natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• adenokarcinom žaludku (typ nádorového onemocnění žaludku) u pacientů, jejichž nádorové onemocnění dosud nebylo léčeno.
• gastric adenocarcinoma (a stomach cancer) that has spread in patients who have not received any treatment for their cancer.
Lze jej používat také v kombinaci s cisplatinou (jiným protinádorovým léčivem) u pacientů, jejichž nádorové onemocnění dosud nebylo léčeno,
It can also be used with cisplatin (another cancer medicine) in patients who have not received any treatment for their cancer;
Jak se přípravek Taxotere používá?
How is Taxotere used?
Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Taxotere je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects of Taxotere, see the package leaflet.
Měl by se používat pouze na odděleních specializovaných na chemoterapii (léčivé přípravky k léčbě nádorových onemocnění) pod dohledem lékaře s kvalifikací v oblasti chemoterapie.
Taxotere can only be obtained with a prescription and should only be used in units specialising in giving chemotherapy (medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Na základě čeho byl přípravek Taxotere registrován v EU?
Why is Taxotere authorised in the EU?
Pokud se u pacienta vyskytnou určité závažné nežádoucí účinky, může být nutné dávku přípravku Taxotere snížit nebo přerušit či ukončit léčbu.
The dose of Taxotere may need to be reduced, or treatment interrupted or discontinued, if the patient develops certain side effects.
Jak přípravek Taxotere působí?
How does Taxotere work?
V rámci léčby karcinomu plic byl účinnější než nejlepší podpůrná léčba (jakékoli léčivé přípravky nebo způsoby léčby, které pacientům pomáhají, nikoli však jiné protinádorové léčivé přípravky).
When used on its own, Taxotere was at least as effective as and sometimes more effective than the comparator medicines in breast cancer, and more effective than best supportive care (any medicines or treatment to help patients, but not other cancer medicines) in lung cancer.
90 (3x30) tablet (vícenásobné baleni)
90 (3x30) tablets (multipack)
Číslo registrace (EU) (Smyšlený) název Síla Léková forma
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/15/1068/001 Wakix
Radionuklidový prekurzor, roztok injekční lahvička (skleněná)
Radiopharmaceutical precursor, solution vial (glass) 1 to 3 ml
Poradí Vám, co je třeba dělat.
They will tell you what needs to be done.
NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY:
THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY:
Oznamte svým příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:
Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
Pokud k tomu dojde, musíte neodkladně vyhledat lékařskou pomoc.
If this happens you must seek urgent medical help.
• Toto pero je pouze pro Vaše použití.
• This pen is only for your use.
Požadavky na inzulín mohou klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšují během druhého a třetího trimestru.
Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally increase during the second and third trimesters.
Tyto reakce jsou obvykle přechodné a v průběhu pokračující léčby vymizí.
These reactions are usually transitory and normally they disappear during continued treatment.
Použití jiných roztoků dosud nebylo studováno.
The use of other solutions has not been studied.
Nesdílejte jej s nikým dalším.
Do not share it with anyone else.
Rasa a pohlaví
Race and gender
Přípravek je vyroben biotechnologicky.
It is made by biotechnology.
B. Zvolte Vámi požadovanou dávku (v příkladu níže je zvolená dávka 30 jednotek).
B. Select your required dose (in the example below, the selected dose is 30 units).
Síla tohoto přípravku se uvádí v jednotkách.
The potency of this preparation is stated in units.
• Kontaminaci a/nebo infekci
• Contamination and/or infection,
Jestliže musíte míchat dva typy inzulínu
If you have to mix two types of insulin
Cvičení prováděné okamžitě po jídle může zvýšit riziko hypoglykémie.
Exercise taken immediately after a meal may increase the risk of hypoglycaemia.
- Ve Vašem těle:
- In your body
Dodržujte pečlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.
Follow closely the instructions for dose, monitoring (blood tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
• Odstraňte vzduchové bubliny
• removing air bubbles
Průměrný body mass index (BMI) u pacientů byl 34,55 kg/m².
The average body mass index (BMI) of patients was 34.55 kg/m2.
Nežádoucí účinky, jejichž frekvenci nelze z dostupných údajů určit
Side effects where the frequency cannot be estimated from the available data
Dávka přípravku Apidra by měla být upravena individuálně.
The dose of Apidra should be individually adjusted.
Poté snězte něco, co má dlouhotrvající účinek na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny).
Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (such as bread or pasta).
Úprava dávky může být nezbytná u pacientů, kteří zvýší svou fyzickou aktivitu nebo změní svůj obvyklý stravovací řád.
Adjustment of dose may be also necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual meal plan.
Zvláště pečlivá kontrola diabetu a prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte.
Careful control of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machines).
Před cestováním se poraďte se svým lékařem.
Before travelling consult your doctor.
Neukončujte léčbu přípravkem Apidra bez konzultace s lékařem, který Vám řekne, co byste měl(a) udělat.
Do not stop Apidra without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Má tmavě modré injekční tlačítko s vyvýšeným kroužkem na konci.
It has a dark blue injection button with a raised ring on the top.
• Ujistěte se, že pero i jehla pracují správně
• ensuring that pen and needle work properly
Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí být prováděno za přísného lékařského dohledu.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Důležité informace o některých složkách přípravku Apidra
Important information about some of the ingredients of Apidra
Na základě empirických znalostí u podobných léčivých přípravků je pravděpodobné, že se neobjeví klinicky relevantní farmakokinetické interakce.
Based on empirical knowledge from similar medicinal products, clinically relevant pharmacokinetic interactions are unlikely to occur.
- Ve Vašem mozku:
- In your brain
Injekce by se měla podat okamžitě po smíchání.
Injection should be given immediately after mixing.
Apidra SoloStar je modrý.
The Apidra SoloStar is blue.
Studie sledující farmakokinetické interakce nebyly prováděny.
Studies on pharmacokinetic interactions have not been performed.
Hyperglykémie (potenciálně vedoucí k diabetické ketoacidóze (1))
Hyperglycaemia (potentially leading to Diabetic ketoacidosis(1))
10 sec
10 secs
Proporcionalita dávky
Dose proportionality
Glukóza musí být podána intravenózně také tehdy, pokud u pacienta nenastane odpověď na glukagon během 10 až 15 minut.
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Musí se dávat pozor, aby bylo zajištěno, že nebyla propíchnuta krevní céva.
Care should be taken to ensure that a blood vessel has not been entered.
MedDRA Třídy orgánových systémů
Organ system classes
Datum první registrace: 27. září 2004 Datum posledního prodloužení registrace: 20. srpna 2009
Date of latest renewal: 20 August 2009
Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém Váš organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.
Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Subkutánní podání Zkratka schválená pro vícejazyčné balení.
Subcutaneous use Abbreviation authorised for multilingual pack
V kontrolovaných klinických studiích u dospělých neprokázal inzulín glulisin rozdíly v bezpečnosti a účinnosti v podskupinové analýze založené na rase a pohlaví.
In controlled clinical studies in adults, insulin glulisine did not show differences in safety and efficacy in subgroup analyses based on race and gender.
Většina z těchto případů souvisela s nesprávnou manipulací nebo se selháním systému pumpy.
Most of the cases were related to handling errors or pump system failure.
• Pokud žádný insulin jehlou nevytéká, zkontrolujte, zda nejsou uvnitř vzduchové bubliny a zopakujte kontrolu bezpečnosti ještě dvakrát, abyste je odstranil/a.
• If no insulin comes out, check for air bubbles and repeat the safety test two more times to remove them.
Pokud máte proliferativní retinopatii (oční onemocnění vztahující se k diabetu), mohou závažné hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision.
- Jestliže jste alergický(á) na inzulín glulisin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- If you are allergic to insulin glulisine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Symptomy hypoglykémie se obvykle objeví náhle.
Symptoms of hypoglycaemia usually occur suddenly.
Doba výskytu hypoglykémie závisí na profilu účinku podaného inzulínu, a proto se může měnit, pokud se mění režim léčby.
The time of occurrence of hypoglycaemia depends on the action profile of the insulins used and may, therefore, change when the treatment regimen is changed.
To je důležité zejména u těch pacientů, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Pacienti musí být poučeni, aby používali správné injekční techniky.
Patients must be educated to use proper injection techniques.
Výrazné změny (zlepšení nebo zhoršení) kompenzace Vašeho krevního cukru mohou přechodně narušit Váš zrak.
A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Po injekci glukagonu by měl být pacient sledován v nemocnici z důvodu zjištění příčiny tak těžké hypoglykémie a z důvodu prevence dalších podobných epizod.
After an injection of glucagon, the patient should be monitored in a hospital in order to find the reason for this severe hypoglycaemia and prevent other similar episodes.
Injekce by se měla podat okamžitě po smíchání, protože údaje týkající se směsí připravených značnou dobu před injekcí nejsou dostupné.
Injection should be given immediately after mixing as no data are available regarding the mixtures made up a significant time before injection.
Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že máte cukrovku.
Carry some information with you to show you are a person with diabetes.
Míra absorpce a následně nástup a trvání účinku mohou být ovlivněny místem vpichu, cvičením a dalšími faktory.
The rate of absorption, and consequently the onset and duration of action, may be affected by the injection site, exercise and other variables.
Apidra je antidiabetikum používané ke snížení hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus; může být podána dospělým, mladistvým a dětem ve věku 6 a více let.
Apidra is an antidiabetic agent, used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus; it may be given to adults, adolescents and children, 6 years of age and older.
Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických hodnocení, byly seřazeny níže systematicky podle skupiny orgánů a podle snižujícího se výskytu (velmi časté: 1/10; časté: 1/100 až <1/10; méně časté: 1/1 000 až <1/100; vzácné 1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné: <1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The following related adverse reactions from clinical studies were listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Doporučuje se proto, aby diabetici u sebe neustále nosili kostky cukru, sladkosti, sušenky nebo sladkou ovocnou šťávu.
It is therefore recommended that the diabetic patient constantly carries some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
Potřeba inzulínu může být pozměněna během nemoci nebo emočního rozrušení.
Insulin requirements may be altered during illness or emotional disturbances.
Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití glukózy, abyste zkontrolovali, že máte skutečně hypoglykémii.
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
Léčba dospělých, mladistvých a dětí starších 6 let s diabetes mellitus, kde je nutná léčba inzulínem.
Treatment of adults, adolescents and children 6 years or older, with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Je třeba zvážit, zda řízení nebo obsluha strojů jsou za těchto okolností vhodné.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Inzulín glulisin byl rychle absorbován v obou věkových skupinách, s podobným Tmax a Cmax jako u dospělých (viz bod 4.2).
Insulin glulisine was rapidly absorbed in both age groups, with similar Tmax and Cmax as in adults (see section 4.2).
Používáte-li přípravek Apidra v pumpě, je důležité, abyste se vždy řídil(a) těmito specifickými instrukcemi.
When you use Apidra in the pump system, it is important that you always follow these specific instructions.
Kontinuální subkutánní infuze inzulínu
Continuous subcutaneous insulin infusion
Subkutánní injekce do břišní stěny zajišťuje o něco rychlejší absorpci než ostatní injekční místa (viz bod 5.2).
Subcutaneous injection in the abdominal wall ensures a slightly faster absorption than other injection sites (see section 5.2).
Pacienti používající CSII mají být důkladně poučeni o používání systému pumpy.
Patients using CSII should be comprehensively instructed on the use of the pump system.
Vyměňte infuzní set a rezervoár alespoň každých 48 hodin za použití aseptických technik.
Change the infusion set and reservoir at least every 48 hours using aseptic technique.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Před každou injekcí je třeba provést kontrolu bezpečnosti pro ujištění, že pero a jehla řádně fungují, a odstranit vzduchové bubliny.
Prior to each injection a safety test has to be performed to ensure that pen and needle work properly and to remove air bubbles.
Používejte ten typ pumpy, který Vám doporučil lékař.
Use the pump system recommended by your doctor.
Doba do 10 % celkové INS expozice byla s inzulínem glulisin dosažena o asi 5-6 minut dříve.
The time to 10% of total INS exposure was reached earlier by approximately 5-6 min with insulin glulisine.
Pokud budete mít jakékoli otázky týkající se SoloStar nebo cukrovky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry nebo zavolejte na telefonní číslo společnosti sanofi-aventis uvedené na přední straně této příbalové informace.
If you have any questions about SoloStar or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the local sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
Toto podání by měl provádět zdravotník.
This should be carried out by healthcare professionals.
V případě, že nejste schopen/schopna sám/sama dodržet instrukce, smíte použít SoloStar pouze v případě, že Vám pomáhá osoba, která je plně schopna postupovat podle instrukcí.
If you are not able to use SoloStar or follow all the instructions completely on your own, you must use SoloStar only if you have help from a person who is able to follow the instructions completely.
Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.
Caution: Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
Pokud máte diabetes typu 1 (na inzulínu závislý diabetes), nepřestávejte užívat svůj inzulín a pokračujte v příjmu dostatečného množství cukrů.
If you have type 1 diabetes (insulin dependent diabetes mellitus), do not stop your insulin and continue to get enough carbohydrates.
Pokud máte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, okamžitě se snažte hladinu cukru v krvi zvýšit.
If you have symptoms of low blood sugar, take actions to increase your blood sugar level immediately.
Co Apidra obsahuje
What Apidra contains
Přečtěte si a dodržujte pokyny, které jsou dodány s Vaší inzulínovou infuzní pumpou.
Read and follow the instructions that come with your insulin infusion pump.
Onemocnění a úrazy
Illnesses and injuries
Nedodržení specifických pokynů může vést k závažným nežádoucím účinkům.
Failure to follow these specific instructions may lead to serious adverse events.
Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže máte přípravek Apidra podávat.
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject Apidra.
Řada látek ovlivňuje metabolizmus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky inzulínu glulisin a zvláště pečlivé sledování.
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin glulisine and particularly close monitoring.
Nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje (výsledky u méně než 300 těhotenství) o použití inzulínu glulisin u těhotných žen.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of insulin glulisine in pregnant women.
Prázdná pera nesmí být znovu použita a musí být zlikvidována odpovídajícím způsobem.
Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké.
In each case, it may be necessary to adjust your insulin dose to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
Absolutní biologická dostupnost (70%) inzulínu glulisin byla v rámci míst aplikace podobná a s nízkou variabilitou mezi jednotlivými jedinci (11% CV).
The absolute bioavailability (70%) of insulin glulisine was similar between injection sites and of low intra-subject variability (11% CV).
Obrázek 1: Průměrný hypoglykemizující účinek po dobu 6 hodin u 20 pacientů s diabetes mellitus 1. typu.
Figure 1: Average glucose-lowering effect over 6 hours in 20 patients with type 1 diabetes mellitus.
Není známo, zda je inzulín glulisin vylučován do mateřského mléka, ale obecně inzulín nepřestupuje do mateřského mléka a není absorbován po perorálním podání.
It is unknown whether insulin glulisine is excreted in human milk, but in general insulin does not pass into breast milk and is not absorbed after oral administration.
SoloStar se musí používat tak, jak je doporučeno v tomto návodu na použití (viz bod 6.6).
SoloStar has to be used as recommended in these Instructions for use (see section 6.6).
Apidra obsahuje metakresol, který může způsobovat alergické reakce.
Apidra contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Pokud se u Vás vyskytnou následující příznaky, ihned kontaktujte svého lékaře: Systémové alergické reakce jsou méně častými nežádoucími účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob).
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: Systemic allergic reactions are side effects reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
Hypoglykémie se může objevit jako výsledek nadměrné inzulínové aktivity vzhledem k příjmu potravy a výdeji energie.
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin activity relative to food intake and energy expenditure.
Četnost výskytu hyperglykémie nelze určit.
The frequency of hyperglycaemia cannot be estimated.
Na ose x je nula (šipka) začátek jídla trvajícího 15 minut.
On the x-axis, zero (arrow) is the start of a 15-minute meal.
A. Zvolte dávku 2 jednotky otáčením voliče dávky.
A. Select a dose of 2 units by turning the dosage selector.
Pečlivé monitorování kompenzace glykémie je nutné.
Careful monitoring of glucose control is essential.
Nejsou dostatečné klinické informace o použití přípravku Apidra u dětí mladších 6 let.
There is insufficient clinical information on the use of Apidra in children younger than the age of 6 years.
To je třeba mít na paměti, pokud je zvažována léčba přípravkem Apidra v kombinaci s pioglitazonem.
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Apidra is considered.
Na základě Vašeho životního stylu a Vašich výsledků testů cukru (glukózy) v krvi a Vašeho předchozího užívání inzulínu Váš lékař určí, jakou dávku přípravku Apidra budete potřebovat.
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will determine how much Apidra you will need.
Jehly nesmí být znovu použity.
Needles must not be reused.
Bylo zjištěno, že Apidra není kompatibilní s 5% roztokem glukózy a s Ringerovým roztokem, tudíž se s těmito roztoky nesmí používat.
Apidra was found to be incompatible with Glucose 5% solution and Ringer's solution and, therefore, must not be used with these solution fluids.
Vždy mějte k dispozici alternativní možnost aplikace inzulínu pod kůži (viz bod 3, odstavec „Jak se zachází s inzulinovou pumpou“ a „Co dělat, pokud pumpa selže nebo při nesprávném použití inzulínové pumpy“.
Always have available an alternative insulin delivery system for injection under the skin (see section 3 under “How to handle an infusion pump system” and “What to do if the pump system fails or when the pump is used incorrectly”).
Tyto reakce se mohou také rozšířit kolem místa vpichu.
They can also spread around the injection site.
Potřeba inzulínu však může být při poškození renálních funkcí snížena (viz bod 5.2).
However, insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment (see section 5.2).
Další léčivé přípravky a přípravek Apidra
Other medicines and Apidra
Inzulín glulisin má rychlý nástup účinku během 10-20 minut a krátké trvání účinku přibližně 4 hodiny.
It has a rapid onset within 10-20 minutes and a short duration, about 4 hours.
Reprodukční studie na zvířatech neodhalily žádné rozdíly mezi inzulínem glulisin a lidským inzulínem co se týče těhotenství, embryofetálního vývoje, porodu nebo postnatálního vývoje (viz bod
Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin glulisine and human insulin regarding pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Může jít o závažný stav, pokud se hladina glukózy velmi zvýší.
This can be serious if your blood glucose level becomes very high.
Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie, hyperglykémie nebo například následkem poruchy zraku.
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
V porovnání s rozpustným lidským inzulínem, pokud se po injekci analogu rychlého inzulínu objeví hypoglykémie, tato se může objevit dříve.
When compared with soluble human insulin, if hypoglycaemia occurs after an injection with rapid acting analogues, it may occur earlier.
Při odstraňování a likvidaci jehly je třeba zvláštní opatrnosti.
Special caution must be taken when removing and disposing the needle.