natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Opatrně je nutno postupovat při léčbě pacientů se stavy predisponujícími vznik gastrointestinálního krvácení, jako je nedávné gastrointestinální krvácení, vředová choroba zažívacího traktu, gastritida,
Caution should be exercised when treating patients with conditions which predispose to gastrointestinal haemorrhage, such as recent history of gastrointestinal haemorrhage, gastrointestinal ulcers, gastritis, diverticulosis, colitis and haemorrhoids.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000): ucpání střev, nízká hladina vitamínu K, ucpání cév zásobujících srdeční sval a otoky kotníků nebo končetin.
Rare (may affect up to 1 in 1000 people) side effects: blockage of intestines, a low level of vitamin K, obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle and swelling of the ankles or extremities.
Lahvičky
Bottles
Al/PCTFE/PVC blistr.
Aluminium/polychlorotrifluoroethylene/PVC blister.
V první studii byla průměrná vstupní hladina fosforu 2,33 mmol/l a v týdnu 12 byla 1,96 mmol/l (průměrné snížení o 0,36 mmol/l) při průměrné denní dávce kolestilanu 11,5 g. Podobně v druhé studii byla vstupní průměrná sérová hladina fosforu 2,44 mmol/l a v týdnu 12 byla 1,94 mmol/l (průměrné snížení o 0,50 mmol/l) při denní dávce kolestilanu 13,1 g. Četnost responderů (snížení sérové hladiny fosforu o ≤ 1,78 mmol/l a/nebo snížení oproti vstupní hodnotě o ≥ 0,3 mmol/l) byla v těchto dvou studiích
In the first study, the mean serum phosphorus level was 2.33 mmol/L at baseline and 1.96 mmol/L (mean reduction by 0.36 mmol/L) at week 12 on a colestilan mean daily dose of 11.5 g. Similarly in the second study, the mean serum phosphorus level was 2.44 mmol/L at baseline and 1.94 mmol/L at week 12 (mean reduction by 0.50 mmol/L) on a colestilan mean daily dose of
Jsou dodávány v blistrech nebo lahvičkách v krabičce po 45, 99, 198,
They are supplied in blisters or bottles in cartons of 45, 99, 198, 270 or 297 tablets.
Kromě toho byla u jiných léčivých přípravků s podobným mechanismem účinku jako BindRen hlášena jejich snížená biologická dostupnost způsobovaná změnami enterohepatální cirkulace, např. u steroidních hormonů, s potenciálním zhoršením účinnosti perorální antikoncepce.
In addition, reduced bioavailability of other medicinal products by changes in enterohepatic circulation, for example, steroid hormones with potential impairment of the effectiveness of oral contraceptives, have been reported for medicinal products with a similar mechanism of action to BindRen.
Zácpa, bolest břicha, zvracení, distenze břicha, nausea, gastritida, dyspepsie, průjem, flatulence, břišní dyskomfort
Constipation, abdominal pain, vomiting, abdominal distension, nausea, gastritis, dyspepsia, diarrhoea, flatulence, abdominal discomfort
To se týká léků k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (jako je dioxin), léků k léčbě vysokého krevního tlaku (jako je enalapril-maleinát), protizáchvatových léků (jako je kyselina valproová, fenytoin, karbamazepin, lamotrigin, oxkarbazepin, topiramát, gabapentin, vigabatrin, zonisamid a levetiracetam), levothyroxinu (používaného k léčbě nedostatku hormonu štítné žlázy), perorálních antikoncepčních přípravků (estrogen, progestogen nebo kombinované tablety), léků potlačujících imunitní systém (jako cyklosporin, mykofenolát mofetil,
This includes medicines for irregular heart rhythm (such as digoxin), for treating high blood pressure (such as enalapril maleate), anti-seizure medicines (such as valproic acid, phenytoin, carbamazepine, lamotrigine, oxcarbazepine, topiramate, gabapentin, vigabatrin, zonisamide and levetiracetam), levothyroxine (used to treat thyroid hormone deficiency), oral birth control medicines (oestrogen, progestogen or combination pills), immune system suppressing medicines (such as cyclosporine, mycophenolate mofetil, tacrolimus).
Populaci pro hodnocení bezpečnosti tvořilo 1410 pacientů na dialýze s CKD 5. stadia, léčených přípravkem BindRen po dobu až jednoho roku, zařazených do klinických studií fáze II a III.
The Phase II and III clinical studies involving 1,410 patients with CKD Stage 5 on dialysis treated with BindRen for up to one year constituted the safety population.
Bindren je indikován k léčbě hyperfosfatémie u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin (Chronic Kidney Disease, CKD) v 5. stadiu, léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
BindRen is indicated for the treatment of hyperphosphataemia in adult patients with Chronic Kidney Disease (CKD) Stage 5 receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Jestliže jste užil(a) více přípravku BindRen než jste měl(a) Pokud jste užil(a) příliš velké množství přípravku BindRen, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
If you take more BindRen than you should If you take too much BindRen, tell your doctor or pharmacist.
BindRen je určen k perorálnímu podání.
BindRen is for oral use.
U pacientek, které otěhotní a u nichž je pokračující léčba přípravkem BindRen zdůvodněna na základě vyhodnocení poměru přínosů a rizik, může být nutná suplementace vitamíny; viz bod 4.4.
Patients that become pregnant and where a benefit/risk assessment confirms continued treatment with BindRen, supplementation of vitamins may be required, see section 4.4.
V klinických studiích neměl kolestilan žádný účinek na sérové hladiny kalcia po dobu až jednoho roku.
Serum calcium In clinical studies, colestilan had no effect on serum calcium levels over a period of up to one year.
U pacientek, které kojí a u nichž je pokračující léčba přípravkem BindRen zdůvodněna na základě vyhodnocení poměru přínosů a rizik, může být nutná suplementace vitamíny; viz bod 4.4.
Patients that breast-feed and where a benefit/risk assessment confirms continued treatment with BindRen, supplementation of vitamins may be required, see section 4.4.
Je důležité, abyste pokračoval(a) v užívání přípravku BindRen tak dlouho, dokud Vám jej lékař předepisuje, a abyste dodržoval(a)
It is important that you continue taking BindRen for as long as your doctor prescribes the medicine and to keep to your diet.
Doporučená počáteční dávka je 6-9 g za den (2-3 g třikrát denně).
Posology The recommended starting dose is 6-9 g per day (2-3 g three times daily).
U pacientů léčených přípravkem BindRen byly také zaznamenány následující nežádoucí účinky:
The following side effects have also been seen in patients taking BindRen:
Fosfor vázaný kolestilanem se pak z těla vylučuje stolicí.
The colestilan-bound phosphorus is then excreted from your body in faeces.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100): nízký krevní tlak, slabost, žízeň, bolest hlavy, závratě, třes, sucho v ústech, potíže s polykáním, pozměněné vnímání chuti, pálení žáhy, tvrdá stolice, zánět nebo bolest žaludku nebo střev, změna ve vyprazdňování stolice, nespavost, svědění, suchá kůže, vyrážka, kopřivka, svědící červené skvrny, nahromadění krve (hematom), např. pod kůží, bolest kloubů, bolest zad, bolest končetin, svalová bolest nebo křeče, zvýšení hladiny parathormonu (bílkoviny) v krvi, některých krevních tuků a jaterních enzymů a nízká hladina folátu (vitamín).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) side effects: low blood pressure, weakness, thirst, headache, dizziness, shaking, dry mouth, swallowing difficulties, change in taste sensation, heartburn, hardening of the stool, inflammation or pain of the stomach or bowel, change in bowel habit, sleeplessness, itching, dry skin, rash, hives, itching red spots, collection of blood (haematoma) e.g. under the skin, joint pain, back pain, pain in limbs, muscle pain or spasms, increased blood levels of parathyroid hormone (a protein), certain blood fats and liver enzymes and a low level of folate (a vitamin).
Pacienti se zácpou by měli být během léčby přípravkem BindRen pečlivě sledováni.
Patients who are constipated should be monitored carefully while being treated with BindRen.
Bylo také zjištěno, že změny zásob žlučových kyselin v zažívacím traktu snižují sérové koncentrace glukózy.
Changes in the bile acid pool in the gastrointestinal tract have also been observed to lower serum glucose.
Granule.
Granules.
Pomocnými látkami jsou čištěná voda, hyprolóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hydrogenovaný ricinový olej, hypromelóza, makrogol 8000, triethylcitrát, oxid titaničitý, mastek, cetanol a laurylsulfát sodný.
The other ingredients are: purified water, hydroxypropylcellulose, colloidal, anhydrous silica, hydrogenated castor oil, ethylcellulose, hypromellose, macrogol 8000, triethyl citrate, titanium dioxide, talc, cetanol and sodium laurilsulfate.
Onemocnění koronárních tepen
Coronary artery disease
Časté:
Uncommon:
Obstrukce střeva*
Intestinal obstruction*
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
BindRen je indikován k použití u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (Chronic Kidney Disease, CKD) v 5. stadiu, léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
BindRen is indicated for use in patients with Chronic Kidney Disease (CKD) Stage 5 receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Deficit folátu BindRen nezpůsoboval během klinických studií po dobu až jednoho roku žádné klinicky relevantní snížení absorpce folátu.
BindRen did not induce a clinically relevant reduction in folate absorption during clinical studies of up to one year.
Jak BindRen vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku BindRen jsou bílé potahované tablety oválného tvaru s modrým potiskem
BindRen tablets are white oval shaped film-coated tablets printed with “BINDREN” in blue ink on one side.
30, 60 nebo 90 sáčků v jedné krabičce.
Pack sizes: 30, 60 or 90 sachets per carton.
Natrium-lauryl-sulfát Hydrogenovaný ricinový olej
Cetyl alcohol Sodium laurilsulfate Castor oil, hydrogenated
Opatrně je nutno postupovat při předepisování přípravku BindRen pacientům, kterým jsou současně podávána antiepileptika.
Caution should be exercised when prescribing BindRen to patients also taking anti-seizure medicinal products.
(3, 6, 9, 12 a 15 g/den) a se skupinou léčenou placebem způsobil kolestilan v dávkách 6 g/den a vyšších snížení sérových hladin fosforu v závislosti na dávce.
In a double-blind, 12-week fixed-dose study with five colestilan groups (3, 6, 9, 12 and 15 g/day) and placebo, colestilan at 6 g/day and above demonstrated a dose-dependent reduction in serum phosphorus level.
Pomocnými látkami jsou čištěná voda, hyprolóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hydrogenovaný ricinový olej, hypromelóza, estery kyseliny octové s mono- a diacylglyceroly mastných kyselin, polysorbát 80, šelak, hlinitý lak indigokarmínu (E132) a karnaubský vosk.
The other ingredients are purified water, hydroxypropylcellulose, colloidal, anhydrous silica, hydrogenated castor oil, hypromellose, acetic acid esters of mono- and diglycerides of fatty acids, polysorbate 80, shellac, indigo carmine aluminium lake (E132) and carnauba wax.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za zkratkou
Do not use this medicine after the expiry date stated on the box or the sachet after the abbreviation “EXP”.
- BindRen 3 g granule: jeden sáček obsahuje 3 g kolestilanu.
- BindRen 3 g granules: each sachet contains 3 g of colestilan.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek BindRen
It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
- BindRen 2 g granule: jeden sáček obsahuje 2 g kolestilanu.
- BindRen 2 g granules: each sachet contains 2 g of colestilan.
BindRen obsahuje kolestilan.
BindRen contains the active substance colestilan.
Kalciumfosfátový produkt v séru
Serum calcium-phosphorus ion product
Svalové spasmy, bolest kostí a svalů, artralgie, bolest zad, bolest končetin
Muscle spasm, musculoskeletal pain, arthralgia, back pain, pain in extremities
Jeden sáček obsahuje 3 g granulí.
Each sachet contains 3 g of granules.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU SÁČEK PRO 3 G GRANULÍ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET FOR 3 G GRANULES
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU SÁČEK PRO 2 G GRANULÍ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET FOR 2 G GRANULES
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10): nevolnost (nauzea), zvracení, pocit pálení v žaludku, průjem, nadýmání, bolest žaludku a střev, plynatost, snížená chuť k jídlu a nízká hladina vápníku v krvi.
Common (may affect up to 1 in 10 people) side effects: feeling sick (nausea), vomiting, a burning sensation in your stomach, diarrhoea, bloating, stomach ache and bowel pain, gas, a decreased appetite and low blood calcium.
Potahované tablety.
Film-coated tablet.
Někdy k zastavení růstu množství fosforu v krvi na vysoké koncentrace, což je stav nazývaný hyperfosfatémie, nestačí pouze dialýza a dieta.
Sometimes, the dialysis and diet are not enough to stop the phosphorus in your blood rising to high levels, a condition referred to by your doctor as hyperphosphataemia.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA -2 G GRANULÍ V SÁČCÍCH
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 2 G GRANULES IN SACHETS
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté:
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
Jeden sáček obsahuje 2 g granulí.
Each sachet contains 2 g of granules.
U zdravých dobrovolníků po perorálním podání kolestilanu s radioaktivním značením 14C nebyl
BindRen is not absorbed from the gastrointestinal tract of healthy volunteers following oral administration of 14C-radiolabelled colestilan.
- potíže s polykáním; - závažné potíže se žaludkem nebo s odcházením stolice, jako zácpa, žaludeční vředy či vředy ve střevě nebo hemoroidy, neboť tyto potíže mohou vést k zvýšenému riziku např. krvácení ze střev; - nedávnou významnou operaci žaludku nebo střev; - obstrukci (ucpání) žlučníku;
- swallowing problems - severe problems with stomach or bowel movement, such as constipation, ulcers in the stomach or the gut or haemorrhoids, since these problems may lead to increased risk of e.g. bleeding from the intestines - recent major stomach or bowel surgery - gall bladder obstruction - severe liver problems - seizures - recent history of inflammation of the membrane that forms the lining of the abdominal (tummy) cavity
Jedna potahovaná tableta obsahuje 1 g kolestilanu.
Each film-coated tablet contains 1 g of colestilan.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA -3 G GRANULÍ V SÁČCÍCH
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 3 G GRANULES IN SACHETS
17,8/25,6/29,4/34,8/33,4 % při dávce 3/6/9/12/15 g/den v týdnu 12 v porovnání s placebem.
Colestilan significantly reduced serum LDL-cholesterol by 17.8, 25.6, 29.4, 34.8 and 33.4% at 3, 6, 9, 12 and 15 g/day at week 12 compared to placebo in fixed-dose study, respectively.
Byly provedeny dvě podobné 12týdenní otevřené studie s flexibilní dávkou, po nichž následovala
Two similar 12-week, open-label, flexible-dose studies followed by a 4-week double-blind withdrawal period (comparison to placebo) were performed.
BindRen 1 g potahované tablety colestilanum
BindRen 1 g film-coated tablets colestilan
Blistry Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Blisters This medicine does not require any special storage conditions.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS - FILM-COATED TABLETS
snížení od vstupního stavu do týdne 12 v porovnání s placebem bylo 0,16 mmol/l při 6 g/den; 0,21 mmol/l při 9 g/den 0,19 mmol/l při 12 g/den a 0,37 mmol/l při 15 g/den.
The least squares mean reduction from baseline to week 12 as compared to placebo was 0.16, 0.21, 0.19 and 0.37 mmol/L at 6, 9, 12 and 15 g/day respectively.
Vitamíny rozpustné v tucích BindRen nezpůsoboval během klinických studií po dobu až jednoho roku žádné klinicky relevantní snížení absorpce vitamínů A, D, E nebo K. Nicméně je nutno postupovat opatrně při léčbě pacientů náchylných na deficit vitamínu K nebo vitamínů rozpustných v tucích, například u pacientů s malabsorpčním syndromem a pacientů léčených kumarinovými antikoagulancii (např. warfarinem).
However, caution should be exercised when treating patients with a susceptibility to vitamin K or fat-soluble vitamin deficiencies, such as patients with malabsorption syndromes and patients treated with coumarin anticoagulants (e.g. warfarin).
- máte zácpu, neboť je možné, že Váš lékař bude chtít sledovat funkci Vašich střev, aby mohl zjistit, zdali u Vás nedošlo ke vzniku nežádoucích účinků (viz bod 4).
Talk to your doctor or pharmacist if during your treatment with BindRen, any of the following applies to you: - you experience constipation, since your doctor may wish to monitor your bowel function to detect potential side effects (see section 4).
Neužívejte BindRen
If you stop taking BindRen
• dysfagií nebo poruchami polykání; • závažnými gastrointestinálními poruchami, jako je chronická nebo závažná zácpa, stenóza střeva, střevní divertikly, kolitida sigmoidea, vředová choroba zažívacího traktu nebo nedávná větší operace zažívacího traktu;
• Severe gastrointestinal disorders such as chronic or severe constipation, intestinal stenosis, intestinal diverticulum, sigmoid colitis, gastrointestinal ulcers, or recent major gastrointestinal surgery
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.
Gastrointestinální poruchy
Gastrointestinal disorders Common:
BindRen 1 g tablety
INFORMATION IN BRAILLE BindRen 1 g tablets
BindRen 2 g granule colestilanum
BindRen 2 g granules BindRen 3 g granules colestilan
Držitel rozhodnutí o registraci Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd. Dashwood House
Marketing Authorisation Holder Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd. Dashwood House
Koloidní bezvodý oxid křemičitý Hydrogenovaný ricinový olej
Purified water Hydroxypropylcellulose Silica, colloidal anhydrous Castor oil, hydrogenated
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU OZNAČENÍ NA LAHVIČCE - POTAHOVANÉ TABLETY
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE LABEL - FILM-COATED TABLETS
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO BLISTRY - POTAHOVANÉ TABLETY
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTERS - FILM-COATED TABLETS
Kyselina močová v séru
Serum uric acid
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you get any side effects, talk to you doctor or pharmacist.
Třes, závratě, bolest hlavy, porucha chuti
Tremor, dizziness, headache, dysgeusia
Parathormon (PTH) v séru
Serum parathyroid hormone (PTH)
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje colestilanum 1 g. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 1 g colestilan.
Po opakovaném podávání se u potkanů projevily známky krvácení a zvýšené parametry srážlivosti (PT a PTT).
Haemorrhage and increased clotting parameters (PT and aPTT) were evident in rats following repeat administration.
6.1 Seznam pomocných látek Jádro granule
6.1 List of excipients
Infekce a infestace
Severe hepatic impairment
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BindRen užívat
What BindRen is and what it is used for What you need to know before you take BindRen How to take BindRen
- jestliže jste alergický(á) na kolestilan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
What you need to know before you take BindRen Do not take BindRen - if you are allergic to colestilan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have bowel obstruction (a blockage of your intestines)
Cévní poruchy
Folate deficiency
Tiskařská barva
Printing ink
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
5.3 Preclinical safety data
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU V NĚJŠÍ KRABIČKA PRO LAHVIČKY - POTAHOVANÉ TABLETY
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BOTTLES - FILM-COATED TABLETS
Granule BindRen se doporučuje užívat jako jednu dávku ze sáčku s malým množstvím vody.
It is recommended that you take BindRen granules as one dose from the sachet with a small amount of water, at the time of a meal or directly after.
BindRen 2 g granule colestilanum Perorální podání
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BindRen 2 g granules colestilan
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden sáček obsahuje colestilanum 2 g.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each sachet contains 2 g colestilan.
ČÍSLO ŠARŽE č. š.:
BATCH NUMBER Lot
Cholesterol v séru
Serum cholesterol
BindRen absorbován v zažívacím traktu.
BindRen contains colestilan.
50,4 % a 43,8 % (s placebem 30,8 % a 26,3 %).
26.3%, respectively).
BindRen 3 g granule colestilanum Perorální podání
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BindRen 3 g granules colestilan
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden sáček obsahuje colestilanum 3 g.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each sachet contains 3 g colestilan.
Granule
Lot
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
dietu.
D.
Poruchy nervového systému
Nervous system disorders Uncommon:
Astenie
OTHER
fekalom, dysfagie, časové změny stolice,
Gastrointestinal haemorrhage, oesophagitis, faecaloma, dysphagia, change in bowel habit, dry mouth
BindRen 2 g granule
INFORMATION IN BRAILLE BindRen 2 g granules
Jak se BindRen užívá
How to store BindRen
• obstrukcí žlučových cest;
• Biliary obstruction
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2008.
This summary was last updated in 06-2008.
Registrace byla obnovena dne 29. července 2003 a dne 29. července 2008.
The marketing authorisation was renewed on 29 July 2003 and on 29 July 2008.
To napomáhá snižování tělesné hmotnosti.
This helps weight reduction.
Tyto příznaky se obecně vyskytují na začátku léčby, přičemž po určité době odezní.
These symptoms generally occur at the beginning of treatment, and go away after some time.
V rámci všech studií byla hlavním měřítkem účinnosti změna hmotnosti.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in weight.
V rámci stravovacího režimu by příjem potravy měl být rozložen do tří hlavních jídel.
The food in the diet should be spread over three main meals.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xenical platné v celé Evropské unii společnosti Roche Registration Limited dne 29. července 1998.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xenical to Roche Registration Limited on 29 July 1998.
Je dostupný ve formě azurově modrých tobolek (120 mg).
It is available as turquoise capsules (120 mg).
Další informace o přípravku Xenical:
Other information about Xenical:
Pacienti by zároveň měli dodržovat dietu, při které přibližně 30 % kalorického příjmu pochází z tuků a která je bohatá na ovoce a zeleninu.
The patient should be on a diet in which about 30% of the calories come from fat, and which is rich in fruit and vegetables.
Přípravek Xenical byl při snižování hmotnosti účinnější než placebo.
Xenical was more effective than placebo in producing a reduction in weight.
Účinky přípravku Xenical byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Xenical were first tested in experimental models before being studied in humans.
Lidské tělo tedy nemůže tento tuk využít jako zdroj energie, ani jej uložit ve formě tukové tkáně.
The body cannot use this dietary fat for energy or convert it into fat tissue.
Výbor doporučil, aby přípravku Xenical bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Xenical be given marketing authorisation.
Xenical je léčivý přípravek obsahující účinnou látku orlistat.
Xenical is a medicine containing the active substance orlistat.
Účinná látka přípravku Xenical, orlistat, je lékem proti obezitě, který neovlivňuje chuť k jídlu.
The active ingredient in Xenical, orlistat, is an anti-obesity medicine, which does not affect appetite.