natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Zomarist se používá k léčbě diabetu 2. typu.
Zomarist is used to treat type 2 diabetes.
Přípravek nesmí být používán ani u pacientů s otravou alkoholem (nadměrným požitím alkoholu) či alkoholiků a v průběhu kojení.
It must also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breastfeeding.
U pacientů, jimž byl k léčbě přidáván vildagliptin, byl po 24 týdnech léčby zaznamenán pokles hladin HbA1c o 0,88 procentního bodu z počáteční úrovně 8,38 %.
Patients adding vildagliptin had a fall in HbA1c levels of 0.88 percentage points after 24 weeks from a starting level of 8.38%.
Další informace o přípravku Zomarist:
Other information about Zomarist
Zomarist je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky vildagliptin a metformin hydrochlorid.
Zomarist is a medicine that contains the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Studie přípravku Galvus jako doplňkové léčby k metforminu, metforminu a sulfonyluree nebo metforminu a inzulinu byly využity na podporu použití přípravku Zomarist ve stejných indikacích.
The studies with Galvus as an add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or metformin and insulin have been used to support the use of Zomarist in the same indications.
Co je Zomarist?
What is Zomarist?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zomarist?
What is the risk associated with Zomarist?
Přípravek Zomarist by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na vildagliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Zomarist should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zomarist je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Zomarist, see the package leaflet.
Přípravek Zomarist by neměli užívat pacienti se středně závažným či závažným onemocněním ledvin a pacienti s jaterními potížemi.
Zomarist should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
Pacienti, kteří již v současné době vildagliptin a metformin užívají, by měli při přechodu na přípravek Zomarist zvolit takovou sílu tablety, která obsahuje odpovídající množství obou léčivých látek.
Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Zomarist containing the same amounts of each active substance.
Jak přípravek Zomarist působí?
How does Zomarist work?
Jak se přípravek Zomarist používá?
How is Zomarist used?
Jak byl přípravek Zomarist zkoumán?
How has Zomarist been studied?
K čemu se přípravek Zomarist používá?
What is Zomarist used for?
Na základě čeho byl přípravek Zomarist schválen?
Why has Zomarist been approved?
Seznam antiretrovirotik: abakavir; abakavir, dolutegravir, lamivudin; abakavir; abakavir, lamivudin, zidovudin; atazanavir; atazanavir, kobicistat; biktegravir, emtricitabin, tenofovir-alafenamid; darunavir; darunavir, kobicistat; darunavir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir-alafenamid; didanosin; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirin; efavirenz; efavirenz, emtricitabin, tenofovir-disoproxil; elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir-alafenamid; elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir-disoproxil; emtricitabin; emtricitabin, rilpivirin, tenofovir-alafenamid; emtricitabin, rilpivirin, tenofovir-disoproxil; emtricitabin, tenofovir-alafenamid; emtricitabin, tenofovir-disoproxil; enfuvirtid; etravirin; fosamprenavir; indinavir; lamivudin; lamivudin, tenofovir; lamivudin, zidovudin; lopinavir, ritonavir; maravirok; nevirapin; raltegravir; rilpivirin; ritonavir; sachinavir; stavudin; tenofovirdisoproxil; tipranavir; zidovudin
List of antiretrovirals: abacavir; abacavir, dolutegravir, lamivudine; abacavir; abacavir, lamivudine, zidovudine; atazanavir; atazanavir, cobicistat; bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide; darunavir; darunavir, cobicistat; darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; didanosine; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirine; efavirenz ; efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil; emtricitabine; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil; emtricitabine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, tenofovir disoproxil; enfuvirtide; etravirine; fosamprenavir; indinavir; lamivudine; lamivudine, tenofovir; lamivudine, zidovudine; lopinavir, ritonavir; maraviroc; nevirapine; raltegravir; rilpivirine; ritonavir; saquinavir; stavudine; tenofovir disoproxil; tipranavir; zidovudine
Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 9.-12. července 2018
Adopted at the 9-12 July 2018 PRAC
Takové reakce byly obvykle pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců po zahájení CART.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Antiretrovirotika - autoimunitní hepatitida (EPITT č. 18956)
Antiretrovirals - Autoimmune hepatitis (EPITT no 18956)
Jakékoli symptomy zánětu mají být vyhodnoceny a pokud je to nutné, má být zahájena léčba.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Normální lidský imunoglobulin k intravenóznímu podání (IVIg)- lupus-like syndrom a související pojmy (EPITT č. 19098)
Human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg) - Lupus-like syndrome and related terms (EPITT no 19098)
Zvláštní upozornění a opatření pro použití Syndrom imunitní reaktivace
Special warnings and precautions for use
Při podání normálního lidského imunoglobulinu byly pozorovány případy reverzibilní aseptické meningitidy a vzácné případy přechodných kožních reakcí (včetně kožního lupus erythematodesfrekvence není známa).
Cases of reversible aseptic meningitis and rare cases of transient cutaneous reactions (including cutaneous lupus erythematosus - frequency unknown) have been observed with human normal immunoglobulin.
Při zahájení CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako jsou Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (combination antiretroviral therapy, CART) se u pacientů infikovaných s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení symptomů onemocnění.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic
Nové znění informací o přípravku - výňatky z doporučení výboru PRAC k signálům strana 2/2
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/414649/2018
Tyto stavy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.4).
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Lišky
Foxes
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05 2008.
This summary was last updated in May 2008.
Vakcína poskytuje šestiměsíční ochranu proti vzteklině.
The vaccine confers 6-month protection against rabies.
Tyto viry byly vybrány, protože se jedná o nízkovirulentní viry (mají omezenou schopnost způsobovat onemocnění).
The viruses have been selected because of their ‘low virulence' (limited ability to cause the disease).
Osoby, které mají oslabený imunitní systém, nesmějí s touto vakcínou manipulovat.
People whose immune system is weakened must not be allowed to handle this vaccine.
Účinnost vychází z výsledků účinnosti v rámci laboratorních studií a rozsáhlého použití vakcíny v terénu u lišek.
Efficacy was based on the efficacy results from laboratory studies and the extensive use of the vaccine in the field for foxes.
Návnady se distribuují buď ručně nebo z letadla.
The baits are distributed by land or by air.
Nebyly hlášeny žádné případy nakažení vakcínou vztekliny, což potvrzuje bezpečnost vakcíny v terénu.
No case of vaccine induced rabies was reported, confirming the safety of the vaccine in the field.
Počet distribuovaných návnad závisí na počtu lišek nebo psíků mývalovitých a pohybuje se od 13 do 20 na km2.
The number of baits distributed depends on the number of foxes or raccoon dogs and varies between 13 and 20 per square kilometre.
Použití této vakcíny navíc účinně ochránilo oblast, ve které došlo k vakcinaci, od nové infekce ze sousedních oblastí.
Moreover, the use of this vaccine has been efficiently preventing the vaccinated area from re-infection from still contaminated neighbouring areas.
Výsledkem bylo, že výskyt vztekliny ve vakcinované oblasti významným způsobem poklesl, až zcela vymizela.
As a result, rabies decreased significantly in the vaccinated areas until its complete elimination.
Poté byla registrace v roce 2005 obnovena a v dubnu 2008 pozměněna, neboť cílový druh zvířat byl rozšířen o psíka mývalovitého.
The marketing authorisation was subsequently renewed in 2005 and varied in April 2008 to include raccoon dogs as a new target species.
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) RABIGEN SAG2 Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) RABIGEN SAG2 EPAR summary for the public
Při manipulaci s návnadou se doporučuje nosit gumové rukavice.
It is recommended to wear rubber gloves when handling the bait.
Vzhledem k tomu, že psík mývalovitý je považován za minoritní druh, terénní studie nebyly prováděny.
As raccoon dogs are considered a minor species, no field trials were carried out.
V případě kontaktu člověka s účinnou látkou vakcíny vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalové informace nebo etiketu lékaři.
In the event of human exposure to the active substance of the vaccine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rabigen SAG2 platné v celé Evropské unii společnosti Virback S.A. dne 6. dubna 2000.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Rabigen SAG2 to Virbac S.A. on 6 April 2000.
Viry se nacházejí v sáčku, který je uvnitř návnady.
The viruses are contained in a sachet within a bait matrix.
Další informace o přípravku Rabigen SAG2:
Other information about Rabigen SAG2:
V průběhu terénních studií byly po dobu čtyř let distribuovány téměř čtyři miliony návnad s přípravkem.
The distribution of almost four million baits of the product during the field trials over four years have been followed by an intensive surveillance of the vaccination areas.
Pokud jsou lišky nebo psíci mývalovití vystaveni působení viru vztekliny později, již nejsou infikováni.
If the foxes or racoon dogs are then exposed to the rabies virus later in life, they do not become infected.
Přípravek Rabigen SAG2 mohou používat pouze oprávněné osoby v rámci vakcinačních kampaní proti vzteklině.
Rabigen SAG2 can only be used by authorised personnel within the framework of vaccination campaigns against rabies.
Osoby manipulující s vakcínou a kladoucí návnady by měly být očkovány proti vzteklině.
People handling and distributing this vaccine should be vaccinated against rabies.
Jakmile lišky nebo psíci mývalovití návnadu pozřou, jsou vystaveni působení virů a začnou proti nim vytvářet protilátky.
As the foxes or raccoon dogs eat the bait, they get exposed to the viruses and make antibodies against them.
Psík mývalovitý
Raccoon dogs
U přípravku Rabigen SAG2 nebyly prokázány žádné nežádoucí účinky.
No undesirable effects have been shown for Rabigen SAG2.
Jaký přínos přípravku Rabigen SAG2 byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Rabigen SAG2 shown during the studies?
Je k dispozici ve formě návnad.
It is presented as baits.
Přípravek Rabigen SAG2 je vakcína.
Rabigen SAG2 is a vaccine.
Přípravek Rabigen SAG2 se používá k aktivní imunizaci lišky obecné (Vulpes vulpes) a psíka mývalovitého (Nyctereutes procyonoides) proti vzteklině.
Rabigen SAG2 is used for the active immunisation of red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides) to prevent infection by rabies virus.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že v rámci použití přípravku Rabigen SAG2 pro prevenci infekce virem vztekliny u lišky obecné a psíka mývalovitého převyšují přínosy jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Rabigen SAG2 exceed the risks for its use in red foxes and raccoon dogs to prevent infection by rabies virus and recommended that Rabigen SAG2 be given a marketing authorisation.
Pokud byl přípravek distribuován ve volné přírodě, volně žijící lišky i psíci mývaloví snadno požívali návnady s vakcínou přípravku Rabigen SAG2.
When distributed in the wild, the SAG2 rabies vaccine bait was readily taken by free ranging foxes and raccoon dogs.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rabigen SAG2?
What is the risk associated with Rabigen SAG2?
Co je Rabigen SAG2?
What is Rabigen SAG2?
Rabigen SAG2 je vakcína proti vzteklině.
Rabigen SAG2 is a vaccine againts rabies.
Jak byl přípravek Rabigen SAG2 zkoumán?
How has Rabigen SAG2 been studied?
Po požití návnady vykazovaly dospělé lišky, liščí mláďata i psíci mývalovití bohatou tvorbu protilátek.
Following bait uptake, adult and fox cubs and raccoon dogs showed significant antibody response.
Přípravek Rabigen SAG2 obsahuje živé viry vztekliny.
Rabigen contains live rabies viruses.
Na základě čeho byl přípravek Rabigen SAG2 schválen?
Why has Rabigen SAG2 been approved?
Na co se přípravek Rabigen SAG2 používá?
What is Rabigen SAG2 used for?
Jak přípravek Rabigen SAG2 působí?
How does Rabigen SAG2 work?
Pokud k tomu dojde, prosím okamžitě kontaktujte svého lékaře.
If this happens, please contact your doctor immediately.
Součástí multibalení, nelze prodávat samostatně.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Obraťte se na svého lékaře, pokud tyto součásti nelze použít.
Please contact your doctor if these components cannot be used.
Faktor VIII je také vnitřní protein a není známo, že vyvolává jakékoli reprodukční nebo karcinogenní účinky.
Also factor VIII is an intrinsic protein and not known to cause any reproductive or carcinogenic effects.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Frekvence byly vyhodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
• onemocnění srdce nebo riziko pro vznik onemocnění srdce.
a heart disease or are at risk of heart disease.
Vzácně mohou inhibitory vzniknout po prvních 50 dnech expozice, ale mohou vznikat po celý život, i když je riziko méně časté.
Rarely, inhibitors may develop after the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Pro síly 2000/3000 IU
For 2000/3000 IU strength
* Na základě populačních FK odhadů **AUC vypočtená pro dávku 50 IU/kg
* Based on population PK estimates **AUC calculated for a dose of 50 IU/kg
Rychlost podání má vycházet z toho, jak je Vám to pohodlné, ale nemá být rychlejší než 2 ml za minutu.
The speed of injection should be based on your comfort, but should not be faster than 2 mL per minute.
Držte neotevřenou injekční lahvičku a také injekční stříkačku ve svých rukách a zahřejte na příjemnou teplotu (nesmí překročit 37 °C).
Hold an unopened vial and also a syringe in your hands to warm it to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Je třeba poznamenat, že roční četnost krvácení (ABR) není porovnatelná mezi různými koncentracemi faktorů a mezi různými klinickými studiemi.
Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
BW: tělesná hmotnost *Četnost úspěšnosti je definovaná jako % krvácení léčených úspěšně pomocí ≤ 2 infuzí
BW: Body weight *Success rate defined as % of bleeds treated successfully with ≤ 2 infusions
Dodržujte instrukce pro použití od Vašeho lékaře a instrukce, které jsou uvedené na konci této příbalové informace.
Follow the instructions for use given by your doctor and provided at the end of this leaflet.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítcích a krabičkách.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Okamžitě zastavte podávání přípravku a vyhledejte lékařskou pomoc, pokud toto nastane.
Stop administering the product immediately and seek medical advice if this occurs.
Infuzi opakujte po 8 až 24 hodinách, dokud není hrozba odvrácena.
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved
Pro léčbu krvácení Váš lékař vypočítá a upraví Vaši dávku a stanoví, jak často máte přípravek používat, což závisí na faktorech, jako jsou:
To treat a bleed, your doctor will calculate and adjust your dose and how often it should be given, depending on factors such as:
Protože přípravek Kovaltry je substituční protein endogenního faktoru VIII, nejsou očekávány žádné nežádoucí účinky na fertilitu.
Since Kovaltry is a replacement protein of endogenous factor VIII, no adverse effects on fertility are expected.
Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice.
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII , this risk being highest within the first 20 exposure days.
Je-li nutné podat další dávku, použijte novou injekční stříkačku s rekonstituovaným přípravkem, jak je popsáno výše.
If a further dose is needed, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Dávka založená na tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou nebo nadváhou.
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Nebyly zaznamenány žádné případy předávkování.
No cases of overdose have been reported.
Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž inhibitory nízkého titru, představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.
The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Opakovaná FK měření po 6 až 12 měsících profylaktické léčby přípravkem Kovaltry neukázaly žádné významné změny FK charakteristik po dlouhodobé léčbě.
Repeated PK measurements after 6 to 12 months of prophylaxis treatment with Kovaltry did not indicate any relevant changes in PK characteristics after long-term treatment.
Toto mohou být známky vzácné závažné náhlé alergické reakce na přípravek Kovaltry.
These may be signs of a rare severe sudden allergic reaction to Kovaltry.
U přípravku Kovaltry nebyly provedeny žádné studie na zvířatech hodnotící fertilitu a jeho účinky na fertilitu u člověka nebyly stanoveny v kontrolovaných klinických studiích.
No animal fertility studies have been conducted with Kovaltry and its effect on human fertility has not been established in controlled clinical trials.
Pro zlepšení dohledatelnosti biologických léčivých přípravků musí být jasně zaznamenán název a číslo šarže podaného přípravku.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Přípravek Kovaltry je připraven rekombinantní technologií bez přidání jakékoliv složky lidského či zvířecího původu ve výrobním procesu.
Kovaltry is prepared by recombinant technology without addition of any human- or animal derived components in the manufacturing process.
Přiložte škrtidlo na paži.
Apply a tourniquet to your arm.
Počet jednotek v dávce faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU).
The number of factor VIII units is expressed in International Units (IU).
Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě sledováni s ohledem na vznik inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a laboratorních testů (viz bod 4.2).
In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests (see section 4.2).
EXP (Konec 12měsíčního období, jestliže je uchováván při teplotě do 25 °C): ……….. Nepoužívejte po tomto datu.
EXP (End of the 12 month period, if stored up to 25 °C): ................ Do not use after this date.
Ledová kyselina octová (k úpravě pH)
Acetic acid, glacial (for pH adjustment)
Není známo, zda se přípravek Kovaltry vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether Kovaltry is excreted in human milk.
Pro síly 250/500/1000 IU
For 250/500/1000 IU strength
Infuzi opakujte po 8-24 hodinách, dokud není rána přiměřeně zahojena, poté terapie nejméně dalších 7 dnů, aby bylo udrženo 30% až 60% (IU/dl) aktivity faktoru VIII.
Repeat infusion every 8 - 24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
Byly provedeny dvě multicentrické, otevřené, zkřížené, nekontrolované, randomizované studie u dříve léčených dospělých/dospívajících s těžkou hemofilií A (< 1 %) a jedna multricentrická, otevřená, nekontrolovaná studie u dříve léčených dětí ve věku < 12 let s těžkou hemofilií A.
Two multi-centre, open-label, cross-over, uncontrolled, randomised studies in previously treated adults/adolescents with severe haemophilia A (< 1%) and one multi-centre, open-label, uncontrolled study in previously treated children < 12 years with severe haemophilia A were conducted.
Populační FK model byl vyvinut na základě všech dostupných měření faktoru VIII (z častých odběrů na FK vyšetření a všech obnovených vzorků) v průběhu 3 klinických studií, což umožnilo výpočet FK parametrů u pacientů v různých studiích.
A population PK model was developed based on all available factor VIII measurements (from dense PK sampling and all recovery samples) throughout the 3 clinical studies allowing calculation of PK parameters for subjects in the various studies.
Farmakoterapeutická skupina: hemostatika: krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code B02BD02.
Pokud je kterákoli součást balení otevřená nebo poškozená, nepoužívejte ji.
If any component of the package is opened or damaged, do not use this component.
Zejména v případě velkých chirurgických zákroků je nezbytné přesné sledování substituční léčby koagulační analýzou (plazmatické aktivity faktoru VIII).
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
V mezinárodní studii provedené ve 41 klinických laboratořích byla hodnocena účinnost přípravku Kovaltry v testech FVIII:C a porovnána s přípravkem obsahujícím rFVIII plné délky.
In an international study involving 41 clinical laboratories, the performance of Kovaltry in FVIII:C assays was evaluated and compared to a marketed full length rFVIII product.