natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor CHMP byl toho názoru, že by pacienti s plicní venookluzivní nemocí mohli mít z léčby přípravkem Flolan prospěch a že pro hypotenzi a anginu pectoris je vhodnější zařadit příslušná upozornění do oddílu 4.4.
The CHMP was of the view that patients with pulmonary veno-occlusive disease could benefit from treatment with Flolan and that for hypotension and angina it was more appropriate to include relevant warnings in section 4.4.
Epoprostenol také rozšiřuje krevní cévy, což pomáhá snížit krevní tlak v plicích.
Epoprostenol also widens the blood vessels which helps to lower the blood pressure in the lungs.
Dne 15. června 2011 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Flolan v EU.
On 15 June 2011, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Flolan in the EU.
Po přezkoumání dostupných údajů podporujících použití tohoto léčivého přípravku se výbor CHMP dohodl na tom, že by se měl přípravek Flolan používat k těmto účelům:
After reviewing the available data supporting the use of the medicine, the CHMP agreed that Flolan should be used for the following:
Používá se k prevenci srážení krve během hemodialýzy (technika k odstraňování odpadních látek z krve používaná u pacientů s onemocněním ledvin).
It is used to prevent blood clotting during haemodialysis (technique for removing waste products from the blood used in patients with kidney disease).
Po sjednocení indikací sjednotil výbor CHMP také doporučení týkající se použití přípravku Flolan u starších pacientů a pacientů se sníženou funkcí ledvin a jater.
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on the use of Flolan in the elderly and patients with reduced kidney and liver function.
Flolan je léčivý přípravek obsahující léčivou látku epoprostenol.
Flolan is a medicine that contains the active substance epoprostenol.
Zabraňuje aktivaci mechanismu srážení krve tím, že znemožňuje krevním destičkám (složky krve, které napomáhají srážení krve), aby se shlukovaly.
It stops the activation of the blood clotting mechanism by preventing platelets (components that help the blood to clot) from sticking together.
Léčivá látka v přípravku Flolan, epoprostenol, je přirozeně se vyskytující prostaglandin, který zastavuje srážení krve.
The active substance in Flolan, epoprostenol, is a natural occurring prostaglandin that works by stopping the blood from clotting.
Výbor CHMP se při sjednocování kontraindikací rozhodl odstranit tři kontraindikace, které byly obsaženy v souhrnech údajů o přípravku v některých zemích EU: plicní venookluzivní nemoc, hypotenzi a anginu pectoris.
In harmonising the contraindications, the CHMP decided to remove three contraindications that were in the SmPCs of some EU countries: pulmonary veno-occlusive disease, hypotension and angina.
Přípravek Flolan se také používá k léčbě plicního onemocnění zvaného „plicní arteriální hypertenze“ (vysoký krevní tlak v plicích).
Flolan is also used to treat a lung condition called ‘pulmonary arterial hypertension' (high blood pressure in the lungs).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Flolan.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Flolan in the European Union (EU).
• léčba plicní arteriální hypertenze (PAH) (idiopatická nebo dědičná PAH a PAH spojená s onemocněními pojivové tkáně) u pacientů s příznaky, které spadají do WHO funkční třídy III
• treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) (idiopathic or heritable PAH and PAH
Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Flolan má projít procesem sjednocování.
Flolan was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Datum první registrace: 17. listopadu 1997 Datum posledního prodloužení registrace: 17. září 2007
Date of first authorisation: 17 November 1997 Date of latest renewal: 17 September 2007
Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
The expiry date refers to the last day of that month.
Z hlediska mikrobiologické bezpečnosti má být přípravek použit okamžitě.
From a microbiological safety point of view, the product should be used immediately.
Nepovede to k žádné ztrátě aktivity imiglucerázy.
This will not lead to any loss of imiglucerase activity.
Informace obsažené v této příbalové informaci se vztahují na všechny skupiny pacientů včetně dětí, dospívajících, dospělých a starších pacientů.
The information in this leaflet applies to all patient groups including children, adolescents, adults and the elderly.
Doporučuje se, aby byl rozředěný roztok podán v průběhu 3 hodin.
It is recommended that the diluted solution be administered within 3 hours.
Vaše zdravotní údaje budou zaregistrovány anonymně - nikdo se nedozví, že se tyto informace týkají Vás.
Your patient data will be registered anonymously- nobody will know it is information about you.
• Další opatření k minimalizaci dalších rizik
• Additional risk minimisation measures
Je třeba dodržovat aktuálně platné lékařské standardy týkající se neodkladné léčby.
The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Obraťte se na svého lékaře, pokud chcete být léčeni doma.
Please contact your doctor if you would like to be treated at home.
Příčina může být neznámá nebo to může být způsobeno srdečními, plicními nebo jaterními potížemi.
The cause can be unknown, or it can be due to heart, lung or liver problems.
Obvyklá frekvence podávání infúzí je jednou za 2 týdny; to je také frekvence infúzí, pro kterou je k dispozici většina dat.
The usual frequency of infusion is once every 2 weeks; this is the frequency of infusion for which the most data are available.
Lékař Vám určí dávku podle toho, jak závažné jsou Vaše příznaky a podle dalších faktorů.
Your doctor will work out your dose based on how severe your symptoms are, and other factors.
• hepatomegalie nebo splenomegalie
• hepatomegaly or splenomegaly
Použití aseptické techniky
Use Aseptic Technique
Váš lékař Vám může doporučit domácí léčbu za předpokladu, že splníte určité podmínky.
Your doctor may advise that you can be treated at home provided you meet certain criteria.
Budete možná muset dostat další lék na prevenci alergické reakce (například antihistaminikum a/nebo kortikosteroidy).
You may need to be given additional medicines to prevent an allergic reaction (e.g. antihistamines and/or corticosteroids).
Příznaky naznačující přecitlivělost (* označeno v tabulce výše) byly celkově zaznamenány u přibližně 3 % pacientů.
Symptoms suggestive of hypersensitivity (* marked in the table above) have been noted, overall in approximately 3% of the patients.
Váš lékař bude pečlivě sledovat Vaši reakci na léčbu a podle toho Vám může změnit (zvýšit nebo snížit) dávku, až nalezne nejlepší dávku na zvládnutí Vašich příznaků.
Your doctor will keep a close check on your response to your treatment, and may change your dose (up or down) until he/she finds the best dose to control your symptoms.
• kostní onemocnění po vyloučení dalších možných příčin, jako je nedostatek vitamínu D
• bone disease after exclusion of other causes such as Vitamin D deficiency
Obvyklá četnost infúze je jednou za dva týdny (viz bod 4.2).
The usual frequency of infusion is once every 2 weeks (see section 4.2).
Údaje o pacientech shromažďované v tomto registru jsou anonymní.
Patient data will be anonymously collected in this Registry.
Tyto příznaky obecně reagují na léčbu antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy.
These symptoms generally respond to treatment with antihistamines and/or corticosteroids.
Tyto proměnné se zdají být nezávislé na dávce i trvání infúze, i když byli studováni pouze 1 nebo 2 pacienti pro každou dávku a trvání infúze.
These variables do not appear to be influenced by dose or duration of infusion, however, only 1 or 2 patients were studied at each dose level and infusion rate.
Gaucherovy choroby obvykle vykazuje progresy s rizikem nezvratitelných komplikací vznikajících v různých orgánech během času.
The natural history of Gaucher disease usually shows progression, with the risk of irreversible complications arising in various organs over time.
Vaše dávka bude specifická pro Váš zdravotní stav.
Your dose will be specific to you.
Sledování může proběhnout každého půl roku až rok.
This might be every 6 to 12 months.
To je třeba brát v úvahu u pacientů s řízenou sodíkovou dietou.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Pokud tyto reakce nastanou, doporučuje se okamžitě přerušit infúzi přípravku Cerezyme a zahájit vhodnou léčbu.
If these reactions occur, immediate discontinuation of the Cerezyme infusion is recommended and appropriate medical treatment should be initiated.
Pediatrická populace U pediatrické populace není nutná žádná úprava dávkování.
Paediatric population No dose adjustment is necessary for the paediatric population.
Dávka a rychlost podávání infúze musí zůstat při domácím podávání stejné a nesmí se měnit bez dohledu zdravotnického pracovníka.
Dose and infusion rate should remain constant while at home, and not be changed without supervision of a health care professional.
Vzdělávací materiály pro použití přípravku Cerezyme v domácí infuzi, které se skládají z:
Educational materials for the use of Cerezyme in home infusion, consisting of:
• trombocytopenie
• thrombocytopenia
V dalším průběhu plazmatická enzymatická aktivita prudce poklesla s poločasem rozpadu v rozmezí od 3,6 do 10,4 minut.
Following infusion, plasma enzymatic activity declined rapidly with a half-life ranging from 3.6 to 10.4 minutes.
Cílem registru „ICGG Gaucher
The ICGG Gaucher Registry
Není známo, zda se tato léčivá látka vylučuje do mateřského mléka, enzym je ale pravděpodobně v gastrointestinálním traktu dítěte stráven.
It is not known whether this active substance is excreted in human milk, however, the enzyme is likely to be digested in the child's gastrointestinal tract
Obecně mohou být zaznamenána zlepšení u orgánů s rychlejším tempem obnovy, jako je hematologický systém, spíše než u těch s pomalejší obnovou, jako jsou kosti.
Generally, improvements in organ systems with a faster turnover rate, such as the haematological, can be noted far more rapidly than in those with a slower turnover, such as the bone.
Klinické projevy Gaucherovy choroby mohou negativně ovlivnit kvalitu života.
The clinical manifestations of Gaucher disease can adversely affect quality of life.
Stejně jako u všech intravenózních bílkovinných přípravků jsou možné hypersenzitivní alergické reakce, ale objevují se méně často.
As with any intravenous protein product, severe allergic-type hypersensitivity reactions are possible, but occur uncommonly.
Vzhledem k rozmanitosti a multisystémové povaze projevů Gaucherovy choroby by mělo být dávkování pro každého pacienta individuální, založeno na komplexním vyhodnocení všech klinických projevů choroby.
Due to the heterogeneity and the multi-systemic nature of Gaucher disease, dosage should be individualised for each patient based on a comprehensive evaluation of all clinical manifestations of the disease.
Přípravek Cerezyme se ukázal jako zlepšující jak mentální tak fyzické aspekty kvality života s Gaucherovou chorobou.
Cerezyme has been shown to improve both mental and physical aspects in the quality of life of Gaucher disease.
Jakmile je dostatečně stanovena individuální odpověď pacienta u všech příslušných klinických projevů, může být upraveno dávkování a četnost podání s cílem buď zachovat již dosažené optimální hodnoty u všech klinických projevů, nebo dále zlepšit ty klinické projevy, které ještě nebyly normalizovány.
Once individual patient response for all relevant clinical manifestations is wellestablished, dosages and frequency of administration may be adjusted with the goal to either maintain already reached optimal parameters for all clinical manifestations or further improve those clinical parameters which have not yet been normalised.
Tachykardie*, cyanóza*
Tachycardia*, cyanosis*
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- if you are allergic to imiglucerase or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Příležitostně mohou být dávky upraveny malými korekcemi, aby se zabránilo odložení částečně použitých injekčních lahviček.
Occasionally, small dosage adjustments may be made to avoid discarding partially used vials.
Existuje řada dávkovacích režimů, které byly shledány účinnými k léčení některých nebo všech neneurologických projevů choroby.
A range of dosage regimens has proven effective towards some or all of the non-neurological manifestations of the disease.
U pacientů s protilátkami proti imigluceráze je větší riziko hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.8).
Patients with antibody to imiglucerase have a higher risk of hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Příznaky a symptomy přítomné v dětství obvykle představují závažnější formu Gaucherovy choroby.
Signs and symptoms presenting in childhood typically represent more severe Gaucher disease.
Lékař Vám možná provede test, zda máte alergickou reakci na imiglucerázu.
Your doctor may test if you have an allergic reaction to imiglucerase.
Při hodnocení vlivu přípravku Cerezyme na těhotenství, embryonální vývoj a vývoj plodu, porod a postnatální vývoj nebyly provedeny žádné testy na zvířatech.
No animal studies have been carried out with respect to assessing the effects of Cerezyme on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition and postnatal development.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Zvýšená rychlost infúze by měla být prováděna pod dohledem zdravotnického pracovníka.
Infusion rate increases should occur under supervision of a health care professional.
Klinicky je Gaucherova choroba heterogenní fenotypové spektrum.
Clinically, Gaucher disease is a heterogeneous phenotypic spectrum.
Současná data, při využití ELISA skríningu s následným potvrzením radioaktivně značenou protilátkou, ukazují, že během prvního roku terapie se přibližně u 15 % léčených pacientů vytvoří IgG protilátky proti imigluceráze.
Current data using a screening ELISA followed by a confirmatory radioimmunoprecipitation assay, suggest that, during the first year of therapy, IgG antibodies to imiglucerase are formed in approximately 15% of the treated patients.
Dávkování může být zaokrouhleno k objemu nejbližší plné injekční lahvičky, za předpokladu, že celková měsíční dávka zůstane v podstatě nezměněna.
Dosages may be rounded to the nearest full vial, as long as the monthly administered dosage remains substantially unaltered.
Před použitím přípravku Cerezyme se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - pokud se léčíte přípravkem Cerezyme, může se během podávání léku nebo krátce po skončení jeho podávání objevit alergická reakce.
Talk to your doctor or pharmacist before using Cerezyme: - if you are treated with Cerezyme, you may experience an allergic reaction while you are being given the medicine or shortly after.
Farmakoterapeutická skupina: Enzym- Imigluceráza (rekombinant makrofágové ßglukocerebrosidázy), ATC kód: A16AB02.
Pharmacotherapeutic group: Enzymes-Imiglucerase (recombinant macrophage targeted βglucocerebrosidase), ATC code: A16AB02.
Pacient nebo ošetřovatel bude proškolen o technice podávání infúze a o vyplňování léčebného deníku.
The patient or caregiver will be instructed in infusion technique and the keeping of a treatment diary.
Doporučuje se užívat Cerezyme ihned po smísení se sterilní vodou.
It is recommended that Cerezyme is used immediately after it has been mixed with sterile water.
Nelze tedy vyvozovat žádné závěry ohledně účinků enzymové substituční terapie na neurologické projevy choroby.
Therefore no conclusions on the effect of enzyme replacement therapy on the neurological manifestations of the disease can be drawn.
Tyto příznaky se vyskytly během infúzí nebo krátce po nich.
Onset of such symptoms has occurred during or shortly after infusions.
K dispozici jsou omezené zkušenosti zahrnující údaje o 150 těhotenstvích (primárně vycházející ze spontánních hlášení a rešerší literatury), z nichž lze vyvodit, že užíváním přípravku Cerezyme lze v těhotenství Gaucherovu chorobu úspěšně kontrolovat.
Limited experience from 150 pregnancy outcomes (primarily based on spontaneous reporting and literature review) is available suggesting that use of Cerezyme is beneficial to control the underlying Gaucher disease in pregnancy.
Genzyme Europe B.V.-Nizozemsko Uchovávejte v chladničce.
Genzyme Europe B.V. - NL Store in a refrigerator.
Hmotností korigovaný distribuční objem kolísal od 0,09 do 0,15 l/kg (střední hodnota ± SD 0,12 ± 0,02 l/kg).
The volume of distribution corrected for weight ranged from 0.09 to 0.15 l/kg (mean ± S.D 0.12 ± 0.02 l/kg).
• příručky pro zdravotnické profesionály léčící pacienty s Gaucherovým onemocněním
• Guide for Healthcare Professionals Treating Patients with Gaucher Disease.
Dosud neléčeným ženám by se mělo doporučit zahájit léčbu před početím, aby si udržely optimální zdraví.
Treatment naïve women should be advised to consider commencing therapy prior to conception in order to attain optimal health.
Pacienti by měli být poučeni, aby při výskytu těchto symptomů přerušili infúzi přípravku a kontaktovali svého lékaře.
Patients should be advised to discontinue infusion of the product and contact their physician if these symptoms occur.
Při dalším podání může být rychlost zvýšena, ale neměla by překročit 1 jednotku na 1 kg tělesné hmotnosti za minutu.
At subsequent administrations, infusion rate may be increased but should not exceed 1 unit per kg body weight per minute.
Mělo by to vést ke zlepšení bezpečnosti a účinnosti užívání přípravku Cerezyme.
This should lead to improvement in the safe and effective use of Cerezyme.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Infúzní podávání léčivého přípravku Cerezyme pacientem nebo ošetřovatelem v domácím prostředí vyžaduje proškolení zdravotnickým pracovníkem v klinickém prostředí.
Infusion of Cerezyme by the patient or caregiver at home requires training by a health care professional in a clinical setting.
Přitom se ukazuje, že u pacientů, u kterých se vytvoří IgG protilátky, se tak stane nejčastěji během prvních 6 měsíců terapie a zřídka se protilátky proti Cerezymu vyvinou po více než 12 měsících léčby.
It appears that patients who will develop IgG antibody are most likely to do so within 6 months of treatment and will rarely develop antibodies to Cerezyme after 12 months of therapy.
Není známo, zda přípravek Cerezyme prochází placentou do vyvíjejícího se plodu.
It is not known whether Cerezyme passes via the placenta to the developing foetus.
To zahrnuje i zvýšené riziko kosterních projevů, exacerbaci cytopenie, krvácení a zvýšenou potřebu transfúze.
This includes an increased risk of skeletal manifestations, exacerbation of cytopenia, haemorrhage, and an increased need for transfusion.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, dříve, než začnete tento přípravek používat.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Doporučuje se, aby byli pacienti s podezřením na sníženou odezvu na léčbu pravidelně monitorováni na tvorbu IgG protilátek proti imigluceráze.
It is suggested that patients suspected of a decreased response to the treatment be monitored periodically for IgG antibody formation to imiglucerase.
• příručky pro pacienty s Graucherovou chorobou, kteří dostávají domácí infuzi
• Manual for patients with Gaucher disease who receive home infusion;
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje založené na konvenčních studiích farmakologické bezpečnosti nevykazují žádné zvláštní riziko pro člověka, toxicitu jednorázové ani opakované dávky, ani genotoxicitu.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Můžete svého lékaře požádat, aby Vaše zdravotní informace uvedl v „Registru Gaucherovy choroby IGGG“.
You can ask your doctor to register your patient information into the “ICGG Gaucher Registry”.
U dětí prokázal přípravek Cerezyme schopnost normálního pubertálního vývoje a napomohl dohonit růst, což vede k normální výšce a denzitě kostního minerálu v dospělosti.
In children, Cerezyme has been shown to enable normal pubertal development, and to induce catch-up growth, leading to normal height and bone mineral density in adulthood.
Gaucherovy buňky se typicky nacházejí v játrech, slezině a kostní dřeni a příležitostně také v plicích, v ledvinách a ve střevě.
Gaucher cells are typically found in liver, spleen and bone marrow and occasionally in lung, kidney and intestine.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Cerezyme, než jste měl(a)
If you use more Cerezyme than you should
Gaucherova choroba je spojována se zvýšenou produkcí glukózy a zvýšeným vydáním energie na odpočinek, což může přispívat k únavě a kachexii.
Gaucher disease is associated with increased glucose production and increased resting energy expenditure rate, which may contribute to fatigue and cachexia.
U dětí může Gaucherova choroba vést ke zpomalenému růstu a opožděné pubertě.
In children, Gaucher disease can lead to growth retardation and delayed puberty.
Některé nežádoucí účinky byly pozorovány hlavně během podávání léčivého přípravku nebo krátce po něm.
Some side effects were seen primarily while patients were being given the medicine or shortly after.
Nepoužívejte tento přípravek po datu použitelnosti uvedeném na štítku a krabičce za zkratkou „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after “EXP”.
U žen, které užívají přípravek Cerezyme, je nutné zvážit pokračování léčby během těhotenství.
In women receiving Cerezyme treatment continuation throughout pregnancy should be considered.
(≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a vzácné (≥1/10 000 to <1/1 000)).
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and rare (≥1/10,000 to <1/1,000)) in the table below.
Získané údaje navíc naznačují, že přípravek Cerezyme nevykazuje žádnou malformační toxicitu vůči plodu, byť jsou statistické výsledky málo průkazné.
Furthermore, these data indicate no malformative toxicity for the foetus by Cerezyme, although the statistical evidence is low.
Úmrtí plodu bylo hlášeno vzácně, ale není zřejmé, zda zde byla nějaká souvislost s užíváním přípravku Cerezyme nebo Gaucherovou chorobou.
Foetal demise has been reported rarely, although it is not clear whether this related to the use of Cerezyme or to the underlying Gaucher disease.
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velká Británie Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Není-li použit okamžitě, jsou podmínky uchovávání přípravku před použitím odpovědností uživatele a přípravek by neměl být uchováván déle než 24 hodiny při 2 °C - 8 °C a chráněn před světlem.
If not used immediately, in-use storage and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C under protection from light.