natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Velmi časté: Podrážděnost; erytém v místě očkování; indurace/otok nebo bolest/citlivost; somnolence; neklidný spánek; citlivost v místě očkování (včetně omezení pohyblivosti);
Irritability; any vaccination-site erythema; induration/swelling or pain/tenderness; somnolence; poor quality sleep; vaccination-site tenderness (including impaired movement)
Po přeočkování byly u 12 sérotypů koncentrace protilátek vyšší než po základním očkování kojenců.
Post-booster antibody concentrations were higher for 12 serotypes than those achieved after the infant primary series.
• Zvětšení mízních uzlin nebo žláz (lymfadenopatie) v okolí očkování, jako např. v podpaží nebo v tříslech
• Enlarged lymph nodes or glands (lymphadenopathy) near the vaccination-site, such as under the arm or in the groin
18C 1939 19A 956 19F 23F Rovnocennost byla definována jako dolní limit 2stranného 95% CI pro GMR, které bylo vyšší než 0,5a.
18C 1939 19A 19F 23F Non-inferiority was defined as the lower limit of the 2-sided 95% CI for GMR was greater than 0.5.
• Zvětšené lymfatické uzliny nebo uzliny (lymfadenopatie) v okolí očkování, tj.
• Enlarged lymph nodes or glands (lymphadenopathy) near the vaccination-site, such as under the arm
Kdykoli je doporučeno očkování rizikových dětí ve věku  24 měsíců, již v rámci základního očkování imunizovaných přípravkem Prevenar 13 měly by dostat 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínu.
Whenever recommended, children at risk who are ≥ 24 months of age and already primed with Prevenar 13 should receive 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Tato vakcína je bílá injekční suspenze a dodává se ve vícedávkovém obalu (4 dávky x 0,5 ml).
The vaccine is a white suspension for injection, provided in a multidose container (4 x 0.5 ml doses).
Čtvrtou (posilující) dávku se doporučuje podat ve věku 11 až 15 měsíců (viz body 4.4 a 5.1).
The fourth (booster) dose is recommended between 11 and 15 months of age (see sections 4.4 and
1 jednodávková injekční lahvička (0,5 ml) 5 jednodávkových injekčních lahviček (0,5 ml) 10 jednodávkových injekčních lahviček (0,5 ml) 25 jednodávkových injekčních lahviček (0,5 ml) 50 jednodávkových injekčních lahviček (0,5 ml)
Suspension for injection 1 single-dose (0.5 ml) vial 5 single-dose (0.5 ml) vials 10 single-dose (0.5 ml) vials 25 single-dose (0.5 ml) vials 50 single-dose (0.5 ml) vials
Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
If you or your child get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Prevenar 13 Prevenar 13 PPSV23 Prevenar 13 50-59 let versus 60-64 let
Prevenar 13 Relative to PPSV23, 60-64 Years
chronická kardiovaskulární onemocnění, chronické plicní onemocnění, včetně astmatu, renální onemocnění a diabetes mellitus, chronické onemocnění jater, včetně alkoholického onemocnění jater) a dospělí s rizikovými faktory, jako jsou kouření a nadměrné užívání alkoholu.
Each study included healthy adults and immuno-competent adults with stable underlying conditions known to predispose individuals to pneumococcal infection (i.e., chronic cardiovascular disease, chronic pulmonary disease including asthma, renal disorders and diabetes mellitus, chronic liver disease including alcoholic liver disease), and adults with risk factors such as smoking and alcohol abuse.
• Podrážděnost; bolest, citlivost, zčervenání, otok nebo zatvrdnutí v místě očkování; ospalost;
• Irritability; pain, tenderness, redness, swelling or hardness at the vaccination-site; drowsiness;
Avšak u kojenců a dětí byly hlášeny případy předávkování přípravkem Prevenar 13, kdy po předchozí dávce byla následující dávka podána v kratším intervalu, než se doporučuje.
However, in infants and children there have been reports of overdose with Prevenar 13 defined as subsequent doses administered closer than recommended to the previous dose.
Sérotypy
Serotypes
V těchto dvou studiích byly porovnávány pneumokokové imunitní odpovědi pomocí sady kritérií non-inferiority včetně porovnání procenta subjektů, kteří měli měsíc po základním očkování koncentrace sérotypově specifických anti-polysacharidů IgG ≥ 0,35 μg/ml a dále byly porovnány geometrické průměry koncentrací IgG (ELISA GMC) a titry funkčních protilátek (OPA) u subjektů očkovaných přípravkem Prevenar 13 a přípravkem Prevenar.
In these two studies pneumococcal immune responses were compared using a set of non-inferiority criteria including the percentage of subjects with serum anti-polysaccharide serotype-specific IgG ≥ 0.35 μg/ml one month after the primary series and the comparison of IgG geometric mean concentrations (ELISA GMCs); in addition, functional antibody titres (OPA) between subjects receiving Prevenar 13 and Prevenar were compared.
1, 5, 10, 25, 50 jednodávkových injekčních lahviček
1, 5, 10, 25, 50 single dose vials
Výchozí hodnoty OPA GMT Hodnoty OPA GMT jeden rok po očkování přípravkem Prevenar 13
OPA GMT levels at baseline OPA GMT levels one year after Prevenar 13
Jestliže zapomenete přijít ve stanovenou dobu pro další dávku vakcíny, poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
If you forget to go back at the scheduled time, ask the doctor, pharmacist, or nurse for advice.
Statisticky signifikantní vyšší odpověď byla definována jako spodní hranice 2stranného 95% CI pro GMR, které bylo vyšší než 1.
Statistically significantly greater response was defined as the lower bound of the 2-sided 95% CI for the GMR was greater than 1.
Předávkování přípravkem Prevenar 13 není pravděpodobné vzhledem ke způsobu balení v předplněné injekční stříkačce.
Overdose with Prevenar 13 is unlikely due to its presentation as a pre-filled syringe.
Tabulka 7 porovnává OPA GMT 1 měsíc po aplikaci osobám ve věku 60-64 let, kterým byla podána jedna dávka přípravku Prevenar 13 nebo 23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína a osobám ve věku 50-59 let, kterým byla podána jedna dávka přípravku Prevenar 13.
Table 7 compares the OPA GMTs, 1-month post-dose, in 60-64 year olds given either a single dose of Prevenar 13 or 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine, and in 50-59 year olds given a single dose of Prevenar 13.
Tabulka 9 porovnává OPA GMT 1 měsíc po aplikaci dávky u dospělých očkovaných pneumokokovou polysacharidovou vakcínou ve věku ≥ 70 let, kterým byla podána jedna dávka buď přípravku Prevenar 13 nebo 23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína.
Table 9 compares the OPA GMTs, 1-month post-dose, in pneumococcal polysaccharide vaccinated adults aged ≥ 70 years given a single dose of either Prevenar 13 or 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Výskyt na 100 000
Per 100,000 person-years of observation.
Třebaže následující nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích s přípravkem Prevenar 13 u kojenců a dětí, je třeba vzít v úvahu následující nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku Prevenar 13 na trh.
Adverse reactions from Prevenar 13 postmarketing experience Although the following adverse drug reactions were not observed in the Prevenar 13 clinical studies in infants and children, the following are considered adverse drug reactions for Prevenar 13 as they were reported in the postmarketing experience.
Prevenar 13 injekční suspenze i.m.
Prevenar 13 suspension for injection IM
Stěžejní klinické studie přípravku Prevenar 13 byly navrženy tak, aby prokázaly, že funkční protilátková odpověď OPA pro 13 sérotypů je rovnocenná a pro některé sérotypy lepší ve srovnání s licensovanou 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou u 12 společných sérotypů [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] jeden měsíc po aplikaci vakcíny.
Pivotal trials for Prevenar 13 were designed to show that functional OPA antibody responses for the 13 serotypes are non-inferior, and for some serotypes superior, to the 12 serotypes in common with the licensed 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A,
Byly porovnány imunitní odpovědi pomocí kritérií non-inferiority zahrnující porovnání procenta subjektů, které měly koncentrace sérotypově specifických anti-polysacharidů IgG v séru ≥ 0,35 μg/ml a srovnání GMC IgG jeden měsíc po základním očkování kojenců.
Pneumococcal immune responses were compared using non-inferiority criteria, including the percentage of subjects with serum anti-polysaccharide serotype-specific IgG concentration ≥0.35 μg/ml and the comparison of IgG GMCs one month after the infant series.
- Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, prosím, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
- If you or your child get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Injekční suspenze ve vícedávkovém obalu 1 vícedávkový obal (4 dávky x 0,5 ml) 5 vícedávkových obalů (4 dávky x 0,5 ml na obal) 10 vícedávkových obalů (4 dávky x 0,5 ml na obal) 25 vícedávkových obalů (4 dávky x 0,5 ml na obal) 50 vícedávkových obalů (4 dávky x 0,5 ml na obal)
Suspension for injection in multidose container 1 multidose container (4 x 0.5 ml doses) 5 multidose containers (4 x 0.5 ml doses per containers) 10 multidose containers (4 x 0.5 ml doses per containers) 25 multidose containers (4 x 0.5 ml doses per containers) 50 multidose containers (4 x 0.5 ml doses per containers)
NCKP: IPD vyvolaná sérotypy obsaženými ve vakcíně
NCKP: Vaccine-serotype IPD
Před podáním přípravku Prevenar 13 Vás lékař může požádat, abyste dal(a) svému dítěti paracetamol nebo jiné léky ke snížení horečky.
Your doctor may ask you to give your child paracetamol or other medicines that lower fever before Prevenar 13 is given.
• Streptococci pneumoniae polysaccharidum 2,2 g sérotypus 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C,
• 2.2 µg of polysaccharide for serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F and 23F
Děti a dospělí s HIV infekcí s ≥ než 200 buňkami CD4 v mikrolitru krve (průměr 717,0 buněk v mikrolitru), s virovou náloží < 50 000 kopií viru v mililitru krve (průměr 2090,0 kopií v mililitru), bez aktivní nemoci související s onemocněním AIDS, kteří nebyli dříve očkováni pneumokokovou vakcínou, dostali 3 dávky přípravku Prevenar 13.
Children and adults not previously vaccinated with a pneumococcal vaccine HIV-infected children and adults with CD4 ≥ 200 cells/µL (mean 717.0 cells/μL), viral load < 50,000 copies/ml (mean 2090.0 copies/ml), free of active AIDS-related illness and not previously vaccinated with a pneumococcal vaccine received 3 doses of Prevenar 13.
U kojenců a dětí byly hlášeny případy předávkování přípravkem Prevenar 13, kdy po předchozí dávce byla následující dávka podána v kratším intervalu, než se doporučuje.
In infants and children there have been reports of overdose with Prevenar 13 defined as subsequent doses administered closer than recommended to the previous dose.
Simi: + 354 540 8000
Icepharma hf Simi: + 354 540 8000
Jedná se o vícedávkové balení.
This is a multidose presentation.
Poruchy imunitního systému:
Immune system disorders: Rare:
Přípravek Prevenar 13 signifikantně snížil celkový počet nově zjištěných NP akvizicí 6 dodatečnými sérotypy (a sérotypem 6C) a sérotypy 1, 6A, 6C, 7F, 19A jednotlivě v porovnání s přípravkem Prevenar.
Prevenar 13 significantly reduced newly identified NP acquisition of the 6 additional serotypes (and serotype 6C) combined and of individual serotypes 1, 6A, 6C, 7F, 19A when compared with Prevenar.
Sérotypy 7valentního přípravku Prevenar
7-valent Prevenar
Imunitní odpověď na přípravek Prevenar 13 se při současném podávání přípravku Prevenar 13 a QIV v porovnání se samostatným podáním přípravku Prevenar 13 nesnížila.
The immune responses to Prevenar 13 were noninferior when Prevenar 13 was given concomitantly with QIV compared to when Prevenar 13 was given alone.
Tato vakcína je bílá injekční suspenze a dodává se v jednodávkové injekční lahvičce (0,5 ml).
The vaccine is a white suspension for injection, provided in a single-dose vial (0.5 ml).
2 ml (4 dávky x 0,5 ml) injekční suspenze v obalu (sklo třídy I) s šedou bezlatexovou chlorobutylovou pryžovou zátkou, krytou hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím polypropylenovým krytem.
2 ml (4 x 0.5 ml doses) suspension for injection in a container (Type I glass) with a latex-free grey chlorobutyl rubber stopper and sealed with an aluminum flip-off seal and a polypropylene flip-off cap.
Kojenci a děti ve věku 6 týdnů - 5 let
Infants and children aged 6 weeks to 5 years
Přípravek Prevenar 13 nepoužívejte:
Prevenar 13 should not be given:
Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně:
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Very common:
U dospělých s HIV infekcí se projevily podobné nežádoucí účinky, avšak výskyt horečky a zvracení byl velmi častý a výskyt nevolnosti častý.
Adults with HIV infection had similar side effects however the frequencies were very common for fever, vomiting and common for nausea.
Přípravek Prevenar 13 signifikantně snížil celkové NP nosičství 6 dodatečných sérotypů (a sérotypu 6C) a taktéž NP nosičství sérotypů 6C, 7F, 19A jednotlivě v porovnání s přípravkem Prevenar.
Prevenar 13 significantly reduced NP carriage of the 6 additional serotypes (and serotype 6C) combined and individual serotypes 6C, 7F, 19A when compared with Prevenar.
• Mezi jednotlivými dávkami bude interval minimálně jednoho měsíce.
• Each injection will be given at least one month apart.
Jeden měsíc po každé dávce přípravku Prevenar 13 byly zhodnoceny imunitní odpovědi u 231-255 subjektů.
Immune responses were assessed in 231-255 evaluable subjects approximately 1 month after each dose of Prevenar 13.
Imunogenicita přípravku Prevenar byla zkoumána v otevřené multicentrické studii u 49 dětí se srpkovitou anémií.
Additional Prevenar (7-valent) immunogenicity data: children with sickle cell disease The immunogenicity of Prevenar has been investigated in an open-label, multicentre study in 49 infants with sickle cell disease.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
General disorders and administration site conditions: Very common:
U dětí a dospívajících buď s HIV infekcí, srpkovitou anémií, nebo po transplantaci krvetvorných kmenových buněk se projevily podobné nežádoucí účinky, avšak výskyt bolestí hlavy, zvracení, průjmu, horečky, únavy, bolesti kloubů a bolesti svalů byl velmi častý.
Children and adolescents with either HIV infection, sickle cell disease or a blood-forming stem cell transplant had similar side effects however the frequencies of headaches, vomiting, diarrhoea, fever, fatigue, joint and muscle pain were very common.
Předávkování přípravkem Prevenar 13 není pravděpodobné vzhledem ke způsobu balení v jednodávkové injekční lahvičce.
Overdose with Prevenar 13 is unlikely due to its presentation as a single dose vial.
Imunitní odpovědi u kojenců po základním očkování třemi dávkami
Immune responses following a three-dose primary infant series
Kopřivka v místě očkování; dermatitida v místě očkování; pruritus v místě očkování; zrudnutí
General disorders and administration site conditions: Vaccination-site urticaria; vaccination-site dermatitis; vaccination-site pruritus; flushing
Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 18C
Pneumococcal polysaccharide serotype 18C
Rovnocennost byla definována jako dolní limit 2stranného 95% CI pro GMR, které bylo vyšší než 0,5.
Non-inferiority was defined as the lower limit of the 2-sided 95% CI for GMR was greater than 0.5.
Kojenci ve věku 6 týdnů - 6 měsíců:
Infants aged 6 weeks-6 months
Tato vakcína je bílá injekční suspenze a dodává se v předplněné injekční stříkačce obsahující jednu dávku (0,5 ml).
The vaccine is a white suspension for injection, provided in a single-dose, pre-filled syringe (0.5 ml).
• Bolesti hlavy
• Headaches
Jedna dávka očkování buď přípravkem Prevenar 13, nebo placebem byla podána 84 496 pacientům ve věku 65 let a starším, kteří byli randomizováni v poměru 1 : 1.
84,496 subjects, 65 years and older received a single vaccination of either Prevenar 13 or placebo in a 1:1 randomisation.
Po prvním očkování vyvolal přípravek Prevenar 13 hladiny protilátek měřené pomocí IgG GMC a OPA GMT, které byly statisticky významně vyšší než hladiny před očkováním.
After the first vaccination, Prevenar 13 elicited antibody levels measured by both IgG GMCs and OPA GMTs that were statistically significantly higher when compared to levels prior to vaccination.
EU/1/09/590/002 - balení po 1 se samostatnou injekční jehlou EU/1/09/590/001 - balení po 1 bez samostatné injekční jehly EU/1/09/590/004 - balení po 10 se samostatnými injekčními jehlami EU/1/09/590/003 - balení po 10 bez samostatné injekční jehly EU/1/09/590/006 - balení po 50 se samostatnými injekčními jehlami EU/1/09/590/005 - balení po 50 bez samostatné injekční jehly
EU/1/09/590/002 - pack of 1 with separate needle EU/1/09/590/001 - pack of 1 without needle EU/1/09/590/004 - pack of 10 with separate needles EU/1/09/590/003 - pack of 10 without needle EU/1/09/590/006 - pack of 50 with separate needles EU/1/09/590/005 - pack of 50 without needle
Děti a dospívající ve věku 5 - 17 let
Children and Adolescents 5 to 17 years of age
Po první dávce vyvolal přípravek Prevenar 13 hladiny protilátek měřené pomocí IgG GMC a OPA GMT, které byly statisticky významně vyšší než hladiny před očkováním.
After the first dose, Prevenar 13 elicited antibody levels, measured by both IgG GMCs and OPA GMTs that were statistically significantly higher when compared to levels prior to vaccination.
Jak se přípravek Prevenar 13 používá
How Prevenar 13 is given
Snížení míry výskytu (95% CI)
Incidence rate reduction (95% CI)
• Horečka, podrážděnost, bolest, citlivost, zčervenání, otok nebo zatvrdnutí v místě očkování,
• Fever; irritability; pain, tenderness, redness, swelling or hardness at the vaccination-site;
V klinické studii ve Velké Británii byly odpovědi funkčních protilátek (OPA) po základním očkování ve věku 2 a 4 měsíce a po přeočkování ve věku 12 měsíců porovnatelné pro všechny sérotypy včetně 6B a 23F v obou ramenech studie, tj.
In a UK study, the functional antibody (OPA) responses were comparable for all serotypes including 6B and 23F in the Prevenar and Prevenar 13 arms after the primary series at two and four months of age and after the booster dose at 12 months of age.
Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 9V
Pneumococcal polysaccharide serotype 9V
Kopřivka nebo vyrážka podobná kopřivce
Urticaria or urticaria-like rash
Ve studiích 004/006 dosáhlo titru OPA ≥ 1:8 jeden měsíc po základním očkování přípravkem Prevenar 13 všech 6 přidaných sérotypů v rozmezí četnosti od 91,4% do 100% všech očkovaných jedinců.
For each of the 6 additional serotypes, Prevenar 13 elicited OPA titres ≥ 1:8 in 91.4% to 100% of vaccinees one month after the primary series in studies 004/006.
Základní očkování dvěma dávkami
Two-dose primary series
0,5 ml injekční suspenze v injekční lahvičce (sklo třídy I) s šedou bezlatexovou chlorobutylovou pryžovou zátkou, krytou hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím polypropylenovým krytem.
0.5 ml suspension for injection in a vial (Type I glass) with a latex-free grey chlorobutyl rubber stopper and sealed with an aluminum flip-off seal and a polypropylene flip-off cap.
Jednodávkové injekční lahvičky:
Single-dose vials:
Jeden rok po očkování přípravkem Prevenar 13 se titry OPA snížily ve srovnání s hodnotami jeden měsíc po očkování, avšak titry OPA pro všechny sérotypy zůstaly vyšší než výchozí hodnoty:
One year after vaccination with Prevenar 13 OPA titers had declined compared to one month after vaccination, however, OPA titers for all serotypes remained higher than levels at baseline:
Účinnost přípravku Prevenar 13
Prevenar 13 Effectiveness
Fenoxyethanol Voda na injekci Pomocné látky, viz bod 2.
2-phenoxyethanol Water for injections
Dospělí ve věku 50-59 let, kteří nebyli dříve očkování 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou
Adults 50-59 years not previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine
Změny v nazofaryngeálním nosičství (NP) pneumokokových sérotypů po zavedení přípravku Prevenar (7valentní) a následně přípravku Prevenar 13 byly hodnoceny v surveillance studii sledující děti s akutními otitidami ve Francii.
In a surveillance study in France in children presenting with acute otitis media, changes in nasopharyngeal (NP) carriage of pneumococcal serotypes were evaluated following the introduction of Prevenar (7-valent) and subsequently Prevenar 13.
Jeden rok po očkování přípravkem Prevenar 13 se titry OPA snížily ve srovnání s hodnotami jeden měsíc po očkování, avšak titry OPA pro všechny sérotypy zůstaly vyšší než výchozí hodnoty.
One year after vaccination with Prevenar 13 OPA titers had declined compared to one month after vaccination, however OPA titers for all serotypes remained higher than levels at baseline.
Při podávání dávek základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené v  28 týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost, je nutné vzít v úvahu možné riziko apnoe a zvážit potřebu monitorování dýchání po dobu 48-72 hodin.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born  28 weeks of gestation), and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Dospělí, kteří byli dříve očkováni 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou
Adults previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Excipients with known effect For the full list of excipients, see section 6.1.
Štítek jednodávkové injekční lahvičky
Single Dose Vial Label
Jak přípravek Prevenar 13 uchovávat
How to store Prevenar 13
Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 19A
Pneumococcal polysaccharide serotype 19A
Dospělí ve věku 60-64 let, kteří nebyli dříve očkováni 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou
Adults 60-64 years not previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine
U jedinců po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) se doporučené imunizační schéma skládá ze čtyř dávek přípravku Prevenar 13 po 0,5 ml. Základní očkování tvoří tři dávky, s první dávkou podanou 3 až 6 měsíců po HSCT a s intervalem nejméně 1 měsíc mezi dávkami.
In individuals with an haematopoietic stem cell transplant (HSCT), the recommended immunisation series consists of four doses of Prevenar 13, each of 0.5 ml.
Dospělí ve věku 18-49 let, kteří nebyli dříve očkováni 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou
Adults 18-49 years not previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine
Děti a dospívající ve věku 6 - 17 let
Children and adolescents aged 6 to 17 years
Doporučenou imunizační sérii tvoří čtyři dávky, každá po 0,5 ml. Základní očkování u kojenců tvoří tři dávky s intervalem nejméně 1 měsíc mezi dávkami, a s první dávkou podanou obvykle ve věku 2 měsíců.
The primary infant series consists of three doses, with the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Imunitní reakce u předčasně narozených dětí a dětí narozených v řádném termínu byly porovnávány podle podílu pacientů dosahujících 1 měsíc po základním očkování kojenců koncentrace protilátek IgG vážících se na pneumokokové polysacharidy ≥ 0,35 µg/ml, tedy metodou vycházející z doporučení WHO, která byla použita k porovnání imunogenicity přípravku Prevenar 13 s přípravkem Prevenar.
Immune responses in preterm and term infants were compared using the proportion of subjects achieving a pneumococcal polysaccharide IgG binding antibody concentration ≥0.35 μg/mL 1 month after the infant series, the approach used for immunogenicity comparisons of Prevenar 13 to Prevenar based on WHO guidelines.
Děti a dospívající se srpkovitou anémií, infekcí HIV nebo po transplantaci hematopoetických kmenových buněk mají podobnou četnost výskytu nežádoucích účinků s výjimkou bolestí hlavy, zvracení, průjmu, horečky (pyrexie), únavy, artralgie (bolest kloubů) a myalgie (bolest svalů), které byly velmi časté.
Children and adolescents with sickle cell disease, HIV infection, or an haematopoietic stem cell transplant have similar frequencies of adverse reactions, except that headaches, vomiting, diarrhoea, pyrexia, fatigue, arthralgia, and myalgia were very common.