natgillin/translations-raw huggingface dataset:
400 g sáček: uchovávejte při teplotě do 25 °C.
400 g sachet: do not store above 25 °C.
11 REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
11 MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Dále následuje ošetření s 25 mg tylvalosinu na kg živé hmotnosti na den v pitné vodě po dobu 3 po sobě následujících dnů v době rizika, tj.
This is followed by a second treatment with 25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in drinking water for 3 consecutive days at the period of risk, i.e. at times of management stress such as administration of vaccines (typically when birds are 2-3 weeks old).
Jeden sáček 400 g je dostačující pro léčbu kuřat o celkové váze 10 000 kg (tj.
One sachet of 400 g is sufficient to treat a total of 10,000 kg of chickens (e.g. 20,000 birds with an average bodyweight of 500 g).
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Aivlosin 625 mg/g granule pro podání v pitné vodě pro bažanty
PACKAGE LEAFLET: Aivlosin 625 mg/g granules for use in drinking water for pheasants
Perorální prášek Béžový zrnitý prášek
A beige granular powder.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Granule pro podání v pitné vodě pro kura domácího a krůty (sáček 400 g)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Granules for use in drinking water for chickens and turkeys - 400 g sachet
K léčbě proliferativní enteropatie prasat (ileitidy) Dávka je 4,25 mg tylvalosinu na kg živé hmotnosti a den po dobu 10 po sobě následujících dnů.
For treatment of porcine proliferative enteropathy (ileitis) The dose is 4.25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day for 10 consecutive days.
Bažanti
Pheasants
400 g sáček: uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
400 g sachet: do not store above 25 ºC.
Jeden sáček 40 g je dostačující pro léčbu prasat o celkové váze 5 000 kg (tj.
The 40 g sachet is sufficient to treat a total of 5,000 kg of pigs (e.g. 250 pigs with an average bodyweight of 20 kg).
Jeden sáček 40 g je dostačující pro léčbu kuřat o celkové váze 1 000 kg (tj.
One sachet of 40 g is sufficient to treat a total of 1,000 kg of chickens (e.g. 20,000 birds with an average bodyweight of 50 g).
40 g sáček: uchovávejte při teplotě do 25 °C.
40 g sachet: do not store above 25 °C.
OCHRANNÉ LHŮTY Ochranné lhůty:
Withdrawal period(s):
Maso a vnitřnosti: 2 dny Vejce (kura domácího): bez ochranné lhůty
Withdrawal period(s): Meat and offal: 2 days.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Aivlosin 625 mg/g Granule pro podání v pitné vodě pro kura domácího a krůty
PACKAGE LEAFLET: Aivlosin 625 mg/g granules for use in drinking water for chickens and turkeys
Přípravek rozpusťte v objemu vody, který zkonzumují kuřata za den.
The product should be added to a volume of water that the chickens will consume in one day.
40 g sáček: uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
40 g sachet: do not store above 25 ºC.
kde byla provedena diagnóza na základě klinické anamnézy, posmrtných nálezů a klinickopatologických nálezů.
• Treatment of porcine proliferative enteropathy caused by Lawsonia intracellularis in herds where there is a diagnosis based on clinical history, post-mortem findings and clinical pathology results.
č.: EMEA/540882/2009 EMEA/H/C/1033
Ref.: EMEA/540882/2009 EMEA/H/C/1033
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Eporatio platné V celé Evropské unii společnosti ratiopharm GmbH dne 29. října 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Eporatio to ratiopharm GmbH on 29 October 2009.
Další informace o přípravku Eporatio:
Other information about Eporatio:
Účinky přípravku Eporatio byly nejdříve zkoumány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Eporatio were first tested in experimental models before being studied in humans.
Výbor doporučil, aby přípravku Eporatio bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Eporatio be given marketing authorisation.
Další dvě studie srovnávaly přípravek Eporatio s epoetinem beta během udržovací fáze.
The other two studies compared Eporatio with epoetin beta during the maintenance phase.
Týdenní dávka přípravku Eporatio by neměla přesáhnout 60 000 IU.
The weekly dose of Eporatio should not be more than 60,000 IU.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Eporatio (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří trombózy shuntu (sraženiny, které se mohou vytvořit V krevních cévách pacientů podstupujících dialýzu, což je metoda čištění krve), bolest hlavy, hypertenze (vysoký krevní tlak), hypertenzní krize (náhlé, nebezpečné zvýšení krevního tlaku), kožní reakce, artralgie (bolest kloubů) a chřipková onemocnění.
The most common side effects with Eporatio (seen in between 1 and 10 patients in 100) are shunt thrombosis (clots that can form in blood vessels of patients on dialysis, a blood clearance technique), headache, hypertension (high blood pressure), hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure), skin reactions, arthralgia (joint pain) and influenza (flu)-like illness.
Pacienti, kterým je přípravek Eporatio podáván formou injekce pod kůži, si mohou po náležitém proškolení aplikovat injekce sami.
Patients who receive Eporatio by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Přípravek Eporatio by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na epoetin theta, na jiné epoetiny nebo látky z nich odvozené nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Eporatio should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin theta, to any other epoetins or substances derived from them, or to any of the other ingredients of Eporatio.
Hlavní měřítko účinnosti ve dvou z těchto studií bylo založeno na tom, zda zvýšení dávky přípravku Eporatio z 20 nebo 40 IU/kg tělesné hmotnosti na 120 IU/kg tělesné hmotnosti vede ke zlepšení hladin hemoglobinu V průběhu korekční fáze.
The main measure of effectiveness in two of these studies was based on whether increasing the dose of Eporatio from 20 or 40 IU per kg body weight to 120 IU per kg body weight led to improvements in haemoglobin levels during the correction phase.
Jaký přínos přípravku Eporatio byl prokázán V průběhu studií?
What benefit has Eporatio shown during the studies?
Týdenní dávka přípravku Eporatio by neměla V žádném případě přesáhnout 700 IU na kg tělesné hmotnosti.
The weekly dose of Eporatio should not at any time be more than 700 IU per kg body weight.
V případě renálního selhání byl ve čtyřech studiích pacientům podáván přípravek Eporatio (pod kůži nebo do žíly) nebo epoetin beta (další lék podobný erytropoetinu používaný k léčbě anémie).
In the four renal failure studies, patients were given either Eporatio (under the skin or into a vein) or epoetin beta (another erythropoietin-like medicine used for anaemia).
Přípravek Eporatio se používá k léčbě anémie (nízké hladiny červených krvinek nebo hemoglobinu), která se projevuje určitými příznaky.
Eporatio is used to treat anaemia (low levels of red blood cells or haemoglobin) that is causing symptoms.
Epoetin theta V přípravku Eporatio působí V těle stejným způsobem jako přirozený hormon ke stimulaci tvorby červených krvinek.
The epoetin theta in Eporatio works in the body in the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Přípravek Eporatio je injekční roztok.
Eporatio is a solution for injection.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eporatio?
What is the risk associated with Eporatio?
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených V souvislosti s přípravkem Eporatio je uveden V příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Eporatio, see the Package Leaflet.
Léčivá látka V přípravku Eporatio, epoetin theta, je kopií lidského hormonu zvaného erytropoetin, který stimuluje tvorbu červených krvinek V kostní dřeni.
The active substance in Eporatio, epoetin theta, is a copy of a human hormone called erythropoietin that stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Další dvě studie renálního selhání prokázaly, že během udržovací fáze byla změna hladin hemoglobinu shodná u pacientů, kterým byl podáván přípravek Eporatio, a pacientů, kterým byl podáván epoetin beta.
The other two renal failure studies showed that during the maintenance stage the change in haemoglobin levels was similar in patients receiving Eporatio and patients receiving epoetin beta.
Co je Eporatio?
What is Eporatio?
U pacientů s chronickým renálním selháním bylo V korekční fázi prokázáno, že zvýšení počáteční dávky přípravku Eporatio vede ke zlepšení hladin hemoglobinu.
In chronic renal failure patients, the correction phase showed that increasing the starting dose of Eporatio leads to improvements in haemoglobin levels.
U pacientů, kterým byla podávána vyšší dávka přípravku Eporatio, činila průměrná týdenní zvýšení hemoglobinu 0,73 a 0,58 g/dl ve srovnání s 0,20 a 0,26 g/dl u pacientů, kterým byla podávána nižší dávka přípravku Eporatio.
Average weekly increases in haemoglobin were 0.73 and 0.58 g/dl in patients receiving the higher dose of Eporatio compared with 0.20 and 0.26 g/dl in patients receiving the lower dose of Eporatio.
Ve studiích zaměřených na pacienty s rakovinou byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří užívali přípravek Eporatio nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem) a došlo u nich během 12 nebo 16 týdnů k nárůstu hladin hemoglobinu o 2 g/dl.
In the cancer studies, the main measure of effectiveness was the number of patients receiving either Eporatio or placebo (a dummy treatment) with an increase in haemoglobin of 2 g/dl over 12 or 16 weeks.
Ve studiích zaměřených na pacienty s rakovinou došlo k nárůstu hemoglobinu o 2 g/dl u 64 % až 73 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Eporatio, ve srovnání s 20 až 26 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
In the cancer studies, between 64 and 73% of patients who received Eporatio had an increase in haemoglobin of 2 g/dl compared with between 20 and 26% of patients who were given placebo.
Léčba přípravkem Eporatio by měla být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou symptomatické anémie u pacientů s chronickým renálním selháním a nemyeloidním nádorem.
Eporatio treatment should be started by a doctor experienced in treating symptomatic anaemia in patients with chronic renal failure and non-myeloid cancer.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Eporatio je k dispozici zde.
The full EPAR for Eporatio can be found here.
Přípravek Eporatio byl účinný V léčbě anémie u pacientů s chronickým renálním selháním i u pacientů s nemyeloidním nádorovým onemocněním podstupujících chemoterapii.
Eporatio was effective at treating anaemia in patients with chronic renal failure and patients with nonmyeloid cancer who were receiving chemotherapy.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Eporatio V rámci léčby symptomatické anémie u dospělých s chronickým renálním selháním a u dospělých s nemyeloidním nádorovým onemocněním, kteří podstupují chemoterapii, převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Eporatio's benefits are greater than its risks for the treatment of symptomatic anaemia in adults with chronic renal failure and adults with non-myeloid cancers who are receiving chemotherapy.
Jak přípravek Eporatio působí?
How does Eporatio work?
Na základě čeho byl přípravek Eporatio schválen?
Why has Eporatio been approved?
Jak byl přípravek Eporatio zkoumán?
How has Eporatio been studied?
Na co se přípravek Eporatio používá?
What is Eporatio used for?
Jak se přípravek Eporatio používá?
How is Eporatio used?
50 až 100
50 to 100
Interval mezi následnými dávkami má být alespoň 8 hodin.
The interval between consecutive doses should be at least 8 hours.
Důležité informace:
Important Information:
Dlouhodobá bezpečnostní zhodnocení zatím probíhají.
Long-term safety evaluations are ongoing.
• Injekce může trvat až 10 vteřin.
• The injection may take up to 10 seconds.
Datum posledního prodloužení registrace: 25. září 2013
Date of last renewal: 25 September 2013
• Nedotýkejte se jehly nebo nenechte, aby se dotkla jakéhokoliv povrchu.
• Do not touch the needle or let it touch any surface.
Kombinace s antagonisty TNF
Combination with TNF antagonists
Řekněte okamžitě svému lékaři, pokud se necítíte dobře.
Tell your doctor immediately if you feel unwell.
týdnů po zahájení terapie.
weeks after starting therapy.
DAS28 remise
DAS28 Remission
- upozorňující na riziko alergických reakcí.
- to address the risk of allergic reactions.
• Přípravek nesmí být podáván pacientům s aktivní nebo suspektní infekcí
• The product must not be given to patients with active or suspected infection
• Pokud balení otevíráte poprvé, zkontrolujte, zda je řádně uzavřeno.
• If you are opening the box for the first time, check to make sure that it is properly sealed.
U těchto pacientů by měly být renální funkce pečlivě monitorovány.
Renal function should be monitored closely in these patients.
Dávejte si pozor na první známky infekce, jako jsou:
Be alert for the first signs of infection such as:
Mohou existovat místní nebo státní nařízení o tom, jak likvidovat použité injekční stříkačky.
There may be local or state laws about how to throw away used syringes.
• Nechte pokožku oschnout po dobu přibližně 10 vteřin.
• Let the skin dry for approximately 10 seconds.
24 měsíců.
24 months.
• Injekční stříkačku držte pohodlně ve své ruce.
• Hold the syringe comfortably in your hand.
Injekční stříkačku zlikvidujte a nepoužívejte, jestliže:
Dispose of the syringe and do not use if:
• Jestliže máte přetrvávající bolesti hlavy.
• If you have persistent headaches.
Navíc se některé dříve prodělané infekce mohou objevit znovu.
In addition, some previous infections may reappear.
Studie III OPTION
Study III OPTION
Výsledky účinnosti ze studie WA28119
Efficacy results from Study WA28119
Součást vícenásobného balení, nemůže být prodávána odděleně.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Nedávejte jej žádné další osobě.
Do not pass it onto others.
Zejména nedošlo k žádné poruše skeletálního růstu, imunitních funkcí ani pohlavní zralosti.
In particular, there was no impairment of skeletal growth, immune function and sexual maturation.
Studie I AMBITION
Study I AMBITION
Studie IV TOWARD
Study IV TOWARD
PK rozdíly nejsou provázeny významnými rozdíly v PD parametrech, a klinická relevance tak není známa.
PK differences are not accompanied by marked differences in PD parameters and so the clinical relevance is unknown.
• Umyjte si ruce za použití mýdla a vody.
• Wash your hands with soap and water.
Multiplicita kontrolována s použitím metody dle Bonferroni-Holma
Multiplicity controlled using Bonferroni-Holm Procedure
Pokles na dolní hranici normálního rozpětí se objevil u 15 pacientů v určitém bodě studie.
A decrease to the lower limit of normal occurred in 15 patients at some point in the study.
• jestliže máte aktivní, závažnou infekci.
• if you have an active, severe infection.
• Zaznamenejte datum, čas a konkrétní část těla, do které byla injekce aplikována.
• Write the date, time, and specific part of your body where you injected yourself.
52. týden
Week 52
• Riziko závažných infekcí
• Risk of serious infections
Obraťte se na svého lékaře a vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc, pokud si myslíte, že by mohlo jít o rozvoj infekce.
Call your doctor and seek medical attention without delay if you think you might be developing an infection.
Doporučení pacientům týkající se včasného rozpoznání a léčby ke snížení rizika závažných infekcí
Patient advice regarding early recognition and treatment to limit risk of a serious infection
Odeznění CRS bylo definováno jako nepřítomnost horečky a vysazení vazopresorů po dobu nejméně 24 hodin.
Resolution of CRS was defined as lack of fever and off vasopressors for at least 24 hours.
Hladiny IgG se během léčby snižují.
IgG levels decrease during therapy.
V průběhu otevřené fáze studie II bylo zlepšení fyzických funkcí udržováno po dobu až 2 let.
During the open-label period of Study II, the improvement in physical function has been maintained for up to 2 years.
Držitel rozhodnutí o registraci musí odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího materiálu, včetně komunikačního plánu (zahrnující prostředek distribuce), ve spolupráci s národní autoritou ještě před jeho distribucí.
The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan (including means of distribution), with the national competent authority prior to distribution of the educational material.
Tyto pokyny nenahrazují nácvik za pomoci zdravotnického personálu.
These instructions do not replace training from your healthcare provider.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 - 8oC, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jestliže máte závrať, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
If you feel dizzy, do not drive or use machines.
Podrobné „Informace o použití“ naleznete na konci této příbalové informace.
You will find detailed “Instructions for administration” at the end of this leaflet.
Tento pokles se objevil bez spojitosti s krvácivými příhodami.
These decreases occurred without associated bleeding events.
• přípravek obsahuje částice
• the medicine contains particles
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. ledna 2009
DATE OF FIRST AUTHORISATION/DATE OF LATEST RENEWAL Date of first authorisation: 16 January 2009
Akumulační poměr byl vyšší u Cmin (2,49), což bylo očekáváno na základě přispění nelineární clearance při nižších koncentracích.
The accumulation ratio was higher for Cmin (2.49), which was expected based on the non-linear clearance contribution at lower concentrations.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Reporting suspected adverse reactions after authorization of the medicinal product is important.
Glukokortikoidy mají být podávány dle lékařského úsudku a pokynů praxe.
Glucocorticoids should be given according to medical judgement and practice guidelines.
Studie II LITHE
Study II LITHE
Studie na zvířatech prokázaly zvýšené riziko spontánního potratu / embryo-fetálního úmrtí při vysokých dávkách (viz bod 5.3).
A study in animals has shown an increased risk of spontaneous abortion/embryo-foetal death at a high dose (see section 5.3).
Radiografická odpověď
Radiographic response
To se týká i léků dostupných bez lékařského předpisu.
This includes medicines obtained without a prescription.
TCZ = tocilizumab a = Per Protocol Population (populace podle protokolu)
TCZ = tocilizumab a = Per Protocol Population
Celková expozice byla 184,4 pacientoroků.
The total patient exposure was 184.4 patient years.
Jeden pacient z těchto tří pacientů následně předčasně ukončil účast ve studii.
Of these 3 patients, 1 subsequently withdrew from the study.
Imunoglobulin G
Immunoglobulin G
Z mikrobiologického hlediska má být připravený infuzní roztok použit okamžitě.
From a microbiological point of view, the prepared solution for infusion should be used immediately.
• Informační balíček pro pacienta (předávaný pacientům zdravotnickými pracovníky)
• The Patient Information Packs (to be given to patients by healthcare professionals)
Rodiče a opatrovníci budou vyškoleni, jak podávat injekci přípravku RoActemra pacientům, kteří si jej nemohou podávat sami, jako jsou například děti.
Parents and carers will get training on how to inject RoActemra for patients who cannot inject themselves, such as children.
2 Viz bod 4.4
2 See section 4.4
Výskyt odpovědi ACR byl číselně nižší u pacientů s dřívější biologickou léčbou, jak je ukázáno v tabulce 9 níže.
The ACR response rates were numerically lower for patients with prior biologic treatment as shown in Table 9 below.
• Odkaz na Souhrn údajů o přípravku (např. odkaz na webové stránky EMA)
• Reference to the Summary of Product Characteristics (e.g., link to EMA website)
První injekci je třeba podat pod dohledem kvalifikovaného zdravotnického pracovníka.
The first injection should be performed under the supervision of a qualified health care professional.
Třicet devět pacientů (76,5 %; 95% CI 62,5 % - 87,2 %) dosáhlo odpovědi.
Thirty-nine patients (76.5%; 95% CI: 62.5%-87.2%) achieved a response.
Bezpečnostní profil přípravku RoActemra v těchto indikacích zůstává podobný a nediferencovaný.
The safety profile of RoActemra across these indications remains similar and undifferentiated.
Účinnost léčby syndromu aktivace makrofágů nebyla zkoumána.
Efficacy for the treatment of macrophage activation syndrome has not been investigated.
Výsledky zůstaly konzistentní i po 2 letech léčby (83 %, n = 353).
This remained consistent following 2 years of treatment (83%; n=353).
Přibližně 20 % pacientů bylo léčeno primárně DMARD jinými než MTX.
Approximately 20% of patients had received prior treatment with DMARDs other than MTX.
Neupravený rozdíl v zastoupení (99,5% CI)
Unadjusted difference in proportions (99.5% CI)
V této studii byly také analyzovány ACR/EULAR remise (Boolean a Index) jako předem stanovené exploratorní cílové parametry s vyšší odpovědí pozorovanou ve skupinách s tocilizumabem.
In this study, ACR/EULAR remission (Boolean and Index) were also analysed as pre-specified exploratory endpoints, with higher responses observed in the tocilizumab groups.
Velmi vzácné: jaterní selhání
Very rare: Hepatic failure
Příčiny těchto rozdílů nejsou známy.
These differences occur due to unknown reasons.
Změna dávky musí vycházet pouze z konzistentní změny pacientovy tělesné hmotnosti v průběhu času.
A change in dose should only be based on a consistent change in the patient's body weight over time.
• kterákoli část injekční stříkačky se zdá být poškozená
• any part of the syringe appears to be damaged
Lipidové parametry
Lipid parameters
Na základě chronické povahy GCA má být léčba po 52 týdnech řízena aktivitou onemocnění, lékařskou diskrétností a volbou pacienta.
Based upon the chronic nature of GCA, treatment beyond 52 weeks should be guided by disease activity, physician discretion, and patient choice.
Je důležité se ujistit, že daná injekční stříkačka a léčivý přípravek se mohou bezpečně použít.
This is important to ensure that the syringe and medicine are safe to use.
Kategorie frekvencí byla odhadnuta jako horní limit 95% intervalu spolehlivosti vypočítaného na základě celkového počtu pacientů vystavených TCZ v klinických hodnoceních.
The frequency category was estimated as the upper limit of the 95% confidence interval calculated on the basis of the total number of patients exposed to TCZ in clinical trials.
• Přípravek může zmírňovat příznaky a symptomy akutní infekce, což může vést k opožděné diagnóze
• The product may lessen signs and symptoms of acute infection delaying the diagnosis
Pacienti mají být léčeni podle místních klinických doporučení pro léčbu hyperlipidémie.
Patients should be managed according to local clinical guidelines for management of hyperlipidaemia.
Dávky vyšší než 1,2 g nebyly v klinických studiích hodnoceny (viz bod 5.1).
Doses above 1.2 g have not been evaluated in clinical studies (see section 5.1).
• Riziko hepatotoxicity
• Risk of Hepatotoxicity
ANC 0,5 až 1
ANC 0.5 to 1
• Nenechávejte předplněné pero ohřát na přímém slunci.
• Do not leave the pre-filled pen to warm up in direct sunlight.
Čas k nástupu účinku byl rychlý (již v týdnu 2) a rozsah odpovědi se během léčby zlepšoval.
Time to onset was rapid (as early as week 2) and the magnitude of response continued to improve with duration of treatment.
POZNÁMKA: Jakmile je víčko jehly odstraněno, injekční stříkačka musí být použita okamžitě.
NOTE: Once the needle-cap is removed, the syringe must be used immediately.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
This leaflet was last revised
Možné závažné nežádoucí účinky: sdělte ihned lékaři.
Possible serious side effects: tell a doctor straight away.
U pacienta nedošlo k rozvoji hypersenzitivní reakce ani reakce v místě vpichu.
This patient did not develop a hypersensitivity reaction or injection site reaction.