natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud snášíte infuzi dobře, může Váš lékař její rychlost postupně zvýšit až na (0,1 ml/kg/min).
Depending on how comfortable you feel, your doctor may then gradually increase the infusion rate (up to 0.1 ml/kg/min).
Flebogamma DIF je infuzní roztok.
Flebogamma DIF is a solution for infusion.
Dosažení rovnovážného stavu (ustálený stav hladin IgG) trvá přibližně tři až šest měsíců po zahájení léčby.
Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration (steady-state IgG levels) to occur.
Srdeční poruchy
Cardiovascular disorder
• pocit neklidu (nervozita)
● feeling jittery (nervousness)
Diskomfort v oblasti hrudníku, bolest na hrudi, únava, pocit chladu, reakce v místě infuze, malátnost, periferní edémy, bolest méně časté
Chest discomfort, Chest pain, Fatigue, Feeling cold, Infusion site reaction, Malaise, Oedema peripheral, Pain
Barcelona, Španělsko Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Kontaktní dermatitida, hyperhidróza, vyrážka vzácné
Dermatitis contact, Hyperhidrosis, Rash
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use.
• Během léčby přípravkem Flebogamma DIF se vyhněte souběžnému používání přípravků, které zvyšují vylučování vody z těla (kličková diuretika).
 You should avoid the concomitant use of medicines that increase the excretion of water from your body (loop diuretics) during treatment with Flebogamma DIF.
Udržovací dávka: 1 g/kg TH během 1 - 2 po sobě následujících dní každé 3 týdny.
Maintenance doses: 1 g/kg over 1 - 2 consecutive days every 3 weeks.
Při podávání přípravku Flebogamma DIF pediatrickým pacientům se doporučuje provádět sledování základních fyziologických funkcí těchto pacientů.
Paediatric population It is recommended to monitor vital signs when administering Flebogamma DIF to paediatric patients.
Tento přípravek obsahuje 50 mg sorbitolu v 1 ml.
This medicine contains 50 mg of sorbitol per ml.
Jak Flebogamma DIF vypadá a co obsahuje toto balení
What Flebogamma DIF looks like and contents of the pack
Frekvence na infuzi systému Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita časté méně časté
Immune system disorders Hypersensitivity
Kolísavý krevní tlak, zčervenání vzácné
Blood pressure fluctuation, Flushing
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Instituto Grifols, S.A.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Instituto Grifols, S.A.
• trombóza
● thrombosis
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency;
Chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie (CIDP)
Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP)
Astenie, bolest na hrudi, erytém v místě infuze, extravazace místa infuze, zánět v místě infuze, bolest v místě infuze, otok v místě vpichu, bolest v místě vpichu,
Asthenia, Chest pain, Infusion site erythema, Infusion site extravasation, Infusion site inflammation, Infusion site pain, Injection site oedema, Injection site pain, Injection site pruritus, Injection site swelling, Oedema peripheral
• vysoký krevní tlak
• high blood pressure
• (vzácně) náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok, a to i u pacientů, u kterých se při předchozích aplikacích nevyskytly žádné známky hypersenzitivity • (vzácně) přechodné kožní reakce (včetně kožního lupus erythematosus - frekvence není známa)
• (rarely) a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration
Byly provedeny tři klinické studie s Flebogamma DIF, dvě z nich jako substituční terapie u pacientů s primárním imunodeficitem (jedna u dospělých pacientů a dětí nad 10 let a druhá u dětí mezi 2 a
Three clinical trials were performed with Flebogamma DIF, two for replacement therapy in patients with primary immunodeficiency (one in both adults and in children above 10 years and another in children between 2 to 16 years) and another for immunomodulation in adult patients with immune thrombocytopenic purpura.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Infuzní roztok
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for infusion
Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie (CIDP)
Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP)
Návod k použití přípravku, zacházení s ním a jeho likvidaci Před aplikací je třeba přípravek zahřát na pokojovou teplotu (ne více než 30 °C).
The product should be brought at room temperature (no more than 30 ºC) before use.
Bolest zad, myalgie časté časté
Back pain, Myalgia
VNĚJŠÍ KRABIČKA (2,5 g, 5 g, 10 g a 20 g)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (2.5 g, 5 g, 10 g and 20 g)
2 g/kg TH
1 g/kg or
Je-li infuze pacientem dobře snášena, lze rychlost postupně zvýšit až na maximum 0,1 ml/kg/min.
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 0.1 ml/kg/min.
U pacientů léčených IVIg byly zaznamenány případy akutního renálního selhání.
Cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy.
Je-li opět tolerovaná, je rychlost ve třetích 30 minutách infuze 0,04 ml/kg TH/min.
Again, if tolerated, advance to 0.04 ml/kg/min for the third 30 minutes.
Zastoupení jednotlivých podtříd IgG je přibližně: 66,6% IgG1, 27,9% IgG2; 3,0% IgG3 a
The percentage of IgG subclasses is approximately 66.6% IgG1, 27.9% IgG2, 3.0% IgG3 and 2.5% IgG4.
• zimnici, bolest hlavy, závratě, horečku, zvracení, alergické reakce, nauzeu, bolest kloubů,
• chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain
Je klinicky dokázaná spojitost mezi podáním IVIg přípravků a tromboembolickými příhodami jako infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda (včetně mozkové příhody), plicní embolie a hluboká žilní trombóza.
There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, cerebral vascular accident (including stroke), pulmonary embolism and deep vein thromboses which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin in at-risk patients.
Chřipka, aseptická meningitida,
Infections and infestations Influenza, Meningitis aseptic, Urinary tract infection
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY (10 g a 20 g)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL (10 g and 20 g)
Jedna 10 ml lahvička obsahuje: 0,5 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 50 ml lahvička obsahuje: 2,5 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 100 ml lahvička obsahuje: 5 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 200 ml lahvička obsahuje: 10 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 400 ml lahvička obsahuje: 20 g Immunoglobulinum humanum normale
Each vial of 10 ml contains: 0.5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml contains: 2.5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 400 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin
Obsah sodíku Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 10ml, 50ml, 100ml a 200ml injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial of 10 ml, 50 ml, 100 ml and 200 ml, that is to say essentially “sodium free”.
Po podání imunoglobulinu může dojít ke snížení účinnosti živých oslabených virových vakcín, jako jsou vakcíny proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím; po dobu minimálně 6 týdnů až 3 měsíců.
Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Nepoužívejte přípravek Flebogamma DIF, který není čirý nebo obsahuje částice.
Do not use Flebogamma DIF if you notice that the solution is cloudy or has deposits.
0,2 - 0,4 g/kg TH každé 3- 4 týdny
0.2 - 0.4 g/kg every 3 - 4 weeks
• nespavost
● insomnia
• zvýšení krevního tlaku
• blood pressure increased
Udržovací dávka: 0,2 - 0,8 g/kg TH
Starting dose: 0.4 - 0.8 g/kg
Vyhněte se souběžnému používání kličkových diuretik.
Loop diuretics Avoidance of concomitant use of loop diuretics
pokud na přípravek s normálním lidským imunoglobulinem změněn nebo pokud byl od předchozí infuze dlouhý časový odstup - u pacientů s neléčenou infekcí nebo základním chronickým zánětlivým onemocněním
Adverse reactions may occur more frequently - in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion - in patients with an untreated infection or underlying chronic inflammation
• onemocnění, které zvyšuje viskozitu krve
• diseases which increase blood viscosity • age over 65
V průběhu infuze přípravku Flebogamma DIF musí být sledovány základní fyziologické funkce (tělesná teplota, krevní tlak, tepová frekvence a dechová frekvence).
Vital signs (body temperature, blood pressure, heart rate and respiratory rate) should be observed during the infusion of Flebogamma DIF.
Méně časté (mohou se vyskytnout až 1 ze 100 infuzí):
Uncommon (may affect up to 1 in 100 infusions):
• celkové zhoršení fyzického zdraví • snížení hladiny hemoglobinu
● general physical health deterioration
Nauzea velmi časté časté
Very common Very common
U pacientů s rizikem tromboembolie jako nežádoucího účinku musí být IVIg přípravky podávané velmi pomalou rychlostí a v přípustné dávce.
In patients at risk for thromboembolic adverse reactions, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Flebogamma DIF se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Flebogamma DIF.
Imunomodulace u dospělých, dětí a dospívajících (2-18 let): - Primární imunitní trombocytopenie (ITP) u pacientů s vysokým rizikem krvácení nebo před chirurgickým zákrokem k úpravě počtu trombocytů
Replacement therapy in adults, children and adolescents (2 - 18 years) in: - Primary immunodeficiency syndromes (PID) with impaired antibody production
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PHARMACEUTICAL FORM
Flebogamma DIF obsahuje sodík
Flebogamma DIF contains sodium
Jedna 50 ml lahvička obsahuje: 5 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 100 ml lahvička obsahuje: 10 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 200 ml lahvička obsahuje: 20 g Immunoglobulinum humanum normale
Each vial of 50 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin
1. den, případně opakovat jedenkrát během 3 dnů po dobu 2 - 5 dní
0.4 g/kg/d on day 1, possibly repeated once within 3 days for 2 - 5 days
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY (5 g)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL (5 g)
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
2 infuzích.
2 years.
• horečka (zvýšená tělesná teplota) • ztuhlost (pocit chvění z chladu) nebo zimnice
● fever (body temperature increased)
- Syndrom primárního imunodeficitu (Primary Immunodeficiency Syndrome, PID) se sníženou tvorbou protilátek - Sekundární imunodeficience (Secondary Immunodeficiencies, SID) u pacientů, kteří trpí závažnými nebo opakovanými infekcemi, není u nich účinná antimikrobiální léčba, a buď u nich bylo zaznamenané prokázané selhání specifických protilátek (Proven Specific Antibody Failure, PSAF)* nebo mají hladiny IgG v séru < 4 g/l
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Replacement therapy in adults, children and adolescents (2 - 18 years) in: - Primary immunodeficiency syndromes (PID) with impaired antibody production - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of <4 g/l
Roztok má být čirý nebo slabě opalescentní.
The solution should be clear or slightly opalescent.
zimnice, horečky, nauzea, zvracení, hypotenze, zvýšené tepové frekvence a bolesti zad byl u dětí větší než u dospělých.
It was observed that the proportion of headache, chills, pyrexia, nausea, vomiting, hypotension, heart rate increase and back pain in children was higher than in adults.
• kolísavý krevní tlak
• blood pressure fluctuation
v rozdělených dávkách během2 - 5 dní během 1 - 2 dní každé 3 týdny
1 g/kg in divided doses over 2 - 5 days every 3 weeks over 1 - 2 days
Bolest zad, artralgie, myalgie časté méně časté
Back pain, Arthralgia, Myalgia
Na začátku infuze by měl být Flebogamma DIF podáván intravenózně s počáteční rychlostí (0,01 ml/kg/min).
At the beginning of your infusion you will receive Flebogamma DIF at a slow rate (0.01 ml/kg/min).
• reakce v místě infuze (erytém, extravazace, zánět, bolest) • reakce v místě vpichu (zahrnují edém v místě vpichu, bolesti, svědění a otok)
• infusion site reactions (erythema, extravasation, inflammation, pain)
• svalové křeče
● musculoskeletal discomfort
Flebogamma DIF 100 mg/ml by měl být během prvních 30 minut podáván intravenózně s počáteční rychlostí 0,01 ml/kg TH/min.
Flebogamma DIF 100 mg/ml should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 ml/kg/min for the first thirty minutes.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially “sodium free”.
Diastolická hypotenze, hypotenze časté časté
Diastolic hypotension, Hypotension
• bolesti zad
• neck pain
U pacientů, kterým byl podán IVIg, byly hlášeny případy akutního nekardiogenního plicního edému
In patients receiving IVIg, there have been some reports of acute non-cardiogenic pulmonary oedema [Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI)].
Intravenózní podání
For intravenous use
Flebogamma DIF 50 mg/ml by měl být během prvních 30 minut podáván intravenózně s počáteční rychlostí 0,01 - 0,02 ml/kg TH/min.
Flebogamma DIF 50 mg/ml should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/kg/min for the first thirty minutes.
• migréna
• migraine
• bolest v končetině
● pain in extremity
• příznaky podobné chřipce
● influenza like illness
• nadváhu • pokles krevního objemu
• blood volume decrease
• nadýmání
● urticaria
Snížená chuť k jídlu méně časté méně časté
Decreased appetite
• dušnost (ztížené dýchání)
● dyspnoea (difficulty in breathing)
Jeden ml obsahuje 50 mg Immunoglobulinum humanum normale (IVIg), ze kterého nejméně 97%
One ml contains 50 mg of human normal immunoglobulin (IVIg) of which at least 97% is IgG.
Konjunktivitida, makulopatie,
Bronchitis, Wheezing
Jeden ml obsahuje 100 mg Immunoglobulinum humanum normale (IVIg), ze kterého nejméně 97%
One ml contains 100 mg of human normal immunoglobulin (IVIg) of which at least 97% is IgG.
pokles krevního tlaku a mírnou bolest dolní části zad • reverzibilní hemolytické reakce; zejména u pacientů s krevními skupinami A, B a AB
• reversible haemolytic reactions; especially in those patients with blood groups A, B, and AB and (rarely) haemolytic anaemia requiring transfusion
• zánět nosohltanu
• nasopharyngitis
Na začátku infuze by měl být Flebogamma DIF podáván intravenózně s počáteční rychlostí (0,01-0,02 ml/kg TH/min).
At the beginning of your infusion you will receive Flebogamma DIF at a slow rate (0.01 - 0.02 ml/kg/min).
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Sorbitol
6.1 List of excipients
• zrychlení srdeční činnosti
● heart rate increased
Jak přípravek Flebogamma DIF uchovávat
How to store Flebogamma DIF
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially “sodium free”.
• snížení krevního tlaku Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 infuzí):
Rare (may affect up to 1 in 1000 infusions):
K čemu se přípravek Flebogamma DIF používá
What Flebogamma DIF is used for
Některé nežádoucí účinky (např. bolesti hlavy, zčervenání, třesavka, myalgie, sípot, tachykardie,
Certain adverse reactions (e.g. headache, flushing, chills, myalgia, wheezing, tachycardia, lower back pain, nausea, and hypotension) may be related to the rate of infusion.
Infuzní roztok
Device dislocation
- že pacienti nejsou citliví na normální lidský imunoglobulin, a to nejprve pomalým podáním přípravku (počáteční rychlostí 0,01 ml/kg TH/min)
Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: - are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially injecting the product slowly (at an initial rate of 0.01 ml/kg/min) - are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Co je přípravek Flebogamma DIF a k čemu se používá Co je přípravek Flebogamma DIF
What Flebogamma DIF is and what it is used for
Bolest břicha, bolest horní části břicha, průjem, flatulence méně časté
Abdominal pain, Abdominal pain upper, Diarrhoea, Flatulence
Jak se přípravek Flebogamma DIF používá
How to use Flebogamma DIF
Primární imunitní trombocytopenie
Primary immune thrombocytopenia
VNĚJŠÍ KRABIČKA (5 g, 10 g a 20 g)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (5 g, 10 g and 20 g)
Bolest kloubů, muskuloskeletální diskomfort méně časté
Arthralgia, Musculoskeletal discomfort Uncommon
Radikulopatie, synkopa méně časté
Radiculopathy, Syncope
• zčervenání (až zrudnutí)
● tremor (to tremble)
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících U dětí byl pozorován vyšší výskyt bolesti hlavy, zimnice, horečky, nauzea, zvracení, nízkého krevního tlaku, zvýšené tepové frekvence a bolesti zad než u dospělých.
It was observed that the proportion of headache, chills, fever, nausea, vomiting, low blood pressure, heart rate increase and back pain in children was higher than in adults.
Flebogamma DIF 50 mg/ml infuzní roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících U dětí byl pozorován vyšší výskyt bolesti hlavy, horečky, zvýšené tepové frekvence a nízkého krevního tlaku než u dospělých.
It was observed that the proportion of headache, fever, heart rate increased and low blood pressure in children was higher than in adults.
Abnormální chování méně časté vzácné
Uncommon Rare
0,08 ml/kg/min.
0.4 - 0.8 g/kg
Flebogamma DIF 100 mg/ml infuzní roztok Immunoglobulinum humanum normale (IVIg)
Flebogamma DIF 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Flebogamma DIF 50 mg/ml infuzní roztok Immunoglobulinum humanum normale (IVIg)
Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
• rozmazané vidění
● haematoma
Pocit neklidu, příznaky podobné chřipce, erytém v místě infuze,
Feeling jittery, Influenza like illness, Infusion site erythema, Infusion site pain, General physical health deterioration
Flebogamma DIF 100 mg/ml infuzní roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Flebogamma DIF 100 mg/ml solution for infusion
Gastrointestinální poruchy Bolest horní části břicha, bolest břicha, průjem, nauzea, zvracení časté méně časté
Abdominal pain upper, Abdominal pain, Diarrhoea, Nausea, Vomiting Common
Četnost byla posouzena na základě následující konvence: - velmi časté (>1/10)
Frequencies have been evaluated according to the following convention:
sucho v ústech, hemateméza méně časté
Abdominal discomfort, Abdominal distension, Dry mouth, Haematemesis Uncommon
Snížený systolický krevní tlak, snížená hladina hemoglobinu,
Blood pressure systolic decreased, Haemoglobin decreased, Heart rate decreased, Reticulocyte count increased
Flebogamma DIF by měl být během prvních 30 minut podáván intravenózně s počáteční rychlostí 0,01-0,02 ml/kg TH/min.
Flebogamma DIF should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/kg/min for the first thirty minutes.
Zastoupení jednotlivých podtříd IgG (přibližné hodnoty):
Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1 66.6%
Diskomfort končetiny, svalová křeč, svalové napětí, bolest šíje, bolest v končetině méně časté
Limb discomfort, Muscle spasms, Muscle tightness, Neck pain, Pain in extremity
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Additional side effects in children and adolescents
ŠTÍTEK LAHVIČKY (5 g, 10 g a 20 g)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL (5 g, 10 g and 20 g)
• nepříjemný pocit v břiše a rozpětí břicha
● abdominal discomfort and distension
Poregistrační studie bezpečnosti naznačila, že u přípravku Flebogamma DIF 100 mg/ml jsou infuze spojeny s potenciálně souvisejícími nežádoucími příhodami ve vyšší míře než u přípravku
A Post-Authorisation Safety Study suggested a higher rate of infusions associated with potentially related adverse events for Flebogamma DIF 100 mg/ml compared to Flebogamma DIF 50 mg/ml (see section 5.1).
Flebogamma DIF 100 mg/ml infuzní roztok Normální lidský immunoglobulin (IVIg)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Flebogamma DIF 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Obsah balení a další informace Co Flebogamma DIF obsahuje
How to store Flebogamma DIF Contents of the pack and other information
Je-li infuze nadále dobře snášena, je rychlost ve druhých 30 minutách infuze 0,02 ml/kg TH/min.
If well tolerated, advance to 0.02 ml/kg/min for the second 30 minutes.
• sípání
● flatulence
nebo 0,4 g/kg TH /den
0.8 - 1 g/kg or
Flebogamma DIF 50 mg/ml infuzní roztok Normální lidský immunoglobulin (IVIg)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Immunoglobulinum humanum normale ………….100 mg
Human normal immunoglobulin …………..100 mg (purity of at least 97% IgG)
• vyrážka
● diarrhoea
Systolická hypertenze méně časté
Systolic hypertension
Dávkování
Migraine
Udržovací dávka: 0,2 - 0,8 g/kg TH každé 3 - 4 týdny
0.2 - 0.8 g/kg every 3 - 4 weeks
• alopecie (vypadávání vlasů a ochlupení) • hyperhidróza (nadměrné pocení)
● hyperhidrosis (excessive sweating)
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Flebogamma DIF Okamžitě informujte lékaře nebo lékárníka a řiďte se jejich pokyny.
Tell your doctor or pharmacist immediately and follow his/her instructions.
Immunoglobulinum humanum normale………….50 mg
Human normal immunoglobulin ……….. 50 mg (purity of at least 97% of IgG)
Cyanóza (nedostatek kyslíku v krvi)
Cyanosis (lack of oxygen in the blood) was reported in one child but not in adults.
Snížený systolický krevní tlak méně časté méně časté
Blood pressure systolic decreased
• zvracení • nauzea
Pruritus, Rash
• přecitlivělost
● contusion
• artralgie (bolesti kloubů)
● arthralgia (joint pain)
• zvýšený počet retikulocytů • zpomalení srdeční činnosti
● heart rate decreased
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Prevymis?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prevymis?
Obvyklá doporučená dávka podávaná ústy nebo ve formě infuze je 480 mg jednou denně.
The usual recommended dose by mouth or as an infusion is 480 mg once daily.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Prevymis používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Prevymis.
Co je Prevymis a k čemu se používá?
What is Prevymis and what is it used for?
Prevymis letermovirum
Prevymis letermovir
Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Prevymis převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Prevymis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Prevymis.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prevymis.