natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Advexin
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Advexin
U osob s touto mutací je vyšší pravděpodobnost výskytu rakoviny.
People who have this mutation are more likely to develop cancer.
Společnost navíc nepředložila dostatek důkazů, které by prokazovaly, že přípravek Advexin by bylo možné vyrábět spolehlivým způsobem a že by nebyl škodlivý pro životní prostředí či osoby v těsném kontaktu s pacientem.
In addition, the company had not supplied enough evidence to demonstrate that Advexin could be made in a reliable manner, or that it would not be harmful to the environment or to people in close contact with the patient.
Pacientovi bylo v průběhu pěti měsíců do některých nádorů podáno 12 injekcí přípravku Advexin.
The patient received 12 Advexin injections into some of the tumours over a five-month period.
Společnost rovněž předložila výsledky řady menších studií zaměřených na účinnost různých dávek přípravku Advexin u různých typů rakoviny.
The company also presented the results of a number of small studies looking at the effects of a range of doses of Advexin on different types of cancer.
Jedná se o typ viru, který byl geneticky změněn tak, aby byl schopen přenášet gen do buněk v těle.
This is a type of virus that has been altered genetically so that it can carry a gene into the cells of the body.
Účinky přípravku Advexin byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Advexin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dne 17. prosince 2008 společnost Gendux Molecular Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Advexin určeného k léčbě Li-Fraumeni nádorů.
On 17 December 2008, Gendux Molecular Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Advexin for the treatment of Li-Fraumeni cancer.
Společnost stáhla svou žádost 179. den od jejího podání.
The application was at day 179 when the company withdrew.
Společnost předložila informace ze studie provedené na jednom pacientovi s Li-Fraumeni nádorem v podbřišku, kostech a na mozku.
The company presented information from a study on one patient with Li-Fraumeni cancer in the lower abdomen, the bones and the brain.
Přípravek Advexin měl být používán k léčbě Li-Fraumeni nádorů u pacientů ve věku od 18 let.
Advexin was expected to be used to treat Li-Fraumeni cancer in patients from the age of 18 years.
Účinnost přípravku byla posuzována na základě snímků, pomocí kterých se zjišťovala reakce nádorů na léčbu.
The effectiveness of the medicine was assessed by using scans to look at how the tumours responded to treatment.
Účinná látka přípravku Advexin, contusugene ladenovec, je „virový vektor“.
The active substance in Advexin, contusugene ladenovec, is a ‘viral vector'.
Přípravek Advexin byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 23. října 2006.
Advexin was designated as an orphan medicinal product on 23 October 2006.
Na co měl být přípravek Advexin používán?
What was Advexin expected to be used for?
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Advexin nemůže být schválen k léčbě Li-Fraumeni nádorů.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Advexin could not have been approved for the treatment of Li-Fraumeni cancer.
Výbor CHMP byl znepokojen tím, že nebyl k dispozici dostatek důkazů, které by prokázaly, že injekční aplikace přípravku Advexin do Li-Fraumeni nádorů je pro pacienty přínosná.
The CHMP was concerned that there was not enough evidence to show that the injection of Advexin into Li-Fraumeni tumours led to benefits for patients.
Virus v přípravku Advexin je „adenovirus“, který byl navržen tak, aby se nemohl reprodukovat, díky čemuž v lidském těle nezpůsobuje infekci.
The virus in Advexin is an ‘adenovirus' that has been engineered so that it cannot make copies of itself and therefore does not cause infections in humans.
Přípravek Advexin měl být podáván injekčně přímo do nádorů, což by nádorovým buňkám umožnilo znovu vytvářet normální protein p53.
Advexin was expected to be injected directly into the tumours, thus allowing the cancer cells to produce normal p53 protein again.
Jak by měl přípravek Advexin působit?
How is Advexin expected to work?
LiFraumeni nádor je typ rakoviny, který se vyskytuje u pacientů s Li-Fraumeni syndromem, což je onemocnění, při kterém je gen s označením p53 defektní z důvodu mutace.
Li-Fraumeni cancer is a type of cancer that occurs in patients with Li-Fraumeni syndrome, a condition where a gene called p53 is defective because of a mutation.
Jelikož nádorové buňky obsahují poškozenou DNA, protein p53 buď přispívá k nápravě DNA, nebo způsobuje odumírání buněk.
Because cancer cells contain damaged DNA, the p53 protein either helps to repair the DNA or causes the cells to die.
Společnost neinformovala výbor CHMP o tom, zda bude stažení žádosti mít nějaké důsledky pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku Advexin.
The company did not inform the CHMP whether there were any consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes with Advexin.
Gen přenášený virem v přípravku Advexin je normální (nedefektní) gen p53.
The gene carried by the virus in Advexin is the normal (non-defective) p53 gene.
Advexin je injekční suspenze, která obsahuje contusugene ladenovec, geneticky modifikovaný virus přenášející gen p53.
Advexin is a suspension for injection that contains contusugene ladenovec, a genetically modified virus which carries the p53 gene.
Protein p53, který se vyvíjí z nedefektního genu p53 přítomného v lidském těle, se za běžných okolností podílí na nápravě poškozené DNA a způsobuje odumírání buněk v případech, kdy náprava DNA není možná.
The p53 protein, which is produced from the non-defective p53 gene present in the human body, normally contributes to the repair of damaged DNA and causes cell death when the DNA cannot be repaired.
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Advexin podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Advexin?
U Li-Fraumeni nádorů je gen p53 defektní, protein p53 tedy nefunguje, jak by měl, a nádorové buňky mohou dále růst a dělit se. Přípravek Advexin měl léčit nebo zpomalovat rozvoj onemocnění prostřednictvím obnovení normální ochranné funkce buněk.
In Li-Fraumeni cancer, where the p53 gene is defective, the p53 protein does not work properly and the cancer cells can continue to grow and divide.
Další informace k přípravku Kymriah jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Kymriah can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tyto nežádoucí účinky jsou však zvládnutelné, pokud jsou zavedena vhodná opatření (viz níže).
However these are manageable if the appropriate measures are in place (see below).
Tyto výsledky byly srovnatelné s výsledky ze studií u pacientů, kteří podstoupili standardní léčbu rakoviny.
These results were comparable to those from studies of patients receiving standard cancer treatments.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kymriah?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kymriah?
Kymriah (tisagenlecleucelum)
Kymriah (tisagenlecleucel)
Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Kymriah převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Kymriah's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Další informace o přípravku Kymriah
Other information about Kymriah
Kymriah je léčivý přípravek pro léčbu dvou typů rakoviny krve:
Kymriah is a medicine for treating two types of blood cancer:
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Kymriah průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Kymriah are continuously monitored.
Jedná se o druh léčivého přípravku, který působí tak, že do těla dodává geny.
This is a type of medicine that works by delivering genes into the body.
Závažné nežádoucí účinky se vyskytují u většiny pacientů.
Serious side effects occur in most patients.
Z hlediska výskytu nežádoucích účinků by pacienti měli být pečlivě sledováni po dobu 10 dní po léčbě a doporučuje se, aby se zdržovali v blízkosti specializované nemocnice nejméně po dobu 4 týdnů po léčbě.
Patients should be closely monitored for 10 days after treatment for side effects and are advised to stay close to a specialist hospital for at least 4 weeks after treatment.
Tyto výsledky byly lepší než výsledky zaznamenané u protinádorových léčivých přípravků klofarabin, blinatumomab nebo u kombinace klofarabinu, cyklofosfamidu a etoposidu.
This was better than results seen with the cancer medicines clofarabine, blinatumomab or a combination of clofarabine, cyclophosphamide and etoposide.
Co je přípravek Kymriah a k čemu se používá?
What is Kymriah and what is it used for?
Dvanáct měsíců po léčbě byla pravděpodobnost přežití 70 %.
Twelve months after treatment, the likelihood of survival was 70%.
Jaké přínosy přípravku Kymriah byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Kymriah have been shown in studies?
Více informací o používání přípravku Kymriah naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Kymriah, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
U pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem léčených přípravkem Kymriah byly výsledky podobné s výsledky jiných typů léčby, ale údaje z probíhající studie naznačují, že účinky přetrvávají déle.
In patients with DLBCL treated with Kymriah, the results were similar to other treatments but ongoing study data indicate that the effects last longer.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Kymriah jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Kymriah are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dvanáct měsíců po léčbě byla pravděpodobnost přežití 40 %.
Twelve months after treatment, the likelihood of survival was 40%.
Po nejméně 3 měsících léčby mělo přibližně 24 % pacientů úplnou reakci a 34 % alespoň částečnou reakci.
Around 24% of patients had a complete response and 34% had at least a partial response after at least 3 months.
Přibližně 66 % pacientů dosáhlo 3. měsíc po léčbě úplné reakce (což znamená, že neměli žádné známky rakoviny).
Around 66% of patients had a complete response (which means they had no signs of the cancer left) in the 3 months after treatment.
Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou syndrom z uvolnění cytokinů (potenciálně život ohrožující stav, který může způsobit horečku, zvracení, dušnost, bolest a nízký krevní tlak) a pokles krevních destiček (složky, které pomáhají srážení krve), hemoglobinu (bílkoviny nacházející se v červených krvinkách, která přenáší kyslík v těle) nebo bílých krvinek včetně neutrofilů a lymfocytů.
The most common serious side effects are cytokine release syndrome (a potentially life-threatening condition that can cause fever, vomiting, shortness of breath, pain and low blood pressure) and decreases in platelets (components that help the blood to clot), haemoglobin (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body) or white blood cells including neutrophils and lymphocytes.
U většiny pacientů, kteří na léčbu přípravkem Kymriah reagovali, reakce přetrvávala i po 19 měsících.
The majority of patients who responded to Kymriah continued to have a response after 19 months.
Přehled pro přípravek Kymriah a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Kymriah and why it is authorised in the EU
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kymriah?
What are the risks associated with Kymriah?
Společnost, která přípravek Kymriah dodává na trh, musí zajistit, aby nemocnice, kde se přípravek Kymriah podává, disponovaly odpovídajícími zařízeními a aby zdravotnický personál měl odpovídající odborné znalosti a podstoupil školení.
The company that markets Kymriah must ensure that hospitals where Kymriah is given have appropriate expertise, facilities and training.
Společnost musí poskytnout zdravotnickým pracovníkům a pacientům vzdělávací materiály o možných nežádoucích účincích, zejména syndromu z uvolnění cytokinů.
The company must provide educational materials for healthcare professionals and patients about possible side effects, especially cytokine release syndrome.
Přípravek Kymriah se připravuje z vlastních bílých krvinek pacienta, které jsou extrahovány z krve a geneticky modifikovány v laboratoři.
Kymriah is prepared using the patient's own white blood cells which are extracted from the blood and genetically modified in the laboratory.
Závažné nežádoucí účinky se vyskytují u většiny pacientů a mohou zahrnovat syndrom z uvolnění cytokinů.
Serious side effects, occur in most patients, and can include cytokine release syndrome.
K dispozici musí být léčivý přípravek zvaný tocilizumab a vybavení na resuscitaci, a to pro případ, že se u pacienta vyskytne potenciálně závažný nežádoucí účinek zvaný syndrom z uvolnění cytokinů (viz níže uvedený bod o rizicích).
A medicine called tocilizumab and emergency equipment must be available in case the patient has a potentially serious side effect called cytokine release syndrome (see risks section below).
Společnost musí provést několik studií s cílem získat více informací o přípravku Kymriah, včetně jeho bezpečnosti a účinnosti z dlouhodobého hlediska, a musí provést studii u pacientů s B-lymfocytární akutní lymfoblastickou leukemií do 3 let věku.
The company must carry out several studies to obtain more information on Kymriah including its safety and effectiveness in the long term and in B-cell ALL patients under 3 years of age.
Závažné infekce se vyskytují u přibližně 3 pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem z 10.
Serious infections occur in around 3 in 10 DLBCL patients.
Přípravek Kymriah obsahuje vlastní T-lymfocyty pacienta (typ bílých krvinek), které byly geneticky modifikovány v laboratoři tak, aby vytvářely bílkovinu zvanou chimérický antigenní receptor (CAR).
Kymriah contains the patient's own T cells (a type of white blood cell) that have been modified genetically in the laboratory so that they make a protein called chimeric antigen receptor (CAR).
Všichni pacienti s B-lymfocytární akutní lymfoblastickou leukemií mají špatné výsledky a zlepšení v souvislosti s přípravkem Kymriah bylo lepší než u jiných léčivých přípravků pro léčbu tohoto onemocnění.
B-cell ALL patients have poor outcomes and improvements with Kymriah were better than with other medicines for this condition.
Při podání přípravku Kymriah pacientovi se modifikované T-lymfocyty naváží na nádorové buňky a usmrtí je, čímž pomáhají odstranit rakovinu z těla.
When Kymriah is given to the patient, the modified T cells attach to and kill the cancer cells, thereby helping to clear the cancer from the body.
Hlavní studie přípravku Kymriah u difuzního velkobuněčného B-lymfomu zahrnovala 165 pacientů, kteří podstoupili nejméně 2 předchozí léčby, a nemohla u nich být provedena transplantace kmenových buněk.
The main study of Kymriah in DLBCL involved 165 patients who had at least 2 previous treatments and could not have a stem cell transplant.
Chimérický antigenní receptor se váže na další bílkovinu na povrchu nádorových buněk zvanou CD19.
CAR can attach to another protein on the surface of cancer cells called CD19.
Přípravek Kymriah je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro genovou terapii“.
Kymriah is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Přípravek Kymriah obsahuje léčivou látku tisagenlekleucel (obsahující geneticky modifikované bílé krvinky).
Kymriah contains the active substance tisagenlecleucel (consisting of genetically modified white blood cells).
• difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) u dospělých, u nichž se rakovina vrátila nebo nereagovala po podání dvou nebo více typů předchozí léčby.
• Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) in adults whose cancer has come back or did not respond after two or more previous treatments.
• B-lymfocytární akutní lymfoblastické leukemie (ALL) u dětí a mladých dospělých do 25 let věku, u nichž rakovina nereagovala na předchozí léčbu, dvakrát nebo vícekrát se vrátila nebo se vrátila po transplantaci kmenových buněk,
• B-cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL), in children and young adults up to 25 years of age whose cancer did not respond to previous treatment, has come back two or more times, or has come back after a transplant of stem cells;
Jak se přípravek Kymriah používá?
How is Kymriah used?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kymriah, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kymriah have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Před podáním přípravku Kymriah by měl pacient podstoupit krátký cyklus chemoterapie, aby se zbavil svých bílých krvinek, a těsně před podáním infuze dostane paracetamol a antihistaminikum za účelem zmírnění rizika výskytu reakcí na infuzi.
It is given as a single infusion (drip) into a vein and must only be given to the patient whose cells were used to make it. Before having Kymriah, the patient should have a short course of chemotherapy to clear away their white blood cells and just before the infusion, they are given paracetamol and an antihistamine medicine to reduce the risk of reactions to the infusion.
Nádory krve, v jejichž léčbě se přípravek Kymriah používá, jsou vzácná onemocnění a přípravek Kymriah byl stanoven dne 29. dubna 2014 pro B-lymfocytární akutní lymfoblastické leukemie a dne 14. října 2016 pro difuzní velkobuněčný B-lymfom jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
The blood cancers that Kymriah is used to treat are rare, and Kymriah was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for B-cell ALL on 29 April 2014 and DLBCL on 14 October
Na základě čeho byl přípravek Kymriah registrován v EU?
Why is Kymriah authorised in the EU?
V případě výskytu syndromu z uvolnění cytokinů musí být dostupný tocilizumab.
Tocilizumab must be available in case of cytokine release syndrome.
Hlavní studie přípravku Kymriah u B-lymfocytární akutní lymfoblastické leukemie zahrnovala 92 dětí a mladých dospělých (ve věku 3-25 let), u nichž se rakovina vrátila po předchozí léčbě nebo na léčbu nereagovala.
The main study of Kymriah in B-cell ALL involved 92 children and young adults (3-25 years of age) whose cancer had come back after previous treatment or did not respond to treatment.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kymriah a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions with Kymriah, see the package leaflet.
Difuzní velkobuněčný B-lymfom
B-cell ALL
Jak přípravek Kymriah působí?
How does Kymriah work?
Síla Léková forma
(Invented)name Strength Pharmaceutical form
Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název
MA (EU) number
Datum prvního použití:……………..
Date of first use:……………
Starší populace (≥65 let)
Elderly population (≥65 years old)
• kontaminaci a/nebo infekci,
• Contamination and/or infection,
ATC kód: A10AE04.
ATC Code: A10AE04.
Tím se zajistí, že dostanete přesnou dávku:
This ensures that you get an accurate dose by:
Je třeba zvážit, zda řízení nebo obsluha strojů jsou za těchto okolností vhodné.
It should be considered whether it is advisable to drive or use machines in these circumstances.
Kontaktujte, prosím, svého lékaře pro více informací.
Please, consult your doctor for further information.
B. Zvolte Vámi požadovanou dávku (v příkladu níže je zvolena dávka 30 jednotek).
B. Select your required dose (in the example below, the selected dose is 30 units).
Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšuje během druhého a třetího trimestru.
Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally increase during the second and third trimesters.
• Děti mladší než 2 roky
• Children below 2 years of age
• Ujištěním, že pero i jehla pracují správně
• ensuring that pen and needle work properly
Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže máte Lantus podávat.
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject Lantus.
Vyhněte se situacím, kdy může být SoloStar poškozen.
Avoid situations where SoloStar might be damaged.
To je pozměněný inzulín, velmi podobný lidskému inzulínu.
This is a modified insulin, very similar to human insulin.
Toto opatření pomáhá předejít kontaminaci a případnému zablokování jehly.
This helps prevent contamination, and potential needle blocks.
Datum posledního prodloužení registrace: 17. února 2015
Date of first authorisation: 9 June 2000 Date of latest renewal: 17 February 2015
Lantus a alkohol
Lantus with alcohol
Pokud se obáváte, že může být Váš SoloStar poškozen, použijte nový.
If you are concerned that your SoloStar may be damaged, use a new one.
Systém orgánových tříd MedDRA
MedDRA system organ classes
Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je jev kontraregulace a jeho symptomy (viz bod 4.4).
Generally, the greater and more rapid the decline in blood glucose, the more marked is the phenomenon of counter-regulation and its symptoms (see section 4.4).
Toto pero je pouze pro Vaše použití.
This pen is only for your use.
• Odstraněním vzduchových bublin
• removing air bubbles
Fertilita Studie na zvířatech neodhalily přímé škodlivé účinky týkající se fertility.
Fertility Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to fertility.
V rámci této klinické studie nebyly zaznamenány žádné nové bezpečnostní signály.
No new safety signals were observed in this study.
• Vždy mějte záložní SoloStar pro případ, že se Váš SoloStar ztratí nebo poškodí.
• Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
Píst se pohybuje s každou dávkou.
The pen plunger moves with each dose.
Pacienti s diabetem 1. typu musí pokračovat v pravidelném příjmu alespoň malého množství sacharidů dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd., a nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.
Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
Potřebujete jednu injekci přípravku Lantus každý den, vždy ve stejnou denní dobu.
You need one injection of Lantus every day, at the same time of the day.
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu (viz body 4.2 a 6.6).
Not all of these pens may be marketed in your country (see section 4.2 and 6.6)
Aby se zabránilo možnému přenosu nemoci, nikdy nepůjčujte své pero nikomu dalšímu.
To prevent the possible transmission of disease, never share your pen with anyone else.
Lantus není inzulínem volby pro léčbu diabetické ketoacidózy.
Lantus is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.