natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studie splnila svůj primární cílový parametr a ukázala statisticky významné zlepšení PFS v rameni s pemetrexedem ve srovnání s placebovým ramenem (n=472, nezávisle hodnocená populace, medián 3,9 měsíců a 2,6 měsíců v tomto pořadí) (poměr rizik = 0,64, 95% CI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n = 472, independently reviewed population; median of 3.9 months and 2.6 months, respectively) (hazard ratio = 0.64, 95 % CI = 0.51-0.81, p = 0.0002).
Studie dosáhla primárního cílového parametru a prokázala statisticky významné zlepšení PFS ve skupině pemetrexedu oproti skupině placeba (n = 581, nezávisle hodnocená populace, medián 4,0 měsíce, resp. 2,0 měsíce) (poměr rizika = 0,60, 95% CI: 0.49-0.73, p < 0.00001).
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n= 581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio= 0.60, 95% CI= 0.49-0.73, p < 0.00001).
*** V souladu s National Cancer Institute CTC (v2.0, NCI 1998), mají být případy poruchy chuti a alopecie hlášeny pouze jako stupeň 1 nebo 2.
***According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
Tabulka 2 - Úprava dávek pro pemetrexed (v monoterapii nebo v kombinaci ) a cisplatinunehematologické toxicitya, b
Table 2 - Dose modification table for Pemetrexed Accord (as single agent or in combination) and cisplatin- Non-haematologic toxicities a, b
Snížení hladiny hemoglobinu Snížení počtu neutrofilů/ granulocytů Snížení počtu leukocytů Snížení počtu trombocytů
Cisplatin lymphatic system disorders common Granulocytes decreased Leukocytes decreased Haemoglobin decreased Platelets decreased
Účinnost přípravku pemetrexed v kombinaci s cisplatinou oproti cisplatině u pacientů s maligním mezoteliomem pleury Randomizovaní a léčení
Efficacy of pemetrexed plus cisplatin vs. cisplatin in malignant pleural mesothelioma Randomized and treated
JMEN: Kaplan - Meierova křivka doby přežití bez progrese (PFS) a celkové doby přežití u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk, užívajících pemetrexed nebo placebo
JMEN: Kaplan Meier plots of progression-free survival (PFS) and overall survival pemetrexed versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology:
Vzácně byla u pacientů léčených pemetrexedem hlášena hemolytická anemie, vyvolaná imunitní reakcí.
Rarely, immune-mediated haemolytic anaemia has been reported in patients treated with pemetrexed.
Od začátku indukční léčby pemetrexedem s cisplatinou v první linii byl medián OS pacientů 16,9 měsíce u ramene s pemetrexedem a 14,0 měsíců u ramene s placebem (poměr rizik= 0,78, 95% CI= 0,64-0,96).
From the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median OS of patients was 16.9 months for the pemetrexed arm and 14.0 months for the placebo arm (hazard ratio= 0.78, 95 % CI= 0.64-0.96).
Přípravek Pemetrexed Accord je indikován ve druhé linii jako monoterapie k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).
Pemetrexed Accord is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Chemická a fyzikální stabilita přípravku po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při uchovávání v chladničce, pokud byl přípravek připraven dle návodu.
When prepared as directed, chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature.
Log Rank hodnota p* Medián doby do progrese tumoru (měsíce) (95 % CI)
Median time to tumour progression (months) (95 % CI)
Zvýšení hladiny ALT
Granulocytes decreased
Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny v < 1 % pacientů randomizovaných k léčbě cisplatinou a pemetrexedem, jsou: arytmie a motorická neuropatie.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include arrhythmia and motor neuropathy.
Při léčbě pemetrexedem musí být kojení přerušeno (viz bod 4.3).
Breast-feeding must be discontinued during pemetrexed therapy (see section
Jak přípravek Pemetrexed Accord vypadá a co obsahuje toto balení Pemetrexed Accord je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok v injekční lahvičce.
Pemetrexed Accord is a powder for concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Klinicky relevantní toxicita, která byla hlášena u  1 % a ≤5 % pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem a cisplatinou, zahrnovala: zvýšení hodnot AST, zvýšení hodnot ALT, infekci, febrilní neutropenii, renální selhání, pyrexii, dehydrataci, konjunktivitidu a snížení clearance kreatininu.
Clinically relevant toxicity that was reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: AST increase, ALT increase, infection, febrile neutropenia, renal failure, pyrexia, dehydration, conjunctivitis, and creatinine clearance decrease.
Log Rank hodnota p* Doba do selhání léčby (měsíce)
Time to treatment failure (months)
Tabulka 3 - Úprava dávek pro pemetrexed (v monoterapii nebo v kombinaci ) a cisplatinuneurotoxicita
Table 3 - Dose modification table for Pemetrexed Accord (as single agent or in combination) and cisplatin - Neurotoxicity
V případě postižení jater tumorem jsou akceptovatelné hodnoty alkalické fosfatázy, AST a ALT  5násobek horní hranice normálních hodnot.
Alkaline phosphatase, AST and ALT  5 times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement.
Pemetrexed Accord 1 000 mg, prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční skleněná lahvička (střída I) s šedou brombutylovou pryžovou zátkou s modrým (královská modř) odtrhovacím víčkem obsahující 1000 mg pemetrexedu.
Pemetrexed Accord 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion Type I glass vial with a grey bromobutyl rubber stopper with royal blue flip-off seal containing 1000 mg of pemetrexed.
Parametr účinnosti pemetrexed / cisplatina cisplatina pemetrexed / cisplatina cisplatina
Cisplatin Pemetrexed / cisplatin
Náležitý objem rekonstituovaného roztoku pemetrexedu musí být dále naředěn na 100 ml 0,9 % injekčním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml)bez konzervačních látek a podá se intravenózní infuzí po dobu 10 minut.
The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Klinicky relevantní toxicita, která byla hlášena u < 1 % pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem a cisplatinou, zahrnovala: zvýšení hodnot GGT, bolest na hrudi, arytmie a motorickou neuropatii.
Clinically relevant toxicity that was reported in < 1 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: GGT increase, chest pain, arrhythmia, and motor neuropathy.
Přípravek Pemetrexed Accord se podává pacientům bez předchozí chemoterapie v kombinaci s dalším protinádorovým lékem cisplatinou k léčbě maligního mezoteliomu pleury, což je forma zhoubného nádoru postihujícího výstelku dutiny hrudní a pokrývající plíce.
Pemetrexed Accord is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
V tabulce níže je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků pravděpodobně souvisejících se studijní medikací, které byly v klinických hodnoceních udržovací léčby pemetrexedem v monoterapii (JMEN: N=663) a pokračující udržovací léčby pemetrexedem (PARAMOUNT: n=539) hlášeny u více než 5 % z 800 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě samotným pemetrexedem a 402 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě placebem.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5 % of 800 patients randomly assigned to receive single agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N= 663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N=539) studies.
Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC) jakéhokoli stupně, které byly hlášeny u  1 % a ≤5 % pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem zahrnují: febrilní neutropenii, infekci, snížení počtu trombocytů, průjem, zácpu, alopecii, pruritus/svědění, horečku (bez neutropenie), onemocnění povrchu oka (včetně konjunktivitidy), zvýšené slzení, závrať a motorickou neuropatii.
Clinically relevant CTC toxicity of any grade that was reported in ≥ 1 % and  5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: febrile neutropenia, infection, decreased platelets, diarrhoea, constipation, alopecia, pruritis/itching, fever (in the absence of neutropenia), ocular surface disease (including conjunctivitis), increased lacrimation, dizziness and motor neuropathy.
Nauzea Zvracení Anorexie Zácpa Stomatitida/ faryngitida Průjem bez kolostomie
Stomatitis/ Pharyngitis Diarrhoea without colostomy
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Pouze pro jednorázové podání.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For single use only.
U pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (n=430, nezávisle hodnocená populace) byla střední doba přežití bez progrese (PFS) 4,4 měsíce u pemetrexedu a 1,8 měsíců u skupiny placeba, poměr rizik = 0,47, 95% CI: 0,370,60, p= 0,00001.
For patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n= 430, independently reviewed population) median PFS was 4.4 months for the pemetrexed arm and 1.8 months for the placebo arm, hazard ratio= 0.47 (95% CI= 0.37-0.60, p= 0.00001).
Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny v  1 % a < 5 % u pacientů randomizovaných k léčbě cisplatinou a pemetrexedem, jsou: renální selhání, infekce, horečka, febrilní neutropenie, zvýšení AST, ALT a GGT, kopřivka a bolest na hrudi.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and < 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
a dle obecných kritérií toxicity (CTC) podle National Cancer Institute (CTC v2.0, NCI 1998)
50 % of previous dose (both Pemetrexed Accord and cisplatin) a These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Střední doba OS včetně indukční fáze byla u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk 18,6 měsíců ve skupině pemetrexedu a 13,6 měsíců ve skupině placeba (poměr rizik =0,71, 95% CI: 0,56-0,88, p=0,002).
Including the induction phase the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the pemetrexed arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95 % CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Pemetrexed Accord 100 mg, prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční skleněná lahvička (třídy I) s šedou brombutylovou pryžovou zátkou s fialovým odtrhávacím uzávěrem obsahující 100 mg pemetrexedu
Pemetrexed Accord 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Type I glass vial with a grey bromobutyl rubber stopper with lavender flip-off seal containing 100 mg of pemetrexed.
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Pomocná látka se známými účinky Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 108 mg sodíku.
Each vial contains approximately 108 mg sodium.
Vyrážka/deskva mace
Common Rash/ desquamation
North Harrow
Skin rash
Hepatitida (zánět jater)
Conjunctivitis (inflamed eye)
Střední hodnota počtu cyklů podaných pacientům byla 5 cyklů udržovací léčby pemetrexedem a 3,5 cyklů podávání placeba.
treatment with pemetrexed and 3.5 cycles of placebo.
Snížení hladiny hemoglobinu
Haemoglobin decreased
Renální poruchy****
Event**
Pemetrexed Accord 500 mg, prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční skleněná lahvička ( třída I) s šedou brombutylovou pryžovou zátkou s modrým odtrhovacím víčkem obsahující 500 mg pemetrexedu.
Pemetrexed Accord 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Type I glass vial with a grey bromobutyl rubber stopper with royal blue flip-off seal containing 500 mg of pemetrexed.
Střední hodnota celkové doby přežití (OS) u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (n=481) byla 15,5 měsíců ve skupině pemetrexedu a 10,3 měsíce ve skupině placeba (poměr rizik = 0,70, 95% CI: 0,56-0,88, p=0,002).
The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI= 0.56-0.88, p = 0.002).
Během sedmi dní před první dávkou přípravku Pemetrexed Accord si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové.
You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Accord.
Jedno balení přípravku Pemetrexed Accord obsahuje 1 injekční lahvičku.
Each pack of Pemetrexed Accord consists of one vial.
Doba přežití bez progrese (PFS)
Progression free survival (months) Median
Pomocná látka se známými účinky Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 54 mg sodíku.
Each vial contains approximately 54 mg sodium.
Pemetrexed Accord 500 mg, prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 500 mg (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).
Pemetrexed Accord 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Počet trombocytů v době nejhlubšího poklesu  50 000 /mm3 s krváceníma bez ohledu na absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího poklesu
Nadir platelets < 50,000 /mm3 with bleedinga, regardless of nadir ANC
Pemetrexed Accord 100 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 100 mg (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).
Pemetrexed Accord 100 mg: Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Permetrexed Accord používat
What you need to know before you use Pemetrexed Accord
Pemetrexed Accord 500 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 500 mg (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).
Pemetrexed Accord 500 mg: Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
• 95 % CI pro HR
95 % CI for HR Non-inferiority p-value (HR)
Pemetrexed Accord 1 000 mg, prášek pro koncentrát infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 1 000 mg (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).
Pemetrexed Accord 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Studie EMPHACIS byla multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie fáze 3 s přípravkem pemetrexed a cisplatinou oproti cisplatině u pacientů s maligním mezoteliomem pleury, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii.
EMPHACIS, a multicentre, randomised, single-blind phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus cisplatin in chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma, has shown that patients treated with pemetrexed and cisplatin had a clinically meaningful 2.8-month median survival advantage over patients receiving cisplatin alone.
Pemetrexed Placebo
Pemetrexed / cisplatin
Pro randomizované pacienty byl, měřeno od zahájení první linie indukční léčby pemetrexedem s cisplatinou, medián PFS stanovený zkoušejícím 6,9 měsíců v rameni s pemetrexedem a 5,6 měsíce v rameni s placebem (poměr rizik = 0,59 95% CI = 0,47-0,74).
The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59 95 % CI = 0.47-0.74).
Pemetrexed Accord 1 000 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 1 000 mg (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).
Pemetrexed Accord 1000 mg: Each vial contains 1000 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
U některých pacientů se při léčbě pemetrexedem vyskytla srdeční příhoda, cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda, obvykle při používání v kombinaci s další protinádorovou terapií.
Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) Oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling)Some patients have experienced a heart attack, stroke or “mini-stroke” while receiving Pemetrexed Accord usually in combination with another anticancer therapy.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pemetrexed Accord 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pemetrexedum
Pemetrexed Accord 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Frekvence Nežádoucí účinek** pemetrexed/cisplatina gemcitabin/cisplatina (n= 830)
Gemcitabine/ cisplatin (N= 830)
Během léčby přípravkem Pemetrexed Accord musejí ženy používat vhodnou antikoncepci.
Women must use effective contraception during treatment with Pemetrexed Accord.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pemetrexed Accord 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pemetrexedum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Accord 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
• Výskyt odpovědi (%) (95 % CI)
Response (n: qualified for response) Response rate (%) (95 % CI) Stable disease (%)
Snížení počtu trombocytů
Platelets decreased
Odpověď (n: kvalifikovaní pro odpověď)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Preparation and administration precautions
Zvýšení hladiny ALT Zvýšení hladiny AST
Common SGPT (ALT) elevation SGOT (AST) elevation
Počet trombocytů v době nejhlubšího poklesu  50 000 /mm3 bez ohledu na absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího poklesu
Nadir platelets <50,000 /mm3 regardless of nadir ANC
Přípravek Pemetrexed Accord používejte přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Rekonstituujte obsah 500mg injekční lahvičky s 20 ml 0,9 % injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) bez konzervačních látek, čímž vznikne roztok obsahující pemetrexed o koncentraci 25 mg/ml.
Reconstitute 500-mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pemetrexed Accord 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pemetrexedum
Pemetrexed Accord 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Zvýšení hladiny AST
AST (SGOT) elevation
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.. - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- If you have any further questions, ask your doctor , pharmacist or nurse.
Pemetrexed Accord 100 mg, prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 100 mg (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Pemetrexed Accord 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pemetrexed Accord 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pemetrexedum
Pemetrexed Accord 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Senzorická europatie 8,5* Porucha chuti
Common Neuropathy-Sensory Taste disturbance
Rekonstituujte obsah 100mg injekční lahvičky se 4,2 ml 0,9 % injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/m)l (bez konzervačních látek, čímž vznikne roztok obsahující pemetrexed o koncentraci 25 mg/ml.
Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Celková doba přežití (OS)
Survival Time (months) Median (m)
Rekonstituujte obsah 1 000mg injekční lahvičky s 40 ml 0,9 % injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) bez konzervačních látek, čímž vznikne roztok obsahující pemetrexed o koncentraci 25 mg/ml.
Reconstitute 1000-mg vials with 40 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Před použitím přípravku Pemetrexed Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse before using Pemetrexed Accord.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA
PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
Zánět sliznice jícnu byl zaznamenán při kombinaci pemetrexedu a ozařování.
Inflammation of the lining of the oesophagus (gullet) has been experienced with Pemetrexed Accord/ radiation therapy.
Velmi časté Vyrážka/ deskvamace
Constipation Common Dyspepsia
Rekonstituujte obsah 100mg injekční lahvičky se 4,2 ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml)bez konzervačních látek, čímž vznikne roztok s koncentrací pemetrexedu 25 mg/ml.
Reconstitute 100-mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Dyspepsie
Excipients
Faryngitida
Vomiting
Nejste-li si jisti, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Tabulka 1 -Úprava dávek pro pemetrexed (v monoterapii nebo v kombinaci) a cisplatinuhematologické toxicity
Table 1 - Dose modification table for Pemetrexed Accord (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities Nadir ANC < 500 /mm3 and nadir platelets  50,000 /mm3
Snížení počtu bílých krvinek Nízké hladiny hemoglobinu (anemie) Snížení počtu krevních destiček Průjem
Low haemoglobin level (anaemia) Low platelet count
název síla léková forma Cesta podání obal velikosti balení
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom defences) how to defend itself against a disease.
Vakcína začíná účinkovat 7 dní po vakcinaci a ochrana trvá 21 dní po vakcinaci.
The vaccine starts to be effective 7 days after vaccination and protection lasts for 21 days after vaccination.
V každé studii bylo 350 prasat vakcinováno přípravkem Coliprotec F4 a 350 prasat bylo ponecháno bez vakcinace.
In each study 350 pigs were vaccinated with Coliprotec F4 and 350 pigs remained unvaccinated.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Coliprotec F4 platné v celé Evropské unii dne 16.03.2015.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Coliprotec F4 on 16 March 2015.
V případě náhodného požití a/nebo potřísnění kůže je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a lékaři ukázat příbalovou informaci nebo etiketu.
In case of accidental ingestion and/or spillage onto skin, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.