natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Umyjte si ruce
Wash your hands
Lékaře informujte ihned, jestliže:
Tell your doctor straight away if:
Může být přijatelné prodloužit délku stimulace v jednom cyklu až na 5 týdnů.
It may be acceptable to extend the duration of stimulation in any one cycle to up to 5 weeks.
Rozdíly mezi 2 skupinami byly statisticky významné (p< 0,05) pro všechna uvedená kritéria.
Differences between the 2 groups were statistically significant (p< 0.05) for all criteria listed.
Budete ho potřebovat po aplikaci injekce.
You will need it after the injection.
Poznámka: Překontrolujte prosím, zda přípravek není zmrzlý.
Note: Please check that the medicine is not frozen.
Obvykle to trvá asi 10 dnů, ale může to trvat od 5 do 20 dnů.
This usually takes about 10 days but can take any time between 5 and 20 days.
• Přípravek Bemfola je obvykle podáván každý den.
• Bemfola is usually given every day.
• Je důležité, aby Vaše ruce a všechny věci, které budete používat při přípravě pera, byly co možná nejčistší.
• It is important that your hands and the things you use to get your pen ready are as clean as possible.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer use.
Po subkutánním podání je absolutní biologická dostupnost asi 70%.
Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is about 70%.
Vyjměte pero z chladničky 5 až 10 minut před použitím.
Take the pen out of the fridge 5 to 10 minutes before using it.
Je však třeba vzít v úvahu to, že existují rozdíly v měření LH v různých laboratořích.
However, it should be taken into account that there are variations between LH measurements performed in different laboratories.
Případně může být provedeno IUI.
Alternatively, IUI may be performed.
Zhoršení nebo první výskyt tohoto stavu může vyžadovat ukončení léčby.
Deterioration or a first appearance of this condition may require cessation of treatment.
Jehlu hned nevytahujte, počkejte 5 sekund, než ji vytáhnete.
Do not remove the needle immediately, wait for 5 seconds, before pulling it out.
To je stav, kdy folikuly narostou příliš a stanou se z nich velké cysty.
This is when your follicles develop too much and become large cysts.
• Může se Vám zhoršit astma.
• Your asthma may get worse.
• Oba tyto léky budete používat každý den po dobu až pěti týdnů.
• You will use these two medicines each day for up to five weeks.
• Toto pero používejte pouze Vy, nepůjčujte ho nikomu dalšímu.
• Only use this pen for you - do not let anyone else use it.
Objeví se většinou po přerušení hormonální léčby a svého maxima dosahuje asi sedm až deset dní po léčbě.
It most often occurs after hormonal treatment has been discontinued and reaches its maximum at about seven to ten days following treatment.
pH roztoku je 6,7-7,3.
The pH of the solution is 6.7 - 7.3.
• V léčbě se pokračuje, dokud se vajíčka nevyvinou do požadovaného stadia.
• Treatment is continued until your eggs have developed to a desired point.
Pokud žádná tekutina nevystříkla, pero nesmí být použito.
If no liquid splashes out, the pen should not be used.
Doporučuje se dodržovat zahajovací dávkování uvedené níže.
It is advised to adhere to the recommended starting doses indicated below.
Ve studiích na zvířatech nebyl pozorován žádný teratogenní účinek (viz bod 5.3).
No teratogenic effect has been observed in animal studies (see section 5.3).
Celkové zkušenosti s IVF ukazují, že procento úspěšnosti léčby zůstává stabilní během prvních 4 pokusů a potom postupně klesá.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Syndrom OHSS se může velmi rychle (během 24 hodin) nebo během několika dní rozvinout v závažnou zdravotní příhodu.
OHSS may progress rapidly (within 24 hours) or over several days to become a serious medical event.
Děti a dospívající Přípravek Bemfola není určen pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Children and adolescents Bemfola is not indicated for use in children and adolescents under 18 years of age.
Níže popisované dávky jsou uváděny v mezinárodních jednotkách (IU) a v mililitrech (ml).
The doses described below are stated in International Units (IU) and millilitres (mL).
1103 Budapešť Maďarsko
1103 Budapest Hungary
Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, gonadotropiny, ATC kód: G03GA05.
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital systems, gonadotropins, ATC code: G03GA05.
1103 Budapešť
1103 Budapest
S vícečetným těhotenstvím mohou být spojeny zdravotní komplikace pro Vás nebo pro Vaše děti.
A multiple pregnancy may lead to medical complications for you and your babies.
• Tyto dva léčivé přípravky budete používat třikrát týdně po dobu minimálně 4 měsíců.
• You will use these two medicines three times a week for at least 4 months.
Nebylo dosud stanoveno, zda léčba gonadotropiny zvyšuje riziko těchto nádorů u infertilních žen či ne.
It is not yet established whether or not treatment with gonadotropins increases the risk of these tumours in infertile women.
urinární FSF (n = 116)
urinary FSH (n = 116)
V průměru je adekvátní tvorby folikulů dosaženo 10. den léčby (v rozmezí 5-20 dnů).
In general adequate follicular development is achieved on average by the tenth day of treatment (range 5 to 20 days).
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Většinou se jedná o dvojčata.
The majority of multiple conceptions are twins.
Klinická účinnost a bezpečnost u mužů
Clinical efficacy and safety in men
Injekci si aplikujte každý den přibližně ve stejnou dobu.
Perform the injection every day around the same time.
Pokud po této době pacient neodpovídá, může být v kombinované léčbě pokračováno; současné klinické zkušenosti ukazují, že k dosažení spermatogeneze může být nutná léčba trvající alespoň 18 měsíců.
If after this period, the patient has not responded, the combination treatment may be continued; current clinical experience indicates that treatment for at least 18 months may be necessary to achieve spermatogenesis.
Jelikož tyto pacientky mají amenoreu a mají nízkou sekreci endogenního estrogenu, léčba může být zahájena kdykoli.
Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous estrogen secretion, treatment can commence at any time.
Alternativně může být provedena nitroděložní inseminace (IUI).
Alternatively intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Nejlepší doba na pohlavní styk je v den injekce hCG a den poté.
The best time to have sex is on the day of the hCG injection and the day after.
O tom, kolik přípravku budete používat a jak často, rozhodne Váš lékař.
Your doctor will decide how much medicine you will use and how often.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27/03/2014
Jemně poklepejte na pero, aby velké vzduchové bubliny vystoupaly nahoru.
Gently tap the pen so that any large air bubbles rise to the top.
Muži s hypogonadotropním hypogonadismem
Men with hypogonadotropic hypogonadism
Kolik přípravku používat
How much to use
V případech uvedených výše Vám může lékař doporučit ukončení léčby.
In case of the above events your doctor may recommend that you stop treatment.
Riziko vícečetného těhotenství můžete snížit užíváním správné dávky přípravku Bemfola ve správnou dobu.
You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of Bemfola at the right times.
Je to považováno za důsledek rozdílů v charakteristice rodičů (např. věk matky, kvalita spermatu) a důsledek vícečetných těhotenství.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g. maternal age, sperm characteristics) and multiple pregnancies.
Jelikož však folitropin alfa není indikován v těhotenství, mají tyto údaje omezený klinický význam.
However, since follitropin alfa is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance.
U menstruujících žen má být léčba zahájena během prvních 7 dnů menstruačního cyklu.
In menstruating women treatment should commence within the first 7 days of the menstrual cycle.
Tento návod naleznete konci této příbalové informace.
These instructions can be found at the end of the package leaflet.
Léčba gonadotropinem klade určité časové nároky na lékaře a pomocný zdravotnický personál i na dostupnost vhodných monitorovacích zařízení.
Gonadotropin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Při užívání přípravku Bemfola máte vyšší riziko, že otěhotníte s více než jedním plodem zároveň (tzv. „vícečetné těhotenství“, obvykle se jedná o dvojčata), než kdyby bylo dítě počato přirozeně.
When using Bemfola, you have a higher risk of being pregnant with more than one child at the same time (“multiple pregnancy”, mostly twins), than if you conceive naturally.
Aby bylo podráždění pokožky co nejmenší, volte každý den jiné místo pro aplikaci injekce.
To minimise skin irritation, select a different injection site each day.
• Pokud máte nepravidelnou menstruaci, začněte přípravek Bemfola používat během prvních 7 dnů menstruačního cyklu.
• If you have irregular periods, start using Bemfola within the first 7 days of your menstrual cycle.
U žen i mužů má být používána nejnižší účinná dávka dle cíle léčby.
The lowest effective dose in relation to the treatment objective should be used in both men and women.
Klinická účinnost a bezpečnost u žen
Clinical efficacy and safety in women
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Do not throw any medicines away via wastewater or household waste.
U žen je FSH nezbytný pro růst a vývoj váčků (folikulů) ve vaječnících, které obsahují vajíčka.
In women, FSH is needed for the growth and development of the sacs (follicles) in the ovaries that contain the egg cells.
• Vhodným místem je například čistý stůl nebo jiná plocha.
Find a clean area • A good place is a clean table or surface.
U mužů je FSH nezbytný ke tvorbě spermií.
In men, FSH is needed for the production of sperm.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se, že by tento léčivý přípravek měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Driving and using machines It is not expected that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
Datum posledního prodloužení registrace:
Date of latest renewal:
Podle některých důkazů lze usuzovat na to, že hCG hraje klíčovou roli jako spouštěč OHSS a že tento syndrom může být v případě, že dojde k otěhotnění, závažnější a dlouhodobější.
There is evidence to suggest that hCG plays a key role in triggering OHSS and that the syndrome may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
FSH je gonadotropin, typ hormonu, který se významně podílí na rozmnožování a plodnosti u lidí.
FSH is a gonadotropin, a type of hormone that plays an important role in human fertility and reproduction.
Proto je za vhodnou považována nižší celková dávka folitropinu alfa, než je obecně používaná dávka urinárního FSH, a to nejen pro optimalizaci vývoje folikulů, ale také pro minimalizaci rizika nežádoucí ovariální hyperstimulace (viz bod 5.1).
Therefore, it is considered appropriate to give a lower total dose of follitropin alfa than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation (see section 5.1).
U žen tento lék zvyšuje riziko rozvoje OHSS.
If you are a woman, this medicine increases your risk of developing OHSS.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Medicinal products subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Distribuční objem v rovnovážném stavu a celková clearance je 10 l a 0,6 l/h.
The steady state volume of distribution and total clearance are 10 L and 0.6 L/h, respectively.
Pacientky mají být po podání hCG sledovány alespoň po dobu dvou týdnů.
Therefore patients should be followed for at least two weeks after hCG administration.
Ty pak mohou způsobovat bolest na hrudi, dušnost, cévní mozkovou příhodu nebo srdeční infarkt (viz též bod 2 „Problémy se srážlivostí krve“).
This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack (see also section 2 under ‘Blood clotting problems').
• Lékař nebo zdravotní sestra Vám ukážou, jak používat předplněné pero Bemfola k podávání injekcí.
• Your doctor or nurse will show you how to use the Bemfola pre-filled pen to inject the medicine.
• Vaše pokožka začne slábnout a začnou se na ní snadno tvořit puchýře, zvláště v místech, která jsou často vystavena slunečnímu světlu, a/nebo
• your skin becomes fragile and easily blistered, especially skin that has been frequently in the sun, and/or
Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)
Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
Běžně používaný režim se zahajuje dávkou 75-150 IU FSH denně a zvyšuje se dle potřeby o 37,5 IU, nebo 75 IU v 7 či nejlépe 14denních intervalech do dosažení adekvátní, ne však nadměrné odpovědi.
A commonly used regimen commences at 75-150 IU FSH daily and is increased preferably by 37.5 or 75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Pro zlepšení dohledatelnosti biologických léčivých přípravků má být obchodní název a číslo šarže podávaného léčivého přípravku jasně zaznamenáno v dokumentaci pacienta.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Prevalence kongenitálních malformací po ART může být mírně vyšší než po spontánním otěhotnění.
The prevalence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Častěji k němu dochází u žen se syndromem polycystických ovarií a obvykle odezní bez léčby.
It is more commonly seen in women with polycystic ovarian syndrome and usually regresses without treatment.
Předplněné pero použijte jen jednou, poté ho bezpečně znehodnoťte.
Use the prefilled pen only once then it should be disposed of in a safe manner.
• jestliže jste alergický(á) na hormon stimulující folikuly nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• if you are allergic to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Údaje získané z malého souboru těhotných žen (méně než 300 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu folitropinu alfa.
Data on a limited number of exposed pregnant women (less than 300 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/neonatal toxicity of follitropin alfa.
Pokud pacientka ani po 4 týdnech na léčbu neodpovídá, má být tento cyklus ukončen a pacientka má podstoupit další hodnocení, po kterém má znovu zahájit léčbu vyššími zahajovacími dávkami než v ukončeném cyklu.
If a patient fails to respond adequately after 4 weeks of treatment, that cycle should be abandoned and the patient should undergo further evaluation after which she may recommence treatment at a higher starting dose than in the abandoned cycle.
• Dávku přípravku Bemfola je možné podle Vaší odpovědi zvyšovat.
• Bemfola dose may be increased, depending on your response.
Folitropin alfa má být podáván v dávce 150 IU třikrát týdně současně s hCG, minimálně po dobu 4 měsíců.
Follitropin alfa should be given at a dose of 150 IU three times a week, concomitantly with hCG, for a minimum of 4 months.
Klinické hodnocení folitropinu alfa ukazuje, že by se jeho denní dávky, režim podávání a postupy pro monitorování léčby neměly lišit od jiných v současnosti používaných léčivých přípravků obsahujících močový FSH.
Clinical assessment of follitropin alfa indicates that its daily doses, regimens of administration and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing medicinal products.
• Léčivou látkou je follitropinum alfa.
• The active substance is follitropin alfa.
K přesné interpretaci známek rozvoje folikulu a jeho zrání je třeba, aby měl lékař zkušenosti s hodnocením příslušných testů.
For accurate interpretation of the indices of follicle development and maturation, the physician should be experienced in the interpretation of the relevant tests.
Vajíčka pak budou připravena k odebrání.
This gets your eggs ready for collection.
Nyní jste připraveni k aplikaci injekce: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám již poradili, kam si máte injekci aplikovat (např. do břicha nebo do přední části stehna).
Now you are ready to immediately give yourself the injection: Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh).
Pacienti musí obdržet pro svůj léčebný režim správný počet per a musí být vyškoleni v používání správné metody používání injekcí.
Patients must be provided with the correct number of pens for their treatment course and educated to use the proper injection techniques.
Jestliže neovulujete, nemenstruujete a byla Vám zjištěna velmi nízká hladina hormonů FSH
If you are not ovulating, have no periods and have been diagnosed with very low levels of FSH and LH hormones
Léčba u mužů
Treatment in men
Pokud však nemáte ovulaci a pokud se dodržují doporučené dávky a režim podávání, je syndrom OHSS málo pravděpodobný.
In case you are not ovulating, and if the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is less likely.
Jestliže je třeba, aby Vaše tělo vytvořilo několik vajíček k odběru před zákrokem asistované reprodukce
If you need to develop several eggs for collection prior to any assisted reproductive technology
• Čísla na displeji dávky jsou uvedena v mezinárodních jednotkách (IU).
• The numbers on the dose display are measured in International Units or IU.
U žen, které v nedávné době prodělaly nebo ještě trpí nějakým tromboembolickým onemocněním, a u žen s všeobecně známými rizikovými faktory tromboembolických příhod, jako je osobní či rodinná anamnéza, může léčba gonadotropiny ještě zvýšit riziko zhoršení nebo vzniku takových příhod.
In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
Poznámka: Pero je nyní připraveno k použití.
Note: The pen is now ready for injection.
• Pokud si budete přípravek Bemfola aplikovat sama/sám, přečtěte si, prosím, „Návod k použití” a řiďte se jím.
• If you administer Bemfola to yourself, please carefully read and follow the “Instructions for Use”.
Léčba u žen
Treatment in women
Lze však očekávat syndrom hyperstimulace ovarií (OHSS), který je popsán v bodě 4.
Nevertheless one could expect Ovarian HyperStimulation Syndrome (OHSS) to occur, which is described in section 4.
To může znamenat, že vaječníky reagovaly na léčbu příliš a vytvořily se velké vaječníkové cysty (viz též bod 2 „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Bemfola je zapotřebí“).
This may indicate that the ovaries over-reacted to the treatment and that large ovarian cysts developed (see also section 2 “Take special care with Bemfola”).
Dospělí muži
In adult men
U těchto žen je třeba zvážit přínos podávání gonadotropinu vůči riziku.
In these women, the benefits of gonadotropin administration need to be weighed against the risks.
• Lékař/lékárník Vám řekne, kolik per přípravku Bemfola potřebujte použít, aby byl Váš léčebný režim kompletní.
• Your doctor/pharmacist will tell you how many Bemfola pens you need to use for your complete treatment course.
Tabulka 1: Výsledky studie GF 8407 (randomizovaná studie u paralelních skupin srovnávající účinnost a bezpečnost folitropinu alfa s urinárním FSH u asistované reprodukce)
Table 1: Results of study GF 8407 (randomised parallel group study comparing efficacy and safety of follitropin alfa with urinary FSH in assisted reproduction technologies) follitropin alfa (n = 130)
K minimalizaci rizika vícečetného těhotenství se doporučuje pečlivé monitorování ovariální odpovědi.
To minimise the risk of multiple pregnancy, careful monitoring of ovarian response is recommended.
Porfyrie Pacienti s porfyrií nebo s výskytem porfyrie v rodině mají být během léčby folitropinem alfa pečlivě sledováni.
Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with follitropin alfa.
Na rozdíl od zvětšení ovarií bez komplikací je OHSS stav, který se může projevit s různou závažností.
In distinction to uncomplicated ovarian enlargement, OHSS is a condition that can manifest itself with increasing degrees of severity.
Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou poruch fertility.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility disorders.
Kongenitální malformace
Congenital malformation
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, než začnete tento lék používat.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using this medicine.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Roztok nemá být aplikován, pokud obsahuje částice nebo není čirý.
6.6 Special precautions for disposal and other handling The solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Upozornění:
Caution:
Nežádoucí účinky jsou zařazeny do příslušných frekvencí výskytu podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Jelikož je přípravek Bemfola v předplněném peru s jednodávkovou zásobní vložkou určen pouze na jednu injekci, je třeba dát pacientce/pacientovi přesné pokyny, aby se zabránilo chybnému použití jednodávkové formy přípravku.
As the Bemfola pre-filled pen with the single-dose cartridge is intended for only one injection, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the single dose presentation.
Tento přípravek obsahuje léčivou látku folitropin alfa, která je téměř shodná s přirozeným hormonem produkovaným Vaším tělem, tzv. hormonem stimulujícím folikuly (FSH).
This medicine contains the active substance follitropin alfa, which is almost identical to a natural hormone produced by your body called “follicle-stimulating hormone” (FSH).
První injekce přípravku Bemfola má být podána pod přímým lékařským dohledem.
The first injection of Bemfola should be performed under direct medical supervision.
V ostatních případech je možné, že lékař nejprve přeruší ovulaci tím, že Vám podá agonistu nebo antagonistu hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH).
In other cases, your doctor may first stop you from ovulating by using a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist.
Pokud budete mít bolest v podbřišku, budete rychle přibývat na váze, bude Vám špatně nebo budete zvracet nebo pokud budete mít dýchací potíže, řekněte o tom ihned svému lékaři, který Vás pak možná požádá, abyste lék přestala používat (viz bod 4).
If you get lower abdominal pain, gain any weight rapidly, feel sick or are vomiting or if you have difficulty in breathing, talk to your doctor straight away who might ask you to stop using this medicine (see section 4).
Použitá pera s jehlami je třeba odložit do nádoby na ostré předměty a vrátit do lékárny, která zajistí správný způsob likvidace.
The used pen needs to be discarded in a sharps container and returned to the pharmacy for a correct disposal.
Jako součást vyhodnocení odpovědi se doporučuje analýza semene 4 až 6 měsíců po zahájení léčby.
Semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment as part of the assessment of the response.