natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky
6.1 List of excipients
Tvrdá tobolka Tobolka s vrchní částí oranžové barvy s potiskem “R” a s béžovou spodní částí s potiskem “6 ”
Hard capsule Orange cap imprinted with “R” & flesh color body imprinted with “6”
Rivastigmin patří do skupiny látek, které se nazývají inhibitory cholinesterázy.
WHAT RIVASTIGMINE TEVA IS AND WHAT IT IS USED FOR The active substance of Rivastigmine Teva is rivastigmine Rivastigmine belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors.
Rivastigmin Teva 6,0 mg tvrdé tobolky: oranžová vrchní část s potiskem “R” a béžová spodní část
- Rivastigmine Teva 6 mg hard capsules: Orange cap imprinted with “R” & flesh colour body
Poškození ledvin a jater:
Renal and hepatic impairment:
Rivastigmin Teva 4,5 mg tvrdá tobolka obsahuje 4,5 mg rivastigminum jako rivastigmini tartras.
Rivastigmine Teva 3 mg hard capsules contains 3 mg rivastigmine as rivastigmine hydrogen tartrate Rivastigmine Teva 4.5 mg hard capsules contains 4.5 mg rivastigmine as rivastigmine hydrogen tartrate
Rivastigmin Teva 4,5 mg, tvrdé tobolky
Rivastigmine Teva 4.5 mg hard capsules
Samolepící štítek na lahvičce - Rivastigmin Teva 1,5 mg tvrdé tobolky
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton - Rivastigmine Teva 1.5 mg hard capsules
• Změny jaterních funkcí
• Changes in how your liver is working
Vzácné Velmi vzácné
Very rare Not known
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0)42 9395 892
Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Infekce a infestace Velmi vzácné
Infections and infestations
50 x 1 jednodávkové balení v blistru - průhledná perforovaná PVC/Alu folie.
- 50 x 1 capsules in PVC/Alu push through perforated unit dose blisters Not all pack sizes may be marketed.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje rivastigmini tartras, což odpovídá 6,0 mg rivastigminum.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 6 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
España Teva Pharma, S.L.U
Samolepící štítek na lahvičce - Rivastigmin Teva 6 mg, tvrdé tobolky
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister - Rivastigmine Teva 6 mg hard capsules
Samolepící štítek na lahvičce - Rivastigmin Teva 3 mg, tvrdé tobolky
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister - Rivastigmine Teva 3 mg hard capsules
Тева Фармасютикълс България ЕООД
Suomi/Finland ratiopharm Oy
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Subjects with renal impairment
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater není úprava dávky nutná.
No dose adjustment is necessary for patientS with mild to moderate renal or hepatic impairment.
Samolepící štítek na lahvičce - Rivastigmin Teva 4,5 mg, tvrdé tobolky
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister - Rivastigmine Teva 4.5 mg hard capsules
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje rivastigmini tartras, což odpovídá 4,5 mg rivastigminum.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 4.5 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje rivastigmini tartras, což odpovídá 1,5 mg rivastigminum.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 1.5 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
Krabička - Rivastigmin Teva 6 mg, tvrdé tobolky
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Teva 6 mg hard capsules
Velmi časté Velmi časté Velmi časté Velmi časté Časté
Gastrointestinal disorders Very common Very common Very common Common
Pacienti s poruchou funkce jater
Subjects with hepatic impairment
Bradykineze
• Heartburn
Rivastigmin Teva 3,0 mg tvrdé tobolky: béžová vrchní část s potiskem “R” a béžová spodní část s potiskem “3”.
- Rivastigmine Teva 3 mg hard capsules: Flesh colour cap imprinted with “R” & flesh colour
Tobolka
Syncope
Jak se Rivastigmin Teva užívá Jak Rivastigmin Teva uchovávat
Take special care with Rivastigmine Teva
Placebo
Heptatitis
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje rivastigmini tartras, což odpovídá 3,0 mg rivastigminum.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 3 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
Pokud se Vás něco z toho týká, řekněte to svému lékaři a přípravek Rivastigmin Teva neužívejte.
or to any of the other ingredients of Rivastigmine Teva listed in section 6 of this leaflet - If this applies to you, tell your doctor and do not take Rivastigmine Teva.
Srdeční poruchy
Cardiac disorders Common
Krabička - Rivastigmin Teva 1,5 mg, tvrdé tobolky
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Teva 1.5 mg hard capsules
Parkinsonova choroba (zhoršení)
Parkinson's disease (worsening) Salivary hypersecretion Dyskinesia
Tvrdá tobolka Tobolka s vrchní částí béžové barvy s potiskem “R” a s béžovou spodní částí s potiskem “3”
Flesh colour cap imprinted with “R” & flesh color body imprinted with “3”
Č.šarže:
Excretion:
Tyto výsledky jsou uvedeny níže v tabulce 4.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Krabička - Rivastigmin Teva 4,5 mg, tvrdé tobolky
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Teva 4.5 mg hard capsules
• Tobolky se polykají celé a zapíjejí se tekutinou.
Swallow the capsules whole with a drink.
Tuto dávku lze rovněž upravit.
This dose may also be adjusted.
Sutent sunitinibum
Sutent sunitinib
Evropská komise udělila podmíněné rozhodnutí o registraci přípravku Sutent platné v celé Evropské unii dne 19. července 2006.
The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Sutent on 19 July 2006.
Je dostupný ve formě tobolek (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg a 50 mg).
It is available as capsules (12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg and 50 mg).
To znamená, že blokuje některé konkrétní enzymy známé pod souhrnným názvem proteinkinázy.
This means that it blocks some specific enzymes known as protein kinases.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sutent?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sutent?
Další informace o přípravku Sutent
Other information about Sutent
To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 11. ledna 2007.
This was switched to a full marketing authorisation on 11 January 2007.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sutent je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Sutent can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Sutent byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Sutent is used as safely as possible.
Ve všech těchto studiích byla hlavním měřítkem účinnosti doba, po kterou pacienti přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení nádoru.
The main measure of effectiveness in all of the studies was how long the patients lived without their tumours getting worse.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sutent.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sutent.
Jaký přínos přípravku Sutent byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Sutent shown during the studies?
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Sutent převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Sutent's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Sutent zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sutent, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Další informace o léčbě přípravkem Sutent naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Sutent, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Sutent se používá, pokud se onemocnění zhoršuje a nádorové buňky lze dobře odlišit (jsou podobné běžným buňkám slinivky břišní).
Sutent is used if the disease is getting worse and the tumour cells are well-differentiated (similar to normal cells in the pancreas).
Přípravek Sutent se používá k léčbě dospělých s těmito typy nádorů:
Sutent is used to treat adults with the following types of cancer:
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Sutent.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sutent.
Přípravku Sutent bylo původně uděleno „podmíněné schválení“, protože se očekávalo dodání dalších poznatků o tomto léčivém přípravku, zejména týkajících se léčby adenokarcinomu ledviny.
Sutent was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine, in particular in the treatment of renal cell carcinoma.
Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, v rámci rozhodnutí o registraci došlo ke změně z „podmíněného“ na „běžné“ schválení.
As the company has supplied the additional information necessary, the authorisation has been switched from conditional to full approval.
Přípravek Sutent se používá u pacientů s gastrointestinálními stromálními tumory, které nelze odstranit chirurgicky nebo které se rozšířily do jiných částí těla.
Sutent is used in patients with GISTs that cannot be removed with surgery or have spread to other parts of the body.
Léčivá látka v přípravku Sutent, sunitinib, je inhibitor proteinkinázy.
The active substance in Sutent, sunitinib, is a protein kinase inhibitor.
Blokováním těchto enzymů může přípravek Sutent omezit růst a šíření rakoviny a přerušit přísun krve potřebný pro další růst rakovinných buněk.
By blocking these enzymes, Sutent can reduce the growth and spread of the cancer and cut off the blood supply that keeps cancer cells growing.
Léčba přípravkem Sutent by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s podáváním protinádorových přípravků.
Treatment with Sutent should be started by doctors who have experience in administering cancer medicines.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sutent?
What is the risk associated with Sutent?
Přípravek Sutent byl účinnější než placebo v rámci léčby gastrointestinálních stromálních tumorů a neuroendokrinních nádorů pankreatu.
Sutent was more effective than placebo in treating GIST and pancreatic neuroendocrine tumours.
• gastrointestinální stromální tumor, což je typ nádoru žaludku a střev, při němž dochází k nekontrolovanému růstu buněk v podpůrných tkáních těchto orgánů.
• gastrointestinal stromal tumour (GIST), a type of cancer of the stomach and bowel where there is uncontrolled growth of cells in the supporting tissues of these organs.
• neuroendokrinní nádory pankreatu (nádory buněk slinivky břišní, které produkují hormony), které se rozšířily nebo které nelze odstranit chirurgicky.
• pancreatic neuroendocrine tumours (tumours of the hormone-producing cells in the pancreas) that have spread or cannot be removed with surgery.
Používá se po předchozí neúspěšné léčbě imatinibem (jiným protinádorovým přípravkem),
It is used after treatment with imatinib (another cancer medicine) has failed;
Tyto enzymy se nacházejí v některých receptorech na povrchu rakovinných buněk, kde se podílejí na jejich růstu a šíření, a dále v krevních cévách zásobujících nádory, kde se účastní vzniku nových krevních cév.
These enzymes can be found in some receptors at the surface of cancer cells, where they are involved in the growth and spread of cancer cells and in the blood vessels that supply the tumours, where they are involved in the development of new blood vessels.
Sutent je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sunitinib.
Sutent is a medicine that contains the active substance sunitinib.
Přípravek Sutent byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) na 312 pacientech s gastrointestinálním stromálním tumorem, u nichž selhala předchozí léčba imatinibem, a na 171 pacientech se zhoršujícími se neuroendokrinními nádory pankreatu, které nebylo možné chirurgicky odstranit.
Sutent was compared with placebo (a dummy treatment) in 312 patients with GIST whose previous treatment with imatinib had failed and in 171 patients with worsening pancreatic neuroendocrine tumours that could not be removed with surgery.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Sutent je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions with Sutent, see the package leaflet.
• metastatický adenokarcinom ledviny, což je jedna z forem rakoviny ledviny, která se rozšířila do jiných částí těla,
• metastatic renal cell carcinoma, a type of kidney cancer, that has spread to other parts of the body;
V případě gastrointestinálního stromálního tumoru a metastatického adenokarcinomu ledviny je přípravek Sutent užíván v 6týdenních cyklech (50mg dávka se podává jednou denně po dobu 4 týdnů a poté následuje 2týdenní „přestávka“).
For GIST and metastatic renal cell carcinoma, Sutent is given in six-week cycles, at a dose of 50 mg once a day for four weeks, followed by a two-week ‘rest period'.
Pacienti s gastrointestinálním stromálním tumorem, kteří užívali přípravek Sutent, přežívali v průměru po dobu 26,6 týdne, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, ve srovnání s dobou 6,4 týdne u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Patients with GIST taking Sutent lived for an average of 26.6 weeks without the disease getting worse, compared with 6.4 weeks in the patients taking placebo.
Nejzávažnějšími nežádoucími účinky hlášenými v souvislosti s přípravkem Sutent jsou selhání srdce a ledvin, plicní embolie (sraženina v krevní cévě zásobující plíce), gastrointestinální perforace (protržení střev) a vnitřní krvácení.
The most serious side effects reported with Sutent include heart and kidney failure, pulmonary embolism (clot in a blood vessel supplying the lungs), gastrointestinal perforation (holes in the wall of the gut), and internal haemorrhages (bleeding).
U neuroendokrinních nádorů pankreatu činila tato doba 11,4 měsíce u pacientů užívajících přípravek Sutent a 5,5 měsíce u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
For pancreatic neuroendocrine tumours the figures were 11.4 months in the Sutent group and 5.5 months in the placebo group.
ztráta chuti k jídlu, hypertenze (vysoký krevní tlak), syndrom palmoplantární erytrodysestezie (vyrážka na dlaních a chodidlech a jejich znecitlivění), hypotyreóza (snížení funkce štítné žlázy), insomnie (potíže s usínáním a udržením spánku), závratě, bolesti hlavy, artralgie (bolest kloubů), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie (nízký počet červených krvinek) a leukopenie (nízký počet bílých krvinek).
The most common side effects with Sutent (seen in more than 1 in 10 patients) include fatigue (tiredness), gastrointestinal disorders (such as diarrhoea, feeling sick, inflammation of the lining of the mouth, indigestion and vomiting), respiratory (such as shortness of breath and cough) and skin disorders (such as skin discoloration, dryness of the skin and rash), hair color changes, dysgeusia (taste disturbances), epistaxis (nosebleeds), loss of appetite, hypertension (high blood pressure), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (rash and numbness on the palms and soles), hypothyroidism (an underactive thyroid gland), insomnia (difficulty falling and staying asleep), dizziness, headache, arthralgia (joint pain), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), and leucopenia (low white blood cell counts).
V případě metastatického adenokarcinomu ledviny přežívali pacienti, kteří užívali přípravek Sutent, v průměru po dobu 47,3 týdne, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, ve srovnání s 22,0 týdny u pacientů, kterým byl podáván interferon alfa.
In metastatic renal cell carcinoma, patients taking Sutent lived for an average of 47.3 weeks without their disease worsening, compared with 22.0 weeks in the patients receiving interferon alfa.
Přípravek Sutent byl srovnáván také s jiným protinádorovým přípravkem, interferonem alfa, na 750 pacientech s metastatickým adenokarcinomem ledviny bez předchozí léčby.
Sutent was also compared with another cancer medicine, interferon alfa, in 750 patients with metastatic renal cell carcinoma whose cancer had not been treated before.
Na základě čeho byl přípravek Sutent schválen?
Why has Sutent been approved?
Na základě pacientovy reakce na léčbu lze dávku upravit, měla by se však pohybovat v rozmezí 25 až 75 mg.
The dose can be adjusted according to the patient's response to the treatment, but should be kept within the range of 25 to 75 mg. For pancreatic neuroendocrine tumours, Sutent is given at a dose of 37.5 mg once a day without a rest period.
Jak byl přípravek Sutent zkoumán?
How has Sutent been studied?
K čemu se přípravek Sutent používá?
What is Sutent used for?
Jak se přípravek Sutent používá?
How is Sutent used?
Registrační (EU) Číslo
EU number
25, 83607 Holzkirchen Německo
83607 Holzkirchen Germany
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU SANOHEX A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SANOHEX AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Otázka 2 - Žadatelovo odůvodnění použití označeného výběru fází není přijatelné.
Question 2 - The Applicant´s justification of the selected pooling of stages is not acceptable.
Otázka 3 - Žadatelovo odůvodnění rozšíření přijatelného rozmezí na základě navrženého pokynu není přijatelné.
Question 3 - The Applicant´s justification to widen the acceptance range taken from the draft guideline is not acceptable.
Sanohex je aerosolový inhalátor s odměřenou dávkou obsahující suspenzi salbutamol sulfátu 100 µg/sprej a HFA 134a jako hnací plyn.
Sanohex is a metered dose aerosol inhaler containing a suspension formulation of salbutamol sulphate 100 µg/spray, with HFA 134a as propellant.
Otázka 6 - První část otázky 5 v seznamu nevyřešených otázek, „Žadatel by měl na základě studií, které prokazují, že obrácená nebo vodorovná poloha inhalátoru je nejstabilnější, zvážit stabilitu přípravku při skladování“ nebyla plně zodpovězena, protože předložena byla pouze vyjádření ke svislé a vodorovné poloze, nikoliv k obrácené poloze inhalátoru.
Question 6 - The first part of question 5 of the LoQ, “The Applicant should discuss the storage stability of the product, in light of studies demonstrating that the inverted and lying orientations of the device are the most stable” has not been fully answered, since only discussions about upright and lying position, but not about inverted orientation has been submitted.
Otázka 5 - Žadatel by měl odůvodnit, na základě čeho považuje přípravek za rovnocenný, když srovnání velikostí částic s použitím oddělovače neumožňuje prokázat rovnocennost v množství částic v hrdle + ve fázi 0 + ve fázi 1, při jejichž slučování se žadatel rozhodl počítat s 20% přijatelným rozmezím, a množství částic ve fázi 2 + 3, při jejichž slučování se žadatel rozhodl počítat s 15% přijatelným rozmezím, a to především z toho důvodu, že velikost srovnávaného vzorku nebyla náležitě propočítána.
Question 5 - The Applicant should justify why the product is considered equivalent when the particle size comparison with spacer is not able to demonstrate equivalence in the pool of throat + stage 0 + stage 1, pooled as desired by the Applicant with the 20 % acceptance range and pool of stages 2 + 3, as desired by the Applicant, with the 15 % acceptance range, mainly because the sample size of this comparison has not been calculated appropriately.
Testy in vitro provedené ve vlhkém prostředí neprokazují rovnocennost vzhledem k nadřazenosti zkoumaného přípravku ve fázích s nejjemnějšími částicemi, a to jak ve fázích oddělených, tak i sloučených
The in vitro tests performed in humid environment show nonequivalence due to superiority in the stages with the finest particles both separately and after pooling.
Částice o velikosti >4,5 µm jsou spolknuty a přispívají zanedbatelnou měrou k časné systémové biologické dostupnosti (v podobě Cmax a nejvyššímu výskytu nežádoucích účinků inhalovaného salbutamolu.
Particles >4.5 µm are swallowed and contribute by negligible amount to the early systemic bioavailability (as Cmax) and peak adverse events of inhaled salbutamol.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že nebyla prokázána dostatečná podobnost přípravku Sanohex s referenčním léčivým přípravkem, umožňující stanovit léčebnou rovnocennost s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku, a přijal proto seznam sedmi nevyřešených otázek, aby na ně žadatel odpověděl.
The CHMP concluded that the applied product had not shown enough similarity to the reference product to establish therapeutic equivalence with regards to efficacy and safety and therefore adopted a list of seven Outstanding Issues to be addressed by the Applicant.
3 směrnice 2001/83/ES a referenčním léčivým přípravkem v rámci EU byl stanoven přípravek Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/dávka, Druckgasinhalation, suspenze, (GlaxoSmithKline).
The marketing applications were submitted as hybrid applications under Article 10(3) of Directive 2001/83/EC and the EU reference product is Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/dose, Druckgasinhalation, suspension, (GlaxoSmithKline).
Otázka 4 - Nebyly předloženy primární údaje týkající se srovnání přípravků s použitím oddělovače a předloženy a blíže vysvětleny nebyly ani primární údaje a výsledky ze studií inhalátorů ve vlhkém prostředí.
Question 4 - Raw data of the comparison with spacer have not been provided and neither the raw data nor results in humid conditions have been provided and discussed.
Otázka 7 - Pro dokončení srovnávací studie referenčního a zkoumaného léčivého přípravku a potvrzení podobnosti jejich chování je nutné provést náhradní srovnávací studii přípravků skladovaných ve vodorovné poloze (0°C) (první fáze životnosti balení a částečně vyprázdněný obsah balení).
Question 7 - In order to complete the comparative study between the reference and the test products, a comparative repriming study after storage at lying position (0°C) (initial stage of can life and partially emptied can) should be carried out to confirm their similarity of behaviour.
Údaje o farmakokinetické bioekvivalenci rovněž potvrzují, že přípravek Sanohex a referenční léčivý přípravek mají shodný profil systémové bezpečnosti, neboť na systémové úrovni (AUC a Cmax) byla prokázána bioekvivalence obou přípravků, a to jak s použitím, tak bez použití oddělovače.
The pharmacokinetic bioequivalence data also confirmed that Sanohex and the reference product possess the same systemic safety profile since bioequivalence in systemic levels (AUC and Cmax) have been shown, when used with or without a spacer.
Za účelem získání většího počtu spolehlivějších informací o distribuci velikostí částic v případě, že jsou srovnávané inhalátory používány spolu s příslušným oddělovačem, se žadatel také rozhodl pro vytvoření dalších údajů týkajících se oddělovače.
The Applicant also decided to generate additional spacer data in order to obtain more reliable information on the particle size distribution when the compared inhalers are fitted with their respective spacer devices.