natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Není jasné, zda toto působení takrolimu je následkem systémové imunosuprese, anebo lokálního vlivu.
It is unclear whether the effect of tacrolimus is due to systemic immunosuppression or a local effect.
Na základě změn od základny EASI skore a zasažené oblasti povrchu těla působil u pacientů bez ohledu na věk zlepšení jejich atopické dermatitidy ve všech následujících časových úsecích.
Based on changes from baseline in EASI score and body surface area affected, patients regardless of age had improvement in their atopic dermatitis at all subsequent time points.
Nicméně klinická zkušenost týkající se této skupiny pacientů neprokázala nutnost jakékoli úpravy dávkování léku.
However, the clinical experience available in this patient population has not shown the necessity for any dosage adjustment.
Vzájemné působení s dalšími léčivými a kosmetickými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Taking or using other medicines and cosmetics Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Po opakované lokální aplikaci masti byl poločas takrolimu odhadnut na 75 hodin u dospělých a 65 hodin u dětí.
Following repeated topical application of the ointment the average half-life of tacrolimus was estimated to be 75 hours for adults and 65 hours for children.
Vyvarujte se nanášení masti do nosu, úst, anebo do očí.
Avoid using the ointment inside your nose or mouth or in your eyes.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Co je Protopy a k čemu se používá 2.
What Protopy is and what it is used for 2.
Podobně jako všechny léky, může mít i Protopy nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Protopy can cause side effects, although not everybody gets them.
Bylo referováno také o rosacei (růžovce) a dermatitidě podobné rosacei.
Rosacea and rosacea-like dermatitis have also been reported.
Potenciální interakce mezi vakcinací a aplikací masti Protopy nebyla zkoumána.
A potential interaction between vaccination and application of Protopy ointment has not been investigated.
Nejnižší koncentrace takrolimu v krvi, při které lze ještě zjistit systémové účinky není známa.
The lowest tacrolimus blood concentration at which systemic effects can be observed is not known.
Co Protopy obsahuje
What Protopy contains
Lékaři by měli seznámit pacienty s vhodnými metodami ochrany proti slunečnímu záření, jako například minimalizaci času stráveného na slunci, používání vhodných prostředků ochraňujících před slunečním zářením a přikrýváním kůže vhodným oblečením.
Physicians should advise patients on appropriate sun protection methods, such as minimisation of the time in the sun, use of a sunscreen product and covering of the skin with appropriate clothing.
Mast Protopy by neměla být aplikována na léze, které jsou považovány za potenciálně maligní nebo premaligní.
Protopy ointment should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
Jestliže jste nenanesli Protopy v normální době, učiňte tak hned jakmile si to uvědomíte, a dál pokračujte obvyklým způsobem.
If you forget to apply the ointment at the scheduled time, do it as soon as you remember and then continue as before.
Přípravek Protopy mast by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Protopy ointment should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Používání masti Protopy u pacientů s genetickým defektem epidermální bariéry, jako např. Nethertonův syndrom, se nedoporučuje vzhledem k možnosti permanentně zvýšené systémové absorpce takrolimu.
The use of Protopy ointment in patients with genetic epidermal barrier defects such as Netherton's syndrome is not recommended due to the potential for permanently increased systemic absorption of tacrolimus.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu
Pacienti s atopickou dermatitidou jsou predisponovani k povrchovým kožním infekcím.
Patients with atopic dermatitis are predisposed to superficial skin infections.
Účinnost a bezpečnost přípravku Protopy byla stanovena u více než 13 500 pacientů léčených mastí s takrolimem od fáze I do fáze III v klinických studiích.
The efficacy and safety of Protopy was assessed in more than 13,500 patients treated with tacrolimus ointment in Phase I to Phase III clinical trials.
Nepoužívejte Protopy
Do not use Protopy
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25°C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
Tabulka 1 Účinnost ve 3. měsíci
Table 1 Efficacy at month 3
Propylenkarbonát
Propylene carbonate
Primární cílový parametr byla odpověď 3 měsíců definována jako skupina pacientů s nejméně 60% zlepšením v mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) mezi počátkem a 3. měsícem.
The primary endpoint was the response rate at month 3 defined as the proportion of patients with at least 60% improvement in the mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) between baseline and month 3.
Vazbou na specifický cytoplazmatický imunofilin (FKBP12) inhibuje takrolimus kalcium-dependentní dráhy transdukce signálu v T buňkách a tím brání transkripci a syntéze IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 a jiných cytokinů, jako například GM-CSF, TNF-alfa a IFN-gama.
Via its binding to a specific cytoplasmic immunophilin (FKBP12), tacrolimus inhibits calciumdependent signal transduction pathways in T cells, thereby preventing the transcription and synthesis of IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 and other cytokines such as GM-CSF, TNF-α and IFN-γ.
Celkový výskyt nežádoucích příhod se snižoval v průběhu studie u všech pacientů nezávisle na věku.
The overall incidence of adverse events tended to decrease as the study progressed for all patients independent of age.
V téže studii však byl v souvislosti s vysokou systémovou expozicí zjištěn zvýšený výskyt lymfomů.
In the same study an increased incidence of lymphoma was detected in association with high systemic exposure.
V 24 měsíců trvající studii kožní kancerogenity prováděné u myší 0,1 % mastí nebyly pozorovány žádné kožní nádory.
In a 24-month dermal carcinogenicity study performed in mice with 0.1% ointment, no skin tumours were observed.
Bezpečnost při dlouhodobém používání přípravku Protopy není známa.
The safety of using Protopy for a long time is not known.
Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na takrolimus nebo na kteroukoli další složku masti Protopy nebo na makrolidová antibiotika (např. azitromycin, klaritromycin anebo erytromycin).
If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of Protopy or to macrolide antibiotics (e.g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin).
Použití přípravku Protopy současně s jinými přípravky nanesenými na kůži anebo v průběhu užívání kortikosteroidů k vnitřnímu užití (např. kortizonu), popř.léků ovlivňujících imunitní systém nebylo studováno.
The use of Protopy at the same time as other preparations to be used on the skin or while taking oral corticosteroids (e.g. cortisone) or medicines which affect the immune system has not been studied.
Nicméně možnost interakce nemůže být vyloučena, a proto by mělo být současné systémové podávání látek, o nichž je známo, že jsou inhibitory CYP3A4 (např. erytromycin, itrakonazol, ketokonazol a diltiazem) prováděno opatrně u pacientů s rozsáhlým anebo s erytrodermickým onemocněním.
However, the possibility of interactions cannot be ruled out and the concomitant systemic administration of known CYP3A4 inhibitors (e.g. erythromycin, itraconazole, ketoconazole and diltiazem) in patients with widespread and/or erythrodermic disease should be done with caution.
U samiček trpasličích prasat byl o něco nižší přírůstek na váze jedinou pozorovanou systémovou změnou při vysokých koncentracích masti (3%).
Slightly lower body weight gain in females was the only systemic change observed in micropigs at high ointment concentrations (3%).
CO JE PROTOPY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT PROTOPY IS AND WHAT IT IS USED FOR
Podávání přípravku Protopy dětem do 2 let se nedoporučuje dokud nebudou k dispozici další údaje.
Protopy is not recommended for use in children below age of 2 years until further data are available.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 10 g
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 g
U zvířat takrolimus ve formě masti potlačil zánětlivé reakce vzniklé při experimentální a spontánní dermatitidě, které se podobají atopické dermatitidě u člověka.
In animals, tacrolimus ointment suppressed inflammatory reactions in experimental and spontaneous dermatitis models that resemble human atopic dermatitis.
Studie sledující účinky na schopnosti řídit vozidlo a ovládat stroje nebyly prováděny.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Dlouhodobé místní nanášení takrolimu vedlo u potkanů k systémové toxicitě včetně poruch ledvin, pankreatu, očí a nervového systému.
Long-term topical treatment of rats with tacrolimus led to systemic toxicity including alterations of kidneys, pancreas, eyes and nervous system.
Používání masti Protopy pod překrytými plochami nebylo u pacientů studováno.
The use of Protopy ointment under occlusion has not been studied in patients.
V klinických studiích -přibližně 50% pacientů vykazuje určitý druh nežádoucího podráždění kůže v místě aplikace léku.
In clinical studies approximately 50% of patients experienced some type of skin irritation adverse reaction at the site of application.
Bezpečnost masti Protopy u pacientů s generalizovanou erytrodermií nebyla stanovena.
The safety of Protopy ointment has not been established in patients with generalised erythroderma.
Takrolimus je do značné míry metabolizován v játrech a ačkoliv je po lokální léčbě jeho koncentrace v krvi nízká, měla by být mast používána u pacientů s jaterním selháním opatrně (viz bod 5.2).
Tacrolimus is extensively metabolised in the liver and although blood concentrations are low following topical therapy, the ointment should be used with caution in patients with hepatic failure (see section 5.2).
Hypersenzitivita na makrolidy obecně, na takrolimus nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Hypersensitivity to macrolides in general, to tacrolimus or to any of the excipients.
U pacientů může být zvýšené riziko vzniku folikulitidy, akné a herpetická virová infekce.
Patients may be at an increased risk of folliculitis, acne and herpes viral infections.
Jako po užívání každého léku k místní aplikaci by si pacienti po aplikaci měli umýt ruce, pokud ovšem postižené oblasti nejsou přímo na nich.
As with any topical medicinal product, patients should wash their hands after application if the hands are not intended for treatment.
Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Pokud se náhodně dostane do těchto oblastí, je třeba ji důkladně otřít a opláchnout vodou.
If accidentally applied to these areas, the ointment should be thoroughly wiped off and/or rinsed off with water.
S opatrností je třeba postupovat pokud je Protopy aplikován dlouhodobě na velké plochy kůže, zvláště u dětí (viz bod 4.2).
Care should be exercised if applying Protopy to patients with extensive skin involvement over an extended period of time, especially in children (see section 4.2).
Protopy by se neměl podávat pacientům s vrozeným nebo získaným imunitním deficitem nebo pacientům podstupujícím léčbu způsobující imunosupresi.
Protopy should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients on therapy that cause immunosuppression.
Nejsou rovněž zkušenosti se současným užíváním systémových steroidů a imunosupresivních látek.
There is no experience with concomitant use of systemic steroids or immunosuppressive agents.
Pokud máte být očkováni, řekněte svému lékaři, že používáte Protopy (viz oddíl „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Protopy je zapotřebí“).
Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopy (see Section “Take special care with Protopy”).
Oblasti ošetřené mastí Protopy by neměly být překryty (viz bod 4.4).
Protopy ointment should not be applied under occlusion (see section 4.4).
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakéhokoliv lék.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Astellas Ireland Co. Ltd.,
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Astellas Ireland Co. Ltd.,
Ošetřené oblasti kůže nepřikrývejte bandážemi nebo obvazy.
Do not cover the skin being treated with bandages or wraps.
Ve čtvrté klinické studii, bylo přibližně 800 pacientů (věku ≥ 2 let), kteří dostávali 0,1% mast s takrolimem střídavě nebo kontinuálně v otevřené studii, dlouhodobé bezpečnostní studii po dobu 4 let, 300 pacientů, kteří byli léčeni nejméně po dobu 3 let a 79 pacientů léčených po dobu minimálně 42 měsíců.
In the fourth trial, approximately 800 patients (aged ≥ 2 years) received 0.1% tacrolimus ointment intermittently or continuously in an open-label, long-term safety study for up to four years, with 300 patients receiving treatment for at least three years and 79 patients receiving treatment for a minimum of 42 months.
Souvislost s léčbou mastí Protopy nicméně nebyla na základě dostupných informací ani potvrzena ani vyvrácena.
However, a link to Protopy ointment treatment has not been confirmed or refuted on the available evidence so far.
Protopy může být používán na většině částí těla včetně obličeje, krku, v loketní i podkolenní jamce.
Protopy may be used on most parts of the body, including the face and neck and in the creases of your elbows and knees.
Protože se při klinických studiích týkajících se účinnosti léku ukončilo podávání přípravku náhle, není známo, zda postupné snižování dávky snižuje počet recidiv.
As clinical efficacy studies were performed with abrupt cessation of treatment, no information is available on whether tapering of the dosage would reduce recurrence rate.
Pacienti po transplantaci, kteří jsou léčeni imunosupresivy ( např. takrolimus systémově ), mají zvýšené riziko vzniku lymfomu; proto by pacienti, kteří jsou léčeni mastí Protopy, a u nichž dojde k lymfadenopatii, měli být sledováni, abychom se ujistili, že lymfadenopatie vymizela.
Transplant patients receiving immunosuppressive regimens (e.g. systemic tacrolimus) are at increased risk for developing lymphoma; therefore patients who receive Protopy and who develop lymphadenopathy should be monitored to ensure that the lymphadenopathy resolves.
Pálení pokožky, herpes simplex, intolerance na alkohol (zrudnutí obličeje, nebo citlivost pokožky po požití alkoholu), pálení pokožky, hyperastézie, akné a fungální dermatitida se objevily častěji u skupiny léčené takrolimem.
Skin burning, herpes simplex, alcohol intolerance (facial flushing or skin sensitivity after alcohol intake), skin tingling, hyperaesthesia, acne and fungal dermatitis occurred more often in the tacrolimus treatment group.
Současně s léčbou přípravkem Protopy lze používat zvlhčující krémy a pleťové vody, tyto přípravky by však neměly být použity dříve, než dvě hodiny po nanesení přípravku Protopy.
You may use moisturising creams and lotions during treatment with Protopy but these products should not be used within two hours of applying Protopy.
Zvířata ošetřovaná mastí s takrolimem vykazovala statisticky významné zkrácení doby vývoje kožních nádorů (skvamocelulárních karcinomů) a zvýšení počtu těchto nádorů.
Animals treated with tacrolimus ointment showed a statistically significant reduction in time to skin tumour (squamous cell carcinoma) development and an increase in the number of tumours.
Pocity pálení, pruritus a erytém byly velmi časté, obvykle mírné až středně závažné, a obvykle vymizely v průběhu prvého týdne léčby.
Burning sensation and pruritus were very common, usually mild to moderate in severity and tended to resolve within one week of starting treatment.
Poruchy nervového systému
Nervous system disorders Common:
Před zahájením léčby přípravkem Protopy mast by však měla být klinická infekce na místech předpokládaného ošetření vyléčena.
Before commencing treatment with Protopy ointment, clinical infections at treatment sites should be cleared.
Zarudnutí a pocity pálení a svědění jsou dosti časté (> 10%) u více než jedné desetiny pacientů.
Burning sensation and itching are very common (> 10%).
Tabulka 3 Účinnost ve 3 týdnu
Table 3 Efficacy at week 3
Jestliže jste zapomněl(a) použít Protopy
If you forget to use Protopy
Zlepšení ≥ 90%v globálním lékařském hodnocení §nižší hodnoty = větší zlepšení
Improvement ≥ 90% in Physician's Global Evaluation § lower values = greater improvement
Používání ultrafialového (UV) světla v soláriu a při léčbě pomocí UVB anebo UVA v kombinaci s psoraleny (PUVA) by mělo být v průběhu používání masti Protopy zastaveno (viz bod 5.3).
Exposure of the skin to sunlight should be minimised and the use of ultraviolet (UV) light from a solarium, therapy with UVB or UVA in combination with psoralens (PUVA) should be avoided during use of Protopy ointment (see section 5.3).
Před používáním přípravku Protopy informujte svého lékaře také pokud trpíte kožními nádory nebo máte oslabený imunitní systém, ať už je jejich příčina jakákoliv.
Also speak to your doctor before using Protopy if you have any skin malignancies (tumours) or if you have a weakened immune system (immuno-compromised) whatever the cause.
K dalším častým nežádoucím účinkům (> 1%) patří zarudnutí kůže, pocit tepla, bolesti, zvýšená citlivost kůže (zvláště střídání tepla a chladu), pocity mravenčení v kůži, rash, folikulitida (zanícené anebo infikované vlasové váčky) a herpetické virové infekce (např. herpes labialis a generalizované infekce herpes simplex).
Other common (> 1%) side effects are redness, feeling of warmth, pain, increased skin sensitivity (especially to hot and cold), skin tingling, rash, folliculitis (inflamed or infected hair follicles) and herpes viral infections (e.g. cold sores, generalised herpes simplex infections).
I když klinické údaje svědčí o tom, že systémové hladiny takrolimu po aplikaci masti jsou v organizmu nízké, kojení v průběhu léčby mastí Protopy se nedoporučuje.
Although clinical data have shown that systemic exposure from application of tacrolimus ointment is low, breast-feeding during treatment with Protopy ointment is not recommended.
Protopy mast může být aplikována na kterékoli části těla včetně obličeje, krku a oblasti flexur, ne však na sliznice.
Protopy ointment may be used on any part of the body, including face, neck and flexure areas, except on mucous membranes.
Zlepšení lze obvykle pozorovat v průběhu prvého týdne léčby.
Generally, improvement is seen within one week of starting treatment.
Po místní aplikaci masti obsahující takrolimus je systémová expozice nízká (méně než 1,0 ng/ml), a je nepravděpodobné, že by byla ovlivněna současným podáváním látek, o nichž je známo, že jsou inhibitory CYP3A4.
Systemic exposure from topical application of tacrolimus ointment is low (< 1.0 ng/ml) and is unlikely to be affected by concomitant use of substances known to be inhibitors of CYP3A4.
Tyto příznaky jsou zpravidla mírné až středně závažné, a obvykle vymizí v průběhu prvního týdne používání přípravku Protopy.
These symptoms are usually mild to moderate and generally go away within one week of using Protopy.
Rychlost odpovědi u skupiny, která byla léčena 0,1% mastí s takrolimem (71,6%) byla signifikantně vyšší než ta u skupiny, které byla léčena topickými kortikosteroidy (50,8%; p<0,001; tabulka 1).
The response rate in the 0.1% tacrolimus group (71.6%) was significantly higher than that in the topical corticosteroid based treatment group (50.8%; p<0.001; Table 1).
Nepoužívejte Protopy v průběhu těhotenství nebo období kojení.
Don't use Protopy if you are pregnant or breast-feeding.
Asi polovina pacientů, kteří používají Protopy může vykazovat určitý druh podráždění kůže v místě nanášení masti Protopy.
Approximately half of the patients who use Protopy have some type of skin irritation where they have applied the ointment.
Nanášejte Protopy dvakrát denně (jednou ráno, jednou večer) po dobu tří týdnů.
Apply Protopy twice a day for up to three weeks, once in the morning and once in the evening.
Léčbu přípravkem Protopy má zahajovat pouze lékař se zkušeností s diagnostikou a léčbou atopické dermatitis.
Protopy should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Obvykle je léčba zahájena nanášením masti v koncentraci 0,1% dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, až do vymizení ekzému.
Usually, treatment is started with Protopy 0.1% ointment twice a day, once in the morning and once in the evening, until the eczema has cleared.
Jestliže si chcete nanést Protopy po koupeli nebo sprše, musíte napřed kůži důkladně vysušit.
Before applying Protopy after a bath or shower, be sure your skin is completely dry.
Klinické údaje ukázaly, že po lokální aplikaci je koncentrace takrolimu v systémové cirkulaci nízká, a pokud je vůbec měřitelná, pak je přechodná.
Clinical data have shown that tacrolimus concentrations in systemic circulation after topical administration are low and, when measurable, transient.
Pokud máte předepsánu léčbu světlem, informujte svého lékaře, že používáte Protopy, poněvadž není vhodné používat tyto dvě léčby současně.
If you are prescribed light therapy, inform your doctor that you are using Protopy as it is not recommended to use Protopy and light therapy at the same time.
Podle reakce Vašeho ekzému na léčbu Váš lékař rozhodne, zda je možné snížit počet aplikací nebo zda lze použít nižší koncentraci, Protopy 0,03% mast.
Depending on the response of your eczema your doctor will decide if the frequency of application can be reduced or the lower strength, Protopy 0.03% ointment, can be used.
Pokud byly zjištěny hladiny vyšší než 1,0 ng/ml, pak byly pouze přechodné.
When observed, blood concentrations exceeding 1.0 ng/ml were transient.
Infekčni a parazitární onemocnění Časté:
Infections and infestations Common:
Protopy nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na tubě a na krabičce za „Použitelné do:“.
Do not use Protopy after the expiry date which is stated on the tube and carton after EXP.
Postižené oblasti kůže by měly být ošetřeny přípravkem Protopy až do vymizení dermatitidy a pak by měla být léčba ukončena.
Each affected region of the skin should be treated with Protopy until clearance occurs and then treatment should be discontinued.
Vyhněte se dlouhodobému vystavování kůže slunečnímu světlu, a to i umělému (horské slunce).
Avoid exposing the skin to long periods of sunlight or artificial sunlight such as tanning beds.
Jsou hlášeny tři nejčastěji se vyskytující nežádoucí příhody s chřipkovými příznaky (nachlazení, rýma, chřipka s infekcí horních cest dýchacích apod.), pruritus a pálením pokožky.
The three most common adverse events reported were flu-like symptoms (cold, common cold, influenza, upper respiratory infection, etc.), pruritus and skin burning.
Jak u dospělých, tak u dětí, jimž byla mastí s takrolimem ošetřována průměrně polovina povrchu těla, byla systémová expozice takrolimu (t.j. AUC) z masti Protopy přibližně 30 x nižší, než ta, se kterou se setkáváme po perorálním podávání imunosupresivních dávek u pacientů po transplantaci ledvin a jater.
In both adults and children with an average of 50% body surface area treated, systemic exposure (i.e. AUC) of tacrolimus from Protopy is approximately 30-fold less than that seen with oral immunosuppressive doses in kidney and liver transplant patients.