natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Biologická dostupnost domperidonu je při podání po jídle u zdravých osob zvýšena, avšak pacienti s gastrointestinálními poruchami mají užívat domperidon 15 - 30 minut před jídlem.
Although domperidone's bioavailability is enhanced in normal subjects when taken after a meal, patients with gastro-intestinal complaints should take domperidone 15 - 30 minutes before a meal.
Bod 3 “Jak se X užívá” [Tento bod má být upraven tak, aby obsahoval následující formulace] Postupujte pečlivě podle těchto pokynů, pokud Váš lékař nestanovil jinak.
Section 3 ‘How to take X' [This section should be amended to include the below wording] Follow these instructions closely unless your doctor has advised you otherwise.
Poruchy elektrolytové rovnováhy (hypokalémie, hyperkalémie, hypomagnezémie) nebo bradykardie jsou známými podmínkami zvyšujícími riziko arytmií.
Electrolyte disturbances (hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia) or bradycardia are known to be conditions increasing the proarrythmic risk.
Opatrnosti je třeba v případě rizikových faktorů prodloužení QT intervalu u kojených dětí.
Caution should be exercised in case of QTc prolongation risk factors in breast-fed infants.
Bod 4.3 Kontraindikace [Tento bod má být upraven tak, aby obsahoval následující kontraindikace] Domperidon je kontraindikován v následujících případech:
Section 4.3 Contraindications [This section should be amended to include the following contraindications] Domperidone is contraindicated in the following situations:
Tato studie zahrnovala placebo, aktivní komparátor a pozitivní kontrolu a byla provedena u zdravých jedinců s dávkou domperidonu 10 nebo 20 mg podaných 4krát denně s použitím dávky až 80 mg denně.
This study included a placebo, an active comparator and a positive control and was conducted in healthy subjects with up to 80 mg per day 10 or 20 mg administered 4 times a day of domperidone.
Bod 1 ‘Co je X a k čemu se používá' [Tento bod má být upraven tak, aby odrážel následující formulace] Tento přípravek se užívá u dospělých a dětí k léčbě nauzey (pocit na zvracení) a zvracení (nevolnosti).
Section 1 ‘What X is and what it is used for' [This section should be amended to include the below wording] This medicine is used in adults and in children to treat nausea (feeling sick) and vomiting (being sick).
Obraťte se na lékaře, pokud se během užívání domperidonu u Vás objeví poruchy srdečního rytmu, jako je bušení srdce, potíže s dýcháním, ztráta vědomí.
While taking domperidone, contact your doctor if you experience heart rhythm disorders such as palpitations, trouble breathing, loss of consciousness.
[Šumivé granule 10 mg]
[Effervescent granules 10 mg]
Jelikož jen velmi malé množství látky (přibližně 1%) se vylučuje ledvinami v nezměněné formě (viz bod 4.4), je nepravděpodobné, že při jednorázovém podání přípravku bude třeba upravit dávku u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Since very little unchanged drug (approximately 1%) is excreted via the kidneys, it is unlikely that the dose of a single administration needs to be adjusted in patients with renal insufficiency.
Obvyklá dávka je jeden čípek 2krát denně.
The usual dose is one suppository two times a day.
Epidemiologické studie ukázaly, že domperidon může být spojován se zvýšeným rizikem závažných ventrikulárních arytmií nebo s náhlou srdeční smrtí (viz bod 4.8).
Epidemiological studies showed that domperidone was associated with an increased risk of serious ventricular arrhythmias or sudden cardiac death (see section 4.8).
Souběžné užívání následujících látek vyžaduje opatrnost Opatrnost je nutná při užívání léků indukujících bradykardii a hypokalémii, stejně jako u dále uvedených makrolidů, které se podílejí na prodloužení QT intervalu: azithromycin a roxithromycin (klarithromycin je kontraindikován, protože je silným inhibitorem CYP3A4).
Concomitant use of the following substances requires caution in use Caution with bradycardia and hypokalaemia-inducing drugs, as well as with the following macrolides involved in QT-interval prolongation: azithromycin and roxithromycin (clarithromycin is contraindicated as it is a potent CYP3A4 inhibitor).
Úprava dávkování u mírné poruchy funkce jater však není nutná (viz bod 5.2).
Dose modification in mild hepatic impairment is however not needed (see section 5.2).
• deprese (např. citalopram, escitalopram)
• depression (e.g., citalopram, escitalopram)
<Tablety>, <tablety dispergovatelné v ústech> a <čípky> nejsou vhodné k užívání u dětí s tělesnou hmotností nižší než 35 kg.
<Tablets>, <orodispersible tablets> and <suppositories>are not suitable for children weighing less than 35 kg.
Není známo: ventrikulární arytmie, prodloužení QT intervalu, torsade de pointes, náhlá srdeční smrt (viz bod 4.4).
Not known: ventricular arrhythmias, QTc prolongation, Torsade de Pointes, sudden cardiac death (see section 4.4)
Souběžné užívání se všemi následujícími látkami je kontraindikováno Přípravky prodlužující interval QT antiarytmika třídy IA (např. disopyramid, hydrochinidin, chinidin) antiarytmika třídy III (např. amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol) některá antipsychotika (např. haloperidol, pimozid, sertindol) některá antidepresiva (např. citalopram, escitalopram) některá antibiotika (např. erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin) některá antimykotika (např. pentamidin, flukonazol) některá antimalarika (obzvláště halofantrin, lumefantrin) některé gastrointestinální přípravky (např. cisaprid, dolasetron, prukaloprid) některá antihistaminika (např. mequitazin, mizolastin) některé přípravky užívané při nádorovém onemocnění (např. toremifen, vandetanib, vincamin) některé další léčivé přípravky (např. bepridil, difemanil, methadon) (viz bod 4.3).
o certain antipsychotics (e.g., haloperidol, pimozide, sertindole) o certain antidepressants (e.g., citalopram, escitalopram) o certain antibiotics (e.g. , erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin) o certain antifungal agents (e.g., pentamidine) o certain antimalarial agents (in particular halofantrine, lumefantrine) o certain gastro-intestinal medicines (e.g., cisapride, dolasetron, prucalopride) o certain antihistaminics (e.g., mequitazine, mizolastine) o certain medicines used in cancer (e.g., toremifene, vandetanib, vincamine) o certain other medicines (e.g., bepridil, diphemanil, methadone) (see section 4.3).
Poruchy srdce a cév: mohou se vyskytnout poruchy srdečního rytmu (rychlý nebo nepravidelný srdeční tep); pokud se tyto obtíže objeví, měl(a) byste okamžitě ukončit léčbu.
Disorders of the cardiovascular system: heart rhythm disorders (rapid or irregular heart beat) have been reported; if this happens, you should stop the treatment immediately.
Děti a dospívající od narození do tělesné hmotnosti nižší než 35 kg Perorální suspenze [Pro perorální podání musí být poskytnuta stříkačka opatřená stupnicí spolu s přípravkem a součástí musí být návod k použití]
Children and adolescents from birth to a body weight of less than 35 kg Oral suspension [Graduated oral syringe must be provided with the product, and instructions for use must be included]
Další léčivé přípravky a X Neužívejte {Název přípravku}, pokud užíváte léčivé přípravky k léčbě:
Do not take {Product Name} if you are taking medicine to treat:
Dospělí a dospívající (od 12 let s hmotností vyšší než 35 kg) [Tablety (Potahované tablety, obalené, obalené s půlicí rýhou, šumivé, žvýkací), tablety dispergovatelné v ústech, tobolky]
Adults, and adolescents (12 years of age and older and weighing 35 kg or more) [Tablets (Film-coated, Coated, Scored coated, Effervescent, Chewable), Orodispersible tablets, capsules]
Bod 4.2 Dávkování a způsob podání [Tento bod má být upraven tak, aby obsahoval následující formulace:] <X> se užívá v nejnižší účinné dávce po co nejkratší dobu nezbytnou ke zvládnutí nevolnosti a zvracení.
Section 4.2 Posology and method of administration [This section should be amended to reflect the following wording, as applicable:] <X> should be used at the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control nausea and vomiting.
Během postmarketingového sledování byly u pacientů užívajících domperidon hlášeny velmi vzácné případy prodloužení QT intervalu a torsade de pointes.
During post-marketing surveillance, there have been very rare cases of QT prolongation and torsades de pointes in patients taking domperidone.
Domperidon může zvýšit riziko vzniku poruch srdečního rytmu a srdeční zástavy.
Domperidone may be associated with an increased risk of heart rhythm disorder and cardiac arrest.
Tato hlášení zahrnovala pacienty s nejasnými rizikovými faktory, abnormalitami elektrolytů a souběžnou léčbou, které mohou být přispívajícími faktory (viz bod
These reports included patients with confounding risk factors, electrolyte abnormalities and concomitant treatment which may have been contributing factors (see section 4.8).
Pokud dojde k vynechání naplánované dávky, zapomenutá dávka se vynechá a pokračuje se až další dávkou dle zavedeného režimu.
If a scheduled dose is missed, the missed dose should be omitted and the usual dosing schedule resumed.
Například pro dítě s hmotností 10 kg je jednotlivá dávka 2,5 mg, užívá se až třikrát denně, maximální denní dávka je 7,5 mg.
For example, for a child weighing 10 kg, the dose is 2.5 mg and this can be given three times per day to a maximum dose of 7.5 mg per day.
Dospělí a dospívající od 12 let s tělesnou hmotností 35 kg a vyšší Tablety 10 mg [V návodu k použití musí být zahrnuto]
Adults and adolescents 12 years of age and older with a body weight of 35 kg or more Tablets 10 mg [Instructions for use must be included]
Podávejte dávku maximálně 3krát denně, pokud možno před jídlem/krmením.
Give the dose maximum 3 times a day, if possible before meals/feeding.
Perorálně podávaný domperiodon se doporučuje užívat před jídlem/krmením.
Oral domperidone should be taken before meals/feeding.
U osob se závážnou poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin < 30 ml/min/1.73 m2) byl poločas domperidonu zvýšen ze 7,4 na 20,8 hodin, ale plazmatická koncentrace léčiva byla nižší než u zdravých jedinců s normální funkcí ledvin.
In subjects with severe renal insufficiency (creatinine clearance<30 ml/min/1.73m2) the elimination half-life of domperidone was increased from 7.4 to 20.8 hours, but plasma drug levels were lower than in healthy volunteers.
• malárie (zvláště halofantrin, lumefantrin)
• malaria (in particular halofantrine)
Na základě posouzení hodnot AUC a Cmax mají osoby s mírnou jaterní nedostatečností poněkud nižší systémovou expozici než zdraví jednici, nebyly zaznamenány změny ve vazbě na bílkoviny nebo v terminálním poločase.
Subjects with mild hepatic impairment have a somewhat lower systemic exposure than healthy subjects based on Cmax and AUC, with no change in protein binding or terminal half-life.
Nicméně při opakovaném podání by frekvence dávkování měla být snížena na podání jednou nebo dvakrát denně v závislosti na závážnosti postižení a může být nutné snížit dávku.
However, on repeated administration, the dosing frequency should be reduced to once or twice daily depending on the severity of the impairment, and the dose may need to be reduced.
Po perorálním podání je domperidon rychle absorbován a vrcholové plazmatické koncentrace dosahuje přibližně 1 hodinu po užití.
Domperidone is rapidly absorbed after oral administration, with peak plasma concentrations occurring at approximately 1 hr after dosing.
Neužívejte více než tři tablety denně.
Do not take more than three tablets per day.
Riziko může být vyšší u osob starších 60 let a při užívání denních dávek vyšších než 30 mg.
This risk may be more likely in those over 60 years old or taking doses higher than 30 mg per day.
• alergie (např. mequitazin, mizolastin)
• allergy (e.g., mequitazine, mizolastine)
• srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku (např. amiodaron, dronedaron, chinidn,
• heart problems or high blood pressure (e.g., amiodarone, dronedarone, quinidine, disopyramide,
• při současném podávání silných inhibitorů CYP3A4 (bez ohledu na jejich účinek na prodloužení QT intervalu) (viz bod 4.5).
• co-administration with potent CYP3A4 inhibitors (regardless of their QT prolonging effects) (see section 4.5)
• u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
• in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 5.2).
Domperidon je kontraindikován u pacientů se prokázanou poruchou srdeční vodivosti, zejména intervalu QT, u pacientů s významnými poruchami elektrolytové rovnováhy (hypokalémie, hyperkalémie, hypomagnezémie), nebo s bradykardií, nebo u pacientů se základními srdečními chorobami, jako je městnavé srdeční selhání z důvodu zvýšeného rizika komorové arytmie (viz bod 4.3).
Domperidone is contraindicated in patients with known existing prolongation of cardiac conduction intervals, particularly QTc, in patients with significant electrolyte disturbances (hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia), or bradycardia, or in patients with underlying cardiac diseases such as congestive heart failure due to increased risk of ventricular arrhythmia (see section 4.3.).
Tato dávka se užívá až třikrát denně, maximální denní dávka je 0,75 mg/kg.
This should be given up to three times per day with a maximum dose of 0.75 mg/kg per day.
Souběžné užívání následujících látek se nedoporučuje Středně silné inhibitory CYP3A4 např. diltiazem, verapamil a některé makrolidy (viz bod 4.3).
Concomitant use of the following substances is not recommended Moderate CYP3A4 inhibitors i.e. diltiazem, verapamil and some macrolides.
U osob se středně těžkou jaterní nedostatečností (Child - Pughovo skóre 7 - 9, třída B) je hodnota AUC 2,9krát a Cmax domperidonu 1,5 krát vyšší, než u zdravých osob.
In subjects with moderate hepatic impairment (Pugh score 7 to 9, Child-Pugh rating B), the AUC and Cmax of domperidone is 2.9- and 1.5- fold higher, respectively, than in healthy subjects.
Pokud se však blíží čas, kdy byste měl(a) již užít další dávku, neužívejte zapomenutou dávku a pokračujte jako obvykle.
If it is almost time for your next dose, wait until that is due and then continue as normal.
• psychóz (např. haloperidol, pimozid, sertindol)
• psychoses (e.g., haloperidol, pimozide, sertindole)
Při opakovaném podání by měla být snížena frekvence dávkování domperidonu na jednou nebo dvakrát denně v závislosti na závažnosti postižení.
For repeated administration, the dosing frequency of domperidone should be reduced to once or twice daily depending on the severity of the impairment.
• u pacientů s prokázaným prodloužením srdeční vodivosti, zejména QT intervalu, pacienti s významnými poruchami rovnováhy elektrolytů nebo se základními srdečními chorobami, jako je městnavé srdeční selhání (viz bod 4.4).
• in patients who have known existing prolongation of cardiac conduction intervals, particularly QTc, patients with significant electrolyte disturbances or underlying cardiac diseases such as congestive heart failure (see section 4.4)
• plísňových infekcí, jako jsou azolová antimykotika, konkrétně ketokonazol, flukonazol nebo vorikonazol podávané ústy
• fungal infections such as azole anti-fungals, specifically oral ketoconazole, fluconazole or voriconazole
Biologickou dostupnost domperidonu po perorálním podání snižuje předchozí současné podání cimetidinu a hydrogenuhličitanu sodného.
Oral bioavailability is decreased by prior concomitant administration of cimetidine and sodium bicarbonate.
- pokud máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce jater - máte EKG (elektrokardiogram) ukazující na onemocnění srdce nazývané prodloužení QT intervalu - máte nebo jste měl(a) potíže, kdy Vaše srdce nemůže pumpovat krev do celého těla, tak jak by mělo
Section 2 ‘What you need to know before you take X ‘ [This section should be amended to include the below wording] Do not take <X>:- if you have a moderate or severe liver disease - if your ECG (electrocardiogram) shows a heart problem called “prolonged QT corrected interval” - if you have or had a problem where your heart cannot pump the blood round your body as well as it should (condition called heart failure).
V případě náhodného předávkování je třeba zahájit podpůrnou léčbu.
In the event of overdose, symptomatic treatment could be implemented.
Bod 4.9 Předávkování [Tento bod má být upraven tak, aby odrážel následující formulace] V případě předávkování je nutné okamžitě zahájit symptomatickou léčbu.
Section 4.9 Overdose [This following wording should be reflected in this section] In the event of overdose, standard symptomatic treatment should be given immediately.
Vzhledem k možnosti prodloužení QT intervalu má být provedeno monitorování EKG.
ECG monitoring should be undertaken, because of the possibility of QT interval prolongation.
Vzhledem k potřebě přesného dávkování nejsou tablety vhodné pro děti a dospívající s hmotností nižší než 35 kg.
Due to the need for accurate dosing, tablets, effervescent granules and suppositories are unsuitable for use in children and adolescents weighing less than 35 kg.
Obvyklá dávka je 10 mg až 3krát denně, pokud možno před jídlem.
The usual dose is 10 mg taken up to three times per day, if possible before meals.
trpíte nějakým jaterním onemocněním (porucha funkce jater nebo selhání jater) (viz bod Neužívejte tento přípravek) trpíte onemocněním ledvin (porucha funkce ledvin nebo selhání ledvin).
Before taking this medicine contact your doctor if you: - suffer from liver problems (liver function impairment or failure) (see “Do not take this medicinal product”) - suffer from kidney problems (kidney function impairment or failure).
Vzhledem k tomu, že u těžké poruchy funkce ledvin je eliminační poločas domperidonu prodloužen, měla by být frekvence dávkování při opakovaném podávání snížena na jednou nebo dvakrát denně v závislosti na závažnosti postižení a může být nutné snížit dávku.
Since the elimination half-life of domperidone is prolonged in severe renal impairment, on repeated administration, the dosing frequency of <X> should be reduced to once or twice daily depending on the severity of the impairment, and the dose may need to be reduced.
Obvyklá dávka přípravku je jedna tableta až 3krát denně, pokud možno před jídlem.
The usual dose is one tablet taken up to three times per day, if possible before meals.
Domperidon je kontraindikován u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Domperidone is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.3).
V pokusech u morčat v anestezii nebyly po pomalé nitrožilní infuzi žádné účinky na QT na celkové plazmatické koncentrace 45,4 ng/ml, což jsou 3krát vyšší hladiny, než celkové plazmatické hladiny u člověka při maximální denní dávce (10 mg podávaných třikrát denně).
In the anesthetized guinea pig model following slow intravenous infusions, there were no effects on QTc at total plasma concentrations of 45.4 ng/mL, which are 3-fold higher than the total plasma levels at in humans at maximum daily dose (10 mg administered 3 times a day).
• onemocnění trávicího traktu (např. cisaprid, dolasetron, prukaloprid)
• gastro-intestinal disorders (e.g., cisapride, dolasetron, prucalopride)
HERG a na izolovaných myocytech morčat se expoziční koeficienty pohybovaly od 26 do 47násobku, podle hodnot IC50 inhibujících proudy přes napětím řízené iontové kanály IKr, a to v porovnání s volnými plazmatickými koncentracemi u člověka po podání maximální denní dávky 10 mg podávaných třikrát denně.
In in vitro experiments on isolated cells transfected with hERG and on isolated guinea pig myocytes, exposure ratios ranged between 26 - 47-fold, based on IC50 values inhibiting currents through IKr ion channels in comparison to the free plasma concentrations in humans after administration of the maximum daily dose of 10 mg administered 3 times a day.
Jestliže jste užil(a) více přípravku X, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) nebo použil(a) příliš mnoho {Název přípravku}, vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka nebo toxikologické středisko, zejména pokud dojde k předávkování u dítěte.
If you have used or taken too much {Tradename}, contact your doctor, pharmacist or the poison centre immediately, in particular if a child has taken too much.
• při současném podáváníí přípravků, které prodlužují QT interval (viz bod 4.5).
• co-administration with QT-prolonging drugs (see section 4.5)
10 ml (1 mg/ml perorální suspenze) až třikrát denně, maximální denní dávka je 30 mg. [Šumivé granule 5 mg]
10 ml (of 1 mg/ml oral suspension) up to three times per day with a maximum dose of 30 ml per day.
[Spolu s přípravkem musí být poskytnuta příslušná dávkovací odměrka a součástí musí být návod k použití]
Oral suspension [Appropriate measure device such as dosing cup must be provided with the product, and instructions for use must be included]
Čípky 30 mg [V návodu k použití musí být zahrnuto]
Suppositories 30 mg [Instructions for use must be included]
Největší zaznamenaný rozdíl mezi odhadnutou střední hodnotou QTF pro domperidon a odhadnutou střední hodnotou QTF pro placebo byl 5,4 ms v první studii (s oboustranným 95 % intervalem spolehlivosti -1,7 ms až 12,4 ms) resp. 7,5 ms v druhé studii (s oboustranným 95 % intervalem spolehlivosti 0,6 ms až 14,4 ms).
However, two previous drug-drug interaction studies showed some evidence of QTc prolongation when domperidone was administered as monotherapy (10 mg 4 times a day).The largest time-matched mean difference of QTcF between domperidone and placebo was 5.4 msec (95 % CI: -1.7 to 12.4) and 7.5 msec (95 % CI: 0.6 to 14.4), respectively.
Jeden 30 mg čípek se zavádí do konečníku dvakrát denně.
[Suppositories] One 30 mg suppository inserted into the rectum two times per day.
[V celém dokumentu, kdekoli jsou uvedeny odkazy na konkrétní farmaceutické formulace, měly by být uvedeny pouze tehdy, jsou-li uvedené formulace registrovány] Bod 4.1 Terapeutické indikace [Znění tohoto bodu by mělo být uvedeno takto:] {X} je indikován k úlevě od symptomů nauzey a zvracení.
[Throughout the document, whenever references are made to a particular pharmaceutical formulation they should only be implemented where the said formulation is authorised]
Jeden nebo dva sáčky (jeden sáček obsahuje 5 mg domperidonu) až třikrát denně, maximální denní dávka je 6 sáčků.
One or two sachet(s) (containing 5 mg domperidone per sachet) up to three times per day with a maximum dose of 6 sachets per day.
Tableta dispergovatelná v ústech se rychle rozpouští v ústech pomocí slin.
The orodispersible tablet dissolves rapidly in the mouth with the help of the saliva, and the can be taken with or without water.
Pacienti s poruchou funkce jater <X> je kontraindikován u středně těžké a těžké poruchy funkce jater (viz bod 5.3).
Hepatic Impairment <X> is contraindicated in moderate or severe hepatic impairment (see section 4.3).
[Čípky]
[Orodispersible tablets]
Obvyklá dávka je jeden nebo dva sáčky (jeden sáček obsahuje 5 mg domperidonu) až 3krát denně.
The usual dose is one or two sachet(s) (with 5 mg domperidone per sachet) taken up to three times per day.
Tablety dispergovatelné v ústech 10 mg [V návodu k použití musí být zahrnuto]
Orodispersible tablets 10 mg [Instructions for use must be included]
Obvyklá dávka je jeden sáček (jeden sáček obsahuje 10 mg domperidonu) až 3krát denně.
The usual dose is one sachet (with 10 mg domperidone per sachet) taken up to three times per day.
Bezpečnostní rozmezí pro prodloužení trvání akčního potenciálu v pokusech in vitro na izolovaných srdečních tkáních překročily 45 krát plazmatické koncentrace u člověka při maximální denní dávce (10 mg podávaných třikrát denně).
Safety margins for prolongation of action potential duration in in vitro experiments on isolated cardiac tissues exceeded the free plasma concentrations in humans at maximum daily dose (10 mg administered 3 times a day) by 45-fold.
Hodnoty Cmax a AUC domperidonu se zvyšovaly úměrně s dávkou v rozmezí dávek od 10 mg do 20 mg. Byla pozorována 2 až 3násobná akumulace hodnoty AUC domperidonu po opakovaném podání dávky domperidonu čtyřikrát denně (každých 5 hodin) po dobu 4 dnů.
A 2- to 3-fold accumulation of domperidone AUC was observed with repeated four times daily (every 5 hr) dosing of domperidone for 4 days.
Neužívejte více než 6 sáčků denně.
Do not take more than six sachets per day.