natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Všeobecné pokyny - Zkontrolujte dobu použitelnosti a zajistěte, aby prášek přípravku VEYVONDI a voda pro injekci (rozpouštědlo) měly před přípravou pokojovou teplotu.
General Instructions - Check the expiry date, and ensure that the VEYVONDI powder and water for injections (solvent) are at room temperature prior to preparation.
Malá
Minor
Pokud se podává rFVIII, přečtěte si pokyny k rekonstituci a podávání v příbalové informaci rFVIII.
aIf rFVIII is administered, see rFVIII package insert for reconstitution and administration instructions.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VEYVONDI používat Nepoužívejte přípravek VEYVONDI: - jestliže jste alergický(á) na vonikog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
What you need to know before you use VEYVONDI Do not use VEYVONDI: - if you are allergic to vonicog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to mouse or hamster proteins If you are unsure about this, ask your doctor.
Rekonstituovaný roztok má po natažení do stříkačky čirý, bezbarvý vzhled a neobsahuje vločky ani jiné cizorodé částice.
After reconstitution, when drawn into the syringe, the solution is clear, colourless in appearance and free from flakes or other foreign particles.
Pacienty a/nebo poskytovatele péče je třeba informovat o časných známkách hypersenzitivních reakcí, které mohou mimo jiné zahrnovat tachykardii, tíseň na hrudi, sípot a/nebo akutní respirační tíseň, hypotenzi, generalizovanou kopřivku, pruritus, rinokonjunktivitidu, angioedém, letargii, nauzeu, zvracení, parestezii, neklid, a mohou progredovat do anafylaktického šoku.
Patients and/or their caregivers should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions, which may include but are not limited to tachycardia, tightness of the chest, wheezing and/or acute respiratory distress, hypotension, generalised urticaria, pruritus, rhinoconjunctivitis, angioedema, lethargy, nausea, vomiting, paresthesia, restlessness, and may progress to anaphylactic shock.
Vizuálně zkontrolujte stříkačku, zda neobsahuje pevné částice; roztok má být čirý a bezbarvý.
Inspect the syringe visually for particulate matter; the solution should be clear and colourless.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S PRÁŠKEM
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POWDER VIAL LABEL
Doporučené cílové hladiny FVIII:C jsou uvedeny v tabulce 2.
Please refer to Table 2 for FVIII:C recommended target levels.
Během postupu rekonstituce používejte antiseptickou techniku (čistota a nízký počet choroboplodných zárodků) a rovnou pracovní plochu.
Use antiseptic technique (clean and low-germ conditions) and a flat work surface during the reconstitution procedure.
Pokud hladiny FVIII:C nejsou na doporučených cílových hodnotách, je třeba ke zvýšení hladin VWF:RCo a FVIII:C spolu s vonikogem alfa podat během 1 hodiny před zákrokem také rFVIII.
If the FVIII:C levels are not at the recommended target levels, rFVIII should be administered in addition to vonicog alfa to raise VWF:RCo and FVIII:C, within 1 hour prior to the procedure.
VEYVONDI 1300 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S ROZPOUŠTĚDLEM (10 ml)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL LABEL (10 mL)
Infuze následné dávky 40 IU až 60 IU/kg přípravku VEYVONDI se má podávat každých 8 až 24 hodin podle rozmezí dávek uvedených v tabulce 1 nebo tak dlouho, jak je to z klinického hlediska nutné.
A subsequent dose of 40 IU to 60 IU/kg of VEYVONDI should be infused every 8 to 24 hours as per the dosing ranges in Table 1, or as long as clinically appropriate.
- Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
- Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
U pacientů s nedostatečnou hladinou FVIII se 12-24 hodin před zahájením elektivní operace podá dávka 40-60 IU/kg přípravku VEYVONDI (předoperační dávka), aby předoperační endogenní hladiny FVIII byly minimálně 0,4 IU/ml u malé operace a minimálně 0,8 IU/ml u velké operace.
In patients with inadequate levels of FVIII, a dose of 40-60 IU/kg VEYVONDI should be administered 12-24 hours prior to initiating elective surgery (pre-operative dose), to ensure preoperative endogenous FVIII levels of at least 0.4 IU/mL for minor and at least 0.8 IU/mL for major surgery.
Tento léčivý přípravek obsahuje 5,2 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce s 650 IU nebo 10,4 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce s 1300 IU.
This medicine contains 5.2 mg sodium in each 650 IU vial or 10.4 mg sodium in each 1300 IU vial.
(studie 070701) průměr (95% CI) SD
(Study 070701)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VEYVONDI 1300 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok vonicogum alfa (rekombinantní lidský von Willebrandův faktor)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection vonicog alfa (recombinant human von Willebrand factor)
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1298/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1298/001
VWF:RCo Cílová minimální hladina v plazmě
VWF:RCo Target Peak Plasma Level
Δ = cílová maximální hladina VWF:RCo v plazmě - počáteční hladina VWF:RCo v plazmě c
Δ = Target peak plasma VWF:RCo - baseline plasma VWF:RCo cIR = Incremental Recovery as measured in the subject.
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Store in the original package in order to protect from light.
110 IU VWF:RCo/mg bílkoviny
Specific activity: approx. 110 IU VWF:RCo/mg protein
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VEYVONDI 650 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok vonicogum alfa (rekombinantní lidský von Willebrandův faktor)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection vonicog alfa (recombinant human von Willebrand factor)
Podávejte infuzi následné dávky 40 IU až 60 IU/kg přípravku VEYVONDI každých 8 až 24 hodin podle rozmezí dávek uvedených v tabulce 1 nebo tak dlouho, jak je to z klinického hlediska nutné.
Administer a subsequent dose of 40 IU to 60 IU/kg of VEYVONDI infused every 8 to 24 hours as per the dosing ranges in Table 1, as long as clinically required.
Při použití přípravku VEYVONDI může u Vás dojít k alergické reakci na přípravek.
You can have an allergic reaction to VEYVONDI.
POZNÁMKA: Při vytlačování vzduchu do druhé injekční lahvičky VEYVONDI, jejíž obsah se má přidat do stříkačky, držte injekční lahvičku a připojenou stříkačkou tak, aby injekční lahvička byla nahoře.
NOTE: When pushing air into a second vial of VEYVONDI to be pooled into a syringe, position the vial and connected syringe so that the vial is on top.
9 Injekční lahvičku s přípravkem VEYVONDI (obsahující rekonstituovaný přípravek) ponechte na rovném pracovním povrchu, stříkačku připojte k průhlednému plastovému konektoru a stříkačkou otočte po směru hodinových ručiček.
9 Leaving the VEYVONDI vial (containing the reconsituted product) on your flat work surface, connect the syringe to the clear plastic connector and turning the syringe clockwise.
4 Otočte obal se zařízením Mix2Vial dnem vzhůru a umístěte ho na injekční lahvičku s rozpouštědlem.
4 Turn the package with the Mix2Vial device upside down and place it over the top of the solvent vial.
11 Obraťte připojenou stříkačku a injekční lahvičku s přípravkem VEYVONDI tak, aby injekční lahvička byla nahoře.
11 Flip connected syringe and VEYVONDI vial so the vial is on top.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S ROZPOUŠTĚDLEM (5 ml)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL LABEL (5mL)
Před podáním zkontrolujte připravený roztok ve stříkačce, zda neobsahuje pevné částice nebo není zbarvený (roztok má být čirý, bezbarvý a bez částic).
Inspect the prepared solution in the syringe for particulate matter and discoloration prior to administration (the solution should be clear, colourless and free from particles).
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje vonicogum alfa 1300 IU, přibližně 130 IU/ml po rekonstituci s 10 ml vody pro injekci.
1 vial contains1300 IU vonicog alfa, approx. 130 IU/mL after reconstitution with 10 mL Water for Injections
Vonikog alfa je purifikovaný rekombinantní lidský von Willebrandův faktor (rVWF).
Vonicog alfa is a purified recombinant human von Willebrand factor (rVWF).
Co je přípravek VEYVONDI a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VEYVONDI používat Jak se přípravek VEYVONDI používá
What you need to know before you use VEYVONDI 3.
Dávkování se má řídit podle hodnoty IR.
Dosing guidance should be done based on the IR.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje vonicogum alfa 650 IU, přibližně 130 IU/ml po rekonstituci s 5 ml vody pro injekci.
1 vial contains 650 IU vonicog alfa, approx. 130 IU/mL after reconstitution with 5 mL water for Injections
VEYVONDI 650 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně vonicogum alfa 650 mezinárodních jednotek (IU).
VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection Each vial of powder contains nominally 650 International Units (IU) vonicog alfa.
9 Injekční lahvičku s přípravkem VEYVONDI (obsahující naředěný přípravek) ponechte na rovném pracovním povrchu, stříkačku připojte k průhlednému plastovému konektoru tak, že stříkačku nasadíte a otočíte po směru hodinových ručiček.
9 Leaving the VEYVONDI vial (containing the dissolved product) on your flat work surface, connect the syringe to the clear plastic connector by attaching and turning the syringe clockwise.
Pomalu a opatrně vytlačte veškerý vzduch ze stříkačky i z jehly.
Point the needle up and remove any air bubbles by gently tapping the syringe with your finger and slowly and carefully pushing air out of the syringe and needle.
VEYVONDI 1300 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně vonicogum alfa 1300 mezinárodních jednotek (IU).
VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection Each vial of powder contains nominally 1300 International Units (IU) vonicog alfa.
Prášek je bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
The powder is a white to off-white lyophilized powder The solvent is a clear and colourless solution.
1 Sejmutím víček z injekčních lahviček s práškem přípravku VEYVONDI a rozpouštědlem odkryjte střed pryžových zátek.
1 Remove the caps from the VEYVONDI powder and solvent vials to expose the center of the rubber stoppers.
Po rekonstituci s 5 ml dodaného rozpouštědla obsahuje přípravek VEYVONDI vonicogum alfa přibližně 130 IU/ml.
After reconstitution with the 5 mL solvent provided, VEYVONDI contains approximately 130 IU/mL vonicog alfa.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek VEYVONDI
If you stop using VEYVONDI
Tabulka 2 Cílové hladiny VWF:RCo a FVIII:C Doporučené cílové maximální hladiny VWF:RCo a FVIII:C v plazmě, které mají být dosaženy před operací pro prevenci nadměrného krvácení během operace a po operaci
Table 2 VWF:RCo and FVIII:C Target Levels Recommended Target Peak Plasma Levels of VWF:RCo and FVIII:C be Achieved Prior to Surgery for the Prevention of Excessive Bleeding During and After Surgery
Přípravek nepoužívejte, pokud došlo ke ztrátě podtlaku a rozpouštědlo nepřetéká do injekční lahvičky s přípravkem VEYVONDI.
Do not use if the vacuum has been lost and the solvent does not flow into the VEYVONDI vial.
Protřepávání má nežádoucí vliv na přípravek.
Shaking will adversely affect the product.
Při podávání FVIII souběžně s přípravkem VEYVONDI je třeba používat přípravek obsahující pouze čistý FVIII.
Any FVIII that would be administered along with VEYVONDI should be a pure FVIII product.
0,80-1 IU/ml b
0.80 - 1 IU/mL Δ
Injekční lahvičky umístěte na rovný povrch.
Place the vials on a flat surface.
Po rekonstituci s 10 ml dodaného rozpouštědla obsahuje přípravek VEYVONDI vonicogum alfa přibližně 130 IU/ml.
After reconstitution with the 10 mL solvent provided, VEYVONDI contains approximately 130 IU/mL vonicog alfa.
Tabulka 3 Doporučené cílové minimální hladiny VWF:RCo a FVIII:C v plazmě a minimální doba trvání léčby pro následné udržovací dávky k prevenci nadměrného krvácení po operaci
Table 3 Recommended Target Trough Plasma Levels of VWF:RCo and FVIII:C and Minimum Duration of Treatment for Subsequent Maintenance Doses for the Prevention of Excessive Bleeding During and After Surgery
Pokud hladiny FVIII:C nejsou na doporučených cílových hodnotách, je třeba ke zvýšení hladin VWF:RCo a FVIII:C spolu s vonicogum alfa podat také rFVIII.
If the FVIII:C levels are not at the recommended target levels, rFVIII should be administered in addition to vonicog alfa to raise VWF:RCo and FVIII:C. Please refer to (Table 2) for FVIII:C recommended target levels.
FVIII:C Cílová minimální hladina v plazmě
FVIII:C Target Peak Plasma
Přípravek VEYVONDI je rekombinantní lidský von Willebrandův faktor (rVWF).
VEYVONDI is a recombinant human von Willebrand factor (rVWF).
Obsah: 1 injekční lahvička s práškem, 1 injekční lahvička s rozpouštědlem (5 ml), 1 zařízení Mix2Vial
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 powder vial, 1 vial with solvent (5 mL), 1 Mix2Vial device
Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, by mohly zabránit správnému fungování léčby.
Inhibitors (antibodies) against the VWF may occur in some patients receiving the medicine.These inhibitors, especially at high levels, could cause the treatment to stop working properly.
Obsah: 1 injekční lahvička s práškem, 1 injekční lahvička s rozpouštědlem (10 ml), 1 zařízení Mix2Vial
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 powder vial , 1 vial with solvent (10ml), 1 Mix2Vial device
5 Injekční lahvičku s rozpouštědlem připojte k injekční lahvičce s přípravkem VEYVONDI tak, že injekční lahvičku s rozpouštědlem obrátíte a umístíte ji na horní část injekční lahvičky, která obsahuje koncentrát přípravku VEYVONDI.
5 To connect the solvent vial to the VEYVONDI vial, turn the solvent vial over and place it on top of the vial containing VEYVONDI concentrate.
VEYVONDI 650 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedno balení obsahuje: - prášek v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou z butylové pryže, - 5 ml rozpouštědla v injekční lahvičce (sklo třídy I) s pryžovou (chlorobutylovou) zátkou, - jedno zařízení pro rekonstituci (Mix2Vial).
VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection Each pack contains: - powder in a vial (type I glass), with a butyl rubber stopper - 5 mL of solvent in a vial (type I glass), with a rubber stopper (chlorobutyl) - one reconstitution device (Mix2Vial)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ VEYVONDI 650 IU prášek vonicogum alfa i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VEYVONDI 650 IU powder vonicog alfa
Jedno balení přípravku VEYVONDI 650 IU obsahuje: - prášek ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou, - 5 ml rozpouštědla ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou, - jedno zařízení pro rekonstituci (Mix2Vial).
Each pack of VEYVONDI 650 IU contains: - powder in a glass vial with a rubber stopper - 5 mL of solvent in a glass vial with a rubber stopper - one reconstitution device (Mix2Vial)
Zkontrolujte dobu použitelnosti a zajistěte, aby prášek přípravku VEYVONDI a voda pro injekci (rozpouštědlo) měly před přípravou pokojovou teplotu.
Check the expiry date, and ensure that the VEYVONDI powder and water for injections (solvent) are at room temperature prior to preparation.
Přípravek VEYVONDI obsahuje léčivou látku vonikog alfa, což je rekombinantní lidský von Willebrandův faktor (rVWF).
VEYVONDI contains the active substance vonicog alfa, which is a recombinant human von Willebrand factor (rVWF).
Tabulka 2 Doporučené cílové maximální hladiny VWF:RCo a FVIII:C v plazmě, které mají být dosaženy před operací pro prevenci nadměrného krvácení během operace a po operaci
Table 2 Recommended Target Peak Plasma Levels of VWF:RCo and FVIII:C to be Achieved Prior to Surgery for the Prevention of Excessive Bleeding During and After Surgery
Před použitím přípravku VEYVONDI se poraďte se svým lékařem.
Talk to your doctor before using VEYVONDI.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro přípravek VEYVONDI voda pro injekci
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for VEYVONDI
5 Injekční lahvičku s rozpouštědlem připojte k injekční lahvičce s přípravkem VEYVONDI tak, že injekční lahvičku s rozpouštědlem obrátíte a umístíte ji na horní část injekční lahvičky, která obsahuje prášek přípravku VEYVONDI.
5 To connect the solvent vial to the VEYVONDI vial, turn the solvent vial over and place it on top of the vial containing VEYVONDI powder.
Názorný obrázek
Image example
Farmakoterapeutická skupina: hemostyptika, hemostatika: koagulační faktory, von Willebrandův faktor ATC kód: B02BD10
ATC code: B02BD10
Jak se přípravek VEYVONDI podává
How VEYVONDI is given
Injekční lahvičku s přípravkem VEYVONDI umístěte na rovný pracovní povrch.
Place the VEYVONDI vial on a flat work surface.
Modrý plastový hrot zařízení zatlačte rovně dolů a pevně ho zasuňte do středu zátky injekční lahvičky s rozpouštědlem.
Firmly insert the blue plastic spike of the device into the center of the solvent vial stopper by pushing straight down.
3. fáze FK80 VEYVONDI (studie 071001)
VEYVONDI (Study 071001)
Jedno balení přípravku VEYVONDI 1300 IU obsahuje: - prášek v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou z butylové pryže, - 10 ml rozpouštědla v injekční lahvičce (sklo třídy I) s pryžovou (bromobutylovou) zátkou, - jedno zařízení pro rekonstituci (Mix2Vial).
Each pack of VEYVONDI 1300 IU contains: - powder in a vial (type I glass), with a butyl rubber stopper - 10 mL of solvent in a vial (type I glass), with a rubber stopper (bromobutyl) - one reconstitution device (Mix2Vial)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ VEYVONDI 1300 IU prášek vonicogum alfa i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VEYVONDI 1300 IU powder vonicog alfa
Trombogenita
Vomiting
Jak se přípravek VEYVONDI používá
How to use VEYVONDI
Zajistěte, aby injekční lahvička s práškem přípravku VEYVONDI a sterilizovaná voda pro injekci (rozpouštědlo) měly před přípravou pokojovou teplotu.
Ensure that the VEYVONDI powder vial and the Sterilised Water for Injections (solvent) are at room temperature prior to preparation.
VEYVONDI 650 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection.
- Zajistěte, aby injekční lahvička s práškem přípravku VEYVONDI a sterilizovaná voda pro injekci (rozpouštědlo) měly před přípravou pokojovou teplotu.
- Ensure that the VEYVONDI powder vial and the sterilised water for injections (solvent) are at room temperature prior to preparation.
Pokyny pro podávání
Instructions for reconstitution
Jak přípravek VEYVONDI uchovávat
How to store VEYVONDI
Až do 72 hod.
Up to 72 hours post surgery
Tento léčivý přípravek obsahuje 5,2 mg sodíku v jedné injekční lahvičce s 650 IU nebo 10,4 mg sodíku v jedné injekční lahvičce s 1300 IU, což odpovídá 2,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku, za předpokladu tělesné hmotnosti 70 kg a dávky 80 IU/kg tělesné hmotnosti.
This is equivalent to 2.2% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult, assuming a body weight of 70 kg and a dose of 80 IU/kg body weight.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU1/18/1298/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1298/002
Průhledný plastový hrot pevně zatlačte rovně dolů a celý ho zasuňte do zátky injekční lahvičky s přípravkem VEYVONDI.
Fully insert the clear plastic spike into the VEYVONDI vial stopper by firmly pushing straight down.
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Píst stříkačky musí zůstat zasunutý.
Be sure to keep the syringe plunger pressed in.
Léčivou látkou je vonicogum alfa (rekombinantní lidský von Willebrandův faktor).
What VEYVONDI contains The active substance is vonicog alfa (recombinant human von Willebrand factor).
Cílová maximální hladina FVIII:C v plazmě a
FVIII:C Target Peak Plasma Level a
Existuje riziko výskytu trombotických příhod v případě, že jsou u Vás známy klinické nebo laboratorní rizikové faktory.
There is a risk of occurrence of thrombotic events if you have known clinical or laboratory risk factors.Therefore your doctor will monitor you for early signs of thrombosis.
VEYVONDI 1300 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedno balení obsahuje: - prášek v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou z butylové pryže, - 10 ml rozpouštědla v injekční lahvičce (sklo třídy I) s pryžovou (bromobutylovou) zátkou, - jedno zařízení pro rekonstituci (Mix2Vial).
VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection Each pack contains: - powder in a vial (type I glass), with a butyl rubber stopper
Prevence krvácení/hemoragie a léčba v případě elektivní operace Před zahájením chirurgického zákroku vyšetřete hladiny FVIII:C. Doporučené minimální cílové hladiny jsou 0,4 IU/ml u malé operace a operace v dutině ústní a 0,8 IU/ml u velké operace.
Prevention of bleeding/haemorrhage and treatment in case of elective surgery Assess FVIII:C levels prior to initiation of any surgical procedure.
Tato vakcína by byla podávána v souladu s oficiálními doporučeními.
The vaccine would be given according to official recommendations.
Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento souhrn bude podle potřeby aktualizován.
Every year, the European Medicines Agency (EMA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Byla provedena jedna hlavní studie na dospělých, do které bylo zařazeno 561 zdravých dobrovolníků, z nichž 281 bylo starších 60 let.
One main study in adults included 561 healthy volunteers, 281 of whom were over the age of 60 years.
Měl by být použit pouze v případě, kdy Světová zdravotnická organizace či Evropská unie (EU) oficiálně vyhlásí chřipkovou pandemii.
It should only be used once a flu pandemic has been officially declared by the World Health Organization or European Union (EU).
Jedná se o speciální druh očkovací látky, která může být určena ke zvládání pandemie v budoucnosti.
This is a special type of vaccine that is designed to help with the management of a future pandemic.
Tato vakcína obsahuje kmen chřipky nazývaný A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
The vaccine contains a flu strain called A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Podle kritérií stanovených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) musí modelová vakcína vyvolat tvorbu ochranných hladin protilátek minimálně u 70 % dospělých, aby byla považována za vhodnou.
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of adults for it to be considered suitable.
Tato studie rovněž zkoumala účinek posilovací dávky podané některým dětem s odstupem 12 měsíců.
The study also looked at the effect of a booster dose given after twelve months in some of the children.
Tato vakcína nesmí být podávána osobám, u nichž byla zaznamenána anafylaktická reakce (závažná alergická reakce) na kteroukoli složku vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém (velmi nízkém) množství, jako je například formaldehyd, benzonáza nebo sacharóza.
The vaccine must not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as formaldehyde, benzonase or sucrose.