natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lokalizovaná toxická dermatitida - léčba má být přerušena do doby vymizení příznaků.
Localised toxic dermatitis - treatment should be discontinued until symptoms resolved.
Pro omezení potenciálních nežádoucích účinků může být doba podání prodloužena na maximálně 15 minut, viz níže.
To reduce potential adverse reactions, the administration time may be lengthened to a maximum of 15 minutes, see below.
0,5 ml roztoku představuje dostačující jednotlivou dávku (viz bod 6.6).
0.5 mL solution is sufficient for a single dose (see section 6.6).
Pro Vaši bezpečnost je důležité, abyste seděl(a) tam, kde se po aplikaci injekce můžete opřít nebo si lehnout na záda.
For your safety it is very important that you are sitting where you can lean back or lie flat when you perform the injections.
Neaplikujte si žádnou další dávku, abyste nahradil(a) vynechané dávky.
Do not take any additional dose to make up for the forgotten doses.
Metabolity jsou vylučovány především močí.
The metabolites are mainly excreted in urine.
IL-2 16 400 IU/kg a následně 0,5 ml přípravku Ceplene.
IL-2 16 400 IU/kg followed by 0.5 mL Ceplene.
U potkaních samic, které dostávaly dávky od doby před pářením až do 7. dne gestace, došlo k mírnému snížení počtu implantací a životaschopných plodů, ale bez závislosti na velikosti dávky a v rozsahu, který odpovídal údajům z historických kontrol.
In female rats dosed before mating to gestation day 7, slightly reduced numbers of implantations and viable foetuses were found, but without any dose-response and within the range of historical control data.
Hlavní enzymy, které se podílejí na metabolismu histaminu, jsou HNMT (histamin-N-methyltransferáza) a DAO (diaminoxidáza).
The main enzymes involved in the metabolism of histamine are HNMT (histamine-N-methyltransferase) and DAO (diamine oxidase).
Lékař Vám může následně prodloužit dobu, po kterou si budete aplikovat injekci, nebo změnit dávku.
Your doctor may want to increase the time you take to complete your injection, or change your dose.
IL-2 musí být aplikován jako první.
IL-2 has to be injected first.
Pokud používáte injekční pumpu, řiďte se návodem poskytnutým výrobcem této pumpy a školením, které Vám udělil Váš lékař nebo zdravotní sestra.
If you are using a syringe pump you must refer to the instructions provided by the pump manufacturer and the training provided by your doctor or nurse.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Údaje o farmakodynamických vlastnostech u dětí do 18 let nejsou k dispozici.
There are no data available on pharmacodynamic properties in children below 18 years of age.
Přípravek Ceplene nesmí být mísen s žádnými jinými přípravky a nesmí být ředěn.
Ceplene must not be mixed with any other products and must not be diluted.
• Pacienti léčení systémovými steroidy, klonidinem a H2 blokátory.
• Patients receiving systemic steroid therapy, clonidine and H2 blocking agents.
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích přípravku Ceplene na fertilitu.
No clinical data are available on the effects of Ceplene on fertility.
Lékař Vám bude kontrolovat krevní tlak, tepovou frekvenci a plicní funkce.
Your doctor will check your blood pressure, pulse rate and lung function.
Další injekce přípravku Ceplene mohou být aplikovány doma samotným pacientem, jenž prokáže, že dobře rozumí nezbytným opatřením a že je dostatečně zručný v aplikaci injekce.
Subsequent injections of Ceplene may be self-administered at home by a patient who demonstrates a good understanding of necessary precautions and who has demonstrated adequate injection skills.
Stiskněte píst injekční stříkačky a vstřikujte jednu desetinu mililitru (0,1 ml) každou minutu nebo pomaleji, pokud to určil Váš lékař.
Push down the syringe plunger and inject one-tenth of a millilitre (0.1 mL) every minute, or more slowly if instructed to do so by your doctor.
• Deprese
• Depression
Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this package leaflet will be updated as necessary.
Vezměte si stříkačku a řiďte se informacemi v části „NÁVOD K APLIKACI INJEKCE“ níže.
Take the syringe and follow the “INSTRUCTIONS FOR INJECTION” information below.
Nepokládejte injekční stříkačku ani se jehlou ničeho nedotýkejte.
Do not lay the syringe down or let the needle touch anything.
Vezměte si nové pomůcky a začněte celý postup znovu, a to i když již uplynuly 3 minuty od podání injekce IL-2.
Obtain new supplies and start the procedure over again, even if 3 minutes have passed after injection of IL-2.
Až bude injekční stříkačka prázdná, vytáhněte ji z kůže.
When the syringe is empty, remove the needle from your skin.
Léčivá látka v přípravku Ceplene je histamin-dihydrochlorid; ten je totožný s látkou přirozeně se vyskytující v organismu.
The active substance in Ceplene is histamine dihydrochloride; it is identical to a naturally occurring substance in the body.
Vždy aplikujte nejprve IL-2.
Always inject IL-2 first.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europe.eu.
Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje jednu hodinu po podání injekce přípravku Ceplene, protože může snížit krevní tlak a tím působit závratě, točení hlavy a rozmazané vidění.
Do not drive or use machines within one hour after receiving a Ceplene injection as it may reduce blood pressure causing dizziness, light-headedness and blurred vision.
• Léčivou látkou je histamini dihydrochloridum.
• The active substance is histamine dihydrochloride.
Rychlá podkožní injekce nebo injekce do cévního prostoru může vyústit v závažnou hypotenzi, tachykardii nebo synkopu.
Rapid subcutaneous injection or injection into a vascular space may result in severe hypotension, tachycardia, or syncope.
Neužívejte přípravek Ceplene
Do not use Ceplene
Velmi časté deprese
Very common depression
To může ovlivnit Vaši schopnost řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů.
This can affect your ability to drive and operate machines.
t.4 až t.6 t.10 až t.12 t.16 až t.18
w.4 to w.6 w.10 to w.12 w.16 to w.18
Než podstoupíte operaci nebo speciální rentgenové vyšetření vyžadující aplikaci injekce, nejprve se ujistěte, že Váš lékař ví, že používáte přípravek Ceplene.
Also, if you are to have an operation or special X-ray investigation requiring an injection, first make sure that your doctor knows that you are receiving Ceplene.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, ale jen v dávkách toxických pro matku, a nenaznačily žádné přímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Animal studies showed reproductive toxicity but only at maternotoxic doses, and did not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Jestliže jste použil(a) více přípravku Ceplene, než jste měl(a)
If you use more Ceplene than you should
Cykly t.19
Cycles w.19
Rozhodněte se, kam si budete aplikovat injekci přípravku Ceplene.
Decide where you will inject Ceplene.
Pro pacienty, kteří vykazují známky toxicity stupně 1
For patients experiencing grade 1 toxicity events
Doporučená dávka
Recommended dose
Co je přípravek Ceplene a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ceplene používat Jak se přípravek Ceplene používá
What Ceplene is and what it is used for What you need to know before you use Ceplene How to use Ceplene
Dávky přípravku Ceplene a IL-2 je třeba upravit podle potřeby na základě individuální tolerance léčby ze strany pacienta.
Doses of Ceplene and IL-2 should be modified as necessary based on individual patient tolerance to treatment.
• Změněná chuť (dysgeuzie)
• Altered taste (dysgeusia)
• H2 blokátory jako cimetidin, ranitidin, famotidin či nizatidin.
• H2 blockers such as cimetidine, ranitidine, famotidine or nizatidine.
Přípravek Ceplene může být podán ambulantní injekční infuzní pumpou nebo kontrolovanou manuální subkutánní injekcí injekční stříkačkou s časovačem.
Ceplene can be administered via an ambulatory infusion syringe pump or by controlled manual subcutaneous injection by syringe with a timer.
Velmi časté dehydratace
Very common dehydration
Pacienti vykazovali ve srovnání se zdravými subjekty větší stupeň variability systémové expozice.
Patients showed a higher degree of variability with respect to systemic exposure as compared to healthy subjects.
Přípravek Ceplene nemá být aplikován do stejné anatomické oblasti jako IL-2.
Ceplene should not be injected into the same anatomic region as IL-2.
Tam, kde je to vhodné, má být zvážena současná léčba inhibitorem protonové pumpy.
Where appropriate, consideration should be made to providing concomitant treatment with a proton pump inhibitor.
Celkový stupeň systémové expozice přípravku Ceplene byl větší u pacientů oproti zdravým jedincům.
Overall systemic exposure of Ceplene was greater in patients versus healthy subjects.
Beta-blokátory a další antihypertenziva mají být v průběhu léčby přípravkem Ceplene užívány se zvýšenou opatrností.
Beta-blockers and other anti-hypertensive agents should be used with caution during treatment with Ceplene.
• Těhotenství.
• During pregnancy.
Antagonisté H2 receptorů s imidazolovou strukturou podobnou histaminu, např. cimetidin, systémové steroidy a klonidin, nesmí být během léčby přípravkem Ceplene užívány (viz bod 4.3).
H2 receptor antagonists with imidazole structures similar to histamine, e.g., cimetidine, systemic steroids and clonidine, must not be used during treatment with Ceplene (see section 4.3).
Ve studii peri-postnatálního vývoje vyvolávaly vysoké dávky histamindihydrochloridu toxicitu u matky a potomci vykazovali toxicitu během laktace (méně živých mláďat ve dni 21 ve srovnání s laktací v den 4), ale nikoli po odstavení.
In the peri-post natal development study, high doses of histamine dihydrochloride caused maternal toxicity, and the offspring showed toxicity during lactation (fewer live pups at day 21 compared to lactation at day 4) but not after weaning.
Poruchy metabolismu a výživy snížená chuť k jídlu
Metabolism and nutrition disorders decreased appetite
Pro další instrukce, jak si aplikovat tento přípravek sám(sama), si přečtěte, prosím, bod „NÁVOD PRO UŽIVATELE, KTEŘÍ SI INJEKCI PŘÍPRAVKU CEPLENE APLIKUJÍ SAMI“ na konci této příbalové informace.
For further instructions on how to inject this medicine yourself, please read the section “INSTRUCTIONS FOR SELF-INJECTION OF CEPLENE” at the end of this leaflet.
Bez léčby (3 týdny) * podmínky úpravy dávek a dávkovacího rozvrhu jsou uvedeny v úpravě dávkování
Treatment-free (3 weeks) *see dose modification for provisions for the modification to dose and dosage schedule
Histamin je vylučován metabolizací v ledvinách, játrech a dalších tkáních.
Histamine is eliminated by metabolism in kidney, liver and other tissues.
• Ztráta chuti k jídlu (anorexie)
• Loss of appetite (anorexia)
Sledování pacienta během dne 1 má mělo zahrnovat sledování vitálních funkcí, včetně pulsu, krevního tlaku a dechové frekvence.
Patient monitoring on day 1 should include vital signs, including pulse, blood pressure and respiratory rate.
Pacienti s předchozí anamnézou autoimunitní choroby (včetně systémového lupusu, zánětlivých střevních onemocnění, psoriázy a revmatoidní artritidy) mají být léčeni se zvýšenou opatrností.
Patients with a prior history of autoimmune disease (including systemic lupus, inflammatory bowel disease, psoriasis and rheumatoid arthritis) should be treated with caution.
Doporučuje se provést úpravu dávkování v časném stadiu léčby.
It is recommended that dose modifications be addressed early in treatment.
Věk ani tělesná hmotnost nemají významný vliv na farmakokinetické vlastnosti histaminu.
There are no significant effects of age or weight on the pharmacokinetic properties of histamine.
Pokud si nebudete jist(a), jak si injekci aplikovat, nebo budete mít jakékoli otázky, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
If you are not sure about how to give yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Užívají se k léčbě různých psychických obtíží.
They are used to treat mental conditions.
Velmi časté palpitace
Very common palpitations
Další léčivé přípravky a přípravek Ceplene
Other medicines and Ceplene
Lékař Vás poučí, kolik to je a jak si dávku aplikovat.
Your doctor will let you know how much it is and how to inject it.
Randomizovaná studie fáze 3 (0201) porovnávala léčbu přípravkem Ceplene+IL-2 oproti nepoužití žádné léčby u 261 pacientů v první remisi (CR1) a u dalších 59 pacientů v remisi, která následovala po relapsu (CR>1).
The randomised phase 3 trial (0201) compared Ceplene+IL-2 treatment to no treatment in 261 patients in first remission (CR1) and in another 59 patients in subsequent remission after relapse (CR>1).
Používejte pouze čirý a bezbarvý roztok.
Use only clear and colourless solution.
Upravte polohu injekční stříkačky tak, aby špička jehly byla jen mírně nad gumovou zátkou, ale stále ještě v roztoku.
Adjust the syringe so that the tip of the needle is slightly above the rubber stopper but still within the solution.
Pro přípravek Ceplene nebyly provedeny žádné studie kancerogenity.
No carcinogenicity studies have been performed on Ceplene.
Pokud chcete získat obecné informace o dávkování a užívání přípravku Ceplene a IL-2, nahlédněte, prosím, do bodu 3 „Jak se přípravek Ceplene používá“.
For general information about the dosage and how to use Ceplene and IL-2, please see section 3, “How to use Ceplene”.
U osob s těžkou poruchou funkce ledvin se objevoval pokles systolického i diastolického tlaku při plazmatických koncentracích histaminu, které nepůsobily znatelný pokles krevního tlaku u ostatních osob.
In subjects with severe renal impairment, there were decreases in systolic and diastolic blood pressure at plasma histamine concentrations which caused no appreciable decrease in blood pressure in other subjects.
Injekce přípravku Ceplene musí být aplikována pomalu do vrstvy tkáně těsně pod kůží (subkutánně), po dobu přibližně 5 až 15 minut.
Ceplene must be injected slowly in the layer of tissue just under the skin (subcutaneously), over a period of approximately 5 to 15 minutes.
Obvyklá doba podání 0,5ml dávky přípravku Ceplene je 5 minut.
The usual time for administering a 0.5 mL Ceplene dose is 5 minutes.
Přípravek Ceplene má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Ceplene has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Není známo, zda se přípravek Ceplene objevuje v mateřském mléku.
It is not known whether Ceplene appears in breast milk.
Roztok musí být čirý a bezbarvý.
The solution must be clear and colourless.
Studie na zvířatech neukázaly žádné nežádoucí účinky na fertilitu kromě mírného snížení počtu implantací a životaschopných plodů (viz bod 5.3).
Animal studies revealed no adverse effects on fertility apart from a slight reduction in implantations and viable foetuses (see section 5.3).
Pacienti s jakoukoli poruchou funkce jater mohou mít tachykardii nebo hypotenzi 3060 minut po podání přípravků Ceplene+IL-2.
Patients with all degrees of hepatic impairment may have tachycardia or hypotension for 30-60 minutes after Ceplene+IL-2 administration.
Poruchy metabolismu a výživy anorexie
Metabolism and nutrition disorders anorexia
Bylo zaznamenáno, že látky blokující neuromuskulární přenos, opioidní analgetika a různé kontrastní látky mohou vyvolat uvolnění endogenního histaminu; u pacientů, kteří podstupují diagnostickou či chirurgickou proceduru, se má před touto procedurou vzít v úvahu přídatný efekt léčby přípravkem Ceplene (viz bod 4.4).
It has been noted that neuromuscular blocking agents, narcotic analgesics, and various contrast media can induce the release of endogenous histamine; therefore in patients undergoing diagnostic or surgical procedures, the additive effect of Ceplene treatment should be considered prior to the procedure (see section 4.4).
Cyklus 1 Cyklus 2 Cyklus 3 t.1 až t.3 (dny 1-21)
Cycle 1 Cycle 2 Cycle 3 w.1 to w.3 (Days 1-21)
Nepoužívejte přípravek Ceplene po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky.
Do not use Ceplene after the expiry date which is stated on the carton and vial label.
Mechanismus, kterým přípravek Ceplene vylepšuje antileukemické funkce lymfocytů v případě AML, ještě nebyl kompletně rozpoznán; předpokládá se, že působí inhibici reaktivních kyslíkových radikálů (ROS), které jsou syntetizovány v monocytech/makrofázích a v granulocytech.
The mechanism by which Ceplene improves the anti-leukaemic function of lymphocytes in AML is not completely established; it is considered to be by inhibition of reactive oxygen species (ROS or ‘oxygen free radicals'), which are synthesised by monocytes/macrophages and granulocytes.
Pacienti mají být vybaveni polypropylenovými injekčními stříkačkami s krytem a poučeni, jak nabrat 0,5 ml roztoku do injekční stříkačky.
Patients should be provided with capped polypropylene syringes and instructed to extract 0.5 mL of solution into the syringe.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
4.4 Special warnings and special precautions for use
Byly provedeny dvě klinické studie, které měly ověřit účinnost přípravku Ceplene při udržení remise u dospělých pacientů s AML.
There have been 2 clinical studies to evaluate the use of Ceplene in the maintenance of remission in adult AML patients.
• Jakákoliv léčba vysokého krevního tlaku (například thiazidová diuretika [bendrofluazid], ACE inhibitory [kaptopril], antagonisté vápníku [nifedipin] a alfa-blokátory [prazosin].
• Any treatment for high blood pressure (for example thiazide diuretics [bendrofluazide], ACE inhibitors [captopril], calcium antagonists [nifedipine] and alpha-blockers [prazosin]).
Abnormální počty leukocytů (WBC) - dávka IL-2 může být snížena o 20 % po zbývající dobu léčebného cyklu, a pokud se objeví abnormální počty leukocytů znovu během následujícího cyklu, doporučuje se trvalé snížení dávky IL-2.
Abnormal WBC counts - the dose of IL-2 can be reduced by 20% for the remaining duration of the treatment course and if abnormal WBC counts re-occur during the following cycle a permanent IL-2 reduction is recommended.
Další nežádoucí účinky, které byly pozorovány při použití přípravku Ceplene v jiných typech léčby:
Additional side effects observed when Ceplene was used in other types of treatment:
Sledování pacienta během následné léčby má být prováděno tak dlouho, dokud pacient vykazuje významné změny ve vitálních funkcích při podávání přípravku Ceplene.
Patient monitoring during subsequent treatment days or cycles should be performed as long as the patient continues to experience significant changes in vital signs during administration of Ceplene.
Pocit celkové nepohody a tísně
• Feeling of general discomfort or unease
Tabulka 1: Pro cykly 1-3 léčby s přípravkem Ceplene a IL-2
Table 1: For treatment cycles 1-3 with Ceplene and IL-2
Není známo, zda je histamin u člověka vylučován do mateřského mléka.
It is unknown whether histamine is excreted in human breast milk.
Lékař může rozhodnout, že pro Vás bude pohodlnější, budete-li si aplikovat injekce IL-2 a přípravku Ceplene sám(sama).
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject IL-2 and Ceplene yourself.
Nezkoušejte si injekci aplikovat sám(sama), dokud nebudete proškolen(a) kvalifikovaným pracovníkem.
Do not try to inject yourself unless a qualified professional has trained you.
Plazmatické koncentrace histaminu byly značně variabilní a byly znatelně vyšší ve skupině pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (mediány 10krát, respektive 5krát vyšší než u zdravých dobrovolníků).
Plasma histamine concentrations were highly variable and were considerably higher in the groups of patients with moderate or severe hepatic impairment (medians 10 and 5 times the normal volunteers respectively).
První dávka přípravku Ceplene a IL-2 v den 1 zahájení prvního cyklu léčby má být podána ve zdravotnickém zařízení pod přímým dohledem lékaře.
The first dose of Ceplene and IL-2 on day 1 of the initiation of the first cycle of treatment should be administered in the clinic under direct supervision by a physician.
Používá se současně s nízkými dávkami interleukinu-2 (IL-2), dalším přípravkem, který pomáhá imunitnímu systému v boji s chorobami, jako je nádorové onemocnění.
It is used together with low doses of interleukin-2 (IL-2), another medicine which helps the immune system to fight diseases like cancer.
Léčba přípravkem Ceplene současně s IL-2 má být prováděna opatrně u pacientů se špatně kompenzovanými srdečními funkcemi.
Treatment with Ceplene in conjunction with IL-2 should be used with caution in patients with poorly compensated cardiac function.
• Beta-blokátory jako propranolol, metoprolol, atenolol.
• Beta-blockers, such as propranolol, metoprolol, atenolol.
Je třeba opatrnosti u pacientů s některým z následujících stavů: symptomatické onemocnění periferních tepen, prodělaná nebo probíhající peptická vředová choroba nebo vředová choroba jícnu s anamnézou krvácení, klinicky významné onemocnění ledvin a cévní mozková příhoda v posledních 12 měsících.
Caution should be used for patients with any of the following: symptomatic peripheral arterial disease, past or present peptic or oesophageal ulcer disease with a history of bleeding, clinically significant renal disease and stroke within the last 12 months.
K přípravě dávky přípravku Ceplene budete potřebovat následující: 1 injekční lahvičku roztoku Ceplene (0,5 ml) 1 sterilní kalibrovanou injekční stříkačku s jehlou 1 tampon navlhčený alkoholem
To prepare a dose of Ceplene you will need the following: 1 vial of Ceplene solution (0.5 mL) 1 sterile graduated syringe with needle 1 alcohol wipe
Přípravek Ceplene je pouze pro subkutánní podání.
Ceplene is for subcutaneous use only.
Horečka - podávání IL-2 může být přerušeno na 24 hodin a poté lze znovu začít s jeho podáváním při 20% snížení dávky.
- IL-2 can be discontinued for 24 hours and then restarted at a 20% dose reduction level.
Přípravek Ceplene hraje roli v ochraně lymfocytů, zvláště NK buněk a T buněk, které jsou zodpovědné za imunitním systémem zprostředkované zničení reziduálních leukemických buněk.
The role of Ceplene is to protect lymphocytes, in particular NK cells and T cells, which are responsible for the immune-mediated destruction of residual leukaemic cells.
Umístěte předpřipravené injekční stříkačky obsahující IL-2, přípravek Ceplene a otevřený tampon navlhčený alkoholem tak, abyste na ně dosáhl(a).
Place the pre-prepared syringes containing IL-2, Ceplene and an opened alcohol wipe where you can reach them.
Vzhledem k tomu, že budete používat kombinaci IL-2 i přípravku Ceplene, jsou uvedeny údaje o dávkování obou přípravků:
Since you will be using both IL-2 and Ceplene in a combined treatment, information about both dosages is provided:
Tabulka 2: Pro cykly 4-10 léčby s přípravkem Ceplene a IL-2 - stejně jako v tabulce 1 výše s výjimkou čísel cyklů a délkou trvání klidových intervalů
Table 2: For treatment cycles 4-10 with Ceplene and IL-2, same as for Table 1 above, with the exception of number of cycles and duration of rest periods
Přípravek Ceplene je čirá bezbarvá tekutina.
Ceplene is a clear, colourless liquid.
Studie AML-1 byla exploratorní, zahrnovala 39 pacientů s AML v remisi a jejím cílem bylo určit dávku a vhodný způsob aplikace přípravku Ceplene společně s IL-2.
Study AML-1 was exploratory, enrolling 39 AML patients in remission to determine the dose and feasibility of Ceplene administered together with IL-2.