natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pro predikci účinnosti kombinované terapie nivolumab + ipilimumab imunohistochemickými metodami dále zkoumat výpovědní hodnotu jiných biomarkerů než jen stavu membránové exprese PD-L1 na nádorové buňce (t.j. jiné genotypové metody/testy a příslušné hranice, které se mohou ukázat jako citlivější a specifičtější v predikci odpovědi na léčbu než jsou PD-L1, PD-L2, tumor infiltrující lymfocyty s měřením hustoty CD8+ T-buněk, měření RNA podpisu, exprese složek antigen-prezentujících komplexů a/nebo dalších inhibitorů receptorů/ligandů kontrolních bodů na nádoru apod), a to v kontextu melanomových studií CA209038, CA209067 nebo CA209069.
To further investigate the value of biomarkers other than PD-L1 expression status at tumour cell membrane level by IHC (e.g., other genomic-based methods/ assays, and associated cut offs, that might prove more sensitive and specific in predicting response to treatment based on PD-L1, PD-L2, tumour infiltrating lymphocytes with measurement of CD8+T density, RNA signature, expression of components of antigen-presentation complexes and/or other inhibitory checkpoint receptors/ligands within tumour, etc.) as predictive of nivolumab + ipilimumab combination therapy efficacy in the context of melanoma studies CA209038, CA209067, or CA209069.
Pokud dostáváte přípravek OPDIVO samostatně, je doporučená dávka buď 240 mg každé 2 týdny nebo 480 mg každé 4 týdny v závislosti na indikaci.
When OPDIVO is given on its own, the recommended dose is either 240 mg given every 2 weeks or 480 mg given every 4 weeks depending on indication.
• Léčba přípravkem OPDIVO může zvýšit riziko: o imunitně podmíněné pneumonitidy o imunitně podmíněné kolitidy o imunitně podmíněné hepatitidy o imunitně podmíněné nefritidy a renální dysfunkce o imunitně podmíněných endokrinopatií o imunitně podmíněné kožní nežádoucí účinky o ostatních imunitně podmíněných nežádoucích účinků.
• That OPDIVO treatment may increase the risk of: o Immune-related pneumonitis o Immune-related colitis o Immune-related hepatitis o Immune-related nephritis and renal dysfunction o Immune-related endocrinopathies o Immune-related skin adverse reactions o Other immune-related ARs
U nádorové PD-L1 exprese < 1 %, byl medián OS 34,7 měsíců u nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem a 32,2 měsíců v rameni sunitinibu (HR = 0,70; 95% CI: 0,54; 0,92).
For tumour PD-L1 expression < 1%, the median OS was 34.7 months for the nivolumab in combination with ipilimumab, and was 32.2 months in the sunitinib arm (HR = 0.70; 95% CI: 0.54, 0.92).
240 mg každé 2 týdny po dobu 30 minut nebo 480 mg každé 4 týdny po dobu 60 minut
240 mg every 2 weeks over 30 minutes or 480 mg every 4 weeks over 60 minutes
Po zlepšení lze znovu nasadit monoterapii nivolumabem po postupném utlumení kortikosteroidů.
Upon improvement, nivolumab monotherapy may be resumed after corticosteroid taper.
Nivolumab nebo nivolumab v kombinaci s ipilimumabem je spojován s imunitně podmíněnými nežádoucími účinky.
Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab is associated with immune-related adverse reactions.
Jestliže dojde ke zhoršení nebo se nedostaví zlepšení přes použití kortikosteroidů, podávání monoterapie nivolumabem musí být trvale ukončeno.
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, nivolumab monotherapy must be permanently discontinued.
V případě těžké nebo život ohrožující infuzní reakce musí být podání nivolumabu nebo nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem ukončeno a zahájena odpovídající léčba.
In case of a severe or life-threatening infusion reaction, the nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab infusion must be discontinued and appropriate medical therapy administered.
Uroteliální karcinom
Urothelial Carcinoma
Pokud je roztok zakalený, změnil barvu či pokud obsahuje jiné částice než několik průsvitných až bílých částic, lahvičku zlikvidujte.
Discard the vial if the solution is cloudy, is discoloured, or contains particulate matter other than a few translucentto-white particles.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ OPDIVO 10 mg/ml sterilní koncentrát nivolumabum i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION OPDIVO 10 mg/mL sterile concentrate nivolumab
Kolik přípravku OPDIVO dostanete
How much OPDIVO is given
V přítomnosti protilátek proti nivolumabu se CL nivolumabu zvýšila o 20 %, pokud byl podáván v kombinaci s ipilimumabem; CL ipilimumabu se zvýšila o 5,7 % za přítomnosti protilátek proti ipilimumabu.
When administered in combination with ipilimumab, the CL of nivolumab increased by 20% in the presence of anti-nivolumab antibodies and the CL of ipilimumab increased by 5.7% in the presence of anti-ipilimumab antibodies.
Ze studie byli také vyloučeni pacienti s předchozími více než dvěmi léčbami chemoterapií a jaterními metastázami.
Patients that received more than 2 prior lines of chemotherapy with liver metastases were excluded.
U 61 % pacientů bylo skóre fyzické aktivity ECOG 0 a u 39 % pacientů bylo 1.
ECOG performance scores were 0 for 61% of patients and 1 for 39% of patients.
Byly provedeny další předem specifikované analýzy podskupin k posouzení účinnosti u exprese PD-L1 na nádorových buňkách na předdefinované úrovni 1 %, 5 % a 10 % nádorových buněk.
Additional prespecified subgroup analyses were conducted to evaluate the efficacy by tumour PD-L1 expression at predefined levels of 1%, 5%, and
Randomizovaná studie fáze 2 s nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem a ipilimumabem (CA209069)
Randomised phase 2 study of nivolumab in combination with ipilimumab and ipilimumab (CA209069)
Základní charakteristiky na začátku studie byly ve všech třech léčebných skupinách vyvážené.
Baseline characteristics were balanced across the three treatment groups.
Pacienti v kohortě C (n = 33), kteří užívali brentuximab vedotin pouze před ASCT, dosáhli ORR 70 % (95% CI: 51; 84), CR 15 % (95% CI: 5; 32) a PR 55 % (95% CI: 36; 72).
Patients in Cohort C (n = 33) who have received brentuximab vedotin only prior to ASCT had ORR of 70% (95% CI: 51, 84), CR of 15% (95% CI: 5, 32), PR of 55% (95% CI: 36, 72).
Držitel rozhodnutí o registraci Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Diabetes mellitus stupně 1, 2, 3 a 4 a diabetická ketoacidóza stupně 4 byly hlášeny vždy u 0,2 % pacientů (1/448).
Grade 1, Grade 2, Grade 3, and Grade 4 diabetes mellitus and Grade 4 diabetic ketoacidosis were each reported in 0.2% (1/448) of patients.
Doba trvání odpovědi u PR (měsíce) Medián (95% CI)
Duration of response in PR (months) Median (95% CI)
Nežádoucí účinky hlášené ve sloučeném datovém souboru pacientů léčených nivolumabem 1 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem 3 mg/kg (n = 448) a pacientů léčených nivolumabem 3 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem 1 mg/kg (n = 547) jsou uvedeny v tabulce 6.
Adverse reactions reported in the pooled dataset for patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg (n = 448) and for patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg (n = 547) are presented in Table 6.
Pacienti sprůjmem a dalšími symptomy kolitidy, jako je bolest břicha a hlen nebo krev ve stolici, mají být monitorováni.
Patients should be monitored for diarrhoea and additional symptoms of colitis, such as abdominal pain and mucus or blood in stool.
Pokud se během podávání druhé fáze léčby následující po kombinační léčbě (monoterapie nivolumabem) vyskytne průjem nebo kolitida stupně 3, léčbu trvale vysaďte.
During administration of the second phase of treatment (nivolumab monotherapy) following combination treatment, permanently discontinue treatment if Grade 3 diarrhoea or colitis occurs.
16 pacientů (6 %) randomizovaných na docetaxel přešlo během studie na léčbu nivolumabem.
Sixteen patients (6%) randomised to docetaxel crossed over at any time to receive nivolumab treatment.
Celkové přežití (v měsících)
Overall Survival (Months)
Méně časté syndrom Guillain-Barré, polyneuropatie, neuritida, obrna nervus peroneus, autoimunitní neuropatie (včetně parézy n. facialis a n. abducens), encefalitidac polyneuropatie, autoimunitní neuropatie (včetně parézy n. facialis a n. abducens), myasthenia gravisc
Uncommon Guillain-Barré syndrome, polyneuropathy, neuritis, peroneal nerve palsy, autoimmune neuropathy (including facial and abducens nerve paresis), encephalitisc polyneuropathy, autoimmune neuropathy (including facial and abducens nerve paresis), myasthenia gravisc
Časté hypertenze hypertenze
Common hypertension
OS u pacientů s příznivou mírou rizika dostávajících nivolumab s ipilimumabem dosáhlo proti skupině sunitinibu poměru rizik 1,13 (95% CI: 0,64, 1,99; p = 0,6710).
OS in favourable risk patients receiving nivolumab plus ipilimumab compared to sunitinib had a hazard ratio of 1.13 (95% CI: 0.64, 1.99; p = 0.6710).
Pokud je diagnóza myokarditidy potvrzena, má být nivolumab nebo nivolumab v kombinaci s ipilimumabem vysazen nebo jeho podávání trvale ukončeno (viz bod 4.2).
Once a diagnosis of myocarditis is established, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld or permanently discontinued (see section 4.2).
Primárním kritériem účinnosti byl ORR hodnocený dle BICR.
The primary efficacy outcome measure was ORR as determined by BICR.
Obrázek 11: Kaplan-Meierovy křivky OS u pacientů se středním/vysokým rizikem (CA209214)
Figure 11: Kaplan-Meier curves of OS in intermediate/poor risk patients (CA209214)
Výskyt exprese nádorového PD-L1 u obou léčebných skupin (nivolumab vs. docetaxel) byl vyvážený u všech předdefinovaných úrovní exprese nádorového PD-L1: ≥ 1 % (53 % vs. 55 %), ≥ 5 % (41 % vs. 38 %) a ≥ 10 % (37 % vs. 35 %).
Tumour PD-L1 expression levels were balanced between the two treatment groups (nivolumab vs. docetaxel) at each of the predefined tumour PD-L1 expression levels of ≥ 1% (53% vs. 55%), ≥ 5% (41% vs. 38%), or ≥ 10% (37% vs. 35%).
Hodnocení nádorové odpovědi bylo provedeno každých 12 týdnů během prvních 2 let a dále každých 6 měsíců.
Tumour assessments were conducted every 12 weeks for the first 2 years then every 6 months thereafter.
Po zlepšení lze znovu nasadit nivolumab nebo nivolumab v kombinaci s ipilimumabem po postupném utlumení kortikosteroidů, je-li třeba.
Upon improvement, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab may be resumed after corticosteroid taper, if needed.
Tabulka 7: Imunitně podmíněné nežádoucí účinky vedoucí k ukončení léčby nebo vyžadující vysoké dávky kortikosteroidů podle dávkovacího režimu Nivolumab 3 mg/kg monoterapie
Table 7: Immune-related adverse reactions leading to permanent discontinuation or requiring high-dose corticosteroids by dosing regimen Nivolumab 3 mg/kg monotherapy
Přípravek OPDIVO je indikován v kombinaci s ipilimumabem k léčbě pokročilého renálního karcinomu v první linii u dospělých pacientů se středním nebo vysokým rizikem (viz bod 5.1).
OPDIVO in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor-risk advanced renal cell carcinoma (see section 5.1).
V tabulce 7 je podle léčebných režimů uveden procentuální výskyt nežádoucích účinků, které vedly k ukončení léčby.
Table 7 presents the percentage for immune-related adverse reactions who were permanently discontinued from treatment by dosing regimen.
Nepoužívejte přípravek OPDIVO po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use OPDIVO after the expiry date which is stated on the carton and on the vial label after EXP.
Studie CA209172 byla jednoramenná otevřená studie s nivolumabem v monoterapii u pacientů s metastatickým melanomem stadia III (neresekovatelným) nebo IV po předchozí léčbě zahrnující anti-CTLA-4 monoklonální protilátku.
Study CA209172 was a single-arm, open label study of nivolumab monotherapy in patients with stage III (unresectable) or stage IV metastatic melanoma after prior treatment containing an antiCTLA-4 monoclonal antibody.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OPDIVO používat
What you need to know before you use OPDIVO
Pokud je přípravek OPDIVO podáván v kombinaci s ipilimumabem, dostanete nejprve OPDIVO a potom ipilimumab.
When OPDIVO is given in combination with ipilimumab, you will first be given OPDIVO followed by ipilimumab.
Přípravek OPDIVO lze použít pro intravenózní podání buď: neředěný po přenosu do infuzní nádobky pomocí vhodné sterilní stříkačky; nebo po naředění podle následujících pokynů:
OPDIVO can be used for intravenous administration either: without dilution, after transfer to an infusion container using an appropriate sterile syringe;
Pacienti byli zařazeni bez ohledu na PD-L1 stav nádoru a přítomnost lidského papilomaviru (HPV).
Patients were enrolled regardless of their tumour PD-L1 or human papilloma virus (HPV) status.
Na základě populační PK analýzy údajů činily geometrický průměr clearance (CL), terminální biologický poločas a míra průměrné expozice v ustáleném stavu při dávce 3 mg/kg nivolumabu každé dva týdny 7,9 ml/h, resp. 25,0 dní a 86,6 μg/ml.
The geometric mean clearance (CL), terminal half-life, and average exposure at steady state at 3 mg/kg every 2 weeks of nivolumab were 7.9 mL/h, 25.0 days, and 86.6 μg/mL, respectively, based on a population PK analysis.
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje nivolumabum 10 mg. Jedna lahvička obsahuje nivolumabum buď 40 mg (v 4 ml), 100 mg (v 10 ml) nebo 240 mg (ve 24 ml)
Each vial contains either 40 mg (in 4 mL), 100 mg (in 10 mL) or 240 mg (in 24 mL) of nivolumab.
Objektivní odpověď (95% CI) Míra relativního rizika (odds ratio) (vs. ipilimumab) (99,5% CI) Kompletní odpověď (CR) Částečná odpověď (PR) Stabilní onemocnění (SD) Trvání odpovědi Medián(rozmezí) v měsících nedosaženo
Objective response (95% CI) Odds ratio (vs. ipilimumab) (99.5% CI) Complete response (CR) Partial response (PR) Stable disease (SD) Duration of response Median (range), months
U pacientů léčených nivolumabem v monoterapii byl výskyt vyrážky 26,4 % (680/2578).
In patients treated with nivolumab monotherapy, the incidence of rash was 26.4% (680/2578).
Objektivní odpověď, n (%); (95% CI) Kompletní remise, n (%); (95% CI) Částečná remise, n (%); (95% CI) Stabilní onemocnění, n (%) Doba trvání odpovědi (měsíce)b
Objective response, n (%); (95% CI) Complete remission (CR), n (%); (95% CI) Partial remission (PR), n (%); (95% CI) Stable disease, n (%) Duration of response (months)b Median (95% CI)
Léčba přípravkem OPDIVO nebo přípravkem OPDIVO v kombinaci s ipilimumabem má být trvale ukončena v případě výskytu:
OPDIVO or OPDIVO in combination with ipilimumab should be permanently discontinued for:
U pacientů léčených nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem a hodnotitelných na přítomnost protilátek proti nivolumabu byl výskyt protilátek proti nivolumabu 26,0 % při podávání nivolumabu v dávce 3 mg/kg a ipilimumabu v dávce 1 mg/kg každé 3 týdny a 37,8 % při podávání nivolumabu v dávce 1 mg/kg a ipilimumabu v dávce 3 mg/kg každé 3 týdny.
Of the patients who were treated with nivolumab in combination with ipilimumab and evaluable for the presence of anti-nivolumab antibodies, the incidence of anti-nivolumab antibodies was 26.0% with nivolumab 3 mg/kg and ipilimumab 1 mg/kg every 3 weeks and 37.8% with nivolumab 1 mg/kg and ipilimumab 3 mg/kg every 3 weeks.
Během kombinované léčby byly také hlášeny kardiální a pulmonální nežádoucí účinky včetně plicní embolie.Pacienti mají být nepřetržitě monitorováni vzhledem ke kardiálním a pulmonálním nežádoucím účinkům, a také s ohledem na klinické známky, příznaky a laboratorní odchylky ukazující na poruchy elektrolytů a dehydrataci, a to před léčbou a pravidelně v jejím průběhu.
Patients should be monitored for cardiac and pulmonary adverse reactions continuously, as well as for clinical signs, symptoms, and laboratory abnormalities indicative of electrolyte disturbances and dehydration prior to and periodically during treatment.
Vysaďte dávku(y), dokud symptomy neustoupí, nezlepší se rentgenové abnormality a není dokončena léčba kortikosteroidy.
Withhold dose(s) until symptoms resolve, radiographic abnormalities improve, and management with corticosteroids is complete
U pacientů léčených nivolumabem v monoterapii byl výskyt abnormálních testů funkce jater hlášen u 6,7 % pacientů (173/2578).
In patients treated with nivolumab monotherapy, the incidence of liver function test abnormalities was 6.7% (173/2578).
Výskyt (95% CI) v 6 měsících ve 12 měsících Přežití bez progrese Případy
Rate (95% CI) At 6 months At 12 months Progression-free survival Events
OPDIVO 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok nivolumabum
OPDIVO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion nivolumab
Přípravek OPDIVO je indikován jako monoterapie k léčbě pokročilého renálního karcinomu po předchozí terapii u dospělých.
OPDIVO as monotherapy is indicated for the treatment of advanced renal cell carcinoma after prior therapy in adults.
Klíčovým sekundárním měřítkem účinnosti byly zkoušejícím hodnocené PFS a objektivní míra odpovědi (objective response rate - ORR).
The primary efficacy outcome measure was OS. Key secondary efficacy outcome measures were investigator-assessed PFS and objective response rate (ORR).
Nivolumab se nedoporučuje během těhotenství a také fertilním ženám, které nepoužívají účinnou antikoncepci,
Nivolumab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception unless the clinical benefit outweighs the potential risk.
Po 24 měsících byl výskyt OS 66,5 (95% CI 61,8-70,9) u nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem a 52,9 (95% CI 47,9- 57,7) u sunitinibu.
At 24 months, the OS rate was 66.5 (95% CI 61.8-70.9) for nivolumab in combination with ipilimumab and 52.9 (95% CI 47.9- 57.7) for sunitinib.
U pacientů se středním až vysokým rizikem byl přínos v OS v rameni nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem ve srovnání se sunitinibem pozorován bez ohledu na PD-L1 nádorovou expresi.
In intermediate/poor-risk patients, OS benefit was observed in the nivolumab in combination with ipilimumab arm vs. sunitinib regardless of tumour PD-L1 expression.
Úroveň exprese nádorového PD-L1 byla mezi oběma léčebnými skupinami (nivolumab vs. volba zkoušejícího) vyvážená u každé z předem definovaných úrovní exprese nádorového PD-L1: ≥ 1 % (55 % vs. 62 %), ≥ 5 % (34 % vs. 43 %), a ≥ 10 % (27 % vs. 34 %).
Tumour PD-L1 expression levels were balanced between the two treatment groups (nivolumab vs. investigator's choice) at each of the predefined tumour PD-L1 expression levels of ≥ 1% (55% vs. 62%), ≥ 5% (34% vs. 43%), or ≥ 10% (27% vs.
Odhadovaná míra OS po 2 a 3 letech byla 68 % (95% CI: 56; 78), resp. 61 % (95% CI: 49; 71), u kombinace (n = 73) a 53 % (95% CI: 36, 68), resp. 44 % (95% CI: 28; 60), u ipilimumabu (n = 37).
The estimated 2 and 3 year OS rates were 68% (95% CI: 56, 78) and 61% (95% CI: 49, 71), respectively, for the combination (n = 73) and 53% (95% CI: 36, 68) and 44% (95% CI: 28, 60), respectively, for ipilimumab (n = 37).
Střední doba přežití byla 17,3 měsíců (95% CI: 12,5; 37,8) a odhadovaná míra celkového přežití byla 42 % (95% CI: 32; 51) po třech letech, 35 % (95% CI: 26; 44) po 4 letech a 34 % (95% CI: 25; 43) po 5 letech (minimální následné sledování v délce 45 měsíců).
The median OS was 17.3 months (95% CI: 12.5, 37.8), and the estimated OS rates were 42% (95% CI: 32, 51) at 3 years, 35% (95% CI: 26, 44) at 4 years, and 34% (95% CI: 25, 43) at 5 years (minimum follow-up of 45 months).
Velmi časté zvýšená hladina AST, zvýšená hladina ALT, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšená lipáza, zvýšená amyláza, hypokalcemie, zvýšený kreatinin, hyperglykémiec, lymfopenie, leukopenie, trombocytopenie, anemiek, hyperkalcemie, hyperkalemie, hypokalemie, hypomagnezemie, hyponatremie
Very common increased AST, increased ALT, increased alkaline phosphatase, increased lipase, increased amylase, hypocalcaemia, increased creatinine, hyperglycaemiac, lymphopaenia, leucopoenia, thrombocytopaenia, anaemiak, hypercalcaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia
Při léčbě monoterapií nivolumabem nebo nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem byly pozorovány vážné endokrinopatie jako hypotyreóza, hypertyreóza, adrenální insuficience (včetně sekundární adrenokortikální insuficience), hypofyzitida (včetně hypopituitarismu), diabetes mellitus a diabetická ketoacidóza (viz bod 4.8).
Severe endocrinopathies, including hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency (including secondary adrenocortical insufficiency), hypophysitis (including hypopituitarism), diabetes mellitus, and diabetic ketoacidosis have been observed with nivolumab monotherapy or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
Poruchy nervového systému Časté periferní neuropatie, bolest hlavy, závratě
Nervous system disorders Common peripheral neuropathy, headache, dizziness
Poruchy ledvin a močových cest Časté selhání ledvin (včetně akutní poruchy funkce ledvin)a,c selhání ledvin (včetně akutní poruchy funkce ledvin)c
Renal and urinary disorders Common renal failure (including acute kidney injury)a,c renal failure (including acute kidney injury)c
Ipilimumab 3 mg/kg během 90 minut
Ipilimumab 3 mg/kg over 90 minutes
K vyléčení došlo u 63 pacientů (72,4 %) se střední dobou do vyléčení 6,1 týdnů (rozpětí: 0,1+-96,7+); + vyjadřuje cenzorované sledování.
Resolution occurred in 63 patients (72.4%) with a median time to resolution of 6.1 weeks (range: 0.1+-96.7+); + denotes a censored observation.
Přípravek OPDIVO obsahuje sodík
OPDIVO contains sodium
Poruchy nervového systému Velmi časté bolest hlavy Časté periferní neuropatie, závratě bolest hlavy, periferní neuropatie, závratě
Nervous system disorders Very common headache Common peripheral neuropathy, dizziness headache, peripheral neuropathy, dizziness
U pacientů s imunitně podmíněnou kolitidou refrakterní na léčbu kortikosteroidy byla hlášena cytomagalovirová (CMV) infekce/reaktivace cytomegaloviru.
Cytomegalovirus (CMV) infection/reactivation has been reported in patients with corticosteroid-refractory immunerelated colitis.
První hodnocení nádorové odpovědi byla provedena 9 týdnů po zahájení léčby a dále pokračovala až do progrese onemocnění nebo ukončení léčby.
The first tumour assessments were conducted 9 weeks after the start of treatment and continued thereafter until disease progression or treatment discontinuation.
stupně byly hlášeny u 2,4 % (13/547) pacientů.
Grade 2 cases were reported in 2.4% (13/547) of patients.
Dle závažnosti dané myotoxicity má být podávání nivolumabu nebo nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem přerušeno či trvale ukončeno (viz bod 4.2) a zahájena vhodná léčba.
Based on the severity of myotoxicity, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld or discontinued (see section 4.2), and appropriate treatment instituted.
Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním, stavy vyžadujícími imunosupresi, recidivujícím nebo metastatickým nádorem nosohltanu, skvamózním karcinomem s neznámou primární histologií, karcinomem slinných žláz nebo karcinomem s neskvamózní histologií (např. slizniční melanom) a dále s aktivními mozkovými nebo leptomeningeálními metastázami nebyli do studie zařazeni.
Patients with active autoimmune disease, medical conditions requiring immunosuppression, recurrent or metastatic carcinoma of the nasopharynx, squamous cell carcinoma of unknown primary, salivary gland or non-squamous histologies (e.g., mucosal melanoma), or active brain or leptomeningeal metastases were excluded from the study.
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Vzácné histiocytární nekrotizující lymfadenitida (Kikuchiho lymfadenitida) Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté neutropeniea,b
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Rare histiocytic necrotising lymphadenitis (Kikuchi lymphadenitis) Blood and lymphatic system disorders Very common neutropaeniaa,b Uncommon eosinophilia Immune system disorders