natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Farmokodynamické interakce
Pharmacodynamic interactions
jste někdy zažil(a) nebo se u Vás začnou objevovat neobvyklé, mimovolní pohyby, nejčastěji jazyka anebo obličeje.
- ever experienced or start to experience abnormal, involuntary movements, most commonly of the tongue or face.
U samic potkanů bylo pozorované snížení fertility a indexu početí při klinicky významných expozicích na základě mg/m2 plochy povrchu těla.
In female rats, lower fertility and conception indices were observed at clinically relevant exposures based on mg/m2 body surface area.
Nicméně terapeutický účinek kariprazinu může být zprostředkovaný kombinací částečného agonistického působení na dopaminové receptory D3, D2 (hodnoty Ki 0,085-0,3 nM oproti 0,49-0,71 nM, v daném pořadí) a serotoninové receptory 5-HT1A (hodnoty Ki 1,4-2,6 nM) a antagonistického působení na serotoninové receptory 5-HT2B, 5-HT2A a histaminové H1 receptory (hodnoty Ki 0,58-1,1 nM, 18,8 nM a 23,3 nM, v daném pořadí).
However the therapeutic effect of cariprazine may be mediated through a combination of partial agonist activity at dopamine D3, D2 (Ki values of 0.085-0.3 nM versus 0.49-0.71 nM respectively) and serotonin 5-HT1A receptors (Ki values of 1.4-2.6 nM), and antagonist activity at serotonin 5-HT2B, 5-HT2A and histamine H1 receptors (Ki values of 0.58-1.1 nM, 18.8 nM and 23.3 nM, respectively).
V předklinických studiích s kariprazinem byla detekována u psů opacita čočky/katarakta (viz body 4.8 a 5.3).
In the preclinical studies of cariprazine lens opacity/cataract was detected in dogs (see sections 4.8 and 5.3).
Kariprazin a jeho metabolity se vylučují během laktace do mléka potkanů (viz bod 5.3).
Cariprazine and its metabolites are excreted in milk of rats during lactation (see section 5.3).
V krátkodobých studiích bylo průměrné zvýšení tělesné hmotnosti mírně vyšší ve skupině s kariprazinem v porovnání se skupinou s placebem; 1 kg u kariprazinu a 0,3 kg u placeba.
In the short term studies, there were slightly greater mean increases in body weight in the cariprazine group compared to the placebo group; 1 kg and 0.3 kg, respectively.
Většina příhod byla lehká nebo středně závažná.
Most events were mild to moderate in severity.
Kariprazin a jeho metabolity byly v době laktace vylučované do mateřského mléka potkanů.
Cariprazine and its metabolites were excreted in milk of rats during lactation.
Nezměněný kariprazin se vylučuje v 1,2 % dávky v moči a v 3,7 % dávky ve stolici.
Unchanged cariprazine is excreted by 1.2% of the dose in urine and 3.7% of the dose in feces.
Byl studovaný kariprazin (rozmezí dávek 3-6 mg, cílová dávka 4,5 mg) v porovnání s risperidonem (rozmezí dávek 3-6 mg, cílová dávka 4 mg) v léčbě pacientů s trvale převládajícími negativními symptomy schizofrenie (n=461).
Cariprazine (dose range 3-6 mg, target dose 4.5 mg) was investigated compared to risperidone (dose range 3-6 mg, target dose 4 mg) in patients with persistent, predominant negative symptoms of schizophrenia (n=461).
Hypertrofie kůry nadledvin byla pozorovaná při 4,1násobku klinické expozice při MRHD u potkanů (jen samice) a při klinicky významných plasmatických koncetracích celkového kariprazinu u myší.
Hypertrophy of the adrenal gland cortex was observed at 4.1 times the clinical exposure at the MRHD in rats (females only) and at clinically relevant total cariprazine plasma concentrations in mice.
Vzhledem k dlouhému poločasu aktivních složek kariprazinu je možný během dlouhodobého současného podávání další nárůst expozice celkovému kariprazinu.
Due to the long half-life of the active moieties of cariprazine a further increase in plasma exposure of total cariprazine can be expected during longer co-administration.
° abnormální hladiny sodíku v krvi
° abnormal sodium level in the blood
Nežádoucí účinky s neznámým výskytem (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) - zánět jater (bolest horní části břicha, zežloutnutí očí a kůže, slabost, horečka)
Side effects with not known frequency (frequency cannot be estimated from the available data) - inflammation of the liver (pain in the upper right abdomen, yellowing of the eye and skin,
Zánět byl pozorovaný v plicích psů, kterým byly podávány po dobu 1 roku dávky s NOAEL při AUC expozicích 2,7násobku (u mužů) a 1,7násobku (u žen) klinické expozice při MHRD.
Inflammation was observed in the lungs of dogs dosed for 1 year with a NOAEL at AUC exposures 2.7 (males) and 1.7 (females) times the clinical exposure at the MRHD.
Počet pacientů, u kterých byla léčba ukončena z důvodu nežádoucího účinku souvisejícího s EPS, byl malý.
The rate of discontinuation due to EPS related ADRs was low.
Ve studii negativních symptomů byl průměrná změna tělesné hmotnosti -0,3 kg u kariprazinu a +0,6 kg u risperidonu a PCS nárůst tělesné hmotnosti byl pozorován u 6 % pacientů ve skupině s kariprazinem, kdežto u 7,4 % ve skupině s risperidonem.
In the negative symptom study, the mean change of body weight was -0.3 kg for cariprazine and +0.6 kg for risperidone and PCS weight gain was observed in 6% of the cariprazine group while 7.4% of the risperidone group.
Kariprazin a jeho hlavní metabolity neindukovaly enzymy CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4 a nebyly inhibitory CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4 in vitro.
Cariprazine and its major active metabolites did not induce CYP1A2, CYP2B6 and CYP3A4 enzymes and were not inhibitors of CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 and CYP3A4 in vitro.
Podávání kariprazinu březím potkanům po dobu organogeneze, po celou dobu trvání březosti a laktace při klinicky významných expozicích vedlo ke snížení míry postnatálního přežití, snížení hmotnosti při narození a snížení tělesné hmotnosti první generace mláďat po odstavení.
Administration of cariprazine to pregnant rats during the period of organogenesis, throughout pregnancy and lactation at clinically relevant exposures decreased postnatal survival, birth weight, and post-weaning body weight of first generation pups.
Není známo, zda se kariprazin nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka u člověka.
It is unknown whether cariprazine or its major active metabolites are excreted in human milk.
V souvislosti s antipsychotiky byly hlášeny případy venózního tromboembolismu včetně případů plicního embolismu a hluboké žilní trombózy - frekvence není známa.
Cases of venous thromboembolism, including cases of pulmonary embolism and cases of deep vein thrombosis have been reported with antipsychotics - Frequency unknown.
Pokud se u pacienta léčeného kariprazinem objeví známky a příznaky tardivní dyskineze, je třeba zvážit přerušení léčby.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient treated with cariprazine, discontinuation should be considered.
V současné době není známo, zda kariprazin může snížit účinnost systémově působící hormonální antikoncepce, a proto je třeba u žen, které používají systémově působící hormonální antikoncepci, přidat ještě jako sekundární bariérovou metodu.
It is currently unknown whether cariprazine may reduce the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives, and therefore women using systemically acting hormonal contraceptives should add a second barrier method.
Byly hlášeny případy agitace, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, dechové tísně nebo potíží při kojení.
There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress or feeding disorder.
Metabolismus kariprazinu zahrnuje demethylaci (DCAR a DDCAR), hydroxylaci (hydroxykariprazin, HCAR) a kombinaci demethylace a hydroxylace (hydroxydesmethyl-kariprazin, HDCAR a hydroxydidesmethyl-kariprazin, HDDCAR).
The metabolism of cariprazine involves demethylation (DCAR and DDCAR), hydroxylation (hydroxy cariprazine, HCAR) and a combination of demethylation and hydroxylation (hydroxy desmethyl cariprazine, HDCAR and hydroxy didesmethyl cariprazine, HDDCAR).
Změny celkového skóre PANNS od výchozího stavu do 6. týdne ve studiích akutních exacerbací schizofrenie - ITT populace Průměrná hodnota výchozího stavu ± SD
Change From Baseline to Week 6 in the PANSS Total Score in Studies of Acute Exacerbations of Schizophrenia-ITT Population
Pokud užíváte hormonální antikoncepci, je třeba používat také tzv. bariérovou metodu (viz bod „Těhotenství a kojení“ níže).
If you are using hormonal contraceptives a so-called barrier method should also be used (see section “Pregnancy and breast-feeding” below).
1Poruchy spánku: insomnie, abnormální sny/noční můry, porucha cirkadiálního spánkového rytmu, dyssomnie, hypersomnie, iniciální insomnie, porucha kontinuity spánku, noční můra, porucha spánku, somnambulismus, terminální insomnie
1Sleep disorders: Insomnia, Abnormal dreams/nightmare, Circadian rhythm sleep disorder, Dyssomnia, Hypersomnia, Initial insomnia, Middle insomnia, Nightmare, Sleep disorder, Somnambulism, Terminal insomnia
(Vzácný nežádoucí účinek.)
(Uncommon side effect)
Nežádoucí účinky na základě souhrnných údajů ze studií kariprazinu u schizofrenie jsou uvedeny dle tříd orgánových systémů a preferovaného termínu.
Adverse drug reactions (ADRs) based upon pooled data from cariprazine schizophrenia studies are shown by system organ class and by preferred term.
NMS se klinicky manifestuje hyperpyrexií, svalovou rigiditou, zvýšením hladin sérové kreatinfosfokinázy, alterací duševního stavu a projevy instability autonomního nervového systému (nepravidelný tep nebo krevní tlak, tachykardie, profuzní pocení a srdeční arytmie).
Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, elevated serum creatine phosphokinase levels, altered mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
Kariprazin a jeho hlavní aktivní metabolity nejsou substráty P-glykoproteinu (P-gp), organického polypeptidu 1B1 a 1B3 transportujícího anionty (organic anion transporting polypeptide - OATP1B1 a OATP1B3) a proteinu rezistence na rakovinu prsu (breast cancer resistence protein - BCRP).
Cariprazine and its major active metabolites are not substrates of P-glycoprotein (P-gp), the organic anion transporting polypeptide 1B1 and 1B3 (OATP1B1 and OATP1B3), and the breast cancer resistance protein (BCRP).
Kariprazin se má používat s opatrností u pacientů s rizikovými faktory pro cévní mozkovou příhodu.
Cariprazine should be used with caution in patients with risk factors for stroke.
PANSS -FSNS ve 26. týdnu PANSS- (FSNS) změna od výchozí hodnoty (CfB) do 26. týdne
PANSS-FSNS at Baseline PANSS-FSNS at Week 26 PANSS-FSNS CfB to Week 26
Při přechodu z jiného antipsychotika na kariprazin je třeba vzít v úvahu postupnou zkříženou titraci s postupným ukončováním předchozí léčby za současného zahájení léčby kariprazinem.
Switching from other antipsychotics to cariprazine When switching from another antipsychotic to cariprazine gradual cross-titration should be considered, with gradual discontinuation of the previous treatment while cariprazine treatment is initiated.
Po opakovaném podání se plasmatická expozice kariprazinu a jeho dvěma hlavním metabolitům, desmethyl-kariprazinu (DCAR) a didesmenthyl-kariprazinu (DDCAR), v terapeutickém rozmezí 1,5 mg až 6 mg přímo úměrně zvyšuje.
After repeated administration plasma exposure of cariprazine and its two major active metabolites, desmethyl cariprazine (DCAR) and didesmethyl cariprazine (DDCAR), increases proportionally over the therapeutic dose range of 1.5 to 6 mg.
Rozvoj katarakty byl pozorovaný v neklinických studiích s kariprazinem (viz bod 5.3).
Development of cataracts was observed in cariprazine non-clinical studies (see section 5.3).
Jak přípravek Reagila vypadá a co obsahuje toto balení
What Reagila looks like and contents of the pack
Vzácné (≥ 1/10000 až <
Rare (≥1/10,000 to
Bezpečnost a účinnost kariprazinu nebyly hodnoceny u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 10-15).
Safety and efficacy of cariprazine have not been evaluated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score between 10 and 15).
Tobolky jsou naplněny bílým až žlutobílým práškem.
The capsules are filled with white to yellowish white powder.
U psů byla pozorována reverzibilní hypertrofie/hyperplazie a vakuolizace/vezikulace kůry nadledvin při AUC NOAEL, které je 4,2násobkem klinické expozice při MRHD.
In dogs, reversible hypertrophy/hyperplasia and vacuolation/vesiculation of the adrenal gland cortex were observed with a NOAEL 4.2 times the clinical exposure at the MRHD.
- krevní sraženiny v žilách, zvláště v dolních končetinách (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí končetiny), které mohou cestovat krevními cévami do plic a způsobit bolest na hrudi a obtížné dýchání.
(Rare side effect) - symptoms related to blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Ve skupinách pacientů léčených kariprazinem i risperidonem bylo zjištěno statisticky významné zlepšení u změny z výchozího stavu pro primární parametr účinnosti, skóre škály PANNS pro negativní symptomy (PANNS-FSNS) (p<0,001).
Both cariprazine- and risperidone-treated patient groups have shown statistically significant improvement in the change from baseline for the primary efficacy parameter, PANSS factor score for negative symptoms (PANSS-FSNS) (p< 0.001).
Během užívání přípravku Reagila je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu.
Alcohol should be avoided when taking Reagila.
Cushingova syndromu - kdy tělo produkuje nadměrné množství kortizolu (přípravky obsahující ketokonazol) deprese (léčba rostlinným přípravkem obsahujícím třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) a přípravky obsahujícími nefazodon) epilepsie a křečí (přípravky obsahující karbamazepin, fenobarbital a fenytoin) srdečních onemocnění (přípravky obsahující diltiazem a verapamil) spavosti (přípravky obsahující modafinil) vysokého krevního tlaku v plicích (přípravky obsahující bosentan).
Cushing's syndrome - when the body produces an excess of cortisol (medicines containing ketoconazole) depression (herbal therapy containing St. John's wort (Hypericum perforatum) and medicines containing nefazodone) epilepsy and seizures (medicines containing carbamazepine, phenobarbital and phenytoin) heart disease (medicines containing diltiazem and verapamil) sleepiness (medicines containing modafinil) high blood pressure in the lungs (medicines containing bosentan).
Ve studii s negativními symptomy byly EPS hlášeny u 14,3 % pacientů ve skupině s kariprazinem a u 11,7 % pacientů léčených risperidonem.
In the negative symptom study EPS was reported in 14.3% in the cariprazine group and 11.7% in the risperidone treated patients.
Podle klinického posouzení ošetřujícího lékaře má být udržována nejnižší účinná dávka.
The lowest effective dose should be maintained according to the clinical judgement of the treating physician.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl chráněn před světlem.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
Fotofobie Katarakta
Photophobia Cataract
Kariprazin a jeho hlavní aktivní metabolity nejsou inhibitory transportérů OATP1B1, OATP1B3, BCRP, organického kationtového transportéru 2 (OCT2) a organického aniontového transportéru 1 a 3 (OAT1 a OAT3) in vitro.
Cariprazine and its major active metabolites are not inhibitors of transporters OATP1B1, OATP1B3, BCRP, organic cation transporter 2 (OCT2), and organic anion transporters 1 and 3 (OAT1 and OAT3) in vitro.
- pocit neklidu a neschopnost klidně sedět - Parkinsonismus - stav navozený léky s mnoha různými příznaky, které mohou zahrnovat snížení nebo zpomalení pohybů, pomalé myšlení, cukání při ohýbání kloubů (ztuhlost „ozubeného kola“), nerovnoměrné kroky, malá nebo žádná mimika, svalová ztuhlost, slinění.
- feeling of restlessness and inability to sit still - Parkinsonism - a medical condition with many various symptoms which include decreased or slow movements, slowness of thought, jerks when bending the limbs (cogwheel rigidity), shuffling, steps, shaking, little or no facial expression, muscle stiffness, drooling
V souvislosti s užíváním antipsychotik byly hlášeny případy venózního tromboembolismu.
Cases of venous thromboembolism have been reported with antipsychotic medicinal products.
Akatizie byla hlášena u 10,0 % pacientů léčených kariprazinem a u 5,2 % pacientů ve skupině s risperidonem.
Akathisia was reported in 10.0% in patients treated with cariprazine and 5.2% in the risperidone group.
Po opakovaném podání je maximální koncentrace kariprazinu a jeho hlavních aktivních metabolitů v plasmě obecně dosaženo přibližně 3-8 hodin po podání.
Following multiple-dose administration, peak plasma concentrations for cariprazine and the major active metabolites generally occur at approximately 3-8 hours post dose.
Ve skupinách pacientů léčených kariprazinem i risperidonem bylo prokázáno statisticky významné zlepšení ve změně oproti výchozí hodnotě u sekundárního parametru účinnosti, v celkovém skóre ve škále osobní a sociální výkonnosti (PSP, Personal and Social Performance) (p<0,001).
Both cariprazine- and risperidone-treated patient groups have shown statistically significant improvement in the change from baseline for the secondary efficacy parameter, Personal and Social Performance (PSP) total score (p< 0.001).
Akatizie byla hlášena u 3,9 % pacientů léčených kariprazinem oproti 2,0 % ve skupině s placebem.
Akathisia was reported in 3.9% in patients treated with cariprazine, versus 2.0% in the placebo group.
Při přechodu z kariprazinu na jiné antipsychotikum není potřeba postupná zkřížená titrace, při ukončení léčby kariprazinem je možné začít léčbu novým antipsychotikem v nejnižším dávkování.
Switching to another antipsychotic from cariprazine When switching to another antipsychotic from cariprazine, no gradual cross-titration is needed, the new antipsychotic should be initiated in its lowest dose while cariprazine is discontinued.
Během léčby kariprazinem je třeba kojení přerušit.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with cariprazine.
Zvýšení tělesné hmotnosti Snížení chuti k jídlu
Weight increased Decreased appetite Increased appetite Dyslipidaemia
Záchvaty a křeče
Seizures and convulsions
Kariprazin 3 až 6 mg/den 96,3 ± 9,3 -22,8 (1,6) Kariprazin 6 až 9 mg/den 96,3 ± 9,0 -25,9 (1,7) CI = interval spolehlivosti (confidence interval); ITT = analýza podle původního lékařského záměru (intent to treat); průměrná hodnota LS = průměrná hodnota metodou nejmenších čtverců (least squares mean); PANSS = škála hodnocení pozitivních a negativních symptomů (Positive and Negative Syndrome Scale).
Cariprazine 3 to 6 mg/day 96.3 ± 9.3 -22.8 (1.6) Cariprazine 6 to 9 mg/day 96.3 ± 9.0 -25.9 (1.7) CI = confidence interval; ITT = intent to treat; LS mean = least squares mean; PANSS = Positive and Negative Syndrome Scale.
Gastroezofageál ní refluxní choroba
Gastrooesopha geal reflux disease
Časté (≥ 1/100 až <
Common (≥1/100 to
Kariprazin nebyl hodnocený u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída C) (viz bod 4.2).
Cariprazine has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see section 4.2).
Změny tělesné hmotnosti
Weight changes
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Reagila
If you stop taking Reagila
V jiných klinických studiích bylo u kariprazinu hlášeno jen několik nezávažných případů prodloužení intervalu QT.
In other clinical trials, only a few, non-serious, QT-prolongations have been reported with cariprazine.
V metabolismu kariprazinu hraje cesta zprostředkovaná CYP2D6 malou roli, hlavní cesta je zprostředkovaná CYP3A4 (viz bod 5.2).
CYP2D6 mediated pathway plays a minor role in the metabolism of cariprazine, the major pathway is via CYP3A4 (see section 5.2).
QR kód + www.reagila.com
QR code to be included www.reagila.com
ТП „Гедеон Рихтер АД” Teл.
България ТП „Гедеон Рихтер АД”
V souvislosti s léčbou antipsychotiky byl hlášen potenciálně fatální komplex příznaků označovaný jako neuroleptický maligní syndrom (NMS).
A potentially fatal symptom complex referred to as neuroleptic malignant syndrome (NMS) has been reported in association with antipsychotic treatment.
Tobolky jsou naplněny směsí bílého až žlutobílého prášku.
The capsules are filled with white to yellowish white powder mixture.
Primárním cílovým parametrem účinnosti ve všech studiích u akutní schizofrenie byla změna v celkovém skóre dle škály hodnocení pozitivních a negativních symptomů (Positive and negative Syndrom Scale (PANSS)) od výchozího stavu do 6. týdne a sekundárním cílovým parametrem účinnosti byla změna v hodnocení celkového klinického dojmu - závažnost (Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) od výchozího stavu do 6. týdne.
The primary endpoint was change from baseline to week 6 in the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score and the secondary endpoint was change from baseline to week 6 in the Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) score in all acute schizophrenia studies.
Bezpečnost a účinnost kariprazinu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) nebyla hodnocena.
Safety and efficacy of cariprazine have not been evaluated in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min).
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také červeň Allura AC (E129).
LIST OF EXCIPIENTS Also contains Allura red AC (E129).
Zvýšení bilirubinu v krvi
Blood bilirubin increased
° snížení hladiny thyreostinulačního hormonu (TSH) v krvi
° decreased level of thyroid stimulating hormone (TSH) in the blood
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Reagila 1.5 mg hard capsules
- záchvaty - ztráta paměti, ztráta řeči - nepříjemný pocit v oku při jasném světle - zakalení oční čočky vedoucí ke snížení vidění (katarakta, šedý zákal) - problémy s polykáním - snížení hladiny určitého typu bílých krvinek , které Vás může učinit náchylnějším k infekcím - snížení funkce štítné žlázy
- seizure - loss of memory, loss of speech - eye discomfort in bright light - clouding of the lens in the eye leading to a decrease in vision (cataract) - difficulty in swallowing - reduced levels of a type of white blood cells, this can make you more susceptible to infections - underactive thyroid gland
Dále byla při absenci mateřské toxicity pozorována bledá, studená těla a zpomalení vývoje (nevyvinuté/nedostatečně vyvinuté renální papily a pokles reakce na sluchový podnět u samců).
In addition, pale, cold bodies and developmental delays (renal papillae not developed/underdeveloped and decreased auditory startle response in males) were observed in the absence of maternal toxicity.
Prodloužení intervalu QT
QT- prolongation
Jestliže se u Vašeho dítěte objeví kterýkoli z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.
If your baby develops any of these symptoms you should contact your doctor.
Tvrdé tobolky přípravku Reagila 3 mg, 4,5 mg a 6 mg obsahují červeň Allura AC (E129), která může způsobovat alergické reakce.
Reagila 3 mg, 4.5 mg and 6 mg hard capsules contain Allura red AC (E 129), which may cause allergic reactions.
Současné podávání silných nebo středně silných induktorů CYP3A4 (viz bod 4.5).
Concomitant administration of strong or moderate CYP3A4 inducers (see section 4.5).
Expozice (AUC a Cmax) všem aktivním složkám (CAR+DCAR+DDCAR) po opakovaném podání kariprazinu se ve srovnání se zdravými subjekty, a když byly vzaty v úvahu nevázané + vázané koncentrace, snížila u lehké poruchy jater o 21-22 % a u středně těžké poruchy jater o 13-15 %, zatímco u celkové nevázané složky bylo vypočítáno snížení o 12-13 % u pacientů s lehkou poruchou funkce jater a zvýšení o 20-25 % u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
The total active moiety (CAR+DCAR+DDCAR) exposure (AUC and Cmax) decreased by 21-22% and 13-15% in mild or moderate hepatic impairment (HI), respectively, compared to healthy subjects if unbound + bound concentrations were considered, while for unbound total moiety a decrease of 1213% and an increase of 20-25% were calculated in mild HI patients and in moderate HI patients, respectively, after multiple dosing of cariprazine.