natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nejčastěji popisovanými nežádoucími účinky (adverse reactions - ADR) jsou gastrointestinální poruchy zahrnující nauzeu (38%) a zvracení (23%), které se objevují zvláště během titrace dávky.
The most commonly reported adverse reactions (ADRs) are gastrointestinal, including nausea (38%) and vomiting (23%), especially during titration.
Blokováním těchto enzymů Nimvastid umožňuje zvýšení hladiny acetylcholinu v mozku a tím pomáhá snížit příznaky Alzheimerovy choroby a demence spojené s Parkinsonovou chorobou.
By blocking these enzymes, Nimvastid allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease and dementia associated with Parkinson's disease.
Gastrointestinální poruchy, jako je nauzea, zvracení a průjem, souvisí s dávkováním a mohou se vyskytnout zvláště při zahájení léčby a/nebo při zvýšení dávky (viz bod 4.8).
Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting and diarrhoea are dose-related, and may occur particularly when initiating treatment and/or increasing the dose (see section 4.8).
• Třes nebo pocity zmatenosti
• Trembling or feeling confused
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristic, Section 4.2.)
• Tento lék je nutné brát denně, aby účinkoval.
• To benefit from your medicine, take it every day.
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Nimvastid u pediatrické populace při léčbě Alzheimerovy demence.
There is no relevant use of Nimvastid in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Hyperhydróza Alergická dermatitida (diseminovaná)
Hyperhydrosis Allergic dermatitis (disseminated)
• Poruchy jater (žlutá kůže, zežloutnutí bělma očí, neobvyklé ztmavnutí moči nebo nevolnost bez příčiny, zvracení, únava a ztráta chuti k jídlu)
• Liver disorders (yellow skin, yellowing of the whites of the eyes, abnormal darkening of the urine or unexplained nausea, vomiting, tiredness and loss of appetite)
• Silná zmatenost
• Severe confusion
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) • Nepravidelný srdeční rytmus a špatná kontrola pohybu
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Uneven heartbeat and poor control of movements
Účinnost rivastigminu byla stanovena při použití tří nezávislých hodnotících testů (škál) pro jednotlivé oblasti, které byly během 6 měsíců hodnoceny v pravidelných intervalech.
The efficacy of rivastigmine has been established through the use of three independent, domain specific, assessment tools which were assessed at periodic intervals during 6 month treatment periods.
Biotransformace
Biotranformation
Podobně jako jiná cholinomimetika může rivastigmin vyvolat recidivu nebo indukovat extrapyramidové příznaky.
Like other cholinomimetics, rivastigmine may exacerbate or induce extrapyramidal symptoms.
KRABIČKA PRO BLISTR A LAHVIČKU A ETIKETA PRO LAHVIČKU
CARTON FOR BLISTERS AND CONTAINER, AND LABEL FOR CONTAINER
ADAS-Cog: zlepšení nejméně o 4 body CIBIC-Plus: zlepšení PDS: zlepšení nejméně o
ADAS-Cog: improvement of at least 4 points CIBIC-Plus: improvement PDS: improvement of at least 10%
ADAS-Cog Rivastigmin
ADAS-Cog Rivastigmine
U pacientů s Alzheimerovou chorobou byla inhibice acetylcholinesterázy v mozkomíšním moku, vyvolaná rivastigminem, závislá na dávce, a to až do 6 mg podávaných dvakrát denně, což byla nejvyšší testovaná dávka.
In patients with Alzheimer's disease, inhibition of AChE in CSF by rivastigmine was dose-dependent up to 6 mg given twice daily, the highest dose tested.
Následná zvýšení na 4,5 mg a poté na 6 mg dvakrát denně by měla být také založena na dobré toleranci současně užívané dávky a mohou být zvažována až minimálně po dvou týdnech léčby na této dávkovací hladině.
Subsequent increases to 4.5 mg and then 6 mg twice a day should also be based on good tolerability of the current dose and may be considered after a minimum of two weeks of treatment at that dose level.
Podávání přípravku Nimvastid je i u této populace pacientů možné, pečlivé sledování je nezbytné.
However, Nimvastid may be used in this patient population and close monitoring is necessary.
Dávkování s titrací musí být pečlivě sledováno v závislosti na individuální snášenlivosti.
Dosing recommendations to titrate according to individual tolerability must be closely followed.
Vzácně byly z postmarketingových sledování hlášeny případy pacientů, u kterých došlo k alergické dermatitidě (diseminované) po podání rivastigminu bez ohledu na způsob podání (perorální, transdermální).
There have been rare post-marketing reports of patients experiencing allergic dermatitis (disseminated) when administered rivastigmine irrespective of the route of administration (oral, transdermal).
Titrace dávky by měla být provedena stejným způsobem, jaký je popsán výše.
Dose titration should then be carried out as described above.
U zvířat se rivastigmin vylučuje do mléka.
In animals, rivastigmine is excreted in milk.
Pokud je léčba přerušena na více než tři dny, měla by být znovu zahájena dávkou 1,5 mg dvakrát denně.
If treatment is interrupted for more than three days, it should be re-initiated at 1.5 mg twice daily.
Rivastigmin může vyvolat zvýšení sekrece žaludeční kyseliny.
Rivastigmine may cause increased gastric acid secretions.
- jestliže máte nebo jste někdy měl(a) astma nebo těžké onemocnění dýchacích cest.
- if you have, or have ever had, asthma or severe respiratory disease.
Ačkoliv byl léčebný účinek prokázán v celé sledované populaci, údaje naznačovaly, že výraznější léčebný účinek ve srovnání s placebem byl pozorován ve skupině pacientů s mírnou demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou.
Although a treatment effect was demonstrated in the overall study population, the data suggested that a larger treatment effect relative to placebo was seen in the subgroup of patients with moderate dementia associated with Parkinson's disease.
Přípravek Nimvastid by neměl být podáván ve stejné době jako metoklopramid (lék používaný ke zmírnění nebo prevenci pocitu na zvracení a zvracení).
Nimvastid should not be given at the same time as metoclopramide (a medicine used to relieve or prevent nausea and vomiting).
Klinicky relevantní zlepšení v těchto studiích bylo definováno jako zlepšení nejméně o 4 body v porovnání s dřívějším stavem na ADAS-Cog, zlepšení na CIBIC-Plus, nebo nejméně 10% zlepšení na PDS.
Clinically relevant improvement in these studies was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS-Cog, improvement on the CIBIC-Plus, or at least a 10% improvement on the PDS.
Léčbě pacientů s aktivním žaludečním nebo duodenálním vředem nebo pacientů s predispozicí k těmto stavům by měla být věnována pozornost.
Care should be exercised in treating patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions.
Pokud se Vás něco z toho týká, řekněte to svému lékaři a přípravek Nimvastid neužívejte.
If this applies to you, tell your doctor and do not take Nimvastid.
Pacienti zařazení do této studie měli MMSE (Mini-Mental State Examination) skóre 10-24.
Patients involved in this study had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10-24.
- jestliže se u Vás vyskytla kožní reakce rozšířená i za hranici náplasti, jestliže se jedná o intenzivnější místní reakci (jako jsou puchýřky, zvětšující se kožní zánět, otok) a pokud se to nezlepší do 48 hodin po odstranění náplasti.
- if you have a skin reaction spreading beyond the patch size, if there is a more intense local reaction (such as blisters, increasing skin inflammation, swelling) and if it does not improve within 48 hours after removal of the transdermal patch.
Nimvastid tablety dispergovatelné v ústech jsou křehké.
Nimvastid orodispersible tablets are fragile.
Pokud během užívání přípravku Nimvastid musíte podstoupit chirurgický výkon, informujte o tom lékaře ještě dříve, než Vám budou podána jakákoli anestetika, protože přípravek Nimvastid může během anestezie prohloubit účinky některých léků snižujících napětí svalů (myorelaxancia).
If you have to undergo surgery whilst taking Nimvastid, tell your doctor before you are given any anaesthetics, because Nimvastid may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Podobně větší účinek byl pozorován u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří trpěli vizuálními halucinacemi (viz bod 5.1).
Similarly a larger effect was observed in Parkinson's disease patients with visual hallucinations (see section 5.1).
Po umístění na jazyk se tableta rozpadne během několika sekund a může být následně spolknuta bez vody.
In a few seconds it begins disintegrating in the mouth and subsequently can be swallowed without water.
(pouze na krabičce)
(on carton label only)
Následující nežádoucí účinky, uvedené v tabulce 1, byly shromážděny u pacientů s Alzheimerovou demencí léčených rivastigminem.
The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer's dementia treated with rivastigmine.
Parkinsonova choroba (zhoršení) Bradykineze
Parkinson's disease (worsening) Bradykinesia
Ve studiích s perorálním podáním se samci a samicemi potkanů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky rivastigminu na plodnost nebo reprodukční schopnost u rodičovské generace, nebo u potomstva.
In oral studies with male and female rats, no adverse effects of rivastigmine were observed on fertility or reproductive performance of either the parent generation or the offspring of the parents.
Za alergickou kontaktní dermatitidu by měla být považována reakce v místě aplikace, která je rozšířená za hranici náplasti pokud je zřejmá intenzivnější místní reakce (např. zvýšený erytém, edém, papuly, puchýřky) a pokud se příznaky výrazně nezlepší do 48 hodin po odstranění náplasti.
Allergic contact dermatitis should be suspected if application site reactions spread beyond the patch size, if there is evidence of a more intense local reaction (e.g. increasing erythema, oedema, papules, vesicles) and if symptoms do not significantly improve within 48 hours after patch removal.
Zhoršení (včetně bradykineze, dyskineze, abnormální chůze) a zvýšený výskyt nebo intenzita tremoru byly pozorovány u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou (viz bod 4.8).
Worsening (including bradykinesia, dyskinesia, gait abnormality) and an increased incidence or severity of tremor have been observed in patients with dementia associated with Parkinson's disease (see section 4.8).
Pacienti trpící demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí U těchto pacientů se některé nežádoucí účinky vyskytují ve větší míře.
Patients with dementia and Parkinson's disease These patients have some side effects more often.
Proto by schopnost řídit nebo obsluhovat složité stroje u pacientů s demencí, užívajících rivastigmin, měla být pravidelně vyhodnocována ošetřujícím lékařem.
Therefore, the ability of patients with dementia on rivastigmine to continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician.
Pacienti ve studii měli MMSE (Mini-Mental State Examination) skóre 10-24.
The patients studied had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10-24.
Patří sem ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, měření rozpoznávání, založené na výkonu), CIBIC-Plus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus, celkové hodnocení pacienta lékařem při zohlednění názoru ošetřovatele) a PDS (Progressive Deterioration Scale, hodnocení činností každodenního života, provedené ošetřovatelem, zahrnující osobní hygienu, jídlo, oblékání, domácí práce, jako je nakupování, zachování schopnosti orientovat se v okolí a zapojení se do činností souvisících s penězi, atd.
These include the ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, a performance based measure of cognition), the CIBIC-Plus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus, a comprehensive global assessment of the patient by the physician incorporating caregiver input), and the PDS (Progressive Deterioration Scale, a caregiver-rated assessment of the activities of daily living including personal hygiene, feeding, dressing, household chores such as shopping, retention of ability to orient oneself to surroundings as well as involvement in activities relating to finances, etc.).
ADCS-CGIC Rivastigmin
ADCS-CGIC Rivastigmine
Cmax a AUC rivastigminu byly u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin více než dvakrát vyšší ve srovnání se zdravými subjekty; u pacientů s vážnou poruchou funkce ledvin však nedošlo ke změnám Cmax a AUC rivastigminu.
Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in subjects with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in subjects with severe renal impairment.
Přípravek Nimvastid může vzájemně působit s léky, které mají anticholinergní účinky (léky používané k uvolnění stahů nebo křečí žaludku, léky pro léčbu Parkinsonovy choroby nebo pro předcházení nevolnosti při cestování).
Nimvastid might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson's disease or to prevent travel sickness).
Rivastigmin tablety dispergovatelné v ústech jsou ekvivalentní tobolkám obsahujícím rivastigmin, s podobným stupněm a rozsahem absorpce.
Rivastigmine orodispersible tablet is bioequivalent to rivastigmine capsules, with a similar rate and extent of absorption.
Kromě toho může rivastigmin vyvolat závratě a ospalost, zvláště při zahájení léčby nebo zvýšení dávky.
Furthermore, rivastigmine can induce dizziness and somnolence, mainly when initiating treatment or increasing the dose.
U potkanů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky rivastigminu na plodnost ani reprodukční schopnost (viz bod 5.3).
No adverse effects of rivastigmine were observed on fertility or reproductive performance in rats (see section 5.3).
V tabulce 3 jsou uvedeny počty a procentuální podíl pacientů ze specifické 24 týdenní klinické studie s rivastigminem, u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, s předem stanovenými nežádoucími účinky, které mohou reflektovat zhoršení příznaků Parkinsonovy nemoci.
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with rivastigmine in patients with dementia associated with Parkinson's disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Pacienti s vizuálními halucinacemi
Patients with visual hallucinations
Ve standardních in vitro a in vivo testech nepůsobil rivastigmin mutagenně kromě testu chromozomální aberace na lidských periferních lymfocytech v dávce 10
Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose 10
• Užívejte přípravek Nimvastid dvakrát denně, ráno se snídaní a večer s jídlem.
• Take Nimvastid twice a day, once with your breakfast and once with your evening meal.
Doporučená maximální denní dávka je 6 mg dvakrát denně.
The recommended maximum daily dose is 6 mg twice a day.
Proto je nutná opatrnost, pokud se rivastigmin podává v kombinaci s betablokátory, a také dalšími bradykardizujícími látkami (např. antiarytmika třídy III, antagonisté kalciových kanálů, glykosid digitalis, pilokarpin).
Therefore, caution should be exercised when rivastigmine is combined with beta-blockers and also other bradycardia agents (e.g.class III antiarrhythmic agents, calcium channel antagonists, digitalis glycoside, pilocarpin).
Rivastigmin tablety dispergovatelné v ústech mohou být užity jako alternativa k tobolkám s obsahem rivastigminu.
Rivastigmine orodispersible tablets may be used as an alternative to rivastigmine capsules.
Svědění, alergická dermatitida (diseminovaná)
Pruritus, allergic dermatitis (disseminated)
Na základě studie in vitro se neočekává žádná farmakokinetická interakce s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány těmito izoenzymy cytochromů: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, nebo CYP2B6.
Based on in vitro studies, no pharmacokinetic interaction is expected with medicinal products metabolised by the following cytochromes isoemzymes: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, or CYP2B6.
Doporučuje se opatrnost u pacientů s vyšším rizikem vzniku torsade de pointes; například u pacientů s nekompenzovaným srdečním selháním, u pacientů, kteří nedávno prodělali infarkt myokardu, u pacientů s bradyarytmii, u pacientů, kteří mají predispozici k hypokalémii nebo hypomagnezémii, nebo kterým jsou současně podávány léčivé přípravky vyvolávající prodloužení QT intervalu a/nebo torsade de pointes (viz bod 4.5 a 4.8).
Caution is advised in patients at higher risk of developing torsade de pointes; for example, those with uncompensated heart failure, recent myocardial infarction, bradyarrhythmias, a predisposition to hypokalaemia or hypomagnesaemia, or concomitant use with medicinal products known to induce QT prolongation and/or torsade de pointes (see sections 4.5 and 4.8).
Srdeční arytmie (např. bradykardie, atrioventrikulární blokáda, fibrilace síní a tachykardie) Sick sinus syndrom
Cardiac arrhythmia (e.g. bradycardia, atrio-ventricular block, atrial fibrillation and tachycardia) Sick sinus syndrome
Pacienti se středně závažnou demencí (MMSE 10-17)
Patients with moderate dementia (MMSE 10-17)
• Užívejte přípravek Nimvastid dvakrát denně (ráno a večer) spolu s jídlem.
• Take Nimvastid twice a day, in the morning and evening, with food.
Inhibice aktivity butyrylcholinesterázy v mozkomíšním moku byla u 14 pacientů s Alzheimerovou chorobou, léčených rivastigminem, podobná inhibici acetylcholinesterázy.
Inhibition of butyrylcholinesterase activity in CSF of 14 Alzheimer patients treated by rivastigmine was similar to that of AChE.
• Nadměrné slinění a pocit dehydratace
• Too much saliva and dehydration
• Krvácení do trávicí soustavy - projevuje se krví ve stolici nebo při zvracení
• Bleeding in the gut - shows as blood in stools or when being sick
Udržovací dávka:
Maintenance dose
Po dobu užívání tohoto léčivého přípravku bude Váš lékař též sledovat Vaši váhu.
Your doctor will also monitor your weight whilst you are taking this medicine.
Rivastigmin může také ovlivňovat účinky anticholinergních léčivých přípravků (např. oxybutynin, tolterodin).
Rivastigmine might interfere with the activity of anticholinergic medicinal products (e.g oxybutynin, tolterodine).
Vyklopte tabletu do Vaší dlaně.
Tip the tablet out onto your hand.
Sekundární definice klinické odpovědi na léčbu vyžadovala nejméně 4bodové zlepšení na ADAS-Cog, žádné zhoršení na CIBICPlus a žádné zhoršení na PDS.
The secondary definition of response required a 4-point or greater improvement on the ADAS-Cog, no worsening on the CIBIC-Plus, and no worsening on the PDS.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Nimvastid a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nimvastid užívat Jak se přípravek Nimvastid užívá
What Nimvastid is and what it is used for What you need to know before you take Nimvastid How to take Nimvastid
HDPE lahvička: jsou dostupné krabičky po 200 nebo 250 tvrdých tobolkách.
HDPE container: boxes of 200 or 250 hard capsules are available.
Datum první registrace: 11/5/2009 Datum posledního prodloužení registrace: 16/1/2014
Date of first authorisation: 11/5/2009 Date of latest renewal: DD month YYYY
Předchozí reakce v místě aplikace rivastigminu transdermálních náplastí připomínající alergickou kontaktní dermatitidu (viz bod 4.4).
Previous history of application site reactions suggestive of allergic contact dermatitis with rivastigmine patch (see section 4.4).
Symptomatická léčba mírné až středně závažné demence u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou.
Symptomatic treatment of mild to moderately severe dementia in patients with idiopathic Parkinson's disease.
U zdravých mladých mužů snižuje během první 1,5 hodiny po podání perorální dávky 3 mg rivastigminu aktivitu acetylcholinesterázy (AchE) v mozkomíšním moku (CSF) přibližně o 40%.
In healthy young men, an oral 3 mg dose decreases acetylcholinesterase (AChE) activity in CSF by approximately 40% within the first 1.5 hours after administration.
• Mdloby nebo náhodné pády
• Fainting or accidentally falling
Ve studiích u zdravých dobrovolníků nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce mezi rivastigminem a digoxinem, warfarinem, diazepamem nebo fluoxetinem.
No pharmacokinetic interaction was observed between rivastigmine and digoxin, warfarin, diazepam or fluoxetine in studies in healthy volunteers.
Predefinované nežádoucí účinky, které mohou reflektovat zhoršení příznaků Parkinsonovy choroby u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou
Pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms in patients with dementia associated with Parkinson's disease
Porucha hybnosti Bradykineze
Movement disorder Bradykinesia
Fibrilace síní Atrioventrikulární blokáda Sick sinus syndrom
Bradycardia Atrial Fibrillation Atrioventricular block Sick sinus syndrome
Vzhledem k tomu že bradykardie představuje rizikový faktor pro vznik torsades de pointes, kombinace rivastigminu s léčivými přípravky indukujícími torsades de pointes, jako jsou antipsychotika, tedy některé fenothiaziny (chlorpromazin, levomepromazin), benzamidy (sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, veraliprid), pimozid, haloperidol, droperidol, cisaprid, citalopram, difemanil, erythromycin i.v., halofantrin, mizolastin, methadon, pentamidin a moxifloxacin, je třeba podávat s opatrností a může být také nutné klinické sledování včetně (EKG).
Since bradycardia constitutes a risk factor in the occurrence of torsades de pointes, the combination of rivastigmine with torsades de pointes-inducing medicinal products such as antipsychotics i.e. some phenothiazines (chlorpromazine, levomepromazine), benzamides (sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, veralipride), pimozide, haloperidol, droperidol, cisapride, citalopram, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin, methadone, pentamidine and moxifloxacine should be observed with caution and clinical monitoring (ECG) may also be required.
Zvýšení jaterních testů Hepatitida
Elevated liver function tests Hepatitis
U některých osob, které náhodně užily větší množství přípravku Nimvastid, se vyskytl pocit nevolnosti (nauzea), bylo jim špatně (zvracení), průjem, vysoký krevní tlak a halucinace.
Some people who have accidentally taken too much Nimvastid have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Léčba by měla být přerušena, pokud po 3 měsících léčby udržovací dávkou není příznivě upraven pokles příznaků demence.
If after 3 months of maintenance dose treatment the patient's rate of decline in dementia symptoms is not altered favourably, the treatment should be discontinued.
• Agresivita, pocity neklidu
• Aggression, feeling restless
Jestliže jste těhotná, je třeba posoudit prospěch léčby přípravkem Nimvastid oproti možným účinkům na Vaše nenarozené dítě.
If you are pregnant, the benefits of using Nimvastid must be assessed against the possible effects on your unborn child. Nimvastid should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
• Náhodné pády
• Accidentally falling