natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nežádoucí účinky zaznamenané u tohoto léčivého přípravku byly navíc pokládány za zvladatelné a podobné těm, které jsou pozorovány u léčivých přípravků stejné třídy.
In addition, the side effects of the medicine were considered to be manageable and similar to those seen with medicines of the same class.
Přípravek Giotrif je k dispozici ve formě tablet (20, 30, 40 a 50 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Giotrif is available as tablets (20, 30, 40 and 50 mg) and is only available with a prescription.
Giotrif afatinibum
Giotrif afatinib
Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Giotrif používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Giotrif.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Giotrif (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou paronychie (infekce nehtového lůžka), snížená chuť k jídlu, epistaxe (krvácení z nosu), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), vyrážka, akneiformní dermatitida (onemocnění kůže podobné akné), pruritus (svědění) a suchá kůže.
The most common side effects with Giotrif (which may affect more than 1 in 10 people) are paronychia (nail bed infection), reduced appetite, epistaxis (nosebleeds), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), rash, acneiform dermatitis (acne-like skin conditions), pruritus (itching), and dry skin.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Giotrif.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Giotrif.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Giotrif?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Giotrif?
Znamená to, že blokuje působení skupiny proteinů známé jako „receptorová rodina ErbB“, které se nacházejí na povrchu nádorových buněk a účastní se stimulace dělení buněk.
This means that it blocks the action of a group of proteins known as ‘ErbB family' which are found on the surface of cancer cells and are involved in stimulating the cells to divide.
Další informace o přípravku Giotrif
Other information about Giotrif
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Giotrif převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Giotrif outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation in the EU.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Giotrif byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Giotrif is used as safely as possible.
Blokováním těchto proteinů napomáhá afatinib kontrolovat buněčné dělení a tím zpomaluje růst a šíření nemalobuněčného karcinomu plic.
By blocking these proteins, afatinib helps to control cell division and thereby slows down the growth and spread of the non-small cell lung cancer.
Buňky karcinomu plic s mutovanými proteiny EGFR jsou na afatinib zvláště citlivé.
Lung cancer cells with mutated EGFR proteins are particularly sensitive to afatinib.
Doporučená dávka je 40 mg jednou denně, ale u pacientů, kteří dávku 40 mg dobře snášejí, může být tato dávka zvýšena až na 50 mg denně.
The recommended dose is 40 mg once daily but this may be increased to up to 50 mg per day in patients who tolerate the 40 mg dose, or interrupted and reduced in patients experiencing side effects.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Giotrif zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Giotrif, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Co je Giotrif a k čemu se používá?
What is Giotrif and what is it used for?
• jedná se o karcinom dlaždicového typu (tvoří jej buňky výstelky plic), který se zhoršil navzdory léčbě chemoterapií na bázi platiny.
• when the cancer is of a squamous cell type (from cells of the lining of the lungs) and has worsened despite treatment with platinum-based chemotherapy.
Proteiny EGFR patří do receptorové rodiny ErbB.
EGFR proteins are part of the ErbB family.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Giotrif, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Giotrif, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Jaké přínosy přípravku Giotrif byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Giotrif have been shown in studies?
• karcinom vykazuje mutaci genu pro protein zvaný EGFR a nebyl dříve léčen léčivými přípravky zvanými inhibitory tyrozinkinázy,
• when the cancer has a mutation in the gene for a protein called EGFR and has not been previously treated with tyrosine kinase inhibitor medicines.
Další informace o léčbě přípravkem Giotrif naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Giotrif, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Giotriff je léčivý přípravek používaný k léčbě určitého typu nádorového onemocnění plic, které se nazývá nemalobuněčný karcinom plic.
Giotrif is a medicine used to treat a type of lung cancer known as non-small cell lung cancer.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Giotrif je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions with Giotrif, see the package leaflet.
Ve druhé studii zahrnující 795 pacientů s karcinomem dlaždicového typu žili pacienti léčení přípravkem Giotrif bez zhoršení onemocnění v průměru 2,6 měsíce oproti 1,9 měsíce u pacientů, kteří byli léčeni jiným protinádorovým léčivem, erlotinibem.
In a second study in 795 patients with the squamous cell cancer type, patients treated with Giotrif lived on average for 2.6 months without their disease worsening compared with 1.9 months for patients treated with another cancer medicine, erlotinib.
Léčivá látka v přípravku Giotrif, afatinib, je blokátor receptorové rodiny ErbB.
The active substance in Giotrif, afatinib, is an ErbB family blocker.
V hlavní studii, která zahrnovala 345 pacientů s nádory s mutovanými geny EGFR, žili pacienti léčení přípravkem Giotrif bez zhoršení onemocnění v průměru 11 měsíců oproti 7 měsícům u pacientů, kteří byli léčeni dvěma dalšími protinádorovými léčivy, pemetrexedem a cisplatinou.
In a main study in 345 patients with tumours that have mutated EGFR genes, patients treated with Giotrif lived on average for 11 months without their disease getting worse compared with 7 months for patients who were treated with two other cancer medicines, pemetrexed and cisplatin.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Giotrif?
What are the risks associated with Giotrif?
Přípravek Giotrif obsahuje léčivou látku afatinib.
Giotrif contains the active substance afatinib.
Léčba přípravkem Giotrif by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Treatment with Giotrif should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Jak přípravek Giotrif působí?
How does Giotrif work?
doby, po kterou pacienti žili, aniž u nich došlo ke zhoršení onemocnění) významným přínosem.
The CHMP considered that in patients treated with Giotrif the improvement in progression-free survival (how long they lived without the disease getting worse) was a meaningful benefit for patients.
Na základě čeho byl přípravek Giotrif schválen?
Why is Giotrif approved?
Jak se přípravek Giotrif používá?
How is Giotrif used?
Bylo prokázáno, že přípravek Giotrif u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic významně oddaluje progresi (zhoršení) onemocnění.
Giotrif has been shown to significantly delay disease progression in patients with non-small cell lung cancer.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v dubnu 2012.
This summary was last updated in April 2012.
EMA/67094/2007 EMEA/V/C/000082
EMA/CVMP/19896/2007 EMEA/V/C/000082
Vyhněte se kontaktu přípravku s očima a kůží.
Avoid contact with eyes and skin.
Kůň:
Horse:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Previcox platné v celé Evropské unii dne 13. září 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Previcox on 13 September 2004.
Po použití si umyjte ruce.
Wash hands after use of the product.
Další informace o přípravku Previcox:
Other information about Previcox:
Pes:
Dog:
Pokud k němu dojde, okamžitě si omyjte zasaženou oblast vodou.
If it occurs, rinse affected area immediately with water.
Tyto reakce jsou obecně přechodné a odezní po ukončení léčby.
These reactions are generally of a transitory nature and are reversible when the treatment is stopped.
Previcox byl zkoumán na laboratorních zvířatech a rovněž u psů a koní, kteří byli léčeni v různých veterinárních zařízeních/klinikách v celé Evropě („klinické studie“).
Previcox has been studied in laboratory animals, as well as in dogs and horses that were treated in various veterinary practices/clinics across Europe (“clinical studies”).
Půlky tablet vracejte do blistru a skladujte mimo dosah dětí.
Return halved tablets to the blister and keep out of the reach of children.
Previcox žvýkací tablety pro psy byly hodnoceny ve dvou velkých evropských terénních studiích u psů po dobu až 90 dnů.
Previcox chewable tablets for dogs were studied in two large European field studies in dogs for a period of up to 90 days.
Dávka, délka léčby a frekvence podávání závisí na tělesné hmotnosti a typu zvířete a na onemocnění, které má být léčeno.
The dose, duration of treatment and frequency will depend on the weight and type of animal and condition to be treated.
Byly provedeny dvě multicentrické studie (jedna ve Spojených státech a jedna v Evropě), které hodnotily účinnost, bezpečnost a přijatelnost firocoxibu v terénních podmínkách, když byl podáván koním perorálně jednou denně po dobu 14 dnů v dávce 0,1 mg/kg.
Two multi-centre studies were conducted (one in the US and one in Europe) to investigate the efficacy, safety and acceptability of firocoxib under field conditions when administered to horses orally once daily for 14 days at a dose of 0.1 mg/kg.
Po posledním dnu léčby přípravkem Previcox by se koně neměli porážet po dobu 26 dnů (při léčbě perorální pastou).
After the last day of treatment with Previcox, horses should not be slaughtered for 26 days (when treated with the oral paste).
Bylo prokázáno, že přípravek je srovnatelný s ostatními referenčními přípravky (karprofen a meloxikam).
The product was shown to be comparable to other reference products (carprofen and meloxicam, respectively).
Co je Previcox?
What is Previcox?
Previcox nesmí být podáván s kortikosteroidy nebo jinými NSAID.
Previcox must not be administered with corticosteroids or other NSAIDs.
Previcox je k dispozici ve formě žvýkacích tablet pro psy (57 mg a 227 mg) a je také schválený jako perorální pasta pro koně (8,2 mg/g).
Previcox is presented as chewable tablets for dogs (57 mg and 227 mg) and as an oral paste for horses (8.2 mg/g).
Použití přípravku Previcox není povoleno u kobyl, od kterých je získáváno mléko pro lidskou spotřebu.
The use of Previcox is not permitted in mares producing milk for human consumption.
Firocoxib blokuje enzym (cyklooxygenáza), který se účastní tvorby prostaglandinů.
Firocoxib blocks the enzyme (cyclo-oxygenase) that is involved in the production of prostaglandins.
Ženy v plodném věku by se měly vyhnout kontaktu s tímto přípravkem, nebo použít jednorázové ochranné rukavice.
Women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product.
Previcox tablety pro psy dosáhl lepších výsledků, co se týče úlevy od bolesti a zánětu.
Previcox tablets for dogs improved the scores for the relief of pain and inflammation.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že léčba převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) decided that the benefits of Previcox are greater than any risks of treatment and they recommended that Previcox should be given a marketing authorisation.
Ochranná lhůta je časový interval po podání vakcíny, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso nebo mléko použito ke konzumaci člověkem.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Prostaglandiny jsou látky, které vyvolávají bolest, otok a zánět a působením Previcoxu se tudíž tyto reakce snižují.
As the prostaglandins are substances that trigger pain, inflammation and fever, Previcox, therefore, reduces those responses.
V případě náhodného pozření přípravku vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
In case of accidental ingestion, it is necessary to seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Previcox perorální pasta podávaný jednou denně po dobu 14 dnů v dávce 0,1 mg/kg zlepšil klinické výsledky, co se týče chromosti a poranění měkkých tkání u koní a také pomohl při úlevě od bolesti a zánětu souvisejících s osteoartritidou u koní.
Previcox oral paste administered once daily for 14 days at a dose of 0.1 mg/kg improved clinical scores for lameness and soft tissue injuries in horses and also helped alleviate pain and inflammation associated with osteoarthritis in horses.
Podávání přípravku v souladu s doporučeným rozpisem dávkování po dobu až 90 dnů vyvolalo zlepšení stavu při chromosti u psů s prokázanou osteoartritidou.
Administration of the product in accordance with the recommended dosing schedule for a period of up to 90 days resulted in an improvement in lameness score in dogs with established osteoarthritis.
Jaký přínos přípravku Previcox byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Previcox shown during the studies?
Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě/vnějším obalu.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Opatrnosti je také třeba při současném užívání s molekulami působícími na průtok ledvinami; jako jsou např. diuretika.
Care should also be taken when used with molecules displaying action on renal flow e.g. diuretics.
Výbor CVMP rozhodl, že Previcox perorální pasta byl stejně účinný jako další registrované přípravky (fenylbutazon a vedaprofen) při úlevě od bolesti a zánětu spojených s osteoartritidou a snížením související chromosti u koní.
The CVMP concluded that Previcox oral paste was as effective as other authorised products (phenylbutazone and vedaprofen) in the alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and the reduction of associated lameness in horses.
Výsledky prokázaly zlepšení stavu při chromosti u psů s prokázanou osteoartritidou.
The results showed an improvement in lameness score in dogs with established osteoarthritis.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Previcox?
What is the risk associated with Previcox?
Previcox se používá k úlevě od bolesti a zánětu spojených s osteoartritidou, s operacemi měkkých tkání, ortopedickými operacemi a dentálními chirurgickými zákroky u psů a k úlevě od bolesti a zánětu spojených s osteoartritidou a k omezení související chromosti u koní.
Previcox is used for a relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis, soft-tissue, orthopaedic and dental surgery in dogs and for the alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and reduction of associated lameness in horses.
Coxiby vyvolávají úlevu od bolesti, mají protizánětlivé a antipyretické (proti horečce) účinky.
Coxibs display pain relief, anti-inflammatory and antipyretic properties.
Jak přípravek Previcox působí?
How does Previcox work?
Previcox obsahuje účinnou látku firocoxib, která patří do skupiny léků s protizánětlivým účinkem.
Previcox contains the active substance firocoxib, which belongs to a class of medicines having antiinflammatory action.
Na základě čeho byl přípravek Previcox schválen?
Why has Previcox been approved?
Jak byl přípravek Previcox zkoumán?
How has Previcox been studied?
Patří do skupiny coxibů, které působí prostřednictvím selektivní inhibice cyklooxygenázy 2 (COX-2).
Previcox contains firocoxib, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2).
Na co se přípravek Previcox používá?
What is Previcox used for?
Podrobné údaje naleznete v příbalových informacích.
For details, please see the Package Leaflet.
Vedlejší účinky přípravku Previcox jsou typické jako u ostatních léků z této skupiny (NSAID).
The side effects of Previcox are typical for those seen with other medicines in this product class (NSAIDs) such as oral lesions (tissue damage) in the mouth of horses, soft faeces/diarrhoea or lethargy.
To by potenciálně mohlo vést k problémům v oblasti dobrých životních podmínek zvířat.
This might potentially lead to problems of animal welfare.
Zvířata byla rozdělena do čtyř skupin.
The animals were split into four groups.
Tyto údaje jsou podpořeny v publikované literatuře.
These data are supported by published literature.
Klinické parametry se zlepšily.
The clinical parameters improved.
Údaje z jiných evropských zemí/regionů nebyly předloženy, takže nebylo možné vyhodnotit, zda je tato situace reprezentativní z pohledu celé EU.
No data from other European countries/regions have been submitted, so it could not been evaluated if this situation is representative of the whole EU.
Míra klinické odpovědi byla 92 %.
The clinical response rate was 92%.
Celková míra uzdravení byla 46,7 %.
The overall recovery rate was 46.7%.
Zde uvedená doporučení je proto možné použít pouze jako východisko pro individuální stanovení dávky.
Therefore, the recommendations made here can only be used as a starting point for individual dose setting.
Většina zvířat se uzdravila během 2 až 3 dní.
Most of the animals recovered within 2-3 days.
Diskuze týkající se dostupných údajů
Discussion of the data available
Typy a mechanizmy rezistence
Types and mechanisms of resistance
Tyto údaje pocházejí z různých bibliografických publikací i veřejně dostupných zpráv z evropských monitorovacích programů a pokrývají období let 1998 až 2009.
These data come from different bibliographic publications as well as publicly available reports from European monitoring programs and cover the period between 1998 and 2009.
Jedná se o praktický přístup v souladu s účelem tohoto postupu, který je vhodný pro ochranu bezpečnosti spotřebitelů.
It represents a practical approach in line with the aims of this procedure and is appropriate for the protection of consumer safety.
Byla zahrnuta neléčená skupina.
An untreated group was included.
1123 Budapest Maďarsko
1123 Budapest Hungary
Jsou dostupné údaje ze dvou studií.
Data were available from two studies.
Tyto extrapolace byly považovány za přijatelné, protože kozy jsou považovány za minoritní druh.
These extrapolations were considered acceptable as goats are considered as minor species.
Přidat ke všem přípravkům a vymazat stávající text: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Add, to all products and delete the existing text: 5.1 Pharmacodynamic properties
Riziko na individuální úrovni by mohlo být u králíků vyšší než u jiných druhů.
The risk on individual level might be increased for rabbit as compared to other species.
Pokud se jedná o indikaci „septikemie“, ta byla přítomna pouze v experimentální studii.
Regarding the ‘septicaemia' indication, this was present in the experimental study only.
Ačkoli vědecké odůvodnění této indikace není tak robustní, jak by bylo žádoucí, klinického vyléčení (odpovědi na léčbu) bylo dosaženo u 87,5 % infekcí zahrnujících Staph.
Although the scientific justification for this indication is not as robust as desirable, a clinical cure (response to treatment) of 87.5% was obtained in infections involving Staph.
aureus a bakteriologického vyléčení u 66,67 %.
aureus, together with a bacteriological cure of 66.67%.
Metabolizmus látek a činnost imunitního systému jsou tedy rozhodujícím způsobem závislé na tělesné teplotě.
Metabolism of substances and activity of the immune system are, thus, critically dependent on the body temperature.
Rumunsko PASTEUR Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Po zhodnocení dostupných údajů bylo dále doporučeno několik kontraindikací a upozornění pro zajištění bezpečného používání přípravků.
Further to the assessment of the available data several contraindications and warning sentences are recommended to ensure the safe use of the products.
Hodnocené indikace jsou považovány za odpovídající principům zodpovědného používání fluorochinolonů u zvířat.
The indications assessed are considered to be aligned with the principles of responsible use of fluoroquinolones in animals.
V léčených skupinách nebyla pozorována mortalita.
No mortality was observed in the treatment groups.
aureus u králíků nejsou v této indikaci u tohoto druhu zvířat v EU registrovány žádné další veterinární léčivé přípravky.
aureus in rabbits, no other veterinary medicinal products are authorised for this indication in this animal species in the EU.
V jiných případech byla použita kombinace parenterálního a perorálního podání nebo samotné parenterální podání.
In other cases, a combination of parenteral and oral administration or the parenteral route alone was used.
Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (BO) Itálie
Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (BO) Italy
21 Montee De La Garde 69340 Francheville Francie
21 Montee De La Garde 69340 Francheville France
Portugalsko ESTEVE FARMA, LDA Av. Do Forte, 3
ESTEVE FARMA, LDA Av. Do Forte, 3
Žádná z nich nebyla vhodná pro analýzu s použitím statistické metody.
Neither was appropriate for analysis using the statistical method.
20037 Paderno Dugnano (MI) Itálie
20037 Paderno Dugnano (MI) Italy
Ochranná lhůta byla určena z první studie, ale při zohlednění výsledků druhé (potvrzovací) studie.
The withdrawal period was derived from the first study, but also bearing in mind the results of the second (confirmatory) study.
Bylo provedeno několik kontrolovaných experimentálních studií s indukovanou infekcí (všechny z nich zahrnovaly M. haemolytica).
Several controlled experimental studies were conducted with induced infection (all of them together with M. haemolytica).
Pokud se jedná o bakterii Mycoplasma bovis, tento mikroorganismus je obtížné identifikovat a hodnotit, protože se často účastní smíšených infekcí.
As regards to Mycoplasma bovis, this microorganism is difficult to be identified and assessed since it is often involved in mixed infections.
Procento bakteriologického vyléčení (Staph.
The percentage of bacteriological cure (Staph.
Dále je třeba zvážit, že existují velké rozdíly ve farmakokinetice enrofloxacinu u různých druhů, což taktéž bude mít vliv na rozhodování o správném dávkování „název přípravku (doplní se národní údaje)“.
Furthermore, it has to be considered that large differences exist in the pharmacokinetic behaviour of enrofloxacin among different species, which additionally will influence the decision about the correct dosage of “product name (to be completed nationally)”.
Zvláštní upozornění a opatření
Special warnings and precautions
Friulchem via San Marco, 23 33099 Vivaro (PN) Itálie
Friulchem via San Marco, 23 33099 Vivaro (PN) Italy
Žadatel / Držitel rozhodnutí o registraci
Applicant/Marketing Authorisation Holder
Dostupné údaje plně prokazují účinnost tohoto veterinárního léčivého přípravku při léčbě septikemie.
The available data does fully demonstrate the efficacy of this veterinary medicinal product for the treatment of septicaemia.