natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Obraťte se v této záležitosti laskavě na svého lékaře a řiďte se pokyny, jak se v těchto situacích zachovat.
Please discuss this with your doctor and follow the instructions on how to act in these situations.
Urychleně požádejte svého lékaře o informace, jak takové situace řešit.
Ask your doctor promptly for information on how you should handle these situations.
U pacientů léčených přípravkem Plenadren byly hlášeny takové případy.
Events have been reported in patients treated with Plenadren.
Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brusel Belgie
Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgium
Tento terminální poločas se podobal farmakokinetice endogenního kortizolu, která je také řízena na základě sekrece.
This terminal half-life is similar to the pharmacokinetics of endogenous cortisol that also is secretion-controlled.
Pacienty je proto nutné poučit o známkách a příznacích akutní adrenální insuficience a adrenální krize a o nutnosti vyhledat okamžitě lékaře.
Therefore, patients should be advised of the signs and symptoms of acute adrenal insufficiency and of adrenal crisis and the need to seek immediate medical attention.
V moči se vylučuje v nezměněné podobě malé množství kortizolu (<0,5 % denní produkce), což znamená, že kortizol je kompletně eliminován metabolickou cestou.
A small amount of cortisol is excreted in the urine unchanged (<0.5% of the daily production), meaning that cortisol is eliminated completely by metabolism.
Rychlost absorpce hydrokortizonu se po příjmu potravy snížila, což vedlo ke zpoždění v době, za kterou je dosaženo maximální koncentrace v plazmě, a to od průměrně méně než 1 hodiny až po 2,5 hodiny.
The absorption rate of hydrocortisone was reduced after food intake resulting in a delay in the time to maximal concentration in plasma from on average less than 1 hour to over 2.5 hours.
Dávka hydrokortizonu by se měla u žen s adrenální insuficiencí během těhotenství pečlivě sledovat.
The dose of hydrocortisone should be carefully monitored during pregnancy in women with adrenal insufficiency.
Během dlouhodobé profylaktické léčby kterýmkoli z těchto antibiotik by se měla zvážit úprava dávkování hydrokortizonu.
During long-term prophylactic treatment with any of the antibiotics, adjustment of the hydrocortisone dosage should be considered.
Pokud na Vás přípravek působí nepříznivě, neřiďte dopravní prostředek, ani neobsluhujte stroje, dokud tento problém neprodiskutujete s Vaším lékařem.
If you are affected do not drive or use machines, until you have discussed the issue with your doctor.
Pokud máte podstoupit operaci, sdělte před operací svému lékaři/zubaři, že užíváte tento léčivý přípravek,
If you are to have surgery, tell your doctor/dentist before the surgery that you are taking this medicine.
Glukokortikoidy vedou k silným a různorodým metabolickým účinkům.
Glucocorticoids cause profound and varied metabolic effects.
Perorální substituční dávky musí být stanoveny individuálně na základě klinické odpovědi.
Oral replacement doses must be individualised according to the clinical response.
Akutní toxicita a/nebo úmrtí po předávkování hydrokortizonem jsou hlášeny vzácně.
Reports of acute toxicity and/or deaths following hydrocortisone overdose are rare.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE
Léčba primární adrenální insuficience často vyžaduje doplnění mineralokortikoidu.
Treatment of primary adrenal insufficiency often warrants addition of a mineralocorticoid.
• Zadržování solí a vody způsobující otoky a zvýšení krevního tlaku (prokázáno při lékařském vyšetření) a nízká hladina draslíku v krvi
• Salt and water retention causing swelling and raised blood pressure (shown on medical examination) and low potassium level in the blood
U pacientů s určitou zbytkovou endogenní tvorbou kortizolu může být dostačující nižší dávka.
In patients with some remaining endogenous cortisol production a lower dose may be sufficient.
Po perorálním podání se hydrokortizon rychle a dobře vstřebává z gastrointestinálního traktu a bylo hlášeno, že jeho absorpce činí více než 95 % v případě perorální dávky 20 mg (tablety).
Following oral administration, hydrocortisone is rapidly and well absorbed from the gastrointestinal tract and the absorption has been reported to be more than 95% for an oral 20 mg dose (tablets).
Pivotní studie byla randomizovaná, dvoufázová 12týdenní zkřížená multicentrická studie u 64 pacientů s primární adrenální insuficiencí, z nichž 11 současně trpělo diabetem mellitem a 11 mělo hypertenzi.
The pivotal study was a randomised, two-period 12-week crossover multi-centre trial in 64 patients with primary adrenal insufficiency, 11 of whom had concomitant diabetes mellitus and 11 had hypertension.
Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy pro systémové použití, glukokortikoidy.
Pharmacotherapeutic group: Corticosteroids for systemic use, glucocorticoids.
Doporučuje se dávkování na základě individuální klinické odpovědi.
Dosing according to individual clinical response is recommended.
K adrenální insuficienci dochází, když Vaše nadledvinky (žlázy umístěné těsně nad ledvinami) nevytváří dostatek hormonu kortizolu.
Adrenal insufficiency occurs when your adrenal glands (just above your kidneys) do not produce enough of the hormone cortisol.
U pacientů s tímto onemocněním by se měla sledovat klinická odpověď.
The clinical response should be monitored in patients with these conditions.
Reprodukční studie na zvířatech prokázaly, že glukokortikoidy mohou způsobit abnormality plodu a reprodukční toxicitu, viz bod 5.3.
Reproductive studies in animals have shown that glucocorticoids can cause foetal abnormalities and reproductive toxicity, see section 5.3.
Ukončení užívání přípravku Plenadren může ohrozit život.
Stopping Plenadren may be life threatening.
Tato skutečnost může vyžadovat individuální stanovení dávky.
This may require dose individualisation.
V situacích, kdy je tělo vystaveno nadměrnému fyzickému a/nebo psychickému stresu, mohou pacienti vyžadovat doplňkovou substituci tabletami hydrokortizonu s okamžitým uvolňováním, zejména odpoledne/večer, viz také bod „Použití při souběžném onemocnění“, ve kterém jsou popsány další způsoby, jak dočasně zvýšit dávku hydrokortizonu.
In situations when the body is exposed to excessive physical and/or mental stress, patients may need additional substitution of immediate release hydrocortisone tablets especially in the afternoon/evening, see also section ‘Use in intercurrent illness' where other ways of temporarily increasing the dose of hydrocortisone is described.
Hydrokortizon se kompletně eliminuje metabolicky pomocí enzymů 11ßHSD typ 1 a typ 2 a cytochromu CYP 3A4 v játrech a periferních tkáních.
Hydrocortisone is eliminated completely by metabolism by 11ßHSD type 1 and type 2 enzymes and CYP 3A4 in the liver and in peripheral tissue.
Souběžné infekce
Concomitant infections
Dále není důvod se domnívat, že by dávky hydrokortizonu používané k substituční léčbě adrenální insuficience mohly snížit odpověď na vakcíny a zvýšit riziko vzniku generalizované infekce při použití živých vakcín.
Moreover, there is no reason to believe that doses of hydrocortisone used for replacement therapy in adrenal insufficiency may reduce the response to vaccines and increase the risk of generalised infection with live vaccines.
Kortizol se v plazmě váže na globulin vázající kortikosteroidy (CBG, rovněž nazývaný transkortin) a na albumin.
In plasma, cortisol is bound to corticosteroid-binding globulin (CBG, also called transcortin) and albumin.
Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s potvrzenou diagnózou pomalého vyprazdňování žaludku nebo poruchou/onemocněním snížené motility.
There are no data in patients with confirmed slow gastric emptying or decreased motility disease/disorder.
Frekvence nežádoucích účinků Velmi časté Časté
Frequency of adverse reactions Very common Common
Pacienti trpící dlouhodobou (chronickou) adrenální insuficiencí potřebují k přežití substituční léčbu.
Patients suffering from long-term (chronic) adrenal insufficiency need a replacement therapy to survive.
Přípravek Plenadren nahrazuje přirozený kortizol, který při adrenální insuficienci chybí.
Plenadren replaces the natural cortisol that is missing in adrenal insufficiency.
Neléčená adrenální insuficience v průběhu těhotenství vede k nepříznivým následkům pro matku i plod, a proto je důležité v léčbě během těhotenství pokračovat.
Untreated adrenal insufficiency during pregnancy is associated with poor outcome of both the mother and the foetus, therefore it is important to continue treatment during pregnancy.
Pokud přecházíte z léčby jinými tabletami hydrokortizonu na přípravek Plenadren, mohou se u Vás vyskytnout během prvních týdnů nežádoucí účinky.
If you are changing treatment from other hydrocortisone tablets to Plenadren you may experience side effects during the first weeks.
Vzhledem k nižší biologické dostupnosti denní dávky přípravku Plenadren v porovnání s dávkou konvenčních tablet hydrokortizonu podávaných třikrát denně (viz bod 5.2) je třeba sledovat klinickou odpověď a může být zapotřebí další individuální stanovení dávky.
Due to a lower bioavailability of the daily dose of Plenadren compared to that of conventional hydrocortisone tablets given three times daily (see section 5.2) clinical response needs to be monitored and further dose individualisation may be required.
V porovnání s konvenčními tabletami podávanými třikrát denně měly tablety s řízeným uvolňováním za následek zvýšenou expozici kortizolu během prvních hodin po jejich požití ráno, avšak sníženou expozici během pozdního odpoledne/večer a v průběhu 24hodinového intervalu (Obrázek 1).
Compared to conventional tablets given three times daily, once daily modified-release tablets resulted in an increased cortisol exposure during the first four hours after intake in the morning but reduced exposure in the late afternoon/evening and over the 24-hour period (Figure 1).
Glukokortikoidy jsou důležité steroidy pro intermediární metabolismus, imunitní funkci, svalovou, kostní a pojivovou tkáň a mozek.
Glucocorticoids are important steroids for intermediary metabolism, immune function, musculoskeletal and connective tissue and the brain.
Dále svého lékaře nebo lékárníka informujte o užívání následujících léků, neboť v takovém případě může být třeba změnit dávkování přípravku Plenadren:
In addition, tell your doctor or pharmacist if you are using any of the following medicines, as the dose of Plenadren may need to be changed:
Část zodpovědná za okamžité uvolnění zajišťuje rychlý nástup absorpce a část zodpovědná za prodloužené uvolňování zajišťuje delší plazmatický profil kortizolu.
The immediate-release part provides a rapid onset of absorption and the extended-release part provides a more extended plasma profile of cortisol.
U dětí a dospívajících nejsou dostupné farmakokinetické údaje.
Paediatric population No pharmacokinetic data are available in children or adolescents.
Tyto tablety dodávají Vašemu tělu hydrokortizon po celý den.
These tablets deliver hydrocortisone to your body throughout the day.
Přípravek Plenadren se podává jako udržovací léčba.
Plenadren is given as maintenance therapy.
Přirozeně se vyskytující glukokortikoidy (hydrokortizon a kortizol), které mají rovněž schopnost zadržovat soli, se používají jako substituční léčba při adrenální insuficienci.
Naturally-occurring glucocorticoids (hydrocortisone and cortisol), which also have salt-retaining properties, are used as replacement therapy in adrenal insufficiency.
Pokud je zapotřebí podat přípravek více než jednou denně, měla by se ranní dávka užít tak, jak bylo uvedeno, přičemž doplňující dávky lze podat později během dne při jídle nebo na lačno.
If more than one daily administration is required the morning dose should be given as instructed, additional doses given later during the day can be given with or without food.
Pokusy na zvířatech rovněž prokázaly, že prenatální expozice vysokým dávkám glukokortikoidů (avšak nižším, než jsou dávky teratogenní) může být spojena se zvýšeným rizikem nitroděložního zpomalení růstu, kardiovaskulárního onemocnění v dospělosti a trvalých změn v hustotě glukokortikoidových receptorů, obratu neurotransmiterů a chování.
Animal studies have also shown that prenatal exposure to high doses of glucocorticoids (but lower than teratogenic doses) may be associated with increased risk of intrauterine growth retardation, cardiovascular disease in adulthood and permanent changes in glucocorticoid receptor density, neurotransmitter turnover and behaviour.
Biologická dostupnost (AUC0-24h) je u tablet s řízeným uvolňováním o 20 % nižší v porovnání se stejnou denní dávkou hydrokortizonu podanou ve formě konvenčních tablet třikrát denně.
The bioavailability (AUC0-24h) is 20% lower with the modified-release tablet compared to the same daily dose of hydrocortisone given as conventional tablets three times daily.
Pacienta je nutné pečlivě informovat o tom, jak se v takových situacích zachovat, a je třeba mu doporučit, aby okamžitě vyhledal lékařskou pomoc, pokud se objeví náhlé zhoršení stavu, zejména v případech gastroenteritidy, zvracení a/nebo průjmu vedoucích ke ztrátě tekutin a solí a rovněž k nedostatečnému vstřebávání perorálního hydrokortizonu.
The patient must be carefully informed how to act in these situations and also advised to immediately seek medical attention should an acute deterioration occur; especially in cases of gastroenteritis, vomiting and/or diarrhoea leading to fluid and salt loss, as well as to inadequate absorption of oral hydrocortisone.
Datum posledního prodloužení registrace: 8. srpna 2016
Date of latest renewal: 8
Byla hlášena extrémní únava a krátkodobé epizody závratě (vertigo).
Extreme tiredness and episodes of short-lasting dizziness (vertigo) have been reported.
V klinických studiích bylo hydrokortizonem s řízeným uvolňováním léčeno celkem 80 pacientů (173 pacientoroků údajů).
A total of 80 patients (173 patient-years of data) have been treated with modified-release hydrocortisone in clinical studies.
Tyto nežádoucí reakce (bolesti břicha, průjem, nevolnost a únava) však jsou mírné až středně závažné, přechodné a krátkého trvání, mohou však vyžadovat úpravu dávky či doplňující souběžně podávané léčivé přípravky, viz také bod 4.2.
However, these adverse reactions (abdominal pain, diarrhoea, nausea and fatigue) are mild or moderate, transient, of short duration but may require dose adjustment or additional concomitant medicinal products, see section 4.2.
Další zdroje informací Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Pacienti s adrenální insuficiencí a souběžnou retrovirovou infekcí, jako je HIV, potřebují pečlivé upravení dávky vzhledem k možné interakci antiretrovirových léčivých přípravků a zvýšené dávky hydrokortizonu kvůli infekci.
Patients with adrenal insufficiency and concomitant retroviral infection, such as HIV, need careful dose adjustment due to potential interaction with antiretroviral medicinal products and increased hydrocortisone dose due to the infection.
Endokrinní poruchy Vyvolání nesnášenlivosti glukózy nebo diabetu mellitu
Endocrine disorders Induction of glucose intolerance or diabetes mellitus.
Pokusy na zvířatech prokázaly, že prenatální expozice velmi vysokým dávkám glukokortikoidů může vyvolat malformace (rozštěp patra, malformace skeletu).
Animal experiments have shown that prenatal exposure to very high doses of glucocorticoids can induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
Používají se také při poruchách mnoha orgánových systémů pro jejich silné protizánětlivé účinky.
They are also used for their potent anti-inflammatory effects in disorders of many organ systems.
V závažných situacích je zapotřebí okamžitě zvýšit dávku a perorální podávání hydrokortizonu musí být nahrazeno parenterální, nejlépe intravenózní léčbou.
In severe situations, an increase in dose is immediately required and oral administration of hydrocortisone must be replaced with parenteral, preferably intravenous treatment.
Těmito nežádoucími účinky mohou být bolest břicha, pocit nevolnosti a únava.
These side effects can be: stomach pain, feeling sick and tiredness.
Zvýšení dávky hydrokortizonu pouze v rámci jedné dávky zvyšuje celkovou plazmatickou expozici kortizolu v menší míře než proporcionálně, viz bod 5.2.
Increasing the dose of hydrocortisone at one dose occasion increases the total plasma exposure of cortisol less than proportional, see section 5.2.
• Ráno po probuzení spolkněte tablety přípravku Plenadren vcelku a zapijte je sklenicí vody alespoň 30 minut před snídaní, nejlépe mezi 6. a 8. hodinou ranní.
• When you wake up in the morning swallow Plenadren tablets whole with a glass of water at least 30 minutes before your breakfast, preferable between 6.00 am and 8.00 am in the morning.
Psychiatrické poruchy Euforie a psychóza, nespavost
Psychiatric disorders Euphoria and psychosis, insomnia.
Tablety by se měly polykat vcelku, neměly by se půlit, žvýkat ani drtit.
It should be swallowed whole; tablets should not be divided, chewed or crushed.
Hydrokortizon je glukokortikoid a syntetická forma endogenně vytvářeného kortizolu.
Hydrocortisone is a glucocorticoid and the synthetic form of endogenously produced cortisol.
Eliminace Hlášený terminální poločas činil přibližně 1,5 hodiny po podání intravenózní a perorální dávky tablet hydrokortizonu.
The terminal half-life has been reported to be about 1.5 hours following intravenous and oral dosing of hydrocortisone tablets.
Tyto léky se také podávaly u jiných indikací než je substituční léčba adrenální insuficience, často ve vyšších dávkách.
These medicines have also been given for other indications than adrenal insufficiency replacement therapy, often in higher doses.
Cytochrom CYP 3A4 se účastní clearance kortizolu tím, že vytváří 6β-hydroxykortizol, který je vylučován v moči.
CYP 3A4 is involved in the clearance of cortisol by the formation of 6β-hydroxycortisol which is excreted in urine.
Pacienti by měli být poučeni, aby užívali přípravek Plenadren perorálně a zapili jej sklenicí vody po probuzení, nejméně 30 minut před jídlem, pokud možno ve vzpřímené pozici a mezi 6. a 8. hodinou ranní.
Patients should be instructed to take Plenadren orally with a glass of water on awakening at least 30 minutes before food intake, preferably in an upright position and between 6.00 am and 8.00 am in the morning.
5mg tablety obsahují také červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172).
The 5 mg tablets also contain red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172) and black iron oxide (E172).
Nejvyšší ve studiích zkoumaná udržovací dávka činí 40 mg.
40 mg is the highest maintenance dose studied.
Nedostatečně léčená nebo neléčená adrenální insuficience snižuje Vaši schopnost soustředění a ovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Poorly treated or untreated adrenal insufficiency reduces your ability to concentrate and will affect your ability to drive and use machines.
Během adrenální krize se mají podávat parenterálně, nejlépe intravenózně vysoké dávky hydrokortizonu společně s infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) podle léčby, která je v té době předepsaná.
During adrenal crisis parenteral, preferably intravenous administration of hydrocortisone in high doses, together with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion, should be administered according to current treatment guidelines.
Hydrokortizon se vylučuje do mateřského mléka.
Hydrocortisone is excreted in breast milk.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Plenadren
If you stop taking Plenadren
Následující známky a příznaky mohou svědčit o tom, že potřebujete doplňující dávky přípravku Plenadren nebo jiných forem hydrokortizonu: únava, úbytek tělesné hmotnosti, nepříjemný pocit v žaludku, pocit závratě při vstávání nebo závrať vestoje, tmavnutí kůže, zejména v kožních záhybech a na exponovaných místech.
The following signs and symptoms may suggest that you need to take additional doses of Plenadren or other forms of hydrocortisone: fatigue, weight loss, stomach discomfort, feeling light headed when you change from sitting to standing or dizziness when standing, darkening of your skin particularly skin creases and exposed areas.
Denní dávka přípravku Plenadren může být u mírnějších stavů, jako je mírná infekce nebo stres, zdvojnásobena nebo ztrojnásobena.
The daily dose of Plenadren may have to be doubled or tripled in milder conditions such as a mild infection or stress.
Pokud však zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc: závažná slabost, mdloby, bolest břicha, nevolnost, pocit na zvracení, bolest zad, zmatení, snížená úroveň vědomí, delirium (blouznění).
However, seek immediate medical help if you notice any of the following: severe weakness, fainting, abdominal pain, nausea, vomiting, back pain, confusion, reduced consciousness, delirium (very confused state).
Vertigo Bolest hlavy
Vertigo Headache
Akutní adrenální insuficience se může rozvinout u pacientů se známou adrenální insuficiencí, kteří jsou léčeni neadekvátními denními dávkami, nebo v situacích, kdy je zvýšená potřeba kortizolu.
Acute adrenal insufficiency may develop in patients with known adrenal insufficiency who are on inadequate daily doses or in situations with increased cortisol need.
Aktivace infekce (tuberkulóza, mykotické a virové infekce včetně herpes).
Immune system disorders Activation of infection (tuberculosis, fungal and viral infections including herpes).
• rifampicin nebo rifabutin - užívané k léčbě tuberkulózy,
• Rifampicin or rifabutin - used to treat tuberculosis
Příznaky předávkování se mohou projevovat v celé škále, od rozrušení/vzrušení až k mánii či psychóze.
Symptoms may range from excitement/arousal to mania or psychosis.
Vědecké zprávy nepodporují imunosupresivní účinky hydrokortizonu v dávkách, které se používají k substituční léčbě pacientů s adrenální insuficiencí.
Scientific reports do not support immunosuppressive effects of hydrocortisone in doses that have been used for replacement therapy in patients with adrenal insufficiency.
- pokud vaše štítná žláza nefunguje normálně, sdělte to svému lékaři, neboť může být třeba upravit Vám dávkování přípravku Plenadren.
- if your thyroid gland is not working normally tell your doctor since your dose of Plenadren may need to be adjusted.
Tableta s řízeným uvolňováním má vnější potahovou vrstvu, která zajišťuje okamžité uvolnění léčiva, a jádro s prodlouženým uvolňováním.
The modified-release tablet has an outer coating layer that provides an immediate release of the drug and an extended release core.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit: - na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, - při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
U reakcí způsobených chronickou otravou nebude pravděpodobně indikována léčba, ledaže by pacient trpěl onemocněním, které by ho učinilo neobvykle citlivým vůči nežádoucím účinkům hydrokortizonu.
Treatment is probably not indicated for reactions due to chronic poisoning unless the patient has a condition that would render him/her unusually susceptible to ill effects from hydrocortisone.
Hydrokortizon (kortizol) je lipofilní léčivo, které se kompletně eliminuje prostřednictvím metabolismu s nízkou hodnotou clearance a příslušně nízkými poměry extrakce ve střevech a játrech.
Hydrocortisone (cortisol) is a lipophilic drug that is eliminated completely via metabolism with a low clearance and accordingly low intestinal and hepatic extraction ratios.