natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kryptokokové infekce se pravděpodobněji vyskytnou ve spojení s onemocněním HIV, ale jejich výskyt je výrazně méně častý u HIV infikovaných dětí než u dospělých.
Cryptococcal infections are more likely to occur in association with HIV disease, however, cryptococcal infections occur much less frequently among HIV-infected children than among adults.
Jednalo se o několik různých dávkovacích režimů, 100 mg/den, 200 mg/den a 200 mg třikrát týdně.
Several different dosing regimens were employed, 100 mg/day, 200 mg/day and 200 mg three times/week.
Farmakokinetický profil flukonazolu umožňuje jeho použití jako jediné léčivé látky vzhledem k jeho prodlouženému poločasu eliminace (přibližně 36 hodin) a jeho distribuci do tkání a sekretů vagíny s koncentracemi, které přesahují minimální inhibiční koncentraci C. albicans, přetrvávající po dobu nejméně 72 hodin.
In addition, the pharmacokinetic profile of fluconazole enables its use as a single agent due to its prolonged elimination half-life of approximately 36 hours and its distribution into vaginal tissues and secretions, with concentrations above the minimum inhibitory concentration for C. albicans persisting for at least 72 hours.
Orofaryngeální kandidóza je nadále jednou z nejčastějších oportunních infekcí u HIV infikovaných dětí v éře vysoce účinné antiretrovirové terapie (HAART) (28 % dětí), s mírou výskytu 0,93 na 100 dětí/roků.
Oropharyngeal candidiasis (OPC) continues to be one of the most frequent opportunistic infections in HIV-infected children during the Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) era (28% of children), with an incidence rate of 0.93 per 100 child-years.
Tato léková forma byla schválena pouze v Itálii a byla indikována k léčbě dermatomykóz vyvolaných dermatofyty, kvasinkami a plísněmi.
This formulation was only approved in Italy and was indicated for the treatment of dermatomycoses due to dermatophytes, yeasts and moulds.
Přípravek Diflucan lze použít v rámci udržovací léčby k prevenci relapsu kryptokokové meningitidy u dětí s vysokým rizikem recidivy (viz bod 4.4).
Diflucan can be used as maintenance therapy to prevent relapse of cryptococcal meningitis in children with high risk of reoccurrence (see section 4.4).
Farmakokinetický profil flukonazolu u dětí má velmi dobře prostudovanou souvislost s farmakokinetickým profilem u dospělých s ohledem na distribuční objem a clearance.
The pharmacokinetic profile of fluconazole in children has a well understood relationship to that in adults when volume of distribution and clearance are taken into account.
Tento bod byl tedy doplněn o upozornění.
So a warning has been added in this section.
Výbor CHMP souhlasil s konečným zněním této indikace.
The CHMP is in agreement on the final wording of the indication.
Zdůraznilo se upozornění týkající se účinku na kardiovaskulární systém a souvislosti s prodloužením QT intervalu na elektrokardiogramu.
The warning on the effect on the cardiovascular system and the association with prolongation of the QT interval on the electrocardiogram has been reinforced.
• Tinea unguinium (onychomykózy), pokud jsou jiné léky považovány za nevhodné.
• Tinea unguinium (onychomycosis) when other agents are not considered appropriate.
Výsledek tohoto postupu přezkoumání proto nezahrnuje hodnocení gelové lékové formy.
Thus the outcome of this referral procedure does not include any evaluation of the gel formulation.
Přípravek Diflucan je indikován u zralých novorozenců, kojenců, batolat, dětí a dospívajících ve věku od 0 do 17 let:
Diflucan is indicated in term newborn infants, infants, toddlers, children, and adolescents aged from 0 to 17 years old:
Alternativně lze podat počáteční léčbu amfotericinem B a poté dokončit léčbu podáváním flukonazolu.
Alternatively, an initial course of amphotericin B therapy can be administered and then carefully followed by completion of a course of fluconazole therapy.
Léčba invazivní kandidózy vyžaduje vyšší dávky flukonazolu než při léčbě mukokutánních onemocnění.
Treatment of invasive candidiasis requires higher doses of fluconazole than are used for mucocutaneous disease.
Držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván, aby vyhodnotil všechny další body souhrnů údajů o přípravku schválených na vnitrostátní úrovni a navrhl vhodné změny v textu tam, kde se vyskytují odlišnosti.
The MAH was asked to evaluate all other sections of the nationally approved SPCs and suggest appropriate changes in the text where divergences exist.
V průběhu hodnocení postupu držitel rozhodnutí o registraci dobrovolně stáhl přípravek ve formě gelu z evropského trhu.
During the time of the evaluation of the procedure the Marketing Authorisation Holder (MAH) voluntarily withdrew the gel formulation from the European Market.
Kryptokoková meningitida je způsobena plísní Cryptococcus neoformans.
Cryptococcal meningitis is caused by the fungus Cryptococcus neoformans.
Výbor CHMP se všemi těmito změnami souhlasil.
All these changes were accepted by the CHMP.
Kandidová infekce v oblasti genitálií u mužů a žen je relativně častá a dobře reaguje na perorální podání flukonazolu.
Candidal infection of male and female genital areas is relatively common and responds well to an oral administration of fluconazole.
Vzhledem k tomu, že flukonazol je silný inhibitor CYP2C9 a mírný inhibitor CYP3A4 a je rovněž inhibitorem CYP2C19, měli by být pacienti současně léčení léčivými přípravky s úzkým terapeutickým oknem, které jsou metabolizovány enzymy CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4, sledováni.
As fluconazole is a potent CYP2C9 inhibitor and a moderate CYP3A4 inhibitor and fluconazole is also an inhibitor of CYP2C19, treated patients who are concomitantly treated with medicinal products with a narrow therapeutic window metabolised through CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4, should be monitored.
Výbor CHMP zhodnotil údaje o přípravku, přičemž vzal v úvahu stávající vnitrostátní údaje o přípravku a vědecké poznatky, a projednal indikace pro každé jednotlivé onemocnění.
The CHMP assessed the Product Information of the product taking into account the current national ones and the existing scientific knowledge and discussed the indications for each individual medical condition.
Výskyt jícnové kandidózy je po zavedení léčby HAART kolem roku 2001 přibližně 0,08 na 100 dětí/roků.
The incidence of oesophageal candidiasis is around 0.08 per 100 child-years after introduction of HAART in around 2001.
Na základě předložených údajů se výbor CHMP dohodl na doporučeném dávkování pro každou indikaci.
Based on the submitted data the CHMP agreed on the dosing recommendations for each indication.
Mezi rizikové faktory jícnové kandidózy u dětí s infekcí HIV patří nízký počet CD4 (<100 buněk/mm3), vysoká virová zátěž a neutropenie (<500 buněk/mm3).
Risk factors for oesophageal candidiasis in children with HIV infection include low CD4 count (<100 cells/mm3), high viral load, and neutropenia (<500 cells/mm3).
Kandidóza se vyskytuje až u 12 % HIV infikovaných dětí s dlouhodobě zavedenými centrálními venózními katétry pro celkovou parenterální výživu nebo intravenózní podávání antibiotik.
Candidemia occurs in up to 12% of HIV-infected children with chronically indwelling central venous catheters for total parental nutrition or intravenous antibiotics.
Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly rozdílná rozhodnutí o registraci výše uvedených přípravků (a souvisejících názvů), uvědomila Evropská komise sekretariát výboru CHMP agentury EMA o oficiálním předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, aby se vyřešily rozdíly mezi souhrny údajů o přípravku vydanými jednotlivými státy a tak se sjednotil souhrn údajů o přípravku v rámci celé Evropské unie.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the abovementioned products (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the European Union.
Mezi členskými státy se objevily rozdíly v dávkování u různých infekcí, např. u jednotlivých slizničních kandidových infekcí.
In Member States there were differences in the posology of various infections, e.g. for individual mucosal candida infections.
• profylaxi kandidových infekcí u pacientů s dlouhodobou neutropenií (jako jsou pacienti s hematologickými malignitami léčení chemoterapií nebo pacienti po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (viz bod 5.1).
• Prophylaxis of candidal infections in patients with prolonged neutropenia (such as patients with haematological malignancies receiving chemotherapy or patients receiving Hematopoietic Stem Cell Transplantation (see section 5.1)).
Údaje o vývoji, výrobě a kontrole tobolek, prášku pro přípravu perorální suspenze, sirupu a infuzního roztoku byly prezentovány uspokojivým způsobem.
Information on development, manufacture and control of capsules, powder for oral suspension, syrup and solution for infusion has been presented in a satisfactory manner.
Dávky 3 mg/kg u dětí se ukázaly jako účinné proti plísňovým infekcím u imunokompromitovaných dětí a rovněž při léčbě pediatrických pacientů se závažnými plísňovými infekcemi, jako je kryptokoková meningitida.
Doses of 3 mg/Kg in children have proved effective against fungal infections in immunocompromised children and also for the treatment of paediatric patients with serious fungal infections, such as cryptococcal meningitis.
Mezi další okolnosti, které zvyšují riziko infekce, patří některé lymfomy (např. Hodgkinův lymfom), sarkoidóza a dlouhodobá léčba kortikosteroidy.
Other conditions which pose an increased risk include certain lymphomas (e.g. Hodgkin's lymphoma), sarcoidosis, and patients on long-term corticosteroid therapy.
Flukonazol se používá k léčbě pediatrických pacientů s kryptokokovým onemocněním.
Fluconazole is used to treat paediatric patients with cryptococcal disease.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že flukonazol v dávce 400 mg až 800 mg denně je bezpečnou a účinnou primární léčbou kokcidiomykózy.
The CHMP concluded that the fluconazole, at 400 mg to 800 mg daily is a safe and effective primary treatment for coccidioidomycosis.
Výbor CHMP rovněž zastával názor, že bezpečnost a účinnost nebyla v rámci indikace genitální kandidózy v pediatrické populaci prokázána vzhledem k tomu, že dostupné údaje u dětí a dospívajících pocházejí ze studií jiných indikací než genitální kandidózy.
Furthermore the CHMP is of the opinion, that the safety and efficacy for indication of genital candidiasis has not been established in the paediatric population as all available data in children and adolescents are from studies in other indications rather than genital candidiasis.
Držitel rozhodnutí o registraci předložil návrh na sjednocení modulu kvality.
The MAH submitted a proposal for harmonisation of the Quality module.
Všechny výše uvedené změny byly schváleny výborem CHMP a jsou platné pro všechny lékové formy.
All the above changes were accepted by the CHMP and apply to all formulations.
• relapsu kryptokokové meningitidy u pacientů s vysokým rizikem recidivy,
• Relapse of cryptococcal meningitis in patients with high risk of recurrence.
Uvedení látek, u kterých je známo zapojení enzymu CYP 3A4 a další nepříznivé vlivy na prodloužení QT intervalu (jako je halofantrin, midazolam a triazolam), je oprávněné.
The inclusion of substances for which an involvement of CYP 3A4 and additive negative effects on QT interval prolongation is known (such as halofantrine, midazolam and triazolam) is justified.
Podrobnější informace byly zahrnuty do bodu 4.5 souhrnu údajů o přípravku.
More extensive information has been added in section 4.5 of the SPC.
Flukonazol, azol třetí generace, je charakterizován vysokou perorální biologickou dostupností, širokou distribucí v tělních tekutinách a tkáních, předvídatelnou renální clearancí a podáváním jednou denně.
Fluconazole, a third generation azole, is characterised by high oral bioavailability, widespread distribution into body fluids and tissues, predictable renal clearance, and once-daily administration.
Ohledně sjednocení dávkování byl držitel rozhodnutí o registraci požádán o zařazení tabulky s doporučenými dávkami pro každou indikaci do bodu dávkování a o rozlišení mezi léčbou a prevencí.
In order to harmonise the posology the MAH was requested to include in the posology section a table with the recommended doses regarding each indication and to distinguish between treatment and prevention.
Flukonazol byl rovněž k dispozici pro lokální použití ve formě 0,5% gelu.
Furthermore, fluconazole was also available for topical use in the 0.5% gel formulation.
Jícnová kandidóza je primárně spojena s HIV infekcí nebo jinými formami imunosuprese u dětí.
Oesophageal candidiasis is primarily associated with HIV infection or other forms of immunosuppression in children.
Kandidová ezofagitida se nadále objevuje u dětí, které na antiretrovirovou léčbu nereagují.
Candida oesophagitis continues to be seen in children who are not responding to antiretroviral therapy.
S ohledem na pacienty s poruchou ledvin bylo do informací o přípravku zařazeno upozornění s křížovým odkazem na bod 4.4 dávkování u této skupiny pacientů.
For patients with renal impairment a warning has been added with a cross reference to the posology section of 4.2 in this patient population.
Konečné znění v bodě 4.2 souhrnu údajů o přípravku týkající se této indikace tedy zohledňuje diskusi výboru CHMP o všech lékových formách, včetně balení obsahujícího jednu 150mg tobolku.
So, the final wording in section 4.2 of the SPC regarding this indication reflects the CHMP discussion in all formulations including the 150 mg, one capsule presentation.
• kryptokokové meningitidy (viz bod 4.4),
• Cryptococcal meningitis (see section 4.4).
Ke stejné situaci došlo v souvislosti s kryptokokózou/prevencí kryptokokových infekcí, invazivní kandidózou nebo vaginální kandidózou.
The same situation appeared for cryptococcosis/prevention of cryptococcal infections, for invasive candidiasis or vaginal candidiasis.
Uvedení znění týkající se interakce itrakonazolu (jiného triazolu) v informacích o přípravku pro saquinavir bylo s ohledem na nedávné změny na označení na obalu pro saquinavir (kontraindikace souběžného podávání s jinými léky, které prodlužují QTc interval) pozměněno.
The inclusion of the wording on the interaction of itraconazole (another triazole) in the PI of saquinavir and taking into account the recent labelling changes for saquinavir (contraindication for concomitant administration with other QTc interval prolonging drugs) was amended.
Flukonazol byl rovněž celkově dobře snášen a v souvislosti s dávkami až do 400 mg/den včetně nebyly zaznamenány žádné klinicky významné změny.
It was also generally well tolerated and there were no changes of clinical significance at doses of up to and including 400 mg/day.
Výbor CHMP na základě výše uvedeného považoval poměr přínosů a rizik pro přípravek Diflucan a související názvy za příznivý a byl toho názoru, že je možné schválit sjednocené znění informací o přípravku.
Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Diflucan and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Diseminovaná kandidóza není u dětí infikovaných virem HIV častá, ale Candida se může rozšířit z jícnu především v přítomnosti infekce virem herpes simplex (HSV) nebo cytomegalovirem (CMV).
Disseminated candidiasis is infrequent among HIV-infected children, but Candida can disseminate from the oesophagus particularly when co-infection with herpes simplex virus (HSV) or cytomegalovirus (CMV) is present.
Výbor CHMP dospěl k názoru, že léčba invazivní kandidózy u dětí je dostatečně prokázaná.
The CHMP considered that the treatment of invasive candidiasis in children is sufficiently demonstrated.
Invazivní kandidové infekce se staly obvyklými a život ohrožujícími komplikacemi u pacientů s leukemií, nádorovým onemocněním, hematologickými malignitami a u pacientů po transplantaci kostní dřeně.
Invasive Candida infections have become common and life threatening complications in patients with leukaemia, cancer, hematologic malignancies and patients with bone marrow transplantation.
U pacientů s nádorovým onemocněním byl při prevenci mykologického relapsu účinnější než placebo.
In cancer patients it was superior to placebo in preventing mycological relapse.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že kontinuální léčba flukonazolem v dávce 100 mg/den a kontinuální nebo intermitentní léčba v dávce 200 mg/den je účinná při prevenci relapsu orofaryngeální nebo jícnové kandidózy u imunokompromitovaných pacientů a je rovněž dobře snášena.
The CHMP concluded that continuous therapy with fluconazole at 100 mg/day and continuous or intermittent therapy at 200 mg/day are effective in preventing relapse of oropharyngeal or oesophageal candidiasis in immunocompromised patients and are well tolerated.
Sjednoceny byly zejména indikace a s nimi související doporučená dávkování.
In particular, the indications and their associated posology recommendations were harmonised.
Flukonazol se rovněž používá jako udržovací léčba (profylaxe) při prevenci recidivy vaginální kandidózy.
Fluconazole is also used as maintenance therapy (prophylaxis) for prevention of the recurrence of vaginal candidiasis.
Většina pacientů zahájila protiplísňovou profylaxi před navozením neutropenie chemoterapií nebo radioterapií, kterou podstoupili z důvodu maligního onemocnění nebo transplantace kostní dřeně.
The majority of patients began antifungal prophylaxis prior to undergoing a period of induced neutropenia through chemo- or radiotherapy for malignant disease or bone marrow transplantation.
Celkově poskytuje jedna 150mg dávka flukonazolu bezpečnou a účinnou léčbu vulvovaginální kandidózy u dospělých žen nebo kandidové balanitidy u dospělých mužů.
Overall, therefore, a single 150 mg dose of fluconazole provides a safe and effective treatment for vulvovaginal candidiasis in adult women or candidal balanitis in adult men.
Výbor CHMP rovněž uznal, že podpůrné údaje zohledňují pouze indikaci kryptokokové meningitidy, která je uvedena v souhrnu údajů o přípravku, nikoliv obecnou indikaci kryptokokózy.
The CHMP accepted that the supporting data were only for the indication of cryptococcal meningitis which was implemented in the SPC and not the general cryptococcosis indication.
Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Tyto studie prokázaly, že perorální flukonazol je účinnou a dobře snášenou protiplísňovou látkou proti tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, tinea vesicolor a onychomykóze.
These studies demonstrated that oral fluconazole is an effective and well-tolerated antimycotic agent against Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea versicolor and onychomycosis.
• relapsu orofaryngeální nebo jícnové kandidózy u pacientů infikovaných virem HIV, kteří jsou vysoce ohroženi relapsem,
• Relapse of oropharyngeal or oesophageal candidiasis in patients infected with HIV who are at high risk of experiencing relapse.
Výbor CHMP souhlasil s tím, že dostupná data jsou dostatečná pro bezpečné a účinné používání flukonazolu k léčbě a prevenci slizniční (orofaryngeální a jícnové) kandidózy u dětí.
The CHMP agreed that the data available are sufficient for the safe and efficacious use of fluconazole for the treatment and prevention of the mycosal (oropharyngeal and oesophageal) candidiasis in children.
Ačkoliv C. neoformans obvykle infikuje imunokompromitované osoby, k jejímu rozvoji může dojít i u pacientů bez zřejmých poruch imunitního systému.
Although C. neoformans typically infects immunocompromised persons, patients with no apparent immune system problems also develop cryptococcosis.
S ohledem na kryptokokózu jsou důkazy účinnosti flukonazolu při léčbě kryptokokózy postihující jiné oblasti (např. plicní nebo kožní kryptokokóza) omezené.
Regarding cryptococcosis the evidence for efficacy of fluconazole in the treatment of cryptococcosis of other sites (e.g. pulmonary and cutaneous cryptococcosis) is limited.
Vzhledem k podobným farmakokinetickým vlastnostem perorálně a intravenózně podávaného flukonazolu a dobré biologické dostupnosti flukonazolu lze výsledky získané při perorálním podávání rovněž použít pro intravenózní lékovou formu.
Since the pharmacokinetic properties of orally and intravenously administered fluconazole are similar and fluconazole has good bioavailability, results obtained with oral dosing are also applicable to the intravenous formulation.
V případě hlubokých endemických mykóz byly důkazy účinnosti flukonazolu při léčbě ostatních forem endemických mykóz, jako je parakokcidiomykóza, lymfokutánní sporotrichóza a histoplazmóza, omezené a byly vyňaty z bodu 4.1 informací o přípravku.
In the case of deep endemic mycoses the evidence for efficacy of fluconazole in the treatment of other forms of endemic mycoses such as paracoccidioidomycosis, lymphocutaneous sporotrichosis and histoplasmosis was limited and they are no longer mentioned in the section 4.1 of the PI.
Flukonazol je schválen pro léčbu akutní nebo opakované kandidové vulvovaginitidy u žen a kandidové balanitidy u mužů.
Fluconazole is approved to treat acute or recurrent vulvovaginal candidiasis in women and candidal balanitis in men.
Byla zkoumána indikace při prevenci relapsu u imunokompromitovaných pacientů (v důsledku HIV nebo nádorového onemocnění).
The indication of relapse prevention in immunocompromised (HIV and cancer) patients was investigated.
Flukonazol podávaný v dávkách 1 mg/kg/den a 3 mg/kg/den byl při prevenci plísňových infekcí účinnější než srovnávací léčivý přípravek.
Fluconazole, administered at doses of 1 mg/Kg/day and 3 mg/Kg/day was more effective than the active comparator at preventing fungal infections.
Po provedení úprav byla příbalová informace podrobena testu srozumitelnosti, který byl předložen a hodnocen během postupu přezkoumání.
Following all the changes in the SPC there are several corresponding changes to the Package Leaflet After the corrections were implemented a Readability Testing was performed which was submitted and assessed during the referral procedure.
Nejčastěji je spojena se závažnou imunologickou poruchou, kterou způsobila tato onemocnění: diabetes mellitus, leukemie, lymfom, maligní onemocnění, neutropenie a HIV infekce tam, kde je indikátorem klinické progrese do onemocnění AIDS.
It is most often associated with severe immunological impairment due to diabetes mellitus, leukaemia, lymphoma, malignancy, neutropenia and HIV infection where it presents as a predictor of clinical progression to AIDS.
Invazivní kandidóza u dětí
Invasive candidiasis in children
Výbor CHMP se rovněž shodl na tom, že držitel rozhodnutí o registraci předložil dostatečné údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti flukonazolu v rámci léčby invazivních plísňových infekcí (kryptokokóza, invazivní kandidóza) ve srovnání s ostatními léčebnými možnostmi a prokázal příznivý poměr přínosů a rizik.
It was also agreed by the CHMP that the MAH provided sufficient data on the efficacy and safety of fluconazole in invasive fungal infections (cryptococcosis, invasive candidiasis) as compared to other therapeutic options and demonstrated a favourable benefit/risk ratio.
Ukázalo se, že flukonazol je bezpečnou a účinnou léčbou invazivní kandidózy.
Fluconazole has proven to be safe and efficacious for invasive candidiasis.
Ve všech studiích slizniční kandidózy byl flukonazol u dospělých i pediatrických pacientů stejně účinný nebo účinnější než standardní přípravky.
In all the mycosal candidiasis studies fluconazole was efficacious and equivalent or superior to the standard agents in both adults and paediatric patients.