natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Pancytopenie-kombinovanénízképočtybílých krvinek, červených krvinekakrevních destiček
• Pancytopenia- combined low counts of white cells, red cells and platelets
Studie dosáhla primárního cílového parametru a prokázala statisticky významné zlepšení PFS ve skupině pemetrexedu oproti skupině placeba (n = 581, nezávisle hodnocená populace, medián 4,0 měsíce, resp. 2,0 měsíce) (poměr rizika = 0,60, 95% CI: 0.49-0.73, p < 0.00001).
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (N = 581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60,95% CI = 0.49-0.73, p < 0.00001).
Neuropatiesenzorická
Common Neuropathysensory
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím rekonstituovaných roztoků přípravku Pemetrexed Sandoz byla prokázána na dobu 4 dnů při teplotě 2 °C - 8 °C a na dobu 4 dnů při teplotě do 25 °C.
Chemical and physical in-use stability of reconstituted solutions of Pemetrexed Sandoz has been demonstrated for 4 days at 2°C to 8°C and for 4 days below 25°C.
Proto se nedoporučuje používání pemetrexedu u pacientů s clearance kreatininu < 45 ml/min.
Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of < 45ml/min is not recommended (see section 4.2).
Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny v ≥ 1 % a <5 % u pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem, jsou: infekce bez neutropenie, febrilní neutropenie, alergická reakce/hypersenzitivita, zvýšení kreatininu, motorická neuropatie, senzorická neuropatie, erythema multiforme a bolest břicha.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
Tabulka 1 - Úprava dávek pro přípravek Pemetrexed Sandoz (v monoterapii nebo v kombinaci ) a cisplatinu - hematologické toxicity
Dose modification table for Pemetrexed Sandoz (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities
Pemetrexed Sandoz 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 54 mg sodíku v jedné injekční lahvičce.
Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product contains 54 mg sodium per vial.
Od začátku indukční léčby pemetrxedem s cisplatinou v první linii byl medián OS pacientů 16,9 měsíce u ramene s pemetrexedem a 14,0 měsíců u ramene s placebem (poměr rizik= 0,78, 95% CI= 0,64-0,96).
From the start of pemetrexed plus cisplatin first-line induction treatment, the median OS of patients was 16.9 months for the pemetrexed arm and 14.0 months for the placebo arm (hazard ratio= 0.78, 95% CI= 0.64-0.96).
Přípravek Pemetrexed Sandoz je v kombinaci s cisplatinou indikován v první linii k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).
Pemetrexed Sandoz in combination with cisplatin is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Pemetrexed Sandoz 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tj.
Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Pemetrexed Sandoz 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Pemetrexed Sandoz 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Pemetrexed Sandoz 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion
Pokud byla před léčbou podávána kyselina listová a vitamin B12, byla hlášena menší toxicita a snížení hematologické a nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4, jako je neutropenie, febrilní neutropenie a infekce s neutropenií stupně 3 nebo 4.Proto musejí být všichni pacienti léčení pemetrexedem poučeni, aby užívali kyselinu listovou a vitamin B12 jako profylaktické opatření ke snížení toxicity související s léčbou (viz bod 4.2).
Less toxicity and reduction in Grade 3/4 haematologic and non-haematologic toxicities, such as neutropenia, febrile neutropenia, and infection with Grade 3/4 neutropenia, were reported when pretreatment with folic acid and vitamin B12 was administered.
Po poslední dávce přípravku Pemetrexed Sandoz musíte pokračovat 21 dní v užívání kyseliny listové.
You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Sandoz.
Přípravek Pemetrexed Sandoz je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk u pacientů, u kterých po chemoterapii založené na platině nedošlo k bezprostřední progresi onemocnění.
Pemetrexed Sandoz is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section 5.1).
JMEN: Kaplan-Meierova křivka doby přežívání bez progrese (PFS) a celkové doby přežití u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk, užívajících pemetrexed nebo placebo
JMEN: Kaplan-Meier plots of progression-free survival (PFS) and overall survival pemetrexed versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology:
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11, Unterach 4866 Rakousko
Mondseestrasse 11, Unterach 4866 Austria
stupně (s výjimkou neurotoxicity), musí se Pemetrexed Sandoz vysadit až do úpravy na hodnoty nižší nebo stejné, jako byly hodnoty před léčbou.
If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), Pemetrexed Sandoz should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
Pemetrexed Sandoz 1000 mgobsahuje 108 mg sodíku v jedné injekční lahvičce.
Pemetrexed Sandoz 1000 mg contains 108 mg sodium per vial.
V průběhu klinických studií s pemetrexedem byly méně často hlášeny závažné kardiovaskulární příhody, zahrnující infarkt myokardu a cerebrovaskulární příhody obvykle, když byl pemetrexed podáván v kombinaci s dalšími cytostatiky.
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction and cerebrovascular events, have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny v < 1 % pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě cisplatinou a pemetrexedem, jsou: arytmie a motorická neuropatie.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include arrhythmia and motor neuropathy.
Pemetrexed Sandoz 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 108 mg sodíku v jedné injekční lahvičce.
Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product contains 108 mg sodium per vial.
• Zvýšené vylučování moči
• Increased urine output
Během sedmi dní před první dávkou přípravku Pemetrexed Sandoz si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové.
You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Sandoz.
Ženy v fertilním věku musejí během léčby pemetrexedem používat účinnou antikoncepční metodu (viz bod
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with pemetrexed (see section 4.6).
Během léčby přípravkem Pemetrexed Sandoz se musí kojení přerušit.
Breast-feeding must be discontinued during Pemetrexed Sandoz treatment.
Pemetrexed Sandoz 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Pemetrexed Sandoz 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Pemetrexed Sandoz 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pemetrexedum
Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Průjem bez kolostomie 12,4 1,3
Leucocytes decreased 12.1 4.2 34.1 27.2
V případě postižení jater tumorem jsou akceptovatelné hodnoty alkalické fosfatázy, AST a ALT ≤ 5násobek horní hranice normálních hodnot.
Alkaline phosphatase, AST, and ALT ≤ 5 times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement.
• Hepatitida(zánětjater)
• Fatigue (tiredness)
Frekvence Nežádoucí účinek**
Frequency Event**
Pemetrexed Sandoz 500 mgobsahuje 54 mg sodíku v jedné injekční lahvičce.
Pemetrexed Sandoz 500 mg contains 54 mg sodium per vial.
Pemetrexed Sandoz 100 mgobsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tj.
Pemetrexed Sandoz 100 mg contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Klinicky relevantní toxicita, která byla hlášena u < 1 % pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem a cisplatinou, zahrnovala: zvýšení hodnot GGT, bolest na hrudi, arytmie a motorickou neuropatii.
Clinically relevant toxicity that was reported in < 1 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: GGT increase, chest pain, arrhythmia, and motor neuropathy.
Klinicky relevantní toxicita, která byla hlášena u ≥ 1 % a ≤5 % pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem a cisplatinou, zahrnovala: zvýšení hodnot AST, zvýšení hodnot ALT, infekci, febrilní neutropenii, renální selhání, pyrexii, dehydrataci, konjunktivitidu a snížení clearance kreatininu.
Clinically relevant toxicity that was reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: AST increase, ALT increase, infection, febrile neutropenia, renal failure, pyrexia, dehydration, conjunctivitis, and creatinine clearance decrease.
Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC) jakéhokoli stupně, které byly hlášeny u ≥ 1 % a ≤5 % pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem zahrnují: febrilní neutropenii, infekci, snížení počtu trombocytů, průjem, zácpu, alopecii, pruritus/svědění, horečku (bez neutropenie), onemocnění očního povrchu (včetně konjunktivitidy), zvýšené slzení, závrať a motorickou neuropatii.
Clinically relevant CTC toxicity of any grade that was reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: febrile neutropenia, infection, decreased platelets, diarrhoea, constipation, alopecia, pruritus/itching, fever (in the absence of neutropenia), ocular surface disease (including conjunctivitis), increased lacrimation, dizziness and motor neuropathy.
Účinnost pemetrexedu vs. docetaxelu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic - ITT populace pemetrexed docetaxel
Efficacy of Pemetrexed vs. Docetaxel in NSCLC - ITT population
Porucha chuti
Fatigue Pain
V tabulce níže je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků pravděpodobně souvisejících se studijní medikací, které byly v klinickýchhodnoceních udržovací léčby pemetrexedem v monoterapii (JMEN: N=663) a pokračující udržovací léčby pemetrexedem (PARAMOUNT: N=539) hlášeny u více než 5 % z 800 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě samotným pemetrexedem a 402 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě placebem.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5 % of 800 patients randomly assigned to receive single-agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N= 663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N=539) studies.
• Změny vnímáníchuti
• Taste change
Přípravek Pemetrexed Sandoz je indikován ve druhé linii jako monoterapie k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).
Pemetrexed Sandoz is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
U pacientů s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí, u kterých je terapie pemetrexedem vhodná, má být prerušeno užívání NSAID s dlouhým eliminačním poločasem nejméně pět dnů před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a nejméně dva dny po podání pemetrexedu.
In patients with mild to moderate renal insufficiency eligible for pemetrexed therapy, NSAIDs with long elimination half-lives should be interrupted for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
• Bolestnahrudi
• Diarrhoea
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxické POUŽITELNOST
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Jak se přípravek Pemetrexed Sandoz používá
How to use Pemetrexed Sandoz
U pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (n=430, nezávisle hodnocená populace) byla střední doba přežívání bez progrese (PFS) 4,4 měsíce u pemetrexedu a 1,8 měsíců u skupiny placeba, poměr rizik = 0,47, 95% CI: 0,37-0,60, p= 0,00001.
For patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (N = 430, independently reviewed population) median PFS was 4.4 months for the pemetrexed arm and 1.8 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.47 (95% CI = 0.37-0.60, p =
Přípravek Pemetrexed Sandoz se podává pacientům bez předchozí chemoterapie v kombinaci s dalším protinádorovým lékem cisplatinou k léčbě maligního mezoteliomu pleury, což je forma nádoru postihující plicní výstelku.
Pemetrexed Sandoz is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
Jak přípravek Pemetrexed Sandoz uchovávat
How to store Pemetrexed Sandoz
Hemoglobin - snížení
Haemoglobin decreased
Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny v ≥ 1 % a < 5 % u pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě cisplatinou a pemetrexedem, jsou: renální selhání, infekce, horečka, febrilní neutropenie, zvýšení AST, ALT a GGT, kopřivka a bolest na hrudi.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
100 % předchozí dávky aObecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute (CTC v2.0; NCI 1998)
100% of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Excluding neurotoxicity
Pemetrexed Sandoz 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Čirá, bezbarvá 50ml injekční lahvička ze skla třídy I s chlorobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým krytem s odtrhávacím víčkem, obsahující 500 mg pemetrexedu.
Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Clear, colorless 50 ml type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and aluminium crimp cap with a flip-off cap, containing 500 mg of pemetrexed.
Relativní léčebný účinek pemetrexedu byl napříč podskupinami (včetně stadia nemoci, odpovědi na indukci, ECOG PS, kuřáckého statusu, pohlaví, histologie a věku) vnitřně konzistentní a podobný tomu, který byl pozorován v neadjustovaných analýzách OS a PFS. 1 a 2 letá četnost přežívání pacientů s pemetrexedem byla 58 % a 32 % dle uvedeného pořadí, ve srovnání s 45 % a 21 % u pacientů s placebem.
The relative treatment effect of pemetrexed was internally consistent across subgroups (including disease stage, induction response, ECOG PS, smoking status, gender, histology and age) and similar to that observed in the unadjusted OS and PFS analyses.
• Ztráta hmatového citu
• Loss of sensation
• Otoky(hromadění tekutin vtělesných tkáních způsobujícíotékání).
• Oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling)
Poruchyoka Časté
Frequency Event*
Celková doba přežívání (OS)
Survival time (months)
Střední hodnota celkové doby přežití (OS) u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (n=481) byla 15,5 měsíců ve skupině pemetrexedu a 10,3 měsíce ve skupině placeba (poměr rizik = 0,70, 95% CI: 0,56-0,88, p=0,002).
The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (N = 481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Pemetrexed Sandoz 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Čirá, bezbarvá 10ml injekční lahvička ze skla třídy I s chlorobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým krytem s odtrhávacím víčkem, obsahující 100 mg pemetrexedu.
Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Clear, colorless 10 ml type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and aluminium crimp cap with a flip-off cap, containing 100 mg of pemetrexed.
Pemetrexed Sandoz 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Čirá, bezbarvá 100ml injekční lahvička ze skla třídy I s chlorobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým krytem s odtrhávacím víčkem, obsahující 1000 mg pemetrexedu.
Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion Clear, colorless 100 ml type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and aluminium crimp cap with a flip-off cap, containing 1000 mg of pemetrexed.
• Selháníledvin
• Kidney failure
• Krevnísraženinyvplicníchcévách (plicníembolie)
• Blood clots in the lung blood vessels (pulmonary embolism)
Pemetrexed Sandoz 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 500 mg (jako pemetrexedum dinatricum).
Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Pemetrexed Sandoz 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 1000 mg (jako pemetrexedum dinatricum).
Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Zácpa SGPT (ALT) - zvýšení
Common Constipation Common SGPT (ALT) elevation 7.9
Pemetrexed Sandoz v monoterapii
Pemetrexed Sandoz in combination with cisplatin
Absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího poklesu < 500 /mm3 a počet trombocytů v době nejhlubšího poklesu ≥50 000 /mm3
Nadir ANC < 500/mm3 and nadir platelets ≥ 50,000/mm3
- Pokud seuVásvyskytnekterýkoliznežádoucích účinků, sdělteto svému lékařinebo lékárníkovi.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Během léčby přípravkem Pemetrexed Sandoz musejí ženy používat vhodnou antikoncepci.
Women must use effective contraception during treatment with Pemetrexed Sandoz.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
5 D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Pemetrexed Sandoz 100 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 100 mg (jako pemetrexedum dinatricum).
Pemetrexed Sandoz 100 mg: Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Rekonstituujte 500mg injekční lahvičky s 20 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) (bez konzervačních látek), čímž vznikne roztok s obsahem 25 mg/ml pemetrexedu.
Reconstitute 500-mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative), resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Vyrážka/ deskvamace
Granulocytes decreased
Anorexie Zvracení
Very common Anorexia
Pro randomizované pacienty byl, měřeno od zahájení první linie indukční léčby pemetrexedem s cisplatinou, medián PFS stanovený zkoušejícím 6,9 měsíců v rameni s pemetrxedem a 5,6 měsíce v rameni s placebem (poměr rizik = 0,59 95% CI = 0,47-0,74).
The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first-line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59, 95% CI = 0.47-0.74).
Pemetrexed Sandoz 500 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 500 mg (jako pemetrexedum dinatricum).
Pemetrexed Sandoz 500 mg: Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Počet trombocytů v době nejhlubšího poklesu < 50 000 /mm3 s krváceníma bez ohledu na absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího poklesu
Nadir platelets < 50,000/mm3 with bleedinga, regardless of nadir ANC
Pemetrexed Sandoz 1000 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 1000 mg (jako pemetrexedum dinatricum).
Pemetrexed Sandoz 1000 mg: Each vial contains 1000 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Alopecie Kreatinin - zvýšení
Creatinine elevation
Leukocyty - snížení Hemoglobin - snížení systému
Haemoglobin decreased Leucocytes decreased
Studie EMPHACIS byla multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie fáze 3 s pemetrexedem a cisplatinou oproti cisplatině u pacientů s maligním mezoteliomem pleury, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii.
EMPHACIS, a multi-centre, randomised, single-blind Phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus cisplatin in chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma, has shown that patients treated with pemetrexed and cisplatin had a clinically meaningful 2.8-month median survival advantage over patients receiving cisplatin alone.
• Náhléselhání ledvin
• Chest pain
Rekonstituujte 1000mg injekční lahvičky se 40 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) (bez konzervačních látek), čímž vznikne roztok s obsahem 25 mg/ml pemetrexedu.
Reconstitute 1000-mg vials with 40 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative), resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Stupeň toxicity dle CTC a
and cisplatin - Non-haematologic toxicities a, b
• Bylyhlášenypřípadybolesti,sníženéteplotyazměny zbarveníkončetin.
• Extremity pain, low temperature and discolouration have been reported.
e-mail: reg@rowa-pharma.ie
Tel: + 353 27 50077 e-mail: reg@rowa-pharma.ie
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1037/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1037/001
Rekonstituujte 100mg inekční lahvičky se 4,2 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) (bez konzervačních látek), čímž vznikne roztok s obsahem 25 mg/ml pemetrexedu.
Reconstitute 100-mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative), resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1037/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1037/002
ul. Domaniewska 50C 02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 209 70 00 biuro.pl@sandoz.com
Tel.: + 48 22 209 70 00 biuro.pl@sandoz.com
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pemetrexed Sandoz 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pemetrexedum Intravenózní podání po rekonstituci a naředění ZPŮSOB PODÁNÍ POUŽITELNOST
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Toxicita stupně 3
Grade 34 toxicity
Dyspepsie Vyrážka
Common Dyspepsia Rash