natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána při teplotě do 25 °C na dobu 24 hodin pro přípravek po smíchání s těmito rozpouštědly a uchovávaný ve skleněných nádobách nebo PVC vacích.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at temperatures up to 25°C for product mixed with these diluents and stored in glass or PVC bags.
Způsobilí pacienti se stabilním režimem dávkování 1 až ≤ 3 antiepileptik, u kterých stále docházelo alespoň ke 2 parciálním záchvatům během 4 týdnů před screeningem s fází bez záchvatů, která nebyla delší než 21 dnů v 8týdenním období před vstupem do výchozího období, byli randomizováni k léčbě buď placebem (n = 172), nebo lakosamidem (n = 171).
Eligible patients on a stable dose regimen of 1 to ≤ 3 antiepileptic medicinal products, who still experienced at least 2 partial onset-seizures during the 4 weeks prior to screening with seizure-free phase no longer than 21 days in the 8-week period prior to entry into the baseline period, were randomised to receive either placebo (n=172) or lacosamide (n=171).
Bylo prokázáno, že po smíchání s níže uvedenými roztoky je Lacosamide UCB infuzní roztok fyzikálně kompatibilní a chemicky stabilní po dobu nejméně 24 hodin, pokud je uchováván ve skleněných nádobách nebo PVC vacích při teplotě do 25ºC.
Lacosamide UCB solution for infusion was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents for at least 24 hours and stored in glass or PVC bags at temperatures up to 25°C.
Farmakokinetika lakosamidu nebyla u pacientů s těžkou poruchou funkce jater hodnocena (viz bod 5.2).
The pharmacokinetics of lacosamide has not been evaluated in severely hepatic impaired patients (see section 5.2).
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Podle analýzy souhrnných výsledků placebem kontrolovaných klinických studií přídatné léčby u 1308 pacientů s parciálními záchvaty uvedlo celkem 61,9 % pacientů randomizovaných k léčbě lakosamidem a 35,2 % pacientů randomizovaných k užívání placeba alespoň jeden nežádoucí účinek.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials in adjunctive therapy in 1,308 patients with partial-onset seizures, a total of 61.9 % of patients randomised to lacosamide and 35.2 % of patients randomised to placebo reported at least 1 adverse reaction.
Pacienti mají být informováni o příznacích srdeční arytmie (např. pomalý, zrychlený nebo nepravidelný tep, palpitace, dušnost, pocit točení hlavy a mdloby).
Patients should be made aware of the symptoms of cardiac arrhythmia (e.g. slow, rapid or irregular pulse, palpitations, shortness of breath, feeling lightheaded, fainting).
Pozorována byla také zvýšená variabilita v plazmatických koncentracích lakosamidu.
An increased variability in exposure was also observed.
Ve druhém týdnu užívá pacient tablety Lacosamide UCB 100 mg dvakrát denně.
During the second week, the patient takes Lacosamide UCB 100 mg tablets twice a day.
Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg Dávkování u dospívajících a dětí s tělesnou hmotností od 50 kg je stejné jako u dospělých (viz výše).
Adolescents and children weighing 50 kg or more Dosage in adolescents and children weighing 50 kg or more is the same as in adults (see above).
• Otočte lahvičku dnem vzhůru (obrázek 5).
Turn the bottle upside down (figure 5).
Frekvence přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků byla u pacientů léčených lakosamidem 10,6 %, u pacientů léčených karbamazepinem CR
The discontinuation rate due to adverse reactions was 10.6 % for patients treated with lacosamide and 15.6 % for patients treated with carbamazepine CR.
V klinických studiích přídatné terapie u pacientů s epilepsií je výskyt atrioventrikulární blokády prvního stupně méně častý a dosahuje hodnot 0,7 % pro lakosamid 200 mg, 0,0 % pro lakosamid 400 mg, 0,5 % pro lakosamid 600 mg a 0,0 % pro placebo.
In adjunctive clinical trials in epilepsy patients the incidence rate of reported first-degree AV Block is uncommon, 0.7 %, 0 %, 0.5 % and 0 % for lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg or placebo, respectively.
Jednorázová nasycovací dávka 200 mg se v koncentracích ustáleného stavu přibližuje ke srovnatelnému perorálnímu podávání 100 mg dvakrát denně.
A single loading dose of 200 mg approximates steady-state concentrations comparable to 100 mg twice daily oral administration.
Držitel rozhodnutí o registraci Držitel rozhodnutí o registraci: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brusel, Belgie.
Marketing Authorisation Holder UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
• zvracení, sucho v ústech, zácpa, porucha trávení, nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo ve střevech, průjem;
Being sick (vomiting), dry mouth, constipation, indigestion, excessive gas in the stomach or bowel, diarrhoea;
• závažná kožní reakce, která může zahrnovat vysokou tělesnou teplotu a další příznaky podobné chřipce, vyrážka na obličeji, rozsáhlá vyrážka, otok žláz (zvětšené mízní uzliny).
A serious skin reaction which may include a high temperature and other flu-like symptoms, a rash on the face, extended rash, swollen glands (enlarged lymph nodes).
Po perorálním podání se lakosamid vstřebává rychle a úplně.
Lacosamide is rapidly and completely absorbed after oral administration.
Pacienti s tělesnou hmotností nad 50 kg: používejte odměrku.
Patients weighing 50 kg or more: use the measuring cup.
U juvenilních potkanů bylo při podobné systémové expozici, jaká se očekává při klinické expozici, pozorováno snížení tělesné hmotnosti.
In juvenile rats, a reduced body weight was observed at systemic exposure levels similar to the expected clinical exposure.
Děti (od 4 let věku) a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg Dávka se stanoví na základě tělesné hmotnosti.
Children (from 4 years of age) and adolescents weighing less than 50 kg The dose is determined based on body weight.
Během titračního období byly dávky lakosamidu navyšovány o 1 mg nebo 2 mg/kg/den u subjektů s tělesnou hmotností méně než 50 kg nebo 50 nebo 100 mg/den u subjektů s tělesnou hmotností 50 kg a více v týdenních intervalech tak, aby se dosáhlo cílového rozsahu dávky pro udržovací období.
During the titration period, lacosamide doses were adjusted in 1or 2 mg/kg/day increments in subjects weighing less than 50 kg or 50 or 100 mg/day in subjects weighing 50 kg or more at weekly intervals to achieve the target maintenance period dose range.
• ospalost, únava nebo slabost (astenie);
Sleepiness, tiredness, or weakness (asthenia);
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
Very common: may affect more than 1 in 10 people Headache;
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Possible side effects Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Četnost přerušení léčby v důsledku nežádoucích účinků byla pozorovaná u lakosamidu v 21,0 % (13/62) u starších pacientů oproti 9,2 % (35/382) u mladších dospělých pacientů.
The discontinuation rate due to adverse events observed with lacosamide was 21.0 % (13/62) in elderly patients versus 9.2 % (35/382) in younger adult patients.
V závislosti na odpovědi a snášenlivosti může být udržovací dávka dále zvyšována v týdenních intervalech o 50 mg dvakrát denně (100 mg/den) až na maximální doporučenou denní dávku 300 mg dvakrát denně (600 mg/den).
Depending on response and tolerability, the maintenance dose can be further increased at weekly intervals by 50 mg twice a day (100 mg/day), up to a maximum recommended daily dose of 300 mg twice a day (600 mg/day).
Lacosamide UCB sirup obsahuje sodík.
Lacosamide UCB syrup contains sodium.
U 0,7 % (7/935) pacientů léčených přípravkem Lacosamide UCB a u 0 % (0/356) pacientů, kterým bylo podáváno placebo, se vyskytovalo zvýšení ALT na ≥3x ULN.
Elevations of ALT to ≥ 3x ULN occurred in 0.7 % (7/935) of Lacosamide UCB patients and 0 % (0/356) of placebo patients.
Velikosti balení 14 x1 a 56 x 1 potahovaná tableta jsou k dispozici v perforovaných jednodávkových PVC/PVDC blistrech zatavených hliníkovou fólií, všechny ostatní velikosti balení jsou k dispozici ve standardních PVC/PVDC blistrech zatavených hliníkovou fólií.
The 14 x 1 and 56 x 1 film-coated tablet packs are available as perforated unit dose PVC/PVDC blisters sealed with an aluminium foil, all other packs are available with standard PVC/PVDC blisters sealed with an aluminium foil.
Lacosamide UCB je indikován jako monoterapie a přídatná léčba parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospívajících a dětí od 4 let s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých s epilepsií.
Lacosamide UCB is indicated as monotherapy and adjunctive therapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adolescents and children from 4 years of age weighing 50 kg or more and in adults with epilepsy.
U dětí ve věku od 4 let s tělesnou hmotností nižší než 20 kg:
In children from 4 years of age with a body weight of under 20 kg:
U pacientů léčených antiepileptiky v různých indikacích byly hlášeny případy sebevražedných představ a chování.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic medicinal products in several indications.
Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg • Použijte stříkačku pro perorální podání a adaptér, které jsou dodávány v tomto balení.
Children and adolescents weighing less than 50 kg Use the oral syringe and the adaptor provided in this pack.
Slabě viskózní čirá, bezbarvá až žlutohnědá tekutina.
A slightly viscous clear, colourless to yellow-brown liquid.
Farmakokinetika lakosamidu nebyla u těžké poruchy funkce jater hodnocena (viz bod 4.2).
The pharmacokinetics of lacosamide has not been evaluated in severe hepatic impairment (see section 4.2).
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCEČETNÉ BALENÍ POUZE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY
Poranění, otravy a procedurální komplikace pády lacerace kůže pohmožděniny
Injury, poisoning and procedural complications
Poruchy ucha a labyrintu vertigo tinitus
Ear and labyrinth disorders
Tabulka dávkování je uvedena níže.
A dosing chart is provided below.
• Dalšími složkami jsou: glycerol (E422), sodná sůl karmelosy, tekutý krystalizující sorbitol (E420), makrogol 4000, chlorid sodný, kyselina citronová, draselná sůl acesulfamu (E950), sodná sůl methylparabenu (E219), tekuté jahodové aroma (obsahující propylenglykol a maltol), ochucovací aroma (obsahující propylenglykol, aspartam (E951), draselnou sůl acesulfamu (E950), maltol a čištěnou vodu), čištěná voda.
• The other ingredients are glycerol (E422), carmellose sodium, sorbitol liquid (crystallizing) (E420), polyethylene glycol 4000, sodium chloride, citric acid anhydrous, acesulfame potassium (E950), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), strawberry flavour (contains propylene glycol, maltol), masking flavour (contains propylene glycol, aspartame (E951), acesulfame potassium (E950), maltol, deionised water), purified water.
Ve studiích toxicity s opakovaným dávkováním byly u potkanů pozorovány lehké reverzibilní jaterní změny od dávky 3x vyšší, než je dávka terapeutická.
In the repeated dose toxicity studies, mild reversible liver changes were observed in rats starting at about 3 times the clinical exposure.
• Léčbu přípravkem Lacosamide UCB lze zahájit: - buď podáním ústy nebo - podáním v nitrožilní infuzi (někdy označováno jako i.v.
Lacosamide UCB can be started by: - taking the medicine by mouth or - by being given as an intravenous infusion (sometimes called an “IV infusion”) where the medicine is given into your vein by a doctor or nurse.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lacosamide UCB 10 mg/ml (pouze pro krabičku)
INFORMATION IN BRAILLE Lacosamide UCB 10 mg/ml (only for the outer carton)
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml infuzního roztoku obsahuje lacosamidum 10 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution for infusion contains 10 mg lacosamide.
Údaje in vitro ukazují, že CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 jsou schopny katalyzovat tvorbu Odesmethyl metabolitu, ale hlavní isoenzym, který se na reakci podílel, nebyl potvrzen in vivo.
In vitro data show that CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 are capable of catalysing the formation of the O-desmethyl metabolite but the main contributing isoenzyme has not been confirmed in vivo.
U pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce ledvin se AUC lakosamidu v porovnání se zdravými jedinci zvětšila přibližně o 30 %, u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů s terminálním selháním ledvin s potřebou hemodialýzy přibližně o 60 %, hodnota maximální koncentrace Cmax však nebyla ovlivněna.
The AUC of lacosamide was increased by approximately 30 % in mildly and moderately and 60 % in severely renal impaired patients and patients with end-stage renal disease requiring haemodialysis compared to healthy subjects, whereas Cmax was unaffected.
Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí
Adolescents and children weighing 50 kg or more and adults
• Sejměte adaptér ze stříkačky pro perorální podání (obrázek 2).
Take off the adaptor from the oral syringe (figure 2).
Dávkování bylo zahájeno v dávce 2 mg/kg/den u subjektů s tělesnou hmotností méně než 50 kg nebo 100 mg/den u subjektů s tělesnou hmotností 50 kg a více ve 2 dílčích dávkách.
Dosing was initiated at a dose of 2 mg/kg/day in subjects weighing less than 50 kg or 100 mg/day in subjects weighing 50 kg or more in 2 divided doses.
0,1 ml/kg (1 mg/kg) Počáteční dávka
0.1 ml/kg (1 mg/kg) Starting dose
Data in vitro ukazují, že CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 jsou schopné katalyzovat tvorbu O-desmethyl metabolitu.
In vitro data show that CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 are capable of catalysing the formation of the O-desmethyl metabolite.
Omeprazol, inhibitor CYP2C19, (40 mg jednou denně) klinicky významně nezvyšoval systémovou expozici lakosamidu.
The CYP2C19 inhibitor omeprazole (40 mg once daily) did not give rise to a clinically significant change in lacosamide exposure.
Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky (≥ 10 %) při léčbě lakosamidem byly závratě, bolest hlavy, nauzea a diplopie, které byly obvykle mírné nebo střední intenzity.
The most frequently reported adverse reactions (≥ 10 %) with lacosamide treatment were dizziness, headache, nausea and diplopia.
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 dětí
Common: may affect up to 1 in 10 children
Od dílku na stupnici 1 ml odpovídá každý dílek 0,25 ml, což je 2,5 mg lakosamidu.
As from the 1 ml graduation mark, each graduation corresponds to 0.25 ml which is 2.5 mg of lacosamide.
Děti (od 4 let věku) a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
Children (from 4 years of age) and adolescents weighing less than 50 kg
Maximální doporučená dávka u pacientů < 40 kg až 12 mg/kg/den Maximální doporučená dávka u pacientů ≥ 40 kg až < 50 kg až 10 mg/kg/den
Maximum recommended dose in patients < 40 kg up to 12 mg/kg/day Maximum recommended dose in patients ≥ 40 kg to < 50 kg up to 10 mg/kg/day
Vícečetné balení obsahující 168 (3 balení po 56 tabletách) potahovaných tablet v PVC/PVDC blistrech, zatavených hliníkovou fólií.
Multipacks containing 168 (3 packs of 56 tablets) film-coated tablets in PVC/PVDC blister sealed with an aluminium foil.
0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Maximální doporučená dávka: 0,6 ml/kg
0.2 ml/kg 0.3 ml/kg 0.4 ml/kg 0.5 ml/kg Maximum recommended dose: 0.6 ml/kg
Infuzní roztok Lacosamide UCB lze podávat intravenózně bez dalšího ředění nebo může být naředěn s roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), roztokem glukózy na injekci 50 mg/ml (5%) nebo Ringerovým roztokem s laktátem na injekci.
Lacosamide UCB solution for infusion can be administered intravenously without further dilution or can be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, glucose 50 mg/ml (5 %) solution for injection or lactated Ringer's solution for injection.
Doporučená počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně, která má být po jednom týdnu zvýšena na počáteční terapeutickou dávku 100 mg dvakrát denně.
The recommended starting dose is 50 mg twice a day which should be increased to an initial therapeutic dose of 100 mg twice a day after one week.
Jaká dávka se používá
How much to use
V placebem kontrolovaných studiích s lakosamidem nebyly u pacientů s epilepsií hlášeny fibrilace nebo flutter síní, avšak obojí bylo hlášeno v otevřených studiích epilepsie a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.
In the placebo-controlled trials of lacosamide in epilepsy patients, atrial fibrillation or flutter were not reported; however, both have been reported in open-label epilepsy trials and in post-marketing experience.
Níže uvedené tabulky uvádí příklady objemů infuzního roztoku na podání v závislosti na předepsané dávce a tělesné hmotnosti.
The tables below provide examples of volumes of solution for infusion per administration depending on prescribed dose and body weight.
• Vyjměte stříkačku pro perorální podání z adaptéru (obrázek 10).
Take the oral syringe out of the adaptor (figure 10).
Užívání lakosamidu je spojeno s prodloužením PR intervalu v závislosti na dávce.
The use of lacosamide is associated with dose-related increase in the PR interval.
• závrať;
• Convulsion.
Lacosamide UCB infuzní roztok může být podáván bez naředění nebo může být ředěn následujícími roztoky: 0,9% (9 mg/ml) roztok chloridu sodného, 5% (50 mg/ml) roztok glukózy, Ringerův roztok s laktátem.
Lacosamide UCB solution for infusion can be administered without further dilution, or may be diluted with the following solutions: sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %), glucose 50 mg/ml (5 %) or lactated Ringer's solution.
Poranění, otravy a procedurální komplikace pády lacerace kůže pohmožděniny (1) Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh.
Fall Skin laceration Contusion (1) Adverse reactions reported in post marketing experience.
Počáteční dávka: 0,1 ml/kg
Starting dose: 0.1 ml/kg
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícečetné balení: 168 (3 balení po 56) potahovaných tablet
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 168 (3 packs of 56) film-coated tablets
Lacosamide UCB s alkoholem Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku Lacosamide UCB alkohol.
Lacosamide UCB with alcohol As a safety precaution do not use Lacosamide UCB with alcohol.
Typická plazmatická clearance byla odhadnuta na 1,04 l/h u dětí s tělesnou hmotností 20 kg, 1,32 l/h u dětí s tělesnou hmotností 30 kg a 1,86 l/h u dětí s tělesnou hmotností 50 kg. Ve srovnání s tím byla plazmatická clearance u dospělých odhadnuta na 1,92 l/h (tělesná hmotnost 70 kg).
The typical plasma clearance was estimated to be 1.04 L/h, 1.32 L/h and 1.86 L/h for children weighing 20 kg, 30 kg and 50 kg respectively.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícečetné balení: 168 (3 balení po 56) potahovaných tablet.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 168 (3 packs of 56) film-coated tablets.
U dětí s tělesnou hmotností od 40 kg do méně než 50 kg je doporučena maximální dávka 10 mg/kg/den.
In children weighing from 40 to under 50 kg, a maximum dose of 10 mg/kg/day is recommended.
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží:
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
U dětí s tělesnou hmotností nižší než 40 kg je doporučena maximální dávka až 12 mg/kg/den.
In children weighing less than 40 kg, a maximum dose of up to 12 mg/kg/day is recommended.
Maximální doporučená dávka: 0,4 ml/kg
Maximum recommended dose: 0.4 ml/kg
Na základě analýzy údajů klinické studie non-inferiority monoterapie porovnávající lakosamid s karbamazepinem s prodlouženým uvolňováním (CR) byly nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky lakosamidu (≥10 %) bolest hlavy a závratě.
Based on the analysis of data from a non-inferiority monotherapy clinical trial comparing lacosamide to carbamazepine controlled release (CR), the most frequently reported adverse reactions (≥ 10 %) for lacosamide were headache and dizziness.
Na základě analýzy údajů klinické studie non-inferiority monoterapie porovnávající lakosamid s karbamazepinem s prodlouženým uvolňováním (CR) byly nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky lakosamidu (≥ 10 %) bolest hlavy a závratě.
Based on the analysis of data from a non-inferiority monotherapy clinical trial comparing lacosamide to carbamazepine controlled release (CR), the most frequently reported adverse reactions (≥10%) for lacosamide were headache and dizziness.
• bolest hlavy;
Dizziness Headache
Jeden dílek (5 ml) na stupnici 30ml odměrky odpovídá 50 mg lakosamidu (např. 2 dílky odpovídají 100 mg).
Each graduation mark (5 ml) of the 30 ml measuring cup corresponds to 50 mg of lacosamide (for example 2 graduation marks correspond to 100 mg).
Ve studiích lékových interakcí neovlivňoval lakosamid statisticky významně plazmatické koncentrace karbamazepinu a kyseliny valproové a ani plazmatické koncentrace lakosamidu nebyly karbamazepinem nebo kyselinou valproovou ovlivněny.
In interaction trials lacosamide did not significantly affect the plasma concentrations of carbamazepine and valproic acid.
Následující tabulka shrnuje doporučené dávkování pro dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a pro dospělé.
The following table summarises the recommended posology for adolescents and children weighing 50 kg or more, and for adults.
Týden 1 Balení označené „Týden 1“
Week 1 Package marked "Week 1"
Maximální doporučená dávka: 0,5 ml/kg
Maximum recommended dose: 0.5 ml/kg
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI UCB Pharma S.A.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER UCB Pharma S.A.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně svalové křeče
Musculoskeletal and connective tissue disorders
U pacientů léčených některými antiepileptiky byly hlášeny multiorgánové hypersenzitivní reakce (také známé jako léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, DRESS).
Multiorgan hypersensitivity reactions (also known as Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) have been reported in patients treated with some antiepileptic medicinal products.
StevensůvJohnsonův syndrom(1)
Stevens-Johnson syndrome(1) Toxic epidermal necrolysis(1)
Jak Lacosamide UCB vypadá a co obsahuje toto balení
What Lacosamide UCB looks like and contents of the pack
Použití nasycovací dávky není doporučeno u dospívajících a dětí s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
Use of a loading dose is not recommended in adolescents and children weighing less than 50 kg.
Podle individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být udržovací dávka dále každý týden zvyšována o 50 mg dvakrát denně (100 mg/den) až na maximální doporučenou dávku 400 mg denně (200 mg dvakrát denně).
Depending on response and tolerability, the maintenance dose can be further increased at weekly intervals by 50 mg twice a day (100 mg/day), up to a maximum recommended daily dose of 400 mg (200 mg twice a day).
• Jestliže jste neužil(a) dávku a vzpomenete si na to do 6 hodin od doby, kdy jste měl(a) dávku užít, užijte ji co nejdříve.
If you have missed a dose within the first 6 hours of the scheduled dose, take it as soon as you remember.
• Otočte lahvičku dnem dolů (obrázek 9).
Turn the bottle the right way up (figure 9).
Lakosamid neovlivňoval farmakokinetiku omeprazolu (metabolizován CYP2C19 a CYP3A4, lakosamid podáván v dávce 300 mg 2x denně).
Lacosamide did not affect the pharmacokinetics of omeprazole (metabolised by CYP2C19 and CYP3A4, lacosamide given 300 mg twice a day).
Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před použitím přípravku Lacosamide UCB se svým lékařem nebo lékárníkem.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before using Lacosamide UCB.
První den léčby zahajuje pacient tabletami Lacosamide UCB 50 mg dvakrát denně.
On the first day of treatment the patient starts with Lacosamide UCB 50 mg tablets twice a day.
• Sodík (sůl): o jeden dílek (5 ml) odměrky obsahuje 7,09 mg sodíku.
Sodium (salt): o there are 7.09 mg sodium in each graduation mark (5 ml) of the measuring cup.