natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Adynovi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Adynovi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek Adynovi působí?
How does Adynovi work?
Přípravek Adynovi obsahuje léčivou látku rurioktokog alfa pegol.
Adynovi contains the active substance rurioctocog alfa pegol.
Adynovi je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A, což je vrozená porucha krvácivosti způsobená nedostatkem bílkoviny, která se podílí na srážení krve, zvané faktor VIII. Přípravek lze používat u dospělých a dětí od 12 let věku.
Adynovi is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII.
Na základě čeho byl přípravek Adynovi schválen?
Why is Adynovi approved?
Jak se přípravek Adynovi používá?
How is Adynovi used?
Studie prokázaly, že přípravek Adynovi je účinný v rámci prevence a léčby krvácivých příhod u pacientů s hemofilií A, přičemž jeho bezpečnost je srovnatelná s bezpečností jiných přípravků obsahujících faktor VIII. Část léčivé látky v přípravku Adynovi (zvané PEG) se však může po dlouhodobé léčbě hromadit v těle, a to i v útvaru mozku zvaném choroidní plexus.
Studies show that Adynovi is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A and its safety is comparable to that of other factor VIII products.
Zabraňte kontaktu s očima.
Avoid contact with eyes.
Po použití umýt ruce.
Wash hands after use.
Jsou-li tyto změny pozorovány, měla by být léčba ukončena.
If these changes were observed, treatment should be stopped.
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Interakce s dalšími druhy léků nebyly specificky zkoumány.
Interactions with other drug types have not been specifically investigated.
Tyto úpravy by měly pokračovat až do dosažení cílové hmotnosti stanovené na začátku léčby.
These adjustments should be continued until the weight targeted at the start of therapy is achieved.
Systémová expozice byla 1,5krát vyšší u nakrmených psů.
Systemic exposure was 1.5 times higher in fed dogs.
AUC a Cmax se zvyšovala se zvyšováním dávky avšak ne přímo úměrně dávce.
AUC and Cmax increased with increasing dose but not in a dose-proportional manner.
Nepoužívat u psů ve fázi růstu.
Do not use in dogs in the growth phase.
Průměrné hodnoty perorální biologické dostupnosti jsou přibližně 24% - 41% u nakrmených psů a 22% u lačných psů.
Mean oral bioavailability values were approximately 24% - 41% for fed dogs and 22% in fasted dogs.
MTP je klíčový pro absorpci a distribuci tuku.
The MTP is pivotal for the absorption and distribution of fat.
Jako pomoc při zvládání nadváhy a obezity u dospělých psů.
As an aid in the management of overweight and obesity in adult dogs.
Farmakoterapeutická skupina: Periferně působící přípravky proti obezitě.
Pharmacotherapeutic group: Peripherally acting antiobesity products.
To je počáteční dávka pro psa s hmotností 5 kg.
This is the starting dose for a 5 kg dog.
V 3měsíční studii byly expozice 2krát vyšší 29. den, ale klesaly na hodnoty 1. dne 56. a 87. den.
In a 3-month study, exposures were 2 times higher at Day 29 but returned to Day 1 values at days 56 and 87.
EU/2/07/071/001 (20 ml) EU/2/07/071/002 (50 ml) EU/2/07/071/003 (150 ml)
EU/2/07/071/002 (50ml) EU/2/07/071/003 (150ml)
Datum registrace: 13/04/2007 Datum posledního prodloužení: 10/04/2012
Date of first authorisation: 13/04/2007
Perorální dávkovací zařízení používané na odměření dávky se může čistit vodou, avšak před použitím musí být vysušené.
Oral dosing devices used for measuring the dose may be cleaned with water but must be dried before re-use.
Používat jako součást celkového programu na kontrolu hmotnosti, který také zahrnuje příslušné dietetické změny a cvičení.
To be used as part of an overall weight management programme which also includes appropriate dietary changes and exercise
Účinek je především zprostředkován nepřímo v důsledku redukovaného příjmu z potravy během léčby.
The effect is mainly mediated indirectly due to reduced feed intake during therapy.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na lahvi.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the bottle.
Studie vlivu na plodnost nebyly u cílových druhů provedeny.
Fertility studies have not been conducted in the target species.
Pohlaví nemá vliv na farmakokinetické údaje.
There is no gender effect on pharmacokinetic parameters.
Ve 14denní studii s opakovaným podáním se AUC 14. den zvýšila 3násobně v porovnání s 1. dnem.
In a 14-day repeated dose study, AUC increased 3-fold from Day 1to Day 14.
V metabolických studiích s radiologickým značením byla primární cesta vylučování výkaly s minimálním vylučováním močí (<1%).
In a radiolabeled metabolism study, the primary route of excretion was via the faeces with minimal excretion via urine (<1%).
Slentrol může způsobit podráždění očí.
Slentrol may cause eye-irritation.
Váš veterinární lékař stanoví cílovou hmotnost a vysvětlí, jak by se měl Slentrol používat v rámci celkového programu na kontrolu hmotnosti, který také zahrnuje příslušné dietetické změny a cvičení.
Your veterinary surgeon will identify a target weight and explain how Slentrol should be used as part of an overall weight management programme which also includes appropriate dietary changes and exercise practice.
Účinnost dirlotapidu byla prokázána u různých typů potravy reprezentujících celou škálu obsahu tuku dostupnou v komerčně dostupné potravě.
The efficacy of dirlotapide has been demonstrated with various types of diets, representing the whole range of fat contents available in commercial diets.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registra.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Veterinární lékař vás upozorní, když bude potřeba dávku upravit.
The veterinarian will advise you when dose adjustments become necessary.
Systémové krevní hladiny dirlotapidu zcela nekorelují s účinností u psů.
Systemic blood levels of dirlotapide are not well correlated with efficacy in the dog.
Navíc, dirlotapid byl v plazmě psů vysoce vázaný na bílkoviny (>99%).
Additionally, dirlotapide was highly protein bound (>99%) in dog plasma.
Pro veterinárního lékaře:
Advice for Veterinarian:
Na konci každého léčebného měsíce by se mělo stanovit procento úbytku živé hmotnosti.
At the end of each month of therapy, the percentage of bodyweight loss should be determined.
Veterinární léčivý přípravek podat jednou denně přímo do tlamy nebo na malém množství potravy.
Administer the veterinary medicinal product once daily directly into the mouth or on a small amount of food.
ATCvet kód: QA08AB91.
ATCvet code: QA08AB91
Uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.
Store in the original container in order to protect from light.
Dirlotapid je silný selektivní inhibitor proteinu transferujícího triglyceridy v mikrosomech (MTP).
Dirlotapide is a potent selective inhibitor of the Microsomal Triglyceride transfer Protein (MTP).
Veterinární lékař na začátku léčby vyšetří vašeho psa a doporučí počáteční dávku.
The veterinarian will examine your dog at the beginning of treatment and recommend a starting dose.
Pokud dojde k náhodnému kontaktu s očima, ihned vypláchněte oči čistou vodou.
If accidental eye exposure occurs, flush the eyes immediately with clean
Po 2 týdnech léčby se měla počáteční dávka zdvojnásobit.
After two weeks of therapy, the initial dose volume should be doubled.
Bezbarvý až světle žlutý roztok.
A colourless to pale yellow solution.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform
Nepoužívat u psů s poškozenou funkcí jater.
Do not use in dogs with impaired liver function.
Pozření dětmi a těhotnými ženami může být škodlivé.
Ingestion can be harmful to children and pregnant women.
Tyto příznaky obvykle začínaly během prvního měsíce léčby (přibližně 30% psů mělo alespoň jednu epizodu zvracení a do 12% mělo některý z jiných příznaků) a během léčby jejich výskyt průběžně klesal.
These signs typically started during the first month of treatment (about 30% of dogs showed at least one vomiting event and up to 12% showed any of the other signs) and decreased continuously during the course of treatment.
Odebrat veterinární léčivý přípravek z láhve použitím dodaného dávkovacího zařízení a podat veterinární léčivý přípravek jednou denně přímo do tlamy nebo na malém množství potravy.
Withdraw the veterinary medicinal product from the bottle using the supplied dosing device and administer the veterinary medicinal product once daily directly into the mouth or on a small amount of food.
V důsledku snížení střevní absorpce tuku dirlotapid snižuje příjem potravy u psů v závislosti na dávce.
As a consequence of reducing intestinal fat absorption, dirlotapide reduces food intake in dogs in a dose-dependent manner.
Dirlotapid projevil výraznou perorální absorpci s průměrnými hladinami Cmax v rozmezí 8,5-115 ng/ml za 0,5-4 hodiny po podání (průměrný tmax: 1,0-2,1 hodin).
Dirlotapide exhibited rapid oral absorption with mean Cmax values in the range of 8.5- 115 ng/ml, at 0.5 to 4 hours post-treatment (mean Tmax: 1.0 to 2.1 hours).
Podle klinických studií je možno předpokládat průměrný hmotnostní úbytek 18-20% po 6 měsících léčby.
According to clinical studies, a mean weight loss of about 18 to 20% after six months of weight loss therapy can be anticipated.
Tento inhibiční účinek dirlotapidu na potravu vyplývá z primárního lokálního účinku na gastrointestinální trakt po perorálním podání a není výsledkem systémového působení.
This food inhibitory effect of dirlotapide results from a primary local effect on the gastrointestinal tract following oral administration and is not a result of systemic exposure.
Slentrol je možné podat s krmivem nebo bez krmiva.
Slentrol can be administered with or without food.
Použití u chovných psů pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika (viz bod 4.7).
Use in dogs intended for breeding should be subject to a risk-benefit analysis (see section 4.7).
Toto je v souladu s in vivo údaji získanými u myší, které ukazují, že dirlotapid má selektivitu ke střevnímu MTP.
This is consistent with in vivo data generated in mice which shows that dirlotapide has selectivity for intestinal MTP.
Podávání léku může být obnoveno při použití stejné nebo nižší dávky, (snížení o 25%), avšak pokud se zvracení opět objeví, mělo by se podávání veterinárního léčivého přípravku ukončit.
Dosing may be recommenced at the same or at a reduced dose volume (reduced by 25%), but if vomiting reoccurs, the veterinary medicinal product may
Klinické a farmakodynamické údaje ukazují, že účinnost dirlotapidu vyplývá z primárního lokálního působení ve střevě po perorálním podání.
Clinical and pharmacodynamic data strongly suggest that the efficacy of dirlotapide results from a primary local action in the gut after oral administration.
Nepoužívat u psů, u kterých je nadváha nebo obezita způsobená průvodním systémovým onemocněním jako je hypotyreóza nebo hyperadrenokorticismus.
Do not use in dogs in which overweight or obesity is caused by a concomitant systemic disease such as hypothyroidism or hyperadrenocorticism.
Polypropylénové láhve 20, 50 a 150 ml vybavené stlačitelným nástavcem na láhve z nízkohustotního polyetylénu (LDPE) a uzávěrem s dětskou pojistkou.
Polypropylene bottles of 20, 50 and 150 ml fitted with a low density polyethylene (LDPE) Press-In-bottle adapter and a child resistant closure.
Tento veterinární léčivý přípravek není mísitelný s vodou.
The veterinary medicinal product is not miscible with water.
Veterinární léčivý přípravek je možné podat s krmivem nebo bez krmiva.
The veterinary medicinal product can be administered with or without food.
Dávka 6 = Dávka 5 x 1,5
Dose 6 = Dose 5 x 1.5
EXP: {měsíc/rok} Po 1. otevření spotřebujte do 3 měsíců.
EXP {month/year} Once opened, use within 3 months
Dávka 5 = Dávka 4 x 1,5
Dose 5 = Dose 4 x 1.5
Selektivní inhibice střevního MTP také snižuje střevní absorpci tuku.
The selective inhibition of intestinal MTP also reduces intestinal fat absorption.
5 (podmíněná)
5 (conditional)
U následných potřebných podmíněných zvýšení by se dávka měla zvýšit o 50% (zvýšení dávky na 1,5násobek objemu podaného v předchozím měsíci) až do maximální dávky veterinárního léčivého přípravku 0,2 ml/kg aktuální živé hmotnosti.
In subsequent required conditional increases, the dose should be increased by 50% (increasing the dose volume to 1.5 times the volume administered in the previous month) up to a maximum dose of the veterinary medicinal product of 0.2 ml/kg current bodyweight.
Aby se předešlo tomuto zpětnému zvýšení hmotnosti, je nevyhnutné krmit zvířata tak, aby se udržely jejich energetické potřeby.
In order to avoid this rebound weight gain, it is necessary to feed the animals to maintenance energy requirements.
Inhibice střevního a jaterního MTP snižuje koncentraci cholesterolu a triglyceridů v plazmě.
The inhibition of intestinal and hepatic MTP reduces plasma cholesterol and triglyceride concentration.
Nepoužívat u koček kvůli riziku vzniku jaterní lipidózy.
Do not use in cats due to the risk of development of hepatic lipidosis.
3% hmotnostní úbytek za měsíc = 0,7% za týden = 0,1% za den Nejnižší validovaná dávka pro dávkovač je 0,05 ml.
3% bodyweight loss per month = 0.7% per week = 0.1% per day The lowest validated dose for the dosing device is 0.05 ml.
Dirlotapidum 5 mg/ml je bezbarvý až světle žlutý roztok
Dirlotapide 5 mg/ml is a colourless to pale yellow solution.
Předávkování 10násobkem maximální povolené dávky 1 mg/kg aktuální živé hmotnosti může vyvolat zvracení nebo průjem nebo zvýšení hladin ALT/AST (alanin aminotransferáza/aspartát aminotransferáza).
Overdose up to 10 times the maximum authorised dose of 1 mg/kg current bodyweight may produce vomiting or diarrhoea or increased ALT/AST (alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase) levels.
TYP: 20 ml, 50 ml a 150 ml lahev
NATURE: 20 ml, 50 ml, 150 ml bottle
6 (podmíněná)
6 (conditional)
MTP inhibitory (inhibitory proteinu transferujícího triglyceridy v mikrosomech) jako skupina mají potenciál narušit vývoj žloutkového váčku a laboratorní studie na potkanech a králících potvrdily letální účinek na embrya, teratogenicitu a vývojovou toxicitu.
MTP (Microsomal Trigylyceride transfer Protein) inhibitors as a class have the potential to disrupt yolk sac development and laboratory studies on rats and rabbits have shown evidence of embryolethality, teratogenicity, and developmental toxicity.
U některých psů se může objevit jedna nebo více epizod zvracení, někdy doprovázené příznaky únavy, nechutenství nebo průjmem, které se příležitostně objevují během léčby.
Some dogs may show one or more vomiting events, sometimes accompanied by signs of tiredness, disinterest in food or diarrhoea, which reoccur occasionally during the course of treatment.
Jelikož je veterinární léčivý přípravek kontraindikován v případě dysfunkce jater, jakýkoli příznak postupujícího poškození jater by měl vést k přerušení léčby.
Because the veterinary medicinal product is contraindicated in cases of liver dysfunction, any indication of progressive liver damage or dysfunction should result in the discontinuation of the treatment.
V případě kontaktu s pokožkou ihned smýt veterinární léčivý přípravek mýdlem a vodou.
In case of contact with the skin, wash off any veterinary medicinal product immediately with soap and
Ojedinělé a mírné zvýšení alanin aminotransferázy v séru (ALT) do 4násobku horní referenční hodnoty není důvodem k ukončení léčby, pokud chybí jakékoli příznaky dysfunkce jater.
Sporadic and mild serum alanine aminotransferase (ALT) elevations up to 4 times the upper reference range are not a reason for discontinuing therapy in the absence of any indication of liver dysfunction.
Jakékoli klinické příznaky onemocnění nebo dysfunkce jater během léčby by měli být vyšetřeny prostřednictvím zhodnocení funkce jater.
Any clinical indication of liver disease or dysfunction during treatment should be investigated through the evaluation of liver function.
Ve vzácných případech byly u psů léčených přípravkem Slentrol hlášeny změny chování jako je polyfagie, nebo velmi vzácně hlášena agrese spojená s jídlem a krmením.
On rare occasions, reports of change of behaviour such as polyphagia, or very rarely reports of aggression associated with food and feeding have been observed in Slentrol-treated dogs.
TABULKA VÝVOJE DÁVKY BĚHEM HMOTNOSTNÍHO ÚBYTKU Dávka
DOSE PROGRESSION TABLE DURING WEIGHT LOSS
Při podání veterinárního léčivého přípravku na krmivo, ihned zlikvidujte nezkonzumované krmivo, aby se předešlo nechtěnému požití jinými zvířaty nebo osobami v domácnosti.
Where the veterinary medicinal product has been administered on food, discard unconsumed food immediately to avoid unintentional ingestion by other animals or persons in the household.
Po těchto počátečních 4 týdnech léčby by měly být dávky upravovány měsíčně podle účinku, jak je uvedeno v bodě 9.
Following these initial 4 weeks of therapy, dose adjustments are made monthly according to effect as described in section 9.
Po 2 týdnech léčby se počáteční dávka (množství podaných ml) má zvýšit o 100% (zdvojnásobit).
After two weeks of therapy, the initial dose (number of ml administered) should be increased by 100% (doubled).
Aby se předešlo tomuto zpětnému zvýšení hmotnosti, je nevyhnutelné krmit psy tak, aby se udržely jejich energetické potřeby.
In order to avoid this rebound weight gain, it is necessary to feed the dogs to maintenance energy requirements.
Slentrol nepoužívat během březosti a laktace.
Slentrol must not be used during pregnancy and lactation.
V případě nadměrného úbytku hmotnosti, většího než 12% za měsíc, by se měl objem dávky snížit o 25%.
In case of excessive weight loss greater than 12% per month, the dose volume of the veterinary medicinal product should be reduced (by 25%).
Dávka 1 = Počáteční dávka = počáteční
Dose 1 = Starting dose = Initial BW x
Trvání léčby nesmí překročit 12 měsíců a dávka nesmí překročit maximum 0,2 ml/kg aktuální živé hmotnosti (1 mg dirlotapidu/kg).
The duration of treatment must not exceed 12 months and the dose must not exceed a maximum of 0.2 ml /kg current bodyweight (1 mg/kg dirlotapide).
Pokud se objeví zvracení, průjem nebo výrazné snížení chuti nebo nadměrný úbytek hmotnosti, měla by se léčba přerušit a je třeba vyhledat veterinárního lékaře.
If vomiting, diarrhoea or significantly reduced appetite or excessive weight loss occurs, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought.
Pro zajištění správného dávkování v souvislosti s měsíčními úpravami dávky by měl majitel během léčby navštívit odpovědného veterinárního lékaře.
To ensure correct dosing during the treatment period the owner should seek advice from the responsible veterinarian in connection to each monthly
Studie vlivu na plodnost nebyly u cílových druhů vedeny - použití u chovných psů pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika.
Fertility studies have not been conducted in the target species - use in dogs intended for breeding should be subject to a risk-benefit analysis by your veterinarian.
Protože příjem potravy je redukován obdobně jako při použití tradičních neléčebných metod omezujících kalorický přísun, je třeba během léčby zajistit aby bílkoviny, vitaminy, esenciální mastné kyseliny a minerály dodávané v denní krmné dávce vyhovovaly doporučovaným požadavkům, aby byl zajištěn kompletní a vyvážený přísun živin.
During treatment, because food intake is reduced as when using a traditional non-medical calorie restriction method, care must be taken to ensure that protein, vitamins, essential fatty acids and minerals supplied by the daily food ration meet minimal recommended requirements in order to ensure a complete and balanced nutritional supply.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.
Shelf life after first opening the container: 3 months
Psi s potvrzenou dysfunkcí jater by se neměli léčit tímto veterinárním léčivým přípravkem.
Dogs with evidence of liver dysfunction should not be treated with the veterinary medicinal product.
Slentrol 5 mg/ml perorální roztok pro psy
Slentrol 5 mg/ml oral solution for dogs
Proto by se u psů, kteří kromě tohoto veterinárního léčivého přípravku jsou léčeni dalšími léky, měly pozorně sledovat lékové interakce.
Therefore, for dogs receiving treatments in addition to the veterinary medicinal product, drug interactions should be
Po těchto počátečních 4 týdnech léčby by se psi měli vážit měsíčně a dávky upravovat měsíčně podle účinku, jako je uvedeno níže.
Following these initial 4 weeks of therapy, dogs should be weighed monthly during treatment and dose adjustments are made monthly according to effect as described below.
V klinických studiích zvířata po skončení léčby rychle znovu dosáhla původní hmotnost, pokud se neomezila potrava.
In clinical trials, treated animals rapidly regained weight following cessation of treatment when diet was not restricted.
Pokud váš pes trpí opakovaným zvracením, průjmem nebo významným nechutenstvím a nadměrným úbytkem hmotnosti, měli byste stav konzultovat s veterinárním lékařem, který může doporučit ukončení léčby.
If your dog suffers from repeated vomiting, diarrhoea or significantly reduced appetite and excessive weight loss, you should consult your veterinary surgeon who may
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other
Jakýkoli příznak postupujícího poškození jater by měl vést k přerušení léčby.
Any indication of progressive liver damage or of dysfunction should result in discontinuation of treatment.
V klinických studiích psi po skončení léčby znovu rychle dosáhli původní hmotnost, pokud se neomezila potrava.
In clinical trials, treated dogs rapidly regained weight following cessation of treatment when diet was not restricted.
Aby se předešlo tomuto zpětnému zvýšení hmotnosti, je nevyhnutné během léčby nebo nejpozději na jejím konci stanovit vhodný režim krmení a nutné tělesné aktivity kzajištění dlouhodobého udržení živé hmotnosti.
In order to avoid this rebound weight gain, it is necessary during treatment or at the end of treatment at the latest, to establish the appropriate level of food intake and physical activity needed to ensure long term maintenance of the bodyweight.
Čtvrté měsíční vážení, při kterém je hmotnostní úbytek <3% za měsíc od předchozího vážení
Fourth monthly weighing where bodyweight loss < 3% per month since previous weighing
Třetí měsíční vážení, při kterém je hmotnostní úbytek <3% za měsíc od předchozího vážení
Third monthly weighing where bodyweight loss < 3% per month since previous weighing
A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
U některých psů (méně než 10%) se vyskytlo opakované zvracení (tj.
Some dogs (less than 10%) experienced repeated vomiting (i.e. more than once every 20 days on average).