natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V souladu s výsledky účinnosti pozorovanými u pacientů převedených z interferonu beta nebo glatimer-acetátu na přípravek TYSABRI byl u pacientů převedených z fingolimodu (n = 147) na přípravek TYSABRI pozorován významný pokles roční frekvence relapsů (annualised relapse rate, ARR), který byl stabilní po dobu 2 let, a průměrná skóre EDSS zůstala podobná od začátku studie do 2. roku.
Consistent with efficacy results observed for patients switching from beta interferon or glatiramer acetate to TYSABRI, for patients switching from fingolimod (n=147) to TYSABRI, a significant decrease in annualised relapse rate (ARR) was observed, which remained stable over 2 years, and mean EDSS scores remained similar from baseline to Year 2.
Váš lékař může na základě krevních testů rozhodnout, zda u Vás přípravek TYSABRI účinkuje správně či nikoli, a pokud to bude nutné, ukončí léčbu přípravkem TYSABRI.
Your doctor can decide whether TYSABRI is not working properly for you by testing your blood and will stop TYSABRI, if necessary.
Naředěný roztok se musí podat intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny rychlostí přibližně 2 ml za minutu.
The diluted solution is to be infused intravenously over 1 hour at a rate of approximately 2 ml/minute.
Maligní nádorová onemocnění Během více než dvouleté doby léčby nebyly mezi pacienty léčenými natalizumabem a pacienty léčenými placebem pozorovány žádné rozdíly ve frekvenci výskytu nebo povaze maligních nádorových onemocnění.
No differences in incidence rates or the nature of malignancies between natalizumab- and placebo-treated patients were observed over 2 years of treatment.
Jestliže se u pacienta vyvine PML, musí být podávání přípravku TYSABRI trvale ukončeno.
If a patient develops PML the dosing of TYSABRI must be permanently discontinued.
Přípravek TYSABRI zvyšuje riziko rozvoje encefalitidy a meningitidy způsobené viry herpes simplex a varicella zoster.
TYSABRI increases the risk of developing encephalitis and meningitis caused by herpes simplex and varicella zoster viruses.
léčených přípravkem TYSABRI v USA (registr TOUCH) bylo riziko PML porovnáváno mezi pacienty léčenými dle schváleného intervalu dávkování a pacienty léčenými dle prodlouženého intervalu dávkování, jak bylo identifikováno v posledních 18 měsících expozice (EID, průměrný interval dávkování přibližně 6 týdnů).
In a pre-specified, retrospective analysis of US anti-JCV antibody positive TYSABRI patients (TOUCH registry), the risk of PML was compared between patients treated with the approved dosing interval and patients treated with extended interval dosing as identified in the last 18 months of exposure (EID, average dosing intervals of approximately 6 weeks).
• Formulář o ukončení léčby přípravkem TYSABRI Informace o přípravku TYSABRI pro lékaře musí obsahovat následující klíčové body:
The physician information about TYSABRI shall contain the following key elements:
je potřebné důkladné zhodnocení a diskuze s Vaším lékařem, aby bylo možné rozhodnout, zda je přechod na přípravek TYSABRI pro Vás vhodný.
If you have been treated with alemtuzumab, a thorough evaluation and discussion with your doctor is required to decide if a switch to TYSABRI is appropriate for you.
Karta pacienta
Patient alert card
TYSABRI (TYSABRI Observational Program, TOP), multicentrické studie fáze 4 s jedním ramenem (n = 5 770) ukázala, že u pacientů převedených z interferonu beta (n = 3 255) nebo glatimer-acetátu (n = 1 384) na přípravek TYSABRI se udržoval významný pokles roční frekvence relapsů (p<0,0001).
Interim analysis of results (as of May 2015) from the ongoing TYSABRI Observational Program (TOP), a phase 4, multicentre, single-arm study (n=5770) demonstrated that patients switching from beta interferon (n= 3255) or glatiramer acetate (n= 1384) to TYSABRI showed a sustained, significant decrease in annualised relapse rate (p< 0.0001).
JC byla ovlivněna předchozím používáním imunosupresiv, předchozí expozicí přípravku TYSABRI nebo délkou expozice přípravku TYSABRI.
In general, anti-JCV antibody prevalence did not appear to be affected by prior immunosuppressant use, prior exposure to TYSABRI, or duration of TYSABRI exposure.
• Upozornění, že kartu pacienta mají pacienti u sebe nosit ještě 6 měsíců po podání poslední dávky přípravku Tysabri
• Reminder to keep the card with them for 6 months after the last dose of Tysabri
přítomnost protilátek proti viru JC, úroveň protilátkové odpovědi (index) u pacientů, kteří v minulosti nebyli léčeni imunosupresivy,
Presence of anti-JC virus antibodies Level of the antibody response (index) for patients without a history of immunosuppressant treatment
Jestliže je klinicky diagnostikována ARN, je u těchto pacientů nutné zvážit ukončení léčby přípravkem TYSABRI.
Following clinical diagnosis of ARN, discontinuation of TYSBABRI should be considered in these patients.
Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených přípravkem TYSABRI pozorovány vzácné případy ARN.
In postmarketing experience, rare cases of ARN have been observed in patients receiving TYSABRI.
• Informace o přípravku TYSABRI pro lékaře
• Physician information about TYSABRI
• Přípravek TYSABRI nesmíte používat, jestliže jste léčen(a) jinými léky na léčbu RS.
• You must not use TYSABRI if you are being treated with other medicines to treat your MS disease
• Užívání imunosupresivních léčiv před užíváním přípravku TYSABRI.
• Immunosuppressant use prior to receiving TYSABRI.
Není známo, zda u pacientů převedených z těchto terapií na přípravek TYSABRI existuje zvýšené riziko PML, proto mají být tito pacienti častěji sledováni (tj.
It is unknown if patients switching from these therapies to TYSABRI have an increased risk of PML, therefore these patients should be monitored more frequently (i.e. similarly to patients switching from immunosuppressants to TYSABRI).
o Potvrzení, že podávání přípravku TYSABRI je třeba trvale ukončit, je-li potvrzena
o Confirmation that TYSABRI should be permanently discontinued if PML is confirmed.
• Informování pacienta, že výskyt PML byl hlášen až do 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Tysabri
The treatment discontinuation form • Inform patient that PML has been reported up to 6 months after stopping Tysabri
Kojení má být během léčby přípravkem TYSABRI přerušeno.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with TYSABRI.
Po ukončení léčby fingolimodem se počet lymfocytů postupně vrací k normálním hodnotám do 1 až
Following discontinuation of fingolimod, lymphocyte count progressively returns to normal range within 1 to 2 months after stopping therapy.
U 10 % pacientů byly ve dvouletých kontrolovaných klinických studiích s pacienty trpícími RS
In 10% of patients antibodies against natalizumab were detected in 2-year controlled clinical trials in MS patients.
U pacientů testovaných pozitivně na protilátky proti viru JC prodloužený interval dávkování přípravku TYSABRI (průměrný interval dávkování je přibližně 6 týdnů) naznačuje spojení s nižším rizikem
In anti-JCV antibody positive patients, extended interval dosing of TYSABRI (average dosing interval of approximately 6 weeks) is suggested to be associated with a lower PML risk compared to approved dosing.
Jeden ml koncentrátu obsahuje natalizumabum 20 mg.
Each ml of concentrate contains 20 mg of natalizumab.
o Testování protilátek proti viru JC, frekvence testování a interpretace kvalitativních a kvantitativních výsledků, séroprevalence protilátek proti viru JC a míra sérokonverze v průběhu času.
o Description of MRI protocols for baseline, routine screening and in case of PML suspicion o Anti-JCV antibody testing, frequency of testing, interpretation of qualitative and quantitative results, seroprevalence of JCV-antibodies and seroconversion rate over time o Diagnosis and prognosis of symptomatic and asymptomatic PML
Po naředění injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) se doporučuje přípravek neprodleně použít.
Diluted solution After dilution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, immediate use is recommended.
Po 3 výměnách plasmy (v 5-8-denním intervalu) bylo odstraněno celkem cca 7080 % natalizumabu.
Estimates of the total natalizumab removal after 3 plasma exchanges (over a 5-8 day interval) was approximately 70-80%.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TYSABRI používat
What you need to know before you use TYSABRI
vhodné pravidelné klinické sledování pacientů včetně MRI vyšetření.
Therefore, following PLEX or IA, periodic clinical monitoring of patients, including MRI monitoring, may be useful for the early detection of IRIS.
Jedna injekční lahvička koncentrátu o objemu 15 ml obsahuje natalizumabum 300 mg (20 mg/ml).
Each 15 ml vial of concentrate contains 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
léčba imunosupresivy před používáním přípravku TYSABRI.
Immunosuppressant treatment prior to the use of TYSABRI
Onemocnění nazývané JCV GCN (JCV neuronopatie granulárních buněk) je rovněž způsobeno virem JC a vyskytlo se u některých pacientů léčených přípravkem TYSABRI.
virus granule cell neuronopathy) is also caused by JC virus and has occurred in some patients who have been given TYSABRI.
o Přípravek TYSABRI zvyšuje riziko rozvoje encefalitidy, meningitidy a akutní retinální nekrózy (ARN) způsobené viry herpes simplex a varicella zoster.
o TYSABRI increases the risk of developing encephalitis, meningitis and acute retinal necrosis (ARN) caused by herpes simplex and varicella zoster viruses o Guidance on screening for ARN.
• Při přípravě roztoku přípravku TYSABRI k intravenózní (i.v.)
• Use aseptic technique when preparing TYSABRI solution for intravenous (IV) infusion.
o Algoritmus odhadu rizika PML shrnuje riziko PML na základě stavu protilátek proti viru JC (virus Johna Cunninghama), předchozího užívání IS a délky léčby (po jednotlivých letech léčby) a v příslušných případech stratifikuje riziko podle dosažené hodnoty indexu.
o A stratification of the risk of developing PML based on the identified risk factors and presentation of the PML risk in a given time interval of treatment as well as the cumulative PML risk o PML risk estimates algorithm summarizes PML risk by anti- John Cunningham virus (JCV) antibody status, prior IS use and duration of treatment (by year of treatment) and stratifies this risk by index value when applicable.
Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem TYSABRI hlášeny závažné, život ohrožující a někdy i smrtelné případy encefalitidy a meningitidy vyvolané viry herpes simplex či varicella zoster.
In post marketing experience, serious, life-threatening, and sometimes fatal cases of encephalitis and meningitis caused by herpes simplex or varicella zoster have been reported in multiple sclerosis patients receiving TYSABRI.
U pacientů léčených přípravkem TYSABRI, kteří byli pozitivně testováni na protilátky proti viru JC a kteří v minulosti nebyli léčeni imunosupresivy, souvisí úroveň protilátkové odpovědi (index) proti viru JC s úrovní rizika vzniku PML (tzn. riziko je vyšší u pacientů s vysokým indexem protilátek ve srovnání s pacienty s nízkým indexem).
In anti-JCV antibody positive TYSABRI treated patients who have not used prior immunosuppressants the level of anti-JCV antibody response (index) is associated with the level of risk for PML (i.e. the risk is greater in those with a high antibody index compared to those with a low index).
Formulář o ukončení léčby
• Treatment discontinuation form
Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, oznamte to ihned svému lékaři.
Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
• progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
• Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
Ze současných dostupných poznatků vyplývá, že riziko vzniku PML u pacientů léčených přípravkem TYSABRI po dobu delší než 2 roky při hodnotě indexu menší nebo rovné 0,9 (≤ 0,9) je nízké a značně se zvyšuje při hodnotách indexu vyšších než 1,5.
Currently available evidence suggests that the risk of PML is low at an index equal to or below 0.9 and increases substantially above 1.5 for patients who have been on treatment with TYSABRI for longer than 2 years.
Po naředění k použití obsahuje tento léčivý přípravek 17,7 mmol (neboli 406 mg) sodíku v 1 dávce.
After dilution for use, this medicinal product contains 17.7 mmol (or 406 mg) sodium per dose.
o Doporučení k provedení vyšetření MRI v následujících časových intervalech: v průběhu 3 měsíců před zahájením léčby přípravkem TYSABRI, jednou ročně během léčby přípravkem TYSABRI, častější vyšetření MRI (každé 3 až 6 měsíců) u pacientů s vysokým rizikem PML, při prvních projevech jakýchkoliv příznaků, které by naznačovaly onemocnění
Within 3 months prior to starting TYSABRI Annually during treatment with TYSABRI More frequent MRIs (e.g. on a 3 to 6 monthly basis) for patients at high risk for PML.
Váš lékař může před zahájením léčby přípravkem TYSABRI provést krevní testy, aby zkontroloval, zda máte protilátky proti JC viru.
Your doctor should do a blood test in order to test for abnormalities and whether you have antibodies to the JC virus.
Přípravek TYSABRI obsahuje 2,3 mmol (neboli 52 mg) sodíku v 1 injekční lahvičce léčivého přípravku.
TYSABRI contains 2.3 mmol (or 52 mg) sodium per vial of medicinal product.
Více informací naleznete v příručce Informace pro lékaře a pokyny k léčbě.
For further information, refer to the Physician Information and Management Guidelines.
U pacientů léčených přípravkem TYSABRI, kteří byli pozitivně testováni na protilátky proti JC viru a kteří v minulosti nebyli léčeni imunosupresivy, souvisí úroveň protilátkové odpovědi (index) proti viru JC s úrovní rizika vzniku PML.
In anti-JCV antibody positive TYSABRI treated patients who have not used prior immunosuppressants the level of anti-JCV antibody response (index) is associated with the level of risk for PML.
o Léčba PML o Strategie sledování pacienta po ukončení léčby přípravkem TYSABRI
Discussion of PML in TYSABRI Treated Patients
U pacientů se zvýšeným rizikem PML je třeba zvážit častější MRI vyšetření za použití zkráceného protokolu (např. každé 3 až 6 měsíců).
More frequent MRIs (e.g. on a 3 to 6 monthly basis) using an abbreviated protocol should be considered for patients at higher risk of PML.
Předchozí léčba imunosupresivními nebo imunomodulačními terapiemi U pacientů s léčbou imunosupresivními léčivými přípravky v anamnéze existuje zvýšené riziko vzniku
Patients with a treatment history of immunosuppressant medications are at increased risk for PML.
Před zahájením léčby přípravkem TYSABRI má být wash-out perioda (vymývací období) dostatečně dlouhá, aby se obnovil před zahájením léčby přípravkem TYSABRI počet lymfocytů.
The washout period should be sufficient for lymphocyte count to recover before treatment with TYSABRI is started.
• Upozornění, že před zahájením léčby přípravkem Tysabri je třeba si pozorně přečíst příbalovou informaci
• Reminder to read the package leaflet carefully before starting Tysabri
• Před podáním naředěný léčivý přípravek vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice či zda nezměnil barvu.
• Visually inspect the diluted medicinal product for particles or discolouration prior to administration.
Biogen Netherlands B.V.
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13
Jestliže pacienti nejeví žádné známky významných abnormalit souvisejících s léčbou, např. neutropenii a lymfopenii, mohou přejít z interferonu beta nebo glatiramer-acetátu přímo na přípravek TYSABRI.
Patients can switch directly from beta interferon or glatiramer acetate to TYSABRI providing there are no signs of relevant treatment-related abnormalities e.g. neutropenia and, lymphopenia.
Formulář o zahájení léčby musí obsahovat následující informace: • Informace o tom, že formulář o zahájení léčby má za cíl poskytnout pacientům informace o PML a IRIS.
• That the aim of the treatment initiation form is to provide patients with information on PML
o Nutnost informovat pacienty o přínosech a rizicích léčby přípravkem TYSABRI a poskytnout jim:
o Management of PML o Monitoring strategy after discontinuation of TYSABRI treatment o The need to inform patients about the benefits and risk of TYSABRI and provide them with:
hypertenze, bolesti hrudníku, hrudní dyskomfort, dyspnoe a angioedém, spolu s dalšími obvyklejšími příznaky, jako je vyrážka a kopřivka.
In post-marketing experience, there have been reports of hypersensitivity reactions which have occurred with one or more of the following associated symptoms: hypotension, hypertension, chest pain, chest discomfort, dyspnoea, angioedema, in addition to more usual symptoms such as rash and urticaria.
Souběžná léčba imunosupresivy
Prior treatment with immunosuppressive or immunomodulatory therapies
Při používání přípravku TYSABRI byly hlášeny jiné oportunní infekce, zvláště u pacientů s Crohnovou nemocí, u nichž došlo k narušení imunity nebo u nichž existovala významná komorbidita.
Other opportunistic infections have been reported with use of TYSABRI, primarily in patients with Crohn's disease who were immunocompromised or where significant co-morbidity existed, however increased risk of other opportunistic infections with use of the medicinal product in patients without these co-morbidities cannot currently be excluded.
Blokáda molekulárních interakcí α4β1 s jeho cíli snižuje zánětlivou aktivitu přítomnou v mozku při RS a inhibuje další migraci imunitních buněk do zanícené tkáně, čímž snižuje tvorbu nebo zvětšování lézí
Blockade of the molecular interactions of α4β1 with its targets reduces inflammatory activity present in the brain in
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate
Vzhledem ke zvýšenému riziku vzniku PML musí specializovaný lékař spolu s pacientem individuálně posoudit výhody a rizika léčby přípravkem TYSABRI.
Due to this increased risk of developing PML, the benefits and risks of TYSABRI treatment should be individually reconsidered by the specialist physician and the patient; patients must be monitored at regular intervals throughout and should be instructed together with their caregivers on early signs and symptoms of PML.
Příznaky závažných infekcí zahrnují: - horečku neznámého původu, - silný průjem,
A group of symptoms caused by a serious infection of the brain including:
Lékař Vám provede krevní testy na zjištění přítomných abnormalit a protilátek proti viru JC. Při přechodu z některých léků na léčbu RS Vám může lékař doporučit určitou dobu počkat, až se většina předchozího léku z těla vyloučí.
To switch from some MS medicines, your doctor may advise you to wait for a certain time to ensure that most of the previous medicine has left your body.
Perzistentní antinatalizumabové protilátky (jeden pozitivní test reprodukovatelný při opakovaném testování za nejméně 6 týdnů) se vyvinuly přibližně u 6 % pacientů.
Persistent anti-natalizumab antibodies (one positive test reproducible on retesting at least
Před použitím přípravku TYSABRI se poraďte se svým lékařem.
Talk to your doctor before using TYSABRI.
Opatrně injekční lahvičku s přípravkem TYSABRI obraťte, aby se roztok úplně promíchal.
Gently invert the TYSABRI solution to mix completely.
U pacientů, kteří po počáteční krátké expozici přípravkem TYSABRI měli dlouhé období bez léčby, existuje po opětovném podání přípravku větší riziko tvorby protilátek proti natalizumabu a hypersenzitivních reakcí.
Since patients who have received an initial short exposure to TYSABRI and then had an extended period without treatment are at a higher risk of developing anti-natalizumab antibodies and/or hypersensitivity upon redosing, the presence of antibodies should be evaluated and if these remain positive in a confirmatory test after at least 6 weeks, the patient should not receive further treatment with TYSABRI.
• Upozornění, že během léčby přípravkem Tysabri pacienti nesmí dlouhodobě užívat žádné jiné léky na roztroušenou sklerózu
• Reminder no to take any other long-term medicines for MS while receiving Tysabri
Při prvních příznacích hypersenzitivity přerušte podávání přípravku TYSABRI a zahajte příslušnou terapii.
Discontinue administration of TYSABRI and initiate appropriate therapy at the first symptoms or signs of hypersensitivity.
• Formuláře o zahájení léčby a o pokračování v léčbě přípravkem TYSABRI
• Treatment initiation and treatment continuation forms
Ukončení léčby přípravkem TYSABRI
Stopping TYSABRI therapy
• Informace o PML a IRIS včetně rizika vzniku PML v průběhu léčby, stratifikovaného na základě předchozí léčby imunosupresivními léčivy a infekce JCV.
• Information on PML and IRIS including the risk of developing PML during TYSABRI
Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) Použití přípravku TYSABRI bývá spojováno se zvýšeným rizikem PML, oportunní infekcí vyvolanou
Use of TYSABRI has been associated with an increased risk of PML, an opportunistic infection caused by JC virus, which may be fatal or result in severe disability.
Před podáním naředěný léčivý přípravek vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice či zda nezměnil barvu.
Visually inspect the diluted medicinal product for particles or discolouration prior to administration.
Vzácné nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 osobu z 1 000: • neobvyklé infekce (tzv. „oportunní infekce“),
• Unusual infections (so-called “Opportunistic infections”)
Naředěný roztok
− Weight loss
že účinnost 6týdenního dávkování je podobnější 4týdennímu dávkování, jestliže nastane po >1 roce léčby s intervalem dávkování 4 týdny.
• Present data from PK/PD/efficacy modelling from clinical trial data that suggests efficacy of 6 week dosing more similar to 4 weeks if occurs >1 year of 4 weekly treatment
chlorid sodný (viz bod 2 „Přípravek TYSABRI obsahuje sodík“), polysorbát 80 (E433), voda na injekci.
Sodium phosphate, monobasic, monohydrate, Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate, Sodium chloride (see section 2 ‘TYSABRI contains sodium'), Polysorbate 80 (E433)
jsou pozitivní na protilátky proti viru JC a byli léčeni přípravkem TYSABRI déle než 2 roky a v minulosti byli léčeni imunosupresivy), je riziko vzniku PML vyšší.
Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy) have a higher risk of PML.
Jestliže vynecháte svou obvyklou dávku přípravku TYSABRI, dohodněte se se svým lékařem, aby
If you miss your usual dose of TYSABRI, arrange with your doctor to receive it as soon as you can. You can then continue to receive your dose of TYSABRI every 4 weeks.
V literatuře jsou uváděny následující režimy steroidní léčby syndromu IRIS: 1) Prednison, perorálně, 1,5 mg/kg/den po dobu 2 týdnů s postupným snižováním dávek po dobu 2 měsíců.
1) Oral prednisone 1.5 mg/kg/d x 2 wks with taper over 2 months
mají pozitivní nález protilátek proti viru JC a byli léčeni přípravkem TYSABRI déle než 2 roky a v minulosti byli léčeni imunosupresivy),
• Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy),
TYSABRI potvrdit, že tito pacienti nemají narušenou imunitu (viz také bod 4.4).
Therefore the physician must confirm that such patients are not immunocompromised before starting treatment with TYSABRI (see also section
Při přechodu pacientů z teriflunomidu na přípravek TYSABRI je nutná opatrnost s ohledem na možné souběžné imunitní účinky.
Caution regarding potential concomitant immune effects is required when switching patients from teriflunomide to TYSABRI.
- dušnost,
− Listlessness
1 x 15 ml injekční lahvička.
concentrate for solution for infusion 1 x 15 ml vial
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících příznaků, neprodleně informujte svého lékaře či zdravotní sestru.
Speak to your doctor or nurse immediately if you notice any of the following Symptoms of serious infections including: