natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor CVMP rovněž doporučil, aby použití přípravku bylo založeno na kultivačních a citlivostních testech mikroorganismů u případů onemocnění na farmě nebo z nedávné předchozí zkušenosti na farmě, jelikož odolnost vůči silnějším sulfonamidům se může lišit.
The CVMP also recommended that the use of the product should be based on culture and sensitivity testing of micro-organisms from diseased cases on farm or from recent previous experience on the farm, as resistance against potentiated sulphonamides may vary.
Připravovaná žádost o vydání rozhodnutí o registraci generického přípravku přiměla Německo k předložení záležitosti k posouzení ve věci odchylných rozhodnutí přijatých o přípravku MethoxasolT.
An intended application for a marketing authorisation of a generic triggered Germany to submit the referral regarding the divergent decisions taken on Methoxasol-T.
Při zvážení důvodů pro předložení záležitosti k posouzení a odpovědí poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci výbor CVMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku je podle doporučených změn v souhrnu údajů o přípravku a informacích o přípravku příznivý pro použití u prasat i u brojlerů a že námitky vznesené Německem by neměly zabránit udělení rozhodnutí o registraci.
Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, CVMP concluded that the benefit/risk balance of the product is positive for use in both pigs and broilers subject to recommended changes to the Summary of Product Characteristics and product information, and that the concerns raised by Germany should not prevent the granting of a marketing authorisation.
• Prasata: Léčba a prevence infekcí dýchacích cest vyvolaných bakterií Actinobacillus pleuropneumoniae citlivou na trimetoprim a sulfamethoxazol, kdy onemocnění bylo diagnostikováno u stáda.
• Pigs: treatment and prevention of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
• Brojleři: Léčba a prevence infekcí dýchacích cest vyvolaných bakterií Escherichia coli citlivou na trimethoprim a sulfamethoxazol, kdy onemocnění bylo diagnostikováno u hejna.
• Broilers: treatment and prevention of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
Vzhledem k popsaným farmakokinetickým vlastnostem výbor CVMP doporučil, aby byla část o vlivu na životní prostředí vypuštěna.
The CVMP recommended in relation to the pharmacokinetic properties described that the inclusion of environmental effects should be deleted.
METHOXASOL-T
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 34 REFERRAL FOR METHOXASOL-T
Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemné odpovědi odůvodňující indikace, doporučenou dávku a dobu použitelnosti a navrhl sjednocený text souhrnu údajů o přípravku.
The Marketing Authorisation Holder submitted written responses, defending the indications, recommended dose and shelf life, and proposing a harmonised SPC text.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v září 2017.
This summary was last updated in September 2017.
To má za následek nekontrolovatelnou aktivitu nervového systému a paralýzu a úhyn parazitů.
This results in uncontrolled activity of the nervous system and the paralysis and death of the parasites.
Tyto příznaky obvykle ustoupí bez nutnosti léčby.
These signs usually resolve without treatment.
Tablety by měly být až do použití uchovávány v původním balení, aby se zabránilo dětem v přímém přístupu k léčivému přípravku.
The tablets should be kept in the original package until use in order to prevent children directly accessing the medicine.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Simparica používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Simparica.
Simparica sarolanerum
Sarolaner
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Simparica je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Simparica can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Co je Simparica a k čemu se používá?
What is Simparica and what is it used for?
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Simparica převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Simparica's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Je třeba použít přiměřenou sílu tablet v závislosti na hmotnosti psa.
The appropriate strength tablet(s) should be used according to the dog's weight.
Evropská komise udělila přípravku Simparica registraci platnou v celé Evropské unii dne 6. listopadu
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Simparica on 6 November 2015.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Simparica.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Simparica.
Sarolaner zabíjí blechy dříve, než mohou naklást vajíčka, a pomáhá tak snižovat kontaminaci životního prostředí psa.
Sarolaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the dog's environment.
Přípravek Simparica je dostupný ve formě žvýkacích tablet (5, 10, 20, 40, 80 a 120 mg) a je vydáván pouze na předpis.
Simparica is available as chewable tablets (5, 10, 20, 40, 80 and 120 mg) and can only be obtained with a prescription.
Sarolaner zabíjí tyto parazity, kteří požili psí krev, tak, že působí na jejich nervový systém.
Sarolaner kills these parasites that have ingested the dog's blood by acting on their nervous system.
To znamená, že hubí parazity, kteří žijí na kůži nebo v srsti zvířat, jako jsou blechy, klíšťata a roztoči.
This means that it kills parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas, ticks and mites.
Další informace o přípravku Simparica
Other information about Simparica
Blokuje normální pohyb chloridových částic s nábojem (iontů) do a z nervových buněk, zvláště u nervových buněk spojených s kyselinou gama-aminomáselnou (GABA) a glutamátem, což jsou dvě látky, které přenášejí informace mezi jednotlivými nervy (neurotransmitery).
It blocks the normal movement of charged chloride particles (ions) in and out of nerve cells, especially those associated with gamma-aminobutyric acid (GABA) and glutamate, two substances that convey messages between nerves (neurotransmitters).
Další studie zahrnovala psy nakažené sarkoptovým svrabem.
Another study involved dogs infested with sarcoptic mange.
Jaké přínosy přípravku Simparica byly ve studiích prokázány?
What benefits of Simparica have been shown in studies?
Psi, u kterých byly 30. den po úvodní léčbě nalezeny živí roztoči, dostali druhou dávku léčby.
Dogs with live mites on day 30 after initial treatment received a second treatment.
Nežádoucí účinky přípravku Simparica nejsou časté.
Side effects with Simparica are not common.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Simparica?
What are the risks associated with Simparica?
Léčivá látka v přípravku Simparica, sarolaner, působí jako „ektoparazitikum“.
The active substance in Simparica, sarolaner acts as an ‘ectoparasiticide'.
Účinnost přípravku Simparica proti blechám byla zkoumána v terénní studii u psů napadených nejméně pěti živými blechami.
The effectiveness of Simparica against fleas was investigated in a field study in dogs infested with at least five live fleas.
U méně než 1 psa z 10 000 však byly zaznamenány tyto nežádoucí účinky: mírné a krátkodobé zvracení a průjem a dále třes, ataxie (neschopnost koordinovat pohyby těla) nebo křeče.
However, the following side effects are seen in less than 1 dog in 10,000: mild and short-lived vomiting and diarrhoea as well as tremor (shaking), ataxia (inability to coordinate body movements) or convulsions.
Obsahuje léčivou látku sarolaner.
It contains the active substance sarolaner.
Přípravek Simparica prokázal stejnou účinnost jako kombinace moxidektinu a imidaklopridu a podíl psů léčených přípravkem Simparica bez živých roztočů byl 30. den 15 %, 60. den 69 %, 90. den 93 %, 120. den 94 % a 150. a 180. den také 100 %.
Simparica was as effective as moxidectin/imidacloprid and the percentage of Simparica-treated dogs with no live mites was 15%, 69%, 93%, 94%, 100% and 100% on days 30, 60, 90, 120, 150 and 180, respectively.
Jelikož zabití blech či klíšťat léčivým přípravkem je podmíněno jejich přisáním na psa, nelze vyloučit riziko přenosu onemocnění, kterými mohou být blechy či klíšťata nakaženy.
Because fleas and ticks must start feeding on the dog in order to be killed by the medicine, the risk of transmission of diseases with which they may be infected cannot be excluded.
Simparica je veterinární léčivý přípravek, který se používá k léčbě napadení klíšťaty a blechami, léčbě demodektického a sarkoptového svrabu (napadení kůže způsobeného dvěma různými druhy roztočů) a léčbě napadení ušními roztoči u psů.
Simparica is a veterinary medicine used to treat infestations with ticks and fleas, demodectic and sarcoptic mange (skin infestations caused by two different types of mites) and ear mite infestations in dogs.
V rámci léčby napadení ušními roztoči se podává jediná dávka přípravku.
For treatment of ear mite infestations a single dose should be given.
Jelikož demodektický svrab ovlivňují i jiná onemocnění, je třeba u postiženého zvířete léčit i veškerá další průvodní onemocnění.
As other conditions contribute to demodectic mange, any underlying diseases should also be treated.
Dále byla provedena terénní studie u psů napadených nejméně třemi živými přisátými klíšťaty.
A field study was conducted in dogs infested with at least three live attached ticks.
Aby byly blechy a klíšťata vystaveny účinkům léčivé látky, musejí se přichytit na kůži a zahájit sání psí krve.
In order to be exposed to the active substance, fleas and ticks must attach to the skin and commence feeding on the dog's blood.
V rámci léčby napadení klíšťaty a blechami by měl být přípravek Simparica v sezóně blech a/nebo klíšťat podáván pro optimální kontrolu jednou měsíčně.
For treatment of tick and flea infestations Simparica should be given once every month throughout the flea and/or tick season for optimal control.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Simparica byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Simparica, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Jak přípravek Simparica působí?
How does Simparica work?
Přípravek Simparica lze použít také v rámci léčebné strategie u alergické dermatitidy způsobené blechami (alergické reakce na bleší kousnutí).
Simparica can be used as part of the management of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
Po podání přípravku Simparica jeho účinek proti klíšťatům a blechám přetrvává po dobu nejméně 5 týdnů.
After Simparica is given its activity against ticks and fleas lasts for at least 5 weeks.
Na základě čeho byl přípravek Simparica schválen?
Why is Simparica approved?
V rámci léčby demodektického svrabu by se přípravek Simparica měl podávat jednou měsíčně po dobu nejméně tří měsíců.
For treatment of demodectic mange Simparica should be given once a month for at least three months.
Léčba by měla pokračovat, dokud nebudou dvakrát po sobě s odstupem jednoho měsíce zaznamenány negativní výsledky testů přítomnosti roztočů v seškrábnuté kůži.
Treatment should be continued until skin scrapings are negative on at least two consecutive occasions one month apart.
V rámci léčby sarkoptového svrabu se přípravek Simparica podává jednou měsíčně po dobu dvou po sobě následujících měsíců.
For treatment of sarcoptic mange, Simparica is given monthly for two consecutive months.
Přípravek Simparica byl stejně účinný jako kombinace moxidektinu a imidaklopridu.
Simparica was as effective as moxidectin/imidacloprid.
Přípravek Simparica byl při snižování počtu klíšťat stejně účinný jako fipronil po dobu až 90 dnů po léčbě.
Simparica was as effective as fipronil in reducing tick counts for up to 90 days after treatment.
Ve studii u psů s napadením ušními roztoči bylo přípravkem Simparica léčeno 283 psů a 131 psů bylo léčeno kombinací moxidektinu a imidaklopridu (léčba napadení roztoči formou nakapání na kůži).
In a study involving dogs with ear mite infestation, 283 dogs were treated with Simparica and 131 dogs received moxidectin/imidacloprid (a spot-on mite treatment).
Ve studii na 98 psech s demodektickým svrabem bylo 63 psů léčeno přípravkem Simparica, a to jednou měsíčně po dobu až 6 měsíců, a 35 psů bylo léčeno kombinací moxidektinu a imidaklopridu.
In a study with 98 dogs with demodectic mange, 63 dogs were treated with Simparica monthly for up to six months and 35 dogs received moxidectin/imidacloprid.
U přípravku Simparica byl 30. den po úvodní léčbě podíl psů bez živých ušních roztočů 91 % a po dvou kolech léčby 60. den 99 %.
For Simparica the percentage of dogs with no live ear mites present was 91% at day 30 increasing to 99% on day 60, following two treatments.
Po dobu tří měsíců bylo 189 psů léčeno přípravkem Simparica, zatímco 96 psům bylo podáváno jiné léčivo, spinosad.
189 dogs were treated with Simparica for three months whilst 96 dogs were given another medicine, spinosad.
Jak se přípravek Simparica používá?
How is Simparica used?
Po dobu dvou měsíců bylo 53 psů léčeno přípravkem Simparica, zatímco 26 psům byl podáván léčivý přípravek obsahující moxidektin a imidakloprid.
53 dogs were treated with Simparica for two months whilst 26 dogs were given a medicine containing moxidectin and imidacloprid.
Přípravek Simparica byl při snižování počtu blech stejně účinný jako spinosad po dobu až 90 dnů po léčbě.
Simparica was as effective as spinosad in reducing flea counts for up to 90 days after treatment.
Další informace o léčbě přípravkem Simparica naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Simparica, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Po dobu tří měsíců bylo 122 psů léčeno přípravkem Simparica, zatímco 59 psům bylo podáváno jiné léčivo proti klíšťatům, fipronil.
122 dogs were treated with Simparica for three months whilst 59 dogs were treated with another medicine, fipronil, against ticks.
Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Simparica, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
For practical information about using Simparica, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Na základě testů na seškrábnuté kůži byl přípravek Simparica byl při odstraňování živých roztočů stejně účinný jako moxidektin a imidakloprid.
Simparica was as effective as moxidectin and imidacloprid in eliminating live mites in skin scrapings.
Tablety je nutné rozžvýkat, nikoliv spolknout celé.
The tablets must be chewed and not swallowed whole.
Riziko nadměrného ukládání železa bylo považováno za omezené, ale po schválení je třeba ho sledovat.
The risk of excess iron build-up was considered limited but should be followed up after approval.
Maximální dávka je 3 000 mg (6 tablet) denně.
The maximum dose is 3,000 mg (6 tablets) per day.
Neobjevily se větší obavy týkající se bezpečnosti, a přestože je snášenlivost mírně horší než u sevelameru, celkový bezpečnostní profil byl přijatelný.
There were no major safety concerns and although tolerability is slightly lower than with sevelamer, the overall safety profile was acceptable.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Velphoro platné v celé Evropské unii dne 26. srpna 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Velphoro on 26 August 2014.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Velphoro je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Velphoro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Pacienti by měli dodržovat předepsanou dietu s nízkým obsahem fosfátů.
Patients should keep to their prescribed low-phosphate diets.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Velphoro převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Velphoro's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Velphoro používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Velphoro.
Dávku přípravku Velphoro je třeba každé dva až čtyři týdny upravovat, dokud není dosaženo přijatelné hladiny fosfátů v krvi, kterou je poté třeba pravidelně sledovat.
The dose of Velphoro should be adjusted every two to four weeks, until an acceptable level of phosphate in the blood is reached, which should then be monitored regularly.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Velphoro.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Velphoro.
Po 3 měsících léčby klesly hladiny fosfátů v krvi při podávání přípravku Velphoro průměrně o 0,7 mmol/l oproti 0,8 mmol/l u sevelameru a po 6 měsících léčby mělo normální hladiny fosfátů v krvi (1,13 až 1,78 mmol/l) 53 % pacientů užívajících přípravek Velphoro oproti 54 % pacientů užívajících sevelamer.
After 3 months of treatment, blood-phosphate levels fell on average by 0.7 mmol/L with Velphoro compared with 0.8 mmol/L with sevelamer, and after 6 months of treatment 53% of patients on Velphoro had normal blood-phosphate levels (1.13 to 1.78 mmol/L) compared with 54% of patients on sevelamer.
Studie hodnotila změnu množství fosfátů v krvi měřeného v jednotkách mmol/l.
The study looked at the change in the amount of phosphate in the blood, measured in units of mmol/L.
Doporučená počáteční dávka je 1 500 mg (3 tablety) denně a toto množství se užívá v rozdělených dávkách společně s jídlem.
The recommended starting dose is 1,500 mg (3 tablets) a day, taken in divided doses together with meals.
Další informace o přípravku Velphoro
Other information about Velphoro
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Velphoro?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Velphoro?
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Velphoro byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Velphoro is used as safely as possible.
Po 6 měsících mohla více než polovina pacientů pokračovat ve stejné léčbě až po dobu jednoho roku, zatímco malá skupina dostávala přípravek Velphoro v nižší dávce pouze po dobu tří týdnů.
After 6 months, more than half of the patients could then continue on the same treatment for up to one year, while a small group received Velphoro at a lower dose for three weeks only.
To vede k hyperfosfatemii (vysokým hladinám fosfátů v krvi), která může z dlouhodobého hlediska způsobovat komplikace, např. onemocnění srdce nebo kostí.
This leads to hyperphosphataemia (high blood phosphate levels), which, in the long term, can cause complications such as heart and bone disease.
Přípravek Velphoro je dostupný ve formě žvýkacích tablet (obsahujících 500 mg železa).
Velphoro is available as chewable tablets (containing 500 mg of iron).
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Velphoro prokázal jasný příznivý účinek na snižování hladin fosfátů.
The CHMP concluded that Velphoro showed a clear beneficial effect in lowering phosphate levels.
U pacientů, u nichž byla dávka přípravku Velphoro poté snížena, se hladiny fosfátů po 3 týdnech zvýšily, zatímco u pacientů, kteří pokračovali v léčbě se stejnou dávkou až po dobu jednoho roku, zůstaly hladiny fosfátů stabilní.
In patients whose dose of Velphoro was then lowered, phosphate levels increased after 3 weeks, whereas the levels remained stable in those who continued treatment on the same dose for up to one year.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Velphoro, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Velphoro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Velphoro (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem a tmavá stolice, přičemž četnost výskytu se může při pokračující léčbě snižovat.
The most common side effects with Velphoro (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea and discoloured faeces, which may become less frequent with continued treatment.
Přípravek Velphoro byl hodnocen v jedné hlavní studii zahrnující 1 059 dospělých s dlouhodobým onemocněním ledvin a hyperfosfatemií.
Velphoro has been studied in one main study involving 1,059 adults with long-term kidney disease and hyperphosphataemia.
Velphoro ferri oxidum saccharatum
Velphoro sucroferric oxyhydroxide
Co je Velphoro a k čemu se používá?
What is Velphoro and what is it used for?
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Velphoro zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Velphoro, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Jaké přínosy přípravku Velphoro byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Velphoro have been shown in studies?
Další informace o léčbě přípravkem Velphoro naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Velphoro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Velphoro se používá s další léčbou, jako jsou doplňky stravy s vápníkem nebo vitaminem D, které pomáhají kontrolovat onemocnění kostí související se selháním ledvin a vysokými hladinami fosfátů.
Velphoro is used with other treatments such as calcium or vitamin-D supplements which help to control bone disease linked to kidney failure and high phosphate levels.
Léčivá látka v tomto léčivém přípravku je ferri oxidum saccharatum (látka známá také jako směs polynukleárního oxyhydroxidu železitého, sacharózy (cukru) a škrobů).
The active substance in this medicine is sucroferric oxyhydroxide (also known as mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide, sucrose (sugar) and starches).
Velphoro je léčivý přípravek používaný ke kontrole hladin fosfátů v krvi u dospělých s dlouhodobým onemocněním ledvin, kteří podstupují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu k odstranění odpadních produktů z krve.
Velphoro is a medicine used to control blood-phosphate levels in adults with long-term kidney disease who are undergoing haemodialysis or peritoneal dialysis to remove waste products from the blood.
Když se přípravek Velphoro užívá s jídlem, železo obsažené v přípravku se ve střevě naváže na fosfáty z potravy, čímž brání jejich vstřebání do organismu a pomáhá snížit hladiny fosfátů v krvi.
When taken with meals, the iron contained in Velphoro attaches to phosphate from food within the gut, preventing it from being absorbed into the body and helping to keep down the phosphate levels in the blood.