natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bezpečnost a účinnost lamivudinu za přítomnosti dekompenzované choroby jater nebyla stanovena.
Safety and efficacy of lamivudine have not been established in the presence of decompensated liver disease.
Míra, do jaké může být raltegravir dialyzovatelný, není známa.
The extent to which raltegravir may be dialysable is unknown.
U některých pacientů se mezi 16. a 96. týdnem vyskytlo opakované zvýšení počtu virů.
Some patients experienced viral rebound between Week 16 and Week 96.
O nejlepším způsobu krmení svého dítěte se poraďte se svým lékařem.
Talk with your doctor about the best way to feed your baby.
Proto se přípravek DUTREBIS, kdykoli je to možné, musí podávat s další aktivní antiretrovirovou léčbou, aby se minimalizoval potenciál k virologickému selhání a vzniku rezistence (viz bod 5.1).
Therefore, whenever possible, DUTREBIS should be administered with another active ART to minimise the potential for virological failure and the development of resistance (see section 5.1).
Pravděpodobnost metabolických interakcí lamivudinu s dalšími léčivými přípravky je nízká v důsledku malého rozsahu metabolizace v játrech (5 až 10 %) a nízké vazby na plazmatické proteiny.
The likelihood of metabolic interactions of lamivudine with other medicinal products is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10 %) and low plasma protein binding.
Další léčivé přípravky (např. ranitidin, cimetidin) se tímto mechanismem eliminují jen částečně, přičemž bylo prokázáno, že s lamivudinem neinteragují.
Other medicinal products (e.g. ranitidine, cimetidine) are eliminated only in part by this mechanism and were shown not to interact with lamivudine.
Je nutno mít na paměti možnost interakcí s dalšími současně podávanými léčivými přípravky, zejména pokud je hlavní cestou eliminace aktivní renální sekrece prostřednictvím transportního systému organických kationtů, např. trimethoprimem.
The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e.g. trimethoprim.
Střední hodnota (CV) AUC během 12hodinového dávkovacího intervalu je 4,7 μg•h/ml (18 %).
The mean (CV) AUC over a dosing interval of 12 hours is 4.7 μg•h/ml (18 %).
NL-2031 BN Haarlem Nizozemsko
NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
Opatrnosti je třeba, pokud se NRTI podávají jakémukoli pacientovi (zejména obézním ženám) s hepatomegalií, hepatitidou nebo jinými známými rizikovými faktory onemocnění jater a jaterní steatózy (včetně určitých léčivých přípravků a alkoholu).
Caution should be exercised when administering NRTIs to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Jelikož je lamivudin podstatnou měrou eliminován ledvinami a u starších osob je vyšší pravděpodobnost snížených renálních funkcí, je nutno renální funkce monitorovat.
Because lamivudine is substantially excreted by the kidney and older people are more likely to have decreased renal function, renal function should be monitored.
I když bylo prokázáno, že účinná suprese viru pomocí antiretrovirové léčby podstatně snižuje riziko přenosu pohlavním stykem, zbytkové riziko vyloučit nelze.
While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Omezené údaje ukazují, že lamivudin prostupuje do centrálního nervového systému a dostává se do cerebrospinální tekutiny (CSF).
Limited data show that lamivudine penetrates the central nervous system and reaches the cerebrospinal fluid (CSF).
Kromě toho může plazmatické hladiny raltegraviru zvyšovat tenofovir, nicméně mechanismus tohoto účinku není znám (viz tabulka 1).
In addition, tenofovir may increase plasma levels of raltegravir, however, the mechanism for this effect is unknown (see Table 1).
In vitro studie naznačují, že raltegravir není substrátem enzymů cytochromu P450 (CYP), že neinhibuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A, že neindukuje CYP3A4 a neinhibuje transport zprostředkovaný P-glykoproteinem.
In vitro studies indicate that raltegravir is not a substrate of cytochrome P450 (CYP) enzymes, does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A, does not induce CYP3A4 and does not inhibit P-glycoprotein-mediated transport.
Po perorálním podání je střední hodnota doby (tmax) do dosažení maximálních sérových koncentrací (Cmax) asi jedna hodina.
Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations (Cmax) is about an hour.
Raltegravir se podával s optimalizovaným základním režimem.
Raltegravir was administered with an optimized background regimen.
Raltegravir nebyl ve studiích vývojové toxicity provedených na potkanech a králících teratogenní.
Raltegravir was not teratogenic in developmental toxicity studies in rats and rabbits.
Lamivudin se eliminuje zejména aktivní renální sekrecí prostřednictvím transportního systému organických kationtů.
Lamivudine is eliminated mainly by active renal secretion via the organic cationic transport system.
Většina virů izolovaných od pacientů, u nichž raltegravir selhával, měla rezistenci vůči raltegraviru vysokého stupně vyplývající z výskytu dvou nebo více mutací.
Most viruses isolated from patients failing raltegravir had high-level raltegravir resistance resulting from the appearance of two or more mutations.
Laktátová acidóza je způsobena hromaděním kyseliny mléčné v těle.
Lactic acidosis is caused by a build-up of lactic acid in the body.
Dospělí, dospívající a děti (6 až 11 let věku vážící nejméně 30 kg) Doporučená dávka je jedna tableta (150 mg lamivudinu/300 mg raltegraviru) dvakrát denně.
Adults, adolescents, and children (6 through 11 years of age weighing at least 30 kg) The recommended dosage is one tablet (150 mg lamivudine/300 mg raltegravir) twice daily.
U těchto 96 dětí a dospívajících byla do 48. týdne četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčivem podobná jako u dospělých.
In these 96 children and adolescents, frequency, type and severity of drug related adverse reactions through Week 48 were comparable to those observed in adults.
Rifampicin může snižovat hladiny raltegraviru (to je jedno z léčiv obsažených v přípravku DUTREBIS).
Rifampicin may decrease your levels of raltegravir (one of the medicines in DUTREBIS).
Přípravek DUTREBIS se s následujícími léky nesmí používat.
DUTREBIS must not be used with the following medicines.
Jestliže jste užil(a) více přípravku DUTREBIS, než jste měl(a) Neužívejte více tablet, než Vám lékař doporučil.
If you take more DUTREBIS than you should Do not take more tablets than the doctor recommends.
Pacientům se podával raltegravir ve formě buď 400 mg tablet (6 až 18 let věku) nebo žvýkacích tablet (2 až méně než 12 let věku).
Patients received either the 400 mg tablet formulation (6 to 18 years of age) or the chewable tablet formulation (2 to less than 12 years of age).
Vyšší riziko lipodystrofie je spojováno s individuálními faktory, jako je vyšší věk, a s faktory souvisejícími s léčivy, jako je delší trvání antiretrovirové terapie a souvisejících metabolických poruch.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of ART and associated metabolic disturbances.
Některé klinické nálezy možnou interakci mezi lamivudinem a kladribinem podporují rovněž.
Some clinical findings also support a possible interaction between lamivudine and cladribine.
Tato varianta vzniká jak in vitro, tak u pacientů infikovaných HIV-1 léčených antiretrovirovou léčbou zahrnující lamivudin.
This variant arises both in vitro and in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy.
U některých lidí, kteří užívají léčbu proti HIV, se může vyvinout kostní nemoc zvaná osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené ztrátou zásobování kosti krví).
Some patients taking combination treatment for HIV may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Klinická relevance těchto zjištění nebyla stanovena.
The clinical relevance of these findings is not established.
Studie IMPAACT P1066 je otevřenou, multicentrickou studií fáze I/II s cílem vyhodnotit farmakokinetický profil, bezpečnost, snášenlivost a účinnost raltegraviru u dětí infikovaných HIV.
IMPAACT P1066 is a Phase I/II open label multicentre study to evaluate the pharmacokinetic profile, safety, tolerability, and efficacy of raltegravir in HIV infected children.
Jak přípravek DUTREBIS vypadá a co obsahuje toto balení Potahovaná tableta je oválná, zelená, na jedné straně označená „144".
What DUTREBIS looks like and contents of the pack The film-coated tablet is oval-shaped, green, marked with "144" on one side.
Bezpečnostní profily v podskupině pacientů ve studiích fáze III, kteří užívali inhibitory protonové pumpy nebo H2 antagonisty, byly srovnatelné s bezpečnostními profily pacientů, kteří tato antacida neužívali.
Safety profiles in the subgroup of patients in Phase III studies taking proton pump inhibitors or H2 antagonists were comparable with those who were not taking these antacids.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, s vrozeným deficitem laktázy nebo s malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this
Tyto neoplazie mohly být důsledkem lokální depozice a/nebo aspirace léčiva na sliznici nosu/nosohltanu při podávání perorální sondou a následného chronického podráždění a zánětu; je pravděpodobné, že mají s ohledem na zamýšlené klinické použití omezenou relevanci.
These neoplasia could result from local deposition and/or aspiration of drug on the mucosa of the nose/nasopharynx during oral gavage dosing and subsequent chronic irritation and inflammation; it is likely that they are of limited relevance for the intended clinical use.
V klinických studiích velká část pacientů užívala atazanavir a/nebo tenofovir, což obě jsou látky, které vedou ke zvýšeným plazmatickým hladinám raltegraviru, v optimalizovaných základních režimech.
From the clinical studies, a large proportion of patients used atazanavir and / or tenofovir, both agents that result in increases in raltegravir plasma levels, in the optimised background regimens.
Výsledky dlouhodobých studií karcinogenity lamivudinu na potkanech a myších žádný karcinogenní potenciál relevantní pro lidi neprokázaly.
The results of long-term carcinogenicity studies with lamivudine in rats and mice did not show any carcinogenic potential relevant for humans.
Je nutno sledovat klinický stav, včetně jaterních aminotransferáz, a zahájit příslušnou léčbu.
Clinical status including liver aminotransferases should be monitored and appropriate therapy initiated.
V interakčních studiích neměl raltegravir klinicky významný vliv na farmakokinetiku etravirinu, maraviroku, tenofoviru, hormonálních kontraceptiv, methadonu, midazolamu ani bocepreviru.
In interaction studies, raltegravir did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of etravirine, maraviroc, tenofovir, hormonal contraceptives, methadone, midazolam, or boceprevir.
• léky obsahující lamivudin - používá se k léčení HIV nebo hepatitidy B
• medicines containing lamivudine - used to treat HIV or hepatitis B.
Raltegravir dosáhl virologických odpovědí (za použití přístupu „nedokončil = selhání“) HIV RNA < 50 kopií/ml u 61,7 % pacientů v 16. týdnu, u 62,1 % ve 48. týdnu a u 57,0 % v 96. týdnu.
Raltegravir achieved virologic responses (using Not Completer=Failure approach) of HIV RNA < 50 copies/ml in 61.7 % of patients at Week 16, in 62.1 % at Week 48 and in 57.0 % at Week 96.
Frekvence Lamivudin a/nebo raltegravir (samotné nebo v kombinaci s jinou antiretrovirovou léčbou)*
Frequency Lamivudine and/or Raltegravir (alone or in combination with other ART)*
Při podávání dvakrát denně se farmakokinetického ustáleného stavu dosáhne rychle, během přibližně prvních 2 dnů podávání.
With twice-daily dosing of raltegravir, pharmacokinetic steady state is achieved rapidly, within approximately the first 2 days of dosing.
Vliv jiných silných induktorů enzymů metabolizujících léčiva, jako je fenytoin a fenobarbital, na UGT1A1 není znám.
The impact of other strong inducers of drug metabolizing enzymes, such as phenytoin and phenobarbital, on UGT1A1 is unknown.
Pacienti s koinfekcí hepatitidou C, kteří jsou léčeni interferonem alfa a ribavirinem, mohou být vystaveni zvláštnímu riziku.
Patients co-infected with hepatitis C and treated with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
Zdánlivá celková perorální clearance (Cl/F) lamivudinu se se snižující se clearance kreatininu snižovala.
Apparent total oral clearance (Cl/F) of lamivudine decreased as creatinine clearance decreased.
Expozice (AUC∞), Cmax, a biologický poločas se zhoršujícími se renálními funkcemi (vyjádřeno jako clearance kreatininu) narůstaly.
Exposure (AUC∞), Cmax, and half-life increased with diminishing renal function (as expressed by creatinine clearance).
Raltegravir snadno přecházel přes placentu u potkanů, ale neprostupoval ve znatelné míře do mozku.
Raltegravir readily crossed the placenta in rats, but did not penetrate the brain to any appreciable extent.
Medián pacienty dříve užívaných antiretrovirotik byl 12 po medián 10 let.
Patients had prior exposure to a median of 12 anti-retrovirals for a median of 10 years.
O důsledcích požití akutních nadměrných dávek u lidí jsou k dispozici jen omezené údaje.
Limited data are available on the consequences of ingestion of acute overdoses in humans.
Většina cirkulujícího množství byl raltegravir, který představoval přibližně 70 % celkové radioaktivity; zbývající radioaktivita v plasmě představovala glukuronid raltegraviru.
The major circulating entity was raltegravir and represented approximately 70 % of the total radioactivity; the remaining radioactivity in plasma was accounted for by raltegravir-glucuronide.
Relevantními příklady jsou cytomegalovirová retinitida, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonie vyvolaná Pneumocystis carinii.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
• jestliže jste alergický(á) na lamivudin, raltegravir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• If you are allergic to lamivudine, raltegravir or any of the other ingredients in this medicine listed in section 6.
Podávání kombinace trimethoprim/sulfamethoxazol 160 mg/800 mg vede ke 40% vzestupu expozice lamivudinu, a to v důsledku trimethoprimové složky; sulfamethoxazolová složka neinteragovala.
Administration of trimethoprim/sulfamethoxazole 160 mg/800 mg results in a 40 % increase in lamivudine exposure, because of the trimethoprim component; the sulfamethoxazole component did not interact.
Při nejvyšších dávkách, 400 mg/kg/den u samic a 250 mg/kg/den u samců, byla systémová expozice podobná systémové expozici při klinické dávce 400 mg dvakrát denně.
At the highest dose levels, 400 mg/kg/day in females and 250 mg/kg/day in males, systemic exposure was similar to that at the clinical dose of 400 mg twice daily.
Aktivní sloučenina, intracelulární trifosfát lamivudinu, má v porovnání s poločasem lamivudinu v plasmě (5 až 7 hodin) v buňce prodloužený terminální poločas (16 až 19 hodin).
The active moiety, intracellular lamivudine triphosphate, has a prolonged terminal half-life in the cell (16 to 19 hours) compared to the plasma lamivudine half-life (5 to 7 hours).
Raltegravir se v rozsahu koncentrací od 2 do 10 µM váže na bílkoviny lidské plazmy přibližně z 83 %.
Raltegravir is approximately 83 % bound to human plasma protein over the concentration range of 2 to 10 µM.
Laktátová acidóza má vysokou mortalitu a může být spojena s pankreatitidou, selháním jater nebo
Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure, or renal
Mutace na aminokyselině 143 způsobují větší rezistenci k raltegraviru než k elvitegraviru a mutace E92Q způsobuje větší rezistenci k elvitegraviru než k raltegraviru.
Mutations at amino acid 143 confer greater resistance to raltegravir than to elvitegravir, and the E92Q mutation confers greater resistance to elvitegravir than to raltegravir.
Většina měla mutaci signatury na aminokyselině 155 (N155 změněna na H), na aminokyselině 148 (Q148 změněna na H, K nebo R) nebo na aminokyselině 143 (Y143 změněna na H, C nebo R) spolu s jednou nebo více dalšími mutacemi integrázy (např. L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Most had a signature mutation at amino acid 155 (N155 changed to H), amino acid 148 (Q148 changed to H, K, or R), or amino acid 143 (Y143 changed to H, C, or R), along with one or more additional integrase mutations (e.g., L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
• Tabletu polykejte celou (nedrťte ji ani ji nežvýkejte).
• Swallow the tablet whole (do not crush or chew).
Obecně platí, že při rozhodování o použití antiretrovirových látek při léčbě infekce HIV u těhotných žen, a v důsedlku toho ke snižování rizika vertikálního přenosu HIV na novorozence, je nutno k charakterizaci bezpečnosti pro plod vzít v potaz údaje ze zvířat i klinické zkušenosti u těhotných žen.
As a general rule, when deciding to use anti-retroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account in order to characterise the safety for the foetus.
• selhání jater (játra přestanou fungovat, což může způsobit silné krvácení, otok a problémy
• liver failure (the liver stops working , which may cause heavy bleeding, swelling, and
V klinických studiích byl počet HIV pacientů užívajících raltegravir, u kterých se rozvinula rakovina podobný počtu pacientů užívajících jiné léky na HIV.
In clinical studies, the number of HIV patients taking raltegravir who developed cancer was similar to that of patients taking other HIV medicines.
Klinická výsledná data ukazují, že lamivudin v kombinaci se zidovudinem vede k významnému snížení rizika progrese nemoci a mortality.
Clinical end-point data indicate that lamivudine in combination with zidovudine, results in a significant reduction in the risk of disease progression and mortality.
Faktory, které snižovaly pravděpodobnost rozvoje rezistence, zahrnovaly nižší výchozí virovou nálož a používaní dalších antiretrovirových léčiv.
Factors that reduced the likelihood of developing resistance included lower baseline viral load and use of other active anti-retroviral agents.
Vyrážky pozorované v klinických studiích byly mírné až střední závažnosti a nevedly k ukončení léčby (viz bod 4.4).
The rashes observed in clinical studies were mild to moderate in severity and did not result in discontinuation of therapy (see section 4.4).
Přípravek DUTREBIS potahované tablety obsahuje laktózu.
DUTREBIS film-coated tablets contain lactose.
• erektilní dysfunkce; zvětšení prsů u mužů; menopauzální příznaky
• erectile dysfunction; breast enlargement in men; menopausal symptoms
In vitro studie ukazují, že izoláty viru rezistentní vůči zidovudinu se mohou stát citlivými na zidovudin, pokud současně získají rezistenci na lamivudin.
In vitro studies indicate that zidovudine-resistant virus isolates can become zidovudine sensitive when they simultaneously acquire resistance to lamivudine.
*Údaje o nežádoucích účincích byly shromážděny na základě každé jednotlivé složky přípravku DUTREBIS.
*The adverse reaction data was collected based on each individual component of DUTREBIS.
Pro zjištěnou C12 hod ve studiích BENCHMRK 1 a 2 byl variační koeficient (CV) pro interindividuální proměnlivost 212 % a CV pro intraindividuální proměnlivost 122 %.
For observed C12 hr in BENCHMRK 1 and 2 the coefficient of variation (CV) for inter-subject variability = 212 % and the CV for intra-subject variability = 122 %.
In vivo nebyl lamivudin genotoxický ani v dávkách poskytujících plazmatické koncentrace 40krát až 50krát vyšší než předpokládané klinické plazmatické hladiny.
Lamivudine was not genotoxic in vivo at doses that gave plasma concentrations around 40-50 times higher than the anticipated clinical plasma levels.
Ve dvou studiích u pacientů infikovaných HIV 1, kterým se podával raltegravir v dávce 400 mg dvakrát denně, byl raltegravir okamžitě detekován v cerebrospinální tekutině.
In two studies of HIV-1 infected patients who received raltegravir 400 mg twice daily, raltegravir was readily detected in the cerebrospinal fluid.
Přípravek DUTREBIS se v kombinaci s dalšími léky používá k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších, které váží nejméně 30 kg, kteří jsou postiženi infekcí HIV.
DUTREBIS is used in combination with other medicines to treat adults, adolescents, and children 6 years of age and older and weighing at least 30 kg who are infected by HIV.
• alergická vyrážka (zahrnující červené pupínky nebo skvrny, někdy s půchýři a otokem
• allergic rash (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of
In vitro data mají sklon naznačovat, že pokračující podávání lamivudinu v antiretrovirovém režimu navzdory vzniku M184V může poskytovat reziduální antiretrovirovou aktivitu (pravděpodobně prostřednitctvím zhoršeného stavu viru).
In vitro data tend to suggest that the continuation of lamivudine in anti-retroviral regimen despite the development of M184V might provide residual anti-retroviral activity (likely through impaired viral fitness).
• ledvinové kameny; noční močení; ledvinová cysta
• kidney stones; urination at night; kidney cyst
Byly hlášeny případy osteonekrózy, zejména u pacientů s obecně uznávanými rizikovými faktory, pokročilou nemocí HIV nebo dlouhodobou expozicí kombinované antiretrovirové léčbě.
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Mutant reverzní transkriptázy M184V vykazuje <4násobný pokles citlivosti vůči didanosinu; klinický význam těchto zjištění není znám.
The M184V RT mutant shows a <4-fold decrease in susceptibility to didanosine; the clinical significance of these findings is unknown.
I když se má za to, že etiologie je multifaktoriální (včetně podávání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, těžké imunosuprese, vyššího indexu tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny zejména u pacientů s pokročilou nemocí HIV a/nebo dlouhodobou expozicí kombinované antiretrovirové léčbě.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Pokud si toho všimne později než během 6 hodin od chvíle, kdy je obvykle užíván, zapomenutou dávku si pacient nesmí vzít a musí pokračovat obvyklým dávkovacím plánem.
If this is noticed later than 6 hours of the time it is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
Lamivudin nebyl specificky hodnocen u pacientů s HIV koinfikovaných HBV.
Lamivudine has not been specifically investigated in HIV patients co-infected with HBV.