natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Potřeba trvající léčby musí být na individuální úrovni pravidelně revidována na základě přínosů a potenciálních rizik přípravku VANTAVO, zejména po 5 nebo více letech podávání.
The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of VANTAVO on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Není známo, zda se alendronát/metabolity vylučují do mateřského mléka lidí.
It is unknown whether alendronate/metabolites are excreted in human milk.
• jestliže jste alergická na kyselinu alendronovou, cholekalciferol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• if you are allergic to alendronic acid, colecalciferol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
Plazmatické koncentrace poklesly po intravenózním podání během šesti hodin o více než 95 %.
Plasma concentrations fell by more than 95 % within six hours following intravenous administration.
Kvůli povaze chorobného procesu v rámci osteoporózy je přípravek VANTAVO určen k dlouhodobému užívání.
Due to the nature of the disease process in osteoporosis, VANTAVO is intended for long-term use.
Vitamin D podávaný formou doplňků stravy snižuje tato rizika a jejich důsledky.
Supplemental vitamin D reduces these risks and their consequences.
Co je alendronát?
What is alendronate?
Nesnažte se vyvolat zvracení a nelehejte si.
Do not make yourself vomit, and do not lie down.
• podstupujete chemoterapii nebo radioterapii,
• you are undergoing chemotherapy or radiotherapy,
Stejně jako svaly i kosti potřebují k tomu, aby zůstaly pevné a zdravé, tělesný pohyb.
Like muscles, bones need exercise to stay strong and healthy.
Kost vytvořená během léčby alendronátem vykazuje normální kvalitu.
The bone formed during treatment with alendronate is of normal quality.
Co je přípravek VANTAVO a k čemu se používá
What VANTAVO is and what it is used for
Jak lze osteoporózu léčit?
How can osteoporosis be treated?
Množství bisfosfonátu inkorporované do dospělé kosti, a tedy množství, které je k dispozici přístupné ke zpětnému uvolňování do systémové cirkulace, je přímo závislé na dávce a době, po kterou je bisfosfát užíván (viz bod 5.2).
The amount of bisphosphonate incorporated into adult bone, and hence, the amount available for release back into the systemic circulation, is directly related to the dose and duration of bisphosphonate use (see section 5.2).
Aktivita osteoklastů je inhibována, ale shromažďování ani připojování osteoklastů není ovlivněno.
Activity of osteoclasts is inhibited, but recruitment or attachment of osteoclasts is not affected.
Studie FIT sestávala ze dvou placebem kontrolovaných studií s denním podáváním alendronátu (5 mg denně po dobu dvou let a 10 mg denně buď jeden nebo dva další roky):
FIT consisted of two placebo-controlled studies using alendronate daily (5 mg daily for two years and 10 mg daily for either one or two additional years):
Jiné poruchy minerálního metabolismu (jako je nedostatek vitaminu D a hypoparatyreoidismus) by měly být také účinně léčeny před zahájením terapie tímto přípravkem.
Other disorders affecting mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting this medicinal product.
* Viz body 4.2 a 4.4
*See sections 4.2 and 4.4
Tyto nežádoucí účinky se mohou zhoršit, jestliže pacientky po zjištění těchto příznaků dále užívají přípravek VANTAVO.
These side effects may worsen if patients continue to take VANTAVO after developing these symptoms.
Před vyloučením dochází k další hydroxylaci.
Further hydroxylation occurs prior to elimination.
Pokud je to možné, měli by se tito pacienti při léčbě vyhnout invazivním stomatologickým výkonům.
While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Natrium-alendronát byl hodnocen u malého počtu pacientů s osteogenesis imperfecta mladších 18 let.
Alendronate sodium has been studied in a small number of patients with osteogenesis imperfecta under the age of 18 years.
Co je osteoporóza?
What is osteoporosis?
Avšak pokud se neléčí, může docházet ke zlomeninám.
If left untreated, however, it can result in broken bones.
Jiné nápoje (včetně minerální vody), potraviny a některé léčivé přípravky mohou absorpci alendronátu snížit (viz bod 4.5 a bod 4.8).
Other beverages (including mineral water), food and some medicinal products are likely to reduce the absorption of alendronate (see section 4.5 and section 4.8).
Následující pokyny musí být přesně dodržovány, aby se minimalizovalo riziko podráždění jícnu a s tím spojených nežádoucích účinků (viz bod 4.4):
The following instructions should be followed exactly in order to minimise the risk of oesophageal irritation and related adverse reactions (see section 4.4):
• poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
• talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
U pacientek s malabsorpcí může docházet k nedostatečnému vstřebávání vitaminu D3.
Patients with malabsorption may not adequately absorb vitamin D3.
Na plazmatické proteiny se váže přibližně 78 % léčiva.
Protein binding in human plasma is approximately 78 %.
Metabolismus kostí a minerálů Je třeba vzít v úvahu jiné příčiny osteoporózy než deficit estrogenu a stárnutí.
Bone and mineral metabolism Causes of osteoporosis other than oestrogen deficiency and ageing should be considered.
Hypokalcémie musí být upravena před začátkem terapie přípravkem VANTAVO (viz bod 4.3).
Hypocalcaemia must be corrected before initiating therapy with VANTAVO (see section 4.3).
Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
Store in the original blister in order to protect from moisture and light.
Ve studiích osteoporózy byl alendronát účinný, pokud se podal alespoň 30 minut před prvním jídlem nebo nápojem, požitým v daný den.
In osteoporosis studies, alendronate was effective when administered at least 30 minutes before the first food or beverage of the day.
Děti mladší 18 let nesmějí tento přípravek užívat, protože pro kombinaci kyselina alendronová/cholekalciferol nejsou k dispozici žádné údaje.
This medicinal product should not be used in children less than 18 years of age because no data are available for the alendronic acid/colecalciferol combination.
Osteoporóza je definována jako kostní minerální denzita (BMD, bone mineral density) páteře nebo kyčle 2,5 směrodatné odchylky (SD, standard deviations) pod průměrnou hodnotou normální mladé populace nebo jako předchozí zlomenina křehké kosti bez ohledu na BMD.
Osteoporosis is defined as bone mineral density (BMD) of the spine or hip 2.5 standard deviations (SD) below the mean value of a normal young population or as a previous fragility fracture, irrespective of BMD.
Ve dvouletém prodloužení těchto studií se hodnota BMD v páteři a v trochanteru dále zvyšovala, přičemž hodnoty BMD v krčku stehenní kosti a celé kostry zůstaly zachovány.
In the two-year extension of these studies BMD at the spine and trochanter continued to increase and BMD at the femoral neck and total body were maintained.
• tvorba žaludečních nebo peptických vředů (někdy rozsáhlých nebo s krvácením),
• stomach or peptic ulcers (sometimes severe or with bleeding),
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Může Vám být doporučeno, abyste před zahájením léčby přípravkem VANTAVO podstoupila zubní vyšetření.
You may be advised to have a dental check-up before starting treatment with VANTAVO.
Pro pacienty, kteří potřebují stomatologické výkony, nejsou žádné dostupné údaje, které by naznačovaly, zda přerušení léčby bisfosfonáty snižuje riziko osteonekrózy čelisti.
For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Pacientky se vzácnými dědičnými onemocněními intolerancí fruktózy, intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy, glukózo galaktózovou malabsorpcí nebo insuficiencí sacharázy isomaltázy nesmí tento léčivý přípravek užívat.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Tyto fraktury se objevují po minimálním nebo žádném traumatu, přičemž u některých pacientů se objevují bolesti ve stehně nebo tříslech, často doprovázené obrazem stresových fraktur týdny až měsíce před projevy úplné fraktury stehenní kosti.
These fractures occur after minimal or no trauma and some patients experience thigh or groin pain, often associated with imaging features of stress fractures, weeks to months before presenting with a completed femoral fracture.
Klinické posouzení ošetřujícího lékaře by se mělo řídit pro každého pacienta plánem postupu založeném na individuálním hodnocení poměru přínos/riziko.
Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/risk assessment.
Kromě léčby přípravkem VANTAVO Vám může lékař navrhnout i několik změn v životosprávě, jako například:
As well as your treatment with VANTAVO, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as:
• FIT 2: čtyřletá studie zahrnující 4 432 pacientek s nízkou hodnotou kostní hmoty, ale bez zlomeniny obratle před výchozím vyšetřením.
• FIT 2: A four-year study of 4,432 patients with low bone mass but without a baseline vertebral fracture.
Proto je velice důležité, aby pacientky dostaly všechny pokyny k užívání a aby jim porozuměly (viz bod 4.2).
It is very important that the full dosing instructions are provided to, and are understood by the patient (see section 4.2).
Výsledky nejsou dostačující k tomu, aby podpořily podávání sodné soli alendronátu pediatrickým pacientům s osteogenesis imperfecta.
Results are insufficient to support the use of alendronate sodium in paediatric patients with osteogenesis imperfecta.
• Pacientky si nesmějí po užití přípravku VANTAVO lehnout po dobu alespoň 30 minut a dokud nepožijí první jídlo dne.
• Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking VANTAVO and until after the first food of the day.
I když tyto zlomeniny obvykle bolí, zlomeniny kostí páteře mohou zůstat bez povšimnutí do doby, než se projeví zmenšením tělesné výšky.
Although these usually hurt, breaks in the bones of the spine may go unnoticed until they cause height loss.
Ohledně rizika pro lidský plod nejsou k dispozici žádné údaje.
There are no data on foetal risk in humans.
• užíváte kortikosteroidy (jako je prednison nebo dexametazon), které se používají pro léčbu například astmatu, revmatoidní artritidy a silných alergií.
• you are taking corticosteroids (such as prednisone or dexamethasone) which are used in the treatment of such conditions as asthma, rheumatoid arthritis, and severe allergies,
Po vstřebání se vitamin D3 dostává do krve jako součást chylomikronů.
Following absorption, vitamin D3 enters the blood as part of chylomicrons.
Zlomeniny obvykle postihují horní část stehenní kosti, páteř nebo zápěstí a mohou působit nejenom bolest, ale i značné potíže, jako je shrbená postava („stařecký hrb”), a ztráta pohyblivosti.
Broken bones usually occur at the hip, spine, or wrist and can lead not only to pain but also to considerable problems like stooped posture (‘dowager's hump') and loss of mobility.
Přípravek VANTAVO je určen pouze pro použití u žen po menopauze, a proto se nesmí užívat během těhotenství nebo u kojících žen.
VANTAVO is only intended for use in postmenopausal women and therefore it should not be used during pregnancy or in breast-feeding women.
Viz bod 4.4
See section 4.4
Cvičení
Exercise
• vyrážka zhoršující se na slunci;
• rash made worse by sunlight,
Karta s instrukcemi
Instruction Card
Jelikož není známo, jak dlouho budete muset přípravek VANTAVO užívat, musíte se svým lékařem pravidelně probírat, zda tento lék stále potřebujete brát, aby se určilo, zda je pro Vás stále vhodný.
Since it is not known how long you should take VANTAVO, you should discuss the need to stay on this medicine with your doctor periodically to determine if VANTAVO is still right for you.
Třída orgánových systémů Četnost
System organ class
• Přípravek VANTAVO se musí užívat až poté, co pacientka vstane, a je nutno jej zapít plnou sklenicí vody (ne méně než 200 ml).
• VANTAVO should only be swallowed after getting up for the day with a full glass of water (not less than 200 ml).
- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
• FIT 1: tříletá studie zahrnující 2 027 pacientek, které měly před výchozím vyšetřením minimálně jednu (kompresivní) zlomeninu obratle.
• FIT 1: A three-year study of 2,027 patients who had at least one baseline vertebral (compression) fracture.
Časté alopecie
Common alopecia
Konzumace vyvážené stravy Lékař Vám může poradit, zda máte změnit stravovací režim nebo užívat nějaké doplňky stravy.
Eating a balanced diet Your doctor can advise you about your diet or whether you should take any dietary supplements.
• Nezapíjejte lék džusem ani mlékem.
• Do not take with juice or milk.
Doporučená dávka je jedna tableta jednou týdně.
The recommended dose is one tablet once weekly.
Osteonekróza čelisti, obecně v souvislosti s extrakcí zubu a/nebo místní infekcí (včetně osteomyelitidy), byla hlášena u pacientů s rakovinou, kteří dostávali léčebné režimy zahrnující bisfosfonáty podávané zejména intravenózně.
Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/or local infection (including osteomyelitis), has been reported in patients with cancer who are receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích s alendronátem a/nebo po jeho uvedení na trh.
The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post-marketing use with alendronate.
Po intravenózním podání 10 mg alendronátu činila renální clearance 71 ml/min a systémová clearance nepřekročila hodnotu 200 ml/min.
Following a single 10 mg intravenous dose, the renal clearance of alendronate was 71 ml/min, and systemic clearance did not exceed 200 ml/min.
Je naprosto nezbytné dbát pokynů číslo 2), 3), 4) a 5), aby se tableta přípravku VANTAVO rychle dostala do žaludku a omezila se tak možnost podráždění jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem).
It is very important to follow instructions 2), 3), 4) and 5) to help the VANTAVO tablet reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach).
5 Jak přípravek VANTAVO uchovávat Obsah balení a další informace
5 How to store VANTAVO Contents of the pack and other information
2 tablety 4 tablety 12 tablet
2 tablets 4 tablets 12 tablets
• alergické reakce, jako je kopřivka; otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou případně způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním; těžké kožní reakce
• allergic reactions such as hives; swelling of the face, lips, tongue and/or throat, possibly causing difficulty breathing or swallowing; severe skin reactions.
Účinky alendronátu na kostní hmotu a četnost fraktur u postmenopauzálních žen byly hodnoceny ve dvou počátečních studiích účinnosti shodného uspořádání (n = 994) a ve studii FIT (Fracture Intervention Trial, n = 6 459).
The effects of alendronate on bone mass and fracture incidence in post-menopausal women were examined in two initial efficacy studies of identical design (n=994) as well as in the Fracture Intervention Trial (FIT: n=6,459).
Žádné neklinické studie s kombinací alendronátu a cholekalciferolu nebyly provedeny.
Non-clinical studies with the combination of alendronate and colecalciferol have not been conducted.
Existuje však teoretické riziko poškození plodu, zejména kostry, pokud žena po dokončení léčby bisfosfonáty otěhotní.
However, there is a theoretical risk of foetal harm, predominantly skeletal, if a woman becomes pregnant after completing a course of bisphosphonate therapy.
4) Neužívejte přípravek VANTAVO před spaním nebo předtím, než ráno vstanete.
4) Do not take VANTAVO at bedtime or before getting up for the day.
Může jít o projevy poškození čelistní kosti (osteonekróza), které je obecně spojeno se zpomaleným hojením a infekcí, často po vytržení zubu.
These could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis) generally associated with delayed healing and infection, often following tooth extraction.
Pokud se týče zvýšení hodnot BMD na jiných místech kostry, byly si obě léčebné skupiny také podobné.
The two treatment groups were also similar with regard to BMD increases at other skeletal sites.
Vzhledem k pozitivním účinkům alendronátu na zvyšování kostní mineralizace může dojít k poklesu sérových koncentrací kalcia a fosfátu, zvláště u pacientek, které užívají glukokortikoidy, u nichž může být vstřebávání vápníku zhoršeno.
Due to the positive effects of alendronate in increasing bone mineral, decreases in serum calcium and phosphate may occur especially in patients taking glucocorticoids in whom calcium absorption may be decreased.
2 tablety 4 tablety 6 tablet 12 tablet
2 tablets 4 tablets 6 tablets 12 tablets
Přečtěte si, prosím, pozorně tuto příbalovou informaci.
Please read it carefully.
Terminální poločas alendronátu u člověka je podle jeho uvolňování ze skeletu odhadován na více než deset let.
The terminal half-life in humans is estimated to exceed ten years, reflecting release of alendronate from the skeleton.
• poruchy vnímání chutí.
• taste disturbance.
Vzhledem k riziku podráždění jícnu se nesmí vyvolávat zvracení a pacient musí zůstat ve vzpřímené poloze.
Owing to the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should remain fully upright.
5) Pokud začnete mít potíže nebo pociťovat bolest při polykání, bolest na hrudi, pálení žáhy nebo se pálení žáhy zhorší, přestaňte přípravek VANTAVO užívat a vyhledejte svého lékaře.
5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking VANTAVO and contact your doctor.
Proto musí pacientky po užití alendronátu počkat alespoň 30 minut před tím, než perorálně užijí nějaký další přípravek (viz body 4.2 a 5.2).
Therefore, patients must wait at least 30 minutes after taking alendronate before taking any other oral medicinal product (see sections 4.2 and 5.2).
• vzácně se může vyskytnout neobvyklá zlomenina stehenní kosti, zejména u pacientek léčených na osteoporózu dlouhodobě.
• unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely.
Četnost v klinických studiích byla ve skupině, jíž byl podáván léčivý přípravek, a ve skupině léčené placebem podobná.
Frequency in Clinical Trials was similar in the medicinal product and placebo group.
Navíc bylo zjištěno statisticky významné snížení výskytu zlomenin kyčle (1,1 % versus 2,2 %, snížení o 51 %).
In addition, a statistically significant reduction was found in the incidence of hip fractures (1.1 % vs. 2.2 %, a reduction of
Cholekalciferol (vitamin D3)
Colecalciferol (vitamin D3)
Jak užívat tablety přípravku VANTAVO
How to take VANTAVO tablets
Byly však zaznamenány ojedinělé zprávy o symptomatické hypokalcémii, která byla občas závažná a často se vyskytla u pacientek s predisponujícími onemocněními (např. hypoparatyreoidismem, nedostatkem vitaminu D a malabsorpcí vápníku) (viz bod 4.8).
However, there have been rare reports of symptomatic hypocalcaemia, which have occasionally been severe and often occurred in patients with predisposing conditions (e.g. hypoparathyroidism, vitamin D deficiency and calcium malabsorption) (see section 4.8).
V této studii snížil denně podávaný alendronát incidenci ≥ 1 nové zlomeniny obratle o 47 % (alendronát 7,9 % versus placebo 15,0 %).
In this study alendronate daily reduced the incidence of  1 new vertebral fracture by 47 % (alendronate 7.9 % vs. placebo 15.0 %).
• onemocnění zubů v anamnéze, špatná ústní hygiena, periodontální nemoc, invazivní zubní zákroky a nepadnoucí zubní protézy
• a history of dental disease, poor oral hygiene, periodontal disease, invasive dental procedures and poorly fitting dentures
O užívání alendronátu těhotnými ženami nejsou k dispozici žádné údaje nebo jen omezené množství údajů.
There are no or limited amount of data from the use of alendronate in pregnant women.
Vitamin D je základní živina nutná pro vstřebávání vápníku a udržování zdravých kostí.
Vitamin D is an essential nutrient, required for calcium absorption and healthy bones.
Přeměna na aktivní kalcium mobilizující hormon 1,25 dihydroxyvitamin D3 (kalcitriol) v ledvinách je přísně regulována.
Conversion to the active calcium-mobilizing hormone 1,25-dihydroxyvitamin D3 (calcitriol) in the kidney is tightly regulated.
Co je přípravek VANTAVO a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VANTAVO užívat Jak se přípravek VANTAVO užívá
What VANTAVO is and what it is used for What you need to know before you take VANTAVO How to take VANTAVO
• maligní onemocnění, chemoterapie, radioterapie, kortikosteroidy, inhibitory angiogeneze,
• cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, angiogenesis inhibitors, smoking
Ke zlomeninám může dojít i při běžných každodenních činnostech, jako je zdvihání těžších předmětů, nebo při menším zranění, které by za normálních okolností nezpůsobilo zlomeninu zdravé kosti.
Broken bones can happen during normal, everyday activity, such as lifting, or from minor injury that would not generally break normal bone.
Natrium alendronát je bisfosfonát, který zabraňuje resorpci kosti osteoklasty bez přímého účinku na tvorbu kosti.
Alendronate sodium is a bisphosphonate that inhibits osteoclastic bone resorption with no direct effect on bone formation.
Nebyl podán žádný důkaz o saturaci vychytávání přípravku kostí u zvířat při dlouhodobém intravenózním podávání kumulativních dávek až do dávky 35 mg/kg.
No evidence of saturation of bone uptake was found after chronic dosing with cumulative intravenous doses up to 35 mg/kg in animals.
V menopauze přestávají vaječníky produkovat ženský hormon estrogen, který pomáhá udržovat kostru ženy ve zdravém stavu.
At the menopause, the ovaries stop producing the female hormone, oestrogen, which helps to keep a woman's skeleton healthy.
Studie na potkanech ukázaly, že podávání alendronátu v březosti vedlo u samic během porodu k dystokii, která souvisela s hypokalcémií.
Studies in rats have shown that treatment with alendronate during pregnancy was associated with dystocia in dams during parturition which was related to hypocalcaemia.
Studie prováděné na zvířecích modelech prokázaly hyperkalcémii a reprodukční toxicitu při podávání vysokých dávek vitaminu D (viz bod 5.3).
Studies in animals have shown hypercalcaemia and reproductive toxicity with high doses of vitamin D (see section 5.3).
Nelehejte si dříve, než zkonzumujete první jídlo daného dne.
Do not lie down until after your first food of the day.
Výrazný nedostatek vitaminu D může způsobit ochablost svalstva, jejímž důsledkem mohou být pády a větší riziko zlomenin.
Severe vitamin D deficiency may cause muscle weakness which can lead to falls and a greater risk of fractures.
V těžkých případech vede nedostatek k sekundárnímu hyperparatyroidismu, hypofosfatemii, slabosti proximálního svalstva a osteomalacii, což dále zvyšuje nebezpečí pádů a zlomenin u jedinců s osteoporózou.
In severe cases, deficiency results in secondary hyperparathyroidism, hypophosphataemia, proximal muscle weakness and osteomalacia, further increasing the risk of falls and fractures in osteoporotic individuals.
Pacientky je nutno poučit, že v případě, že vynechají dávku přípravku VANTAVO, musí užít jednu tabletu ráno poté, co si vzpomenou.
Patients should be instructed that if they miss a dose of VANTAVO they should take one tablet on the morning after they remember.