natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medián věku pacientů zahrnutých do studie byl 69 let (rozpětí 39 - 95).
The median age of enrolled patients was 69 years (range 39-95).
Nežádoucí účinek a frekvence
Adverse reaction and frequency
Obsahuje laktosu a sodík.
Contains lactose and sodium.
Nebylo požadováno, aby pacienti dosáhli progrese během léčby docetaxelem, protože toxicita této chemoterapie může vést k vysazení.
Patients were not required to show disease progression on docetaxel, as toxicity from this chemotherapy may have led to discontinuation.
Přípravek ZYTIGA se nesmí podávat v kombinaci s Ra-223 z důvodu možného zvýšení rizika kostních zlomenin nebo úmrtí.
ZYTIGA must not be given in combination with Ra-223 due to a possible increase in the risk of bone fracture or death.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Užívání se spironolaktonem
Use with Spironolactone
Přežití bez radiografické progrese bylo definováno jako doba od randomizace do výskytu radiografické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Radiographic progression-free survival was defined as the time from randomization to the occurrence of radiographic progression or death from any cause.
Avšak údaje pacientů byly sbírány až do druhé průběžné analýzy celkového přežití (Overall survival = OS).
However, subject data continued to be collected through the date of the second interim analysis of Overall survival (OS).
Ve všech studiích bylo tedy doporučeno, aby pacienti dostávali léčbu až do dosažení kritérií pro ukončení, jak jsou specifikována pro každou studii dále.
Therefore, in all studies it was recommended that patients be maintained on their study treatments until discontinuation criteria were met as specified below for each study.
ZYTIGA brání Vašemu tělu produkovat testosteron; to může zpomalit růst zhoubného nádoru prostaty.
ZYTIGA stops your body from making testosterone; this can slow the growth of prostate cancer.
Užívání glukokortikoidů může zvyšovat hyperglykemii, proto je u pacientů s diabetem nutno často měřit glykemii.
The use of glucocorticoids could increase hyperglycaemia, therefore blood sugar should be measured frequently in patients with diabetes.
Padesát procent pacientů mělo pouze metastázy v kostech, dalších 31 % pacientů mělo metastázy v kostech a měkkých tkáních nebo lymfatických uzlinách a 19 % pacientů mělo metastázy pouze v měkkých tkáních nebo lymfatických uzlinách.
Fifty percent of patients had only bone metastases, an additional 31% of patients had bone and soft tissue or lymph node metastases and 19% of patients had only soft tissue or lymph node metastases.
- Neužívejte přípravek ZYTIGA s jídlem.
- Do not take ZYTIGA with food.
Radiografická progrese a úmrtí jsou v definici příhody rPFS zahrnuty.
The radiographic progression and death are considered in defining the rPFS event.
ZYTIGA může mít vliv na játra, ale nemusejí se objevit žádné příznaky.
ZYTIGA may affect your liver, and you may not have any symptoms.
Eastern Cooperative Oncoly Group (ECOG) skóre bylo 0 u 76 % pacientů a 1 u 24 % pacientů v obou ramenech.
The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status was 0 for 76% of patients, and 1 for 24% of patients in both arms.
Vzácně se může objevit selhání jaterních funkcí (nazývané akutní selhání jater), což může vést k úmrtí.
Rarely, failure of the liver to function (called acute liver failure) may occur, which can lead to death.
Podráždění plic (také nazýváno alergická alveolitida).
Lung irritation (also called allergic alveolitis).
Radiografické hodnocení rPFS provedené zkoušejícím následně po analýze senzitivity je uvedeno v tabulce 5 a na obrázku 4.
The investigator radiographic review of rPFS performed as a follow up sensitivity analysis is presented in Table 5 and Figure 4.
Před zahájením léčby přípravkem ZYTIGA je nutno léčit srdeční selhání a optimalizovat funkci srdce.
Before treatment with ZYTIGA, cardiac failure should be treated and cardiac function optimised.
120 tablet
120 tablets
Ačkoli tyto výsledky naznačují, že se neočekává žádné klinicky významné zvýšení expozice, pokud je přípravek ZYTIGA podáván v kombinaci s léčivými přípravky, které jsou převážně eliminovány pomocí CYP2C8, mají být pacienti sledováni pro známky toxicity související se substráty CYP2C8 s úzkým terapeutickým indexem, jsou-li užívány současně.
Although these results indicate that no clinically meaningful increases in exposure are expected when ZYTIGA is combined with medicinal products that are predominantly eliminated by CYP2C8, patients should be monitored for signs of toxicity related to a CYP2C8 substrate with a narrow therapeutic index if used concomitantly.
U hormonálně senzitivní populace byla pozorována vyšší incidence hypertenze a hypokalémie (studie 3011).
A higher incidence of hypertension and hypokalemia was observed in the hormone sensitive population (study 3011).
Studie u zvířat ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
AUC24 dextrorfanu, aktivního metabolitu dextromethorfanu, byla zvýšena přibližně o 33 %.
The AUC24 for dextrorphan, the active metabolite of dextromethorphan, increased approximately 33%.
Bezpečnost a účinnost současného užívání přípravku ZYTIGA s cytotoxickou chemoterapií nebyly stanoveny (viz bod 5.1).
The safety and efficacy of concomitant use of ZYTIGA with cytotoxic chemotherapy has not been established (see section 5.1).
= interval spolehlivosti; ECOG = skóre účinnosti východní pracovní onkologické skupiny; HR = poměr rizik; NE = nelze vyhodnotit
= confidence interval; ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group performance score; HR = hazard ratio; NE = not evaluable
Léčebné účinky AA-P na rPFS a OS u všech předem definovaných podskupin byly příznivé a konzistentní v celé hodnocené populaci, s výjimkou podskupiny se skóre 2 dle ECOG, kde nebyl pozorován žádný trend k přínosu, nicméně malá velikost vzorku (n=40) omezuje jakékoli smysluplné závěry.
The treatment effect of AA-P on rPFS and OS across the pre-specified subgroups was favorable and consistent with the overall study population, except for the subgroup of ECOG score of 2 where no trend towards benefit was observed, however the small sample size (n=40) limits drawing any meaningful conclusion.
Podávání přípravku ZYTIGA v kombinaci s glukokortikoidy může tento účinek zvýšit.
The use of ZYTIGA in combination with a glucocorticoid could increase this effect.
Léčbu bylo také možno ukončit v době potvrzené radiografické progrese, podle uvážení zkoušejícího.
Treatments could also be discontinued at the time of confirmed radiographic progression at the discretion of the investigator.
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje, které by potvrdili interakce s tímto transportérem.
There are no clinical data available to confirm transporter based interaction.
Tablety se polykají celé spolu s vodou (viz bod 4.2).
The tablets should be swallowed whole with water (see section 4.2).
Přípravek ZYTIGA je nutno užívat s opatrností u pacientů s anamnézou kardiovaskulárního onemocnění.
ZYTIGA should be used with caution in patients with a history of cardiovascular disease.
Změny na reprodukčních orgánech a na orgánech citlivých na androgeny jsou konzistentní s farmakologií abirateronu.
The changes in the reproductive organs and androgen-sensitive organs are consistent with the pharmacology of abiraterone.
- Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět (viz bod 4.6).
- Women who are or may potentially be pregnant (see section 4.6).
Toto zlepšení bylo prokázáno navzdory tomu, že 44 % pacientů v rameni s placebem užívalo přípravek ZYTIGA jako následnou léčbu.
This improvement was demonstrated even though 44% of patients in the placebo arm received ZYTIGA as subsequent therapy.
Potenciál ovlivňovat expozice jiných léčivých přípravků Abirateron je inhibitorem jaterních léky metabolizujících enzymů CYP2D6 a CYP2C8.
Potential to affect exposures to other medicinal products Abiraterone is an inhibitor of the hepatic drug-metabolising enzymes CYP2D6 and CYP2C8.
Všechny hormonální změny související s léčbou se znormalizovaly nebo bylo prokázáno, že se normalizují po 4týdenním rekonvalescenčním období.
All treatment-related hormonal changes reversed or were shown to be resolving after a 4-week recovery period.
To je způsobeno selektivní inhibicí enzymu CYP17 potřebného k biosyntéze androgenů.
This results from the selective inhibition of the CYP17 enzyme required for androgen biosynthesis.
Každé balení obsahuje jednu lahvičku.
Each pack contains one bottle.
Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí (viz bod 5.3)
This medicinal product may pose a risk to the aquatic environment (see section 5.3).
Po ukončení léčby došlo u obou pacientů k normalizaci jaterních testů a jeden z pacientů byl znovu léčen bez opakovaného zvýšení jejich hodnot.
Upon discontinuation of treatment, both patients had normalisation of their liver function tests and one patient was re-treated without recurrence of the elevations.
Obrázek 7: Celkové přežití podle podskupin: poměr rizik a 95% interval spolehlivosti
Figure 7: Overall survival by subgroup: hazard ratio and 95% confidence interval
* Srdeční selhání zahrnuje také městnavé srdeční selhání, dysfunkci levé komory a snížení ejekční frakce ** Zlomeniny zahrnují osteoporózu a všechny zlomeniny s výjimkou patologických zlomenin spontánní hlášení z postmarketingového sledování
* Cardiac failure also includes congestive heart failure, left ventricular dysfunction and ejection fraction decreased ** Fractures includes osteoporosis and all fractures with the exception of pathological fractures Spontaneous reports from post-marketing experience
U pacientů, kterým je podáván prednison nebo prednisolon a kteří jsou vystaveni neobvyklému stresu, může být indikováno zvýšené dávkování kortikosteroidů před stresovou situací, během ní i po ní.
In patients on prednisone or prednisolone who are subjected to unusual stress, an increased dose of corticosteroids may be indicated before, during and after the stressful situation.
Androgen-senzitivní karcinom prostaty reaguje na léčbu, která snižuje hladiny androgenů.
Androgen-sensitive prostatic carcinoma responds to treatment that decreases androgen levels.
Hyperglykemie
Hyperglycaemia
Objeví-li se hepatotoxicita i u snížené dávky 500 mg denně, má být léčba ukončena.
If hepatotoxicity recurs at the reduced dose of 500 mg daily, treatment should be discontinued.
Inhibice CYP17 vede též ke zvýšené produkci mineralokortikoidů nadledvinami (viz bod 4.4).
CYP17 inhibition also results in increased mineralocorticoid production by the adrenals (see section 4.4).
ZYTIGA může způsobit hypertenzi, hypokalemii a retenci tekutin; jedná se o farmakodynamický následek jejího mechanismu účinku.
ZYTIGA may cause hypertension, hypokalaemia and fluid retention as a pharmacodynamic consequence of its mechanism of action.
Pacienty se závažným rizikem městnavého srdečního selhání je však nutno během prvních třech měsíců léčby monitorovat každé 2 týdny a dále měsíčně (viz bod 4.4).
However, patients with a significant risk for congestive heart failure should be monitored every 2 weeks for the first three months of treatment and monthly thereafter (see section 4.4).
U těchto pacientů je nutná opatrnost (viz bod 4.4).
Caution is advised in these patients (see section 4.4).
Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo celkové přežití.
The primary efficacy endpoint was overall survival.
Během postmarketingového sledování byly vzácně hlášeny případy akutního selhání jater a fulminantní hepatitidy, některé s fatálními následky (viz bod 4.8).
There have been rare post-marketing reports of acute liver failure and hepatitis fulminant, some with fatal outcome (see section 4.8).
Černý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) Makrogol 3350
Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172) Macrogol 3350
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by tento léčivý přípravek ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Driving and using machines This medicine is not likely to affect your being able to drive and use any tools or machines.
ZYTIGA s jídlem - Tento léčivý přípravek se nesmí užívat s jídlem (viz bod 3 „Užívání léčivého přípravku“).
ZYTIGA with food - This medicine must not be taken with food (see section 3, “Taking this medicine”).
V případě předávkování je nutno ukončit podávání a zahájit obecná podpůrná opatření včetně monitorování arytmií, hypokalemie a známek a příznaků retence tekutin.
In the event of an overdose, administration should be withheld and general supportive measures undertaken, including monitoring for arrhythmias, hypokalaemia and for signs and symptoms of fluid retention.
Objektivní odpověď: Objektivní odpověď byla definována jako podíl pacientů s měřitelným onemocněním, kteří dosáhli kompletní nebo parciální odpovědi podle RECIST kritérií (pro hodnocení lymfatických uzlin jako cílových lézí byla vyžadována počáteční velikost ≥ 2 cm).
Objective response: Objective response was defined as the proportion of subjects with measurable disease achieving a complete or partial response according to RECIST criteria (baseline lymph node size was required to be ≥ 2 cm to be considered a target lesion).
Mohou to být příznaky nízké hladiny draslíku v krvi.
These may be signs that the level of potassium in your blood is low.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích a postmarketingovém sledování Třídy orgánových systémů
Table 1: Adverse reactions identified in clinical studies and post-marketing System Organ Class
Nedosaženo (NE, NE)
Not reached (NE; NE)
Účinnost a bezpečnost při podávání s jídlem nebyla stanovena, proto se nesmí tento přípravek užívat s jídlem (viz body 4.2 a 5.2).
The efficacy and safety when given with food have not been established therefore this medicinal product must not be taken with food (see sections 4.2 and 5.2).
Z 15 detekovatelných metabolitů jsou 2 metabolity hlavní, abirateron-sulfát a N-oxid abirateron-sulfátu, z nichž každý vykazuje přibližně 43 % celkové radioaktivity.
Of 15 detectable metabolites, 2 main metabolites, abiraterone sulphate and N-oxide abiraterone sulphate, each represents approximately 43% of total radioactivity.
Farmakoterapeutická skupina: hormonální léčiva používaná v onkologii, jiní antagonisté hormonů a příbuzné látky, ATC kód: L02BX03
Pharmacotherapeutic group: endocrine therapy, other hormone antagonists and related agents, ATC code: L02BX03
Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z výše uvedených léků.
Tell your doctor if you are taking any of the medicines listed above.
Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 189 mg laktosy a 6,8 mg sodíku.
Excipients with known effect Each tablet contains 189 mg of lactose and 6.8 mg of sodium.
V těchto studiích fertility a vývojové toxicity provedených u potkanů byly všechny účinky spojené s farmakologickou aktivitou abirateronu.
In these fertility and developmental toxicity studies performed in the rat, all effects were related to the pharmacological activity of abiraterone.
Nejčastější sloučeniny přítomné ve stolici jsou nezměněný abirateron-acetát a abirateron (přibližně 55 %, resp. 22 % podané dávky).
The major compounds present in faeces are unchanged abiraterone acetate and abiraterone (approximately 55% and 22% of the administered dose, respectively).
Studie 3011 (pacienti s nově diagnostikovaným, vysoce rizikovým mHSPC) Ve studii 3011 (n = 1199) byl medián věku zařazených pacientů 67 let.
Study 3011 (patients with newly diagnosed high risk mHSPC) In Study 3011, (n=1199) the median age of enrolled patients was 67 years.
Analýzy podskupin konzistentně upřednostňují léčbu přípravkem ZYTIGA.
Subgroup analyses consistently favor treatment with ZYTIGA.
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Šest set sedm (607) pacientů mělo radiografickou progresi nebo zemřelo: 271 (50 %) ve skupině s abirateron-acetátem a 336 (62 %) ve skupině s placebem.
Six hundred and seven (607) subjects had radiographic progression or died: 271 (50%) in the abiraterone acetate group and 336 (62%) in the placebo group.
Jestliže jste užil více přípravku ZYTIGA, než jste měl Jestliže jste užil více přípravku, než jste měl, poraďte se s lékařem nebo jděte okamžitě do nemocnice.
If you take more ZYTIGA than you should If you take more than you should, talk to your doctor or go to a hospital immediately.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácné: alergická alveolitida Cévní poruchy
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare: allergic alveolitis
Přestaňte užívat přípravek ZYTIGA a okamžitě vyhledejte lékaře, pokud se objeví cokoli z dále uvedeného: - Svalová slabost, svalové záškuby nebo bušení srdce (palpitace).
Stop taking ZYTIGA and see a doctor immediately if you notice any of the following: - Muscle weakness, muscle twitches or a pounding heart beat (palpitations).
Metastázy v játrech byly přítomny u 11 % pacientů léčených přípravkem ZYTIGA.
Liver metastasis was present in 11% of patients treated with ZYTIGA.
Ve všech studiích nebylo užívání se spironolaktonem povoleno, protože spironolakton se váže na androgenní receptor a může zvyšovat hladiny PSA.
In all studies spironolactone use was not allowed as spironolactone binds to the androgen receptor and may increase PSA levels.
Přežití bylo po této předběžné analýze dále sledováno.
Survival continued to be followed after this IA.
Opatrnost je nutná při současném podávání s léčivými přípravky aktivovanými nebo metabolizovanými CYP2D6, zejména s léčivými přípravky, které mají úzkou terapeutickou šíři.
Caution is advised when administering with medicinal products activated by or metabolised by CYP2D6, particularly with medicinal products that have a narrow therapeutic index.
Žádný pacient ve studii 3011 na hepatotoxicitu nezemřel.
No patient died of hepatotoxicity in Study 3011.
Skóre 0 - 1 na Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) nejhorší bolesti během posledních 24 hodin bylo považováno za asymptomatické a skóre 2 - 3 za mírně symptomatické.
A score of 0-1 on Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) worst pain in last 24 hours was considered asymptomatic, and a score of 2-3 was considered mildly symptomatic.
Pacienti dostávali ve studii léčbu až do doby, než byla pozorována progrese PSA (potvrzený 25% vzestup nad pacientův výchozí stav/nadir) zároveň s protokolem definovanou radiologickou progresí a symptomatickou nebo klinickou progresí.
Patients were maintained on study treatments until there was PSA progression (confirmed 25% increase over the patient's baseline/nadir) together with protocol-defined radiographic progression and symptomatic or clinical progression.
Užívání s přípravkem ZYTIGA se nedoporučuje (viz bod 5.1).
Use with ZYTIGA is not recommended (see section 5.1).
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Účinnost přípravku ZYTIGA byla stanovena ve třech randomizovaných placebem kontrolovaných multicentrických studiích fáze 3 (studie 3011, 302 a 301) u pacientů s mHSPC a mCRPC.
Efficacy was established in three randomised placebo-controlled multicentre Phase 3 clinical studies (studies 3011, 302 and 301) of patients with mHSPC and mCRPC.
Incidence a závažnost nežádoucích příhod byla vyšší v podskupině pacientů s výchozím stupněm výkonnostního stavu ECOG2 a rovněž u starších pacientů (≥ 75 let).
The incidence and severity of adverse events was higher in the subgroup of patients with baseline ECOG2 performance status grade and also in elderly patients (≥75 years ).
Těhotné ženy a ženy, které mohou být těhotné, nesmějí zacházet s přípravkem ZYTIGA bez rukavic.
Women who are or may be pregnant should not handle ZYTIGA without gloves.
Další závažné nežádoucí účinky zahrnují srdeční onemocnění, hepatotoxicitu, zlomeniny a alergickou alveolitidou.
Other important adverse reactions include, cardiac disorders, hepatotoxicity, fractures, and allergic alveolitis.
V klinických studiích bylo riziko hepatotoxicity omezeno vyloučením pacientů s výchozí hepatitidou nebo významnými abnormalitami v jaterních testech.
In clinical trials, the risk for hepatotoxicity was mitigated by exclusion of patients with baseline hepatitis or significant abnormalities of liver function tests.
Léčbu přípravkem ZYTIGA nelze obnovit, dokud se příznaky toxicity nezlepší na stupeň 1 nebo k počátečním hodnotám.
Treatment with ZYTIGA should not be reinitiated until symptoms of the toxicity have resolved to Grade 1 or baseline.
Přežití bez radiografické progrese (rPFS) bylo hodnoceno s použitím sekvenčního zobrazovacího sledování tak, jak jsou definována kritérii PCWG2 (pro kostní léze) a modifikovanými kritérii Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) (pro léze měkkých tkání).
Radiographic progression free survival (rPFS) was assessed with the use of sequential imaging studies as defined by PCWG2 criteria (for bone lesions) and modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria (for soft tissue lesions).
Byly pozorovány účinky na externí pohlavní orgány, ačkoli abirateron-acetát nebyl teratogenní.
Effects on the external genitalia were observed though abiraterone acetate was not teratogenic.
Léčivá látka abirateron představuje riziko pro životní prostředí zejména pro vodní toky a ryby.
The active substance, abiraterone, shows an environmental risk for the aquatic environment, especially to fish.
AA-P= subjekty, které dostávaly abirateron-acetát a prednison.
AA-P= subjects who received abiraterone acetate and prednisone.
Pacienti, kteří byli dříve léčeni farmakoterapeuticky, radiační terapií nebo chirurgicky z důvodu metastazujícího karcinomu prostaty nebyli zařazeni s výjimkou ADT po dobu až 3 měsíců nebo 1 cyklu paliativní radiace nebo chirurgické terapie z důvodu léčby příznaků vyplývajících z metastatického onemocnění.
Patients that were treated with prior pharmacotherapy, radiation therapy, or surgery for metastatic prostate cancer were excluded with the exception of up to 3 months of ADT or 1 course of palliative radiation or surgical therapy to treat symptoms resulting from metastatic disease.
V důsledku toho byly pozorovány snížení hmotnosti orgánů, morfologické a/nebo histopatologické změny reprodukčních orgánů, nadledvin, hypofýzy a mléčných žláz.
As a result, reduction in organ weights and morphological and/or histopathological changes in the reproductive organs, and the adrenal, pituitary and mammary glands were observed.
- Máte-li pohlavní styk se ženou, která může otěhotnět, použijte kondom a jinou účinnou metodu kontroly početí.
- If you are having sex with a woman who can become pregnant, use a condom and another effective birth control method.
Většina výzkumných cílových parametrů studie byla ve prospěch léčby abirateron-acetátem a prednisonem (AA-P) oproti placebu.
The majority of exploratory endpoints favored treatment with abiraterone acetate and prednisone (AA-P) over Placebo.
Po zaznamenání 741 úmrtí byla provedena plánovaná konečná analýza celkového přežití (medián sledování byl 49 měsíců).
The planned final analysis for OS was conducted after 741 deaths were observed (median follow up of 49 months).
Polyvinylalkohol Mastek
Polyvinyl alcohol Talc
Následnou léčbu Ra-223 se doporučuje nezahajovat alespoň 5 dní po poslední dávce přípravku ZYTIGA v kombinaci s prednisonem/prednisolonem.
It is recommended that subsequent treatment with Ra-223 is not initiated for at least 5 days after the last administration of ZYTIGA in combination with prednisone/prednisolone.