natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Signifikantní vzestup tělesné teploty může potencionálně zvýšit stupeň absorpce fentanylu.
Significant increases in body temperature can potentially increase fentanyl absorption rate.
Současné užívání jiných léků tlumících CNS může způsobit aditivní depresivní účinky a může se objevit hypoventilace, hypotenze a také hluboká sedace nebo kóma.
The concomitant use of other CNS depressants may produce additive depressant effects and hypoventilation, hypotension as well as profound sedation or coma may occur.
Avšak z klinického hlediska se jedná o méně závažné riziko u pacientů, kteří se podrobují léčbě bolesti fentanylem podávaným transdermálně v průměrných dávkách.
However, from the clinical point of view, this aspect represents only a minor risk for patients receiving transdermal fentanyl pain therapy in average doses.
Údaje získané při intravenózním podání fentanylu u pacientů s renálním selháním ukázaly, že distribuční objem fentanylu může být změněn dialýzou.
Data obtained with intravenous fentanyl in patients with renal failure suggest that the volume of distribution of fentanyl may be changed by dialysis.
Současné užívání přípravku Fentanyl-ratiopharm a alkoholických nápojů může zvýšit riziko vzniku závažných nežádoucích reakcí, může vyvolat dýchací obtíže, pokles krevního tlaku, hluboký útlum a kóma.
Simultaneous use of Fentanyl-ratiopharm and alcoholic beverages increases the risk of severe adverse reactions, and may cause breathing difficulties, a fall of blood pressure, profound sedation and coma.
Pokud jste starší pacient nebo ve velmi špatném fyzickém stavu (kachektický pacient), lékař by vás měl sledovat pečlivěji a v případě potřeby vám předepíše snížené dávky.
If you are an elderly patient or if you are in a very bad physical condition (cachectic) your doctor will monitor you more carefully, because it may be necessary to prescribe a lower dose.
Vždy užívejte přípravek Fentanyl-ratiopharm přesně podle pokynů svého lékaře.
Always use Fentanyl-ratiopharm exactly as your doctor has told you.
DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR} [doplní se národní údaje]
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} [To be completed nationally]
- Akutní pooperační bolest, protože během krátké doby použití není dostatek času na titraci dávky.
- Acute or postoperative pain, since dosage titration is not possible during short-term use.
Léčba přípravkem Fentanyl-ratiopharm by měla být zahájena zkušeným lékařem, který je seznámen s farmakokinetikou fentanylových náplastí a rizikem závažné hypoventilace.
Treatment with Fentanyl-ratiopharm should only be initiated by an experienced physician familiar with the pharmacokinetics of fentanyl transdermal patches and the risk for severe hypoventilation.
euforie, amnézie, insomnie, halucinace, agitovanost.
Uncommon: euphoria, amnesia, insomnia, hallucinations, agitation.
Pokud se u pacienta vyskytly závažné nežádoucí účinky, měl by být monitorován 24 hodin po odstranění náplasti vzhledem k poločasu fentanylu (viz bod 5.2).
After exhibiting a serious adverse reaction a patient should be monitored for 24 hours following removal of a transdermal patch due to the half life of fentanyl (see section 5.2).
- Fentanyl-ratiopharm se obvykle používá 72 hodin (3 dny).
- A fentanyl transdermal patch is usually used for 72 hours (3 days).
Po podání přípravku Fentanyl-ratiopharm se fentanyl kontinuálně vstřebává kůží po dobu 72 hodin.
Following administration of Fentanyl-ratiopharm, fentanyl is continuously absorbed through the skin over a period of 72 hours.
Potom by měl Fentanyl-ratiopharm průběžně pomáhat od bolesti a mělo by být možné přestat užívat tyto doplňující léky proti bolesti.
After this, the Fentanyl-ratiopharm should help to relieve pain continuously and you should be able to stop taking these extra painkillers.
Výbor CHMP doporučil do oddílu 4.4 v SPC doplnit následující větu: „Při chronické bolesti u nenádorového onemocnění je vhodnější zahájit léčbu silnými opioidy s okamžitým uvolňováním (např. morfinem) a fentanyl aplikovaný transdermální náplastí předepsat až po stanovení účinnosti a optimálního dávkování silného opioidu.”
The CHMP recommended also adding the following statement in section 4.4 of the SPC: “In chronic non-cancer pain, it might be preferable to initiate the treatment with immediate-release strong opoids (e.g. morphine) and to prescribe fentanyl transdermal patch after determination of the efficacy and the optimal dosage of the strong opioid.”
U pacientů stabilizovaných na určité dávce nemusí být nutně omezena činnost vyžadující zvýšenou pozornost.
Patients stabilized on a specific dosage will not necessarily be restricted.
Po převedení z dříve předepsaných opioidních analgetik na přípravek Fentanyl-ratiopharm nebo po náhlém přerušení léčby se mohou u pacientů objevit příznaky z vysazení (např. nauzea, zvracení, průjem, úzkost a třesavka).
After switching from previously prescribed opioid analgesics to Fentanyl-ratiopharm or after abrupt discontinuation of therapy patients may show opioid withdrawal symptoms (for instance: nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety and shivering).
Starší pacienti by měli být pečlivě sledováni a v případě nutnosti by dávka měla být snížena (viz body 4.4 a 5.2).
Use in elderly patients Elderly should be observed carefully and the dose reduced if necessary (see sections 4.4 and 5.2).
Perorální podávání ritonaviru (jednoho z nejsilnějších inhibitorů CYP3A4) vedlo ke snížení clearance intravenózně podávaného fentanylu o 2/3 a zdvojnásobilo jeho poločas.
Oral administration of ritonavir (one of the most potent CYP3A4 inhibitors) reduced the clearance of intravenous fentanyl by two thirds and doubled the halflife.
Nicméně, studie s přípravkem Fentanyl-ratiopharm u starších pacientů prokázaly, že farmakokinetika fentanylu se významně neliší od mladých pacientů, ačkoliv koncentrace v séru měli tendenci k vyšším hodnotám.
However, studies of fentanyl transdermal patch in elderly patients demonstrated fentanyl pharmacokinetics which did not differ significantly from young patients although serum concentrations tended to be higher.
Obecně platí, že ukončení léčby opioidy musí být postupné, aby se předešlo vzniku příznaků z vysazení (nauzea, zvracení, průjem, úzkost a svalový třes).
As a general rule, the discontinuation of opioid analgesia should be gradual, in order to prevent withdrawal symptoms (nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety and muscular tremor).
Co je Fentanyl-ratiopharm a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fentanyl-ratiopharm užívat Jak se Fentanyl-ratiopharm užívá
What Fentanyl-ratiopharm is and what it is used for Before you use Fentanyl-ratiopharm How to use Fentanyl-ratiopharm Possible side effects
Místo, kam je náplast přiložena, by nemělo být vystaveno působení tepla ze zevních zdrojů, např. ze sauny.
The patch application site should not be exposed to heat from external heat sources, e.g. sauna.
Zvláštní pozornost věnujte zejména tomu, že okraje náplasti jsou pevně přilepeny.
Pay special attention to see that the patch sticks properly at the edges.
- U dětí se dává přednost pro nalepení náplasti horní části zad, aby se zmenšila možnost odstranění náplasti.
- In children, the upper back is the preferred location to apply the patch, to minimize the potential of the child removing the patch.
Fentanyl, léčivá látka proti bolesti, přechází pomalu z náplasti do kůže a dále do těla.
The painkiller, fentanyl, slowly passes from the patch, through the skin and into the body.
- Pokud je na kůži ochlupení, je třeba je ostříhat nůžkami.
- If the skin is hairy, then cut the hair with scissors.
Pokud po odstranění náplasti zůstanou na kůži její zbytky, je možné je odstranit pomocí mýdla a velkého množství vody.
If traces of the transdermal patch remain on the skin after its removal, these can be cleaned off using copious amounts of soap and water.
Nejčastějším příznakem předávkování je oslabené dýchání.
The most common sign of overdose is reduced ability to breathe.
Po prvním podání přípravku Fentanyl-ratiopharm se koncentrace fentanylu v séru postupně zvyšují a obvykle se ustálí mezi 12-24 hodinami po podání a pak zůstávají relativně konstantní do konce 72 hodinového aplikačního intervalu.
After the first application of Fentanyl-ratiopharm, serum fentanyl concentrations increase gradually, generally levelling off between 12 and 24 hours, and remaining relatively constant for the remainder of the 72-hour application period.
Kůži neholte, protože holení kůži dráždí.
Do not shave, as shaving irritates the skin.
Transdermální náplasti mají modrý potisk s označením síly přípravku.
The transdermal patches are equipped with a blue imprint with the strength.
Jako u všech účinných opioidů mohou někteří pacienti léčení přípravkem Fentanyl-ratiopharm prodělat respirační depresi, a proto by měli být pro tento účinek sledováni.
As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanylratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Když se objeví příznaky z vysazení, doporučuje se léčit je nízkými dávkami krátkodobě působícího morfinu.
In case of withdrawal symptoms it is recommended to treat those with short-acting morphine in low doses.
Kožní vyrážka a zarudnutí kůže obvykle vymizí během jednoho dne po odstranění náplasti.
Skin rash and skin reddening will usually disappear within one day after the patch has been removed.
reakce kůže v místě přilepení náplasti.
skin reactions on the application site.
poruchy vidění), změny ve stavu vědomí nebo ztráta vědomí nebo kóma; - pomalá nepravidelná činnost srdeční (bradyarytmie) - myasthenia gratis (onemocnění způsobující únavu a slabost svalů)
headache, visual disturbances), changes in your state of consciousness or loss of consciousness or coma - slow irregular heartbeat (bradyarrhythmias) - myasthenia gravis (a disease causing tiredness and weakness of the muscles)
Současné užívání silných inhibitorů CYP3A4 (např. ritonaviru) s transdermálně podávaným fentanylem může mít za následek zvýšené plazmatické koncentrace fentanylu.
Concomitant use of potent CYP3A4-inhibitors (e.g. ritonavir) with transdermally administered fentanyl may result in increased plasma concentrations of fentanyl.
Stanovené množství by mělo být převedeno na odpovídající dávku morfinu podaného perorálně podle Tabulky 1.
The obtained sum should be converted to correspond the oral morphine dosage using Table 1.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí a to i použité náplasti.
Keep out of the reach and sight of children, even after use.
To může ovlivnit sérové koncentrace fentanylu.
This may affect serum concentrations.
Při léčbě pacientů s myasthenia gravis je třeba opatrnosti.
Caution should be exercised when treating patients with myasthenia gravis.
Fentanyl je metabolizován v játrech na inaktivní metabolity, u nemocných se zhoršenou funkcí onemocněním jater může být prodloužená eliminace.
Fentanyl is metabolised to inactive metabolites in the liver, so patients with hepatic disease might have a delayed elimination.
- ritonaviru (k léčbě AIDS); - ketokonazolu, itrakonazolu (k léčbě plísňových onemocnění); - diltiazemu (k léčbě srdečních onemocnění); - cimetidinu (k léčbě onemocnění zažívacího ústrojí); - makrolidových antibiotik ( k léčbě infekčních onemocnění).
This applies, for example, to: - ritonavir (used to treat AIDS) - ketoconazole, itraconazole (used to treat fungal diseases) - diltiazem (used to treat heart disease) - cimetidine (used to treat gastrointestinal diseases) - macrolide antibiotics (used to treat infections)
Po opakovaném podání, kdy každé trvá 72 hodin dosahují koncentrace v séru ustáleného stavu, který je udržován do dalšího podání náplasti stejné velikosti.
For all practical purposes by the second 72-hour application, a steady state serum concentration is reached and is maintained during subsequent applications of a patch of the same size.
Poruchy imunitního systému: Velmi vzácné:
Immune system disorders Very rare:
Je to proto, že koncentrace fentanylu v séru se zvyšuje postupně během prvních 24 hodin po přiložení náplasti.
This is due to the gradual increase in serum fentanyl concentrations during the first 24 hours after application of the patch.
Kojení by proto mělo být přerušeno během léčby a poté alespoň na dobu 72 hodin po odstranění transdermální náplasti Fentanyl-ratiopharm (viz také bod 4.4).
Lactation should therefore be discontinued during treatment and for at least 72 hours after the removal of Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.4)
4 směrnice 2001/83/ES, se týkaly: 1- Terapeutické indikace, která měla být rozšířena o pacienty bez nádorového onemocnění trpící silnou chronickou bolestí 2- Výběru srovnávacích tabulek, které měly být uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (Summary of product haracteristics, SPC) 3- Otázky, zda má být kojení a podávání přípravku současně s částečnými opioidovými agonisty kontraindikováno 4- Studií bioekvivalence, které jsou zapotřebí pro prokázání ekvivalence s referenčním produktem
The points of disagreement leading to this referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC pertained to: 1- The therapeutic indication to be extended to non-cancer patients suffering of severe chronic pain 2- The choice of conversion tables(s) to be included in the SPC 3- Whether breast-feeding and co-administration with partial agonist opioids should be contraindicated 4- The bioequivalence studies needed to demonstrate the equivalence with the reference product
Pro dospělé je doporučená počáteční dávka naloxon hydrochloridu 0,4-2 mg i.v.
A starting dose of 0.4-2 mg naloxone hydrochloride i.v.
Ihned po vyjmutí z obalu a odstranění ochranné fólie se transdermální náplast přiloží na kůži horní části těla, kde není ochlupení (hrudník, záda, horní část paže).
Directly after removal from the pack and the release liner, the patch is applied to a non-hairy area of skin on the upper body (chest, back, upper arm).
tremor, parestézie, poruchy řeči.
Uncommon: tremor, paraesthesia, speech disorder.
Stanovení počáteční dávky u pacientů, kteří dostávají léčbu opioidy poprvé Pro počáteční léčbu by měly být použity náplasti, které uvolňují 12,5 mikrogramů/h.
Patients receiving opioid treatment for the first time Patches with a release rate of 12.5 micrograms/hour are available and should be used for initial dosing.
Kompozitní fólie obsahuje následující vrstvy z vnějšku dovnitř: potahovaný Kraft papír/LDPE/Al/SURLYN (termoplastický kopolymer kyseliny ethylen-methakrylové).
The Composite foil containing the following layers from outside to inside: coated Kraft paper, low density polyethylene foil, aluminium foil, Surlyn (thermoplastic ethylene-methacrylic acid copolymer).
Jestliže přetrvává těžká hypotenze, je třeba uvažovat o hypovolémii, která by měla být zvládnuta parenterálním podáním tekutin podle potřeby.
If severe or persistent hypotension occurs, hypovolemia should be considered, and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy.
V případě, že jste si nalepil(a) více náplastí než Vám lékař předepsal, odstraňte je a kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici k posouzení stupně rizika.
If you use more Fentanyl-ratiopharm than you should If you have stuck on more patches than prescribed, remove the patches and contact your doctor or hospital on their opinion of the risk.
Podle reakce na léčbu může být síla nebo počet náplastí upraveny individuálně podle potřeby.
According to your reaction the strength of the patch or the number of patches may need to be adjusted.
Fentanyl-ratiopharm neužívejte během porodu (včetně císařského řezu), protože fentanyl může způsobit dýchací obtíže u novorozence.
It is advised not to use Fentanyl-ratiopharm during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl may cause breathing problems in the newborn child.
Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Fentanylratiopharm, poraďte se s lékařem o další léčbě.
If you get pregnant during treatment with Fentanyl-ratiopharm, consult your doctor.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) připustil, že přes kontroverzní údaje z literatury ohledně účinnosti a bezpečnosti transdermálně podávaného fentanylu při léčbě chronické bolesti u nenádorového onemocnění za určitých specifických okolností mohou být silné opioidy při léčbě tohoto stavu prospěšné.
Besides controversial literature results on the efficacy and safety of fentanyl transdermal in chronic non cancer pain, the CHMP recognised that, in special circumstances, strong opioids could be of help for the treatment of this condition.
Fentanyl, jako léčivá látka s vysokou clearance, je rychle a extenzivně metabolizován enzymovým systémem CYP3A4.
Fentanyl, a high clearance active substance, is rapidly and extensively metabolised mainly by CYP3A4.
Použití u pediatrických pacientů
Paediatric patients
Polypropylénová fólie
Polypropylene foil
klamné myšlenky, stavy excitovanosti, astenie, deprese, úzkost, zmatenost, sexuální dysfunkce, příznaky z vysazení.
delusional ideas, states of excitement, asthenia, depression, anxiety, confusion, sexual dysfunction, withdrawal symptoms.
Pocit neobvykle silné ospalosti a únavy (tlumivý účinek na funkci mozku), nervozita, ztráta chuti k jídlu, sucho v ústech, bolesti žaludku, kožní reakce v místě přiložení náplasti.
Feeling unusually drowsy or tired (depressant effect on brain function), nervousness, loss of appetite, dry mouth, stomach pain, skin reactions at the attachment site.
Následně je možné podat specifické antidotum pro opioidy jako je naloxon.
These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone.
K výše uvedeným lékům, které tlumí CNS patří: - opioidy, - anxiolytika a trankvilizéry, - hypnotika, - celková anestetika, - fenothiaziny, - myorelaxancia kosterních svalů, - sedativní antihistaminika, - alkoholické nápoje.
The CNS depressants mentioned above include: - opioids - anxiolytics and tranquilizers - hypnotics - general anaesthetics - phenothiazines - skeletal muscle relaxants - sedating antihistamines - alcoholic beverages
Preklinické údaje podložené konvenčními studiemi farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaných dávkách a genotoxicity neodhalily zvláštní riziko pro lidi.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Intramuskulární podání bude mít oproti intravenóznímu podání prodloužený účinek.
Intramuscular administration will give a more prolonged effect than intravenous administration.
Nejčastější nežádoucí reakce při podávání obvyklých dávek přípravku jsou ospalost, zmatenost, nauzea, zvracení a zácpa.
The most common adverse reactions following administration at usual doses are drowsiness, confusion, nausea, vomiting and constipation.
Ekvianalgetické dávky (mg)
Equianalgesic doses (mg)
exantém, erytém.
Uncommon: exanthema, erythema.
Starší nebo kachektičtí pacienti by měli být pečlivě sledováni a v případě potřeby by jim měla být dávka snížena.
Elderly or cachectic patients should be observed carefully and the dose reduced if necessary.
U chronické benigní bolesti může být vhodné začít léčbu silnými opioidy s okamžitým uvolňováním (např. morfinem) a předepsat fentanylové transdermální náplasti až po stanovení účinnosti a optimální dávky silného opioidu.
In chronic non-cancer pain, it might be preferable to initiate the treatment with immediate-release strong opoids (e.g. morphine) and to prescribe fentanyl transdermal patch after determination of the efficacy and the optimal dosage of the strong opioid.
Velikost balení: 3, 5, 10, 20 transdermálních náplastí.
Pack containing 3, 5, 10 or 20 transdermal patches
K dalším příznakům předávkování patří ospalost, nízká tělesná teplota, pomalý srdeční tep, snížené svalové napětí, hluboké zklidnění, ztráta svalové koordinace, zúžení očních zornic a křeče.
Other signs and symptoms of overdose are drowsiness, low body temperature, slow heart rate, decreased muscle tone, deep sedation, loss of muscle co-ordination, constriction of the pupils and convulsions.
Léčba předávkování
Treatment
Vyrážka, erytém a pruritus obvykle vymizí během jednoho dne po odstranění náplasti.
Rash, erythema and pruritus will usually disappear within one day after the patch has been removed.
Přípravek je určen pro léčbu silné chronické bolesti, která může být adekvátně zvládnuta pouze opioidními analgetiky.
The product is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
Oční poruchy: Velmi vzácné:
Eye disorders Very rare:
Pokud to vyžaduje klinický stav pacienta, je důležitá léčba na jednotce intenzivní péče.
Intensive care unit treatment is important, if required by the patient's clinical condition.
Celkové akutní alergické reakce s poklesem krevního tlaku a/nebo dýchacími obtížemi (anafylaktické reakce), klamné myšlenky, stavy vzrušení, ztráta fyzické síly, deprese, úzkost, zmatenost, sexuální poruchy, záchvaty (včetně klonických křečí a záchvatů grand mal), snížená ostrost zraku, zhoršené dýchání (útlum dýchání), zástava dýchání (apnoe), bolestivá plynatost, neprůchodnost zažívacího ústrojí, bolest v močovém měchýři, snížené vylučování moči než normálně (snížená exkrece moči).
Generalised acute allergic reactions with a fall in the blood pressure and/or difficulty in breathing (anaphylactic reactions), delusional ideas, states of excitement, loss of physical strength, depression, anxiety, confusion, sexual dysfunction, withdrawal symptoms, coordination disturbances, seizures (including clonic and grand mal seizures), diminished visual acuity, impaired respiration (respiratory depression), respiratory arrest (apnoea), painful bloating, block of the digestion channel, urinary bladder pain, passing water less than normal (reduced urine excretion).
Jestliže pacienti se zhoršenou funkcí ledvin dostávají transdermální náplasti s fentanylem, měli by být pečlivě sledováni pro známky toxicity fentanylu a v případě potřeby by dávka měla být snížena.
If patients with renal impairment receive transdermal fentanyl they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose reduced if necessary.
Současné užívání s buprenorfinem, nalbufinem a pentazocinem se nedoporučuje.
The concomitant use of buprenorphine, nalbuphine or pentazocine is not recommended.
Fentanyl je vylučován do mateřského mléka a může způsobit sedaci a nebo respirační depresi u kojence.
Fentanyl is excreted into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breastfed infant.
Kombinací několika transdermálních náplastí je možné dosáhnout uvolnění většího množství fentanylu než je 100 mikrogramů/hodina (viz tabulka).
By combining several transdermal patches, a fentanyl release rate of over 100 micrograms/h can be achieved.
Nedoporučuje se užívat tytou léky současně s přípravkem Fentanyl-ratiopharm.
It is not recommended to use those together with Fentanyl-ratiopharm.
Použité transdermální náplasti je třeba složit lepicí vrstvou dovnitř a zlikvidovat nebo dle možnosti vrátit do lékárny.
Used transdermal patches should be folded with the adhesive surfaces inwards and discarded or whenever possible returned to the pharmacy.
Fentanyl by proto neměl být používán během těhotenství, pokud to není považováno za absolutně nezbytné.
Fentanyl should only be used during pregnancy when clearly necessary.
Respirační deprese může přetrvávat po odstranění náplasti.
Respiratory depression may persist beyond the removal of the patch.
Fentanyl-ratiopharm by se neměl užívat během těhotenství a kojení pokud lékař nepovažuje léčbu za nezbytnou.
Fentanyl-ratiopharm should not be used during pregnancy and breast-feeding unless clearly necessary.
(fentanylum)
fentanyl
Při změně z dlouhodobé léčby morfinem na Fentanyl-ratiopharm byly pozorovány příznaky z vysazení, i když analgetická účinnost byla dostačující.
Withdrawal symptoms have been reported when changing from long-term treatment with morphine to transdermal fentanyl despite adequate analgesic efficacy.
xerostomie, dyspepsie.
xerostomia, dyspepsia.
Protože transdermální náplast je chráněna zevní krycí fólií odolnou proti vodě, může se nosit i při sprchování.
As the transdermal patch is protected by an outer waterproof backing film, it can also be worn while showering.