natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Partneři sítě budou zvažovat nové způsoby optimalizace jimi vykonávaných činností a posílí své snahy o poskytování vysoce kvalitních informací pacientům i zdravotníkům v celé EU.
In addition, the partners of the network will consider new ways to optimise the activities they perform, and will strengthen their efforts to provide high-quality information to patients and healthcare professionals throughout the EU.
Nejvýznamnější kroky roku 2006 jsou v souvislosti s výchozím hodnocením humánních léčivých přípravků očekávány ve čtyřech hlavních oblastech:
Highlights in 2006 for initial evaluation of medicines for human use are expected in four main areas:
Na podporu inovace a výzkumu, který vede k lepší dostupnosti léčivých přípravků - a za účelem podpory přístupu k nim - bude agentura vyvíjet řadu aktivit a zavádět nejrůznější nástroje tak, jak je uvedeno níže:
In order to support innovation and research that leads to improved availability of medicines - and to promote access to them - the Agency will conduct a range of activities and implement a variety of tools, as follows:
Koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy (humánní a veterinární přípravky)
Coordination groups for mutual-recognition and decentralised procedures (human and veterinary products)
Práce agentury v oblasti infrastruktury přímo souvisí se zvýšeným počtem zasedání, návštěvníků agentury, telekomunikační činnosti a zaměstnanců.
The Agency's work in the infrastructure area is directly linked to the increased number of meetings, visitors to the Agency, telecommunications activities and staff.
Kapitola 5 Podpůrné činnosti
Chapter 5 Support activities
Agentura se zavázala v plném rozsahu zavést integrovaný systém řízení jakosti a norem interní kontroly EMEA.
The Agency is committed to full implementation of the EMEA integrated quality-management system and internal control standards.
V oblasti arbitráží a přezkoumání záležitosti orgány Společenství, pokud jde o humánní léčivé přípravky, se agentura v roce 2006 zaměří na dva cíle.
In the area of arbitrations and Community referrals relating to medicines for human use, the Agency will concentrate on two goals in 2006.
V roce 2006 agentura očekává zvýšení počtu žádostí o rozšíření nebo změnu maximálních limitů reziduí (MRL).
The Agency expects an increase in the number of extension or modification applications for maximum residue limits (MRLs) in 2006.
Agentura bude i nadále spolupracovat se Světovou zdravotnickou organizací, výborem Codex Alimentarius a Světovou organizací pro zdraví zvířat (OIE).
The Agency will also continue its work with the World Health Organization, Codex Alimentarius and OIE.
Nový koncept plánů řízení rizik zavedený novými právními předpisy bude vyžadovat odpovídající hodnocení jak v předregistrační, tak v poregistrační fázi.
The novel concept of risk-management plans (RMPs) introduced by the new legislation will require adequate evaluation, both in the pre- and post-authorisation phases.
Nakonec budou definovány politiky týkající se veřejného přístupu k údajům obsaženým v systému EudraVigilance s přihlédnutím k ochraně jednotlivce a obchodních údajů důvěrné povahy.
Finally, the policies concerning public access to the data included in EudraVigilance will be defined, taking into account the protection of individual and commercially confidential data.
Přezkoumání efektivity činnosti agentury je v této době zvláště důležité, protože agentura čelí výzvám vyplývajícím z narůstající složitosti a objemu její činnosti, z širšího rozsahu povinností, vyšších očekávání ze strany zájmových subjektů, z problematiky nástupu nových a složitějších technologií a z pokračující globalizace farmaceutického sektoru.
Reviewing the efficiency of the Agency's operations is particularly important at this time, as it faces challenges resulting from the increased complexity and volume of its activities, from its wider scope of responsibilities, from the heightened expectations of its stakeholders, from challenges posed by the advent of new and more complex technologies, and from the continuing globalisation of the pharmaceutical sector.
Kapitola 4 Strategie EU pro telematiku
Chapter 4 EU telematics strategy
Jedná se o reakci na rozšířené povědomí veřejnosti o této problematice a následný požadavek na možnost opakovaného používání informací.
This comes in response to heightened public awareness and a subsequent demand for the re-use of information.
EMEA bude úzce monitorovat účinnost a vhodnost všech nových nástrojů, postupů a procesů a bude jejich funkčnost vylepšovat tak, aby bylo dosaženo těch nejlepších výsledků.
The EMEA will closely monitor the effectiveness and adequacy of all new tools, procedures and processes, and will fine-tune their operation to deliver the best results.
4 Přidělení prostředků/rozpočet na rok 2005 k 31. prosince 2005.
Appropriation/Budget 2005 as of 31 December 2005.
Posilovat spolupráci v oblasti farmakovigilance, vědeckého poradenství, podpory malých a středních podniků a poskytování informací.
Strengthen cooperation on pharmacovigilance, scientific advice, support to SMEs and the provision of information;
To rovněž povede k vyšším nárokům na zajištění odborné způsobilosti v těchto vědeckých oblastech ze strany příslušných vnitrostátních orgánů členských států.
This will also result in a higher demand on the Member States' national competent authorities to provide the necessary competences in these scientific areas.
Objem žádostí předkládaných agentuře a souvisejících úkonů se v roce 2006 podstatně zvýší.
The volume of applications to the Agency, and of associated tasks, will increase substantially in 2006.
Pokračující důraz na bezpečnost veterinárních léčivých přípravků v poregistrační fázi a potřeba zaujmout trvalý přístup založený na řízení rizik v této důležité otázce bude patřit mezi priority roku 2006.
The continuing emphasis on the safety of veterinary medicines in the post-authorisation phase and the need to adopt a continuing risk-management approach to this important issue will feature highly on the list of priority activities in 2006.
posílení evropské sítě pro léčivé přípravky.
Strengthening the European medicines network.
Pověření agentury poskytovat stanoviska k léčivým přípravkům určeným pro užití výlučně na trzích mimo oblast EU (spolupráce se Světovou zdravotnickou organizací) bude mít dopad na rozsah programu pro vydávání certifikátů.
The Agency's mandate to provide opinions on medicinal products intended for use exclusively in markets outside the EU (cooperation with the WHO) will have an impact on the scope of the certification scheme.
Agentura se také připraví na vývoj dalších nástrojů, včetně databáze vědecké paměti a databáze vědeckého poradenství.
The Agency will also prepare for the development of additional tools, including a scientificmemory database and a scientific-advice database.
Agentura bude požadovat zpětnou vazbu ke zjištění úrovně spokojenosti s novým postupem pro veterinární léčivé přípravky.
The Agency will seek feedback on the level of satisfaction with the new procedure for veterinary medicines.
Jakmile bude databáze vytvořena, stane se dalším zdrojem věrohodných informací o léčivých přípravcích pro pacienty, zdravotníky a regulační orgány.
Once completed, the database will be a further source of authoritative information about medicines for patients, healthcare professionals and regulators.
Větší otevřenost a poskytování informací o léčivých přípravcích předkládaných agenturou k hodnocení, před i po udělení registrace.
Greater openness and provision of information relating to medicinal products submitted to the Agency for evaluation, both before and after the granting of a marketing authorisation;
Agentura plánuje realizaci většího projektu modernizace s cílem rozšířit zasedací kapacity pro vědecké výbory a pracovní skupiny agentury poté, co vstoupí v platnost nové právní předpisy.
The Agency plans to undertake a major refurbishment project to increase meeting facilities for the Agency's scientific committees and working groups, following entry into force of the new legislation.
Agentura vyvine veškeré úsilí k pozvednutí spolupráce mezi evropskými partnery v rámci všech činností týkajících se léčivých přípravků, a zvláště těch, které přispívají k bezpečnosti pacientů v Evropě a zlepšují dostupnost nových, účinných a bezpečných léčivých přípravků.
The Agency will make every effort to enhance cooperation between European partners on all activities relating to medicines, particularly those which contribute to the safety of patients in Europe and to the availability of new, effective and safe medicines.
V tomto roce bude agentura pracovat na zavádění nových, nástrojů pro řízení rizik vycházejících z právních předpisů a mezi jinými iniciativami bude rozvíjet systém intenzivního monitorování léčiv.
This year, the Agency will work to implement new risk-management tools stemming from the legislation and, among other initiatives, will develop an intensive drug-monitoring system.
Navíc bude uvedena do praxe řada doporučení vycházejících ze spolupráce agentury s organizacemi pacientů a spotřebitelů, prostřednictvím rozvoje specifických struktur budou posíleny kontakty s pacienty a zdravotníky a bude vytvořena nová pracovní skupina se zapojením zdravotníků.
In addition, a number of recommendations stemming from the Agency's work with patients' and consumers' organisations will be implemented, contacts with patients and healthcare professionals will be strengthened through development of specific frameworks, and a new working group with healthcare professionals will be established.
Za tímto účelem bude agentura společně se svými evropskými partnery: provádět sebehodnocení (self-assessment) jako součást systému srovnávání (benchmarking) v EU; přezkoumávat úroveň provádění norem interní kontroly; provádět každoroční přezkoumání řízení; hodnotit své úspěchy v oblasti řízení rizik; a hodnotit vliv zlepšení, která vyplynou z auditů.
To this end, the Agency will: conduct self-assessment activities as part of the EU benchmarking system, alongside its European partners; review the level of implementation of the internal control standards; conduct annual management-review activities; assess its achievements in the area of risk management; and assess the impact of improvements following audits.
Podpora a pobídky pro malé a střední podniky vyvíjející léčivé přípravky.
Provision of support and incentives to SMEs developing medicinal products;
Předseda: Daniel Brasseur
Chairman: Daniel Brasseur
Prostřednictvím této kanceláře budou mít malé a střední podniky možnost dosáhnout snížení poplatků, jejich odkladu či úplného osvobození od poplatků za určité administrativní a vědecké služby agentury, a dále budou moci využít pomoci při překladu dokumentů obsahujících informace o přípravku.
Through this office, SMEs will be able to obtain fee reductions, exemptions or deferred payments for certain administrative and scientific services of the Agency, as well as assistance with translating product-information documents.
EMEA se bude podílet na mezinárodních jednáních o harmonizaci v oblasti systémů jakosti a provádění řízení rizik jakosti a farmaceutického vývoje.
The EMEA will contribute to international harmonisation discussions on quality systems and implementation of quality risk-management and pharmaceutical development.
Hlavními prioritami pro rok 2006 jsou: pokračující vývoj a změna systémů provádění nových právních předpisů; spolehlivý chod telematických systémů EU a souvisejících služeb; a pokračující analýza a rozvoj telematických projektů EU v oblasti informačních technologií.
The main priorities for 2006 are: continued development and modification of systems to implement the new legislation; reliable operation of the EU telematics systems and related services; and continued analysis and development of the EU telematics IT projects.
Agentura očekává, že celkem obdrží 59 původních žádostí (včetně žádostí pro generické a biologicky obdobné přípravky, přípravky, jejichž užívání je povoleno na základě principu tzv. compassionate use, a přípravky určené pro trhy mimo území EU), což představuje 44 % nárůst v porovnání s předchozím rokem.
The Agency expects to receive a total of 59 initial applications (including ones for generic, biologically similar and compassionate-use products, and products intended for non-EU markets), which is a 44% increase on the previous year;
Vedoucí: Hans Wagner
Head: Hans Wagner
Shrnutí pracovního programu Evropské agentury pro léčivé přípravky
Summary of the work programme for the European Medicines Agency
Poskytovat vysoce kvalitní informace tak, aby byli pacienti dostatečně informováni, a zlepšovat dostupnost užitečných informací pro zdravotníky.
Provide high-quality information to provide for adequately informed patients and improve the availability of useful information to healthcare professionals;
Prvním bude zavedení dalších zlepšení postupů přezkoumání záležitosti v oblasti bezpečnosti léčiv, aby se zkrátila doba mezi zahájením postupu předložení věci k přezkoumání a přijetím stanoviska Komisí.
The first will include introduction of further improvements to referral procedures dealing with the safety of medicines, so as to shorten the time between initiation of the referral procedure and adoption of the Committee's opinion.
Bude posílen a monitorován proces přezkoumávání první fáze revize ze strany kolegů odborníků.
The peer-review process of the first phase of assessment will be strengthened and monitored.
Změny v právních předpisech nyní umožňují předkládat žádosti o udělení registrace léčiv vydávaných bez lékařského předpisu centralizovaným postupem.
Changes in the legislation now make it possible to submit applications for the authorisation of non-prescription medicines through the centralised route.
V roce 2005 agentura přizpůsobila své postupy pro vědecké poradenství a výzkumnou asistenci tak, aby splnila požadavky nových právních předpisů, což vyústilo v zavedení nových časových limitů, větší rozsah, lepší zapojení odborníků a vyšší přidanou hodnotu poradenství.
In 2005, the Agency adapted its scientificadvice and protocol-assistance procedures to meet the requirements of the new legislation, resulting in reduced timelines, extended scope, greater involvement of experts, and increased added value of the advice.
Administrativní a procedurální pomoc bude malým a středním podnikům poskytovat specializovaná kancelář pro malé a střední podniky v rámci agentury, která začne v plném rozsahu pracovat v roce 2006.
Administrative and procedural assistance will be provided to SMEs by the dedicated SME Office within the Agency, which will become fully functional in 2006.
Úzká spolupráce mezi všemi členy evropské sítě pro léčivé přípravky je velmi důležitá pro její úspěšné fungování, pro schopnost poskytovat pacientům bezpečné a účinné léčivé přípravky v optimálním čase a pro vytvoření efektivního regulačního prostředí, které bude podněcovat výzkum a inovace.
Close cooperation between all members of the European medicines network is paramount to the successful functioning of the network, to its ability to provide safe and effective medicines to patients within optimal timelines, and to the creation of a regulatory environment that is effective and stimulates research and innovation.
Průhlednost, komunikace a poskytování informací pacientům, zdravotníkům a uživatelům léčivých přípravků
Transparency, communication and provision of information to patients, healthcare professionals and users of medicines
V oblasti humánních léčivých přípravků se bude agentura zaměřovat na úplné začlenění požadavků nových právních předpisů týkajících se farmakovigilance do svých procesů, jakož i na další vývoj a prováděním evropské strategie řízení rizik.
In the area of medicines for human use, the Agency will focus on fully integrating the new legislative requirements relating to pharmacovigilance into its processes, alongside further development and implementation of the European risk-management strategy.
V roce 2006 je zapotřebí pokračovat v rozvoji řady projektů a dílčích projektů EU v oblasti telematiky.
In 2006, development work on a number of EU telematics projects and sub-projects needs to be continued.
Malým a středním podnikům budou certifikáty vydávány bezplatně.
Similarly, the provision of certificates free of charge to small and medium-sized enterprises will be accommodated.
Vzhledem k tomuto významnému nárůstu činnosti, agentura vytvoří systém řízení zasedání tak, aby měli delegáti k dispozici systém on-line rezervací, čímž se zvýší efektivita a účinnost tohoto procesu.
Given this significant growth in activity, the Agency will develop its meetings-management system to make online booking facilities available to delegates, thereby increasing the efficiency and effectiveness of this process.
EMEA vydává certifikáty léčivých přípravků v souladu s požadavky stanovenými Světovou zdravotnickou organizací.
The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organisation.
Z důvodu racionalizace požadavků na složky dokladů přezkoumá společná pracovní skupina CHMP/CVMP pro jakost zkušenosti z hodnocení a stávající pokyny.
In order to rationalise dossier requirements, the Joint CHMP/CVMP Quality Working Party will review assessment experiences and existing guidelines.
S cílem zajistit co nejúčinnější a nejefektivnější řízení většího rozsahu a složitosti aktivit, bude agentura i nadále rozvíjet svůj integrovaný systém řízení jakosti se zvláštním důrazem na optimalizaci procesů a efektivní využívání zdrojů.
To ensure it manages the greater scope and complexity of its activities in the most efficient and effective way, the Agency will continue to develop its integrated quality-management system, with particular focus on optimising processes and on effective use of resources.
Instituce a agentury EU a evropští a mezinárodní partneři
EU institutions, agencies and European and international partners
Během této revize bude zapotřebí zvážit nejvhodnější začlenění specializovaných odborností do nejrůznějších procesů.
The most appropriate involvement of specialised expertise in the various processes will have to be carefully considered during such revision.
Kromě neustálého zlepšování a revize postupů agentura plánuje posílit spolupráci se skupinou partnerů schopných poskytovat specializované znalosti a odbornost, a tuto skupinu rozšiřovat.
In addition to continuous improvement and revision of procedures, the Agency plans to strengthen cooperation with its pool of partners who can provide specialised knowledge and expertise, and to increase the size of that pool;
Politika agentury týkající se léčivých přípravků pro vzácná onemocnění je určena k podpoře inovace a výzkumu, včetně výzkumu prováděného malými a středními podniky.
The Agency's orphan-medicines policy is designed to support innovation and research, including that conducted by small and medium-sized enterprises.
Za tímto účelem EMEA prověří možnosti překladatelských pamětí a v souvislosti s tím bude požadovat vytvoření databáze terminologie překladů.
To that effect, the EMEA will investigate translation memory, with the attendant requirement for the development of a translation-terminology database.
Agentura bude také nabízet významnou podporu malým a středním podnikům prostřednictvím své nové kanceláře pro malé a střední podniky (SME Office) a bude spolupracovat s vysokoškolskými kruhy, učenými společnostmi a zástupci odvětví v otázkách týkajících se nových technologií.
The Agency will also offer substantial support to small and mediumsized enterprises (SMEs) through its new SME Office, and will work with academia, learned societies and industry on issues relating to new technologies.
Agentura bude také i nadále podporovat provádění směrnice o klinických hodnoceních, dále rozvíjet příslušné postupy a pokyny a podporovat provoz a další rozvoj databáze klinických hodnocení.
The Agency will also continue to support implementation of the clinical trials directive and will further develop relevant procedures and guidelines, and support the operation and further development of the clinical trials database.
Jedna z důležitých legislativních změn vyžaduje, aby žadatelé do své žádosti zařadili plán řízení rizik, který vyhodnocuje Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
An important legislative change requires applicants to include an RMP in their application, to be evaluated by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
VÝKONNÝ ŘEDITEL VÝKONNÝ ŘEDITEL Thomas Lönngren Thomas Lönngren
EXECUTIVE DIRECTOR EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren Thomas Lönngren
Vzhledem k tomu, že agentura má povinnost podávat transparentnější hlášení o veterinární farmakovigilanci a komunikovat je navenek, jak je výslovně uvedeno v novém nařízení, očekává se značné navýšení počtu analýz údajů EudraVigilance a následného hlášení.
With the need to meet the Agency's obligations to provide more transparent veterinary pharmacovigilance reporting and communication to the outside world, as explicitly stated in the new Regulation, a considerable increase in data analysis with EudraVigilance and subsequent reporting is expected.
Poskytovat podporu malým a středním podnikům, a tím přispívat k prosazování inovací a výzkumu v tomto sektoru.
Provide support to SMEs to contribute towards the promotion of innovation and research in this sector;
Vedoucí: Andreas Pott
Head: Andreas Pott
Agentura dále provede řadu přijatých pokynů týkajících se biologicky obdobných léčivých přípravků a bude konsolidovat postupy pro generická léčiva.
The Agency will implement a number of adopted guidelines relating to similar biological (biosimilar) medicinal products, and will consolidate procedures for generic medicines.
Změny dosavadních a zavádění nových úkolů zlepšily pozici regulačního systému EU tak, aby mohla být evropským pacientům zajištěna dostupnost bezpečných a účinných léčivých přípravků i odpovídajících informací o těchto přípravcích.
Modifications to the existing tasks, and the introduction of new ones, have put the EU regulatory system in a better position to ensure that safe and effective medicines, as well as adequate information about them, are available to European patients.
Po úplném přechodu na elektronická hlášení o nepříznivých účincích veterinárních léčiv ve všech členských státech v roce 2005 bude nezbytné provést řadu kroků souvisejících s dalším školením a poskytováním pomoci členským státům a odvětví.
Following the full switch to electronic reporting of adverse drug reactions (ADRs) to veterinary medicines for all Member States in 2005, a number of activities relating to further training and the provision of assistance to Member States and industry will be required.
Dostupnost léčivých přípravků a inovace
Availability of medicines and innovation
Řízení agentury
Managing the Agency
Úzká spolupráce mezi EMEA, Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv a vnitrostátních orgánů v tomto programu se i nadále ukazuje jako neocenitelná při zajišťování účinného a trvalého poregistračního dozoru nad kvalitou léčivých přípravků.
Close collaboration between the EMEA, the European Directorate for the Quality of Medicines and the national authorities in this programme continues to prove invaluable in assuring effective and continued post-marketing surveillance of the quality of medicines.
Rozvoj aplikací agentury bude zaměřen na dokončení fáze III systému řízení zasedání (konec března), pokračující aktualizaci databáze přípravků a systému sledování SIAMED tak, aby byla zahrnuta ustanovení nových právních předpisů o léčivech, a její migraci na jinou technickou platformu a další práci na řadě menších systémů, např. databázi smluv.
Development of corporate applications will concentrate on the completion of phase III of the Meetings Management System (end of March), the continuing update of the corporate product database and tracking system SIAMED to include provisions of the new medicines legislation, and its migration to a different technical platform, and further work on a number of smaller systems such as the contracts database.
Počet návštěvníků agentury
Number of visits to the Agency