natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C, a pro neobalené viry hepatitidy A a B19.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus and parvovirus B19.
- že pacienti nejsou citliví na normální lidský imunoglobulin, a sice pomalým podáním přípravku na začátku (0,3 ml/kg TH /hod.
Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: - are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially infusing the product slowly (0.3 ml/kg bw/hr); - are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Jak se Privigen používá
How to use Privigen
• závažné hypersenzitivní reakce, jako například náhlý pokles krevního tlaku nebo anafylaktický šok (např. se Vám může točit hlava nebo můžete mít závrať, můžete omdlít, jakmile vstanete, mít studené ruce nebo nohy, vnímat abnormální srdeční tep nebo bolest na hrudi, mít rozostřené vidění), i když se u Vás neobjevila přecitlivělost při předchozích infuzích, Pokud takové příznaky zaznamenáte během infuze Privigenu, oznamte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotníkovi.
(e.g. you may feel light-headed, dizzy, faint on standing, cold in the hands and feet, sense an abnormal heart beat or chest pain, or have blurred vision) even when you have shown no hypersensitivity on previous infusions, Tell your doctor or healthcare professional immediately if you notice such signs during the infusion of Privigen.
2 až 5 dnů spolu s kyselinou acetylsalicylovou jako jednorázová dávka spolu s kyselinou acetylsalicylovou
2 g/kg bw in one dose in association with acetylsalicylic acid
Pokud u Vás dojde ke ztuhnutí šíje v kombinaci s alespoň jedním níže uvedeným příznakem, oznamte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotníkovi: horečka, pocit na zvracení, zvracení, bolest hlavy, abnormální citlivost na světlo, duševní poruchy.
• temporary non-infectious meningitis (reversible aseptic meningitis), Tell your doctor or healthcare professional immediately if you have a stiff neck together with one or more of the following symptoms: fever, nausea, vomiting, headache, abnormal sensitivity to light, mental disturbances.
Jak Privigen uchovávat
How to store Privigen
• Multifokální motorické neuropatie (MMN)
- Multifocal motor neuropathy (MMN)
Privigen neobsahuje prakticky žádný sodík.
Privigen is essentially sodium free.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotníkovi.
- If you get any side effects, talk to your doctor or healthcare professional.
Ve druhé ITP studii 57 pacientů s ITP (základní počet krevních destiček ≤30×109/l) ve věku mezi 18 a 65 let bylo léčeno přípravkem Privigen dávkou 1 g/kg tělesné hmotnosti.
In the second ITP study, 57 patients with ITP (baseline platelet counts ≤ 30×109 / l) aged between 18
• Chraňte před mrazem.
• Do not freeze.
IgG1 ....................... 69 % IgG2 ....................... 26 % IgG3 ......................... 3 % IgG4 ......................... 2 %
IgG3 ......................... 3 %
Intravenózní podávání imunoglobulinů u všech pacientů vyžaduje - dostatečnou hydrataci před započetím podávání infuze s intravenózními imunoglobuliny,
In all patients, IVIg administration requires: - adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg - monitoring of urine output - monitoring of serum creatinine levels - avoidance of concomitant use of loop diuretics.
Primární imunitní trombocytopenie (ITP)
Primary immune thrombocytopenia (ITP)
Čistota IgG ≥ 98%.
IgG3 3 %
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
If you get any side effects, talk to your doctor or healthcare professional.
Imunoglobuliny nebyly spojovány s hepatitidou A nebo infekcemi způsobenými parvovirem B19
Immunoglobulins have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections, possibly because antibodies against these infections, which are contained in the product, are protective.
CSL Behring AB Tel: +46 8 544 966 70
CSL Behring AB Sími: +46 8 544 966 70
0,4 g/kg TH/den po dobu 5 dnů
0.4 g/kg bw/d for 5 days
V souvislosti s léčbou intravenózně podávanými imunoglobuliny byl popsán výskyt syndromu aseptické meningitidy.
Aseptic meningitis syndrome has been reported to occur in association with IVIg treatment.
Doporučená počáteční dávka je 2 g/kg TH v dílčích dávkách během 2 - 5 po sobě následujících dnů s následnými udržovacími dávkami 1 g/kg TH během 1 - 2 po sobě následujících dnů každé 3 týdny.
starting dose: 2 g/kg bw in divided doses over 2 to 5 days maintenance dose: 1 g/kg bw every 3 weeks over 1 to 2 days
Bolest (včetně bolesti zad, bolesti končetin, bolesti kloubů, bolesti šíje, bolesti obličeje), horečky (včetně zimnice), onemocnění podobné chřipce (včetně nazofaryngitidy,
Pain (including back pain, pain in extremity, arthralgia, neck pain, facial pain) pyrexia (including chills), influenza like illness (including nasopharyngitis, pharyngolaryngeal pain, oropharyngeal blistering, throat tightness)
Před použitím musí mít přípravek pokojovou teplotu.
The product should be brought to room or body temperature before use.
A) Navýšení abnormálně nízké hladiny imunoglobulinů v krvi na normální úroveň (substituční léčba): Pacienti, kteří se narodili se sníženou schopností nebo neschopností vytvářet imunoglobuliny (primární imunodeficience (PID)).
Patients who are born with a reduced ability or inability to produce immunoglobulins (primary immunodeficiencies (PID)).
(tachykardie), vznik krevní sraženiny (tromboembolické příhody), nedostatečné prokrvení dolních končetin, které způsobuje např. bolest při chůzi (periferní cévní porucha), přítomnost přebytku sérových proteinů v moči (proteinurie včetně zvýšeného kreatininu v krvi), bolest v místě vpichu.
Temporary non-infectious meningitis (reversible aseptic meningitis), irregularity of red blood cell shape (microscopic finding), presence of high platelet counts in the blood (thrombocytosis), sleepiness, shiver (tremor), palpitations, tachycardia, thromboembolic events, lack of blood supply to the lower extremities causing e.g. pain when walking (peripheral vascular disorder), presence of an excess of serum proteins in the urine (proteinuria including increased blood creatinine), injection site pain
Únava, slabost (včetně svalové slabosti)
Fatigue, asthenia (including muscular weakness) Common Injection site pain
V první studii CIDP, prospektivní multicentrické otevřené studii (Dopad přípravku Privigen na mobilitu a samostatnost, studie PRIMA), bylo 28 pacientů (13 subjektů, kteří dříve dostávali IVIG a
In the first CIDP study, a prospective multicenter open label trial (Privigen impact on mobility and autonomy PRIMA study), 28 patients (13 subjects who have previously received IVIG and 15 subjects not) were treated with a Privigen loading dose of 2g/kg bw given over 2-5 days followed by 6 maintenance doses of 1g/kg bw over 1-2 days every three weeks.
Pokud takové reakce zaznamenáte během infuze Privigenu, oznamte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotníkovi.
Tell your doctor or healthcare professional immediately if you notice such reactions during the infusion of Privigen.
IgG1 ...................... 69 % IgG2 ...................... 26 % IgG3 ...................... 3 % IgG4 ...................... 2 %
IgG2 ....................... 26 %
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato 17.
Justification for not including Braille accepted.
kopřivky, makulopapulární vyrážky, erytému,
Skin disorder (including rash, pruritus, urticaria, maculo-papular rash, erythema, skin exfoliation)
(ITP) a kteří mají vysoké riziko krvácení nebo podstoupí v blízké budoucnosti chirurgický zákrok.
There are 5 groups: Patients who do not have enough blood platelets (primary immune thrombocytopenia (ITP) and who are at high risk of bleeding or will have surgery in the near future.
• Primární imunitní trombocytopenie (ITP) u pacientů s vysokým rizikem krvácení nebo před chirurgickým výkonem k úpravě počtu trombocytů.
Immunomodulation in adults, and children and adolescents (0-18 years) in: - Primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count.
Immunoglobulinum humanum normale (Normální lidský imunoglobulin) (IVIg)* Jeden ml obsahuje:
Human normal immunoglobulin (IVIg)*
• bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, bolestivé dýchání kvůli poškození plic souvisejícímu s transfuzí (TRALI)
• chest pain, chest discomfort, painful respiration due to transfusion related lung injury (TRALI) Tell your doctor or healthcare professional immediately if you have any of the above symptoms.
po dobu 2 až 5 po sobě následujících dnů každé 2 až 4 týdny nebo každých 4 až 8 týdnů po dobu 2 až 5 dnů
2 g/kg bw every 4 to 8 weeks over 2 to 5 days
Doporučená dávka je 0,2 - 0,4 g/kg každé tři až čtyři týdny.
Secondary immunodeficiencies (as defined in 4.1) The recommended dose is 0.2 - 0.4 g/kg every three to four weeks.
Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů): Bolest hlavy (včetně bolesti vedlejších nosních dutin, migrény, diskomfort hlavy, tupá bolest hlavy ze stresu, únavy a přepracování), žaludeční nevolnost (pocit na zvracení), bolesti (včetně bolesti zad, bolesti končetin, kloubů a kostí (artralgie), bolesti krku, bolesti obličeje), horečka (včetně zimnice),
Headache (including sinus headache, migraine, head discomfort, tension headache), upset stomach (na usea), pain (including back pain, pain in extremity, joints and bones (arthralgia), neck pain, facial pain ), fever (including chills), flu-like illness (including runny nose (nasopharyngitis), sore throat (pharyng olaryngeal pain), blisters in mouth and throat (oropharyngeal blistering), throat tightness.
Substituční léčba dospělých a dětí a dospívajících (0-18 let) u:
Replacement therapy in adults, and children and adolescents (0-18 years) in: - Primary immunodeficiency syndromes (PID) with impaired antibody production (see section
počáteční dávka: g/kg tělesné hmotnosti (TH) udržovací dávka: 0,2 - 0,8 g/kg TH
starting dose: 0.4 - 0.8 g/kg bw maintenance dose: 0.2 - 0.8 g/kg bw every 3 to 4 weeks to obtain IgG trough levels of at least 5 - 6 g/l
• zahrnutí kroků do zpracování krve či plazmy, které dokáží inaktivovat či odstranit viry.
These include: careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections, the inclusion of steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Immunoglobulinum humanum normale 100 mg.
1 ml contains: Human normal immunoglobulin 100 mg. IgG purity ≥ 98%.
TRALI
Posology
CSL Behring B.V.
CSL Behring s.r.o.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Privigen dostávat Přečtěte si pečlivě tuto část.
Read this section carefully.
50 nebo 100 ml roztoku v jediné injekční lahvičce (ze skla typu I nebo II) se zátkou (elastomerní),
50 or 100 ml of solution in a single vial (type I or II glass), with a stopper (elastomeric), a cap (aluminium crimp), a flip off disc (plastic), label with integrated hanger.
- jestliže jste těhotná.
- if you are pregnant.
Datum posledního prodloužení registrace: 26. srpna 2014
Date of latest renewal: 26 August 2014
DATUM REVIZE TEXTU {MM.RRRR}
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
Tento přípravek se nedoporučuje používat u pacientů mladších 18 let, protože bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyla stanovena
This medicine is not recommended for use in patients below 18 years of age because the safety and efficacy of the product have not been established.
Půjde o minimální množství nutné k získání potřebné informace.
It will be the smallest quantity necessary to get the desired information.
69115 HEIDELBERG NĚMECKO
69115 HEIDELBERG
Jejich příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace podléhá předpisům a/nebo příslušným povolením příslušného úředního orgánu.
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11. ledna 2010
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 January 2010
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000).
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Po radioaktivním označení: 3 hodiny.
After radiolabelling: 3 hours.
Tyto osoby budou věnovat zvláštní péči pro bezpečné použití tohoto výrobku a budou vás informovat o svých postupech.
These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 12.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 12.
• Závažná alergická reakce, způsobující dýchací obtíže nebo závrať,
• Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness
MBq ml hodina/datum
MBq ml hour/date
Kontrola kvality
Quality control
ATC kód: V09HA03
ATC code: V09HA03
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francie
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex France
Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
A risk to a breast-fed child cannot be excluded.
Adekvátní stínění je povinné.
Adequate shielding is mandatory.
jestliže máte jakékoli hematologické (krevní) onemocnění.
- if you have any blood disease.
To může zvyšovat riziko alergických reakcí v případě opakovaného podání Scintimun.
This may increase the risk of allergic reactions in case of repeated administration of Scintimun.
Přípravek Scintimun se používá pouze ve speciálních kontrolovaných oblastech.
Scintimun will only be used in special controlled areas.
Proto by Vám Scintimun neměl být podáván podruhé.
Therefore you should not receive Scintimun a second time.
Efektivní dávka 0,00863 mSv/MBq
Effective Dose 0.00863 mSv / MBq
Proužek rozstřihněte na dvě části v Rf = 0,5.
Cut the strip in two separate parts at Rf = 0.5.
Radionuklid není součástí tohoto kitu.
The radionuclide is not part of the kit.
Studie genotoxicity, provedené k testování možných genotoxických nečistot, byly též negativní.
Genotoxicity studies conducted to test for potentially genotoxic impurities were also negative.
Bezpečnost a účinnost přípravku Scintimun u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Scintimun in children and adolescents have not yet been established.
Načrtněte startovací linii 2,5 cm od dolního kraje papírového proužku.
Trace a starting line 2.5 cm from the bottom of the paper strip.
V případě alergické reakce Vám lékař poskytne náležitou léčbu.
In case of allergic reaction you will receive appropriate treatment from your doctor.
Existují přísné zákony na použití, manipulaci a likvidaci radiofarmak.
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Scintimun bývá být podáváno dostatečně hydratovaným pacientům.
Scintimun should be given to sufficiently hydrated patients.
Výběry by měly být prováděny za aseptických podmínek.
Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
Měla by být přijata příslušná aseptická opatření.
Appropriate aseptic precautions should be taken.
MedDRA. Frekvence vychází z posledních klinických studií a neintervenčních průzkumů bezpečnosti.
The frequencies are based on the most recent clinical trial and non interventional safety survey.
HAMA-pozitivní pacienti mohou mít větší riziko hypersenzitivních reakcí.
Patients who are HAMA positive may have a greater risk for hypersensitivity reactions.
Vyšetření prováděná v rámci nukleární medicíny mohou být nebezpečná pro nenarozené dítě.
Investigations in nuclear medicine may involve a risk to the unborn.
Je možné je provádět pomocí planárního zobrazení.
Acquisition can be performed using planar imaging.
Obrazy po podání přípravku Scintimun je třeba hodnotit v kontextu dalších vhodných anatomických a/nebo funkčních zobrazovacích vyšetření.
Scintimun images should be interpreted in the context of other appropriate anatomical and/or functional imaging examinations.
Tak bude Vaše dítě chráněno před zářením, které může být přítomno v mateřském mléce.
This will protect your child from the radiation that may be present in your breast milk.
Pokud si budete přát, můžete odstříkat a uschovat své mateřské mléko před injekcí.
If you wish, you can express and store your breast milk before your injection.
S tímto výrobkem budou zacházet a budou jej podávat pouze lidé, kteří jsou vyškoleni a kvalifikováni k jeho bezpečnému používání.
This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
ZPŮSOB PODÁNÍ Není určeno pro přímé podání pacientovi.
METHOD OF ADMINISTRATION Not intended for direct application to patients.
EXP Použijte do 3 hodin po radioaktivním značení.
EXP Use within 3 hours after radiolabelling.
Falešné výsledky jsou možné u pacientů s nemocemi zahrnujícími defekty neutrofilů a u pacientů s hematologickými malignitami včetně myelomu.
False results may be obtained in patients with diseases involving neutrophil defects and to patients with haematological malignancies including myeloma.
Pokud je kdykoliv při přípravě tohoto produktu porušena celistvost této lahvičky, neměla by být použita.
If at any time in the preparation of this product the integrity of this vial is compromised it should not be used.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Není známo, zda je přípravek vylučován do mateřského mléka.
It is not known if the product is excreted in human milk.
To odpovídá podání 0,25 až 1 mg besilesomabu.
This corresponds to the administration of 0.25 to 1 mg of besilesomab.
Údaje o opakovaném podání přípravku Scintimun jsou velmi omezené.
Data on repeated dosing of Scintimun are very limited.
Obsah soupravy před rekonstitucí není radioaktivní.
The content of the kit before reconstitution is not radioactive.
Jestliže jste těhotná, přípravek Scintimun Vám nesmí být podán.
If you are pregnant you must not be given Scintimun.
Radiofarmaka musí být připravena způsobem, který vyhovuje radiační bezpečnosti i farmaceutickým požadavkům na kvalitu.
Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Konkrétní upozornění
Specific warnings
Váš lékař a lékař nukleární medicíny došli k závěru, že klinický přínos tohoto zákroku s radiofarmakem pro vás převyšuje riziko z radiace.
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweights the risk due to radiation.
Má-li být radioaktivní přípravek podán ženě schopné otěhotnět, je důležité určit, zda je či není těhotná.
When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
- jestliže u Vás bylo v posledních 2 dnech provedeno scintigrafické vyšetření s podáním technecia.
- if you have had a scintigraphy with technetium in the last 2 days.
Použití besilesomabu je u těhotných žen kontraindikováno (viz bod 4.3).
Pregnancy The use of besilesomab is contraindicated in pregnant women (see section 4.3).
Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly provedeny.
Long-term carcinogenicity studies and toxicity to reproduction have not been carried out.
Někdy lze pozorovat neobvyklé nepatologické akumulace ve slezině (až u 6 % pacientů), ve střevě (až u 4 % pacientů), v játrech a v kostní dřeni (až u 3 % pacientů) a ve štítné žláze a ledvinách (až u 2 % pacientů).
Non pathological unusual accumulations may be observed in the spleen (up to 6 % of the patients), in the bowel (up to 4 % of the patients), in the liver and bone marrow (up to 3 % of the patients), and in the thyroid and kidneys (up to 2 % of patients).
Lékař na nukleární medicínu Vás informuje o tom, zda-li po podání tohoto přípravku musíte učinit speciální opatření.
The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Radiochemickou čistotu hotového radioaktivně značeného roztoku je možné testovat s použitím následujícího postupu:
The radiochemical purity of the final radiolabelled preparation can be tested according to the following procedure:
Při doporučovaných aktivitách nevykazuje žádné klinicky významné farmakodynamické účinky.
Pharmacodynamic effects At the recommended activities, it does not exert any clinically relevant pharmacodynamic effects.
Postupy podání by měly být provedeny tak, aby se minimalizovalo riziko kontaminace léčivého přípravku a ozáření operátorů.
Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU <Nevyžaduje se - odůvodnění přijato>
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Trpíte-li nesnášenlivostí (intolerancí) některých cukrů (např. fruktózy nebo sorbitolu), informujte o tom před podáním přípravku Scintimun svého lékaře.
If you have an intolerance to some sugars (for example fructose or sorbitol), tell your doctor before you are given Scintimun.
Jestliže jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem na nukleární medicínu dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Účinná dávka byla vypočtena na základě absorbovaných dávek, určených pro každý individuální orgán, s přihlédnutím ke kvalitativním faktorům (radiaci a tkáni) způsobem, který je v souladu s doporučeními Mezinárodní komise pro radiační ochranu (International Commission of Radiological Protection, ICRP) (publikace č. 103 ICRP).
The effective dose has been calculated by using the absorbed doses determined for each individual organ, taking into account the weighting factors (radiation and tissue) to use according to the recommendations of the ICRP (International Commission of Radiological Protection, Publication 103).
Použitelný je pouze čirý roztok bez viditelných částic.
Only clear solutions, free of visible particles should be used.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
You can also report side effects directly via directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Uchovávání tohoto přípravku je odpovědností specialisty v příslušném místě.
This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Besilesomab nemá žádný účinek na aktivaci komplementu, funkci granulocytů nebo trombocytů.
Besilesomab has no effect on activation of complement, granulocyte function or platelets.
K umožnění okamžitých opatření v případě pohotovosti musí být okamžitě k dispozici potřebné léčivé přípravky a vybavení, jako je endotracheální trubice a ventilátor.
To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products and equipment such as endotracheal tube and ventilator must be immediately available.
Třídy orgánových systémů
MedDRA System Organ Classes
Interpretace snímků
Interpretation of images