natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Užívejte přípravek IBRANCE jednou denně přibližně ve stejnou dobu, nejlépe spolu s jídlem.
The dose may be lowered to one of the other available strengths 100 mg or 75 mg. Take IBRANCE once a day at about the same time every day with food, preferably a meal.
ŠTÍTEK LAHVIČKY - 100MG TOBOLKY
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL - 100 MG CAPSULES
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté
Dry skin General disorders and administration site conditions
21 tvrdých tobolek
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 21 hard capsules
Obsah tobolky
Capsule content
Během léčby palbociklibem se vyvarujte souběžného podávání silných inhibitorů CYP3A.
Concomitant use of strong CYP3A inhibitors during treatment with palbociclib should be avoided.
• Bolest na hrudi
• chest pain
Kojení
Stomatitisg
Kaplanův-Meierův graf přežití bez progrese (zhodnocení zkoušejícím, populace Intent-to-Treat) - studie PALOMA-2 (31. května 2017)
intent-to-treat population) - PALOMA-2 study (31-May-2017)
Jedna tobolka obsahuje palbociclibum 100 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 100 mg palbociclib.
ŠTÍTEK LAHVIČKY - 75MG TOBOLKY
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL - 75 MG CAPSULES
Ve srovnání s ramenem placeba s fulvestrantem byl v rameni palbociklibu s fulvestrantem pozorován 6,9měsíční rozdíl v mediánu OS.
A 6.9-month difference in median OS in the palbociclib plus fulvestrant arm compared with the placebo plus fulvestrant arm was observed; this result was not statistically significant at the prespecified significance level of 0.0235 (1-sided).
Jedna tobolka obsahuje palbociclibum 125 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 125 mg palbociclib.
Jedna tobolka obsahuje palbociclibum 75 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 75 mg palbociclib.
ŠTÍTEK LAHVIČKY - 125MG TOBOLKY
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL - 125 MG CAPSULES
VNĚJŠÍ KRABIČKA - 125MG TOBOLKY
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 125 MG CAPSULES
VNĚJŠÍ KRABIČKA - 75MG TOBOLKY
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 75 MG CAPSULES
Po 4týdenním období bez podávání přípravku u potkanů a 12týdenním bez podávání přípravku u psů byla pozorována částečná reverzibilita účinků na samčí reprodukční orgány.
Partial reversibility of male reproductive organ effects was observed in the rat and dog following a 4- and 12-week nondosing period, respectively.
Vyšetření
Epistaxis
Porucha funkce jater
Decreased appetite Nervous system disorders
Nizozemsko, Rakousko, Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Norsko, Polsko, Portugalsko a Španělsko.
Netherlands, Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal and Spain.
Navrhovanou indikaci nelze akceptovat.
The indication proposed cannot be accepted.
Účinnost měla být zkoumána při nejnižší doporučené dávce.
Efficacy should have been investigated at the lowest dose recommended.
- Nešlo o multicentrickou studii.
- This was not a multicentric trial.
Cílové živočišné druhy
Strength Animal species
Výsledky s ohledem na účinnost Eqvalanu měřené tímto způsobem byly rovněž pod 90 %.
The results for efficacy of Eqvalan measured this way were also below 90%.
Na podporu účinnosti přípravku byla předložena jediná terénní studie.
A single field study was submitted in support of the efficacy of the product.
K opakované léčbě by mělo být přikročeno na základě epidemiologické situace, ne však dříve než po 30 dnech
Retreatment should be done according to the epidemiological situation, but not at less than 30 days interval
Na základě provedeného kritického testu byla účinnost proti Parascaris 100 %.
Based on the critical test performed, the efficacy against Parascaris was 100%.
Nejmladší koně, zahrnutí do terénní studie, přitom měli 16 měsíců věku.
The youngest horse included in the field trial was 16 months old.
Výpočty relativního úbytku vajíček však neodrážejí tato zjištění, zejména v případě P. Equorum.
The relative egg reductions calculations do not reflect these findings, particularly regarding P. equorum.
- Průměrná podaná dávka testovaného přípravku byla konzistentně a výrazně vyšší (40 %, 0,278 mg/kg) než doporučená terapeutická dávka.
- The mean dose of test product administered was consistently and significantly more (40%, 0.278mg/kg) than the recommended treatment dose.
- Počet koní zahrnutých do studie byl příliš nízký na to, aby byly získány smysluplné výsledky.
- The number of horses recruited was too low to produce meaningful results.
Směrnice WAAVP uvádějí, že u terénní studie by měly být pro každou ze 3 různých oblastí zjištěny údaje nejméně o 100 koní.
The WAAVP guidelines state that, for a field trial, data from at least 100 horses should be obtained in each of 3 different areas.
Je známo, že potenciálně dochází k vytvoření rezistence na ivermectin u Parascaris equorum, nicméně nejvyšší počet P. equorum je možné zjistit u pasoucích se koní ve věku 3-18 měsíců.
It is known that there is a potential resistance build up to ivermectin in Parascaris equorum, however the highest number of P. equorum may be found in grazing horses 3-18 months old.
U vajíček typu Parascaris byly výsledné hodnoty 50 % po 3 dnech a 65,2 % po 8 dnech.
For Parascaris type eggs, the results were 50% by day 3 and 65.2% by day 8.
PŘÍLOHA III PODMÍNKA UKONČENÍ POZASTAVENÍ
ANNEX III CONDITION FOR THE LIFTING OF THE SUSPENSION
Toto nebylo prokázáno a indikace přípravku je v zásadě natolik omezená, že přípravek se nedá použít pro rutinní odčervení koně.
This has not been shown, and in fact the indication is so restricted that the product could not be used for routine deworming in the horse.
PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Výsledky nebyly rozděleny dle druhů parazitů.
The results were not divided for each parasite species.
Proto nelze potvrdit relevanci bibliografických údajů týkajících se přípravku Eqvalan pro testovaný přípravek.
Therefore the relevance of the bibliographical data regarding Eqvalan to the test product cannot be confirmed.
Nebyly předloženy žádné údaje ohledně účinnosti proti ektoparazitům.
No data were provided concerning the efficacy against ectoparasites.
Z tohoto důvodu návrh držitele rozhodnutí o registraci zůstává z praktického hlediska velmi sporný, přestože byl vědecky podložen.
Thus the proposal from the MAH, although scientifically justified, remains practically very questionable.
Proto tento přípravek nebude považován za zaměnitelný s ostatními přípravky obsahujícími ivermectin, které jsou již dostupné na trhu.
Therefore, this product would not be considered interchangable with other ivermectin containing products already on the market.
Bez nekropsie nebo vzorku velké velikosti není možné z této studie získat smysluplné závěry ohledně účinnosti Equimectinu.
Without necropsy or a large sample size, it is impossible to draw any meaningful conclusions from this study regarding the efficacy of Equimectin.
Bylo zjištěno, že dávka Eqvalanu byla v terénní studii o 10 % vyšší než bylo indikováno.
The dose of Eqvalan was found to be 10% higher in the field trial than indicated.
Není možno určit počet koní s adekvátním předléčením infekce, jelikož nebyla do studie zahrnuta žádná negativní kontrolní skupina.
The number of horses with an adequate infection pretreatment is impossible to determine as no negative control group was included.
Relativní úbytky počtu vajíček na jeden gram výkalů u testovaného přípravku byly spočítány takto: 88,2 % u vajíček strongylového typu po 3 dnech a 88,2 % po 8 dnech.
Relative reductions for the number of eggs per gram of faeces for the test product were calculated as 88.2% against Strongylus type eggs on day 3, and 88.2% at day 8.
12mg/g koně
12mg/g Horses Oral use.
Držitel rozhodnutí o registraci znovu prověřil údaje z této studie a uvedl, že po 6 dnech léčby nebyly v minimálním množství 25 gramů výkalů detekovány žádné malé ani velké larvy strongylového typu, což naznačuje 100% účinnost pro všechna zvířata, a že přepočítaná účinnost proti strongylidům činila > 90 % po 2 a 7 dnech léčby.
The Marketing Authorisation Holder reexamined the data from this study and stated that on day 6 after treatment no small nor large strongyle larvae were detected in a minimum amount of 25 gram faeces indicating 100% efficacy for all animals, and the recalculated effectiveness against Strongylides is >> 90% on 2 and 7 days after treatment.
Pokud se má za to, že tabulky předložené jako součást dokumentace, poskytnuté v rámci přezkoumání, vycházejí z výsledků terénní studie, předložené v rámci původní dokumentace, pak jsou tyto údaje nedostatečné a tudíž nerelevantní, a to z následujících důvodů:
If it is assumed that the tables submitted in the response dossier refer to the results from the field study submitted in the original dossier, then these data are inadequate and therefore irrelevant due to the following reasons:
Např. účinek proti velkým strongylům, jež představují významné parazity u koní, není podpořen předloženými údaji, a vzhledem ke skutečnosti, že účinek na fázi L4 malých strongylů není podložen, období mezi nezbytným profylaktickým odčervením bude výrazně zkráceno.
The effect against e.g. the large strongyles that are important parasites in the horse is not supported by the presented data and moreover, as the effect on the L4 stage of the small strongyles is not substantiated, the period between necessary prophylactic deworming will be significantly shortened.
Navrhované znění bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku není podpořeno.
The wording of the proposal for Section 4.2 of the SPC is not supported.
- Ačkoli bylo prokázáno, že přípravek není méně účinný než Eqvalan, nejedná se o uznané měřítko účinnosti nového přípravku.
- Although non-inferiority was demonstrated to Eqvalan, this is not a recognised measure of efficacy of a new product.
Jednorázové podání 0,2 mg ivermectinu na kg tělesné hmotnosti.
A single administration of 0.2 mg ivermectin per kg of bodyweight.
Výbor po zvážení celé záležitosti dospěl k závěru, že na základě dostupných údajů nelze prokázat bioekvivalenci Equimectinu s referenčním přípravkem.
The Committee, having considered the matter, concluded that on the basis of the available data for Equimectin bioequivalence with the reference product has not been shown.
Současnou žádost nelze považovat za uspokojivou, jelikož nejsou k dispozici žádné vědecké podklady, na jejichž základě by bylo možno udělit rozhodnutí o registraci s navrhovaným souhrnem údajů o přípravku.
The current application cannot be considered satisfactory as there is no scientific basis on which to grant an authorisation with the proposed SPC.
Dokumentace předložená společně s touto žádostí obsahuje literaturu vztahující se k použití referenčního přípravku Eqvalan, komparativní farmakokinetickou studii, která použila Equimectin a Eqvalan, a doplňkovou klinickou terénní studii.
The documentation submitted with this application consists of literature referring to the use of the originator product Eqvalan, a comparative pharmacokinetic study using Equimectin and Eqvalan, and a supplementary clinical field study.
Formulace ‚léčba gastrointestinálních endoparazitárních infekcí u koní' implikuje skutečnost, že přípravkem se léčí všechny gastrointestinální endoparazitární infekce koní, a slovo ‚zejména' implikuje skutečnost, že přípravek vykazuje specifický účinek proti uvedeným druhům.
The statement ‘The treatment of gastrointestinal endoparasite infections in horses' implies that all gastrointestinal endoparasite infections in horses are treated with this product; ‘particularly' implies that the product has a specific action against those species listed.
- Základními kritérii, která se používají pro porovnání účinku je úbytek počtu vajíček/zjištění larev nebo počet parazitů ve studiích potvrzení dávkování.
- The principle criteria used for a comparison of effect is egg count reduction/larval identification or parasite counts in dose confirmation studies.
- Soudě podle typu provedené studie nebyla uvedena podkladová expozice poníků zahrnutých do studie, a proto nelze zdokumentovat adekvátnost infekcí.
- Based on the type of study conducted, the background exposure of the ponies included in the trial was not stated therefore the adequacy of the infections cannot be documented.
Pasty a perorální gely s obsahem ivermectinu, určené pro koně, jsou na trhu zavedené a osoby předepisující léky a majitelé zvířat budou očekávat, že Equimectin bude zaměnitelný s ostatními přípravky třídy avermectinů.
Ivermectin containing pastes/oral gels for horses are well established on the market and the prescriber/animal owner would expect Equimectin to be interchangeable with other available products of the avermectin class.
Během procesu přezkoumání bylo stanoveno, že předložená studie bioekvivalence nedostačovala k prokázání bioekvivalence (jak je definováno v aktuální směrnici EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL), nicméně na základě farmakokinetických údajů se lze domnívat, že testovaný přípravek je systémově méně biologicky dostupný než přípravek referenční.
During the referral procedure, it has been established that the submitted bioequivalence study was inadequate to demonstrate bioequivalence (as defined in current guidance EMEA/CVMP/016/00-corrFINAL), however from the comparative pharmacokinetic data it is possible that the test product is systemically less bioavailable than the reference product.
Není praktické, aby se v souhrnu údajů o přípravku, který je určen k odčervení koní, uvedlo použití pouze proti 5 konkrétním parazitům, jež nezahrnují důležitý rod Strongylus u koní, ale uvést, že přípravek působí proti širší populaci parazitů.
It is not practical for an SPC for an equine wormer to only indicate use of the product against 5 specific parasites that do not include the important Strongylus genus in horses, but to imply that the product has efficacy against a wider population of parasites.
V odpovědích držitele rozhodnutí o registraci se nevyskytuje žádný odkaz na studii, z níž pocházejí tabulky výsledků.
There is no reference in the Marketing Authorisation Holder's responses to the study that generated the results tables.
Léková forma Obsah léčivých látek
Pharmaceutical form
Četnost a způsob podání
Frequency and route of administration
Zaměnitelnost s jinými přípravky obsahujícími ivermectin nelze akceptovat na základě následujících skutečností:
Based on the following, interchangeability with other ivermectin containing products cannot be accepted:
Pokud se týká potvrzení dávkování, ‘jsou doporučeny nejméně dvě kontrolované studie, popř.
For dose confirmation studies, ‘at least two controlled or, where appropriate, critical dose confirmation studies ….. are recommended.'
PODMÍNKA UKONČENÍ POZASTAVENÍ
CONDITION FOR THE LIFTING OF THE SUSPENSION
Bioekvivalence s referenčním přípravkem by měla být prokázána náležitou studií bioekvivalence, nebo by pro tento druh žádosti měly být předloženy náležité údaje s ohledem na rezidua a účinnost, a výsledky takové studie, popř.
The bioequivalence with the originator product should be demonstrated by appropriate bioavailability study or adequate data should be provided with regard to residues and efficacy for this kind of application and the results of such study or such data should be submitted to the relevant national authority for further assessment.
- Tabulky obsažené v dokumentaci, předložené jako odpovědi na otázky v rámci přezkoumání, neuvádějí, na které parazity je odkazováno, a taktéž neuvádějí rozpis jednotlivých druhů parazitů.
- The tables included in the response dossier do not indicate which parasites are referred to, and there is no break down of species of parasite.
Jako dávku omezující parazit měl být zvolen Parascaris equorum.
Parascaris equorum should have been selected as the dose limiting parasite.
Test neprobíhal podle metod kontrolního ani kritického testu, což nevyhovuje doporučení současného metodického dokumentu (CVMP/VICH/832/99): ‘pokud farmakokinetické parametry nemohou prokázat souvislost s účinností přípravku, bude zapotřebí dvou studií potvrzení dávkování, které pro stanovení terapeutické dávky použijí dávku omezujícího parazita.'
This does not comply with the recommendations of the current guidance document (CVMP/VICH/832/99), ‘where pharmacokinetic parameters cannot demonstrate a relationship with effectiveness, two dose confirmation studies using the dose limiting parasite for therapeutic claims ….. will be needed.'
Equimectin Gel určený k perorálnímu podání
Equimectin Oral gel
- Testovaný přípravek v rámci studie bioekvivalence prokázal v porovnání s Eqvalanem, citovaným referenčním přípravkem, nižší biodostupnost a v rámci terénní studie byl testovaný přípravek podáván ve větší než doporučené dávce.
- The test product demonstrated lower bioavailability compared to Eqvalan, the cited reference product, during the bioequivalence study, and the test product was administered at greater than the recommended treatment dose in the field study.
Účinnost přípravku s ohledem na léčbu endoa ektoparazitárních infekcí nebyla prokázána Dokonce ani upravená indikace k léčbě gastrointestinálních endoparazitárních infekcí u koní nebyla předloženými údaji prokázána.
Even the amended indication for the treatment of gastrointestinal endoparasitic infections in horses has not been demonstrated by the data provided.
studie potvrzení kritického dávkování, je-li potřeba...' Přípravek lze označit za účinný, pokud účinnost proti každému z parazitů, uvedenému na etiketě, je 90 % nebo vyšší (zjišťuje se na základě výpočtu geometrického průměru), a pokud byl zjištěn statisticky významný rozdíl v počtu parazitů mezi kontrolní a léčenou skupinou koní.
Efficacy could be claimed if effectiveness against each parasite declared on the labelling was at 90% or above based on calculation of geometric means and there was a statistically significant difference in parasite numbers between control and treated horses.
- Nebyl konkretizován ani zvolen dávku omezující parazit.
- The dose-limiting parasite had not been specified or selected.
Tyto výsledky byly pod akceptovatelnou hodnotou 90 % a více, a jelikož nebyla k dispozici kontrolní skupina pro statistické porovnání rozdílů v počtech parazitů, které by měly být signifikantní, tj.
These results were below the accepted 90% or higher and, as there was no control group to compare the differences in parasite counts statistically, which should be significant at p<0.05, it is not possible to determine the efficacy of Equimectin from this study.
Proto existuje možnost nedostatečné účinnosti a potenciální rezistence proti hlístopudným přípravkům, bude-li přípravek podáván v doporučené dávce.
Therefore, if the product is administered at the recommended dose rate, there is the possibility of lack of efficacy and the potential for anthelmintic resistance.
Nizozemsko
January 2007
Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2019.
This overview was last updated in 06-2019.
Studie u dětí
Studies in children
Studie u dospělých
Studies in adults
„Komplikované“ znamená, že infekce se obtížně léčí,
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat;
Přípravku Zinforo bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 23. srpna 2012.
Zinforo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 August 2012.
Používá se u dospělých a dětí (včetně novorozenců) k léčbě těchto onemocnění:
It is used to treat adults and children (including newborn babies) who have:
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zinforo?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zinforo?
Další informace o přípravku Zinforo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo
Further information on Zinforo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo
Co je přípravek Zinforo a k čemu se používá?
What is Zinforo and what is it used for?
Osoby, které tento přípravek předepisují, by se měly řídit oficiálními pokyny pro vhodné používání antibiotik.
Prescribers should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
U některých závažných infekcí kůže je doporučovaná dávka 600 mg každých 8 hodin, přičemž každá infuze trvá 120 minut.
For some serious skin infections, the recommended dose is 600 mg every 8 hours, with each infusion lasting 120 minutes.
• komunitní pneumonie (infekce plic, kterou se pacient nakazil mimo nemocnici).
• community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital).
Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Zinforo převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The Agency decided that Zinforo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Přípravek Zinforo se podává infuzí (kapáním) do žíly obvykle po dobu 5 až 60 minut.
Zinforo is given by infusion (drip) into a vein usually over 5 to 60 minutes.
• komplikované infekce kůže a měkkých tkání (tkání pod kůží).
• complicated infections of the skin and soft tissue (tissue below the skin).
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zinforo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Zinforo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
U dospělých a dospívajících ve věku od 12 let s tělesnou hmotností alespoň 33 kilogramů je obvyklá dávka 600 mg každých 12 hodin.
In adults and adolescents from 12 years of age weighing at least 33 kg, the usual dose is 600 mg every 12 hours.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Zinforo průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Zinforo are continuously monitored.
S ohledem na nejasnosti týkající se účinků přípravku Zinforo u pacientů s určitými velmi závažnými infekcemi však bude účinnost přípravku Zinforo přezkoumána v dalších studiích.
However, as there were uncertainties about the effects of Zinforo in patients with certain very severe infections these effects will be investigated in further studies.
To oslabuje bakteriální buněčné stěny, které se tak stávají náchylnými ke zborcení, což nakonec vede k odumírání bakterií.
This weakens the bacterial cell walls which then become prone to collapse, ultimately leading to the death of the bacteria.
Více informací o používání přípravku Zinforo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Zinforo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
U pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání by léčba měla trvat 5 až 14 dní a u pacientů s komunitní pneumonií 5 až 7 dní.
Patients with complicated skin and soft tissue infections should be treated for 5 to 14 days and patients who have community-acquired pneumonia should be treated for 5 to 7 days.
Další informace o přípravku Zinforo
Other information about Zinforo
Narušuje tvorbu komplexních molekul s názvem peptidoglykany, které jsou základními složkami bakteriálních buněčných stěn.
It interferes with the production of complex molecules called peptidoglycans, which are essential components of bacterial cell walls.
Zinforo (ceftarolinum fosamilum)
Zinforo (ceftaroline fosamil)
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zinforo (zaznamenanými u více než 3 % pacientů) jsou průjem, bolest hlavy, nauzea (pocit na zvracení) a pruritus (svědění).
The most common side effects with Zinforo (seen in more than 3% of patients) are diarrhoea, headache, nausea (feeling sick) and pruritus (itching).
Jaké přínosy přípravku Zinforo byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Zinforo have been shown in studies?
U dětí a dospívajících s tělesnou hmotností do 33 kilogramů dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti.
In children and adolescents weighing less than 33 kilograms, the dose depends on the patient's weight.