natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor CHMP však rozhodl, že přínosy přípravku Victrelis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
However, the Committee decided that the medicine's benefits outweighed its risk and recommended that it be granted marketing authorisation.
Ve druhé studii zahrnující pacienty, u kterých předchozí léčba selhala, byla míra vyléčení 67 % (107 pacientů ze 161) u skupiny léčené přípravkem Victrelis po dobu 44 týdnů v porovnání s 21 % (17 pacientů z 80) ze skupiny, které bylo podáváno placebo.
In a second study in patients in whom previous treatment had failed, the cure rate was 67% (107 out of 161) for patients who received Victrelis for 44 weeks compared with 21% (17 out of 80) for those
Přípravek Victrelis nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na boceprevir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Victrelis must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to boceprevir or any of the other ingredients.
Victrelis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku boceprevir.
Victrelis is a medicine that contains the active substance boceprevir.
Kompenzované onemocnění jater znamená, že játra jsou sice poškozena, ale jsou stále schopna normálně pracovat.
Compensated liver disease is when the liver is damaged but is
Přípravek Victrelis může zpomalovat odbourávání některých léků v játrech.
Victrelis can slow down the rate at which certain medicines are broken down in the liver.
Více informací o používání přípravku Victrelis, včetně údajů o jeho kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem a informací o délce léčby, naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
For more information on how to use Victrelis, including its combination with peginterferon alfa and ribavirin and the length of treatment, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Všichni pacienti byli současně léčeni peginterferonem alfa a ribavirinem.
All patients also received peginterferon alfa and ribavirin.
Přípravek by měl být užíván s jídlem (hlavním jídlem nebo lehkou svačinou), neboť by jinak nemusel správně účinkovat.
It should be taken with food (a meal or light snack).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Victrelis?
What is the risk associated with Victrelis?
Jak přípravek Victrelis působí?
How does Victrelis work?
Přípravek Victrelis používaný v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem může vést k vyšší míře výskytu anémie (nízkého počtu červených krvinek), než je tomu při léčbě samotným peginterferonem a ribavirinem.
Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin can lead to a higher rate of anaemia (low red blood cell counts) than is seen in treatment with peginterferon and ribavirin alone.
Přípravek Victrelis se používá k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy typu C genotypu 1 (onemocnění jater vyvolaného infekcí virem hepatitidy typu C) v kombinaci s dalšími dvěma léky,
Victrelis is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C genotype 1 (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in combination with two other medicines, peginterferon alfa
Přípravek Victrelis byl účinný v rámci léčby pacientů s chronickou hepatitidou typu C genotypu 1, kteří souběžně užívali peginterferon alfa a ribavirin.
Victrelis was effective at curing patients with chronic hepatitis C genotype 1 infection who were also treated with peginterferon alfa and ribavirin.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Victrelis je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Victrelis, see the
Léčba přípravkem Victrelis může trvat až 44 týdnů v závislosti na několika faktorech, jako je předchozí léčba pacienta a výsledky krevních testů během léčby.
The patients must first take peginterferon alfa and ribavirin for four weeks, after which they will add Victrelis to the treatment for up to 44 weeks, depending on several factors such as the patient's previous treatment and results of blood tests during treatment.
Na základě čeho byl přípravek Victrelis schválen?
Why has Victrelis been approved?
Blokuje enzym nazývaný HCV NS3 proteáza.
It blocks an enzyme called HCV NS3 protease, which is found on the hepatitis C virus of the type 1 genotype and is involved in the virus's replication.
Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Victrelis v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem významně zvyšuje množství vyléčených pacientů s chronickou hepatitidou typu C, což představuje důležité zlepšení v porovnání s výsledky léčby pouze kombinací peginterferonu alfa a ribavirinu.
The CHMP noted that Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin significantly increases the number of patients cured of chronic hepatitis C infection.
Po doplnění přípravku Victrelis k léčbě dochází z hlediska nežádoucích účinků zejména k vyššímu výskytu anémie.
The main increase in side effects seen when adding Victrelis to treatment was anaemia.
Všichni držitelé rozhodnutí o registraci by měli mít platný plán řízení rizik (RMP).
All MAHs should have in place a Risk management plan (RMP).
Držitelé rozhodnutí o registraci vyhoví níže uvedeným podmínkám ve stanovené době a příslušné orgány zajistí splnění tohoto:
The marketing authorisation holders shall complete the below conditions, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
Podporuje se, aby držitelé rozhodnutí o registraci rozšířili probíhající studii užívání léků (DUS).
MAHs are encouraged to extend the ongoing drug utilisation study (DUS).
Podrobné informace vizuálního upozornění by měly být odsouhlaseny na vnitrostátní úrovni a měly by být podrobeny uživatelskému testu obsahujícímu vstupy od místních zástupců pacientů.
The details of the visual reminder should be agreed at national level and be subject to a user test taking into account input from local patient representatives.
Podmínky registrace (registrací)
Conditions to the marketing authorisation(s)
Vizuální upozornění na vnějším obalu varující pacienty na poškození nenarozeného dítěte a nutnost účinné antikoncepce při používání léčivého přípravku by mělo být připojeno u všech léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu.
A visual reminder on the outer package to warn patient about the harm to unborn baby and the need for effective contraception when using the medicinal product should be implemented in all medicinal products containing substances related to valproate.
S ohledem na výše uvedené studie se důrazně podporuje spolupráce držitelů rozhodnutí o registraci a provádění společných studií.
With regards to the studies abovementioned, the MAHs are strongly encouraged to collaborate and perform joint studies.
Tyto materiály by měly zajistit, že předepisující lékař bude informován a že pacienti budou chápat rizika spojená s expozicí valproátu in utero a vezmou tato rizika na vědomí.
These materials should ensure that prescriber are informed and the patients understand and acknowledge the risks associated with valproate in-utero exposure.
do 1 měsíce od rozhodnutí Komise
These should be submitted to the National Competent Authorities: Within 1 month of the Commission decision.
Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu by měli vytvořit a předložit edukační materiály podle odsouhlasených základních prvků.
The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall develop and submit educational materials according to agreed core elements.
Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu by měli provést retrospektivní pozorovací studii s cílem prozkoumat asociaci mezi expozicí valproátu u otce a rizikem vrozených anomálií a neurovývojových poruch včetně autismu u potomstva.
The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall conduct a retrospective observational study to investigate the association between paternal exposure to valproate and the risk of congenital anomalies and neurodevelopmental disorders including autism in offspring.
Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu by měli provést studii PASS, pokud možno na základě stávajících registrů s cílem dále charakterizovat fetální antikonvulzivní syndrom u dětí exponovaných valproátu in utero ve srovnání s dalšími antiepileptiky.
The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall conduct a PASS preferably based on existing registries to further characterise the foetal anticonvulsant syndrome in children with valproate in utero exposure as compared to other anti-epileptic drugs.
Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících valproát by měli provést studii užívání léků s cílem posoudit účinnost nových opatření k minimalizaci rizik a provést další charakterizaci preskripčních vzorů valproátu.
The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the new risk minimisation measures and to further characterise the prescribing patterns for valproate.
Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu by měli provést šetření mezi pacienty a posoudit znalosti pacientů s ohledem na PPP i přijetí/použití edukačních materiálů.
The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall perform a survey among patients to assess knowledge of the patients with regards to PPP as well as receipt/use of educational materials.
Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu by měli provést pozorovací studii a posoudit a identifikovat dobrou praxi pro převod z valproátu v klinické praxi.
The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall conduct an observational study to evaluate and identify the best practices for switching of valproate in clinical practice.
Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu by měli provést šetření mezi zdravotnickými pracovníky a posoudit znalosti a chování zdravotnických pracovníků s ohledem na PPP i přijetí/použití přímých informačních dopisů pro zdravotnické pracovníky a rovněž edukačních materiálů.
The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall perform a survey among HCP to assess knowledge of HCP and behaviour with regard to PPP as well as receipt/use of DHPC and educational materials.
ATCvet kód: QI09AL
ATCvet code: QI09AL
Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Each dose (2 ml) contains:
Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616
Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 USA
0,2 mg *Relativní účinnost stanovená ELISA antigen kvantifikujícím testem (in vitro potency test) ve srovnání s referenční vakcínou
0.2 mg *Relative potency unit determined by ELISA antigen quantification (in vitro potency test) compared to a reference vaccine.
Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Tyto příznaky běžně odezní bez léčby.
These clinical signs normally resolve without treatment.
Prasata (na výkrm).
Pigs (for fattening).
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 06/11/2015.
Date of first authorization: 06/11/2015.
Farmakoterapeutická skupina: imunologika pro Suidae, inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny pro prasata.
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae, inactivated viral and inactivated bacterial vaccines for pigs.
Skvalen Poloxamer 401 Polysorbát 80
Squalane Poloxamer 401 Polysorbate 80
Během skladování se může objevit černá usazenina, stejně jako rozdělení emulze na dvě fáze.
During Storage, a slight black deposit may appear and the emulsion may separate into two distinct phases.
Vakcína také obsahuje inaktivovanou Mycoplasma hyopneumoniae.
The vaccine also contains inactivated Mycoplasma hyopneumoniae.
10 x 25 dávek 10 x 50 dávek 4 x 125 dávek
10 x 25 doses 10 x 50 doses 4 x 125 doses
U některých prasat může teplota často stoupnout o více než 2 °C v porovnání s obdobím před léčbou.
In individual pigs the temperature increase compared to pre-treatment may commonly exceed 2°C.
V post-mortem laboratorních studiích vyšetření místa vpichu provedených 4 týdny po podání jedné dávky vakcíny byla pozorována slabá zánětlivá odpověď s lehkou fibrózou bez nekrózy tkáně.
In a laboratory study, a post-mortem examination of the injection site, performed 4 weeks after the administration of a single dose of the vaccine, revealed a mild inflammatory response, as evidenced by the absence of tissue necrosis and little fibrosis.
OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 25 dávek
CONTENTS BY WEIGHT, VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Nástup imunity: od 3 týdnů po vakcinaci Trvání imunity: 23 týdnů po vakcinaci
Duration of immunity: 23 weeks after vaccination
Je určena ke stimulaci aktivní imunity proti PCV2 a Mycoplasma hyopneumoniae u prasat.
It is intended to stimulate active immunity against PCV2 and Mycoplasma hyopneumoniae in pigs.
Podávejte jednu 2ml dávku do krku za ucho prasete.
Administer one dose of 2 ml to pigs in the neck behind the ear.
Mycoplasma hyopneumoniae, kmen P-5722-3 inaktivovaný
Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/15/190/001-006.
EU/2/15/190/001-006.
Nejsou dostupná data o bezpečnosti vakcíny u chovných kanců.
No information is available on the safety of this vaccine in breeding boars.
PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Suvaxyn Circo+MH RTU injekční emulze pro prasata
PACKAGE LEAFLET: Suvaxyn Circo+MH RTU emulsion for injection for pigs
Inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Incompatibilities: Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Během prvních 24 hodin po vakcinaci je přechodné zvýšení tělesné teploty (v průměru o 1 °C) velmi časté.
A transient increase in body temperature (on average 1°C) is very common during the first 24 hours after vaccination.
Lahvičky 50 ml, 100 ml a 250 ml (25, 50 a 125 dávek) z vysokohustotního polyetylénu s chlorobutylovou elastomerovou zátkou opatřenou hliníkovou pertlí.
High density polyethylene vials of 50 ml, of 100 ml and of 250 ml (25, 50 and 125 doses), with a chlorobutyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Vaccinate only healthy animals.
Jméno a adresa výrobců biologicky účinných látek
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
25 dávek 50 dávek 125 dávek
25 doses 50 doses 125 doses
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/15/190/003
EU/2/15/190/003
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale: 18months.
Voda na injekci
Emulsion for injection
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
K aktivní imunizaci prasat od 3 týdnů věku proti Mycoplasma hyopneumoniae, ke snížení výskytu plicních lézí vyvolaných infekcí M. hyopneumoniae.
For active immunization of pigs from 3 weeks of age against Mycoplasma hyopneumoniae to reduce lung lesions caused by infection with M. hyopneumoniae.
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Č. šarže: {číslo}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Hydrogenfosforečnan sodný Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dekahydrát tetraboritanu sodného Tetranatrium-edetát
Thiomersal Squalane Poloxamer 401 Polysorbate 80 Monobasic potassium phosphate anhydrous Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate anhydrous Sodium phosphate dibasic heptahydrate Disodium tetraborate decahydrate EDTA tetrasodium Water for injections
K aktivní imunizaci prasat od 3 týdnů věku proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2) k redukci množství viru v krvi a lymfatických tkáních a k redukci vylučování PCV2 trusem.
For active immunisation of pigs from 3 weeks of age against Porcine Circovirus type 2 (PCV2) to reduce viral load in blood and lymphoid tissues and fecal shedding caused by infection with PCV2.
OCHRANNÁ(É) LHŮTA (Y) Bez ochranných lhůt.
Withdrawal period(s): Zero days.
VELIKOST BALENÍ 125 dávek
125 doses
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU HDPE injekční lahvičky (125 dávek)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE HDPE vials (125 doses)
OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ“ Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata (na výkrm)
Pigs (for fattening)
Skvalen
IM
Kartonová krabička s 1 lahvičkou o objemu 50 ml (25 dávek), 100 ml (50 dávek) nebo 250 ml (125 dávek).
Cardboard box of 1 vial of 50 ml (25 doses), 100 ml (50 doses) or 250 ml (125 doses).
Kartonová krabička se 4 lahvičkami o objemu 250 ml (125 dávek).
Cardboard box of 4 vials of 250 ml (125 doses).
Kartonová krabička s 10 lahvičkami o objemu 50 ml (25 dávek) nebo 100 ml (50 dávek).
Cardboard box of 10 vials of 50 ml (25 doses) or 100 ml (50 doses).
50 dávek
25 doses 50 doses
Lékař možná bude chtít snížit dávku těchto ostatních léčivých přípravků,
Your doctor may want to lower the dose of these other medicines,
Tento účinek byl zjištěn po 24 týdnech a přetrvával po dobu 76 týdnů.
This effect was observed after 24 weeks and maintained for 76 weeks.
• o tom, jak můžete předejít dehydrataci
• about what you can do to prevent dehydration
• výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 pro přípravky uvedené v příloze A;
The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for the products listed in Annex A;
Další léčivé přípravky a přípravek Jardiance
Other medicines and Jardiance
Mohou to být přípravky užívané ústy nebo podávané injekcí jako inzulin.
These may be medicines taken by mouth or given by injection such as insulin.
• výbor PRAC tedy uvedl, že riziko může spočívat v možném účinku třídy;
The PRAC therefore considered that the risk may constitute a possible class effect;
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistry (perforované)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters (perforated)
Po prvních 12 týdkech se kontrola glykémie optimalizovala nezávisle na hodnocené léčbě.
After the first 12 weeks glycaemic control was optimized independent of investigative treatment.
Četnosti výskytu jsou definovány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), or very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
viz bod 4.4
see section 4.4
Jestliže zaznamenáte zhoršení těchto příznaků, měl(a) byste také kontaktovat lékaře.
If you note an increase in such symptoms, you should also contact your doctor.
Obrázek 1 Doba do výskytu kardiovaskulárního úmrtí ve studii EMPA-REGOUTCOME
Figure 1 Time to occurrence of cardiovascular death in the EMPA-REG OUTCOME study
Co je přípravek Jardiance a k čemu se používá
What Jardiance is and what it is used for
Dávka inzulinu (IU/den) v 52. týdnu
Insulin dose (IU/day) at week 52
Výsledky studií týkajících se kombinací a účinků na kontrolu glykemie, kardiovaskulární příhody a studované populace, viz body 4.4, 4.5 a 5.1.
For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
Možné příznaky jsou popsány v bodě 4, „Možné nežádoucí účinky“ pod názvem „dehydratace“.
Possible signs are listed in section 4, ‘Possible side effects' under ‘dehydration'.
Účinnost v prevenci kardiovaskulární mortality nebyla přesvědčivě zjištěna u uživatelů inhibitorů DPP-4 ani u Afroameričanů, protože zastoupení těchto skupin ve studii EMPA-REG OUTCOME bylo omezené.
The efficacy for preventing cardiovascular mortality has not been conclusively established in users of DPP-4 inhibitors or in Black patients because the representation of these groups in the EMPA-REG OUTCOME study was limited.
• výbor PRAC byl také toho názoru, že mechanismus účinku umožňující pochopit, kteří pacienti jsou ohroženi, je stále nejasný;
The PRAC was also of the opinion that a mechanism of action, allowing to understand which patients are at risk, is still unclear;
V pěti studiích byla doba léčby 24 týdnů; pokračovací fáze těchto a dalších studií vedly k expozici pacientů empagliflozinu po dobu až 102 týdnů.
Five studies had treatment durations of 24 weeks; extensions of those and other studies had patients exposed to empagliflozin for up to 102 weeks.
Příznaky zvýšené potřeby močit nebo častější močení mohou být způsobeny tím, jak přípravek Jardiance působí, mohou to však rovněž být příznaky infekce močových cest.
An urge to pass urine or more frequent urination may be due to the way Jardiance works, but they can also be signs of urinary tract infection.
Žlutý oxid železitý (E172)
Macrogol (400) Iron oxide yellow (E172)
• Počáteční dávka přípravku Jardiance je jedna 10mg tableta jednou denně.
• The starting dose of Jardiance is one 10 mg tablet once a day.
Počáteční zvýšení hladiny kreatininu a počáteční snížení odhadované glomerulární filtrace u pacientů léčených empagliflozinem byla obecně přechodná v průběhu trvalé léčby nebo reverzibilní po vysazení léčiva v rámci léčby.
Initial increases in creatinine and initial decreases in estimated glomerular filtration rates in patients treated with empagliflozin were generally transient during continuous treatment or reversible after drug discontinuation of treatment.
Tabulka 10: Léčebný účinek u primárního složeného cílového parametru, jeho složky a mortalita Placebo
Table 10:Treatment effect for the primary composite endpoint, its components and mortality Placebo
Snížení kardiovaskulárního úmrtí bylo srovnatelné u empagliflozinu 10 mg a 25 mg (obrázek 1) a bylo potvrzeno zlepšeným celkovým přežitím (Tabulka 10).
The reduction of cardiovascular death was comparable for empagliflozin 10 mg and 25 mg (Figure 1) and confirmed by an improved overall survival (Table 10).
• Tabletu můžete užívat s jídlem nebo bez něj.
• You can take the tablet with or without food
Vzhledem k mechanismu účinku je glykemická účinnost empagliflozinu závislá na funkci ledvin.
Due to the mechanism of action, the glycaemic efficacy of empagliflozin is dependent on renal function.
Glukosurie pozorovaná při podání empagliflozinu je spojena s diurézou, která může přispívat k přetrvávajícímu a mírnému snížení krevního tlaku.
The glucosuria observed with empagliflozin is accompanied by diuresis which may contribute to sustained and moderate reduction of blood pressure.
Při zařazení do studie bylo 74 % pacientů léčeno metforminem, 48 % inzulínem a 43 % deriváty sulfonylurey.
At baseline, 74% of patients were being treated with metformin, 48% with insulin, and 43% with a sulfonylurea.
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, jiná antidiabetika, kromě inzulinů, ATC kód: A10BX12
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Other blood glucose lowering drugs, excl. insulins, ATC code: A10BX12