natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• výbor PRAC doporučil, aby pacienti s nízkým indexem protilátek proti JCV, kteří dosud nebyli léčeni imunosupresivy, po dosažení dvou let léčby podstupovali vyšetření každých šest měsíců.
• The PRAC recommended that patients with low anti-JCV antibody index who have not received prior immunosuppressant therapy should be retested every six months once they reach the 2-year treatment point.
Výbor proto doporučil změnu podmínek udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Tysabri.
The Committee, as a consequence, recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for Tysabri.
Testování protilátek proti JCV
Anti-JCV antibody testing
U pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni imunosupresivy a u kterých byl prokázán vysoký index protilátek proti JCV, není nutné další vyšetření, vzhledem k tomu, že pokud léčba pokračuje déle než 2 roky, měl by pacient podstupovat častější screening MRI.
For patients without prior immunosuppressant use and with high anti-JCV antibody index, no further antibody testing is required, as more frequent MRI screening should be considered if natalizumab treatment is continued for more than 2 years.
S ohledem na hrozivou diagnózu PML je v léčbě pacientů s vysokým rizikem rozvoje PML oprávněná vysoká míra bdělosti a nízký práh i pro invazivní diagnostická opatření a intervence jako MRI.
Considering the dire diagnosis of PML a high level of vigilance and a low threshold even for invasive diagnostic measures and interventions such as MRI is warranted for managing patients with high risk for PML development.
U pacientů s RS léčených natalizumabem, kteří mají vysoké riziko PML, se doporučuje použití protokolu, jenž zahrnuje FLAIR (sekvence selektivně potlačující signál tekutiny), T2 vážený a difúzně vážený obraz.
For natalizumab-treated patients with MS, who are at high risk of PML, brain MRI screening using a protocol that includes FLAIR (fluidattenuated inversion recovery), T2-weighted and diffusion -weighted imaging is recommended.
Výbor CHMP tedy nadále považuje poměr přínosů a rizik pro přípravek Tysabri za příznivý za předpokladu provedení výše uvedených změn v informacích o přípravku.
The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Tysabri remains favourable subject to the amendments to the product information described above.
• výbor PRAC rovněž usoudil, že u pacientů, kteří neužívali v minulosti imunosupresivní léčbu a jsou pozitivní na protilátky proti JCV, je míra odpovědi protilátek proti JCV (index) spojována s rizikem rozvoje PML; Ze stávajících důkazů vyplývá, že riziko se zvyšuje s rostoucím protilátkovým indexem, ale není stanovena jednoznačná mezní hodnota.
• The PRAC also concluded that, in patients who have not received prior immunosuppressant therapy and are anti-JCV antibody positive, the level of anti-JCV antibody response (index) is associated with risk of developing PML.
S ohledem na výše uvedené skutečnosti výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik pro přípravek Tysabri je nadále příznivý za předpokladu provedení změn v informacích o přípravku a přijetí dalších opatření na minimalizaci rizik uvedených níže.
In view of all of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of Tysabri remains favourable subject to amendments to the product information and additional risk minimisation measures as described below.
výbor nadále považuje poměr přínosů a rizik pro přípravek Tysabri za příznivý za předpokladu provedení schválených změn v informacích o přípravku a přijetí dalších opatření na minimalizaci rizik.
In view of the above, the Committee considered that the benefit-risk balance of Tysabri remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and additional risk minimisation measures.
ELISA vyšetření protilátek proti JCV
Anti-JCV antibody ELISA
Výbor CHMP proto doporučuje změnu podmínek udělení rozhodnutí o re
Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Tysabri.
5 x 1 dávka 10 x 1 dávka
5 x 1 dose 10 x 1 dose
37008 Carbajosa de la Sagrada
37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca
Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Regulation (EC) 470/2009.
PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND ANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI Ke stimulaci aktivní imunity proti chřipce koní ATC vet kód: QI05AA01
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES To stimulate active immunity against Equine influenza ATC-vet code: QI05AA01
V případě zvýšeného rizika nakažení nebo nedostatečného příjmu kolostra lze aplikovat doplňkovou iniciální injekci ve věku 4 měsíců, po které následuje úplný vakcinační program (základní vakcinace ve stáří 6 měsíců a za 4 týdny).
In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later).
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě 2°C - 8°C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store at 2-8 °C, protected from light.
Aplikujte jednu dávku (1 ml) intramuskulární injekcí podle následujícího schématu: • Základní vakcinace: první injekce od 6 měsíců stáří, druhá injekce za 4 týdny
Administer one dose (1ml), by strict intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout horečka, někdy doprovázená letargií a inapetencí, trvající 1 den, za výjimečných okolností až 3 dny.
In very rare cases, fever, sometimes accompanied by lethargy and inappetence, may occur for 1 day, for up to 3 days in exceptional circumstances.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/05/056/001-004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/05/056/001-004
První revakcinace (třetí dávka) se aplikuje 5 měsíců po základní vakcinaci.
The first revaccination (third dose) is given 5 months after the primary vaccination course.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Před použitím nechte vakcínu dosáhnout pokojové teploty.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Allow the vaccine to reach room temperature before use.
Aktivní imunizace koní od 6 měsíců stáří proti chřipce koní za účelem redukce klinických příznaků a vylučování viru po nakažení.
Active immunisation of horses from 6 months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection.
Uchovávejte při teplotě 2°C - 8°C, chraňte před světlem a mrazem.
Store at 2-8°C, protected from light.
Kartónová(é) krabička(y) s 1, 5 nebo 10 předplněnými stříkačkami s jehlami.
Cardboard box(es) with 1, 5 or 10 pre-filled syringes with needles.
Doba použitelnosti veterinárního léčivého produktu v neporušeném obalu: 2 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years 6.4 Special precautions for storage
A/equi-2/South Africa/4/03 (50 AU), A/equi-2/Newmarket/2/93 (50 AU)
A/equine-2/South Africa/4/03 (50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AU).
DATUM EXSPIRACE EXP: {číslo}
EXPIRY DATE EXP {number}
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ i.m. podání
METHODS AND ROUTE OF ADMINISTRATION i.m.
Ve vzácných případech se může v místě aplikace vyskytnout bolestivost, která může vést k dočasnému funkčnímu svalovému diskomfortu (ztuhlosti).
Pain at the injection site can occur in rare cases, which may result in temporary functional discomfort (stiffness).
Kartónová krabička s 10 skleněnými lahvičkami po 1 ml.
Cardboard box with 10 glass vials of 1 ml.
A. VÝROBCE) BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY) A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equilis Prequenza [zřetelný piktogram koně]
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza [a clear pictogram of a horse]
INDIKACE Aktivní imunizace koní proti chřipce koní.
INDICATION(S) Active immunisation of horses against equine influenza.
OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ” Uchovávat mimo dosah dětí.
THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN" Keep out of the sight and reach of children
Nástup imunity: 2 týdny po základní vakcinaci Trvání imunity: 5 měsíců po základní vakcinaci
2 weeks after the primary vaccination course Duration of immunity: 5 months after the primary vaccination course 12 months after the first revaccination
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equilis Prequenza, injekční suspenze, pro koně
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza, suspension for injection, for horses
6.1 Seznam pomocných látek fosfátový pufr
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Kromě určité deprese v den vakcinace nebyly po podání dvojnásobné dávky vakcíny pozorovány žádné další nežádoucí účinky, než ty, které jsou uvedeny v bodě 4.6.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under 4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination 4.11 Withdrawal period(s)
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Před použitím čtěte příbalovou informaci.
SPECIAL WARNINGS Read the package leaflet before use
Antigenní jednotky Adjuvans
Antigenic units Adjuvant Purified saponin
30 měsíců
Zero days
Prequenza Prequenza
Phosphatidylcholine
OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“
THE WORDS ‘FOR ANIMAL TREATMENT ONLY'
PŘÍBALOVÁ INFORMACE Equilis Prequenza, injekční suspenze, pro koně
PACKAGE LEAFLET FOR: Equilis Prequenza suspension for injection for horses
Purifikovaný saponin
Phosphate buffer
5831 AN Boxmeer
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Netherlands
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
WITHDRAWAL PERIOD
Léčivé látky
Active substance
Virus influenzae equorum inactivatum, kmeny: A/equi-2/ South Africa/4/ 03
A/equine-2/ South Africa/4/03
Nesmí se také užívat společně s některými léčivými přípravky, jako jsou:
It must also not be used together with certain medicines such as:
Doporučená dávka jsou tři tablety jednou denně užívané spolu s jídlem po dobu 8, 12 nebo 16 týdnů.
The recommended dose is three tablets once a day, with food, for 8, 12 or 16 weeks.
Přípravek Maviret obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 26. července 2017.
Maviret received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 July 2017.
Další informace k přípravku Maviret jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Further information on Maviret can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Účinnost léčivého přípravku při odstraňování genotypu 3 byla o něco nižší než u ostatních genotypů (95 %).
The medicine's effectiveness in clearing genotype 3 was slightly lower than for other genotypes (95%).
Negativní výsledek testu znamená, že nebyla zjištěna přítomnost viru.
A negative test result means that the virus was not found.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Maviret?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Maviret?
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Maviret průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Maviret are continuously monitored.
Další informace o přípravku Maviret
Other information about Maviret
Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Maviret převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Maviret's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Na základě dostupných údajů týkajících se dospělých se předpokládá, že přípravek Maviret je účinný také u dětí s genotypy 5 a 6.
Based on data available in adults, it is expected that Maviret is also effective in children with genotypes 5 and 6.
U genotypů 2 a 4 až 6 byly zaznamenány podobné výsledky.
Results were similar for genotypes 2 and 4-6.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Maviret (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy a únava.
The most common side effects with Maviret (which may affect more than 1 in 10 people) are headache and tiredness.
Maviret (glecaprevirum/pibrentasvirum)
Maviret (glecaprevir / pibrentasvir)
Co je přípravek Maviret a k čemu se používá?
What is Maviret and what is it used for?
Doba trvání léčby závisí na tom, zda pacienti mají jaterní cirhózu (zjizvení jater) nebo zda již byli v minulosti léčeni pegylovaným interferonem a ribavirinem, v kombinaci se sofosbuvirem, nebo bez něj, nebo sofosbuvirem a ribavirinem.
The duration of treatment depends on whether patients have liver cirrhosis (scarring of the liver) or whether they have received previous treatments with pegylated interferon and ribavirin, with or without sofosbuvir, or sofosbuvir and ribavirin.
Co se týče bezpečnosti přípravku Maviret, charakter jeho nežádoucích účinků nevzbuzuje žádné zvláštní obavy.
With regard to its safety, Maviret's pattern of side effects raises no particular concern.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Maviret jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Maviret are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Z výsledků navíc vyplynulo, že způsoby, jakými se léčivý přípravek vstřebával, jak se v těle měnil a jak se vylučoval z těla, byly podobné jako u dospělých.
In addition, results showed that the way the medicine was absorbed, modified and removed from the body was similar to that in adults.
Jaké přínosy přípravku Maviret byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Maviret have been shown in studies?
Skutečnost, že přípravek Maviret lze podávat bez ribavirinu a bez úpravy dávky u pacientů s těžkými poruchami funkce ledvin, představuje další výhodu ve srovnání s podobnými léčivými přípravky.
The fact that Maviret can be given without ribavirin and without dose adjustments in patients with severe kidney problems is a further advantage in comparison with similar medicines.
Více informací o používání přípravku Maviret naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Maviret, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bylo prokázáno, že přípravek Maviret je vysoce účinný při odstraňování viru hepatitidy C z krve, zvláště u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni nebo kteří nemají cirhózu.
Maviret has been shown to be highly effective in clearing the hepatitis C virus from the blood, particularly in patients who have not been treated previously or who do not have cirrhosis.
Přehled pro přípravek Maviret a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Maviret and why it is authorised in the EU
• atorvastatin, simvastatin (léčivé přípravky na snížení hladiny cholesterolu v krvi),
• atorvastatin, simvastatin (medicines for lowering cholesterol levels in the blood);
• rifampicin (antibiotikum obvykle používané k léčbě tuberkulózy),
• rifampicin (antibiotic usually used to treat tuberculosis);
Přípravek Maviret je dostupný ve formě tablet, které obsahují 100 mg glekapreviru a 40 mg pibrentasviru.
Maviret is available as tablets that contain 100 mg glecaprevir and 40 mg pibrentasvir.
Ve studii, do které bylo zařazeno 47 dětí ve věku od 12 do 18 let s genotypy 1 až 4 a bez cirhózy, byl po 12 týdnech léčby výsledek testu na přítomnost viru negativní u všech pacientů.
In a study in 47 children aged between 12 and 18 years with genotypes 1 to 4 and without cirrhosis, all patients tested negative for the virus after 12 weeks of treatment.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Maviret?
What are the risks associated with Maviret?
Existuje 6 variant (genotypů) viru hepatitidy C, přičemž bylo prokázáno, že přípravek Maviret je účinný při odstraňování všech genotypů z krve.
There are 6 varieties (genotypes) of the hepatitis C virus and Maviret has been shown to be effective at clearing all genotypes from the blood.
Maviret je antivirotikum používané k léčbě dospělých a dospívajících ve věku od 12 let s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, což je infekční onemocnění způsobené virem hepatitidy C, které postihuje játra.
Maviret is an antiviral medicine used to treat adults and adolescents aged 12 years and older with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver, which is caused by the hepatitis C virus.
Přípravek Maviret nesmějí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater.
Maviret must not be used in patients with severely reduced liver function.
• karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon (antiepileptika),
• carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone (medicines for epilepsy);
Blokováním těchto bílkovin přípravek Maviret zabraňuje množení viru hepatitidy C a nakažení nových buněk.
By blocking these proteins, Maviret stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Tato studie se provádí s ohledem na údaje, jež naznačují, že pacienti léčení léčivými přípravky ze stejné třídy jako přípravek Maviret, kteří trpěli nádorovým onemocněním jater, by mohli být vystaveni riziku časného návratu tohoto onemocnění.
This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with medicines belonging to the same class as Maviret and who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Společnost, která přípravek Maviret dodává na trh, provede studii u pacientů, kteří v minulosti trpěli nádorovým onemocněním jater, s cílem vyhodnotit riziko návratu tohoto onemocnění po léčbě přímo působícími antivirotiky, jako je přípravek Maviret.
The company that markets Maviret will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Maviret.
Výdej přípravku Maviret je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s infekcí virem hepatitidy C.
Maviret can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with hepatitis C virus infection.
V 8 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 2 300 dospělých s hepatitidou C, mělo negativní výsledek testu na přítomnost viru po 8 týdnech léčby přípravkem Maviret 99 % pacientů bez cirhózy s genotypem 1, což je nejčastější genotyp.
In 8 main studies involving over 2,300 adults with hepatitis C, 99% of non-cirrhotic patients with genotype 1, the most common genotype, tested negative for the virus after 8 weeks of Maviret treatment and 97% cirrhotic patients were negative after 12 weeks.
• dabigatran-etexilát (léčivý přípravek na prevenci vzniku krevních sraženin),
• dabigatran etexilate (medicine for preventing blood clots);
• přípravky obsahující ethinylestradiol (jako jsou antikoncepční přípravky),
• ethinyl estradiol-containing products (such as contraceptive medicines);
Jak přípravek Maviret působí?
How does Maviret work?
Přípravek Maviret obsahuje léčivé látky glekaprevir a pibrentasvir.
Maviret contains the active substances glecaprevir and pibrentasvir.
Léčivé látky v přípravku Maviret, glekaprevir a pibrentasvir, blokují dvě bílkoviny nezbytné pro množení viru hepatitidy C. Glekaprevir blokuje působení bílkoviny zvané NS3/4A proteáza, zatímco pibrentasvir blokuje bílkovinu zvanou NS5A.
Glecaprevir blocks the action of a protein called NS3/4A protease, while pibrentasvir blocks a protein called NS5A.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Maviret, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Maviret have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků přípravku Maviret je uveden v příbalové informaci.
For the full list of restrictions and side effects with Maviret, see the package leaflet.
Na základě čeho byl přípravek Maviret registrován v EU?
Why is Maviret authorised in the EU?
Jak se přípravek Maviret používá?
How is Maviret used?
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - varianta kmene (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ........................... 15 mikrogramů HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - varianta kmene (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)...................... 15 mikrogramů HA** B/Brisbane/60/2008 - varianta kmene (B/Brisbane/60/2008, divoký typ) ................................................... 15 mikrogramů HA**
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)………………………………...15 micrograms HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)........................15 micrograms HA** B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type)…………………………………………………………….….15 micrograms HA**
v dávce 0,1 ml připravený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých drůbežích chovů ** hemaglutinin
Per 0.1 ml dose * propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks ** haemagglutinin
Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical
--1 Virus chřipky (inaktivovaný, štěpený) následujících kmenů*:
Influenza virus (inactivated, split) of the following strains*:
Vnitřní Obal
Administration
9. listopadu 2015
09 November 2015
Kontaktujte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů)
Contact your doctor as soon as possible if you have any of the following side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Subjekty s průměrným snížením denní dávky insulinu alespoň o 10 % (%)
Subjects with mean daily insulin dose reduction of at least 10 % (%)
Osmdesát procent (80 %) subjektů mělo index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27.
Eighty percent (80 %) of the subjects had a body mass index (BMI)  27.
51 % subjektů byli muži, 84 % subjektů běloši, 9 % asiaté, 3 % černoši a 4 % subjektů jiné rasy.
Fifty-one percent (51 %) of the subjects were men, 84 % were White, 9 % were Asian, 3 % were Black and 4 % were of other racial groups.
Pokud máte diabetes mellitus 2. typu, Vaše slinivka břišní nevytváří dostatek insulinu nebo Vaše tělo není schopno vytvořený insulin správně využít.
If you have type 2 diabetes, your pancreas does not make enough insulin or your body is not able to use the insulin it produces properly.
• Při funkci ledvin, která se blíží středně závažnému poškození ledvin, alespoň 2- až 4krát za rok.
• For renal function approaching moderate renal impairment, at least 2 to 4 times per year.
Pokud dieta a fyzická aktivita samotné neposkytují adekvátní kontrolu glykemie u pacientů, u kterých je podávání metforminu nevhodné v důsledku intolerance.
When diet and exercise alone do not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate due to intolerance.
• změny laboratorních hodnot krevních testů (např. kreatinin nebo močovina)
• changes in laboratory blood tests (for example creatinine or urea)
Může to být další přípravek podávaný ústy a/nebo insulin podávaný injekcí.
This may be another medicine taken by mouth and/or insulin given by injection.