natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studie DUS71 byla dvojstupňová, jednoramenná, otevřená multicentrická studie fáze II s perorálním panobinostatem (20 mg) v kombinaci s bortezomibem (1,3 mg/m2) a dexamethazonem (20 mg) u 55 pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, kteří byli refrakterní k bortezomibu a dostávali nejméně dvě předchozí linie léčby.
Study DUS71 was a two-stage, single-arm, open-label multicentre phase II study of oral panobinostat (20 mg) in combination with bortezomib (1.3 mg/m2) and dexamethasone (20 mg) in 55 patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who were bortezomib-refractory and had received at least two prior lines of therapy.
Lehká, středně těžká a těžká porucha funkce ledvin ve výchozím stavu, zjištěná pomocí clearance kreatininu v moči, nezvyšuje plazmatickou expozici panobinostatu ve skupinách s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou.
Mild, moderate and severe renal impairment based on baseline urinary creatinine clearance did not increase the panobinostat plasma exposure in mild, moderate and severe groups.
Plazmatická expozice panobinostatu není pozměněna u pacientů s nádorovým onemocněním a s lehkou až těžkou poruchou funkcí ledvin.
Plasma exposure of panobinostat is not altered in cancer patients with mild to severe renal impairment.
Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce mužů a žen
Women of child-bearing potential/Contraception in males and females
Před léčbou a pravidelně během léčby mají být sledovány jaterní funkce, jak je klinicky indikováno, především u pacientů s poruchou jaterních funkcí (viz bod 4.4).
Liver function should be monitored prior to treatment and regularly during treatment as clinically indicated, especially in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
- Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
- Store in the original package in order to protect from moisture.
Tyto léky mají být užívány s opatrností nebo mají být během léčby přípravkem Farydak vysazeny.
These medicines should be used with care or may need to be avoided during your treatment with Farydak.
Krevní elektrolyty, zejména draslík, hořčík a fosfor, by měly být vyhodnoceny ve výchozím stavu a sledovány periodicky dle klinické potřeby, zejména u pacientů s průjmem.
Blood electrolytes, especially potassium, magnesium and phosphorus, should be measured at baseline and monitored periodically as clinically indicated, especially in patients with diarrhoea.
Z důvodu potenciálního rizika úmrtí nebo malformace plodu byste měl(a) při užívání přípravku Farydak využít následující metody antikoncepce:
Due to the potential risk of death or malformation to the foetus, you should use the following methods of contraception while taking Farydak:
Léčba přípravkem Farydak má být zahájena lékařem se zkušeností s použitím protinádorových léčivých přípravků.
Treatment with Farydak should be initiated by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
Neutropenie stupně 3 (<1,0-0,5 x 109/l)
Grade 3 neutropenia (<1.0-0.5 x 109/l)
Doporučená zahajovací dávka panobinostatu je 20 mg, podávaná perorálně jednou denně ve dnech 1, 3, 5, 8, 10 a 12 během 21denního cyklu.
The recommended starting dose of panobinostat is 20 mg, taken orally once a day, on days 1, 3, 5, 8, 10 and 12 of a 21-day cycle.
Celkem 768 pacientů bylo randomizováno v poměru 1:1 do ramene panobinostat + bortezomib + dexamethazon (n=387) nebo ramene placebo + bortezomib + dexamethazon (n=381) stratifikovaných podle předchozího používání bortezomibu [Ano (n=336 (43,8 %)), Ne (n=432 (56,3 %))] a počtu předchozích linií terapie myelomu [1 předchozí linie (n=352 (45,8 %)), 2 až 3 předchozí linie (n=416 (54,2 %))].
A total of 768 patients were randomised in a 1:1 ratio to either the panobinostat + bortezomib + dexamethasone (n=387) or the placebo + bortezomib + dexamethasone (n=381) arm, stratified by prior use of bortezomib [Yes (n=336 (43.8%)), No (n=432 (56.3%))] and number of prior lines of anti-myeloma therapy [1 prior line (n=352 (45.8%)), 2 to 3 prior lines (n=416 (54.2%))].
Prodloužení QT intervalu
Prolongation of QT interval
Látky, jejichž plazmatická expozice může být snížená panobinostatem
Agents whose plasma exposure can be decreased by panobinostat
Vliv poruchy jaterních funkcí na farmakokinetiku panobinostatu byl vyhodnocen ve studii fáze I u 24 pacientů se solidními tumory a s různými stupni závažnosti poruchy jaterních funkcí.
The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of panobinostat was evaluated in a phase I study, in 24 patients with solid tumours and with varying degrees of hepatic impairment.
Pokud je panobinostat podáván společně s dexamethazonem, který je známým slabým až středně silným induktorem CYP3A4 stejně jako jiných enzymů a transportérů, musí být zváženo riziko snížené účinnosti hormonální antikoncepce.
When panobinostat is administered together with dexamethasone, which is known to be a weak to moderate inducer of CYP3A4 as well as other enzymes and transporters, the risk for reduced efficacy of hormonal contraceptives needs to be considered.
Pacienti užívali panobinostat (20 mg užívaných perorálně jednou denně třikrát za týden, v dávkovacím režimu 2 týdny léčby a 1 týden vysazení léčby) v kombinaci s bortezomibem (1,3 mg/m2 podávaných intravenózní injekcí) a dexamethazonem (20 mg).
Patients received panobinostat (20 mg taken orally once a day, three times per week, on a 2 weeks on and 1 week off dosing regimen), in combination with bortezomib (1.3 mg/m2 injected intravenously) and dexamethasone (20 mg).
Kašel, dušnost
Chills, malaise
Testy jaterních funkcí
Liver function tests
Jak přípravek Farydak vypadá a co obsahuje toto balení
What Farydak looks like and contents of the pack
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky zahrnují infekci horních cest dýchacích, pneumonii a nazofaryngitidu.
The most frequently reported infections include upper respiratory tract infection, pneumonia and nasopharyngitis.
Podle klinické potřeby mohou být vyžadovány transfúze krevních destiček (viz body 4.2 a 4.8).
Platelet transfusions may be required as clinically indicated (see sections 4.2 and 4.8).
Přehled nežádoucích účinků z klinických studií v tabulce
Tabulated list of adverse drug reactions from clinical studies
Mírný hypotyroidismus byl hlášen u pacientů léčených panobinostatem + bortezomibem + dexamethazonem ve studii D2308, z nichž někteří vyžadovali léčbu (viz bod 4.4).
Mild hypothyroidism was reported in patients treated with panobinostat + bortezomib + dexamethasone in Study D2308; some patients required treatment (see section 4.4).
Septický šok, infekce močových cest, virové infekce, ústní herpes, kolitida způsobená Clostridium difficile, zánět středního ucha, celulitida, sepse, gastroenteritida, infekce dolních cest dýchacích, kandidóza
Septic shock, urinary tract infection, viral infection, oral herpes, Clostridium difficile colitis, otitis media, cellulitis, sepsis, gastroenteritis, lower respiratory tract infection, candidiasis
Respirační selhání, chrůpky, sípot, epistaxe
Respiratory failure, rales, wheezing, epistaxis
- pokud máte srdeční potíže nebo potíže se srdečním tepem, jako je nepravidelný srdeční tep nebo stav nazývaný syndrom dlouhého QT intervalu.
- if you have heart or heartbeat problems, such as irregular heartbeat or a condition called long
PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexamethazon
PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexamethasone
Pokud jste sexuálně aktivní žena, měl by Vám být před zahájením léčby proveden těhotenský test a během léčby přípravkem Farydak musíte používat vysoce účinný způsob antikoncepce.
If you are a sexually active woman, you should have a pregnancy test before starting Farydak treatment and you must use a highly effective method of contraception during treatment with Farydak.
Na základě nálezů u zvířat je možné předpovídat s vysokou pravděpodobností, že panobinostat při podání těhotným ženám zvyšuje riziko úmrtí plodu a vývojových abnormalit kostry.
Based on findings in animals, the likelihood of panobinostat increasing the risk of both foetal death and developmental skeletal abnormalities when administered to pregnant women is predicted to be high.
U samic potkana (dávky ≥30 mg/kg) bylo pozorováno zvýšení časné resorpce.
An increase in early resorptions was observed in female rats (doses ≥30 mg/kg).
U pacientů užívajících panobinostat byly hlášené lokalizované a systémové infekce, včetně pneumonie, dalších bakteriálních onemocnění, invazivních plísňových infekcí jako je aspergilóza nebo kandidóza a virových infekcí včetně virové hepatitidy B a herpes simplex.
Localised and systemic infections, including pneumonia, other bacterial infections, invasive fungal infections such as aspergillosis or candidiasis, and viral infections including hepatitis B virus and herpes simplex, have been reported in patients taking panobinostat.
Při prvních známkách křečí břicha, řídké stolice nebo nového vzniku průjmu je doporučené, aby byli pacienti léčeni protiprůjmovým léčivým přípravkem (např. loperamid).
At the first sign of abdominal cramping, loose stools or onset of diarrhoea, it is recommended that the patient be treated with an anti-diarrhoeal medicinal product (e.g. loperamide).
Středně těžká >1,5 x ULN a ≤3,0 x ULN
Moderate >1.5 x ULN and ≤3.0 x ULN
Bezpečnostní data panobinostatu byla vyhodnocena na základě zhodnocení 451 pacientů s mnohočetným myelomem léčených panobinostatem v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem a 278 pacientů léčeným panobinostatem v monoterapii.
The safety data of panobinostat have been assessed from a total of 451 patients with multiple myeloma treated with panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone and from a total of 278 patients treated with panobinostat as a single agent.
Prodloužení QT intervalu a abnormality EKG
QT prolongation and ECG abnormalities
QTcF má být <480 ms před zahájením léčby panobinostatem (viz bod 4.4 o úpravě dávky níže).
QTcF should be <480 msec prior to initiation of treatment with panobinostat (see below section on dose adjustments and section 4.4).
Dále mají být před zahájením léčby přípravkem Farydak upraveny všechny abnormální hodnoty draslíku, hořčíku nebo fosforu v plazmě (viz bod 4.4).
In addition any abnormal serum potassium, magnesium or phosphorus values should be corrected prior to initiation of Farydak therapy (see section 4.4).
Pokud je panobinostat podáván spolu s dexamethazonem, který je známým slabým až středně silným induktorem CYP3A4 stejně jako jiných enzymů a transportérů, musí být zvažováno riziko snížené účinnosti antikoncepce.
In addition, when panobinostat is administered together with dexamethasone, which is known to be a weak to moderate inducer of CYP3A4 as well as other enzymes and transporters, the risk for reduced efficacy of contraceptives needs to be considered.
Počet krevních destiček by měl být ≥100 x 109/l a celkový počet neutrofilů ≥1,0 x 109/l před zahájením léčby.
The platelet count should be ≥100 x 109/l and the absolute neutrophil count ≥1.0 x 109/l prior to initiation of treatment.
Při případech předávkování by mělo být provedeno srdeční sledování a vyhodnocení elektrolytů a počty krevních destiček a v případě potřeby poskytnuta podpůrná péče.
Cardiac monitoring and assessment of electrolytes and platelet counts should be undertaken and supportive care given as necessary in the event of overdose.
- léky užívané k léčbě nepravidelného srdečního tepu, jako je amiodaron, disopyramid,
- medicines used to treat irregular heartbeat, such as amiodarone, disopyramide, procainamide,
V celkové populaci pacientů se PFS, založené na kompletní sadě analýz (FAS), mezi rameny léčby statisticky významně lišilo (stratifikovaný Log-rank test p<0,0001, s odhadovaným 37% snížením rizika v rameni panobinostat + bortezomib + dexamethazon oproti ramenu placebo + bortezomib + dexamethazon (poměr rizik: 0,63 (95% CI: 0,52; 0,76)).
In the overall patient population PFS based on the full analysis set (FAS) was statistically significantly different between the treatment arms (stratified Log-rank test p<0.0001, with an estimated 37% risk reduction in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm compared to the placebo + bortezomib + dexamethasone arm (Hazard ratio: 0.63 (95% CI: 0.52, 0.76)).
Kolitida, hematemeza, gastrointestinální bolest
Colitis, haematemesis, gastrointestinal pain
Neobvyklé hodnoty by měly být upraveny dle klinické potřeby (viz bod 4.4).
Abnormal values should be corrected as clinically indicated (see section 4.4).
• Pokud uplynulo méně než 12 hodin od chvíle, kdy jste měl(a) lék užít, užijte zmeškanou dávku,
- If it is less than 12 hours since you should have taken the medicine, take the missed dose as soon as you remember.
- Těhotenství
- Pregnancy
Gastrointestinální
Gastrointestinal
Na základě cytostatického/cytotoxického mechanismu účinku je kojení během léčby přípravkem Farydak kontraindikováno (viz bod 4.3).
Given its cytostatic/cytotoxic mode of action, breast-feeding is contraindicated during Farydak treatment (see section 4.3).
Intrakraniální krvácení, synkopa, třes, dysgeuzie
Haemorrhage intracranial, syncope, tremor, dysgeusia
- léky užívané k léčbě deprese, jako je nefazodon.
- medicines used to treat depression, such as nefazodone.
Den 8
Day 8
Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku panobinostatu byl vyhodnocen ve studii fáze I u 37 pacientů s pokročilými solidními tumory s různými stupni poruchy funkce ledvin.
The effect of renal impairment on the pharmacokinetics of panobinostat was assessed in a phase I study in 37 patients with advanced solid tumours with varying degrees of renal function.
Panobinostat se podává v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem podle popisu v tabulce 1 a 2.
Panobinostat is administered in combination with bortezomib and dexamethasone, as shown in Tables 1 and 2.
Úmrtí během léčby nezaviněné studijní indikací (mnohočetný myelom) bylo hlášené u 6,8 % pacientů léčených panobinostatem + bortezomibem + dexamethazonem oproti 3,2 % pacientů léčených placebem + bortezomibem + dexamethazonem.
On-treatment deaths not due to the study indication (multiple myeloma) were reported in 6.8% of panobinostat + bortezomib + dexamethasone-treated patients versus 3.2% of placebo + bortezomib + dexamethasone-treated patients.
Pokračovat sníženou dávkou
Resume at reduced dose
U 33,3 % pacientů v rameni s panobinostatem + bortezomibem + dexamethazonem a u 10,3 % pacientů v rameni s placebem + bortezomibem + dexamethazonem byly podány během léčby transfúze krevních destiček.
33.3% patients in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 10.3% patients in the placebo + bortezomib + dexamethasone arm received platelet transfusions during treatment.
Pro lepší sledování Vašeho léčebného plánu si ve dnech kdy Farydak neužíváte, včetně období přestávky ve 3. týdnu, vyznačte příslušné prázdné dutinky na blistru.
On days when you do not have to take Farydak, including the rest period in week 3, scratch the relevant empty cavities with your finger nail to help you keep track of your medication schedule.
Edukační program slouží ke školení správného použití přípravku a minimalizaci rizik.
The educational programme is aimed to address the risk of medication error.
Nejčastější nehematologické nežádoucí účinky byly průjem, únava, nauzea a zvracení.
The most common non-haematological adverse reactions were diarrhoea, fatigue, nausea and vomiting.
V podskupině pacientů, kteří dostávali nejméně dva předchozí režimy včetně bortezomibu a imunomodulačního léku (n=147) byl celkový výskyt odpovědi při použití EBMT kritérií 59 % v rameni s panobinostatem + bortezomibem + dexamethazonem a 39 % v rameni s placebem + bortezomibem + dexamethazonem.
In the subgroup of patients who had received at least two prior regimens including bortezomib and an immunomodulatory agent (n=147), the overall response rate using modified EBMT criteria was 59% in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 39% in the placebo + bortezomib + dexamethasone arm.
Lékař může profylakticky použít dle svého uvážení antiemetika (např. prochlorperazin) podle lokální lékařské praxe.
Prophylactic anti-emetics (e.g. prochlorperazine) may be considered at the discretion of the physician and in accordance with local medical practice.
U většiny pacientů s trombocytopenií nedošlo ke krvácení.
Most patients with thrombocytopenia did not experience haemorrhage.
- léky užívané k léčbě kašle, jako je dextromethorfan.
- medicines used to treat cough, such as dextromethorphan.
Tabulka 6 Doporučené úpravy zahajovací dávky pro pacienty s poruchou jaterních funkcí
Table 6 Recommended starting dose modification for patients with hepatic impairment Grade of hepatic impairment*
Srdeční příhody (nejčastěji fibrilace síní, tachykardie, palpitace a sinusová tachykardie) byly hlášené u 17,6 % pacientů léčených panobinostatem + bortezomibem + dexamethazonem oproti 9,8 % u pacientů léčených placebem + bortezomibem + dexamethazonem a případy synkopy byly hlášené u 6,0 % oproti 2,4 %.
Cardiac events (most frequently atrial fibrillation, tachycardia, palpitation and sinus tachycardia) were reported in 17.6% of panobinostat + bortezomib + dexamethasone-treated patients versus 9.8% of placebo + bortezomib + dexamethasone-treated patients and syncope events were reported in 6.0% versus 2.4%, respectively.
Medián PFS (95% CI) byl 12,5 měsíce (7,26; 14,03) v rameni s panobinostatem + bortezomibem + dexamethazonem a 4,7 měsíců (3,71; 6,05) v rameni s placebem + bortezomibem + a dexamethazonem [HR: 0,47 (0,31; 0,72)].
The median PFS (95% CI) was 12.5 months (7.26, 14.03) in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 4.7 months (3.71, 6.05) in the placebo + bortezomib + and dexamethasone arm [HR: 0.47 (0.31, 0.72)].
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Farydak a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Farydak užívat Jak se přípravek Farydak užívá
What Farydak is and what it is used for What you need to know before you take Farydak How to take Farydak
Prodloužení QTc intervalu
QTc prolongation
• Opakovaný výskyt toxicity CTC stupně 2 nebo toxicita CTC stupně 3 a 4 - vynechat dávku do návratu na CTC stupně ≤ 1 a znovu zahájit léčbu sníženou dávkou.
• CTC grade 2 toxicity recurrence or CTC grades 3 and 4 - omit the dose until recovery to CTC
PAN=panobinostat BTZ= bortezomib Dex = dexamethazon
PAN=panobinostat BTZ= bortezomib Dex = dexamethasone
Hypotyroidismus
Hypothyroidism
- léky užívané k léčbě závažných duševních potíží, jako je risperidon.
- medicines used to treat severe mental health problems, such as risperidone.
Zvažte zvýšení dávky až na 20 mg v následných cyklech na základě tolerability pacienta.
Consider dose escalation up to 20 mg in subsequent cycles based on patient tolerability.
Průjem Stupeň 2 navzdory protiprůjmovému léčivému přípravku
Diarrhoea Grade 2 despite anti-diarrhoeal medicinal product
Magnesium-stearát
Magnesium stearate Mannitol
Látky, které mohou zvýšit plazmatické koncentrace panobinostatu
Agents that may increase panobinostat plasma concentrations
Zvažte zvýšení dávky až na 15 mg v následných cyklech na základě pacientovy tolerability.
Consider dose escalation up to 15 mg in subsequent cycles based on patient tolerability.
Neobvyklé výsledky jaterních funkcí, hyperbilirubinémie a
Hepatic function abnormal, hyperbilirubinaemia a
Během léčby má být periodicky sledováno množství tekutin a hladiny elektrolytů v krvi, zejména draslíku, hořčíku a fosfátu a upraveno dle klinické potřeby aby se zamezilo potenciální dehydrataci a poruše rovnováhy elektrolytů (viz bod 4.2).
Fluid and electrolyte blood levels, especially potassium, magnesium and phosphate, should be monitored periodically during therapy and corrected as clinically indicated to prevent potential dehydration and electrolyte disturbances (see section 4.2).
Také by měla být zvážena úprava dávky bortezomibu (viz SmPC bortezomibu a tabulka 6).
Adjustment of bortezomib dose should also be considered (see bortezomib SmPC and Table 6).
Jak dlouho užívat přípravek Farydak
How long to take Farydak
Doporučuje se častěji sledovat pacienty starší 65 let, zejména výskyt trombocytopenie a gastrointestinální toxicity (viz body 4.4 a 4.8).
It is recommended to monitor patients over 65 years of age more frequently, especially for thrombocytopenia and gastrointestinal toxicity (see sections 4.4 and
Ženám ve fertilním věku má být před zahájením léčby přípravkem Farydak proveden těhotenský test a ženy musí během léčby a tři měsíce po podání poslední dávky přípravku Farydak používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
Women of child-bearing potential should have a pregnancy test prior to the initiation of treatment with Farydak and must use a highly effective method of contraception during treatment and for three months after the last dose of Farydak.
V klinické studii fáze III s dávkou 20 mg přípravku Farydak v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem nebyly hlášené žádné epizody prodloužení QTcF >500 ms. Poolovaná klinická data získaná od 500 pacientů léčených pouze panobinostatem ve více indikacích a při různých dávkách prokázala, že výskyt prodloužení QTc CTC stupně 3 (QTcF >500 ms) byl souhrnně přibližně 1 % a 5 % či více při dávce 60 mg nebo vyšší; nebyly pozorovány žádné epizody torsades de pointes.
Pooled clinical data from over 500 patients treated with panobinostat alone in multiple indications and at different dose levels have shown that the incidence of CTC grade 3 QTc prolongation (QTcF >500 msec) was approximately 1% overall and 5% or more at a dose of 60 mg or higher; no episodes of torsades de pointes were observed.
Medián trvání sledování byl 28,75 měsíce v rameni panobinostat + bortezomib + dexamethazon a 29,04 měsíce v rameni placebo + bortezomib + dexamethazon.
The median duration of follow-up was 28.75 months in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 29.04 months in the placebo + bortezomib + dexamethasone arm.
Kožní léze, vyrážka, erytém
Skin lesions, rash, erythema
Den 5
Day 5
Antiemetické léčivé přípravky se známým rizikem prodloužení QT, jako je dolasetron, granisetron, ondansetron a tropisetron mají být užívány s opatrností (viz bod 4.4).
Anti-emetic medicinal products with a known risk of QT prolongation such as dolasetron, granisetron, ondansetron and tropisetron should be used with caution (see section 4.4).
- léky užívané k léčbě HIV, jako je ritonavir nebo sachuinavir.
- medicines used to treat HIV, such as ritonavir or saquinavir.
Hematologická toxicita závislá na léčbě zahrnuje trombocytopenii, anémii, neutropenii a lymfopenii.
Treatment-emergent haematological toxicities included thrombocytopenia, anaemia, neutropenia and lymphopenia.
Dávka bortezomibu při zotavení na stupeň ≤ 1
Bortezomib dose on recovery to ≤ grade 1
Látky, u nichž se očekává snížení koncentrací panobinostatu
Agents that are predicted to decrease panobinostat concentrations
- Pro ženy užívající přípravek Farydak
- For women taking Farydak
ve dnech 15 a/nebo 18, zejména u pacientů ≥65 let a pacientů s nižším počtem krevních destiček než 150 x 109/l ve výchozím stavu.
Additional blood counts should be considered during the “rest period” - e.g. on days 15 and/or 18, especially in patients ≥65 years and patients with a baseline platelet count below 150 x 109/l.
U pacientů starších 75 let má být podle celkového stavu pacienta a konkomitantních onemocnění zvážena úprava zahajovacích dávek nebo rozvrhu složek kombinovaného režimu.
For patients >75 years of age, depending on the patient's general condition and concomitant diseases, an adjustment of the starting doses or schedule of the components of the combination regimen may be considered.
V této podskupině pacientů (N=147) byl medián trvání léčby 4,5 měsíce v rameni s panobinostatem + bortezomibem + dexamethazonem a 4,8 měsíců v rameni s placebem + bortezomibem + dexamethazonem.
In this subset of patients (N=147), the median duration of treatment was 4.5 months in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 4.8 months in the placebo + bortezomib + dexamethasone arm.
Po podání přípravku Farydak se může objevit závrať (viz bod 4.8).
Dizziness may occur following administration of Farydak (see section 4.8).