natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Použití přípravku NUCEIVA se u osob mladších 18 let nedoporučuje.
The use of NUCEIVA is not recommended in individuals under 18 years.
- Toxin je vysoce citlivý na teplo a určité chemické látky.
- The toxin is very sensitive to heat and certain chemical agents.
Šíření toxinu
Toxin spread
V případě jakéhokoli nehody při manipulaci s přípravkem, ať už ve formě vakuově vysušeného prášku, nebo v rekonstituované podobě, je nutné okamžitě učinit náležitá opatření popsaná níže.
In the event of an accident when handling the product, whether in the vacuum-dried state or reconstituted, the appropriate measures described below must be initiated immediately.
Informujte svého lékaře, pokud Vám byl v nedávné době podán léčivý přípravek obsahující botulotoxin (což je léčivá látka v přípravku NUCEIVA), neboť může dojít k nadměrnému zesílení účinku přípravku NUCEIVA.
Tell your doctor if you have recently been injected with a medicine containing botulinum toxin (the active substance of NUCEIVA), as this may increase the effect of NUCEIVA excessively.
Přípravek NUCEIVA se podává injekcí do svalu (intramuskulárně) přímo v postižené oblasti nad a mezi obočím.
NUCEIVA is injected into your muscles (intramuscularly), directly into the affected area above and between the eyebrows.
(mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Uncommon (May affect up to 1 in 100 people)
Glabelární vrásky
Glabellar lines
Nežádoucí účinky se obvykle objeví během několika prvních dnů po podání injekce a jsou přechodné.
In general, side effects occur within the first few days after injection and are temporary.
Použité injekční lahvičky, stříkačky a materiály se nemají vyprazdňovat a musí být vyhozeny do příslušného kontejneru a zlikvidovány jako nebezpečný zdravotnický biologický odpad v souladu s místními požadavky.
Used vials, syringes, and materials should not be emptied and must be discarded into appropriate containers and disposed as a Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Účinky přípravku NUCEIVA na psychický stav a výsledky hlášené pacienty byly navíc srovnatelné s přípravkem BOTOX, který byl použit v pivotní studii jako aktivní kontrola.
Further, the effects of NUCEIVA on psychological wellbeing and patient reported outcomes were comparable to BOTOX, the active control used in the pivotal study.
Dvou otevřených nekontrolovaných studií trvajících 1 rok se zúčastnilo celkem 922 pacientů.
A total of 922 patients participated in two 1 year open label uncontrolled studies, and over the course of these studies, the average patient received 3 treatments.
Opatření, která je třeba přijmout před manipulací s přípravkem nebo jeho podáním Návod k použití, opatření před manipulací s přípravkem nebo jeho podáním a pokyny ohledně zacházení s injekčními lahvičkami přípravku a jejich likvidace viz bod 6.6.
Precaution to be taken before manipulating or administering the product For instructions for use, precaution before manipulating or administering the product, handling and disposal of the vials, see section 6.6.
Procentní podíl (% CI) (0,0; 12,8) (17,5; 31,8) (17,1; 32,2) (11,4; 32,3) (11,3; 32,4) (-10,1; 9,9) Hodnota p
(% CI) (0.0, 12.8) (17.5, 31.8) (17.1, 32.2) (11.4,
Nakonec je toxin uvolněn do vnitrobuněčné tekutiny a dochází k postupné inhibici uvolňování acetylcholinu.
Finally, the toxin is released into the cytosol with progressive inhibition of acetylcholine release.
Použité injekční lahvičky, stříkačky a materiály se nemají vyprazdňovat a musí být vyhozeny do příslušného kontejneru a zlikvidovány v souladu s místními předpisy.
Used vials, syringes and materials should not be emptied and must be discarded into appropriate containers and disposed of according to local regulations.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v průběhu léčby jsou bolest hlavy, která se vyskytuje u 9 % pacientů, a ptóza očních víček, která se vyskytuje u 1 % pacientů.
The most commonly reported adverse effects during treatment are headache, occurring in 9.0% of patients, followed by eyelid ptosis, occurring in 1.0% of patients.
Přípravek NUCEIVA se u pacientů starších 65 let nedoporučuje používat.
NUCEIVA is not recommended for use in patients over 65 years of age.
Možný dopad přípravku NUCEIVA na fertilitu nebyl u zvířat zjišťován.
The potential impact of NUCEIVA on fertility has not been investigated in animals.
Počet
Number
- Příliš časté nebo nadměrné dávkování může vést k tvorbě protilátek.
- Too frequent or excessive dosing may lead to antibody formation.
Poté následuje přenos toxinu plazmatickou membránou formou receptory zprostředkované endocytózy.
This is followed by transfer of the toxin across the plasma membrane by receptor-mediated endocytosis.
Okamžitě navštivte svého lékaře, pokud máte po ošetření potíže s polykáním, řečí nebo dýcháním.
Visit your doctor immediately if you find it difficult to swallow, to speak or to breathe after treatment.
Doporučení pro případ jakékoli nehody během manipulace s botulotoxinem:
Recommendations in the event of an accident when handling botulinum toxin:
Injekční podání přípravku NUCEIVA se nedoporučuje u pacientů s anamnézou dysfagie a aspirace.
Injection of NUCEIVA is not recommended in patients with a history of dysphagia and aspiration.
Většina nežádoucích účinků má mírný nebo středně závažný charakter.
Most side effects are of mild to moderate severity.
Doba odpovědi ve studii fáze 3 hodnocená na základě zlepšení stupně závažnosti glabelárních vrásek o 1 bod byla 139 dnů.
Duration of response in the phase 3 study was 139 days, based on a 1 point GLS improvement.
Po ošetření existuje riziko ptózy očních víček (viz bod 4.2).
There is a risk of eyelid ptosis following treatment (see section 4.2).
Není známo, zda je přípravek NUCEIVA vylučován do lidského mateřského mléka.
There is no information on whether NUCEIVA is excreted in human breast milk.
Bolest a/nebo úzkost v souvislosti s injekcí vedou k vazovagálním reakcím, včetně přechodné symptomatické hypotenze a synkopy.
Needle-related pain and/or anxiety have resulted in vasovagal responses, including transient symptomatic hypotension and syncope.
Postup pro bezpečnou likvidaci použitých injekčních lahviček, stříkaček a materiálů:
Procedure to follow for safe disposal of vials, syringes and materials used:
Botulotoxin typu A (produkovaný bakterií Clostridium botulinum) blokuje periferní uvolňování acetylcholinu na presynaptických zakončeních cholinergních nervů tak, že štěpí protein SNAP-25, který je nezbytný pro úspěšné vázání acetylcholinu a jeho uvolňování z váčků nacházejících se na nervových zakončeních, což vede k denervaci svalu a flacidní paralýze.
Botulinum toxin type A (Clostridium botulinum neurotoxin) blocks peripheral acetylcholine release at presynaptic cholinergic nerve terminals by cleaving SNAP-25, a protein integral to the successful docking and release of acetylcholine from vesicles situated within the nerve endings, thereby leading to denervation of the muscle and a flaccid paralysis.
Nepoužívejte přípravek NUCEIVA po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za „EXP“.
Do not use NUCEIVA after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP.
• analýza příčin selhání, například nevhodná injekční technika, podání do nesprávných svalů nebo tvorba protilátek neutralizujících toxin,
• Examination of the causes of failure, e.g. inappropriate injection technique, incorrect muscles injected, and formation of botulinum toxin-neutralising antibodies.
Po podání injekce dochází díky vysoké afinitě k počátečnímu rychlému navázání toxinu na určité receptory na povrchu buněk.
After injection, there is an initial rapid high-affinity binding of toxin to specific cell surface receptors.
U pacientů, jimž byla podána doporučená dávka, se může objevit zvýšená svalová slabost.
Patients receiving recommended doses may have exaggerated muscle weakness.
- svaly, do nichž má být přípravek injekčně aplikován, jsou oslabené nebo ochablé, - máte krvácivou poruchu, neboť injekce může vést ke vzniku hematomu.
- the muscles to be injected are weak or wasted; - you have a bleeding disorder as injection may lead to bruising.
Použití přípravku NUCEIVA u pediatrické populace není relevantní.
There is no relevant use of NUCEIVA in the paediatric population.
Krvácivé poruchy
Bleeding disorders
U březích krys nevedly každodenní intramuskulární injekce 0,5, 1 nebo 4 jednotek/kg ve fázi organogeneze (dny březosti 6 až 16) k významným toxikologickým účinkům zkoumaného přípravku na samice ani na embryonální a fetální vývoj.
In pregnant rats, daily intramuscular injections of 0.5, 1, or 4 Units/kg during the period of organogenesis (from gestation days 6 to 16), did not induce significant test article-related toxicological effects on the dams and on embryo-fetal development.
Pokud se u Vás vyskytne kopřivka, otok - včetně otoku tváře či hrdla - nebo sípot, či pokud pocítíte celkovou slabost a bude se Vám obtížně dýchat, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
If you get hives, swelling, including swelling of the face or throat, wheezing, feeling faint or shortness of breath, contact your doctor immediately.
Po rekonstituci je třeba přípravek NUCEIVA použít k léčbě pouze jednoho pacienta během jednoho sezení.
Once reconstituted, NUCEIVA should only be used to treat a single patient, during a single session.
Nadměrná neuromuskulární slabost může být zhoršena podáním jiného botulotoxinu před odezněním účinků dříve podaného botulotoxinu.
Excessive neuromuscular weakness may be exacerbated by administration of another botulinum toxin prior to the resolution of the effects of a previously administered botulinum toxin.
Nežádoucí účinky v souvislosti s aplikací, které byly hlášeny po podání přípravku NUCEIVA, jsou z hlediska jednotlivých typů účinků méně časté, souhrnně vzato pak časté.
Application related undesirable effects that have been reported following administration of NUCEIVA are uncommon events individually, common when added together.
Předávkování přípravkem NUCEIVA závisí na dávce, místě vpichu a vlastnostech podkladové tkáně.
Overdose of NUCEIVA depends upon dose, site of injection, and underlying tissue properties.
Přípravek NUCEIVA nebyl po intramuskulárním podání doporučené dávky zjištěn v periferní krvi.
NUCEIVA has not been detected in the peripheral blood following intramuscular injection at the recommended dose.
Pokud máte po podání přípravku NUCEIVA jakékoli potíže s dýcháním, polykáním nebo řečí, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
If you have any difficulty in breathing, swallowing or speaking after receiving NUCEIVA contact your doctor immediately.
V případě předávkování je třeba, aby pacienta sledoval lékař z hlediska příznaků nadměrné svalové slabosti nebo svalové paralýzy.
In the event of overdose the patient should be medically monitored for symptoms of excessive muscle weakness or muscle paralysis.
Přípravek NUCEIVA mohou podávat pouze lékaři, kteří mají odpovídající kvalifikaci a zkušenosti s léčbou glabelárních vrásek a s používáním požadovaného vybavení.
NUCEIVA should only be administered by physicians with appropriate qualifications and expertise in the treatment of glabellar lines and the use of required equipment.
U pacientů starších 65 let jsou o přípravku NUCEIVA k dispozici pouze omezené klinické údaje (viz bod 5.1).
There are limited clinical data with NUCEIVA in patients older than 65 years (see section 5.1).
Rekonstituovaný injekční roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat a ověřit, zda je čirý a bezbarvý a neobsahuje žádné částice.
Once reconstituted, the solution for injection should be visually inspected prior to use to verify it is a clear, colourless solution free of particulate matter.
Co je přípravek NUCEIVA a k čemu se používá 2.
What NUCEIVA is and what it is used for 2.
Pacienti s odpovědí primární cílový parametr účinnosti
Responders for the Primary Efficacy Endpoint
Svalovou atrofii lze očekávat při opakované léčbě botulinem po flacidní paralýze ošetřovaných svalů.
Muscle atrophy is expected after repeated botulinum treatment secondary to the flaccid paralysis of the treated muscles.
Existuje potenciální riziko astenie, svalové slabosti, závratě nebo poruch zraku, což může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
There is a potential risk for asthenia, muscle weakness, dizziness and visual disturbance, which could affect driving and the operation of machinery.
Kožní cysta, erytém, fotosenzitivní reakce, kožní rezistence, napjatost kůže
Dermal cyst, erythema, photosensitivity reaction, skin mass, skin tightness
Co je přípravek NUCEIVA a k čemu se používá
What NUCEIVA is and what it is used for
Nežádoucí reakce, které pravděpodobně souvisejí s šířením toxinu do míst vzdálených od místa podání, jsou u botulotoxinu hlášeny velmi vzácně (viz bod 4.8).
Adverse reactions possibly related to the spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely with botulinum toxin (see section 4.8).
KOREJSKÁ REPUBLIKA
KOREA, REPUBLIC OF
Přípravek NUCEIVA se používá k dočasnému zlepšení vzhledu svislých vrásek mezi obočím.
NUCEIVA is used for the temporary improvement in the appearance of vertical lines between the eyebrows.
Přípravek NUCEIVA je indikován k dočasnému zlepšení vzhledu středně závažných až závažných svislých vrásek mezi obočím viditelných při maximálním zamračení (glabelární vrásky) u dospělých do 65 let věku, pokud závažnost těchto vrásek má na pacienta významný psychologický dopad.
NUCEIVA is indicated for the temporary improvement in the appearance of moderate to severe vertical lines between the eyebrows seen at maximum frown (glabellar lines), when the severity of the above facial lines has an important psychological impact in adults below 65 years of age.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Poruchy ucha a labyrintu Vertigo
Ear and labyrinth disorders
Účinek přípravku NUCEIVA na fertilitu není znám.
The effect of NUCEIVA on human fertility is unknown.
Byly však prokázány účinky jiného botulotoxinu typu A na fertilitu samců a samic zvířat.
However, another botulinum toxin type A has been shown to impair the fertility of male and female animals.
Bezprostředně po podání je třeba se vyhnout fyzické manipulaci v místě vpichu (například mnutí).
Physical manipulation (such as rubbing) of the injection site in the immediate post-administration period should be avoided.
Přípravek NUCEIVA je k dispozici ve formě bílého prášku pro injekční roztok v průhledné skleněné injekční lahvičce.
NUCEIVA is presented as a white powder for solution for injection in a transparent glass vial.
Pokyny pro podání v případě glabelárních vrásek viditelných při maximálním zamračení Rekonstituovaný přípravek NUCEIVA (100 jednotek / 2,5 ml) se aplikuje pomocí sterilní jehly o velikosti 30 G.
Administration instructions for Glabellar Lines seen at maximum frown Reconstituted NUCEIVA (100 Units/2.5 mL) is injected using a sterile 30 gauge needle.
Jak přípravek NUCEIVA vypadá a co obsahuje toto balení
What NUCEIVA looks like and contents of the pack
Po ošetření přípravkem NUCEIVA se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky včetně ptózy očních víček, imunitní reakce, šíření toxinu do míst vzdálených od místa podání, rozvoje či zhoršení neuromuskulárních poruch a hypersenzitivních reakcí.
Serious undesirable effects that may occur following treatment with NUCEIVA include eyelid ptosis, an immune response, distant spread of toxin, development or exacerbation of a neuromuscular disorder, and hypersensitivity reactions.
0,1 ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 4 jednotky.
After reconstitution each 0.1 mL of the solution contains 4 Units.
Účinek botulotoxinu může být teoreticky umocněn aminoglykosidovými antibiotiky, spektinomycinem nebo jinými léčivými přípravky, které interferují s neuromuskulárním přenosem (například léčivými přípravky blokujícími neuromuskulární přenos).
Theoretically, the effect of botulinum toxin may be potentiated by aminoglycoside antibiotics, spectinomycin, or other medicinal products that interfere with neuromuscular transmission (e.g. neuromuscular blocking medicinal products).
Kvůli svalové slabosti, závrati a poruchám zraku v důsledku aplikace tohoto léčivého přípravku mohou být řízení nebo obsluha strojů nebezpečné.
Muscle weakness, dizziness, and visual disturbance with this medicine could make driving or the use of machines dangerous.
Při použití přípravku NUCEIVA u pacientů s krvácivými poruchami je zapotřebí obezřetnosti, neboť podání injekce může vést ke vzniku hematomu.
Caution should be exercised when NUCEIVA is used in patients with bleeding disorders as injection may lead to bruising.
U pacientů starších 65 let jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje fáze 3 o přípravku NUCEIVA.
There are limited phase 3 clinical data with NUCEIVA in patients older than 65 years.
Bolest hlavy, svalová dysbalance (nerovnováha) vedoucí ke zdviženému nebo asymetrickému obočí, pokles očního víčka, hematom v místě vpichu
Headache, muscle imbalance resulting in elevated or asymmetrical eyebrows, eyelid drooping, injection site bruise
Tabulka 1 Nežádoucí účinky spojené s přípravkem NUCEIVA jsou roztříděny podle tříd orgánových systémů a frekvence takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
Table 1 The NUCEIVA related adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency defined as follows: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Závrať, migréna, poruchy svalového tonu, porucha řeči
Dizziness, migraine, muscle tone disorder, speech disorder
Obezřetnosti je rovněž zapotřebí při použití botulotoxinu typu A k léčbě pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou nebo neuromuskulárními poruchami periferních částí těla.
Caution should also be exercised when botulinum toxin type A is used for treatment of patients with amyotrophic lateral sclerosis or with peripheral neuromuscular disorders.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
INFORMATION IN BRAILLE UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Příliš časté nebo nadměrné dávkování může zvýšit riziko tvorby protilátek, což může vést k selhání léčby.
Too frequent or excessive dosing may enhance the risk of antibody formation.
Kvůli povaze přípravku nebyly provedeny studie absorpce, distribuce, biotransformace a eliminace.
Absorption, distribution, biotransformation and elimination (ADME) studies on the active substance have not been performed due to the nature of this product.
Injekce přípravku NUCEIVA o doporučeném objemu 0,1 ml (4 jednotky) Vám bude podána do každého z 5 míst vpichu.
You will be injected with the recommended volume of 0.1 millilitre (ml) (4 Units) of NUCEIVA into each of 5 injection sites.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií akutní toxicity a toxicity po opakovaném podání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of acute and repeat dose toxicity.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek NUCEIVA má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
NUCEIVA has a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce.
Store in a refrigerator
Farmakoterapeutická skupina: Myorelaxancia, jiná periferně působící myorelaxancia, ATC kód:
Pharmacotherapeutic group: Muscle relaxants, other muscle relaxants, peripherally acting agents, ATC code: M03AX01.
Svalové fascikulace, muskuloskeletální bolest, myalgie, bolest šíje
Muscle twitching, musculoskeletal pain, myalgia, neck pain
- Velmi vzácně může po injekci botulotoxinu dojít k alergické reakci.
- Very rarely, an allergic reaction can occur after the injection of botulinum toxin.
Třída orgánových systémů Preferovaný název
System Organ Class
Injekční podání přípravku NUCEIVA významně zlepšilo závažnost glabelárních vrásek při maximálním zamračení o 1 bod nebo více po dobu až 139 dnů (podle hodnocení závažnosti glabelárních vrásek při maximálním zamračení výzkumným pracovníkem).
NUCEIVA injections significantly reduced the severity of glabellar lines by 1 point or greater at maximum frown for up to 139 days, as measured by the investigator assessment of glabellar line severity at maximum frown.
Před podáním přípravku NUCEIVA je třeba rozumět anatomii a anatomickým znakům musculus corrugator supercilii a okolním cévním a nervovým strukturám v oblasti glabely.
The anatomy and anatomical land marks of procerus corrugator supercilli muscles and the surrounding vasucular and nervous structures in the glabellar region must be understood prior to administration of NUCEIVA.
Použití přípravku NUCEIVA se v těhotenství a u žen, které by mohly otěhotnět a nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
The use of NUCEIVA is not recommended during pregnancy and in women able to have children who are not using contraception.
Injekční podání přípravku NUCEIVA rovněž zmírnilo závažnost glabelárních vrásek při uvolněném obličeji (průzkumný cílový parametr).
NUCEIVA injections also reduced the severity of glabellar lines at rest, an exploratory endpoint.
Jak se přípravek NUCEIVA používá 4.
How to use NUCEIVA 4.
Přípravek NUCEIVA obsahuje sodík
NUCEIVA contains sodium
• Pokud se přípravek dostane do očí, důkladně je vypláchněte vodou nebo roztokem k výplachu očí.
• If splashed into the eyes, rinse eyes thoroughly with plenty of water or with an eye wash solution.
Nadměrné dávky mohou způsobit celkovou a výraznou neuromuskulární paralýzu v místě podání nebo v místech vzdálených od místa podání.
Excessive doses may produce local or distant generalised and profound neuromuscular paralysis.
Přípravek NUCEIVA se smí použít pouze k léčbě jednoho pacienta během jednoho sezení.
It is mandatory that NUCEIVA is used for one single patient treatment only during a single session.
Adekvátní údaje o podávání botulotoxinu typu A těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no adequate data from the use of botulinum toxin type A in pregnant women.
Mezi vzácně se vyskytující hlášené nežádoucí účinky v místě vpichu patří erytém, parestezie, pruritus, bolest a citlivost.
Rarely occurring injection site events that have been reported include erythema, paraesthesia, pruritis, pain and tenderness.
Injekce přípravku NUCEIVA mohou podávat pouze lékaři, kteří mají odpovídající kvalifikaci a zkušenosti s léčbou glabelárních vrásek viditelných při maximálním zamračení.
NUCEIVA should only be injected by physicians with appropriate qualifications and expertise in the treatment of glabellar lines at maximum frown.
Celkové poruchy svalové činnosti (například myasthenia gravis nebo Lambert-Eatonův syndrom.
Generalised disorders of muscle activity (e.g. myasthenia gravis or Eaton Lambert Syndrome) Infection or inflammation at the proposed injection sites.
Vyšetření nitroočního tlaku
Intraocular pressure test
Nežádoucí účinky v souvislosti s aplikací
Application related adverse reactions
Další léčivé přípravky a přípravek NUCEIVA Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Lidský albumin, chlorid sodný.
Human albumin, sodium chloride
- Pokud se přípravek dostane do očí, důkladně je vypláchněte vodou nebo roztokem k výplachu očí.
- If splashed into the eyes, rinse eyes thoroughly with plenty of water or with an eye wash solution.
Botulotoxin se nedoporučuje používat společně s aminoglykosidovými antibiotiky, spektinomycinem nebo jinými léčivými přípravky, které zabraňují přenosu nervových signálů do svalů.
The use of botulinum toxin is not recommended in association with aminoglycoside antibiotics, spectinomycin or other medicines that interfere with nerve impulses to the muscle.
Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku.
Each pack contains 1 vial.