natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve druhé klinické studii (ASSERT) bylo 279 pacientů randomizováno do skupin s placebem (Skupina 1, n = 78) nebo s infliximabem v dávce 5 mg/kg (Skupina 2, n = 201), užívanými v 0., 2. a 6. týdnu a pak každých 6 týdnů až do 24. týdne.
In the second clinical study (ASSERT), 279 patients were randomised to receive either placebo (Group 1, n=78) or 5 mg/kg infliximab (Group 2, n=201) at 0, 2 and 6 weeks and every 6 weeks to week 24.
Pokud si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek Flixabi podán.
If you are not sure, talk to your doctor before you are given Flixabi.
U pacientů s preexistujícími nebo nedávno vzniklými demyelinizačními poruchami je nutné pečlivě zvážit prospěch a riziko terapie inhibitory TNF před zahájením léčby přípravkem Flixabi.
In patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disorders, the benefits and risks of anti-TNF treatment should be carefully considered before initiation of Flixabi therapy.
Méně časté: Hepatitida, hepatocelulární poškození, cholecystitida.
Hepatitis, hepatocellular damage, cholecystitis.
Méně časté: Pozitivní autoprotilátka.
Autoantibody positive.
• Závažná nervová onemocnění, jako např. transverzální myelitida, onemocnění podobné roztroušené skleróze, zánět očního nervu a Guillain-Barrého syndrom
• Serious nervous system disorders such as transverse myelitis, multiple sclerosis-like disease, optic neuritis and Guillain-Barré syndrome
Třicet dva (32) z hodnocených pediatrických pacientů přešlo k této léčbě (9 subjektů ve skupině s udržovací léčbou s 8týdenním intervalem a 23 subjektů ve skupině s udržovací léčbou s 12týdenním intervalem).
Thirty two (32) evaluable paediatric patients crossed over (9 subjects in the q8 weeks and 23 subjects in the q12 weeks maintenance groups).
V šesti měsíční studii toxicity s opakovaným podáváním u myší byly při užití stejných analogických protilátek proti myšímu TNFα pozorovány krystalické usazeniny v pouzdru oční čočky u některých myších samců.
In a 6-month repeated dose toxicity study in mice, using the same analogous antibody against mouse TNFα, crystalline deposits were observed on the lens capsule of some of the treated male mice.
Injekční lahvička ze skla třídy I s gumovou zátkou a aluminiovou pertlí, chráněnou plastovým krytem.
Type 1 glass vial with a rubber stopper and aluminium crimp protected by a plastic cap.
Pacienti obdrželi infliximab v dávce 3 nebo 6 mg/kg v třídávkovém indukčním režimu (0., 2. a 6. týden, resp. 14., 16., 20. týden) následovaném udržovací léčbou podávanou každých 8 týdnů, v kombinaci s methotrexátem.
Patients received 3 or 6 mg/kg infliximab as a 3-dose induction regimen (weeks 0, 2, 6 or weeks 14, 16, 20, respectively) followed by maintenance therapy every 8 weeks, in combination with methotrexate.
Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás týká kterákoli z výše uvedených informací, konzultujte to se svým lékařem nebo lékárníkem ještě před použitím přípravku Flixabi.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using Flixabi.
Klinická remise ve 30. týdnu a
Clinical remission at week 30
Většina (67 %) těchto pacientů nepotřebovala žádnou titraci dávky.Z pacientů, kteří tuto titraci potřebovali, dosáhlo 80 % klinické odpovědi a u většiny z nich (64 %) k tomu stačilo pouze jedno zvýšení o 1,5 mg/kg.
Of the patients who required a dose titration, 80% achieved clinical response and the majority (64%) of these required only one adjustment of 1.5 mg/kg.
Během léčby přípravkem Flixabi
During treatment with Flixabi
• Jiné kožní problémy jako je erythema multiforme, lichenoidní reakce (svědivá červenofialová kožní vyrážka a/nebo bělavé síťovité kresby na sliznicích), puchýře a olupování kůže nebo vřídky
• Other skin problems such as erythema multiforme, lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes), blisters and peeling skin, or boils
Infliximab Udržovací léčba (5 mg/kg) (n = 96)
Infliximab Maintenance (5 mg/kg) (n=96)
Počet pacientů3
Number of patients
Děti mohou v průběhu léčby přípravkem Flixabi podstoupit některá očkování, kromě očkování živými vakcínami.
Children may receive some vaccines during treatment with Flixabi but should not receive live vaccines while using Flixabi.
Bezpečnost a účinnost infliximabu byly hodnoceny v multicentrickém, randomizovaném, nezaslepeném, paralelně uspořádaném klinickém hodnocení (C0168T72) u 60 pediatrických pacientů ve věku od 6 do 17 let (medián věku 14,5 let) se středně závažnou nebo závažnou aktivní ulcerózní kolitidou (Mayo skóre od 6 do 12; endoskopické subskóre ≥ 2) s neadekvátní odpovědí na konvenční léčbu.
The safety and efficacy of infliximab were assessed in a multicentre, randomised, open-label, parallel-group clinical study (C0168T72) in 60 paediatric patients aged 6 through 17 years (median age 14.5 years) with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score of 6 to 12; endoscopic subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies.
Uzavření píštěle se podařilo dosáhnout u 55 % pacientů léčených infliximabem, ale jen u 13 % pacientů ze skupiny placebové (p = 0,001).
Additionally, closure of all fistulae was achieved in 55% of infliximab-treated patients compared with 13% of placebotreated patients (p=0.001).
Infliximab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinace
Placebo + MTX 3 mg/kg
Současné podávání živých vakcín s přípravkem Flixabi se nedoporučuje.
The concurrent administration of live vaccines with Flixabi is not recommended.
Bezpečnost a účinnost infliximabu byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích (ACT 1 a ACT 2) u dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní ulcerózní kolitidou (skóre Mayo 6 až 12; Endoskopické podskóre ≥ 2) s nedostatečnou odpovědí na konvenční léčby [perorální kortikosteroidy, aminosalicyláty a/nebo imunomodulátory (6-MP, AZA)].
The safety and efficacy of infliximab were assessed in two (ACT 1 and ACT 2) randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies [oral corticosteroids, aminosalicylates and/or immunomodulators (6-MP, AZA)].
U pacientů, kterým se během léčby a po léčbě latentní tuberkulózy podával přípravek Flixabi, bylo hlášeno několik případů aktivní tuberkulózy.
Some cases of active tuberculosis have been reported in patients treated with Flixabi during and after treatment for latent tuberculosis.
Pacient léčený přípravkem Flixabi, u kterého je potřeba provést chirurgický výkon, musí být pečlivě monitorován na výskyt infekcí a musí být provedena příslušná opatření.
A patient who requires surgery while on Flixabi should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Bakteriální infekce (např. sepse, celulitis, abscesy).
Bacterial infections (e.g. sepsis, cellulitis, abscess).
Avšak přípravek Flixabi je ředěn na infuzi roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Flixabi is however, diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
• léčbě dospělých pacientů s aktivní fistulující formou Crohnovy choroby, nereagujících na plný a adekvátní léčebný režim konvenční léčby (zahrnující antibiotika, drenáž a imunosupresivní léčbu).
 treatment of fistulising, active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with conventional treatment (including antibiotics, drainage and immunosuppressive therapy).
Ve studii SPIRIT byl podíl pacientů, kteří dosáhli PASI 75 v 10. týdnu 71,7 % ve skupině léčené infliximabem v dávce 3 mg/kg, 87,9 % ve skupině léčené infliximabem v dávce 5 mg/kg a 5,9 % ve skupině placeba (p < 0,001).
In SPIRIT, the proportion of patients achieving PASI 75 at week 10 was 71.7% in the 3 mg/kg infliximab group, 87.9% in the 5 mg/kg infliximab group, and 5.9% in the placebo group (p < 0.001).
Obezřetně je třeba postupovat při léčbě inhibitorem TNF u pacientů s nádorovým onemocněním v anamnéze nebo při zvažování pokračování léčby u pacientů, u nichž se nádorové onemocnění objevilo.
Caution should be exercised when considering TNF-blocking therapy for patients with a history of malignancy or when considering continuing treatment in patients who develop a malignancy.
Podíl pacientů se slizničním hojením v 26. týdnu byl signifikantně vyšší ve skupinách infliximab s AZA v kombinaci (43,9% p < 0,001) a infliximabu v monoterapii (30,1%, p = 0,023) ve srovnání se skupinou AZA v monoterapii (16,5%).
The proportions of patients with mucosal healing at week 26 were significantly greater in the infliximab plus AZA combination (43.9%, p < 0.001) and infliximab monotherapy groups (30.1%, p=0.023) compared to the AZA monotherapy group (16.5%).
Přípravek Flixabi Vám nesmí být podán, jestliže
You should not be given Flixabi if
• Pokud trpíte hepatitidou B nebo víte či máte podezření, že jste přenašečem viru hepatitidy B, informujte svého lékaře.
• Tell your doctor if you have hepatitis B or if you know or suspect you are a carrier of the hepatitis B virus.
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Monobasic sodium phosphate monohydrate Dibasic sodium phosphate heptahydrate
pacient má pokračovat se zvolenou dávkou nebo dávkovacím intervalem.
If adequate response is achieved, patients should be continued on the selected dose or dose frequency.
Méně časté: Intestinální perforace, intestinální stenóza, divertikulitida, pankreatitida, cheilitida.
Intestinal perforation, intestinal stenosis, diverticulitis, pancreatitis, cheilitis.
V případě diagnózy aktivní tuberkulózy nesmí být léčba přípravkem Flixabi započata (viz bod 4.3).
If active tuberculosis is diagnosed, Flixabi therapy must not be initiated (see section 4.3).
Kombinovaná terapie Infliximab + AZA
Infliximab + AZA Combination therapy
Omezené zkušenosti z opětovné léčby reindukčním režimem po vzplanutí onemocnění svědčí oproti udržovací léčbě podávané v 8týdenních intervalech pro vyšší incidenci reakcí na infuzi, včetně závažných (viz bod 4.8).
Limited experience from re-treatment following disease flare by a re-induction regimen suggests a higher incidence of infusion reactions, including serious ones, when compared to 8-weekly maintenance treatment (see section 4.8).
V kloubech pacientů s revmatoidní polyartritidou byly nalezeny zvýšené koncentrace TNFα, které korelují se zvýšenou aktivitou nemoci.
Elevated concentrations of TNFα have been found in the joints of rheumatoid arthritis patients and correlate with elevated disease activity.
Ředění může být provedeno tak, že odeberete objem roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) z 250ml skleněné láhve nebo infuzního vaku ekvivalentní objemu rekonstituovaného přípravku Flixabi.
The dilution can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion from the 250-ml glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Flixabi.
• Příznaky plicních obtíží, jako jsou kašel, dechové potíže nebo pocit tíhy na hrudi.
• Signs of a lung problem such as coughing, breathing difficulties or tightness in the chest
V explorativní klinické studii hodnotící použití infliximabu u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní chorobou (CHOPN) bylo ve skupině pacientů léčených infliximabem v porovnání s kontrolní skupinou pacientů hlášeno více malignit.
In an exploratory clinical study evaluating the use of infliximab in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Datum zahájení léčby přípravkem Flixabi:
Date of Flixabi therapy initiation:
Vzácné: Autoimunitní hepatitida, žloutenka.
Autoimmune hepatitis, jaundice.
Přípravek Flixabi obsahuje léčivou látku infliximab.
Flixabi contains the active substance infliximab.
Méně časté: Keratitida, periorbitální edém, hordeolum.
Keratitis, periorbital oedema, hordeolum.
Infliximab Udržovací léčba 10 mg/kg (n = 112) (hodnota p)
Infliximab Maintenance 10 mg/kg (n=112) (p value)
Infliximab Udržovací léčba 5 mg/kg (n = 113) (hodnota p)
Infliximab Maintenance 5 mg/kg (n=113) (p value)
• Příznaky alergické reakce, jako jsou otoky obličeje, rtů, ústní dutiny nebo krku, které mohou způsobit obtíže při polykání nebo dýchání, kožní vyrážka, kopřivka, otoky rukou, nohou nebo kotníků.
• Signs of an allergic reaction such as swelling of your face, lips, mouth or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing, skin rash, hives, swelling of the hands, feet or ankles.
Bezpečnost a účinnost infliximabu u dětí a dospívajících mladších 18 let pro indikaci juvenilní revmatoidní artritida nebyla zatím stanovena.
The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years for the indication of juvenile rheumatoid arthritis have not been established.
2 Pacienti s placebem ve 2 studiích fáze III Crohnovy choroby, ACCENT I a ACCENT II, dostávali úvodní dávku infliximabu
2 Placebo patients in the 2 Phase III studies in Crohn's disease, ACCENT I and ACCENT II, received an initial dose of 5 mg/kg infliximab at study start and were on placebo in the maintenance phase.
Větší část pacientů ve skupině kombinované léčby infliximabem mohla přerušit užívání kortikosteroidů bez přerušení klinické remise ve srovnání se skupinou placeba ve 30. týdnu (22,3 % oproti 7,2 %, p < 0,001, kombinovaná analýza dat z ACT 1 a ACT 2) a v 54. týdnu (21,0 % oproti 8,9 %, p = 0,022, data z ACT 1).
A greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group were able to discontinue corticosteroids while remaining in clinical remission compared to the placebo treatment group at both week 30 (22.3% vs. 7.2%, p < 0.001, pooled ACT 1 & ACT 2 data) and week 54 (21.0% vs. 8.9%, p=0.022, ACT 1 data).
Během používání přípravku Flixabi nesmíte být očkován(a) živými vakcínami.
While using Flixabi you should not receive live vaccines.
• Příznaky jaterních potíží (včetně hepatitidy typu B, pokud jste hepatitidu B již v minulosti měl(a)), jako je zežloutnutí kůže či očí, tmavohnědé zbarvení moči, bolest nebo otok v pravém podžebří, bolest kloubů, kožní vyrážka nebo horečka.
• Signs of a liver problem (including hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past) such as yellowing of the skin or eyes, dark-brown coloured urine, pain or swelling in the upper right side of the stomach area, joint pain, skin rashes, or fever
Přípravek Flixabi je indikován k léčbě středně až velmi závažné psoriázy s plaky u dospělých pacientů, u nichž selhala, byla kontraindikována či nebyla tolerována jiná systémová léčba zahrnující cyklosporin, methotrexát nebo psoralen a ultrafialové záření A (PUVA) (viz bod 5.1).
Flixabi is indicated for treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adult patients who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including ciclosporin, methotrexate or psoralen ultra-violet A (PUVA) (see section 5.1).
• U pacientů s CHOPN a silných kuřáků/kuřaček může být zvýšené riziko vzniku nádorového onemocnění při léčbě přípravkem Flixabi.
• Patients with COPD and patients who are heavy smokers may have a higher risk of developing cancer with Flixabi treatment.
Pacienti před zahájením léčby přípravkem Flixabi musí být vyšetřeni na HBV infekci.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Flixabi.
Počet hospitalizací souvisejících s ulcerózní kolitidou byl významně nižší ve skupinách léčených infliximabem v dávce 5 a 10 mg/kg než v placebové skupině (průměrný počet hospitalizací na 100 paciento-roků: 21 a 19 oproti 40 v placebové skupině; p = 0,019, respektive p = 0,007).
The number of ulcerative colitis-related hospitalisations was significantly lower in the 5 and 10 mg/kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of hospitalisations per 100 subject-years: 21 and 19 vs. 40 in the placebo group; p=0.019 and p=0.007, respectively).
• U kojenců narozených ženám léčeným přípravkem Flixabi během těhotenství byla hlášená závažná snížení počtu bílých krvinek.
• Severely decreased numbers of white blood cells have been reported in infants born to women treated with Flixabi during pregnancy.
Nežádoucí účinky se mohou projevit i po ukončení léčby přípravkem Flixabi.
Side effects may also occur after your treatment with Flixabi has stopped.
Bylo navrženo klinické hodnocení u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou k posouzení účinnosti a bezpečnosti dlouhodobé udržovací léčby ve srovnání s opětovnou indukční léčbou infliximabem (maximum čtyř infuzí v týdnu 0, ve 2., 6. a 14. týdnu) po vzplanutí onemocnění.
Infusion reactions following re-administration of infliximab A clinical study in patients with moderate to severe psoriasis was designed to assess the efficacy and safety of long-term maintenance therapy versus re-treatment with an induction regimen of infliximab (maximum of four infusions at 0, 2, 6 and 14 weeks) following disease flare.
Procento subjektů v klinické remisi a trvalé remisi Klinická remise v 8. týdnu a
Percentage of subjects in clinical remission and sustained remission Clinical remission at week 8
• U některých pacientů, kterým byl podáván infliximab, se rozvinuly závažné problémy s játry.
• Some patients receiving infliximab have developed serious liver problems.
Méně časté: Trombocytopenie, lymfopenie, lymfocytóza.
Thrombocytopenia, lymphopenia, lymphocytosis.
U psoriatické artritidy snížilo krátkodobé podávání infliximabu počet T-lymfocytů a cév v synovii i psoriaticky změněné kůži.
In psoriatic arthritis, short term treatment with infliximab reduced the number of T-cells and blood vessels in the synovium and psoriatic skin.
Doporučuje se, aby se živé vakcíny nepodávaly současně s přípravkem Flixabi.
It is recommended that live vaccines not be given concurrently with Flixabi.
V hlášeních po uvedení přípravku na trh byly u pacientů užívajících infliximab případy zhoršení srdečního selhání s identifikovatelnými vyvolávajícími faktory nebo bez nich.
There have been post-marketing reports of worsening heart failure, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking infliximab.
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Alle' 1
Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Alle' 1
Vzácné: Cyanóza, perikardiální efuze.
Cyanosis, pericardial effusion.
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v klinických studiích byla infekce horních cest dýchacích, vyskytující se u 25,3 % pacientů léčených infliximabem ve srovnání s 16,5 % pacientů v kontrolní skupině.
Upper respiratory tract infection was the most common adverse drug reaction (ADR) reported in clinical trials, occurring in 25.3% of infliximab-treated patients compared with 16.5% of control patients.
• Léčba inhibitory TNF, jako je přípravek Flixabi, může vést u pacientů, kteří jsou nosiči tohoto viru, k reaktivaci HBV (znovuvzplanutí zánětu jater způsobeného virem hepatitidy typu B),
• Treatment with TNF blockers such as Flixabi may result in reactivation of hepatitis B virus in patients who carry this virus, which can be life-threatening in some cases.
• Kožní problémy jako jsou puchýře, bradavice, neobvyklá zabarvení kůže nebo pigmentace, otoky rtů, nebo zesílení kůže, nebo červená, šupinatá kůže tvořící šupinky
• Skin problems such as blistering, warts, abnormal skin colouration or pigmentation, or swollen lips, or thickening of the skin, or red, scaly and flaky skin
Ve studii toxických účinků na normální vývoj u myší za užití analogické protilátky selektivně inhibující funkční aktivitu myšího TNFα nebyla zjištěna toxicita pro matku ani žádné embryotoxické ani teratogenní účinky (viz bod 5.3).
In a developmental toxicity study conducted in mice using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity (see section 5.3).
Pokud se u pacienta rozvine nová závažná infekce nebo sepse, podávání přípravku Flixabi se musí přerušit a až do zvládnutí infekce se musí podávat příslušná antimikrobiální či antimykotická terapie.
Administration of Flixabi should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Při sledování po uvedení přípravku na trh byly u pacientů, kteří dostávali infliximab, hlášeny případy žloutenky a hepatitidy, některé s rysy autoimunitní hepatitidy (viz bod 4.4).
In post-marketing surveillance, cases of jaundice and hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been reported in patients receiving infliximab (see section 4.4).
Ve 12. týdnu byl počet BASDAI 50 respondérů v placebové skupině 3/35 (9 %), ve skupině s 5 mg/kg infliximabu jich bylo 20/35 (57 %) (p < 0,01).
At week 12, the number of BASDAI 50 responders were 3/35 (9%) in the placebo group, and 20/35 (57%) in the 5 mg/kg group (p < 0.01).
Potom pomalu přidejte celé množství rekonstituovaného roztoku přípravku Flixabi do infuzní láhve nebo vaku o objemu 250 ml. Jemně promíchejte.
Slowly add the total volume of reconstituted Flixabi solution to the 250-ml infusion bottle or bag.
U pacientů léčených infliximabem byly hlášeny případy aktivní tuberkulózy.
There have been reports of active tuberculosis in patients receiving infliximab.
Počet chirurgických zákroků souvisejících s ulcerózní kolitidou byl ve skupinách léčených infliximabem v dávce 5 a 10 mg/kg také nižší než ve skupině placebové (průměrný počet chirurgických zákroků na 100 paciento-roků: 22 a 19 oproti 34; p = 0,145, respektive p = 0,022).
The number of ulcerative colitis-related surgical procedures was also lower in the 5 and 10 mg/kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of surgical procedures per 100 subject-years: 22 and 19 vs. 34; p=0.145 and p=0.022, respectively).
Nepodávejte Flixabi v jedné intravenózní infuzi současně s žádným dalším přípravkem.
Do not infuse Flixabi concomitantly in the same intravenous line with other agents.
b n = 292. c Analýza byla založena na subjektech s psoriázou nehtů při zařazení (81,8 % subjektů).
a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control b n = 292 c Analysis was based on subjects with nail psoriasis at baseline (81.8% of subjects).
Vzácné: Anafylaktický šok, vaskulitida, reakce podobná sarkoidóze (sarkoid-like reakce).
Anaphylactic shock, vasculitis, sarcoid-like reaction.
• Příznaky nízkého počtu krvinek jako jsou přetrvávající horečka, větší sklon ke krvácení nebo výskytu modřin, malé červené nebo fialové tečky na kůži, které jsou způsobeny krvácením pod kůži, nebo bledost.
• Signs of low blood counts such as persistent fever, bleeding or bruising more easily, small red or purple spots caused by bleeding under the skin, or looking pale.
Vzácné: Endoftalmitida.
Endophthalmitis.
• Příznaky srdečních obtíží, jako je nepříjemný pocit na hrudi nebo bolest na hrudi, bolest paže, bolest břicha, dušnost, úzkost, točení hlavy, závrať, mdloby, pocení, nevolnost (pocit na zvracení, zvracení), chvění nebo bušení v hrudníku, rychlý nebo pomalý tlukot srdce a otoky nohou.
• Signs of a heart problem such as chest discomfort or pain, arm pain, stomach pain, shortness of breath, anxiety, lightheadedness, dizziness, fainting, sweating, nausea (feeling sick), vomiting, fluttering or pounding in your chest, a fast or a slow heartbeat, and swelling of your feet.
Doporučuje se, aby se terapeutická infekční agens nepodávala současně s přípravkem Flixabi (viz bod 4.4).
It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with Flixabi (see section 4.4).
Časté: Gastrointestinální krvácení, průjem, dyspepsie, gastroezofageální reflux, obstipace.
Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, dyspepsia, gastroesophageal reflux, constipation.
Bezpečnost a účinnost infliximabu u dětí a dospívajících mladších 18 let pro indikaci psoriáza nebyla zatím stanovena.
The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years for the indication of psoriasis have not been established.