natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nežádoucí příhody v podobě cévní okluze se vyskytly u 44 z těchto 132 pacientů.
Vascular occlusive events occurred in 44 of these 132 patients.
Váš lékař může snížit dávku, kterou užíváte, nebo Vám říci, abyste dočasně přestal(a) užívat Iclusig, jestliže:
Your doctor may reduce your dose or tell you to temporarily stop taking Iclusig if:
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Periodic safety update reports
Příznaky zahrnují silnou bolest žaludku a zad.
Symptoms are severe pain in the stomach and back.
Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků.
Seek medical attention immediately if you experience any of the following serious side effects.
Celková bezpečnostní populace N=449
Total safety population N=449
Bezpečnost a účinnost přípravku Iclusig u pacientů ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Iclusig in patients less than 18 years of age have not been established.
• neschopnost dosáhnout erekce nebo udržet ji
• inability to develop or maintain an erection
Při abnormálních výsledcích krevních testů je nutné ihned kontaktovat lékaře.
If abnormal results from blood tests are received, a doctor should be contacted immediately.
• horečka, často s jinými známkami infekce, způsobená sníženým počtem bílých krvinek
• fever, often with other signs of infection due to decreased number of white blood cells
Iclusig je k dispozici jako:
Iclusig is available as:
Přípravek Iclusig s jídlem a pitím Vyhýbejte se výrobkům z grapefruitu, jako je například grapefruitová šťáva.
Iclusig with food and drink Avoid grapefruit products such as grapefruit juice.
Ponatinib neměl nepříznivé účinky na významné parametry vývoje ve studii toxicity u mláďat.
Ponatinib did not adversely affect important developmental parameters in the juvenile toxicity study.
U pacientů musí být sledována odpověď podle standardních klinických postupů.
Patients should be monitored for response according to standard clinical guidelines.
Léčba toxicity:
Management of toxicities:
Pacienty se závažnou nebo velmi závažnou hypertriglyceridemií je nutno správně léčit, aby se riziko pankreatitidy snížilo.
Patients with severe or very severe hypertriglyceridemia should be appropriately managed to reduce the risk of pancreatitis.
*ANC = Absolutní počet neutrofilů
*ANC = absolute neutrophil count
V době hlášení byli všichni pacienti pokračující v léčbě sledováni minimálně po dobu 27 měsíců.
At the time of reporting, all ongoing patients had a minimum follow-up of 27 months.
Počet pacientů
Number of Patients
První výskyt:
First occurrence:
Navíc výsledky logistické regresní analýzy údajů o pacientech v klinickém hodnocení fáze 1 svědčí pro vztah mezi systémovou expozicí (AUC) a výskytem arteriálních trombotických příhod.
In addition, results from logistic regression analyses of data from patients in the phase 1 trial, suggest a relationship between systemic exposure (AUC) and occurrence of arterial thrombotic events.
Tabulka 5 Demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění
Table 5 Demographics and disease characteristics
Přípravek Iclusig užívejte v těhotenství pouze tehdy, jestliže Vám lékař řekne, že je to absolutně nezbytné, protože způsobuje potenciální riziko pro nenarozené dítě.
Only use Iclusig during pregnancy if your doctor tells you it is absolutely necessary, as potential risks exist for the unborn child.
Proto je třeba používat alternativní nebo další antikoncepční metodu navíc.
An alternative or additional method of contraception should be used.
Prokázalo se, že účinky byly po přerušení léčby reverzibilní.
The effects were shown to be reversible after withdrawal of the treatment.
Dosud však nebyla provedena důkladná studie zaměřená na interval QT; proto nelze vyloučit klinicky významný vliv na interval QT.
However, a thorough QT study has not been performed; therefore a clinically significant effect on QT cannot be excluded.
Kategorie četností jsou velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Poté se kontrola provádí jednou za měsíc nebo podle indikace lékaře.
Afterwards it is performed monthly or as indicated by the doctor.
Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Take your next dose at your regular time.
Cílem vzdělávacího programu je poskytnout informace, které pomohou identifikovat pacienty způsobilé pro léčbu, porozumět, jak se ponatinib bezpečně používá, rozumět rizikům pro pacienty a významným nežádoucím účinkům, pro které se doporučuje sledování a úprava dávkování.
The educational programme is aimed at providing information that helps identify patients eligible for therapy, understand how ponatinib should be used safely, the risks for patients and the important adverse reactions for which monitoring and dose adjustment are recommended.
Pokud je přípravek užíván v těhotenství, pacientka musí být informována o potenciálním riziku pro plod.
If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Všichni pacienti (N=449)
All Patients (N=449)
• metabolické poruchy způsobené produkty rozpadu usmrcovaných nádorových buněk
• metabolic disorders caused by the break-down products of dying cancer cells
Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí mléčného cukru (laktosy), poraďte se před užitím tohoto léku se svým lékařem.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to milk sugar (lactose) contact your doctor before taking this medicine.
Ze 449 pacientů zařazených do klinické studie s přípravkem Iclusig bylo 155 (35 %) pacientů ve věku ≥ 65 roků.
Of the 449 patients in the clinical study of Iclusig, 155 (35%) were ≥ 65 years of age.
Medián intenzity dávky byl 36 mg neboli 80 % očekávané dávky 45 mg.
The median dose intensity was 36 mg or, 80% of the expected 45 mg dose.
Snížení dávek u pacientů s CP-CML
Dose reduction in CP-CML patients
V každém členském státě si držitel rozhodnutí o registraci nechá schválit národním kompetentním orgánem formát a obsah vzdělávacího programu, včetně sdělovacích prostředků, způsobů distribuce a jiných charakteristik.
In each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme with the National Competent Authority.
Co je přípravek Iclusig a k čemu se používá
What Iclusig is and what it is used for
Tablety mají být polykány celé.
The tablets should be swallowed whole.
U těchto pacientů je třeba před zahájením léčby ponatinibem zvážit také jiné možnosti léčby.
In these patients, alternative treatment options should also be considered before starting treatment with ponatinib.
Jednotlivé dávky 165 mg a odhadovaná dávka 540 mg u dvou pacientů nevedly ke klinicky významným nežádoucím účinkům.
Single doses of 165 mg and an estimated 540 mg in two patients did not result in any clinically significant adverse reactions.
U pacientů s CML a Ph+ ALL změna DNA spouští signál, který tělu řekne, aby vytvářelo abnormální bílé krvinky.
In patients with CML and Ph+ ALL, changes in the DNA trigger a signal that tells the body to produce abnormal white blood cells.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Vnější krabička:
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Outer Carton:
Pacienti s poruchou funkce jater mohou dostávat doporučenou počáteční dávku.
Patients with hepatic impairment may receive the recommended starting dose.
(95% CI) Velká molekulární odpověď b
(95% CI) Major Molecular Response b
Fertilita Účinek přípravku Iclusig na mužskou a ženskou fertilitu není znám.
Fertility The effect of Iclusig on male and female fertility is unknown.
Udržování MCyR
Maintained MCyR
Tablety polykejte celé a zapíjejte sklenicí vody.
Swallow the tablets whole, with a glass of water.
Doporučení pečlivého sledování odpovědi po snížení dávky.
Recommendation for close monitoring of response if a dose reduction is undertaken.
Další sekundární parametry účinnosti pro všechny pacienty zahrnovaly: potvrzenou MCyR, čas do odpovědi, délku trvání odpovědi, přežití bez progrese a celkové přežití.
For all patients, additional secondary efficacy endpoints included: confirmed MCyR, time to response, duration of response, progression free survival, and overall survival.
U tohoto typu leukemie se část DNA (genetický materiál) přestavěla do podoby abnormálního chromozomu, nazývaného chromozom Philadelphia.
In this kind of leukaemia, some of the DNA (genetic material) has become rearranged to form an abnormal chromosome, the Philadelphia chromosome.
• Zvažte ukončení podávání přípravku Iclusig
• Consider discontinuing Iclusig
Myelosuprese byla hlášena u pacientů s normálními výchozími laboratorními hodnotami i u pacientů s již přítomnými laboratorními abnormalitami.
Myelosuppression was reported in patients with normal baseline laboratory values as well as in patients with pre-existing laboratory abnormalities.
Lahvičky jsou zabaleny v krabičce.
Bottles are packed within a cardboard box.
Další léčivé přípravky a přípravek Iclusig
Other medicines and Iclusig
Fáze akcelerace CML
Accelerated Phase CML
K většině těchto příhod došlo při dávce, při níž pacient dosáhl MCyR; k menšímu počtu příhod došlo po snížení dávky.
Most of these events occurred at the dose at which the patient achieved MCyR; fewer events occurred after dose reduction.
Váš lékař:
Your doctor will perform:
Výchozí demografické charakteristiky jsou uvedeny v Tabulce 5 níže.
Baseline demographic characteristics are described in Table 5 below.
Proto se očekává, že snížení dávky sníží riziko příhod cévní okluze, analýza však naznačila, že u vyšších dávek může být přítomen „přenosový“ (carry over) efekt, takže by mohlo trvat až několik měsíců, než se snížení dávky projeví snížením rizika.
A reduction in dose is therefore expected to reduce the risk of vascular occlusive events, however, the analysis suggested that there may be a ‘carry over' effect of higher doses such that it might take up to several months before a dose reduction manifests in risk reduction.
Udržování MMR
Maintained MMR
Velmi časté hypertenze
Very common hypertension
• Pokyny k léčbě nežádoucích příhod vycházející ze sledování a úpravy dávek nebo ukončení léčby.
• Instructions on management of adverse events based on monitoring and dose modifications or treatment withdrawal.
Ponatinib je metabolizován prostřednictvím CYP3A4.
Ponatinib is metabolized by CYP3A4.
• Dostupné údaje o vztahu mezi dávkou a rizikem nežádoucích příhod v podobě cévní okluze.
• Available data on the relationship between dose and risk of vascular occlusive events.
• nepříjemný tlak, pocit plnosti, svírání nebo bolest uprostřed hrudníku (angina pectoris)
• uncomfortable pressure, fullness, squeezing or pain in the centre of the chest (Angina pectoris)
Klíčové prvky vzdělávacího materiálu pro poskytovatele zdravotní péče:
Key elements of the Healthcare Professional Brochure:
Ve srovnání s pacienty ve věku < 65 let je u starších pacientů vyšší pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.
Compared to patients < 65 years, older patients are more likely to experience adverse reactions.
Adekvátní údaje o podávání přípravku Iclusig těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no adequate data from the use of Iclusig in pregnant women.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Velkáa (MaHR)
Majora (MaHR)
Přípravek Iclusig byl hodnocen ve farmakologických studiích bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, reprodukční toxicity a fototoxicity.
Iclusig has been evaluated in safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, reproductive toxicity, and phototoxicity studies.
Iclusig patří do skupiny léků nazývaných inhibitory tyrosinkinázy.
Iclusig belongs to a group of medicines called tyrosine kinase inhibitors.
Pacienti mohou vyžadovat urgentní lékařský zásah v případě hypertenze spojené se zmateností, bolestmi hlavy, bolestmi na hrudníku nebo dušností.
Patients may require urgent clinical intervention for hypertension associated with confusion, headache, chest pain, or shortness of breath.
• vyhodnotí funkci Vašeho srdce a stav Vašich tepen a žil.
• evaluations of your heart function and the condition of your arteries and veins
Jestliže dávku snížíte, doporučuje se pečlivě sledovat odpověď.
If dose reduction is undertaken, close monitoring of response is recommended.
Přípravek Iclusig tento signál blokuje, a tím zastavuje tvorbu těchto krvinek.
Iclusig blocks this signal, thereby stopping the production of these cells.
Tabulka 1: Úpravy dávkování při myelosupresi
Table 1 Dose modifications for myelosuppression
Iclusig je indikován u dospělých pacientů s následujícími stavy:
Iclusig is indicated in adult patients with
• porucha srdečního rytmu, abnormální pulz
• a heart rhythm disorder, abnormal pulse
* z 427 pacientů uvádějících předchozí léčbu TKI buď dasatinibem, nebo nilotinibem
* of 427 patients reporting prior TKI therapy with dasatinib or nilotinib
Tyto příhody se vyskytly u pacientů s kardiovaskulárními rizikovými faktory i bez nich, včetně pacientů ve věku 50 let nebo mladších.
Patients with and without cardiovascular risk factors, including patients age 50 years or younger, experienced these events.
Blastická fáze CML
Blast Phase CML
Iclusig se používá k léčbě dospělých s níže vyjmenovanými typy leukemie, kteří již nemají další prospěch z léčby jinými přípravky, nebo u kterých se vyskytuje určitá genetická odlišnost, známá jako mutace T315I:
Iclusig is used to treat adults with the following leukaemia types who are no longer benefiting from treatment with other medicines, or have a certain genetic difference known as a T315I mutation:
• jestliže jste alergický(á) na ponatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Do not take Iclusig • if you are allergic to ponatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Jiné kovariáty, které se v této analýze vyznačují statisticky významnou asociací s výskytem cévní okluze, jsou ischémie v anamnéze a věk.
Other covariates that show a statistically significant association with the occurrence of vascular occlusive events in this analysis are medical history of ischemia and age.
Přípravek Iclusig potahované tablety jsou bílé kulaté tablety, zaoblené na horní a dolní straně.
Iclusig film-coated tablets are white, round and rounded on the upper and lower side.
Analýzou vztahu mezi intenzitou dávky a bezpečností v klinickém hodnocení fáze 2 bylo zjištěno, že po úpravě podle kovariát byla celková intenzita dávky významně asociována se zvýšeným rizikem cévní okluze, při poměru šancí přibližně 1,6 pro zvýšení o každých 15 mg.
The analysis of the dose intensity-safety relationship in the phase 2 trial concluded that after adjusting for covariates, the overall dose intensity is significantly associated with an increased risk of vascular occlusion, with an odds ratio of approximately 1.6 for each 15 mg increase.
U 67 % pacientů s CP-CML v kohortě R/I nebyly při vstupu do studie zjištěny žádné mutace.
In 67% of CP-CML patients in the R/I cohort, no mutations were detected at study entry.
Věk Medián, rok (rozsah) Pohlaví, n (%) Muž Etnikum, n (%) Asijské Černošské/Afroameričané Bílé Jiné Stav výkonnosti (ECOG), n (%) ECOG=0 nebo 1 Anamnéza onemocnění Medián doby od stanovení diagnózy do podání první dávky, počet roků (rozsah) Rezistence na předchozí léčbu TKI*, n (%) Předchozí léčba TKI - počet režimů, n (%)
Age Median, years (range) Gender, n (%) Male Race, n (%) Asian Black/African American White Other ECOG Performance Status, n (%) ECOG=0 or 1 Disease History Median time from diagnosis to first dose, years (range) Resistant to Prior TKI Therapy*, n (%) Prior TKI therapy- number of regimens, n (%)
V klinickém hodnocení fáze 2 bylo doporučeno snížení dávek po výskytu nežádoucích příhod; navíc v říjnu 2013 byla v tomto klinickém hodnocení uplatněna nová doporučení prospektivního snížení dávek u všech pacientů s CP-CML při nepřítomnosti nežádoucích příhod s cílem snížit riziko cévní okluze.
In the phase 2 trial, dose reductions were recommended following adverse events; in addition in October 2013 new recommendations for prospective dose reduction in all CP-CML patients in the absence of adverse events were introduced in this trial with the aim of reducing the risk of vascular occlusive events.
Navíc farmakokineticko-farmakodynamické modely ukazují na nepřítomnost vztahu mezi expozicí a účinkem při odhadované průměrné změně QTcF -6,4 ms (horní hranice intervalu spolehlivosti -0,9 ms) při Cmax pro skupinu užívající 60 mg.
In addition, the pharmacokinetic-pharmacodynamic models show no exposure-effect relationship, with an estimated QTcF mean change of -6.4 ms (upper confidence interval -0.9 ms) at Cmax for the 60 mg group.
Tabulka 10 uvádí údaje pro pacienty, kteří dosáhli MCyR a MMR při dávce 45 mg; podobné údaje jsou k dispozici pro pacienty, kteří dosáhli MCyR a MMR při dávce 30 mg.
Table 10 shows these data for patients who achieved MCyR and MMR at 45 mg; similar data are available for patients who achieved MCyR and MMR at 30 mg.
Při předávkování přípravku Iclusig je nutno pacienta pozorovat a podat vhodnou podpůrnou léčbu
In the event of an overdose of Iclusig, the patient should be observed and appropriate supportive treatment given.
ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Velká Británie
ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD United Kingdom
• noční pocení, zvýšené pocení
• night sweats, increased sweating
Následující léčivé přípravky se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem Iclusig:
The following medicines can affect or be affected by Iclusig:
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Tato studie stále pokračuje.
The trial is ongoing.
V době hlášení bylo 25 pacientů s CP-CML v MCyR (mediánu trvání MCyR ještě nebylo dosaženo).
At the time of reporting, 25 CP-CML patients were in MCyR (median duration of MCyR had not been reached).
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek ICLUSIG uveden na trh, všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat přípravek ICLUSIG, obdrží vzdělávací materiál pro poskytovatele zdravotní péče.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that in each Member State where ICLUSIG is marketed all physicians who are expected to prescribe ICLUSIG are provided with the Healthcare Professional
• vyšetří jaterní testy Testy jaterních funkcí budou prováděny v pravidelných intervalech podle indikace Vašeho lékaře.
• liver tests Liver function tests will be performed periodically, as indicated by your doctor.
Potenciál přípravku Iclusig pro prodloužení intervalu QT byl vyhodnocen u 39 pacientů s leukemií a nebylo pozorováno žádné klinicky významné prodloužení intervalu QT (viz bod 5.1).
The QT interval prolongation potential of Iclusig was assessed in 39 leukaemia patients and no clinically significant QT prolongation was observed (see section 5.1).
Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
The tablets can be taken with or without food.
Většina pacientů, jimž byla snížena dávka, si udržela odpověď (MCyR a MMR) po celou aktuálně dostupnou dobu sledování.
The majority of patients who underwent dose reduction maintained response (MCyR and MMR) for the duration of currently available follow-up.
K riziku vzniku arteriálních trombotických příhod může přispívat hypertenze.
Hypertension may contribute to risk of arterial thrombotic events.
Při vstupu zjištěna mutace BCR-ABL, n (%) Žádná
BCR-ABL mutation detected at entry, n (%) None
Ve všech populacích pacientů byla často hlášena myelosuprese.
Myelosuppression was commonly reported in all patient populations.
Bez souhlasu Vašeho lékaře nepřestávejte Iclusig užívat.
Do not stop taking Iclusig without your doctor's permission.
Během léčby je nutné používat účinnou antikoncepci.
Effective contraception must be used during treatment.
Tabulka 4 Incidence klinicky významných laboratorních abnormalit stupně 3/4* u ≥2 % pacientů ve kterékoli skupině onemocnění Laboratorní test
Table 4 Incidence of clinically relevant grade 3/4* laboratory abnormalities in ≥2% of patients in any disease group Laboratory Test
I když se plazmatické expozice ponatinibu při nepřetržitém podávání zvýšily na hladiny ustáleného stavu, analýza farmakokinetiky u jednotlivých populací předpokládá omezené zvýšení zdánlivé clearance po perorálním podání za první dva týdny nepřetržitého podávání, které není považováno za klinicky významné.
Although plasma ponatinib exposures increased to steady-state levels with continuous dosing, a population pharmacokinetic analysis predicts a limited increase in apparent oral clearance within the first two weeks of continuous dosing, which is not considered clinically relevant.
Léčbu má zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou pacientů s leukemií.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and treatment of patients with leukaemia.
U všech mutací BCR-ABL, zjištěných u více než jednoho pacienta s CP-CML při vstupu do studie, bylo po léčbě přípravkem Iclusig dosaženo MCyR.
For every BCR-ABL mutation detected in more than one CP-CML patient at entry, a MCyR was achieved following treatment with Iclusig.
Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE24
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE24
• snížení chuti k jídlu
• decreased appetite
Velmi časté snížení chuti k jídlu
Very common decreased appetite
- alaninaminotransferáza
- alanine aminotransferase
Pankreatitida Přehled doporučených úprav při nežádoucích účincích na pankreas je uveden v Tabulce 2.
Pancreatitis Recommended modifications for pancreatic adverse reactions are summarized in Table 2.
Ponatinib neměl genotoxické vlastnosti při hodnocení pomocí standardních systémů in vitro a in vivo.
Ponatinib did not exhibit genotoxic properties when evaluated in the standard in vitro and in vivo systems.
• zvýšený sklon ke krvácení nebo vzniku podlitin
• increased tendency to bleed or bruise
Ponatinib může mít potenciál pro zvyšování plazmatických koncentrací souběžně podávaných substrátů P-gp (např. digoxin, dabigatran, kolchicin, pravastatin) nebo BCRP (např. methotrexát, rosuvastatin, sulfasalazin) a může zvyšovat jejich terapeutický účinek a nežádoucí účinky.
Therefore, ponatinib may have the potential to increase plasma concentrations of co-administered substrates of P-gp (e.g., digoxin, dabigatran, colchicine, pravastatin) or BCRP (e.g., methotrexate, rosuvastatin, sulfasalazine) and may increase their therapeutic effect and adverse reactions.
• karbamazepin: léčivý přípravek užívaný k léčbě epilepsie, stavů euforie/deprese a určitých bolestivých stavů
• carbamazepine: a medicine to treat epilepsy, euphoric/depressive stages and certain pain conditions.
V době aktualizovaného hlášení byli všichni pacienti pokračující v léčbě sledováni minimálně po dobu 27 měsíců a nebylo dosud dosaženo mediánu trvání MCyR a MMR.
At the time of updated reporting with minimum follow-up for all ongoing patients of 27 months, the median durations of MCyR and MMR had not yet been reached.
Cévní okluze (viz bod 4.2 a 4.4).
Vascular occlusion (see section 4.2 and 4.4).
Přípravek Iclusig bývá rovněž spojován s pankreatitidou.
Iclusig is associated with pancreatitis.
• potíže s dýcháním
• breathing difficulties