natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů v konečném stadiu renálního selhání (clearance kreatininu (CLCR< 15ml/min/1,73 m2) je z důvodu jejich stavu a omezeného množství dostupných údajů zapotřebí postupovat se zvýšenou opatrností a během léčby je nutné pečlivě kontrolovat jejich stav (viz body 4.4 a 5.2).
Patients presenting end stage renal disease (creatinine clearance (CLCR< 15 mL/min/1.73 m2), by their condition and the limited amount of data available should be treated with caution and monitored carefully during treatment (see sections 4.4 and
Kabazitaxel je vylučován převážně stolicí ve formě několika metabolitů (76 % podané dávky), zatímco podíl ledvin na vylučování kabazitaxelu a metabolitů je menší než 4 % dávky (2,3 % léčivého přípravku se vyloučí močí v nezměněné formě).
Cabazitaxel is mainly excreted in the faeces as numerous metabolites (76% of the dose); while renal excretion of cabazitaxel and metabolites account for less than 4% of the dose (2.3% as unchanged medicinal product in urine).
Opatrnost je nutná zejména při léčbě pacientů s rizikem gastrointestinálních komplikací: jedná se o pacienty s neutropenií, starší pacienty, pacienty užívající současně NSAID, protidestičkovou léčbu nebo antikoagulancia a pacienty, kteří mají v anamnéze radioterapii pánve, gastrointestinální onemocnění jako je ulcerace a GI krvácení.
Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing gastrointestinal complications: those with neutropenia, the elderly, concomitant use of NSAIDs, anti-platelet therapy or anti-coagulants, and patients with a prior history of pelvic radiotherapy or gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování kabazitaxelu a jeho metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Available pharmacokinetics data in animals have shown excretion of cabazitaxel and its metabolites in milk (see section 5.3).
V porovnání s mitoxantronem byla doba celkového přežití signifikantně delší ve skupině s přípravkem JEVTANA (15,1 měsíce oproti 12,7 měsíce), přičemž riziko úmrtí bylo o 30 % nižší než u mitoxantronu (viz tabulka 3 a obrázek 1).
Overall survival was significant longer with JEVTANA compared to mitoxantrone (15.1 months versus 12.7 respectively), with a 30% reduction in the risk of death compared to mitoxantrone (see table 3 and figure 1).
Může se objevit v případě, kdy došlo k proděravění stěny žaludku, jícnu, tenkého nebo tlustého střeva (tzv. gastrointestinální perforace).
This can occur if you have a hole in the stomach, food pipe, gut or bowel (gastrointestinal perforation).
U 3 pacientů se závažnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 3 x ULN) bylo pozorováno snížení clearance o 39 % v porovnání s pacienty s mírnou poruchou funkce jater, což naznačuje určitý vliv závažné poruchy funkce jater na farmakokinetiku kabazitaxelu.
In 3 patients with severe hepatic impairment (total bilirubin >3 ULN), a 39% decrease in clearance was observed when compared to patients with mild hepatic impairment, indicating some effect of severe hepatic impairment on cabazitaxel pharmacokinetics.
ČÍSLO ŠARŽE č. š.:
BATCH NUMBER Batch:
• jestliže jste alergický(á) na kabazitaxel, na jiné taxany, na polysorbát 80 nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• you are allergic (hypersensitive) to cabazitaxel, to other taxanes, or polysorbate 80 or any of the other excipients of this medicine (listed in section 6),
Expozice u zvířat byly podobné nebo nižší než expozice pozorované u lidí, jimž byly podávány odpovídající klinické dávky kabazitaxelu.
Exposures in animals were similar or lower than those seen in humans receiving clinically relevant doses of cabazitaxel.
Klinicky bylo pozorováno, že kabazitaxel inhibuje transport P-glykoproteinu (PgP) (digoxin, vinblastin), BCRP (Breast -Cancer-Resistant-Proteins) (metotrexát) a OATP1B3 (Organic Anion Transporting Polypeptide) (CCK8) v koncentracích nejméně 15násobných, zatímco transport OATP1B1 (estradiol-17β-glukuronid) je inhibován v koncentracích pouze 5násobných.
Cabazitaxel inhibited the transport of P-glycoprotein (PgP) (digoxin, vinblastin), Breast-Cancer-Resistant-Proteins (BCRP) (methotrexate) and Organic Anion Transporting Polypeptide OATP1B3 (CCK8) at concentrations at least 15 fold what is observed in clinical setting while it inhibited the transport of OATP1B1 (estradiol-17β-glucuronide) at concentrations only 5 fold what is observed in clinical setting.
Přípravek JEVTANA by se mohl vyskytnout ve spermatu a může mít vliv na plod.
JEVTANA could be present in your semen and may affect the foetus.
Od 20 do 15 mg/m2: 58 (10,0 %) Od 15 do 12 mg/m2: 9 (1,6 %)
From 20 to 15 mg/m2: 58 (10.0%) From 15 to 12 mg/m2: 9 (1.6%)
Co je přípravek JEVTANA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek JEVTANA podán
What JEVTANA is and what it is used for What you need to know before you are given JEVTANA How to use JEVTANA
Aby se co nejvíce zabránilo napěnění, držte při vypouštění rozpouštědla ze stříkačky jehlu přímo proti stěně injekční lahvičky s koncentrátem a obsah vypouštějte pomalu.
To limit foaming as much as possible when injecting the solvent, direct the needle onto the inside wall of the vial of concentrate solution and inject slowly.
Eliminace Po 1hodinové intravenózní infuzi [14C]-kabazitaxelu v dávce 25 mg/m2 bylo zhruba 80 % podané dávky vyloučeno během 2 týdnů.
After a 1-hour intravenous infusion [14C]-cabazitaxel at 25 mg/m2 in patients, approximately 80% of the administered dose was eliminated within 2 weeks.
• krev v moči • pocit únavy, slabosti nebo nedostatku energie.
• feeling tired, weak or lack of energy.
• Závažná porucha funkce jater (celkový bilirubin > 3 x ULN).
• Severe hepatic impairment (total bilirubin >3 x ULN).
Srdeční selhání bylo častější u kabazitaxelu, kde bylo hlášeno u 2 pacientů (0,5 %).
Cardiac failure events were more common on cabazitaxel, the event term being reported for 2 patients (0.5%).
mitoxantron + prednison n=377
mitoxantrone + prednisone n=377
Do studie nebyli zařazeni pacienti s městnavým srdečním selháním v anamnéze nebo s infarktem myokardu prodělaným v průběhu uplynulých 6 měsíců nebo pacienti s léčbou nezvládnutými srdečními arytmiemi, anginou pectoris a/nebo hypertenzí.
Patients with a history of congestive heart failure, or myocardial infarction within last 6 months, or patients with uncontrolled cardiac arrhythmias, angina pectoris, and/or hypertension were not included in the study.
Doporučená premedikace má být podána alespoň 30 minut před každým podáním přípravku JEVTANA; ke zmírnění rizika a závažnosti hypersenzitivity mají být intravenózně podány následující léčivé přípravky:
Premedication The recommended premedication regimen should be performed at least 30 minutes prior to each administration of JEVTANA with the following intravenous medicinal products to mitigate the risk and severity of hypersensitivity:
• V rámci léčby také dostanete kortikosteroid (prednison nebo prednisolon), který budete užívat jednou denně ústy.
• As part of your treatment, you will also take a corticosteroid medicine (prednisone or prednisolone) by mouth every day.
Na základě studíí in vitro by se potenciální riziko inhibice kabazitaxelem v klinicky významných koncentracích mohlo týkat léčivých přípravků, které jsou hlavními substráty CYP3A4.
Based on in vitro studies, the potential risk of inhibition by cabazitaxel at clinically relevant concentrations is possible towards medicinal products that are mainly substrate of CYP3A.
Následující dvoukrokové ředění pro přípravu infuzního roztoku se musí provádět v aseptických podmínkách.
The following two-step dilution process must be carried out in an aseptic manner for preparing the solution for infusion.
Z mikrobiologického hlediska má být směs koncentrátu s rozpouštědlem použita okamžitě.
From a microbiological point of view, the concentrate-solvent mixture should be used immediately.
Ledvinami je kabazitaxel vylučován minimálně (2,3 % dávky).
Cabazitaxel is minimally excreted via the kidney (2.3% of the dose).
• infekce močových cest • snížení počtu bílých krvinek spolu s horečkou a infekcí
• lack of white blood cells associated with fever and infection
trpíte závažným nebo dlouhotrvajícím průjmem, necítíte se dobře (pocit na zvracení) nebo zvracíte.
• you have severe or long-lasting diarrhoea, you feel sick (nausea) or you are being sick (vomiting).
Poměr rizik (Hazard Ratio)a oproti CBZ25+PRED 1-stranný 98.89% UCI 1-stranný 95% LCI CBZ20=kabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=kabazitaxel 25 mg/m2, PRED=prednizon/prednizolon CI=interval spolehlivosti, LCI=dolní limit intervalu spolehlivosti, UCI=horní limit intervalu spolehlivosti a Poměr rizik je odhadován za použití Coxova regresního modelu relativního rizika Poměr rizik < 1 indikuje nižší riziko kabazitaxelu 20 mg/m2 ve srovnání s 25 mg/m2.
Hazard Ratioa versus CBZ25+PRED 1-sided 98.89% UCI 1-sided 95% LCI CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisone/Prednisolone CI=confidence interval, LCI=lower bound of the confidence interval, UCI=upper bound of the confidence interval a Hazard ratio is estimated using a Cox Proportional Hazards regression model.
Farmakokinetické populační analýzy zahrnovaly 70 pacientů ve věku 65 a více let (57 pacietnů ve věku 65 až 75 let a 13 pacientů nad 75 let), přičemž nebyl zjištěn žádný vliv věku na farmakokinetiku kabazitaxelu.
In the population pharmacokinetic analysis in 70 patients of 65 years and older (57 from 65 to 75 and 13 patients above 75), no age effect on the pharmacokinetics of cabazitaxel was observed.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku injekčních lahviček za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vials after EXP.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Kabazitaxel může mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože může zapříčinit únavu a závrať.
Cabazitaxel may influence the ability to drive and use machines as it may cause fatigue and dizziness.
Druhé ředění má být provedeno okamžitě (během
The second dilution should be done immediately (within 1 hour) as detailed in Step 2.
Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu v maternálně toxických dávkách (viz bod 5.3) a přechod kabazitaxelu placentární bariérou (viz bod 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity at maternotoxic doses (see section 5.3) and that cabazitaxel crosses the placenta barrier (see section 5.3).
JEVTANA se musí před podáním DVAKRÁT ředit.
JEVTANA requires TWO dilutions prior to administration.
Studie in vitro prokázaly, že kabazitaxel je metabolizován převážně CYP3A4 (80 % až 90 %) (viz bod 5.2).
In vitro studies have shown that cabazitaxel is mainly metabolised through CYP3A (80% to 90%) (see section 5.2).
Incidence fibrilace síní byla 1,1 % ve skupině léčené kabazitaxelem.
The incidence of atrial fibrillation was 1.1% in the cabazitaxel group.
máte problémy s ledvinami.
• you have kidney problems.
Po jednohodinové intravenózní aplikaci kabazitaxelu v dávce 25 mg/m2 pacientům s metastazujícím karcinomem prostaty (n = 67) byla Cmax 226 ng/ml (variační koeficient (CV): 107 %), a tato hodnota byla dosažena na konci 1hodinové infuze (Tmax).
After 1-hour intravenous administration at 25 mg/m2 cabazitaxel in patients with metastatic prostate cancer (n=67), the Cmax was 226 ng/ml (Coefficient of Variation (CV): 107%) and was reached at the end of the 1-hour infusion (Tmax).
Byly hlášeny případy cystitidy v důsledku radiačního recall fenoménu, včetně hemoragické cystitidy, s frekvencí „méně časté“.
Cystitis due to radiation recall phenomenon, including haemorrhagic cystitis, were reported uncommonly.
Lékař Vám může podat léky.
Your doctor may need to treat you.
U potkanů kabazitaxel prochází placentární bariérou.
Cabazitaxel crossed the placenta barrier in rats.
In vitro kabazitaxel nevykazoval inhibici proteinů mnohočetné lékové rezistence (MRP, Multidrug Resistant Proteins): MRP1 a MRP2 ani transportéru organických kationtů 1 (OCT1, Organic Cation Transporter 1).
In vitro cabazitaxel did not inhibit Multidrug-Resistant Proteins (MRP): MRP1 and MRP2 or Organic Cation Transporter (OCT1).
Nicméně, ve studiích toxicity opakovaného podávání byla u potkanů pozorována degenerace semenných váčků a atrofie semenotvorných kanálků varlat, a u psů testikulární degenerace (minimální nekróza jednotlivých epiteliálních buněk v nadvarleti).
However, in repeated-dose toxicity studies, degeneration of seminal vesicle and seminiferous tubule atrophy in the testis were observed in rats, and testicular degeneration (minimal epithelial single cell necrosis in epididymis), was observed in dogs.
4.2 Dávkování a způsob podání Použití přípravku JEVTANA má být omezeno na oddělení specializovaná na podávání cytotoxických látek a má probíhat pouze pod dozorem lékaře, který má zkušenost s používáním protinádorové chemoterapie.
The use of JEVTANA should be confined to units specialised in the administration of cytotoxics and it should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of anticancer chemotherapy.
Přípravek JEVTANA se podává ve formě jednohodinové infuze.
JEVTANA is administered as a 1 hour infusion.
Při podávání dávky 10 až 30 mg/m2 nebyly u pacientů se solidními nádory (n = 126) pozorovány žádné významné odchylky v proporcionalitě k dávce.
No major deviation to the dose proportionality was observed from 10 to 30 mg/m² in patients with advanced solid tumours (n=126).
Statisticky signifikantně vyšší procento (p<0,001) pacientů vykázalo odpověď PSA ve skupině léčené dávkou 25 mg/m2 (42,9 %) ve srovnání se skupinou léčenou dávkou 20 mg/m2 (29,5 %).
A statistically significantly higher percentage (p<0.001) of patients showed a PSA response in the 25 mg/m2 group (42.9%) compared to the 20 mg/m2 group (29.5%).
Je doporučeno přerušit léčbu kabazitaxelem do doby, než je známá diagnóza.
Interruption of cabazitaxel therapy is recommended until diagnosis is available.
Od 25 do 20 mg/m2: 128 (21,5 %) Od 20 do 15 mg/m2: 19 (3,2 %) Od 15 do 12 mg/m2: 1 (0,2 %)
From 25 to 20 mg/m2: 128 (21.5%) From 20 to 15 mg/m2: 19 (3.2%) From 15 to 12 mg/m2: 1 (0.2%)
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou používány k ředění.
This medicine must not be mixed with other medicines except those used for the dilutions.
Má škodlivý vliv u alkoholiků.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Po úvodním naředění přípravku JEVTANA 60 mg koncentrát celým objemem injekční lahvičky s rozpouštědlem byla chemická a fyzikální stabilita prokázána na dobu 1 hodiny při pokojové teplotě.
After initial dilution of JEVTANA 60 mg concentrate with the entire contents of the solvent vial chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 1 hour at ambient temperature.
Údaje o podávání přípravku v dávce pod 20mg/m jsou omezené.
Data in patients below the 20 mg/m2 dose are limited.
Kabazitaxel by neměl být užíván během kojení.
Cabazitaxel should not be used during breast-feeding.
Pacienty léčené kabazitaxelem je třeba poučit, aby před pokračováním léčby informovali lékaře, pokud se u nich vyskytnou příznaky neuropatie jako je bolest, pálení, brnění, pocit necitlivosti nebo slabosti.
Patients under treatment with cabazitaxel should be advised to inform their doctor prior to continuing treatment if symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness, or weakness develop.
Snížená chuť k jídlu
Decreased appetite Vomiting
Pokud je Vaše partnerka těhotná nebo by mohla otěhotnět, používejte při sexu kondom.
Use a condom during sex if your partner is or could become pregnant.
Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě.
From a microbiological point of view, the infusion solution should be used immediately.
Stejně jako při práci s ostatními cytostatiky je zapotřebí zachovávat zvýšenou opatrnost i při zacházení s přípravkem JEVTANA a při přípravě roztoku, což znamená používat ochranné prostředky, osobní ochranné pomůcky (např. rukavice) a bezpečné postupy přípravy.
As for any other antineoplastic agent, caution should be exercised when handling and preparing JEVTANA solutions, taking into account the use of containment devices, personal protective equipment (e.g. gloves), and preparation procedures.
Vytáhněte stříkačku s jehlou a roztok opatrně manuálně promíchejte opakovaným obracením lahvičky, dokud není roztok čirý a homogenní.
Remove the syringe and needle and mix manually and gently by repeated inversions until obtaining a clear and homogeneous solution.
Krok 1: Úvodní ředění koncentrátu pro infuzní roztok přiloženým rozpouštědlem
Step 1: Initial dilution of the concentrate for solution for infusion with the supplied solvent.
• žaludeční obtíže včetně nevolnosti, pocitu na zvracení (nauzea), průjmu nebo zácpy
• stomach upsets including feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea or constipation
Medián přežití (95% CI) (měsíců)
Number of deaths, n (%) Median survival (95% CI) (months)
• máte-li závažnou poruchu funkce jater,
• you have severe abnormal liver function,
Anemie stupně ≥ 3
Grade ≥ 3 anaemia
Pacienti museli mít následující hodnoty: neutrofily >1 500/mm3, destičky > 100 000/mm3, hemoglobin > 10 g/dl, kreatinin < 1,5 x ULN, celkový bilirubin < 1 x ULN, AST a ALT < 1,5 x ULN.
Patients had to have neutrophils >1,500/mm3, platelets >100,000/mm3, haemoglobin >10 g/dl, creatinine <1.5 x ULN, total bilirubin <1 x ULN, AST and ALT <1.5 x ULN.
Vyskytne-li se u pacientů nausea nebo zvracení, je možné podat obvyklá antiemetika.
If patients experience nausea or vomiting, they may be treated with commonly used anti-emetics.
Expozice u zvířat byly nižší než expozice pozorované u lidí, jimž byly podávány odpovídající klinické dávky kabazitaxelu.
Exposures in animals were lower than those seen in humans receiving clinically relevant doses of cabazitaxel.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate and solvent for solution for infusion.
Přípravek JEVTANA se používá k léčbě zhoubného onemocnění prostaty, které pokračuje i po jiné chemoterapii.
JEVTANA is used to treat prostate cancer that has progressed after having had other chemotherapy.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 4,5 ml (ethanol 96% (V/V) a voda na injekci).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 4.5 ml (ethanol 96% and water for injections).
Rozpouštědlo obsahuje 573,3 mg ethanolu 96% (V/V) (15% obj.), což odpovídá 14 ml piva nebo 6 ml vína.
The solvent contains 573.3 mg ethanol 96% (15% v/v), equivalent to 14 ml of beer or 6 ml of wine.
Srdeční poruchy* Fibrilace síní Tachykardie
Cardiac disorders* Atrial fibrillation Tachycardia
Při intravenózním podávání samicím potkanů jednou denně od 6. do 17. dne gestace vyvolal kabazitaxel embryofetální toxicitu vázanou na toxicitu maternální, která znamenala úmrtí plodů a sníženou průměrnou fetální hmotnost spojenou s opožděnou osifikací skeletu.
Cabazitaxel induced embryofoetal toxicity in female rats treated intravenously once daily from gestational days 6 through 17 linked with maternal toxicity and consisted of foetal deaths and decreased mean foetal weight associated with delay in skeletal ossification.
Obsahuje nadbytečný objem.
Contains an overfill.
Jako součást léčby budete také užívat kortikosteroid (prednison nebo prednisolon), který se polyká jednou denně.
As part of your treatment, you will also take a corticosteroid medicine (prednisone or prednisolone) by mouth every day.
Jak přípravek JEVTANA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek JEVTANA je koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
What JEVTANA looks like and contents of the pack JEVTANA is a concentrate and solvent for solution for infusion (sterile concentrate).
Mužům, kteří podstoupí léčbu kabazitaxelem, se doporučuje poradit se před léčbou s lékařem o možnosti uchování spermatu.
Men being treated with cabazitaxel are advised to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
Farmakokinetická populační analýza, která byla provedena ve skupině 170 pacientů a zahrnovala 14 pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu v rozsahu 30 až 50 ml/min) a 59 pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu v rozsahu 50 až 80 ml/min), prokázala, že mírná až středně závažná porucha funkce ledvin nemá na farmakokinetiku kabazitaxelu významný účinek.
A population pharmacokinetic analysis carried out in 170 patients that included 14 patients with moderate renal impairment (creatinine clearance in the range of 30 to 50 ml/min) and 59 patients with mild renal impairment (creatinine clearance in the range of 50 to 80 ml/min) showed that mild to moderate renal impairment did not have meaningful effects on the pharmacokinetics of cabazitaxel.
V mezinárodní multicentrické randomizované otevřené klinické studii non-inferiority fáze III (studie EFC11785), bylo 1200 pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, dříve léčených režimem obsahující docetaxel, randomizováno do skupiny dostávající kabazitaxel v dávce 25 mg/m2 (n=602) nebo 20 mg/m2 (n=598).
In a non-inferiority, multicenter, multinational, randomized, open label phase III study (EFC11785 study), 1200 patients with metastatic castration resistant prostate cancer, previously treated with a docetaxel-containing regimen, were randomized to receive either cabazitaxel 25 mg/m2 (n=602) or 20 mg/m2 (n=598) dose.
JEVTANA + prednison n=378
JEVTANA + prednisone n=378
Příklad: pro dávku 45 mg přípravku JEVTANA bude zapotřebí 4,5 ml směsi koncentrátu s rozpouštědlem připravené v Kroku 1.
As an example, a dose of 45 mg JEVTANA would require 4.5 ml of the concentrate-solvent mixture prepared following Step 1.
Během podávání se doporučuje použít in-line filtr o velikosti pórů 0,22 mikrometru (někdy se udává velikost 0,2 mikrometru).
An in-line filter of 0.22 micrometer nominal pore size (also referred to as 0.2 micrometer) is recommended during administration.
ZPŮSOB PODÁNÍ Pro naředění využijte CELÝ obsah (viz příbalová informace).
METHOD OF ADMINISTRATION Use the ENTIRE content for dilution (see package leaflet).
Sekundární cílové parametry zahrnující PSA byly ve skupině s přípravkem JEVTANA pozitivní.
PSA secondary endpoints were positive in the JEVTANA arm.
Přípravek JEVTANA v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem je indikován k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kastračně rezistentním karcinomem prostaty dříve léčených režimem obsahujícím docetaxel (viz bod 5.1).
JEVTANA in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of adult patients with metastatic castration resistant prostate cancer previously treated with a docetaxel-containing regimen (see section 5.1).
Nicméně, doba použitelnosti může být při dodržení specifických podmínek delší, viz bod 6.3.
However, in-use storage time can be longer under specific conditions mentioned in section 6.3.
Toto bylo potvrzeno speciální srovnávací farmakokinetickou studií pacientů se solidními nádory s normální funkcí ledvin (8 pacientů), se středně závažnou poruchou funkce ledvin (8 pacientů) a se závažnou poruchou funkce ledvin (9 pacientů), kteří byli léčeni několika cykly kabazitaxelu v samostatné intravenózní infuzi až do 25 mg/m2.
This was confirmed by a dedicated comparative pharmacokinetic study in solid cancer patients with normal renal function (8 patients), moderate (8 patients) and severe (9 patients) renal impairment, who received several cycles of cabazitaxel in single IV infusion up to 25 mg/m2.
Na základě údajů o bezpečnosti a snášenlivosti má být u pacientů s mírnou poruchou funkce jater dávka snížena (viz body 4.2, 4.4).
Based on safety and tolerability data, cabazitaxel dose should be reduced in patients with mild hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4).
Kabazitaxel měl vysokou plazmatickou clearance 48,5 l/hod (26,4 l/h/m2, medián povrchu těla 1,84 m2), a dlouhý terminální poločas 95 hodin.
Cabazitaxel had a high plasma clearance of 48.5 l/h (26.4 l/h/m² for a patient with a median BSA of 1.84 m²) and a long terminal half-life of 95 hours.
10 mg/ml po prvním ředění.
1.5 ml 10 mg/ml after first dilution.