natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Trvalá spolupráce s generálním ředitelstvím pro zdraví a ochranu spotřebitelů v otázkách biologické hrozby a infekčních chorob, a navázání spolupráce s nově založeným Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (European Centre for Disease Prevention and Control) Podílení se na činnostech, zahájených z podnětu generálního ředitelství pro výzkum, týkajících se nových terapií a přípravků pro vzácná onemocnění a pro rozvojové země Upevnění účelných pracovních vztahů s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin Podílení se na činnostech Evropského monitorovacího centra pro drogy a drogovou závislost prostřednictvím zyýšené spolupráce v rámci EU
Continuous collaboration with the Directorate-General for Health and Consumer Protection on biological threats and infectious diseases, and establishment of collaboration with the newly created European Centre for Disease Prevention and Control
Později působila jako farmaceutka.
This was followed by positions as a pharmacist.
V r. 1993 byl dr. Wagner jmenován vedoucím sekce IT.
Dr Wagner was appointed head of sector for IT in the same service in 1993.
Kontaktní místa EMEA Profily osobností EMEA
Profiles of EMEA personalities
Postgraduální studium pediatrie a doktorát v oblasti výživy.
Postgraduate degree in paediatrics and a PhD in nutrition.
Ukazatelem výkonnosti pro tento cíl je procento žádostí vyhodnocených v časové hranici 90 dnů.
The performance indicator for this objective is the percentage of applications evaluated within the 90-day timeline.
Vzdělání: Držitel farmaceutického diplomu, BSc (farmacie) a na Trinity College v Dublin mu byl udělen magisterský titul farmacie v oblasti výzkumu mikroenkapsulace.
Education: Qualified as a pharmacist, BSc (Pharm) and was granted a master's degree in pharmaceutics in the research area of microencapsulation from Trinity College Dublin.
Dosavadní profesní dráha: V letech 1976 až 1978 přednášel na univerzitě v Uppsale.
Career to date: From 1976 to 1978, lecturer at the University of Uppsala.
Klíčové iniciativy pro splnění tohoto cíle:
Key initiatives to meet the objective:
Klíčové iniciativy pro splnění tohoto cíle: Provoz, údržba, podpora a další vývoj pěti projektů telematiky EU: EudraNet, EudraVigilance,
Operation, maintenance, support and further development of five EU telematics projects: EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm and e-Submission
Dosavadní profesní dráha: V letech 1978 až 1982 pracoval dr. Keller jako asistent pro výzkum a výuku na Ústavu pro farmakognosii a analytickou fytochemii na univerzitě v Saarbrückenu.
Career to date: From 1978 to 1982, Dr Keller worked as a research and teaching assistant at the Institute for Pharmacognosy and Analytical Phytochemistry of the University of Saarbrücken.
Pro záležitostí týkající se farmakovigilance u
For matters relating to pharmacovigilance for
Koncepční dokument k přípravě
Concept paper to be prepared
Certifikáty pro léčivé přípravky
Certificates of a medicinal product
Další nároky na inspekční zdroje Společenství bude klást provádění směrnice 2001/20/ES a nových právních předpisů
Implementation of Directive 2001/20/EC and of the new legislation will add to demands on community inspection resources
Pokud bude požadována revize, očekává se, že bude v r. 2005 zveřejněna ke konzultaci a ukončena v roce 2006
If revision is required, expected to be released for consultation in 2005 and finalised in 2006
Revize současných postupů, včetně začlenění nových časových hranic pro sdělování stanovisek
Revision of current procedures, including incorporation of reduced timelines for communication of opinions to the Commission from 30 to 15 days
Certifikáty EMEA pro PMF/VAMF EMEA vydává certifikáty pro základní dokument o plazmě (plasma master file, PMF) a základní dokument o očkovacích antigenech (vaccine antigen master file, VAMF) v souladu s ustanoveními danými v právních předpisech Společenství.
The EMEA issues plasma master file (PMF) and vaccine antigen master file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
Vzdělání: Držitel lékařského diplomu z univerzity v německém Würzburgu.
Education: Qualified medical doctor from the University of Würzburg, Germany.
Agentura vynaloží další pracovní úsilí na to, aby výrazně rozšířila původní rozsah databáze
As part of this plan: 9 The Agency will carry out additional work to considerably widen the original scope of the EuroPharm database of information on all medicines authorised in the EU.
Jednotka pro předregistrační hodnocení humánních léčivých přípravků
Unit for the Pre-authorisation evaluation of medicines for human use
Ve stádiu zpracování PhVWP-V
Under development by the PhVWP-V
Dosavadní profesní dráha: Od r. 1976 do r. 1981 zastávala Dr. Grein funkci vyučující a vedoucí výzkumu na Svobodné berlínské univerzitě v Německu.
Career to date: From 1976 to 1981, Dr Grein held a position at the Free University of Berlin in Germany teaching and conducting research.
V souvislosti s požadavky právních předpisů má agentura v roce 2005 v úmyslu zajišťovat další provádění a rozvoj těchto projektů.
The Agency plans to undertake further implementation and expansion of these projects in response to legislative requirements in 2005.
Poregistrační aktivity se týkají změn, rozšíření registrací a převodů registrací.
Post-authorisation activities relate to variations, line extensions and transfers of marketing authorisation.
Definování a zavedení slovníků, které mají být realizovány centrálně, spolu se schváleným procesem pro řízení údržby slovníků Pilotní zavedení skladování údajů a aplikací business intelligence pro EudraVigilance
Definition and establishment of the dictionaries to be implemented centrally, together with an agreed process for managing dictionary maintenance
Z důvodu zvýšené odpovědnosti, kterou agentuře ukládají nové evropské právní předpisy ve farmaceutické oblasti se bude dále rozvíjet spolupráce s ostatními vědeckými a regulačními institucemi a agenturami, které se na úrovni EU zabývají veřejným zdravím, Příprava rozšíření Evropské unie v roce 2007
Cooperation with other public-health-oriented scientific and regulatory institutions and agencies at European Union level will develop further as a result of the increased responsibilities given to the Agency by the new European pharmaceutical legislation
Pracovní skupina CVMP pro imunologii
CVMP Immunologicals Working Party
Poznámky EU k přípravě metodologického pokynu k VICH po konzultaci
EU Comments in preparation of VICH Guideline after consultation
Má být během r. 2005 připraveno
To be prepared during 2005
V říjnu r. 2004 byl jmenován úřadujícím zástupcem vedoucího oddělení pro vědecké poradenství a léčiva pro vzácná onemocnění.
He was appointed acting deputy head of sector for scientific advice and orphan drugs in October 2004.
Konečným cílem je, aby v době tiskové zprávy bylo zveřejněno 90 % shrnutí o procento evropských veřejných zpráv o hodnocení zveřejněných do 2 týdnů po rozhodnutí Komise.
The target is 90 % of summaries published at the time of the press release o percentage of European public assessment reports published within two weeks after Commission decision.
- 22. července
21 - 22 July
jelikož je základem pro účinné řízení dokumentů v agentuře a zveřejňování informací o hlavní činnosti na internetu .
Implementation of the electronic document management system remains a priority in the area of document management and publishing as it is the bedrock for effective document management at the Agency and for publishing of core business information to the web interface.
V EMEA začal působit 1. května r. 2002.
He joined the EMEA on 1 May 2002.
Pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti/předpověď (Vstup)
Periodic safety update reports received/forecast (Input)
Poskytovat včasné a srozumitelné informace o přípravcích pro uživatele a zainteresované strany Toto jsou ukazatele výkonnosti pro tento cíl:
To provide timely and understandable product information to users and interested parties
EMEA začala působit v listopadu r. 1996 a v lednu r. 2001 byla jmenována zástupkyní vedoucího oddělení poregistrační farmakovigilance, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků.
She joined the EMEA in November 1996 and was appointed deputy head of sector for pharmacovigilance, post-authorisation safety and efficacy of medicines in January 2001.
Dá se očekávat, že revize bude zveřejněna v polovině r. 2005
Revision expected to be released by mid 2005
Přípravná práce pro sestavení seznamu rostlinných látek, přípravků a kombinací těchto látek pro využití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích
Preparatory work for the establishment of the list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products
Tyto plány lze zařadit do celé řady oblastí včetně: Revize současného rámce správních postupů pro hodnocení léčivých přípravků, záruka jakosti a vyšší stupeň vědecké podpory ze strany agentury
Revision of the current procedural framework for the evaluation of medicines, quality assurance and increased level of scientific support by the Agency
Revize má být v r. 2005 dokončena
Revision to be finalised in 2005
Tato práce má v r. 2005 začít
Work to start in 2005
Zavedení první pracovní verze systému PIM k 21. listopadu 2005 Vývoj databáze obsahující povolení výroby a certifikáty GMP
Implementation of a first production version of the PIM system for 21 November 2005
Guideline on the investigation of mitochondrial toxicity of HIV
Guideline on the investigation of mitochondrial toxicity of HIVtherapeutics in vitro
Cílem je podpora pro získání.vědeckého poradenství pro všechny žadatele v oblasti nových technologií a léčebných postupů
The goal is to encourage all applicants in the field of new technologies and therapies to receive scientific advice
Core SPC for human plasma derived and recombinant coagulation Factor
Core SPC for human plasma derived and recombinant coagulation Factor VIII products
Pharmacokinetics and metabolic studies in the safety evaluation of new medicinal products in animals
Status studies in the safety evaluation of new medicinal products in animals
Poskytovat včasné informace k dotazům od třetích stran o stanovených MLR v souladu s předepsanými časovými hranicemi
To provide timely information on MRLs to the public in accordance with agreed timelines
Kvalita služby se bude měřit řadou ukazatelů výkonnosti, jako je dostupnost systému, doba poskytnutí odpovědí helpdesk a doba řešení problému Pokročit ve vývoji programu pro projekty instituce (25 z 50 projektů instituce v oblasti IT) a zároveň poskytovat podporu všem činnostem IT týkajícím se vzrůstající odpovědnosti agentury.
To progress the development of a programme of corporate projects (25 out of 50 corporate IT projects) while providing support to all IT activities related to the Agency's increased responsibility.
Provádět označení kvalitních léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a s tím spojené činnosti a dodržovat předepsané časové hranice
To conduct quality orphan medicinal product designations and related activities and adhere to regulatory timelines
Vědecké poradenství a výzkumná asistence: dokončené úkoly (Výstup)
Scientific advice and protocol assistance finalised (Output)
Stanoviska ke změnám typu II Stanoviska ke změnám typu I
Type I variation opinions Type II variation opinions Line extension opinions
Návrh, který má být předán CHMP ve 2.
Draft to be transmitted to CHMP by Q2
Vzdělání: Magisterský diplom v oboru farmacie a doktorát z přírodních věd v oboru farmakologie z vídeňské university.
Education: Master's degree in pharmacy and doctor of natural sciences degree in pharmacology from the University of Vienna.
Poskytovat včasná a kvalitní stanoviska vyplývající z arbitráží a postupů přezkoumání Klíčové iniciativy pro splnění tohoto cíle:
To provide timely and quality opinions arising from arbitration and referral procedures
Stanoviska k označení (Výstup)
Opinions on designation (Output)
veterinárních léčivých přípravků
Veterinary medicines
Zvláštní pozornost bude věnována provádění ustanovení zvyšujících bezpečnost léčivých přípravků, urychlujících dostupnost léčivých přípravků pro pacienty v EU a vytváření příznivého prostředí pro výzkum.Tyto iniciativy zahrnují zavádění koncepce plánů pro řízení rizik, zvětšení rozsahu léčivých přípravků spadajících pod registraci centralizovaným postupem, zavedení urychleného hodnocení, registrace s podmínkou a principu tzv. “compassionate use”, jakož i řízení pro registraci podobných biologických (biosimilar) a generických přípravků a podporu malých a středních podniků.
These initiatives include implementation of the concept of risk management plans, expansion of the scope of medicines to be authorised through the centralised procedure, establishment of the accelerated assessment, conditional authorisation and compassionate use procedures, as well as procedures for authorisation of biosimilar and generic products, and support to small and medium-sized enterprises 9 High importance will be attributed to initiatives aimed at increased communication and provision of information to patients, healthcare professionals and the general public
Žádosti o výchozí hodnocení (Vstup)
Applications for initial evaluation (Input)
CVMP k arbitráži (článek 33) z důvodu možného rizika pro zdraví lidí nebo zvířat či pro životní prostředí.
Enlargement of the Community to 25 Member States may mean that there is a greater challenge in reaching consensus in the mutual recognition procedure, with the potential for an increase in referrals to the CVMP for arbitration (Article 33) on the grounds of potential risk to human or animal health, or to the environment
Jedním z klíčových cílů a jednou z priorit agentury pro rok 2005 je provádění nových farmaceutických právních předpisů.
Implementation of the new pharmaceutical legislation is among the Agency's key objectives and priorities for 2005.
Vzdělání: Držitelka diplomu chemie a farmacie ze Svobodné berlínské univerzity.
Education: Qualified chemist and pharmacist from the Free University of Berlin.
Koncepční dokument pro přípravu metodologického pokynu ke zpracování
Concept paper for preparation of guideline to be developed
Zřídit odbor specializovaný na zdravotní informace Dokončit doporučení, která teď zpracovává pracovní skupina EMEA/CHMP s organizacemi pacientů
Finalisation of recommendations under development by the EMEA/CHMP Working Party with Patients' Organisations
Jednání o komentářích převzatých k revizi, která má být zveřejněna ke konzultaci
Discussion of comments received on revision to be released for public consultation in 2005
- 28. července
25-28 July
Poskytovat cílené, užitečné a dostupné informace pro pacienty a zdravotníky Klíčové iniciativy pro splnění tohoto cíle:
To provide targeted, useful and accessible information to patients and healthcare professionals about the medicine-related aspects of the work of the Agency
Vzdělání: Držitelka lékařského diplomu z univerzity ve francouzském Grenoblu.
Education: Qualified medical doctor from the University of Grenoble, France.
ICH-E2D: Post-Approval Safety
ICH-E2D: Post-Approval Safety Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting and Good Case Management Practices
Monitorovat a usnadňovat provádění nových právních předpisů týkajících se agentury, zvyšovat průhlednost jejích aktivit a poskytovat včasné zprávy a stanoviska orgánům EU Kromě odpovědnosti, která jí přísluší ve věcech rozpočtu, plánování a zpracování zpráv, bude správní rada provádět tyto důležité úkoly:
In addition to its responsibilities in the field of budgetary, planning and reporting matters, the Management Board will carry out these important tasks:
Žádosti o změnu typu II
Type I variation applications Type II variation applications Line extension applications
Nadále působí jako vyučující v oboru farmakologie a toxikologie na univerzitě ve Würzburgu.
He has a continuing teaching appointment for pharmacology and toxicology at the University of Würzburg.
Celkový příspěvek EU Zvláštní příspěvky EU na IT a strategii telematiky Zvláštní příspěvek EU na léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
Special EU contribution for IT Telematics strategy
1997 a v červnu r. 1998 byl jmenován vedoucím útvaru pro nové chemické látky a v lednu r. 2001 pak vedoucím útvaru pro léčiva pro vzácná onemocnění a vědecké poradenství.
He joined the EMEA in September 1997 where he was appointed head of sector for new chemical substances in June 1998 and head of sector for orphan drugs and scientific advice in January 2001.
V EMEA začala působit v lednu r. 2000 a v prosinci r. 2001 byla jmenována vedoucí útvaru pro vědecké poradenství a pro léčiva pro vzácná onemocnění.
She joined the EMEA in January 2000 and was appointed head of sector for scientific advice and orphan drugs in December 2001.
V r. 1997 byl jmenován vedoucím útvaru pro farmaceutické posudky francouzské veterinární agentury
In 1997, he was appointed head of the pharmaceuticals assessment unit of the French veterinary agency (AFSSA-ANMV).
Postgraduální studium pediatrie a metodologie.
Postgraduate qualifications in paediatrics and methodology.
Sem patří aktivity týkající se informací v rámci farmakovigilance (zprávy o nežádoucích reakcích na léčiva, tj.
These include activities related to pharmacovigilance information (adverse drug reaction reports and periodic safety update reports).
O této práci se má v r. 2005 uvažovat
Work to be considered in 2005
V této práci se má v r. 2005 pokračovat
Work to be continued in 2005
Jednotka pro poregistrační hodnocení humánních léčivých přípravků Noël Wathion, vedoucí sekce, nar. 11. září 1956, s.p. Belgie
Noël Wathion, Head of Unit, b. 11 September 1956, n. Belgian
Příspěvek od EEA Příspěvek z programů EU
Special EU contribution for orphan medicinal products Contribution from EEA Contribution from EU programmes p.m.
Podporovat vývoj léčivých přípravků pro minoritní užití a pro minoritní druhy prostřednictvím zavádění doporučení ze strategického akčního plánu předloženého v pozičním dokumentu CVMP
Encourage development of medicines for minor uses and minor species through implementation of the recommendations of the strategic action plan presented in the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) Position Paper regarding Availability of Medicinal Products for Minor Uses and Minor Species, adopted in July 2004.
Canary Wharf London E14 4HB UK
• by writing to: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB UK
V r. 1984 založila dr. Korteweg odbor auditu shody/záruky jakosti pro Evropskou farmaceutickou divizi pro výzkum a vývoj při Bristol
In 1984 Dr Korteweg created the regulatory compliance/quality assurance audit department for the European pharmaceutical R&D division of BristolMyers Squibb, later becoming director of worldwide regulatory compliance (auditing).
Očekává se, že práce na provádění dohod o vzájemném uznávání bude zaměřena na konsolidaci,
Work on implementation of mutual recognition agreements is expected to move towards consolidation as all agreements, with the exception of that with the US, become fully operational.
- 4. února
2-4 February
Tato revize má být zveřejněna ke konzultaci v dubnu r. 2005
Revision to be released for public consultation by April 2005
Provádění prvních modulů Lot 2 (dávka 2) EudraCT Zpracování postupů a pokynů spojených s inspekcí GCP
Implementation of the first modules of Lot 2 of EudraCT
Od roku 1996 až do svého nástupu na EMEA v červenci r. 1997 byla členkou CVMP za Spojené království.
She participated as UK CVMP member from 1996 until joining the EMEA in July
Stav investigation of human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg)
Note for guidance on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg)
Postgraduální kvalifikace v oblasti farmakologie, docent v oboru farmakologie a toxikologie na univerzitě ve Vídni.
Postgraduate degree in pharmacology; associate professor in pharmacology and toxicology at the University of Vienna.
Vzdělání: Čestný titul v oboru experimentální fyzika a titul magistra přírodních věd v oboru elektronické inženýrství z Trinity College v Dublinu.
Education: Honours degree in experimental physics and MSc in electronic engineering from Trinity College Dublin.
Interní metodologický pokyn ke zpracování
Internal guideline to be developed
Arbitráže a přezkoumání Společenstvím v EMEA
Arbitration and Community referrals made to EMEA (Input)
Provádění nové politiky v oblasti rozvoje odborné způsobilosti Zaměstnanci a rozpočet
The implementation of a new competence-development policy
Jakmile se agentura a Komise dohodnou na dokončení seznamu a požadovaném časovém rozvrhu akcí, bude se od výboru požadovat, aby v případě přezkoumání harmonizoval souhrny (článek 34,přezkoumání), Seznam má být předán členským státům k 30. dubnu 2005 a očekává se, že bude poměrně rozsáhlý
The Committee will be asked to act upon such referrals to harmonise summaries (Article 34 referral) once the Agency and Commission have agreed on finalisation of the list and timing of actions required.
Docent v oboru farmakologie a toxikologie na univerzitě ve Würzburku.
Associate professor for pharmacology and toxicology in the University of Würzburg.
Postupné zavádění a údržba paměti o dohodách v regulační a vědecké oblasti a výsledků jednání týkajících se zvláštního postupu pro vzájemné uznávání a decentralizovaného postupu Usnadnění spolupráce s dalšími vědeckými pracovními skupinami a zainteresovanými stranami Administrativní pomoc s přípravou výročních zpráv, pomoc se specifickými činnostmi přidělenými koordinačním skupinám podle jejich pracovních programů, jakož i poskytování regulační a právní podpory v činnostech koordinační skupiny
Secretarial assistance with preparation of annual reports, assistance with specific activities assigned to the coordination groups under their work programmes, and assistance in providing regulatory and legal support to the group's activities
Koncepční dokument, který má být předán CHMP ve 4.
Concept paper to be transmitted to CHMP by Q4 2005
Poznámky EU k přípravě revidovaného metodologického pokynu k VICH
EU Comments in preparation of revised VICH Guideline
2005, což bude mít za následek minimální nárůst počtu žádostí Ve srovnání s rokem 2004 se v roce 2005 očekává více podobných biologických přípravky (biosimilar)
More biosimilar products are anticipated in 2005 compared to 2004
V r. 1987 začal působit v Coopers & Lybrand, kde pracoval jako vyšší konzultant pro řízení, specializovaný na řízení a finanční kontrolu rozsáhlých projektů souvisejících s IT. Byl zapojen do mnoha úkolů v rámci nadnárodních projektů týkajících se řízení a podnikatelské analýzy, včetně řízení zavádění celosvětového informačního řídícího systému pro klinické hodnocení pro jednu farmaceutickou společnost se sídlem ve Švýcarsku.
He was also involved in numerous multinational project management and business analysis assignments, including managing the implementation of a worldwide information management system for clinical trials on behalf of a Swiss-based pharmaceutical company.
V r. 1991 byla paní Mendosa převedena do londýnské kanceláře zastoupení Evropské komise ve Spojeném království.
In 1991 Mrs Mendosa was transferred to the London office of the European Commission Representation in the UK. She joined the EMEA in November 1994 and was nominated head of sector in November 2002.
Přijaté žádosti o vědecké poradenství/předpověď (Vstup)
Scientific Advice Requests received/forecast (Input)
Koncepční dokument, který má být předán CHMP ve 2.
Concept paper to be transmitted to CHMP by Q2 2005
Má být znovu zveřejněno ke konzultaci v r. 2005
To be re-released for consultation in 1Q 2005
- 23. června
20-23 June
Arbitrážní postupy (buď podle článku 29 směrnice 2001/83/ES nebo článku 7 odst.
Arbitration procedures (either under Article 29 of Directive 2001/83/EC or Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003) are initiated because of disagreement between Member States in the framework of the mutual recognition procedure.
V EMEA začalpůsobit v únoru r. 1997.
He joined the EMEA in February 1997.
2003 konečný 2004 konečný 2005 plánovaný
2003 final
Zasedání COMP v roce 2005
COMP meetings in 2005
- 17. února
14-17 February