natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o tom, že užíváte jiná léčiva, která mohou poškodit ledviny.
• It is very important to tell your doctor if you are taking other medicines that may damage your kidneys.
Ve všech případech rezistence k efavirenzu nebo lamivudinu buď předcházela, nebo nastala současně s rozvojem K65R.
Efavirenz or lamivudine resistance either preceded or was coincident with the development of K65R in all cases.
Současné podávání a riziko renální toxicity
Co-administration and risk of renal toxicity
Účinky na lékové hladiny Průměrná procentuální změna AUC, Cmax, Cmin
Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin
Údaje vztahující se k HIV
Data pertaining to HIV
• Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
• If you have taken Tenofovir disoproxil Zentiva during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Jako obecné pravidlo se doporučuje, aby ženy infikované HIV a HBV nekojily své děti, aby nedošlo k přenosu HIV a HBV na kojence.
As a general rule, it is recommended that HIV and HBV infected women do not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV and HBV to the infant.
Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, informujte ihned svého lékaře a požádejte ho o nezbytnou léčbu.
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Mutace K65R se objevila v trochu vyšším procentu pacientů ve skupině tenofovir-disoproxylu než v aktivní kontrolní skupině (2,7% oproti 0,7%).
The K65R mutation occurred in a slightly higher percentage of patients in the tenofovir disoproxil group than the active control group (2.7% versus 0.7%).
Nicméně je třeba poznamenat, že zvýšení hladiny ALT může být součástí clearance HBV během terapie tenofovirem, viz výše Exacerbace hepatitidy.
However, it should be noted that increases of ALT can be part of HBV clearance during therapy with tenofovir, see above Exacerbations of hepatitis.
• Dospívající infikované HIV-1 ve věku od 12 do méně než 18 let s tělesnou hmotností alespoň 35 kg, a kteří již byli léčeni jinými léky proti HIV, které již nejsou plně účinné v důsledku vývoje rezistence, nebo které způsobily nežádoucí účinky.
• HIV-1 infected adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg and who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects
Podávání tenofovir-disoproxylu v těhotenství lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné.
The use of tenofovir disoproxil may be considered during pregnancy, if necessary.
Edukační brožury o infekcích HIV a HBV u pediatrických pacientů by měly obsahovat následující klíčová sdělení:
The HIV and HBV adolescent educational brochures should contain the following key messages:
Co se týče rozhodnutí o zahájení léčby u pediatrických pacientů, viz body 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1.
With respect to the decision to initiate treatment in paediatric patients, see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1.
Informace o účincích tenofoviru na novorozence/děti jsou nedostatečné.
There is insufficient information on the effects of tenofovir in newborns/infants.
Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity (viz body 4.8 a 5.3) a v případě potřeby zahájena standardní podpůrná léčba.
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see sections 4.8 and 5.3), and standard supportive treatment applied as necessary.
Interakce s didanosinem
Interaction with didanosine
Rozhodnutí o léčbě musí u pediatrických pacientů (dospívajících) vycházet z pečlivého zvážení potřeb jednotlivých pacientů s odkazem na současná doporučení týkající se pediatrické léčby včetně hodnoty histologických údajů ve výchozím stavu.
The decision to treat paediatric patients (adolescents) should be based on careful consideration of individual patient needs and with reference to current paediatric treatment guidelines including the value of baseline histological information.
• Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste měl(a) přípravek užít, zapomenutou dávku neberte.
• If it is more than 12 hours since you should have taken it, forget about the missed dose.
Silikagelový vysoušeč je obsažen v samostatném sáčku nebo nádobce a nesmí být spolknut.
The silica gel desiccant is contained in a separate container and should not be swallowed.
Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů): • rozpad svalové tkáně, bolest svalů či svalová slabost.
The following side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people): • breakdown of muscle, muscle pain or weakness.
Bude-li to nevyhnutné, bude lékař sledovat funkci ledvin jednou týdně.
If this is unavoidable, your doctor will monitor your kidney function once a week.
Vzplanutí jaterních onemocnění jsou mimořádně závažná a někdy i smrtelná u pacientů s jaterní dekompenzací.
Liver flares are especially serious, and sometimes fatal in patients with decompensated liver disease.
Funkce ledvin (clearance kreatininu a sérové fosfáty) by měly být vyhodnoceny před léčbou a sledovány během léčby stejně jako u dospělých (viz výše).
Renal function (creatinine clearance and serum phosphate) should be evaluated prior to treatment, and monitored during treatment as in adults (see above).
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, s úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Entekavir (0,5 mg nebo 1 mg) n = 22
Entecavir (0.5 mg or 1 mg) n = 22
Podle genotypové ani fenotypové analýzy nebyl žádný projev jiných cest k rezistenci k tenofoviru.
From both the genotypic and phenotypic analyses there was no evidence for other pathways of resistance to tenofovir.
Tato léčivá látka patří do skupiny antiretrovirových nebo antivirových léčiv, která se používají k léčbě infekce HIV nebo HBV, či obou infekcí.
This active substance is an antiretroviral or antiviral medicine which is used to treat HIV or HBV infection or both.
Hlavní cirkulující metabolit sofosbuviru.
2 The predominant circulating metabolite of sofosbuvir.
Údaje získané z velkého souboru těhotných žen (více než 1 000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu spojené s tenofovir-disoproxylem.
A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with tenofovir disoproxil.
Pohlaví Omezené údaje o farmakokinetice tenofoviru u žen neindikují žádný větší vliv pohlaví.
Gender Limited data on the pharmacokinetics of tenofovir in women indicate no major gender effect.
Je třeba zkontrolovat dostupnost jiných vhodných lékových forem.
Other suitable formulations should be checked for their availability.
Není známo, zda může být tenofovir odstraněn peritoneální dialýzou.
It is not known whether tenofovir can be removed by peritoneal dialysis.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Jste-li starší a byl Vám předepsán přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva, lékař Vás bude pečlivě sledovat.
If you are older than this and are prescribed Tenofovir disoproxil Zentiva, your doctor will monitor you carefully.
Maximální koncentrace tenofoviru jsou pozorovány v séru během jedné hodiny po podání nalačno a během dvou hodin, je-li užit spolu s jídlem.
Maximum tenofovir concentrations are observed in serum within one hour of dosing in the fasted state and within two hours when taken with food.
Nicméně zvýšené riziko vzniku zlomenin nebo příznaky vzniku klinicky významných kostních abnormalit se v průběhu 144 týdnů neprojevily.
However, there was no increased risk of fractures or evidence for clinically relevant bone abnormalities over 144 weeks.
• Jestliže jste alergický(á) na tenofovir, tenofovir-disoproxyl-fosfát nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• If you are allergic to tenofovir, tenofovir disoproxil phosphate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Interakce mezi tenofovir-disoproxylem a jinými léčivými přípravky jsou uvedeny v Tabulce 1 níže (nárůst je označen „↑”, snížení „↓”, beze změny „↔”, dvakrát denně „b.i.d.” a jednou denně „q.d.”).
Interactions between tenofovir disoproxil and other medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “b.i.d.”, and once daily as “q.d.”).
• dospívající ve věku od 12 let do méně než 18 let, kteří již byli léčeni jinými léky proti HIV,
• adolescents aged 12 to less than 18 years who have already been treated with other HIV
Bylo prokázáno, že se tenofovir vylučuje do lidského mateřského mléka.
Tenofovir has been shown to be excreted in human milk.
• Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, zda jste měl(a) onemocnění ledvin nebo zda Vaše testy ukazovaly na problémy s ledvinami.
• Talk to your doctor or pharmacist if you have had kidney disease or if tests have shown problems with your kidneys.
Nesnižujte předepsanou dávku, pokud Vám to nenařídil Váš lékař.
Do not reduce the prescribed dose, unless your doctor has told you to do so.
Tenofovir může být odstraněn hemodialýzou; střední clearance tenofoviru hemodialýzou je 134 ml/min.
Tenofovir can be removed by haemodialysis; the median haemodialysis clearance of tenofovir is 134 ml/min.
Studie provedená s přidáním voxilapreviru v dávce 100 mg k dosažení expozic voxilapreviru předpokládaných u pacientů infikovaných HCV.
3 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV-infected patients.
Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1127/001 30 potahovaných tablet EU/1/16/1127/002 90 (3 x 30) potahovaných tablet
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1127/001 30 film-coated tablets EU/1/16/1127/002 90 (3x30) film-coated tablets
Pocítíte-li při užívání přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva závratě, neřiďte dopravní prostředek, nejezděte na kole a neobsluhujte přístroje nebo stroje.
If you feel dizzy while taking Tenofovir disoproxil Zentiva, do not drive or ride a bicycle and do not use any tools or machines.
Většina pacientů měla genotyp C (43,8 %) nebo genotyp D (41,6 %) s nižším a podobným výskytem genotypu A a B (obojí 6,7 %).
The majority of subjects were either genotypes C (43.8%) or D (41.6%) with a lower and similar frequency of genotypes A and B (6.7% each).
U pacientů s jaterním onemocněním včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtelných jaterních komplikací.
Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
Věk Farmakokinetické studie nebyly prováděny u starších lidí (ve věku nad 65 let).
Age Pharmacokinetic studies have not been performed in the elderly (over 65 years of age).
Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce a/nebo s léčbou chronické hepatitidy B.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection and/or treatment of chronic hepatitis B.
Sérologie (%)
Serology (%)
Studie 174-0102 (HBeAg negativní pacienti)
Study 174-0102 (HBeAg negative)
Lahvičku otevřete stačením dětského bezpečnostního uzávěru směrem dolů a otočením proti směru hodinových ručiček.
Open bottles by pressing the child proof cap down and turning it counter-clock wise.
Exacerbace hepatitidy během léčby
Exacerbations of hepatitis during treatment
Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy,
Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors,
Tabulka 7: Parametry bezpečnosti a účinnosti u pacientů s jaterní dekompenzací ve 48. týdnu
Table 7: Safety and efficacy parameters in decompensated patients at week 48
Simulace naznačují, že prodloužený interval mezi dávkami při použití přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg potahované tablety není optimální a může mít za následek zvýšenou toxicitu a možnou nedostatečnou odpověď.
Simulations suggest that the prolonged dose interval using Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg film-coated tablets is not optimal and could result in increased toxicity and possibly inadequate response.
• Jiná léčiva obsahující didanosin (užívaný k léčbě HIV infekce): Užívání přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva s jinými antivirovými léčivy, která obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a snížit počet buněk CD4.
• Other medicines containing didanosine (for HIV infection): Taking Tenofovir disoproxil Zentiva with other antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts.
• dospělé;
• adults
Studie in vitro prokázaly, že ani tenofovir-disoproxyl, ani tenofovir nejsou substráty pro enzymy CYP450.
In vitro studies have determined that neither tenofovir disoproxil nor tenofovir are substrates for the CYP450 enzymes.
Trvání léčby u dospělých a dospívajících pacientů s chronickou hepatitidou B
Duration of therapy in adult and adolescent patients with chronic hepatitis B
Kostní toxicita byla diagnostikována jako osteomalacie (opice) a snížená kostní hustota (BMD) (potkani a psi).
Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced bone mineral density (BMD) (rats and dogs).
Studie reprodukční toxicity s potkany a králíky neprokázaly vliv na fertilitu, březost nebo na parametry plodu.
Reproductive studies in rats and rabbits showed no effects on mating, fertility, pregnancy or foetal parameters.
Celková clearance byla odhadnuta přibližně na 230 ml/h/kg (přibližně 300 ml/min).
Total clearance has been estimated to be approximately 230 ml/h/kg (approximately 300 ml/min).
Tento přípravek neléčí infekci HIV.
This medicine is not a cure for HIV infection.
• dospívající ve věku od 12 let a do méně 18 let.
• adolescents aged 12 to less than 18 years.
192.týden
Week 192
Ukončení léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Zentiva může snížit účinnost léčby, kterou doporučil lékař.
Stopping treatment with Tenofovir disoproxil Zentiva may reduce the effectiveness of the treatment recommended by your doctor.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s tenofovir disoproxyl u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s HIV a chronickou hepatitidou B (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with tenofovir disoproxil in one or more subsets of the paediatric population in HIV and chronic hepatitis B (see section 4.2 for information on paediatric use).
Rezistence: Nebyly identifikovány žádné mutace HBV spojené s rezistencí vůči tenofovir-disoproxylu (viz Klinická účinnost a bezpečnost).
Resistance: No HBV mutations associated with tenofovir disoproxil resistance have been identified (see Clinical efficacy and safety).
Gastrointestinální poruchy: Velmi časté:
Gastrointestinal disorders: Very common:
Porovnání mezi léčebnými skupinami s léčbou trvající déle než 24 týdnů je obtížné interpretovat, protože zkoušející měli možnost zintenzívnit léčbu na otevřenou léčbu emtricitabinem a tenofovir-disoproxylem.
Comparisons between treatment groups beyond week 24 are difficult to interpret since investigators had the option to intensify treatment to open-label emtricitabine plus tenofovir disoproxil.
V 96., 144., 192., 240., 288. a 384. týdnu virová suprese, biochemické a sérologické odpovědi při pokračující léčbě tenofovir-disoproxylem (viz tabulky 4 a 5 níže) přetrvávaly.
At weeks 96, 144, 192, 240, 288 and 384, viral suppression, biochemical and serological responses were maintained with continued tenofovir disoproxil treatment (see Tables 4 and 5 below).
Tenofovir-disoproxil v koncentraci 100 μmol/l neměl žádný účinek na žádné izoformy CYP450, s výjimkou CYP1A1/2, kde byla pozorovaná malá (6%), ale statisticky významná redukce metabolismu substrátu CYP1A1/2.
Tenofovir disoproxil at a concentration of 100 µmol/l had no effect on any of the CYP450 isoforms, except CYP1A1/2, where a small (6%) but statistically significant reduction in metabolism of CYP1A1/2 substrate was observed.
Je-li tomu tak ve Vašem případě, ihned informujte svého lékaře a přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva neužívejte.
If this applies to you, tell your doctor immediately and do not take Tenofovir disoproxil Zentiva.
HIV antivirová aktivita in vitro: Koncentrace tenofoviru potřebná pro 50% inhibici (EC50) divokého typu laboratorního kmene HIV-1IIIB je 1 - 6 μmol/l v liniích lymfoidních buněk a 1,1 μmol/l proti izolátům primárního subtypu B HIV-1 v PBMCs.
HIV antiviral activity in vitro: The concentration of tenofovir required for 50% inhibition (EC50) of the wild-type laboratory strain HIV-1IIIB is 1 - 6 µmol/l in lymphoid cell lines and 1.1 µmol/l against primary HIV-1 subtype B isolates in PBMCs.
zvýšená hladina kreatininu, proximální renální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu)
increased creatinine, proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome)
• Poraďte se se svým lékařem před tím, než z jakýchkoliv důvodů přestanete přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva užívat, zejména v případě, jestliže jste zaznamenal(a) jakékoliv nežádoucí účinky nebo trpíte jiným onemocněním.
• Talk to your doctor before you stop taking Tenofovir disoproxil Zentiva for any reason, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
Navíc při znatelně vyšších koncentracích (přibližně 300násobných) než byly ty, které byly pozorovány in vivo, tenofovir in vitro neinhiboval metabolismus léku zprostředkovaný jakýmikoliv hlavními lidskými CYP450 izoformami, účastnícími se biotransformace léku (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 nebo CYP1A1/2).
Moreover, at concentrations substantially higher (approximately 300-fold) than those observed in vivo, tenofovir did not inhibit in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP450 isoforms involved in drug biotransformation (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, or CYP1A1/2).
Tři z těchto pacientů měli klinicky významný pokles odhadované GFR, která se zlepšila po ukončení léčby tenofovir-disoproxylem.
Among them, 3 patients experienced a clinically meaningful decline in estimated GFR which improved after discontinuation of tenofovir disoproxil.
• pocity slabosti.
• feeling weak.
U pacientů s rizikem poruch funkce ledvin je nutné častější sledování funkce ledvin.
In patients at risk for renal impairment, a more frequent monitoring of renal function is required.
Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje monohydrát laktosy 214,5 mg.
Excipient with known effect: Each tablet contains 214.5 mg lactose monohydrate.
Domníváte-li se, že byste mohl(a) mít laktátovou acidózu, ihned vyhledejte svého lékaře.
If you think that you may have lactic acidosis, contact your doctor immediately.
Rozdíl mezi podílem pacientů, kteří si udrželi koncentraci < 400 kopií/ml ve 48. týdnu, byl ovlivněn hlavně vyšším počtem ukončení léčby ve skupině užívající tenofovir-disoproxyl.
The difference in the proportion of patients who maintained < 400 copies/ml at week 48 was mainly influenced by the higher number of discontinuations in the tenofovir disoproxil treatment group.
Účinky na ledviny a kosti u dospělé populace
Renal and bone effects in adult population
Tenofovir-difosfát je slabý inhibitor buněčné polymerázy α, β a γ.
Tenofovir diphosphate is a weak inhibitor of cellular polymerases α, β, and γ.
• Dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let s tělesnou hmotností alespoň 35 kg: 1 tableta denně s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).
• Adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg: one tablet each day with food (for example, a meal or a snack).
Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky tenofovir-disoproxylu na fertilitu.
Animal studies do not indicate harmful effects of tenofovir disoproxil on fertility.
Všimnete-li si známky zánětu nebo infekce, informujte ihned svého lékaře.
If you notice signs of inflammation or infection, tell your doctor at once.
Výchozí genotypová analýza izolátů HIV od 253 pacientů odhalila, že 94 % pacientů má HIV-1 rezistentní mutace spojené s nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy, 58 % má mutace spojené s inhibitory proteázy a 48 % má mutace spojené s nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy.
Baseline genotypic analysis of HIV isolates from 253 patients revealed that 94% of patients had HIV-1 resistance mutations associated with nucleoside reverse transcriptase inhibitors, 58% had mutations associated with protease inhibitors and 48% had mutations associated with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Nejsou dostupné žádné údaje, na základě kterých by bylo možné doporučit dávkování u pacientů starších 65 let (viz bod 4.4).
No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC: [pouze na vnějším obalu]
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: [outer packaging only]
Neuplatňuje se Neuplatňuje se a Z-skóre BMD dostupná pouze u omezeného souboru pacientů s odpovídajícími referenčními údaji b Sekundární cílový parametr do 48. týdne
NA = Not Applicable a BMD Z-scores only available for a limited set of subjects with matched reference data b Secondary endpoint through week 48
Pacienti s cirhózou mohou být ohroženi vyšším rizikem dekompenzace jater po exacerbaci hepatitidy, a proto by měli být během léčby pečlivě sledováni.
Patients with cirrhosis may be at a higher risk for hepatic decompensation following hepatitis exacerbation, and therefore should be monitored closely during therapy.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni lékaři, kteří budou předepisovat přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva pediatrickým pacientům, dostali edukační balíček pro lékaře, který bude obsahovat Souhrn údajů o přípravku a vhodnou edukační brožuru, jak je uvedeno podrobně níže:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Tenofovir disoproxil Zentiva in adolescent patients are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
Těžká porucha funkce ledvin: 245 mg tenofovir-disoproxylu se může podávat každých 72 - 96 hodin (dávkování dvakrát týdně).
Severe renal impairment: 245 mg tenofovir disoproxil may be administered every 72 - 96 hours (dosing twice a week).