natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rád bych vyjádřil svou upřímnou vděčnost všem pracovníkům agentury EMEA za jejich usilovnou práci a odhodlání v průběhu roku a také všem odborníkům a kolegům z příslušných vnitrostátních orgánů členských států a našim partnerům v Evropské komisi a Evropském parlamentu, kteří významně přispěli k dalšímu úspěšnému roku činnosti agentury EMEA.
For their hard work and dedication throughout the year, I express my deep gratitude to all members of the EMEA staff, as well as to all the experts and colleagues of the Member State national competent authorities and our partners at the European Commission and European Parliament who have contributed greatly to another successful year for the EMEA.
Devět z 36 dokončených postupů přezkoumání se týkalo obav ohledně bezpečnosti léčivých přípravků.
Nine out of the 36 finalised referral procedures related to safety concerns.
Tyto postupy byly v roce 2007 stále účinněji využívány, přičemž byla přijata 4 stanoviska na základě zrychleného hodnocení (pro 2 humánní a 2 veterinární léčivé přípravky), 3 stanoviska doporučující udělení podmínečného rozhodnutí o registraci (týkající se 3 humánních léčivých přípravků) a 6 stanovisek doporučujících udělení rozhodnutí o registraci za výjimečných okolností (týkajících se 4 humánních léčivých přípravků a 2 veterinárních léčivých přípravků).
These procedures were operated with increasing effectiveness in 2007, resulting in 4 opinions being adopted following accelerated assessment (relating to 2 medicines for human use and 2 for veterinary use), 3 opinions recommending granting of a conditional marketing authorisation (relating to 3 medicines for human use) and 6 opinions recommending granting of a marketing authorisation under exceptional circumstances (relating to 4 medicines for human use and 2 for veterinary use).
Ve 3 případech výbor CHMP doporučil stažení a ve 2 případech dočasné pozastavení rozhodnutí o registraci.
In 3 cases, the CHMP recommended withdrawal and in 2 cases temporary suspension of the marketing authorisation.
Nedostatečné využití žádostí o rozšíření může být způsobeno tím, že mnoho rozšíření, o něž mají společnosti zájem, výbor CVMP již v předchozích letech provedl jako bezplatné extrapolace v rámci svých snah usnadnit registraci přípravků pro minoritní použití a minoritní druhy.
The lack of uptake of extension applications is possibly related to the fact that many extensions that are of interest to companies have already been undertaken by the CVMP as free-of-charge extrapolations over recent years, as part of the CVMP's efforts to facilitate authorisation of medicines for minor uses and minor species.
Vzhledem k tomu, že jsou mikropodniky, malé a střední podniky často hnacím motorem inovacízejména v oblasti nových technologií a nově vznikajících terapií - pokračovala kancelář pro malé a střední podniky v provádění politiky agentury EMEA zaměřené na jejich podporu.
Recognising that micro, small and medium-sized enterprises (SMEs) are often a motor for innovation - particularly in the field of new technologies and emerging therapies - the Agency's SME Office continued to implement the EMEA's policy to support them.
Závěrečná zpráva pod názvem „Přístupy k inovativnímu vývoji léčiv“ byla zaměřena na zjištění překážek vědy a nově vznikajících vědeckých oborů ve vývoji léčivých přípravků - ve výzkumu a vývoji dané oblasti i v akademické sféře - a na formulaci doporučení pro budoucí opatření agentury EMEA.
The final report, titled ‘Innovative Drug Development Approaches', focused on identifying scientific bottlenecks and emerging science in the development of medicines - both in industry's research and development and in the academic environment - and on generating recommendations for future EMEA actions.
Výbor CHMP omezil z důvodu účinnosti nebo bezpečnosti indikaci u řady léčivých přípravků, včetně těchto přípravků:
The CHMP restricted the indication for a number of medicines for efficacy or safety reasons, including:
Modelová vakcína proti pandemické chřipce není určena ke skladování, ale v případě pandemie ji lze využít k urychlení dostupnosti konečné vakcíny, jakmile je pandemický kmen identifikován.
A mock-up pandemic vaccine is not intended for stockpiling, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified.
Celkový počet žádostí o změnu rozhodnutí o registraci obdržených v roce 2007 byl značně vyšší než v roce 2006, částečně z důvodu vyššího počtu centrálně registrovaných léčivých přípravků na trhu.
The overall number of applications for variations to marketing authorisations received in 2007 was significantly higher than in 2006, in part accounted for by the greater number of centrally authorised medicines on the market.
S cílem zapojit vědce z regulační sféry do vzdělávacích programů spolu se zástupci akademické sféry a příslušných vnitrostátních orgánů podpořila agentura EMEA iniciativu, kterou zahájila Itálie, zaměřenou na zřízení evropské školy pro hodnocení léčivých přípravků pro účely regulace.
With a view to participating in educational programmes for regulatory scientists, in conjunction with academia and the national competent authorities, the EMEA contributed to the initiative started by Italy for a European school for regulatory assessment of medicines.
Při léčbě bronchitidy, sinusitidy a tonsilitidy/faryngitidy by se měl přípravek Ketek používat pouze u infekcí způsobených kmeny bakterií, u nichž je podezření nebo bylo prokázáno, že jsou rezistentní nebo je nelze léčit makrolidovými nebo beta-laktamovými antibiotiky.
For the treatment of bronchitis, sinusitis and tonsillitis/pharyngitis, Ketek should only be used for infections caused by bacterial strains that are suspected or proven to be resistant to, or cannot be treated with, macrolide or beta-lactam antibiotics.
Síť zajišťuje agentuře přístup ke skupině více než 4 000 odborníků, což jí umožňuje využít nejnovější dostupné vědecké poznatky pro regulaci léčivých přípravků v EU.
The network gives the EMEA access to a pool of more than 4,000 experts, allowing the Agency to source the best-available scientific expertise for regulating medicines in the EU.
Agentura poskytuje členským státům a institucím EU vědecké poradenství na nejvyšší úrovni ve všech otázkách týkajících se hodnocení kvality, bezpečnosti a účinnosti humánních nebo veterinárních léčivých přípravků, které jí jsou postupovány, v souladu s ustanoveními právních předpisů EU týkajících se léčivých přípravků.
The Agency provides the Member States and the institutions of the EU the best-possible scientific advice on any question relating to the evaluation of the quality, safety and efficacy of medicinal products for human or veterinary use referred to it in accordance with the provisions of EU legislation relating to medicinal products.
Je registrován pro léčbu mnohočetného myelomu, kdy blokuje rozvoj nádorových buněk a stimuluje určité specializované buňky imunitního systému k ničení nádorových buněk.
It is authorised for the treatment of multiple myeloma, where it works by blocking the development of tumour cells and by stimulating some of the specialised cells of the immune system to attack the cancerous cells.
Na základě zhodnocení nápravných a preventivních opatření zavedených držitelem rozhodnutí o registraci a inspekce výrobního provozu, která poskytla ujištění, že příčina kontaminace byla eliminována a že budoucí výroba přípravku Viracept bude splňovat požadované normy jakosti, výbor CHMP následně doporučil zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci a opětovné uvedení daného léčivého přípravku na trh v Evropské unii.
Following the assessment of the corrective and preventive measures put in place by the marketing-authorisation holder and the inspection of the manufacturing site - which provided reassurance that the cause of the contamination had been eliminated and that future production of Viracept would meet the required quality standards - the CHMP subsequently recommended the lifting of the suspension of the marketing authorisation and the re-introduction of the medicine onto the market in the European Union.
Účastníci konference posoudili nejdůležitější úkoly v oblasti vývoje nových léčivých přípravků a průběžnou dostupnost stávajících přípravků.
The meeting considered the major challenges facing the development of new medicines and the continuing availability of existing ones.
Celkově tyto údaje odpovídají trendu směřujícímu k zavádění imunologických metod kontroly nemocí zvířat využívaných jako zdroj potravy a důrazu kladenému na léčivé přípravky pro společenská zvířata v oblasti veterinárních farmaceutických přípravků.
Overall, these figures are consistent with a trend towards the introduction of immunological methods of control for disease problems in food-producing animals and an emphasis on companion-animal medicines in the field of veterinary pharmaceuticals.
Jeho výhodou při použití v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky je jeho schopnost snížit množství HIV v plazmě (virová nálož) a zvýšit počet T buněk (konkrétně buněk CD4) u již dříve léčených pacientů s CCR5-tropním HIV-1.
Its benefit - when used in combination with other antiretroviral medicines - is its ability to reduce the amount of HIV in plasma (viral load) and increase the number of T cells (specifically CD4 cells) in treatmentexperienced patients with CCR5-tropic HIV-1.
2.3 Výchozí hodnocení Nové žádosti v roce 2007
2.3 Initial evaluation New applications in 2007
V roce 2007 bylo obdrženo celkem 2 045 žádostí, což představuje nárůst téměř o 30 % ve srovnání s předchozím rokem.
A total of 2,045 applications were received in 2007 - an increase of almost 30% compared to the previous year.
Podobně jsou nyní v Evropě dostupné nové možnosti prevence a léčby zvířat využívaných jako zdroj potravy i společenských zvířat.
Similarly, new veterinary prevention and treatment options are now available for Europe's food-producing and companion animals.
Evropská agentura pro léčivé přípravky v roce 2007
The European Medicines Agency in 2007
• Přezkoumání generických léčivých přípravků obsahujících cetirizin z důvodu obav týkajících se jejich bioekvivalence.
Review of generic medicines containing cetirizine, because of concerns over their bioequivalence.
Hlavní zásady
Guiding principles
Pět žádostí se týkalo léčivých přípravků pro společenská zvířata, především psy, a ostatní 3 se týkaly léčivých přípravků určených pro prasata, skot a králíky.
Five concerned medicines for companion animals, principally dogs, and the other 3 concerned medicines indicated for pigs, cattle and rabbits.
Využití zvláštních registračních postupů
Use of special authorisation procedures
Agentura také úspěšně pokračovala ve vývoji a údržbě služeb v oblasti informačních technologií a programu na podporu účasti pacientů a zdravotníků v činnostech agentury EMEA.
The Agency also progressed well with its development and maintenance of informationtechnology services, as well as with its programme to enhance the participation of patients and healthcare professionals in EMEA activities.
Řízení informací o přípravcích (Product Information Management, PIM) (ve zkušebním provozu)
PIM (Product Information Management) (In pilot production)
Nejvyšší počet přijatých kladných stanovisek se týkal léčivých přípravků pro léčbu rakoviny, po nichž následovaly léčivé přípravky pro léčbu infekcí a pro trávicí ústrojí.
The highest number of positive opinions adopted was for cancer medicines, followed by antiinfectives and alimentary-tract medicines.
Agentura EMEA vydala rozhodnutí o „seznamu zproštění povinnosti vztahující se na určitou skupinu“, obsahující onemocnění, která se netýkají dětí a mohou proto být zproštěna požadavku předložení plánu pediatrického výzkumu.
The EMEA issued a decision on a ‘list of class waivers', which includes conditions that do not affect children and for which the requirement to submit a PIP can therefore be waived.
V tomto třináctém roce své působnosti agentura EMEA dosáhla vynikajících výsledků v oblasti svých hlavních činností týkajících se hodnocení léčivých přípravků a dohledu nad nimi a velmi dobrých výsledků v rámci svého širšího mandátu stimulovat inovace v rámci EU a přispívat k evropské a celosvětové spolupráci na vědeckých a regulačních postupech v oblasti léčivých přípravků.
In this, the thirteenth year of its operation, the EMEA delivered a strong performance in its core activity areas relating to the evaluation and supervision of medicines, while also pursuing with good results its broader mandate to stimulate innovation within the EU and contribute to European and global cooperation on scientific and regulatory practices in the field of medicines.
Na základě přezkoumání údajů z nedávných klinických zkoušek ukazujících na stálou a nevysvětlenou nadměrnou úmrtnost u pacientů s anémií spojenou s rakovinou, kteří byli léčeni epoetiny, byla indikace k léčbě anémie omezena na anémii spojenou se symptomy.
Following review of data from recent clinical trials showing consistent unexplained excess mortality in patients with anaemia associated with cancer who had been treated with epoetins, the indication in the treatment of anaemia was restricted to anaemia associated with symptoms.
Všech 7 žádostí ohledně imunologických přípravků bylo určeno pro zvířata využívaná jako zdroj potravy: 2 pro drůbež, 2 pro prasata, 1 pro skot, 1 pro skot a ovce a 1 pro koně.
All 7 immunological applications were indicated for food-producing animals: 2 for poultry, 2 for pigs, 1 for cattle, 1 for both cattle and sheep, and 1 for horses.
Seznam Společenství obsahující rostlinné látky, rostlinné přípravky a kombinace pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích
Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products
2.8 Rostlinné léčivé přípravky Monografie léčivých rostlin Společenství
2.8 Herbal medicines Community herbal monographs
V roce 2007 obdržela agentura EMEA 381 990 zpráv o nežádoucích účincích (adverse-drug-reaction, ADR), což představuje ve srovnání s předchozím rokem nárůst o více než 25 %.
The EMEA received 381,990 adverse-drug-reaction (ADR) reports in 2007 - an increase of more than 25% compared to the previous year.
Celkem bylo obdrženo 125 žádostí o označení přípravku za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění a byl to již čtvrtý rok v řadě, kdy bylo podáno více než sto žádostí.
A total of 125 applications were received for the designation of orphan medicines - the fourth consecutive year in which more than one hundred such applications have been submitted.
Poklesl také počet žádostí o rozšíření nebo změnu MRL, kdy byla předložena pouze 1 žádost oproti předpokládaným 5.
There was also a shortfall in the number of applications submitted for extension or modification of MRLs, with only 1 of the forecast 5 being submitted.
Zrychlené hodnocení, podmínečná rozhodnutí o registraci a rozhodnutí o registraci za výjimečných okolností jsou zvláštní registrační postupy zaměřené na rychlejší uvedení humánních a veterinárních léčivých přípravků mimořádného zájmu na trh.
Accelerated assessment, conditional marketing authorisation and marketing authorisation under exceptional circumstances are special marketing-authorisation procedures aimed at bringing medicines of high public and animal-health interest to the market more quickly.
Počet žádostí o registraci přípravků označených za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění byl nižší než v roce 2006, ale blížil se průměru sedmi let od zavedení právních předpisů pro vzácná onemocnění.
The number of marketing-authorisation applications for orphan-designated medicines was lower than in 2006, but close to the 7-year average since the introduction of orphan legislation.
Zájem o vědecké poradenství a výzkumnou asistenci poskytované agenturou trvá s tím, že se poptávka po nich již třetí rok v řadě zvyšuje.
Interest in the Agency's provision of scientific advice and protocol assistance also continued to be high, with demand increasing for the third year in a row.
1.6 Evropská síť pro léčivé přípravky
1.6 The European medicines network
Pokyny k souhrnu údajů o přípravku byly revidovány a doplněny o nové požadavky v souladu s novým nařízením o léčivých přípravcích pro pediatrické použití.
The guideline on summary of product characteristics was revised in order to introduce new requirements in accordance with the new Paediatric Regulation.
Piroxikam lze předepisovat pro úlevu od symptomů při osteoartróze, revmatoidní artritidě nebo ankylozující spondylitidě.
Piroxicam can still be prescribed for the symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis.
První zasedání Pediatrického výboru se uskutečnilo ve dnech 4.-5. července 2007.
The PDCO held its first meeting on 4-5 July 2007.
Agentura EMEA, Evropské ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče a vnitrostátní orgány zapojené do programu odebírání vzorků a testování pokračovaly v roce 2007 v úzké spolupráci zaměřené na zajištění účinného a průběžného dozoru nad kvalitou léčivých přípravků po jejich uvedení na trh.
The EMEA, the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, and the national authorities in the sampling-and-testing programme continued their close collaboration in 2007, with a view to assuring effective and continued post-marketing surveillance of the quality of medicines.
Odborníci z akademické sféry a univerzitních nemocnic dočasně působící v agentuře EMEA přispěli k práci evropské sítě pro léčivé přípravky tím, že zajistili přístup k doplňujícím odborným znalostem.
Experts from academia and university hospitals on secondment to the EMEA contributed to the work of the European medicines network, ensuring the availability of complementary expertise.
Počet předložených zpráv byl ve srovnání s rokem 2006 téměř dvojnásobný.
The number of reports received was almost double the number of reports received in 2006.
Agentura EMEA se aktivně zapojila do přípravných kroků Iniciativy pro inovativní léčiva - veřejněsoukromé partnerství mezi farmaceutickým průmyslem a Evropskými společenstvími, jehož cílem je řešení překážek vývoje léčivých přípravků.
The EMEA actively participated in the preparatory steps of the Innovative Medicines Initiative - a public-private partnership between the pharmaceutical industry and the European Communities, which aims to address bottlenecks in the development of medicines.
Zpoždění vývoje veterinární databáze EudraVigilance Veterinary (EVV) v roce 2007
Development of EudraVigilance Veterinary (EVV) delayed in 2007
Agentura EMEA obdržela celkem 92 žádostí o přístup k dokumentům, což je více než 30% nárůst ve srovnání s rokem 2006.
The EMEA received a total of 92 requests for access to documents - an increase of more than 30% over 2006.
• Nové indikace byly také schváleny v oblasti kardiovaskulárních, infekčních, revmatických a zánětlivých střevních onemocnění a poruch centrálního nervového systému.
New indications were also approved in the fields of cardiovascular, infectious, rheumatoid and inflammatory-bowel diseases and central-nervous-system disorders.
V návaznosti na přezkoumání výboru CHMP provedený v roce 2006 pozastavila Evropská komise dotčená vnitrostátní rozhodnutí o registraci z důvodu obav týkajících se dodržování správné klinické a laboratorní praxe (GCP/GLP) a dopadu na kvalitu a spolehlivost studií bioekvivalence podporujících registrace.
Further to a CHMP review conducted in 2006, the concerned national marketing authorisations were suspended by the European Commission, because of concerns regarding compliance with good clinical and laboratory practices (GCP/GLP) that impacted on the quality and reliability of bioequivalence studies supporting the marketing authorisations.
Hlavními prioritami ve veterinární oblasti zůstávají inovace a dostupnost, přičemž se agentura podílela na akčním plánu vedoucích agentur pro léčivé přípravky (Heads of Medicines Agencies, HMA) na podporu dostupnosti veterinárních léčivých přípravků a Evropské technologické platformě pro celosvětové zdraví zvířat, jakož i dalšímu vývoji opatření na pomoc společnostem žádajícím o registraci léčivých přípravků pro omezené trhy.
Likewise, innovation and availability remained high priorities in the veterinary area, with input being given from the Agency to the Heads of Medicines Agencies (HMA) action plan to promote the availability of veterinary medicines and to the European Technology Platform for Global Animal Health, as well as to the further development of measures to assist companies seeking to authorise medicines for limited markets.
Celkový rozpočet agentury pro rok 2007 dosáhl výše 163 113 000 EUR, což je přibližně o 20 % více než v roce 2006.
The Agency's total budget in 2007 was €163,113,000 - an increase of approximately 20% compared to 2006.
Témata se týkala léčivých přípravků pro genovou terapii, diagnostiky, vývoje onkologie, nových přístupů k hodnocení jakosti a pandemické chřipky.
Topics covered included gene-therapy medicines, diagnostics, oncology development, new approaches to quality assessment, and pandemic influenza.
Závažný dopad na tuto oblast však má práce na prozatímním řešení datového skladu DataWarehouse pro EudraVigilance Human.
However, work on the interim DataWarehouse solution for EudraVigilance Human had severe impact on work in this area.
Agentura EMEA zpracovala nový dvouletý pracovní program pro rozvoj této strategie na období 2008-2009, který přijali vedoucí agentur pro léčivé přípravky, a zprávu o stavu ERMS.
A new rolling two-year work programme for 2008-2009 was prepared by the EMEA and adopted by the Heads of Medicines Agencies, together with the ERMS status report.
Po přezkumu těchto zpráv výbor CVMP v 6 případech doporučil, aby pro dotčené léčivé přípravky byly předloženy změny, zejména aby byly přidány nové informace o nežádoucích účincích do informací o přípravcích.
Following its review of PSURs, the CVMP recommended in 6 cases that variations be submitted for the medicines concerned, mainly for the addition of new adverse-reaction information to the product information.
Jedno ze stažení z důvodu nedostatku třídy 1 (Viracept) vedlo k velké řadě následných opatření pro zabránění opakovanému výskytu podobných problémů (kritické selhání GMP vedoucí k vysoké úrovni kontaminace genotoxickými nečistotami) u podobných léčivých přípravků (mesilátu a příbuzných účinných látek) v EU, registrovaných centrálně nebo registrovaných prostřednictvím vzájemného uznávání, decentralizovaných nebo vnitrostátních postupů.
One of the class-1 recalls (Viracept) led to a substantial amount of follow-up activity, to prevent reoccurrence of similar issues (critical GMP failure leading to high-level contamination with genotoxic impurities) with any similar medicines (mesilate and related active substances) in the EU, whether centrally authorised or authorised through mutual-recognition, decentralised or national procedures.
V souvislosti se vstupem v platnost nařízení (ES) č. 1901/2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití (nařízení pro oblast pediatrie) byly agentuře dne 26. ledna 2007 uloženy zcela nové povinnosti.
The Agency received entirely new responsibilities with the entry into force of Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use (the Paediatric Regulation) on 26 January 2007.
V roce 2007 pozměnila agentura svoji politiku týkající se snížení poplatků u léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a nadále se zaměřovala na podpůrné pobídky pro výzkumnou asistenci, žádosti o registraci a další činnosti před registrací a na podporu malých a středních podniků v prvním roce po udělení rozhodnutí o registraci.
The Agency amended its policy on fee reductions for orphan medicines in 2007 to continue to focus on incentives to support protocol assistance, marketing-authorisation applications and other preauthorisation activities, and to support SMEs in the first year after granting of a marketing authorisation.
V roce 2007 bylo vyřízeno 288 žádostí o vědecké poradenství, výzkumnou asistenci a o sledování ve srovnání se 257 žádostmi v roce 2006.
A total of 288 scientific-advice, protocol-assistance and follow-up requests were finalised in 2007, compared to 257 in 2006.