natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Iressa v léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic s aktivačními mutacemi EGFR převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Iressa's benefits are greater than its risks for the treatment of adults with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer with activating mutations of EGFR.
Přípravek Iressa se používá k léčbě dospělých pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, který je lokálně pokročilý nebo metastazující (v případě, že se nádorové buňky šíří z místa původního nádoru do jiných částí těla).
Iressa is used to treat adults who have non-small cell lung cancer that is locally advanced or metastatic (when cancer cells have spread from the original site to other parts of the body).
Blokováním EGFR zpomaluje přípravek Iressa růst a rozsev nádorových buněk.
By blocking EGFR, Iressa helps to slow down the growth and spread of the cancer.
Pacientům, kteří mají potíže s polykáním, lze tabletu rozpustit ve vodě.
The tablet can be dispersed in water for patients who have difficulty swallowing.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Iressa je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Iressa, see the Package Leaflet.
Přípravek se nesmí podávat kojícím ženám.
It must not be used in mothers who are breastfeeding.
V druhé hlavní studii se doba přežívání pacientů, kteří užívali přípravek Iressa, nelišila od doby přežívání pacientů užívajících docetaxel.
In the second main study, patient survival among all patients who took Iressa was similar to those who took docetaxel.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Iressa?
What is the risk associated with Iressa?
V jedné hlavní studii zahrnující celkem 1 217 dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic byl přípravek Iressa srovnáván s kombinací karboplatiny a paclitaxelu (jiných protinádorových léků).
In one main study involving 1,217 adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, Iressa was compared with a combination of carboplatin and paclitaxel (other anticancer medicines).
V druhé hlavní studii zahrnující 1 466 pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic byl přípravek Iressa srovnáván s docetaxelem (jiným protinádorovým lékem).
In a second main study involving 1,466 patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, Iressa was compared with docetaxel (another anticancer medicine).
Léčbu přípravkem Iressa by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s protinádorovou léčbou, a pacient by měl být po dobu této léčby pod jeho dohledem.
Treatment with Iressa should be started and supervised by a doctor who has experience with anticancer treatments.
Iressa je léčivý přípravek; který obsahuje léčivou látku gefitinib.
Iressa is a medicine that contains the active substance gefitinib.
Působí pouze na buňky nemalobuněčného karcinomu plic s mutací v EGFR.
Iressa works only in non-small cell lung cancer cells that have a mutation in their EGFR.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Iressa je k dispozici zde.
The full EPAR for Iressa can be found here.
U pacientů, kteří užívají přípravek Iressa, hrozí rovněž riziko vzniku intersticiálního onemocnění plic.
There is also a risk of interstitial lung disease in patients taking Iressa.
Jak přípravek Iressa působí?
How does Iressa work?
Jak byl přípravek Iressa zkoumán?
How has Iressa been studied?
Na základě čeho byl přípravek Iressa schválen?
Why has Iressa been approved?
Jedním z nich je EGFR, který se nachází na povrchu buněk nemalobuněčného karcinomu plic.
These enzymes can be found on the surface of cancer cells, such as EGFR on the surface of non-small cell lung cancer cells.
Na co se přípravek Iressa používá?
What is Iressa used for?
Jak se přípravek Iressa používá?
How is Iressa used?
1. srpna 2017 EMA/443893/2017
1 August 2017 EMA/443893/2017
Většina případů alergických reakcí nastala u pacientů mladších 12 let.
Most cases of allergic reactions occurred in patients under 12 years of age.
• Pokud máte jakékoli otázky či obavy, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
• If you have any questions or concerns, speak with your doctor or pharmacist.
To může vést k podání dalších dávek, které dále zhorší pacientův stav.
This may lead to additional doses being given which will further worsen the patient's condition.
Výše uvedená doporučená jsou založena na analýzách spontánních hlášení podezřelých nežádoucích účinků a přezkum zveřejněné literatury.
The above recommendations are based on analyses of spontaneous reports of suspected adverse effects and a review of published literature.
Doporučení výboru PRAC byla zaslána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala stanovisko.
The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a position.
Přezkoumání injekčně podávaných léčivých přípravků pro akutní alergickou reakci, které obsahují laktózu z kravského mléka, bylo zahájeno 1. prosince 2016 na žádost Chorvatska podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
The review of injectable medicines for acute allergic reaction that contain lactose from cows' milk was initiated on 1 December 2016 at the request of Croatia, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
1 Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) je orgán pro regulaci léčivých přípravků zastupující členské státy Evropské unie (EU) a rovněž Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
1 The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, as well as Iceland, Liechtenstein and Norway.
Jelikož dne 31. července 2017 přijala skupina CMDh stanovisko na základě konsenzu, budou opatření doporučená výborem PRAC zavedena podle dohodnutého harmonogramu přímo členskými státy, v nichž jsou léčivé přípravky registrovány.
On 31 July 2017 the CMDh adopted its position by consensus, so the measures recommended by the PRAC will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
To se týká zejména pacientů, kteří již byli léčeni pro alergickou reakci, neboť jsou náchylnější k rozvoji nových alergických reakcí.
This is of particular concern in patients already being treated for an allergic reaction as they are more prone to developing new allergic reactions.
Přezkoumání provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků.
The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Kortikosteroidy jsou protizánětlivé léčivé přípravky používané k úpravě funkce imunitního systému (přirozené obranyschopnosti těla), pokud je nadměrně aktivní, jako například při alergických stavech.
Corticosteroids are anti-inflammatory medicines used to control the immune system (the body's natural defences) when it is overactive, as in allergic conditions.
• Společnosti byly požádány, aby do roku 2019 podnikly opatření vedoucí k náhradě současných přípravků obsahujících laktózu přípravky, které laktózu neobsahují.
• Companies have been asked to take steps by 2019 to replace current formulations containing lactose with lactose-free formulations.
Současné přípravky obsahující laktózu budou nahrazeny přípravky bez laktózy
Current formulations containing lactose will be replaced with lactose-free formulations
• U pacientů léčených těmito přípravky na alergickou reakci by měla být jejich léčba pozastavena, pokud se jejich symptomy zhorší nebo pokud se objeví nové symptomy, neboť se může jednat o známky alergické reakce na bílkoviny kravského mléka.
• Patients being treated for an allergic reaction with these products should have their treatment stopped if their symptoms worsen or they develop new symptoms as these could be signs of an allergic reaction to cow's milk proteins.
V některých nahlášených případech byl nežádoucí účinek chybně interpretován jako nedostatek léčebné účinnosti, což vedlo k opětovnému podání methylprednisolonu a následnému zhoršení klinického stavu pacienta.
In some of the reported cases the adverse reaction was misinterpreted as a lack of therapeutic effect, leading to re-administration of methylprednisolone and subsequent worsening of the patient's clinical condition.
Léčivé přípravky obsahující methylprednisolon byly registrovány vnitrostátními postupy pro injekční použití do žíly nebo svalu a jsou v EU dostupné již mnoho let pod různými obchodními názvy, včetně názvu Solu-Medrol.
Methylprednisolone-containing medicines have been authorised by national procedures for use by injection into a vein or muscle and have been available for many years in the EU under a variety of brand names including Solu-Medrol.
Vzhledem k tomu, že methylprednisolon je používán k léčbě závažných alergických reakcí v naléhavých případech, kdy nemusí být informace o pacientových alergiích vždy známy, skupina CMDh potvrdila, že nejúčinnějším způsobem, jak minimalizovat veškerá rizika, je odstranění bílkovin kravského mléka z přípravku.
Considering that methylprednisolone is used for the treatment of severe allergic reactions in an emergency setting where details of the patients' allergies may not always be known, the CMDh confirmed that the most effective way of minimising any risks is to remove cow's milk proteins from the preparation.
Skupina CMDh dále potvrdila, že pacienti, kteří jsou léčeni methylprednisolonem z důvodu alergické reakce, by měli svou léčbu ukončit, pokud se jejich symptomy zhorší nebo pokud se objeví nové symptomy.
CMDh further confirmed that patients being treated with methylprednisolone for an allergic reaction should have their treatment stopped if their symptoms worsen or they develop new symptoms.
V tomto případě může být obtížné zjistit, zda jsou pacientovy symptomy zapříčiněny novou alergickou reakcí vyvolanou methylprednisolonovými produkty obsahujícími laktózu, nebo zhoršením původního zdravotního stavu.
In this case it may be difficult to determine whether the patient's symptoms are due to a new allergic reaction caused by methylprednisolone products containing lactose or due to a worsening of the original condition.
Methylprednisolonové injekce se používají k léčbě symptomů závažných alergických reakcí a dalších zánětlivých stavů.
Methylprednisolone injections are used to treat the symptoms of severe allergic reactions and other inflammatory conditions.
Přezkoumání těchto léčivých přípravků bylo zahájeno po nahlášení závažných alergických reakcí, jako např. bronchospasmus (nadměrná kontrakce svalů dýchacích cest ztěžující dýchání) a anafylaxe (náhlá závažná alergická reakce), na tyto léčivé přípravky u pacientů alergických na bílkoviny kravského mléka.
The review of these medicines was triggered following reports of serious allergic reactions such as bronchospasm (excessive contraction of the airway muscles causing breathing difficulty) and anaphylaxis (sudden severe allergic reaction) with these medicines in patients allergic to cow's milk proteins.
Skupina CMDh souhlasila se závěrem výboru PRAC, že neexistuje koncentrace bílkovin kravského mléka, kterou lze u těchto léčivých přípravků považovat za bezpečnou, jestliže jsou používány k léčbě závažných alergických reakcí.
CMDh agreed with the PRAC's conclusion that there is no level of cow's milk proteins that can be considered safe for these medicines when used to treat severe allergic reactions.
Lze se domnívat, že některé alergické stavy, např. exacerbace astmatu, mohou zvyšovat náchylnost k alergickým reakcím na bílkoviny kravského mléka v methylprednisolonových přípravcích obsahujících laktózu kravského původu.
It is considered that allergic conditions, such as asthma exacerbation, may increase susceptibility to allergic reactions to cow's milk proteins in methylprednisolone products containing lactose of bovine origin.
Přezkoumání se týkalo určitých injekčně podávaných léčivých přípravků, které obsahují kortikosteroid methylprednisolon a jsou používány k léčbě symptomů závažných alergických reakcí a dalších zánětlivých stavů.
The review covered certain injectable medicines which contain the corticosteroid methylprednisolone and are used to treat the symptoms of severe allergic reactions and other inflammatory conditions.
• Závažné alergické reakce, včetně bronchospasmu a anafylaxe, byly hlášeny u pacientů alergických na bílkoviny kravského mléka, kteří byli léčeni na akutní alergické stavy vyvolané těmito léčivými přípravky.
• Serious allergic reactions, including bronchospasm and anaphylaxis, were reported in patients allergic to cow's milk proteins who were treated for acute allergic conditions with these medicines.
• Laktóza kravského původu se používá jako pomocná látka u některých injekčně podávaných přípravků obsahujících methylprednisolon.
• Lactose of bovine origin is used as an excipient in some injectable methylprednisolone-containing products.
Tyto přípravky mohou také obsahovat stopová množství mléčných bílkovin, která mohou vyvolat alergickou reakci u pacientů alergických na bílkoviny kravského mléka.
These products may also contain trace amounts of milk proteins, which can trigger an allergic reaction in patients allergic to cow's milk proteins.
Konkrétně se přezkoumání týkalo síly injekcí obsahujících laktózu (mléčný cukr) pocházející z kravského mléka, neboť mohou obsahovat stopová množství bílkovin kravského mléka.
Specifically, the review covered the strengths of injections that contain lactose (milk sugar) derived from cows' milk and hence can contain traces of cows' milk proteins.
Při tomto přezkoumání bylo zjištěno, že methylprednisolonové injekce s obsahem laktózy pocházející z kravského mléka mohou také obsahovat stopová množství bílkovin kravského mléka, která mohou vyvolat alergické reakce.
The review found that methylprednisolone injections containing lactose derived from cow's milk may also contain traces of cow's milk proteins which can trigger allergic reactions.
Důvodem je skutečnost, že by tyto přípravky mohly obsahovat stopová množství bílkovin kravského mléka, která mohou způsobit závažné alergické reakce u pacientů alergických na kravské mléko.
This is because these products could contain traces of cow's milk proteins, which can cause serious allergic reactions in patients allergic to cow's milk.
• Jestliže jste těmito přípravky léčen(a) na alergickou reakci a vaše symptomy se zhorší, lékař vaši léčbu ukončí.
• If you are being treated for an allergic reaction with these products and your symptoms worsen,
• Jestliže jste alergický(á) nebo máte podezření na alergii na bílkoviny kravského mléka, nesmějí vám být podávány methylprednisolonové injekce obsahující laktózu.
• If you are allergic or suspected to be allergic to the proteins in cow's milk, you must not receive methylprednisolone injections containing lactose.
Skupina CMDh1 podpořila doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA, podle něhož methylprednisolonové injekce obsahující laktózu (mléčný cukr), které potenciálně obsahují stopová množství bílkovin kravského mléka, nesmějí být použity u pacientů se známou alergií na bílkoviny kravského mléka nebo s podezřením na tuto alergii.
The CMDh1 has endorsed the recommendation of EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) that methylprednisolone injections containing lactose (milk sugar), which potentially contain traces of cow's milk proteins, must not be used in patients with a known or suspected allergy to the proteins in cow's milk.
• Methylprednisolonové injekce obsahující laktózu kravského původu jsou nyní kontraindikovány u pacientů se známou alergií na bílkoviny kravského mléka nebo s podezřením na tuto alergii.
• Methylprednisolone injections containing lactose of bovine origin are now contraindicated in patients known or suspected to be allergic to cow's milk proteins.
• Pokud máte alergii na bílkoviny kravského mléka a požadujete methylprednisolon, váš lékař použije methylprednisolonový přípravek, který neobsahuje laktózu, nebo použije alternativní léčivý přípravek.
• If you are allergic to cow's milk proteins and you require methylprednisolone, your doctor will use a methylprednisolone medicine that does not contain lactose or use an alternative medicine.
Do té doby bude provedena revize informací o přípravku se zohledněním skutečnosti, že methylprednisolonové injekce obsahující laktózu nelze podávat pacientům alergickým na bílkoviny kravského mléka.
In the meantime, the product information will be revised to reflect that methylprednisolone injections containing lactose must not be given to patients allergic to cow's milk proteins.
• U pacientů alergických na bílkovinu kravského mléka, kteří požadují methylprednisolon, zvažte přípravky, které neobsahují laktózu, nebo použijte alternativní možnosti léčby.
• For patients allergic to cow's milk protein who require methylprednisolone, consider preparations that do not contain lactose or use alternative treatments.
Skupina CMDh potvrzuje, že methylprednisolonové injekce obsahující laktózu nesmějí být podávány pacientům alergickým na bílkoviny kravského mléka
CMDh confirms that methylprednisolone injections containing lactose must not be given to patients allergic to cow's milk proteins
Dále bude na injekční lahvičce a obalu těchto léčivých přípravků jasně vyznačeno varování před použitím u pacientů s alergií na kravské mléko.
In addition, the vial and packaging of these medicines will be clearly marked with a warning against use in patients with cow's milk allergy.
Skupina CMDh potvrzuje, že methylprednisolonové injekce obsahující laktózu nesmějí být podávány pacientům alergickým na bílkoviny kravského mléka umožňující náhradu přípravků obsahujících laktózu z kravského mléka; tato data by měla být poskytnuta do poloviny roku 2019.
Companies have been asked to provide data allowing the replacement of formulations containing lactose from cow's milk; this data should be provided by the middle of 2019.
• Jestliže jste alergický(á) na bílkoviny kravského mléka, i pokud máte podezření na tuto alergii, sdělte to svému lékaři.
• Tell your doctor if you have or suspect you have an allergy to cow's milk proteins.
60g (0.1%)
Tube (Alu) 60 g (0.1%)
EU/1/00/149/001 Panretin
EU number Invented name Strength Pharmaceutical formRoute of administration Packaging Content (concentration) Package size EU/1/00/149/001 Panretin
Obal
Cutaneous use
EU/2/14/167/005 ERYSENG PARVO injekční
Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2: RP* > 1.15, Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11: ELISA > 3.34 IE50%**.
suspenze pro prasata ml).
Target species
1 plastovou lahvičkou o 25 dávkách (50
** Inhibition ELISA 50%.
Difloxacinum
Difloxacin
Tyto příznaky spontánně vymizí během jednoho nebo dvou dní a nevyžadují další léčbu.
These tend to disappear within one or two days and do not require additional treatment.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dicural platné v celé Evropské unii dne 16. ledna 1998.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Dicural on 16 January 1998.
Je k dispozici ve formě perorálního roztoku pro kuřata a krůty (100 mg/ml), tablet pro psy (15 mg, 50 mg, 100 mg a 150 mg) a ve formě injekčního roztoku pro skot a psy (50 mg/ml).
It is available as an oral solution for chickens and turkeys (100 mg/ml), as tablets for dogs (15 mg, 50 mg, 100 mg and 150 mg), and as a solution for injection for cattle and dogs (50 mg/ml).
U skotu bylo provedeno sedm hlavních studií.
In cattle, seven main studies were carried out.
Přípravek Dicural nesmí být používán u psů s epilepsií.
Dicural must not be used in epileptic dogs.
Svědění vymizí během několika minut a lokální otok během několika dní.
The itching tends to disappear within a few minutes and the swelling within a few days.
U všech druhů byl přípravek Dicural účinný ve snížení počtu nakažených zvířat nebo zmírnění závažnosti infekce.
In all species, Dicural was effective in reducing the number of infected animals or reducing the severity of infection.
Přípravek Dicural se používá k léčbě infekcí způsobených bakteriemi:
Dicural is used to treat infections caused by bacteria:
Přípravek Dicural nesmí být užíván u ptáků, jejichž vejce jsou určena ke konzumaci u lidí, a během čtyř týdnů před začátkem období snášení vajec.
Dicural must not be used in birds producing eggs for human consumption or within four weeks before the onset of the laying period.
Pro kuřata a krůty bylo provedeno devět hlavních studií u ptáků s infekcemi respiračního systému.
In chickens and turkeys, nine main trials have been carried out in birds with respiratory system infections.
Další informace o přípravku Dicural:
Other information about Dicural:
Jaký přínos přípravku Dicural byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Dicural shown during the studies?
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Dicural v rámci léčby převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Dicural bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Dicural are greater than the risks for the treatment and recommended that Dicural be given a marketing authorisation.
Jedná se o psy malých a středních plemen až do stáří osmi měsíců včetně, psy velkých plemen až do stáří jednoho roku a psy obřích plemen až do stáří 18 měsíců.
This includes small- and medium-sized breeds up to and including eight months of age, large breeds up to one year of age and giant breeds up to 18 months of age.
U kuřat a krůt nejsou v souvislosti s přípravkem Dicural známy žádné vedlejší účinky.
In chickens and turkeys, no side effects from Dicural are known.
Přípravek Dicural byl stejně účinný jako srovnávací antibiotika nebo nepatrně účinnější.
Dicural was as effective as or slightly more effective than the comparator antibiotics.
Osoby se známou přecitlivělostí (alergií) na chinolony (skupina antibiotik, mezi něž patří fluorochinolony) by se měly vyhnout kontaktu s přípravkem.
People who are hypersensitive (allergic) to quinolones (a group of antibiotics that includes the fluoroquinolones) should avoid any contact with Dicural.
Dicural obsahuje účinnou látku difloxacin, což je antibiotikum.
Dicural contains the active substance difloxacin, which is an antibiotic.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dicural?
What is the risk associated with Dicural?
Jako u jiných fluorochinolonů by neměl být vzhledem k možnému nežádoucímu účinku na chrupavku některých kloubů difloxacin používán u rychle rostoucích psů.
As for other fluoroquinolones, difloxacin should not be used in dogs that are growing quickly because it can affect the cartilage of some joints.
U psů jsou vedlejší účinky přípravku Dicural vzácné, ale zahrnují nechutenství, zvracení, průjem a podráždění konečníku.
In dogs, side effects from Dicural are rare, but include loss of appetite, vomiting, diarrhoea and anal irritation.
Injekční podání injekčního roztoku přípravku Dicural pod kůži může vyvolat svědění, místní otok a mírnou bolest.
Injection of Dicural solution for injection under the skin may result in some itching, local swelling and slight pain.
Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
For full details, see the Summary of Product Characteristics (SPC, also part of the EPAR).
V jedné z těchto studií byli srovnáváni ptáci léčení přípravkem Dicural s neléčenými ptáky a v další studii byl srovnáván přípravek Dicural s enrofloxacinem (další fluorochinolon pro veterinární užití).
One of these trials compared Dicural-treated birds with untreated birds, and another compared Dicural with enrofloxacin (another veterinary fluoroquinolone).