natgillin/translations-raw huggingface dataset:
VELCADE by se neměl používat u dětí a dospívajících, protože není známo, jaký na ně bude mít tento léčivý přípravek vliv.
VELCADE should not be used in children and adolescents because it is not known how the medicine will affect them.
Pacienti, kterým se hladiny paraproteinů po 8 cyklech nadále snižují, mohou pokračovat v léčbě, dokud tolerují léčbu a nadále na ní odpovídají.
Patients whose levels of paraprotein continue to decrease after 8 cycles can also continue for as long as treatment is tolerated and they continue to respond.
únavu, zmatenost, slepotu nebo jiné problémy se zrakem.
tiredness, confusion, blindness or other vision problems.
Konečné vyhodnocení přežití bylo provedeno po mediánu doby dalšího sledování 60,1 měsíce.
The final survival update was performed with a median duration of follow-up of 60.1 months.
Protože dialýza může koncentrace bortezomibu snížit, je nutno VELCADE podávat po provedení dialýzy (viz bod 5.2).
Since dialysis may reduce bortezomib concentrations, VELCADE should be administered after the dialysis procedure (see section 5.2).
Populace s hodnotitelnou odpovědí n = 73
Response Evaluable Population n=73
Případy se vrátily k normálu za střední dobu 6 dní; u 2 pacientů bylo nutno změnit dávku.
Cases resolved in a median of 6 days, dose modification was required in two patients.
Při koncentraci 10 M bortezomib neinhibuje žádný ze širokého spektra sledovaných receptorů a proteáz a je více než 1 500krát selektivnější pro proteazom než pro další preferovaný enzym.
At 10 M concentrations, bortezomib does not inhibit any of a wide variety of receptors and proteases screened and is more than 1,500-fold more selective for the proteasome than for its next preferable enzyme.
Před zahájením nového cyklu léčby:
Prior to initiating a new cycle of therapy:
Nežádoucí účinky identifikované s ≥ 1 % incidencí, s podobnou nebo vyšší incidencí v rameni VcR-CAP a s přinejmenším možnou nebo pravděpodobnou příčinnou souvislostí se složkami použitými v rameni VcR-CAP jsou uvedeny v tabulce 8 dále.
Adverse drug reactions identified as those with a ≥ 1% incidence, similar or higher incidence in the VcR-CAP arm and with at least a possible or probable causal relationship to the components of the VcR-CAP arm, are listed in Table 8 below.
Při objevení se nových nebo při zhoršení stávajících plicních příznaků (např. kašle, dyspnoe) má být neprodleně stanovena diagnóza a pacienti mají podstoupit vhodnou léčbu.
In the event of new or worsening pulmonary symptoms (e.g., cough, dyspnoea), a prompt diagnostic evaluation should be performed and patients treated appropriately.
Léčba přípravkem VELCADE je velmi často spojena s výskytem periferní neuropatie, která je převážně senzorická.
Treatment with VELCADE is very commonly associated with peripheral neuropathy, which is predominantly sensory.
Hematologická toxicita během cyklu:
Haematological toxicity during a cycle
• Zvýšení počtu krevních destiček nebo plazmatických buněk (druh bílých krvinek) v krvi.
• Increase of platelets or plasma cells (a type of white cell) in the blood
• Po rozpuštění nasajte příslušné množství rekonstituovaného roztoku na základě dávky spočítané podle plochy povrchu těla pacienta.
• Once dissolved, withdraw the appropriate amount of the reconstituted solution according to calculated dose based upon the patient´s Body Surface Area.
VELCADE nesmí být během těhotenství podáván, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu přípravkem VELCADE.
VELCADE should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with VELCADE.
Leukopenie*, lymfopenie*
Leukopenia*, Lymphopenia*
MAH zajistí, že všichni odborní zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují, vydávají přípravek VELCADE, zacházejí s ním nebo jej podávají, obdrží vzdělávací materiál.
The MAH shall ensure thatall healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of VELCADE are provided with educational material.
Faktory stimulující granulocytární kolonie lze podávat při hematologické toxicitě podle místní standardní praxe.
Granulocyte colony stimulating factors may be administered for haematologic toxicity according to local standard practice.
• Poruchy postihující plíce, které brání tělu získat dostatek kyslíku.
• Disorders that affect your lungs, preventing your body from getting enough oxygen.
• Zácpa s plynatostí nebo bez plynatosti (může být těžká).
• Constipation with or without bloating (can be severe)
Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná, nesmíte VELCADE používat, pokud to není nezbytně nutné.
Pregnancy and breast-feeding You should not use VELCADE if you are pregnant, unless clearly necessary.
Poraďte se s ošetřujícím lékařem, kdy bude po ukončení léčby bezpečné znovu začít kojit.
Discuss with your doctor when it is safe to restart breast-feeding after finishing your treatment.
• Krevní sraženina v malých cévách (trombotická mikroangiopatie).
• Blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy)
• pokyny pro předepisování a podávání včetně délky cyklu a počtu cyklů, aby se minimalizovalo riziko chyby v léčbě a dávkování potenciálně vyvolané existencí dvou různých kombinací obsahujících bortezomib v prostředí indukční transplantace (přípravek VELCADE plus dexamethason a přípravek VELCADE s dexamethasonem a thalidomidem).
• instructions for prescribing and administration including the cycles' length and number of cycles, to minimise the risk of medication and dispensing errors potentially induced by the existence of the two different bortezomib combination regimens in the Transplant Induction Setting (VELCADE plus dexamethasone, and VELCADE plus dexamethasone and thalidomide).
Pacienti, kteří dosáhnou odpovědi, nebo se jejich onemocnění stabilizuje po 4 cyklech této kombinované léčby, mohou nadále dostávat stejnou kombinaci nejvýše po další 4 cykly.
Patients achieving a response or a stable disease after 4 cycles of this combination therapy can continue to receive the same combination for a maximum of 4 additional cycles.
Doba do první odpovědi u CR + PR Medián
Time to first response in CR + PR Median
V předem specifikované době průběžné analýzy bylo dosaženo primárního cílového parametru, doby do progrese, a pacientům v rameni s M+P byla nabídnuta léčba Vc+M+P.
At the time of a pre-specified interim analysis, the primary endpoint, time to progression, was met and patients in the M+P arm were offered Vc+M+P treatment.
VELCADE subkutánní rameno
VELCADE subcutaneous arm
Modifikace počáteční dávky
Modification of starting dose
9/l v den podávání přípravku VELCADE (jiný než den 1)
9/l on a VELCADE dosing day (other than day 1)
Velmi časté Muskuloskeletální bolest* Časté
Very Common Musculoskeletal pain* Common
Lékař může změnit dávku a celkový počet léčebných cyklů podle Vaší odpovědi na léčbu, podle výskytu některých nežádoucích účinků a podle Vašeho stavu (např. problémy s játry).
Your doctor may change the dose and total number of treatment cycles, depending on your response to the treatment on the occurrence of certain side effects and on your underlying conditions (e.g. liver problems).
Doporučuje se, aby pacienti podstoupili 2 léčebné cykly s přípravkem VELCADE po potvrzení kompletní odpovědi.
It is recommended that patients receive 2 cycles of VELCADE following a confirmation of a complete response.
K zamezení kontaktu s kůží se doporučuje používat rukavice a jiné ochranné oděvy.
Use of gloves and other protective clothing to prevent skin contact is recommended.
Poznámka: VELCADE je cytotoxický.
Note: VELCADE is a cytotoxic agent.
• Neutropenie stupně 3 nebo vyššího s horečkou, neutropenie stupně 4 trvající déle než 7 dní, počty trombocytů < 10 000 buněk/μl
• ≥ Grade 3 neutropenia with fever, Grade 4 neutropenia lasting more than 7 days, a platelet count < 10,000 cells/μL
• Alergické reakce.
• Allergic reactions
Tyto nežádoucí účinky jsou odvozeny ze sloučených údajů od 5476 pacientů, z nichž 3996 pacientů bylo léčeno přípravkem VELCADE v dávce 1,3 mg/m2 a jsou zahrnuty v tabulce 7.
These adverse reactions are based on an integrated data set of 5,476 patients of whom 3,996 were treated with VELCADE at 1.3 mg/m2 and included in Table 7.
Studie vývojové toxicity u laboratorních potkanů a králíků prokázaly embryo-fetální letalitu při toxických dávkách pro matku, avšak nikoli přímou embryo-fetální toxicitu při dávkách nižších než dávkách toxických pro matku.
Developmental toxicity studies in the rat and rabbit have shown embryo-fetal lethality at maternally toxic doses, but no direct embryo-foetal toxicity below maternally toxic doses.
Přípravek VELCADE byl podáván pouze v bloku 1 a 2, aby se v bloku 3 předešlo případnému toxickému překrývání se současně podávanými přípravky.
VELCADE was administered only in Blocks 1 and 2 to avoid potential overlapping toxicities with coadministered drugs in Block 3.
Antivirová profylaxe byla podávána 26 % pacientů v rameni Vc+M+P.
Antiviral prophylaxis was administered to 26% of the patients in the Vc+M+P arm.
Sto třicet pacientů (≥ 18 let věku) s mnohočetným myelomem, kteří již dříve měli alespoň částečnou odpověď na léčebný režim obsahující VELCADE, bylo opakovaně léčeno až do progrese.
One hundred and thirty patients (≥ 18 years of age) with multiple myeloma who previously had at least partial response on a VELCADE-containing regimen were retreated upon progression.
Mnohočetný myelom
Multiple Myeloma
Inhibice proteazomu 26S zabraňuje této cílené proteolýze a ovlivňuje mnohočetnou signalizační kaskádu uvnitř buněk, což nakonec vede k odumření nádorových buněk.
Inhibition of the 26S proteasome prevents this targeted proteolysis and affects multiple signalling cascades within the cell, ultimately resulting in cancer cell death.
Tabulka 11: Výsledky účinnosti po konečném vyhodnocení přežití ve studii VISTA Cílový parametr účinnosti
Table 11: Efficacy results following the final survival update to VISTA study Efficacy endpoint
Tato studie dosáhla primárního cíle non-inferiority odpovědi (CR + PR) po 4 cyklech monoterapie přípravkem VELCADE jak u subkutánního tak i intravenózního podání, 42 % v obou skupinách.
This study met its primary objective of non-inferiority for response rate (CR+PR) after 4 cycles of single agent VELCADE for both the subcutaneous and intravenous routes, 42% in both groups.
• Infekce vnější vrstvy oka a vnitřního povrchu očních víček (zánět spojivek).
• Infection of the outermost layer of the eye and the inner surface of the eyelids (conjunctivitis)
Celková nejlepší odpověď (CR + PR) na opakovanou léčbu u 130 pacientů byla 38,5 % (95 % CI: 30,1, 47,4).
The overall best response rate (CR + PR), to retreatment in 130 patients was 38.5% (95% CI: 30.1, 47.4).
Snižte dávku přípravku VELCADE na 0,7 mg/m2 v prvním léčebném cyklu.
Reduce VELCADE to 0.7 mg/m2 in the first treatment cycle.
Bez ohledu na výchozí hladiny β2-mikroglobulinu byly všechny parametry účinnosti (čas do progrese, celková doba přežití i výskyt odpovědi) významně zlepšeny v rameni s přípravkem VELCADE.
Regardless of 2-microglobulin levels at baseline, all efficacy parameters (time to progression and overall survival, as well as response rate) were significantly improved on the VELCADE arm.
• Bolest genitálu, problémy s erekcí.
• Genital pain, problem having an erection
• Vysoký nebo nízký krevní tlak
• High or low blood pressure
Jestliže toxicita neodezněla nebo se objeví i při nejnižší dávce, musí se uvažovat o ukončení léčby přípravkem VELCADE, zejména pokud přínos léčby prokazatelně nepřevýší riziko.
If the toxicity is not resolved or if it recurs at the lowest dose, discontinuation of VELCADE must be considered unless the benefit of treatment clearly outweighs the risk.
Medián přežití pro skupinu léčenou Vc+M+P byl 56,4 měsíce ve srovnání s 43,1 měsíce ve skupině M+P.
Median survival for the Vc+M+P treatment group was 56.4 months compared to 43.1 for the M+P treatment group.
* Založeno na úpravě dávkování ve studiích mnohočetného myelomu fáze II a III a na post-marketingové zkušenosti.
* Based on posology modifications in Phase II and III multiple myeloma studies and post-marketing experience.
Geometrická střední hodnota (% CV) clearance byla 7,79 (25 %)l/hod/m2, distribuční objem v ustáleném stavu byl 834 (39 %)l/m2 a eliminační poločas byl 100 (44 %) hodin.
Geometric mean (%CV) clearance was 7.79 (25%) L/hr/m2, volume of distribution at steady-state was 834 (39%) L/m2, and the elimination half-life was 100 (44%) hours.
Tabulka 15: Souhrn analýzy účinnosti srovnávající subkutánní a intravenózní podání přípravku VELCADE
Table 15: Summary of efficacy analyses comparing subcutaneous and intravenous administrations of VELCADE
• V případě vynechání více dávek přípravku VELCADE v jednom cyklu (≥ 3 dávky při podávání dvakrát týdně nebo ≥ 2 dávky při podávání jednou týdně)
• If several VELCADE doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
VELCADE jednou týdně (cykly 5 - 9)
Once weekly VELCADE (cycles 5-9)
Podobné incidence těchto příhod v obou léčebných ramenech naznačily, že nežádoucí účinky nelze přisoudit přípravku VELCADE samotnému.
The similar incidences of these events in both treatment arms, indicated that these adverse drug reactions are not attributable to VELCADE alone.
• Těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), jejíž známky mohou zahrnovat potíže s dechem,
• Severe allergic reaction (anaphylactic reaction) signs of which may include difficulty breathing,
Byl pozorován statisticky signifikantní přínos u přežití ve skupině Vc+M+P (HR = 0,695; p = 0,00043) bez ohledu na další terapie včetně režimů založených na přípravku VELCADE.
A statistically significant survival benefit in favour of the Vc+M+P treatment group was observed (HR=0.695; p=0.00043) despite subsequent therapies including VELCADE-based regimens.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem VELCADE u všech podskupin pediatrické populace v indikaci mnohočetný myelom a lymfom z plášťových buněk (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with VELCADE in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma and in mantle cell lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
U obou skupin pacientů, jak u těch, kteří nereagovali na svou poslední předcházející léčbu, tak i těch, kteří byli citliví k léčbě, bylo celkové přežití významně delší a výskyt odpovědi na léčbu byl významně vyšší v rameni pacientů, kteří dostávali VELCADE.
Both in patients who were refractory to their last prior therapy and those who were not refractory, overall survival was significantly longer and response rate was significantly higher on the VELCADE arm.
• Počet trombocytů má být ≥ 70 x 10
• Platelet counts should be ≥ 70 x 10
Stupeň 2 s bolestí nebo stupeň 3 (závažné příznaky, omezení sebeobslužných ADL***)
Grade 2 with pain or Grade 3 (severe symptoms; limiting self care ADL***)
Progresivní mnohočetný myelom
Progressive multiple myeloma
Statisticky významný přínos (p< 0,001) ve prospěch skupiny léčené VcR-CAP oproti R-CHOP byl pozorován u TTP (medián 30,5 oproti 16,1 měsíců), TNT (medián 44,5 oproti 24,8 měsíce) a TFI (medián 40,6 oproti 20,5 měsíce).
A statistically significant benefit (p < 0.001) in favour of the VcR-CAP treatment group over the R-CHOP group was observed for TTP (median 30.5 versus 16.1 months), TNT (median 44.5 versus 24.8 months) and TFI (median 40.6 versus 20.5 months).
• pokud se domníváte, že máte nebo jste v minulosti měl(a) infekční onemocnění jater (hepatitidu).
• if you think you have hepatitis infection now or have had it in the past.
Doba do odpovĚDI CR + PR (dny)
Time to response CR+PR (days)
• Místa injekce je nutno při následných injekcích střídat.
• Injection sites should be rotated for successive injections.
• Přecitlivělost (alergická reakce)
• Hypersensitivity (allergic reaction)
Tabulka 12: Výsledky účinnosti ze studie IFM-2005-01
Table 12: Efficacy results from study IFM-2005-01
Fertilita S přípravkem VELCADE nebyly provedeny studie fertility (viz bod 5.3).
Fertility Fertility studies were not conducted with VELCADE (see section 5.3).
Informujte svého lékaře, nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době.
Please tell your doctor, or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
OR; 95 % CI; P hodnota
OR; 95% CI; P value
VELCADE je určen pouze pro jednorázové použití.
VELCADE is for single use only.
Odds ratio (OR) > 1 ukazuje na výhodu VcR-CAP.
An odds ratio (OR) > 1 indicates an advantage for VcR-CAP.
> 3x ULN Jakákoli
> 3 x ULN
Autologní transplantáty kmenových buněk byly přijaty u 198 (82 %) pacientů ve skupině VDDx a 208 (87 %) pacientů ve skupině VcDx, velká většina pacientů podstoupila jednu transplantační proceduru.
Autologous stem cell transplants were received by 198 (82%) patients and 208 (87%) patients in the VDDx and VcDx groups respectively; the majority of patients underwent one single transplant procedure.
Většina pacientů v obou skupinách léčbu dokončila, 80 % ve skupině VcR-CAP a 82 % ve skupině R-CHOP.
The majority of the patients in both groups completed treatment, 80% in the VcR-CAP group and 82% in the R-CHOP group.
• Bulka v očním víčku (chalazion), červená a oteklá víčka.
• Lump in the eyelid (chalazion), red and swollen eyelids
• V případě výskytu prolongované neutropenie stupně 4 nebo trombocytopenie nebo trombocytopenie s krvácením v předešlém cyklu
• If prolonged Grade 4 neutropenia or thrombocytopenia, or thrombocytopenia with bleeding is observed in the previous cycle
Pokud máte lymfom z plášťových buněk a spolu s přípravkem VELCADE dostáváte rituximab, musíte svého lékaře informovat:
If you have mantle cell lymphoma and are given the medicine rituximab with VELCADE you should tell your doctor:
Pokud jste v minulosti onemocněla virem hepatitidy B, lékař Vás bude pečlivě sledovat kvůli příznakům aktivní hepatitidy B.
If you have a history of hepatitis B infection you will be carefully checked by your doctor for signs of active hepatitis B.
Pokud se podává VELCADE spolu s thalidomidem a dexamethasonem, trvá léčebný cyklus 28 dní (4 týdny).
When VELCADE is given together with thalidomide and dexamethasone, the duration of a treatment cycle is 28 days (4 weeks).
Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku bortezomibu byl hodnocen ve studii fáze I během prvního léčebného cyklu, do níž bylo zahrnuto 61 pacientů primárně se solidními nádory a různými stupni jaterní poruchy, s dávkami bortezomibu od 0,5 do 1,3 mg/m
The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of bortezomib was assessed in a Phase I study during the first treatment cycle, including 61 patients primarily with solid tumors and varying degrees of hepatic impairment at bortezomib doses ranging from 0.5 to 1.3 mg/m
Neuropatická bolest a/nebo periferní neuropatie
Neuropathic pain and/or peripheral neuropathy
Na základě prezentovaných údajů je výbor PRAC toho názoru, že souhrn informací o přípravku musí být aktualizován v bodu 4.8 a v příslušných bodech příbalové informace tak, aby byly přidány nežádoucí účinky chalazion, blefaritida a trombotická mikroangiopatie.
Based on the data presented, the PRAC was of the view that the product information should be varied to update Section 4.8 the SmPC and relevant section of the package leaflet to add the following: chalazion, blepharitis and Thrombotic Microangiopathy.
Doporučuje se rovněž, aby pacienti, kteří odpovídají na léčbu a u kterých nebylo dosaženo kompletní remise, podstoupili celkem 8 léčebných cyklů s přípravkem VELCADE.
It is also recommended that responding patients who do not achieve a complete remission receive a total of 8 cycles of VELCADE therapy.
Klinická účinnost přípravku VELCADE po subkutánním podání u pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem
Clinical efficacy with subcutaneous administration of VELCADE in patients with relapsed/refractory multiple myeloma
Log rank test přizpůsobený pro stratifikační faktory: ISS staging a počet předchozích linií léčby.
Log rank test adjusted for stratification factors: ISS staging and number of prior lines.
Lékař Vám může předepsat ještě další lék k léčbě průjmu.
Your doctor may give you another medicine to control diarrhoea
Stupeň 1 s bolestí nebo stupeň 2 [středně závažné příznaky, omezení instrumentálních aktivit denního života (Activities of Daily Living = ADL)**]
Grade 1 with pain or Grade 2 (moderate symptoms; limiting instrumental Activities of Daily Living (ADL)**)
V případě předávkování by měly být monitorovány pacientovy vitální funkce a musí mu být poskytnuta podpůrná terapie k udržení krevního tlaku (např. tekutiny, hypertenziva, a/nebo inotropní látky) a tělesné teploty (viz body 4.2 a
In the event of an overdose, the patient's vital signs should be monitored and appropriate supportive care given to maintain blood pressure (such as fluids, pressors, and/or inotropic agents) and body temperature (see sections 4.2 and 4.4).
Jestliže Vám bylo podáno příliš velké množství přípravku VELCADE Vzhledem k tomu, že tento přípravek podává lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že Vám bude podáno příliš velké množství.
As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
• Abnormální vidění, rozmazané vidění
• Abnormal vision, blurred vision
Tento léčivý přípravek je k nitrožilnímu nebo subkutánnímu podání.
This medicine is for intravenous or subcutaneous use.
• Neschopnost tvořit dostatek insulinu nebo odolnost k normálním hladinám insulinu
• Inability to produce enough insulin or resistance to normal levels of insulin
Ve studii fáze III vedla léčba přípravkem VELCADE k prodloužení doby do progrese onemocnění, významně prodloužila přežití a významně zvýšila výskyt odpovědi ve srovnání s léčbou dexamethasonem (viz tabulka 14) u všech pacientů včetně pacientů, kteří obdrželi jednu předchozí léčbu.
In the Phase III study, treatment with VELCADE led to a significantly longer time to progression, a significantly prolonged survival and a significantly higher response rate, compared to treatment with dexamethasone (see Table 14), in all patients as well as in patients who have received 1 prior line of therapy.
Tyto dvě léčebné skupiny si byly podobné, pokud jde o celkovou incidenci krvácivých příhod všech stupňů (6,3 % ve skupině VcR-CAP a 5,0 % ve skupině R-CHOP) i o krvácivé příhody stupně 3 a vyššího (VcR-CAP: 4 pacienti [1,7 %]; R-CHOP: 3 pacienti [1,2 %]).
The two treatment groups were similar with regard to the overall incidence of all-grade bleeding events (6.3% in the VcR-CAP group and 5.0% in the R-CHOP group) as well as Grade 3 and higher bleeding events (VcR-CAP: 4 patients [1.7%]; R-CHOP: 3 patients [1.2%]).
• Buddův-Chiariho syndrom (klinické příznaky způsobené neprůchodností žil v játrech).
• Budd-Chiari syndrome (the clinical symptoms caused by blockage of the hepatic veins)
• Vstříkněte roztok subkutánně pod úhlem 45 - 90°.
• Inject the solution subcutaneously, under a 45-90°angle.
• Závažné vratné onemocnění mozku, které zahrnuje záchvaty, vysoký krevní tlak, bolest hlavy,
• A severe reversible brain condition which includes seizures, high blood pressure, headaches,
• problémy se srdcem nebo krevním tlakem;
• heart or blood pressure problems
Nezávisle na věku byly parametry odpovědi i TTP významně lepší u přípravku VELCADE.
Response parameters as well as TTP remained significantly better for VELCADE independently of age.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je VELCADE a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete VELCADE používat Jak se VELCADE používá
What VELCADE is and what it is used for What you need to know before you use VELCADE How to use VELCADE
Na základě vědeckých závěrů týkajících se bortezomibu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících bortezomib zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
On the basis of the scientific conclusions for bortezomib the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing bortezomib is unchanged subject to the proposed changes to the product information.