natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• pacientka byla poučena ohledně antikoncepce a je schopna používat účinnou antikoncepci (další informace naleznete v podbodu Antikoncepce v tomto upozornění v rámečku) bez přerušení po celou dobu trvání léčby valproátem.
• the patient is counselled regarding contraception, and that the patient is capable of complying with the need to use effective contraception (for further details please refer to subsection contraception of this boxed warning), without interruption during the entire duration of treatment with valproate.
Každoročně podepisovaný formulář s informacemi o riziku musí být použit při zahájení léčby a při každoročním přehodnocení léčby valproátem prováděném specialistou.
An annual risk acknowledgement form needs to be used at time of treatment initiation and during each annual review of valproate treatment by the specialist.
• Před zahájením léčby přípravkem <Název přípravku> musí být těhotenství vyloučeno na základě výsledku těhotenského testu, potvrzeného lékařem.
• Pregnancy must be excluded before start of treatment with <Invented name> with the result of a pregnancy test, confirmed by your doctor.
U dětí narozených matkám užívajícím valproát je vážné riziko vrozených vad a problémů s vývojem, které je mohou vážně zneschopňovat.
Babies born to mothers who have been on valproate are at serious risk of birth defects and problems with development which can be seriously debilitating.
Specialista má s pacientkou prodiskutovat Každoročně podepisovaný formulář s informacemi o riziku při zahájení léčby a během každoročního přehodnocení a zaručit, že pacientka rozumí jeho obsahu.
The specialist should discuss the annual risk acknowledgement form, at initiation and during each annual review and ensure that the patient has understood its content.
• Jste-li rodič nebo opatrovník dívky léčené valproátem, musíte kontaktovat lékaře, jakmile se u dívky, užívající valproát, objeví první menstruace.
• If you are a parent or a caregiver of a female child treated with valproate, you should contact the doctor once your child using valproate experiences menarche.
Ženy, které by mohly otěhotnět, a kterým je předepsán valproát, musí používat účinnou antikoncepci bez přerušení po celou dobu trvání léčby valproátem.
Women of childbearing potential who are prescribed valproate must use effective contraception, without interruption during the entire duration of treatment with valproate.
• Předepisující lékař musí zajistit, že rodičům/opatrovníkům dívky, u níž nastalo menarché, byly poskytnuty veškeré informace o riziku vrozených malformací a poruch vývoje nervového systému, včetně závažnosti těchto rizik u dětí exponovaných valproátu in utero.
• The prescriber must ensure that parents/caregivers of female children who have experienced menarche are provided with comprehensive information about the risks of congenital malformations and neurodevelopmental disorders including the magnitude of these risks for children exposed to valproate in utero.
Plánujete-li těhotenství, nejprve si domluvte návštěvu u svého lékaře.
If you are planning to have a baby, first schedule an appointment with your doctor.
ZAČÍNÁM S LÉČBOU PŘÍPRAVKEM <NÁZEV PŘÍPRAVKU>
I AM STARTING TREATMENT WITH <invented name>
Léčba bipolární poruchy <a profylaxe záchvatů migrény>
Treatment of bipolar disorder <and prophylaxis of migraine attacks>
• pacientky jsou upozorněny, aby v případě plánování nebo podezření na těhotenství nepřerušovaly léčbu valproátem, ale okamžitě kontaktovaly specialistu.
• the patients are advised not to stop valproate medication and to immediately contact a specialist in case of planned or suspected pregnancy.
• Ujistěte se, že jste byla odeslána ke specialistovi na prenatální sledování (před narozením dítěte), aby byl zjištěn případný výskyt malformací (vad).
• Make sure you are referred to a specialist for prenatal monitoring in order to detect possible occurrences of malformations.
O ZAČÍNÁM S LÉČBOU PŘÍPRAVKEM <NÁZEV PŘÍPRAVKU> O UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK <NÁZEV PŘÍPRAVKU> A NEPLÁNUJI TĚHOTENSTVÍ O UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK <NÁZEV PŘÍPRAVKU> A PLÁNUJI TĚHOTENSTVÍ O JSEM TĚHOTNÁ A UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK <NÁZEV PŘÍPRAVKU>
O I AM STARTING TREATMENT WITH <INVENTED NAME> O I AM TAKING <INVENTED NAME> AND NOT PLANNING TO HAVE A BABY O I AM TAKING <INVENTED NAME> AND PLANNING TO HAVE A BABY O I AM PREGNANT AND I AM TAKING <INVENTED NAME>
• pacientka porozuměla, že v případě těhotenství je třeba se neprodleně poradit se svým lékařem.
• the patient understands the need to urgently consult her physician in case of pregnancy.
Valproát je kontraindikován k léčbě bipolární poruchy <a migrény> během těhotenství.
Valproate is contraindicated as treatment for bipolar disorder <and migraine> during pregnancy.
• Musíte používat účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby léčby přípravkem <Název přípravku>.
• You must use an effective method of birth control (contraception) during your entire treatment with <Invented name>.
• Musíte se se svým lékařem poradit o vhodných metodách kontroly početí (antikoncepce).
• You must discuss the appropriate methods of birth control (contraception) with your doctor.
Je třeba vynaložit veškeré úsilí k přechodu na vhodnou alternativní léčbu před početím a před přerušením používání kontracepce (viz bod 4.6).
Every effort should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, and before contraception is discontinued (see section 4.6).
Je třeba vynaložit veškeré úsilí k přechodu na vhodnou alternativní léčbu před početím a před přerušením používání kontracepce (viz bod 4.4).
Every effort should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, and before contraception is discontinued (see section 4.4).
Valproát se předepisuje a vydává v souladu s Programem prevence početí pro přípravky s obsahem valproátu (body 4.3 a 4.4).
Valproate is prescribed and dispensed according to the Valproate Pregnancy Prevention Programme (sections 4.3 and 4.4).
Ujistěte se, že jste přečetla příručku pro pacienta, kterou jste obdržela od svého lékaře.
[This sentence below should be adapted to National requirements] Make sure you read the patient guide that you will receive from your doctor.
Jak se přípravek <Název přípravku> užívá
How to take <invented name>
• Nepřestávejte užívat přípravek <Název přípravku>, dokud Vám to lékař neřekne.
• Do not stop taking <Invented name> unless your doctor tells you to.
Nepřestávejte užívat přípravek <Název přípravku>, dokud Vám lékař neřekne, protože Váš stav se může zhoršit.
Do not stop taking <Invented name> unless your doctor tells you to as your condition may become worse.
Nepřestávejte užívat přípravek <Název přípravku> ani používat antikoncepci, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Do not stop taking <Invented name> or your contraception, until you have discussed this with your doctor.
• pacientka porozuměla potřebě pravidelného (alespoň jednou ročně) přehodnocování léčby specialistou se zkušenostmi v léčbě epilepsie nebo bipolární poruchy <nebo migrény>.
• the patient understands the need for regular (at least annual) review of treatment by a specialist experienced in the management of epilepsy, or bipolar disorders <or migraine>.
Váš specialista může rozhodnout o změně dávkování přípravku <Název přípravku> nebo o převedení na užívání jiného léčivého přípravku, nebo přerušit léčbu přípravkem <Název přípravku> dlouho předtím, než otěhotníte.
Your specialist may decide to change the dose of <Invented name> or switch you to another medicine, or stop treatment with <Invented name>, a long time before you become pregnant - this is to make sure your illness is stable.
Pokud žena s <bipolární poruchou> <a> <migrénou> plánuje otěhotnět, musí se poradit se specialistou se zkušenostmi s léčbou <bipolární poruchy> <migrény> a léčba valproátem má být přerušena a v případě potřeby nahrazena jinou alternativní léčbou v době před početím a před přerušením používání kontracepce.
For the indication(s) <bipolar disorder> <and> < migraine> if a woman is planning to become pregnant a specialist experienced in the management of <bipolar disorder> <migraine> must be consulted and treatment with valproate should be discontinued and if needed switched to an alternative treatment prior to conception, and before contraception is discontinued.
Valproát je kontraindikován k léčbě epilepsie během těhotenství, pokud existuje jiná vhodná alternativní léčba epilepsie (viz body 4.3 a 4.4).
Valproate as treatment for epilepsy is contraindicated in pregnancy unless there is no suitable alternative treatment (see sections 4.3 and 4.4).
UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK <NÁZEV PŘÍPRAVKU> A PLÁNUJI TĚHOTENSTVÍ
I AM TAKING <invented name> AND PLANNING TO HAVE A BABY
• Ujistěte se, že jste byla odeslána ke specialistovi se zkušenostmi v léčbě epilepsie, bipolární poruchy <nebo migrény> k přehodnocení jiných možností léčby.
• Make sure you are referred to a specialist experienced in the treatment of epilepsy, bipolar disorder <or migraine> to evaluate the need for alternative treatment options.
Plánování těhotenství
Pregnancy planning.
Pokud žena užívající valproát otěhotní, musí být neprodleně odeslána ke specialistovi, aby byly zváženy alternativní možnosti léčby.
If a woman using valproate becomes pregnant, she must be immediately referred to a specialist to consider alternative treatment options.
4.2 Dávkování a způsob podání
Section 4.2 Posology and method of administration
• Musíte absolvovat pravidelné (alespoň jednou ročně) návštěvy u specialisty se zkušenostmi s léčbou bipolární poruchy nebo epilepsie <nebo> <migrény>.
• You must get regular (at least annual) appointments with a specialist experienced in the management of bipolar disorder or epilepsy <or> < migraine>.
Léčba přípravkem <Název přípravku> musí být zahájena a kontrolována specialistou se zkušenostmi s léčbou <epilepsie> <nebo> <bipolární poruchy> <nebo> <migrény>.
<Invented name> treatment must be started and supervised by a doctor specialised in the treatment of <epilepsy> <or> <bipolar disorders> <or> <migraine>.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
• If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Dívky
Female children
Všechny pacientky exponované valproátu během těhotenství a jejich partneři musí být odesláni ke specialistovi se zkušenostmi v teratologii, aby posoudil situaci a poskytl poradenství ohledně expozice v těhotenství.
All patients with a valproate exposed pregnancy and their partners should be referred to a specialist experienced in <teratology> {to be adapted depending on health care system} for evaluation and counselling regarding the exposed pregnancy.
Pokud žena s epilepsií plánuje otěhotnět, musí specialista se zkušenostmi s léčbou epilepsie přehodnotit léčbu valproátem a zvážit alternativní možnosti léčby.
For the indication epilepsy, if a woman is planning to become pregnant, a specialist experienced in the management of epilepsy, must reassess valproate therapy and consider alternative treatment options.
Pacientky exponované valproátu během těhotenství a jejich partneři musí být odesláni ke specialistovi se zkušenostmi v teratologii, aby posoudil situaci a poskytl poradenství ohledně expozice v těhotenství (viz bod
The patients with a valproate exposed pregnancy and their partners should be referred to a specialist experienced in <teratology> {to be adapted depending on health care system} for evaluation and counselling regarding the exposed pregnancy (see section 4.6).
• v období těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).
• in pregnancy (see section 4.4 and 4.6).
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Váš lékař Vás odešle ke specialistovi se zkušenostmi s léčbou bipolární poruchy <nebo> <migrény> nebo epilepsie, aby byly včas přehodnoceny jiné možnosti léčby.
Your doctor will refer you to a specialist experienced in the management of bipolar disorder <or>< migraine> or epilepsy, so that alternative treatment options can be evaluated early on.
Valproát je kontraindikován u žen, které by mohly otěhotnět, pokud nejsou splněny podmínky Programu prevence početí (viz body 4.3 a 4.4).
Valproate is contraindicated for use in women of childbearing potential unless the conditions of the pregnancy prevention programme are fulfilled (see sections 4.3 and 4.4).
• v období těhotenství (viz body 4.3 a 4.6).
• in pregnancy (see sections 4.3 and 4.6).
Pokud žena užívající valproát otěhotní, musí být neprodleně odeslána ke specialistovi, aby byla přehodnocena léčba valproátem a zváženy alternativní možnosti léčby.
If a woman using valproate becomes pregnant, she must be immediately referred to a specialist to re-evaluate treatment with valproate and consider alternative options.
Pokud můžete otěhotnět, musíte se ujistit, že používáte účinnou metodu antikoncepce po celou dobu léčby přípravkem <Název přípravku> bez přerušení.
Once you are able to have a baby, you will need to make sure you use an effective method of contraception without interruption throughout your treatment with <Invented name>.
Jste-li žena, která může otěhotnět, musíte používat účinnou metodu kontroly početí (antikoncepce) bez přerušení po celou dobu léčby přípravkem <Název přípravku>.
If you are a female able to have a baby you must use effective method of birth control (contraception) without interruptions during your entire treatment with <Invented name>.
• Informujte svého lékaře, pokud chcete otěhotnět.
• Tell your doctor if you want to have a baby.
Valproát je kontraindikován k léčbě bipolární poruchy <a profylaxi záchvatů migrény> během těhotenství.
Valproate as treatment for bipolar disorder <and prophylaxis of migraine attacks> is contraindicated for use during pregnancy.
Léčba valproátem musí být zahájena a sledována specialistou se zkušenostmi s léčbou epilepsie, bipolární poruchy nebo <migrény>.
Female children and women of childbearing potential Valproate must be initiated and supervised by a specialist experienced in the management of epilepsy, bipolar disorder or <migraine>.
Budete odeslána ke specialistovi se zkušenostmi s léčbou bipolární poruchy, <migrény> nebo epilepsie, aby byly včas přehodnoceny jiné možnosti léčby.
You will be referred to a specialist experienced in the management of bipolar disorder, <migraine> or epilepsy, so that alternative treatment options can be evaluated.
• v období těhotenství, pokud je k dispozici jiná vhodnější alternativní léčba (viz body 4.4 a 4.6).
• in pregnancy unless there is no suitable alternative treatment (see section 4.4 and 4.6).
• Jste-li těhotná, smíte užívat přípravek <Název přípravku> k léčbě epilepsie pouze v případě, že pro Vás neexistuje jiná účinná léčba.
• For epilepsy, you must not use <Invented name> if you are pregnant, unless nothing else works for you.
• Informujte neprodleně svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
• Tell your doctor immediately if you are pregnant or think you might be pregnant.
• Jste-li žena, která může otěhotnět, nesmíte užívat přípravek <Název přípravku> k léčbě epilepsie, pokud nepoužíváte účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby léčby přípravkem <Název přípravku>.
• For epilepsy, if you are a woman able to have a baby, you must not take <Invented name> unless you use effective method of birth control (contraception) during your entire treatment with <Invented name>).
• u žen, které by mohly otěhotnět, pokud nejsou splněny podmínky Programu prevence početí (viz body 4.4 a 4.6).
• in women of childbearing potential, unless the conditions of the pregnancy prevention programme are fulfilled (see section 4.4 and 4.6).
• Sdělte neprodleně svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět nebo jste těhotná.
• Talk to your doctor immediately if you are planning to have a baby or are pregnant.
• Jste-li žena, která může otěhotnět, nesmíte užívat přípravek <Název přípravku> k léčbě bipolární poruchy<a> <migrény>, pokud nepoužíváte účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby léčby přípravkem <Název přípravku>.
• For bipolar disorder <and> <migraine>, if you are a woman able to have a baby, you must not take <Invented name>, unless you use effective method of birth control (contraception) during your entire treatment with <Invented name>).
• u žen, které by mohly otěhotnět, pokud nejsou splněny podmínky Programu prevence početí (viz body 4.3 a 4.6).
• in women of childbearing potential, unless the conditions of the pregnancy prevention programme are fulfilled (see sections 4.3 and 4.6).
Od svého lékárníka též obdržíte kartu pacienta pro připomenutí rizik valproátu během těhotenství.
Your doctor will discuss the Annual Risk Acknowledgement Form and will ask you to sign it and keep it. You will also receive a Patient Card from your pharmacist to remind you of valproate risks in pregnancy.
Pokud pokračujete s léčbou přípravkem <Název přípravku> a neplánujete těhotenství, ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce po celou dobu léčby přípravkem <Název přípravku> bez přerušení.
I AM TAKING <invented name> AND NOT PLANNING TO HAVE A BABY If you are continuing treatment with <Invented name> but you are not planning to have a baby make sure you are using an effective method of contraception without interruption during your entire treatment with <Invented name>.
• Musíte se důkladně poradit o rizicích přípravku <Název přípravku> během těhotenství, včetně teratogenity (vrozené vady a defekty) a účinků na vývoj dítěte.
• You must get thorough counselling on the risks of <Invented name> during pregnancy,
• Plánujete-li otěhotnět, zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové.
• Ask your doctor about taking folic acid when trying for a baby.
Možné nežádoucí účinky [Tento bod má být doplněn, aby obsahoval text následujícího znění ve všech indikacích]
[This section should be amended to include the below wording in all indications]
Domluvte si neprodleně návštěvu u lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Schedule an urgent appointment with your doctor if you are pregnant or think you might be pregnant.
Domluvte si neprodleně schůzku se svým lékařem, pokud plánujete těhotenství nebo máte podezření, že jste těhotná.
Schedule an urgent appointment with your doctor if you want to become pregnant or if you think you are pregnant.
• Domluvte si neprodleně návštěvu u lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
• Schedule an urgent appointment with your doctor if you are pregnant or think you might be pregnant.
• Jste-li těhotná, nesmíte užívat přípravek <Název přípravku> k léčbě bipolární poruchy <a> <migrény>.
• For bipolar disorder <and> <migraine>, you must not use <Invented name> if you are pregnant.
• v období těhotenství, pokud je k dispozici jiná vhodnější alternativní léčba (viz body 4.3 a
• in pregnancy unless there is no suitable alternative treatment (see sections 4.3 and 4.6).
Plánujete-li otěhotnět, zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové.
Ask your doctor about taking folic acid when planning to have a baby.
1 Sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě.
2 Communication from the Commission to the European Parliament and the Council.
Několik úkolů bylo buď započato v roce 2015, nebo teprve čekají na zahájení.
Several new tasks have started only in 2015 or are still to commence.
Proto je transparentnost jednou z nejvyšších priorit agentury.
Hence, transparency is one of the Agency's top priorities.
Agentura pracuje v prostředí, které se neustále mění a rozvíjí.
The Agency operates in a constantly changing and evolving environment.
Včasná dostupnost slibných léčivých přípravků
Timely access to promising medicines
Požadavky na vědecké poradenství a sledování vykazují v posledních letech příznivý trend.
Scientific-advice requests and follow-up shows positive trends over the last years.
Priority agentury EMA a klíčové vlivy
EMA priority areas and key influences
Zvyšování kvality a efektivnosti regulační práce
Improving the quality and efficiency of regulatory work
Rezistence vůči antimikrobiálním látkám (AMR) je rostoucím problémem u člověka i u zvířat.
Antimicrobial resistance (AMR) is a growing issue for both humans and animals.
Programování lidských a finančních zdrojů pro decentralizované agentury pro 2014-2020; http://ec.europa.eu/budget/library/biblio/documents/fin_fwk1420/COM_2013_519_en.pdf
Programming of human and financial resources for decentralised agencies 2014-2020; http://ec.europa.eu/budget/library/biblio/documents/fin_fwk1420/COM_2013_519_en.pdf
Do té doby se agentura zaměří na zajišťování co možná nejefektivnějšího využívání stávajícího legislativního rámce a provede nezbytné přípravné práce, aby přepracované právní předpisy mohly vstoupit v platnost.
Until then, the Agency will focus on ensuring that the existing legal framework is used as effectively as possible and carry out the necessary preparations for the entry into effect of the revised legislation.
Zároveň vedou legislativní změny k rozšíření počtu povinností regulačních orgánů pro léčivé přípravky v Evropě.
At the same time, legislative changes are expanding the responsibilities of medicines regulators in Europe.
Agentura je organizace založená na požadavcích.
The Agency is a demand-driven organisation.
Řešení priorit v oblasti veřejného zdraví
Addressing public-health priorities
Zajištění odpovídající dostupnosti širokého spektra vysoce kvalitních, bezpečných a účinných veterinárních léčivých přípravků nadále zůstává pro regulační orgány v rámci Evropské unie nejvyšší prioritou.
Ensuring the adequate availability of a wide range of high-quality, safe and effective veterinary medicines remains the highest priority for regulators within the European Union.
Zapojení zúčastněných stran a transparentnost
Stakeholder involvement and transparency
Kromě původních potíží, jako je antimikrobiální rezistence, se objevují nová onemocnění a problémy.
Alongside old problems such as antimicrobial resistance, new diseases and issues emerge.
Jakmile budou vytvořeny nezbytné systémy a nařízení vstoupí v platnost, bude mít agentura povinnost udržovat tyto systémy a poskytovat podporu zúčastněným stranám.
Once the necessary systems are developed and the Regulation comes into application, the Agency will be tasked with maintaining these systems and providing support to stakeholders.
To je obzvláště významné z hlediska neustálého ekonomického tlaku na členské státy a požadavků na regulační orgány ve smyslu snižování nákladů na plnění povinností.
This is particularly important with continued economic pressures on the Member States, and regulatory authorities being required to cut costs while delivering their responsibilities.
Jako ostatní agentury v rámci EU je agentura EMA povinna v období od 2014 do 2020 snížit počet pracovních pozic o 10 %1.
The EMA, like other EU agencies, is required to reduce the number of posts by 10% during 2014-20202.
Tato síť má přístup k tisícům odborníků z členských států po celé Evropě a díky tomu může k regulaci léčivých přípravků v rámci Evropské unie (EU) využívat co možná nejlepší poznatky.
The network has access to thousands of experts from Member States across Europe, allowing it to source the best possible expertise for the regulation of medicines in the European Union (EU).
Rovněž bude pokračovat ve své práci na usnadňování vývoje léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a identifikaci oblastí s potřebou dalšího výzkumu.
The Agency will also continue its work to facilitate the development of medicines for rare diseases and identify areas in need of further research.
Agentura zaznamenává stabilní nárůst v oblasti těchto činností.
The Agency sees stable, increasing trends in these activities.