natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Od února r. 1992 do jeho přijetí v květnu r. 1996 byla editorkou pokynu ICH pro GCP.
She was editor for the ICH GCP guideline from February 1992 until its adoption in May 1996.
Řízení a sledování přibližně 175 výročních zpráv, které mají být v roce 2005 předloženy pro označené léčivé přípravky pro vzácná onemocnění Stále více léčivých přípravků pro vzácná onemocnění dosahuje stádia udělení registrace.
Management and follow-up of approximately 175 annual reports to be submitted in 2005 for designated orphan medicinal products
( schválení s podmínkou, urychlené hodnocení, princip tzv. “compassionate use”, stanoviska k léčivým přípravkům, které nejsou uvedeny na trh EU (ve spolupráci se SZO), vědecké poradní skupiny, větší rozsah působnosti centralizovaného postupu apod.).
Establish new procedures necessary to implement the new pharmaceutical legislation (conditional approval, accelerated assessment, compassionate use, opinions for medicinal products not marketed in the EU (in collaboration with the WHO), scientific advisory groups, extended scope of the centralised procedure, etc.)
1994 působil jako místopředseda skupiny odborníků ESVO pro farmaceutické přípravky a v letech 1994 až1995 jako předseda Severské rady pro léčivé přípravky (Nordic Council on Medicines).
From 1993 to 1994 he acted as the vice-chairman of the EFTA Expert Group on Pharmaceuticals and from 1994 to 1995 as the chairman of the Nordic Council on Medicines.
Johannes Hoogland, místopředseda CVMP, nar. 22. února 1956, s.p. Nizozemsko
Johannes Hoogland, Vice-Chairman of the CVMP, b. 22 February 1956, n. Dutch
V letech 1982 až 1994 působil jako vyšší farmaceutický poradce pro program zdravotní spolupráce s Vietnamem.
He acted as senior pharmaceutical consultant for the Swedish health cooperation programme in Vietnam from 1982 to 1994.
DOČASNÁ PRACOVNÍ MÍSTA
TEMPORARY POSTS
Na EMEA začal působit v červnu r. 1995, v prosinci téhož roku byl jmenován vedoucím veterinárního oddělení y a v lednu r. 2002 pak začal vést oddělení inspekcí.
He joined the EMEA in June 1995, and was appointed head of the veterinary unit in December of the same year, and took on responsibility for the inspections sector in January 2002.
Eric Abadie, místopředseda CHMP, nar. 14. července 1950, s.p. Francie
Eric Abadie, Vice-Chairman of the CHMP, b. 14 July 1950, n. French
Má být v lednu r. 2005 zveřejněna k tříměsíční konzultaci.
To be released in January 2005 for 3 months' consultation.
• faxem na čísle: (44-20) 7418 8670
• by fax to (44-20) 7418 8670
Sylvie Bénéfice, vedoucí oddělení pro řízení zasedání a konferencí, nar. 28. prosince 1954, s.p. Francie
Sylvie Bénéfice, Head of Sector for meeting management and conferences, b. 28 December 1954, n. French
Útvar interního auditu agentury provádí pravidelný audit klíčových procesů, založený na prioritách,
The internal audit capability of the Agency periodically audits key processes, based on the priorities, the level of risk associated with the processes, and the results of previous audits.
Ukazatelem výkonnosti pro tento cíl je procento přípravků vyhodnocených v předepsané časové hranici 210 dnů.
The performance indicator for this objective is the percentage of products evaluated within the regulatory timeline of 210 days.
Koncepční dokument, který má být během r. 2005 přijat ke konzultaci
Concept paper to be adopted for consultation during 2005
E-mail: certificate@emea.eu.int registrované humánní nebo veterinární léčivé přípravky Fax: (44-20) 74 18 85 95
For enquiries concerning certificates for centrally E-mail: certificate@emea.eu.int authorised medicines for human or veterinary use Fax: (44-20) 74 18 85 95
Cíle a klíčové iniciativy: Vyhodnotit složky PMF a VAMF v časové hranici stanovené v právních předpisech
To assess PMF and VAMF dossiers within the timelines laid down in the legislation
Dosavadní profesní dráha: Od r. 1976 do r. 1986 pracoval Dr. Brasseur jako pediatr ve fakultní nemocnici Sint Pieter Hospital v Bruselu.
Career to date: From 1976 to 1986, Dr Brasseur worked as a paediatrician at the University Sint Pieter Hospital in Brussels.
V EMEA začal působit v r. 1996 jako vedoucí oddělení pro biotechnologii a biologické přípravky.
He joined the EMEA in August 1996 as head of sector for biotechnology and biologicals.
Poskytovat kvalitní vědecké poradenství a výzkumnou asistenci žadatelům a zachovávat vymezené časové hranice
To provide quality scientific advice and protocol assistance to applicants and adhere to the defined timelines
Vzdělání: Držitel diplomu farmacie z Heriot-Watt univerzity v Edimburgu.
Education: Qualified as a pharmacist from Heriot-Watt University, Edinburgh.
Základní dokument o plazmě (Plasma Mater Files, PMF) a základní dokument o očkovacích antigenech (Vaccine Antigen Master Files, VAMF) jsou samostatné doklady ze souboru dokladů pro udělení registrace.
Plasma master files (PMFs) and vaccine antigen master files (VAMFs) are separate documents from the dossier for a marketing authorisation.
Evropská komise, členské státy a agentury a které po svém zavedení zvýší účinnost sítě, budou poskytovat lepší informace uživatelům léčivých přípravků a přispějí k bezpečnému a účinnému užívání léčivých přípravků.
The EMEA was given the responsibility to implement the EU telematics strategy and projects agreed by the European Commission, Member States and the Agency, which, once implemented, will increase efficiency of the network, provide better information to users of medicinal products, and contribute to the safe and effective use of medicinal products.
Yann Le Cam, místopředseda COMP, nar. 15. července 1961, s.p. Francie
Yann Le Cam, Vice-Chairman of the COMP, b. 15 July 1961, n. French
Tim Buxton vedoucí oddělení řízení projektů, nar. 27. února 1959, s.p. UK
Tim Buxton, Head of Sector for project management, b. 27 February 1959, n. British
Pracovní skupina pro pediatrii
Paediatrics Working Party
Gerard O'Malley, vedoucí účetního oddělení, nar. 14. října 1950, s.p. Irsko
Gerard O'Malley, Head of Sector for accounting, b. 14 October 1950, n. Irish
Vincenzo Salvatore, vedoucí oddělení právní podpory , nar. 8. srpna 1963, s.p. Itálie
Vincenzo Salvatore, Head of Legal Sector, b. 8 August 1963, n. Italian
Vzájemné působení s US Food and Drug Administration se bude nadále rozvíjet prostřednictvím zvýšené spolupráce v souvislosti se smlouvou o zachování důvěrnosti, např. na poli léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, žádostí o vědecké poradenství, nových žádostí, farmakovigilance, zpracování pokynů a výměny účastníků školení a odborníků Vzájemné působení s Kanadou a Japonskem a dalšími regulačními orgány bude pokračovat na základě programu EMEA pro hostující odborníky
Interaction with the US Food and Drug Administration will be further developed through enhanced cooperation in the context of the confidentiality arrangements, e.g. in the fields of orphan medicinal products, scientific advice requests, new applications, pharmacovigilance, development of guidelines and the exchange of trainees and experts
V EMEA začal působit v květnu r. 1996 a v lednu r. 2001 byl jmenován vedoucím oddělení pro regulační záležitosti a provozní podporu.
He joined the EMEA in May 1996 and was appointed head of sector for regulatory affairs and operational support in January 2001.
delegátem CPMP; od května r. 2004 je dr. Pittner delegátem CHMP.
Dr Pittner was also a CPMP delegate from 1995 to 1997 and from 2001 until April 2004; since May 2004 Dr Pittner has been a CHMP delegate.
Dosavadní profesní dráha: V letech 1988 až 1992 pracovala dr. Brosch jako asistentka na katedře farmakologie a toxikologie na vídeňské univerzitě, kde se specializovala na elektrofyziologii.
Career to date: From 1988 to 1992, Dr Brosch worked as an assistant professor at the department of pharmacology and toxicology at the University of Vienna, where she specialised in electrophysiology.
Třída a zařazení
Category & Grade
Heribert Pittner, místopředseda HMPC, nar. 19. ledna 1948, s.p. Rakousko
Heribert Pittner, Vice-Chairman of the HMPC, b. 19 January 1948, n. Austrian
Zajistit vysokou kvalitu pro plnění hlavních aktivit prostřednictvím účinného řízení narůstající pracovní zátěže a zachovávání kratších předepsaných časových hranic pro předregistrační a poregistrační aktivity Posílit koncepci řízení životního cyklu a vědecké důslednosti
Ensure high-quality functioning of core activities through effective management of the increasing workload and adherence to reduced regulatory timelines for pre and post-authorisation activities
Účty
Accounts
Dosavadní profesní dráha: V letech 1971 až 1974 absolvoval pan O'Malley odbornou praxi v
Career to date: From 1971 to 1974, Mr O'Malley completed articles in Dublin.
Other documents on working practices and work-sharing as well as new document management and communication/information exchange/tracking tools, in particular with view to implementing the EU Risk Management Strategy and the revised PhVWP Mandate of September 2003
Other documents on working practices and work-sharing as well as new document management and communication/information exchange/tracking tools, in particular
Jill Ashley-Smith, vedoucí oddělení postupů pro udělení registrace u veterinárních léčivých přípravků, nar. 18. prosince 1962, s.p. UK
Jill Ashley-Smith, Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures, b. 18 December 1962, n. British
2.2 Vědecké poradenství a výzkumná asistence
2.2 Scientific advice and protocol assistance
V EMEA začala paní Leivers působit v únoru r. 1996 a v červnu r. 2001 byla jmenována zástupkyní vedoucí útvaru.
Miss Leivers joined the EMEA in February 1996 and was appointed deputy head of sector in June 2001.
Vzdělání: Vystudoval obor farmacie a je nositelem diplomu v oboru lékařství a chirurgie z univerzity v Barceloně, postgraduálně studoval farmakologii a toxikologii, veřejné zdraví a evropské instituce.
Education: Qualified pharmacist and degree in medicine and surgery from the University of Barcelona, as well as postgraduate courses in pharmacology and toxicology, public health and European institutions.
Koordinovat nezbytnou pracovní zátěž pro zahájení takových přezkoumání, které může v roce
Coordination of the necessary workload for the initiation of such referrals that can be handled by the secretariat and CVMP in 2005
Výchozí hodnotící fáze pokrývá řadu činností EMEA od jednání s budoucími žadateli předcházející předložení žádosti, přes hodnocení CHMP, až po poskytnutí registrace přípravku Evropskou komisí.
The initial evaluation phase covers a number of EMEA activities ranging from pre-submission discussions with future applicants, through the evaluation by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), to the granting by the European Commission of the product authorisation.
1993 jmenován generálním ředitelem Národní agentury pro léčivé přípravky (NAM).
Professor Wahlroos was appointed director-general of the National Agency for Medicines (NAM) in 1993.
Administration bude s FDA pokračovat jednání o specifických otázkách týkajících se vývoje léčivých přípravků
Following the implementation of the confidentiality arrangements with the US Food and Drug Administration, discussions will continue with the FDA regarding specific issues on the development of medicinal products
2.3 Výchozí hodnocení 2.4 Poregistrační aktivity 2.5 Farmakovigilance a udržování 2.6 Arbitráže a přezkoumání Společenstvím 2.7 Rostlinné léčivé přípravky 2.8 Vědecké výbory 2.9 Regulační činnosti
3.3 Establishment of maximum residue limits 3.4 Post-authorisation activities 3.5 Pharmacovigilance and maintenance activities 3.6 Arbitration and Community referrals 3.7 Regulatory activities 3.8 International activities 3.9 Coordination group
Alert System and Non-Urgent Information System in Pharmacovigilance
CPMP Note for Guidance on the rapid alert system and non-urgent information system in pharmacovigilance
Dosavadní profesní dráha: V letech 1975 až 1990 zastávala paní Mendosa řadu funkcí v Evropské komisi v Lucemburku, včetně konferenčního oddělení, v Úřadu pro úřední tisky a ve Statistickém úřadu.
Education: Business studies and languages at Loughborough Polytechnic Career to date: From 1975 to 1990, Mrs Mendosa held a number of posts at the European Commission in Luxembourg, including the Conference Service, the Office for Official Publications and the Statistical Office.
Akreditovaný odborník na farmakologii a toxikologii (bavorská lékařská komora).
Board-certified specialist in pharmacology and toxicology (Bavarian Chamber of Physicians).
Spiros Vamvakas, úřadující zástupce vedoucího oddělení pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění a pro vědecké poradenství, nar. 4. září 1960, s.p. Německo/Řecko
Spiros Vamvakas, Acting Deputy Head of Sector for orphan drugs and scientific advice, b. 4 September 1960, n. German/Greek
Patrick Le Courtois, vedoucí sekce, nar. 9. srpna 1950, s.p. Francie
Patrick Le Courtois, Head of Unit, b. 9 August 1950, n. French
Připravovat se na vyřizování žádostí pro podobné biologické (biosimilar) a generické léčivé přípravky a pro léčivé přípravky pro samoléčbu
Prepare for the submission of applications for biosimilar, generic and self-medication medicinal products
V lednu r. 2001 byla jmenována vedoucí oddělení pro bezpečnost a účinnost léčivých přípravků.
She was appointed head of sector for safety and efficacy of medicines in January 2001.
Dosavadní profesní dráha: V letech 1982 až 1986, pracovala dr. Bénéfice jako výzkumná pracovnice na univerzitě ve francouzském Montpellier.
Career to date: From 1982 to 1986, Dr Bénéfice was a researcher at the University of Montpellier, France.
V EMEA začala v červenci r. 2002 působit jako vedoucí sekce inspekcí.
She joined the EMEA as head of sector for inspections in July 2002.
Hans-Georg Wagner, vedoucí sekce, nar. 29. listopadu 1948, s.p. Německo
Hans-Georg Wagner, Head of Unit, b. 29 November 1948, n. German
byla jmenována poradkyní pro integrované řízení jakosti.
She was appointed integrated quality management adviser in January 2004.
John Purves, vedoucí oddělenípro jakost léčivých přípravků, nar. 22. dubna 1945, s.p.
John Purves, Head of Sector for quality of medicines, b. 22 April 1945, n. British
Vzdělání: Prof. Wahlroos je vystudovaný farmaceut (farmakologie) z helsinské univerzity a nositel doktorátu (soc.
Education: Professor Wahlroos is a qualified pharmacist (pharmacology) from the University of Helsinki and holds a PhD (SocPharm) from the University of Kuopio.
Core SPC for human plasma derived and recombinant coagulation Factor IX
Core SPC for human plasma derived and recombinant coagulation Factor IX products
Přijaté nové žádosti o veterinární léčivé přípravky/předpověď (Vstup)
New applications for veterinary medicines received/forecast (Input)
Ustavení nezbytných opatření pro poskytnutí pomoci společnostem, které vyrábějí veterinární přípravky určené pro omezené trhy nebo přípravky určené pro regionálně rozšířené nemoci
Establishment of the necessary measures to provide assistance to companies producing veterinary products which have limited markets or are intended for diseases with a regional distribution (Article 79 of Regulation 726/2004)
Ukazatelem výkonnosti pro tento cíl je procento žádostí vyhodnocených v časové hranici 30, 60 nebo 90 dnů (v závislosti na postupu).
The performance indicator for this objective is the percentage of applications evaluated within the 30, 60 or 90-day timeline (depending on the procedure).
Vzdělání: V červenci r. 1978 získala lékařský diplom na římské univerzitě.
Education: Qualified as a medical doctor in Rome in July 1978.
V září r. 2001 byl jmenován tiskovým mluvčím a v lednu r. 2004 se stal vedoucím výkonné podpory.
He was nominated press officer in September 2001 and appointed head of executive support in January
Studie a konzulanti Publikace Programy EU
Studies and consultants Publications
Zefektivňování postupu pro zadávání zakázek a řízení smluv Revize audiovizuálního a tlumočnického zařízení v zasedacích místnostech Zaměření na bezpečnost a ochranu zdraví na pracovišti
Review of audiovisual and interpretation equipment in the meeting rooms
Pharmacovigilance for Medicinal Products Authorised through Mutual Recognition
Note for Guidance on the conduct of pharmacovigilance for medicinal products authorised through mutual recognition
Vzdělání: Doktorát z přírodních věd (aplikovaná fyzika a věda o materiálech) z univerzity v Saarbrückenu, diplom z fyziky z univerzity v Tübingenu, master of arts (matematika)
Education: Doctorate in natural sciences (applied physics and materials science) from Saarbrücken University; diploma in physics from Tübingen University; master of arts (mathematics) from the University of Cambridge, UK.
V EMEA začala paní Fayl působit v dubnu r. 1995.
Ms Fayl joined the EMEA in April 1995.
Po restrukturalizaci jednotky pro hodnocení humánních léčivých přípravků v r. 2001 byl v březnu r. 2001 jmenován vedoucím jednotky pro předregistrační hodnocení humánních léčivých přípravků.
Further to the restructuring of the Human Medicines Evaluation Unit in 2001, he was appointed head of unit for the pre-authorisation evaluation of medicines for human use, in March
Isabelle Moulon, vedoucí oddělení zdravotních informací, nar. 9. března 1958, s.p. Francie
Isabelle Moulon, Head of Sector for medical information, b. 9 March 1958, n. French
pathogens potentially used in bioterrorism, monovalent polio vaccines
Guidance on the development of vaccines against emerging and reemerging diseases such as SARS, pathogens potentially used in bioterrorism, monovalent polio vaccines
V EMEA začal v listopadu r. 2004 působit jako vedoucí právního oddělení.
He joined the EMEA as head of the legal sector in November 2004.
Společná pracovní skupina CHMP/CVMP pro kvalitu
Joint CHMP/CVMP Quality Working Party
Přijato QWP v říjnu r. 2004, v jednání před CVMP
Adopted by QWP in October 04, under discussion at CVMP
Člen Institute of Chartered Accountants
Fellow of the Institute of Chartered Accountants in Ireland.
Probíhá jednání s cílem revidovat právní předpisy pro farmaceutickou oblast
Under discussion in view of revised pharmaceutical legislation
Agnès Saint Raymond, vedoucí oddělení pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění a vědecké poradenství a úřadující vedoucí oddělení pro bezpečnost a účinnost léčivých přípravků, nar. 7. září 1956, s.p. Francie
Agnès Saint Raymond, Head of Sector for orphan drugs and scientific advice and Acting Head of Sector for safety & efficacy of medicines, b. 7 September 1956, n. French
Dosavadní profesní dráha: Od r. 1976 do r. 1980 byla Dr. Lyngvig výzkumnou asistentkou a přednášela na technické univerzitě v Dánsku.
Career to date: From 1976 to 1980, Dr Lyngvig was research assistant and lecturer at the Technical University of Denmark.
Přiměřené zavádění koncepce plánů pro řízení rizika Posílení postupu vědeckého poradenství pro lepší řešení otázek bezpečnosti ve fázi po udělení registrace
Reinforcement of the scientific advice procedure to better address post-authorisation safetyrelated aspects
Po restrukturalizaci oddělení pro hodnocení humánních léčivých přípravků v r. 2001 byl jmenován vedoucím oddělení pro poregistrační hodnocení humánních léčivých přípravků.
Further to the restructuring of the Human Medicines Evaluation Unit in 2001, he was appointed head of unit for the post-authorisation evaluation of medicines for human use.
Good Pharmacovigilance Practice
Good Pharmacovigilance Practice (GVP)
Dosavadní profesní dráha: Od r. 1984 zastával prof. Vamvakas různé funkce na katedře farmakologie a toxikologie na univerzitě ve Würzburgu a na katedře farmakologie v lékařském středisku univerzity v Rochesteru NY, USA.
Career to date: From 1984 Professor Vamvakas held positions in the department of pharmacology and toxicology at the University of Würzburg and in the department of pharmacology at the Medical Centre of the University of Rochester NY, USA.
EMEA rovněž koordinuje komunikaci a reakci členských států na podezření na nedostatečnou jakost v souvislosti s centrálně registrovanými přípravky.
Communication and action by Member States in response to suspected quality defects relating to centrally authorised medicines are also coordinated by the EMEA.
(suspected unexpected serious adverse reactions) v databázi EudraVigilance pro všechny léčivé přípravky, bez ohledu na způsob udělení licence
Increased electronic reporting both for ICSRs (individual case safety reports) and SUSARs (suspected unexpected serious adverse reactions) into the EudraVigilance database for all medicinal products, irrespective of the licensing route
Titul magistra přírodních věd v oboru sociální a regulační farmacie.
MSc in social and regulatory pharmacy.
1993 na francouzské agentuře pro léčivé přípravky jako zpravodaj CPMP, vedoucí jednotky pro evropské postupy a od r. 1995 jako francouzský delegát v CPMP.
In 1990 he joined the pharmacy directorate of the French Ministry of Health and in 1993 joined the French Medicines Agency as CPMP rapporteur, was head of unit for European procedures and from January 1995 was a French CPMP delegate.
Melanie Leivers, zástupkyně vedoucí oddělení postupů pro udělení registrace u veterinárních léčivých přípravků nar. 1. prosince 1958, s.p. UK
Melanie Leivers, Deputy Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures, b. 1 December 1958, n. British
Přijato EWP v říjnu r. 2004, v jednání před CVMP
Adopted by EWP in October 04, under discussion at CVMP
Hlavní stálé a dočasné pracovní skupiny CHMP
Main CHMP standing and temporary working parties in 2005
Guidelines on the acceptability of invented names for medicinal products
Guidelines on the acceptability of invented names for medicinal products processed through the centralised procedure
Konečným cílem je, aby bylo v časové lhůtě zveřejněno 80 %
The target is to publish 80 % of EPARs within the timeline
Trendy: Počet výchozích žádostí o udělení registrace by se měl v roce 2005 ustálit.
The number of initial applications for a marketing authorisation is expected to stabilise in 2005.
Počet žádostí o udělení registrace pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění by měl zůstat stejný , to znamená 10 žádostí
The number of marketing authorisation applications for orphan medicinal products is expected to remain unchanged at 10 applications
Vzdělání: Diplom z biochemie a farmakologie na univerzitě v Leedsu.
Education: Graduate in biochemistry and pharmacology from Leeds University.
Nositelka diplomu veterinární chirurgie z Royal Veterinary College londýnské univerzity.
Qualified as a veterinary surgeon from the Royal Veterinary College, University of London.
Vzdělání: Doktorát (chemie) a doktorát (biochemie) z univerzity v belgickém Gentu.
Education: PhD (Chemistry) and PhD (Biochemistry), University of Ghent, Belgium.
října 1959, s.p. Dánsko Vzdělání: Bakalářské studium jazyků a lingvistiky na univerzitě East Anglia a postgraduální diplom v oblasti knihovnictví a informačních věd na univerzitě ve Walesu.
Education: Bachelor of Arts in languages and linguistics at the University of East Anglia and postgraduate degree in librarianship and information science at the University of Wales.
V r. 2005 se má pokračovat v práci na koncepčním dokumentu
Work on Concept paper to be continued in 2005
26. května
26 May
SPC guideline for immunologicals The impact of maternally derived antibodies on vaccination
The impact of maternally derived antibodies on vaccination
Vzdělání: Titul magistra ekonomických věd a bakaláře ve veřejné správě z Trinity College v Dublinu.
Education: Master of science in economics and bachelor of science in public administration from Trinity College Dublin.
Pro dotazy týkající se certikátů VAMF
For enquiries concerning VAMF certificates