natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CEPROTIN obsahuje lidský protein C, získávaný z purifikované lidské plazmy (tekutá část krve).
CEPROTIN contains human protein C, extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
Protein C je přírodní látka obsažená v krvi, která reguluje srážlivost.
Protein C is a natural substance in the blood that controls clotting.
CEPROTIN se používá u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C za účelem léčby purpury fulminans (rozsáhlého srážení krve v cévách, jež způsobuje odumírání tkání těsně pod kůží a často vede k selhání orgánů a amputacím) a kumarinem způsobené kožní nekrózy (komplikace léčby antikoagulanty, např. warfarinem, způsobující odumírání kůže).
CEPROTIN is used in patients with severe congenital (hereditary) protein C deficiency to treat purpura fulminans (extensive clotting of blood within the blood vessels, which causes the death of the tissues just beneath the skin, often leading to organ failure and amputations) and coumarin-induced skin necrosis (a complication of anticoagulant treatment with medicines such as warfarin, causing skin death).
Co je CEPROTIN?
What is CEPROTIN?
CEPROTIN se dále používá ke krátkodobé prevenci srážení krve u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C v určitých situacích, kdy dochází ke zvýšení rizika srážení, např. při operacích, nebo když nedostačuje či není možná léčba kumarinem.
CEPROTIN is also used for the short-term prevention of clotting in patients with severe congenital protein C deficiency in certain situations when there is an increased risk of clotting, such as surgery or when treatment with a coumarin is not sufficient or possible.
Protein C v těle reguluje tvorbu trombinu, jedné z látek (faktorů), které ovlivňují srážení krve.
In the body, protein C controls the generation of thrombin, one of the substances (factors) involved in blood clotting.
Léčbu CEPROTINEM by měl zahajovat jen lékař, který má s tímto druhem léčby zkušenosti a disponuje vybavením k měření aktivity proteinu C. CEPROTIN se podává formou intravenózní injekce (do žíly) maximální rychlostí 2 ml za minutu, vyjma dětí s tělesnou hmotností pod 10 kg, u nichž rychlost podávání injekce nesmí překročit 0,2 ml na kilogram tělesné hmotnosti za minutu.
CEPROTIN is given by intravenous injection (injection into a vein) at a maximum injection rate of 2 ml per minute except for children with a body weight of less than 10 kg, where the injection rate should not exceed 0.2 ml per kilogram body weight per minute.
Účinnou látkou přípravku je lidský protein C.
It contains the active substance human protein C.
CEPROTIN by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na lidský protein C, myší protein nebo heparin, s výjimkou případů, kdy je ohrožen pacientův život.
CEPROTIN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human protein C, mouse protein or to heparin, except in life-threatening complications.
Injekce CEPROTINU poskytuje okamžité, avšak jen dočasné zvýšení hladin proteinu C. Doplňování proteinu C u pacientů s nedostatkem této látky by mělo zajistit kontrolu trombotických potíží (potíží se srážením krve) či těmto potížím předcházet.
An injection of CEPROTIN gives an immediate but temporary increase in levels of protein C. Replacement of protein C in protein C deficient patients should control or prevent thrombotic (clotting) problems in these patients.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku CEPROTIN u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C převyšuje jeho rizika.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that CEPROTIN's benefits are greater than its risks for patients with severe congenital protein C deficiency.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek CEPROTIN je k dispozici zde.
The full EPAR for CEPROTIN is available here.
Jaká rizika jsou spojena s užíváním přípravku CEPROTINU?
What is the risk associated with CEPROTIN?
CEPROTIN byl zkoumán celkem na 79 pacientech, z nichž u 22 byly diagnostikovány závažnější formy vrozeného nedostatku proteinu C. Hlavní měřítka posuzování v rámci studie zahrnovala normalizaci hladin proteinu C a další ukazatele aktivace koagulace (srážení).
CEPROTIN has been studied in a total of 79 patients, 22 of whom had a diagnosis of the more severe forms of congenital protein C deficiency.
Jak přípravek CEPROTIN působí?
How does CEPROTIN work?
Na základě čeho byl přípravek CEPROTIN schválen?
Why has CEPROTIN been approved?
Jak byl přípravek CEPROTIN zkoumán?
How has CEPROTIN been studied?
Pokud je CEPROTIN podáván pacientům s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C, mohou se vytvořit protilátky inhibující protein C. Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem CEPROTIN je uveden v příbalových informacích.
If CEPROTIN is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop.
Na co se přípravek CEPROTIN používá?
What is CEPROTIN used for?
Jak se přípravek CEPROTIN používá?
How is CEPROTIN used?
1 tuba
1 tube
--1 Jeden gram gelu obsahuje: 100 mg extraktu (ve formě suchého extraktu) z březové kůry druhu Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
1g of gel contains: 100 mg extract (as dry extract) from birch bark from Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
Tuba (hliníková) 23,4 g
23.4 g
a rovněž hybridů obou druhů (ekvivalentní 0,5-1,0 g březové kůry), což odpovídá betulinum 72-88 mg. Extrakční rozpouštědlo: n-heptan.
as well as hybrids of both species (equivalent to 0.5 - 1.0 g birch bark), corresponding to 72-88 mg betulin.
Kožní podání
Pack size
Další informace o přípravku Esperoct jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Further information on Esperoct can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Přípravek Esperoct lze používat u dospělých a dětí od 12 let věku.
Esperoct can be used in adults and children from 12 years of age.
Pokud k výskytu krvácivých příhod došlo, byly úspěšně vyléčeny jednou nebo dvěma dalšími injekcemi v 94 % případů.
When bleeding episodes occurred, they were successfully treated with one or two further injections in 94% of cases.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Esperoct průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Esperoct are continuously monitored.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Esperoct převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Esperoct's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Esperoct?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Esperoct?
Další informace o přípravku Esperoct
Other information about Esperoct
Esperoct (turoctocogum alfa pegolum)
Esperoct (turoctocog alfa pegol)
Patří mezi ně otok, pálení a bodání v místě vpichu, třesavka, zrudnutí, svědivá vyrážka, bolest hlavy, kopřivka, nízký krevní tlak, letargie (netečnost), nauzea (pocit na zvracení) a zvracení, neklid, zrychlená srdeční činnost, tlak na prsou, brnění a sípot.
These include swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a rapid heartbeat, tightness of the chest, tingling and wheezing.
Dávka, četnost a délka léčby závisí na tom, zda se přípravek používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, jakož i na závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
The dose, frequency and duration of treatment depend on whether it is used to treat or prevent bleeding, as well as on the severity of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and weight.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Esperoct jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Esperoct are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Více informací o používání přípravku Esperoct naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Esperoct, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Léčivá látka v přípravku Esperoct, turoktokog alfa pegol, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII.
The active substance in Esperoct, turoctocog alfa pegol, works in the body in the same way as human factor VIII.
Pacienti nebo osoby, které je ošetřují, mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Esperoct doma sami.
Patients or their carers may be able to inject Esperoct themselves at home once they have been trained appropriately.
Nahrazuje chybějící faktor VIII a napomáhá tak srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of the bleeding disorder.
Součástí léčivé látky je chemická látka s názvem polyethylenglykol, jež je doplněna proto, aby pomohla udržet léčivý přípravek v těle po delší dobu a prodloužila tím jeho působení.
Part of the active substance is a chemical called polyethylene glycol (PEG), which is added to help the medicine remain in the body for longer and thereby prolong its action.
V souvislosti s přípravkem Esperoct se mohou vyskytnout reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které jsou však méně časté (postihují až 1 osobu ze 100).
Hypersensitivity (allergic) reactions can occur with Esperoct and are uncommon (affecting up to 1 in 100 people).
V takových případech je třeba se obrátit na specializované centrum pro léčbu hemofilie.
In such cases, a specialised haemophilia centre should be contacted.
Společnost, která přípravek Esperoct dodává na trh, provede studii za účelem prozkoumání možných účinků hromadění polyethylenglykolu v choroidním plexu v mozku a v dalších tkáních a orgánech.
The company that markets Esperoct will carry out a study to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues and organs.
Přípravek Esperoct se podává injekcí do žíly.
Esperoct is given as an injection into a vein.
Velmi vzácně se u pacientů mohou vyvinout protilátky proti křeččí bílkovině obsažené v přípravku a mohou se u nich vyskytnout alergické reakce.
Very rarely, patients may develop antibodies against hamster protein in the medicine and have allergic reactions.
Co je přípravek Esperoct a k čemu se používá?
What is Esperoct and what is it used for?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Esperoct?
What are the risks associated with Esperoct?
Jaké přínosy přípravku Esperoct byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Esperoct have been shown in studies?
Vzhledem k tomu, že by hromadění polyethylenglykolu v těle mohlo případně vyvolat potíže zejména u dětí mladších 12 let, je přípravek Esperoct schválen pouze pro použití u dospělých a dětí ve věku od 12 let.
Since this could potentially cause problems especially in children below 12 years of age, Esperoct is only approved for use in adults and children from 12 years of age.
Přehled pro přípravek Esperoct a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Esperoct and why it is authorised in the EU
Přípravek Esperoct nesmí užívat pacienti s alergií na křeččí bílkoviny.
Esperoct must not be used in patients with allergy to hamster proteins.
Po léčbě přípravky obsahujícími faktor VIII, včetně přípravku Esperoct, se mohou u některých pacientů vytvořit inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, které způsobí, že přípravek přestane účinkovat, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Following treatment with factor VIII products, including Esperoct, some patients may develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
12 dalších pacientů zařazených do této studie nepodstupovalo preventivní léčbu, přípravek Esperoct jim však byl podán k léčbě krvácení v případě potřeby.
Twelve further patients in this study did not receive preventive treatment but were given Esperoct for treating bleeding ‘on demand'.
Tito pacienti prodělali v průměru přibližně 32 krvácivých epizod ročně, přičemž přípravek Esperoct podaný pomocí jedné či dvou injekcí úspěšně zastavil krvácení v 97 % případů.
These patients had on average around 32 bleeding episodes a year and Esperoct was successful at stopping the bleeds 97% of the time after 1 or 2 injections.
Ve druhé studii, do které bylo zařazeno 68 dětí mladších 12 let, vedlo podávání přípravku Esperoct v rámci preventivní léčby k poklesu počtu krvácivých příhod na přibližně dvě ročně.
In a second study in 68 children aged below 12 years, Esperoct given as preventive treatment reduced the number of bleeding episodes to around 2 episodes a year.
Bylo prokázáno, že přípravek Esperoct je v rámci prevence a léčby krvácivých příhod u pacientů se závažnou hemofilií, kteří byli dříve léčeni jinými přípravky obsahujícími faktor VIII, účinný.
Esperoct has been shown to be effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with severe haemophilia who were previously treated with other factor VIII products.
Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, což je bílkovina, která je nezbytná pro normální srážení krve, a v důsledku toho snadno krvácejí.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Esperoct je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions with Esperoct, see the package leaflet.
Ve studii zahrnující pacienty ve věku od 12 do 66 let byly u 175 pacientů, kterým byl v rámci preventivní léčby podáván přípravek Esperoct jednou za čtyři dny nebo dvakrát týdně, zaznamenány v průměru přibližně 4 krvácivé příhody ročně.
In a study involving patients between 12 and 66 years of age, 175 patients given Esperoct every 4 days or twice weekly as preventive treatment had, on average, around 4 bleeding episodes a year, achieving the target of the study, which was less than 8.5 episodes a year.
Esperoct je léčivý přípravek používaný k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A, což je vrozená porucha krvácivosti způsobená nedostatkem bílkoviny zvané faktor VIII, která se podílí na srážení krve.
Esperoct is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A, an inherited bleeding disorder caused by the lack of a clotting protein known as factor VIII.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Esperoct, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Esperoct have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek Esperoct působí?
How does Esperoct work?
Přípravek Esperoct obsahuje léčivou látku turoktokog alfa pegol.
Esperoct contains the active substance turoctocog alfa pegol.
Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Esperoct can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Jak se přípravek Esperoct používá?
How is Esperoct used?
Na základě čeho byl přípravek Esperoct registrován v EU?
Why is Esperoct authorised in the EU?
Vzhledem k tomu, že přípravek Esperoct je „pegylovaný“, mohou pacienti, kteří jej užívají, také dostávat méně injekcí (nebo je dostávat méně často), než kdyby byli léčeni konvenčními přípravky obsahujícími faktor VIII. Část léčivé látky v přípravku Esperoct (zvané polyethylenglykol) se však může po dlouhodobé léčbě hromadit v těle, a to i v útvaru mozku zvaném choroidní plexus.
However, part of the active substance in Esperoct (called PEG) may accumulate in the body, including in a structure in the brain called the choroid plexus, following long-term treatment.
Dále pokračujte v ranních aktivitách.
Continue your morning activities.
Tento pokles je obvykle malý a asymptomatický.
These are usually small and asymptomatic.
Datum první registrace: 16. října 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2014
Date of first authorisation: 16 October 2009 Date of latest renewal: 18 September 2014
• máte rakovinu,
• you have cancer,
Významně se zvýšila i celková hodnota BMD.
Total body BMD also increased significantly.
Můžete sedět, stát nebo chodit - pouze zůstaňte ve vzpřímené poloze.
You can sit, stand or walk - just stay fully upright.
(malabsorpční syndrom),
(malabsorption syndrome),
Přípravek VANTAVO s jídlem a pitím
VANTAVO with food and drink
Čím dříve dosáhne žena menopauzy, tím větší je riziko rozvoje osteoporózy.
The earlier a woman reaches the menopause, the greater the risk of osteoporosis.
Co je vitamin D?
What is vitamin D?
• kouříte nebo jste kouřila (protože to může zvýšit riziko problémů se zuby).
• you are or have been a smoker (as this may increase the risk of dental problems).
Rovněž bylo hlášeno špatné hojení těchto fraktur.
Poor healing of these fractures has also been reported.
Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků u Vás objeví, nesmíte řídit do té doby, než se budete cítit lépe.
If you experience any of these side effects you should not drive until you feel better.
V obou případech představovala zjištěná vyloučená radioaktivita téměř výhradně metabolity mateřské látky.
In both cases, the excreted radioactivity was almost exclusively as metabolites of the parent.
Ihned navštivte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, jež mohou být závažné a kvůli nimž můžete potřebovat naléhavé lékařské ošetření:
See your doctor immediately if you notice any of the following side effects, which may be serious, and for which you may need urgent medical treatment:
Proto není nutno dávkování u starších osob nijak upravovat.
Therefore no dose adjustment is necessary for the elderly.
Nejdříve se poraďte se svým lékařem a dbejte jeho rady.
Talk to your doctor first and follow the advice given.
Doba od nástupu příznaků se pohybovala od jednoho dne do několika měsíců po zahájení léčby.
The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment.
- Hypokalcémie.
- Hypocalcaemia.
Jednou týdně.
Once weekly.
• Vám bylo řečeno, že máte potíže se vstřebáváním minerálů v žaludku nebo ve střevech
• have been told you have trouble absorbing minerals in your stomach or intestines
Četnost „vzácné“ byla odhadnuta na základě relevantních klinických studiích.
The frequency of rare was estimated based on relevant clinical trials.
• jestliže Vám lékař sdělil, že máte nízkou hladinu vápníku v krvi.
• if your doctor has told you that you have low blood calcium.
Nálezy laboratorních testů
Laboratory test findings
K zajištění dostatečného vstřebávání alendronátu:
To permit adequate absorption of alendronate:
Mnoho z těchto pacientů také dostávalo chemoterapii nebo kortikosteroidy.
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
V současnosti dostupné údaje pro kyselinu alendronovou u pediatrické populace jsou popsány v bodě 5.1.
Currently available data for alendronic acid in the paediatric population is described in section 5.1.
Význam tohoto zjištění pro člověka není jasný.
The relevance to humans is unknown.
• jestliže nedokážete stát nebo vzpřímeně sedět alespoň 30 minut,
• if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes,
- Dříve než začnete lék užívat, je obzvláště důležité porozumět informacím v bodu 3.
- It is particularly important to understand the information in section 3 before taking this medicine.
Procento pacientek s hyperkalciurií na konci 24týdenní studie nebylo statisticky rozdílné mezi oběma skupinami.
The percentage of patients with hypercalciuria at the end of the 24-week extension was not statistically different between treatment groups.
Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu.
Studies in animals have shown reproductive toxicity.
Pacientky by měly být informovány, že zanedbání těchto pokynů může zvýšit riziko ezofageálních problémů.
Patients should be informed that failure to follow these instructions may increase their risk of oesophageal problems.
Alendronát patří do skupiny nehormonálních léků nazývaných bisfosfonáty.
Alendronate belongs to a group of non-hormonal medicines called bisphosphonates.
Bezpečnost a účinnost přípravku VANTAVO u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of VANTAVO in children less than 18 years of age have not been established.
Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000)
Farmakoterapeutická skupina: léčivé přípravky k léčbě kostních chorob, bisfosfonáty, kombinace, ATC kód: M05BB03
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, Bisphosphonates, combinations, ATC code: M05BB03
Bisfosfonáty jsou inkorporovány do kostní matrix, z níž se postupně uvolňují po řadu let.
Bisphosphonates are incorporated into the bone matrix, from which they are gradually released over a period of years.
Nelehejte si, nejezte, nepijte ani si neberte žádné jiné léky nejméně po dobu 30 minut.
Don't lie down, eat, drink or take other medicines for at least 30 minutes.
Cholekalciferol a některé z jeho aktivních metabolitů přecházejí do mateřského mléka.
Colecalciferol and some of its active metabolites pass into breast milk.
Preklinické studie prokázaly preferenční lokalizaci alendronátu na místa aktivní resorpce.
Preclinical studies have shown preferential localisation of alendronate to sites of active resorption.
Přípravek VANTAVO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
VANTAVO has no or negligible direct influence on the ability to drive and use machines.
Pokud si myslíte, že se na Vás vztahuje kterákoliv z výše uvedených podmínek, tablety neužívejte.
If you think any of these apply to you, do not take the tablets.
• Nezapíjejte lék kávou ani čajem.
• Do not take with coffee or tea.
Dbejte důsledně následujících pokynů.
Follow these instructions carefully.
Neberte si dvě tablety v jeden den.
Do not take two tablets on the same day.
Jestliže jste užila více přípravku VANTAVO, než jste měla Pokud si omylem vezmete příliš mnoho tablet, vypijte plnou sklenici mléka a neprodleně vyhledejte svého lékaře.
If you take more VANTAVO than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
- Neschopnost stát nebo sedět vzpřímeně alespoň 30 minut.
- Inability to stand or sit upright for at least 30 minutes.
Optimální trvání léčby osteoporózy bisfosfonáty nebylo stanoveno.
The optimal duration of bisphosphonate treatment for osteoporosis has not been established.
• užíváte inhibitory angiogeneze (jako je bevacizumab nebo thalidomid), které se používají pro léčbu rakoviny,
• you are taking angiogenesis inhibitors (such as bevacizumab, or thalidomide) which are used in the treatment of cancer,
Tento nežádoucí účinek byl zjištěn v rámci sledování po uvedení na trh.
This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance.
Podání alendronátu společně s kávou či pomerančovým džusem snížilo jeho biologickou dostupnost o 60 %.
Concomitant administration of alendronate with coffee or orange juice reduced bioavailability by approximately 60 %.
• máte nebo jste v nedávné době měla potíže při polykání a zažívací potíže,
• you have, or have recently had, any swallowing or digestive problems,
Nezapomeňte užívat přípravek VANTAVO jednou týdně ve stejný den tak dlouho, jak Vám jej bude lékař předepisovat.
Remember, take VANTAVO once each week on that same day for as long as your doctor prescribes it.