natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Je zodpovědností lékaře poskytnout pacientovi nebo pečovateli instrukce a proškolení k podávání přípravku mimo klinické prostředí.
• It is the responsibility of the physician to provide the patient or a caregiver with instructions and training on administration outside of a clinic setting.
• Připravený roztok nepoužívejte, pokud je zakalený, obsahuje částice nebo změnil barvu.
• Do not use the prepared solution if it is cloudy, contains particles or has changed colour.
Opakujte tento krok, je-li třeba rekonstituovat dvě lahvičky s práškem.
Repeat this step if two powder vials need to be reconstituted.
O účincích přípravku Ruconest na mužskou nebo ženskou fertilitu nejsou k dispozici žádné údaje.
Fertility There are no data on the effects of Ruconest on male or female fertility.
Krok 13: Po podání
Step 13: After administration
Vertigo Parestézie
Vertigo Paraesthesia
Po rozpuštění prášku ve vodě na injekci je roztok čirý a bezbarvý.
After dissolving the powder in water for injections, the solution is clear and colourless.
Krok 8: Kontrola připravených stříkaček • Znovu zkontrolujte, že objem roztoku připraveného v kroku 7 ve stříkačce/stříkačkách je správný.
Step 8: Check prepared syringes • Recheck that the volume in the syringe(s) you prepared in step 7 is correct.
Účinnost a bezpečnost přípravku Ruconest v léčbě záchvatů akutního angioedému u pacientů s hereditárním angioedémem byla hodnocena ve dvou dvojitě zaslepených, randomizovaných, placebem kontrolovaných studiích a ve čtyřech otevřených klinických studiích.
The efficacy and safety of Ruconest as a treatment of acute angioedema attacks in patients with HAE has been evaluated in two double blind randomized placebo controlled and four open label clinical studies.
• Pacienti s klinicky prokázanou alergií na kravské mléko mohou mít protilátky zkříženě reagující s nečistotami králičího mléka v přípravku Ruconest.
• That patients with clinical evidence of cow's milk allergy may have antibodies cross reacting with the rabbit milk impurities in Ruconest.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Pacienti s HAE mají v cévním oběhu nízké hladiny C4.
Patients with HAE have low levels of C4 in the circulation.
• Umístěte zaškrcovadlo nad místo vpichu - nejlépe do střední části horní části paže.
• Position the tourniquet above the injection site - preferably the middle part of the upper arm.
Embryofetální studie u potkanů a králíků; jednotlivé denní dávky nosiče nebo 625 j./kg/podání rhC1INH byly podávány intravenózně březím samicím potkanů a králíků.
Embryofetal studies in rat and rabbit; Daily single doses of vehicle or 625 U/kg/administration of rhC1INH were administered intravenously to mated rats and rabbits.
Broekman Institute B.V.
Broekman Institute B.V. Schoolstraat 21
Složka komplementu (protein) C4 je substrátem pro aktivované složky C1.
The complement component (protein) C4, is a substrate for activated C1s.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byl při uvedení přípravku na trh všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Ruconest předepisovat, poskytnut vzdělávací balíček.
The MAH should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Ruconest are provided with an educational pack.
Rozhodnutí, zda povolit domácí léčbu u jednotlivých pacientů, by měl učinit vždy ošetřující lékař, který by měl také zajistit, aby bylo pacientovi poskytnuto příslušné proškolení a aby bylo používání přípravku kontrolováno v pravidelných intervalech.
The decision on the use of home-treatment for an individual patient should be made by the treating physician, who should ensure that appropriate training is provided and the use reviewed at intervals.
Podávání přípravku Ruconest v průběhu těhotenství nebo kojení se nedoporučuje, pokud ošetřující lékař neusoudí, že přínosy převažují nad možnými riziky.
Ruconest is not recommended for use during pregnancy or breast-feeding, unless the treating physician judges the benefits to outweigh the possible risks.
• Po rozpuštění prášku by měl být roztok čirý a bezbarvý.
• After the powder has dissolved, the solution should be clear and colourless.
Rekonstituujte každou injekční lahvičku 14 ml vody na injekci (viz níže bod týkající se rekonstituce).
Reconstitute each vial with 14 ml water for injections (see section on Reconstitution below).
• že budou požádáni, aby nosili tuto kartu a ukázali ji vždy zdravotnickému personálu, který je bude pro akutní záchvaty vrozeného angioedému léčit.
• That they should be asked to carry the card and always show it to any Healthcare Professional treating them for acute attacks of hereditary angioedema.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- If you have any further questions, ask your doctor.
Plazmatický protein inhibitor C1 (C1INH) je hlavní regulátor aktivace kontaktního a komplementového systému in vivo.
The plasma protein C1INH is the main regulator of activation of the contact and complement systems in vivo.
Pokud se tyto příznaky po podání léku objeví, pacienti musí upozornit svého lékaře.
If these symptoms occur after administration, they should alert their physician.
Krok 5: Přidání rozpouštědla do prášku a rozpouštění
Step 5: Adding solvent to powder and dissolving
• Číslo šarže a dávku
• Batch number and dose
• význam monitorování klinických známek a příznaků hypersenzitivity a informaci, že pacienti musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví takovéto příznaky v průběhu nebo po podání přípravku Ruconest;
• The importance of monitoring for clinical signs and symptoms of hypersensitivity and that patients should immediately seek medical care if they develop such symptoms during or after receiving
Ponechte stříkačku na adaptéru.
Leave the syringe on the adapter.
• U některých pacientů může lékař rozhodnout, že přípravek Ruconest může být aplikován mimo klinické prostředí nezdravotnickým pracovníkem, jako je například rodinný příslušník, nebo může být aplikován samostatně pacientem.
• For some patients the physician may decide that Ruconest may be administered outside of a clinic setting by a non-Healthcare Professional such as a family member or by self-administration.
Pokud plánujete otěhotnět, poraďte se před zahájením léčby přípravkem Ruconest se svým lékařem.
If you plan becoming pregnant, discuss with your doctor before starting to use Ruconest.
• Ponechte stříkačku na adaptéru a jemně kružte lahvičkou po dobu cca půl minuty.
• Leave the syringe on the adapter and gently swirl the vial for approximately half a minute.
V randomizovaných kontrolovaných studiích dosáhlo 39/41 (95 %) pacientů léčených přípravkem Ruconest začátku úlevy během 4 hodin.
In the randomized controlled trials 39/41 (95%) of patients treated with Ruconest reached time to beginning of relief within 4 hours.
Nežádoucí účinky byly obvykle mírné až středně závažné.
Adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Pokud je v lahvičce stále ještě nerozpuštěný prášek, postup zopakujte.
If undissolved powder is still present, repeat the procedure.
• Známá nebo předpokládaná alergie na králíky (viz bod 4.4) • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
• Known or suspected allergy to rabbits (see section 4.4) • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
K rekonstituci, smíšení a míchání roztoků je třeba použít aseptický postup.
An aseptic technique should be used for reconstitution, combining and mixing the solutions.
• Vzdělávací materiál pro nezdravotnické pracovníky
• Educational material for non-Healthcare Professionals.
Vědecká literatura naznačuje interakci léčivých přípravků obsahujících tkáňový aktivátor plazminogenu (tPA) a léčivých přípravků obsahujících inhibitor C1.
Scientific literature indicates an interaction of tissue-type plasminogen activator (tPA) and C1INH containing medicinal products.
Přehled nežádoucích účinků v tabulkové formě Klinická zkušenost podporující bezpečnost přípravku Ruconest sestává z 300 podání (83 podání zdravým subjektům nebo pacientům s asymptomatickým hereditárním angioedémem a 217 podání 119 pacientům s hereditárním angioedémem).
The clinical experience supporting safety of Ruconest consists of 300 administrations (83 administrations to healthy subjects or asymptomatic HAE patients and 217 administrations to 119 HAE patients).
• Po vydezinfikování se zátek prsty ani ničím jiným nedotýkejte.
• After disinfection, do not touch the stoppers with your fingers or anything else.
Jemně vstřikujte roztok do žíly - vstřikujte po dobu cca 5 minut.
Gently inject the solution into the vein - inject over about 5 minutes.
• Ihned po vyjmutí jehly na místo vpichu přitiskněte sterilní tampon a podržte ho na místě po dobu několika minut, abyste snížili objem krvácení.
• Immediately after removing the needle, press the sterile pad on the injection site for a few minutes to reduce bleeding.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou na odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2°C až 8°C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
• pocit brnění, píchání nebo znecitlivění v kůži nebo končetině (parestézie)
• Sensation of tingling, prickling or numbness in the skin or limb (paraesthesia)
Při léčbě přípravkem Ruconest se mohou vyskytnout některé nežádoucí účinky: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
Some side effects may occur during treatment with Ruconest: Common: may affect up to 1 in 10 people
• 2 adaptéry
• 2 vial adapters
• Je-li v hadičce krev, jemně aplikujte roztok do žíly, jak je vidět na obrázku.
• If blood is present, gently inject the solution into the vein, as shown in the picture.
Ruconest se podává přímo do žíly po dobu přibližně 5 minut.
Ruconest is administered into a vein over about 5 minutes.
V otevřené studii bylo u 114/119 (95 %) záchvatů léčených jednotlivou dávkou 50 j./kg dosaženo počátku úlevy během 4 hodin.
In an open label study 114/119 (95%) attacks treated with a single dose of 50 U/kg reached time to beginning of relief within 4 hours.
• Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky
• Educational material for the Healthcare Professional.
- Všechny lahvičky musí být uzavřeny plastovým víčkem a hliníkovým uzávěrem a nesmí být poškozené, např. nesmí mít praskliny ve skle.
- all vials must be sealed with plastic lid and aluminium cap and without visible damage, such as cracks in glass.
Vaše dávka, až do dávky 2 injekčních lahviček, bude vypočtena na základě Vaší tělesné hmotnosti.
Your dose, up to 2 vials, will be worked out based on your weight.
• Skutečnost, že přípravek Ruconest je kontraindikován u všech pacientů se známou nebo předpokládanou alergií na králíky.
• That Ruconest is contra indicated in all patients with known or suspected rabbit allergy.
Aplikujte roztok Ruconest ihned po přípravě, ideálně vsedě.
Inject the Ruconest solution immediately after preparation, preferably while seated.
U pacientů s poruchou funkce ledvin není zapotřebí žádné úpravy dávky, neboť konestat alfa není vylučován ledvinami.
No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment since conestat alfa does not undergo renal clearance.
Co je Ruconest a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ruconest používat Jak se přípravek Ruconest používá Možné nežádoucí účinky
What Ruconest is and what it is used for What you need to know before you use Ruconest How to use Ruconest
Sekvence aminokyselin konestatu alfa je identická se sekvencí endogenního C1INH.
The amino acid sequence of conestat alfa is identical to that of endogenous C1INH.
• Zkontrolujte injekční lahvičky i ostatní součásti.
• Inspect vials and other components.
Po zakroužení ponechte lahvičku po dobu několika minut stát na ploše, dokud se roztok neprojasní.
After swirling, leave the vial on the surface for several minutes until the solution has become clear.
• Zkontrolujte, zda se prášek v lahvičce/lahvičkách zcela rozpustil a píst stříkačky je úplně stlačený.
• Check whether the powder in the vial(s) has dissolved completely and the plunger is completely pushed down in the syringe.
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o předávkování.
No clinical information on overdose is available.
Po podání přípravku Ruconest (50 j./kg) asymptomatickým pacientům s HAE byla pozorována Cmax 1,36 j./ml.
After administration of Ruconest (50 U/kg) to asymptomatic HAE patients, a Cmax of 1.36 U/ml was observed.
Jsou-li připraveny dvě injekční stříkačky: srolujte hadičku, abyste zabránili zpětnému toku, odšroubujte prázdnou injekční stříkačku z infuzní sady (proti směru hodinových ručiček) a ihned ji nahraďte druhou injekční stříkačkou.
If two syringes were prepared: fold over the tubing to prevent backflow, unscrew the empty syringe from the infusion set (counter clockwise) and immediately replace it with the second syringe.
• Zkontrolujte, zda ve stříkačce, infuzní hadičce nebo jehle není žádný vzduch.
• Check that no air is present in the syringe, infusion tube or the needle.
Pro pacienty s tělesnou hmotností 84 kg nebo vyšší činí objem, který je třeba podat, 28 ml, což odpovídá 4200 j. (2 injekční lahvičky).
For patients of 84 kg or above the volume required to be administered is 28 ml, corresponding to 4200 U (2 vials).
Během 24 hodin nemají být podány více než dvě dávky.
No more than 2 doses should be given within 24 hours.
1 jednotka aktivity konestatu alfa je definovaná jako ekvivalent inhibiční aktivity C1 esterázy přítomné v 1 ml směsné normální plazmy.
1 Unit of conestat alfa activity is defined as the equivalent of C1 esterase inhibiting activity present in 1 ml of pooled normal plasma.
• Pacienti léčení přípravkem Ruconest musí být během podávání sledováni pro klinické známky a příznaky hypersenzitivity.
• That patients treated with Ruconest should be monitored for clinical signs and symptoms of hypersensitivity during administration.
Přípravek Ruconest musí být podáván zdravotnickým pracovníkem, dokud pacient (nebo pečovatel/ka) není schopen/schopna podávat léčivo po příslušném proškolení a se souhlasem profesionálního zdravotníka.
Ruconest must be administered by a healthcare professional until the patient (or caregiver) is competent to administer after having been properly trained and in agreement with the healthcare professional.
Účinnost přípravku Ruconest v léčbě akutních záchvatů angioedému byla prokázána významným zkrácením doby do začátku úlevy od příznaků a doby do minimálních příznaků a nemnoha případy selhání léčby.
Efficacy of Ruconest as a treatment for acute angioedema attacks was demonstrated by significantly shorter time to beginning of relief of symptoms and time to minimal symptoms and few therapeutic failures.
- Tělesná hmotnost do 84 kg Pro pacienty do 84 kg vypočítejte objem, který je třeba podat, podle vzorce uvedeného níže:
- Body weight up to 84 kg For patients up to 84 kg calculate the volume required to be administered according to the formula below:
Pokud se tak stane, informujte o tom svého zdravotnického pracovníka.
Inform your healthcare professional if this occurs.
Krok 11: Příprava místa vpichu
Step 11: Preparing the injection site
Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje, pokud po podání přípravku Ruconest pociťujete závrať nebo trpíte bolestí hlavy.
Do not drive or use machinery if you feel dizzy or suffer from headache after using Ruconest.
Podání přípravku Ruconest vyřeší nedostatek inhibitoru C1 a povede ke zmírnění příznaků akutního záchvatu HAE.
The administration of Ruconest is to resolve the shortage of C1 inhibitor and will lead to reduction of symptoms of an acute attack of HAE.
- Tělesná hmotnost do 84 kg
- Body weight up to 84 kg
• 1 infuzní sadu s 35cm hadičkou a jehlou 25G
• 1 infusion set with 35 cm tubing and 25G needle
Rozpouštědlo je čirá, bezbarvá tekutina.
The solvent is a clear, colourless liquid.
Domácí léčba a samostatná aplikace
Home-treatment and self-administration
• Otočte celou jednotku - lahvičku s rozpouštědlem s adaptérem i stříkačku - dnem vzhůru.
• Turn the whole - solvent vial with adapter and syringe - upside down.
Přípravek Ruconest má být podáván zdravotnickým pracovníkem.
Ruconest should be administered by a healthcare professional.
Jestliže zaznamenáte po podání přípravku Ruconest alergické reakce, např. kopřivku, vyrážku, svědění, závrať, sípání, potíže s dýcháním nebo otok jazyka, musíte vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, aby příznaky alergické reakce mohly být bezodkladně léčeny.
If you experience allergic reactions e.g. hives, rash, itching, dizziness, wheezing, difficulty breathing or your tongue swells up following the administration of Ruconest, you should seek emergency medical assistance so that symptoms of your allergic reaction can be treated urgently.
• Opakujte výše uvedené kroky nasazování adaptéru na lahvičku s rozpouštědlem.
• Repeat the above steps for mounting an adapter on the solvent vial.
Je-li přípravek rozpuštěn, je třeba jej okamžitě použít.
Once reconstituted, the product should be used immediately.
Během 24 hodin nemají být podány více než dvě dávky vypočtené podle kroku 7.
No more than 2 doses, calculated according to step 7, should be given within 24 hours.
Pacienti s hereditárním angioedémem (HAE) mají heterozygotní nedostatek plazmatického proteinu C1INH.
HAE patients have a heterozygous deficiency of the plasma protein C1INH.
Pro pacienty do 84 kg spočítejte objem, který je třeba podat, podle vzorce uvedeného níže:
For patients up to 84 kg calculate the volume required to be administered according to the formula below:
Pharming Technologies B.V.
Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or nurse have told you.
Jemně vstřikujte roztok z druhé injekční stříkačky.
Gently inject the solution of the second syringe.
Návod k rekonstituci přípravku Ruconest před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
For instructions on reconstitution of Ruconest before administration, see section 6.6.
Nikdy nepoužívejte žádnou součást sady po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Never use any kit component after the expiry date stated on the big outer carton.
Jak se Ruconest používá
How to use Ruconest
• Vypočítejte si počet mililitrů připraveného roztoku, které budete aplikovat.
• Calculate the millilitres of prepared solution to be injected.
Před zahájením léčby přípravkem Ruconest je třeba se pacientů dotázat, zda byli někdy dříve ve styku s králíky a zda se u nich neprojevily známky a příznaky ukazující na alergickou reakci.
Before initiating treatment with Ruconest, patients should be queried about prior exposure to rabbits and signs and symptoms suggestive of an allergic reaction.
Pacienty je třeba informovat, že časné známky hypersenzitivních reakcí zahrnují kopřivku, generalizovanou kopřivku, pocit tíže na hrudi, sípání, hypotenzi a anafylaxi.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
• Sejměte šroubovací víčko z konce infuzní sady.
• Remove the screw cap from the end of the infusion set.
Edukační materiál pro nezdravotnické pracovníky by měl obsahovat informace týkající se následujících klíčových bodů:
The educational material for non-Healthcare Professionals should include information on the following key elements:
Pokud podstupujete léčbu tkáňovým aktivátorem plasminogenu, jako je akutní léčba krevních sraženin, neměl(a) byste být ve stejnou dobu léčen(a) přípravkem Ruconest.
If you are receiving tissue type plasminogen activator as acute treatment for blood clots, you should not be treated with Ruconest at the same time.
Předtím, než může být přípravek Ruconest podáván, musí být zdravotnickým pracovníkem rozpuštěn ve vodě pro přípravu injekcí.
Before Ruconest can be administered, it needs to be dissolved in water for injections, by a healthcare professional.
Přípravek Ruconest se nedoporučuje používat v těhotenství nebo během kojení.
It is not recommended to use Ruconest during pregnancy or breast-feeding.
Sdělení o programu laboratorního vyšetřování imunogenity k detekci těchto protilátek určenému pro následné sledování při podezření na imunokomplexy zprostředkované onemocnění a o postupu, který je třeba dodržet při odebírání a odesílání krevního vzorku do centrální laboratoře společnosti.
Advice about the immunogenicity laboratory testing program for detecting these antibodies for following up suspected immune complex-mediated disease, and about the procedure to follow for the collection and shipment of a blood sample to the company's central laboratory.
O používání tohoto přípravku v domácí nebo samostatné aplikaci jsou dostupné pouze omezené údaje.
There are limited data on the use of this medicinal product in home- or self administration.
84 kg a více
84 kg and above
V případě anafylaktických reakcí nebo šoku je třeba poskytnout rychlou lékařskou pomoc.
In case of anaphylactic reactions or shock, emergency medical treatment should be administered.
Opakujte tento krok, pokud potřebujete rekonstituovat druhou lahvičku s práškem.
Repeat this step if a second powder vial needs to be reconstituted.
Pokud jde o C1INH získaný z plazmy, farmakodynamické působení konestatu alfa na C4 ukazuje na dávce závislou obnovu homeostázy komplementu u pacientů s HAE při hladinách plazmatické aktivity C1INH vyšších než 0,7 j./ml, což je nižší limit normálního rozmezí.
As for plasma-derived C1INH, the pharmacodynamic effects of conestat alfa on C4 show dose-dependent restoration of complement homeostasis in HAE patients at a plasma C1INH activity level greater than 0.7 U/ml, which is the lower limit of the normal range.
Doba použitelnosti na krabičce zohledňuje dobu použitelnosti součásti s nejkratší lhůtou.
The expiry date on the outer carton reflects the date of the component with the shortest shelf-life.
-Tělesná hmotnost do 84 kg Jedna intravenózní injekce s obsahem 50 j./kg tělesné hmotnosti.
- Body weight up to 84 kg One intravenous injection of 50 U/kg body weight.
Po použití přípravku Ruconest však byly zaznamenány bolest hlavy nebo vertigo, ty se nicméně mohou rovněž objevit v důsledku záchvatu hereditárního angioedému (HAE).
However headache or vertigo have been reported following the use of Ruconest, but may also occur as a result of an attack of HAE.
• Důkladně vydezinfikujte místo vpichu tamponem napuštěným alkoholem a nechte kůži uschnout.
• Disinfect the injection site thoroughly with an alcohol pad and let the skin dry.
Konestat alfa pochází z mléka transgenních králíků a obsahuje stopy králičí bílkoviny.
Conestat alfa is derived from milk of transgenic rabbits and contains traces of rabbit protein.
• Přes jehlu přesuňte žlutý ochranný kryt.
• Fold down the yellow protection cap over the needle.
• Nutnost informovat pacienty o časných známkách reakcí hypersenzitivity zahrnujících kopřivku, generalizovanou kopřivku, pocit tíže na hrudi, sípání, hypotenzi a anafylaxi a skutečnost, že musí informovat svého lékaře, pokud se tyto příznaky objeví.
• The need to inform patients about the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis, and that they should alert their physician if these symptoms occur.
Kinetika inhibice byla srovnatelná s kinetikou pozorovanou u lidského C1INH získaného z plazmy.
Inhibition kinetics were found to be comparable with those observed for plasma-derived human C1INH.