natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ačkoliv diagnostická kritéria poruchy ADHD vylučují děti s vývojovými poruchami, jako je Aspergerův syndrom, někteří kliničtí lékaři tvrdí, že tato dvě onemocnění se mohou vyskytovat současně.
Though the diagnostic criteria for ADHD exclude children with developmental disorders, such as Asperger Syndrome, some clinicians argue that these conditions can coexist.
Při zahájení nebo ukončení léčby methylfenidátem může být nezbytné přizpůsobit dávkování těchto již užívaných léčivých přípavků a stanovit koncentrace léčiv v plazmě (nebo pro kumarin koagulační časy).
When starting or stopping treatment with methylphenidate, it may be necessary to adjust the dosage of these drugs already being taken and establish drug plasma concentrations (or for coumarin, coagulation times).
Důležité informace o některých složkách přípravku methylfenidát [podle potřeby se doplní národní údaje]
Important information about some of the ingredients of methylphenidate {To be completed nationally, as appropriate]
Váš lékař bude tudíž pečlivě sledovat Vaši výšku a váhu nebo výšku a váhu Vašeho dítěte a stejně tak i to, jak Vy nebo Vaše dítě jíte.
Your doctor will therefore carefully be watching you or your child's height and weight.
• změří Vaši výšku a váhu nebo výšku a váhu Vašeho dítěte, srdeční frekvenci a krevní tlak a zaznamená tyto údaje do tabulky,
• to measure you or your child's height and weight, heart rate and blood pressure and will record these on a chart
Methylfenidat není určen k léčbě pacientů, u nichž se mohou projevovat některé příznaky ADHD, ale kteří nebyli formálně diagnostikováni.
Methylphenidate is not indicated for use in patients who may display some symptoms of ADHD but have not been formally diagnosed.
Bezpečnost dlouhodobého podávání methylfenidátu není zcela známa.
The long-term safety of treatment with methylphenidate is not fully known.
Použití s halogenovanými anestetiky
Use with halogenated anaesthetics
EL - Řecko JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
EL - Greece JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Cardiovascular and Cerebrovascular effects
Před zahájením léčby methylfenidátem by měli být pacienti s komorbidními depresivními symptomy odpovídajícím způsobem sledováni, aby bylo možno určit, zda je u nich riziko vzniku bipolární poruchy; takové sledování by mělo zahrnovat detailní psychiatrickou anamnézu, včetně rodinné anamnézy sebevražd, bipolární poruchy a deprese.
Prior to initiating treatment with methylphenidate, patients with comorbid depressive symptoms should be adequately screened to determine if they are at risk for bipolar disorder; such screening should include a detailed psychiatric history, including a family history of suicide, bipolar disorder, and depression.
Pokud dojde k paradoxnímu zhoršení symptomů nebo jiným závažným nežádoucím účinkům, měla by se dávka snížit nebo přípravek vysadit.
If paradoxical aggravation of symptoms or other serious adverse events occur, the dosage should be reduced or discontinued.
Těhotenství a kojení Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi před zahájením léčby methylfenidátem, zda: - jste Vy nebo Vaše dítě pohlavně aktivní.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor or pharmacist before using methylphenidate if you or your child is: - sexually active.
<Vždy <užívejte><používejte> methylfenidát přesně podle pokynů svého lékaře.
<Always <take> <use> methylphenidate exactly as your doctor has told you.
V literatuře se dále uvádí, že methylfenidat může zhoršovat psychiatrické poruchy u pacientů s ADHD.
The literature also suggests that methylphenidate can exacerbate psychiatric disorders in patients with ADHD.
• Diagnóza nebo anamnéza těžké a epizodické (1. typu) bipolární (afektivní) poruchy, která není zcela pod kontrolou.
• Diagnosis or history of severe and episodic (Type I) Bipolar (affective) Disorder (that is not wellcontrolled)
Studie CRIT124D2201 „Otevřené, behaviorální terapií kontrolované hodnocení účinků methylfenidatu s prodlouženým uvolňováním (Ritalin LA) na četnost cytogenetických abnormalit u dětí ve věku od 6 do 12 let s poruchou pozornosti s hyperaktivitou“.
Study CRIT124D2201 “An open label, behavioural treatment controlled evaluation of the effects of extended release methylphenidate (Ritalin LA) on the frequency of cytogenetic abnormalities in children 6-12 years old with attention deficit hyperactivity disorder”.
Držitelé rozhodnutí o registraci by měli průběžně vyhodnocovat nově zjištěná nebo možná rizika nebo nové/důležité informace o již zjištěných existujících nebo možných rizicích v plánu k řízení rizik.
The MAHs should evaluate newly identified or potential risks, or new new/important information on existing identified or potential risks, in the RMP on an ongoing basis
Váš lékař může usoudit, že Vy nebo Vaše dítě potřebujete ještě další vyšetření, dříve než začnete tento lék užívat.
Your doctor may decide you or your child need other medical tests before you or your child take this medicine.
Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
HU - Hungary Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24 Ireland
IE - Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
Nesprávné užití a kardiovaskulární příhody
Misuse and Cardiovascular Events
Následné sledování pod názvem „Účinky stimulačních léčivých přípravků na růst v rámci studie MTA (studie různých režimů léčby poruchy ADHD)“, prováděné společnou skupinou MTA (MTA kooperative Group).
“Effects of stimulant medication on growth in the MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD)” follow-up, carried out by the MTA Cooperative Group.
i) nežádoucí kognitivní účinky ii) nežádoucí psychiatrické účinky (např. poruchy nálady, nepřátelství a psychotické poruchy)
i) adverse cognitive outcomes ii) adverse psychiatric outcomes (e.g. mood disorders, hostility and psychotic disorders)
Zlepšení stavu může při dočasném nebo trvalém vysazení přetrvávat.
Improvement may be sustained when the drug is either temporarily or permanently discontinued.
Maximální denní dávka methylfhenidátu je [doplní se národní údaje].
The maximum daily dosage of methylphenidate is {to be completed nationally}.
U dětí se závažnou poruchou ADHD se může rozvinout nízké sebehodnocení a dále emocionální a sociální problémy.
Children with severe ADHD can develop poor self-esteem, emotional and social problems.
Methylfenidát je spojován se zhoršením preexistující úzkosti, agitovanosti nebo napětí.
Methylphenidate is associated with the worsening of pre-existing anxiety, agitation or tension.
- Výbor zvážil poměr přínosů a rizik léčivých přípravků, které obsahují methylfenidat, při léčbě poruchy ADHD u dětí ve věku od 6 let a u dospívajících v rámci EU.
- The Committee, considered the benefit/risk balance of medicinal products containing methylphenidate in the treatment of ADHD in children aged 6 years and over and in adolescents in the EU.
Při celoživotních studiích kancerogenity u potkanů a myší byl zaznamenán pouze u myších samců zvýšený počet maligních tumorů jater.
In life-time rat and mouse carcinogenicity studies, increased numbers of malignant liver tumours were noted in male mice only.
Bezpečnost a účinnost u této věkové skupiny nebyly stanoveny.
Safety and efficacy in this age group has not been established.
Všichni držitelé rozhodnutí o registraci byli tedy požádáni, aby Raynaudův fenomén doplnili do svých informací o přípravku (PI) u všech přípravků, které obsahují methylfenidat.
All MAHs are therefore required to add Raynaud's phenomenon to their Product Information (PI) for all methylphenidate-containing products.
- Výbor vzal v potaz řízení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění vedené ohledně léčivých přípravků obsahujících methylfenidat, které bylo zahájeno na podnět Evropské komise.
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing methylphenidate initiated by the European Commission.
Methylfenidát není metabolizován pomocí cytochromu P450 v klinicky významném rozsahu.
Methylphenidate is not metabolised by cytochrome P450 to a clinically relevant extent.
Při léčbě tímto lékem nesmíte Vy nebo Vaše dítě pít alkohol, neboť alkohol může zhoršit vedlejší účinky tohoto léku.
You or your child must not drink alcohol while taking this medicine as alcohol may make this medicine's side effects worse.
Ukáže-li posouzení uskutečnitelnosti, že je realizovatelné provést vědecky validní, dobře navrženou a vhodně řízenou studii, zavázali se držitelé rozhodnutí o registraci poskytnout podrobný protokol takové studie.
If the feasibility assessment shows that a scientifically valid, well-designed and suitably powered study is viable, then the MAHs commit to provide a detailed protocol.
Pokud máte jakékoli pochybnosti, zda léky, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, patří do výše uvedeného seznamu, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, dříve než začnete methylfenidát užívat.
If you are in any doubt about whether any medicines you or your child is taking are included in the list above, ask your doctor or pharmacist before taking methylphenidate.
Váš lékař s Vámi probere vhodnou antikoncepci.
Your doctor will discuss contraception with you.
Přestože poskytnuté údaje nasvědčovaly tomu, že u většiny pacientů jsou tyto účinky po přerušení léčby reverzibilní, stále neexistuje dostatek spolehlivých údajů, které by dokládaly míru účinku methylfenidatu na krevní tlak a srdeční frekvenci, a ani údajů o dlouhodobých účincích nebo klinických důsledcích těchto účinků na kardiovaskulární systém.
Although the data provided suggested that in most patients, these effects are reversible upon discontinuation, there is a lack of reliable data regarding the extent of the effect of methylphenidate on blood pressure and heart rate and also on the long-term effects or clinical consequences on the cardiovascular system of these effects.
Existovaly navíc některé předklinické důkazy o přímém účinku methylfenidatu na strukturu srdeční tkáně.
Additionally, there was some preclinical evidence of a direct effect of methylphenidate on the structure of cardiac tissue.
Příslušné oddíly informací o přípravku byly nakonec dle požadavku výboru CHMP upraveny tak, aby byly sjednoceny bezpečnostní informace o cerebrovaskulárním riziku.
Finally as requested by the CHMP the relevant sections of the Product Information are amended to harmonise the safety information on the cerebrovascular risk.
Velmi časté: nespavost, nervozita
Very common: insomnia, nervousness
Bezpečnost a účinnost nebyly u této věkové skupiny stanoveny.
Safety and efficacy has not been established in this age group.
FR - Francie NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
FR - France NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
Časté: hypertenze
Common: hypertension
Příznaky poruchy ADHD mohou přetrvávat i v období adolescence a dospělosti a mohou být spojeny s trvalými emočními a sociálními problémy, nezaměstnaností, kriminalitou a zneužíváním návykových látek.
The signs of ADHD may persist into adolescence and adulthood, and may be associated with continuing emotional and social problems, unemployment, criminality and substance misuse.
LV - Lotyšsko Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
LV - Latvia Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Výběr přípravku obsahujícího methylfenidát by měl být proveden individuálně ošetřujícím lékařem a závisí na zamýšlené délce účinku.
The choice of formulation of methylphenidate-containing product will have to be decided by the treating specialist on an individual basis and depends on the intended duration of effect.
U většiny přípravků obsahují informace o přípravku (PI) klíčové prvky týkající se výše zmíněných bezpečnostních otázek, které vznikají v souvislosti s methylfenidatem.
The product information (PI) of most products contains key elements on the above safety concerns of methylphenidate.
Kromě zmiňované otázky růstu není v EU dostatek klinických či farmakoepidemiologických údajů o účincích dlouhodobé léčby methylfenidatem ve vztahu ke kardiovaskulárním, cerebrovaskulárním, psychiatrickým, karcinogenním či jakýmkoliv jiným dlouhodobým rizikům.
Aside from the issue of growth, there is lack of adequate clinical or pharmacoepidemiological data on the effects of long-term treatment with methylphenidate in the EU, in relation to cardiovascular, cerebrovascular, psychiatric, carcinogenicity or any other long-term risks.
Z přehledu předklinických údajů v odpovědích vyplývá, že methylfenidat způsobuje změny chování u zvířecích modelů, a to zejména ve smyslu hyperaktivity a stereotypního chování.
Review of the pre-clinical data in the responses shows that methylphenidate causes behavioural changes in animal models, mainly as hyperactivity and stereotyped behaviour.
• Seznamy činností, které je třeba provést před předepsáním léčiva, a též pro průběžné sledování pro lékaře,
• Checklists for actions before prescribing, and for ongoing monitoring for prescribers and, if possible, carers
Navrhovaný věk pacientů přihlášených do studie bude co možná nejnižší možný věk přijatelný v souladu s věkovým omezením uvedeným u léčivého přípravku (tj.
The proposed patient enrolment age will be as young as possible consistent with the age restrictions of the label (i.e. children aged 6 years or more).
Středně snížený přírůstek hmotnosti a zpomalení růstu byly hlášeny při dlouhodobém podávání methylfenidátu u dětí.
Moderately reduced weight gain and growth retardation have been reported with the long-term use of methylphenidate in children.
V případě těžké intoxikace by měla být před provedením žaludečního výplachu podána pečlivě titrovaná dávka benzodiazepinu.
In the presence of severe intoxication, a carefully titrated dose of a benzodiazepine be given before performing gastric lavage.
Opatrnost je doporučována u pacientů léčených methylfenidátem a jakýmkoliv jiným přípavkem, který může také zvýšit krevní tlak (viz také body o kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocněních v bodu 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Caution is advised in patients being treated with methylphenidate with any other drug that can also elevate blood pressure (see also sections on cardiovascular and cerebrovascular conditions in Section 4.4 Warnings and Precautions for use)
Schopnost učení může být narušena nebo nemusí.
Learning may or may not be impaired.
V členských státech, kde je dostupná databáze IMS, vyhodnotí držitelé rozhodnutí o registraci také neregistrované užívání methylfenidatu.
In the Member States that are covered by the IMS database, the MAHs will also evaluate off-label use of methylphenidate.
Studie NCT 00341029 „Měření cytogenetických koncových ukazatelů v lymfocytech dětí, u nichž byla diagnostikována porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a které jsou léčeny methylfenidatem nebo přípravkem Adderall“, provedená Národním institutem pro ochranu zdraví v USA (NIEHS) ve spolupráci s Úřadem pro potraviny a léčiva USA (FDA).
Study NCT 00341029 “Measurement of Cytogenetic Endpoints in Lymphocytes of Children Diagnosed With Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) and Treated With Methylphenidate or Adderall”, carried out by US National Institute of Environmental Health Sciences in collaboration with FDA.
Je proto nezbytné dále zlepšit údaje o přípravku a poskytnout lékařům, kteří lék předepisují, pokyny pro jeho správné používání.
Therefore strengthening the Product Information and giving guidance to prescribers on the correct use is necessary.
Kardiovaskulární stav
Cardiovascular status
Neočekává se, že by induktory nebo inhibitory cytochromu P450 měly nějaký významný vliv na farmakokinetiku methylfenidátu.
Inducers or inhibitors of cytochrome P450 are not expected to have any relevant impact on methylphenidate pharmacokinetics.
FR - Francie UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
FR - France UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
Byly zaznamenány vzácné případy obstrukčních symptomů u pacientů se známými zúženími ve spojení s užitím léků v nedeformovatelné formě s prodlouženým uvolňováním.
There have been rare reports of obstructive symptoms in patients with known strictures in association with the ingestion of drugs in nondeformable prolonged-release formulations.
Kojení Methylfenidát byl nalezen v mateřském mléce žen léčených methylfenidátem.
Lactation Methylphenidate has been found in the breast-milk of a woman treated with methylphenidate
Věk pacienta, přítomnost rizikových faktorů poruchy užívání látek (jako jsou komorbidní porucha opozičního vzdoru nebo porucha chování a bipolární porucha) a dřívější nebo současné zneužití látky by měly být vzaty v úvahu při rozhodování o průběhu léčby ADHD.
Patient age, the presence of risk factors for substance use disorder (such as co-morbid oppositionaldefiant or conduct disorder and bipolar disorder), previous or current substance abuse should all be taken into account when deciding on a course of treatment for ADHD.
Sjednocení předkládání zpráv PSUR a plánů řízení rizik držiteli rozhodnutí o registraci navíc zajistí, aby bezpečnostní informace byly členskými státy posuzovány souběžně v rámci pracovní skupiny pro farmakovigilanci (PhVWP), čímž bude zajištěna kontinuita procesu harmonizace.
In addition the harmonisation of the submission of the PSURs and the Risk Management Plans (RMP) by the MAHs will insure that the safety information is assessed simultaneously by the Members States via the PhVWP and the continuity of the harmonisation will be ensured.
4.1 Terapeutické indikace
4 CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Jestliže jste <užil(a)> <použil(a)> více methylfenidátu, než jste měl(a) Pokud jste užil/a Vy nebo Vaše dítě příliš mnoho tablet, kontaktujte lékaře nebo nejbližší pohotovostní službu v nemocnici a sdělte jim, kolik tablet jste Vy nebo Vaše dítě užil/a.
If you <take> <use> more methylphenidate than you should If you or your child takes too many tablets, contact the doctor or nearest hospital casualty department immediately and tell them how many tablets have been taken.
; Pastoorslaan 28; 2182 BX HILLEGOM/NL
Hexal B.V.; Pastoorslaan 28; 2182 BX HILLEGOM/NL
V případě nenadálých psychiatrických symptomů nebo exacerbace stávajícího psychiatrického onemocnění by neměl být methylfenidát podáván, pokud u pacienta přínos nepřevažuje možné riziko.
In the case of emergent psychiatric symptoms or exacerbation of preexisting psychiatric disorders, methylphenidate should not be given unless the benefits outweigh the risks to the patient.
Jeho hlavním cílem bylo vyhodnocení kardiovaskulárního rizika přípravku pro děti, ale vyhodnocena byla i další rizika; cerebrovaskulární riziko, vliv na růst a dlouhodobá léčba, psychiatrické riziko a možné riziko leukémie.
The main objective was the cardiovascular risk of the product to children but additionally other risks were also evaluated; cerebrovascular, effect on growth and long term treatment, the psychiatric risk and a potential risk of leukaemia.
Snížení dávkování a vysazení
Dose reduction and discontinuation
Podobně jako všechny léky může mít i methylfenidát nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, methylphenidate can cause side effects, although not everybody gets them.
Methylfenidat může do určité míry působit jako negenotoxický karcinogen na myší játra, omezené analýzy provedené u lidí však nenaznačují, že by k tomuto působení docházelo i u lidí, kterým jsou podávány terapeutické dávky.
Methylphenidate may have some activity as a nongenotoxic carcinogen in mouse liver; however, the limited human analyses do not suggest that this activity is reproduced in humans exposed to therapeutic doses.
- Výbor CHMP dospěl k závěru, že údaje o přípravku by u všech přípravků, které obsahují methylfenidat, měly zahrnovat stejné bezpečnostní informace, a doporučil proto sjednocení příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací.
- The CHMP concluded that the Product Information of all methylphenidate-containing products should include the same safety information and therefore recommended the harmonisation of relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets.
Držitelé rozhodnutí o registraci se zavázali distribuovat informační materiály s pokyny pro lékaře, kteří lék předepisují.
The MAHs have committed to distribute education material for guidance of the prescribers.
• V průběhu léčby neselektivními, ireverzibilními inhibitory monoaminoxidázy (MAO) nebo během nejméně 14 dní po vysazení těchto léčivých přípravků, z důvodu rizika hypertenzní krize (viz bod 4.5).
• During treatment with non-selective, irreversible monoamine oxidase (MAO) inhibitors, or within a minimum of 14 days of discontinuing those drugs, due to risk of hypertensive crisis (see section
; Swensweg 5; 2003 RN HAARLEM/NL
Pharmachemie B.V.; Swensweg 5; 2003 RN HAARLEM/NL
Je to lék podobný amfetaminu, který má status kontrolovaného léčiva, na jehož předepisování a manipulaci s ním se vztahují odpovídající omezení.
It is an amphetamine-like drug that has controlled drug status, which imposes restrictions on prescribing and handling.
Pokud je plánována operace, neměl by být methylfenidát užit v den operace.
If surgery is planned, methylphenidate treatment should not be used on the day of surgery.
DE - Německo HEXAL AG Postfach 1263
DE - Germany HEXAL AG Postfach 1263
Není známo, jak by mohl methylfenidát ovlivnit koncentrace souběžně podávaných léčivých přípravků v plazmě.
It is not known how methylphenidate may effect plasma concentrations of concomitantly administered drugs.
Důkladný dohled je vyžadován při vysazení z důvodu zneužití, protože může dojít ke vzniku těžké deprese.
Careful supervision is required during withdrawal from abusive use since severe depression may occur.
Z důvodu možné hypertenzní krize je methylfenidát kontraindikován u pacientů léčených (v současné době nebo v předcházejících 2 týdnech) neselektivními ireverzibilními inhibitory MAO (viz bod 4.3 Kontraindikace).
Because of possible hypertensive crisis, methylphenidate is contraindicated in patients being treated (currently or within the preceding 2 weeks) with non-selective, irreversible MAO-inhibitors (see section 4.3 Contraindications).
DE - Německo 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
DE - Germany 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Je-li methylfenidát užíván po dlouhou dobu, může u některých dětí způsobit zpomalení růstu (váhového a/nebo výškového přírůstku).
When used for a long period of time, methylphenidate may cause reduced growth (weight gain and/or height) in some children.
Obecně se předpokládá (jak vyplývá z přehledu literatury), že dlouhodobá bezpečnost a účinnost methylfenidatu nebyla přesvědčivě prokázána na základě vhodně navržených a provedených studiích.
It is widely accepted (from review of the literature) that long-term safety and effectiveness of methylphenidate has not been conclusively proven in suitably designed and conducted studies.
Velmi vzácné: křeče, choreoatetoidní pohyby, reverzibilní ischemický neurologický deficit, neuroleptický maligní syndrom (NMS, hlášení byla špatně zdokumentována a ve většině případů pacienti užívali ještě další léky, takže role methylfenidátu je nejasná)
Very rare: convulsions, choreo-athetoid movements, reversible ischaemic neurological deficit Neuroleptic malignant syndrome (NMS; Reports were poorly documents and in most of cases, patients were also receiving other drugs, so the role of methylphenidate is unclear).
• ochrnutí nebo zhoršení pohybu a zraku, potíže při řeči (mohou být příznaky zánětu mozkových cév).
• paralysis or impairment of movement and vision, difficulties in speech (could be symptoms of cerebral vasculitis).
Léčba Neexistuje specifické antidotum pro předávkování methylfenidátem.
Treatment There is no specific antidote to methylphenidate overdosage.
Během léčby methylfenidátem by měl být monitorován růst: výška, hmotnost a chuť k jídlu by měly být zaznamenávány nejméně po 6 měsících do růstového grafu.
Growth should be monitored during methylphenidate treatment: height, weight and appetite should be recorded at least 6 monthly with maintenance of a growth chart.