natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Somatická bolest je vnímána na povrchu těla (např. na kůži) nebo v muskuloskeletárních tkáních (např. v kosterních svalech, kostech a kloubech).
Somatic pain is from the body surfaces (such as skin) or musculoskeletal tissues (such as skeletal muscles, bone and joints).
Výbor CHMP byl toho názoru, že studie neprokázaly, že by duloxetin v požadované indikaci poskytoval odpovídající přínos.
The CHMP noted that the studies had not proven that duloxetine would provide a relevant benefit in the indication applied for.
Blokováním jejich zpětného vychytávání zvětšuje duloxetin množství uvedených neurotransmiterů v prostorech mezi zmíněnými nervovými buňkami, čímž zvyšuje míru jejich vzájemné komunikace.
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Jsou k dispozici ve formě enterosolventních tobolek.
They are available as gastroresistant capsules.
Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 17. listopadu 2011 potvrdil zamítnutí změny registrace.
After considering the grounds for this request, the CHMP re examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the change to the marketing authorisations on 17 November 2011.
Vzhledem k tomu, že se tyto neurotransmitery podílejí na snížení pocitu bolesti, předpokládá se, že blokováním jejich zpětného vychytávání v nervových buňkách lze zmírnit příznaky bolesti.
Since these neurotransmitters are involved in reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may improve the symptoms of pain.
Společnost předložila výsledky pěti hlavních studií zahrnujících 839 pacientů trpících chronickou somatickou bolestí: dvě studie zahrnovaly pacienty trpící bolestí kolene způsobenou osteoartrózou (otoky a bolestí kloubů) a tři zahrnovaly pacienty trpící chronickou bolestí dolní části zad.
The company presented results of five main studies in 839 patients with chronic somatic pain: two studies in patients with knee pain caused by osteoarthritis (swelling and pain in the joints) and three in patients with chronic low back pain.
Kromě diabetické periferní neuropatické bolesti se přípravky Cymbalta a Xeristar používají také u závažných depresivních poruch a generalizované úzkostné poruchy (dlouhotrvající úzkosti nebo nervozity týkající se běžných každodenních situací).
In addition to pain due to diabetic peripheral neuropathy, Cymbalta and Xeristar are also used in major depression and generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP zamítl změnu registrace?
What were the CHMP's main concerns that led to the refusal of the change to the marketing authorisations?
Přípravek Ariclaim se používá k léčbě bolesti způsobené diabetickou periferní neuropatií (poškozením nervů v končetinách, ke kterému může dojít u pacientů s diabetes).
Ariclaim is used to treat pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
Výbor CHMP však přijal závěr, že společnost dosud dostatečně nevyvrátila jeho pochybnosti, a potvrdil své původní negativní stanovisko doporučující zamítnutí změny registrace.
The Committee concluded however that its concerns had still not been adequately addressed and confirmed its initial negative opinion recommending the refusal of a change to the marketing authorisations.
Co jsou přípravky Ariclaim, Cymbalta a Xeristar?
What are Ariclaim, Cymbalta and Xeristar?
Společnost výbor CHMP informovala, že v Evropě v současné době neprobíhají u pacientů s chronickou somatickou bolestí žádné klinické studie s přípravky Ariclaim, Cymbalta a Xeristaru.
The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials with Ariclaim, Cymbalta and Xeristar in chronic somatic pain patients in Europe.
Pacientům byl ve studiích podáván duloxetin nebo placebo (neúčinný přípravek), přičemž někteří pacienti užívali navíc NSAID.
Patients in the studies were treated with duloxetine or placebo (a dummy treatment) with some patients taking them in combination with NSAIDs.
Přípravky Ariclaim, Cymbalta a Xeristar jsou léky obsahující léčivou látku duloxetin.
Ariclaim, Cymbalta and Xeristar are medicines containing the active substance duloxetine.
Výbor při přezkoumání posuzoval použití duloxetinu u menší skupiny pacientů: u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad nebo osteoartrózou (otoky a bolestí kloubů) alespoň střední závažnosti, jimž nelze podávat NSAID.
During the re-examination, the Committee considered the use of duloxetine in a smaller group of patients: patients with chronic low back pain or osteoarthritis (swelling and pain in the joints) of at least moderate severity who cannot use NSAIDS.
Dne 21. července 2011 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci změny registrace léčivých přípravků Ariclaim, Cymbalta a Xeristar obsahujících duloxetin - doporučil změnu registrace těchto přípravků zamítnout.
On 21 July 2011, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisations for the duloxetinecontaining medicines Ariclaim, Cymbalta and Xeristar.
Kromě schváleného použití měly být tyto tři léčivé přípravky používány k léčbě střední až závažné chronické (dlouhotrvající) somatické bolesti u pacientů, kteří pravidelně neužívají analgetika ze skupiny NSAID (nesteroidních protizánětlivých léčiv).
In addition to their approved uses, the three medicines were expected to be used to treat moderate to severe chronic (long-term) somatic pain in patients not regularly taking NSAID pain killers (non steroidal anti-inflammatory drugs).
Léčivou látkou obsaženou v těchto přípravcích je duloxetin, což je inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.
The active substance duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Výbor CHMP proto dospěl k názoru, že nebylo prokázáno, že by přínosy duloxetinu v rámci léčby střední až závažné chronické somatické bolesti u pacientů, kteří pravidelně neužívají NSAID, převyšovaly jejich rizika.
The CHMP therefore concluded that the benefits of duloxetine in the treatment of moderate to severe chronic somatic pain in patients not regularly taking NSAIDs had not been shown to outweigh its risks.
Jaká je situace ohledně použití přípravků Ariclaim, Cymbalta a Xeristar ve schválených indikacích?
What is happening with Ariclaim, Cymbalta and Xeristar for in their approved indications?
Změna se týkala rozšíření indikace nově o léčbu střední až závažné chronické somatické bolesti u pacientů, kteří pravidelně neužívají NSAID.
The change concerned the addition of a new indication, the treatment of moderate to severe chronic somatic pain in patients not taking NSAIDs regularly.
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Smyšlený název
MA (EU) number (Invented) name
120 tablet (3 x 40 tablet)
Content (concentration)
Tyto studie a programy budou nadále pokračovat podle plánu.
The trials and programmes will continue as planned.
Byla vyhodnocována krátkodobá a dlouhodobá účinnost léčivého přípravku (krátkodobé studie trvaly 6-8 týdnů a dlouhodobé studie trvaly po dobu jednoho roku).
They looked at the short- and long-term effectiveness of the medicine (short-term studies lasting 6-8 weeks and the longterm studies lasting up to a year).
• Dlouhodobá studie neprokázala účinnost tohoto léčivého přípravku.
• The long-term study did not show that the medicine was effective.
Mezinárodní nechráněný název (INN): agomelatine
International Non-proprietary Name (INN): agomelatine
Klíčovými příznaky jsou depresivní nálada a ztráta nebo snížení zájmu či potěšení.
The key symptoms are depressed mood and loss/diminished interest or pleasure.
č. EMEA/522429/2006 - aktualizace
EMEA/37021/2007 - update
Mohou trpět hlubokým smutkem, pocity bezcennosti, ztrátou zájmu o dříve oblíbené aktivity, poruchami spánku, pocity zpomalenosti, pocity úzkosti, změnami tělesné hmotnosti.
They may suffer from deep sadness, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, sleep disturbances, feeling of being slowed down, feelings of anxiety, changes in weight.
Žadatel požádal o přezkoumání stanoviska, tento požadavek však stáhl dříve, než výbor CHMP toto přezkoumání ukončil.
The applicant requested a reexamination of the opinion, but withdrew this request before the CHMP completed the re-examination.
Účinky agomelatinu byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of agomelatine were first tested in experimental models before being studied in humans.
Žádost o registraci podala společnost Les Laboratoires Servier.
The company that applied is Les Laboratoires Servier.
Všichni pacienti, kteří podstoupili léčbu, trpěli těžkou depresivní poruchou, přičemž její závažnost byla hodnocena s použitím standardní posuzovací stupnice (Hamiltonova stupnice pro hodnocení deprese, Hamilton Rating Scale for Depression, HAM-D).
All patients treated suffered from a major depressive disorder, the severity of which was assessed using a standard rating scale (the Hamilton Rating Scale for Depression, HAM-D).
U pacientů se často vyskytují recidivy (během nichž se nemoc vrací, ačkoli byla předtím léčena).
Patients often suffer relapses (when the disease comes back after it has been treated).
Účinnost byla hodnocena porovnáním skóre naměřeného pomocí posuzovací stupnice HAM-D na začátku a na konci studie.
The effectiveness was measured by looking at the score in the HAM-D rating scale before and at the end of the study.
Pacienti s těžkou depresivní poruchou trpí poruchami nálady, které jim překážejí v každodenním životě.
In major depressive disorder, patients have disturbances of mood that interfere with their everyday life.
Londýn, 16/01/2007 Dok.
London, 18 November 2006 Doc.Ref.
Znamená to, že agomelatin stimuluje melatoninové receptory MT1 a MT2 (tyto receptory jsou za normálních okolností aktivované přirozeným hormonem melatoninem) a blokuje receptory 5-HT2C (tyto receptory jsou za normálních okolností aktivovány chemickým poslem serotoninem).
This means that agomelatine stimulates the melatonin receptors MT1 and MT2 (these receptors are normally activated by a natural hormone, melatonin) and it blocks the 5-HT2C receptors (these receptors are normally activated by a chemical messenger, serotonin).
Do některých studií byla zařazena kontrolní skupina, v rámci které byli pacienti léčeni fluoxetinem nebo paroxetinem (jiné léčivé přípravky používané k léčbě deprese).
Some studies included a control group where patients were treated with fluoxetine or paroxetine (other medicines used in depression).
Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CHMP na podporu své žádosti?
What documentation has been presented by the company to support the application to the CHMP?
OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE DOPORUČENÍ ZAMÍTNUTÍ REGISTRACE přípravku VALDOXAN/THYMANAX
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF MARKETING AUTHORISATION for VALDOXAN/THYMANAX
Valdoxan/Thymanax jsou oranžově žluté tablety, které obsahují 25 mg účinné látky agomelatinu.
Valdoxan/Thymanax are orange-yellow tablets containing 25 mg of the active substance agomelatine.
Do hlavních studií bylo zapojeno více než 2400 pacientů, kteří užívali přípravek Valdoxan/Thymanax.
The main studies involved more than 2,400 patients that took Valdoxan/Thymanax.
CHMP byl nejvíce znepokojen tím, že účinnost přípravku Valdoxan/Thymanax nebyla dostatečně prokázána:
The major concern of the CHMP was that the effectiveness of Valdoxan/Thymanax had not been sufficiently shown:
Jaké byly hlavní důvody doporučení zamítnutí registrace výborem CHMP?
What were the major concerns that led to the CHMP to recommend a refusal of the marketing authorisation?
Účinná látka přípravku Valdoxan/Thymanax, agomelatin, je „melatonergní agonista“ a „antagonista receptorů 5-HT2C“.
The active substance in Valdoxan/Thymanax, agomelatine, is a ‘melatonergic agonist' and a ‘5-HT2C antagonist'.
Informace o výsledku tohoto řízení viz zde.
See here for information on the outcome of the resubmission
Přípravek Valdoxan/Thymanax měl být používán k léčbě dospělých pacientů s těžkou depresivní poruchou.
Valdoxan/Thymanax was expected to be used in adult patients to treat major depressive disorder.
Přípravek Valdoxan/Thymanax byl srovnáván s placebem (léčba neúčinným přípravkem).
Valdoxan/Thymanax was compared with a placebo (a dummy treatment).
Co je Valdoxan/Thymanax?
What is Valdoxan/Thymanax?
Dne 27. července 2006 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) negativní stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Valdoxan/Thymanax, který byl ve formě potahovaných tablet s obsahem 25 mg účinné látky určen k léčbě těžké depresivní poruchy - doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
On 27 July 2006 the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a marketing authorisation for the medicinal product Valdoxan/Thymanax, 25 mg film-coated tablets intended for the treatment of major depressive disorder.
V dané chvíli byl výbor CHMP toho názoru, že přínosy přípravku Valdoxan/Thymanax nepřevýšily jeho rizika.
At this point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Valdoxan/Thymanax did not outweigh its risks.
Společnost informovala výbor CHMP, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo programů, v nichž je přípravek Valdoxan/Thymanax podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use).
The Company has informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Valdoxan/Thymanax.
Na co měl být přípravek Valdoxan/Thymanax používán?
What was Valdoxan/Thymanax expected to be used for?
Jaké důsledky má zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo programů, v nichž je přípravek Valdoxan/Thymanax podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
What are the consequences of the refusal for patients undergoing clinical trials/compassionate use programmes with Valdoxan/Thymanax?
Proto doporučil, aby bylo rozhodnutí o registraci přípravku Valdoxan/Thymanax zamítnuto.
Hence, the CHMP recommended that Valdoxan/Thymanax be refused marketing authorisation.
• Krátkodobé studie prokázaly, že tento léčivý přípravek působí, rozsah těchto studií však výboru neumožnil dojít k jednoznačnému závěru ohledně účinnosti léčivého přípravku.
• The short-term studies showed that the medicine has an effect, but the extent of this did not allow the Committee to draw a firm conclusion on the medicine's effectiveness The CHMP had no special concerns regarding the side effects associated with Valdoxan/Thymanax, as these could have been managed using the standard risk management tools.
Jak měl přípravek Valdoxan/Thymanax působit?
How is Valdoxan/Thymanax expected to work?
Je k dispozici ve formě potahovaných tablet (25, 50 a 100 mg) a ve formě tablet dispergovatelných v ústech (25, 50 a 100 mg).
It is available as film-coated tablets (25, 50 and 100 mg) and as orodispersible tablets (25, 50 and 100 mg).
Přípravek Vizarsin se používá k léčbě dospělých mužů s erektilní dysfunkcí (někdy nazývanou impotence), kteří nejsou schopni dosáhnout nebo udržet erekci (ztopořený penis) dostatečnou pro uspokojivou sexuální aktivitu.
Vizarsin is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Pacienti s omezenou funkcí jater nebo se závažně omezenou funkcí ledvin by měli léčbu zahájit dávkou 25 mg.
Patients with reduced liver or severely reduced kidney function should start treatment with the 25 mg dose.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Vizarsin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Vizarsin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vizarsin platné v celé Evropské unii dne 21. září 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vizarsin on 21 September 2009.
Vizarsin sildenafilum
Vizarsin sildenafil
Další informace o léčbě přípravkem Vizarsin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Vizarsin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vizarsin.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vizarsin.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Vizarsin?
What are the benefits and risks of Vizarsin?
Další informace o přípravku Vizarsin
Other information about Vizarsin
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Vizarsin.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vizarsin.
Výbor doporučil, aby přípravku Vizarsin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Vizarsin be given marketing authorisation.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Viagra přínosy přípravku Vizarsin převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Viagra, the benefit outweighs the identified risk.
Blokováním štěpení cGMP přípravek Vizarsin obnovuje schopnost erekce.
By blocking the breakdown of cGMP, Vizarsin restores erectile function.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Vizarsin je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Viagra.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Vizarsin has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Viagra.
Vizarsin je „generikum“.
Vizarsin is a ‘generic medicine'.
Působí tak, že blokuje enzym s názvem fosfodiesteráza, který za běžných okolností štěpí látku známou jako cyklický guanosin monofosfát (cGMP).
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Pokud se Vizarsin užívá spolu s jídlem, může být nástup účinku oproti užití přípravku bez jídla poněkud opožděn.
If Vizarsin is taken with food, the onset of activity may be delayed compared with taking Vizarsin without food.
Tablety dispergovatelné v ústech jsou tablety, které se v ústech rozpouštějí.
Orodispersible means that the tablet dissolves in the mouth.
Jelikož přípravek Vizarsin je generikum které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Because Vizarsin is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
To znamená, že přípravek Vizarsin je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Viagra.
This means that Vizarsin is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Viagra.
Sildenafil, léčivá látka v přípravku Vizarsin, náleží do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
The active ingredient in Vizarsin, sildenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
V závislosti na účinnosti a případných vedlejších účincích přípravku je možné dávku zvýšit na maximálně 100 mg nebo snížit na 25 mg.
The dose may be increased to a maximum of 100 mg or decreased to 25 mg depending on the effectiveness and side effects.
Vizarsin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sildenafil.
Vizarsin is a medicine that contains the active substance sildenafil.
Co je Vizarsin?
What is Vizarsin?
Vzhledem k tomu, že přípravek Vizarsin je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Viagra.
Because Vizarsin is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Viagra.
Tato dávka se užívá podle potřeby přibližně hodinu před sexuální aktivitou.
The recommended dose of Vizarsin is 50 mg taken as needed about one hour before sexual activity.
Jak přípravek Vizarsin působí?
How does Vizarsin work?
Jak byl přípravek Vizarsin zkoumán?
How has Vizarsin been studied?
Na základě čeho byl přípravek Vizarsin schválen?
Why has Vizarsin been approved?
K čemu se přípravek Vizarsin používá?
What is Vizarsin used for?
Jak se přípravek Vizarsin používá?
How is Vizarsin used?
V každé skupině došlo k jednomu úmrtí.
One death occurred in each group.
Později rozdíl mezi oběma skupinami nebyl signifikantní.
Thereafter, the difference between the two groups was not significant.
Může se jednat o příznaky závažné alergické reakce.
These may be symptoms of a serious allergic reaction.
Jeho pokyny se přesně řiďte a nikdy sami neměňte dávky.
Follow your doctor's instructions exactly, and never change the dose yourself.
Údaje, které jsou v současné době k dispozici, jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, nelze však poskytnout žádné doporučení k dávkování.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Proto nebude Vaše tělo tak dobře bojovat proti infekcím jako obvykle.
Consequently your body will not be as good as normal at fighting infections.
Hodnoty koncentrací získané těmito rozdílnými metodami nelze vzájemně zaměňovat.
The concentration values obtained by these different methodologies are not interchangeable.
Ve věkových skupinách byla velká individuální variabilita.
There was a large variability for individuals within the age groups.
Alkohol může ovlivnit nebo dokonce zvýšit účinnost dalších léků.
Alcohol may modify or increase the effect of other medicines.
Vývoj takových speciálních dávkovacích doporučení pro děti by však vyžadoval definitivní potvrzení větším množstvím údajů.
However, the development of such special dosing recommendations for children requires more data to be definitely confirmed.
Údaje o účinnosti a bezpečnosti jsou příliš omezené, než aby dovolily speciální doporučení pro použití sirolimu u černošských příjemců.
The efficacy and safety data are too limited to allow specific recommendations for use of sirolimus in Black recipients.
Následující seznam nežádoucích účinků je založen na zkušenostech z klinických studií a na postmarketingových zkušenostech.
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical studies and on postmarketing experience.
Přípravek Rapamune snižuje obranný mechanismus Vašeho těla.
Rapamune reduces your body's own defence mechanisms.
V užívání léku potom pokračujte jako obvykle.
After that, continue to take your medicines as usual.
Proto absorpce a následné vylučování sirolimu mohou být ovlivňovány látkami, působícími na tyto proteiny.
Therefore, absorption and the subsequent elimination of sirolimus may be influenced by substances that affect these proteins.
Počáteční terapie (2-3 měsíce po transplantaci)
Initial therapy (2 to 3 months post-transplantation)