natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rozhodnutí pro zahájení léčby by se mělo učinit individuálně, případ od případu, přičemž by se měly vzít v úvahu známky progrese choroby, jako je zánět jater a fibróza, stejně jako prognostické faktory pro odpověď na léčbu, HCV genotyp a virová zatěž.
The decision to treat should be made on a case by case basis, taking into account any evidence of disease progression such as hepatic inflammation and fibrosis, as well as prognostic factors for response, HCV genotype and viral load.
Byla pozorována hypertriglyceridémie a zhoršení hypertriglyceridémie, někdy závažné.
Hypertriglyceridemia and aggravation of hypertriglyceridemia, sometimes severe, have been observed.
Zmatenost, poruchy spánku, snížení libida Myšlenky na sebevraždu
Confusion, sleep disorder, libido decreased Suicide ideation
Informujte svého lékaře, pokud užíváte theofylin nebo aminofylin na astma a o všech dalších lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, protože dávkování některých léků asi bude muset být upraveno, když užíváte přípravek Viraferon.
Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medication you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medications may have to be adjusted while you are treated with Viraferon.
Před začátkem léčby přípravkem Viraferon musí být zhodnoceny hladiny TSH a jakékoli v této době zjištěné abnormality štítné žlázy musí být léčeny konvenční léčbou.
Prior to initiation of Viraferon therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Tato do sledování zahrnutá populace se skládala převážně z dětí s mírnou až středně závažnou hepatitidou C. Četnost trvalých virologických odpovědí byla podobná u dětí jako u dospělých.
The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C. Sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
Pro každou dávku musí být použita nová injekční jehla.
A new injection needle must be used for each dose.
Informujte svého lékaře, pokud jste někdy byl(a) léčen(a) na stavy deprese či jiné psychiatrické poruchy; zmatenost; bezvědomí; sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu.
Tell your doctor if you have ever been treated for depression or any other psychiatric disorder; confusion; unconsciousness; thoughts of suicide or attempted suicide.
Při aplikaci injekcí lidského rekombinantního interferonu alfa-2b po dobu až tří měsíců nebyly pozorovány žádné známky toxicity u myší, potkanů a králíků.
Injections of human recombinant interferon alfa-2b for up to three months have shown no evidence of toxicity in mice, rats, and rabbits.
Proto nekojte dítě, pokud dostáváte Viraferon.
Therefore, do not breast-feed an infant if you are taking Viraferon.
Táhněte pístem pomalu zpět ke správné dávce.
Push up the plunger slowly back to the correct dose.
Díky tomu se může volně pohybovat dávkovací tlačítko a je možno nastavit správnou velikost dávky.
This will allow the push button to move freely, ensuring that the correct dose is set.
Délka léčby byla 48 týdnů s fází sledování trvající 6 měsíců kromě infikovaných pacientů s genotypy 2 nebo 3 a virovou zátěží < 800 000 IU/ml (Amplicor), kteří byli léčeni po dobu 24 týdnů s 6měsíční fází sledování.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Toto zvýšení účinnosti zahrnovalo pokles sérového HCV (< 100 kopií/ml dle PCR), zlepšení zánětu jater a normalizace ALT a bylo setrvalé při vyšetření 6 měsíců po ukončení léčby.
This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/ml by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when measured 6 months after the end of treatment.
Vyjmi vícedávkové pero z chladničky přibližně 30 minut před aplikací, aby roztok dosáhl pokojové teploty (ne více než 25°C).
Remove the pen from the refrigerator approximately 30 minutes before administration to allow the injectable solution to reach room temperature (not more than 25°C).
V obou studiích měli pacienti, kteří dostávali Viraferon plus ribavirin, celkově nižší pravděpodobnost odpovědi na léčbu než pacienti, kteří dostávali pegylovaný interferon alfa-2b s ribavirinem.
Overall, in both studies, patients who received Viraferon plus ribavirin, were less likely to respond than patients who received pegylated interferon alfa-2b with ribavirin.
15 mg/kg/den po dobu jednoho roku, následováno 6 měsíci sledování po léčbě.
3 times a week plus ribavirin 15 mg/kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
Každý pacient, u něhož se objeví horečka, kašel, dyspnoe nebo jiné respirační příznaky, se musí podrobit rentgenovému vyšetření hrudníku.
Any patient developing fever, cough, dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
když se u Vás objeví příznaky nachlazení nebo jiného respiračního onemocnění, jako je horečka, kašel nebo potíže s dechem, informujte svého lékaře.
if you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection, such as fever, cough, or any difficulty in breathing, tell your doctor.
Rekombinantní interferon alfa-2b je ve vodě rozpustná bílkovina s molekulovou hmotností přibližně 19 300 daltonů.
Recombinant interferon alfa-2b is a water-soluble protein with a molecular weight of approximately 19,300 daltons.
Adekvátní údaje o podávání interferonu alfa-2b těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women.
Lékařům se doporučuje monitorovat růst dětí užívajících ribavirin v kombinaci s interferonem alfa-2b.
Physicians are advised to monitor the growth of children taking ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
Váš lékař stanovil přesnou dávku přípravku Viraferon individuálně podle Vašich potřeb.
Your doctor has determined the exact dosage for administration of Viraferon according to your individual needs.
Předběžné údaje ukazují, že léčba interferonem alfa může mít souvislost se zvýšeným počtem odmítnutí ledvinného štěpu.
Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
Pacienti se známkami nebo symptomy srovnatelnými s autoimunitními onemocněními by měli být pečlivě posouzeni a prospěch-riziko pokračování léčby interferonem by mělo být přehodnoceno (viz také bod 4.4 Chronická hepatitis C, Monoterapie (abnormální funkce štítné žlázy) a bod 4.8).
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8).
Pacienti, kteří v průběhu klinických studií nevykazovali po 6 měsících léčby virologickou odpověď (HCV-RNA pod spodní hranicí detekce), se nestali virologicky reagujícími osobami (HCV-RNA pod spodní hranicí detekce 6 měsíců po ukončení léčby).
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCVRNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
U dospělých pacientů se ztrátou HBeAg a HBV-DNA se významně snížila nemocnost a mortalita.
In adult patients with loss of HBeAg and HBV-DNA, a significant reduction in morbidity and mortality has been observed.
Všichni pacienti byli sledováni po dobu 6 měsíců po ukončení léčby pro stanovení trvalé virologické odpovědi.
All patients were followed for an additional 6 months after the end of treatment for the determination of sustained virologic response.
Viraferon se užívá u dospělých pacientů k léčbě chronické hepatitidy B nebo C, které jsou virovou infekcí jater.
Viraferon is used in adult patients for the treatment of chronic hepatitis B or C, which are viral infections of the liver.
Pokud se u Vás tato reakce objeví, důkladně si poté vypláchněte ústa.
If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards.
Viraferon (interferon alfa-2b) modifikuje reakci imunitního systému a napomáhá ke zvýšení obranyschopnosti před infekcemi a jinými závažnými onemocněními.
Viraferon (interferon alfa-2b) modifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
Pacienti, kteří také mají HIV infekci: Acidóza z nahromadění kyseliny mléčné a zhoršení jaterních funkcí jsou vedlejší účinky spojené s vysoce aktivní anti-retrovirovou terapií (HAART) při léčbě HIV.
Patients who also have HIV infection: Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART), an HIV treatment.
Užití u dětí: Obzvláště děti mají sklon ke vzniku deprese, pokud jsou léčené přípravkem Viraferon a ribavirinem.
Paediatric Use: Children are particularly prone to develop depression when being treated with Viraferon and ribavirin.
Zranění a otrava Časté:
Injury and poisoning Common:
Rekombinantní interferon alfa-2b prokázal ve studiích na zvířecích i lidských buněčných kulturách, jakož i u lidských nádorových xenotransplantátů přenesených na zvířata, antiproliferativní působení.
Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and human cell culture systems as well as human tumour xenografts in animals.
Pacienty je třeba upozornit, že v průběhu léčby přípravkem Viraferon se může objevit zvýšená únava, ospalost či zmatenost, a proto je doporučeno vyvarovat se řízení dopravních prostředků nebo obsluhy strojů.
Patients are to be advised that they may develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment with Viraferon, and therefore it is recommended that they avoid driving or operating machinery.
V průběhu tohoto období může být Viraferon kdykoli znovu uložen do chladničky.
Viraferon can be put back in the refrigerator at any time during this seven-day period.
Pacienti s existujícím závažným psychiatrickým onemocněním nebo se závažným psychiatrickým onemocněním v anamnéze:
Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
Preexistující onemocnění štítné žlázy, pokud je nelze upravit konvenční léčbou.
Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment.
I když přesný mechanismus protivirového působení rekombinantního interferonu alfa-2b zůstává zatím neznámý, je zřejmé, že ovlivňuje metabolismus hostitelské buňky.
Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell metabolism.
Výsledky studií reprodukce u experimentálních zvířat ukazují, že u potkanů ani králíků nemělo podávání interferonu alfa-2b teratogenní účinky a neovlivňovalo negativně ani průběh březosti, vývoj plodu nebo reprodukční schopnosti potomků léčených potkanů.
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
(Viz SPC ribavirinu, tobolky, pro dávkování tobolek ribavirinu a návod na modifikaci dávky pro kombinovanou terapii.
(See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
když se u Vás během léčby rozvinou příznaky závažné alergické reakce (jako jsou dýchací potíže, pískoty nebo kopřivka), vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc.
if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing, or hives) while on this medication seek medical help immediately.
když jste také léčeni na HIV, prostudujte si část Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky.
if you are also being treated for HIV, please see Using other medicines.
Jemně poklepejte na horní konec ampulky s rozpouštědlem, abyste se ujistili, že veškerý obsah je v dolní části ampulky.
Tap the top of the ampoule of solvent gently to make sure that all the liquid is at the bottom of the ampoule.
Získává se z klonu bakterie E. coli, do něhož je zaveden genetickým inženýrstvím vyprodukovaný plasmidový hybrid obsahující gen interferonu alfa-2b z lidských leukocytů.
It is obtained from a clone of E. coli, which harbours a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes.
Pravidelná vyšetření zraku během terapie přípravkem Viraferon se doporučují zejména u pacientů s chorobami, které by mohly mít souvislost s poruchami sítnice, jako např. diabetes mellitus nebo hypertenze.
Periodic visual examinations during Viraferon therapy are recommended particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
To znamená, že se aplikuje pomocí krátké injekční jehly do tukové tkáně bezprostředně pod kůži.
This means that Viraferon is injected with a short needle into the fatty tissue just under the skin.
3x týdně ribavirin 15 mg/kg/den
3 times a week ribavirin 15 mg/kg/day
Toto léčivo obsahuje jako pomocnou látku roztok lidského albuminu.
This medicine contains human albumin solution as an excipient.
Pokud psychiatrické symptomy přetrvávají nebo se zhoršují, nebo jsou zjištěny sebevražedné myšlenky, doporučuje se léčbu s přípravkem Viraferon přerušit a u pacienta pokračovat s odpovídající psychiatrickou léčbou.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Pacienti s relapsem (dospělí pacienti): Viraferon se podává v kombinaci s ribavirinem.
Relapse patients (adults): Viraferon is given in combination with ribavirin.
Doporučuje se zvýšená opatrnost při podávání přípravku Viraferon současně s jinými potenciálně myelosupresivními látkami.
Caution must be exercised when administering Viraferon in combination with other potentially myelosuppressive agents.
Poté stiskněte až na doraz dávkovací tlačítko (viz Obrázek P).
Then press the push button down fully (see Diagram P).
Použijte injekční jehly dodané v balení jen pro přípravek Viraferon.
Use the injection needles provided in the packaging only for Viraferon.
Pacienti s koinfekcí HCV/HIV
HCV/HIV Co-infected patients
To je třeba vzít v úvahu v případech, kde je Viraferon podáván zároveň s léky metabolizovanými právě tímto mechanismem, jako jsou xantinové deriváty theofylinu nebo aminofylinu.
This must be considered during concomitant therapy with medicinal products metabolised by this route, such as the xanthine derivatives theophylline or aminophylline.
Studie 2 (P02080) byla randomizovaná studie prováděná na jednom centru a bylo do ní zařazeno 95 dosud neléčených dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří byli současně infikovaní HIV.
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Pro dávky odpovídající klapnutím mezi celými otáčkami by stupnice měla být v úrovni mezi dvěma příslušnými značeními dávek.
For doses corresponding to clicks intermediate between full turns, the scale should line up between the two appropriate full-turn dose markings.
Velmi se doporučuje vždy zaznamenat, když je Viraferon podán pacientovi, název a číslo šarže přípravku, aby se zachovala souvislost mezi pacientem a šarží přípravku.
It is strongly recommended that every time that Viraferon is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Kromě toho se v rámci preklinických výsledků studia toxicity u mláďat prokázalo mírné a na dávce závislé zpomalení celkového růstu novorozených potkanů, jimž byl podáván ribavirin (viz bod 5.3).
In addition, preclicinal juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
Opatrnosti je třeba v případě přidání přípravku Viraferon a ribavirinu k HAART terapii (viz SPC ribavirinu).
Caution should be used when adding Viraferon and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Subkutánní podání:
Subcutaneous use:
Otočte injekční lahvičku a stříkačku dnem vzhůru v jedné ruce.
Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
Není dosud známo, zda je tento přípravek vylučován do mateřského mléka.
It is not known whether this product is present in human milk.
Jestliže dostáváte HAART, přidání přípravku Viraferon s ribavirinem může zvýšit riziko acidózy z nahromadění kyseliny mléčné a selhání jater.
If you are receiving HAART, the addition of Viraferon and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis and of liver failure.
Účinky na psychiku a centrální nervový systém (CNS): U některých pacientů byly během léčby přípravkem Viraferon pozorovány závažné účinky na CNS, zejména deprese, sebevražedné myšlenky a pokusy, a to i po ukončení léčby, zejména během následného 6-ti měsíčního období sledování.
Psychiatric and central nervous system (CNS): Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Viraferon therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up periodand in the follow-up period.
Jestliže je Vám předepsán přípravek Viraferon v kombinaci s jinými léky, prosím přečtěte si též příbalovou informaci léku užívaného v kombinaci.
If you are prescribed Viraferon in combination with another medicine, please refer also to the Package Leaflet of the medicine to be used in combination.
Nepoužívejte Viraferon, pokud si všimnete změn ve vzhledu přípravku Viraferon.
Do not use Viraferon if you notice changes in the appearance of Viraferon
Preexistující závažné srdeční onemocnění v anamnéze, např. nekontrolovaná městnavá srdeční nedostatečnost, nedávný infarkt myokardu, vážné arytmické poruchy.
A history of severe pre-existing cardiac disease, e.g., uncontrolled congestive heart failure, recent myocardial infarction, severe arrhythmic disorders.
Současné klinické zkušenosti u pacientů, kteří byli léčeni interferonem alfa-2b 4 až 6 měsíců ukazují, že léčba může způsobit clearanci sérových HBV-DNA.
Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
Co je Viraferon a k čemu se používá 2.
What Viraferon is and what it is used for 2.
K nastavení požadované velikosti dávky držte pero jednou rukou za tělo v horizontální poloze.
To set the required dose, hold the pen horizontally by the barrel with one hand.
Dospělí: Účinnost přípravku Viraferon se zvyšuje, jestliže se podává v kombinaci s ribavirinem.
Adults: The efficacy of Viraferon is enhanced when given in combination with ribavirin.
Pro dávky odpovídající celým otáčkám by stupnice měla být v úrovni značení správné velikosti dávky.
For doses corresponding to full turns, the scale should line up with the correct dose marking.
pokud máte transplantovaný orgán, ledvinu nebo játra, léčba intereferonem může zvýšit riziko jeho odmítnutí.
if you have received an organ transplant, either kidney or liver, interferon treatment may increase the risk of rejection.
Rekonstituovaný roztok má být čirý a bezbarvý.
The reconstituted solution should be clear and colourless.
U pacientů léčených samotným přípravkem Viraferon po dobu nejméně 3 až 4 měsíců se doporučuje stanovit stav HCV-RNA.
It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
Nyní je pero připraveno k nastavení správné velikosti dávky.
The pen is now ready to set the dose.
Hodnota mezinárodní jednotky je odvozena ze srovnání aktivity rekombinantního interferonu alfa-2b a aktivity mezinárodního referenčního lidského leukocytárního interferonu, schváleného Světovou zdravotnickou organizací.
International Units are determined by comparison of the activity of the recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte interferon established by the World Health Organisation.
Stanovení obsahu neutralizačního faktoru interferonu bylo provedeno ve vzorcích séra pacientů, kteří dostávali Viraferon v monitorovaných klinických studiích.
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received Viraferon in Schering-Plough monitored clinical trials.
Viraferon nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Do not use Viraferon after the expiry date which is stated on the package.
Studie 1 (RIBAVIC; P01017) byla randomizovaná, multicentrická studie, do které bylo zařazeno 412 dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří dosud nebyli léčeni a kteří byli současně infikovaní HIV.
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Přidání ribavirinu k přípravku Viraferon zvýšilo u těchto pacientů účinnost přípravku Viraferon používaného samostatně při léčbě hepatitidy C až 10 krát (48,5 % vs. 4,7 %).
In these patients, the addition of ribavirin to Viraferon increased by as much as 10-fold the efficacy of Viraferon used alone in the treatment of chronic hepatitis C (48.6 % vs. 4.7 %).
Interferony tvoří rodinu proteinů o malé molekule, s molekulovou hmotností v rozmezí 15 000 - 21 000 daltonů.
The interferons are a family of small protein molecules with molecular weights of approximately 15,000 to 21,000 daltons.
U každého pacienta, který si stěžuje na změny ostrosti vidění nebo zorného pole, nebo uvádí během léčby přípravkem Viraferon jakékoli jiné oftalmologické symptomy, musí být provedeno okamžitě komplexní oční vyšetření.
Any patient complaining of changes in visual acuity or visual fields, or reporting other ophthalmologic symptoms during treatment with Viraferon, must have a prompt and complete eye examination.
Viraferon je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří mají zvýšené hodnoty transamináz bez jaterní dekompenzace a kteří jsou pozitivní na HCV-RNA nebo protilátky anti-HCV v séru (viz bod 4.4).
Viraferon is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see section 4.4).
V klinických studiích prováděných u pacientů s hepatitidou C byli pacienti léčeni přípravkem Viraferon samotným nebo v kombinaci s ribavirinem po dobu jednoho roku.
In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
Interferon alfa-2b (6 MIU/m2 třikrát týdně po 6 měsíců) byl podáván dětem s chronickou aktivní hepatitidou B. Vzhledem k metodické chybě nebylo možné prokázat účinnost.
Interferon alfa-2b (6 MIU/m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B. Because of a methodological flaw, efficacy could not be demonstrated.
Následující pokyny vysvětlují, jak si samostatně aplikovat injekci přípravku Viraferon.
The following instructions explain how to inject Viraferon yourself.
Viraferon (3 MIU třikrát týdně) I/R Viraferon (3 MIU třikrát týdně) + ribavirin (1 000/1 200 mg/den)
Viraferon (3 MIU 3 times a week) I/R Viraferon (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day)
Nežádoucí účinky vyjmenované v Tabulce 2 jsou založeny na zkušenostech z pediatrických klinických hodnocení.
The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from paediatric clinical trials.