natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V souvislosti s užíváním kariprazinu bylo pozorováno významné zvýšení tělesné hmotnosti.
Significant weight gain has been observed with the use of cariprazine.
Riziko cerebrovaskulárních příhod
Risk of cerebrovascular accidents (CVA)
Zvýšení jaterních transamináz
Elevated liver transaminases
Pokud užíváte hormonální antikoncepci, musíte také používat tzv. bariérovou metodu (např. kondom nebo diafragma).
If you are using hormonal contraceptives a so-called barrier method(e.g. condom or diaphragm) should also be used.
Podráždění oka Zvýšení intraokulárního tlaku
Vision blurred Eye irritation Intraocular pressure increased
Ženy ve fertilním věku je třeba informovat o tom, že se mají během užívání přípravku Reagila vyvarovat otěhotnění.
Women of childbearing potential must be advised to avoid pregnancy while on Reagila.
- úzkost - ospalost, problémy se spánkem, neobvyklé sny, noční můry, náměsíčnost - závratě - mimovolní kroutivé pohyby a zvláštní držení těla - nadměrné skřípání zubů nebo svírání čelisti, slinění, neustálé mrkání jako reakce na poklepání na čelo (abnormální reflex), problémy s pohybem, porucha pohybu jazyka (takzvané extrapyramidové příznaky) - rozmazané vidění - vysoký krevní tlak - rychlá, nepravidelná srdeční činnost - snížení nebo zvýšení chuti k jídlu - pocit na zvracení - zvracení - zácpa - zvýšení tělesné hmotnosti - únava - následující nežádoucí účinky lze zaznamenat v laboratorních testech:
- anxiety - sleepiness, difficulty in sleeping, abnormal dreams, nightmare, sleepwalking - dizziness - involuntary twisting movements and strange postures - excessive teeth grinding or jaw clenching, drooling, persistent blinking in response to tapping of the forehead (an abnormal reflex), movement problems, tongue movement disturbance (these are called extrapyramidal symptoms) - blurred vision - high blood pressure - fast, irregular heartbeat - decreased or increased appetite - nausea, vomiting, constipation - weight increased - tiredness - the following can be seen in laboratory tests:
DCAR je dále metabolizovaný CYP3A4 a v menší míře CYP2D6 na DDCAR a HDCAR.
DCAR is further metabolized by CYP3A4 and to a lesser extent by CYP2D6 into DDCAR and HDCAR.
° zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi
° increases in the level of creatine phosphokinase in the blood
Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby přípravkem Reagila užívat/používat účinnou antikoncepci.
Women of childbearing potential must use effective contraception during Reagila treatment.
Proto je současné podávání kariprazinu se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A4 (např. boceprevir, klarithromycin, kobicistat, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sachinavir, telaprevir, telithromycin, vorikonazol, diltiazem, erythromycin, flukonazol, verapamil) kontraindikováno (viz bod 4.3).
Therefore, co-administration of cariprazine with strong or moderate inhibitors of CYP3A4 (e.g. boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole, diltiazem, erythromycin, fluconazole verapamil) is contraindicated (see section 4.3).
Současné podávání silných nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 (viz bod 4.5).
Concomitant administration of strong or moderate CYP3A4 inhibitors (see section 4.5).
Během dvojitě zaslepené fáze léčby bylo zvýšení o > 60 ms od vstupní hodnoty pro QTcB pozorováno u 3 pacientů léčených kariprazinem (3,1 %) a u 2 pacientů léčených placebem (2 %).
During the double-blind treatment period, > 60 msec increases from baseline in QTcB were observed in 3 cariprazine-treated patients (3.1%) and 2 placebo-treated patients (2%).
V dlouhodobé studii s udržovacím účinkem bylo během otevřené fáze pozorováno zvýšení o > 60 ms od vstupní hodnoty u 12 pacientů (1,6 %) pro QTcB a u 4 pacientů (é?5 %) pro QTcF.
In the long-term , maintenance of effect study, during the open-label phase, > 60 msec increase of from baseline was observed in 12 patients (1.6%) for QTcB and in 4 patients (0.5%) for QTcF.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING folded carton
Akatizie Parkinsonism us3
Akathisia2 Parkinsonism3
Sedace Závrať Dystonie4
Sedation Dizziness Dystonia4 Other
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Reagila užívat
What you need to know before you take Reagila
U pacientů se schizofrenií při použití dávek kariprazinu v terapeutickém rozmezí po dobu 15 dní bylo obsazování dopaminových receptorů D2 a D3 v mozku (s přednostním obsazováním v oblastech s vyšší expresí D3) závislé na dávce.
There was a dose-dependent occupancy of brain dopamine D3 and D2 receptors (with preferential occupancy in regions with higher D3 expression) in patients with schizophrenia within the therapeutic dose range of cariprazine for 15 days.
Přípravek Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky a Reagila 3 mg tvrdé tobolky jsou dostupné v balení obsahujícím 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 nebo 98 tvrdých tobolek.
Reagila 1.5 mg and Reagila 3 mg hard capsules are available in pack sizes containing 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 or 98 hard capsules.
Přípravek Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky a Reagila 6 mg tvrdé tobolky jsou dostupné v balení obsahujícím 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 nebo 98 tvrdých tobolek.
Reagila 4.5 mg and Reagila 6 mg hard capsules are available in pack sizes containing 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 or 98 hard capsules.
V randomizované placebem kontrolované studii s atypickými antipsychotiky u pacientů s demencí bylo pozorováno přibližně 3násobně zvýšené riziko cerebrovaskulárních nežádoucích účinků.
An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse reactions has been seen in randomised placebo controlled clinical trials in the dementia population with some atypical antipsychotics.
Pacienti s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater měli po jednorázové dávce kariprazinu 1 mg nebo po dávce 0,5 mg po dobu 14 dní přibližně až o 25 % vyšší expozici kariprazinu (Cmax a AUC) a přibližně až o 45 % nižší expozici hlavním aktivním metabolitům, desmethyl-kariprazinu a didesmethyl-kariprazinu, ve srovnání se zdravými jedinci.
Compared to healthy subjects, patients with either mild or moderate hepatic impairment had up to approximately 25% higher exposure (Cmax and AUC) for cariprazine and up to approximately 45% lower exposure for the major active metabolites, desmethyl cariprazine and didesmethyl cariprazine, following the single dose of 1 mg cariprazine or 0.5 mg cariprazine for 14 days.
Během krátkodobého (4 dny) současného podávání navodil ketokonazol, silný inhibitor CYP3A4, dvojnásobné zvýšení plasmatické expozice celkovému kariprazinu (součet kariprazinu a jeho aktivních metabolitů), a to složek vázaných i nevázaných.
Ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, caused two fold increase in plasma exposure for total cariprazine (sum of cariprazine and its active metabolites) during short-term (4 days) co-administration, either if unbound or unbound+bound moieties considered.
Kariprazin je metabolizovaný CYP3A4 a v menší míře CYP2D6 na DCAR a HCAR.
Cariprazine is metabolized by CYP3A4 and, to a lesser extent, by CYP2D6, to DCAR and HCAR.
V klinických studiích navržených za účelem hodnocení prodloužení intervalu QT nebylo u kariprazinu v porovnání s placebem detekováno prodloužení intervalu QT (viz bod 5.1).
With cariprazine no QT interval prolongation was detected compared to placebo in a clinical trial designed to assess QT prolongation (see section 5.1).
V klinických studiích s kariprazinem byly hlášeny nežádoucí účinky související s glukosou (viz bod 5.1).
In clinical trials, glucose-related adverse reactions have been reported with cariprazine (see section 5.1).
Nicméně od 14 týdne dále byl pozorovaný statisticky významný rozdíl (p=0,002) ve prospěch kariprazinu ve srovnání s risperidonem (tabulka 2).
However, a statistically significant difference (p=0.002) in favour of cariprazine over risperidone was observed from Week 14 onward (Table 2).
Expozice (AUC celkového kariprazinu) při hladině, při které nebyly pozorované nežádoucí účinky (no-observed-adverse-effect-level, NOAEL), pro oční toxicitu je 4,2násobek klinické AUC expozice při maximální doporučené dávce 6 mg/den pro člověka (maximal recommended human dose, MRHD).U potkanů-albínů byla pozorovaná zvýšená incidence retinální degenerace/atrofie ve 2leté studii při klinicky významných expozicích.
The exposure (AUC of total cariprazine) at the no-observed-adverse-effectlevel (NOAEL) for ocular toxicity is 4.2-fold the clinical AUC exposure at the maximal recommended human dose (MRHD) of 6 mg/day.
V krátkodobých studiích byl výskyt EPS pozorován u 27 % pacientů léčených kariprazinem, u 11,5 % pacientů léčených placebem, u 30,7 % pacientů léčených risperidonem a u 15,1 % pacientů léčených aripiprazolem.
In the short term studies the incidence of EPS was observed in 27%; 11.5%; 30.7% and 15.1% in patients treated with cariprazine, placebo, risperidone and aripiprazole respectively.
DDCAR je dále CYP3A4 metabolizovaný na HDDCAR.
DDCAR is further metabolised to HDDCAR by CYP3A4.
I po ukončení léčby musí užívat/používat antikoncepci po dobu dalších 10 týdnů po poslední dávce přípravku Reagila.
Even after treatment is stopped, contraception must be used for at least 10 weeks after your last dose of Reagila.
Hypersenzitivita
Hypersensitivi ty
Z klinických studií s kariprazinem bylo hlášeno jen několik nezávažných případů prodloužení intervalu QT (viz bod 4.8).
In clinical trials, only a few, non-serious, QTprolongations have been reported with cariprazine (see section 4.8).
V klinických studiích s kariprazinem byl výskyt nežádoucího účinku zvýšení ALT, AST 2,2 % u pacientů léčených kariprazinem, 1,6 % u pacientů léčených risperidonem a 0,4 % u pacientů léčených placebem.
In the cariprazine clinical studies the incidence of ALT, AST elevation ADRs occurred in 2.2% of cariprazine-, 1.6% of risperidone- and 0.4% of placebo-treated patients.
S parkinsonismem se setkalo 7,8 % pacientů ve skupině s kariprazinem a 1,0 % pacientů ve skupině s placebem.
Parkinsonism was experienced in 7.8% and 1.0% in cariprazine and placebo group respectively.
Pacientky ve fertilním věku musí používat během léčby a ještě alespoň 10 týdnů po užití poslední dávky přípravku Reagila vysoce účinné antikoncepční metody.
Female patients of child-bearing potential must use highly effective contraceptive methods during treatment and for at least 10 weeks following the last dose of Reagila.
U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) ≥ 30 ml/min a < 89 ml/min) není třeba žádná úprava dávkování.
No dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment (Creatinine Clearance (CrCl) ≥ 30 mL/min and < 89 mL/min).
Ve třetí multinacionální placebem kontrolované studii s fixními/flexibilními dávkami kariprazinu 3,0 - 6,0 mg a 6,0 - 9,0 mg, prokázala obě dávkovací rozmezí kariprazinu významné zlepšení jak primárního, tak také sekundárního cílového parametru účinnosti v porovnání s placebem.
In a third multinational placebo controlled study using fixed/flexible doses of 3.0-6.0 mg and 6.0-9.0 mg cariprazine, both cariprazine doses groups showed statistically significant improvement in both primary as well as secondary endpoint compared to placebo.
Ve studiích na potkanech byla sledována nižší fertilita samic a problémy s početím (viz bod 5.3).
In rat studies lower female fertility and conception indices were observed (see section 5.3).
Stavy spojené s těhotenstvím , šestinedělím a perinatálním obdobím
Pregnancy, puerperium and perinatal conditions
Antipsychotická léčba má být provázena důkladnou kontrolou vysoce rizikových pacientů.
Close supervision of high-risk patients should accompany antipsychotic therapy.
Nežádoucí účinky jsou řazeny dle frekvence výskytu, nejčastější jako první, za použití následující zvyklosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
Do konce studie došlo k relapsu symptomů schizofrenie u 49,0 % pacientů léčených placebem oproti 21,6 % pacientů léčených kariprazinem.
By the end of the trial 49.0% of placebo-treated patients versus 21.6% of cariprazine-treated patients had a relapse of schizophrenic symptoms.
- jestliže užíváte přípravky k léčbě: zánětu jater způsobeného virem hepatitidy C (přípravky obsahující boceprevir a telaprevir) bakteriálních infekcí (přípravky obsahující klarithromycin, telithromycin, erythromycin a nafcilin) tuberkulózy (přípravky obsahující rifampicin) infekce HIV (přípravky obsahující kobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, efavirenz a etravirin)
- if you are taking medicines used to treat: hepatitis caused by the hepatitis C virus (medicines containing boceprevir and telaprevir) bacterial infections (medicines containing clarithromycin, telithromycin, erythromycin and nafcillin) tuberculosis (medicines containing rifampicin)
pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67845338
Tel: +371 67845338
Oxid titaničitý (E171) Želatina
Titanium dioxide (E 171) Gelatin
U králíků kariprazin při dávkách až do 5,8násobku klinické expozice při MRHD způsoboval mateřskou toxicitu, ale ne fetální toxicitu.
In rabbits, cariprazine caused maternal toxicity, but no foetal toxicity at exposures 5.8 times the clinical exposure at the MRHD.
U pacientů s různým stupněm poruchy funkce jater (Child-Pughova třída A a B) byla provedena dvoudílná studie (jednorázová dávka kariprazinu 1 mg [část A] a denní dávka kariprazinu 0,5 mg po dobu 14 dní [část B]).
A 2-part study (a single dose of 1 mg cariprazine [Part A] and a daily dose of 0.5 mg cariprazine for 14 days [Part B] was conducted in patients with varying degrees of impaired hepatic function (ChildPugh Classes A and B).
- snížená nebo zvýšená sexuální touha, problémy s erekcí - podráždění oka, vysoký tlak v oku, porucha vidění - problémy při zaostřování na dálku nebo na blízko - nízký krevní tlak - abnormální záznam EKG, abnormální nervové impulsy v srdci - pomalý, nepravidelný srdeční tep - škytavka
- decreased or increased sexual desire, erectile problems - eye irritation, high pressure in the eye, poor vision - focusing problems seeing at a distance to or seeing close-to - low blood pressure - abnormal ECG reading, abnormal nerve impulses in the heart - slow, irregular heart rate - hiccups - heartburn - thirst - pain when passing urine - abnormally frequent and large urinations - itching, rash - diabetes - the following can be seen in laboratory tests:
Oční symptomy/katarakta
Ocular symptoms/cataract
V multinacionální placebem kontrolované studii, kde byly používány fixní dávky kariprazinu 1,5 mg, 3,0 mg a 4,5 mg a 4 mg risperidonu k analýze citlivosti, prokázaly všechny dávky kariprazinu a aktivní kontrola statisticky významné zlepšení jak primárního, tak také sekundárního cílového parametru účinnosti v porovnání s placebem.
In a multinational placebo controlled study using fixed doses of 1.5 mg, 3.0 mg and 4.5 mg cariprazine and 4.0 mg risperidone for assay sensitivity, all cariprazine doses and the active-control showed statistically significant improvement in both primary as well as secondary endpoint compared to placebo.
2Akatizie: akatizie, psychomotorická hyperaktivita, neklid 3Parkinsonismus: akineze, bradykineze, bradyfrenie, rigidita „ozubeného kola“, extrapyramidová porucha, porucha chůze, hypokineze, ztuhlost kloubů, tremor, hypomimie (maskovitá tvář), svalová rigidita, muskuloskeletální ztuhlost, ztuhlost šíje, parkinsonismus 4Dystonie: blefarospasmus, dystonie, svalové napětí, oromandibulární dystonie, tortikolis, trismus 5 Jiná extrapyramidová onemocnění a abnormální pohybové poruchy: porucha rovnováhy, bruxismus, slinění, dysartrie, porucha chůze, abnormální glabelární reflex, hyporeflexie, porucha pohybu, syndrom neklidných nohou, hypersekrece slin, porucha pohybu jazyka
4Dystonia: Blepharospasm, Dystonia, Muscle tightness, Oromandibular dystonia, Torticollis, Trismus 5Other extrapyramidal diseases and abnormal movement disorders: Balance disorder, Bruxism, Drooling, Dysarthria, Gait deviation, Glabellar reflex abnormal, Hyporeflexia, Movement disorder, Restless legs syndrome, Salivary hypersecretion, Tongue movement disturbance 6Dyskinesia: Choreoathetosis, Dyskinesia, Grimacing, Oculogyric crisis, Protrusion tongue
Jak přípravek Reagila uchovávat
How to store Reagila
Inkoust (bílý: tobolky 4,5 mg)
Printing ink (white: 4.5 mg capsule)
Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky Reagila 3 mg tvrdé tobolky Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky Reagila 6 mg tvrdé tobolky cariprazinum
Reagila 1.5 mg hard capsules Reagila 3 mg hard capsules Reagila 4.5 mg hard capsules Reagila 6 mg hard capsules cariprazine
Gastrointestin ální poruchy
Gastrointesti nal disorders
- kombinace horečky, pocení, svalové ztuhlosti a ospalosti nebo spavosti.
(Rare side effect) - combination of fever, sweating, muscle stiffness, and drowsiness or sleepiness.
Tvrdé tobolky přípravku Reagila 3 mg, 4,5 mg a 6 mg obsahují červeň Allura AC (E129).
Reagila 3 mg, 4.5 mg, 6 mg hard capsules contain Allura red AC (E129).
Vzhledem k pomalé eliminaci aktivních složek je třeba antikoncepci používat ještě alespoň dalších 10 týdnů po ukončení léčby kariprazinem.
After discontinuation of cariprazine treatment contraception should be used for at least 10 weeks due to the slow elimination of active moieties.
Zvýšení hladiny glukosy v krvi Diabetes mellitus
Blood sodium abnormal Blood glucose increased Diabetes mellitus
° zvýšení jaterních enzymů
° increases in liver enzymes
Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby přípravkem Reagila po dobu alespoň dalších 10 týdnů po ukončení léčby užívat/používat velmi účinnou antikoncepci.
Women of childbearing potential must use highly effective contraception while taking Reagila and for at least 10 weeks after stopping treatment.
Akatizie byla hlášena 13,6 % pacientů léčených kariprazinem, u 5,1 % pacientů léčených placebem, u 9,3 % pacientů léčených risperidonem a u 9,9 % pacientů léčených aripiprazolem.
Akathisia was reported in 13.6%; 5.1%; 9.3% and 9.9% in patients treated with cariprazine, placebo, risperidone and aripiprazole respectively.
Tel: + 39 02 487871
RECORDATI S.p.A. Tel: + 39 02 487871
U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 5-9) není třeba žádná úprava dávkování.
Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh score between 5-9).
Zvýšení kreatinfosfokin ázy v krvi
Blood creatine phosphokinase increased
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout více než u 1 osoby z 10)
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky Reagila 3 mg tvrdé tobolky Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky Reagila 6 mg tvrdé tobolky
Reagila 1.5 mg hard capsules Reagila 3 mg hard capsules Reagila 4.5 mg hard capsules Reagila 6 mg hard capsules
V jiné multinacionální placebem kontrolované studii s fixními dávkami kariprazinu 3,0 mg a 6,0 mg a 10 mg aripiprazolu k analýze citlivosti, prokázaly jak obě dávky kariprazinu, tak aktivní kontrola statisticky významné zlepšení jak primárního, tak také sekundárního cílového parametru účinnosti v porovnání s placebem.
In another multinational placebo controlled study using fixed doses of 3.0 mg, and 6.0 mg cariprazine and 10 mg aripiprazole for assay sensitivity, both cariprazine doses and the active-control showed statistically significant improvement in both primary as well as secondary endpoint compared to placebo.
S parkinsonismem se setkalo 13,6 % pacientů léčených kariprazinem, 5,7 % pacientů léčených placebem, 22,1 % pacientů léčených risperidonem a 5,3 % pacientů léčených aripiprazolem.
Parkinsonism was experienced in 13.6%; 5.7%; 22.1% and 5.3% in patients treated with cariprazine, placebo, risperidone and aripiprazole respectively.
U pacientů léčených antipsychotiky může dojít k prodloužení intervalu QT.
QT prolongation can develop in patients treated with antipsychotics.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000)
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Aripiprazol 10 mg/den 95,6 ± 9,0 -21,2 (1,4) RGH-MD-05 (n=439)
Cariprazine 3 mg/day 96.1 ± 8.7 -20.2 (1.5) Cariprazine 6 mg/day 95.7 ± 9.4 -23.0 (1.5) Aripiprazole 10 mg/day 95.6 ± 9.0 -21.2 (1.4) RGH-MD-05 (n=439)
Prodloužení intervalu QT na elektrokardiogra mu
Electrocardiog ram QT prolonged Electrocardiog ram T wave abnormal
Kariprazin nebyl hodnocený u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) (viz bod
Cariprazine has not been evaluated in patients with severe (CrCl < 30 mL/min) renal impairment (see section 4.2).
7 tvrdých tobolek 14 tvrdých tobolek 21 tvrdých tobolek 28 tvrdých tobolek 30 tvrdých tobolek 49 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek 98 tvrdých tobolek
7 hard capsules 14 hard capsules 21 hard capsules 28 hard capsules 30 hard capsules 49 hard capsules 56 hard capsules 60 hard capsules 84 hard capsules 90 hard capsules 98 hard capsules
Pruritus Vyrážka
Dysuria Pollakisuria
S parkinsonismem se setkalo 5,2 % pacientů léčených kariprazinem a 7,4 % pacientů léčených risperidonem.
Parkinsonism was experienced in 5.2% and 7.4% in cariprazine and risperidone treated patients respectively.
Reagila 6 mg tvrdé tobolky
Reagila 6 mg hard capsules
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> Other sources of information
Reagila 1,5 mg a Reagila 3 mg tvrdé tobolky
Reagila 1.5 mg and Reagila 3 mg hard capsules
21 tvrdých tobolek 28 tvrdých tobolek 30 tvrdých tobolek 49 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek 98 tvrdých tobolek
21 hard capsules 28 hard capsules 30 hard capsules 49 hard capsules 56 hard capsules 60 hard capsules 84 hard capsules 90 hard capsules 98 hard capsules
Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky
Reagila 4.5 mg hard capsules
Zvýšení jaterních enzymů
Hepatic enzymes increased
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU reagila 6 mg
INFORMATION IN BRAILLE reagila 6 mg
Pokles hladiny thyreostimulačn ího hormonu v krvi
Blood thyroid stimulating hormone decreased
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU reagila 1,5 mg
INFORMATION IN BRAILLE reagila 1.5 mg
To proto, že u novorozenců, jejichž matky užívaly tento přípravek v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství) se mohou objevit následující příznaky:
This is because the following symptoms may occur in newborn babies of mothers who have used this medicine in the last trimester (last three months) of their pregnancy: - shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU reagila 4,5 mg
INFORMATION IN BRAILLE reagila 4.5 mg
Reagila 3 mg tvrdé tobolky
Reagila 3 mg hard capsules
Proto je současné podávání kariprazinu a silných nebo středně silných induktorů CYP3A4 (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil nafcilin) kontraindikováno (viz bod 4.3).
Co-administration of cariprazine with strong and moderate inducers of CYP3A4 may result in a significant decrease in total cariprazine exposure, therefore the co-administration of cariprazine and strong or moderate CYP3A4 inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, St. John's wort (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, nafcillin) is contraindicated (see section 4.3).
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU reagila 3 mg
INFORMATION IN BRAILLE reagila 3 mg
- myšlenky nebo pocity, že si ublížíte nebo spácháte sebevraždu, pokus o sebevraždu (Méně častý nežádoucí účinek.)
(Side effect with frequency not known) - thoughts or feelings about hurting yourself or to commit suicide, suicide attempt.