natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Iblias má být aplikován intravenózně po dobu 2 až 5 minut v závislosti na celkovém objemu.
Iblias should be injected intravenously over 2 to 5 minutes depending on the total volume.
Do výzkumného klinického programu bylo zařazeno celkem 204 pacientů, 153 pacientů bylo ve věku ≥ 12 let a 51 pacientů bylo ve věku < 12 let.
A total of 204 subjects have been included in the clinical trial program, 153 subjects ≥ 12 years and 51 subjects < 12 years.
Oktokog alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII (rDNA) plné délky) je purifikovaný protein, který má 2 332 aminokyselin.
Octocog alfa (Full length recombinant human coagulation factor VIII (rDNA)) is a purified protein that has 2,332 amino acids.
Pokud se vyskytne alergická nebo anafylaktická reakce, ukončete okamžitě injekce/infuze a řekněte to ihned svému lékaři.
If allergic or anaphylactic reactions occur, stop the injection/infusion immediately and speak to your doctor at once.
Konkrétně pouze 13 pacientů (10 % v rameni FVIII) dostávalo přípravek třídy
In particular, only 13 patients (10% of the FVIII arm) received a third generation rFVIII product.
Důrazně se doporučuje, aby byl vždy, když je přípravek Iblias podán pacientovi, zaznamenán název a číslo šarže přípravku v zájmu zachování spojení mezi pacientem a šarží přípravku.
It is strongly recommended that every time Iblias is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Bezpečnost a účinnost přípravku Iblias u dříve neléčených pacientů nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Iblias in previously untreated patients have not yet been established.
Je doporučeno, abyste pokaždé, když použijete přípravek Iblias, zapsali název a číslo šarže tohoto přípravku.
It is recommended that every time that you use Iblias, you note down name and batch number of the product.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Common (may affect up to 1 in 10 users):
V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Přípravek Iblias neobsahuje von Willebrandův faktor.
Iblias does not contain von Willebrand factor.
Pokud používáte přípravek Iblias za účelem prevence krvácení (profylaxe), váš lékař vypočte potřebnou dávku.
If you are using Iblias to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Množství a četnost používání přípravku Iblias závisí na mnoha faktorech, jako jsou:
How much Iblias you should use and how often you should use it depends on many factors such as:
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 2,5 ml [pro rekonstituci sil 250/500/1 000 IU] 5 ml [pro rekonstituci sil 2 000/3 000 IU]
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mL [for reconstitution of strengths 250/500/1000 IU] 5 mL [for reconstitution of strengths 2000/3000 IU]
Pyrexie, hrudní dyskomfort, reakce v místě podání injekce**
Pyrexia, chest discomfort, injection site reactions **
Výsledky chromogenního testu Medián; (Q1; Q3) (IU/dl / IU/kg) Výsledky jednofázového testu Medián; (Q1; Q3) (IU/dl / IU/kg)
Chromogenic assay results Median; (Q1; Q3) (IU/dL / IU/kg) One-stage assay results Median; (Q1; Q3) (IU/dL / IU/kg)
Podrobné pokyny pro přípravu a podání jsou obsaženy v příbalové informaci k přípravku Iblias.
Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with Iblias.
Palpitace, sinusová tachykardie
Palpitation, sinus tachycardia common
K rekonstituci a aplikaci mohou být použity pouze dodávané infuzní soupravy, protože může dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce lidského rekombinantního koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrchy některého infuzního zařízení.
Only the provided infusion sets should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human recombinant coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Studie 1 Studie 2 Dávková ní 2 x/týdně
Study 1 Study 2 2 x/week dosing
Tato dávka se bude obvykle pohybovat v rozsahu 20 až 40 IU oktokogu alfa na kg tělesné hmotnosti podávaná v injekci dva nebo třikrát týdně.
This will usually be in the range of 20 to 40 IU of octocog alfa per kg of body weight, injected two or three times per week.
Přidržujte tampón pevně k místu vpichu na natažené paži po dobu asi 2 minut.
Hold a pad firmly over the injection site on your outstretched arm for about 2 minutes.
Známé alergické reakce na myší nebo křeččí proteiny.
Known allergic reactions to mouse or hamster proteins.
Přípravek Iblias může být používán u všech věkových kategorií.
Iblias can be used for all age groups.
Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž inhibitory nízkého titru, které jsou krátkodobě přítomny nebo zůstávají trvale na nízkém titru, představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.
The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre inhibitors which are transiently present or remain consistently low titre posing less risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem Iblias, ihned informujte svého lékaře.
If your or your child's bleeding is not being controlled with Iblias, tell your doctor immediately.
U pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit méně často (méně než 1 ze 100 pacientů).
For patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) inhibitor antibodies (see section 2) may form uncommonly (less than 1 in 100 patients).
Přípravek Iblias může být používán u dětí všech věkových skupin.
Iblias can be used in children of all ages.
Zkušenosti s použitím přípravků obsahujících faktor VIII během těhotenství a kojení nejsou k dispozici, protože hemofilie A se u žen vyskytuje vzácně.
Experience with the use of factor VIII products during pregnancy and breast-feeding are not available since haemophilia A rarely occurs in women.
4 Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, MauserBunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
4 Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Iblias a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Iblias používat Jak se přípravek Iblias používá
What is in this leaflet What Iblias is and what it is used for What you need to know before you use Iblias How to use Iblias
Jestliže je třeba použít centrální žilní vstup (central venous access devices, CVAD), musí se uvážit riziko vzniku komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriémie a trombózy v místě vstupu katetru.
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Pokud máte závratě nebo jiné příznaky ovlivňující Vaši schopnost se koncentrovat a reagovat, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud reakce neustoupí.
If you experience dizziness or any other symptoms affecting your ability to concentrate and react, do not drive or use machines until the reaction subsides.
EXP: (Konec 12 měsíčního období, jestliže je uchováván při teplotě do 25 °C): …….
EXP (End of the 12 month period, if stored up to 25 °C): ........... Do not use after this date.
FVIII:C u přípravku Iblias může být změřen v plazmě pomocí jednofázového koagulačního testu a rovněž pomocí chromogenního testu při použití běžných laboratorních metod.
The FVIII:C of Iblias can be measured in plasma with a one-stage coagulation assay as well as with a chromogenic assay using the routine methods of the laboratory.
• návaly (zrudnutí v obličeji)
• flushing (redness of the face)
Co je přípravek Iblias a k čemu se používá
What Iblias is and what it is used for
Pokud jste použil(a) větší množství přípravku Iblias, než jste měl(a), řekněte to, prosím, svému lékaři.
If you have used more Iblias than you should, please tell your doctor.
Tabulka 1: Návod pro dávkování během krvácivých epizod a chirurgické operace Stupeň krvácení /
Table 1: Guide for dosing in bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage/
Držte stříkačku svisle a zatlačte na píst tak, aby v injekční stříkačce nezbyl žádný vzduch.
Hold the syringe upright and push the plunger until no air is left in the syringe.
Proto má být faktor VIII během kojení používán pouze, je-li to jasně indikováno.
Therefore, factor VIII should be used during breast-feeding only if clearly indicated.
Pokud pacienti zaznamenají závrať nebo jiné příznaky ovlivňující jejich schopnost soustředit se a reagovat, doporučuje se, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud tyto reakce neustoupí..
If patients experience dizziness or other symptoms affecting their ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the reaction subsides.
V mezinárodní studii provedené ve 41 klinických laboratořích byla hodnocena účinnost přípravku Iblias v testech FVIII:C a porovnána s přípravkem obsahujícím rFVIII plné délky.
In an international study involving 41 clinical laboratories, the performance of Iblias in FVIII:C assays was evaluated and compared to a marketed full length rFVIII product.
Podrobné instrukce pro rekonstituci a podání přípravku IbliasIblias pomocí adaptéru Mix2Vial:
Detailed instructions for reconstitution and administration of Iblias using the Mix2Vial adapter:
Přípravek Iblias pravděpodobně neovlivní plodnost u mužů nebo žen, protože léčivá látka se normálně vyskytuje v těle.
Iblias is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body.
Studie bezpečnosti a účinnosti byla provedena u dětí od 0-12 let (viz bod 5.1).
A safety and efficacy study has been performed in children of 0-12 years (see section 5.1); limited data are available for children below 1 year.
Nepoužívejte přípravek Iblias
Do not use Iblias
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Chlorid sodný Chlorid vápenatý Polysorbát 80
Sodium chloride Calcium chloride Polysorbate 80
Léčba přípravkem Iblias bude zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hemofilií A. Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Treatment with Iblias will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A.Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you.
Pokud jste změnil(a) přípravky s faktorem VIII, existuje tu riziko, že se Vám tvorba inhibitoru vrátí.
If you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
• Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Infúzi opakujte po 12 až 24 hodinách po dobu 3-4 dnů nebo déle, dokud nevymizí bolest a akutní porucha funkce.
Repeat infusion every 12 - 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Populační FK model byl vyvinut na základě všech dostupných měření FVIII (z častých odběrů na FK vyšetření a všech obnovených vzorků) v průběhu 3 klinických studií, což umožnilo výpočet FK parametrů u pacientů v různých studiích.
A population PK model was developed based on all available FVIII measurements (from dense PK sampling and all recovery samples) throughout the 3 clinical studies allowing calculation of PK parameters for subjects in the various studies.
Při dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů se závažnou hemofilií A jsou obvykle podávány dospívajícím (≥12 let věku) a dospělým pacientům dávky 20 až 40 IU přípravku Iblias na kg tělesné hmotnosti dva až třikrát týdně.
For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses for adolescents (≥ 12 years age) and adult patients are 20 to 40 IU of Iblias per kg body weight two to three times per week.
Tabulka 4: FK parametry (geometrický průměr (%CV)) na základě chromogenního testu.
Table 4: PK parameters (geometric mean (%CV)) based on chromogenic assay.
Určete místo vpichu a očistěte kůži tamponem napuštěným alkoholem.
Determine the point of injection and clean the skin with an alcohol swab.
Požadované jednotky = tělesná hmotnost (kg) x požadované zvýšení faktoru VIII (% nebo IU/dl) x reciproční hodnota pozorovaného uzdravení (tj.
Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (% or IU/dL) x reciprocal of observed recovery (i.e. 0.5 for recovery of 2.0%).
Účastníci studie
Study participants
V některých případech, zejména u mladších pacientů, může být nutné podávání léku v kratších intervalech nebo ve vyšších dávkách.
In some cases, especially in younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
Léčba musí probíhat pod dozorem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Obvykle je terapie hemofilie přípravkem Iblias zapotřebí po celý život.
Usually, treatment for haemophilia needs to be given throughout your life-time.
Byly provedeny dvě multicentrické, otevřené, zkřížené, nekontrolované, randomizované studie u dříve léčených dospělých/dospívajících s těžkou hemofilií A (< 1 %) a jedna multricentrická, otevřená, nekontrolovaná studie u dříve léčených dětí ve věku < 12 let s těžkou hemofilií A.
Two multi-center, open-label, cross-over, uncontrolled, randomized studies in previously treated adults/adolescents with severe haemophilia A (< 1%) and one multicenter, open label, uncontrolled study in previously treated children < 12 years with severe haemophilia A were conducted.
Po rekonstituci je roztok čirý.
After reconstitution the solution is clear.
Pokud Vás lékař informoval, že se u Vás vytvořily inhibitory faktoru VIII, budete pravděpodobně muset používat k zastavení krvácení větší dávku přípravku Iblias.
If you have been told by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you may need to use a larger dose of Iblias to control bleeding.
Podobně jako ve studii UKHCDO nebylo ani ve studii FranceCoag zjištěno statisticky významně zvýšené riziko pro jakékoli přípravky třídy rFVIII oproti přípravku Advate, pokud byli ze studie vyloučeni francouzští pacienti (zařazení také do studie RODIN/Pednet).
Like the UKHCDO study, the FranceCoag study also found no statistically significant increased risk for any rFVIII products vs Advate when French patients (also in the RODIN/Pednet study) were excluded.
V takovém případě skončí doba použitelnosti na konci tohoto 12měsíčního období, nebo po uplynutí data použitelnosti uvedeného na injekční lahvičce, podle toho, co nastane dříve.
In this case, the product expires at the end of this 12-month period or the expiry date on the product vial, whichever is earlier.
Tabulka 2: Frekvence nežádoucích účinků v klinických studiích Standardní třída orgánových systémů dle MedDRA
Table 2: Frequency of adverse drug reactions in clinical trials MedDRA Standard
Primárním výstupem hodnoceným ve studii byla incidence všech inhibitorů (≥ 0,4 BU/ml) a sekundárním výstupem incidence výskytu inhibitorů s vysokým titrem (≥ 5 BU/ml).
The primary and secondary outcomes assessed in the study were the incidence of all inhibitors (≥0.4 BU/ml) and the incidence of high-titre inhibitors (≥5 BU/ml), respectively.
• bolest žaludku nebo diskomfort
• stomach pain or discomfort
Přiložte turniket na paži.
Apply a tourniquet to your arm. 14.
Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen, nejsou k dispozici žádné zkušenosti s používáním faktoru VIII během těhotenství.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy is not available.
Při aplikaci pacientovi s hemofilií se faktor VIII váže na vWF v oběhu pacienta.
When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to vWF in the patient's circulation.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Iblias
If you forget to use Iblias
Farmakokinetický (FK) profil přípravku Iblias byl hodnocen u dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A po 50 IU/kg u 21 pacientů ve věku ≥ 18 let, 5 pacientů ve věku ≥ 12 let a < 18 let a u 19 pacientů ve věku < 12 let.
The Pharmacokinetic (PK) profile of Iblias was evaluated in PTPs with severe haemophilia A following 50 IU/kg in 21 subjects ≥ 18 years, 5 subjects ≥ 12 years and < 18 years and 19 subjects < 12 years of age.
Prášek přípravku Iblias musí být rekonstituován pouze s dodaným rozpouštědlem (2,5 ml nebo 5 ml vody na injekci) pomocí dodávaného sterilního filtračního přenosového zařízení injekční lahvičky.
Iblias powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL or 5 mL water for injections) using the supplied sterile vial filter transfer device.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Iblias Nepřestávejte užívat přípravek Iblias bez porady se svým lékařem.
If you stop using Iblias Do not stop using Iblias without checking with your doctor.
Následující tabulka může být použita jako návod pro dávkování během epizod krvácení a během operace:
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Zvýšení hladiny FVIII po jeho podání, zejména u těch pacientů s přítomnými kardiovaskulárními rizikovými faktory, může pacienta vystavit stejnému riziku uzávěru cév nebo infarktu myokardu jako u nehemofilické populace.
Elevation of FVIII levels following administration, in particular in those with existing cardiovascular risk factors, might cause a patient to have the same risk for vessel closure or myocardial infarction as for the non-haemophilic population.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Uncommon (may affect up to 1 in 100 users):
Bolest břicha, abdominální dyskomfort, dyspepsie
Abdominal pain, abdominal discomfort, dyspepsia common
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Jedna injekční lahvička s přípravkem Iblias obsahuje nominální množství 250, 500, 1 000, 2 000 nebo 3 000 IU octocogum alfa.
Each vial of Iblias contains nominally 250, 500, 1000, 2000 or 3000 IU octocog alfa.
Jedna injekční lahvička nominálně obsahuje 250/500/1 000/2 000/3 000 IU lidského koagulačního faktoru VIII.
Each vial contains nominally 250/500/1000/2000/3000 IU human coagulation factor VIII.
Study 2 Dávková ní 3 x/týdně
Study 2 3 x/week dosing
Přípravek Iblias se používá k léčbě a prevenci krvácení u dospělých, dospívajících a dětí všech věkových kategorií s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Iblias is used for treatment and prevention of bleeding in adults, adolescents and children of all ages with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Nezvyšujte dávku přípravku Iblias, kterou používáte k zastavení krvácení, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Do not increase the dose of Iblias to control your bleeding without checking with your doctor.
Pečlivě vyjměte blistrový obal ze soupravy Mix2Vial přidržením okraje a vytlačením vertikálně směrem nahoru.
Carefully remove the blister package from the Mix2Vial set by holding at the rim, and pulling vertically upwards.
1 injekční lahvička s 5 ml vody na injekci.
1 vial with 5 mL water for injections.
Poregistrační studie účinnosti: za účelem zhodnocení bezpečnosti a účinnosti dlouhodobé léčby přípravkem Iblias držitel rozhodnutí o registraci musí předložit výsledky probíhající studie “13400 - Leopold Kids extension”
Post-authorisation Efficacy Study: In order to investigate the safety and efficacy of long-term treatment with Iblias, the MAH will submit the results of the ongoing study “13400 - Leopold Kids extension”
Poregistrační studie účinnosti: za účelem zhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Iblias u dříve neléčených pacientů držitel rozhodnutí o registraci musí předložit výsledky probíhající studie “13400 - Leopold Kids Part B”
Post-authorisation Efficacy Study: In order to investigate the safety and efficacy of Iblias in previously untreated patients the MAH will submit the results of the ongoing study “13400 - Leopold Kids Part B”
Dalšími složkami jsou sacharosa, histidin, glycin, chlorid sodný, chlorid vápenatý, polysorbát 80 (viz poslední část bodu 2).
The other ingredients are sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride, polysorbate 80 (see end of section 2).
Ke vzniku inhibitorů může vést léčba pomocí jak pdFVIII, tak rFVIII (testováno pomocí metody typu Nijmegen s použitím testu Bethesda a definováno jako ≥ 0,6 jednotek Bethesda (BU) pro inhibitor „s nízkým titrem“ a ≥ 5 BU pro inhibitor „s vysokým titrem“).
Treatment with both pdFVIII and rFVIII can lead to development of inhibitors (tested with the Nijmegen method of the Bethesda assay and defined as ≥ 0.6 Bethesda units (BU) for “a low titre” inhibitor and >5 BU for a “high-titre” inhibitor).
Typ chirurgického zákroku
Type of surgical procedure
Máte-li jakékoli další otázky týkající se tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions regarding this medicine, ask your doctor or pharmacist.
• se u Vás již objevil vznik inhibitorů faktoru VIII jiných přípravků.
• you have previously developed factor VIII inhibitors to a different product.
≥ 18 let N=109
≥ 18 years N=109
Síla (IU) je určena chromogenní zkouškou podle Evropského lékopisu.
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Přípravek Iblias se dodává jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok a je to suchý bílý až nažloutlý prášek nebo tableta.
Iblias is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry, white to slightly yellow powder or cake.
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. a příbalové informaci.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6 and the package leaflet.
Nepoužívejte roztoky, které obsahují viditelné částice, nebo jsou zakalené.
Do not use solutions containing visible particles or that are cloudy.
Pacienti mají být informováni o časných příznacích hypersenzitivních reakcí, které zahrnují kopřivku, nauzeu, generalizovanou kopřivku, svíravé pocity na hrudi, sípání, hypotenzi a anafylaxi.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, nausea, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.