natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Opatrnost je potřebná při souběžném podávání verapamilu a atazanaviru.
Caution should be exercised when verapamil is coadministered with atazanavir.
Víčko tobolky je opatřeno potiskem A200.
The capsule cap is imprinted with black mark A200.
ROSTLINNÉ PŘÍPRAVKY
Manufacturers
astemizol nebo terfenadin (jsou běžně užívané k léčbě alergických projevů; tyto léky mohou být volně prodejné); cisaprid (používaný k léčbě žaludečního refluxu, někdy zvaného pálení žáhy); pimozid (používaný k léčbě schizofrenie); chinidin nebo bepridil (užívané k úpravě srdečního rytmu); ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin, methylergometrin (používané k léčbě bolestí hlavy); a alfuzosin (používaný k léčbě zvětšené prostaty).
Your doctor will evaluate how severe yourliver disease is before deciding whether you can take Atazanavir Krka - if you are taking any of these medicines: see also Other medicines and Atazanavir Krka - rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis) - astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms, these medicines may be available without prescription); cisapride (used to treat gastric reflux, sometimes called heartburn); pimozide (used to treat schizophrenia); quinidine or bepridil (used to correct heart rhythm); ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine (used to treat headaches); and alfuzosin (used to treat enlarged prostatic gland) - quetiapine (used to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder), lurasidone (used to treat schizophrenia)
Poporodní období:
During postpartum:
Před začátkem léčby přípravkem Atazanavir Krka s ritonavirem je nutné prostudovat souhrn údajů o přípravku pro ritonavir.
The Summary of Product Characteristics for ritonavir must be consulted before initiation of therapy with Atazanavir Krka and ritonavir.
CYTOSTATIKA A IMUNOSUPRESIVA Cytostatika
ANTINEOPLASTICS AND IMMUNOSUPRESSANTS Antineoplastics
120 (109) ng/ml a pro AUC 14874 (91) ng•h/ml.
The geometric mean (CV%) for atazanavir cmin and AUC were 120 (109) ng/ml and 14874 (91) ng•h/ml, respectively.
doporučují se tedy podle CYP2C19
Therefore if the combination is unavoidable, the following recomendations are made according to the CYP2C19 status:
Metabolizmus: studie na lidech a in vitro studie s použitím lidských jaterních mikrozomů prokázaly,
Metabolism: studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes have demonstrated that atazanavir is principally metabolised by CYP3A4 isozyme to oxygenated metabolites.
Jak Atazanavir Krka uchovávat
How to store Atazanavir Krka
- léky používané k léčbě nemocí spojených s žaludeční kyselinou (např. antacida, která se mají užívat 1 hodinu před užitím přípravku Atazanavir Krka nebo 2 hodiny po jeho užití, H2blokátory jako famotidin a inhibitory protonové pumpy jako omeprazol)
be sure to take it exactly as instructed by your doctor and not miss any doses - any medicines used to treat diseases related to the acid in the stomach (e.g. antacids to be taken 1 hour before taking Atazanavir Krka or 2 hours after taking Atazanavir Krka, H2
SEDATIVA Benzodiazepiny
potassium hydroxide
30 μg ethinylestradiolu a aby byla pacientka upozorněna na přísné dodržování tohoto dávkovacího režimu.
If an oral contraceptive is administered with atazanavir/ritonavir, it is recommended that the oral contraceptive contain at least 30 μg of ethinyloestradiol and that the patient be reminded of strict compliance with this contraceptive dosing regimen.
triazolam a perorálně (ústy) podávaný midazolam (používané k usnutí a/nebo k odstranění úzkosti).
- medicines containing St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation) - triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/or to relieve anxiety) - simvastatin and lovastatin (used to lower blood cholesterol).
Klarithromycin 500 mg 2x denně (atazanavir 400 mg 1x denně)
ANTIBIOTICS Clarithromycin 500 mg twice daily (atazanavir 400 mg once daily)
a Bylo zjištěno, že vrcholová koncentrace atazanaviru a jeho plochy pod křivkami (AUC) byly přibližně o 26-40 % vyšší v období po porodu (4.-12. týden) než hodnoty, které byly dříve nalezeny u HIV infikovaných netěhotných žen.
a Atazanavir peak concentrations and AUCs were found to be approximately 26-40% higher during the postpartum period (4
Inhibitory protonové pumpy Omeprazol 40 mg 1x denně (atazanavir 400 mg 1x denně s ritonavirem 100 mg 1x denně)
Proton pump inhibitors Omeprazole 40 mg once daily (atazanavir 400 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily)
Pacienti dosud neléčení atazanavirem/ritonavirem (300 mg/100 mg jednou denně) n=16
Treatment-Naive atazanavir Capsules/ritonavir (300 mg/100 mg once daily) n=16
Víčko tobolky je opatřeno potiskem A300.
The capsule cap is imprinted with white mark A300.
Podávání přípravku Atazanavir Krka s ritonavirem nebylo u pacientů s poruchou funkce jater sledováno.
Atazanavir with ritonavir has not been studied in patients with hepatic impairment.
- Zřídka může dojít u lidí užívajících atazanavir k problémům se žlučníkem.
- Gallbladder problems uncommonly happen in people taking atazanavir.
300 mg jednou denně se 100 mg ritonaviru podávané jednou denně s jídlem vedly ke geometrickému průměru (CV%) hodnoty Cmax pro atazanavir 4 466 (42 %) ng/ml, čehož bylo dosaženo přibližně za 2,5 hodiny.
Absorption: in HIV-infected patients (n=33, combined studies), multiple dosing of atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily with food produced a geometric mean (CV%) for atazanavir, cmax of 4466 (42%) ng/ml, with time to cmax of approximately 2.5 hours.
Analýza pacientů, kteří dokončili studii podle protokolu e
Per protocol analysise
toxické kožní exantémy a léková vyrážka s eosinofilií a systémovými projevy (DRESS).
Stevens-Johnson syndrome (SJS), erythema multiforme, toxic skin eruptions and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndrome have been reported in patients receiving atazanavir.
(300 mg/ 100 mg jednou denně)
(300 mg/ 100 mg once daily (n=120)
ANTACIDA
Antacids
Atazanavir Krka je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Atazanavir Krka is contraindicated in patients with severe hepatic insufficiency (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
V klinických studiích antiretrovirové léčby dříve neléčených pacientů léčených potencovaným atazanavirem se substituce 150L neobjevila u žádného pacienta bez výchozích substitucí PI. Substituce N88S byla vzácně zaznamenána u pacientů s virologickým selháním léčených atazanavirem (s nebo bez ritonaviru).
In clinical trials of antiretroviral treatment naive patients treated with boosted atazanavir, the I50L substitution did not emerge in any patient without baseline PI substitutions.
Didanosin (gastrorezistentní potahované tablety) 400 mg jednorázová dávka (atazanavir 300 mg 1x denně s ritonavirem 100 mg 1x denně)
Didanosine (enteric coated capsules) 400 mg single dose (atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily)
Souběžné podávání vorikonazolu a atazanaviru s ritonavirem se nedoporučuje, ledaže by u pacienta zhodnocení poměru benefit/riziko odůvodnilo použití vorikonazolu
Co-administration of voriconazole and atazanavir with ritonavir is not recommended unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of voriconazole (see section 4.4).
Atazanavir Krka 200 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje atazanavirum 200 mg (jako atazanaviri sulfas).
Atazanavir Krka 200 mg hard capsules Each hard capsule contains 200 mg atazanavir (as sulphate).
Je-li u pacientů, kteří dostávají atazanavir, zvýšení bilirubinu provázeno zvýšením jaterních aminotransferáz, je nutné posoudit, zda to nemá jiný etiologický původ.
Hepatic transaminase elevations that occur with elevated bilirubin in patients receiving atazanavir should be evaluated for alternative aetiologies.
Atazanavir Krka 300 mg tvrdé tobolky
Atazanavir Krka 300 mg hard capsules
(nekonjugovanou) hyperbilirubinemií v důsledku inhibice UGT.
Indinavir is associated with indirect unconjugated hyperbilirubinaemia due to inhibition of UGT.
šelak oxid titaničitý (E171)
shellac titanium dioxide (E171) potassium hydroxide
Podávání kombinace přípravku Atazanavir Krka s atorvastatinem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Interactions with other medicinal products The combination of Atazanavir Krka with atorvastatin is not recommended (see section 4.5).
Atazanavir Krka 300 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje atazanavirum 300 mg (jako atazanaviri sulfas).
Atazanavir Krka 300 mg hard capsules Each hard capsule contains 300 mg atazanavir (as sulphate).
a, urtikarie, alopecie, pruritus; angioedém vzácné: Stevens-Johnsonův syndroma,b, vezikobulózní vyrážka, ekzém, vazodilatace
common: rash; uncommon: erythemia multiformea,b, toxic skin eruptionsa,b, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndrome a,b angioedemaa, urticaria, alopecia, pruritus; rare: Stevens-Johnson syndrome a,b
Tělo i víčko tobolky jsou hnědooranžové.
The body and the cap of the capsule are brownish-orange colour.
Atazanavir Krka 150 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje atazanavirum 150 mg (jako atazanaviri sulfas).
Atazanavir Krka 150 mg hard capsules Each hard capsule contains 150 mg atazanavir (as sulphate).
Souběžné podávání salmeterolu a Atazanaviru Krka se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Co-administration of salmeterol and Atazanavir Krka is not recommended (see section 4.5).
infikovaných sytých těhotných žen atazanavir 300 mg s ritonavirem 100 mg
Table 8: Steady-State Pharmacokinetics of Atazanavir with ritonavir in HIV-Infected Pregnant Women in the Fed State atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg
Atazanavir/ritonavirb
↔ Atazanavir ↔ Ritonavir
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Marketing Authorisation Holder KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Souběžné podávání atazanaviru s glekaprevirem/pibrentasvirem je kontraindikováno z důvodu možného rizika zvýšení hladin ALT spojených s významným zvýšením plazmatických koncentrací glekapreviru a pibrentasviru (viz bod 4.3).
Co-administration of atazanvir with glecaprevir/pibrentasvir is contraindicated because of the potential increase in the risk of ALT elevations due to a significant increase in glecaprevir and pibrentasvir plasma concentrations (see section 4.3)
Souběžné podávání atazanaviru s fixní kombinací dávek glekapreviru/pibrentasviru je kontraindikováno z důvodu možného rizika zvýšení hladin ALT v důsledku významného zvýšení plazmatických koncentrací glekapreviru a pibrentasviru (viz bod 4.3).
Co-administration of atazanavir with glecaprevir/pibrentasvir fixed dose combination is contraindicated because of the potential increase in the risk of ALT elevations due to a significant increase in glecaprevir and pibrentasvir plasma concentrations (see section 4.3).
Pokud je vyžadována léčba vorikonazolem, má být pokud možno provedeno vyšetření
At the time voriconazole treatment is required, a patient's CYP2C19 genotype should be performed if feasible.
Atazanavir Krka 200 mg tvrdé tobolky
Atazanavir Krka 200 mg hard capsules
100 mg a Ritonavir ve formě tobolek, tablet nebo perorálního roztoku.
Ritonavir capsules, tablets or oral solution.
a vyššího stupně nebo blok ramének) vyžaduje zvýšenou opatrnost a je možné jen za předpokladu, že prospěch převažuje možné riziko (viz bod 5.1).
In patients with pre-existing conduction problems (second degree or higher atrioventricular or complex bundle-branch block), Atazanavir Krka should be used with caution and only if the benefits exceed the risk (see section 5.1).
Tvrdá želatinová tobolka velikosti 00.
Hard gelatine capsule, size no. 00.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Atazanavir Krka užívat
What you need to know before you take Atazanavir Krka
Mechanizmus interakce klarithromycin/atazanavir spočívá v inhibici CYP3A4.
the clarithromycin/atazanavir interaction is CYP3A4 inhibition.
hodiny po podání atazanaviru, který se podává s jídlem.
Didanosine should be taken at the fasted state 2 hours after atazanavir taken with food.
Během 48 týdnů léčby průměrné změny od výchozích hladin HIV RNA byly pro atazanavir +
Through 48 weeks of treatment, the mean changes from baseline in HIV RNA levels for atazanavir + ritonavir and lopinavir + ritonavir were similar (non-inferior).
(atazanavir 300 mg/ritonavir
(atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg once daily)
Atazanavir AUC ↓ 23% (↓ 32% ↓ 14%) Atazanavir Cmax ↓ 23% (↓ 33% ↓ 12%) Atazanavir Cmin ↓ 20% (↓ 31% ↓ 8%) Atazanavir/ritonavir ve zvýšené dávce 400/100 mg 1x denně u zdravých dobrovolníků.
Famotidine 20 mg twice daily Atazanavir AUC ↓18% (↓25% Atazanavir cmax ↓20% (↓32% Atazanavir cmin ↔1% (↓16% Famotidine 40 mg twice daily Atazanavir AUC ↓23% (↓32% Atazanavir cmax ↓23% (↓33% Atazanavir cmin ↓20% (↓31% ↓8%) In Healthy volunteers with atazanavir/ritonavir at an increased dose of 400/100 mg once daily Famotidine 40 mg twice daily Atazanavir AUC ↔3% (↓14% Atazanavir cmax ↔2% (↓13% Atazanavir cmin ↓14% (↓32% ↑8%) With Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily (equivalent to 245 mg tenofovir disoproxil) In HIV-infected patients with atazanavir/ritonavir at the recommended dose of 300/100 mg once daily
Flukonazol 200 mg 1x denně (atazanavir 300 mg a ritonavir 100
Fluconazole 200 mg once daily (atazanavir 300 mg and ritonavir 100 mg once daily)
Tělo: oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a želatina Víčko: oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), želatina a inkoust (šelak, černý oxid železitý (E172), hydroxid draselný)
Capsule shell of Atazanavir Krka 200 mg hard capsules Body: titanium dioxide (E171), yellow ferric oxide (E172), red ferric oxide (E172) and gelatine Cap: titanium dioxide (E171), yellow ferric oxide (E172), red ferric oxide (E172), gelatine and ink (shellac, black ferric oxide (E172), potassium hydroxide
Atazanavir Krka s ritonavirem se nesmí podávat pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Atazanavir Krka with ritonavir must not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Systémově podaný lidokain
Systemic lidocaine, Quinidine
Atazanavir Cmin ↑ 91% (↑ 66% ↑ 121%) Snížení dávky klarithromycinu může vést k subterapeutickým koncentracím 14-OH klarithromycinu.
A dose reduction of clarithromycin may result in subtherapeutic concentrations of 14-OH clarithromycin.
Lamotrigin v kombinaci s atazanavirem a ritonavirem se má užívat s opatrností.
Lamotrigine should be used with caution in combination with atazanavir /ritonavir.
- Zřídka může dojít u lidí užívajících atazanavir k výskytu ledvinových kamenů.
- Kidney stones uncommonly happen in people taking atazanavir.
Souběžné podávání atazanaviru s elbasvirem/grazoprevirem je kontraindikováno kvůli signifikantnímu zvýšení plazmatických koncentrací grazopreviru a souvisejícímu potenciálnímu zvýšenému riziku zvýšení hladin ALT (viz bod 4.3).
Co-administration of atazanavir and elbasvir/grazoprevir is contraindicated because of a significant increase in grazoprevir plasma concentrations and an associated potential increase in the risk of ALT elevations (see section
protože může dojít ke zvýšení toxicity v souvislosti s lurasidonem (viz bod 4.3).
Co-administration of lurasidone with atazanavir is contraindicated as this may increase lurasidone-related toxicity (see section 4.3).
Koncentrace těchto imunosupresiv může být zvýšena, když jsou podávány souběžně s atazanavirem, a to v důsledku inhibice
Concentrations of these immunosuppressants may be increased when co-administered with atazanavir due to CYP3A4 inhibition.
Atazanavir Krka s ritonavirem je kontraindikován u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Atazanavir Krka with ritonavir is contraindicated in patients with moderate hepatic insufficiency (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Co přípravek Atazanavir Krka obsahuje
How to take Atazanavir Krka
Není-li uvedeno jinak, byly studie uvedené v Tabulce
The studies presented in Table 2 were conducted in healthy subjects unless otherwise noted.
Atazanavir Krka 200 mg tvrdé tobolky atazanavirum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Atazanavir Krka 200 mg hard capsules atazanavir
Souběžné podávání atazanaviru s triazolamem nebo s perorálně podávaným midazolamem je kontraindikováno (viz bod 4.3),
Co-administration of atazanavir with triazolam or orally administered midazolam is contraindicated (see section 4.3), whereas caution should be used with co- administration of atazanavir and parenteral midazolam.
kopií/ml) pro atazanavir + ritonavir 84 % (72 %) a pro lopinavir+ritonavir 82 % (72 %).
By as-treated analysis, excluding missing values, the proportions of patients with HIV RNA <400 copies/ml (<50 copies/ml) for atazanavir + ritonavir were 84% (72%) and for lopinavir + ritonavir were 82% (72%).
Pokud projevy ikteru nebo ikteru sklér jsou pro pacienta nepřijatelné, je možné zvážit alternativní antiretrovirovou léčbu místo podávání přípravku Atazanavir Krka.
Alternative antiretroviral therapy to Atazanavir Krka may be considered if jaundice or scleral icterus is unacceptable to a patient.
Víčko: oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), želatina a inkoust (šelak, černý oxid železitý (E172), hydroxid draselný) Obal tobolky Atazanaviru Krka 200 mg tvrdé tobolky
Cap: titanium dioxide (E171), yellow ferric oxide (E172), red ferric oxide (E172), gelatine and ink (shellac, black ferric oxide (E172), potassium hydroxide
Elbasvir AUC: ↑ 376% (↑ 307% ↑ 456%) Elbasvir Cmax: ↑ 315% (↑ 246% ↑ 397%) Elbasvir Cmin: ↑ 545% (↑ 451% ↑ 654%)
Atazanavir AUC ↑7% (↓2% Atazanavir cmax ↑2% (↓4% ↑8%) Atazanavir cmin ↑15% (↑2% ↑29%) Elbasvir AUC: ↑376% (↑307% Elbasvir cmax: ↑315% (↑246% Elbasvir cmin: ↑545% (↑451%
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING CONTAINER LABEL
U 2 pacientů ve větvi nepotencovaného atazanaviru a u 1 pacienta ve větvi atazanavir + ritonavir došlo k substituci M184V reverzní transkriptázy, která zajišťuje rezistenci k lamivudinu a emtricitabinu.
The M184V substitution in reverse transcriptase, which confers resistance to lamivudine and emtricitabine, was detected in 2 subjects in the unboosted atazanavir and 1 subject in the atazanavir + ritonavir group.
Boceprevir 800 mg 3x denně (atazanavir 300 mg/ritonavir
HCV Protease Inhibitors Boceprevir 800 mg three times daily (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg once daily)
Atazanavir Krka 150 mg tvrdé tobolky atazanavirum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Atazanavir Krka 150 mg hard capsules atazanavir
- léky, které snižují krevní tlak, zpomalují tepovou frekvenci nebo upravují srdeční rytmus
blockers like famotidine and proton pump inhibitors like omeprazole) - medicines to lower blood pressure, to slow heart rate, or to correct heart rhythm (amiodarone,
U již léčených pediatrických pacientů byl průměrný výchozí počet buněk CD4 522 buněk/mm3 (rozmezí: 100 až 1157 buněk/ mm3) a průměrná výchozí plazmatická hladina HIV-1 RNA
a The mean baseline CD4 cell count was 337 cells/mm3 (range: 14 to 1,543 cells/mm3) and the mean baseline plasma HIV-1
Ethinylestradiol Cmax ↓ 16% (↓ 26% ↓ 5%) Ethinylestradiol Cmin ↓ 37% (↓ 45%
Ethinyloestradiol AUC ↓19% Ethinyloestradiol cmax ↓16% Ethinyloestradiol cmin ↓37%
Atazanavir AUC ↑ 43% (↑ 30% ↑ 57%) Atazanavir Cmax ↑ 12% (↑ 1% ↑ 24%) Atazanavir Cmin ↑ 23% (↑ 13% ↑ 134%)
Atazanavir AUC ↑43% (↑30% Atazanavir cmax ↑12% (↑1% Atazanavir cmin ↑23% (↑13% Grazoprevir AUC: ↑958% (↑678% Grazoprevir cmax: ↑524% (↑342% Grazoprevir cmin: ↑1064% (↑696%
Souběžné podávání s bepridilem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Co-administration with bepridil is contraindicated (see section 4.3)
a Průměrný výchozí počet buněk CD4 byl 214 buněk/mm3 (rozmezí 2 až 810 buněk/mm3) a průměrná výchozí plazmatická hladina HIV-1 RNA byla 4,94 log10 kopií/ml (rozmezí 2,6 až 5,88 log10 kopií/ml) b Atazanavir/RTV s tenofovir-disoproxil-fumarátem/emtricitabinem (fixní dávka 300 mg/200 mg tablet jednou denně).
4.94 log10 copies/ml (range 2.6 to 5.88 log10 copies/ml) b atazanavir /RTV with tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (fixed dose 300 mg/200 mg tablets once daily).
Vorikonazol 50 mg 2x denně (atazanavir 300 mg/ritonavir
Voriconazole 50 mg twice daily (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg once daily)
Proto je podávání přípravku Atazanavir Krka kontraindikováno v kombinaci s léčivými přípravky, které jsou substráty CYP3A4 a mají úzký terapeutický index: kvetiapin, lurasidon, alfuzosin, astemizol,
Therefore, Atazanavir Krka is contraindicated with medicinal products that are substrates of CYP3A4 and have a narrow therapeutic index: quetiapine, lurasidone, alfuzosin, astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil, triazolam, orally administered midazolam, and ergot alkaloids, particularly ergotamine and dihydroergotamine (see section 4.3).
Obal tobolky Atazanaviru Krka 150 mg tvrdé tobolky
Atazanavir Krka 150 mg hard capsules
Jedna tvrdá tobolka obsahuje atazanavirum 200 mg (jako atazanaviri sulfas).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 200 mg atazanavir (as sulphate).
Atazanavir Krka 300 mg tvrdé tobolky atazanavirum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Atazanavir Krka 300 mg hard capsules atazanavir
(INR), zejména při zahájení léčby.
It is recommended that the International Normalised Ratio (INR) be monitored carefully during treatment with atazanavir, especially when commencing therapy.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje atazanavirum 300 mg (jako atazanaviri sulfas).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 300 mg atazanavir (as sulphate).
Souběžné podávání alfuzosinu s atazanavirem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
with atazanavir is contraindicated (see section 4.3)
Průměrná změna CD4 od výchozí hodnoty, buňky/mm3
CD4 Mean Change from Baseline, cells/mm All patients
f
d
Vorikonazol 200 mg 2x denně (atazanavir 300 mg/ritonavir
Voriconazole 200 mg twice daily (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg once daily)
Atazanavir AUC ↔ 3% (↓ 36% ↑ 67%) Atazanavir Cmax ↑ 12% (↓ 33% ↑ 18%) Atazanavir Cmin ↔ 3% (↓ 39% ↑ 73%)
Atazanavir, dosed 1 hr after ddI+d4T (fasted) Atazanavir AUC ↔3% (↓36% Atazanavir cmax ↑12% (↓33% Atazanavir cmin ↔3% (↓39%
(atazanavir 300 mg / ritonavir
(atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg once daily*)
Jedna tvrdá tobolka obsahuje atazanavirum 150 mg (jako atazanaviri sulfas).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 150 mg atazanavir (as sulphate).
Rifabutin Cmin ↑ 40% (↑ 5% ↑ 87%)**
Rifabutin AUC ↑48% (↑19% Rifabutin cmax ↑149% (↑103% Rifabutin cmin ↑40% (↑5% ↑87%)
Glekaprevir Cmax: ↑ 306% (↑ 215% Glekaprevir Cmin : ↑ 1330% (↑ 885%
Glecaprevir AUC : ↑553% Glecaprevir cmax : ↑306% (↑215% Glecaprevir cmin : ↑1330% (↑885% Pibrentasvir AUC : ↑64% (↑48% Pibrentasvir cmax : ↑29% (↑15% Pibrentasvir cmin: ↑129% (↑95%
CYP2C19
Subjects without a functional CYP2C19 allele.
(atazanavir/ritonavir)
The efficacy of atazanavir /ritonavir in combination with
HIV RNA <50 kopií/ml z vybraných výchozích substitucí PI,f, g % (respondent/hodnotitelný) NA
HIV RNA <50 copies/ml, %f (responder/evaluable) All patients
AUC atazanaviru, což může vést k virologickému selhání a vzniku rezistence.
Rifampicin is a strong CYP3A4 inducer and has been shown to cause a 72% decrease in atazanavir AUC which can result in virological failure and resistance development.
U pacientů, kteří neužívají tenofovir- disoproxil, se má atazanavir 300 mg a ritonavir 100 mg podávat s antagonisty H2
For patients not taking tenofovir disoproxil, if atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg and H2-receptor antagonists are co-administered, a dose equivalent to famotidine 20 mg twice daily should not be exceeded.
- hypersenzitivita (alergická reakce) - astenie (neobvyklá únava nebo slabost)
(indigestion) - fatigue (extreme tiredness)
Atazanavir/ritonavir v doporučené dávce 300/100 mg jednou denně u pacientů infikovaných HIV
H2-Receptor antagonists Without Tenofovir disoproxil In HIV-infected patients with atazanavir/ritonavir at the recommended dose 300/100 mg once daily
LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka (tobolka) Atazanavir Krka 150 mg tvrdé tobolky
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Atazanavir Krka 150 mg hard capsules