natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po subkutánním podání je absolutní biologická dostupnost asi 70%.
Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is about 70 %.
Níže popisované dávky jsou uváděny v mezinárodních jednotkách (IU).
The doses described below are stated in International Units (IU).
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
● Periodic Safety Update Reports
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. září 2013.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 September 2013.
To je stav, kdy se folikuly rozvinou příliš a stanou se z nich velké cysty.
This is when your follicles develop too much and become large cysts.
Dávku je možné podle Vaší odpovědi zvyšovat.
• The dose may be increased, depending on your response.
OHSS se může velmi rychle (během 24 hodin) nebo během několika dní rozvinout v závažnou zdravotní příhodu.
OHSS may progress rapidly (within 24 hours) or over several days to become a serious medical event.
Urinární FSH (n = 116)
urinary FSH (n = 116)
Děti a dospívající Tento přípravek není indikován pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Children and adolescents This medicine is not indicated for use in children and adolescents less than 18 years of age.
Objeví se většinou po přerušení hormonální léčby a svého maxima dosahuje asi 7 až 10 dní po další léčbě.
It most often occurs after hormonal treatment has been discontinued and reaches its maximum at about 7 to 10 days following treatment.
pH naředěného roztoku je 6,8 - 7,2.
The pH of the solution is 6.8-7.2.
První injekce má být podávána pod přímým lékařským dohledem.
The first injection should be performed under direct medical supervision.
Riziko vícečetného těhotenství můžete snížit používáním správné dávky tohoto přípravku ve správnou dobu.
You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of this medicine at the right times.
Komplikace závažného OHSS
Complication of severe OHSS
Doporučená dávka přípravku je
What the recommended dose is
Celkové zkušenosti s IVF ukazují, že procento úspěšnosti léčby zůstává stabilní během prvních 4 pokusů, a potom postupně klesá.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Oba tyto léky budete používat denně po dobu až 5 týdnů.
• You will use these two medicines each day for up to 5 weeks.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements for disposal.
Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám poskytnou instrukce, jak to provést, a návod můžete také najít v samostatných pokynech pro použití pera.
Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this and you can also find instructions in the separate instructions for use of the pen.
Maximální denní dávka je 450 IU.
The maximum daily dose is 450 IU.
Exacerbace či zhoršení astmatu
Exacerbation or aggravation of asthma
Před začátkem léčby informujte svého lékaře, pokud Vy nebo někdo z Vaší rodiny má porfyrii.
Tell your doctor before you start treatment, if you or any member of your family have porphyria.
O tom, kolik léčivých přípravků a jak často budete používat, rozhodne Váš lékař.
Your doctor will decide how much medicine you will take and how often.
Zhoršení nebo projevení se tohoto stavu může vyžadovat ukončení léčby.
Deterioration or a first appearance of this condition may require cessation of treatment.
Pokud si myslíte, že máte tento typ reakce, musíte ihned ukončit používání injekcí Ovaleap a vyhledat lékařskou pomoc.
If you think you are having this type of reaction, you must stop your Ovaleap injection and get medical help immediately.
FSH je gonadotropin, druh hormonu, které hraje důležitou roli v plodnosti a rozmnožování člověka.
FSH is a gonadotropin, a type of hormone that plays an important role in human fertility and reproduction.
• se cítíte špatně nebo zvracíte,
• you feel sick or are vomiting,
Pokud po této době pacient neodpovídá, může být v kombinované léčbě pokračováno; současné klinické zkušenosti ukazují, že k dosažení spermatogeneze může být nutná léčba nejméně 18 měsíců.
If after this period, the patient has not responded, the combination treatment may be continued; current clinical experience indicates that treatment for at least 18 months may be necessary to achieve spermatogenesis.
Informujte ihned svého lékaře, pokud:
Tell your doctor straight away if:
V průměru je adekvátní tvorby folikulů dosaženo desátý den léčby (v rozmezí 5-20 dnů).
In general adequate follicular development is achieved on average by the tenth day of treatment (range 5 to 20 days).
Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáží, jak si podávat injekci přípravku.
Your doctor or nurse will show you how to inject the medicine.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence pomocí následující definice: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Jelikož je však Ovaleap kontraindikován v těhotenství, tato data mají omezený klinický význam.
However, since Ovaleap is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance.
S vícečetným těhotenstvím mohou být spojeny zdravotní komplikace pro Vás nebo pro Vaše děti.
Multiple pregnancy may lead to medical complications for you and your babies.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2.)
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Můžete být požádána, abyste se po dobu aspoň 4 dnů zdržela pohlavního styku nebo používala některou z bariérových metod antikoncepce.
You may be told not to have sex or to use a barrier contraceptive method for at least 4 days.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Ovaleap nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Ovaleap has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
• Obvyklá dávka tohoto přípravku je 150 IU podávaná společně s hCG.
• The usual dose of this medicine is 150 IU together with hCG.
Jelikož vícedávková zásobní vložka je určena na několik injekcí, je třeba dát pacientovi přesné pokyny, aby se zabránilo chybnému použití přípravku.
As the multidose cartridge is intended for several injections, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the medicine.
Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, gonadotropiny, ATC kód: G03GA05
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital systems, gonadotropins, ATC code: G03GA05.
Pokyny k použití pera je třeba pečlivě dodržovat.
The instructions for use of the pen must be followed carefully.
Pro zlepšení dohledatelnosti biologických léčivých přípravků má být obchodní název a číslo šarže podávaného léčivého přípravku jasně zaznamenáno v dokumentaci pacienta.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded in the patient file.
Ovaleap se nesmí používat u stavů, kdy nelze předpokládat účinnou odpověď, jako jsou:
Ovaleap must not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
• malformace pohlavních orgánů inkompatibilní s těhotenstvím,
• malformations of sexual organs incompatible with pregnancy;
• se rychle zvýší Vaše tělesná hmotnost,
• you gain any weight rapidly,
Tabulka 3: Výsledky studie GF 8407 (randomizovaná studie u paralelních skupin srovnávající účinnost a bezpečnost folitropinu alfa s urinárním FSH u ART)
Table 3: Results of study GF 8407 (randomised parallel group study comparing efficacy and safety of follitropin alfa with urinary FSH in ART)
Nepokoušejte se podávat si sám/sama tento přípravek bez tohoto tréninku, který Vám poskytne Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Do not attempt to self-administer this medicine without this training by your doctor or nurse.
První injekce tohoto přípravku má být podána v přítomnosti lékaře nebo zdravotní sestry.
The very first injection of this medicine should only be given in the presence of a doctor or nurse.
Jedna zásobní vložka musí být použita pouze jedním pacientem.
Each cartridge must be used by a single patient only.
Jelikož tyto pacientky mají amenoreu a mají nízkou sekreci endogenního estrogenu, léčba může být zahájena kdykoli.
Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous oestrogen secretion, treatment can commence at any time.
Neexistuje indikace pro použití přípravku Ovaleap během těhotenství.
There is no indication for use of Ovaleap during pregnancy.
Pokud se u Vás objeví výše uvedené příznaky, Váš lékař Vás může požádat, abyste ukončila používání tohoto přípravku (viz také bod 4 „Závažné nežádoucí účinky u žen“).
If you experience the above symptoms your doctor might ask you to stop using this medicine (see also section 4 under “Serious side effects in women").
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Pokud pacientka ani po 4 týdnech na léčbu neodpovídá, má být tento cyklus vynechán a pacientka má podstoupit další hodnocení, po kterém má znovu zahájit léčbu vyššími zahajovacími dávkami než ve vynechaném cyklu.
If a patient fails to respond adequately after 4 weeks of treatment, that cycle should be abandoned and the patient should undergo further evaluation after which she may recommence treatment at a higher starting dose than in the abandoned cycle.
• Pokud u Vás lékař nezaznamená odpověď na léčbu do 4 měsíců, navrhne Vám, abyste tyto dva přípravky používal po dobu dalších aspoň 18 měsíců.
• If you have not responded to treatment after 4 months, your doctor may suggest that you continue using these two medicines for at least 18 months.
Ovaleap je indikován pro použití v případě infertility (viz bod 4.1).
Ovaleap is indicated for use in infertility (see section 4.1).
U mužů je FSH potřebný pro tvorbu spermií.
In men, FSH is needed for the production of sperm.
Folitropin alfa se nesmí používat, jestliže nedošlo k účinné odpovědi.
Follitropin alfa should not be used when an effective response cannot be obtained.
V léčbě se pokračuje, dokud se vajíčka nevyvinou do požadovaného stadia.
• Treatment is continued until your eggs have developed to a desired point.
Proto je za vhodnou považována nižší celková dávka folitropinu alfa, než je obecně používaná dávka urinárního FSH a to nejen pro optimalizaci vývoje folikulů, ale také pro minimalizaci rizika nežádoucí ovariální hyperstimulace (viz bod 5.1).
Therefore, it is considered appropriate to give a lower total dose of follitropin alfa than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation (see section 5.1).
• jste-li muž a: - trpíte-li poškozením varlat, které je neléčitelné.
• if you are a man with: - testicular failure that is not treatable.
U žen, které v nedávné době prodělaly nebo ještě trpí nějakým tromboembolickým onemocněním a u žen s všeobecně známými rizikovými faktory tromboembolických příhod, jako je osobní či rodinná anamnéza, může léčba gonadotropiny ještě zvýšit riziko zhoršení, resp. vzniku takových příhod.
In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
Gynekomastie, varikokéla
Gynaecomastia, varicocele
Maximální denní dávka obvykle nepřekračuje 225 IU FSH.
The maximal daily dose is usually not higher than 225 IU FSH.
Váš lékař Vám může navrhnout, že se naučíte, jak si podávat injekci s tímto přípravkem samostatně.
Your doctor may suggest that you learn how to inject yourself with this medicine.
Mírný až středně závažný OHSS obvykle odezní spontánně.
Mild or moderate OHSS usually resolves spontaneously.
U žen i mužů má být používána nejnižší ještě účinná dávka dle cíle léčby.
The lowest effective dose in relation to the treatment objective should be used in both men and women.
Při používání tohoto přípravku máte vyšší riziko, že otěhotníte s více než jedním plodem zároveň (tzv. „vícečetné těhotenství“, typicky se jedná o dvojčata), než kdyby bylo dítě počato přirozeně.
When using this medicine, you have a higher risk of being pregnant with more than one child (i.e. “multiple pregnancy”, typically twins) than if you conceived naturally.
Podávání přípravku samotnou pacientkou /samotným pacientem má být prováděno pouze u pacientek/pacientů, kteří jsou dobře motivováni, adekvátně proškoleni a mají přístup k radě odborníka.
Self-administration should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
• Alergické reakce, jako je kožní vyrážka, vyvýšené svědivé plochy na kůži a závažné alergické reakce se slabostí, poklesem krevního tlaku, problémy s dýcháním a otokem obličeje byly hlášeny velmi vzácně (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob).
• Allergic reactions such as skin rash, raised itchy areas of skin and severe allergic reactions with weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face have been reported very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people).
• Vaše pokožka začne slábnout a začnou se na ní snadno tvořit puchýře, zvláště v místech, která jsou často vystavena slunečnímu světlu a/nebo
• your skin becomes fragile and easily blistered, especially skin that has been frequently in the sun, and/or
Jestliže neovulujete, nemenstruujete a byla Vám zjištěna velmi nízká hladina hormonů FSH a LH
If you are not ovulating, have no periods and have been diagnosed with very low levels of FSH and LH hormones
Distribuční objem v rovnovážném stavu a celková clearance je 10 l a 0,6 l/hod.
The steady state volume of distribution and total clearance are 10 L and 0.6 L/h, respectively.
Rozhodne-li se u Vás lékař léčbu přípravkem Ovaleap vyzkoušet, může Vás v rámci sledování léčby požádat o poskytnutí semene na testy 4 až 6 měsíců po zahájení léčby.
If your doctor decides to try Ovaleap treatment, they may monitor it by asking you to provide semen for analysis 4 to 6 months after starting treatment.
U žen je FSH potřebný pro růst a vývoj váčků obsahujících vajíčka (folikulů) ve vaječnících.
In women, FSH is needed for the growth and development of the sacs (follicles) in the ovaries that contain the egg cells.
Pokud nemáte ovulaci a pokud se dodržují doporučené dávky a podávání je správně načasováno, je OHSS málo pravděpodobný.
If you are not ovulating and if the recommended dose and timing are followed, the occurrence of OHSS is less likely.
Pokud se u Vás objeví výše uvedené příznaky, může lékař doporučit ukončení léčby.
If you experience the above symptoms your doctor may recommend that you stop treatment.
Lze však očekávat syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS), který je popsán v bodě 4 „Závažné nežádoucí účinky u žen“.
Nevertheless one could expect Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS) to occur, which is described in section 4 under “Serious side effects in women".
To může souviset s vícečetnými těhotenstvími nebo s charakteristikami rodiče, jako je věk matky a vlastnosti spermií.
This could be related to multiple pregnancies or to parent characteristics such as maternal age and sperm characteristics.
Údaje získané z malého souboru těhotných žen (méně než 300 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu folitropinu alfa.
Data on a limited number of exposed pregnancies (less than 300 pregnancy outcomes) indicate no malformative or foeto/neonatal toxicity of follitropin alfa.
Účinky předávkování folitropinem alfa nejsou známy, existuje však možnost vzniku OHSS (viz bod 4.4).
The effects of an overdose of follitropin alfa are unknown, nevertheless, there is a possibility that OHSS may occur (see section 4.4).
Tento přípravek obsahuje léčivou látku folitropin alfa, která je téměř identická s přirozeným hormonem vytvářeným ve Vašem těle označeným jako „folikuly stimulující hormon“ (FSH).
This medicine contains the active substance follitropin alfa, which is almost identical to a natural hormone produced by your body called “follicle-stimulating hormone” (FSH).
Pokud se u Vás OHSS projeví, je možné, že Vám lékař v průběhu daného cyklu léčby nebude podávat hCG.
If you are developing OHSS your doctor may not give you any hCG in this treatment cycle.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Driving and using machines This medicine does not affect your ability to drive and use machines.
Jakmile se u Vás projeví žádoucí odpověď, dostanete hCG nebo „rekombinantní hCG“ (r -hCG, tedy hCG získaný v laboratoři pomocí speciální metody s použitím DNA).
• When you get the desired response, you will be given hCG or “recombinant hCG” (r-hCG, an hCG made in a laboratory by a special DNA technique).
Velké objemy se musí podávat s opatrností a pouze pokud je to nezbytné, zejména v případě, že pacient má poruchu funkce ledvin nebo jater, a rovněž u těhotných nebo kojících žen, protože existuje riziko kumulace a toxické reakce (metabolická acidóza).
High volumes should be used with caution and only if necessary, especially in subjects with liver or kidney impairment as well as in pregnant women or while breast-feeding, because of the risk of accumulation and toxicity (metabolic acidosis).
Vážný OHSS (včetně související symptomatologie) (viz bod 4.4)
Severe OHSS (including associated symptomatology) (see section 4.4)
Mírné až středně závažné hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktických reakcí a šoku
Mild to severe hypersensitivity reactions, including anaphylactic reactions and shock
Pacienti s porfyrií nebo s výskytem porfyrie v rodině mají být během léčby folitropinem alfa pečlivě sledováni.
Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with follitropin alfa.
To je onemocnění, které se může přenášet z rodičů na děti, a nemůžete při něm rozkládat porfyriny (organické látky).
This is a condition that may be passed on from parents to children which means that you have an inability to break down porphyrins (organic compounds).
Maximální denní dávka tohoto přípravku obvykle nebývá vyšší než 225 IU.
• The maximum daily dose of this medicine is usually not higher than 225 IU.
Po intravenózním podání je folitropin alfa distribuován do extracelulární tekutiny s úvodním poločasem asi 2 hodiny a eliminován z těla s terminálním poločasem asi jeden den.
Following intravenous administration, follitropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
Může být zvážena podpora luteální fáze, neboť nedostatek látek s luteotropní aktivitou (LH/hCG) může vést k předčasnému zániku corpus luteum.
Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotropic activity (LH/hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, než začnete tento přípravek používat.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using this medicine.
Máte-li nepravidelnou menstruaci, začněte tento přípravek používat během prvních 7 dnů menstruačního cyklu.
• If you have irregular periods, start using this medicine within the first 7 days of your menstrual cycle.
Všechny síly uvedené výše obsahují všechny uvedené pomocné látky.
All strengths listed above contain the other ingredients.
Zpozorujete-li jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, obraťte se ihned na svého lékaře, který Vás možná požádá, abyste přestal(a) přípravek Ovaleap používat.
If you notice any of the above-listed side effects you should immediately contact your doctor who may ask you to stop using Ovaleap.
Po podání většího množství benzylalkoholu totiž může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“).
This is because large amounts of benzyl alcohol can build-up in your body and may cause side effects (called “metabolic acidosis”).
Obvyklá počáteční dávka tohoto přípravku je 75 až 150 IU denně.
• The usual starting dose of this medicine is 75 to 150 IU each day.
• gynekologické krvácení neznámé etiologie,
• gynaecological haemorrhages of unknown aetiology;
• primární selhání vaječníků,
• primary ovarian failure;
Po opakovaném podání se folitropin alfa trojnásobně akumuluje a dosahuje rovnovážného stavu během 3-4 dní.
Following repeated administration, follitropin alfa accumulates 3-fold achieving a steady-state within 3-4 days.
V dalším cyklu Vám bude lékař podávat nižší dávku přípravku Ovaleap než předtím.
For the following cycle, your doctor will give you a lower dose of Ovaleap than before.
Pokud nemenstruujete vůbec, můžete ho začít používat kterýkoli den, kdy se Vám to bude hodit.
If you do not have periods, you can start using the medicine on any convenient day.
Pokud si budete podávat přípravek sám(sama), přečtěte si pečlivě „Pokyny k použití“ pera a dodržujte je.
If you administer this medicine to yourself, please carefully read and follow the “Instructions for Use” of the pen.
Při početí pomocí technologie asistované reprodukce může mít dítě mírně vyšší riziko vrozených vad než při přirozeném početí.
When being conceived by assisted reproductive technology, a baby may have a slightly higher risk of birth defects than after natural conception.
*Folitropin alfa (rekombinantní lidský folikuly stimulující hormon [r-hFSH]) je vyráběný z ovariálních buněk (CHO DHFR-) křečíka čínského technologií rekombinování DNA.
*Follitropin alfa (recombinant human follicle-stimulating hormone [r-hFSH]) is produced in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO DHFR-) by recombinant DNA technology.
Léčba pokračuje do dosažení adekvátní tvorby folikulů (což se měří monitorováním sekrece estrogenu a/nebo ultrazvukovým vyšetřením), dávka se upravuje dle odpovědi pacientky, obvykle nepřekračuje 450 IU denně.
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by monitoring of serum oestrogen concentrations and/or ultrasound examination), with the dose adjusted according to the patient's response, to usually not higher than 450 IU daily.
V takových případech obvykle není tento přípravek účinný.
This medicine usually does not work if you have this problem.
Bezpečnost a účinnost folitropinu alfa u starších pacientů nebyla stanovena.
Safety and effectiveness of follitropin alfa in elderly patients have not been established.
U žen vyžaduje bezpečné a účinné použití folitropinu alfa monitorování ovariální odpovědi ultrazvukem, buď samotným, nebo lépe v kombinaci s měřením sérových hladin estradiolu, a to pravidelně.
In women, safe and effective use of follitropin alfa calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.