natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Alofisel (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou anální absces (zduřelá oblast s nahromaděným hnisem), proktalgie (bolest v oblasti konečníku a řiti), anální píštěl a bolest během léčby.
The most common side effects with Alofisel (which may affect up to 1 in 10 people) are anal abscess (a swollen area with a collection of pus), proctalgia (anal pain), anal fistula and pain during treatment.
To vede k zhojení a uzavření píštěle.
This encourages the fistula to heal and close.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alofisel?
What are the risks associated with Alofisel?
Další informace o léčbě přípravkem Alofisel naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Alofisel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Alofisel obsahuje léčivou látku darvadstrocel, která obsahuje kmenové buňky získané z tukové tkáně dospělých dárců.
Alofisel contains the active substance darvadstrocel, which comprises stem cells removed from fat tissue of adult donors.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Alofisel, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alofisel have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Alofisel je tvořen „mezenchymálními kmenovými buňkami“ z tukové tkáně dárce.
Alofisel is made up of ‘mesenchymal stem cells' from the fat tissue of a donor.
Jak přípravek Alofisel působí?
How does Alofisel work?
Na základě čeho byl přípravek Alofisel schválen?
Why is Alofisel approved?
Přípravek Alofisel je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro somatobuněčnou terapii“.
It is a type of advanced therapy medicine called a ‘somatic cell therapy product'.
Jak se přípravek Alofisel používá?
How is Alofisel used?
Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Velikosti balení blistr (PA/Al/PVC-Al) 30 potahovaných tablet v blistrech
30 film-coated tablets in blisters
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2008.
This summary was last updated in 07-2008.
Registrace byla obnovena dne 18. srpna 2003 a dne 18. srpna 2008.
The marketing authorisation was renewed on 18 August 2003 and on 18 August 2008.
Přípravek Prandin je podáván před jídlem, obvykle do 15 minut před každým hlavním jídlem.
Prandin is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
Pokud jsou pacienti na přípravek převáděni z jiného léčiva proti diabetes, doporučená počáteční dávka činí 1 mg.
If patients are transferred from another anti-diabetes medicine, the recommended starting dose is 1 mg.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Prandin platné v celé Evropské unii společnosti Novo Nordisk A/S dne 29. ledna 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prandin to Novo Nordisk A/S on 29 January 2001.
Je k dispozici ve formě kulatých tablet (bílé: 0,5 mg; žluté: 1 mg; broskvově zbarvené: 2 mg).
It is available as round tablets (white: 0.5 mg; yellow: 1 mg; peach: 2 mg).
Další informace o přípravku Prandin:
Other information about Prandin:
Zvýšené hladiny inzulínu se po jídle vracejí na normální úroveň.
The raised insulin levels returned to normal after the meal.
Přípravek Prandin se nedoporučuje používat u dětí do 18 let, neboť není k dispozici dostatek informací o bezpečnosti a účinnosti jeho použití u této věkové skupiny.
Prandin is not recommended for patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Prandin je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku repaglinid.
Prandin is a medicine that contains the active substance repaglinide.
Jaký přínos přípravku Prandin byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Prandin shown during the studies?
Výbor doporučil, aby přípravku Prandin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Prandin be given marketing authorisation.
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) PRANDIN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PRANDIN EPAR summary for the public
Přípravek Prandin byl zkoumán v rámci 45 „klinických farmakologických“ studií (které sledovaly, jak přípravek působí v lidském těle) a 16 klinických studií (které zkoumaly účinky přípravku při léčbě pacientů s diabetes 2. typu).
Prandin has been studied in 45 ‘clinical pharmacology' studies (looking at how the medicine works in the body) and 16 clinical trials (looking at its effects in treating type 2 diabetes patients).
Ve všech studiích v součtu byl přípravek Prandin podán celkem 2 156 pacientům.
A total of 2,156 patients received Prandin in all trials combined.
Co je Prandin?
What is Prandin?
Hlavní studie srovnávaly přípravek Prandin s jinými léčivými přípravky používanými při diabetu 2. typu (glibenclamid, glipizid nebo gliclazid).
The main studies compared Prandin with other medicines used in type 2 diabetes (glibenclamide, glipizide or gliclazide).
Dávka je upravena tak, aby bylo dosaženo co nejlepší kontroly hladiny krevního cukru.
The dose is adjusted to give the best control.
Přípravek Prandin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na repaglinid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Prandin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to repaglinide or any of the other ingredients.
Dávkování přípravku Prandin může být nutné upravit v případech, kdy je podáván spolu s jinými léčivými přípravky, které se užívají při srdečních potížích, při bolestech, k léčbě astmatu či při jiných zdravotních potížích.
Prandin doses may also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, and to treat pain, asthma and other conditions.
Přípravek by dále neměli užívat pacienti s diabetickou ketoacidózou (vysokými hladinami ketonů [kyselin] v krvi), pacienti se závažnými jaterními problémy nebo pacienti, kteří rovněž užívají gemfibrozil (léčivý přípravek používaný ke snížení hladin tuku v krvi).
It should also not be used in patients with diabetic ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood), in patients with severe liver problems or in patients also taking gemfibrozil (a medicine used to reduce blood fat levels).
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Prandin (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří hypoglykémie (nízké hladiny krevního cukru), bolesti břicha a průjem.
The most common side effects with Prandin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypoglycaemia (low blood glucose levels), abdominal (tummy) pain and diarrhoea.
Neměl by být užíván ani u pacientů s diabetes 1. typu (diabetes závislý na inzulinu), kteří nevykazují v krvi žádný „C-peptid“ (indikátor onemocnění diabetes 1. typu).
It should also not be used in patients with type 1 (insulin-dependent) diabetes who do not have any ‘C-peptide' in their blood (a marker of type 1 diabetes).
Jiná studie se zabývala účinností kombinované léčby přípravkem Prandin a metforminem.
Another study looked at the effect of adding Prandin to metformin.
Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, či při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Doporučená počáteční dávka je 0,5 mg. Tuto dávku může být nutné zvýšit po prvním či druhém týdnu léčby.
This dose may need to be increased after one or two weeks.
Podávání přípravku je doplněno dietou a cvičením, jejichž cílem je snížení hladin krevního cukru (glukózy) u pacientů, jejichž hyperglykémii (vysoké hladiny glukózy v krvi) nelze kontrolovat prostřednictvím diety, snížení tělesné hmotnosti a cvičení.
It is used together with diet and exercise to lower blood glucose (sugar) levels in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose levels) cannot be controlled by diet, weight reduction and exercise.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prandin?
What is the risk associated with Prandin?
Výbor pro humánní léčivé přípravky rozhodl, že přínosy přípravku Prandin v rámci léčby diabetu 2. typu převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Prandin's benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
Přípravek Prandin dosáhl dobré inzulínové reakce na příjem jídla v časovém horizontu 30 minut od jeho podání pacientům s diabetem 2. typu, což vedlo k efektu snížení hladiny krevního cukru v průběhu jídla.
Prandin produced a good insulin response to a meal within 30 minutes of being dosed in type 2 diabetes patients, leading to a blood glucose-lowering effect throughout the meal.
V rámci studie, ve které byl přípravek Prandin přidán k metforminu, odpovídal výsledný účinek přinejmenším součtu účinků jednotlivých léčiv.
In the study where Prandin was added to metformin, the effects of the two medicines were at least additive (equivalent to the effects of the two medicines added together).
Ke zjištění nejnižší účinné dávky by měl lékař u pacienta pravidelně ověřovat hladinu krevního cukru.
A doctor should regularly test the patient's blood glucose to find the lowest effective dose.
Ve všech provedených studiích vedla léčba přípravkem Prandin ke snížení hladiny HbA1c, čímž bylo prokázáno, že použití přípravku Prandin umožňuje dosažení podobné míry kontroly hladin krevní glukózy jako použití srovnávacích léčivých přípravků.
In all studies, Prandin led to a decrease in the level of HbA1c, which showed that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with the comparator medicines.
Přípravek Prandin napomáhá slinivce břišní v produkci vyššího množství inzulínu v průběhu jídla a je používán ke kontrole diabetu 2. typu.
Prandin helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Prandin je k dispozici zde.
The full EPAR for Prandin is available here.
Přípravek Prandin může být rovněž použit u pacientů s diabetem 2. typu, u kterých lze obvykle dosáhnout dobré kontroly hladiny krevního cukru dietou, avšak v dané době u nich dochází k dočasné ztrátě kontroly nad hladinou krevního cukru.
Prandin can also be used for type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control.
Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, což je látka, která je ukazatelem míru kompenzace hladiny cukru v krvi.
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c) which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Přípravek Prandin může být rovněž užíván spolu s metforminem (jiný léčivý přípravek proti diabetes) u pacientů s diabetes 2. typu, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy v krvi při podání pouze samotného metforminu.
Prandin may also be used with metformin (another anti-diabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Úplný seznam vedlejších účinků je uveden v příbalových informacích.
The full list is available in the Package Leaflet.
Přípravek Prandin se používá u pacientů s diabetes 2. typu (diabetem mellitus nezávislým na inzulínu).
Prandin is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pandin je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects seen with Prandin, see the Package Leaflet.
Jak přípravek Prandin působí?
How does Prandin work?
Na základě čeho byl přípravek Prandin schválen?
Why has Prandin been approved?
Jak se přípravek Prandin používá?
How is Prandin used?
Na co se přípravek Prandin používá?
What is Prandin used for?
Jak byl přípravek Prandin zkoumán?
How has Prandin been studied?
Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2019.
This overview was last updated in 06-2019
Další informace o přípravku Miglustat Dipharma jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Further information on Miglustat Dipharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
• dospělí (ve věku od 18 let) s mírnou až střední formou Gaucherovy choroby typu 1.
• adults (aged 18 years and above) with mild to moderate type-1 Gaucher disease.
Přípravku Miglustat Dipharma bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. února
Miglustat Dipharma received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 February 2019.
• pacienti všech věkových skupin s Niemann-Pickovou chorobou typu C, což je potenciálně smrtelné onemocnění, při kterém se glykosfingolipidy hromadí v buňkách mozku a dalších částech těla.
• patients of all ages with Niemann-Pick type-C disease, a potentially fatal disease in which glycosphingolipids build up within cells in the brain and elsewhere in the body.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Miglustat Dipharma jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Miglustat Dipharma are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Přípravek Miglustat Dipharma se používá k léčbě dvou dědičných onemocnění, které ovlivňují způsob, jakým tělo zpracovává tuky.
Miglustat Dipharma is used to treat two inherited diseases that affect the way the body handles fats.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Miglustat Dipharma?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Miglustat Dipharma?
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Miglustat Dipharma je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Zavesca.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Miglustat Dipharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zavesca.
Obě onemocnění způsobují hromadění tukových látek zvaných glykosfingolipidy v těle.
Both diseases cause a build-up of fatty substances called glycosphingolipids in the body.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Miglustat Dipharma průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Miglustat Dipharma are continuously monitored.
Jelikož přípravek Miglustat Dipharma je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Miglustat Dipharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Tento enzym se podílí na první fázi tvorby glukosylceramidu.
This enzyme is involved in the first step of the production of glucosylceramide.
Miglustat Dipharma (miglustatum)
Miglustat Dipharma (miglustat)
Více informací o používání přípravku Miglustat Dipharma naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Miglustat Dipharma, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Studie přínosů a rizik s léčivou látkou u Gaucherovy choroby již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Zavesca, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Miglustat Dipharma.
Studies on the benefits and risks of the active substance in Gaucher disease have already been carried out with the reference medicine, Zavesca, and do not need to be repeated for Miglustat Dipharma.
Znamená to, že přípravek Miglustat Dipharma obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v EU registrován, a sice přípravek Zavesca.
This means that Miglustat Dipharma contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Zavesca.
Přípravek Miglustat Dipharma je určen k dlouhodobému užívání.
Miglustat Dipharma is intended for long-term use.
Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zavesca přínosy přípravku Miglustat Dipharma převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Therefore, the Agency's view was that, as for Zavesca, the benefit of Miglustat Dipharma outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Přípravek Miglustat Dipharma se používá k léčbě neurologických příznaků onemocnění (příznaků postihujících mozek a nervy), mezi něž patří ztráta koordinace, problémy se „sakadickými“ (rychlými) pohyby oka, které mohou vést ke zhoršení zraku, opožděný vývoj, potíže s polykáním, snížení svalového tonu, záchvaty a potíže při učení.
These include loss of coordination, problems with ‘saccadic' (rapid) eye movements that can lead to impaired vision, delayed development, difficulty swallowing, decreased muscle tone, fits and learning difficulties.
Pacientům s tímto onemocněním chybí enzym zvaný glukocerebrosidáza, v důsledku čehož se glykosfingolipid s názvem glukosylceramid hromadí v různých částech těla, například ve slezině, játrech a kostech.
Patients with this disease lack an enzyme called glucocerebrosidase, which results in a glycosphingolipid called glucosylceramide building up in different parts of the body, such as the spleen, liver and bones.
Přípravek Miglustat Dipharma je dostupný ve formě 100mg tobolek určených k užití ústy.
Miglustat Dipharma is available as 100 mg capsules to be taken by mouth.
Další informace o přípravku Miglustat Dipharma
Other information about Miglustat Dipharma
Doporučená počáteční dávka je u Gaucherovy choroby typu 1 jedna tobolka třikrát denně a u Niemann-Pickovy choroby typu C dvě tobolky třikrát denně u pacientů od 12 let věku, přičemž u mladších pacientů dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti a výšce.
For Niemann-Pick type-C disease, it is two capsules three times a day for patients aged 12 years and over; in younger patients, the dose depends on their weight and height.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Miglustat Dipharma?
What are the benefits and risks of Miglustat Dipharma?
Přehled pro přípravek Miglustat Dipharma a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Miglustat Dipharma and why it is authorised in the EU
Léčivá látka v přípravku Miglustat Dipharma, miglustat, blokuje enzym zvaný glukosylceramidsyntáza.
The active substance in Miglustat Dipharma, miglustat, blocks an enzyme called glucosylceramide synthase.
Co je přípravek Miglustat Dipharma a k čemu se používá?
What is Miglustat Dipharma and what is it used for?
Přípravek Miglustat Dipharma se používá k léčbě těchto pacientů:
Miglustat Dipharma is used to treat the following patients:
Miglustat může omezit tvorbu glukosylceramidu v buňkách tím, že zabraňuje tomuto enzymu v působení, čímž zmírňuje příznaky Gaucherovy choroby typu 1.
By preventing the enzyme from working, miglustat can reduce the production of glucosylceramide in cells, thereby reducing the symptoms of type-1 Gaucher disease.
Přípravek Miglustat Dipharma se používá u pacientů, pro které není vhodná standardní enzymatická substituční léčba,
Miglustat Dipharma is used in patients who cannot receive the standard treatment of enzymereplacement therapy (ERT);
Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Miglustat Dipharma.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Miglustat Dipharma.
Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by doctors who are experienced in the management of Gaucher disease.
Přípravek Miglustat Dipharma je „generikum“.
Miglustat Dipharma is a ‘generic medicine'.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Miglustat Dipharma, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Miglustat Dipharma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek Miglustat Dipharma působí?
How does Miglustat Dipharma work?
Na základě čeho byl přípravek Miglustat Dipharma registrován v EU?
Why is Miglustat Dipharma authorised in the EU?
Jak se přípravek Miglustat Dipharma používá?
How is Miglustat Dipharma used?
Jak byl přípravek Miglustat Dipharma zkoumán?
How has Miglustat Dipharma been studied?
[níže uvedené současně schválené indikace se odstraní (přesné uvedení indikace se může přípravek od přípravku lišit)]
[the below currently approved indications should be deleted (specific wording of the indication may vary from product to product)]
• Symptomatická léčba chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (kromě Alzheimerovy demence a dalších demencí)
• Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)
• Doplňková léčba intermitentní klaudikace u symptomatické periferní arteriální okluzivní nemoci (stupeň PAOD II)
• Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease (PAOD Stage II)
Všechny odkazy k výše uvedeným indikacím je nutné odstranit ze všech dalších bodů Příbalové informace.
All references to the above mentioned indications should be deleted from the relevant sections of the package leaflets.
• Profylaxe migrenózních bolestí hlavy Všechny odkazy k výše uvedeným indikacím je nutné odstranit ze všech dalších bodů Souhrnu údajů o přípravku.
• Prophylaxis of migraine headache All references to the above mentioned indications should be deleted from the remaining relevant sections of the summaries of product characteristics.
Úpravy, které mají být zahrnuty do odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
• Akutní retinopatie cévního původu
• Acute retinopathies of vascular origin
• Doplňková léčba Raynaudova syndromu
• Ancillary treatment of Raynaud's syndrome
• Doplňková léčba snížení zrakové ostrosti a poruchy zorného pole pravděpodobně cévního původu
• Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
To bylo zohledněno v informacích o přípravku s cílem adekvátně informovat poskytovatele zdravotní péče i pacienty.
This was reflected in the product information in order to adequately inform healthcare providers and patients.
Výbor PRAC proto podle toho přezkoumal indikaci.
The PRAC therefore revised the indication accordingly.
Doporučení výboru PRAC
PRAC recommendation
Na základě výsledků tohoto přezkoumání doporučil výbor PRAC pozastavit rozhodnutí o registraci pro tyto přípravky.
As a result of the review, the PRAC recommended the suspension of the marketing authorisations of these products.
Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Výbor PRAC také konstatoval, že podle odborníků nemají aktuálně dostupné údaje velký vliv na bezpečnostní profil acipimoxu.
The PRAC also noted that according to the experts, the current data available did not have any major impact on the safety profile of acipimox.