natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Objasnění požadavků týkajících se obsahu souboru dokladů pro podání žádosti o registraci.
Clarification of the requirements related to the content of a dossier for a registration application.
EMEA bude nadále plnit své povinnosti vyplývající z nových právních předpisů EU ve vztahu ke koordinaci odpovědnosti v oblasti farmakovigilance, přičemž zvláštní důraz bude kladen na účinnou komunikaci se zdravotníky a dalšími zainteresovanými stranami.
The EMEA will continue to fulfil its obligations under the new EU legislation with regard to coordination of pharmacovigilance responsibilities, with particular emphasis on effective communication to healthcare professionals and other interested parties.
Požadavek na přípravu finančních účtů založených na účetních zásadách všeobecně přijímaných v roce 2005
Requirement to produce financial accounts based on generally accepted accounting principles by
Provádění ustanovení právních předpisů ve vztahu k finančním pobídkám pro MSP a vytvoření specializovaného útvaru v agentuře
Implementation of legislative provisions in relation to financial incentives for SMEs and creation of a dedicated service within the Agency
Během zavádění nových právních předpisů EU pro farmaceutickou oblast se bude klást výrazný důraz na přípravu pokynů pro regulaci a postupy, které doplní probíhající revize současně dostupných pokynů
During implementation of the new EU pharmaceutical legislation, significant emphasis will be made on the preparation of regulatory and procedural guidance, which will complement the ongoing review of the available guidance documents
Je bývalým belgickým členem jak CPMP, tak CVMP a zástupcem farmaceutického výboru, stálého výboru a pracovní skupiny ”Notice to Aplicants“.
He is a former Belgian member of both the CPMP and CVMP and representative on the Pharmaceutical Committee, Standing Committee and Notice to Applicants working group.
Tudíž, roustoucí požadavky ze strany veřejnosti a zaineresovaných stran zpřístupnit dokumenty agentury bude mít procedurální následky a také dopad na zdroje agentury.
Consequently, growing demands from the public and interested parties for access to the documents held by the Agency will have procedural and resource implications.
Pracovní skupina pro hodnocení environmentálního rizika bude poradcem CVMP při provádění zvláštních požadavků z nových právních předpisů týkajících se všech rizik nežádoucích účinků pro životní prostředí způsobené využíváním veterinárních léčivých přípravků.
The working party on Environmental Risk Assessment will advise the CVMP on implementation of specific requirements in the new legislation concerning any risk of undesirable effects on the environment resulting from the use of veterinary medicinal products.
V r. 1995 se vrátila do Německa jako vědecký administrátor na ministerstvo životního prostředí.
In 1995 she returned to Germany to the Ministry for Environment as scientific administrator.
V r. 1991 začal působit v divizi regulačních záležitostí Glaxo Group Research Limited, kde byl odpovědný za vývoj a předložení řady mezinárodních žádostí o registraci v mnoha terapeutických oblastech.
In 1991 he joined the International Regulatory Affairs Division of Glaxo Group Research Limited where he was responsible for the development and submission of a series of international registration applications in a number of therapeutic areas.
Trendy: Počet žádostí o objasnění seznamu MLR je vysoký a očekává se, že bude nadále představovat přibližně 200 žádostí
The number of requests for clarification on the list of MRLs is significant and is expected to remain at approximately 200
Guideline on product information for vaccines: Sections 4 and 5
Status vaccines: Sections 4 and 5
V r. 2002 byl jmenován ředitelem pověřeným mezinárodními záležitostmi.
In 2002, he was appointed director-delegate of international affairs.
Přispívat k podpoře harmonizace registrace veterinárních léčivých přípravků v EU
To contribute to the promotion of harmonisation of authorisation of veterinary medicines in the EU
6.2 Zasedání a konference v EMEA
6.2 Meetings and conferences at the EMEA
Zavádění nové účetní soustavy
The implementation of a new accounting system
Poskytnutí podpory sekretariátu pro pracovní skupinu pro vědecké poradenství a podpořit potenciální žadatele
Provision of secretariat support to the scientific advice working party and support to potential applicants
Dopad analytických technologií zpracování (Process Analytical Technologies) na jakostní aspekty hodnocení a inspekce
Impact of Process Analytical Technologies on quality aspects of assessment and inspection
V letech 1990 až 1995 paní Nuttall působila při Organizaci spojených národů pro výživu a zemědělství.
Ms Nuttall then served with the Food and Agriculture Organisation of the United Nations from 1990 to 1995.
Po auditu CVMP provedeném v říjnu roku 2004 bude agentura a členové výboru zajišťovat, aby byla využita příležitost vypracovat nezbytná opatření , která povedou k optimální funkci výboru, jeho pracovních skupin a sekretariátu.
Following the audit of the CVMP conducted in October 2004, the Agency and Committee members will ensure the necessary responses to opportunities for improvement are implemented in full, to optimise the working practices of the Committee, its working parties and the secretariat.
Evropské veřejně dostupné zprávy o hodnocení budou muset obsahovat shrnutí napsaná tak, aby byla srozumitelná pro veřejnost.
The European public assessment reports will have to contain summaries written in a manner that is understandable to the public.
Dr. Abadie je od roku 1984 poradcem v oboru kardiologie a diabetologie.
Dr Abadie has been a consultant in cardiology and diabetology since 1984.
Kromě toho budou mít regulační instance EU okamžitý přístup k informacím o probíhajících klinických hodnoceních v Evropě a informacím o stavu certifikátu GMP a povolení výroby.
In addition, EU regulators will have instant access to information about ongoing clinical trials in Europe and information about the status of GMP certificates and manufacturing authorisations.
Kromě toho bude EMEA pořádat školení pro autory posudků z jednotlivých členských států na témata dohodnutá s vědeckými výbory a agenturami a příslušnými vnitrostátními orgány EU
In addition, the EMEA will organise training of national assessors on topics agreed with the Agency's scientific committees and EU national competent authorities
Ukazatel výkonnosti pro tuto činnost je doba, která uplyne od zahájení postupu po přijetí poradního dopisu.
The performance indicator for this activity is the mean time between the start of the procedure and adoption of the advice letter.
Nové právní předpisy uvádějí ustanovení pro zavedení systému řízení rizika, jakož i možnost vybudovat systém stálého sledování poměru riziko/užitek.
The new legislation sets forth provisions for the implementation of a risk management system as well as the possibility to set up a system of permanent follow-up of the risk/benefit balance.
Příspěvek k činnostem EMEA a HMA
Contribution to EMEA and HMA activities
Provádění těchto projektů v roce 2005 pomůže agentuře přiblížit se cíli shromažďovat všechny informace o nežádoucích účincích léčiv elektronickou cestou a provádět automatickou signální detekci.
Implementation of the projects in 2005 will advance the Agency towards the goal of collecting all information about adverse drug reactions electronically and conducting automatic signal detection.
O 30% vzrůstá počet zasedání, které mají být uspořádány v souvislosti se vznikem nového výboru a zasedání s ním spojené pracovní skupiny, plánuje se i nárůst počtu zasedání konaných pro ústní podaní vědeckého poradenství a zasedání s podniky
30 % increase in the number of meetings to be organised due to the additional new committee and related working party meetings, as well as the planned increase in the number of scientific advice oral explanation meetings and meetings with companies
Počet finančních operací
Number of financial transactions
Rozsah léčivých přípravků, pro které je povinný centralizovaný postup, se rozšiřuje o nové léčebné kategorie.
The scope of medicines for which the centralised procedure is mandatory extends to include new therapeutic categories.
V letech 1992 až 1999 pracoval také jako výzkumný asistent v oblasti mezinárodního práva na univerzitě v Pávii, v letech 1999 až 2003 jako docent mezinárodního práva na univerzitě v Insubrii (Varese) a od roku 2004 jako profesor na katedře mezinárodního práva na téže univerzitě.
He worked also as research assistant in international law at the University of Pavia from 1992 to 1999, as associate professor of international law at the University of Insubria (Varese) from 1999 to 2003, and as chair professor of international law at the same University since 2004.
Jakožto první generální ředitel NAM měl za úkol zpracovat strategie agentury a její pracovní náplň.
As the first director-general of the NAM he was responsible for establishing the Agency's strategies and working operations.
Iniciativy v oblasti průhlednosti a komunikace povedou k tomu, že pacienti, zdravotníci, vysokoškolská obec, učené společnosti, farmaceutický průmysl a další zájmové strany budou mít rychlejší a snazší přístup k širší škále informací týkajících se aktivit agentury a sítě.
As a result of the initiatives in the area of transparency and communication, patients, healthcare professionals, academia, learned societies, the pharmaceutical industry and other stakeholders will have faster, easier access to a wider range of information regarding the activities of the Agency and the network.
Dr Brasseur vyučoval na řadě míst a v současné době je profesorem pro výživu a s ní spojené choroby na Svobodné bruselské univerzitě.
Dr Brasseur has held a number of teaching posts and is currently professor of nutrition and nutrition-related diseases at the Free University of Brussels.
Narůstající bilaterální spolupráce s Americkým úřadem pro potraviny a léčiva (US Food and Drug Administration FDA) po podepsání smlouvy o zachování důvěrnosti v září roku 2003 a po návrhu obdobné smlouvy s ministerstvem zemědělství USA pro některé kategorie veterinárních léčivých přípravků
Increasing bilateral cooperation with the US Food and Drug Administration following the signing of confidentiality arrangements in September 2003 and the similar agreement proposed with the US Department of Agriculture for certain classes of veterinary medicines
50% poplatků za poregistrační žádosti a ročních poplatků
50 % of fees for post-authorisation applications and annual fees
EMEA se připravuje na svou novou odpovědnost za poskytování podpory nové koordinační skupině, pro niž bude zajišťovat sekretariát, což bude zahrnovat:
The EMEA is preparing for its new responsibility of providing secretarial support to the new coordination group, which will include:
CVMP bude během roku zasedat jedenáctkrát.
The CVMP will meet 11 times during the year.
Provádění směrnice 2001/20/ES a směrnice Komise v oblasti GCP na úrovni EU bude vyžadovat trvalou podporu ad hoc skupiny inspečních útvarů GCP pro rozvoj harmonizovaných postupů
Implementation of Directive 2001/20/EC and of the Commission Directive on GCP at EU level will require continued support to the development of harmonised procedures within the ad hoc group of GCP inspection services
Je spoluzakladatelem Evropské organizace pro vzácná onemocnění (European Organisation for Rare Diseases, EURORDIS) a od r. 2001 je jejím hlavním výkonným pracovníkem.
He is a co-founder of the European Organisation for Rare Diseases (EURORDIS) of which he has been the chief executive officer since 2001.
Agentuře byla dána nová důležitá odpovědnost poskytovat informace pacientům a zdravotníkům.
The Agency has been given significant new responsibilities for the provision of information to patients and healthcare professionals.
Systém pro řízení dokumentace umožní lépe provádět požadavky politiky agentury v oblasti jakosti, napomůže uspořádání velkého počtu dokumentace, které má agentura vytvářet, a automatizaci některých činností v oblasti zveřejňování a komunikace.
The document management system allows for better implementation of requirements of the Agency's quality policy, helps to manage the large number of documents being created by the Agency, and will automate certain publishing and communication activities.
V letech 1993 až 1997 byla vyslána k Evropské komisi (DG XII) jako vědecká tajemnice pro působnost COST v oblasti chemie, byla odpovědná za koordinaci výzkumných sítí a za pořádání vědeckých konferencí a workshopů v Evropě.
From 1993 to 1997, she was seconded to the European Commission (DG XII) as scientific secretary for COST actions in the field of chemistry, with responsibility for coordination of research networks and organisation of scientific conferences and workshops in Europe.
Má být revidováno jako pracovní program PhVWP na rok 2005 (podskupina VEEDRA se má sejít 5. května, přijetí PhVWP v červenci 2005 a CVMP v září 2005)
To be revised as per PhVWP-V work programme for 2005 (VEDDRA subgroup to meet May 05, adoption by PhVWP July 05 & CVMP Sept. 05)
Stálé a dočasné pracovní skupiny
Standing and temporary working parties
Je rovněž pověřena otázkami týkajícími se léčivých přípravků používaných u dětí a od října r. 2004 je úřadující vedoucí oddělení pro bezpečnost a účinnost.
She is also in charge of issues relating to medicines used in children and has been acting head of sector for safety & efficacy since October 2004.
Agentura proto ustavuje maximální bezpečné limity reziduí pro farmakologicky účinné látky, které jsou používány ve veterinárních léčivých přípravcích ve vztahu ke všem různým potravinám živočišného původu, včetně masa, ryb, mléka, vajec a medu,
The Agency therefore establishes maximum safe residue limits for pharmacologically active substances used in veterinary medicinal products in respect of all the various foodstuffs of animal origin, including meat, fish, milk, eggs and honey to provide for safe use of such foodstuffs.
Po konzultacích se zájmovými stranami věnovala EMEA v roce 2004 nemalé úsilí zpracování dokumentu „Road Map“ (akční plán), v němž představila vizi agentury pro nadcházející léta a opatření, která je třeba zavést v reakci na měnící se prostředí, v němž agentura působí.
The EMEA devoted significant effort in 2004 to drawing up a ‘Road Map', in consultation with its stakeholders, setting out the Agency's vision for the years to come and the measures that need to be put in place to respond to the changing environment in which it exists.
Zde plnila úkoly v oblasti koordinace regulačních hledisek evropských postupů a činností ICH (Mezinárodní konference o harmonizaci).
Her responsibilities there included coordination of regulatory aspects of European procedures and International Conference on Harmonisation (ICH) activities.
To v sobě zahrnuje zpřístupnění vysoce kvalitní vědecké expertízy a pevný systém záruky jakosti
This encompasses making available topquality scientific expertise and a robust quality assurance system
ICH-E2E: Pharmacovigilance Planning Má být začleněno do revidovaného svazku 9 (viz výše)
ICH-E2E: Pharmacovigilance Planning To be incorporated in revised Volume 9 (see above)
Výbor bude provádět svůj nově přijatý postup určený k usnadnění komunikace a dialogu mezi výborem a zainteresovanými stranami a k plnění povinností stanovených v nových právních předpisech zavedením nezbytných opatření pro uspořádání takovéto změny a patřičné zlepšování průhlednosti .
The Committee will implement its newly adopted procedure intended to facilitate communication and dialogue between the Committee and interested parties, to fulfil obligations set out in the new legislation by putting in place the necessary arrangements to organise such exchanges and improve transparency as appropriate.
VÝDAJE CELKEM 84.179,000
Total Title 3 TOTAL EXPENDITURE 84,179,000
Zlepšovat dostupnost informací ve vztahu k postupům přezkoumání v rámci Společenství
To improve the availability of information in relation to Community referral procedures
Ustanovení týkající se malých a středních podniků se použijí také v oblasti veterinárních léčivých přípravků a agentura bude poskytovat podporu veterinárním firmám s omezenými trhy a těm, které v licenci vyrábějí přípravky pro regionálně rozšířené nemoci.
Provisions regarding small and medium-sized enterprises are applicable in the field of veterinary medicinal products as well, and the Agency will need to provide support to veterinary companies with limited markets and to those licensing products for diseases with regional distribution.
Agentura má v úmyslu nově vyprojektovat a posílit své procesy, které se týkají řízení zasedání.
The Agency plans to re-engineer and reinforce its processes related to meeting management.
Registrace Společenství platí v celé EU a centrálně registrovaný léčivý přípravek je z podstaty věci totožný ve všech členských státech.
A Community marketing authorisation is valid throughout the EU and a centrally authorised medicinal product is by definition identical in all Member States.
3.9 Koordinační skupina
3.9 Coordination group
Dokončení interního hodnocení práce s členskými státy v souvislosti s dohodou o vzájemném uznávání s Kanadou
Completion of the internal evaluation work with new Member States in the context of the Canadian mutual recognition agreement
V r. 1989 začal působit v sekretariátu Evropského parlamentu, pracoval v sekretariátech výboru pro výzkum, technologický rozvoj a energetiku, výboru pro rozpočet a později i v sekretariátu předsednictva parlamentu a konference předsedů.
He joined the secretariat of the European Parliament in 1989, serving on the secretariats of the Committee on Research, Technological Development and Energy, of the Committee on Budgets and, latterly, of the Parliament's Bureau and Conference of Presidents.
Oblast řízení týkající se zasedání a konferencí čeká v roce 2005 výrazný nárůst aktivity.
The area of meeting management and conferences will experience a significant increase in its activities in 2005.
Dosavadní profesní dráha: Pan Le Cam má devatenáctiletou pracovní zkušenost a osobní zájem o nevládní organizace zabývající se ve Francii, v Evropě a ve Spojených státech zdravotním a lékařským výzkumem v oblasti rakoviny, HIV/Aids a genetických chorob.
Career to date: Mr Le Cam has 19 years of professional experience, and personal commitment, in non-governmental health and medical research organisations in France, Europe and the United States in the fields of cancer, HIV/AIDS and genetic diseases.
Aby bylo splněno očekávání sponzorů a organizací pacientů a s přihlédnutím k rozsahu fondu léčiv pro vzácná onemocnění, se v souladu s doporučeními COMP navrhuje, aby byl poplatek snížen tak aby byla zajištěna maximální podpora ve fázi vývoje a registrace a aby pokryl :
In order to meet expectations from sponsors and patient organisations, and taking into account the level of the orphan drug fund, it is proposed, in line with recommendations of the Committee on Orphan Medicinal Products (COMP), that the level of fee reductions provide a maximum incentive during the development and registration phase, and should cover:
2.12 Koordinační skupina
2.12 Coordination group
Zvýšená průhlednost arbitráže/přezkoumání a důsledné uvádění dostupných informací ve vztahu k arbitráži/přezkoumání bez ohledu na právní základ takovýchto postupů
Increased transparency on arbitration/referral procedures and consistent presentation of available information regarding arbitration/referral procedures irrespective of the legal basis of such procedures
Vědecké výbory EMEA
EMEA scientific committees
Rozvoj a zavádění systému pro benchmarking v EU, rozvoj systémů záruky jakosti pro vědecké výbory a zlepšený systém revidování ze strany kolegů odborníků
Development and implementation of an EU benchmarking system, development of quality assurance systems for scientific committees and an improved peer review system
Je spoluzakladatelem International Alliance of Patient Organisations (IAPO) se sídlem v Londýně a působil zde v letech 1997 až 2000 jako její místopředseda.
He co-founded the International Alliance of Patient Organisations (IAPO) based in London, and served as vice-chairman from 1997 to 2000.
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění jsou určeny pro diagnostiku, prevenci nebo léčbu život ohrožujících nebo chronicky vysilujících onemocnění, které v okamžiku podání žádosti nepostihují více než pět z 10 000 osob ve Společenství, nebo které by, s ohledem na náklady, nebyly vyvíjeny bez patřičného podnětu.
Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting not more than five in 10,000 persons in the European Community, or where for economic reasons such medicines would not be developed without incentives.
Činnost agentury na poli rostlinných léčivých přípravků napomůže harmonizaci postupů a opatření stanovených v členských státech pro tyto léčivé přípravky a začlenění dalších rostlinných léčivých přípravků do evropského regulačního rámce.
The Agency's activities in the field of herbal medicinal products will help to harmonise procedures and provisions concerning herbal medicines laid down in the Member States and to integrate further herbal medicinal products in the European regulatory framework.
Hlavními cíli jsou rozvoj a včasné a správné řízení lidských a finančních zdrojů EMEA, včetně personální správy, postupů pro nábor pracovníků a odborné školení, jakož i poskytování informací o těchto záležitostech zaměstnancům a ostatním zainteresovaným osobám
The principal objectives are the development and timely and accurate management of the EMEA's human and financial resources, including personnel administration, recruitment procedures and professional training, as well as the provision of information to staff and other concerned persons on these matters
Příloha 3 Pokyny a pracovní dokumenty v roce 2005
Annex 3 Guidelines and working documents in 2005
Předpověď uvádí sedm žádostí o stanovení MLR pro nové látky v přípravcích pro zvířata a počet žádostí o rozšíření nebo změny MLR by se měl zvýšit na 9
Seven applications to establish MRLs for new substances in products for food animals are forecast, and the number of applications for extensions or modifications of MRLs is expected to increase to nine
Byl zástupcem UK v pracovní skupině pro biotechnologii a byl zapojen do zpracování mnoha pokynů týkajících se biotechnologických a biologických přípravků.
He was the UK representative of the Biotechnology Working Party, involved in the generation of many guidelines relating to biotechnology and biological products.
V listopadu r. 2000 se stal generálním ředitelem vyššího střediska pro služby a vzdělávání v oblasti věd o zdraví a životě, nadace dr. Robera (UAB).
In November 2000, he became director-general of the Advanced Centre of Services and Training for Health and Life Sciences, Dr Rober Foundation (UAB).
Povzbuzovat větší výměnu informací a dialog týkající se poregistračního období a bezpečnosti léčivých přípravků a přispívat k účinnému užívání dostupných zdrojů EU zlepšováním účinné farmakovigilance pro všechny veterinární léčivé přípravky
To encourage greater exchange of information and dialogue on post-authorisation and safety of medicines, and to contribute to the effective utilisation of available EU resources in advancing effective pharmacovigilance for all veterinary medicines
Počet zasedání
Number of meetings
Dr. Lyngvig má 12letou zkušenost s působností v soukromém sektoru v oblasti dopravy a poradenství a v roce 2000 byla jmenována předsedkyní dánské agentury pro léčivé přípravky.
Dr Lyngvig has 12 years' private-sector experience in the transport and consultancy industries and was appointed chief executive officer of the Danish Medicines Agency in 2000.