natgillin/translations-raw huggingface dataset:
92 pacientů bylo rozděleno ve třech věkových kohortách v poměru 2:1 do skupiny s eltrombopagem (n=63) nebo placebem (n=29).
Ninety-two patients were randomised by three age cohort strata (2:1) to eltrombopag (n=63) or placebo (n=29).
Jak přípravek Revolade vypadá a co obsahuje toto balení Revolade 12,5 mg potahovaná tableta je kulatá bikonvexní bílá s vyraženým 'GS MZ1' a '12,5' na jedné straně.
What Revolade looks like and contents of the pack Revolade 12.5 mg film-coated tablets are round, biconvex, white, debossed with ‘GS MZ1' and ‘12.5' on one side.
Podávání eltrombopagu má být zahájeno dávkou 25 mg jednou denně.
Eltrombopag should be initiated at a dose of 25 mg once daily.
Jak přípravek Revolade uchovávat
How to store Revolade
Na základě údajů in vitro a in vivo eltrombopag neinhibuje ani neindukuje enzymy CYP (viz bod 4.5).
Eltrombopag does not inhibit or induce CYP enzymes based on in vitro and in vivo data (see section 4.5).
Trombocytopenie spojená s HCV u dospělých pacientů
Thrombocytopenia with HCV infection in adult patients
Eltrombopag může být podáván spolu s jinou léčbou ITP.
Eltrombopag can be administered in addition to other ITP medicinal products.
• 25 mg dávka - 1 sáček
• 25 mg dose - 1 sachet
Údaje o plazmatické koncentraci eltrombopagu v závislosti na čase získané u 590 pacientů s HCV zařazených do studií fáze III TPL103922/ENABLE 1 a TPL108390/ENABLE 2 byly zkombinovány s údaji od pacientů zařazených do studie fáze II TPL102357 a zdravých dospělých dobrovolníků za účelem vytvoření populační farmakokinetické analýzy.
Plasma eltrombopag concentration-time data collected in 590 patients with HCV enrolled in phase III studies TPL103922/ENABLE 1 and TPL108390/ENABLE 2 were combined with data from patients with HCV enrolled in the phase II study TPL102357 and healthy adult patients in a population PK analysis.
• poruchy spánku, neobvyklá ospalost, zmatenost, deprese, úzkost
• sleep disorders, abnormal drowsiness, depression, anxiety
• Vložte špičku stříkačky do díry na víčku lahvičky.
• Insert the tip of the syringe into the hole in the lid of the mixing bottle.
Parestezie, hypoestezie, somnolence, migréna Méně časté Tremor, poruchy rovnováhy, dysestezie, hemiparéza, migréna s aurou, periferní neuropatie, periferní sensorická neuropatie, porucha řeči, toxická neuropatie, vaskulární bolest hlavy
Common Paraesthesia, hypoaesthesia, somnolence, migraine Uncommon Tremor, balance disorder, dysaesthesia, hemiparesis, migraine with aura, neuropathy peripheral, peripheral sensory neuropathy, speech disorder, toxic neuropathy, vascular headache
U pacientů s HCV se léčba eltrombopagem zahajuje dávkou 25 mg jednou denně (viz bod 4.2).
For patients with HCV initiate eltrombopag at a dose of 25 mg once daily (see section 4.2).
Tabulka 8 Geometrický průměr (95% intervaly spolehlivosti) rovnovážného stavu plazmatických farmakokinetických parametrů eltrombopagu u dospělých pacientů s ITP
Table 8 Geometric mean (95% confidence intervals) of steady-state plasma eltrombopag pharmacokinetic parameters in adults with ITP
Při počátečním vyšetření bylo u více než 70 % pacientů s ITP v každé léčebné skupině zaznamenáno nějaké krvácení (WHO stupeň 1-4) a u více než 20 % pacientů to bylo krvácení klinicky významné (WHO stupeň 2-4).
At baseline, more than 70% of ITP patients in each treatment group reported any bleeding (WHO Grades 1-4) and more than 20% reported clinically significant bleeding (WHO Grades 2-4), respectively.
Vstříkněte vodu do míchací lahve.
Empty the water into the mixing bottle.
• zežloutnutí očního bělma nebo kůže (žloutenka)
• yellowing of the whites of the eyes or skin (jaundice)
Tabulka 9 Geometrický průměr (95% IS) farmakokinetických parametrů eltrombopagu v ustáleném stavu u pacientů s chronickou HCV
Table 9 Geometric mean (95% CI) steady-state plasma eltrombopag pharmacokinetic parameters in patients with chronic HCV
Katarakta, retinální exsudáty, suché oko, okulární ikterus, retinální hemoragie
Common Cataract, retinal exudates, dry eye, ocular icterus, retinal haemorrhage
• podrážděnost, celkově se necítit dobře, bolest na hrudi a nepříjemný pocit na hrudi
• irritability, generally feeling unwell, chest pain and discomfort
U pacientů, kteří užívají 25 mg jednou denně zvyšte nejprve dávku na 50 mg jednou denně před navýšením dávky o 50 mg.
For patients taking 25 mg once daily, increase the dose to 50 mg daily before increasing the dose amount by 50 mg.
RAISE: 197 pacientů s ITP bylo randomizováno v poměru 2:1 do skupin s eltrombopagem (n=135) a s placebem (n=62) a randomizace byla rozvrstvena s ohledem na to, zda pacient podstoupil splenektomii či nikoliv, na užití léčivých přípravků k léčbě ITP na počátku a výchozí počet krevních destiček.
RAISE: 197 ITP patients were randomised 2:1, eltrombopag (n=135) to placebo (n=62), and randomisation was stratified based upon splenectomy status, use of ITP medicinal products at baseline and baseline platelet count.
• snížení počtu červených krvinek (anemie)
• decreased number of red blood cells (anaemia)
V jednoramenné monoterapeutické studii fáze II u pacientů s refrakterní SAA, bylo u 5 % pacientů hlášeno souběžné zvýšení ALT nebo AST 3x ULN s celkovým (nepřímým) bilirubinem >1,5 x ULN.
In the single-arm phase II monotherapy refractory SAA study, concurrent ALT or AST >3 x ULN with total (indirect) bilirubin >1.5 x ULN were reported in 5% of patients.
Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v souvislosti s užíváním přípravku Revolade u pacientů s těžkou aplastickou anemií (SAA)
The following side effects have been reported to be associated with treatment with Revolade in patients with severe aplastic anaemia (SAA):
Ze studií prováděných na mláďatech potkanů nevyplývají žádné nálezy, které by svědčily o vyšším riziku podávání eltrombopagu v pediatrické ITP populaci v porovnání s populací dospělých ITP pacientů.
There are no findings in juvenile rats to suggest a greater risk of toxicity with eltrombopag treatment in paediatric vs. adult ITP patients.
EU/1/10/612/013 (30 sáčků s práškem pro perorální suspenzi)
EU/1/10/612/013 (30 sachets of powder for oral suspension)
• obtíže s ledvinami zahrnující zánět ledvin, nadměrné močení v noci, selhání ledvin, přítomnost bílých krvinek v moči
• kidney problems including inflammation of the kidney, excessive urination at night, kidney failure, white cells in urine
• snížené hladiny albuminu v krvi
• decreased levels of blood albumin
Odhady plazmatické AUC(0-τ) a Cmax eltrombopagu u pacientů s ITP jsou uvedeny níže (tabulka 8).
Plasma eltrombopag AUC(0-) and Cmax estimates for ITP patients are presented (Table 8).
Při současném podávání eltrombopagu s 200 mg a s 600 mg cyklosporinu (BCRP ihibitor) byla pozorována snížená expozice eltrombopagu.
A decrease in eltrombopag exposure was observed with co-administration of 200 mg and 600 mg ciclosporin (a BCRP inhibitor).
Prášek pro perorální suspenzi
Powder for oral suspension
Astenie, periferní otok, malátnost
Common Asthenia, oedema peripheral, malaise
Všechny nežádoucí účinky odezněly bez následků a nevyžadovaly další léčbu.
All events were resolved without sequelae following treatment.
Vyčkejte 2 týdny k posouzení efektu tohoto kroku a jakýchkoliv následných úprav dávky
Wait 2 weeks to assess the effects of this and any subsequent dose adjustments
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Revolade Nepřestávejte užívat přípravek Revolade bez doporučení svého lékaře.
Don't stop taking Revolade without talking to your doctor.
Pacienti s nízkými hladinami albuminu (≤35 g/l) nebo MELD ≥10 měli 2krát vyšší riziko TEE než pacienti s vyššími hladinami albuminu; pacienti ve věku ≥60 let měli 2krát vyšší riziko TEE v porovnání s mladšími pacienty.
Patients with low albumin levels (≤ 35 g/l) or MELD ≥10 had a 2-fold greater risk of TEEs than those with higher albumin levels; those aged ≥60 years had a 2-fold greater risk of TEEs compared to younger patients.
Nicméně při maternální toxické dávce 60 mg/kg/den (6násobek klinické expozice u pacientů s ITP při dávce 75 mg/den a 3násobek klinické expozice u pacientů s HCV při dávce 100 mg/den, podle AUC) bylo u potkanů podávání eltrombopagu spojeno s embryonální letalitou (zvýšení pre- a postimplantačních ztrát), se snížením fetální tělesné hmotnosti a hmotnosti gravidního uteru ve studii fertility samic a s nízkou incidencí cervikálních žeber a redukcí fetální tělesné hmotnosti ve studii embryofetálního vývoje.
However, at a maternally toxic dose of 60 mg/kg/day (6 times the human clinical exposure in ITP patients at 75 mg/day and 3 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC) in rats, eltrombopag treatment was associated with embryo lethality (increased pre- and postimplantation loss), reduced foetal body weight and gravid uterine weight in the female fertility study and a low incidence of cervical ribs and reduced foetal body weight in the embryofoetal development study.
Dávka eltrombopagu byla v průběhu 6měsíční léčebné periody upravována podle individuálního počtu krevních destiček.
The dose of eltrombopag was adjusted during the 6-month treatment period based on individual platelet counts.
Jakmile je počet krevních destiček ≤100 000/µl, znovu zahajte léčbu s denní dávkou sníženou o 25 mg. * U pacientů užívajících 25 mg eltrombopagu obden, zvyšte dávku na 25 mg jednou denně.
Once the platelet count is ≤ 100,000/µl, reinitiate therapy at a daily dose reduced by 25 mg. * For patients taking 25 mg eltrombopag once every other day, increase dose to 25 mg once daily.
• horečka, bolest hlavy
• fever, headache
Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech: • snížení počtu červených krvinek (anemie).
Very common side effects that may show up in blood tests: • decreased number of red blood cells (anaemia)
Nicméně výskyt katarakty nebyl pozorován při podávání eltrombopagu mladým potkanům v tolerované dávce odpovídající 5násobku dávky podávané v pediatrických studiích podle AUC.
However, cataracts were not observed in juvenile rats given tolerated doses at 5 times the human clinical exposure in paediatric ITP patients, based on AUC.
Příprava dávky
To prepare the dose
• problémy s očima zahrnující: zvýšenou produkci slz, zákal oční čočky (katarakta), krvácení na sítnici
• eye problems including increased production of tears, cloudy lens in the eye (cataract), bleeding of the retina
• bolest břicha (žaludku), zvětšení břicha, krev ve stolici.
• abdominal (stomach) pain, enlarged abdomen, blood in your stools.
• změny na kůži zahrnující nadměrné pocení, výsev hrbolaté svědivé vyrážky na kůži, červené skvrny na kůži, změny ve vzhledu kůže
• skin changes including excessive sweating, itching bumpy rash, red spots, changes in appearance of the skin
Farmakokinetika eltrombopagu byla studována po podání eltrombopagu dospělým pacientům s poruchou funkce jater.
The pharmacokinetics of eltrombopag have been studied after administration of eltrombopag to adult patients with renal impairment.
• problémy s játry zahrnující tvorbu krevních sraženin, nádor jater (viz odstavec „Problémy s játry“ v předchozím textu bodu 4)
• liver problems, including blood clot, tumour in the liver (see ‘Liver problems' earlier in section 4)
Méně časté Zvýšení albuminu v krvi, zvýšení celkové bílkoviny, snížení albuminu v krvi, zvýšení pH moči
Common Blood alkaline phosphatase increased Uncommon Blood albumin increased, protein total increased, blood albumin decreased, pH urine increased
Je možné, že se po přerušení léčby znovu objeví trombocytopenie (viz bod 4.4).
The reoccurrence of thrombocytopenia is possible upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
Mannitol (E 421) Sukralóza
Mannitol (E421) Sucralose Xanthan gum
Dávkování eltrombopagu musí být nastaveno individuálně podle počtu krevních destiček pacienta.
Eltrombopag dosing requirements must be individualised based on the patient's platelet counts.
V průběhu léčby eltrombopagem mají být pravidelně monitorovány klinické hematologické parametry a jaterní testy a dávkovací režim eltrombopagu upraven v závislosti na počtu krevních destiček podle tabulky 3.
Clinical haematology and liver tests should be monitored regularly throughout therapy with eltrombopag and the dosage regimen of eltrombopag modified based on platelet counts as outlined in Table 3.
Vyčkejte 2 týdny k posouzení efektu tohoto kroku a jakýchkoliv následných úprav dávky♦.
Wait 2 weeks to assess the effects of this and any subsequent dose adjustments.
Revolade 12,5 mg potahované tablety Revolade 25 mg potahované tablety Revolade 50 mg potahované tablety Revolade 75 mg potahované tablety
Revolade 12.5 mg film-coated tablets Revolade 25 mg film-coated tablets Revolade 50 mg film-coated tablets Revolade 75 mg film-coated tablets
• otoky rukou nebo nohou
• swelling in the hands or feet
Při špatně tolerovaných dávkách u potkanů a psů (>10násobek nebo 7násobek klinické expozice u dospělých nebo pediatrických pacientů s ITP při dávce 75 mg/den a >4násobek klinické expozice u pacientů s HCV při dávce 100 mg/den, podle AUC) byl v krátkodobých studiích pozorován pokles počtu retikulocytů a regenerativní erytroidální hyperplasie kostní dřeně (ta pouze u potkanů).
At poorly tolerated doses in rats and dogs (>10 or 7 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and>4 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC), decreased reticulocyte counts and regenerative bone marrow erythroid hyperplasia (rats only) were observed in short-term studies.
Současné podání 600 mg cyklosporinu sníží Cmax eltrombopagu o 39 % a AUCinf o 24 %.
The co-administration of 600 mg ciclosporin decreased the Cmax and the AUCinf of eltrombopag by 39% and 24%, respectively.
Suspenze by měl být užita nejméně dvě hodiny před užitím nebo čtyři hodiny po užití jakéhokoli z produktů, jako jsou antacida, mléčné výrobky (nebo jiné potraviny obsahující kalcium), nebo minerální doplňky obsahujících polyvalentní kationty (např. železo, kalcium, magnezium, hliník, selen a zinek) (viz body 4.5 a 5.2).
The suspension should be taken at least two hours before or four hours after any products such as antacids, dairy products (or other calcium containing food products), or mineral supplements containing polyvalent cations (e.g. iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium and zinc) (see sections 4.5 and 5.2).
• vyrážka, modřina v místě vpichu injekce
• rash, bruising at the injection site
Pyrexie*, bolest na hrudi, astenie *Velmi časté u pediatrických pacientů s ITP Méně časté Pocity horka, hemoragie cévy v místě vpichu, pocit nervozity, zánět ran, malátnost, pocit přítomnosti cizího tělesa
Common Pyrexia*, chest pain, asthenia *Very common in paediatric ITP Uncommon Feeling hot, vessel puncture site haemorrhage, feeling jittery, inflammation of wound, malaise, sensation of foreign body
Eltrombopag nemá být podáván pacientům s ITP s poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre ≥5), pokud očekávaný přínos nepřevýší identifikované riziko trombózy portální žíly.
Eltrombopag should not be used in ITP patients with hepatic impairment (Child-Pugh score ≥5) unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis.
Zašroubujte víčko na míchací lahvičku.
Screw the lid onto the mixing bottle.
Je známo, že se u pacientů s SAA vyskytují cytogenetické abnormality.
Cytogenetic abnormalities are known to occur in SAA patients.
30 minut po smíchání, musíte si připravit novou dávku.
If you do not use it within 30 minutes of mixing it, you will need to mix a new dose.
Bolest zad, myalgie, bolest kostí
Common Back pain, myalgia, bone pain
V klinické studii fáze II u pacientů s refrakterní SAA s eltrombopagem s počáteční dávkou 50 mg/den (navýšenou každé 2 týdny do maximální dávky 150 mg/den) (ELT112523) byl pozorován výskyt nových cytogenetických odchylek u 17,1 % dospělých pacientů [7/41 (kde 4 z nich měli změny na chromozomu 7)].
In the phase II refractory SAA clinical study with eltrombopag with a starting dose of 50 mg/day (escalated every 2 weeks to a maximum of 150 mg/day) (ELT112523), the incidence of new cytogenetic abnormalities was observed in 17.1% of adult patients [7/41 (where 4 of them had changes in chromosome 7)].
Podání jednotlivé dávky eltrombopagu 75 mg s antacidem obsahujícím polyvalentní kationty (1 524 mg hydroxidu hlinitého a 1 425 mg uhličitanu hořečnatého) snížilo plazmatické AUC0-∞ eltrombopagu o 70 % (90% IS: 64 %, 76 %) a Cmax o 70 % (90% IS: 62 %, 76 %).
Administration of a single dose of eltrombopag 75 mg with a polyvalent cation-containing antacid (1524 mg aluminium hydroxide and 1425 mg magnesium carbonate) decreased plasma eltrombopag AUC0- by 70% (90% CI: 64%, 76%) and Cmax by 70% (90% CI: 62%, 76%).
Chromaturie
Common Chromaturia
Mohou postihnout více než 1 dítě z 10
These may affect more than 1 in 10 children:
• infekce v nosu, dutinách, krku a horních cestách dýchacích, běžné nachlazení (infekce horních cest dýchacích)
• infection in the nose, sinuses, throat and upper airways, common cold (upper respiratory tract infection)
Prodloužení QTc intervalu bylo hlášeno v klinických studiích u pacientů s ITP a u trombocytopenických pacientů s HCV. Klinický význam těchto prodloužení QTc intervalu není znám.
QTc interval prolongation has been reported in clinical studies of patients with ITP and thrombocytopenic patients with HCV.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojení s léčbou Revolade u dospělých s ITP
The following side effects have been reported to be associated with treatment with Revolade in adult patients with ITP:
Ujistěte se, že čepička je těsně přitlačena k víčku a lahvička je zavřená.
Make sure the cap is firmly pushed onto the lid, so it is closed.
• Ponořte hrot stříkačky celou délkou do vody.
• Put the tip of the syringe all the way into the water
Revolade 12,5 mg potahované tablety Revolade 25 mg potahované tablety Revolade 50 mg potahované tablety Revolade 75 mg potahované tablety eltrombopagum
Revolade 12.5 mg film-coated tablets Revolade 25 mg film-coated tablets Revolade 50 mg film-coated tablets Revolade 75 mg film-coated tablets eltrombopag
Podávání eltrombopagu v dávce 75 mg jednou denně po dobu 5 dnů spolu s jednotlivou dávkou 10 mg rosuvastatinu, jako substrátu OATP1B1 a BCRP, 39 zdravým dospělým subjektům zvýšilo hladinu Cmax rosuvastatinu v plazmě o 103 % (90% interval spolehlivosti [IS]: 82 %, 126 %) a AUC0-∞ o 55 % (90% IS: 42 %, 69 %).
Administration of eltrombopag 75 mg once daily for 5 days with a single 10 mg dose of the OATP1B1 and BCRP substrate rosuvastatin to 39 healthy adult subjects increased plasma rosuvastatin Cmax 103% (90% confidence interval [CI]: 82%, 126%) and AUC0- 55% (90% CI: 42%, 69%).
Při vyhodnocování pacientovy schopnosti vykonávat činnosti, které vyžadují úsudek a motorické a kognitivní dovednosti, je zapotřebí vzít v úvahu jeho klinický stav a profil nežádoucích účinků, včetně závratí a snížení pozornosti.
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of eltrombopag, including dizziness and lack of alertness, should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor and cognitive skills.
Pokud se tyto nežádoucí účinky stanou závažnými, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
If these side effects become severe, please tell your doctor, pharmacist or nurse.
• mravenčení nebo brnění rukou nebo nohou
• tingling or numbness of the hands or feet
Pokud počet krevních destiček poklesne na <30 000/µl, hemoglobin poklesne na <9 g/dl nebo absolutní počet neutrofilů (ANC) na < 0,5 x 10
If platelet counts drop to <30,000/µl, haemoglobin drops to <9 g/dl or absolute neutrophil count (ANC) to <0.5 x 10
Užívejte přípravek Revolade
Take Revolade
†, hyperbilirubinemie, abnormální funkce jater Méně časté Cholestáza, jaterní léze, zánět jater, poškození jater způsobené léky
†, hyperbilirubinaemia, hepatic function abnormal Uncommon Cholestasis, hepatic lesion, hepatitis, drug-induced liver injury
• bolest svalů, svalová slabost
• muscle pain, muscle weakness
Tablety by měly být užity nejméně dvě hodiny před užitím nebo nejméně čtyři hodiny po užití jakéhokoli z produktů, jako jsou antacida, mléčné výrobky (nebo jiné potraviny obsahující kalcium), nebo minerální doplňky obsahujících polyvalentní kationty (např. železo, kalcium, magnezium, hliník, selen a zinek) (viz body 4.5 a 5.2).
The tablets should be taken at least two hours before or four hours after any products such as antacids, dairy products (or other calcium containing food products), or mineral supplements containing polyvalent cations (e.g. iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium and zinc) (see sections 4.5 and 5.2).
V klinické studii fáze II u pacientů s refrakterní SAA s eltrombopagem při dávce 150 mg/den (s doporučenou modifikací dle věku nebo rasy) (ELT116826), byl pozorován vznik nových cytogenetických abnormalit u 22,6 % dospělých pacientů [7/31 (kde 3 z nich měli změny na chromozomu 7)].
In the phase II refractory SAA clinical study with eltrombopag at a dose of 150 mg/day (with ethnic or age related modifications as indicated) (ELT116826), the incidence of new cytogenetic abnormalities was observed in 22.6% of adult patients [7/31 (where 3 of them had changes in chromosome 7)].
Pokud počet krevních destiček poklesne na <30 000/µl, hemoglobin poklesne na <9 g/dl nebo absolutní počet neutrofilů (ANC) na <0.5 x 10
If platelet counts drop to <30,000/µl, haemoglobin drops to < 9 g/dl or absolute neutrophil count (ANC) <0.5 x 10
Eltrombopag tvoří s polyvalentními kationty (jako je železo, kalcium, magnezium, hliník, selen a zinek) cheláty.
Eltrombopag chelates with polyvalent cations such as iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium and zinc.
• zvýšení hladin kreatininu
• increased levels of creatinine
Podání jedné 25mg dávky eltrombopagu ve formě prášku pro perorální suspenzi společně s jídlem s vysokým obsahem vápníku, středním obsahem tuku a středním obsahem kalorií, snížilo průměrné plasmatické koncentrace eltrombopagu AUC0-∞ o 75 % a Cmax o 79 %.
Administration of a single 25 mg dose of eltrombopag as powder for oral suspension with a highcalcium, moderate-fat and moderate-calorie meal reduced plasma eltrombopag mean AUC0-∞ by 75% and mean Cmax by 79%.
Po zahájení antivirové terapie může počet krevních destiček klesnout, dávka eltrombopagu by se tedy neměla upravovat ihned (viz tabulka 2).
On initiation of antiviral therapy the platelet count may fall, so immediate eltrombopag dose adjustments should be avoided (see Table 2).
• lokalizovaný otok naplněný krví z praskliny krevní cévy - modřina (hematom, krevní výron)
• localised swelling filled with blood from a break in a blood vessel (haematoma)
Zvýšené riziko tvorby krevních sraženin
Higher risk of blood clots
Neutropenie, infarkt sleziny
Common Neutropenia, splenic infarction
Trombotické/tromboembolické příhody (TEE)
Thrombotic/thromboembolic events (TEEs)
Počet krevních destiček má být monitorován alespoň jednou týdně po dobu 2 až 3 týdnů při současném podávání s cyklosporinem.
Platelet count should be monitored at least weekly for 2 to 3 weeks when eltrombopag is co-administered with ciclosporin.
>100 000/µl až ≤150 000/µl
>100,000/µl to ≤150,000/µl
Inhibitory a induktory CYP1A2 a CYP2C8
CYP1A2 and CYP2C8 inhibitors and inducers
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM STŘEDNÍM OBALU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Další informace najdete také pod bodem 4 „Krvácení nebo modřiny po ukončení léčby“.
See also ‘Bleeding or bruising after you stop treatment' in section 4.
• kožní změny zahrnující: vyrážku, suchou kůži, ekzém, zarudnutí kůže, svědění, nadměrné pocení, neobvyklé kožní výrůstky
• skin changes, including rash, dry skin, eczema, redness of the skin, itching, excessive sweating,
Ve 2 kontrolovaných klinických studiích u pacientů s HCV bylo hlášeno zvýšení ALT nebo AST 3x horní limit normy (ULN) u 34 % pacientů ve skupině s eltrombopagem a u 38 % pacientů ve skupině s placebem.
In 2 controlled clinical studies in patients with HCV, ALT or AST 3 x ULN was reported in 34% and 38% of the eltrombopag and placebo groups, respectively.
Imunitní (primární) trombocytopenie u dospělých a pediatrických pacientů
Immune thrombocytopenia in adult and paediatric patients
• zvýšení hladin kyseliny močové
• increased levels of uric acid