natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• zánět jater: příznaky mohou zahrnovat pocit nazvracení nebo zvracení, pocit menšího hladu, bolest na pravé straně břicha, žloutnutí kůže nebo očního bělma, ospalost, tmavou moč nebo krvácení nebo snadnější vznik modřin než obvykle;
• inflammation of the liver: symptoms may include nausea or vomiting, feeling less hungry, pain on the right side of your stomach, yellowing of skin or whites of eyes, drowsiness, dark urine or bleeding or bruising more easily than normal;
Ženy ve fertilním věku mají během léčby durvalumabem a nejméně 3 měsíce po podání poslední dávky používat účinnou antikoncepci.
Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment with durvalumab and for at least 3 months after the last dose of durvalumab.
• K přípravě zředěného roztoku s konečnou koncentrací v rozmezí od 1 do 15 mg/ml odeberte potřebný objem koncentrátu z injekční lahvičky (lahviček) a přeneste do infuzního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekční roztok glukózy 50 mg/ml (5 %).
• Withdraw the required volume of concentrate from the vial(s) and transfer into an intravenous bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection, to prepare a diluted solution with a final concentration ranging from 1 to 15 mg/mL.
Z důvodu onemocnění diabetes mellitus 1. typu bylo podávání přípravku IMFINZI přerušeno.
IMFINZI was discontinued due to type 1 diabetes mellitus.
Medián doby do projevu nežádoucího účinku byl 95 dnů (rozmezí: 28-239 dnů).
The median time to onset was 95 days (range: 28-239 days).
V rameni s placebem bylo 11 ze 16 pacientů léčeno systémovými kortikosteroidy, včetně 9 pacientů, kteří dostávali vysoké dávky kortikosteroidů (nejméně 40 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní).
In the placebo group, 11 of the 16 patients received systemic corticosteroids, including 9 patients who received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalosy, polysorbát 80, voda pro injekci.
Excipients: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polysorbate 80, water for injections.
Čtyřicet pět ze 79 pacientů dostávalo vysoké dávky kortikoidů (alespoň 40 mg prednisonu ne ekvivalentní za den) a 2 pacienti též dostávali infliximab.
Forty-five of the 79 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day), and 2 patients also received infliximab.
Nejsou dostupné žádné informace o předávkování durvalumabem.
There is no information on overdose with durvalumab.
Jedna injekční lahvička obsahuje durvalumabum 500 mg v 10 ml koncentrátu nebo durvalumabum 120 mg v 2,4 ml koncentrátu.
Each vial contains either 500 mg of durvalumab in 10 mL of concentrate or 120 mg of durvalumab in 2.4 mL of concentrate.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
Rare (may affect up to 1 in 1000 people)
Při vstupu do studie nebyly u pacientů mezi skupinami IMFINZI a placebo pozorovány žádné rozdíly ohledně hlášených symptomů, funkčnosti a HRQoL.
At baseline, no differences in patient reported symptoms, function and HRQoL were observed between IMFINZI and placebo groups.
• zánět kůže: příznaky mohou zahrnovat vyrážku, svědění, puchýře na kůži nebo vředy v ústech nebo na vlhkých místech;
• inflammation of the skin: symptoms may include rash, itching, skin blistering or ulcers in the mouth or on other moist surfaces;
Ze 137 pacientů bylo 134 pacientů suplementováno hormony a dva pacienti užívali vysoké dávky kortikosteroidů (alespoň 40 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní) pro hypotyreózu a následnou suplementační léčbu hormony.
Of the 137 patients, 134 patients received hormone replacement therapy and two patients received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone or equivalent per day) for hypothyroidism followed by hormone replacement.
Střední doba do nástupu byla 53 dnů (rozmezí: 1-341 den).
The median time to onset was 53 days (range: 1-341 days).
Jak přípravek IMFINZI uchovávat
How to store IMFINZI
O pozdržení dávky přípravku IMFINZI je nutné uvažovat u nežádoucích účinků stupně 2 a 3, které nejsou imunitně podmíněné, dokud neodezní na stupeň 1 nebo na výchozí úroveň.
For non-immune-mediated adverse reactions, consider withholding IMFINZI for Grade 2 and 3 adverse reactions until ≤ Grade 1 or baseline.
Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka PFS
Kaplan-Meier curve of PFS
• chrapot (dysfonie)
• hoarse voice (dysphonia)
• otoky nohou (periferní otoky)
• swelling of the legs (oedema peripheral)
10 ml koncentrátu v injekční lahvičce ze skla třídy I s uzávěrem z elastomeru a bílým odtrhovacím hliníkovým uzávěrem s obsahem 500 mg durvalumabu.
10 mL of concentrate in a Type 1 glass vial with an elastomeric stopper and a white flip-off aluminium seal containing 500 mg durvalumab.
• Zlikvidujte veškerý nepoužitý léčivý přípravek, který zůstal v injekční lahvičce.
• Discard any unused portion left in the vial.
V souhrnné bezpečnostní databázi přípravku IMFINZI v monoterapii (n = 1889 několik typů nádorů) se imunitně podmíněná pneumonitida objevila u 79 (4,2 %) pacientů, včetně stupně 3 u 12 (0,6 %) pacientů, stupeň 4 u 1 (< 0,1 %) pacienta a stupeň 5 u 5 (0,3 %) pacientů.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, (n = 1889 multiple tumour types), immune-mediated pneumonitis occurred in 79 (4.2%) patients, including Grade 3 in 12 (0.6%) patients, Grade 4 in 1 (< 0.1%) patient, and Grade 5 in 5 (0.3%) patients.
Forestův graf PFS podle exprese PD-L1
Forest plot of PFS by PD-L1 expression
Pozdržení další dávky
Withhold dose
Medián doby do projevu nežádoucího účinku byl 141 dnů (rozmezí: 70-265 dnů).
The median time to onset was 141 days (range: 70-265 days).
Medián doby do projevu nežádoucího účinku byl 70 dnů (rozmezí: 15-312 dnů).
The median time to onset was 70 days (range: 15-312 days).
• zánět srdečního svalu: příznaky mohou zahrnovat bolest na hrudi, dušnost nebo nepravidelnou srdeční akci;
• inflammation of the heart muscle: symptoms may include chest pain, shortness of breath or irregular heartbeat;
Ve studii PACIFIC (n = 475 v rameni s přípravkem IMFINZI a n = 234 v rameni s placebem) se imunitně podmíněná pneumonitida vyskytla u 51 (10,7 %) pacientů léčených přípravkem IMFINZI a u 16 (6,8 %) pacientů v rameni s placebem, včetně stupně 3 u 8 (1,7 %) pacientů používajících přípravek IMFINZI vs. 6 (2,6 %) pacientů používajících placebo a stupně 5 (fatální případy) u 4 (0,8 %) pacientů používající přípravek IMFINZI vs. 3 (1,3 %) pacientů léčených placebem.
In the PACIFIC Study, (n = 475 in the IMFINZI arm, and n = 234 in the placebo arm) immune-mediated pneumonitis occurred in 51 (10.7%) patients in the IMFINZI-treated group and 16 (6.8%) patients in the placebo group, including Grade 3 in 8 (1.7%) patients on IMFINZI vs. 6 (2.6%) patients on placebo and Grade 5 (fatal) in 4 (0.8%) patients on IMFINZI vs. 3 (1.3%) patients on placebo.
• Pokud jste žena, která může otěhotnět během léčby přípravkem IMFINZI a po dobu nejméně
• If you are a woman who could become pregnant you must use effective birth control while you are being treated with IMFINZI and for at least 3 months after your last dose.
K odeznění nežádoucího účinku došlo u 1 pacienta.
Resolution occurred in 1 patient.
Pacienti mají být sledováni na abnormální výsledky testů funkce ledvin před léčbou a pravidelně během léčby přípravkem IMFINZI a mají být léčeni podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Patients should be monitored for abnormal renal function tests prior to and periodically during treatment with IMFINZI and managed as recommended in section 4.2.
Imunitně podmíněná vyrážka nebo dermatitida
Immune-mediated rash or dermatitis
V rameni s přípravkem IMFINZI 44 z 51 pacientů užívalo systémové kortikosteroidy včetně 28 pacientů, kteří užívali vysokou dávku kortikosteroidů (nejméně 40 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní) a 2 pacienti užívali také infliximab.
In the IMFINZI-treated group, 44 of the 51 patients received systemic corticosteroids, including 28 patients who received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day), and 2 patients also received infliximab.
Pacienti mají být sledováni na abnormální výsledky testů funkce štítné žlázy před léčbou a pravidelně během léčby a podle potřeby na základě klinického stavu.
Patients should be monitored for abnormal thyroid function tests prior to and periodically during treatment and as indicated based on clinical evaluation.
K odeznění nežádoucího účinku došlo u 23 pacientů.
Resolution occurred in 23 patients.
Infekce zubů a měkkých tkání ústní dutiny
Dental and oral soft tissue infections
zahrnuje kolitidu, enteritidu, enterokolitidu a proktitidu.
k includes colitis, enteritis, enterocolitis, and proctitis.
Imunitně podmíněný diabetes mellitus 1. typu
Immune-mediated type 1 diabetes mellitus
Imunitně podmíněná pneumonitida
Immune-mediated pneumonitis
K odeznění nežádoucího účinku došlo u 13 pacientů.
Resolution occurred in 13 patients.
LC13 a C30 byly posuzovány při vstupu do studie, každé 4 týdny po dobu prvních 8 týdnů, dále každých
The LC13 and C30 were assessed at baseline, every 4 weeks for the first 8 weeks, followed by every 8 weeks until completion of the treatment period or discontinuation of IMFINZI due to toxicity or disease progression.
Podle souhrnné bezpečnostní databáze přípravku IMFINZI v monoterapii došlo k imunitně podmíněné hypertyreóze u 34 (1,8 %) pacientů, nebyly zaznamenány žádné případy 3. nebo 4.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hyperthyroidism occurred in 34 (1.8%) patients, there were no Grade 3 or 4 cases.
• reakce související s podáním infuze: příznaky mohou zahrnovat zimnici nebo třes, svědění nebo vyrážku, návaly horka, dušnost nebo sípání, závratě nebo horečku.
• Infusion-related reactions: symptoms may include chills or shaking, itching or rash, flushing, shortness of breath or wheezing dizziness, or fever.
Imunitně podmíněná hepatitida má být léčena podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Immune-mediated hepatitis should be managed as recommended in section 4.2.
Léčba přípravkem IMFINZI byla přerušena u 8 pacientů.
IMFINZI was discontinued in 8 patients.
• zánět střev: příznaky mohou zahrnovat průjem nebo více střevních pohybů než obvykle, černou, dehtovitou, mazlavou stolici nebo stolici s příměsí krve nebo hlenu, silnou bolest nebo citlivost žaludku;
• inflammation of the intestines: symptoms may include diarrhoea or more bowel movements than usual, or stools that are black, tarry or sticky with blood or mucus, severe stomach pain or tenderness;
Medián doby do projevu nežádoucího účinku byl 41 dnů (rozmezí: 14-195 dnů).
The median time to onset was 41 days (range: 14-195 days).
Nepoužívejte přípravek IMFINZI
You should not be given IMFINZI
U žádného pacienta nebylo přerušeno podávání přípravku IMFINZI z důvodu hypertyreózy.
IMFINZI was not discontinued in any patient due to hyperthyroidism.
Imunitně podmíněné endokrinopatie
Immune-mediated endocrinopathies
2 týdny.
60 minutes, every 2 weeks.
Forestův graf OS podle exprese PD-L1
Forest plot of OS by PD-L1 expression
Srdeční poruhcy Myokarditida
Cardiac disorders Myocarditis
Pacienti mají být sledováni na klinické příznaky a projevy nedostatečnosti nadledvin.
Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of adrenal insufficiency.
• zánět plic (pneumonitida)
• inflammation of the lungs (pneumonitis)
Zahájení léčby 1 až 2 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentní, následný taper a náhrada hormonů podle klinického stavu
Initiate 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper and hormone replacement as clinically indicated
Stupeň 2 Pozdržení další dávky
Grade 2 or 3 Withhold dose
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IMFINZI používat
What you need to know before you are given IMFINZI
Jeden ml koncentrátu obsahuje durvalumabum 50 mg.
One ml of concentrate contains 50 mg of durvalumab.
Pacienti mají být monitorováni na známky a příznaky a mají být léčeni podle doporučení uvedených v bodě 4.2 pro jiné imunitně podmíněné nežádoucí účinky.
Patients should be monitored for signs and symptoms and managed as recommended for other immune-mediated adverse reactions, in section 4.2.
• Lékař Vám podá přípravek IMFINZI jako infuzi do žíly po dobu asi 60 minut, jednou za
• Your doctor will give you IMFINZI through an infusion (drip) into your vein for about
Pacienti se symptomy hypofyzitidy nebo hypopituitarismu mají být léčeni podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
For symptomatic hypophysitis or hypopituitarism, patients should be managed as recommended in section 4.2.
Pacienti s diabetem 1. typu mají být léčeni podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
For symptomatic type 1 diabetes mellitus, patients should be managed as recommended in section 4.2.
Koncentrát je čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic.
The concentrate is a clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from visible particles.
2,4 ml koncentrátu v injekční lahvičce ze skla třídy I s uzávěrem z elastomeru a šedým odtrhovacím hliníkovým uzávěrem s obsahem 120 mg durvalumabu.
2.4 mL of concentrate in a Type 1 glass vial with an elastomeric stopper and a gray flip-off aluminium seal containing 120 mg durvalumab.
Hypofyzitida/hypopituitarismus
Hypophysitis/Hypopituitarism
Hypofyzitida/ hypopituitarismus
Hypophysitis/hypopituitarism
• chřipka
• flu
podání, který obsahuje injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekční roztok glukózy 50 mg/ml (5 %).
• Withdraw the required volume from the vial(s) of IMFINZI and transfer into an intravenous (IV) bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection.
• zánět plic: příznaky mohou zahrnovat začínající nebo zhoršující se kašel, dušnost nebo bolest na hrudi;
• inflammation of the lungs: symptoms may include new or worsening cough, shortness of breath or chest pain;
Imunitně podmíněná myokarditida
Immune-mediated myocarditis
Stupeň 3 s AST nebo ALT > 5-≤ 8x ULN nebo celkový bilirubin > 3-≤ 5x ULN
Grade 3 with AST or ALT > 5-≤ 8 x ULN or total bilirubin > 3≤ 5x ULN Grade 3 with AST or ALT > 8 x ULN or total bilirubin > 5 x ULN
Léčba přípravkem IMFINZI byla přerušena u všech 3 pacientů.
IMFINZI was discontinued in all 3 patients.
U žádného pacienta nebylo přerušeno podávání přípravku IMFINZI v důsledku hypotyreózy.
IMFINZI was not discontinued in any patient due to hypothyroidism.
Trvalé přerušení léčby
Permanently discontinue
Medián doby do projevu nežádoucího účinku byl 74 dnů (rozmezí: 1-365 dnů).
The median time to onset was 74 days (range: 1-365 days).
Obrázek 1 Kaplan-Meierova křivka OS
Kaplan-Meier curve of OS
IMFINZI 50 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
IMFINZI 50 mg/mL concentrate for solution for infusion
Časté Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Common Musculoskeletal and connective tissue disorders Myalgia
Imunitně podmíněná hypotyreóza
Immune-mediated hypothyroidism
U pacientů používajících přípravek IMFINZI se vyskytl imunitně podmíněný diabetes mellitus 1. typu (viz bod 4.8).
Immune-mediated type 1 diabetes mellitus occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
MedImmune Pharma B.V.
MedImmune Pharma B.V. Lagelandseweg 78
K odeznění nežádoucího účinku došlo u 2 pacientů.
Resolution occurred in 2 patients.
Přípravek IMFINZI se dodává jako jednodávková injekční lahvička a neobsahuje žádné protimikrobní přísady.
IMFINZI is supplied as a single-dose vial and does not contain any preservatives, aseptic technique must be observed.
Dvěma (0,1 %) pacientům byly podávány vysoké dávky kortikosteroidů (alespoň 40 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní).
Two (0.1%) patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
U pacientů používajících přípravek IMFINZI se vyskytla imunitně podmíněná pneumonitida nebo intersticiální plicní onemocnění vyžadující použití systémových kortikosteroidů a bez jasné alternativní příčiny.
Immune-mediated pneumonitis or interstitial lung disease, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI.
Pacienti mají být sledováni na známky a příznaky a léčba má být vedena podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Patients should be monitored for signs and symptoms and managed as recommended in section 4.2.
Jiné imunitně podmíněné nežádoucí účinky
Other immune-mediated adverse reactions
• Vizuálně zkontrolujte léčivý přípravek, zda neobsahuje částice a nedošlo ke změně barvy.
• Visually inspect the medicinal product for particulate matter and discolouration.
Promíchejte zředěný roztok mírným naklopením vaku.
Mix diluted solution by gentle inversion.
Zvážit podání 1 mg/kg/den až 4 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentní a následný taper
Consider initial dose of 1 mg/kg/day to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by taper
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje durvalumabum 50 mg.
Each mL of concentrate for solution for infusion contains 50 mg of durvalumab.
U žádného pacienta nebylo přerušeno podávání přípravku IMFINZI z důvodu insuficience nadledvin.
IMFINZI was not discontinued in any patient due to adrenal insufficiency.
U pacientů léčených přípravkem IMFINZI se vyskytla imunitně podmíněná hypofyzitida nebo hypopituitarismus (viz bod 4.8).
Immune-mediated hypophysitis or hypopituitarism occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Pacienti se symptomatickou nedostatečností nadledvin mají být léčeni podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
For symptomatic adrenal insufficiency, patients should be managed as recommended in section 4.2.
Čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic.
Clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from visible particles.
U pacientů s poruchou funkce jater není doporučena úprava dávkování přípravku IMFINZI, protože se nepředpokládá změna v expozici.
Due to minor involvement of hepatic processes in the clearance of durvalumab no dose adjustment of IMFINZI is recommended for patients with hepatic impairment as no difference in exposure is expected (see section 5.2).
Podle souhrnné bezpečnostní databáze přípravku IMFINZI v monoterapii se reakce na podání infuze vyskytovala u 35 (1,9 %) pacientů, včetně stupně 3 u 5 (0,3 %) pacientů.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, infusion related reactions occurred in 35 (1.9%) patients, including Grade 3 in 5 (0.3%) patients.
Podle souhrnné bezpečnostní databáze přípravku IMFINZI v monoterapii se u 19 (1,0 %) pacientů vyskytla imunitně podmíněná hepatitida, včetně stupně 3 u 11 (0,6 %) pacientů a stupně 5 (fatální případy) u 1 (< 0,1 %) pacienta.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hepatitis occurred in 19 (1.0%) patients, including Grade 3 in 11 (0.6%) patients and Grade 5 (fatal) in 1 (< 0.1%) patient.
Léčba přípravkem IMFINZI byla přerušena u 4 pacientů.
IMFINZI was discontinued in 4 patients.
Pacienti mají být sledováni na klinické známky a příznaky vyrážky nebo dermatitidy a léčeni podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Patients should be monitored for signs and symptoms of rash or dermatitis and managed as recommended in section 4.2.
zahrnuje bolesti břicha, bolest dolní poloviny břicha, bolest horní poloviny břicha a bolest v boku.
includes abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper and flank pain.
Tlf: +45 43 66 64 62
AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Zlikvidujte injekční lahvičku, pokud je roztok zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje viditelné částice.
Discard the vial if the solution is cloudy, discoloured or visible particles are observed.
U pacientů léčených přípravkem IMFINZI byly hlášeny závažné nežádoucí účinky související s podáním infuze (viz bod 4.8).
Severe infusion related reactions have been reported in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
IMFINZI 50 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok durvalumabum
IMFINZI 50 mg/ml concentrate for solution for infusion durvalumab
Léčba přípravkem IMFINZI byla přerušena u 2 pacientů.
IMFINZI was discontinued in 2 patients.
Imunitně podmíněná hypertyreóza
Immune-mediated hyperthyroidism
Nežádoucí účinky související s podáním infuze mají být léčeny podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Infusion related reactions should be managed as recommended in section 4.2
Pokud po 30 dnech nedojde k odeznění nežádoucích účinků na stupeň ≤ 1, nebo jsou přítomny známky respirační nedostatečnosti, má se léčba přípravkem IMFINZI trvale přerušit.
Permanently discontinue IMFINZI if adverse reaction does not resolve to ≤ Grade 1 within 30 days or if there are signs of respiratory insufficiency.
• zánět střev nebo střeva (kolitida)
• inflammation of the gut or intestine (colitis)
Jak se přípravek IMFINZI používá
How you are given IMFINZI
Podle souhrnné bezpečnostní databáze přípravku IMFINZI v monoterapii došlo k imunitně podmíněné hypotyreóze u 137 (7,3 %) pacientů, včetně stupně 3 u 1 (< 0,1 %) pacienta.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hypothyroidism occurred in 137 (7.3%) patients, including Grade 3 in 1 (< 0.1%) patient.
Podle souhrnné bezpečnostní databáze přípravku IMFINZI v monoterapii se imunitně podmíněný hypopituitarismus vyskytl u 1 (< 0,1 %) pacienta (stupeň 3).
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hypopituitarism occurred in 1 (< 0.1%) patient (Grade 3).
Podle souhrnné bezpečnostní databáze přípravkem IMFINZI v monoterapii se u 30 (1,6 %) pacientů vyskytla imunitně podmíněná vyrážka nebo dermatitida, včetně stupně 3 u 7 (0,4 %) pacientů.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated rash or dermatitis occurred in 30 (1.6%) patients, including Grade 3 in 7 (0.4%) patients.
Pacienti mají být sledováni na známky a příznaky kolitidy nebo průjem a léčeni podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Patients should be monitored for signs and symptoms of colitis or diarrhoea and managed as recommended in section 4.2.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• If you have any further questions, ask your doctor.
Podle souhrnné bezpečnostní databáze přípravku IMFINZI v monoterapii se imunitně podmíněná kolitida vyskytla u 31 (1,6 %) pacientů, včetně stupně 3 u 6 (0,3 %) pacientů a stupně 4 u 1 (, 0,1 %) pacientů.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated colitis or diarrhoea occurred in 31 (1.6%) patients, including Grade 3 in 6 (0.3%) patients and Grade 4 in 1 (<0.1%) patient.
• Netřepejte s injekční lahvičkou.
• Do not shake the vial.
Před používáním přípravku IMFINZI a pravidelně během léčby mají být pacienti sledováni na abnormální výsledky jaterních testů a podle potřeby v závislosti na klinickém stavu.
Patients should be monitored for abnormal liver tests prior to and periodically during treatment with IMFINZI, and as indicated based on clinical evaluation.
IMFINZI 50 mg/ml sterillní koncentrát durvalumabum i.v.
IMFINZI 50 mg/ml sterile concentrate durvalumab
Přípravek IMFINZI je čirý až opalizující, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok.
IMFINZI is clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution.
U pacientů používajících přípravek IMFINZI se vyskytla imunitně podmíněná nedostatečnost nadledvin (viz bod 4.8).
Immune-mediated adrenal insufficiency occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Šestnáct z 31 pacientů dostalo vysokou dávku kortikosteroidů (nejméně 40 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní).
Sixteen of the 31 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Počet příhod (%) Medián PFS (měsíce) (95% CI)
Number of events (%) Median PFS (months)
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Preparation and administration of the infusion
1 až 4 mg/kg/den predisonu nebo ekvivalentní a následný taper
1 to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Jedenáct ze 30 pacientů bylo léčeno vysokou dávkou kortikosteroidů (nejméně 40 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní).
Eleven of the 30 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).