natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• krevní testy mohou odhalit změny v hladinách tuku v krvi (cholesterolu) a nárůst počtu červených krvinek v krvi (hematokritu).
• blood tests may show changes in blood fat (cholesterol) levels and increases in the amount of red blood cells in your blood (haematocrit).
Kanagliflozin/metformin
Canagliflozin/Metformin
U starších pacientů může existovat vyšší riziko deplece objemu, mohou být častěji léčeni diuretiky a mít poruchu funkce ledvin.
Elderly patients may be at a greater risk for volume depletion, are more likely to be treated with diuretics, and to have impaired renal function.
Metformin je biguanid s antihyperglykemickým účinkem, který snižuje bazální i postprandiální hladinu glukózy v plazmě.
Metformin is a biguanide with antihyperglycemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Celkem 714 pacientů ve věku ≥ 55 let až ≤ 80 let (227 pacientů ve věku 65 let až < 75 let a 46 pacientů ve věku 75 let až < 80 let) s nedostatečnou kontrolou glykemie při současné léčbě diabetu (antidiabetika a/nebo dieta a cvičení) se účastnilo dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie trvající 26 týdnů.
A total of 714 patients ≥ 55 years of age to ≤ 80 years of age (227 patients 65 years of age to < 75 years of age and 46 patients 75 years of age to ≤ 80 years of age) with inadequate glycaemic control on current diabetes treatment (glucose-lowering medicinal products and/or diet and exercise) participated in a double-blind, placebo-controlled study over 26 weeks.
Hodnocení jednorázového podání: Po jednorázové dávce 500 mg metformin hydrochloridu vykazovali pediatričtí pacienti stejný farmakokinetický profil jako zdravé dospělé osoby.
Single dose study: After single doses of metformin hydrochloride 500 mg, paediatric patients have shown a similar pharmacokinetic profile to that observed in healthy adults.
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
• Hypersensitivity to the active substances or any of the excipients (see section 6.1);
Tento účinek 300 mg dávky kanagliflozinu může být částečně způsoben lokální inhibicí střevního SGLT1 (důležitý transportér glukózy ve střevě) spojenou s přechodně vyšší koncentrací kanagliflozinu uvnitř střeva před absorpcí léčivého přípravku (kanagliflozin je slabě účinným inhibitorem přenašeče SGLT1).
This effect at the 300 mg dose of canagliflozin may, in part, be due to local inhibition of intestinal SGLT1 (an important intestinal glucose transporter) related to transient high concentrations of canagliflozin in the intestinal lumen prior to medicinal product absorption (canagliflozin is a low potency inhibitor of the SGLT1 transporter).
U pacientů s prokázanou objemovou deplecí se před zahájením léčby přípravkem Vokanamet doporučuje korekce tohoto stavu (viz bod 4.4).
In patients with evidence of volume depletion, correcting this condition prior to initiation of Vokanamet is recommended (see section 4.4).
• dabigatran (přípravek na zředění krve, který snižuje riziko tvorby krevních sraženin).
• dabigatran (blood thinner medicine that lowers the risk of blood clot formation)
EU/1/14/918/0011 (60 tablet)
EU/1/14/918/011 (60 tablets)
Abnormální testy jaterních funkcí, hepatitida a Dlouhodobá léčba metforminem je spojena s poklesem absorpce vitamínu B12, což ve velmi vzácných případech může vést ke klinicky významnému deficitu tohoto vitamínu (a například k megaloblastické anemii).
Liver function test abnormal, Hepatitis a Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption, which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g., megaloblastic anaemia).
Prospektivní randomizovaná studie (UKPDS) potvrdila u pacientů s diabetem typu 2 dlouhodobý přínos intenzivní kontroly hladin glukózy v krvi.
The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
U pacientů léčených kanagliflozinem se v případě situací, které mohou vést k objemové depleci (jako např. onemocnění gastrointestinálního traktu), doporučuje pečlivé monitorování stavu objemu (např. fyzikální vyšetření, měření krevního tlaku, laboratorní testy včetně testů funkce ledvin) a sérových elektrolytů.
For patients receiving Vokanamet, in case of intercurrent conditions that may lead to volume depletion (such as a gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g., physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including renal function tests), and serum electrolytes is recommended.
Jelikož je metformin eliminován částečně ledvinami a u starších pacientů je vyšší pravděpodobnost snížené funkce ledvin, je třeba s rostoucím věkem pacienta vyšší opatrnosti při užívání přípravku Vokanamet.
Because metformin is eliminated in part by the kidney and elderly patients are more likely to have decreased renal function, Vokanamet should be used with caution as age increases.
• Časté: kovová chuť v ústech (porucha chuti).
• common: a metallic taste (taste disturbance)
Chirurgické a léčebné postupy méně časté
Surgical and medical procedures uncommon
(viz bod 4.4);
shock (see section 4.4);
Otevřená studie s jednorázovým podáním hodnotila farmakokinetiku kanagliflozinu 200 mg u pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin (klasifikováno pomocí CrCl stanovené Cockroft-Gaultovou rovnicí) ve srovnání se zdravými jedinci.
A single-dose, open-label study evaluated the pharmacokinetics of canagliflozin 200 mg in subjects with varying degrees of renal impairment (classified using CrCl based on the Cockroft-Gault equation) compared to healthy subjects.
Kanagliflozin neprokázal žádné účinky na fertilitu a časný embryonální vývoj u potkana při expozicích až 19krát vyšších oproti expozicím u člověka při maximální doporučené dávce u člověka
Canagliflozin showed no effects on fertility and early embryonic development in the rat at exposures up to 19 times the human exposure at the maximum recommended human dose (MRHD).
Bezpečnost kanagliflozinu byla hodnocena u 10 285 pacientů s diabetem typu 2, z nichž 5 151 bylo léčeno kanagliflozinem v kombinaci s metforminem.
The safety of canagliflozin was evaluated in 10,285 patients with type 2 diabetes, including 5,151 patients treated with canagliflozin in combination with metformin.
6.5 Druh obalu a obsah balení HDPE lahvička s bezpečnostním uzávěrem, s natavenou fólií, s vysoušedlem.
6.5 Nature and contents of container HDPE bottle with child-resistant closure, induction seal, and desiccant.
b Gastrointestinální příznaky, jako je nauzea, zvracení, průjmy, bolesti břicha a nechutenství, se projevují nejčastěji v počáteční fázi léčby a většinou odezní.
b Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Potrava snižuje míru absorpce metforminu a mírně ji prodlužuje.
Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin.
Ukončete užívání přípravku Vokanamet a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.
Stop taking Vokanamet and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Poruchy imunitního systému vzácné
Immune system disorders rare
Primární hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti bylo provedeno pomocí souhrnné analýzy (n = 2 313) čtyř 26týdenních placebem kontrolovaných klinických studií (monoterapie a přídatná léčba k metforminu, metforminu a sulfonyluree a metforminu a pioglitazonu).
The primary assessment of safety and tolerability was conducted in a pooled analysis (N = 2,313) of four 26-week placebo-controlled clinical studies (monotherapy and add-on therapy with metformin, metformin and a sulphonylurea, and metformin and pioglitazone).
Průměrný distribuční objem (Vd) kanagliflozinu v rovnovážném stavu po jednorázové intravenózní infuzi zdravým dobrovolníkům byl 83,5 litrů, což ukazuje na rozsáhlou distribuci do tkání.
The mean steady-state volume of distribution (Vd) of canagliflozin following a single intravenous infusion in healthy subjects was 83.5 litres, suggesting extensive tissue distribution.
Současné podávání kanagliflozinu (300 mg jednou denně) a metforminu (2000 mg jednou denně) nemělo na farmakokinetiku kanagliflozinu ani metforminu žádný klinicky významný vliv.
Co-administration of canagliflozin (300 mg once daily) and metformin (2000 mg once daily) had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of either canagliflozin or metformin.
Přípravek Vokanamet může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“).
Lactic acidosis (very rare, may affect up to 1 in 10,000 people) Vokanamet may cause a very rare but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
EU/1/14/918/0012 (180 tablet)
EU/1/14/918/012 (180 tablets)
• Velmi časté: pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta chuti k jídlu.
• very common: feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, stomach ache, and loss of appetite
Pro kontrolu cukrovky se budete muset i nadále řídit doporučeními týkajícími se diety a cvičení od svého lékaře, lékárníka anebo zdravotní sestry.
To help control your diabetes, you still need to follow the advice about diet and exercise from your doctor, pharmacist or nurse.
Kategorie četnosti jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Kationtové léčivé přípravky
Cationic medicinal products
Bylo pozorováno, že kanagliflozin inhiboval P-gp in vitro.
Canagliflozin has been observed to inhibit P-gp in vitro.
Zvláštní pozornost je třeba v situacích, které by mohly zhoršit funkci ledvin, například zahájení léčby antihypertenzivy nebo diuretiky a při zahájení léčby nesteroidními antiflogistiky (NSAID).
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired; for example, when initiating antihypertensive or diuretic therapy and when starting treatment with a non-steroidal antiinflammatory drug (NSAID).
• karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital (léky používané ke kontrole křečí).
• carbamazepine, phenytoin, or phenobarbital (medicines used to control seizures)
• cimetidin (léčivý přípravek užívaný k léčbě žaludečních problémů).
• cimetidine (medicine used to treat stomach problems)
U podskupiny pacientů (N = 208) z aktivní látkou kontrolované studie s dvojkombinací s metforminem, která podstoupila denzitometrické vyšetření (DXA) a počítačovou tomografii (CT) břicha k vyhodnocení tělesné kompozice, se prokázalo, že přibližně dvě třetiny ztráty tělesné hmotnosti při podávání kanagliflozinu byly způsobeny úbytkem tuku s podobnými ztrátami viscerálního a podkožního tuku.
A subset of patients (N = 208) from the active-controlled dual therapy study with metformin who underwent dual energy X-ray densitometry (DXA) and abdominal computed tomography (CT) scans for evaluation of body composition demonstrated that approximately two-thirds of the weight loss with canagliflozin was due to loss of fat mass with similar amounts of visceral and abdominal subcutaneous fat being lost.
• léky, které zyvšují tvorbu moči (diuretika).
• medicines which increase urine production (diuretics)
• jestliže se u Vás objeví rychlý úbytek tělesné hmotnosti, pocit na zvracení nebo zvracení, bolesti břicha, nadměrná žízeň, rychlé a hluboké dýchání, zmatenost, neobvyklá ospalost nebo únava, nasládlý dech, sladká nebo kovová chuť v ústech, nebo zvláštní zápach moči nebo potu, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení.
• if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat, contact a doctor or the nearest hospital straight away.
Absorpce metforminu je po perorálním podání saturovatelná a neúplná.
After oral administration, metformin absorption is saturable and incomplete.
Vokanamet obsahuje dvě různé léčivé látky: kanagliflozin a metformin.
Vokanamet contains two different active substances, canagliflozin and metformin.
Zvláštní populace Ve dvou studiích u zvláštních populací (starší pacienti a pacienti s vysokým rizikem kardiovaskulárního onemocnění) byl kanagliflozin přidán k současně stabilní léčbě diabetu (dieta, monoterapie nebo kombinační terapie).
In two studies conducted in special populations (older patients and patients with or at high risk for cardiovascular disease), canagliflozin was added to patients' current stable diabetes treatments (diet, monotherapy, or combination therapy).
Účinnost kanagliflozinu je závislá na funkci ledvin a snižuje se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a pravděpodobně chybí u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2).
The efficacy of canagliflozin is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
V souladu s očekávaným nárůstem hypoglykemie, kdy je léčivý přípravek, který není spojován s hypoglykemií, přidán k inzulinu a/nebo sulfonyluere, byl po přidání kanagliflozinu k inzulinu a/nebo sulfonyluree pozorován nárůst hypoglykemických příhod (viz bod 4.8).
Consistent with the expected increase of hypoglycaemia when a medicinal product not associated with hypoglycaemia is added to insulin and/or sulphonylurea, an increase in hypoglycaemia episodes/events was seen when canagliflozin was added to insulin and/or a sulphonylurea (see section 4.8).
Kontrolované střednědobé nebo dlouhodobé klinické studie při používání terapeutických dávek ukázaly, že metformin snižuje hladiny celkového cholesterolu, LDLC i triglyceridů.
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term, or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDL-C, and triglyceride levels.
Jak Vokanamet vypadá a co obsahuje toto balení
What Vokanamet looks like and contents of the pack
Užívání u pacientů s rizikem nežádoucích účinků spojených s objemovou deplecí Vzhledem k mechanismu účinku kanagliflozin indukuje osmotickou diurézu zvýšením exkrece glukózy močí (UGE = urinary glucose excretion), což může snižovat intravaskulární objem a snižovat krevní tlak (viz bod 5.1).
Use in patients at risk for adverse reactions related to volume depletion Due to its mechanism of action, canagliflozin, by increasing urinary glucose excretion (UGE), induces an osmotic diuresis, which may reduce intravascular volume and decrease blood pressure (see section 5.1).
Vylučování kyseliny močové močí bylo při podávání kanagliflozinu přechodně zvýšeno (zvýšení o 19 % ve srovnání s počátečním stavem 1. den a pokles na 6 % ve 2. dni a na 1 % ve 13. dni).
Urinary uric acid excretion was transiently increased by canagliflozin (increased by 19% compared to baseline on day 1 and then attenuating to 6% on day 2 and 1% on day 13).
Při zjištění těhotenství má být léčba přípravkem
When pregnancy is detected, treatment with Vokanamet should be discontinued.
Absolutní biologická dostupnost z tablet s obsahem 500 mg nebo 850 mg metformin hydrochloridu je u zdravých osob přibližně 50-60 %.
Absolute bioavailability of a 500 mg or 850 mg metformin hydrochloride tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Vokanamet ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Vokanamet.
Podávání metforminu musí být ukončeno během operace v celkové, spinální nebo epidurální anestézii.
As Vokanamet contains metformin, Vokanamet must be discontinued at the time of surgery under general, spinal, or epidural anaesthesia.
1,5-AG test
1,5-AG assay
Vokanamet je indikován k léčbě dospělých ve věku od 18 let s diabetes mellitus typu 2 ke zlepšení kontroly glykemie jako doplněk diety a cvičení:
Vokanamet is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Omezené údaje z klinických studií naznačují, že DKA se u pacientů s diabetem 1. typu léčených inhibitory SGLT2 vyskytuje s frekvencí „časté“.
Limited data from clinical trials suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
Pohlaví, rasa/etnicita nebo body mass index neměly, podle analýzy farmakokinetiky v populaci,
Gender, race/ethnicity, or body mass index had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of canagliflozin based on a population pharmacokinetic analysis.
Souběžné podávání kanagliflozinu a metforminu bylo studováno u pacientů s diabetem typu 2, u kterých nedošlo k dostatečné kontrole glykemie podávání metforminu samotného nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky snižujícími hladinu glukózy.
The co-administration of canagliflozin and metformin has been studied in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin either alone or in combination with other glucose-lowering medicinal products.
Zvýšené hladiny kreatininu v krvi**, k, zvýšené hladiny urey v krvi**, l, zvýšené hladiny draslíku v krvi**, m, zvýšení hladiny fosfátů v krvin
Blood creatinine increased**, k, Blood urea increased**, l, Blood potassium increased**, m, Blood phosphate increasedn
500 mg dvakrát denně po dobu 7 dní poklesla u pediatrických pacientů Cmax zhruba o 33 % a AUC0-t přibližně o 40 % v porovnání s dospělými diabetiky, kteří užívali opakovaně dávku 500 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů.
After repeated doses of 500 mg twice daily for 7 days in paediatric patients, the peak Cmax and AUC0-t were reduced by approximately 33% and 40%, respectively compared to diabetic adults who received repeated doses of 500 mg twice daily for 14 days.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vokanamet užívat
What you need to know before you take Vokanamet
• Pokud Vám Váš lékař předepsal kanagliflozin s jakýmkoli léčivým přípravkem ke snížení cholesterolu, jako je např. cholestyramin, měl(a) byste užívat kanagliflozin minimálně 1 hodinu před nebo 4 hodiny až 6 hodin po léku snižujícím hladinu cholesterolu.
• If your doctor has prescribed this medicine along with any medicine for lowering cholesterol such as cholestyramine you should take this medicine at least 1 hour before or 4 hours to
• u pacientů, kteří užívají maximální povolenou dávku metforminu v kombinaci s dalšími přípravky ke snižování hladiny glukózy včetně inzulinu, pokud tyto kombinace samy glykemii dostatečně nesnižují (dostupné údaje o různých kombinacích viz body 4.4, 4.5 a 5.1).
• in patients on their maximally tolerated doses of metformin along with other glucose-lowering medicinal products including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5, and 5.1 for available data on different add-on therapies)
a Profil údajů o bezpečnosti z jednotlivých pivotních studií (včetně studií u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin, starších pacientů [≥ 55 let věku až ≤ 80 let věku]; pacientů se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem) byl většinou konzistentní s nežádoucími účinky uvedenými v této tabulce.
** See section 4.4. a Safety data profiles from individual pivotal studies (including studies in moderately renally impaired patients; older patients [≥ 55 years of age to ≤ 80 years of age]; patients with increased CV-risk) were generally consistent with the adverse reactions identified in this table.
Riziko diabetické ketoacidózy musí být zváženo v případě nespecifických příznaků, jako je nauzea, zvracení, nechutenství, bolesti břicha, nadměrná žízeň, ztížené dýchaní, zmatenost, neobvyklá únava nebo ospalost.
The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Glimepirid (titrovaný) + metformin (N = 482)
Glimepiride (titrated) + metformin (N = 482)
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
K posouzení hlášených nežádoucích účinků a pro identifikaci nežádoucích účinků byly provedeny další analýzy bezpečnosti (zahrnující dlouhodobé údaje) z celého programu s kanagliflozinem (placebem a aktivní látkou kontrolované studie) (viz tabulka 1) (viz body 4.2 a 4.4).
Additional safety analyses (including long-term data) from data across the entire canagliflozin programme (placebo- and active-controlled studies) were conducted to assess reported adverse events in order to identify adverse reactions (see table 1) (see sections 4.2 and 4.4).
Maximální celková denní dávka je 300 mg.
Maximum total daily dose is 300 mg.
Trvalé poškození ledvinné tkáně u mláďat potkana lze s největší pravděpodobností přičíst snížené schopnosti ledvin potkanů zvládnout kanagliflozinem indukované zvýšení objemu moči, protože funkční dozrávání ledvin u potkanů pokračuje až 6 týdnů věku.
Persistent renal findings in juvenile rats can most likely be attributed to reduced ability of the developing rat kidney to handle canagliflozin-increased urine volumes, as functional maturation of the rat kidney continues through 6 weeks of age.
Lékař může předepsat přípravek Vokanamet spolu s jiným antidiabetikem.
Your doctor may prescribe Vokanamet together with another glucose-lowering medicine.
Při dodržování doporučených dávek metforminu a dávkovacího režimu se stálých koncentrací v plazmě, které jsou nižší než 1 μg/ml, dosahuje do 24-48 hodin.
At the recommended metformin doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations are reached within 24-48 hours and are generally less than 1 μg/mL.
Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocnění jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce).
The risk of developing lactic acidosis is also increased with uncontrolled diabetes, serious infections, prolonged fasting or alcohol intake, dehydration (see further information below), liver problems and any medical conditions in which a part of the body has a reduced supply of oxygen (such as acute severe heart disease).
Opatrnost je třeba při zvýšení dávky přípravku Vokanamet s obsahem kanaglifozinu 50 mg až 150 mg u pacientů ve věku ≥ 75 let, u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním anebo u jiných pacientů, pro které úvodní diuréza indukovaná kanagliflozinem představuje riziko (viz bod 4.4).
Care should be taken when increasing the dose of Vokanamet containing 50 mg of canagliflozin to 150 mg of canagliflozin in patients ≥ 75 years of age, patients with known cardiovascular disease, or other patients for whom the initial canagliflozin-induced diuresis poses a risk (see section 4.4).
Ve studiích fáze 3 vedlo podání kanagliflozinu 300 mg jednou denně před jídlem k většímu snížení postprandiální glukózy, než bylo pozorováno u dávky 100 mg jednou denně.
In phase 3 studies, pre-meal administration of canagliflozin 300 mg once daily provided a greater reduction in postprandial glucose excursion than observed with the 100 mg once daily dose.