natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle MedDRA tříd orgánových systémů a podle frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100).
Adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency: Very common (_≥1/10); Common (≥1/100 to < 1/10); and Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Velmi časté: zvracení, nauzea Velmi časté: zvracení, nauzea Velmi časté: zvracení, nauzea
Very common: vomiting, nausea Very common: vomiting, nausea Very common: vomiting, nausea
• strnutí nebo ztuhnutí šíje;
• A stiff or rigid neck
• pro práci s látkou je třeba vyhradit prostor, pokud možno se zajištěným laminárním prouděním;
• a designated area should be defined for preparation (preferably under a laminar flow system).
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Následná léčba: Tři dávky po jedné injekční lahvičce DepoCytu (50 mg) podané vždy po 14 dnech (5., 7. a 9. týden) plus jedna dávka ve 13. týdnu.
Follow-up treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 14 days for 3 doses (weeks 5, 7 and 9) followed by an additional dose at week 13.
Méně časté: meningismus Velmi časté: bolest hlavy Časté: křeče, získaný hydrocefalus, meningismus Velmi časté: bolest hlavy Časté: křeče, meningismus
Uncommon: meningism Very common: headache Common: convulsions, hydrocephalus acquired, meningism
Dojde-li nedopatřením ke styku přípravku se sliznicí, je třeba postižené oblasti okamžitě hojně vyplachovat vodou a je nutno vyhledat lékaře.
In the event of accidental contact with the mucous membranes, treat immediately by copious washing with water; medical attention should be sought.
Jestliže se u Vás projeví kterýkoliv z níže uvedených účinků, sdělte to zdravotnickému personálu, který Vás bude celou dobu sledovat:
Tell the medical staff monitoring you during this time, if you suffer from:
DepoCyte se nesmí podávat těhotným ženám, protože může poškodit nenarozené dítě.
DepoCyte should not be given to pregnant women as it may harm an unborn child. Women of childbearing potential should use a reliable contraceptive method to avoid pregnancy whilst being treated with DepoCyte.
Udržovací léčba: Čtyři dávky po jedné injekční lahvičce DepoCytu (50 mg) podané vždy po 28 dnech (17., 21., 25. a 29. týden).
Maintenance treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 28 days for 4 doses (weeks 17, 21, 25 and 29).
• pocit na zvracení nebo zvracení;
• Nausea and/or vomiting
Jeden ml suspenze obsahuje cytarabinum 10 mg. Jedna 5ml lahvička obsahuje cytarabinum 50 mg.
One ml of suspension contains 10 mg cytarabine.
• bolest hlavy;
• Headaches
Ode dne, kdy byl DepoCyte pacientovi vpraven, je mu po dobu 5 dnů podáván dexamethason 4 mg dvakrát denně, perorálně nebo intravenózně.
All patients should be started on dexamethasone 4 mg twice daily either orally or intravenously for 5 days beginning on the day of injection of DepoCyte.
Žádnou jinou cestou se DepoCyte podávat nesmí.
DepoCyte must not be administered by any other way.
Intratekální podávání léku může vyvolat infekční meningitidu.
Infectious meningitis may be associated with intrathecal administration.
Zahajovací léčba: Dvě dávky po jedné injekční lahvičce DepoCytu (50 mg) podané s odstupem 14 dnů (1. a 3. týden).
Start-up treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 14 days for 2 doses (weeks 1 and 3).
Ode dne injekce DepoCyte se po dobu 5 dnů podává všem pacientům buď perorálně, nebo nitrožilně dvakrát denně po 4 mg dexamethasonu.
All patients should be started on dexamethasone 4 mg twice daily either orally or intravenously for 5 days beginning on the day of DepoCyte injection.
*Délka cyklu byla 2 týdny, během níž byla pacientům podávána buď 1 dávka DepoCytu nebo 4 dávky cytarabinu nebo methotrexatu.
Very common: pyrexia Common: pyrexia Very common: pyrexia *Cycle length was 2 weeks during which the patient received either 1 dose of DepoCyte or 4 doses of cytarabine or methotrexate.
Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44 (0) 1223 424444 oncologymedinfo@napp.co.uk
Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44 (0) 1223 424444
Velmi časté: průjem zvracení, nauzea Velmi časté: průjem zvracení, nauzea
Very common: diarrhoea, vomiting, nausea Very common: diarrhoea, vomiting, nausea
Riziko neurotoxicity se může zvýšit, je-li DepoCyte podáván v kombinaci s dalšími neurotoxickými chemoterapeutickými přípravky nebo podstupuje-li pacient zároveň ozařování mozku či míchy.
Administration of DepoCyte in combination with other neurotoxic chemotherapeutic agents or with cranial/spinal irradiation may increase the risk of neurotoxicity.
Časté: porucha kontroly vyprazdňování stolice
Common: impaired bowel control
Jedna 5ml injekční lahvička.
One 5 ml vial.
Vyvarujte se příliš prudkého třepání.
Vigorous shaking should be avoided.
Tel: +31 (0) 33 450 8270 info@mundipharma.nl
Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 (0) 33 450 8270 info@mundipharma.nl
methotrexat (n = 258 cyklů) cytarabin (n = 99 cyklů)
Methotrexate (n = 258 cycles)
• závrať;
• Dizziness
POUŽITELNOST
Intrathecal use
Časté: únava
Common: deafness Common: deafness
Časté: pyrexie
• Neck pain
Způsob podávání
Method of administration
Indukční terapie: Dvě dávky po 50 mg podané s odstupem 14 dnů (1. a 3. týden).
The following regimen of induction, consolidation and maintenance therapy is recommended: Induction therapy: 50 mg administered every 14 days for 2 doses (weeks 1 and 3).
DepoCyte se z injekční lahvičky natahuje těsně před podáním.
DepoCyte should be withdrawn from the vial immediately before administration.
Můžete rovněž dostat léky ke snížení horečky.
You may also be given medicines to reduce fever.
• jestliže máte aktivní infekci.
• if you have an active infection.
V současnosti dostupné údaje u dětí jsou popsány v bodě 4.8 a 5.1.
Currently available data in children are described in section 4.8 and 5.1.
Stupeň 3 je těžký a stupeň 4 je život ohrožující.
Grade 3 is severe, and grade 4 is life-threatening.
Nepokoušejte se restartovat pumpu.
Do not try to restart your pump.
BLINCYTO pro vás nemusí být vhodný:
BLINCYTO may not be suitable for you:
• alergická reakce
• allergic reaction
Poté budete mít dvoutýdenní přestávku, během které nebudete mít infuzi.
You will then have a 2-week break where you will not be given the infusion.
• Neotvírejte balení.
• Do not open the package.
Plocha povrchu těla, pohlaví a věk
Body surface area, gender and age
Průměrná doba do nástupu byla 7,5 dne.
The median time to onset was 7.5 days.
Toto je mimořádně důležité při použití ambulantní infuzní pumpy.
This is particularly important when using an ambulatory infusion pump.
Kaplan-Meierova křivka celkového přežití
Kaplan-Meier curve of overall survival
b Termíny skupin s vysokou úrovní podle MedDRA (MedDRA verze 18.1).
b MedDRA high level group terms (MedDRA version 18.1).
Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné.
Some of these side effects may be serious.
Údaje pro děti ve věku < 7 měsíců nejsou k dispozici.
There are no data for children < 7 months of age.
Kvalita života v souvislosti se zdravím
Health related quality of life
N = celkový počet pacientů v dané podskupině.
N = total number of patients in the specified subgroup.
BLINCYTO se nemá používat u dětí mladších než 1 rok.
BLINCYTO should not be used in children below 1 year of age.
• Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
• Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
BSA = plocha povrchu těla (body surface area)
BSA = body surface area
• jestliže se domníváte, že v blízké budoucnosti budete očkován(a) včetně očkování potřebných při cestě do zahraničí.
• if you think you may need any vaccinations in the near future, including those needed to travel to other countries.
Závěrečná interpretace výsledků MRD vycházela z pokynů konsorcia EuroMRD.
Final interpretation of MRD results followed EuroMRD Consortium guidelines.
95% IS
95% CI
Mezi nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji u dospívajících a dětí, patří:
Additionally, the side effects that happened more often in adolescents and children include:
6,1 měsíců
6.1 months
• zmatenost, dezorientace
• confusion, disorientation
Pravděpodobnost přežití
Survival Probability
Další pokyny
Other instructions
Vzhledem k tomu, že výsledky týkající se kvality života v souvislosti se zdravím jsou založeny na zpětné analýze citlivosti, mají být interpretovány opatrně.
Because the health-related quality of life results are based on a post-hoc sensitivity analysis, the results should be interpreted with caution.
Kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru ihned, když:
Contact your doctor or nurse immediately if:
Rychlost podávání infuze může být rychlejší nebo pomalejší v závislosti na tom, jak často se bude vak měnit.
The infusion rate may be faster or slower depending on how often the bag is changed.
• zvýšené hladiny jaterních enzymů (ALT, AST, GGT)
• increased levels of liver enzymes (ALT, AST, GGT)
Tabulka 6 uvádí výsledky účinnosti.
See table 6 for the efficacy results.
• se infuzní pumpa neočekávaně zastaví.
• if the infusion pump stops unexpectedly.
• nízký krevní tlak
• low blood pressure
Cytokinová bouře
Cytokine storm
• vysoké hladiny některých enzymů včetně krevních enzymů
• high levels of some enzymes including blood enzymes
Z mikrobiologického hlediska se připravené infuzní vaky mají použít okamžitě.
From a microbiological point of view, the prepared infusion bags should be used immediately.
5 let (2 °C - 8 °C)
5 years (2°C - 8°C)
d. n1: počet pacientů, kteří dosáhli MRD odpovědi a příslušného stavu remise; n2: počet pacientů, kteří dosáhli příslušného stavu remise.
d. n1: number of patients who achieved MRD response and the respective remission status; n2: number of patients who achieved the respective remission status.
Lékař s Vámi probere, zda po úvodním pobytu v nemocnici můžete pokračovat v léčbě doma.
Your doctor will discuss with you if you can continue treatment at home after your initial hospital stay.
Zvláštní pokyny sloužící ke správné přípravě
Special instructions to support accurate preparation
Léčba může zahrnovat výměnu vaku, kterou provede zdravotní sestra.
Treatment may include a bag change by a nurse.
Typ a frekvence nežádoucích účinků byly u různých podskupin pediatrické populace (pohlaví, věk, geografická oblast) podobné.
The type and frequency of adverse events were similar across different paediatric sub-groups (gender, age, geographic region).
* Na základě společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) NCI, verze 4.0.
* Based on the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Dávka souběžně používaného léčivého přípravku se má podle potřeby upravit.
The dose of the concomitant medicinal product should be adjusted as needed.
Elastomerické infuzní pumpy se nesmějí používat.
Elastomeric pumps should not be used.
Výsledky účinnosti u dalších klíčových cílových parametrů ve studii jsou shrnuty v tabulce 2.
Efficacy results from other key endpoints in the study are summarised in table 2.
Aseptická příprava
Aseptic preparation
Lékař s Vámi probere, jak dlouho bude léčba trvat.
Your doctor will discuss with you how long your treatment will last.
Konzistence OS byla prokázána v podskupinách podle stratifikačních faktorů.
Consistency in OS results was shown in subgroups by stratification factors.
Další léčivé přípravky a BLINCYTO
Other medicines and BLINCYTO
Jestliže máte zavedený infuzní katetr, je velmi důležité, abyste udržoval(a) oblast kolem katetru čistou, jinak byste mohl(a) dostat infekci.
If you have a catheter for infusion, it is very important to keep the area around the catheter clean; otherwise you could get an infection.
Je třeba dbát opatrnosti, jelikož byly pozorovány případy pozdního výskytu prvních neurologických příhod.
Caution should be exercised as cases of late occurrence of first neurological events have been observed.
Mohou to být kortikosteroidy (např. dexamethason).
These may include corticosteroids (e.g. dexamethasone).
Centrální laboratoř následně potvrdila hladiny MRD pomocí PCR.
A central laboratory subsequently confirmed MRD levels by PCR.
Po kontinuální infuzi byly sérové koncentrace v ustáleném stavu (Css) dosaženy v průběhu jednoho dne a zůstaly dále stabilní.
Following continuous intravenous infusion, the steady state serum concentration (Css) was achieved within a day and remained stable over time.
Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Studie 20150136: observační studie zaměřená na bezpečnost a účinnost blinatumomabu, jeho použití a léčebné postupy*
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): Study 20150136: an observational study of blinatumomab safety and effectiveness, utilisation, and treatment practices*
Avšak někteří pacienti uváděli opožděný nástup infuzních reakcí nebo jejich výskyt v pozdějších cyklech.
However some patients reported delayed onset of infusion reactions or in later cycles.
V případě předávkování se má infuze dočasně přerušit a pacienti mají být sledováni.
In the event of overdose, the infusion should be temporarily interrupted and patients should be monitored.
Klinický význam těchto změn při zobrazovacím vyšetření není znám.
The clinical significance of these imaging changes is unknown.
Nejsou k dispozici žádná data o použití blinatumomabu u těhotných žen.
There are no data from the use of blinatumomab in pregnant women.
Klinické testování MRD, bez ohledu na volbu techniky, má provádět kvalifikovaná laboratoř, která je s touto technikou obeznámena, podle dobře zavedených technických pokynů.
Clinical testing of MRD, regardless of the choice of technique, should be performed by a qualified laboratory familiar with the technique, following well established technical guidelines.
Obecně byla bezpečnost obdobná u starších pacientů (věk ≥ 65 let) a u pacientů mladších než 65 let léčených přípravkem BLINCYTO.
Generally, safety was similar between elderly patients (≥ 65 years of age) and patients less than 65 years of age treated with BLINCYTO.
Léčba může být rovněž přerušena v závislosti na tom, jak budete BLINCYTO snášet.
Your treatment may also be interrupted depending on how you tolerate BLINCYTO.
Rekonstituovaný přípravek BLINCYTO (počet balení)
Reconstituted BLINCYTO (number of packages)
Lékař nebo zdravotní sestra Vás budou sledovat z hlediska známek a příznaků těchto reakcí.
Your doctor or nurse will monitor you for signs and symptoms of these reactions.
Vliv je však zanedbatelný u dospělých a dávkování na základě plochy povrchu těla se doporučuje u pediatrické populace.
However the influence is negligible in adults and body surface area based dosing is recommended in the paediatric population.
Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o vhodné metodě antikoncepce.
Talk to your doctor or nurse about suitable methods of contraception.
Terapie vysokými dávkami steroidů může být v některých případech příčinou pankreatitidy.
High-dose steroid therapy may have contributed, in some cases, to the pancreatitis.
Nejsou-li použity okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bezpečnost a účinnost přípravku BLINCYTO u dětí < 1 rok nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of BLINCYTO in children < 1 year of age have not yet been established.
U této populace existuje možnost vyššího rizika neurologických příhod.
There is a possibility of a higher risk of neurologic events in this population.
Infuzní reakce byly obecně rychlé, dostavovaly se do 48 hodin od zahájení infuze.
The infusion reactions were generally rapid, occurring within 48 hours after initiating infusion.
Medián celkového přežití (OS) byl 17,7 měsíce (IS 3,1 - nelze odhadnout).
The median overall survival (OS) was 17.7 months (CI 3.1 - not estimable).
Leukoencefalopatie včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie
Leukoencephalopathy including progressive multifocal leukoencephalopathy
Na základě jeho farmakologických vlastností nemůže být vyloučeno riziko pro kojence.
Based on its pharmacological properties, a risk to the suckling child cannot be excluded.
Výsledky naznačují, že věk (7 měsíců až 80 let) a pohlaví neovlivňují farmakokinetiku blinatumomabu.
Results suggest that age (7 months to 80 years) and gender do not influence the pharmacokinetics of blinatumomab.
• Celý objem rekonstituovaného a naředěného přípravku BLINCYTO bude větší než objem, který se má podat pacientovi (240 ml).
• The entire volume of the reconstituted and diluted BLINCYTO will be more than the volume to be administered to the patient (240 mL).
Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Žadatel předloží konečné výsledky pokračovací observační studie s cílem dále charakterizovat dlouhodobou bezpečnost přípravku BLINCYTO včetně vývojových aspektů, HSCT a sekundární malignity u vysoce rizikových pediatrických pacientů zařazených do studie 20120215 *.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): The applicant should submit the final results of a follow-up observational study to further characterise the long-term safety of BLINCYTO including developmental aspects, HSCT and secondary malignancy in high-risk paediatric patients enrolled in Study 20120215*.
Vzestup průměrných hodnot Css byl v testovaném dávkovacím rozmezí přibližně proporcionální.
The increase in mean Css values was approximately proportional to the dose in the range tested.
Počet pacientů v riziku
Number of subjects at Risk
Průměrný poločas (SD) byl 2,11 (1,42) hod.
The mean (SD) half-life was 2.11 (1.42) hours.
Změny nastavení pumpy mohou vést k tomu, že podávaná dávka bude příliš vysoká nebo příliš nízká.
Any changes to the pump settings may result in a dose that is too high or too low.
n = počet pacientů, kteří dosáhli CR nebo CRh* v prvních dvou cyklech léčby v dané podskupině.
n = number of patients who achieved CR or CRh* in the first two cycles of treatment in the specified subgroup.
- Při uchovávání v chladničce se musí infuzní vaky použít do 10 dnů od přípravy.
- When refrigerated, the infusion bags must be used within 10 days of preparation.
I když existuje potenciál pro rozvoj progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), v klinických studiích nebyl hlášen žádný potvrzený případ.
Although there is a potential for the development of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), no confirmed case of PML has been reported in the clinical studies.
• Použijte konkrétní objemy uvedené níže v návodu pro rekonstituci a ředění, aby se minimalizovaly chyby při výpočtu.
• Use the specific volumes described in the reconstitution and dilution instructions below to minimise errors in calculation.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a kategorie frekvence.
Adverse reactions are presented below by system organ class and frequency category.
Chyby medikace
Medication errors
Medián doby do nástupu příhod CRS byl 2 dny.
The median time to onset of a CRS event was 2 days.
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob rekonstituce nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, se má rekonstituovaný roztok okamžitě rozpustit.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstituting precludes the risks of microbial contamination, the reconstituted solution should be diluted immediately.
Infuzní vak musí zdravotnický pracovník vyměnit minimálně každých 96 hodin z důvodů zachování sterility.
The infusion bag must be changed at least every 96 hours by a healthcare professional for sterility reasons.
Jestliže budete dobře reagovat na tuto léčbu, lékař se může rozhodnout pro podání až 3 dalších cyklů.
If you respond to this treatment, your doctor may decide to give you up to 3 additional cycles of treatment.
• Údaje z klinických studií, příčiny ME, frekvence, závažnost a následky
• Data from clinical trials, causes of ME, frequency, severity and outcomes.
Doporučená denní dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Recommended daily dose is by patient weight.
Dále budete potřebovat tento materiál, který ale není součástí balení přípravku
These supplies are also required, but not included in the package
Neurologická toxicita
Neurological toxicity
Byly pozorovány neurologické příhody včetně příhod s fatálním zakončením.
Neurologic events including events with a fatal outcome have been observed.
• obtíže s řečí.
• difficulty in speaking
MRD pozitivní B-prekurzorová ALL
MRD positive B-precursor ALL
• zvýšené hladiny bilirubinu v krvi
• increased bilirubin in the blood
• Údaje z klinických studií, frekvence a závažnost (byla pozorována neurologická toxicita stupně 3 a 4)
• Data from clinical trials, frequency and severity (grade 3 and 4 neurological toxicities were observed)
Jestli máte stále aktivní neurologické potíže nebo onemocnění, informujte o tom svého lékaře.
If you are still suffering from active neurological problems or conditions, tell your doctor.
Před uvedením přípravku BLINCYTO na trh v každém členském státu se držitel rozhodnutí o registraci musí s příslušnými národními orgány dohodnout na obsahu a formě edukačního programu včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu.
Prior to launch of BLINCYTO in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Míra odpovědí MRD podle věku a hladiny MRD ve výchozích podskupinách odpovídala výsledkům v celkové populaci.
MRD response rates by age and MRD level at baseline subgroups were consistent with the results in the overall population.
V případě expozice během těhotenství se dá očekávat deplece B buněk u novorozenců vzhledem k farmakologickým vlastnostem přípravku.
In case of exposure during pregnancy, depletion of B-cells may be expected in newborns due to the pharmacological properties of the product.
Nepoužívejte přípravek BLINCYTO během těhotenství, ledaže by Váš lékař rozhodl, že to je pro Vás nejlepší léčba.
You should not use BLINCYTO during pregnancy, unless your doctor thinks that it is the best medicine for you.
V této otevřené klinické studii byla kvalita života v souvislosti se zdravím (Health Related Quality of Life, HRQoL) uváděná pacienty měřena pomocí European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
In this open-label study, Health related quality of life (HRQoL) reported by patients were measured using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Pokud jste těhotná, kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.
If you are pregnant, are breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before taking this medicine.
f. Zahrnuti jsou pouze pacienti s HSCT v remisi CR/CRh* (bez antileukemických přípravků používaných před HSCT).
f. Only patients with HSCT in CR/CRh* remission (with no anti-leukemia agents used prior to HSCT) are included.
Počet T-buněk zpočátku během 1 - 2 dnů poklesl a poté se u většiny pacientů vrátil na výchozí hodnoty během 7 - 14 dní.
T-cell counts initially declined within 1 to 2 days and then returned to baseline levels within 7 to 14 days in the majority of patients.
Berkshire, SL1 4DX Velká Británie
Berkshire, SL1 4DX UK