natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jiné onemocnění, které by mohlo lépe vysvětlit příznaky pacienta, muselo být vyloučeno.
Any disease other than multiple sclerosis that could better explain signs and symptoms of the patient had to be excluded.
V retrospektivních meta-analýzách včetně údajů z obou studií byl shledán celkový léčebný účinek, který byl statisticky významný (p=0,0076, 8,0 milionů IU Betaferon versus všichni pacienti léčení placebem).
In retrospective meta-analyses including the data of both studies, an overall treatment effect was found which was statistically significant (p=0.0076; 8.0 million IU Betaferon versus all placebo patients).
Jestliže trpíte srdeční chorobou, symptomy podobné chřipce, které se často vyskytují na počátku léčby, se mohou ukázat pro vás jako stresující.
− If you have a heart disease, the flu-like symptoms, which often occur at the start of treatment, may prove stressful to you.
Zvýšení sérových transamináz je důvodem k pečlivému monitorování a vyšetření.
The occurrence of elevations in serum transaminases should lead to close monitoring and investigation.
Výskyt progrese EDSS (potvrzený nárůst v EDSS alespoň o jeden bod v porovnání s počátečním stavem) byl nižší ve skupině s okamžitou léčbou (Tabulka 3, signifikantní účinek po 3 letech, žádný signifikantní účinek po 5 letech).
EDSS progression (confirmed increase in EDSS of at least one point compared to baseline) was lower in the immediate treatment group (Table 3, significant effect after 3 years, no significant effect after 5 years).
Sekundárně progresivní roztroušená skleróza (studie Severní Ameriky)
Secondary Progressive Multiple Sclerosis (North American Study)
Pokud tak nemůžete učinit ihned, roztok lze použít do 3 hodin, pokud se uchovával při teplotě 2 °C - 8 °C (v chladničce).
However, if you are not able to do so, it will be suitable for use for 3 hours, if kept at 2-8 °C (in a refrigerator).
U pacientů dostávajících Betaferon došlo ke snížení frekvence (30 %) a závažnosti klinických relapsů, stejně jako i počet hospitalizací vztahujících se k onemocnění MS.
Patients receiving Betaferon showed a reduction in frequency (30%) and severity of clinical relapses, as well as the number of hospitalisations due to disease.
Riziko přenosu Creutzfeld-Jacobovy nemoci ( CJD) nemůže být vyloučeno.
A risk for transmission of Creutzfeld-Jacob disease (CJD) cannot be excluded.
Sekundárně progresivní roztroušená skleróza (evropská studie)
Secondary Progressive Multiple Sclerosis (European Study)
Vztah mezi aktivitou RS, měřenou pomocí MRI, a klinickým nálezem není v současnosti ještě plně pochopen.
The relation of multiple sclerosis disease activity as measured by MRI and clinical outcome is currently not fully understood.
Ve fázi kontrolované placebem Betaferon zpomalil progresi od první klinické příhody do CDMS statisticky signifikantním a klinicky významným způsobem.
In the placebo-controlled phase, Betaferon delayed the progression from the first clinical event to CDMS in a statistically significant and clinically meaningful manner.
Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít.
After reconstitution, immediate use is recommended.
(Stlačujte píst po celé jeho dráze, dokud nebude injekční stříkačka prázdná).
(Push the plunger all the way in until the syringe is empty.)
Doba do potvrzené progrese EDSS Odhad podle
Time to confirmed EDSS progression Kaplan-Meier estimates
Jelikož hlodavci nereagují na lidský interferon beta, studie opakovaně podávaných dávek byly prováděny na opicích makak rhesus.
As rodents do not react to human interferon beta, repeated dose studies were carried out with rhesus monkeys.
Myalgie * °
Myalgia * °
Reprodukční studie prováděné na opicích makak rhesus prokázaly maternální toxicitu a zvýšenou míru potratů,s výslednou prenatální mortalitou.
Reproduction studies with rhesus monkeys revealed maternal toxicity and an increased rate of abortion, resulting in prenatal mortality.
Farmakoterapeutická skupina:cytokiny, interferony ATC kód: L03AB08
Pharmacotherapeutic group: Cytokines, Interferons, ATC Code: L03 AB 08
Uvažuje se o tom, že v procesu, který poškozuje CNS, hraje důležitou úlohu abnormální odezva imunitního systému organismu.
An abnormal response by the body's immune system is thought to play an important part in the process which damages the CNS.
Část titračního balení.
Part of a titration pack.
- Během léčby Betaferonem může vaše tělo produkovat látky nazvané neutralizační protilátky, jež mohou reagovat s Betaferonem (neutralizační aktivita).
− During treatment with Betaferon your body may produce substances called neutralising antibodies, which may react with Betaferon (neutralising activity).
Zatlačte jej pevně dolů, dokud neucítíte, že zapadl na své místo.
Push it down firmly until you feel it snap into place on the vial.
Pokud pacient neodpovídá na léčbu, například trvalou progresí v EDSS po dobu 6 měsíců, nebo jestliže během jednoho roku i přes léčbu Betaferonem je nezbytné nejméně třikrát aplikovat léčbu ACTH nebo kortikosteroidy, léčba Betaferonem by měla být ukončena.
If the patient fails to respond, for example a steady progression in EDSS for 6 months occurs or treatment with at least 3 courses of ACTH or corticosteroids during a one year period is required despite Betaferon therapy, treatment with Betaferon should be stopped.
Je vyžadována rychlá léčba nefrotického syndromu a je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Betaferon.
Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Betaferon should be considered.
Titrační balení, které se skládá ze čtyř trojitých balíčků, je k dispozici pro dobu titrace a počáteční léčbu pacienta přípravkem Betaferon.
A titration pack composed of four triple packs is available for the titration period and the patient's initial treatment with Betaferon.
Většina pacientů v obou léčebných skupinách nezaznamenala potvrzenou progresi invalidity po dobu 5 let.
The majority of patients in both treatment groups had no disability progression over the 5-year period.
Prášek zcela rozpusťte bez třepání.
Dissolve the powder completely without shaking.
Tento přípravek obsahuje lidský albumin, a proto představuje možné riziko přenosu virových onemocnění.
This product contains human albumin and hence carries a potential risk for transmission of viral diseases.
Je známo, že deprese a suicidální myšlenky se vyskytují se zvýšenou frekvencí u pacientů trpících roztroušenou sklerózou a ve spojitosti s použitím interferonů.
Depression and suicidal ideation are known to occur with increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Betaferon je indikován k léčbě
Betaferon is indicated for the treatment of
Pokud se u vás objeví deprese během léčby Betaferonem, budete možná vyžadovat zváštní léčbu, váš lékař vás bude pečlivě sledovat a může také zvážit ukončení léčby.
If you become depressed while you are on Betaferon, you may need special treatment and your doctor will closely monitor you and may also consider stopping your treatment.
Roztroušená skleróza (RS) je dlouhodobý stav, který ovlivňuje centrální nervový systém (CNS), zejména funkci mozku a míchy.
Multiple sclerosis (MS) is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), particularly the functioning of the brain and spinal cord.
Ve vzácných případech byla při užívání Betaferonu pozorována pankreatitida, často spojená s hypertriacylglycerolemií.
In rare cases, pancreatitis was observed with Betaferon use, often associated with hypertriglyceridaemia.
Betaferon může mít nežádoucí účinky na centrální nervový systém (viz bod 4.
Betaferon may cause side effects in the central nervous system (see section 4.
„Možné nežádoucí účinky“).
‘Possible side effects').
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Každý cyklus bude obsahovat 8 injekcí (16 dní), aplikovaných postupně od oblasti 1 až po oblast 8.
Each cycle will be 8 injections (16 days), given in area 1 through to area 8 in turn.
Obecně se doporučuje titrace dávky na počátku léčby, aby se zvýšila snášenlivost Betaferonu (viz bod 4.2).
Generally, dose titration is recommended at the start of treatment in order to increase tolerability to Betaferon (see section 4.2).
Nefrotický syndrom
Nephrotic Syndrome
1 - Vyberte si místo vpichu (viz doporučení na začátku a diagramy na konci tohoto dodatku) a zaznamenejte do záznamu o léčbě.
1 - Choose an area for the injection (see advice at the start and the diagrams at the end of this Annex), and make a note of it in your medication record.
Před přípravou své injekce rozhodněte, do kterého injekčního místa ji budete aplikovat.
Before preparing your injection, decide where you are going to inject.
Velké množství údajů (více než 1 000 ukončených těhotenství) z registrů sledujících přípravky s interferonem beta, z národních registrů a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh nenaznačuje zvýšené riziko závažných vrozených anomálií po expozici interferonu beta před početím nebo po expozici během prvního trimestru těhotenství.
A large amount of data (more than 1000 pregnancy outcomes) from interferon beta registries, national registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies after pre-conception exposure or exposure during the first trimester of pregnancy.
Pacienty trpící depresí je třeba během léčby Betaferonem pečlivě sledovat a náležitě léčit.
Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy with Betaferon and treated appropriately.
Jednou z možností je poznamenat si místo vpichu do přiložené karty pro záznamy o léčbě.
One way to do that is to note the injection site on the enclosed medication record card.
Roztok nezmrazujte a nečekejte s aplikací déle než 3 hodiny.
Do not freeze the solution, and do not wait longer than 3 hours to inject it.
- Zda nemáte monoklonální gamapatii.
− If you have monoclonal gammopathy.
A) Všeobecné pokyny
A) General advice
- Vytvořte si stálé vhodné místo pro uchovávání, které je mimo dohled a dosah dětí tak, abyste přípravek Betaferon a další pomůcky, které budete potřebovat, k vždy snadno našli.
− Set up a permanent storage area in a convenient location out of the sight and reach of children so your Betaferon and other supplies are always easy to find.
Pokud je to klinicky indikováno, lze zvážit použití přípravku Betaferon v těhotenství.
If clinically needed, the use of Betaferon may be considered during pregnancy.
Betaferon se musí užívat s opatrností a váš lékař bude sledovat, zdali nedochází u vás ke zhoršení srdečního onemocnění, zejména na počátku léčby.
Betaferon must be used with caution, and your doctor will monitor you for worsening of your heart condition, particularly during the start of treatment.
Co je přípravek Betaferon a k čemu se používá
What Betaferon is and what it is used for
V další otevřené fázi byl léčebný účinek na CDMS nadále patrný po 3 a 5 letech (Tabulka 3), ačkoli většina pacientů ve skupině s placebem byla léčena přípravkem Betaferon alespoň od druhého roku.
In the open-label follow-up phase, the treatment effect on CDMS was still evident after 3 and 5 years (Table 3) even though the majority of patients from the placebo-group were treated with Betaferon at least from the second year onwards.
Pro popis určitých reakcí a souvisejících stavů se používá nejvhodnější termín dle MedDRA a jeho synonyma.
The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Avšak omezená publikovaná data naznačují, že bezpečnostní profil u dospívajících ve věku od 12 do 16 let dostávajících obden dávku 8,0 milionů IU Betaferonu subkutánně je podobný jako u dospělých lidí.
However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving Betaferon 8.0 million IU subcutaneously every other day is similar to that seen in adults.
Léčba Betaferonem byla velmi dobře snášena, což indikuje vysoká míra dokončení klinického hodnocení (93 % ve skupině s Betaferonem).
Therapy with Betaferon was well accepted as indicated by a high rate of trial completion (93% in the Betaferon group).
Váš ošetřující lékař před zahájením léčby vyloučí jakékoliv další příčiny, které by mohly tyto příznaky vysvětlovat.
Your doctor will rule out any other reasons which could explain these symptoms before you are treated.
Například pokud si píchnete první injekci na pravou stranu břicha, zvolte pak levou stranu břicha pro druhou injekci, při třetí injekci postupte na pravé stehno a tak pokračujte dále podle diagramu, dokud nevystřídáte všechna vhodná místa na těle.
For example, give the first injection into the right side of the abdomen, choose the left side for the second injection, then move to the right thigh for the third, and so on through the diagram until all suitable areas of the body have been used.
Dále budete potřebovat nádobu na likvidaci pro použité injekční stříkačky a jehly.
In addition you will need a disposal unit for used syringes and needles.
Nebyly prováděny žádné interakční studie s antiepileptiky.
No interaction studies with anti-epileptics have been carried out.
Všeobecně se na začátku léčby doporučuje titrace dávky.
Generally, dose titration is recommended at the start of treatment.
Pokud z nějakého důvodu nebudete moci Betaferon okamžitě aplikovat, můžete před použitím naředěný roztok v injekční stříkačce ponechat v chladničce až 3 hodiny.
If, for some reason, you are not able to inject the Betaferon immediately, you can keep the reconstituted solution in the syringe in a refrigerator for up to 3 hours before using.
Během léčby Betaferonem je pravděpodobné, že u vás dojde k reakcím v místě vpichu injekce.
During Betaferon treatment you are likely to experience injection site reactions.
Jediná příhoda připomínající roztroušenou sklerózu (BENEFIT) #
Single Event suggestive of Multiple Sclerosis (BENEFIT) #
Navíc se prodloužil interval bez relapsů.
Furthermore, there was a prolongation of the relapse-free interval.
Při oddělování držte pouze modrý plastický adaptér.
Only hold the blue plastic adapter when removing.
Palpitace *
Palpitation *
15 - Odstraňte veškeré vzduchové bubliny lehkým poklepáním na injekční stříkačku a zatlačením pístu na značku 1 ml nebo na objem předepsaný vaším lékařem.
15 - Remove any air bubbles by gently tapping the syringe and pushing the plunger to the 1-ml mark, or to the volume prescribed by your doctor.
- Betaferon obsahuje lidský albumin, proto představuje možné riziko přenosu virových onemocnění.
− Betaferon contains human albumin and therefore carries a potential risk for transmission of viral diseases.
Betaferon je typem přípravku známého jako interferon, používaného k léčbě roztroušené sklerózy.
Betaferon is a type of medicine known as interferon used to treat multiple sclerosis.
Váš lékař bude pravidelně kontrolovat způsob, jakým si aplikujete injekci, zvláště tehdy, došlo-li u vás ke vzniku reakcí v místě vpichu.
Your doctor will regularly check the way you inject yourself, particularly if you have experienced injection site reactions.
Zánět při RS ničí ochranné pouzdro (zvané myelin) kolem nervů CNS a brání nervům ve správné funkci.
In MS, inflammation destroys the protective sheath (called myelin) around the nerves of the CNS and stops the nerves from working properly.
Následující pokyny a obrázky vám vysvětlí, jak připravit injekci Betaferonu, a jak postupovat při jejím podání, které si budete provádět sami.
The following instructions and pictures explain how to prepare Betaferon for injection and how to inject Betaferon yourself.
Léčba se nedoporučuje u pacientů s relaps-remitentní formou roztroušené sklerózy, kteří prodělali méně než 2 relapsy během posledních dvou let, nebo u pacientů se sekundárně progresivní formou, jejichž onemocnění nebylo aktivní v předchozích dvou letech.
Treatment is not recommended in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis who have experienced less than 2 relapses in the previous 2 years or in patients with secondary-progressive multiple sclerosis who have had no active disease in the previous 2 years.
Budete-li se řídit tímto schématem, vrátíte se k první oblasti (např. pravá strana břicha) po 8 injekcích (16 dnech).
By following this schedule, you will come back to your first area (e.g. the right side of the abdomen) after 8 injections (16 days).
Betaferon by měl být podáván s opatrností pacientům, kteří mají v anamnéze záchvaty křečí, a těm, kteří užívají antiepileptickou léčbu, zvláště jestliže jejich nemoc není antiepileptiky adekvátně kontrolována (viz body 4.5 a 4.8).
Betaferon should be administered with caution to patients with a history of seizures and to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
1,0 ml *Dobu titrace lze upravit, jestliže se vyskytne jakýkoliv závažný nežádoucí účinek.
1.0 ml * The titration period may be adjusted, if any significant adverse reaction occurs.
8 - Zdvihněte injekční stříkačku.
8 - Pick up the syringe.
Rekonstituovaný přípravek před použitím opticky zkontrolujte.
Inspect the reconstituted product visually before use.
Injekční stříkačky mají speciální označení podle příslušné dávky.
The syringes have special markings for this dose.
Žádné formální klinické zkoušky nebo farmakokinetické studie nebyly u dětí nebo dospívajících provedeny.
No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
To umožní, aby se vzduchové bubliny dostaly nad roztok.
This allows any air bubbles to rise to the top of the solution.
Aby bylo riziko vzniku reakce v místě injekce co nejmenší, je nutné:
To reduce the risk of getting injection site reactions you must:
Jestliže bude oblast bolavá, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o výběru jiných míst vpichu.
If an area becomes sore, talk to your doctor or nurse about choosing other injection sites.
Betaferon je podáván injekcí pod kůži, neočekává se proto žádný vliv jídla nebo pití, které požíváte, na
Betaferon is injected under the skin so any food or drink you consume is not thought to have any effect on Betaferon.
To poskytne každému místu aplikace příležitost plně se obnovit předtím, než dojde k podání další injekce.
This will give each injection site a chance to fully recover before receiving another injection.
Nebyl pozorován vliv na estrální cyklus u opic.
No influence on the monkey oestrous cycle has been observed.
Postup při aplikaci samotným pacientem je třeba pravidelně kontrolovat, zvláště pokud se vyskytnou reakce v místě vpichu.
The procedure for the self-administration by the patient should be reviewed periodically especially if injection site reactions have occurred.
Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Německo
Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Germany
V tomto stádiu nevyjímejte adaptér z blistru.
Do not remove the vial adapter from the blister pack at this stage.
Anorexie2
Anorexia2
Je důležité zachovat jeho sterilitu .
This is to keep it sterile.
Jestliže uplynou více než 3 hodiny, naředěný roztok Betaferonu zlikvidujte a připravte si novou injekci.
If more than 3 hours pass, discard the reconstituted Betaferon solution and prepare a new injection.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vídeň,
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.-Boehringer-Gasse 5-11
Hypertenze °
Hypertension °
Pokud víte, že jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na některou složku, nebo pokud se přecitlivělost u vás objeví, nesmíte Betaferon užívat.
If you know that you are allergic (hypersensitive) to any of the ingredients or if you become so, you must not use Betaferon.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Reakce v místě aplikace (různého druhu) Λ * ° §
General disorders and administration site conditions Injection site reaction (various kinds) Λ * ° §
Je velmi užitečné rozhodnout se, kam si píchnete injekci, dříve než si připravíte injekční stříkačku.
It is a good idea to know where you plan to inject before you prepare your syringe.
Pacienti s již existujícím signifikantním srdečním onemocněním, například s kongestivním srdečním selháváním, s onemocněním koronárních artérií nebo s arytmií, by měli být sledováni z hlediska případného zhoršování jejich kardiálních funkcí, zejména při zahájení léčby Betaferonem.
Patients with pre-existing significant cardiac disease, such as congestive heart failure, coronary artery disease or arrhythmia, should be monitored for worsening of their cardiac condition, particularly during initiation of treatment with Betaferon.
Sérové hladiny Betaferonu byly sledovány u pacientů a dobrovolníků pomocí částečně specifické bioeseje.
Betaferon serum levels were followed in patients and volunteers by means of a not completely specific bioassay.
Zarudnutí, otok, zblednutí, zánět, bolest, hypersenzitivita, nekróza a nespecifické reakce byly signifikantně spojeny s léčbou Betaferonem v dávce 250 mikrogramů (8,0 milionů IU).
Redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis and non-specific reactions were significantly associated with 250 microgram (8.0 million IU) Betaferon treatment.
Interferon beta-1b byl podáván bez závažných nežádoucích účinků ovlivňujících vitální funkce dospělým pacientům s karcinomem v individuálních dávkách až 5 500 mikrogramů (176 milionů IU) intravenózně třikrát týdně.
Interferon beta-1b has been given without serious adverse events compromising vital functions to adult cancer patients at individual doses as high as 5,500 microgram (176 million IU) intravenously three times a week.
Před vlastním podáním zahřejte injekci v rukách, aby se zabránilo bolesti.
When you use the solution, warm it up in your hands before injecting to avoid pain.
− Pacienti, kteří mají v anamnéze hypersensitivitu na přirozený či rekombinantní interferon beta, na lidský albumin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
− Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta, human albumin or to any of the excipients listed in section 6.1.
Není důkaz o účinku Betaferonu na trvání relapsů nebo na příznaky mezi dvěma relapsy a nebyl pozorován významný účinek na progresi onemocnění u relaps-remitentní RS.
There is no evidence of an effect of Betaferon on the duration of relapses or on symptoms in between relapses, and no significant effect was seen on the progression of the disease in relapsing-remitting multiple sclerosis.
- podávání léčiv, které mají účinek na tvorbu krvinek.
- medicines which affect the production of blood cells.
I když Betaferon nemá žádnou známou přímo působící kardiální toxicitu, příznaky syndromu připomínajícího chřipku spojované s beta interferony mohou být stresujícím faktorem u pacientů s již dříve existujícím signifikantním kardiálním onemocněním.
While Betaferon does not have any known direct-acting cardiac toxicity, symptoms of the flu-like syndrome associated with beta interferons may prove stressful to patients with pre-existing significant cardiac disease.
Betaferon se musí užívat opatrně při: - podávání léčiv, které potřebují určitý jaterní enzymový systém (známý jako cytochrom P450) k vyloučení z organismu, např. léky užívané pro léčbu epilepsie (např. fenytoin).
Betaferon should be used with caution with: - medicines which need a certain liver enzyme system (known as cytochrome P450 system) for their removal from the body, for example medicines used to treat epilepsy (like phenytoin).
Poměr rizika s 95% intervalem spolehlivosti log-rank test
Risk reduction Hazard ratio with 95% confidence interval log-rank test