natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Před injekční aplikací pečlivě roztok prohlédněte a použijte jej, pouze je-li čirý a bezbarvý.
- Carefully inspect the solution before injecting it and use only if clear and colourless.
Příznaky: Akutní předávkování může zpočátku vést k hypoglykémii a následně k hyperglykémii.
Symptoms: Acute overdose could lead initially to hypoglycaemia and subsequently to hyperglycaemia.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
If you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Biologická dostupnost somatropinu podávaného subkutánně je přibližně 80 % u zdravých osob i pacientů s nedostatkem růstového hormonu.
The bioavailability of subcutaneously administered somatropin is approximately 80% in both healthy subjects and growth hormone deficient patients.
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Neoplasms Benign, Malignant and Unspecified (including cysts and polyps)
Většina lidí si aplikuje injekce do stehna nebo hýždě.
Most people do their injections into their thigh or their bottom.
Sníží se Vám nadbytečný tuk a zlepší se snížená svalová hmota.
Your excessive fat will decrease and your reduced muscle mass will improve.
• Léčba musí pokračovat až do doby ukončení růstu.
• Treatment should be continued until you have stopped growing.
U dětí se přípravek Omnitrope používá k léčbě následujících poruch růstu:
In children Omnitrope is used to treat the following growth disturbances:
Další možné nežádoucí účinky související s léčbou růstovým hormonem mohou zahrnovat:
Other possible side effects related to your treatment with growth hormone may include the following:
Prášek je bílý
The powder is white.
U všech ostatních pacientů je třeba provést zkoušku IGF-I a jeden stimulační test růstového hormonu.
All other patients will require IGF-I assay and one growth hormone stimulation test.
Bylo zjištěno, že existují pacienti s GHD, u kterých se koncentrace IGF-I neznormalizuje, i když je klinická odpověď dobrá, a proto nepotřebují zvyšovat dávky.
It is recognized that there are patients with GHD who do not normalize IGF-I levels despite a good clinical response, and thus do not require dose escalation.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
- Začátek v dětství: Pacienti, kteří měli nedostatek růstového hormonu v dětství způsobený kongenitálními, genetickými, získanými nebo idiopatickými případy.
- Childhood onset: Patients who were growth hormone deficient during childhood as a result of congenital, genetic, acquired, or idiopathic causes.
Růstový hormon Vám může pomoci růst více, jestliže jste nevykázal/a vyrovnání nebo udržení růstu do věku 4 let ani později.
Growth hormone can help you grow taller if you have not been able to catch up or maintain normal growth by 4 years of age or later.
Doporučené dávkování u pediatrických pacientů
Dose recommendations in paediatric patients
Vazebná kapacita těchto protilátek je nízká a nemá tedy žádný účinek na rychlost růstu.
The binding capacity of these antibodies is low and there is no effect on growth rate.
Testování protilátek na somatropin by se mělo provést u každého pacienta s nevysvětlitelným nedostatkem odpovědi na léčbu.
Testing for antibodies to somatropin should be carried out in any patient with otherwise unexplained lack of response.
V případě potřeby odstraňte vzduchové bubliny.
Eliminate air bubbles if necessary.
Zkušenosti se zahájením léčby u SGA pacientů těsně před začátkem puberty jsou omezené.
Experience in initiating treatment in SGA patients near onset of puberty is limited.
Podrobná informace je k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
U pacientů s PWS je třeba léčbu vždy kombinovat s nízkokalorickou dietou.
In patients with PWS, treatment should always be in combination with a calorie-restricted diet.
Co je přípravek Omnitrope a k čemu se používá
What Omnitrope is and what it is used for
Nasazení léčby somatropinem může mít za následek inhibici 11βHSD-1 a snížení sérové koncentrace kortisolu.
Introduction of somatropin treatment may result in inhibition of 11βHSD-1 and reduced serum cortisol concentrations.
* produkovaný v Escherichia coli technologií rekombinantní DNA
* produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology.
Somatropin zvyšuje hladinu inzulinu, hladina glukózy v krvi nalačno se však obvykle nemění.
Somatropin increases insulin but fasting blood glucose is commonly unchanged.
Injekci je třeba aplikovat nejméně 1 cm od posledního místa vpichu a místa aplikace injekce je třeba měnit, jak jste byli poučeni v instruktáži.
- Make sure you inject at least 1 cm from your last injection site and that you change the places where you inject, as you have been taught.
Měl by být rekonstituován pomocí sady pro přenos v souladu s doporučeními uvedenými u sady pro přenos.
It should be reconstituted with a transfer set as recommended in the information provided with the transfer set.
Sejměte jehlu z pera a zlikvidujte ji v souladu s místními předpisy.
Remove the pen needle and dispose of it in accordance with local requirements.
• perorálně (ústy) užívaný estrogen nebo jiné pohlavní hormony,
• oestrogen taken orally or other sex hormones,
Růstový hormon zvyšuje extratyreoidální konverzi T4 na T3, která může vést ke snížení koncentrace T4 a zvýšení koncentrace T3 v séru.
Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of T4 to T3 which may result in a reduction in serum T4 and an increase in serum T3 concentrations.
U dětí s neadekvátní tvorbou endogenního růstového hormonu stimuluje somatropin lineární růst a zvyšuje rychlost růstu.
In children with inadequate endogenous growth hormone, somatropin stimulates linear growth and increases growth rate.
Osoby ve věku nad 60 let by měly začít s dávkou 0,1-0,2 mg denně, která by se měla pomalu zvyšovat podle individuálních potřeb.
Persons above 60 years should start with a dose of 0.1-0.2 mg per day which should be slowly increased according to individual requirements.
Vpíchněte si injekce do místa, které Vám ukázal Váš lékař.
Do your injection in the place you have been shown by your doctor.
Všichni pacienti s PWS by před léčbou a během léčby růstovým hormonem měli účinně kontrolovat svoji tělesnou hmotnost.
All patients with PWS should have effective weight control before and during growth hormone treatment.
U pacientů se zvýšeným rizikem onemocnění diabetes mellitus (např. rodinnou anamnézou diabetu, obezity, těžké inzulinové rezistence, acanthosis nigricans) je třeba provést orální test tolerance glukózy (oGTT).
In patients with increased risk for diabetes mellitus (e.g. familial history of diabetes, obesity, severe insulin resistance, acanthosis nigricans) oral glucose tolerance testing (OGTT) should be performed.
Reakce v místě injekce$
Injection site reaction$
Při chronické renální insuficienci má být před zahájením léčby funkce ledvin nižší než 50 % normální hodnoty.
In chronic renal insufficiency, renal function should be below 50 percent of normal before institution of therapy.
Důležité informace o některých složkách přípravku Omnitrope
Important information about some of the ingredients of Omnitrope
Po prvním otevření použijte do 28 dnů.
EXP After first opening, use within 28 days.
Tím poskytnete kůži a podkoží po aplikaci injekce čas na regeneraci dříve, než si aplikujete další injekci do stejného místa.
This gives your skin and the area under your skin time to recover from one injection before it gets another one in the same place.
Periferní edém*
Oedema peripheral*
Leukémie†
Leukaemia†
Jestliže jste použil/a více přípravku Omnitrope, než jste měl/a
If you use more Omnitrope than you should
Somatropinum
Somatropin
Nejvhodnějšími místy pro injekční aplikaci jsou tkáně s vrstvou tuku mezi kůží a svalem, například stehno nebo břicho (kromě pupku a linie pasu).
The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle, such as the thigh or belly (except the navel or waistline).
Zatlačte píst pomalu zpět na správnou dávku.
Push up the plunger slowly back to the correct dose.
• Během léčby bude Váš lékař sledovat příznaky skoliózy, druh deformace páteře.
• During treatment, your doctor will check you for signs of scoliosis, a type of spinal deformity.
Podávání somatropinu se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Somatropin is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Proto může předepisující lékař u pacientek k dosažení ekvivalentní klinické a biochemické odpovědi v porovnání s muži potřebovat zvážit úpravu dávky.
Therefore, in order to achieve an equivalent clinical and biochemical response compared to men dose adjustments may need to be considered by the prescriber in female patients.
Omnitrope (držitel rozhodnutí o registraci: Sandoz), Zomacton a přidružené názvy (držitel rozhodnutí o registraci: Ferring), Norditropin a přidružené názvy (držitel rozhodnutí o registraci: Novo Nordisk), Genotropin a přidružené názvy (držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer)
Omnitrope (MAH: Sandoz), Zomacton and associated names (MAH: Ferring), Norditropin and associated names (MAH: Novo Nordisk), Genotropin and associated names (MAH: Pfizer)
Mortalita byla vyšší u pacientů léčených denní dávkou 5,3 nebo 8 mg somatropinu v porovnání s pacienty, kteří užívali placebo, a to 42 % proti 19 %.
Mortality was higher in patients treated with 5.3 or 8 mg somatropin daily compared to patients receiving placebo, 42% vs. 19%.
Děti s hypopituitarismem mohou mít nalačno hypoglykémii.
Children with hypopituitarism may experience fasting hypoglycaemia.
Váš lékař bude pravděpodobně muset upravit dávky těchto léků nebo dávkování somatropinu.
Your doctor may need to adjust the dose of these medicines or the dose of somatropin.
Jednou rukou velmi mírně zatáhněte za píst.
Pull back the plunger very slightly with one hand.
Účinky somatropinu na vyléčení byly zkoumány ve dvou studiích kontrolovaných placebem zahrnujících 522 dospělých pacientů v kritickém stavu trpících komplikacemi po operaci na otevřeném srdci, břišní operaci, vícečetném traumatu nebo akutním respiračním selhání.
The effects of somatropin on recovery were studied in two placebo controlled trials involving 522 critically ill adult patients suffering complications following open heart surgery, abdominal surgery, multiple accidental trauma or acute respiratory failure.
To znamená, že je krátkou injekční jehlou vstříknut do tukové tkáně těsně pod kůži.
This means that it is injected through a short injection needle into the fatty tissue just under your skin.
Parestézie* Syndrom karpálního tunelu
Paraesthesia* Carpal Tunnel Syndrome
Odložte stříkačky na bezpečné místo do uzavřené nádoby.
Dispose of the syringes safely in a closed container.
Diagnózu a léčbu somatropinem by měli zahájit a sledovat lékaři s odpovídající kvalifikací a zkušenostmi s diagnózou a léčbou pacientů s poruchami růstu.
Diagnosis and therapy with somatropin should be initiated and monitored by physicians who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
Byly hlášeny případy úmrtí spojených s užíváním růstového hormonu u dětí s PWS, které měly jeden nebo více z následujících rizikových faktorů: těžká obezita (pacienti, u kterých poměr hmotnost/výška přesahuje 200 %), předchozí výskyt respiračních poruch nebo spánková apnoe nebo nezjištěná infekce dýchacích cest.
There have been reports of fatalities associated with the use of growth hormone in paediatric patients with PWS who had one or more of the following risk factors: severe obesity (those patients exceeding a weight/height of 200%), history of respiratory impairment or sleep apnoea or unidentified respiratory infection.
Můžete se cítit nejistě, můžete být zpocený/á, ospalý/á, můžete se cítit „nesvůj/nesvá“ a můžete omdlít.
You might feel shaky, sweaty, sleepy or “not yourself”, and you might faint.
Ideální je, pokud užíváte růstový hormon pravidelně.
It is best to use your growth hormone regularly.
• jestliže trpíte Turnerovým syndromem.
• If you have Turner syndrome.
Obě hodnoty se po zahájení léčby somatropinem rychle zvýší.
Both are rapidly increased after treatment with somatropin.
Postupujte podle pokynů svého lékaře.
Follow the instructions given to you by your doctor.
Dlouhodobé předávkování může způsobit příznaky odpovídající účinkům nadbytku lidského růstového hormonu.
Long-term overdose could result in signs and symptoms consistent with the known effects of human growth hormone excess.
- Porucha růstu (aktuální hodnota směrodatné odchylky (SDS) tělesné výšky < -2,5 a upravená hodnota SDS podle rodičů < -1) u dětí/dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA) s porodní hmotností a/nebo délkou pod -2 směrodatné odchylky (SD), které nevykázaly vyrovnání růstu (catch-up) (hodnota SDS rychlosti růstu (HV) < 0 během posledního roku) do věku 4 let ani později.
- Growth disturbance (current height standard deviation score (SDS) < -2.5 and parental adjusted height SDS < -1) in short children/adolescents born small for gestational age (SGA), with a birth weight and/or length below -2 standard deviation (SD), who failed to show catch-up growth (height velocity (HV) SDS < 0 during the last year) by 4 years of age or later.
U všech pacientů, u kterých se objeví jiná nebo podobná akutní těžká onemocnění, je třeba zvážit potenciální přínos léčby somatropinem proti možnému riziku.
In all patients developing other or similar acute critical illness, the possible benefit of treatment with somatropin must be weighed against the potential risk involved.
Malé procento pacientů může vytvářet protilátky proti přípravku Omnitrope.
A small percentage of patients may develop antibodies to Omnitrope.
U pacientů s endokrinními poruchami včetně nedostatku růstového hormonu se častěji než u celkové populace může vyskytnout epifyzeolýza kyčle.
In patients with endocrine disorders, including growth hormone deficiency, slipped epiphyses of the hip may occur more frequently than in the general population.
Dávka by měla být postupně zvyšována podle individuálních potřeb pacienta určených podle koncentrace IGF-I.
The dose should be gradually increased according to individual patient requirements as determined by the IGF-I concentration.
Je proto vhodné sledovat funkci štítné žlázy u všech pacientů.
Consequently monitoring of thyroid function should therefore be conducted in all patients.
Zjištěný rozdíl vzniká pravděpodobně v důsledku pomalé absorpce v místě vpichu po subkutánním podání.
The observed difference is likely due to slow absorption from theinjection site following subcutaneous administration.
Sérová koncentrace IGF-I (růstového faktoru podobného inzulinu-I) a IGFBP3 (IGFvazebného proteinu 3) je somatropinem zvýšena.
Serum concentrations of IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) and IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) are increased by somatropin.
Příznaky rozvoje skoliózy je třeba během léčby sledovat.
Signs of scoliosis should be monitored during treatment.
V případě potvrzení edému papily je třeba zvážit diagnózu benigní intrakraniální hypertenze a případně přerušit léčbu růstovým hormonem.
If papilloedema is confirmed, a diagnosis of benign intracranial hypertension should be considered and, if appropriate, the growth hormone treatment should be discontinued.
V jiných studiích prováděných se somatropinem týkajících se celkové toxicity, lokální tolerance a reprodukční toxicity nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky.
In other studies with somatropin regarding general toxicity, local tolerance and reproduction toxicity no clinically relevant effects have been observed.
Dávka by měla být postupně zvyšována nebo snižována podle individuálních potřeb pacienta určených podle koncentrace IGF-I.
The dose should be gradually increased or decreased according to individual patient requirements as determined by the IGF-I concentration.
U SGA dětí/dospívajících je doporučeno změřit hladinu IGF-I před zahájením léčby a poté dvakrát ročně.
In SGA children/adolescents it is recommended to measure the IGF-I level before start of treatment and twice a year thereafter.
Další nežádoucí účinky léku mohou být považovány za účinek lékové skupiny somatropinu, jako je možná hyperglykémie způsobená sníženou citlivostí na inzulín, snížená hladina volného tyroxinu a benigní intrakraniální hypertenze.
Other adverse drug reactions may be considered somatropin class effects, such as possible hyperglycaemia caused by decreased insulin sensitivity, decreased free thyroxin level and benign intra-cranial hypertension.
Jestliže se potvrdí závažný nedostatek růstového hormonu, Váš lékař navrhne pokračovat v léčbě přípravkem Omnitrope.
If severe growth hormone deficiency is confirmed, your doctor will propose continuation of Omnitrope treatment.
Pacienty s diabetem, glukózovou intolerancí nebo dalšími rizikovými faktory je třeba během léčby somatropinem podrobněji sledovat.
Patients with diabetes, glucose intolerance, or additional risk factors for diabetes should be monitored closely during somatropin therapy.
Růstový hormon Vám pomůže růst více, jestliže jste stále v období růstu, a rovněž Vám zlepší stavbu těla.
Growth hormone will help you grow taller if you are still growing, and will also improve your body composition.
Kožní tuková tkáň se může v místě aplikace injekce smrštit.
Fatty tissue of the skin can shrink at the site of injection.
Klinický význam těchto zjištění je omezen.
The clinical relevance of these findings may be limited.
Tabulky 1-6 obsahují nežádoucí účinky seřazené podle názvů třídy orgánového systému a frekvence pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit) pro každé uvedené onemocnění.
Tables 1-6 show the adverse reactions ranked under headings of System Organ Class and frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data) for each of the indicated conditions.
Zvláště může být zvýšena clearance látek metabolizovaných cytochromem P 450 3A4 (např. pohlavních steroidů, kortikosteroidů, antikonvulziv a cyklosporinu), která vede k nižším hladinám těchto látek v krvi.
The clearance of compounds metabolised by cytochrome P 450 3A4 (e.g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and ciclosporin) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
U dospělých pacientů jsou obvyklé nežádoucí účinky související se zadržováním tekutin, například periferní edém, muskuloskeletální ztuhlost, artralgie, myalgie a parestézie.
In adult patients adverse reactions related to fluid retention, such as peripheral oedema, musculoskeletal stiffness, arthralgia, myalgia and paraesthesia are common.
• jestliže máte chronickou renální (ledvinovou) nedostatečnost.
• If you have chronic renal (kidney) insufficiency.
Pokud je roztok zakalený (a zákal do 10 minut nezmizí) nebo obsahuje částice, nepoužívejte jej.
- If the solution is cloudy (and the cloudiness does not disappear within ten minutes) or contains particles, it should not be used.
Průměrný terminální poločas po intravenózním podání somatropinu u dospělých s nedostatkem růstového hormonu je přibližně 0,4 hodiny.
The mean terminal half-life of somatropin after intravenous administration in growth hormone deficient adults is about 0.4 hours.
Zatím nejsou k dispozici žádné údaje o konečné výšce pacientů s chronickou renální insuficiencí léčených přípravkem Omnitrope.
To date, no data on final height in patients with chronic renal insufficiency treated with Omnitrope are available.
Pacientům s deficitem ACTH má být náhradní léčba glukokortikoidy pečlivě upravena, aby se předešlo inhibičnímu účinku na růst.
Patients with ACTH deficiency should have their glucocorticoid replacement therapy carefully adjusted to avoid any inhibitory effect on growth.
Pokud nedostatek GHD z dětství přetrvává do puberty, musí se v léčbě pokračovat až do dosažení úplného somatického vývoje (např. stavba těla, kostní masa).
Where childhood onset GHD persists into adolescence, treatment should be continued to achieve full somatic development (e.g. body composition, bone mass).
Vpíchněte jehlu do kůže způsobem, jaký Vám ukázal lékař.
- Insert the needle into the skin in the way your doctor has taught you.
Somatropin může snižovat senzitivitu na inzulin.
Somatropin may reduce insulin sensitivity.
Klinický význam tohoto zjištění není jasný.
The clinical significance of this finding is unclear.
Zbylý roztok, lahvičky a injekční materiály určené k jednorázovému použití musí být zlikvidovány.
- The residual solution, vials, and injection materials intended for single use must be discarded.
Vzhledem ke klesající fyziologické tvorbě růstového hormonu s věkem, může být nutné snížit dávkování.
As normal physiological growth hormone production decreases with age, dose requirements may be reduced.
• jestliže jste vážně nemocný/á (např. komplikace po otevřené operaci srdce, operaci břišní dutiny nebo přidruženém úrazu, akutní selhání dýchacích funkcí apod.).
• if you are seriously ill (for example, complications following open heart surgery, abdominal surgery, accidental trauma, acute respiratory failure, or similar conditions).
Pacientům s normální koncentrací IGF-I na počátku léčby by měl být podáván růstový hormon do dosažení hladiny IGF-I v horní části normálního referenčního rozmezí, hodnota však nesmí být vyšší než 2 SDS.
Patients with normal IGF-I concentrations at the start of the treatment should be administered growth hormone up to an IGF-I level into the upper range of normal, not exceeding the 2 SDS.
Zkušenosti s léčbou pacientů starších 80 let jsou omezené.
Experience in patients above 80 years is limited.
Pokud do stříkačky vnikne krev, je jehla zavedena do cévy.
If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
Pacienti s těžkým akutním onemocněním s komplikacemi po operaci na otevřeném srdci, operaci břišní dutiny, vícečetným poraněním, akutním respiračním selháním nebo podobných stavech nesmí být somatropinem léčeni (informace týkající se pacientů léčených substituční léčbou viz bod 4.4).
Patients with acute critical illness suffering complications following open heart surgery, abdominal surgery, multiple accidental trauma, acute respiratory failure or similar conditions must not be treated with somatropin (regarding patients undergoing substitution therapy, see section 4.4).
Somatropin indukuje jaterní receptory LDL-cholesterolu a ovlivňuje profil lipidů a lipoproteinů v séru.
Somatropin induces hepatic LDL cholesterol receptors, and affects the profile of serum lipids and lipoproteins.
Nepoužívejte přípravek Omnitrope, jestliže zaznamenáte, že roztok je zakalený.
Do not use Omnitrope if you notice that the solution is cloudy.
Fyzická výkonnost
Physical capacity
Kromě zvýšené lipolýzy snižuje somatropin ukládání triacylglycerolů do zásob tělesného tuku.
In addition to enhanced lipolysis, somatropin decreases the uptake of triglycerides into body fat stores.
Postupujte podle pokynů dodaných s přenosovou sadou.
Follow the instructions that come with the transfer set.
Spánkovou apnoe je nutné před zahájením léčby růstovým hormonem vyšetřit pomocí odpovídajících metod, např. polysomnografie, nebo oxymetrie během noci a v případě podezření na spánkovou apnoe pacienty sledovat.
Sleep apnoea should be assessed before onset of growth hormone treatment by recognised methods such as polysomnography or overnight oxymetry, and monitored if sleep apnoea is suspected.