natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Nalijte do sklenice či hrnku ještě jednu nebo dvě polévkové lžíce vody (přibližně 5 nebo 10 ml), vypláchněte a opět podejte stejným způsobem dítěti k vypití, aby skutečně požilo plné množství léčivého přípravku.
• Rinse the glass or beaker with one or two teaspoonfuls (about 5 to 10 ml) of water and give this to your child to make sure that the child receives all the medicine
Kigabeq 100 mg se dodává v balení po 100 rozpustných tabletách.
Kigabeq 100 mg is supplied in packs of 100 soluble tablets.
Vzácně byly brzy po zahájení léčby vigabatrinem hlášeny příznaky encefalopatie, jako je zvýšená sedace, stupor a zmatenost ve spojení s nespecifickou aktivitou pomalých vln v elektroencefalogramu.
Rare reports of encephalopathic symptoms such as marked sedation, stupor and confusion in association with non-specific slow wave activity on electroencephalogram have been described soon after the initiation of vigabatrin treatment.
O způsobu podání rozhodne lékař s odbornou specializací v oboru epileptologie, neurologie nebo dětské neurologie.
The method of administration will be determined by a physician specialised in epileptology, neurology or paediatric neurology.
Lahvička z HDPE s dětským bezpečnostním uzávěrem.
HDPE bottle closed with a child resistant tamper evident PP screw cap.
V průběhu léčby vigabatrinem byl hlášen výskyt psychiatrických poruch (např. agitovanost, deprese, abnormální myšlení, paranoidní reakce).
Psychiatric events (e.g., agitation, depression, abnormal thinking, paranoid reactions) have been reported during vigabatrin treatment.
Jak se přípravek Kigabeq podává
How to give Kigabeq
Jedna tableta (500 mg) a dvě tablety (100 mg)
One tablet (500 mg) and two tablets (100 mg)
V průběhu léčby vigabatrinem může dojít ke ztrátě zorného pole (ztráta zraku na okrajích zorného pole dítěte).
Visual field loss (loss of sight from the edges of your child's field of vision) may occur during treatment with vigabatrin.
Kigabeq 100 mg rozpustné tablety Jedna rozpustná tableta obsahuje vigabatrinum 100 mg. Kigabeq 500 mg rozpustné tablety Jedna rozpustná tableta obsahuje vigabatrinum 500 mg.
One soluble tablet of Kigabeq 100 mg contains 100 mg vigabatrin One soluble tablet of Kigabeq 500 mg contains 500 mg vigabatrin - The other ingredients are: crospovidone type B, mannitol, sodium stearyl fumarate
Sondu je třeba vypláchnout vodou v množství 10 ml.
The tube should be rinsed with 10 ml of water
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři nebo svému lékárníkovi.
If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
U pacientů léčených vigabatrinem pro infantilní spazmy byly hlášeny poruchy hybnosti včetně dystonie, dyskineze a hypertonie.
Movement disorders including dystonia, dyskinesia and hypertonia, have been reported in patients treated with vigabatrin for infantile spasms.
Kigabeq 500 mg se dodává v balení po 50 rozpustných tabletách.
Kigabeq 500 mg is supplied in packs of 50 soluble tablets
U některých pacientů léčených tímto přípravkem byly zaznamenány poruchy zraku, které mohou mít vliv na jízdu na kole, lezení do výšek nebo jiné rizikové aktivity.
Visual disorders, which can affect the ability to cycle, climb or take part in hazardous activity, have occurred in some patients taking this medicine.
Jedna tableta (500 mg) a jedna tableta (100 mg)
One tablet (500 mg) and one tablet (100 mg)
Poruchy jater a žlučových cest hepatitida
Hepatobiliar y disorders hepatitis
Tablety se rozpustí do jedné minuty, ale rozpuštění lze urychlit jemným ručním mícháním.
This takes less than a minute but you can speed it up by stirring the mixture gently by hand
Půl tablety (500 mg) nebo dvě a půl tablety (100 mg) Půl tablety (500 mg) nebo dvě a půl tablety (100 mg) Dvě a půl tablety (100 mg)
Half a tablet (500 mg) or two and a half tablets (100 mg)
Náhlé vysazení přípravku může vést ke zvýšenému výskytu záchvatů, tzv. rebound efektu.
Abrupt withdrawal may lead to rebound seizures.
Výsledný roztok je mléčně zakalený.
The resulting solution is whitish and cloudy.
Perorální podání a podání gastrickou sondou.
Oral and gastric use.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kigabeq užívat Nepodávejte přípravek Kigabeq: - jestliže je Vaše dítě alergické na vigabatrin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Do not give Kigabeq: if your child is allergic to vigabatrin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Velikost tablet 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm Velikost tablet 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm
500 mg tablet size: 16.0 mm x 9.0 mm
Kigabeq je určen k perorálnímu podání nebo podání gastrickou sondou a lze ho podávat před jídlem nebo po jídle.
Kigabeq is for oral or gastric use and may be taken before or after meals.
Jedna tableta (500 mg)
One tablet (500 mg)
50 mg/kg/den
Starting dose of 50 mg/kg/day
Kigabeq 100 mg rozpustné tablety Kigabeq 500 mg rozpustné tablety
Kigabeq 100 mg soluble tablets Kigabeq 500 mg soluble tablets
bolest hlavy,
Hepatic impairment
Skupina I 1 Skupina I 2 Skupina III Skupina I 3 Skupina II 4 Skupina III N = 38 N = 47 N = 41 N = 150 N = 151 N = 97
N=150 N=151 N=97
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou tyto příznaky, sdělte to neprodleně jeho lékaři, kopřivka nebo skvrny na kůži,
If your child has these symptoms, you should tell his/her doctor immediately hives or nettle rash marked sedation (sleepiness), stupor and confusion (encephalopathy).
U některých mladších dětí léčených vigabatrinem pro infantilní spazmy byly pozorovány asymptomatické a přechodné abnormální nálezy na magnetické rezonanci.
Asymptomatic and transient Magnetic Resonance Imaging (MRI) abnormalities in the brain have been observed in some infants treated with vigabatrin for infantile spasms.
Stupeň defektů zorného pole hlášených u pacientů, kteří se léčili vigabatrinem, se pohybuje od mírného po závažný.
However, the VFDs reported in patients receiving vigabatrin have ranged from mild to severe.
Jedna tableta (100 mg)
One tablet (100 mg)
Naplňte sklenici vodou v množství jedné až dvou polévkových lžic (5 nebo 10 ml) dle věku dítěte.
Fill a drinking glass with one or two teaspoons of water (approximately 5 or 10 ml), according to the age of the child. Add the prescribed number of Kigabeq tablets or tablet halves to the water.
Jedna rozpustná tableta obsahuje vigabatrinum 100 mg.
Each soluble tablet contains 100 mg vigabatrin.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti.
This medicine has been prescribed for your child. Do not pass it on to others.
U kojenců a dětí, které při vyšetření perimetrií nespolupracují, se doporučuje vyšetření elektroretinografem.
Electroretinography is recommended in infants and children who are unable to cooperate with perimetry.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Check with the doctor or pharmacist if you are not sure.
Tři tablety (100 mg)
Three tablets (100 mg)
Pokud se u Vašeho dítěte objeví tyto příznaky, obraťte se na lékaře,
If at any time your child has had these symptoms, immediately contact child's doctor.
Dvě tablety (100 mg)
Two tablets (100 mg)
Jak přípravek podávat
How to give this medicine
Kigabeq 500 mg rozpustné tablety
Kigabeq 500 mg soluble tablets
EU/1/18/1302/001 100 rozpustných tablet - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 rozpustných tablet - 500 mg
Kigabeq 100 mg soluble tablets EU/1/18/1302/001
Polovina tablety (500 mg)
Half a tablet (500 mg)
Jak přípravek Kigabeq uchovávat
How to store Kigabeq
Polovina tablety (100 mg)
Half a tablet (100 mg)
Kigabeq 100 mg rozpustné tablety
Kigabeq 100 mg soluble tablets
Jedna rozpustná tableta obsahuje vigabatrinum 500 mg.
Each soluble tablet contains 500 mg vigabatrin.
Čtyři tablety (100 mg)
Four tablets (100 mg)
poruchy hybnosti a abnormální nálezy na magnetické rezonanci u dětí léčených pro infantilní spazmy.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) movement disorders and abnormalities in magnetic resonance imaging (MRI) brain scans in young infants treated for infantile spasms
Jedna a půl tablety (500 mg)
One and a half tablets (500 mg)
atrofie optického nervu
optic atrophy
1 x 500 mg tableta ráno 1 x 500 mg a 1 x 100 mg tableta večer
1 x 500 mg tablet morning 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet evening
Jsou evidovány případy předávkování vigabatrinem.
Vigabatrin overdose has been reported.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE OBSAHUJÍCÍ 50 ROZPUSTNÝCH TABLET KIGABEQ 500 MG
PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING LABEL FOR BOTTLE CONTAINING 50 SOLUBLE TABLETS OF KIGABEQ 500 MG
Výsledky jaterních testů mohou být tedy u pacientů léčených vigabatrinem kvantitativně nespolehlivé
Therefore, these liver tests may be quantitatively unreliable in patients taking vigabatrin (see section 4.8).
závažnější psychologické příznaky jako povznesená nálada a rozrušenost, které mohou vést k neobvyklému chování, pocity odloučení od reality,
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) lack of coordination or fumbling more severe psychological problems such as feeling elated or over-excited, which causes unusual behaviour, and feeling detached from reality skin rash
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE OBSAHUJÍCÍ 100 ROZPUSTNÝCH TABLET KIGABEQ 100 MG
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL FOR BOTTLE CONTAINING 100 SOLUBLE TABLETS OF KIGABEQ 100 MG
periferní atrofie sítnice)
Resistant partial epilepsy (focal onset seizures)
Dvě a půl tablety (100 mg)
Two and a half tablets (100 mg)
1 x 500 mg tableta ráno 1 x 500 mg a 1 x 100 mg tableta večer 1 x 500 mg a 1 x 100 mg tableta ráno 1 x 500 mg a 1 x 100 mg tableta večer
0.5 x 100 mg tablet morning 0.5 x 100 mg tablet evening 0.5 x 100 mg tablet morning 1 x 100 mg tablet evening 1 x 100 mg tablet morning 1 x 100 mg tablet evening 1 x 100 mg tablet morning 1.5 x 100 mg tablet evening 1.5 x 100 mg tablet morning 1.5 x 100 mg tablet evening 1.5 x 100 mg tablet morning 2 x 100 mg tablet evening 2 x 100 mg tablet morning 2 x 100 mg tablet evening 2.5 x 100 mg tablet morning 2.5 x 100 mg tablet evening 3 x 100 mg tablet morning 3 x 100 mg tablet evening 3.5 x 100 mg tablet morning 3.5 x 100 mg tablet evening 3.5 x 100 mg tablet morning 4 x 100 mg tablet evening 4.5 x 100 mg tablet morning 4.5 x 100 mg tablet evening 1 x 500 mg tablet morning 1 x 500 mg tablet evening 1 x 500 mg tablet morning 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet evening 30 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet morning 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet evening
50 rozpustných tablet
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50 soluble tablets
podrážděnost
Pregnancy
Tři a půl tablety (100 mg)
Three and a half tablets (100 mg)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava edém,
General disorders and fatigue oedema, irritability administratio n site conditions
Jedna a půl tablety (100 mg)
One and a half tablets (100 mg)
Kigabeq 500 mg rozpustné tablety vigabatrinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kigabeq 500 mg soluble tablets vigabatrin
Čtyři a půl tablety (100 mg)
Four and a half tablets (100 mg)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 1 LAHVIČKU SE 100 ROZPUSTNÝMI TABLETAMI KIGABEQ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 100 SOLUBLE TABLETS OF KIGABEQ 100 MG
• Výsledný roztok má mléčně zakalenou barvu.
• The mixture will be whitish and cloudy.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 1 LAHVIČKU S 50 ROZPUSTNÝMI TABLETAMI KIGABEQ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 50 SOLUBLE TABLETS OF KIGABEQ 500 MG
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 soluble tablets
Pokud se u Vašeho dítěte během léčby přípravkem Kigabeq objevují příznaky jako ospalost či závratě, nemělo by se věnovat jízdě na kole, lezení do výšek nebo jiným rizikovým aktivitám.
Your child should not ride a bicycle, climb or take part in hazardous activity if the child has symptoms like drowsiness or dizziness with Kigabeq.
encefalopatie optická neuritida abnormální nálezy na magnetické rezonanci, poruchy hybnosti včetně dystonie,
Eye disorders visual field defect vision blurred, diplopia, nystagmus retinal disorder (such as peripheral retinal atrophy)
O tom, jak přípravek podávat, se informujte u lékaře svého dítěte.
Ask your child's doctor to show you how to give this medicine.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Kigabeq 100 mg rozpustné tablety vigabatrinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kigabeq 100 mg soluble tablets vigabatrin
Pokud Kigabeq svému dítěti přestanete podávat Nepřestávejte tento přípravek dítěti podávat bez předchozí konzultace s lékařem svého dítěte.
If you stop giving Kigabeq to your child
Většina pacientů, u kterých bylo zjištěno poškození periferního vidění, na sobě nepozorovalo žádné příznaky.
Most of the patients with perimetry-confirmed defects have been asymptomatic.
Mezi další nežádoucí účinky patří: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) excitation or restlessness tiredness and pronounced sleepiness joint pain
nervozita, podrážděnost, deprese, poruchy myšlení a bezdůvodná podezřívavost (paranoia).
Nervous system disorders somnolenc e speech disorder, headache, dizziness, paraesthesia, disturbance in attention and memory impairment, mental impairment (thought disturbance), tremor coordination abnormal (ataxia)
1 x 500 mg a 2 x 100 mg tablety ráno
1 x 500 mg and 2 x 100 mg tablet morning 1 x 500 mg and 2 x 100 mg tablet evening
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří byli po 10 dnech léčby vyléčeni.
The main measure of effectiveness was the number of patients that were cured after 10 days of treatment.
Doporučená dávka přípravku je jedna tableta podávaná dvakrát denně (jednou za 12 hodin) po dobu 10 dní.
The recommended dose is one tablet twice a day (every 12 hours) for 10 days.
Je dostupný ve formě tablet (200 mg).
It is available as tablets (200 mg).
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dificlir platné v celé Evropské unii dne 5. prosince 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dificlir on 5 December 2011.
Co je Dificlir?
What is Dificlir?
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Dificlir je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Dificlir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
C. difficile jsou bakterie, které se ve střevech přirozeně vyskytují a u zdravých osob nezpůsobují žádné potíže.
C. difficile are bacteria that are present naturally in the gut and do not cause any problems in healthy people.
Při souhrnném vyhodnocení výsledků obou studií bylo vyléčeno 92 % pacientů užívajících přípravek Dificlir v porovnání s 90 % pacientů léčených vankomycinem.
When looking at the results of the two studies, 92 % of patients on Dificlir were cured compared with 90% of patients on vancomycin.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Dificlir.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dificlir.
Další informace o léčbě přípravkem Dificlir naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Dificlir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Další informace o přípravku Dificlir
Other information about Dificlir
Účinky přípravku Dificlir byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Dificlir were first tested in experimental models before being studied in humans.
Výbor CHMP však poznamenal, že existují nejasnosti, pokud jde o účinky přípravku Dificlir na určité skupiny pacientů, například osoby s jaterními a ledvinovými potížemi, a doporučil, aby byly v rámci této skupiny pacientů provedeny další studie.
The CHMP noted however, that there are uncertainties about the effects of Dificlir in certain groups of patients such as those with liver and kidney problems and recommended that further studies in this group should be carried out.
V tomto stadiu se hovoří o tom, že osoba je infikovaná (nakažená) bakterií C. difficile.
At this point, a person is said to be infected with C. difficile.
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost fidaxomicinum
EPAR summary for the public fidaxomicin
Tím zabraňuje bakterii C. difficile v růstu a množení.
This stops the C. difficile bacteria from growing and multiplying.
Pokud k tomu dojde, bakterie C. difficile se mohou rozmnožit a vytvářet toxiny (jedy), které vyvolávají onemocnění, jako je průjem a horečka.
When this happens, C. difficile bacteria can multiply and produce toxins (poisons), which cause illness such as diarrhoea and fever.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Dificlir.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dificlir.
Některá antibiotika používaná k léčbě infekcí však mohou ve střevech narušit rovnováhu „zdraví prospěšných“ bakterií.
However, some antibiotics that are used to treat infections can interfere with the balance of 'good' bacteria in the gut.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Dificlir (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a zácpa.
The most common side effects with Dificlir (seen in between 1 and 10 patients in 100) are nausea (feeling sick), vomiting and constipation.
Přípravek Dificlir nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na fidaxomicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Dificlir must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to fidaxomicin or any of the other ingredients.
Přípravek Dificlir se používá u dospělých k léčbě střevních infekcí vyvolaných bakterií s názvem Clostridium difficile.
Dificlir is used to treat adults with infections of the gut caused by bacteria called Clostridium difficile.
Jaký přínos přípravku Dificlir byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Dificlir shown during the studies?
Přípravek Dificlir byl srovnáván s vankomycinem (jiným antibiotikem k léčbě infekcí vyvolaných bakterií C. difficile) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 147 dospělých pacientů s mírnou až středně závažnou infekcí způsobenou bakterií C. difficile.
Dificlir has been compared with vancomycin (another antibiotic for C. difficile infections) in two main studies involving a total of 1,147 adult patients with mild to moderately severe C. difficile infection.
Dificlir je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku fidaxomicin.
Dificlir is a medicine that contains the active substance fidaxomicin.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dificlir?
What is the risk associated with Dificlir?
Většina léčivé látky se při spolknutí tablety přípravku Dificlir nevstřebá do krevního oběhu, ale účinkuje lokálně na bakterie C. difficile ve střevech.
When it is swallowed most of the active substance does not get absorbed into the blood stream but acts locally on C. difficile bacteria in the gut.
Fidaxomicin, léčivá látka v přípravku Dificlir, je antibiotikum z nové třídy léčiv nazývaných makrocyklická antibiotika.
The active substance in Dificlir, fidaxomicin, is an antibiotic that belongs to the class of macrocylic antibiotics.
Jak byl přípravek Dificlir zkoumán?
How has Dificlir been studied?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Dificlir je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Dificlir, see the package leaflet.
Výbor CHMP zohlednil vážnost infekcí vyvolaných bakterií C. difficile a nevýhody v současné době dostupných možností léčby a dospěl k závěru, že přínosy přípravku Dificlir převyšují jeho rizika.
The CHMP considered the severity of C. difficile infections and the drawbacks of current treatments and concluded that benefits of Dificlir are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Na základě čeho byl přípravek Dificlir schválen?
Why has Dificlir been approved?
Působí tak, že blokuje bakteriální enzym RNA polymerázu, jež je nutný k tvorbě RNA, kterou bakterie C. difficile potřebuje k vytváření bílkovin.
polymerase, which is used to produce the RNA that the bacteria need to make proteins.
Výbor CHMP usoudil, že přípravek Dificlir byl v rámci léčby infekcí vyvolaných bakterií C. difficile účinný a že byl obecně dobře snášen, přičemž nežádoucí účinky byly podobné jako v případě podávání vankomycinu.
The CHMP considered that Dificlir was effective in curing C. difficile infections and was generally well tolerated with side effects that are similar to vancomycin.
V rámci léčby infekcí vyvolaných bakterií C. difficile byl přípravek Dificlir přinejmenším stejně tak účinný jako vankomycin.
Dificlir was at least as effective as vancomycin in curing C. difficile infection.
Jak se přípravek Dificlir používá?
How is Dificlir used?
Jak přípravek Dificlir působí?
How does Dificlir work?
K čemu se přípravek Dificlir používá?
What is Dificlir used for?
6. února 2012
6 February 2012
1 Článek 34 směrnice 2001/82/ES
Article 34 of Directive 2001/82/EC
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 6. února 2012.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 6 February 2012.
Postup přezkoumání byl zahájen dne 11. listopadu 2009.
The referral procedure started on 11 November 2009.
Výbor CVMP většinou hlasů přijal kladné stanovisko dne 10. listopadu 2011.
The Committee adopted a positive opinion by majority on 10 November 2011.
Ústní vysvětlení byla podána dne 4. května 2011.
Oral explanations were given on 4 May 2011.
Výbor CVMP jmenoval zpravodajem Dr. Karolinu Törneke a spoluzpravodajem Dr. Michaela Holzhauser-Albertiho.
The Committee appointed Dr Karolina Törneke as rapporteur and Dr Michael Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Mezinárodní nechráněný název (INN): benazepril hydrochlorid
International non-proprietary name (inn): benazepril hydrochloride
V souladu se zásadami předložení věci k přezkoumání dle článku 34(1) směrnice 2001/82/ES zaslalo Švédsko dne 16. září 2010 revidované oznámení o přezkoumání dle článku 34(1) směrnice 2001/82/ES a rozšířilo postup přezkoumání na všechny síly a formulace tablet Fortekor a související názvy.
In line with the principles of referrals under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, on 16 September 2010 Sweden sent a revised referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC and extended the scope of the referral procedure to all Fortekor and associated names tablet strengths and formulations.
Písemná vysvětlení byla předložena držiteli rozhodnutí o registraci dne 24. května 2010 a 6. ledna 2011.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 24 May 2010 and 6 January 2011.
Přípravek Fortekor a související názvy jsou veterinární léčivé přípravky obsahující benazepril hydrochlorid, které jsou dostupné v ochucených tabletách 2,5 mg, 5 mg a 20 mg a v potahovaných tabletách 5 mg a 20 mg a jsou určeny k použití u psů a koček.
Fortekor and associated names is a veterinary medicinal product containing benazepril hydrochloride presented in 2.5 mg, 5 mg and 20 mg flavoured tablets and 5 mg and 20 mg film-coated tablets intended for use in dogs and cats.
Zasedání ad hoc expertní skupiny se konalo dne 10. října 2011 a zúčastnili se jej také držitelé rozhodnutí o registraci, aby podali ústní vysvětlení.
An ad-hoc expert group meeting was held on 10 October 2011 and the marketing authorisation holders attended the meeting for an oral explanation.