natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilanceuvedený v modulu 1.8.1. registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Studie genotoxicity eslikarbazepin-acetátu nenaznačují žádné zvláštní nebezpečí pro člověka.
Genotoxicity studies with eslicarbazepine acetate indicate no special hazards for humans.
Eslikarbazepin-acetát byl hodnocen na potkanech a myších na potenciální nežádoucí účinky na fertilitu parentální generace a generace F1.
Eslicarbazepine acetate was evaluated in rats and mice for potential adverse effects on fertility of the parental and F1 generation.
Ženy v plodném věku/antikoncepce
Women of childbearing potential/contraception
• zvýšená hladina tuků obíhajících v krvi,
• Increased levels of circulating fats in your blood
Eslikarbazepin-acetát a jeho aktivní metabolity zabránily vzniku záchvatů v neklinických modelech, jež predikovaly antikonvulzivní účinnost u člověka.
Eslicarbazepine acetate and its active metabolites prevented the development of seizures in nonclinical models predictive of anticonvulsant efficacy in man.
Biologickou dostupnost lze považovat za vysokou, neboť množství metabolitů vyloučených močí odpovídá více než 90 % dávky eslikarbazepin-acetátu.
Bioavailability may be assumed as high because the amount of metabolites recovered in urine corresponded to more than 90% of an eslicarbazepine acetate dose.
Antiepileptika mohou přispívat k deficitu kyseliny listové, což může být jednou z příčin vzniku abnormality plodu.
Antiepileptic medicinal products may contribute to folic acid deficiency, a possible contributory cause of foetal abnormality.
Výsledky ze studií na pacientech prokázaly, že konkomitantní léčba zvyšovala riziko následujících nežádoucích účinků: diplopie (11,4 % subjektů, jimž byl konkomitantně podáván karbamazepin, 2,4 % subjektů, jimž karbamazepin konkomitantně podáván nebyl), abnormální koordinace (6,7 % subjektů, jimž byl konkomitantně podáván karbamazepin, 2,7 % subjektů, jimž karbamazepin konkomitantně podáván nebyl) a závratě (30,0 % subjektů, jimž byl konkomitantně podáván karbamazepin, 11,5 % subjektů, jimž karbamazepin konkomitantně podáván nebyl).
Results from patient studies showed that concomitant treatment increased the risk of the following adverse reactions: diplopia (11.4% of subjects with concomitant carbamazepine, 2.4% of subjects without concomitant carbamazepine), abnormal coordination (6.7% with concomitant carbamazepine, 2.7% without concomitant carbamazepine), and dizziness (30.0% with concomitant carbamazepine, 11.5% without concomitant carbamazepine).
À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Exalief může způsobit, že budete pociťovat závratě a/nebo ospalost, a to především na začátku léčby.
Exalief may make you feel dizzy and/or drowsy, particularly at the beginning of treatment.
Přesné mechanismy působení eslikarbazepin-acetátu nejsou známy.
The precise mechanisms of action of eslicarbazepine acetate are unknown.
Důkazy o nefrotoxicitě byly zjištěny ve studiích toxicity po opakovaných dávkách u potkanů, ale nebyly zjištěny ve studiích na myších a psech, a odpovídají exacerbaci spontánní chronické progresivní nefropatie u tohoto druhu.
Evidence of nephrotoxicity was observed in repeated dose toxicity studies in the rat, but was not seen in studies in mice or dogs, and is consistent with an exacerbation of spontaneous chronic progressive nephropathy in this species.
Nežádoucí účinky zaznamenané ve studiích na zvířatech se projevily při expozičních limitech znatelně nižších než jsou klinické expoziční limity eslikarbazepinu (hlavního a farmakologicky aktivního metabolitu eslikarbazepin-acetátu).
Adverse affects observed in animal studies occurred at exposure levels appreciably lower than the clinical exposure levels to eslicarbazepine (the principal and pharmacologically active metabolite of eslicarbazepine acetate).
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
* U pacientů konkomitantně léčených karbamazepinem a eslikarbazepin-acetátem v placebem kontrolovaných studiích byla častěji hlášena diplopie, abnormální koordinace a závratě.
* In patients concomitantly treated with carbamazepine and eslicarbazepine acetate in placebo-controlled studies, diplopia, abnormal coordination and dizziness were reported more frequently.
Velmi časté nežádoucí účinky jsou: • pocit závratě nebo ospalosti.
Very common side effects are: • Feeling dizzy or sleepy
Na základě individuální odpovědi může být nutné zvýšení dávky přípravku Exalief a snížení dávky fenytoinu.
Based on individual response, the dose of Exalief may need to be increased and the dose of phenytoin may need to be decreased.
Ve studiích s eslikarbazepinem na čerstvých lidských hepatocytech byla zjištěna mírná aktivace glukuronidace zprostředkované UGT1A1.
In studies with eslicarbazepine in fresh human hepatocytes a mild activation of UGT1A1 mediated glucuronidation was observed.
Může být zapotřebí zvýšení dávky simvastatinu, pokud je užíván současně s eslikarbazepin-acetátem.
An increase of the simvastatin dose may be required when used concomitantly with eslicarbazepine acetate.
Proto může být zapotřebí zvýšení dávky léčivých přípravků, které jsou převážně metabolizovány CYP3A4, pokud jsou užívány současně s přípravkem Exalief.
Thus, an increase in the dose of the medicinal products that are mainly metabolised through CYP3A4 may be required, when used concomitantly with Exalief.
• změny nehtů nebo kůže (např. zarudlá kůže),
• Nail or skin changes (e.g. red skin)
Bylo dokázáno, že u potomků žen postižených epilepsií je prevalence malformací dvakrát až třikrát vyšší než jejich 3% výskyt v celkové populaci.
Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3 % in the general population.
Vyrážka se jako nežádoucí účinek projevila u 1,1 % celkové populace léčené přípravkem Exalief v placebem kontrolovaných studiích přídavné léčby epileptických pacientů.
Rash developed as an adverse reaction in 1.1% of total population treated with Exalief in placebo-controlled add-on studies in epileptic patients.
Mohou se projevit nežádoucí účinky související s touto abnormalitou EKG (např. mdloby a zpomalení srdeční frekvence).
Side effects associated with this ECG abnormality (e.g. fainting and slowing of heart beat) may occur.
Hyponatrémie byla jako nežádoucí účinek zaznamenána u méně než 1 % pacientů léčených přípravkem Exalief.
Hyponatraemia has been reported as an adverse reaction in less than 1% of patients treated with Exalief.
Eslikarbazepin-acetát byl hodnocen v dávkách 400 mg, 800 mg a 1200 mg jedenkrát denně.
Eslicarbazepine acetate was tested at doses of 400 mg, 800 mg and 1200 mg, once daily.
In vitro je eslikarbazepin slabým induktorem CYP3A4 a UDP-glukuronyltransferáz.
In vitro eslicarbazepine is a weak inducer of CYP3A4 and UDP-glucuronyl transferases.
Na základě strukturálního vztahu mezi eslikarbazepin-acetátem a tricyklickými antidepresivy je teoreticky možná interakce mezi eslikarbazepin-acetátem a IMAO.
Based on a structural relationship of eslicarbazepine acetate to tricyclic antidepressants, an interaction between eslicarbazepine acetate and MAOIs is theoretically possible.
Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)
Monoamino Oxidase Inhibitors (MAOIs)
Studie na zvířatech prokázaly vylučování eslikarbazepinu v mateřském mléce.
Animal studies have shown excretion of eslicarbazepine in breast milk.
Na základě Vaší odpovědi na přípravek Exalief lze dávku zvýšit na 1200 mg jedenkrát denně.
Depending on how you respond to Exalief, your dose may be increased to 1200 mg once daily.
• snížení počtu krevních destiček, čímž se zvyšuje riziko krvácení nebo vzniku podlitin,
• Reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising
Hladiny sodíku v séru je též nutné stanovit, pokud se projeví klinické příznaky hyponatrémie.
Furthermore, serum sodium levels should be determined if clinical signs of hyponatraemia occur.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Do not take a double dose to make up for the one you have missed.
Nebyla zjištěna žádná změna v expozici karbamazepinu nebo jeho metabolitu epoxykarbamazepinu.
No change in exposure to carbamazepine or its metabolite carbamazepine-epoxide was noted.
Farmakokinetický profil eslikarbazepin-acetátu u starších pacientů s clearance kreatininu > 60 ml/min není ovlivněn (viz bod 4.2).
The pharmacokinetic profile of eslicarbazepine acetate is unaffected in the elderly patients with creatinine clearance >60 ml/min (see section 4.2).
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Exalief může snižovat účinnost hormonální antikoncepce, jako je antikoncepční pilulka.
Exalief may make hormonal contraceptives such as the contraceptive pill less effective.
Při používání přípravku Exalief se doporučuje použití jiných, nehormonálních forem antikoncepce (viz bod 4.5 a 4.6).
Additional non-hormonal forms of contraception are recommended when using Exalief (see section 4.5 and 4.6).
Hodnoty tmax eslikarbazepinu je dosaženo za 2 až 3 hodiny po podání dávky.
Eslicarbazepine tmax is attained at 2 to 3 h post-dose.
Četnost hyponatrémie se zvyšovala se zvyšující se dávkou eslikarbazepin acetátu.
Frequency of hyponatraemia increased with increasing eslicarbazepine acetate dose.
• potíže s řečí,
• Difficulty in speaking
Užívání přípravku Exalief je spojeno s abnormalitou EKG (elektrokardiogramu), která se nazývá prodloužení intervalu PR.
The use of Exalief is associated with an abnormality in ECG (electrocardiogram) called increase in PR interval.
Proto se doporučuje, abyste během užívání přípravku Exalief a v případě ukončení jeho užívání až do skončení stávajícího menstruačního cyklu používala jiné formy bezpečné a účinné antikoncepce.
Therefore it is recommended that you use other forms of safe and effective contraception, when taking Exalief up to the end of the current menstrual cycle after stopping treatment.
Vrcholových koncentrací (Cmax) eslikarbazepinu v plazmě je dosaženo za 2 - 3 hodiny po podání dávky a rovnovážných koncentrací v plazmě je dosaženo za 4 až 5 dnů při podávání jedenkrát denně, což odpovídá efektivnímu poločasu v řádu 20 - 24 h. Ve studiích zdravých subjektů a dospělých pacientů s epilepsií byl zřejmý poločas eslikarbazepinu 10 - 20 h u zdravých subjektů a 13 - 20 h u dospělých pacientů s epilepsií.
Peak plasma concentrations (Cmax) of eslicarbazepine are attained at 2-3 hours post-dose and steady state plasma concentrations are attained after 4 to 5 days of once daily dosing, consistent with an effective half-life in the order of 20-24 h. In studies in healthy subjects and epileptic adult patients, the apparent half-life of eslicarbazepine was 10-20 h and 13-20 h, respectively.
Podíl subjektů, u nichž došlo k 50 % snížení frekvence záchvatů ve všech studiích fáze III, činil 19 % u subjektů užívajících placebo, 21 % u subjektů užívajících eslikarbazepin-acetát v dávce 400 mg, 34 % u subjektů užívajících eslikarbazepin-acetát v dávce 800 mg a 36 % u subjektů užívajících eslikarbazepinacetát v dávce 1200 mg denně.
The percentage of subjects with a 50% reduction in seizure frequency over all phase III studies was 19% for placebo, 21% for eslicarbazepine acetate 400 mg, 34% for eslicarbazepine acetate 800 mg and 36% for eslicarbazepine acetate 1200 mg daily.
• pocení nebo suchá kůže,
• Sweating or having dry skin
• změna pohybu očí, rozmazané vidění, červené oči nebo bolest očí,
• Eye movement changes, fuzzy vision, red eye or eye pain
Proto je vždy, když je to možné, před zahájením léčby karbamazepinem nebo chemicky příbuznými sloučeninami nutné u subjektů čínského (Han) a thajského původu provést screening na přítomnost této alely.
Therefore, whenever possible, subjects of Han Chinese and Thai origin should be screened for this allele before starting treatment with carbamazepine or chemically-related compounds.
Eslikarbazepin má inhibiční účinek na CYP2C19.
Eslicarbazepine has inhibiting properties with respect to CYP2C19.
Eslikarbazepin-acetát v dávce 800 mg jedenkrát denně a 1200 mg jedenkrát denně byly při snižování frekvence záchvatů během 12týdenní udržovací léčby významně účinnější než placebo.
Eslicarbazepine acetate 800 mg once daily and 1200 mg once daily were significantly more effective than placebo in reducing seizure frequency over a 12-week maintenance period.
• Informujte svého lékaře, pokud užíváte karbamazepin (lék používaný pro léčbu epilepsie), neboť bude možná nutno upravit vaši dávku a mohou se častěji projevit tyto nežádoucí účinky přípravku Exalief: dvojité vidění, abnormální koordinace a závratě.
• Tell your doctor if you are taking carbamazepine (a medicine used to treat epilepsy) since your dose may have to be adjusted and the following side effects of Exalief may occur in higher frequency: seeing double, abnormal coordination and dizziness.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Exalief je zapotřebí Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, jestliže:
Take special care with Exalief Contact your doctor immediately if:
• zhoršení záchvatů,
• Worsening of seizures
Exalief může způsobit, že budete pociťovat závratě nebo ospalost, a může mít vliv na Váš zrak, a to především na začátku léčby.
Exalief may make you feel dizzy, drowsy and affect your vision, particularly at the beginning of treatment.
Nokturie, infekce močového traktu
Nocturia, urinary tract infection
Ve studiích toxicity po opakovaných dávkách u myší a potkanů byla zjištěna centrilobulární hypertrofie jater a ve studii kancerogenity na myších byl zjištěn zvýšený výskyt nádorů jater; tato zjištění odpovídají indukci jaterních mikrozomálních enzymů, což je účinek, který u pacientů, jimž byl podáván eslikarbazepin-acetáte, nebyl zaznamenán.
Liver centrilobular hypertrophy was seen in repeated dose toxicity studies in mice and rats and an increased incidence of liver tumours was observed in the carcinogenicity study in mice; these findings are consistent with an induction of hepatic microsomal enzymes, an effect which has not been observed in patients receiving eslicarbazepine acetate.
Nelze vyloučit riziko vzrůstu dalších specifických nežádoucích účinků způsobených současným podáváním karbamazepinu a eslikarbazepin-acetátu.
The risk of increase of other specific adverse reactions caused by co-administration of carbamazepine and eslicarbazepine acetate cannot be excluded.
Ženám, u nichž je pravděpodobnost otěhotnění, a ženám v plodném věku je nutné poskytnout specializované poučení.
Specialist advice should be given to women who are likely to become pregnant or who are of child-bearing potential.
Je to nutné proto, že některý z nich by mohl rušit působení přípravku Exalief, nebo pro případ, že by přípravek Exalief mohl narušovat jejich účinek.
This is just in case any of them interfere with how Exalief works or how Exalief interferes with their effect.
• dehydratace,
• Dehydration
• jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na léčivou látku (eslikarbazepin-acetát), na další karboxamidové deriváty (např. karbamazepin nebo oxkarbazepin, léky používané pro léčbu epilepsie) nebo na kteroukoli další složku přípravku Exalief.
• you are allergic (hypersensitive) to the active substance (eslicarbazepine acetate), to other carboxamide derivatives (e.g. carbamazepine or oxcarbazepine, medicines used to treat epilepsy) or to any of the other ingredients
Na základě individuální odpovědi může být nutné zvýšení dávky přípravku Exalief, pokud se užívá současně s karbamazepinem.
Based on individual response, the dose of Exalief may need to be increased if used concomitantly with carbamazepine.
Pokud se projeví klinicky relevantní hyponatrémie, je nutné užívání přípravku Exalief přerušit.
If clinically relevant hyponatraemia develops, Exalief should be discontinued.
Diplopie*, rozmazané vidění
Diplopia*, vision blurred
Nežádoucí účinky byly obvykle mírně až středně intenzivní a projevily se především v prvních týdnech léčby eslikarbazepin-acetátem.
Adverse reactions were usually mild to moderate in intensity and occurred predominantly during the first weeks of treatment with eslicarbazepine acetate.
• zrychlená, zpomalená nebo nepravidelná srdeční frekvence,
• Faster, slower or irregular heart beat
U pacientů s již existujícím renálním onemocněním způsobujícím hyponatrémii nebo u pacientů konkomitantně léčených léčivými přípravky, jejichž podávání může způsobit hyponatrémii (např. diuretika, desmopresin), je nutné před léčbou a během léčby eslikarbazepin-acetátem vyšetřit hladinu sodíku v séru.
In patients with pre-existing renal disease leading to hyponatraemia, or in patients concomitantly treated with medicinal products which may themselves lead to hyponatraemia (e.g. diuretics, desmopressin), serum sodium levels should be examined before and during treatment with eslicarbazepine acetate.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena MM/RRRR.
This leaflet was last approved in MMM/YYYY
Hlavní metabolickou dráhou eslikarbazepinu i lamotriginu je glukuronidace, a proto lze očekávat interakci.
Glucuronidation is the major metabolic pathway for both eslicarbazepine and lamotrigine and therefore an interaction could be expected.
• Informujte svého lékaře, pokud užíváte lék na ředění krve - warfarin.
• Tell your doctor if you are taking the blood thinner - warfarin.
Eslikarbazepin-acetát je rychle a ve velké míře biologicky transformován na svůj hlavní aktivní metabolit eslikarbazepin hydrolytickým metabolismem „first-pass“.
Eslicarbazepine acetate is rapidly and extensively biotransformed to its major active metabolite eslicarbazepine by hydrolytic first-pass metabolism.
Alopecie, suchá kůže, hyperhidróza, erytém, porucha nehtu, kožní porucha
Alopecia, dry skin, hyperhidrosis, erythema, nail disorder, skin disorder
Zvýšená chuť k jídlu, snížená chuť k jídlu, hyponatrémie, elektrolytová nerovnováha, kachexie, dehydratace, obezita
Increased appetite, decreased appetite, hyponatraemia, electrolyte imbalance, cachexia, dehydration, obesity
• krev ve stolici,
• Blood in faeces
• nedostatečná aktivita štítné žlázy, příznaky zahrnují nesnášenlivost chladu, zvětšený jazyk, tenké a křehké/lámavé nehty nebo vlasy a nízkou tělesnou teplotu,
Symptoms include cold intolerance, large tongue, thin and brittle fingernails or hair and low body temperature.
Při současném podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 1200 mg jedenkrát denně s warfarinem bylo doloženo malé (23 %), avšak statisticky významné, snížení expozice S-warfarinu.
Co-administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily with warfarin showed a small (23%) but statistically significant decrease in exposure to S-warfarin.
Při léčbě pacientů s postižením ledvin je nutné postupovat opatrně a je nutné upravit dávku podle clearance kreatininu (viz bod 4.2).
Caution should be exercised in the treatment of patients with renal impairment and the dose should be adjusted according to creatinine clearance (see section 4.2).
Farmakokinetika eslikarbazepinu u zdravých subjektů i pacientů je lineární a v rozmezí 400 - 1200 mg úměrná dávce.
The pharmacokinetics of eslicarbazepine is linear and dose-proportional in the range 400-1200 mg both in healthy subjects and patients.
Tablety jsou baleny v blistrech v lepenkových krabičkách obsahujících 7, 14 nebo 28 tablet.
The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 7, 14 or 28 tablets.
Vzhledem k tomu, že klinické údaje jsou omezené u pacientů s mírným až středně závažným postižením jater a farmakokinetické a klinické údaje pro pacienty se závažným postižením jater nejsou k dispozici, je nutné přípravek Exalief používat opatrně u pacientů s mírným až středně závažným postižením jater.
As clinical data are limited in patients with mild to moderate hepatic impairment and pharmacokinetic and clinical data are missing in patients with severe hepatic impairment, Exalief should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment and is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Údaje o podávání eslikarbazepin-acetátu těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no data from the use of eslicarbazepine acetate in pregnant women.
Není známo, zda je eslikarbazepin-acetát vylučován v mateřském mléku.
It is unknown whether eslicarbazepine acetate is excreted in human breast milk.
• pocit pálení,
• Burning sensation
Ve studii fertility na potkaních samcích a samicích bylo prokázáno narušení fertility samic eslikarbazepin-acetátem.
In a fertility study in male and female rats, impairment of female fertility by eslicarbazepine acetate was shown.
Exalief 400 mg tablety jsou bílé, kulaté a bikonvexní.
Exalief 400 mg tablets are white, circular and biconvex.
Snížený krevní tlak, snížená hmotnost, snížený diastolický krevní tlak , zvýšený krevní tlak, snížený systolický krevní tlak , snížená hladina sodíku v krvi, snížený hematokrit, snížený hemoglobin, zvýšená srdeční frekvence, zvýšené transaminázy, zvýšené triglyceridy, snížený volný trijodtyronin (T3) , snížený volný tyroxin (T4)
Blood pressure decreased, weight decreased, blood pressure diastolic decreased, blood pressure increased, blood pressure systolic decreased, blood sodium decreased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, heart rate increased, transaminases increased, triglycerides increased, triiodothyronine (T3) free decreased, thyroxine (T4) free decreased
Insomnie, apatie, deprese, nervozita, agitovanost, podrážděnost, porucha se zhoršenou pozorností/hyperaktivitou, stav zmatenosti, výkyvy nálady, pláč, psychomotorická retardace, stres, psychotická porucha
Insomnia, apathy, depression, nervousness, agitation, irritability, attention deficit/ hyperactivity disorder, confusional state, mood swings, crying, psychomotor retardation, stress, psychotic disorder
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 7 tablet
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 tablets
• Léčivou látkou je eslikarbazepin-acetát.
• The active substance is eslicarbazepine acetate.
Vzácné nežádoucí účinky jsou:
Rare side effects are:
Během léčby a po ukončení terapie až do konce stávajícího menstruačního cyklu je proto třeba používat jinou účinnou a bezpečnou antikoncepci.
Therefore, an alternative, effective and safe method of contraception should be used during treatment and up to the end of the current menstrual cycle after treatment has been stopped.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky.
The scoreline is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
• necitlivost a brnění rukou a nohou.
• Numbness and tingling in hands and feet
Hemodialýza odstraňuje metabolity eslikarbazepin-acetátu z plazmy.
Haemodialysis removes eslicarbazepine acetate metabolites from plasma.
U člověka je farmakologická aktivita eslikarbazepin-acetátu vyvolána primárně prostřednictvím aktivního metabolitu eslikarbazepinu.
In humans, the pharmacological activity of eslicarbazepine acetate is primarily exerted through the active metabolite eslicarbazepine.
Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty karboxamidu (např. karbamazepin, oxkarbazepin) nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Hypersensitivity to the active substance, to other carboxamide derivatives (e.g. carbamazepine, oxcarbazepine) or to any of the excipients.