natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V roce 2003 byl přijat závazek uskutečnit v roce 2004 vysoký počet projektů.
A commitment was made in 2003 to implement a large number of projects in 2004.
Agentura se neustále snaží zlepšit struktury a postupy vědeckého hodnocení léčivých přípravků.
The Agency continually strives to improve the structures and procedures of the scientific evaluation of medicinal products.
Z léčivých přípravků, které obdržely kladný posudek, byly některé významnější z hlediska léčebného pokroku:
Of the medicinal products having received a positive opinion, some were more notable in terms of therapeutic progress:
Během roku 2004 byly navázány první kontakty s novým Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (European Centre for Disease Prevention and Control, ECDC).
First contacts were established during 2004 with the new European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC).
Účinná koordinace a řízení těchto projektů a zajištění zdrojů pro tyto projekty vedlo k jejich úspěšnému splnění.
The effective coordination, management and resourcing of these projects led to their successful delivery.
Dohoda se týká pouze humánních léčivých přípravků.
The agreement covers medicinal products for human use only.
Angažovaná účast a intenzivní spolupráce tolika partnerů, zúčastněných subjektů a zainteresovaných stran významně přispěla k úspěchu práce agentury v roce 2004.
The engaged involvement and intensive cooperation of so many partners, stakeholders and other interested parties contributed greatly to the success of the Agency s operations in 2004.
Na základě nálezů auditu byl vypracován akční plán na zavedení navrhnutých možností zlepšení.
Based on the findings of the audit, an action plan was developed to implement the opportunities for improvement identified.
1.3 Dlouhodobá strategie EMEA
1.3 A long-term strategy for the EMEA
Kodex chování EMEA byl v roce 2004 revidován, aby se ujasnil smysl některých jeho částí.
The EMEA Code of Conduct was revised in 2004 in order to clarify the meaning of some sections.
Na počátku roku 2004 zbývaly 3 staré látky, pro které MRL nebyly zcela dokončeny: altrenogest, flugestone acetate a norgestomet.
At the beginning of 2004 there were 3 old substances remaining for which MRLs had not been entirely completed: altrenogest, flugestone acetate and norgestomet.
Spotřebitelé očekávají, že potraviny nebudou pokud možno obsahovat rezidua a, v těch případech, kdy toto zajistit nelze, že budou bezpečné.
Consumers expect that residues be avoided as far as possible, and, where not possible, that they be safe.
V roce 2005 zavedou nové právní předpisy Společenství požadavek na vypracování plánů řízení rizik ve vztahu k některým léčivým přípravkům s významnými (zjištěnými nebo možnými) riziky.
In 2005, new Community legislation will introduce a requirement for risk management plans in relation to certain medicines with important (established or potential) risks.
Agentura zveřejní požadovanou analýzu a hodnocení na svých internetových stránkách, jakmile budou přijaty správní radou.
The Agency will publish the required analysis and assessment on its website once it has been adopted by the Management Board.
Byla dosažena dostupnost služeb IT ve výši 99,5 % a klíčové projekty byly splněny včas a v rámci rozpočtu.
A 99.5 % availability of IT services was achieved and key projects were delivered on time and within budget.
Zajišťuje poradní funkci pro integrované řízení jakosti v agentuře.
It has an advisory function for integrated quality management at the Agency.
V roce 2004 poskytovala VMRFG odpovědi na široké spektrum otázek ze členských států i průmyslu týkajících se mnoha různých záležitostí regulace.
In 2004, the VMRFG provided answers to a wide range of questions from both Member States and Industry on a number of different regulatory issues.
Kromě MRA s Kanadou a USA platí nyní − od 1. května 2004 − všechny MRA pro všech 25 členských států.
Apart from the MRAs with Canada and the US, as of 1 May 2004, all MRAs now apply in all 25 Member States.
Nový postup podávání žádostí a podávání zpráv inspekce GLP pro centralizované žádosti vstoupil v platnost dne 15. srpna 2004.
A new procedure for requesting and reporting GLP inspections for centralised applications came into effect on 15 August 2004.
Byly zahájeny přípravy na plné uplatnění všech ustanovení do 20. listopadu 2005.
Preparations started for the full application of all provisions by 20 November 2005.
Rada vyslechla pravidelné zprávy o pokroku strategie EU pro telematiku.
The Board heard regular progress reports on the EU telematics strategy.
V průměru vydal COMP posudek do 69 dní a Komise přijala rozhodnutí do 32 dní.
On average, the COMP reached an opinion within 69 days and the Commission adopted a decision within 32 days.
Stejně jako v předchozích letech byla vědecká podpora poskytovaná EMEA příslušnými národními orgány vynikající.
As in previous years, the scientific support given to the EMEA by the national competent authorities was excellent.
ECD bude používat mnoho aplikací, které vyžadují adresářové informace, počínaje především MMS fáze III.
ECD will be used by many applications that require directory information, starting first of all with MMS Phase III
• 85 % všech příslušných národních orgánů připojeno na EudraNet II na konci roku 2004
• 85 % of all national competent aurthorities were connected to EudraNet II at the end of 2004
ICDRA propaguje celosvětovou spolupráci mezi orgány pro regulaci léčiv.
The ICDRA promotes worldwide collaboration between regulatory authorities for medicinal products.
V roce 2004 EMEA také zveřejnila pokyny pro souběžné distributory.
In 2004, the EMEA also published guidance for parallel distributors.
V roce 2004 začala agentura provádět řadu opatření politiky průhlednosti přijatých správní radou v říjnu 2003.
In 2004, the Agency began to implement a series of transparency policy measures adopted by the Management Board in October 2003.
Altrenogest obdržel kladný posudek pro stanovení konečných MRL v červnu 2004.
Altrenogest received a positive opinion to establish final MRLs in June 2004.
Umožňuje rozšíření registrací poskytnutých jedním členským státem na jeden nebo více jiných členských států určených žadatelem.
It provides for the extension of marketing authorisations granted by one Member State to one or more other Member States identified by the applicant.
EMEA zajišťuje účinnou podporu zasedání, která organizuje, přičemž poskytuje vybavení a služby a neustále zlepšuje dostupné zdroje.
The EMEA ensures efficient support for the meetings it organises, providing facilities and services, and constantly improves the resources available.
Zavedení třístupňové architektury s příslušným zabezpečením a rozhraním na internetové služby pro interní a dálkové služby
Implementation of 3-tier architecture with appropriate security and interface to Internet services for internal and remote services
Uvedená politika je zaměřena na pomoc při účinném plánování, provozu a kontrole procesů uvnitř agentury a na neustálé zlepšování její součinnosti s partnery v evropské síti.
The policy aims to assist the effective planning, operation and control of processes within the Agency, and to continually improve its interaction with partners in the European network.
Správní rada se v roce 2004 sešla pětkrát:
The Management Board met 5 times in 2004:
Decentralizovaný postup (neboli postup vzájemného uznávání) se uplatní na většinu běžných léčivých přípravků a je založen na zásadě vzájemného uznávání vnitrostátních registrací.
The decentralised procedure (or mutual recognition procedure) applies to the majority of conventional medicinal products and is based upon the principle of mutual recognition of national authorisations.
1.7 Řízení agentury (corporate governance) - integrovaný systém řízení
1.7 Corporate governance - Integrated management system
Tento počet je o 31 % vyšší než v roce 2003 a o 27,5 % vyšší než předpokládaný počet, tj.
This number is 31 % higher than the figure for 2003, and 27.5 % higher than the forecast number of 40.
1 EMEA v evropském systému
1 EMEA in the European system
Od konce roku 2005 bude registrace pomocí centralizovaného postupu pro tyto léčebné oblasti povinná.
Registration through the centralised procedure will be mandatory for these therapeutic areas from the end of 2005.
Zavádí novou působnost a novou administrativní strukturu agentury.
It introduces new responsibilities and a new administrative structure for the Agency.
Byl vyvinut rozpočtový systém založený na jednotlivých činnostech, přičemž podrobnosti jsou zahrnuty do rozpočtových zpráv pro správní radu a rozpočtový orgán.
A system of activity-based budgeting was developed, with details included in the budget reports to the Management Board and to the budgetary authority.
Poskytované poradenství a doporučení zahrnují obecné otázky veřejného zdraví týkající se veterinárních léčivých přípravků.
Recommendations and advice provided include general public-health issues relating to veterinary medicinal products.
Účinně obhospodařuje hotovostní prostředky agentury, udržuje vztahy agentury s jejími bankami a poskytuje přesné a včasné finanční informace vedení.
It manages efficiently the cash resources of the Agency, maintains the Agency s relationship with its banks, and provides accurate and timely financial information to management.
Byla zavedena revidovaná předloha na usnadnění sběru příslušných údajů.
A revised template was introduced to facilitate the collection of relevant data.
Bez vědeckého poradenství (n=171)
No scientific advice (n=171)
Prvky nových právních předpisů, které v roce 2004 vstoupily v platnost, zahrnují:
Elements of the new legislation which came into force in 2004 include:
Byl zaveden inventární účetní systém a veškeré údaje, včetně hmotných a nehmotných aktiv, byly do systému zavedeny.
An inventory accounting system was implemented and all data, including tangible and intangible assets, were uploaded to the system.
Nové normy interní kontroly byly přijaty v prosinci 2004.
New internal control standards were adopted in December 2004.
Účetní oddělení vede účty, provádí platby a shromažďuje příjmy v souladu s postupy stanovenými ve finančním nařízení.
The accounts sector maintains the accounts, makes payments and collects revenue in accordance with the procedures laid down in the Financial Regulation.
Umožňuje, aby inovace farmaceutického průmyslu dospěly ke zdravotnickým službám a pacientům na trhu EU rychleji než dříve.
This allows innovations of the pharmaceutical industry to reach healthcare services and patients in the EU market faster than before.
Úkolem této skupiny je společně s členskými státy zřídit systém úhrad za zpravodajství založených na nákladech.
The task of this group is to establish, together with the Member States, a cost-based reimbursement system for rapporteurship.
Seznam těchto odborníků je na žádost dostupný k nahlédnutí v kancelářích agentury EMEA.
The list of these experts is available for examination on request at the EMEA offices.
Tato iniciativa započala v roce 2002 a agentura nyní připravuje souhrny léčivých přípravků označených v předchozích letech.
This initiative started in 2002, and the Agency is now preparing summaries for medicinal products designated in previous years.
• Nové členské státy EU se úspěšně začlenily do vědeckých výborů zabývajících se humánními léčivými přípravky a do činností agentury.
• The new EU Member States were successfully integrated in the scientific committees dealing with medicines for human use and in the activities of the Agency.
Neurologie/CNS
Neurology/CNS
Objem databáze třetích stran v roce 2004 významně rostl, přičemž bylo doplněno 1000 stran.
The volume of the third parties database grew significantly in 2004, with over 1 000 parties added.
V této souvislosti bych rád upozornil na důležitý bod Road Map, který dále zlepší ochranu zájmů občanů EU a pacientů prostřednictvím kontroly léčivých přípravků, a sice na posílení koordinace farmakovigilance.
In this context, I would like to draw attention to an important issue in the Road Map, which will further improve the interests of EU citizens and patients by means of medicines control: the reinforcement of pharmacovigilance coordination.
Agentura zajišťuje plnou shodu se všemi regulatorními a kvalitativními požadavky v oblastech řízení dokumentů a záznamů.
The Agency ensures full compliance with all regulatory and quality requirements in the areas of document and records management.
• Byl aktualizován systém řízení zasedání (Meeting Management System, MMS), včetně nového rozsahu služeb.
• The Meeting Management System (MMS) was upgraded, including a new range of services.
„Staré“ látky jsou ty látky, které byly na trhu před vstupem nařízení (EHS) č. 2377/90 v platnost a u kterých stále existují některé nevyřešené otázky, s nimiž je třeba se vypořádat.
Old substances are those which were on the market prior to the entry into force of Regulation (EEC) No 2377/90 and for which there are still some outstanding issues to address.
Celkem bylo v roce 2004 uhrazeno 5925 návštěv delegátů, což vedlo ke nárůstu výdajů o 47 %.
A total of 5 925 delegate visits were reimbursed, leading to a 47 % increase in expenditure in 2004.
Většina (> 90 %) získaných výsledků ukazuje, že přípravky dosahovaly vysoké kvality a byly ve shodě se svými registrovanými specifikacemi.
The majority (>90 %) of results received show that the products were of high quality and complied with their authorised specifications.
V jednom případě bylo zjištěno potvrzené nedodržení specifikací pro jeden parametr (pH).
In one case, a confirmed out-of-specification result for one parameter (pH) was found.
• Začlenění delegátů z nových členských států
• Integration of delegates from the new Member States
Agentura neustále přezkoumává svoji politiku průhlednosti za účelem zlepšení přístupu k informacím a zlepšení pochopení svého způsobu práce.
The Agency continually reviews its transparency policy with a view to increasing access to information and improving understanding of how it operates.
• Byla aktualizována databáze odborníků, která zahrnuje více než 3500 evropských odborníků.
• The Experts database, comprising more than 3 500 European experts, was upgraded.
Nová politika a postup nakládání s konflikty zájmů členů a odborníků vědeckých výborů byly přijaty v březnu 2004.
A new policy and procedure on the handling of conflicts of interests of scientific committee members and experts was adopted in March 2004.
V průběhu roku 2004 se členové VMRFG setkali se zainteresovanými stranami z veterinárního odvětví pětkrát: v únoru, dubnu, červnu, září a prosinci.
VMRFG members met with interested parties from the animal health industry 5 times during 2004, in February, April, June, September and December.
Složení CHMP bylo oznámeno 1. června 2004, po uzavření konzultačního postupu správní rady.
The composition of the CHMP was announced on 1 June 2004, following the conclusion of a Management Board consultation procedure.
To by mělo přinést zvýšený regulační a vědecký soulad výsledků vědeckých hodnocení počínaje rokem 2005.
This should result in increased regulatory and scientific consistency of the outcome of scientific evaluations from 2005 onwards.
EMEA poskytovala skupině plnou podporu sekretariátu a administrativní podporu.
The EMEA provided full secretariat and administrative support to the group.
• Infrastruktura: výchozí prostředí byla uvedena v činnost
• Infrastructure: the initial environments were put in place
EMEA pokračovala ve své součinnosti s Evropským parlamentem, zejména s Výborem pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin.
The EMEA continued its interaction with the European Parliament, in particular with the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety.
Realizovat jeden společný a standardní adresář všech stran zúčastěných na regulačním procesu v EU v oblasti farmacie
To implement one common and standard directory of all parties involved in the EU pharmaceutical regulatory process
Výsledná dlouhodobá strategie pohlíží realisticky na výzvy, před kterými agentura stojí, a na systém předpisů EU jako celek, přičemž nabízí realizovatelné návrhy, jak lze tyto výzvy zvládnout.
The resulting long-term strategy is one that takes a realistic view of the challenges facing the Agency and the EU regulatory system as a whole, while offering viable proposals as to how those challenges can be met.
Klíčovou součástí plánu je pilotní program, v rámci kterého mohou společnosti požadovat souběžné vědecké poradenství od obou agentur.
A key part of the plan is a pilot programme under which companies can request parallel scientific advice from the two agencies.
Stávající postupy byly aktualizovány tak, aby přihlédly k důsledkům rozšíření EU a revize právních předpisů v oblasti farmacie.
The existing procedures were updated to take account of the consequences of the EU enlargement and the revision of the pharmaceutical legislation.
Pro závady přípravků a jiné záležitosti týkající se jakosti:
For product defect and other quality-related matters:
Výběr centrálně registrovaných přípravků je zahrnut do každého ročního programu.
A selection of centrally authorised products is included in each annual programme.
Značné úsilí bylo vynaloženo na přípravu na významné změny spojené s novými právními předpisy, které nabudou plné účinnosti dne 20. listopadu 2005.
Considerable effort was made to prepare for the significant changes associated with the new legislation, which will come into full effect on 20 November 2005.
Rychlý postup aktualizace informací o přípravku
Rapid procedure for updating product information
Správní rada se v tomto novém složení poprvé sešla dne 24. května 2004 na mimořádném zasedání.
The Management Board met for the first time in its new configuration on 24 May 2004 at an extraordinary meeting.
EDMS byl úspěšně spuštěn v září 2004 s integrovanými službami podpory helpdesk
EDMS was successfully launched in September 2004 with an integrated helpdesk support service
1.5 Průhlednost a komunikace
1.5 Transparency and communication
Nové členské státy se zúčastnily části programu zaměřené na zkoušení počínaje květnem 2004, neboť vzorky některých přípravků byly z trhu staženy již před přistoupením.
New Member States took part in the testing part of the programme from May 2004 onwards, as samples of certain products had already been taken from the market prior to accession.
Jedná se o celkový nárůst míry ohlašování o 41 %.
This represents an overall 41 % increase in the level of reporting.
Využívání tlumočení bylo přezkoumáno a upraveno podle skutečných potřeb, takže byl počet dní tlumočení v porovnání s předchozím rokem snížen o 68 %.
The provision of interpretation was reviewed and tailored to real needs, and thus interpretation days were reduced by 68 % compared to the previous year.
Každý člen výboru má náhradníka.
Each Committee member has an alternate.
Ostatní oddíly pokynů byly přezkoumány v roce 2004 a předpokládá se, že Evropská komise zveřejní změněné znění v prvém čtvrtletí roku
The other sections of the guideline were reviewed in 2004 and it is expected that the European Commission will publish an amended version in the first quarter of 2005.
Tyto dvě skupiny přispívají k harmonizaci postupů souvisejících s inspekcemi po celé EU a vyvíjejí metodologické dokumenty.
These two groups contribute to the harmonisation of inspection-related procedures across the EU and develop guidance documents.
První zasedání se konalo v září 2004.
The first meeting took place in September 2004.
Tento nárůst byl částečně následkem zvýšeného počtu zasedání a částečně následkem úhrady výdajů na zasedání zástupcům z nových členských států.
This was due partly to the increased number of meetings and partly to the reimbursement of meeting expenses for representatives from the new Member States.
Dokument byl uveřejněn pro externí konzultaci v září 2004 a je zaměřen na zavedení průhledného procesu vývoje, konzultace, dokončení a provádění pokynů v oblasti farmacie.
The paper was released for external consultation in September 2004 and aims at putting in place a transparent process for the development, consultation, finalisation and implementation of pharmaceutical guidelines.
Příloha 6 Příslušné partnerské národní orgány
Annex 6 National competent authority partners
Mé nejvřelejší osobní poděkování náleží všem pracovníkům agentury a všem pracovníkům v evropské síti, kteří přispěli svým dílem k tomu, že desátý rok fungování EMEA byl tak úspěšný.
My deepest personal thanks go to all of the Agency s staff and to all those in the European network who contributed to this, the 10th successful year of operation of the EMEA.
Flugestone acetate a norgestomet byly zařazeny do přílohy III nařízení (EHS) č. 2377/90 v roce 2003 s dočasnými MRL, jejichž platnost skončí v roce 2008.
Flugestone acetate and norgestomet were placed in Annex III of Regulation (EEC) No 2377/90 in 2003, with provisional MRLs expiring in 2008.
Provádění tohoto plánu, který vzal v úvahu též dopad rozšíření EU v květnu 2004 a potřebu připravit se na budoucí revize právních předpisů v oblasti farmacie, bylo zahájeno na počátku roku 2004.
Implementation of the plan, which also considered the impact of the EU enlargement in May 2004 and the need to prepare for future revisions of pharmaceutical legislation, started in early 2004.
Kontrolní rámec agentury se významně změnil po přijetí nové politiky kvality EMEA a nových norem interní kontroly.
The control framework of the Agency changed significantly with the adoption of the new EMEA quality policy and new internal control standards.
Zřízení SAG pro HIV/virová onemocnění, endokrinologii/cukrovku, CNS/psychiatrii a kardiologii je plánováno na rok 2005.
The establishment of SAGs for HIV/viral diseases, endocrinology/diabetes, CNS/psychiatry and cardiology is planned for 2005.
Hlava IV nového nařízení vstoupila v platnost dne 20. května 2004.
Title IV of the new Regulation entered into force on 20 May 2004.
Pro polovinu žádostí přesáhla doba „pozastavení hodin“ 200 dní, zatímco u ostatních byla tato doba kratší - v řadě případů nepřesahovala 50 nebo 60 dní.
For half of the applications, the clock stop was over 200 days, while for others it was shorter in a number of cases, as short as 50 or 60 days.
Spolupráce mezi EMEA a Světovou zdravotnickou organizací byla v průběhu roku 2004 posílena.
Cooperation between the EMEA and the World Health Organization (WHO) was strengthened during 2004.
Tento dokument stanoví postupy provádění článku 58 nařízení (ES) č. 726/2004 a byl vydán pro externí konzultaci v listopadu roku 2004.
This document provides the procedures to implement Article 58 of Regulation (EC) No 726/2004 and was released for external consultation in November 2004.
EMEA obdržela celkem 19 žádostí o změny typu I (14 typu IA a 5 typu IB), což je méně než polovina původní prognózy 40.
The EMEA received a total of 19 type-I variation applications (14 type-IA and 5 type-IB) less than half of the original 40 forecast.
Vzhledem k tomu, že se agentura připravuje na přijímání žádostí ve vztahu k nově vznikajícím léčebným postupům a novým technologiím, je nutné vytvořit nový regulační rámec.
As the Agency prepares to receive applications in relation to emerging therapies and new technologies, a new regulatory framework needs to be developed.
Rozšíření Evropské unie dne 1. května 2004 a příprava na provádění nových právních předpisů Společenství byly stálými položkami pracovního programu MRFG.
The enlargement of the European Union on 1 May 2004 and the preparation for the implementation of the new Community legislation were permanent items on the MRFG agenda.
Agentura též přispívá k řadě multilaterálních fór, účastní se jich a udržuje úzké vztahy s mnoha příslušnými orgány zemí, které nejsou členy EU.
The Agency also contributes to, and participates in, a number of multilateral forums, and has close relations with a number of non-EU competent authorities.
V souladu s trvalým úsilím agentury o vynikající kvalitu byla zvýšena dostupnost odborné přípravy s cílem dosažení pěti dní odborné přípravy na zaměstnance za rok.
In line with the Agency s continuous drive for excellence, the availability of training was increased, with the aim of achieving up to 5 days of training per staff member per year.