natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Většina (86,8 %) měla výchozí hladiny HCV RNA nejméně 800 000 IU/ml a většina (84,2 %) měla infekci genotypu 1a, 15,8 % mělo portální fibrózu (F2) a 5,3 % přemosťující fibrózu (F3).
A majority (86.8%) had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL and a majority (84.2%) had genotype 1a infection; 15.8% had portal fibrosis (F2) and 5.3% had bridging fibrosis (F3); and 94.7% were naïve to prior HCV treatment.
U léčených subjektů (N=68) byl medián věku 58 let (rozmezí: 32-77 let); 83,8 % byli muži; 58,8 % byli černoši; 73,5 % subjektů mělo HCV infekci GT1a; 75,0 % mělo CKD 5 a 69,1 % bylo na hemodialýze.
Treated subjects (N=68) had a median age of 58 years (range: 32-77 years); 83.8% were male; 58.8% were Black; 73.5% of subjects were infected with HCV GT1a; 75.0%% had Stage 5 CKD and 69.1% were on haemodialysis.
Jedna dávka 5 mg a jiní antagonisté vitamínu K
5 mg single dose and other vitamin K antagonists dasabu vir +
INHIBITORY PROTONOVÉ PUMPY Omeprazol
PROTON PUMP INHIBITORS Omeprazole
Jiné
OTHER
S předchozí léčbou peginterferonem a ribavirinem, bez cirhózy SAPPHIRE II
Peginteferon+ribavirin-experienced, without cirrhosis SAPPHIRE II
Aktivita metabolitu M1 byla 3 až 4násobně snížena v přítomnosti 40% lidské plasmy.
The replicon activity of dasabuvir was attenuated 12- to 13fold in the presence of 40% human plasma.
Geometrické průměry Cmax, AUC opakovaných dávek dasabuviru 250 mg dvakrát denně a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru 25 mg/150 mg/100 mg podávaných jednou denně s jídlem zdravým dobrovolníkům
Geometric mean Cmax, AUC of multiple doses of dasabuvir 250 mg twice daily and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg once daily with food in healthy volunteers
o Pocit na zvracení, zvracení nebo ztráta chuti k jídlu o Všimněte si žloutnutí kůže nebo očního bělma o Vaše moč je tmavší než obvykle o Zmatenost o Všimněte si zvětšení objemu břicha Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Symptoms include: o Feel sick (nauseous), are sick (vomit) or lose your appetite o Notice yellowing of your skin or eyes o Your urine is darker than normal o Confusion o Notice swelling of your stomach area
Je třeba dbát na to, aby se atazanavir užíval bez ritonaviru, protože 100 mg ritonaviru jednou denně je součástí fixní kombinace ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
To be noted, atazanavir should be taken without ritonavir, since ritonavir 100 mg once daily is provided as part of the ombitasvir/paritaprevir/ritonavir fixed dose combination.
20-120 mg
20-120 mg once daily8
PERORÁLNÍ ANTIDIABETIKA, BIGUANIDY Metformin
BIGUANIDE ORAL ANTIHYPERGLYCEMICS Metformin
ritonavirem s nebo bez dasabuviru a bez ribavirinu u pacientů bez cirhózy, dosud neléčených, s genotypem GT1a a GT4 s CKD 4 nebo 5 (Ruby II), byl poměr SVR12 94,4 % (17/18), u žádného subjektu nedošlo během léčby k virologickému selhání nebo relapsu.
In another open-label phase 3b study evaluating 12 weeks of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir and without RBV in non-cirrhotic, treatment-naive GT1a and GT4 patients with CKD stage 4 or 5 (Ruby II), the SVR12 rate was 94.4% (17/18), with no subjects experiencing ontreatment virologic failure or relapse.
následováno 200 mg dvakrát denně
200 mg once daily followed by 200 mg twice daily
Pokud je sirolimus používán společně s dasabuvirem + ombitasvirem/ paritaprevirem/ritonavire m, podávejte sirolimus v dávce 0,2 mg dvakrát týdně (každé 3 nebo
paritaprevir used together with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir, administer sirolimus 0.2 mg twice a week (every 3 or 4 days on the same two days each week).
RUBY-I; subjekty dosud neléčené nebo po léčbě pegIFN + RBV s cirhózou nebo bez a s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v terminálním stádiu onemocnění ledvin (ESRD)
RUBY-I; treatment-naïve or pegIFN + RBV experienced with or without cirrhosis who have severe renal impairment or end stage renal disease (ESRD)
paritaprevir/ritonavir působí, a Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir mohou ovlivnit způsob,
These medicines can affect the way Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir work and Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir can affect the way these other medicines work.
Při užívání přípravku Exviera a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví následující příznaky, které mohou naznačovat zhoršení problémů s játry:
When taking Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, tell your doctor if you have the following symptoms as they may be a sign of worsening liver problems: - Feel sick (nauseous), are sick (vomit) or lose your appetite.
Tabulka 15.
Table 15.
Mechanismus: zvýšení dasabuviru možná vlivem inhibice CYP2C8
Mechanism: increase in dasabuvir possibly due to CYP2C8 inhibition by trimethoprim ombitasvir
Pacienti po transplantaci jater, bez cirhózy a s infekcí GT1 dostávali dasabuvir a ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir po dobu 12-24 týdnů, s RBV nebo bez.
In subjects with liver transplant, no cirrhosis and GT1 infection, patients were dosed with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for 12-24 weeks, with and without RBV.
Mechanismus: neznámý paritaprevir paritaprevirem/ ritonavirem + dasabuvirem se nedoporučuje u pacientů s větší rezistencí na IP.
Darunavir combined with ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir is not recommended in patients with extensive PI resistance.
Léky, o kterých musíte svého lékaře informovat dříve, než začnete užívat přípravek
Medicines you must tell your doctor about before taking Exviera Medicine or active substance
Dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir mohou zvyšovat plasmatickou koncentraci dabigatran-etexilátu.
↑ dabigatran etexilate dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir may increase the plasma concentrations of dabigatran etexilate.
HIV ANTIVIROTIKA: INHIBITOR HIV-1 INTEGRÁZY Dolutegravir
HIV ANTIVIRALS: INTEGRASE STRAND TRANSFER INHIBITOR Dolutegravir
Má být monitorována hladina cyklosporinu a dávka a/nebo frekvence dávkování podle potřeby upravena.
Monitor ciclosporin levels and adjust dose and/or dosing frequency as needed.
Nulová reakce na předchozí pegIFN/RBV Částečná reakce na předchozí pegIFN/RBV Relaps po předchozí pegIFN/RBV Genotyp HCV 1b
Prior pegIFN/RBV null responder Prior pegIFN/RBV partial responder Prior pegIFN/RBV relapser HCV genotype 1b
- jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat; - máte cukrovku.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Exviera if you: - have liver disease other than hepatitis C; - have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely.
Četnost zvýšení hladiny ALT u subjektů užívajících jiné typy estrogenů, například v rámci hormonální substituční terapie (tj.
No increase in incidence of ALT elevations was observed with other types of systemic oestrogens commonly used for hormone replacement therapy (e.g., oestradiol and conjugated oestrogens).
Další den po dni, ve kterém byla zahájena léčba dasabuvirem a ombitasvirem/paritaprevi rem/ritonavirem, je třeba léčbu takrolimem obnovit ve snížené dávce vycházející z koncentrací takrolimu v krvi.
Beginning the day after dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir are initiated; reinitiate tacrolimus at a reduced dose based on tacrolimus blood concentrations.
Vždy se užívají společně s dalším protivirovým léčivým přípravkem obsahujícím ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
They are always taken with another antiviral medicine containing ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Věk, průměr (rozmezí) (roky)
Age, median (range) years Male gender, n (%)
Tabulka 12.
Table 12.
Perorální podání Užívejte jednu tabletu ráno.
Take one tablet in the morning.
většina kombinované perorální antikoncepce nebo antikoncepční vaginální kroužky), musí před zahájením terapie dasabuvirem s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem přejít na jinou metodu antikoncepce (viz body 4.3 a 4.5).
Patients who are taking ethinyloestradiol -containing medicinal products (i.e. most combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings) must switch to an alternative method of contraception (e.g., progestin only contraception or non-hormonal methods) prior to initiating dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir therapy (see sections 4.3 and 4.5).
Teoreticky lze očekávat, že podání dasabuviru s kombinací ombitasvir/paritaprevir/ritonavir zvýší expozici pitavastatinu a fluvastatinu.
Theoretically, dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir is expected to increase the exposure to pitavastatin and fluvastatin.
Varianty V36A/M, R155K nebo D168V se u NS3 objevily při léčbě pomocí paritapreviru u 47 subjektů.
Paritaprevir treatment-emergent variants V36A/M, R155K or D168V were observed in NS3 in 47 subjects.
NA Dávka karisoprodolu se nemusí upravovat; dávku zvyšte, je-li to klinicky indikováno.
NA No dose adjustment required for carisoprodol; increase dose if clinically indicated.
Exviera 250 mg potahované tablety
Exviera 250 mg film-coated tablets
Zvýšení hladiny ALT Během klinických hodnocení dasabuviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s ribavirinem či bez něho došlo u přibližně 1 % subjektů (35 z 3 039) k přechodnému zvýšení hladiny ALT na více než pětinásobek horní hranice běžných hodnot.
During clinical trials with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin, transient elevations of ALT to greater than 5 times the upper limit of normal occurred in approximately 1% of subjects (35 of 3,039).
• Jedna potahovaná tableta obsahuje dasabuvirum 250 mg (ve formě dasabuvirum natricum monohydricum).
• Each tablet contains 250 mg of dasabuvir (as sodium monohydrate).
NA Dávku diazepamu není třeba upravovat; dávku zvyšte, je-li to klinicky indikováno.
NA No dose adjustment required for diazepam; increase dose if clinically indicated.
Poruchy imunitního systému Není známo Anafylaktické reakce
Immune system disorders Frequency unknown
Tabulka 14.
Table 14.
Frekvence dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* N = 2 044
Frequency dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* N = 2,044
Dasabuvir se nemá používat u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh
No dose adjustment of dasabuvir is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Varianty M414T, G554S, S556G, G558R nebo D559G/N byly u NS5B při léčbě dasabuvirem zjištěny u 34 subjektů.
Dasabuvir treatment-emergent variants M414T, G554S, S556G, G558R or D559G/N in NS5B were observed in 34 subjects.
50 mg jednou denně
50 mg once daily
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Exviera užívat
What you need to know before you take Exviera 3.
Po skončení léčby dasabuvirem a ombitasvirem/paritaprevi rem/ritonavirem mají být vhodná dávka a frekvence podávání takrolimu stanoveny vyhodnocením koncentrací takrolimu v krvi.
Upon completion of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir treatment, the appropriate dose and dosing frequency of tacrolimus should be guided by assessment of tacrolimus blood concentrations.
Vždy se užívají společně s dalšími protivirovými léky, například ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem.
They are always taken with other antiviral medicines such as ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
• třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
• St. John's Wort (Hypericum perforatum)
Tabulka 13.
Table 13.
Subjekty s HCV GT4 dostávaly ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinem po dobu 12 nebo 24 týdnů.
Subjects with HCV GT4 received ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin for 12 or 24 Weeks.
Rovnovážného farmakokinetického stavu se u dasabuviru podávaného společně s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem dosáhne po přibližně 12 dnech podávání.
Pharmacokinetic steady state for dasabuvir when coadministered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir is achieved after approximately 12 days of dosing.
Výsledek u subjektů bez SVR12 VS při léčběa
Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF
250 mg jedna dávka
250 mg single dose
Medián věku léčených subjektů (N=22) byl 54 let (rozmezí 34 až 68); 41 % byli černoši; 14 % mělo kompenzovanou cirhózu; 86 % dosud nebylo léčeno pro HCV; 14 % bylo neúspěšně léčeno pegIFN/RBV; 68 % mělo infekci HCV genotypu 1a.
Treated subjects (N = 22) had a median age of 54 years (range: 34 to 68); 41% were Black; 14% had compensated cirrhosis; 86% were HCV treatment-naïve; 14% had failed prior treatment with pegIFN/RBV; 68% had HCV genotype 1a infection.
Subjektům po transplantaci jater a s infekcí GT4 byl podáván ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s RBV (bez cirhózy po dobu 12 týdnů [n=2] a s cirhózou po dobu 24
Subjects with liver transplant and GT4 infection were dosed with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV (noncirrhotic for 12 weeks [n=2] and cirrhotic for 24 weeks [n=1].
Pokud byly kvůli terapii dasabuvirem a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem upraveny dávky současně podávaného léčivého přípravku, je třeba tyto dávky po dokončení terapie dasabuvirem a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem znovu upravit.
If dose adjustments of concomitant medicinal products are made due to treatment with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, doses should be re-adjusted after administration of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir is completed.
400 mg jednou denně
400 mg once daily
NARKOTICKÁ ANALGETIKA Paracetamol (podávaný formou fixní dávky hydrokodonu/ paracetamolu)
NARCOTIC ANALGESICS Paracetamol (given as fixed dose hydrocodone /paracetamol dasabu vir +
PEARL-II - genotyp 1b, po předchozí léčbě pegIFN+RBV, bez cirhózy Design:
PEARL-II - genotype 1b, pegIFN+RBV-experienced, without cirrhosis Design:
Balení má 56 tablet (vícečetné balení obsahuje 4 balení po 14 tabletách).
Each carton contains 56 tablets (multipack carton containing 4 inner cartons of 14 tablets).
otevřená, jednoramenná, globální multicentrická
open-label, single-arm, global multicentre
Nejčetnějším metabolitem v plasmě byl M1, který představoval 21 % radioaktivity související s léčivem (AUC)
The most abundant plasma metabolite was M1, which represented 21% of drug-related radioactivity (AUC) in circulation following single dose; it's formed via oxidative metabolism predominantly by CYP2C8.
Vrcholu bylo dosaženo během prvního týdne studie a obvykle během pokračování terapie odeznělo.
Bilirubin elevations occurred after initiation of treatment, peaked by study Week 1, and generally resolved with ongoing therapy.
žádná, n (%)
≥ 35, n (%)
Pacienti s koinfekcí HBV/HCV jsou vystaveni riziku reaktivace HBV,
HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should, therefore, be monitored and managed according to current clinical guidelines.
V části 2 dostávaly subjekty s HCV GT1 dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s nebo bez ribavirinu po dobu 12 nebo 24 týdnů.
In Part 2, subjects with HCV GT1 received dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 or 24 weeks.
Je třeba dbát na to, aby se darunavir užíval bez ritonaviru, 100 mg ritonaviru jednou denně je součástí fixní kombinace ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
To be noted, darunavir should be taken without ritonavir, since ritonavir 100 mg once daily is provided as part of the ombitasvir/paritaprevir/ritonavir fixed dose combination.
Celkové koncentrace takrolimu nebo sirolimu v krvi mají být monitorovány po zahájení a v průběhu současného podávání s dasabuvirem a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem a dávka a/nebo frekvence podávání mají být upraveny dle potřeby.
Tacrolimus or sirolimus whole blood concentrations should be monitored upon initiation and throughout co-administration with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and the dose and/or dosing frequency should be adjusted as needed.
dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bez ribavirinu po dobu 12 týdnů Randomizováno a léčeno bylo 60 pacientů a 60/60 (100 %) dosáhlo SVR12.
60 patients were randomized and treated, and 60/60 (100%) achieved SVR12.
Dasabuvir musí být vždy podáván společně s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem.
Dasabuvir must always be administered together with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir .
Perorální antikoncepce s obsahem ethinylestradiolu je kontraindikována (viz bod 4.3).
Ethinyloestradiol containing oral contraceptives are contraindicated (see section 4.3).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/A
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Dasabuvir je inhibitorem UGT1A1 in vivo.
Medicinal products metabolised by glucuronidation Dasabuvir is an inhibitor of UGT1A1 in vivo.
Celkové koncentrace takrolimu v krvi mají být monitorovány po zahájení a v průběhu současného podávání s dasabuvirem a ombitasvirem/paritaprevi rem/ritonavirem a dávka a/nebo frekvence podávání mají být upraveny dle potřeby.
Tacrolimus whole blood concentrations should be monitored upon initiation and throughout coadministration with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir and the dose and/or dosing frequency should be adjusted as needed.
Léčivé přípravky metabolizované pomocí CYP2C19
Medicinal products metabolised by CYP2C19
Jedna potahovaná tableta obsahuje dasabuvirum 250 mg (ve formě dasabuvirum natricum monohydricum).
Each film-coated tablet contains 250 mg of dasabuvir (as sodium monohydrate).
Tento režim lze použít v nepřítomnosti větší rezistence na IP (tj.
This regimen can be used in the absence of extensive PI resistance (i.e. lack of darunavir associated RAMs), see also section 4.4.
randomizovaná, globální multicentrická, dvojitě zaslepená, kontrolovaná
randomised, global multicentre, double-blind, regimen-controlled
Subjekty po transplantaci jater s cirhózou dostávaly dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s RBV (GT1a 24 týdnů [n=4], GT1b
Liver transplant subjects with cirrhosis were dosed with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV (GT1a for 24 weeks [n=4], GT1b for 12 weeks [n=2]).
Nežádoucí účinky zjištěné u dasabuviru v kombinaci s ombitasvirem/paritaprevirem/ ritonavirem nebo ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem a ribavirinem
Adverse reactions identified with dasabuvir in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir or ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin
Přečtěte si dále uvedené informace o antikoncepci.
See the section on contraception below.
SVR12 u subjektů dříve léčených peginterferonem a ribavirinem, infikovaných genotypem 1 v studii SAPPHIRE-II
SVR12 for genotype 1-infected peginterferon+ribavirin-experienced subjects in SAPPHIRE-II
Očekává se: ↑ sulfasalazin
↑ sulfasalazine
Po zahájení léčby přípravkem Exviera u Vás možná bude nutné pečlivější monitorování hladiny glukózy v krvi anebo úprava léčby cukrovky.
You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medicines after starting Exviera.
Jinéb a. Potvrzený nález HCV ≥ 25 IU/ml po dosažení HCV RNA < 25 IU/ml během léčby, potvrzené zvýšení HCV
Overall SVR12 HCV genotype 1a HCV genotype 1b Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VFa Relapse Otherb a. Confirmed HCV ≥ 25 IU/mL after HCV RNA < 25 IU/mL during treatment, confirmed 1 log10 IU/mL
Aktivita v buněčné kultuře a při biochemických studiích EC50 pro dasabuvir proti kmenům genotypu 1a-H77 a 1b-Con1 dosáhla v testech na buněčných kulturách s replikony HCV hodnot 7,7 nM resp. 1,8 nM.
The EC50 of dasabuvir against genotype 1a-H77 and 1b-Con1 strains in HCV replicon cell culture assays was 7.7 and 1.8 nM, respectively.
Jak se Exviera užívá
How to take Exviera
Expozice rilpivirinu je podstatně zvýšena (trojnásobně) při podávání rilpivirinu v kombinaci s dasabuvirem s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem, s možným následným prodloužením QT. Přidá-li se inhibitor HIV proteázy (atazanavir, darunavir), expozice rilpivirinu se může ještě zvýšit,
Rilpivirine exposure is substantially increased (3-fold) when rilpivirine is given in combination with dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, with a consequent potential for QT-prolongation.
Očekává se: ↓ dasabuvir ↓ ombitasvir ↓ paritaprevir
Expected: ↓ dasabuvir ↓ombitasvir ↓ paritaprevir
Mitotan
Mitotane
Mechanismus: indukce CYP2C19 ritonavirem
Mechanism: CYP2C19 induction by ritonavir.
globální multicentrická, otevřená
global multicentre, open-label
Při užívání dasabuviru s ribavirinem je třeba s extrémní opatrností dbát na to, aby pacientky a partnerky pacientů neotěhotněly.
Extreme caution must be taken to avoid pregnancy in female patients and female partners of male patients when dasabuvir is used with ribavirin.
Současné podávání s fluvastatinem a pitavastatinem není doporučeno (viz bod
Concomitant use with fluvastatin and pitavastatin is not recommended (see section 4.4).
Jinéb a. Zahrnuje všechny subjekty s HCV GT1 v části 2 s výjimkou subjektů v ramenu G, které nedostaly doporučený režim.
SVR12, n/N (%) [95% CI] Outcome for subjects not achieving SVR12 On-treatment virologic failure Post-treatment relapse Otherb a. Includes all HCV GT1 subjects in Part 2 excluding Arm G subjects that did not receive recommended regimen.
Relaps
Relapse
Nežádoucí účinky při užívání přípravku Exviera s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem a s ribavirinem či bez něho:
Side effects when taking Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin:
U pacientů s lehkou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin na dialýze není třeba dávku dasabuviru upravovat (viz bod 5.2).
No dose adjustment of dasabuvir is required for patients with mild, moderate, or severe renal impairment or end-stage-renal disease on dialysis (see section 5.2).
V části 1b dostávaly všechny subjekty dasabuvira ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinem po dobu 12 týdnů.
In Part 1b, all subjects received dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin for 12 weeks.
Příbalová informace: informace pro pacienta Exviera 250 mg potahované tablety dasabuvirum
Package leaflet: Information for the patient Exviera 250 mg film-coated tablets dasabuvir This medicine is subject to additional monitoring.
Výsledek léčby dasabuvir a ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir s RBV po 12 týdnů n/N % 95% CI
Treatment outcome dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV for 12 weeks n/N % 95% CI
*AFP= sérový alfa-fetoprotein
No (for any parameter listed above) *AFP= serum alpha fetoprotein
Vzhledem k tomu, že dasabuvir se doporučuje v kombinaci s paritaprevirem/ombitasvirem/ ritonavirem a že ritonavir může u pacientů s koinfekcí HIV bez pokračující antiretrovirové terapie vyvolat rezistenci na inhibitory proteázy (IP), pacienti s koinfekcí HIV bez supresivní antiretrovirové terapie nemají být dasabuvirem léčeni.
Dasabuvir is recommended in combination with paritaprevir/ombitasvir/ritonavir, and ritonavir may select for PI resistance in HIV co-infected patients without ongoing antiretroviral therapy.
Dasabuvir se při léčbě chronické hepatitidy C musí podávat v kombinaci s dalšími léčivými přípravky pro léčbu infekce hepatitidou C (viz body 4.2 a
Dasabuvir is not recommended for administration as monotherapy and must be used in combination with other medicinal products for the treatment of hepatitis C infection (see section 4.2 and 5.1).
Mechanismus: možná inhibicí UGT1A1 paritaprevirem , dasabuvirem a ombitasvirem a inhibicí CYP3A4 ritonavirem dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir dolutegravir
Mechanism: possibly due to UGT1A1 inhibition by paritaprevir, dasabuvir and ombitasvir and CYP3A4 inhibition by ritonavir dasabuvi r + ombitas vir/parit aprevir/r itonavir dolutegravir
Bez cirhózy S kompenzovanou cirhózou
Clinical trial in subjects with compensated cirrhosis
Méně časté: mohou ovlivnit až 1 pacienta ze 100
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
V části 1a dostávaly všechny subjekty dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinem po dobu 12 nebo 24 týdnů.
In Part 1a, all subjects received dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin for 12 or 24 weeks.
Bez předchozí léčby a po léčbě peginterferonem a ribavirinem, s kompenzovanou cirhózou
Treatment-naïve and peginterferon+ribavirin-experienced, with compensated cirrhosis