natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Zvracení: pokud zvracíte častěji než jednou za 24 hodin.
- Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period.
Tyto toxické účinky byly reverzibilní.
These toxicities were reversible.
Tělesný systém Velmi časté
Body System Very Common
Datum první registrace: 20. dubna 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 9. prosince 2016
Date of latest renewal: 9 December 2016
Tyto nálezy jsou očekávanými účinky fluoropyrimidinových derivátů.
These findings are expected effects of fluoropyrimidine derivatives.
Přerušit léčbu, dokud nedojde ke zlepšení na stupeň 0-1
Interrupt until resolved to grade 0-1
Viz také bod „Neužívejte přípravek Ecansya“.
See also section "Do not take Ecansya".
Jakmile dojde ke snížení dávky, nemá být dávka již později zvyšována.
Once the dose has been reduced, it should not be increased at a later time.
Plocha tělesného povrchu (m
Body Surface Area (m
Pokud nemůžete tablety přípravku Ecansya spolknout celé, řekněte to zdravotnickému pracovníkovi.
If you cannot swallow Ecansya tablets whole, tell your healthcare provider.
- Infekce: pokud zaznamenáte známky infekce způsobené bakteriemi nebo viry nebo jinými organismy.
- Infection: if you experience signs of infection caused by bacteria or virus, or other organisms.
Medián doby do progrese onemocnění byl 93 a 98 dní.
The median time to progression was 93 and 98 days.
Dávky kapecitabinu vynechané z důvodu toxicity se nenahrazují.
Doses of capecitabine omitted for toxicity are not replaced.
Vylučování stolicí je minimální (2,6 %).
Faecal excretion is minimal (2.6%).
Kapecitabin je kontraindikován v průběhu těhotenství.
Capecitabine is contraindicated during pregnancy.
Všechny léčebné cykly byly podávány v intervalu 3 týdnů.
All treatment cycles were administered at intervals of 3 weeks.
Při absenci závažné toxicity by mohla být dávka zvýšena, a to při pečlivém sledování pacienta.
Therefore, in the absence of serious toxicity the dose could be increased while carefully monitoring the patient.
Tato interakce vedoucí ke zvýšení fluoropyrimidinové toxicity je potenciálně fatální.
This interaction, which leads to increased fluoropyrimidine toxicity, is potentially fatal.
1 hodinu každé tři týdny.
1, every 3 weeks).
DALŠÍ 1 ROK SLEDOVÁNÍ
ADDITIONAL 1 YEAR OF FOLLOW UP
Údaje o četnosti těchto variant DPYD u jiných populací, než je bělošská, jsou omezené.
Data on the frequency of these DPYD variants in other populations than Caucasian is limited.
Kožní reakce na rukou a nohou může vést ke ztrátě otisku prstu, což by mohlo mít vliv na Vaši identifikaci pomocí otisku prstu.
Hand and foot skin reaction can lead to loss of fingerprint, which could impact your identification by fingerprint scan.
Tablety přípravku Ecansya se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety).
Ecansya tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
DALŠÍCH 6 MĚSÍCŮ SLEDOVÁNÍ
ADDITIONAL 6 MONTHS OF FOLLOW UP
Nebyly provedeny žádné studie k posouzení vlivu kapecitabinu na tvorbu mléka nebo na jeho přítomnosti v lidském mateřském mléce.
No studies have been conducted to assess the impact of capecitabine on milk production or its presence in human breast milk.
Přípravek Ecansya může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Ecansya may be used either alone or in combination with other medicines.
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Accord Healthcare Ltd.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Accord Healthcare Ltd.
Vzácné/velmi vzácné (zkušenosti po uvedení přípravku na trh)
Rare/Very Rare (Post-Marketing Experience)
Pokud jsou tyto nežádoucí účinky zachyceny včas, obvykle dojde k jejich zlepšení během 2-3 dnů po přerušení léčby.
If caught early, these side effects usually improve within 2 to 3 days after treatment discontinuation.
Asi 3 % podané dávky se vyloučí močí v nezměněné formě.
About 3% of the administered dose is excreted in urine unchanged.
Aktivita dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) je omezujícím faktorem.
Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) activity is the rate limiting step.
Medián celkového přežití ITT
Median overall survival ITT
Interakce s jinými léčivými přípravky
Interaction with other medicinal products
North Harrow, Middx HA1 4HF Velká Británie
North Harrow, Middx HA1 4HF
Přežití bez progrese po 6 měsících ITT
Progression-free Survival after 6 months ITT
820 pacientů bylo randomizováno buď k léčbě sekvenční (n=410), nebo k léčbě kombinované (n=410).
820 patients were randomised to receive either sequential treatment (n=410) or combination treatment (n=410).
24,4 měsíce
24.4 months
Centrální nebo periferní nervový systém
Central or peripheral nervous system disease.
Většina nežádoucích účinků je reverzibilní a nevyžaduje trvalé přerušení léčby, někdy však může být nutné vynechání nebo snížení dávek.
Most adverse reactions are reversible and do not require permanent discontinuation of therapy, although doses may need to be withheld or reduced.
Léčba očních onemocnění má být zahájena dle klinických potřeb.
Treatment of eye disorders should be initiated as clinically appropriate.
Nebyla prokázána žádná bezpečná dávka pro pacienty s úplně chybějící DPD aktivitou.
No dose has been proven safe for patients with complete absence of DPD activity.
Interakce s potravinami
Food interaction
Léčba nemá být znovu zahájena, dokud nemocný není rehydratován a všechny vyvolávající příčiny nejsou upraveny nebo pod kontrolou.
Treatment should not be restarted until the patient is rehydrated and any precipitating causes have been corrected or controlled.
Tyto nežádoucí účinky se objevily během několika dnů až několika měsíců po zahájení léčby kapecitabinem a v několika případech v průběhu 1 měsíce po ukončení léčby kapecitabinem.
These reactions occurred within several days and up to several months after initiating capecitabine therapy and, in a few cases, within one month after stopping capecitabine.
Vzhledem k tomu, že všechny současné údaje o účinnosti a bezpečnosti vycházejí z podávání kapecitabinu s jídlem, doporučuje se, aby byl kapecitabin užíván s jídlem.
Since current safety and efficacy data are based upon administration with food, it is recommended that capecitabine be administered with food.
I u pacientů, kteří jsou pro výše uvedené alely negativní, může být stále riziko těžkých nežádoucích účinků.
The patients who are tested negative for the above-mentioned alleles may still have a risk of severe adverse events.
Nedávejte přípravek Ecansya dětem a dospívajícím.
Do not give Ecansya to children and adolescents.
Není známo, zda se kapecitabin vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is not known whether capecitabine is excreted in human breast milk.
Dávka přípravku Ecansya je závislá na velikosti Vašeho tělesného povrchu.
The dose of Ecansya is based on your body surface area.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
V případě akutní toxicity stupně 2-4 musí být léčba okamžitě přerušena.
In the event of grade 2-4 acute toxicity, treatment must be discontinued immediately.
Ve studiích na zvířatech byl pozorován vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
In animal studies effects on fertility were observed (see section 5.3).
Den 1, před XELOX, každé 3 týdny
Day 1, prior to XELOX, every 3 weeks
To je velice důležité, neboť současné užívání několika léčiv může vést ke zvýšení nebo naopak ke snížení jejich účinku.
This is extremely important, as taking more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Lékař určí dávku a léčebný režim vhodný právě pro Vás.
Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you.
Ecansya má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Ecansya has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Hlavním metabolitem vyloučeným do moči je FBAL, který představuje 57 % podané dávky.
The major metabolite excreted in urine is FBAL, which represents 57% of the administered dose.
Zvýšení toxicity může být významné při přechodu z 5-FU/LV na režim s kapecitabinem.
The enhanced toxicity may be relevant when switching from 5-FU/LV to a capecitabine regimen.
Co je přípravek Ecansya a k čemu se používá
What Ecansya is and what it is used for
Toxická leukoencefalopatie (velmi vzácné)
Toxic leukoencephalopathy (very rare)
V předem plánované multivariační Cox analýze byla prokázána superiorita kapecitabinu ve srovnání s bolusovým 5-FU/LV.
In a preplanned multivariate Cox analysis, superiority of capecitabine compared with bolus 5-FU/LV was demonstrated.
9/l, má být léčba kapecitabinem přerušena.
9/L, treatment with capecitabine should be interrupted.
Další nežádoucí účinky jsou:
Other side effects are:
Brivudin nesmí být podáván současně s kapecitabinem.
Brivudine must not be administered concomitantly with capecitabine.
I když analýzy citlivosti ukazují, že rozdíly ve schématu režimů a časování hodnocení nádoru mají vliv na analýzu doby přežití bez progrese na léčbě, úplné vysvětlení těchto výsledků nebylo nalezeno.
Although sensitivity analyses show that differences in regimen schedules and timing of tumor assessments impact the on-treatment PFS analysis, a full explanation for this result has not been found.
Kapecitabin je aktivován cestou několika enzymatických kroků (viz bod 5.2).
Capecitabine is activated via several enzymatic steps (see section 5.2).
Doporučuje se pečlivé sledování všech pacientů během prvního cyklu léčby.
Careful monitoring during the first cycle of treatment is recommended for all patients.
Přípravek Ecansya by tedy mohl ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
It is therefore possible that Ecansya could affect your ability to drive a car or operate machines.
Vzhledem k tomu, že metabolizmus R-warfarinu nebyl ovlivněn, tyto výsledky naznačují, že kapecitabin působí „down regulaci“ izoenzymů 2C9, ale nemá žádný vliv na izoenzymy 1A2 a 3A4.
Since metabolism of R-warfarin was not affected, these results indicate that capecitabine downregulates isozyme 2C9, but has no effect on isozymes 1A2 and 3A4.
K dispozici jsou nedostatečné údaje o doporučení konkrétní dávky u pacientů s částečnou DPD aktivitou, měřeno specifickým testem.
There is insufficient data to recommend a specific dose in patients with partial DPD activity as measured by specific test.
Předchozí terapie má zahrnovat antracyklin.
Previous therapy should have included an anthracycline.
U kojících myší bylo v mléce nalezeno značné množství kapecitabinu a jeho metabolitů.
In lactating mice, considerable amounts of capecitabine and its metabolites were found in milk.
V průběhu všech klinických studií byli pacienti instruováni, aby užívali kapecitabin během 30 minut po jídle.
In all clinical trials, patients were instructed to administer capecitabine within 30 minutes after a meal.
Tyto nežádoucí účinky mohou být závažné; je proto velmi důležité, abyste okamžitě kontaktoval(a) svého lékaře v případě, že se u Vás objeví nežádoucí účinky.
These side effects can become severe; therefore, it is important that you always contact your doctor immediately when you start to experience a side effect.
Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, antimetabolity, ATC kód: L01BC06.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BC06.
Dávku limitující toxicita
Dose limiting toxicities
Neutropenie, leukopenie,
Neutropenia, Leucopenia,
Trvale ukončit léčbu
Discontinue treatment permanently
Není relevantní *Dle Obecných kritérií toxicity Skupiny klinických studií Národního institutu Kanady pro zhoubné nádory (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria) (verze 1) nebo dle Obecných terminologických kritérií nežádoucích účinků programu hodnocení nádorové léčby Amerického národního institutu pro zhoubné nádory (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute), verze 4.0.
Not applicable *According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Tabulka 9 Klíčové výsledky účinnosti v analýze noninferiority ve studii NO16967 PRIMÁRNÍ ANALÝZA
Table 9 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of Study NO16967 PRIMARY ANALYSIS
Jedno balení obsahuje 30, 60 nebo 120 potahovaných tablet.
Each pack contains 30, 60 or 120 film-coated tablets.
Populace
Population
Celkový výskyt objektivní odpovědi (dle posouzení zkoušejícího) byl 20 % (první studie) a 25 % (druhá studie).
The overall objective response rates (investigator assessment) were 20% (first trial) and 25% (second trial).
Parametry kapecitabinu, 5´-deoxy-5-fluorocytidinu (5´-DFCR) a 5´-deoxy-5-fluorouridinu (5´-DFUR) měřené 1. a 14. den byly obdobné.
The parameters of capecitabine, 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR) and 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR) measured on days 1 and 14 were similar.
Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (zkratka DPD) Deficit DPD je vzácný vrozený stav, který zpravidla není doprovázen zdravotními problémy, pokud neužíváte některé léky.
DPD deficiency: DPD deficiency is a rare condition present at birth that is not usually associated with health problems unless you receive certain medicines.
Viz též níže interakce s kumarinovými antikoagulancii a bod 4.4.
See also interaction with coumarin-derivative anticoagulants below, and section 4.4.
Medián doby sledování pacientů byl v době analýzy 6,9 roku.
The median follow up at the time of the analysis was 6.9 years.
Vzhledem k tomu, že DNA a RNA jsou nezbytné pro buněčné dělení a růst, účinek 5-FU způsobující deficit thymidinu vyvolává nevyvážený růst a úmrtí buněk.
Since DNA and RNA are essential for cell division and growth, the effect of 5-FU may be to create a thymidine deficiency that provokes unbalanced growth and death of a cell.
Přípravek Ecansya s jídlem a pitím Užívejte přípravek Ecansya nejpozději 30 minut po jídle.
Ecansya with food and drink You should take Ecansya no later than 30 minutes after meals.
Sníží se tak pravděpodobnost, že budou nežádoucí účinky dále pokračovat nebo že se budou zhoršovat.
This will help reduce the likelihood that the side effect continues or becomes severe.
Další nežádoucí účinky při tomto způsobu podávání jsou následující:
Other side-effects seen in this setting are the following:
Bylo zjištěno, že clearance kreatininu ovlivňuje systémovou expozici 5´-DFUR (35% zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50 %) a FBAL (114% zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50 %).
Creatinine clearance was found to influence the systemic exposure to 5'-DFUR (35% increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50%) and to FBAL (114% increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50%).
AUC pro FBAL se zvyšuje s věkem (při 20% zvýšení věku pacienta dochází k 15% zvýšení AUC pro FBAL).
The AUC of FBAL increased with age (20% increase in age results in a 15% increase in the AUC of FBAL).
Den 1, před FOLFOX-4, každé 2 týdny
Day 1, prior to FOLFOX-4, every 2 weeks
Tablety nedrťe ani nekrájejte.
Do not crush or cut tablets.
U pacientů  60 let se doporučuje pečlivé monitorování.
Careful monitoring of patients 60 years of age is advisable.
Projevy toxicity v důsledku podávání kapecitabinu mohou být řešeny symptomatickou léčbou a/nebo úpravou dávek (přerušením léčby nebo snížením dávky).
Toxicity due to capecitabine administration may be managed by symptomatic treatment and/or modification of the dose (treatment interruption or dose reduction).
Bylo zjištěno, že varianty DPYD*2A, c.1679T> G vedou k většímu snížení enzymatické aktivity než ostatní varianty s vyšším rizikem nežádoucích účinků.
It has been reported that the DPYD*2A, c.1679T>G variants lead to a greater reduction in enzymatic activity than the other variants with a higher risk of side effects.
Okamžitě PŘESTAŇTE užívat přípravek Ecansya a vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků: - Průjem: pokud zaznamenáte zvýšení o 4 nebo více průjmovitých stolic za den oproti Vašemu normálnímu počtu nebo pokud máte průjem v noci.
STOP taking Ecansya immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur: - Diarrhoea: if you have an increase of 4 or more bowel movements compared to your normal bowel movements each day or any diarrhoea at night.
5-fluoruracil: intravenózní bolus bezprostředně po leukovorinu
5-Fluorouracil: intravenous bolus injection immediately after leucovorin
Inkorporace 5-FU vede taktéž k inhibici RNA a proteinové syntézy.
The incorporation of 5-FU also leads to inhibition of RNA and protein synthesis.
Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud máte obavy z jakéhokoli nežádoucího účinku, nebo pokud zanamenáte jakýkoli jiný nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
Contact your doctor immediately if you are concerned about any of the side effects or if you notice any additional side effects not listed in the leaflet (see section 4 Possible side effects).
Anorexie
Anorexia
Přetrvávající nebo závažný syndrom ruka-noha (stupně 2 a výše) může nakonec vést ke ztrátě otisků prstů, což může mít dopad na identifikaci pacienta.
Persistent or severe hand-foot syndrome (Grade 2 and above) can eventually lead to loss of fingerprints which could impact patient identification.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Přidání bevacizumabu do kombinovaného režimu úvodní dávku kapecitabinu neovlivňuje.
The inclusion of bevacizumab in a combination regimen has no effect on the starting dose of capecitabine.
Přípravek Ecansya patří do skupiny léčiv nazývaných „cytostatické léky“, které zabraňují růstu nádorových buněk.
Ecansya belongs to the group of medicines called "cytostatic medicines", which stop the growth of cancer cells.
Potahovaná tableta (tableta).
Film-coated tablet (tablet).
Kapecitabin a jeho metabolity jsou vylučovány v převládající míře močí; 95,5 % podané dávky kapecitabinu je nalezeno v moči.
Capecitabine and its metabolites are predominantly excreted in urine; 95.5% of administered capecitabine dose is recovered in urine.
Další léčivé přípravky a přípravek Ecansya
Other medicines and Ecansya
- Při existenci kontraindikace pro použití některého léčivého přípravku v kombinovaném režimu nelze příslušný léčivý přípravek použít.
- If contraindications exist to any of the medicinal products in the combination regimen, that medicinal product should not be used.
Přípravek Ecansya obsahuje kapecitabin, který sám o sobě není cytostatickým lékem.
Ecansya contains capecitabine, which itself is not a cytostatic medicine.
10,4 měsíce
10.4 months
Vliv na deprivaci DNA a RNA je výraznější u těch buněk, které rychleji proliferují a které rychleji metabolizují 5-FU.
The effects of DNA and RNA deprivation are most marked on those cells which proliferate more rapidly and which metabolise 5-FU at a more rapid rate.
Nežádoucí účinky jsou přiřazeny podle nejvyšší incidence pozorované při kterékoli z hlavních kombinovaných studií.
ADRs are added according to the highest incidence seen in any of the major combination trials.
Japonští pacienti měli také o 25 % nižší hodnoty Cmax a o 34 % nižší hodnoty AUC FBAL než pacienti bílé rasy.
Japanese patients had also about 25% lower Cmax and 34% lower AUC for FBAL than Caucasian patients.
Všechny indikace
All indications:
XELOX nebo XELOX+ bevacizumab
XELOX or XELOX+ Bevacizumab
Pokud vypočtená clearance kreatininu v průběhu léčby klesne pod hodnotu 30 ml/min, má být léčba přípravkem Ecansya ukončena.
If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, Ecansya should be discontinued.
V současné době nejsou k dispozici komparativní data srovnávající monoterapii kapecitabinem při kolorektálním karcinomu s kombinovanými režimy v první linii.
Currently, no comparative data are available on capecitabine monotherapy in colorectal cancer in comparison with first line combination regimens.
Modifikovaná léčba XELIRI+ bevacizumab (ITT: N= 120)
Modified XELIRI+ bevacizumab (ITT: N= 120)
Při výskytu dehydratace stupně 2 (či vyššího) má být léčba kapecitabinem okamžitě přerušena a dehydratace upravena.
If grade 2 (or higher) dehydration occurs, capecitabine treatment should be immediately interrupted and the dehydration corrected.
Snížená dávka
Reduced dose
Snížená zraková ostrost, diplopie
Visual acuity reduced, Diplopia
Léčba brivudinem může být zahájena 24 hodin po poslední dávce kapecitabinu.
Treatment with brivudine can be started 24 hours after the last dose of capecitabine.
Podávání přípravku Ecansya má být trvale ukončeno u pacientů, u kterých se v průběhu léčby vyskytne závažná kožní reakce.
Ecansya should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment.
5-FU je dále katabolizován enzymem dihydropyrimidindehydrogenázou (DPD) na mnohem méně toxický dihydro-5-fluoruracil (FUH2).
5-FU is further catabolised by the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) to the much less toxic dihydro-5-fluorouracil (FUH2).
Dále byly v průběhu 13týdenní studie pozorovány atrofické a degenerativní změny reprodukčních orgánů u myších samců; také tyto změny byly po období bez podávání látky reverzibilní (viz bod 4.6).
In addition, during a 13-week study, atrophic and degenerative changes occurred in reproductive organs of male mice; however these effects were reversible after a drug-free period (see section 4.6).
Nicméně to bylo spojeno se zvýšeným výskytem gastrointestinální toxicity a neutropenie v průběhu první linie léčby s XELIRI (26 % s XELIRI a 11 % v první linii s kapecitabinem).
However this was associated with an increased incidence of gastrointestinal toxicity and neutropenia during first-line treatment with XELIRI (26% and 11% for XELIRI and first line capecitabine respectively).
Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek obsahuje laktózu jako pomocnou látku, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
As this medicinal product contains anhydrous lactose as an excipient, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Léčebná opatření při předávkování mají zahrnovat obvyklé terapeutické a podpůrné postupy k úpravě stávajícího klinického stavu a předcházení dalších možných komplikací.
Medical management of overdose should include customary therapeutic and supportive medical interventions aimed at correcting the presenting clinical manifestations and preventing their possible complications.
Nežádoucí účinky jsou dále uspořádány podle četnosti výskytu: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Velká Británie Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, United Kingdom Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia