natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Společnost původně podala také žádost o registraci nižší síly přípravku BiResp Spiromax, nicméně bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem nebyla prokázána a žádost o registraci této síly byla stažena.
The company initially also applied for a lower strength of BiResp Spiromax, however bioequivalence to the reference product was not demonstrated and the application for this strength was withdrawn.
BiResp Spiromax budesonidum/formoterolum
BiResp Spiromax budesonide / formoterol
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku BiResp Spiromax platné v celé Evropské unii dne 28. dubna 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for BiResp Spiromax on 28 April 2014.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Symbicort Turbohaler přínosy přípravku převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Symbicort Turbohaler, the benefit outweighs the identified risk.
Přípravek je k dispozici ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalačním zařízení a v rámci každé inhalace je podána fixní dávka léčivého přípravku.
It is available as an inhalation powder in a portable inhaler device, and each inhalation provides a fixed dose of the medicine.
Přípravek BiResp Spiromax se také používá ke zmírnění příznaků těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých, u kterých v minulosti došlo k exacerbacím (vzplanutí) onemocnění i přes pravidelnou léčbu.
BiResp Spiromax is also used to relieve the symptoms of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past despite regular treatment.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek BiResp Spiromax.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for BiResp Spiromax.
Jelikož přípravek BiResp Spiromax je hybridní léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because BiResp Spiromax is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Obě léčivé látky v přípravku BiResp Spiromax jsou dobře známé a jsou přítomny v několika léčivých přípravcích používaných k léčbě astmatu a CHOPN, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
The two active substances in BiResp Spiromax are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
Může se také podávat při léčbě CHOPN.
It can also be used for the treatment of COPD.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek BiResp Spiromax používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use BiResp Spiromax.
To znamená, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“ obsahujícímu stejné léčivé látky; přípravek BiResp Spiromax se ale podává pomocí jiného inhalátoru.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but BiResp Spiromax is given using a different inhaler.
V rámci pravidelné léčby astmatu je doporučená dávka 1 až 4 vdechy dvakrát denně v závislosti na použité síle přípravku a závažnosti astmatu.
For the regular treatment of asthma, the recommended dose is 1 to 4 inhalations twice a day, depending on the strength being used and the severity of the asthma.
CHOPN je dlouhodobé onemocnění, při kterém jsou poškozeny nebo ucpány dýchací cesty a plicní sklípky v plicích, což vede k dýchacím potížím.
COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty in breathing.
Při vazbě na tyto receptory způsobuje uvolnění svalů, čímž udržuje dýchací cesty otevřené a usnadňuje dýchání pacienta.
When it attaches to these receptors, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku BiResp Spiromax zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for BiResp Spiromax, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku BiResp Spiromax?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of BiResp Spiromax?
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku BiResp Spiromax, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using BiResp Spiromax, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku BiResp Spiromax byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that BiResp Spiromax is used as safely as possible.
Silnější přípravek, BiResp Spiromax 320/9 mikrogramů (320 mikrogramů budesonidu a 9 mikrogramů formoterolu), lze podávat pouze při pravidelné léčbě astmatu a při léčbě CHOPN.
The higher strength, BiResp Spiromax 320/9 microgram (320 micrograms of budesonide and 9 micrograms of formoterol), can only be used for the regular treatment of asthma and for the treatment of COPD.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přípravek BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogramu a 320/9 mikrogramů prokázal srovnatelnou kvalitu a bioekvivalenci s odpovídajícími silami přípravku Symbicort Turbohaler.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that BiResp Spiromax 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
BiResp Spiromax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky budesonid a formoterol.
BiResp Spiromax is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
Vrámci léčby CHOPN je doporučená dávka 1 nebo 2 vdechy dvakrát denně v závislosti na použité síle přípravku.
For the treatment of COPD, the recommended dose is 1 or 2 inhalations twice a day, depending on the strength being used.
Co je BiResp Spiromax a k čemu se používá?
What is BiResp Spiromax and what is it used for?
Další informace o léčbě přípravkem BiResp Spiromax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with BiResp Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Výbor doporučil, aby přípravku BiResp Spiromax bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that BiResp Spiromax be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku BiResp Spiromax
Other information about BiResp Spiromax
Studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání bioekvivalence přípravku BiResp Spiromax s referenčním léčivým přípravkem Symbicort Turbohaler.
Studies in patients have been limited to tests to determine that BiResp Spiromax is bioequivalent to the reference medicine, Symbicort Turbohaler.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku BiResp Spiromax?
What are the benefits and risks of BiResp Spiromax?
Referenčním léčivým přípravkem přípravku BiResp Spiromax je Symbicort Turbohaler.
The reference medicine for BiResp Spiromax is Symbicort Turbohaler.
Přípravek BiResp Spiromax je „hybridní léčivý přípravek“.
BiResp Spiromax is a ‘hybrid medicine'.
Při použití v rámci úlevové terapie mohou pacienti ke zmírnění příznaků užít 1 nebo 2 další vdechy přípravku BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogramu.
As asthma reliever therapy, patients can take 1 or 2 additional inhalations of BiResp Spiromax 160/4.5 microgram only to relieve their symptoms.
Přípravek BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogramu (160 mikrogramů budesonidu a 4,5 mikrogramu formoterolu) lze podávat při pravidelné léčbě astmatu a v případě potřeby k úlevě od příznaků.
160/4.5 microgram (160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol) can be used for the regular treatment of asthma and when needed as a reliever.
Jak byl přípravek BiResp Spiromax zkoumán?
How has BiResp Spiromax been studied?
Jak přípravek BiResp Spiromax působí?
How does BiResp Spiromax work?
Na základě čeho byl přípravek BiResp Spiromax schválen?
Why is BiResp Spiromax approved?
Jak se přípravek BiResp Spiromax používá?
How is BiResp Spiromax used?
Londýn, 14. prosince 2006 Dok.
London, 14 December 2006 Doc.
ref. č. EMEA/490683/2006
Ref. EMEA/490683/2006
Společnost předložila výsledky 2 hlavních studií, jež zahrnovaly 1 065 pacientů.
The company presented the results of 2 main studies including 1065 patients.
Co je Synordia?
What is Synordia?
Pokud se účastníte nějaké klinické studie a potřebujete se dozvědět více o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Jakmile výbor CHMP vydá své stanovisko, obvykle trvá přibližně 2 měsíce, než Evropská komise udělí licenci.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Dopis, v němž společnost uvědomila agenturu EMEA o stažení své žádosti, je k dispozici zde.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O REGISTRACI přípravku SYNORDIA
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SYNORDIA
Tablety obsahují 80 mg fenofibrátu a 500 mg metforminu, 80 mg fenofibrátu a 850 mg metforminu nebo 54 mg fenofibrátu a 850 mg metforminu.
The tablets contain 80 mg fenofibrate and 500 mg metformin, 80 mg fenofibrate and 850 mg metformin, or 54 mg fenofibrate and 850 mg metformin.
Tento receptor se běžně účastní kontroly hladin tuku v těle.
This receptor is normally involved in controlling levels of fat in the body.
Jakmile společnost dodá odpovědi na tyto otázky, výbor je přezkoumá a před vydáním stanoviska může ještě položit jakékoli doplňující dotazy, a to do 180. dne.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Přibližně polovina pacientů zahrnutých do této studie trpěla diabetem mellitus typu 2.
Around half of the patients in this study had type 2 diabetes.
Mezinárodní nechráněný název (INN): fenofibrát/metformin hydrochlorid
International non-proprietary name (INN): fenofibrate/metformin hydrochloride
Dne 7. prosince 2006 společnost Fournier Laboratories Ireland Ltd oficiálně uvědomila Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že si přeje stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci pro přípravek Synordia, určený k zlepšení kontroly glykémie a dyslipidémie u pacientů s diabetem mellitus typu 2.
On 7 December 2006, Fournier Laboratories Ireland Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for Synordia, for the improvement of glycaemic control and dyslipidaemia in patients with type 2 diabetes.
Metformin snižuje zvýšenou hladinu krevní glukózy.
Metformin reduces elevated blood glucose levels.
Byl určen k použití u pacientů, kteří potřebují fenofibrát i metformin a jejichž zdravotní stav již byl stabilizován pomocí užívání těchto dvou léků samostatně.
It was intended for use in patients who require both fenofibrate and metformin, and whose condition had already been stabilised by taking these two medicines separately.
Fenofibrát dokáže pomoci napravit hladinu krevního tuku pomocí aktivace konkrétního receptoru v buňce, receptoru PPAR alfa (angl. „peroxisome proliferator activated receptor alpha“).
Fenofibrate can help to correct blood fat levels by activating a receptor within cells called ‘peroxisome proliferator activated receptor (PPAR) alpha'.
Působí především na bázi blokování produkce glukózy a snižování její absorpce ve střevech.
It works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty aktuálně zařazené do klinických studií přípravku Synordia.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials of Synordia.
Pomocí jeho aktivace lék zvyšuje hladiny HDL cholesterolu a snižuje hladiny triglyceridů a jiných typů tuku.
By activating this receptor, the medicine increases levels of HDL cholesterol and decreases levels of triglycerides and other types of fat.
Výbor CHMP v dané době hodnotil úvodní dokumentaci poskytnutou společností a ještě nevydal žádná doporučení.
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company and had not yet made any recommendations.
Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií přípravku Synordia?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Synordia?
Očekávalo se, že v důsledku působení obou látek dojde ke zlepšení hladin krevního tuku i glukózy.
As a result of the action of both substances, the blood fat and glucose levels were expected to improve.
Druhá studie hodnotila účinky kombinace dvou účinných látek na 683 pacientech s abnormálními hladinami krevní glukózy nebo tuku.
The second study examined the effects of a combination of the 2 active substances in 683 patients with abnormal levels of glucose or fat in the blood.
Pacienti s diabetem typu 2 často trpí dyslipidémií (abnormální hladinou tuku v krvi), jako např. nízkými hladinami lipoproteinu s vysokou hustotou (high-density lipoprotein - HDL - neboli „dobrého“) cholesterolu a vysokými hladinami triglyceridů.
Patients with type 2 diabetes often have dyslipidaemia (abnormal levels of fat in the blood), such as low levels of high-density lipoprotein (HDL or ‘good') cholesterol and high levels of triglycerides.
Účinné látky přípravku Synordia, fenofibrát a metformin, představují dobře známé léčivé přípravky: fenofibrát je látka snižující obsah lipidů v krevním séru, v Evropské unii dostupná od roku 1975, a metformin hydrochlorid je antidiabetikum dostupné od roku 1959.
The active substances in Synordia, fenofibrate and metformin, are both well-known medicines: fenofibrate is a serum lipid reducing agent that has been available in the European Union since 1975, and metformin hydrochloride is an anti-diabetic medicine that has been available since 1959.
První studie zahrnovala 382 pacientů s diabetem mellitus typu 2 a vysokými hladinami triglyceridů, kteří již byli léčeni metforminem.
The first study included 382 patients with type 2 diabetes and high blood triglyceride levels who were already being treated with metformin.
Diabetes mellitus typu 2 představuje onemocnění, při němž pankreas neprodukuje dostatečné množství inzulínu, potřené k regulaci hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood.
Výbor CHMP hodnotil úvodní dokumentaci, kterou mu společnost poskytla.
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company.
Obě studie porovnávaly účinky různých dávek fenofibrátu a metforminu užívaných samostatně.
Both studies compared the effects of various doses of fenofibrate and metformin taken as separate medicines.
Na základě prozkoumání úvodní dokumentace výbor do 120. dne připraví seznam otázek, který je odeslán společnosti.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Synordia je léčivý přípravek obsahující účinné látky fenofibrát a metformin hydrochlorid.
Synordia is a medicine containing the active substances fenofibrate and metformin hydrochloride.
Na co měl být přípravek Synordia používán?
What was Synordia expected to be used for?
Vyhodnocování nové žádosti výboru CHMP běžně trvá 210 dnů.
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Přípravek Synordia měl být používán ke zlepšení hladin krevního cukru a tuku u pacientů s diabetem mellitus typu 2, společně s úpravou stravy a tělesným cvičením.
Synordia was to be used to improve levels of sugar and fat in the blood of patients with type 2 diabetes, along with changes to diet and exercise.
Přípravek Synordia je kombinací obou těchto látek v jediné tabletě a byl vyvinutý za účelem snížení počtu tablet, které pacient musí za den užít.
They are combined into one tablet in Synordia in order to reduce the number of tablets the patients need to take every day.
Společnost svou žádost stáhla ve 113. den jejího posuzování.
The application was at day 113 when the company withdrew.
Hlavním měřítkem účinnosti bylo procento pacientů, jimž se po 12 týdnech léčby hladiny krevní glukózy a tuku navrátily do mezí normy.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose blood glucose and fat levels had returned to within the normal range after 12 weeks of treatment.
Jak měl přípravek Synordia působit?
How is Synordia expected to work?
Dávky odpovídaly třem koncentracím účinných látek v přípravku, ve kterých jsou dostupné Synordia tablety.
The doses were the same as the 3 doses available in Synordia tablets.
Studie zkoumala účinek doplnění stávající léčby o fenofibrát a hlavním měřítkem účinnosti byla změna krevních hladin triglyceridů po 12 týdnech.
The main measure of effectiveness was the change in blood triglyceride levels after 12 weeks.
Karbomer 941
Carbomer 941
Datum posledního prodloužení registrace: 14. října 2007
Date of latest renewal: 14 October 2007
Další léčivé přípravky a SIFROL
Other medicines and SIFROL
Co je SIFROL a k čemu se používá
What SIFROL is and what it is used for
SIFROL může snížit tvorbu mateřského mléka.
SIFROL can reduce the production of breast milk.
Účinek přípravku SIFROL na nenarozené dítě není znám.
The effect of SIFROL on the unborn child is not known.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. října 1997
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 October 1997
Účinnost se udržela u 87 ze 103 pacientů převedených na SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním.
Efficacy was maintained in 87 of 103 patients switched to SIFROL prolonged-release tablets.
Co SIFROL obsahuje
What SIFROL contains
Pacienti musí být o této skutečnosti informováni a upozorněni na nutnou opatrnost při řízení nebo obsluze strojů během léčby přípravkem SIFROL.
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with SIFROL.
Pacienti s onemocněním ledvin Jestliže máte těžké onemocnění ledvin, SIFROL nemusí být pro Vás vhodný způsob léčby.
Patients with kidney disease If you have severe kidney disease, SIFROL may not be a suitable treatment for you.
Nežádoucí účinky jsou rozdělené do tříd orgánových systémů podle frekvence výskytu (počet pacientů, u kterých se očekává výskyt nežádoucího účinku) za použití následujících kriterií: velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1000); velmi vzácné ( 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
SIFROL může vyvolávat halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují).
SIFROL can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Je nutno zvážit podávání tablet SIFROL.
The use of SIFROL tablets should be considered.
Upravený průměrný rozdíl byl -4,3 bodu (CI 95 % -6,4; -2,1 bodu, p-hodnota <0,0001).
The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1 points, p-value <0.0001).
SIFROL může mít velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
SIFROL can have a major influence on the ability to drive and use machines.
V těchto případech SIFROL může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
In these cases SIFROL may affect your ability to drive and operate machinery.
Nauzea a únava byly častěji hlášeny u žen léčených přípravkem SIFROL (20,8 % a 10,5 %, v tomto pořadí) ve srovnání s muži (6,7 % a 7,3 %, v tomto pořadí).
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with SIFROL (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Pacienti léčení přípravkem SIFROL, u kterých dochází k somnolenci a/nebo k epizodám náhlého spánku, musí být informováni o tom, aby neřídili a nevykonávali aktivity, kde zhoršená pozornost může vystavit je samotné nebo jejich okolí riziku závažného poranění nebo úmrtí (např. při obsluze strojů), a to do té doby, dokud takové opakující se epizody a somnolence nevymizí (viz též body 4.4, 4.5 a 4.8).
Patients being treated with SIFROL and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Přípravek SIFROL s jídlem, pitím a alkoholem Buďte opatrný(á), pokud během léčby přípravkem SIFROL konzumujete alkohol.
SIFROL with food, drink and alcohol You should be cautious while drinking alcohol during treatment with SIFROL.
Léčba pacientů s clearance kreatininu pod 30 ml/min přípravkem SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním se nedoporučuje, protože pro tuto skupinu pacientů nejsou dostupné žádné údaje.
The treatment of patients with a creatinine clearance below 30 ml/min with SIFROL prolonged-release tablets is not recommended as no data are available for this patient population.
Možný vliv jaterní insuficience na farmakokinetiku přípravku SIFROL však nebyl studován.
However, the potential influence of hepatic insufficiency on SIFROL pharmacokinetics has not been investigated.
Nicméně ve fázi III studie u pacientů s Parkinsonovou nemocí nebyl zjištěn žádný klinicky významný vliv tělesné hmotnosti na terapeutický efekt a toleranci přípravku SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním.
However, in Phase III trials in Parkinson's disease patients no clinically meaningful influence of body weight on the therapeutic effect and tolerability of SIFROL prolonged-release tablets was detected.
Můžete užívat SIFROL s jídlem nebo bez něj.
You can take SIFROL with or without food.
Neužívejte SIFROL: - jestliže jste alergický(á) na pramipexol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Do not take SIFROL: - if you are allergic to pramipexole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ve studiích fáze III, které stanovily bezpečnost a účinnost přípravku SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním, byli pacienti poučeni o užívání tablet bez ohledu na příjem jídla.
In the Phase III studies that established safety and efficacy of SIFROL prolonged-release tablets, patients were instructed to take study medication without regard to food intake.
Pokud zapomenete užít dávku přípravku SIFROL, ale vzpomenete si na to během 12 hodin od obvyklé doby, vezměte si tabletu ihned a potom další tabletu v obvyklou dobu.
If you forget to take a dose of SIFROL, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.