natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů užívajících rasagilin a/nebo jiné přípravky k léčbě Parkinsonovy choroby bylo zaznamenáno chování jako nutkavé jednání, nutkavé myšlenky, návykové hráčství, nadměrné utrácení, impulzivní chování a abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek nebo pocity, že jste sledován(a).
In patients taking Rasagiline Mylan and/or other medications used to treat Parkinson's disease, behaviours such as compulsions, obsessive thoughts, addictive gambling, excessive spending, impulsive behaviour and an abnormally high sex drive or an increase in sexual thoughts or feelings have been observed.
Je třeba vyvarovat se současného podávání rasagilinu a fluoxetinu nebo fluvoxaminu (viz bod 4.5).
The concomitant use of rasagiline and fluoxetine or fluvoxamine should be avoided (see section 4.5).
Je třeba se vyvarovat současného podávání rasagilinu a fluoxetinu nebo fluvoxaminu (viz bod 4.4).
The concomitant use of rasagiline and fluoxetine or fluvoxamine should be avoided (see section 4.4).
Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny při současném podávání SSRI, SNRI, tricyklických/tetracyklických antidepresiv a inhibitorů MAO.
Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of SSRIs, SNRIs, tricyclic/tetracyclic antidepressants and MAO inhibitors.
Mikrokrystalická celulosa Kyselina vinná
Cellulose, microcrystalline Tartaric acid
Ve studii III byli pacienti náhodně zařazeni tak, aby dostávali placebo (159 pacientů), rasagilin v dávce 0,5 mg/den (164 pacientů) nebo rasagilin v dávce 1 mg/den (149 pacientů).
In study III, patients were randomly assigned to receive placebo (159 patients), rasagiline 0.5 mg/day (164 patients), or rasagiline 1 mg/day (149 patients), and were treated for 26 weeks.
Méně časté: snížená chuť k jídlu (0,7 % oproti 0 %) Psychiatrické poruchy
Uncommon: decreased appetite (0.7% vs. 0%) Psychiatric disorders
Ve studii I bylo 404 pacientů náhodně zařazeno tak, aby dostávali placebo (138 pacientů), rasagilin v dávce 1 mg/den (134 pacientů) nebo rasagilin v dávce 2 mg/den (132 pacientů) a podávání trvalo 26 týdnů, bez aktivního komparátoru.
In study I, 404 patients were randomly assigned to receive placebo (138 patients), rasagiline 1 mg/day (134 patients) or rasagiline 2 mg/day (132 patients) and were treated for 26 weeks, there was no active comparator.
Tablety se dodávají v blistrech obsahujících 7, 10, 28, 30, 100 a 112 tablet nebo perforované (jednodávkové) blistry obsahující 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 nebo 112 x 1 tabletu.
The tablets are available in blister packs of 7, 10, 28, 30, 100 and 112 tablets and in perforated blister packs containing 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 and 112 x 1 tablets.
Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů užívajících rasagilin hlášeny případy zvýšeného krevního tlaku včetně vzácného výskytu hypertenzní krize, přičemž tyto příhody měly souvislost s požitím neznámého množství potraviny bohaté na tyramin.
In the post-marketing period, cases of elevated blood pressure, including rare cases of hypertensive crisis associated with ingestion of unknown amounts of tyramine-rich foods, have been reported in patients taking rasagiline.
Časté: chřipka (4,7 % oproti 0,7 %)
Common: influenza (4.7% vs. 0.7%)
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Časté: kožní karcinom (1,3 % oproti 0,7 %) Poruchy krve a lymfatického systému Časté: leukopenie (1,3 % oproti 0 %)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common: skin carcinoma (1.3% vs. 0.7%) Blood and lymphatic system disorders Common: leucopenia (1.3% vs. 0%)
Méně časté: cerebrovaskulární příhoda (0,5 % oproti 0,3 %) Srdeční poruchy
Uncommon: cerebrovascular accident (0.5% vs. 0.3%) Cardiac disorders
Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených současně antidepresivy/SNRI a rasagilinem hlášeny případy serotoninového syndromu spojeného s agitovaností, zmateností, rigiditou, pyrexií a myoklonem.
In the post-marketing period, cases of serotonin syndrome associated with agitation, confusion, rigidity, pyrexia and myoclonus have been reported by patients treated with antidepressants/SNRI concomitantly with rasagiline.
Souběžná léčba jinými inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (včetně léčivých a přírodních přípravků dostupných bez lékařského předpisu, např. třezalka tečkovaná) nebo pethidinem (viz bod 4.5).
Concomitant treatment with other monoamine oxidase (MAO) inhibitors (including medicinal and natural products without prescription e.g. St. John's Wort) or pethidine (see section 4.5).
Jestliže jste zapomněl/a užít Rasagiline Mylan
If you forget to take Rasagiline Mylan
U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergní terapií se mohou objevit impulzivní poruchy (impulse control disorder, ICD).
Impulse control disorders (ICDs) can occur in patients treated with dopamine agonists and/or dopaminergic treatments.
Upozornění a opatření Než začnete přípravek Rasagiline Mylan užívat, promluvte si se svým lékařem.
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Rasagiline Mylan.
Jak Rasagiline Mylan uchovávat 6.
How to store Rasagiline Mylan 6.
perforované (jednodávkové) blistry obsahující 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 nebo 112 x 1 tabletu.
Perforated unit dose blister packs of 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 or 112 x 1.
Neužívejte následující léčivé přípravky, pokud užíváte Rasagiline Mylan: inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (např. k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci nebo používané v jakékoli jiné indikaci), včetně léčivých a přírodních přípravků dostupných bez lékařského předpisu, např. třezalka tečkovaná.
Do not take the following medicines while taking Rasagaline Mylan: - monoamine oxidase (MAO) inhibitors (e.g. for treatment of depression or Parkinson's disease,
Časté: alergie (1,3 % oproti 0,7 %)
Common: allergy (1.3% vs. 0.7%)
Farmakokinetika rasagilinu je při dávce v rozmezí 0,5-2 mg lineární.
Rasagiline pharmacokinetics are linear with dose over the range of 0.5-2 mg. Its terminal half-life is 0.6-2 hours.
Jestliže jste přestal(a) užít Rasagiline Mylan
If you stop taking Rasagiline Mylan
Mezi vysazením rasagilinu a zahájením léčby inhibitory MAO nebo pethidinem musí uplynout nejméně 14 dní.
At least 14 days must elapse between discontinuation of rasagiline and initiation of treatment with MAO inhibitors or pethidine.
V závorkách je uvedena incidence nežádoucích účinků (% pacientů) při porovnání: rasagilin oproti placebu.
In parentheses is the adverse reaction incidence (% of patients) in rasagiline vs. placebo, respectively.
Podezřelé kožní změny musíte konzultovat se svým lékařem.
You should speak with your doctor about any suspicious skin changes.
Nedoporučuje se současné podávání rasagilinu spolu s dextromethorfanem nebo sympatomimetiky, které jsou například obsaženy v přípravcích k dekongesci nosní a ústní sliznice, nebo s léčivými přípravky k léčbě nachlazení obsahujícími efedrin nebo pseudoefedrin (viz bod 4.5).
The concomitant use of rasagiline and dextromethorphan or sympathomimetics such as those present in nasal and oral decongestants or cold medicinal product containing ephedrine or pseudoephedrine is not recommended (see section 4.5).
Střední distribuční objem po podání jediné intravenózní dávky rasagilinu je 243 l. Vazba na plazmatické proteiny po jediné perorální dávce rasagilinu značeného 14C je přibližně 60 až 70 %.
The mean volume of distribution following a single intravenous dose of rasagiline is 243 l.
V placebem kontrolovaných klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Četnost možných nežádoucích účinků, které jsou uvedeny níže, je stanovena následujícím způsobem:
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Těžká porucha funkce jater.
Severe hepatic impairment.
Podávání rasagilinu je kontraindikováno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Rasagiline use in patients with severe hepatic impairment is contraindicated (see section 4.3).
Časté: konjunktivitida (2,7 % oproti 0,7 %)
Common: conjunctivitis (2.7% vs. 0.7%)
U pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba měnit dávku.
Renal impairment No change in dose is required for renal impairment.
Proto se s ohledem na MAO inhibiční aktivitu rasagilinu nedoporučuje současné podávání rasagilinu a sympatomimetik, jako například přípravků k dekongesci nosní a ústní sliznice nebo léčivých přípravků k léčbě nachlazení obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin (viz bod 4.4).
Therefore, in view of the MAO inhibitory activity of rasagiline, concomitant administration of rasagiline and sympathomimetics such as those present in nasal and oral decongestants or cold medicinal products, containing ephedrine or pseudoephedrine, is not recommended (see section 4.4).
Mezi vysazením rasagilinu a zahájením léčby fluoxetinem nebo fluvoxaminem by mělo uplynout nejméně 14 dní.
At least 14 days should elapse between discontinuation of rasagiline and initiation of treatment with fluoxetine or fluvoxamine.
Při podávání rasagilinu kojící matce je třeba opatrnosti.
Caution should be exercised when rasagiline is administered to a breast-feeding mother.
Pokud dojde u pacientů k progresi z lehké na středně těžkou poruchu funkce jater, je třeba rasagilin vysadit (viz bod 4.4.
In case patients progress from mild to moderate hepatic impairment rasagiline should be stopped (see section 4.4).
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Méně časté: kožní melanom (0,5 % oproti 0,3 %) Poruchy metabolismu a výživy
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon: skin melanoma (0.5% vs. 0.3%)
Časté: bolest břicha (4,2 % oproti 1,3 %), zácpa (4,2 % oproti 2,1 %), nauzea a zvracení (8,4 %
Common: abdominal pain (4.2% vs. 1.3%), constipation (4.2% vs. 2.1%), nausea and vomiting (8.4% vs. 6.2%), dry mouth (3.4% vs. 1.8%)
Přípravek Rasagiline Mylan se může užívat s jídlem nebo nalačno.
Rasagiline Mylan may be taken with or without food.
Při souběžném podávání rasagilinu s levodopou byly hlášeny hypotenzní účinky.
There have been reports of hypotensive effects when rasagiline is taken concomitantly with levodopa.
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Tel: +39 02 612 46921
Mylan S.p.A Tel: + 39 02 612 46921
Viz bod 4
See section 4.
Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky při souběžném podávání pethidinu a inhibitorů MAO, včetně jiného selektivního inhibitoru MAO-B. Souběžné podávání rasagilinu a pethidinu je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of pethidine and MAO inhibitors including another selective MAO-B inhibitor.
Kukuřičný škrob Předbobtnaný kukuřičný škrob Mastek
Starch, pregelatinised maize Talc
Rasagilin může být podáván s jídlem nebo nalačno.
Rasagiline may be taken with or without food.
Časté: deprese (5,4 % oproti 2 %), halucinace (1,3 % oproti 0,7 %)
Common: depression (5.4% vs. 2%), hallucinations (1.3% vs. 0.7%) Nervous system disorders
• vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů),
• Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Blistry obsahující 7, 10, 28, 30, 100 nebo 112 tablet.
Blister packs of 7, 10, 28, 30, 100 or 112 tablets PVC/PVDC/Al.
Mezi vysazením fluoxetinu a zahájením léčby rasagilinem by mělo uplynout nejméně pět týdnů.
At least five weeks should elapse between discontinuation of fluoxetine and initiation of treatment with rasagiline.
• velmi vzácné (mohou se projevit až u 1 z 10 000 pacientů),
• Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Rasagiline Mylan 1 mg tablety rasagilinum
Rasagiline Mylan 1 mg tablets rasagiline
Průměrný pokles celkové denní doby ve stavu OFF byl podobný ve skupině s podáváním entakaponu (-0,80 h, 95% interval spolehlivosti [-1,20, -0,41], p<0,0001) a ve skupině s podáváním rasagilinu v dávce 1 mg. Ve studii III byl průměrný rozdíl v porovnání s placebem -0,94 h, 95% interval spolehlivosti [-1,36, -0,51], p<0,0001.
The mean total daily decrease in the OFF time was similar in the entacapone group (-0.80h, 95% CI [-1.20, -0.41], p<0.0001) to that observed in the rasagiline 1 mg group.
Poranění, otravy a procedurální komplikace Časté: pády (4,7 % oproti 3,4 %)
Common: decreased weight (4.5% vs. 1.5%) Injury, poisoning and procedural complications Common: fall (4.7% vs. 3.4%)
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rasagiline Mylan užívat
What you need to know before you take Rasagiline Mylan
Časté: ortostatická hypotenze (3,9% oproti 0,8%)
Common: orthostatic hypotension (3.9% vs. 0.8%) Gastrointestinal disorders
(PAPÍROVÁ KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ BLISTR)
CARTON FOR BLISTER PACK
Při zahájení léčby přípravkem rasagilin u pacientů s lehkou poruchou funkce jater je třeba opatrnosti.
Caution should be used when initiating treatment with rasagiline in patients with mild hepatic impairment.
Pokud dojde u pacientů k progresi z lehké na středně těžkou poruchu funkce jater, je třeba rasagilin vysadit (viz bod 5.2).
In case patients progress from mild to moderate hepatic impairment, rasagiline should be stopped (see section
JAK Rasagiline Mylan UCHOVÁVAT
How to store Rasagiline Mylan
NÁZEV PŘÍPRAVKU RASAGILINE MYLAN 1 mg tablety
Rasagiline Mylan 1 mg tablets
Je známo, že při současném podávání SSRI, SNRI, tricyklických/tetracyklických antidepresiv a inhibitorů MAO dochází k výskytu závažných nežádoucích účinků.
Serious adverse reactions are known to occur with the concomitant use of SSRIs, SNRIs, tricyclic/tetracyclic antidepressants and MAO inhibitors.
Časté: muskuloskeletární bolest (6,7 % oproti 2,6 %), bolest šíje (2,7 % oproti 0 %), artritida (1,3 %
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: musculoskeletal pain (6.7% vs. 2.6%), neck pain (2.7% vs. 0%), arthritis (1.3% vs.0.7%) Renal and urinary disorders
Česká republika Mylan Pharmaceuticals , s.r.o. Tel: +420 222 004 400
Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712
Časté: snížená chuť k jídlu (2,4 % oproti 0,8 %) Psychiatrické poruchy
Common: decreased appetite (2.4% vs. 0.8%)
U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergní terapií se mohou vyskytnout symptomy jako patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité a nutkavé přejídání.
Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments.
Časté: angina pectoris (1,3 % oproti 0 %) Méně časté: infarkt myokardu (0,7 % oproti 0 %) Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Uncommon: myocardial infarction (0.7% vs. 0%) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: rhinitis (3.4% vs. 0.7%)
Existují hlášení o interakcích léčivých přípravků pozorovaných při současném podávání inhibitorů MAO a sympatomimetik.
With MAO inhibitors there have been reports of medicinal product interactions with the concomitant use of sympathomimetic medicinal products.
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: vyrážka (1,1 % oproti 0,3 %) Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: artralgie (2,4 % oproti 2,1 %), bolest šíje (1,3 % vs. 0,5 %) Vyšetření
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: arthralgia (2.4% vs. 2.1%), neck pain (1.3% vs. 0.5%)
• méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů),
• Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Poruchy ledvin a močových cest Časté: urgentní nucení na močení (1,3 % vs. 0,7 %) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: horečka (2,7 % oproti 1,3 %), malátnost (2 % oproti 0 %)
General disorders and administration site conditions Common: fever (2.7% vs. 1.3%), malaise (2% vs. 0%)
Jak se Rasagiline Mylan užívá
How to take Rasagiline Mylan
• velmi časté (mohou postihnout vice než 1 z 10 pacientů),
• Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Méně časté cévní mozková příhoda srdeční příhoda (infarkt myokardu) tvorba puchýřků na kůži (vezikulobulózní vyrážka)
• heart attack (myocardial infarction)
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Česká republika Mylan Pharmaceuticals s.r.o.
Vás lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Tell your doctor if you experience any of these behaviours; they will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Než bude po vysazení přípravku Rasagiline Mylan zahájeno podávání inhibitorů MAO nebo pethidinu, musíte vyčkat nejméně 14 dní.
You must wait at least 14 days after stopping Rasagiline Mylan treatment and starting treatment with MAO inhibitors or pethidine.
Mylan, AB Tel: + 46 855 522 750
Tel: + 46 855 522 750
Velmi časté: bolest hlavy (14,1 % oproti 11,9 %)
Very common: headache (14.1% vs. 11.9%) Uncommon: cerebrovascular accident (0.7% vs. 0%)
• časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů),
• Common (may affect up to 1 in 10 people)
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je třeba se použití rasagilinu vyhnout.
Rasagiline use in patients with moderate hepatic impairment should be avoided.
Deutschland Mylan duraGmbH Tel: +49-(0) 6172 888 01
Tel: + 49-(0) 6172 888 01
Porucha funkce ledvin
Ear and labyrinth disorders
Gastrointestinální poruchy Časté: flatulence (1,3 % oproti 0 %) Poruchy kůže a podkožní tkáně
Common: flatulence (1.3% vs.0%)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rasagiline Mylan1 mg tablety rasagilinum2.
Rasagiline Mylan1 mg tablets rasagiline
Přídatná terapie
• allergy
Co Rasagiline Mylan obsahuje
Rasagiline Mylan
Časté: rinitida (3,4 % oproti 0,7 %)
Common: rash (1.1% vs. 0.3%)
Nejdříve si přečtěte opačnou stranu
Read other side first
Co je Ristempa a k čemu se používá
What Ristempa is and what it is used for
Současné dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, nelze ale doporučit vhodné dávkování.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made
Ristempa nebyla testována u těhotných žen.
Ristempa has not been tested in pregnant women.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Můžete použít: • Horní část stehna.
You can use: • Upper part of your thigh.
Zkontrolujte vzhled přípravku Ristempa.
Check the appearance of Ristempa.
Další léčivé přípravky a Ristempa
Other medicines and Ristempa
Více informací viz bod 5.1.
For more information, see section 5.1
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
9/l a vyšší byl zaznamenán u méně než 1% pacientů léčených přípravkem Ristempa.
9/l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Ristempa.
Ristempa je určena pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.
Ristempa is for use in adults aged 18 and over.
Velikost sleziny by měla být proto pečlivě sledována (např. klinickým vyšetřením a/nebo ultrazvukem).
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Bezpečnost a účinnost přípravku Ristempa u dětí nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Ristempa in children has not yet been established.
Pokud počet leukocytů překročí 50 x 10
If leukocyte counts exceed 50 x 10
Potenciální interakce s lithiem, jež rovněž podporuje uvolňování neutrofilů nebyly specificky hodnoceny.
The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
9/l po dosažení očekávané nejnižší hodnoty, je třeba léčbu tímto přípravkem ihned přerušit.
9/l after the expected nadir, this medicine should be discontinued immediately.
Kategorie četnosti byla odhadována ze statistického výpočtu na základě 1576 pacientů léčených přípravkem Ristempa v devíti randomizovaných klinických studiích.
The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1576 patients receiving Ristempa in nine randomized clinical trials.
• Ristempa je podávána jako injekce do tkáně těsně pod kůží (subkutánní injekce).
• Ristempa is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
UVOLNĚTE palec.
RELEASE your thumb.
Pacienti s dědičnou intolerancí fruktózy by neměli tento lék užívat.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
přípravek Ristempa neohřívejte žádným jiným způsobem (například ji neohřívejte v mikrovlnné troubě
Do not warm Ristempa in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí na některé cukry, poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
přípravek Ristempa je možné použít, pokud došlo k jejímu náhodnému zmrznutí na jedno období kratší než 24 hodin.
Ristempa may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Tento přípravek by se neměl používat ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad stanovené režimy dávkování.
This medicinal product should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Tento nežádoucí účinek byl zaznamenán po uvedení léku na trh, nebyl však pozorován v randomizovaných, kontrolovaných, klinických studiích u dospělých.
This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults.
Studie zaměřené specificky na interakce či metabolismus nebyly provedeny; výsledky klinických hodnocení však nenaznačují existenci interakcí přípravku Ristempa s jakýmkoliv jiným léčivým přípravkem.
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of Ristempa with any other medicinal products.
Příručka - Před použitím si přečtěte všechny pokyny v krabičce
Reference Guide - Read all instructions found in the carton before use
Strana 2
Side 2
Zatím omezený soubor dat naznačuje, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších osob (> 65 let) je obdobná jako u dospělých.
Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: duben 2015
Date of first authorisation: April 2015
Náhodné vystavení přípravku Ristempa teplotám pod bodem mrazu na jedno období kratší než 24 hodin neovlivní nepříznivě stabilitu přípravku Ristempa.
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Ristempa.
Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 30 °C), musí být buďto použita do 3 dnů nebo zlikvidována.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30C) it must either be used within 3 days or disposed of.
V klinických hodnoceních byla Ristempa bezpečně podávána 14 dní před chemoterapií.
In clinical trials, Ristempa has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Nepokoušejte se dát si injekci sami, pokud jste k tomu nebyli vyškoleni.
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Musí být rozhodnuto, zda ukončit kojení nebo ukončit/pozastavit léčbu přípravkem Ristempa posouzením přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Ristempa therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bezpečnost a účinnost přípravku Ristempa při mobilizaci krevních progenitorových buněk krve u pacientů nebo u zdravých dárců nebyla dostatečně zhodnocena.
The safety and efficacy of Ristempa for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.