natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Obrázek 1: Analýza jednotlivých kardiovaskulárních příhod - ITT populace
Figure 1: Forest plot: analyses of each individual cardiovascular event -- ITT population
Vzhledem k tomu, že lixisenatid je primárně vylučován ledvinami, nebyla provedena žádná farmakokinetická studie u pacientů s akutní nebo chronickou poruchou funkce jater.
As lixisenatide is cleared primarily by the kidney, no pharmacokinetic study has been performed in patients with acute or chronic hepatic impairment.
Pacienty, kteří užívají léčivé přípravky s úzkým terapeutickým rozmezím nebo přípravky, které vyžadují pečlivé klinické monitorování, je nutné pečlivě sledovat, zejména na začátku léčby lixisenatidem.
Patients receiving medicinal products of either a narrow therapeutic ratio or medicinal products that require careful clinical monitoring should be followed closely, especially at the time of initiation of lixisenatide treatment.
Zkontrolujte počet dávek v peru.
Check the number of doses in the pen.
Jedna dávka obsahuje 540 mikrogramů metakresolu.
Each dose contains 540 micrograms of metacresol.
Paracetamol byl použit jako modelový léčivý přípravek pro zhodnocení vlivu lixisenatidu na vyprazdňování žaludku.
Paracetamol was used as a model medicinal product to evaluate the effect of lixisenatide on gastric emptying.
- jestliže máte nebo jste měl(a) zánět slinivky břišní (pankreatitidu)
- you have or have had inflammation of the pancreas (pancreatitis)
Musí být čirý a bezbarvý a bez jakýchkoli částic.
It should be clear and colourless and with no particles.
První aktivace Vašeho nového pera
First activate your new pen
• Pera Lyxumia ukládejte na bezpečném místě mimo dohled a dosah dětí.
• Keep your Lyxumia pens in a safe place out of the reach and sight of children.
• perorální antidiabetika (jako je metformin, pioglitazon, sulfonylurea) a/nebo
• oral antidiabetics (such as metformin, pioglitazone, sulphonylurea medicines) and/ or ,
Klinické studie s přípravkem Lyxumia zaznamenaly zlepšení funkce beta-buněk měřené pomocí modelu homeostatického hodnocení funkce beta-buněk (HOMA-β).
Clinical studies with Lyxumia indicate improved beta-cell function as measured by the homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMA-β).
(-2,257 až -1,062)
(-2.257 to -1.062)
U zdravých mužů nebyl zjištěn žádný související účinek na spermatogenezi.
No related effect on spermatogenesis was seen in healthy men.
Hodnota AUC a Cmax aktivního metabolitu (ramiprilát) se nezměnila.
The AUC and Cmax of the active metabolite (ramiprilat) were not affected.
(-0,170 až 0,064)
(-0.170 to 0.064)
Pokud se stále neobjevuje žádná tekutina, může být Vaše pero Lyxumia poškozeno.
If still no liquid comes out, your Lyxumia pen may be damaged.
Devadesát šest procent pacientů v obou léčebných skupinách dokončilo studii v souladu s protokolem a vitální stav byl znám na konci studie u 99,0 % pacientů ve skupině s lixisenatidem a u 98,6 %
Ninety-six percent of the patients in both treatment groups completed the study in accordance with the protocol and the vital status was known at the end of the study for 99.0% and 98.6% of the patients in the lixisenatide and placebo group, respectively.
Poté, co jste zlikvidoval(a) zelené pero, přejděte k bodu 4 a začněte používat fialové pero.
Once you have thrown away the green pen continue to Section 4 to begin using the purple pen.
Krok F. Při každé injekci opakujte všechny kroky v bodě 3.
Step F. Repeat all steps in Section 3 for each injection.
Pokud jste si podal(a) injekci před aktivací pera, nenapravujte to podáním další injekce.
If you have injected yourself before activating the pen, do not correct this by giving yourself a second injection.
- pokud máte závažné onemocnění ledvin nebo jste na dialýze, protože léčba tímto přípravkem se v takovém případě nedoporučuje
- you have severe kidney disease or you are on dialysis as the use of this medicine will not be recommended
Většina těchto hlášených reakcí byla mírného stupně závažnosti.
Most of these reported allergic reactions were mild in severity.
Co je Lyxumia a k čemu se používá 2.
What Lyxumia is and what it is used for 2.
Lixisenatid není určen k léčbě diabetické ketoacidózy.
Lixisenatide should not be used for treatment of diabetic ketoacidosis.
Tabulka aktivace a likvidace
Table of activation and disposal
Zkřížená reaktivita mezi nativním glukagonem a endogenním GLP-1 nebyla zaznamenána.
There was no cross-reactivity versus either native glucagon or endogenous GLP-1.
V případě předávkování by měla být zahájena vhodná symptomatická léčba podle klinických příznaků pacienta a dávka lixisenatidu by měla být opět snížena na předepsanou dávku.
In case of overdose, appropriate supportive treatment should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms and the lixisenatide dose should be reduced to the prescribed dose.
Incidence hypoglykémií byla zvýšená zejména ve skupině s lixisenatidem během prvních 6 týdnů terapie a dále byla obdobná, jako ve skupině s placebem.
The incidence of hypoglycaemia was mainly increased in the lixisenatide group during the first 6 weeks of treatment and thereafter, was similar to the placebo group.
• Vždy zkontrolujte štítek, abyste se ujistil(a), že máte správné pero Lyxumia.
• Always check the label to ensure you have the correct Lyxumia pen.
Po opakovaném podání pacientům s diabetem typu 2 byl průměrný terminální poločas asi 3 h a průměrná zjevná clearance (CL/F) asi 35 l/h.
After multiple dose administration in patients with type 2 diabetes, mean terminal half-life was approximately 3 hours and the mean apparent clearance (CL/F) about 35 L/h.
• Používejte pouze jehly, které jsou schváleny pro pero Lyxumia.
• Only use needles that are approved for use with Lyxumia.
Užívání agonistů receptoru pro glukagon-like peptid-1 (GLP-1) bylo spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy.
Use of glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
(0,095 až 0,328)
(0.095 to 0.328)
Do tabulky si poznamenejte datum, kdy jste aktivoval(a) své pero, a datum o 14 dní později, kdy máte pero vyhodit.
In the table, write the date when you activated your pen and the date to throw it away 14 days later.
- pokud máte cukrovku typu 1 nebo diabetickou ketoacidózu (to je komplikace cukrovky, při které není organismus schopen odbourávat glukózu, neboť nemá k dispozici dostatek inzulinu), protože pro Vás tento přípravek není vhodný
- you have type 1 diabetes or diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin) since this medicine will not be right for you
Funkce beta-buněk
• Beta cell function
Otočte
Turn over
Přípravek Lyxumia Balení pro zahájení léčby obsahuje dvě barevně odlišená pera.
The Lyxumia Treatment Initiation pack includes two different coloured pens.
Nesdílejte pero s nikým dalším.
Do not share it with anyone else.
Pokud jsou v roztoku vzduchové bublinky, přečtěte si bod „Otázky odpovědi“.
In case of air bubbles see the “Questions and answers” section.
Jak postupovat, když se při aktivaci neobjeví žádná tekutina?
What if no liquid comes out during activation?
Pro aktivaci použijte vždy novou jehlu.
Always use a new needle for activation.
Alergické reakce byly hlášeny u 0,4 % pacientů léčených přípravkem Lyxumia.
Allergic reactions have been reported in 0.4% of Lyxumia patients.
V případě podezření na pankreatitidu má být lixisenatid vysazen a v případě potvrzení diagnózy akutní pankreatitidy se léčba lixisenatidem nesmí znovu zahájit.
If pancreatitis is suspected, lixisenatide should be discontinued ; if acute pancreatitis is confirmed, lixisenatide should not be restarted.
• Reakce v místě injekce (jako například svědění).
• Injection site reactions (such as itching).
Dávka byla podána.
Your dose has now been given.
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, analoga GLP-1 (peptidu podobného glukagonu 1), ATC kód: A10BJ03.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in Diabetes, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues , ATC code: A10BJ03.
Lyxumia se musí aplikovat injekcí pod kůži a lze ji aplikovat do libovolné oblasti, která je výše znázorněna modře.
Lyxumia must be injected under the skin and can be injected in any of the areas shown above in blue.
Hospitalizace pro nestabilní angínu
Hospitalization for unstable angina
Tato opatření pomohou předejít kontaminaci a možnému zablokování jehly.
This helps prevent contamination and potential needle blockage.
Lixisenatid se má podávat s opatrností u pacientů léčených perorálními přípravky, které vyžadují rychlou gastrointestinální absorpci, vyžadují pečlivé klinické monitorování anebo mají úzký terapeutický index.
Lixisenatide should be used with caution in patients receiving oral medicinal products that require rapid gastrointestinal absorption, require careful clinical monitoring or have a narrow therapeutic ratio.
Pevně táhněte za injekční tlačítko, dokud se nezastaví.
Pull the injection button out firmly until it stops.
U myší se tyto účinky vyskytovaly při expozici více než 9,3násobně převyšující expozici při terapeutických dávkách u člověka.
In mice, these effects occurred at exposure ratio above 9.3-fold when compared to human exposure at the therapeutic dose.
Nejčastějším nežádoucím účinkem, který vedl k přerušení léčby ve skupině s lixisenatidem, byla nauzea (3,1 %) a zvracení (1,2 %).
The most common adverse reactions which led to treatment discontinuation in the lixisenatide group were nausea (3.1%) and vomiting (1.2%).
Jak máte své nové pero Lyxumia aktivovat Krok 1 Sundejte kryt pera a pero zkontrolujte
How to activate your new Lyxumia pen Step 1 Pull off the pen cap and check the pen
Lékař může zkontrolovat hladinu Vašeho krevního cukru a poté se rozhodne snížit Vám dávku bazálního inzulinu nebo sulfonylurey.
Your doctor may want to control your blood sugar level and then, decide to reduce your dose of basal insulin or sulphonylurea.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky zaznamenané v rámci klinických studií byly nauzea, zvracení a průjem.
The most frequently reported adverse reactions during clinical studies were nausea, vomiting and diarrhoea.
Tabulka 5: Studie s aktivním komparátorem v kombinaci s bazálním inzulinem a s metforminem nebo bez něj (26 týdnů výsledků) - (mITT) a bezpečnostní populace
Table 5: Active-controlled study in combination with basal insulin with or without metformin (26-week results) - (mITT) and safety population
KV: kardiovaskulární, IM: infarkt myokardu, HS: hospitalizace pro srdeční selhání, KR: koronární revaskularizace, HR: poměr rizik (Hazard Ratio), CI: interval spolehlivosti.
CV: cardiovascular, MI: myocardial infarction, HF: hospitalization for heart failure, Revasc: coronary revascularization procedure, HR: hazard ratio, CI: confidence interval.
V případě, že je přípravek Lyxumia přidán ke stávající léčbě metforminem, může být současná dávka metforminu zachována.
When Lyxumia is added to existing metformin therapy, the current metformin dose can be continued unchanged.
EXP: Pero zlikvidujte 14 dní po prvním použití.
EXP Discard pen 14 days after first use
Je znázorněn polohou černého pístu na stupnici počtu dávek.
This is shown by the placement of the black plunger in the dose scale.
• Přípravek Lyxumia nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
• Do not use Lyxumia after the expiry date which is stated on the label and on the carton.
Mechanizmus účinku lixisenatidu spočívá ve specifické interakci s receptory pro GLP-1, což má za následek zvýšení produkce intracelulárního cyklického adenosin monofosfátu (cAMP).
Lixisenatide action is mediated via a specific interaction with GLP-1 receptors, leading to an increase in intracellular cyclic adenosine monophosphate (cAMP).
Celkem bylo randomizováno 350 pacientů (randomizace poměrem 1:1).
A total of 350 patients were randomized (randomization ratio
Pokud má být takovýto léčivý přípravek užíván s jídlem, je zapotřebí pacienta upozornit, aby je pokud možno užíval s jídlem, před nímž neužívá lixisenatid.
If such medicinal products are to be administered with food, patients should be advised to, if possible, take them with a meal when lixisenatide is not administered.
Datum první registrace: 1. února 2013 Datum posledního prodloužení registrace:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 February 2013
• Nachlazení (infekce horních cest dýchacích)
• Cold (upper respiratory tract infection)
• Úvodní dávka je 10 mikrogramů jednou denně po dobu prvních 14 dní - k injekci použijte zelené pero.
• The starting dose is 10 micrograms once a day for the first 14 days - injected using the green pen.
• Neaktivujte fialové pero s 20 mikrogramy přípravku Lyxumia, dokud jste neskončili s používáním zeleného pera.
• Do not activate the purple 20 microgram Lyxumia pen until you have finished the green pen.
• Ospalost (somnolence)
• Drowsiness (somnolence)
Pokud tomu tak není, pero nepoužívejte.
If not, do not use this pen.
Celkově bylo 6068 pacientů randomizováno v poměru 1:1 do skupin s placebem nebo s lixisenatidem20 µg (po počáteční dávce 10 µg během prvních 2 týdnů).
Overall, 6068 patients were randomized 1:1 to either placebo or lixisenatide 20 mcg (following a starting dose of 10 mcg during the first 2 weeks).
Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky, nepoužívejte žádné nástroje a neobsluhujte stroje.
If this happens do not drive or use any tools or machines.
Jako peptid je lixisenatid eliminován glomerulární filtrací, poté podléhá tubulární reabsorpci a následné metabolické degradaci, za tvorby menších peptidů a aminokyselin, které se opět stávají substráty metabolizmu proteinů.
As a peptide, lixisenatide is eliminated through glomerular filtration, followed by tubular reabsorption and subsequent metabolic degradation, resulting in smaller peptides and amino acids, which are reintroduced in the protein metabolism.
Po ukončení léčby bylo sledováno několik pacientů s pozitivními protilátkami, přičemž procento klesalo na přibližně 90 % během 3 měsíců a na 30 % během 6 měsíců či později.
After stopping the treatment, few antibody positive patients were followed up for antibody status; the percentage decreased to approximately 90% within 3 months and 30% at 6 months or beyond.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky klinických studií s přípravkem Lyxumia u jedné nebo více podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci diabetes mellitus typu 2 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lyxumia in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dosud neexistuje terapeutická zkušenost s podáním lixisenatidu pacientům trpícím diabetem mellitem typu 1 a přípravek nesmí být u těchto pacientů použit.
There is no therapeutic experience with lixisenatide in patients with type 1 diabetes mellitus and it should not be used in these patients.
Co je Lyxumia a k čemu se používá
What Lyxumia is and what it is used for
Ve dvouleté studii kancerogenity při subkutánním podávání byly u laboratorních potkanů a myší pozorovány neletální karcinomy thyroidních C-buněk, u nichž byl považován za příčinu non genotoxický mechanismus zprostředkovaný GLP-1 receptorem, na který jsou hlodavci obzvláště citliví.
In 2-year subcutaneous carcinogenicity studies, non-lethal C-cell thyroid tumours were seen in rats and mice and are considered to be caused by a non-genotoxic GLP-1 receptor-mediated mechanism to which rodents are particularly sensitive.
Z této studie byli vyřazeni slabší pacienti, včetně pacientů s rizikem podvýživy, dále pacienti s nedávnými kardiovaskulárními příhodami a pacienti se středně závažnou až závažnou kognitivní poruchou.
Frail patients, including patients at risk for malnutrition, patients with recent cardiovascular events and patients with moderate to severe cognitive impairment were excluded.
Ráno (N= 255)
Morning (N= 255)
Má být čirá a bezbarvá, bez jakýchkoli částic.
It should be clear and colourless with no particles.
• Udržovací dávka poté bude 20 mikrogramů jednou denně - použijte fialové pero.
• The dose from then onwards will be 20 micrograms once a day -using the purple pen.
Tímto způsobem lze předejít kontaminaci přípravku Lyxumia nebo možnému zablokování jehly.
This helps prevent contamination of Lyxumia or possible needle blockage.
Užívání agonistů GLP-1 receptoru může být spojeno s gastrointestinálními nežádoucími účinky.
Use of GLP-1 receptor agonists may be associated with gastrointestinal adverse reactions.
V případě hypoglykémie zůstává sekrece glukagonu (jako záchranný mechanismus) zachována.
In case of hypoglycaemia, the rescue mechanism of glucagon secretion is preserved.
Lixisenatid poskytl významné zlepšení hodnoty HbA1c (-0,64% změna ve srovnání s placebem; 95% CI: -0,810 % až -0,464 %; p < 0,0001) od střední výchozí hodnoty HbA1c ve výši 8,0 %.
Lixisenatide provided significant improvements in HbA1c (-0.64% change compared to placebo; 95% CI: -0.810% to -0.464%; p<0.0001), from a mean baseline HbA1c of 8.0%.
Pacienty léčené lixisenatidem je třeba upozornit na potenciální riziko dehydratace v souvislosti s gastrointestinálními nežádoucími účinky a poučit je, aby se vyvarovali nedostatku tekutin.
Patients treated with lixisenatide should be advised of the potential risk of dehydration in relation to gastrointestinal adverse reactions and take precautions to avoid fluid depletion.
Hypoglykémie (v kombinaci se samotným metforminem)
Hypoglycaemia (in combination with metformin alone)
Je to oblast stehen, břicha nebo horní části paže.
These are the thigh, abdomen or upper arm.
Na příkladu výše číslo dávky ukazuje, že v peru zbývá ještě 13 dávek.
In the example above, the dose number shows there are 13 injections left.
Máte-li jakékoli dotazy ohledně přípravku Lyxumia nebo diabetu, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem či zdravotní sestrou, nebo kontaktujte místní zastoupení společnosti sanofi-aventis na telefonním čísle, které je uvedeno v příbalové informaci k přípravku Lyxumia (vložena odděleně v krabičce).
If you have any questions about Lyxumia or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the local sanofi-aventis number in the Lyxumia “Package leaflet: Information for the user” (provided separately in the box).
Při podání jednou denně lixisenatid zlepšuje glykemickou kontrolu díky okamžitému a přetrvávajícímu vlivu na snižování postprandiální i lačné glykémie u pacientů s diabetem typu 2.
When administered once daily, lixisenatide improves glycaemic control through the immediate and sustained effects of lowering both post-prandial and fasting glucose concentrations in patients with type 2 diabetes.
Snížení hladiny HbA1c bylo statisticky významné při podání přípravku jednou denně, ať už ráno nebo večer.
The HbA1c reduction was significant with once daily administration, whether administered morning or evening.
V případě užívání perorálních léčiv, jejichž účinek je zvláště závislý na prahových koncentracích, jako jsou například antibiotika, mají být pacienti upozorněni, aby tyto přípravky užívali alespoň 1 hodinu před nebo 4 hodiny po injekční aplikaci lixisenatidu.
For oral medicinal products that are particularly dependent on threshold concentrations for efficacy, such as antibiotics, patients should be advised to take those medicinal products at least 1 hour before or 4 hours after lixisenatide injection.
Pokud se dávka vynechá, je nutné si injekci aplikovat během hodiny před dalším jídlem.
If a dose is missed, it should be injected within the hour prior to the next meal.
Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihovat více než 1 z 10 lidí
Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people
Je to injekční léčivý přípravek, který pomáhá Vašemu organismu kontrolovat hladinu cukru v krvi,
It is an injectable medicine used to help your body to control your blood sugar level when it is too high.
Bez ohledu na dávku a typ podání (zda byl lixisenatid podán jednorázově nebo v opakovaných dávkách) je u pacientů s diabetem typu 2 medián tmax 1 až 3,5 hodiny.
Irrespective of the dose and whether lixisenatide was administered as single or multiple doses, the median tmax is 1 to 3.5 hours in patients with type 2 diabetes.
Každý den si aplikujte pouze jednu dávku.
Inject only one dose each day.
Některé léky, jako jsou například antibiotika nebo tzv. acidorezistentní tablety či tobolky, které by neměly zůstat v žaludku příliš dlouho, může být nutné užívat nejméně hodinu před nebo 4 hodiny po injekční aplikaci přípravku Lyxumia.
Some medicines such as antibiotics or stomach resistant tablets or capsules that should not stay too long in your stomach may need to be taken at least one hour before or four hours after your Lyxumia injection.
Vyhoďte je i v případě, že v peru ještě zbývá nějaký lék.
Do this even if there is some medicine left in the pen.
Pacienti dostávali stabilní dávku/dávky perorálních antidiabetik (PAD) a/nebo bazální inzulin jako základní terapii.
Patients received stable dose(s) of oral antidiabetic drug(s) (OAD) and/or basal insulin as background therapy.
Držte injekční tlačítko stlačené a pomalu napočítejte do 5, aby odkapaly poslední kapky.
Keep the injection button pressed in and slowly count to 5 in order to expel the last drops.
Účinky některých dalších léčiv užívaných ústy mohou být ovlivněny podáváním přípravku Lyxumia.
The effect of some medicines you swallow might be affected by Lyxumia.
Další přidání lixisenatidu vedlo k signifikantně většímu poklesu HbA1c o 0,71 % ve skupině s lixisenatidem ve srovnání s poklesem o 0,40 % ve skupině s placebem.
The addition of lixisenatide led to a significantly greater HbA1c decrease of 0.71% in the lixisenatide group compared to 0.40% in the placebo group.
Další nežádoucí účinky zahrnují:
Other side effects include
Lixisenatid dosud nebyl hodnocen u pacientů se závažnými gastrointestinálními onemocněními včetně závažné gastroparézy, a proto nelze jeho použití u této skupiny pacientů doporučit.
Lixisenatide has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including severe gastroparesis and therefore, the use of lixisenatide is not recommended in these patients.
Zelené pero s 10 mikrogramy přípravku Lyxumia je prázdné ve chvíli, kdy černý píst dosáhne na stupnici hodnoty „0“ a injekční tlačítko již nelze úplně vytáhnout.
The green 10 micrograms Lyxumia pen is empty when the black plunger has reached ‘0' on the dose scale and the injection button cannot be pulled out fully.
• Nízká hladina cukru v krvi (pokud je přípravek Lyxumia používán spolu s metforminem)
• Low blood sugar (when Lyxumia is taken with metformin)
Zásobní vložka ze skla typu I s gumovou (bromobutylovou) zátkou, přírubový uzávěr (hliník) s vloženými laminovanými těsnícími disky (bromobutylová guma na vnitřní straně a polyizopren na vnější straně).
Type I glass cartridge with a (bromobutyl) rubber plunger, flanged caps (aluminium) with inserted laminated sealing disks (bromobutyl rubber on the inside and polyisoprene on the outside).
Klik
Click
Užívání přípravku Lyxumia nevyžaduje zvláštní režim sledování glykémie.
The use of Lyxumia does not require specific blood glucose monitoring.
• Chraňte své pero Lyxumia před prachem a nečistotami.
• Protect your Lyxumia pens from dust and dirt.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and on the carton after EXP.
Podle těchto výsledků není při současném podání s lixisenatidem nutné upravovat dávkování warfarinu, nicméně při zahájení nebo ukončení léčby lixisenatidem je doporučeno časté monitorování INR u pacientů léčených warfarinem a/nebo kumarinovými deriváty.
Based on these results, no dose adjustment for warfarin is required when co-administered with lixisenatide; however, frequent monitoring of INR in patients on warfarin and/or coumarin derivatives is recommended at the time of initiation or ending of lixisenatide treatment.