natgillin/translations-raw huggingface dataset:
je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Ritonavir zpomaluje odbourávání darunaviru a zvyšuje tak jeho hladiny v krvi.
Ritonavir reduces the breakdown of darunavir, increasing the levels of darunavir in the blood.
Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
For more information on generic medicines, see the questionand-answer document here.
je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Prezista.
has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Prezista.
Léčivá látka v přípravku Darunavir Krka d.d., darunavir, je inhibitor proteázy.
The active substance in Darunavir Krka d.d., darunavir, is a protease inhibitor.
Léčbu by měl zahájit zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s léčbou HIV.
can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a healthcare professional who has experience in the management of HIV.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Darunavir Krka d.d.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Darunavir Krka d.d.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Darunavir Krka d.d.
What are the benefits and risks of Darunavir Krka d.d.
Přípravek se užívá buď s nízkou dávkou ritonaviru, nebo (jako alternativa u dospělých) s kobicistatem a s dalšími léčivými přípravky proti HIV.
The medicine is to be taken with low-dose ritonavir or, as an alternative in adults, with cobicistat and with other HIV medicines, and should be taken with food.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Darunavir Krka d.d.
It is not intended to provide practical advice on how to use Darunavir Krka d.d.
Podává se společně s nízkými dávkami ritonaviru, nebo (dospělým) s kobicistatem.
It is given with low-dose ritonavir or, in adults, with cobicistat.
Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Prezista, pro přípravek Darunavir Krka d.d.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Prezista, and do not need to be repeated for Darunavir Krka d.d.
Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Darunavir Krka d.d.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Darunavir Krka d.d.
užívaný v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV snižuje množství HIV v krvi a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni.
Darunavir Krka d.d., taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
obsahuje léčivou látku darunavir.
contains the active substance darunavir.
používá?
used?
darunavirum
darunavir
naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Darunavir Krka d.d., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Darunavir Krka d.d., která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Darunavir Krka d.d.
převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the Agency's view was that, as for Prezista, the benefit outweighs the identified risk.
zkoumán?
been studied?
Další informace o přípravku Darunavir Krka d.d.
Other information about Darunavir Krka d.d.
Agentura doporučila, aby přípravek Darunavir Krka d.d.
The Agency recommended that Darunavir Krka d.d.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Darunavir Krka d.d.
The full EPAR for Darunavir Krka d.d.
Znamená to, že přípravek Darunavir Krka d.d.
This means that Darunavir Krka d.d.
Co je Darunavir Krka d.d.
What is Darunavir Krka d.d.
Jelikož přípravek Darunavir Krka d.d.
Because Darunavir Krka d.d.
působí?
work?
Jak byl přípravek Darunavir Krka d.d.
How is Darunavir Krka d.d.
Jak se přípravek Darunavir Krka d.d.
How does Darunavir Krka d.d.
Seznam názvů, lékové formy, sil léčivého přípravku, cesty podání a žadatele v členských státech
List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, applicant(s) in the Member States
Cesta podán
Didanosina Aurobindo
Síla
Spain
Žadatel
Italy
Členský stát EU/EHP
Netherlands Aurobindo Pharma (Malta) Limited,
Doporučená dávka je 150 mg dvakrát denně.
The recommended dose is 150 mg twice a day.
Verzenios (abemaciclibum)
Verzenios (abemaciclib)
Další informace k přípravku Verzenios jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Verzenios can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Přípravek Verzenios je dostupný ve formě tablet (50 mg, 100 mg a 150 mg).
Verzenios is available as tablets (50 mg, 100 mg and 150 mg).
Další informace o přípravku Verzenios
Other information about Verzenios
Dávka by měla být snížena, pokud pacient rovněž užívá určité léčivé přípravky nazývané inhibitory CYP3A4.
The dose should be reduced if the patient is also taking certain medicines called ‘CYP3A4 inhibitors'.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Verzenios?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Verzenios?
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Verzenios průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Verzenios are continuously monitored.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Verzenios převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that the benefits of Verzenios are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
S ohledem na bezpečnost je hlavním rizikem průjem, který se považuje za zvládnutelný snížením dávky.
Regarding safety, the main risk is diarrhoea, which is considered manageable with dose reduction.
Údaje byly považovány za dostačující k vyvození závěru, že přípravek Verzenios může být přínosný i pro ženy, u nichž menopauza dosud nenastala.
Data were considered sufficient to conclude that Verzenios can be of benefit also in women who have not yet been through the menopause.
Používá se společně s hormonálními léčivými přípravky, ať už inhibitorem aromatázy nebo fulvestrantem.
It is used together with a hormonal medicine, either an aromatase inhibitor or fulvestrant.
Co je přípravek Verzenios a k čemu se používá?
What is Verzenios and what is it used for?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Verzenios (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, infekce, neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), anémie (nízké počty červených krvinek), únava, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a snížená chuť k jídlu.
The most common side effects with Verzenios (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, infections, neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), tiredness, nausea (feeling sick), vomiting and decreased appetite.
Přípravek Verzenios lze používat pouze tehdy, mají-li nádorové buňky na svém povrchu určité receptory (HR pozitivní receptory, nazývané hormonální receptory) a nevytvářejí abnormálně vysoká množství jiného receptoru nazývaného HER2 (HER2 negativní).
Verzenios can only be used when the cancer cells have certain types of receptor (called hormone receptors) on their surface (HR-positive) and do not produce abnormally large quantities of another receptor called HER2 (HER2-negative).
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Verzenios jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Verzenios are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Více informací o používání přípravku Verzenios naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Verzenios, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
V průběhu léčby přípravkem Verzenios je třeba se vyvarovat konzumace grapefruitového džusu, protože může ovlivňovat způsob, jakým se léčivý přípravek v těle vstřebává a rozkládá.
Grapefruit juice should be avoided during treatment with Verzenios as it may affect the way the medicine is absorbed and broken down in the body.
Přehled pro přípravek Verzenios a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Verzenios and why it is authorised in the EU
Verzenios je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě žen s rakovinou prsu, která je v pokročilém stádiu nebo se rozšířila do dalších částí těla.
Verzenios is a cancer medicine used to treat women with breast cancer that is advanced or has spread to other parts of the body.
U žen před dosažením menopauzy by měl být rovněž podáván léčivý přípravek nazývaný agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon.
In women who have not yet reached menopause, a medicine called a luteinising hormone-releasing hormone agonist should also be given.
Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná a nežádoucí účinky jsou snesitelné.
Treatment should continue for as long as the patient is benefitting from it and side effects are tolerable.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Verzenios?
What are the risks associated with Verzenios?
Jaké přínosy přípravku Verzenios byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Verzenios have been shown in studies?
Léčivá látka přípravku Verzenios, abemaciklib, blokuje činnost enzymů zvaných cyklin-dependentní kinázy (CKD) 4 a 6, které hrají klíčovou roli v regulaci způsobu růstu a dělení buněk.
The active substance in Verzenios, abemaciclib, blocks the activity of enzymes known as cyclindependent kinases (CDK) 4 and 6, which play a key role in regulating the way cells grow and divide.
Dvě hlavní studie zahrnující 1 162 žen, převážně po menopauze, s HR pozitivním a HER2 negativním karcinomem prsu, který se začal šířit, ukázaly, že přípravek Verzenios může prodloužit dobu života pacientů, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění (přežití bez progrese).
Two main studies, involving 1,162 women, mostly postmenopausal, with HR-positive, HER2-negative breast cancer that had started to spread, showed that Verzenios can prolong the time patients live without their disease getting worse (progression-free survival).
Třetí studie provedená u 132 žen, které v minulosti užívaly protinádorovou léčbu, neprokázala přínos léčby samotným přípravkem Verzenios u HR pozitivních ani HER2 negativních karcinomů prsu, které se začaly šířit.
A third study, conducted in 132 women who had received previous cancer treatment, failed to demonstrate that Verzenios used on its own was of benefit in the treatment of HR-positive, HER2negative breast cancer that had started to spread.
U některých nádorů včetně HR pozitivního karcinomu prsu je aktivita CKD 4 a 6 zvýšena, což napomáhá nádorovým buňkám v nekontrolovatelném dělení.
In some cancers, including HR-positive breast cancer, the activity of CDK 4 and 6 is increased, which helps the cancer cells to multiply uncontrollably.
Zablokováním CDK 4 a CDK 6 přípravek Verzenios zpomaluje růst buněk HR pozitivního karcinomu prsu.
By blocking CDK4 and CDK6, Verzenios slows the growth of HR-positive breast cancer cells.
Ve druhé studii ženy, které užívaly přípravek Verzenios a fulvestrant, žily v průměru po dobu 16 měsíců, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění, ve srovnání se ženami, které při užívání placeba a fulvestrantu přežívaly bez zhoršení onemocnění po dobu 9 měsíců.
In the second study women taking Verzenios and fulvestrant lived on average 16 months without their disease getting worse, compared with 9 months for women taking placebo and fulvestrant.
V první studii ženy užívající přípravek Verzenios a inhibitor aromatázy (letrozol nebo anastrozol) žily v průměru 28 měsíců, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo, ve srovnání s 15 měsíci u žen, které užívaly placebo (neúčinný přípravek) a inhibitor aromatázy.
In the first study women taking Verzenios and an aromatase inhibitor (letrozole or anastrozole) lived on average 28 months without their disease getting worse compared with 15 months for women taking placebo (a dummy treatment) and an aromatase inhibitor.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Verzenios, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Verzenios have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak se přípravek Verzenios používá?
How is Verzenios used?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Verzenios a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions of Verzenios, see the package leaflet.
Přípravek Verzenios obsahuje léčivou látku abemaciklib.
Verzenios contains the active substance abemaciclib.
Na základě čeho byl přípravek Verzenios registrován v EU?
Why is Verzenios authorised in the EU?
Jak přípravek Verzenios působí?
How does Verzenios work?
U žen po menopauze s pokročilým nebo metastazujícím HR pozitivním a HER2 negativním karcinomem prsu přípravek Verzenios užívaný s inhibitorem aromatázy nebo fulvestrantem prodloužil dobu, než došlo ke zhoršení onemocnění.
Verzenios used with an aromatase inhibitor or fulvestrant increased the time it took for the disease to get worse in postmenopausal women with HR-positive and HER2-negative breast cancer that is advanced or metastatic.
Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Verzenios can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
č.: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Ref.: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Další informace o této vakcíně:
Other information about the vaccine:
Toto rozhodnutí o registraci vycházelo z rozhodnutí o registraci uděleného přípravku Prepandrix v roce 2008 („informovaný souhlas“).
This authorisation was based on the authorisation granted to Prepandrix in 2008 (‘informed consent').
Injekce byly podány s odstupem 21 dní.
The injections were given 21 days apart.
U těchto pacientů bylo pro zajištění ochrany zapotřebí podat dvojitou dávku vakcíny.
These patients needed double doses of the vaccine for protection.
Výsledná „emulze“ se následně aplikuje injekčně.
The resulting ‘emulsion' is then injected.
Další studie se zaměřila na imunogenicitu samostatných nebo dvojitých dávek vakcíny u 437 pacientů ve věku nad 60 let.
A further study looked at the immunogenicity of single or double doses of the vaccine in 437 people aged over 60 years.
V souladu s kritérii stanovenými Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) musí prepandemická vakcína vyvolat ochranné hladiny protilátek u nejméně 70 % osob, aby byla shledána vhodnou.
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a prepandemic vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Jaký přínos této vakcíny byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has the vaccine shown during the studies?
Virus byl nejprve inaktivován (usmrcen), aby nemohl vyvolat onemocnění.
The virus has first been inactivated so that it does not cause any disease.
To může pomoci při ochraně organismu proti onemocnění způsobenému daným virem.
This may help to protect against the disease caused by the virus.
Obsahuje části virů chřipky, které byly inaktivovány (usmrceny).
It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
U starších osob byla při podání samostatných dávek vakcíny tato kritéria také splněna, avšak s výjimkou malého počtu pacientů starších 80 let, kteří na začátku studie nevykazovali žádnou ochranu proti viru.
In elderly people, single doses of this vaccine also met these criteria, except for in the small number of patients aged over 80 years who did not have any protection against the virus at the start of the study.
Hlavním měřítkem účinnosti byly hladiny protilátek proti chřipkovému viru v krvi, a to ve třech různých časových okamžicích: před očkováním, v den podání druhé injekce (den 21) a o 21 dní později (den
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day
Výbor doporučil, aby této vakcíně bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that the vaccine be given marketing authorisation.
Jaká rizika jsou spojena s touto vakcínou?
What is the risk associated with the vaccine?
Jedná se o speciální druh očkovací látky, která je určená k ochraně proti určitému kmenu chřipky, který může v budoucnosti vyvolat pandemii.
This is a special type of vaccine that is intended to protect against a strain of flu that may cause a future pandemic.
Jakmile je jedinci podána vakcína, imunitní systém rozpoznává virus jako „cizí“ a vytváří proti němu protilátky.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Hlavní studie této vakcíny zahrnovala 400 zdravých dospělých ve věku od 18 do 60 let a srovnávala schopnost různých dávek této vakcíny, a to s adjuvans nebo bez něj, vyvolat tvorbu protilátek („imunogenicitu“).
The main study of the vaccine included 400 healthy adults aged between 18 and 60 years and compared the ability of different doses of the vaccine, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity').
U dospělých starších 80 let může být zapotřebí podat dvojitou dávku vakcíny (jedna injekce do každého ramene) a po třech týdnech další dvojitou dávku.
Adults over 80 years of age may need a double dose of the vaccine (one injection into each shoulder) with a second double dose three weeks later.
Tato vakcína obsahuje kmen chřipky nazývaný „A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14” (H5N1).
The vaccine contains a flu strain called ‘A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14' (H5N1).
21. den po aplikaci druhé injekce mělo 84 % osob, kterým byla vakcína podána, hladiny protilátek dostačující pro jejich ochranu proti H5N1.
At 21 days after the second injection, 84% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Zdravotničtí odborníci se obávají, že chřipková pandemie by v budoucnosti mohla být vyvolána virovým kmenem H5N1.
Health experts are concerned that a future flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus.
Emulze vakcíny obsahuje rovněž adjuvans (směs obsahující olej) ke stimulaci lepší reakce.
The emulsion contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to stimulate a better response.
Hlavní studie prokázala, že tato vakcína obsahující 3,75 mikrogramů hemaglutininu a adjuvans vyvolala reakci v podobě tvorby protilátek, která tato kritéria splňuje.
The main study showed that the vaccine containing 3.75 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
Tato vakcína se podává injekčně do svalu na rameni ve dvou samostatných dávkách, mezi kterými musí být odstup nejméně tři týdny.
The vaccine is given by injection into the shoulder muscle in two single doses, at least three weeks apart.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s touto vakcínou je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with the vaccine, see the Package Leaflet.
Tato vakcína by neměla být podávána pacientům, kteří měli anafylaktickou reakci (závažnou alergickou reakci) na kteroukoli složku vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve velmi malém množství, jako jsou vejce, kuřecí bílkovina, ovalbumin (protein ve vaječném bílku), formaldehyd, gentamicin-sulfát (antibiotikum) a deoxycholát sodný.
The vaccine should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at very low levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Ke chřipkové pandemii dojde tehdy, jakmile se objeví nový kmen viru chřipky, který se může snadno šířit z osoby na osobu, jelikož lidé proti němu nemají vytvořenou imunitu (ochranu).
A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Vakcína se připravuje až před vlastním použitím, a sice smícháním suspenze, která obsahuje virové částice, s emulzí.
Before use, the vaccine is made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with an emulsion.
Tato vakcína byla vyvinuta k tomu, aby poskytovala ochranu právě proti tomuto kmenu chřipky, a může být použita před vypuknutím pandemie nebo v jejím průběhu.
The vaccine has been developed to provide protection against this strain, so that it can be used before or during a flu pandemic.
U osob, u kterých se náhle objevila horečka, by očkování mělo být odloženo.
Vaccination should be delayed in people who have a sudden fever.
Osobám zařazeným do studie byly podány dvě injekce této vakcíny s obsahem jedné ze čtyř různých dávek hemaglutininu.
The participants received two injections of the vaccine containing one of four different doses of haemagglutinin.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro tuto vakcínu je k dispozici zde.
The full EPAR for the vaccine can be found here.
Tato vakcína obsahuje malá množství hemaglutininů (povrchových proteinů) viru H5N1.
This vaccine contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of the H5N1 virus.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky Prepandemické vakcíny proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals (zaznamenané u více než 1 dávky vakcíny z 10) patří bolesti hlavy, artralgie (bolesti v kloubech), myalgie (bolesti svalů), reakce v místě vpichu injekce (ztvrdnutí, otok, bolest či zarudnutí), horečka a únava.
The most common side effects with Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) (A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14)
Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) (A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14)
Jak byla tato vakcína zkoumána?
How has the vaccine been studied?
Na co se tato vakcína používá?
What is the vaccine used for?