natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bezpečnost a účinnost přípravku Pramipexol Teva u dětí ve věku do18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Pramipexole Teva in children below 18 years has not been established.
Francie Teva Czech Industries s.r.o.
Teva Czech Industries s.r.o.
Protože denní dávka při léčbě syndromu neklidných nohou nepřesáhne 0,54 mg báze (0,75 mg soli), Pramipexol Teva může být vysazen bez postupného snižování.
Since the daily dose for the treatment of Restless Legs Syndrome will not exceed 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) Pramipexole Teva can be discontinued without tapering off.
Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce jater není vyžadována, protože přibližně 90 % absorbované léčivé látky je vylučováno ledvinami.
Dose adjustment in patients with hepatic failure is not required, as approx. 90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
10,0 %), zvracení (11,6 %, placebo 0,0 %), bolest v horní části břicha (7,0 %, placebo 5,0 %), ortostatická hypotenze (9,3 %, placebo 5,0 %), myalgie (9,3 %, placebo 5,0 %), poruchy spánku (7,0 %, placebo 0,0 %), dušnost (7,0 %, placebo 0,0 %) a infekce horních cest dýchacích (7,0 %, placebo 5,0 %).
Adverse events occurring in at least 5% of patients in the pramipexole group and more common in the pramipexole-treated patients than in patients on placebo were: headache (27.9%, placebo 25.0%), somnolence (7.0%, placebo 5.0%), nausea (18.6%, placebo 10.0%), vomiting (11.6%, placebo 0.0%), upper abdominal pain (7.0%, placebo 5.0%), orthostatic hypotension (9.3%, placebo 5.0%), myalgia (9.3%, placebo 5.0%), sleep disorder (7.0%, placebo 0.0%), dyspnoea (7.0%, placebo 0.0%) and upper respiratory tract infection (7.0%, placebo 5.0%).
U zdravých dobrovolníků byl pozorován pokles prolaktinu závislý na dávce.
In human volunteers, a dose-dependent decrease in prolactin was observed.
Příznaky zahrnují apatii, úzkost, depresi, únavu, pocení a bolest a mohou být závažné.
Symptoms include apathy, anxiety, depression, fatigue, sweating and pain which may be severe.
Pramipexol je spojován s výskytem somnolence a epizodami náhlého upadnutí do spánku, zejména u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Pramipexole has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson's disease.
Česká republika Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Germany
Poraďte se s lékařem.
Ask your doctor for advice.
• Alergické reakce (např. vyrážka, svědění, přecitlivělost)
• Allergic reactions (e.g. rash, itching, hypersensitivity)
Pokud je clearance kreatininu mezi 20 a 50 ml/min, lze denní dávku podávat ve dvou rozdělených dávkách, pokud je clearance kreatininu nižší než 20 ml/min v jedné denní dávce.
The daily dose can be administered in two divided doses if creatinine clearance is between 20 and 50 ml/min, and as a single daily dose if creatinine clearance is less than 20 ml/min.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Tablets
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Do not try to make up for the missed dose.
Denní dávka nesmí přesáhnout 6 tablet přípravku Pramipexol Teva 0,088 mg nebo dávku 0,54 mg (0,75 mg soli pramipexolu).
The daily dose should not exceed 6 tablets Pramipexole Teva 0.088 mg or a dose of 0.54 mg (0.75 mg pramipexole salt).
Maximální denní dávka 1,1 mg báze pramipexolu (1,5 mg soli) by neměla být překročena.
A maximum daily dose of 1.1 mg pramipexole base (1.5 mg of salt) should not be exceeded.
Pacienti s onemocněním ledvin
Patients with kidney disease
Tel: +353 (0)19630330
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0)19630330
Pallagi street 13 H-4042 Debrecen
H-4042 Debrecen
Pramipexol Teva se nemá užívat během kojení.
Pramipexole Teva should not be used during breast-feeding.
Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických léčivých přípravků s pramipexolem (viz bod 4.5).
Co-administration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.5).
Maximální denní dávka 1,57 mg báze pramipexolu (2,25 mg soli) by neměla být překročena.
A maximum daily dose of 1.57 mg pramipexole base (2.25 mg of salt) should not be exceeded.
Hlavní cestou eliminace je renální vylučování nezměněného pramipexolu.
Renal excretion of unchanged pramipexole is the major route of elimination.
Psychiatrické poruchy insomnie halucinace abnormální sny zmatenost behaviorální symptomy poruch kontroly impulzivity a nutkavé chování nutkavé nakupování patologické hráčství neklid hypersexualita bludy porucha libida paranoia delirium záchvatovité přejídání1 hyperfagie1
Psychiatric disorders insomnia hallucinations abnormal dreams confusion behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions compulsive shopping pathological gambling restlessness hypersexuality delusion libido disorder paranoia delirium binge eating1 hyperphagia1
Dávka (mg báze)
Dose (mg of base)
2. týden
2nd week
Uchovávejte přípravek v originálním obalu, aby byl chráněn před světlem a vlhkostí.
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Užívání přípravku Pramipexol Teva se nepodoručuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože účinnost a bezpečnost nebyla u této populace stanovena.
Pramipexole Teva is not recommended for use in children and adolescents below 18 years since the efficacy and safety has not been established in this population.
Doporučená počáteční dávka přípravku Pramipexol Teva je 0,088 mg báze (0,125 mg soli) užívaná jednou denně 2-3 hodiny před spaním.
The recommended starting dose of Pramipexole Teva is 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) taken once daily 2-3 hours before bedtime.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pramipexol Teva užívat 3.
What you need to know before you take Pramipexole Teva 3.
- může nastat zvracení, neklid nebo některý z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“.
• You may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in chapter 4
Použití přípravku Pramipexol Teva v indikaci Parkinsonovy nemoci u pediatrické populace není relevantní.
There is no relevant use of Pramipexole Teva in the paediatric population for the indication of Parkinson's Disease.
Poruchy kůže a podkožní tkáně hypersensitivita pruritus vyrážka
Skin and subcutaneous tissue disorders hypersensitivity pruritus rash
Cévní poruchy hypotenze
Vascular disorders hypotension
Úprava dávek u pacientů s poruchou funkce jater pravděpodobně není nutná, protože přibližně 90 % vstřebané léčivé látky je vylučováno ledvinami.
Dose adjustment in patients with hepatic failure is probably not necessary, as approx. 90 % of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
Nespavost (insomnie)
• Sleeplessness (insomnia)
Vyšetření snížení tělesné hmotnosti včetně snížení chuti k jídlu zvýšení tělesné hmotnosti
Investigations weight decrease including decreased appetite weight increase
98 rue Bellocier
GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens France
• Dyskineze (např. abnormální nekontrolované pohyby končetin)
• Dyskinesia (e.g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs)
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pramipexol Teva může vyvolávat halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují).
Pramipexole Teva can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Méně časté (≥1/1 000 až
(≥1/1,000 to
Pokud jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet - kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice, a požádejte o radu.
• Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
Přesný odhad frekvence není možný, protože nežádoucí účinek nebyl uveden v databázi klinického hodnocení u 2 762 pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených pramipexolem.
A precise frequency estimation is not possible as the side effect did not occur in a clinical trial database of 2,762 patients with Parkinson's Disease treated with pramipexole.
U pacientů s clearance kreatininu mezi 20 a 50 ml/min je nutno zahajovací denní dávku přípravku Pramipexol Teva podat ve dvou rozdělených dávkách, zpočátku 0,088 mg báze (0,125 mg soli) dvakrát denně (0,176 mg báze/0,25 mg soli denně).
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/min, the initial daily dose of Pramipexole Teva should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/0.25 mg of salt daily).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pramipexol Teva
If you forget to take Pramipexole Teva
Gastrointestinální poruchy nauzea zácpa zvracení
Gastrointestinal disorders nausea constipation vomiting
Dávkovací schéma přípravku Pramipexol Teva Titrační krok Dávka podávaná jednou denně večer (mg báze)
Dose Schedule of Pramipexole Teva Titration Step Once Daily Evening Dose
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Příznaky zahrnují apatii, úzkost, depresi, únavu, pocení a bolest (viz bod 4.4).
Symptoms include apathy, anxiety, depression, fatigue, sweating and pain (see section
Pokud je třeba dávku dále zvýšit, je nutno denní dávku navyšovat o 0,54 mg báze (0,75 mg soli) v týdenních intervalech až do maximální dávky 3,3 mg báze (4,5 mg soli) denně.
If a further dose increase is necessary the daily dose should be increased by 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) at weekly intervals up to a maximum dose of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
Poruchy oka zhoršení zraku včetně diplopie rozmazané vidění snížení zrakové ostrosti
Eye disorders visual impairment including diplopia vision blurred visual acuity reduced
Velmi vzácné mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10 000
Very rare may affect up to 1 in 10,000 people
V obou hodnocených veličinách byly pozorovány statisticky významné změny ve srovnání s placebem ve skupinách s dávkami pramipexolu 0,25 mg, 0,5 mg a 0,75 mg soli pramipexolu.
For both primary endpoints statistically significant differences have been observed for the pramipexole dose groups 0.25 mg, 0.5 mg and 0.75 mg pramipexole salt in comparison to placebo.
Vzácné mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 1000
Rare may affect up to 1 in 1,000 people
Poté je nutno dávku snižovat o 0,264 mg báze (0,375 mg soli) denně (viz bod 4.4).
Thereafter the dose should be reduced by 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day (see section 4.4).
Pokud jste však těhotná, Pramipexol Teva neužívejte, dokud Vám lékař jeho užívání nedoporučí.
Therefore, do not take Pramipexole Teva if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Jedna tableta obsahuje pramipexolum 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg nebo 0,7 mg ve formě pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg nebo 1 mg.
Each tablet contains 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, or 0.7 mg pramipexole as 0.125 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, or 1 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate, respectively.
Přesný odhad frekvence není možný, protože nežádoucí účinek nebyl uveden v databázi klinického hodnocení u 1 395 pacientů se syndromem neklidných nohou, léčených pramipexolem.
A precise frequency estimation is not possible as the side effect did not occur in a clinical trial database of 1,395 patients with Restless Legs Syndrome treated with pramipexole.
Poruchy oka zhoršení zraku včetně snížení zrakové ostrosti diplopie rozmazané vidění
Eye disorders visual impairment including visual acuity reduced diplopia vision blurred
Dávka podávaná jednou denně večer (mg soli)
Once Daily Evening Dose (mg of salt)
U pokročilé Parkinsonovy nemoci se při kombinované léčbě s levodopou mohou v průběhu počáteční titrace přípravku Pramipexol Teva objevit dyskineze.
In advanced Parkinson's disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of Pramipexole Teva.
Jak přípravek Pramipexol Teva vypadá a co obsahuje toto balení
What Pramipexole Teva looks like and contents of the pack
- dystonie (porucha svalového napětí - neschopnost udržet tělo a krk rovně a ve vzpřímené poloze (axiální dystonie)).
• Dystonia (inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia)).
Základem pro posouzení účinnosti byly průměrné změny od výchozích hodnot ve škále IRLS (Restless Legs Syndrome Rating Scale) a ve škále CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement).
The mean change from baseline in the Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) and the Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) were the primary efficacy outcome measures.
Pokud užíváte levodopu, doporučuje se dávku levodopy snížit, když zahajujete léčbu přípravkem
If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with Pramipexole Teva.
Jestliže máte středně těžké onemocnění ledvin, obvyklá zahajovací dávka je 1 tableta přípravku Pramipexol Teva 0,088 mg dvakrát denně.
If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 tablet Pramipexole Teva 0.088 mg twice a day.
Pramipexol Teva 0,088 mg tablety Pramipexol Teva 0,18 mg tablety Pramipexol Teva 0,35 mg tablety Pramipexol Teva 0,7 mg tablety
Pramipexole Teva 0.088 mg tablets Pramipexole Teva 0.18 mg tablets Pramipexole Teva 0.35 mg tablets Pramipexole Teva 0.7 mg tablets
onemocnění imunitního systému u člověka) - cisplatina (k léčbě různých typů nádorů) - chinin (který může být podáván k prevenci bolestivých nočních křečí nohou a k léčbě určitého typu malárie známé jako tropická (maligní malárie))
• quinine (which can be used for the prevention of painful night-time leg cramps and for the treatment of a type of malaria known as falciparum malaria (malignant malaria))
U pacientů s Parkinsonovou chorobou byla po zahájení nebo postupném zvýšení dávky pramipexolu příležitostně hlášena axiální dystonie včetně antekolis, kamptokormie a pleurototonu (Pisa syndrom).
Axial dystonia including antecollis, camptocormia and pleurothotonus (Pisa Syndrome) has occasionally been reported in patients with Parkinson's disease following initiation or incremental dose increase of pramipexole.
CGI-I podíly respondentů (zlepšený, velice zlepšený) byly 51,2 % pro placebo a 72,0 % pro pramipexol (rozdíl 20 % CI 95 %: 8,1 %; 31,8 %, p<0,0005).
72.0% for placebo and pramipexole, respectively (difference 20% CI 95%: 8.1%; 31.8%, p<0.0005).
Nepřerušujte léčbu přípravkem Pramipexol Teva bez porady s lékařem.
Do not stop taking Pramipexole Teva without first talking to your doctor.
• Dušnost (obtíže s dýcháním)
• Dyspnoea (difficulties to breathe)
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pramipexol Teva
If you stop taking Pramipexole Teva
Během prvního týdne je obvyklá dávka 1 tableta přípravku Pramipexol Teva 0,088 mg jednou denně (odpovídá 0,088 mg denně):
During the first week, the usual dose is 1 tablet Pramipexole Teva 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (≥ 5 %) u pacientů s Parkinsonovou nemocí s vyšší četností u pramipexolu než u placeba byly nauzea, dyskineze, ortostatická hypotenze, závratě, ospalost, nespavost, zácpa, zrakové halucinace, bolest hlavy a únava.
Parkinson's disease, most common adverse reactions The most commonly (≥ 5 %) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson's disease more frequent with pramipexole treatment than with placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Poruchy nervového systému somnolence závratě dyskineze bolest hlavy náhlé upadnutí do spánku amnézie hyperkineze synkopa
Nervous system disorders somnolence dizziness dyskinesia headache sudden onset of sleep amnesia hyperkinesia syncope
Bílá, kulatá, plochá tableta se zkosenými hranami, o průměru 5,55 mm, s vyraženým kódem „93“" na jedné straně a „P1“ na druhé straně.
White, round, flat face bevel edge tablet, 5.55 mm diameter, embossed with “93” on one side and “P1” on the other side.
Jak přípravek Pramipexol Teva uchovávat 6.
How to store Pramipexole Teva 6.
Celková denní dávka (mg báze)
Total Daily Dose (mg of base)
U pacientů s clearance kreatininu nad 50 ml/min není třeba snižovat denní dávku.
Patients with a creatinine clearance above 50 ml/min require no reduction in daily dose or dosing frequency.
* o Mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení).
• Mania (agitation, feeling elated or over-excited)*
• Bludy*
• Delusion*
Podávání přípravku Pramipexol Teva dětem a dospívajícím ve věku do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Pramipexole Teva is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Pro případ předávkování agonistou dopaminu není k dispozici žádné zavedené antidotum.
There is no established antidote for overdose of a dopamine agonist.
Pokud trpíte pokročilou Parkinsonovou nemocí a současně užíváte levodopu, může se u Vás objevit dyskineze (poruchy hybnosti) při zahájení léčby přípravkem Pramipexol Teva.
If you have advanced Parkinson's disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of Pramipexole Teva.
Dávka (mg soli)
Dose (mg of salt)
1 tableta obsahující pramipexol 1,1 mg třikrát denně
1 tablet containing 1.1 mg pramipexole three times a day
Během prvního týdne je obvyklá dávka 1 tableta přípravku Pramipexol Teva 0,088 mg třikrát denně (to odpovídá 0,264 mg denně):
During the first week, the usual dose is 1 tablet Pramipexole Teva 0.088 mg three times a day (equivalent to 0.264 mg daily):
Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu, včetně přípravku Pramipexol Teva, se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání.
Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including Pramipexole Teva.
• Zhoršení zraku
• Visual impairment
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dyspnoe škytavka
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Udržovací léčba:
Maintenance treatment
Také je možná nižší udržovací dávka tři tablety přípravku Pramipexol Teva 0,088 mg denně.
A lower maintenance dose of three Pramipexole Teva 0.088 mg tablets a day is also possible.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Teva B.V.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva B.V.
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Kvůli obecnému riziku posturální hypotenze spojené s dopaminergní léčbou, a to zejména na počátku léčby, se doporučuje monitorovat krevní tlak.
It is recommended to monitor blood pressure, especially at the beginning of treatment, due to the general risk of postural hypotension associated with dopaminergic therapy.
Pacientům s clearance kreatininu pod 20 ml/min je třeba denní dávku přípravku Pramipexol Teva podávat jednorázově, zpočátku v dávce 0,088 mg báze (0,125 mg soli) denně.
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/min, the daily dose of Pramipexole Teva should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
Pramipexol je spojován se somnolencí (8,6 %) a méně často byl spojován s nadměrnou denní spavostí a epizodami náhlého upadnutí do spánku (0,1 %).
Pramipexole is commonly associated with somnolence and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (see also section 4.4).
Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
- spavost a epizody náhlého usínání - psychóza (např. srovnatelná s příznaky schizofrenie) - zhoršení zraku.
• Psychosis (e.g. comparable with symptoms of schizophrenia).
Děti a dospívající Podávání přípravku Pramipexol Teva u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje.
Children and adolescents Pramipexole Teva is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
V případě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné frekvence výskytu možný, protože tyto nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích u 1 395 pacientů léčených pramipexolem.
For the side effects marked with * a precise frequency estimation is not possible, since these side effects were not observed in clinical studies among 1,395 patients treated with pramipexole.
V případě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné frekvence výskytu možný, protože tyto nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích u 2 762 pacientů léčených pramipexolem.
For the side effects marked with * a precise frequency estimation is not possible, since these side effects were not observed in clinical studies among 2,762 patients treated with pramipexole.
Tourettův syndrom
Tourette Disorder
• Zmatenost
• Confusion
• Únava (únavnost)
• Tiredness (fatigue)
Pramipexol významně redukoval počet periodických pohybů končetin během času na lůžku v placebem kontrolované polysomnografické studii trvající přes 3 týdny.
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks pramipexole significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
Velmi časté mohou se vyskytovat u více než 1 člověka z 10
Very common may affect more than 1 in 10 people Common may affect up to 1 in 10 people
Pokud se funkce ledvin zhoršuje během udržovací léčby, denní dávka přípravku Pramipexol Teva má být snížena o stejné procento, o které klesla clearance kreatininu, tj.
If renal function declines during maintenance therapy, the Pramipexole Teva daily dose should be reduced by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i.e. if creatinine clearance declines by 30 %, then the Pramipexole Teva daily dose should be reduced by 30 %.
Augmentace byla specificky hodnocena v kontrolované klinické studii trvající 26 týdnů a byla zjištěna u 11,8 % pacientů ve skupině s pramipexolem (n = 152) a u 9,4 % pacientů v placebové skupině
Augmentation was observed in 11.8% of patients in the pramipexole group (N = 152) and 9.4% of patients in the placebo group (N = 149).
Bílá, kulatá, plochá tableta se zkosenými hranami, o průměru 8,82 mm, s vyraženým označením „8024“ na jedné straně půlicí rýhy a „8024“ na druhé straně půlicí rýhy.
White, round, flat face bevel edge tablet, 8.82 mm diameter, embossed with "8024" over "8024" on the scored side and "93" on the other side.
Zahajovací léčba:
Initial treatment
Hyperkineze (nadměrné pohyby a neschopnost setrvat v klidu) Zvýšení tělesné hmotnosti
• Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)
Při náhlém přerušení dopaminergní léčby byly hlášeny příznaky připomínající neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4.2).
Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Pramipexol Teva může mít výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Pramipexole Teva can have a major influence on the ability to drive and use machines.
• Přípravek Pramipexol Teva 0,088 mg jsou bílé, kulaté tablety, s vyraženým kódem "93" na jedné straně a "P1" na druhé straně.
• Pramipexole Teva 0.088 mg tablets are white, round tablets, embossed with "93" on one side and "P1" on the other side.
U potkanů bylo pozorováno zpoždění v sexuálním vývoji (tj.
A delay in sexual development (i.e., preputial separation and vaginal opening) was observed in rats.
Pramipexol Teva nesmí být užíván spolu s léky k léčbě psychózy.
You should avoid taking Pramipexole Teva together with antipsychotic medicines.
Poznámka:
Please note: