natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Protože je Karta pro pacienta součástí informací o přípravku ve vnějším obalu, bude obsah centrálně schválen pro všechny jazyky EU/EHP bez potřeby dalšího schválení národními autoritami.
As the Patient Alert Card is part of the product information in the outer packaging, the content will be centrally approved for all EU/EEA languages without need of further approval by National Authorities.
CI = interval spolehlivosti
− CI = confidence interval.
• Tuto kartu mějte vždy u sebe - např. v peněžence.
• Keep this card with you all the timesuch as in your wallet or purse.
Screening má minimálně zahrnovat vyšetření HBsAg-statusu a HBcAb-statusu.
At minimum this should include HBsAg-status and HBcAb-status.
To je z důvodu, že není k dispozici mnoho informací o používání rituximabu u dětí a dospívajících.
This is because there is not much information about the use of rituximab in children and young people.
Pro jiné než onkologické indikace:
For non-oncology indications:
Dva pacienti byli zařazeni do studie dvakrát.
Two patients were re-treated twice in the study.
* Nejhorší zaznamenaný případ a Non-inferiorita byla prokázána, protože nižší hranice (−3,2 %) byla vyšší než předem stanovené hranice non-inferiority (−20 %).
− * Worst case imputation a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound (− 3.2%) was higher than the predetermined non-inferiority margin (− 20%).
1) Odhady vypočítány na základě poměrů rizik
1) Estimates were calculated by hazard ratios
Účinnost a bezpečnost léčby rituximabem u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of rituximab in children below 18 years have not been established.
Azathioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Number of subjects at risk
Nejhorší zaznamenaný případ je použit u pacientů s chybějícími údaji.
Worst case imputation is applied for patients with missing data
• přílišné zadržování tekutin v obličeji i těle
• Excess fluid retention in the face and body
Neužívejte přípravek Rixathon, pokud trpíte aktivní infekcí nebo máte závažné problémy s imunitním systémem.
Do not have Rixathon if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Jeden cyklus léčby má 28 dní.
Each cycle has a duration of 28 days.
Hodnota p Snížení rizika1)
p-value Risk reduction1)
Tyto nálezy byly shodné v týdnu 48, kdy séropozitivita autoprotilátek rovněž významně zvyšovala pravděpodobnost dosažení ACR70.
These findings were replicated at week 48, where autoantibody seropositivity also significantly increased the probability of achieving ACR70.
Je důležité zkontrolovat označení přípravku a ujistit se, že je podáván správný přípravek, který byl pacientovi předepsán.
It is important to check the medicinal product labels to ensure that the appropriate formulation is being given to the patient, as prescribed.
• Ukažte tuto kartu každému lékaři, zdravotní sestře nebo zubaři, které navštívíte - nejen svému ošetřujícímu specialistovi, který Vám předepisuje přípravek Rixathon.
• Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Rixathon.
b 95,1 % hladina spolehlivosti odpovídá dalšímu 0,001 alfa k výpočtu průběžné analýzy účinnosti.
b The 95.1% confidence level reflects an additional 0.001 alpha to account for an interim efficacy analysis.
• vysoké hladiny cholesterolu v krvi
• High cholesterol levels in the blood
Nutnost dalších cyklů léčby je třeba zhodnotit za 24 týdnů po předchozím cyklu.
The need for further courses should be evaluated 24 weeks following the previous course.
snížení rizika
Risk reduction
Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne během 16 až 24 týdnů úvodního léčebného cyklu.
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 16 to 24 weeks of an initial treatment course.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
2) Poslední protinádorová odpověď stanovená zkoušejícím.
2) Last tumour response as assessed by the investigator.
Přípravek Rixathon může rovněž způsobit změny v laboratorních testech, které Vám provádí Váš lékař.
Rixathon may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Pacienti byli dále sledováni i po týdnu 24 z hlediska dlouhodobých cílů, což zahrnovalo i radiologické vyšetření po 56 týdnech a 104 týdnech.
Patients were followed beyond week 24 for long term endpoints, including radiographic assessment at 56 weeks and at 104 weeks.
NR: nedosaženo; n.a.: není použitelné
NR: not reached n.a. not applicable
Tabulka 14 Výsledky fyzických funkcí a kvality života v týdnu 24 ve Studii 1
Table 14 Physical Function and Quality of Life outcomes at week 24 in Trial 1
Z těchto důvodů by neměl být přípravek Rixathon podáván těhotným ženám s výjimkou situace, kdy možný prospěch převáží potencionální riziko.
For these reasons Rixathon should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Pacienti mají dostávat přípravek Rixathon nejméně 24 měsíců po dosažení remise (absence klinických projevů a příznaků).
Patients should receive Rixathon for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
• poruchy vnímání chuti - jako například změna vnímání, jak věci chutnají
• taste problems - such as changes in the way things taste
Opakovanou léčbu je třeba zahájit tehdy, pokud reziduální aktivita onemocnění přetrvává, v opačném případě je třeba opakování léčby odložit až do návratu aktivity onemocnění.
Retreatment should be given at that time if residual disease activity remains, otherwise retreatment should be delayed until disease activity returns.
• obtíže se spánkem (nespavost)
• difficulty sleeping (insomnia)
Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek podán, pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given this medicine if you, or your child, are under 18 years of age.
• záněty krevních cév včetně těch, které vedou ke kožním příznakům
• inflammation of blood vessels including those leading to skin symptoms
Lékař rozhodne, zda budete dostávat průvodní podpůrnou léčbu.
Your doctor will decide if you should receive concomitant supportive therapy.
Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím v zodpovědnosti uživatele a za normálních okolností by doba neměla překročit 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud nebyl roztok naředěn za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
**: týká se pouze pacientů, kteří dosáhli CR;
**: only applicable to patients achieving a CR;
Primární analýza (medián sledování: 25 měsíců)
Primary analysis (median FU: 25 months)
Z mikrobiologického hlediska by měl být připravený roztok použit okamžitě.
From a microbiological point of view, the prepared infusion solution should be used immediately.
Natrium-citrát Polysorbát 80
Sodium citrate Polysorbate 80
1 Příhody byly považovány za nežádoucí účinky teprve po důkladném zhodnocení a v případě, že mezi léčivým přípravkem a nežádoucí příhodou existoval alespoň přiměřeně možný příčinný vztah.
1 Events were considered ADRs only after thorough assessment and where a causal relationship between the medicinal product and the adverse event was at least a reasonable possibility.
Pacienti musí být v pravidelných intervalech sledováni pro jakékoli nové nebo zhoršující se neurologické symptomy nebo příznaky, které by mohly naznačovat PML.
Patients must be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML.
Oba testy jsou u pacientů s revmatoidní artritidou běžně pozitivní a pomáhají k potvrzení diagnózy.
Both tests are commonly positive in rheumatoid arthritis and aid in confirming the diagnosis.
Kdy nesmím užívat přípravek Rixathon?
When should I not have Rixathon?
Průměrná změna v HAQ-DI
Mean change in HAQ-DI
Růst těchto abnormálních B-lymfocytů je příčinou příznaků, které můžete pociťovat.
The proliferation of these abnormal B-lymphocytes is the cause of symptoms you may have.
Kolik a jak často budete dostávat Vaši léčbu a) Pokud jste léčen(a) z důvodu nehodgkinského lymfomu
How much and how often you will receive your treatment a) If you are being treated for non-Hodgkin's Lymphoma
Nepoužívejte přípravek Rixathon, pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká.
Do not have Rixathon if any of the above apply to you.
Lékař by měl věnovat zvláštní pozornost symptomům, které naznačují PML, ale kterých si pacient nemusí všimnout (např. kognitivní, neurologické nebo psychiatrické symptomy).
The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that the patient may not notice (e.g. cognitive, neurological or psychiatric symptoms).
Přípravek Rixathon Vám bude podávat Váš lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s užíváním této léčby.
Rixathon will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Karta pro pacienta obsahuje důležité bezpečnostní informace pro pacienty týkající se možného zvýšení rizika infekcí, včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
The alert card contains important safety information for patients regarding potential increased risk of infections, including progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
• máte oslabenou funkci imunitního systému,
• you have a weak immune system.
Nemocnému by mělo být doporučeno, aby o léčbě informoval svého partnera nebo osobu, která o něho pečuje, protože ti si mohou všimnout příznaků, které sám nemocný nezaznamená.
Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
To je zvláštní druh bílkoviny nazývaný „monoklonální protilátka“.
This is a type of protein called a “monoclonal antibody”.
• alergické reakce (přecitlivělost)
• allergic reactions (hypersensitivity)
závažné virové infekce2
Serious viral infection2
Vzácně byly hlášeny fatální případy 5 příznaky kraniální neuropatie.
Rarely fatal cases reported 5 signs and symptoms of cranial neuropathy.
2 Kategorie četnosti odvozeny z údajů po uvedení přípravku na trh.
2 Frequency category derived from post-marketing data.
Očkování by mělo být dokončeno nejméně 4 týdny před prvním podáním přípravku Rixathon.
Vaccination should be completed at least 4 weeks prior to first administration of Rixathon.
Přípravek Rixathon v kombinaci s chemoterapií ničí tyto buňky, které jsou postupně odstraňovány z organismu pomocí biologických mechanismů.
Rixathon in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes.
Při přípravě infuze musí být zajištěna aseptická manipulace.
Aseptic handling must be ensured when preparing the infusion.
Některé případy pozdní neutropenie se objevily za více než 4 týdny po poslední infuzi rituximabu.
Some cases of late neutropenia occurring more than four weeks after the last infusion of rituximab were reported.
Nežádoucí účinky, které byly zjištěny pouze v postmarketingových pozorováních a u nichž nelze určit četnost, jsou uvedeny jako „není známo“.
The ADRs identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated, are listed under “not known”.
Údaje od přibližně 180 pacientů již v minulosti léčených rituximabem prokázaly klinický přínos (včetně CR) a podporují opakovanou léčbu rituximabem.
Data in approximately 180 patients pre-treated with rituximab have demonstrated clinical benefit (including CR) and are supportive for rituximab re-treatment.
• bolest ve svalech nebo v rukou nebo nohou
• pain in the muscles or in the hands or feet
Přípravek Rixathon má být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v prostředí, kde je okamžitě dostupné úplné vybavení pro resuscitaci (viz bod 4.4).
Rixathon should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
Pacienti s CLL mají příliš mnoho abnormálních lymfocytů, které se hromadí zejména v kostní dřeni a krvi.
Patients with CLL have too many abnormal lymphocytes, which accumulate mainly in the bone marrow and blood.
Léčba prednisonem musela být ukončena do 6 měsíců od zahájení studijní léčby.
Prednisone tapering was to be completed by 6 months from the start of trial treatment.
Závažné účinky spojené s podáním infuze (například bronchospasmus, hypotense) se vyskytly až u 12 % případů.
Severe infusion-related reactions (such as bronchospasm, hypotension) occurred in up to 12% of the cases.
Významné zlepšení kvality života v souvislosti se zdravím bylo rovněž prokázáno významným zlepšením jak ve skóre fyzického zdraví (PHS, physical health score), tak i skóre mentálního zdraví
Significant improvement in health related quality of life was also demonstrated with significant improvement in both the physical health score (PHS) and mental health score (MHS) of the SF-36.
Četnost všech NÚ, které následovaly po první expozici rituximabu, byla vyšší v průběhu prvních 6 měsíců a poté klesala.
The rate of all ADRs following first rituximab exposure was highest during the first 6 months and declined thereafter.
Naopak, tři pacienti (1,5 %) v rameni CHOP měli cerebrovaskulární příhodu, u všech se objevila v období následného pozorování.
In contrast, three patients (1.5%) had cerebrovascular events in the CHOP group, all of which occurred during the follow-up period.
V důsledku udržovací léčby rituximabem bylo riziko úmrtí sníženo o 56 % (95 % CI; 22 % - 75 %).
Rituximab maintenance treatment reduced the risk of death by 56% (95% CI; 22% - 75%).
▼Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
▼This medicinal product is subject to additional monitoring.
• Kardiovaskulární události, viz bod 4.4.
• Cardiovascular events, see section 4.4.
Rituximab může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Rituximab may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Pokud je zrychlený režim infuze dobře snášen, tento režim infuze může být použit při podání následujících infuzí.
If the more rapid infusion is tolerated, this infusion schedule can be used when administering subsequent infusions.
U 67 nemocných vyšetřovaných pro přítomnost HAMA (protilátky proti myším antigenům) nebyla zaznamenána žádná odpověď.
Of 67 patients evaluated for human anti-mouse antibody (HAMA), no responses were noted.
Ty zahrnují snížení množství některých specifických bílkovin v krvi (imunoglobulinů), které se podílejí na ochraně proti infekci.
These include a decrease in the amount of some specific proteins in the blood (immunoglobulins) which help protect against infection.
• Pokud budete dobře reagovat na léčbu, může Vám být přípravek Rixathon podáván v rámci udržovací léčby každé 2 nebo 3 měsíce po dobu 2 let.
• If you respond well to treatment, you may be given Rixathon as a maintenance treatment every 2 or 3 months for two years.
Neutropenické příhody, včetně závažného pozdějšího nástupu a přetrvávající neutropenie, byly vzácně hlášeny po uvedení přípravku na trh, některé z nich byly spojeny s infekcemi končícími úmrtím.
Neutropenic events, including severe late onset and persistent neutropenia, have been rarely reported in the post-marketing setting, some of which were associated with fatal infections.
Respirační systém Byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění, některé s fatálním zakončením.
Respiratory system Cases of interstitial lung disease, some with fatal outcome have been reported.
Na základě poměrů standardizované incidence se zdá incidence maligních onemocnění podobná incidenci, která byla dříve zaznamenaná u pacientů s ANCA-asociovanou vaskulitidou.
On the basis of standardised incidence ratios, the incidence of malignancies appears to be similar to that previously reported in patients with ANCA-associated vasculitis.
To je proto, že v některých případech by přípravek Rixathon mohl znovu vyvolat žloutenku typu B (hepatitidu B), která může velmi vzácně vést k úmrtí.
This is because in a few cases, Rixathon could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Tato variabilita hodnoty V1 (27,1 % a 19,0 %) ovlivněná BSA (1,53 do 2,32 m2) a současnou terapií CHOP byla relativně malá.
This variability in V1 (27.1% and 19.0%) contributed by the range in BSA (1.53 to 2.32 m2) and concurrent CHOP therapy, respectively, were relatively small.
Pacienti vykazující známky a symptomy infekce po léčbě přípravkem Rixathon by měli být okamžitě vyšetřeni a vhodně léčeni.
Patients reporting signs and symptoms of infection following Rixathon therapy should be promptly evaluated and treated appropriately.
Data z prodloužené doby sledování pacientů ve studii (medián sledování 9 let) potvrdila dlouhodobý přínos udržovací léčby rituximabem z hlediska PFS, EFS, TNLT a TNCT (tabulka 7).
Data from extended follow up of patients in the study (median follow-up 9 years) confirmed the longterm benefit of rituximab maintenance therapy in terms of PFS, EFS, TNLT, and TNCT (Table 7).
• hučení v uších, bolest uší
• ringing sound in the ears, ear pain
Závěrečná analýza účinnosti byla provedena u všech randomizovaných pacientů (197 CHOP, 202 R-CHOP) a střední hodnota trvání následného sledování byla přibližně 31 měsíců.
The final efficacy analysis included all randomised patients (197 CHOP, 202 R-CHOP), and had a median follow-up duration of approximately 31 months.
V mnoha případech mohla být infuze obnovena při 50 % snížení rychlosti (např. ze 100 mg/h na 50 mg/h) po úplném vymizení nežádoucích příznaků.
In most cases, the infusion can be resumed at a 50% reduction in rate (e.g. from 100 mg/h to 50 mg/h) when symptoms have completely resolved.
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte nebo jste v minulosti užíval(a) léky, které by mohly ovlivnit Váš imunitní systém, včetně chemoterapie.
Tell your doctor or nurse if you are taking or have previously taken medicines which may affect your immune system this includes chemo-therapy.
(stupně 3/4) neutropenie byly hlášeny u 4,2 %, anémie u 1,1 % a trombocytopenie u 1,7 % pacientů.
Severe (grade 3/4) neutropenia was reported in 4.2%, anaemia in 1.1% and thrombocytopenia in 1.7% of the patients.
ESR Hladiny významnosti byly definovány jako * p< 0,05 **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Significance levels were defined as * p <0.05, ** p < 0.001, *** p < 0.0001.
Pacienti s anamnézou srdečního onemocnění a/nebo kardiotoxickou chemoterapií mají proto být pečlivě monitorováni.
Therefore patients with a history of cardiac disease and/or cardiotoxic chemotherapy should be monitored closely.
Z populačních farmakokinetických analýz vyplynulo, že BSA (velikost povrchu těla) a pohlaví byly nejdůležitějšími proměnnými pro vysvětlení variability farmakokinetických parametrů (PK) mezi pacienty.
Population pharmacokinetic analysis revealed that BSA and gender were the most significant covariates to explain inter-individual variability in pharmacokinetic parameters.
Incidence trombocytopenie byla nízká (< 1 %, stupně 3/4) a nelišila se mezi jednotlivými léčebnými rameny.
The incidence of thrombocytopenia was low (< 1%, grade 3/4) and was not different between treatment arms.
Hodnota V1 byla ovlivněna hodnotou tělesného povrchu (BSA = body surface area) a terapií CHOP.
V1 varied by body surface area (BSA) and CHOP therapy.
V klinických studiích podstoupilo více než 3100 pacientů nejméně jeden léčebný cyklus a bylo sledováno po dobu v rozsahu 6 měsíců až více než 5 let; přibližně 2400 pacientů podstoupilo dva nebo více cyklů léčby, z nichž přes 1000 pacientů podstoupilo více než 5 cyklů léčby.
In clinical trials more than 3,100 patients received at least one treatment course and were followed for periods ranging from 6 months to over 5 years; approximately 2,400 patients received two or more courses of treatment with over 1,000 having received 5 or more courses.
Není známo, zda je rituximab vylučován do lidského mateřského mléka.
Whether rituximab is excreted in human milk is not known.
Důvodem je, že přípravek Rixathon může ovlivňovat způsob účinku některých dalších léků.
This is because Rixathon can affect the way some other medicines work.
Pacienti s velkou nádorovou zátěží nebo s vysokým počtem (≥ 25 x 109/l) cirkulujících maligních buněk, jako jsou pacienti s CLL, u kterých může být zvýšené riziko zejména těžkého syndromu z uvolnění cytokinů, mají být léčeni s nejvyšší opatrností.
Patients with a high tumour burden or with a high number (≥ 25 x 109/L) of circulating malignant cells such as patients with CLL, who may be at higher risk of especially severe cytokine release syndrome, should be treated with extreme caution.
U většiny pacientů (81 %) se po 12 měsících prokázaly známky návratu B-buněk s počtem > 10 buněk/µl, po 18 měsících se počet zvýšil u 87 % pacientů.
The majority of patients (81%) showed signs of B cell return, with counts > 10 cells/μL by month 12, increasing to 87% of patients by month 18.
• ztráta vlasů
• Loss of hair
Noste tuto kartu u sebe po dobu 2 let po poslední dávce přípravku Rixathon.
Keep this card with you for 2 years after your last dose of Rixathon.
5 Včetně případů končících úmrtím
5 Includes fatal cases
• Po aseptickém naředění v roztoku glukózy:
• After aseptic dilution in glucose solution:
Stádium A dle Bineta Stádium B dle Bineta Stádium C dle Bineta CI: Interval spolehlivosti
Binet stage A Binet stage B Binet stage C CI: Confidence Interval
Režim R-CHOP byl spojen se zlepšeným výsledkem léčby u vysoce a nízkorizikových pacientů podle IPI korigovaného na věk.
R-CHOP was associated with improvements in outcome for both high- and low-risk patients according to age adjusted IPI.
Aplikace opakovaných léčebných cyklů je spojena s podobným profilem NÚ, jaké byly pozorovány po první expozici.
Multiple courses of treatment are associated with a similar ADR profile to that observed following first exposure.
Chronická lymfocytární leukemie (CLL) je nejčastější formou leukemie u dospělých.
Chronic lymphocytic leukaemia (CLL) is the most common form of adult leukaemia.
Všichni pacienti v rameni s cyklofosfamidem dostávali udržovací léčbu azathioprinem v průběhu období následného sledování.
All patients in the cyclophosphamide arm received azathioprine maintenance therapy in during follow-up.
Na základě příznaků a projevů Vaší nemoci lékař rozhodne, zda byste měl(a) dostat více přípravku Rixathon.
Depending on the signs and symptoms of your disease, your doctor will decide when you should receive more Rixathon.
• třes (chvění, nejčastěji rukou)
• tremors (shakiness, often in the hands)
O bezpečnosti rituximabu u pacientů se středně závažným srdečním selháním (třída III dle NYHA) nebo se závažným nekontrolovaným onemocněním srdce nejsou k dispozici žádné údaje.
There are no data on the safety of rituximab in patients with moderate heart failure (NYHA class III) or severe, uncontrolled cardiovascular disease.
Edukační brožury pro zdravotnický personál a Edukační brožura pro pacienta budou před distribucí odsouhlaseny národní autoritou.
The HCP educational leaflets and the Patient educational leaflet will be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution.
Pro každý příznak byla četnost stanovena na základě výskytu reakcí všech stupňů (lehké až závažné) s výjimkou příznaků označených "+", u kterých byla četnost stanovenapouze na základě závažných reakcí (stupeň ≥ 3 dle obecných kritérií toxicity NCI).
For each term, the frequency count was based on reactions of all grades (from mild to severe), except for terms marked with "+" where the frequency count was based only on severe (≥ grade 3 NCI common toxicity criteria) reactions.