natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud trpíte fenylketonurií (vzácné, dědičné onemocnění látkové přeměny), poraďte se před zahájením léčby tímto přípravkem s lékařem.
If you suffer from phenylketonuria (a rare, hereditary disorder of the metabolism) talk to your doctor before you start to take this medicine.
Ačkoli studie přípravku po rekonstituci (přípravě suspenze) před použitím prokázaly, že je stronciumranelát stabilní v suspenzi po dobu 24 hodin po přípravě, suspenze by měla být vypita bezprostředně po přípravě.
Although in-use studies have demonstrated that strontium ranelate is stable in suspension for 24 hours after preparation, the suspension should be drunk immediately after being prepared.
Ve většině případů je výsledek DRESSu příznivý po ukončení užívání přípravku OSSEOR a po zahájení léčby kortikosteroidy, pokud je to nutné.
The outcome of DRESS is favorable in most cases upon discontinuation of OSSEOR and after initiation of corticosteroid therapy when necessary.
• Příručka k předepisování a kontrolní seznam
• Prescriber guide and checklist
Maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo za 3-5 hodin po jednorázové dávce 2 g. Rovnovážného stavu je dosaženo po 2 týdnech léčby.
Maximum plasma concentrations are reached 3-5 hours after a single dose of 2 g. Steady state is reached after 2 weeks of treatment.
- jestliže jste trvale nepohyblivý(á) nebo na nějaký čas vázán(a) na invalidní vozík, nebo upoután(a) na lůžko, nebo jestliže máte podstoupit operaci nebo se zotavujete po operaci.
- if you are immobilised permanently or for some time such as being wheel-chair bound, or confined to bed or if you are to undergo an operation or recovering from an operation.
V případě závažného předávkování je možno zvážit vyvolání zvracení k odstranění nevstřebané léčivé látky.
In the event of substantial overdose, vomiting may be considered to remove unabsorbed active substance.
OSSEOR je určen k vnitřnímu užití.
OSSEOR is for oral use.
- jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin.
- if you have severe kidney disease
Ti Vám mohou doporučit, abyste vypil(a) mléko nebo užila nějaké antacidum ke snížení vstřebávání léčivé látky.
They may advise you to drink milk or take antacids to reduce the absorption of the active ingredient.
Po diskuzi a dohodě s národním regulačním úřadem v každém členském státě, kde je OSSEOR na trhu, držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že bude všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat OSSEOR, poskytnut tento edukační balíček:
The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authority in each Member State where OSSEOR is marketed, all physicians who are expected to prescribe OSSEOR are provided with the following educational package:
Ve vysokých dávkách studie na zvířatech prokázaly reverzibilní účinky na kost u potomků potkanů a králíků léčených během březosti (viz bod 5.3).
At high doses, animal studies have shown reversible bone effects in the offspring of rats and rabbits treated during pregnancy (see section 5.3).
Jídlo, mléko a mléčné výrobky snižují vstřebání stroncium-ranelátu.
Food, milk and milk products reduce the absorption of strontium ranelate.
Jako preventivní opatření by měla být léčba přípravkem OSSEOR přerušena během léčby perorálními tetracyklinovými nebo chinolonovými antibiotiky.
As a precautionary measure, OSSEOR treatment should be suspended during treatment with oral tetracycline or quinolone antibiotics.
Absorbovaná kyselina ranelová je rychle eliminována v nezměněné formě ledvinami.
Absorbed ranelic acid is rapidly eliminated unchanged via the kidneys.
Perorální doplňky vitaminu D nemají vliv na expozici stronciu.
Oral supplementation with vitamin D has no effect on strontium exposure.
- u dospělých mužů, s vysokým rizikem fraktury, u kterých léčba jinými léčivými přípravky schválenými pro léčbu osteoporózy není možná z důvodu například kontraindikací nebo intolerance.
- in adult men, at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
Tabulka 2: Výskyt pacientek s frakturou kyčle a snížení relativního rizika u pacientek s BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) a věkem ≥ 74 let
Table 2: Incidence of patients with hip fracture and relative risk reduction in patients with BMD ≤ -2.4 SD (NHANES III) and age ≥ 74 years
Farmakokinetika stroncia a kyseliny ranelové byla hodnocena na zdravých mladých mužích a zdravých ženách po menopauze, a zároveň při dlouhodobé expozici u mužů s osteoporózou a u žen po menopauze s osteoporózou, včetně starých žen.
The pharmacokinetics of strontium and ranelic acid have been assessed in healthy young men and healthy postmenopausal women, as well as during long-term exposure in men with osteoporosis and postmenopausal osteoporotic women including elderly women.
OSSEOR působí tak, že snižuje rozpad kosti a podporuje přestavbu kosti, čímž snižuje riziko zlomeniny.
OSSEOR works by reducing bone breakdown and stimulating rebuilding of bone and therefore reduces the risk of fracture.
Jak OSSEOR působí
How OSSEOR works
Osteoporóza však zvyšuje pravděpodobnost, že proděláte frakturu (zlomeninu kosti), zejména páteře, kyčle a zápěstí.
However, osteoporosis makes you more likely to have fractures (break bones), especially in your spine, hips and wrists.
Příznaky krevní sraženiny zahrnují bolestivý otok na končetině, náhlou bolest na hrudi nebo obtíže při dýchání.
Signs of a blood clot include painful swelling in your leg, sudden chest pain or difficulty breathing.
Celková procenta výskytu nežádoucích účinků stroncium-ranelátu se nelišila od placeba a nežádoucí účinky byly obvykle mírné a přechodné.
Overall incidence rates for adverse reactions with strontium ranelate did not differ from placebo and adverse reactions were usually mild and transient.
Proto je vhodnější užívat antacida nejméně dvě hodiny po přípravku OSSEOR.
It is therefore preferable to take antacids at least two hours after OSSEOR.
Během léčby přípravkem OSSEOR musí být pravidelně monitorováno kardiovaskulární riziko, zpravidla každých 6 až 12 měsíců.
During OSSEOR treatment, these cardiovascular risks should be monitored on a regular basis generally every 6 to 12 months.
Tyto účinky byly zaznamenány při hladinách stroncia v kostech, které byly 2-3krát vyšší než hladiny stroncia v kostech u lidí léčených po dobu až 3 let.
These effects were reported at bone strontium levels 2-3 times higher than bone strontium levels in humans up to 3 years of treatment.
Neexistují farmakokinetické údaje u pacientů s jaterním poškozením.
There is no pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment.
Jídlo, mléko a mléčné výrobky a léčivé přípravky obsahující vápník mohou snížit biologickou dostupnost stroncium-ranelátu přibližně o 60 -70 %.
Food, milk and derivative products, and medicinal products containing calcium may reduce the bioavailability of strontium ranelate by approximately 60-70%.
Míchejte, dokud se všechen prášek nerozptýlí ve vodě.
Stir until the granules are evenly dispersed in the water.
Jestliže se během léčby objeví alergická reakce (jako je otok obličeje, jazyka nebo hrdla, obtíže s dýcháním nebo s polykáním, kožní vyrážka), musíte ihned přestat užívat OSSEOR a vyhledat lékařskou pomoc.
During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking OSSEOR and seek medical advice.
Účinnost přípravku OSSEOR na snížení rizika nové vertebrální fraktury byla potvrzena ve studii TROPOS, včetně pacientek s osteoporózou bez fraktury z důvodu křehkosti kosti na počátku.
Efficacy of OSSEOR to reduce the risk of new vertebral fracture was confirmed in the TROPOS study, including for osteoporotic patients without fragility fracture at baseline.
OSSEOR je kontraindikován u pacientů s anamnézou venózních tromboembolických příhod (viz bod 4.3) a s opatrností by měl být užíván u pacientů s rizikem VTE.
OSSEOR is contra-indicated in patients with a past history of venous thromboembolic events (see section 4.3) and should be used with caution in patients at risk of VTE.
Další léčivé přípravky a přípravek OSSEOR
Other medicines and OSSEOR:
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje též aspartam (E 951).
LIST OF EXCIPIENTS Also contains aspartame (E 951).
Stroncium-ranelát životní prostředí neohrožuje.
Strontium ranelate does not present a risk for the environment.
Tabulka 1: Výskyt pacientek s vertebrální frakturou a snížení relativního rizika
Table 1: Incidence of patients with vertebral fracture and relative risk reduction Placebo
fáze mělo 85 % pacientek clearance kreatininu v rozmezí 30 až 70 ml/min a 6 % pod 30 ml/min při zařazení, a průměrná clearance kreatininu byla přibližně 50 ml/min.
In phase III studies, 85% of the patients had a creatinine clearance between 30 and 70 ml/min and 6% below 30 ml/min at inclusion, and the mean creatinine clearance was about 50 ml/min.
Chronické perorální podávání stroncium-ranelátu ve vysokých dávkách u hlodavců způsobilo abnormality kostí a zubů, spočívající zejména ve spontánních frakturách a zpožděné mineralizaci, které byly reverzibilní po ukončení léčby.
Chronic oral administration of strontium ranelate at high doses in rodents induced bone and tooth abnormalities, mainly consisting of spontaneous fractures and delayed mineralisation that were reversible after cessation of treatment.
Jakožto dvojmocný kation není stroncium metabolizováno.
As a divalent cation, strontium is not metabolised.
Absorpce stroncium-ranelátu se snižuje jídlem, mlékem a mléčnými výrobky, proto by měl být OSSEOR užíván v době mezi jídly.
The absorption of strontium ranelate is reduced by food, milk and derivative products and therefore, OSSEOR should be administered in-between meals.
V souladu se správnou lékařskou praxí se u pacientů s chronickým poškozením ledvin doporučuje pravidelné zhodnocení funkce ledvin.
In accordance with good medical practice, periodic assessment of renal function is recommended in patients with chronic renal impairment.
Vzhledem k relativně pomalé absorpci stroncia je třeba vyhnout se podání jídla a vápníku před a po podání přípravku OSSEOR.
Due to the relatively slow absorption of strontium, food and calcium intake should be avoided both before and after administration of OSSEOR.
DRESS se zpočátku projevuje příznaky podobnými chřipce a vyrážkou na obličeji, poté rozšířenou vyrážkou s vysokou teplotou, zvýšenými hladinami jaterních enzymů v krevních testech a zvýšením počtu určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie) a zvětšením lymfatických (mízních) uzlin.
DRESS appears initially as flu-like symptoms and a rash on the face then an extended rash with a high temperature, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) and enlarged lymph nodes.
In vivo studie klinických interakcí ukázala, že podání hydroxidu hlinitého a hořečnatého buď dvě hodiny před nebo současně se stroncium-ranelátem způsobuje mírné snížení absorpce stronciumranelátu (20-25 % snížení AUC), kdežto absorpce byla prakticky neovlivněna, bylo-li antacidum podáno dvě hodiny po stroncium-ranelátu.
An in vivo clinical interaction study showed that the administration of aluminium and magnesium hydroxides either two hours before or together with strontium ranelate caused a slight decrease in the absorption of strontium ranelate (20-25% AUC decrease), while absorption was almost unaffected when the antacid was given two hours after strontium ranelate.
Nebyly zaznamenány rozdíly v povaze nežádoucích účinků mezi skupinami pacientek starších či mladších než 80 let při zařazení do studie.
There were no differences in the nature of adverse reactions between treatment groups regardless of whether patients were aged below or above 80 at inclusion.
Proto by v lékařské praxi měla být k zajištění přesného stanovení koncentrací vápníku v krvi a moči používána indukční vazebná plazmatická atomová emisní spektrometrie nebo atomová absorpční spektrometrie.
Therefore, in medical practice, inductively coupled plasma atomic emission spectrometry or atomic absorption spectrometry methods should be used to ensure an accurate assessment of blood and urinary calcium concentrations.
Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza se zpočátku projeví jako načervenalé terčovité skvrny nebo kruhové skvrny často s centrálně lokalizovanými puchýři na trupu.
Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis appear initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
• OSSEOR je indikován pouze pro použití u pacientů se závažnou osteoporózou s vysokým rizikem fraktury, u kterých léčba jinými léčivými přípravky schválenými pro léčbu osteoporózy není možná z důvodu například kontraindikací nebo intolerance.
• OSSEOR is only indicated for use in patients with severe osteoporosis at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
Avšak je-li tento dávkovací režim nepraktický vzhledem k doporučenému podávání přípravku OSSEOR před spaním, je přijatelné i současné užívání.
However, when this dosing regimen is impractical due to the recommended administration of OSSEOR at bedtime, concomitant intake remains acceptable.
Neexistují údaje od pacientů, které by prokazovaly kinetiku eliminace stroncia z kostí po léčbě.
There are no data in patients to demonstrate elimination kinetics of strontium from bone off-therapy.
Pokud jste jej nedopatřením užila během těhotenství nebo kojení, jeho užívání okamžitě ukončete a poraďte se s lékařem.
If you take it by accident during pregnancy or breastfeeding, stop taking it straight away and talk to your doctor.
Studie vývojové toxicity u potkanů a králíků vedly k abnormalitám kostí a zubů (např. ohnutí dlouhých kostí a zvlněná žebra) u potomků.
Developmental toxicity studies in rats and rabbits resulted in bone and tooth abnormalities (e.g. bent long bones and wavy ribs) in the offspring.
V kostní tkáni léčených zvířat a lidí se stroncium adsorbuje zejména na povrch krystalů a jen mírně nahrazuje vápník v apatitových krystalech nově vytvořené kosti.
In bone tissue of treated animals and humans, strontium is mainly adsorbed onto the crystal surface and only slightly substitutes for calcium in the apatite crystal of newly formed bone.
Údaje o podávání stroncium-ranelátu těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no data from the use of strontium ranelate in pregnant women.
Léčba osteoporózy u mužů:
Treatment of Osteoporosis in men:
Dlouhodobá bezpečnost byla hodnocena u žen po menopauze s osteoporózou léčených až 60 měsíců stronciumranelátem 2 g/den (n=3352) nebo placebem (n=3317) ve studiích III.
Long-term safety has been evaluated in postmenopausal women with osteoporosis treated for up to 60 months with strontium ranelate 2 g/day (n=3,352) or placebo (n=3,317) in phase III studies.
Sekundárně k farmakologickým účinkům stroncium-ranelátu bylo pozorováno mírné snížení sérových koncentrací vápníku a parathormonu (PTH), zvýšení krevních koncentrací fosforu a aktivity celkové alkalické fosfatázy, bez pozorovaných klinických důsledků.
Secondary to the pharmacological effects of strontium ranelate, slight decreases in calcium and parathyroid hormone (PTH) serum concentrations, increases in blood phosphorus concentrations and in total alkaline phosphatase activity were observed, with no observed clinical consequences.
• Léčba by měla být přerušena nebo ukončena v následujících situacích: o Pokud u pacienta dojde k rozvoji ischemické choroby srdeční, onemocnění periferních tepen, cerebrovaskulárního onemocnění nebo je-li hypertenze neupravená léčbou, léčba musí být zastavena.
• The treatment should be either discontinued or stopped in the following situations: o If the patient develops ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, cerebrovascular disease or if hypertension is uncontrolled, the treatment should be stopped.
• Každému pacientovi je třeba předat kartu s upozorněním pro pacienta.
• The patient alert card should be given to every patient.
Léčba přípravkem OSSEOR musí být přerušena v případě nemoci nebo stavu vedoucímu k imobilizaci (viz bod 4.3) a musí být provedena adekvátní preventivní opatření.
OSSEOR should be discontinued as soon as possible in the event of an illness or a condition leading to immobilisation (see section 4.3) and adequate preventive measures taken.
Jelikož dvojmocné kationty mohou na gastrointestinální úrovni vytvářet komplexy s perorálními tetracyklinovými a chinolonovými antibiotiky a tím snižovat jejich absorpci, nedoporučuje se současné podávání stroncium-ranelátu s těmito léčivými přípravky.
As divalent cations can form complexes with oral tetracycline and quinolone antibiotics at the gastrointestinal level and thereby reduce their absorption, simultaneous administration of strontium ranelate with these medicinal products is not recommended.
Závažné reakce přecitlivělosti (DRESS: viz bod 2).
Rare: Severe hypersensitivity reactions (DRESS: see section 2)
Léčba musí být ukončena v případě, že u pacienta dojde k rozvoji ischemické choroby srdeční, onemocnění periferních tepen, cerebrovaskulárního onemocnění nebo je-li hypertenze neupravená léčbou (viz bod 4.3).
Treatment should be stopped if the patient develops ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, cerebrovascular disease or if hypertension is uncontrolled (see section 4.3).
Doporučená dávka je jeden 2g sáček denně.
The recommended dose is one 2g sachet a day.
Kombinované účinky distribuce stroncia v kosti (viz bod 5.2) a zvýšení RTG absorpce stroncia v porovnání s vápníkem vede ke zvýšení denzity kostního minerálu (BMD) měřené duální fotonovou rentgenovou absorpciometrií (DXA).
The combined effects of strontium distribution in bone (see section 5.2) and increased X-ray absorption of strontium as compared to calcium, leads to an amplification of bone mineral density (BMD) measurement by dual-photon X-ray absorptiometry (DXA).
U pacientů s mírným až středně těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu 30-70 ml/min) se clearance stroncia snižuje se snížením clearance kreatininu (přibližně 30 % snížení v rozmezí clearance kreatininu 30 až 70 ml/min), což vede ke zvýšení plazmatických hladin stroncia.
In patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/min creatinine clearance), strontium clearance decreases as creatinine clearance decreases (approximately 30% decrease over the creatinine clearance range 30 to 70 ml/min) and thereby induces an increase in strontium plasma levels.
Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Mannitol (E421) 6.2 Inkompatibility
Mannitol (E421)
Zvláště u zdravých potkanů zvyšuje stroncium-ranelát hmotu trámčité kosti, počet trámců a jejich tloušťku; to vede ke zvýšení pevnosti kostí.
In particular, in intact rats, strontium ranelate increases trabecular bone mass, trabeculae number and thickness; this results in an improvement of bone strength.
- Po rekonstituci přípravku ve vodě je suspenze stabilní po dobu 24 hodin.
- Once reconstituted in water, the suspension is stable for 24 hours.
Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu u mužů a žen.
Fertility No effects were observed on males and females fertility in animal studies.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Sáček
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Sachet
V klinických studiích nebyly zjištěny důkazy klinických interakcí nebo významného zvýšení krevních hladin stroncia s léčivými přípravky, u kterých se očekává, že budou běžně předepisovány současně s přípravkem OSSEOR v cílové populaci.
No evidence of clinical interactions or relevant increase of blood strontium levels with medicinal products expected to be commonly prescribed concomitantly with OSSEOR in the target population were found during clinical trials.
Absorpce, distribuce a vazba na plazmatické bílkoviny kyseliny ranelové je z důvodu její vysoké polarity nízká.
Due to its high polarity, the absorption, distribution and binding to plasma proteins of ranelic acid are low.
Užití stroncium-ranelátu společně s vápníkem nebo jídlem snižuje biologickou dostupnost stroncia přibližně o 60-70 % ve srovnání s podáním 3 hodiny po jídle.
Intake of strontium ranelate with calcium or food reduces the bioavailability of strontium by approximately 60-70%, compared with administration 3 hours after a meal.
Dočasná nebo trvalá imobilizace následkem např. pooperační rekonvalescence nebo dlouhodobého klidu na lůžku.
Temporary or permanent immobilisation due to e.g. post-surgical recovery or prolonged bed rest.
fáze se biochemické markery kostní formace (kostní specifická alkalická fosfatáza a C-terminální propeptid prokolagenu typu I) ve srovnání s placebem zvyšovaly a markery kostní resorpce (příčné vazby sérového C-telopeptidu a močového N-telopeptidu) snižovaly od třetího měsíce léčby až do 3 let.
In phase III studies, as compared to placebo, biochemical markers of bone formation (bone-specific alkaline phosphatase and C-terminal propeptide of type I procollagen) increased and those of bone resorption (serum C-telopeptide and urinary N-telopeptide cross links) decreased from the third month of treatment up to 3 years.
Stroncium-ranelát nemění vlastnosti kostních krystalů.
Strontium ranelate does not modify the bone crystal characteristics.
• Důležitost ukázat kartu s upozorněním pro pacienta každému zdravotnickému odborníkovi,
• Importance of showing the patient alert card to any Health Care Professional involved in their treatment.
Doporučuje se, abyste užíval(a) OSSEOR před spaním, nejlépe nejméně 2 hodiny po večeři.
It is recommended that you take OSSEOR at bedtime, preferably at least 2 hours after dinner.
Tyto přípravky zahrnovaly: nesteroidní antiflogistika (včetně kyseliny acetylsalicylové), anilidy (jako paracetamol), H2 blokátory a inhibitory protonové pumpy, diuretika, digoxin a srdeční glykosidy, organické nitráty a jiná vazodilatancia k léčbě onemocnění srdce, blokátory kalciového kanálu, betablokátory, inhibitory ACE, antagonisty angiotenzinu II, selektivní agonisty beta-2 adrenoreceptorů, perorální antikoagulancia, inhibitory agregace trombocytů, statiny, fibráty a deriváty benzodiazepinu.
These included: nonsteroidal anti-inflammatory agents (including acetylsalicylic acid), anilides (such as paracetamol), H2 blockers and proton pump inhibitors, diuretics, digoxin and cardiac glycosides, organic nitrates and other vasodilators for cardiac diseases, calcium channel blockers, beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, selective beta-2 adrenoceptor agonists, oral anticoagulants, platelet aggregation inhibitors, statins, fibrates and benzodiazepine derivatives.
Neexistují farmakokinetické údaje u pacientů se závažným renálním poškozením (clearance kreatininu pod 30 ml/min).
There is no pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min).
Statisticky signifikantní nárůst BMD byl pozorován již 6 měsíců po zahájení léčby přípravkem
Statistically significant increases in BMD were observed as early as 6 months following initiation of OSSEOR treatment versus placebo.
Nejvyšší riziko výskytu závažných kožních reakcí Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy je během prvních týdnů léčby a syndromu DRESS obvykle kolem 3 - 6 týdnů.
The highest risk of occurrence of serious skin reactions is within the first weeks of treatment for Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis and usually around 3-6 weeks for DRESS.
Další opatření k minimalizaci rizik V každém členském státě, kde je OSSEOR na trhu, by se měl držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s národním regulačním úřadem na finálním edukačním programu.
In each Member State where OSSEOR is marketed, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.