natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U léčivých přípravků, které indukují aktivitu CYP3A, by bylo možné očekávat zvýšení clearance darunaviru a ritonaviru s výsledným snížením plazmatických koncentrací darunaviru a ritonaviru (např. rifampicin, třezalka tečkovaná, lopinavir).
Medicinal products that induce CYP3A activity would be expected to increase the clearance of darunavir and ritonavir, resulting in lowered plasma concentrations of darunavir and ritonavir (e.g. rifampicin, St John's wort, lopinavir).
Darunavir Krka obsahuje léčivou látku darunavir.
Darunavir Krka contains the active substance darunavir.
AUC ethinylestradiolu ↓ 44 % Cmin ethinylestradiolu ↓ 62 % Cmax ethinylestradiolu ↓ 32 % AUC norethisteronu ↓ 14 % Cmin norethisteronu ↓ 30 % Cmax norethisteronu ↔ s darunavirem/ritonavirem
ethinylestradiol AUC ↓ 44% ethinylestradiol Cmin ↓ 62% ethinylestradiol Cmax ↓ 32% norethindrone AUC ↓ 14% norethindrone Cmin ↓ 30% norethindrone Cmax ↔ with darunavir/ritonavir
Darunavir Krka podávaný současně s nízkou dávkou ritonaviru je určen v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů s infekcí způsobenou virem lidské imunodeficience (HIV-1).
Darunavir Krka, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection.
- Kortikosteroidy včetně betamethasonu, budesonidu, flutikasonu, nometasonu, prednisonu, triamcinolonu.
Corticosteroids including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
U žen, které užívaly darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně během druhého trimestru těhotenství, byly průměrné hodnoty Cmax, AUC12h a Cmin celkového darunaviru v těle o 28 %, 26 % a 26 % nižší než po porodu; během třetího trimestru těhotenství byly hodnoty celkového darunaviru Cmax, AUC12h a Cmin o 18 %, 16 % nižší a 2 % vyšší než po porodu.
In women receiving darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily during the second trimester of pregnancy, mean intra-individual values for total darunavir Cmax, AUC12h and Cmin were 28%, 26% and 26% lower, respectively, as compared with postpartum; during the third trimester of pregnancy, total darunavir Cmax, AUC12h and Cmin values were 18%, 16% lower and 2% higher, respectively, as compared with postpartum.
Současné užívání darunaviru s těmito antikoagulancii může zvýšit jejich koncentrace, a to může vést ke zvýšenému riziku krvácení.
Co-administration of darunavir with these anticoagulants may increase concentrations of the anticoagulant, which may lead to an increased bleeding risk.
Pokud jsou antidepresiva současně podávána s darunavirem a nízkou dávkou ritonaviru, je doporučeno titrovat dávku antidepresiv na základě zhodnocení klinické odpovědi na antidepresiva.
If antidepressants are co-administered with darunavir with low dose ritonavir, the recommended approach is a dose titration of the antidepressant based on a clinical assessment of antidepressant response.
Pokud je žádoucí současné užívání atorvastatinu a darunaviru podávaného s nízkou dávkou ritonaviru, doporučuje se zahájit léčbu atrovastatinem v dávce 10 mg jednou denně.
When administration of atorvastatin and darunavir co-administered with low dose ritonavir is desired, it is recommended to start with an atorvastatin dose of 10 mg once daily.
Souběžné podávání kombinace darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru a kvetiapinu je kontraindikováno, protože by to mohlo zvýšit toxicitu související s kvetiapinem.
Concomitant administration of darunavir with low dose ritonavir and quetiapine is contraindicated as it may increase quetiapine-related toxicity.
- Přípravek Darunavir Krkaužívejte s jídlem.
Take Darunavir Krkawith food.
V tabulce níže jsou uvedena data 48týdenní a 96týdenní analýzy účinnosti ze sloučených studií
The table below shows the efficacy data of the 48-week and 96-week analyses from the pooled POWER 1 and POWER 2 trials.
(inhibice CYP2D6)
(CYP2D6 inhibition)
Expozice těmito imunosupresivy bude při současném užívání darunaviru podávaného s nízkou dávkou ritonaviru zvýšena.
Exposure to these immunosuppressants will be increased when co-administered with darunavir coadministered with low dose ritonavir.
U pacientů s chronickou hepatitidou, cirhózou nebo u pacientů, kteří měli před léčbou zvýšenou hladinu aminotransferáz, je nutno zvážit častější sledování AST/ALT zejména během několika počátečních měsíců léčby kombinací darunavir/ritonavir.
Increased AST/ALT monitoring should be considered in patients with underlying chronic hepatitis, cirrhosis, or in patients who have pretreatment elevations of transaminases, especially during the first several months of darunavir/ritonavir treatment.
Darunavir podávaný s nízkou dávkou ritonaviru nesmí být užíván společně s přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (viz bod 4.3).
Darunavir co-administered with low dose ritonavir must not be used concomitantly with products containing St John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.3).
Silicifikovaná mikrokrystalická celulosa (mikrokrystalická celulosa; koloidní bezvodý oxid křemičitý)
silica, colloidal anhydrous; silicifiedmicrocrystallinecellulose (cellulose,microcrystalline;,
Pokud je žádoucí současné užívání atorvastatinu a potencovaného darunaviru, doporučuje se zahájit léčbu atrovastatinem v dávce 10 mg jednou denně.
When administration of atorvastatin and boosted darunavir is desired, it is recommended to start with an atorvastatin dose of 10 mg once daily.
Darunavir současně užívaný s kobicistatem snižuje clearance kreatininu.
Darunavir co-administered with cobicistat lowers the creatinine clearance.
Systémově podaný dexamethason by měl být v kombinaci s darunavirem užíván s opatrností.
Systemic dexamethasone should be used with caution when combined with boosted darunavir.
K nasazení darunaviru mají vést genotypové a fenotypové testy (jsou-li k dostupné) a anamnéza (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of darunavir (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
U pacientů s chronickou hepatitidou, cirhózou nebo u pacientů, kteří měli před léčbou zvýšenou hladinu aminotransferáz, je nutno zvážit častější sledování AST/ALT zejména během několika počátečních měsíců léčby kombinací darunaviru s kobicistatem nebo s nízkou dávkou ritonaviru.
Increased AST/ALT monitoring should be considered in patients with underlying chronic hepatitis, cirrhosis, or in patients who have pre-treatment elevations of transaminases, especially during the first several months of darunavir used in combination with cobicistat or low dose ritonavir treatment.
Pokud si vynechání uvědomí za dobu delší než 12 hodin od obvyklého užívání, nemá již zapomenutou dávku užívat, ale má pokračovat v obvyklém dávkovacím režimu.
If this is noticed later than 12 hours after the time it is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
Současné podávání potencovaného darunaviru s dapoxetinem je kontraindikováno.
Co-administration of boosted darunavir with dapoxetine is contraindicated.
Podle 96týdenní analýzy byl bezpečnostní profil kombinace darunavir/ritonavir 800/100 mg jednou denně u dosud neléčených pacientů podobný profilu zjištěnému u kombinace darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně u již léčených pacientů s výjimkou nauzey, která byla pozorována častěji u pacientů dosud neléčených.
In the 96 week analysis, the safety profile of darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily in treatmentnaïve subjects was similar to that seen with darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily in treatmentexperienced subjects except for nausea which was observed more frequently in treatment-naïve subjects.
Může být třeba snížit dávku těchto léčivých přípravků, pokud jsou podávány spolu se potencovaným darunavirem.
A dose decrease may be needed for these drugs when co-administered with boosted darunavir.
Současné užívání darunaviru a ritonaviru a jiných léčivých přípravků, které inhibují CYP3A, může snižovat clearance darunaviru a ritonaviru a vést ke zvýšení plazmatických koncentrací darunaviru a ritonaviru (např. indinavir, azolová antimykotika, jako klotrimazol).
Co-administration of darunavir and ritonavir and other medicinal products that inhibit CYP3A may decrease the clearance of darunavir and ritonavir and may result in increased plasma concentrations of darunavir and ritonavir (e.g. indinavir, azole antifungals like clotrimazole).
Tato dávka nesmí překročit doporučenou dávku pro dospělé 800 mg přípravku Darunavir Krka se 100 mg ritonaviru jednou denně.
This dose must not exceed the recommended adult dose, which is 800 milligram Darunavir Krka together with 100 milligram ritonavir once a day.
TITAN je randomizovaná kontrolovaná otevřená studie fáze III srovnávající darunavir podávaný v kombinaci s ritonavirem (600/100 mg dvakrát denně) s lopinavirem/ritonavirem (400/100 mg dvakrát denně) u již ART léčených dospělých pacientů infikovaných HIV-1, kteří ale ještě nedostávali lopinavir.
TITAN is a randomised, controlled, open-label Phase III trial comparing darunavir co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) versus lopinavir/ritonavir (400/100 mg twice daily) in ARTexperienced, lopinavir naïve HIV-1 infected adult patients.
Kombinace rifapentinu a potencovaného darunaviru se nedoporučuje.
The combination of rifapentine and boosted darunavir is not recommended.
Darunavir je metabolizován játry.
Darunavir is metabolised by the hepatic system.
Očekává se, že bosentan sníží plazmatické koncentrace darunaviru a/nebo jeho přípravků zlepšujících farmakokinetiku.
Bosentan is expected to decrease plasma concentrations of darunavir and/or its pharmacoenhancer.
Celkové zvýšení farmakokinetického účinku vyvolané ritonavirem vedlo přibližně ke 14násobnému zvýšení systémové expozice darunaviru po jedné perorálně podané dávce 600 mg darunaviru v kombinaci s ritonavirem 100 mg dvakrát denně.
The overall pharmacokinetic enhancement effect by ritonavir was an approximate 14-fold increase in the systemic exposure of darunavir when a single dose of 600 mg darunavir was given orally in combination with ritonavir at 100 mg twice daily.
Objeví-li se u pacientů užívajících kombinaci darunavir/ritonavir porucha jaterních funkcí (včetně klinicky významného zvýšení jaterních enzymů a/nebo příznaky jako únava, anorexie, nauzea, žloutenka, tmavá moč, citlivost jater, hepatomegálie), je nutno okamžitě zvážit přerušení nebo ukončení léčby.
If there is evidence of new or worsening liver dysfunction (including clinically significant elevation of liver enzymes and/or symptoms such as fatigue, anorexia, nausea, jaundice, dark urine, liver tenderness, hepatomegaly) in patients using darunavir/ritonavir, interruption or discontinuation of treatment should be considered promptly.
Ve 192týdenní analýze u dosud neléčených pacientů, u kterých průměrná doba léčby kombinací darunavir/ritonavir 800/100 mg jednou denně byla 162,5 týdne, nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní nálezy.
No new safety findings were identified in the 192 week analysis of the treatment-naïve subjects in which the mean treatment duration of darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily was 162.5 weeks.
Současné užívání sildenafilu nebo tadalafilu k léčbě plicní arteriální hypertenze a potencovaného darunaviru může zvyšovat plazmatické koncentrace sildenafilu nebo tadalafilu.
Concomitant use of sildenafil or tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension and boosted darunavir may increase plasma concentrations of sildenafil or tadalafil.
Účinnost darunaviru v dávce 800 mg jednou denně podávaného se 100 mg ritonaviru jednou denně u dosud ART neléčených pacientů Průkaz účinnosti kombinace darunavir/ritonavir 800/100 mg jednou denně je založen na analýze 192týdenních údajů z randomizované kontrolované otevřené studie fáze III ARTEMIS u pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky nakažených HIV-1 srovnávající kombinaci darunavir/ritonavir 800/100 mg jednou denně s lopinavirem/ritonavirem 800/200 mg/den (podáváno buď dvakrát denně nebo jednou denně).
The evidence of efficacy of darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily is based on the analyses of 192 week data from the randomised, controlled, open-label Phase III trial ARTEMIS in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected patients comparing darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily with lopinavir/ritonavir 800/200 mg per day (given as a twice-daily or as a once-daily regimen).
Kobicistat a ritonavir inhibují CYP3A, a tím značně zvyšují plazmatické koncentrace darunaviru.
Cobicistat and ritonavir inhibit CYP3A, thereby increasing the plasma concentrations of darunavir considerably.
Pokud si vynechání uvědomí za dobu delší než 6 hodin od obvyklého užívání, nemá již zapomenutou dávku užívat, ale má pokračovat v obvyklém dávkovacím režimu.
If this is noticed later than 6 hours after the time it is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
Darunavir Krka není určen pro děti mladší 3 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 15 kilogramů.
Darunavir Krka is not for use in children younger than 3 years of age or weighing less than 15 kilograms.
Pro darunavir/ritonavir se nedoporučuje úprava dávkování.
No dose adjustment for darunavir /ritonavir is recommended.
Darunavir spolu s nízkou dávkou ritonaviru podávaný s amiodaronem, bepridilem, dronedaronem, ivabradinem, chinidinem, nebo ranolazinem je kontraindikován (viz bod 4.3).
Darunavir co-administered with low dose ritonavir and amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, or ranolazine is contraindicated (see section 4.3).
Pokud si vzpomenete až po 12 hodinách, zapomenutou dávku vynechejte a další dávku užijte jako obvykle.
If you notice after 12 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
HIV-1 RNA< 50 kopií/ml
HIV-1 RNA < 50 copies/ml
Profil interakcí darunaviru se může lišit v závislosti na tom, zda se ritonavir nebo kobicistat používají k optimalizaci farmakokinetiky.
The interaction profile of darunavir may differ depending on whether ritonavir or cobicistat is used as pharmacoenhancer.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Darunavir Krka se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Darunavir Krka.
Pokud jsou antidepresiva současně podávána se potencovaným darunavirem, je doporučeno titrovat dávku antidepresiv na základě zhodnocení klinické odpovědi na antidepresiva.
If antidepressants are co-administered with boosted darunavir, the recommended approach is a dose titration of the antidepressant based on a clinical assessment of antidepressant response.
Společné podávání darunaviru a ritonaviru s léčivými přípravky, které jsou primárně metabolizovány CYP2D6 (jako např. flekainid, propafenon, metoprolol), může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací těchto léčivých přípravků, což může zvýšit nebo prodloužit jejich terapeutický účinek a nežádoucí účinky.
Co-administration of darunavir and ritonavir with medicinal products which are primarily metabolised by CYP2D6 (such as flecainide, propafenone, metoprolol) may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
AUC tenofoviru ↑ 22 % Cmin tenofoviru ↑ 37 % Cmax tenofoviru ↑ 24 % AUC darunaviru ↑ 21 % Cmin darunaviru ↑ 24 % Cmax darunaviru ↑ 16 % (↑ tenofovir vzhledem k účinku na MDR-1 transport v tubulech ledvin)
Tenofovir disoproxil 245 mg once daily tenofovir AUC ↑ 22% tenofovir Cmin ↑ 37% tenofovir Cmax ↑ 24% darunavir AUC ↑ 21% darunavir Cmin ↑ 24% darunavir Cmax ↑ 16% (↑ tenofovir from effect on MDR-1 transport in the renal tubules)
Navíc farmakokinetické modely a simulace expozic darunavirem potvrdily u pediatrických pacientů napříč věkovým rozmezím 3 až < 18 let takové expozice darunavirem, jaké byly pozorovány v klinických hodnoceních a které umožnily identifikovat dávkovací schéma kombinace darunavir/ritonavir jednou denně, která je založena na tělesné hmotnosti u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností minimálně 15 kg, a kteří jsou buď doposud neléčeni nebo již dříve léčeni bez mutace spojené s rezistencí k darunaviru (DRV-RAMs)* a kteří mají HIV-1 RNA v plazmě < 100 000 kopií/ml a počet CD4+ buněk ≥ 100 buněk x 10
In addition, pharmacokinetic modeling and simulation of darunavir exposures in paediatric patients across the ages of 3 to < 18 years confirmed the darunavir exposures as observed in the clinical studies and allowed the identification of weight-based darunavir/ritonavir once daily dosing regimens for paediatric patients weighing at least 15 kg that are either ART-naïve or treatment-experienced paediatric patients without DRV-RAMs* and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
AUC atorvastatinu ↑ 3 - 4krát Cmin atorvastatinu ↑ ≈5,5 - 10krát Cmax atorvastatinu ↑ ≈2krát darunavir/ritonavir
Atorvastatin 10 mg once daily atorvastatin AUC ↑ 3-4 fold atorvastatin Cmin ↑ ≈5.5-10 fold atorvastatin Cmax ↑ ≈2 fold darunavir/ritonavir
Pokud si vzpomenete až po 6 hodinách, zapomenutou dávku vynechejte a další dávku užijte jako obvykle.
If you notice after 6 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
Poruchy reprodukčního systému a prsu méně časté erektilní dysfunkce, gynekomastie
Reproductive system and breast disorders uncommon erectile dysfunction, gynaecomastia
Noninferiorita virologické odpovědi na léčbu kombinací darunavir/ritonavir definovaná jako procento pacientů s hladinou HIV-1 RNA v plazmě < 50 kopií/ml byla v analýze ve 48. týdnu prokázána (v předem definovaném 12 % rozmezí noninferiority) jak u populace Intent-To-Treat (ITT), tak u populace On Protocol (OP).
Non-inferiority in virologic response to the darunavir/ritonavir treatment, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level < 50 copies/ml, was demonstrated (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) for both Intent-To-Treat (ITT) and On Protocol (OP) populations in the 48 week analysis.
- Přípravek Darunavir Krka užívejte s jídlem.
Take Darunavir Krka with food.
Léčivé přípravky, které ovlivňují expozici darunaviru (ritonavir k optimalizaci farmakokinetiky)
Medicinal products that affect darunavir exposure (ritonavir as pharmacoenhancer)
Potencovaný darunavir nesmí být užíván společně s přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (viz bod 4.3).
Boosted darunavir must not be used concomitantly with products containing St John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.3).
Období po porodu (6-12 týdnů) (n=16)
Postpartum (6-12 weeks) (n=16)
Podání efavirenzu v kombinaci s darunavirem jednou denně může vést k nižším než optimálním Cmin.
Efavirenz in combination with boosted darunavir once daily may result in sub-optimal darunavir Cmin.
Darunavir se vždy musí podávat perorálně s nízkou dávkou ritonaviru za účelem farmakokinetického zvýšení účinku a v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky (viz bod 5.2).
Darunavir must always be given orally with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer and in combination with other antiretroviral medicinal products (see section 5.2).
Ve studii interakcí byla dávka 50 mg simepreviru při současném podávání darunaviru/ritonaviru srovnávána s dávkou 150 mg ve skupině léčené samotným simeprevirem.
The dose of simeprevir in this interaction study was 50 mg when co-administered in combination with darunavir/ritonavir, compared to 150 mg in the simeprevir alone treatment group.
K rozhodnutí, zda u těchto již dříve léčených pacientů začít s léčbou darunavirem se má použít testování genotypu (viz body 4.2, 4.3, 4.4 a 5.1).
In deciding to initiate treatment with darunavir in such ART-experienced patients, genotypic testing should guide the use of darunavir (see sections 4.2, 4.3, 4.4 and 5.1).
- Ráno užívejte jednu 600miligramovou tabletu přípravku Darunavir Krka společně se 100 miligramy ritonaviru.
In the morning, take one 600 milligram Darunavir Krka tablet together with 100 milligram ritonavir.
Amitriptylin Desipramin Imipramin Nortriptylin Trazodon kombinace darunavir/ritonavir ,darunavir/kobicistat zvyšovat plazmatické koncentrace těchto antidepresiv (inhibice CYP2D6 a/nebo CYP3A).
In contrast to these data with darunavir /ritonavir, darunavir/cobicistat may increase these antidepressant plasma concentrations (CYP2D6 and/or CYP3A inhibition).
Přípravek Darunavir Krka nemůže bez jídla správně účinkovat.
Darunavir Krka cannot work properly without food.
Glekaprevir/pibrentasvir Na základě teoretických úvah může potencovaný darunavir zvýšit expozici glekapreviru a pibrentasviru.
Based on theoretical considerations boosted darunavir may increase the exposure to glecaprevir and pibrentasvir.
Vliv kobicistatu na optimalizaci farmakokinetiky darunaviru byl hodnocen v klinické studii fáze I u zdravých subjektů, kterým byl podáván darunavir v dávce 800 mg buď se 150 mg kobicistatu nebo se 100 mg ritonaviru jednou denně.
The pharmacokinetic enhancing effect of pharmacokinetic enhancer other than ritonavir on darunavir was evaluated in a Phase I study in healthy subjects that were administered darunavir 800 mg with ritonavir at 100 mg or other phrmacokinetic enhancer once daily.
U žen, které užívaly darunavir/ritonavir 800/100 mg jednou denně během druhého trimestru těhotenství, byly průměrné hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin celkového darunaviru v těle o 33 %, 31 % a 30 % nižší než po porodu; během třetího trimestru těhotenství byly hodnoty celkového darunaviru Cmax, AUC24h a Cmin o 29 %, 32 % a 50 % nižší než po porodu.
In women receiving darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily during the second trimester of pregnancy, mean intra-individual values for total darunavir Cmax, AUC24h and Cmin were 33%, 31% and 30% lower, respectively, as compared with postpartum; during the third trimester of pregnancy, total darunavir Cmax, AUC24h and Cmin values were 29%, 32% and 50% lower, respectively, as compared with postpartum.
6/l (viz bod 4.1), lze použít režim dávkování 800 mg jednou denně se 100 mg ritonaviru jednou denně podávaných spolu s jídlem.
6/l (see section 4.1) a regimen of 800 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily taken with food may be used.
(indukce CYP3A)
(CYP3A induction)
- Informujte svého lékaře, pokud trpíte hemofilií.
Tell your doctor if you have haemophilia.
Poruchy kůže a podkožní tkáně časté vyrážka (včetně makulární, makulopapulární, papulární, erytematózní a svědivé vyrážky), pruritus méně časté angioedém, generalizovaná vyrážka, alergická dermatitida, kopřivka, ekzém, erytém, hyperhidróza, noční pocení, alopecie, akné, suchá kůže, pigmentace nehtů vzácné
Skin and subcutaneous tissue disorders common rash (including macular, maculopapular, papular, erythematous and pruritic rash), pruritus uncommon angioedema, generalised rash, allergic dermatitis, urticaria, eczema, erythema, hyperhidrosis, night sweats, alopecia, acne, dry skin, nail pigmentation rare
Vyrážka je obvykle mírná nebo středně závažná.
The rash is usually mild to moderate.
Při této kombinaci musí být prováděno terapeutické sledování imunosupresivní látky.
Therapeutic drug monitoring of the immunosuppressive agent must be done when co-administration occurs.
- 12 pediatrických pacientů infikovaných virem HIV-1 dosud neléčených antiretrovirotiky ve věku od 12 do 17 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kg, kteří dostávali tablety darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru jednou denně v kombinaci s jinými antiretrovirotiky (viz bod 5.1).
12 ART-naïve HIV-1 infected paediatric patients aged from 12 to 17 years and weighing at least 40 kg who received darunavir tablets with low dose ritonavir once daily in combination with other antiretroviral agents (see section 5.1).
Krvácení u pacientů s hemofilií
Bleeding in haemophiliac patients
Jako alternativu lze zvážit darunavir/ritonavir.
Darunavir/ritonavir may be considered as an alternative.
Dávkování dvakrát denně
Twice daily dosing Weight
(indukce CYP450)
(CYP450 induction)
Dávkování jednou denně
Once daily dosing Weight