natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Victoza užívaný samostatně byl v rámci kontroly krevní glukózy účinnější než glimepirid.
Victoza used on its own was more effective at controlling blood glucose than glimepiride.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Victoza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Victoza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Kombinace obsahující přípravek Victoza byly v rámci kontroly krevní glukózy účinnější než kombinace, které tento přípravek nezahrnovaly.
Combinations containing Victoza were more effective at controlling blood glucose than combinations without the medicine.
Po uplynutí nejméně jednoho týdne se dávka zvyšuje na 1,2 mg. U některých pacientů je možné za účelem dosažení lepší kontroly glukózy v krvi o týden později dávku dále zvýšit na 1,8 mg.
In some patients, the dose can be further increased to 1.8 mg one week later to achieve better control of blood glucose.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Victoza je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions with Victoza, see the package leaflet.
Léčivá látka v přípravku Victoza, liraglutid, je tzv. inkretinové mimetikum.
The active substance in Victoza, liraglutide, is an ‘incretin mimetic'.
Jak přípravek Victoza působí?
How does Victoza work?
Přidání přípravku Victoza k léčbě bazálním inzulinem a metforminem vedlo ke snížení množství HbA1c o 0,7 procentního bodu, přičemž při přidání přípravku Victoza k inzulinu aspart se jednalo o 0,4 procentního bodu.
Adding Victoza to treatment with basal insulin plus metformin reduced HbA1c by 0.7 percentage points, compared with 0.4 points when adding Victoza to insulin aspart.
Duální terapie obsahující přípravek Victoza a metformin nebo glimepirid vedly ke snížení množství HbA1c v krvi o přibližně 1 procentní bod ve srovnání s nulovým snížením tohoto ukazatele při podávání kombinací bez přípravku Victoza.
Dual therapies containing Victoza and metformin or glimepiride led to reductions in HbA1c of around 1 percentage point compared with no reduction without Victoza.
Kombinace se třemi léčivými přípravky obsahující přípravek Victoza vedly ke snížení množství HbA1c o 1,3 až 1,5 procentního bodu ve srovnání se snížením o maximálně 0,5 procentního bodu při podávání kombinací bez přípravku Victoza.
The triple therapies containing Victoza led to a reduction of between 1.3 and 1.5 percentage points compared with a reduction equal or less than 0.5 points without Victoza.
To znamená, že působí stejně jako inkretiny (hormony tvořené ve střevě), tj.
This means that it acts in the same way as incretins (hormones produced in the gut) by increasing the amount of insulin released by the pancreas in response to food.
Ve dvou studiích zaměřených na léčbu kombinací tří léčivých přípravků byla kombinace přípravku Victoza a metforminu podávaná buď spolu s glimepiridem, nebo s rosiglitazonem (thiazolidindionem) srovnávána s kombinacemi léčivých přípravků, které místo přípravku Victoza zahrnovaly placebo nebo jiné antidiabetikum.
In two ‘triple therapy' studies, Victoza with metformin and either glimepiride or rosiglitazone (a thiazolidinedione) were compared with treatments that included placebo or another anti-diabetes medicine instead of Victoza.
V jedné studii zaměřené na „monoterapii“ (léčbu jedním léčivým přípravkem) byl samostatně podáváný přípravek Victoza srovnáván s glimepiridem (sulfonylureou).
In one ‘monotherapy' study, Victoza on its own was compared with glimepiride (a sulphonylurea).
Jak se přípravek Victoza používá?
How is Victoza used?
Glimepirid oproti tomu vedl ke snížení tohoto ukazatele o 0,5 procentního bodu.
This compared with a reduction of 0.5 percentage points with glimepiride.
Ve dvou studiích zkoumajících „duální terapii“ (léčbu kombinací dvou léčivých přípravků) byla kombinace přípravku Victoza a metforminu nebo přípravku Victoza a glimepiridu srovnávána s metforminem nebo glimepiridem užívaným s placebem (neúčinným přípravkem).
In two ‘dual therapy' studies, Victoza plus metformin or Victoza plus glimepiride were compared with metformin or glimepiride taken with a placebo (a dummy treatment).
Na základě čeho byl přípravek Victoza schválen?
Why is Victoza approved?
V další studii zkoumající kombinaci tří přípravků byl přípravek Victoza jako doplněk k léčbě bazálním inzulinem (dlouhodobě působícím inzulinem) a metforminem srovnáván s jednou dávkou krátkodobě působícího inzulinu, inzulinu aspart.
In another triple therapy study, Victoza was compared with a single dose of a short-acting insulin, insulin aspart, when added to treatment with basal insulin (a long-acting insulin) plus metformin.
Počáteční dávka přípravku Victoza je 0,6 mg.
The starting dose of Victoza is 0.6 mg. After at least one week, the dose is increased to 1.2 mg.
zvyšuje množství inzulinu uvolňovaného slinivkou břišní v reakci na příjem potravy a tím napomáhá kontrolovat hladinu glukózy v krvi.
This helps with the control of blood glucose levels.
Použití přípravku ve formě infuze by mělo být dočasné.
The use of the infusion should be temporary.
Keppra levetiracetamum
Keppra levetiracetam
Ve všech těchto studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna počtu záchvatů před zahájením léčby a v jejím průběhu.
In all of these studies, the main measure of effectiveness was the change in the number of seizures before and during treatment.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Keppra platné v celé Evropské unii dne 29. září 2000.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Keppra on 29 September 2000.
Přesný mechanismus působení levetiracetamu je stále nejasný, nicméně zdá se, že vzájemně reaguje s bílkovinou nazývanou bílkovina synaptické štěrbiny 2A, která se nachází v prostorech mezi nervy a podílí se na uvolňování chemických poslů z nervových buněk.
The exact way in which levetiracetam works is still unclear but it seems to interfere with a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is found in the spaces between nerves and is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Keppra.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Keppra.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Keppra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Keppra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
K sekundární generalizaci dochází tehdy, pokud tato nadměrná elektrická aktivita později zasáhne celý mozek.
Secondary generalisation occurs when the overactivity later reaches the whole brain.
Všichni pacienti zařazení do těchto studií užívali nejméně jeden další antiepileptický léčivý přípravek.
All of the patients were taking at least one other anti-epileptic medicine.
Perorální roztok může být před užitím rozmíchán ve sklenici vody.
The oral solution may be mixed in a glass of water before it is taken.
U obou skupin nemělo 73 % pacientů záchvaty po dobu 6 měsíců, jakmile dosáhli odpovídající dávky.
In both groups, 73% of the patients experienced no seizures for six months once on an adequate dose.
Další informace o přípravku Keppra:
Other information about Keppra:
Jedná se o typ epilepsie, při které příliš vysoká elektrická aktivita v jedné polovině mozku vyvolává příznaky, jako jsou náhlé škubavé pohyby části těla, poruchy sluchu, čichu nebo zraku, snížená citlivost nebo náhlý pocit strachu.
This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness, or a sudden sense of fear.
Léčba pacientů pokračovala po dobu 20 týdnů od okamžiku, kdy začali užívat plnou dávku.
The patient's treatment was continued for 20 weeks once they were taking their full dose.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Keppra převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Keppra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
• parciálních záchvatů s generalizací nebo bez ní u pacientů od 1 měsíce věku,
• partial-onset seizures with or without generalisation in patients from one month of age;
Je k dispozici ve formě tablet (250 mg, 500 mg, 750 mg a 1 000 mg), jako perorální roztok (100 mg/ml) a jako koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly, 100 mg/ml).
It is available as tablets (250 mg, 500 mg, 750 mg and 1,000 mg), as an oral solution (100 mg/ml), and as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein, 100 mg/ml).
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Keppra.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Keppra.
Studie zkoumala, kolik pacientů zůstalo bez záchvatů po dobu 6 měsíců poté, co u nich bylo dosaženo účinné dávky.
The study measured how many patients remained free of seizures for six months once they had reached their effective dose.
• pokud jde o parciální záchvaty, přípravek byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 904 pacientů ve věku od 16 let.
• in partial-onset seizures, it has been studied in three main studies in a total of 904 patients aged 16 years and over.
Přípravek Keppra byl rovněž srovnáván s placebem na 314 pacientech ve věku od 1 měsíce do 17 let,
Keppra has also been compared with placebo in 314 patients aged between one month and 17 years;
Další informace o léčbě přípravkem Keppra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Keppra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
• primárních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (závažných záchvatů, včetně ztráty vědomí) u pacientů od 12 let věku s idiopatickou generalizovanou epilepsií (typem epilepsie, která má patrně genetickou příčinu).
• primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
Jakožto přídatná léčba byl přípravek Keppra účinnější než placebo:
As an add-on treatment, Keppra was more effective than placebo:
Při podávání přípravku Keppra v dávce 2 000 mg bylo dosaženo snížení o 27 % a u dávky 3 000 mg se jednalo o snížení o přibližně 39 %.
With Keppra at a dose of 2,000 mg, the reduction was 27%, and with 3,000 mg, it was around 39%.
Jaký přínos přípravku Keppra byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Keppra shown during the studies?
Přípravek Keppra nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na levetiracetam, na jiné deriváty pyrrolidonu (léky s podobnou strukturou jako levetiracetam) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Keppra must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to levetiracetam, to other pyrrolidone derivatives (medicines with a similar structure to levetiracetam), or to any of the other ingredients.
Co je Keppra?
What is Keppra?
Přípravek Keppra byl rovněž zkoumán jako přídatná léčba:
Keppra has also been studied as an add-on treatment:
Tento mechanismus pomáhá přípravku Levetiracetam Sun stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům.
This helps Keppra to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
• pokud jde o primární generalizované tonicko-klonické záchvaty, přípravek Keppra byl srovnáván s placebem na 164 pacientech ve věku od 4 let.
• in primary generalised tonic-clonic seizures, Keppra was compared with placebo in 164 patients aged four years or over.
U pacientů s ledvinovými potížemi (například u starších pacientů) se používají nižší dávky.
Lower doses are used in patients who have problems with their kidneys (such as older patients).
• pokud jde o parciální záchvaty, léčba placebem snížila týdenní počet záchvatů o 6 až 7 %, přičemž toto snížení se při podávání přípravku Keppra v dávce 1 000 mg/den v závislosti na konkrétní studii pohybovalo mezi 18 a 33 %.
• for partial onset seizures, placebo treatment reduced the weekly number of seizures by 6 to 7%, while the reduction with Keppra at a dose of 1,000 mg per day was between 18 and 33%, depending on the study.
Tuto dávku je možné zvýšit až na 21 mg/kg dvakrát denně.
This can be increased up to 21 mg/kg twice a day.
V těchto studiích byl přípravek Keppra podávaný v denních dávkách 1 000 mg, 2 000 mg nebo 3 000 mg srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) po dobu 12 až 14 týdnů.
In these studies, Keppra at doses of 1,000, 2,000 or 3,000 mg per day, was compared with placebo (a dummy treatment) over 12 to 14 weeks.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Keppra (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nazofaryngitida (zánět nosní dutiny a hrdla), ospalost a bolest hlavy.
The most common side effects with Keppra (seen in more than 1 patient in 10) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), somnolence (sleepiness), and headache.
Tablety přípravku Keppra se polykají a zapíjejí vodou.
Keppra tablets are swallowed with liquid.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Keppra je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Keppra, see the package leaflet.
Léčivá látka v přípravku Keppra, levetiracetam, je antiepileptikum.
The active substance in Keppra, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Keppra je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku levetiracetam.
Keppra is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Přípravek Keppra může být používán rovněž jako přídatná léčba k jiným léčivým přípravkům proti epilepsii, a sice k léčbě:
Keppra can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Rovněž u dětí byl přípravek Keppra účinnější než placebo,
Keppra was also more effective than placebo in children;
Přípravek Keppra může být používán samostatně u pacientů starších 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní.
Keppra can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Keppra?
What is the risk associated with Keppra?
U pacientů ve věku od 6 měsíců do 17 let s tělesnou hmotností do 50 kg je počáteční dávka 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně, přičemž tuto dávku je možné zvýšit až na 30 mg/kg dvakrát denně.
In patients aged between six months and 17 years weighing less than 50 kg, the starting dose is 10 mg per kilogram body weight twice a day, which can be increased up to 30 mg/kg twice a day.
Užívání přípravku Keppra u pacientů ve věku do 12 let k léčbě tohoto typu záchvatů však nebylo podpořeno s ohledem na příliš nízký počet dětí v této věkové skupině.
However, there were too few patients aged below 12 years to support the use of Keppra for this type of seizure in this age group.
Přípravek Keppra užívaný samostatně byl zkoumán na 579 pacientech starších 16 let s parciálními záchvaty, kterým byl po dobu až dvou let podáván buď přípravek Keppra, nebo karbamazepin (jiný antiepileptický léčivý přípravek).
Keppra used on its own has been studied in 579 patients with partial-onset seizures aged 16 years and over, who received either Keppra or carbamazepine (another anti-epileptic medicine) for up to two years.
• pokud jde o myoklonické záchvaty, přípravek Keppra byl zkoumán na 122 pacientech ve věku od 12 let, kterým byl podáván kromě jejich běžné antiepileptické léčby buď přípravek Keppra, nebo placebo, a to po dobu až 30 týdnů,
• in myoclonic seizures, Keppra was studied in 122 patients aged 12 years and over, who received either Keppra or placebo in addition to their normal anti-epileptic medicine for up to 30 weeks;
Denní dávka se může zvýšit až na 1 500 mg dvakrát denně.
The daily dose can be increased up to 1,500 mg twice a day.
Tato dávka se může dále zvyšovat každé dva týdny v závislosti na reakci pacienta na léčbu, a to až na maximální dávku 1 500 mg dvakrát denně.
The dose can be further increased at two-week intervals according to the patient's response, to a maximum dose of 1,500 mg twice a day.
Pokud se přípravek Keppra užívá samostatně, počáteční dávka činí 250 mg dvakrát denně, přičemž po dvou týdnech se zvyšuje na 500 mg dvakrát denně.
When Keppra is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Pokud se přípravek Keppra přidává k jiné antiepileptické léčbě, činí počáteční dávka u pacientů starších 12 let o tělesné hmotnosti vyšší než 50 kg 500 mg dvakrát denně.
When Keppra is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
• pokud jde o tonicko-klonické záchvaty, u pacientů užívajících placebo bylo dosaženo snížení četnosti výskytu záchvatů v průměru o 28 %, zatímco u pacientů užívajících přípravek Keppra se jednalo o 57% snížení.
• for tonic-clonic seizures, the number of seizures fell by an average of 28% in the patients receiving placebo, compared with 57% in those receiving Keppra.
U kojenců ve věku od 1 do 6 měsíců činí počáteční dávka 7 mg/kg tělesné hmotnosti dvakrát denně a užívá se formou perorálního roztoku.
In babies aged between one and six months, the starting dose is 7 mg/kg twice a day, using the oral solution.
• myoklonických záchvatů (krátkých prudkých záškubů svalu nebo skupiny svalů) u pacientů od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií,
• myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in patients from 12
• pokud jde o myoklonické záchvaty, u 58 % pacientů užívajících přípravek Keppra bylo dosaženo snížení týdenního počtu záchvatů na polovinu, zatímco u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, došlo k tomuto snížení u 23 % pacientů,
• for myoclonic seizures, the number of seizure days per week was halved in 58% of the patients receiving Keppra and in 23% of the patients receiving placebo;
Při parciálních záchvatech byl samostatně podávaný přípravek Keppra v rámci udržování stavu bez záchvatů stejně účinný jako karbamazepin.
Keppra was as effective as carbamazepine in keeping patients free of seizures when taken on its own for partial onset seizures.
Jak přípravek Keppra působí?
How does Keppra work?
Jak byl přípravek Keppra zkoumán?
How has Keppra been studied?
Při zahajování léčby u dětí mladších 6 let nebo s tělesnou hmotností do 25 kg se doporučuje používat perorální roztok.
The oral solution is recommended when starting treatment in children under six years old or weighing less than 25 kg.
Na základě čeho byl přípravek Keppra schválen?
Why has Keppra been approved?
Jak se přípravek Keppra používá?
How is Keppra used?
K čemu se přípravek Keppra používá?
What is Keppra used for?
Pokud není použití tablet nebo perorálního roztoku možné, může být přípravek Keppra podáván formou infuze při použití stejných dávek a četnosti podání.
Keppra can be given as an infusion using the same doses at the same frequency when using the tablets or the oral solution is not possible.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2015.
This summary was last updated in 02-2015.
To vede k hromadění fosfátů v těle, které může z dlouhodobého hlediska způsobit komplikace postihující srdce a kosti.
This leads to phosphate accumulating in the body, which, in the long term, can cause complications affecting the heart and the bones.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tasermity platné v celé Evropské unii dne 26. února 2015.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tasermity on 26 February 2015.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tasermity je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Tasermity can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tasermity?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tasermity?
To napomáhá snižovat hladinu fosfátů v krvi.
This helps to reduce the phosphate levels in the blood.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Tasermity používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Tasermity.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tasermity.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tasermity.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Tasermity byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Tasermity is used as safely as possible.
Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Renagel, který je v Evropské unii již registrován.
This medicine is the same as Renagel, which is already authorised in the European Union (EU).
Dávku přípravku Tasermity je třeba každé dva až tři týdny upravovat, aby bylo dosaženo přijatelné hladiny fosfátů v krvi, kterou je poté třeba pravidelně sledovat.
The dose of Tasermity should be adjusted every two to three weeks to reach an acceptable level of phosphate in the blood, which should then be monitored regularly.
Pacienti se závažným onemocněním ledvin nemohou z organismu vylučovat fosfáty.
Patients with severe kidney disease cannot eliminate phosphate from their bodies.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tasermity (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení.
The most common side effects with Tasermity (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Další informace o přípravku Tasermity
Other information about Tasermity
Přípravek Tasermity je dostupný ve formě tablet (800 mg).
Tasermity is available as tablets (800 mg).
Doporučená počáteční dávka přípravku Tasermity je 1 nebo 2 tablety třikrát denně, v závislosti na klinických potřebách a na hladině fosfátů v krvi.
The recommended starting dose of Tasermity is 1 or 2 tablets three times a day, depending on clinical need and the level of phosphate in the blood.
Tasermity sevelameri hydrochloridum
Tasermity sevelamer hydrochloride
Přípravek Tasermity se musí užívat s jídlem a pacienti by měli dodržovat předepsanou dietu.
Tasermity must be taken with meals and patients should keep to their prescribed diets.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tasermity zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tasermity, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Přípravek Tasermity je třeba používat spolu s dalšími léčivy, jako jsou doplňky vápníku a vitamin D, aby nedošlo k rozvoji onemocnění kostí.
Tasermity should be used with other treatments such as calcium supplements and vitamin D to prevent the development of bone disease.