natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rozpouštědlo je čirý bezbarvý roztok.
The solvent is a clear colourless solution.
Pomocnými látkami v prášku jsou glycin, arginin-hydrochlorid, histidin, monohydrát histidinhydrochloridu, makrogol 3350 a sacharóza.
- The other ingredients in the powder are glycine, arginine hydrochloride, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polyethylene glycol 3350 and sucrose.
Před podáváním je nutné rekonstituovat Rilonacept Regeneron prášek 2,3 ml rozpouštědla (vody na injekce) při použití aseptické techniky.
Using aseptic technique, Rilonacept Regeneron powder should be reconstituted with 2.3 ml solvent (water for injections) prior to administration.
Volnou rukou držte injekční stříkačku u konce.
With your free hand hold the syringe near its base.
Při použití aseptické techniky by měl být novou půlpalcovou injekční jehlou s kalibrem 27 připojenou k nové 3 ml injekční stříkačce pro subkutánní injekci odebrán doporučený objem dávky, až 2 ml (160 mg) roztoku.
Using aseptic technique, the recommended dose volume, up to 2 ml (160 mg) of the solution, should be withdrawn with a new 27 gauge, ½-inch injection needle attached to a new 3 ml syringe for subcutaneous injection.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rilonacept Regeneron užívat
What you need to know before you use Rilonacept Regeneron
• zánět oka (zánět oční duhovky).
• Inflammation of the eye (iritis)
• 2 sterilní injekční jehly na jedno použití (půlpalcové s kalibrem 27)
• 2 sterile, disposable needles (27-gauge, ½-inch)
laboratorní parametry, jako jsou hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) a sérového amyloidu A (SAA), leukocytóza a vysoký počet trombocytů, se rychle vrátily na normální hodnoty.
In clinical studies, CAPS patients who have uncontrolled over-production of IL-1β show a rapid response to therapy with rilonacept, i.e. laboratory parameters such as C-reactive protein (CRP) and serum amyloid A (SAA) levels, leukocytosis, and high platelet count rapidly returned to normal.
• 4 lahvičky prášku Rilonacept Regeneron;
• 4 vials of Rilonacept Regeneron powder
Jak se přípravek Rilonacept Regeneron užívá
How to use Rilonacept Regeneron
Odtržením chlopní otevřete obal, který obsahuje injekční stříkačku.
Open the wrapper that contains a syringe by pulling apart the tabs.
KROK 3: Naplnění stříkačky sterilní vodou na injekce (rozpouštědlem) 1.
STEP 3: Filling a syringe with sterile water for injection (solvent) Snap off the plastic tab on the top of the vial containing sterile water for injection (solvent).
Rekonstituovaný roztok je nutné před podáním injekce pečlivě prohlédnout, zda není zabarven nebo neobsahuje částice.
Prior to injection, the reconstituted solution should be carefully inspected for any discolouration or particulate matter.
Jemně poklepejte na stříkačku, dokud se vzduchové bubliny nepřemístí do horní části stříkačky (viz obrázek 5).
Pull the needle cap straight off. Do not twist the needle or the cap as you pull it off. Gently tap the syringe until air bubbles rise to the top of the syringe (see Figure 5).
Tampony napuštěné alkoholem
• Alcohol wipes
Pokud prospěch výrazně nepřeváží nad rizikem, neměly by tedy být živé vakcíny podávány současně s přípravkem Rilonacept Regeneron.
Therefore, live vaccines should not be given concurrently with Rilonacept Regeneron, unless the benefits clearly outweigh the risks.
• zápal plic;
• Gauze pads
Injekční lahvičku odložte stranou.
Set the vial aside.
Držitel rozhodnutí o registraci musí předložit aktualizovaný plán řízení rizik (RMP), který bude obsahovat příslušný popis dodatečné farmakovigilanční aktivity, tj.
The MAH shall submit an updated risk management plan (RMP) that adequately describes the additional pharmacovigilance activity of performing an embryo-foetal developmental toxicity study in cynomolgus monkeys to further investigate the
Otevřete obal nové, sterilní jednorázové jehly a nové jednorázové stříkačky.
Open a wrapper containing a new, sterile, disposable needle.
Během užívání a minimálně šest týdnů po podání poslední dávky přípravku Rilonacept Regeneron nesmíte otěhotnět a musíte používat vhodnou antikoncepci.
You should not become pregnant and must use birth control while using Rilonacept Regeneron and for at least six weeks after your last dose.
Návod pro podávání
Instructions for administration
Roztok je nutné před injekcí pečlivě prohlédnout, zda není zabarven nebo neobsahuje částice.
Prior to injection, the solution should be carefully inspected for any discolouration or particulate matter.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S PRÁŠKEM
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING POWDER VIAL LABEL
KROK 2: Příprava lahvičky s práškem Rilonacept Regeneron
STEP 2: Preparing the vial of Rilonacept Regeneron powder Remove the plastic cap from the Rilonacept Regeneron vial.
Tabulka 5: farmakokinetické vlastnosti rilonaceptu v ustáleném stavu Parametr
Table 5: Rilonacept steady-state pharmacokinetic properties1
(rozpouštědlo).
• Dizziness
4 injekční lahvičky s práškem obsahující 220 mg rilonaceptu 4 injekční lahvičky s 5 ml rozpouštědla 8 stříkaček o objemu 3 ml na jedno použití 8 jednorázových injekčních jehel s kalibrem 27x0,5 palce (13 mm)
4 vials of powder containing 220 mg rilonacept 4 vials of 5 ml solvent
Jehlu znovu nezakrývejte.
Do not replace the needle cover.
• infekce dutin;
• an infection;
Než začnete připravovat roztok, přečtěte si pečlivě tyto pokyny.
Read these instructions all the way through before beginning.
Nádobu nerecyklujte.
- Keep this leaflet.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Rilonacept Regeneron 80 mg/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rilonacept Regeneron 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection.
Likvidace přípravku
Disposal
Pokud se u Vás rozvine závažná infekce, musíte léčbu přípravkem Rilonacept Regeneron ukončit.
You must stop treatment with Rilonacept Regeneron if you develop a severe infection.
U jiného léčivého přípravku, který inhibuje IL-1, podávaného jiné populaci pacientů (s revmatoidní artritidou) než pacientům s CAPS, byla často pozorována neutropenie (absolutní počet neutrofilů
Neutropenia (absolute neutrophil count [ANC] < 1.5 x 109/l) has been observed commonly with another medicinal product that inhibits IL-1 used in a patient population (rheumatoid arthritis) other than CAPS.
Rozpouštědlo je voda na injekce.
The solvent is water for injections.
Jak injikovat přípravek Rilonacept Regeneron Přípravek Rilonacept Regeneron je podáván injekcí pod kůži (subkutánně).
Rilonacept Regeneron is injected under the skin (subcutaneously).
U pacientů, kteří užívali Rilonacept Regeneron, byly vzácně hlášeny závažné život ohrožující infekce.
Serious, life-threatening infections have been reported uncommonly in patients taking Rilonacept Regeneron.
Po rozpuštění prášku Rilonacept Regeneron ve sterilní vodě (rozpouštědle) je nejlepší ihned přejít k dalšímu kroku a aplikovat léčivý přípravek.
It is best to move to the next step and inject the medicine immediately after dissolving the Rilonacept Regeneron powder in the sterile water (solvent).
Před použitím přípravku Rilonacept Regeneron se poraďte se svým lékařem.
Talk to your doctor before using Rilonacept Regeneron.
Jemně vytáhněte píst.
Gently pull back the plunger.
• úzkost;
• Anxiety
4 injekční lahvičky s práškem pro přípravu injekčního roztoku 4 injekční lahvičky s rozpouštědlem 8 stříkaček o objemu 3 ml na jedno použití 8 injekčních jednorázových jehel 27G x 0,5 palce (13 mm)
8 disposable 3 ml syringes 8 disposable 27-gauge, 1/2-inch needles
U pacientů s revmatoidní artritidou (neschválené podávání), kterým byl [ANC] < 1,5 x 10 v klinických studiích subkutánně podáván Rilonacept Regeneron, byla často pozorována neutropenie.
Neutropenia was observed commonly in patients with rheumatoid arthritis (not an approved use) who were administered Rilonacept Regeneron subcutaneously in clinical studies.
Obrázek 12 2.
Figure 12
Návod pro rekonstituci
Instructions for reconstitution
ČÍSLO ŠARŽE Lot
Powder vial
Pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, je nutné Rilonacept Regeneron vysadit.
Rilonacept Regeneron should be discontinued if a patient develops a serious infection.
Tahem v přímém směru sejměte kryt jehly.
Attach the needle securely to the syringe without removing the needle cover.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rilonacept Regeneron 80 mg/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku rilonaceptum2.
Rilonacept Regeneron 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection rilonacept
Bakteriální meningitida
Reduction from Baseline
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rilonacept Regeneron 80 mg/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem rilonaceptum2.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rilonacept Regeneron 80 mg/ml powder for solution for injection rilonacept STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 220 mg of rilonacept.
Lhůta
APPROPRIATE
Do jednoho měsíce od oznámení rozhodnutí Komise
the Commission Decision
Podává se injekčně pod kůži jednou měsíčně.
It is injected under the skin once a month.
• Zdravotnickým pracovníkům se navíc doporučují tato opatření k minimalizaci rizik:
• In addition, healthcare professionals are advised of the following measures to minimise risks:
Zdravotnickým pracovníkům bude zasláno nové písemné sdělení s aktualizovanými doporučeními.
A new written communication will be sent out to healthcare professionals with the updated recommendations.
Detaily doporučení pro pacienty a zdravotnické pracovníky jsou uvedeny dále.
Details of the recommendations for patients and healthcare professionals are given below.
Více informací naleznete na stránce věnované tomuto léčivému přípravku na webových stránkách agentury EMA.
More information can be found on the medicine's dedicated page on EMA's website.
• Tato doporučení jsou aktualizací provizorních opatření přijatých v červnu 2017, která byla předána přímo zdravotnickým pracovníkům v EU.
• These recommendations update provisional measures introduced in July 2017 which were communicated directly to healthcare professionals in the EU.
Bude zpřístupněn potvrzovací formulář pro pacienty, jehož cílem je ověřit, že pacienti porozuměli riziku.
An acknowledgement form for patients will be made available to confirm that patients have understood the risk.
Přezkoumání přípravku Zinbryta bylo zahájeno dne 9. června 2017 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
The review of Zinbryta was initiated on 9 June 2017 at the request of the European Commission under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 08/01/2018 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 08/01/2018.
− Informujte pacienty o riziku poškození jater, o tom, jak toto poškození rozpoznat, a o nutnosti pravidelného sledování.
− Inform patients about the risk of hepatic injury, how to recognise it and the need for regular monitoring.
• Informujte svého lékaře o veškerých léčivých přípravcích, které užíváte, včetně léčivých přípravků, které nejsou na předpis, i rostlinných doplňků, protože mohou ovlivňovat játra.
• Tell your doctor of any medicines you are taking, including non-prescription products and herbal supplements, as these may affect the liver.
Váš lékař může léčbu ukončit a předat vás odborníkovi na léčbu jaterních onemocnění.
Your doctor may stop your treatment and refer you to a liver specialist.
Relabující znamená, že u pacienta dochází k opětovnému propuknutí neurologických příznaků.
Relapsing means that the patient has flare-ups of neurological symptoms.
• Pokud v současnosti užíváte přípravek Zinbryta, váš lékař přezkoumá, zda máte v této léčbě pokračovat nebo zda budete převeden/a na alternativní léčbu.
• If you are currently on Zinbryta, your doctor will check whether you should continue your treatment or switch to an alternative.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poté přijal konečné stanovisko agentury EMA, které bylo zasláno i Evropské komisi pro přijetí právně závazného rozhodnutí.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) then adopted EMA's final opinion, which was sent to the European Commission for adoption of a legally binding decision.
Roztroušená skleróza je onemocnění, při kterém zánět poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervových buněk v mozku a míše.
Multiple sclerosis is a disease in which inflammation damages the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord.
Přípravek Zinbryta obsahuje léčivou látku daklizumab a v EU byl registrován v červenci 2016.
Zinbryta contains the active substance daclizumab and was authorised in the EU in July 2016.
Pokud nebudete podstupovat kontroly jater, jak je požadováno, může být u vás předpis léčivého přípravku ukončen.
If you do not have your liver checked as required, your prescriptions may be stopped.
− Přezkoumat veškeré pacienty, kteří v současnosti užívají přípravek Zinbryta, a vyhodnotit, zda je pro ně přípravek vhodný.
− Review all patients who are currently taking Zinbryta to assess whether the medicine is still appropriate for them.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) uzavřela dne 9. listopadu 2017 své přezkoumání léčivého přípravku Zinbryta (daklizumab) určeného k léčbě roztroušené sklerózy a potvrdila další omezení s cílem snížit riziko závažného poškození jater.
On 9 November 2017, the European Medicines Agency (EMA) concluded its review of the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab) and confirmed further restrictions to reduce the risk of serious liver damage.
• Přípravek Zinbryta může způsobit nepředvídatelné a potenciálně fatální imunitně zprostředkované poškození jater.
• Zinbryta can cause unpredictable and potentially fatal immune-mediated liver injury.
Bylo hlášeno několik případů závažného poškození jater, včetně imunitně zprostředkované hepatitidy a fulminantního jaterního selhání.
Several cases of serious liver injury including immune-mediated hepatitis and fulminant liver injury have been reported.
− Monitorovat u pacientů hladiny sérových transamináz a bilirubinu minimálně jednou měsíčně, s co nejmenším odstupem před každým podáním, a po dobu až 6 měsíců po ukončení léčby.
− Monitor patients' serum transaminase and bilirubin levels at least monthly and as close as possible before each administration, and for up to 6 months after stopping treatment.
Přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
• Váš lékař bude během léčby přípravkem Zinbryta a po dobu až 6 měsíců po ukončení léčby pravidelně kontrolovat vaše játra (pomocí krevního testu).
• Your doctor will check your liver regularly (via a blood test), during treatment with Zinbryta and for up to 6 months after stopping treatment.
• Pokud se u vás objeví jakékoliv známky nebo příznaky onemocnění jater, jako je nevysvětlitelná nauzea (nevolnost), zvracení, bolest břicha, únava, ztráta chuti k jídlu, zežloutnutí kůže a očí a tmavá moč, obraťte se okamžitě na svého lékaře.
• Contact your doctor immediately if you develop any signs and symptoms of liver problems, such as unexplained nausea (feeling sick), vomiting, abdominal pain, tiredness, loss of appetite, yellowing of the skin and eyes and dark urine.
Přezkoumání účinků přípravku Zinbryta na játra bylo provedeno Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv (PRAC), který vydal v říjnu 2017 doporučení.
The review of the liver effects of Zinbryta was conducted by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which issued recommendations in October 2017.
V klinických studiích došlo u 1,7 % pacientů užívajících přípravek Zinbryta k závažné jaterní reakci.
In clinical trials, 1.7% of patients receiving Zinbryta had a serious liver reaction.
Zinbryta je léčivý přípravek, který se používá k léčbě některých pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy.
Zinbryta is a medicine used to treat certain patients with relapsing forms of multiple sclerosis.
• V klinických studiích došlo u 1,7 % pacientů, kteří užívali přípravek Zinbryta, k závažné jaterní reakci, např. k autoimunitní hepatitidě, hepatitidě a žloutence.
• In clinical trials, 1.7% of patients receiving Zinbryta had a serious liver reaction such as autoimmune hepatitis, hepatitis and jaundice.
− Doporučuje se nezahajovat léčbu u nových pacientů s hodnotami ALT nebo AST rovnými či až dvakrát vyššími, než je horní limit normální hodnoty (ULN), nebo u pacientů s jinými autoimunitními chorobami, než je roztroušená skleróza.
− It is recommended that you do not start treatment in new patients with ALT or AST levels equal to or more than 2 times the upper limit of normal (ULN) or in patients with autoimmune conditions other than multiple sclerosis.
• Přípravek Zinbryta může u některých pacientů způsobovat závažné a život ohrožující jaterní potíže.
• Zinbryta can cause serious and life-threatening liver problems in some patients.
− Pacienty s příznaky a symptomy poškození jater rychle předejte odborníkovi.
− Promptly refer patients with signs and symptoms of liver damage to a specialist.
Přípravek Zinbryta je určen k použití u omezené skupiny pacientů s přísným monitorováním jater
Zinbryta to be used in restricted patient group, with strict liver monitoring
• Kvůli tomuto riziku bude nyní přípravek Zinbryta podáván pouze pacientům, kteří vyzkoušeli minimálně dva jiné typy terapie ovlivňující onemocnění a kteří nemohou být léčení žádnou jinou takovou terapií.
• Because of this risk, Zinbryta will now only be given to patients who have tried at least two other disease modifying treatments and cannot be treated with any other such treatments.
− Nepředepisujte přípravek Zinbryta pacientům s existujícím onemocněním jater nebo poškozením jater, protože u těchto pacientů je přípravek kontraindikován.
− Do not prescribe Zinbryta for patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment as it is contraindicated in these patients.
− Před zahájením léčby u nových pacientů proveďte screening na infekci hepatitidou B či C a pacienty, u kterých je test pozitivní, předejte odborníkům na jaterní onemocněn.
− Screen patients for hepatitis B or C infection before starting treatment in new patients and refer those who test positive to a liver specialist.
− U pacientů užívajících další léčivé přípravky se známým hepatotoxickým potenciálem, včetně volně prodejných léčivých přípravků a rostlinných doplňků, buďte opatrní.
− Exercise caution in patients taking other medicinal products with known hepatotoxic potential, including non-prescription products and herbal supplements.
Přípravek Zinbryta je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných perech a injekčních stříkačkách.
Zinbryta is available as a solution for injection in pre-filled pens and syringes.
• Vzhledem k tomuto riziku byla indikace přípravku Zinbryta omezena na dospělé pacienty s relabujícími formami roztroušené sklerózy, u kterých nedošlo k adekvátní odpovědi na minimálně dva typy terapie ovlivňující onemocnění (DMT), a u kterých je léčba jakýmkoli dalším typem DMT kontraindikována nebo jinak nevhodná.
• In view of the risk, the indication for Zinbryta is restricted to adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and for whom treatment with any other DMT is contraindicated or otherwise unsuitable.
Přípravek Zinbryta by nyní měli užívat pouze pacienti, u kterých nedošlo k adekvátní odpovědi na minimálně dva typy terapie ovlivňující onemocnění (DMT) a kteří nemohou být léčeni dalšími typy DMT.
Zinbryta should now only be used in patients who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and cannot be treated with any other DMTs.
V rámci přezkoumání bylo zjištěno, že během léčby přípravkem Zinbryta a během období až 6 měsíců po ukončení léčby může dojít k nepředvídatelnému a potenciálně fatálnímu imunitně zprostředkovanému poškození jater.
The review found that unpredictable and potentially fatal immune-mediated liver injury can occur during treatment with Zinbryta and for up to 6 months after stopping treatment.
− U pacientů s hodnotami ALT nebo AST překračujícími trojnásobek hodnoty ULN se doporučuje ukončit léčbu bez ohledu na hladiny bilirubinu.
− It is recommended that you stop treatment in patients with ALT or AST levels more than 3 times the ULN regardless of bilirubin levels.
• Aby se prokázalo, že si uvědomujete riziko pro svá játra a nutnost pravidelných kontrol, dostanete formulář k vyplnění.
• You will be given a form to fill in to show that you understand the risk to the liver and the need for regular check-ups.
− Pokud není dosaženo adekvátní odpovědi na léčbu nebo pokud pacient není schopen plnit požadavek na pravidelné testy jaterních funkcí, zvažte ukončení užívání přípravku Zinbryta.
− Consider stopping Zinbryta if an adequate response to treatment has not been achieved or the patient fails to follow the requirement for scheduled liver function tests.
Tento přehled byl naposledy aktualizován v březnu 2018.
This overview was last updated in March 2018.
Jedná se o běžný projev, který obvykle vymizí během několika dnů.
This is normal and will generally resolve within a couple of days.
Tyto účinky obvykle ustoupí bez nutnosti léčby.
These effects usually resolve without treatment.
Lidé by při manipulaci s přípravkem neměli jíst, pít ani kouřit.
People should not eat, drink or smoke while handling the medicine.
Další informace o přípravku Activyl Tick Plus jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Further information on Activyl Tick Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
V den podání přípravku se ošetřeného psa nesmějí dotýkat děti a psi by neměli spát se svými majiteli, zejména pokud se jedná o děti.
On the day of treatment, children must not handle treated dogs and the dogs should not be allowed to sleep with their owners, especially children.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Activyl Tick Plus převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Activyl Tick Plus's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Za účelem ochrany dětí je nutno přípravek uchovávat v sáčku až do okamžiku použití a použitou pipetu je třeba neprodleně zlikvidovat.
To protect children, the medicine should be kept in its sachet until use, and the used pipette should be disposed of immediately.
Po použití přípravku je třeba si neprodleně umýt ruce a jakékoli případné zbytky přípravku, které se dostaly do kontaktu s pokožkou, okamžitě smýt mýdlem a vodou.
Hands should be washed immediately after use and any product in contact with the skin should be washed off immediately with soap and water.
Přípravek je vysoce hořlavý a měl by se uchovávat mimo dosah možných zdrojů vznícení.
The medicine is highly flammable and should be kept away from possible sources of ignition.
U větších psů se obsah pipety může aplikovat na dvě (středně velcí psi), tři (větší psi) nebo čtyři (velmi velcí psi) různá místa na hřbetě mezi lopatkami a kořenem ocasu.
For larger dogs, the content can be applied in two (medium dogs), three (large dogs), or four (very large dogs) different spots along the back from the shoulders to the base of the tail.
Permethrin rovněž působí jako repelent a pomáhá tak předcházet usazování a štípnutí písečných much.
Permethrin also acts as a repellent and so helps prevent sand flies from settling and taking a blood meal.