natgillin/translations-raw huggingface dataset:
o Je-li Vaše tělesná hmotnost vyšší než 100 kg, dávka by mohla být zvýšena na 100 mg
o If you weigh more than 100 kg, the dose might be increased to 100 mg (the content of
Příprava předplněného pera k použití
Preparing for use of the pre-filled pen
Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida (pJIA) Přípravek Simponi v kombinaci s methotrexátem (MTX) je indikován k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí od 2 let, které nedostatečně odpověděly na předchozí léčbu MTX.
Simponi in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with MTX.
Sejměte víčko Předplněné pero stále držte svisle, poté víčkem pootočte a sejměte jej.
Remove cap Keep holding the pre-filled pen upright, then twist and pull the cap to remove.
• Psoriatická artritida
• Psoriatic arthritis
Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Do not use the pre-filled syringe if the expiration date has passed.
Lze jednorázově uchovávat při teplotě (do 25 °C) po dobu až 30 dní, pokud tato doba nepřekročí původní datum použitelnosti.
Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 30 days, but not exceeding the original expiry date.
Váš lékař určí, zda byste měl(a) v léčbě přípravkem Simponi pokračovat.
Your doctor will determine if you should continue Simponi treatment.
• 1 polštářek z vaty nebo gázy
• 1 Cotton ball or gauze pad
Předplněnou injekční stříkačku držte za tělo injekční stříkačky
Hold the pre-filled syringe by the body of the pre-filled syringe
Přípravek Simponi lze jednorázově uchovávat při teplotě do 25 °C až po dobu 30 dní, pokud tato doba nepřekročí původní datum použitelnosti uvedené na krabičce.
Simponi may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to 30 days, but not exceeding the original expiry date printed on the carton.
Volba místa vpichu injekce a jeho příprava (viz obrázek 3)
Choosing and preparing the injection site (see figure 3)
U pacientů, kteří byli léčeni inhibitory TNF, včetně golimumabu, byl hlášen výskyt melanomu a karcinomu z Merkelových buněk (viz bod 4.8).
Melanoma and Merkel cell carcinoma have been reported in patients treated with TNF-blocking agents, including golimumab (see section 4.8).
Odpovědi byly pozorovány při prvním hodnocení (4. týden) po první aplikaci přípravku Simponi.
Responses were observed at the first assessment (week 4) after the initial Simponi administration.
Obecně vzato, nebyly do 104. týdne pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v parametrech účinnosti mezi dávkovacími režimy s přípravkem Simponi 50 mg a 100 mg.
In general, no clinically meaningful differences in measures of efficacy were observed between the Simponi 50 mg and 100 mg dosing regimens through week 104.
Obrázek 9
Figure 9
Karta pacienta k přípravku Simponi
Simponi Patient Reminder Card
• Šupinatá, olupující se kůže
• Scaly, peeling skin
Vyšetření _______________
Test _______________
V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobích pivotních klinických hodnocení se v období 1 roku následného sledování nově objevila pozitivita ANA (v titrech 1:160 nebo více) u 3,5% pacientů léčených golimumabem a u 2,3% kontrolní skupiny pacientů.
In the controlled and uncontrolled periods of pivotal trials through 1 year of follow-up, 3.5% of golimumab-treated patients and 2.3% of control patients were newly ANA-positive (at titres of 1:160 or greater).
Léčba golimumabem podávaným subkutánně každé 4 týdny během udržovacího období vedla ke středním hodnotám minimálních rovnovážných sérových koncentrací přibližně 0,9 ± 0,5 g/ml pro dávku 50 mg golimumabu a 1,8 ± 1,1 g/ml pro dávku 100 mg golimumabu.
Treatment with 50 mg or 100 mg golimumab subcutaneous every 4 weeks during maintenance resulted in a mean steady-state trough serum concentration of approximately 0.9 ± 0.5 g/mL and 1.8 ± 1.1 g/mL, respectively.
Mezi pacienty, kteří zůstali na léčbě přípravkem Simponi, ke které byli na začátku studie randomizováni, byly DAS28 odpovědí zachovány až do 104. týdne.
Among patients who remained on the Simponi treatment to which they were randomised at study start, DAS28 responses were maintained through week 104.
Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida:
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis:
Mezi příznaky patří horečka, bolest hlavy, úbytek tělesné hmotnosti, noční pocení, vyrážka a nervové problémy jako je necitlivost a brnění.
Symptoms can include fever, headache, weight loss, night sweats, rash, and nerve problems such as numbness and tingling.
V rámci pivotních klinických hodnocení u RA, PsA, AS a nr-AxSpA se u jednoho pacienta v klinickém hodnocení u RA s preexistujícími abnormalitami jaterních testů, léčený dalšími léčivými přípravky s možnými obdobnými účinky, který byl léčen golimumabem, rozvinula neinfekční fatální hepatitida se žloutenkou.
Within the RA, PsA, AS, and nr-Axial SpA pivotal trials, one patient in an RA trial with pre-existing liver abnormalities and confounding medicinal products treated with golimumab developed non-infectious fatal hepatitis with jaundice.
Časté: Dyspepsie, gastrointestinální a abdominální bolest, nauzea, gastrointestinální zánětlivé poruchy (jako je gastritida a kolitida), stomatitida Méně časté: Obstipace, gastroezofageální reflux
Common: Dyspepsia, gastrointestinal and abdominal pain, nausea, gastrointestinal inflammatory disorders (such as gastritis and colitis), stomatitis Uncommon: Constipation, gastro-oesophageal reflux disease
145 až < 155
145 to < 155
(obsah 1 předplněného pera) podávaných jednou za měsíc, ve stejný den každého měsíce.
1 pre-filled pen) given once a month, on the same date each month.
Vystříkne tekutina.
Liquid will squirt out.
Zkontrolujte bezpečnostní plombu
Check security seal
Roztok je čirý až mírně opaleskující, bezbarvý až nažloutlý.
The solution is clear to slightly opalescent, colourless to light yellow.
• Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o jakýchkoli jiných lécích určených k léčbě revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu nebo ulcerózní kolitidy.
• Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including any other medicines to treat rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis.
GO-BEFORE Aktivní RA, pacienti dosud neléčení MTX
GO-BEFORE Active RA, MTX Naïve
V případě vzniku těchto onemocnění je třeba zvážit vysazení léčby golimumabu (viz bod 4.8).
Discontinuation of golimumab should be considered if these disorders develop (see section 4.8).
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu ze 100):
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Mezi příznaky onemocnění nervové soustavy patří poruchy zraku, slabost horních nebo dolních končetin, ztráta citlivosti nebo pocit brnění v kterékoliv části Vašeho těla.
Symptoms of nervous system disease can include changes in your vision, weakness in your arms or legs, numbness or tingling in any part of your body.
Pokud máte aktivní psoriatickou artritidu, budete nejprve léčen(a) jinými léky.
If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
Inhibice zánětu v sakroiliakálním (SI) skloubení měřená NMR Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg n
b < 1.3 BASDAI 50 Inhibition of inflammation in sacroiliac (SI) joints as measured by MRI Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Jedno předplněné pero obsahuje 20,5 mg sorbitolu v 50mg dávce.
Each pre-filled pen contains 20.5 mg sorbitol per 50 mg dose.
• zhoubné nádorové onemocnění mízních uzlin (lymfom) (vzácné).
• cancer of the lymph nodes (lymphoma) (rare).
Obecně vzato, nebyly do 24. týdne pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v parametrech účinnosti mezi dávkováním přípravku Simponi po 50 mg a dávkováním po 100 mg.
In general, no clinically meaningful differences in measures of efficacy were observed between the Simponi 50 mg and 100 mg dosing regimens through week 24.
Jaké množství přípravku Simponi se podává Revmatoidní artritida, psoriatická artritida a axiální spondylartritida, včetně ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu:
How much Simponi is given Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis, including ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis:
o Je-li Vaše tělesná hmotnost vyšší než 100 kg, dávka by mohla být zvýšena na 100 mg (obsah 2 předplněných injekčních stříkaček) podávaných jednou za měsíc, ve stejný den každého měsíce.
o If you weigh more than 100 kg, the dose might be increased to 100 mg (the content of 2 pre-filled syringes) given once a month, on the same date each month.
Pacienti byli randomizováni k podávání přípravku Simponi 50 mg, Simponi 100 mg, nebo placeba subkutánně každé 4 týdny.
Patients were randomised to receive Simponi 50 mg, Simponi 100 mg or placebo administered subcutaneously every 4 weeks.
Při souběžném podávání MTX s 50 mg golimumabu subkutánně každé 4 týdny u pacientů s aktivní RA navzdory léčbě MTX byla střední hodnota minimální sérové koncentrace v ustáleném stavu přibližně 0,6 g/ml ± standardní odchylka 0,4 g/ml, u pacientů s aktivní PsA to bylo asi 0,5 ± 0,4 g/ml a u pacientů s AS 0,8 ± 0,4 g/ml.
With concomitant use of MTX, treatment with 50 mg golimumab subcutaneously every 4 weeks resulted in a mean ( standard deviation) steady-state trough serum concentration of approximately 0.6  0.4 g/mL in RA patients with active RA despite MTX therapy, and approximately 0.5  0.4 g/mL in patients with active PsA and approximately 0.8  0.4 g/mL in patients with AS. Steady-state trough mean serum golimumab concentrations in patients with nr-Axial SpA were similar to those observed in patients with AS following subcutaneous administration of 50 mg golimumab every 4 weeks.
Pokud jsou perforace na krabičce narušeny, injekci nepodávejte.
Do not inject if the perforations on the carton are broken.
Jak přípravek Simponi vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Simponi se dodává jako injekční roztok v předplněném peru na jedno použití, VarioJect.
What Simponi looks like and contents of the pack Simponi is supplied as solution for injection in a single-use pre-filled pen, VarioJect.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 41 mg sorbitolu ve 100mg dávce.
Each pre-filled syringe contains 41 mg sorbitol per 100 mg dose.
• Doporučená dávka je 50 mg (obsah 1 předplněného pera), podávaná jednou za měsíc, ve stejný den každého měsíce.
• The recommended dose is 50 mg (the content of 1 pre-filled pen) given once a month, on the same date each month.
Jedno předplněné pero obsahuje 41 mg sorbitolu ve 100mg dávce.
Each pre-filled pen contains 41 mg sorbitol per 100 mg dose.
V kontrolovaných a nekontrolovaných částech těchto klinických hodnocení při mediánu sledování až 3 roky byl pozorován větší výskyt lymfomu u pacientů léčených golimumabem 100 mg v porovnání s pacienty léčenými golimumabem 50 mg. Lymfom byl diagnostikován u 11 subjektů (1 ze skupin léčených golimumabem 50 mg a 10 ze skupin léčených golimumabem 100 mg), s incidencí (95% interval spolehlivosti) na 100 subjektoroků následného sledování 0,03 (0,00; 0,15) pro golimumab 50 mg a 0,13 (0,06; 0,24) příhody pro golimumab 100 mg a 0,00 (0,00; 0,57) pro placebo.
In the controlled and uncontrolled portions of these trials with a median follow-up of up to 3 years, a greater incidence of lymphoma was observed in patients receiving golimumab 100 mg compared with patients receiving golimumab 50 mg. Lymphoma was diagnosed in 11 subjects (1 in the golimumab 50 mg treatment groups and 10 in the golimumab 100 mg treatment groups) with an incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of 0.03 (0.00, 0.15) and 0.13 (0.06, 0.24) events for golimumab 50 mg and 100 mg respectively and 0.00 (0.00, 0.57) events for the placebo.
• Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o jakýchkoli jiných lécích určených k léčbě revmatoidní artritidy, polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu nebo ulcerózní kolitidy.
• Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including any other medicines to treat rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis.
Po vyjmutí předplněného pera z chladničky se musí před podáním přípravku Simponi počkat 30 minut, až dosáhne pokojové teploty.
After removing the pre-filled pen from the refrigerator it should be allowed to reach room temperature by waiting for 30 minutes, before injecting Simponi.
• U pacientů léčených blokátory TNF byly hlášeny vzácné případy vzniku onemocnění lupus.
• On rare occasions, people treated with TNF blockers have developed lupus.
Ko-primárními cílovými parametry bylo procento pacientů dosahujících ve 14. týdnu odpovědi ACR 20 a změna celkového skóre vdH-S modifikovaného pro PsA oproti výchozímu stavu ve 24. týdnu.
The co-primary endpoints were the percentage of patients achieving ACR 20 response at week 14 and change from baseline in total PsA modified vdH-S score at week 24.
Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud je tekutina odlišně zabarvená, zakalená nebo pokud obsahuje větší částice.
Do not use the pre-filled syringe if the liquid is the wrong colour, cloudy, or contains larger particles.
V průběhu klinických hodnocení fáze IIb a fáze III s přípravkem Simponi u pacientů s RA, PsA a AS byla incidence lymfomu u pacientů léčených golimumabem vyšší, než incidence předpokládaná v běžné populaci.
During the Simponi Phase IIb and Phase III clinical trials in RA, PsA and AS, the incidence of lymphoma in golimumab-treated patients was higher than expected in the general population.
Zlepšení byla pozorována při prvním hodnocení (4. týden) po prvním podání přípravku Simponi.
Improvements were observed at the first assessment (week 4) after the initial Simponi administration.
Příznaky infekce zahrnují horečku, kašel, dušnost, chřipkové příznaky, průjem, rány, problémy se zuby nebo pocit pálení při močení.
Symptoms of infection include fever, cough, shortness of breath, flu-like symptoms, diarrhoea, wounds, dental problems or a burning feeling when urinating.
• Pokud žlutý indikátor není okénkem vidět nebo pokud máte podezření, že jste nedostal(a) celou dávku, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
• Talk to your doctor or pharmacist if the yellow indicator is not visible in the window or if you suspect that you may not have received a complete dose.
Musí být čirá až lehce opaleskující (perleťový lesk) a bezbarvá až nažloutlá a může obsahovat několik malých průsvitných nebo bílých částic bílkoviny.
It should be clear to slightly opalescent (having pearl-like shine) and colourless to light yellow and may contain a few small translucent or white particles of protein.
Mezi příznaky onemocnění krve patří neustupující horečka, snadná tvorba podlitin nebo sklon ke krvácení nebo výrazná bledost.
Symptoms of blood disease can include a fever that does not go away, bruising or bleeding very easily or looking very pale.
Při odstraňování krytky jehly se nedotýkejte pístu.
Do not touch the plunger during needle cover removal.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 20,5 mg sorbitolu v 50mg dávce.
Each pre-filled syringe contains 20.5 mg sorbitol per 50 mg dose.
Předplněné pero silně přitlačte ke kůži (viz obrázky 5 a 6)
Push the pre-filled pen firmly against the skin (see figures 5 and 6) • Hold the pre-filled pen comfortably in your hand.
Pacienti používající placebo byli po 24. týdnu převedeni na přípravek Simponi 50 mg.
Patients receiving placebo were switched to Simponi 50 mg after week 24.
Očkování Pokud jste byl(a) očkován(a) nebo pokud máte být očkován(a), informujte svého lékaře.
Vaccinations Talk to your doctor if you have had, or are due to have a vaccine.
Injekci neaplikujte do citlivé kůže, do modřiny, do kůže zarudlé, olupující se nebo ztvrdlé nebo do kůže s jizvami.
Do not inject into skin that is tender, bruised, red, scaly, hard or has scars.
Příznaky srdečního selhání zahrnují dušnost nebo otoky nohou.
Symptoms of heart failure include shortness of breath or swelling of your feet.
U pacientů setrvávajících ve studii a léčených přípravkem Simponi byly mezi 104. a 256. týdnem pozorovány podobné míry odpovědi ACR 20/50/70.
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, similar rates of ACR 20/50/70 response were observed from week 104 through week 256.
Kůži netřete.
Do not rub your skin.
Přípravek Simponi podávaný v počáteční dávce 200 mg, poté 100 mg v 2. týdnu, poté dále 100 mg každé 4 týdny (viz bod 5.1).
Patients with body weight greater than or equal to 80 kg Simponi given as an initial dose of 200 mg, followed by 100 mg at week 2, then 100 mg every 4 weeks, thereafter (see section 5.1).
V klinickém hodnocení GO-FORWARD bylo u pacientů léčených přípravkem Simponi prokázáno oproti placebu ve 24. týdnu klinicky významné a statisticky signifikantní zlepšení v kvalitě života související se zdravím, měřené pomocí skóre fyzikální složky dotazníku SF-36.
In GO-FORWARD clinically meaningful and statistically significant improvements were demonstrated in health-related quality of life as measured by the physical component score of the SF-36 in patients treated with Simponi versus placebo at week 24.
o Je-li Vaše tělesná hmotnost vyšší než 100 kg, dávka by mohla být zvýšena na 100 mg (obsah 2 předplněných per) podávaných jednou za měsíc, ve stejný den každého měsíce.
o If you weigh more than 100 kg, the dose might be increased to 100 mg (the content of 2 pre-filled pens) given once a month, on the same date each month.
Předtím, než s injekcemi začnete, si prosím také pečlivě přečtěte „Příbalovou informaci pro uživatele.“ Tento návod nenahrazuje poradu s lékařem o vašem zdravotním stavu nebo léčbě.
Please also read the ‘Package Leaflet: Information for the user' carefully before starting your injection.
Pacienti byli náhodně zařazeni do skupiny léčené placebem nebo přípravkem Simponi 50 mg podávanými subkutánně každé 4 týdny.
Patients were randomly assigned to placebo or Simponi 50 mg administered subcutaneously every 4 weeks.
Injekční roztok v předplněném peru (VarioJect) 1 předplněné pero
Solution for injection in pre-filled pen (VarioJect) 1 pre-filled pen
Předplněné pero z kůže nezvedejte.
Do not lift the pre-filled pen away from your skin.
• Revmatoidní artritida
• Rheumatoid arthritis
Hlavní výsledky v 52. týdnu u pacientů léčených přípravkem Simponi 50 mg jsou uvedeny v tabulce 5.
Key results for the Simponi 50 mg dose at week 52 are presented in Table 5.
34 subjektů léčených golimumabem 100 mg, s incidencí (95% interval spolehlivosti) na 100 subjektoroků následného sledování 0,48 (0,36; 0,62) pro kombinovaný golimumab a 0,87 (0,28; 2,04) pro placebo (viz bod 4.4).
golimumab 100 mg-treated subjects with an incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of 0.36 (0.26, 0.49) for combined golimumab and 0.87 (0.28, 2.04) for placebo.
U pacientů setrvávajících ve studii a léčených přípravkem Simponi byly mezi 24. a 256. týdnem podíly pacientů s odpovědí ASAS 20 a ASAS 40 podobné.
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, the proportion of patients with an ASAS 20 and ASAS 40 response were similar from week 24 through week 256.
24. týden 28% 60%* 16% 31% p = 0,002 52. týden NA NA NA NA ACR 50 14. týden 10% 35%* 7% 15% p = 0,021
16% 31% p = 0.002 49% 62% Week 52 NA NA NA
Známky a příznaky Klíčové výsledky pro dávku 50 mg ve 14. a 24. týdnu jsou zobrazeny v tabulce 6 a popsány níže.
Signs and symptoms Key results for the 50 mg dose at weeks 14 and 24 are shown in Table 6 and described below.
V kontrolovaném a nekontrolovaném období pivotních klinických hodnocení s mediánem následného sledování až 3 roky byly malignity s výjimkou melanomu, nemelanomové rakoviny kůže a lymfomu diagnostikovány u 5 subjektů léčených placebem, 21 subjektů léčených golimumabem 50 mg a
In the controlled and uncontrolled periods of pivotal trials with a median follow-up of up to 3 years, non-melanoma skin cancer was diagnosed in 5 placebo-treated, 10 golimumab 50 mg-treated and 31
Předplněné pero držte stále svisle.
Keep holding the pre-filled pen upright.
Během vpichu jehly píst nestlačujte.
Do not press the plunger while inserting the needle.
V kontrolovaném období pivotních klinických hodnocení indukce golimumabem u UC došlo k mírnému zvýšení ALT (> 1 a < 3 x ULN) s podobným poměrem u pacientů léčených golimumabem (8,0%) a u kontrolních pacientů (6,9%).
In the controlled period of the UC pivotal trials of golimumab induction, mild ALT elevations (> 1 and < 3 x ULN) occurred in similar proportions of golimumab-treated and control patients (8.0% to 6.9%, respectively).
Přípravek Simponi má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Simponi has minor influence on the ability to drive and use machines.
• Poruchy zraku
• Vision disturbances
Jak se přípravek Simponi podává
How Simponi is given
Ve studii polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy měly děti, které dostávaly golimumab v dávce 30 mg/m
In the pJIA study, children who received golimumab 30 mg/m
Jak se přípravek Simponi používá
How to use Simponi
Velmi časté: Infekce horních cest dýchacích (nasofaryngitida, faryngitida, laryngitida a rinitida) Časté: Bakteriální infekce (jako je celulitida), infekce dolních cest dýchacích (jako je pneumonie), virové infekce (jako je chřipka a herpes), bronchitida, sinusitida, superficiální mykotická infekce, absces Méně časté: Sepse včetně septického šoku, pyelonefritida
Very common: Upper respiratory tract infection (nasopharyngitis, pharyngitis, laryngitis and rhinitis) Common: Bacterial infections (such as cellulitis), lower respiratory tract infection (such as pneumonia), viral infections (such as influenza and herpes), bronchitis, sinusitis, superficial fungal infections, abscess
Obecně vzato, mezi dávkovacími režimy přípravku Simponi 50 mg a 100 mg se souběžně podávaným MTX nebyly do 104. týdne ve studiích GO-FORWARD a GO-BEFORE a do 24. týdne ve studii GO-AFTER pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v parametrech účinnosti.
In general, no clinically meaningful differences in measures of efficacy were observed between the Simponi 50 mg and 100 mg dosing regimens with concomitant MTX, through week 104 in GO-FORWARD and GO-BEFORE and through week 24 in GO-AFTER.
Hlavní výsledky v 52. týdnu u pacientů léčených přípravkem Simponi 50 mg jsou uvedeny v tabulce 3.
Key results for the Simponi 50 mg dose at week 52 are presented in Table 3.
Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu jsou zánětlivá onemocnění páteře.
Ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis Ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis are inflammatory diseases of the spine.
V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobích pivotních klinických hodnocení s RA a PsA s průměrnou dobou následného sledování přibližně 5 let byla incidence mírných zvýšení ALT v klinických hodnoceních s RA a PsA obdobná u pacientů léčených golimumabem a kontrolní skupiny pacientů.
In the controlled and uncontrolled periods of the RA and PsA pivotal trials, with a median follow-up of approximately 5 years, the incidence of mild ALT elevations was similar in golimumab-treated and control patients in RA and PsA studies.
Roztok je čirý až lehce opaleskující (lesknoucí se jako perla), bezbarvý až lehce nažloutlý a může obsahovat několik malých průsvitných nebo bílých částic bílkoviny.
The solution is clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine), colourless to light yellow and may contain a few small translucent or white particles of protein.