natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lansoprazol AbZ 15 mg Hartkapseln 15 mg Enterosolventní tvrdá tobolka Perorální podání
Lansoprazol AbZ 15 mg Hartkapseln 15 mg Gastro-resistant capsule, hard Oral use
¾ souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené žadatelem byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru, Výbor pro humánní léčivé přípravky doporučil udělit rozhodnutí o registraci, k nimž se vztahují souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III, pro Lansoprazol AbZ-Pharma a související názvy (viz příloha I).
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lansoprazol AbZPharma and associated names (see Annex I).
1) Co je Lansoprazol-AbZ a k čemu se používá 2) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lansoprazol-AbZ užívat 3) Jak se Lansoprazol-AbZ užívá
What Lansoprazol AbZ is and what it is used for Before you take Lansoprazol AbZ How to take Lansoprazol AbZ Possible side effects
Jestliže jste užil(a) více tobolek přípravku Lansoprazol-ratiopharm, než jste měl(a) kontaktujte lékaře.
If you take more Lansoprazol AbZ than you should you should always consult a doctor.
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Německo
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Poruchy očí a chuti Méně časté: poruchy chuti.
Eye disorders and changes in the sensation of taste Uncommon:
JAK SE Lansoprazol-AbZ UŽÍVÁ
HOW TO TAKE Lansoprazol AbZ
Finsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89075 Ulm Německo
Finland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89075 Ulm Germany
Uchovávání přípravku Lansoprazol-ratiopharm Další informace
How to store Lansoprazol AbZ Further information
Německo ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89075 Ulm Německo
Germany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89075 Ulm Germany
15 mg Enterosolventní tvrdá tobolka Perorální podání
15 mg Gastro-resistant capsule, hard Oral use
Pokud užíváte Lansoprazol-ratiopharm, neměla byste kojit, protože jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti s podáváním lansoprazolu během kojení.
You should avoid breastfeeding while taking Lansoprazol AbZ, as there has been insufficient experience with its use during lactation.
30 mg Enterosolventní tvrdá tobolka Perorální podání
30 mg Gastro-resistant capsule, hard Oral use
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Do not use Lansoprazol AbZ after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
[bude doplněno příslušným státem] Držitel rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Německo
Marketing Authorisation Holder: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89070 Ulm, Germany
Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti není Lansoprazol-AbZ doporučený pro léčbu dětí.
Lansoprazol AbZ is not recommendes for use in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <Lansoprazol AbZ a přidružené názvy (viz Annex I) 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky> lansoprazolum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 30 mg , gastro-resistant capsules, hard > lansoprazole
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <Lansoprazol AbZ a přidružené názvy (viz Annex I) 15 mg enterosolventní tvrdé tobolky> lansoprazolum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 15 mg , gastro-resistant capsules, hard > lansoprazole
<Lansoprazol-AbZ a přidružená jména (viz Annex I) 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky> Lansoprazol
< Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 30 mg, gastro-resistant capsules, hard > Lansoprazol
<Lansoprazol-AbZ a přidružená jména (viz Annex I) 15 mg enterosolventní tvrdé tobolky Lansoprazol
< Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 15 mg, gastro-resistant capsules, hard > Lansoprazol
NÁZEV PŘÍPRAVKU <Lansoprazol AbZ a přidružené názvy (viz Annex I) 15 mg enterosolventní tvrdé tobolky> <Lansoprazol AbZ a přidružené názvy (viz Annex I) 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky> [viz Annex I - bude doplněno příslušným státem]
< Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 15 mg , gastro-resistant capsules, hard > < Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 30 mg , gastro-resistant capsules, hard >
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Lansoprazol-AbZ UŽÍVAT
If you stop taking Lansoprazol AbZ
Závěrečná zpráva: 3Q 2023
Final report: 3Q 2023
- Máte problémy se srdcem.
- You have heart problems.
Součást vícečetného balení, nemůže být prodávána samostatně.
Component of a multipack, cannot be sold separately.
Nebylo stanoveno žádné jednoznačné antidotum.
There is no clearly identified antidote.
Nejsou dostupné žádné klinické údaje o rozsahu této interakce.
No clinical data on the magnitude of this interaction are available.
Nebylo však možné dosáhnout definitivního závěru u studií tolerance, závislosti a samopodání.
However, no definitive conclusion could be drawn on tolerance, dependence and self-administration studies.
Bezpečnost a účinnost pitolisantu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of pitolisant in children aged from 0 to 18 years old have not yet been established.
Váš lékař může kdykoli dávku zvýšit nebo snížit v závislosti na tom, jak dobře u Vás přípravek zabírá a jak dobře ho snášíte.
At any time, your doctor can increase or decrease your dose depending on how well the medicine works for you and how well you tolerate it.
Veškeré změny dávkování musí být předepsány a kontrolovány Vaším lékařem.
Any change in dosage must be prescribed and monitored by your doctor.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Antidepresiva
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
U starších osob jsou dostupné pouze omezené údaje.
Limited data are available in elderly.
Vzhledem k tomu, že údaje o dlouhodobé účinnosti jsou omezené (viz bod 5.1), je nutné, aby pokračující účinnost léčby pravidelně posuzoval lékař.
As long-term efficacy data are limited (see section 5.1), the continued efficacy of treatment should be regularly evaluated by the physician.
Pokud se data odevzdání PSUR a aktualizace RMP shodují, lze je podat současně.
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francie
40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu France
Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu včetně teratogenity.
Studies in animals have shown reproductive toxicity, including teratogenicity.
Pitolisant nebyl genotoxický, ani kancerogenní.
Pitolisant was neither genotoxic nor carcinogenic.
- Substráty OCT1
- Substrates of OCT1
V případě výrazné změny tělesné hmotnosti musí lékař léčbu znovu zvážit.
In case of significant weight change, treatment should be re-evaluated by the physician.
Ve schématu s postupnou titrací dávky by zvyšování dávky mělo vzít v úvahu tuto vyšší expozici.
In the up-titration scheme, dose increment should take into account this higher exposure.
Narkolepsie je porucha, která způsobuje nadměrnou denní spavost a tendenci náhle usínat v nevhodných situacích (spánkové ataky).
Narcolepsy is a condition that causes excessive daytime sleepiness and a tendency to suddenly fall asleep in inappropriate situations (sleep attacks).
K dnešnímu datu je k dispozici pouze omezené množství údajů z otevřené studie o dlouhodobé účinnosti přípravku Wakix u této indikace.
To date, there are limited amount of data from an open label study on long term efficacy of Wakix in this indication.
Pitolisant by během těhotenství neměl být užíván, pokud potenciální přínos nepřevažuje nad potenciálním rizikem pro plod.
Pitolisant should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk for foetus.
Extrasystoly Bradykardie
Extrasystoles Bradycardia
Rebound efekt
Rebound effect
Interindividuální variabilita je poměrně vysoká, u některých dobrovolníků s vysokým profilem (bez potíží s tolerancí).
Inter individual variability is rather high, some volunteers showing outlier high profile (without tolerance issues).
Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, kód ATC: N07XX11.
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, ATC code: N07XX11.
Udržení účinnosti
Maintenance of efficacy
Neužívejte dávku přípravku Wakix odpoledne, mohlo by pak pro Vás být obtížné usnout.
Do not take a dose of Wakix in the afternoon since you may have difficulty sleeping.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31/03/2016
Date of first authorisation: 31/03/2016
Celková denní dávka má být podávána v jedné dávce ráno při snídani.
The total daily dose should be administered as a single dose in the morning during breakfast.
Tuto příbalovou informaci a případně zbylé tablety vezměte s sebou.
Take this leaflet and any remaining tablets with you.
Nad 80 let kinetika vykazovala mírné odlišnosti bez klinické relevance.
Above 80 years old, kinetics show a slight variation without clinical relevance.
Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171) Makrogol 3350
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
- Máte těžkou epilepsii.
- You have severe epilepsy.
V případě předávkování je doporučeným postupem hospitalizace a sledování životních funkcí.
In case of overdose, hospitalisation and monitoring of the vital functions are recommended.
Wakix se nemá užívat během těhotenství, pokud tak neurčí lékař.
Wakix should not be used during pregnancy unless your doctor says so.
Pokud symptomy přetrvávají, je nutné zvážit snížení denní dávky nebo přerušení léčby.
If symptoms persist a reduced daily dose or discontinuation should be considered.
Hodnota MWT ve skupině užívající pitolisant byla o 80 % vyšší než u placebo skupiny.
The MWT value in the pitolisant group was 80% higher than in the placebo group.
U pacientů ve věku 68 až 80 let se farmakokinetika pitolisantu nelišila od mladších pacientů (18 až 45 let).
In 68 to 80 years old patients the pharmacokinetics of pitolisant is not different compared to younger patients (18 to 45 years of age).
Není k dispozici dostatek informací pro určení, zda je s užíváním přípravku Wakix během těhotenství spojeno nějaké konkrétní riziko.
There is not enough information available to know whether any particular risk is associated with the use of Wakix during pregnancy.
Pokud si nejste jistý(á), zda Váš stav nemá negativní dopad na Vaši schopnost řídit, obraťte se na svého lékaře.
If you are unsure whether your condition has a negative effect on your ability to drive, talk to your doctor.
Můžete mít také potíže s usínáním.
You may also have difficulty sleeping.
Nicméně ukončení léčby má být monitorováno.
However, treatment discontinuation should be monitored.
Harmony Ibis, studie podobné koncepce, byla omezena na 18 mg jedenkrát denně.
Harmony Ibis, study with a similar design, was limited to 18 mg once a day.
Účinek pitolisantu na EDS byl v této populaci také hodnocen pomocí skóre na ESS.
The effect of pitolisant on EDS was also assessed in this population using the ESS score.
• Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
• Risk Management Plan (RMP) The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Kataplexie je nástup náhlé svalové slabosti nebo paralýzy (ochrnutí) bez ztráty vědomí v reakci na náhlý emocionální podnět, jako je vztek, strach, radost, smích nebo překvapení.
Cataplexy is the onset of sudden muscle weakness or paralysis without losing consciousness, in response to a sudden emotional reaction such as anger, fear, joy, laughter or surprise.
Další léčivé přípravky a přípravek Wakix
Other medicines and Wakix
Tím pomáhá potlačovat denní spavost a kataplexii a podporuje bdělost.
This helps to combat daytime sleepiness and cataplexy and promote wakefulness.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku č. V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Váš lékař možná bude muset upravit dávkování přípravku.
Your doctor may need to adjust your doses.
Bolest hlavy a insomnie V průběhu klinických studií byly hlášeny epizody bolesti hlavy a insomnie (7,7 % až 8,4 %).
Headache and insomnia During clinical studies, episodes of headache and insomnia have been reported (7.7 % to 8.4%).
Tento účinek na EDS byl potvrzen výsledky testu udržení bdělosti (MWT).
This effect on EDS was confirmed by the results on Maintenance of Wakefulness Test (MWT).
Je nutné dbát zvýšené opatrnosti v případě činností, které vyžadují pozornost, jako například řízení nebo práce se stroji.
You should be cautious with activities that require attention such as driving a car and handling machinery.
Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří abnormální úbytek tělesné hmotnosti (0,09 %) a spontánní potrat (0,09 %).
The most serious ADRs are abnormal weight decrease (0.09%) and abortion spontaneous (0.09%).
Pitolisant má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Pitolisant has minor influence on the ability to drive and use machines.
Narkolepsie (s kataplexií nebo bez kataplexie) je chronické onemocnění.
Narcolepsy (with or without cataplexy) is a chronic condition.
Po opakovaném podávání je ustáleného stavu dosaženo po 5-6 dnech podávání, což vede ke zvýšenému množství v séru kolem 100 %.
Upon repeated administrations, the steady state is achieved after 5-6 days of administration leading to an increased serum level around 100%.
Při zdvojnásobení dávky pitolisantu z 27 na 54 mg se AUC0-∞ zvýšila zhruba o 2,3.
When pitolisant dose is doubled from 27 to 54 mg, AUC0-∞ is increased by about 2.3.
Pitolisant také moduluje různé systémy neurotransmiterů, zvyšuje uvolňování acetylcholinu, noradrenalinu a dopaminu v mozku.
Pitolisant also modulates various neurotransmitter systems, increasing acetylcholine, noradrenaline and dopamine release in the brain.
Pitolisant má poločas rozpadu v plazmě 10-12 hodin.
Pitolisant has a plasma half-life of 10-12 hours.
Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Multicentrická, neintervenční, poregistrační studie bezpečnosti pro dokumentaci užívání léčivého přípravku Wakix a shromažďování informací o bezpečnosti přípravku Wakix při užívání v běžné lékařské praxi.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): A multi-center, observational post-authorization safety study to document the drug utilisation of Wakix and to collect information on the safety of Wakix when used in routine medical practice
Co je přípravek Wakix a k čemu se používá
What Wakix is and what it is used for
Léčba se za normálních okolností zahajuje dávkou 9 mg jedenkrát denně a postupně se zvyšuje v průběhu tří týdnů na nejvhodnější dávku.
Treatment is normally started with a dose of 9 mg once per day, and gradually increased over three weeks to the most appropriate dose.
Pokud jste žena, musíte v průběhu léčby přípravkem Wakix a nejméně 21 dní po ukončení léčby používat antikoncepci.
If you are a woman, you have to take a contraceptive during your treatment with Wakix and at least up to 21 days after treatment discontinuation.
Nicméně, zvýšené uvolňování dopaminu ve striatální oblasti včetně nucleus accumbens nebylo v případě pitolisantu zaznamenáno.
However no increase in dopamine release in the striatal complex including nucleus accumbens was evidenced for pitolisant.
Pitolisant blokoval hERG kanál s IC50 překračující terapeutické koncentrace a indukoval mírné prodloužení QTc u psů.
Pitolisant blocked hERG channel with an IC50 exceeding therapeutic concentrations and induced a slight QTc prolongation in dogs.
Nejsou dostupné žádné údaje nebo jsou dostupné pouze omezené údaje o používání pitolisantu u těhotných žen.
There are no or limited amount of data from the use of pitolisant in pregnant women.
Během klinických studií bylo hlášeno jedno zhoršení epilepsie u epileptického pacienta.
In clinical trials, one epilepsy aggravation was reported in one epileptic patient.
U perorálně podávaných antikoncepčních přípravků je nutné se vyhnout kombinaci s pitolisantem a použít jinou, spolehlivou antikoncepční metodu.
With oral contraceptives, the combination with pitolisant should be avoided and a further reliable contraceptive method used.
Přípravek Wakix užívejte perorálně (ústy) jednou denně ráno se snídaní.
Take Wakix once a day by mouth, in the morning with your breakfast.
Studie in vitro naznačují, že pitolisant není substrátem ani inhibitorem lidského P-glykoproteinu a proteinu BCRP (breast cancer resistance protein).
In vitro studies indicate that pitolisant is neither a substrate nor an inhibitor of human P-glycoprotein and breast cancer resistance protein (BCRP).
Pacienti s abnormální úrovní ospalosti, kteří užívají pitolisant, mají být upozorněni na to, že jejich úroveň bdělosti se nemusí vrátit do normálu.
Patients with abnormal levels of sleepiness who take pitolisant should be advised that their level of wakefulness may not return to normal.
Eliminace probíhá převážně prostřednictvím moči (zhruba 63 %) přes inaktivní nekonjugovaný metabolit (BP2.951) a glycin konjugovaný metabolit.
The elimination is mainly achieved via urine (approximately 63%) through an inactive non conjugated metabolite (BP2.951) and a glycine conjugated metabolite.
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Wakix, okamžitě kontaktujte pohotovost v nejbližší nemocnici nebo informujte svého lékaře či lékárníka.
If you take too many tablets of Wakix, contact your nearest hospital casualty department or tell your doctor or pharmacist immediately.
Pokud symptomy přetrvají, je možné zahájit korigující léčbu inhibitorem protonové pumpy.
If they persist a corrective treatment with proton pump inhibitor could be initiated.
Snížená chuť k jídlu Zvýšená chuť k jídlu Retence tekutin
Decreased appetite Increased appetite Fluid retention
Expozice pitolisantu u zdravých dobrovolníků byla hodnocena v rámci studií s účastí více než 200 subjektů, které dostávaly dávky pitolisantu v jediném podání až do 216 mg po dobu až 28 dnů.
The exposure to pitolisant in healthy volunteers was assessed in studies involving more than 200 subjects that received doses of pitolisant in single administration up to 216 mg and for a duration up to 28 days.
Pacienti s nadměrnou spavostí během dne včetně těch, kteří užívají pitolisant, mají pravidelně absolvovat opětovné vyhodnocení úrovně spavosti a v případě potřeby by jim mělo být doporučeno, aby se vyhýbali řízení nebo jakýmkoli jiným potenciálně nebezpečným činnostem.
Patients with excessive daytime sleepiness, including those taking pitolisant should be frequently reassessed for their degree of sleepiness and, if appropriate, advised to avoid driving or any other potentially dangerous activity.
Žaludeční potíže Žaludeční potíže způsobené hyperaciditou byly hlášeny v průběhu klinických studií u 3,5 % pacientů užívajících pitolisant.
Gastric disorders Gastric disorders caused by hyperacidity have been reported during clinical studies in 3.5% of the patients receiving pitolisant.
Bolest Noční pocení Pocit útlaku
Pain Night sweats Sense of oppression
- jestliže jste alergický(á) na pitolisant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- Are allergic to pitolisant or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Zvýšená hladina kreatinfosfokinázy
Creatine phosphokinase increased
Toxická kožní erupce Fotosenzitivita
Toxic skin eruption Photosensitivity
Budivý účinek těchto dvou léčivých látek dosahoval podobných hodnot (obrázek 1).
The waking effect of the two active substances was established at similar rates (Figure 1).
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child Pugh A) nebyly zaznamenány žádné výrazné změny ve farmakokinetice v porovnání s normální zdravou populací dobrovolníků.
In patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A), there was no significant changes in pharmacokinetics compared with normal healthy volunteers.
V preklinických studiích byly provedeny studie závislosti a náchylnosti ke zneužívání léčiva u myší, opic a potkanů.
In preclinical studies, drug dependence and drug abuse liability studies were conducted in mice, monkeys and rats.
Rasa Vliv rasy na metabolismus pitolisantu nebyl hodnocen.
Race The effect of race on metabolism of pitolisant has not been evaluated.
Při kombinaci obou léčivých látek je nutné klinické monitorování a případně úprava dávkování v průběhu současného podávání a jeden týden po podávání induktoru.
A clinical monitoring should be made when both active substances are combined and, eventually a dosage adjustment during the combination and one week after the inducer treatment.
Pitolisant se dobře a rychle vstřebává a maximální koncentrace v plazmě dosahuje zhruba tři hodiny po podání.
Pitolisant is well and rapidly absorbed with peak plasma concentration reached approximately three hours after administration.
Primárním cílovým parametrem pro účinnost byla změna v průměrném počtu atak kataplexie za týden mezi 2 týdny od počátku studie a 4 týdny doby stabilní léčby na konci studie.
The primary efficacy endpoint was the change in the average number of cataplexy attacks per week between the 2 weeks of baseline and the 4 weeks of stable treatment period at the end of study.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Wakix, užijte další dávku v obvyklý čas, nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
If you forget to take your medicine take the next dose at the usual time, do not take a double dose to make up for the forgotten one.
Výsledky četnosti kataplexie při 18 mg denně nebyly konzistentní s výsledky první pivotní studie (36 mg denně).
Results from cataplexy rate at 18 mg once a day were not consistent with those of the first pivotal study (36 mg once a day).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Wakix, než jste měl(a)
If you take more Wakix than you should
V klinických studiích nebyl při použití terapeutických dávek pitolisantu identifikován žádný konkrétní srdeční bezpečnostní signál.
In clinical trials, no specific cardiac safety signal was identified at therapeutic doses of pitolisant.
- Máte žaludeční vřed nebo užíváte léky, které mohou dráždit Váš žaludek, jako jsou protizánětlivé léky, protože při užívání přípravku Wakix byly hlášeny žaludeční reakce.
- You have a gastric ulcer or you take medicines that can irritate your stomach such as medicines against inflammations, since gastric reactions have been reported with Wakix.
U pacientů s těžkou epilepsií je nutné dbát opatrnosti.
Caution should be taken for patients with severe epilepsy.
Dávku je možné kdykoliv snížit (až na 4,5 mg denně) nebo zvýšit (až na 36 mg denně) na základě posouzení lékaře a reakce pacienta.
At any time the dose can be decreased (down to 4.5 mg per day) or increased (up to 36 mg per day) according to the physician assessment and the patient's response.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Wakix u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s narkolepsií s kataplexií nebo bez kataplexie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Wakix in one or more subsets of the paediatric population in narcolepsy with or without cataplexy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Teratogenní účinek pitolisantu byl pozorován u mateřsky toxických dávek (terapeutický index teratogenity <1 u potkanů a králíků).
Teratogenic effect of pitolisant was observed at maternally toxic doses (teratogenicity safety margins < 1 in rats and in rabbits).