natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V tabulce nežádoucích reakcí v bodě „poruchy imunitního systému“ byla ovšem nesrovnalost.
However, there was a discrepancy in the table of adverse reactions, in the section “immune system disorders”.
Znění bodu 5.3 vychází ze Základních technických informací držitele rozhodnutí o registraci s výjimkou změny z „mutagenní“ na „genotoxický“ a s přidáním údajů o fertilitě.
The wording in section 5.3 is based on the MAH's CDS expect for a change from “mutagenic” to “genotoxic” and the addition of fertility data.
Výbor CHMP byl rovněž toho názoru, že kromě doporučené dávky při použití u dospělých a dospívajících na kůži genitálu, je třeba do tohoto bodu zařadit i informaci, že přípravek EMLA není doporučen k použití na kůži genitálu u dětí.
The CHMP was also of the view that similar to the dose recommendations that are given for adults and adolescents for the use on genital skin, information regarding the non-recommendation of EMLA on genital skin for children should be introduced in this section.
Pokud se týká dávkování a době aplikace u pediatrických pacientů, předložil držitel rozhodnutí o registraci informace k jednotlivým věkovým skupinám a k jednotlivým postupům ve formě tabulky.
Regarding the posology and the application time for paediatric patients the information was presented by the MAH per age group and per related procedure in a tabular format.
Rovněž z důvodu použití přípravku EMLA mimo schválené indikace při cirkumcizi u dětí bylo schváleno přidat prohlášení z SE/W/008/pdWS/001, že dostupné pediatrické údaje neprokázaly dostatečnou účinnost při provedení cirkumcize.
Also, due to the off label use of EMLA in paediatric circumcision procedures it was agreed to introduce the statement of SE/W/008/pdWS/001 that the available paediatric data do not demonstrate adequate efficacy during circumcision procedures.
V jednotlivých zemích se objevují rozdíly v použité terminologii, jako „lokální anestezie“, „topická analgezie“ a „topická anestezie“.
There are some linguistic differences between the countries, such as “local anaesthesia”, “topical analgesia” and “topical anaesthesia”.
Dále jsou shrnuty hlavní body probírané při sjednocování různých bodů souhrnu údajů o přípravku.
It is hereafter summarised the main points discussed for the harmonisation of the different sections of the SmPC.
Výbor CHMP souhlasil s tím, že použití u dospívajících konkrétně podporují klinické studie, které přinášejí důkazy o podobné tloušťce stratum corneum (bariéra omezující rychlost perkutánní absorpce) u dospělých a dospívajících.
The CHMP agreed that the use in adolescents is specifically supported by clinical studies which provide evidence for the similarity of the thickness of the stratum corneum (the rate-limiting barrier for percutaneous absorption) in adults and adolescents.
Držitel rozhodnutí o registraci navrhl nový úplnější přehled zahrnující prohlášení k cirkumcizi, které výbor CHMP schválil s několika malými potřebnými úpravami.
Overall, the MAH proposed a new comprehensive overview including the statement on circumcision procedures which was endorsed by the CHMP with some minor amendments.
Ve sjednoceném navrhovaném znění nebyla určena maximální dávka ani maximální plocha aplikace.
No maximum dose or maximum area to be treated was specified in the harmonised proposed text.
Výbor CHMP souhlasil se sjednocením indikace u sliznice genitálu a zařazením použití u dospívajících.
The CHMP agreed to harmonise the indication in the genital mucosa to include the use in adolescents.
Dávkování používané u malých zákroků jako vpich injekční jehly a chirurgická léčba lokalizovaných lézí u pediatrické populace již byla dříve ve většině zemí sjednocena.
The posology used for minor procedures like needle insertion and surgical treatment of localised lesions in the paediatric population has previously been harmonised in most countries.
Výbor CHMP podpořil návrh držitele rozhodnutí o registraci, protože byl v souladu se zněním ve většině zemí.
The MAH's proposal was supported by the CHMP as it was consistent with the wording in the majority of the countries.
• výbor vzal v úvahu zjištěné rozdíly u přípravku EMLA a souvisejících názvů týkající se terapeutických indikací a bodu dávkování a metody podání i zbývajících bodů souhrnu údajů o přípravku,
• The committee considered the identified divergences for EMLA and associated names regarding the therapeutic indications, posology and method of administration, as well as in the remaining sections of the SmPCs
Topická anestezie kůže
Topical anaesthesia of the skin
Návrh, který předložil držitel rozhodnutí o registraci, odráží nejnovější vědecké informace, které vycházejí ze Základních technických informací (CDS) držitele rozhodnutí o registraci, ze schváleného znění Základního bezpečnostního profilu (CSP) z posledního postupu sdílené práce na pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti (PSUR) (IE/H/PSUR/0019/002) a z výsledku postupu sdílené pediatrické práce (SE/W/008/pdWS/001).
The proposal presented by the MAH reflected the latest scientific information using as basis the MAH's Core Data Sheet (CDS), the Core Safety Profile (CSP) agreed wording from the last PSUR work sharing procedure (IE/H/PSUR/0019/002) and the result of the paediatric work sharing procedure (SE/W/008/pdWS/001).
Bylo schváleno následující znění: „U novorozenců/dětí mladších 3 měsíců je až 12 hodin po aplikaci přípravku EMLA při doporučeném dávkování běžně pozorováno přechodné klinicky nevýznamné zvýšení hladiny methemoglobinu.
The following wording was agreed: “In newborn infants/infants younger than 3 months a transient, clinically insignificant increase in methaemoglobin levels is commonly observed up to 12 hours after an application of EMLA within the recommended dosing.
Držitel rozhodnutí o registraci uvádí v seznamu jako vzácný nežádoucí účinek „anafylaktickou reakci (v nejzávažnějších případech anafylaktický šok)“.
The MAH listed as rare undesirable effect “anaphylactic reaction (in the most severe cases anaphylactic shock)”.
Účinnost a bezpečnost v indikacích u intaktní kůže, jako vpich do žíly a očkování, byla prokázána v řadě klinických studií u dětí a je považována za přijatelnou.
Efficacy and safety in intact skin indications such as venipuncture and vaccination has been demonstrated in a number of clinical studies in children and was considered acceptable.
V několika národních souhrnech údajů o přípravku byla další věta popisující horní plazmatickou koncentraci vzniku příznaků toxicity lokálního anestetika a bylo navrženo, aby byla rovněž přidána s cílem uvést rozmezí koncentrací v souvislostech.
An additional sentence describing the ceiling plasma concentration for symptoms of local anaesthetic toxicity was present in several national SmPCs, and was also proposed to be included to put the ranges of concentrations reported in context.
Účinnost přípravku EMLA při mechanickém (ostrém) čištění nekrotické tkáně (debridementu) z bércových vředů byla prokázána v řadě klinických studií.
The efficacy of EMLA for mechanical (sharp) debridement of leg ulcers has been demonstrated in a number of clinical studies.
Proto výbor CHMP schválil návrh držitele rozhodnutí o registraci zařadit tuto indikaci s doplněním populace, které se týká (tj.
As a result the CHMP endorsed the MAH's proposal for this indication with the addition of the related population (i.e. adults only).
Přípravek EMLA zajišťuje kožní anestezii uvolněním lidocainu a prilocainu z krému do vrstvy epidermis a dermis kůže k okolním receptorům bolesti a nervovým zakončením v kůži.
EMLA provides dermal anaesthesia through the release of lidocaine and prilocaine from the cream into the epidermal and dermal layers of the skin and the vicinity of dermal pain receptors and nerve endings.
Držitel rozhodnutí o registraci předložil návrh v souladu se schváleným zněním Základního bezpečnostního profilu (CSP) (IE/H/PSUR/0019/002), který výbor CHMP považoval v zásadě za přijatelný.
The MAH made a proposal in line with the agreed CSP wording (IE/H/PSUR/0019/002) which in general was considered acceptable by the CHMP.
Výbor CHMP poznamenal, že v Základním bezpečnostním profilu a v německém souhrnu údajů o přípravku je namísto toho uvedeno „alergické reakce (v nejzávažnějších případech anafylaktický šok)“.
The CHMP commented that in the CSP and in the German SmPC “allergic reactions (in the most severe cases anaphylactic shock)” is listed instead.
Výbor CHMP se domnívá, že optimálním termínem je „topická anestezie“.
The CHMP considered “topical anaesthesia” to be the optimal description.
„Přípravek EMLA nemá při použití v doporučených dávkách žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.“
The CHMP agreed with the wording proposed by the MAH, as follows: “EMLA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines when used at the recommended doses”.
V textech v jednotlivých zemích se objevují se určité rozdíly v použitých termínech, ovšem výbor CHMP považuje za optimální popis znění „topická anestezie sliznice genitálu“.
There are some linguistic differences on the national texts but the CHMP considered “topical anaesthesia of the genital mucosa” to be the optimal description.
V porovnání se Základními technickými informacemi CDS byl navržen další podbod o opakované aplikaci u bércových vředů, který byl probrán během postupu sdílené práce na pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti (PSUR) a bylo schváleno, že bude zařazen do tohoto bodu.
An additional subheading section on repeated application to leg ulcers was proposed compared to the CDS; this was discussed during the PSUR work sharing procedure and agreed to be included in this section.
Sliznice genitálu
Genital mucosa
„Topická anestezie sliznice genitálu, např. před povrchovými chirurgickými zákroky nebo infiltrační anestezií u dospělých a dospívajících ≥12 let.“
“Topical anaesthesia of the genital mucosa, e.g. prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia in adults and adolescents ≥12 years.”
Výbor CHMP v zásadě s navrhovaným zněním souhlasil s několika malými potřebnými úpravami.
In general, the CHMP was in agreement with the proposed wording with some minor amendments.
Konečné schválené znění u indikace „topická anestezie kůže“, je: „Topická anestezie kůže při - vpichu injekční jehly, např. při katetrizaci nebo odběru krve, - povrchových chirurgických zákrocích u dospělých a u pediatrické populace.“
The final agreed wording for the indication “topical anaesthesia of the skin” was: “Topical anaesthesia of the skin in connection with - needle insertion, e.g. intravenous catheters or blood sampling - superficial surgical procedures in adults and in the paediatric population.”
Bércové vředy
Leg ulcers
„chirurgická léčba lokalizovaných lézí, např. odstranění genitálních bradavic (condylomata acuminata) a před injekcí lokálního anestetika“ a „před cervikální kyretáží“ považuje výbor CHMP za přijatelné, protože odpovídá znění ve většině zemí.
The proposed harmonised wording from the MAH for both procedures, i.e. “surgical treatment of localised lesions, e.g. removal of genital warts (condylomata acuminata) and prior to injection of local anaesthetics” and “prior to cervical curettage” was considered acceptable by the CHMP as it was consistent with the one in the majority of the countries.
• Kožní zákroky na větších plochách v nemocničních podmínkách, např. transplantace kožních štěpů
• Dermal procedures on larger areas in a hospital setting, e.g. split-skin grafting
Klinické zdůvodnění dávkování u dospívajících odkazující se na podobnou tloušťku stratum corneum (bariéra omezující rychlost perkutánní absorpce) u dospělých a dospívajících, považuje výbor CHMP za přijatelné.
The clinical justification for the dosage in adolescents referring to the similarity of the thickness of the stratum corneum (the ratelimiting barrier for percutaneous absorption) in adults and adolescents was considered acceptable by the CHMP.
Výbor CHMP zaslal držiteli rozhodnutí o registraci seznam otázek zdůrazňující ty body v souhrnu údajů o přípravku, kde se vyskytovaly rozdílnosti.
The CHMP addressed a list of questions to the MAH, pointing out the sections of the products SmPC where divergences existed.
Ve většině zemí jsou použity příklady „vpich injekční jehly, např. katetrizace nebo odběr krve“ a „povrchové chirurgické výkony“.
Most countries include the examples “needle insertion, e.g. intravenous catheters or blood sampling” and “superficial surgical procedures”.
Účinnost v indikacích u intaktní kůže, jako „vpich injekční jehly“ a „povrchové chirurgické výkony“ byla prokázána v řadě klinických studií a je považována za přijatelnou.
The efficacy in intact skin indications such as “needle insertion” and “superficial surgical procedures” has been demonstrated in a number of clinical studies and is considered acceptable.
Výbor CHMP uvedl, že existuje více klinických dat, která podporují zařazení „topické anestezie kůže při vpichu injekční jehly, např. při katetrizaci nebo odběru krve a při povrchových chirurgických zákrocích“ u pediatrické populace.
The CHMP noted that there are several clinical data supporting the inclusion of “topical anaesthesia of the skin in connection with needle insertion e.g. intravenous catheters or blood sampling and in superficial surgical procedures” in paediatric population.
Výbor CHMP byl toho názoru, že účinnost v indikacích u sliznice genitálu, jako aplikace před povrchovými chirurgickými zákroky nebo infiltrační anestezií, při použití u dospělých byla prokázána v řadě klinických studií.
The CHMP was of the view that efficacy in genital mucosa indications such as application prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia when used in adults has been demonstrated in a number of clinical studies.
Znění je v souladu se zněním poslední sdílené práce na Základním bezpečnostním profilu (CSP).
This wording was in line with the wording of the latest work sharing CSP.
Bod 4.9 - Předávkování
Section 4.9 - Overdose
Znění, které navrhl držitel rozhodnutí o registraci, bylo schválené znění ze Základního bezpečnostního profilu (CSP) z posledního sdíleného postupu práce na pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti (PSUR) (IE/H/PSUR/0019/002) s dodatky, aby bylo v souladu s poslední šablonou pracovní skupiny QRD (Quality Review of Documents - Kontrola kvality dokumentů) a obsahovalo doporučení pro těhotné a kojící ženy.
The wording proposed by the MAH was the CSP agreed wording from the last PSUR work sharing procedure (IE/H/PSUR/0019/002) with additions to be in accordance with the latest QRD template and to provide a recommendation for pregnant and breast feeding women.
Označení na obalu a příbalová informace Označení na obalu a příbalová informace byly zrevidovány a upraveny podle přijatého sjednoceného souhrnu údajů o přípravku, jak je popsáno výše a uvedeno v příloze III.
The labelling and the package leaflet were revised and brought in line with the adopted harmonised SmPC as discussed above and reflected in Annex III.
výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku EMLA a souvisejících názvů (viz příloha I), jehož souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou součástí přílohy III.
• The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for EMLA and associated names (see Annex I).
Navíc byla účinnost v indikacích u sliznice genitálu, jako aplikace před povrchovými chirurgickými zákroky nebo infiltrační anestezií při použití u dospělých, prokázána v řadě klinických studií.
In addition, efficacy in genital mucosa indications such as application prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia has been demonstrated in a number of clinical studies.
Navíc byla schválena informace o pulzní oxymetrii a antidotech při deficienci glukózo-6-fosfát dehydrogenázy.
The MAH made a proposal in line with the wording of the latest work sharing CSP. Additionally, information on pulse oximetry and antidotes in glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency has been agreed.
Znění bodu 5.2 vychází ze Základních technických informací (CDS) držitele rozhodnutí o registraci s některými potřebnými úpravami.
The wording in section 5.2 is based on the MAH's CDS with some amendments.
Sjednocené znění týkající se pediatrické populace bylo převzato z britského souhrnu údajů o přípravku.
The harmonised paediatric wording has been taken from the UK SmPC.
Topická anestezie sliznice genitálu
Topical anaesthesia of the genital mucosa
Znění bodu 5.1 vychází ze Základních technických informací (CDS) držitele rozhodnutí o registraci s několika minimálními úpravami, které rozdělí text podle odpovídajících indikací (tj.
The wording in section 5.1 is based on the MAH's Core Data Sheet (CDS) with some minor rearrangements to present the text per respective indication (i.e. skin, genital mucosa, leg ulcers).
Topická anestezie bércových vředů
Topical anaesthesia of leg ulcers
Výbor CHMP s textem navrženým držitelem rozhodnutí o registraci v zásadě souhlasí.
The CHMP did generally agree with the text proposed by the MAH.
kůže, sliznice genitálu, bércové vředy) a k jednotlivým postupům ve formě tabulky.
The harmonised information on posology and on application time was presented by the MAH per indication (i.e. skin, genital mucosa, leg ulcers) and per related procedure in a tabular format.
Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) Whereas
Znění, které navrhl držitel rozhodnutí o registraci, bylo schválené znění ze Základního bezpečnostního profilu z posledního postupu sdílené práce na pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti (PSUR).
The wording proposed by the MAH was the CSP agreed wording from the last PSUR work sharing procedure.
Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání
Section 4.2 - Posology and method of administration Adults and adolescents
Základem sjednoceného textu navrženého držitelem rozhodnutí o registraci je znění ze Základního bezpečnostního profilu (CSP) z posledního postupu sdílení práce i z nedávných pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR).
The wording of the CSP from the last work-sharing procedure as well as the recent PSURs served as basis for the harmonised text proposed by the MAH.
Působí odlišným způsobem než ostatní schválené léčby.
It works in a different way to other authorised treatments.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Firazyr platné v celé Evropské unii dne 11. července 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Firazyr on 11 July 2008.
V případě dospívajících a dětí dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti.
The dose for adolescents and children depends on their body weight.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Firazyr používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Firazyr.
Firazyr icatibantum
Firazyr icatibant
Pokud příznaky přetrvávají nebo se vracejí, po šesti hodinách může být podána druhá injekce.
If symptoms continue or come back, a second injection can be given after 6 hours.
Tím se blokuje činnost bradykininu, což pomáhá zmírňovat příznaky onemocnění.
This blocks the activity of bradykinin, helping to relieve the symptoms of the disease.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Firazyr?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Firazyr?
Doporučená dávka přípravku Firazyr u dospělých je jedna injekce (3 ml).
The recommended dose of Firazyr in adults is one injection (3 ml).
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Firazyr.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Firazyr.
Další informace o přípravku Firazyr
Other information about Firazyr
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Firazyr převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The European Medicines Agency decided that Firazyr's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do zmírnění příznaků onemocnění u pacienta.
The main measure of effectiveness was how long it took for the patient's symptoms to be relieved.
Ošetřující lékař může rozhodnout, že pacient nebo jeho ošetřující osoba mohou po náležitém proškolení zdravotnickým pracovníkem přípravek injekčně aplikovat sami.
The doctor may decide that the patient or their caregiver can inject the medicine themselves, after they have been properly trained by a healthcare professional.
Co je Firazyr a k čemu se používá?
What is Firazyr and what is it used for?
Přípravek Firazyr se používá u pacientů, jejichž angioedém souvisí s přirozeně nízkými hladinami proteinu zvaného „inhibitor C1 esterázy“.
Firazyr is used in patients whose angioedema is linked to naturally low levels of a protein called ‘C1 esterase inhibitor'.
V jiné studii, do které bylo zařazeno 22 dospívajících a dětí ve věku od 2 let s dědičným angioedémem se příznaky zlepšily v průměru 1 hodinu po podání přípravku Firazyr.
In another study involving 22 adolescents and children aged over 2 years with hereditary angioedema, symptoms improved on average 1 hour after the patients received Firazyr.
V obou studiích byla doba do zlepšení příznaků při užívání přípravku Firazyr kratší než při užívání srovnávacího léčivého přípravku.
In both studies, the time it took for symptoms to improve was shorter for patients taking Firazyr than the comparator medicine.
Jelikož počet pacientů s angioedémem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Firazyr byl dne 17. února 2003 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění”.
Because the number of patients with angioedema is low, the disease is considered ‘rare', and Firazyr was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 February 2003.
Jaké přínosy přípravku Firazyr byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Firazyr have been shown in studies?
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Firazyr, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Firazyr, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Shrnutí stanoviska k přípravku Firazyr vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Firazyr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Firazyr (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce včetně erytému (zarudnutí), otoku, pálení, svědění a bolesti v místě injekce.
The most common side effects with Firazyr (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions including erythema (redness), swelling, burning, itching and pain at injection sites.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Firazyr je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Firazyr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
První studie srovnávala přípravek Firazyr s kyselinou tranexamovou (jiným léčivem používaným k léčbě dědičného angioedému) u 74 pacientů a druhá studie srovnávala přípravek Firazyr s placebem (neúčinným přípravkem) u 56 pacientů.
The first study compared Firazyr with tranexamic acid (another medicine for hereditary angioedema) in 74 patients, and the second study compared Firazyr with placebo (a dummy treatment) in 56 patients.