natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Známé rizikové faktory VTE zahrnují anamnézu VTE, těhotenství, trauma, chirurgický výkon, imobilizaci (např. po chirurgickém výkonu či dlouhém letu), nadváhu a kouření (tj.
Known risk factors for VTE include history of VTE, pregnancy, trauma, surgery, immobilisation (e.g. after surgery or long flights), obesity and smoking (i.e. all situations of a pro-thrombotic state).
Držitelé rozhodnutí o registraci pro chlormadinon mají navíc provést bezpečnostní studii z období po uvedení přípravku na trh.
In addition the marketing authorisation holders of chlormadinone should perform a post-authorisation safety study.
Bylo navíc doporučeno iniciativní sdělení výsledku současného přezkoumání a zdůraznění rizika tromboembolických příhod prostřednictvím přímých informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům.
Furthermore, proactive information to communicate the outcome of the present review and to highlight the risk of the thromboembolic events through a direct healthcare professional communication (DHPC) was recommended.
Je známo, že u uživatelek kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků je zvýšeno také riziko arteriální tromboembolie (ATE) (infarktu myokardu, cerebrovaskulární příhody), nicméně neexistují důkazy o rozdílném relativním riziku ATE mezi těmito přípravky.
It is known that the risk of arterial thromboembolism (ATE) (myocardial infarction, cerebrovascular accident) is also increased with use of CHCs, however there was no evidence for differences between CHCs in their relative risk of ATE.
Na základě dostupných údajů proto výbor PRAC vzal na vědomí, že přínosy spojené s užíváním kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků u většiny žen převyšují rizika závažných nežádoucích příhod.
Therefore, on the basis of the available evidence, the PRAC acknowledged that the benefits associated with using a CHC far outweigh the risk of serious adverse events in most women.
Na základě veškerých dostupných údajů dospěl výbor PRAC k závěru, že riziko VTE se mezi přípravky liší, přičemž nižší je u přípravků, které jakožto progestageny obsahují levonorgestrel, noretisteron a norgestimát.
Based on the totality of the available data the PRAC concluded that the risk of VTE differs between products - with the lower risk products being those containing the progestogens levonorgestrel, norethisterone and norgestimate.
Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Výbor PRAC potvrdil známé riziko tromboembolie u léčivých přípravků ze skupiny kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků a doporučil jasné označení symptomů tromboembolických příhod i jejich rizikových faktorů,
The PRAC confirmed the known risk of thromboembolism of combined hormonal contraceptive containing medicinal products, and recommended clear labelling of symptoms of thromboembolic events, as well as the risk factors for thromboembolic events.
chlormadinonu, dienogestu, nomegestrolu) není v současnosti dostatek údajů pro stanovení rizika oproti přípravkům s nižším rizikem.
For some products (i.e. chlormadinone, dienogest, nomegestrol) there are currently insufficient data to establish the risk compares with the lower risk products.
Výbor PRAC dále uložil provedení bezpečnostní studie z období po uvedení přípravku na trh pro lepší charakterizaci relativního rizika tromboembolických příhod způsobených léčivými přípravky obsahujícími chlormadinon v porovnání s léčivými přípravky obsahujícími levonorgestrel.
In addition the PRAC imposed a post-authorisation safety study in order to better characterise the relative risk of thromboembolic events due to chlormadinone compared to the levonorgestrelcontaining medicinal products.
• výbor PRAC je toho názoru, že vzhledem k aktuálně dostupným údajům o bezpečnosti je poměr přínosů a rizik kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků příznivý za předpokladu, že budou platit omezení, upozornění a další změny v informacích o přípravku.
• The PRAC considered that in view of the currently available safety data, the benefit-risk balance of combined hormonal contraceptives is favourable, subject to restrictions, warnings and other changes to the product information.
• odhadovaná incidence rizika je vyšší u progestagenů etonogestrelu a norelgestrominu, u kterých se jedná každoročně o 6 až 12 případů na 10 000 žen,
• The estimated incidence of risk is higher with the progestogens etonogestrel and norelgestromin, with between 6 and 12 cases yearly per 10,000 women.
Výbor PRAC byl požádán, aby vydal doporučení ohledně toho, zda mají být indikace léčivých přípravků obsahujících chlormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimát nebo nomegestrol v kombinaci s estrogeny (ethinylestradiolem nebo estradiolem) omezeny a/nebo zda mají být přijata nějaká další regulační opatření.
The PRAC was requested to give a recommendation on whether the indication of medicinal products containing chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimate or nomegestrol combined with an oestrogen (ethinylestradiol or estradiol) should be restricted and/or any other regulatory measure(s) taken.
• odhadovaná incidence rizika je také vyšší u progestagenů gestodenu, desogestrelu, drospirenonu, kde se pohybuje každoročně mezi 9 až 12 případy na 10 000 žen,
• The estimated incidence of risk is also higher with the progestogens gestodene, desogestrel, drospirenone, with between 9 and 12 cases yearly per 10,000 women.
• výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje z klinických studií, farmakoepidemiologických studií, publikované literatury, zkušeností z období po uvedení přípravku na trh včetně odpovědí předložených držiteli rozhodnutí o registraci písemně i při ústním vysvětlení týkající se účinnosti a bezpečnosti léčivých přípravků ze skupiny kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků, zejména vzhledem k riziku tromboembolie.
• The PRAC reviewed all available data from clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and at oral explanations, on the efficacy and safety of the combined hormonal contraceptive containing medicinal products, in particular with regards to the risk of thromboembolism.
Výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje z klinických studií, farmakoepidemiologických studií, publikované literatury, zkušeností z období po uvedení přípravku na trh včetně odpovědí předložených držiteli rozhodnutí o registraci písemně i při ústním vysvětlení i názory ad hoc svolaného setkání odborníků týkající se účinnosti a bezpečnosti kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků, zejména vzhledem k riziku tromboembolie.
The PRAC reviewed all available data from clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and at oral explanations, as well as the views of an ad hoc expert meeting on the efficacy and safety of the CHCs, in particular in relation to the risk of thromboembolism.
Jelikož se tromboembolie projevuje nejasnými symptomy a v populaci zdravých mladých žen se jedná o vzácnou příhodu, může dojít k chybné diagnóze.
Misdiagnosis is possible, since TE presents with diffuse symptoms and is a rare event in a population of healthy young women.
• odhadovaná incidence rizika je nejnižší u těch kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků, které z progestagenů obsahují levonorgestrel, norgestimát a noretisteron: odhaduje se, že na 10 000 žen, které tyto léčivé přípravky užívají, se každoročně vyskytne 5 až 7 případů VTE,
• The estimated incidence of risk is lowest with the CHCs containing the progestogens levonorgestrel, norgestimate and norethisterone: it is estimated that each year there will be between 5 and 7 cases of VTE per 10,000 women who use these medicines.
výbor PRAC následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků Evra, Ioa a Zoely v indikaci antikoncepce zůstává příznivý za předpokladu, že budou zavedeny odsouhlasené podmínky, omezení, upozornění, další změny v informacích o přípravku a další opatření pro minimalizaci rizik.
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products Evra, Ioa and Zoely in the indication of contraception remains favourable, subject to the agreed conditions, restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures.
• u kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků obsahujících chlormadinon, dienogest a nomegestrol nejsou dostupné údaje dostatečné pro možné srovnání rizika s ostatními přípravky této skupiny.
• For CHCs containing chlormadinone, dienogest and nomegestrol, the available data are insufficient to know how the risk compares with the other CHCs.
• výbor PRAC je toho názoru, že pro kombinované hormonální antikoncepční přípravky obsahující chlormadinon jsou nutné další údaje, a uložil provedení bezpečnostní studie z období po uvedení přípravku na trh pro hodnocení relativního rizika tromboembolických příhod způsobených těmito přípravky v porovnání s přípravky obsahujícími levonorgestrel,
• The PRAC considered that further data are required for the combined hormonal contraceptives containing chlormadinone and imposed the conduct of a post authorisation safety study (PASS) to evaluate the relative risk of thromboembolic events due to these products compared to the ones containing levonorgestrel.
Léčivé přípravky obsahující chlormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimát nebo nomegestrol jsou v Evropské unii registrovány jako kombinované hormonální antikoncepční přípravky.
Medicinal products containing chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimate or nomegestrol are authorised in the European Union as combined hormonal contraceptives (CHCs).
Výbor CHMP zvážil níže uvedené doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) ze dne 10. října 2013 vztahující se ke kombinovaným hormonálním antikoncepčním přípravkům obsahujícím chlormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimát nebo nomegestrol.
The CHMP considered the below PRAC recommendation dated 10 October 2013 with regards to combined hormonal contraceptives containing chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimate or nomegestrol.
V informacích o přípravku je proto doporučeno před předepsáním léčivých přípravků ze skupiny kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků zkontrolovat osobní i rodinnou anamnézu VTE.
Checking personal and family history of VTE before prescribing combined CHC medicinal products is, therefore, recommended in the product information of the products.
Riziko VTE u kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků se liší v závislosti na typu obsaženého progestagenu.
The risk of VTE with CHCs differs among products depending on the type of progestogen they contain.
Riziko VTE a komplikací (hluboké žilní trombózy, plicní embolie) u uživatelek různých kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků bylo hodnoceno v mnoha studiích.
Many studies have evaluated the risk of VTE and its complications (deep vein thrombosis, pulmonary embolism) among users of different CHCs.
Po zvážení všech výše dostupných skutečností dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků Evra, Ioa a Zoely v indikaci antikoncepce zůstává příznivý za předpokladu, že budou zavedena odsouhlasená omezení, upozornění a další změny v informacích o přípravku.
Having considered all the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products Evra, Ioa and Zoely in the indication of contraception remains favourable, subject to the inclusion of the restrictions, warnings and other changes to the product information agreed.
3 směrnice 2001/83/ES toho názoru, že rozhodnutí o registraci přípravků Evra, Ioa a Zoely by mělo být pozměněno.
The CHMP, having considered the PRAC recommendation dated 10 October 2013 pursuant to Article 107k(3) of Directive 2001/83/EC, is of the opinion that the marketing authorisations for Evra, Ioa and Zoely should be varied.
U některých přípravků (tj.
Pierre Demolis (FR)
Tyto léčivé přípravky by měly být kontraindikovány zejména u pacientek s více rizikovými faktory (nadváhou, u kuřaček, ve vyšším věku atd.
In particular, these medicinal products should be contraindicated in patients with multiple risk factors (overweight, smoking, hypertension, increasing age etc.), in patients after major surgery with prolonged immobilisation and patients with history or hereditary predisposition of venous thrombosis.
Výbor CHMP je po zvážení doporučení výboru PRAC ze dne 10. října 2013 podle čl.
Combined hormonal contraceptives (CHCs) containing medicinal products The following CHMP Member supports the divergent position appended to the PRAC recommendation on combined hormonal contraceptives containing medicinal products dated 10 October 2013, as stated below:
Žádná.
None.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v únoru 2014.
This summary was last updated in February 2014.
Obsahuje kmen s názvem GM 199.
It contains a strain called GM 199.
Dosud nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
No side effects have been reported to date.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Parvoduk platné v celé Evropské unii dne 11. dubna 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Parvoduk on 11/04/2014.
Další informace o přípravku Parvoduk:
Other information about Parvoduk:
Ochranná lhůta pro přípravek Parvoduk je nula dní.
The withdrawal period for Parvoduk is zero days.
Přípravek Parvoduk je vakcína.
Parvoduk is a vaccine.
Účinnost přípravku Parvoduk byla hodnocena v laboratorních studiích.
The effectiveness of Parvoduk was investigated in laboratory studies.
Ochranná lhůta je stanovený časový interval po podání léčivého přípravku do doby, než může být zvíře poraženo a jeho maso, vejce nebo mléko použity ke konzumaci člověkem.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
Měřítkem účinnosti byl pokles úhynu, výskytu zakrněného vzrůstu, poruch peří a poškození orgánů, které byly hodnoceny post mortem.
The measure of effectiveness was reduction in death rates, stunting of growth, feather abnormalities and damage to organs seen at post-mortem.
Vakcína se podává kachňatům starým jeden den ve formě injekce pod kůži a podání se opakuje po 16 dnech.
The vaccine is given to day-old ducklings as an injection under the skin, repeated after 16 days.
Co je Parvoduk?
What is Parvoduk?
Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Parvoduk převyšují ve schválené indikaci jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Parvoduk exceed the risks for the approved indication and recommended that Parvoduk be given a marketing authorisation.
I když nebylo prokázáno, že by se oslabený virus v přípravku Parvoduk šířil mezi ptáky nebo vyvolával onemocnění, pro omezení rizika vzniku této situace je třeba očkovat všechna kachňata v hejnu.
Although the weakened virus in Parvoduk has not been shown to pass between birds or to cause disease, all the ducklings in a flock should be vaccinated to reduce the risk of this happening.
Týden stará kachňata vykazují škálu příznaků včetně úhynu a svalové slabosti, zatímco u starších kachňat se jedná o zakrnělý vzrůst, neurologické příznaky a poruchy peří.
Week-old ducklings show a range of signs including death and muscle weakness whilst older ducklings display stunted growth, nervous symptoms and feather abnormalities.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Parvoduk?
What is the risk associated with Parvoduk?
Jaký přínos přípravku Parvoduk byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Parvoduk shown during the studies?
Přípravek Parvoduk je dostupný ve formě suspenze a rozpouštědla pro injekční suspenzi.
Parvoduk is available as a suspension and diluent for injection.
To pomůže jejich ochraně před parvovirózou kachen pižmových.
This will help protect them against Muscovy duck parvovirosis.
Laboratorní studie prokázaly, že dva týdny po vakcinaci přípravek Parvoduk chránil kachňata před úhynem a omezil poškození orgánů.
The laboratory studies showed that, two weeks after vaccination, Parvoduk prevented deaths in the ducklings and reduced damage to organs.
Pokud se očkovaní ptáci v budoucnu dostanou do kontaktu s parvovirem kachny pižmové, jejich imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
In the future, if the animals are exposed to Muscovy duck parvovirus, the immune system will be able to respond more quickly.
Parvovirus kachny pižmové v přípravku Parvoduk je živý, ale atenuovaný (oslabený), takže nevyvolává onemocnění.
The Muscovy duck parvovirus in Parvoduk is alive but it has been attenuated (weakened) so that it does not cause disease.
Vzhledem k tomu, že parvovirus hus je velmi podobný parvoviru kachny pižmové, imunitní odpověď poskytuje ochranu také v případě, že jsou ptáci vystaveni parvoviru hus.
Because goose parvovirus is very similar to Muscovy duck parvovirus, the immune response also provides protection if the animal is exposed to goose parvovirus.
Nebyly provedeny žádné terénní studie, což bylo považováno za přijatelné vzhledem k laboratorním údajům a vzhledem k tomu, že kachna pižmová je minoritní druh.
This was considered acceptable, given the laboratory data and taking into account that the Muscovy duck is a minor species.
Navíc bylo prokázáno, že přípravek Parvoduk zůstává účinný i poté, co kachňata dosáhnou věku šesti týdnů, což znamená, že kachňata jsou chráněna během období, kdy jsou vystavena riziku parvovirózy kachen pižmových a Derzsyho choroby.
In addition it was shown that Parvoduk remains effective until the ducklings are aged six weeks, which means that the ducklings are protected during the period when they are at risk of Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease.
Parvoduk je veterinární vakcína, která obsahuje živý atenuovaný (oslabený) parvovirus kachny pižmové.
Parvoduk is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) Muscovy duck parvovirus.
Derzsyho choroba je podobná infekce vyvolaná úzce příbuzným virem, parvovirem hus.
Derzsy's disease is a similar infection caused by the closely related virus, goose parvovirus.
Kachňata stará jeden den dostala jedinou injekci přípravku Parvoduk a o dva týdny později byla vystavena buď parvoviru kachny pižmové, nebo parvoviru hus.
One-day-old ducklings were given a single injection of Parvoduk and then exposed two weeks later to either Muscovy duck parvovirus or goose parvovirus.
Parvoduk parvovirus kachny pižmové (živý atenuovaný)
Muscovy duck parvovirus (live attenuated)
Jakmile je přípravek Parvoduk podán kachnám pižmovým, imunitní systém ptáků rozpozná částice virů jako „cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky.
When Parvoduk is given to Muscovy ducks the animals' immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Růst očkovaných kachňat byl po kontaktu s parvovirem kachny pižmové lepší o 70 % a po kontaktu s parvovirem hus o 110 %.
Growth after exposure to Muscovy duck parvovirus or goose parvovirus was improved in vaccinated ducklings by 70% and 110%, respectively.
Byly provedeny další dvě studie, které hodnotily účinky přípravku Parvoduk u kachňat, která zdědila ochranné protilátky proti parvoviru kachny pižmové nebo parvoviru hus od své matky.
Two further studies were carried out to investigate the effects of Parvoduk in ducklings who had inherited protective antibodies against Muscovy duck parvovirus or goose parvovirus from their mother.
Jaká je ochranná lhůta tohoto léčivého přípravku?
What is the withdrawal period?
Přípravek Parvoduk se používá k ochraně kachen pižmových před parvovirózou kachen pižmových a Derzsyho chorobou.
Parvoduk is used to protect Muscovy ducks against Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease.
Jak byl přípravek Parvoduk zkoumán?
How has Parvoduk been studied?
Jak přípravek Parvoduk působí?
How does Parvoduk work?
Parvoviróza kachen pižmových je infekční onemocnění vyvolané parvovirem kachny pižmové.
Muscovy duck parvovirosis is an infectious disease caused by Muscovy duck parvovirus.
Na základě čeho byl přípravek Parvoduk schválen?
Why has Parvoduk been approved?
K čemu se přípravek Parvoduk používá?
What is Parvoduk used for?
Další studie prokázala, že ochranné protilátky od matek nenarušily účinek očkování kachňat přípravkem Parvoduk.
The further study showed that Parvoduk vaccination of ducklings was not counteracted by protective antibodies from their mother.
Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal
Route of Administration
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2018.
This summary was last updated in 01/2018.
Doporučená dávka je jedna tableta denně užívaná spolu s jídlem.
The recommended dose is one tablet a day, taken with food.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Genvoya platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2015.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Genvoya on 19 November 2015.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Genvoya převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Genvoya's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Výbor CHMP rovněž usoudil, že zkombinování uvedených léčiv do jedné tablety usnadňuje léčbu.
The CHMP also considered that combining the medicines in a single tablet simplifies treatment.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Genvoya.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Genvoya.
Další informace o přípravku Genvoya
Other information about Genvoya
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Genvoya používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Genvoya.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Genvoya je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Genvoya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Genvoya?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Genvoya?
Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na snížení množství viru HIV-1 v krvi.
The main measure of effectiveness was based on the reduction of the amount of HIV-1 in the blood.
V podpůrné studii pacienti léčení účinnou léčbou HIV buď pokračovali ve stejné léčbě, nebo byli převedeni na přípravek Genvoya.
In a supporting study, patients who were being treated with effective HIV treatment either continued with the same treatment or were switched to Genvoya.
Z dalších údajů vyplynulo, že přípravek Genvoya lze bezpečně používat u dětí již od 6 let věku.
Further data indicated that Genvoya can be used safely in children as young as 6 years of age.
Používá se u dospělých a dospívajících starších 12 let, u nichž se očekává, že jejich onemocnění není odolné vůči antivirovým látkám obsaženým v přípravku Genvoya.
It is used in adults and adolescents aged over 12 years whose disease is not expected to be resistant to any of the antiviral substances in Genvoya.
Ostatní nežádoucí účinky zahrnují neobvyklé sny, závratě, pocit únavy a průjem.
Other side effects include abnormal dreams, dizziness, feeling tired, and diarrhoea.