natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ulipristal acetát je rovněž léčivou látkou jednorázového léčivého přípravku schváleného pro nouzovou antikoncepci, přípravku ellaOne.
Ulipristal acetate is also the active substance of a single-dose medicine authorised for emergency contraception, ellaOne.
• Zdravotničtí pracovníci by měli své pacientky informovat o známkách a příznacích poškození jater a o opatřeních, která je třeba učinit, pokud k němu dojde.
• Healthcare professionals should advise their patients about the signs and symptoms of liver injury and the action to take should they occur.
Navíc použití přípravku v rámci více než jednoho léčebného cyklu bylo omezeno na ženy, u kterých není vhodný chirurgický zákrok.
In addition, use of the medicine for more than one treatment course has been restricted to women who are not eligible for surgery.
− Kontraindikace u pacientek, které trpí onemocněním jater.
− Contraindication in patients with underlying liver disorders.
Přezkum provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků.
The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Vzhledem k tomu, že progesteron může podporovat růst myomů, zablokováním účinků progesteronu ulipristal acetát zmenšuje velikost myomů.
Since progesterone may promote the growth of fibroids, by preventing the effects of progesterone ulipristal acetate reduces the size of the fibroids.
• Přípravek Esmya vám nebude předepsán, pokud trpíte onemocněním jater.
• Esmya will not be prescribed to you if you have liver problems.
• Zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují přípravek Esmya v EU, obdrželi dopis s dalšími podrobnostmi.
• Healthcare professionals prescribing Esmya in the EU will receive a letter with further details once a European Commission decision has been issued.
• Balení léčivého přípravku bude obsahovat kartu s informacemi o riziku poškození jater a nutnosti sledování funkce jater.
• A card will be included in the package of the medicine with information on the risk of liver injury and the need for liver monitoring.
Bylo prokázáno, že léčivý přípravek je účinný při zmírňování krvácení a anémie v souvislosti s tímto onemocněním, jakož i při zmenšování velikosti myomů.
The medicine has been shown to be effective at reducing bleeding and anaemia associated with the condition, as well as the size of the fibroids.
Výbor PRAC dospěl k závěru, že přípravek Esmya mohl přispět k rozvoji některých případů závažného poškození jater1.
The PRAC concluded that Esmya may have contributed to the development of some cases of serious liver injury.1
• Jaterní testy vám budou prováděny během léčby a rovněž po jejím ukončení.
• You will also have liver tests during treatment and after treatment has stopped.
(Přípravek Esmya je i nadále indikován pro jeden léčebný cyklus (trvající až 3 měsíce) v rámci předoperační léčby středně závažných až závažných příznaků děložních myomů u dospělých žen v reprodukčním věku.)
(Esmya continues to be indicated for one course (lasting up to 3 months) of pre-operative treatment for moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.)
Přezkum přípravku Esmya provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA na základě hlášení o závažném poškození jater, včetně selhání jater vedoucího k transplantaci.
The review of Esmya was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) following reports of serious liver injury, including liver failure leading to transplantation.
Léčivá látka v přípravku Esmya, ulipristal acetát, působí tak, že se naváže na cíle na buňkách (receptory), na které se za normálních okolností váže hormon progesteron, což zabraňuje účinku tohoto hormonu.
The active substance in Esmya, ulipristal acetate, works by attaching to the targets on cells (receptors) that the hormone progesterone normally attaches to, preventing progesterone from having its effect.
Konečná doporučení výboru PRAC byla zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který v této věci přijal stanovisko.
The PRAC's final recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted an opinion.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila dne 31. května 2018 přijmout několik opatření s cílem minimalizovat riziko vzácného, nicméně závažného poškození jater v souvislosti s přípravkem Esmya (ulipristal acetát).
The European Medicines Agency (EMA) has recommended that several measures be put in place to minimise the risk of rare but serious liver injury with Esmya (ulipristal acetate).
− Omezení indikace v rámci přerušované léčby středně závažných až závažných příznaků děložních myomů u dospělých žen v reprodukčním věku: Přípravek Esmya by se měl používat pouze u žen, u kterých není vhodný chirurgický zákrok.
− Restricted indication in the intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age: Esmya should only be used in women who are not eligible for surgical treatment.
V 8 případech závažného poškození jater je možné, že přípravek Esmya k rozvoji poškození jater přispěl.
In 8 cases of serious liver injury, a role of Esmya in contributing to these cases is possible.
Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 26/07/2018 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final legally binding decision applicable in all EU Member States in due course.
− U pacientek s hladinami ALT nebo AST vyššími než trojnásobek ULN by léčba měla být zastavena.
− Treatment should be stopped in patients with ALT or AST levels more than 3 times ULN.
Přípravek Esmya byl v roce 2012 v EU schválen pro léčbu středně závažných až závažných příznaků děložních myomů, což jsou benigní (nezhoubné) nádory dělohy, u žen, které dosud nedosáhly menopauzy.
Esmya was authorised in the EU in 2012 for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids, which are benign (non-cancerous) tumours of the womb, in women who have not reached the menopause.
Agentura EMA dokončila přezkum léčivého přípravku na děložní myomy
EMA concludes review of medicine for uterine fibroids
• Přípravek Esmya používaný k léčbě děložních myomů byl přezkoumán, protože u žen užívajících přípravek se objevily závažné potíže s játry, včetně čtyř případů, které vedly k transplantaci jater.
• The medicine Esmya, used to treat uterine fibroids, has been reviewed because cases of serious liver problems have occurred in women taking the medicine, including four cases that resulted in liver transplantation.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA doporučení výboru PRAC podpořil a zaslal je Evropské komisi, která vydá konečné, právně závazné rozhodnutí.
The PRAC's recommendations have now been endorsed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and will be sent to the European Commission for a final legal decision.
Lékařům byl zaslán dopis s informacemi o nových podmínkách používání přípravku.
A letter will be sent to doctors to inform them of the new conditions of use, which will become applicable after a Commission decision is issued.
• Pokud není zjištěno žádné onemocnění jater, lze jeden léčebný cyklus přípravku Esmya podat u žen, u kterých je plánováno chirurgické odstranění myomů.
• If no liver problems are detected, a single course of Esmya can be used in women who are about to have surgery for their fibroids; Esmya can be used for more than one course only in women who cannot have surgery.
Přípravek Esmya se používá k léčbě středně závažných až závažných příznaků děložních myomů (benigní nádory dělohy).
Esmya is used to treat moderate to severe symptoms of uterine fibroids (benign tumours of the womb).
• U pacientek léčených přípravkem Esmya (ulipristal acetát) byly hlášeny čtyři případy závažného poškození jater vedoucí k transplantaci jater a další případy poškození jater.
• Four cases of serious liver injury leading to hepatic transplantation and additional cases of hepatic injury have been reported in patients treated with Esmya (ulipristal acetate).
ATCvet kód: QI05AD02
ATCvet code: QI05AD02.
Datum registrace: 06/03/2003 Datum posledního prodloužení: 06/03/2013
Date of first authorisation: 06/03/2003 Date of last renewal: 06/03/2013
10x1 ml (10 dávek)
10x1 ml (10 doses).
Ve výjimečných případech lze následující den po vakcinaci pozorovat apatii a sníženou chuť k příjmu potravy.
In exceptional circumstances, apathy and reduced appetite may be observed the day after vaccination.
Ve výjimečných případech může dojít k výskytu alergické reakce, která může vyžadovat symptomatickou léčbu.
In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
* obsah vCP zjištěný poměrem mezi celkovou FAID50 (50% fluorescencí zjištěná infekční dávka) a qPCR.
* vCP content checked by global FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50%) and qPCR ratio between vCP.
Aktivní imunizace koní od stáří 4 měsíců proti chřipce koní za účelem snížení klinických příznaků a vylučování viru po infekci.
Active immunisation of horses of 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection.
Délka trvání imunity navozené vakcinačním schématem: 5 měsíců po primovakcinaci a 1 rok po třetí vakcinaci.
Duration of immunity induced by the vaccination scheme: 5 months after primary vaccination course and 1 year after the third vaccination.
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIE
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE
V ojedinělých případech může zduření dosáhnout až 15-20 cm a přetrvávat až 2-3 týdny a může vyžadovat symptomatickou léčbu.
In rare occasions swelling can reach a diameter up to 15-20 cm, with duration up to 2-3 weeks, that may require symptomatic treatment.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ 1. schéma - vakcinace proti chřipce koní:
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION 1st scheme - vaccination against equine influenza:
Karbomer ............................................................................................................................................ 4 mg
Carbomer ........................................................................................................................................... 4 mg.
Vakcína stimuluje aktivní imunitu proti chřipce koní.
The vaccine stimulates active immunity against equine influenza.
2. schéma - vakcinace proti chřipce koní a tetanu:
2nd scheme - vaccination against equine influenza and tetanus:
o proti chřipce koní: injekce jedné dávky každý rok, alternativně vakcínou Proteq Flu nebo Proteq Flu-Te, s dodržením intervalu maximálně 2 let pro tetanovou složku.
o against equine influenza: injection of 1 dose every year, alternatively with ProteqFlu or ProteqFlu-Te, respecting an interval of maximum 2 years for the tetanus component.
• Následuje: o proti tetanu: injekce jedné dávky s odstupem maximálně 2 roky vakcínou Proteq Flu-Te.
• Followed by: o against tetanus: injection of 1 dose at an interval of maximum 2 years with ProteqFlu-Te.
V místě podání se může objevit přechodné zduření, které obvykle vymizí do 4 dnů.
A transient swelling which usually regresses within 4 days may appear at the injection site.
Ve vzácných případech se může objevit bolestivost, místní zvýšení teploty a ztuhlost svalů.
Pain, local hyperthermia and muscle stiffness can occur in rare cases.
Ve velmi vzácných případech může dojít k tvorbě abscesu.
In very rare occasions, abscessation may be observed.
Po dobu 1 dne, výjimečně 2 dnů, může dojít k mírnému zvýšení teploty (max. o 1,5°C).
A slight increase in temperature (max. 1.5 °C) may occur for 1 day, exceptionally 2 days.
- Revakcinace: 5 měsíců po primovakcinaci, dále se provádí revakcinace jedenkrát ročně.
- Revaccination: 5 months after primary vaccination course followed by annual booster injections.
1. schéma - vakcinace proti chřipce koní:
1st scheme - vaccination against equine influenza:
V případě zvýšeného rizika infekce nebo nedostatečného příjmu kolostra lze podat navíc počáteční injekci ve věku 4 měsíců, následovanou úplným vakcinačním programem (primovakcinace ve stáří 5-6 měsíců a za 4-6 týdnů, následovaná revakcinací).
In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection of ProteqFlu-Te can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 5-6 months of age and 4-6 weeks later followed by revaccination).
Karbomer ............................................................................................................................................ 4 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Carbomer ........................................................................................................................................... 4 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po předávkování vakcíny nebyly pozorovány jiné vedlejší účinky než ty, které jsou popsány v bodu
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
PŘÍBALOVÁ INFORMACE ProteqFlu injekční suspenze pro koně
ProteqFlu suspension for injection for horses
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ProteqFlu injekční suspenze pro koně
PACKAGE LEAFLET FOR: ProteqFlu suspension for injection for horses
V případě zvýšeného rizika infekce nebo nedostatečného příjmu kolostra lze podat navíc počáteční injekci Proteq Flu-Te ve věku 4 měsíců následovanou úplným vakcinačním programem
In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection of ProteqFlu can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 5-6 months of age and 4-6 weeks later followed by revaccination).
NĚMECKO Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Manufacturer responsible for the batch release: MERIAL
Voda na injekci
Suspension for injection
- Primovakcinace vakcínou Proteq Flu-Te: první injekce od stáří 5-6 měsíců, druhá injekce za 4-6 týdnů.
Administer one dose (1 ml of ProteqFlu), by intramuscular injection, preferably in the neck region, according to the following schedule: - Primary vaccination course: first injection from 5-6 months of age, second injection 4-6 weeks later.
Influenza A/eq/Ohio/03(H3N8) rekombinantní canarypox virus (vCP2242) ...................................................................................................................................≥ 5,3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 (H3N8) rekombinantní canarypox virus (vCP3011) ...................................................................................................................................≥ 5,3 log10 FAID50*
Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) ............. ≥ 5.3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) .. ≥ 5.3 log10 FAID50*
- Primovakcinace: první injekce od stáří 5-6 měsíců, druhá injekce za 4-6 týdnů.
Administer one dose (1 ml), by intramuscular injection, preferably in the neck region, according to the following schedule: - Primary vaccination course with ProteqFlu-Te: first injection from 5-6 months of age, second injection 4-6 weeks later.
Tento bod vyžaduje další diskusi.
This needs point further discussion.
Biologická dostupnost je 65 až 70 %.
Bioavailability is 65 to 70 %.
Mechanismus tohoto syndromu není znám.
The mechanism of this syndrome is not understood.
Proto se použití u dětí nedoporučuje.
Therefore, use in children is not recommended.
Pokud je těhotenství plánováno nebo potvrzeno, měla by být co nejrychleji zahájena změna na alternativní léčbu.
When a pregnancy is planned or confirmed, the switch to an alternative treatment should be initiated as soon as possible.
Jedna tableta obsahuje:
Each tablet contains:
LÉKOVÁ FORMA Tablety.
PHARMACEUTICAL FORM Tablets.
Celkové rozhodnutí o poměru přínosu a rizika
Overall conclusion on benefit/risk
Tuto indikaci schválilo několik zúčastněných členských států (CMS).
This indication was endorsed by several CMS.
Úprava dávkování by měla být založena na klinické odpovědi individuálního pacienta.
The dose adjustment should be based on the clinical response of the individual patient.
Může se projevit kdykoli během léčby.
This may occur at any time during therapy.
Perindopril je kontraindikován během druhého a třetího trimestru těhotenství.
Perindopril is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy.
Ke snížení krevního tlaku dochází rychle.
The decrease in blood pressure occurs rapidly.
Hodnocení klinické účinnosti
Evaluation of Clinical Efficacy
Velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100, < 1/10), méně časté (>1/1000, < 1/100), vzácné (>1/10000, <1/1000), velmi vzácné (< 1/100000), včetně izolovaných případů.
Very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1000, <1/100); rare (>1/10000, <1/1000); very rare (<1/10000), including isolated reports.
Pokud je to nutné, může být znovu zahájena diuretická léčba.
If required, diuretic therapy may be resumed.
• Výbor CHMP proto pokládá poměr přínosu a rizika u výše uvedeného rozšíření indikace za příznivý,
• the CHMP, as a consequence, considered the benefit/risk balance for the above-mentioned extension of indication to be favourable,
Při řízení vozidel nebo obsluze strojů je třeba vzít v úvahu, že se příležitostně mohou vyskytnout závratě nebo malátnost.
When driving vehicles or operating machines it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur.
Dávka by měla být zvýšena pouze pokud je předchozí nižší dávka dobře tolerována.
The dose should be increased only if the previous lower dose is well tolerated.
Distribuční objem je přibližně 0,2 l/kg u nenavázaného perindoprilátu.
The volume of distribution is approximately 0.2 l/kg for unbound perindoprilat.
Jedná se o očekávaný účinek, který obvykle není důvodem pro ukončení léčby.
This effect is anticipated and is usually not a reason to discontinue treatment.
Výsledky u této populace jsou méně přesvědčivé a před začleněním této skupiny pacientů do formulace o indikaci přípravku bude zřejmě nutná další diferenciace rizik.
Results in this population are less convincing and further differentiation of risk may be needed before this patient group can be included in the wording of the indication.
Léčba by měla být vysazena jeden den před zákrokem.
The treatment should be discontinued one day prior to the surgery.
Studie u pacientů se srdečním selháním prokázaly:
Studies in patients with heart failure have demonstrated:
CHMP přijal v dubnu 2005 následující seznam otázek (LoQ):
The following LoQ was adopted by the CHMP in April 2005:
Výsledky prokázaly, že užívání perindoprilu jednou denně mělo u primárního výsledného ukazatele za následek významné absolutní snížení.
The results showed that treatment with perindopril once daily resulted in a significant absolute reduction in the primary endpoint.
Nesteroidní antiflogistika (NSAID), včetně aspirinu ≥ 3 g/den:
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including aspirin ≥ 3 g/day:
ATC kód: C09AA04.
ATC code: C09A A04
Přibližně 20 % celkového množství absorbovaného perindoprilu je konvertováno na perindoprilát, účinný metabolit.
About 20 % of the total quantity of perindopril absorbed is converted into perindoprilat, the active metabolite.
Tato formulace by byla v souladu s obecnou politikou CHMP, pokud jde o přípravky, u kterých se při hodnocení účinnosti používají kombinované výsledné ukazatele.
This wording would be in line with the general CHMP policy regarding products using composite endpoints for evaluation of efficacy.
U některých pacientů se rozvinuly závažné infekce, které v několika málo případech neodpovídaly na intenzivní antibiotickou léčbu.
Some of these patients developed serious infections, which in a few instances did not respond to intensive antibiotic therapy.
V závěru procedury vzájemného uznávání (MRP) se objevil rozpor mezi CMS, pokud jde o formulaci indikace, která by dostatečně odrážela data získaná ve studii EUROPA.
At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between CMS regarding the wording of the indication that adequately reflects the EUROPA data.
Velmi vzácné: erythema multiforme.
Very rare: erythema multiforme
Proto se doporučuje opatrnost, neboť tito pacienti mohou trpět deplecí objemu a/nebo solí.
Caution is therefore recommended since these patients may be volume and/or salt depleted.
Úprava dávkování u renální insuficience je žádoucí v závislosti na stupni poškození (clearance kreatininu).
Dosage adjustment in renal insufficiency is desirable depending on the degree of impairment (creatinine clearance).
Charakteristicky je tento kašel neproduktivní, trvalý a ustupuje po ukončení léčby.
Characteristically, the cough is nonproductive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
Přechodná hypotenzní odpověď není kontraindikací pro podávání dalších dávek, které je možno podat obvykle bez obtíží, jakmile krevní tlak stoupl po zvýšení objemu.
A transient hypotensive response is not a contraindication to further doses, which can be given usually without difficulty once the blood pressure has increased after volume expansion.
Není známo, zda se perindopril vylučuje do mateřského mléka.
It is not known whether perindopril is excreted into human breast milk.
Během randomizačního období studie EUROPA byly shromažďovány pouze závažné nežádoucí příhody.
During the randomised period of the EUROPA study, only serious adverse events were collected.
Vazba na proteiny je nízká (vazba perindoprilátu na angiotenzin konvertující enzym je méně než 30 %), ale závisí na koncentraci.
Protein binding is slight (binding of perindoprilat to angiotensin converting enzyme is less than 30 %), but is concentration-dependent.
• Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) posoudil návrh podaný v souladu s článkem 6.12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 a týkající se přípravku Coversyl a souvisejících názvů (viz příloha I),
• the CHMP considered the referral made under article 6.12 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Coversyl and associated names (see Annex I),
Po opakovaném podání nebyla pozorována kumulace perindoprilu.
After repeated administration, no accumulation of perindopril is observed.
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Těhotenství: <COVERSYL a přidružená jména> by neměl být používán během prvního trimestru těhotenství.
Pregnancy: <COVERSYL and associated names> should not be used during the first trimester of pregnancy.
Společnost předložila údaje, které prokazují, že tato populace není zcela heterogenní a že je naopak dosti podobná celkové populaci zařazené do studie EUROPA, přinejmenším pokud se jedná o techniky revaskularizace a doprovodnou léčbu.
The Company has provided data showing that this population is not so heterogeneous but quite similar to the whole population included in EUROPE study, at least in terms of revascularisation techniques and concomitant treatments.
Pokud se vyskytne hypotenze a je-li považována za důsledek tohoto mechanismu, je možná korekce zvýšením objemu.
If hypotension occurs and is considered to be due to this mechanism, it can be corrected by volume expansion.
CHMP doporučil povolit změnu typu II za účelem rozšíření indikace přípravku.
The CHMP recommended the granting of the type II variation to extend the indication.
doporučená dávka
recommended dose