natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ultomiris, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ultomiris have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak se přípravek Ultomiris používá?
How is Ultomiris used?
Na základě čeho byl přípravek Ultomiris registrován v EU?
Why is Ultomiris authorised in the EU?
Ve 2 studiích se prokázalo, že přípravek Ultomiris je při snižování rozpadu červených krvinek u pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií stejně účinný jako ekulizumab a umožňuje vyhnout se nutnosti podávat krevní transfuze.
Ultomiris was shown in 2 studies to be as effective as eculizumab in reducing the breakdown of red blood cells and avoiding the need for transfusions in patients with PNH.
V rámci léčby pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií je přípravek Ultomiris stejně účinný jako ekulizumab, neboť snižuje rozpad červených krvinek a umožňuje vyhnout se nutnosti podávat krevní transfuze.
Ultomiris is as effective as eculizumab in treating patients with PNH, reducing the breakdown of red blood cells and avoiding the need for transfusions.
Přípravek Ultomiris obsahuje léčivou látku ravulizumab.
Ultomiris contains the active substance ravulizumab.
Oznamte ihned svému lékaři:
Please tell your doctor immediately:
Pro tuto populaci mohou být k dispozici jiné lékové formy.
Other pharmaceutical forms may be available for this population.
Časté: mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů
Common: may affect up to 1 in 10 people
Riziko vzniku záchvatu křečí je vyšší, pokud jste je měl(a) už dříve;
The risk of having seizures is higher if you have had them before;
Distribuční objem je vysoký (přibližně 1000 litrů) a ukazuje na extenzivní distribuci.
The volume of distribution is high (approximately 1,000 litres), indicating extensive distribution.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože pro Vás obsahuje důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky.
Tell your doctor if you are taking the following medicines.
Byla provedena populační farmakokinetická analýza s cílem vyhodnotit účinky demografických charakteristik.
A population pharmacokinetic analysis was performed to evaluate the effects of demographic characteristics.
Rozsah normálních hladin kalcia se může lišit v závislosti na metodách, které používá místní laboratoř.
The normal calcium range may differ depending on the methods used by your local laboratory.
Pro více informací viz bod 4.
For additional information see section 4.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, porod nebo postnatální vývoj.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, parturition or postnatal development.
• srdeční selhání.
• heart failure.
Při dávkách nad 200 mg byla absorpce saturovaná, pravděpodobně důsledkem špatné rozpustnosti.
At doses above 200 mg, the absorption was saturated probably due to poor solubility.
Velmi časté: mohou ovlivnit více než 1 z 10 pacientů • nevolnost a zvracení, které jsou obvykle velmi mírné a netrvají dlouho.
Very common: may affect more than 1 in 10 people • nausea and vomiting, these side effects are normally quite mild and do not last for long.
Clearance cinakalcetu může být u žen nižší než u mužů.
Clearance of cinacalcet may be lower in women than in men.
Cinacalcet Mylan by se měl během těhotenství užívat pouze tehdy, pokud případný přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Cinacalcet Mylan should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Přerušení terapie kvůli výskytu nežádoucích účinků bylo způsobeno především nauzeou a zvracením.
Discontinuation of therapy as a result of undesirable effects was mainly due to nausea and vomiting.
Nízké hladiny vápníku mohou mít vliv na váš srdeční rytmus.
Low calcium levels can have an effect on your heart rhythm.
Anorexie Snížená chuť k jídlu
Anorexia Decreased appetite
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Léčba má být znovu zahájena použitím druhé nejnižší dávky cinakalcetu.
Treatment should be reinitiated using the next lowest dose of cinacalcet.
V případě těhotenství může lékař Vaši léčbu upravit, protože by cinacalcet mohl poškodit nenarozené dítě.
In case of pregnancy, your doctor may decide to modify your treatment, as cinacalcet might harm the unborn baby.
Ustálený stav koncentrace nastává během 7 dní s minimální akumulací.
Steady state levels of cinacalcet are achieved within 7 days with minimal accumulation.
Sérové kalcium
Serum calcium
Tato analýza neprokázala významný vliv věku, pohlaví, rasy, tělesného povrchu a tělesné hmotnosti na farmakokinetiku cinakalcetu.
This analysis showed no significant impact of age, sex, race, body surface area, and body weight on cinacalcet pharmacokinetics.
Všechny tyto účinky byly pozorovány při systémové expozici, na bázi AUC, odpovídající přibližně expozici pacientů maximální dávce k léčbě sekundární HPT.
All of these effects were seen at a systemic exposure, on an AUC basis, approximately equivalent to the exposure in patients at the maximum dose for secondary HPT.
Frekvenci jednotlivých účinků včetně angioedému a kopřivky nelze z dostupných údajů odhadnout.
The frequencies of the individual preferred terms including angioedema and urticaria cannot be estimated from available data.
Nežádoucí účinky, které lze alespoň pravděpodobně přisoudit následkům léčby cinakalcetem v placebem kontrolovaných studiích a jednoramenných studiích na podkladě prokázaného stanovení příčinných souvislostí, jsou uvedeny níže za použití konvenčního dělení: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Adverse reactions, considered at least possibly attributable to cinacalcet treatment in the placebo controlled studies and single-arm studies based on best-evidence assessment of causality are listed below using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Váš lékař bude hladiny vápníku v krvi sledovat.
Your doctor will monitor your blood calcium levels.
Nauzea a zvracení byly lehké až středně závažné a u většiny pacientů přechodného charakteru.
Nausea and vomiting were mild to moderate in severity and transient in nature in the majority of patients.
• snížená hladina testosteronu
• reduced testosterone levels
Farmakokinetický/farmakodynamický vztah
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationships
Neužívejte přípravek Cinacalcet Mylan, jestliže jste alergický(á) na cinakalcet nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Do not take Cinacalcet Mylan if you are allergic to cinacalcet or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nicméně účinnost, bezpečnost, optimální dávkování a léčebné cíle u pacientů s ledvinným selháním před dialýzou nebyly stanoveny.
However, efficacy, safety, optimal doses and treatment targets have not been established in treatment of predialytic renal failure patients.
• pokud začnete či skončíte s kouřením, neboť to může mít vliv na působení přípravku Cinacalcet
• if you start or stop smoking, as this may affect the way Cinacalcet Mylan works.
Po úpravě na vstupní charakteristiky byl HR pro primární složený cíl 0,88; 95% CI: 0,79, 0,97.
After adjusting for baseline characteristics in a secondary analysis, the HR for the primary composite endpoint was 0.88; 95% CI: 0.79, 0.97.
Dávky až 300 mg jednou denně byly pro dialyzované pacienty bez nežádoucích účinků.
Doses titrated up to 300 mg once daily have been administered to patients receiving dialysis without adverse outcome.
Po použití cinakalcetu došlo u velmi malého počtu pacientů se srdečním selháním ke zhoršení stavu a/nebo k výskytu nízkého krevního tlaku (hypotenze).
After taking cinacalcet a very small number of patients with heart failure had worsening of their condition and/or low blood pressure (hypotension).
Četnost výskytu nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií a po uvedení přípravku na trh je:
Incidence of adverse reactions from controlled clinical studies and post-marketing experience are:
Jestliže pacient začne nebo skončí s kouřením, plazmatické hladiny cinakalcetu se mohou změnit a může být nezbytné upravit dávku léku.
If a patient stops or starts smoking, cinacalcet plasma levels may change and dose adjustment may be necessary.
Neužívejte přípravek Cinacalcet Mylan, pokud máte nízké hladiny vápníku v krvi.
Do not take Cinacalcet Mylan if you have low levels of calcium in your blood.
Třídy orgánových systémů podle
System organ class
Podobné léky jako tyto mohou ovlivnit účinek přípravku Cinacalcet Mylan:
Medicines such as these can affect how Cinacalcet Mylan works:
Během léčby přípravkem Cinacalcet Mylan informujte svého lékaře:
During treatment with Cinacalcet Mylan, tell your doctor:
Bezpečnost a účinnost cinakalcetu u dětí pro léčbu karcinomu příštítných tělísek a primární hyperparatyreózy nebyla stanovena.
The safety and efficacy of cinacalcet in children for the treatment of parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism have not been established.
4.8 Nežádoucí účinky a) Souhrn bezpečnostního profilu
4.8 Undesirable effects a)
Korigovaná sérová hodnota kalcia nebo klinické příznaky hypokalcemie
Corrected Serum calcium level or clinical symptoms of hypocalcaemia
Léčivé přípravky metabolizované enzymem P450 2D6 (CYP2D6): Cinakalcet je silný inhibitor CYP2D6.
Medicinal products metabolised by the enzyme P450 2D6 (CYP2D6): cinacalcet is a strong inhibitor of CYP2D6.
Hypokalcemie (viz body 4.2 a 4.4).
Hypocalcaemia (see sections 4.2 and 4.4).
Farmakokinetika cinakalcetu byla zkoumána u pediatrických dialyzovaných pacientů s ESRD ve věku 3 až 17 let.
The pharmacokinetics of cinacalcet was studied in paediatric patients with ESRD receiving dialysis aged 3 to 17 years of age.
Než začnete užívat přípravek Cinacalcet Mylan, upozorněte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy prodělal(a):
Before you start taking Cinacalcet Mylan, tell your doctor if you have or have ever had:
Po jednorázových a opakovaných perorálních dávkách cinakalcetu jedenkrát denně byly plazmatické koncentrace cinakalcetu (hodnoty Cmax a AUC po normalizaci dle dávky a hmotnosti) podobné jako u dospělých pacientů.
After single and multiple once daily oral doses of cinacalcet, plasma cinacalcet concentrations (Cmax and AUC values after normalisation by dose and weight) were similar to those observed in adult patients.
• alergické reakce (hypersenzitivita)
• allergic reactions (hypersensitivity)
neprokázala snížení rizika úmrtí ze všech příčin nebo kardiovaskulárních příhod, které zahrnovaly infarkt myokardu, hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris, srdeční selhání nebo periferní vaskulární příhodu (HR 0,93; 95% CI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
The study did not meet its primary objective of demonstrating a reduction in risk of all-cause mortality or cardiovascular events including myocardial infarction, hospitalisation for unstable angina, heart failure or peripheral vascular event (HR 0.93; 95% CI: 0.85, 1.02; p = 0.112).
Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví některá z výše uvedených známek nízkých hladin vápníku.
You should inform your doctor if you experience any of the signs of low calcium levels as described above.
66% pacientů užívalo při vstupu do studie deriváty vitaminu D a více než 90% užívalo vazače fosfátů.
66% of patients were receiving vitamin D sterols at study entry, and > 90% were receiving phosphate binders.
Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
If you experience these side effects do not drive or operate machines.
Hodnoty AUC a Cmax cinakalcetu se zvyšují přibližně lineárně v rozmezí dávek 30 až 180 mg jednou denně.
The AUC and Cmax of cinacalcet increase approximately linearly over the dose range of 30 to 180 mg once daily.
Střední poločas cinakalcetu je prodloužen o 33%, respektive 70% u pacientů se středně závažným, respektive těžkým poškozením jater.
The mean half-life of cinacalcet is prolonged by 33% and 70% in patients with moderate and severe hepatic impairment, respectively.
Po absorpci se koncentrace cinakalcetu snižuje bifázicky s počátečním poločasem přibližně 6 hodin a terminálním poločasem 30-40 hodin.
After absorption, cinacalcet concentrations decline in a biphasic fashion with an initial half-life of approximately 6 hours and a terminal half-life of 30 to 40 hours.
• ztráta (anorexie) nebo snížení chuti k jídlu - nechutenství
• loss (anorexia) or decrease of appetite
Cinacalcet Mylan nesmíte užívat společně s etelkalcetidem.
You should not take Cinacalcet Mylan together with etelcalcetide.
Ve studiích na zvířatech nebyly účinky na fertilitu pozorovány.
There were no effects on fertility in animal studies.
Přípravek Cinacalcet Mylan se doporučuje užívat při jídle nebo krátce po jídle, neboť studie prokázaly zvýšenou biologickou dostupnost cinakalcetu, je-li užíván se stravou (viz bod 5.2).
It is recommended that Cinacalcet Mylan be taken with food or shortly after a meal, as studies have shown that bioavailability of cinacalcet is increased when taken with food (see section 5.2).
Je známo, že katarakty se mohou vyskytnout u hlodavců jako následek hypokalcemie.
Cataracts are known to occur in rodents as a result of hypocalcaemia.
Cinacalcet Mylan obsahuje léčivou látku cinakalcet, která účinkuje tak, že kontroluje hladiny paratyroidního hormonu (PTH), vápníku a fosforu ve Vašem těle.
Cinacalcet Mylan contains the active ingredient cinacalcet, which works by controlling the levels of parathyroid hormone (PTH), calcium and phosphorous in your body.
• nízký krevní tlak (hypotenze)
• low blood pressure (hypotension)
Hladiny korigovaného sérového kalcia mají být měřeny a monitorovány a mají být stejné nebo vyšší než spodní hranice normálního rozmezí před podáním první dávky cinakalcetu (viz bod 4.4).
Corrected serum calcium should be measured and monitored and should be at or above the lower limit of the normal range prior to administration of first dose of cinacalcet (see section 4.4).
Proto mají být hladiny sérového kalcia pečlivě monitorovány u pacientů léčených cinakalcetem, obzvlášť u pacientů s křečemi v anamnéze.
Therefore, serum calcium levels should be closely monitored in patients receiving cinacalcet, particularly in patients with a history of a seizure disorder.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, především etelkalcetid nebo jiné léky snižující hladinu vápníku v krvi.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines particularly etelcalcetide or any other medicines that lower the level of calcium in your blood.
V případě předávkování je třeba pacienta sledovat kvůli možným příznakům hypokalcemie, terapie má být symptomatická a podpůrná.
In the event of overdose, patients should be monitored for signs and symptoms of hypocalcaemia, and treatment should be symptomatic and supportive.
Cinacalcet Mylan s jídlem a pitím Cinacalcet Mylan se má užívat při jídle nebo krátce po něm.
Cinacalcet Mylan with food and drink Cinacalcet Mylan should be taken with or shortly after food.
Nejsou k dispozici klinické údaje týkající se účinku cinakalcetu na fertilitu.
There are no clinical data relating to the effect of cinacalcet on fertility.
Clearance cinakalcetu je u kuřáků vyšší než u nekuřáků, pravděpodobně indukcí metabolismu zprostředkovaného enzymem CYP1A2.
Clearance of cinacalcet is higher in smokers than in non-smokers, likely due to induction of CYP1A2mediated metabolism.
Hladiny testosteronu
Testosterone levels
HDPE lahvička s polypropylenovým (PP) šroubovacím uzávěrem s indukční těsnící vložkou obsahující 100 tablet.
HDPE bottle with polypropylene (PP) screw cap closure with induction sealing liner containing 100 tablets.
Bezpečné hranice podle toxikologických studií jsou úzké kvůli hypokalcemii, která byla pozorována u zvířat a která limituje dávku.
Safety margins from the toxicology studies are small due to the dose-limiting hypocalcaemia observed in the animal models.
Není známo, zda je cinacalcet vylučován do lidského mateřského mléka.
It is not known whether cinacalcet is excreted in human milk.
Ve studiích toxicity u mladých psů byly pozorovány třas jako následek snížení vápníku v séru, zvracení, snížení a zvýšení tělesné hmotnosti, snížený počet červených krvinek, mírné snížení parametrů kostní denzitometrie, reverzibilní rozšíření růstových destiček dlouhých kostí a histologické změny lymfatických uzlin (omezené na hrudní dutinu a připisované chronickému zvracení).
In toxicity studies in juvenile dogs, tremors secondary to decreased serum calcium, emesis, decreased body weight and body weight gain, decreased red cell mass, slight decreases in bone densitometry parameters, reversible widening of the growth plates of long bones, and histological lymphoid changes (restricted to the thoracic cavity and attributed to chronic emesis) were observed.
Farmakokinetický profil cinakalcetu u pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou renálních funkcí a u pacientů hemodialyzovaných nebo s peritoneální dialýzou je srovnatelný s profilem zdravých dobrovolníků.
The pharmacokinetic profile of cinacalcet in patients with mild, moderate, and severe renal insufficiency, and those on haemodialysis or peritoneal dialysis is comparable to that in healthy volunteers.
Tablety se musí polykat celé a nesmí se žvýkat, drtit ani dělit.
The tablets must be taken whole and are not to be chewed, crushed or divided.
Tablety se užívají celé a nemají se žvýkat, drtit nebo dělit.
Tablets should be taken whole and should not be chewed, crushed or divided.
• neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, které mohou být spojeny s nízkou hladinou vápníku v krvi (sekundárně při hypokalcemii prodloužení QT intervalu a komorová arytmie).
• Unusually fast or pounding heart beat which may be associated with low levels of calcium in your blood (QT prolongation and ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia).
Ke stanovení hladiny PTH lze použít měření intaktního PTH (iPTH) nebo bio-intaktního PTH (biPTH); podávání cinakalcetu nemění poměr mezi iPTH a biPTH.
Either the intact PTH (iPTH) or biointact PTH (biPTH) may be used to measure PTH levels; treatment with cinacalcet does not alter the relationship between iPTH and biPTH.
Snížení hladiny PTH bylo spojeno s nesignifikantním poklesem markerů kostního metabolismu (specifický kostní izoenzym alkalické fosfatázy, N-telopeptid, obměna kostní hmoty [bone turnover] a kostní fibróza).
Reductions in PTH were associated with non-significant reductions of bone metabolism markers (bone specific alkaline phosphatase, N-telopeptide, bone turnover and bone fibrosis).
Tato data naznačují, že cinakalcet by neovlivnil farmakokinetiku tříd léků metabolizovaných CYP3A4 a CYP3A5, jako jsou některá imunosupresiva, včetně cyklosporinu a takrolimu.
These data suggest that cinacalcet would not affect the pharmacokinetics of those classes of medicines that are metabolized by CYP3A4 and CYP3A5, such as certain immunosuppressants, including ciclosporin and tacrolimus.
Cinacalcet Mylan snižuje hladiny vápníku.
Cinacalcet Mylan reduces calcium levels.
Další léčivé přípravky a Cinacalcet Mylan
Other medicines and Cinacalcet Mylan
• léky používané k léčbě HIV infekce a AIDS (ritonavir);
• a medicine used to treat HIV infection and AIDS (ritonavir)
Mylan Italia S.r.l.
Italia Mylan Italia S.r.l.
Bylo zjištěno, že clearance cinakalcetu byla u kuřáků o 36-38 % vyšší než u nekuřáků.
Smoking induces CYP1A2; the clearance of cinacalcet was observed to be 36-38% higher in smokers than non-smokers.
Závratě a záchvaty, které mohou mít zásadní vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, byly hlášeny u pacientů užívajících cinakalcet (viz bod 4.4).
Dizziness and seizures, which may have major influence on the ability to drive and use machines, have been reported by patients taking cinacalcet (see section 4.4).
Pokud se léčíte na sekundární hyperparatyreózu, má Váš lékař sledovat Vaše hladiny vápníku před zahájením a během léčby přípravkem Cinacalcet Mylan.
If you are being treated for secondary hyperparathyroidism, your doctor should monitor your calcium levels before starting treatment with Cinacalcet Mylan and during treatment with Cinacalcet Mylan.
Účinek cinakalcetu na jiná léčiva
Effect of cinacalcet on other medicines
• léky používané na léčbu vysokého krevního tlaku (metoprolol).
• a medicine used to treat high blood pressure (metoprolol).
Jak primární, tak sekundární hyperparatyreóza může způsobit úbytek vápníku v kostech, což může vést k bolesti kostí a zlomeninám, k onemocněním srdce a cév, k ledvinovým kamenům, duševním poruchám a kómatu.
Both primary and secondary hyperparathyroidism can cause loss of calcium in the bones, which can lead to bone pain and fractures, problems with blood and heart vessels, kidney stones, mental illness and coma.
U osmnácti (18) z 29 pacientů (62%) s karcinomem příštítných tělísek a u 15 ze 17 pacientů (88%) s primární HPT bylo dosaženo snížení sérového kalcia o  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Eighteen (18) of 29 patients (62%) with parathyroid carcinoma and 15 of 17 subjects (88%) with primary HPT achieved a reduction in serum calcium of ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
• křečové stavy (záchvaty nebo konvulze).
• seizures (fits or convulsions).
Absence účinku cinakalcetu na farmakokinetiku R- a S-warfarinu a nepřítomnost autoindukce při opakovaném podávání pacientům signalizuje, že cinakalcet není u člověka induktorem CYP3A4, CYP1A2 nebo CYP2C9.
The lack of effect of cinacalcet on the pharmacokinetics of R-and S-warfarin and the absence of autoinduction upon multiple dosing in patients indicates that cinacalcet is not an inducer of CYP3A4, CYP1A2 or CYP2C9 in humans.
Cinakalcet je metabolizován různými enzymy, převážně CYP3A4 a CYP1A2 (podíl CYP1A2 nebyl klinicky specifikován).
Cinacalcet is metabolised by multiple enzymes, predominantly CYP3A4 and CYP1A2 (the contribution of CYP1A2 has not been characterised clinically).
Případy hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání byly hlášeny u pacientů se zhoršenou srdeční funkcí, u kterých nemohl být zcela vyloučen kauzální vztah k cinakalcetu a které mohly být vyvolány snížením sérových hladin kalcia (viz bod 4.8).
Cases of hypotension and/or worsening heart failure have been reported in patients with impaired cardiac function, in which a causal relationship to cinacalcet could not be completely excluded and may be mediated by reductions in serum calcium levels (see section 4.8).
• léky používané k léčbě bakteriálních infekcí (telithromycin, rifampicin a ciprofloxacin);
• medicines used to treat bacterial infections (telithromycin, rifampicin and ciprofloxacin)
Oznamte svému lékaři, pokud při užívání přípravku Cinacalcet Mylan zpozorujete neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, pokud máte problémy se srdečním rytmem nebo pokud užíváte léky, které způsobují problémy se srdečním rytmem.
Tell your doctor if you experience an unusually fast or pounding heartbeat, if you have heart rhythm problems, or if you take medicines known to cause heart rhythm problems, while taking Cinacalcet Mylan.