natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V této studii činila doba do zhoršení onemocnění u pacientů užívajících kombinaci zahrnující přípravek Keytruda 5,1 měsíce, u pacientů užívajících přípravek Keytruda samostatně 3,2 měsíce a u pacientů užívajících jiné standardní léčivé přípravky 5,0 měsíce.
In this study, disease did not get worse for 5.1 months on average in patients taking Keytruda combination, 3.2 months in patients taking Keytruda alone and 5.0 months in patients taking other standard treatments.
Přípravek Keytruda prodlužuje dobu přežití pacientů s uroteliálním karcinomem.
Keytruda improves survival of patients with urothelial cancer.
Jak přípravek Keytruda působí?
How does Keytruda work?
• renálního karcinomu, což je typ nádorového onemocnění ledvin.
• renal cell carcinoma (a type of kidney cancer).
Nádorové onemocnění kůže
Skin cancer
Pacienti léčení přípravkem Keytruda navíc žili bez zhoršení onemocnění v průměru 8,8 měsíce ve srovnání s 4,9 měsíce u pacientů, kteří přípravek Keytruda neužívali.
In addition, patients who had Keytruda treatment lived on average for 8.8 months without the disease getting worse compared with 4.9 months for patients who were not given Keytruda.
Navíc pacienti užívající přípravek Keytruda samostatně žili v průměru 12,3 měsíce ve srovnání s 10,3 měsíce u pacientů užívajících jiné standardní léčivé přípravky.
In addition, patients taking Keytruda alone lived on average 12.3 months compared with 10.3 months for patients taking other standard treatments.
Kromě toho společnost předloží konečné výsledky studií přípravku Keytruda, které mají potvrdit dlouhodobý přínos tohoto přípravku, a provede analýzy, aby blíže určila, u kterých pacientů je léčba přípravkem Keytruda pravděpodobně nejpřínosnější.
Moreover, the company will carry out analyses to better understand which patients are likely to benefit most from treatment with Keytruda.
Pacienti léčení přípravkem Keytruda žili bez zhoršení onemocnění až 5,6 měsíce v porovnání s 2,8 měsíce v případě pacientů léčených ipilimumabem.
Patients treated with Keytruda lived for up to 5.6 months without their disease getting worse compared with 2.8 months with ipilimumab.
Přípravek Keytruda je účinný rovněž z hlediska prodloužení doby přežití u pacientů se skvamózním karcinomem hlavy a krku, který se rozšířil nebo se vrátil.
Keytruda is also effective in improving survival of patients with head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) that had spread or come back.
Před začátkem léčby by mělo být u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, dosud neléčeným uroteliálním karcinomem nebo skvamózním karcinomem hlavy a krku provedeno vyšetření hladin bílkoviny PD-L1.
Before starting treatment, patients with NSCLC, previously untreated urothelial cancer or HNSCC should have tests to check their levels of PD-L1.
Pacienti užívající kombinaci zahrnující přípravek Keytruda žili v průměru 13,6 měsíce ve srovnání s 10,4 měsíce u pacientů užívajících jiné standardní léčivé přípravky.
Patients taking the Keytruda combination lived on average for 13.6 months compared with 10.4 months for patients taking other standard treatments.
Nežádoucí účinky přípravku Keytruda většinou souvisejí s aktivitou imunitního systému, která může způsobit zánět tělesných orgánů a tkání.
The side effects of Keytruda are mostly related to the activity of the immune system, which may cause inflammation of body organs and tissues and can be serious, although most side effects resolve with appropriate treatment or on stopping Keytruda.
Jak se přípravek Keytruda používá?
How is Keytruda used?
V hlavní studii, do níž bylo zařazeno 210 pacientů, vedlo užívání přípravku Keytruda k úplné nebo částečné remisi (vymizení) nádorového onemocnění u 145 (69 %) pacientů, přičemž k úplné remisi, tj.
In a main study of 210 patients, Keytruda produced a complete or partial remission (clearing) of the cancer in 145 patients (69%); a complete remission occurred in 47 (22%) of them, meaning they no longer had any signs of cancer.
• uroteliálního karcinomu, což je nádorové onemocnění močového měchýře a močových cest,
• urothelial cancer, a cancer of the bladder and urinary tract,
Na základě čeho byl přípravek Keytruda registrován v EU?
Why is Keytruda authorised in the EU?
Ve studii, která zkoumala přibližně 1 000 dříve léčených pacientů, žili pacienti užívající samotný přípravek Keytruda déle (přibližně 11 měsíců) než pacienti užívající jiný protinádorový léčivý přípravek docetaxel (přibližně 8 měsíců).
In a study looking at around 1,000 previously treated patients, patients lived longer with Keytruda given alone (around 11 months) than with another cancer medicine called docetaxel (around 8 months) and the period during which the disease did not get worse was around 4 months with both treatments.
• nemalobuněčného karcinomu plic, což je typ nádorového onemocnění plic,
• non-small cell lung cancer (NSCLC), a type of lung cancer,
Pacienti zařazení do skupiny léčené přípravkem Keytruda žili bez zhoršení onemocnění v průměru 6 měsíců oproti 4,8 měsíce v případě pacientů zařazených do skupiny, ve které se podávalo placebo.
Patients in the Keytruda group lived on average for around 6 months without their disease getting worse compared with 4.8 months for patients in the placebo group.
Pacienti léčení přípravkem Keytruda žili v průměru přibližně 10 měsíců, ve srovnání s přibližně 7 měsíci v případě pacientů, kterým byly podávány jiné protinádorové léčivé přípravky.
Patients treated with Keytruda lived on average around 10 months compared with around 7 months with the other cancer medicines.
V porovnání s jinými protinádorovými léčivými přípravky přípravek Keytruda neoddálil zhoršení onemocnění (doba do zhoršení onemocnění činila 2 měsíce ve skupině léčené přípravkem Keytruda a 3 měsíce ve skupině léčené jinými protinádorovými přípravky).
Keytruda did not delay worsening of the disease compared with the other cancer medicines (time to disease worsening was 2 and 3 months respectively).
Aby léčivý přípravek byl účinný, musí nádory u pacientů vytvářet vysokou hladinu bílkoviny PD-L1.
In some patients, tumours have to produce a high level of PD-L1 for the medicine to be effective.
Ve druhé studii zkoumající karcinom plic, do níž bylo zařazeno 305 dosud neléčených pacientů, jejichž nádor vykazoval silnou přítomnost PD-L1, činila doba přežití bez zhoršení onemocnění přibližně
In a second lung cancer study of 305 patients whose tumours tested strongly for PD-L1 who had not been treated before, patients on Keytruda lived for around 10 months without their disease getting worse compared with 6 months in patients receiving platinum-based chemotherapy.
Nemalobuněčný karcinom plic
Non-small cell lung cancer (NSCLC)
Přípravek Keytruda je u pacientů s renálním karcinomem účinný rovněž z hlediska prodloužení doby přežití.
Keytruda is also effective in improving survival of patients with renal cell cancer.
Karcinom ledvin
Kidney cancer
V případě nemalobuněčného karcinomu plic a skvamózního karcinomu hlavy a krku se může používat samostatně, nebo v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky.
It can be used on its own or in combination with other cancer medicines for NSCLC and HNSCC.
1Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
--1 1 dose (0.5 ml) contains:
Rekombinantní lipidovaný fHbp (faktor H vázající protein) Vytváří se technologií rekombinantní DNA v buňkách E. coli Adsorbováno na fosfát hlinitý (0,25 miligramů hliníku na jednu dávku)
Recombinant lipidated fHbp (factor H binding protein) Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology Adsorbed on aluminium phosphate (0.25 milligram aluminium per dose)
Neisseria meningitidis skupiny B fHbp podčeleď B
Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily B
Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání Vnitřní obal
MA (EU) number (Invented) name
Neisseria meningitidis skupiny B fHbp podčeleď A
Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily A
1 předplněná injekční stříkačka s jehlou
1 pre-filled syringe with needle
Doporučená dávka je 0,14 mg na kilogram tělesné hmotnosti jednou denně po dobu pěti dnů.
The recommended dose is 0.14 mg per kilogram body weight, once a day for five days.
V hlavní studii se u 97 % pacientů projevila úplná nebo částečná remise (60 ze 62) a u 76 % úplná remise (47 ze 62).
In the main study, 97% of the patients had either complete or partial remission (60 out of 62), and 76% had complete remission (47 out of 62).
Vzhledem k tomu, že kladribin se používá již řadu let, společnost předložila údaje z publikované literatury.
Because cladribine has been used for a number of years, the company presented data from the published literature.
Další informace o přípravku Litak:
Other information about Litak:
Registrace byla obnovena dne 14. dubna 2009.
The marketing authorisation was renewed on 14 April 2009.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří po léčbě zaznamenali úplnou nebo částečnou remisi.
The main measures of effectiveness were the numbers of patients who had complete and partial remission following treatment.
Patří do skupiny protinádorových léků zvaných „antimetabolity“.
It belongs to the group of anticancer medicines called ‘antimetabolites'.
Přípravek Litak nebyl v této studii srovnáván s žádnou jinou léčbou.
Litak was not compared with any other treatments in this study.
Mezi nejběžnější nežádoucí účinky přípravku Litak (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří infekce, pancytopenie nebo myelosuprese (nízký počet krevních buněk), purpura (modřiny), imunosuprese (oslabení imunitního systému), snížená chuť k jídlu, bolesti hlavy, závrať, abnormální dýchání s hrudními šelesty, kašel, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, zácpa, průjem, vyrážka, lokální exantém (kožní vyrážka), diaforéza (nadměrné pocení), reakce (bolest a zánět) v místě vpichu injekce, horečka, únava, zimnice a astenie (slabost).
The most common side effects with Litak (seen in more than 1 patient in 10) are infections, pancytopenia or myelosuppression (low blood cell counts), purpura (bruising), immunosuppression (a weakened immune system), decreased appetite, headache, dizziness, abnormal breath and chest sounds, cough, nausea (feeling sick), vomiting, constipation, diarrhoea, rash, localised exanthema (skin eruptions), diaphoresis (excessive sweating), injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection), fever, fatigue (tiredness), chills and asthenia (weakness).
CdATP může ovlivnit také další buňky, zejména jiné typy krevních buněk, což může vyvolat vedlejší účinky.
CdATP can also affect other cells, particularly other types of blood cell, which can cause side effects.
Tyto výsledky byly shodné s výsledky zaznamenanými v jiných publikovaných studiích s použitím intravenózního kladribinu a byly lepší než výsledky zaznamenané s alternativní léčbou, jako je interferon alfa a pentostatin.
These results were similar to those seen in other published studies using intravenous cladribine and were better than results seen with alternative treatments such as interferon alfa and pentostatin.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Litak platné v celé Evropské unii společnosti Lipomed GmbH dne 14. dubna 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Litak to Lipomed GmbH on 14 April 2004.
Kladribin se používá jako protinádorový lék od 80. let 20. století a ve formě intravenózní infuze (kapání do žíly) je v některých členských státech Evropské unie (EU) k dispozici od roku 1993.
Cladribine has been in use in anticancer medicines since the 1980s and it has been available as an intravenous infusion (drip into a vein) in some European Union (EU) Member States since 1993.
Přípravek Litak se podává formou injekce pod kůži.
Litak is given as an injection under the skin.
Tím zabraňuje dělení buněk a zpomaluje progresi leukémie.
This prevents the cells from dividing, slowing down the progression of leukaemia.
Léčba přípravkem Litak by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou rakoviny.
Litak treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
Úplnou remisí je vymizení všech známek onemocnění, zatímco částečnou remisí je zlepšení krevního obrazu a snížení počtu nádorových buněk.
Complete remission is the disappearance of all evidence of disease, whereas partial remission is improved blood counts and the reduction in the number of cancerous cells.
Purin je jednou ze základních chemických látek, které tvoří DNA.
Purine is one of the fundamental chemicals that make up DNA.
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) LITAK Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) LITAK EPAR summary for the public
Co je Litak?
What is Litak?
Souhrn stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění pro přípravek Litak je k dispozici zde.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Litak is available here.
Přípravek Litak byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 63 dospělých s trichocelulární leukémií.
Litak has been examined in one main study involving 63 adults with hairy cell leukaemia.
Jelikož počet pacientů s trichocelulární leukémií je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Litak byl dne 18. září 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Because the number of patients with hairy cell leukaemia is low, the disease is considered ‘rare', and Litak was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 September 2001.
Výbor doporučil, aby přípravku Litak bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Litak be given marketing authorisation.
Přípravek Litak se nesmí užívat v průběhu těhotenství nebo kojení, u pacientů mladších 16 let, u pacientů s mírným až středně závažným onemocněním ledvin nebo jater nebo v kombinaci s jinými léky, které snižují tvorbu krevních buněk.
Litak must not be used during pregnancy or breast-feeding, in patients less than 18 years of age, in patients with moderate to severe kidney or liver disease or in combination with other medicines that reduce the production of blood cells.
Přípravek by měl být používán s opatrností u pacientů nad 65 let, u kterých je třeba často sledovat krevní obraz, játra a ledviny.
It should be used with caution in patients over 65 years of age, with frequent monitoring of blood counts, the liver and the kidneys.
Jaký přínos přípravku Litak byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Litak shown during the studies?
Termín „trichocelulární“ označuje výběžky připomínající vlasy na povrchu lymfocytů, které jsou patrné pod mikroskopem.
The term ‘hairy cell' refers to the hair-like projections that can be seen on the surface of the lymphocytes when they are examined under a microscope.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Litak?
What is the risk associated with Litak?
Přípravek Litak se používá k léčbě dospělých s trichocelulární leukémií, což je nádorové onemocnění krve, při kterém se vytváří příliš mnoho B lymfocytů (typu bílých krvinek).
Litak is used to treat adults with hairy cell leukaemia, a cancer of blood in which too many B-lymphocytes (a type of white blood cell) are produced.
Kladribin je „analog“ purinu (látka, která má chemickou strukturu podobnou struktuře purinu).
Cladribine is an ‘analogue' of purine (a substance that has a similar chemical structure to purine).
V těle se kladribin v lymfocytech přeměňuje na chemickou látku zvanou CdATP, která zasahuje do tvorby nové DNA.
In the body, cladribine is converted within lymphocytes into a chemical called CdATP, which interferes with the production of new DNA.
Po dostatečném vyškolení si mohou pacienti aplikovat injekce sami.
Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Litak v rámci léčby trichocelulární leukémie převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Litak's benefits are greater than its risks for the treatment of hairy cell leukaemia.
Účinná látka přípravku Litak, kladribin, je cytotoxická látka, tedy lék, který hubí dělící se buňky, například rakovinné buňky.
The active substance in Litak, cladribine, is a cytotoxic, a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells.
Přípravek Litak by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kladribin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Litak should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cladribine or any of the other ingredients.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Litak je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Litak, see the Package Leaflet.
Na základě čeho byl přípravek Litak schválen?
Why has Litak been approved?
Přípravek Litak nesmí být podáván pacientům se středně závažným až závažným onemocněním jater nebo ledvin.
Litak must not be given to patients with moderate to severe liver or kidney disease.
Jak přípravek Litak působí?
How does Litak work?
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Litak je k dispozici zde.
The full EPAR for Litak can be found here.
Jak byl přípravek Litak zkoumán?
How has Litak been studied?
Jak se přípravek Litak používá?
How is Litak used?
Na co se přípravek Litak používá?
What is Litak used for?
Litak je injekční roztok obsahující účinnou látku kladribin (2 mg/ml).
Litak is a solution for injection that contains the active substance cladribine.
S ohledem na aspekty kvality,
With respect to quality aspects,
Londýn 23. července 2008 Dok.
London, 23 July 2008 Doc.
ref. EMEA/476651/2008
Ref. EMEA/CHMP/212114/2008
Postup přezkoumání byl zahájen dne 29. března 2007.
The procedure started on 29 March 2007.
Držitel rozhodnutí o registraci předložil doplňující informace dne 16. října 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 16 October 2007.
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 23. července 2008.
A Decision was issued by the European Commission on 23 July 2008.
Bipolární porucha
Bipolar disorder
Dospělí a děti starší 12 let
Adults and children above 12 years
Lamictal a přípravky souvisejících názvů, tablety 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tablety a rozpustné/žvýkací tablety 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg a 200 mg, jsou antiepileptické léčivé přípravky, které se používají k léčbě epilepsie a bipolární poruchy.
Lamictal and associated names, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tablet and 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, dispersible / chewable tablet, is an antiepileptic drug, used for the treatment of epilepsy and Bipolar Disorder.
Děti ve věku od 2 do 12 let
Children 2 to 12 years
léčivý přípravek a látka v něm obsažená byly řádně popsány a byla předložena všeobecně uspokojivá dokumentace.
The drug substance and the drug product have been appropriately described and generally satisfactory documentation has been provided.
Dospělí starší 18 let
Adults 18 years and above
Výsledky naznačují, že látka obsažená v přípravku a léčivý přípravek mohou být opakovaně vyráběny.
The results indicate that the drug substance and drug product can be reproducibly manufactured.
Pomocné látky obsažené v léčivém přípravku a postupy výroby jsou standardní pro navrhované lékové formy.
The excipients used in the formulations of the drug product and manufacturing processes are standard for the proposed pharmaceutical forms.
VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 PRO Lamictal a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): lamotrigin
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Lamictal and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lamotrigine
Přípravek Lamictal je určen k prevenci epizod změn nálad u pacientů s bipolární poruchou, zejména prostřednictvím prevence výskytu depresivních stavů.
Lamictal is indicated for the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder, predominantly by preventing depressive episodes.
Dne 1. března 2007 předložila společnost GlaxoSmithKline Research & Development Limited agentuře EMEA záležitost k přezkoumání na základě článku 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, s cílem sjednotit vnitrostátně schválené souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace zahrnující aspekty kvality léčivého přípravku Lamictal a přípravků souvisejících názvů.
On 1 March 2007, GlaxoSmithKline Research & Development Limited presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Lamictal and associated names.
Důvodem předložení záležitosti k posouzení byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku zahrnující aspekty kvality přípravku Lamictal a přípravků souvisejících názvů schválených v jednotlivých členských státech EU, zejména pokud jde o tuto indikaci:
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Lamictal and associated names approved across EU Member States, with respect to the indication,
Po dosažení kontroly epilepsie v rámci adjuvantní léčby mohou být průvodní antiepileptické léčivé přípravky (AED, z anglického „antiepileptic drugs“) vysazeny a pacient může pokračovat v užívání přípravku Lamictal v monoterapii.
After epileptic control has been achieved during adjunctive therapy, concomitant antiepileptic drugs (AEDs) may be withdrawn and patients continued on Lamictal monotherapy.
Výbor CHMP vydal dne 24. dubna 2008 kladné stanovisko, v němž doporučil sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací zahrnujících aspekty kvality přípravku Lamictal a přípravků souvisejících názvů.
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Lamictal and associated names.
Přípravek Lamictal je určen k použití ve formě adjuvantní léčby nebo monoterapie v rámci léčby epilepsie, u parciálních a generalizovaných záchvatů včetně tonicko-klonických záchvatů a záchvatů, které jsou spojeny s Lennoxovým-Gastautovým syndromem.
Lamictal is indicated for use as adjunctive or monotherapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome.
Přípravek Lamictal je určen k použití ve formě adjuvantní léčby v rámci léčby epilepsie, u parciálních a generalizovaných záchvatů včetně tonicko-klonických záchvatů a záchvatů, které jsou spojeny s Lennoxovým-Gastautovým syndromem.
Lamictal is indicated as adjunctive therapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome.
Tento přehled byl naposledy aktualizován v prosinci 2018.
This overview was last updated in December 2018.
To jim pomůže v ochraně před kokcidiózou.
This will help protect against coccidiosis.
Přípravku Evant bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 5. února 2019.
Evant received a marketing authorisation valid throughout the EU on 5 February 2019.
Přípravek Evant je vakcína.
Evant is a vaccine.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Evant převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Evant's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Další informace o přípravku Evant
Other information about Evant
Suspenzi vakcíny je třeba naředit rozpouštědlem a vodou podle pokynů k dávkování a nastříkat na ptáky tak, aby každý z nich dostal jednu dávku.
The vaccine suspension should be diluted with the solvent and water according to dosing instructions and sprayed on the birds so that each bird receives one dose.