natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté
General disorders and administration site conditions Very common Fatigue Common
Jedna lahvička obsahuje topotecanum 1 mg nebo 4 mg (jako topotecani hydrochloridum).
Each vial contains 1 mg or 4 mg of topotecan (as hydrochloride).
Úplný seznam nežádoucích účinků zaznamenaných při užívání cisplatiny je uveden v informaci o použití cisplatiny.
The prescribing information for cisplatin should be consulted for a full list of adverse events associated with cisplatin use.
Těsnící proužek Želatina
Sealing band Gelatin
Jedna tobolka obsahuje topotecanum 0,25 mg (jako topotecani hydrochloridum).
Each capsule contains 0.25 mg of topotecan (as hydrochloride).
stupně - počet trombocytů 10,0 až 50,0 x 10
Moderate thrombocytopenia (Grade 3 - platelets between 10.0 and 50.0 x 10
HYCAMTIN 0,25 mg tvrdé tobolky
HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules
- Těžký útlum kostní dřeně před zahájením prvního cyklu vyjádřený výchozím počtem neutrofilů
Severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils <1.5 x 10
Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen V preklinických studiích bylo prokázáno, že topotekan způsobuje embryofetální úmrtí a malformace (viz bod 5.3).
Topotecan has been shown to cause embryo-foetal lethality and malformations in preclinical studies (see section 5.3).
HYCAMTIN 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok HYCAMTIN 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
Jak přípravek Hycamtin uchovávat
How to store Hycamtin
Hycamtin 0,25 mg tvrdé tobolky Hycamtin 1 mg tvrdé tobolky topotecanum
Hycamtin 0.25 mg hard capsules Hycamtin 1 mg hard capsules topotecan
HYCAMTIN 0,25 mg tvrdé tobolky topotecanum
HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules topotecan
Plazmatická clearance u pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 41 až 60 ml/min) byla snížena asi na 67 % ve srovnání s kontrolním souborem.
Plasma clearance in patients with renal impairment (creatinine clearance 41-60 ml/min.)
Obal
VIAL
Střední doba nástupu středně těžké až těžké anemie byla 12. den a střední délka trvání byla 7 dní.
Median time to onset of moderate to severe anaemia was day 12 with a median duration of 7 days.
Hycamtin 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Hycamtin 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok topotecanum
Hycamtin 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Hycamtin 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Není známo Gastrointestinální perforace Poruchy jater a žlučových cest Časté
Gastrointestinal perforation Hepatobiliary disorders Common
Karcinom děložního hrdla
Cervical carcinoma
HYCAMTIN 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční lahvička z flintového skla třídy I s šedivou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhávacím víčkem obsahující 1 mg topotekanu.
Type I flint glass vial with grey butyl rubber stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 1 mg of topotecan.
Mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů léčených přípravkem Hycamtin:
These may affect up to 1 in 1,000 people treated with Hycamtin:
Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit u více než 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Hycamtin:
These may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin:
Poraďte se o vhodné antikoncepci se svým lékařem.
Ask your doctor for advice.
U těchto skupin pacientů není proto podání topotekanu doporučeno (viz bod 4.2).
Use of topotecan in these patient groups is not recommended (see section 4.2).
HYCAMTIN 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
HYCAMTIN 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční lahvička z flintového skla třídy I s šedivou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhávacím víčkem obsahující 4 mg topotekanu.
Type I flint glass vial, with grey butyl rubber stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 4 mg of topotecan.
U těchto pacientů proto nelze podání topotekanu doporučit (viz bod 4.2).
Use of topotecan in these patients is not recommended (see section 4.2).
HYCAMTIN 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion
Výskyt těžké únavy a astenie (3. nebo 4.
Severe (Grade 3 or 4) fatigue and asthenia both occurred with an incidence of 3%.
HYCAMTIN 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok topotecanum
HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
HYCAMTIN 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok topotecanum
HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů léčených přípravkem Hycamtin:
These may affect up to 1 in 100 people treated with Hycamtin:
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hycamtin používat
What you need to know before you take Hycamtin
• Vředy v ústech, obtížné polykání, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, krvavá stolice (možné známky a příznaky zánětu sliznice úst, žaludku a/nebo střeva).
• Mouth sores, difficulty swallowing, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, bloody stools
Malátnost Velmi vzácné Extravazace Není známo Zánět sliznice Fatální případy způsobené sepsí byly hlášeny u pacientů léčených topotekanem (viz bod 4.4).
Myelosuppression leading to sepsis and fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.8).
Kojení
Pruritus
Při současném podávání s ranitidinem nebyla farmakokinetika topotekanu celkově změněna.
The pharmacokinetics of topotecan were generally unchanged when co-administered with ranitidine.
- Pokud se topotekan dostane na kůži nebo do oka, je nutné okamžité a důkladné opláchnutí postiženého místa velkým množstvím vody.
Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Podává se denně formou 30 minut trvající nitrožilní infuze, a to pět po sobě následujících dní, s intervalem tří týdnů mezi začátky jednotlivých cyklů.
30-minute infusion for 5 days repeated every 3 weeks for up to one year depending on response to therapy.
Mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Hycamtin:
These may affect up to 1 in 10 people treated with Hycamtin:
Neutropenie Během 1. cyklu byla pozorována těžká neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 10
Neutropenia Severe neutropenia (Grade 4 - neutrophil count <0.5 x 10
Porucha funkce ledvin
Capsule shell Gelatin
U pacientů léčených topotekanem byla hlášena myelosuprese vedoucí k sepsi a úmrtí v důsledku sepse (viz bod 4.8).
Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4).
• Svědivá vyrážka (nebo kopřivka).
• Itchy rash (or hives).
10 tobolek
10 capsules
Bolest břicha
Mucosal inflammation
dávky.
Initial dose
Došlo k redukci clearance topotekanu, nicméně pro stanovení doporučeného dávkování pro tuto skupinu pacientů dosud není dostačující množství údajů (viz bod 4.2).
However, there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.2).
2, zácpa, mukozitida, dyspepsie Není známo Gastrointestinální perforace Poruchy jater a žlučových cest Časté
2, constipation, mucositis, dyspepsia
5 x1 mg injekční lahvičky
5 x 1 mg vials
Svědění
Posology
Jestliže užíváte oba dva tyto léky současně, budete Vaším lékařem pečlivě sledován(a).
There may be a higher than usual chance of you getting side effects if you are also being treated with cyclosporin A. You will be monitored closely if you are taking both these medicines.
• Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení;
• Feeling sick (nausea), being sick (vomiting).
Došlo k redukci clearance topotekanu, nicméně pro stanovení doporučeného dávkování pro tuto skupinu pacientů dosud není dostačující množství údajů (viz bod 4.4).
However, there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.4).
5 x 4 mg injekční lahvičky
5 x 4 mg vials
4 mg injekční lahvička
4 mg vial
1 x1 mg injekční lahvička
1 x 1 mg vial
1 x 4 mg injekční lahvička
1 x 4 mg vial
Předepsaný počet tobolek se užívá jedenkrát denně po dobu 5 dnů.
• the results of blood tests carried out before treatment The prescribed number of capsules should be swallowed whole, once a day for 5 days.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hycamtin užívat
What you need to know before you are given Hycamtin
Eliminace topotekanu z lidského organismu byla hodnocena jen částečně.
A reduction in topotecan clearance was observed.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v dubnu 2017.
This summary was last updated in April 2017.
Množství gelu podaného v jednotlivých dávkách se upravuje v závislosti na živé hmotnosti zvířete.
The amount of gel given in each dose is adjusted depending on the weight of the animal.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Quadrisol je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Quadrisol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Quadrisol vedaprofenum
Quadrisol vedaprofen
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Quadrisol používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Quadrisol.
Ochranná lhůta pro maso z koní léčených přípravkem Quadrisol je 12 dnů.
The withdrawal period for meat from horses treated with Quadrisol is 12 days.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Quadrisol.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Quadrisol.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Quadrisol převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Quadrisol's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Při použití před chirurgickým zákrokem se podává minimálně 3 hodiny před zákrokem, přičemž v léčbě je možné pokračovat po dobu až jednoho týdne.
When used before an operation it is given at least 3 hours before the operation and treatment may be continued for up to one week.
Další informace o přípravku Quadrisol:
Other information about Quadrisol:
Dále nesmí být podáváni hříbatům mladším šesti měsíců a klisnám produkujícím mléko.
It must not be given to foals aged less than six months or to mares producing milk.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom zvaný cyklooxygenáza, který se podílí na tvorbě prostaglandinů.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
U koní byly hlášeny kožní vyrážky (kopřivka).
In horses, skin rashes (urticaria) have been reported.
Jelikož prostaglandiny jsou látky, které vyvolávají zánět, bolest a horečku, vedaprofen tyto příznaky poranění zmírňuje.
As prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, and fever, vedaprofen reduces these signs of injury.
Evropská komise udělila přípravku Quadrisol registraci platnou v celé Evropské unii dne 4. prosince
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Quadrisol on 4 December 1997.
Použití tohoto léčivého přípravku není povoleno u koní, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
The medicine is not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
Co je Quadrisol a k čemu se používá?
What is Quadrisol and what is it used for?
Přípravek Quadrisol obsahuje vedaprofen, který náleží do skupiny léčiv zvaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, z angl. non-steroidal anti-inflammatory drugs).
Quadrisol contains vedaprofen, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Jaké přínosy přípravku Quadrisol byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Quadrisol have been shown in studies?
Jedná se rovněž o časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být mléko použito pro lidskou spotřebu.
It is also the time required after administration of a medicine before milk may be used for human consumption.
Přípravek Quadrisol nesmí být podáván koním s onemocněním žaludku nebo střev ani koním se sníženou funkcí srdce, jater nebo ledvin.
Quadrisol must not be given to horses with stomach and gut disorders or to horses with reduced heart, liver and kidney function.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Quadrisol?
What are the risks associated with Quadrisol?
Přípravek Quadrisol lze používat také k úlevě od bolesti a tlumení zánětu po chirurgickém zákroku.
Quadrisol can also be used to relieve pain and reduce inflammation after an operation.
Quadrisol je veterinární léčivý přípravek, který se používá u koní k úlevě od bolesti a tlumení zánětu v důsledku poranění svalů, kostí a kloubů, jakož i jiných částí těla mimo kosti (tzv. poranění měkkých tkání).
Quadrisol is a veterinary medicine used in horses to relieve pain and reduce inflammation due to injury to the muscle, bones and joints as well as to other non-bony areas of the body (so called soft tissue lesions).
Další informace o léčbě přípravkem Quadrisol naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Quadrisol, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Obsahuje léčivou látku vedaprofen.
It contains the active substance vedaprofen.
Aplikuje se dvakrát denně před krmením po dobu maximálně dvou týdnů.
Quadrisol, available as an oral (mouth) gel, is given twice daily before feeding for a maximum of two weeks.
Jak přípravek Quadrisol působí?
How does Quadrisol work?
Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Quadrisol, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
For practical information about using Quadrisol, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Na základě čeho byl přípravek Quadrisol schválen?
Why is Quadrisol approved?
Reakce na léčbu přípravkem Quadrisol byla podobná jako při podávání flunixin-megluminu či fenylbutazonu, což jsou jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva používaná k léčbě těchto onemocnění.
Quadrisol oral gel improved lameness and soft tissue injuries in horses and the response to treatment with Quadrisol was similar to the response to either flunixine meglumine or phenylbutazone, which are other NSAIDs used to treat these conditions.
Jak se přípravek Quadrisol používá?
How is Quadrisol used?
Přípravek Quadrisol byl zkoumán jak v laboratorních, tak v terénních studiích, které zahrnovaly studie u velkého počtu koní s potížemi týkajícími se kostí, svalů a jiných měkkých tkání a kloubů.
This included studies in a large number of horses with bone, muscle and other soft tissue and joint problems.
Vedaprofen blokuje enzym
Vedaprofen blocks an enzyme called cyclooxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
Jedná se například o letargii a poškození (léze) v ústech, žaludku, střevech (projevující se mimo jiné řídkou stolicí nebo průjmem) a ledvin.
The side effects of Quadrisol are typical for those seen with other medicines from this product class (NSAIDs) such as lethargy or damage to (lesions) the mouth, stomach, intestines (including soft stools or diarrhoea) and kidneys.
Po ukončení léčby přípravkem Quadrisol jsou nežádoucí účinky obvykle reverzibilní (zvratné).
Side effects are generally reversible once the medicine is stopped.
Příloha II
Annex II
I nadále však byly hlášeny nové případy kardiotoxicity.
However new cases of cardiotoxicity continued to be reported.
proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES výbor PRAC doporučuje:
Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends:
o není příznivý u žádné z dalších aktuálně schválených indikací,
o Is not favourable in all other currently approved indications.
Je nicméně důležité, aby to bylo potvrzeno i vhodnou farmakokinetickou studií.
However it is important that this be confirmed in an appropriate pharmacokinetic study.
Neočekává se ale, že by mechanismus působení u dospělých a dětí byl odlišný, a některé členské státy mají s tímto lékem u dětí dlouhodobé klinické zkušenosti.
However, it is not expected that the mechanism of action will differ between adults and children, and there is in some Member States long-lasting clinical experience with this product in children.
Stanovisko skupiny CMDh
CMDh position
Za těchto okolností by pacienti neměli být vystavováni dalšímu riziku spojenému s kombinovaným přípravkem.
these circumstances patients should not be exposed to the additional risk associated to a combination product.
Následkem toho byla intravenózní léková forma celosvětově stažena.
As a consequence, the intravenous formulation was withdrawn worldwide.
• nauzea a zvracení funkčního, orgánového, infekčního nebo dietního původu,
• Nausea and vomiting of functional, organic, infectious or dietetic origin
Skupina CMDh schválila:
The CMDh agreed to:
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem PRAC
Overall summary of the scientific evaluation by PRAC
Janssen Research Products Information
Janssen Research Products Information Service.
Některé z lékových forem s vyšší dávkou tak již nemohou být dále doporučeny,
Therefore some of the high dose formulations can no longer be recommended.
Domperidon se v Evropě běžně užívá od 70. let 20. století, kdy byl poprvé registrován na základě národních postupů.
Domperidone is commonly used across Europe since 1970s when it was first time authorized via national procedures.
Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasila skupina CMDh s celkovými vědeckými závěry a odůvodněním doporučení.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
• nauzea a zvracení vyvolané:
• Nausea and vomiting induced by:
• radioterapií či farmakologickou léčbou,
• radiotherapy or drug therapy
Skupina PhVWP v říjnu 2011 schválila změny v informacích o přípravku a držitel rozhodnutí o registraci původního přípravku byl požádán o provedení farmakoepidemiologické studie a důkladné studie QTc.
In October 2011 the PhVWP agreed on amendments to the product information, and the Marketing Authorisation Holder of the originator product was requested to conduct a pharmacoepidemiological study and a thorough QTc study.
Domperidon není ve všech členských státech schválen pro pediatrické použití v subpopulaci mladší 12 let a u dospívajících s hmotností nižší než 35 kg.
Domperidone is not approved in all Member States for paediatric use in the subpopulation under 12 years of age and adolescents weighing <35 kg.
• výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků obsahujících domperidon,
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for domperidonecontaining medicinal products.
• zrušení registrace pro:
• The revocation of the marketing authorisations for:
• agonisty dopaminu (např. levodopou a bromokryptinem) používanými při léčbě Parkinsonovy nemoci.
• dopamine agonists (such as L-dopa and bromocriptine) used in the treatment of Parkinson's disease
Vzhledem k riziku srdečních příhod by použití mimo schválené indikace mělo být sledováno.
In view of the cardiac risk, off-label use should be monitored.
• skupina CMDh dospěla k názoru, že u 3. podmínky je nutné provést studii užívání léku ve více než jednom členském státě, aby bylo dosaženo cíle sledování použití mimo schválené indikace.
• The CMDh considered that the drug utilisation study in condition 3 needs to be performed in more than one Member State in order to achieve its goal of monitoring off-label use.
De Loose F.De Loose F. Clinical Research Report.
De Loose F. Clinical Research Report.
Za datum první registrace domperidonu je na základě prvního schválení domperidonu v Belgii považován březen 1978.
The International Birth Date for domperidone has been designated as March 1978, based on the first approval of domperidone in Belgium.
2 - Podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
2 - Detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
Dále s cílem zajistit, aby příslušné vnitrostátní orgány byly informovány o postupu studie, byli držitelé rozhodnutí o registraci požádáni, aby předkládali každoroční aktualizované zprávy o postupu náboru do studie.
In addition, in order to ensure that National Competent Authorities are informed of the study progress, MAHs are required to submit yearly updates on progress with recruitment to the study.
1 - Doporučení výboru PRAC
1 - PRAC recommendation
Domperidon je antagonista periferních dopaminových receptorů D2 s gastrokinetickými a antiemetickými vlastnostmi.
Domperidone is a peripheral dopamine D2-receptor antagonist with gastrokinetic and anti-emetic properties.
Service.
Under
Kdykoli je to možné, měly by se u pediatrických pacientů používat jiné lékové formy, které umožňují přesnější dávkování (např. perorální roztok), a tyto formy by měly být podávány pomocí vhodného dávkovače.
Whenever available, paediatric patients should make use of other formulations that allow for more accurate dosing (e.g. oral solution) and these should be supplied with an appropriate measuring device.
Vzhledem k výše zmíněným skutečnostem informovala Belgie dne 1. března 2013 Evropskou agenturu pro léčivé přípravky dle článku 31 směrnice 2001/83/ES o svém rozhodnutí zahájit postup přezkoumání dle článku 31 s cílem vyžádat si doporučení výboru PRAC ohledně toho, zda je poměr přínosů a rizik těchto přípravků ve schválených indikacích stále příznivý a zda mají být rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících domperidon zachována, pozměněna, pozastavena či stažena.
In light of the above, on 01 March 2013 Belgium informed the European Medicines Agency, pursuant to Article 31 of Directive 2001/83/EC, of their decision to trigger an Art. 31 referral procedure to ask for the PRAC's recommendation on whether the balance of benefits and risks for these products is still positive in the approved indications, and whether the marketing authorisations for medicinal products containing domperidone should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Skupina CMDh nicméně dospěla k názoru, že jsou nutné změny v navrhovaném znění podmínek registrace (příloha IV).
However, the CMDh considered that changes were necessary to proposed conditions to the Marketing Authorisations (Annex IV).
Drobné změny, jejichž cílem bylo zvýšení srozumitelnosti, byly provedeny také v informacích o přípravku.
Minor amendments were also introduced in the Product Information for clarity.
Při zvážení stávajících údajů na podporu účinnosti domperidonu dospěl výbor PRAC k závěru, že celkově existuje dostatek důkazů1,2,3 na podporu použití domperidonu v obecné indikaci úlevy od symptomů nauzey a zvracení u dospělých.
When considering existing data in support of the efficacy of domperidone, the PRAC concluded that overall there is sufficient evidence1,2,3 in support of the use in a general indication in the relief of symptoms of nausea and vomiting in adults.
Kardiovaskulární příhody včetně rizika prodloužení QT intervalu, arytmie a náhlé srdeční smrti v souvislosti s dalšími farmaceutickými formami domperidonu byly od té doby diskutovány na evropské úrovni pracovní skupinou pro farmakovigilanci (PhVWP).
Subsequently, cardiovascular events including risk of QT-prolongation, arrhythmia and sudden cardiac death in association with other pharmaceutical forms of domperidone have since been discussed at the European level by the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP).