natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud jsou tyto reakce závažné, Váš lékař může rozhodnout ukončit Vaši léčbu přípravkem Rixathon.
Your doctor may decide to stop your Rixathon treatment if these reactions are serious.
• stažení svalů dýchacích cest způsobující sípání (bronchospazmus), zánět, podráždění na hrudi,
• tightening of the muscles in the airways which causes wheezing (bronchospasm), inflammation, irritation in the lungs, throat or sinuses, being short of breath, runny nose
Závrať
collapse
• kožní reakce, které zahrnují kopřivku, svědění a vyrážku
• Skin reactions including hives, itching and rash
U CLL byl celkový výskyt srdečních chorob stupně 3 nebo 4 nízký jak ve studii s první linií léčby (4 % R-FC,
In CLL, the overall incidence of grade 3 or 4 cardiac disorders was low both in the first-line study (4% R-FC, 3% FC) and in the relapsed/refractory study (4% R-FC, 4% FC).
Tabulka 2 Souhrn NÚ, které byly hlášeny u pacientů s revmatoidní artritidou léčených rituximabem v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh
Table 2 Summary of ADRs reported in clinical trials or during postmarketing surveillance occurring in patients with rheumatoid arthritis receiving rituximab System Organ Class
p hodnota chi-kvadrát testu poměr šancí (95 % CI) Četnost kompletních remisí
Overall response rate* chi-squared test p value odds ratio (95% CI) Complete response (CR/CRu) rate* chi-squared test p value odds ratio (95% CI)
10 ml injekční lahvička - 2 nebo 3 injekční lahvičky v balení 50 ml injekční lahvička - 1 nebo 2 injekční lahvičky v balení.
50 mL vial - Pack of 1 or 2 vials.
• Horečka nebo přetrvávající kašel • Úbytek tělesné hmotnosti
• Fever or persistent cough
Před léčbou přípravkem Rixathon lékař zkontroluje, zda byste neměl(a) nějaké očkování dostat.
Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Rixathon.
infuzí s odstupem 15 dnů.
Unopened vial 3 years.
Jak přípravek Rixathon vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Rixathon je čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok ve formě koncentrátu pro infuzní roztok.
Rixathon is a clear, colourless to slightly yellowish solution, supplied as a concentrate for solution for infusion.
• selhání ledvin • závažná ztráta zraku.
• severe vision loss
- Radu, že přípravek Rixathon je pouze pro intravenózní podání, a doporučení, jak zajistit tuto cestu podání.
The HCP Alert card addressing the correct use of Rixathon contains the following key elements: - The advice that Rixathon is for intravenous use only and recommendations how to ensure this route of administration
- Nutnost pečlivého monitorování pacienta na přítomnost infekcí, zvláště PML, v průběhu a po léčbě přípravkem Rixathon - Podrobné informace o riziku PML, potřebu včasné diagnózy PML a odpovídající opatření k diagnostice PML
The HCP educational leaflet about Rixathon for non-oncology indications contains the following key elements: - The need for close supervision during administration in an environment where full resuscitation facilities are immediately available - The need to check, prior to Rixathon treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system, and recent history of, or planned, vaccination, and a history of infusion-related reaction - The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after Rixathon treatment - Detailed information on the risk of PML, the need for timely diagnosis of PML and appropriate measures to diagnose PML - The need to advise patients on the risk of infections and PML, including the symptoms to be aware of and the need to contact their doctor immediately if they experience any.
c) Pokud jste léčen(a) z důvodu granulomatózy s polyangiitidou nebo mikroskopické polyangiitidy
c) If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
Přípravek Rixathon je v kombinaci s chemoterapií CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin,
Rixathon is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy.
• poruchy kožního čití jako například snížená citlivost, brnění, bodání, pálení, nepříjemné pocity,
• unusual feelings of the skin - such as numbness, tingling, pricking, burning, a creeping skin feeling, reduced sense of touch
V případě, že zaznamenáte kterýkoliv z těchto příznaků, informujte okamžitě svého lékaře.
Tell your doctor immediately if you experience any of these symptoms.
respirační selhání4
Respirator y failure4
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): • poruchy krevní srážlivosti, pokles tvorby červených krvinek, zvýšená destrukce červených krvinek (aplastická hemolytická anémie), otok nebo zvětšení lymfatických uzlin
• blood clotting problems, decrease of red blood cell production and increase of red blood cell destruction (aplastic haemolytic anaemia), swollen or enlarged lymph nodes
Poruchy metabolismu a výživy hyperglykémie, pokles hmotnosti, periferní edém,
Hyperglycaemia, weight decrease, peripheral oedema, face oedema, increased LDH, hypocalcaemia
Farmakokinetický profil rituximabu podávaného v 6 infuzích v dávce 375 mg/m2 v kombinaci s
The pharmacokinetic profile of rituximab when administered as 6 infusions of 375 mg/m2 in combination with 6 cycles of CHOP chemotherapy was similar to that seen with rituximab alone.
Incidence jakéhokoli stupně nežádoucích reakcí na lék byla mezi oběma skupinami obdobná.
The incidence of ADRs of any grade was similar in these two groups.
V té době - a nejvýše do 1 měsíce po posledním pulzu cyklofosfamidu - byli pacienti randomizováni do ramena s rituximabem (dvě intravenózní infuze 500 mg s odstupem dvou týdnů [v den 1 a den 15], a poté jedna intravenózní infuze 500 mg každých
At that time, and within a maximum of 1 month after the last cyclophosphamide pulse, patients were randomly assigned to receive either rituximab (two 500 mg IV infusions separated by two weeks (on Day 1 and Day 15) followed by 500 mg IV every 6 months for 18 months) or azathioprine (administered orally at a dose of 2 mg/kg/day for 12 months, then 1.5 mg/kg/day for 6 months, and finally 1 mg/kg/day for 4 months (treatment discontinuation after these 22 months)).
(PML)) a virem hepatitidy C. V klinických studiích byly rovněž zaznamenány případy fatální PML, které se objevily po progresi onemocnění a jeho opakované léčbě.
Cases of fatal PML that occurred after disease progression and retreatment have also been reported in clinical trials.
U pacientů anamnézou hepatitidy B musí lékař pečlivě sledovat příznaky aktivní hepatitidy B.
Patients who have ever had hepatitis B infection will be carefully checked by their doctor for signs of this infection.
Tento léčivý přípravek obsahuje 11,5 mmol (263,2 mg) sodíku v injekční lahvičce o objemu 50 ml.
This medicinal product contains 11.5 mmol (263.2 mg) sodium per 50 mL vial.
Připravený roztok přípravku Rixathon má být podáván ve formě nitrožilní infuze samostatnou infuzní hadičkou.
The prepared Rixathon solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Zvláštní péče musí být věnována aseptickým podmínkám při přípravě roztoku, neboť léčebný přípravek neobsahuje žádné antimikrobiální nebo bakteriostatické látky.
Since the medicinal product does not contain any anti-microbial preservative or bacteriostatic agents, aseptic technique must be observed.
Průměrný terminální poločas eliminace se pohyboval v rozmezí od 15. do 16. dne při dávce 2 x 500 mg a 17 až
Mean terminal elimination half-life ranged from 15 to 16 days for the 2 x 500 mg dose group and 17 to 21 days for the 2 x 1,000 mg dose group.
198 μg/ml při dávce 2 x 500 mg a v rozmezí od 355 do 404 μg/ml při dávce 2 x 1000 mg.
Following second infusion, mean Cmax ranged from 183 to 198 μg/mL for the 2 x 500 mg dose and ranged from 355 to 404 μg/mL for the 2 x 1,000 mg dose.
Pacienti dostávali 2 x 1000 mg rituximabu i.v.
Patients received 2 x 1,000 mg intravenous infusions of rituximab or placebo in combination with MTX.
273 na 100 pacientoroků (95 % interval spolehlivosti 149 - 470) u šestiměsíčního primárního cílového parametru.
In the clinical trial on induction of remission, cardiac events occurred at a rate of approximately 273 per 100 patient years (95% CI 149 - 470) at the 6-month primary endpoint.
Přípravek Rixathon má být podáván jako dvě intravenózní infuze 500 mg s odstupem dvou týdnů,
Rixathon should be administered as two 500 mg IV infusions separated by two weeks, followed by a 500 mg IV infusion every 6 months thereafter.
*: týká se pouze pacientů, kteří dosáhli CR, nPR, PR; NR: nedosaženo n.a.: není použitelné
Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. NR: not reached; n.a.: not applicable *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR **: only applicable to patients achieving a CR
Infekce a infestace infekce horních cest dýchacích,
Upper respiratory tract infection, urinary tract infections
Všem lékařům, kteří budou předepisovat přípravek Rixathon pro jiné než onkologické indikace, jsou poskytnuty následující materiály:
All physicians who are expected to prescribe Rixathon for non-oncology indications are provided with the following: - Product information - HCP educational leaflet - Patient educational leaflet
Rixathon 100 mg koncentrát pro infuzní roztok Rixathon 500 mg koncentrát pro infuzní roztok rituximab (rituximabum)
Rixathon 100 mg concentrate for solution for infusion Rixathon 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
nevolnost (nauzea), únava, bolest hlavy, dechové obtíže, zvýšený krevní tlak, sípání, nepříjemný pocit v krku, otok jazyka nebo hrdla, svědění v nose nebo příznaky rýmy, zvracení, návaly horka nebo nepravidelnosti srdečního rytmu, srdeční infarkt nebo snížení počtu krevních destiček.
Less frequently, some patients may experience pain at the infusion site, blisters, itching, sickness (nausea), tiredness, headache, breathing difficulties, blood pressure raised, wheezing, throat discomfort, tongue or throat swelling, itchy or runny nose, vomiting, flushing or palpitations, heart attack or low number of platelets.
Pacienty s preexistujícím kardiálním onemocněním a pacienty s anamnézou kardiopulmonálních nežádoucích účinků je nutné pečlivě sledovat.
Closely monitor patients with pre-existing cardiac conditions and those who experienced prior cardiopulmonary adverse reactions.
Podíl pacientů s hladinou IgG pod LNN byl v rameni s rituximabem přibližně 60 % po celou dobu
The proportion of patients with IgG levels below the LLN was about 60% in the rituximab group throughout the 2 year treatment period, while it decreased in the observation group (36% after 2 years).
závratě, úzkost porucha vnímání chuti periferní neuropatie, paresa lícního nervu5
Peripheral neuropathy , facial nerve palsy5
Průměrná Cmax sérového rituximabu po první infuzi byla 170 až 175 μg/ml při dávce 2 x 500 mg a 317 až 370 μg/ml při dávce 2 x 1000 mg. Cmax po podání druhé infuze byla 207 μg/ml při dávce 2 x 500 mg a v rozmezí od 377 do 386 μg/ml při dávce
Mean Cmax for serum rituximab following first infusion was 170 to 175 μg/mL for 2 x 500 mg dose and 317 to 370 μg/mL for 2 x 1,000 mg dose.
Většinou se jednalo o mírné až středně těžké infekce horních dýchacích cest a infekce močových cest.
The infections were predominately mild to moderate and consisted mostly of upper respiratory tract infections and urinary tract infections.
• závratě nebo úzkost
• feeling dizzy or anxious
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
• Periodic safety update reports (PSUR)
(v průměru 8 infuzí [rozmezí od 1 do 28]) až po dobu 4 let na základě standardní praxe a úsudku lékaře.
In a long-term observational safety study, 97 GPA/MPA patients received treatment with rituximab (mean of 8 infusions [range 1-28]) for up to 4 years, according to their physician's standard practice and discretion.
d) Pokud jste léčen(a) z důvodu granulomatózy s polyangiitidou nebo mikroskopické polyangiitidy
d) If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
U pacientů s NHL a CLL byly po uvedení rituximabu na trh velmi vzácně hlášeny případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) (viz bod 4.8) Většina z pacientů dostávala rituximab v kombinaci s chemoterapií nebo jako součást transplantace krvetvorných kmenových buněk.
Very rare cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported during post-marketing use of rituximab in NHL and CLL (see section 4.8).
Gastrointestinální onemocnění
Gastrointestinal perforation
Informace týkající se pouze revmatoidní artritidy Další možnost následného, zrychleného režimu infuze
Alternative subsequent, faster, infusion schedule
• máte závažné srdeční selhání nebo závažné nekontrolované srdeční onemocnění a máte revmatoidní artritidu, granulomatózu s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidu nebo pemphigus vulgaris.
• you have severe heart failure or severe uncontrolled heart disease and have rheumatoid arthritis,
Studie vývojové toxicity byly provedeny u opic rodu cynomolgus při podávání dávek do 100 mg/kg
Developmental toxicity studies have been performed in cynomolgus monkeys at doses up to 100 mg/kg (treatment on gestation days 20-50) and have revealed no evidence of toxicity to the foetus due to rituximab.
Rixathon 500 mg sterilní koncentrát rituximabum (rituximab)
Rixathon 500 mg sterile concentrate rituximab
druhou intravenózní infuzi 1 000 mg. Ve 12. a 18. měsíci byly podány udržovací intravenózní infuze rituximabu 500 mg.
Maintenance infusions of rituximab 500 mg were administered at months 12 and 18.
30minutových intervalech zvyšovány o 100 mg/hod až k nejvyšší rychlosti 400 mg/hod.
Subsequent doses of Rixathon can be infused at an initial rate of 100 mg/h, and increased by 100 mg/h increments at 30 minute intervals, to a maximum of 400 mg/h.
U pacientů s relabující/refrakterní CLL byla incidence infekce 3./4.
In patients with relapsed/refractory CLL, the incidence of grade 3/4 hepatitis B infection (reactivation and primary infection) was 2% in R-FC vs. 0% FC.
(ischias), migréna, závrať
migraine, dizziness
Rixathon 100 mg sterilní koncentrát rituximabum (rituximab)
Rixathon 100 mg sterile concentrate rituximab
stupně hepatitidy B
Hepatitis B virus
sérová nemoc akutní reverzibil ní trombocy topenie souvisejí cí s podání m infuze4
Infusionrelated acute reversible thrombocytop enia4
Jak se přípravek Rixathon podává
How Rixathon is given How it is given
• pocit závrati
Dizziness Tremor
Následná analýza doby celkového přežití, provedená po 60 měsících následného sledování, potvrdila větší prospěšnost R-CHOP než CHOP (p = 0,0071), což představuje snížení rizika o 32 %.
At 24 months, estimates for overall survival were 68.2% in the R-CHOP arm compared to 57.4% in the CHOP arm. A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of
Úvodní terapie 8 dávek jednou týdně V multicentrické jednoramenné studii bylo celkem 37 pacientů s relabujícím nebo resistentním lymfomem nízkého stupně malignity nebo s folikulárním B buněčným NHL léčeno rituximabem v dávce 375 mg/m2 povrchu těla, podávané v intravenózní infuzi jednou týdně po dobu osmi po sobě jdoucích týdnů.
In a multi-centre, single-arm trial, 37 patients with relapsed or chemoresistant, low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for eight doses.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Přípravek Rixathon je indikován k léčbě dosud neléčených nemocných s folikulárním lymfomem III.
Rixathon is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
Tento léčivý přípravek obsahuje 2,3 mmol (nebo 52,6 mg) sodíku v injekční lahvičce o objemu 10 ml.
This medicine contains 2.3 mmol (or 52.6 mg) sodium per 10 mL vial.
Tento léčivý přípravek obsahuje 2,3 mmol (52,6 mg) sodíku v injekční lahvičce o objemu 10 ml.
This medicinal product contains 2.3 mmol (52.6 mg) sodium per 10 mL vial.
kopřivka, podráždění hrdla, návaly horka, hypotenze, rýma, ztuhlost, tachykardie, únava, orofaryngeál ní bolest, periferní otok, erytém)
Vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dysphagia, stomatitis, constipation, dyspepsia, anorexia, throat irritation
přechodná aplastická anémie, hemolytická anémie, lymfadenopatie přechodný vzestup hladin sérových IgM3
+pancytopenia, +granulocytopenia disorders, aplastic anaemia, haemolytic anaemia, lymphadeno pathy increase in serum IgM levels3
Více údajů naleznete v příbalové informaci přípravku Rixathon.
See the Rixathon package leaflet for more information.
• ucpaný nos nebo rýma
• blocked or runny nose
Sekundární parametr účinnosti Celkové přežití (medián)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Pro případ rozvoje alergické reakce v průběhu podávání přípravku Rixathon musí být ihned k dispozici léčiva užívaná k léčbě hypersenzitivní reakce, např. epinefrin (adrenalin), antihistaminika a glukokortikoidy.
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e.g. epinephrine (adrenaline), antihistamines and glucocorticoids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of Rixathon.
*: týká se pouze pacientů, kteří dosáhli CR, nPR, PR **: týká se pouze pacientů, kteří dosáhli CR
Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR;
vyrážka, +alopecie kopřivka, pocení, noční poty, +kožní onemocnění závažné bulózní kožní reakce, Stevens
Urticaria, sweating, night sweats, +skin disorder
Během léčby rituximabem se mohou objevit závažná infekční onemocnění, včetně onemocnění vedoucích k úmrtí (viz bod 4.8) Přípravek Rixathon by neměl být podáván pacientům s aktivním závažným infekčním onemocněním (např. tuberkulózou, sepsí a oportunními infekcemi, viz bod 4.3).
Rixathon should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3).
rituximabem (375 mg/m2, jednou týdně po dobu 4 týdnů) a glukokortikoidy (viz bod 5.1).
Ninety-nine patients were treated for induction of remission of GPA and MPA in a clinical trial with rituximab (375 mg/m2, once weekly for 4 weeks) and glucocorticoids (see section 5.1).
Výsledky z hlediska aktivity onemocnění Rituximab v kombinaci s metotrexátem významně zvýšil podíl pacientů vykazujících nejméně 20 %
Rituximab in combination with methotrexate significantly increased the proportion of patients achieving at least a 20% improvement in ACR score compared with patients treated with methotrexate alone (Table 12).
Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza
Severe bullous skin reactions, StevensJohnson Syndrome toxic epidermal necrolysis (Lyell's Syndrome)
U pacientů s granulomatózou s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidou se počet periferních B-buněk snížil na < 10 buněk/µl po dvoutýdenním podávání infuzí rituximabu 375 mg/m2 a na této úrovni zůstal u většiny pacientů po dobu dalších 6 měsíců.
< 10 cells/μL after two weekly infusions of rituximab 375 mg/m2, and remained at that level in most patients up to the 6 month time point.
Psychiatrické poruchy deprese, úzkost
Depression, anxiety
500 mg/m2 a průměrný terminální poločas byl 32 dní (rozmezí 14-62 dní).
The estimated median terminal elimination half-life of rituximab was 22 days (range, 6.1 to 52 days).
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pro intravenózní podání po naředění.
For intravenous use after dilution.
Co přípravek Rixathon obsahuje • Léčivou látkou přípravku Rixathon je rituximabum.
• The active ingredient in Rixathon is called rituximab.
Nekojte během Vaší léčby přípravkem Rixathon.
You might get infections more easily during your treatment with Rixathon.
• kašel nebo dušnost
• coughing or shortness of breath
Vysvětlivky: NS:
Figure 3:
Zkušenost s léčbou pemphigus vulgaris
Experience from pemphigus vulgaris
Ve dvou otevřených, randomizovaných studiích bylo celkem 817 dosud neléčených pacientů a 552 pacientů s relabující/refrakterní CLL randomizováno k léčbě buď chemoterapií FC (fludarabin
In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2,
25 mg/m2, cyklofosfamid 250 mg/m2, dny 1-3) podávané každé 4 týdny v 6 cyklech, nebo k léčbě rituximabem v kombinaci s chemoterapií FC (R-FC).
vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 15) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (R-CVP).
Rituximab byl podán ve formě dvou i.v.
Rituximab was administered as two intravenous infusions separated by an interval of 15 days.
Rixathon 500 mg koncentrát pro infuzní roztok rituximabum (rituximab)
Rixathon 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
pozdní neutropenie reakce podobná sérové nemoci
Influenza-like illness Oedema peripheral
Poruchy krve a lymfatického systému neutropenie, leukopenie, +febrilní neutropenie, +trombocytopen ie anémie, +pancytopenie, +granulocytopen ie poruchy srážlivosti,
, leucopenia, +febrile neutropenia, +thrombocyt openia
Rixathon 100 mg koncentrát pro infuzní roztok rituximabum (rituximab)
Rixathon 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab
Výskyt
Adverse event
Pacienti séropozitivní na revmatoidní faktor (RF) a/nebo anti-CCP (anti-Cyclic Citrullinated Peptide),
Efficacy in autoantibody (RF and or anti-CCP) seropositive patients Patients seropositive to Rheumatoid Factor (RF) and/or anti-Cyclic Citrullinated Peptide (anti-CCP) who were treated with rituximab in combination with methotrexate showed an enhanced response compared to patients negative to both.
U pacientů s revmatoidní artritidou, granulomatózou s polyangiitidou a mikroskopickou polyangiitidou léčených rituximabem byly hlášeny případy reaktivace hepatitidy B, včetně těch, které končily úmrtím.
Cases of hepatitis B reactivation, including those with a fatal outcome, have been reported in rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving rituximab.
Byla hodnocena souhrnná data ze tří různých studií, kde bylo léčeno 39 pacientů s relabujícím nebo chemorezistentním bulky onemocněním (rozměr jedné léze ≥ 10 cm v průměru), s nízkomaligními lymfomy nebo s folikulárními B-NHL.
Initial treatment, bulky disease, weekly for 4 doses In pooled data from three trials, 39 patients with relapsed or chemoresistant, bulky disease (single lesion ≥ 10 cm in diameter), low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for four doses.
průjem, bolesti břicha, dysfágie,
Asthma, bronchiolitis obliterans, lung disorder,
Postupné snižování dávky prednisonu a rozhodnutí o ukončení léčby prednisonem po
Prednisone dose tapering and the decision to stop prednisone treatment after month 18 were left at the investigator's discretion.
bolest v místě infuze
Infusion site pain
Opakovaná léčba 4 dávky jednou týdně V multicentrické jednoramenné studii bylo zařazeno 58 pacientů s relabujícím nebo chemorezistentním nízkomaligním lymfomem nebo folikulárním B-buněčným NHL s prokazatelnou odpovědí na první terapii rituximabem.
In a multi-centre, single-arm trial, 58 patients with relapsed or chemoresistant low grade or follicular B cell NHL, who had achieved an objective clinical response to a prior course of rituximab, were re-treated with 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for four doses.