natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tato studie byla navržena jako otevřená, randomizovaná, dvouramenná studie fáze III hodnotící bevacizumab plus chemoterapii (CHT+BV) oproti samotné chemoterapii (CHT).
This study was designed as an open-label, randomized, two-arm Phase III evaluation of bevacizumab plus chemotherapy (CT+BV) versus chemotherapy alone (CT).
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Avastin se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Avastin:
Primární léčba karcinomu vaječníků
Front-line treatment of ovarian cancer
Klinický přínos u pacientů s nemalobuněčným plicním karcinomem byl prokázán jak pro dávku 7,5 mg/kg, tak pro dávku 15 mg/kg (viz bod 5.1).
Clinical benefit in NSCLC patients has been demonstrated with both 7.5 mg/kg and 15 mg/kg doses (see section 5.1).
V části II klinického hodnocení bylo do každého ze 4 ramen randomizováno kolem 350 pacientů.
Approximately 350 patients were randomised into each of the 4 trial arms in the Part II of the trial.
Výsledky účinnosti studie jsou uvedeny v tabulce 14.
The efficacy results of the study are presented in Table 14.
Odumírání kostní tkáně (osteonekróza) v kostech jiných než čelistních bylo hlášeno u pacientů mladších 18 let léčených přípravkem Avastin.
Death of bone tissue (osteonecrosis) in bones other than the jaw have been reported in patients under 18 years old when treated with Avastin.
Poměr rizik (97,5 % interval spolehlivosti) * Analýza celkového přežití dle klinických dat ke dni 31. ledna 2007 ** Primární analýza dle klinických dat ke dni 31. ledna 2006
* Overall survival analysis at clinical cut-off 31 January 2007 ** Primary analysis at clinical cut-off 31 January 2006 a relative to control arm
Přidání erlotinibu k bevacizumabu nevedlo k prodloužení celkového přežití (poměr rizik 1,764, p=0,1789), doby trvání objektivní odpovědi (6,7 versus 9,1 měsíce) nebo doby do progrese příznaků (poměr rizik 1,172, p=0,5076).
The addition of erlotinib to bevacizumab did not result in an improvement in OS (HR = 1.764; p=0.1789), duration of objective response (6.7 vs 9.1 months) or time to symptom progression (HR = 1.172; p=0.5076).
• snížení počtu červených krvinek,
• decreased number of red cells in the blood,
Analýzy údajů klinické bezpečnosti naznačují, že výskyt hypertenze a proteinurie při léčbě přípravkem Avastin je pravděpodobně závislý na dávce.
Analyses of the clinical safety data suggest that the occurrence of hypertension and proteinuria with Avastin therapy are likely to be dose-dependent.
• výskyt krevních sraženin v cévách, které mohou způsobit mozkovou mrtvici nebo srdeční infarkt,
• blood clot in the arteries which can lead to a stroke or a heart attack,
• AVF2107g: Týdenní režim dávkování irinotekan/bolus 5-fluorouracil/kyselina folinová (IFL) po dobu 4 týdnů během každého 6-týdenního cyklu (režim Saltz).
• AVF2107g: A weekly schedule of irinotecan/bolus 5-fluorouracil/folinic acid (IFL) for a total of 4 weeks of each 6 week-cycle (Saltz regimen).
V tabulce 2 jsou dle četnosti výskytu uvedeny závažné nežádoucí účinky.
Table 2 provides the frequency of severe adverse reactions.
Doba přežití bez progrese a četnost objektivních odpovědí byly v rameni s přípravkem Avastin v monoterapii horší při porovnání s ramenem FOLFOX-4.
Progression-free survival and objective response rate were inferior in the Avastin monotherapy arm compared to the FOLFOX-4 arm.
• infekce kůže nebo hlubších vrstev pod kůží,
• infections of the skin or deeper layers under the skin,
Gastrointestinální (GI) perforace a píštěle (viz bod 4.8) U pacientů může být během léčby přípravkem Avastin zvýšeno riziko vzniku gastrointestinální perforace a perforace žlučníku.
Gastrointestinal (GI) perforations and Fistulae (see section 4.8) Patients may be at an increased risk for the development of gastrointestinal perforation and gall bladder perforation when treated with Avastin.
U pacientů ve studii AVF3694g, kteří dostali léčbu s antracykliny a kteří nebyli léčení antracykliny dříve, nebylo ve skupině léčené antracyklinem + bevacizumabem pozorováno zvýšení incidence městnavého srdečního selhávání jakéhokoli stupně ve srovnání s léčbou samotnými antracykliny.
In patients in AVF3694g who received treatment with anthracyclines and who had not received anthracyclines before, no increased incidence of all Grade CHF was observed in the anthracycline + bevacizumab group compared to the treatment with anthracyclines only.
To mohou být známky a příznaky poškození kosti čelisti
These could be signs and symptoms of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
• Dalšími složkami jsou dihydrát trehalózy, fosforečnan sodný, polysorbát 20 a voda na injekci.
• The other ingredients are trehalose dihydrate, sodium phosphate, polysorbate 20 and water for injections.
Jestliže se bevacizumab naváže na bílkovinu VEGF, zastaví se růst nádoru blokováním růstu krevních cév dodávajících živiny a kyslík do nádoru.
Once bevacizumab is bound to VEGF, tumour growth is prevented by blocking the growth of the blood vessels which provide the nutrients and oxygen to the tumour.
• bolest svalů a kloubů, svalová slabost,
• muscle and joint pain, muscular weakness,
Infekce a infestace Nekrotizující fasciitida, obvykle po předchozích komplikacích při hojení rány, gastrointestinální perforaci nebo vzniku píštěle (vzácné) (viz také bod 4.4)
Necrotising fasciitis, usually secondary to wound healing complications, gastrointestinal perforation or fistula formation (rare) (see also section 4.4)
• Přípravek Avastin může zvyšovat rovněž riziko vzniku krevních sraženin v žilách (druh krevních cév).
● Avastin can also increase the risk of developing blood clots in your veins (a type of blood vessel).
Podávání přípravku Avastin musí být trvale ukončeno, jestliže se objeví
The administration of Avastin should be permanently discontinued if you develop
Monoklonální protilátky proti EGFR v kombinaci s chemoterapeutickým režimem s bevacizumabem Studie interakcí nebyly prováděny.
EGFR monoclonal antibodies in combination with bevacizumab chemotherapy regimens No interaction studies have been performed.
Ve většině studií byli vyloučeni pacienti s preexistujícím městnavým srdečním selháváním stupně II-IV dle NYHA (New York Heart Association) klasifikace, u těchto pacientů proto nejsou k dispozici žádné údaje o riziku městnavého srdečního selhávání.
In most clinical trials of Avastin, patients with pre-existing CHF of NYHA (New York Heart Association) II-IV were excluded, therefore, no information is available on the risk of CHF in this population.
Informujte svého lékaře, pokud jste léčen(a) režimy s platinou nebo taxany pro nádor plic nebo metastazující karcinom prsu.
Tell your doctor if you are using platinum- or taxane-based therapies for lung or metastatic breast cancer.
Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (PFS) dle nezávislého hodnocení.
The primary endpoint was progression-free survival (PFS) based on independent review assessment.
Vliv bevacizumabu na farmakokinetiku dalších protinádorových léků Nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce bevacizumabu na farmakokinetiku současně podávaného interferonu alfa-2a, erlotinibu (a jeho aktivního metabolitu OSI-420) nebo cytostatik: irinotekanu (a jeho aktivního metabolitu SN38), kapecitabinu, oxaliplatiny (která byla stanovena měřením volné a celkové platiny) a cisplatiny.
Effect of bevacizumab on the pharmacokinetics of other antineoplastic agents No clinically relevant interaction of bevacizumab was observed on the pharmacokinetics of coadministered interferon alpha 2a, erlotinib (and its active metabolite OSI-420), or the chemotherapies irinotecan (and its active metabolite SN38), capecitabine, oxaliplatin (as determined by measurement of free and total platinum), and cisplatin.
Proteinurie a,b
Proteinuria a,b
Počet pacientů Doba přežití bez progrese
Number of patients Progression-free survival
Vyšší incidence městnavého srdečního selhávání byla pozorována v klinické studii u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem, pokud dostali bevacizumab a doxorubicin v kumulativní dávce vyšší než 300 mg/m2.
An increased incidence of CHF has been observed in a clinical trial of patients with diffuse large Bcell lymphoma when receiving bevacizumab with a cumulative doxorubicin dose greater than 300 mg/m2.
• problémy s hojením ran po větších chirurgických zákrocích,
• problems with wound healing after surgery,
V případě vnitřní píštěle nepocházející z gastrointestinálního traktu je nutno zvážit ukončení léčby přípravkem Avastin.
In cases of internal fistula not arising in the gastrointestinal tract, discontinuation of Avastin should be considered.
Kromě toho byla ve studii AVF3694g incidence městnavého srdečního selhávání všech stupňů podobná v rameni s antracyklinem + přípravkem Avastin (6,2 %) a v rameni s antracyklinem + placebem (6,0 %).
In addition, in study AVF3694g the incidences of all Grade CHF were similar between the anthracycline + Avastin (6.2%) and the anthracycline + placebo arms (6.0%).
Případně může být podána dávka 1,25 mg/m2 po dobu 30 minut ve dnech 1-5 každé 3 týdny.
Alternatively, a 1.25 mg/m2 dose could be administered over 30 minutes on Days 1-5
Ve studii fáze III NSABP C-08 s přípravkem Avastin v adjuvantní léčbě pacientů s karcinomem tračníku byla incidence nových případů selhání vaječníků, které bylo definováno jako amenorea trvající 3 měsíce nebo déle, hladina FSH ≥ 30 mIU/ml a negativní těhotenský test na β-HCG v séru, vyhodnocena u 295 premenopauzálních žen.
In NSABP C-08, a phase III trial of Avastin in adjuvant treatment of patients with colon cancer, the incidence of new cases of ovarian failure, defined as amenorrhoea lasting 3 or more months, FSH level ≥ 30 mIU/mL and a negative serum β-HCG pregnancy test, has been evaluated in 295 premenopausal women.
Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky v různých klinických studiích u pacientů léčených přípravkem Avastin byly hypertenze, únava nebo astenie, průjem a bolesti břicha.
The most frequently observed adverse reactions across clinical trials in patients receiving Avastin were hypertension, fatigue or asthenia, diarrhoea and abdominal pain.
Četnost ukončení léčby kvůli nežádoucímu účinku byla 8,8 % v rameni CHT a 43,6 % v rameni CHT + BV (většinou při nežádoucích účincích stupně 2-3) a střední doba do ukončení léčby byla 5,2 měsíce v rameni CHT + BV ve srovnání s 2,4 měsíce v rameni CHT.
The overall rates of discontinuation due to adverse events were 8.8% in the CT arm and 43.6% in the CT + BV arm (mostly due to Grade 2-3 adverse events) and the median time to discontinuation in the CT + BV arm was 5.2 months compared with 2.4 months in the CT arm.
Z celkového počtu 722 pacientek, které se účastnily klinického hodnocení a které již prodělaly předchozí léčbu trastuzumabem nebo u nichž nebyla léčba trastuzumabem vhodná, měla většina pacientek (90 %) HER-2 negativní onemocnění, u menšího počtu pacientek nebyla pozitivita HER-2 známa (8 %) nebo nebyla potvrzena (2 %).
Of the 722 patients in the trial, the majority of patients had HER2-negative disease (90%), with a small number of patients with unknown (8%) or confirmed HER2-positive status (2%), who had previously been treated with or were considered unsuitable for trastuzumab therapy.
Přípravek Avastin bude podáván spolu s chemoterapeutickým režimem obsahujícím platinu.
Avastin will be administered together with a chemotherapy regimen containing platinum.
Většina pacientek měla epitelový karcinom vaječníků (82 % v ramenech CPP a CPB15, 85 % v rameni CPB15+), následoval primární nádor pobřišnice (16 % v rameni CPP, 15 % v CPB15, 13 % v CPB15+) a karcinom vejcovodů (1 % v CPP, 3 % v CPB15, 2 % v CPB15+).
Most patients had EOC (82% in CPP and CPB15, 85% in CPB15+) followed by PPC (16% in CPP, 15% in CPB15, 13% in CPB15+) and FTC (1% in CPP, 3% in CPB15, 2% in CPB15+).
Klíčové výsledky pro průkaz superiority (ITT populace, klinické hodnocení NO16966)
Table 7 Key efficacy results for the superiority analysis (ITT population, trial NO16966) Endpoint (months)
Výsledky jsou uvedeny v tabulce 23.
Results are presented in Table 23.
Gliom vysokého stupně malignity
High-grade glioma
Proteinurie b,d
Proteinuriab,d
• Paklitaxel 80 mg/m2 ve formě 1hodinové intravenózní infuze ve dnech 1, 8, 15 a 22, každé 4 týdny.
• Paclitaxel 80 mg/m2 as a 1-hour IV infusion on Days 1, 8, 15, and 22 every 4 weeks.
Cévní mozková příhoda Synkopa Somnolence Bolest hlavy
Cerebrovascular accident, Syncope, Somnolence, Headache
Mezi možné rizikové faktory patří histologický nález dlaždicových buněk, léčba antirevmatiky/antiflogistiky, léčba antikoagulancii, předchozí radioterapie, léčba přípravkem Avastin, anamnéza aterosklerózy, centrální uložení nádoru a kavitace v nádoru před léčbou nebo v jejím průběhu.
Possible risk factors include squamous cell histology, treatment with antirheumatic/anti-inflammatory substances, treatment with anticoagulants, prior radiotherapy, Avastin therapy, previous medical history of atherosclerosis, central tumour location and cavitation of tumours prior to or during therapy.
Chemoterapie byla zvolena řešitelem před randomizací v poměru 2:1 k léčbě chemoterapie plus přípravek Avastin nebo chemoterapie plus placebo.
Chemotherapy was chosen at the investigator's discretion prior to randomisation in a 2:1 ratio to receive either chemotherapy plus Avastin or chemotherapy plus placebo.
Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (viz bod 4.8) U pacientů léčených přípravkem Avastin byly vzácně hlášeny známky a příznaky odpovídající syndromu zadní reverzibilní encefalopatie, zřídka se vyskytující neurologické poruchy, která se mimo jiné může projevovat těmito známkami a příznaky: křeče, bolest hlavy, změny mentálního stavu, poruchy vidění nebo kortikální slepota, společně s hypertenzí nebo bez hypertenze.
Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) (see section 4.8) There have been rare reports of Avastin-treated patients developing signs and symptoms that are consistent with PRES, a rare neurologic disorder, which can present with the following signs and symptoms among others: seizures, headache, altered mental status, visual disturbance, or cortical blindness, with or without associated hypertension.
Klinický přínos, měřeno celkovým přežíváním, byl zaznamenán u všech specifikovaných podskupin pacientů, včetně těch rozdělených podle věku, pohlaví, stupně ovlivnění běžných denních aktivit závažností onemocnění, místa výskytu primárního nádoru, počtu zasažených orgánů a délky trvání metastazujícího onemocnění.
The clinical benefit, as measured by overall survival, was seen in all pre-specified patient subgroups, including those defined by age, sex, performance status, location of primary tumour, number of organs involved and duration of metastatic disease.
Pacienti léčení přípravkem Avastin plus chemoterapií, kteří mají v anamnéze arteriální tromboembolie, diabetes nebo jsou starší než 65 let, mají v průběhu léčby vyšší riziko vzniku arteriálních tromboembolických nežádoucích účinků.
Patients receiving Avastin plus chemotherapy, with a history of arterial thromboembolism, diabetes or age greater than 65 years have an increased risk of developing arterial thromboembolic reactions during therapy.
Tyto výsledky u všech sekundárních cílových parametrů (přežití bez příhod, výskytu celkové odpovědi a celkového přežití hodnocené zkoušejícím) byly stejné a neprokázaly žádné zlepšení spojené s přidáním bevacizumabu k RT/T rameni v porovnání s ramenem s RT/T samotným.
The results for all secondary endpoints (investigator assessed EFS, and ORR and OS) were consistent in showing no improvement associated with the addition of bevacizumab to the RT/T arm compared with the RT/T arm alone.
Podávání bevacizumabu nebo jeho původní myší protilátky v modelech s xenotransplantáty nádorů u nahých myší mělo za následek extenzivní protinádorovou aktivitu proti lidským malignitám, včetně rakoviny tlustého střeva, prsu, slinivky břišní a prostaty.
Administration of bevacizumab or its parental murine antibody to xenotransplant models of cancer in nude mice resulted in extensive anti-tumour activity in human cancers, including colon, breast, pancreas and prostate.
Ve všech klinických studiích bylo krvácení ze sliznic pozorováno až u 50 % přípravkem Avastin léčených pacientů.
Across all clinical trials, mucocutaneous haemorrhage has been seen in up to 50% of Avastin-treated patients.
Klinické projevy syndromu zadní reverzibilní encefalopatie jsou často nespecifické, a proto k potvrzení diagnózy syndromu zadní reverzibilní encefalopatie je nutné provedení zobrazovacího vyšetření mozku, přednostně pomocí magnetické rezonance.
The clinical presentation of PRES is often nonspecific, and therefore the diagnosis of PRES requires confirmation by brain imaging, preferably MRI.
režim chemoterapie s fluoropyrimidinem/irinotekanem nebo fluoropyrimidinem/oxaliplatinou režim chemoterapie s fluoropyrimidinem/irinotekanem nebo fluoropyrimidinem/oxaliplatinou
fluoropyrimidine/irinotecan or fluoropyrimidine/oxaliplatin based chemotherapy fluoropyrimidine/irinotecan or fluoropyrimidine/oxaliplatin based chemotherapy + Avastina
Hodnota p Četnost odpovědí (pacienti s měřitelným onemocněním)b
Response rate (for patients with measurable disease)b
Výsledky přežití bez progrese1 v podskupinách dle stádia nemoci a rozsahu cytoredukce ve studii BO17707 (ICON7) Randomizované pacientky s onemocněním stádia III s optimální cytoredukcí 2,3 CP (n = 368)
Table 19 PFS1 results by disease stage and debulking status from study BO17707 (ICON7) Randomised patients stage III optimally debulked disease 2,3 CP (n = 368)
Rychlost podávání látky v infuzi byla závislá na toleranci první podané infuze během 90 minut.
The rate of infusion was based on tolerability, with an initial infusion duration of 90 minutes.
Sekundární cílové parametry účinnosti zahrnovaly přežití bez progrese a četnost objektivních odpovědí.
Secondary efficacy endpoints included progression-free survival and objective response rate.
Klinický přínos léčby přípravkem Avastin vyjádřený pomocí PFS byl pozorován ve všech předem specifikovaných testovaných podskupinách (včetně intervalu bez známek onemocnění, počtu metastazujících ložisek, adjuvantní chemoterapie v předchozí době a stanovení receptorů pro estrogen (ER)).
The clinical benefit of Avastin as measured by PFS was seen in all pre-specified subgroups tested (including disease-free interval, number of metastatic sites, prior receipt of adjuvant chemotherapy and oestrogen receptor (ER) status).
Přidání přípravku Avastin k RT/T neprokázalo klinický prospěch ve studii BO25041 u 60 hodnotitelných dětských pacientů s nově diagnostikovaným supratentoriálním nebo infratentoriálním cerebelárním nebo pedunkulárním gliomem vysokého stupně malignity (HGG) (další informace o použití v pediatrické populaci viz bod 4.2).
Addition of Avastin to RT/T did not demonstrate clinical benefit in study BO25041 in 60 evaluable children patients with newly diagnosed supratentorial or infratentorial cerebellar or peduncular highgrade glioma (HGG) (See section 4.2 for information on paediatric use).
Tak, jak bylo stanoveno na začátku, do skupiny 3 se již nezařazovali noví pacienti, jakmile byla stanovena bezpečnost léčby přípravkem Avastin s režimem IFL a následně uznána za přijatelnou.
Enrolment in Arm 3 was discontinued, as pre-specified, once safety of Avastin with the IFL regimen was established and considered acceptable.
Kombinace přípravku Avastin s těmito léky může zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků.
These therapies in combination with Avastin may increase the risk of severe side effects.
Pacientky s metastázami do centrálního nervového systému včetně pacientek s již léčenými lézemi mozku nebo pacientky po resekci těchto lézí byly ze studie vyloučeny.
Patients with central nervous system metastases, including previously treated or resected brain lesions, were excluded.
Medián OS (měsíce) Poměr rizik (95% CI) (eCRF)a
Median OS (months) Hazard ratio (95% CI) (eCRF)a
To například zahrnuje syndrom palmoplantární erytrodysestezie s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo kapecitabinem, periferní senzorickou neuropatii při léčbě s paklitaxelem nebo oxaliplatinou, poruchy nehtů nebo alopecii při léčbě s paklitaxelem, a paronychium při léčbě s erlotinibem.
Examples include palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome with pegylated liposomal doxorubicin or capecitabine, peripheral sensory neuropathy with paclitaxel or oxaliplatin, nail disorders or alopecia with paclitaxel, and paronychia with erlotinib.
Byly hlášeny závažné komplikace s hojením ran, včetně komplikací v anastomóze, některé z nich končily úmrtím.
Serious wound healing complications, including anastomotic complications, have been reported, some of which had a fatal outcome.
Bolest v ústech, zubech a/nebo čelisti, zduření nebo bolavé místo v ústech, necitlivost nebo pocit tlaku v čelisti, nebo Vám vypadl zub.
Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
5,0 mg/kg každé 2 týdny nebo 7,5 mg/kg každé 3 týdny
5.0 mg/kg every 2 weeks or 7.5 mg/kg every 3 weeks
Perforace gastrointestinálního traktu byly v klinických studiích uváděny s incidencí méně než 1 % u pacientů s nedlaždicovým nemalobuněčným plicním karcinomem, až u 1,3 % pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, až u 2,0 % pacientů s metastazujícím karcinomem ledviny nebo pacientek s karcinomem vaječníků a až u 2,7 % (včetně gastrointestinálních píštělí a abscesů) pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem.
Gastrointestinal perforations have been reported in clinical trials with an incidence of less than 1% in patients with non-squamous non-small cell lung cancer, up to 1.3% in patients with metastatic breast cancer, up to 2.0% in patients with metastatic renal cell cancer or in patients with ovarian cancer, and up to 2.7% (including gastrointestinal fistula and abscess) in patients with metastatic colorectal cancer.
V klinických studiích bylo hlášeno 8 případů syndromu zadní reverzibilní encefalopatie.
Across clinical trials, 8 cases of PRES have been reported.
Můžete pozorovat rovněž návaly horka, zarudnutí kůže nebo vyrážku, zimnici a třesavku, pocit nevolnosti (pocit na zvracení)
You could also experience redness or flushing of the skin or a rash, chills and shivering, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting).
Četnost objektivních odpovědí 1
Objective Response Rate 1
# Celkem bylo randomizováno 154 pacientů (ECOG Performance Status 0 nebo1), avšak dva pacienti vystoupili ze studie před podáním jakékoli léčby ^ Zaslepené nezávislé hodnocení (primární cíl definovaný protokolem) * Explorativní analýza: konečné hodnocení celkového přežití s klinickými daty do 31. října 2017, kdy zemřelo přibližně 59 % pacientů.
However two of the randomized patients discontinued the study before receiving any study treatment ^ Blinded independent review (protocol-defined primary analysis) * Exploratory analysis: final OS analysis at clinical cut off on 31 October 2017, approx. 59% of patients had died.
Preexistující hypertenze by před zahájením léčby přípravkem Avastin měla být adekvátně korigována.
Pre-existing hypertension should be adequately controlled before starting Avastin treatment.
d Rekto-vaginální píštěle jsou nejčastěji se vyskytující píštěle v kategorii GI-vaginálních píštělí.
d Recto-vaginal fistulae are the most common fistulae in the GI-vaginal fistula category.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Dihydrát trehalózy, fosforečnan sodný, polysorbát 20, voda na injekci.
LIST OF EXCIPIENTS Trehalose dihydrate, sodium phosphate, polysorbate 20, water for injections.