natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To se týká také imunosupresivních léků.
This includes studies with immunosuppressive medicinal products.
Tento přípravek povzbuzuje Váš imunitní systém k tvorbě přírodních látek, které tělu pomáhají překonat aktinickou keratózu.
This medicine stimulates your body's own immune system to produce natural substances which help fight your actinic keratosis.
Tento lék by se měl používat pouze na plochá ložiska aktinické keratózy na obličeji a v oblasti hlavy, pokud lékař rozhodne, že je to pro vás nejvhodnější léčba.
This medicine should only be used for actinic keratosis on the face or scalp if your doctor has decided that it is the most appropriate treatment for you.
Bezpečnost a účinnost imichimodu u aktinické keratózy u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of imiquimod in actinic keratosis in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
U malého počtu pacientů došlo k vypadávání vlasů v místě léčby či v okolních oblastech.
- Hair loss A small number of patients have experienced hair loss at the treatment site or surrounding area.
Klinický výsledek léčby musí být stanoven po regeneraci léčené kůže, asi za 8 týdnů po ukončení léčby, a dále ve vhodných intervalech dle klinického úsudku.
The clinical outcome of therapy has to be determined after regeneration of the treated skin, approximately 8 weeks after the end of treatment and on appropriate intervals thereafter based on clinical judgment.
Pacienti měli 5 - 20 typických viditelných či hmatatelných lézí AK v oblasti překračující 25 cm2 na obličeji nebo plešatějící části hlavy.
Patients had 5-20 typical visible or palpable AK lesions in an area that exceeded 25 cm2 on either the face or balding scalp.
Pokud zaznamenáte hnis či jiný projev kožní infekce (četnost není známa), poraďte se s lékařem.
If there is pus or another sign of skin infection (frequency not known), discuss this with your doctor.
Pacienti mají pokračovat v předepsané léčbě.
Patients should continue treatment as prescribed.
Imichimod vyvolává uvolnění interferonu alfa (IFN-α) a dalších cytokinů z řady lidských a zvířecích buněk (např. lidských monocytů/makrofágů a keratinocytů).
Imiquimod induces the release of interferon alpha (IFN-α) and other cytokines from a variety of human and animal cells (e.g. from human monocytes/macrophages and keratinocytes).
Lokální kožní reakce v léčené oblasti jsou částečně očekávány a jsou běžné vzhledem k mechanismu účinku (viz bod 4.4).
Local skin reactions in the treatment area are in part anticipated and common due to its mode of action (see section 4.4).
Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci a mírné místní podráždění.
Benzyl alcohol may cause allergic reactions and mild local irritation.
Ve zvířecích modelech je imichimod účinný proti virovým infekcím a působí jako protinádorová látka zejména prostřednictvím indukce uvolnění interferonu alfa a dalších cytokinů.
In animal models imiquimod is effective against viral infections and acts as an antitumour agent principally by inducing release of alpha interferon and other cytokines.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europe.eu.
U obou druhů bylo pozorováno lokální podráždění kůže, zejména při vyšších dávkách.
Local dermal irritation, especially at higher doses, was observed in both species.
EU/1/12/783/001 14 sáčků EU/1/12/783/002 28 sáčků EU/1/12/783/003 56 sáčků
EU/1/12/783/001 14 sachets EU/1/12/783/002 28 sachets EU/1/12/783/003 56 sachets
Ačkoli neměly závažné důsledky, vždy je třeba uvažovat o možnosti infekce na poškozené kůži.
While serious sequelae have not resulted, the possibility of infection in broken skin should always be considered.
Pouze 11 % (17/160) pacientů v klinických studiích přípravku Zyclara vyžadovalo přestávku (přerušení) v léčbě kvůli lokálním kožním reakcím.
However, only 11% (17/160) of patients in clinical trials with Zyclara required rest periods (treatment interruption) due to local adverse reactions.
Tento přípravek se nemá používat na oblastech větších než je celý obličej nebo plešatějící části hlavy.
This medicine should not be applied to areas larger than either the full face or balding scalp.
Navíc tyto studie podporovaly použití až dvou dalších léčebných cyklů imichimodu, kdy léze AK nebyly zcela vyčištěny nebo pokud se léze AK znovu objevily po úspěšné počáteční léčbě imichimodem.
In addition, these studies supported the use of up to two additional treatment cycles of imiquimod when the AK lesions are not completely cleared or if the AK lesions recurred after successful initial treatment with imiquimod.
Je možno zvážit přerušení léčby nebo úpravu dávky (viz bod 4.8).
An interruption of dosing or dose adjustment should be considered (see section 4.8).
Tento přípravek může odhalit a léčit aktinickou keratózu, která dosud nebyla viditelná nebo jste ji necítil(a), a ta následně vymizí.
This medicine may reveal and treat actinic keratosis that have not be seen or felt before, and these may later go away.
14 sáčků 28 sáčků 56 sáčků
Cream 14 sachets 28 sachets 56 sachets
Systémová expozice (perkutánní průnik) byla vypočtena ze záchytu uhlíku 14C z [14C] imichimodu v moči a stolici.
Systemic exposure (percutaneous penetration) was calculated from recovery of carbon-14 from [14C] imiquimod in urine and faeces.
Těsně před použitím otevřete nový sáček přípravku Zyclara a vytlačte trochu krému na špičku prstu.
Open a new sachet of Zyclara just before use and squeeze some cream onto your fingertip.
Aplikace na poškozenou kůži by mohla vést ke zvýšení systémové absorpce imichimodu, a tím ke zvýšení rizika nežádoucích účinků (viz body 4.8 a 4.9).
Application to broken skin could result in increased systemic absorption of imiquimod leading to a greater risk of adverse events (see section 4.8 and 4.9).
Mohou být plochá a šupinatá nebo vyvýšená, zhrubělá, tvrdá a s bradavičnatým povrchem.
They can be flat and scaly, or raised, rough, hard and warty.
Bílý až nažloutlý krém s homogenním vzhledem.
White to faintly yellow cream with a uniform appearance.
Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, informujte o tom svého lékaře.
If you notice any of these symptoms, tell your doctor.
Nejsou k dispozici žádné údaje, potenciální riziko pro člověka není známo.
Fertility No clinical data are available, potential risk for human is unknown.
Není známo, zda se imichimod/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether imiquimod/metabolites are excreted in human milk.
Zyclara se aplikuje jednou denně před ulehnutím ke spánku na kůži v postiženém místě (oblasti) a ponechává se na kůži přibližně 8 hodin.
Zyclara should be applied once daily before bedtime to the skin of the affected treatment field (area) and remain on the skin for approximately 8 hours.
Přípravek Zyclara nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Zyclara has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Výskyt dobře odpovídá spektru spontánních nádorů známému u myší vzhledem k věku.
The incidence corresponds well with the spectrum of spontaneous tumours, as is known in mice in correspondence with their age.
V osmnáctiměsíční studii kancerogenity u myší při dermálním podávání tři dny v týdnu nebyla zjištěna indukce nádorů v místě aplikace.
A 18-month mouse carcinogenicity study by dermal administration on three days a week did not induce tumours at the application site.
Intenzita lokálních kožních reakcí bývá nižší ve druhém cyklu než v prvním cyklu léčby přípravkem Zyclara.
The intensity of the local skin reactions tend to be lower in the second cycle than in the first treatment cycle with Zyclara.
Ve čtyřměsíční studii dermální toxicity u potkana bylo pozorováno výrazné snížení tělesné hmotnosti a zvýšení hmotnosti sleziny při dávkách 0,5 mg/kg a 2,5 mg/kg, zatímco ve čtyřměsíční dermální studii u myši žádné podobné účinky zjištěny nebyly.
In a four-month rat dermal toxicity study, significantly decreased body weight and increased spleen weight were observed at 0.5 and 2.5 mg/kg; similar effects were not seen in a four-month mouse dermal study.
Částečně spotřebované sáčky je třeba vyhodit, nesmí se znovu použít.
Partially-used sachets should be discarded and not reused.
• Během léčby tímto přípravkem nepoužívejte horské slunce či solárium, a co nejvíce se vyhýbejte slunečnímu světlu.
• Do not use sunlamps or tanning-beds, and avoid exposure to sunlight as much as possible during treatment with this medicine.
Terapie krémem s imichimodem se nedoporučuje dříve, než se kůže zotaví po předchozí léčbě jiným přípravkem či chirurgickém zákroku.
Imiquimod cream therapy is not recommended until the skin has healed after any previous medicinal products or surgical treatment.
Umyjte si ruce vodou a mýdlem.
Wash hands well with soap and water.
Studie vazebné saturace ukazují na existenci membránových receptorů pro imichimod na příslušných imunitních buňkách, nazývají se toll-like receptory 7 a 8.
Saturable binding studies suggest membrane receptors for imiquimod exists on responding cells; these are called toll-like receptor 7 and 8.
Zvýšené systémové hladiny alfa-interferonu a dalších cytokinů po topické aplikaci imichimodu byly pozorovány i v údajích získaných u člověka.
Increases in systemic levels of alpha interferon and other cytokines following topical application of imiquimod were also observed in human data.
• Jestliže jste nedávno prodělal(a) chirurgickou či lékovou léčbu, před použitím tohoto přípravku nechte léčenou oblast zhojit.
• If you have recently had surgery or medicinal treatment, wait until the area to be treated has healed before using this medicine.
Přípravek Zyclara je indikován k topické léčbě klinicky typické, nehyperkeratotické, nehypertrofické viditelné či hmatatelné aktinické keratózy (AK) v oblasti obličeje nebo plešatějící části hlavy u imunokompetentních dospělých pacientů v případě, že jiné možnosti topické léčby jsou kontraindikovány nebo méně vhodné.
Zyclara is indicated for the topical treatment of clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic, visible or palpable actinic keratosis (AK) of the full face or balding scalp in immunocompetent adults when other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Je třeba pečlivě zvážit přínos léčby imichimodem u těchto pacientů vůči rizikům spojených buď s možností odmítnutí transplantovaného orgánu či reakce štěpu proti hostiteli nebo možností zhoršení autoimunitního onemocnění.
Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated either with the possibility of organ rejection or graft-versus-host disease or a possible worsening of their autoimmune condition.
Nejsou k dispozici údaje týkající se použití imichimodu u dětí a dospívajících.
There are no data available of the use of imiquimod in children and adolescents.
Zdánlivý poločas po topickém podání 3,75% krému s imichimodem ve farmakokinetické studii byl vypočten na přibližně 29 hodin.
The apparent half-life following topical dosing of 3.75% imiquimod cream in the pharmacokinetic study was calculated as approximately 29 hours.
Je základní látkou imidazolinové skupiny.
It is the lead compound of the imidazoline family.
Místní kožní reakce mohou být projevem toho, že lék působí tak, jak by měl.
Local skin reactions can be a sign that the medicine is working as intended.
Vyhněte se souběžnému používání přípravku Zyclara a všech dalších imichimodů ve stejné léčené oblasti.
Avoid the concomitant use of Zyclara and any other imiquimod cream in the same treatment area.
Trvalé dermální předávkování imichimodem v krému by mohlo vést k těžkým lokálním kožním reakcím a může zvýšit riziko systémových reakcí.
Persistent topical overdosing of imiquimod cream could result in severe local skin reactions and may increase the risk for systemic reactions.
Použití u pacientů se sníženou imunitou a/nebo u pacientů s autoimunitními chorobami Bezpečnost a účinnost přípravku Zyclara u pacientů se sníženou imunitou (např. pacienti po transplantaci orgánu) a/nebo u pacientů s autoimunitními chorobami nebyla stanovena.
Use in immunocompromised patients and/or in patients with autoimmune conditions The safety and efficacy of Zyclara in immunocompromised patients (e.g. organ transplant patients) and/or patients with autoimmune conditions have not been established.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií léčby aktinické keratózy přípravkem Zyclara u všech podskupin pediatrické populace (viz bod 4.2
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Zyclara in all subsets of the paediatric population in actinic keratosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lokální kožní reakce
Local skin reactions
Odpověď na léčbu nelze adekvátně vyhodnotit do vymizení lokálních kožních reakcí.
Response to treatment cannot be adequately assessed until resolution of local skin reactions.
Pacienti se sníženou hematologickou rezervou musí být sledováni pod přísným dohledem zkušeného lékaře (viz bod 4.8).
Patients with reduced haematologic reserve should be monitored under the close supervision of an experienced physician (see section 4.8).
Anorexie Zvýšení hladiny glukózy v krvi
Anorexia Blood glucose increased
V klinických studiích většina pacientů (159/160) používajících přípravek Zyclara k léčbě AK zaznamenala lokální kožní reakce (nejčastěji erytém, strupovitost a exfoliaci/suchá kůže v místě aplikace).
In clinical trials most patients (159/160) using Zyclara for the treatment of AK experience local skin reactions (most frequently erythema, scab, and exfoliation/application site dryness) at the application site.
Krém s imichimodem byl hodnocen v biologické studii na fotokancerogenitu u albinotických holých myší, vystavených simulovanému slunečnímu ultrafialovému záření (UVR).
Imiquimod cream was evaluated in a photocarcinogenicity bioassay in albino hairless mice exposed to simulated solar ultraviolet radiation (UVR).
Tyto reakce mohou být projevem, že přípravek působí, jak by měl.
These reactions can be a sign that the medicine is working as intended.
Musíte pokračovat v předepsané léčbě.
You should continue treatment as prescribed.
Ve dvou otevřených, randomizovaných, kontrolovaných klinických studiích se porovnávaly dlouhodobé účinky imichimodu 5% (ne s tímto 3,75% přípravkem) s účinky topicky aplikovaného diklofenaku (3% gel).
Two open-label randomized, controlled studies investigated the long-term effects of imiquimod 5% (and not with this 3.75% product) in comparison to topical diclofenac (3% gel).
Ve studiích u králíků byla zjištěna dermální letální dávka vyšší než 5 g/kg.
Studies in rabbits reveal a dermal lethal imiquimod dose of greater than 5 g/kg.
Jsou-li léze AK klinicky atypické nebo vzbuzují-li podezření z malignity, je nutno provést biopsii k určení vhodné léčby.
Lesions clinically atypical for AK or suspicious for malignancy should be biopsied to determine appropriate treatment.
Jako aktinická keratóza se označují ložiska zhrubělé kůže u lidí, kteří byli během celého svého života ve velké míře vystaveni slunečnímu záření.
Actinic keratosis appears as rough areas of skin found in people who have been exposed to a lot of sunshine over the course of their lifetime.
Během používání přípravku Zyclara můžete zaznamenat místní kožní reakce v důsledku způsobu působení přípravku na kůži.
While using Zyclara, you may experience local skin reactions because of the way it acts on your skin.
Pokud vaše kůže reaguje velmi silně nebo pro vás začne být používání tohoto přípravku nepříjemné, přestaňte krém nanášet a umyjte oblast jemným mýdlem a vodou.
If your skin reacts badly or becomes too uncomfortable when using this medicine, stop applying the cream and wash the area with mild soap and water.
Při pobytu venku používejte opalovací krémy a noste oblečení, které Vás ochrání před sluncem, a klobouky s širokým okrajem.
If you go outside during the day use sunscreen and wear protective clothing and a wide-brimmed hat.
Nejvyšší denní dávka jsou 2 sáčky (500 mg = 2 sáčky, každý obsahující 250 mg).
Maximum daily dose is 2 sachets (500 mg = 2 sachets of 250 mg each).
Proto má být imichimod u těchto pacientů používán s opatrností (viz bod 4.5).
Therefore, imiquimod cream should be used with caution in these patients (see section 4.5).
Tyto studie dokázaly, že imichimod byl účinnější než topicky aplikovaný diklofenak v prevenci histologické progrese AK lézí do in-situ lézí nebo v progresi do invazivního karcinomu z dlaždicových buněk (SCC).
These studies showed that imiquimod was better than topical diclofenac in preventing the histological progression of AK lesions to in-situ or invasive squamous cell carcinoma (SCC).
Léze, které na léčbu kompletně neodpovídají po 8 týdnech druhého cyklu léčby, mají být znovu pečlivě přehodnoceny a lze zvažovat jednu navazující dvoutýdenní léčbu přípravkem Zyclara.
Lesions that do not respond completely to treatment at 8 weeks after the second treatment cycle should be carefully re-evaluated and one additional 2-week treatment of Zyclara may be considered.
Některá ložiska mohou mít barvu kůže, jiná jsou šedavá, růžová, červená nebo hnědá.
These areas can be the same colour as your skin or are greyish, pink, red or brown.
Naneste tenkou vrstvu krému Zyclara na postiženou oblast.
Apply a thin layer of Zyclara to the affected area.
Tento lék též může vyvolat příznaky podobné chřipce (včetně únavy, pocitu na zvracení, horečky, bolesti svalů a kloubů a zimnice) před nebo při výskytu místních kožních reakcí.
This medicine may also cause flu-like symptoms (including tiredness, nausea, fever, muscle and joint pain, and shivering) before or during the occurrence of local skin reactions.
Léčenou oblastí je celý obličej či plešatějící část hlavy.
The treatment area is the full face or balding scalp.
Po odeznění kožní reakce můžete pokračovat v léčbě podle doporučenho pravidelného rozvrhu.
When any skin reaction has gone you may then continue with your treatment in the recommended regular schedule.
Krém nesmí být podáván víckrát než jednou denně.
The cream should not be applied more than once daily.
Objeví-li se příznaky podobné chřipce nebo nepříjemné pocity nebo intenzivní místní kožní reakce, je možné udělat v léčbě několikadenní přestávku.
If flu-like symptoms or feeling discomfort or intense local skin reactions occur, a rest period of several days may be taken.
Dále bylo uvolnění cytokinů indukováno po dermální aplikaci a perorálním podávání imichimodu u různých laboratorních zvířat a ve studiích u člověka.
In addition, release of cytokines was induced following dermal application and oral administration of imiquimod in various laboratory animals and in human studies.
Topická in vivo aplikace krému s imichimodem na kůži myší vedla ke zvýšení koncentrací IFN a tumor-nekrotizujícího faktoru (TNF) v porovnání s kůží neléčených myší.
Topical in vivo application of imiquimod cream on mouse skin resulted in increased concentrations of IFN and tumour necrosis factor (TNF) compared with skin of untreated mice.
Během léčby může dojít k přechodnému zvýšení počtu aktinických keratóz vzhledem k pravděpodobné schopnosti imichimodu odhalit a léčit subklinické léze.
A transient increase in actinic keratosis counts may be observed during treatment due to the likely effect of imiquimod to reveal and treat subclinical lesions.
Přípravek Zyclara se ponechá na kůži asi 8 hodin; po uplynutí této doby je nezbytné krém odstranit omytím léčené oblasti rukou a vodou s použitím jemného mýdla.
Zyclara should be left on the skin for approximately 8 hours; after this time it is essential that the cream is removed by washing the area and the hands with mild soap and water.
Průměrná vrcholová sérová koncentrace imichimodu na konci studie činila 0,323 ng/ml.
The mean peak serum imiquimod concentration at the end of the pharmacokinetic study was 0.323 ng/mL.
Kromě toho může imichimod vyvolat exacerbaci zánětlivých onemocnění kůže.
Furthermore, imiquimod has the potential to exacerbate inflammatory conditions of the skin.
Vzácně se mohou objevit těžké lokální zánětlivé reakce včetně mokvání kůže či erozí, a to pouze po několika aplikacích krému s imichimodem.
Rarely, intense local inflammatory reactions including skin weeping or erosion can occur after only a few applications of imiquimod cream.
170 09 Solna Švédsko
170 09 Solna Sweden
Po nanesení krému otevřený sáček vyhoďte.
After application of the cream, throw away the opened sachet.
Karcinom z dlaždicových buněk (SCC) byl pozorován u 1,3 % (2/160) pacientů léčených 3,75% imichimodem a u 0,6% (1/159) pacientů léčených vehikulem.
Squamous cell carcinoma (SCC) was reported in 1.3% (2/160) of patients treated with imiquimod 3.75%, in 0.6% (1/159) treated with vehicle.
Krém.
Cream.
Informace o opakované léčbě lézí aktinické keratózy, která vymizela po dvou cyklech dvoutýdenní léčby přípravkem Zyclara a které se následně znovu objevily, jsou k dispozici v bodě 4.2 a 5.1.
Information on re-treating actinic keratosis lesions that have cleared after two Zyclara treatment cycles of 2 weeks and subsequently recur is given in section 4.2 and 5.1.
Léčba začíná každodenním nanášením po dobu dvou týdnů, po nichž následuje dvoutýdenní přestávka bez léčby, a poté se krém znovu nanáší po dobu dvou týdnů.
The treatment starts with a daily application for two weeks, followed by a break without any application for two weeks, and then ends with a daily application again for two weeks.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TEXT NA SÁČCÍCH
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET TEXT
Jestliže jste použil(a) více krému Zyclara, než jste měl(a)
If you use more Zyclara than you should
Nanášejte tento přípravek na postižené místo jednou denně před ulehnutím ke spánku.
Apply this medicine to the affected area once a day just before bedtime.
Během farmakokinetické studie s 3,75% krémem s imichimodem po aplikaci 2 sáčků jednou denně (18,75 mg imichimodu denně) po dobu až tří týdnů na celý obličej a/nebo skalp (přibližně 200 cm2) byla pozorována nízká systémová absorpce imichimodu u pacientů s AK. Rovnovážných hladin bylo dosaženo za 2 týdny a doba do dosažení vrcholové koncentrace (Tmax) se pohybovala mezi 6 a 9 hodinami po poslední aplikaci.
During a pharmacokinetic study with imiquimod 3.75% cream following application of 2 sachets once daily (18.75 mg imiquimod/day) for up to three weeks to the entire face and/or scalp (approximately 200 cm2), low systemic absorption of imiquimod was observed in patients with AK. Steady-state levels were achieved in 2 weeks and time to maximal concentrations (Tmax) ranged between 6 and 9 hours after last application.
Sáček nelze po otevření znovu použít.
Sachets should not be re-used once opened.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a štítku za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the label after EXP.
Malé množství léčivého přípravku, absorbované do systémové cirkulace, se rychle vyloučilo močí a stolicí s průměrným poměrem přibližně 3 : 1.
The small amount of medicinal product which was absorbed into the systemic circulation was promptly excreted by both urinary and faecal routes at a mean ratio of approximately 3 to 1.
Při předepisování přípravku Zyclara těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.
Caution should be exercised when prescribing Zyclara to pregnant women.
Myalgie Artralgie
Myalgia Arthralgia
Léčba byla v souladu s oficiálními doporučeními.
Study treatments were given as officially recommended.
- Léčivou látkou je imiquimodum.
- The active substance is imiquimod.