natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jedna lahvička obsahuje 400 jednotek imiglucerázy.
One vial contains 400 units of imiglucerase.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM VNĚJŠÍ OBAL (1 LAHVIČKA, 5 LAHVIČEK, 25 LAHVIČEK)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1 VIAL, 5 VIALS, 25 VIALS)
Poté rozřeďte kombinované objemy v 0,9% intravenózním roztoku chloridu sodného tak, aby bylo dosaženo celkového objemu od 100 do 200 ml. Infúzní roztok opatrně promíchejte.
Then dilute the combined volumes with 0.9% sodium chloride intravenous solution to a total volume of 100 to 200 ml.
Počet injekčních lahviček, které je třeba vyjmout z chladničky a zředit, se určí podle dávkovacího režimu jednotlivých pacientů.
Determine the number of vials to be reconstituted based on the individual patient's dosage regimen and remove the vials from the refrigerator.
Velikost balení: 1 nebo 25 injekčních lahviček v krabici.
Pack sizes: 1 or 25 vials per carton.
Anafylaktoidní reakce
Anaphylactoid reactions
EU/1/97/053/001 1 lahvička s práškem pro přípravu koncentrátu pro infúzní roztok EU/1/97/053/002 25 lahviček s práškem pro přípravu koncentrátu pro infúzní roztok
EU/1/97/053/001 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/002 25 vials of powder for concentrate for solution for infusion
Po rozpuštění obsahuje roztok 0,62 mmol sodíku (200 jedn./5 ml).
After reconstitution, the solution contains 0.62 mmol sodium (200 U/5 mL).
Rozpuštěný objem umožňuje přesný odběr 5,0 ml (odpovídajících 200 jednotkám) z jedné injekční lahvičky.
The reconstituted volume allows accurate withdrawal of 5.0 ml (equal to 200 units) from each vial.
Nejčastějšími příznaky jsou hepatosplenomegalie, trombocytopenie, anémie a patologie kostí.
The most frequent disease manifestations are hepatosplenomegaly, thrombocytopenia, anaemia, and skeletal pathology, The skeletal abnormalities are frequently the most debilitating and disabling features of Gaucher disease.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (1 LAHVIČKA, 25 LAHVIČEK)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1 VIAL, 25 VIALS)
Pokud však začnete trpět dýchavičností, měl(a) byste to oznámit svému lékaři.
But, if you suffer with any shortness of breath you should tell your doctor.
EU/1/97/053/003 1 lahvička s práškem pro přípravu koncentrátu pro infúzní roztok EU/1/97/053/004 5 lahviček s práškem pro přípravu koncentrátu pro infúzní roztok EU/1/97/053/005 25 lahviček s práškem pro přípravu koncentrátu pro infúzní roztok
EU/1/97/053/003 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/004 5 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/005 25 vial of powder for concentrate for solution for infusion
Po rozpuštění obsahuje roztok 1,24 mmol sodíku (400 jedn./10 ml).
After reconstitution, the solution contains 1.24 mmol sodium (400 U/10 mL).
Rozpuštěný roztok v injekčních lahvičkách ihned nařeďte a neskladujte pro pozdější použití.
After reconstitution, promptly dilute vials and do not store for subsequent use.
Objem rozpuštěného roztoku je 5,3 ml. pH rozpuštěného roztoku je přibližně 6,1.
The pH of the reconstituted solution is approximately 6.1.
Během těhotenství a kojení se v souvislosti s používáním přípravku Cerezyme doporučuje dbát zvýšené opatrnosti.
Cautious use of Cerezyme during pregnancy and breastfeeding is recommended.
Změny výchozích hodnot hemoglobinu, destiček, objemu jater a sleziny, kostní krize, a onemocnění kostí zahrnovaly primární cíle léčby Gaucherovy nemoci.
Changes from baseline in hemoglobin, platelets, liver and spleen volumes, bone crisis, and bone disease comprised a predefined composite endpoint; achievement or maintenance of established Gaucher disease therapeutic goals for the hematologic and visceral parameters comprised an additional endpoint.
Rozpuštěný objem umožňuje přesný odběr 10,0 ml (odpovídajících 400 jednotkám) z jedné injekční lahvičky.
The reconstituted volume allows accurate withdrawal of 10.0 ml (equal to 400 units) from each vial.
Tento léčivý přípravek obsahuje sodík a podává se formou nitrožilního roztoku 0,9% chloridu sodného.
This medicine contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution.
Zvracení, nevolnost,
Dizziness, headache, paraesthesia*
Cerezyme 200 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok Tento léčivý přípravek obsahuje sodík a podává se formou nitrožilního roztoku 0,9 % chloridu sodného (viz bod 6.6).
Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
Artralgie, bolest zad*
Arthralgia, backache*
Cerezyme 400 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok Tento léčivý přípravek obsahuje sodík a podává se formou nitrožilního roztoku 0,9 % chloridu sodného (viz bod 6.6).
Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
Před dalším zředěním pozorně prohlédněte roztok v každé injekční lahvičce, zda neobsahuje cizí částice či není zabarven.
Before further dilution, visually inspect the reconstituted solution in each vial for foreign particles and discoloration.
Tento léčivý přípravek obsahuje sodík a podává se formou nitrožilního roztoku 0,9% chloridu sodného (viz bod 6.6).
This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
Objem rozpuštěného roztoku je 10,6 ml. pH rozpuštěného roztoku je přibližně 6,1.
The reconstituted volume is 10.6 ml.
Neneurologické příznaky Gaucherovy choroby zahrnují jednu nebo více z následujících podmínek: • anémie po vyloučení dalších možných příčin, jako je nedostatek železa
The non-neurological manifestations of Gaucher disease include one or more of the following conditions:
Odeberte 10,0 ml rozpuštěného roztoku z každé injekční lahvičky a smíchejte s dalšími odebranými objemy.
Withdraw 10.0 ml reconstituted solution from each vial and combine the withdrawn volumes.
Navíc bývá Gaucherova choroba spojována se zvýšeným rizikem poruch imunoglobulinu jako je hyperimunoglobulinemie,
In addition, Gaucher disease has been associated with an increased risk of immunoglobulin abnormalities such as hyperimmunoglobulinemia, polyclonal gammopathy, monoclonal gammopathy of undetermined significance (MGUS) and multiple myeloma.
Přípravek Cerezyme je dodáván v injekčních lahvičkách o obsahu 20 ml, vyrobených z borokřemičitanového skla typu I (čirého).
Cerezyme is supplied in type I borosilicate (clear) glass 20 ml vials.
Odeberte 5,0 ml rozpuštěného roztoku z každé injekční lahvičky a smíchejte s dalšími odebranými objemy.
Withdraw 5.0 ml reconstituted solution from each vial and combine the withdrawn volumes.
Po zředění každá lahvička přípravku Cerezyme obsahuje 400 jednotek imiglucerázy v 10,0 ml (40 jednotek na ml).
After reconstitution, each vial of Cerezyme contains 400 units of imiglucerase in 10.0 ml (40 units per ml).
Cerezyme 200 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok K zajištění dostatečného objemu pro přesné naměření dávky obsahuje každá lahvička navíc 0,3 ml.
Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial is formulated to contain an overfill of 0.3 ml.
Cerezyme 400 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok K zajištění dostatečného objemu pro přesné naměření dávky obsahuje každá lahvička navíc 0,6 ml.
Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial is formulated to contain an overfill of 0.6 ml.
Po zředění každá lahvička přípravku Cerezyme obsahuje 200 jednotek imiglucerázy v 5,0 ml (40 jednotek na ml).
After reconstitution, each vial of Cerezyme contains 200 units of imiglucerase in 5.0 ml (40 units per ml).
- Dalšími pomocnými látkami jsou: mannitol, natrium-citrát, monohydrát kyseliny citronové, polysorbát 80.
- The other ingredients are: mannitol, sodium citrate, citric acid monohydrate and polysorbate 80.
infúzní režim je možnou terapeutickou alternativou pro některé dospělé pacienty se stabilní
A Q4 infusion regimen may be a therapeutic option for some adult patients with stable residual Gaucher disease type 1, but clinical data are limited.
Infúzní podání léčivého přípravku Cerezyme v domácím prostředí je možné zvažovat u pacientů, kteří po dobu několika měsíců dobře snášejí infúzní podávání léčiv.
Infusion of Cerezyme at home may be considered for patients who are tolerating their infusions well for several months.. Decision to have patient move to home infusion should be made after evaluation and recommendation by the treating physician.
včetně pacientů s chronickými neuronopatickými projevy, do registru „ICGG Gaucher Registry“.
Medical or healthcare professionals are encouraged to register Gaucher patients, including those with chronic neuronopathic manifestations of the disease, in the “ICGG Gaucher Registry”.
Dyspnoe*, kašlání*
Dyspnoea*, coughing*
Pomocné látky: mannitol, citronan sodný, monohydrát kyseliny citronové a polysorbát 80.
Excipients: mannitol, sodium citrate, citric acid monohydrate and polysorbate 80.
25 lahviček prášku na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok.
25 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
Cerezyme 200 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok Cerezyme 400 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok
Cerezyme 200 Units Powder for concentrate for solution for infusion Cerezyme 400 Units Powder for concentrate for solution for infusion
Kvůli individuální úpravě dávkování dle potřeb pacientky a její reakce na léčbu je nutné důkladně sledovat těhotenství a klinické projevy Gaucherovy choroby.
Close monitoring of the pregnancy and clinical manifestations of Gaucher disease is necessary for the individualization of dose according to the patient's needs and therapeutic response.
se dodává jako prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok (lahvičky v balení po 1 nebo 25).
Cerezyme 200 Units, is presented as a powder for concentrate for solution for infusion (in a vial, pack size of 1 or 25).
Pacienti s Gaucherovou chorobou mohou také být náchylní k infekcím.
Patients with Gaucher disease may also have a low grade inflammatory profile.
Rozpuštění
Dilution
se dodává jako prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok (lahvičky, v balení po 1, 5 nebo 25).
Cerezyme, 400 Units, is presented as a powder for concentrate for solution for infusion (in a vial, pack size of 1, 5 or 25).
Prášek na přípravu infúzního roztoku musí být rozpuštěn ve vodě na injekci, rozředěn v 0,9 %
The powder for concentrate for solution for infusion has to be reconstituted with water for injections, diluted with 0.9% sodium chloride intravenous solution and then administered by intravenous infusion.
Rozředění
Imiglucerase
Cerezyme 200 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok Každá lahvička s přípravkem Cerezyme obsahuje 200 jednotek* imiglucerázy**.
Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 200 units* of imiglucerase**.
5 lahviček prášku na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok.
5 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
Po rozpuštění obsahuje roztok 40 jednotek (přibližně 1,0 mg) imiglucerázy v 1 ml (200 jedn.
After reconstitution, the solution contains 40 units (approximately 1.0 mg) of imiglucerase per ml (200 U/5 ml).
Cerezyme 400 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok 3 roky
Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion 3 years
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek mannitol, natrium-citrát (na úpravu pH), monohydrát kyseliny citronové (na úpravu pH), polysorbát 80.
Mannitol, sodium citrate (to adjust pH), citric acid monohydrate (to adjust pH), polysorbate 80.
Poruchy imunitního systému
Immune system disorders Hypersensitivity reactions
Po rozpuštění obsahuje roztok 40 jednotek (přibližně 1,0 mg) imiglucerázy v 1 ml (400 jedn.
After reconstitution, the solution contains 40 units (approximately 1.0 mg) of imiglucerase per ml (400 U/10 ml).
Cerezyme 400 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok Obsah jedné injekční lahvičky rozpusťte v 10,2 ml vody na injekci; vodu na injekci nevstřikujte do prášku prudce, a jemně promíchávejte, aby se zabránilo tvorbě pěny.
Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute each vial with 10.2 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
Příbalová informace: informace pro uživatele Cerezyme 400 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infuzní roztok imiglucerasum
Package leaflet: Information for the user Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion
Cerezyme 200 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok Obsah jedné injekční lahvičky rozpusťte v 5,1 ml vody na injekci; vodu na injekci nevstřikujte do prášku prudce, a jemně promíchávejte, aby se zabránilo tvorbě pěny.
Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute each vial with 5.1 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
Co naleznete v příbalové informaci Co je přípravek Cerezyme a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cerezyme používat
What you need to know before you are given Cerezyme Do not use Cerezyme
500 Soldiers Field Road - Allston, MA 02134 - USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drivem Portsmouth, NH 03801-2815, USA
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA Name and address of the manufacturers responsible for batch release Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKYLÉČIVÝCH LÁTEK Každá lahvička obsahuje 400 jednotek imiglucerázy.
Each vial contains 400 units of imiglucerase.
Tato potíž může nastat nezávisle na podávání přípravku Cerezyme.
It can occur whether the patient is treated with Cerezyme or not.
Další léčivé přípravky a přípravek Cerezyme Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Příbalová informace: informace pro uživatele Cerezyme 200 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infuzní roztok imiglucerasum
Package leaflet: Information for the user Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion
Prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok.
Powder for concentrate for solution for infusion.
Cerezyme 400 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok Každá lahvička s přípravkem Cerezyme obsahuje 400 jednotek* imiglucerázy**.
Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 400 units* of imiglucerase**.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cerezyme používat
What you need to know before you are given Cerezyme.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU cerezyme 400 jedn.
Cerezyme 400 U
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Cerezyme 200 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok Rozpuštěný roztok obsahuje 40 jednotek imiglucerázy v mililitru.
Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion The reconstituted solution contains 40 units imiglucerase per ml.
Cerezyme 400 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok Rozpuštěný roztok obsahuje 40 jednotek imiglucerázy v mililitru.
Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion The reconstituted solution contains 40 units imiglucerase per ml.
Jak přípravek Cerezyme uchovávat
How Cerezyme is stored
Jak se přípravek Cerezyme používá
How Cerezyme is given.
rozdíl nebyl statisticky významný 95 % CI (-0,357; 0,058).
Sixty-three percent of Q4- and 81% of Q2treated patients met the composite endpoint at Month 24; the difference was not statistically significant based on the 95% CI (-0.357, 0.058).
oznamte to, prosím, ihned svému lékaři.
If you experience any of these symptoms, please tell your doctor immediately.
Nepoužívejte přípravek Cerezyme:
If you forget to use Cerezyme
1 lahvička prášku na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok.
1 vial of powder for concentrate for solution for infusion.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cerezyme 200 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok imiglucerasum
Cerezyme 200 Units Powder for concentrate for solution for infusion imiglucerase
4.2 Dávkování a způsob podání Kontrola onemocnění by měla být prováděna lékaři, kteří mají znalosti a praktické zkušenosti s léčbou
Disease management should be directed by physicians knowledgeable in the treatment of Gaucher disease.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Každá lahvička obsahuje 200 jednotek imiglucerázy.
Each vial contains 200 units of imiglucerase.
- křeče v břiše; - průjem; - bolesti kloubů; - tlak v místě infúze; - pálení v místě infúze; - otok v místě infúze; - sterilní absces v místě infúze;
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - dizziness - headache - a sensation of tingling, pricking, burning or numbness of the skin - increased heart rate - bluish skin - flushing - fall in blood pressure - vomiting - nausea - abdominal cramping - diarrhoea - pain in the joints - infusion site discomfort - infusion site burning - infusion site swelling - injection site sterile abscess - chest discomfort - fever - rigors - fatigue - backache
Obsah jedné injekční lahvičky rozpusťte v 5,1 ml vody na injekci; vodu na injekce nevstřikujte do prášku prudce, a jemně promíchávejte, aby se zabránilo tvorbě pěny.
Reconstitute each vial with 5.1 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
Obsah jedné injekční lahvičky rozpusťte v 10,2 ml vody na injekci; vodu na injekce nevstřikujte do prášku prudce, a jemně promíchávejte, aby se zabránilo tvorbě pěny.
Reconstitute each vial with 10.2 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
- kopřivka/místní otok kůže nebo rtů nebo hrdla; - svědění;
Common (may affect up to 1 in 10 people): - breathlessness - coughing - hives/ localised swelling of the skin or lining of the mouth or throat - itching - rash
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cerezyme 400 jednotek prášek na přípravu infúzního roztoku imiglucerasum
Cerezyme 400 Units Powder for concentrate for solution for infusion imiglucerase
Jak přípravek Cerezyme vypadá a co obsahuje toto balení Cerezyme 400 jedn.
What Cerezyme looks like and contents of the pack
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU cerezyme 200 jedn.
Cerezyme 200 U
Jak přípravek Cerezyme vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Cerezyme 200 jedn.
6 Contents of the pack and other information What Cerezyme contains
Po rozpuštění obsahuje roztok 40 jednotek imiglucerázy v 1 ml.
After reconstitution, the solution contains 40 units of imiglucerase per ml.
(podání do žíly).
- Keep this leaflet.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Každá lahvička obsahuje 200 jednotek imiglucerázy.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
STELARA 130 mg Koncentrát pro infuzní roztok
EU/1/08/494/005 STELARA 130 mg Concentrate for solution for infusion
• Na žádost EMEA.
• At the request of the EMEA
• Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti,
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Kategorie četnosti ADR*
ADR frequency category*
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
To je třeba zohlednit u pacientů s diabetes mellitus.
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Spojené státy americké Kanada
Canada
IgG a komplexy IgG se rozkládají v retikuloendoteliálním systému.
IgG and IgG-complexes are broken down in the reticuloendothelial system.
Skutečné reakce přecitlivělosti jsou vzácné.
True hypersensitivity reactions are rare.
• Informujte svého lékaře, pokud plánujete očkování nebo pokud jste byli očkováni během posledních tří měsíců.
• Please inform your doctor if you are planning to receive a vaccine or have been recently vaccinated in the last three months.
Tento poločas se může u jednotlivých pacientů lišit.
This half-life may vary from patient to patient.
farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Nežádoucí účinek uvedený níže může být závaţný a byl příležitostně pozorován.
The following side effect can be serious and has been observed occasionally.
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŢÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF
• K dispozici nejsou žádné údaje o interakci přípravku ImmunoGam s jinými léčivy.
• There are no available data on drug interactions of ImmunoGam with other medications.
• Přípravek ImmunoGam obsahuje maltózu (10% w/w).
• ImmunoGam contains maltose (10%w/w).
• Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Testování na akutní toxicitu u zvířat není relevantní, protože vyšší dávky mají za následek přetížení.
In animals, acute toxicity testing is of no relevance as higher doses result in overloading.
Úřední propouštění šarží: podle článku 114 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
• Alergická reakce: Existuje možnost alergické reakce po aplikaci léčiva.
• Allergic reaction: There is a chance that you may experience an allergic reaction after administration of this medicine.
Účinky léčivého přípravku na imunitní systém novorozenců nebyly testovány.
Effects of the medicinal product on the immune system of the newborn have not been studied.
Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
Manufacturer Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
Imunoglobuliny jsou normálními složkami lidského těla.
Immunoglobulins are normal constituents of the human body.
Úplný seznam pomocných látek naleznete viz bod 6.1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
• Informujte svého lékaře či zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, například bylinné preparáty.
• Please tell your doctor or nurse, if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription e.g. herbal medicines.
• Přípravek ImmunoGam nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce.
• Do not use ImmunoGam after the expiry date which is stated on the label and carton.
Pomocné látky: Maltosa (další informace naleznete v příbalové informaci) a polysorbát 80
Excipients: Maltose (see package leaflet for further information) and polysorbate 80
Je-li příjemce nosičem HBsAg, nemá podání tohoto léčivého přípravku žádný pozitivní účinek.
If the recipient is a carrier of HBsAg, there is no benefit in administering this medicinal product.