natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• emtricitabin, lék proti HIV, známý jako nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy
• emtricitabine, an anti-HIV medicine known as a nucleoside reverse transcriptase inhibitor
Současné podávání tadalafilu k léčbě plicní arteriální hypertenze s přípravkem Symtuza se nedoporučuje.
Co-administration of tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension with Symtuza is not recommended.
Po podání tenofovir-alafenamidu vykázala C]-radioaktivita v plasmě během několika prvních hodin na čase závislý profil s tenofoviralafenamidem jako převažujícím druhem sloučeniny a ve zbývajícím čase s kyselinou močovou.
C]-radioactivity showed a time-dependent profile with tenofovir alafenamide as the most abundant species in the initial few hours and uric acid in the remaining period.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a).
Other medicines and Symtuza Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Tyto známky nebo příznaky zahrnují závažnou vyrážku nebo vyrážku doprovázenou vysokou horečkou, celkovou malátnost, únavu, bolesti svalů nebo kloubů, puchýře, léze v dutině ústní, konjunktivitidu, hepatitidu a/nebo eozinofilii, příznaky však nejsou omezeny pouze na vyjmenované.
These can include, but are not limited to, severe rash or rash accompanied with fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, hepatitis and/or eosinophilia.
- Apixaban, edoxaban, rivaroxaban (ke snížení srážlivosti krve), protože jejich léčebné nebo nežádoucí účinky by mohly být změněny.
- Bosentan (to treat high blood pressure in the pulmonary circulation) - Apixaban, edoxaban, rivaroxaban (to reduce clotting of the blood) as their therapeutic effect or side effects may be altered.
Vznikající rezistence u dosud neléčených a virologicky suprimovaných pacientů infikovaných HIV-1
Emerging resistance in HIV-1 infected, treatment-naïve and virologically suppressed patients
Simeprevir může zvyšovat plasmatické koncentrace darunaviru a/nebo kobicistatu.
Simeprevir may increase darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Současné podávání amiodaronu, dronedaronu, ivabradin, chinidinu nebo ranolazinu a přípravku Symtuza je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Co-administration of amiodarone, dronedarone, ivabradine, quinidine, or ranolazine and Symtuza is contraindicated (see section 4.3).
Vzhledem k očekávanému zvýšení expozice rifabutinu je nutné zvýšené sledování nežádoucích účinků spojených s rifabutinem, včetně neutropenie a uveitidy.
Increased monitoring for rifabutin associated adverse reactions including neutropenia and uveitis is warranted due to an expected increase in exposure to rifabutin.
Pokud budete do 1 hodiny po užití přípravku zvracet, je nutno co nejdříve užít další dávku přípravku Symtuza s jídlem.
If you vomit within 1 hour of taking the medicine, another dose of Symtuza should be taken with food as soon as possible.
Současné užívání salmeterolu a přípravku Symtuza se nedoporučuje.
Concomitant use of salmeterol and Symtuza is not recommended.
6 buněk/mm 3 (rozmezí 111
6 cells/mm 3 (range
Poruchy jater žlučových cest časté zvýšení hladin jaterních enzymů méně časté akutní hepatitida a, cytolytická hepatitida
Hepatobiliary disorders common hepatic enzyme increased uncommon acute hepatitis a, cytolytic hepatitis
ANTIANGINÓZA/ANTIARYTMIKA Disopyramid
ANTIANGINA/ANTIARRHYTHMIC Disopyramide
U pacientů s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace podle Cockcroft-Gaultova vzorce (eGFRCG) ≥ 30 ml/min není úprava dávkování přípravku Symtuza potřebná.
No dose adjustment of Symtuza is required in patients with estimated glomerular filtration rate according to the Cockcroft-Gault formula (eGFRCG) ≥ 30 mL/min.
Při kombinování klarithromycinu s přípravkem Symtuza je nutná opatrnost.
Caution should be exercised when clarithromycin is combined with Symtuza.
(inhibice CYP3A a/nebo transportu)
(CYP3A inhibition and/or transport)
• Pokud jste v minulosti měl(a) problémy s ledvinami.
• if you have had problems with your kidneys.
Tabulka 8 Farmakokinetická data celkového darunaviru po podání darunaviru/kobicistatu v dávce 800/150 mg jednou denně jako součást antiretrovirové léčby během druhého a třetího trimestru těhotenství a po porodu
Pharmacokinetic results of total darunavir after administration of darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily as part of an antiretroviral regimen, during the second trimester of pregnancy, the third trimester of pregnancy, and postpartum Pharmacokinetics of total darunavir (mean ± SD)
Na základě teoretických úvah se žádný mechanismus interakce neočekává.
Based on theoretical considerations, no mechanistic interaction is expected.
U pacientů, kteří již byli dříve léčeni antiretrovirotiky, ale bez mutací souvisejících s rezistencí k darunaviru (DRV-RAMs)*, a kteří mají plasmatické koncentrace RNA HIV-1 < 100 000 kopií/ml a počty CD4+ buněk ≥ 100 buněk x 10
One film-coated tablet of Symtuza once daily taken with food may be used in patients with prior exposure to antiretroviral medicinal products but without darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)* and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/mL and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Pokud je to vhodné, může být potředné zahájit léčbu hepatitidy B. U pacientů s pokročilou chorobou jater nebo s cirhózou se vysazení léčby nedoporučuje, protože exacerbace hepatitidy, ke které po ukončení léčby dojde, může vést k jaterní dekompenzaci.
In patients with advanced liver disease or cirrhosis, treatment discontinuation is not recommended since post-treatment exacerbation of hepatitis may lead to hepatic decompensation.
(inhibice CYP3A) Současné podávání cyklosporinu zvyšuje plasmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu.
(CYP3A inhibition) Co-administration of ciclosporin is expected to increase plasma concentrations of tenofovir alafenamide.
Virologické selhání - vedoucí k vysazení léčby Virologické selhání - vysazeno z jiného důvodu, přičemž poslední dostupná hodnota RNA HIV-1 byla ≥50 kopií/ml Žádná virologická data Důvod Účast ve studii ukončena kvůli nežádoucímu účinku nebo úmrtí Účast ve studii ukončena z jiných důvodů Chybějící údaje během studijního okna b, ale v průběhu klinického hodnocení Kumulativní, protokolem definovaný virologický rebound fenoménpodle podskupin, % Věk <50 let ≥50 let Pohlaví Mužské Ženské Rasa Černošská Nečernošská Předchozí selhání ARV
HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL Virologic failure - leading to discontinuation Virologic failure - discontinued due to other reason and last available HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL No virologic data Reasons Discontinued trial due to adverse event or death Discontinued trial for other reasons Missing data during window but on trial Cumulative Protocol-Defined Virologic Rebound by subgroup, % Age < 50 years ≥ 50 years Sex Male Female
Nečernošská
Non-black
Rovněž neužívejte přípravek Symtuzas léky, které obsahují tenofovir-disoproxil (např. ve formě fumarátu, fosfátu nebo sukcinátu), lamivudin nebo adefovir-dipivoxil nebo léky, které vyžadují posílení ritonavirem nebo kobicistatem.
You should also not take Symtuza with medicines that contain tenofovir disoproxil (e.g. as fumarate, phosphate, or succinate), lamivudine or adefovir dipivoxil, or medicines that require boosting with ritonavir or cobicistat.
Více informací naleznete v souhrnu údajů o přípravku s obsahem kobicistatu.
For more information consult the cobicistat Summary of Product Characteristics.
Jak přípravek Symtuza vypadá a co obsahuje toto balení Žlutá až žlutohnědá tableta tvaru tobolky o rozměrech 22 mm x 10 mm, s vyraženým „8121“ na jedné straně a „JG“ na druhé straně.
What Symtuza looks like and contents of the pack Yellow to yellowish-brown capsule shaped film-coated tablet, mentioning “8121” on one side and “JG” on the other side.
Při užívání inhibitorů HIV proteázy, zejména v kombinaci s NRTI, bylo hlášeno zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (CPK), myalgie, myozitida a vzácně rhabdomyolýza.
Increased creatine phosphokinase (CPK), myalgia, myositis and rarely, rhabdomyolysis have been reported with the use of HIV protease inhibitors, particularly in combination with NRTIs.
Při kombinování s přípravkem Symtuza se systémově podávaný dexamethason musí používat opatrně.
Systemic dexamethasone should be used with caution when combined with Symtuza.
Přípravek Symtuza se nedoporučuje používat u pacientů mladších 3 let věku (viz body 4.2 a 5.3).
Symtuza should not be used in paediatric patients below 3 years of age (see sections 4.2 and 5.3).
Současné užívání přípravku Symtuza s těmito léčivými přípravky je kontraindikováno (viz bod 4.3).
The concomitante use of Symtuza with these medicinal products is contraindicated (see section 4.3).
Ve studii perinatální a postnatální toxicity však tenofovir-disoproxil při dávkách toxických pro matku snižoval index životaschopnosti a tělesnou hmotnost mláďat.
However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in a peri-postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
Dihydroergotamin
Dihydroergotamine Ergometrine
Přípravek Symtuza by mohl zvyšovat riziko, tím že drospirenon zvýší hladiny draslíku.
Symtuza might increase the risk for elevated potassium levels by drospirenone.
Průměrná výchozí hodnota RNA HIV-1 byla 4,48 log10 kopií/ml (SD = 0,61) a medián výchozích počtů buněk CD4+ byl 453 x 10
The mean baseline plasma HIV-1 RNA and the median baseline CD4+ cell count were 4.48 log10 copies/mL (SD = 0.61) and 453 x 10
Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Croscarmellose sodium Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrouse
U pacientů, kteří užívají přípravek Symtuza, se doporučuje pečlivé sledování pacienta a úprava dávky metforminu.
Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking Symtuza.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Symtuza užívat
What you need to know before you take Symtuza
Tabulka 5: Virologické výsledky v klinickém hodnocení AMBER ve 48. a 96. týdnu (FDA Snapshot)
Virologic Outcomes in AMBER at Week 48 and 96 (FDA Snapshot) Week 48
Na základě teoretických úvah se předpokládá, že DRV/COBI zvyšují plasmatické koncentrace těchto antimykotik, přičemž plasmatické koncentrace darunaviru, kobicistatu a/nebo tenofovir-alafenamidu mohou být těmito antimykotiky zvýšeny.
Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase these antifungal plasma concentrations, and darunavir, cobicistat and/or tenofovir alafenamide plasma concentrations may be increased by the antifungals.
Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82 jacdk@its.jnj.com
• zvětšení prsou
• enlargement of breasts
Současné podávání přípravku Symtuza s dabigatranem nebo tikagrelorem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Concomitant administration of Symtuza with dabigatran or ticagrelor is contraindicated (see section 4.3).
V konvenčních studiích kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity nebylo pro člověka zjištěno žádné zvláštní riziko.
No special hazard for humans was revealed in conventional studies of carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Nepředpokládá se, že by kobicistat indukoval CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 nebo P-gp (MDR1).
Cobicistat is not expected to induce CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1, or P-gp (MDR1).
Současné podávání dalších léčivých přípravků
Co-administration of other medicinal products
Pokud si nejste jistý(á) ohledně závažnosti své jaterní choroby, zeptejte se svého lékaře.
Ask your doctor if you are unsure about the severity of your liver disease.
Současné užívání everolimu a přípravku Symtuza se nedoporučuje.
Concomitant use of everolimus and Symtuza is not recommended.
Ergotamin
Ergotamine
časté pruritus, urtikarie méně časté angioedém vzácné léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky a, Stevens-Johnsonův syndrom není známo toxická epidermální nekrolýza a, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně časté artralgie, myalgie méně časté osteonekróza
common pruritus, urticaria uncommon angioedema rare drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms a, Stevens-Johnson syndrome not known toxic epidermal necrolysis a, acute generalised exanthematous pustulosis
Tabulka 7: Virologické výsledky u dospívajících dosud neléčených ART ve 48. týdnu (algoritmus TLOVR)
Table 7: Virologic Outcome in ART- naïve Adolescents at Week 48 (TLOVR algorithm) TMC114-C230
• zvracení, bolesti nebo nadýmání břicha, poruchy trávení, odchod střevních plynů konečníkem
• vomiting, pain or swelling of the belly, indigestion, flatulence (wind)
Tenofovir-alafenamid vykazoval v buněčné kultuře antivirovou aktivitu proti všem skupinám HIV-1 (M, N a O), včetně podtypů A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,10 až 12,0 nM) a proti HIV-2 vykazoval kmenově specifickou aktivitu (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,91 až 2,63 nM).
The EC50 values for tenofovir alafenamide were in the range of 2.0 to 14.7 nM. Tenofovir alafenamide displayed antiviral activity in cell culture against all HIV-1 groups (M, N, and O), including subtypes A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.10 to 12.0 nM) and showed strain specific activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.91 to 2.63 nM).
Pokud se spolu s přípravkem Symtuza používají kontraceptiva založená na estrogenech, doporučují se alternativní nebo dodatečná antikoncepční opatření.
Alternative or additional contraceptive measures are recommended when oestrogen based contraceptives are coadministered with Symtuza.
Během antiretrovirové léčby může dojít k nárůstu tělesné hmotnosti a zvýšení hladiny krevních lipidů a glukózy (viz bod 4.4).
Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4).
(inhibice P-gp)
(P-gp inhibition)
Methylergometrin
Methylergonovine
Přípravek Symtuza je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotnostní nejméně 40 kg).Používání přípravku Symtuza se má řídit testováním genotypu (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Symtuza is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 40 kg).
Jádro tablety obsahuje sodnou sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, mikrokrystalickou celulosu, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
The tablet core contains croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose and colloidal silicon dioxide.
Pokud si nejste jistý(á) ohledně toho, co máte dělat při vynechání dávky nebo zvracení, obraťte se na svého lékaře.
Contact your doctor if you are uncertain about what to do if you miss a dose or vomit.
podané dávky [
Following administration of [
U těchto neuroleptik je nutno při současném podávání s přípravkem Symtuza zvážit snížení dávky neuroleptika.
For these neuroleptics, consider reducing the dose of the neuroleptic upon co-administration with Symtuza.
Současné podávání domperidonu s přípravkem Symtuza je kontraindikováno.
Co-administration of domperidone with Symtuza is contraindicated.
Ethinylestradiol
Ethinyl estradiol
Ohledně kobicistatu, emtricitabinu ani tenofovir-alafenamidu nebyly ve farmakokinetice v důsledku věku ve věkovém rozmezí ≤65 let zjištěny žádné klinicky relevantní rozdíly.
No clinically relevant pharmacokinetic differences due to age have been identified for cobicistat, emtricitabine or tenofovir alafenamide in the age range ≤ 65 years.
Neklinické údaje o emtricitabinu založené na konvenčních studiích bezpečnostní farmakologie, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity žádné zvláštní riziko pro člověka neodhalily.
Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Pacienti již léčení léky proti HIV-1
HIV-1 Treatment experienced Patients
C]-darunaviru s ritonavirem v dávce 400/100 mg bylo přibližně 79,5 %
C]-darunavir with ritonavir dose, approximately 79.5% and 13.9% of the administered dose of [
U osob užívajících přípravek Symtuza se může vyvinout vyrážka.
People taking Symtuza may develop a skin rash.
Ohledně přípravku Symtuza a jeho jednotlivých složek jsou u starších pacientů (věk ≥65 let) k dispozici jen omezené farmakokinetické informace.
Limited PK information is available in the elderly (age ≥ 65 years of age) for Symtuza as well as its individual components.
Pokud se warfarin podává současně s přípravkem Symtuza, doporučuje se sledování mezinárodního normalizovaného poměru (international normalised ratio - INR).
It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is co-administered with Symtuza.
Na základě teoretických úvah se předpokládá, že (systémově podávaný) dexamethason snižuje plasmatické koncentrace darunaviru a/nebo kobicistatu.
Based on theoretical considerations (systemic) dexamethasone is expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Proto se nemá léčba přípravkem Symtuza během těhotenství zahajovat, a ženy, které otěhotní v průběhu léčby mají být převedeny na alternativní režim (viz body 4.4 a 4.6).
Therefore, therapy with Symtuza should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Symtuza should be switched to an alternative regimen (see sections 4.4 and 4.6).
Rostlinné přípravky Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Herbal products St. John's wort (Hypericum Perforatum)
Na základě teoretických úvah může DRV/COBI zvýšit expozici glekapreviru a pibrentasviru.
Based on theoretical considerations DRV/COBI may increase the exposure to glecaprevir and pibrentasvir.
Svého lékaře informujte, pokud užíváte: - Amlodipin, diltiazem, disopyramid, felodipin, flekainid, mexiletin, nikardipin, nifedipin,
Tell your doctor if you take: - Amlodipine, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecainide, mexiletine, nicardipine, nifedipine, propafenone, lidocaine, verapamil (for heart disease) as the therapeutic effect or side effects of these medicines may be increased.
Další podrobnosti najdete v souhrnu údajů o přípravku s obsahem darunaviru.
Consult the Summary of Product Characteristics for darunavir for further details.
Vedle oportunních infekcí se po nasazení léků k léčbě infekce HIV mohou v důsledku zlepšení imunitní odpovědi těla rovněž objevit autoimunitní poruchy (stav, který nastává, když imunitní systém napadá vlastní zdravou tkáň).
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Darunavir Po podání kombinace [
Darunavir After a 400/100 mg [
Na základě teoretických úvah se předpokládá, že DRV/COBI mohou zvyšovat plasmatické koncentrace buprenorfinu a/nebo norbuprenorfinu.
Based on theoretical considerations DRV/COBI may increase buprenorphine and/or norbuprenorphine plasma concentrations.
Přípravek Symtuza se nemá podávat současně s léčivými přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil (ve formě např. fumarátu, fosfátu nebo sukcinátu), lamivudin nebo adefovir-dipivoxil, které se používají k léčbě infekce HBV.
Symtuza should not be administered concomitantly with medicinal products containing tenofovir disoproxil (e.g. fumarate, phosphate, or succinate), lamivudine, or adefovir dipivoxil used for the treatment of HBV infection.
Před zahájením léčby přípravkem Symtuza Vám lékař udělá krevní testy.
Your doctor should do blood tests before you start Symtuza.
Kombinace rifampicinu a přípravku Symtuza je kontraindikována (viz bod 4.3).
The combination of rifampicin and Symtuza is contraindicated (see section 4.3).
V klinických hodnoceních darunaviru podávaného spolu s nízkými dávkami ritonaviru byla navíc pozorována reaktivace herpes simplex a herpes zoster.
In addition, reactivation of herpes simplex and herpes zoster has been observed in clinical trials with darunavir co-administered with low dose ritonavir.
Přípravek Symtuza se nemá podávat současně s léčivými přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil (ve formě fumarátu, fosfátu nebo sukcinátu), lamivudin nebo adefovir-dipivoxil, které se používají k léčbě infekce HBV.
Symtuza should not be administered concomitantly with medicinal products containing tenofovir disoproxil (as fumarate, phosphate or succinate), lamivudine, or adefovir dipivoxil used for the treatment of HBV infection.
týdne RNA HIV-1 ≥50 kopií/ml; subjekty, které předčasně přerušily léčbu v důsledku nepřítomnosti nebo ztráty účinnosti podle hodnocení zkoušejícího; subjekty, které přerušily léčbu z jiného důvodu, než je nežádoucí účinek, úmrtí nebo nepřítomnost nebo ztráta účinnosti a které v době vysazení měly hodnotu RNA HIV-1 ≥ 50 kopií/ml.
Included subjects who had HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL in the Week 48/96 window; subjects who discontinued early due to lack or loss of efficacy per investigator's assessment; subjects who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL.
Při zahajování současného podávání s přípravkem Symtuza se žádná úprava dávky methadonu neočekává.
No adjustment of methadone dosage is expected when initiating co-administration with Symtuza.
Flutikason
Fluticasone
U darunaviru/ritonaviru byla hlášena léky vyvolaná hepatitida (např. akutní hepatitida, cytolytická hepatitida).
Drug-induced hepatitis (e.g. acute hepatitis, cytolytic hepatitis) has been reported with darunavir/ritonavir.
Léčba přípravkem Symtuza se během těhotenství nemá zahajovat, a ženy, které během léčby přípravkem Symtuza otěhotní, se mají převést na alternativní režim (viz body 4.2 a 4.6).
Therefore, therapy with Symtuza should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Symtuza should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.6).
Na základě teoretických úvah se předpokládá, že klarithromycin zvýší plasmaticé koncentrace darunaviru a/nebo kobicistatu.
Based on theoretical considerations clarithromycin is expected to increase darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Námelové alkaloidy, jako je ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin a methylergometrin k léčbě migrenózních bolestí hlavy
Rifampicin to treat some infections such as tuberculosis Pimozide, lurasidone, quetiapine or sertindole to treat psychiatric conditions Ergot alkaloids like ergotamine, dihydroergotamine, ergometrine and methylergonovine to treat migraine headaches
týdne měly ≥50 kopií/ml; subjekty, které předčasně přerušily léčbu v důsledku nepřítomnosti nebo ztráty účinnosti podle hodnocení zkoušejícího; subjekty, které přerušily léčbu z jiného důvodu, než je nežádoucí účinek, úmrtí nebo nepřítomnost nebo ztráta účinnosti a které v době vysazení měly hodnotu RNA HIV-1 ≥ 50 kopií/ml.
Included subjects who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48/96 window; subjects who discontinued early due to lack or loss of efficacy per investigator's assessment; subjects who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value ≥ 50 copies/mL.
kterým byl podáván tenofovir-alafenamid a tenofovir v dávkách přibližně 15krát, resp. 40krát vyšších, než jsou dávky očekávané po podání přípravku Symtuza.
A minimal infiltration of histiocytes was present in the eye in dogs at tenofovir alafenamide and tenofovir exposures of approximately 15 and 40 times greater, respectively, than those expected after administration of Symtuza.
Dvakrát po sobě RNA HIV-1 ≥ 50 kopií/ml nebo v případě přerušení léčby nebo ve 48./96.
2 consecutive HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL, or in case of discontinuation or at Week 48/96 for any reason, (single) HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL as of baseline (included)