natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Před užitím přípravku Epidyolex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) jaterní potíže, protože může být nutné, aby Vám lékař dávku přípravku Epidyolex změnil, nebo může lékař rozhodnout, že přípravek Epidyolex pro
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Epidyolex or during treatment if: - you have or have had liver problems, as your doctor may need to change the dose of Epidyolex or may decide that Epidyolex is not appropriate for you.
Lamotrigin
Lamotrigine
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU epidyolex
INFORMATION IN BRAILLE epidyolex
Výskyt zvýšení hladin ALT na více než trojnásobek ULN u pacientů užívajících kanabidiol činil 23 % u pacientů užívajících současně jak valproát, tak klobazam, 17 % u pacientů užívajících současně valproát (bez klobazamu), 3 % u pacientů užívajících současně klobazam (bez valproátu) a 2 % u pacientů neužívajících žádný z těchto léků.
In cannabidiol-treated patients, the incidence of ALT elevations greater than 3 times the ULN was 23% in patients taking both concomitant valproate and clobazam, 17% in patients taking concomitant valproate (without clobazam), 3% in patients taking concomitant clobazam (without valproate), and 2% in patients taking neither drug.
Současné podávání kanabidiolu a valproátu zvyšuje výskyt průjmu a případů snížené chuti k jídlu.
Concomitant use of cannabidiol and valproate increases the incidence of diarrhoea and events of decreased appetite.
Průměrný věk studované populace byl 15 let a 94 % populace užívalo v průběhu klinické studie 2 nebo více současně podávaných antiepileptik (cAEDs).
Mean age of the study population was 15 years and 94% were taking 2 or more concomitant AEDs (cAEDs) during the trial.
Stejně jako u jiných antiepileptik může během léčby kanabidiolem dojít ke klinicky relevantnímu zvýšení četnosti záchvatů, které může vyžadovat úpravu dávky kanabidiolu a/nebo souběžně podávaných antiepileptik nebo vysazení kanabidiolu, pokud by byl poměr přínosů a rizik negativní.
As with other AEDs, a clinically relevant increase in seizure frequency may occur during treatment with cannabidiol, which may require adjustment in dose of cannabidiol and/or concomitant AEDs, or discontinuation of cannabidiol, should the benefit-risk be negative.
Pevně našroubujte dětský bezpečnostní uzávěr otáčením ve směru hodinových ručiček zpět na lahvičku - adaptér z lahvičky nemusíte vyjímat, uzávěr lze zavřít i s ním.
Screw the child resistant cap back on the bottle tightly, by turning the cap clockwise - you do not need to remove the bottle adaptor, as the cap will fit over it.
Jestliže máte potíže s játry, sdělte to svému lékaři, protože může být nutné, aby Vám lékař dávku upravil.
Tell your doctor if you have liver problems because the doctor may need to adjust the dose.
Induktory CYP3A4 nebo CYP2C19
CYP3A4 or CYP2C19 inducers
Lékař Vám může před zahájením užívání tohoto přípravku provést krevní testy pro kontrolu funkce jater, protože Epidyolex může způsobovat jaterní problémy.
Your doctor may do blood tests to check your liver before you start taking this medicine and during treatment, as Epidyolex can cause liver problems.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system.
Studie embryofetálního vývoje (EFD) provedená u králíků hodnotila dávky 50, 80 nebo 125 mg/kg/den.
The embryo-foetal development (EFD) study performed in rabbits evaluated doses of 50, 80, or 125 mg/kg/day.
Lékař Vám vysvětlí, jak přípravek Epidyolex postupně vysazovat.
The doctor will explain how to gradually stop taking Epidyolex.
Plazmatické expozice kanabidiolu u matek při hodnotě dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (no-observed-adverse-effect-level, NOAEL) na embyofetální vývojovou toxicitu u králíků byly nižší než u člověka při dávce
Maternal plasma cannabidiol exposures at the no observed-adverse-effect-level (NOAEL) for embryofoetal developmental toxicity in rabbits were less than that in humans at 20 mg/kg/day.
Nejčastější příčinou ukončení léčby byly zvýšené hodnoty aminotransferáz.
The most frequent cause of discontinuations was transaminase elevation.
U pacientů s LGS ukázalo populační farmakokineticko-farmakodynamické (FK/FD) modelování přítomnost vztahu mezi expozicí a účinností, pokud jde o pravděpodobnost dosažení ≥ 50 % snížení četnosti záchvatů s pádem v celém rozmezí hodnocených dávek kanabidiolu (0 [placebo], 10 a 20 mg/kg/den).
In patients with LGS, population pharmacokinetic pharmacodynamic (PK/PD) modelling indicated the presence of an exposure efficacy relationship for the likelihood of achieving a ≥ 50% reduction in drop seizure frequency across the cannabidiol dose range tested (0 [placebo], 10 and 20 mg/kg/day).
Kanabidiol se má podávat opatrně u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater.
Cannabidiol should be used with caution in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Kanabidiol je nutno vysadit u všech pacientů s hladinami aminotransferáz vyššími než trojnásobek ULN a hladinami bilirubinu vyššími než dvojnásobek ULN.
Cannabidiol should be discontinued in any patients with elevations of transaminase levels greater than 3 times the ULN and bilirubin levels greater than 2 times the ULN.
Je třeba zvážit úpravu dávky kteréhokoli současně podávaného léčivého přípravku, o kterém je známo, že má vliv na játra (např. valproát a klobazam) (viz bod 4.5).
Dose adjustment of any co-administered medicinal product that is known to affect the liver should be considered (e.g., valproate and clobazam) (see section 4.5).
Letargie, hypersalivace, třes
Lethargy, Drooling, Tremor
Adjuvantní léčba u pacientů s Dravetovým syndromem Účinnost kanabidiolu v adjuvantní léčbě záchvatů spojených s Dravetovým syndromem (DS) byla hodnocena ve dvou randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích s paralelními skupinami (GWPCARE2 a GWPCARE1).
Adjunctive Therapy in Patients with Dravet Syndrome The efficacy of cannabidiol for the adjunctive therapy of seizures associated with Dravet syndrome (DS) was evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group studies (GWPCARE2 and GWPCARE1).
Epidyolex je perorální roztok (tekutina určená k podání ústy).
Epidyolex is an oral solution (a liquid to be swallowed).
Hladiny sérových aminotransferáz a celkového bilirubinu se mají měřit v intervalech 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení léčby kanabidiolem, a pak v pravidelných intervalech nebo podle klinické indikace.
Serum transaminases and total bilirubin levels should be obtained at 1 month, 3 months, and 6 months after initiation of treatment with cannabidiol, and periodically thereafter or as clinically indicated.
Kanabidiol může způsobit pokles tělené hmotnosti.
Cannabidiol can cause weight loss.
Úprava dávky jiných léčivých přípravků užívaných v kombinaci s kanabidiolem Potřebu úpravy dávky kanabidiolu a současně užívaných léčivých přípravků má posoudit lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů, užívajících současně antiepileptika (AEDs), aby se zabránilo možným lékovým interakcím (viz body 4.4 a 4.5).
Dose adjustments of other medicinal products used in combination with cannabidiol A physician experienced in treating patients who are on concomitant antiepileptic drugs (AEDs) should evaluate the need for dose adjustments of cannabidiol or of the concomitant medicinal product(s) to manage potential drug interactions (see sections 4.4 and 4.5).
Většina pacientů, kteří neužívali klobazam, užívala klobazam v minulosti a následně jim tato léčba byla vysazena.
Of the patients that were not taking clobazam, the majority had previously taken and subsequently discontinued clobazam treatment.
Při užívání tohoto přípravku se u Vás mohou objevit následující nežádoucí účinky.
You may get the following side effects with this medicine.
Je-li současně s kanabidiolem podáván fenytoin, může být expozice fenytoinu vyšší, protože fenytoin je do značné míry metabolizován prostřednictvím CYP2C9, který je in vitro inhibován kanabidiolem.
Exposure to phenytoin may be increased when it is co-administered with cannabidiol, as phenytoin is largely metabolised via CYP2C9, which is inhibited by cannabidiol in vitro.
Je dodáván v lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem, společně se dvěma identickými 5 nebo 1ml perorálními stříkačkami a dvěma adaptéry na lahvičku pro použití těchto stříkaček.
It comes in a bottle which has a child-resistant cap, together with two identical 5 ml or 1 ml oral dosing syringes and two bottle adaptors for using these syringes.
Jestliže je ve stříkačce vzduchová bublina, vytlačte tekutinu zpět do lahvičky, kterou stále držte dnem vzhůru,
If there is an air bubble in the syringe, push the liquid back into the bottle whilst keeping the bottle upside down, and repeat Step 5 until the bubble has gone.
Během užívání přípravku Epidyolex nekojte, protože přípravek Epidyolex pravděpodobně přechází do mateřského mléka.
You should not breast-feed whilst taking Epidyolex, as Epidyolex is likely to be present in breast milk.
U pacientů s trvalým zvýšením hladin aminotransferáz na hodnoty vyšší než pětinásobek ULN je také třeba léčbu ukončit.
Patients with sustained transaminase elevations of greater than 5 times the ULN should also have treatment discontinued.
Data z otevřené studie
Open-label data
Studie lékových interakcí
Drug interaction studies
Rizikové faktory vzniku hepatocelulárního poškození Současné podávání valproátu a klobazamu, dávka kanabidiolu a výchozí zvýšené hladiny aminotransferáz
Risk Factors for Hepatocellular injury Concomitant Valproate and Clobazam, Dose of cannabidiol and Baseline Transaminase Elevations
Současné podávání kanabidiolu a klobazamu zvyšuje výskyt somnolence a sedace (viz body 4.4 a 4.8) ve srovnání s placebem.
Concomitant use of cannabidiol and clobazam increases the incidence of somnolence and sedation compared with placebo (see sections 4.4 and 4.8).
Toxicita u mláďat
Juvenile toxicity
Titraci dávky je třeba provádět podle postupu uvedeného v tabulce níže.
The dose titration should be performed as detailed in the table below.
Současně podávaný AED
Concomitant AED treatments
Z důvodu možné indukce a inhibice aktivity enzymů je třeba zvážit úpravu dávky substrátů CYP1A2 a CYP2B6, pokud je to klinicky vhodné.
Because of potential for both induction and inhibition of enzyme activity, dose adjustment of substrates of CYP1A2 and CYP2B6 should be considered, as clinically appropriate.
K známkám užití většího množství přípravku Epidyolex, než bylo stanoveno, patří průjem a ospalost.
Signs of taking more Epidyolex than you should include diarrhoea and sleepiness.
Kanabidiol způsobuje zvýšení hladin jaterních aminotransferáz (alaninaminotransferázy [ALT] a/nebo aspartátaminotransferázy [AST]) v závislosti na dávce (viz bod 4.8).
Cannabidiol causes dose-related elevations of liver transaminases (alanine aminotransferase [ALT] and/or aspartate aminotransferase [AST]) (see section 4.8).
Další léčivé přípravky a přípravek Epidyolex
Other medicines and Epidyolex
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Přípravek Epidyolex je indikován k adjuvantní léčbě záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem (LGS) nebo Dravetovým syndromem (DS) v použití společně s klobazamem u pacientů ve věku 2 let a starších.
Epidyolex is indicated for use as adjunctive therapy of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome (LGS) or Dravet syndrome (DS), in conjunction with clobazam, for patients 2 years of age and older.
Tél: +33-(0)170755854
France Tél: +33-(0)170755854
Hepatocelulární poškození
Hepatocellular injury
Primárním cílovým parametrem byla změna v četnosti záchvatů během léčebného období (od 1. dne do konce posuzovaného období) oproti výchozí hodnotě (GWPCARE2) a průměrná procentuální změna oproti výchozí hodnotě v četnosti záchvatů během 28 dní léčebného období (GWPCARE1) ve skupinách užívajících kanabidiol oproti skupině užívající placebo.
The primary endpoint was the change in convulsive seizure frequency during the treatment period (Day 1 to the end of the evaluable period) compared to baseline (GWPCARE2), and the percentage change from baseline in convulsive seizures per 28 days over the treatment period (GWPCARE1) for the cannabidiol groups compared to placebo.
• plastový sáček obsahující dvě 1ml perorální stříkačky a adaptér na lahvičku
• A plastic bag containing two 1 ml oral syringes and a bottle adaptor
GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nizozemsko e-mail: info@gwpharm.com
GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, The Netherlands e-mail: info@gwpharm.com
Plazmatická clearance kanabidiolu po podání jednorázové dávky 1500 mg kanabidiolu je přibližně
The plasma clearance of cannabidiol following a single 1500 mg dose of cannabidiol is about 1,111 L/h.
V tom případě dávejte pečlivý pozor na to, kolikrát jste stříkačku naplnil(a) (např.
In this case, keep careful track of how many times you have filled the syringe (e.g., by marking off each 5 ml dose, respectively) so that you take the right dose.
Pacienti s výchozími hladinami aminotransferáz převyšujícími trojnásobek ULN nebo hladinami bilirubinu převyšujícími dvojnásobek ULN mají být před zahájením léčby kanabidiolem vyšetřeni.
Patients with elevated baseline transaminase levels above 3 times the ULN, or elevations in bilirubin above 2 times the ULN, should be evaluated prior to initiation of cannabidiol treatment.
Pyrexie, únava
Very common Pyrexia, Fatigue
Kanabidiol může způsobovat zvýšení hladiny kreatininu v séru.
Cannabidiol can cause elevations in serum creatinine.
Tabulka 2: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Třída orgánových systémů
Table 2: Tabulated list of adverse reactions
- Vysoké hladiny jaterní enzymů (zvýšení aminotransferáz) zjištěné v krevních testech u pacientů užívajících přípravek Epidyolex, které mohou být známkou poškození jater.
- High liver enzymes (transaminases elevations) seen in blood tests, which can be a sign of liver injury, have been reported in patients receiving Epidyolex - People taking this medicine can have thoughts of harming or killing themselves.
7-hydroxy-kanabidiolu (7-OH-CBD, aktivní metabolit kanabidiolu), jehož plocha pod křivkou (AUC) se zvýšila o 47 % (viz bod 5.2).
In addition, there was an increased exposure to 7-hydroxy-cannabidiol (7-OH-CBD; an active metabolite of cannabidiol), for which plasma area under the curve (AUC) increased by 47% (see section 5.2).
- jestliže zaznamenáte neobvyklé změny nálady nebo chování nebo se u Vás objeví myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, kontaktujte svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice
- you notice unusual changes in your mood or behaviour or have thoughts of harming or killing yourself.
Pokud dojde ke klinicky významnému zvýšení aminotransferáz, je třeba u všech pacientů snížit dávku kanabidiolu a/nebo současně podávaného valproátu, dokud se nevrátí zvýšené hladiny aminotransferáz do normálního rozmezí (viz bod 4.4).
If clinically significant increases of transaminases occur, cannabidiol and/or concomitant valproate should be reduced or discontinued in all patients until a recovery of transaminase elevations are observed (see section 4.4).
Příbalová informace: informace pro pacienta Epidyolex 100 mg/ml perorální roztok cannabidiolum
Package leaflet: Information for the patient Epidyolex 100 mg/ml oral solution cannabidiol
ZÁCHVATY S PÁDEM ZA 28 DNŮ
DROP SEIZURES PER 28 DAYS Percentage Reduction from Baselinea
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Při podávání kanabidiolu v kombinaci s těmito inhibitory může být nutné snížení dávky kanabidiolu a/nebo inhibitoru.
Dose reduction of cannabidiol and/or the inhibitor may be necessary when given in combination.
Pokud není adaptér úplně zasunutý, může se uvolnit a způsobit udušení.
The adaptor could come off and cause choking if it is not fully inserted.
Krabička přípravku Epidyolex obsahuje:
Each Epidyolex carton is supplied with:
U jednotlivých pacientů lze na základě poměru přínosů a rizik zvážit titraci do maximální dávky 20 mg/kg/den (viz bod 4.2).
In individual patients titration up to a maximum dose of 20 mg/kg/day may be considered, based on the benefit-risk (see Section 4.2).
• Pokud je Vaše dávka vyšší než 5 ml (500 mg), musíte použít větší 5ml stříkačku více než jednou.
• If your dose is more than 5 ml (500 mg), you will need to use the larger 5 ml syringe more than once.
In vitro hodnocení lékových interakcí s enzymy UGT Údaje získané in vitro naznačují, že kanabidiol je při klinicky relevantních koncentracích reverzibilním inhibitorem aktivity zprostředkované UGT1A9 a UGT2B7.
In vitro assessment of interaction with UGT enzymes In vitro data suggest that cannabidiol is a reversible inhibitor of UGT1A9 and UGT2B7-mediated activity at clinically relevant concentrations.
U zdravých dospělých subjektů, kterým byla podána jednorázová dávka 6 000 mg, byly hlášeny mírný až středně závažný průjem a somnolence, to odpovídá dávce vyšší než 85 mg/kg u dospělého o tělesné hmotnosti 70 kg.
Mild to moderate diarrhoea and somnolence have been reported in healthy adult subjects taking a single dose of 6000 mg; this equates to a dose of over 85 mg/kg for a 70 kg adult.
Podle jedné studie u zdravých dobrovolníků může docházet k (trojnásobnému až čtyřnásobnému) zvýšení hladin N-desmethylklobazamu (aktivního metabolitu klobazamu), je-li kombinován s kanabidiolem,
Based on a healthy volunteer study, elevated levels (3- to 4-fold) of N-desmethylclobazam (an active metabolite of clobazam) can occur when combined with cannabidiol, likely mediated by CYP2C19 inhibition.
Primárním cílovým ukazatelem byla procentuální změna oproti výchozí hodnotě v četnosti záchvatů s pádem během 28 dní léčebného období ve skupině užívající kanabidiol oproti skupině užívající placebo.
The primary endpoint was the percentage change from baseline in drop seizures per 28 days over the treatment period for the cannabidiol group compared to placebo.
Frekvence u pacientů užívajících kanabidiol v dávce 10 mg/kg/den a klobazam byla 36 %.
The frequency in patients receiving 10 mg/kg/day cannabidiol and taking clobazam was 36%.
Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě zapomněl(a)(o) užít přípravek Epidyolex
If you or your patient forget to take Epidyolex
Nelze vyloučit inhibici efluxu zprostředkovaného P-gp kanabidiolem ve střevě.
Inhibition of P-gp mediated efflux by cannabidiol in the intestine cannot be ruled out.
Interakce vedoucí ke zvýšení expozice aktivnímu metabolitu 7-OH-CBD ve studiích u zdravých dobrovolníků.
Interaction resulting in an increase in exposure of the active metabolite 7-OH-CBD in HV* studies.
Současné podávání valproátu a klobazamu
Concomitant Valproate and Clobazam
S léčbou pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin nejsou žádné zkušenosti.
There is no experience in patients with end-stage renal disease.
Tabulka 3: Primární a klíčové sekundární parametry u pacientů s ≥ 50 % odpovědí a analýza podskupin ve studiích LGS
Table 3: Primary and ≥ 50% responder key secondary outcome measures and subgroup analysis in LGS studies
Zesílené sledování: Je třeba, aby u pacientů se zjištěnými zvýšenými hladinami ALT nebo AST, a u pacientů, kteří užívají valproát, byly zjišťovány hodnoty sérových aminotransferáz a celkového bilirubinu 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení léčby kanabidiolem a pak v pravidelných intervalech nebo podle klinické indikace.
Patients with identified baseline elevations of ALT or AST and patients who are taking valproate should have serum transaminases and total bilirubin levels obtained at 2 weeks, 1 month, 2 months, 3 months, and 6 months after initiation of treatment with cannabidiol, and periodically thereafter or as clinically indicated.
Klíčovými sekundárními cílovými parametry studie GWPCARE2 byly podíl pacientů s nejméně 50% snížením četnosti záchvatů, změna celkové četnosti záchvatů a posouzení změny dle škály CGIC (Caregiver Global Impression of Change) při poslední návštěvě.
Key secondary endpoints for GWPCARE2 were the proportion of patients with at least a 50% reduction in convulsive seizure frequency, the change in total seizure frequency, and Caregiver Global Impression of Change at the last visit.
- jestliže u Vás Epidyolex způsobuje ospalost.
- Epidyolex makes you feel sleepy.
Po jednom týdnu se má dávka zvýšit na udržovací dávku 5 mg/kg dvakrát denně
After one week, the dose should be increased to a maintenance dose of 5 mg/kg twice daily (10 mg/kg/day).
Nepoužité množství přípravku zlikvidujte za 8 týdnů po prvním otevření.
Discard unused portion 8 weeks after first opening Date of first opening:
Nežádoucí účinky z klinických studií
Frequency Adverse reactions from clinical trials
Jeden ml perorálního roztoku obsahuje cannabidiolum 100 mg.
Each ml of oral solution contains 100 mg of cannabidiol.
zvýšení Cmax a 55% zvýšení AUC.
Interaction resulting in an approximate 28% increase in Cmax and 55% increase in AUC.
Zasuňte celý hrot perorální stříkačky do adaptéru na lahvičce a lahvičku s takto umístěnou perorální stříkačkou otočte dnem vzhůru.
Insert the tip of the correct oral syringe fully into the bottle adaptor, and with the oral syringe in place, turn the bottle upside down.
Pneumoniea, bronchitida, nazofaryngitida,
Pneumoniaa, Bronchitis, Nasopharyngitis, Urinary tract infection
fenytoin, stiripentol a valproát, které se užívají k léčbě záchvatů - přípravky k léčbě gastroezofageálního refluxu (pálení žáhy nebo návrat kyselého žaludečního obsahu), např. omeprazol - mitotan (lék užívaný k léčbě nádorů nadledvin) - morfium nebo diflunisal (léky užívané k léčbě bolesti) - efavirenz (lék užívaný k léčbě HIV/AIDS) - theofylin (lék užívaný k léčbě astmatu)
midazolam, phenytoin, stiripentol and valproate that are used to treat seizures - medicines used to treat acid reflux (heartburn or acid regurgitation) such as omeprazole - mitotane (a medicine used to treat tumours in the adrenal gland) - morphine or diflunisal (medicines used to treat pain) - efavirenz (a medicine used to treat HIV/AIDS) - theophylline (a medicine used to treat asthma) - caffeine (a medicine for babies who need help breathing) - propofol (an anaesthetic used for people undergoing surgery) - simvastatin, fenofibrate, gemfibrozil, (medicines used to reduce cholesterol/lipids) - enzalutamide (a medicine to treat prostate cancer) - bupropion (a medicine to help stop smoking or for treating obesity) - St. John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal medicine used to treat mild anxiety) - medicines to treat bacterial infections, such as rifampin, clarithromycin and erythromycin
Při perorálním podávání dávky kanabidiolu 150 mg/kg/den nebyl pozorován žádný účinek na reprodukční schopnost samců ani samic potkanů (viz bod 5.3).
No effect on reproductive ability of male or female rats was noted with an oral dose of up to 150 mg/kg/day cannabidiol (see section 5.3).
V podskupině pacientů s DS léčených současně klobazamem po dobu 37 až 48 týdnů (n = 54) byl medián procentuálního snížení četnosti záchvatů oproti výchozímu stavu 60 % během 1.-12. týdne, což zůstalo zachováno až do 37.-48. týdne s mediánem procentuálního snížení četnosti záchvatů oproti výchozímu stavu 45 %.
In the subgroup of DS patients treated with concomitant clobazam for 37 to 48 weeks (N=54), the median percentage reduction from baseline in convulsive seizure frequency was 60% during Week 1-12, which was maintained through to Week 37-48, with a median percentage reduction from baseline in convulsive seizure frequency of 45%.
Jahodové aroma (obsahuje benzylalkohol)
Strawberry flavour (including benzyl alcohol)
Frekvence u pacientů užívajících kanabidiol v dávce 20 mg/kg/den a klobazam byla 41 %.
The frequency in patients receiving 20 mg/kg/day cannabidiol and taking clobazam was 41%.
Hodnocení lékových interakcí in vitro
In vitro assessment of drug interactions