natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zhoršení parametrů červených krvinek a/nebo porucha jaterních funkcí byly nezávisle zaznamenány u studií na subakutní a chronickou jaterní toxicitu u potkanů a opic.
Reductions in red blood cell parameters and/or alterations in liver parameters were noted inconsistently in subacute and chronic toxicity studies in rats and monkeys.
56 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet
56 film-coated tablets 28 film-coated tablets 98 film-coated tablets 112 film-coated tablets 168 film-coated tablets
Ve studii s paralelními skupinami, vytvořenými ke stanovení účinnosti a bezpečnosti riluzolu u nemocných v pozdním stadiu tohoto onemocnění, se doba přežití a motorická funkce při terapii riluzolem signifikantně nelišila od placeba.
In a parallel group study designed to assess the efficacy and safety of riluzole in patients at a late stage of the disease, survival time and motor function under riluzole did not differ significantly from that of placebo.
EU/1/12/768/001 - 56 potahovaných tablet EU/1/12/768/002 - 28 potahovaných tablet EU/1/12/768/003 - 98 potahovaných tablet EU/1/12/768/004 - 112 potahovaných tablet EU/1/12/768/005 - 168 potahovaných tablet
EU/1/12/768/001 - 56 film-coated tablets EU/1/12/768/002 - 28 film-coated tablets EU/1/12/768/003 - 98 film-coated tablets EU/1/12/768/004 - 112 film-coated tablets EU/1/12/768/005 - 168 film-coated tablets
Farmakokinetické parametry riluzolu po několikanásobném podání dávky (4,5 dne léčby při 50 mg riluzolu 2krát denně) nejsou u starších pacientů (> 70 roků) ovlivněny.
The pharmacokinetic parameters of riluzole after multiple dose administration (4.5 days of treatment at 50 mg riluzole bid) are not affected in the older people (>70 years).
U nemocných léčených riluzolem v dávce 100 mg/den bylo přežití výrazně delší ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
In patients treated with riluzole 100 mg/day, survival was significantly higher compared to patients who received placebo.
Riluzol je vylučován hlavně močí.
Riluzole is eliminated mainly in the urine.
Zánik nervových buněk při onemocnění motorických neuronů může být způsoben příliš vysokou hladinou glutamátu (chemická sloučenina přenášející nervové vzruchy) v mozku a v míše.
The destruction of nerve cells in motor neurone disease may be caused by too much glutamate (a chemical messenger) in the brain and spinal cord.
Porucha funkce jater Viz body 4.3, 4.4 a 5.2.
See sections 4.3, 4.4 and 5.2
Nejsou zkušenosti se snížením dávky nebo s novým podáním u pacientů se vzestupem ALT na pětinásobek ULN.
There is no experience with dose reduction or rechallenge in patients who have developed an increase of ALT to 5 times ULN.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Riluzol nevykázal žádný kancerogenní potenciál ani u potkanů ani u myší.
Riluzole did not show any carcinogenicity potential in either rats or mice.
U pacientů (n=20) z klinických studií s hodnotami ALT zvýšenými více než 5násobně nad ULN byla léčba přerušena a hladiny během 2 až 4 měsíců ve většině případů opět poklesly na méně než 2násobek ULN (viz bod 4.4).
In patients (n=20) from clinical studies with increases in ALT to more than 5 times the ULN, treatment was discontinued and the levels returned to less than 2 times the ULN within 2 to 4 months in most cases (see section
- jestliže máte kašel nebo potíže s dýcháním, protože by mohlo jít o příznak onemocnění plic (tzv. intersticiální plicní onemocnění).
if you experience cough or difficulties in breathing, as this may be a sign of lung disease (called interstitial lung disease).
Riluzole Zentiva se nedoporučuje k léčbě nemocných s poruchou renálních funkcí, neboť studie s opakovaným podáváním dávek u těchto pacientů nebyly provedeny (viz bod 4.4).
Riluzole Zentiva is not recommended for use in patients with impaired renal function, as studies at repeated doses have not been conducted in this population (see section 4.4).
Léčivou látkou v přípravku Riluzole Zentiva je riluzol, který působí na nervový systém.
The active substance in Riluzole Zentiva is riluzole which acts on the nervous system.
Potah tablet: hypromelosa, makrogol 6000, oxid titaničitý (E 171).
Coating: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide (E171).
Pouze 2 % dávky riluzolu byla v moči zjištěna ve formě nezměněného přípravku.
Only 2% of a riluzole dose was recovered unchanged in the urine.
Přežívání, definované stejně jako v druhém odstavci bodu 4.1 bylo ve skupině léčené riluzolem signifikantně delší ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Survival, as defined in the second paragraph of section 4.1, was significantly extended for patients who received riluzole as compared to patients who received placebo.
Farmakokinetika riluzolu byla sledována u zdravých dobrovolníků mužů po jednorázovém perorálním podání 25 až 300 mg a po opakovaném perorálním podání 25 až 100 mg 2x denně.
The pharmacokinetics of riluzole have been evaluated in healthy male volunteers after single oral administration of 25 to 300 mg and after multiple-dose oral administration of 25 to 100 mg bid.
Zpráva o febrilním onemocnění musí lékaře okamžitě vést k vyšetření počtu bílých krvinek a v případě neutropenie k přerušení podávání riluzolu (viz bod 4.8).
The report of a febrile illness should prompt physicians to check white blood cell counts and to discontinue riluzole in case of neutropenia (see section 4.8).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacienty je nutno upozornit na možnost závratí nebo vertiga a doporučit jim, aby při výskytu těchto příznaků neřídili a neobsluhovali stroje.
Patients should be warned about the potential for dizziness or vertigo, and advised not to drive or operate machinery if these symptoms occur.
Každá tableta obsahuje riluzolum 50 mg a na jedné straně tablety je vyraženo "RPR 202".
Each tablet contains 50 mg of riluzole and is engraved with “RPR 202” on one side.
Hlavní plazmatickou komponentu představuje nezměněný riluzol, který je z velké míry metabolizován cytochromem P450 a následně glukuronizován.
Unchanged riluzole is the main component in plasma and is extensively metabolised by cytochrome P450 and subsequent glucuronidation.
U pacientů léčených riluzolem byly hlášeny případy výskytu intersticiálního plicního onemocnění, z nichž některé byly závažné (viz bod 4.8).
Cases of interstitial lung disease have been reported in patients treated with riluzole, some of them were severe (see section 4.8).
Porucha funkce jater AUC riluzolu po jednorázové perorální dávce 50 mg se zvýší asi 1,7násobně u pacientů s mírnou chronickou jaterní insuficiencí a asi trojnásobně u pacientů se střední chronickou jaterní insuficiencí.
The AUC of riluzole after a single oral dose of 50 mg increases by about 1.7 fold in patients with mild chronic liver insufficiency and by about 3 fold in patients with moderate chronic liver insufficiency.
- jestliže se u Vás vyskytne jakákoli horečka (zvýšení teploty), protože Riluzole Zentiva může způsobit snížení počtu bílých krvinek.
IMPORTANT Tell your doctor immediately if you experience any fever (increase in temperature) because Riluzole Zentiva may cause a decrease in the number of white blood cells.
Pokud se vyskytnou potíže s dýcháním, jako je suchý kašel a/nebo dyspnoe, mělo by být provedeno radiografické vyšetření hrudníku a v případě nálezu naznačujícího intersticiální plicní onemocnění (tj.
If respiratory symptoms develop such as dry cough and/or dyspnoea, chest radiography should be performed, and in case of findings suggestive of interstitial lung disease (e.g. bilateral diffuse lung opacities), riluzole should be discontinued immediately.
Nejdůležitější cesta metabolismu je iniciální oxidace riluzolu cytochromem P450 1A2 na hlavní aktivní metabolit riluzolu N-hydroxy-riluzole (RPR112512).
The primary metabolic pathway for riluzole is initial oxidation by cytochrome P450 1A2 producing N-hydroxy-riluzole (RPR112512), the major active metabolite of riluzole.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedená na krabičce a blistru blistru za „Použitelné do:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Riluzole Zentiva je kontraindikován v těhotenství (viz body 4.3 a 5.3).
Riluzole Zentiva is contraindicated in pregnancy (see sections 4.3 and 5.3).
U samic potkanů s laktací byl riluzol značený 14C zjištěn v mateřském mléce.
In lactating rats, 14C-riluzole was detected in milk.
Při opakovaném podávání (10 dní léčby dávkou 50 mg 2x denně) se nezměněný riluzol kumuluje v plazmě zhruba do dvojnásobku a ustálený stav je dosažen za méně než 5 dní.
With multiple dose administration (10 day-treatment at 50 mg riluzole bid), unchanged riluzole accumulates in plasma by about 2 fold and steady-state is reached in less than 5 days.
Klinické zkušenosti s podáváním riluzolu gravidním ženám neexistují.
Clinical experience with riluzole in pregnant women is lacking.
Výchozí zvýšení některých jaterních testů (zvláště zvýšený bilirubin) zcela vylučuje podání riluzolu (viz bod 4.8).
Baseline elevations of several liver function tests (especially elevated bilirubin) should preclude the use of riluzole (see section 4.8).
Ve dvojitě slepé placebem kontrolované studii navržené pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti riluzolu u japonských pacientů byli 204 pacienti randomizováni do skupiny s riluzolem 100 mg/den (50 mg dvakrát denně) nebo do skupiny s placebem a byli sledováni po dobu 18 měsíců.
In a double-blind placebo-controlled trial designed to assess the efficacy and safety of riluzole in Japanese patients, 204 patients were randomised to riluzole 100 mg/day (50 mg twice daily) or placebo and were followed-up for 18 months.
Ve studii, která sloužila ke stanovení dávkovacího rozmezí, bylo 959 pacientů s ALS randomizováno do jedné ze čtyř terapeutických skupin: riluzol 50, 100, 200 mg/den nebo placebo, sledování trvalo 18 měsíců.
In a dose-ranging trial, 959 patients with ALS were randomised to one of four treatment groups: riluzole 50, 100, 200 mg/day, or placebo and were followed-up for 18 months.
Tablety jsou baleny v opakních PVC/Al blistrech.
Tablets are packaged in opaque pvc/aluminium blister cards.
Bílé tablety ve tvaru tobolek, na jedné straně vyraženo “RPR 202”.
Film-coated tablet The tablets are capsule-shaped, white and engraved with “RPR 202” on one side.
Medián doby přežití se blížil 16,5 měsíce pro riluzol v dávce 100 mg/den proti 13,5 měsíce pro placebo.
The median survival time approached 16.5 months versus 13.5 months for riluzole 100 mg/day and placebo, respectively.
Riluzole Zentiva je indikován k prodloužení života nebo období bez nutnosti mechanické ventilace nemocných s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS).
Riluzole Zentiva is indicated to extend life or the time to mechanical ventilation for patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Jaterní onemocnění nebo výchozí hodnoty jaterních testů vyšší než je trojnásobek horní hranice normy.
Hepatic disease or baseline transaminases greater than 3 times the upper limit of normal.
Nepoužívejte Riluzole Zentiva jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), jestliže máte onemocnění jater nebo zvýšené hladiny některých jaterních enzymů
What you need to know before you take Riluzole Zentiva Do not take Riluzole Zentiva if you are allergic to riluzole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section if you have any liver disease or increased blood levels of some enzymes of the liver (transaminases),
V ojedinělých případech byly zaznamenány neurologické a psychiatrické symptomy, akutní toxická encefalopatie se stuporem, kóma a methemoglobinémie.
Neurological and psychiatric symptoms, acute toxic encephalopathy with stupor, coma, and methaemoglobinaemia have been observed in isolated cases.
Riluzole Zentiva je k dostání v balení s 28, 56, 98, 112 nebo 168 tabletami a je určen k vnitřnímu užití.
Riluzole Zentiva is available in a pack of 28, 56, 98, 112 or 168 tablets to be taken orally.
Léčení přípravkem Riluzole Zentiva může zahájit pouze specialista se zkušeností v terapii onemocnění motoneuronu.
Treatment with Riluzole Zentiva should only be initiated by specialist physicians with experience in the management of motor neurone diseases.
Příbalová informace - informace pro uživatele Riluzole Zentiva 50 mg potahované tablety riluzolum
Package leaflet: Information for the user Riluzole Zentiva 50 mg film-coated tablets riluzole
Studie in vitro, užívající lidské jaterní mikrosomální preparáty ukazují, že hlavním isoenzymem, který je zapojen do iniciálního oxidativního metabolizmu riluzolu je CYP 1A2.
In vitro studies using human liver microsomal preparations suggest that CYP 1A2 is the principal isozyme involved in the initial oxidative metabolism of riluzole.
Co je Riluzole Zentiva a k čemu se používá Co je Riluzole Zentiva
What Riluzole Zentiva is and what it is used for What Riluzole Zentiva is
Kojení Riluzole Zentiva je kontraindikován u kojících žen (viz body 4.3 a 5.3).
Riluzole Zentiva is contraindicated in breast-feeding women (see sections 4.3 and 5.3).
Abnormální hodnoty jaterních funkcí
Abnormal liver function tests
Průjem, bolest břicha, zvracení
Diarrhoea, abdominal pain, vomiting
Jádro: hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, sodná sůl kroskarmelosy.
Core: anhydrous dibasic calcium phosphate, micro crystalline cellulose, anhydrous colloidal silica, magnesium stearate, croscarmellose sodium;
Jádro
Core
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Procento a stupeň absorpce se snižuje při současném podání s jídlem s vysokým obsahem tuku (pokles
The rate and extent of absorption is reduced when riluzole is administered with high-fat meals (decrease in Cmax of 44%, decrease in AUC of 17%).
U březích samic potkanů byl zjištěn přechod riluzolu, značeného 14C, přes placentu do plodu.
In the pregnant rat, the transfer of 14C-riluzole across the placenta to the foetus has been detected.
Neexistují důkazy o tom, že by měl Riluzole Zentiva vliv na motorické funkce, plicní funkce,
There is no evidence that Riluzole Zentiva exerts a therapeutic effect on motor function, lung function, fasciculations, muscle strength and motor symptoms.
Studie s opakovaným podáváním dávek u pacientů s poruchou renálních funkcí nebyly provedeny (viz bod 4.2).
Studies at repeated doses have not been conducted in patients with impaired renal function (see section
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 15.
INSTRUCTIONS ON USE 16.
Studie s lidským jaterním extraktem in vitro prokázaly, že cytochrom P450 1A2 je hlavním isoenzymem účastnícím se metabolizmu riluzolu.
In vitro studies using human liver preparations demonstrated that cytochrome P450 1A2 is the principal isoenzyme involved in the metabolism of riluzole.
Pro více informací o ALS a o důvodu proč Vám byl přípravek předepsán, prosím kontaktujte svého lékaře.
Please consult your doctor for more information about ALS and the reason why this medicine has been prescribed for you.
Jedna potahovaná tableta obsahuje riluzolum 50 mg.
Each film-coated tablet contains 50 mg of riluzole.
fáze prováděné u pacientů s ALS léčených riluzolem, byly nejčastější nežádoucí účinky astenie, nauzea a zvýšení jaterních testů.
In phase III clinical studies conducted in ALS patients treated with riluzole, the most commonly reported adverse reactions were asthenia, nausea and abnormal liver function tests.
Předpokládaným účinkem riluzolu je inhibice zpracování glutamátu.
Riluzole is proposed to act by inhibiting glutamate processes.
Jak Riluzole Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení
What Riluzole Zentiva looks like and content of the pack
DALŠÍ INFORMACE Co Riluzole Zentiva obsahuje
Contents of the pack and other information What Riluzole Zentiva contains
závratě otupělost nebo brnění v ústech zvracení ospalost zvýšení tepové frekvence srdce průjem bolest hlavy bolest břicha bolest
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) of Riluzole Zentiva are: dizziness numbness or tingling of the mouth vomiting sleepiness increase in heart beat diarrhoea headache abdominal pain pain
amitriptylin a chinolony) mohou potenciálně snížit poměr vylučování riluzolu, zatímco látky stimulující CYP 1A2 (např. cigaretový kouř, potraviny připravované na dřevěném uhlí, rifampicin a omeprazol) mohou poměr vylučovaní zvýšit.
Inhibitors of CYP 1A2 (e.g. caffeine, diclofenac, diazepam, nicergoline, clomipramine, imipramine, fluvoxamine, phenacetin, theophylline, amitriptyline and quinolones) could potentially decrease the rate of riluzole elimination, while inducers of CYP 1A2 (e.g. cigarette smoke, charcoal-broiled food, rifampicin and omeprazole) could increase the rate of riluzole elimination.
Ve studii bylo randomizováno 155 pacientů do skupiny s riluzolem 100 mg/den (50 mg dvakrát denně) nebo do skupiny s placebem.
In a trial, 155 patients were randomised to riluzole 100 mg/day (50 mg twice daily) or placebo and were followed-up for 12 to 21 months.
- jestliže se setkáte s některými z následujících příznaků: žloutnutí kůže nebo bělma Vašich očí (žloutenka), svědění po celém těle, pocit, že jste nemocná/ý, jste nemocná/ý, protože to mohou být příznaky onemocnění jater (hepatitis).
if you experience any of the following symptoms: yellowing of your skin or the white of your eyes (jaundice), itching all over, feeling sick, being sick, as this may be signs of liver disease (hepatitis).Your doctor may do regular blood tests while you are taking Riluzole Zentiva to make sure that this does not occur.
Promluvte si se svým lékařem předtím, než budete Riluzole Zentiva užívat: - jestliže máte jakékoli potíže s játry: žloutnutí kůže nebo bělma Vašich očí (žloutenka), svědění po celém těle, pocit, že jste nemocná/ý, jste nemocná/ý
Talk to your doctor before taking Riluzole Zentiva: if you have any liver problems: yellowing of your skin or the white of your eyes (jaundice), itching all over, feeling sick, being sick if your kidneys are not working very well if you have any fever: it may be due to a low number of white blood cells which can cause an increased risk of infection
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Klinické studie hodnotící interakce riluzolu s jinými léčivými přípravky nebyly prováděny.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Kvůli riziku hepatitidy by před zahájením a v průběhu terapie riluzolem měly být stanovovány sérové transaminázy včetně ALT. ALT je vhodné kontrolovat během prvních tří měsíců terapie měsíčně a dále každé 3 měsíce do konce prvního roku terapie.
ALT should be measured every month during the first 3 months of treatment, every 3 months during the remainder of the first year, and periodically thereafter.
Další léčivé přípravky a Riluzole Zentiva Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Častější kontroly hladin ALT jsou nutné u nemocných, u kterých došlo ke zvýšení hladin ALT.
ALT levels should be measured more frequently in patients who develop elevated ALT levels.
U těchto pacientů se nedoporučuje znovu zahájit podávání riluzolu.
Readministration of riluzole to patients in this situation cannot be recommended.
K čemu se RILUZOLE ZENTIVA používá
What Riluzole Zentiva is used for
PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Další nežádoucí účinky Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 osob) přípravku Riluzole Zentiva jsou: - únava - pocit, že jste nemocná/ý
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) of Riluzole Zentiva are: tiredness feeling sick increased blood levels of some enzymes of the liver (transaminases).
Riluzole Zentiva 50 mg, potahované tablety
Riluzole Zentiva 50 mg film-coated tablets
jestliže jste těhotná nebo pokud kojíte,
if you are pregnant or breast-feeding.
PVC/ALUMINIUM BLISTR
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PVC/ALUMINIUM BLISTER
závrať, parestezie kolem úst a ospalost
Headache, dizziness, oral paraesthesia, somnolence
Riluzole Zentiva 50 mg potahované tablety riluzolum
Riluzole Zentiva 50 mg film-coated tablets riluzole
Porucha funkce ledvin Po jednorázové perorální dávce 50 mg riluzolu není ve farmakokinetických parametrech významný rozdíl mezi pacienty se střední nebo těžkou chronickou renální insuficiencí (clearance kreatininu mezi
There is no significant difference in pharmacokinetic parameters between patients with moderate or severe chronic renal insufficiency (creatinine clearance between 10 and 50 ml.min-1) and healthy volunteers after a single oral dose of 50 mg riluzole.
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob) přípravku Riluzole Zentiva jsou:
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) of Riluzole Zentiva are: anaemia allergic reactions inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Jak se Riluzole Zentiva používá
How to take Riluzole Zentiva
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Riluzole Zentiva používat
What Riluzole Zentiva is and what it is used for What you need to know before you take Riluzole Zentiva How to take Riluzole Zentiva Possible side effects
Astenie
Pain
- Léčivou látkou je riluzol.
The active substance is riluzole.
Bolest hlavy,
Hepatic impairment
Jak Riluzole Zentiva uchovávat
How to store Riluzole Zentiva
Magnesium-stearát Sodná sůl kroskarmelosy Potah tablet
Dibasic calcium phosphate, anhydrous Micro crystalline cellulose Colloidal silica, anhydrous Magnesium stearate Croscarmellose sodium
Při vzestupu hladin ALT na více než pětinásobek ULN je nutno terapii riluzolem přerušit.
Riluzole should be discontinued if the ALT levels increase to 5 times the ULN.
VNĚJŠÍ OBAL
Other side effects
3 inhalátory (3x 30 dávek) (vícečetné balení)
Inhalation use Blister (alu) 3 inhalers (3 x 30 doses) (multipack)
Datum první registrace: 17. září 2018
Date of first authorisation: 17 september 2018
Mohou být přítomny vzduchové bubliny; není potřeba je odstraňovat.
Air bubbles may be present; there is no need to remove them.
Maximální koncentrace bylo dosaženo za 6,2 dne po injekci.
Maximum concentration was reached at 6.2 days after injection.
• Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.
• Wash your hands thoroughly with soap and water.
Lékař však musí zajistit náležité sledování pacientů.
However, the physician should ensure appropriate follow-up of patients.
Neohřívejte přípravek žádným jiným způsobem.
Do not warm in any other way.
Většina následujících nežádoucích účinků je mírná.
Most of the following side effects are mild.
**Tito pacienti byly v týdnu 28 převedeni na placebo.
**These patients were switched to placebo at week 28.
Dávejte pozor na infekce a alergické reakce
Look out for infections and allergic reactions
Může se v ní vyskytovat malá vzduchová bublina: to je normální.
A small air bubble may be apparent: this is normal.
Klinický význam těchto zjištění není znám.
The clinical significance of these findings is unknown.
Kvalita života / výsledky hlášené pacientem
Quality of Life/Patient-reported Outcomes
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v dubnu 2019
This leaflet was last revised in April 2019 Other sources of information
To se týká i vakcín (očkovacích látek) a imunosupresiv (léků, které ovlivňují imunitní systém).
These include vaccines and immunosuppressants (medicines that affect the immune system).
- Jestliže v současnosti máte infekci nebo jestliže míváte dlouhodobé nebo opakované infekce.
- If you currently have an infection or if you have long-term or repeated infections.
Týden 12 (2 dávky)*
Week 12 (2 doses)*
- Horní část paže je vhodná pouze v případě, že Vám injekci podává někdo jiný.
- The upper arm is only suitable when someone else is injecting you.