natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA TRANSPORTNÍM OBALU PŘEBAL (bez blue boxu)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (without blue box)
VAK
Batch
- Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
- Keep this medicine out of the sight and reach of children.
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a krabičce/etiketě lahvičky za Použitelné do/EXP.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton label after EXP.
• Kyselina zoledronová má být používána s opatrností (viz bod 4.5) při současném podávání s jinými léčivými přípravky, které mohou ovlivnit funkci ledvin.
• Zoledronic acid should be used with caution when concomitantly used with other medicinal products that could impact renal function (see section 4.5).
Dodává se ve vacích s portem z polyolefin/styren-ethylen-butylenu (SEB).
It comes in a polyolefin/styrene-ethylene-butylene (SEB) foil bag with a foil over pouch.
Pagetova kostní choroba
Paget's disease of the bone
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo s některým z rizikových faktorů popsaných výše bylo vzácně popsáno selhání ledvin vyžadující dialýzu, nebo které vedlo k úmrtí.
Renal failure requiring dialysis or with a fatal outcome has rarely occurred in patients with underlying renal impairment or with any of the risk factors described above.
Myalgie, artralgie, bolesti kostí, bolesti zad, bolesti končetin
Myalgia, arthralgia, bone pain, back pain, pain in extremity
- Po otevření lahvičky chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2°C - 8°C a 25°C.
- After opening the bottle, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8ºC and 25ºC.
(například chemoterapie, antiangiogenní léčivé přípravky, radioterapie, kortikosteroidy) a dalších přidružených onemocnění (např. anemie, koagulopatie, infekce, již existující onemocnění zubů).
Osteonecrosis of the jaw has multiple well documented risk factors including a diagnosis of cancer, concomitant therapies (e.g. chemotherapy, anti-angiogenic medicinal products, radiotherapy, corticosteroids) and co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection, pre-existing dental disease).
neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
If you feel dizzy while taking Zoledronic acid Teva Generics, do not drive or use machines until you feel better.
Absolutní snížení výskytu zlomenin v
Absolute reduction in fracture event rate
Naproti tomu u psů byly dobře tolerovány dávky 0,25 mg/kg podávané v pěti patnáctiminutových infuzích, v intervalech 2-3 týdnů (kumulativní dávka zde odpovídala 7násobku klinické dávky u člověka).
In the intravenous infusion studies, renal tolerability of zoledronic acid was established in rats when given 0.6 mg/kg as 15-minute infusions at 3-day intervals, six times in total (for a cumulative dose that corresponded to AUC levels about 6 times the human therapeutic exposure) while five 15-minute infusions of 0.25 mg/kg administered at 2-3-week intervals (a cumulative dose that corresponded to 7 times the human therapeutic exposure) were well tolerated in dogs.
Před zahájením léčby a po léčbě přípravkem Zoledronic acid Teva Generics musíte vypít dostatečné množství tekutin (nejméně jednu až dvě sklenice) tak, jak Vám lékař doporučil.
Zoledronic acid Teva Generics with food and drink Make sure you drink enough fluids (at least one or two glasses) before and after the treatment with Zoledronic acid Teva Generics, as directed by your doctor.
Co Zoledronic acid Teva Generics obsahuje - Léčivou látkou je acidum zoledronicum.
What Zoledronic acid Teva Generics contains - The active substance is zoledronic acid.
Balení po
BATCH NUMBER
Relativní snížení rizika výskytu zlomenin v % (CI)
Relative risk reduction in fracture incidence % (CI)
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na 24 hodin při 2°C - 8°C a 25°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8°C and 25ºC.
Méně časté Chřipka, nazofaryngitida
Uncommon Influenza, nasopharyngitis
Na základě souhrnných údajů získaných při šestiměsíčním sledování byl ve srovnání s výchozím stavem zaznamenán podobný pokles intenzity bolesti a omezení v důsledku bolesti jak při léčbě kyselinou zoledronovou, tak při léčbě risedronátem.
In the pooled results, a similar decrease in pain severity and pain interference scores relative to baseline were observed over 6 months for zoledronic acid and risedronate.
• Informace pro lékaře
INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
Těžké alergické reakce zahrnující závratě a dýchací obtíže, otoky především obličeje a krku, snížený krevní tlak, dehydratace (odvodnění) v důsledku příznaků, jako je horečka, zvracení a průjem po podání dávky.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Severe allergic reactions including dizziness and difficulty breathing, swelling mainly of the face and throat, decreased blood pressure, dehydration secondary to post-dose symptoms such as fever, vomiting and diarrhoea.
Vaky se dodávají ve vícečetných baleních po 5 nebo 10 kusech.
It is supplied in multipacks containing 5 or 10 bags.
U osob s postmenopauzální osteoporózou léčených přípravkem Zoledronic acid Teva Generics byl zaznamenán nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní).
Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving Zoledronic acid Teva Generics for the treatment of postmenopausal osteoporosis.
V podskupině pacientů, kteří užívali glukokortikoidy po dobu delší než 3 měsíce před randomizací, zvýšila kyselina zoledronová BMD bederní páteře o 4,06 % oproti 2,71 % v případě risedronátu (průměrný rozdíl: 1,36 %; p<0,001).
In the subpopulation of patients receiving glucocorticoids for more than 3 months prior to randomisation, zoledronic acid increased lumbar spine BMD by 4.06% versus 2.71% for risedronate (mean difference: 1.36%; p<0.001).
Při léčbě kyselinou zoledronovou se doporučuje podávat adekvátní dávku kalcia a vitaminu D. Důrazně se doporučuje, aby u pacientů s Pagetovou chorobou bylo po dobu nejméně 10 dnů po aplikaci kyseliny zoledronové zajištěno podávání doplňkové dávky kalcia odpovídající nejméně 500 mg elementárního kalcia 2x denně (viz bod 4.2).
In patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following zoledronic acid administration (see section 4.4).
V podskupině pacientů, kteří užívali glukokortikoidy po dobu 3 měsíců či méně před randomizací, zvýšila kyselina zoledronová BMD bederní páteře o 2,60 % oproti 0,64 % u risedronátu (průměrný rozdíl: 1,96 %; p<0,001).
In the subpopulation of patients that had received glucocorticoids for 3 months or less prior to randomisation, zoledronic acid increased lumbar spine BMD by 2.60% versus 0.64% for risedronate (mean difference: 1.96%; p<0.001).
Studie nebyla zaměřena na prokázání signifikantního rozdílu ve zlomeninách proximálního femuru,
The study was not designed to measure significant differences in hip fracture, but a trend was seen towards reduction in new hip fractures.
U pacientů s Pagetovou chorobou se před podáním infuze kyseliny zoledronové doporučuje změřit hladinu kalcia v séru.
Measurement of serum calcium before infusion of zoledronic acid is recommended for patients with Paget´s disease.
Nauzea, zvracení, průjem Méně časté Dyspepsie, bolesti v nadbřišku, bolesti břicha, gastroezofageální reflux, zácpa, sucho v ústech, ezofagitida, bolesti zubů, gastritida
Nausea, vomiting, diarrhoea Uncommon Dyspepsia, abdominal pain upper, abdominal pain, gastroesophageal reflux disease, constipation, dry mouth, oesophagitis, toothache, gastritis#
Před podáním kyseliny zoledronové musí být pacienti dostatečně hydratováni.
Patients must be appropriately hydrated prior to administration of zoledronic acid.
Přibližně 42 % pacientů mělo BMD T-skóre v krčku femuru pod -2,5 a přibližně 45 % nad -2,5.
Approximately 42% of patients had a femoral neck BMD T-score below -2.5 and approximately 45% of the patients had a femoral neck BMD T-score above -2.5. zoledronic acid was administered once a year, until at least 211 patients in the study population had confirmed clinical fractures.
KRABICE PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ (s blue boxem)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR MULTIPACKS (with blue box)
Po podání kyseliny zoledronové byly pozorovány poruchy funkce ledvin (viz bod 4.8), a to zejména u pacientů s již dříve zjištěnou renální dysfunkcí nebo jinými riziky včetně pokročilého věku, současného podávání nefrotoxických léčivých přípravků, současné diuretické léčby (viz bod 4.5),
Renal impairment has been observed following the administration of zoledronic acid (see section 4.8), especially in patients with pre-existing renal dysfunction or other risks including advanced age, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy (see section 4.5), or dehydration occurring after zoledronic acid administration.
Kyselina zoledronová byla studována u pacientů, mužů i žen, starších 30let s radiograficky prokázanou primární lehkou až středně těžkou formou Pagetovy kostní choroby (při vstupu do studie odpovídala pro danou věkovou skupinu střední hodnota hladiny alkalické fosfatázy v séru
Clinical efficacy in the treatment of Paget's disease of the bone Zoledronic acid was studied in male and female patients aged above 30 years with primarily mild to moderate Paget's disease of the bone (median serum alkaline phosphatase level 2.6-3.0 times the upper limit of the age-specific normal reference range at the time of study entry) confirmed by radiographic evidence.
Absolutní snížení výskytu zlomenin v % (CI)
Absolute reduction in fracture incidence % (CI)
Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, okamžitě kontaktujte svého zubního lékaře.
Tell your dentist immediately if you experience such symptoms.
Jak uchovávat přípravek Zoledronic acid Teva Generics
How to store Zoledronic acid Teva Generics
Přípravek Zoledronic acid Teva Generics obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou.
Zoledronic acid Teva Generics contains the active substance zoledronic acid.
Roztok je třeba před použitím předem vyjmout z chladničky, aby před aplikací dosáhl pokojové teploty.
Allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration.
Relativní snížení výskytu zlomenin v % (CI)
Relative reduction in fracture incidence % (CI)
Markery kostního obratu
Bone turnover markers
U pacientů s rizikovými faktory (například zhoubnými nádory, chemoterapií, antiangiogenními léčivými přípravky, kortikosteroidy, špatnou ústní hygienou) je nutno před zahájením léčby bisfosfonáty zvážit stomatologické vyšetření spolu s preventivním ošetřením.
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e.g. cancer, chemotherapy, anti-angiogenic medicinal products, corticosteroids, poor oral hygiene).
Přípravek Zoledronic acid
Zoledronic acid (%)
Za 24 měsíců léčby kyselinou zoledronovou došlo v porovnání s placebem ke zvýšení BMD v celé kyčli o 5,4 % a v krčku femuru o
Treatment with zoledronic acid resulted in an increase in BMD of 5.4% at the total hip and 4.3% at the femoral neck over 24 months as compared to placebo.
Klinická účinnost léčby postmenopauzální osteoporózy (PFT) Účinnost a bezpečnost kyseliny zoledronové v dávkování 5 mg jednou ročně ve 3 po sobě následujících letech byla prokázána u žen v postmenopauze (7 736 žen ve věku 65-89 let) buď s:
Clinical efficacy in the treatment of post-menopausal osteoporosis (PFT) The efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once a year for 3 consecutive years were demonstrated in post-menopausal women (7,736 women aged 65-89 years) with either: a femoral neck bone mineral density (BMD) with a T-score ≤ -1.5 and at least two mild or one moderate existing vertebral fracture(s); or a femoral neck BMD T-score ≤ -2.5 with or without evidence of existing vertebral fracture(s).
otoky kloubů, svalové křeče, bolesti ramen, muskuloskeletální bolest hrudníku, muskuloskeletální bolest, ztuhlost kloubů, artritida, svalová slabost
Uncommon Neck pain, musculoskeletal stiffness, joint swelling, muscle spasms, shoulder pain, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain, joint stiffness, arthritis, muscular weakness Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures† (bisphosphonate class adverse reaction)
Ledvinná clearance kyseliny zoledronové korelovala s clearance kreatininu.
Zoledronic acid is eliminated by renal excretion.
Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté Anemie Poruchy imunitního systému
Blood and lymphatic system disorders
Při srovnání s účinky pozorovanými u žen v postmenopauze ve studii HORIZON-PFT bylo za 24 měsíců u pacientů léčených kyselinou zoledronovou pozorováno podobné významné zvýšení BMD o 3,6 % v proximálním femuru.
At 24 months a similar significant increase of 3.6% in total hip BMD was observed for patients treated with zoledronic acid as compared to the effects observed in post-menopausal women in the HORIZON-PFT study.
Jak se Zoledronic acid Teva Generics používá
How Zoledronic acid Teva Generics is given
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku.
- Do not use Zoledronic acid Teva Generics after the expiry date which is stated on the bag.
Převážně u pacientů se zhoubnými nádory léčených bisfosfonáty, včetně kyseliny zoledronové, byly méně často hlášeny případy osteonekrózy (zejména čelisti).
Uncommonly, cases of osteonecrosis (primarily of the jaw) have been reported, predominantly in cancer patients treated with bisphosphonates, including zoledronic acid.
POUŽITELNOST Použitelné do:
Class effects:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) ve 100ml vaku, t.j. je v podstatě
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 ml, i.e. essentially “sodiumfree.”
Voda na injekci
Sodium citrate Water for injections
Jeden ml roztoku obsahuje acidum zoledronicum 0,05 mg (jako acidum zoledronicum monohydricum).
Each ml of solution contains 0.05 mg zoledronic acid (as monohydrate).
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje acidum zoledronicum 5 mg (jako acidum zoledronicum monohydricum).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each bottle contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vaku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP. - The unopened bottle does not require any special storage conditions.
Podávání kyseliny zoledronové se u žen v reprodukčním věku nedoporučuje.
Women of childbearing potential Zoledronic acid is not recommended in women of childbearing potential.
Nevertebrální zlomenina (1) *p <0,001, **p <0,0001
Non-vertebral fracture (1) *p-value <0.001, **p-value <0.0001 (1) Excluding finger, toe and facial fractures (2) Including clinical thoracic and clinical lumbar vertebral fractures
Jedna lahvička obsahuje acidum zoledronicum 5 mg (jako acidum zoledronicum monohydricum ).
One bottle contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Všechny ženy dostávaly denně přípravky s 1000 až 1500 mg elementárního kalcia a
All women received 1,000 to 1,500 mg elemental calcium and 400 to 1,200 IU of vitamin D supplements daily.
Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Nevertebrální zlomenina (1) *p<0,05, **p<0,01
Non-vertebral fracture (1) *p-value <0.05, **p-value <0.01 (1) Excluding finger, toe and facial fractures (2) Including clinical thoracic and clinical lumbar vertebral fractures
Při podávání kyseliny zoledronové se doporučuje podávat adekvátní dávku kalcia a vitaminu D.
Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with zoledronic acid administration.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden vak obsahuje acidum zoledronicum 5 mg (jako acidum zoledronicum monohydricum).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each bag contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Časté nežádoucí účinky: vyskytují se až u 1 z 10 pacientů Bolesti hlavy, závratě, nevolnost, zvracení, průjem, bolesti svalů, bolesti kostí a/nebo kloubů, bolesti zad, paží nebo nohou, příznaky chřipky (například únava, zimnice, bolesti kloubů a svalů), zimnice,
Headache, dizziness, sickness, vomiting, diarrhoea, pain in the muscles, pain in the bones and/or joints, pain in the back, arms or legs, flu-like symptoms (e.g. tiredness, chills, joint and muscle pain), chills, feeling of tiredness and lack of interest, weakness, pain, feeling unwell.
Zoledronic acid Teva Generics 5 mg infuzní roztok v lahvičkách acidum zoledronicum
Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bottles zoledronic acid
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bag and carton after EXP.
Méně časté Vyrážka, hyperhidróza, pruritus, erytém
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rash, hyperhydrosis, pruritus, erythema Musculoskeletal and connective tissue disorders
- jestliže trpíte nebo jste trpěl/a onemocněním ledvin.
- if you have a kidney problem, or used to have one.
Jak připravit a jak podávat přípravek Zoledronic acid Teva Generics - Zoledronic acid Teva Generics 5 mg infuzní roztok je připraven k přímému použití.
- Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion is ready for use.
- jestliže kojíte.
- if you are breast-feeding.
Jeden vak obsahuje acidum zoledronicum 5 mg (jako acidum zoledronicum monohydricum).
One bag contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Další léčivé přípravky a přípravek Zoledronic acid Teva Generics
How to prepare and administer Zoledronic acid Teva Generics
Zoledronic acid Teva Generics 5 mg infuzní roztok ve vacích acidum zoledronicum
Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bags zoledronic acid
Méně časté Palpitace
Atrial fibrillation Uncommon Palpitations
Není známo** Sekundární dehydratace následující po příznacích, jako je horečka, zvracení a průjem po podání dávky
Uncommon Peripheral oedema, thirst, acute phase reaction, non-cardiac chest pain Not known** Dehydration secondary to post-dose symptoms such as fever, vomiting and diarrhoea
Ten den, kdy Vám bude podán přípravek Zoledronic acid Teva Generics, můžete normálně jíst.
You may eat normally on the day you are treated with Zoledronic acid Teva Generics.
7 směrnice
Table 2
Vám být přípravek Zoledronic acid Teva Generics podán.
You must not be given Zoledronic acid Teva Generics:
Bolest v ústech, bolest zubů a čelisti, otoky nebo vřídky v dutině ústní, snížená citlivost nebo pocit těžké čelisti nebo uvolnění zubů.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Pain in the mouth, teeth and jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Tel: +31 800 0228400
Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228400
KRABIČKA (s blue boxem)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (with blue box)
pocity únavy a ztráty zájmu, slabost, bolesti, pocit nemoci.
Flu-like symptoms, chills, fatigue, asthenia, pain, malaise, infusion site reaction
Zoledronic acid Teva Generics 5 mg infuzní roztok v lahvičkách
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bottles
Bolesti hlavy, závratě Méně časté Letargie, parestezie, somnolence, třes,
Uncommon Lethargy, paraesthesia, somnolence, tremor, syncope, dysgeusia
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BAG
Jak připravit a jak podávat přípravek Zoledronic acid Teva Generics ve vacích - Zoledronic acid Teva Generics 5 mg infuzní roztok ve vacích je připraven k přímému použití.
- Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bags is ready for use.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna lahvička obsahuje acidum zoledronicum 5 mg (jako acidum zoledronicum monohydricum ).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One bottle contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Příbalová informace: Informace pro uživatele Zoledronic acid Teva Generics 5 mg infuzní roztok v lahvičkách acidum zoledronicum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bottles zoledronic acid
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Lékař Vám může doporučit, abyste po dobu nejméně prvních deseti dnů po podání přípravku
Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements (e.g. tablets) for at least the first ten days after being given Zoledronic acid Teva Generics.
Toto se nazývá „odpověď“.
This is called a ‘response'.
Působí několika různými způsoby:
It works in a number of different ways:
To může vést k velmi závažné infekci.
This may lead to very serious infection.
Pro všechny indikace popsané níže:
For all indications described below:
Klíčové prvky které budou zahrnuty
Key elements to be included
Čas do události
Time to event
Lékař Vás požádá o absolvování krevního testu:
Your doctor will ask you to have a blood test:
Medián věku byl 73 ve 3 skupinách.
The median age was 73 in the 3 arms.
• Pacientka potvrdí výše uvedené podmínky.
• The patient has acknowledged the aforementioned conditions.
Studie vývojové toxicity byly předtím prováděny u králíků.
Developmental toxicity studies were previously conducted in rabbits.
ATC kód: L04AX04
ATC code: L04AX04.
• týdně během prvních 8 týdnů léčby
• every week for the first 8 weeks of treatment
• přebytek železa v těle
• An excess of iron in the body
Datum první registrace: 20. září 2018
Date of first authorisation: 20th September 2018
Známky a příznaky se však mohou značně zmírnit nebo mohou na určitou dobu vymizet.
However, the signs and symptoms can be greatly reduced or disappear for a period of time.
• V závislosti na dni cyklu budete užívat jeden nebo více přípravků.
• Depending on the day of the cycle, you will take one or more of the medicines.
Doporučuje se pravidelná kontrola zrakových schopností.
Regular monitoring of visual ability is recommended.
Celková odpověď [n, %] Úplná odpověď [n, %]
Overall response [n, %] Complete response [n, %]
Nebyl zjištěn žádný celkový rozdíl v bezpečnosti a účinnosti mezi těmito pacienty a mladšími pacienty, ale vyšší predispozici u starších osob nelze vyloučit.
No overall difference in safety or efficacy was observed between these patients and younger patients, but greater pre-disposition of older individuals cannot be ruled out.
Pokud můžete otěhotnět
If you are able to become pregnant
Vezměte si další tobolku v obvyklý čas následující den.
Take your next capsule at the usual time the next day.
DLT v těchto studiích byla v podstatě hematologického rázu.
The DLT in these studies was essentially haematological.
Těhotenství, kojení a antikoncepce - informace pro ženy a muže
Pregnancy, breast-feeding and contraception - information for women and men
• infekce všech typů
• Infections of all types
Poranění, otravy a procedurální komplikace
Injury, Poisoning and Procedural Complications
Nicméně v některé dny nebudete užívat žádný přípravek.
However, on some days you do not take any of the medicines.
Zvýšené klinické a laboratorní sledování je potřebné zejména během prvních týdnů léčby.
Enhanced clinical and laboratory monitoring is warranted notably during the first weeks of treatment.
Lenalidomide se užívá v určité dny v průběhu 4 týdnů (28 dní).
Lenalidomide is taken on certain days over 4 weeks (28 days).
V současnosti dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány v bodě 5.2.
Currently available pharmacokinetic data are described in section 5.2.
V opačném případě snižte dávku o jednu dávkovou hladinu na začátku dalšího cyklu.
Otherwise, decrease by one dose level at start of next cycle.