natgillin/translations-raw huggingface dataset:
50 ml/min až < 80 ml/min), 8 subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl 30 ml/min až < 50 ml/min) a 8 subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) a také 8 subjektů s ESRD na hemodialýze.
The study included 8 subjects with normal renal function (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 subjects with mild renal impairment (CrCl 50 mL/min to < 80 mL/min), 8 subjects with moderate renal impairment (CrCl 30 mL/min to < 50 mL/min), and 8 subjects with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) as well as 8 subjects with end-stage renal disease (ESRD) on haemodialysis.
Rozdíl proti placebu (upravený průměr) (97,5% CI)
Difference from placebo (adjusted mean) (97.5% CI)
dehydratace a synkopa) 1,2 % u kanagliflozinu 100 mg jednou denně, 1,3 % u kanagliflozinu 300 mg jednou denně a 1,1 % u placeba.
dehydration, and syncope) was 1.2% for canagliflozin 100 mg once daily, 1.3% for canagliflozin 300 mg once daily, and 1.1% for placebo.
• jestliže v nadměrné míře požíváte alkohol (ať již denně nebo občas), • jestliže máte nebo jste nedávno měl(a) srdeční selhání.
• if you drink alcohol to excess (either every day or from time to time)
Bioekvivalenční studie u zdravých dobrovolníků prokázala, že kombinované tablety Vokanamet 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg, 150 mg/850 mg, a 150 mg/1000 mg jsou bioekvivalentní jako souběžné podávání odpovídajících dávek kanagliflozinu a metforminu ve formě samostatných tablet.
Bioequivalence studies in healthy subjects demonstrated that Vokanamet 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg, 150 mg/850 mg, and 150 mg/1000 mg combination tablets are bioequivalent to co-administration of corresponding doses of canagliflozin and metformin as individual tablets.
Pacienti s bazální hodnotou GFR 45 ml/min až
Patients with GFR 45 mL/min to < 60 mL/min
Po současném podání kanagliflozinu s rifampicinem (induktorem různých aktivních transportérů a enzymů metabolizujících léčiva), byla pozorována 51% snížení systémové expozice kanagliflozinu
Following co-administration of canagliflozin with rifampicin (an inducer of various active transporters and drug-metabolising enzymes), 51% and 28% decreases in canagliflozin systemic exposure (area under the curve, AUC) and peak concentration (Cmax) were observed.
Intravenózní podání jodových kontrastních látek při rentgenologických vyšetřeních může vyvolat selhání ledvin, vedoucí k akumulaci metforminu a riziku laktátové acidózy.
The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies may lead to renal failure, resulting in metformin accumulation and a risk of lactic acidosis.
V placebem kontrolovaných klinických studiích s kanagliflozinem byly nežádoucí účinky spojené s objemovou deplecí (např. posturální závrať, ortostatická hypotenze nebo hypotenze) pozorovány častěji u dávky 300 mg a vyskytovaly se častěji v prvních třech měsících léčby
In controlled clinical studies of canagliflozin, increases in adverse reactions related to volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, or hypotension) were seen more commonly with a daily dose of 300 mg canaliflozin and occurred most frequently in the first three months (see section 4.8).
Průměrná hodnota Vd ležela v intervalu 63 - 276 l. Biotransformace
The mean Vd ranged between 63- 276 litres.
Z předklinických údajů získaných v konvenčních studiích bezpečnosti, farmakologie, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a fertility nevyplývají pro člověka žádná zvláštní rizika.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies on safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and fertility.
V souladu s mechanismem inhibice kotransportéru sodíku a glukózy 2 (SGLT2) se zvýšenou exkrecí glukózy močí byly v klinických studiích hlášeny u žen vulvovaginální kandidóza a u mužů balanitida a balanopostitida (viz bod 4.8).
Consistent with the mechanism of sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibition with increased UGE, vulvovaginal candidiasis in females and balanitis or balanoposthitis in males were reported in clinical trials with canagliflozin (see section 4.8).
Srovnání se sitagliptinem v trojkombinaci s metforminem a sulfonylureou (52 týdnů) Kanagliflozin 300 mg + metformin a sulfonylurea (N = 377)
Compared to sitagliptin as triple therapy with metformin and sulphonylurea (52 weeks) Canagliflozin 300 mg + metformin and sulphonylurea (N = 377)
Snížení GFR (-3,6 % a -5,2 %) byla hlášena u kanagliflozinu 100 mg, resp. 300 mg ve srovnání s placebovou kontrolní skupinou (-3,0 %) (viz body 4.2 a 4.4).
Decreases in GFR (-3.6% and -5.2%) were reported with canagliflozin 100 mg and canagliflozin 300 mg, respectively, compared to the control group (-3.0%) (see sections 4.2 and 4.4).
26týdenních placebem kontrolovaných studií (n = 2 313).
Adverse reactions in table 1 are based on the pooled analysis of the four 26-week placebo-controlled studies (n = 2,313) described above.
• významný pokles absolutního rizika všech komplikací spojených s diabetem ve skupině pacientů léčených metforminem (29,8 případů/1000 paciento-roků) ve srovnání se samotnou dietou (43,3 případů/1000 paciento-roků), p = 0,0023, a ve srovnání se skupinami pacientů léčených kombinací s deriváty sulfonylmočoviny a inzulinovou monoterapií (40,1 případů/1000
• a significant reduction of the absolute risk of any diabetesrelated complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p = 0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p = 0.0034
Jednoúčelová studie prokázala, že souběžné podávání kanagliflozinu 50 mg a 150 mg dávkovaného dvakrát denně v dvojkombinaci s metforminem vede ke klinicky i statisticky významným výsledkům v porovnání s placebem v kontrole glykemie, včetně HbA1c, v procentu pacientů, kteří dosáhli HbA1c < 7 %, ve změně hladiny glukózy v plazmě na lačno (FPG) a ve snížení tělesné hmotnosti, jak je ukázáno v tabulce 4.
A dedicated study demonstrated that co-administration of canagliflozin 50 mg and 150 mg dosed twice daily as dual therapy with metformin produced clinically and statistically significant results relative to placebo in glycemic control, including HbA1c, the percentage of patients achieving HbA1c < 7%, change from baseline FPG, and in reductions in body weight as shown in table 4.
Tabulka 3: Výsledky účinnosti získané z placebem kontrolovaných klinických studiía
Table 5: Efficacy results from active-controlled clinical studiesa
Frekvence hypoglykemie byla při použití v monoterapii nebo jako přídatné léčby k metforminu nízká (< 4 %) v léčebných skupinách včetně placeba.
Hypoglycaemia in add-on therapy with insulin or insulin secretagogues The frequency of hypoglycaemia was low (approximately 4%) among treatment groups, including placebo, when used as monotherapy or as an add-on to metformin.
Vyrážkac, kopřivka vzácné
Rashc, Urticaria rare
Kombinace kanagliflozinu 300 mg jednou denně po dobu 6 dní s jednotlivou dávkou simvastatinu (substrátu CYP3A4) 40 mg vedla k 12% vzestupu AUC a 9% vzestupu Cmax simvastatinu a 18%
The combination of canagliflozin 300 mg once daily for 6 days with a single dose of simvastatin (CYP3A4 substrate) 40 mg resulted in a 12% increase in AUC and a 9% increase in Cmax of simvastatin and an 18% increase in AUC and a 26% increase in Cmax of simvastatin acid.
Poruchy metabolismu a výživy velmi časté
Metabolism and nutrition disorders very common
Kanagliflozin byl hodnocen jako monoterapie, ve dvojkombinaci s metforminem, ve dvojkombinaci se sulfonylureou, v trojkombinaci s metforminem a sulfonylureou, v trojkombinaci s metforminem a pioglitazonem a jako přídatná léčba s inzulinem (tabulka 3).
Canagliflozin was studied as dual therapy with metformin, dual therapy with a sulphonylurea, triple therapy with metformin and a sulphonylurea, triple therapy with metformin and pioglitazone, as an add-on therapy with insulin, and as monotherapy (table 3).
h Balanitida nebo balanopostitida zahrnují pojmy balanitida, balanopostitida, kandidózní balanitida a genitální mykotická infekce.
h Balanitis or balanoposthitis includes the terms balanitis, balanoposthitis, balanitis candida, and genital infection fungal.
Tyto příznaky mohou být známkou „diabetické ketoacidózy“ - vzácný, ale závažný, někdy život ohrožující problém,
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a rare but serious, sometimes life-threatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
• u pacientů, u kterých není glykemie adekvátně upravena maximální dávkou samotného metforminu,
• in patients not adequately controlled on their maximally tolerated doses of metformin alone
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vokanamet Hladiny cukru v krvi by se mohly zvýšit, pokud přestanete tento přípravek užívat.
Your blood sugar levels may rise if you stop taking this medicine.
Výskyt epizod/příhod hypoglykemie u kanagliflozinu 300 mg jednou denně byl 40,7 % a u sitagliptinu 100 mg 43,2 %.
The incidence of hypoglycaemia episodes/events with canagliflozin 300 mg once daily and sitagliptin 100 mg was 40.7% and 43.2%, respectively.
Podle této souhrnné analýzy měli vyšší četnost těchto nežádoucích účinků pacienti na kličkových diureticích, pacienti s GFR 30 ml/min až < 60 ml/min a pacienti ve věku ≥ 75 let.
In this pooled analysis, patients on loop diuretics, patients with a baseline GFR 30 mL/min to < 60 mL/min, and patients ≥ 75 years of age had generally higher incidences of these adverse reactions.
Vulvovaginální kandidóza (včetně vulvovaginitidy a vulvovaginální mykotické infekce) byla hlášena u 10,4 % pacientek léčených kanagliflozinem 100 mg jednou denně a u 11,4 % pacientek léčených kanagliflozinem 300 mg jednou denně ve srovnání s 3,2 % u pacientek dostávajících placebo.
Vulvovaginal candidiasis (including vulvovaginitis and vulvovaginal mycotic infection) was reported in 10.4% and 11.4% of female patients treated with canagliflozin 100 mg once daily and canagliflozin 300 mg once daily, respectively, compared to 3.2% in placebo-treated female patients.
U pacientů s podezřením na DKA nebo potvrzenou DKA je nutné léčbu inhibitory SGLT2 okamžitě ukončit.
In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with Vokanamet should be discontinued immediately.
Metformin musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.4.
Vokanamet should be discontinued prior to, or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.2 and 4.5).
Po perorálním podání tvoří neabsorbovaný podíl ve stolici 20
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
• významný pokles absolutního rizika celkové mortality: 13,5 případů/1000 paciento-roků u metforminu ve srovnání s 20,6 připadů/1000 paciento-roků u samotné diety (p = 0,011) a ve srovnání s 18,9 případů/1000 paciento-roků u skupin a kombinovanou sulfonylmočovinovou a inzulinovou monoterapií (p = 0,021), • významný pokles absolutního rizika infarktu myokardu: u metforminu 11 případů/1000
• a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p = 0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p = 0.021)
V případě, že se induktor těchto UGT enzymů musí podávat spolu s kanagliflozinem, je možno zvážit zvýšení dávky na 150 mg dvakrát denně, pokud pacienti v současnosti tolerují dávku 50 mg dvakrát denně a vyžadují dodatečnou kontrolu glykemie.
If an inducer of these UGT enzymes must be co-administered with canagliflozin, increasing the dose to Vokanamet containing 150 mg twice daily may be considered if patients are currently tolerating canagliflozin 50 mg twice daily and require additional glycaemic control (see sections 4.2 and 4.4).
U pacientů s diabetem typu 2, kterým bylo ve studiích fáze 1 podáváno 100 nebo 300 mg kanagliflozinu jednou denně v rozsahu 77 g/den až 119 g/den vedlo snížení RTG ke zvýšení UGE; pozorované UGE odpovídá úbytku 308 kcal/den až 476 kcal/den.
The reductions in RTG led to increased UGE in subjects with type 2 diabetes treated with either 100 mg or 300 mg once daily of canagliflozin ranging from 77 g/day to 119 g/day across the phase 1 studies; the UGE observed translates to a loss of 308 kcal/day to 476 kcal/day.
U pacientů, u kterých vznikne objemová deplece, lze uvážit dočasné přerušení léčby kanagliflozinem, dokud se deplece neupraví.
Temporary interruption of treatment with Vokanamet may be considered for patients who develop volume depletion while on Vokanamet therapy until the condition is corrected.
Metformin se vylučuje močí v nezměněné formě.
Biotransformation Metformin is excreted unchanged in the urine.
g Vulvovaginální kandidóza zahrnuje pojmy vulvovaginální kandidóza, vulvovaginální mykotická infekce,
g Vulvovaginal candidiasis includes the terms vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal mycotic infection, vulvovaginitis, vaginal infection, vulvitis, and genital infection fungal.
odstranit neabsorbovaný přípravek z gastrointestinálního traktu, zahájit klinické sledování a klinická opatření jak vyžaduje pacientův klinický stav.
In the event of an overdose of Vokanamet, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring, and institute clinical measures as dictated by the patient's clinical status.
U pacientů léčených inhibitory SGLT2, včetně kanagliflozinu, byly hlášeny vzácné případy diabetické ketoacidózy (DKA), a to včetně fatálních a život ohrožujících stavů.
Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening and fatal cases, have been reported in patients treated with SGLT2 inhibitors, including canagliflozin.
EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 tablet) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 tablet) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tablet) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 tablet) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 tablet) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tablet) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 tablet) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 tablet) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tablet) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 tablet) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 tablet) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 tablet)
EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 tablets) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 tablets) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tablets) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 tablets) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 tablets) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tablets) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 tablets) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 tablets) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tablets) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 tablets) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 tablets) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 tablets)
• Diabetické prekoma;
• Diabetic pre-coma;
e Zlomeniny kostí byly hlášeny u 0,7% a 0,6% u kanagliflozinu 100 mg a 300 mg, ve srovnání s 0,3% u placeba.
e Bone fracture was reported in 0.7% and 0.6% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.3% for placebo.
U těchto pacientů nejsou s přípravkem Vokanamet žádné klinické zkušenosti.
There is no clinical experience with Vokanamet in patients with hepatic impariment.
Ve srovnání s placebem byly pozorovány statisticky významné (p < 0,001) změny od počátečního HbA1c u 100 mg jednou denně -0,57 % a u 300 mg jednou denně -0,70 % (viz body 4.2 a 4.8).
Statistically significant (p < 0.001) changes from baseline HbA1c relative to placebo of -0.57% and -0.70% were observed for 100 mg once daily and 300 mg once daily, respectively (see sections 4.2 and 4.8).
• jestliže jste v nedávné době měl(a) srdeční infarkt nebo máte závažné oběhové potíže, například
• if you have recently had a heart attack or have severe blood circulation problems, such as ‘shock' or breathing difficulties
Kanagliflozin + inzulin
(18 weeks) Canagliflozin + insulin
• jestliže máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykemií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracení, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti,
• if you have uncontrolled diabetes, with, for example,severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Vokanamet, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více přípravku Vokanamet než jste měl(a), okamžitě se poraďte s lékařem.
If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor straight away.
Ve dvou 52týdenních aktivní látkou kontrolovaných studiích srovnávajících kanagliflozin s glimepiridem a sitagliptinem se udržovala statisticky významná průměrná snížení procenta tělesné hmotnosti u kanagliflozinu 100 mg jednou denně jako přídatné léčby k metforminu -4,2 % a u kanagliflozinu 300 mg jednou denně -4,7 % ve srovnání s kombinací s glimepiridem a metforminem (1,0 %) a -2,5 % u kanagliflozinu 300 mg jednou denně v kombinaci s metforminem a sulfonylureou srovnávanou se sitagliptinem v kombinaci s metforminem a sulfonylureou (0,3 %).
In two 52-week active-controlled studies comparing canagliflozin to glimepiride and sitagliptin, sustained and statistically significant mean reductions in the percentage of body weight for canagliflozin as add-on therapy to metformin were -4.2% and -4.7% for canagliflozin 100 mg and 300 mg once daily, respectively, compared to the combination of glimepiride and metformin (1.0%) and -2.5% for canagliflozin 300 mg once daily in combination with metformin and a sulphonylurea compared to sitagliptin in combination with metformin and a sulphonylurea (0.3%).
• Léčivými látkami jsou canagliflozinum a metformini hydrochloridum (kanagliflozin a metformin-hydrochlorid).
• The active substances are canagliflozin and metformin hydrochloride.
Placebo + metformin a sulfonylurea (N = 156)
Placebo + metformin and sulphonylurea (N = 156)
Po perorálním podání 850 mg tablety byla zjištěna o 40 % nižší maximální koncentrace v plasmě; pozorováno bylo také snížení AUC o
Following oral administration of an 850 mg tablet, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC, and a 35-minute prolongation of time to peak plasma concentration were observed.
Váš lékař rozhodne, jestli po dobu, kdy Vokanamet neužíváte, potřebujete jinou léčbu ke snižování hladiny cukru v krvi.
Your doctor will decide whether you need any other treatment to control your blood sugar while you have stopped taking Vokanamet.
Diuretika (zejména kličková), která mohou snižovat funkci ledvin, zvyšují riziko laktátové acidózy vyvolané metforminem.
Due to their potential to decrease renal function, diuretics (especially loop diuretics) may increase the risk of lactic acidosis associated with metformin.
U pacientů s diabetem typu 2 s kardiovaskulárním onemocněním (CVD) nebo vysokým rizkem CVD léčených kanagliflozinem byly v probíhajících dlouhodobých klinických studiích hlášeny případy amputace v oblasti dolní končetiny (především prstu na noze).
In ongoing, long-term clinical studies of canagliflozin in type 2 diabetes patients with cardiovascular disease (CVD) or at high risk for CVD, an increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in patients treated with canagliflozin.
Od výchozí hodnoty RTG přibližně 13 mmol/l byla u dávky 300 mg denně u pacientů s diabetem typu 2 pozorována ve studiích fáze 1
From a starting value of RTG of approximately 13 mmol/L, maximal suppression of 24-hour mean RTG was seen with the 300 mg daily dose to approximately 4 mmol/L to 5 mmol/L in patients with type 2 diabetes in phase 1 studies, suggesting a low risk for treatment-induced hypoglycaemia.
Kanagliflozin 100 mg ve dvojkombinaci s metforminem poskytl podobné snížení HbA1c od počátečních hodnot a 300 mg poskytlo vyšší snížení (p < 0,05) HbA1c ve srovnání s glimepiridem,
Canagliflozin 100 mg once daily as dual therapy with metformin produced similar reductions in HbA1c from baseline and 300 mg produced superior (p < 0.05) reductions in HbA1c compared to glimepiride, thus demonstrating non-inferiority.
U pacientů ve věku ≥ 75 let byla četnost 4,9 % u kanagliflozinu 100 mg jednou denně, 8,7 % u kanagliflozinu 300 mg jednou denně oproti kontrolní skupině, kde byla 2,6 % (viz body 4.2 a 4.4).
In patients ≥ 75 years of age, the incidences were 4.9% on canagliflozin 100 mg once daily and 8.7% on canagliflozin 300 mg once daily compared to 2.6% in the control group (see sections 4.2 and 4.4).
Gastrointestinální poruchy časté
Gastrointestinal disorders very common
Vzhledem k tomu, jak tento přípravek účinkuje, bude během užívání tohoto léčivého přípravku zkouška moči pozitivní na cukr (glukózu).
Because of the way canagliflozin works, your urine will test positive for sugar (glucose) while you are taking this medicine.
• snížením tvorby glukózy v játrech inhibicí glukoneogeneze a glykogenolýzy; • ve svalech zvýšením citlivosti na inzulin, zlepšením periferní absorpce a využití glukózy,
• in muscle, by increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation
Tabulka 2: Četnosti nežádoucích účinků metforminu zjištěné z klinické studie a z údajů získaných po uvedení přípravku na trh Třída orgánových systémů Četnost
Table 2: The frequency of metformin adverse reactions identified from clinical trial and postmarketing data
Rozdíl proti glimepiridu (upravený průměr) (95% CI)
Difference from glimepiride (adjusted mean) (95% CI)
KANAGLIFLOZIN
CANAGLIFLOZIN
V devíti dvojitě zaslepených kontrolovaných klinických studiích účinnosti a bezpečnosti provedených k posouzení klinické účinnosti a bezpečnosti bylo hodnoceno celkem 10,285 pacientů s diabetem typu 2, z nichž 5 151 bylo léčeno kanagliflozinem v kombinaci s metforminem.
A total of 10,285 patients with type 2 diabetes participated in nine double-blind, controlled clinical efficacy and safety studies conducted to evaluate the effects of canagliflozin on glycaemic control, including 5,151 patients treated with canagliflozin in combination with metformin.
Ve studii srovnávající kanagliflozin 300 mg se sitagliptinem 100 mg v trojkombinaci s metforminem a sulfonylureou se u kanagliflozinu prokázala noninferiorita (p < 0,05) a vyšší
In a study comparing canagliflozin 300 mg once daily to sitagliptin 100 mg in triple therapy with metformin and a sulphonylurea, canagliflozin demonstrated non-inferior (p < 0.05) and superior (p < 0.05) reduction in HbA1c relative to sitagliptin.
U pacientů s Child-Pugh třídy A (lehkou poruchou funkce jater) byly po jednorázovém podání kanagliflozinu v dávce 300 mg poměry geometrických průměrů Cmax a AUC∞ 107 %, resp. 110 % a u pacientů s Child-Pugh třídy B (středně těžká porucha funkce jater) byly 96 %, resp. 111 % ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater.
Relative to subjects with normal hepatic function, the geometric mean ratios for Cmax and AUC∞ of canagliflozin were 107% and 110%, respectively, in subjects with Child-Pugh class A (mild hepatic impairment) and 96% and 111%, respectively, in subjects with Child-Pugh class B (moderate) hepatic impairment following administration of a single 300 mg dose of canagliflozin.
Toto jsou příznaky diabetické ketoacidózy (viz bod 2 Upozornění a opatření) zvýšené hladiny „ketolátek“ v moči nebo v krvi rychlý úbytek tělesné hmotnosti pocit na zvracení nebo zvracení bolest břicha nadměrná žízeň rychlé a hluboké dýchání zmatenost neobvyklá ospalost nebo únava nasládlý dech, sladká nebo kovová chuť v ústech, nebo zvláštní zápach Vaší moči nebo potu.
increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood rapid weight loss feeling sick or being sick stomach pain excessive thirst fast and deep breathing confusion unusual sleepiness or tiredness a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.