natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Údaje o podávání inotersenu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
There are no or limited amount of data from the use of inotersen in pregnant women.
Nedržte při zavádění jehly předplněnou injekční stříkačku za píst ani netlačte proti pístu.
Do not hold the pre-filled syringe by the plunger or push against the plunger to insert the needle.
Pacienty je třeba během léčby inotersenem monitorovat z hlediska trombocytopenie (viz bod 4.4).
Patients should be monitored for thrombocytopenia during treatment with inotersen (see section 4.4).
2, n (%) Trvání onemocnění hATTR-PN
Yes No hATTR-CM2, n (%) hATTR-PN Disease Duration3 (months)
Přípravek Tegsedi je určen pouze k podání subkutánní injekcí (podkožní podání).
Tegsedi is for injection under the skin (subcutaneous use) only.
Zatlačte píst dolů
Push the plunger down
Poruchy krve a lymfatického systému trombocytopenie anemie snížený počet trombocytů eozinofilie
Blood and lymphatic system disorders
Poruchy kůže a podkožní tkáně svědění kožní vyrážka
Skin and subcutaneous disorders
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Tegsedi 284 mg injekce inotersenum s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Tegsedi 284 mg injection inotersen
Okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví nevysvětlitelné modřiny nebo vyrážka se zarudlým tečkovitým krvácením do kůže (označovaným jako petechie), krvácení z řezných ran na kůži, které nepřestává nebo krev pomalu vytéká z rány, krvácení z dásní nebo nosu, krev v moči nebo stolici nebo krvácení do očního bělma.
You should see your doctor immediately if you have unexplained bruising or a rash of small patches of red appearing on the skin (called petechiae), bleeding from skin cuts that does not stop or oozes, bleeding from the gums or nose, blood in urine or stools, bleeding in the whites of your eyes.
Pokud dojde k vynechání dávky inotersenu, pak se má další dávka podat co nejdříve je to možné, pokud není další plánovaná dávka během dvou dnů.
If a dose of inotersen is missed, then the next dose should be administered as soon as possible, unless the next scheduled dose is within two days, in which case the missed dose should be skipped and the next dose administered as scheduled.
V30M TTR mutace
V30M TTR mutation1, n (%)
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Tegsedi.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Tegsedi therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH PŘÍŘEZ S ODTRHOVACÍM VÍČKEM
PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRAY TEAR-OFF LID
Očistěte místo podání injekce
Clean the injection site
Nedotýkejte se krytu jehly, když držíte předplněnou injekční stříkačku za píst.
Do not pull the cap off while holding the pre-filled syringe by the plunger.
Přípravek Tegsedi obsahuje léčivou látku inotersen.
Tegsedi contains the active substance inotersen.
Vyberte si místo pro podání injekce
Choose the injection site
‡ Další rizikové faktory pro krvácení zahrnují věk > 60 let, podávání antikoagulačních nebo antiagregačních léčivých přípravků anebo předchozí anamnézu velkých krvácivých příhod.
‡ Additional risk factors for bleeding include age >60 years, receiving anticoagulant or antiplatelet medicinal products, and /or prior history of major bleeding events † It is strongly recommended that, unless corticosteroids are contraindicated, the patient receives glucocorticoid therapy to reverse the platelet decline.
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se nesmí inotersen používat (viz bod 4.3).
Inotersen must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Neodstraňujte jej kroucením.
Do not let go of the plunger.
Doporučená dávka podávaná subkutánní injekcí je 284 mg inotersenu.
The recommended dose is 284 mg inotersen by subcutaneous injection.
Uchopte předplněnou injekční stříkačku za tělo stříkačky tak, aby jehla směřovala vzhůru.
Hold the pre-filled syringe by the body, with the needle facing away from you.
- Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje inotersenum 284 mg. - Dalšími složkami jsou voda pro injekci, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
- The other ingredients are water for injections, sodium hydroxide, and hydrochloric acid.
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
No dose adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Zaveďte jehlu
Insert the needle
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or or nurse.
Píst opěrka pro prst
Finger Grip
Sejměte kryt jehly.
Remove the needle cap
Ve fázi 3 studie NEURO-TTR byl pozorován pokles počtu trombocytů pod normální hodnotu (140 x 10
In the Phase 3, NEURO-TTR trial, platelet count reductions to below normal (140 x 109/L ) were observed in 54% of patients treated with inotersen and 13% of placebo patients; reductions to below 100 x 10
Změna od výchozí hodnoty (rozdíl inotersen - placebo)
Change from Baseline Inotersen - Placebo
Lékař vyšetří hladiny vitaminu A a pokud budou hladiny vitaminu A již nízké, je třeba je upravit a dále je třeba, abyste před zahájením léčby přípravkem Tegsedi neměl(a) žádné příznaky.
You doctor will measure these, and if they are already low, this should be corrected and any symptoms resolved before you start treatment with Tegsedi.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Tegsedi 284 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe
Předchozí léčba tafamidisem nebo diflusinalem1, n (%) Ano
Previous treatment with tafamidis or diflunisal
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
See Section 4.8 for how to report adverse reactions
Předplněná injekční stříkačka může při zatlačování pístu cvaknout.
Your pre-filled syringe may make a click sound as you push the plunger down.
Lékař Vás bude pravidelně během léčby přípravkem Tegsedi sledovat.
Your doctor will monitor you regularly for this during treatment with Tegsedi.
Poruchy ledvin a močových cest glomerulonefritida proteinurie selhání ledvin akutní poškození ledvin porucha funkce ledvin
Glomerulonephritis Proteinuria Renal failure
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje inotersenum 284 mg (jako inotersenum natricum).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 284 mg inotersen (as sodium).
(eosinofilie), - pokles chuti k jídlu, - pocit na omdlení nebo závratě, zejména při změně polohy při postavení (nízký krevní tlak, hypotenze), - podlitiny, - nahromadění krve v tkáních, které mohou vypadat podobně jako závažné modřiny (hematom), - svědění, - kožní vyrážka, - poškození ledvin vedoucí k poruše funkce ledvin nebo selhání ledvin,
(haematoma) - Itching - Rash - Kidney damage leading to poor kidney function or kidney failure - Changes to your blood and urine test results (this may indicate infection or liver or kidney damage) - Flu like symptoms, such as high temperature, aches and chills (influenza-like illness) - Injection site swelling or skin discolouration
Připravte předplněnou injekční stříkačku pro použití
Prepare to use your pre-filled syringe
U pacientů, u nichž se během léčby vyvine rejekce transplantovaných jater, se má zvážit ukončení podávání inotersenu.
Discontinuation of Inotersen should be considered in patients who develop liver transplant rejection during treatment.
Nezahřívejte předplněnou injekční stříkačku žádným způsobem.
Do not rub the injection site.
Bez předchozí léčby p<0,001
Treatment naïve p<0.001
9/l, má se léčba přípravkem Tegsedi trvale ukončit a doporučuje se léčba kortikosteroidy.
• Advise HCPs that if the platelet count falls below 25 x 109/L, Tegsedi treatment should be permanently discontinued and corticosteroid therapy is recommended;
Ohněte a odlomte
Bend and snap
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pyrexie zimnice reakce v místě aplikace injekce periferní edém onemocnění podobné chřipce periferní otok změna barvy v místě aplikace injekce
Influenza like illness Peripheral swelling Injection site discolouration
Další léčivé přípravky a přípravek Tegsedi
Other medicines and Tegsedi
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Tegsedi Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Tegsedi, pak se má další dávka podat co nejdříve je to možné.
If you miss your dose of Tegsedi, then you should have your next dose as soon as possible, unless the next scheduled dose is within two days, in which case the missed dose should be skipped and the next dose given at the scheduled time.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v prosinci 2013.
This summary was last updated in December 2013.
Příznaky byly reverzibilní (vratné).
Symptoms were reversible.
Další informace o přípravku Contacera:
Other information about Contacera:
Contacera meloxicamum
Contacera meloxicam
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Contacera platné v celé Evropské unii dne 6. prosince 2012.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Contacera on 6 December 2012.
Je k dispozici ve formě injekčního roztoku (20 mg/ml) a perorální suspenze (15 mg/ml).
It is available as a solution for injection (20 mg/ml) and an oral suspension (15 mg/ml).
Jaký přínos přípravku Contacera byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Contacera shown during the studies?
Přípravek není schválen k použití u koní, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
The product is not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
Osoby s přecitlivělostí (alergií) na NSAID by se měly vyvarovat kontaktu s přípravkem Contacera.
People who are hypersensitive to NSAIDs should avoid contact with Contacera.
Ve velmi vzácných případech se mohou po podání injekce vyskytnout potenciálně závažné nebo smrtelné anafylaktické reakce (reakce podobné závažným alergickým reakcím), které je třeba léčit symptomaticky.
In very rare cases, potentially serious or fatal anaphylactoid reactions (similar to severe allergic reactions) may occur following injection and should be treated symptomatically.
Ochranná lhůta pro maso je 15 dnů a pro mléko 5 dnů.
For meat the withdrawal period is 15 days and for milk it is five days.
V případě náhodné injekční aplikace přípravku je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
If someone accidentally injects themselves with the medicine, the advice of a doctor should be sought immediately.
Ochranná lhůta pro maso je 5 dnů.
For meat the withdrawal period is five days.
Přípravek Contacera obsahuje meloxikam, který náleží do skupiny léčiv zvaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, z angl. non-steroidal anti-inflammatory drugs).
Contacera contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Výbor CVMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Contacera je bioekvivalentní s přípravkem Metacam.
The CVMP considered that, in accordance with European Union requirements, Contacera has been shown to be bioequivalent to Metacam.
Vzhledem k tomu, že prostaglandiny jsou látky, které vyvolávají zánět, bolest, exsudaci (únik tekutiny z krevních cév při zánětu) a horečku, meloxikam tyto příznaky onemocnění zmírňuje.
As prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of disease.
Co je Contacera?
What is Contacera?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Contacera?
What is the risk associated with Contacera?
Contacera je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku meloxikam.
Contacera is a medicine that contains the active substance meloxicam.
Nesmí se používat také u zvířat s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
It must not be used in animals which are hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the other ingredients.
Přípravek Contacera nesmí být podáván koním, kteří jsou mladší než 6 týdnů, a při léčbě průjmu ani telatům, která jsou mladší než 1 týden.
Contacera must not be used in horses less than six weeks of age or in cattle less than one week of age when used in the treatment of diarrhoea.
Ve velmi vzácných případech byla hlášena ztráta chuti k příjmu potravy, apatie, bolest břicha a kolitida (zánět dolní části střeva).
In very rare cases loss of appetite, lethargy, abdominal pain and colitis (inflammation of the lower part of the gut) have been reported.
U koní se může v místě vpichu objevit přechodný otok, který však vymizí bez nutnosti léčby.
In horses, a temporary swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě / vnějším obalu.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso použito ke konzumaci člověkem.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
U prasat se přípravek Contacera používá ke zmírnění příznaků kulhání a zánětů při neinfekčních onemocněních pohybového aparátu (onemocněních narušujících schopnost pohybu) a v kombinaci s vhodnými antibiotiky k podpůrné léčbě onemocnění, která se objevují po oprasení (porodu selat), jako je puerperální septikemie a toxemie (syndrom mastitida-metritida-agalakcie, tj.
In pigs, Contacera is used to reduce the symptoms of lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move) and for supportive therapy together with appropriate antibiotic therapy in the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome).
Na základě výsledků studií byl přípravek Contacera posouzen jako bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Based on the findings of the studies, Contacera was considered to be bioequivalent to the reference medicine.
Vzhledem k tomu, že přípravek Contacera je generikum, účelem provedených studií bylo prokázat, že má stejné vlastnosti jako referenční léčivý přípravek Metacam.
Since Contacera is a generic medicine, studies have been conducted to show that Contacera has the same characteristics as the reference medicine, Metacam.
Ochranná lhůta pro maso je 5 dnů v případě podávání 20mg/ml injekčního roztoku a 3 dny v případě 15mg/ml perorální suspenze.
For meat the withdrawal period with the 20 mg/ml solution for injection is five days and with the 15 mg/ml oral suspension it is three days.
Jedná se rovněž o časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být mléko zvířete použito ke konzumaci člověkem.
It is also the time allowed after administration of the medicine before the milk can be used for human consumption.
Stanovisko výboru CVMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Metacam přínosy přípravku Contacera při použití ve schválených indikacích převyšují jeho rizika.
Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Contacera's benefits are greater than its risks when used for the approved indications and the Committee recommended that Contacera be given a marketing authorisation.
Z tohoto důvodu se přínos přípravku Contacera považuje za shodný s přínosem referenčního léčivého přípravku.
Consequently, Contacera's benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
Přípravek Contacera nesmí být používán u zvířat, která trpí onemocněním jater, srdce nebo ledvin, poruchou krvácivosti, podrážděním trávicího traktu či vředy v trávicím traktu.
Contacera must not be used in animals with liver, heart or kidney problems, bleeding disorders, or suffering from irritation or ulcers of the digestive tract.
Znamená to, že přípravek Contacera je obdobou „referenčního veterinárního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Metacam.
Contacera is a ‘generic', which means that Contacera is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam).
Mezi nežádoucí účinky, které se vyskytly u koní při podávání perorální suspenze, patřily ojedinělé případy nežádoucích účinků typických pro NSAID (mírná kopřivka a průjem).
Side effects that occurred with the oral suspension in horses included isolated cases of adverse reactions typically associated with NSAIDs (slight urticaria and diarrhoea).
U telat jej lze použít také k úlevě od pooperační bolesti po odrohování.
It can be used for the relief of postoperative pain following dehorning in calves.
Jak byl přípravek Contacera zkoumán?
How has Contacera been studied?
Přípravek Contacera by neměl být podáván březím ani laktujícím (kojícím) klisnám, u skotu a prasat se však v období březosti a laktace může použít.
Contacera should not be used in pregnant or lactating mares but it can be used during pregnancy and lactation for cattle and pigs.
V kombinaci s perorální rehydratační léčbou (ústně podávanými léčivy, která pomáhají obnovit hladiny vody v těle) se může použít ke zmírnění klinických příznaků průjmu u telat od jednoho týdne věku a u mladého skotu, který neprodukuje mléko.
It can be used for diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy (medicines given by mouth to restore water levels in the body) to reduce clinical signs of the disease in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
U koní se přípravek Contacera používá k úlevě od bolesti související s kolikou (bolestí břicha) a ke zmírnění zánětu a úlevě od bolesti při akutních i chronických muskuloskeletálních poruchách.
In horses, Contacera is used for the relief of pain associated with colic (abdominal pain) and for the alleviation of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
U skotu se přípravek Contacera používá v kombinaci s vhodnými antibiotiky ke zmírnění klinických příznaků akutních respiračních infekcí (infekcí dýchacích cest a plic) a k léčbě akutní mastitidy (zánětu vemene).
Contacera is used in cattle, together with appropriate antibiotic therapy, to reduce clinical signs of disease in acute respiratory infection (infection of the lungs and airways) and to treat acute mastitis (inflammation of the udder).
K čemu se přípravek Contacera používá?
What is Contacera used for?
Na základě čeho byl přípravek Contacera schválen?
Why has Contacera been approved?
U skotu a prasat byl pozorován mírný přechodný otok v místě vpichu injekce po podkožním podání přípravku.
A slight temporary swelling at the injection site following injection under the skin was observed in cattle and pigs.
Jak přípravek Contacera působí?
How does Contacera work?
Léčba se opakuje každé 3 týdny.
The treatment will be repeated every 3 weeks.
Je velmi nepravděpodobné, že budete požádáni, abyste sami uchovávali tento léčivý přípravek.
It is most unlikely that you will be asked to store this medicine yourself.
Riziko klinicky významných interakcí by proto mělo být nepravděpodobné.
Therefore, risks of clinically significant interactions should be unlikely.
Je třeba zvážit i genetické poradenství.
The possibility of genetic counselling should be considered.
Statisticky významný účinek byl však pozorován u přežívání bez progrese.
However a statistically significant effect was seen on progression-free survival.
Tato byla považována za nejdůležitější populaci pro analýzu účinnosti, protože nejlépe vyjadřovala populaci určenou k léčbě.
This is considered the most relevant population for the efficacy analysis, as it most closely reflects the population intended for treatment.
Měl/a byste informovat svého lékaře, pokud pijete grapefruitovou šťávu, protože to může zvýšit účinek přípravku Javlor.
You should tell your doctor if you are drinking grapefruit juice since it may increase the effect of Javlor.
Přípravek Javlor s jídlem a pitím
Javlor with food and drink
Karcinogenní potenciál vinfluninu nebyl studován.
The carcinogenic potential of vinflunine has not been studied.
• Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře.
If you have any further questions, ask your doctor.
Účinnost se prokázala u obou pacientů s předcházejícím použitím cisplatiny nebo bez ní.
Efficacy was demonstrated in both patients with or without prior cisplatin use.
Všechny případy rychle ustoupily bez nutnosti ukončení léčby.
All cases resolved rapidly without treatment discontinuation.
Datum posledního prodloužení registrace: 16. května 2014
Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of the latest renewal: 16 May 2014
Javlor nesmí být podáván intratekálně (do míchy).
Javlor must not be given intrathecally (into the spine).
Genetické konzilium se doporučuje také pacientům, kteří si přejí dítě po ukončení léčby.
Genetic counselling is also recommended for patients wishing to have children after therapy.
- Žádná úprava dávky není nutná u pacientů:
- No dose adjustment is necessary in patients:
Žádné specifické klinické studie podávání vinfluninu v kombinaci s těmito látkami nebyly dosud provedeny.
No specific clinical studies of vinflunine in combination with these compounds have been carried out yet.
Tyto toxické účinky byly závislé na dávce a plně či částečně reverzibilní po 1 měsíci rekonvalescence.
These toxic effects were dose-related and fully or-partially reversible following a 1-month recovery period.
Není známo, zda se vinflunin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether vinflunine or its metabolites are excreted in human milk.
Účinnost a bezpečnost vinfluninu nebyly studovány u pacientů s výkonnostním stavem PS≥ 2.
Efficacy and safety of vinflunine have not been studied in patients with performance status ≥ 2.
Radiologické známky zahrnují abnormality bílé hmoty v zadních částech mozku.
Radiological signs are white matter abnormalities in the posterior regions of the brain.
Krevní tlak má být kontrolován u pacientů, u kterých vyskytují příznaky PRES. Pro potvrzení diagnózy je doporučen snímek mozku.
Blood pressure should be controlled in patients developing symptoms of PRES. To confirm the diagnosis, brain imaging is recommended.
Podmínky uchovávání jsou podrobně uvedené v části určené pro lékaře anebo zdravotnické pracovníky.
Storage conditions are detailed in the section intended for medicinal or heathcare professionals.
Přijde-li přípravek do kontaktu s kůží, je třeba ji ihned důkladně omýt vodou a mýdlem.
If the solution comes into contact with the skin, this should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Dyspnoe se objevila u 3,2 % pacientů, vzácně však byla závažná (stupeň 3/4: 1,2 %).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea occurred in 3.2% of the patients but was rarely severe (Grade 3/4: 1.2%).
Tyto léky působí na růst nádorových buněk tím, že zastavují jejich dělení, což vede ke smrti buňky (tzv. cytotoxicita).
These medicines affect cancer cell growth by stopping cell division, leading to cell death (cytotoxicity).
V úvahu připadají i další příslušná léčebná opatření, jako např. podání krevní transfuze, antibiotik a růstových faktorů.
Other appropriate measures should be taken, such as blood transfusions, administration of antibiotics and growth factors.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before starting your therapy.
Těhotné ženy by neměly s přípravkem Javlor pracovat.
Pregnant staff should not handle Javlor.
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (sterilní koncentrát).
Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Velmi časté Alopecie
Very common Alopecia