natgillin/translations-raw huggingface dataset:
pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující
Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Riziko se může zvýšit v případě kombinované léčby s dalšími léčivými přípravky, které mohou také vyvolat hyperkalemii (náhražky soli obsahující draslík, draslík šetřící diuretika, ACE inhibitory, antagonisté receptoru angiotenzinu II, nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAIDs, včetně selektivních COX-2 inhibitorů), heparin, imunosupresiva
The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassiumsparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal antiinflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
Telmisartan Teva 40 mg jsou bílé až téměř bílé, oválné tablety s vyraženým číslem „93“ na jedné straně a s číslem „7459“ na straně druhé.
Telmisartan Teva 40 mg tablets are white to off white, oval shaped tablets; one side of the tablet is debossed with the number "93".
Telmisartan Teva 20 mg jsou bílé až téměř bílé, oválné tablety s vyraženým číslem „93“ na jedné straně a s číslem „7458“ na straně druhé.
Telmisartan Teva 20 mg tablets are white to off white, oval shaped tablets; one side of the tablet is debossed with the number "93".
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Telmisartan Teva Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Telmisartan Teva, nedělejte si starosti.
If you forget to take a dose, do not worry.
Jiná antihypertenziva
Other antihypertensive agents
4042 Debrecen,
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-4042 Debrecen,
Al/Al blistry obsahující 30 tablet.
Aluminium-Aluminium blisters : pack size of 30 tablets
Takové stavy by se měly ještě před podáním přípravku Telmisartan Teva korigovat, stejně jako snížení intravaskulárního objemu nebo deplece sodíku.
Volume and/or sodium depletion should be corrected prior to administration of Telmisartan Teva.
Souhrn nežádoucích účinků v tabulce
Tabulated summary of adverse reactions
Psychiatrické poruchy
CLINICAL PARTICULARS
• Narkotickými léky proti bolesti • Antidepresivy
• Narcotics (strong pain killers)
EU/1/09/610/034 Krabička se 40x1 tabletami v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech
EU/1/09/610/024 Cartons of 40x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
renálnímu selhání, hypotenze a synkop.
In addition, there was a significantly higher incidence of hyperkalaemia, renal failure, hypotension and syncope in the combination arm.
Léčivé přípravky nebo terapeutické třídy léčivých přípravků, které mohou vyvolat hyperkalémii jsou náhražky soli obsahující draslík, draslík šetřící diuretika, ACE inhibitory, antagonisté receptoru angiotenzinu
Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium,
Zvláštní skupiny:
Special populations
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telmisartan Teva užívat Neužívejte přípravek Telmisartan Teva
What Telmisartan Teva is and what it is used for What you need t know before you take Telmisartan Teva How to take Telmisartan Teva Possible side effects
Angiotenzin II je látka, která vzniká v těle.
Angiotensin II is a substance occurring in the body, which causes your blood vessels to narrow, thus increasing your blood pressure.
EU/1/09/610/021 14x1 tablet EU/1/09/610/022 28x1 tablet EU/1/09/610/023 30x1 tablet EU/1/09/610/024 40x1 tablet EU/1/09/610/025 56x1 tablet EU/1/09/610/026 60x1 tablet EU/1/09/610/027 84x1 tablet EU/1/09/610/028 90x1 tablet EU/1/09/610/029 98x1 tablet EU/1/09/610/030 100x1 tablet
EU/1/09/610/021 14x1 tablets EU/1/09/610/022 28x1 tablets EU/1/09/610/023 30x1 tablets EU/1/09/610/024 40x1 tablets EU/1/09/610/025 56x1 tablets EU/1/09/610/026 60x1 tablets EU/1/09/610/027 84x1 tablets EU/1/09/610/028 90x1 tablets EU/1/09/610/029 98x1 tablets EU/1/09/610/030 100x1 tablets
EU/1/09/610/041 14x1 tablet EU/1/09/610/042 28x1 tablet EU/1/09/610/043 30x1 tablet EU/1/09/610/044 40x1 tablet EU/1/09/610/045 56x1 tablet EU/1/09/610/046 60x1 tablet EU/1/09/610/047 84x1 tablet EU/1/09/610/048 90x1 tablet EU/1/09/610/049 98x1 tablet EU/1/09/610/050 100x1 tablet EU/1/09/610/061 30 tablet
EU/1/09/610/041 14x1 tablets EU/1/09/610/042 28x1 tablets EU/1/09/610/043 30x1 tablets EU/1/09/610/044 40x1 tablets EU/1/09/610/045 56x1 tablets EU/1/09/610/046 60x1 tablets EU/1/09/610/047 84x1 tablets EU/1/09/610/048 90x1 tablets EU/1/09/610/049 98x1 tablets EU/1/09/610/050
EU/1/09/610/031 14x1 tablet EU/1/09/610/032 28x1 tablet EU/1/09/610/033 30x1 tablet EU/1/09/610/034 40x1 tablet EU/1/09/610/035 56x1 tablet EU/1/09/610/036 60x1 tablet EU/1/09/610/037 84x1 tablet EU/1/09/610/038 90x1 tablet EU/1/09/610/039 98x1 tablet EU/1/09/610/040 100x1 tablet
EU/1/09/610/031 14x1 tablets EU/1/09/610/032 28x1 tablets EU/1/09/610/033 30x1 tablets EU/1/09/610/034 40x1 tablets EU/1/09/610/035 56x1 tablets EU/1/09/610/036 60x1 tablets EU/1/09/610/037 84x1 tablets EU/1/09/610/038 90x1 tablets EU/1/09/610/039 98x1 tablets EU/1/09/610/040 100x1 tablets
EU/1/09/610/011 14x1 tablet EU/1/09/610/012 28x1 tablet EU/1/09/610/013 30x1 tablet EU/1/09/610/014 40x1 tablet EU/1/09/610/015 56x1 tablet EU/1/09/610/016 60x1 tablet EU/1/09/610/017 84x1 tablet EU/1/09/610/018 90x1 tablet EU/1/09/610/019 98x1 tablet EU/1/09/610/020 100x1 tablet
EU/1/09/610/011 14x1 tablets EU/1/09/610/012 28x1 tablets EU/1/09/610/013 30x1 tablets EU/1/09/610/014 40x1 tablets EU/1/09/610/015 56x1 tablets EU/1/09/610/016 60x1 tablets EU/1/09/610/017 84x1 tablets EU/1/09/610/018 90x1 tablets EU/1/09/610/019 98x1 tablets EU/1/09/610/020 100x1 tablets
EU/1/09/610/001 14x1 tablet EU/1/09/610/002 28x1 tablet EU/1/09/610/003 30x1 tablet EU/1/09/610/004 40x1 tablet EU/1/09/610/005 56x1 tablet EU/1/09/610/006 60x1 tablet EU/1/09/610/007 84x1 tablet EU/1/09/610/008 90x1 tablet EU/1/09/610/009 98x1 tablet EU/1/09/610/010 100x1 tablet
EU/1/09/610/001 14x1 tablets EU/1/09/610/002 28x1 tablets EU/1/09/610/003 30x1 tablets EU/1/09/610/004 40x1 tablets EU/1/09/610/005 56x1 tablets EU/1/09/610/006 60x1 tablets EU/1/09/610/007 84x1 tablets EU/1/09/610/008 90x1 tablets EU/1/09/610/009 98x1 tablets EU/1/09/610/010 100x1 tablets
Poruchy ledvin a močových cest Méně časté:
Ear and labyrinth disorders Uncommon:
EU/1/09/610/051 14x1 tablet EU/1/09/610/052 28x1 tablet EU/1/09/610/053 30x1 tablet EU/1/09/610/054 40x1 tablet EU/1/09/610/055 56x1 tablet EU/1/09/610/056 60x1 tablet EU/1/09/610/057 84x1 tablet EU/1/09/610/058 90x1 tablet EU/1/09/610/059 98x1 tablet EU/1/09/610/060 100x1 tablet EU/1/09/610/062 30 tablet
EU/1/09/610/051 14x1 tablets EU/1/09/610/052 28x1 tablets EU/1/09/610/053 30x1 tablets EU/1/09/610/054 40x1 tablets EU/1/09/610/055 56x1 tablets EU/1/09/610/056 60x1 tablets EU/1/09/610/057 84x1 tablets EU/1/09/610/058 90x1 tablets EU/1/09/610/059 98x1 tablets EU/1/09/610/060
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 20 mg
Each Telmisartan Teva tablet contains 20 mg telmisartan.
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg
Each Telmisartan Teva tablet contains 40 mg telmisartan.
FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI 6.1 Seznam pomocných látek
6.1 List of excipients
EU/1/09/610/011 Krabička se 14x1 tabletami v odlupovacích perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech EU/1/09/610/012 Krabička s 28x1 tabletami v odlupovacích perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech EU/1/09/610/013 Krabička se 30x1 tabletami v odlupovacích perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech EU/1/09/610/014 Krabička se 40x1 tabletami v odlupovacích perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech EU/1/09/610/015 Krabička s 56x1 tabletami v odlupovacích perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech EU/1/09/610/016 Krabička s 60x1 tabletami v odlupovacích perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech EU/1/09/610/017 Krabička s 84x1 tabletami v odlupovacích perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech EU/1/09/610/018 Krabička s 90x1 tabletami v odlupovacích perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech EU/1/09/610/019 Krabička s 98x1 tabletami v odlupovacích perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech EU/1/09/610/020 Krabička se 100x1 tabletami v odlupovacích perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech EU/1/09/610/041 Krabička se 14x1 tabletami v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech EU/1/09/610/042 Krabička s 28x1 tabletami v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech EU/1/09/610/043 Krabička se 30x1 tabletami v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech
EU/1/09/610/031 Cartons of 14x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/032 Cartons of 28x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/033 Cartons of 30x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/034 Cartons of 40x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/035 Cartons of 56x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/036 Cartons of 60x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/037 Cartons of 84x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/038 Cartons of 90x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/039 Cartons of 98x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/040 Cartons of 100x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
EU/1/09/610/053 Krabička se 30x1 tabletami v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech EU/1/09/610/054 Krabička se 40x1 tabletami v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech
EU/1/09/610/013 Cartons of 30x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
Další informace naleznete v příbalové informaci.
Read the package leaflet for further information
EU/1/09/610/051 Krabička se 14x1 tabletami v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech EU/1/09/610/052 Krabička s 28x1 tabletami v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech
EU/1/09/610/019 Cartons of 98x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
Hlavní rizikové faktory hyperkalémie, které je třeba zvažovat: - Diabetes mellitus, poškozená funkce ledvin, věk (>70 let)
The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are: - Diabetes mellitus, renal impairment, age (>70 years) - Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system and/or potassium supplements.
EU/1/09/610/044 Krabička se 40x1 tabletami v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech EU/1/09/610/045 Krabička s 56x1 tabletami v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech EU/1/09/610/046 Krabička s 60x1 tabletami v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech EU/1/09/610/047 Krabička s 84x1 tabletami v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech EU/1/09/610/048 Krabička s 90x1 tabletami v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech EU/1/09/610/049 Krabička s 98x1 tabletami v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech EU/1/09/610/050 Krabička se 100x1 tabletami v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech EU/1/09/610/061 Krabička s 30 tabletami v Al/Al blistrech
EU/1/09/610/041 Cartons of 14x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/042 Cartons of 28x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/043 Cartons of 30x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/044 Cartons of 40x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/045 Cartons of 56x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/046 Cartons of 60x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/047 Cartons of 84x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/048 Cartons of 90x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/049 Cartons of 98x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/050 Cartons of 100x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/061 Carton of 30 tablets in aluminium-aluminium blister
EU/1/09/610/032 Krabička s 28x1 tabletami v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech EU/1/09/610/033 Krabička se 30x1 tabletami v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech
EU/1/09/610/012 Cartons of 28x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
Sodná sůl karboxymethylškrobu (Typ A)
Microcrystalline cellulose (Avicel PH 102) Sodium starch glycolate (Type A) Poloxamers
36 měsíců
36 months
Okamžitě vašemu lékaři řekněte o těchto příznacích.
Tell your doctor promptly about these symptoms.
V jiných studiích byly získány podobné nebo vyšší výsledky.
Other trials gave similar or higher results.
Velmi vzácné (<1/10,000)
Very rare (<1/10,000)
Antipyretická léčba by měla být zahájeno podle lokálních směrnic.
Antipyretic treatment should be initiated according to local guidelines.
Bylo prokázáno, že Ptxd a FHA hrají významnou roli v ochraně proti pertusi.
It has been shown that PTxd and FHA play a major role in protection against pertussis.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Tyto reakce byly většinou mírné a přechodné.
These reactions were mostly moderate and transient.
* Jako dolní hranice spolehlivosti (p = 0.95).
* As lower confidence limit (p = 0.95).
Vyhodnocení farmakokinetických vlastností není pro vakcíny vyžadováno.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je vaše dítě očkováno.
Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated.
Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 23. říjen 2000
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION October 23
(TRS 673, 1992) Nebo ekvivalentní antigenní množství určené vhodnou imunochemickou metodou
(TRS 673, 1992) Or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
Vzácné (>1/10,000 a <1/1,000) Celé tělo - Všeobecné poruchy: Dlouhotrvající nebo abnormální pláč.
Rare (>1/10,000 and <1/1,000) Body as a whole - General disorders: Prolonged or abnormal crying.
Vzácně může také pacient trpět dlouhotrvajícím nebo abnormálním pláčem.
Rarely, the patient may have prolonged or abnormal crying.
Úřední propouštění šarží: podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená .
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EEC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Tyto reakce bylo většinou mírné (méně než nebo rovnající se 39°C) a přechodné.
These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39° C) and transient.
Jestliže jste zapomněl(a) užít HEXAVAC: Váš lékař rozhodne, kdy aplikovat chybějící dávku.
If you forget to take HEXAVAC: Your doctor will decide when to give the missed dose.
Sumneytown Pike
Sumneytown Pike West Point
pokud je vaše dítě alergické na jakoukoliv složku vakcíny.
if your child is allergic to any component of the vaccine.
Vzácně byly tyto případy spojeny s otokem celé končetiny.
In rare instances, these cases were associated with swelling of the entire limb.
V takovýchto případech se doporučuje odložit očkování po skončení nemoci či léčby.
In such cases it is recommended to postpone the vaccination until the end of the disease or treatment.
West Point, Pennsylvania 19486, USA
Pennsylvania 19486 USA
Pokud má být vaše dítě očkováno vakcínou HEXAVAC a současně další vakcínou, zeptejte se, prosím, vašeho lékaře na další informace.
If your child is due to be vaccinated with HEXAVAC and other vaccines simultaneously, please ask your doctor for further information.
Očkování by mělo být odloženo v případě horečky nebo akutního onemocnění.
Vaccination should be postponed in the case of fever or acute disease.
Byly většinou mírné, obyčejně přetrvávaly do 72 hodin a vymizely spontánně.
They were mostly mild, generally lasting for up to 72 hours and resolved spontaneously.
Držitel rozhodnutí o registraci je povinen informovat Evropskou komisi o plánu uvádění léčivého přípravku registrovaného tímto rozhodnutím na trh.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Všechny velikosti balení nemusí být na trhu.
Not all pack sizes may be marketed.
pokud má vaše dítě horečku nebo jinou nemoc, zvláště pak kašel, nachlazení nebo chřipku (očkování by mělo být provedeno později).
if your child has fever or other illness, particularly a cough, cold or flu (vaccination should be delayed).
Horečnaté křeče a pronikavý pláč byly hlášeny vzácně.
Febrile convulsion and high-pitched crying have been reported rarely.
Před použitím je třeba vakcínu dobře protřepat, aby bylo dosaženo homogenní lehce matné bílé suspenze.
Before use, the vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous slightly opaque white suspension.
HEXAVAC byl všeobecně při klinických zkouškách dobře snášen.
HEXAVAC has been generally well tolerated in clinical trials.
Farmakoterapeutická skupina: Bakteriální a virové vakcíny, kombinované, ATC kód: J07CA
Pharmacotherapeutic group: Bacterial and viral vaccines, combined, ATC code : J07CA
Preklinické údaje zahrnující, jednorázové dávkování, opakované dávkování a lokální toleranční studie, neodhalily žádné neočekávané nálezy a a žádné toxické postižení cílových orgánů.
Preclinical data including single-dose, repeated dose and local tolerance studies revealed no unexpected findings and no target organ toxicity.
Rovněž nesmí být použita intradermální ani subkutánní cesta podání.
The intradermal or subcutaneous routes must not be used either.
Nicméně, očkování osob s chronickou imunodeficiencí, jako je infekce HIV, je doporučeno, i když protilátková odpověď může být omezena.
Nevertheless, vaccination of subjects with chronic immunodeficiency such as HIV infection is recommended even if the antibody response might be limited.
ZPŮSOB A POKUD JE NUTNÉ , CESTA(Y) PODÁNÍ Před použitím dobře protřepat.
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Shake well before use.
Vyjma případu imunosupresivní terapie (viz 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití) nebyly zaznamenány žádné významné klinické interakce s jiným druhem léčby nebo s biologickými přípravky .
Except in the case of immunosuppressive therapy (see 4.4 Special warnings and special precautions for use), no significant clinical interaction with other treatments or biological products has been documented.
Tyto příznaky a symptomy se obvykle objevily v období do 48 hodin po vakcinaci.
These signs and symptoms usually occurred within 48 hours following the vaccination.
stejně jako u jiných podobných vakcín se mohou vyskytnout případy onemocnění Haemophilus b v týdnu po očkování před počátkem ochranných účinků vakcíny.
because as with other similar vaccines, cases of Haemophilus b disease may occur in the week after vaccination prior to the onset of the protective effects of the vaccine.
Pokud je PRP podán samostatně, vyvolává sérologickou odpověď, ale je slabě imunogenní u dětí.
When administered alone PRP induces a serological response, but it is weakly immunogenic in infants.
Základní očkování:
Primary vaccination :
Probíhající surveillance a studie sledování dlouhodobého přetrvávání protilátek poskytnou další informace o trvání ochrany.
Surveillance and antibody long term persistence studies are ongoing and will provide additional information in regards to the duration of protection.
CO JE HEXAVAC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT IS HEXAVAC AND WHAT IT IS USED FOR
Imunogenita vakcíny HEXAVAC může být snížena imunosupresivním léčbou nebo imunodeficiencí.
The immunogenicity of HEXAVAC could be reduced by immunosuppressive treatment or immunodeficiency.
Imunitní odpověď po základním očkování
Immune response after primary vaccination
Pro povrchový antigen hepatitidy B Merck & Co., Inc.
For Hepatitis B surface antigen: Merck & Co. Inc.
pro novorozence, dospívající nebo dospělé.
in case of newborns, adolescents or adults.
Známá hypersenzitivita na jakoukoliv složku vakcíny nebo závažná reakce po předchozím podání vakcíny.
Known hypersensitivity to any component of the vaccine or severe reaction after previous administration of the vaccine.
Teplota ≥ 40.0 °C do 48 hodin, bez jiné zřejmé příčiny.
Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
^ Množství antigenu v konečné podobě přípravku podle W.H.O.
^ Quantity of antigen in the final bulk product, according to W.H.O.
Mezi jednotlivými dávkami by měl být dodržen interval minimálně jednoho měsíce: to znamená, ve 2, 3, 4 měsíci; ve 2, 4, 6 měsíci; ve 3, 5, měsíci.
There should be an interval of at least 1 month between doses : such as 2 , 3, 4 months; 2, 4, 6 months; 3, 5 months.
FHA není detoxikován.
The FHA is not detoxified.
Čtyřnásobný vzestup post-imunizačních titrů je považován za znamení sérokonverze, jejíž klinický význam, při nepřítomnosti sérologické korelace ochrany, je neznámý.
The 4-fold increase in post immunisation titres is considered a sign of seroconversion of which the clinical significance is unknown in the absence of a serological correlate of protection.
Pokud příznaky přetrvávají nebo se horší, vezměte dítě k lékaři.
If the condition persists or worsens, you may have to bring your child to the doctor.
Tento přípravek byl předepsán vašemu dítěti a proto jej nedávejte žádné další osobě.
This vaccine has been prescribed for your child and you should not pass it on to others.
Pokud zpozorujete jakékoliv jiné nežádoucí účinky než ty, které jsou uvedené v této příbalové informaci, informujte vašeho lékaře nebo lékárníka.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Neaplikovatelné.
Not applicable.
Hexavac je dostupný v balení po 1, 10, 25 a 50 s jehlami nebo bez jehel.
HEXAVAC is available in packs of 1, 10, 25 and 50 with or without neddles.
Kromě toho vašemu lékaři sdělte, zda má vaše dítě nějaké symptomy, naznačující alergickou reakci jako je vyrážka, zčervenání, svědění, bledost nebo edém po jakékoliv dávce v očkovací sérii.
In addition, tell your doctor if your child experiences any symptoms that suggest an allergic reaction such as rash, redness, itching, pallor or oedema after any dose in the vaccination series.
Jako v případě jiných očkování se mohou u vašeho dítěte vyskytnout nežádoucí účinky.
As with other vaccines your child may have some side effects.
Psychiatrické poruchy: Rozrušení / Poruchy spánku.
Psychiatric disorders: Agitation / Sleep disorder.
Neaplikovatelné
Not applicable
Jako u ostatních vakcín proti hepatitiě B v mnoha případech přímý příčinný vztah k vakcíně nebyl potvrzen.
As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship to the vaccine has not been established.
Léčivé látky jsou:
The active substances are: