natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Více informací o používání přípravku Trecondi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Trecondi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Přehled pro přípravek Trecondi a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Trecondi and why it is authorised in the EU
Jaké přínosy přípravku Trecondi byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Trecondi have been shown in studies?
Přípravek Trecondi proto může usmrcovat buňky v kostní dřeni pacienta a vytvářet prostor pro nové buňky od dárce.
Trecondi can therefore kill cells in the patient's bone marrow and make room for the new cells from a donor.
Co je přípravek Trecondi a k čemu se používá?
What is Trecondi and what is it used for?
Přípravek Trecondi se nesmí používat u pacientů s aktivní nekontrolovanou infekcí, se závažným onemocněním srdce, plic, jater nebo ledvin, ale i u pacientů s Fanconiho anémií a jinými poruchami reparace DNA.
Trecondi must not be used in patients with an active, uncontrolled infection, with severe heart, lung, liver or kidney problems, and in patients with Fanconi anaemia and other DNA repair disorders.
V další studii, do které bylo zařazeno 70 dětí s karcinomy krve, bylo 99 % dětí, kterým byl podáván přípravek Trecondi (s fludarabinem), 3 měsíce po transplantaci naživu.
In an additional study in 70 children with blood cancers, 99% of children given Trecondi (with fludarabine) were alive 3 months after their transplant.
Přípravek Trecondi nesmí užívat těhotné ženy a pacientům, kteří přípravek Trecondi užívají, se nesmějí podávat živé očkovací látky.
Pregnant women must not use Trecondi and live vaccines must not be given to patients receiving Trecondi.
Přípravek Trecondi se používá společně s jiným léčivem zvaným fludarabin u dospělých a dětí od 1 měsíce věku s karcinomy krve, jakož i u dospělých s jinými závažnými poruchami, které vyžadují transplantaci kostní dřeně.
Trecondi is used together with another medicine called fludarabine in adults and children from 1 month of age with blood cancers as well as in adults with other severe disorders requiring a bone marrow transplant.
Transplantace hematopoetických kmenových buněk je vzácná a přípravek Trecondi byl stanoven dne 23. února 2004 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Haematopoietic stem cell transplantation is rare, and Trecondi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 23 February 2004.
Nežádoucí účinky přípravku Trecondi jsou zvladatelné a srovnatelné s účinky busulfanu.
Side effects with Trecondi are manageable and comparable to those seen with busulfan.
V jedné ze studií, do které bylo zařazeno 570 dospělých s akutní myeloidní leukemií (karcinomem krve) nebo myelodysplastickými syndromy (onemocněními, při kterých se tvoří velké množství abnormálních krvinek a z nichž se může rozvinout leukémie), byla u 64 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Trecondi (s fludarabinem), úspěšně provedena transplantace a po 2 letech byli naživu a bez onemocnění, ve srovnání s 51 % pacientů, kterým byl podáván busulfan (s fludarabinem).
In one of the studies, involving 570 adults with acute myeloid leukaemia (a blood cancer) or myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced), 64% of patients given Trecondi (with fludarabine) had a successful transplant and were alive and disease-free after 2 years, compared with 51% of patients given busulfan (with fludarabine).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trecondi?
What are the risks associated with Trecondi?
Léčivá látka v přípravku Trecondi, treosulfan, patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako alkylační látky.
The active substance in Trecondi, treosulfan, belongs to a group of medicines called alkylating agents.
Přípravek Trecondi je léčivý přípravek, který se podává pacientům před tím, než podstoupí transplantaci kostní dřeně od dárce známou jako „alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk“.
Trecondi is a medicine given to patients before they have a bone marrow transplant from a donor known as ‘allogeneic haematopoietic stem cell transplantation'.
Přípravek Trecondi je účinný při přípravě dospělých a dětí s karcinomem krve na transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Trecondi is effective at preparing adults and children with blood cancers for haematopoietic stem cell transplantation.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Trecondi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce, nauzea (pocit na zvracení), stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), zvracení, průjem a bolest břicha.
The most common side effects in adults and children with Trecondi (which may affect more than 1 in 10 people) are infections, nausea (feeling sick), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), vomiting, diarrhoea and abdominal pain (belly ache).
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Trecondi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trecondi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
U více než 1 dospělého z 10 byla rovněž zaznamenána únava, febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou) a vysoké hladiny bilirubinu (což je produkt odbourávání červených krvinek) v krvi, více než 1 dítě z 10 rovněž postihuje vyrážka.
Tiredness, febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever) and high blood levels of bilirubin (a breakdown product of red blood cells) are also seen in more than 1 in 10 adults, and rash also affects more than 1 in 10 children.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a užívání přípravku Trecondi musí probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podpůrnou léčbou před alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk.
The medicine can only be obtained with a prescription and use of Trecondi must be supervised by a doctor experienced in conditioning treatment before allogeneic haematopoietic stem cell transplantation.
Léčivou látkou v přípravku Trecondi je treosulfan.
The active substance in Trecondi is treosulfan.
Jak se přípravek Trecondi používá?
How is Trecondi used?
Jak přípravek Trecondi působí?
How does Trecondi work?
Na základě čeho byl přípravek Trecondi registrován v EU?
Why is Trecondi authorised in the EU?
Vezměte ji, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte jako dříve.
Take it as soon as you remember then carry on as before.
Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu.
Try to take the tablet at the same time each day.
Riziko se zvyšuje v případě výše uvedených léčebných kombinací.
The risk is increased in case of the above-mentioned treatment combinations.
Změna byla závislá na dávce.
The change was dose dependent.
(Viz bod 5.3).
(See section 5.3).
Vazba má dlouhodobý charakter.
The binding is long-lasting.
Průměrná doba sledování byla 4 roky a 8 měsíců.
The mean duration of follow up was 4 years and 8 months.
• Alkoholem
• Alcohol
„Esenciální“ znamená, že vysoký krevní tlak není způsoben žádnými jinými okolnostmi.
‘Essential' means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Etnické odlišnosti
Ethnic differences
Primární aldosteronismus
Primary aldosteronism
V některých případech možná budete muset užívání některého léku ukončit.
In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
Pacient by měl být pečlivě monitorován, léčba by měla být podpůrná a symptomatická.
The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Nepředpokládá se, že by menší redukce AUC mohla vést ke snížení terapeutické účinnosti.
The small reduction in AUC is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc: Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:
Some side effects can be serious and need immediate medical attention: You should see your doctor immediately if you experience any of the following symptoms:
Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
• Risk Management Plan (RMP) Not applicable
Lékař Vám sdělí, zda máte vysoké riziko těchto příhod.
Your doctor can tell you if you are at high risk for such events.
Údaje o bezpečnosti z této studie u pacientů ve věku 6 až 18 let jsou obecně podobné jako u dospělých.
The safety data from this study in patients aged 6 to < 18 years appeared generally similar to that observed in adults.
• Léky obsahující lithium, užívané k léčbě některých typů deprese.
• Lithium containing medicines to treat some types of depression.
Inhibiční účinek přetrvává déle než 24 hodin a je měřitelný po dobu až 48 hodin.
The inhibitory effect is maintained over 24 hours and still measurable up to 48 hours.
Insomnie, deprese
Insomnia, depression
Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí, mohou vést k úmrtí.
If these effects are not treated they could be fatal.
Kardiovaskulární prevence
Cardiovascular prevention
Neexistuje lineární závislost mezi dávkami a plazmatickými hladinami.
There is no linear relationship between doses and plasma levels.
Tablety je třeba spolknout a zapít vodou nebo nějakým jiným nealkoholickým nápojem.
The tablets should be swallowed with some water or other non-alcoholic drink.
Hypoglykémie (u diabetických pacientů)
Hypoglycaemia (in diabetic patients)
Aktuálně dostupné údaje jsou popsány v bodech 5.1 a 5.2, ale doporučené dávkování stanovit nelze.
Currently available data are described in section 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Příčinná souvislost ale nebyla stanovena.
However, a causal relationship has not been established.
Přestože studie byla příliš malá pro významné posouzení farmakokinetiky u dětí mladších 12 let, výsledky jsou obecně v souladu s nálezy u dospělých a potvrzují ne-linearitu telmisartanu, zejména pro Cmax.
Although the study was too small for a meaningful assessment of the pharmacokinetics of children under 12 years of age, the results are generally consistent with the findings in adults and confirm the non-linearity of telmisartan, particularly for Cmax.
Zvýšení eosinofilů hlášené v této skupině pacientů nebylo u dospělých zaznamenáno.
An increase in eosinophils reported in this patient population has not been recorded in adults.
Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε.
Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Průměrná hodnota absolutní biologické dostupnosti telmisartanu představuje asi 50 %.
The mean absolute bioavailability for telmisartan is about 50 %.
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vdss) dosahuje přibližně 500 l.
The mean steady state apparent volume of distribution (Vdss) is approximately 500 l.
Studie na zvířatech poukázaly na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Příhoda může být náhodný nález nebo může souviset s dosud neznámým mechanismem (viz také bod
The event may be a chance finding or related to a mechanism currently not known (see also section
• jestliže užíváte digoxin
• if you are taking digoxin.
U japonských pacientů se tyto nežádoucí účinky vyskytují s větší pravděpodobností.
Japanese patients are more likely to experience these adverse reactions.
Jeho klinický význam a závažnost nejsou známy.
Its clinical significance and relevance is unknown.
Absorpce telmisartanu je rychlá, i když rozsah jeho vstřebání kolísá.
Absorption of telmisartan is rapid although the amount absorbed varies.
Příspěvek diuretického a natriuretického efektu léčivého přípravku k jeho hypotenznímu působení musí být ještě určen.
The contribution of the medicinal product's diuretic and natriuretic effect to its hypotensive activity has still to be defined.
Telmisartan Teva můžete užívat s jídlem nebo bez něj.
You can take Telmisartan Teva with or without food.
Klinický význam tohoto zjištění není znám.
The clinical relevance of this observation is not known.
K dispozici jsou pouze omezené informace týkající se předávkování u člověka.
There is limited information available with regard to overdose in humans.
Plazmatické koncentrace byly u žen vyšší než u mužů, avšak bez významného vlivu na účinnost.
Plasma concentrations were higher in females than in males, without relevant influence on efficacy.
Současné podávání vyžadující opatrnost
Concomitant use requiring caution
Vložte tabletu do úst a polkněte spolu s vodou nebo jinou vhodnou tekutinou
Put the tablet in your mouth and swallow with water or a suitable liquid
Proto je velmi důležité pravidelným měřením ověřovat, zda jsou hodnoty krevního tlaku v normálním rozmezí.
Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Nejsou k dispozici údaje o tom, zda dávky telmisartanu nižší než 80 mg jsou účinné při snižování kardiovaskulární morbidity.
It is not known whether doses lower than 80 mg of telmisartan are effective in reducing cardiovascular morbidity.
Maximální redukce krevního tlaku se dosáhne obvykle v průběhu 4 až 8 týdnů od zahájení léčby a přetrvává během dlouhodobé terapie.
The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4 to 8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
Z tohoto důvodu je nutno podávat takovou kombinaci velmi opatrně, zejména u starších pacientů.
Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Telmisartan se z velké části váže na plazmatické bílkoviny (>99,5 %), především na albumin a alfa-1 kyselý glykoprotein.
Telmisartan is largely bound to plasma protein (>99.5 %), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Tyto klinické údaje neumožňují stanovit účinnost a bezpečnost telmisartanu u pediatrické populace s hypertenzí.
These clinical data do not allow to make conclusions on the efficacy and safety of telmisartan in hypertensive paediatric population.
• jinými přípravky k léčbě krevního tlaku
• Other medicines used to treat high blood pressure
To se týká zejména léků uvedených níže, pokud se užívají současně s přípravkem Telmisartan Teva:
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Telmisartan Teva.
Většina případů abnormální jaterní funkce/poruchy jater z post-marketingových zkušeností se vyskytla u japonských pacientů.
Most cases of hepatic function abnormal / liver disorder from post-marketing experience occurred in Japanese patients.
Pokud pociťujete závrať nebo únavu, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
If you feel dizzy or tired, do not drive or operate machinery.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. ledna 2010
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 January 2010
Další možné nežádoucí účinky telmisartanu:
Other possible side effects of telmisartan:
<1/1000); velmi vzácné (<1/10000).
<1/1,000); very rare (<1/10,000).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Not all pack sizes may be marketed
Hladiny elektrolytů a kreatininu v séru je nutno často monitorovat.
Serum electrolytes and creatinine should be monitored frequently.
Výskyt hyperkalémie závisí na přidružených rizikových faktorech.
The occurrence of hyperkalaemia depends on associated risk factors.
Tento léčivý přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Plazmatické hladiny aldosteronu se podáváním telmisartanu snižují.
Plasma aldosterone levels are decreased by telmisartan.
U konjugátu nebyla prokázána žádná farmakologická aktivita.
No pharmacological activity has been shown for the conjugate.
Telmisartan Teva obsahuje sorbitol.
Telmisartan Teva contains sorbitol.
Lékař Vám obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Telmisartan Teva dříve než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Telmisartan Teva.
Your doctor will normally advise you to stop taking Telmisartan Teva before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Telmisartan Teva.
• Barbituráty (přípravky na spaní)
• Barbiturates (strong sleeping tablets)
Pokud se domníváte, že je účinek přípravku Telmisartan Teva příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
If you have the impression that the effect of Telmisartan Teva is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Další léčivé přípravky a Telmisartan Teva
Other medicines and Telmisartan Teva
Pokud se uvažuje o zvyšování dávek, je třeba přihlížet k okolnosti, že maximálního antihypertenzního účinku se obvykle dosáhne čtyři až osm týdnů po zahájení léčby (viz bod 5.1).
When considering raising the dose, it must be borne in mind that the maximum antihypertensive effect is generally attained four to eight weeks after the start of treatment (see section 5.1).
Výskyt kardiovaskulární mortality a mortality ze všech příčin byl u této kombinace vyšší.
CV mortality and all cause mortality were numerically higher with the combination.
Váš lékař může dospět k závěru, že je třeba změnit dávkování některých jiných léčivých přípravků, které užíváte, nebo že je nutno přijmout další opatření.
Your doctor may need to change the dose of these other medicines or take other precautions.
Telmisartan nevykazuje afinitu k ostatním receptorům, včetně AT2 a ostatních méně charakterizovaných AT.
Telmisartan does not show affinity for other receptors, including AT2 and other less characterised AT receptors.
Pozorovaná zvýšená míra výskytu sepse spojené s podáváním telmisartanu může být náhodný nález nebo může souviset s dosud neznámým mechanismem.
The observed increased occurrence rate of sepsis associated with the use of telmisartan may be either a chance finding or related to a mechanism not currently known.
• pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: - inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
• if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetesrelated kidney problems.
Adekvátní údaje o podávání přípravku Telmisartan Teva těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no adequate data from the use of Telmisartan Teva in pregnant women.
Hypotenze2, ortostatická hypotenze
Hypotension2, orthostatic hypotension
U těchto pacientů je doporučena nižší úvodní dávka 20 mg (viz bod 4.4).
A lower starting dose of 20 mg is recommended in these patients (see section 4.4).
Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí fruktosy nesmí Telmisartan Teva užívat.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Telmisartan Teva.
Výskyt nežádoucích účinků není závislý na dávce ani na pohlaví, věku nebo rase pacientů.
The incidence of adverse reactions was not dose related and showed no correlation with gender, age or race of the patients.
Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenicity při podáván ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
• s diabetes mellitus typu 2 s prokázaným orgánovým postižením
• type 2 diabetes mellitus with documented target organ damage
Kombinace např. s ACE inhibitory nebo s NSAIDs představují menší riziko za předpokladu, že jsou přesně dodržována opatření při podávání.
A combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
Vedle toho může být orthostatická hypotenze potencována alkoholem, barbituráty, narkotiky nebo antidepresivy.
Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics, or antidepressants.
Při zahájení, úpravě a ukončení léčby telmisartanem byla monitorována hladina digoxinu proto, aby byla zachována jeho hladina v terapeutickém rozmezí.
When initiating, adjusting, and discontinuing telmisartan, monitor digoxin levels in order to maintain levels within the therapeutic range.
Systém farmakovigilance
• Pharmacovigilance system
• Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.4 a 6.4)
• Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
Sucho v ústech, žaludeční nevolnost, dysgeuzie
Dry mouth, stomach discomfort, dysgeusia
Po perorálním (a nitrožilním) podání se telmisartan téměř výhradně vylučuje stolicí, většinou jako nezměněná substance.
After oral (and intravenous) administration, telmisartan is nearly exclusively excreted with the faeces, mainly as unchanged compound.
Porucha funkce jater Farmakokinetické studie u pacientů s poruchou funkce jater prokázaly zvýšení hodnot absolutní biologické dostupnosti téměř na 100 %.
Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability up to nearly 100 %.
Vhodnou léčbou předávkování může být použití aktivního uhlí.
Activated charcoal may be useful in the treatment of overdosage.
U některých pacientů se příznivý výsledek dostavuje již při denní dávce 20 mg.
Some patients may already benefit at a daily dose of 20 mg.
Celková plazmatická clearance (Cltot) je vysoká (přibližně 1000 ml/min) v porovnání s průtokem krve játry (kolem
Total plasma clearance (Cltot) is high (approximately 1,000 ml/min) compared with hepatic blood flow (about 1,500 ml/min).
Antihypertenzní účinek trvá 24 hodin po podání přípravku včetně posledních 4 hodin před podáním následující dávky, jak bylo prokázáno ambulantním monitorováním krevního tlaku.
The antihypertensive effect persists constantly over 24 hours after dosing and includes the last 4 hours before the next dose as shown by ambulatory blood pressure measurements.
Výskyt primárního cílového parametru u skupiny užívající telmisartan (16,7%) a ramipril (16,5%) byl podobný.
The incidence of the primary endpoint was similar in the telmisartan (16.7 %) and ramipril (16.5 %) groups.
Kombinace telmisartanu s ramiprilem nepřinesla další prospěch ve srovnání se samotným ramiprilem nebo samotným telmisartanem.
Combining telmisartan with ramipril did not add further benefit over ramipril or telmisartan alone.
Farmakokinetické parametry zahrnovaly stanovení ustáleného stavu telmisartanu u dětí a dospívajících a hodnocení rozdílů v závislosti na věku.
Pharmacokinetic objectives included the determination of the steady-state of telmisartan in children and adolescents, and investigation of age-related differences.
• Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek Telmisartan Teva" a "Upozornění a opatření“).
• If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Telmisartan Teva” and “Warnings and precautions”).
• Baklofenem (přípravek na uvolnění svalů)
• Baclofen (a muscle relaxant)
Obvyklá účinná dávka je 40 mg jednou denně.
The usually effective dose is 40 mg once daily.
Tak jako ostatní léčiva působící na renin-angiotenzin-aldosteronový systém, telmisartan může způsobit hyperkalémii (viz bod 4.4).
As with other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, telmisartan may provoke hyperkalaemia (see section 4.4).
Telmisartan neinhibuje u lidí plazmatický renin ani neblokuje iontové kanály.
Telmisartan does not inhibit human plasma renin or block ion channels.
I když neexistují žádné kontrolované epidemiologické údaje pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II, pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of drugs.
Farmakokinetika telmisartanu se u starších pacientů a pacientů mladších než 65 let neliší.
Elderly The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.