natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve třech placebem kontrolovaných klinických studiích (Finsko, Indie a Bangladéš), ve kterých byl Rotarix podáván samotný (podání běžných dětských vakcín bylo časově upraveno), nebyl výskyt a závažnost předem určených nežádoucích účinků (údaje získáné 8 dní po očkování), průjmu,
In three placebo-controlled clinical trials (Finland, India and Bangladesh), in which Rotarix was administered alone (administration of routine paediatric vaccines was staggered), the incidence and severity of the solicited events (collected 8 days post-vaccination), diarrhoea, vomiting, loss of appetite, fever, irritability and cough/runny nose were not significantly different in the group receiving Rotarix when compared to the group receiving placebo.
Rotarix perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru Rotarix perorální suspenze ve stlačitelné tubě
Rotarix oral suspension in pre-filled oral applicator Rotarix oral suspension in squeezable tube
Skleněný obal se stále připojeným perorálním aplikátorem protřepejte a kontrolujte, zda se prášek úplně rozpustil.
With the oral applicator still attached, shake the glass container and examine it for complete suspension of the powder.
† Závažná rotavirová gastroenteritida byla definována jako epizoda průjmu s nebo bez zvracení, která vyžadovala hospitalizaci a/nebo rehydratační léčbu v léčebném zařízení (kriterium WHO).
Strains with P[8] genotype † Severe rotavirus gastro-enteritis was defined as an episode of diarrhoea with or without vomiting that required hospitalization and/or re-hydration therapy in a medical facility (WHO criteria) * Not statistically significant (p ≥ 0.05).
Vzhledem k tomu, že imunitní odpověď pozorovaná po podání 2 dávek tekuté formy vakcíny Rotarix byla srovnatelná s imunitní odpovědí pozorovanou po podání 2 dávek lyofilizované formy vakcíny
Since the immune response observed after 2 doses of Rotarix liquid formulation was comparable to the immune response observed after 2 doses of Rotarix lyophilised formulation, the levels of vaccine efficacy observed with the lyophilised formulation can be extrapolated to the liquid formulation.
• balení obsahující 25 skleněných obalů s práškem a 25 perorálních aplikátorů s rozpouštědlem.
• pack size of 25 glass containers of powder plus 25 oral applicators of solvent
- Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU VÍCE-JEDNODÁVKOVÝCH (5 JEDNOTLIVÝCH DÁVEK) STLAČENÝCH TUB SPOJENÝMI PROUŽKEM
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTI-MONODOSE (5 SINGLE DOSE) SQUEEZABLE TUBE PRESENTATION CONNECTED BY A BAR
Voda pro injekci
Sterile water
Prázdnou perorální tubu vyhoďte do kontejneru určeného pro biologický odpad v souladu s místními požadavky.
Discard the used oral tubes in approved biological waste containers according to local regulations.
25 skleněných obalů: prášek 25 perorálních aplikátorů: rozpouštědlo 25 převodních adaptérů
25 glass containers: powder 25 oral applicators: solvent 25 transfer adapters 25 x 1 dose (1 ml)
PŘEDPLNĚNÝ PERORÁLNÍ APLIKÁTOR, VELIKOST BALENÍ 1, 5, 10 NEBO 25
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED ORAL APPLICATOR, PACK SIZE OF 1, 5, 10 OR 25
Živá rotavirová vakcína
Rotavirus vaccine, live
Pokud jsou pozorovány cizorodé částice nebo změna vzhledu, je třeba vakcínu vyřadit.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Výložka
Posology
ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH PERORÁLNÍ APLIKÁTOR S ROZPOUŠTĚDLEM URČENÝM K REKONSTITUCI PRÁŠKU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS ORAL APPLICATOR WITH SOLVENT FOR RECONSTITUTION WITH POWDER
V observačních studiích byla demonstrována účinnost vakcíny proti závažné gastroenteritidě vedoucí k hospitalizaci způsobené běžnými rotavirovými genotypy G1P [8], G2P [4], G3P [8], G4P [8] a G9P [8], jakož i méně běžnými rotavirovými genotypy G9P [4] a G9P [6].
In observational studies, vaccine effectiveness was demonstrated against severe gastro-enteritis leading to hospitalisation due to rotavirus of common genotypes G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8] as well as the less common rotavirus genotypes G9P[4] and G9P[6].
% [95% CI]
Efficacy (%) [95% CI ]
- Dalšími pomocnými látkami vakcíny Rotarix jsou: sacharosa (viz rovněž bod 2, Rotarix obsahuje sacharosu), dinatrium-adipát, živná půda DMEM, voda pro injekci.
- The other ingredients in Rotarix are: sucrose (see also section 2, Rotarix contains sucrose), Di sodium Adipate, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM), sterile water What Rotarix looks like and contents of the pack Oral suspension.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Rotarix lze podat současně s kteroukoliv z následujících monovalentních nebo kombinovaných vakcín [včetně hexavalentních vakcín (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (celobuněčná) (DTPw), vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární) (DTPa), vakcína proti
Rotarix can be given concomitantly with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: diphtheria-tetanus-whole cell pertussis vaccine (DTPw), diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated polio vaccine (IPV), hepatitis B vaccine (HBV), pneumococcal conjugate vaccine and meningococcal serogroup C conjugate vaccine.
• balení obsahující 1 skleněný obal s práškem a 1 perorální aplikátor s rozpouštědlem;
• pack size of 1 glass container of powder plus 1 oral applicator of solvent
Všechny G1P[8]
All G1P[8]
C. Po otevření ihned vakcínu perorálně podejte 1.
C. Give the vaccine orally immediately after opening
Všechny G1P[8] G2P[4]
All G1P[8] G2P[4]
Kmeny s genotypem P[6]
Strains with P[6] genotype
(4) Účinnost vakcíny byla vypočtena využitím hospitalizovaných rotavirus-negativních kontrol(odhady z Tchaj-wanu byly vypočteny využitím hospitalizovaných rotavirus-negativních kontrol a hospitalizovaných osob bez průjmů jako kontrol).
Taiwan were calculated using combined rotavirus-negative hospital control and non-diarrhoea hospital control participants).
Xanthanová klovatina Voda pro injekci
Calcium carbonate Xanthan gum Sterile water
< 5 let
< 5 yrs
B Příprava tuby 1.
B Get the tube ready
Německo 2, 4 měsíce Španělsko 186
2, 4 months Spain 3, 5 months Finland, Italy 180 3, 4 months Czech
Návod na aplikaci vakcíny ve více-jednodávkových (5 jednotlivých dávek) stlačitelných tubách spojených proužkem:
Instructions for administration of the vaccine in a multi-monodose (5 single dose) squeezable tube presentation connected by a bar:
Odstraňte perorální aplikátor od převodního adaptéru.
Remove the oral applicator from the transfer adapter
Aplikujte plný obsah perorálního aplikátoru perorálně (t.j. do úst dítěte na vnitřní stranu tváře).
Administer orally (i.e. into the child's mouth, towards the inner cheek) the entire content of the oral applicator.
Kmeny s genotypem P[8]
Strains with P[8] genotype
Rotarix je dodáván ve formě čiré bezbarvé tekutiny v předplněném perorálním aplikátoru obsahujícím jednu dávku (1,5 ml).
Rotarix is supplied as clear and colourless liquid in a single dose pre-filled oral applicator (1.5 ml).
50 tub 50x 1 dávka (1,5 ml)
50 tubes 50 x 1 dose (1.5 ml)
Kmeny s genotypem P[4]
Strains with P[4] genotype
Aplikace vakcíny
Administer the vaccine
EU/1/05/330/012 - balení s 50 tubami
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/330/012 - pack of 50 tubes 13.
10x 5 jednodávkových tub spojených proužkem 1 dávka (1,5 ml)
10 x 5 single dose tubes connected by a bar 1 dose (1.5 ml)
5 skleněných obalů: prášek 5 perorálních aplikátorů: rozpouštědlo 5 převodních adaptérů
5 glass containers: powder 5 oral applicators: solvent 5 transfer adapters 5 x 1 dose (1 ml)
V klinických zkouškách byla prokázána účinnost proti gastroenteritidě způsobené nejběžnějšími rotavirovými genotypy G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8].
In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastro-enteritis due to rotavirus of the most common genotypes G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8].
Rozpouštědlo pro Rotarix
How to store Rotarix
Co přípravek Rotarix obsahuje - Léčivými látkami jsou:
- The other ingredients in Rotarix are:
Závažná rotavirová gastroenteritida† Rotarix n = 2 974 placebo n = 1 443
Severe rotavirus gastroenteritis† Rotarix N=2,974 Placebo N=1,443
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÝ PERORÁLNÍ APLIKÁTOR
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED ORAL APPLICATOR
Jakákoliv rotavirová gastroenteritida Rotarix n = 2 974 placebo n = 1 443
Any rotavirus gastro-enteritis Rotarix N=2,974 Placebo N=1,443
1 perorální aplikátor: rozpouštědlo 1 převodní adaptér
1 glass container: powder 1 oral applicator: solvent 1 transfer adapter 1 dose (1 ml)
TUBA, VELIKOST BALENÍ 1, 10 NEBO 50
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TUBE, PACK SIZES OF 1, 10 OR 50
• balení obsahující 10 skleněných obalů s práškem a 10 perorálních aplikátorů s rozpouštědlem;
• pack size of 10 glass containers of powder plus 10 oral applicators of solvent
< 4 roky 3-11 m
< 4 yrs 3-11 m
• balení obsahující 5 skleněných obalů s práškem a 5 perorálních aplikátorů s rozpouštědlem;
• pack size of 5 glass containers of powder plus 5 oral applicators of solvent
10 tub 10x 1 dávka (1,5 ml)
10 tubes 10 x 1 dose (1.5 ml)
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Sacharosa
LIST OF EXCIPIENTS Sucrose
že v průběhu 2 až 4 let po zahájení očkování poklesla úmrtnost na průjem z jakékoli příčiny u dětí mladších 5 let věku v rozsahu od 17 % do 73 %.
Impact studies with Rotarix conducted in Panama, Brazil and Mexico showed a decrease in all-cause diarrhoea mortality ranging from 17% to 73% in children less than 5 years of age, within 2 to 4 years after vaccine introduction.
Popis některých nežádoucích účinků
Description of selected adverse reactions
< 2 roky 6-11 m
< 2 yrs 6-11 m
(4) Účinnost vakcíny byla vypočtena využitím hospitalizovaných rotavirus-negativních kontrol (odhady z Tchaj-wanu byly vypočteny využitím hospitalizovaných rotavirus-negativních kontrol a hospitalizovaných osob bez průjmů jako kontrol).
(2) GSK sponsored studies (3) Data from a post-hoc analysis (4) Vaccine effectiveness was calculated using rotavirus-negative hospital control participants (estimates from
Perorální aplikátor obsahující rozpouštědlo řádně protřepejte.
Shake the oral applicator containing the solvent vigorously.
• Nadýmání;
• diarrhoea
VÍCE-JEDNODÁVKOVÝCH (5 JEDNOTLIVÝCH DÁVEK) STLAČITELNÝCH TUB SPOJENÝCH PROUŽKEM V BALENÍ PO 50 TUBÁCH
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTI-MONODOSE (5 SINGLE DOSE) SQUEEZABLE TUBE PRESENTATION CONNECTED BY A BAR, PACK SIZE OF 50 TUBES
10 skleněných obalů: prášek 10 perorálních aplikátorů: rozpouštědlo 10 převodních adaptérů
10 glass containers: powder 10 oral applicators: solvent 10 transfer adapters 10 x 1 dose (1 ml)
Rotarix perorální suspenze ve více-jednodávkových (5 jednotlivých dávek) stlačitelných tubách spojených proužkem Živá rotavirová vakcína
Rotarix oral suspension in multi-monodose (5 single dose) squeezable tube presentation connected by a bar Rotavirus vaccine, live
- Pokud zjistíte nějakou odchylku, poškozenou perorální tubu nepoužívejte.
- Do not use the affected oral tube if you notice anything unusual.
Poruchy kůže a podkožní tkáně méně časté dermatitida velmi vzácné kopřivka
Skin and subcutaneous tissue disorders
Proto je současné varování v SmPC doporučeno aktualizovat za účelem zesílení upozornění na podávání vakcíny Rotarix kojencům, kteří mají imunodeficienci, nebo u kterých je podezření na imunodeficienci.
In order to strengthen the current warning on administration of Rotarix to infants who have known or suspected immunodeficiency, it is recommended to update the current warning.
Závažnost†
Any severity Severe†
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Likvidujte v souladu s místními požadavky.
Dispose of in accordance with local regulations.
Vakcína by měla být před aplikací vizuálně zkontrolována, zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn fyzikální vzhled.
The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PERORÁLNÍ APLIKÁTOR S ROZPOUŠTĚDLEM URČENÝM K REKONSTITUCI PRÁŠKU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ORAL APPLICATOR WITH SOLVENT FOR RECONSTITUTION WITH POWDER
< 4 roky
< 4 yrs
Také rekonstituovaná vakcína by měla být před aplikací vizuálně zkontrolována, zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn fyzikální vzhled.
The reconstituted vaccine should also be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
< 3 roky 3-11 m
< 3 yrs 3-11 m
1,5 ml perorální suspenze ve stlačitelné tubě (polyethylen) ve více-jednodávkových (5 jednotlivých dávek) stlačitelných tubách spojených proužkem v baleních o velikosti 50 tub.
Multi-monodose (5-single dose) squeezable tube presentation connected by a bar 1.5 ml of oral suspension in a squeezable tube (polyethylene) presented in a multi-monodose (5-single dose) squeezable tube presentation connected by a bar, in pack size of 50 tubes.
Τηλ: + 357 22 39 70 00
Tηλ: + 30 210 68 82 100
Účinnost vakcíny (%) proti rotavirové gastroenteritidě vyžadující lékařskou péči [95% CI]
Strains with P[8] genotype Circulating rotavirus strains Vaccine efficacy (%) against rotavirus gastro-enteritis requiring medical attention [95% CI]
Tchaj-wan
Taiwan
Rotarix perorální suspenze ve více-jednodávkových (5 jednotlivých dávek) stlačitelných tubách spojených proužkem
Rotarix oral suspension in multi-monodose (5 single dose) squeezable tube presentation connected by a bar
Rotarix perorální suspenze ve stlačitelné tubě Živá rotavirová vakcína
Rotarix oral suspension in squeezable tube Rotavirus vaccine, live
Salvádor
El Salvador
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Prášek: sacharosa, sorbitol
LIST OF EXCIPIENTS Powder: sucrose, sorbitol See the package leaflet for further information
Účinnost vakcíny (%) proti rotavirové gastroenteritidě vyžadující hospitalizaci [95% CI]
Circulating rotavirus strains Vaccine efficacy (%) against hospitalisation due to rotavirus gastro-enteritis [95% CI]
Pokud u svého dítěte pozorujete jeden z těchto příznaků, ihned kontaktujte lékaře/poskytovatele zdravotní péče.
Contact a doctor/health care professional right away if your child experiences one of these symptoms.
LÉKOVÁ FORMA Perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru.
PHARMACEUTICAL FORM Oral suspension.
Prázdný perorální aplikátor a ochranný kryt vyhoďte, v souladu s místními požadavky, do kontejneru určeného pro biologické odpady.
Discard the empty oral applicator and tip cap in approved biological waste containers according to local regulations.
ZPŮSOB A CESTA / CESTY PODÁNÍ Perorální podání
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
Sejměte kryt
Pull off the cap
c) Zatáhněte za výložku a odtrhněte perorální tubu od vedlejší.
b) With your other hand, hold the tab of the oral tube next to it. c) Pull the tab and tear it away from the oral tube next to it.
Rotarix perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru Živá rotavirová vakcína
Rotarix oral suspension in pre-filled oral applicator Rotavirus vaccine, live
CI]
All
< 3 roky 6-11 m
< 3 yrs 6-11 m
≥ 20 U/ml pozorovanými v různých studiích jeden až dva měsíce po druhé dávce vakcíny nebo placeba.
The following table shows the percentage of subjects initially seronegative for rotavirus (IgA antibody titres < 20 U/ml) (by ELISA) with serum anti-rotavirus IgA antibody titres ≥ 20U/ml one to two months after the second dose of vaccine or placebo as observed in different studies.
Před podáním této vakcíny si, prosím, pečlivě přečtěte všechny níže uvedené pokyny.
Instructions for administration of the vaccine in a squeezable tube: Please read the instructions for use all the way through before starting to give the vaccine.
Rotarix prášek a rozpouštědlo pro perorální suspenzi Živá rotavirová vakcína
Rotarix powder and solvent for oral suspension Rotavirus vaccine, live
Další informace viz příbalová informace.
See the package leaflet for further information
Bezpečnost u předčasně narozených dětí V klinické studii byl 670 předčasně narozeným dětem v gestačním věku od 27 do 36 týdnů podán
In a clinical study, 670 pre-term infants from 27 to 36 weeks of gestational age were administered Rotarix lyophilised formulation and 339 received placebo.
Více-jednodávkových (5 jednotlivých dávek) stlačitelných tub spojených proužkem: 2 roky.
- Multi-monodose (5 single dose) squeezable tube presentation connected by a bar: 2 years The vaccine should be used immediately after opening.
Perorální suspenze Živá rotavirová vakcína Perorální podání
Oral suspension Rotavirus vaccine, live Oral use
Připraveno k použití.
Ready to use No reconstitution required
Prášek pro perorální suspenzi Živá rotavirová vakcína Perorální podání
Powder for oral suspension Rotavirus vaccine, live Oral use
Účinnost vakcíny (%) proti rotavirovým gastroenteritidám vyžadujícím hospitalizaci a/nebo rehydratační léčbu ve zdravotnickém zařízení [95% CI] Cirkulující rotavirové kmeny † Závažná gastroenteritida byla definována se skóre > 11 Vesikariho stupnice.
Vaccine efficacy (%) against rotavirus gastro-enteritis requiring hospitalisation and/or rehydration therapy in a medical facility [95% CI] Circulating rotavirus strains
Tah
Tab
Jak Rotarix uchovávat Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
[8], G2P [4], G3P [8] a G9P [8].
G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8]
Rotarix perorální suspenze Živá rotavirová vakcína
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rotarix oral suspension Rotavirus vaccine, live
Před rekonstitucí by mělo být rozpouštědlo vizuálně zkontrolováno, zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn fyzikální vzhled.
The solvent should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to reconstitution.
CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for rotavirus vaccine monovalent (live, oral) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing rotavirus vaccine monovalent (live, oral) is unchanged subject to the proposed changes to the product information The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Rotarix je dodáván ve formě čiré bezbarvé tekutiny v 5 jednotlivých dávkách ve stlačitelných tubách
Rotarix is supplied as clear and colourless liquid in 5 single dose squeezable tubes (5 x 1.5 ml) connected by a bar.
Jednotlivá perorální tuba
Monodose oral tube
Ochranný kryt perorálního aplikátoru
Remove the protective tip cap from the oral applicator
Pouze k perorální aplikaci
Oral administration only
Sverige GlaxoSmithKline AB
United Kingdom GlaxoSmithKline UK
< 2 roky
< 2 yrs
Před podáním této vakcíny si pečlivě přečtěte všechny níže uvedené pokyny.
Please read the instructions for use all the way through before starting to give the vaccine.
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
• Držte nejméně 30 sekund.
• Hold for at least 30 seconds.
Můžete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči.
You may need urgent medical treatment.
Požívání alkoholu může tyto účinky zhoršit.
Drinking alcohol may make these effects worse.
Je nutno používat nejnižší účinnou dávku.
The lowest effective dose should be used.
Dospělí a děti:
Adults and Children:
Za takovýchto okolností je nutno pacienta pečlivě sledovat.
In such circumstances, the patient must be closely monitored.
• stejné místo dvakrát po sobě.
• The same place twice in a row.
Bethesda, MD: American Society of Health-System Pharmacists; 2010:1-15.
Bethesda, MD: American Society of HealthSystem Pharmacists; 2010:1-15.
Pokud se bolesti zhorší
If your pain gets worse
• jste starší osoba - můžete být na účinky tohoto léku citlivější
• You are elderly - you may be more sensitive to the effects of this medicine.
Může jít o známky těžké alergické reakce.
These may be signs of a severe allergic reaction.
Osmdesát dětí bylo ve věku 2 až 6 let, včetně.
Eighty of the children were aged 2 to 6 years, inclusive.
Sklon k rozvoji tolerance se u jednotlivců výrazně liší.
The tendency of tolerance development varies widely among individuals.
• Pocit chladu.
• Feeling cold
Využijte nové místo na kůži na:
Use a new area of skin on:
• Potíže se spaním.
• Difficulty sleeping
K tomu může dojít i při doporučené dávce.
This may occur within the recommended dose.
• Pokud je třeba kůži očistit, použijte pouze studenou vodu.
• If you need to clean the skin, just use cold water
(četnost nelze z dostupných údajů určit.)
(frequency cannot be estimated from the available data.)
Váš lékař to s Vámi probere.
Your doctor will talk to you about this.
• Pokud používáte více než jednu náplast, všechny náplasti vyměňte současně.
• If you are using more than one patch, change all your patches at the same time.
Pokud k tomu dojde, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Odkazy: převzato z 1) Foley KM.
Reference: Adapted from 1) Foley KM.
Mohou se objevit neepileptické (myo)klonické reakce.
Non-epileptic (myo)clonic reactions can occur.
Účinky na somatický vývoj a chování potomstva pozorovány nebyly.
Effects on somatic development and behaviour of the offspring were not observed.
To se týká i léků, které zakoupíte bez lékařského předpisu i bylinných přípravků.
This includes medicines that you buy without a prescription or herbal medicines.
Léková závislost a potenciál ke zneužívání
Drug dependence and potential for abuse
• Alergická reakce.
• Allergic reaction
Pokud chcete náplasti přestat používat
If you want to stop using the patches
NEJM 1985; 313 (2): 84-95 and 2)
NEJM 1985; 313 (2): 84-95 and 2) McPherson ML.
• trpíte bolestí, která trvá pouze krátce, jako je náhlá bolest nebo bolest po operaci,
• You have pain which lasts only for a short period, such as sudden pain or pain after having an operation
• horní části zad dítěte.
• Your child's upper back
V dalších 12 hodinách se tato analgetika musí poskytnout dle klinické potřeby.
In the next 12 hours, these analgesics should be provided based on clinical need.
V závislosti na dodatečných analgetických potřebách a stavu bolesti dítěte lze rozhodnout, že se dávka zvýší.
Depending on the additional analgesic needs and the pain status of the child, it may be decided to increase the dose.
Náplast musí být použita pouze na kůži osoby, které byla předepsána.
The patch should be used only on the skin of the person for whom it has been prescribed.
Horečka/aplikace vnějšího tepla
Fever/external heat application
<Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:> <{Název členského státu}> <{Název přípravku}>
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> <This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> [See Annex I - To be completed nationally]
• Vidění, pociťování, slyšení nebo cítění věcí, které nejsou skutečné (halucinace).
• Seeing, feeling, hearing, or smelling things that are not there (hallucinations)
• Potíže s dosahováním a udržováním erekce (impotence) nebo problémy se sexem.
• Difficulty getting and keeping an erection (impotence) or problems having sex
To proto, že tento lék může prostupovat do mateřského mléka.
This is because the medicine may pass into breast milk.
Dávka se nesmí zvyšovat v intervalech kratších než 72 hodin.
Dosage must not be increased in intervals of less than 72 hours.