natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po 10 letech 79 z 207 pacientů původně léčených adalimumabem v dávce 40 mg každý druhý týden radiograficky zhodnoceno.
At 10 years, 79 of 207 patients originally treated with 40 mg adalimumab every other week were evaluated radiographically.
Celkem 76,5 % pacientů (218 z 285), kteří přešli do fáze znovu nasazení adalimumabu, mělo po 16 týdnech léčby jasnou nebo minimální úroveň odpovědi v PGA, bez ohledu na to, zda se u nich v průběhu období, kdy byl lék vysazen, objevil relaps (u 69,1 % [123 z 178] se objevil relaps a 88,8 % [95 ze 107] bylo v tomto období bez relapsu).
A total of 76.5% (218/285) of patients who entered the retreatment period had a response of PGA “clear” or “minimal” after 16 weeks of retreatment, irrespective of whether they relapsed during withdrawal (69.1 %[123/178] and 88.8 % [95/107] for patients who relapsed and who did not relapse during the withdrawal period, respectively).
• 40 mg v týdnu 0 a 20 mg v týdnu 2
• 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2
Péče o předplněné pero
Caring for your pre-filled pen
• Budete potřebovat speciální nádobu na odpad, jako je např. kontejner na ostré předměty, nebo postupujte podle instrukcí zdravotní sestry, lékaře nebo lékárníka.
• You will need a special container for waste, such as a sharps container or as instructed by your nurse, doctor or pharmacist.
Tabulka 17 Studie Ps I (REVEAL) - Výsledky účinnosti za 16 týdnů
Table 17 Ps Study I (REVEAL) - Efficacy Results at 16 Weeks
6) Odstranění pomůcek
6) Throwing away supplies
Adalimumab 40 mg byl podáván každý druhý týden ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích 393 pacientům s aktivní ankylozující spondylitidou, u nichž nebyla dostatečná odpověď na konvenční terapii (průměrné výchozí skóre aktivity choroby [Bath Ankylosis Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bylo u všech skupin 6,3).
Adalimumab 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double blind, placebo − controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
• Držte stříkačku směrem vzhůru a vsuňte špičku stříkačky do žluté spojky a otočte stříkačkou, jak ukazuje šipka na obrázku, dokud obě části nedrží pevně u sebe. Jehla je teď připojena ke stříkačce.
• Keeping the syringe up, insert the syringe tip into the yellow syringe connector and twist the syringe as indicated by the arrow in the picture until firm.
Přínos a rizika nepřetržité dlouhodobé léčby mají být pravidelně přehodnocovány (viz data u dospělých v bodě 5.1).
The benefit and risk of continued long-term treatment should be periodically evaluated (see adult data in section 5.1).
• pocit slabosti nebo únavy;
• feeling weak or tired;
Axiální spondylartritida bez radiologického průkazu AS Imraldi je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, ale s objektivními známkami zánětu (jako je zvýšené CRP a/nebo známky na MRI), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi na nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky nebo je netolerují.
Imraldi is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs.
• zánět očního víčka a otok oka;
• inflammation of the eyelid and eye swelling;
Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat jednotlivé předplněné pero přípravku Imraldi při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 28 dní.
When needed (for example when you are travelling), a single Imraldi pre-filled pen may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 28 days - be sure to protect it from light.
• Pokud Vám pero upadne s NASAZENOU krytkou, další použití pera je v pořádku.
• If you dropped your pen with the cap ON, it is okay to use the pen.
• Odstraňte bílý plastikový kryt z lahvičky, abyste odkryli zátku lahvičky.
• Pop off the white plastic cap from the vial to see the top of the vial stopper.
Režim dávkování
Dosing Regimen
Tabulka 16 Odpověď ACR v placebem kontrolovaných studiích u pacientů s psoriatickou artritidou (Procento pacientů)
Table 16 ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
Jedno balení obsahuje 2 krabičky, každá s 1 injekční lahvičkou, 1 prázdnou sterilní injekční stříkačkou, 1 jehlou, 1 adaptérem na injekční lahvičku a 2 tampóny napuštěnými v alkoholu.
One pack contains 2 boxes, each containing 1 vial, 1 empty sterile syringe, 1 needle, 1 vial adapter and 2 alcohol pads.
U 21 ze 41 subjektů (51 %), jimž byl ve studii UC-II podáván adalimumab a které dosáhly remise v týdnu 8, bylo dosaženo remise i v týdnu 52.
In study UC-II, among those treated with adalimumab who were in remission at week 8, 21/41 (51 %) were in remission at week 52.
Tabulka 20 Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou PCDAI klinická remise a odpověď
Table 20 Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response
Během léčby adalimumabem se mohou vytvořit protilátky proti adalimumabu.
Anti-adalimumab antibodies may develop during adalimumab treatment.
Adalimumabb/ MTX
Adalimumabb/ MTXc
Placebo/ MTX
Placebo/MTXa
Po ukončení léčby se Vašemu dítěti mohou příznaky onemocnění vrátit.
Your child's symptoms may return upon stopping treatment.
• psoriatické artritidy,
• psoriatic arthritis,
Tyto studie zahrnovaly pacienty s revmatoidní artritidou s krátkým a dlouhým trváním, pacienty s juvenilní idiopatickou artritidou (polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a entezopatickou artritidou), stejně jako pacienty s axiální spondylartritidou (ankylozující spondylitidou a axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS), psoriatickou artritidou, pacienty s Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou, psoriázou a pacienty s hidradenitis suppurativa a uveitidou.
These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease, juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis) as well as axial spondyloarthritis (ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS), psoriatic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, and uveitis patients.
Indukce remise a četnost odpovědí ve studiích CD I a CD II uvádí tabulka 23.
CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in Table 23.
Žádné zvýšení ALT ≥ 3 × ULN se nevyskytlo v klinické studii fáze 3 s adalimumabem u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou.
No ALT elevations ≥3 × ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in paediatric patients with plaque psoriasis.
Mezi těmito dosáhlo 64 pacientů (79 %) odpovědi ACR 20, 56 pacientů (69,1 %) dosáhlo odpovědi ACR 50 a 43 pacientů (53,1 %) dosáhlo odpovědi ACR 70.
Among those, 64 patients (79.0 %) had ACR 20 responses; 56 patients (69.1 %) had ACR 50 responses; and 43 patients (53.1 %) had ACR 70 responses.
- Váš lékař také obdrží připomínkovou kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Imraldi a během léčby tímto lékem.
- Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Imraldi and during treatment with Imraldi.
Z těchto pacientů 86 (75,4 %) dosáhlo odpovědi ACR 20; 72 pacientů ( 63,2 %) dosáhlo odpovědi ACR 50 a 41 pacientů (36 %) dosáhlo odpovědi ACR 70.
Among those, 86 patients (75.4 %) had ACR 20 responses; 72 patients (63.2 %) had ACR 50 responses; and 41 patients (36 %) had ACR 70 responses.
Výsledky z obou studií prokázaly statisticky významné snížení rizika selhání léčby u pacientů léčených adalimumabem v porovnání s pacienty dostávajícími placebo (tabulka 29).
Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with adalimumab versus patients receiving placebo (See Table 29).
Indukce remise a četnost odpovědí ve studiích CD I a CD II uvádí tabulka 22.
CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in Table 22.
U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem Imraldi pokračuje v podávání methotrexátu.
In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Imraldi.
Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „Upozornění a opatření“).
It is important to tell your doctor if your child has had or has a serious heart condition (see “Warnings and precautions”).
Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat jednotlivé předplněné injekční stříkačky přípravku Imraldi při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 28 dní.
When needed (for example when you are travelling), a single Imraldi pre-filled syringe may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 28 days - be sure to protect it from light.
• Pro injekci vyberte ztukovatělou oblast
• Choose a fatty area for injection:
Obvyklá dávka přípravku Imraldi je 20 mg každý druhý týden s methotrexátem.
The usual dose of Imraldi is 20 mg every other week with methotrexate.
Tento léčivý přípravek obsahuje 20 mg sorbitolu.
This medicinal product contains 20.0 mg sorbitol.
Všechny subjekty dostaly v otevřené fázi úvodní dávku v závislosti na jejich výchozí tělesné hmotnosti: 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2 u subjektů ≥ 40 kg a 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2 u subjektů < 40 kg.
All subjects received open-label induction therapy at a dose based on their Baseline body weight: 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 for subjects ≥40 kg, and 80 mg and 40 mg, respectively, for subjects <40 kg.
Přípravek Imraldi se používá také k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší, u kterých lokální léčba a fototerapie neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.
Imraldi is also used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents weighing 30 kg or greater for whom topical therapy and phototherapies have either not worked very well or are not suitable.
U pacientů s alespoň částečnou odpovědí na léčbu adalimumabem40 mg jednou týdně v týdnu 12 byla hodnota HiSCR v týdnu 36 větší u pacientů, kteří pokračovali v léčbě adalimumabem jednou týdně, než u pacientů, u kterých byla frekvence dávkování snížena na jednou za dva týdny nebo u kterých byla léčba přerušena (viz tabulka 18).
In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 18).
HS Studie I
HS study I
Napříč všemi léčenými skupinami bylo průměrné PASI skóre 19,7 a výchozí PGA skóre se pohybovalo od „mírného“ (< 1 %) po „středně těžké“ (48 %), „těžké“ (46 %) až „velmi těžké“ (6 %).
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” (<1%) to “moderate” (48%) to “severe” (46%) to “very severe” (6%).
Přípravek Imraldi tento zánět snižuje.
Imraldi works by reducing this inflammation.
U pacientů s alespoň částečnou odpovědí na léčbu adalimumabem40 mg jednou týdně v týdnu 12 byla hodnota HiSCR v týdnu 36 větší u pacientů, kteří pokračovali v léčbě adalimumabem jednou týdně, než u pacientů, u kterých byla frekvence dávkování snížena na jednou za dva týdny nebo u kterých byla léčba přerušena (viz tabulka 22).
In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 22).
Přípravek Imraldi se používá k léčbě hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících od 12 let.
Imraldi is used to treat hidradenitis suppurativa in adults and adolescents from 12 years of age.
• Adaptér k lahvičce, stále ještě ponechaný v průhledném obalu, uchopte a připevněte jej na zátku injekční lahvičky zatlačením směrem dolů, dokud adaptér nezapadne na místo.
• With the vial adapter still in the clear package, attach it to the vial stopper by pushing down until the vial adapter snaps in place.
Pomocné látky: natrium-citrát, monohydrát kyseliny citronové, histidin, monohydrát histidinhydrochloridu, sorbitol, polysorbát 20 a voda pro injekci.
Excipients: Sodium citrate, citric acid monohydrate, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, sorbitol, polysorbate 20, and water for injections.
b v týdnech 24 a 36 po opětovném přeřazení léčby adalimumabem týdně v týdnu 12
Treatment Reassignment from Weekly Adalimumab at Week 12
Riziko může stoupat, pokud mát poškozenou funkci plic.
This risk may increase if his/her lung function is impaired.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA )
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
V týdnu 16 dosáhlo pozitivní odpovědi týkající se účinnosti více pacientů randomizovaných do skupiny používající adalimumab v dávce 0,8 mg/kg (např. PASI 75) než pacienti, kteří byli randomizováni do skupiny používající 0,4 mg/kg každý druhý týden nebo methotrexát.
At Week 16, more patients randomised to adalimumab 0.8 mg/kg had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to 0.4 mg/kg eow or MTX.
Výsledky z obou studií prokázaly statisticky významné snížení rizika selhání léčby u pacientů léčených adalimumabem v porovnání s pacienty dostávajícími placebo (tabulka 24).
Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with adalimumab versus patients receiving placebo (See Table 24).
Obvyklá dávka přípravku pro dospělé pacienty s revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu v jedné dávce podávané jednou za dva týdny.
The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab given every two weeks as a single dose.
- Pomocnými látkami jsou natrium-citrát, monohydrát kyseliny citronové, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, sorbitol, polysorbát 20 a voda pro injekci.
- The other ingredients are sodium citrate, citric acid monohydrate, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, sorbitol, polysorbate 20 and water for injections.
Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob):
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Mezi pacienty, kteří dosáhli odpovědi PedACR 30 v týdnu 24 (n = 27 ze 30 pacientů), přetrvávala v OLE fázi odpověď PedACR 30 u těch, kterým byl podáván adalimumab po celou dobu studie.
Amongst those who responded (Paediatric ACR 30) at week 24 (n=27 out of 30 patients), the Paediatric ACR 30 responses were maintained for up to 60 weeks in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout this time period.
Likvidace pera
Pen disposal
Imraldi 40 mg injekční roztok v injekční lahvičce na jedno použití (sklo typu I) s pryžovými zátkami, hlinikovými pertlemi a odlamovacími uzávěry.
Imraldi 40 mg solution for injection in single-use vial (type I glass), fitted with rubber stoppers, aluminium crimps and flip-off seals.
Oznamte lékaři, pokud užíváte azathioprin nebo 6merkaptopurin současně s přípravkem Imraldi.
Tell your doctor if you are taking azathioprine or mercaptopurine with Imraldi.
Přípravek Imraldi je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA) nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Imraldi is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Jak podat injekci předplněným perem
How to inject with your pre-filled pen Gather supplies
MTX = methotrexát b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
PASI 75b PGA: Clear/minimalc a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
Obvyklá dávka přípravku Imraldi je 40 mg každý druhý týden s methotrexátem.
The usual dose of Imraldi is 40 mg every other week with methotrexate.
• Jakmile se ujistíte, že je adaptér pevně připojen k injekční lahvičce, sejměte z něj plastikový obal.
• When you are sure the adapter is attached to the vial, lift off the package from the vial adapter.
Čirý, bezbarvý roztok
Clear, colourless solution.
Zjevná plazmatická koncentrace adalimumabu, která vede k poloviční maximální pravděpodobnosti PedACR 50 odpovědi (EC50), byla 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
The apparent adalimumab plasma concentration that produces half the maximum probability of PedACR 50 response (EC50) was 3
Tabulka 10 Radiografické průměrné změny v týdnu 52 ve studii RA V
Table 10 Radiographic Mean Changes at Week 52 in RA Study V
V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku od 4 do 17 let a entezopatickou artritidou ve věku 6 až 17 let se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 × ULN u 6,1 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,3 % pacientů léčených v kontrolní skupině.
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years and enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, ALT elevations ≥3 × ULN occurred in 6.1 % of adalimumab-treated patients and 1.3 % of control-treated patients.
Tabulka 26 Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou PCDAI klinická remise a odpověď
Table 26 Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response
Tabulka 21 Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou Vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů a remise píštělí
Table 21 Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula Remission
b U pacientů s výchozí hodnotou bolesti kůže spojené s HS ≥ 3, na podkladě číselné škály 0-10; 0 = žádná bolest kůže, 10 = bolest kůže tak velká, jak si jen lze představit.
10; 0 = no skin pain, 10 = skin pain as bad as you can imagine
Jak přípravek Imraldi uchovávat
How to store Imraldi
Přípravek Imraldi může reaktivovat (obnovit) HBV infekce u lidí, kteří jsou nositeli viru.
Your doctor should test you for HBV. Imraldi can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
Doporučená dávka přípravku Imraldi u pacientů s Crohnovou chorobou ve věku od 6 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 4).
The recommended dose of Imraldi for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (Table 4).
V těchto studiích byly u 11,9 % pacientů léčených adalimumabem a u 8,1 % pacientů léčených placebem a aktivní kontrolou, kteří měli negativní výchozí titry antinukleárních protilátek, zjištěny pozitivní titry ve 24. týdnu léčby.
I − V. In these trials, 11.9 % of patients treated with adalimumab and 8.1% of placebo and active control treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
U pacientů s polyartikulární JIA ve věku 2 až < 4 roky nebo ve věku 4 roky a starší s tělesnou hmotností < 15 kg, léčených adalimumabem v dávce 24 mg/m2, byly průměrné nejnižší sérové koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) u těch pacientů, kteří používali adalimumab bez methotrexátu a 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) u těch, kteří současně užívali methotrexát.
In patients with polyarticular JIA who were 2 to <4 years old or aged 4 and above weighing <15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m2 , the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 µg/ml (101% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 µg/ml (71.2% CV) with concomitant methotrexate.
NEZKOUŠEJTE vrátit píst zpět do stříkačky.
DO NOT try to reinsert the white plunger rod.
Během léčby přípravkem Imraldi se může pokračovat v podávání glukokortikoidů, salicylátů, nesteroidních antiflogistik či analgetik.
Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Imraldi.
• Tlakem na bílý píst aplikujte roztok léčiva až do vyprázdnění stříkačky.
• Push the white plunger rod to inject the liquid medication until the syringe is empty.
Balení po:
Packs of:
Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d střední hodnota v porovnání s výchozí hodnotou e N = 91 placebo a N = 87 adalimumab f vysoká citlivost C-reaktivního proteinu (mg/l)
SPARCC MRI Spined,j a Assessments in SpondyloArthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d mean change from baseline e n=91 placebo and n=87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo and adalimumab j n=82 placebo and n=85 adalimumab
U pacientů léčených adalimumabem/methotrexátem byla zjištěna významně menší RTG progrese v 6. a 12. měsíci léčby než u pacientů léčených methotrexátem v monoterapii (viz tabulka 9).
Adalimumab /methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 9).
Přípravek Imraldi se používá k léčbě hidradenitis suppurativa u dospívajících od 12 let.
Imraldi is used to treat hidradenitis suppurativa in adolescents from 12 years of age.
• revmatoidní artritidy,
• rheumatoid arthritis,
SPARCC MRI páteř d,j a
SPARCCh MRI Sacroiliac Jointsd,i
Obrázek 3: Kaplan-Meierovy křivky shrnující dobu do selhání léčby ve studii u pediatrických pacientů s uveitidou
Figure 3: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure in the Paediatric Uveitis Study
Týden 52 Remise píštělí3
Week 52 Open-label
Přípravek Imraldi se používá k léčbě ulcerózní kolitidy u dospělých.
Imraldi is used to treat ulcerative colitis in adults.
Na základě dat z klinické studie u pacientů s JIA (pJIA a ERA) byl stanoven vztah expoziceodpověď mezi plazmatickými koncentracemi a PedACR 50 odpovědí.
Exposure-response relationship in paediatric population On the basis of clinical trial data in patients with JIA (pJIA and ERA), an exposure-response relationship was established between plasma concentrations and PedACR 50 response.
Přípravek Imraldi nesmí Vaše dítě z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinru nebo abatacept.
Your child should not take Imraldi with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection .
Balení odložte tak, aby průhledná strana obalu směřovala vzhůru.
Set the package down with the clear side of the package facing up.
Pacienti, kteří byli ve fázi A randomizováni do skupiny placeba, byli ve fázi B převedeni na adalimumab 40 mg jednou týdně.
Patients who had been randomised to placebo in Period A were assigned to receive adalimumab 40 mg every week in Period B.