natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po podání dvou dávek v intervalu 6 měsíců měly všechny subjekty titr alespoň 1:80.
After two doses administered 6 months apart all subjects had a titre of at least 1:80.
Vaši schopnost řídit nebo používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
“Possible side effects” may affect your ability to drive or use tools or machines.
Virus neutralizační protilátková odpověď byla následující:
The neutralising antibody responses were as follows:
Konvulze užší SMQ „Konvulze“
narrow SMQ “Convulsions”
Po dvou dávkách podaných v intervalu 21 dní nebo 6 měsíců mělo 96,0 % subjektů čtyřnásobné zvýšení titru virus neutralizačních protilátek v séru a 98 - 100 % mělo titr alespoň 1:80.
After two doses given 21 days or 6 months apart, 96.0% of subjects had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres and 98-100% had a titre of at least 1:80.
Procento subjektů dosahujících titru virus neutralizačních protilátek > 1/80 bylo po 12 měsících 54,9 % a po 24 měsících 44,9 %.
The percentage of subjects reaching neutralising antibody titres of >1/80 were 54.9% and 44.9% at months 12 and 24, respectively.
Informace z neklinických studií: Schopnost vakcíny vyvolat ochranu proti homologním a heterologním kmenům byla hodnocena v neklinických studiích za použití modelových testů na fretkách.
The ability to induce protection against homologous and heterologous vaccine strains was assessed non-clinically using ferret challenge models.
Klinická data u dětí mladších 6 let, které obdržely dvě dávky chřipkové vakcíny vyrobené v rámci připravenosti na pandemii nebo dvě dávky zoonotické chřipkové vakcíny (H5N1), ukazují, že po podání druhé dávky se zvyšuje četnost výskytu horečky (≥ 38 °C měřeno v axile).
Clinical data in children less than 6 years of age who received two doses of pandemic preparedness or zoonotic influenza vaccine (H5N1) indicate an increase in frequency of fever (axillary≥38°C) after the administration of the second dose.
Vakcína Adjupanrix nesmí být podána
Adjupanrix should not be given
Emulze je bělavá až slabě žlutá homogenní mléčná tekutina.
The emulsion is a whitish to yellowish homogeneous milky liquid.
Titru virus neutralizačních protilátek alespoň 1:40 nebo alespoň 1:80 dosáhlo 87 %, respektive
Neutralising antibody titres of at least 1:40 or at least 1:80 were achieved in 87% and 67%, respectively, of the 87 subjects tested.
Fretky byly očkovány v den 0 a 21 a poté byly v den 49 intratracheální cestou provokovány smrtelnou dávkou kmene H5N1/A/Vietnam/1194/04 nebo heterologního kmene H5N1/A/Indonesia/5/05.
Ferrets were vaccinated on days 0 and 21 and challenged by the intra-tracheal route on day 49 with a lethal dose of either H5N1/A/Vietnam/1194/04 or heterologous H5N1/A/Indonesia/5/05.
Mohou se také vyskytnout u vakcíny Adjupanrix.
They may also happen with Adjupanrix.
Po podání druhé poloviční dávky pro dospělé nebo dávky pro dospělé se ale reaktogenita nezvyšovala s výjimkou četnosti výskytu celkových příznaků, které byly vyšší po druhé dávce, zvláště výskyt horečky u dětí <6 let.
The administration of a second half adult or an adult dose did not enhance the reactogenicity, except for rates of general symptoms which were higher after the second dose, particularly for rates of fever in <6 year olds.
• dvě balení obsahující 25 injekčních lahviček po 2,5 ml emulze (adjuvans).
• two packs containing 25 vials of 2.5 ml emulsion (adjuvant)
Alternativní schémata Prodloužený dávkovací interval byl zkoumán ve studii D-H5N1-012, ve které obdržela skupina jedinců ve věku 18 - 60 let dvě dávky vakcíny Adjupanrix v intervalu 6 nebo 12 měsíců.
An extended dosing interval was investigated in study D-H5N1-012 in which a group of subjects 1860 years of age received two doses of Adjupanrix 6 months or 12 months apart.
Těhotenství V současné době nejsou žádné údaje o podávání vakcíny Adjupanrix těhotným ženám.
There are currently no data available on the use of Adjupanrix in pregnancy.
GMT1 Míra sérokonverze2
GMT1 Seroconversion rate2
Míra séroprotekce byla po 6 měsících 2,2 %; po 12 měsících 4,7 %; po 24 měsících 2,4 % a po 36 měsících 7,8 %.
The seroprotection rates were 2.2%, 4.7%, 2.4% and 7.8% at months 6, 12, 24 and 36, respectively.
Vakcína Adjupanrix není určena k současnému podávání s jinými vakcínami.
Adjupanrix is not intended to be given at the same time as some other vaccines.
Smísená vakcína je bělavá až slabě žlutá homogenní mléčná emulze.
The mixed vaccine is a whitish to yellowish homogeneous milky liquid emulsion.
Navíc, všechny subjekty měly titry virus neutralizačních protilátek alespoň 1:80.
In addition, all subjects had neutralising antibody titres of at least 1:80.
** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu
*propagated in eggs **expressed in microgram haemagglutinin
Pokud by měla být vakcína podána současně s jinou vakcínou, pak je nutno vakcíny aplikovat do různých končetin.
If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Čtyřnásobné zvýšení sérových titrů virus neutralizačních protilátek bylo pozorováno u 79,2 % subjektů ke dni 21 po podání první dávky, u 95,8 % subjektů ke dni 21 po podání druhé dávky a u 87,5 % subjektů po 6 měsících po podání druhé dávky.
A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was observed in 79.2% of subjects twenty-one days after the first dose, 95.8% twenty-one days after the second dose and 87.5% six months after the second dose.
• Od 80 let výše: Dostanete dvě dvojité dávky vakcíny Adjupanrix.
• From 80 years onwards: you may receive two double injections of Adjupanrix.
Navíc u 44,8 % subjektů a u 56,1 % subjektů podle příslušné dávkovací skupiny (dvě jednotlivé nebo dvě dvojité dávky) došlo ode dne 0 ke dni 42 ke 4-násobnému zvýšení titru neutralizačních protilátek v séru a ke dni 42 byl u 96,6 %, respektive 100 %, subjektů titr alespoň 1:80.
In addition, 44.8% and 56.1% of subjects in respective dose groups had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres from day 0 to day 42 and 96.6% and 100% of subjects had a titre of at least 1:80 at day 42.
V klinické studii byly děti ve věku 3 až 9 let očkovány buď dvěma dávkami pro dospělé (0,5 ml) nebo dvěma polovičními dávkami pro dospělé (0,25 ml).
In a clinical study, children 3 to 9 years of age have received either two adult (0.5 ml) or two half adult (0.25 ml) doses.
Míra séroprotekce na kmen A/Indonesia byla v den 21 po přeočkování 92 % a v den 180 69,2 %.
The seroprotection rate against A/Indonesia 21 days after booster vaccination was 92% and 69.2% at day 180.
Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)
Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
„Angioedém“ Encefalitida užší SMQ „Neinfekční encefalitida“
narrow SMQ “Non-infectious encephalitis”
6 měsíců
Month 6
2,5 ml Po smísení s emulzí adjuvancia: 10 dávek po 0,5 ml
2.5 ml After mixing with adjuvant emulsion: 10 doses of 0.5 ml
• bolest, zarudnutí, otok nebo tvrdá bulka nebo v místě vpichu injekce;
• Pain, redness, swelling or a hard lump where the injection was given
Nejsou k dispozici žádná data z postmarketingového sledování aplikace vakcíny Adjupanrix.
No post-marketing surveillance data are available following Adjupanrix administration.
U subjektů v D-Pan-H5N1-002 studii bylo pozorováno přetrvávání anti-HA protilátek na kmen A/Indonesia/5/2005.
Subjects from study D-Pan-H5N1-002 were followed up for persistence of anti-HA antibodies against A/Indonesia/5/2005.
Vakcína Adjupanrix obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku (39 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku a draslíku.
Adjupanrix contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose.
Angioedém, generalizované kožní reakce, kopřivka.
Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema, generalised skin reactions, urticaria
V jiných klinických studiích, kdy děti ve věku 6 měsíců až 17 let obdržely zoonotickou chřipkovou vakcínu (H5N1 A/Indonesia/05/2005 vyrobenou v Drážďanech, Německo) se zvýšila četnost některých nežádoucích účinků (včetně bolesti v místě vpichu, zarudnutí a horečky), které byly pozorovány po druhé dávce u dětí mladších 6 let.
In other clinical studies where children 6 months to 17 years received zoonotic influenza vaccine (H5N1 A/Indonesia/05/2005 manufactured in Dresden, Germany), increases in the frequency of some side effects (including injection site pain, redness and fever) were seen after the second dose in children aged less than 6 years.
Pokud je pro případ okamžité potřeby k dispozici zařízení pro resuscitaci, může být během pandemie vhodné podání této vakcíny.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Po smísení s emulzí adjuvans: 10 dávek po 0,5 ml
After mixing with adjuvant emulsion: 10 doses of 0.5 ml
U subjektů v D-Pan-H5N1-010 studii, které obdržely jednu dávku, bylo sledováno přetrvávání antiHA protilátek proti kmenu A/Indonesia/5/2005.
Subjects from study D-Pan-H5N1-010 who received a single dose were followed-up for persistence of anti-HA antibodies against A/Indonesia/5/2005.
V jiných klinických studiích, kdy děti ve věku 6 měsíců až 17 let obdržely stejnou pandemickou chřipkovou vakcínu obsahující kmen A/Indonesia/05/2005, se zvýšila četnost některých nežádoucích účinků (včetně bolesti v místě vpichu, zarudnutí a horečky), které byly pozorovány po druhé dávce u dětí mladších 6 let.
In other clinical studies where children 6 months to 17 years received a similar vaccine containing A/Indonesia/05/2005, increases in the frequency of some side effects (including injection site pain, redness and fever) were seen after the second dose in children aged less than 6 years.
Anafylaxe, alergické reakce.
Anaphylaxis, allergic reactions
24 měsíců po očkování
24 months after vaccination
Protilátka anti-HA Proti kmeni A/Vietnam 21 dní po přeočkování s kmenem A/Vietnam N = 46
Against A/Vietnam 21 days after boosting with A/Vietnam N=46
Méně časté: gastrointestinálni symptomy (jako je průjem, zvracení, bolest břicha, nauzea).
Uncommon: gastro-intestinal symptoms (such as diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea) Skin and subcutaneous tissue disorders
Suspenze a emulze pro injekční emulzi.
Suspension and emulsion for emulsion for injection.
Dvanáct a dvacet čtyři měsíce po očkování byly titry virus neutralizační protilátková odpověď následující: Sérové virus neutralizační protilátky
Twelve and twenty-four months after vaccination, the neutralising antibody titres were as follows:
3 - 5 let
3-5 years
6 měsíců po očkování
6 months after vaccination
Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci vakcíny osobám se známou hypersenzitivitou (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, na thiomersal a na residua (na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát a deoxycholát sodný).
Caution is needed when administering this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, to thiomersal and to residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate).
6 až 9 let
6 to 9 years
Anafylaxe užší SMQ „Anafylaktická reakce“ a užší SMQ
narrow SMQ “Anaphylactic reaction” and narrow SMQ “Angioedema”
• Od 18 let výše: Dostanete dvě dávky vakcíny Adjupanrix.
• From 18 years onwards: you will receive two doses of Adjupanrix.
Pokud si nejste jist(a), poraďte se před očkováním se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
6 - 9 let
6-9 years
Den 21 N = 140
Day 21 N=140
3 až 5 let
3 to 5 years
2čtyřnásobné zvýšení titru virus neutralizačních protilátek v séru 3procento subjektů, které měly titry virus neutralizačních protilátek v séru alespoň 1:80
2 4-fold increase in serum neutralising antibody titre 3 % of subjects reaching a serum neutralising antibody titre of at least 1:80
Hydrogenfosforečnan sodný (Na2HPO4) Dihydrogenfosforečnan draselný (KH2PO4)
Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Water for injections
Po podání druhé dávky, ať již poloviční nebo plné dávky pro dospělé, nedošlo ke zvýšení nežádoucích účinků s výjimkou některých nežádoucích účinků, které byly vyšší po druhé plné dávce, především výskytu horečky u dětí < 6 let.
There was no increase after the second dose whether the children received half of the adult or the adult dose, except for some side effects which were higher after the second dose, particularly for rates of fever in < 6 years old children.
Méně časté: nespavost.
Uncommon: insomnia
Poruchy krve a lymfatického systému Časté: lymfadenopatie.
Blood and lymphatic system disorders
Adjupanrix může být aplikován v období kojení.
Adjupanrix may be used in lactating women.
Objem injekční lahvičky vakcíny Adjupanrix po smísení je alespoň 5 ml. Vakcína by měla být podávána v souladu s doporučeným dávkováním (viz bod 3 “Jak se vakcína Adjupanrix podává”).
The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 3 “How Adjupanrix is given”).
Vakcína Adjupanrix obsahuje sodík a draslík
Adjupanrix contains sodium and potassium
Je důležité předem zajistit, aby při eventuální mdlobě nemohlo dojít k úrazu.
It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Jak vakcína Adjupanrix vypadá a co obsahuje toto balení
What Adjupanrix looks like and contents of the pack
• Od 18 let výše: Dostanete jednu dávku vakcíny Adjupanrix.
• From 18 years onwards: you will receive one dose of Adjupanrix.
První dvě dávky Vám budou podány ve zvolený den. Druhé dvě dávky mají být podány po uplynutí intervalu nejméně tří týdnů po první dávce.
The first two injections should be given at the elected date and the two other injections should preferably be given 3 weeks after.
Den 42 N = 46
Day 42 N=46
i) v členských státech EU v průběhu periody hlášení podle čísla šarže, ii) v členských státech EU kumulativně a iii) ve zbytku světa
To put the safety report into context, a summary of vaccine distribution should be included and should provide details of the number of doses of vaccine distributed in i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world.
Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Immune response against A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Jedna dávka (N = 140)
Single dose (N=140)
Jedna dávka (N = 86)
Single dose (N=86)
o pandemii chřipky a za podmínky, že držitel rozhodnutí o registraci pro Adjupanrix bere v úvahu oficiálně deklarovaný pandemický kmen.
Adjupanrix can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Adjupanrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Proto se u malých dětí (např. přibližně do 6 let věku) doporučuje po očkování sledovat teplotu a provést opatření ke snížení horečky (jako je podání antipyretik dle klinické potřeby).
Therefore, monitoring of temperature and measures to lower the fever (such as antipyretic medication as seems clinically necessary) are recommended in young children (e.g. up to approximately 6 years of age) post-vaccination.
3procento subjektů s titry virus neutralizačních protilátek v séru alespoň 1:80
3 % of subjects reaching a serum neutralising antibody titre of at least 1:80
• jestliže jste měl(a) nějakou alergickou reakci jinou než náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku vakcíny Adjupanrix (uvedenou v bodě 6) nebo na thiomersal, vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát (antibiotikum) nebo na deoxycholát sodný;
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Adjupanrix (listed in section 6) or to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or to sodium deoxycholate.
Anti-HA protilátkové odpovědi na kmen A/Indonesia/5/2005 po podání vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 byly následující:
Anti-HA responses against A/Indonesia/5/2005 following administration of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 were as follows:
- dvě balení s 25 injekčnímu lahvičkami (sklo typu I) se 2,5 ml suspenze se zátkou (butylpryž).
- two packs of 25 vials (type I glass) of 2.5 ml emulsion with a stopper (butyl rubber).
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SUSPENSION VIAL
Virus neutralizační protilátky v séru
Serum neutralising antibody
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Balení vakcíny Adjupanrix se skládá ze dvou kontejnerů:
Adjupanrix consists of two containers:
Jak vakcínu Adjupanrix uchovávat Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
Vakcínu Adjupanrix Vám aplikuje Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Your doctor or nurse will give you Adjupanrix.
Velmi omezené údaje séronegativních subjektů starších 80 let (N = 5) ukazují, že po podání dvou jednotlivých dávek vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) nedosáhl žádný subjekt míry séroprotekce.
Very limited data in seronegative subjects >80 years of age (N=5) showed that no subject achieved seroprotection rate following two administrations of a single dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 6 měsíců po očkování
Immune response to A/Vietnam/1194/2004 6 months after vaccination
Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 očkovaných
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Kumulativní přehled všech spontánních nežádoucích účinků podle SOC, High Level Term (HLT) a Preferred Term (PT), rozdělených podle typu zprávy (od zdravotnického pracovníka nebo od pacienta), včetně počtu smrtelných případů.
An overview for all spontaneous adverse reactions by SOC, High Level Term (HLT) and Preferred Term (PT), stratified according to type of report (medically confirmed or nonmedically confirmed) and including the number of fatal reports, for the period covered by the report and cumulatively.
Při injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám.
Fainting can occur following, or even before, any needle injection.
A/VietNam/1194/2004 (H5N1) použitá varianta (NIBRG-14) i.m.
A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) I.M.
A/VietNam/1194/2004 (H5N1), použitá varianta (NIBRG-14)
A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Likvidujte v souladu s místními předpisy.
Dispose of in accordance with local regulations
Plná dávka N = 35
Full dose N=35
21 dní po druhé dávce N = 924
21 days after 2nd dose N = 924
12 měsíců po očkování
12 months after vaccination
Časté: ekchymóza v místě vpichu, zvýšené pocení.
Common: ecchymosis at the injection site, sweating increased
Jedna dávka N = 51
Single dose N=51
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C), chraňte před mrazem, chraňte před světlem.
OTHER Storage (2ºC-8ºC), do not freeze, protect from light
V klinických studiích, které hodnotily imunogenitu vakcíny obsahující adjuvans AS03 a 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004, byla u subjektů ve věku 18 - 60 let tvorba protilátek proti hemaglutininu (anti-HA) následující:
In clinical studies that evaluated the immunogenicity of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 in subjects aged 18-60 years the anti-haemagglutinin (antiHA) antibody responses were as follows:
Suspenze a emulze pro injekční emulzi 50 injekčních lahviček: suspenze (antigen) 50 injekčních lahviček: emulze (adjuvans)
50 vials: suspension (antigen) 50 vials: emulsion (adjuvant)
Plná dávka (N = 41)
Full dose (N=41)
Den 42 N = 42
Day 42 N=42
Jedinci, kteří nebyli dříve očkováni vakcínou Prepandrix
Persons not previously vaccinated with Prepandrix Adults from the age of 18 years:
Podání jedné dávky vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 podávané po jedné nebo dvou dávkách vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004
One dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 administered after one or two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004
Jedna dávka N = 13
Single dose N=13
Bez ohledu na to, zda byla před 6 měsíci podána jedna nebo dvě dávky základního očkování, byly míra séroprotekce proti A/Indonesia po dávce vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 > 80 % a míra séroprotekce proti kmeni A/Vietnam po dávce vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005
Regardless of whether one or two doses of priming vaccine had been given 6 months earlier, the seroprotection rates against A/Indonesia were >80% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 and the seroprotection rates against A/Vietnam were >90% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005.
6.5 Druh obalu a obsah balení Jedno balení obsahující:
6.5 Nature and contents of container
Dvě dávky N = 10
Double dose N=10
Dvě dávky N = 92
Double dose N=92
Poloviční dávka N = 36
Half dose N=36
Plná dávka (N = 35)
Full dose (N=35)
21 dní po druhé dávce N = 48
21 days after 2nd dose N = 48
Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování vakcínou Adjupanrix
What you need to know before you receive Adjupanrix
Míra séroprotekce byla po 12 měsících 16,3 % a po
The seroprotection rates were 16.3% and 4.7% at months 12 and 24, respectively.
Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/05/2005
Immune response to A/Indonesia/05/2005
Poloviční dávka (N = 50)
Half dose (N=50)
- Pokud je pro případ, že byste měl(a) alergickou reakci, ihned dostupná lékařská terapie, můžete být během pandemie očkován(a).
This is as long as medical treatment is available straight away, in case you have an allergic reaction.
• Léčivá látka: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen*
• Active substance: Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Pokud víte, že máte na něco alergii, informujte o tom svého lékaře.
Tell your doctor if you have any known allergies.
Den 42 N = 140
Day 42 N=140
7 dní po druhé dávce N = 47
7 days after 2nd dose N = 47
Injekční emulze adjuvans 25 injekčních lahviček: emulze
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Adjuvant emulsion for injection 25 vials: emulsion
Kumulativní přehled všech spontánních případů v každé zemi během periody, rozdělených podle typu zprávy (od zdravotnického pracovníka nebo od pacienta) a závažnosti.
An overview for all spontaneous cases per country, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and seriousness, for the period covered by the report and cumulatively.
Co je vakcína Adjupanrix a k čemu se používá Co je vakcína Adjupanrix a k čemu se používá
What Adjupanrix is and what it is used for What you need to know before you receive Adjupanrix How Adjupanrix is given
Bez ohledu na dávkovací schéma mělo čtyřnásobné zvýšení titru virus neutralizačních protilátek v séru proti kmeni A/Indonesia/5/2005 po podání dvou dávek více jak 90 % očkovaných.
A 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Indonesia/5/2005 was achieved in >90% of subjects after two doses regardless of the schedule.
život ohrožující) reakce v anamnéze na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky látek obsažených ve vakcíně (vaječná a kuřecí bílkovina, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát a deoxycholát sodný).
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate) of this vaccine.
Jedna dávka N = 48
Single dose N=48