natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Frekvence výskytu nežádoucích účinků
Frequency of occurrence of adverse reactions
Avšak v klinické studii interakce mezi léčivými přípravky mělo opakované podávání 200 mg itrakonazolu, silného inhibitoru CYP3A4, minimální účinek na farmakokinetiku CE (měřeno podle estronu a equilinu) a bazedoxifenu podávaných v jedné dávce CE 0,45 mg/BZA 20 mg.
However, in a clinical drug-drug interaction study, repeat administration of 200 mg itraconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, had minimal impact on the pharmacokinetics of CE (as measured by estrone and equilin) and bazedoxifene when administered with a single dose of CE 0.45 mg/BZA 20 mg.
Tento přípravek obsahuje konjugované estrogeny a bazedoxifen a používá se při léčbě u žen s dělohou.
This medicine contains conjugated oestrogens and bazedoxifene and is used to treat women with a uterus (womb).
Použití CE/BZA u této populace je kontraindikováno (viz body 4.2, 4.3 a 4.4).
Use of CE/BZA in this population is contraindicated (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Po ukončení léčby se však vrátí k normálu během několika let (maximálně 5).
However, it returns to normal within a few years (at most 5) after stopping treatment.
V králičích studiích s BZA byly u plodů zaznamenány potraty a zvýšený výskyt anomálií srdce (defekt komorového septa) a kosterního systému (zpožděná osifikace, deformace, porucha souososti, zejména u páteře a lebky) při toxických dávkách během těhotenství  0,5 mg/kg/denně (1,5násobek lidské expozice).
In rabbit studies with BZA, abortion and an increased incidence of heart (ventricular septal defect) and skeletal system (ossification delays, misshapen or misaligned bones, primarily of the spine and skull) anomalies in the fetuses were present at maternally toxic dosages of  0.5 mg/kg/day (1.5 times the human exposure).
- Estrogeny zvyšují hladinu tyroxin vázajícího globulinu (TBG - thyroid binding globulin) a způsobují tak zvýšenou hladinu cirkulujících hormonů štítné žlázy, kterou lze měřit pomocí jódu vázaného v proteinech (PBI - protein-bound iodine), hladiny T4 (stanoveno sloupcem nebo radioimunoesejí) nebo hladiny T3 (stanoveno radioimunoesejí).
- Oestrogens increase thyroid binding globulin (TBG), leading to increased circulating total thyroid hormone, as measured by protein-bound iodine (PBI), T4 levels (by column or by radioimmunoassay) or T3 levels (by radio-immunoassay).
Přípravek DUAVIVE je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: konjugované estrogeny a bazedoxifen.
DUAVIVE is a medicine that contains two active substances called conjugated oestrogens and bazedoxifene.
• Změny tělesné hmotnosti (zvýšení nebo snížení)
• Changes in weight (increase or decrease)
Konjugované estrogeny
Conjugated oestrogens
UPVC/ Monochlorotrifluorethylen blistr obsahují 28 tablet s řízeným uvolňováním.
UPVC/ Monochlorotrifluorethylene blister packs containing 28 modified-release tablets.
Výskyt na 1 000 žen za pět let ve skupině užívající placebo
Incidence per 1,000 women in placebo arm over 5 years
Během pozorovacích studií bylo zaznamenáno malé zvýšení rizika diagnózy karcinomu prsu, které je výrazně nižší než u pacientek užívajících kombinaci estrogenů a progestagenů (viz bod 4.8).
Observational studies have mostly reported a small increase in risk of having breast cancer diagnosed that is substantially lower than that found in users of oestrogen-progestagen combinations (see section 4.8).
U klinických studií až s dvouletou dobou trvání doprovázelo užívání CE/BZA zvýšení koncentrace triglyceridů v séru přibližně o 16 % ve 12. měsíci a o 20 % v 24. měsíci.
In clinical trials of up to 2 years duration, CE/BZA was associated with an increase from baseline in the concentration of serum triglycerides of approximately 16% at month 12 and 20% at month 24.
Lékařské vyšetření a následující kontroly
Medical examination/follow-up
• vysoká hladina tuku v krvi (triglyceridy)
• a high level of fat in your blood (triglycerides)
Ve studii o délce 12 týdnů došlo při podávání CE 0,45 mg/BZA 20 mg k významnému snížení množství a závažnosti návalů horka v porovnání s placebem v týdnu 4 a 12.
In a 12-week study, CE 0.45 mg/BZA 20 mg significantly reduced the number and severity of hot flushes compared to placebo at weeks 4 and 12.
• léky proti infekci HIV (jako jsou nevirapin, efavirenz, ritonavir a nelfinavir);
• Medicines for HIV infection (such as nevirapine, efavirenz, ritonavir and nelfinavir);
Přípravek DUAVIVE je určen k užívání ženami po menopauze, jimž nebyla odebrána děloha a po dobu posledních 12 měsíců neměly přirozenou periodu.
DUAVIVE is used in postmenopausal women who still have their uterus (womb) and have not had a natural period in the last 12 months.
• zvýšené riziko vzniku krevních sraženin [viz „krevní sraženiny v žíle (trombóza)“]
• increased risk of developing blood clots [see “Blood clots in a vein (thrombosis)”]
Karcinom ovarií vaječníků je mnohem vzácnější než karcinom prsu.
Ovarian cancer is much rarer than breast cancer.
- Pokud máte nebo jste měla karcinom, který je citlivý na estrogeny, například karcinom děložní sliznice (endometrium), nebo pokud je u Vás podezření na jeho výskyt.
If you have or have had cancer which is sensitive to oestrogens, such as cancer of the womb lining (endometrium), or if you are suspected of having it.
Pro monoterapii bazedoxifenem jsou k dispozici omezené klinické údaje (n=5) u subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu  50 ml/min.).
Limited clinical data (n=5) for bazedoxifene monotherapy are available in subjects with moderate renal impairment (creatinine clearance 50 ml/min).
Riziko mozkové mrtvice je asi 1,5krát vyšší u pacientek užívajících HRT než u pacientek, které takové přípravky neužívají.
The risk of having a stroke is about 1.5 times higher in HRT users than in non-users.
• Zhoršení porfyrie, vzácného krevního onemocnění, které je dědičné
• Worsening of porphyria, a rare blood disorder which is passed down in families (inherited).
Zhoršení chorey
Exacerbation of chorea
Metabolismus bazedoxifenu lze zvýšit současným podáváním substancí, které indukují enzymy uridindifosfát-glukuronosyltransferázy (UGT), například rifampicinu, fenobarbitalu, karbamazepinu nebo fenytoinu, a mohou tak systémovou koncentraci bazedoxifenu snížit.
The metabolism of bazedoxifene may be increased by concomitant use of substances known to induce uridine diphosphate glucuronosyltransferases (UGTs), such as rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, and phenytoin, potentially leading to decreased systemic concentrations of bazedoxifene.
Po jednotlivé dávce CE/BZA jsou bazedoxifen a výchozí upravený celkový estron absorbovány po dobu tmax přibližně 2 hodiny a 8,5 hodin v tomto pořadí.
After a single dose of CE/BZA, bazedoxifene and baseline-adjusted total estrone were absorbed with a tmax of approximately 2 hours and 8.5 hours, respectively.
- Pokud máte nebo jste v nedávné době prodělala chorobu způsobenou krevními sraženinami v tepnách, například infarkt myokardu, mozkovou příhodu nebo anginu pectoris.
If you have or recently have had a disease caused by blood clots in the arteries, such as a heart attack, stroke or angina.
Studie na potkanech prokázaly nežádoucí účinky bazedoxifenu na fertilitu (viz bod 5.3).
Studies in rats with bazedoxifene have shown adverse effects on fertility (see section 5.3).
Při každodenním podávání je dosaženo ustálených koncentrací druhý týden.
Steady-state concentrations are achieved by the second week of once-daily administration.
Krevní sraženiny v žíle (trombóza) Přípravek DUAVIVE může zvýšit riziko krevních sraženin.
Blood clots in a vein (thrombosis) DUAVIVE may increase the risk of blood clots.
Když užíváte přípravek DUAVIVE, neužívejte jiné estrogeny, protože by mohlo dojít ke zvýšení rizika endometriální hyperplazie.
When you take DUAVIVE do not take additional oestrogens as this may increase the risk of endometrial hyperplasia.
Zvýšení hladiny triglyceridů v krvi; alaninaminotransf erázy; aspartátaminotran sferázy
Blood triglycerides increased, alanine aminotransferase increased; aspartate aminotransferase increased
• Zvýšení hladiny triglyceridů (tukové látky v krvi)
• Increases in your triglyceride levels (fatty substances in the blood)
CE/BZA je u těchto pacientek kontraindikován (viz bod 4.3).
CE/BZA is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Nadměrné zvětšení děložní sliznice (endometriální hyperplazie) a nádorové onemocnění děložní sliznice (endometriální karcinom)
Excessive thickening of the lining of the womb (endometrial hyperplasia) and cancer of the lining of the womb (endometrial cancer)
Důkazy naznačují, že užívání HRT obsahující pouze estrogen možná zvyšuje riziko nádorového onemocnění prsu.
Evidence suggests that taking oestrogen-only HRT possibly increases the risk of breast cancer.
Snížení hladiny bazedoxifenu může provázet zvýšené riziko endometriální hyperplazie (viz bod 4.4).
A reduction in bazedoxifene exposure may be associated with an increased risk of endometrial hyperplasia (see section 4.4).
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů • Pokud Vás postihnou migrenózní bolesti hlavy nebo silné bolesti hlavy.
Uncommon: may affect 1 in 100 people • If you begin to get migraine-like headaches, or severe headaches
Mezi příznaky předávkování léčivými přípravky obsahujícími estrogen u dospělých a dětí patří nauzea, zvracení, zvýšená citlivost prsů, závrať, bolest břicha, ospalost/únava; u žen může dojít ke krvácení při vysazení přípravku.
Symptoms of overdose of oestrogen-containing medicinal products in adults and children may include nausea, vomiting, breast tenderness, dizziness, abdominal pain, drowsiness/fatigue; withdrawal bleeding may occur in females.
Černý oxid železitý (E172) Propylenglykol (E1520) Hypromelosa 2910/6
Black Iron oxide (E172) Propylene glycol (E1520) Hypromellose 2910 (6 mPa•s)
Studie na králících prokázaly reproduktivní toxicitu samotného bazedoxifenu (viz bod 5.3).
In studies conducted in rabbits, bazedoxifene alone has shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Riziko se objevuje během několika let užívání, ale po několika (nanejvýš pěti) letech od ukončení léčby se vrací do normy.
The excess risk becomes apparent within a few years of use but returns to baseline within a few (at most five) years after stopping treatment.
Pokud se u Vás některý z nich projeví, měla byste častěji chodit na kontroly ke svému lékaři:
If so, you should see your doctor more often for check-ups:
*nebylo rozlišováno mezi ischemickou a krvácivou cévní mozkovou příhodou.
*no differentiation was made between ischaemic and haemorrhagic stroke.
• Náhlý nástup bolesti břicha a průchod jasně červené krve ve stolici, s průjmem nebo bez průjmu, způsobené náhlým ucpáním tepny zásobující střeva (ischemická kolitida).
• Abrupt onset of abdominal pain and passage of bright red blood in the stool, with or without diarrhoea due to sudden blockage of an artery supplying the intestines (ischaemic colitis)
Tyto příznaky mohou znamenat onemocnění jater.
These may be signs of a liver disease
Po 7 letech byla míra výskytu VTE na 1 000 žen za 1 rok 2,06 ve skupině užívající bazedoxifen a 1,36 ve skupině užívající placebo.
After 7 years, the VTE rate per 1,000 women-years was 2.06 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.36 in the placebo group.
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsou
Reproductive system and breast disorders
V průběhu menopauzy se v těle ženy snižuje tvorba estrogenu.
During the menopause, the amount of the oestrogen produced by a woman's body drops.
• chodit na pravidelný rentgen prsů a vyšetření děložního hrdla v souladu s doporučeními lékaře,
• go for regular breast screening and cervical smear tests, as recommended by your doctor.
Modulátory SERM (včetně bazedoxifenu) a samotné estrogeny riziko VTE zvyšují (viz bod 4.8).
SERMs (including bazedoxifene) and oestrogens individually increase the risk of VTE (see section 4.8).
Snížená ostrost vidění, zamlžené vidění, fotopsie, defekt zorného pole, poškození zraku, suché oči, edém očního víčka, blefarospazmus, bolest oka a otok oka
Visual acuity reduced, blurred vision, photopsia, visual field defect, visual impairment, dry eye, eyelid oedema, blepharospasm, eye pain and eye swelling
• Nauzea (pocit na zvracení)
• Nausea (feeling sick)
U pacientek, kterým je v rámci monoterapie podáván bazedoxifen, byly po uvedení přípravku na trh hlášeny vizuální příznaky jako snížená ostrost vidění nebo zamlžené vidění.
In patients receiving bazedoxifene monotherapy there have been post-marketing reports of visual symptoms such as visual acuity disturbance or blurred vision.
Pokud během léčby CE/BZA dojde k otěhotnění, musí být léčba okamžitě zastavena.
If pregnancy occurs during treatment with CE/BZA, it should be withdrawn immediately.
Následné vícenásobné dávky CE 0,45 mg/BZA 20 mg, střední hodnoty ustáleného stavu farmakokinetických parametrů pro CE a bazedoxifen (upravené výchozí hodnoty pro celkový estron) jsou shrnuty níže.
Following multiple doses of CE 0.45 mg/BZA 20 mg, the mean steady state pharmacokinetic parameters for CE and bazedoxifene (baseline adjusted for total estrone) are summarised below.
Poměr rizika a 95% interval spolehlivosti
Risk ratio & 95% CI
• Otok očí, nosu, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, obtíže při dýchání, těžké závratě nebo mdloby, kožní vyrážka (příznaky angioedému).
• Swelling of the eyes, nose, lips, mouth, tongue or throat, difficulty in breathing, severe dizziness or fainting, skin rash (symptoms of angioedema)
Hypersenzitivita Angioedém; anafylaktoidní nebo anafylaktická reakce; kopřivka
Hypersensitivity Angioedema; anaphylactic/ana phylactoid reactions; urticaria
Systémová expozice (AUC) bazedoxifenu u těchto skupin byl 2,6násobek a 6,6násobek hodnoty u žen po menopauze, kterým bylo podáváno 20 mg/denně po dobu 14 dnů.
Systemic exposure (AUC) of bazedoxifene in these groups was 2.6 and 6.6 times that observed in postmenopausal women administered 20 mg/day for 14 days.
Poraďte se se svým lékařem.
Speak to your doctor for advice.
Ve dvouleté studii kancerogenity u potkanů byl pozorován vyšší výskyt benigních, ovariálních granulózobuněčných nádorů u potkaních samic při koncentraci v potravě 0,03 % a 0,1 %.
In a 2-year carcinogenicity study in rats, an increased incidence of benign, ovarian granulosa-cell tumours was observed in female rats at dietary concentrations of 0.03% and 0.1%.
Bazedoxifenový aktivní potah
Bazedoxifene active coating
V případě výskytu nebo podezření na cévní mozkovou příhodu musí být léčba CE/BZA okamžitě ukončena (viz bod 4.3).
Should a stroke occur or be suspected, CE/BZA should be discontinued immediately (see section 4.3).
U žen s dělohou se použití hormonální substituční léčby se samotnými estrogeny nedoporučuje, protože zvyšuje riziko výskytu endometriálního karcinomu (viz bod 4.4).
In women with a uterus, use of oestrogen-only HRT is not recommended because it increases the risk of endometrial cancer (see section 4.4).
• Suché oko, bolest oka, snížená ostrost vidění, poškození zraku, blefarospazmus (abnormální nezáměrné mrkání nebo křeče v očních víčkách)
• Dry eye, eye pain, visual acuity reduced, visual impairment, blepharospasm (abnormal, involuntary blinking or spasm of the eyelids)
Jen estradiol
Estradiol only
• Příznaky zánětu slinivky, které mohou zahrnovat silnou bolest v nadbřišku, která se může šířit do zad, doprovázenou otokem břicha, horečkou, pocitem na zvracení a zvracením.
• Symptoms of pancreatitis which may include severe upper abdominal pain which may spread to your back, accompanied by abdominal swelling, fever, nausea and vomiting
- Pokud trpíte poruchou srážlivosti krve (například nedostatkem proteinu C, proteinu S nebo antitrombinu).
If you have a blood clotting disorder (such as protein C, protein S, or antithrombin deficiency).
• léky proti epilepsii (jako jsou fenobarbital, fenytoin a karbamazepin);
• Medicines for epilepsy (such as phenobarbital, phenytoin and carbamazepine);
- Diagnóza nebo anamnéza tepenné tromboembolické nemoci (např. infarkt myokardu,
- Active or past history of arterial thromboembolic disease (e.g., myocardial infarction,
Rovněž obsahuje: laktosu, sacharosu, polydextrosu a roztok maltitolu.
Also contains: lactose, sucrose, polydextrose and maltitol liquid.
• Zhoršení astmatu
• A worsening of asthma
Přípravek DUAVIVE obsahuje laktosu, sacharosu, tekutý maltitol, glukosu a sorbitol
DUAVIVE contains lactose, sucrose, maltitol liquid, glucose and sorbitol
• Zhoršení epilepsie (záchvaty)
• A worsening of epilepsy (seizures)
Když pacientka zapomene užít tabletu, měla by ji užít v okamžiku, kdy si na ni vzpomene.
If a tablet is forgotten, it should be taken as soon as the patient remembers.
Těmto subjektům byla podávána jednotlivá dávka 20 mg BZA.
A single 20 mg dose of BZA was administered to these subjects.
• Žloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka).
• yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice).
Nepravidelné krvácení a špinění bylo hlášeno ve skupině s CE 0,45 mg/BZA 20 mg u 7 % žen v průběhu prvních 3 měsíců léčby a u 3 % žen v průběhu 10. až 12. měsíce.
Irregular bleeding and/or spotting was reported in the CE 0.45 mg/BZA 20 mg group by 7% of women during the first 3 months of treatment and by 3% of women during months 10 to 12.
V jednoroční studii podávání CE 0,45 mg/BZA 20 mg prokázalo významný rozdíl od výchozí hodnoty v BMD bederní páteře (+1,52 %) ve 12. měsíci v porovnání s placebem.
In a 1 year study, CE 0.45 mg/BZA 20 mg showed a significant difference from baseline in lumbar spine BMD (+1.52%) at month 12 compared to placebo.
Nárůst proporcionality dávky u AUC a Cmax byl pozorován v celé škále od 0,3 mg do 0,625 mg CE pro celkový (konjugovaný plus nekonjugovaný) equilin, celkový výchozí upravený estron a nekonjugovaný výchozí upravený estron.
Oestrogen dose proportionality was assessed in two studies of CE. Dose-proportional increases in both AUC and Cmax were observed across the dose range from 0.3 mg to 0.625 mg of CE for total (conjugated plus unconjugated) equilin, total estrone adjusted for baseline, and unconjugated estrone adjusted for baseline.
Studie kancerogenity, mutagenity a poškození fertility s CE/BZA nebyly prováděny.
Carcinogenicity, mutagenicity, and impairment of fertility studies with CE/BZA have not been conducted.
Pokud si některým z výše uvedených bodů nejste jista, poraďte se před užitím přípravku se svým lékařem.
If you are not sure about any of the points above, talk to your doctor before taking this medicine.
Endometriální hyperplazie může být příčinou endometriálního karcinomu.
Endometrial hyperplasia may be a precursor to endometrial cancer.
• Krevní sraženina v plicích
• Blood clot in the lungs
Další případy na 1 000 uživatelek ET za pět let (95% interval spolehlivosti)
Additional cases per 1,000 ET users over 5 years (95%CI)
Podávání CE 0,45 mg/BZA 20 mg prokázalo ve srovnání s placebem podobné změny mamografické hustoty za 1 rok léčby.
CE 0.45 mg/BZA 20 mg demonstrated similar changes in mammographic breast density compared to placebo over 1 year of treatment.
U žen, které užívaly HRT po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2 000 uživatelek (tj.
For women who have been taking HRT for 5 years, there will be about 3 cases per 2,000 users (i.e. about 1 extra case).
Pacientky se srdečními poruchami či poruchami funkce ledvin proto mají být během léčby pomocí CE/BZA pečlivě sledovány.
- Oestrogens may cause fluid retention, and therefore patients with cardiac or renal dysfunction should be carefully monitored when being treated with CE/BZA.
Nepravidelné krvácení a špinění bylo hlášeno ve skupině s CE 0,45 mg/BZA 20 mg u 8 % žen v průběhu prvních 3 měsíců a u 4 % žen v průběhu 10. až 12. měsíce.
Irregular bleeding and/or spotting was reported in the CE 0.45 mg/BZA 20 mg group by 8% of women during the first 3 months and by 4% of women during months 10 to 12.
Přítomnost bazedoxifenu v CE/BZA snižuje riziko endometriální hyperplazie, která může být příčinou endometriálního karcinomu.
The addition of bazedoxifene in CE/BZAreduces the risk of endometrial hyperplasia,which may be a precursor of endometrial carcinoma.
V klinických testech až s dvouletou dobou trvání byl u žen po menopauze užívajících CE/BZA zjištěn výskyt VTE (viz bod 4.8).
In clinical trials of up to 2 years duration in postmenopausal women with CE/BZA, cases of VTE have been reported (see section 4.8).
Studie reprodukční toxicity a poškození fertility s CE/BZA nebyly prováděny.
Reproductive toxicity and impairment of fertility studies with CE/BZA have not been conducted.
Výskyt karcinomu vaječníků je poměrně vzácný - mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu.
Ovarian cancer is rare-much rarer than breast cancer.
- Pokud máte nebo se u Vás vyskytla krevní sraženina v žíle (trombóza), např. v nohou (hluboká žilní trombóza), v plicích (plicní embolie) nebo v očích (trombóza retinální žíly).
If you have or have ever had a blood clot in a vein (thrombosis), such as in the legs (deep venous thrombosis), the lungs (pulmonary embolism) or eyes (retinal vein thrombosis).
V případě pochybností se před užitím tohoto přípravku poraďte se svým lékařem.
In case of doubt, talk to your doctor before you take this medicine.
V každém případě je třeba alespoň jednou ročně riziko a přínos užívání léku pečlivě zvažovat.
In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be undertaken at least annually, and treatment should only be continued as long as the benefit outweighs the risk.
• bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
• Herbal remedies containing St John's Wort (Hypericum perforatum)
• Kandidóza (vaginální kvasinková infekce)
• Thrush (vaginal yeast infection)
Hlavním cirkulujícím metabolitem je bazedoxifen-5-glukuronid.
Bazedoxifene-5-glucuronide is the major circulating metabolite.
Tableta přípravku DUAVIVE s řízeným uvolňováním 0,45 mg/20 mg je růžová, oválného tvaru, na jedné straně tablety je vyraženo “0.45/20”.
The DUAVIVE 0.45 mg/20 mg modified-release tablet is a pink, oval-shaped, tablet marked on one side with “0.45/20”.
V další studii byla hlášena amenorea u 96 % žen, které užívaly CE 0,45 mg/BZA 20 mg v průběhu 10. až 12. měsíce.
In another study, amenorrhea was reported in 96% of the women who received CE 0.45 mg/BZA 20 mg during months 10 to 12.
„Milion Women Study“ (skupina užívající samostatný estradiol) - odhadované dodatečné riziko karcinomu prsu během 5 let užívání.
Million women study (Estradiol only arm) - estimated additional risk of breast cancer after 5 years use
Hlavní metabolickou cestou je glukuronidace.
Glucuronidation is the major metabolic pathway.
Systémová expozice (AUC) bazedoxifenu u těchto skupin byl 35násobek a 69násobek hodnoty u žen po menopauze, kterým bylo podáváno 20 mg/denně po dobu 14 dnů.
Systemic exposure (AUC) to bazedoxifene in these groups was 35 and 69 times that in postmenopausal women administered 20 mg/day for 14 days.
U žen ve věku 50 až 60 let, které HRT neužívají, se očekává, že v průměru u 8 z 1 000 dojde během období 5 let k mrtvici.
For women in their 50s who are not taking HRT, on average, 8 in 1,000 would be expected to have a stroke over a 5-year period.
Bazedoxifen vyvolával specificky u samců potkanů nefropatie (kortikomedulární nefrokalcinózu a pokročilou spontánní chronickou progresivní nefropatii) a související adenomy a karcinomy při poměrech expozice 0,05 až 4násobku a při dávkovacích poměrech na základě plochy povrchu (mg/m přibližně 0,6 až 22násobku klinické dávky 20 mg.
Bazedoxifene elicited male rat-specific nephropathies (corticomedullar nephrocalcinosis and enhanced spontaneous chronic progressive nephropathy) and associated adenomas and carcinomas at exposure ratios of 0.05 to 4 times, and dose ratios, based on surface area (mg/m2), of approximately
US WHI - skupina užívající samostatný estrogen - dodatečné riziko karcinomu prsu po pětiletém užívání
US WHI Oestrogen only (ET) arm - additional risk of breast cancer after 5 years use
• Vaginální zánět
• Vaginal inflammation