natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Suspenzi určenou k perorálnímu použití je potřeba před použitím řádně protřepat.
The oral suspension must be shaken
V případě prevence invazivních mykóz se Posaconazole SP podává v dávce 200 mg (5 ml) třikrát denně.
In the prevention of invasive fungal infections, Posaconazole SP is given as 200 mg (5 ml) three times a day.
• chinidin (používá se při nepravidelné srdeční činnosti),
• Quinidine (used for irregular heart beat),
Výbor dále usoudil, že byla prokázána účinnost přípravku Posaconazole SP coby terapie první volby u orofaryngeální kandidózy a profylaxe invazivních mykóz u pacientů, kteří se podrobují chemoterapii z důvodu akutní myelogenní leukémie (AML) nebo myelodysplastických syndromů (MDS), a u příjemců transplantovaných kmenových buněk, kteří dostávají vysoké dávky imunosupresiv kvůli nežádoucí reakci štěpu vůči příjemci transplantátu.
It also decided that Posaconazole SP's effectiveness had been shown as first-line therapy in oropharyngeal candidiasis and in the prophylaxis of invasive fungal infections in patients receiving chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS), and haematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease.
• fusarióza (jiný typ mykózy, jejímž původcem je Fusarium),
• fusariosis (another type of fungal infection due to Fusarium),
V případě kandidózy se Posaconazole SP podává první den v dávce 200 mg (5 ml) a po následujících 13 dnů v dávce 100 mg (2,5 ml) jednou denně.
For candidiasis, Posaconazole SP is given as 200 mg (5 ml) on the first day followed by 100 mg (2.5 ml) once a day for the following 13 days.
Jaký přínos přípravku Posaconazole SP byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Posaconazole SP shown during the studies?
Účinná látka přípravku Posaconazole SP, posaconazol, je antimykotikum ze skupiny triazolů.
The active substance in Posaconazole SP, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazoles group.
Pokud jde o studie prevence, Posaconazole SP byl u pacientů po transplantaci kmenových buněk stejně účinný jako flukonazol - k rozvoji infekce došlo u 5 % pacientů léčených přípravkem Posaconazole SP a u 9 % pacientů ze srovnávací skupiny.
In the prevention studies, Posaconazole SP was as effective as fluconazole in stem cell transplant patients, with 5% of patients developing an infection in the Posaconazole SP group, and 9% in the comparator group.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Posaconazole SP?
What is the risk associated with Posaconazole SP?
U pacientů s rakovinou byl hodnocený přípravek účinnější než flukonazol a itrakonazol, neboť k rozvoji infekce došlo u 2 % pacientů ze skupiny léčené přípravkem Posaconazole SP a u 8 % pacientů léčených srovnávacími přípravky.
The medicine was more effective than fluconazole or itraconazole in cancer patients, with 2% of patients developing an infection in the Posaconazole SP group, and 8% in the comparator group.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Posaconazole SP je k dispozici zde.
The full EPAR for Posaconazole SP is available here.
Výbor doporučil, aby přípravku Posaconazole SP bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
They recommended that Posaconazole SP be given marketing authorisation.
• kokcidioidomykóza (mykóza plic způsobená vdechnutím spor).
• coccidioidomycosis (fungal infection of the lungs caused by breathing in spores).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Posaconazole SP je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Posaconazole SP, see the Package Leaflet.
Posaconazole SP je antimykotikum (lék proti mykotickým (houbovým) onemocněním).
Posaconazole SP is an antifungal medicine.
Co je Posaconazole SP?
What is Posaconazole SP?
Posaconazole SP lze použít k prevenci invazivních mykóz u pacientů s oslabeným imunitním systémem, což může být způsobeno buď tím, že mají rakovinu krve nebo kostní dřeně a podrobují se chemoterapii, nebo tím, že prodělali transplantaci hematopoietických kmenových (krvetvorných) buněk a dostávají vysoké dávky imunosupresiv.
This can be either because they have cancer in the blood or bone marrow and have received chemotherapy, or because they have had a haematopoietic stem cell transplant (a transplant of cells that make blood cells) and are receiving high doses of immunosuppressant medicines.
Na základě čeho byl přípravek Posaconazole SP schválen?
Why has Posaconazole SP been approved?
Posaconazole SP se používá také k léčbě pacientů s orofaryngeální kandidózou neboli „afty”, tj.
Posaconazole SP is also used to treat patients with oropharyngeal candidiasis or ‘thrush', a fungal infection of the mouth and throat due to Candida.
Jak byl přípravek Posaconazole SP zkoumán?
How has Posaconazole SP been studied?
Na co se přípravek Posaconazole SP používá?
What is Posaconazole SP used for?
Jak se přípravek Posaconazole SP používá?
How is Posaconazole SP used?
Strana 2/2©EMEA 2007
Page 2/2©EMEA 2007
Imunita proti infekci se obvykle vytvoří asi po třech dnech a přetrvává až po dobu jednoho roku.
Immunity against infection is usually established after around three days and lasts for up to a year.
Rozhodnutí o registraci bylo prodlouženo dne 25. září 2007.
The marketing authorisation was renewed on 25 September 2007.
Proto je vhodný pro použití jako vakcína.
This makes it suitable for use in a vaccine.
Vakcína může být podávána pouze veterinárním lékařem.
The vaccine may be administered by veterinarians only.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován 25-09-2007.
This summary was last updated on 25 September 2007.
Mezi ojedinělé vedlejší účinky patří kýchání, kašel a mírný a dočasný výtok z očí a nosu.
Occasional side effects include sneezing, coughing and a mild and temporary discharge from the eyes or nose.
U zvířat, u kterých se objeví závažnější příznaky, může být třeba nasadit léčbu pomocí antibiotik.
In animals that show more severe signs, treatment with an antibiotic may be necessary.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Nobivac Bb převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobivac Bb exceed the risks of its use.
V budoucnu potom bude imunitní systém schopný vytvářet protilátky rychleji, pokud se dostane opět do kontaktu s bakterií.
In the future, the immune system will be able to produce these antibodies more quickly when it is again exposed to the bacteria.
Účinnost přípravu Nobivac Bb byla zkoumána ve třech hlavních studiích zahrnujících kočky různých plemen.
The effectiveness of Nobivac Bb was investigated in three main studies involving cats of various breeds.
V případě náhodného podání lidem vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou informaci nebo etiketu.
In case of accidental administration to people seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or label to the doctor.
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) NOBIVAC BB Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NOBIVAC BB EPAR summary for the public
Jakmile je vakcína kočce podána, imunitní systém identifikuje bakterii jako „cizí“ a vytváří proti ní speciální protilátky.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes a special type of antibodies against them.
Vakcinace u koček se podává v dávce 0,2 ml do nosní dírky.
Cats are vaccinated by giving a 0.2-ml dose into one nostril.
Vakcíny proti B. bronchiseptica, které jsou podávány nosem, jsou rovněž používány u psů.
Vaccines against B. bronchiseptica that are administered through the nose are also used in dogs.
Ačkoli riziko infekce bakterií B. bronchiseptica pro osoby se slabým imunitním systémem je extrémně nízké, doporučuje se přesto, aby kočky, které jsou v těsném kontaktu s těmito lidmi, nebyly vakcinovány přípravkem Nobivac Bb, protože mohou vylučovat bakterie až jeden rok po vakcinaci.
Although the risk for people with weak immune systems becoming infected with B. bronchiseptica is extremely low, it is advised that cats which are in close contact with such people are not vaccinated with Nobivac Bb, since they can shed the bacteria intermittently for up to a year after vaccination.
Další informace o přípravku Nobivac Bb:
Other information about Nobivac Bb:
Živý bakteriální kmen v přípravku Nobivac Bb se liší od jiných typů B. bronchiseptica, protože neobsahuje určité molekuly, a je tudíž méně pravděpodobné, že vyvolá onemocnění.
The live bacterium strain included in Nobivac Bb differs from other types of B. bronchiseptica because it is missing certain molecules and is therefore less likely to cause disease.
Nobivac Piro je vakcína.
Nobivac Bb is a vaccine.
Jaký přínos přípravku Nobivac Bb byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Nobivac Bb shown during the studies?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nobivac Bb?
What is the risk associated with Nobivac Bb?
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nobivac Bb platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International B.V.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobivac Bb to Intervet International B.V. on 10 September 2002.
Hlavní studie ukázaly, že Nobivac Bb byl účinný ve snížení příznaků vyvolaných bakterií B. bronchiseptica.
The main studies showed that Nobivac Bb was effective in reducing the symptoms caused by B. bronchiseptica.
Přípravek Nobivac Bb je k dispozici ve formě suché látky s rozpouštědlem pro přípravu suspenze, která se podává nosem.
Nobivac Bb is a dry substance and solvent that are made up into a suspension, which is given via the nose.
Nobivac Bb je vakcína, která obsahuje živou bakterii Bordetella bronchiseptica kmene B-C2.
Nobivac Bb is a vaccine that contains a live bacterium Bordetella bronchiseptica strain B-C2.
Přípravek Nobivac Bb byl první živou vakcínou proti B. bronchiseptica schválenou pro použití u koček.
Nobivac Bb was the first live B. bronchiseptica vaccine licensed for use in cats.
Nobivac Bb se používá k vakcinaci (očkování) koček od jednoho měsíce věku proti onemocnění (chřipkovité onemocnění) vyvolanému bakterií B. bronchiseptica.
Nobivac Bb is used to vaccinate cats aged one month or older against the disease (a flu-like illness) caused by the bacterium B. bronchiseptica.
Kočky byly očkovány přípravkem Nobivac Bb před vystavením divokému typu B. bronchiseptica.
The cats were vaccinated with Nobivac Bb before being challenged by being exposed to wild-type B. bronchiseptica.
Co je Nobivac Bb?
What is Nobivac Bb?
Jak byl přípravek Nobivac Bb zkoumán?
How has Nobivac Bb been studied?
Nobivac Bb obsahuje typ živé bakterie B. bronchiseptica označované jako kmen B-C2.
Nobivac Bb contains a type of live B. bronchiseptica called strain B-C2.
Jak přípravek Nobivac Bb působí?
How does Nobivac Bb work?
Na základě čeho byl přípravek Nobivac Bb schválen?
Why has Nobivac Bb been approved?
Na se přípravek Nobivac Bb používá?
What is Nobivac Bb used for?
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2006.
This summary was last updated in December 2006.
Doporučená dávka je 32 µg/kg živé hmotnosti.
The recommended dose is 32 μg/kg bodyweight.
Uživatel si musí po použití přípravku umýt ruce.
Operators should wash their hands after use of the product.
Další informace o přípravku Gonazon:
Other information about Gonazon:
Ve většině případů se účinek projevil během 6 až 11 dnů léčby a ovulace byla obecně urychlena o 2 až 3 týdny.
In most cases, an effect was induced within 6-11 days of treatment, and ovulation was generally advanced by 2-3 weeks.
Co je Gonazon?
What is Gonazon?
Gonazon implantáty byly zaregistrovány na základě žádosti o rozšíření registrace, kterou Evropská komise schválila v lednu 2007.
Gonazon implants were authorised by an extension application, granted by the European Commission in January 2007.
Hlavním měřítkem účinnosti byla rychlost odpovědi na léčbu a časový posun a synchronizace období kladení jiker.
The main measure of effectiveness was the speed of response to treatment and the advance in time and synchronisation of the spawning period.
Gonazon implantát má obdélníkový tvar, bělavou barvu a rozměry 14x3x1 mm.
Gonazon implant is rectangular in shape, off white, with dimensions of 14x3x1 mm.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Gonazon platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International BV dne 22. července 2003.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Gonazon to Intervet International BV on 22 July 2003.
Implantát může být podáván fenám ve věku od čtyř měsíců (způsobí potlačení reprodukční funkce po dobu průměrně 12 měsíců) až do 6 let (způsobí potlačení reprodukční funkce po dobu průměrně 11 měsíců).
The implant may be administered to bitches from the age of four months (blocking reproductive function for an average of 12 months) to 6 years (blocking reproductive function for an average of 11 months).
Informace o poměru přínosu a rizik jsou k dispozici v části 6 této zprávy EPAR.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Gonazon obsahuje účinnou látku azagly-nafarelin.
Gonazon contains the active substance azagly-nafarelin.
Jaký přínos přípravku Gonazon byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Gonazon shown during the studies?
Gonazon je schválený jako koncentrát pro přípravu injekčního roztoku pro ryby z čeledi lososovitých a také jako implantát pro psy.
Gonazon is authorised as a concentrate that is made into a solution for injection for salmonid fish and also as an implant for dogs.
Výbor CVMP doporučil, aby přípravku Gonazon bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CVMP recommended that Gonazon should be given a marketing authorisation.
U ryb může být aplikace injekce přípravku Gonazon spojena se snížením plodnosti (schopnosti se rozmnožovat), kvality vajíček a míry přežití jiker do stadia očních bodů.
In fish, the injection of Gonazon may be associated with a reduction in fecundity (ability to breed), egg quality and survival to the eyed-egg stage.
V některých případech to může být vyvoláno použitím přípravku Gonazon příliš brzy v období kladení jiker.
In some cases this can be caused by use of Gonazon too early in the spawning season.
Gonazon obsahuje azagly-nafarelin, což je analog přirozeného hormonu uvolňujícího gonadotropiny (gonadotropin-releasing hormon, GnRH).
Gonazon contains azagly-nafarelin, which is an analogue of a natural hormone called gonadotrophinreleasing hormone (GnRH).
Co se týče fen, byly předloženy výsledky dvou terénních studií s Gonazon implantáty, z nichž jedna zkoumala jednorázové podání a další opakované podání během druhého roku.
In bitches, the results of two field studies with Gonazon implants were provided, one investigating a single administration, another one the repeated application over a second year.
Po znecitlivění ryby se injekce podává intraperitoneálně (do oblasti, ve které se nacházejí břišní orgány) podél střední čáry, ½ až 1 délku ploutve před bázi břišní ploutve.
Following anaesthesia, the fish are injected intraperitoneally (into the area that contains the abdominal organs) along the central line, 1/2 to 1 fin length in front of the pelvic fin base.
V případě náhodného kontaktu s kůží nebo okem postižené místo důkladně opláchněte vodou.
In case of accidental contact with either the skin or the eyes, rinse thoroughly with water.
Informace o předepisování tohoto přípravku jsou uvedeny na vnějším obalu.
Information on the prescription status of this product may be found on the labelling.
Výsledky studií u ryb prokázaly, že Gonazon byl účinný v navození a synchronizaci ovulace.
In fish, the results of the trials showed that Gonazon was effective to induce and synchronise ovulation.
V rámci prevence říje a ovulace u dospělých fen ve věku do 7 let během jednoho nebo dvou let léčby byla prokázána dobrá účinnost.
Good efficacy has been demonstrated for the prevention of heat and ovulation in adult bitches aged up to 7 years during the one or two years of treatment.
V případech, kdy koncentrovaný nebo naředěný roztok potřísnil kůži nebo se dostal do oka, a při náhodném samopodání injekce je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc.
If the concentrated solution or the diluted solution is spilled onto the skin or into the eyes, or the implant is accidentally self-injected, medical advice should be sought immediately.
U ryb se Gonazon používá k navození a synchronizaci ovulace (produkce vajíček) u samiček ryb z čeledi lososovitých, jako je losos atlantský, pstruh duhový, pstruh obecný a siven arktický, při produkci jiker ve stadiu očních bodů a plůdku.
In fish, Gonazon is used to induce and synchronise ovulation (egg production) in female salmonids such as Atlantic salmon, rainbow trout, brown trout and Arctic charr for the production of eyed-eggs and fry.
U ryb byl Gonazon zkoumán v rámci tří studií u pstruha duhového, dvou studií u lososa atlantského a jedné studie u sivena arktického.
In fish, Gonazon has been studied in three studies of rainbow trout, two studies of Altlantic salmon, and one study of Arctic charr.
GnRH řídí reprodukci ryb zvyšováním sekrece gonadotropinů, které mají rozhodující vliv na tvorbu vajíček.
GnRH controls reproduction in fish by increasing the secretion of the gonadotrophins controlling egg production.
Co se týče fen, bylo prokázáno, že vložení Gonazon implantátu zabrání říji a ovulaci u dospělých fen ve věku do 7 let během jednoho nebo dvou let léčby.
In bitches, it has been demonstrated that the insertion of a Gonazon implant will prevent heat and ovulation in adult bitches aged up to 7 years during the one or two years of treatment.
Gonazon implantáty jsou účinné v potlačení činnosti pohlavních žláz prostřednictvím dlouhodobé blokády syntézy gonadotropinu.
Gonazon implants are effective in prevention of gonadal function via long term blockade of gonadotrophin synthesis.
U psů má dlouhodobé podávání vyšších dávek agonistů GnRH za následek desenzibilizaci hypofýzy (znecitlivění podvěsku mozkového), což vede k útlumu uvolňování gonadotropinů a tím k potlačení reprodukční funkce.
In dogs, administration of higher doses of GnRH agonists over a period of time desensitises the pituitary gland with the result that release of gonadotrophins is suppressed, leading to a suppression of reproductive function.
Při mísení koncentrátu pro přípravu injekčního roztoku nebo při manipulaci s implantátem by měli uživatelé nosit rukavice a zamezit náhodnému samopodání injekce.
Operators should wear gloves when mixing the concentrate solution or handling the implant and avoid self injection.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) se shodl na tom, že přínos přípravku Gonazon v navození a synchronizaci ovulace při produkci jiker ve stadiu očních bodů a plůdku převyšuje jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Gonazon are greater than any risks for the induction and synchronisation of ovulation for the production of eyed-eggs and fry.
Třebaže použití přípravku Gonazon nutně nezlepší reprodukční výkonnost v průběhu období kladení jiker, pomocí synchronizace kladení jiker zkrátí časové rozpětí produkce jiker ve stadiu očních bodů, což napomůže lepší organizaci rybí farmy.
The use of Gonazon while not necessarily improving reproductive performance over the course of the spawning season, by synchronising spawning will shorten the time span dedicated to eyed egg production.
U fen přípravek Gonazon způsobuje omezení tvorby pohlavních steroidů a u prepubertálních samic může v ojedinělých případech být spojen s výskytem vaginitidy.
In bitches, Gonazon works by inhibition of the production of sex steroids and may be associated with rare cases of vaginitis in prepubertal females.
Jak přípravek Gonazon působí?
How does Gonazon work?
Jak byl přípravek Gonazon zkoumán?
How has Gonazon been studied?
Na co se přípravek Gonazon používá?
What is Gonazon used for?
U fen je Gonazon určen k potlačení činnosti pohlavních žláz prostřednictvím dlouhodobé blokády syntézy gonadotropinu.
In bitches, Gonazon is also indicated for the prevention of gonadal function via long term blockade of gonadotrophin synthesis.
Gonazon se aplikuje formou injekce subkutánně (pod kůži) do oblasti pupku.
Gonazon is injected subcutaneously, in the region of the umbilicus.
U fen léčených přípravkem Gonazon - na rozdíl od fen, jimž přípravek podán nebyl - obecně v průběhu studie nedošlo k říji.
Bitches treated with Gonazon generally failed to display heat during the study compared to bitches who did not receive the treatment.
Lékaři ukažte příbalové informace nebo obal přípravku.
The package leaflet or the label should be shown to the doctor.
Údaje o návratu říje (estrus), ovulační říje a následné plodnosti po ukončení léčby (tj.
Data on the return to oestrus, ovulatory oestrus and subsequent fertility once treatment has ended (i.e. once the implant had been removed) were limited, especially for repeated treatment.
Na základě čeho byl přípravek Gonazon schválen?
Why has Gonazon been approved?
Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Gonazon?
What is the risk associated with Gonazon?
Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion
Tento referenční léčivý přípravek byl schválen centralizovaným postupem a v Evropě je na trhu od listopadu 1995.
This reference product was approved through the centralised procedure and has been marketed in Europe since November 1995.
Žadatel byl vyzván, aby dne 15. února 2011 poskytl výboru CHMP ústní vysvětlení na obhajobu své pozice s ohledem na argumenty, které uvedl ve svých odpovědích.
The applicant was invited to attend an oral explanation before the CHMP on the 15 February 2011 to defend their position with respect to their arguments presented in their responses.
Rozdíl ve složení je příliš výrazný na to, aby se mohlo dospět k závěru, že tento rozdíl nemusí ovlivnit situaci in vivo.
The difference in composition is too pronounced for a conclusion that this difference may not have an impact in vivo.
Dalším přínosem studie bioekvivalence před udělením rozhodnutí o registraci by tedy byl fakt, že by taková studie poskytla alespoň nějaké ujištění s ohledem na bezpečnost.
An additional benefit of a bioequivalence study prior to marketing authorisation would thus be that such a study would provide at least some reassurance with respect to safety.
Diskutovalo se také o nezbytnosti údajů získaných u lidí - zaměřujících se alespoň na první 3 hodiny, neboť z údajů in vitro nelze předpovědět rychlost uvolňování v lidské krvi.
The necessity of human data was also discussed - focussing on at least the first 3 hours, since in vitro data does not predict the rate of release in human blood.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Docetaxel Teva Generics (viz Příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of Docetaxel Teva Generics (see Annex I)
Byly předloženy i další důkazy o tom, že klinické údaje týkající se volné frakce během podávání infuze nepodporují žádný přechodný účinek na volnou frakci (Acharya a kol., 2004).
Further evidence was also presented that the clinical data on free fraction during infusion do not support any transient effects on free fraction (Acharya et al., 2004).
Údaje předložené žadatelem se nepovažovaly za dostačující k tomu, aby prokázaly podobnost přípravků, a jelikož se jedná o novou komplexní lékovou formu, považovalo se za nutné předložit klinické údaje.
The data presented by the applicant was not considered to be sufficient to claim similarity, and as this is a new complex formulation clinical data was considered to be necessary.
Žadatel poskytl přesvědčivé argumenty o tom, že kritická micelární koncentrace (CMC) v plazmě je mnohem vyšší než často hlášená hodnota CMC ve vodě 0,012 mM.
The Applicant provided compelling arguments that the CMC in plasma is much higher than the often reported CMC in water of 0.012 mM.