natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Estos certificados pueden ser utilizados como apoyo a las solicitudes de autorizaciones de comercialización dentro de la UE y para su exportación a países de fuera de la UE.
These certify the marketing-authorisation and good-manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing-authorisation applications in, and export to, non-EU countries.
Total Título 1
AST 1
Martin HARVEY ALLCHURCH Teléfono directo (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
Director médico
Senior medical officer
Ingresos
Revenue
Para completar el desarrollo de la sección veterinaria de EudraVigilance, el Consejo de Administración de la Agencia adoptó el plan de acción para EudraVigilance Veterinary, cuya aplicación permitirá a la Agencia, a los Estados miembros y a la industria farmacéutica veterinaria mejorar y simplificar el intercambio electrónico de información sobre farmacovigilancia.
Implementation of the plan will allow the Agency, the Member States and the veterinary pharmaceutical industry to improve and streamline the electronic exchange of pharmacovigilance information.
Una de las principales actividades en 2008 consistirá en prepararse para la ejecución del proyecto de Red Europea de Centros de Farmacovigilancia y Farmacoepidemiología (ENCePP).
One of the main activities in 2008 will be to prepare for the implementation of the project on the European Network of
Solicitudes recibidas (entrada)
Applications received (Input)
Oficina de prensa Jefe de prensa
Press office
HMPC Comité de Medicamentos a Base de Plantas
HMPC Committee on Herbal Medicinal Products
Personal
Doc.
Total Título 3
AST 3
Total Título 2
AST 2
Certificados de medicamentos
Certificates of a medicinal product
Teléfono directo: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: vet-phv@emea.europa.eu
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: vet-phv@emea.europa.eu
Examinar e intensificar la colaboración con la FDA en el contexto de los acuerdos de confidencialidad UE/FDA de EE.UU.
This work is carried out in the context of the confidentiality arrangements with the US FDA.
; aplicar los acuerdos de confidencialidad celebrados entre la UE y las autoridades sanitarias japonesas y entre la UE y las autoridades sanitarias de Canadá.
Review and further strengthen collaboration with the FDA in the context of the EU/US FDA confidentiality arrangements; implement the EU/Japanese Health Authorities and EU/Health Canada confidentiality arrangements.
Teléfono directo: (44-20) 74 18 85 69 E-mail: pharmacovigilance@emea.europa.eu
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 69 E-mail: pharmacovigilance@emea.europa.eu
Marijke KORTEWEG Teléfono directo (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
Marijke KORTEWEG Direct telephone (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
Nuevas solicitudes de LMR Ampl.
New MRL applications
Procedimientos de autorización para la comercialización de medicamentos veterinarios Seguridad de medicamentos veterinarios
Veterinary marketing authorisation procedures
Informes EEE (procedimiento centralizado) Informes de fuera del EEE (procedimiento centralizado) Informes EEE (procedimiento no centralizado)
EEA and non-EEA ADR reports transmitted to the EMEA for centralised authorisation procedure (CAP) and non-CAP products
Arbitrajes y remisiones comunitarias recibidos/previstos (entrada)
Arbitrations and Community referrals (Input)
Medicamentos de uso humano
medicinal products for human use
Solicitudes de asesoramiento científico recibidas/previstas (entrada)
Scientific-advice requests (Input)
Teléfono directo: (44-20) 74 18 85 75/84 63 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 75/84 63 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Para preguntas relativas a los certificados de
For enquiries concerning certificates for centrally
2.12 Inspecciones de buenas prácticas de fabricación (BPF), buenas prácticas clínicas (BPC), buenas prácticas de laboratorio (BPL) y farmacovigilancia
GMP, GCP, GLP and pharmacovigilance inspections
Para cumplir con su misión de velar por la salud pública, la Agencia cuenta con el respaldo y aprovecha los recursos de la red europea de medicamentos.
The Agency relies and draws on the scientific resources of the European medicines network to deliver its public-health mission.
EMEA/172882/2008
ref.: EMEA/MB/556125/2007
de medicamentos de uso veterinario
medicinal products for veterinary use
Anexo 4 Puntos de contacto con la EMEA
Annex 4 EMEA contact points Pharmacovigilance and product-quality-defect reporting
Contribución del EEE
CAP EEA reports
2.1 Medicamentos huérfanos de uso humano
Orphan medicinal products for human use
Teléfono directo: (44-20) 74 18 8698 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Direct telephone: (44-20) 74 18 86 98 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Teléfono directo: (44-20) 75 23 71 07 autorizados mediante el procedimiento centralizado Fax: (44-20) 74 18 85 95
Direct telephone: (44-20) 75 23 71 07 Fax: (44-20) 74 18 85 95
1.1 La red europea de medicamentos
European medicines network
Tasas
Fees
Oficina para PYME
IQM adviser
N tifi d bi
AD 12
Teléfono directo: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Silvia DOMINGO ROIGÉ Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Cardioxane je také kontraindikován za následujících okolností:
Cardioxane is also contraindicated in the following circumstances:
NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JSOU URČENÉ VÝHRADNĚ PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY
Dětí a dospívající
Children and adolescents
V současnosti dostupné údaje uvedeny v bodě 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2.
Currently available data are described in section 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2.
Váš lékař vám vysvětlí výhody a rizika tohoto léčiva.
Your doctor will advise on benefits and risks of this medicine.
Tyto informace o přípravku jsou výsledkem odkázání, na které se vztahuje toto rozhodnutí komise.
This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Informace o přípravku můžou být následně aktualizovány kompetentními úřady členského státu v spolupráci s referenčním členským státem dle relevance v souladu s postupy stanovenými kapitolou 4 položkou 3 směrnice 2001/83/ES.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Dlouhodobé výhody a rizika tohoto léčiva u dětí a dospívajících zatím nejsou známé.
The long-term benefits and risks of this medicine in children and adolescents are not yet clear.
Úpravy relevantních bodů informace o přípravku
Annex III Amendments to the relevant sections of the Product information
Platný souhrn údajů o přípravku, obalu a příbalové informace představují konečné verze získané koordinovaným skupinovým postupem s následujícími úpravami (vložení, náhrada nebo vymazání textu dle relevance), aby odpovídaly odsouhlasenému znění níže:
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure with the following amendments (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below: A. Summary of Product Characteristics
Bezpečnost a účinnost přípravku Cardioxane u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Cardioxane in children aged 0 to 18 years have not been established.
Dětí a dospívající ve věku do 18 let (viz body 4.4 a 4.8).
Children and adolescents up to 18 years of age (see sections 4.4 and 4.8).
Cardioxane je kontraindikován u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let, u kterých je plánována kumulativní dávka doxorubicinu méně než 300 mg/m2 nebo ekvivalentní kumulativní dávka jiného antracyklinu.
Cardioxane is contraindicated in children and adolescents up aged 0 to 18 years of age who are planned to receive a cumulative dose of less than 300 mg/m2 of doxorubicin or the equivalent cumulative dose of another anthracycline.
Cardioxane je kontraindikován u dětí a dospívajících ve věku do 18 let (viz bod 4.3).
Cardioxane is contraindicated in children and adolescents up to 18 years of age (see section 4.3).
Cardioxane je kontraindikován u dětí ve věku 0 až 18 let s plánovanou kumulativní dávkou doxorubicinu méně než 300 mg/m2 nebo ekvivalentní kumulativní dávkou jiného antracyklinu (viz bod 4.4 a 4.8).
Cardioxane is contraindicated in children aged 0 to 18 years who are planned to receive a cumulative dose of less than 300 mg/m2 of doxorubicin or the equivalent cumulative dose of another anthracycline (see sections 4.4 and 4.8).
B. Příbalová informace Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cordioaxone užívat Nesmíte dostat Cardioxane - Pokud jste mladší 18 let a vaše plánovaná dávka antracyklinu je považována za nízkou - promluvte si o tom se svým lékařem.
− If you are under 18 years old and your planned dose of anthracycline is considered low - talk to your doctor about this.
Příloha III
B. Package Leaflet
- jestliže jste alergický(á) na:
If you are allergic to:
Datum první registrace: 12. prosince 2018
Date of first authorisation: 12 December 2018
Frekvence není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Not known (cannot be estimated from the available data):
V této věkové skupině obdrželo 235 pediatrických subjektů jednu dávku a 340 subjektů obdrželo 2 dávky.
In this age group, 235 paediatric subjects received one dose and 340 subjects received two doses.
Pozorované údaje noninferiority jsou shrnuty v tabulce 2.
The non-inferiority data observed are summarised in Table 2.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky během klinických hodnocení a během všeobecného používání:
The following side effects have been reported during clinical trials and during general use:
Neočekávají se žádné účinky na kojené novorozence/děti.
No effects on breast fed newborn/infant are anticipated.
Dostupné bezpečnostní údaje u pediatrické populace jsou uvedeny níže.
The available safety data in the paediatric population are presented below.
Je důležité mít zavedené postupy, aby při ztrátě vědomí nedošlo k poranění.
It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
současnosti dostupné údaje o bezpečnosti a imunogenicitě jsou uvedeny v bodě 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Currently available safety and immunogenicity data are described in sections 4.8 and 5.1 but no recommendation on posology can be made.
Myalgie1
Myalgia1
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.* By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Vakcinace proti chřipce může být použita v jakémkoliv stadiu těhotenství.
Influenza vaccinations can be used at any stage of pregnancy.
Pro lepší dohledatelnost biologických léčivých přípravků je nutné, aby název a číslo šarže podávaného přípravku byly jasně zaznamenány.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Vakcína se nesmí podávat intravenózně, subkutánně ani intradermálně a nesmí se mísit s jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce.
The vaccine must not be injected intravenously, subcutaneously or intradermally and must not be mixed with other vaccines in the same syringe.
• Oznamte svému lékaři, pokud máte akutní onemocnění spojené s horečkou.
• You should tell your doctor if you have an acute illness associated with fever.
Tyto protilátky neutralizují viry chřipky.
These antibodies neutralise influenza viruses.
Po podání vakcíny si imunitní systém (přirozená obranyschopnost organismu) vytvoří vlastní ochranu proti viru chřipky.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection against the influenza virus.
Tučné = Splněno kritérium noninferiority.
Bold = Non-inferiority criterion met.
Každoroční revakcinace aktuálními vakcínami proti chřipce se doporučuje, protože imunita klesá během roku po vakcinaci a může docházet ke změně cirkulujících kmenů virů chřipky z roku na rok.
Annual revaccination with current influenza vaccines is recommended because immunity declines during the year after vaccination and circulating strains of influenza virus may change from year to year.
Zkratky: GMT = geometrický průměr titru; CI = interval spolehlivosti.
Abbreviations: GMT = geometric mean titre; CI = confidence interval.
Alergická nebo bezprostřední hypersenzitivní reakce včetně anafylaktického šoku
Allergic or immediate hypersensitivity reactions, including anaphylactic shock
Imunitní odpověď na každý z antigenů vakcíny byla vyhodnocena za 21 dnů od vakcinace.
The immune response to each of the vaccine antigens was assessed 21 days after vaccination.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Vakcínu nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za označením
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Lékař se může rozhodnout odložit vaše očkování, dokud horečka neodezní.
Your doctor may decide to delay your vaccination until your fever is gone.
Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny proti chřipce, ATC kód: J07BB02
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine, ATC code: J07BB02
Pokyny pro zacházení s vakcínou před podáním viz bod 6.6.
For instructions on the handling of the vaccine before administration, see section 6.6.
Protilátková odpověď u pacientů s endogenní či iatrogenní imunosupresí nemusí být dostatečná, aby zabránila chřipce.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient to prevent influenza.
• Mdloby se mohou objevit po nebo dokonce i před jakýmkoliv vpichem injekční jehly, proto oznamte lékaři nebo sestře, pokud jste při předchozí injekci omdleli.
• Fainting can occur following, or even before, any needle injection, therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Je třeba uvést, že jak V58P12, tak V58P13 byly prováděny ve chřipkové sezóně v letech 2007-2008 na severní polokouli.
It should be noted that both V58P12 and V58P13 were performed in the 2007-2008 northern hemisphere influenza season.
Horečka byla častá u dospívajících a dětí.
Fever was common in adolescents and children.
Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Velká Británie
Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool United Kingdom
Děti mladší 9 let hlásily podobné míry nežádoucích účinků jako starší děti.
Children less than 9 years of age reported similar rates of adverse reactions compared to older children.
Neaktivované vakcíny proti influenze lze však používat ve všech stádiích těhotenství.
However, inactivated influenza vaccines can be used in all stages of pregnancy.
Může být doprovázena závažnými neurologickými příznaky, jako je dočasné narušení vidění, parestézie a tonicko-klonické pohyby končetin při zotavování.
This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
• Informujte svého lékaře, jestliže je Váš imunitní systém oslaben nebo jestliže absolvujete léčbu, která ovlivňuje imunitní systém, např. léky proti rakovině (chemoterapie) či kortikosteroidy (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Flucelvax Tetra”).
• You should tell your doctor if your immune system is impaired, or if you are undergoing treatment which affects the immune system, e.g. with medicine against cancer (chemotherapy) or corticosteroid medicines (see section “Other medicines and Flucelvax Tetra”).
U všech příjemců vakcíny nemusí být vyvolána ochranná imunitní odpověď.
A protective immune response may not be elicited in all vaccine recipients.
Synkopa (mdloby) může nastat po nebo dokonce i před jakoukoliv vakcinací, jakožto psychogenní odpověď na injekci jehlou.
Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
Případy chřipky byly identifikovány aktivním a pasivním sledováním onemocnění chřipkového typu (ILI).
Influenza cases were identified by active and passive surveillance of influenza-like illness (ILI).
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Flucelvax Tetra u dětí ve věku od 6 měsíců do 4 let v rámci prevence chřipky.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Flucelvax Tetra in children 6 months to 4 years of age in the prevention of influenza.
Navíc by protilátka proti jedné variantě antigenů chřipkového viru nemusela chránit proti nové variantě antigenů stejného typu či podtypu.
Furthermore, antibody to one antigenic variant of influenza virus might not protect against a new antigenic variant of the same type or subtype.
Vakcinaci je nutno odložit u pacientů s akutním febrilním onemocněním, dokud horečka neodezní.
Vaccination should be postponed in patients with acute febrile illness until the fever is resolved.
Incidence některých nežádoucích účinků byly značně nižší u subjektů ve věku ≥ 65 let při porovnání se subjekty ve věku 18 až < 65 let (viz následující tabulka).
The incidence of some adverse reactions were considerably lower among subjects ≥ 65 years of age when compared to subjects 18 to < 65 years of age (see table below).
Protilátka proti jednomu typu nebo podtypu viru chřipky propůjčuje omezenou nebo nulovou ochranu proti jinému.
Antibody against one influenza virus type or subtype confers limited or no protection against another.
Fertilita samců nebyla u zvířat hodnocena.
Male fertility has not been assessed in animals.
1 Hlášeno jako časté ve starší populaci ve věku 65 let a výše 2 Hlášeno jako méně časté ve starší populaci ve věku 65 let a výše 3 Nežádoucí účinky hlášené z poregistračního sledování
1 Reported as Common in the elderly population 65 years of age and older 2 Reported as Uncommon in the elderly population 65 years of age and older 3 Adverse reactions reported from post-marketing surveillance
Podobné míry výskytu lokálních a systémových nežádoucích účinků byly hlášeny u celkové pediatrické populace ve věku od 4 do < 18 let.
Similar rates of local and system adverse reactions were reported in the overall paediatric population 4 to < 18 years of age.
• Váš lékař či zdravotní sestra zajistí lékařský dohled a okamžitou dostupnost vhodné léčby v případě vzácné anafylaktické reakce (velmi závažné alergické reakce s příznaky jako jsou obtíže při dýchání, závratě, slabý a rychlý tep a kožní vyrážka) po podání vakcíny.
• Your doctor or nurse will make sure that appropriate medical treatment and supervision is readily available in case of a rare anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction with symptoms such as difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash) following the administration.
Porovnání imunogenicity TIVc u pediatrické a dospělé populace
Comparison of immunogenicity of TIVc in the paediatric and adult population
• beta-propiolakton, cetrimonium-bromid nebo polysorbát 80, což jsou stopové zbytky z výrobního procesu.
• beta-propiolactone, cetyltrimethylammonium bromide, or polysorbate 80, which are trace residues from the manufacturing process.
U vakcín proti influenze připravených ve vejci je k dispozici více bezpečnostních dat pro druhý a třetí trimestr v prorovnání s prvním trimestrem, avšak data z používání vakcíny proti influenze z celého světa neukazují žádné nežádoucí výsledky u plodu a matky, které lze připsat na vrub vakcíny.
For egg-derived influenza vaccines larger datasets on safety are available for the second and third trimester, compared with the first trimester; however, data from worldwide use of influenza vaccine do not indicate any adverse foetal and maternal outcomes attributable to the vaccine.
V některých studiích prováděných u člověka byly titry protilátek 1:40 nebo vyšší spojeny s ochranou před onemocněním chřipkou až u 50 % subjektů.
In some human studies, antibody titres of 1:40 or greater have been associated with protection from influenza illness in up to 50% of subjects.
Analýzy věkových podskupin u subjektů ve věku 18 až 65 let a starších 65 let potvrdily, že odpovědi na protilátky proti HI (GMT a rozdíly v mírách sérokonverze skupiny vakcíny) splnily kritéria noninferiority imunogenicity 3 týdny po vakcinaci pro všechny 4 kmeny chřipky v obou věkových skupinách.
Age subgroup analyses in subjects 18 to less than 65 years of age and 65 years of age and above confirmed that HI antibody responses (GMT and differences in vaccine group seroconversion rates) met non-inferiority immunogenicity criteria 3 weeks following vaccination for all 4 influenza strains in both age groups.
* Simultánní jednostranné 97,5% intervaly spolehlivosti účinnosti jednotlivých vakcín proti chřipce ve srovnání s placebem dle intervalů spolehlivosti skóre korigovaného dle Sidaka pro dvě relativní rizika.
B * Simultaneous one-sided 97.5% confidence intervals for the vaccine efficacy of each influenza vaccine relative to placebo based on the Sidak-corrected score confidence intervals for the two relative risks.
V této studii dostávalo přípravek Flucelvax Tetra 1 159 pediatrických subjektů (584 subjektů ve věku > 9 do < 18 let; 575 subjektů ve věku > 4 do < 9 let).
In this study, 1159 paediatric subjects received Flucelvax Tetra (584 subjects aged > 9 to < 18 years; 575 subjects aged > 4 to < 9 years).
a Srovnávací vakcína pro porovnání noninferiority pro A/H1N1, A/H3N2 a B1 je TIV1c, u B2 to je TIV2c.
a The comparator vaccine for noninferiority comparisons for A/H1N1, A/H3N2 and B1 is TIV1c, for B2 it is
Ztvrdnutí kůže nebo otok v místě vpichu injekce, bolest hlavy, bolest svalů a únava jsou časté u starších osob.
Hardening or swelling at the site of the injection, headache, muscle pain, and fatigue were common in the elderly.
Tučné = Splněna CHMP kritéria imunogenicity.
Bold- CHMP immunogenicity criteria met.
V případě, že zjistíte přítomnost jakýchkoliv cizích částic a/nebo změnu fyzikálních vlastností, vakcínu nepodávejte.
In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect is observed, do not administer the vaccine.
Celkově byly výsledky imunogenicity ve shodě s výsledky získanými u subjektů starších 9 let a vykazovaly podobnou imunitní odpověď u subjektů dostávajících přípravek Flucelvax Tetra v porovnání se subjekty dostávajícími komparátor TIVc.
Overall, the immunogenicity results were in line with those obtained in subjects older than 9 years of age and showed a similar immune response in subjects receiving Flucelvax Tetra as compared to those receiving a comparator TIVc.
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
This vaccine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium free'.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorization Holder:
V58P13 (Subjekty od 18 do < 50 let)
V58P13 (Subjects 18 to < 50 years)
Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následujících kategorií frekvence: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
(≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvence není známá3
Frequency not known3