natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Chlorid sodný Roztok lidského albuminu Dextran 40 pro injekci Dimethylsulfoxid Natrium-glukonát Natrium-acetát Chlorid draselný Chlorid hořečnatý Sodná sůl acetyltryptofanu Natrium-oktanoát Hliník
Sodium chloride Human albumin solution Dextran 40 for injection Dimethylsulfoxide Sodium gluconate Sodium acetate
• Dalšími složkami jsou glukóza, chlorid sodný, roztok lidského albuminu, dextran 40 pro injekci, dimethylsulfoxid, natrium-glukonát, natrium-acetát, chlorid draselný, chlorid hořečnatý, sodná sůl acetyltryptofanu, natrium-oktanoát, hliník a voda pro injekci.
• The other ingredients are glucose, sodium chloride, human albumin solution, dextran 40 for injection, dimethylsulfoxide, sodium gluconate, sodium acetate, potassium chloride, magnesium chloride, sodium-N-acetyltryptophanate, sodium caprylate, aluminium, and water for injections.
Před podáním infuze přípravku Kymriah je doporučeno podstoupit lymfodepleční chemoterapii, pokud není počet leukocytů během jednoho týdne před podáním infuze ≤ 1 000 buněk/μl.
Lymphodepleting chemotherapy is recommended to be administered before Kymriah infusion unless the white blood cell (WBC) count within one week prior to infusion is ≤1,000 cells/μL.
Co je přípravek Kymriah
What Kymriah is
Pokud se u pacienta při předchozí léčbě cyklofosfamidem projevila hemoragická cystitida stupně 4, nebo pokud vykazoval chemorefrakterní stav k cyklofosfamidovému režimu podanému krátce před lymfodepleční chemoterapií, má být použito následující: - Cytarabin (500 mg/m2, intravenózně, denně po dobu 2 dnů) a etoposid (150 mg/m intravenózně, denně po dobu 3 dnů od první dávky cytarabinu).
If the patient experienced a previous Grade 4 haemorrhagic cystitis with cyclophosphamide, or demonstrated a chemorefractory state to a cyclophosphamide-containing regimen administered shortly before lymphodepleting chemotherapy, then the following should be used: - Cytarabine (500 mg/m2 intravenous daily for 2 days) and etoposide (150 mg/m2 intravenous daily for 3 days starting with the first dose of cytarabine).
Ischemická cévní mozková příhoda
Ischaemic cerebral infarction
U 40 % pediatrických a mladých dospělých pacientů s B-lymfocytární ALL se objevily encefalopatie a/nebo delirium (13 % stupně 3 nebo 4) během 8 týdnů po podání infuze přípravku Kymriah.
In paediatric and young adult B-cell ALL patients, manifestations of encephalopathy and/or delirium occurred in 40% of patients (13% were Grade 3 or 4) within 8 weeks after Kymriah infusion.
Identifikační údaje pacienta uvedené na infuzním vaku se musí shodovat s totožností pacienta.
The patient's identity should be matched with the patient identifiers on the infusion bag.
Přípravek Kymriah má být podán ve formě intravenózní infuze bezlatexovou intravenózní kanylou bez leukodeplečního filtru, působením gravitace rychlostí infuze přibližně 10 až 20 ml za minutu.
Kymriah should be administered as an intravenous infusion through latex-free intravenous tubing without a leukocyte depleting filter, at approximately 10 to 20 mL per minute by gravity flow.
Zařazení n=92 n (%)
Enrolled N=92 n (%)
Autologní lidské T-lymfocyty geneticky modifikované ex vivo za použití lentivirálního vektoru kódujícího receptor chimérického antigenu anti-CD19 (CAR).
Autologous human T cells genetically modified ex vivo using a lentiviral vector encoding an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR).
Aktivní leukemie nebo lymfom centrálního nervového systému (CNS)
Active central nervous system (CNS) leukaemia or lymphoma
• Nízká tvorba moči, tmavá moč
• Low urine output, dark urine
Zařazení n=165 n (%)
Enrolled N=165 n (%)
Pohlaví - n (%)
Sex - n (%)
U pediatrických a mladých dospělých pacientů s B-lymfocytární ALL byl tisagenlekleucel přítomen v krvi a kostní dřeni více než 2 roky (klinická studie B2101J).
In paediatric and young adult B-cell ALL patients, tisagenlecleucel has been shown to be present in the blood and bone marrow beyond 2 years (study B2101J).
V případě potřeby jakéhokoliv očkování se poraďte se svým lékařem.
Talk to your doctor if you need to have any vaccinations.
Přípravek dále obsahuje: glukózu, chlorid sodný, roztok lidského albuminu, dextran 40 pro injekci, dimethylsulfoxid, natrium-glukonát, natrium-acetát, chlorid draselný, chlorid hořečnatý, sodnou sůl acetyltryptofanu, natrium-oktanoát, hliník a vodu pro injekci.
Also contains: glucose, sodium chloride, human albumin solution, dextran 40 for injection, dimethylsulfoxide, sodium gluconate, sodium acetate, potassium chloride, magnesium chloride, sodium-N-acetyltryptophanate, sodium caprylate, aluminium, water for injections.
Podá se celý obsah infuzního vaku (vaků).
All contents of the infusion bag(s) should be infused.
Klíčové základní informace u zařazených pacientů a u pacientů s infuzí jsou uvedeny v tabulce 3.
Key baseline information for enrolled and infused patients is presented in Table 3.
Infundovaní n=75 n (%)
Infused N=75 n (%)
Před rozmrazením musí být infuzní vaky zkontrolovány, zda neobsahují praskliny nebo trhliny.
The infusion bag(s) should be examined for any breaks or cracks prior to thawing.
Přípravek Kymriah obsahuje lidské krvinky.
Kymriah contains human blood cells.
Tabulka 4 Klinická studie B2202: Výsledky hodnocení účinnosti u pediatrických a mladých dospělých pacientů s relabující/refrakterní B-lymfocytární akutní lymfoblastickou leukemií (ALL)
Table 4 Study B2202: Efficacy results in paediatric and young adult patients with relapsed/refractory B-cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL)
• Změny výsledků krevních testů, které ukazují, jak fungují játra a ledviny (vysoká hladina:
• Changes in blood test results that report on how the liver and kidneys are working (high levels of: liver enzymes, bilirubin, creatinine)
Zařazení pacienti
Enrolled patients
V klinických studiích byla humorální imunogenita tisagenlekleucelu měřena před a po podání přípravku stanovením anti-myší protilátky proti CAR19 (anti-mCAR19) v séru.
In clinical studies, humoral immunogenicity of tisagenlecleucel was measured by determination of anti-murine CAR19 antibodies (anti-mCAR19) in serum pre- and post-administration.
Pro podrobnosti týkající se kontroly a rozmrazení infuzního vaku se, prosím, podívejte do bodu 6.6.
Please refer to section 6.6 for details on inspection and thawing of the infusion bag.
Důvodem jsou nedostatečné údaje o použití přípravku Kymriah v této věkové skupině.
This is because Kymriah has not been studied in this age group.
Přípravek Kymriah obsahuje geneticky modifikované lidské krevní buňky.
Kymriah contains genetically-modified human blood cells.
Před odebráním krevních buněk na výrobu finálního přípravku musí být v souladu s klinickými pokyny provedeno vyšetření na HBV, HCV a HIV.
Screening for HBV, HCV and HIV must be performed in accordance with clinical guidelines before collection of cells for manufacturing.
• Před zahájením léčby Vám bude proveden těhotenský test. Přípravek Kymriah má být podán pouze v případě, že test ukáže, že nejste těhotná.
• You will be given a pregnancy test before treatment starts.
Syndrom z uvolnění cytokinů Hypogamaglobulinemie b)
Cytokine release syndrome Hypogammaglobulinaemiab)
U pacientů léčených přípravky namířenými proti B-lymfocytům se může objevit reaktivace HBV, která v některých případech vede k fulminantní hepatitidě, selhání jater a úmrtí.
HBV reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure and death, can occur in patients treated with medicinal products directed against B cells.
Je třeba dodržovat místní pokyny pro nakládání s biologickým přípravkem a jeho likvidací.
Local biosafety guidelines should be followed for disposal.
% pravděpodobnost přežití bez příhody v 6 měsících 79,5 Medián (měsíce) (95% CI)
% event free probability at 6 months Median (months) (95% CI)
• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět (viz "Těhotenství a kojení" a "Antikoncepce pro ženy a muže" níže).
• You are pregnant, think you may be pregnant, or plan to become pregnant (see sections
Kašel m)
Coughm)
KYMRIAH - nutnosti neprodleně hlásit příznaky jejich ošetřujícímu lékaři - nutnosti zdržovat se v blízkosti pracoviště, kde byl přípravek KYMRIAH podán, po dobu aspoň
To inform and explain to patients: - the risks of CRS and serious neurological adverse reactions associated with KYMRIAH - the need to report the symptoms to their treating doctor immediately - the need to remain in the proximity of the location where KYMRIAH was received for at least
Po léčbě přípravkem Kymriah je třeba monitorovat hladiny imunoglobulinů.
Immunoglobulin levels should be monitored after treatment with Kymriah.
Bolest břicha zahrnuje bolest břicha, bolest v epigastriu a brišní diskomfort.
Abdominal pain includes abdominal pain, abdominal pain upper and abdominal discomfort.
Vyšetření odhalí pravděpodobnost rozvoje stavu zvaného syndrom nádorového rozpadu.
This will show if you are likely to develop a condition called tumour lysis syndrome.
Hypogamaglobulinemie zahrnuje sníženou hladinu imunoglobulinů, sníženou hladinu sérového IgA, sníženou hladinu sérového IgG, sníženou hladinu sérového IgM, společnou variabilní imunodeficienci a hypogamaglobulinemii.
Hypogammaglobulinaemia includes immunoglobulins decreased, blood immunoglobulin A decreased, blood immunoglobulin G decreased, blood immunoglobulin M decreased, immunodeficiency common variable and hypogammaglobulinaemia.
Kontrola a rozmrazování infuzního vaku/vaků
Inspection and thawing of the infusion bag(s)
Syndrom z uvolnění cytokinů
Cytokine release syndrome
Předchozí transplantace neměla u pediatrických a mladých dospělých pacientů s B-lymfocytární ALL nebo u pacientů s DLBCL vliv na expanzi/perzistenci přípravku Kymriah.
Prior transplantation did not impact the expansion/persistence of Kymriah in paediatric and young adult B-Cell ALL patients or DLBCL patients.
Medián [min; max], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 Celkem 5 pacientů dosáhlo Tmax dříve (< 1 den), další nejnižší hodnota Tmax se vyskytla za 5,7 dne.
Median [min;max], n 170 [17.8; 617], 80 28.8 [13.9; 376], 11 ‡A total of 5 patients had an early Tmax (<1 days), the next lowest Tmax occurs at 5.7 days.
Veškerý obsah infuzivního vaku má být podán infuzí.
All contents of the infusion bags should be infused.
Akutní selhání ledvin q)
Acute kidney injuryq)
Poté redukujte.
Weight decreased
Doporučeným léčebným režimem pro lymfodepleční chemoterapii je: - Fludarabin (30 mg/m2, intravenózně, denně po dobu 4 dnů) a cyklofosfamid (500 mg/m intravenózně, denně po dobu 2 dnů od první dávky fludarabinu).
The recommended lymphodepleting chemotherapy regimen is: - Fludarabine (30 mg/m2 intravenous daily for 4 days) and cyclophosphamide (500 mg/m2
Tento léčivý přípravek obsahuje 10 mg dextranu 40 a 82,5 mg dimethylsulfoxidu (DMSO) v ml. Je známo, že každá z těchto pomocných látek může způsobit anafylaktickou reakci po parenterálním podání.
This medicinal product contains 10 mg dextran 40 and 82.5 mg dimethyl sulfoxide (DMSO) per mL.
Před podáním infuze a během doby zotavování zajistěte dostupnost minimálně čtyř dávek tocilizumabu a vybavení pro léčbu naléhavých situací.
Ensure that a minimum of four doses of tocilizumab and emergency equipment are available prior to infusion and during the recovery period.
Medián [min; max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Median [min;max], n 289 [18.0; 693], 35 57.0 [16.0; 374], 48
Doporučeným léčebným režimem pro lymfodepleční chemoterapii je: - Fludarabin (25 mg/m2, intravenózně, denně po dobu 3 dnů) a cycklofosfamid (250 mg/m intravenózně, denně po dobu 3 dnů od první dávky fludarabinu).
The recommended lymphodepleting chemotherapy regimen is: - Fludarabine (25 mg/m2 intravenous daily for 3 days) and cyclophosphamide (250 mg/m2
Před podáním přípravku Kymriah je nutné infekci vyléčit.
The infection will be treated before the Kymriah infusion.
CR (kompletní remise) definována jako < 5 % blastů v kostní dřeni, přítomnost cirkulujících blastů v krvi má být < 1 %, žádné projevy extramedulárního postižení a úplné zotavení periferní krve (trombocyty > 100 000/μl a absolutní počet neutrofilů [ANC] > 1 000/μl) bez potřeby transfuze.
Nominal one-sided exact p-value based on H0: ORR ≤20% vs. Ha: ORR >20% CR (complete remission) was defined as <5% of blasts in the bone marrow, circulating blasts in blood should be <1%, no evidence of extramedullary disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets >100,000/μL and absolute neutrophil counts [ANC] >1,000/μL) without blood transfusion.
Po podání infuze přípravku Kymriah byl často pozorován syndrom z uvolnění cytokinů, včetně fatálních nebo život ohrožujících stavů (viz bod 4.8).
Cytokine release syndrome, including fatal or life-threatening events, has been frequently observed after Kymriah infusion (see section 4.8).
- Pacienti s tělesnou hmotností nad 50 kg: 0,1 až 2,5 x 10
- For patients above 50 kg: 0.1 to 2.5 x 108 CAR-positive viable T cells (non-weight based).
Přípravek Kymriah je imunobuněčná terapie obsahující tisagenlecleucelum, autologní T-lymfocyty geneticky modifikované ex vivo za použití lentivirálního vektoru kódujícího anti-CD19 chimérický antigenní receptor (CAR).
Kymriah is an immunocellular therapy containing tisagenlecleucel, autologous T cells genetically modified ex vivo using a lentiviral vector encoding an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR).
Pro zvládání syndromu z uvolnění cytokinů spojeného s přípravkem Kymriah se nedoporučují antagonisté tumor nekrotizujícího faktoru (TNF).
Tumour necrosis factor (TNF) antagonists are not recommended for management of Kymriah-associated cytokine release syndrome.
• Bolest svalů a kloubů, křeče svalů, bolest zad
• Muscle and joint aches, muscle spasms, back pain
Příprava infuzního vaku
Preparation of the infusion bag
Nejčastějšími hematologickými laboratorními abnormalitami stupně 3 a 4 byly snížení počtu leukocytů (99 %), snížený počet neutrofilů (95 %), snížení počtu lymfocytů (95 %), snížení počtu trombocytů (77 %) a snížená hladina hemoglobinu (53 %).
The most common Grade 3 and 4 haematological laboratory abnormalities were white blood cells decreased (99%), neutrophils decreased (95%), lymphocytes decreased (95%), platelets decreased (77%) and haemoglobin decreased (53%).
1-3 infuzní vaky obsahující celkem 1,2 x 10
1-3 infusion bags containing a total of 1.2 x 106 to 6 x 108 CAR-positive viable T cells.
Nejčastějšími hematologickými laboratorními abnormalitami (> 25 %) stupně 3 a 4 byly snížení počtu lymfocytů (95 %), snížení počtu neutrofilů (81 %), snížení počtu leukocytů (77 %), snížená hladina hemoglobinu (59 %) a snížení počtu trombocytů (55 %).
The most common (>25%) Grade 3 and 4 haematological laboratory abnormalities were lymphocyte count decreased (95%), neutrophil count decreased (81%), white blood cell count decreased (77%), haemoglobin decreased (59%) and platelet count decreased (55%).
Kašel zahrnuje kašel, produktivní kašel a syndrom zadní rýmy.
Cough includes cough, productive cough and upper-airway cough syndrome.
U nepoužitého přípravku nebo odpadního materiálu musí být dodržovány místní pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
Local biosafety guidelines should be followed for unused medicine or waste material.
Buněčná kinetika u pediatrických a mladých dospělých pacientů s B-lymfocytární ALL
Cellular kinetics in paediatric and young adult B-cell ALL patients
Jakmile je přípravek Kymriah rozmrazen a dosáhl pokojové teploty (20 °C-25 °C), má být z důvodu zachování maximální životaschopnosti přípravku aplikován do 30 minut, včetně přerušení během infuze.
Once Kymriah has been thawed and is at room temperature (20°C-25°C), it should be infused within 30 minutes to maintain maximum product viability, including any interruption during the infusion.
Dávkování u dospělých pacientů s DLBCL - 0,6 až 6 x 10
Dosage in adult DLBCL patients - 0.6 to 6 x 108 CAR-positive viable T cells (non-weight based).
Před podáním infuze má být použit sterilní injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) pro naplnění infuzního setu a poté pro propláchnutí.
Sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be used to prime the tubing prior to infusion as well as rinse it afterwards.
Jak se přípravek Kymriah podává
How Kymriah is given
Jeden infuzní vak přípravku Kymriah obsahuje disperzi tisagenlekleucelu v koncentraci závislé na výrobní šarži autologních T-lymfocytů geneticky modifikovaných k expresi anti-CD19 chimérického antigenního receptoru (životaschopných CAR pozitivních T-lymfocytů).
Each infusion bag of Kmyriah contains tisagenlecleucel cell dispersion at a batch-dependent concentration of autologous T cells genetically modified to express an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR-positive viable T cells).
Jeden ethylenvinylacetátový (EVA) infuzní vak přípravku Kymriah obsahuje buněčnou disperzi tisagenlekleucel autologních T-lymfocytů geneticky modifikovaných k expresi anti-CD19 chimérického antigenního receptoru (životaschopných CAR pozitivních T-lymfocytů) v koncentraci závislé na výrobní šarži (viz bod 4.2).
Each ethylene vinyl acetate (EVA) infusion bag of Kymriah contains tisagenlecleucel cell dispersion at a batch-dependent concentration of autologous T cells genetically modified to express an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR-positive viable T cells) (see section 4.2).
U pacientů vystavených předchozí léčbě cílené na CD19 je omezená zkušenost s přípravkem Kymriah.
There is limited experience with Kymriah in patients exposed to prior CD19-directed therapy.
stupně nevyřešené do dne 28 a zahrnovaly trombocytopenii (41 %), lymfopenii (28 %), neutropenii (24 %), leukopenii (21 %) a anemii (14 %).
In adult DLBCL, patients, Grade 3 and 4 cytopenias not resolved by day 28 were reported based on laboratory findings and included thrombocytopenia (41%), lymphopenia (28%), neutropenia (24%), leukopenia (21%) and anaemia (14%).
Před vstupem nebo během vstupu do studie byl všem pacientům odebrán krevní material leukaferézou a kryokonzervován.
All patients had leukapheresis starting material collected and cryopreserved prior to or during study entry.
Syndrom z uvolnění cytokinů vyžadující střední nebo agresivní intervenci- jeden nebo více z následujících příznaků: - Hemodynamická nestabilita navzdory intravenóznímu podávání tekutin a podpoře oběhu vazopresory - Zhoršení respirační tísně včetně plicních infiltrátů, zvyšující se potřeba kyslíku včetně nutnosti podávat kyslík vysokým průtokem a/nebo potřeba mechanické plicní ventilace - Prudké klinické zhoršení
Worsening respiratory distress, including pulmonary infiltrates, increasing oxygen requirement including high-flow oxygen and/or need for mechanical ventilation Rapid clinical deterioration
Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude přípravek Kymriah podán.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before being given Kymriah.
Přípravek Kymriah musí být podáván ve zdravotnickém zařízení s oprávněním k této léčbě.
Kymriah must be administered in a qualified treatment centre.
Rozmrazení přípravku Kymriah spolu s podáním infuze je nutné správně načasovat.
The timing of thaw of Kymriah and of infusion should be coordinated.
Dyspnoe zahrnuje dušnost, námahovou dušnost, dechovou tíseň nebo dechové selhání.
Dyspnoea includes dyspnoea, dyspnoea exertional, respiratory distress and respiratory failure.
Po podání tocilizumabu a kortikosteroidů pokračuje tisagenlekleucel v expanzi a přetrvává.
Tisagenlecleucel continues to expand and persist following administration of tocilizumab and corticosteroids.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kymriah používat
What you need to know before you are given Kymriah
• Bolest břicha, zácpa, průjem
• Abdominal pain, constipation, diarrhoea
Infekce a infestace a)
Infections and infestationsa)
Po podání přípravku Kymriah
After you are given Kymriah
Pro udržení maximální životaschopnosti přípravku má být přípravek po rozmrazení uchováván při pokojové teplotě (20 °C-25 °C) a podán během 30 minut, včetně jakéhokoliv přerušení během podání infuze.
After thawing, the product should be kept at room temperature (20°C-25°C) and infused within 30 minutes to maintain maximum product viability, including any interruption during the infusion.
Hadičky infuzního setu se mají před podáním infuze naplnit injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) a po infuzi propláchnout.
Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be used to prime the tubing prior to infusion and to rinse it after infusion.
Proto zdravotničtí pracovníci, kteří přijdou do kontaktu s krevním materiálem získaný leukaferézou nebo s finálním přípravkem Kymriah, musí dodržovat vhodná bezpečnostní opatření (nosit rukavice a brýle), aby zabránili přenosu infekčních onemocnění.
Accordingly, healthcare professionals should employ appropriate precautions (wearing gloves and glasses) when handling leukapheresis material or Kymriah to avoid potential transmission of infectious diseases.
• Únava
• Jaundice
Hemofagocytující histiocyóza Pancytopenie
Histiocytosis haematophagic Pancytopenia
Před zahájením léčby přípravkem Kymriah je nutné ženám ve fertilním věku provést těhotenský test.
Pregnancy status for females of child-bearing age should be verified prior to starting treatment with Kymriah.
U pediatrických a mladých dospělých pacientů s B-lymfocytární ALL tisagenlekleucel prochází do mozkomíšního moku a přetrvává zde až 1 rok (klinická studie B2101J).
Tisagenlecleucel also traffics and persists in cerebrospinal fluid in paediatric and young adult B-cell ALL patients (Study B2101J) for up to 1 year.
Jak přípravek Kymriah uchovávat
How to store Kymriah
Pacienti odpovídající na léčbu (CR/CRi) n=80
Responding patients (CR/CRi)
NÁZEV PŘÍPRAVKU Kymriah 1,2 x 10
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kymriah 1.2 x 106 - 6 x 108 cells dispersion for infusion
U 44 % pacientů s B-lymfocytární ALL se po podání infuze přípravku Kymriah objevily závažné případy infekce (stupně 3 a vyšší), které mohou být život ohrožující nebo fatální.
In B-cell ALL patients severe infections (Grade 3 and higher), which can be life-threatening or fatal, occurred in 44% of patients after Kymriah infusion.
Aby byl přípravek Kymriah k dispozici pro podání infuze jakmile je příjemce připraven, potvrďte si nejdříve čas podání infuze a tomu přizpůsobte čas zahájení rozmrazování.
Confirm the infusion time in advance, and adjust the start time for thaw so that Kymriah is available for infusion when the recipient is ready.
Předchozí transplantace kostní dřeně
Prior bone marrow transplant
stupně nevyřešené do dne 28 a zahrnovaly leukopenii (55 %), neutropenii (53 %), lymfopenii (43 %), trombocytopenii (41 %) a anemii (12 %).
In paediatric and young adult B-cell ALL patients, Grade 3 and 4 cytopenias not resolved by day 28 were reported based on laboratory findings and included leukopenia (55%), neutropenia (53%), lymphopenia (43%), thrombocytopenia (41%) and anaemia (12%).
Závěrečná zpráva: prosinec
Final report: December 2023
Při manipulaci s nepoužitými léčivými přípravky nebo odpadním materiálem je nutno dodržovat místní pokyny pro nakládání s biologickým odpadem, které pro takové přípravky platí.
Local biosafety guidelines should be followed for unused medicinal product or waste material.
Hypoxie Dyspnoe n)
Hypoxia Dyspnoean)
95% CI CR, n (%) PR, n (%) Míra odpovědi ve 3 měsících n=165
Overall response rate (ORR) (CR+PR)1, n (%) 95% CI
1-3 vaky obsahují celkem 1,2 x 10
1-3 bags contain a total of 1.2 x 106 - 6 x 108 CAR+ viable T cells.
Po podání infuze přípravku Kymriah (viz bod 4.8) se u pacientů často vyskytly závažné infekce, včetně život ohrožujících nebo fatálních infekcí.
Serious infections, including life-threatening or fatal infections, occurred frequently in patients after Kymriah infusion (see section 4.8).
• Pocit na zvracení, zvracení
• Nausea, vomiting
• Bolest nervů
Diarrhoea Nausea
Pro pacienty pozitivně testované na HBV, HCV a HIV v současnosti neexistují zkušenosti s výrobou přípravku Kymriah.
There is currently no experience with manufacturing Kymriah for patients testing positive for HBV, HCV and HIV.
Medián [min; max], n 9,83 [5,78; 16,8], AUC0-28d (kopií/μg*den) Geometrický průměr (CV%), n
AUC0-28d (copies/μg*day)