natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dosažení hladin testosteronu odpovídajících hladinám po kastraci je přijatelným náhradním konečným bodem u hormonálně citlivého pokročilého karcinomu prostaty, který může znamenat menší bolest z kostních metastáz, zlepšení proudu moči a v některých případech zpomalení progrese nádoru, ačkoli jednoznačný přínos, pokud jde o přežití, nebyl prokázán.
The achievement of castrate levels of testosterone is an acceptable surrogate endpoint in hormone sensitive advanced prostate cancer which can be translated into less pain from bone metastases, improvement in urinary flow, and in some cases slowing of tumour progression, although a clear-cut survival benefit has not been demonstrated.
Dokumentovaný farmakologický konečný bod sérového testosteronu < 50 ng/dl, který byl dokumentován ve studiích přípravku Vantas 302, 301 a dále pak v dlouhodobé extenční studii 301, je tudíž přijatelným konečným bodem primární účinnosti u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty.
Thus, the documented pharmacological endpoint serum testosterone < 50 ng/dL, documented for Vantas in studies 302, 301 and in addition in the Long Term Extension of Study 301 is an acceptable primary efficacy endpoint in patients with advanced prostate cancer.
PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACHTERITICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Během posledních dvou desetiletí je k ablaci androgenů používána injekce dlouhodobě působícího agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LH-RHas).
For the last two decades, injection of long-acting luteinizing hormone-releasing hormone agonists (LH-RHas) has been used to achieve androgen ablation.
Údaje z dlouhodobé rozšířené studie 301 týkající se účinnosti a bezpečnosti podporují dlouhodobou účinnost a bezpečnost u pacientů, kteří dostávají paliativní léčbu implantátem histerelin pro pokročilý karcinom prostaty po dobu dvou a více let.
The data from the Long Term Extension Study 301 concerning efficacy and safety are in support for both long-term efficacy and safety for patients, receiving palliative treatment of advanced prostate cancer with histrelin implant for two or more years.
Avšak i během stavu, kdy není karcinom prostaty androgen-dependentní, je pravděpodobné, že obsahuje subpopulaci buněk, které jsou androgen-dependentní.
However, even in the androgenindependent state, prostate cancer is likely to contain subpopulations of cells that are androgen dependent.
Koncentrace Léková forma Způsob podání
Strength Pharmaceutica l form
Později v klinickém průběhu se stává nezávislým na androgenech a je refrakterní na hormonální terapii.
Late in the clinical course, it is androgen independent, and is refractory to hormonal therapy.
Údaje z dlouhodobé rozšířené studie 301 ukazují na dlouhodobou bezpečnost pro pacienty léčené přípravkem Vantas po dobu dvou a více let.
The data of the Long Term Extension of Study 301 support long-term safety for patients treated with Vantas for two or more years.
Výbor pro humánní léčivé přípravky doporučil udělit rozhodnutí o registraci, pro které jsou finálními verzemi souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly formulovány v řízení koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III pro přípravek Vantas.
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Vantas.
Výbor pro humánní léčivé přípravky požaduje zahrnutí pěti bezpečnostních aspektů farmakologické bdělosti do výše zmíněného plánu řízení rizika, jak bylo navrženo žadatelem/držitelem osvědčení o registraci.
The CHMP requests the inclusion, as proposed by the Applicant/MAH, of the five pharmacovigilance safety concerns in the Risk Management Plan as mentioned above.
V počátku svého přirozeného cyklu je karcinom prostaty androgen-dependentní.
Early in its natural cycle, prostate cancer is androgen dependent.
Na základě těchto omezených údajů je v současné době u mužů s androgen non-dependentním karcinomem prostaty (AIPC) standardní léčbou pokračování v supresi androgenu.
On the basis of these limited data, continued androgen suppression in men with androgenindependent prostate cancer (AIPC) is the current standard of care.
Dále pak v roce 2004 Výbor pro humánní léčivé přípravky přijal jako součást vědeckého doporučení od pracovní skupiny pro vědecké poradenství (SAWP) redukci testosteronu na hladiny odpovídající hladinám po kastraci u pokročilého nádoru prostaty jako platnou náhražku za klinickou účinnost.
Furthermore, reduction of testosterone to castrate levels has been accepted as a valid surrogate for clinical efficacy in advanced prostate cancer by the CHMP in 2004 as part of scientific advice from the SAWP.
Orchiektomie není přijatelná, jsou-li dostupné reverzibilní metody, DES je obsolentní a nesteroidní anti-androgeny mohou mít nižší účinnost, jsou-li použity v monoterapii.
Another LHRH agonist could be used, but this is superfluous considering the meta-analysis presented by Applicant, orchidectomy is not acceptable when reversible methods are available, DES is obsolete and non-steroidal anti-androgens may have inferior efficacy when used as monotherapy.
Spojené království (Velká Británie*)
United Kingdom
Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
1180 Bruxelles Belgium
1180 Bruxelles
2719 EE ZOETERMEER The Netherlands krém; hydrofilní
2719 EE Zoetermeer The Netherlands cream; hydrophilic cutaneous use
Palazzo Volta Via F. Sforza - Basiglio (MI)
AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080 Italy
Louis Pasteurlaan 5
The Netherlands AstraZeneca B.V. Louis Pasteurlaan 5
AstraZeneca S.p.A.
AstraZeneca AB Sodertalje
1180 Brussel Belgium
151 85 Gartunavagen Sweden
Přípravek Advate je určen ke krátkodobému nebo dlouhodobému používání.
Advate is intended for either short-term or long-term use.
Advate octocogum alfa
Advate octocog alfa
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Advate platné v celé Evropské unii dne 2. března 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Advate on 2 March 2004.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Advate je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Advate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Účinnost přípravku Advate byla hodnocena jako „vynikající“ nebo „dobrá“ u 86 % z 510 nových krvácivých příhod.
The effectiveness of Advate was rated as ‘excellent' or ‘good' in 86% of 510 new bleeding episodes.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Advate používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Advate.
Další informace o přípravku Advate
Other information about Advate
Další studie účinnost přípravku Advate potvrdily, a to rovněž u dětí mladších šesti let.
The additional studies confirmed Advate's effectiveness, including in children under 6 years of age.
Celkem 81 % těchto krvácivých příhod navíc vyžadovalo podání přípravku Advate pouze v jedné dávce.
In addition, 81% of these bleeding episodes required only a single treatment with Advate.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Advate?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Advate?
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Advate.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Advate.
Byly hlášeny reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), z nichž se v některých případech mohou vyvinout reakce závažné.
Hypersensitivity (allergic) reactions have been reported and may in some cases become severe.
Předložené údaje týkající se indukce imunitní tolerance u pacientů s uvedenými inhibitory nebyly považovány za dostatečné ke schválení přípravku pro toto konkrétní použití.
The data provided on immune tolerance induction in patients with inhibitors were not considered sufficient to specifically approve the medicine for this use.
Oktokog alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny jej produkovat.
Octocog alfa is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce it.
Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Advate převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Agency decided that Advate's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Přípravek Advate je podobný jinému léčivému přípravku schválenému v EU pod názvem Recombinate, připravuje se však odlišným způsobem, aby neobsahoval žádné lidské nebo živočišné bílkoviny.
Advate is similar to another medicine approved in the EU called Recombinate, but it is prepared differently so that there are no human- or animal-derived proteins in the medicine.
Častými nežádoucími účinky přípravku Advate (které postihují 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy a pyrexie (horečka).
Common side effects with Advate (affecting between 1 and 10 patients in 100) are headache and pyrexia (fever).
Pacienti nebo osoby, které je ošetřují, mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Advate doma sami.
Patients or their carers may be able to administer Advate themselves at home once they have been trained appropriately.
Z tohoto důvodu byl přípravek Advate srovnáván s přípravkem Recombinate s cílem prokázat, že tyto dva léčivé přípravky jsou rovnocenné, a to v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 111 pacientů s hemofilií A.
Because of this Advate has been compared with Recombinate to show that the two medicines are equivalent in one main study including 111 patients with haemophilia A.
Dávka i doba trvání léčby závisí na tom, zda se přípravek Advate používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, nebo v průběhu chirurgického zákroku, jakož i na hladině faktoru VIII, závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
The dose and duration of treatment depend on whether Advate is used to treat or prevent bleeding or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Jaké přínosy přípravku Advate byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Advate have been shown in studies?
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Advate, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Advate, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Advate?
What are the risks associated with Advate?
Další tři studie zkoumaly použití tohoto léčivého přípravku při prevenci krvácení a při chirurgických zákrocích u pacientů trpících těžkou nebo středně těžkou hemofilií A, přičemž jedna z těchto studií byla prováděna u 53 dětí mladších šesti let.
Three additional studies looked at the use of the medicine in the prevention of bleeding and in surgery in patients with severe or moderately severe haemophilia A, including one study in 53 children under the age of 6 years.
Co je Advate a k čemu se používá?
What is Advate and what is it used for?
Tato studie dále zkoumala počet krvácivých příhod a vyhodnocovala účinnost přípravku Advate při zastavování krvácení na škále „žádná“ až „vynikající“ u 107 pacientů, přičemž všem pacientům byl podán přípravek Advate.
The study went on to look at the number of bleeding episodes and rated Advate's effectiveness in stopping bleeding on a scale from ‘none' to ‘excellent' in 107 patients, all of whom received Advate.
Agentura dospěla k závěru, že přípravek Advate prokázal účinnost při léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A a vykazuje přijatelný bezpečnostní profil.
The Agency concluded that Advate has been shown to be effective at treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A and has an acceptable safety profile.
Obsahuje léčivou látku oktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII).
It contains the active substance octocog alfa (human coagulation factor VIII).
Další informace o léčbě přípravkem Advate naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Advate, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Advate nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na lidský koagulační faktor VIII, myší nebo křeččí bílkovinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Advate must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein, or to any of the other ingredients.
Přípravek Advate se používá k vyvažování nedostatku faktoru VIII tím, že chybějící faktor VIII nahrazuje, čímž umožňuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Advate is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, giving temporary control of the bleeding disorder.
Léčivá látka v přípravku Advate, oktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII), je látka, která napomáhá srážení krve.
The active substance in Advate, octocog alfa (human coagulation factor VIII), is a substance that helps the blood to clot.
Advate je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů všech věkových skupin s hemofilií A (dědičnou poruchou krvácivosti způsobenou nedostatkem faktoru VIII).
Advate is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou hemofilie, a to v zařízení, kde je pro případ závažné alergické reakce (anafylaxe) k dispozici vybavení pro resuscitaci.
Advate can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of haemophilia and with resuscitation equipment available in case of severe allergic reaction (anaphylaxis).
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Advate je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Advate, see the package leaflet.
U některých pacientů se mohou vytvořit inhibitory faktoru VIII, což jsou protilátky (bílkoviny), které imunitní systém těla produkuje proti faktoru VIII a které mohou způsobit, že léčivý přípravek přestane účinkovat, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Some patients may develop factor VIII inhibitors, which are antibodies (proteins) that the body's immune system produces against factor VIII and which can cause the medicine to stop working resulting in a loss of bleeding control.
Přípravek Advate je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním se vytvoří injekční roztok do žíly.
Advate is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Dále bylo zkoumáno podávání vysoké dávky přípravku Advate s cílem zjistit, zda je účinný v rámci odstraňování protilátek proti faktoru VIII z krve (proces známý jako indukce imunitní tolerance), aby byla zachována účinnost léčby faktorem VIII.
Advate given at high dose has been studied to see whether it is effective in clearing antibodies against factor VIII from the blood (a process known as immune tolerance induction) so that treatment with factor VIII remains effective.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Advate, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Advate have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak se přípravek Advate používá?
How is Advate used?
Na základě čeho byl přípravek Advate schválen?
Why is Advate approved?
Jak přípravek Advate působí?
How does Advate work?
EU/1/06/350/001
EU/1/06/350/001 Savene
Koncentrát: 25 ml (20 mg/ml) Rozpouštědlo: 500 ml injekčních lahviček
concentrate: 25 ml (20 mg/ml); diluent: 500 ml
Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Prášek: injekční lahvička (sklo); Rozpouštědlo: láhev (sklo)
Intravenous use powder: vial (glass); bottle (glass)
3 láhve
10 vials + 3 bottles
Savene
Pack size
7 (7 x 1) injekčních lahviček + 7 (7 x 1) předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem + 7 (7 x 1) adaptérů injekční lahvičky + 7 (7 x 1) jehel + 14 (7 x 2) tamponů (vícečetné balení)
7 (7 x 1) vials + 7 (7 x 1) pre-filled solvent syringes + 7 (7 x 1) vial adapters + 7 (7 x 1) needles + 14 (7 x 2) swabs (multipack)
7 (7 sad x (1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem + 1 adaptér injekční lahvičky + 1 jehla + 2 tampony)) (vícečetné balení)
7 (7 kits x (1 vial + 1 pre-filled solvent syringe + 1 vial adapter + 1 needle + 2 swabs)) (multipack)
1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem + 1 adaptér injekční lahvičky + 1 jehla + 2 tampony
1 vial + 1 pre-filled solvent syringe + 1 vial adapter + 1 needle + 2 swabs
Blistr (PVC/alu)
Blister (PVC/alu) 60
Lahvička (HDPE)
Bottle (HDPE)
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 4. června 2010.
The European Commission issued a decision on 2 June 2010.
Prof. Pieter de Graeff (Nizozemsko)
Prof Pieter de Graeff (the Netherlands)
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Clopidogrel Teva převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci ve všech dotčených členských státech.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Clopidogrel Teva outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in all the concerned Member States.
republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Maďarsku, Irsku, Itálii, Kypru, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku).
in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom).
Protože se tyto členské státy nedokázaly shodnout, předložila německá regulační agentura pro léčivé přípravky dne 29. října 2009 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
As, the Member States were not able to reach an agreement, the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 October 2009.
Důvodem k předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy Švédska, že by pacienti byli zbytečně vystaveni antioxidantu butylhydroxyanizol (BHA).
The grounds for the referral were concerns from Sweden that patients would be exposed to the antioxidant butylated hydroxyanisole (BHA) unnecessarily.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Clopidogrel Teva převyšují jeho rizika a že mu může být uděleno rozhodnutí o registraci v Německu a v těchto členských státech Evropské unie: Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Maďarsku, Irsku, Itálii, Kypru, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Clopidogrel Teva outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Co je Clopidogrel Teva?
What is Clopidogrel Teva?
Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení léčivého přípravku Clopidogrel Teva a souvisejících názvů.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Clopidogrel Teva and associated names.
Proč byl přípravek Clopidogrel Teva přezkoumáván?
Why was Clopidogrel Teva reviewed?
Společnost Teva Pharma B. V. předložila přípravek Clopidogrel Teva Německu k decentralizovanému postupu.
Teva Pharma B.V. submitted Clopidogrel Teva to Germany for a decentralised procedure.
Jde o postup, kdy jeden členský stát („referenční členský stát“, v tomto případě Německo) posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě i v dalších členských státech („dotčených členských státech“, v tomto případě Belgii, Bulharsku, České
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as
Používá se u dospělých pacientů k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a kornatěním tepen), jako je například srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda.
It is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) such as a heart attack or stroke.
Destičky tak ztrácejí schopnost se „lepit“, čímž klopidogrel snižuje riziko tvorby krevních sraženin a napomáhá prevenci dalšího srdečního záchvatu či mozkové příhody.
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Clopidogrel Teva je generikum založené na „referenčním přípravku“ Plavix, který je registrován v EU.
Clopidogrel Teva is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Plavix which is authorised in the EU.
Společnost zvolila jako formu léčivé látky v tomto přípravku „klopidogrel ve formě báze“, nikoli ve formě soli, jakou je „sůl hydrogensulfátu“ použitá u přípravku Plavix.
The company had chosen to use ‘clopidogrel base' as the form of the active substance in the medicine, and not a salt such as the ‘hydrogen sulfate salt' used in Plavix.
Klopidogrel je ve formě báze méně stabilní než ve formě soli, a proto je do léčivého přípravku za účelem stabilizace přidán BHA.
Clopidogrel base is less stable than the salt form, and BHA is included in the medicine to stabilise it.
Clopidogrel Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel.
Clopidogrel Teva is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
4. června 2010
4 June 2010
18. února 2010
18 February 2010
Srážení krve probíhá díky agregaci (spojování) zvláštního typu buněk v krvi nazývaných krevní destičky.
When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
18. ledna 2010
18 January 2010
Léčivá látka klopidogrel je inhibitor agregace krevních destiček.
The active substance, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.