natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neměl by být proto podáván pacientům se vzácným dědičným deficitem hypoxantin-guanin-fosforibosyltransferázy (HGPRT) jako je Lesh-Nyhanův syndrom a Kelley-Seegmillerův syndrom.
Therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
• Abnormality očí (např. kolobom);
• Abnormalities of the eye (e.g. coloboma);
Bílé kulaté potahované tablety.
White round film-coated tablets.
Jaterní onemocnění s poruchou tvorby a vylučování žluče, jako je primární biliární cirhóza, však může mít na tento proces odlišný vliv.
However, hepatic disease with predominantly biliary damage, such as primary biliary cirrhosis, may show a different effect.
AcMPAG je farmakologicky aktivní a předpokládá se, že je zodpovědný za některé nežádoucí účinky mykofenolátmofetilu (průjem, leukopenie).
AcMPAG is pharmacologically active and is suspected to be responsible for some of mycophenolate mofetil´s side effects (diarrhoea, leucopenia).
Edukační program je zaveden s cílem zajistit, aby si lékaři a pacienti byli vědomi rizika teratogenity a mutagenity, nutnosti provedení těhotenských testů před zahájením léčby přípravkem Myclausen, požadavků na antikoncepci jak u pacientů mužů, tak žen, a co je třeba učinit v případě, že dojde k otěhotnění v průběhu léčby přípravkem Myclausen.
The educational programme is aimed at ensuring that the health professionals and patients are aware of the teratogenicity and mutagenicity, the need for pregnancy tests before starting therapy with mycophenolate mofetil, the contraceptive requirements for both male and female patients and what to do in case of pregnancy during treatment with Myclausen.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na jednu dávku, je tedy v podstatě „bez sodíku“.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Udělejte to následujícím způsobem:
Do this by:
MPA se metabolizuje především enzymem glukuronyl transferázou (izoforma UGT1A9) na inaktivní fenolový glukuronid MPA (MPAG).
MPA is metabolised principally by glucuronyl transferase (isoform UGT1A9) to form the inactive phenolic glucuronide of MPA (MPAG).
O nejvhodnější antikoncepci se poraďte se svým lékařem.
Talk to your doctor about the most suitable contraception for you.
Profil neklinické toxicity mykofenolát-mofetilu je ve shodě s nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích, jejichž výsledky nyní představují relevantnější data o bezpečnosti pro lidskou populaci (viz bod 4.8).
The nonclinical toxicity profile of mycophenolate mofetil appears to be consistent with adverse events observed in human clinical trials which now provide safety data of more relevance to the patient population (see section 4.8).
Další látky vylučované renální tubulární sekrecí mohou soutěžit s MPAG a tím zvyšovat plasmatickou koncentraci MPAG nebo jiných látek vylučovaných tubulární sekrecí.
Thus, other substances known to undergo renal tubular secretion may compete with MPAG, and thereby raise plasma concentrations of MPAG or the other substance undergoing tubular secretion.
U pacientů s renálním postižením, kterým je současně podávána kombinace přípravku Myclausen a gancikloviru nebo jejich prekursorů např. valgancikloviru, by mělo být doporučené dávkování gancikloviru zachováno a pacienti by měli být pečlivě monitorováni.
In patients with renal impairment in whom Myclausen and ganciclovir or its prodrugs, e.g. valganciclovir, are co-administered, the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients should be monitored carefully.
Ojedinělé případy abnormální morfologie neutrofilů, včetně získané Pelger-Huetovy anomálie, byly pozorovány u pacientů léčených mykofenolát-mofetilem.
Isolated cases of abnormal neutrophil morphology, including the acquired Pelger-Huet anomaly, have been observed in patients treated with mycophenolate mofetil.
Další změny byly provedeny z důvodu potřeby upřesnění požadavků týkajících se používání antikoncepce u žen a těhotenských testů .
Additional amendments have been made regarding use of contraception in women and pregnancy testing, to clarify the requirements.
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Očkování
Vaccines
Změny farmakokinetiky MPAG byly minimální (zvýšení koncentrace MPAG o 8 %) a nejsou považovány za klinicky významné.
The changes in MPAG (the phenolic glucuronide of MPA) pharmacokinetics (MPAG increased by 8 %) were minimal and are not considered clinically significant.
• pokud jste někdy měl(a) problém s trávicím ústrojím, jako je žaludeční vřed
• If you have ever had a problem with your digestive system such as a stomach ulcer
Bude zřetelně uvedena nutnost antikoncepce před, v průběhu a po ukončení léčby mykofenolát mofetilem, včetně podrobností o době, po kterou je třeba antikoncepci užívat po skončení léčby.
The need for contraception prior to, during and after treatment with mycophenolate mofetil, including details of the duration of time for which contraception must be continued after cessation of therapy, will be clearly stated.
• Vrozená cysta plexus chorioideus
• congenital choroid plexus cyst;
Proto se doporučuje monitorovat hladiny MPA a upravit dávkování přípravku Myclausen tak, aby při souběžném podávání obou léčivých látek byla zachována klinická účinnost.
It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust Myclausen doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
Účinky na gastrointestinální a renální systém spojené s dehydratací byly pozorovány u opic při nejvyšších testovaných dávkách (hladina systémová expozice ekvivalentní nebo vyšší než hodnoty klinické expozice).
Gastrointestinal and renal effects consistent with dehydration were also observed in the monkey at the highest dose (systemic exposure levels equivalent to or greater than clinical exposure).
PRCA může být zvrácena snížením dávek nebo přerušením terapie přípravkem Myclausen.
PRCA may resolve with dose reduction or cessation of Myclausen therapy.
• Abnormality ucha (např. abnormálně tvarované nebo chybějící vnější ucho), atrézie zevního zvukovodu (střední ucho);
• Abnormalities of the ear (e.g. abnormally formed or absent external ear), external auditory canal artesia (middle ear);
Kromě toho text vztahující se k ženám musí vysvětlit požadavky týkající se těhotenských testů před a v průběhu léčby mykofenolát mofetilem; včetně doporučení na provedení dvou těhotenských testů s negativním výsledkem před zahájením léčby a významu včasného provedení těchto testů.
In addition, the text relating to women should explain the pregnancy test requirements prior to and during therapy with mycophenolate mofetil; including the advice for two negative pregnancy tests prior to starting therapy and the importance of the timing of these tests.
Bylo prokázáno, že mofetil-mykofenolát je vylučován do mléka kojících samic potkanů.
Mycophenolate mofetil has been shown to be excreted in the milk of lactating rats.
Starší pacienti Farmakokinetické vlastnosti mykofenolát-mofetilu u starších pacientů ( 65 let) nebyly vyhodnoceny.
Pharmacokinetic behaviour of mycophenolate mofetil in the elderly ( 65 years) has not been formally evaluated.
Účinky na gastrointestinální systém byly u psů pozorovány při systémové expozici ekvivalentní nebo nižší než je klinická expozice při doporučeném dávkování.
Gastrointestinal effects were observed in the dog at systemic exposure levels equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose.
Promluvte si přímo se svým lékařem před užíváním přípravku Myclausen:
Talk to your doctor straight away before taking Myclausen:
Při pokračování v terapii antibiotiky mají tyto účinky tendenci se snižovat a ustanou během několika dnů po jejím přerušení.
This effect tended to diminish with continued antibiotic use and to cease within a few days of antibiotic discontinuation.
• Ageneze septum pellucidum
• septum pellucidum agenesis;
Souhrnná informace pro pacienta o teratogenním riziku a opatřeních k prevenci početí má být lékařem poskytnuta ženám ve fertilním věku a dle potřeby pacientůmmužům.
Full patient information about the teratogenic risk and the pregnancy prevention measures should be given by the physician to women of childbearing potential and, as appropriate, to male patients.
Cholestyramin
Cholestyramine
Lze předpokládat, že předávkování mykofenolát-mofetilem by se mohlo projevit nadměrnou supresí imunitního systému a zvýšením vnímavosti k infekcím a k supresi kostní dřeně (viz bod 4.4).
It is expected that an overdose of mycophenolate mofetil could possibly result in oversuppression of the immune system and increase susceptibility to infections and bone marrow suppression (see section 4.4).
Po perorálním podání dochází k rychlé a intenzívní absorpci mykofenolát-mofetilu a úplné presystémové metabolizaci na aktivní metabolit, MPA.
Following oral administration, mycophenolate mofetil undergoes rapid and extensive absorption and complete presystemic metabolism to the active metabolite, MPA.
V léčbě se pokračuje tak dlouho, dokud je nutné bránit v odloučení transplantovaného orgánu.
Treatment will continue for as long as you need to prevent you from rejecting your transplant organ.
Dojde-li k výskytu neutropenie, mělo by být podávání přípravku Myclausen přerušeno nebo by měla být snížena dávka (viz bod 4.4).
If neutropenia develops, dosing with Myclausen should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
V době krátce po transplantaci (do 40 dnů) byly u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater průměrné hodnoty MPA AUC přibližně o 30 % nižší a hodnoty Cmax o 40 % nižší ve srovnání s obdobím delší dobu po transplantaci (3-6 měsíců po transplantaci).
In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30 % lower and Cmax approximately 40 % lower compared to the late post-transplant period (3-6 months post-transplant).
Zanedbatelné množství látky je vylučováno močí jako MPA (méně než 1 % dávky).
A negligible amount of substance is excreted as MPA (< 1 % of dose) in the urine.
• antacida nebo inhibitory protonové pumpy (užívané při překyselení žaludku, jako je porucha trávení)
• antacids or proton pump inhibitors (used for acid problems in your stomach such as indigestion)
• První dávka se podává do 3 dnů po transplantaci.
• The first dose will be given within 3 days after the transplant operation.
Neotevírejte je ani nedrťte, nevdechujte prášek obsažený v tobolkách a vyhněte se jeho kontaktu s kůží.
Do not open or crush the capsules and breathe the powder inside the capsules or allow it to touch your skin.
Poruchy zažívacího systému a úst, jako jsou:
Digestive system and mouth problems such as:
Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, neužívejte tento lék.
Do not take this medicine if any of the above applies to you.
• První dávka se podává do 5 dnů po transplantaci.
• The first dose is given within 5 days of the transplant operation.
Poruchy krve a lymfatického systému
Blood and lymphatic system disorder
Ty zahrnují závažné alergické reakce (jako jsou anafylaxe, angioedém), horečku, pocit výrazné únavy, poruchy spánku, bolesti (jako např. žaludku, hrudníku, kloubů nebo svalů, bolest při močení), bolest hlavy, příznaky chřipky a otoky.
This include serious allergic reactions (such as anaphylaxis, angioeodema), fever, feeling very tired, difficulty in sleeping, pains (such as stomach, chest, joint or muscle, pain on passing urine), headache, flu symptoms and swelling.
Pacienti užívající přípravek Myclausen musí být upozorněni, že je třeba okamžitě hlásit lékaři, pokud se objeví známky infekce, nečekané hematomy, krvácení nebo jakékoli další příznaky útlumu kostní dřeně.
Patients receiving Myclausen should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte mít negativní těhotenský test před započetím léčby a musíte dodržovat doporučení Vašeho lékaře týkající se antikoncepce.
If you are a woman who could become pregnant, you must provide a negative pregnancy test before starting treatment and must follow the contraception advice given to you by your doctor.
• výpotek na plicích nebo v hrudníku
• fluid on the lungs or inside the chest
Tablety nerozlamujte ani nedrťte.
Do not break or crush the tablets.
600 mg/m užívaná dvakrát denně.
The recommended dose is 600 mg per taken twice a day.
Ženy ve fertilním věku tak musí před zahájením léčby přípravkem Myclausen, v průběhu léčby a po dobu šesti týdnů po ukončení léčby používat alespoň jednu spolehlivou formu antikoncepce (viz bod 4.3); pokud abstinence není zvolena jako metoda antikoncepce.
Therefore women with childbearing potential must use at least one form of reliable contraception (see section 4.3) before starting Myclausen therapy, during therapy, and for six weeks after stopping the therapy; unless abstinence is the chosen method of contraception.
Mechanismus, jakým mykofenolát mofetil indukuje PRCA, není známý.
The mechanism for mycophenolate mofetil induced PRCA is unknown.
Jak prokazuje potlačení rejekce transplantátu po transplantaci ledvin, imunosupresivní aktivita mykofenolát-mofetilu odpovídá koncentraci MPA.
As evidenced by suppression of acute rejection following renal transplantation, the immunosuppressant activity of mycophenolate mofetil is correlated with MPA concentration.
Pokyny ohledně antikoncepce pro muže jsou uvedeny v bodě 4.6.
For contraception advice for men see section 4.6.
Každá krabička obsahuje 50 nebo 150 tablet.
Each carton contains either 50 or 150 tablets.
Dvě spolehlivé formy antikoncepce současně jsou upřednostňovány, aby bylo sníženo riziko neúmyslného těhotenství.
Two forms of contraception are preferable as this will reduce the risk of unintended pregnancy.
Pacienti by měli být poučeni, že v průběhu léčby přípravkem Myclausen mohou být vakcinace méně účinné a že by nemělo být prováděno očkování živými oslabenými vakcínami (viz bod 4.5).
Patients should be advised that during treatment with Myclausen, vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
• máte příznaky infekce, jako jsou horečka nebo bolest v krku
• you have a sign of infection such as a fever or sore throat
• byly Vám chirurgicky odstraněny vejcovody a oba vaječníky (oboustranné odnětí vejcovodů a vaječníků)
• Your fallopian tubes and both ovaries have been removed by surgery (bilateral salpingooophorectomy)
Doporučuje se proto následující opatření: sexuálně aktivní muži nebo jejich partnerky mají během léčby pacienta a po dobu 90 dní po ukončení léčby mofetil-mykofenolátem užívat spolehlivou antikoncepci.
Therefore, the following precautionary measures are recommended: sexually active male patients or their female partners are recommended to use reliable contraception during treatment of the male patient and for at least 90 days after cessation of mycophenolate mofetil.
V případech, kdy byly při předávkování hlášeny nežádoucí účinky, nepřekračovaly známý bezpečnostní profil léčivého přípravku.
In those overdose cases in which adverse events were reported, the events fall within the known safety profile of the medicinal product.
Tyto změny mohou připomínat posun doleva (left shift) zralosti neutrofilů při hematologických vyšetřeních, které pak mohou být chybně interpretovány jako příznaky infekce u imunosuprimovaných pacientů, mezi něž patří i pacienti užívající mykofenolát-mofetil.
These changes may suggest a ‘left shift' in the maturity of neutrophils in haematological investigations, which may be mistakenly interpreted as a sign of infection in immunosuppressed patients such as those that receive mycophenolate mofetil.
V teratologických studiích na potkanech a králících se vyskytly resorpce plodu a malformace u potkanů při dávkách 6 mg/kg/den (včetně anoftalmie, agnatie a hydrocefalu) a u králíků při dávkách 90 mg/kg/den (včetně anomálií kardiovaskulárního a renálního systému jako jsou ektopie srdce, ektopie ledvin a diafragmatická a umbilikální hernie), bez příznaků mateřské toxicity.
In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg/kg/day (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg/kg/day (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
Kongenitální poruchy
Congenital disorders
Neužívejte přípravek Myclausen
Do not take Myclausen
Co přípravek Myclausen obsahuje
What Myclausen contains
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Mykofenolát-mofetil je inhibitor inosin monofosfátdehydrogenázy (IMPDH).
Mycophenolate mofetil is an IMPDH (inosine monophosphate dehydrogenase) inhibitor.
Vzhledem k možnosti výskytu závažných nežádoucích účinků způsobených mofetil-mykofenolátem u kojených dětí je přípravek Myclausen kontraindikován u kojících matek (viz bod 4.3).
Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, Myclausen is contraindicated in nursing mothers (see section 4.3).
Vzhledem k tomu, že u této skupiny pacientů (viz bod 4.8) dochází k častějšímu výskytu některých nežádoucích účinků ve srovnání s dospělými, je v některých případech nezbytné přistoupit k dočasnému snížení dávky nebo k přerušení léčby.
As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 4.8) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
Držitel rozhodnutí o registraci musí ve spolupráci s národní autoritou odsouhlasit obsah a formát edukačního programu a navazujícího dotazníku týkajícího se těhotenství, včetně způsobu zveřejnění, metod distribuce a dalších aspektů programu.
Prior to the use of Myclausen in each Member State (MS) the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme and a follow-up pregnancy questionnaire, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
• První dávka perorálního přípravku Myclausen Vám bude podána nejdříve 4 dny po transplantaci a to teprve tehdy, až budete schopen(a) léky užívané ústy spolknout.
• The first dose of oral Myclausen will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medications.
Omezené klinické důkazy nepoukazují na zvýšené riziko vrozených vad nebo potratu po expozici otce mofetil-mykofenolátu.
Limited clinical evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage following paternal exposure to mycophenolate mofetil.
Při jednorázovém podání mykofenolát-mofetilu v dávce 1,5 g normálním zdravým subjektům léčeným po 4 dny dávkou 4,0 g cholestyraminu třikrát denně, došlo k 40 % redukci AUC MPA (viz bod 4.4 a 5.2).
Following single dose administration of 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g TID of cholestyramine for 4 days, there was a 40 % reduction in the AUC of MPA (see section 4.4 and section 5.2).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Myclausen ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat přístroje nebo stroje.
Driving and using machines Myclausen is not likely to affect you being able to drive or use any tools or machines.
Dva testy genotoxicity (test in vitro za využití myšího lymfomu a test in vivo za využití jadérek myší kostní dřeně) prokázaly schopnost mykofenolát-mofetilu způsobit chromozomální aberace.
Two genotoxicity assays (in vitro mouse lymphoma assay and in vivo mouse bone marrow micronucleus test) showed a potential of mycophenolate mofetil to cause chromosomal aberrations.
U dobrovolníků s cirhózou jater byla funkce jaterní glukuronidace MPA relativně neovlivněna nemocí jaterního parenchymu.
In volunteers with alcoholic cirrhosis, hepatic MPA glucuronidation processes were relatively unaffected by hepatic parenchymal disease.
Při porovnání míry odmítnutí transplantátu, ztráty štěpu nebo profilu nežádoucích účinků mezi pacienty léčenými přípravkem mykofenolát-mofetilu s nebo bez souběžného podávání telmisartanu, nebyly pozorovány žádné klinické následky na farmakokinetiku lékové interakce.
When comparing rates of transplant rejection, rates of graft loss or adverse event profiles between mycophenolate mofetil patients with and without concomitant telmisartan medication, no clinical consequences of the pharmacokinetic medicinal product-medicinal product interaction were seen.
• byla Vám chirurgicky odstraněna děloha (hysterektomie)
• Your womb (uterus) has been removed by surgery (hysterectomy)
Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání přípravku mykofenolát-mofetil s jinými látkami vázajícími fosfát než je sevelamer.
There are no data on mycophenolate mofetil with phosphate binders other than sevelamer.
Hypotenze, hypertenze, vazodilatace
Common Hypotension, hypertension, vasodilatation
Rakovina lymfatických uzlin a kůže
Lymph and skin cancer
Žádné podstatné ovlivnění farmakokinetiky MPA se nepředpokládá a není nutná žádná úprava dávek přípravku Myclausen.
No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and Myclausen dose adjustment is not required.
Tyto údaje podporují extrapolaci tohoto nálezu na všechna antacida, neboť snížení expozice v případech, kdy byl přípravek mykofenolát-mofetilu podáván společně s hydroxidy hliníku a hořčíku, je významně nižší v porovnání s podáváním přípravku mykofenolát-mofetilu společně s inhibitory protonové pumpy.
These data support extrapolation of this finding to all antacids because the reduction in exposure when mycophenolate mofetil was co- administered with magnesium and aluminium hydroxides is considerably less than when mycophenolate mofetil was co-administered with PPIs.
Obal kapsle: Želatina, oxid titaničitý (E 171)
Capsule shells: gelatine, titanium dioxide (E 171)
Zejména pokud užíváte jakýkoli z následujících léčivých přípravků, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než začnete užívat přípravek Myclausen:
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines before you start Myclausen:
Těhotenství, antikoncepce a kojení
Pregnancy, contraception and breast-feeding
Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže s četnostmi, pokud jsou známy, uvedenými v závorkách.
Additional adverse reactions reported during post-marketing are described below with the frequencies reported within brackets if known.
• máte nevysvětlitelné modřiny nebo krvácení
• you have any unexpected bruising or bleeding
Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Německo
Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Germany
Vrozené vady, které byly hlášeny, zahrnovaly anomálie uší, očí, obličeje (rozštěp rtu/patra), vývoje prstů, srdce, jícnu (trubice spojující krk se žaludkem), ledvin a nervového systému (např. spina bifida (kdy nedojde ke správnému vývoji kostí páteře)).
Birth defects which have been reported include anomalies of ears, of eyes, of face (cleft lip/palate), of development of fingers, of heart, oesophagus (tube that connects the throat with the stomach), kidneys and nervous system (for example spina bifida (where the bones of the spine are not properly developed)).Your baby may be affected by one or more of these.
Pokud si nejste jistý(á), promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Myclausen užívat.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Myclausen.
Farmakokinetika cyklosporinu A (CsA) není ovlivněna podáním mykofenolát-mofetilu.
Ciclosporin A (CsA) pharmacokinetics are unaffected by mycophenolate mofetil.