natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V důsledku působení těchto dvou látek dochází ke snížení hladiny cukru v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
As a result of the action of both substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Přípravek by neměl být používán ani u pacientů s otravou alkoholem (nadměrným požitím alkoholu) či alkoholiků a v průběhu kojení.
It should also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breastfeeding.
Užívání přípravku Eucreas s jídlem nebo těsně po jídle může snížit případné žaludeční potíže způsobené metforminem.
Taking Eucreas with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Přípravek Eucreas se používá u dospělých k léčbě diabetu 2. typu.
Eucreas is used to treat adults with type 2 diabetes.
• u pacientů, kteří již užívají kombinaci vildagliptinu a metforminu ve formě samostatných tablet,
• in patients who are already taking the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets;
U pacientů, jimž byl k léčbě přidáván vildagliptin, byl po 24 týdnech léčby zaznamenán pokles hladin HbA1c o 0,88 procentního bodu z počáteční úrovně 8,38 %.
Patients adding vildagliptin had falls in HbA1c levels of 0.88 percentage points after 24 weeks from a starting level of 8.38%.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že vildagliptin podávaný spolu s metforminem snižuje hladiny glukózy v krvi a že kombinace těchto dvou léčivých látek v jedné tabletě může pacientům pomoci v řádném dodržování léčby.
The CHMP concluded that vildagliptin taken with metformin reduces blood glucose levels and the combination of the two active substances in one tablet may help patients to stick to their treatment.
Co je Eucreas?
What is Eucreas?
Studie přípravku Galvus jako doplňkové léčby k metforminu, metforminu a sulfonyluree nebo metforminu a inzulinu byly využity na podporu použití přípravku Eucreas ve stejných indikacích.
The studies with Galvus as an add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or metformin and insulin have been used to support the use of Eucreas in the same indications.
Jaký přínos přípravku Eucreas byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Eucreas shown during the studies?
Eucreas je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky vildagliptin a metformin hydrochlorid.
Eucreas is a medicine that contains the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Naopak u pacientů, k jejichž léčbě bylo doplněno placebo, byly zaznamenány menší změny hladin HbA1c, a sice nárůst o 0,23 procentního bodu z počáteční úrovně 8,3 %.
In contrast, patients adding placebo had smaller changes in HbA1c levels, with a rise of 0.23 percentage points from a starting level of 8.3%.
• u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné kontroly onemocnění maximální tolerovanou dávkou samostatně podávaného metforminu,
• in patients whose disease is insufficiently controlled with the maximum tolerated dose of metformin taken alone;
Přípravek Eucreas by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na vildagliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Eucreas should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Vildagliptin může být používán spolu s metfrominem v rámci léčby pacientů s diabetem 2. typu, u nichž není onemocnění uspokojivě kontrolováno při použití samotného metforminu.
Vildagliptin can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
V dalších studiích bylo prokázáno, že vildagliptin v kombinaci s metforminem je účinnější než placebo, pokud je užíván se sulfonylureou nebo inzulinem.
In other studies, vildagliptin in combination with metformin has been shown to be more effective than placebo when used with a sulphonylurea or insulin.
Ve studiích byl porovnáván přípravek Galvus s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
The studies compared Galvus with placebo and measured the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Přípravek Eucreas by neměli užívat pacienti se středně závažným či závažným onemocněním ledvin a pacienti s jaterními potížemi.
Eucreas should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Eucreas je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Eucreas, see the package leaflet.
• v kombinaci s inzulinem společně s dietou a cvičením u pacientů, u nichž není dosahováno dostatečné kontroly diabetu podáváním neměnné dávky inzulinu a metforminu.
• in combination with insulin together with diet and exercise, in patients whose diabetes is insufficiently controlled with insulin at a stable dose and metformin.
Metformin působí zejména prostřednictvím potlačování tvorby glukózy a snížení míry jejího vstřebávání ve střevech.
Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eucreas?
What is the risk associated with Eucreas?
Výbor CHMP také konstatoval, že kombinace vildagliptinu a metforminu byla stejně účinná jako doplňková léčba k sulfonyluree nebo inzulinu.
The CHMP also noted that the combination of vildagliptin and metformin was effective as an add-on to a sulphonylurea or insulin.
Pacienti, kteří již v současné době vildagliptin a metformin užívají, by měli při přechodu na přípravek Eucreas zvolit takovou sílu tablety, která obsahuje odpovídající množství obou léčivých látek.
Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Eucreas containing the same amounts of each active substance.
Jak přípravek Eucreas působí?
How does Eucreas work?
• v kombinaci se sulfonylureou (jiným typem antidiabetika) společně s dietou a cvičením u pacientů,
• in combination with a sulphonylurea (another type of anti-diabetes medicine) together with diet and exercise, in patients whose diabetes is not satisfactorily controlled on metformin and a sulphonylurea;
Jak byl přípravek Eucreas zkoumán?
How has Eucreas been studied?
Po doplnění k léčbě metforminem bylo prokázáno, že v rámci snižování hladin HbA1c je vildagliptin účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem).
Vildagliptin has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing HbA1c levels when it was added to metformin.
Na základě čeho byl přípravek Eucreas schválen?
Why has Eucreas been approved?
K čemu se přípravek Eucreas používá?
What is Eucreas used for?
Jak se přípravek Eucreas používá?
How is Eucreas used?
V případě předávkování je třeba dle potřeby učinit standardní podpůrná opatření.
In case of overdose, standard supportive measures should be instituted as required.
Dávka a linearita v čase
Dose and time linearity
Údaje o použití přípravku u starších pacientů jsou velmi omezené.
Data in the elderly patients are very limited.
Níže jsou uvedeny velmi časté, které se mohou objevit u více než 1 z 10 osob:
Very common: may affect more than 1 in 10 people are listed below:
Amyloid může nakonec vyvolat příznaky tohoto onemocnění.
Eventually, the amyloid causes the symptoms of this disease.
Tafamidis se silně váže na bílkoviny v plazmě (99,9%).
Tafamidis is highly protein bound (99.9%) in plasma.
TTR je bílkovina, která přenáší v těle jiné látky, jako jsou například hormony.
TTR is a protein that carries other substances, such as hormones, through the body.
Nebyly provedeny žádné studie interakcí, které by hodnotily účinek jiných léčivých přípravků na tafamidis meglumin.
No interaction studies have been performed evaluating the effect of other medicinal products on tafamidis meglumine.
Amyloid se může shromažďovat v okolí nervů i na jiných místech Vašeho těla a tak bránit jeho normální funkci.
Amyloid can build up around your nerves and in other places in your body, preventing them from working normally.
Předdefinovaná analýza ITT
Pre-specified ITT Analysis
Datum první registrace: 16. listopadu 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 22. července 2016
Date of latest renewal: 22 July 2016
Tyto výsledky podporují podávání tafamidisu s jídlem či bez jídla.
These results support the administration of tafamidis with or without food.
Roční přehodnocení
Annual Reassessment
Byly zjištěny hodnoty Cmax(ss) a Cmin(ss) v úrovni 2,7 resp. 1,6 µg/ml.
Cmax(ss) and Cmin(ss) was 2.7 and 1.6 µg/ml, respectively.
U starších pacientů (≥ 65 let) není nutné upravovat dávku.
No dosage adjustment is required for elderly patients (≥ 65 years).
Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva nervového systému, ATC kód N07XX08
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, ATC code N07XX08 Mechanism of action
Předdefinovaná analýza hodnocení účinnosti použila data pozorovaná u pacientů, kteří ukončili 18měsíční léčbu dle protokolu.
The pre-specified Efficacy Evaluable analysis used observed data for those patients who completed the 18 month treatment per protocol.
Informační leták pro lékaře musí obsahovat následující klíčové informace:
The Physician Information Leaflet should contain the following key messages:
Zdánlivý distribuční objem v rovnovážném stavu činí 25,7 litrů.
The apparent steady state volume of distribution is 25.7 liters.
Účinky na játra byly pozorovány u dávek vyšších (>3) než expozice u člověka a obecně byly reverzibilní.
Liver effects were seen at doses above (>3) human exposure and have generally been shown to be reversible.
Studie se zvířaty prokázaly vývojovou toxicitu (viz bod 5.3).
Studies in animals have shown developmental toxicity (see section 5.3).
Lékař musí pacienta sledovat a dále vyhodnocovat potřebu další léčby, včetně nutnosti transplantace jater, jako součást standardní péče.
Physicians should monitor patients and continue to assess the need for other therapy, including the need for liver transplantation, as part of this standard of care.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister card and on the carton.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: {MM/RRRR}.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Mechanismus účinku Tafamidis meglumin je specifickým stabilizátorem transthyretinu.
Tafamidis meglumine is a specific stabilizer of transthyretin.
• Vaginální (poševní) infekce u žen
• Vaginal infection in women
• Infekce močových cest (mezi příznaky může patřit: bolest nebo pálení při močení nebo potřeba častého močení)
• Urinary tract infection (symptoms may include: pain or a burning sensation when you urinate or a frequent need to urinate)
Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností“, a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measure: Description
Je-li pro Vás obtížné přečíst nebo porozumět této příbalové informaci, nebo pokud ji potřebujete v odlišném formátu, obraťte se na místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci na tel. čísle uvedeném výše.
If this leaflet is difficult to see or read or you would like it in a different format, please contact the Marketing Authorisation Holder's local office number that is provided in this leaflet.
Tento způsob biotransformace se pravděpodobně uplatňuje i u lidí, jelikož přibližně 59% celkové podané látky je nalezeno ve stolici a přibližně 22% v moči.
This route of biotransformation is plausible in humans, as approximately 59% of the total administered dose is recovered in faeces, and approximately 22% recovered in urine.
Tento lék se používá k léčbě dospělých pacientů trpících tímto onemocněním, jejichž nervy jsou postiženy (pacienti se symptomatickou polyneuropatií), aby se zpomalil další postup onemocnění.
This medicine is used to treat adult patients with this disease whose nerves have been affected (people with symptomatic polyneuropathy) to delay further progression.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů MedDRA a kategorií četnosti s použitím standardní konvence: velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10) a méně časté (1/1 000 až <1/100).
Adverse reactions are listed below by MedDRA System Organ Class (SOC) and frequency categories using the standard convention: Very common (1/10), Common (1/100 to <1/10), and Uncommon (1/1,000 to <1/100).
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Health care professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
Podle studií toxicity při podávání opakovaných dávek se jako cílový orgán pro toxicitu u různých zkoumaných zvířecích druhů jeví játra.
In repeated dose toxicity studies the liver appeared as a target organ for toxicity in the different species tested.
Předpokládá se, že přípravek Vyndaqel nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Vyndaqel is believed to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
- jestliže alergický(á) na tafamidis meglumin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
If you are allergic to tafamidis meglumine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nesmíte užít více tobolek, než Vám předepíše lékař.
You should not take more capsules than your doctor tells you to.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
6 SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF SIGHTAND REACH OF CHILDREN
Účinky tafamidisu na progresi srdečních onemocnění nebyly doposud úplně charakterizovány.
The effects of tafamidis on cardiac disease progression have not yet been adequately characterised.
• Tento přípravek byl předepsán Vám.
This medicine has been prescribed for you only.
Tyto meziprodukty jsou poté chybně spojovány za vzniku rozpustných oligomerů, profilament, filament a amyloidních fibril.
These intermediates then misassemble into soluble oligomers, profilaments, filaments, and amyloid fibrils.
• Je nutné seznámit pacienta s významnými riziky souvisejícími s léčbou přípravkem Vyndaqel a nutnými opatřeními při užívání tohoto přípravku, zvláště nutností zabránění těhotenství a potřebou účinné antikoncepce.
• The need to counsel patients on important risks associated with Vyndaqel therapy and appropriate precautions when using the medicine, particularly the avoidance of pregnancy and the need for effective contraception.
Inhibice rozkladu transthyretinového tetrameru je podstatou použití tafamidisu při zpomalování progrese onemocnění.
The inhibition of transthyretin tetramer dissociation forms the rationale for the use of tafamidis to slow disease progression.
Fertilita V neklinických studiích nebyly pozorovány poruchy plodnosti (viz bod 5.3).
Fertility No impairment of fertility has been observed in nonclinical studies (see section 5.3).
U pacientů trpících touto nemocí se TTR rozpadá a mohou z něj vznikat vlákna nazývaná amyloid.
In patients with this disease, TTR breaks up and may form fibres called amyloid.
Při současné konzumaci potravy se absorpce zpomaluje, neklesá však její rozsah.
Concomitant administration of food decreased the rate of absorption, but not the extent of absorption.
Jestliže Vás lékař informoval o tom, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na lékaře ještě předtím, než začnete tento lék užívat.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Pfizer Europe MA EEIG (ve formě loga držitele)
Pfizer Europe MA EEIG (as MA Holder logo)
Na základě analýzy rozptylu opakovaných měření se změnou od výchozí hodnoty jako závislou proměnnou, nestrukturovanou kovarianční maticí, typem léčby, měsícem a léčbou podle měsíce jako fixními účinky a subjektem jako náhodným účinkem v daném modelu.
Based on repeated measures analysis of variance with change from baseline as the dependent variable, an unstructured covariance matrix, treatment, month and treatment-by-month as fixed effects, and subject as a random effect in the model.
E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
V rámci plánované poregistrační podstudie registru THAOS, vyhodnotí držitel rozhodnutí o registraci u pacientů s onemocněním způsobeným mutací jiného typu než V30M účinky přípravku Vyndaqel na progresi onemocnění a jeho dlouhodobou bezpečnost dle protokolu odsouhlaseného CHMP, a poskytne aktualizaci získaných dat v rámci ročního přehodnocení.
Within the planned post-authorisation sub-study of the THAOS registry the MAH shall evaluate in non-V30M patients the effects of Vyndaqel on disease progression and its long term safety as detailed in a CHMP agreed protocol, and shall provide yearly updates on the collected data within the annual re-assessment.
Ve skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Within the frequency group, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Jelikož přípravek Vyndaqel účinkuje na stabilizaci bílkoviny TTR, pokud užívání přípravku Vyndaqel přerušíte, nebude již bílkovina stabilizována a Vaše onemocnění se může zhoršit.
As Vyndaqel works by stabilizing the TTR protein, if you stop taking Vyndaqel, the protein will no longer be stabilized, and your disease may progress.
• Přípravek Vyndaqel nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo kojíte dítě.
• You should not take Vyndaqel if you are pregnant or breast-feeding.
Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje získané u zvířat ukazují, že tafamidis se vylučuje do mateřského mléka.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of tafamidis in milk.
Nežádoucí účinky hlášené v klinickém programu uvedené v tabulce níže odrážejí četnost, s níž se vyskytly v dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 3 (Fx-005).
Adverse reactions reported from the clinical programme in the tabular listing below reflect the rates at which they occurred in the Phase 3, double-blind, placebo-controlled study (Fx-005).
Celkové klinické údaje odrážejí expozici 127 pacientů s amyloidní polyneuropatií z depozice TTR tafamidis megluminu v dávce 20 mg denně po dobu průměrně 538 dní (v rozmezí od 15 do 994 dní).
The overall clinical data reflect exposure of 127 TTR amyloid polyneuropathy patients to 20 mg of tafamidis meglumine administered daily for an average of 538 days (ranging from 15 to 994 days).
Tafamidis meglumin se nedoporučuje v průběhu těhotenství ani ženám ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Tafamidis meglumine is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Na základě výsledků populační farmakokinetiky byl u subjektů starších 60 let zjištěn v průměru o 19% nižší odhad clearance v ustáleném stavu oproti osobám mladším 60 let.
Based on population PK results, subjects older than 60 years old had an average 19% lower estimate of clearance at steady-state compared to subjects less than 60 years old.
Měkké tobolky je nutné polykat vcelku, nesmí se kousat ani dělit a mohou se užít s jídlem či bez jídla.
The soft capsules should be swallowed whole, not crushed or cut, and taken with or without food.
Jelikož je u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater hladina TTR nižší než u zdravých subjektů, není potřebné upravovat dávku, jelikož stoichiometrie tafamidisu s cílovou bílkovinou TTR by měla být pro stabilizaci tetrameru TTR dostatečná.
As patients with moderate hepatic impairment have lower TTR levels than healthy subjects, dosage adjustment is not necessary as the stoichiometry of tafamidis with its target protein TTR would be sufficient for stabilization of the TTR tetramer.
Supraterapeutická, jednorázová, 400mg perorální dávka roztoku tafamidisu nevykazovala u zdravých dobrovolníků žádný účinek na prodloužení intervalu QTc.
A supra-therapeutic, single, 400 mg oral dose of tafamidis solution in healthy volunteers demonstrated no prolongation of the QTc interval.
Nežádoucí účinky byly zpravidla mírné až středně závažné.
The adverse reactions were generally mild or moderate in severity.
Farmakokinetické parametry byly podobné po jednotlivém i opakovaném podání dávky 20 mg, což naznačuje, že při metabolizaci tafamidisu nedochází k indukci ani inhibici.
Pharmacokinetic parameters were similar after single and repeated administration of 20 mg dose, indicating a lack of induction or inhibition of tafamidis metabolism.
Údaje in vitro také ukazovaly, že tafamidis meglumin nijak významně neinhibuje enzymy cytochromu P450 CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP2D6.
In vitro data also indicated that tafamidis meglumine does not significantly inhibit cytochrome P450 enzymes CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6.
Tafamidis se nekooperativně váže na dvě vazební místa pro tyroxin původní tetramerové formy transthyretinu, čímž zabraňuje jeho rozkladu na monomery.
Tafamidis binds non-cooperatively to the two thyroxine binding sites on the native tetrameric form of transthyretin preventing dissociation into monomers.
Jestliže je to do 6 hodin před užitím následující dávky, zapomenutou tobolku neužívejte a pokračujte užitím další dávky v obvyklém čase.
If it is within 6 hours before your next dose, skip the missed dose and take the next dose at the usual time.
Pokud jste užil(a) více tobolek, než Vám bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře.
If you take more capsules than you have been told to take, contact your doctor.
Údaje o použití přípravku Vyndaqel u těhotných žen nejsou k dispozici.
There are no data on the use of Vyndaqel in pregnant women.
• Informace o existenci a záměru programu pro sledování těhotenství při léčbě tafamidisem (Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes - TESPO) a informace o tom, jak hlásit těhotenství pacientek léčených přípravkem Vyndaqel.
• The existence and scope of the Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes (TESPO) program and the details how to report pregnancies in women who are being treated with Vyndaqel.
• Jestliže můžete otěhotnět, musíte během léčby a ještě jeden měsíc po jejím ukončení používat antikoncepci.
• If you are able to become pregnant, you must use birth control during treatment and for one month after stopping treatment.
Hlášené nežádoucí účinky související s léčbou byly mírné až středně závažné a zahrnovaly: bolest hlavy, somnolenci, myalgii, insomnii, hordeolum, fotosenzitivní reakci a presynkopu.
The reported treatment-related adverse events were mild to moderate and included: headache, somnolence, myalgia, insomnia, hordeolum, photosensitivity reaction, and presyncope.
Protože nejsou k dispozici žádné údaje týkající se použití tafamidis megluminu po transplantaci jater, je nutné u pacientů, kteří transplantaci jater podstoupili, tafamidis meglumin vysadit.
As there are no data available regarding the use of tafamidis meglumine post-liver transplantation, tafamidis meglumine should be discontinued in patients who undergo liver transplantation.
Složené monomery podstupují částečnou denaturaci za vzniku jinak složených monomerních amyloidogenních meziproduktů.
The folded monomers undergo partial denaturation to produce alternatively folded monomeric amyloidogenic intermediates.
PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/papír perforované blistry pro jednotlivou dávku.
PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Paper perforated unit dose blisters.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.