natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Použití přípravku Alimta u maligního mezoteliomu pleury a nemalobuněčného karcinomu plic není u pediatrické populace relevantní.
There is no relevant use of ALIMTA in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
(mg/m2)
Dose of ALIMTA (mg/m2)
V tabulce je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků, které byly hlášeny u více než 5 % z 265 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě pemetrexedem v monoterapii se suplementací kyselinou listovou a vitaminem B12 a u 276 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě docetaxelem v monoterapii.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in > 5 % of 265 patients randomly assigned to receive single agent pemetrexed with folic acid and vitamin B12 supplementation and 276 patients randomly assigned to receive single agent docetaxel.
Pemetrexed je inkompatibilní s rozpouštědly obsahujícími kalcium, jako je laktátový Ringerův roztok a Ringerův roztok.
Pemetrexed is incompatible with diluents containing calcium, including lactated Ringer's Injection and Ringer's Injection.
Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u < 1 % pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem, jsou: supraventrikulární arytmie.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include supraventricular arrhythmias.
Změny vnímání chuti Játra: abnormální nálezy při vyšetření krve
Liver: abnormal blood tests
Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u < 1 % pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem, jsou: alergická reakce/hypersenzitivita, multiformní erytém, supraventrikulární arytmie a plicní embolie.
Clinically relevant CTC toxicity that was reported in < 1% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: allergic reaction/hypersensitivity, erythema multiforme, supraventricular arrhythmia and pulmonary embolism.
Během léčby přípravkem ALIMTA musejí ženy používat vhodnou antikoncepci.
Women must use effective contraception during treatment with ALIMTA.
Jakákoli toxicita stupně 3 nebo 4
Grade 3 or 4 mucositis
(n=519) a srovnán s výskytem u pacientů, kteří dostali > 6 cyklů léčby pemetrexedem (n=281).
The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤ 6 cycles of pemetrexed maintenance (N=519), and compared to patients who received > 6 cycles of pemetrexed (N=281).
Přípravek ALIMTA je v kombinaci s cisplatinou indikován k léčbě pacientů bez předchozí chemoterapie s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury.
ALIMTA in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.
G+C
AC GC
Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 54 mg sodíku.
Each vial contains approximately 54 mg sodium.
pemetrexed/cisplatina cisplatina (n = 168)
Pemetrexed/ cisplatin (N = 839)
JMEN: Kaplan - Meierova křivka doby přežití bez progrese (PFS) a celkové doby přežití u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk, užívajících přípravek ALIMTA nebo placebo
JMEN: Kaplan Meier plots of progression-free survival (PFS) and overall survival ALIMTA versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology:
Pacienti s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu 45-79 ml/min) by se měli vyvarovat užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), jako je ibuprofen a kyselina acetylsalicylová (> 1,3 g denně) dva dny před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a dva dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.5).
Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as ibuprofen, and acetylsalicylic acid (> 1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
ALIMTA + cisplatina gemcitabin + cisplatina
Gemcitabine + cisplatin
Pacienti s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu od 45 do 79 ml/min) se mají vyvarovat současného používání pemetrexedu s NSAID (např. ibuprofen) nebo s vyššími dávkami kyseliny acetylsalicylové 2 dny před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a 2 dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.4).
In patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min), the concomitant administration of pemetrexed with NSAIDs (e.g. ibuprofen) or acetylsalicylic acid at higher dose should be avoided for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.4).
U pacientů léčených ozařováním před léčbou, v průběhu nebo následovně po léčbě pemetrexedem byly hlášeny případy postradiační pneumonitidy.
Cases of radiation pneumonitis have been reported in patients treated with radiation either prior, during or subsequent to their pemetrexed therapy.
Přípravek ALIMTA je v kombinaci s cisplatinou indikován v první linii k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).
ALIMTA in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
• Výskyt odpovědi (%) (95 % CI)
Overall response rate** (95 % CI)
Pokud dostanete přípravek ALIMTA s cisplatinou:
When using ALIMTA in combination with cisplatin:
* hodnota p <0,05 při srovnání kombinace pemetrexed/cisplatina a gemcitabin/cisplatina při použití Fisherova exaktního testu.
*P-values <0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test. **Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity.
Po uvedení přípravku na trh byly při podávání pemetrexedu samostatně nebo společně s jinými chemoterapeutickými přípravky hlášeny také nefrogenní diabetes insipidus a renální tubulární nekróza.
Nephrogenic diabetes insipidus and renal tubular necrosis were also reported in post marketing setting with pemetrexed alone or with other chemotherapeutic agents.
Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u ≥ 1 % a <5 % u pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem, jsou: infekce bez neutropenie, febrilní neutropenie, alergická reakce/hypersenzitivita, zvýšení kreatininu, motorická neuropatie, senzorická neuropatie, erythema multiforme a bolest břicha.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and < 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
V případě postižení jater tumorem jsou akceptovatelné hodnoty alkalické fosfatázy, AST a ALT ≤ 5násobek horní hranice normálních hodnot.
Alkaline phosphatase, AST and ALT ≤ 5 times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement.
Přípravek ALIMTA je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk u pacientů, u kterých po chemoterapii založené na platině nedošlo k bezprostřední progresi onemocnění.
ALIMTA is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section 5.1).
Klinicky relevantní toxicita, která byla hlášena u ≥ 1 % a ≤5 % pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem a cisplatinou, zahrnovala: zvýšení hodnot AST, zvýšení hodnot ALT, infekci, febrilní neutropenii, renální selhání, pyrexii, dehydrataci, konjunktivitidu a snížení clearance kreatininu.
Clinically relevant toxicity that was reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: AST increase, ALT increase, infection, febrile neutropenia, renal failure, pyrexia, dehydration, conjunctivitis, and creatinine clearance decrease.
** V souladu s National Cancer Institute CTC (v2.0, NCI 1998), by případy alopecie měly být hlášeny pouze jako stupeň 1 nebo 2.
**According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
Přípravek ALIMTA 100 mg obsahuje méně než 1mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, tj.
ALIMTA 100 mg contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'
(včetně stadia nemoci, odpovědi na indukci, ECOG PS, kuřáckého statusu, pohlaví, histologie a věku)
The relative treatment effect of ALIMTA was internally consistent across subgroups (including disease stage, induction response, ECOG PS, smoking status, gender, histology and age) and similar to that observed in the unadjusted OS and PFS analyses.
Účinnost přípravku ALIMTA v kombinaci s cisplatinou oproti cisplatině u pacientů s maligním mezoteliomem pleury Randomizovaní a léčení
Efficacy of ALIMTA plus cisplatin vs. cisplatin in malignant pleural mesothelioma Randomized and treated
(16,4% oproti 28,9 %, p<0,001), transfúzí erytrocytů (16,1 % oproti 27,3 %, p<0,001) a transfúzí trombocytů (1,8 % oproti 4,5%, p=0,002).
Patients treated with ALIMTA and cisplatin required fewer transfusions (16.4% versus 28.9%, p<0.001), red blood cell transfusions (16.1% versus 27.3%, p<0.001) and platelet transfusions (1.8% versus 4.5%, p=0.002).
Průjem bez kolostomie
Diarrhoea without colostomy
U pacientů s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí, u kterých je terapie pemetrexedem vhodná, má být přerušeno užívání NSAID s dlouhým eliminačním poločasem nejméně pět dnů před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a nejméně dva dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.5).
In patients with mild to moderate renal insufficiency eligible for pemetrexed therapy NSAIDs with long elimination half-lives should be interrupted for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Velmi časté (může se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Low white blood cells
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY cytotoxic
Přípravek ALIMTA 500 mg obsahuje přibližně 54 mg sodíku v jedné injekční lahvičce.
ALIMTA 500 mg contains approximately 54 mg sodium per vial.
Po rekonstituci (viz příbalová informace) obsahuje jedna injekční lahvička pemetrexedum 25 mg/ml.
After reconstitution (see package leaflet), each vial contains 25 mg/ml of pemetrexed.
Pro účely této tabulky byla použita hraniční hodnota 5 % pro zařazení všech příhod, kdy hlásící osoba považovala příhodu za možnou souvislost s léčbou pemetrexedem a cisplatinou.
For the purpose of this table a cut off of 5 % was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed and cisplatin.
Výskyt puchýřů (zpuchýřující onemocnění kůže) - včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy Hemolytická anémie vyvolaná imunitní reakcí (rozpad červených krvinek vyvolaný protilátkami)
Bullous conditions (blistering skin diseases)-including Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků , sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u < 1 % pacientů randomizovaných k léčbě cisplatinou a pemetrexedem, jsou: arytmie a motorická neuropatie.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include arrhythmia and motor neuropathy.
stupně (s výjimkou neurotoxicity), musí se ALIMTA vysadit až do úpravy na hodnoty nižší nebo stejné, jako byly hodnoty před léčbou.
If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), ALIMTA should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
Tabulka 2 - Úprava dávek pro přípravek ALIMTA (v monoterapii nebo v kombinaci) a cisplatinu - nehematologické toxicitya, b
Table 2 - Dose modification table for ALIMTA (as single agent or in combination) and cisplatin- Non-haematologic toxicities a, b Dose of ALIMTA (mg/m2)
*** V souladu s National Cancer Institute CTC (v2.0, NCI 1998), by případy poruchy chuti a alopecie měly být hlášeny pouze jako stupeň 1 nebo 2.
***According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neotevřená lahvička
6.4 Special precautions for storage
Pokud byla před léčbou podávána kyselina listová a vitamin B12, byla hlášena menší toxicita a snížení hematologické a nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4, jako je neutropenie, febrilní neutropenie a infekce s neutropenií stupně 3 nebo 4.
Less toxicity and reduction in Grade 3/4 haematologic and non-haematologic toxicities such as neutropenia, febrile neutropenia and infection with Grade 3/4 neutropenia were reported when pre-treatment with folic acid and vitamin B12 was administered.
Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
Not known: frequency cannot be estimated from the available data Lower limb swelling with pain and redness Increased urine output
Upozornění a opatření Před použitím přípravku ALIMTA se poraďte se svým lékařem nebo nemocničním lékárníkem.
Talk to your doctor or hospital pharmacist before receiving ALIMTA.
Pokud kojíte, oznamte to svému lékaři.
If you are breast-feeding, tell your doctor.
Velmi časté Neuropatiesenzorická
Common Neuropathysensory
Renální poruchy****
Frequency* Event**
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékař nebo lékárníkovi.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Přípravek ALIMTA v dávce 500 mg/m2 byl studován jako lék podávaný v monoterapii u
ALIMTA at a dose of 500 mg/m2 was studied as a single-agent in 64 chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma.
Dlaždicobuněčný (n=473)
Squamous cell (N=473)
Klinicky relevantní toxicita, která byla hlášena u < 1 % pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem a cisplatinou, zahrnovala: zvýšení hodnot GGT, bolest na hrudi, arytmie a motorickou neuropatii.
Clinically relevant toxicity that was reported in < 1% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: GGT increase, chest pain, arrhythmia, and motor neuropathy.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 kontrolovaná placebem (JMEN), srovnávala účinnost a bezpečnost udržovací léčby přípravkem ALIMTA spolu s nejlepší možnou podpůrnou léčbou (BSC) (n=441) a podávání placeba spolu s BSC (n=222) u pacientů s lokálně pokročilým (stadium IIIB) nebo metastazujícím (stadium IV) nemalobuněčným karcinomem plic
A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (JMEN), compared the efficacy and safety of maintenance treatment with ALIMTA plus best supportive care (BSC) (n = 441) with that of placebo plus BSC (n = 222) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy containing Cisplatin or Carboplatin in combination with Gemcitabine, Paclitaxel, or Docetaxel.
U pacientů s karcinomem histologického typu z dlaždicových buněk nenaznačují výsledky PFS a OS výhodu léčby přípravkem ALIMTA oproti placebu.
The PFS and OS results in patients with squamous cell histology suggested no advantage for ALIMTA over placebo.
Přípravek ALIMTA se podává pacientům bez předchozí chemoterapie v kombinaci s dalším protinádorovým lékem cisplatinou k léčbě maligního mezoteliomu pleury, což je forma nádoru postihující plicní výstelku.
ALIMTA is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u ≥ 1 % a < 5 % u pacientů randomizovaných k léčbě cisplatinou a pemetrexedem, jsou: renální selhání, infekce, horečka, febrilní neutropenie, zvýšení AST, ALT a GGT, kopřivka a bolest na hrudi.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and < 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
ALIMTA 100 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 100 mg (jako pemetrexedum dinatricum).
ALIMTA 100 mg: Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Bezpečnostní opatření při přípravě a podání přípravku ALIMTA Tak jako i u jiných potenciálně toxických protinádorových látek je nutné udržovat pozornost při zacházení s infuzním roztokem pemetrexedu a při jeho přípravě.
As with other potentially toxic anticancer agents, care should be exercised in the handling and preparation of pemetrexed infusion solutions.
Zvýšená pigmentace kůže Méně časté (může se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)
Uncommon ( may affect up to 1 in 100 people)
ALIMTA 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční lahvička ze skla třídy I s pryžovou zátkou obsahující 100 mg pemetrexedu
ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Type I glass vial with rubber stopper containing 100 mg of pemetrexed.
Zácpa
Stomatitis/
Přípravek ALIMTA je indikován ve druhé linii jako monoterapie k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).
ALIMTA is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section
Zánět kůže, především na dolní končetině s otokem, bolestí a zarudnutím
Hypernatraemia - increased sodium in blood Inflammation of the skin, mainly of the lower limb with swelling, pain and redness
ALIMTA 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok ALIMTA 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, tj.
ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
1, 2 a 3, které se použijí v případě podávání přípravku ALIMTA v monoterapii nebo v kombinaci s cisplatinou.
Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for ALIMTA used as a single agent or in combination with cisplatin.
Leukocyty snížení Neutrofily snížení
Leukocytes decreased
Farmakoterapeutická skupina: analogy kyseliny listové, ATC kód: L01BA04 ALIMTA (pemetrexed) je tzv. „multi-targeted“ antifolikum, protinádorová látka působící narušení několika klíčových metabolických procesů závislých na kyselině listové, které jsou nezbytné pro replikaci buněk.
ALIMTA (pemetrexed) is a multi-targeted anti-cancer antifolate agent that exerts its action by disrupting crucial folate-dependent metabolic processes essential for cell replication.
ALIMTA 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční lahvička ze skla třídy I s pryžovou zátkou obsahující 500 mg pemetrexedu
ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Type I glass vial with rubber stopper containing 500 mg of pemetrexed.
EU/1/04/290/001 EU/1/04/290/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/290/001
než predominantně z dlaždicových buněk (n=481) byla 15,5 měsíců ve skupině přípravku ALIMTA a 10,3 měsíce ve skupině placeba (poměr rizik = 0,70, 95% CI: 0,56-0,88, p=0,002).
The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 481) was 15.5 months for the ALIMTA arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Pro účely této tabulky byla použita hraniční hodnota 5 % pro zařazení všech příhod, kdy hlásící osoba považovala příhodu za možnou souvislost s léčbou pemetrexedem.
For the purpose of this table a cut off of 5 % was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed.
ALIMTA 500 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 500 mg (jako pemetrexedum dinatricum).
ALIMTA 500 mg: Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
(95 % CI) Log Rank hodnota p*
Log Rank p-value*
≥ 1500 buněk/mm3 a počet trombocytů musí být ≥ 100 000 buněk/mm3.
Before the start of any cycle of chemotherapy, patients are required to have the following: absolute neutrophil count (ANC) should be ≥ 1500 cells/mm3 and platelets should be ≥ 100,000 cells/mm3.
Frekvence Nežádoucí účinek*
Frequency Event*
U některých pacientů se při používání přípravku ALIMTA vyskytla srdeční příhoda, cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda, obvykle při používání v kombinaci s další protinádorovou terapií.
Oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling)Some patients have experienced a heart attack, stroke or “mini-stroke” while receiving ALIMTA usually in combination with another anticancer therapy.
Pro randomizované pacienty byl, měřeno od zahájení první linie indukční léčby přípravkem ALIMTA s cisplatinou, medián PFS stanovený zkoušejícím 6,9 měsíců v rameni s přípravkem ALIMTA a 5,6 měsíce v rameni s placebem (poměr rizik = 0,59 95% CI = 0,47-0,74).
The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of ALIMTA plus cisplatin first line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the ALIMTA arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59 95% CI = 0.47-0.74).
Nauzea Zvracení Anorexie Zácpa Stomatitida/ faryngitida
Common Vomiting Mucositis/ stomatitis
Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V.
Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland B.V.
adjustovaný HR=0,78; 95 CI=0,61-1,00, p=0,047) a ve prospěch docetaxelu u karcinomu s histologickou strukturou z dlaždicových buněk (n=172; 6,2 oproti 7,4 měsíců, adjustovaný HR=1,56; 95% CI =1,08
An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of ALIMTA versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (n = 399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted HR = 0.78; 95% CI = 0 .61-1.00, p = 0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (n = 172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR = 1.56; 95% CI = 1.08-2.26, p = 0.018).
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 11 mg sodíku.
Each vial contains approximately 11 mg sodium.
V tabulce níže je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků pravděpodobně souvisejících se studijní medikací, které byly v klinických hodnoceních udržovací léčby pemetrexedem v monoterapii (JMEN: n=663) a pokračující udržovací léčby pemetrexedem (PARAMOUNT: n=539) hlášeny u více než
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5% of 800 patients randomly assigned to receive single agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N= 663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N=539) studies.
ALIMTA 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
ALIMTA 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pemetrexedum
ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed