natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jednoduchým otočením ve směru hodinových ručiček připojte luer jehly Needle-Pro k injekční stříkačce.
Keeping the empty syringe and needle aligned, attach the second needle with an easy clockwise twisting motion to the luer connection of the syringe.
6.5 Druh obalu a velikost balení [Doplní se národní údaje]
6.5 Nature and contents of container
Parkinsonismusb, akatisieb, bolest hlavy
Agranulocytosis Nervous system disorders Very common Parkinsonismb, Akathisiab, Headache Common
infekce žaludku - Problémy s dýcháním, infekce plic (pneumonie), chřipka, infekce dýchacích cest, infekce močových cest, zvýšení tělesné teploty, inkontinence moči, infekce nosních dutin, virová infekce, infekce ucha, zduření nosní sliznice, bolest v krku, zrudnutí očí, příznaky podobné chřipce, kašel - Rozmazané vidění - Třes, svalová slabost, pád, bolest zad, svalové stahy, bolest rukou a nohou, bolest kloubů,
urinary tract infection, increase in body temperature, urinary incontinence, sinus infection, viral infection, ear infection, nose congestion, sore throat, ‘pink eye', flu-like illness, cough
Rumunsko:
Romania
Hypotermie
Injection
Po aplikaci vysokých dávek přípravku RISPERDAL CONSTA bylo pozorováno lokální podráždění v místě injekce.
Local irritation at the injection site in dogs and rats was observed after administration of high doses of RISPERDAL CONSTA.
Návaly
sleepiness
- Máte cukrovku (diabetes mellitus).
• You are diabetic
Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000): - Nervozita, špatná pozornost, pocit ospalosti, vyčerpání nebo únava, nadměrná spavost,
• Nervousness, poor attention, feeling very sleepy, exhausted, or weary, excessive sleep, elated mood (mania), feeling ‘out of sorts', sluggishness
RISPERDAL CONSTA a související názvy (viz Příloha I) 50 mg, prášek pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním s rozpouštědlem
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 50 mg powder and solvent for prolongedrelease suspension for intramuscular injection
Janssen-Cilag International NV Belgium
Norway Janssen-Cilag AS
RISPERDAL CONSTA
Do not take RISPERDAL CONSTA
6.2 Inkompatibility [Doplní se národní údaje]
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally]
--1 Modifikovaný živý virus reprodukčního a respiračního syndromu prasat, kmen 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50* v 2 ml *50% infekční dávka pro buněčnou kulturu
--1 Modified live Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus, strain 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50* per 2 ml *Cell culture infectious dose 50%
Psi by měli být léčeni tak dlouho, jak je potřeba.
Dogs should be treated for as long as is needed.
Ve velmi vzácných případech může být pozorována letargie.
In very rare cases, lethargy may be observed.
Další informace k přípravku Onsior jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Further information on Onsior can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Přípravku Onsior bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. prosince 2008.
Onsior received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 December 2008.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Onsior převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Onsior's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Působí tak, že blokuje enzym zvaný cyklooxygenáza 2 (COX-2).
It works by blocking an enzyme called cyclooxygenase 2 (COX-2).
Onsior (robenacoxibum)
Onsior (robenacoxib)
Další informace o přípravku Onsior:
Other information about Onsior:
Tablety se podávají jednou denně ve stejnou dobu v rozmezí dávek 1-2,4 mg na kg tělesné hmotnosti v závislosti na tom, zda je zapotřebí podat jednu nebo dvě tablety.
The tablets are given once a day at the same time every day, at a dose range of 1 - 2.4 mg per kg bodyweight depending on whether one or two tablets are required.
Injekční roztok může rovněž způsobit bolest během podávání injekce.
The solution for injection can also cause pain on injection.
Po ukončení operace byla u psů pozorována dostatečná kontrola bolesti až po dobu 24 hodin a u koček až po dobu 52 hodin (2 dny).
After the end of the operation, sufficient pain control was seen up to 24 hours in dogs and up to 52 hours (2 days) in cats.
Přípravek Onsior je k dispozici ve formě tablet v pěti různých sílách (6 mg pro kočky a 5 mg, 10 mg, 20 mg a 40 mg pro psy) a ve formě injekčního roztoku (20 mg/ml pro psy a kočky).
Onsior is available as tablets in five different strengths (6 mg for cats and 5 mg, 10 mg, 20 mg, and 40 mg for dogs) and as a solution for injection (20 mg/ml for dogs and cats).
Přípravek Onsior se nesmí používat spolu s jinými NSAID nebo glukokortikosteroidy.
Onsior must not be used with other NSAIDs or with glucocorticosteroids.
U těhotných žen, zejména těch, které jsou v pozdějších stádiích těhotenství, by náhodné požití nebo sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem Onsior mohlo být pro nenarozené dítě nebezpečné.
For pregnant women, particularly those in the later stages of pregnancy, accidental ingestion or selfinjection of Onsior might be dangerous for the unborn child.
Léčivá látka v přípravku Onsior, robenakoxib, patří do třídy léčivých přípravků zvaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
The active substance in Onsior, robenacoxib, belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Bolest byla hodnocena veterinárním lékařem na základě chování zvířete a reakcí na dotyk v zanícené oblasti nebo na pohyb postiženého kloubu.
Pain was assessed by the veterinarian based on the animal's behaviour and responses to touching the inflamed area or moving the affected joint.
Tento enzym se podílí na produkci látek zvaných prostaglandiny, které se podílejí na vzniku bolesti a zánětu.
This enzyme is involved in producing substances called prostaglandins, which are involved in pain and inflammation.
Injekční roztok se podává injekčně pod kůži kočkám nebo psům přibližně 30 minut před zahájením operace, a to v dávce 2 mg/kg tělesné hmotnosti.
The solution for injection is given as an injection under the skin to cats or dogs around 30 minutes before the start of the operation at a dose of 2 mg/kg bodyweight.
Jaké přínosy přípravku Onsior byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Onsior have been shown in studies?
Více informací o používání přípravku Onsior naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
For more information about using Onsior, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Přehled informací o přípravku Onsior a proč byl registrován v EU
An overview of Onsior and why it is authorised in the EU
U psů je časté zvýšení hladin jaterních enzymů po dlouhodobé léčbě tabletami (což může postihnout až 1 zvíře z 10).
In dogs, an increase in liver enzymes after long-term treatment with the tablets is common (which may affect up to 1 in 10 animals).
Přípravek Onsior byl stejně účinný jako srovnávací NSAID a účinnější než placebo.
Onsior was as effective as the comparator NSAIDs and more effective than placebo.
V případě náhodného pozření tablet člověkem, zvláště malými dětmi, nebo náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
If the tablets are accidentally swallowed by a person, in particular by small children, or self-injection occurs with the solution for injection, the advice of a doctor should be sought immediately.
Kočkám by měla být před ortopedickou operací podána jednorázová dávka ústy.
Cats should be given a single dose by mouth prior to orthopaedic surgery.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Onsior?
What are the risks associated with Onsior?
Injekční roztok vedl k postupnému snížení skóre bolesti u koček a psů po operaci.
The solution for injection caused a gradual decrease in pain scores in cats and dogs after surgery.
Po operaci u koček lze denní dávku podávat až po dobu dvou dnů.
After surgery in cats, a daily dose may be given for up to two further days.
Onsior je protizánětlivý veterinární přípravek, který se používá u koček a psů k léčbě bolesti a zánětu.
Onsior is an anti-inflammatory veterinary medicine for use in cats and dogs to treat pain and inflammation.
V klinické studii vedl přípravek Onsior ve formě tablet ke zvýšení aktivity u 10 z 35 koček s chronickými muskuloskeletálními poruchami (měřeno s použitím monitorů aktivity na obojku kolem krku) a skóre chování, kvality života, temperamentu a zdánlivého štěstí koček ve srovnání s placebem (léčbou neúčinným léčivým přípravkem).
In a clinical study, Onsior tablets increased the activity in 10 of 35 cats with chronic musculoskeletal disorders (as measured by activity monitors on a neck collar) and scores of behaviour, quality of life, temperament and apparent happiness of cats compared to placebo (a dummy treatment).
Po operaci lze u koček pokračovat s léčbou podávanou jednou denně ve stejné dávce a stejnou dobu po dobu až 2 dnů.
After surgery in cats, once daily treatment may be continued at the same dosage and at the same time every day for up to 2 days.
Nesmí se používat u zvířat, která jsou březí, kojí štěňata nebo koťata, nebo jsou chována na kojení nebo jsou přecitlivělá (alergická) na robenakoxib nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
It must not be used in animals that are pregnant, nursing puppies or kittens or being used for breeding, or that are hypersensitive (allergic) to robenacoxib or any of the other ingredients.
Zablokováním tvorby prostaglandinů robenakoxib zmírňuje bolest a zánět vyvolaný muskuloskeletálními poruchami, chirurgickým zákrokem nebo osteoartritidou.
By blocking the production of prostaglandins, robenacoxib reduces the pain and inflammation caused by musculoskeletal disorders, surgery or osteoarthritis.
Přípravek Onsior byl stejně účinný jako srovnávací NSAID.
Onsior was as effective as the comparator NSAIDs.
Co je přípravek Onsior a k čemu se používá?
What is Onsior and what is it used for?
Při léčbě koček nebo psů se známými problémy se srdcem nebo ledvinami, dehydratovanými zvířaty a kočkami s onemocněními jater je třeba dbát opatrnosti.
Care should be taken when treating cats or dogs with known heart or kidney problems, animals that are dehydrated and cats with liver problems.
Tablety Onsior nesmějí být používány u psů nebo koček, které trpí problémy postihujícími žaludek a střeva, jako jsou žaludeční vředy nebo krvácení, nebo u psů s onemocněním jater.
Onsior tablets must not be used in dogs or cats with existing problems affecting the stomach and gut, such as stomach ulcers or bleeding, or in dogs with liver problems.
U koček přípravek Onsior ve formě tablet zmírňoval mírnou bolest a zánět spojený s ortopedickou operací po dobu až 2 dnů po operaci ve srovnání se zvířaty, která dostávala placebo.
In cats, Onsior tablets reduced moderate pain and inflammation associated with orthopaedic surgery for up to 2 days post operation when compared to animals that received placebo.
Léčba u koček trvá šest dní u akutních muskuloskeletálních poruch a v případě chronických onemocnění pohybového aparátu trvá déle, přičemž sledování provádí veterinární lékař.
Treatment in cats is limited to six days for acute musculoskeletal disorders and longer term for chronic musculoskeletal disorders, with monitoring by the veterinarian.
Po podání léčivého přípravku psovi nebo kočce je nutné si umýt ruce.
Hands should be washed after giving the medicine to a dog or cat.
Nežádoucí účinky přípravku Onsior jsou podobné účinkům pozorovaným u jiných NSAID.
The side effects of Onsior are similar to those seen with other NSAIDs.
Přípravek Onsior obsahuje léčivou látku robenakoxib.
Onsior contains the active substance robenacoxib.
Nejčastějšími nežádoucími účinky tablet a injekčního roztoku jsou mírné a přechodné účinky na žaludek a střeva, mezi které patří zvracení, měkké výkaly a průjem.
The most common side effects of the tablets and solution for injection are mild and transient effects on the stomach and gut, seen as vomiting, soft faeces and diarrhoea.
U koček se tablety přípravku Onsior používají k léčbě bolesti a zánětu spojených s akutními (krátkodobými) a chronickými (dlouhodobými) muskuloskeletálními poruchami (onemocněními svalů a kostí) a ke zmírnění mírné bolesti a zánětu v souvislosti s ortopedickou operací.
In cats, Onsior tablets are used to treat pain and inflammation associated with acute (short term) and chronic (long term) musculoskeletal disorders (problems with the muscles and bones) and to reduce moderate pain and inflammation associated with orthopaedic (bone) surgery.
U psů se tablety přípravku Onsior používají k léčbě bolesti a zánětu spojených s chronickou osteoartritidou (dlouhodobé onemocnění způsobující bolest a zánět kloubů).
In dogs, Onsior tablets are used to treat pain and inflammation associated with chronic osteoarthritis (a long-term disease causing pain and inflammation in the joints).
Jak přípravek Onsior působí?
How does Onsior work?
Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Onsior je uveden v příbalové informaci.
For a full list of side effects of Onsior, see the package leaflet.
Přípravek Onsior ve formě tablet podávaný jednou denně vedl jak u koček tak u psů ke zmírnění bolesti a zlepšení pohyblivosti.
Onsior tablets given once a day reduced pain and improved mobility in both cats and dogs.
Injekční roztok se používá k léčbě bolesti a zánětu v souvislosti s ortopedickými operacemi nebo operacemi měkkých tkání.
The solution for injection is used to treat pain and inflammation associated with orthopaedic or soft tissue surgery.
Na základě čeho byl přípravek Onsior registrován v EU?
Why is Onsior authorised in the EU?
Injekční roztok se používá k léčbě bolesti a zánětu v souvislosti s ortopedickými operacemi nebo operacemi měkkých tkán, jako je kastrace.
The solution for injection is used to treat pain and inflammation associated with orthopaedic or soft tissue surgery, such as neutering.
Jak se přípravek Onsior používá?
How is Onsior used?
U koček lze ke zmírnění bolesti a zánětu v souvislosti s ortopedickou operací použít buď 6mg tabletu, nebo injekční roztok.
In cats, the 6-mg tablet and the solution for injection can be used interchangeably when used to reduce pain and inflammation associated with orthopaedic surgery.
prosinec 2016
16 December 2016
Přípravek Arzerra je registrován od dubna 2010.
Arzerra has been authorised since April 2010.
Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na počtu pacientů, kteří částečně nebo úplně reagovali na léčbu.
The main measure of effectiveness was based on the number of patients who showed a partial or complete response to treatment.
Co je Arzerra?
What is Arzerra?
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Arzerra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full European Public Assessment Report for Arzerra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
1 Dne 10. listopadu 2016 výbor CHMP přijal kladné stanovisko, v němž doporučil rozšířit indikaci: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
On 10 November 2016, the CHMP adopted a positive opinion recommending an extension to this indication: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
I když někteří pacienti (39 z 53) na kombinovanou léčbu přípravkem Arzerra a bendamustinem reagovali, pouze u několika pacientů (6 z 53) došlo k úplné reakci na léčbu a tyto údaje nebyly podpořeny výsledky z další studie.
Additionally, although some patients (39 out of 53) responded to the combination Arzerra plus bendamustine, only a few patients (6 out of 53) had a complete response, and these data were not supported by further study results.
Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Arzerra k léčbě dalších onemocnění?
What is happening with Arzerra for the treatment of other diseases?
Používá se také u pacientů, jejichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu fludarabinem a léčivým přípravkem zvaným alemtuzumab1.
It can also be used in patients whose disease has not responded to previous treatment with fludarabine and a medicine called alemtuzumab1.
Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že k rozhodnutí dospěla na základě námitek vznesených výborem CHMP v souvislosti s návrhem studie a její populaci pacientů.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its decision was based on the objections raised by the CHMP with regard to the design of the study and its patient population.
Přípravek Arzerra byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“ dne 7. listopadu 2008.
Arzerra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 7 November 2008 for CLL.
Dne 8. listopadu 2016 společnost Novartis Europharm Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Arzerra určeného k použití v nové kombinaci s bendamustinem k léčbě relabující chronické lymfocytární leukémie.
On 8 November 2016, Novartis Europharm Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for Arzerra to be used in a new combination with bendamustine for the treatment of relapsed chronic lymphocytic leukaemia (CLL).
Používá se v kombinaci s protinádorovými léky chlorambucilem nebo bendamustinem u dříve neléčených pacientů, kteří nemohou podstoupit léčbu založenou na jiném léčivém přípravku, a sice fludarabinu.
It is used together with the cancer medicines chlorambucil or bendamustine in previously untreated patients who cannot be given treatment based on another medicine, fludarabine.
Obsahuje léčivou látku ofatumumab a je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
It contains the active substance ofatumumab and is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Výbor CHMP vyjádřil obavu, že studie neporovnávala přípravek Arzerra s žádným jiným léčivem a zahrnovala pouze 53 pacientů s relabující chronickou lymfocytární leukémií.
The CHMP was concerned that the study did not compare Arzerra with any other medicine and only included 53 patients with relapsed CLL.
Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Arzerra v rámci jeho schválených indikací.
There are no consequences on the use of Arzerra in its authorised indications.
K čemu měl být přípravek Arzerra používán?
What was Arzerra expected to be used for?
Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni nebo by mohli být zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Arzerra podáván.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in or who may be joining clinical trials using Arzerra.
Všichni pacienti užívali přípravek Arzerra a bendamustin, tudíž v této studii nebyl přípravek Arzerra porovnáván s žádnou jinou léčbou.
All patients received Arzerra plus bendamustine; Arzerra was not compared with any other treatment in this study.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Arzerra nemůže být schválen k léčbě relabující chronické lymfocytární leukémie v kombinaci s bendamustinem.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Arzerra could not have been approved for the treatment of relapsed CLL in combination with bendamustine.
Společnost předložila výsledky ze studie, která zahrnovala 53 pacientů s relabující chronickou lymfocytární leukémií.
The company presented the results from a study involving 53 patients with relapsed CLL.
Přípravek Arzerra je protinádorový lék, který se používá k léčbě dospělých s chronickou lymfocytární leukémií, což je nádorové onemocnění určitého typu bílých krvinek zvaných lymfocyty.
Arzerra is a cancer medicine used to treat adults with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), a cancer of a type of white blood cells called lymphocytes.
Přípravek Arzerra měl být rovněž používán v kombinaci s bendamustinem k léčbě dospělých s relabující chronickou lymfocytární leukémií (chronickou lymfocytární leukémií, která se po předchozí léčbě vrátila).
Arzerra was also expected to be used in combination with bendamustine to treat adults with relapsed CLL (CLL that came back after previous treatment).
Léčivá látka přípravku Arzerra, ofatumumab, je monoklonální protilátka, což je bílkovina, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu zvanou CD20 na povrchu lymfocytů, včetně nádorových lymfocytů vyskytujících se u chronické lymfocytární leukémie, a navázala se na ni. Navázáním na CD20 stimuluje ofatumumab imunitní systém organismu, aby napadal nádorové buňky, čímž pomáhá kontrolovat onemocnění.
The active substance in Arzerra, ofatumumab, is a monoclonal antibody, a protein that has been designed to recognise and attach to another protein called CD20 on the surface of lymphocytes, including the cancerous lymphocytes seen in CLL.
Výbor CHMP tedy dospěl k závěru, že na základě údajů předložených společností nelze přípravek schválit.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the results of the study were not considered to be robust and the CHMP concluded that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Musí být použit během těchto 30 dní.
It must be used within this 30 days period.
Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit):
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. května 2010
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 May 2010
Dlouhodobá antiresorpční léčba
Long-term antiresorptive treatment
Návod k použití, zacházení a likvidaci je uveden v bodě 6.6.
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6.
Estrogen napomáhá udržovat kosti zdravé.
Oestrogen helps keep bones healthy.
• vypadávání vlasů (alopecie).
• hair loss (alopecia).
K těmto příhodám došlo i bez antiresorpční léčby.
These events have also occurred without antiresorptive therapy.
Tyto účinky při pokračující léčbě přetrvávaly.
These effects were sustained with continued treatment.
Pacientky, které nedokončily studii z jakéhokoli důvodu, měly při léčbě vyšší míru zlomenin.
Patients who did not complete the study for any reason had higher on-treatment fracture rates.
• jste kuřák (jelikož to může zvyšovat riziko vzniku problémů se zuby).
• are a smoker (as this may increase the risk of dental problems).
Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
It is important to tell your doctor if you are pregnant; think you may be pregnant; or plan to get pregnant.
Injekce pak bude příjemnější.
This will make the injection more comfortable.
Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapur 637026
Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapore 637026
0-2 roky
0-2 years
Studie nebyla zaměřena na prokázání rozdílu u jednotlivých zlomenin.
The study was not powered to show a difference in fractures.
Pokud máte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře zapadá.
If you wear dentures you should make sure these fit properly.