natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Docetaxel neovlivnil celkovou dobu přežití (docetaxel 15 měsíců, doxorubicin 14 měsíců, p = 0,38) ani dobu do progrese (docetaxel 27 týdnů, doxorubicin 23 týdnů, p = 0,54), zvýšil však procento odpovědi (52 % versus 37 %, p = 0,01) a zkrátil dobu do odpovědi (12 týdnů versus 23 týdnů, p = 0,007).
Without affecting overall survival time (docetaxel 15 months vs. doxorubicin 14 months, p=0.38) or time to progression (docetaxel 27 weeks vs. doxorubicin 23 weeks, p=0.54), docetaxel increased response rate (52% vs. 37%, p=0.01) and shortened time to response (12 weeks vs. 23 weeks, p=0.007).
Vzácně výskyt dehydratace v důsledku poruchy zažívacího traktu, gastrointestinální perforace, ischemická kolitis, kolitis a neutropenická enterokolitis.
Rare occurrences of dehydration as a consequence of gastrointestinal events, gastrointestinal perforation, colitis ischaemic, colitis and neutropenic enterocolitis have been reported.
Koncentrát: polysorbát 80, bezvodý ethanol.
Docetaxel concentrate vial: polysorbate 80, anhydrous ethanol.
Lokální reakce v místě infuze byly většinou mírné a vyskytly se ve formě hyperpigmentace, zánětu, zarudnutí nebo suchosti pokožky, flebitis nebo extravazátu a otoku žil.
Infusion site reactions were generally mild and consisted of hyper pigmentation, inflammation, redness or dryness of the skin, phlebitis or extravasations and swelling of the vein.
• v místě vpichu kožní reakce, flebitida (zánět žil) nebo otékání
• at the injection site, skin reactions, phlebitis (inflammation of the vein) or swelling
• pocity snížené citlivosti nebo mravenčení nebo bolesti kloubů a svalů
• feeling of numbness or pins and needles or pain in the joints or muscles
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- If you have any further questions, ask your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Vstříkněte požadovaný objem premixu do 250 ml non-PVC infuzního vaku obsahující buď 5% roztok glukózy nebo 0,9% infuzní roztok chloridu sodného (9 mg/ml).
Inject the required premix volume into a non-PVC 250 ml infusion bag containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Vzácně byly zaznamenány případy slzení s konjunktivitidou nebo bez ní a případy obstrukce slzných kanálků s výrazně zvýšeným slzením.
Cases of lacrimation with or without conjunctivitis, as cases of lachrymal duct obstruction resulting in excessive tearing have been rarely reported.
V kombinaci s cisplatinou U nemocných léčených počáteční dávkou 75 mg/m v kombinaci s cisplatinou, jejichž nejnižší hodnota počtu trombocytů v předcházejícím cyklu chemoterapie je < 25 000 buněk/mm 3, nebo u nemocných s výskytem febrilní neutropenie, nebo u nemocných se závažnou ne-hematologickou toxicitou, je doporučeno snížení dávky docetaxelu v následujících cyklech na 65 mg/m 2.
In combination with cisplatin For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is < 25,000 cells/mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m2.
Hodnota p†* Počet pacientů Procento PSA** odpovědi
Number of patients PSA** response rate (%) 95% CI p-value*
In vitro byla u docetaxelu v klonovacích testech zjištěna cytotoxicita vůči různým myším a lidským nádorovým buněčným řadám a proti čerstvě excidovaným lidským nádorovým buňkám.
Docetaxel was found to be cytotoxic in vitro against various murine and human tumour cell lines and against freshly excised human tumour cells in clonogenic assays.
Za účelem zmírnění hematologické toxicity může být profylakticky podán G-CSF.
Prophylactic G-CSF may be used to mitigate the risk of haematological toxicities.
Pro kombinaci s kapecitabinem ve studii fáze III u nemocných s karcinomem prsu po selhání léčby antracykliny jsou prezentovány následující nejčastější (≥ 5 %) nežádoucí účinky související s léčbou (viz souhrn údajů o přípravku kapecitabin).
For combination with capecitabine, the most frequent treatment-related undesirable effects (≥ 5%) reported in a phase III study in breast cancer patients failing anthracycline treatment are presented (see capecitabine summary of product characteristics).
Bolest hlavy (G3/4: <1 %); Periferní neuropatie
Headache (G3/4: <1%); Neuropathy peripheral
U pacientů léčených docetaxelem, doxorubicinem a cyklofofamidem (TAC) je kvůli riziku pozdní myelodysplasie nebo myeloidní leukémie doporučeno následné hematologické sledování.
In the docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) treated patients, the risk of delayed myelodysplasia or myeloid leukaemia requires haematological follow-up.
4.1.1 Pokud uchováváte lahvičky v chladničce, ponechejte potřebný počet balení přípravku Docetaxel Teva Pharma stát při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu 5 minut.
If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of Docetaxel Teva Pharma boxes to stand at room temperature (below 25°C) for 5 minutes.
U malého počtu pacientů (N = 23) s biochemickými hodnotami, svědčícími pro lehké nebo středně těžké poškození jaterních funkcí (hodnoty ALT, AST ≥ 1,5násobek horní hranice normy a současně hodnota alkalické fosfatázy ≥ 2,5násobek horní hranice normy), se snížila celková clearance v průměru o 27 % (viz bod 4.2).
In a small number of patients (n=23) with clinical chemistry data suggestive of mild to moderate liver function impairment (ALT, AST ≥1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase ≥2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2).
Nemocní dříve léčení chemoterapií s radioterapií nebo bez radioterapie Ve studii fáze III u dříve léčených nemocných byly doba do progrese (12,3 týdne versus 7 týdnů) a celkové přežití významně delší při léčbě docetaxelem v dávce 75 mg/m než u nejlepší podpůrné léčby (best supportive care - BSC).
In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and overall survival were significantly longer for docetaxel at 75 mg/m² compared to Best Supportive Care.
Dostali buď docetaxel v monoterapii 100 mg/m jako 1hodinovou infuzi, nebo paklitaxel 175 mg/m v 3hodinové infuzi.
A total of 449 patients were randomized to receive either docetaxel monotherapy 100 mg/m² as a 1 hour infusion or paclitaxel 175 mg/m² as a 3 hour infusion.
Podání dexametazonu neovlivnilo vazbu docetaxelu na proteiny.
In addition, dexamethasone did not affect protein binding of docetaxel.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 2,88 ml (náplň: 3,40 ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.88 ml (Fill: 3.40 ml)
• jednu injekční lahvičku (2,88 ml) koncentrátu (80 mg docetaxelu),
• one vial (2.88 ml) of concentrate (80 mg of docetaxel),
Starší pacienti
Older People
75 mg/m a/nebo ze 75 mg/m2.
75 to 60 mg/m².
- Pomocnými látkami jsou polysorbát 80 a 25,1 % (hm.)
- The other ingredients are polysorbate 80 and 25.1% (w/w) anhydrous ethanol.
Poruchy metabolismu a výživy Většinou v souvislosti s dehydratací, zvracením a pneumonií byly hlášeny případy hyponatremie.
Cases of hyponatraemia have been reported, mostly associated with dehydration, vomiting and pneumonia.
Muži, kteří jsou léčeni přípravkem Docetaxel Teva Pharma, by neměli během léčby a ještě dalších 6 měsíců po ukončení léčby počít dítě, a před léčbou by měli zvážit možnost konzervace spermatu, protože docetaxel může poškozovat mužskou plodnost.
If you are a man being treated with Docetaxel Teva Pharma you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because docetaxel may alter male fertility.
Velmi vzácně byly při léčbě docetaxelem popsány kožní lupus erythematodes, bulózní erupce jako erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická kožní nekrolýza, na jejichž vzniku se však mohou v některých případech podílet další souběžné faktory.
Very rare cases of cutaneous lupus erythematous and bullous eruptions such as erythema multiform, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, have been reported with docetaxel.
Rozpouštědlo voda na injekci
Solvent Water for injections.
Docetaxel Teva Pharma Vám bude podán ve formě infuze do žíly (intravenózní podání).
Docetaxel Teva Pharma will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
Rozpouštědlo: voda na injekci.
Solvent vial: water for injections.
Drţitel rozhodnutí o registraci: Teva Pharma B.V.
Marketing Authorisation Holder Teva Pharma B.V.
Hlášení neţádoucích účinků
Reporting of side effects
U pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (TCF) se febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie vyskytovaly v menší míře, pokud tito pacienti dostávali profylakticky G-CSF.
In patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (TCF), febrile neutropenia and neutropenic infection occurred at lower rates when patients received prophylactic G-CSF.
Požadovaný objem premixu vstříkněte do 250 ml non-PVC infuzního vaku, obsahující buď 5% roztok glukózy nebo 0,9% infuzní roztok chloridu sodného (9 mg/ml).
4.2.2 Inject the required premix volume into a 250 ml non-PVC infusion bag containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Koncentrát polysorbát 80 bezvodý ethanol
Concentrate Polysorbate 80
Budete požádán/a, abyste užíval/a premedikaci sestávající z tablet kortikosteroidů k vnitřnímu užití jako například dexametazon, a to jeden den před podáním přípravku Docetaxel Teva Pharma, a pokračoval/a jeden nebo dva dny po podání, aby se minimalizovalo riziko některých nežádoucích účinků, které se mohou objevit po podání infuze Docetaxel Teva Pharma.
You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Docetaxel Teva Pharma administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Docetaxel Teva Pharma in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Teva Czech Industries s.r.o.
Teva Czech Industries s.r.o Ostravská 29
Docetaxel je léčivá látka odvozená z jehličí tisu.
Docetaxel is a substance derived from the needles of yew trees.
Poměr rizika: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1342]*
Hazard ratio: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]*
• 332 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
• 332 patients who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented).
Alopecie;
Alopecia;
Jako u všech parenterálních přípravků je nutno roztok premixu i infuzní roztok přípravku Docetaxel Teva Pharma před podáním ještě vizuálně zkontrolovat, nelze použít roztoky obsahující sraženiny.
As with all parenteral products, Docetaxel Teva Pharma premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Vstříkněte celý obsah injekční stříkačky do odpovídající lahvičky Docetaxel Teva Pharma.
Inject the entire contents of the syringe into the corresponding Docetaxel Teva Pharma vial.
Epistaxe (G3/4: <1 %)
Epistaxis (G3/4: <1%)
Ischémie myokardu (G3/4: 1,7 %)
Myocardial ischemia (G3/4: 1.7%)
Ve studii TAX 316 byl přetrvávající periferní edém pozorován u 19 ze 119 pacientek s periferním edémem ve skupině léčené TAC a ve skupině léčené FAC byl přetrvávající periferní edém pozorován u 4 z 23 pacientek s periferním edémem.
General disorders and administration site conditions In study TAX316, peripheral oedema was observed to be ongoing in 19 patients out of the 119 patients with peripheral oedema in the TAC arm and 4 patients out of the 23 patients with peripheral oedema in the FAC arm.
Velmi vzácné: jeden případ alopecie, která po ukončení studie nebyla reverzibilní 73 % kožních reakcí bylo reverzibilních během 21 dní.
Very rare: one case of alopecia non-reversible at the end of the study.
Tel: +46 42 12 11 00
Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
• zvýšená nosní sekrece, zánět krku a nosu, kašel
• nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough
Docetaxel v kombinaci s platinou u nemocných dříve chemoterapií neléčených
Docetaxel in combination with platinum agents in chemotherapy-naïve patients
• jednu injekční lahvičku 0,72 ml koncentrátu (20 mg docetaxelu),
• one vial of 0.72 ml concentrate (20 mg of docetaxel),
U nemocných s karcinomem prostaty se premedikuje 8 mg dexametazonu per os podaných 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.2).
For prostate cancer, the premedication is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.2).
Ve studii bylo randomizováno 1006 nemocných s koeficientem tělesné výkonnosti dle Karnovského (KPS) ≥ 60 % do následujících ramen:
A total of 1006 patients with KPS≥60 were randomized to the following treatment groups:
U nemocných léčených docetaxelem v dávce 75 mg/m byla při porovnání s BSC nižší spotřeba morfinových analgetik (p < 0,01), analgetik nemorfinových (p < 0,01), jiné medikace ve vztahu k onemocnění (p = 0,06) a radioterapie (p < 0,01).
There was less use of morphinic analgesic (p<0.01), non-morphinic analgesics (p<0.01), other disease related medications (p=0.06) and radiotherapy (p<0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
U pacientů léčených docetaxelem v dávce 100 mg/m v monoterapii, kteří mají hodnoty sérových transamináz (ALT a/nebo AST) vyšší než 1,5násobek HHN a současně hladinu alkalické fosfatázy více než 2,5násobek HHN, existuje vyšší riziko rozvoje závažných nežádoucích účinků, jako jsou toxická úmrtí včetně sepse a krvácení ze zažívacího traktu, které může být fatální; dále febrilní neutropenie, infekce, trombocytopenie, stomatitida a astenie.
(ALT and/or AST) greater than 1.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels greater than 2.5 times the ULN, there is a higher risk of developing severe adverse reactions such as toxic deaths including sepsis and gastrointestinal haemorrhage which can be fatal, febrile neutropenia, infections, thrombocytopenia, stomatitis and asthenia.
Nejčastěji byly zaznamenány návaly horka, vyrážka se svěděním nebo bez svědění, pocit tlaku na hrudníku, bolesti v zádech, dušnost a horečka nebo třesavka.
The most frequently reported symptoms were flushing, rash with or without pruritus, chest tightness, back pain, dyspnoea and fever or chills.
60 minut každé tři týdny (TCis), nebo k léčbě docetaxelem 75 mg/m v jednohodinové infuzi v kombinaci s karboplatinou (plocha pod křivkou - AUC 6 mg/ml.min) po dobu 30-60 minut každé tři týdny, nebo k léčbě vinorelbinem (V) 25 mg/m aplikovaným po dobu 6-10 minut v den 1, 8, 15, 22 s následnou aplikací cisplatiny 100 mg/m v den 1 s opakováním každé 4 týdny (VCis).
min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis).
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
6.4 Special precautions for storage and other handling
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 0,72 ml (náplň: 0,88 ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.72 ml (Fill: 0.88 ml)
Střední hodnoty celotělové clearance byly 21 l/h/m a distribuční objem v ustáleném stavu 113 l. Rozptyl celotělové clearance byl mezi jedinci zhruba 50 %.
Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/h/m2 and 113 l, respectively.
• jednu injekční lahvičku (5,12 ml) rozpouštědla (vody na injekci).
• one vial (5.12 ml) of solvent (water for injections).
Synkopa (G3/4: 0 %); Neurotoxicita (G3/4: 0 %);
Syncope (G3/4: 0%); Neurotoxicity (G3/4: 0%);
Na základě farmakokinetických údajů z léčby docetaxelem dávkou 100 mg/m v monoterapii, je u pacientů se zvýšenou hladinou transaminázy (ALT a/nebo AST) na více než 1,5násobek horní hranice normy (HHN) a současného zvýšení alkalické fosfatázy na více než 2,5násobek HHN doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m
Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/m² as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 (see sections 4.4 and 5.2).
Docetaxel Teva Pharma se dodává jako jednodávková injekční lahvička.
Docetaxel Teva Pharma is supplied as single-dose vials.
Příprava premixu roztoku Docetaxel Teva Pharma (10 mg docetaxelu/ml) Pokud uchováváte Docetaxel Teva Pharma v chladničce, vyjměte z ní požadované množství balení a ponechte je po dobu 5 minut při pokojové teplotě (do 25 C).
PREPARATION FOR THE INTRAVENOUS ADMINISTRATION 4.1 Preparation of the Docetaxel Teva Pharma premix solution (10 mg docetaxel/ml) 4.1.1 If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of Docetaxel Teva Pharma boxes to stand at room temperature (below 25°C) for 5 minutes.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 20 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 20 mg
- Při léčbě karcinomu prostaty je Docetaxel Teva Pharma podáván v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem.
- For the treatment of prostate cancer, Docetaxel Teva Pharma is administered in combination with prednisone or prednisolone.
Co obsahuje injekční lahvička s rozpouštědlem: Voda na injekci.
What the solvent vial contains: Water for injections.
Zvýšené slzení; Konjunktivitis
Lacrimation increased; Conjunctivitis
Dehydratace a plicní edém byly zaznamenány výjimečně.
Dehydration and pulmonary oedema have rarely been reported.
V klíčové klinické studie v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku kombinací s cisplatinou a 5fluorouracilem byli vyloučeni pacienti s ALT a/nebo AST > 1,5 x ULN společně s alkalickou fosfatázou > 2,5 x ULN a bilirubinem > 1 x ULN; u těchto pacientů nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel by neměl být použit, pokud není přísně indikován.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin> 1 x UNL; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
U pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s doxorubicinem a cyklofofamidem (TAC) se febrilní neutropenie a/nebo neutropenická infekce vyskytovaly v menší míře než u pacientů, kteří primárně dostávali profylakticky G-CSF.
In patients treated with docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (TAC), febrile neutropenia and/or neutropenic infection occurred at lower rates when patients received primary G-CSF prophylaxis.
• Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 1,28 ml vody na injekci (plnící objem: 1,71 ml).
• Each solvent vial contains 1.28 ml of water for injections (fill volume: 1.71 ml).
• Infuzní roztok: byla prokázána chemická i fyzikální stabilita po dobu 4 hodin při pokojové teplotě (do 25 C).
• Infusion solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at room temperature (below 25°C).
Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky samotného docetaxelu jsou: neutropenie (která byla reverzibilní a nebyla kumulativní; střední doba do dosažení minimálních hodnot byla 7 dní a střední doba trvání těžké neutropenie (< 500 buněk/mm
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (<500 cells/mm3) was 7 days), anaemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhoea and asthenia.
Pacientům by se měl docetaxel podávat znovu až po vzestupu počtu neutrofilů na ≥ 1 500 buněk/mm
Docetaxel should be administered when the neutrophil count is ≥1,500 cells/mm3.
K léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním je doporučená dávka docetaxelu 100 mg/m v monoterapii.
For the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m2 in monotherapy.
U docetaxelu byly hlášeny změny podobné sklerodermii, kterým obvykle předcházel periferní lymfedém.
Sclerodermal-like changes usually preceded by peripheral lymphedema have been reported with docetaxel.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 80 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 80 mg
Poruchy nehtů (závažné: 0,8 %)
Nail disorders (severe 0.8%)
Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 1,28 ml vody na injekci (naplněný objem: 1,71 ml).
Solvent vial contains 1.28 ml of water for injections (fill volume: 1.71 ml).
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Karcinogenní potenciál docetaxelu nebyl studován.
The carcinogenic potential of docetaxel has not been studied.
Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 5,12 ml vody na injekci (naplněný objem: 6,29 ml).
Each solvent vial contains 5.12 ml of water for injections (fill volume: 6.29 ml).
Karcinom prostaty Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg/m2.
The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2.
Jak se Docetaxel Teva Pharma pouţívá Docetaxel Teva Pharma Vám bude podán zdravotním odborníkem.
Docetaxel Teva Pharma will be administered to you by a healthcare professional.
Esofagitis (těžká: 0,4 %)
Oesophagitis (severe: 0.4%)
U karcinomu prostaty je při současném podávání prednizonu nebo prednizolonu doporučena premedikace perorálním dexametazonem 8 mg 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.4).
For prostate cancer, given the concurrent use of prednisone or prednisolone the recommended premedication regimen is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.4).
• fibróza plic (zajizvení a ztluštění tkáně plic s dušností)
• pulmonary fibrosis (scarring and thickening in the lungs with shortness of breath)
Astenie; Periferní edém; Pyrexie; Únava; Zánět sliznice; Bolest;
Pyrexia; Fatigue; Mucosal inflammation; Pain; Influenza like illness; Chest pain; Chills
Nebyl zaznamenán žádný vliv prednizonu na farmakokinetiku docetaxelu.
Prednisone No effect of prednisone on the pharmacokinetics of docetaxel was observed.
Anemie (G3/4: 3 %); Neutropenie (G3/4: 59,2 %);
Anaemia (G3/4: 3%); Neutropenia (G3/4: 59.2%);
• jednu injekční lahvičku 1,28 ml rozpouštědla (vody na injekci).
• one vial of 1.28 ml solvent (water for injections).
Docetaxel Teva Pharma je cytostatikum a vzhledem k tomu, že se jedná o potenciálně toxickou látku, je nutno zachovávat při manipulaci a přípravě roztoků docetaxelu příslušnou opatrnost.
Docetaxel Teva Pharma is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing Docetaxel solutions.
Pokud se koncentrát Docetaxel Teva Pharma, roztok premixu nebo infuzní roztok dostane do kontaktu s pokožkou, ihned ji omyjte důkladně mýdlem a vodou.
If Docetaxel Teva Pharma concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Hypersenzitivní reakce se mohou vyskytnout v průběhu několika málo minut po počátku infuze docetaxelu.
Hypersensitivity reactions may occur within a few minutes following the initiation of the infusion of docetaxel, thus facilities for the treatment of hypotension and bronchospasm should be available.
Docetaxel Teva Pharma v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě nemocných s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dosud pro toto onemocnění nebyli léčení chemoterapií.
Docetaxel Teva Pharma in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.