natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pivotní studie imunogenicity (dospělí) Imunogenicita vakcíny byla hodnocena v randomizované zaslepené (hodnotitel) multricentrické klinické studii fáze 3, kontrolované léčivou látkou, do které bylo zařazeno 867 zdravých subjektů mužského i ženského pohlaví, kterým byla podána vakcína IXIARO nebo vakcína proti JEV schválená ve Spojených státech JE-VAX (ve schématu podání v den 0, 7 a 28 subkutánní injekcí).
Immunogenicity of the vaccine was evaluated in a randomized, active controlled, observer blinded, multicenter Phase 3 clinical trial including 867 healthy male and female subjects given IXIARO or the US licensed JEV vaccine JE VAX (on a 0, 7 and 28 day schedule by subcutaneous injection).
Hodnota GMT u těchto subjektů byla ve 24. měsíci 16,2 (95% interval spolehlivosti: 13,8, 19,0).
GMT in these subjects was 16.2 (95% CI: 13.8, 19.0) at Month 24.
2 Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (přibližně 0,25 miligramu Al3+).
2 adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (approximately 0.25 milligrams Al3+) 3 Antigen Units
Pomocné látky viz bod 2.
For adjuvant, see section 2.
Děti a dospívající ve věku od ≥ 3 do < 18 let obdrželi dvě dávky vakcíny po 0,5 ml a děti ve věku od ≥ 2 měsíců do < 3 let obdržely dvě dávky vakcíny po 0,25 ml v den 0 a den 28 ve formě intramuskulární injekce.
Children and adolescents aged ≥ 3 to < 18 years received two vaccine doses of 0.5ml and children aged ≥ 2 months to < 3 years received two vaccine doses of 0.25ml on Day 0 and Day 28 by intramuscular injection.
150 dětí bylo sledováno po dobu tří let bez posilovací dávky, dalších 150 dětí dostalo posilovací dávku po 1 roku (0,25 ml u dětí ve věku < 3 roky v době podání posilovací dávky, 0,5 ml u dětí ve věku 3 roky a více).
150 children were followed-up for three years without booster, additional 150 children received a booster after 1 year (0.25 ml if aged <3 years at time of the booster, 0.5 ml if aged 3 years and above) and were followed-up for further two years.
Vyšetření Zvýšené hladiny jaterních enzymů
Hepatic enzymes increased
Hodnocení imunogenicity bylo provedeno na podmnožině studované populace a zahrnovalo stanovení míry sérokonverze (SCR), definované jako titr neutralizačních protilátek anti-JEV ≥1:10, podíl osob, u kterých došlo k nejméně čtyřnásobnému nárůstu titrů protilátek a geometrickou střední hodnotu titru (GMT) 56. den a 7. měsíc při stratifikaci podle dávky a věkové skupiny.
The immunogenicity evaluation was performed in a subset of the study population and included the determination of the seroconversion rate (SCR), defined as JEV neutralizing antibody titer ≥1:10, the proportion of subjects achieving an at least fourfold increase in antibody titers and the geometric mean titer (GMT) at Day 56 and Month 7, by dose and by age group.
Vzhledem k chybění údajů a z preventivních důvodů se však použití vakcíny IXIARO během kojení nedoporučuje.
However, in the absence of data and as a precautionary measure the use of IXIARO during lactation should be avoided.
Základní vakcinační cyklus sestává ze dvou samostatných 0,5ml dávek podaných podle následujícího konvenčního schématu:
The primary vaccination series consists of two separate doses of 0.5 ml each, according to the following conventional schedule:
Míra séroprotekce (SPR) definována jako titr neutralizačních protilátek ≥ 1:10 a geometrické střední hodnoty (GMT) titrů jsou uvedeny v tabulce 11.
Seroprotection rate (SPR) defined as neutralizing antibody titer ≥1:10 and geometric mean titers (GMT) are presented in Table 11.
Starší osoby (ve věku > 65 let)
Elderly (>65 years of age)
Základní vakcinační cyklus sestává ze dvou samostatných 0,5ml dávek podaných podle tohoto schématu: První dávka v den 0.
The primary vaccination series consists of two separate doses of 0.5 ml according to the following schedule: First dose at Day 0.
IXIARO je vakcína proti viru japonské encefalitidy.
IXIARO is a vaccine against the Japanese encephalitis virus.
Tabulka 5:
Table 5:
U dětí nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobé séroprotekci více než dva roky po posilovací dávce podané 1 rok po primární imunizaci.
No long-term seroprotection data beyond two years after a first booster administered 1 year after primary immunization has been generated in children.
Pokud Vy nebo Vaše dítě zaznamenáte kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
If you and/or your child get any side effects, talk to your doctor.
• První injekci v den 0, • Druhou injekci 28 dní po první injekci (den 28).
The first injection on Day 0 The second injection 28 days after the first injection (Day 28).
Titry neutralizačních protilátek proti JEV byly měřeny proti JEV kmeni SA14-14
Neutralising antibody titers against JEV were measured against the JEV strain SA14
Geometrická střední hodnota titru (stanovený plak-redukčním neutralizačním testem) Časový bod
Geometric mean titer (by plaque reduction neutralization test) Time point
NaCl - 9 mg/ml KH2PO4 - 0,144 mg/ml Na2HPO4 - 0,795 mg/ml
Na2HPO4 - 0.795 mg/mL
Souběžné podání vakcíny IXIARO s inaktivovanou vakcínou HAVRIX 1440 proti viru hepatitidy A (HAV) Jedna klinická studie zkoumala souběžné použití vakcíny IXIARO a inaktivované vakcíny proti viru hepatitidy A (HAV) (HAVRIX 1440).
Concomitant administration of IXIARO with inactivated hepatitis A virus (HAV) vaccine (HAVRIX 1440) The concomitant use of IXIARO with inactivated hepatitis A virus (HAV) vaccine (HAVRIX 1440) has been explored in one clinical trial.
Vakcína IXIARO nesmí být podána do krevní cévy.
IXIARO must not be injected into a blood vessel.
Schéma zrychlené imunizace (dospělí)
Rapid immunisation schedule (adults)
Osoby vystavené trvalému riziku nákazy japonskou encefalitidou (laboratorní personál nebo osoby pobývající v endemických oblastech) by měly dostávat posilovací dávku za 12 měsíců po primární imunizaci
Persons at continuous risk for acquiring Japanese encephalitis (laboratory personnel or persons residing in endemic areas) should receive a booster dose at month 12 after primary immunization (see section 5.1).
Děti od 14 měsíců do < 3 let by měly dostat jednu posilovací dávku 0,25 ml.
Children from 14 months to < 3 years of age should receive a single 0.25 ml booster dose.
Vzácné: edém očních víček
Rare: oedema peripheral
Druhou injekci je třeba podat nejméně jeden týden před možnou expozicí Vás a/nebo Vašeho dítěte viru japonské encefalitidy.
The second injection should be given at least 1 week before you and/or your child will be at risk of exposure to JE virus.
Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vídeň Rakousko
Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna Austria
Pokud se vakcína IXIARO podává současně s jinými injekčně aplikovanými vakcínami, je třeba každou vakcínu podat pomocí samostatné stříkačky do opačné části těla.
When IXIARO is administered concomitantly with injectable vaccines, they should be given with separate syringes at opposite sites.
Děti a dospívající ve věku od 3 do < 18 let by měli dostat jednu posilovací dávku 0,5 ml.
Children and adolescents from 3 years to < 18 years of age should receive a single 0.5 ml booster dose.
Před injekčním podáním zbývajícího objemu nasaďte na injekční stříkačku novou sterilní jehlu.
Attach a new sterile needle prior to injection of the remaining volume.
Přetrvávání protilátek u dětí a dospívajících z neendemických zemí Přetrvávání protilátek bylo hodnoceno po dobu tří let od primární vakcinace přípravkem IXIARO v nekontrolované otevřené sledovací klinické studii prováděné v USA, Evropě a Austrálii.
Antibody persistence was evaluated for three years after the primary vaccination with IXIARO in an uncontrolled, open-label follow-up clinical trial conducted in the United States, Europe and Australia.
IXIARO dětem ve věku od 1do <3 let nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko (viz bod 5.1.
Inadvertent administration of an 0.5 ml dose of IXIARO in children aged 1 to <3 years does not pose any safety concerns (section 5.1.
Posilovací dávka (třetí dávka) by se měla podat během druhého roku (tzn. 12-24 měsíců) po primární imunizaci, před potenciální novou expozicí JEV.
A booster dose (third dose) should be given within the second year (i.e. 12 - 24 months) after primary immunization, prior to potential re-exposure to JEV.
Jedna 6μg (0,5 ml) posilovací dávka byla podána v 11. nebo 23. měsíci po první dávce subjektům, u nichž byla zjištěna séronegativita (s titry PRNT50 < 1:10) 6 a/nebo 12 měsíců po primární imunizaci.
A single 6 mcg (0.5 ml) booster dose was administered at 11 or 23 months after the first dose to subjects, which were determined to be seronegative (PRNT50 titers < 1:10) at month 6 and/or month 12 after the primary immunization.
Z preventivních důvodů je třeba se vyvarovat použití vakcíny IXIARO během těhotenství.
As a precautionary measure, the use of IXIARO during pregnancy should be avoided.
Dle údajů k dlouhodobé séroprotekci po první posilovací (booster) dávce podané 12-24 měsíců po primární imunizaci je třeba druhou posilovací dávku podat 10 let po první posilovací dávce před potenciální expozicí
Long-term seroprotection data following a first booster dose administered 12 - 24 months after primary immunization suggest that a second booster should be given 10 years after the first booster dose, prior to potential exposure to JEV.
Jak přípravek IXIARO vypadá a co obsahuje toto balení
What IXIARO looks like and contents of the pack
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u dětí a dospívajících zahrnovaly pyrexii, průjem, onemocnění podobné chřipce, podrážděnost, bolest v místě aplikace, citlivost v místě aplikace a zarudnutí v místě aplikace (viz tabulka 1).
Most commonly reported adverse reactions in children and adolescents included pyrexia, diarrhoea, influenza like illness, irritability, injection site pain, injection site tenderness, and injection site redness (see table 1).
Z hlediska geometrické střední hodnoty titru (GMT) a míry sérokonverze pro neutralizační protilátky proti JEV nebyly pozorovány žádné interference (tabulka 8).
No interference was observed with regards to geometric mean titer (GMT) and seroconversion rates for anti JEV neutralizing antibodies (Table 8).
Míra seroprotekce
Seroconversion rate
Základní očkování by mělo být dokončeno nejméně jeden týden před možnou expozicí viru JEV.
Primary immunization should be completed at least one week prior to potential exposure to JEV.
Dospělí ve věku 18 až ≤ 65 let mohou být rovněž vakcinováni takto:
Rapid schedule Persons aged 18 to ≤ 65 years can be vaccinated in a rapid schedule as follows:
Den 35 Den 56 Den 365
Day 35 Day 56 Day 365 NA= not applicable
Procenta subjektů s PRNT50≥1:10 a GMT v průběhu sledovaného období jsou shrnuty níže v tabulce 4:
Rates of subjects with PRNT50≥1:10 and GMT over time are summarised in table 4:
Zrychlené schéma (n)
Rapid Schedule (N)
Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000): bušení srdce, zrychlená srdeční akce, dechové potíže, abnormální pocity na kůži (například mravenčení), kopřivka, zarudnutí kůže, bolest dolní nebo horní končetiny, bolest kloubů, nedostatek krevních destiček, zánět nervu, otok končetin a kotníku, poruchy chuti, otoky očních víček, krátkodobá ztráta vědomí.
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000): palpitations, rapid heartbeat, difficulty to breathe, abnormal sensation of skin (for example pins and needles), hives, skin redness, pain in leg or arm, platelet deficiency, nerve inflammation, limb swelling and ankle swelling, taste disturbance, swelling of eyelid, fainting
Vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000
Uncommon: ≥1/1,000 to < 1/100 Rare: ≥1/10,000 to < 1/1,000
• Jestliže se u Vás a/nebo Vašeho dítěte vyskytla alergická reakce po podání předchozí dávky vakcíny
If you and/or your child have developed an allergic reaction after receiving a former dose of IXIARO.
Geometrické střední hodnoty titrů (N)
Geometric Mean Titer (N)
Bolest v místě injekce Citlivost v místě injekce Otok v místě injekce Zatvrdnutí v místě injekce Svědění v místě injekce
Pyrexia Influenza like illness Irritability Fatigue Injection site redness Injection site pain Injection site tenderness Injection site swelling Injection site hardening Injection site itching
Z preventivních důvodů je třeba se použití vakcíny IXIARO během těhotenství nebo kojení vyvarovat.
As a precautionary measure, the use of IXIARO during pregnancy or breast-feeding should be avoided.
Jednotlivá dávka 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce.
0.5 ml single dose in a pre-filled syringe.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté: myalgie
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: myalgia
Vakcína proti japonské encefalitidě (inaktivovaná, adsorbovaná)
Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
Posilovací dávka 0,25 ml n = 81
0.25 mL Booster Dose N=81
Při podávání plné dávky 0,5 ml dodržujte následující postup:
For administration of the full 0.5 ml dose follow the steps below:
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Respiratory, Thoracic and Medistinal Disorders
Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100): pocit na zvracení, chřipkovité příznaky, horečka, jiné reakce v místě aplikace (například zčervenání, zatvrdnutí, otok, svědění).
Common (affects 1 to 10 users in 100): Nausea, influenza like illness, fever, other injection site reactions (e.g. redness, hardening, swelling, itching)
Tabulka 6: SCR a GMT ve čtvrtém týdnu po jedné 6μg posilovací dávce podané subjektům s PRNT50 <1:10 (PRNT50<1:10 znamená, že subjekt není dále již chráněn sérovými protilátkami) 11 měsíců nebo 23 měsíců po doporučené primární imunizaci (2x6 μg) nebo nekompletní (1x6 μg) primární imunizaci přípravkem
SCR and GMT at four weeks after a single 6 mcg booster dose administered to subjects with a PRNT50 <1:10 (PRNT50<1:10 means a subject is no longer seroprotected) at month 11 or month 23 after recommended primary immunization (2x 6 mcg) or incomplete (1x6 mcg) primary immunization with IXIARO (ITT population)
2 měsíce<6 měsíců
2 months<6 months
IXIARO se používá k ochraně před infekcí virem japonské encefalitidy (JEV).
IXIARO is used to prevent infection with the Japanese encephalitis virus (JEV).
Za žádných okolností nesmí být vakcína IXIARO podávána intravaskulárně.
Under no circumstances should IXIARO be administered intravascularly.
Držitel rozhodnutí o registraci: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3
Marketing Authorisation Holder: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3
Mezi imunitní odpovědí na vakcínu proti viru japonské encefalitidy (JEV), vakcínu proti hepatitidě A (HAV) a vakcínu proti viru vztekliny nebyly pozorovány žádné interference (viz bod 5.1).
There was no interference with the immune response to Japanese encephalitis virus (JEV) or to hepatitis A or rabies virus vaccines (see section
O použití vakcíny IXIARO u těhotných žen je k dispozici pouze omezené množství údajů.
There are limited amount of data from the use of IXIARO in pregnant women.
Druhou posilovací dávku je tudíž vhodné podat 10 let po první posilovací dávce podané 1 rok po primární imunizaci před potenciální expozicí JEV.
A second booster should therefore be given 10 years after the first booster dose, administered 1 year after the primary immunization, prior to potential exposure to JEV.
O použití vakcíny IXIARO u těhotných nebo kojících žen existuje pouze omezené množství údajů.
There are limited amount of data from the use of IXIARO in pregnant or breast-feeding women.
U lidí, u nichž se rozvine závažné onemocnění, obvykle JE začíná jako onemocnění podobné chřipce, s horečkou,
In people who develop severe disease, JE usually starts as a flu-like illness, with fever, chills, tiredness, headache, nausea, and vomiting.
Nepokoušejte se kryt odlomit ani stáhnout, protože by se mohla poškodit stříkačka.
Remove the syringe tip cap by gently twisting it. Do not attempt to snap or pull the tip off as this may damage the syringe.
Míra sérokonverze a geometrická střední hodnota titru neutralizačních protilátek proti JEV v den 70 v populaci Intent-To-Treat pro celou hodnocenou populaci a se stratifikací podle věku
Seroconversion rates and geometric mean titer of JEV neutralizing antibody at Day 70 in the Intent-to-treat Population, for the entire study population and stratified by age
Procenta subjektů s PRNT50≥1:10
Rate of subjects with PRNT50≥1:10
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy a/nebo Vaše dítě přípravek IXIARO používat
What you need to know before you and/or your child receive IXIARO 3.
Tabulka 4: Procenta subjektů s PRNT50≥1:10 a GMT před podáním posilovací dávky a v 1., 6. a 12. měsíci po podání jedné 6 μg (0,5 ml) posilovací dávky, která byla subjektů podána 15 měsíců po doporučené primární imunizaci přípravkem IXIARO (populace ITT)
Rates of subjects with PRNT50≥1:10 and GMT before and at months 1, 6 and 12 after a single 6 mcg (0.5 ml) booster dose administered to subjects at 15 months after recommended primary immunization with IXIARO (ITT population)
Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10): bolest hlavy, bolest svalů, bolest v místě aplikace, citlivost v místě aplikace, únava.
Very common (affects more than 1 user in 10): headache, muscle pain, injection site pain, injection site tenderness, tiredness
Údaje jsou omezené, v této věkové skupině však nebyly zjištěny žádné rozdíly v bezpečnostním profilu dávky 0,25 ml a 0,5 ml. Imunogenicita a bezpečnost vakcíny IXIARO u dětí a dospívajících ze zemí, kde je JEV endemický
Data are limited but there were no differences in the safety profile between the 0.25 ml and the 0.5 ml dose in this age group.
6 měsíců<12 měsíců
6 months<12 months
Méně časté: kašel
Uncommon: cough
Jednotlivá dávka 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce + 1 injekční jehla
0.5 ml single dose in a pre-filled syringe + 1 needle.
Zvracení Nauzea
IXIARO Dose
• I po očkování vakcínou IXIARO byste se Vy a/nebo Vaše dítě měli vhodně chránit, abyste snížili pravděpodobnost bodnutí komárem (vhodný oděv, používání repelentů, sítě proti komárům).
You should take appropriate precautions for you and your child to reduce mosquito bites (adequate clothing, use of repellents, mosquito nets) even after receiving IXIARO.
Dalšími pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci.
The other ingredients are: Sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, water for injections
U obou schémat je nutné dokončit primární imunizaci nejméně jeden týden před potenciální expozicí viru japonské encefalitidy (JEV) (viz bod 4.4).
With both schedules, primary immunisation should be completed at least one week prior to potential exposure to Japanese encephalitis virus (JEV) (see section 4.4).
• První injekce v den 0 • Druhá injekce 7 dní po první injekci (den 7).
The second injection 7 days after the first injection (Day 7).
Informace o podání dávky 0,5 ml vakcíny IXIARO osobám ve věku od 3 let
Information on the administration of a 0.5 ml dose of IXIARO for persons 3 years of age and above
Míra séroprotekce % (n/N)
Seroprotection Rate % (n/N)
Posilovací dávka 0,5 ml n = 67
0.5 mL Booster Dose N=67
odpovídá síle ≤ 460 ng ED50 1 Produkovaný v buňkách Vero.
corresponding to a potency of ≤ 460 ng ED50
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Nepodávejte intravaskulárně.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
3 roky< 12 let
3 years< 12 years
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.> Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Primární imunizaci je nutné dokončit nejméně jeden týden před potenciální expozicí viru japonské encefalitidy (JEV) (viz bod 4.4).
The primary immunisation should be completed at least one week prior to potential exposure to Japanese encephalitis virus (JEV) (see section 4.4).
• Vakcína IXIARO nechrání před infekcemi, které jsou způsobeny jinými viry, než je virus japonské encefalitidy,
IXIARO will not prevent infections caused by other viruses than the Japanese encephalitis virus.
V nekontrolované otevřené studii fáze 3 byla podána jedna 6 μg (0,5 ml) posilovací dávka přípravku
In an uncontrolled, open-label phase 3 study a single 6 mcg (0.5 ml) booster dose of IXIARO was given at month 15 after primary immunization.
IXIARO; příznakem alergické reakce může být svědivá vyrážka, dušnost a otok tváře a jazyka, • Máte-li Vy a/nebo Vaše dítě vysokou horečku.
Signs of an allergic reaction may include an itchy rash, shortness of breath and swelling of the face and tongue.
Zrychlené schéma % (n/N)
Rapid Schedule % (n/N)
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Summary of the safety profile
Dva primární cílové parametry byly míra sérokonverze (titr protilátek anti-JEV ≥1:10) a geometrické střední hodnoty titrů (GMT) 56. den,
The co-primary endpoint was seroconversion rate (anti JEV antibody titer ≥1:10) and geometric mean titers (GMT) at Day 56
12. měsíc 24. měsíc
Month 12 Month 24
Tabulka 2: Míra sérokonverze a geometrické střední hodnoty titrů vakcín IXIARO a JE-VAX u populací dle protokolu.
Seroconversion rates and geometric mean titers of IXIARO and JE VAX in the Per Protocol Population.
jsou uvedeny v tabulce 13.
The SPRs and GMTs are displayed in Table 13.
Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u dospělých patřily bolest hlavy (20 % pacientů), myalgie (13 %)
Most commonly reported adverse reactions in adults included headache (20% of subjects), myalgia (13%), injection site pain (33%), injection site tenderness (33%) and fatigue (12.9%).
Přetrvávání protilátek (dospělí)
Antibody persistence (adults)
Vzácné: parestezie, neuritida, dysgeuzie, synkopa* Poruchy oka
Nervous system disorders Very common: headache Uncommon: migraine, dizziness Rare: paraesthesia, neuritis, dysgeusia, syncope*
Jak se přípravek IXIARO používá Doporučené dávkování pro dospělé, dospívající a děti ve věku od 3 let jsou celkem 2 injekce po 0,5 ml:
The recommended dosage for adults, adolescents and children aged 3 years of age and older is a total of 2 injections of 0.5 ml each:
Vzhledem k tomu, že systémová expozice přípravku IXIARO je u kojících žen zanedbatelná, v souvislosti s přípravkem se nepředpokládají žádné účinky na kojené novorozence/kojence.
No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to IXIARO is negligible.
Dávka vakcíny
vaccination.
Fyziologický roztok pufrovaný fosfátem 0,0067 M (ve formě PO4) má následující složení:
Phosphate Buffered Saline 0.0067 M (in PO4) has the following saline composition: NaCl - 9mg/mL
24. měsíc 36. měsíc
Month 24 Month 36
Tabulka 1: Četnost nežádoucích účinků pozorovaných u dětí, kterým byla podána dávka 0,25 ml (ve věku od 2 měsíců do <3 let) a u dětí a dospívajících, kterým byla podána dávka 0,5 ml (ve věku od 3
Frequency of adverse reactions observed in children given the 0.25 ml dose (2 months to <3 years of age) and in children and adolescents given the 0.5 ml dose (3 years to <18 years of age)
Bezpečnost a imunogenicita vakcíny IXIARO byly hodnoceny v randomizované kontrolované otevřené klinické studii na Filipínách, kde je JEV endemický.
Immunogenicity and safety of IXIARO in children and adolescents from a JEV-endemic country The safety and immunogenicity of IXIARO were evaluated in a randomized, controlled, open-label clinical trial conducted in the Philippines, where JEV is endemic.
(plak-redukční neutralizační test)
GMT (plaque reduction neutralization test)
Skupina C: IXIARO + HAVRIX 1440 Skupina B: HAVRIX + placebo
Group C: IXIARO + HAVRIX 1440
Vakcína proti japonské encefalitidě (inaktivovaná, adsorbovaná) Balení pro dospělé, dospívající a děti
IXIARO suspension for injection Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed) Presentation for adults, adolescents and children
V klinických studiích bylo hodnoceno souběžné podání vakcíny IXIARO s inaktivovanou vakcínou proti hepatitidě A a s inaktivovanou vakcínou proti vzteklině za použití dvou různých schémat.
Concomitant administration of IXIARO with inactivated hepatitis A vaccine and with inactivated rabies vaccine in two different schedules has been evaluated in clinical studies.