natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 buď k olaratumabu (15 mg/kg) ve dni 1 a ve dni 8 plus k doxorubicinu (75 mg/m²) ve dni 1 každého 21denního cyklu po dobu až 8 cyklů, nebo k doxorubicinu (75 mg/m2) samotnému ve dni 1 každého 21denního cyklu, také po dobu až 8 cyklů.
Patients were randomised in a 1:1 ratio to either olaratumab (15 mg/kg) on Day 1 and Day 8 plus doxorubicin (75 mg/m²) on Day 1 of each 21-day cycle for up to 8 cycles or doxorubicin (75 mg/m2) alone on Day 1 of each 21-day cycle, also for up to 8 cycles.
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing
Rozdíl ve výskytu dosažení objektivní odpovědi [úplná odpověď (CR) + částečná odpověď (PR)] nebyl dle hodnocení zkoušejících statisticky významný (18,2 % vs. 11,9 % u pacientů randomizovaných k olaratumabu plus doxorubicinu v porovnání s pacienty randomizovanými k doxorubicinu, respektive).
Difference in objective response rate [complete response (CR) + partial response (PR)] according to investigator assessment was not statistically significant (18.2 % vs 11.9 % in patients randomised to olaratumab plus doxorubicin compared to patients randomized to doxorubicin respectively).
Nebyly provedeny žádné jiné formální DDI studie s olaratumabem a léčivými přípravky, které jsou obvykle používány u pacientů s nádorovým onemocněním, včetně těch s STS (např. antiemetika, analgetika, přípravky proti průjmu, perorální antikoncepce atd.
No other formal DDI studies with olaratumab and medicinal products commonly used in cancer patients, including those with STS (e.g. antiemetics, analgesics, anti-diarrheal drugs, oral contraceptives, etc.), have been performed.
Počet pacientů léčených i po ukončení studie systémovou léčbou byl v obou ramenech podobný.
The number of patients receiving post-study systemic therapy was similar between arms.
Třídy orgánových systémů frekvence
System organ class
Není-li použit okamžitě, má být roztok připravený k podání uchováván v chladničce při teplotě 2 °C-8 °C po dobu až 24 hodin a poté dalších až 8 hodin při pokojové teplotě (do 25 °C) za předpokladu, že ředění bylo provedeno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, the dosing solution should be stored under refrigeration for up to 24 hours at 2 °C to 8 °C and up to an additional 8 hours at room temperature (up to 25 °C) assuming dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Španělsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pacienti v rameni s olaratumabem plus doxorubicinem mohli pokračovat v monoterapii olaratumabem až do progrese onemocnění, výskytu nepřijatelné toxicity nebo ukončení léčby z jiného důvodu.
Patients in the olaratumab plus doxorubicin arm could continue on olaratumab monotherapy until disease progression, unacceptable toxicity or any other reason for treatment discontinuation occurred.
Reakce související s infuzí (IRR) Doporučení k léčbě IRR olaratumabu jsou uvedena v tabulce 1.
Infusion-related reactions (IRRs) Recommendations for the management of olaratumab IRRs are provided in table 1.
Nutno vzít v úvahu, pokud máte dietu s nízkým obsahem sodíku.
This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Ve studii zaměřené na DDI nebyly u pacientů pozorovány žádné farmakokinetické interakce mezi olaratumabem a doxorubicinem.
In a dedicated DDI study, no pharmacokinetic interactions were observed in patients between olaratumab and doxorubicin.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s olaratumabem u jedné či více podskupin pediatrické populace se sarkomem měkkých tkání (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with olaratumab in one or more subsets of the paediatric population in soft tissue sarcoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, kód ATC: L01XC27
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC27
Olaratumab a doxorubicin byly podávány v intravenózní infuzi.
Olaratumab and doxorubicin were administered by intravenous infusion.
Medián kumulativní dávky doxorubicinu byl 487,6 mg/m2 v rameni s olaratumabem plus doxorubicinem a 299,6 mg/m2 v rameni se samotným doxorubicinem.
The median cumulative dose of doxorubicin was 487.6 mg/m2 in the olaratumab plus doxorubicin arm and 299.6 mg/m2 in the doxorubicin alone arm.
Přípravek Lartruvo byl podáván ve studii fáze 1 v dávce až 20 mg/kg ve dny 1 a 8 v 21denním cyklu, aniž by bylo dosaženo maximální tolerované dávky.
Lartruvo has been administered in a Phase 1 study up to 20 mg/kg on days 1 and 8 of a 21 day cycle without reaching a maximum tolerated dose.
Bolest se nezhoršovala s časem ani s opakováním výskytu.
In some patients there was a recurrence of pain .The pain did not worsen with time or during recurrence.
Demografické údaje a výchozí charakteristiky byly v části fáze 2 v klinickém hodnocení v obou ramenech dosti podobné.
Demographics and baseline characteristics were quite similar between treatment arms in the phase 2 portion of the clinical trial.
Nebyly dostupné žádné údaje od pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr 15-29 ml/min).
No data were available from patients with severe renal impairment (CLcr 15-29 mL/min).
Podání proveďte pomocí infuzní pumpy.
Administer via an infusion pump.
Během každé infuze bude Váš lékař nebo zdravotní sestra sledovat výskyt případných nežádoucích účinků.
During each infusion, your doctor or nurse will check for side effects.
Přípravek Lartruvo a doxorubicin mohou snížit počet bílých krvinek (včetně neutrofilů).
- Reduction in the number of white blood cells Lartruvo and doxorubicin may decrease the number of white blood cells (including neutrophils).
Polysorbát 20 (E432) Voda pro injekci
Polysorbate 20 (E432)
Obal je nutno opatrně převrátit, aby bylo zajištěno dostatečné promíchání.
The container should be gently inverted to ensure adequate mixing.
Četnost ukončení léčby byla srovnatelná v obou ramenech, napříč všemi věkovými skupinami.
The rates of discontinuation were comparable between treatment arms across all age groups.
7 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Všechny nepoužité zbytky olaratumabu v injekční lahvičce musí být zlikvidovány, protože přípravek neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační látky.
Any unused portion of olaratumab left in a vial should be discarded, as the product contains no antimicrobial preservatives.
Známé toxicity hlášené u doxorubicinu, pozorované u kombinace olaratumabu a doxorubicinu, zahrnují únavu, anémii, trombocytopenii a alopecii.
Known toxicities reported for doxorubicin, observed in the combination of olaratumab and doxorubicin include fatigue, anaemia, thrombocytopenia and alopecia.
V případě, že intravenózní podání antagonisty H1 receptorů není možné, má být podána alternativní premedikace (např. difenhydramin-hydrochlorid perorálně alespoň 90 minut před infuzí).
In the event that intravenous administration of an H1 antagonist is not possible, equivalent alternative premedication should be given (e.g. oral diphenhydramine hydrochloride at least 90 minutes prior to the infusion).
Příznaky mohou zahrnovat bolest zad, bolest a/nebo tíseň na hrudi, zimnici, horečku, zrudnutí kůže, obtíže s dýcháním a sípání.
Symptoms may include back pain, chest pain and/or tightness, chills, fever, flushing, difficulty in breathing and wheezing.
Studie reprodukční a vývojové toxicity provedená s protilátkou proti myším receptorům PDGFRα u myší ukázala na malformace plodu a alterace skeletu (viz bod 5.3).
Reproductive and development toxicity study conducted with an anti-murine PDGFRα antibody in mice showed foetal malformations and skeletal alterations (see section 5.3).
Zeptejte se svého lékaře, zda můžete kojit během léčby nebo po léčbě přípravkem
Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with Lartruvo.
Ve studii s olaratumabem v kombinaci s lipozomálním doxorubicinem se vyskytl jeden případ fatální intrakraniální hemoragie u pacienta, který měl v průběhu léčby pád.
In a study of olaratumab in combination with liposomal doxorubicin, there was one case of fatal intracranial haemorrhage in a patient who had experienced a fall while on treatment.
Frekvence anafylaktických reakcí/anafylaktického šoku již byla určena jakožto reakce související s infuzí stupně 3-4 v tabulce nežádoucích účinků ve stejném bodu SmPC.
The frequency of anaphylactic reactions/anaphylactic shock is already calculated as part of grade 3-4 infusion-related reactions in the table of Adverse Drug Reactions (ADRs) in the same section of the SmPC.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Olaratumab rozpoznává a specificky se váže na bílkovinu známou jako receptor α růstového faktoru odvozeného z krevních destiček (PDGFR-α).
Olaratumab recognises and attaches specifically to a protein known as platelet-derived growth factor receptor-α (PDGFR-α).
Reakce související s infuzí (IRR)
Infusion-related reactions (IRRs)
Není známo, zda se olaratumab vylučuje do mateřského mléka.
It is not known whether olaratumab is excreted in human milk.
Přípravek Lartruvo Vám nesmí být podán - jestliže jste alergický(á) na olaratumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
You must not be given Lartruvo - if you are allergic to olaratumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Monohydrát histidin-hydrochloridu Histidin
L-Histidine monohydrochloride monohydrate L-Histidine
Krevní destičky pomáhají při srážení krve a nízký počet krevních destiček může zvyšovat riziko krvácení.
Platelets help your blood to clot and a low platelet count may increase the risk of bleeding.
Na předávkování přípravkem Lartruvo není známé žádné antidotum.
There is no known antidote to Lartruvo overdose.
Dávka a podání
Dose and administration
V případě předávkování použijte podpůrnou léčbu.
In case of overdose, use supportive therapy.
Olaratumab je lidská monoklonální protilátka IgG1 vytvořená v myších (NS0) buňkách technologií rekombinantní DNA.
Olaratumab is a human IgG1 monoclonal antibody produced in murine (NS0) cells by recombinant DNA technology.
Zároveň se nepředpokládá, že olaratumab ovlivňuje farmakokinetiku jiných současně podávaných léků.
Conversely, olaratumab is not anticipated to affect the pharmacokinetics of co-administered medicinal products.
Zabraňte otěhotnění po dobu podávání tohoto léčivého přípravku a alespoň 3 měsíce po poslední dávce přípravku Lartruvo, protože tento přípravek by mohl poškodit nenarozené dítě.
Avoid getting pregnant while receiving this medicine and for at least 3 months after the last dose of Lartruvo as this medicine may harm your unborn child. Talk to your doctor about the best contraception for you.
Pacienti dříve léčení antracykliny
Anthracycline pre-treated patients
Tabulka 1 - Doporučení k léčbě reakcí souvisejících s infuzí (IRR) Doporučení k léčbě
Table 1 - Management recommendations for infusion-related reactions (IRRs)
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Olaratumab může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Olaratumab may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Tento přípravek neobsahuje konzervační látky.
This product is preservative free.
Jak přípravek Lartruvo vypadá a co obsahuje toto balení Koncentrát pro infuzní roztok Lartruvo (sterilní koncentrát) je čirá až lehce opalescentní a bezbarvá až nažloutlá tekutina dodávaná ve skleněné injekční lahvičce s elastomerovou zátkou.
What Lartruvo looks like and contents of the pack Lartruvo concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow liquid supplied in a glass vial with an elastomeric stopper.
Upozornění a opatření Informujte svého lékaře o následujícím:
You should tell your doctor about any of the following:
Nebyly dostupné žádné údaje od pacientů s těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin >3,0násobek ULN a jakákoli hodnota AST).
No data were available from patients with severe hepatic impairment (total bilirubin > 3.0 times ULN and any AST level).
Na základě PopPK analýzy nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v clearance olaratumabu u pacientů s lehkou (vypočtená clearance kreatininu [CLcr] 60-89 ml/min, n = 43) či středně těžkou (CLcr 30-59 ml/min, n = 15) poruchou funkce ledvin v porovnání s pacienty s normálními ledvinnými funkcemi (CLcr ≥90 ml/min, n = 85).
Based on a PopPK analysis, no clinically meaningful differences in the clearance of olaratumab were observed in patients with mild (calculated creatinine clearance [CLcr] 60-89 mL/min, n = 43), or moderate (CLcr 30-59 mL/min, n = 15) renal impairment compared to patients with normal renal function (CLcr ≥90 mL/min, n = 85).
včetně jedné fatální příhody (viz bod 4.4), byly hlášeny u 3,1 % pacientů, převážně s projevy dušnosti,
Severe IRRs, also including a fatal case (see section 4.4) were reported in 3.1 % of patients and mainly presented with shortness of breath, loss of consciousness and hypotension.
Ženám ve fertilním věku je nutno doporučit, aby během léčby a nejméně po 3 měsíce po poslední dávce olaratumabu používaly spolehlivou antikoncepci.
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment and for at least 3 months following the last dose of olaratumab.
Dávku a objem olaratumabu potřebné k přípravě infuzního roztoku je třeba vypočítat.
The dose and volume of olaratumab needed should be calculated to prepare the infusion solution.
Lékař Vám před podáním přípravku Lartruvo podá jiné léky ke snížení rizika reakcí souvisejících s infuzí.
Your doctor will give you other medicines before you receive Lartruvo to reduce the risk of infusionrelated reactions.
Nejsou dostupné žádné údaje o kombinaci olaratumabu a doxorubicinu u pacientů dříve léčených antracykliny, včetně předcházející léčby doxorubicinem (viz bod 4.1)
There are no data for the combination of olaratumab and doxorubicin in anthracycline pre-treated patients, including pre-treatment with doxorubicin (see section 4.1).
Účinnost a bezpečnost olaratumabu byla hodnocena v multicentrické studii fáze 1b/2 u pacientů dosud neléčených antracykliny, s histologicky nebo cytologicky potvrzeným pokročilým sarkomem měkkých tkání, které nebylo možné podrobit léčbě operací nebo radioterapií s kurativním záměrem.
The efficacy and safety of olaratumab was assessed in a Phase 1b/2, multi-centre study in anthracycline naïve patients with histologically or cytologically confirmed, advanced soft tissue sarcoma not amenable to receive surgery or radiotherapy with curative intent.
Olaratumab je antagonista receptoru α růstového faktoru odvozeného z trombocytů (PDGFR-α) exprimovaného na nádorových a stromálních buňkách.
Olaratumab is an antagonist of platelet derived growth factor receptor-α (PDGFR-α), expressed on tumour and stromal cells.
Informace o léčbě a úpravě dávky u pacientů, u nichž došlo během podávání infuze k IRR stupně 1 nebo 2, viz bod 4.2.
For management and dose adjustments in patients who experience Grade 1 or 2 IRR during the infusion, see section 4.2.
Těhotenství O použití olaratumabu u těhotných žen nejsou žádné nebo jenom omezené údaje.
There are no or limited amount of data from the use of olaratumab in pregnant women.
Pro intravenózní podání po naředění.
For intravenous use after dilution.
Pokud dojde k opakovanému výskytu toxicity stupně 3 i přes redukci dávky, dávka má být dále snížena na 10 mg/kg .
If a Grade 3 toxicity recurs despite the dose reduction, the dose should be reduced further to 10 mg/kg.
Dieta s omezením sodíku
Sodium restricted diet
Mezi příznaky IRR patřily zčervenání, dušnost, bronchospasmus nebo horečka/zimnice; v některých případech se IRR manifestovaly jako těžká hypotenze, anafylaktický šok nebo fatální srdeční zástava.
Symptoms of IRRs included flushing, shortness of breath, bronchospasm, or fever/chills, and in some cases manifested as severe hypotension, anaphylactic shock, or fatal cardiac arrest.
Pokud budete mít během léčby reakci související s infuzí, lékař nebo zdravotní sestra mohou infuzi přípravku Lartruvo zpomalit nebo zastavit.
If you have an infusion-related reaction during treatment, your doctor or nurse may slow down or stop your Lartruvo infusion.
Další podrobné údaje o reakcích souvisejících s infuzí, které se mohou vyskytnout během infuze nebo po podání infuze, naleznete v bodě 4.
See section 4 for more details about infusion-related reactions which may occur during or after the infusion.
Výskyt srdeční dysfunkce v důsledku léčby byl v obou léčebných ramenech srovnatelný (7,8 % v rameni s hodnoceným přípravkem a 6,2 % v kontrolním rameni).
The rate of treatment-emergent cardiac dysfunction was comparable between the two treatment arms (7.8 % in the Investigational Arm and 6.2 % in the Control Arm).
Aby byla minimalizována kardiotoxicita související s doxorubicinem, je nutno u všech pacientů před začátkem a v průběhu celé léčby zvážit a plánovat použití vhodných kardioprotektivních opatření (měření LVEF prostřednictvím ECHO nebo MUGA
To minimise doxorubicin-related cardiotoxicity, the use of appropriate cardioprotective measures (LVEF measurement, such as ECHO or MUGA scan, ECG monitoring, and/or use of cardioprotective agents) should be considered and planned in all patients before the start and throughout the treatment.
V klinickém hodnocení fáze 2 pacienti v obou léčebných skupinách, kteří dostali 5 nebo více cyklů s doxorubicinem, dostávali počínaje cyklem 5 před každou dávkou doxorubicinu dexrazoxan, aby byla minimalizována kardiotoxicita související s doxorubicinem (viz bod 4.8 a 5.1).
In the phase 2 trial, patients in both treatment groups that received 5 or more cycles of doxorubicin received dexrazoxane prior to each dose of doxorubicin from cycle 5 onwards to minimize the risk of doxorubicin-related cardiotoxicity (see sections 4.8 and 5.1).
Neklinické údaje ze studií toxicity u opic s opakovaným podáváním dávky neukazují na žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeat dose toxicity studies in monkeys.
Koncentrát pro infuzní roztok 190 mg/19 ml
Concentrate for solution for infusion 190 mg/19 mL
Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky byly nauzea, muskuloskeletální bolest, neutropenie a mukozitida.
The most frequently occurring ADRs were nausea, musculoskeletal pain, neutropenia and mucositis.
Roztok nepodávejte, pokud si všimnete jakýchkoli částic nebo změny barvy.
Do not administer the solution if you notice any particulate matter or discoloration.
Veškeré nepoužité léčivé přípravky nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Any unused medicines or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Úprava dávkování olaratumabu
Posology adjustments for olaratumab
Z celého programu klinického vývoje olaratumabu byly hlášeny tři příhody stupně ≥3, včetně jedné fatální (viz bod 4.4).
Three Grade ≥3 events, including one fatal, have been reported across the clinical development programme of olaratumab (see section 4.4).
Během léčby přípravkem Lartruvo se mohou vyskytnout reakce související s infuzí.
Infusion-related reactions may occur during treatment with Lartruvo.
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater neexistují žádné údaje (viz bod 5.2).
There are no data in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
- Dalšími složkami jsou mannitol, glycin, monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, chlorid sodný (viz bod 2 „Přípravek Lartruvo obsahuje sodík“), polysorbát 20 a voda pro injekci.
- The other ingredients are mannitol, glycine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-histidine, sodium chloride (see section 2 “Lartruvo contains sodium”), polysorbate 20 and water for injections.
Ženám ve fertilním věku je nutno doporučit, aby během podávání olaratumabu neotěhotněly, a je nutno je informovat o potenciálním riziku pro těhotenství a pro plod.
Women of childbearing potential/contraception in females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while on olaratumab and should be informed of the potential hazard to the pregnancy and foetus.
Pokud se neutropenická horečka/infekce nebo neutropenie stupně 4 trvající déle než 1 týden vyskytne přes redukci dávky znovu, dávka má být dále snížena na 10 mg/kg.
If neutropenic fever/infection or Grade 4 neutropenia lasting longer than 1 week recurs despite dose reduction, the dose should be reduced further to 10 mg/kg.
Na základě PopPK analýzy nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v clearance olaratumabu u pacientů s lehkou (celkový bilirubin v horním limitu normy [ULN] a AST>ULN, nebo celkový bilirubin >1,0-1,5násobek ULN a jakákoli hodnota AST, n = 16) nebo středně těžkou (celkový bilirubin >1,5-3,0násobek ULN, n = 1) poruchou funkce jater v porovnání s pacienty s normálními jaterními funkcemi (celkový bilirubin a AST ≤ULN, n = 126).
Based on a PopPK analysis, no clinically meaningful differences in the clearance of olaratumab were observed in patients with mild (total bilirubin within upper limit of normal [ULN] and AST>ULN, or total bilirubin > 1.0-1.5 times ULN and any AST level, n = 16), or moderate (total bilirubin > 1.5-3.0 times ULN, n = 1) hepatic impairment compared to patients with normal hepatic function (total bilirubin and AST ≤ ULN, n = 126).
Přípravek Lartruvo se používá v kombinaci s jiným protinádorovým lékem zvaným doxorubicin k léčbě dospělých s pokročilým sarkomem měkkých tkání, kteří nebyli dříve léčeni doxorubicinem.
Lartruvo is used in combination with another anti-cancer medicine called doxorubicin for the treatment of adults with advanced soft tissue sarcoma who have not been previously treated with doxorubicin.
Jiné nehematologické toxicity U závažné nehematologické toxicity stupně ≥3 považované za související s olaratumabem se má dávka olaratumabu přerušit, dokud se toxicita nesníží na stupeň ≤ 1 nebo dokud se nevrátí na původní hodnotu před zahájením léčby.
For serious Grade ≥ 3 non-haematologic toxicity deemed related to olaratumab, the dose of olaratumab should be withheld until toxicity is ≤ Grade 1 or has returned to pretreatment baseline.
Nejsou dostupné žádné údaje o účinku olaratumabu na fertilitu u člověka.
Fertility There are no data on the effect of olaratumab on human fertility.
V rameni s olaratumabem a doxorubicinem byly nejzávažnějšími (stupeň ≥3) pozorovanými nežádoucími účinky neutropenie (54,7 %) a muskuloskeletální bolest (7,8 %).
In the olaratumab plus doxorubicin arm, the most serious (Grade ≥3) adverse drug reactions (ADRs) observed were neutropenia (54.7 %) and musculoskeletal pain (7.8 %).
Parenterálně podávané léčivé přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice.
Parenteral medicines should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Pokyny k ředění léčivého přípravku před podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.
For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
U pacientů, u kterých dojde k IRR stupně 1 nebo 2, má být infuze přerušena a podle potřeby se má podat paracetamol, antagonista H1 receptorů a dexamethason (nebo ekvivalentní léčivé přípravky).
For patients who experience Grade 1 or 2 IRR, the infusion should be interrupted and paracetamol, H1 antagonist and dexamethasone (or equivalent medicinal products) administered as needed.