natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Antiepiletika - rifabutin nebo rifampicin, používané při léčbě tuberkulózy.
- antiepileptics - rifabutin or rifampicin, used to treat tuberculosis - griseofulvin, used in the treatment of fungal infections - herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) - Sunitinib: to treat cancer
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Corden Pharma Latina S.p.A.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Četnost není známa - horečka; - generalizovaná bolest; - červenání, vysoký nebo nízký krevní tlak, pocity závratí/závratě při rychlém postavení; - zvýšená tvorba slin; - poruchy zraku: poruchy vidění, rozmazané vidění, dvojité vidění, zkreslené vidění, příznaky oslnění; - plísňové infekce; - poškození jater (může způsobit zežloutnutí kůže a očí, tmavě zbarvenou moč); - snížená hladina kyseliny močové při vyšetření krve; - zánět měchýře s krvácením; - přítomnost krve v moči, přítomnost bílkovin v moči; - porucha rovnováhy;
- fever - general aching - flushing, high or low blood pressure, feeling of dizziness/vertigo when you suddenly stand up - increased production of saliva - eye disorders: visual impairment, vision blurred, double vision, distortion of images, complain of glare - fungal infection - liver damage (may cause yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine) - decreased uric acid in blood tests - bladder inflammation with bleeding - presence of blood in urine, presence of proteins in urine - balance disorder - distortion of the sense of taste - impaired digestion - ovarian macrocysts (with symptoms such as pelvic pain, bleeding) - decreased androstenedione (precursor of sex hormones) in blood tests in females - decreased testosterone (sex hormone) in blood tests in females - sex hormone binding globulin (a protein which binds sex hormones) increased in blood tests - decreased free testosterone (sex hormone) in blood tests in males
Jak se Lysodren užívá
How to take Lysodren
Kožní exantém
LIST OF EXCIPIENTS
Pokud se u žen vyskytnou gynekologické příznaky jako krvácení a/nebo bolest v oblasti pánve, mají ihned vyhledat lékařskou pomoc.
Women should be urged to seek medical advice if they experience gynaecological symptoms such as bleeding and/or pelvic pain.
Průjem
Nausea
Při léčbě pacientů s nadváhou se důrazně doporučuje opatrnost a pečlivé monitorování plazmatických hladin mitotanu.
Caution and close monitoring of mitotane plasma levels are highly recommended when treating overweight patients.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lysodren užívat Neužívejte Lysodren: - Jestliže jste alergický(á) na mitotan nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6).
- if you are allergic to mitotane or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - if you are breast-feeding.
Tento případ byl považován za související se zvýšenou hladinou plazmatického mitotanu 34,5 mg/l.
One case of encephalopathy has been observed in a paediatric patient five months after initiation of the treatment; this case was considered to be related to an increased mitotane plasma level of 34.5 mg/l.
Pokud užíváte Lysodren, nesmíte kojit.
What you need to know before you take Lysodren Do not take Lysodren
Je třeba mít na paměti, že po vysazení Lysodrenu se mitotan z těla vylučuje delší dobu.
The prolonged elimination of mitotane from the body after discontinuation of Lysodren should be considered.
PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Generalizovaná bolest
Hepatic impairment
Hemoragická cystitida Hematurie
Silica colloidal anhydrous
Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce po zkratce EXP.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP. Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicines.
Poruchy štítné žlázy
Haemorrhagic cystitis Haematuria Proteinuria
Myastenie
Myasthenia
Hyperpyrexie
Hyperpyrexia Generalised aching
ŠTÍTEK NA LAHVI
OUTER CARTON BOTTLE LABEL
Těhotenství, kojení a plodnost Lysodren může být škodlivý pro plod.
Pregnancy, breast-feeding and fertility
(*) Obsah antigenu (VP2 protein) stanovený imunologickým testem
(*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
--1 BTV2 antigen ≥ 1,82 log10 pixelů* (*) obsah antigenu (VP2 protein) stanovený imunologickým testem
--1 BTV2 antigen ≥1.82 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
--1 BTV4 antigen ≥ 1,86 log10 pixelů* (*) obsah antigenu (VP2 protein) stanovený imunologickým testem
--1 BTV4 antigen ≥1.86 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
--1 BTV1 antigen ≥ 1,9 log10 pixelů* BTV2 antigen ≥ 1,82 log10 pixelů*
BTV1 antigen ≥1.9 log10 pixels* BTV2 antigen ≥ 1.82 log10 pixels*
--1 BTV1 antigen ≥ 1,9 log10 pixelů* BTV4 antigen ≥ 1,86 log10 pixelů*
BTV1 antigen ≥1.9 log10 pixels* BTV4 antigen ≥ 1.86 log10 pixels*
--1 BTV4 antigen ≥ 1,86 log10 pixelů* BTV8 antigen ≥ 2,12 log10 pixelů*
BTV4 antigen ≥1.86 log10 pixels* BTV8 antigen ≥ 2.12 log10 pixels*
--1 BTV2 antigen ≥ 1,82 log10 pixelů* BTV4 antigen ≥ 1,86 log10 pixelů*
BTV2 antigen ≥1.82 log10 pixels* BTV4 antigen ≥ 1.86 log10 pixels*
--1 BTV2 antigen ≥ 1,82 log10 pixelů* BTV8 antigen ≥ 2,12 log10 pixelů*
BTV2 antigen ≥1.82 log10 pixels* BTV8 antigen ≥ 2.12 log10 pixels*
--1 BTV1 antigen ≥ 1,9 log10 pixelů* BTV8 antigen ≥ 2,12 log10 pixelů*
BTV1 antigen ≥1.9 log10 pixels* BTV8 antigen ≥ 2.12 log10 pixels*
--1 BTV8 antigen ≥ 2,12 log10 pixelů* (*) obsah antigenu (VP2 protein) stanovený imunologickým testem
BTV8 antigen ≥2.12 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
--1 BTV1 antigen ≥ 1,9 log10 pixelů* (*) obsah antigenu (VP2 protein) stanovený imunologickým testem
BTV1 antigen ≥1.9 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
Výbor CHMP tento návrh nepřijal.
The CHMP did not accept this proposal.
Poměr přínosů a rizik
Benefit/risk
Bezpečnost
Safety
Na Kypru a v Lucembursku nebyly léčivé přípravky obsahující benfluorex nadále uváděny na trh.
In Cyprus and Luxembourg, medicinal products containing benfluorex were not marketed any longer.
Vzhledem k tomu, že
Whereas,
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH BENFLUOREX (viz příloha I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING BENFLUOREX (see Annex I)
PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZRUŠENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
PŘÍLOHA I SEZNAM SMYŠLENÝCH NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBU PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH (EHP)
ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EEA)
Portugalsko
PT - Portugal
Valvulopatie mohou vyvolat postupné zhoršení srdeční funkce a doprovodné klinické příznaky, které v závažných případech vyžadují operaci srdce;
Such valvulopathies have the potential to induce progressive impairment of cardiac function and associated clinical symptoms requiring, in the severe cases, cardiac surgery.
Benfluorex působí na metabolismus karbohydrátu.
Benfluorex has an action on carbohydrate metabolism.
Léčivé přípravky obsahující benfluorex jsou schváleny ve čtyřech členských státech EU ve formě tablet, z toho pouze ve 2 zemích (Francii a Portugalsku) byl přípravek uveden na trh do pozastavení rozhodnutí o registraci v listopadu 2009 (seznam léčivých přípravků obsahujících benfluorex schválených v EU viz příloha I).
Medicinal products containing benfluorex are authorised in four EU Member States with a tablet formulation, with only 2 countries (France and Portugal) in which the product was marketed up to the suspension of the Marketing Authorisations in November 2009 (see Annex I for the list of benfluorex containing medicinal products authorised in the EU).
U zvířat byly zaznamenány tyto účinky: - usnadnění precipitace a využití glukózy v buňkách (u potkanů), - snížení hyperglykémie u potkanů s diabetem (s nedostatkem inzulinu nebo bez něho), zmírnění hyperglykémie (měřené podle rozsahu testu snášenlivosti glukózy) u králíků.
In animals, the following effects have been observed: - Facilitation of precipitation and use of glucose in cells (rats); - Reduction in hyperglycaemia in diabetic rats (insulin deprived or not), decrease in hyperglycaemia (measured by the glucose tolerance test area) in rabbits.
Výbor CHMP posuzoval tuto záležitost během písemného řízení a během plenárních zasedání výboru CHMP v prosinci 2009 a březnu 2010 v souladu s čl.
The CHMP considered the matter in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, during a written procedure, during the December 2009 and March 2010 CHMP plenary meetings.
Držitel rozhodnutí o registraci navrhoval přerušení léčby v případě echokardiografických anomálií.
The MAH projected to discontinue the treatment in the event of echocardiographic anomalies.
ZDŮVODNĚNÍ ZRUŠENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Kypr
CY - Cyprus
• výbor vzal v potaz řízení dle článku 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, týkající se léčivých přípravků obsahujících benfluorex;
• The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing benfluorex.
J. 2009; 33: 684-688), které prokázaly riziko onemocnění srdečních chlopní a plicní hypertenze (PHT) pro pacienty léčené benfluorexem.
J. 2009; 33: 684-688) that have shown a risk of cardiac valve diseases and pulmonary hypertension (PHT) for patients treated with benfluorex.
Výbor CHMP proto doporučil zrušení rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I.
Therefore the Committee recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Výbor CHMP nicméně zastává názor, že tyto údaje dále potvrzují bezpečnostní signál týkající se rizika onemocnění srdečních chlopní při užívání benfluorexu.
However, the CHMP maintains the opinion that these data further confirm the safety signal of a risk of cardiac valve disorders with the use of benfluorex.
Dne 25. listopadu 2009 vydal příslušný orgán ve Francii (Afssaps) včasné varování, v němž byly členské státy, Evropská agentura pro léčivé přípravky a Evropská komise v souladu s článkem 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, informovány o jeho rozhodnutí pozastavit ve Francii rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků obsahujících benfluorex z důvodu zvýšeného rizika příznaků kardiotoxicity (onemocnění srdečních chlopní) při podávání benfluorexu.
On 25 November 2009, the French Competent Authority (Afssaps) issued a Rapid Alert informing the Members States, the European Medicines Agency and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of its decision to suspend the marketing authorisations of all benfluorex containing medicinal products in France due to an increased risk of a cardiotoxicity signal (valvular heart diseases) with benfluorex.
Retrospektivní případová kontrolovaná studie prováděná v Brestu za účelem nalezení souvislosti mezi expozicí benfluorexu a výskytem nevysvětlené mitrální nedostatečnosti navíc potvrdila souvislost mezi expozicí benfluorexu a výskytem valvulopatie.
In addition, the retrospective case-control study conducted in Brest in order to look for a link between exposure to benfluorex and the occurrence of unexplained mitral insufficiency, establishes an association between the exposure to benfluorex and the occurrence of valvulopathy.
Výbor je toho názoru, že tato souvislost je podpořena výsledky studie REGULATE, která potvrzuje riziko valvulopatie při podávání benfluorexu a odhaluje výskyt morfologických a funkčních abnormalit chlopní průměrně již po 328 dnech expozice.
The Committee is of the opinion that the link is supported by the results shown in the REGULATE study which confirms the risk of valvulopathy with benfluorex and reveals the occurrence of morphological and functional valve anomalies after an average of only 328 days of exposure.
Výbor CHMP je toho názoru, že další echokardiografické sledování, jak navrhoval držitel rozhodnutí o registraci, nemůže daný problém vyřešit, neboť echokardiografické sledování zamezuje podání u pacientů, u nichž se dříve vyskytovala valvulopatie, ale nezabraňuje jejímu vzniku u pacientů bez předchozích abnormalit.
The CHMP is of the opinion that additional echocardiographic monitoring as proposed by the MAH could not solve this issue due to the fact that echocardiographic monitoring prevent the use in patients with previous valvulopathy but do not prevent the development in patients who have no previous abnormalities.
Benfluorex nemá vliv na vylučování inzulinu.
Benfluorex has no action on insulin-secretion.
Výbor CHMP nicméně poznamenal, že benfluorex je schválen pouze jako doplňková léčba k léčbě diabetu 2. typu u pacientů s nadváhou: vzhledem k velmi omezené účinnosti u pacientů s diabetem nebyla indikace u benfluorexu jako monoterapie v léčbě diabetu nikdy schválena.
However the CHMP notes that benfluorex is approved only as an adjuvant therapy in the treatment of type 2 diabetes in overweight patients: on the basis of very limited relevance of efficacy in diabetic patients, an indication as monotherapy for treatment of diabetes was never granted for benfluorex.
Po obdržení včasného varování příslušný orgán v Portugalsku dne 30. listopadu 2009 rovněž rozhodl o pozastavení rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků obsahujících benfluorex v Portugalsku.
Further to receipt of the Rapid Alert, the Portuguese Competent Authority also decided to suspend the marketing authorisation of all benfluorex containing medicinal products in Portugal on 30 November
• výbor zvážil poměr přínosů a rizik benfluorexu v běžných podmínkách používání a usoudil, že výše uvedené prokázané riziko onemocnění srdečních chlopní není přijatelné, přičemž vzal v úvahu skutečnost, že přínos benfluorexu je v léčbě diabetu 2. typu pouze omezený;
• The Committee considered the benefit-risk ratio of benfluorex under the normal conditions of use and considered that the aforementioned proven risk of cardiac valve disease is not acceptable, taking into account that the benefit of benfluorex is only limited in the treatment of type 2 diabetes.
Na základě výše uvedených údajů se výbor CHMP domnívá, že souvislost mezi expozicí benfluorexu a výskytem onemocnění srdečních chlopní je potvrzena.
Based on the aforementioned data, the CHMP considers that the link between exposure to benfluorex and the occurrence of cardiac valve diseases is confirmed.
Lucembursko
LU - Luxembourg
V současné době je ve Francii schválena léčebná indikace „doplňková léčba diabetiků s nadváhou v kombinaci s vhodnou dietou“.
The currently authorised therapeutic indication in France is as « Adjuvant therapy of overweight diabetics, in combination with an appropriate diet».
J. 2009; 33: 684-688) vedly k závěru o přítomnosti srdeční valvulopatie a plicní hypertenze u obecné populace pacientů užívajících benfluorex.
J. 2009; 33: 684-688) lead to the conclusion of an existence of cardiac valvulopathy and PHT in the general population of patients using benfluorex.
Navíc nelze vyloučit zhoršení funkčních abnormalit v případě prodloužené expozice, což je zvláště znepokojivé vzhledem k dlouhodobému podávání přípravku s průměrnou dobou expozice 3 roky (na základě údajů o používání).
Furthermore, aggravation of the functional abnormalities in case of prolonged exposure is not ruled out; this is of particular concern given the prolonged use of the product with an average exposure time of 3 years (based on utilisation data).
Benfluorex se používá jako doplněk k léčbě diabetes mellitus 2. typu u pacientů s nadváhou.
Benfluorex is used as an adjunct in the management of type 2 diabetes mellitus in overweight patients.
Benfluorex se používá jako „doplňková léčba diabetiků s nadváhou v kombinaci s vhodnou dietou".
Benfluorex is used as an “Adjuvant therapy of overweight diabetics, in combination with an appropriate diet”.
• výbor po přezkoumání všech dostupných údajů došel k závěru, že benfluorex je za běžných podmínek použití škodlivý a vede k plicní hypertenzi a srdečním valvulopatiím.
• The Committee concluded, after having reviewed the available data, that benfluorex is harmful under normal conditions of use leading to pulmonary hypertension and cardiac valvulopathies.
Upozornil na nepřesnost týkající se informací o diagnóze onemocnění srdečních chlopní a na omezený počet pacientů, u nichž bylo zjištěno onemocnění srdečních chlopní a kteří byli léčeni benfluorexem (35 pacientů).
The imprecision regarding information about the diagnosis of cardiac valve disease and the limited number of patients identified as presenting cardiac valve disease and treated with benfluorex (35 patients) were pointed out by the MAH.
Jak je uvedeno v písemné odpovědi držitele rozhodnutí o registraci, v době hodnocení abnormalit srdečních chlopní v jednotlivých státech navrhoval držitel rozhodnutí o registraci ponechat benfluorex na trhu s tím, že bude omezena indikace použití u pacientů, u nichž nebyly ultrazvukem prokázány anomálie chlopní a u nichž nebylo zahájeno echokardiografické sledování.
As stated in the MAH's written response, at the time of the national evaluation of the cardiac valvular abnormality, the MAH proposed to maintain benfluorex on the market with a restriction to the indication in patients with no ultrasound evidence of valve anomalies and the implementation of echocardiographic monitoring.
Výbor CHMP proto zastává názor, že zhoršení funkčních abnormalit nelze v případě prodloužené expozice vyloučit, zejména při dlouhodobém podávání přípravku na základě údajů o používání, které uvádějí průměrnou dobu expozice 3 roky.
Therefore, the CHMP is of the opinion that aggravation of the functional anomalies in case of prolonged exposure could not be ruled out, particularly given the prolonged use of the product based on utilisation data, which showed an average exposure time of 3 years.
Aktualizované výsledky farmakovigilančního průzkumu týkajícího se rizika onemocnění srdečních chlopní při užívání přípravku benfluorex a údaje z nedávno vydané publikace na toto téma (K. Boutet: Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Updated results of the pharmacovigilance survey regarding the risk of cardiac valve diseases with benfluorex and data from a recent publication on this subject (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Aktualizované výsledky druhého národního farmakovigilančního průzkumu, předběžné údaje ze 3 klinických studií (retrospektivní případová kontrolovaná studie prováděná v nemocnici v Brestu, studie REGULATE a údaje z francouzského Národního fondu zdravotního pojištění) a nedávná publikace K. Bouteta prokazují závažné riziko srdečních morfologických a funkčních valvulopatií a plicní hypertenze spojené s užíváním benfluorexu.
The updated results of the second national Pharmacovigilance survey, the preliminary data from 3 clinical studies (the retrospective case-control study performed in a Brest hospital, the REGULATE trial and the data from the French National Insurance Fund) and the recent publication from K. Boutet demonstrate the serious risk of cardiac morphological and functional valvulopathies and pulmonary hypertension associated with the use of benfluorex.
Po zhodnocení údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci a členským státem výbor CHMP tedy usuzuje, že přínos benfluorexu je v léčbě diabetu 2. typu pouze omezený.
Therefore, the CHMP, after review of the data provided by the MAH and the Member State, considers that the benefit of benfluorex is only limited in the management of type 2 diabetes.
Rozhodnutí příslušného orgánu ve Francii bylo založeno na aktualizovaných výsledcích farmakovigilančního průzkumu, na předběžných údajích ze 3 klinických studií (retrospektivní případová kontrolovaná studie prováděná v nemocnici v Brestu, studie REGULATE a údaje z francouzského Národního fondu zdravotního pojištění) a z nedávno zveřejněné publikace (K. Boutet: Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
The decision of the French Competent Authority was based on updated results of a Pharmacovigilance (PV) survey, preliminary data from 3 clinical studies (the retrospective case-control study performed in a Brest hospital, the REGULATE trial and the data from the French National Insurance Fund) and from a recent publication (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Výbor CHMP vzal v úvahu všechny zmiňované skutečnosti a dospěl k závěru, že léčivé přípravky obsahující benfluorex jsou za běžných podmínek použití škodlivé a že poměr přínosů a rizik benfluorexu není považován za příznivý.
Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the medicinal products containing benfluorex are harmful under the normal conditions of use, and that the benefit/risk balance for benfluorex is not considered favourable.
• výbor poznamenal, že morfologické a funkční abnormality srdečních chlopní mohou být pozorovány průměrně již po 328 dnech expozice.
• The Committee noted that morphological and functional valvular heart abnormalities can be seen after an average of only 328 days of exposure.
Výbor poznamenal, že morfologické a funkční abnormality srdečních chlopní mohou být pozorovány průměrně již po 328 dnech expozice.
The Committee noted that morphological and functional valvular heart abnormalities can be seen after an average of only 328 days of exposure.
Koncentrace
Strength
• výbor vzhledem k uvedeným zjištěním dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících benfluorex není za běžných podmínek použití příznivý.
• The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of benfluorex containing medicinal products is not favourable under the normal conditions of use.
2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) doporučuje zrušit rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků obsahujících benfluorex uvedených v příloze I.
Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommends the revocation of the Marketing Authorisations for all benfluorex containing medicinal products listed in Annex I.
Členský stát
Member State (EEA)
Držitel rozhodnutí o registraci se ve své písemné odpovědi domnívá, že ve všech studiích prováděných u pacientů s nadváhou a s diabetem 2. typu, jimž byl podáván benfluorex, je konzistentní klinicky významný účinek na regulaci hladiny glukózy v krvi.
The MAH, in their written response, considers that there is a consistent significant clinical effect on blood glucose control in all the studies performed with benfluorex in overweight type 2 diabetic patients.
Držitel rozhodnutí o registraci se ve své odpovědi na seznam otázek přijatých výborem také vyjádřil k výsledkům další studie (kohortová studie prováděná francouzským Národním fondem zdravotního pojištění).
Furthermore, the results of an additional study (cohort study conducted by the French National Insurance Fund) were commented upon by the MAH in their response document to the List of Questions adopted by the Committee.
Držitel rozhodnutí o registraci
Marketing Authorisation Holder Invented Name
Francie
FR - France