natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inhibitor přenosu řetězce integrázou Raltegravir/efavirenz (400 mg jednotlivá dávka/ - )
Raltegravir/Efavirenz (400 mg single dose/ -)
Fosamprenavir/sachinavir/efavire nz
Fosamprenavir/Saquinavir/ Efavirenz
Cmin: ↓ 44 % efavirenz:
Cmin: ↓ 35% (↓ 24 to ↓ 44) Efavirenz:
AUC: ↓ 43 % (↓ 7 až ↓ 65) Cmax: ↔
Proguanil: AUC: ↓ 43% (↓ 7 to ↓ 65)
AUC: ↓ 39 % (↓ 21 až ↓ 53) Cmax: ↓ 37 % (↓ 20 až ↓ 51) Cmin: ↓ 44 % (↓ 27 až ↓ 58) (pokles koncentrací itrakonazolu: indukce CYP3A4) Hydroxyitrakonazol:
Cmin: ↓ 44% (↓ 27 to ↓ 58) (decrease in itraconazole concentrations: CYP3A4 induction) Hydroxyitraconazole:
Inkoust na potisk: kyselina karmínová (E120), indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171) SUSTIVA 100 mg tvrdé tobolky
Printing ink: Cochineal carminic acid (E120), Indigo carmine (E132), Titanium dioxide (E171)
Průměrný výchozí počet buněk CD4 byl 341 buněk/mm3 a průměrná výchozí hodnota HIV-RNA
The mean baseline CD4 cell count was 341 cells/mm3 and the mean baseline HIV-RNA level was 60,250 copies/ml.
• Obal tobolky obsahuje: želatinu, natrium-lauryl-sulfát, oxid titaničitý (E171) a srážený oxid křemičitý.
The capsule shell contains: gelatine, sodium laurilsulfate, titanium dioxide (E171) and silicon dioxide.
AUC: ↓ 75 % (↓ 59 až ↓ 84) Cmax: ↓ 64 % (↓ 57 až ↓ 69) Cmin: ↓ 62 % (↓ 44 až ↓ 75) N-monodesmethyldiltiazem: AUC: ↓ 37 % (↓ 17 až ↓ 52) Cmax: ↓ 28 % (↓ 7 až ↓ 44) Cmin: ↓ 37 % (↓ 17 až ↓ 52) Efavirenz:
Cmin: ↓ 62% (↓ 44 to ↓ 75) N-monodesmethyl diltiazem: AUC: ↓ 37% (↓ 17 to ↓ 52)
ANTACIDA
SUSTIVA
AUC: ↑ 34 % (↑ 18 až ↑ 53) Cmax: ↑ 49 % (↑ 32 až ↑ 69) Efavirenz:
Cmax: ↑ 49% (↑ 32 to ↑ 69)
, neuróza
Hepatic impairment
Jestliže jste užil(a) více přípravku SUSTIVA, než jste měl(a) Při předávkování přípravkem SUSTIVAse obraťte na ošetřujícího lékaře nebo nejbližší pohotovost o radu.
If you take too much SUSTIVA contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Jestliže jste užil(a) více přípravku SUSTIVA, než jste měl(a) Při předávkování přípravkem SUSTIVA se obraťte na ošetřujícího lékaře nebo nejbližší pohotovost o radu.
If you take too much SUSTIVA, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
AUC: ↓ 69 % (↓ 62 až ↓ 73) Cmax: ↓ 76 % (↓ 63 až ↓ 79) Simvastatinová kyselina:
Cmax: ↓ 76% (↓ 63 to ↓ 79)
ZDV + 3TC a NC = F (non-completer = failure) osoba, která nedokončila studii = selhání léčby.
EFV + IDV + NRTIs 157 60 (52, 68) IDV + NRTIs a NC = F, noncompleter = failure.
Doporučuje se užívat efavirenz nalačno, nejlépe před spaním.
SUSTIVA is recommended to be taken on an empty stomach preferably at bedtime.
AUC: ↔* (↓ 9 až ↑ 10) Cmax: ↑ 17 %* (↑ 8 až ↑ 27) Cmin: ↓ 42 %* (↓ 31 až ↓ 51)
Cmin: ↓42%* (↓31 to ↓51)
Maravirok/efavirenz (100 mg dvakrát denně/600 mg jednou denně)
CCR5 antagonist Maraviroc/Efavirenz (100 mg twice daily/600 mg once daily)
AUC: ↓ 77 %
Voriconazole: AUC: ↓ 77%
Hydroxyitrakonazol:
Hydroxybupropion: AUC: ↔
AUC: ↓ 18 % (↓ 8 až ↓ 27) Cmax: ↓ 14 % (↓ 3 až ↓ 24) Cmin: ↓ 25 % (↓ 14 až ↓ 34) % Efavirenz:
Telaprevir (relative to 750 mg q8h): AUC: ↓ 18% (↓ 8 to ↓ 27) Cmax: ↓ 14% (↓ 3 to ↓ 24)
Cmax: ↓ 61 % efavirenz:
Cmin: ↓ 45% (↓ 31 to ↓ 56) Efavirenz:
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/99/110/008 - lahvička EU/1/99/110/009 - blistr EU/1/99/110/010 - blistr
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/110/008 - bottle
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU TEXT NA VNĚJŠÍ OBAL A ŠTÍTEK NA LAHVIČKU PRO BALENÍ LAHVIČEK
OUTER CARTON AND LABEL TEXT FOR BOTTLE PACK
(viz obrázek f).
(UDP-G induction)
Tabulka 2: Výsledky účinnosti ve studii 006
Table 2: Efficacy results for study 006 Responder rates (NC = Fa) Plasma HIV-RNA
Cmax: ↓ 24 % (↓ 18 až ↓ 30) Tyto změny se nepovažují za klinicky významné.
Cmax: ↓ 24% (↓ 18 to ↓ 30)
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje: efavirenzum 200 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains: efavirenz 200 mg
AUC: ↓ 26 % (↓ 15 až ↓ 36) Cmax: ↓ 20 % (↓ 11 až ↓ 28) Cmin: ↓ 32 % (↓ 15 až ↓ 46) (indukce CYP3A4 a CYP2B6)
Cmin: ↓ 32% (↓ 15 to ↓ 46) (CYP3A4 and CYP2B6 induction)
Okamžitě informujte svého lékaře.
Tell your doctor immediately.
Zejména informujte lékaře, pokud máte:
In particular, tell your doctor if you have:
Použití u dětí starších 2 let
Use in children of more than 2 years old
Existují 2 alternativní režimy léčby:
There are two alternative treatment schedules:
Kawasakiho nemoc
Kawasaki disease
Účinek léčby se má hodnotit po každém cyklu; pokud není po 6 měsících léčby pozorován žádný účinek, má se léčba přerušit.
The treatment effect should be evaluated after each cycle; if no treatment effect is seen after 6 months, the treatment should be discontinued.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky (viz bod 3 pro další informaci):
The following information is intended for healthcare professionals only (see section 3 for further information):
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. srpna 2007
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 August 2007
Interference se serologickými zkouškami
Interference with serological testing
Vyrobeno z lidské plazmy od dárců.
Produced from the plasma of human donors.
• pocit chladu
● feeling cold
Některé nežádoucí účinky se mohou vyskytnout častěji:
Certain side effects may occur more frequently:
Všichni ostatní pacienti musí být sledováni nejméně po dobu 20 min. po podání přípravku.
All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration
Zahrnuje pět skupin:
There are five groups:
Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2017
Date of latest renewal: 24 April 2017
Váš lékař zváží rizikové faktory a učiní opatření, jako jsou snížení rychlosti infuze nebo ukončení léčby.
Your doctor will consider your risk factors and take measures such as to decrease the rate of infusion or to stop the treatment.
Tento lék patří do skupiny léčiv nazývaných intravenózní imunoglobuliny.
This medicine belongs to the group of medicines called intravenous immunoglobulins.
Stojí za uvážení, že tyto 2 subjekty v této skupině přispěly k vyšší frekvenci infuzí s reakcemi.
It is worth considering that these 2 subjects contributed to the higher frequency of infusions with reactions in this group.
Mechanismus účinku v jiných indikacích než je substituční léčba není zcela objasněn, ale zahrnuje imunomodulační účinky.
The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
IgG a IgG komplexy jsou odbourávány v buňkách retikuloendoteliárního systému.
IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
Obvykle je vyrobený ze směsné plazmy od minimálně 1000 dárců.
It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1000 donors.
Studie toxicity podání jedné dávky byla provedena u potkanů a myší.
Single dose toxicity studies were carried out in rats and mice.
Neutropenie / leukopenie
Neutropenia/Leukopenia
- časté (>1/100 až <1/10) - méně časté (>1/1 000 až <1/100) - vzácné (>1/10 000 až <1/1 000) - velmi vzácné (<1/10 000)
- very common (>1/10) - common (>1/100 to <1/10) - uncommon (>1/1,000 to <1/100) - rare (>1/10,000 to <1/1,000) - very rare (<1/10,000) - not known (cannot be estimated from the available data)
Nesmí Vám být podána dvojnásobná dávka, aby se nahradila vynechaná dávka.
You must not be given a double dose to make up for a forgotten dose.
• Guillian-Barrého syndrom, kdy imunitní systém poškozuje nervy a tím jim brání ve správné funkci.
• Guillain Barré syndrome, where the immune system damages the nerves and hinders them from working properly.
Syndrom obvykle začíná během několika hodin až 2 dny po IVIg léčbě.
The syndrome usually begins within several hours to 2 days following IVIg treatment.
Obvykle se vyskytují během několika hodin nebo dnů po podání IVIg a spontánně se vyřeší během 7 až 14 dnů.
This typically occurs within hours or days after IVIg administration and resolves spontaneously within 7 to 14 days.
Dávka přípravku, která Vám bude podána, závisí na onemocnění a Vaší tělesné hmotnosti a bude určena Vaším lékařem (prosím čtěte bod „Instrukce pro odborný personál“, který je na konci této příbalové informace).
The dose that you will be given will depend on your illness and body weight and will be worked out by your doctor (please see section “Instructions for healthcare professionals” given at the end of this leaflet).
Hladiny IgG mají být měřeny a hodnoceny ve spojení s incidencí infekce.
IgG trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
Alergické reakce se vyskytují vzácně.
Allergic reactions are rare.
V obou skupinách nebylo u žádného jiného subjektu zaznamenáno více než 1 infuze s nežádoucími účinky.
There were no other subjects with more than 1 infusion with adverse reactions in both groups.
Neupravujte dávku, pokud to není klinicky odůvodněno, viz bod 4.4.
No dose adjustment unless clinically warranted, see section 4.4.
Pacienti s možnými rizikovými faktory
Patients with pre-existing risk factors
(Viz bod 4.8).
(See section 4.8.)
V případě šoku je nutné zahájit standardní protišokovou terapii.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Příznaky TRALI se typicky vyvinou během transfuze nebo do 6 hodin po ní, často v průběhu 1 - 2 hodin.
Symptoms of TRALI typically develop during or within 6 hours of a transfusion, often within 1 - 2 hours.
Není k dispozici žádný důkaz, že je potřebná úprava dávky.
No evidence is available to require a dose adjustment.
Zahrnuje dvě skupiny:
There are two groups:
Předpokládá se, že stejné interakce, které jsou zmiňované u dospělých, se mohou vyskytnout i u dětské populace.
It is expected that the same interactions than those mentioned for the adults may be presented by the paediatric population.
Žádné negativní účinky na kojené novorozence /děti se neočekávají.
No negative effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.
V případě spalniček je tato doba až do 1 roku.
In case of measles, the period is up to 1 year.
Substituční léčba musí být zahájena a monitorována pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou imunodeficience.
Replacement therapy should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency.
Bezpečnost aplikace tohoto přípravku těhotným ženám nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích, proto by měl být u těhotných a kojících žen podáván jen s velkou opatrností.
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
08150 Barcelona - Španělsko
08150 Barcelona - Spain
Odpovídající dávky tohoto léčivého přípravku mohou vrátit abnormální nízké hladiny imunoglobulinu G do normálního rozmezí.
Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Účinky přípravku na imunitní systém novorozence nebyly předmětem studií.
Effects of the product on the immune system of the newborn have not been studied.
Guillain-Barrého syndrom
Guillain Barré syndrome
U IVIg přípravků byl prokázán přestup přes placentu, zvyšující se během třetího trimestru.
IVIg products have been shown to cross the placenta, increasingly during the third trimester.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Živé oslabené virové vakcíny
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
TRALI je potenciálně život ohrožující stav a vyžaduje okamžité ošetření na jednotce intenzivní péče.
TRALI is a potentially life-threatening condition requiring immediate intensive-care-unit management.
V případě relapsu je možné léčbu opakovat.
The treatment can be repeated if relapse occurs.
Nepředpokládá se interference se stanovením hladiny glukózy v krvi.
Interferences with determination of blood glucose levels are not expected.
Po podání přípravku Flebogamma DIF mohou být výsledky určitých krevních testů (serologické testy) po určitou dobu ovlivněny.
After receiving Flebogamma DIF, the results of certain blood tests (serological tests) may be interfered for a certain time.
• abnormální chování
• abnormal behaviour
Pacienti mají být současně léčeni kyselinou acetylsalicylovou.
Patients should receive concomitant treatment with acetylsalicylic acid.
Může být nezbytné dávkování a intervaly upravit podle individuálního průběhu onemocnění.
The dosing and intervals may have to be adapted according to the individual course of the disease.
Posouzení základních fyziologických funkcí v klinických studiích v pediatrické populaci nenaznačuje žádný vzorec klinicky významných změn.
Assessment of vital signs in clinical trials of the paediatric population did not indicate any pattern of clinically relevant changes.
Tento poločas se může lišit, zejména u pacientů s primární imunodeficiencí.
This half-life may vary from patient to patient, in particular in primary immunodeficiency.
- Pomocnými látkami jsou sorbitol a voda pro injekci (viz bod 2. pro další informaci o pomocných látkách).
- The other ingredients are sorbitol and water for injections (see section 2 for further information about ingredients).
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky, ani s jakýmikoli jinými IVIg přípravky.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, nor with any other IVIg products.
To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné infekce.
This applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Ačkoliv stejně jako u dospělé populace, předávkování může vést k proměnlivému přetížení a hyperviskozitě tak, jako u ostatních intravenózních imunoglobulinů.
However, as in adult population, overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity as with any other intravenous immunoglobulins.
To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry a jiné patogeny.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
- Jestliže máte nesnášenlivost fruktózy, poměrně vzácný vrozený stav, kdy se nevytváří enzym pro rozložení fruktózy.
- If you have fructose intolerance, a quite rare genetic condition where the enzyme for breaking down fructose is not produced.
MedDRA systém tříd orgánových systémů (SOC)
MedDRA System Organ Class (SOC)
Imunoglobuliny se vylučují do lidského mateřského mléka.
Immunoglobulins are excreted into human milk.
Flebogamma DIF obsahuje normální lidský imunoglobulin, vysoce čištěnou bílkovinu získanou z lidské plazmy (část krve od dárců).
Flebogamma DIF contains human normal immunoglobulin, highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood of donors).
Bylo hlášeno, že frekvence nežádoucích účinků vůči IVIg narůstá s rychlostí infuze.
It has been reported that the frequency of adverse reactions to IVIg increases with the infusion rate.
Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před podáním tohoto léku.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bezodkladně vyhledejte lékařskou péči v případě, že se během nebo po podání infuze vyskytnou následující nežádoucí účinky:
Seek medical care with no delay if any of the following side effects happen during or after the infusion:
Velikost dávky a režim dávkování závisí na indikaci.
The dose and dose regimen is dependent on the indication.
Rychlost infuze by měla být na počátku pomalá.
Infusion rates during the initial infusions should be slow.
U pacientů vykazujících takové znaky a příznaky má proběhnout důkladné neurologické vyšetření, včetně vyšetření mozkomíšního moku, aby byly vyloučeny další příčiny meningitidy.
Patients exhibiting such signs and symptoms should receive a thorough neurological examination, including CSF studies, to rule out other causes of meningitis.
Zvláštní bezpečnostní upozornění
Special safety warning
Frekvence na pacienta
Frequency per patient
• Případy přechodného snížení počtu červených krvinek (reverzibilní hemolytické anémie/hemolýzy).
• Cases of temporary reduction in the number of the red cells in the blood (reversible haemolytic anaemia/haemolysis).
Intolerance fruktózy (viz bod 4.4).
Fructose intolerance (see section 4.4).
Dávka podávaná na základě tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou nebo nadváhou.
Dose based on body weight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Nejsou předpokládané rozdíly farmakokinetických vlastností u dětské populace.
No differences of the pharmacokinetic properties are expected in the paediatric population.
Ve většině případů byly identifikovány rizikové faktory, jako např. existující renální insuficience, diabetes mellitus, hypovolémie, nadváha, současná aplikace nefrotoxických přípravků nebo věk nad 65 roků.
In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolaemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
Pediatrická populace Byly hodnoceny výsledky bezpečnosti u 29 dětských pacientů (≤17 let) zahrnutých v PID studiích.
The safety results for 29 paediatric patients (those ≤ 17 years old) included in the PID studies were evaluated.
Vzácně a v izolovaných případech byly hlášeny následující nežádoucí účinky v souvislosti s imunoglobuliny.
In rare and isolated cases, the following side effects have been reported with immunoglobulin preparations.
• influenza (chřipka)
● influenza (flu)
Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a účinné výrobní kroky, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Přípravek je také používán u pacientů v případě vysokého rizika krvácení nebo před chirurgickým zákrokem k úpravě počtu krevních destiček.
The product is also used in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count.
Kvůli zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravku se má u podávaného přípravku přesně zaznamenat jméno a číslo šarže.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
U rizikových pacientů je možné uvažovat o použití IVIg přípravků neobsahujících tyto pomocné látky.
In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain these excipients may be considered.
Roztoky, které nejsou čiré nebo obsahují částice, nesmí být použity.
Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
• jestliže byl Flebogamma DIF aplikován poprvé, nebo byla léčba převedena z jiného alternativního lidského normálního imunoglobulinu (IVIg), nebo uplynul-li dlouhý časový interval od poslední aplikace infuze (např. několik týdnů).
• if you are having Flebogamma DIF for the first time, or it has been switched from an alternative human normal immunoglobulin (IVIg) product, or it is a long time since your last infusion (e.g. several weeks).
Toto může nastat zejména tehdy, jste-li rizikový pacient, např. vyššího věku, nebo jestliže máte problémy se srdcem nebo ledvinami.
This could particularly happen when you are a patient at risk, e.g. an elderly patient or a patient having problems with your heart or your kidneys.
Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro intravaskulární podání, ATC kód: J06BA02.
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code: J06BA02.
Tato léčiva se používají u pacientů v situacích, kdy jejich obranný systém dostatečně nepracuje.
These are used to treat conditions where the body's defence system against disease is not working properly.
Vliv na vyšetření krve
Effects on blood tests
V případě poškození funkce ledvin je třeba zvážit přerušení podání IVIg.
In case of renal impairment, IVIg discontinuation should be considered.
Předávkování může vést k přetížení oběhu tekutinami a hyperviskozitě, obzvlášť u rizikových pacientů, mezi které patří starší pacienti a pacienti s poruchou funkce srdce nebo ledvin (viz bod 4.4).
Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with cardiac or renal impairment (see section 4.4).
Je třeba přesně dodržovat doporučenou rychlost podání infuze, která je uvedena v bodu 4.2.
The recommended infusion rate given under section 4.2 must be closely followed.
Přípravek si můžete aplikovat sám/a, pokud jste byl/a dostatečně vyškolen/a nemocničním personálem.
It may be self-administered if you have been fully trained by hospital staff.
Flebogamma DIF neobsahuje sacharózu, maltózu ani glukózu.
Flebogamma DIF does not contain sucrose, maltose or glucose.
Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens viz bod 4.4.
For safety information with respect to transmissible agents, see section 4.4.
I když případy renální dysfunkce a akutního renálního selhání byly spojené s užíváním mnoha registrovaných IVIg přípravků obsahujících různé pomocné látky jako je sacharóza, glukóza a maltóza, za největší podíl všech případů byly odpovědné ty přípravky, které obsahovaly sacharózu jako stabilizátor.
While reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products containing various excipients such as sucrose, glucose and maltose, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
V rámci každého seskupení četnosti jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
• Multifokální motorická neuropatie (MMN), vzácné onemocnění způsobující pomalou progresivní asymetrickou slabost končetin bez ztráty smyslového vnímání.
• Multifocal motor neuropathy (MMN), a rare disease causing slow progressive asymmetric limb weakness without sensory loss.
Sekundární imunodeficience (podle definice v bodu 4.1)
Secondary immunodeficiencies (as defined in 4.1)
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Immunoglobulinum humanum normale (IVIg) Jeden ml obsahuje:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Human normal immunoglobulin (IVIg) One ml contains:
Přerušení léčby IVIg způsobilo během několika dnů remisi AMS bez následků.
Discontinuation of IVIg treatment has resulted in remission of AMS within several days without sequelae.
• aseptická meningitida (neinfekční meningitida)
● meningitis aseptic (non-infective meningitis)
Opakovaná podání při testu toxicity a při studiu embryo-fetální toxicity jsou nevhodná, protože dochází k indukci tvorby protilátek a k následné interferenci s protilátkami.
Repeated dose toxicity testing and embryo-foetal toxicity studies are impracticable due to induction of, and interference with antibodies.
Prosím, informujte lékaře, pokud se Vás některý z následujících stavů a/nebo onemocnění týká, jelikož u pacientů s existujícími rizikovými faktory pro vznik trombózy (tvorba krevních sraženin v krvi) je třeba kontroly.
Please tell your doctor if you have any other condition and/or illness, as control is required in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (formation of blood clots inside your blood).
Krevní destičky jsou důležitou součástí procesu srážení krve a snížení jejich počtu může vést k nežádoucímu krvácení a vzniku podlitin.
Platelets form an important part of the clotting process and a reduction in their numbers may cause unwanted bleeding and bruising.