natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a embryofetálního vývoje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and embryo-fetal development.
Nežádoucí účinky naldemedinu v tabletách o síle 200 mikrogramů u pacientů s chronickou bolestí jiného než nádorového původu a OIC a u pacientů s nádorovým onemocněním a OIC, hlášené v klinických studiích, jsou uvedeny v tabulkách podle tříd orgánových systémů, používaných v databázi MedDRA.
The adverse reactions with naldemedine 200 microgram tablets in patients with chronic non-cancer pain and OIC and in patients with cancer and OIC reported in clinical studies are presented in the tables according to the MedDRA system organ classification.
Tabulka 3: Klinické výsledky studií V9231 a V9232
Clinical outcomes for studies V9231 and V9232
Použití naldemedinu se u těchto pacientů nedoporučuje (viz bod 4.2).
The use of naldemedine is not recommended in these patients (see section 4.2).
• nevolnost (pocit na zvracení)
• nausea (feeling sick)
Rizmoic je přípravek, který se používá u dospělých k léčbě zácpy způsobené léky proti bolesti, které se označují jako opioidy (např. morfin, oxykodon, fentanyl, tramadol, kodein, hydromorfon, methadon).
It is a medicine used in adults to treat constipation caused by pain medicines, called opioids (e.g morphine, oxycodone, fentanyl, tramadol, codeine, hydromorphone, methadone).
Uchovávejte v původním obalu, aby byly tablety chráněn před světlem a vlhkostí.
Store in the original package in order to protect the tablets from light and moisture.
V posledních 2 týdnech léčby oproti počáteční hodnotě***
From baseline to the last 2 weeks of treatment***
Údaje o dlouhodobé účinnosti, definované jako rozdíl frekvence BM na počátku studie a v 52. týdnu, hodnocený jako sekundární cílový parametr, ve studii V9235 prokázaly, že pacienti ve skupině léčené naldemedinem vykázali zlepšení ve frekvenci BM ve srovnání s pacienty ve skupině léčené placebem jak v podskupině LIR (3,10 vs 1,90; p = 0,0210), tak v podskupině non-LIR (4,26 vs 3,39; p = 0,1349).
For Study V9235, long term efficacy data defined as the change in frequency of BMs at week 52 from baseline, assessed as a secondary endpoint, showed that subjects in the naldemedine group had improvements in the frequency of BMs compared with subjects in the placebo group in both LIR (3.10 vs 1.90, p=0.0210) and non-LIR (4.26 vs 3.39, p=0.1349) subgroups.
Farmakokinetika naldemedinu v pediatrické populaci nebyla zkoumána (viz bod 4.2).
The pharmacokinetics of naldemedine in the paediatric population has not been studied (see section 4.2).
Průměrný počet SBM byl 1,31; 1,17 a 1,60 pro studie V9231, V9232 a V9235, v uvedeném pořadí.
The mean baseline SBMs was 1.31, 1.17, and 1.60, for Studies V9231, V9232 and V9235 respectively.
Po perorálním podání radioaktivně značeného naldemedinu se v případě [oxadiazol-14C]-naldemedinu vyloučilo 57,3 % dávky močí a 34,8 % stolicí a v případě [karbonyl-14C]-naldemedinu se vyloučilo 20,4 % dávky močí a 64,3 % stolicí.
Following oral administration of radiolabelled naldemedine, 57.3% and 34.8% of the dose was excreted in urine and faeces for the [oxadiazole-14C]-naldemedine and 20.4% and 64.3% of the dose was excreted as the [carbonyl-14C]naldemedine in urine and faeces, respectively.
Pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Rizmoic se svým lékařem nebo lékárníkem.
If any of the above apply to you, or you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Rizmoic.
Průměrný věk pacientů ve studiích V9222 a V9236 byl 64,3 let; 51,8 % pacientů bylo ve věku 65 let nebo starších; 39,4 % pacientů byly ženy; 97,1 % pacientů byli Japonci.
In studies V9222 and V9236, the mean age of the subjects was 64.3 years; 51.8% were 65 years of age or older; 39.4% were women and 97.1% were Japanese.
Bezpečnost a účinnost naldemedinu byly stanoveny u pacientů s chronickou bolestí jiného než nádorového původu a OIC a u pacientů s nádorovým onemocněním a OIC.
The efficacy and safety of naldemedine has been established in patients with chronic non-cancer pain and OIC and in patients with cancer and OIC.
Tel: +44 (0)1276 698020 mailbox.sandoz-gb@sandoz.com PL
Tel: +44 (0) 1276 698020 mailbox.sandoz-gb@sandoz.com
Maximální plazmatická koncentrace a plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase se zvyšovaly téměř proporcionálně v závislosti na dávce v rozmezí dávek 0,1 až 100 mg.
The peak plasma concentration and area under the plasma concentration-time curve increased in an almost dose-proportional manner within the dose range of 0.1 to 100 mg. A slight accumulation
Souběžné použití se silnými induktory CYP3A se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Concomitant use with strong CYP3A inducers is not recommended (see section 4.5).
Velikosti balení: 7, 10, 28, 30, 84 nebo 100 potahovaných tablet.
Pack sizes of 7, 10, 28, 30, 84 or 100 film-coated tablets.
• žaludeční vřed;
• a stomach ulcer;
V posledních 2 týdnech léčby oproti počáteční hodnotě**
From baseline to the last 2 weeks of treatment**
Ve studii fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů bylo pozorováno prodloužení fáze diestru při dávkách 10 mg/kg/den a vyšších, ale nebylo pozorováno při dávce 1 mg/kg/den (12 násobku expozice [AUC0-24hr] u člověka při perorální dávce 200 mikrogramů).
In the rat fertility and early embryonic development study, prolongation of the dioestrous phase was observed at 10 mg/kg/day and above, but was not observed at 1 mg/kg/day (12 times the exposure [AUC0-24hr] in humans at an oral dose of 200 micrograms).
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistrech za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisters after EXP.
Tabulka 4: Změna frekvence BM za týden od počátku studie při každé návštěvě (průměr stanovený metodou nejmenších čtverců) v populaci všech pacientů (ITT populaci, Intent To Treat Population) zařazených do studie V9235
Change in the frequency of BMs per week from baseline to each visit (LS Mean) ITT population in study V9235
U potkanů bylo zjištěno, že naldemedin nemá klinicky významné nežádoucí účinky na fertilitu ani reprodukční výkonnost u samců ani samic (viz bod 5.3).
Naldemedine was found to have no clinically relevant adverse effects on fertility or reproductive performance in male and female rats (see section 5.3).
V podskupině non-LIR byl v souladu s podskupinou LIR pozorován větší podíl respondérů ve skupině léčené naldemedinem (54,3 %) v porovnání s placebem (38,9 %) a rozdíl mezi skupinami (15,6 %) byl statisticky významný (p = 0,0009).
In the non-LIR subgroup, consistent with the results in the LIR subgroup, a greater proportion of responders was observed with naldemedine (54.3%) compared with placebo (38.9%) and the difference between groups (15.6%) was statistically significant (p=0.0009).
Hodnota p* *Statisticky významné: p-hodnoty stanoveny chí-kvadrát testem.
Patients responding, n (%) p value* *Statistically significant: p-values based on the Chi-square test.
S terapií pacientů léčených léčivým přípravkem/léčivými přípravky na bázi opioidních analgetik v denních dávkách vyšších než je ekvivalent 400 mg morfinu existují pouze omezené zkušenosti.
There is limited experience in patients treated with opioid pain medicinal product(s) at daily doses of more than the equivalent of 400 mg of morphine.
Tyto nežádoucí účinky byly mírné nebo středně závažné a vymizely.
These were mild or moderate in severity and resolved.
Naldemedin účinkuje jako periferně působící antagonista opioidních mí-receptorů ve tkáních, např. v gastrointestinálním traktu, čímž mírní obstipační účinky opioidů, aniž by narušoval účinky opioidů na CNS.
Naldemedine functions as a peripherally-acting mu-opioid receptor antagonist in tissues such as the gastrointestinal tract, thereby decreasing the constipating effects of opioids without reversing the central nervous system (CNS)-mediated opioid effects.
Souběžné použití inhibitorů P-gp, např. cyklosporinu, může zvýšit plazmatické koncentrace naldemedinu.
Concomitant use of P-gp inhibitors such as cyclosporine may increase plasma concentrations of naldemedine.
Primárním cílovým parametrem byl ve studiích V9231 a V9232 podíl SBM respondérů, definovaných jako ≥3 SBM za týden, a změna o ≥1 SBM za týden za dobu nejméně 9 z 12 týdnů studie a 3 ze
The primary endpoint for Studies V9231 and V9232 was the proportion of SBM responders, defined as: ≥3 SBMs per week and a change from baseline of ≥1 SBM per week for at least 9 out of the 12 study weeks and 3 out of the last 4 weeks.
Použití naldemedinu během těhotenství může z důvodu nezralé fetální hematoencefalické bariéry vyvolat syndrom z vysazení opioidů u plodu.
The use of naldemedine during pregnancy may precipitate opioid withdrawal in a fetus due to the immature fetal blood brain barrier.
Příznaky zahrnovaly například hyperhidrózu, zimnici, zvýšenou tvorbu slz, návaly horka, pyrexii, kýchání, pocit chladu, bolest břicha, průjem, nauzeu, zvracení, artralgii, myalgii a tachykardii (viz bod 4.4).
Symptoms included, but were not limited to hyperhidrosis, chills, lacrimation increased, hot flush/flushing, pyrexia, sneezing, feeling cold, abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting, arthralgia, myalgia, and tachycardia (see section 4.4).
Údaje o vlivu naldemedinu na fertilitu u lidí nejsou k dispozici.
No human data on the effect of naldemedine on fertility are available.
S terapií pacientů léčených kvůli zácpě vyvolané parciálními opioidními agonisty μ receptorů (např. buprenorfinem) nejsou žádné zkušenosti.
There is no experience in patients treated for constipation induced by partial opioid mu-agonists (e.g. buprenorphine).
Klinické studie u pacientů s chronickou bolestí jiného než nádorového původu a OIC Bezpečnost a účinnost naldemedinu byly hodnoceny ve dvou stejných randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných hodnoceních s dobou trvání 12 týdnů (studiích V9231 a V9232), ve kterých byl naldemedin podáván bez laxativ, a ve třetím dlouhodobém randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném hodnocení s dobou trvání 52 týdnů (studii V9235), ve kterém byl naldemedin podáván pacientům s chronickou bolestí jiného než nádorového původu a OIC společně se stabilní dávkou laxativ nebo bez ní.
Clinical studies in patients with chronic non-cancer pain and OIC The safety and efficacy of naldemedine was evaluated in two identical, 12-week randomised, doubleblind placebo-controlled trials (Studies V9231 and V9232) in which naldemedine was used without laxatives and in a third long-term 52-week randomised, double-blind placebo-controlled trial (Study V9235) in which naldemedine was used with or without stable laxatives in patients with chronic noncancer pain and OIC.
Naldemedin je antagonistou vazby opioidů na opioidní receptory mí, delta a kappa.
Naldemedine is an antagonist of opioid binding at the mu-, delta-, and kappa-opioid receptors.
Přípravek Rizmoic je možné použít s laxativem/laxativy nebo bez laxativa/laxativ.
Rizmoic may be used with or without laxative(s).
Naldemedin se metabolizuje převážně prostřednictvím CYP3A na nornaldemedin, za minoritního přispění UGT1A3, jehož působením se tvoří naldemedin 3-G.
Naldemedine is primarily metabolized by CYP3A to nor-naldemedine, with a minor contribution from UGT1A3 to form naldemedine 3-G.
Časté (mohou postihnout až 1 ze 10 pacientů):
Common (may affect up to 1 in 10 people):
V období po uvedení léčivého přípravku na trh byly hlášeny případy gastrointestinální perforace, včetně fatálních případů, kdy byl naldemedin použit u pacientů se zvýšeným rizikem gastrointestinální perforace (např. divertikulární nemocí a základním onemocněním v podobě malignit gastrointestinálního traktu nebo peritoneálních metastáz).
Cases of gastrointestinal perforation have been reported in the post-marketing setting, including fatal cases, when naldemedine was used in patients who were at an increased risk of gastrointestinal (GI) perforation, (e.g. diverticular disease and underlying malignancies of the gastrointestinal tract or peritoneal metastases).
Naldemedin je navíc substrátem efluxního přenašeče P-gp, který se také může podílet na snižování průniku naldemedinu do CNS.
Additionally, naldemedine is a substrate of the P-glycoprotein (P-gp) efflux transporter, which may also be involved in reducing naldemedine penetration into the CNS.
- jestliže máte neprůchodné nebo perforované (proděravělé) střevo nebo pokud je vysoké riziko, že by mohlo dojít k neprůchodnosti střeva, protože neprůchodnost může způsobit vznik otvoru ve střevní stěně.
- if your bowel is blocked or perforated, or if there is a high risk of your bowel becoming blocked, as a blockage may cause a hole to develop in the bowel wall.
Míra ukončení léčby z důvodu gastrointestinálních nežádoucích účinků v souvislosti s naldemedinem v dávce 200 mikrogramů činila 3,2 % v porovnání s 1 % při užívání placeba u pacientů s chronickou bolestí jiného než nádorového původu a OIC a 4,5 %, resp. 0 % u pacientů s nádorovým onemocněním a OIC.
The discontinuation rate due to gastrointestinal treatment emergent adverse events with naldemedine 200 micrograms compared to placebo was 3.2% and 1% respectively in patients with chronic non-cancer pain and OIC and 4.5% and 0% respectively for patients with cancer and OIC.
Ve studiích V9222 a V9236 byla OIC potvrzena v zabíhacím období v délce 2 týdny a byla definována jako ≤5 SBM v průběhu 14 po sobě jdoucích dnů před randomizací a ≥1 z následujících střevních příznaků ve ≥25 % všech BM bez ohledu na použití záchranných laxativ: nutný silný tlak při stolici, pocit neúplného vyprázdnění, tuhá nebo hrudkovitá stolice.
In studies V9222 and V9236, OIC was confirmed through a 2-week run-in period and was defined as ≤5 SBMs during the 14 consecutive days prior to the randomisation and ≥1 of the following bowel symptoms in ≥25% of all BMs regardless of the use of rescue laxatives: presence of straining during bowel movement, feeling of incomplete evacuation, passage of hard stools or small pellets.
• Přípravek Rizmoic můžete užívat s projímadly nebo bez projímadel.
• You can take Rizmoic with or without laxatives.
Ve studiích V9231 a V9232 byla OIC potvrzena v průběhu zabíhacího období v délce 2 týdnů a byla definována jako maximálně 4 spontánní stolice (Spontaneuous Bowel Movement, SBM) celkem v průběhu 14 po sobě jdoucích dnů a <3 SBM v daném týdnu, přičemž nejméně 25 % SBM bylo spojeno s jedním nebo více následujícími stavy: (1) nutný silný tlak při stolici; (2) tuhá nebo hrudkovitá stolice; (3) pocit neúplného vyprázdnění; (4) pocit anorektální obstrukce/blokády.
In Studies V9231 and V9232, OIC was confirmed through a 2-week run-in period and was defined as no more than 4 spontaneous bowel movements (SBMs) total over 14 consecutive days and <3 SBMs in a given week with at least 25% of the SBMs associated with one or more of the following conditions: (1) straining, (2) hard or lumpy stools; (3) having a sensation of incomplete evacuation; and (4) having a sensation of anorectal obstruction/blockage.
Pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů, nepoužívejte tento léčivý přípravek.
Do not take this medicine if any of the above applies to you.
V období po uvedení léčivého přípravku na trh byly hlášeny případy gastrointestinální perforace, včetně fatálních případů, kdy byl naldemedin použit u pacientů se zvýšeným rizikem gastrointestinální perforace.
Cases of gastrointestinal perforation have been reported in post-marketing setting, including fatal cases, when naldemedine was used in patients who were at an increased risk of gastrointestinal perforation.
Většina těchto gastrointestinálních nežádoucích účinků byla mírná až středně závažná a odezněla bez ukončení léčby naldemedinem.
The majority of these gastrointestinal adverse reactions were of mild to moderate severity and resolved without discontinuation of naldemedine treatment.
Klinické studie u pacientů s nádorovým onemocněním a OIC Bezpečnost a účinnost naldemedinu byly také hodnoceny ve 2 randomizovaných, dvojitě zaslepených a placebem kontrolovaných studiích (V9222 a V9236) u pacientů s nádorovým onemocněním a OIC.
The safety and efficacy of naldemedine was also evaluated in 2 randomised, double-blind and placebocontrolled studies (V9222 and V9236) in patients with cancer and OIC.
Al/Al blistr obsahující 7, 10 nebo 14 potahovaných tablet.
Aluminium/aluminium blister containing 7, 10 or 14 film-coated tablets.
Ve studii V9232 jimi byly bolest zad (53,6 %), bolest (10,2 %) a artralgie (7,8 %).
In Study V9232, they were back pain (53.6%); pain (10.2%) and arthralgia (7.8%).
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů s chronickou bolestí jiného než nádorového původu a OIC byly bolest břicha (7,8 %), průjem (5,9 %), nauzea (3,6 %), a zvracení (1,1 %).
The most commonly reported adverse reactions in patients with chronic non-cancer pain and OIC were abdominal pain (7.8%), diarrhoea (5.9%), nausea (3.6%), and vomiting (1.1%).
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rizmoic Pokud přestanete užívat přípravek Rizmoic, zatímco užíváte opioidy, může to způsobit návrat zácpy.
Stopping Rizmoic while continuing to take your opioid medicine may cause the constipation to return.
Primárním cílovým parametrem účinnosti byla ve studii V9235 změna frekvence BM za týden ve 12., 24., 36. a 52. týdnu oproti počáteční hodnotě.
The primary efficacy endpoint for Study V9235 was the change in the frequency of BMs per week from baseline to Weeks 12, 24, 36 and 52.
Pacienti s diagnostikovanou nebo suspektní gastrointestinální obstrukcí nebo perforací nebo pacienti se zvýšeným rizikem rekurentní obstrukce z důvodu možné gastrointestinální perforace (viz bod 4.4).
Patients with known or suspected gastrointestinal obstruction or perforation or patients at increased risk of recurrent obstruction, due to the potential for gastrointestinal perforation (see section 4.4).
Pacienty je nutné poučit, aby v případě výskytu příznaků syndromu z vysazení opioidů ukončili léčbu naldemedinem a kontaktovali svého lékaře.
Patients should be advised to discontinue naldemedine and to contact their physician if opioid withdrawal occurs.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Rizmoic, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Rizmoic, než jste měl(a), informujte svého lékaře nebo navštivte nemocniční zařízení.
If you have taken more Rizmoic than you should, talk to your doctor or go to the hospital.
Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát Potahová vrstva Hypromelosa Mastek
Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Postup léčby
Treatment difference
Neužívejte přípravek Rizmoic: - jestliže jste alergický(á) na naldemedin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- if you are allergic to naldemedine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Jak přípravek Rizmoic vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Rizmoic je kulatá, potahovaná tableta žluté barvy o průměru přibližně 6,5 mm, s vytištěným „222“ a logem Shionogi na jedné straně a „0,2“ na druhé straně.
Rizmoic is a round, approximately 6.5 mm diameter, yellow film-coated tablet debossed with '222' and the Shionogi logo on one side and '0.2' on the other side.
U mláďat byla při dávkách 30 a 1000 mg/kg/den pozorována snížení indexu viability 4. den po porodu a při dávce 1000 mg/kg/den byly pozorovány nízká tělesná hmotnost a opožděné rozvinutí ušního boltce.
Decreases in the viability index on Day 4 after birth were noted at 30 and 1000 mg/kg/day and low body weights and delayed pinna unfolding were noted at 1000 mg/kg/day in pups.
Mírný nárůst (1- až 1,3násobek) maximální plazmatické koncentrace a plochy pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase byl pozorován po opakovaných dávkách podávaných jedenkrát denně nalačno po dobu 10 dnů.
(1 to 1.3-fold) for peak plasma concentration and area under the plasma concentration-time curve was observed after once daily multiple dose administration in the fasted state for 10 days.
Jestliže léčíte přípravkem obsahujícím opioid nádorové onemocnění.
If you are being treated with an opioid medicine for cancer.
Naldemedin se z organismu neodstraňuje hemodialýzou.
Naldemedine is not removed from the body by haemodialysis.
Průměrná dávka opioidního analgetika na začátku studie vyjádřená jako ekvivalent morfinu byla 132,42 mg ve studii V9231, 120,93 mg ve studii V9232 a 122,06 mg ve studii V9235.
The mean baseline opioid morphine equivalent daily dosage was 132.42 mg, 120.93 mg, and 122.06 mg per day for Studies V9231, V9232 and V9235 respectively.
Souběžné použití středně silného inhibitoru CYP3A, např. flukonazolu, může zvýšit plazmatickou koncentraci naldemedinu.
Concomitant use of moderate CYP3A inhibitors such as fluconazole, may increase the plasma concentration of naldemedine.
Před zahájením léčby přípravkem Rizmoic není nutná úprava režimu podávání analgetik.
Alteration of the analgesic dosing regimen prior to initiating Rizmoic is not required.
Ve studiích V9231 a V9232 byli za LIR považováni ti pacienti, kteří hlásili OIC a kteří podle průvodních lékařských záznamů byli před vstupem do studie léčeni laxativy a přestali je užívat během 30 dnů před screeningem.
In Studies V9231 and V9232, patients who, based on concomitant medication records, were on laxative therapy prior to entering the study and who stopped its use within 30 days prior to Screening, and had self-reported OIC, were considered to be a LIR.
Souběžné použití naldemedinu se středně silnými induktory (např. efavirenz) nebylo studováno a proto je nutné pacienty sledovat (viz bod 4.4).
Concomitant use of naldemedine with moderate inducers (e.g. efavirenz) has not been established, and patients should be monitored (see section 4.4).
V klinických studiích byly zdravým dobrovolníkům podány jednorázová dávka naldemedinu až 100 mg a opakované dávky až 30 mg/den po dobu 10 dnů.
A single dose of naldemedine up to 100 mg and multiple doses of up to 30 mg/day for 10 days were administered to healthy volunteers in clinical studies.
V souhrnných studiích V9231 a V9232 čítaly podskupiny LIR a non-LIR 629 pacientů (naldemedin: 317 a placebo: 312) a 451 pacientů (naldemedin: 223 a placebo: 228).
The number of patients in the LIR and non-LIR subgroups were 629 (naldemedine: 317 and placebo: 312) and 451 (naldemedine: 223 and placebo: 228) for pooled Studies V9231 and V9232.
Jestliže užíváte některý z následujících přípravků, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem: - Rifampicin, klarithromycin nebo telithromycin (antibiotika); - Itrakonazol nebo ketokonazol (přípravky k léčbě plísňových infekcí); - Ritonavir, indinavir nebo sachinavir (přípravky proti infekci HIV);
Talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - Rifampicin, clarithromycin or telithromycin (antibiotic medicines) - Itraconazole or ketoconazole (medicines to treat fungal infections) - Ritonavir, indinavir or saquinavir (medicines for HIV infection) - Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (medicines to treat epilepsy) - St John's wort (Hypericum perforatum), a herbal medicine used for depression
• Před zahájením léčby přípravkem Rizmoic není nutná změna dávky léku obsahujícího opioidy.
• There is no need to alter the dose of your opioid medicine before starting Rizmoic.
Pacientům s nádorovým onemocněním a OIC byly podávány naldemedin v dávce 200 mikrogramů nebo placebo po dobu 2 týdnů.
Naldemedine 200 micrograms or placebo was administered for 2 weeks to cancer patients with OIC.
U pacientů s nádorovým onemocněním a OIC byly hlášeny dva závažné případy průjmu.
Two serious cases of diarrhoea were reported in patients with cancer and OIC.