natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• výbor PRAC dospěl k názoru, že zjištěná rizika týkající se bezpečnosti a absence další účinnosti duální blokády systému RAS jsou typická pro dotčenou třídu léčivých přípravků, a tudíž se závěry přezkoumání vztahují na všechny léčivé látky zařazené do tohoto postupu,
• The PRAC was of the opinion that the concerns identified with regard to safety and the lack of additional efficacy of dual RAS blockade therapy are a class effect and that the conclusions of the review therefore apply to all the active substances involved in this procedure;
• výbor PRAC dospěl k názoru, že obavy zjištěné vzhledem k bezpečnosti a absenci další účinnosti u duální blokády systému RAS lze adekvátně vyřešit změnami v informacích o přípravku, aniž by byla nutná opatření k minimalizaci rizik,
• The PRAC was of the opinion that the concerns identified with regard to the safety and the lack of additional efficacy of dual RAS blockade therapy can be adequately managed through changes to the product information, without the need for additional risk minimisation measures.
V posledních letech se však vyskytly nové údaje, které zpochybňují účinnost duální blokády systému RAS při kombinovaném použití ACE inhibitorů, ARB nebo aliskirenu a uvádějí bezpečnostní rizika v souvislosti s ní.
However, new data has emerged in the past years, raising doubts over the efficacy and identifying safety concerns associated with dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren.
Výbor PRAC dospěl k názoru, že existuje značné množství důkazů z rozsáhlých klinických studií a metaanalýz, které přesvědčivě prokazují, že duální blokáda systému RAS při kombinovaném použití inhibitorů ACE, ARB nebo aliskirenu je spojena s vyšším rizikem nežádoucích účinků, včetně hypotenze, hyperkalemie a selhání ledvin, v porovnání s monoterapií, zejména u
The PRAC was of the opinion that there is considerable evidence from large clinical trials and meta-analyses which conclusively demonstrates that dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren is associated with an increased risk of adverse events, including hypotension, hyperkalaemia and renal failure compared to monotherapy, in particular in patients with diabetic nephropathy.
2 - Podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru
2 - Detailed explanation of the scientific grounds for differences from the PRAC recommendation
Konkrétně studie metaanalýzy, kterou zveřejnil Makani a kol.1 a která zahrnovala více než 68 000 pacientů, vedla k obavám, že použití kombinace několika přípravků ovlivňujících RAS může být spojeno s vyšším rizikem hyperkalemie, hypotenze a selhání ledvin v porovnání s použitím jednoho přípravku ovlivňujícího RAS. Metaanalýza navíc naznačila, že použití více přípravků ovlivňujících RAS nemusí být z hlediska snížení celkové mortality prospěšnější než použití jednoho přípravku ovlivňujícího RAS. Bylo konstatováno, že Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) již provedl přezkoumání2 podle článku 20 nařízení (ES) č.726/2004 pro přípravky obsahující aliskiren a dospěl k závěru, že tyto přípravky by měly být kontraindikovány u pacientů s diabetem mellitem nebo středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin, kteří užívají inhibitory ACE nebo ARB.
It was noted that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had already conducted a review2 under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for aliskiren-containing products, concluding that these products should be contraindicated in patients with diabetes mellitus or moderate to severe renal impairment who take ACE-inhibitors or ARBs.
Vzácné: závratě
It may harm them,
Sedněte si nebo lehněte do pohodlné polohy.
Sit or lie down in a comfortable position.
Následné sledování pokračovalo až do dne 77.
Follow-up continued up to Day 77.
Toto je znázorněné na obrázku 3 na začátku těchto instrukcí.
This is shown in Picture 3 at the beginning of these instructions
Perorální absorpce dítětem je však nepravděpodobná.
Oral absorption by the child is however unlikely.
• jestliže nadměrně krvácíte
• if you are bleeding excessively
ATC kód: B01AX05
ATC code: B01AX05
Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou a utřete je do sucha.
Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them with a towel.
U dvou pacientů bylo během studie hlášeno krvácení.
Two patients had reports of bleeding during the study.
Současná léčba perorálními antikoagulancii by měla být započata co nejdříve a obvykle během 72 hodin.
Concomitant oral anticoagulation treatment should be initiated as soon as possible and usually within 72 hours.
• Použijte dávku hned, jakmile si své opomenutí uvědomíte.
• Take the dose as soon as you remember.
Distribuční objem fondaparinuxu je limitován (7-11 litrů).
The distribution volume of fondaparinux is limited (7-11 litres).
Při vyšších dávkách se mohou vyskytnout mírné změny v aPTT.
At higher doses, moderate changes in aPTT can occur.
Vyjměte injekční stříkačku z krabičky a zkontrolujte, že:
Remove the syringe from the carton and check that:
• injekční stříkačka nebyla otevřena nebo poškozena
• the syringe has not been opened or damaged
Obvyklá dávka
Usual dose
Pro další informace o tomto přípravku prosím kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Medián doby trvání léčby byl v této studii 3,5 dne.
The median duration of treatment in this study was 3.5 days.
Pokud je současné podání nutné, je nezbytné pečlivé monitorování.
If coadministration is essential, close monitoring is necessary.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Většina pacientů byli Hispánci (67 %) a 58 % bylo mužského pohlaví.
The majority of patients were Hispanic (67%) and 58% were male.
• jestliže máte bakteriální infekci srdce
• if you have a bacterial heart infection
Místa vpichu by měla být střídána mezi levou a pravou anterolaterální a levou a pravou posterolaterální břišní stěnou.
Sites of administration should alternate between the left and the right anterolateral and left and right posterolateral abdominal wall.
• Nevstřikujte Arixtru do svalu.
• Do not inject Arixtra into muscle.
Tento léčivý přípravek je pouze na jedno použití.
This medicinal product is for single use only.
Prevence VTE po operaci
Prevention of VTE following Surgery
Předávkování spojené s krvácivými komplikacemi by mělo vést k přerušení léčby a vyhledání primární příčiny.
Overdose associated with bleeding complications should lead to treatment discontinuation and search for the primary cause.
Eliminace Eliminační poločas (t½) je okolo 17 hodin u zdravých mladých osob a okolo 21 hodin u zdravých starších osob.
The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
Klinické studie
Clinical studies
• jestliže jste otevřel(a) stříkačku a nemáte v úmyslu ji použít ihned.
• if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
Tato dávka se podává každý den přibližně ve stejnou dobu.
You should inject at about the same time each day.
Léčba se zahajuje co nejdříve po stanovení diagnózy a v léčbě se pokračuje po dobu maximálně 8 dnů nebo do ukončení hospitalizace, pokud k němu dojde dříve.
Treatment should be initiated as soon as possible following diagnosis and continued for up to a maximum of 8 days or until hospital discharge if that occurs earlier.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
If you are pregnant, or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Vzácné: zvýšení nebílkovinného dusíku (Npn) 2
Rare: non-protein-nitrogen (Npn) 2 increased
Většina (70/80) ze zaznamenaných VTE příhod byly venograficky prokázané nesymptomatické případy DVT.
The majority (70/80) of the recorded VTE events were venographically detected non-symptomatic cases of DVT.
Průměrná doba podávání v klinických studiích byla 7 dní a klinická zkušenost s léčbou delší než 10 dní je omezená.
The average duration of administration in clinical trials was 7 days and the clinical experience from treatment beyond 10 days is limited.
• Nedotýkejte se jehly nebo nedovolte, aby přišla do kontaktu s nějakým povrchem před podáním injekce.
• Do not touch the needle or allow it to touch any surface before the injection.
Standardní dávka UFH N = 1002
Standard Dose UFH N = 1002
• mdloby nebo závratě, nízký krevní tlak
• fainting or dizziness, low blood pressure
Nepoužívejte tento přípravek:
Do not use this medicine:
Příznivé ovlivnění mortality zaznamenané ve skupině dostávající fondaparinux, přetrvávalo až do konce následného sledování ve dni 180.
The mortality benefit shown in the fondaparinux group was maintained until the end of follow-up at Day 180.
Většina příhod byly asymptomatické distální DVT.
The majority of events were asymptomatic distal DVT.
• jestliže vám je 75 let nebo více.
• if you are 75 years old or older.
Důležité upozornění
Important note
Střídejte levou a pravou dolní stranu břicha při každé injekci.
Alternate the left and right side of the lower abdominal area at each injection.
• jestliže máte riziko nekontrolovatelného krvácení (hemoragie), jako je:
• if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
Nízká tělesná hmotnost
Low body weight
Pouze fondaparinux může být použit ke kalibraci anti-Xa assay (mezinárodní standardy heparinu nebo LMWH nejsou pro toto použití vhodné).
Only fondaparinux can be used to calibrate the anti-Xa assay (the international standards of heparin or LMWH are not appropriate for this use).
Očistěte místo pro injekci tamponem s alkoholem.
Clean the injection area with an alcohol wipe.
Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost
Conditions you need to look out for
• jestliže vám je 75 let nebo více;
• if you are 75 years old or older
Další léčivé přípravky a přípravek Arixtra
Other medicines and Arixtra
Alergie na latex
Latex Allergy
Dávka fondaparinuxu (10 mg) v interakčních studiích byla vyšší než doporučená dávka pro současné indikace.
The fondaparinux dose (10 mg) in the interaction studies was higher than the dose recommended for the present indications.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Nízká dávka UFH N = 1024
Low Dose UFH N = 1024
Nejčastějšími nežádoucími reakcemi byly krvácivé komplikace (viz bod 4.4).
The most common adverse reactions were bleeding complications (see section 4.4).
Rozdíl v četnosti celkové VTE mezi léčenými skupinami, který nebyl statisticky významný, byl dán zejména redukcí asymptomatické distální DVT.
The difference in total VTE rates between the treatment groups, which was not statistically significant, was mainly due to a reduction of asymptomatic distal DVT.
• Přítomnost malé vzduchové bubliny ve stříkačce je normální.
• It is normal to see a small air bubble in this syringe.
Při podávání minivakem by infúze měla být aplikována během 1 až 2 minut.
If administered via a minibag, the infusion should be given over 1 to 2 minutes.
Typy bezpečnostních stříkaček
Types of safety syringe
Uvolněte píst a jehla bude automaticky vytažena z kůže a vtažena do bezpečnostního pouzdra, kde bude trvale uzamčena (obrázek F).
Release the plunger and the needle will automatically withdraw from the skin and go back into the security sleeve where it will be locked permanently (picture F).
Léčba Arixtrou pokračuje tak dlouho, jak Vám řekl lékař, poněvadž Arixtra zabraňuje rozvoji závažných stavů.
You should continue Arixtra treatment for as long as your doctor has told you, since Arixtra prevents development of a serious condition.
Nezkoušejte odstranit tuto vzduchovou bublinu před podáním injekce - mohlo by dojít ke ztrátě části léčiva.
Do not try to remove this air bubble before making the injection - you may lose some of the medicine if you do.
Existují dva typy injekčních stříkaček:
There are two types of syringes:
Fondaparinux je vylučován do mléka potkanů, ale není známo, zda je fondaparinux vylučován do lidského mateřského mléka.
Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human milk.
Vzácné: bilirubinémie
Rare: bilirubinaemia
Nicméně studie provedené v Asii (Japonsku) u zdravých osob neodhalily rozdíl ve farmakokinetických profilech ve srovnání se zdravými bělochy.
However, studies performed in Asian (Japanese) healthy subjects did not reveal a different pharmacokinetic profile compared to Caucasian healthy subjects.
Datum první registrace: 21. března 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 21. března 2007
Date of first authorisation: 21 March 2002 Date of latest renewal: 21 March 2007
Tyto instrukce jsou společné pro oba typy injekčních stříkaček (s automatickým i manuálním bezpečnostním systémem).
These instructions are for both types of syringes (automatic and manual needle protection system).
Fondaparinux neinhibuje CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1
Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
Po subkutánním podání se fondaparinux kompletně a rychle vstřebává (absolutní biologická dostupnost je 100 %).
After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
• po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce
• after the expiry date shown on the label and carton
U starší populace existuje zvýšené riziko krvácení.
The elderly population is at increased risk of bleeding.
• Arixtra se podává injekcí pod kůži (subkutánně) do kožní řasy v dolní břišní oblasti.
• Arixtra is given by injection under the skin (subcutaneously) into a skin fold of the lower abdominal area.
Celá délka jehly by měla být zavedena kolmo do kožní řasy držené mezi palcem a ukazovákem; kožní řasa by měla být držena po celou dobu injekce.
The whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger; the skin fold should be held throughout the injection.
Další informace o použití přípravku, zacházení s ním a o jeho likvidaci viz bod 6.6.
For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
Incidence symptomatické VTE, zahrnující PE, se v rámci jednotlivých skupin signifikantně nelišila.
The incidence of symptomatic VTE, including PE was not significantly different between treatment groups.
V případě, že se instrukce liší podle typu injekční stříkačky, je to jasně v instrukcích uvedeno.
Where the instruction for a syringe is different this is clearly stated.
Studie toxicity po opakovaném podávání a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko, ale neposkytují adekvátní dokumentaci bezpečnostního rozpětí vzhledem k omezené expozici u zvířecích druhů.
The repeated dose and reproduction toxicity studies did not reveal any special risk but did not provide adequate documentation of safety margins due to limited exposure in the animal species.
Nicméně, vzácně byly spontánně hlášeny případy prodloužení aPTT.
However, rare spontaneous reports of aPTT prolongation have been received.
Diagnóza byla potvrzena objektivním testováním (scan plic, plicní angiografie nebo spirální CT).
The diagnosis was confirmed by objective testing (lung scan, pulmonary angiography or spiral CT scan).
Přípravek je podáván pomocí předplněných injekčních stříkaček, které obsahují přesnou dávku, kterou potřebujete.
The syringes are pre-filled with the exact dose you need.
Držte řasu mezi palcem a ukazováčkem v průběhu celé aplikace (obrázek C).
Hold the fold between the thumb and the forefinger during the entire injection (picture C).
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
• prevenci tvorby krevních sraženin během a krátce po období omezené pohyblivosti způsobené akutním onemocněním
• prevent the formation of blood clots during and shortly after a period of restricted mobility due to acute illness
Jestliže máte onemocnění ledvin, může být dávka snížena na 1,5 mg jedenkrát denně.
If you have kidney disease, the dose may be reduced to 1.5 mg once a day.
Mělo by být zváženo zahájení vhodné terapie, jako je chirurgická hemostáza, krevní převod, transfúze čerstvé plazmy, plazmaferéza.
Initiation of appropriate therapy such as surgical haemostasis, blood replacements, fresh plasma transfusion, plasmapheresis should be considered.
Vyberte si místo v dolní oblasti břicha, nejméně 5 cm od pupku (obrázek A).
Choose a place in the lower abdominal (tummy) area, at least 5 cm below your belly button (picture A).
Riziko krvácení se zvyšuje se zhoršujícím se poškozením ledvin.
The risk of bleeding increases with increasing renal impairment.
Randomizovaní pacienti mohli být během screeningové fáze předléčeni nefrakcionovaným heparinem, ale pacienti léčeni déle než 24 hodin terapeutickou dávkou antikoagulancia nebo s nekontrolovanou hypertenzí byli vyloučeni.
Randomised patients could have been pre-treated with UFH during the screening phase but patients treated for more than 24 hours with therapeutic dose of anticoagulant or with uncontrolled hypertension were excluded.
Většina hlavních cílových parametrů příhod byla diagnostikována pomocí předem naplánované venografie a spočívala hlavně v distální DVT, avšak incidence proximální DVT byla také signifikantně redukována.
The majority of endpoint events were diagnosed by a prescheduled venography and consisted mainly of distal DVT, but the incidence of proximal DVT was also significantly reduced.
Přípravek Arixtra nesmí být podáván těhotným ženám, pokud to není zcela nezbytně nutné.
Arixtra should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
fáze bylo studováno přes 4 874 pacientů.
Over 4,874 patients were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
Je dostupný v balení po 2, 7, 10 a 20 předplněných injekčních stříkačkách (na trhu nemusí být všechny velikosti balení).
It is available in packs of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
• bolest nohou nebo bolest žaludku
• leg pain or stomach pain
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed.
Peri-PCI male krvácení
Peri-PCI minor bleeding
Po podání injekce uchopte injekční stříkačku do jedné ruky tak, že ji uchopíte za bezpečnostní pouzdro, druhou rukou uchopte úchytku a silně ji zatáhněte směrem dozadu.
After the injection hold the syringe in one hand by gripping the security sleeve, use the other hand to hold the finger grip and pull firmly back.
Léčba by měla pokračovat až do snížení rizika tromboembolických příhod, obvykle do propuštění pacienta, nejméně po dobu 5 až 9 dní po operaci.
Treatment should be continued until the risk of venous thrombo-embolism has diminished, usually until the patient is ambulant, at least 5 to 9 days after surgery.
Následující léčba jinými antikoagulancii Jestliže bude zahájena následující léčba s heparinem nebo LMWH, první injekce by měla být zpravidla podána jeden den po poslední injekci fondaparinuxu.
Follow-up therapy with another anticoagulant medicinal product If follow-up treatment is to be initiated with heparin or LMWH, the first injection should, as a general rule, be given one day after the last fondaparinux injection.
Starší pacienti- Není nutná žádná úprava dávkování.
Elderly patients - No dosing adjustment is necessary.
• otoky, někdy obličeje nebo úst (angioedém), způsobující obtíže při polykání nebo dýchání
• swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in swallowing or breathing
Výchozí charakteristiky a trvání léčby fondaparinuxem byly srovnatelné v obou skupinách léčených UFH.
The baseline characteristics and duration of fondaparinux treatment were comparable in both UFH
Všem pacientům byla poskytnuta standardní lékařská péče ke zvládnutí UA/NSTEMI, u 34 % pacientů byla provedena PCI a 9 % pacientů podstoupilo CABG.
All patients received standard medical treatment for UA/NSTEMI, with 34% of patients undergoing PCI and 9% undergoing CABG.
Nevyhazujte použitou injekční stříkačku do domácího odpadu.
Do not dispose of the used syringe in the household waste.
Co je přípravek Arixtra a k čemu se používá
What Arixtra is and what it is used for
(95%CI)
Odds Ratio1 (95%CI)
Rozdíl v incidenci mortality byl statisticky významný ve skupině 1 (komparátorem bylo placebo), nikoli však ve skupině 2 (komparátorem byl UFH).
The difference in mortality was statistically significant in stratum 1 (placebo comparator) but not in stratum 2 (UFH comparator).
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• Přípravek Arixtra nemusí být uchováván v ledničce.
• Arixtra does not have to be kept in the fridge.
Ačkoliv to není vyhodnoceno, není prokázáno, že by se fondaparinux metabolizoval, a zejména neexistuje žádný důkaz existence aktivních metabolitů.
Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites.
Děti a dospívající Přípravek Arixtra nebyl hodnocen u dětí a dospívajících mladších 17 let.
Children and adolescents Arixtra has not been tested in children and adolescents under the age of 17 years.
4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
4.4 Special warnings and precautions for use
Nepodávejte intramuskulárně.
Do not administer intramuscularly.
Tyto látky zahrnují desirudin, fibrinolytika, antagonisty receptorů GP IIb/IIIa, heparin, heparinoidy nebo nízkomolekulární heparin (LMWH).
These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/IIIa receptor antagonists, heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
Fondaparinux je syntetický a selektivní inhibitor aktivovaného faktoru X (Xa).
Fondaparinux is a synthetic and selective inhibitor of activated Factor X (Xa).
Vaše tělesná hmotnost
Your weight
Primární endpoint pro hodnocené účinnosti byla kombinace potvrzené symptomatické opakované nefatální VTE a fatální VTE hlášené do Dne 97.
The primary efficacy endpoint was the composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
Fondaparinux je vylučován do 64 - 77 % ledvinami v nezměněné podobě.
Fondaparinux is excreted to 64 - 77 % by the kidney as unchanged compound.
1: Poměr rizik: nízká dávka/standardní dávka Vysvětlivky: IM - infarkt myokardu.
1: Odds ratio: Low Dose/Standard Dose Note: MI - myocardial infarction.
Rovněž nebyl pozorován žádný rozdíl plazmatické clearance mezi černochy a bělochy podstupujícími ortopedické operace.
Similarly, no plasma clearance differences were observed between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery.
Pokud je sodná sůl fondaparinuxu přidávána k 0,9% roztoku chloridu sodného v minivaku, je nejvhodnější podat roztok okamžitě, ale roztok může být též uchováván při pokojové teplotě po dobu maximálně 24 hodin.
If fondaparinux sodium is added to a 0.9% saline minibag it should ideally be infused immediately, but can be stored at room temperature for up to 24 hours.
Primární výsledek se skládal z periprocedurálního PCI (peri-PCI, definováno jako čas od randomizace až do 48 hodin po PCI) velkého nebo malého krvácení, nebo velkých komplikací v místě žilního přístupu.
The primary outcome was a composite of peri-PCI (defined as time of randomisation up to 48 hours post-PCI) adjudicated major or minor bleeding, or major vascular access site complications.