natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Spanidin byl zkoumán v jedné hlavní studii, do níž bylo zařazeno 45 pacientů s Wegenerovou granulomatózou, kteří byli „refrakční“ vůči standardní léčbě (nereagovali na ni).
Spanidin has been studied in one main study involving 45 patients with Wegener's granulomatosis who were ‘refractory' (not responding) to standard treatment.
Výbor CHMP byl znepokojen tím, že hlavní studie nebyla navržena a provedena tak, aby mohla dostatečně prokázat účinnost přípravku Spanidin.
The CHMP was concerned that the main study was not sufficient to demonstrate the effectiveness of Spanidin, because of the way it was designed and carried out.
Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do programů v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku Spanidin.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Spanidin.
Má se za to, že v případě Wegenerovy granulomatózy působí gusperimus tak, že narušuje růst a aktivitu bílých krvinek nazývaných lymfocyty, které se účastní zánětlivého procesu.
It is expected to work in Wegener's granulomatosis by disrupting the growth and activity of white blood cells called lymphocytes, which are involved in the inflammation process.
Předpokládá se, že přípravek Spanidin prostřednictvím snížení počtu lymfocytů a narušení jejich působení omezuje zánět krevních cév, který vyvolává příznaky onemocnění.
By reducing the number of lymphocytes and interfering with the way they work, Spanidin is expected to reduce the inflammation in the blood vessels that causes the symptoms of the disease.
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Spanidin podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Spanidin?
24. června 2016
24 June 2016
Riziko pro novorozence/děti nelze vyloučit.
A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Každých 8 hodin
Every 8 hours
Tato reakce může ohrožovat život.
This reaction may be life-threatening.
Starší pacienti (≥ 65 let)
Elderly patients (≥65 years)
Léčba obvykle trvá od 5 do 14 dnů v závislosti na typu infekce, kterou máte, a na tom, jak reagujete na léčbu.
A course of treatment usually lasts from 5 to up to 14 days, depending on the type of infection you have and how you respond to treatment.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer require.
Tyto látky ukazují, jak pracují Vaše ledviny.
These show how well your kidneys are working.
Celkově byl bezpečnostní profil u těchto 61 dětí podobný profilu pozorovanému u dospělé populace s cIAI.
Overall, the safety profile in these 61 children was similar to that observed in the adult population with cIAI.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Usmrcuje mnoho druhů bakterií.
It can kill many types of bacteria.
To může mít vliv na Vaši schopnost řídit, obsluhovat nástroje nebo stroje.
This may affect you being able to drive, use tools or machines.
Stevens-Johnson ův syndrom
Stevens-Johnson syndrome
Doba potřebná k rekonstituci je méně než 2 minuty.
Reconstitution time is less than 2 minutes.
Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
Paediatric population Safety and efficacy in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
2 hodiny
2 hours
Klinická účinnost proti specifickým patogenům
Clinical efficacy against specific pathogens
Alternativně jsou stabilní až po dobu 24 hodin při uchovávání v chladničce.
Alternatively they are stable for up to 24 hours under refrigerated storage.
Je třeba respektovat oficiální doporučení o vhodném používání antibakteriálních látek.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených v bodě 6.6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Currently available data are described in section 4.8 but no recommendation on a posology can be made.
Další typy interakce
Other types of interaction
Pacienti s omezenými léčebnými možnostmi
Patients with limited treatment options
Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Velmi vzácné: (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 lidí) • zvětšení části ledviny, které vyvolá zhoršení její normální funkce
Very rare: (may affect up to 1 in 10,000 people) • swelling in a part of the kidney that causes a reduction in its normal working function
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Prášek musí být rekonstituován vodou na injekci a výsledný koncentrát musí být okamžitě naředěn před dalším použitím.
The powder must be reconstituted with water for injections and the resulting concentrate must then be immediately diluted prior to use.
Mohou se objevit závažné a občas fatální hypersenzitivní reakce (viz body 4.3 a 4.8).
Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
Pozitivní přímý Coombsů v test
Coombs direct test positive
Pro rekonstituci mírně protřepávejte a zkontrolujte, zda se obsah zcela rozpustil.
Mix gently to reconstitute and check to see that the contents have dissolved completely.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Unknown (cannot be estimated from the available data)
Ceftazidim/avibaktam se mají používat v průběhu těhotenství, pokud potenciální prospěch převáží nad možným rizikem.
Ceftazidime/avibactam should only be used during pregnancy if the potential benefit outweighs the possible risk.
• máte problémy s ledvinami - lékař Vám může podat nižší dávku, abyste nedostal(a) příliš vysokou dávku.
• you have kidney problems - your doctor may give you a lower dose to make sure you don't get too much medicine.
V případě hypersenzitivních reakcí musí být léčba přípravkem Zavicefta okamžitě přerušena a zahájí se adekvátní neodkladná opatření.
In case of hypersensitivity reactions, treatment with Zavicefta must be discontinued immediately and adequate emergency measures must be initiated.
Celkový časový interval mezi zahájením rekonstituce a dokončením přípravy intravenózního infuzního roztoku nemá překročit 30 minut.
The total time interval between starting reconstitution and completing preparation of the intravenous infusion should not exceed 30 minutes.
Hodnocení bezpečnosti u dětí je založeno na údajích o bezpečnosti z 1 studie, ve které bylo 61 pediatrických pacientů ve věku od 3 let do méně než 18 let s cIAI léčeno přípravkem Zavicefta.
The safety assessment in children is based on the safety data from 1 trial in which 61 paediatric patients aged from 3 years to less than 18 years with cIAI received Zavicefta.
Antibakteriální aktivita v kombinaci s jinými antibakteriálními látkami
Antibacterial activity in combination with other antibacterial agents
Interference s laboratorními testy
Interference with laboratory tests
Klinická relevance tohoto poznatku není známa, ale vzhledem k možnosti antagonismu v podmínkách in vivo se nemá tato kombinace léčivých přípravků používat.
The clinical relevance of this finding is unknown, but due to the possibility of antagonism in vivo this drug combination should be avoided.
2 hodiny Podle závažnosti infekce, patogena(ů) a vývoje klinických a bakteriologických ukazatelů u pacienta
2 hours Guided by the severity of the infection, the pathogen(s) and the patient's clinical and bacteriological progress
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, ceftazidim, kombinace, ATC kód: J01DD52
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, ceftazidime, combinations, ATC code: J01DD52
Informujte ihned lékaře, pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků - můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Kategorie četností jsou odvozeny od nežádoucích účinků a/nebo potenciálně klinicky významných laboratorních odchylek a jsou definovány podle následující konvence:
Frequency categories are derived from adverse reactions and/or potentially clinically significant laboratory abnormalities, and are defined according to the following conventions:
• těžká alergická reakce (viz Závažné nežádoucí účinky výše)
• severe allergic reaction (see Serious side effects, above)
• Staphylococcus aureus (methicilin-citlivé i methicilin-rezistentní)
• Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible and methicillin-reistant)
V průběhu 4hodinové hemodialýzy bylo odstraněno 55 % dávky avibaktamu.
During a 4-hour haemodialysis period, 55% of the avibactam dose was removed.
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
This medicine is subject to additional monitoring.
Pacientům s CrCl 30 až 50 ml/min byla podávána nižší dávka přípravku Zavicefta ve srovnání s dávkou, která je nyní doporučena v této podskupině pacientů.
Patients with CrCL 30 to 50 mL/min received a lower dose of Zavicefta than is currently recommended for patients in this sub-group.
Kompatibilita přípravku Zavicefta s dalšími léčivými přípravky nebyla stanovena.
The compatibility of Zavicefta with other medicines has not been established.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 - 8ºC, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Přípravek Zavicefta Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
Zavicefta will be given to you by a doctor or a nurse.
Délka léčby
Duration of treatment
Omezení klinických údajů
Limitations of the clinical data
Studie prokázaly, že infuzní roztoky přípravku Zavicefta jsou stabilní po dobu až 12 hodin při pokojové teplotě.
Studies have shown that Zavicefta solutions for infusion are stable for up to 12 hours at room temperature.
Nebyl pozorován žádný metabolismus avibaktamu v preparátech lidských jater (mikrozomy a hepatocyty).
No metabolism of avibactam was observed in human liver preparations (microsomes and hepatocytes).
Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle četnosti a tříd orgánových systémů.
Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
• otok podkožní tkáně, zvláště rtů a v okolí očí
• swelling under the skin, particularly lips and around the eyes
• těžká alergická reakce - příznaky zahrnují náhlý otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka, těžkou vyrážku nebo jiné závažné kožní reakce, polykací nebo dýchací obtíže.
• severe allergic reactions - signs include sudden swelling of your lips, face, throat or tongue, a severe rash or other severe skin reactions, difficulty swallowing or breathing.
Méně časté Velmi vzácné Není známo
Uncommon Very rare
To odpovídá 22,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
This is equivalent to 22.2% of the adult recommended maximum daily dietary intake for sodium.
Ve dvou studiích s pacienty s cIAI byla nejčastější diagnózou (přibližně 42 %) perforace slepého střeva nebo periapendikální absces.
In two studies in patients with cIAI, the most common diagnosis (approximately 42%) was appendiceal perforation or peri-appendiceal abscess.
Mají se použít další antibakteriální látky, pokud jsou tyto patogeny známé, resp. existuje podezření, že se podílejí na infekčním onemocnění.
Additional antibacterial agents should be used when these pathogens are known or suspected to be contributing to the infectious process.
Ceftazidim není metabolizován.
Ceftazidime is not metabolised.
Okamžitě přeneste veškerý obsah (přibližně 12,0 ml) připraveného roztoku do infuzního vaku.
Transfer the entire contents (approximately 12.0 mL) of the resultant solution to an infusion bag immediately.
Přípravek Zavicefta se nemá podávat dětem a dospívajícím.
Zavicefta should not be used in children and adolescents .
Probenecid (účinný inhibitor OAT) inhibuje tento příjem v podmínkách in vitro o 56 až 70 % a z tohoto důvodu má potenciál měnit eliminaci avibaktamu.
Probenecid (a potent OAT inhibitor) inhibits this uptake by 56% to 70% in vitro and, therefore, has the potential to alter the elimination of avibactam.
Tato vyšetření stanovují protilátky proti vlastním červeným krvinkám.
This test looks for antibodies that fight against your red blood cells.
• pachuť v ústech
• bad taste in your mouth
• jestliže jste alergický(á) na ceftazidim, avibaktam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• you are allergic to ceftazidime, avibactam or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Frekvence Doba infuze
Frequency Infusion time
Maximální doporučená denní dávka tohoto léčivého přípravku obsahuje 444 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli).
The maximum recommended daily dose of this medicinal product contains 444 mg sodium (found in table salt).
Množství k odebrání
Amount to be withdrawn
C] avibaktamu.
C]-avibactam.
Studie ceftazidimu u zvířat neukazuje na přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, vývoj v porodním období nebo po porodu.
Animal studies with ceftazidime do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Farmakokinetický/farmakodynamický vztah
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
• komplikované intraabdominální infekce (cIAI)
• Complicated intra-abdominal infection (cIAI)
• infekčních onemocnění vyvolaných bakteriemi, které nejsou schopna usmrtit jiná antibiotika.
• infections caused by bacteria that other antibiotics may not be able to kill
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container.
Informujte svého lékárníka nebo lékaře, pokud Vám bylo doporučeno dodržovat dietu s nízkým obsahem sodíku.
Talk to your pharmacist or doctor if you have been advised to have a low salt diet.
5-10 dnů
5-10 days
7-14 dnů
7-14 days
Příbalová informace: informace pro pacienta
Package leaflet: Information for the user
Pokud máte poruchu funkce ledvin, lékař Vám sníží dávku.
If you have kidney problems your doctor may lower your dose.
Bílý až žlutý prášek.
A white to yellow powder.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u samotného ceftazidimu a/nebo byly identifikovány v průběhu všech klinických studií fáze 2 a 3 s přípravkem Zavicefta.
The following adverse reactions have been reported with ceftazidime alone and/or identified during the Phase 2 and Phase 3 trials with Zavicefta.
Klinická účinnost a bezpečnost přípravku Zavicefta byla potvrzena u cIAI, cUTI a HAP (včetně VAP).
Clinical efficacy and safety studies of Zavicefta have been conducted in cIAI, cUTI and HAP (including VAP).
To zahrnuje moučnivku (kvasinkové infekce v ústech nebo pohlavních orgánů).
These include thrush (fungal infections of the mouth or genital area).
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irsko
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Ireland
Poznámka: pro zachování sterility přípravku je důležité, aby se jehla umožňující přístup vzduchu nezáváděla zátkou lahvičky před úplným rozpuštěním přípravku.
Note: to preserve product sterility, it is important that the gas relief needle is not inserted through the vial closure before the product is dissolved.
Gastrointestin ální poruchy
Gastrointestinal disorders
Je to z toho důvodu, že přípravek Zavicefta je odstraňován z těla ledvinami.
This is because Zavicefta is removed from your body by the kidneys.
Snížená clearance ceftazidimu byla pozorována u starších pacientů a byla primárně způsobena poklesem renální clearance ceftazidimu související s věkem.
Reduced clearance of ceftazidime was observed in elderly patients, which was primarily due to agerelated decrease in renal clearance of ceftazidime.
V sedmi klinických studiích fáze 2 a 3 byl přípravek Zavicefta podán 2024 dospělým pacientům.
In seven Phase 2 and Phase 3 clinical trials, 2024 adult patients were treated with Zavicefta.
Po podání avibaktamu v průběhu březosti a laktace u laboratorních potkanů nedošlo k vlivu na přežití mláďat, jejich růst nebo vývoj, ačkoli došlo k nárůstu výskytu dilatace ledvinových pánviček a močovodů u méně než 10 % mláďat při expozici samic vyšších nebo stejných jako je přibližně 1,5násobek léčebné expozice u člověka.
Following administration of avibactam throughout pregnancy and lactation in the rat, there was no effect on pup survival, growth or development, however there was an increase in incidence of dilation of the renal pelvis and ureters in less than 10% of the rat pups at maternal exposures greater than or equal to approximately 1.5 times human therapeutic exposures.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zavicefta u jedné nebo více podskupin pediatrické populace k léčbě intraabdominálních infekcí, infekcí močových cest, pneumonie a gramnegativních bakteriálních infekcí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zavicefta in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of intra-abdominal infections, urinary tract infections, pneumonia and Gram-negative bacterial infections (see section 4.2 for information on paediatric use).
Po vyjmutí z chladničky se naředěný přípravek musí použít v průběhu 12 hodin při pokojové teplotě.
Once removed from refrigeration to room temperature, the diluted product must be used within 12 hours.
Tabulka 3 Četnost nežádoucích účinků podle tříd orgánových systémů Třídy orgánových systémů
Table 3 Frequency of adverse reactions by system organ class
Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) podle Evropské komise pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) pro ceftazidim/avibaktam jsou následující: Mikroorganismy
Minimum Inhibitory Concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for ceftazidime/avibactam are as follows: Organisms
Nemají se podávat přípravky, které inhibují střevní peristaltiku.
Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Avibaktam a ceftazidim neinhibují v klinicky relevantním rozsahu expozic hlavní renální nebo jaterní transportéry a z tohoto důvodu je potenciál interakce prostřednictvím tohoto mechanismu považován za nízký.
Avibactam and ceftazidime do not inhibit the major renal or hepatic transporters in the clinically relevant exposure range, therefore the interaction potential via these mechanisms is considered to be low.
Je třeba učinit rozhodnutí, zda v průběhu kojení pokračovat nebo přerušit/ukončit léčbu ceftazidimem/avibaktamem na základě zvážení prospěchu z kojení pro dítě, resp. prospěchu z léčby pro ženu.
A decision must be made whether to discontinue breast feeding or to discontinue/abstain from ceftazidime/avibactam therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Pacienti s projevy anémie v průběhu léčby přípravkem Zavicefta nebo po ní mají být na možnost této komplikace vyšetřeni.
Patients experiencing anaemia during or after treatment with Zavicefta should be investigated for this possibility.
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Není známo: (z dostupných údajů nelze určit)
Not known: (frequency cannot be estimated from the available data)
Nejčastějšími nežádoucími účinky vyskytujícími se u ≥ 5 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Zavicefta, byl pozitivní přímý Coombsův test, nauzea a průjem.
The most common adverse reactions occurring in ≥ 5% of patients treated with Zavicefta were Coombs direct test positive, nausea, and diarrhoea.
Důležité: Před předepsáním léčivého přípravku si, prosím, přečtěte souhrn údajů o přípravku.
Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics before prescribing.
• Průjem, který se zhoršuje nebo nepřestává, nebo stolice, která obsahuje krev nebo vnitřní výstelku střeva (sliznici) - k tomu může dojít v průběhu léčby nebo až po ukončení léčby přípravkem Zavicefta.
• diarrhoea that keeps getting worse or does not go away, or stools that contains blood or mucus this may happen during or after treatment is stopped with Zavicefta.
K přípravě infuzního roztoku podle objemového požadavku pacienta lze použít 100 ml infuzní vak.
A 100 mL infusion bag can be used to prepare the infusion, based on the patient's volume requirements.
Toxická epidermální nekrolýza
Toxic epidermal necrolysis
Kandidóza (včetně vulvovaginální kandidózy a orální kandidózy)
Vulvovaginal candidiasis and Oral candidiasis)
Účinky ceftazidimu/avibaktamu na fertilitu u člověka nebyly studovány.
The effects of ceftazidime/avibactam on fertility in humans have not been studied.
Přípravek Zavicefta může též ovlivnit výsledky některých vyšetření na přítomnost cukrů v moči.
Zavicefta can also affect the results of some urine tests for sugar.
Klinické údaje prokázaly, že neexistuje interakce mezi ceftazidimem a avibaktamem a mezi ceftazidimem/avibaktamem a metronidazolem.
Clinical data have demonstrated that there is no interaction between ceftazidime and avibactam, and between ceftazidime/avibactam and metronidazole.
Celková doba při použití od zahájení rekonstituce do podání nesmí překročit 36 hodin (24 hodin při 2 °C - 8 °C plus 12 hodin při pokojové teplotě).
The total inuse stability from reconstitution to administration should not exceed 36 hours (24 hours at 2-8°C plus 12 hours room temperature).
Studie karcinogenity nebyly s avibaktamem prováděny.
Carcinogenicity studies have not been conducted with avibactam.
• Ceftazidim patří do skupiny antibiotik nazývaných „cefalosporiny“.
• Ceftazidime belongs to the group of antibiotics called “cephalosporins”.
Nozokomiální pneumonie včetně ventilátorové pneumonie V jedné studii u pacientů s nozokomiální pneumonií mělo 280/808 (34,7 %) VAP a 40/808 (5,0 %) mělo při vstupu do studie bakteriemi.
Hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia In a single study in patients with nosocomial pneumonia 280/808 (34.7%) had VAP and 40/808 (5.0%) were bacteraemic at baseline.
Ceftazidim může interferovat s metodami založených na redukci mědi (Benediktův test, Fehlingův test, Clinitest) k detekci glykosurie, a tak vést k falešně pozitivním výsledkům.
Ceftazidime may interfere with copper reduction methods (Benedict's, Fehling's, Clinitest) for detection of glycosuria leading to false positive results.
Laboratorní vyšetření
Lab tests
Po rekonstituci
After reconstitution
Vazba ceftazidimu i avibaktamu na lidský protein je přibližně 10 %, resp. 8 %.
The human protein binding of both ceftazidime and avibactam is approximately 10% and 8%, respectively.
Další infekční onemocnění
Other infections