natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vzhledem k časnějšímu nástupu účinku přípravku Fiasp se hypoglykemie může v porovnání s dalšími inzuliny podávanými v čase jídla objevit po injekci/infuzi dříve (viz bod 5.1).
Hypoglycaemia may occur earlier after an injection/infusion when compared to other mealtime insulins due to the earlier onset of action of Fiasp (see section 5.1).
Aby bylo dosaženo optimální glykemické kontroly, je doporučeno monitorování glukózy v krvi a úprava dávky inzulinu.
Blood glucose monitoring and insulin dose adjustment are recommended to achieve optimal glycaemic control.
Lze uchovávat v chladničce (2 °C - 8 °C).
Can be stored in the refrigerator (2°C-8°C).
Na hrotu jehly se může objevit kapka inzulinu.
A drop of insulin may appear at the needle tip.
• Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud se počítadlo dávky nevrátí na 0.
• Press and hold in the dose button until the dose counter returns to 0.
Přibližné množství zbývajícího inzulinu
Approx. how much insulin is left
ATC kód: A10AB05.
Insulins and analogues for injection, fast-acting ATC code: A10AB05.
Injekční roztok FlexTouch
Solution for injection FlexTouch
Kdy se přípravek Fiasp používá
When to use Fiasp
Vždy před podáním injekce zkontrolujte, zda se na špičce jehly objeví kapka.
Always make sure that a drop appears at the needle tip before you inject.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fiasp používat
What you need to know before you use Fiasp Do not use Fiasp
1 ml roztoku obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek.
1 mL solution contains 100 units of insulin aspart.
Na hrotu jehly se má objevit kapka inzulinu.
A drop of insulin should appear at the needle tip.
Volič dávky
Dose selector
Fiasp je inzulin podávaný subkutánně v čase jídla (nejdříve 2 minuty před začátkem jídla) s možností podání nejdéle do 20 minut od začátku jídla (viz bod 5.1).
Fiasp is a mealtime insulin for subcutaneous administration up to 2 minutes before the start of the meal, with the option to administer up to 20 minutes after starting the meal (see section 5.1).
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK fenol, metakresol, glycerol, dihydrát zinkum-acetátu, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, arginin-hydrochlorid, nikotinamid (vitamín B3), kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci
phenol, metacresol, glycerol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, arginine hydrochloride, nicotinamide (vitamin B3), hydrochloric acid/sodium hydroxide (for pH adjustment) and water for injections
• Sejměte uzávěr pera.
• Pull off the pen cap.
• zarudlá pokožka
• flushed skin
Skupinové balení: 5 (5 balení o obsahu 1 x 10 ml) injekčních lahviček
Solution for injection Multipack: 5 (5 packs of 1 x 10 mL) vials
• hormony štítné žlázy - při problémech se štítnou žlázou
• thyroid hormones - for thyroid problems
Děti: Fiasp má být podán přímo (0-2 minuty) před začátkem jídla s možností podání nejdéle do 20 minut od začátku jídla v případech, kdy je nejistota jak dítě bude jíst.
Children: Fiasp should be injected right before (0-2 minutes) the start of the meal, with the possibility to inject up to 20 minutes after starting the meal in situations, when there is uncertainty about how the child will eat.
Mezi přípravky Fiasp po jídle a NovoRapid v čase jídla nebyl prokázán žádný statisticky významný rozdíl.
No statistical significant difference was shown between postmeal Fiasp and mealtime NovoRapid.
Před použitím předplněného pera FlexTouch si pečlivě přečtěte tyto pokyny.
Please read these instructions carefully before using your FlexTouch pre-filled pen.
• danazol - k léčbě endometriózy (růst děložní sliznice mimo dělohu)
• danazol - for endometriosis
• Pero ani jehly s nikým nesdílejte.
• Never share your pen or your needles with other people.
Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Speak to your doctor if you need to inject your insulin by another method.
Podržte stisknuté dávkovací tlačítko, dokud počítadlo dávky neukazuje 0.
Hold the dose button down until the dose counter shows 0.
Na peru mějte nasazený uzávěr vždy, když je nepoužíváte, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Always keep the cap on the pen when you are not using it in order to protect from light.
Méně časté (mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100) Změny pod kůží v místě vpichu (lipodystrofie): tuková tkáň pod kůží se může v místě vpichu ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie).
Changes under the skin where you use the injection (lipodystrophy): Fatty tissue under the skin may shrink (lipoatrophy) or get thicker (lipohypertrophy).
U pacientů se střední a těžkou poruchou funkce ledvin byla data omezena.
Data were limited in patients with moderate and severe renal impairment.
• před snídaní - dávka má být upravena podle hladiny cukru v krvi před obědem z předchozího dne.
• Before breakfast - dose should be adjusted according to the blood sugar level before lunch the previous day.
Fiasp podaný po jídle vykazoval vyšší vzestup hladiny glukózy po jídle po 1 hodině a srovnatelný vzestup hladiny glukózy po jídle po 2 hodinách s přípravkem NovoRapid dávkovaným v čase jídla (tabulka 3).
Fiasp administered postmeal resulted in higher 1-hour postmeal glucose increment and comparable 2-hour postmeal glucose increment to NovoRapid dosed at mealtime (Table 3).
Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Store in a refrigerator (2°C-8°C).
• Otočte volič dávky zpět, dokud není na počítadlu dávky uvedena 0.
• Turn the dose selector back until the dose counter shows 0.
• před obědem - dávka má být upravena podle hladiny cukru v krvi před večeří z předchozího dne.
• Before lunch - dose should be adjusted according to the blood sugar level before dinner the previous day.
Velikosti balení jsou 1 nebo 5 injekčních lahviček nebo skupinové balení obsahující 5 x (1 x 10 ml) injekčních lahviček.
Pack sizes of 1, 5 or a multipack with 5 x (1 x 10 mL) vials.
Tabulka 1 Úprava dávky Hladina cukru v krvi v čase jídla nebo před ulehnutím
Table 1 Dose adjustment Mealtime or bedtime blood sugar
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Fiasp Jestliže jste si zapomněl(a) aplikovat inzulin, vaše hladina cukru v krvi může stoupnout příliš vysoko (hyperglykemie).
If you forget to use your insulin your blood sugar may get too high (hyperglycaemia).
Fiasp + inzulin glargin
Fiasp + insulin glargine
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se vás týká něco z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)).
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Může to vést k přerušení aplikace.
This can interrupt the injection.
Velikosti balení jsou 1 a 5 injekčních lahviček a skupinové balení obsahující 5 (5 balení po 1) injekčních lahviček.
Pack sizes of 1 vial, 5 vials and a multipack containing 5 (5 packs of 1) vials.
Tento přípravek je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži pomocí pera pro opakované použití (subkutánní injekce).
This medicine is only suitable for injection under the skin (subcutaneous injection) from a reusable pen.
• chladná bledá pokožka
• cool pale skin
Stupnice inzulinu
Insulin scale Insulin window
Jestliže jste použil(a) více přípravku Fiasp, než jste měl(a) Pokud použijete příliš velké množství inzulinu, může vaše hladina cukru v krvi poklesnout na příliš nízkou hodnotu (hypoglykemie), viz informace v bodě 4 „Nízká hladina cukru v krvi“.
If you use too much insulin your blood sugar may get too low (hypoglycaemia), see advice in section 4 under ‘Low blood sugar'.
Před aplikací inzulinu vždy pomocí počítadla dávky a ukazatele dávky zkontrolujte, kolik jednotek jste zvolil(a).
Always use the dose counter and the dose pointer to see how many units you have selected before injecting the insulin.
Protilátky proti inzulinu
Insulin antibodies
Mohlo by to vést k přerušení aplikace.
This could interrupt the injection.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Likvidace
Disposal
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA PERO (předplněné pero (FlexTouch))
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PEN LABEL (Pre-filled pen (FlexTouch))
REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/16/1160/010 5 zásobních vložek o obsahu 3 ml EU/1/16/1160/011 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml
EU/1/16/1160/010 5 cartridges of 3 mL EU/1/16/1160/011 10 cartridges of 3 mL
• začnete zvracet
• you start being sick (vomiting)
Fenol
Penfill
• Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud počítadlo dávky neukazuje 0.
• Press and hold down the dose button until the dose counter shows 0.
Viz níže informace v části „Nízká hladina cukru v krvi“.
See advice in ‘Low blood sugar' below.
Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge Store in a refrigerator (2°C-8°C).
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA PRO SKUPINOVÉ BALENÍ (předplněné pero (FlexTouch) - bez blue boxu)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING CARTON FOR MULTIPACK (Pre-filled pen (FlexTouch) - without blue box)
Dospělí: Fiasp má být podán přímo (0-2 minuty) před začátkem jídla s možností podání nejdéle do 20 minut od začátku jídla.
Adults: Fiasp should be injected right before (0-2 minutes) the start of the meal, with an option to inject up to 20 minutes after starting the meal.
Fiasp podaný v čase jídla vykazoval po 1 a 2 hodinách významně nižší vzestup hladiny glukózy po jídle ve srovnání s přípravkem NovoRapid podaným v čase jídla.
Fiasp administered at mealtime provided significantly lower 1-hour and 2-hour postmeal glucose increment compared to NovoRapid administrated at mealtime.
Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Jehly a předplněná pera nesmí být s nikým sdíleny.
Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Needles and pre-filled pens must not be shared.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml roztoku.
Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen One pre-filled pen contains 300 units of insulin aspart in 3 mL solution.
Našroubujte ji na doraz.
- Keep this leaflet.
Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Po prvním otevření lze léčivý přípravek uchovávat maximálně 4 týdny (včetně doby v zásobníku pumpy, viz část 6.6).
After first opening, the medicinal product may be stored for a maximum of 4 weeks (including time in a pump reservoir, see section 6.6).
Před použitím přípravku Fiasp se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Fiasp.
Po každé aplikaci jehlu vyhoďte.
Throw away the needle after each injection.
• Pokud jste byl(a) poučena, jak postupovat, upravte si dávku inzulinu.
• Give a correction dose of insulin if you have been taught how to do this.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO SKUPINOVÉ BALENÍ (předplněné pero (FlexTouch) - s blue boxem)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR MULTIPACK (Pre-filled pen (FlexTouch) - with blue box)
Před aplikací vždy ověřte průtok.
Always check the flow before you inject.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Subkutánní podání
Read the package leaflet before use Subcutaneous use
3 Nastavení dávky
4 Inject your dose
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK (zásobní vložka (Penfill))
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (Cartridge (Penfill))
NovoRapid + inzulin glargin
NovoRapid + insulin glargine
Přípravek Fiasp má být podán nejdříve 2 minuty před začátkem jídla s možností podání nejdéle do 20 minut od začátku jídla.
Fiasp should be injected up to 2 minutes before the start of the meal, with an option to inject up to 20 minutes after starting the meal.
Ve srovnání s přípravkem NovoRapid (měřeno pomocí SMPG) prokázal Fiasp v čase jídla statisticky významné zlepšení 1hodinového přírůstku glukózy po jídle u všech 3 hlavních jídel.
Fiasp mealtime showed a statistically significant improvement in 1- hour postmeal glucose increment mean over all three main meals compared to NovoRapid (measured by SMPG).
Jedno předplněné pero obsahuje insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml roztoku.
One pre-filled pen contains 300 units of insulin aspart in 3 mL solution.
Fiasp po jídle + inzulin detemir
Fiasp postmeal + insulin detemir
• Na rovném povrchu zaveďte hrot jehly do vnějšího krytu jehly.
• Lead the needle tip into the outer needle cap on a flat surface without touching the needle or the outer cap.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/16/1160/009 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml
EU/1/16/1160/009 5 vials of 10 mL
Dávka přípravku Fiasp
Fiasp dose
Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Zásobní vložka (sklo třídy I) s pístem (halobutyl) a zátkou (halobutyl/polyizopren) v krabičce.
Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge Cartridge (type 1 glass), with a plunger (halobutyl) and a stopper (halobutyl/polyisoprene) in a carton.
• budete mít rychlou tepovou frekvenci nebo závrať
• you experience rapid heartbeat or feeling dizzy.
Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml roztoku.
One cartridge contains 300 units of insulin aspart in 3 mL solution.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist.
• Pero neumývejte, nenamáčejte ani nepromazávejte.
• Do not wash, soak or lubricate your pen.
Papírový kryt
Paper tab
Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky.
Pull the needle out of the vial.
V průběhu infuze inzulinu je třeba sledovat hladinu cukru v krvi.
Monitoring of blood glucose is necessary during insulin infusion.
Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo používat jakékoli nástroje či stroje může být ovlivněna, pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi.
Having low blood sugar can affect your ability to drive or use any tools or machines.
Jak přípravek Fiasp uchovávat
How to store Fiasp
Jedno předplněné pero obsahuje insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml roztoku 1 ml roztoku obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek (odpovídá 3,5 mg)
One pre-filled pen contains 300 units of insulin aspart in 3 mL solution 1 mL solution contains 100 units of insulin aspart (equivalent to 3.5 mg)
uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Injekční roztok (FlexTouch).
Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Solution for injection (FlexTouch).
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje insulinum aspartum* 100 jednotek (odpovídá 3,5 mg).
1 mL of the solution contains 100 units of insulin aspart* (equivalent to 3.5 mg).
Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml roztoku.
Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge One cartridge contains 300 units of insulin aspart in 3 mL solution.
• pocit ospalosti nebo únavy
• feeling sleepy or tired
Injekční lahvička má ochranné plastové víčko znemožňující nedovolenou manipulaci.
The vial contains a protective plastic cap in order to obtain a tamper-proof container.
Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Jehly a zásobní vložky nesmí být s nikým sdíleny.
Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge Needles and cartridges must not be shared.
Jak se přípravek Fiasp používá
How to use Fiasp
Fiasp je inzulin podávaný v čase jídla.
Fiasp is a mealtime insulin.
Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml roztoku 1 ml roztoku obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek (odpovídá 3,5 mg)
One cartridge contains 300 units of insulin aspart in 3 mL solution 1 mL solution contains 100 units of insulin aspart (equivalent to 3.5 mg)
• nesrozumitelná řeč
• slurred speech
Při použití přípravku Fiasp v inzulinové pumpě postupujte dle pokynů a doporučení svého lékaře.
Follow the instructions and recommendations from your doctor regarding the use of Fiasp in a pump.
Medián celkové dávky bolusového inzulinu na konci studie byl podobný pro Fiasp v čase jídla, Fiasp po jídle a NovoRapid v čase jídla (změna výchozí hodnoty oproti stavu na konci studie: Fiasp v čase jídla: 0,33 → 0,39 jednotek/kg/den; Fiasp po jídle: 0,35 → 0,39 jednotek/kg/den; a NovoRapid v čase jídla: 0,36 → 0,38 jednotek/kg/den).
Median total bolus insulin dose at trial end was similar for mealtime Fiasp, postmeal Fiasp and mealtime NovoRapid (change from baseline to end of trial: mealtime Fiasp: 0.33→0.39 units/kg/day;
• Pero držte s jehlou otočenou směrem nahoru.
• Hold the pen with the needle pointing up.
NovoRapid v čase jídla + inzulin detemir
NovoRapid mealtime + insulin detemir
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (zásobní vložka (Penfill))
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (Cartridge (Penfill))
Jedna injekční lahvička obsahuje insulinum aspartum 1 000 jednotek v 10 ml roztoku.
One vial contains 1,000 units of insulin aspart in 10 mL solution.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA SKUPINOVÉHO BALENÍ (INJEKČNÍ LAHVIČKA - bez blue boxu)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING CARTON FOR MULTIPACK (VIAL - without blue box)
Začněte kontrolou svého pera tím, že se ujistíte, že obsahuje přípravek Fiasp 100 jednotek/ml.
Start by checking your pen to make sure that it contains Fiasp 100 units/mL, then look at the illustrations below to get to know the different parts of your pen and needle.
• Dávka před večeří má být upravena podle SMPG před ulehnutím z předchozího dne
• Pre-dinner dose should be adjusted according to the bedtime SMPG the previous day
Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Jedna injekční lahvička obsahuje insulinum aspartum 1 000 jednotek v 10 ml roztoku.
Fiasp 100 units/mL solution for injection in vial One vial contains 1,000 units of insulin aspart in 10 mL solution.
Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Podání předplněným perem (FlexTouch)
Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Administration with a pre-filled pen (FlexTouch)
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/16/1160/006 10 per o obsahu 3 ml
EU/1/16/1160/006 10 pens of 3 mL
Vnější kryt jehly
Outer needle cap
Po každé aplikaci vždy jehlu zlikvidujte.
Always dispose of the needle after each injection.
Po podání injekce se na konci jehly může objevit kapka inzulinu.
You may see a drop of insulin at the needle tip after injecting.
• Dávka před snídaní má být upravena podle SMPG před obědem z předchozího dne
• Pre-breakfast dose should be adjusted according to the pre-lunch SMPG the previous day
Jedna injekční lahvička obsahuje insulinum aspartum 1 000 jednotek v 10 ml roztoku 1 ml roztoku obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek (odpovídá 3,5 mg)
One vial contains 1,000 units of insulin aspart in 10 mL solution 1 mL solution contains 100 units of insulin aspart (equivalent to 3.5 mg)
Jak přípravek Fiasp vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Fiasp je dodáván jako čirý a bezbarvý vodný injekční roztok v předplněném peru.
Fiasp is presented as a clear, colourless and aqueous solution for injection in pre-filled pen.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (předplněné pero (FlexTouch))
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (Pre-filled pen (FlexTouch))
Uchovávejte zásobní vložku vždy v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Always keep the vial in the carton in order to protect from light.
Aplikace přípravku Fiasp
Injecting Fiasp
Pro pacienty s diabetem 1. typu ženského i mužského pohlaví vykazoval přípravek Fiasp ve srovnání s přípravkem NovoRapid srovnatelný časnější nástup expozice a vyšší prvotní expozici inzulinu při zachování podobné celkové expozice a maximální koncentrace.
Fiasp showed a comparable earlier onset of exposure and a higher early insulin exposure whilst maintaining a similar total exposure and maximum concentration compared to NovoRapid for both females and male patients with type 1 diabetes.
• před večeří - dávka má být upravena podle hladiny cukru v krvi před ulehnutím z předchozího dne.
• Before dinner - dose should be adjusted according to the bedtime blood sugar level the previous day.
Mohl(a) byste se o jehlu píchnout nebo poranit.
You may prick or injure yourself with the needle.
• Dávka před obědem má být upravena podle SMPG před večeří z předchozího dne
• Pre-lunch dose should be adjusted according to the pre-dinner SMPG the previous day
REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/16/1160/007 1 injekční lahvička o obsahu 10 ml EU/1/16/1160/008 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml 13.
EU/1/16/1160/007 1 vial of 10 mL EU/1/16/1160/008 5 vials of 10 mL
Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Injekční roztok (Penfill).
Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge Solution for injection (Penfill).
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK (INJEKČNÍ LAHVIČKA)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (VIAL)
Velikosti balení: 1 či 5 předplněných per nebo skupinové balení obsahující 2 x 5 předplněných per o obsahu 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pack sizes of 1, 5 or a multipack with 2 x 5 pre-filled pens of 3 mL.
V porovnání s dalšími inzuliny podávanými v čase jídla začíná Fiasp snižovat hladinu cukru v krvi rychleji.
Fiasp starts to lower blood sugar faster compared to other mealtime insulins.
Vzhledem k časnějšímu nástupu účinku v porovnání s dalšími inzuliny podávanými v čase jídla se hypoglykemie může po injekci/infuzi přípravku Fiasp objevit dříve.
Hypoglycaemia may occur earlier after an injection/infusion of Fiasp compared to other mealtime insulins due to the earlier onset of action.
Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Fiasp 100 units/mL solution for injection in vial
• Nejdříve se ujistěte, že počítadlo dávky ukazuje 0.
3 Select your dose • Make sure the dose counter shows 0 before you start.
Jak přípravek Fiasp vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Fiasp je dodáván jako čirý a bezbarvý vodný injekční roztok v injekční lahvičce.
Fiasp is presented as a clear, colourless and aqueous solution for injection in a vial.
Změny výchozí hodnoty mediánu celkové dávky bazálního inzulinu oproti stavu na konci studie byly pro přípravky Fiasp v čase jídla (0,41 → 0,39 jednotek/kg/den), Fiasp po jídle (0,43 → 0,42 jednotek/kg/den) a NovoRapid v čase jídla (0,43 → 0,43 jednotek/kg/den) srovnatelné.
Fiasp (0.41→0.39 units/kg/day), postmeal Fiasp (0.43→0.42 units/kg/day) and mealtime NovoRapid
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml roztoku.
Each vial contains 10 mL solution.
Po každé aplikaci jehlu zlikvidujte
Discard the needle after each injection
Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru insulinum aspartum
Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen insulin aspart
Štítek pera
Pen label
• bolest hlavy
Hepatic impairment
Seznam pomocných látek
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
Co přípravek Fiasp obsahuje
Contents of the pack and other information What Fiasp contains
Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Injekční lahvička (sklo třídy I) uzavřená zátkou z halobutylové/polyizoprenové pryže a ochranným plastovým víčkem zajišťujícím, aby byl vnitřní obal v krabičce chráněn před nedovolenou manipulací.
Vial (type 1 glass) closed with a halobutyl/polyisoprene rubber disc and a protective plastic cap in order to obtain a tamper-proof container in a carton.
Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the vial in the carton in order to protect from light.
Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce insulinum aspartum
Fiasp 100 units/mL solution for injection insulin aspart
Uchovávejte injekční lahvičku vždy v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Always keep the cartridge in the carton in order to protect from light.
D Rozdíl mezi přípravky Fiasp po jídle a NovoRapid v čase jídla
D The difference is for Fiasp postmeal - NovoRapid mealtime
Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Podání injekční stříkačkou
Fiasp 100 units/mL solution for injection in vial Solution for injection.
Jehla
Needle