natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Před zahájením léčby tímto přípravkem, během léčby a určitou dobu po jejím ukončení Vás lékař bude kontrolovat, zda nemáte známky této infekce.
Your doctor will check you for signs of this infection before, during and for some time after treatment with this medicine.
Pneumonie Infekce dýchacího systému
Pneumonia Respiratory tract infection
V kombinaci s dexamethasonem se Kyprolis podává intravenózně jako 30minutová infuze dva po sobě jdoucí dny, každý týden po dobu tří týdnů (1., 2., 8., 9., 15. a 16. den), po nichž následuje období bez léčby trvající 12 dní (17. až 28. den), jak je uvedeno v tabulce 2.
When combined with dexamethasone, Kyprolis is administered intravenously as a 30 minute infusion on two consecutive days, each week for three weeks (days 1, 2, 8, 9, 15, and 16) followed by a 12-day rest period (days 17 to 28) as shown in table 2.
Celkový objem tekutin se může upravit podle klinické indikace u pacientů se srdečním selháním na začátku léčby nebo u pacientů s rizikem srdečního selhání (viz bod 4.4).
The total volume of fluids may be adjusted as clinically indicated in patients with baseline cardiac failure or who are at risk for cardiac failure (see section 4.4).
Jedna injekční lahvička obsahuje carfilzomibum 10 mg, 30 mg nebo 60 mg.
Each vial contains 10 mg, 30 mg or 60 mg of carfilzomib.
Je zapotřebí provést účinná opatření k zabránění těhotenství (viz bod 4.6 a odkazujeme rovněž na platný souhrn údajů o přípravku pro lenalidomid).
Effective measures to avoid pregnancy should be taken (see section 4.6, and refer also to the current lenalidomide summary of product characteristics), an alternative method of effective contraception should be used if the patient is using oral contraceptives.
Ženy, které mohou otěhotnět/Antikoncepce u můžu a žen Ženy léčené přípravkem Kyprolis, které mohou otěhotnět (a/nebo jejich partneři) musí používat účinné antikoncepční metody během léčby a jeden měsíc po léčbě.
Female patients of child bearing potential treated with Kyprolis (and/or their partners) must use effective contraception measures during and for one month following treatment.
• Všechny nehematologické toxicity 3. nebo 4.
• All other grade 3 or 4 non-haematologic toxicities (see section 4.4)
U pacientů léčených přípravkem Kyprolis byly hlášeny případy trombotické mikroangiopatie, včetně trombotické trombocytopenické purpury a hemolyticko-uremického syndromu (TTP - thrombotic thrombocytopenic purpura/HUS - haemolytic uraemic syndrome).
Cases of thrombotic microangiopathy, including thrombotic thrombocytopenic purpura and haemolytic uraemic syndrome (TTP/HUS) have been reported in patients who received Kyprolis.
Kyprolis v monoterapii byl podáván intravenózně po dobu 30 minut v dávce 20 mg/m2 1. a 2. den a v dávce 27 mg/m2 8., 9., 15. a 16. den 1. cyklu.
Kyprolis, as a single agent, was administered intravenously over 30 minutes at 20 mg/m2 on days 1 and 2 and at 27 mg/m2 on days 8, 9, 15 and 16 of cycle 1.
Celkový objem tekutin se může upravit podle klinické indikace u pacientů se srdečním selháním na začátku léčby nebo u pacientů s rizikem srdečního selhání (viz bod 4.2).
The total volume of fluids may be adjusted as clinically indicated in patients with baseline cardiac failure or who are at risk for cardiac failure (see section 4.2).
Demografické a vstupní charakteristiky ve studii 2011-003 byly vyvážené mezi oběma rameny, zahrnovaly předchozí léčbu bortezomibem (54 %), předchozí léčbu lenalidomidem (38 %), pacienty refrakterní na lenalidomid (25 %), věk (65 let, rozmezí 30-89 let), pohlaví (51 % mužů), ECOG výkonnostní stav (45 % s výkonnostním stavem 1), vysoce rizikové genetické mutace - zahrnující
The demographics and baseline characteristics for study 2011-003 were well-balanced between the two arms, including prior treatment with bortezomib (54%), prior treatment with lenalidomide (38%), lenalidomide refractory (25%), age (65 years, range 30-89 years), gender (51% male), ECOG performance status (45% with performance status 1), high risk genetic mutations, consisting of the genetic subtypes t(4;14) or t(14;16) in 10% or more of screened plasma cells, or deletion 17p in ≥ 20%
• Otok osrdečníku (perikarditida), příznaky zahrnují bolest za hrudní kostí, šířící se někdy až ke krku a ramenům, někdy s horečkou
sometimes spreading across to the neck and shoulders, sometimes with a fever
• Infekce močových cest (infekce ústrojí, které odvádí moč)
• Urinary tract infection (infection of structures that carry urine)
Maximální koncentrace Cmax po 2 až 10 minut trvající intravenózní infuzi dávky 27 mg/m2 byla 4232 ng/ml a plocha pod křivkou plazmatických koncentrací AUC byla 379 ng•hod/ml.
The Cmax and AUC following a 2 to 10 minute intravenous infusion of 27 mg/m2 was 4,232 ng/mL and 379 ng•hr/mL, respectively.
Před zahájením léčby karfilzomibem mají být všichni pacienti vyšetřeni na HBV. U pacientů s pozitivní sérologií HBV je třeba zvážit profylaxi antivirotiky.
All patients should be screened for HBV before initiation of treatment with carfilzomib.
• Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení, jako např. po říznutí, které krvácí déle, než je obvyklé; nebo vnitřní krvácení, projevující se jako vykašlávání krve, zvracení krve, tmavá dehtová stolice, nebo jasně červená krev ve stolici; nebo krvácení do mozku vedoucí k náhlé necitlivosti nebo ochrnutí jedné strany obličeje, nohou nebo rukou, náhlá silná bolest hlavy nebo poruchy vidění nebo obtíže při mluvení nebo polykání
• Unusual bruising or bleeding, such as a cut, that takes longer than usual to stop bleeding; or internal bleeding such as coughing up blood, vomiting up blood, dark tarry stools, or bright red blood in your stools; or bleeding in the brain leading to sudden numbness or paralysis on one side of the face, legs or arms, sudden severe headache or trouble seeing or difficulty speaking or swallowing
• Neobvyklé krvácení, včetně snadné tvorby modřin, krvácení z poranění, jako např. po říznutí, které nepřestává krvácet déle než je obvyklé; nebo vnitřní krvácení, projevující se jako vykašlávání krve, zvracení krve, tmavá dehtová stolice, nebo jasně červená krev ve stolici; nebo krvácení do mozku vedoucí k náhlé necitlivosti nebo ochrnutí jedné strany obličeje, nohou nebo rukou, náhlé silné bolesti hlavy nebo poruchy vidění nebo obtíže při mluvení nebo polykání.
• Unusual bleeding, including easy bruising, bleeding from an injury, such as a cut, that takes longer than expected to stop, or internal bleeding such as coughing up blood, vomiting up blood, dark tarry stools, or bright red blood in your stools; or bleeding in the brain leading to sudden numbness or paralysis on one side of the face, legs or arms, sudden severe headache or trouble seeing or difficulty speaking or swallowing.
Na základě dostupných farmakokinetických údajů není doporučena úprava počáteční dávky u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.
No starting dose adjustment is recommended in patients with mild or moderate hepatic impairment based on available pharmacokinetic data.
Po podání přípravku Kyprolis se podle potřeby podá v 1. cyklu dalších 250 - 500 ml tekutin intravenózně.
Give an additional 250 mL to 500 mL of intravenous fluids as needed following Kyprolis administration in cycle 1.
Jak Kyprolis uchovávat
How to store Kyprolis
Do klinických studií nebyli zařazeni pacienti se srdečním selháním třídy III a IV podle klasifikace New York Heart Association (NYHA), s nedávno prodělaným infarktem myokardu a s poruchami vedení srdečního vzruchu nekontrolovanými léčivými přípravky.
Patients with New York Heart Association (NYHA) Class III and IV heart failure, recent myocardial infarction, and conduction abnormalities uncontrolled by medicinal products were not eligible for the clinical trials.
V klinických studiích byla pozorována únava, závratě, mdloby, rozmazané vidění, somnolence a/nebo pokles krevního tlaku.
Fatigue, dizziness, fainting, blurred vision, somnolence and/or a drop in blood pressure have been observed in clinical trials.
Při léčbě přípravkem Kyprolis byly pozorovány případy hypertenze, včetně hypertenzní krize a urgentních hypertenzních stavů.
Hypertension, including hypertensive crisis and hypertensive emergency, has been observed with Kyprolis.
Po podání přípravku Kyprolis se objevily nové případy nebo zhoršení stávajícího srdečního selhání (např. městnavé srdeční selhání, plicní edém, snížená ejekční frakce), ischemie myokardu a infarktu myokardu.
New or worsening cardiac failure (e.g. congestive cardiac failure, pulmonary oedema, decreased ejection fraction), myocardial ischaemia and infarction have occurred following administration of Kyprolis.
Parestezie Hypestezie
Paraesthesia Hypoaesthesia
• Zadýchávání se při běžných činnostech nebo v klidu, nepravidelný srdeční tep, rychlý tep, únava, závratě a mdloby, což mohou být příznaky stavu, který se nazývá plicní hypertenze
• Shortness of breath with everyday activities or at rest, irregular heartbeat, racing pulse, tiredness, dizziness, and fainting spells, which can be signs of a condition known as pulmonary hypertension
- Dalšími složkami jsou sodná sůl sulfobutoxybetadexu, kyselina citronová (E 330) a hydroxid sodný (viz bod 2 „Kyprolis obsahuje sodík.“).
- The other ingredients are betadex sulfobutyl ether sodium, anhydrous citric acid (E330) and sodium hydroxide (see section 2 ‘Kyprolis contains sodium').
Statisticky významná výhoda v OS byla pozorována u pacientů v rameni Kd ve srovnání s pacienty v rameni Vd (HR = 0,791, 95% CI: 0,65; 0,96, hodnota p = 0,010) (viz obrázek 4).
A statistically significant advantage in OS was observed in patients in the Kd arm compared to patients in the Vd arm (HR = 0.791; 95% CI: 0.65, 0.96; p-value = 0.010) (see figure 4).
Kyprolis budete dostávat společně s lenalidomidem a dexamethasonem, nebo pouze s dexamethasonem.
Kyprolis will be given to you together with lenalidomide and dexamethasone, or only with dexamethasone.
Tabulka 1.
Figure 1.
Tabulka 2.
Figure 2.
Srdeční zástava Ischemie myokardu Perikarditida Perikardiální výpotek
Cardiac arrest Myocardial ischaemia Pericarditis Pericardial effusion
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Kaplan-Meierova křivka celkového přežítí u pacientů s relapsem mnohočetného myelomua
Kaplan-Meier curve of overall survival in relapsed multiple myelomaa
• Perforace (proděravění) zažívacího systému
• Perforation of the digestive system
Opakované intravenózní bolusy karfilzomibu v dávce ≥ 2 mg/kg/dávka potkanům a v dávce 2 mg/kg/dávka opicím v podobném dávkovacím schématu jako při klinickém použití způsobily mortalitu vyvolanou toxicitou na kardiovaskulární systém (srdeční selhání, srdeční fibróza, hromadění perikardiální tekutiny, srdeční krvácení/degenerace), gastrointestinální systém (nekróza/krvácení), renální systém (glomerulonefropatie, tubulární nekróza, dysfunkce) a plicní systém (krvácení/zánět).
Monkeys administered a single bolus intravenous dose of carfilzomib at 3 mg/kg (which corresponds to 36 mg/m2 and is similar to the recommended dose in humans of 27 mg/m2 based on BSA) experienced hypotension, increased heart rate, and increased serum levels of troponin T. The repeated bolus intravenous administration of carfilzomib at ≥ 2 mg/kg/dose in rats and 2 mg/kg/dose in monkeys using dosing schedules similar to those used clinically resulted in mortalities that were due to toxicities occurring in the cardiovascular (cardiac failure, cardiac fibrosis, pericardial fluid accumulation, cardiac haemorrhage/degeneration), gastrointestinal (necrosis/haemorrhage), renal (glomerulonephropathy, tubular necrosis, dysfunction), and pulmonary (haemorrhage/inflammation) systems.
Kd = Kyprolis plus dexamethason; Vd = bortezomib plus dexamethason; OS = celkové přežití; měs = měsíce; HR = poměr rizik; CI = interval spolehlivosti
Kd = Kyprolis plus dexamethasone; Vd = bortezomib plus dexamethasone; OS = overall survival; mo = months; HR = hazard ratio; CI = confidence interval
• Žluté zbarvení kůže a očí (žloutenka), bolest břicha nebo otoky, pocit na zvracení či zvracení, což mohou být příznaky poruch funkce jater včetně selhání jater.
• Yellowing of your skin and eyes (jaundice), abdominal pain or swelling, nausea or vomiting, which could be symptoms of liver problems including liver failure.
U pacientů refrakterních k lenalidomidu (25 %) byl medián PFS 8,6 měsíce v Kd rameni vs. 6,6 měsíce v rameni Vd (HR = 0,80; 95% CI: 0,57; 1,11), ORR 61,9 % versus 54,9 %.
In patients refractory to lenalidomide (25%), median PFS was 8.6 months in the Kd arm versus 6.6 months in the Vd arm (HR = 0.80, 95% CI: 0.57, 1.11), ORR was 61.9% versus 54.9%.
U pacientů s vysokým rizikem TLS se má zvážit léčba léčivými přípravky snižujícími hladinu kyseliny močové.
Uric acid lowering medicinal products should be considered in patients at high risk for TLS.
Pro podrobnosti odkazujeme na souhrn informací o přípravku pro lenalidomid.
Please refer to the current lenalidomide summary of product characteristics.
• Krvácení do žaludku a střev
• Bleeding in the stomach and bowels
• Bolest kostí, bolest svalů, bolest na hrudi
• Bone pain, muscle pain, chest pain
Na základě dostupných farmakokinetických dat u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin na začátku léčby nebo u pacientů v chronickém dialyzačním programu není doporučena úprava počáteční dávky přípravku Kyprolis (viz bod 5.2).
No starting dose adjustment for Kyprolis is recommended in patients with baseline mild, moderate, or severe renal impairment or patients on chronic dialysis based on available pharmacokinetic data (see section 5.2).
• Otoky kotníků, nohou nebo rukou, nechutenství, snížený objem moče nebo abnormální výsledky vyšetření krve, což mohou být projevy poruch funkce ledvin nebo selhání ledvin
• Swollen ankles, feet or hands, loss of appetite, passing less urine, or abnormal blood test results, which may be symptoms of kidney problems or kidney failure
Pokud se u Vás tyto projevy vyskytují, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Do not drive a car or operate machines if you have these symptoms.
U pacientů s předchozí léčbou bortezomibem (54 %) byl medián PFS 15,6 měsíce v Kd rameni vs. 8,1 měsíce v rameni Vd (HR = 0,56; 95% CI: = 0,44; 0,73), ORR 71,2 % versus 60,3 %.
In patients who received prior bortezomib (54%), median PFS was 15.6 months in the Kd arm versus 8.1 months in the Vd arm (HR = 0.56, 95% CI: 0.44, 0.73), ORR was 71.2% versus 60.3%.
• Reaktivace viru planých neštovic (pásový opar), který může způsobit kožní vyrážku a bolest
• Reactivation of the chicken pox virus (shingles) that can cause a skin rash and pain (herpes zoster)
U pacientů s předchozí léčbou lenalidomidem (38 %) byl medián PFS 12,9 měsíce v rameni Kd vs. 7,3 měsíce v rameni Vd (HR = 0,69; 95% CI: 0,52; 0,92), ORR 70,1 % versus 59,3 %.
In patients who received prior lenalidomide (38%), median PFS was 12.9 months in the Kd arm versus 7.3 months in the Vd arm (HR = 0.69, 95% CI: 0.52, 0.92), ORR was 70.1% versus 59.3%.
• Krvácení do plic
• Bleeding in the lungs
Kyprolis a dexamethason
Kyprolis and dexamethasone
U pacientů léčených karfilzomibem, kteří podstoupili předchozí nebo souběžnou imunosupresivní terapii, byly hlášeny případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Cases of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) have been reported in patients receiving carfilzomib who have had prior or concurrent immunosuppressive therapy.
První snížení dávky přípravku Kyprolis
First Kyprolis dose reduction
U pacientů léčených přípravkem Kyprolis byly hlášeny případy krvácení (např. gastrointestinální, pulmonální a intrakraniální krvácení), často v souvislosti s trombocytopenií.
Cases of haemorrhage (e.g. gastrointestinal, pulmonary and intracranial haemorrhage) have been reported in patients treated with Kyprolis, often associated with thrombocytopenia.
Bolest orofaryngu Dysfonie Sípot
Oropharyngeal pain Dysphonia Wheezing
Trombocytopenie Neutropenie Anemie
Thrombocytopenia Neutropenia Anaemia
Souhrn analýzy účinnosti ve studii PX-171-009 u pacientů s relapsem mnohočetného myelomu
Summary of efficacy analysis in relapsed multiple myeloma study PX-171-009 KRd combination therapy KRd arma (N = 396)
• Příznaky podobné chřipce
• Flu-like symptoms (influenza)
Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese nemoci u pacientů s relapsem mnohočetného myelomua
Kaplan-Meier curve of progression-free survival in relapsed multiple myelomaa
Po podání přípravku Kyprolis se vyskytly případy hypertenzní krize (urgentní hypertenzní stavy).
Hypertensive crises (hypertensive urgency or hypertensive emergency) have occurred following administration of Kyprolis.
Tabulka 3.
Figure 3.
• Krvácení z nosu
• Inflammation of the nose and throat
Dávka přípravku Kyprolis
Kyprolis Dose
Velikost balení: 1 injekční lahvička.
Pack size of one vial.
Kd = Kyprolis plus dexamethason; Vd = bortezomib plus dexamethason; PFS = přežití bez progrese onemocnění; HR = poměr rizik; CI = interval spolehlivosti
Kd = Kyprolis plus dexamethasone; Vd = bortezomib plus dexamethasone; PFS = progression-free survival; mo = months; HR = hazard ratio; CI = confidence interval
Nepoužitý léčivý přípravek zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Discard unused portions in accordance with local requirements.
• Bolest na hrudi, zadýchávání nebo otoky nohou, což mohou být projevy srdečního onemocnění
• Chest pains, shortness of breath, or if there is swelling of your feet, which may be symptoms of heart problems
KRd = Kyprolis, lenalidomid a dexamethason; Rd = lenalidomid a dexamethason; PFS = přežití bez progrese nemoci; HR = poměr rizik; CI = interval spolehlivosti; IMWG = Mezinárodní pracovní skupina zabývající se problematikou mnohočetného myelomu; EBMT = Evropská skupina pro transplantace krvetvorných buněk; měs = měsíce
KRd = Kyprolis, lenalidomide and dexamethasone; Rd = lenalidomide, dexamethasone; PFS = progression-free survival; HR = hazard ratio; CI = confidence interval; IMWG = International Myeloma Working Group; EBMT = European blood and marrow transplantation; mo = months Note: The response and PD outcomes were determined using standard objective IMWG/EBMT response criteria.
Medián PFS v měsících (95% CI) HR (95% CI); jednostranná hodnota pb
PFS months median (95% CI) HR (95% CI); 1-sided p-valueb
U pacientů léčených přípravkem Kyprolis byly hlášeny případy infuzních reakcí, včetně život ohrožujících.
Infusion reactions, including life-threatening reactions, have been reported in patients who received Kyprolis.
Kyprolis 10 mg prášek pro infuzní roztok Kyprolis 30 mg prášek pro infuzní roztok Kyprolis 60 mg prášek pro infuzní roztok carfilzomibum
Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion carfilzomib
Hluboká žilní trombóza Hypotenze Návaly
Deep vein thrombosis Hypotension Flushing
U pacientů léčených přípravkem Kyprolis byly hlášeny případy akutního selhání ledvin.
Cases of acute renal failure have been reported in patients who received Kyprolis.
a předčila průtok krve v játrech, což naznačuje, že karfilzomib se z větší části vylučuje extrahepatálně.
The systemic clearance ranged from 151 to 263 L/hour, and exceeded hepatic blood flow, suggesting that carfilzomib was largely cleared extrahepatically.
Injekční lahvička o objemu 30 ml z čirého skla třídy I, uzavřená elastomerovou zátkou potaženou fluoropolymerem s hliníkovým závěrem a oranžovým plastikovým odtrhovacím víčkem.
30 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with an orange plastic flip off cap.
Bronchitida Gastroenteritida Virová infekce Nasofaryngitida Rinitida
Lung infection Influenza Herpes zoster* Urinary tract infection Bronchitis Gastroenteritis Viral infection Nasopharyngitis Rhinitis
Žilní tromboembolické příhody stupně ≥ 3 byly hlášeny u 5,6 % pacientů v KRd rameni a u 3,9 % pacientů v rameni Rd. Ve studii 2011 003 byla incidence žilních trombembolických příhod 12,5 % v Kd rameni a 3,3 % v rameni s bortezomibem a dexamethasonem (Vd).
In study 2011 003 the incidence of venous thromboembolic events was 12.5% in the Kd arm and 3.3% in the bortezomib plus dexamethasone (Vd) arm. Grade ≥ 3 venous thromboembolic events were reported in 3.5% of patients in the Kd arm and 1.8% of patients in the Vd arm.
Třetí snížení dávky přípravku Kyprolis
Third Kyprolis dose reduction
Vd rameno (n = 465)
Vd Arm (N = 465)
Kyprolis v kombinaci s dexamethasonem
Kyprolis in combination with dexamethasone
genetické podtypy t(4;14) nebo t(14;16) v 10 % nebo více kontrolovaných plazmatických buněk, nebo deleci 17p ve ≥ 20 % plazmatických buněk (23 %), neznámé riziko genetických mutací - zahrnující subjekty, u kterých nebyly výsledky shromažďovány nebo analyzovány (9 %) a vstupní onemocnění ISS stupně III (24 %).
of plasma cells (23%) unknown-risk genetic mutations, which included subjects with results not collected or not analysed (9%) and baseline ISS stage III disease (24%).
Sodná sůl sulfobutoxybetadexu Kyselina citronová (E 330) Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Betadex sulfobutyl ether sodium Anhydrous citric acid (E330) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Kyprolis v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonema
Kyprolis in combination with lenalidomide and dexamethasonea
Injekční lahvička o objemu 50 ml z čirého skla třídy I, uzavřená elastomerovou zátkou potaženou fluoropolymerem s hliníkovým závěrem a fialovým plastikovým odtrhovacím víčkem.
50 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with a purple plastic flip off cap.
• Bolestivé svaly
• Aching muscles
Medián OS v měsících (95% CI) HR (95% CI); jednostranná hodnota pb
OS months median (95% CI) HR (95% CI); 1-sided p-valueb
Injekční lahvička o objemu 10 ml z čirého skla třídy I, uzavřená elastomerovou zátkou potaženou fluoropolymerem s hliníkovým závěrem a světlemodrým plastikovým odtrhovacím víčkem.
10 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with a light blue plastic flip off cap.
U pacientů léčených přípravkem Kyprolis byly popsány případy syndromu nádorového rozpadu (tumor lysis syndrome - TLS) včetně fatálních.
Cases of tumour lysis syndrome (TLS), including with fatal outcome, have been reported in patients who received Kyprolis.
Hypertenzní krize Krvácení
Hypertensive crisis
Kyprolis 60 mg prášek pro infuzní roztok
Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kyprolis 60 mg prášek pro infuzní roztok carfilzomibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion carfilzomib
• Výskyt krevních sraženin v žilách v minulosti
• A history of blood clots in your veins
Před zahájením a během léčby přípravkem Kyprolis Vám budou prováděny vyšetření krve ke zjištění, zda máte dostatečný počet krvinek a zda Vám játra a ledviny fungují normálně.
This is to check that you have enough blood cells and your liver and kidneys are working properly.
Reakce v místě podání infuze Onemocnění podobné chřipce Malátnost
Influenza like illness Malaise
• Voda na plicích
• Fluid in the lungs
Kyprolis 10 mg prášek pro infuzní roztok Kyprolis 30 mg prášek pro infuzní roztok Kyprolis 60 mg prášek pro infuzní roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kyprolis 30 mg prášek pro infuzní roztok carfilzomibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion carfilzomib
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kyprolis 10 mg prášek pro infuzní roztok carfilzomibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion carfilzomib
Klinický postup u hypertenze během léčby přípravkem Kyprolis je uvedený v bodě 4.4.
For clinical management of hypertension during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Kd rameno (n = 464)
Kd Arm (N = 464)
Kyprolis 10 mg prášek pro infuzní roztok
Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion
U pacientů léčených přípravkem Kyprolis byly zaznamenány případy plicní hypertenze.
Pulmonary hypertension has been reported in patients treated with Kyprolis.