natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ztráta vědomí U jednoho pacienta byla hlášena ztráta vědomí, jež byla pokládána za související s léčbou ve studii.
In one patient, loss of consciousness considered related to the study treatment with recovery after a few seconds was reported.
(2) Vybrané nežádoucí účinky popsané v bodě uvedeném níže Popis vybraných nežádoucích účinků
(1) Preferred terms considered as IRR as described in the section below (2) Selected adverse reaction as described in the section below
velmanasum alfa 10 mg
10 mg velmanase alfa
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Lamzede se poraďte se svým lékařem.
Talk to your doctor before Lamzede is used.
Doména
Domain
Tabulka 1 uvedená níže zachycuje nežádoucí účinky odrážející expozici 33 pacientů léčených v klinických studiích velmanázou alfa.
The adverse reactions reflecting exposure of 33 patients treated with velmanase alfa in clinical studies are listed in the table 1 below.
Nesmí se použít, pokud jsou v něm patrné neprůhledné částice nebo pokud má jiné zbarvení, než by měl mít.
The solution should be clear and not used if opaque particles are observed or if the solution is discoloured.
Korigovaný rozdíl průměrů
Adjusted mean difference
(„reakce spojené s infuzí“, viz bod 2, Upozornění a opatření).
Most side effects occur during the infusion or shortly after (“infusion-related reaction”, see section 2 Warnings and precautions).
Rekonstituovaný infuzní roztok
Reconstituted solution for infusion
Kopřivka(1)
Urticaria(1)
[95% IS] p-hodnota p=0,692
[95% CI] p-value p=0.692
[95% IS] p-hodnota p<0,001
[95% CI] p-value p<0.001
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater není úprava dávky nutná.
No dose adjustment is necessary for patients with renal or hepatic impairment.
[95% IS] p-hodnota p=0,278
[95% CI] p-value p=0.278
Ošetřující lékař má mít na paměti, že podávání velmanázy alfa neovlivňuje ireverzibilní komplikace (tj.
It should be considered by the treating physician that the administration of velmanase alfa does not affect the irreversible complications (i.e. skeletal deformities, disostosis multiplex, neurological manifestations and impaired cognitive function).
Průměr absolutní změny od výchozího stavu
Absolute change from baseline Mean
Velmanáza alfa má pacientům s alfa-mannosidózou dodat enzym alfa-mannosidázu, který jim chybí.
Velmanase alfa is designed to replace the missing enzyme in patients with alpha-mannosidosis disease.
[95% IS] p-hodnota p=0,406
[95% CI] p-value p=0.406
S předávkováním velmanázou alfa nejsou žádné zkušenosti.
There is no experience with overdose of velmanase alfa.
Ke vzniku protilátek proti velmanáze alfa třídy IgG došlo v klinických studiích v průběhu léčby u celkem 8 pacientů ze 33 (24 %).
In the clinical studies at any time under treatment, 8 patients out of 33 (24%) developed IgG-class antibodies to velmanase alfa.
Bílý až bělavý prášek
White to off-white powder.
Na základě uvážení ošetřujícího lékaře je třeba hodinu nebo déle po ukončení infuze sledovat, zda se u pacienta nevyskytnou známky reakcí spojených s infuzí.
The patient should be kept under observation for IRRs for one hour or longer after the infusion, according to the treating physician's judgement.
Bolest v místě katétru
Catheter site pain
3MSCT (schody/min) Celkem(1)
<18 years(2) ≥18 years(2) 3MSCT (steps/min) Overall(1)
Klinická účinnost a bezpečnost Velmanáze alfa bylo v pěti klinických studiích vystaveno celkem 33 pacientů (20 mužů a 13 žen ve věkovém rozmezí 6 až 35 let).
A total of 33 patients (20 males and 13 females, ranging in age from 6 to 35 years) were exposed to velmanase alfa in five clinical studies.
V průběhu studie (až do posledního sledování) byla zjištěna statisticky významná zlepšení hladiny oligosacharidů v séru, výsledků testu 3MSCT, plicní funkce, sérové hladiny IgG a dotazníku EQ-5D-5L (euro quality of life-5 dimensions) (tabulka 3).
Statistically significant improvements were detected in serum oligosaccharide levels, 3MSCT, pulmonary function, serum IgG
V souladu s klinickými podmínkami a dle uvážení lékaře je třeba alespoň hodinu po ukončení infuze sledovat, zda se u pacienta nevyskytnou reakce spojené s infuzí.
The patient should be observed for IRRs for at least one hour after the infusion according to clinical conditions and the physician's judgment.
Ztuhlost kloubu
Joint stiffness
Až na jednoho nebyl dosud žádný z těchto pacientů velmanázou alfa léčen.
All but one patient were naïve to the treatment with velmanase alfa.
- I když se u Vás dostavila reakce spojená s infuzí, ve většině případů Vám přípravek Lamzede může být dále podáván.
- Most of the time you can still be given Lamzede even if you experience an infusion-related reaction.
Jak přípravek Lamzede uchovávat Obsah balení a další informace
Contents of the pack and other information
Jedna injekční lahvička obsahuje velmanasum alfa* 10 mg.
One vial contains 10 mg of velmanase alfa*.
Jedna injekční lahvička obsahuje velmanasum alfa 10 mg.
One vial contains 10 mg of velmanase alfa.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Lamzede nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Malátnost(1)
Malaise(1)
Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů a preferovaných pojmů v souladu s vyjařováním frekvence podle MedDRA. Frekvence nežádoucích účinků je definována jako nežádoucí účinky velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až
Frequency is defined as very common (≥1/10),
Nauzea(1)
Nausea(1)
Bolest v epigastriu
Abdominal pain
Prášek pro infuzní roztok
Powder for solution for infusion.
Tel: + 31 88 501 64 00
Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00
6MWT (metry) Celkem(1)
<18 years(2) ≥18 years(2) 6MWT (metres) Overall(1)
Bolest v končetině
Pain in extremity
Lamzede
Dosage
Oční hyperemie
Eye irritation
smyšlený název síla léková forma
Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Cesta podání obal velikosti balení
Package size
č.: EMEA/CHMP/643052/2009 EMEA/H/C/805
Ref.: EMEA/CHMP/643056/2009 EMEA/H/C/805
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2009.
This summary was last updated in 09-2009.
Mohou se užívat s jídlem nebo bez něj.
They can be taken with or without food.
Při zahájení studie byli pacienti schopni cvičit přibližně po dobu 7 minut.
At the start of the study, the patients could exercise for about 7 minutes.
Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Menarini International Operations Luxembourg S.A.
The marketing authorisation holder is Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou byli pacienti schopni cvičit po 12 týdnech léčby, ve srovnání s dobou před zahájením léčby.
The main measure of effectiveness was how long patients could exercise after 12 weeks of treatment, compared with before treatment.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Latixa platné v celé Evropské unii dne 9. července 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Latixa on 9 July 2008.
Je dostupný ve formě oválných tablet s prodlouženým uvolňováním (modrých: 375 mg; oranžových: 500 mg; zelených: 750 mg).
It is available as oval prolongedrelease tablets (blue: 375 mg; orange: 500 mg; green: 750 mg).
Název přípravku byl dne 11. srpna 2008 změněn na Ranexa.
The name of the medicine was changed to Ranexa on 11 August 2008.
Další informace o přípravku Ranexa:
Other information about Ranexa:
U pacientů, u kterých se vyskytnou určité vedlejší účinky, může být zapotřebí podávat nižší dávky.
Doses may need to be lower in patients who have certain side effects.
Přípravek Ranexa byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující celkem 823 pacientů s průměrným věkem 64 let, kteří měli anginu pectoris nejméně tři měsíce.
Ranexa has been studied in one main study including a total of 823 patients with an average age of 64 years who had had angina pectoris for at least three months.
Tato karta bude vložena do krabiček s tabletami a budou na ní uvedeny informace pro pacienty a zdravotnické pracovníky s vysvětlením, jak tento léčivý přípravek používat bezpečně.
The card will be inserted in the boxes containing the tablets and will include information for patients and healthcare workers explaining how to use the medicine safely.
Zvyšování dávky by mělo být prováděno opatrně u starších lidí, u pacientů s hmotností nižší než 60 kg a u pacientů, kteří mají potíže s ledvinami, játry nebo srdcem.
Dose increases should be carried out carefully in the elderly, in patients who weigh less than 60 kg, and in patients who have problems with their kidneys, liver or heart.
Prodloužené uvolňování znamená, že ranolazin se uvolňuje z tablety pomalu po dobu několika hodin.
‘Prolonged release' means that ranolazine is released slowly from the tablet over a few hours.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Ranexa?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Ranexa?
Maximální dávka je 750 mg dvakrát denně.
The maximum dose is 750 mg twice a day.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Ranexa (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří závratě, bolest hlavy, zácpa, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti) a astenie (slabost).
The most common side effects with Ranexa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, headache, constipation, vomiting, nausea (feeling sick) and asthenia (weakness).
Po 12 týdnech došlo k prodloužení v průměru o 1 minutu a 56 sekund u pacientů, kteří užívali navíc dávku přípravku Ranexa a v průměru o 1 minutu a 32 sekund u pacientů, kteří užívali navíc placebo.
After 12 weeks, this increased by an average of 1 minute 56 seconds in the patients adding either dose of Ranexa, and by an average of 1 minute 32 seconds in those adding placebo.
Dvě dávky přípravku Ranexa (750 mg a 1 000 mg dvakrát denně) byly srovnávány s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) jako doplněk k běžně užívaným léčivým přípravkům na anginu pectoris (atenolol, amlodipin nebo diltiazem).
Two doses of Ranexa (750 and 1000 mg twice a day) were compared with placebo (a dummy treatment) as an add-on to commonly used medicines for angina pectoris (atenolol, amlodipine or diltiazem).
Společnost, která přípravek Ranexa vyrábí, odsouhlasí znění textu, který bude uveden na bezpečnostní kartě pacienta v každém členském státě.
The company that makes Ranexa will agree on the wording of the patient alert card in each Member State.
Výbor doporučil, aby přípravku Ranexa bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Ranexa be given marketing authorisation.
Také ho nesmí užívat pacienti, kteří užívají jiné léčivé přípravky, které jsou štěpeny stejně jako ranolazin, nebo některé jiné léčivé přípravky, které se používají na úpravu srdečního rytmu.
It must also not be used in patients who are taking other medicines that are broken down in the same way as ranolazine, or certain other medicines that are used to correct the heart rhythm.
Přípravek Ranexa by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na ranolazin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Ranexa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ranolazine or any of the other ingredients.
Po dvou až čtyřech týdnech by měla být v závislosti na pacientově odpovědi dávka zvýšena na 500 mg dvakrát denně a následně na 750 mg dvakrát denně.
After two to four weeks, the dose should be increased to 500 mg twice a day, and then to 750 mg twice a day, depending on the patient's response.
Jaký přínos přípravku Ranexa byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Ranexa shown during the studies?
Doporučená počáteční dávka přípravku Ranexa činí 375 mg dvakrát denně.
The recommended starting dose of Ranexa is 375 mg twice a day.
Tablety přípravku Ranexa se polykají celé, nelámou se, nedrtí ani nežvýkají.
Ranexa tablets should be swallowed whole and should not be broken, crushed or chewed.
Ranexa je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ranolazin.
Ranexa is a medicine that contains the active substance ranolazine.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) konstatoval, že účinnost přípravku Ranexa v rámci zlepšování příznaků pacientů se stabilní anginou pectoris je nízká, ale může být přínosem u pacientů, kteří nereagují plně na jiné léčivé přípravky.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the effectiveness of Ranexa in improving the symptoms of patients with stable angina pectoris is modest but that it could be of value in patients who have not responded fully to other medicines.
Zasahuje do činnosti zvláštních kanálů na povrchu buňky zvaných „vápníkové kanály závislé na sodíku“.
This interferes with the activity of special channels on the cell surface called ‘sodium-dependent calcium channels' through which calcium ions normally enter the cells.
Lécivý prípravek dríve známý pod názvem Latixa,
1 Previously known as Latixa.
Používá se jako doplněk stávající léčby u pacientů, u nichž nemoc není dostatečně upravena jinými léčivými přípravky na anginu pectoris, jako jsou betablokátory nebo antagonisté vápníku, nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky nemohou užívat.
It is used as an add-on to existing treatment in patients whose disease is not adequately controlled by other medicines for angina pectoris, such as beta-blockers or calcium antagonists, or in patients who cannot take these medicines.
Pacienti, kteří užívají přípravek Ranexa, musí obdržet speciální ,,bezpečnostní kartu pacienta“ obsahující souhrn informací o bezpečném užívání přípravku.
Patients who take Ranexa must be given a ‘patient alert card' that summarises the key safety information on the medicine.
Předpokládá se, že snížením toku vápníku do buněk ranolazin pomáhá uvolnění srdce, čímž zlepšuje tok krve do srdečního svalu a zmírňuje příznaky anginy pectoris.
By reducing the flow of calcium into the cells, ranolazine is thought to help the heart to relax, improving blood flow to the heart muscle and relieving the symptoms of angina pectoris.
Přípravek Ranexa se používá k léčbě příznaků stabilní anginy pectoris (bolest na hrudníku způsobená sníženým tokem krve do srdce).
Ranexa is used to treat the symptoms of stable angina pectoris (chest pain caused by reduced blood flow to the heart).
Co je Ranexa?
What is Ranexa?
Úplný seznam těchto léčivých přípravků je uveden v příbalových informacích.
For the full list of these medicines, see the Package Leaflet.
Nesmí ho užívat pacienti trpící závažnými ledvinovými problémy nebo středně závažnými či závažnými jaterními problémy.
It must not be used in patients who have severe problems with their kidneys or moderate or severe problems with their liver.
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
ranolazine EPAR summary for the public
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ranexa je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Ranexa, see the Package Leaflet.
Pokud jde o prodloužení doby, po kterou byli pacienti schopni cvičit, přípravek Ranexa byl účinnější než placebo.
Ranexa was more effective than placebo at increasing the length of time the patients could exercise.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ranexa?
What is the risk associated with Ranexa?
Předpokládá se, že léčivá látka v přípravku Ranexa, ranolazin, snižuje tok iontů sodíku do buněk srdečního svalu.
The active substance in Ranexa, ranolazine, is thought to work by reducing the flow of sodium ions into the heart muscle cells.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ranexa je k dispozici zde.
The full EPAR for Ranexa can be found here.
Ionty vápníku za obvyklých podmínek vyvolávají stahy srdečního svalu.
Calcium ions normally cause the heart muscle to contract.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Ranexa v rámci přídavné léčby příznaků u pacientů se stabilní anginou pectoris, u nichž není nemoc dostatečně upravena jinými léčivými přípravky, nebo u pacientů, kteří netolerují primární léčbu přípravky na anginu pectoris (jako jsou betablokátory a/nebo antagonisté vápníku), převyšují jeho rizika.
The Committee decided that Ranexa's benefits are greater than its risks as an add-on treatment of the symptoms of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or intolerant to first-line anti-anginal medicines (such as beta-blockers and/or calcium antagonists).
Jak byl přípravek Ranexa zkoumán?
How has Ranexa been studied?
Na základě čeho byl přípravek Ranexa schválen?
Why has Ranexa been approved?
Ionty vápníku jimi za obvyklých podmínek vstupují do buněk, čímž snižují počet iontů vápníku, které vstupují do buňky.
This reduces the number of calcium ions that enter the cells.
Na co se přípravek Ranexa používá?
What is Ranexa used for?
Jak se přípravek Ranexa používá?
How is Ranexa used?
Jak přípravek Ranexa působí?
How does Ranexa work?
Přípravek Prazitel Plus byl poprvé uveden na trh EU v květnu 2009.
Prazitel Plus was first launched in the EU market in May 2009.
INN/Síla
INN/Strength
Po absorpci je léčivo distribuováno do všech orgánů.
After absorption, the drug is distributed to all organs.
Nepředpokládá se, že by přípravky představovaly riziko pro životní prostředí.
The products are not expected to pose a risk to the environment.
Diskuze o dostupných údajích
Discussion of the data available
Od prvního uvedení na trh tento přípravek prokázal dobrou snášenlivost (velmi málo hlášení nežádoucích účinků) a nebylo hlášeno žádné podezření na nedostatečnou účinnost oproti očekávání.
Since first marketing, the product has been shown to be well tolerated (very few reports of adverse effects) and there have been no reports of suspected lack of expected efficacy.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Tento přípravek obsahuje následující tři účinné látky:
The product contains three active substances, as follows:
Parazit hyne na vyčerpání svých energetických zásob, k čemuž dochází o 2-3 dny později.
The parasite dies upon exhaustion of its energy reserves, which occurs 2 - 3 days later.
Referenční přípravek je schválen k použití od dvou týdnů věku bez žádného specifického rizika, které by bylo zjištěno u této konkrétní věkové skupiny.
The reference product is authorised for use from two weeks of age with no specific risk identified for this particular age group.
Pyrantel působí jako cholinergický agonista.
Pyrantel acts as a cholinergic agonist.
Jméno
Name
Kromě toho může řada cílových parazitů napadnout člověka (zoonotický potenciál).
In addition, a number of the target parasites have the potential to infect humans (zoonotic potential).
Doplní se národní
To be completed nationally.
Proto je používání přípravků eliminujících cílové parazity prospěšné jak pro léčená zvířata, tak i pro veřejné zdraví.
Therefore, use of the product to eliminate the target parasites will benefit both the treated animal and public health.
Tento závěr je v souladu s názorem přijatým v průběhu různých postupů vzájemného uznávání (IE/V/0241-0243/001/MR).
This conclusion is in line with the view taken during the various mutual recognition procedures (IE/V/0241-0243/001/MR).
Přímé přínosy
Direct benefits
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions
Nepoužívejte současně se sloučeninami piperazinu.
Do not use simultaneously with piperazine compounds.
Seznam jmen, lékové farmaceutických forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cesta podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration marketing authorisation holder in the Member States.
Hladovka není před léčbou ani po ní nutná.
No starvation is needed before or after treatment.
Přípravky jsou dobře snášeny u cílových druhů zvířat.
The product is well tolerated in the target species.
Tím se zabrání tvorbě mikrotubulů, což vede k narušení struktur nezbytných pro normální funkci helminta.
Formation of microtubules is thereby prevented, resulting in disruption of structures vital to the normal functioning of the helminth.
Pomocné látky: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Excipients: For a full list of excipients, see section 6.1.
Celkový poměr přínosů a rizik je považován za příznivý.
The overall benefit - risk balance is considered positive.
Prazikvantel působí proti všem dospělým a vývojových formám těchto parazitů.
Praziquantel acts against all adult and immature forms of these parasites.
Více než 95 % podané dávky je vyloučeno během 24 hodin.
It is excreted within 24 hours to more than 95% of the administered dosage.
Souběžné použití s dalšími cholinergickými sloučeninami může být toxické.
Concurrent use with other cholinergic compounds can lead to toxicity.
Proto se lze domnívat, že u dotčených přípravků není pravděpodobné žádné vyšší riziko u cílových zvířat ve srovnání s rizikem, kterému jsou zvířata vystavena u referenčního přípravku.
Therefore, it can be assumed that the concerned product is unlikely to present any greater risk to the target animal relative to that posed by the reference product.
Dochází k téměř okamžité tetanické kontrakci svaloviny parazita a rychlé vakuolizaci syncytiálního tegumentu.
There is an almost instantaneous tetanic contraction of the parasite musculature and a rapid vacuolization of the syncytial tegument.
Přestože plazmatické koncentrace nejsou přímým měřením koncentrací léčivé látky lokálně dostupné v gastrointestinálním traktu, má se za to, že obdobná systémová dostupnost (obdobná míra absorpce) poukazuje na obdobné lokální působení v gastrointestinálním traktu po podání přípravku.
While plasma concentrations are not a direct measure of the concentrations of active available locally in the gastro intestinal tract, it is considered that similar systemic availability (similar extent of absorption) is indicative of similar behaviour locally in the gastro intestinal tract following product administration.
EXP {měsíc/rok} Veškeré nespotřebované rozdělené tablety zlikvidujte.
EXP {month/year} Discard any unused divided tablets.
Nepřekračujte stanovenou dávku při léčbě březích fen.
Do not exceed the stated dose when treating pregnant bitches.
Ačkoli nebyla provedena studie snášenlivosti u štěňat ve věku do 9 týdnů, není žádný důvod předpokládat, že tento přípravek představuje nepřijatelné riziko pro mladší štěňata.
While the tolerance study was not performed on puppies less than 9 weeks of age, there is no reason to expect that this product presents an unacceptable risk to younger puppies.
Tato kombinace vykazuje synergický účinek v případě měchovců a febantel je účinný proti T. vulpis.
This combination shows synergistic activity in the case of hookworms and febantel is effective against T. vulpis.
Cíloví paraziti mohou mít dopad na zdravotní stav jednotlivých nakažených zvířat.
The target parasites have the potential to impact on welfare of individual infected animals.
Příslušné bezpečnostní pokyny pro uživatele jsou součástí informací k přípravku.
Appropriate user safety advice is included in the product literature.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Do not use after expiry date stated on the label.
Tyto údaje napovídají, že hodnocený přípravek je pravděpodobně nejméně natolik účinný jako referenční přípravek.
These data suggest that the test product is likely to be at least as effective as the reference product.
• výbor CVMP přezkoumal souhrny údajů o přípravcích, označení na obalu a příbalové informace navržené držitelem rozhodnutí o registraci a zvážil všechny předložené souhrnné údaje,
• the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data;
Zamoření tasemnicemi je nepravděpodobné u štěňat mladších 6 týdnů.
Tapeworm infestation is unlikely in pups less than 6 weeks of age.