natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zakloňte hlavu a podívejte se na strop.
Tilt your head back and look at the ceiling.
To je dostačující množství pro používání na dobu 4 týdnů.
This is enough for 4 weeks' usage.
Další dávku si vkápněte v obvyklém čase.
Put your next dose in at the usual time.
Pokud dojde k předávkování, léčba by měla být symptomatická a podpůrná.
If overdose occurs, treatment should be symptomatic and supportive.
Charakteristika u starších pacientů
Characteristics in elderly patients
Četnost těchto příznaků není známa.
The frequency of these symptoms is not known.
• zvýšení krevního tlaku
• Increased blood pressure
Neurobehaviorální funkce potomků nebyly postiženy.
Neurobehavioural functions of offspring were not affected.
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
No special requirements for disposal.
LUMIGAN by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
LUMIGAN should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
• Periodic Safety Update Reports
• zvýšení hodnot krevních testů, které ukazují, jak pracují Vaše játra
• An increase in blood-test results that show how your liver is working
Další informace
Other Information
Snižování nitroočního tlaku začíná přibližně 4 hodiny po prvním podání a maximálního účinku je dosaženo přibližně během 8 až 12 hodin.
Reduction of the intraocular pressure starts approximately 4 hours after the first administration and maximum effect is reached within approximately 8 to 12 hours.
Během užívání nedocházelo ke kumulaci bimatoprostu v krvi a bezpečnostní profil pro starší i mladé pacienty je podobný.
There was no accumulation of bimatoprost in the blood over time and the safety profile was similar in elderly and young patients.
Jestliže tekutina nemůže dostatečně rychle odtékat, zvyšuje se tlak uvnitř oka.
If the liquid cannot drain out quickly enough, the pressure inside the eye builds up.
Nepoužívejte častěji než jednou denně, protože může dojít ke snížení účinnosti léčby.
Do not use more than once a day as the effectiveness of treatment may be reduced.
Pouze k jednorázovému použití, obsah jedné nádobky je dostačující k ošetření obou očí.
For single use only, one container is sufficient to treat both eyes.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých maternotoxických dávkách (viz bod 5.3).
Animal studies have shown reproductive toxicity at high maternotoxic doses (see section 5.3).
Návod k použití:
Instructions for use:
Neuchovávejte žádný nevyužitý roztok.
Do not keep any unused solution.
Uvolněte dolní víčko a zavřete na 30 vteřin oči.
Let go of the lower lid, and close your eye for 30 seconds.
Upozornění a opatření:
Warnings and precautions:
Vazba bimatoprostu na plazmatické bílkoviny je přibližně 88 %.
The plasma protein binding of bimatoprost is approximately 88 %.
Bimatoprost selektivně napodobuje účinek nově objevených biosyntetizovaných substancí nazývaných prostamidy.
Bimatoprost selectively mimics the effects of newly discovered biosynthesised substances called prostamides.
Zvýšená pigmentace duhovky je pravděpodobně trvalá.
Increased iris pigmentation is likely to be permanent.
Proto je důležité LUMIGAN podávat podle pokynů a zabránit tomu, aby stékal na tvář nebo jiné oblasti kůže.
Thus, it is important to apply LUMIGAN as instructed and avoid it running onto the cheek or other skin areas.
Tento přípravek se může používat samostatně nebo s jinými očními kapkami nazývanými betablokátory, které také snižují tlak.
This medicine may be used on its own or with other drops called beta-blockers which also reduce pressure.
Některé z těchto změn mohou být trvalé a mohou vést k rozdílnému vzhledu očí, pokud bylo léčeno pouze jedno z nich.
Some of these changes may be permanent, and may lead to differences in appearance between the eyes when only one eye is treated.
Bimatoprost je silné oční hypotenzivum.
Bimatoprost is a potent ocular hypotensive agent.
Dlouhodobé účinky zvýšené pigmentace duhovky nejsou známy.
The long term effects of increased iris pigmentation are not known.
Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Před použitím si umyjte ruce.
Wash your hands before use.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
You can also report side effects directly via national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of the medicine.
KRABICE PRO JEDNU LAHVIČKU
CARTON FOR SINGLE BOTTLE
Tento přípravek zvyšuje množství odváděné tekutiny.
This medicine works by increasing the amount of liquid that is drained.
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v Modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizací RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Tato tekutina je stále odváděna z oka a je nahrazována novou.
Liquid is constantly being drained out of the eye and new liquid is made to replace this.
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, analoga prostaglandinu, ATC kód: S01EE03
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, prostaglandin analogues, ATC code: S01EE03.
Veškerý nespotřebovaný roztok je zapotřebí bezprostředně po použití zlikvidovat.
Any unused solution should be discarded immediately after use.
V lidské krvi je bimatoprost především v plazmě.
In human blood, bimatoprost resides mainly in the plasma.
Jestliže kapka Vaše oko minula, opakujte postup znovu.
If a drop misses your eye, try again.
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
LUMIGAN má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
LUMIGAN has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Pacientům s narušeným povrchem očního epitelu hrozí vyšší riziko bakteriální keratitidy.
Patients with a disruption of the ocular epithelial surface are at greater risk of developing bacterial keratitis.
Nicméně toto zjištění není klinicky relevantní, protože systémová expozice starších i mladších osob byla při očním podávání velmi nízká.
However, this finding is not clinically relevant as systemic exposure for both elderly and young subjects remained very low from ocular dosing.
Adekvátní údaje o podávání bimatoprostu těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no adequate data from the use of bimatoprost in pregnant women.
Žádné funkční ani mikroskopické změny ve vztahu k periokulárnímu efektu nebyly pozorovány, mechanizmus vlivu na periokulární změny není znám.
No functional or microscopic changes related to the periocular effects have been observed, and the mechanism of action for the periocular changes is unknown.
• citlivost na světlo
• Sensitivity to light
Pomocné látky se známým účinkem:
Excipient with known effect:
Je to syntetický prostamid, strukturálně blízký prostaglandinu F2α (PGF2α), který nepracuje cestou známých prostaglandinových receptorů.
It is a synthetic prostamide, structurally related to prostaglandin F2 (PGF2), that does not act through any known prostaglandin receptors.
Respirační
Respiratory
Pokud není tlak snižován, může se rozvinout onemocnění zvané glaukom a nakonec může dojít k poškození zraku.
If the high pressure is not reduced, it could lead to a disease called glaucoma and eventually damage your sight.
Aby nedošlo ke kontaminaci, zabraňte tomu, aby se otevřená část jednodávkové nádobky dotkla oka nebo čehokoli jiného.
To avoid contamination, do not let the open-end of the single-dose container touch your eye or anything else.
Po očním podání dospělým pacientům je systémová expozice bimatoprostu velmi nízká bez akumulace během doby podávání.
After ocular administration in adults, the systemic exposure of bimatoprost is very low with no accumulation over time.
V embryo/fetální vývojové studii abortů nebyl ale pozorován vývojový účinek u myší ani potkanů při dávkách, které byly nejméně 860krát respektive 1700krát vyšší než humánní.
In embryo/foetal developmental studies abortion, but no developmental effects were seen in mice and rats at doses that were at least 860-times or 1700-times higher than the dose in humans, respectively.
Změna pigmentace je způsobena zvýšeným obsahem melaninu v melanocytech, nikoli zvýšením počtu melanocytů.
The pigmentation change is due to increased melanin content in the melanocytes rather than to an increase in the number of melanocytes.
Tento přípravek je určen k jednorázovému použití a neobsahuje konzervační látky.
This medicine is for single use only and does not contain preservatives.
Tabulka zahrnuje také nežádoucí účinky, které se vyskytly u obou sil přípravku, ale s různou četností výskytu.
The table also includes those adverse reactions which occurred with both formulations but at a different frequency.
Otevřeno:
Opened:
Pacienty je třeba informovat, aby zabránili styku hrotu aplikační lahvičky s okem nebo okolními strukturami, aby nedošlo k poranění oka a kontaminaci roztoku.
Patients should be instructed to avoid allowing the tip of the dispensing container to contact the eye or surrounding structures, to avoid eye injury and contamination of the solution.
Tak se snižuje tlak uvnitř oka.
This reduces the pressure inside the eye.
Hypersenzitivní reakce včetně známek a příznaků oční alergie a alergické dermatitidy
Hypersensitivity reaction including signs and symptoms of eye allergy and allergic dermatitis
Tyto dávky byly výsledně při systémovém podávání nejméně 33 respektive 97krát vyšší než množství určené pro člověka.
These doses resulted in systemic exposures of at least 33- or 97-times higher, respectively, than the intended human exposure.
LUMIGAN nebyl studován n u pacientů se srdečním blokem více než prvního stupně nebo nekontrolovaným kongestivním srdečním selháním.
LUMIGAN has not been studied in patients with heart block more severe than first degree or uncontrolled congestive heart failure.
• suchá kůže
• Dry skin
- Pokud jste museli v minulosti přestat používat oční kapky kvůli nežádoucím účinkům konzervačního činidla benzalkonium-chlorid.
- if you have had to stop using eye drops in the past because of a side effect of the preservative benzalkonium chloride.
Zdá se, že zvýšení pigmentace duhovky je způsobeno zvýšenou stimulací produkce melaninu v melanocytech, a ne zvýšením počtu melanocytů.
The increased iris pigmentation appears to be caused by increased stimulation of melanin production in melanocytes and not by an increase in melanocyte number.
KRABICE OBSAHUJE TŘI LAHVIČKY
CARTON CONTAINING THREE BOTTLES
4 týdny po prvním otevření.
4 weeks after first opening.
Snížení nitroočního tlaku přetrvává nejméně 24 hodin.
The duration of effect is maintained for at least 24 hours.
Nebyl hlášen žádný případ předávkování a není pravděpodobné, že by po podání do oka nastal.
No case of overdose has been reported, and is unlikely to occur after ocular administration.
Patří do skupiny přípravků nazývané prostamidy.
It belongs to a group of medicines called prostamides.
LUMIGAN nebyl studován u pacientů s poškozenými respiračními funkcemi.
LUMIGAN has not been studied in patients with compromised respiratory function.
Dostupné jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 nebo 3 lahvičky po 3 ml roztoku.
The following pack sizes are available: cartons containing 1 or 3 bottles of 3 ml solution.
• Zhoršení plicního onemocnění zvaného chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
• Worsening of the lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Kromě toho je třeba pacienty, kteří přípravek používají delší dobu, pečlivě sledovat.
In addition, monitoring is required with prolonged use in such patients.
Pacienti s CHOPN, astmatem nebo sníženou respirační funkcí kvůli jiným chorobám mají být léčeni se zvýšenou opatrností.
Patients with COPD, asthma or compromised respiratory function due to other conditions should be treated with caution.
Bimatoprost nebyl v sérii in vitro a in vivo studií mutagenní nebo karcinogenní.
Bimatoprost was not mutagenic or carcinogenic in a series of in vitro and in vivo studies.
Roztok je zapotřebí použít bezprostředně po otevření.
The solution should be used immediately after opening.
Bimatoprost je přeměňován četnými enzymy a cestami, ale v preklinických studiích nebyl pozorován žádný účinek na jaterní enzymy, které metabolizují léky.
Bimatoprost is biotransformed by any of multiple enzymes and pathways, and no effects on hepatic drug metabolising enzymes were observed in preclinical studies.
Pokud používáte kontaktní čočky, před použitím tohoto přípravku je vyjměte.
If you wear contact lenses, take your lenses out before using this medicine.
Kardiovaskulární
Cardiovascular
Bimatoprost podléhá oxidaci, N-deetylaci a glukuronidaci a tvoří se řada různých metabolitů.
Bimatoprost then undergoes oxidation, N-deethylation and glucuronidation to form a diverse variety of metabolites.
Ačkoli jsou k dispozici omezené informace u pacientů s astmatem nebo CHOPN v anamnéze, bylo hlášeno zhoršení astmatu, dušnosti a CHOPN, stejně jako zprávy o astmatu v postmarketingovém období.
While there is limited information available on patients with a history of asthma or COPD, there have been reports of exacerbation of asthma, dyspnoea and COPD, as well as reports of asthma, in post marketing experience.
Tyto změny mohou být trvalé a výraznější, pokud je léčeno pouze jedno oko.
The change may be more noticeable if you are only treating one eye.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Po sloučení údajů z fáze III monoterapie a přídatného použití očních kapek LUMIGAN 0,3 mg/ml byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky: růst řas až u 45 % pacientů v prvním roce s poklesem výskytu případů po 2 letech na 7 % a po 3 letech na 2 %, hyperémie spojivek (většinou v náznacích nebo mírná a považována za nezánětlivou) až u 44 % pacientů v prvním roce s poklesem výskytu případů po 2 letech na 13 % a po 3 letech na 12 % a svědění očí až u 14 % pacientů v prvním roce s poklesem výskytu případů po 2 letech na 3 % a po 3 letech na 0 %.
On combining the data from phase III monotherapy and adjunctive LUMIGAN 0.3 mg/ml eye drops, solution usage, the most frequently reported treatment-related adverse events were: growth of eyelashes in up to 45% in the first year with the incidence of new reports decreasing to 7% at 2 years and 2% at 3 years, conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and thought to be of a noninflammatory nature) in up to 44% in the first year with the incidence of new reports decreasing to 13% at 2 years and 12% at 3 years and ocular pruritus in up to 14% of patients in the first year with the incidence of new reports decreasing to 3% at 2 years and 0% at 3 years.
Nejpozději po 4 týdnech od prvního otevření lahvičku zlikvidujte, i přesto, že v ní nějaké kapky ještě zůstaly.
You must throw away the bottle, at the latest, four weeks after you first opened it, even if there are still some drops left.
Vaše oko obsahuje průzračnou vodnatou tekutinu, která vyživuje vnitřní části oka.
Your eye contains a clear, watery liquid that feeds the inside of the eye.
Otočte lahvičku dnem vzhůru a zmáčkněte, aby se uvolnila jedna kapka do každého léčeného oka.
Turn the bottle upside down and squeeze it to release one drop into each eye that needs treatment.
Bimatoprost je mírně distribuován do tělesných tkání a systémová hladina je ustálena na 0,67 l/kg.
Bimatoprost is moderately distributed into body tissues and the systemic volume of distribution in humans at steady-state was 0.67 l/kg.
Před zahájením léčby by měl být pacient informován o možném růstu řas, ztmavnutí kůže na víčkách a zvýšené pigmentaci duhovky, které byly pozorovány během léčby LUMIGANEM.
Before treatment is initiated, patients should be informed of the possibility of eyelash growth, darkening of the eyelid skin and increased iris pigmentation, since these have been observed during treatment with LUMIGAN.
- Léčivou látkou je bimatoprostum.
- The active substance is bimatoprost.
Jestliže, stejně jako po jiné léčbě očí, nastane po podání přechodné rozmazané vidění, měl by pacient před řízením nebo obsluhou strojů počkat, dokud není vidění ostré.
As with any ocular treatment, if transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machines.
Kůže
Skin
Není známo, zda bimatoprost přechází do mateřského mléka.
It is unknown whether bimatoprost is excreted in human breast milk.
Fertilita Údaje o vlivů bimatoprostu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
Fertility There are no data on the effects of bimatoprost on human fertility.
Tyto nádobky byly neúmyslně kontaminovány pacienty, kteří měli ve většině případů souběžné oční onemocnění.
These containers had been inadvertently contaminated by patients who, in most cases, had a concurrent ocular disease.
Pouze k jednorázovému použití
For single use only
Hyperémie spojivek, růst řas a svědění očí byly statisticky signifikantně častější u bimatoprostu než u latanoprostu, nicméně případy přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků byly ojedinělé a bez statisticky signifikantního rozdílu.
Conjunctival hyperaemia, growth of eyelashes, and eye pruritus were statistically significantly higher with bimatoprost than with latanoprost, however, the discontinuation rates due to adverse events were low with no statistically significant difference.
• potíže s ostrým viděním
• Difficulty in seeing clearly
Frekvence
Frequency
Poruchy imunitního systému Není známo
Immune system disorders not known
Jestliže je LUMIGAN náhodně požit, mohou být užitečné následující informace: během dvoutýdenní studie u potkanů a myší při perorálních dávkách až do 100 mg/kg/den nevznikla žádná toxicita.
If LUMIGAN is accidentally ingested, the following information may be useful: in two-week oral rat and mouse studies, doses up to 100 mg/kg/day did not produce any toxicity.
Těhotenství, kojení a fertilita
Pregnancy, breast-feeding and fertility
Abyste zabránili infekci a poranění oka, neměl by se hrot lahvičky při kapání dotknout oka nebo něčeho jiného.
To help prevent infections and avoid eye injury, do not let the tip of the bottle touch your eye or anything else.
Pro lepší zapamatování si zapište datum otevření na označené místo na krabičce.
To help you remember, write down the date you opened it in the space on the box.
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
Medicinal product subject to medical prescription
Dávkování jedenkrát denně by nemělo být překročeno, protože častější podávání může vést ke snížení účinku na nitrooční tlak.
The dose should not exceed once daily, as more frequent administration may lessen the intraocular pressure lowering effect.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodu 6.1.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Před podáním kapek by proto měly být čočky z oka vyjmuty a opět zavedeny 15 minut po podání.
Contact lenses should be removed prior to instillation and may be reinserted 15 minutes following administration.
LUMIGAN je přípravek k léčbě glaukomu.
LUMIGAN is an antiglaucoma preparation.
Vaše duhovka může také časem ztmavnout.
The colour of your iris may also go darker over time.
Obvykle se hnědá pigmentace okolo zorničky rozšíří soustředně směrem k okraji duhovky a celá duhovka nebo její části více zhnědnou.
Typically, the brown pigmentation around the pupil spreads concentrically towards the periphery of the iris and the entire iris or parts become more brownish.
Jednodávkovou nádobku po použití zlikvidujte, i když se v ní nachází zbytek přípravku.
Throw away the single-dose container after you have used it, even if there is some solution left.
• alergická reakce na oku
• An allergic reaction in the eye
Otočte jednodávkovou nádobku dnem vzhůru a stlačte ji, aby do postiženého oka (očí) kápla 1 kapka.
Turn the single-dose container upside down and squeeze it to release 1 drop into the affected eye(s).
hodnoty byly 7. a 14. den podobné, přibližně 0,08 ng/ml respektive 0,09 ng•hod/ml, což ukazuje, že rovnovážného stavu koncentrace bimatoprostu bylo dosaženo během prvního týdne očního podávání.
Mean Cmax and AUC 0-24hrs values were similar on days 7 and 14 at approximately 0.08 ng/ml and 0.09 ng•hr/ml respectively, indicating that a steady bimatoprost concentration was reached during the first week of ocular dosing.
Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u chronického glaukomu s otevřeným úhlem a nitrooční hypertenze u dospělých (jako monoterapie nebo jako doplňující terapie k betablokátorům).
Reduction of elevated intraocular pressure in chronic open-angle glaucoma and ocular hypertension in adults (as monotherapy or as adjunctive therapy to beta-blockers).
• Astma
• Asthma
• Zhoršení astmatu
• Worsening of asthma
Většinou se jednalo o účinky oční, mírné až středně závažné a žádný nebyl závažný.
Most were ocular, mild and none was serious.
Nejčastějším nežádoucím účinkem byla hyperémie spojivek (většinou stopová nebo mírná a nezánětlivé povahy), kterou trpělo 29% pacientů.
The most frequently reported adverse reaction was conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and of a non-inflammatory nature) occurring in 29 % of patients.
Mechanismem účinku, kterým bimatoprost redukuje nitrooční tlak u lidí, je zvýšený odtok nitrooční tekutiny trámčinou komorového úhlu a zvýšený odtok uveosklerální cestou.
The mechanism of action by which bimatoprost reduces intraocular pressure in humans is by increasing aqueous humour outflow through the trabecular meshwork and enhancing uveoscleral outflow.
Postižení těla
Affecting the body
Během klinických studií nebyl pozorován žádný klinicky relevantní účinek na srdeční frekvenci a krevní tlak.
No clinically relevant effects on heart rate and blood pressure have been observed in clinical trials.
• zanícená, červená a svědící oční víčka
• Inflamed, red and itchy eyelids
Balení obsahuje 5 jednodávkových nádobek v krabičce.
Pack contains 5-single-dose containers in a carton.
Podle hlášení byla u některých pacientů pigmentace periorbitální tkáně reverzibilní.
Periorbital tissue pigmentation has been reported to be reversible in some patients.
LUMIGAN se používá ke snížení zvýšeného tlaku v oku.
LUMIGAN is used to reduce high pressure in the eye.
• malé oděrky na povrchu oka se zánětem nebo bez něj
• Small breaks in the surface of the eye, with or without inflammation
Změna barvy duhovky pozorovaná při očním podání bimatoprostu nemusí být patrná po několik měsíců či let.
Iris colour changes seen with ophthalmic administration of bimatoprost may not be noticeable for several months to years.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Bimatoprost nenarušoval u potkanů až do dávky 0,6 mg/kg/den (nejméně 103násobná předpokládaná humánní expozice) fertilitu.
Bimatoprost did not impair fertility in rats up to doses of 0.6 mg/kg/day (at least 103-times the intended human exposure).