natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vyhledejte svého lékaře, jakmile během užívání přípravku [Neurontin a související názvy] zjistíte, že jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo těhotenství plánujete.
Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant while taking [Neurontin and associated names].
U anurických hemodialyzovaných pacientů, kteří dosud nedostávali gabapentin, se doporučuje úvodní dávka 300 až 400 mg, a dále 200 až 300 mg gabapentinu po každých 4 hodinách hemodialýzy.
For anuric patients undergoing haemodialysis who have never received gabapentin, a loading dose of 300 to 400 mg, then 200 to 300 mg of gabapentin following each 4 hours of haemodialysis, is recommended.
Doporučené dávkování pro děti mladší 12 let je popsáno samostatně níže.
Dosing instructions for children under 12 years of age are provided under a separate sub-heading later in this section.
Gabapentin by měl být v těhotenství užíván pouze tehdy, pokud případný přínos pro pacientku převýší možné riziko pro plod.
Gabapentin should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Gabapentin byl po dobu dvou let podáván v potravě myším v dávkách 200, 600 a 2000 mg/kg/den a potkanům v dávkách 250, 1000 a 2000 mg/kg/den.
Gabapentin was given in the diet to mice at 200, 600, and 2000 mg/kg/day and to rats at 250, 1000, and 2000 mg/kg/day for two years.
Stevens-Johnsonův syndrom, angioedém, erythema multiforme, alopecie Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně: Časté:
Stevens-Johnson syndrome, angioedema, erythema multiforme, alopecia Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Common:
Ženy, které chtějí otěhotnět nebo jsou ve fertilním věku, by měly být poučeny odborníkem a před otěhotněním by měla být přehodnocena potřeba jejich antiepileptické léčby.
Specialist advice should be given to women who are likely to become pregnant or who are of childbearing potential and the need for antiepileptic treatment should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Proto byl návrh držitele rozhodnutí o registraci na harmonizované znění schválen, a to v této podobě: „Gabapentin je indikován k léčbě periferní neuropatické bolesti, jako je bolestivá diabetická neuropatie a postherpetická neuralgie, u dospělých pacientů.“
Therefore, the MAH proposal of a harmonised wording was endorsed; as follows: “Gabapentin is indicated for the treatment of peripheral neuropathic pain such as painful diabetic neuropathy and post-herpetic neuralgia in adults.”
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [See Annex I - To be completed nationally]
Nebyly pozorovány interakce mezi gabapentinem a fenobarbitalem, fenytoinem, kyselinou valproovou a karbamazepinem.
No interaction between gabapentin and phenobarbital, phenytoin, valproic acid, or carbamazepine has been observed.
Případně může být zahajovací dávka 900 mg/den podána ve 3 stejně velkých dávkách.
Alternatively, the starting dose is 900 mg/day given as three equally divided doses.
Gabapentin nepůsobí na sodíkové kanály in vitro a tím se liší od fenytoinu a karbamazepinu.
Gabapentin does not interact with sodium channels in vitro and so differs from phenytoin and carbamazepine.
AUC (0-8) (µg x hod/ml) Ae (%)
Cmax (µg/ml) tmax (hr) T1/2 (hr) AUC (0-8) µg•hr/ml) Ae% (%)
Nejběžnější nežádoucí účinky zaznamenané v rámci klinických studií zahrnovaly ospalost, závrať, ataxii, únavu, horečky a virové infekce.
The most common undesirable effects observed in clinical trials consisted of somnolence, dizziness, ataxia, fatigue, fever and viral infection.
Účinnost a bezpečnost při léčbě periferní neuropatické bolesti, jako je bolestivá diabetická neuropatie a postherpetická neuralgie, nebyla v léčebném období delším než 5 měsíců v klinických studiích zjišťována.
In the treatment of peripheral neuropathic pain such as painful diabetic neuropathy and post-herpetic neuralgia, efficacy and safety have not been examined in clinical studies for treatment periods longer than 5 months.
[Neurontin a související názvy] nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Do not use [Neurontin and associated names] after the expiry date which is stated on the carton after [to be completed nationally].
Gabapentin neindukuje tvorbu jaterních enzymů zodpovědných za metabolizmus jiných léků (oxidázy se smíšenou funkcí).
Gabapentin does not induce hepatic mixed function oxidase enzymes responsible for drug metabolism.
akutní selhání ledvin
acute renal failure
náhodné zranění, zlomenina, odřeniny
accidental injury, fracture, abrasion
• nízký počet bílých krvinek
• Low white blood cell counts
• vysoký krevní tlak, zrudnutí nebo rozšíření cév
• High blood pressure, flushing or dilation of blood vessels
V teratologické studii u králíků se objevila zvýšená incidence postimplantačních ztrát plodu při dávkách 60, 300 a 1500 mg/kg/den podaných v období torby orgánů.
In a teratology study in rabbits, an increased incidence of post-implantation fetal loss, occurred in doses given 60, 300, and 1500 mg/kg/day during organogenesis.
Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dánsko
Lautrupvang 8 2750 Ballerup
[Tento text bude zahrnut pouze v označení na obalu tobolek]
See leaflet for further information [This text will only be included on the labelling for the capsules]
Gabapentin se při obvyklých klinických koncentracích neváže na jiné běžné látky či receptory neurotransmiterů v mozku včetně GABAA, GABAB, benzodiazepinů, glutamátu, glycinu nebo receptory N-methyl-d-aspartátu.
Gabapentin at relevant clinical concentrations does not bind to other common drug or neurotransmitter receptors of the brain including GABAA, GABAB, benzodiazepine, glutamate, glycine or N-methyl-daspartate receptors.
• Kvalita
• Quality issues
alergické reakce (např. kopřivka) Poruchy metabolismu a výživy Časté:
allergic reactions (e.g. urticaria) Metabolism and Nutrition Disorders Common:
Gabapentin je strukturálním analogem neurotransmiteru GABA (kyselina gama-aminomáselná), ale jeho mechanismus účinku se liší od účinku jiných léčivých látek, které působí na GABA synapse, včetně valproátů, barbiturátů, benzodiazepinů, inhibitorů GABA transaminázy, inhibitorů vychytávání GABA, antagonistů GABA a proléků GABA.
Gabapentin is structurally related to the neurotransmitter GABA (gamma-aminobutyric acid) but its mechanism of action is different from that of several other active substances that interact with GABA synapses including valproate, barbiturates, benzodiazepines, GABA transaminase inhibitors, GABA uptake inhibitors, GABA agonists, and GABA prodrugs.
Dále se nedoporučují pokusy o vysazení současně užívaných antiepileptik u pacientů nereagujících na léčbu, kteří užívají více než jedno antiepileptikum, za účelem dosažení monoterapie gabapentinem, jelikož se očekává nízká úspěšnost jako u jiných antiepileptik.
Furthermore, attempts to withdraw concomitant anti-epileptics in treatment refractory patients on more than one anti-epileptic, in order to reach gabapentin monotherapy is not recommended as a low success rate is expected, as with other anti-epileptics.
hostilita, zmatenost a emoční labilita, deprese, úzkost, nervozita, abnormální myšlení
hostility, confusion and emotional lability, depression, anxiety, nervousness, thinking abnormal
Pro optimalizaci léčby gabapentinem není nutná kontrola plazmatických hladin gabapentinu.
It is not necessary to monitor gabapentin plasma concentrations to optimize gabapentin therapy.
Příznaky akutní toxicity u zvířat zahrnovaly ataxii, obtížné dýchání, ptózu, sníženou aktivitu nebo podrážděnost.
Signs of acute toxicity in animals included ataxia, laboured breathing, ptosis, hypoactivity, or excitation.
Gabapentin neindukoval v savčích buňkách in vitro ani in vivo strukturální chromozomální aberace a neindukoval tvorbu mikrojader v kostní dřeni křečků.
Gabapentin did not induce structural chromosome aberrations in mammalian cells in vitro or in vivo, and did not induce micronucleus formation in the bone marrow of hamsters.
Maximální plazmatické koncentrace byly u potkanů při dávce 2000 mg/kg/den 10x vyšší, než plazmatické koncentrace u lidí, kteří dostávali dávku 3600 mg/den.
Peak plasma drug concentrations in rats at 2000 mg/kg/day are 10 times higher than plasma concentrations in humans given 3600 mg/day.
Jestliže jste přestal/a užívat [Neurontin a související názvy]
If you stop taking [Neurontin and associated names]
Gabapentin, léčivá látka přípravku [Neurontin a související názvy] se vylučuje do mateřského mléka.
Gabapentin, the active substance of [Neurontin and associated names], is excreted in human milk.
• náhodné zranění, zlomenina, odřenina
• Accidental injury, fracture, abrasion
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ, Velká Británie
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT13 9NJ, UK
Ve studii se zdravými dobrovolníky (N=12) byly 2 hodiny před podáním 600 mg gabapentinu podávány tobolky morfinu s řízeným uvolňováním (60 mg).
In a study involving healthy volunteers (N=12), when a 60 mg controlled-release morphine capsule was administered 2 hours prior to a 600 mg gabapentin capsule, mean gabapentin AUC increased by 44% compared to gabapentin administered without morphine.
Užití u pacientů s poškozením ledvin
Use in patients with renal impairment
Tablety: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] Capsules: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000 Tablets: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
Tak jako u jiných antiepileptických přípravků se po použití gabapentinu může u některých pacientů objevit zvýšení frekvence záchvatů nebo nový typ záchvatů.
As with other antiepileptic medicinal products, some patients may experience an increase in seizure frequency or the onset of new types of seizures with gabapentin.
křeče, hyperkinézie, dysartrie, amnézie, třes, nespavost, bolest hlavy, pocity jako je parestézie, hypestézie, poruchy koordinace, nystagmus, zvýšené, snížené nebo chybějící reflexy
convulsions, hyperkinesias, dysarthria, amnesia, tremor, insomnia, headache, sensations such as paresthesia, hypaesthesia, coordination abnormal, nystagmus, increased, decreased, or absent reflexes
Během těhotenství proto pod dohledem lékaře užívejte pokud možno pouze jeden lék pro léčbu záchvatů.
Therefore, whenever possible and only under the advice of your doctor, you should try to take only one seizure medication during pregnancy.
Ve dnech, kdy neprobíhá hemodialýza, by neměla léčba gabapentinem probíhat.
On dialysis-free days, there should be no treatment with gabapentin.
„Gabapentin je indikován k doplňující terapii v rámci léčby částečných záchvatů se sekundární generalizací či bez ní u dospělých a dětí ve věku od 6 let (viz oddíl 5.1).“ V oddíle 5.1 byly aktualizovány údaje o účinnosti přípravku u dětí.
“Gabapentin is indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and children aged 6 years and above (see section 5.1).” An update of efficacy data in children has been made in section 5.1.
[Neurontin a související názvy] neužívejte v těhotenství, neurčí-li lékař jinak.
[Neurontin and associated names] should not be taken during pregnancy, unless you are told otherwise by your doctor.
Gabapentin u hlodavců indukoval zpožděné osifikace lebky, páteře a předních i zadních končetin, což svědčí o opoždění fetálního vývoje.
Gabapentin induced delayed ossification in the skull, vertebrae, forelimbs, and hindlimbs in rodents, indicative of fetal growth retardation.
• pocit ospalosti, točení hlavy, ztráta koordinace
• Feeling drowsy, dizziness, lack of coordination
Po perorálním podání gabapentinu je maximálních koncentrací gabapentinu v plazmě dosaženo přibližně za 2-3 hodiny.
Following oral administration, peak plasma gabapentin concentrations are observed within 2 to 3 hours.
Obecně byly dosažené plazmatické koncentrace gabapentinu u dětí nad 5 let při dávkách vypočítaných podle mg/kg podobné jako plazmatické koncentrace gabapentinu u dospělých..
In general, plasma gabapentin concentrations in children > 5 years of age are similar to those in adults when dosed on a mg/kg basis.
dušnost, bronchitida, faryngitida, kašel, rhinitida Gastrointestinální poruchy:
dyspnoea, bronchitis, pharyngitis, cough, rhinitis Gastrointestinal disorders Common:
Protože nelze vyloučit nežádoucí účinky u kojenců, je nutné podávat gabapentin kojícím matkám s opatrností.
Because the effect on the breast-fed infant is unknown, caution should be exercised when gabapentin is administered to a breast-feeding mother.
otok obličeje, purpura, nejčastěji popsaná jako podlitiny z fyzického traumatu, vyrážka, pruritus, akné
facial oedema, purpura most often described as bruises resulting from physical trauma, rash, pruritus, acne
V dlouhodobých otevřených klinických studiích byly dobře tolerovány dávky až do 4800 mg/den.
Dosages up to 4800 mg/day have been well tolerated in long-term open-label clinical studies.
Velmi časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 osobu z 10 jsou uvedeny níže:
Very common side-effects which may affect more than 1 person in 10 are listed below:
PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OBALY A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Gabapentin působí na CNS a může vyvolat ospalost, závratě nebo jiné podobné příznaky.
Gabapentin acts on the central nervous system and may cause drowsiness, dizziness or other related symptoms.
Nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu či reprodukci potkanů při dávkách až 2000 mg/kg (přibližně pětinásobek maximální denní dávky pro člověka vypočítané podle mg/m2).
No adverse effects on fertility or reproduction were observed in rats at doses up to 2000 mg/kg (approximately five times the maximum daily human dose on a mg/m2 of body surface area basis).
Teratogeneze
Teratogenesis
Vždy užívejte přípravek [Neurontin a související názvy] přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take [Neurontin and associated names] exactly as your doctor has told you.
U pacientů se snížením renálních funkcí a u hemodialyzovaných pacientů je nutná úprava dávky (viz bod 4.2).
Dosage adjustment in patients with compromised renal function or undergoing haemodialysis is recommended (see section 4.2).
• nežádoucí účinky po náhlém vysazení gabapentinu (úzkost, poruchy spánku, pocit nemoci, bolest,
• Adverse events following the abrupt discontinuation of gabapentin (anxiety, difficulty sleeping, feeling sick, pain, sweating), chest pain
5 Jak [Neurontin a související názvy] uchovávat Další informace
How to store [Neurontin and associated names] Further information
300 mg 1x denně
300 mg once a day
Kent, CT13 9NJ, Velká Británie
CT13 9NJ, UK
trombocytopenie Poruchy imunitního systému Vzácné:
thrombocytopenia Immune system disorders Rare:
U dětí se běžně vyskytovaly projevy agresivního chování a hyperkineze.
Finally, in children, aggressive behaviour and hyperkinesias were reported commonly.
Srdeční poruchy: Vzácné:
Cardiac disorders Rare:
leukopenie
leucopenia
PFIZER HELLAS 243 Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Řecko
PFIZER HELLAS 243 Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Greece
• zánět jater, zežloutnutí kůže a očí
• Inflammation of the liver, yellowing of the skin and eyes
Gabapentin není v lidském těle metabolizován.
There is no evidence of gabapentin metabolism in humans.
halucinace
hallucinations
• Účinnost
• Efficacy issues
V jedné dvojitě zaslepené studii neuropatické bolesti se u pacientů ve věku 65 let a více objevily častěji než u mladších pacientů: neuropatická bolest, somnolence, periferní otoky a asténie.
In one double blind study in patients with neuropathic pain, somnolence, peripheral oedema and asthenia occurred in a somewhat higher percentage in patients aged 65 years or above, than in younger patients.
Není vhodné náhle vysadit antiepileptickou léčbu, protože to může vést k náhlému výskytu záchvatů, což může mít závažné důsledky pro matku i dítě.
No sudden discontinuation of antiepileptic therapy should be undertaken as this may lead to breakthrough seizures, which could have serious consequences for both mother and child. Developmental delay in children of mothers with epilepsy has been observed rarely.
Tak jako u jiných antiepileptických přípravků bývá pokus o vysazení přídatné antiepileptické léčby u refrekterních pacientů, kteří dosud užívali více než jeden antiepileptický přípravek, a zavedení monoterapie gabapentinem, málo úspěšný.
As with other anti-epileptics, attempts to withdraw concomitant anti-epileptics in treatment refractory patients on more than one anti-epileptic, in order to reach gabapentin monotherapy have a low success rate.
Nepřestávejte užívat [Neurontin a související názvy], dokud Vám neřekne Váš lékař.
Do not stop taking [Neurontin and associated names] unless your doctor tells you to.
Časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100 jsou uvedeny níže:
Common side-effects which may affect more than 1 person in 100 are listed below:
Riziko užívání gabapentinu:
Risk related to gabapentin
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů: Časté:
Reproductive system and breast disorders Common:
Tyto účinky se projevily po podání perorálních dávek 1000-3000 mg/kg/den březím myším v období tvorby orgánů a podání 500, 1000 nebo 2000 mg/kg před a během páření a v průběhu březosti.
These effects occurred when pregnant mice received oral doses of 1000 or 3000 mg/kg/day during organogenesis and in rats given 500, 1000, or 2000 mg/kg prior to and during mating and throughout gestation.
U některých pacientů může být vhodná pomalejší titrace dávkování gabapentinu.
Slower titration of gabapentin dosage may be appropriate for individual patients.
Pocity bolesti lze popsat jako palčivé, pálící, pulzující, pronikavé, bodavé, ostré, stahující, bolestivé, brnění, znecitlivění, píchání jehličkami apod.
Pain sensations may be described as hot, burning, throbbing, shooting, stabbing, sharp, cramping, aching, tingling, numbness, pins and needles etc.
Pfizer Hellas A.E. 243, Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Řecko
Pfizer Hellas A.E. 243, Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Greece
kolísání hladin krevního cukru u pacientů s diabetem, zvýšení funkčních jaterních testů
Blood glucose fluctuations in patients with diabetes, elevated liver function tests Injury and poisoning
Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat spolehlivou antikoncepci.
Effective contraception must be used by women of child-bearing potential.
U potkanů, kterým byla podána dávka 2000 mg/kg/den ve studii fertility a obecné reprodukce, dávka 1500 mg/kg/den v teratologické studii, a dávka 500, 1000 a 2000 mg/kg/den v perinatální a postnatální studii, bylo pozorováno zvýšení incidence hydroureteru a/nebo hydronefrózy.
An increased incidence of hydroureter and/or hydronephrosis was observed in rats given 2000 mg/kg/day in a fertility and general reproduction study, 1500 mg/kg/day in a teratology study, and 500, 1000, and 2000 mg/kg/day in a perinatal and postnatal study.
palpitace
palpitations
Farmakokinetický parametr 300 mg (N = 7) 400 mg (N = 14) 800 mg (N = 14)
400 mg (N = 14)
• pneumonie (zápal plic), infekce dýchacích cest, infekce močových cest, infekce, zánět v uchu
• Pneumonia, respiratory infection, urinary tract infection, infection, inflammation of the ear
• agresivita, zmatenost, kolísání nálady, depresivní nálady, úzkost, nervozita, obtíže s myšlením
• Anger towards others, confusion, fluctuation in mood, depression, anxiety, nervousness, difficulty with thinking
Aby se zabránilo nástupu křečí, nesmí maximální interval mezi dvěma po sobě jdoucími dávkami překročit 12 hodin.
The total daily dose should be divided in three single doses, the maximum time interval between the doses should not exceed 12 hours to prevent breakthrough convulsions.
zvracení, nauzea, anomálie zubů, gingivitida, průjem, bolest břicha, dyspepsie, zácpa, sucho v ústech nebo v hrdle, flatulence
vomiting, nausea, dental abnormalities, gingivitis, diarrhea, abdominal pain, dyspepsia, constipation, dry mouth or throat, flatulence
periferní nebo generalizované otoky, abnormální chůze, asténie, bolest, malátnost, příznaky podobné chřipce
peripheral or generalized oedema, abnormal gait, asthenia, pain, malaise, flu syndrome
Při podání dávky 500 mg/kg/den myším nebyly pozorovány žádné účinky (dávka přibližně poloviční než denní dávka pro člověka vypočítaná podle mg/m2).
No effects were observed in pregnant mice given 500 mg/kg/day (approximately 1/2 of the daily human dose on a mg/m2 basis).
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 100, 300 nebo 400 mg gabapentinu.
Each capsule, hard contains either 100 mg, 300 mg or 400 mg gabapentin.
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI {Název} [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER {Name} [See Annex I - To be completed nationally]
• únava, horečka
• Feeling tired, fever
Jedna potahovaná tableta obsahuje 600 nebo 800 mg gabapentinu.
Each film-coated tablet contains either 600 mg or 800 mg gabapentin.
Léčba periferní neuropatické bolesti
Treatment of peripheral neuropathic pain
hypertenze, vazodilatace Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Časté:
hypertension, vasodilatation Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
AUC (0-8) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v období 0-8 hod po užití dávky Ae (%) = procento dávky vyloučené do moči v období 0-8 hod po užití dávky ND = Údaj není dostupný
AUC(0-8) = Steady state area under plasma concentration-time curve from time 0 to 8 hours postdose
Jedna 100 mg tvrdá tobolka obsahuje 13 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Each 100 mg hard capsule contains 13 mg lactose (as monohydrate).
Jedna 400 mg tvrdá tobolka obsahuje 54 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Each 400 mg hard capsule contains 54 mg lactose (as monohydrate).
Pfizer Luxembourg SARL, branch office Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava, Slovak Republic
Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava, Slovak Republic
3.den
Day 3
Gabapentin se vylučuje výhradně ledvinami v nezměněné podobě.
Gabapentin is eliminated unchanged solely by renal excretion.
Infekční a parazitární onemocnění Velmi časté:
Infections and infestations Very Common: Viral infection Common:
Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích
Grounds for amendments of the Summaries of Products Characteristics, labelling and Package leaflet
ND ND 47,2 (25) 34,4
NA NA 47.2
Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk, National Digital Pk, Citywest Business Campus,
Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk,
Tento přípravek by neměli užívat pacienti se vzácnými dědičnými poruchami typu intolerance galaktózy, Lappovy laktázové nedostatečnosti nebo malabsorbce glukózy či galaktózy.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine [this text will only be included in the capsules SPC].
1.den
Day 1
Jedna 300 mg tvrdá tobolka obsahuje 41 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Each 300 mg hard capsule contains 41 mg lactose (as monohydrate).
U jiných léků, užívaných k léčbě záchvatů, bylo hlášeno zvýšené riziko poškození plodu, zvláště bylo-li užíváno více léku pro léčbu záchvatů současně.
There have been no studies specifically looking at the use of gabapentin in pregnant women, but other medications used to treat seizures have reported an increased risk of harm to the foetus, particularly when more than one seizure medication is taken at the same time.
Pfizer S.A. Boulevard de la Plaine 17
Luxembourg Pfizer S.A.. Boulevard de la Plaine 17 B-1050
Neužívejte [Neurontin a související názvy] - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na gabapentin nebo na kteroukoli další složku přípravku
− if you are allergic (hypersensitive) to gabapentin or any of the other ingredients of [Neurontin and associated names].
Gabapentin se vylučuje do mateřského mléka.
Gabapentin is excreted in human milk.