natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Obzvláštní péče je zapotřebí při léčbě pacientů po předchozí operaci břicha, s předchozí anamnézou peptických vředů, divertikulárního onemocnění nebo souběžného podávání kortikosteroidů či nesteroidních antiflogistik (NSAID).
Particular caution should be exercised when treating patients with previous abdominal surgery, previous history of peptic ulceration, diverticular disease or receiving concomitant corticosteroids or NSAIDs.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky souvisejícími s použitím nintedanibu byly průjem, nauzea a zvracení, bolest břicha, snížená chuť k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti a zvýšení hladin jaterních enzymů.
The most frequently reported adverse reactions associated with the use of nintedanib included diarrhoea, nausea and vomiting, abdominal pain, decreased appetite, weight decreased and hepatic enzyme increased.
Aneurysmata a arteriální disekce
Aneurysms and artery dissections
Celkově je účinek nintedanibu na kvalitu života související se zdravím měřenou celkovým skóre SGRQ mírný a naznačuje, že se kvalita života zhoršuje méně než u placeba.
Overall, the effect of nintedanib on health-related quality of life as measured by the SGRQ total score is modest, indicating less worsening compared to placebo.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
Níže uvedená tabulka poskytuje souhrn nežádoucích účinků dle třídy orgánových systémů MedDRA a frekvenční kategorie.
The below table provides a summary of the adverse reactions by MedDRA System Organ Class (SOC) and frequency category.
Pacienti byli randomizováni v poměru 3:2 na léčbu přípravkem Ofev 150 mg nebo placebem dvakrát denně po dobu 52 týdnů.
Patients were randomized in a 3:2 ratio to treatment with Ofev 150 mg or placebo twice daily for 52 weeks.
Nintedanib inhibuje aktivaci signalizačních kaskád FGFR a PDGFR, které hrají kritickou roli v proliferaci, migraci a diferenciaci plicních fibroblastů/myofibroblastů, klíčových buněk z pohledu patologie IPF.
Nintedanib inhibits the activation of FGFR and PDGFR signalling cascades which are critically involved in proliferation, migration and differentiation of lung fibroblasts/myofibroblasts, the hallmark cells in the pathology of IPF.
Průjem vedl k trvalému ukončení léčby u 4,4 % pacientů; v ostatních případech byl zvládán protiprůjmovou léčbou, snížením dávky nebo přerušením léčby (viz bod 4.4).
Diarrhoea led to permanent treatment discontinuation in 4.4% of patients; otherwise the events were managed by antidiarrhoeal therapy, dose reduction or treatment interruption (see section 4.4).
V takových případech je třeba pečlivě sledovat, zda pacienti nintedanib snášejí.
In such cases, patients should be monitored closely for tolerability of nintedanib.
Ve studiích INPULSIS byl jeden pacient neúmyslně vystaven dávce 600 mg denně po celkovou dobu 21 dní.
In the INPULSIS trials, one patient was inadvertently exposed to a dose of 600 mg daily for a total of 21 days.
Průměrná populační expozice nintedanibu byla u pacientů z Číny, Tchaj-wanu a Indie o 33 - 50 % vyšší, u pacientů z Japonska o 16 % vyšší, zatímco u pacientů z Koreje o 16 - 22 % nižší v porovnání s kavkazskou populací (korigováno dle tělesné hmotnosti).
The population mean exposure to nintedanib was 33 - 50% higher in Chinese, Taiwanese, and Indian patients and 16% higher in Japanese patients while it was 16 - 22% lower in Koreans compared to Caucasians (body weight corrected).
Zvýšení hladin jaterních enzymů (ALT, AST, alkalická fosfatáza v krvi (ALKP), gamaglutamyltransferáza (GGT)) a bilirubinu bylo ve většině případů po snížení dávky nebo přerušení podávání přípravku reverzibilní.
Elevations of liver enzymes (ALT, AST, blood alkaline phosphatase (ALKP), gamma-glutamyltransferase (GGT)) and bilirubin were reversible upon dose reduction or interruption in the majority of cases.
Informace o interakčním potenciálu nintedanibu s tímto transportérem jsou uvedeny v bodě 4.5.
For the interaction potential of nintedanib with this transporter, see section 4.5.
Převažující metabolickou reakcí u nintedanibu je hydrolytické štěpení esterázami, které vede k tvorbě volné kyselé frakce BIBF 1202.
The prevalent metabolic reaction for nintedanib is hydrolytic cleavage by esterases resulting in the free acid moiety BIBF 1202.
Podobné terapeutické účinky byly navíc pozorovány u ostatních cílových parametrů funkce plic, např. u změny výchozí hodnoty FVC v 52. týdnu a FVC analýz dat respondentů poskytujících další odůvodnění účinnosti nintedanibu na zpomalení progrese onemocnění.
In addition, similar effects were observed on other lung function endpoints e.g. change from baseline in FVC at week 52 and FVC responder analyses providing further substantiation of the effects of nintedanib on slowing disease progression.
Léčbu přípravkem Ofev mohou zahájit pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s diagnózou a léčbou IPF.
Treatment with Ofev should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of IPF.
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim (logo)
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim (logo)
Společné podávání s jinými léčivými přípravky Potenciál pro interakce nintedanibu s hormonálními antikoncepčními přípravky nebyl zjišťován.
Co-administration with other medicinal products The potential for interactions of nintedanib with hormonal contraceptives was not explored.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer box
Hypersenzitivita na nintedanib, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypersensitivity to nintedanib, to peanut or soya, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika nintedanibu nebyla studována u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
The safety, efficacy, and pharmacokinetics of nintedanib have not been studied in patients with severe renal impairment (<30 ml/min creatinine clearance).
Další 100mg dávku přípravku Ofev užijte dle plánu v další plánovanou dobu doporučenou lékařem nebo lékárníkem.
You should take your next 100mg dose of Ofev as planned at the next scheduled time recommended by your doctor or pharmacist.
Nepřerušujte užívání přípravku Ofev bez toho, aniž byste se nejprve poradil(a) s lékařem.
Do not stop taking Ofev without consulting your doctor first.
Musíte být obzvlášť obezřetný(á) v případě, že se u Vás v průběhu léčby přípravkem Ofev objeví následující nežádoucí účinky:
You need to pay special attention if you get the following side effects during treatment with Ofev:
Absolutní biologická dostupnost 100mg dávky byla u zdravých dobrovolníků 4,69 % (90 % CI: 3,615-6,078).
The absolute bioavailability of a 100 mg dose was 4.69% (90% CI: 3.615 - 6.078) in healthy volunteers.
Je třeba vyšetřit jiné možné příčiny zvýšení hladin jaterních enzymů.
Alternative causes of the liver enzyme elevations should be investigated.
U pacientů se známou alergií na bílkoviny obsažené v arašídech existuje zvýšené riziko závažných reakcí na přípravky obsahující sóju.
Patients with known allergy to peanut protein carry an enhanced risk for severe reactions to soya preparations.
V toxikologických studiích s opakovaným podáváním u potkanů byly nežádoucí účinky (např. ztluštění epifyzárních štěrbin, léze na řezácích) většinou spojené s mechanismem účinku nintedanibu (tedy inhibice VEGFR-2).
In repeat dose toxicology studies in rats, adverse effects (e.g. thickening of epiphyseal plates, lesions of the incisors) were mostly related to the mechanism of action (i.e. VEGFR-2 inhibition) of nintedanib.
Podle populačních analýz farmakokinetiky (PopPK) u pacientů s IPF a nemalobuněčným karcinomem plic (non-small cell lung cancer, NSCLC) (n=1191) a deskriptivního výzkumu nebyla expozice nintedanibu ovlivněna pohlavím (korigováno dle tělesné hmotnosti), lehkým či středním zhoršením funkce ledvin (odhadnuto na základě clearance kreatininu), požíváním alkoholu ani genotypem P-gp.
Based on results of a Population PK (PopPK) analysis in patients with IPF and non small cell lung cancer (NSCLC) (N=1,191) and descriptive investigations, exposure to nintedanib was not influenced by sex (body weight corrected), mild and moderate renal impairment (estimated by creatinine clearance), alcohol consumption, or P-gp genotype.
60 x 1 měkká tobolka
60 x 1 soft capsules
Populační analýza farmakokinetiky u zvláštních populací Farmakokinetické vlastnosti nintedanibu byly podobné u zdravých dobrovolníků, pacientů s IPF a onkologických pacientů.
Population pharmocokinetic analysis in special populations The PK properties of nintedanib were similar in healthy volunteers, patients with IPF, and cancer patients.
Doporučená dávka je 150 mg nintedanibu dvakrát denně podaných s odstupem přibližně 12 hodin.
The recommended dose is 150 mg nintedanib twice daily administered approximately 12 hours apart.
Dvouleté studie kancerogenity u myší a potkanů nepřinesly žádné důkazy o kancerogenním potenciálu nintedanibu.
From the 2-year carcinogenicity studies in mice and rats, there was no evidence for a carcinogenic potential of nintedanib.
Zvýšené hladiny jaterních enzymů (viz bod 4.4) byly hlášeny u 13,6 % pacientů léčených nintedanibem.
Liver enzyme elevations (see section 4.4) were reported in 13.6% of nintedanib treated patients.
Celková plazmatická clearance po intravenózní infuzi byla vysoká (CL: 1390 ml/min, 28,8 % gCV).
Total plasma clearance after intravenous infusion was high (CL: 1,390 mL/min, 28.8% gCV).
Souběžná léčba pirfenidonem
Concomitant treatment with pirfenidone
Proporcionalita dávky byla prokázána zvýšením expozice nintedanibu (rozpětí dávek 50-450 mg jednou denně a 150-300 mg dvakrát denně.
Dose proportionality was shown by increase of nintedanib exposure (dose range 50 - 450 mg once daily and 150 - 300 mg twice daily).
U většiny pacientů se jednalo o nežádoucí účinek mírné až střední intenzity a objevoval se během prvních 3 měsíců léčby.
In most patients the adverse reaction was of mild to moderate intensity and occurred within the first 3 months of treatment.
Studie samčí fertility a časného embryonálního vývoje až do nidace u potkanů neprokázala účinky na samčí reproduktivní soustavu a samčí fertilitu.
A study of male fertility and early embryonic development up to implantation in rats did not reveal effects on the male reproductive tract and male fertility.
Děti a dospívající Děti a dospívající do 18 let věku nesmějí přípravek Ofev užívat.
Children and adolescents Ofev should not be taken by children and adolescents under 18 years of age.
Roční míra poklesu FVC (v ml) byla významně snížena u pacientů, kteří byli léčeni nintedanibem, ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo.
The annual rate of decline of FVC (in mL) was significantly reduced in patients receiving nintedanib compared to patients receiving placebo.
Tobolky užijte dvakrát denně s odstupem 12 hodin každý den přibližně ve stejnou dobu, například jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer.
Take the capsules twice daily approximately 12 hours apart at about the same time every day, for example one capsule in the morning and one capsule in the evening.
Další informace viz příbalová informace.
See leaflet for further information.
Nauzea a zvracení byly často hlášenými gastrointestinálními nežádoucími účinky (viz bod 4.8).
Nausea and vomiting were frequently reported gastrointestinal adverse reactions (see section 4.8).
Při opakovaném podání docházelo k akumulaci 1,04krát u Cmax a 1,38krát u AUCτ.
Accumulation upon multiple administrations was 1.04-fold for Cmax and 1.38-fold for AUCτ.
Okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka v případě, že během léčby přípravkem Ofev otěhotníte.
Tell your doctor or pharmacist immediately if you become pregnant during treatment with Ofev.
Hodnota p
p-value
To znamená, že riziko první akutní exacerbace zjištěné IPF bylo v kterémkoli časovém bodě statisticky významně nižší u skupiny s nintedanibem než ve skupině s placebem.
This indicates that the risk of having a first acute adjudicated IPF exacerbation was statistically significantly lower in the nintedanib group than in the placebo group at any time point.
Informace o vylučování nintedanibu a jeho metabolitů do lidského mateřského mléka nejsou k dispozici.
There is no information on the excretion of nintedanib and its metabolites in human milk.
Mírné zvýšení hladin jaterních enzymů, které nebylo spojeno se závažnými nežádoucími účinky, jako je průjem, bylo zjištěno pouze u opic druhu Rhesus.
Mild liver enzyme increases, which were not due to serious adverse effects such as diarrhoea were only observed in Rhesus monkeys.
Ofev je indikován k léčbě dospělých s idiopatickou plicní fibrózou (IPF).
Ofev is indicated in adults for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Poměr přínosu a rizika nebyl u souběžné léčby s pirfenidonem stanoven.
The benefit-risk balance of concomitant treatment with pirfenidone has not been established.
Klinická účinnost nintedanibu byla hodnocena u pacientů s IPF ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III se stejným uspořádáním (INPULSIS-1 (1199.32) a INPULSIS-2 (1199.34)).
The clinical efficacy of nintedanib has been studied in patients with IPF in two phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled studies with identical design (INPULSIS-1 (1199.32) and INPULSIS-2 (1199.34)).
Příhody krvácení v době po uvedení přípravku na trh zahrnují zejména gastrointestinální, respirační a centrální nervový systém, přičemž nejčastěji bývá postižen gastrointestinální systém.
Post-marketing bleeding events include but are not limited to gastrointestinal, respiratory and central nervous organ systems, with the most frequent being gastrointestinal.
Úpravy dávky
Dose adjustments
Pacienti s nedávnou anamnézou infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody byli ze studií INPULSIS vyřazeni.
Patients with a recent history of myocardial infarction or stroke were excluded from the INPULSIS trials.
Četnost závažných krvácivých příhod byla u obou léčebných skupin nízká a vzájemně si podobná (placebo: 1,4 %; Ofev: 1,3 %).
Serious bleeding events occurred with low and similar frequencies in the 2 treatment groups (placebo: 1.4%; Ofev: 1.3%).
Nepředpokládá se proto, že budou existovat lékové interakce mezi nintedanibem a substráty CYP, CYP inhibitory a CYP induktory.
Drug-drug interactions between nintedanib and CYP substrates, CYP inhibitors, or CYP inducers are therefore not expected.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků a přípravků, které jste získal(a) bez lékařského předpisu.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
Primárním cílovým parametrem byl procentuální podíl pacientů s gastrointestinálními nežádoucími účinky od výchozího stavu do týdne 12.
The primary endpoint was the percentage of patients with gastrointestinal adverse events from baseline to week 12.
Ofev 150 mg dvakrát denně
Ofev 150 mg twice daily
1 (SE) poklesu FVC během 52 týdnů Porovnání s placebem Rozdíl 95% CI
1 (SE) of decline over 52 weeks Comparison vs placebo Difference 95% CI
Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh C) nebyli studováni.
Subjects with severe hepatic impairment (Child Pugh C) have not been studied.
Léčba nežádoucích účinků může vyžadovat přerušení léčby, snížení dávky nebo ukončení léčby přípravkem Ofev (viz bod 4.2).
Management of side effects may require interruption, dose reduction, or discontinuation of therapy with Ofev (see section 4.2).
Hodnota p Odhad na základě modelu regrese náhodných koeficientů.
Estimated based on a random coefficient regression model.
Nintedanib je substrát P-gp (viz bod 5.2).
Nintedanib is a substrate of P-gp (see section 5.2).
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) - Nevolnost (pocit na zvracení) - Bolest ve spodní části těla (břicho) - Abnormální výsledky jaterních testů.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - Feeling sick (nausea) - Pain in the lower body (abdomen) - Abnormal liver test results.
Pokud se kterékoli zvýšení hodnot jaterních testů pojí s klinickými příznaky poškození jater, např. žloutenkou, je léčbu přípravkem Ofev třeba trvale ukončit.
If any liver test elevations are associated with clinical signs or symptoms of liver injury, e.g. jaundice, treatment with Ofev should be permanently discontinued.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ofev, než jste měl(a) Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
If you take more Ofev than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
Placebo Ofev 150 mg dvakrát denně
Placebo Ofev 150 mg twice daily
Nintedanib navíc inhibuje kinázy Flt-3 (tyrozinkináza podobná fms), Lck (tyrozinkináza specifická pro lymfocyty), Lyn (tyrozinkináza lyn) a Src (protoonkogen tyrozinkináza src).
In addition nintedanib inhibits Flt-3 (Fms-like tyrosine-protein kinase), Lck (lymphocyte-specific tyrosine-protein kinase), Lyn (tyrosine-protein kinase lyn) and Src (proto-oncogene tyrosine-protein kinase src) kinases.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ofev
If you stop taking Ofev
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child Pugh A) je třeba zvážit přerušení nebo ukončení léčby jako nástroj ke zvládání nežádoucích účinků.
In patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A), treatment interruption or discontinuation for management of adverse reactions should be considered.
Dávku není třeba a priori upravovat na základě věku.
No a-priori dose adjustment is required on the basis of a patient's age.
Renální vylučování přispívalo k celkové clearanci jen v malé míře (0,649 % dávky, 26,3 % gCV).
The contribution of renal excretion to the total clearance was low (0.649% of dose, 26.3% gCV).
Za hlavní vazebnou bílkovinu je považován sérový albumin.
Serum albumin is considered to be the major binding protein.
Během léčby přípravkem Ofev nekojte, protože existuje určité riziko poškození kojeného dítěte.
Do not breast-feed during the treatment with Ofev since there may be a risk for harm to the breastfeeding child.
Ve studiích INPULSIS byla frekvence pacientů s perforací velmi nízká v obou léčebných skupinách: 0 % placebo, 0,3 % přípravek Ofev (šlo o dva pacienty).
In the INPULSIS trials, the frequency of patients with perforation was very low in both treatment groups: 0% placebo, 0.3% Ofev (involving two patients).
C] nintedanibu bylo vylučování stolicí a žlučí (93,4 % dávky, 2,61 % gCV).
C] nintedanib was via faecal/biliary excretion (93.4% of dose, 2.61% gCV).
Nauzea vedla k ukončení podávání nintedanibu u 2,0 % pacientů.
Nausea led to discontinuation of nintedanib in 2.0% of patients.
Při léčbě nintedanibem byly pozorovány případy lékem indukovaného poškození jater včetně závažného poškození jater s fatálními následky.
Cases of drug-induced liver injury have been observed with nintedanib treatment, including severe liver injury with fatal outcome.
Jestliže se necítíte dobře, neměl(a) byste řídit ani obsluhovat stroje.
You should not drive or use machines if you feel sick.
Pokud dojde k poruše funkce ledvin/renálnímu selhání, je třeba zvážit úpravu léčby (viz bod 4.2, Úprava dávky).
In case of renal impairment/failure, therapy adjustment should be considered (see section 4.2 Dose adjustments).
Populační analýzy PK naznačily středně významný vliv na expozici nintedanibu v závislosti na věku, tělesné hmotnosti a rase (viz níže).
PopPK analyses indicated moderate effects on exposure to nintedanib depending on age, body weight, and race (see below).
Ve specifické studii u pacientů s rakovinou ledvinových buněk bylo měřením QT/QTc zjištěno, že jednotlivá perorální dávka 200 mg nintedanibu ani opakované perorální dávky 200 mg nintedanibu podávané dvakrát denně po dobu 15 dnů neprodlužovaly QTcF interval.
In a dedicated study in renal cell cancer patients, QT/QTc measurements were recorded and showed that a single oral dose of 200 mg nintedanib as well as multiple oral doses of 200 mg nintedanib administered twice daily for 15 days did not prolong the QTcF interval.
Gastrointestinální perforace
Gastrointestinal perforations
V souhrnné analýze bylo HR 0,60, což představuje 40% snížení rizika progrese u pacientů léčených nintedanibem v porovnání s pacienty na placebu.
In the pooled analysis, the HR was 0.60 indicating a 40% reduction in the risk of progression for patients treated with nintedanib compared with placebo.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Infarkt myokardu
Myocardial infarction
Doba do progrese (absolutní předpokládaný pokles FVC ≥ 10 % nebo úmrtí) V obou studiích INPULSIS bylo riziko progrese statisticky významně nižší u pacientů léčených nintedanibem než u pacientů na placebu.
Time to progression (≥ 10% absolute decline of FVC % predicted or death) In both INPULSIS trials, the risk of progression was statistically significantly reduced for patients treated with nintedanib compared with placebo.
Pacienty je třeba poučit, aby byli v průběhu léčby přípravkem Ofev při řízení a obsluze strojů opatrní.
Patients should be advised to be cautious when driving or using machines during treatment with Ofev.
Opatrnosti je zapotřebí při léčbě pacientů se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem, včetně pacientů se známou ischemickou chorobou srdeční.
Caution should be used when treating patients at higher cardiovascular risk including known coronary artery disease.
Vazba nintedanibu na bílkoviny lidské krevní plazmy in vitro byla vysoká, vázaná frakce činila 97,8 %.
The in vitro protein binding of nintedanib in human plasma was high, with a bound fraction of 97.8%.
Informace k léčbě vybraných nežádoucích účinků jsou uvedeny také v bodě 4.4.
For the management of selected adverse reactions please also refer to section 4.4.
Pacienti s výchozí FVC < 50 % předpokládané FVC nebo s výchozí difúzní kapacitou pro oxid uhelnatý (DLCO, korigovanou na koncentraci hemoglobinu) < 30 % byly ze studií vyřazeni.
Patients with FVC baseline < 50% predicted or carbon monoxide diffusing capacity (DLCO, corrected for haemoglobin) < 30% predicted at baseline were excluded from the trials.
Ženy ve fertilním věku je třeba poučit, aby se v době, kdy jsou léčeny přípravkem Ofev, vyhnuly otěhotnění.
Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with Ofev.
Tobolky užijte s odstupem 12 hodin každý den přibližně ve stejnou dobu, například jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer.
Take the capsules 12 hours apart at about the same time every day, for example one capsule in the morning and one capsule in the evening.
- pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
- if you have high blood pressure - if you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall
Arteriální tromboembolické příhody
Arterial thromboembolic events
Při společném podávání s přípravkem Ofev mohou silné inhibitory P-gp (např. ketokonazol, erythromycin nebo cyklosporin) zvýšit expozici nintedanibu.
If coadministered with Ofev, potent P-gp inhibitors (e.g. ketoconazole, erythromycin or cyclosporine) may increase exposure to nintedanib.
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child Pugh A) je doporučená dávka přípravku Ofev 100 mg dvakrát denně v rozmezí přibližně 12 hodin.
In patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A), the recommended dose of Ofev is 100 mg twice daily approximately 12 hours apart.
Ačkoli nežádoucí příhody odrážející ischemickou chorobu srdeční byly mezi skupinami s nintedanibem a placebem vyrovnané, ve skupině s nintedanibem prodělalo infarkt myokardu vyšší procento pacientů (1,6 %) než ve skupině s placebem (0,5 %).
While adverse events reflecting ischaemic heart disease were balanced between the nintedanib and placebo groups, a higher percentage of patients experienced myocardial infarctions in the nintedanib group (1.6%) compared to the placebo group (0.5%).