natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Společným hlavním cílem byla srovnatelnost přípravku Cayston a TNS v relativní změně přepokládané hodnoty FEV1 % od začátku studie do 28. dne a lepší výsledky přípravku Cayston v porovnání s TNS v aktuální změně přepokládané hodnoty FEV1 % od začátku studie přes 3 léčebné cykly (průměrná hodnota aktuálních změn předpokládaných hodnot FEV1% pozorovaných na konci každého léčebného cyklu).
The co-primary endpoints were non-inferiority of Cayston to TNS in relative change from baseline to Day 28 in FEV1 % predicted and superiority of Cayston to TNS in actual change from baseline in
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cayston používat
What you need to know before you take Cayston Do not take Cayston
Jak se přípravek Cayston používá
How to take Cayston
(K. pneumoniae a P. aeruginosa - Turecko), VIM-6 (P. putida - Singapur) a VIM-7 (P. aeruginosa
There are rare reports of organisms with metallo-beta-lactamases (MBLs), Class B, that are resistant to aztreonam, VIM-5 (K. pneumoniae and P. aeruginosa - Turkey), VIM-6 (P. putida - Singapore) and VIM-7 (P. aeruginosa - United States), however, it is possible that these organisms were expressing multiple resistance mechanisms and thus a MBL was not responsible for the observed resistance to aztreonam.
Příprava nebulizátoru Altera k podání přípravku Cayston
Using the Altera Nebuliser to take your Cayston
1 Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků
lung function test decreased1 1 See section Description of selected adverse reactions
Před podáním každé dávky přípravku Cayston použijte bronchodilatátor (látka rozšiřující průdušky).
Use a bronchodilator before each dose of Cayston.
P. aeruginosa ve sputu naměřené během devíti 28denních cyklů terapie prokázaly tendenci k zlepšování během léčby ve srovnání s přestávkami v léčbě.
Over nine 28-day courses of therapy, measures of pulmonary function (FEV1), CFQ-R respiratory symptoms scores, and P. aeruginosa sputum density showed a trend to improvement while the patients were on treatment compared with off treatment.
Carrigtohill
Aztreonam
V klinických studiích s přípravkem Cayston byl pozorován pokles citlivosti u P. aeruginosa na aztreonam a další betalaktamová antibiotika.
A decrease in P. aeruginosa susceptibility to aztreonam and other beta-lactam antibiotics was observed in clinical studies of Cayston.
Jak se pomocí soupravy nebulizátoru Altera přípravek Cayston používá
How to take Cayston using the Altera Nebuliser Handset
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek a rozpouštědlo pro roztok k rozprašování 42 jednorázových injekčních lahviček 44 jednorázových 1ml ampulek s rozpouštědlem
Powder and solvent for nebuliser solution 42 single-use vials
Budete potřebovat: jednu injekční lahvičku jantarové barvy s přípravkem Cayston s modrým víčkem.
One amber-coloured vial of Cayston with a blue cap.
Je-li to potřeba, opatrně poklepejte injekční lahvičkou o stěnu nádobky na přípravek.
Gently tap the vial against the side of the medicine reservoir if necessary.
U pacientů s anamnézou alergie na beta-laktamová antibiotika je potřeba podávat Cayston opatrně.
Caution is advised when administering Cayston to patients if they have a history of beta-lactam allergy.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Cayston 75 mg prášek pro přípravu roztoku k rozprašování aztreonamum
Package leaflet: Information for the user Cayston 75 mg powder and solvent for nebuliser solution
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek a rozpouštědlo pro roztok k rozprašování 84 jednorázových injekčních lahviček 88 jednorázových 1ml ampulek s rozpouštědlem
Powder and solvent for nebuliser solution 84 single-use vials
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje aztreonamum 75 mg.
Each powder vial contains 75 mg aztreonam.
Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 50
Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 50
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2013.
This summary was last updated in 03-2013.
Léčivé přípravky obsahující pantoprazol jsou v Evropské unii (EU) k dispozici od roku 1994.
Pantoprazole-containing medicines have been available in the European Union (EU) since 1994.
Vzhledem k tomu, že pantoprazol se používá již celou řadu let, předložil žadatel údaje z vědecké literatury.
Because pantoprazole has been in use for many years, the applicant presented data from the scientific literature.
Je dostupný ve formě enterosolventních tablet (20 mg).
It is available as gastroresistant tablets (20 mg).
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů s příznaky pálení žáhy během prvních dvou týdnů léčby.
The main measure of effectiveness was the number of patients with symptoms of heartburn over the first two weeks of treatment.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Somac Control je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Somac Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Somac Control platné v celé Evropské unii dne 12. června 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Somac Control on 12 June 2009.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Somac Control.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Somac Control.
Žadatel rovněž poskytl informace ze dvou hlavních studií zaměřených na účinky pantoprazolu 20 mg u celkem 563 dospělých s příznaky refluxu kyseliny včetně alespoň jedné epizody pálení žáhy zaznamenané během tří dnů před zahájením studie.
The applicant also presented information from two main studies looking at the effects of pantoprazole 20 mg in a total of 563 adults who had symptoms of acid reflux, including at least one episode of heartburn in the three days before the studies began.
Pokud během dvou týdnů nepřetržité léčby nedojde ke zmírnění příznaků, měl by se pacient poradit s lékařem.
If there is no improvement in symptoms within two weeks of continuous treatment, patients should consult their doctor.
Doporučená dávka přípravku Somac Control je jedna tableta jednou denně až do odeznění příznaků.
The recommended dose of Somac Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Somac Control (zaznamenanými přibližně u 1 pacienta ze 100) jsou průjem a bolest hlavy.
The most common side effects with Somac Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
Somac Control pantoprazolum
Somac Control pantoprazole
Přípravek nesmí být užíván souběžně s atazanavirem (léčivým přípravkem používaným k léčbě infekce virem lidské imunodeficience [HIV]).
It must not be used with atazanavir (a medicine used to treat human immunodeficiency virus [HIV] infection).
Další informace o léčbě přípravkem Somac Control naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Somac Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bez porady s lékařem by pacienti neměli používat přípravek déle než čtyři týdny.
Patients should not take the medicine for longer than four weeks without consulting their doctor.
Výbor CHMP konstatoval, že pantoprazol 20 mg byl účinný v krátkodobé léčbě příznaků refluxu a že jsou k dispozici dlouhodobé zkušenosti s bezpečností tohoto léčiva dostupného na lékařský předpis.
The CHMP noted that pantoprazole 20 mg was effective in the short-term treatment of reflux symptoms and that there is a long safety experience with the medicine as a prescription medicine.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Somac Control převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP therefore decided that Somac Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Přípravek Somac Control nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na pantoprazol, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Somac Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
Působí tak, že blokuje „protonové pumpy“, což jsou bílkoviny, které se nacházejí ve specializovaných buňkách žaludeční sliznice a vhánějí kyselinu do žaludku.
It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining that pump acid into the stomach.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Somac Control.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Somac Control.
Tento lék je dostupný bez lékařského předpisu.
The medicine can be obtained without a prescription.
V první studii byl pantoprazol srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 219 dospělých a ve druhé s ranitidinem (dalším léčivým přípravkem užívaným k léčbě příznaků refluxu kyseliny) u 344 dospělých.
The first study compared pantoprazole with placebo (a dummy treatment) in 219 adults, and the second compared it with ranitidine (another medicine used to treat acid reflux symptoms) in 344 adults.
Reflux kyseliny je únik kyseliny, která se tvoří v žaludku, do jícnu, což způsobuje pálení žáhy a regurgitaci kyseliny (zpětný tok kyseliny až do úst).
Acid reflux is when acid produced in the stomach escapes into the gullet, causing heartburn and acid regurgitation (acid flowing up into the mouth).
Další informace o přípravku Somac Control
Other information about Somac Control
Léčivá látka v přípravku Somac Control, pantoprazol, je inhibitor protonové pumpy.
The active substance in Somac Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Blokováním těchto pump omezuje pantoprazol tvorbu kyseliny a zmírňuje tak příznaky refluxu kyseliny.
By blocking the pumps, pantoprazole reduces acid production, relieving the symptoms of acid reflux.
Přípravek Somac Control je obdobou „referenčního přípravku“ Somac, který je již v Evropské unii (EU) registrován.
Somac Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Somac.
Referenční léčivý přípravek Somac je dostupný pouze na lékařský předpis.
The reference medicine, Somac, is only available with a prescription.
Přípravek Somac Control se používá u dospělých ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu kyseliny.
Somac Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
Jaký přínos přípravku Somac Control byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Somac Control shown during the studies?
Výraz „enterosolventní“ znamená, že obsah tablet projde žaludkem a k jeho rozložení dojde až ve střevech.
‘Gastroresistant' means that the tablet's contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Somac Control je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pantoprazol.
Somac Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
Ke zmírnění příznaků může být nutné užívat tento přípravek nepřetržitě po dobu dvou až tří dnů.
The patient may need to take the medicine for two to three days in a row for symptoms to improve.
V první studii nebyly po dvou týdnech zaznamenány příznaky pálení žáhy u 74 % pacientů užívajících pantoprazol (80 ze 108) a u 43 % pacientů užívajících placebo (48 ze 111).
In the first study, 74% of the patients taking pantoprazole (80 out of 108) and 43% of those taking placebo (48 out of 111) had no heartburn after two weeks.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Somac Control je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Somac Control, see the package leaflet.
V druhé studii nebyly po dvou týdnech léčby zaznamenány příznaky pálení žáhy u 70 % pacientů užívajících pantoprazol (121 ze 172) a u 59 % pacientů užívajících ranitidin (102 ze 172).
In the second study, 70% of the patients taking pantoprazole (121 out of 172) and 59% of those talking ranitidine (102 out of 172) had no heartburn after two weeks of treatment.
To zabraňuje zničení léčivé látky žaludeční kyselinou.
This prevents the active substance from being destroyed by the acid in the stomach.
Pantoprazol byl v rámci zmírnění příznaků refluxu kyseliny účinnější než placebo a ranitidin.
Pantoprazole was more effective than placebo and ranitidine at improving the symptoms of acid reflux.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Somac Control?
What is the risk associated with Somac Control?
Rovněž v rámci zmírnění příznaků regurgitace kyseliny byl pantoprazol účinnější než placebo.
Pantoprazole was also more effective than placebo at reducing symptoms of acid regurgitation.
Tablety se užívají před jídlem, polykají se celé a zapíjejí tekutinou.
The tablets should be swallowed whole with liquid before a meal and should not be chewed or crushed.
Co je Somac Control?
What is Somac Control?
Ve srovnání s přípravkem Somac Control se přípravek Somac užívá k dlouhodobé léčbě a rovněž k léčbě širšího spektra gastrointestinálních onemocnění (onemocnění postihujících střeva).
It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Somac Control.
Na základě zkušeností s užíváním pantoprazolu výbor rovněž zastával názor, že dostupnost přípravku Somac Control bez lékařského dohledu je přijatelná.
It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of
Jak byl přípravek Somac Control zkoumán?
How has Somac Control been studied?
Na základě čeho byl přípravek Somac Control schválen?
Why has Somac Control been approved?
Jak se přípravek Somac Control používá?
How is Somac Control used?
Jak přípravek Somac Control působí?
How does Somac Control work?
K čemu se přípravek Somac Control používá?
What is Somac Control used for?
Jaký je výsledek přezkumu?
What is the outcome of the review?
Co je Diotop?
What is Diotop?
Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA, který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků.
The review was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use.
Proč byl přípravek Diotop přezkoumáván?
Why was Diotop reviewed?
Každá z těchto dvou léčivých látek v přípravku Diotop má odlišný účinek.
The two active substances in Diotop have different effects.
Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy vznesené Německem, že údaje poskytnuté společností nebyly dostačující k prokázání bezpečnosti a účinnosti přípravku Diotop.
The grounds for the referral were concerns raised by Germany that the data provided by the company were not enough to demonstrate the safety and effectiveness of Diotop.
Agentura EMA dokončila přezkum provedený na základě neshody mezi členskými státy EU
EMA completes review following disagreement among EU Member States
Společnost Temmler Pharma GmbH požádala, aby byla registrace přípravku Diotop udělená Spojeným královstvím a Rakouskem v roce 2016 uznána v Německu („dotčeném členském státě“).
Temmler Pharma GmbH requested that the marketing authorisation for Diotop granted by the UK and Austria in 2016 be recognised in Germany (the ‘concerned Member State').
Těmto členským státům se však nepodařilo dosáhnout shody a regulační agentura pro léčivé přípravky Spojeného království předložila tuto záležitost dne 28. září 2018 agentuře EMA k arbitráži.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to EMA for arbitration on 28 September 2018.
Dne 15. listopadu 2018 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Diotop, ke kterému přistoupila na základě neshody mezi členskými státy EU ohledně jeho registrace.
On 15 November 2018, the European Medicines Agency completed a review of Diotop following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Diklofenak a omeprazol jsou v EU registrovány již řadu let.
Both diclofenac and omeprazole have been authorised in the EU for many years.
Agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Diotop převyšují jeho rizika a že registrace udělená ve Spojeném království může být uznána v dalších členských státech EU, v nichž společnost požádala o registraci.
The Agency concluded that the benefits of Diotop outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom can be recognised in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation.
Agentura měla za to, že ačkoli daná kombinace léčivých látek v přípravku Diotop (diklofenak 75 mg / omeprazol 20 mg) nebyla v žádné zveřejněné studii dosud nikdy testována, údaje ze studií vyšších dávek diklofenaku nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků užívaných v kombinaci s omeprazolem jsou dostačující k tomu, aby podpořily používání této konkrétní kombinace obsažené v přípravku Diotop.
The Agency considered that, although the particular combination in Diotop (diclofenac 75 mg / omeprazole 20 mg) has never been tested in any published study, the data from studies of higher doses of diclofenac or other NSAIDs taken with omeprazole are enough to support the use of the specific combination in Diotop.
Společnost předložila údaje z publikované literatury o používání několika nesteroidních protizánětlivých léků (včetně diklofenaku v denní dávce od 50 do 150 mg) v kombinaci s omeprazolem.
The company submitted data from the published literature on the use of several NSAIDs (including diclofenac at the dose of 50 to 150 mg a day) and omeprazole in combination.
Agentura tedy dospěla k závěru, že přínosy přípravku Diotop převyšují jeho rizika, a proto by mu měla být udělena registrace v Německu.
The Agency therefore concluded that the benefits of Diotop outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Diotop should be granted in Germany.
Omeprazol se široce využívá k léčbě zažívacích potíží a kyselého refluxu, přičemž působí prostřednictvím snížení množství kyseliny vytvářené žaludkem.
Omeprazole is a widely-used treatment for indigestion and acid reflux that acts by reducing the amount of acid the stomach makes.
Přípravek Diotop se používá u dospělých pacientů, u nichž existuje riziko vzniku žaludečních vředů a jejichž onemocnění je již kontrolováno samostatně užívaným diklofenakem a omeprazolem, dvěma léčivými látkami obsaženými v přípravku Diotop.
Diotop is used in adult patients who are at risk of developing stomach ulcers and whose disease is already controlled by diclofenac and omeprazole, the two active substances in Diotop, taken separately.
Agentura EMA doporučuje udělení registrace přípravku Diotop (tobolky diklofenaku/omeprazolu) EMA/98297/2019
EMA recommends authorisation of Diotop (diclofenac / omeprazole capsules) in the EU EMA/790726/2018
Diklofenak je nesteroidní protizánětlivý lék používaný k úlevě od bolesti a zánětu při celé řadě onemocnění.
Diclofenac is a nonsteroidal antiinflammatory drug (NSAID) used for the relief of pain and inflammation in a wide range of conditions.
Přezkum přípravku Diotop byl zahájen na žádost Spojeného království podle čl.
The review of Diotop was initiated at the request of the United Kingdom, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Evropská komise vydala právně závazné rozhodnutí o registraci přípravku Diotop platné v celé EU dne
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on the marketing authorisation of Diotop on 31/01/2019.
Diotop je léčivý přípravek používaný k úlevě od příznaků vyvolaných onemocněními kloubů revmatoidní artritidou, osteoartritidou nebo ankylozující spondylitidou, jako je otok a bolest.
Diotop is a medicine used to relieve symptoms such as swelling and pain caused by the joint disorders rheumatoid arthritis, osteoarthritis or ankylosing spondylitis.
Diotop (tobolky diklofenaku/omeprazolu)
EMA recommends authorisation of Diotop (diclofenac / omeprazole capsules) in the EU
To jim pomůže v ochraně před tímto onemocněním.
This will help them to protect against the disease.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2013.
This summary was last updated in April 2013.
Rovněž se může vyskytnout lokální reakce v místě vpichu, jako je otok, který obvykle netrvá déle než týden, nebo „uzlíky“ (zatvrdnutá místa pod kůží), které mohou přetrvávat i déle než 6 nebo 7 týdnů.
There may also be a local reaction at the injection site, such as swelling (generally lasting less than a week) or ‘nodules' (hardening under the skin) that may last for more than 6 or 7 weeks.
Podává se zvířatům formou injekce pod kůži.
The vaccine is given to animals as an injection under the skin.
Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans“ (hydroxid hlinitý a saponin) ke zlepšení imunitní reakce.
The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to enhance the immune response.
Je k dispozici ve formě injekční suspenze.
It is available as a suspension for injection.
Imunita je navozena 25 dní po podání poslední injekce a přetrvává po dobu nejméně jednoho roku.
Protection starts 25 days after the last injection and lasts for at least a year.
U ovcí může v průběhu prvních 24 hodin po vakcinaci dojít k přechodnému zvýšení tělesné teploty, které nepřesáhne 1,2 °C.
Sheep may show a temporary increase in body temperature, no more than 1.2°C, in the 24 hours after vaccination.
Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s virem katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso nebo mléko použito ke konzumaci člověkem.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Přípravek ZULVAC 8 Ovis byl původně registrován „za výjimečných okolností“.
ZULVAC 8 Ovis was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumala dodatečné informace týkající se kvality, bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, jež byly předloženy v souladu se schváleným časovým rozvrhem.
The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information submitted according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine.
Studie také prokázaly, že vakcínu je možné použít u březích ovcí.
The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant sheep.
První injekce se jim podává ve věku od 1,5 měsíce a druhá s třítýdenním odstupem.
The first injection is given from one and a half months of age and the second injection is given three weeks later.
Rovněž byly předloženy výsledky řady laboratorních studií bezpečnosti provedených s vakcínami podobného složení, ale obsahujícími odlišné sérotypy viru.
Results from a series of laboratory safety trials performed with vaccines of similar composition but containing different serotypes of the virus were also presented.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ZULVAC 8 Ovis platné v celé Evropské unii dne 15. ledna 2010.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ZULVAC 8 Ovis on 15 January 2010.
Po podání přípravku ovci rozpozná její imunitní systém viry jako „cizí“ a vytváří proti nim protilátky.
When it is given to sheep, the immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.