natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Případové kontrolované studie podaly zprávy o významné souvislosti mezi obrazem atypické zlomeniny femuru a užíváním bisfosfonátů (Lenart a kol., 200911, Isaacs a kol., 201012).
Casecontrol studies have reported a significant association between atypical femur fracture pattern and bisphosphonate use (Lenart et al, 200911, Isaacs et al, 201012).
2 Burr DB et al Effects of one to three years treatment with alendronate on mechanical properties of the femoral shaft in a canine model: implications for subtrochanteric femoral fracture risk.
Osteoporosis Int 2009; 20: 887-894 2 Burr DB et al Effects of one to three years treatment with alendronate on mechanical properties of the femoral shaft in a canine model: implications for subtrochanteric femoral fracture risk.
Bylo však navrženo několik možných mechanismů vzniku atypické zlomeniny v souvislosti s užíváním bisfosfonátů.
However a number of possible mechanisms of atypical fracture in association with bisphosphonate use have been postulated.
Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku a příbalových informacích.
Grounds for amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets
5 Nitche J et al Subtrochanteric femoral stress fractures in patients on chronic bisphosphonate therapy: a case series.
Geriatrics 2006; 61: 31-33 5 Nitche J et al Subtrochanteric femoral stress fractures in patients on chronic bisphosphonate therapy: a case series.
3 Shane E et al Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures: report of a task force of the American
J Orthop Res 2009; 27: 1288-1292 3 Shane E et al Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures: report of a task force of the American
9 Park-Wyllie LY et al Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older Women.
Osteoporos Int 2010; DOI 10.1007/s00198-010-1512y 9 Park-Wyllie LY et al Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older Women.
Ostatní studie s rentgenologickými důkazy rovněž hlásily zvýšený výskyt atypických zlomenin femuru u pacientů léčených bisfosfonáty v porovnání s pacienty, kteří bisfosfonáty neužívali, přičemž
Other studies with radiographic evidence have also reported an increased incidence of atypical femoral fractures in patients treated with bisphosphonates compared to non-exposed patients, which may increase with duration of bisphosphonate treatment (Dell et al, 201013, Schilcher et al, 200914).
Můžete je užívat s jídlem nebo bez jídla.
You can take them with or without food.
Tyto pacienty je třeba také pečlivě sledovat.
These patients should also be carefully observed.
Datum první registrace: 21. února 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2012
Date of first authorisation: 21 February 2008 Date of first renewal: 19 November 2012
K dispozici jsou informace týkající se následujících antibiotik:
Information concerning the following antibiotics is available:
Dávka přípravku bude odlišná v závislosti na velikosti dítěte.
The dose given will vary depending on the size of the child.
Důsledkem je zvýšené nebezpečí vzniku rakoviny kůže.
Because of this, there is an increased risk of skin cancer.
Jsou k dispozici pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti u dětí mladších 2 let.
There are limited safety and efficacy data in children below the age of 2°years.
Není známo, zda je tato látka vylučována do lidského mléka.
It is not known whether this substance is excreted in human milk.
• změny různých laboratorních parametrů
• changes in different laboratory parameters
Promluvte si ihned se svým lékařem:
Talk to your doctor immediately,
• závažné infekce které mohou postihnout celé tělo
• serious infection which may affect the whole body
Váš lékař rozhodne o nejvhodnější výši dávky na základě velikosti povrchu těla (výšky a váhy).
Your doctor will decide the most appropriate dose based on body surface area (height and weight).
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/YYYY}.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
• Máte být očkován (živou vakcínou)?
• Do you need to receive vaccines (live vaccines)?
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Ask your pharmacist how to throw away medicines no longer required.
Hodnota Cmax MPA však poklesla o 40 % v přítomnosti potravy.
However, MPA Cmax was decreased by 40% in the presence of food.
Je důležité užívat lék tak dlouho, jak Vám předepsal lékař.
It is important to take the medicine for as long as the doctor has told you to.
Může se jednat o známky krvácení v žaludku nebo ve střevech.
These may be signs of bleeding in the stomach or intestines.
• jste již po menopauze, tzn. je Vám alespoň 50 let a poslední menstruaci jste měla před více než jedním rokem (pokud Vám menstruace skončila, protože jste byla léčena z důvodu nádorového onemocnění, je zde stále možnost, že můžete otěhotnět)
• You are post-menopausal, i.e. at least 50 years old and your last period was more than a year ago (if your periods have stopped because you have treatment for cancer, then there is still a chance you could become pregnant).
Děti a dospívající (od 2 do 18 let)
Children and adolescents (aged 2 to 18)
Váš lékař Vás bude informovat a poskytne Vám písemnou informaci týkající se především účinků mykofenolátu na nenarozené děti.
Your doctor will speak to you and give you written information, particularly on the effects of mycophenolate on unborn babies.
Bude také vysvětlena následná potřeba dalších těhotenských testů během léčby.
The need for subsequent pregnancy tests during treatment will also be explained.
Je důležité neužívat příliš mnoho tablet.
It is important not to take too many tablets.
Přečtěte si také další informace v tomto bodě uvedené pod nadpisy „Upozornění a opatření“ a „Těhotenství, antikoncepce a kojení“.
See also further information in this section under “Warnings and precautions” and “Pregnancy, contraception and breast-feeding”.
Vaše léčba bude zahájena a sledována lékařem, který je specialistou na transplantace.
Your treatment is started and monitored by a doctor who is specialised in transplants.
• příliš mnoho kyselin v těle
• too much acid in the body
Promluvte si s lékařem ihned, jakmile si všimnete některých z následujících nežádoucích účinků - může být nutná neodkladná lékařská léčba, pokud máte:
Talk to a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
• Černou nebo krvavou stolici nebo zvracení krve či tmavých částic, které vypadají jako kávová zrna.
• you have black or bloody stool or if you vomit blood or dark particles that look like coffee grounds.
Karcinom kůže (kromě melanomu) se objevil u 3,6 % pacientů; jiné typy malignit se objevily u 1,1 % pacientů.
Non-melanoma skin carcinomas occurred in 3.6% of patients; other types of malignancy occurred in 1.1% of patients.
Tobolky neotvírejte a nedrťte a neužívejte porušené nebo otevřené tobolky.
Do not break or crush them and do not take any capsules that have broken open or split.
Užívá se společně s jinými léky s podobnou funkcí (např. cyklosporin nebo kortikosteroidy).
It is used in combination with other medicines with a similar function (i.e. ciclosporin and corticosteroids).
• pokud neužíváte účinnou antikoncepci (viz Těhotenství, antikoncepce a kojení).
• if you are not using effective contraception (see Pregnancy, contraception and breast-feeding).
Pacienti po transplantaci jater byli sledováni déle než rok, ale méně než 3 roky.
Hepatic transplant patients were followed for at least 1°year, but less than 3°years.
• pokud máte nebo jste někdy měl/a jakékoliv problémy se zažívacím systémem, např. žaludeční vředy.
• if you have or ever have had any problems with your digestive system, e.g. stomach ulcers.
Přípravek Myfenax snižuje obranné mechanismy Vašeho organizmu.
Myfenax reduces your body's defence mechanism.
• Malformace nervového systému jako jsou spina bifida.
• Nervous system malformations such as spina bifida;
Hodnoty AUC MPA u všech věkových skupin byly podobné v časném i pozdějším období po transplantaci.
MPA AUC values across age groups were similar in the early and late post-transplant period.
Míra tohoto rizika je zřejmě spíše ve vztahu k intenzitě a trvání imunosuprese než k typu použitého přípravku.
The risk appears to be related to the intensity and duration of immunosuppression rather than to the use of any specific agent.
• Vaše vaječníky již nefungují (předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem)
• Your ovaries no longer work (premature ovarian failure, which has been confirmed by a specialist gynaecologist).
Doporučuje se však podávat přípravek Myfenax nejméně hodinu před nebo tři hodiny po užití sevelameru, aby byl minimalizován vliv na absorpci MPA.
It is recommended, however, to administer Myfenax at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Edukační materiál pro lékaře má obsahovat:
The health professional educational material should contain:
Pokud se nějaká tobolka náhodně otevře, smyjte prášek z pokožky vodou a mýdlem.
If a capsule breaks open accidentally, wash any powder from your skin with soap and water.
Makrogol (PEG 400) Mastek
Macrogol (PEG 400)
Z důvodu pomoci pacientům zabránit působení mykofenolátu na plod a poskytnutí dalších důležitých informací o bezpečnosti bude držitel rozhodnutí o registraci poskytovat edukační materiály zdravotnickým pracovníkům.
In order to assist patients in avoiding foetal exposure to mycophenolate and to provide additional important safety information, the Marketing Authorisation holder will provide educational materials to healthcare professionals.
Většina (kolem 87 %) z podané dávky je vylučována močí ve formě MPAG.
Most (about 87%) of the administered dose is excreted in the urine as MPAG.
V rámci systému orgánových tříd jsou nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti za použití následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné 1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné(≤1/10 000), neznámé (není možno odhadnout na základě dostupných dat).V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás rozvine trvalý kašel nebo dušnost.
Talk to your doctor if you develop a persistent cough or breathlessness.
Vyvarujte se kontaktu s práškem, který se vysypal z porušené tobolky.
Avoid contact with any powder that spills out from damaged capsules.
Farmakodynamický profil přípravku a pozorované nežádoucí účinky naznačují, že tento vliv není pravděpodobný.
The pharmacodynamic profile and the reported adverse reactions indicate that an effect is unlikely.
• nedostatečná tvorba červených krvinek
• insufficient production of red blood cells
Je doporučeno, aby mykofenolát mofetil nebyl podáván spolu s azathioprinem, protože tato kombinace dosud nebyla studována.
It is recommended that mycophenolate mofetil should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
Tyto změny nevznikají v souvislosti s poškozenou funkcí netrofilů.
These changes are not associated with impaired neutrophil function.
• zánět tkáně vystýlající vnitřní stěnu břicha a pokrývající většinu břišních orgánů
• inflammation of the tissue that lines the inner wall of the abdomen and covers most of the abdominal organs
Pokud odpovíte "ano" na jakoukoli z následujících otázek, informujte o tom Vašeho lékaře před zahájením léčby přípravkem Myfenax:
If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take Myfenax:
• Ageneze septum pellucidum.
• Septum pellucidum agenesis;
Proto by neměl být podáván pacientům se vzácným dědičným deficitem hypoxanthin-guanin-phosphoribosyl-transferázy (HGPRT) jako jsou Lesh-Nyhanův syndrom a Kelley-Seegmillerův syndrom.
Therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
MPA je v klinicky odpovídajících koncentracích vázána z 97 % na plazmatický albumin.
MPA at clinically relevant concentrations is 97% bound to plasma albumin.
Tyto údaje jsou nedostatečné pro stanovení výše dávek přípravku a z tohoto důvodu není podávání přípravku u této věkové skupiny doporučeno.
These are insufficient to make dosage recommendations and therefore use in this age group is not recommended.
Mogilska 80, 31-546 Krakow Polsko
31-546 Krakow
Je důležité neužívat příliš mnoho tobolek.
It is important not to take too many capsules.
Sérové koncentrace luteinizačního hormonu (LH), folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a progesteronu nebyly významně ovlivněny.
Serum levels of luteinizing hormone (LH), follicle-stimulating hormone (FSH) and progesterone were not significantly affected.
• pokud jste žena, která může otěhotnět a nebyl u Vás proveden negativní těhotenský test před prvním předepsáním léku, neboť mykofenolát způsobuje vrozené vady a potrat.
• if you are a woman who could be pregnant and you have not provided a negative pregnancy test before your first prescription, as mycophenolate causes birth defects and miscarriage.
• Vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla s obtížným dýcháním - můžete mít závažnou alergickou reakci na lék (jako je anafylaxe, angioedém).
• you have a rash, swelling of your face, lips, tongue or throat, with difficulty breathing - you may be having a serious allergic reaction to the medicine (such as anaphylaxis, angioeodema).
Měl(a) byste proto omezovat působení slunečního a ultrafialového (UV) záření na Vaši kůži nošením vhodného ochranného oděvu a používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem.
Therefore you should limit your exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light by wearing appropriate protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Pokud dojde k rozvoji neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 1,3 x 103/μl), může být vhodné přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Myfenax.
If neutropenia develops (absolute neutrophil count <°1.3°x 103/°µl) it may be appropriate to interrupt or discontinue Myfenax.
Pacientům užívajícím Myfenax je třeba vyšetřit kompletní krevní obraz jednou týdně v průběhu prvního měsíce, dvakrát za měsíc ve druhém a třetím měsíci léčby a dále jednou za měsíc do konce prvního roku.
Patients taking Myfenax should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment then monthly through the first year.
Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, ATC kód: L04AA06
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressive agents ATC code: LO4A A06
Zanedbatelné množství látky je vylučováno močí jako MPA (< 1 % dávky).
A negligible amount of substance is excreted as MPA (<°1% of dose) in the urine.
• bakteriální infekce obvykle vedoucí k závažné poruše plic (tuberkulóza, atypické mykobakteriální infekce)
• bacterial infections usually resulting in a serious lung disorder (tuberculosis, atypical mycobacterial infection)
Nebyl pozorován žádný vliv na fertilitu nebo reprodukční parametry samic nebo následujících generací zvířat.
No effects on fertility or reproductive parameters were evident in the dams or in the subsequent generation.
To znamená:
This includes:
pokud je zastaveno současné podávání cyklosporinu, je nutné očekávat vzestup AUC MPA přibližně o 30 %.
In contrast, if concomitant ciclosporin treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30% should be expected.
Obsah balení a další informace Co přípravek Myfenax obsahuje
Contents of the pack and other information What Myfenax contains
Závažné, život ohrožující infekce včetně meningitidy, infekční endokarditidy, tuberkulózy a atypické mykobakteriální infekce.
Serious life-threatening infections including meningitis, endocarditis, tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
• změna tvaru některých bílých krvinek
• change of the shape of certain white blood cells
• pokud jste alergický(á) na mykofenolát mofetil, mykofenolovou kyselinu nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• if you are allergic to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
MPA je silný, selektivní, ne-kompetitivní a reversibilní inhibitor inosinmonofosfátdehydrogenázy, který proto inhibuje de novo syntézu guanosinových nukleotidů, které tak nemohou být v dostatečné míře inkorporovány do molekuly DNA.
MPA is a potent, selective, uncompetitive and reversible inhibitor of inosine monophosphate dehydrogenase, and therefore inhibits the de novo pathway of guanosine nucleotide synthesis without incorporation into DNA.
Velmi častéČasté
Very commonCommon
• pokles počtu bílých krvinek, krevních destiček nebo červených krvinek, který může způsobit zvýšené riziko infekcí, vznik modřin, krvácení, dušnost a slabost
• decrease in the number of white blood cells, platelets or red blood cells, which can result in increased risk of infections, bruising, bleeding, breathlessness and weakness
Pancytopenie, leukocytóza
Pancytopenia, leukocytosis
50 potahovaných tablet 150 potahovaných tablet 50x1 potahovaná tableta
50 tablets 150 tablets 50 x 1 tablets
Obvyklý způsob užívání přípravku Myfenax je následující:
The usual way to take Myfenax is as follows:
Velmi časté ( mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Léčba bude pokračovat tak dlouho, dokud bude nutné snížení Vaší imunitní odpovědi k zabránění odloučení transplantovaného orgánu.
Treatment will continue for you as long as you need immunosuppression to prevent your body from rejecting your transplanted organ.
Myfenax je lék užívaný k potlačení imunity.
Myfenax is a medicine that is used to suppress immune activity.
• Pomocnými látkami jsou:
• The other ingredients are:
Spontánní potraty (četnost 45 % až 49 %) a vrozené malformace (odhadovaná četnost 23 % až 27 %) byly hlášeny následně po expozici MMF v průběhu těhotenství.
Spontaneous abortion (rate of 45% to 49%) and congenital malformations (estimated rate of 23% to 27%) have been reported following MMF exposure during pregnancy.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Informační balíček pro pacienta má obsahovat
The patient information pack should contain:
Tyto změny v hematologickém vyšetření pravděpodobně naznačují “levý shift” v průběhu dozrvávání neutrofilů, který může být mylně interpretován jako známka infekce u imunosuprimovaných pacientů jako jsou pacienti, kteří užívají přípravek Myfenax.
These changes may suggest a ‘left shift' in the maturity of neutrophils in haematological investigations, which may be mistakenly interpreted as a sign of infection in immunosuppressed patients such as those that receive Myfenax.
V případě přetrvávající, klinicky významné hypogamaglobulinémie má být zvážen vhodný klinický postup s ohledem na silné cytostatické účinky, které má kyselina mykofenolová na T- a B-lymfocyty.
In cases of sustained, clinically relevant hypogammaglobulinaemia, appropriate clinical action should be considered taking into account the potent cytostatic effects that mycophenolic acid has on T- and B-lymphocytes.
Mykofenolát způsobuje velmi časté potraty (50 %) a závažné vrozené vady (23-27 %) u nenarozeného dítěte.
Mycophenolate causes a very high frequency of miscarriage (50%) and of severe birth defects (23-27%) in the unborn baby.
Pokud se Vám prášek dostane do úst nebo do oka, vypláchněte ho dostatečným množstvím čisté vody.
If any powder gets into your eyes or mouth, rinse thoroughly with plenty of plain, fresh water.
Případy hepatitidy v důsledku reaktivace hepatitidy B nebo hepatitdy C byly hlášeny u pacientů léčených imunosupresivy.
Cases of hepatitis due to reactivation of hepatitis B or hepatitis C have been reported in carrier patients treated with immunosuppressants.
CMV virémie/syndrom byly zaznamenány u 13,5 % pacientů.
The proportion of patients with CMV viraemia/syndrome was 13.5%.
Světle nachová, oválná, potahovaná tableta označená "M500" na jedné straně a hladká na druhé straně.
Pale purple, oval shaped film-coated tablet, debossed with "M500" on one side and plain on the other side.
Lékaři se musí ujistit o tom, že ženy užívající mykofenolát rozumí rizikům poškození dítěte, nutnosti účinné antikoncepce a nutnosti informovat okamžitě lékaře, pokud je zde riziko otěhotnění.
Physicians should ensure that women taking mycophenolate understand the risk of harm to the baby, the need for effective contraception, and the need to immediately consult their physician if there is a possibility of pregnancy.
• pokles počtu některých bílých krvinek (neutropenie)
• decrease in the number of certain white blood cells (neutropenia)
• pokles počtu všech krvinek, zvýšený počet bílých krvinek
• decrease in the number of all blood cells, increase in the number of white blood cells
Co je Myfenax a k čemu se používá
What Myfenax is and what it is used for
Edukační program je zaveden s cílem zajistit, aby si lékaři a pacienti byli vědomi rizika teratogenity a mutagenity, nutnosti provedení těhotenských testů před zahájením léčby přípravkem Myfenax, požadavků na antikoncepci jak u pacientů mužů, tak žen, a co je třeba učinit v případě, že dojde k otěhotnění v průběhu léčby přípravkem Myfenax.
The educational programme is aimed at ensuring that the health professionals and patients are aware of the teratogenicity and mutagenicity, the need for pregnancy tests before starting therapy with Myfenax, the contraceptive requirements for both male and female patients and what to do in case of pregnancy during treatment with Myfenax.
100 tobolek 300 tobolek 100x1 tobolka
100 capsules 300 capsules 100 x 1 capsules
Při velmi vysokých plazmatických koncentracích MPAG (> 100 µg/ml) však lze malé množství MPAG hemodialýzou odstranit.
However, at high MPAG plasma concentrations (>°100 µg/mL), small amounts of MPAG are removed.
Myfenax je inhibitor inosinmonofosfátdehydrogenázy (IMPDH).
Myfenax is an inosine monophosphate dehydrogenase (IMPDH) inhibitor.
• Známky infekce, jako je horečka nebo bolest v krku.
• you have a sign of infection such as a fever or sore throat.
Byly hlášeny případy agranulocytózy (≥1/1000 až <1/100) a neutropénie, proto je doporučována pravidelná kontrola pacientů užívajících přípravek Myfenax (viz bod 4.4).
Agranulocytosis (≥1/1000 to <1/100) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of patients taking Myfenax is advised (see section 4.4).
Mykofenolát mofetil neměl žádný vliv na plodnost potkaních samců při perorálním podávání v dávkách do 20 mg/kg/den.
Mycophenolate mofetil had no effect on fertility of male rats at oral doses up to 20 mg/kg/day.
Nebylo prokázáno, že by Myfenax ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Myfenax has not been shown to impair your ability to drive or operate machines.
U zdravých dobrovolníků nebylo pozorováno žádné významné ovlivnění při podání mykofenolát mofetilu souběžně s norfloxacinem nebo metronidazolem.
In healthy volunteers, no significant interaction was observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with norfloxacin or metronidazole separately.
Doporučená dávka je 600 mg/m2 užívaná dvakrát denně.
The recommended dose is 600°mg/m2 taken twice a day.
Hepatitida, žloutenka, hyperbilirubinémie
Hepatitis, jaundice, hyperbilirubinaemia
Bylo prokázáno, že mykofenolát mofetil je vylučován do mléka kojících samic potkanů.
Mycophenolate mofetil has been shown to be excreted in the milk of lactating rats.
Ciprofloxacin nebo amoxicilin s kyselinou klavulanovou
Ciprofloxacin or amoxicillin plus clavulanic acid
• Malformace prstů (např. polydaktylie, syndaktylie).
• Malformations of the fingers (e.g. polydactyly, syndactyly);