natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nepoužívejte Xeplion - jestliže jste alergický(á) na paliperidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Do not use Xeplion - if you are allergic to paliperidone or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• zvýšení CPK (kreatinfosfokinázy) v krvi, což je enzym, který se někdy uvolňuje při rozpadu svalů;
• an increase of CPK (creatine phosphokinase) in your blood, an enzyme which is sometimes released with muscle breakdown
* U hodnocení R092670-PSY-3007 byla všem pacientům ve skupinách léčených přípravkem Xeplion podána 1. den úvodní dávka 150 mg, po které následovala předepsaná dávka.
* For Study R092670-PSY-3007 an initiation dose of 150 mg was given to all subjects in the Xeplion treatment groups on day 1 followed by the assigned dose afterwards.
• pád.
• fall.
Použití u pacientů ve stavu akutní agitovanosti nebo těžké psychózy
Use in patients who are in an acutely agitated or severely psychotic state
U pacientů s již existující cukrovkou je nutno kontrolovat hladiny glukózy v krvi pravidelně.
In patients with pre-existing diabetes mellitus blood glucose should be monitored regularly.
Pokud nejste schopen(a) dodržet termín návštěvy lékaře, co nejdříve mu zavolejte a dohodněte nový termín.
If you cannot keep your appointment with the doctor, make sure you call him right away so another appointment can be made as soon as possible.
U antipsychotik (včetně risperidonu) s alfa-adrenergními blokujícími účinky byla hlášena indukce priapismu.
Antipsychotic medicinal products (including risperidone) with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
Zmeškané dávky
Missed doses
Xeplion je určen pouze k intramuskulární aplikaci.
Xeplion is intended for intramuscular use only.
• nízký krevní tlak, nízký krevní tlak po postavení se (vzhledem k tomu mohou někteří lidé používající tento přípravek cítit mdlobu, závrať nebo mohou po náhlém postavení se omdlít);
• low blood pressure, low blood pressure upon standing (consequently, some people taking this medicine may feel faint, dizzy, or may pass out when they stand up or sit up suddenly)
• cukr v moči;
• sugar in the urine
U pacientů s klinicky významnou neutropenií je nutno důkladně monitorovat horečku nebo jiné známky a příznaky infekce, a pokud se takové příznaky objeví, okamžitě je léčit.
Patients with clinically significant neutropenia should be carefully monitored for fever or other symptoms or signs of infection and treated promptly if such symptoms or signs occur.
• podrážděnost, deprese, úzkost;
• irritability, depression, anxiety
Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky se často objevují získané rizikové faktory pro VTE, je nutno před zahájením léčby přípravkem Xeplion a během léčby tímto přípravkem identifikovat všechny možné rizikové faktory VTE a přijmout preventivní opatření.
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with Xeplion and preventative measures undertaken.
První injekci (150 mg) a druhou injekci (100 mg) tohoto přípravku dostanete do ramene přibližně v týdenním odstupu.
You will receive the first injection (150 mg) and second injection (100 mg) of this medicine in the upper arm approximately one week apart.
Během post-marketingového sledování byl priapismus hlášen rovněž u perorálně užívaného paliperidonu, který je aktivním metabolitem risperidonu.
During post-marketing surveillance, priapism has also been reported with oral paliperidone, which is the active metabolite of risperidone.
• dystonie: jedná se o stav, který zahrnuje pomalé nebo prodloužené mimovolní stahy svalů.
• dystonia: This is a condition involving slow or sustained involuntary contraction of muscles.
Tyto výsledky potvrzují účinnost během celého trvání léčby a zlepšení hodnoty PANSS, které bylo pozorováno již 4. dne s významným oddělením od placeba ve skupinách 25 mg a 150 mg přípravku Xeplion do 8. dne.
These results support efficacy across the entire duration of treatment and improvement in PANSS and was observed as early as day 4 with significant separation from placebo in the 25 mg and 150 mg Xeplion groups by day 8.
• velmi nízká tělesná teplota, zimnice, pocit žízně;
• very low body temperature, chills, feeling thirsty
Xeplion je také k dispozici v balení pro zahájení léčby, které obsahuje dvě předplněné injekční stříkačky (150 mg + 100 mg) a další 2 bezpečnostní jehly.
Xeplion is also available in a Treatment initiation pack which contains two pre-filled syringes (150 mg + 100 mg) and 2 additional safety needles.
Pokud jste náchylný(á) ke křečím, může tento přípravek zvyšovat možnost jejich vzniku.
If you are prone to develop convulsions, this medicine may increase your chance of experiencing them.
Vzhledem k tomu, že tento přípravek účinkuje především v mozku, může vzájemné ovlivňování s jinými léky, které rovněž působí v mozku, způsobit vystupňování nežádoucích účinků jako je ospalost nebo jiné účinky na činnost mozku podobně jako jiné psychiatrické přípravky, opioidy, antihistaminika nebo léky na spaní.
Since this medicine works primarily in the brain, interference from other medicines that work in the brain can cause an exaggeration of side effects such as sleepiness or other effects on the brain such as other psychiatric medications, opioids, antihistamines and sleep medication.
Úvodní dávky podávané 1. a 8. den musejí být aplikovány do deltového svalu, aby se rychle dosáhlo terapeutických koncentrací (viz bod 5.2).
The day 1 and day 8 initiation doses must each be administered in the deltoid muscle in order to attain therapeutic concentrations rapidly (see section 5.2).
Vstříkněte celý obsah stříkačky pomalu hluboko do vybraného deltového nebo hýžďového svalu pacienta.
Inject the entire contents intramuscularly slowly, deep into the selected deltoid or gluteal muscle of the patient.
Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů, informujte o tom svého lékaře, aby Vám případně mohl upravit dávkování nebo po nějakou dobu více sledovat Váš zdravotní stav.
If you have any of these conditions, please talk to your doctor as he/she may want to adjust your dose or monitor you for a while.
Balení pro zahájení léčby
Treatment initiation pack
Pokud dojde k hypersenzitivní reakci, přerušte používání přípravku Xeplion, zahajte obecná podpůrná opatření dle klinického stavu a monitorujte pacienta, dokud známky a příznaky neodezní (viz bod 4.3 a 4.8).
If hypersensitivity reactions occur, discontinue use of Xeplion; initiate general supportive measures as clinically appropriate and monitor the patient until signs and symptoms resolve (see sections 4.3 and
Hodnocení bolesti v místě vpichu u pacientů prováděné pomocí vizuální analogové škály vykazovalo tendenci poklesu četnosti a intenzity bolesti v čase ve všech hodnoceních s přípravkem Xeplion fáze 2 a 3.
Subject evaluations of injection site pain based on a visual analogue scale tended to lessen in frequency and intensity over time in all Phase 2 and 3 studies with Xeplion.
Byly odvozeny buď ze spontánních hlášení po uvedení přípravku na trh a četnost nebylo možné stanovit, nebo byly odvozeny z údajů z klinických studií s risperidonem (jakékoli lékové formy) nebo perorálním paliperidonem a/nebo hlášení po uvedení přípravku na trh.
They were either derived from spontaneous post-marketing reports and frequency cannot be determined, or they were derived from risperidone (any formulation) or oral paliperidone clinical trials data and/or post-marketing reports.
Léčivé přípravky s vlastnostmi antagonistů dopaminových receptorů jsou spojovány s indukcí tardivní dyskineze charakterizované rytmickými mimovolními pohyby především jazyka a/nebo obličeje.
Medicinal products with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face.
Během oční operace šedého očního zákalu (katarakty) se zornice (černý kruh ve středu oka) nemusí zvětšovat podle potřeby.
During an operation on the eye for cloudiness of the lens (cataract), the pupil (the black circle in the middle of your eye) may not increase in size as needed.
Toto hodnocení zahrnovalo 33týdenní fázi otevřené akutní léčby a stabilizace, po které následovala fáze randomizace ve dvojitě zaslepeném uspořádání kontrolovaná placebem pro sledování relapsu a 52týdenní otevřené období pokračovací léčby.
This study included a 33-week open-label acute treatment and stabilisation phase, a randomised, double-blind placebo-controlled phase to observe for relapse, and a 52-week open-label extension period.
Děti a dospívající Tento přípravek nesmějí používat děti a dospívající do 18 let věku.
Children and adolescents This medicine is not for people who are under 18 years old.
U pacientů léčených přípravkem Xeplion, je nutno monitorovat příznaky hyperglykemie (jako je polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a u pacientů s diabetes mellitus je nutno pravidelně monitorovat zhoršení glukózové kontroly.
Patients treated with Xeplion should be monitored for symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Nepředpokládá se, že by paliperidon vyvolával klinicky důležité farmakokinetické interakce s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány izoenzymy cytochromu P-450.
Paliperidone is not expected to cause clinically important pharmacokinetic interactions with medicinal products that are metabolised by cytochrome P-450 isozymes.
Zkušenost s risperidonem uvedená dále se považuje za platnou i pro paliperidon.
The experience from risperidone cited below is considered valid also for paliperidone.
Pokud se u pacienta objeví známky nebo příznaky NMS musí se léčba paliperidonem ukončit.
If a patient develops signs or symptoms indicative of NMS, paliperidone should be discontinued.
Pokud máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce ledvin, neměl by se tento přípravek používat.
If you have moderate or severe kidney problems this medicine should not be used.
Při metaanalýze 17 kontrolovaných klinických hodnocení u starších pacientů s demencí, kteří byli léčeni jinými atypickými antipsychotiky včetně risperidonu, aripiprazolu, olanzapinu a kvetiapinu, bylo ve srovnání s placebem zvýšeno riziko mortality.
In a meta-analysis of 17 controlled clinical trials, elderly patients with dementia treated with other atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, olanzapine, and quetiapine had an increased risk of mortality compared to placebo.
Dávku nepodávejte v dělených injekcích.
The dose should not be given in divided injections.
• se objeví horečka, ztuhlost svalů, pocení nebo snížená úroveň vědomí (onemocnění zvané „neuroleptický maligní syndrom“).
• experience fever, muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “Neuroleptic Malignant Syndrome”).
Celkové skóre stupnice pro pozitivní a negativní syndromy schizofrenie (PANSS) - Změna od výchozích hodnot k cílové hodnotě - LOCF v hodnoceních R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY3004 a R092670-PSY-3007: Soubor analýzy primární účinnosti Placebo
Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) Total Score - Change From Baseline to End Point- LOCF for Studies R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 and R092670-PSY-3007: Primary Efficacy Analysis Set Placebo
• máte demenci a dojde u Vás k náhlé změně duševního stavu nebo se objeví náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paží nebo nohou, zejména pouze na jedné straně, nebo nezřetelná řeč, i když jen na krátký okamžik.
• have dementia and experience a sudden change in your mental state or sudden weakness or numbness of your face, arms or legs, especially on one side, or slurred speech, even for a short period of time.
V tomto hodnocení byla u léčebné skupiny 100 mg/4 týdny a 150 mg/4 týdny, avšak nikoliv u skupiny 25 mg/4 týdny, prokázána statistická superiorita nad placebem s ohledem na skóre PSP.
In this study, both the 100 mg/4 weeks and 150 mg /4 weeks, but not the 25 mg/4 weeks, treatment groups demonstrated statistical superiority to placebo for the PSP score.
Dvě inicializační nitrosvalová injekční podání 150 mg 1. dne a 100 mg 8. dne pomáhají rychle dosáhnout terapeutických koncentrací.
The two initial deltoid intramuscular injections of 150 mg on day 1 and 100 mg on day 8 help attain therapeutic concentrations rapidly.
• krevní sraženina v plicích, která způsobuje bolest na hrudi a potíže s dýcháním.
• blood clot in the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
- jestliže máte Parkinsonovu chorobu - jestliže u Vás bylo v minulosti zjištěno onemocnění, jehož příznaky jsou vysoká teplota a svalová ztuhlost (rovněž označované jako neuroleptický maligní syndrom) - jestliže jste u sebe někdy zaznamenal(a) neobvyklé pohyby jazyka nebo obličeje (tardivní dyskineze) - jestliže víte, že jste měl(a) v minulosti nízkou hladinu bílých krvinek v krvi (což mohlo, ale nemuselo, být způsobeno jinými léčivými přípravky) - jestliže máte diabetes (cukrovku) nebo jste k němu náchylný(á) - jestliže máte nádorové onemocnění prsu nebo nádor na hypofýze (podvěsek mozkový) - jestliže kvůli srdečnímu onemocnění nebo léčbě srdečního onemocnění máte tendenci k nízkému krevnímu tlaku - jestliže máte nízký krevní tlak po náhlém postavení se nebo posazení se - jestliže máte epilepsii - jestliže máte potíže s ledvinami - jestliže máte potíže s játry - jestliže u Vás dochází k prodloužené a/nebo bolestivé erekci - jestliže máte obtíže s regulací teploty tělesného jádra nebo s přehříváním - jestliže máte neobvykle vysokou hladinu hormonu prolaktinu v krvi nebo máte nádor, který je pravděpodobně závislý na prolaktinu - jestliže jste Vy nebo někdo z rodiny měl(a) v minulosti krevní sraženiny, protože antipsychotika jsou spojována s jejich tvorbou.
- if you have Parkinson's disease - if you have ever been diagnosed with a condition whose symptoms include high temperature and muscle stiffness (also known as Neuroleptic Malignant Syndrome) - if you have ever experienced abnormal movements of the tongue or face (Tardive Dyskinesia) - if you know that you have had low levels of white blood cells in the past (which may or may not have been caused by other medicines) - if you are diabetic or prone to diabetes - if you have had breast cancer or a tumour in the pituitary gland in your brain - if you have a heart disease or heart disease treatment that makes you prone to low blood pressure - if you have low blood pressure when you stand up or sit up suddenly - if you have epilepsy - if you have kidney problems - if you have liver problems - if you have prolonged and/or painful erection - if you have problems with controlling core body temperature or overheating - if you have an abnormally high level of the hormone prolactin in your blood or if you have a possible prolactin-dependent tumour - if you or someone else in your family has a history of blood clots, as antipsychotics have been associated with formation of blood clots.
Paliperidonum
Paliperidone
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) nejsou údaje k dispozici.
No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Po nitrosvalovém podání jednorázové dávky se plazmatické koncentrace paliperidonu postupně zvyšují a vrcholových plazmatických koncentrací je dosaženo za střední dobu Tmax v délce 13 dnů.
Following a single intramuscular dose, the plasma concentrations of paliperidone gradually rise to reach maximum plasma concentrations at a median Tmax of 13 days.
Tento přípravek nebyl studován u starších pacientů s demencí.
This medicine has not been studied in elderly patients with dementia.
Dbejte, aby nedošlo k nechtěnému vstříknutí přípravku Xeplion do krevní cévy.
Care must be taken to avoid inadvertent injection of Xeplion into a blood vessel.
Při ukončení léčby stimulancii se doporučuje postupné snížení dávky (viz bod 4.5).
Gradual withdrawal of stimulant treatment is recommended (see section 4.5).
Může být nutno ukončit podávání tohoto přípravku.
Withdrawal of this medicine may be needed.
Pacienti s nadváhou nebo obézní pacienti mohou vyžadovat dávky na horní hranici rozsahu (viz bod 5.2).
Patients who are overweight or obese may require doses in the upper range (see section 5.2).
Větší pokles koncentrací paliperidonu v plazmě by se mohl objevit s vyššími dávkami karbamazepinu.
Larger decreases in plasma concentrations of paliperidone could occur with higher doses of carbamazepine.
Pokud se zmešká stanovený termín druhého injekčního podání přípravku Xeplion (den 8 ± 4 dny), doporučený postup opakovaného zahájení závisí na době, která uplynula od prvního injekčního podání přípravku pacientovi.
If the target date for the second Xeplion injection (day 8 ± 4 days) is missed, the recommended reinitiation depends on the length of time which has elapsed since the patient's first injection.
Populační farmakokinetická analýza založená na údajích získaných pro perorálně podávané tablety s prodlouženým uvolňováním prokázala mírné snížení expozice paliperidonu u kuřáků v porovnání s nekuřáky.
A population pharmacokinetic analysis based on data with oral paliperidone prolonged release tablets showed a slightly lower exposure to paliperidone in smokers compared with non-smokers.
Viz „Hyperprolaktinemie“ níže.
Refer to ‘Hyperprolactinaemia' below.
Doporučuje se pravidelně vyhodnocovat potřebu dalšího používání stávajícího léčiva k léčbě extrapyramidových poruch (EPS).
The need for continuing existing extrapyramidal symptoms (EPS) medicine should be re-evaluated periodically.
Aby nedošlo ke zmeškání dávky, lze pacientům aplikovat druhou dávku 4 dny před nebo po uplynutí jednoho týdne (8. den).
To avoid a missed dose, patients may be given the second dose 4 days before or after the one-week (day 8) time point.
Celkem 410 stabilizovaných pacientů bylo randomizováno buď do skupiny s přípravkem Xeplion [střední doba trvání 171 dnů (rozmezí 1 až 407 dnů)] nebo do skupiny s placebem [střední doba trvání 105 dnů (rozmezí 8 až 441 dnů)], a to až do doby, než se u nich objevily příznaky relapsu schizofrenie ve fázi dvojitého zaslepení s proměnlivým trváním.
A total of 410 stabilised patients were randomised to either Xeplion (median duration 171 days [range 1 day to 407 days]) or to placebo (median duration 105 days [range 8 days to 441 days]) until they experienced a relapse of schizophrenia symptoms in the variable length double-blind phase.
Kancerogenní potenciál paliperidon-palmitátu injekčně podávaného do svalu byl hodnocen na potkanech.
The carcinogenic potential of intramuscularly injected paliperidone palmitate was assessed in rats.
Pacientům byly na počátku podávány flexibilní dávky (25 - 100 mg) přípravku Xeplion během 9týdenního přechodového období, po kterém následovalo udržovací období v délce 24 týdnů, kdy se u pacientů požadovalo skóre PANSS ≤ 75.
Subjects initially received flexible doses (25-100 mg) of Xeplion during a 9-week transition period, followed by a 24-week maintenance period, where subjects were required to have a PANSS score of ≤ 75.
Pokud se tento účinek vyskytne u člověka, může maskovat příznaky a projevy předávkování některými léčivými přípravky nebo stavy, jako je střevní neprůchodnost, Reyův syndrom a mozkový nádor.
This effect, if it occurs in humans, may mask the signs and symptoms of overdosage with certain medicinal products or of conditions such as intestinal obstruction, Reye's syndrome and brain tumour.
• zežloutnutí kůže a očí (žloutenka);
• yellowing of the skin and the eyes (jaundice)
Použití u pacientů s prolaktin-dependentními nádory
Use in patients with prolactin-dependent tumours
Týden po podání jedné perorální dávky 1 mg
One week following administration of a single oral dose of 1 mg immediate-release
Pokud plánujete podstoupit operaci oka, ujistěte se, že jste řekl(a) svému očnímu lékaři, že používáte tento přípravek.
If you are planning to have an operation on your eye, make sure you tell your eye doctor that you are taking this medicine.
Na základě omezeného počtu pozorování prováděných s přípravkem Xeplion u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin a farmakokinetických simulací se doporučuje snížení dávky (viz bod 4.2).
Based on a limited number of observations with Xeplion in subjects with mild renal impairment and pharmacokinetic simulations, a reduced dose is recommended (see section 4.2).
Viz „Extrapyramidové příznaky“ níže.
Refer to ‘Extrapyramidal symptoms' below.
Je možné proto alternativně uvažovat o podávání injekcí do deltového svalu po dobu prvních 6 měsíců.
Therefore, alternatively, it could be considered to give deltoid injections for the first 6 months.
Účinnost přípravku Xeplion při akutní léčbě schizofrenie byla stanovena ve čtyřech krátkodobých (jedno 9týdenní a tři 13týdenní) dvojitě zaslepených randomizovaných placebem kontrolovaných hodnoceních s fixními dávkami u dospělých pacientů s akutní recidivou, kteří splnili kritéria DSM-IV pro schizofrenii.
The efficacy of Xeplion in the acute treatment of schizophrenia was established in four short-term (one 9-week and three 13-week) double-blind, randomised, placebo-controlled, fixed-dose studies of acutely relapsed adult inpatients who met DSM-IV criteria for schizophrenia.
Vzhledem k primárním účinkům paliperidonu na centrální nervový systém (CNS) (viz bod 4.8) se musí Xeplion předepisovat s opatrností v kombinaci s jinými centrálně působícími léčivými přípravky, např. anxiolytiky, většinou antipsychotik, hypnotiky, opiáty atd.
Given the primary central nervous system (CNS) effects of paliperidone (see section 4.8), Xeplion should be used with caution in combination with other centrally acting medicinal products, e.g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. or alcohol.
- jestliže jste alergický(á) na jiné antipsychotikum včetně risperidonu.
- if you are allergic to another antipsychotic medicine including the substance risperidone.
Vzhledem k tomu, že nebyl pozorován účinek na systémovou clearance, neočekává se klinicky významná interakce mezi tabletami heminatrium-valproátu s prodlouženým uvolňováním a nitrosvalovým injekčním podáním přípravku Xeplion.
Since no effect on the systemic clearance was observed, a clinically significant interaction would not be expected between divalproex sodium prolonged release tablets and Xeplion intramuscular injection.
Na základě studií in vitro s lidskými jaterními enzymy nebyl paliperidon substrátem pro CYP1A2; kouření by proto nemělo mít vliv na farmakokinetiku paliperidonu.
Based on in vitro studies utilising human liver enzymes, paliperidone is not a substrate for CYP1A2; smoking should, therefore, not have an effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky používaly tento přípravek v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení.
The following symptoms may occur in newborn babies of mothers that have used paliperidone in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Možný účinek jiných léčivých přípravků na Xeplion
Potential for other medicines to affect Xeplion
Poté lze měsíční udržovací injekce podávat buď do DELTOVÉHO nebo HÝŽĎOVÉHO svalu za použití jehly pro patřičné injekční místo.
Thereafter, the monthly maintenance injections can be administered in either the DELTOID or GLUTEAL muscle using the appropriate needle for the injection site.
U novorozenců, kteří byli vystaveni paliperidonu během třetího trimestru těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích účinků zahrnujících extrapyramidové a/nebo abstinenční příznaky, které se mohou po porodu lišit v závažnosti a délce trvání.
Neonates exposed to paliperidone during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.