natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Populace pacientů se skládala z pacientů, jejichž onemocnění bylo technicky neresekovatelné, pacientů s nízkou pravděpodobností, že budou operací vyléčeni a pacientů, u nichž byl záměr zachovat orgán.
The study population comprised patients with technically unresectable disease, patients with low probability of surgical cure and patients aiming at organ preservation.
Suchá kůže; Deskvamace
Dry skin ; Desquamation
Pro sekundární profylaxi byl G-CSF použit u 19,3 % pacientů (10,7 % cyklů).
G-CSF was used for secondary prophylaxis in 19.3% of patients (10.7% of the cycles).
Docetaxel dosahuje vysokých nitrobuněčných koncentrací s dlouhým buněčným residenčním časem.
Docetaxel achieves high intracellular concentrations with a long cell residence time.
Pro kombinaci s trastuzumabem jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky (všech stupňů), které byly hlášeny v ≥ 10 %.
For combination with trastuzumab, adverse events (all grades) reported in ≥ 10% are displayed.
Stejně jako jiná cytotoxická léčiva může docetaxel způsobit poškození plodu, pokud je podáván těhotným ženám.
As with other cytotoxic medicinal products, docetaxel may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Chirurgická resekce byla povolena po chemoterapii, před nebo po radioterapii.
Surgical resection was allowed following chemotherapy, before or after radiotherapy.
Při léčbě pacientů těmito léčivy je třeba zvýšené opatrnosti, protože existuje potenciální nebezpečí významné interakce.
As a result, caution should be exercised when treating patients with these medicinal products as concomitant therapy since there is a potential for a significant interaction.
Populační farmakokinetická analýza docetaxelu byla provedena u 577 pacientů.
A population pharmacokinetic analysis has been performed with docetaxel in 577 patients.
Tyto výsledky jsou v souladu s farmakologickou aktivitou docetaxelu.
These results are consistent with the pharmacological activity of docetaxel.
Přibližně 80 % radioaktivity detekované ve stolici se vyloučí v průběhu prvních 48 hodin jako jeden hlavní neaktivní metabolit a tři méně významné neaktivní metabolity a velmi malé množství ve formě nezměněného léčivého přípravku.
About 80% of the radioactivity recovered in faeces is excreted during the first 48 hours as one major inactive metabolite and 3 minor inactive metabolites and very low amounts of unchanged medicinal product.
• infekce, pokles počtu červených (anemie) nebo bílých krvinek (ty jsou důležité pro boj s infekcí)
• infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets
V případě potřeby by měla být nasazena jiná potřebná symptomatická léčba.
Other appropriate symptomatic measures should be taken, as needed.
Tito pacienti musí být při zahájení léčby docetaxelem pečlivě sledováni.
These patients should be closely monitored during initiation of docetaxel therapy.
Pokud tato situace nastane, neřiďte, nepoužívejte nástroje a neobsluhujte stroje před tím, než se poradíte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
If this happens, do not drive or use any tools or machines before discussing with your doctor, nurse or hospital pharmacist.
V neklinických studiích má docetaxel genotoxické účinky a může změnit mužskou fertilitu (viz bod 5.3).
In non clinical studies, docetaxel has genotoxic effects and may alter male fertility (see section 5.3).
Byla hlášena renální insuficience a selhání ledvin.
Renal insufficiency and renal failure have been reported.
U všech pacientek s výjimkou jedné pacientky v každém rameni bylo městnavé srdeční selhání diagnostikováno více než 30 dní po ukončení léčby.
All except one patient in each arm were diagnosed with CHF more than 30 days after the treatment period.
Je to z toho důvodu, že přípravek DOCETAXEL KABI nebo další léčivý přípravek nemusí fungovat tak, jak se předpokládá, a může se zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucího účinku.
This is because DOCETAXEL KABI or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Obecně
Overall
V případě nového výskytu nebo zhoršení plicních příznaků má být pacient pečlivě monitorován, neodkladně vyšetřen a léčen odpovídajícím způsobem.
If new or worsening pulmonary symptoms develop, patients should be closely monitored, promptly investigated, and appropriately treated.
<35 let >35 let
<35 years ≥35 years
Úprava dávky v průběhu léčby
Dose adjustments during treatment
Prednison a dexamethason
Prednisone and dexamethasone
Dle omezeného množství dat z jedné nekontrolované studie je možná interakce mezi docetaxelem a karboplatinou.
Limited data from a single uncontrolled study were suggestive of an interaction between docetaxel and carboplatin.
V případě kombinace s inhibitory CYP3A4 se může zvýšit výskyt nežádoucích účinků docetaxelu v důsledku sníženého metabolismu.
In case of combination with CYP3A4 inhibitors, the occurrence of docetaxel adverse reactions may increase, as a result of reduced metabolism.
Množství alkoholu v tomto přípravku může změnit účinky jiných léčivých přípravků.
The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicinal products.
Primární analýza byla provedena poté, co všechny pacientky dosáhly více než 5 let sledování po léčbě (medián sledování 77 měsíců).
The primary analysis was done when all patients had a follow-up of greater than 5 years (median follow-up time of 77 months).
Druhá průběžná analýza se uskutečnila po zaznamenání celkem 400 DFS případů, což znamenalo střední dobu sledování 55 měsíců.
The second interim analysis was done after 400 DFS events had been recorded overall, which led to a median follow-up of 55 months.
V případě předávkování je nutno pacienta hospitalizovat na specializované jednotce a pečlivě monitorovat vitální funkce.
In case of overdose, the patient should be kept in a specialised unit and vital functions closely monitored.
• změna nebo vymizení menstruace
• change or absence of menstrual period
Pre-menopauzální
Pre-Menopausal
V obou ramenech byla sledována kvalita života dotazníkem EORTC a byla po dobu léčby a následného sledování srovnatelná a stabilní.
In both arms, quality of life measured by the EORTC questionnaire was comparable and stable during treatment and follow-up.
Váš lékař může dávku a frekvenci podávání změnit v závislosti na výsledcích krevních testů, celkovém stavu a Vaší odpovědi na přípravek DOCETAXEL KABI.
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to DOCETAXEL KABI.
Finální analýza byla provedena při aktuálním mediánu sledování v délce 96 měsíců.
A final analysis was performed with an actual median follow up of 96 months.
Množství alkoholu v tomto přípravku může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
The amount of alcohol in this medicinal product may impair your ability to drive or use machines.
Starší pacienty léčené TCF je třeba pečlivě sledovat.
Elderly treated with TCF should be closely monitored.
Doporučuje se přerušit léčbu docetaxelem, dokud není stanovena diagnóza.
Interruption of docetaxel therapy is recommended until diagnosis is available.
Počet pozitivních uzlin Celkem
No of positive nodes Overall
U pacientů, kteří byli léčeni docetaxelem každé tři týdny, bylo zaznamenáno signifikantně delší celkové přežití ve srovnání s nemocnými léčenými mitoxantronem.
Patients who received docetaxel every three weeks demonstrated significantly longer overall survival compared to those treated with mitoxantrone.
Následující dávky docetaxelu byly podány bezprostředně po ukončení infuze trastuzumabu, pokud byla předchozí dávka trastuzumabu dobře snášena.
The subsequent docetaxel doses were administered immediately after completion of the trastuzumab infusion, if the preceding dose of trastuzumab was well tolerated.
Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Velká Británie
Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF United Kingdom
Je nutné, aby muži a ženy používali účinnou antikoncepci během léčby docetaxelem a muži ještě nejméně 6 měsíců po jejím skončení (viz bod 4.6).
Contraceptive measures must be taken by both men and women during treatment and for men at least 6 months after cessation of therapy (see section 4.6).
Další primární malignity (včetně akutní myeloidní leukemie, myelodysplastického syndromu a non-Hodgkinova lymfomu) se mohou vyskytnout několik měsíců nebo let po léčbě docetaxelem.
Second primary malignancies (including acute myeloid leukemia, myelodysplastic syndrome and non-Hodgkin lymphoma) may occur several months or years after docetaxel-containing therapy.
Prosím, informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Analýzy podskupin podle věku, pohlaví a rasy jsou vždy ve prospěch TCF ramene v porovnání s CF ramenem.
Subgroup analyses across age, gender and race consistently favoured the TCF arm compared to the CF arm.
Léčivý přípravek použijte okamžitě, jakmile je přidán do infuzního vaku.
Use immediately the medicine once added into the infusion bag.
Neotevřená injekční lahvička 2 roky
Unopened vial 2 years.
Neutropenie (stupeň 4) Febrilní neutropenie Neutropenická infekce Neutropenická infekce (stupeň 3-4)
Neutropenia (Grade 4) Febrile neutropenia Neutropenic infection Neutropenic infection (Grade 3-4)
Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, rostlinné alkaloidy a jiná přírodní léčiva, taxany, kód ATC: L01CD02.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, plant alkaloids and other natural products, taxanes, ATC Code: L01CD02
• suchá ústa
• dry mouth
Všichni pacienti léčení docetaxelem ve studiích TAX 323 a TAX 324 dostali profylakticky antibiotika.
All patients on the docetaxel-containing arm of the TAX 323 and TAX 324 studies, received prophylactic antibiotics.
Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné: Epizody krvácení spojené s trombocytopenií stupně G3/4.
Blood and lymphatic system disorders Rare: bleeding episodes associated with grade 3/4 thrombocytopenia.
Velmi vzácně byly zaznamenány případy hepatitidy, někdy fatální, hlavně u pacientů s již existující jaterní poruchou.
Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
Data o přežití, střední doba do progrese a výskyt odpovědi ve dvou ramenech studie jsou uvedeny v tabulce:
Survival data, median time to progression and response rates for two arms of the study are illustrated in the following table:
Vzhledem k tomu, že při podávání docetaxelu každý týden byl zaznamenán mírně lepší bezpečnostní profil než při podávání docetaxelu jedenkrát za 3 týdny, je možné, že pro některé pacienty bude podávání docetaxelu každý týden přínosnější.
Given the fact that docetaxel every week presented a slightly better safety profile than docetaxel every 3 weeks, it is possible that certain patients may benefit from docetaxel every week.
• ventrikulární arytmie nebo ventrikulární tachykardie (projevující se jako nepravidelný a/nebo rychlý tlukot srdce, závažná dušnost, závratě, a/nebo mdloby).
• ventricular arrhythmia or ventricular tachycardia (manifested as irregular and/or rapid heartbeat, severe shortness of breath, dizziness, and/or fainting).
• kandidóza ústní dutiny
• oral candidiasis
Všechny materiály použité k rozpouštění a podávání by měly být zlikvidovány standardním postupem.
All materials that have been utilised for dilution and administration should be disposed of according to standard procedures.
Infuzní roztok docetaxelu je supersaturovaný, takže může během času krystalizovat.
Docetaxel infusion solution is supersaturated, therefore may cristallize over time.
Pokud není roztok použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání připraveného roztoku před použitím v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 6 hodin při teplotě do 25 °C, včetně jedné hodiny, po kterou je infuze podávána.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours below 25°C including the one hour infusion.
Přínos opětovného zahájení léčby musí být důkladně zvážen.
The benefit of resuming docetaxel treatment must be carefully evaluated.
Je důležité, abyste si přečetl/a celý obsah tohoto návodu dříve než začnete přípravek DOCETAXEL KABI infuzní roztok připravovat.
It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the DOCETAXEL KABI infusion solution.
Retence tekutin je kumulativní co do výskytu a závažnosti (viz bod 4.4).
Fluid retention is cumulative in incidence and severity (see section 4.4).
Informujte svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud máte problémy se srdcem.
Tell your doctor, hospital pharmacist or nurse if you have heart problems.
Můžete pocítit nežádoucí účinky tohoto přípravku, které mohou ovlivnit schopnost řídit, používat nástroje a obsluhovat stroje (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
You may experience side effects of this medicine that may impair your ability to drive, use tools or operate machines (see section 4 Possible side effects).
U žádné pacientky nebyl diagnostikován myeloplastický syndrom ani v jedné léčebné skupině.
No patient was diagnosed with myelodysplastic syndrome in either treatment groups.
Ženy ve fertilním věku/ Antikoncepce u mužů a žen
Women of childbearing potential/ Contraception in males and females
Nervový systém
Nervous system
Periferní edém se obvykle objevuje nejprve na dolních končetinách s možností generalizace spolu se zvýšením tělesné hmotnosti o 3 kg nebo více.
The peripheral oedema usually starts at the lower extremities and may become generalised with a weight gain of 3 kg or more.
Myokardiální ischemie
Myocardial ischemia
Byla hlášena diseminovaná intravaskulární koagulopatie (DIC), často spojená se sepsí nebo s multiorgánovým selháním.
Disseminated intravascular coagulation (DIC), often in association with sepsis or multi-organ failure, has been reported.
V případech předávkování lze očekávat zvýšený výskyt nežádoucích účinků.
In cases of overdose, exacerbation of adverse events may be expected.
Explorativní analýzy podskupin z hlediska doby přežití bez onemocnění u pacientek, které splnily kritéria pro chemoterapii dle St. Gallen 2009 (ITT populace) jsou uvedeny níže:
Exploratory subgroup analyses for disease-free survival for patients who meet the 2009 St. Gallen chemotherapy criteria - (ITT population) were performed and presented here below
Bezpečnost a účinnost docetaxelu u nasofaryngeálního karcinomu u dětí ve věku od 1 měsíce do méně než 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of DOCETAXEL KABI in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Pacient by měl být léčen G-CSF co nejrychleji po zjištění předávkování.
Patients should receive therapeutic G-CSF as soon as possible after discovery of overdose.
Pacientky s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami (TAX 316)
Patients with operable node-positive breast cancer (TAX 316)
Nástup středně těžké a těžké retence je pozdější (střední kumulativní dávka: 818,9 mg/m2) u pacientů s premedikací, v porovnání s pacienty bez premedikace (střední kumulativní dávka: 489,7 mg/m2); retence byla však popsána také u některých pacientů v časném stadiu léčby.
The onset of moderate and severe retention is delayed (median cumulative dose: 818.9 mg/m2) in patients with premedication compared with patients without premedication (median cumulative dose: 489.7 mg/m2); however, it has been reported in some patients during the early courses of therapy.
Febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie se vyskytly u 12,1 % a 3,4 % pacientů, kteří dostávali profylakticky G-CSF, respektive u 15,6 % a 12,9 % pacientů bez profylaxe G-CSF (viz bod 4.2).
Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred respectively in 12.1% and 3.4% of patients when patients received prophylactic G-CSF, in 15.6% and 12.9% of patients without prophylactic G-CSF (see section 4.2).
Ve studii fáze III u dříve léčených pacientů byly doba do progrese (12,3 týdne versus 7 týdnů) a celkové přežití významně delší při léčbě docetaxelem v dávce 75 mg/m2 než u nejlepší podpůrné léčby (best supportive care - BSC).
In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and overall survival were significantly longer for docetaxel at 75 mg/m² compared to Best Supportive Care.
- jestliže máte těžké onemocnění jater.
• if you have a severe liver disease.
Bylo prokázáno, že docetaxel in vitro narušuje mikrotubulární síť v buňkách, která je nezbytná pro vitální mitotické a interfázové buněčné funkce.
Docetaxel has been shown in vitro to disrupt the microtubular network in cells which is essential for vital mitotic and interphase cellular functions.
dvouleté přežití (%)
2 year Survival (%)
Městnavé srdeční selhání (congestive heart silure, CHF)
Congestive heart failure (CHF)
Výsledky studie celkově prokázaly pozitivní poměr prospěchu a rizika režimu TAC ve srovnání s režimem FAC.
Overall, the study results demonstrate a positive benefit risk ratio for TAC compared to FAC.
Bylo hlášeno několik případů anafylaktického šoku, někdy fatálního.
Some cases of anaphylactic shock, sometimes fatal, have been reported.
Mitoxantron každé 3 týdny každý týden každé 3 týdny
Mitoxantrone every 3 weeks
Toto bylo opět statisticky významné, HR 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank test p = 0,004.
This was also statistically significant with an HR of 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Pacienti s poruchami zraku mají neprodleně podstoupit kompletní oftalmologické vyšetření.
Patients with impaired vision should undergo a prompt and complete ophthalmologic examination.
Kombinované podání docetaxelu, cisplatiny a fluoruracilu u 12 pacientů se solidními nádory nemělo vliv na farmakokinetiku žádného léčivého přípravku.
The combined administration of docetaxel, cisplatin and 5-fluorouracil in 12 patients with solid tumours had no influence on the pharmacokinetics of each individual medicinal product.
• pneumonie (plicní infekce)
• pneumonia (infection of the lungs)
Analýza aktualizace doby přežití provedená a při follow-upu s mediánem doby 41,6 měsíců, dále neprokázala žádný statisticky významný rozdíl, přesto byl jasně prokázán benefit ve prospěch TCF režimu, a ukázala, že benefit TCF oproti CF byl zřetelný mezi 18 a 30 měsícem follow-upu.
A survival update analysis conducted with a median follow-up time of 41.6 months no longer showed a statistically significant difference although always in favour of the TCF regimen and showed that the benefit of TCF over CF is clearly observed between 18 and 30 months of follow up.
Pacienti musí být premedikováni antiemetiky a řádně hydratováni (před a po podání cisplatiny).
Patients must receive premedication with antiemetics and appropriate hydration (prior to and after cisplatin administration).
Byly zaznamenány vzácné případy infarktu myokardu.
Rare cases of myocardial infarction have been reported.
Pokud i po snížení dávky na 60 mg/m2 se u pacienta objeví stejné reakce, léčba se má ukončit.
If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m², the treatment should be discontinued.
Druhá epizoda: ukončit léčbu pouze 5-FU ve všech dalších cyklech.
Second episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Při přetrvávání projevů této toxicity se léčba ukončí (viz bod 4.4).
Discontinue treatment if these toxicities persist (see section 4.4).
Menší část pacientek byla testována fluorescenční in situ hybridizací (FISH).
A minority of patients were tested using fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Doba přežití bez onemocnění (DFS) byla primárním cílem studie a celková doba přežití (OS) byla sekundárním cílem studie z hlediska účinnosti.
Disease-free survival (DFS) was the primary efficacy endpoint and Overall survival (OS) was the secondary efficacy endpoint.
Oba režimy byly podávány v den 1 každé 3 týdny.
Both regimens were administered on day 1 every 3 weeks.
Nežádoucí účinky s možnou či pravděpodobnou souvislostí s podáním docetaxelu byly hodnoceny u:
The adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of docetaxel have been obtained in:
• Doba do progrese (time to progression - TTP) byla signifikantně delší v rameni AT proti rameni AC, p = 0,0138.
• Time to progression (TTP) was significantly longer in the AT arm versus AC arm, p = 0.0138.
Rovněž procento jednoletého přežití bylo signifikantně vyšší u docetaxelu (40 %) než u BSC (16 %).
The 1-year survival rate was also significantly longer in docetaxel (40%) versus BSC (16%).
V platnosti jsou rovněž kontraindikace ostatních léčivých přípravků, pokud se s docetaxelem kombinují.
Contraindications for other medicinal products also apply, when combined with docetaxel.
V kombinaci s cisplatinou
In combination with cisplatin
Všichni pacienti ve studii v rameni s docetaxelem dostávali profylakticky antibiotika.
All patients on the docetaxel-containing arm of the study received prophylactic antibiotics.
Byly hlášeny hypersenzitivní reakce (frekvence není známa) na docetaxel u pacientů, kteří již předtím prodělali hypersenzitivní reakce na paklitaxel.
Hypersensitivity reactions (frequency not known) have been reported with docetaxel in patients who previously experienced hypersensitivity reactions to paclitaxel.
jednoleté přežití (%)
1-year Survival (%)
U pacientů léčených režimem TAC pro karcinom prsu s pozitivními uzlinami bylo prokázáno vyšší riziko vzniku městnavého srdečního selhání během prvního roku po léčbě (viz body 4.8 a 5.1).
In patients treated with the TAC regimen for node positive breast cancer, the risk of CHF has been shown to be higher during the first year after treatment (see sections 4.8 and 5.1).
Navíc bylo zjištěno, že docetaxel působí na některé, ale ne všechny, buněčné linie produkující nadměrné množství p-glykoproteinu kódovaného genem "multidrug" resistence.
In addition, docetaxel was found to be active on some but not all cell lines over expressing the p-glycoprotein which is encoded by the multidrug resistance gene.
Pokud byl podán v kombinaci, neovlivňoval docetaxel clearance doxorubicinu ani plazmatické hladiny doxorubicinolu (metabolit doxorubicinu).
When used in combination, docetaxel does not influence the clearance of doxorubicin and the plasma levels of doxorubicinol (a doxorubicin metabolite).
Docetaxel plus trastuzumab1 Docetaxel n = 92
Docetaxel plus trastuzumab1 n = 92
Rozvoj závažné periferní neurotoxicity vyžaduje snížení dávky (viz bod 4.2).
The development of severe peripheral neurotoxicity requires a reduction of dose (see section 4.2).
Pokud dojde k hypersenzitivní reakci s lehčími projevy, jako je zarudnutí nebo lokalizovaná kožní reakce, není to důvodem k přerušení léčby.
If hypersensitivity reactions occur, minor symptoms such as flushing or localised cutaneous reactions do not require interruption of therapy.
Hypokalémie, hypomagnezémie a hypokalcémie byly pozorovány obvykle ve spojení s gastrointestinálními poruchami a zejména s průjmem.
Hypokalaemia, hypomagnesaemia, and hypocalcaemia were observed, usually in association with gastrointestinal disorders and in particular with diarrhoea.
Reakce byly charakterizovány vyrážkou včetně lokalizovaných erupcí zejména na nohou a rukou (včetně syndromu těžkých rukou a nohou), ale též na pažích, obličeji nebo hrudníku, často doprovázené svěděním.
Reactions were characterised by a rash including localised eruptions mainly on the feet and hands (including severe hand and foot syndrome), but also on the arms, face or thorax, and frequently associated with pruritus.
Hodnotící škála pro karcinom hlavy a krku s podskupinami, navržená tak, aby měřila srozumitelnost řeči, schopnost jíst na veřejnosti a stav potřebné diety, dopadla jednoznačně ve prospěch TPF v porovnání s PF.
The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favour of TPF as compared to PF.