natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Existuje zde výrazná enterohepatální cirkulace.
There is a pronounced enterohepatic circulation.
• závažná porucha funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 30 ml/min., viz bod 4.2)
• Severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min, see section 4.2)
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás náhle objeví sípání, dýchací potíže, otok očních víček, obličeje nebo rtů, kopřivka nebo svědění (zejména po celém těle).
Tell your doctor immediately if you suddenly get wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting your whole body).
Vyšší dávky je nutné podávat parenterálně.
Higher dosages should be given parenterally.
Plicní symptomy (především suchý, neproduktivní kašel) nebo nespecifická pneumonitida, která se vyskytuje při léčbě methotrexátem, mohou být příznakem potenciálně nebezpečného poškození plic a vyžadují ukončení léčby a pečlivé sledování pacienta.
Lung-related symptoms (particularly a dry, non-productive cough) or non-specific pneumonitis that occurs during treatment with methotrexate can be a sign of potentially dangerous damage and require the discontinuation of treatment and careful monitoring.
Vzhledem k tomu, že u pacientů s nádorovými onemocněními léčených methotrexátem došlo k výskytu encefalopatie/leukoencefalopatie, nelze její výskyt vyloučit ani u pacientů s jinými než národovými indikacemi.
Since cases of encephalopathy/leukoencephalopathy have occurred in cancer patients treated with methotrexate, this cannot be ruled out either for patients with non-cancer indications.
Existuje zde riziko nadměrné imunosuprese doprovázené rizikem lymfoproliferace, pokud jsou tyto dva přípravky užívány souběžně.
There is a risk of excessive immunosuppression with risk of lymphoproliferation when the combination is used.
Každá osoba manipulující s methotrexátem si musí před jeho podáním i po něm umýt ruce.
Anyone handling methotrexate should wash their hands before and after administering a dose.
Závažnost těchto účinků závisí na dávce methotrexátu, způsobu aplikace a délce jejího trvání.
The severity of these reactions depends on the dose, mode and duration of application of methotrexate.
Methotrexát smí předepisovat pouze lékaři, kteří mají odborné znalosti ohledně používaní methotrexátu a jsou si plně vědomi rizik léčby methotrexátem.
Methotrexate should only be prescribed by physicians with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate therapy.
Tento léčivý přípravek je možné užívat s jídlem nebo bez něj.
This medicine can be taken with or without food.
Přestože se klinický obraz liší, pacienti s plicními onemocněními vyvolanými methotrexátem mají obvykle horečku, kašel, dyspnoi nebo hypoxemii.
Although the clinical presentation is variable, patients with methotrexate-induced lung diseases typically suffer from fever, cough, dyspnoea or hypoxaemia.
Dávkování u dětí a dospívajících s polyartritickými formami juvenilní idiopatické artritidy
Dosage in children and adolescents with polyarthritic forms of juvenile idiopathic arthritis
Psoriatické kožní změny se mohou v průběhu léčby methotrexátem zhoršit, pokud se dostanete pod UV záření.
Psoriasis skin changes can become worse during treatment with methotrexate if you are under UV light.
Balení obsahuje jednu lahvičku, LDPE adaptér a 10ml bílou polypropylénovou dávkovací stříkačku (s velkým dílkováním po 1 ml a malým dílkováním po 0,25 ml).
Each pack contains one bottle, an LDPE bottle adaptor and a 10 ml white polypropylene dosing syringe (with major graduations at every 1 ml and minor graduations at every 0.25 ml).
Ke snížení rizika, že budou vystaveni působení methotrexátu, musí rodiče i zdravotničtí pracovníci používat při manipulaci s methotrexátem jednorázové rukavice.
To decrease the risk of exposure, parents and care givers should wear disposable gloves when handling methotrexate.
Pokud je clearance kreatininu menší než 30 ml/min., nelze léčbu methotrexátem podávat (viz body 4.2 a 4.3).
If creatinine clearance is less than 30 ml/min, treatment with methotrexate should not be given (see sections 4.2 and 4.3).
Balení obsahuje jednu lahvičku, adaptér na lahvičku a bílou dávkovací stříkačku.
Each pack contains one bottle, a bottle adaptor and a white dosing syringe.
• farmaceut má poučit pacienta o neúmyslném podávání jednou denně namísto jednou týdně;
• The pharmacist should counsel the patient about the inadvertent daily instead of once-weekly dosing.
Máte-li podezření, že se u Vás vyskytl závažný nežádoucí účinek, okamžitě se obraťte na svého lékaře.
If you suspect you have a severe side effect, talk to your doctor immediately.
Při náhodném předávkování se má kalcium-folinát podat intravenózně nebo intramuskulárně do hodiny, a to v dávce rovnající se nebo vyšší než byla dávka methotrexátu, přičemž podávání by mělo pokračovat až do doby, než bude dosaženo nižší sérové hladiny methotrexátu než 10-7 mol/l.
In the event of accidental overdose, a dose of calcium folinate equal to or higher than the offending dose of methotrexate should be administered intravenously or intramuscularly within 1 hour, and dosing continued until serum level of methotrexate are below 10-7 mol/L.
Pacienti s patologickým nahromaděním tekutin (pleurálním výpotkem, ascitem) Jelikož u pacientů s patologickým nahromaděním tekutin může dojít ke čtyřnásobnému prodloužení poločasu eliminace methotrexátu, může být nutné snížit jeho dávku a v některých případech i léčbu ukončit (viz body 4.4 a 5.2).
Patients with pathological fluid accumulations (pleural effusion, ascites) As the half-life of methotrexate can be prolonged four-fold in patients with pathological fluid accumulations, it may be necessary to reduce the dose and in some cases even to discontinue methotrexate (see sections 4.4 and 5.2).
Vyšetření funkce jater - zvláštní pozornost je nutné věnovat výskytu jaterní toxicity.
- Liver function tests - particular attention should be given to the appearance of liver toxicity.
Pokud se domníváte, že jste užil(a) vyšší než předepsanou dávku, poraďte se ihned s lékařem.
If you think you have taken more than the prescribed dose, consult a physician immediately.
Bylo zjištěno, že docílit účinné clearance methotrexátu lze pomocí akutní intermitentní hemodialýzy s použitím vysoce permeabilního dialyzačního přístroje.
Effective clearance of methotrexate is reported to be achieved with acute intermittent haemodialysis using a high-flux dialyser.
Je nutné dbát na možnost farmakokinetických interakcí mezi methotrexátem, antikonvulzivy (snížená hladina methotrexátu v séru) a 5-fluorouracilem (zvýšený poločas eliminace 5-fluorouracilu).
Pharmacokinetic interactions between methotrexate, anticonvulsants (reduced serum methotrexate levels) and 5-fluoruracil (increased half-life of 5-fluoruracil) must be borne in mind.
U pacientů s plicními příznaky je třeba léčbu methotrexátem ukončit a okamžitě provést vyšetření (včetně rentgenu plic) k vyloučení infekce a nádorových onemocnění.
Methotrexate should be discontinued in patients with pulmonary symptoms and an immediate examination (including chest X-ray) should be performed to exclude infection and tumours.
Methotrexát může vést ke snížení počtu bílých krvinek, a tím k oslabení imunitního systému.
Methotrexate can reduce the number of white blood cells and therefore weaken your immune defences.
U revmatologických a dermatologických onemocnění
In rheumatological and dermatological diseases
Je spojován s vrozenými vývojovými vadami lebky, obličeje, srdce a krevních cév, mozku a končetin.
It is associated with malformations of the skull, face, heart and blood vessels, brain, and limbs.
V těchto případech se jednalo o běžně hlášené symptomy v oblasti hematologických a gastrointestinálních nežádoucích účinků.
In these cases, symptoms that have been commonly reported are hematological and gastrointestinal reactions.
Ujistěte se, že během léčby přípravkem Jylamvo přijímáte dostatek tekutin, protože dehydratace (pokles množství vody v organismu) může zvýšit výskyt nežádoucích účinků methotrexátu.
Ensure that you drink a lot of fluids during treatment with Jylamvo because dehydration (the reduction of body water) can increase the side effects of methotrexate.
V dalších šesti měsících se vyšetření v závislosti na počtu leukocytů a stabilitě pacienta provádějí alespoň jednou měsíčně a poté každé tři měsíce.
The tests below must be conducted weekly in the first two weeks, then every two weeks for a month; thereafter, depending on the leucocyte count and the stability of the patient, at least once a month during the next six months and then at least every three months.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Jylamvo
It may harm them,
Tyto pokyny dodržujte při aplikaci každé dávky, tak jak Vám doporučil lékař nebo lékárník.
Repeat the above instructions for each dose, as instructed by your doctor or pharmacist.
Pokud bylo podávání methotrexátu před početím ukončeno, byl průběh těhotenství normální.
When methotrexate was discontinued prior to conception, normal pregnancies have been reported.
Obzvlášť přísně je nutné sledovat pacienty po předchozí radioterapii (zejména v oblasti pánve), s funkční poruchou krvetvorby (např. po předchozí radioterapii nebo chemoterapii), ve špatném celkovém stavu a také pacienty v pokročilém věku a velmi malé děti.
Especially strict monitoring of the patient is indicated following prior radiotherapy (especially of the pelvis), functional impairment of the haematopoietic system (e.g., following prior radio- or chemotherapy), impaired general condition as well as advanced age and in very young children.
Encefalopatie/leukoencefalopatie
Encephalopathy/leukoencephalopathy
Dávkování u revmatických a kožních onemocnění (RA, JIA a psoriázy nebo psoriatické artritidy)
Dose in rheumatic and skin diseases (RA, JIA and psoriasis or psoriatic arthritis)
Požádejte pacienta, aby přípravek spolkl a poté jej zapil trochou vody, aby nezůstal v ústech.
Ask the patient to swallow the medicine and then to drink some water, making sure no medicine is left in the mouth.
Onkologie
Oncology
Pacienty je nutné informovat o tom, že svému lékaři musejí hlásit všechny známky a symptomy, které by ukazovaly na infekci.
Patients should be encouraged to report all signs and symptoms suggestive of infection to their doctor.
Methotrexát v nízkých dávkách se používá jako udržovací léčba akutní lymfoblastické leukemie u dětí od 3 let, dospívajících a dospělých v rámci komplexních léčebných protokolů v kombinaci s dalšími cytostatiky.
Low-dose methotrexate is used in the maintenance treatment of ALL in children aged 3 years and over, adolescents and adults within complex protocols in combination with other cytostatic medicinal products.
Výsledky dlouhodobých studií u myší, krys a křečků neukazují, že by methotrexát měl tumorigenní potenciál.
Long-term studies in rats, mice and hamsters revealed no evidence of a tumorigenic potential of methotrexate.
Methotrexát je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.
Methotrexate can be taken with or without food.
Jako preventivní opatření se doporučuje, aby sexuálně aktivní pacienti nebo jejich partnerky během léčby pacienta a nejméně 6 měsíců po ukončení léčby methotrexátem používali spolehlivou antikoncepci.
As precautionary measures, sexually active male patients or their female partners are recommended to use reliable contraception during treatment of the male patient and for at least 6 months after cessation of methotrexate.
• Spontánní potraty byly hlášeny u 42,5 % těhotných žen podstupujících léčbu methotrexátem v nízkých dávkách (méně než 30 mg [15 ml]/týden), ve srovnání s hlášenou četností 22,5 % u pacientek se shodným onemocněním léčených jinými přípravky než methotrexátem.
• Spontaneous abortions have been reported in 42.5% of pregnant women exposed to low-dose methotrexate treatment (less than 30 mg [15 ml]/week), compared to a reported rate of 22.5% in disease-matched patients treated with drugs other than methotrexate.
• doporučení kartu vždy ukázat zdravotnickým pracovníkům a upozornit je na dávkování methotrexátu jednou týdně (např. při přijetí do nemocnice, změně pečovatele apod.)
• Recommendation to always show the card to and alert new HCPs about the once weekly dosing of the patient's methotrexate (e.g. on hospital admission, change of carer, etc.)
K vylučování methotrexátu v nezměněné formě ledvinami dochází především na základě glomerulární filtrace a aktivní sekrece v proximálních tubulech.
Excretion occurs predominantly in the unchanged form by glomerular filtration and active secretion in the proximal tubule via the kidneys.
• porucha funkce jater (hladina bilirubinu > 5 mg/dl [85,5 µmol/l], viz bod 4.2)
• Hepatic impairment (bilirubin levels are >5 mg/dl [85.5 µmol/l], see section 4.2)
Frekvence výskytu nežádoucích účinků v tabulce je definována v souladu s třídami orgánových systémů MedDRA:
Tabulated list of adverse reactions Frequencies in the table are defined according to the MedDRA convention:
Zatáhněte POMALU za píst stříkačky, abyste natáhl(a) z lahvičky léčivý přípravek, a táhněte, dokud se NEJŠIRŠÍ místo bílého pístu stříkačky nedostane na jednu úroveň s černým označením na stříkačce uvádějícím požadovanou dávku.
Pull the syringe plunger back SLOWLY so that the medicine is drawn from the bottle into the syringe until the WIDEST part of the white syringe plunger is lined up to the black syringe marking of the dose required.
Pístem je nutné pohybovat jemně směrem do stříkačky, až zapadne zpět na správné místo.
The plunger should be pushed back gently to the seated position until it clicks into place.
Protilékem v případě předávkování je kalcium-folinát.
The antidote in the event of an overdose is calcium folinate.
Dávky se obvykle řídí plochou povrchu pacientova těla a udržovací léčba je dlouhodobá.
Doses are usually based on the patient's BSA and maintenance treatment represents a long-term treatment.
Může se vyskytnout akutní nebo chronický intersticiální zápal plic, často spojený s krevní eozinofilií, přičemž hlášena byla i úmrtí.
Acute or chronic interstitial pneumonia, often in association with blood eosinophilia, may occur and deaths have been reported.
Kompletní krevní obraz s diferenciálním počtem a počtem trombocytů.
- Complete blood count with differential blood count and platelets.
Maligní lymfomy
Malignant lymphomas
Vzhledem k tomu, že methotrexát přechází do mateřského mléka a může mít u kojených dětí toxické účinky, je léčba tímto přípravkem v průběhu laktace kontraindikována (viz bod 4.3).
As methotrexate passes into breast milk and may cause toxicity in breast-fed children, treatment is contraindicated during the lactation period (see section 4.3).
Pokud si všimnete jakýchkoli známek infekce jako např. horečky nebo nápadného zhoršení celkového zdravotního stavu nebo horečky s místními příznaky infekce, jako je bolest krku / zánět krku nebo dutiny ústní nebo problémů při močení, okamžitě se obraťte na svého lékaře.
If you notice any symptoms of an infection such as fever or a marked worsening in your general state of health or fever with local signs of an infection such as sore throat/inflammation of the throat or mouth or problems passing water, see your doctor immediately.
(uveďte celý název dne v týdnu, kdy se má přípravek užívat).
(include weekday of intake in full).
Přípravek Jylamvo smí předepisovat pouze lékaři, kteří znají vlastnosti tohoto přípravku a mají zkušenosti s tím, jak funguje.
Jylamvo should be prescribed only by doctors who are familiar with the properties of the medicine and how it works.
Děti, dospívající a starší pacienti léčení methotrexátem mají být sledováni obzvláště pečlivě, aby bylo možné včas zjistit výskyt důležitých nežádoucích účinků.
Children, adolescents and the elderly treated with methotrexate should have particularly careful medical monitoring in order to detect important side effects quickly.
Probenecid a slabé organické kyseliny mohou vést také ke snížení tubulární sekrece methotrexátu a tak podobným způsobem k nepřímému zvýšení jeho dávky.
Probenecid and weak organic acids can also reduce the tubular secretion of methotrexate and thus likewise cause an indirect increase in dose.
Předepisující lékař musí na předpisu uvést den, kdy se má přípravek užívat.
The prescriber should specify the day of intake on the prescription.
• Karta pacienta
• Patient Card
Vyšetření ústní dutiny a hrdla na změny v oblasti sliznic.
- Examination of the mouth and throat for mucosal changes.
Kromě toho byla při užívání methotrexátu v revmatologických a souvisejících indikacích hlášena plicní alveolární hemoragie.
In addition, pulmonary alveolar haemorrhage has been reported with methotrexate used in rheumatologic and related indications.
Objevila se hlášení o úmrtí pacientů v důsledku sepse, septického šoku, renálního selhání a aplastické anémie.
There are reports of deaths from sepsis, septic shock, renal failure and aplastic anaemia.
V průběhu léčby methotrexátem nekojte, protože tento přípravek přechází do mateřského mléka.
Do not breast-feed during treatment as methotrexate passes into the breast milk.
Zatím nebylo možné zjistit, zda lze účinnost methotrexátu při léčbě psoriázy, psoriatické artritidy a chronické polyartritidy připsat jeho protizánětlivému nebo imunosupresivnímu účinku či do jaké míry přispívá k tomuto účinku zvýšená koncentrace extracelulárního adenozinu v místě zánětu, která je výsledkem působení methotrexátu.
It has not yet been possible to date to clarify whether the efficacy of methotrexate in the management of psoriasis, psoriatic arthritis and chronic polyarthritis is due either to an anti-inflammatory or immunosuppressive effect, or to what extent a methotrexate-induced increase in extracellular adenosine concentration at inflamed sites contributes to this effect.
Léčba methotrexátem by měla znovu pokračovat jen velmi opatrně, po pečlivém zvážení její nezbytnosti, přičemž je nutné velmi pozorně sledovat, zda se znovu neobjeví známky toxicity.
Methotrexate therapy should only be resumed with particular caution, after careful consideration of the need for treatment and with increased vigilance for the possible recurrence of toxicity.
Dále pro neonkologické indikace • těhotenství (viz bod 4.6)
Additionally for non-oncological indications • Pregnancy (see section 4.6)
K přesnému odměření předepsané dávky je k dispozici 10ml perorální dávkovací stříkačka (viz příbalová informace).
A 10 ml oral dosing syringe is provided for accurate measurement of the prescribed dose (see Package Leaflet).
V přítomnosti inaktivních, chronických infekcí (např. herpes zoster, tuberkulózy, hepatitidy B nebo C) je vzhledem k jejich možné aktivaci třeba postupovat obzvláště opatrně.
Particular caution is also required in the presence of inactive chronic infections (e.g. herpes zoster, tuberculosis, hepatitis B or C) as it is possible that activation of these infections may occur.
Užívání přílišného množství přípravku Jylamvo (methotrexát) může vést k úmrtí.
Taking too much of Jylamvo (methotrexate) may be fatal.
Totéž je třeba zvážit, je-li souběžně podávána hematotoxická léčba.
This should also be considered during simultaneous administration of haematotoxic medicinal products.
Rozvoj akutní toxicity methotrexátu u pacientů si může vyžádat léčbu kyselinou folinovou.
If acute methotrexate toxicity occurs, patients may require treatment with folinic acid.
U vyšších dávek neexistují k odhadu rizik malformací nebo potratu po expozici otce dostatečné údaje.
For higher doses, there is insufficient data to estimate the risks of malformations or miscarriage following paternal exposure.
Omezené klinické důkazy nenaznačují zvýšené riziko malformací nebo potratů po expozici otce nízké dávce methotrexátu (méně než 30 mg [15 ml]/týden).
Limited clinical evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage following paternal exposure to low-dose methotrexate (less than 30 mg [15 ml]/week).
Pacienti s juvenilní idiopatickou artritidou mají být vždy odesláni na revmatologické pracoviště s oddělením, které se specializuje na léčbu dětí/dospívajících.
Patients with JIA should always be referred to a rheumatology unit specialising in the treatment of children/adolescents.
V případě zvýšené hladiny sérového kreatininu je nutné dávku methotrexátu snížit.
If serum creatinine levels are increased, the dose should be reduced.
Pokud existuje podezření na to, že má pacient plicní chorobu vyvolanou methotrexátem, je třeba zahájit léčbu kortikosteroidy a léčbu methotrexátem znovu nezahajovat.
If methotrexate-induced lung disease is suspected, treatment with corticosteroids should be initiated and treatment with methotrexate should not be restarted.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM Neuplatňuje se
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Doporučená dávka je 10-15 mg (5-7,5 ml)/m² plochy povrchu těla (body surface area, BSA) za týden.
The recommended dose is 10-15 mg (5-7.5 ml)/m² body surface area (BSA)/week.
Kombinovaná léčba methotrexátem a leflunomidem může zvyšovat riziko výskytu pancytopenie.
Combination therapy with methotrexate and leflunomide may increase the risk for pancytopenia.
Běžně přijímané jednotlivé dávky se pohybují v rozmezí od 20 do 40 mg (10-20 ml)/m² plochy povrchu těla.
Common accepted single doses lie in the range of 20-40 mg (10-20 ml)/m² body surface area.
Methotrexát je v těhotenství u neonkologických indikací kontraindikován (viz bod 4.3).
Methotrexate is contraindicated during pregnancy in non-oncological indications (see section 4.3).
Pokud jsou hodnoty bilirubinu vyšší než 5 mg/dl (85,5 µmol/l), je podávání methotrexátu kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
If bilirubin levels are >5 mg/dl (85.5 µmol/l), methotrexate is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Neuplatňuje se
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
*bylo hlášeno při léčbě methotrexátem u pacientů se základním revmatologickým onemocněním.
*has been reported for methotrexate used in patients with underlying rheumatologic disease.
• Závažné vrozené vady se vyskytly u 6,6 % živě narozených dětí u žen podstupujících v těhotenství léčbu methotrexátem v nízkých dávkách (méně než 30 mg [15 ml]/týden), ve srovnání s přibližně 4 % živě narozených dětí u pacientek s odpovídající nemocí léčených jinými přípravky než methotrexátem.
• Major birth defects occurred in 6.6% of live births in women exposed to low-dose methotrexate treatment (less than 30 mg [15 ml]/week) during pregnancy, compared to approximately 4% of live births in disease-matched patients treated with drugs other than methotrexate.
Hlášení o předávkování, někdy fatálním, byla hlášena po neúmyslném denním podání methotrexátu místo týdenního.
Cases of overdose have been reported, sometimes fatal, due to erroneous daily intake instead of weekly intake of oral methotrexate.
Antibiotika, jako jsou peniciliny, glykopeptidy, sulfonamidy, ciprofloxacin a cefalotin, mohou v jednotlivých případech snižovat renální clearance methotrexátu, takže může docházet ke zvýšení jeho koncentrace v séru, což je doprovázeno hematologickou a gastrointestinální toxicitou.
Antibiotics such as penicillins, glycopeptides, sulphonamides, ciprofloxacin and cefalotin can in individual cases reduce the renal clearance of methotrexate, so that increased serum methotrexate concentrations can occur, accompanied by haematological and gastrointestinal toxicity.
Kombinované podávání methotrexátu a sulfasalazinu může zvyšovat účinek methotrexátu, protože sulfasalazin způsobuje inhibici syntézy kyseliny listové.
The combination of methotrexate and sulfasalazine can enhance the effect of methotrexate, as sulfasalazine causes inhibition of folic acid synthesis.
Pokud jsou léčeny ženy v sexuálně dospělém věku, je nutné bránit početí účinnou antikoncepcí v průběhu léčby a nejméně šest měsíců poté.
If women of a sexually mature age are treated, effective contraception must be used during treatment and for at least six months after.
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Quay Pharmaceuticals Limited Quay House, 28 Parkway
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Quay Pharmaceuticals Limited