natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Perjeta se nemá podávat pacientům mladším než 18 let, protože nejsou k dispozici žádné informace, jak přípravek účinkuje u této věkové skupiny.
Perjeta should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information on how it works in this age group.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
HER2 je ve větším množství přítomen na povrchu některých nádorových buněk, kde stimuluje jejich růst.
HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
Aby byla zajištěna přesnost a reprodukovatelnost výsledků, musí být hodnocení provedeno ve specializované laboratoři, ve které lze zaručit validaci postupů při testování.
To ensure accurate and reproducible results, the testing must be performed in a specialised laboratory, which can ensure validation of the testing procedures.
Stav hormonálních receptorů
Hormone receptor status
Požádejte svého lékaře nebo zdravotní sestru o informace o těchto dalších lécích.
Ask your doctor or nurse to give you information about these other medicines.
Poté se vraťte k původnímu intervalu podávání.
Thereafter, revert to the original planned schedule.
Poraďte se se svým lékařem, jaká antikoncepce je pro Vás nejvhodnější.
Talk to your doctor about the best contraception for you.
Tabulka 1 Doporučení v případě opožděných nebo vynechaných dávek Doba mezi dvěma následnými infuzemi
Table 1 Recommendations regarding delayed or missed doses Time between two sequential infusions
< 6 týdnů
< 6 weeks
1 Analýzy u předem specifikovaných podskupin bez úpravy pro několik srovnání, proto jsou výsledky považovány za deskriptivní.
Prespecified subgroup analyses without adjusting for multiple comparisons, therefore, results are considered descriptive.
Bezpečnost a účinnost přípravku Perjeta u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Perjeta in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Přípravek Perjeta neobsahuje žádné antimikrobiální látky.
Perjeta does not contain any antimicrobial preservative.
Budou Vás informovat o přínosech a rizicích pro Vás a Vaše dítě, pokud byste byla léčena přípravkem Perjeta během těhotenství.
They will advise you about the benefits and risks for you and your baby of taking Perjeta while you are pregnant.
Úplná odpověď (CR) Částečná odpověď (PR) Stabilizace nemoci (SD) Progrese nemoci (PD)
Complete response (CR) Partial Response (PR) Stable disease (SD) Progressive disease (PD)
V analýzách parametrů hlášených pacientem se za klinicky smysluplný považoval rozdíl 10 bodů.
In the analyses of patient-reported outcomes, a 10-point difference was considered clinically meaningful.
Průjem je stav, kdy tělo produkuje více vodnaté stolice, než je obvyklé.
Diarrhoea is a condition where your body produces more watery stools than normal.
Jakmile je infuze připravena, má být podána okamžitě (viz bod 6.3).
Once the infusion is prepared it should be administered immediately (see section 6.3).
• Ztráta nebo změna vnímání chuti
Loss of or altered taste
Parametry hlášené pacientem (PRO)
Patient Reported Outcomes (PRO)
Pacienti mohou pokračovat v léčbě v době reverzibilní myelosuprese navozené chemoterapií, mají však být v této době pečlivě sledováni pro komplikace neutropenie.
Patients may continue therapy during periods of reversible chemotherapy-induced myelosuppression but they should be monitored carefully for complications of neutropenia during this time.
Infuzi lze znovu zahájit po ústupu příznaků.
The infusion may be resumed when symptoms abate.
• Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete pevných částic v tekutině nebo má tekutina nesprávnou barvu (podívejte se, prosím, do bodu 6).
Do not use this medicine if you notice any particles in the liquid or it is the wrong colour (please see section 6).
Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 4.
The efficacy results are presented in Table 4.
Přípravek Perjeta rozpoznává a váže se na cíl nazývaný „receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru“ (HER2).
Perjeta recognises and attaches to a target called “human epidermal growth factor receptor 2” (HER2).
• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Datum posledního prodloužení registrace: 8. prosince 2017
Date of first authorisation: 4th March 2013 Date of latest renewal: 8th December 2017
Protilátky jsou odstraňovány hlavně katabolicky.
Antibodies are cleared principally by catabolism.
• bylo zjištěno, že se jedná o „HER2-pozitivní“ formu rakoviny prsu - Váš lékař Vám na to provede test
The breast cancer has been identified to be of the “HER2-positive” form - your doctor will test you for this.
Pokud uběhlo od Vaší poslední návštěvy 6 týdnů nebo více, bude Vám podána vyšší dávka 840 mg přípravku Perjeta.
If it has been 6 weeks or more since your last visit a higher Perjeta dose of 840 mg will be given to you.
Maximální tolerovaná dávka pertuzumabu nebyla stanovena.
The maximum tolerated dose of pertuzumab has not been determined.
Starší pacienti (≥ 65 let) mohou mít vyšší riziko průjmu než mladší pacienti (< 65 let).
Elderly patients (> 65 years) may have a higher risk of diarrhoea compared with younger patients (< 65 years).
Přípravek Perjeta je určen pouze pro jednorázové použití.
Perjeta is for single use only.
Snížená chuť k jídlu
Reduced appetite
≥ 6 týdnů
≥ 6 weeks
Mezi dvěma léčebnými skupinami nebyly zjištěny statisticky významné rozdíly v kvalitě života související se zdravím, která byla hodnocena pomocí skóre FACT-B TOI-PFB.
No statistically significant differences were found between the two treatment groups in Health Related Quality of Life as assessed by FACT-B TOI-PFB scores.
Celkem 43 % pacientů v obou léčebných skupinách bylo léčeno předchozí radioterapii.
A total of 43% of patients in both treatment groups had previously received radiotherapy.
Přidání přípravku Perjeta k trastuzumabu plus chemoterapii nemělo vliv na celkovou roli pacientů během studie.
The addition of Perjeta to trastuzumab plus chemotherapy did not affect patients' overall role function over the course of the study.
Rozdíl ORR:
Difference in ORR:
Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků musí být název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenáno.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and batch number of the administered product should be clearly recorded.
Přípravek Perjeta je kompatibilní s vaky z polyvinylchloridu (PVC) nebo non-PVC polyolefinu včetně polyetylenu.
Perjeta is compatible with polyvinylchloride (PVC) or non-PVC polyolefin bags including polyethylene.
Na základě modifikací léčby ve studii byla většina reakcí hodnocena jako související s infuzemi docetaxelu.
Based on modifications made to the study treatment, most reactions were assessed as secondary to docetaxel infusions.
U žádného z těchto pacientů se nevyskytly anafylaktické / hypersenzitivní reakce jednoznačně související s ADA.
None of these patients experienced anaphylactic/hypersensitivity reactions that were clearly related to ADA.
Klinická odpověď reprezentuje pacienty s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR v průběhu neoadjuvantního období (primární prsní léze).
Clinical response represents patients with a best overall response of CR or PR during the neoadjuvant period (in the primary breast lesion).
Po absolvování chemoterapie pacienti pokračovali radioterapií a/nebo hormonální terapií podle místního klinického standardu.
After completion of chemotherapy, patients received radiotherapy and/or hormone therapy as per local clinical standard.
Eliminace Střední clearance pertuzumabu byla 0,235 litru/den a střední poločas byl 18 dní.
The median clearance (CL) of pertuzumab was 0.235 litres/day and the median half-life was 18 days.
Přípravek Perjeta je uchováván zdravotnickými pracovníky v nemocnici nebo na klinice.
Perjeta will be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/813/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/813/001
Přípravek Perjeta je typ léku, který se nazývá „monoklonální protilátka“ a která se váže na specifické cíle ve Vašem těle a na nádorových buňkách.
Perjeta is a type of medicine called a “monoclonal antibody” which attaches itself to specific targets in your body and on the cancer cells.
Pokud je první infuze dobře snášena, mohou být následné infuze podávány po dobu 30 minut až 60 minut (viz bod 4.4).
If the first infusion is well tolerated, subsequent infusions may be administered over a period of 30 minutes to 60 minutes (see section 4.4).
Pacienty je nutno vyšetřit a pečlivě sledovat až do úplného odeznění známek a příznaků.
Patients should be evaluated and carefully monitored until complete resolution of signs and symptoms.
Některé nežádoucí účinky, které budete pozorovat, mohou souviset s rakovinou prsu.
Some of the side effects which you get may be due to your breast cancer.
Závažnost většiny hlášených příhod byla stupně 1 nebo 2.
The majority of the reported events were Grade 1 or 2
Může dojít k reakci na infuzi, alergické nebo anafylaktické (závažnější alergické) reakci.
Infusion reactions, allergic or anaphylactic (more severe allergic) reactions can happen.
K naředění přípravku Perjeta nesmí být používán roztok glukózy (5%), protože přípravek Perjeta je v takovém roztoku chemicky a fyzikálně nestabilní.
Glucose (5%) solution should not be used to dilute Perjeta since it is chemically and physically unstable in such solutions.
95% interval spolehlivosti pro jeden binomiální vzorek za použití metody Pearson-Cloppera.
95% CI for one sample binomial using Pearson-Clopper method.
V klinických studiích nebyly testovány jednorázové dávky vyšší než 25 mg/kg (1727 mg).
In clinical trials, single doses higher than 25 mg/kg (1727 mg) have not been tested.
IDFS včetně druhého primárního nádoru jiného než karcinom prsu
IDFS including second primary non-breast cancer
Všechny analýzy byly stratifikovány podle statusu uzlin, verze protokolu, centrálního statusu hormonálních receptorů a režimu adjuvantní chemoterapie.
All analyses stratified by nodal status, protocol version, central hormone receptor status, and adjuvant chemotherapy regimen.
Tabulka 3 Souhrn údajů o účinnosti ve studii CLEOPATRA Parametr
Table 3 Summary of efficacy from CLEOPATRA study Parameter
Počet IDFS příhod/Celkem n (%)
Number of IDFS events/Total N (%)
Při léčbě průjmu postupujte podle běžné praxe a doporučení.
Treat diarrhoea according to standard practice and guidelines.
Většina z těchto pacientů dostala předchozí léčbu antracyklinem a 11 % všech pacientů podstoupilo předchozí léčbu trastuzumabem.
Most of these patients had received prior anthracycline therapy and 11% of all patients had received prior trastuzumab.
Přípravek Perjeta a trastuzumab byly podávány ve standardních dávkách v třítýdenním režimu.
Perjeta and trastuzumab were given at standard doses in a 3-weekly regimen.
U podskupiny opic vedlo chronické dávkování (7 až 26 týdenních dávek) k epizodám závažného průjmu.
In a subset of monkeys, chronic dosing (7 to 26 weekly doses) resulted in episodes of severe secretory diarrhoea.
Podávání přípravku Perjeta se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Perjeta is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka celkového přežití
Figure 2 Kaplan-Meier Curve of Overall Survival
U pacientů s neresekovatelným lokálně rekurentním onemocněním jsou k dispozici velmi omezené údaje.
There is very limited data available in patients with unresectable locally recurrent disease.
Přípravek Perjeta má být podáván zdravotnickým pracovníkem připraveným řešit anafylaxi a v zařízení, kde je okamžitě k dispozici kompletní vybavení pro resuscitaci.
Perjeta should be administered by a healthcare professional prepared to manage anaphylaxis and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
K těmto studiím patřily pivotní studie CLEOPATRA (n = 808), NEOSPHERE (n = 417), TRYPHAENA (n = 225) a APHINITY (n = 4 804) (viz shrnutí v tabulce 2).
Those studies included the pivotal trials CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225), and APHINITY (n=4804) [pooled in Table 2].
Většina příhod byla stupně 1 nebo 2, objevily se v prvních 2 cyklech a odpověděly na standardní léčbu, jako je topická nebo perorální léčba akné.
Most events were Grade 1 or 2 in severity, occurred in the first two cycles, and responded to standard therapies, such as topical or oral treatment for acne.
Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti přípravku Perjeta mezi staršími pacienty ve věku ≥ 65 let a < 65 let s výjimkou průjmu, který měl zvýšenou míru výskytu u pacientů ve věku ≥ 65 let.
No overall differences in efficacy and safety of Perjeta were observed in patients ≥65 and <65 years of age with the exception of diarrhoea, which had an increased incidence in patients ≥65 years of age.
Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC13
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC13
Jestliže se však u Vás projeví jakákoli reakce na infuzi, alergická nebo anafylaktická reakce, vyčkejte až do jejího odeznění, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.
However, if you get any infusion reactions, allergic or anaphylactic reactions, wait until these have gone away before driving or using machines.
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreeed subsequent updates of the RMP.
Pacienti mají být pečlivě sledováni pro případ výskytu hypersenzitivních reakcí.
Patients should be observed closely for hypersensitivity reactions.
Konečná analýza celkového přežití byla provedena po úmrtí 389 pacientů (221 ve skupině léčené placebem a 168 ve skupině léčené přípravkem Perjeta).
The final analysis of OS was performed when 389 patients had died (221 in the placebo-treated group and 168 in the Perjeta-treated group).
Opoždění nebo vynechání dávek
Delayed or missed doses
Trvání odpovědi †^
Duration of Response †^ n=
Sekundární cílové parametry zahrnovaly hodnocení celkového zdravotního stavu, role a fyzických funkcí a příznaků léčby prováděné pacientem pomocí dotazníků EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQBR23.
Secondary endpoints included the assessment of patient-reported global health status, role and physical function, and treatment symptoms using the EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-BR23 questionnaires.
Pacientům s reakcemi na infuzi má být doporučeno, aby neřídili a neobsluhovali stroje až do úplného odeznění příznaků.
Patients experiencing infusion reactions should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Další informace z podpůrných klinických studií
Additional supportive clinical trial information
• jestliže jste alergický(á) na pertuzumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
If you are allergic to pertuzumab, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Snížení počtu nebo nízký počet bílých krvinek (prokázané krevním testem) s horečkou nebo bez horečky, který může zvyšovat riziko infekce.
A decrease in the number or low amount of white blood cells (shown in a blood test), with or without fever, which may increase the risk of an infection.
V obou léčebných skupinách byl počet pacientů s febrilní neutropenií nejvyšší v prvním cyklu léčby a následně postupně klesal.
In both treatment groups, the proportion of patients experiencing febrile neutropenia was highest in the first cycle of therapy and declined steadily thereafter.
Hodnota p dle Cochran-Mantel-Haenszel testu se Simesovou úpravou na multiplicitu.
4. p-value from Cochran-Mantel-Haenszel test, with Simes multiplicity adjustment.
Výsledky účinnosti ve studii CLEOPATRA jsou shrnuty v tabulce 3.
The efficacy results from the CLEOPATRA study are summarised in Table 3.
Protože lidský IgG je vylučován do lidského mateřského mléka a protože možnosti vstřebávání a škodlivosti pro dítě nejsou známy, má být rozhodnuto, zda přerušit kojení nebo ukončit léčbu na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby přípravkem Perjeta pro matku (viz bod 5.2).
Because human IgG is secreted in human milk and the potential for absorption and harm to the infant is unknown, a decision should be made to discontinue breast-feeding or to discontinue treatment, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of Perjeta therapy for the woman (see section 5.2).
• subkutánní injekce trastuzumabu ve fixní dávce (600 mg) každé tři týdny bez ohledu na tělesnou hmotnost pacienta.
• a fixed subcutaneous dose of trastuzumab by injection (600 mg) every 3 weeks irrespective of the patient's body weight.
Přípravek Perjeta Vám lékař nebo zdravotní sestra podá v nemocnici nebo na klinice.
Perjeta will be given to you by a doctor or nurse in a hospital or clinic.
K dispozici pro okamžité použití mají být léčivé přípravky k léčbě těchto reakcí, stejně tak vybavení pro první pomoc.
Medicinal products to treat such reactions, as well as emergency equipment, should be available for immediate use.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Perjeta u všech podskupin pediatrické populace v indikaci karcinom prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Perjeta in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Je nepravděpodobné, že by přípravek Perjeta ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Perjeta is unlikely to affect you being able to drive or use machines.
• Podává se formou kapací infuze do žíly (intravenózní infuze) jednou za tři týdny.
It is given by a drip into a vein (intravenous infusion) once every three weeks.
Nebyly hlášeny žádné příhody febrilní neutropenie po ukončení léčby docetaxelem.
No events of febrile neutropenia were reported after cessation of docetaxel.
Na základě hlášených nežádoucích účinků nemá přípravek Perjeta žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
On the basis of reported adverse reactions, Perjeta has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Rozdíl ve výskytu pCR
Difference in pCR rates
Střední doba trvání nejdelší epizody bylo 18 dní u pacientů léčených přípravkem Perjeta a 8 dní u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
The median duration of the longest episode was 18 days in Perjeta-treated patients and 8 days in placebotreated patients.
Pokud jsou pozorovány částice nebo změna barvy, nemá se roztok použít.
If particulates or discoloration are observed, the solution should not be used.
Fyzické funkce, celkový zdravotní stav a skóre průjmu pacienta vykazovaly klinicky smysluplnou změnu během chemoterapie v obou léčebných ramenech.
Patients' physical function, global health status and diarrhoea scores showed a clinically meaningful change during chemotherapy in both treatment arms.
• Počet infuzí, které dostanete, závisí na tom, jak budete reagovat na léčbu a zda Vám je léčba podávána před operací (neoadjuvantní léčba) nebo po operaci (adjuvantní léčba) nebo k léčbě onemocnění, které se rozšířilo.
The number of infusions you will be given depends on how you respond to treatment and whether you are receiving treatment before or after surgery (neoadjuvant or adjuvant therapy) or for disease which has spread.
420 mg/14 ml 1 x 14 ml
1 x 14 ml
Přežití bez známek onemocnění (DFS)
Disease Free Survival (DFS)
Tabulka 4 NEOSPHERE (WO20697) a TRYPHAENA (BO22280): Přehled účinnosti (všechny zařazené pacientky)
Table 4 NEOSPHERE (WO20697) and TRYPHAENA (BO22280): Overview of efficacy (Intent to Treat Population)
95% interval spolehlivosti pro ORR
95% CI for ORR
Kardiální bezpečnost v této studii byla podobná jako u pacientů léčených ve stejném režimu, ale s následným podáváním přípravku Perjeta (po chemoterapii FEC).
In this study, cardiac safety was similar to that observed in patients given the same regimen but with Perjeta administered sequentially (following FEC chemotherapy).
Přežití bez progrese (nezávislé hodnocení) - primární cílový parametr účinnosti*
Progression-Free Survival (independent review) - primary endpoint*
BO17929 byla nerandomizovaná studie fáze II u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, jejichž nádory progredovaly v průběhu léčby trastuzumabem.
BO17929 was a phase II, non-randomised study in patients with metastatic breast cancer whose tumours had progressed during treatment with trastuzumab.
Léčba přípravkem Perjeta a trastuzumabem vyústila v četnost odpovědí 24,2 % s dalšími 25,8 % pacientů, kteří zaznamenali stabilizaci nemoci trvající alespoň 6 měsíců, což ukazuje, že přípravek Perjeta je aktivní po progresi na trastuzumabu.
Treatment with Perjeta and trastuzumab resulted in a response rate of 24.2%, with a further 25.8% of patients experiencing stabilisation of disease lasting at least 6 months, indicating that Perjeta is active following progression on trastuzumab.
Bezpečnost a účinnost přípravku Perjeta nebyla u pacientů s poruchou jaterních funkcí hodnocena.
The safety and efficacy of Perjeta have not been studied in patients with hepatic impairment.
Při úvodní dávce se doporučuje trvání infuze 60 minut.
For the initial dose, the recommended infusion period is 60 minutes.
Inhibice těchto signálních drah může vést k zastavení buněčného růstu a apoptóze.
Inhibition of these signalling pathways can result in cell growth arrest and apoptosis, respectively.
Biotransformace Metabolismus pertuzumabu nebyl přímo studován.
The metabolism of pertuzumab has not been directly studied.
Přípravek Perjeta a trastuzumab lze podávat v libovolném pořadí.
Perjeta and trastuzumab can be given in any order.
Demograficky byla obě léčebná ramena dobře vyvážena.
Demographics were well balanced between the two treatment arms.
Pacienti byli léčeni přípravkem Perjeta a trastuzumabem do progrese nemoci, odvolání souhlasu nebo nepřijatelné toxicity.
Patients were treated with Perjeta and trastuzumab until disease progression, withdrawal of consent or unmanageable toxicity.
Reakce na infuzi se vyskytly u 18,6 % až 25,0 % pacientů v první den podání přípravku Perjeta (v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií).
Infusion reactions occurred in 18.6% - 25.0% of patients on the first day of Perjeta administration (in combination with trastuzumab and chemotherapy).
Medicínské posouzení těchto 15 hlášení ukázalo, že v 8 z 15 případů hlášené příhody nenaznačovaly reakci na infuzi/hypersenzitivitu/anafylaxi.
Medical review of these 15 reports showed that in 8/15 cases, the reported events were not indicative of IRR/hypersensitivity/anaphylaxis.
Zatímco samotný pertuzumab inhiboval proliferaci lidských nádorových buněk, kombinace pertuzumabu s trastuzumabem významně zvýšila protinádorovou aktivitu na modelu s xenoimplantáty nadměrně exprimujícími HER2.
While pertuzumab alone inhibited the proliferation of human tumour cells, the combination of pertuzumab and trastuzumab significantly augmented antitumour activity in HER2-overexpressing xenograft models.