daily dose reduced by half in patients with moderate or severely reduced kidney function.
Téhož výsledku bylo dosaženo u 30 % (13 ze 43) pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek).
This compares with 30% (13 out of 43) of those given placebo (a dummy treatment).
Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky přípravku Revestive (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou infekce dýchacího ústrojí (infekce krku, dutin, dýchacích cest nebo plic), bolest hlavy, bolest břicha a oteklý žaludek, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a zarudnutí, bolest nebo otok v místě vpichu injekce.
The most commonly reported side effects with Revestive (which may occur in more than 1 in 10 patients) were respiratory tract infections (infections of the throat, sinuses, airways or lungs), headache, belly ache and swollen stomach, nausea, vomiting, and reddening, pain or swelling at the site of the injection.
Shrnutí stanoviska k přípravku Revestive vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Revestive can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Revestive, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Revestive, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Revestive je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Revestive can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou syndromu krátkého střeva.
The medicine can only be obtained with a prescription, and treatment should be started under the supervision of a doctor with experience in treating short bowel syndrome.
Pacientům se syndromem krátkého střeva se obvykle podávají živiny formou infuze přímo do žil (parenterální výživa).
Patients with short bowel syndrome are usually given nutrients as an infusion directly into their veins (parenteral nutrition).
Rovněž jej nelze podávat pacientům, kteří v posledních pěti letech onemocněli nádorovým onemocněním trávicího traktu (rakovinou žaludku, střev nebo jater).
It must not be used in patients who have had a gastrointestinal cancer (cancer of the stomach, gut or liver) in the last five years.
Ve dvou studiích se prokázalo, že přípravek Revestive snižuje objem parenterální výživy, kterou pacienti potřebují.
Revestive has been shown in 2 studies to reduce the amount of parenteral nutrition that patients need.
Syndrom krátkého střeva je onemocnění, při kterém nejsou živiny a tekutiny ve střevech náležitě vstřebávány, obvykle z důvodu chirurgického odstranění velké části střeva.
Short bowel syndrome is a condition in which nutrients and fluids are not properly absorbed by the gut, usually because a large part of the intestine has been surgically removed.
Další informace o léčbě přípravkem Revestive naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Revestive, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Studie prokázaly, že přípravek Revestive je přínosný pro pacienty se syndromem krátkého střeva, neboť významně snižuje objem vyžadované parenterální výživy.
Studies show that Revestive is beneficial for patients with short bowel syndrome as it significantly reduces the amount of parenteral nutrition they need.
Revestive je léčivý přípravek k léčbě syndromu krátkého střeva u dospělých a dětí ve věku od 1 roku.
Revestive is a medicine for treating short bowel syndrome (or short gut) in adults and children aged 1 year and above.
V první studii u dospělých se po 20 týdnech léčby u 63 % (27 ze 43) pacientů, kterým byl podáván přípravek Revestive, snížil objem vyžadované parenterální výživy alespoň o pětinu a tento snížený příjem výživy byl zachován i po 24 týdnech léčby.
In one study in adults, 63% (27 out of 43) of those who received Revestive had their parenteral nutrition at 20 weeks reduced by at least a fifth and maintained this reduced intake at 24 weeks.
Léčivá látka v přípravku Revestive, teduglutid, je obdobou lidského peptidu-2 glukagonového typu (GLP-2), což je hormon, který se tvoří ve střevě a zvyšuje vstřebávání živin ze střeva.
The active substance in Revestive, teduglutide, is similar to human glucagon-like peptide 2 (GLP-2), a hormone made in the gut that increases absorption of nutrients from the intestine.
Teduglutid působí podobně jako GLP-2 a zvyšuje absorpci (vstřebávání) ve střevě zvyšováním průtoku krve ve střevě oběma směry, snižováním rychlosti průchodu potravy a snižováním množství kyseliny vylučované do žaludku, což může absorpci ve střevě narušovat.
Teduglutide works in a similar way to GLP-2 and increases intestinal absorption by: increasing blood flow to and from the gut, reducing the speed at which food passes through and reducing acid secretions in the stomach which can interfere with absorption in the intestine.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Revestive?
What are the risks associated with Revestive?
Přípravek Revestive obsahuje léčivou látku teduglutid.
Revestive contains the active substance teduglutide.
Pacientům závislým na značném objemu parenterální výživy může toto významné snížení velmi pomoci a u pacientů, kterým postačují menší objemy, je pravděpodobné, že budou moci tento způsob výživy zcela ukončit.
Patients who need high volumes of parenteral nutrition may benefit from a significant reduction, whereas patients in need of low amounts may have the chance to be weaned off completely.
Přípravek Revestive se podává injekcí pod kůži na břiše.
Revestive is given as an injection under the skin of the abdomen.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Revestive, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Revestive have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
U pacientů se stomií (umělým vývodem v přední části břicha odvádějícím stolici nebo moč z těla) se navíc často vyskytovaly komplikace, jako je otok stomie.
In addition, patients with a stoma (an artificial opening at the front of the abdomen to collect faeces or urine) commonly experienced complications, such as swelling of the stoma.
Přípravek Revestive nesmí být podáván pacientům, u nichž existuje podezření na nádorové onemocnění nebo u nichž bylo nádorové onemocnění již prokázáno.
Revestive must not be used in patients who have, or are suspected to have, cancer.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Revestive je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Revestive, see the package leaflet.
Na základě čeho byl přípravek Revestive schválen?
Why is Revestive approved?
Ve druhé studii u dětí se po 12 týdnech léčby u 53 % (8 z 15) pacientů, kterým byl podáván přípravek Revestive, snížil objem vyžadované parenterální výživy alespoň o desetinu.
In a second study in children, 53% (8 out of 15) of those who received Revestive had their parenteral nutrition at 12 weeks reduced by at least a tenth, while none (0 out of 5) of the patients who received a standard treatment achieved the same.
Jak přípravek Revestive působí?
How does Revestive work?
Jak se přípravek Revestive používá?
How is Revestive used?
Po řádném zaškolení si mohou injekce přípravku aplikovat sami pacienti nebo jim je mohou podávat osoby, které je ošetřují.
Patients or their carers can inject the medicines once they have received adequate training.
Protokol musí být předložen příslušným národním orgánům:
The protocol shall be submitted to the National Competent Authorities:
Vzdělávací materiály by měly zajistit, aby byli zdravotničtí pracovníci a pacienti / pečující osoby schopni přípravek úspěšně podat na základě návodu v informacích o přípravku.
The educational materials should ensure that healthcare professionals and patients/carers are able to successfully administer the product based on the instructions in the product information.
Závěrečná zpráva ze studie musí být předložena příslušným národním orgánům:
The final study report shall be submitted to the National Competent Authorities:
Držitelé rozhodnutí o registraci pro adrenalinové autoinjektory musejí předložit příslušným národním orgánům plán řízení rizik obsahující klíčové prvky popsané ve zprávě o hodnocení výboru CHMP (včetně vzdělávacích materiálů).
The Marketing Authorisation Holders of adrenaline auto-injectors shall submit to the National Competent Authorities a Risk Management Plan containing key elements as described in the CHMP assessment report (including educational materials).
Příslušné národní orgány členských států nebo případně referenčního členského státu (referenčních členských států) zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
National Competent Authorities of Member States or Reference Member State(s), if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAHs:
Každý držitel rozhodnutí o registraci pro adrenalinové autoinjektory musí provést studii farmakokinetiky/farmakodynamiky zaměřenou na objasnění vlivu různých faktorů na distribuci, expozici a aktivitu adrenalinu při podání cestou adrenalinového autoinjektoru.
Each Marketing Authorisation Holder of adrenaline auto-injectors shall perform a PK/PD study to understand the influence of different factors on distribution, exposure and activity of adrenaline when administered via their adrenaline auto-injector device.
Odpovědi byly agentuře EMEA předloženy dne 12. září 2006.
The responses were submitted to the EMEA on 12 September 2006.
Rakousko a Maďarsko dtto
Austria and Hungary
Tuto studii CMD(v) neměla k dispozici.
This study was not available to CMD(v).
Belgie, Česká republika, Dánsko, Španělsko, Finsko, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko, Norsko, Polsko a Slovensko
Belgium, Czech Republic, Denmark, Spain, Finland, Italy, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland and Slovakia
V těchto případech okamžitě kontaktujte praktického lékaře.
In these cases take immediate contact to a doctor.
Rozdíl mezi jednotlivými kravami činil 1 - 3 hod.
The variation between individual cows was 1-3 hours.
Nejsou známy.
Not known.
Doporučená dávka a doba léčby nesmí být překročena.
The recommended dose and treatment time must not be exceeded.
Biologická dostupnost po podání perorální dávky byla asi 76 %.
The bioavailability after per-oral dosing is about 76 %.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO XXXXX
MARKETIN AUTHORISATION NUMBER XXXXX
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
4..6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Taková je rovněž indikace, o niž bylo zažádáno při zahájení postupu vzájemného uznávání (Mutual Recognition Procedure, MRP).
This is also the indication applied for at the start of the mutual recognition procedure (MRP).
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉHO INFORMACE 3.8.2005 (revize 10.11.2006)
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED 3.8.2005 (revised2 10.11.2006)
Důvodem tohoto kroku byla skutečnost, že příslušné vnitrostátní orgány Belgie a Norska se domnívaly, že tento léčivý přípravek by potenciálně mohl představovat závažné riziko pro zdraví zvířat, a to z důvodu nedostatečného prokázání jeho účinnosti v dokumentaci o přípravku.
The reason for this was that the national competent authorities of Belgium and Norway considered that this medicinal product could present a potential serious risk to animal health on the ground that the efficacy has not been sufficiently substantiated in the dossier.
Datum revize textu
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Snížení pyrexie nebo horečky a úleva od zánětu se považují za důležitá klinická tvrzení, která by měla být zachována, jelikož byla dostatečně jasně prokázána.
Reducing of pyrexia or fever and alleviation of inflammation are considered important clinical claims that should be retained as they have been demonstrated clearly enough.
ATC vet kód: QM01AE03
ATCvet code: QM01AE03
Experimentální zpracování studie napodobuje akutní toxickou mastitidu.
The experimental design of the study mimics an acute toxic mastitis.
Po zvážení poskytnutých údajů a osvědčeného používání ketoprofenu dospěl výbor CVMP k názoru, že následující tvrzení lze považovat za opodstatněné:
Considering then the data provided and the well-established use of ketoprofen, CVMP is of the opinion that the following claim can be substantiated:
V případě předávkování by měla být poskytnuta symptomatická léčba.
In cases of overdose symptomatic therapy should be given.
Omezení indikací přípravku Dolovet pouze na ty, které byly testovány (léčba endotoxemické mastitidy), by nebylo správné.
To restrict the indications of Dolovet to only those that were tested (endotoxemic mastitis control) would be inappropriate.
Po podání léčiva si umyjte ruce.
Hands should be washed after the administration of the drug.
Držitel rozhodnutí o registraci ve své odpovědi dále nerozvinul předklinický argument předložený již v rámci postupu vzájemného uznávání.
In his response the Marketing Authorisation Holder (MAH)did not develop any further the preclinical argument already presented during the mutual recognition procedure.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na sáčku a krabičce.
Do not use after the expiry date stated on the carton and bag.
Poločas eliminace po perorálním podání byl přibližně 4,5 hod.
The elimination half life after per oral administration was about 4,5 hours.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Nepoužívat u zvířat, která zcela přestala přijímat potravu, protože to by mohlo vést k nedostatečné absorpci ketoprofenu.
Do not use in animals which have completely lost their appetite because this could lead to insufficient absorption of ketoprofen.
Plazmatické koncentrace přesahující 0,1 µg/ml byly naměřeny 24 hod po podání léku.
Concentrations over 0,1 µg/ml in plasma were measured 24 hours after the administration of the drug.
Ačkoli ne všechny účinky ketoprofenu lze připsat účinku tromboxanu (ketoprofen vykazuje také aktivitu lipooxygenázy), aktivita tromboxanu je citlivý parametr, a to nejen z hlediska hodnocení zánětu u tohoto experimentálního modelu, ale do jisté míry také pro umožnění extrapolace do terénních podmínek.
Although not all effects of ketoprofen are covered by thromboxane activity (ketoprofen also has lipooxygenase activity), thromboxane activity is a sensitive parameter, not only for evaluating inflammation in this experimental model, but also for allowing extrapolation to the field condition up to a certain point.
15 g hliníko-laminátový sáček, který je dále balen do kartónové krabice.
A 15 g aluminium-laminate sachet, which are further packed to a cardboard box.
Účinek na zmírnění otoku je obvykle vyhodnocován po uplynutí několika dnů, přičemž účinek NSAID lze v tomto případě považovat za omezený.
An anti-oedemic effect is usually evaluated over several days, and an NSAID may be considered limited in its efficacy here.
Ačkoli ekvivalence nebyla formálně prokázána, oba přípravky si při porovnání s placebem stojí podobně s ohledem na celou řadu kritických parametrů, a to jak klinické, tak jiné povahy (hodnoty tromboxanu B2 v plazmě).
Even though equivalence has not been formally shown, the two products perform similarly when compared to placebo in regards to a number of critical parameters, both clinical and otherwise (thromboxane B2 levels in plasma).
V rámci vyhodnocení účinnosti přípravku je však za stěžejní materiál považována studie potvrzující správnost dávkování předložená spolu s odpovědí s názvem „Potvrzení dávkování perorálně užívaného ketoprofenu u mastitidy vyvolané endotoxinem u krav, studie 06-131-LC, 7. srpna 2006”.
However, a dose confirmation study, submitted with the response, is considered pivotal for the assessment of the efficacy: “Dose confirmation of oral ketoprofen in endotoxin-induced mastitis in cows, Study 06-131-LC, August 7th, 2006”.
Čelenže měla vliv i na množství somatických buněk, přičemž mezi jednotlivými skupinami byly jen malé rozdíly.
Somatic cell counts were affected by the challenge, and few differences exist between the groups.
Pokud akceptujeme, že souvztažnost existuje, pak by stávající klinické indikace Ketofenu, zdokumentované v literatuře, měly z velké části platit i pro Dolovet.
If one accepts that a bridge exists, then the clinical indications that exist for Ketofen, as evidence in the literature, should apply in large part to Dolovet.