natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Caprelsa se dodává v blistrech po 30 tabletách.
Caprelsa comes in blister packs of 30 tablets.
• v neklinických studiích prokázal vandetanib nepříznivý vliv na rostoucí tkáň, která podporuje vaskularizaci zubů a růstových destiček;
• Vandetanib has demonstrated adverse effect on growing tissue that relies on vascularization such as teeth and growth plates in non-clinical studies;
U pacientů léčených vandetanibem byla pozorována intersticiální plicní nemoc (ILD) a některé její případy byly smrtelné.
Interstitial Lung Disease (ILD) has been observed in patients receiving vandetanib and some cases have been fatal.
Tabulka 1: Dávkovací nomogram u pediatrických pacientů s MTC BSA (m
Table 1: Dosing nomogram for Paediatric Patients with MTC BSA (m2)
• Ztráta vlasů na hlavě a chlupů na těle (plešatost).
• Loss of hair from the head or body (alopecia).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Caprelsa, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tablet přípravku Caprelsa, než Vám předepsal lékař, obraťte se na lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.
If you take more Caprelsa than you have been prescribed, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
• pokyny pro použití příručky pro dávkování a monitorování a denní zápisová tabulka pro pediatrické pacienty a osoby pečující o pacienta.
• Instructions on how to use the dosing and monitoring guide and the daily tracker for paediatric patients and caregivers.
U laboratorních potkanů byla pozorována embryofetální toxicita jako ztráta plodu, opožděný vývoj plodu, abnormality srdečních cév a předčasná osifikace lebečních kostí.
In rats, embryofoetal toxicity was evident as foetal loss, delayed foetal development, heart vessel abnormalities and precocious ossification of some skull bones.
U více než 91 % pacientů bylo prodloužení QTcF o > 20 ms, u 35 % o >60 ms a u 1,7 % o >100 ms. U 8 % pacientů došlo ke snížení dávky v důsledku prodloužení QTc.
QTcF prolongation was > 20 ms in over 91% of patients, > 60 ms in 35%, > 100 ms in 1.7%.
Syndrom reverzibilní zadní encefalopatie (PRES) známý též jako syndrom reverzibilní zadní leukoencefalopatie (PRLS)
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) also known as reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)
Při souběžném podávání vandetanibu a metforminu zdravým dobrovolníkům s divokým typem OCT2 se AUC(0-t) a Cmax metforminu (substrát pro OCT2) zvýšila o 74 %, resp. 50 %, a Clr metforminu se snížila o 52 %.
In healthy subjects with wild type for OCT2, the AUC(0-t) and Cmax for metformin (OCT2 substrate) were increased by 74% and 50%, respectively and CLR of metformin was decreased by 52% when given together with vandetanib.
Souběžné podávání vandetanibu a ondansetronu se nedoporučuje (viz bod 4.5).
The concomitant use of vandetanib with ondansetron is not recommended (see section 4.5)
- Ponechte „Pohotovostní kartu pro pacienta“ u sebe po celou dobu léčby, je to důležité.
- It is important that you keep the Alert Card with you during treatment.
U dospělých a pediatrických pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin se nedoporučuje podávat vandetanib, neboť existují pouze omezené údaje a v této skupině nebyla bezpečnost a účinnost stanovena (viz body 4.2, 5.1 a 5.2).
Vandetanib is not recommended for use in adult and paediatric patients with moderate or severe renal impairment since there is limited data, and safety and efficacy have not been established (see sections 4.2, 5.1, and 5.2).
Vandetanib je silným inhibitorem receptoru-2 vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR-2, též známého jako receptor s vazným místem pro kinázu [KDR]), receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) a RET tyrosin kináz.
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Vandetanib is a potent inhibitor of vascular endothelial growth factor receptor-2 (VEGFR-2 also known as kinase insert domain containing receptor [KDR]), epidermal growth factor receptor (EGFR) and RET tyrosine kinases.
• Edukační materiál, který obsahuje: o Informace o závažných rizicích spojených s užíváním přípravku Caprelsa: prodloužení intervalu QTc a torsades de pointes; syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES); zubní a kosterní vývojové abnormality u pediatrických pacientů; chyby v medikaci u pediatrických pacientů.
• The educational material, including: o Information about the risks associated with CAPRELSA: - QTc prolongation and Torsades de pointes - Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES); - Teeth and bone development abnormalities in pediatric patients - Medication errors in the pediatric population o The Physicians' dosing and monitoring guide for paediatric patients;
U laboratorních potkanů a psů bylo pozorováno zvýšení systolického a diastolického krevního tlaku.
Elevation of systolic and diastolic blood pressure was observed in rats and dogs.
RPLS je méně častý (postihuje méně než 1 ze 100 pacientů).
RPLS is uncommon (affects less than 1 in 100 people).
Expozice midazolamu (substrát pro CYP3A4) u zdravých dobrovolníků nebyla ovlivněna současným podáním jednorázové dávky 800 mg vandetanibu.
In healthy subjects, the exposure for midazolam (CYP3A4 substrate) was not affected when given together with a single dose of vandetanib at 800 mg.
Jestliže užíváte následující léčivé přípravky: arsen, cisaprid (k léčbě pálení žáhy), nitrožilní erythromycin a moxifloxacin (k léčbě infekcí), toremifen (k léčbě nádoru prsu), mizolastin (k léčbě alergií), antiarytmika třídy IA a III (ke kontrole srdečního rytmu).
- if you are taking any of the following medicines: arsenic, cisapride (used to treat heartburn), erythromycin intravenous and moxifloxacin (used to treat infection), toremifene (used to treat breast cancer), mizolastine (used to treat allergies), Class IA and III antiarrhythmics (used to control heart rhythm).
• Kombinace, které se nedoporučují: methadon, haloperidol, amisulprid, chlorpromazin, sulpirid, zuklopenthixol, halofantrin, pentamidin a lumefantrin.
• Combinations not recommended: Methadone, haloperidol, amisulpride, chlorpromazine, sulpiride, zuclopenthixol, halofantrine, pentamidine and lumefantrine.
• jak se vypočítá dávka přípravku Caprelsa;
• How CAPRELSA dose is calculated;
• Zánět plic po vdechnutí cizího tělesa do plic.
• Pneumonia that happens when you breathe in foreign matter into your lungs.
Pokud se objeví nežádoucí účinky
If you get side effects
• Vysoký krevní tlak.
• Severe high blood pressure.
Vandetanib se vylučoval do mateřského mléka u laboratorních potkanů a byl nalezen v plazmě mláďat při dávkování v průběhu laktace u laboratorních potkanů.
Vandetanib was excreted into milk in rat and found in plasma of pups following dosing to lactating rats.
Vzhledem k doprovodným rizikům je důležité, aby byla léčba vandetanibem omezena na pacienty, kteří tuto léčbu skutečně potřebují, tj.
In view of the associated risks, it is important to limit treatment with vandetanib to patients who are in real need for treatment, i.e. with a symptomatic-aggressive course of the disease.
Ve studii na prenatální a postnatální vývoj u laboratorních potkanů vandetanib v dávkách vyvolávajících toxické příznaky u matky v průběhu gestace a/nebo laktace zvyšoval počet potratů a zpomaloval postnatální růst mláďat.
In a rat pre- and post-natal development study, at doses producing maternal toxicity during gestation and/or lactation, vandetanib increased pre-birth loss and reduced post-natal pup growth.
Tabulka 4: Souhrn výsledků účinnosti ve skupině pacientů podle stavu mutace RET Pacienti s dokumentovanou mutací RET (n = 187)
Table 4: Summary of efficacy findings in a segment of patients according to RET mutation status
Nebyl stanoven vhodný interval mezi přerušením léčby vandetanibem a elektivním chirurgickým zákrokem s ohledem na vyloučení rizika zhoršeného hojení ran.
The appropriate interval between discontinuation of vandetanib and subsequent elective surgery required to avoid the risks of impaired wound healing has not been determined.
V průběhu léčby i po léčbě je třeba provádět monitorování EKG a krevní testy, pokud je to klinicky indikováno.
ECGs and blood tests should also be obtained as clinically indicated during this period and afterwards.
Léčba vandetanibem se nesmí zahajovat u pacientů, kteří mají interval QTc na EKG delší než 480 ms. Vandetanib by se neměl podávat ani pacientům s anamnézou torsades de pointes.
Vandetanib treatment must not be started in patients whose ECG QTc interval is greater than 480 msec. Vandetanib should not be given to patients who have a history of Torsades de pointes.
Předpokládá se, že vandetanib zpomaluje, ale nevylučuje, hojení ran.
This suggests that vandetanib slows but does not prevent wound healing.
Je důležité, abyste si tuto příručku pro dávkování ponechal(a) a ukázal(a) ji osobě, která o Vás pečuje.
It is important that you keep this dosing guide and show it to your caregiver.
Prodloužení intervalu QTc a torsades de pointes
QTc prolongation and Torsades de pointes
U pacientů randomizovaných do ramene s vandetanibem byl po 12 měsících podíl pacientů žijících a bez progrese 192 (83 %) a v rameni s placebem 63 (63 %).
At 12 months, the proportion of patients alive and progression-free was 192 (83%) for patients randomised to vandetanib and 63 (63%) for patients randomised to placebo.
Primární kritérium účinnosti bylo ORR podle
The primary efficacy outcome was ORR according to RECIST v 1.0.
U pacientů, kterým je souběžně podáván vandetanib a metformin, se doporučuje vhodné klinické a/nebo laboratorní monitorování a u těchto pacientů může být potřebná nižší dávka metforminu.
Appropriate clinical and/or laboratory monitoring is recommended for patients receiving concomitant metformin and vandetanib, and such patients may require a lower dose of metformin.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Caprelsa a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Caprelsa užívat Jak se přípravek Caprelsa užívá
What Caprelsa is and what it is used for What you need to know before you take Caprelsa How to take Caprelsa
Při souběžném podávání digoxinu (substrát pro P-gp) zdravým dobrovolníkům se hodnoty AUC(0-t) a Cmax zvýšily o 23 %, resp. 29 %, v důsledku inhibice P-gp vandetanibem.
In healthy subjects, the AUC(0-t) and Cmax for digoxin (P-gp substrate) were increased by 23% and 29% respectively, when given together due to P-gp inhibition by vandetanib.
• Zánět hlavních dýchacích cest vedoucích do plic.
• Inflammation of the main air passages to the lungs.
Na lékařském předpisu může být předepsáno pouze 1 balení přípravku.
Only one supply per prescription is allowed.
• Příručka o dávkování a monitorování pro pediatrické pacienty a osoby pečující o pacienta.
• The dosing and monitoring guide for paediatric patients and patient's caregivers;
Ulpělé částice se znovu dispergují v polovině sklenky vody a vypijí.
Any residues in the glass are to be mixed with half a glass of water and swallowed.
Následující nežádoucí účinky byly identifikovány v průběhu klinických studií u pacientů, kterým byl podáván vandetanib k léčbě MTC.
The following adverse reactions have been identified in clinical studies with patients receiving vandetanib as treatment for MTC.
Vyšší dávky než 150 mg/m vandetanibu nebyly u pediatrických pacientů v klinických studiích použity.
Vandetanib doses higher than 150 mg/m2 have not been used in clinical studies in paediatric patients.
• 12 týdnů po zahájení léčby přípravkem Caprelsa;
• 12 weeks after starting Caprelsa
PRES byl též pozorován u pacientů léčených vandetanibem v monoterapii.
PRES has also been observed in patients receiving vandetanib as monotherapy.
DCR
DCRa
Hodnota > 1 upřednostňuje vandetanib.
A value > 1 favors vandetanib.
Je třeba uvažovat i o možnosti prodloužení intervalu QTc a torsades de pointes.
In addition, the possibility of QTc prolongation and Torsades de pointes should be considered.
Prodloužení intervalu QTc a torsades de pointes Vandetanib v dávce 300 mg je spojen s podstatným a na koncentraci závislým prodloužením intervalu QTc (v průměru 28 ms, medián 35 ms).
Vandetanib at a dose of 300 mg is associated with a substantial and concentration dependent prolongation in QTc (mean 28 msec, median 35 msec).
Srdeční selhání, akutní srdeční selhání, poruchy srdečního rytmu, poruchy vedení srdce, komorové arytmie a srdeční zástava
Heart failure, acute heart failure, rate and rhythm disorders, cardiac conduction disorders, ventricular arrhythmia and cardiac arrest
Léčivé přípravky známé tím, že prodlužují QTc interval Bylo prokázáno, že vandetanib prodlužuje QTc interval na EKG, méně často byly hlášeny torsades de pointes.
Medicinal products known to prolong QTc interval Vandetanib has been shown to prolong the ECG QTc interval; Torsades de pointes have been uncommonly reported.
N-desmetyl-vandetanib se primárně vytváří CYP3A4 a vandetanib-N-oxid monooxygenázami (FMO1 a FMO3), které obsahují flavin.
CYP3A4, and vandetanib-N-oxide by flavin-containing monooxygenase enzymes (FM01 and FMO3).
Pneumonie, sepse, chřipka, cystitida, sinusitida, laryngitida, folikulitida, furunkl, plísňové infekce, pyelonefritida
Pneumonia, sepsis, influenza, cystitis, sinusitis, laryngitis, folliculitis, furuncle, fungal infection, pyelonephritis
Obvykle vymizí po přerušení léčby přípravkem Caprelsa.
These usually go away when Caprelsa is stopped.
Četnost: „Není známo“ Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce).
An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
Pokud je ondansetron podáván spolu s vandetanibem, je třeba pečlivě monitorovat hladiny elektrolytů v séru a EKG a důsledně korigovat jakékoliv abnormality.
If ondansetron is administered with vandetanib, closer monitoring of serum electrolytes and ECGs and aggressive management of any abnormalities is required.
• Pokud se hodnota intervalu QTc zásadně prodlouží, ale zůstane pod hodnotou 500 ms, je třeba žádat o radu kardiologa.
• If QTc increases markedly but stays below 500 msec, the advice of a cardiologist should be sought;
300 denně
300 daily
• inhibitory protonové pumpy (k léčbě pálení žáhy).
• proton pump inhibitors (used to treat heartburn)
Požadavky na podávání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Porucha funkce ledvin u dospělých pacientů s MTC Farmakokinetická studie u dobrovolníků s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin prokázala, že expozice vandetanibu po jednorázové dávce je zvýšena až 1,5krát; 1,6krát a 2krát u pacientů s výchozí lehkou, středně těžkou (clearance kreatininu ≥ 30 až < 50 ml/min) a těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 30 ml/min) (viz bod 5.2).
A pharmacokinetic study in volunteers with mild, moderate and severe renal impairment shows that exposure to vandetanib after single dose is increased up to 1.5, 1.6 and 2-fold respectively in patients with mild, moderate (creatinine clearance ≥ 30 to < 50 ml/min) and severe (clearance below 30 ml/min) renal impairment at baseline (see section 5.2).
• Citlivost kůže na oslunění.
• Sensitivity of the skin to sunlight.
• Pokud dojde k další příhodě odpovídající toxicitě CTCAE stupně 3 nebo vyšší, nebo se prodlouží interval QTc na EKG, má být užívání vandetanibu trvale ukončeno.
• If a further event of CTCAE grade 3 or higher toxicity or prolongation of the ECG QTc interval occurs, dosing with vandetanib should be permanently stopped.
• Náhlá potřeba močení.
• Urgent desire to urinate.
Když užíváte přípravek Caprelsa, chraňte se při pobytu venku před přímým sluncem a noste vhodné oblečení, abyste zabránil(a) vystavení slunci.
While you are taking Caprelsa, protect yourself when you go outside by always using sunscreen and wearing clothes to avoid exposure to the sun.
Mutace RET byla u pacienta považována za přítomnou, pokud byla v nádoru přítomna mutace M918T určená metodou ARMS, nebo mutace RET na kterémkoliv exonu zjištěná sekvencováním.
A patient was considered to have a RET mutation if either an M918T mutation by the ARMS assay, or a RET mutation in any exons sequenced was present in the tumour.
• Vykašlávání krve.
• Coughing up of blood.
• Kombinace kontraindikované (viz bod 4.3): cisaprid, intravenózní erythromycin (i. v.), toremifen, mizolastin, moxifloxacin, arsen, antiarytmika třídy IA a III.
• Combinations contraindicated (see section 4.3): Cisapride, erythromycin intravenous (IV), toremifene, mizolastine, moxifloxacin, arsenic, Class IA and III antiarrhythmics
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se nedoporučuje vandetanib podávat, neboť existují pouze omezené údaje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a v této skupině nebyla stanovena bezpečnost a účinnost.
Vandetanib is not recommended for use in patients with severe renal impairment since there is limited data in patients with severe renal impairment, and safety and efficacy have not been established.
Pohotovostní karta pro pacienta
Patient Alert Card
Pankreatitida, peritonitida, ileus, perforace střeva, inkontinence stolice
Pancreatitis, peritonitis, ileus, intestinal perforation, faecal incontinence
Přípravek Caprelsa nemá být podáván dětem mladším 5 let.
Caprelsa should not be given to children below 5 years of age.
• Poruchy oční rohovky (keratopatie).
• Disorder of the cornea of the eye (keratopathy).
• Na PRES je třeba myslet u každého pacienta, který si stěžuje na epileptické záchvaty, bolest hlavy, poruchy vidění, zmatenost nebo alteraci mentálních funkcí.
• PRES should be considered in any patient presenting with seizures, headache, visual disturbances, confusion or altered mental function.
• Infekce horních dýchacích cest.
• Upper respiratory tract infections.
Podávání vandetanibu v podmínkách in vivo snižuje angiogenezi indukovanou buňkami nádoru, permeabilitu nádorových cév, hustotu nádorových mikrokapilár a inhibuje růst nádoru u celé řady lidských modelů štěpu u athymických myší.
In vivo vandetanib administration reduced tumour cell-induced angiogenesis, tumour vessel permeability, tumour microvessel density, and inhibited tumour growth of a range of human xenograft tumour models in athymic mice.
Byla provedena post-hoc analýza pivotní studie 58 na nepřítomnost mutace RET v podskupinách na základě nepřítomnosti mutace M918T.
A post-hoc subgroup analysis of RET negative status based on absence of M918T mutation of the pivotal study 58 was performed.
• Podráždění očí (zánět spojivky).
• An irritation of the eyes (conjunctivitis).
200 denně
200 daily
• Bolestivé močení.
• Painful urination.
• Zánět sliznice žaludku (gastritida).
• Inflammation of the lining of the stomach (gastritis).
Pacienti, u kterých se vyvine jednotlivá hodnota intervalu QTc na EKG ≥ 500 ms, musí přerušit užívání vandetanibu.
Patients who develop a single value of a QTc interval of ≥500 msec should stop taking vandetanib.
Prodloužení intervalu QTc je zvláště problematické s ohledem na poločas vandetanibu (19 dnů) (viz bod 4.8).
The half-life of vandetanib (19 days) renders this prolongation in QTc interval particularly problematic (see section 4.8).
Držitel rozhodnutí o registraci Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, The Netherlands
C-vandetanibu se vyloučí přibližně 69 %, z toho 44 % do stolice a 25 % do moči.
Within a 21 day collection period after a single dose of 14C-vandetanib, approximately 69% was recovered with 44% in faeces and 25% in urine.
• Zánět folikulů (cibulek), zvláště vlasových folikulů.
• Inflammation of a follicle, especially a hair follicle.
Jedna tableta obsahuje 100 mg nebo 300 mg vandetanibu.
Each tablet contains 100 or 300 mg of vandetanib.
• co je přípravek Caprelsa, co léčí a jak se podává;
• What CAPRELSA is, what it treats, how it is administered;
Vliv potravy Potrava nemá vliv na expozici vandetanibu.
Food effect Exposure to vandetanib is not affected by food.
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)
Very common (affects more than 1 in 10 people):
Čemu musíme věnovat pozornost, než začnete přípravek Caprelsa užívat
What you need to know before you take Caprelsa
Děti Přípravek Caprelsa se nemá podávat dětem mladším 5 let.
Children Caprelsa should not be given to children below 5 years of age.
• Podrážděný žaludek (porucha trávení).
• Upset stomach (dyspepsia).
Vandetanib též inhibuje růst nádorového štěpu MTC in vivo.
Vandetanib also inhibited the growth of MTC xenograft tumours in vivo.
Na tento syndrom je třeba myslet u všech pacientů, kteří mají epileptické záchvaty, bolest hlavy, poruchy vidění, jsou zmatení nebo jinak mentálně alterovaní.
This syndrome should be considered in any patient presenting with seizures, headache, visual disturbances, confusion or altered mental function.
• Snížení funkce štítné žlázy.
• Decrease in thyroid function.
V podávání snížené dávky lze pokračovat až po potvrzení návratu hodnoty intervalu QTc na EKG na hodnotu před léčbou a po korekci možné elektrolytové dysbalance.
Dosing can be resumed at a reduced dose after return of the ECG QTc interval to pre-treatment status has been confirmed and correction of possible electrolyte imbalance has been made;
Edukační materiál pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčové informace:
The HCPs educational materials should include the following key elements:
• Bakteriální infekce.
• Bacterial infection.
U pacientů souběžně léčených digoxinem a vandetanibem se doporučuje vhodné klinické monitorování (např. EKG) a/nebo laboratorní monitorování a u těchto pacientů může být potřebná nižší dávka digoxinu.
Therefore, an appropriate clinical (e.g. ECG) and/or laboratory monitoring is recommended for patients receiving concomitant digoxin and vandetanib, and such patients may require a lower dose of digoxin.
V důsledku nežádoucích účinků přerušilo léčbu 28 z 231 pacientů (12,1 %) v rameni s vandetanibem a 3 z 99 (3,0 %) v rameni s placebem.
Twenty-eight of the 231 patients (12.1%) on vandetanib and 3 of the 99 (3.0%) on placebo discontinued treatment because of an adverse event.
• Pohotovostní karta pacienta.
• The Patient Alert Card.
Apendicitida, stafylokokové infekce, divertikulitida, celulitida, absces břišní stěny
Appendicitis, staphylococcal infection, diverticulitis, cellulitis, abdominal wall abscess
Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého Mikrokrystalická celulosa Krospovidon (typ A)
Calcium hydrogen phosphate dihydrate Microcrystalline cellulose Crospovidone (type A) Povidone (K 29-32) Magnesium stearate
Méně často byly hlášeny torsades de pointes a komorové tachykardie u pacientů, kterým byl podáván vandetanib v dávce 300 mg denně.
Torsades de pointes and ventricular tachycardia have been uncommonly reported in patients administered vandetanib 300 mg daily.
• Bílkovina nebo krev ve Vaší moči (při kontrole moči).
• Protein or blood in your urine (shown in a urine test).
________vandetanib 300 mg, ---------placebo, osa-y = PFS, osa-x = čas v měsících, n-vandetanib = počet rizikových pacientů vandetanib, n-placebo = počet rizikových pacientů placebo HR = 0,46, 95% CI (0,36-0,69), p = 0,0001
months n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ vandetanib 300 mg, ------ placebo, y-axis=PFS, x-axis=time in months, n-vandetanib=number of patients at risk-vandetanib, n-placebo=number of patients at risk-placebo HR = 0.46, 95%CI (0.31-0.69), p = 0.0001
Předpokládá se, že jde o méně časté nežádoucí účinky u pacientů, kterým je podáván vandetanib k léčbě MTC.
It is expected that these would be uncommon adverse reactions in patients receiving vandetanib for MTC.
- Pomocnými látkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulosa, krospovidon (typ A), povidon (K 29-32), magnesium-stearát, hypromelosa, makrogol (300), oxid titaničitý (E171).
crospovidone (type A), povidone (K29-32), magnesium stearate, hypromellose, macrogol and titanium dioxide (E171).