natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Implantát Sixmo je indikován k substituční léčbě závislosti na opioidech u klinicky stabilních dospělých pacientů, kteří nepotřebují více než 8 mg/den sublingválně podávaného buprenorfinu, a to v rámci lékařské, sociální a psychologické péče.
Sixmo is indicated for substitution treatment for opioid dependence in clinically stable adult patients who require no more than 8 mg/day of sublingual buprenorphine, within a framework of medical, social and psychological treatment.
Krabička obsahuje čtyři implantáty balené jednotlivě do sáčků z laminátové fólie a jeden jednotlivě balený sterilní aplikátor na jedno použití.
It consists of four implants individually packaged into laminated foil sachets and one individually packaged sterile disposable applicator.
Než začnou pacienti řídit nebo obsluhovat nebezpečné stroje, mají si být přiměřeně jisti, že implantáty Sixmo nemají nežádoucí vliv na jejich schopnost vykonávat tyto činnosti.
Before engaging driving or operating hazardous machinery patients should be reasonably certain that Sixmo does not adversely affect their ability to engage in such activities.
• Náhradní implantát (implantáty) se má (mají) vzhledem k implantátům in situ zavést do téže paže buď mediálně, nebo laterálně.
• The replacement implant(s) should be inserted in same arm either medially or laterally to in situ implants.
Explorativní chirurgický zákrok bez znalosti přesné pozice všech implantátů se důrazně nedoporučuje.
Exploratory surgery without knowledge of the exact location of all implants is strongly discouraged.
Retence v léčbě byla vysoká - 96,4 % u pacientů s implantáty Sixmo a 94,4 % u pacientů se sublingválně podávaným buprenorfinem, kteří studii dokončili.
Retention in treatment was high, with 96.4% of Sixmo patients and 94.4% of sublingual buprenorphine patients completing the study.
Léčivé přípravky, které inhibují enzym CYP3A4, mohou způsobit zvýšení koncentrace buprenorfinu.
Medicines that inhibit the enzyme CYP3A4 may give rise to increased concentrations of buprenorphine.
Každý implantát Sixmo je balen jednotlivě do sáčku z PET/LDPE/Al/LDPE odlupovatelné laminátové fólie.
Each Sixmo implant is packaged individually into a PET/LDPE/Alu/LDPE-peelable foil laminate sachet.
• horečka, pocit chladu, nepříjemné pocity
• fever, feeling cold, discomfort
Vložte implantát do sklenice s víčkem a uložte jej na místě chráněném před jinými osobami, především dětmi.
Place the implant in a glass jar with a lid. Store it safely away from others, especially children.
Kritéria pro ukončení léčby
Treatment discontinuation criteria
• 5ml injekční stříkačka s jehlou 0,5 × 38 mm (25 G × 1,5"),
• 5 mL syringe with 25G×1.5" needle (0.5×38 mm)
• snížená sexuální touha, snížení prožitku orgasmu
• decreased sexual desire, decreased orgasmic sensation
Ošetřující lékař má zvážit vyjmutí implantátu:
The treating physician should consider implant removal if:
Místo zavedení je třeba vyšetřit jeden týden po zavedení implantátů a poté v pravidelných intervalech, aby byly zjištěny případné známky infekce nebo problémy s hojením rány, včetně projevů extruze implantátů z kůže a nesprávného použití nebo zneužití.
The insertion site should be examined one week following implant insertion and regularly thereafter for signs of infection or any problems with wound healing, including evidence of implant extrusion from the skin as well as misuse or abuse.
Většina pacientů jako primární opioid používala heroin.
In the majority of patients, heroin was the primary opioid of use.
Medián (rozmezí)
Median (Range)
• problémy s dýcháním, pomalé dýchání.
• breathing difficulties, breathing slowly
Obecně byly hodnoty koncentrace srovnatelné s nejnižší hodnotou koncentrace buprenorfinu při sublingválním podávání buprenorfinu v dávce 8 mg na den.
Generally, concentrations were comparable to the trough buprenorphine concentration of 8 mg per day sublingual buprenorphine.
Vliv poruch funkce jater na farmakokinetiku implantátů Sixmo nebyl hodnocen.
The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of Sixmo has not been studied.
Je-li v rámci anestezie nutná léčba opioidy, pacienty mají jako součást anestetické péče nepřetržitě sledovat osoby, které se nepodílejí na provádění chirurgických či diagnostických postupů.
If opioid therapy is required as part of anaesthesia, patients should be continuously monitored in an anaesthesia care setting by persons not involved in the conduct of the surgical or diagnostic procedure.
Studie hmotnostní bilance buprenorfinu prokázala kompletní zachycení radioaktivně značené látky v moči (30 %) a stolici (69 %), jejichž vzorky byly odebrány až 11 dní po podání dávky.
A mass balance study of buprenorphine showed complete recovery of radiolabel in urine (30%) and faeces (69%) collected up to 11 days after dosing.
INFORMACE O ZÁKROKU Datum zavedení:
PROCEDURAL INFORMATION Insertion date:
Existuje-li podezření na jaterní problémy, lékař provede několik testů a rozhodne, zda je třeba léčbu ukončit.
If liver problems are suspected your doctor will carry out tests to decide if treatment should be stopped.
Koncentrace buprenorfinu v plazmě po zavedení implantátů Sixmo je nejvyšší během prvních 24 až 48 hodin.
Plasma concentrations of buprenorphine after insertion of Sixmo are highest during the first 24 to 48 hours.
Je-li buprenorfin podáván jedincům nezávislým na opioidech, kteří účinky opioidů nesnášejí, může potenciálně dojít k fatální respirační depresi.
If buprenorphine is administered to some non-opioid dependent individuals, who are not tolerant to the effects of opioids, potentially fatal respiratory depression may occur.
• bolest a poruchy funkcežvýkacích svalů a kloubů zvaná syndrom temporomandibulárního kloubu
• pain and dysfunction of chewing muscles and joints called temporomandibular joint syndrome
• pokud pacient sám nahlásil používání heroinu, jiných opioidů nebo touhu po nich a/nebo pokud byl rozbor vzorků moči pozitivní na opioidy.
• in case of patient's self-reported heroin use, other opioid use or craving and/ or urine samples positive for opioids
• pomalý srdeční tep, neobvyklý srdeční rytmus začínající v srdečních předsíních
• slow heartbeat, abnormal heart rhythm that starts in the atrial chambers of the heart
Je možné, že bude nutno podávat vyšší než normální dávky a podávat je opakovaně.
Higher than normal doses and repeated administration may be necessary.
Nejčastějšími nežádoucími účinky mimo místo implantace v klinických studiích s implantáty Sixmo byly bolest hlavy, zácpa a insomnie.
The most frequent non-implant adverse reactions in clinical studies with Sixmo were headache, constipation and insomnia.
Aplikátor implantátů (na jedno použití) a jeho součásti jsou zachyceny na obrázku 1.
The implant applicator (disposable) and its parts are shown in Figure 1.
Neeuropoidní populace
Non-Caucasian population
Subkutánní zavedení implantátu je zásadní, aby bylo možné potvrdit správnou pozici palpací.
Subcutaneous insertion is essential to confirm proper placement by palpation.
Krok 17: Po vyjmutí všech implantátů místo incize očistěte.
Step 17: After removal of all implants, clean the incision site.
Implantáty Sixmo je třeba u pacientů s astmatem nebo jinými problémy s dýcháním používat opatrně.
Sixmo should be used with caution in patients with asthma or other breathing problems.
Lékaře okamžitě informujte, pokud se domníváte, že se na místě zavedení objevila infekce, nebo pokud začne některý z implantátů vyhřezávat.
Inform your doctor immediately if you think you have an infection at the implant site or if the implant starts to come out.
Jestliže není možné určit pozici implantátů, lékař může použít ultrazvuk nebo druh skenu zvaný snímkování magnetickou rezonancí (MR).
If the implants cannot be located, the doctor may use ultrasound or a type of scan called magnetic resonance imaging (MRI).
• klarithromycin, erythromycin a troleandomycin - léky k léčbě bakteriálních infekcí,
• clarithromycin, erythromycin, troleandomycin: medicines to treat bacterial infections
Jestliže Vám bylo zavedeno více implantátů Sixmo, než potřebujete
If you have more Sixmo than you need
Informujte pacienta rovněž o vhodném způsobu aseptické péče o ránu.
Counsel the patient on proper aseptic wound care.
Po jednom subkutánním zavedení do každé paže (po celkovou dobu dvou léčebných cyklů) je třeba většinu pacientů za účelem další léčby převést zpět na předchozí dávku sublingválně podávaného buprenorfinu (tj.
After one subcutaneous insertion in each arm (for a total of two treatments cycles), most patients should be transitioned back to their previous sublingual buprenorphine dose (i.e. the dose from which they were transferred to Sixmo treatment) for continued treatment.
I když může být u některých pacientů nutné občasné doplňkové podání dávky buprenorfinu, nemají se jim přípravky obsahující buprenorfin pro sublingvální podání předepisovat pro užívání podle potřeby.
Although some patients may require occasional supplemental dosing with buprenorphine, patients should not be provided with prescriptions for sublingual buprenorphine-containing products for asneeded use.
Na místo zavedení přiložte malý adhezivní obvaz.
Place a small adhesive bandage over the insertion site.
Během léčby implantáty Sixmo tedy užívejte tyto léky pouze na radu lékaře a v předepsané dávce,
Therefore, use these medicines during Sixmo treatment only on doctor's advice and at the prescribed dosage.
Kromě toho údaje o procesu zavedení implantátů oskenujte nebo zadejte do zdravotní dokumentace pacienta.
Also, scan or input the details of the implant procedure into the patient's medical records.
Buprenorfin se má používat opatrně při současném podávání s těmito látkami:
Buprenorphine should be used cautiously when co-administered with:
• tenký proužek adhezivní náplasti zhruba 6 mm široký (motýlková náplast),
• thin adhesive strip around 6 mm wide (butterfly strip)
V důsledku svých charakteristik částečného agonisty/antagonisty má relativně široké terapeutické okno, což zmírňuje supresi kardiovaskulárních a respiračních funkcí.
It has a relatively wide therapeutic window as a consequence of its partial agonist/antagonist properties, which attenuates suppression of cardiovascular and respiratory function.
V této studii bylo 84 pacientů zařazeno do skupiny s implantáty Sixmo a 89 pacientů do skupiny se sublingválním podáváním buprenorfinu; medián věku (rozmezí) činil 36 (21 až 63) let ve skupině s implantáty Sixmo a 37 (22 až 64) let ve skupině se sublingválně podávaným buprenorfinem.
This study enrolled 84 patients in the Sixmo group and 89 patients in the sublingual buprenorphine group, with a median age (range) of 36 (21 to 63) years and 37 (22 to 64) years in the Sixmo and sublingual buprenorphine groups, respectively.
Častěji také docházelo k resorpci a zvýšil se počet mrtvě narozených mláďat.
There was a greater occurrence of resorptions and an increase in the number of stillbirths.
• nefazodon, lék k léčbě deprese,
• nefazodone: a medicine to treat depression
Buprenorfin může vyvolat ospalost, zejména pokud je používán současně s alkoholem nebo látkami tlumícími CNS (jako jsou trankvilizéry, sedativa nebo hypnotika) (viz bod 4.5).
Buprenorphine may cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or CNS depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics) (see section 4.5).
• antiseptický roztok, jako je chlorhexidin,
• antiseptic solution, such as chlorhexidine
Vlastnosti buprenorfinu jako částečného opioidního agonisty mohou urychlit nástup známek a příznaků syndromu z vysazení opioidů u osob, jež jsou v současné době fyzicky závislé na čistých opioidních agonistech, jako jsou heroin, morfin nebo methadon, a to před odezněním účinků plných opioidních agonistů.
The partial opioid agonist properties of buprenorphine may precipitate opioid withdrawal signs and symptoms in persons who are currently physically dependent on full opioid agonists - such as heroin, morphine, or methadone - before the effects of the full opioid agonist have subsided.
V této analýze byl procentuální podíl vzorků moči negativních na opioidy ve skupině se sublingválně podávaným buprenorfinem velmi podobný výsledkům ve skupině s implantáty Sixmo (33 % vs. 31 %) a byla prokázána non-inferiorita implantátů Sixmo ve srovnání se sublingválně podávaným buprenorfinem.
In this analysis, the percentage of opioid negative urines in the sublingual buprenorphine group was very similar to the results in the Sixmo group (33% versus 31%), and non-inferiority of Sixmo to sublingual buprenorphine was shown.
Jedná se o velmi časté nebo časté nežádoucí účinky vyvolané buprenorfinem.
These are very common or common adverse reactions with buprenorphine.
Protože hladinu buprenorfinu nelze v průběhu léčby implantáty Sixmo upravovat, implantáty Sixmo jsou kontraindikovány u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (stupeň C dle Child-Pughovy klasifikace) (body 4.3, 4.4 a 5.2).
Because buprenorphine levels cannot be adjusted during Sixmo treatment, Sixmo is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích a v údajích z období po uvedení implantátů Sixmo na trh a/nebo hlášené u jiných přípravků obsahujících buprenorfin
Table 1: Adverse reactions reported in clinical studies and from post-marketing data with Sixmo and/or reported with other buprenorphine product System organ class
• infekce, jako je virová infekce (např. chřipka)
• infection, such as viral infection (e.g. flu)
V důsledku dlouhého poločasu buprenorfinu je třeba v závěrečné fázi těhotenství zvážit sledování novorozence po dobu několika dní, aby se u něj předešlo riziku respirační deprese nebo syndromu z vysazení.
Due to the long half-life of buprenorphine, neonatal monitoring for several days should be considered at the end of pregnancy, to prevent the risk of respiratory depression or withdrawal syndrome in neonates.
Buprenorfin prochází N-dealkylací, která jej mění na jeho nejdůležitější farmakologicky aktivní metabolit norbuprenofrin, a následně pak glukuronidací.
Buprenorphine undergoes N-dealkylation to its major pharmacologically active metabolite norbuprenorphine and subsequent glucuronidation.
Ve studiích PRO-805 a PRO-806 bylo u 62,0 % a 39,5 % subjektů léčených implantáty Sixmo nutné doplňkové sublingvální podávání buprenorfinu.
In Studies PRO-805 and PRO-806, 62.0% and 39.5% of Sixmo-treated subjects required supplemental SL buprenorphine.
1 aplikátor na jedno použití
1 single use applicator
Případy úmrtí byly rovněž hlášeny v souvislosti s konkomitantním používáním buprenorfinu a dalších tlumivých látek, jako je alkohol nebo jiné opioidy.
Deaths have also been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol or other opioids.
Buprenorfin se extenzivně metabolizuje v játrech.
Buprenorphine is extensively metabolized in the liver.
Netlačte implantát obturátorem kanyly za konec kanyly.
Do not force the implant beyond the end of the cannula with the obturator.
• Zavedení a vyjmutí implantátů Sixmo má být prováděno za aseptických podmínek.
• The insertion and removal of Sixmo should take place under aseptic conditions.
Sublingvální podávání doplňkových dávek buprenorfinu má ošetřující lékař zvážit:
The administration of additional buprenorphine sublingual doses should be considered by the treating physician if:
Držitel rozhodnutí o registraci také zajistí, aby v každém členském státě, ve které je implantát SIXMO uveden na trh, dostal každý pacient, kterému je tento s.c. implantát předepsán, od ošetřujícího lékaře příbalovou informaci (PIL) a kartu pacienta s upozorněním (která se vejde do peněženky), kterou bude mít během léčby implantátem SIXMO neustále u sebe a předloží ji jiným zdravotnickým pracovníkům před provedením jakéhokoli lékařského ošetření / intervence.
The MAH shall also ensure that in each MS where SIXMO is marketed, each patient being prescribed this SC implant receives from the treating physician the Patient Information Leaflet (PIL) and a (wallet-sized) patient alert card, to be carried out at all times while on SIXMO treatment, and presented to other health care professionals (HCP) before any medical treatment / intervention is carried out.
• jestliže máte sníženou činnost nadledvin, jako například u Addisonovy choroby,
• reduced adrenal gland function, such as Addison's disease
Kvůli nedostatečné flexibilitě ve vztahu ke zvyšování dávek a zvýšeným nárokům na dávky v období těhotenství se implantáty Sixmo nepovažují u těhotných žen za optimální možnost léčby.
Due to the inflexibility with regard to dose increases and to the increased dose requirements during pregnancy, Sixmo is not considered to be an optimal treatment choice for pregnant women, therefore treatment with Sixmo should not be started in pregnant women.
Závažné komplikace ze zavedení a vyjmutí implantátů Sixmo
Serious complications from insertion and removal of Sixmo implants
ITT = léčebný záměr (intent-to-treat), SL BPN = sublingválně podávaný buprenorfin Buprenorfin nebyl do toxikologických vyšetření moči zařazen.
ITT=intent-to-treat, SL BPN = sublingual buprenorphine Buprenorphine was not included in urine toxicology assessments.
Součástí studie PRO-806 bylo rameno s nezaslepeně podávaným srovnávacím přípravkem - sublingválně podávaným buprenorfinem (12 až 16 mg/den).
Study PRO-806 included an open-label comparator arm with sublingual buprenorphine (12 to 16 mg/day).
Na základě klinického použití buprenorfinu neexistuje podezření na kancerogenitu.
There is no suspicion of carcinogenicity based on the clinical use of buprenorphine.
Opatrnost se doporučuje při podávání dávek pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) (viz body 4.4 a 5.2).
Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) (see sections 4.4 and 5.2).
• Implantáty jsou zavedeny pod kůži na vnitřní straně horní části paže.
• Implants are located under the skin, at the inner side of the upper arm.
Pacienti, u nichž je MRI kontraindikována.
Patients who have contraindications for MRI.
Během léčby implantáty Sixmo tyto léky nepoužívejte, protože mohou způsobit náhlý vznik dlouhodobých a intenzivních příznaků z vysazení,
Do not use these medicines during Sixmo treatment as they can cause a sudden onset of prolonged, intense withdrawal symptoms.
Kdykoli je to možné, je třeba těmto pacientům podávat neopioidní analgetika.
Treat these patients with a non-opioid analgesic whenever possible.
• neklid, vzrušení, vzrušivost, neobvyklé myšlenky
• restlessness, excitement, excitability, abnormal thoughts
Edukační program pro lékaře poskytovaný spolu se souhrnem údajů o přípravku (SmPC) by měl zahrnovat při přednášce promítání diapozitivů a podrobný, osobně podaný popis postupu, krok za krokem, a živou demonstraci chirurgického výkonu při zavedení a vyjmutí implantátu SIXMO.
The physician educational programme, provided in conjunction with the Summary of Product Characteristics (SmPC), should include lecture slides and a detailed, face to face, step-by step description and live demonstration of the surgical procedure for SIXMO insertion and removal.
Ve studii farmakokinetiky se sublingválně podávaným buprenorfinem bylo zjištěno, že hladina buprenorfinu v plazmě byla vyšší a poločas delší u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater, nikoli však u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
In a pharmacokinetic study with sublingual buprenorphine, buprenorphine plasma levels were found to be higher and the half-life was found to be longer in patients with moderate and severe hepatic impairment, but not in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Studie PRO-806
Study PRO-806
Urychlení nástupu syndromu z vysazení opioidů
Precipitation of opioid withdrawal syndrome
Na paži pacienta přiložte sterilní fenestrovanou roušku (obrázek 4).
Apply the sterile fenestrated drape to the patient's arm (Figure 4).
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, ve které je implantát SIXMO uveden na trh, byl všem lékařům, o kterých se předpokládá, že budou subkutánní (s.c.) implantát SIXMO zavádět / vyjímat, zajištěn edukační program zaměřený na prevenci / minimalizaci významných zjištěných rizik protruze implantátu / (spontánní) vypuzení, významných potenciálních rizik poškození nervů nebo krevních cév během zavedení / vyjmutí, (dislokace a) migrace /
The MAH shall ensure that in each MS where SIXMO is marketed, all physicians expected to insert / remove SIXMO subcutaneous (SC) implant are provided with an educational programme, aiming at preventing / minimising the important identified risk of implant protrusion / (spontaneous) expulsion, the important potential risks of damage to nerves or blood vessels during insertion / removal procedure, (dislocation and) migration / missing (partial) implant.
• Podobně mohou induktory CYP3A4 (např. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin, rifampicin) v důsledku zvýšené metabolické přeměny buprenorfinu na norbuprenorfin potenciálně snížit koncentraci buprenorfinu v plazmě.
• Similarly, inducers of CYP3A4 (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, rifampin) may have the potential to reduce buprenorphine plasma concentrations because of increased metabolism of buprenorphine to norbuprenorphine.
Jednu dávku tvoří čtyři implantáty pro subkutánní podání do vnitřní strany horní části paže.
Each dose consists of four implants, for subcutaneous insertion in the inner side of the upper arm.
• Dokud nebude implantát nahrazen, musí zdravotnický pracovník pacienta pečlivě sledovat, aby posoudil případné symptomy z vysazení nebo jiné klinické indikátory naznačující, že může být nezbytné nasadit doplňkový sublingválně podávaný buprenorfin.
• The healthcare professional must carefully monitor the patient until the implant is replaced to evaluate for withdrawal or other clinical indicators suggesting that supplemental sublingual buprenorphine may be needed.
Co jsou implantáty Sixmo a k čemu se používají
What Sixmo is and what it is used for
Incizi je třeba provést paralelně s osou paže mezi druhým a třetím implantátem, což zajistí přístup do subkutánního prostoru (obrázek 15).
The incision should be made parallel to the axis of the arm, between the second and third implants, to access the subcutaneous space (Figure 15).
Léčba musí probíhat pod dozorem zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s léčbou závislosti na opioidech/návyku na opioidy.
Treatment must be under the supervision of a healthcare professional experienced in the management of opioid dependence/addiction.
Náhradní implantát (implantáty) je rovněž možné zavést i do kontralaterální paže.
Alternatively, replacement implant(s) may be inserted in the contralateral arm.
Implantáty Sixmo se nedoporučují u pacientů ve věku nad 65 let.
Sixmo is not recommended for patients over 65 years.
Explorativní chirurgický zákrok bez znalosti přesné pozice všech implantátů se důrazně nedoporučuje (viz bod 4.4).
Exploratory surgery without knowledge of the exact location of all implants is strongly discouraged (see section 4.4).
Do klinických studií implantátů Sixmo nebyli zařazeni pacienti ve věku nad 65 let, proto se použití implantátů u této populace nedoporučuje.
Clinical studies of Sixmo did not include patients over 65 years; therefore, the use of the product in this population is not recommended.
Dlouhodobé podávání buprenorfinu během posledních tří měsíců těhotenství může u novorozence způsobit syndrom z vysazení (např. hypertonii, novorozenecký tremor, novorozeneckou agitovanost, myoklonus nebo křeče).
Long-term administration of buprenorphine during the last three months of pregnancy may cause a withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions).