natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V pivotní studii bylo nerandomizované rameno, v němž bylo 15 pacientů léčených v režimu podle potřeby (on-demand) dávkou 40 IU/kg v případě mírných nebo středně závažných krvácení a dávkou 80 IU/kg v případě závažných krvácení.
In the pivotal trial there was a non-randomised arm where 15 patients were treated in an on-demand regimen with 40 IU/kg for mild or moderate bleeds and 80 IU/kg for severe bleeds.
Pokud rekonstituovaný roztok přípravku Refixia nemůžete použít ihned, je třeba ho použít během 4 hodin, pokud byl uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C), a během 24 hodin, pokud byl uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C).
If you cannot use the reconstituted Refixia solution immediately, it should be used within 4 hours when stored at room temperature (up to 30°C) and within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Přírůstkové recovery (IR) (IU/ml na IU/kg)
Incremental Recovery (IR) (IU/ml per IU/kg)
Přípravek Refixia je nyní připraven k aplikaci do žíly.
Refixia is now ready to inject into your vein.
kopřivka, podlitiny, svědění rozsáhlých oblastí kůže, zarudnutí a/nebo otok rtů, jazyka, obličeje nebo rukou, potíže s polykáním nebo dýcháním, dušnost, sípot, tlak na prsou, bledá a chladná pokožka,
Stop the injection and contact your doctor or an emergency unit immediately if you have signs of an allergic reaction such as rash, hives, weals, itching on large areas of skin, redness and/or swelling of lips, tongue, face or hands, difficulty in swallowing or breathing, shortness of breath, wheezing, tightness of the chest, pale and cold skin, fast heartbeat, and/or dizziness.
Jakmile byl přípravek jednou vyjmut z chladničky, nesmí tam již být vrácen zpět.
Once the product has been taken out of the refrigerator the product must not be returned to the refrigerator.
Při používání přípravku Refixia se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce alergického typu.
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Refixia.
Riziko tvorby inhibitorů je nejvyšší u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni přípravky s faktorem IX, tj.
The risk for developing inhibitors is highest if you have not been treated with factor IX medicines before i.e. for small children.
V probíhající studii s doposud neléčenými pacienty se po léčbě přípravkem Refixia objevila anafylaxe v těsné časové souvislosti s tvorbou inhibitorů faktoru IX.
In an ongoing trial in previously untreated patients, anaphylaxis has occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors following treatment with Refixia.
zarudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, vyrážku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tlak na prsou, brnění, zvracení, sípot), které mohou v některých případech vyústit v těžkou anafylaxi (včetně šoku).
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely with recombinant factor IX products and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Instrukce pro použití přípravku Refixia
Instructions on how to use Refixia
Tyto náležitosti nejsou součástí balení přípravku Refixia.
These devices are not included in the Refixia package.
Refixia oproti riziku takovýchto komplikací.
In each of these situations, the benefit of treatment with Refixia should be weighed against the risk of these complications.
Histidinový roztok
Histidine solution
Všechny farmakokinetické studie s přípravkem Refixia byly prováděny u pacientů s hemofilií B (faktor IX
All pharmacokinetic studies with Refixia were conducted in previously treated patients with haemophilia B (factor IX ≤2%).
Balení obsahuje: 1 injekční lahvičku s práškem, 4 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce, 1 nástavec pístu a 1 adaptér injekční lahvičky
Pack contains: 1 powder vial, 4 ml solvent in a pre-filled syringe, 1 plunger rod and 1 vial adapter
Nepoužívejte připravený roztok, pokud si všimnete, že obsahuje částice nebo je zabarvený.
Do not use the reconstituted solution if you notice any particles or discolouration.
(AUC)inf (IU*hodiny/ml)
Area under the curve (AUC)inf (IU*hours/ml)
Pomocná látka se známým účinkem Méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na injekční lahvičku.
Excipient with known effect Less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial.
Krvácivé epizody byly léčeny přípravkem Refixia v dávce 40 IU/kg v případě mírných nebo středně závažných krvácení.
Bleeding episodes were treated with Refixia at 40 IU/kg for mild or moderate bleeds.
≥ 18 let N=6
≥18 years N=6
Refixia v IU/kg
Recommended dose IU/kg of Refixia
• Odstraňte ochranné víčko z předplněné injekční stříkačky ohnutím směrem dolů tak, aby se porušila perforace.
• Remove the syringe cap from the pre-filled syringe by bending it down until the perforation breaks.
Toto balení obsahuje potřebné vybavení, které poslouží k rozpuštění a aplikaci přípravku Refixia.
The equipment in this package is designed to reconstitute and inject Refixia.
Tabulka 4 Farmakokinetické parametry přípravku Refixia (40 IU/kg) v ustáleném stavu u dospívajících a dospělých pacientů (geometrický průměr (CV %))
Table 4 Steady state pharmacokinetic parameters of Refixia (40 IU/kg) in adolescents and adults (geometric mean (CV%)) PK Parameter
Nepoužívejte přípravek Refixia po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, na štítku injekční lahvičky a štítku předplněné injekční stříkačky za „Použitelné do:“.
Do not use Refixia after the expiry date which is stated after “EXP” on the carton and on the vial and the pre-filled syringe labels.
U 79 (75 %) ze 105 pacientů bylo pozorováno 597 léčených krvácení; 521 (87 %)
Of the 597 treated bleeds observed in 79 (75%) of the 105 patients, 521 (87%) of the bleeds were resolved with 1 injection and 60 (10%) of the bleeds were resolved with 2 injections of Refixia.
Předávkování byla hlášena v klinických hodnoceních při dávkách až do 169 IU/kg.
Overdoses up to 169 IU/kg have been reported in clinical trials.
1 000 IU nebo 2 000 IU, což odpovídá přibližně 125 IU/ml, 250 IU/ml nebo 500 IU/ml po rekonstituci v histidinovém rozpouštědle.
Each vial of Refixia contains nominally 500 IU, 1000 IU or 2000 IU nonacog beta pegol corresponding to approximately 125 IU/ml, 250 IU/ml or 500 IU/ml respectively after reconstitution with histidine solvent.
Tabulka 6 Průměrné minimální hodnoty* přípravku Refixia (40 IU/kg) v ustáleném stavu
Table 6 Mean of trough levels* of Refixia (40 IU/kg) at steady state
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a studií toxicity po opakovaném podávání u potkanů a opic neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no concern for humans based on conventional safety pharmacology and repeated dose toxicity studies in rats and monkeys.
U pacientů s hemofilií B může dojít ke vzniku neutralizačních protilátek (inhibitory) proti faktoru IX.
Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
**Reakce v místě vpichu zahrnují bolest v místě vpichu, bolest v místě infuze, otoky v místě vpichu, erytém v místě vpichu a vyrážku v místě vpichu.
*Pruritus includes the terms pruritus and ear pruritus **Injection site reactions include injection site pain, infusion site pain, injection site swelling, injection site erythema and injection site rash.
Clearance (CL) (ml/hodina/kg)
Clearance CL (ml/hour/kg)
Přípravek Refixia se používá k léčbě a k prevenci krvácení u pacientů od 12 let s hemofilií B (vrozený nedostatek faktoru IX).
Refixia is used to treat and prevent bleeding in patients 12 years and above with haemophilia B (inborn factor IX deficiency).
Refixia 1 000 IU
INFORMATION IN BRAILLE Refixia 1000 IU
Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u potkanů a opic byl pomocí imunohistochemického barvení v epitelových buňkách choroidálního plexu v mozku detekován polyethylenglykol (PEG) s molekulovou hmotností 40 kDa.
In repeat dose toxicity studies in rats and monkeys, 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) was detected by immunohistochemical staining in epithelial cells of choroid plexus in the brain.
* rekombinantní humánní faktor IX vyrobený rekombinantní DNA technologií ve vaječníkových buňkách křečíka čínského (CHO buňky), kovalentně vázaný s polyetylenglykolem (PEG) o molekulové hmotnosti 40kDa.
*recombinant human factor IX, produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology, covalently conjugated to a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG).
Průměrná doba setrvání v oběhu (MRT) (hodiny)
Mean residence time (MRT) (hours)
Rekonstituovaný léčivý přípravek musí být před podáním vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje cizorodé částečky nebo zda není zabarven.
Reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Aktivovaný faktor X konvertuje protrombin na trombin.
Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Prášek: chlorid sodný, histidin, sacharóza, polysorbát 80, mannitol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Powder: sodium chloride, histidine, sucrose, polysorbate 80, mannitol, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Přípravek Refixia je čištěný rekombinantní humánní faktor IX (rFIX) s polyetylenglykolem (PEG) o molekulové hmotnosti 40kDa selektivně navázaným na specifické N-glykany v aktivačním peptidu rFIX.
Refixia is a purified recombinant human factor IX (rFIX) with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) selectively attached to specific N-linked glycans in the rFIX activation peptide.
Před podáním musí být rekonstituován (rozpuštěn) v rozpouštědle, které je dodáváno v injekční stříkačce.
Before injection it must be reconstituted with the solvent supplied in the syringe.
7-12 let N=13
7-12 years N=13
Léčba a prevence krvácení u pacientů ve věku od 12 let s hemofilií B (vrozený deficit faktoru IX).
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients 12 years and above with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Hladiny aktivity faktoru IX u všech pacientů, u nichž byla hodnocena farmakokinetika v ustáleném stavu, v době 168 hodin po podání týdenní dávky 40 IU/kg přesahovaly hodnotu 0,24 IU/ml.
All patients assessed in the steady state pharmacokinetic session had factor IX activity levels above 0.24 IU/ml at 168 hours post dosing with a weekly dose of 40 IU/kg.
Při buněčné kultivaci, čištění, konjugaci ani konečné přípravě přípravku Refixia se nepoužívají žádné přídatné látky lidského ani zvířecího původu.
No additives of human or animal origin are used in the cell culture, purification, conjugation, or formulation of Refixia.
U dětí ve věku 0-12 let byl medián (IQR) četnosti krvácení v přepočtu na rok 1,0 (0,00; 2,06)
In children aged 0-12 years, the median (IQR) annualised bleeding rate was 1.0 (0.00; 2.06) and the spontaneous bleeding rate was 0.00 (0.00; 0.00).
• Dalšími složkami v prášku jsou chlorid sodný, histidin, sacharóza, polysorbát 80, mannitol, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
• The other ingredients in the powder are sodium chloride, histidine, sucrose, polysorbate 80, mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Přípravek Refixia obsahuje léčivou látku nonakog beta pegol; je to přípravek s dlouhodobým účinkem obsahující rekombinantní koagulační faktor IX.
Refixia contains the active substance nonacog beta pegol and is a long-acting recombinant coagulation factor IX product.
• Ohřejte injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku na pokojovou teplotu.
• Bring the vial and the pre-filled syringe to room temperature.
kontaktujte svého lékaře.
If you are in doubt contact your doctor.
Taková reakce se může vyvinout do závažné formy a může být život ohrožující (anafylaktické reakce).
This may become severe and could be life-threatening
• 1 injekční lahvičku s práškem Refixia
• 1 vial with Refixia powder
Předložení výsledků studie: 2.
Submission of study results: Q2-2028
(v intervalech 1-3 dny) v prvním týdnu po chirurgickém zákroku.
Consider two repeated doses of 40 IU/kg (in 1-3 day intervals) within the first week after surgery.
• Sejměte ochranný papír z adaptéru injekční lahvičky.
• Remove the protective paper from the vial adapter.
13-17 let N = 3
13-17 years N=3
krvácení do svalu nebo do dutiny ústní.
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding.
Pacienti musí být informováni o časných příznacích hypersenzitivních reakcí včetně kopřivky,
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
• Složky ve sterilním rozpouštědle jsou histidin, voda na injekci, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
• The ingredients in the sterilised solvent are histidine, water for injections, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Injekční lahvička s práškem Refixia
Vial with Refixia powder
• Držte předplněnou injekční stříkačku lehce nakloněnou s injekční lahvičkou směřující dolů.
• Hold the pre-filled syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
Přípravek Refixia je čištěný rekombinantní humánní faktor IX (rFIX) s polyetylenglykolem (PEG) o molekulové hmotnosti 40kDa konjugovaným na protein.
Refixia is a purified recombinant human factor IX (rFIX) with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) conjugated to the protein.
• pocit velké únavy
• feeling very tired.
Normálně nemá být tato doba delší než 4 hodiny při uchovávání při pokojové teplotě (≤30 °C) nebo 24 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C), pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the users and would normally not be recommended for longer than 4 hours stored at room temperature (≤ 30°C) or 24 hours in a refrigerator (2°C - 8°C), unless reconstitution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
U přípravku Refixia se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
The following side effects have been observed with Refixia:
Při podávání tohoto přípravku pacientům s onemocněním jater, pacientům po operaci, novorozencům nebo pacientům s rizikem trombózy či DIC má být vzhledem k potenciálnímu riziku trombotických komplikací zavedeno klinické sledování časných známek trombotické a konzumpční koagulopatie pomocí vhodných biologických testů.
Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
6.5 Druh obalu a obsah balení Jedno balení obsahuje:
6.5 Nature and contents of container
Rozpouštědlo: histidin, voda na injekci, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Solvent: Histidine, water for injections, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Zaznamenejte si prosím na krabičku datum, kdy jste přípravek Refixia vyjmul(a) z chladničky a začal(a) jej uchovávat při pokojové teplotě.
Please record on the carton the date Refixia is removed from the refrigerator and placed at room temperature.
u malých dětí.
Use in children and adolescents
Refixia 2 000 IU
INFORMATION IN BRAILLE Refixia 2000 IU
Novo Nordisk A/S Novo Alle 2880-Bagsværd Dánsko
Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd Denmark
• 1 adaptér na injekční lahvičku
• 1 vial adapter
• Dbejte, abyste se nedotkl(a) hrotu injekční stříkačky pod víčkem injekční stříkačky.
• Do not touch the syringe tip under the syringe cap.
(Vss) (ml/kg) Aktivita faktoru IX 168 hodin po podání dávky
Volume of distribution (Vss) (ml/kg) Factor IX activity 168 h post dosing (IU/ml)
Poznačte si prosím na krabičce datum, kdy jste přípravek začali uchovávat při pokojové teplotě.
Please record the beginning of storage at room temperature on the product carton.
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita Anafylaxe
Hypersensitivity Anaphylaxis Inhibitors
• Jiné způsoby ohřátí injekční lahvičky a předplněné injekční stříkačky nepoužívejte.
• Do not use any other way to warm the vial and pre-filled syringe.
- 1 sterilní adaptér injekční lahvičky pro rekonstituci - 1 předplněnou injekční stříkačku obsahující 4 ml histidinového rozpouštědla s polypropylenovým uzávěrem zpětného chodu, bromobutylovým pryžovým pístem a uzávěrem s bromobutylovou zátkou - 1 nástavec pístu (zhotovený z polypropylenu)
Each pack contains: - 1 glass vial (type I) with powder and chlorobutyl rubber stopper - 1 sterile vial adapter for reconstitution - 1 pre-filled syringe of 4 ml histidine solvent with backstop (polypropylene), a rubber plunger
Přípravek Refixia je určen k intravenóznímu podání po rekonstituci prášku v rozpouštědle dodávaném v injekční stříkačce.
Refixia is to be administered intravenously after reconstitution of the powder with the solvent supplied in the syringe.
Tyto tělesné třesy byly pozorovány při dávkách přípravku Refixia (3 750 IU/kg), tj.
These body tremors were seen at doses of Refixia (3,750 IU/kg), which were more than 90 times higher than the recommended dose for humans (40 IU/kg).
Proto se reakční činidla obsahující oxid křemičitý nemají používat.
Therefore, silica based reagents should be avoided.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na injekční lahvičku, tj.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. it is essentially “sodium-free”.
ze 70 krvácivých epizod bylo léčeno jednou injekcí.
A total of 69 (98.6%) of the 70 bleeding episodes were treated with one injection.
Použití u dětí a dospívajících Přípravek Refixia je možno podávat pouze dospívajícím (od 12 let).
Refixia can be used only in adolescents (12 years and above).
Není-li chromogenní test nebo nějaký vhodný jednostupňový test srážlivosti místně dostupný, doporučuje se využít referenční laboratoř.
Use of a reference laboratory is recommended when a chromogenic assay or a qualified one-stage clotting assay is not available locally.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Prášek: nonacogum beta pegolum 500 IU (přibližně 125 IU/ml po rozpuštění),
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 500 IU nonacog beta pegol (approx. 125 IU/ml after reconstitution),
K čemu se přípravek Refixia používá
What Refixia is used for
• Dbejte, abyste se nedotkl(a) hrotu injekční stříkačky.
• Do not touch the syringe tip.
Refixia 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Refixia 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Refixia 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection
Co je přípravek Refixia
What Refixia is
Po rekonstituci Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci byla prokázána po dobu 24 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C) a 4 hodiny při uchovávání při pokojové teplotě (≤30 °C).
Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for 24 hours stored in a refrigerator
Zlikvidování odpadu
Disposal
Aplikace přípravku Refixia za použití bezjehlových spojek k intravenózním (i.v.)
Injecting Refixia via needleless connectors for intravenous (IV) catheters
Po rekonstituci obsahuje 1 ml přípravku Refixia přibližně nonacogum beta pegolum 125 IU.
After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 125 IU nonacog beta pegol.
Připravený roztok je čirý a bezbarvý.
The reconstituted solution will be clear and colourless.
• Přípravek Refixia je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (500 IU, 1 000 IU nebo 2 000 IU prášku v injekční lahvičce a 4 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce,
• Refixia is provided as a powder and solvent for solution for injection (500 IU, 1000 IU or
Po rekonstituci obsahuje 1 ml přípravku Refixia přibližně nonacogum beta pegolum 250 IU.
After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 250 IU nonacog beta pegol.
18-65 let N=20
18-65 years
Rozpouštědlo je roztok histidinu.
The solvent is a histidine solution.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intravenous use, after reconstitution
• Nedotýkejte se pryžové zátky prsty, abyste nezanesl(a) infekci.
• Do not touch the rubber stopper with your fingers as this can transfer germs.
Prášek: nonacogum beta pegolum 1 000 IU (přibližně 250 IU/ml po rozpuštění),
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 1000 IU nonacog beta pegol (approx. 250 IU/ml after reconstitution),
Existuje vzácně se vyskytující riziko, že se u Vás vyskytne náhlá a závažná alergická reakce (např. anafylaktická reakce) na přípravek Refixia.
Allergic reactions and development of inhibitors There is a rare risk that you may experience a sudden and severe allergic reaction (e.g. anaphylactic reaction) to Refixia.
• návaly horka
• hot flush.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Refixia nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Po rekonstituci obsahuje 1 ml přípravku Refixia přibližně nonacogum beta pegolum 500 IU.
After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 500 IU nonacog beta pegol.
• Uvolněte nástavec pístu a nechte ho vrátit se samovolně zpět.
• Stop pushing the plunger rod and let it move back on its own while the reconstituted solution fills the syringe.
Ke zjištění nízkých titrů inhibitorů se proto doporučuje provést předehřátí nebo promytí.
Therefore a pre-heating step or a wash-out is recommended in order to ensure detection of low-titre inhibitors.
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection.
nepoužívejte ho.
Do not freeze.
Příbalová informace: informace pro uživatele Refixia 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Refixia 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Refixia 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok nonacogum beta pegolum
Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Refixia používat Nepoužívejte přípravek Refixia:
What you need to know before you use Refixia
Doporučená
Contents
Výsledkem je silné krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů buď spontánní, nebo jako důsledek úrazu nebo chirurgického zákroku.
Haemophilia B is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles, or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
• Vyjměte z krabičky injekční lahvičku, adaptér injekční lahvičky a předplněnou injekční stříkačku.
• Take the vial, the vial adapter and the prefilled syringe out of the carton.
Rekonstituovaný roztok přípravku Refixia chraňte před mrazem a neuchovávejte ho v injekční stříkačce.
Do not freeze reconstituted Refixia solution or store it in syringes.
Porucha funkce ledvin (nefrotický syndrom) U pacientů s hemofilií B s inhibitory faktoru IX a anamnézou alergických reakcí existuje riziko, že po vysokých dávkách faktoru IX ve vzácných případech dojde ke specifické poruše funkce ledvin, které se říká „nefrotický syndrom“.
There is a rare risk of developing a specific kidney disorder called “nephrotic syndrome” following high doses of factor IX in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
Refixia 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nonacogum beta pegolum* 500 IU.
Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU nonacog beta pegol*.
Bylo provedeno klinické hodnocení u 25 dříve léčených pediatrických pacientů (ve věku 0-12 let),
A trial including 25 paediatric previously treated patients (ages 0-12 years) who received a prophylactic dose 40 IU/kg once weekly was performed.