natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve studii TRA 2°P - TIMI 50 mezi pacienty zařazenými do studie ti, kteří měli v anamnéze ischemickou cévní mozkovou příhodu, měli dle K-M vyšší 3letou míru výskytu příhod intrakraniálního krvácení při léčbě přípravkem Zontivity plus standardní péče (2,7 %), než ti, kteří byly léčeni pouze standardní péčí (0,9 %).
In TRA 2°P - TIMI 50, among patients who entered the trial, those with a history of ischaemic stroke had a higher 3 year K-M event rate for ICH on Zontivity plus standard care (2.7%) than on standard care alone (0.9%).
U pacientů po infarktu myokardu nebo s PAD bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze byla míra vysazení hodnoceného léčiva kvůli nežádoucím účinkům 6,8 % u přípravku Zontivity a 6,9 % u placeba.
For post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, the rate of study drug discontinuation because of adverse reactions was 6.8% for Zontivity and 6.9% for placebo.
Pacienty je nutno poučit, aby před každým plánovaným chirurgickým zákrokem a předtím, než začnou užívat jakýkoliv nový léčivý přípravek, informovali lékaře a zubního lékaře o tom, že užívají přípravek Zontivity.
Patients should be advised to inform physicians and dentists that they are taking Zontivity before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
U pacientů po infarktu myokardu nebo s PAD bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze se zdálo, že přípravek Zontivity snižuje míru jednoznačných trombóz stentu (poměr rizik 0,71 (0,51 - 0,99) u příhod kvalifikovaných jako „jednoznačná”) vs. placebo u subjektů, kterým byl před studií nebo v jejím průběhu zaveden jakýkoliv stent.
Among post-MI or PAD patients without a history of stroke or TIA, Zontivity appeared to reduce the rate of definite stent thrombosis (HR 0.71 (0.51-0.99 for adjudicated “definite”) vs. placebo in subjects receiving any stent before or during the study.
U pacientů se symptomatickým PAD se léčba přípravkem Zontivity může zahájit kdykoli.
For patients being started on Zontivity due to symptomatic PAD, therapy may be initiated at any time.
Pokud se objeví krvácení, lze jako podpůrnou léčbu zvážit transfuzi krevních destiček (viz bod 5.3).
Platelet transfusion may be considered as supportive therapy should bleeding occur (see section 5.3).
Středně silné dle klasifikace GUSTO: krvácení vyžadující transfuzi celé krve nebo červených krvinek bez alterace hemodynamiky.
GUSTO severe: fatal, intracranial, or bleeding with hemodynamic compromise requiring intervention; GUSTO moderate: bleeding requiring transfusion of whole blood or packed red blood cells without hemodynamic compromise.
Systémová farmakokinetika vorapaxaru predikovatelná z údajů získaných po jednorázových a opakovaných dávkách vorapaxaru je lineární s akumulací (6násobnou).
The systemic pharmacokinetics of vorapaxar are linear with accumulation (6-fold) predictable from single- to multiple-dose data.
Před zahájením léčby přípravkem Zontivity je nutno vzít v úvahu základní riziko krvácení (např. nedávný úraz, nedávný chirurgický zákrok, nedávné nebo recidivující gastrointestinální krvácení nebo aktivní peptická vředová choroba).
The underlying risk of bleeding (e.g., recent trauma, recent surgery, recent or recurrent gastrointestinal bleeding, or active peptic ulcer disease) should be considered before initiating Zontivity.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
• jste nedávno utrpěl(a) těžký úraz nebo podstoupil(a) chirurgický zákrok;
• have had any recent serious injury or surgery
• ritonavir, nelfinavir, indinavir, sachinavir (používané k léčbě HIV - AIDS);
• ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir (used to treat HIV-AIDS)
• jste nedávno prodělal(a) krvácení do žaludku nebo střev;
• have had recent bleeding from the stomach or gut
Populaci pacientů po infarktu myokardu bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze tvořili z 88 % běloši, z 20 % ženy a 29 % bylo ve věku ≥65 let, s mediánem věku 58 let, a zahrnovala pacienty s diabetem (21 %) a pacienty s hypertenzí (62 %).
The post-MI patient population with no history of stroke or TIA was 88% Caucasian, 20% female, and 29% ≥65 years of age, with a median age of 58 years, and included patients with diabetes (21%) and patients with hypertension (62%).
Jak přípravek Zontivity vypadá a co obsahuje toto balení Žluté, oválné potahované tablety, o rozměrech 8,48 mm x 4,76 mm, na jedné straně označené „351” a na druhé straně logem MSD.
What Zontivity looks like and contents of the pack Tablets are yellow, oval-shaped, film-coated tablets, size 8.48 mm x 4.76 mm, with “351” on one side and the MSD logo on the other side.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zontivity
If you stop taking Zontivity
Účinky vorapaxaru na jiné léčivé přípravky
Effects of vorapaxar on other medicinal products
Vysazení přípravku Zontivity
Discontinuation of Zontivity
Poměr rizik a hodnota p byly vypočteny na základě Andersen-Gillova model s léčbou a stratifikačním faktorem (plánované použití thienopyridinu) jako proměnnými.
Hazard Ratio and p-value were calculated based on Andersen-Gill model with covariates treatment and stratification factor (planned thienopyridine use).
V kohortě pacientů po infarktu myokardu nebo s PAD bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze jsou zjištění týkající se primárního a klíčového sekundárního kritéria hodnocení v souladu s celkovou populací (viz Obrázek 1 a Tabulka 4).
In the cohort of post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, the findings for the primary and key secondary composite endpoints are consistent with the overall population (see Figure 1 and Table 4).
U pacientů po infarktu myokardu nebo s PAD bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze ukazuje analýza vícečetných výskytů přiřazených kritérií hodnocení, že přípravek Zontivity byl spojen se snížením incidence recidivujících příhod.
In post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, an analysis of multiple occurrences of adjudicated endpoints indicates that Zontivity was associated with a reduction in the incidence of recurrent events.
Z těchto pacientů dostávalo vedle standardní péče, včetně protidestičkové léčby kyselinou acetylsalicylovou a thienopyridinem, 10 080 (8 458 po IM a 1 622 s PAD) přípravek Zontivity a 10 090 (8 439 po IM a 1 651 s PAD) dostávalo placebo.
Of these patients, 10,080 received Zontivity (8,458 post-MI and 1,622 PAD) and 10,090 received placebo (8,439 post-MI and 1,651 PAD) in addition to standard of care, including antiplatelet therapy with acetylsalicylic acid and thienopyridine.
• jestliže jste alergický(á) na vorapaxar-sulfát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
• if you are allergic to vorapaxar sulfate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Ve studii TRA 2°P - TIMI 50 byla ve skupině léčené vorapaxarem, zahrnující pacienty s cévní mozkovou příhodou v anamnéze, pozorována vyšší míra intrakraniálního krvácení u pacientů s tělesnou hmotností <60 kg v porovnání s pacienty s tělesnou hmotností ≥60 kg. U pacientů s tělesnou hmotností <60 kg je třeba používat přípravek Zontivity s opatrností.
In TRA 2°P - TIMI 50, in vorapaxartreated patients, including those with history of stroke, a higher rate of ICH was observed in patients weighing <60 kg compared to patients weighing ≥60 kg. Zontivity should be used with caution in patients with a body weight <60 kg.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se předtím, než začnete přípravek Zontivity užívat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Zontivity.
U pacientů léčených přípravkem Zontivity může být současné užívání heparinu (včetně nízkomolekulárních heparinů) spojeno se zvýšeným rizikem krvácení a doporučuje se tedy opatrnost.
In patients treated with Zontivity the concomitant use of heparin (including LMWH) might be associated with an increased risk of bleeding and caution is advised.
Odhadované střední hodnoty Cmax a AUC vorapaxaru byly u asijských pacientů v porovnání s bělošskými pacienty o 24 %, respektive o 22 % vyšší.
The mean estimated vorapaxar Cmax and AUC were 24% and 22% higher in Asian patients compared to that of Caucasians.
Při podávání přípravku Zontivity s prasugrelem nebyly prokázány žádné klinicky významné farmakokinetické interakce.
When Zontivity was co-administered with prasugrel, no clinically significant pharmacokinetic interaction was demonstrated.
Z pacientů s IM bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze dostávalo v době zařazení do studie 21 % pacientů kyselinu acetylsalicylovou bez thienopyridinu, 1 % pacientů dostávalo thienopyridin bez kyseliny acetylsalicylové a 77 % pacientů dostávalo zároveň kyselinu acetylsalicylovou a thienopyridin.
Of the patients with MI without a history of stroke or TIA, 21% were receiving acetylsalicylic acid without thienopyridine, 1% was receiving a thienopyridine without acetylsalicylic acid, and 77% were receiving both acetylsalicylic acid and a thienopyridine when they enrolled in the trial.
Navíc se neočekává ani klinicky významná inhibice OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 a OCT2 navozená vorapaxarem nebo M20.
In addition, no clinically meaningful inhibition of OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, and
U pacientů s tělesnou hmotností <60 kg je třeba používat přípravek Zontivity s opatrností.
Zontivity should be used with caution in patients with a body weight <60 kg.
Kategorie krvácení dle GUSTO Závažné
GUSTO Bleeding Categories Severe
Zjištění týkající se klíčového sekundárního kritéria účinnosti, 3letá míra výskytu příhod dle K-M ve výši 9,3 % ve skupině léčené přípravkem Zontivity v porovnání s 3letou mírou výskytu příhod dle Kaplan-Meiera ve výši 10,5 % ve skupině léčené placebem (poměr rizik: 0,87; 95% interval spolehlivosti, 0,80 až 0,94; p <0,001).
The findings for the key secondary efficacy endpoint, a 3-year K-M event rate of 9.3% in the Zontivity group compared with that of 10.5% in placebo group (HR: 0.87; 95% CI, 0.80 to 0.94; p <0.001).
Zahrnuta všechna kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda a závažné příhody dle GUSTO až do určitého okamžiku, jak je uvedeno v tabulce.
Includes all CV Death, MI, Stroke and GUSTO severe events up to each timepoint as indicated in the table.
Klinické zkušenosti zahrnující současné podávání perorálních antikoagulancií s vorapaxarem jsou omezené a s perorálními inhibitory faktoru Xa nebo faktoru IIa v klinických studiích vorapaxaru fáze 3 nejsou žádné zkušenosti.
Clinical experience involving co-administration of oral anticoagulants with vorapaxar is limited, and there is no experience with oral Factor Xa or Factor IIa inhibitors in the vorapaxar Phase 3 program.
U pacientů s PAD v anamnéze, ale bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze, randomizovaných do skupiny s vorapaxarem bylo ve srovnání s pacienty s placebem provedeno méně periferních revaskularizačních zákroků (3letá míra výskytu příhod dle Kaplan-Meiera 15,4 % vs. 19,3 %; poměr rizik 0,82 (95% interval spolehlivosti 0,71 - 0,94); p=0,005) a bylo zaznamenáno méně hospitalizací kvůli akutní ischemii končetiny (2,0 % vs. 3,3 %; poměr rizik 0,59 (0,40 - 0,86); p=0,007).
Patients with a history of PAD but without a history of stroke or TIA randomized to vorapaxar had fewer peripheral revascularization procedures (15.4% v 19.3%, 3-year KM rates; HR 0.82 [0.71-0.94, 95% CI]; P=0.005) and fewer hospitalizations for acute limb ischemia (2.0% v 3.3%; HR 0.59 [0.400.86]; P=0.007) than patients randomized to placebo.
Současné podávání s antacidy obsahujícími hydroxid hlinitý/uhličitan hořečnatý nebo s inhibitory protonové pumpy (pantoprazol) AUC vorapaxaru neovlivňovalo a poklesy Cmax byly malé.
Co-administration of an aluminium hydroxide/magnesium carbonate antacid or proton pump inhibitor (pantoprazole) did not affect vorapaxar AUC with only small decreases in Cmax.
Poměr rizik a hodnota p byly vypočteny na základě modelu Cox PH s léčbou a stratifikačními faktory (kvalifikující aterosklerotické onemocnění a plánované podání thienopyridinu) jako proměnnými
Hazard ratio and p-value were calculated based on Cox PH model with covariates treatment and stratification factors (qualifying atherosclerotic disease and planned thienopyridine use)
Terapeutické zkušenosti u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo s terminálním selháním ledvin jsou omezené.
There is limited therapeutic experience in patients with severe renal impairment or end stage renal disease.
Z pacientů s PAD bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze dostávalo v době zařazení do studie 61 % pacientů kyselinu acetylsalicylovou bez thienopyridinu, 8 % pacientů thienopyridin bez kyseliny acetylsalicylové a 27 % pacientů dostávalo zároveň kyselinu acetylsalicylovou a thienopyridin.
Of the patients with PAD without a history of stroke or TIA, 61% were receiving acetylsalicylic acid without thienopyridine, 8% were receiving a thienopyridine without acetylsalicylic acid, and 27% were receiving both acetylsalicylic acid and a thienopyridine when they enrolled.
U pacientů léčených vorapaxarem může být současné použití heparinu (včetně nízkomolekulárních heparinů) spojeno se zvýšeným rizikem krvácení a doporučuje se tedy opatrnost.
In patients treated with vorapaxar the concomitant use of heparin (including low molecular weight heparin (LMWH)) might be associated with an increased risk of bleeding and caution is advised.
Způsob podání Perorální podání.
Method of administration Oral use.
Váš lékař stanoví, zda spolu s přípravkem Zontivity máte užívat také kyselinu acetylsalicylovou (aspirin), klopidogrel, nebo oba tyto léky.
Your doctor will determine if you should also take aspirin, clopidogrel, or both, while taking Zontivity.
Současné podávání s jinými protidestičkovými léčivými přípravky
Coadministration with other antiplatelet medicinal products
Balení po 10 a 50 tabletách v jednodávkových hliníkových blistrech.
Packs of 10 and 50 tablets in aluminium unit-dose blister cards.
Současné podávání ketokonazolu (400 mg jednou denně) s vorapaxarem významně zvýšilo střední hodnotu Cmax o 93 % a AUC vorapaxaru o 96 %.
Co-administration of ketoconazole (400 mg once-daily) with vorapaxar significantly increased the vorapaxar mean Cmax and AUC by 93% and 96%, respectively.
Zjištění týkající se primárního složeného kritéria hodnocení prokazují 3letou míru výskytu příhod dle Kaplana-Meiera (K-M) ve výši 11,2 % ve skupině léčené přípravkem Zontivity v porovnání s 3letou mírou výskytu příhod dle Kaplan-Meiera ve výši 12,4 % ve skupině léčené placebem (poměr rizik: 0,88; 95% interval spolehlivosti, 0,82 až 0,95; p=0,001) a prokázala superioritu přípravku Zontivity nad placebem v prevenci kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo urgentní koronární revaskularizace.
The findings for the primary efficacy composite endpoint show a 3-year Kaplan-Meier (K-M) event rate of 11.2% in the Zontivity group compared with that of 12.4% in the placebo group (Hazard Ratio [HR]: 0.88; 95% Confidence Interval [CI], 0.82 to 0.95; p=0.001) and demonstrated superiority of Zontivity over placebo in preventing CV death, MI, stroke, or UCR.
V Tabulce 1 jsou shrnuty nežádoucí účinky související s krvácením ze studie TRA 2°P TIMI 50 a nežádoucí účinky nesouvisející s krvácením ze studie TRA 2°P TIMI 50 i ze studie TRACER.
Non-bleeding adverse reactions in Table 1 are summarized for both the TRA 2°P TIMI 50 and TRACER studies.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Zontivity, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Zontivity, než byste měl(a), ihned se poraďte se svým lékařem nebo jděte do nemocnice.
If you take more Zontivity than you are supposed to, talk to a doctor or go to hospital straight away.
Přípravek Zontivity brání krevním destičkám ve vzájemném slepování.
Zontivity prevents platelets from sticking together.
Pokud u Vás nastala kterákoli z výše uvedených situací nebo si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek Zontivity užívat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
If any of the above apply to you, or if you are not sure, talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Zontivity.
Bylo prokázáno, že přípravek Zontivity snižuje míru kombinovaného kritéria hodnocení zahrnujícího kardiovaskulární smrt, infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu a urgentní koronární revaskularizaci.
Zontivity has been shown to reduce the rate of a combined endpoint of cardiovascular death, MI, stroke, and urgent coronary revascularization (UCR).
Současné podávání rifampicinu (600 mg jednou denně) s vorapaxarem podstatně snížilo střední hodnotu Cmax o 39 % a AUC vorapaxaru o 55 %.
Co-administration of rifampin (600 mg once-daily) with vorapaxar substantially decreased the vorapaxar mean Cmax and AUC by 39% and 55%, respectively.
K čemu se přípravek Zontivity používá
What Zontivity is used for
Společně se svým lékařem se rozhodnete, jestli budete užívat přípravek Zontivity nebo kojit.
You and your doctor will decide if you will take Zontivity or breast-feed.
Tabulka 3: krvácení související s aortokoronárním bypassem
Table 3: CABG-Related Bleeds
Expozice vorapaxaru se po jednorázových dávkách v rozmezí 1 až 40 mg a opakovaných dávkách v rozmezí 0,5 až 2,5 mg vorapaxar-sulfátu zvyšuje přibližně na dávce závislým způsobem.
Vorapaxar exposure increases in an approximately dose-proportional manner following single doses of 1 to 40 mg and multiple doses of 0.5 to 2.5 mg of vorapaxar sulfate.
• Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktózy; mikrokrystalická celulóza (E460); sodná sůl kroskarmelózy (E468); povidon (E1201); magnesium-stearát (E572).
• The other ingredients are: Tablet core: lactose monohydrate; cellulose microcrystalline (E460); croscarmellose sodium (E468); povidone (E1201); magnesium stearate (E572).
Tabulka 5: Vícenásobný výskyt souboru klinických výsledků (kardiovaskulární smrt/infarkt myokardu/cévní mozková příhoda/závažné krvácení dle GUSTO*) u pacientů po infarktu myokardu nebo s PAD bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze
Table 5: Multiple Occurrences of Net Clinical Outcome (CV Death/MI/Stroke/GUSTO Severe*) in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
Potah tablety: monohydrát laktózy; hypromelóza (E464); oxid titaničitý (E171); triacetin (E1518); žlutý oxid železitý (E172).
Film-coating: lactose monohydrate; hypromellose (E464); titanium dioxide (E171); triacetin (E1518); iron oxide yellow (E172).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zontivity užívat
What you need to know before you take Zontivity
U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávkování nutná (viz bod 5.2).
No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Rovnovážného stavu se při podávání jednou denně dosáhne za 21 dní.
Steady-state is achieved by 21 days following once-daily dosing.
Malé
Minor
U pacientů užívajících přípravek Zontivity mohou riziko krvácení také zvyšovat poruchy srážlivosti krve v anamnéze a současné užívání některých léčivých přípravků (např. antikoagulační a fibrinolytická léčba a chronické podávání nesteroidních antiflogistik (NSAID), selektivních inhibitorů zpětného příjmu serotoninu, inhibitorů zpětného příjmu serotoninu a noradrenalinu).
A history of bleeding disorders and use of certain concomitant medicinal products (e.g., anticoagulant and fibrinolytic therapy, and chronic nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS), selective serotonin reuptake inhibitors, serotonin norepinephrine reuptake inhibitors) may also increase the risk of bleeding in patients taking Zontivity.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Nicméně, snížená funkce ledvin je rizikovým faktorem vzniku krvácení a před zahájením léčby přípravkem Zontivity je třeba vzít toto v úvahu.
However, reduced renal function is a risk factor for bleeding and should be considered before initiating Zontivity.
U pacientů léčených vorapaxarem v klinických studiích fáze 2/3 nebyly pozorovány žádné významné změny v koncentracích P-selektinu, sCD40L a hs-CRP.
No meaningful changes in P-selectin, sCD40L and hs-CRP concentrations were observed in patients treated with vorapaxar in the Phase 2/3 clinical trials.
Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza (E460) Sodná sůl kroskarmelózy (E468) Povidon (E1201) Magnesium-stearát (E572)
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Croscarmellose sodium (E468) Povidone (E1201) Magnesium stearate (E572)
Tabulka 4: primární a klíčové sekundární kritérium hodnocení účinnosti u pacientů po infarktu myokardu nebo s PAD bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze
Table 4: Primary and Key Secondary Efficacy Endpoints in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
Monohydrát laktózy Hypromelóza (E464) Oxid titaničitý (E171) Triacetin (E1518) Žlutý oxid železitý (E172)
Film coating Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518) Iron oxide yellow (E172)
Co je přípravek Zontivity
What Zontivity is
Poměr rizik je skupina léčená vorapaxerm vs. skupina užívající placebo.
Hazard Ratio is vorapaxar group versus placebo group.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Tabulated list of Adverse Reactions
Zontivity 2 mg tablety Vorapaxarum
Zontivity 2 mg tablets Vorapaxar
Pacienti, u kterých dojde během léčby přípravkem Zontivity k akutnímu koronárnímu syndromu, mohou v léčbě přípravkem Zontivity pokračovat.
Patients experiencing acute coronary syndrome (ACS) while on Zontivity can remain on Zontivity.
Pacienti, kteří během léčby přípravkem Zontivity podstupují neodkladný aortokoronární bypass, perkutánní koronární intervenci, jiný zákrok, než aortokoronární bypass, nebo jiné invazivní zákroky, mohou být přípravkem Zontivity dále léčeni.
Patients undergoing urgent CABG, PCI, non CABG surgery, or other invasive procedures while on Zontivity may remain on Zontivity.
Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.
See package leaflet for further information.
Se současným podáváním vorapaxaru s warfarinem nebo jinými perorálními antikoagulancii jsou omezené zkušenosti.
There is limited experience with the concomitant use of vorapaxar with warfarin or other oral anticoagulants.
Před užitím přípravku Zontivity se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Zontivity if you:
Snížená funkce ledvin je rizikovým faktorem krvácení a toto je třeba před nasazením přípravku Zontivity vzít v úvahu.
Reduced renal function is a risk factor for bleeding and should be considered before initiating Zontivity.
Balení po 10 a 50 potahovaných tabletách v jednodávkových Al/Al blistrech.
Packs of 10 and 50 film-coated tablets in aluminium/aluminium unit-dose blister cards.
Ve studii TRA 2°P - TIMI 50 podstoupilo 367 pacientů po infarktu myokardu nebo s PAD bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze aortokoronární bypass.
In TRA 2°P - TIMI 50, 367 post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA underwent CABG surgery.
Balení po 7, 28, 30 a 100 potahovaných tabletách v blistrech z Al/Al.
Packs of 7, 28, 30 and 100 film-coated tablets in aluminium/aluminium blister cards.
Při zahájení léčby přípravkem Zontivity je třeba počítat se zpožděným nástupem účinku (nejméně 7 dní).
A delayed onset of action (at least 7 days) should be expected when starting therapy with Zontivity.
Pacienti, kteří prodělají během léčby přípravkem Zontivity cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku nebo intrakraniální krvácení, musí léčbu úplně ukončit (viz body 4.8 a 5.1).
Patients who experience a stroke, TIA, or ICH while on Zontivity should have therapy discontinued permanently (see sections 4.8 and 5.1).