natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Arepanrix může být uveden na trh pouze tehdy, když existuje oficiální deklarace WHO/EU o pandemii chřipky a za podmínky, že držitel rozhodnutí o registraci pro Arepanrix bere v úvahu oficiálně deklarovaný pandemický kmen.
Arepanrix can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Arepanrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Nepoužívejte suspenzi a emulzi po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Do not use the suspension and the emulsion after the expiry date which is stated on the carton.
Pokud to pandemická situace dovoluje, mělo by být očkování osob, trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí, odloženo.
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
71 - 80 let
71-80 years
Znamená to, že další důležité informace o tomto přípravku se očekávají.
This means that further evidence on this medicinal product is awaited.
Během očkování se mohou objevit alergické reakce, které mohou ve vzácných případech vést až k šoku.
Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Interpandemické trivalentní vakcíny:
Interpandemic trivalent vaccines
Senioři (> 60 let)
Elderly (>60 years)
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/10/624/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/624/001
Úřední propouštění šarží: podle článku 114 Směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Před aplikací se obě složky musí smísit.
Prior to administration, the two components should be mixed.
Pomocné látky: vakcína obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu.
Excipients: the vaccine contains 5 micrograms thiomersal
Lékaři jsou si této možnosti vědomi a mají pro tyto případy připravenu pohotovostní léčbu.
Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Pokud je smísená vakcína uchovávána v chladničce, měla by se před odebráním každé dávky nechat vytemperovat na pokojovou teplotu.
If the mixed vaccine is stored in a refrigerator, it should be allowed to reach room temperature before each withdrawal.
• Alergické reakce vedoucí k nebezpečnému poklesu krevního tlaku, který pokud není léčen,
• Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to shock.
Symptomy (příznaky) pandemické chřipky jsou podobné příznakům obyčejné chřipky, ale jsou obvykle mnohem závažnější.
The symptoms of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more severe.
Emulze je bělavá homogenní tekutina.
The emulsion is a whitish homogeneous liquid.
Jako u ostatních vakcín, Arepanrix nemusí plně chránit všechny osoby, které byly očkovány.
As with all vaccines, Arepanrix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Za pandemické situace však může být vhodnější Vám vakcínu podat a zajistit, aby v případě výskytu alergické reakce byla okamžitě k dispozici vhodná lékařská péče.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to have the vaccine provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
Znamená to, že je více informací k tomuto přípravku.
This means that there is more evidence to come about this medicine.
• Nežádoucí účinky, které je třeba přednostně hlásit, např. smrtelné nebo život ohrožující nežádoucí účinky, neočekávané závažné nežádoucí účinky, nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI).
• Adverse events to be prioritised for reporting, i.e. fatal and life-threatening adverse reactions, unexpected severe adverse reactions, adverse events of special interest (AESI).
• Jestliže máte oslabenou imunitní odpověď (jako například v důsledku léčby imunosupresivy, např. léčba kortikosteroidy nebo chemoterapie při nádorovém onemocnění),
• if you have a poor immune response (as for example because of immunosuppressive therapy, e.g. corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer),
• Adjuvans:
• Adjuvant:
Studie na zvířatech s vakcínou Arepanrix nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Animal studies with Arepanrix do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Evropská léková agentura (EMEA) bude pravidelně hodnotit jakékoli nové informace o tomto přípravku a toto SPC bude v případě potřeby aktualizováno.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on this medicine and this SPC will be updated as necessary.
Arepanrix nelze za žádných okolností aplikovat intravaskulárně.
Arepanrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Po vakcinaci proti chřipce se mohou vyskytnout falešně pozitivní výsledky sérologických testů používající ELISA metodu na stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1), hepatitidě C a zejména proti HTLV-1.
Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Doporučené dávkování je založeno na dostupných údajích:
The dose recommendations take into account available data from:
Před smísením vakcíny:
Before the vaccine is mixed:
Jestliže bylo Vaše dítě očkováno, měli byste vědět, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější po očkování druhou dávkou, a to především pokud jde o horečku nad 38°C.
If your child receives the vaccine, you should be aware that the side effects may be more intense after the second dose, especially temperature over 38°C.
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Balení vakcíny Arepanrix se skládá ze dvou kontejnerů:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Arepanrix consists of two containers:
Informujte, prosím, svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže trpíte poruchou krvácení nebo se Vám dělají snadno podlitiny.
Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
Farmakovigilanční systém
Pharmacovigilance system
Smísená vakcína může být uchována buď v chladničce (2°C - 8°C), nebo při pokojové teplotě nepřesahující 25 °C.
The mixed vaccine can either be stored in a refrigerator (2°C - 8°C) or at room temperature not exceeding 25°C.
Taková situace si vyžaduje rychlé oznamování informací o bezpečnosti, které mohou mít největší důsledky pro rovnováhu mezi rizikem a přínosem očkování během pandemie.
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for benefit-risk balance in a pandemic.
Při postmarketinkovém sledování interpandemických trivalentních vakcín byly také hlášeny následující nežádoucí účinky:
From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have also been reported:
4všechny subjekty s negativními protilátkami před očkováním
4all subjects seronegative prior to vaccination
Proto je třeba, aby zdravotničtí pracovníci zvážili přínos a možná rizika podání vakcíny osobám s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou koagulace, které mohou být kontraindikací intramuskulárního podání, pokud možný přínos očkování nepřeváží riziko krvácení.
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Údaje získané od těhotných žen, které byly očkovány různými inaktivovanými sezónními vakcínami bez adjuvans nesvědčí pro malformace nebo fetální či neonatální toxicitu.
Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or fetal or neonatal toxicity.
Velmi časté (≥1/10) Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1000 až <1/100) Vzácné (≥1/10000 až <1/1000) Velmi vzácné (<1/10000)
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Imunitní odpověď na vakcínu Arepanrix (H1N1) u dospělých ve věku 18-60 let:
Immune response to Arepanrix (H1N1) in adults aged 18-60 years:
Důležité informace o některých složkách přípravku Arepanrix Tato vakcína obsahuje thiomersal jako konzervační prostředek, který u Vás může vyvolat alergickou reakci.
Important information about some of the ingredients of Arepanrix This vaccine contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
V lahvičce se suspenzí může být pozorován bělavý sediment; tento sediment je součástí normálního fyzikálního vzhledu suspenze.
Whitish sediments may be observed in the suspension vial; these sediments are part of the normal physical appearance of the suspension.
Děti mladší 6 měsíců V této věkové skupině se očkování v současné době nedoporučuje.
Children aged less than 6 months of age Vaccination is currently not recommended in this age group.
„Možné nežádoucí účinky” mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
“Possible side effects” may affect the ability to drive or use machines.
Výsledky předloženy do 1 týdne po obdržení dat
Results submitted 1 week after being available.
Gastrointestinální příznaky a svalový třes se vyskytly ve zvýšené míře u dětí ve věku 10 až 17 let.
Gastro-intestinal symptoms and shivering were at a higher rate in the children 10-17 years of age.
Nežádoucí účinky jsou obecně podobné těm, které se vyskytují při očkování vakcínou proti sezónní chřipce.
The side-effects are generally similar to those related to seasonal flu vaccines.
Retrospektivní studie: bude zahájena v únoru 2010; předběžné výsledky v dubnu.
Retrospective cohort: to be initiated in Feb 2010; Preliminary analysis in April
IB Biomedical Corporation of Quebec prodává pod názvem GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Užívání dalších léčivých přípravků Prosím, informujte svého lékaře nebo sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo jestli jste se v nedávné době podrobil/a jinému očkování.
Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently been given any other vaccine.
Gastrointestinální poruchy:
Gastrointestinal disorders
Klinické
Clinical
• Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s členskými státy, že podnikne opatření umožňující označení a dohledatelnost pandemické vakcíny A/H1N1 podané každému očkovanému jedinci, a to za účelem minimalizace chyb v léčbě a pomoci očkovaným jedincům a zdravotnickým pracovníkům v hlášení nežádoucích účinků.
• The Applicant/MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 pandemic vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být problém, ale je na Vašem lékaři nebo zdravotní sestře, aby zvážil/a, jestli byste mohl (zda můžete) být očkován/a vakcínou Arepanrix.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you could still be vaccinated with Arepanrix.
3-5 let
3-5 years
Použití vakcíny Arepanrix během těhotenstvi by mělo být zváženo a pokud je očkování nezbytné, je nutné, aby bylo v souladu s oficiálními doporučeními.
The use of Arepanrix may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.
V klinických studiích měla většina nežádoucích účinků mírný průběh a krátké trvání.
In these clinical studies most side effects were mild in nature and short term.
Držitel rozhodnutí o registraci bude předkládat měsíční periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti v časových intervalech, ve formátu a s obsahem, jak je definováno v “Doporučení CHMP k farmakovigilančnímu plánu jako součást Plánu řízení rizik”, který je třeba předložit s žádostí o registraci pandemické vakcíny proti chřipce (EMEA/359381/2009) a v jeho pozdějších aktualizacích.
The MAH shall submit on a monthly basis a simplified periodic safety update report with the timelines, format and content as defined in the CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMEA/359381/2009) and any subsequent update.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku (39 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku a draslíku.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose, i.e. essentially sodium- and potassium-free.
a rovněž z:
And also from:
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Vakcínu Vám aplikuje Váš lékař nebo zdravotní sestra v souladu s národními doporučeními.
Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Navíc, u dětí ve věku 3 až 5 let byla velmi často hlášena ospalost, podrážděnost a nechutenstvi.
Additionally, in children aged 3 to 5 years of age, drowsiness, irritability and loss of appetite were reported very commonly.
Arepanrix byl registrován jako „podmíněná registrace”.
Arepanrix has been authorised under “Conditional Approval”.
Farmakovigilance Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že podpoří poregistrační studii u imunokompromitovaných subjektů (dospělí s HIV) provedenou PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) a dodá výsledky.
Pharmacovigilance The Applicant/MAH commits to support a Postauthorisation study in immunocompromised subjects (adults with HIV) being conducted by PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) and provide the final result
• Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s členskými státy, že zajistí způsob umožňující očkovaným jedincům a zdravotnickým pracovníkům trvalý přístup k aktualizovaným informacím týkajícím se vakcíny Arepanrix.
• The Applicant/MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Arepanrix.
Farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci provede s vakcínou Arepanrix prospektivní a retrospekticní studii bezpečnosti s kohortou nejméně 9 000 očkovaných pacientů v souladu s protokolem předloženým v Plánu řízení rizik.
Pharmacovigilance The Applicant/MAH will support one prospective and one retrospective cohort safety study with Arepanrix, in at least 9,000 patients, in accordance with the protocols submitted with the Risk Management Plan.
Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní:
Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Výsledky těchto heterologních provokačních testů naznačily 80,7%-100% ochranu pokud jde o všechy vakcíny s adjuvans ve srovnání se 43% ochranou u vakcín bez adjuvans, což prokazuje přínos adjuvans AS03.
The results of this heterologous challenge study indicate 80.7%-100% protection in all adjuvanted candidate vaccines compared to 43% protection with the non adjuvanted vaccine, showing the benefit of AS03 adjuvantation.
Poskytovat informace o průběhu a dostupných výsledcích včetně všech předběžných analýz v rámci (zkráceného) PSURu.
Updated status and available results, including all preliminary analysis, have to be provided in the (simplified) PSUR
Vzácné: Neuralgie, přechodná trombocytopénie.
Rare: Neuralgia, transient thrombocytopenia.
Suspenze je průhledná až bílá opalescentní suspenze, může obsahovat mírný sediment.
The suspension is a translucent to off white opalescent suspension, which may sediment slightly.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém, jak je popsaný ve verzi 3.05 (ze září 2009) v Modulu 1.8.1 Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční před uvedením přípravku na trh a po celou dobu, kdy je přípravek používán.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.05 (dated September 2009) presented in Module 1.8.1 of the marketing authorisation application, is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
For a full list of excipients see section 6.1.
Farmakovigilance Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje podporovat probíhající studie účinnosti s vakcínou Arepanrix a dodat výsledky jeden týden po jejich obdržení.
Pharmacovigilance The Applicant/MAH commits to support an effectiveness study with Arepanrix ongoing and submit the results one week after being available.
Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci je povinen ve stanoveném termínu dokončit následující program studií, jejichž výsledky budou tvořit základ průběžného hodnocení poměru prospěchu a rizika.
The Applicant/Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the continuous reassessment of the benefit/risk profile.
• Ostatní pomocné látky:
• Other ingredients:
Vakcína obsahuje ‘adjuvans' (AS03), které zlepšuje odpověd organismu na očkování.
The vaccine contains an ‘adjuvant' AS03 to stimulate a better response.
Bude podána dávka (0,25 ml) vakcíny.
A dose (0.25 ml) of the vaccine will be given.
Měla byste se svým lékařem poradit, zda Vám může být Arepanrix podán.
You should discuss with your doctor whether you should receive Arepanrix.
Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu následovně:
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Po přidání adjuvans do antigenu se směs musí důkladně protřepat.
After the addition of the adjuvant to the antigen, the mixture should be well shaken.
Pokud jsou pozorovány jiné změny, je třeba vakcínu vyřadit.
In the event of other variation being observed, discard the vaccine.
Arepanrix může být aplikován kojícím ženám.
Arepanrix may be used in lactating women.
Poruchy nervového systému Febrilní křeče
Nervous system disorders Febrile convulsions
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Nežádoucí účinky uvedené níže se mohou objevit během několika dní nebo týdnů po očkování vakcínami proti chřipce, kterými se očkuje pravidelně každý rok.
The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgie
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgium
Očkování se má provádět formou intramuskulární injekce přednostně do deltového svalu nebo do anterolaterální strany stehna (v závislosti na svalové hmotě).
Immunisation should be carried out by intramuscular injection preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
21 dní po druhé dávce
21 days after 2nd dose
Balení Arepanrixu se skládá ze dvou kontejnerů:
Arepanrix consists of two containers:
Klinický význam titrů hemaglutinačně inhibičních protilátek (HI) ≥ 1:40 u dětí není znám.
The clinical relevance of the haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 in children is unknown.
• Vaskulitida (zánět krevních cév, který může vést ke kožním vyrážkám, bolestem kloubů a postižení ledvin)
• Vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems)
Podobně jako všechny léky, může mít i Arepanrix nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Arepanrix can cause side effects, although not everybody gets them.
Popis časových údajů v RMP
Timelines described in the RMP
Poruchy imunitního systém Anafylaxe, alergické reakce
Immune system disorders Anaphylaxis, allergic reactions
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GSK Biologicals, Rixensart - Belgie
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GSK Biologicals, Rixensart - Belgium
Pokud se očkuje druhou dávkou 0,25 ml, tato má být podána minimálně tři týdny po první dávce.
If a second dose of 0.25 ml is given this will be administered at least three weeks after the first dose.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
*připraveno ve vejcích ** hemaglutininu
* propagated in eggs ** haemagglutinin
Avšak, pokud by to však bylo nevyhnutelné, měly by být vakcíny aplikovány do různých končetin.
However, if this cannot be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs.
Je třeba pamatovat na to, že nežádoucí účinky mohou být výraznější.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Co Arepanrix obsahuje
What Arepanrix contains
Před smísením obou složek, by se emulze (adjuvans) a suspense (antigen) měly nechat vytemperovat na pokojovou teplotu.
Before mixing the two components, the emulsion (adjuvant) and suspension (antigen) should be allowed to reach room temperature.
Evropská léková agentura (EMEA) bude každoročně hodnotit nové informace a tato příbalová informace bude v případě potřeby aktualizována.
The European Medicines Agency (EMEA) will regularly review any new information on the medicine and this package leaflet will be updated as necessary.
• Nízký počet krevních destiček, který může způsobit krvácení nebo tvorbu podlitin
• Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising
Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal (organická sloučenina s obsahem rtuti), který může vyvolat reakce přecitlivělosti (viz bod 4.4).
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Arepanrix je vakcína určená k prevencii onemocnění pandemickou chřipkou.
Arepanrix is a vaccine against a pandemic influenza (flu).
Pokud se kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytne, sdělte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotní sestře.
If any of these side effects occur, please tell your doctor or nurse immediately.
Jedno balení Arepanrixu obsahuje:
One pack of Arepanrix consists of:
• Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s členskými státy, že zajistí sdělení cílené na zdravotnické pracovníky, týkající se následujících bodů:
• The Applicant/MAH shall agree with Member Sates on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following:
Poruchy kůže a podkožní tkáně: Angioedém, generalizované kožní reakce, kopřivka
Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema, generalised skin reactions, urticaria
Dospělí ve věku 18-60 let:
Adults aged 18-60 years:
Míra séroprotekce1
Seroprotection rate1
Jedna dávka o objemu 0,5 ml ve zvolený den.
One dose of 0.5 ml at an elected date.
Pokud si nejste jisti, poraďte před očkováním se svým lékařem nebo lékárníkem.
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/5/2005 18-60 let
Immune response to A/Indonesia/5/2005 18-60 years
Den 42 N=1,488
Day 42 N=1,488