natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Je důležité vyvarovat se dehydratace tím, že pijete hodně tekutin.
It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids.
-------ČEKEJTE!
Figure T -------WAIT!
Není známo, zda je Eperzan bezpečný a účinný u osob mladších než 18 let.
It is not known if Eperzan is safe and effective in people under 18 years of age.
Toto léčivo je podáváno injekcí jednou týdně.
This medicine is injected once a week.
Krok 7 Připravte se na injekci
Step 7 Prepare for injection
1a Umyjte si ruce (Obrázek D).
1a Wash your hands (Figure D).
Pero nemůže být použito opakovaně.
A pen cannot be re-used.
5 krát
5 Times
ATC kód: A10BJ04
ATC code: A10BJ04
Alternativní způsob rekonstituce (pouze pro zdravotnické pracovníky):
Alternate method of reconstitution (healthcare professional use only):
Pankreatitida může být závažná a život ohrožující.
Pancreatitis can be severe and life-threatening.
Vzhledem k tomu, že tento způsob je založen na správném míchání a vizuální kontrole roztoku, je určen pouze pro zdravotnické pracovníky.
Because this method relies on appropriate swirling and visual inspection of the solution, it is intended only for healthcare professionals.
Použijte během 8 hodin po rekonstituci.
Use within 8 hours of reconstitution.
To odstraní ze zásobníku velké vzduchové bubliny.
This removes the large air bubbles.
Opatrnost je nutná u pacientů, kteří dostávají léčivé přípravky s úzkým terapeutickým indexem nebo léčivé přípravky, které vyžadují důkladné klinické monitorování.
Caution should be exercised in patients receiving medicinal products with a narrow therapeutic index or medicinal products that require careful clinical monitoring.
Kardiovaskulární vyhodnocení:
Cardiovascular Evaluation:
Na základě věku není nutná úprava dávky.
No dose adjustment is required based on age.
DŮLEŽITÉ: Po úspěšném nasazení jehly ihned dokončete zbývající kroky injekční procedury.
IMPORTANT: After the needle has been securely attached, make sure to complete the remaining steps of the injection procedure right away.
• zduření, někdy obličeje, úst, krku, způsobující potíže s dýcháním.
• swelling, sometimes of the face, mouth or throat, causing difficulty in breathing.
Je-li to možné, ukažte jim obal nebo tuto příbalovou informaci.
If possible show them the pack, or this leaflet.
Tyto údaje vylučují užívání antidiabetické léčby dovolené po zhodnocení účinnosti, pokud byly překročeny glykemické meze.
These data exclude the use of antidiabetic therapies permitted after the efficacy assessment if glycaemic thresholds were exceeded.
Je nutno rozhodnout, zda ukončit kojení nebo ukončit léčbu a vzít při tom v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro matku.
A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Vzhledem k tomu, že relativní stres z energetických požadavků při laktaci je u člověka mnohem nižší než u myší a že lidé mají větší energetické rezervy, úhyny pozorované u laktujících myší nejsou pro člověka relevantní.
Since the relative stress of lactation energy demands is much lower in humans than mice and humans have large energy reserves, the mortalities observed in lactating mice are considered not relevant to humans.
4b Zkontrolujte léčivo pohledem do okénka.
4b Check medicine through the viewing window.
Důležitá upozornění
Important warnings
Gastrická motilita
Gastric motility
Kontrolní okénko Okénko s číslem
Viewing Window Number Window
Malé množství pěny nad roztokem po rekonstituci je normální.
A small amount of foam on top of the solution at the end of the reconstitution is normal.
Existuje-li možnost, že můžete otěhotnět, musíte během používání tohoto přípravku užívat účinnou antikoncepci.
If there is a possibility that you could become pregnant, you must use effective contraception while using this medicine.
Krok 2
Step 2
Obecně byly reakce v místě injekce mírné intenzity a nevyžadovaly léčbu.
Generally, injection site reactions were mild in intensity and did not require treatment.
Vpíchněte, zmáčkněte tlačítko & čekejte
Insert, Push Button, & Wait
Dojde-li k tomu, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
If this happens, don't drive or use machines.
Držte svisle a otočte na 3
Hold Upright and Twist to 3
• proto, že Vaše tělo nevytváří dostatek insulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi nebo
• because your body does not make enough insulin to control the level of sugar in your blood or
Cukrovku typu 2 máte:
You have Type 2 diabetes either:
Přečtěte si obě strany této příbalové informace.
Read both sides of this leaflet
Četnost je definována jako: velmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100; vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; velmi vzácné < 1/10 000 a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Patient frequencies are defined as: very common ≥1/10; common ≥1/100 to <1/10; uncommon ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000 and not known (cannot be estimated from the available data).
Další léčivé přípravky a Eperzan
Other medicines and Eperzan
† Číslo na průhledné zásobní vložce reprezentuje fázi přípravy Vašeho léčiva.
† The numbers on the clear cartridge represent stages of preparation for your medicine.
Nestudované populace
Populations not studied
Používejte Eperzan tak dlouho, dokud Vám to lékař doporučuje.
Use Eperzan for as long as your doctor recommends.
Přítomnost malých vzduchových bublinek je normální, pero můžete použít.
Seeing small air bubbles remaining is normal and you can still use the pen.
U pacientů se srdečním selháním třídy NYHA III - IV není zkušenost.
There is no experience in patients with NYHA class III-IV cardiac failure.
Další potřebný materiál
Other Supplies Needed
Je-li jehla nasazena před krokem 5, může dojít ke ztrátě části přípravku během míchání.
If the needle is attached before Step 5, some of the medicine may be lost during mixing.
Změny na slinivce nebyly spojeny s histomorfologickými abnormalitami ani průkazem zvýšené proliferace.
The pancreas changes were not associated with histomorphologic abnormalities or evidence of increased proliferation.
Dávku lze zvýšit na 50 mg jednou týdně na základě individuální glykemické odpovědi.
The dose may be increased to 50 mg once weekly based on individual glycaemic response.
Je-li to nutné, můžete změnit den v týdnu, kdy používáte Eperzan, za podmínky, že od poslední dávky uplynuly alespoň 4 dny.
If necessary you can change the day of the week on which you use Eperzan, as long as it is at least 4 days since your last dose.
Můžete vpíchnout obě injekce do téže oblasti těla (například do oblasti břicha), ale neměl(a) byste aplikovat injekce velmi blízko k sobě.
You may give both injections in the same body area (for example, your stomach area), but you should not give the injections very close together.
Bezpečnost a účinnost přípravku Eperzan u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyly stanoveny (viz bod 5.2).
The safety and efficacy of Eperzan in children and adolescents under 18 years have not been established (see section 5.2).
Pokyny pro použití Eperzan, který byl zmražen, se nesmí použít.
Eperzan that has been frozen must not be used.
Umyjte si ruce a zkontrolujte pero.
Wash Hands and Check Pen
Pacienty je nutno informovat o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy.
Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis.
Zkontrolujte a pokračujte v kroužení perem, dokud se nerozpustí všechen prášek.
Inspect, and continue to swirl the pen until all the powder is dissolved.
Injekční tlačítko*
Injection Button*
Dokud nebyla nasazena jehla, lze pero použít až do 8 hodin po zahájení kroku 2.
As long as the needle has not been attached, the pen can be used for up to 8 hours from the time Step 2 was started.
AUC kyseliny simvastatinu byla zvýšena o 36 % a Cmax byla zvýšena o přibližně 100 %.
The AUC of simvastatin acid was increased by 36% and Cmax was increased by approximately 100%.
Stavy, kterým je třeba věnovat zvýšenou pozornost:
Conditions you need to look out for:
Den každotýdenního podávání lze změnit, je-li to nutné, pokud poslední dávka byla podána před 4 nebo více dny.
The day of weekly administration can be changed if necessary as long as the last dose was administered 4 or more days previously.
Poraďte se s lékařem, jak poznat příznaky ketoacidózy, a pokud se vyskytnou, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Speak to your doctor about how to recognise the symptoms of ketoacidosis and seek urgent medical treatment if they occur.
Dohromady je smícháte otočením pera.
You will mix them together by twisting the pen.
Podíl pacientů, u nichž se během léčby vyvinuly protilátky na albiglutid, byl 4 % (137/3,267).
The percentage of patients who developed antibodies to albiglutide on treatment was 4% (137/3,267).
Eperzan se nemá používat k léčbě diabetické ketoacidózy.
Eperzan should not be used for treatment of diabetic ketoacidosis.
Je to proto, aby se léčivo rozpustilo.
This is to make sure the medicine has dissolved.
Tyto rozdíly nebyly považovány za klinicky významné (viz bod 4.2).
These differences were not considered clinically relevant (see section 4.2).
Popis vybraných nežádoucích účinků:
Description of selected adverse reactions:
Je-li podezření na pankreatitidu, je nutno podávání přípravku Eperzan přerušit; je-li pankreatitida potvrzena, nesmí se léčba přípravkem Eperzan znovu zahájit.
If pancreatitis is suspected, Eperzan should be discontinued; if pancreatitis is confirmed, Eperzan should not be restarted.
Eperzan se u dětí a dospívajících nedoporučuje.
Eperzan is not recommended for children and adolescents.
Každé pero má používat pouze jedna osoba a je na jednorázové použití.
Each pen injector should be used by one person only and is for single use.
Eperzan nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Eperzan has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
To znamená, že jehla je nasazena (Obrázek M).
This means the needle is attached (Figure M).
Jedno pero je určeno k podání jedné dávky.
Each pen is used to deliver one dose.
Nepřestávejte v používání, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Don't stop unless your doctor advises you to.
S každým perem je dodána jehla.
A needle is provided with each pen.
Je-li Eperzan přidán k existující léčbě metforminem, lze pokračovat v dosavadní dávce metforminu beze změny.
When Eperzan is added to existing metformin therapy, the current metformin dose can be continued unchanged.
Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi mohou zahrnovat studený pot, studenou bledou kůži, bolest hlavy, pocit ospalosti, slabosti, závratě, zmatenosti nebo podráždění, pocit hladu, rychlý tlukot srdce a pocit neklidu.
The warning signs of low blood sugar may include cold sweat, cool pale skin, headache, feeling drowsy, weakness, dizziness, feeling confused or irritable, feeling hungry, fast heart beat and feeling jittery.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat (viz také výše uvedený bod 2 „Upozornění a opatření“).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, (see also earlier in section 2 ‘Warnings and precautions').
Malé bubliny nevadí a není nutno je dostat vzhůru.
Small air bubbles are okay and do not need to rise to the top.
Tyto typy gastrointestinálních příhod mohou vést k dehydrataci a zhoršení funkce ledvin.
These types of gastrointestinal events may lead to dehydration, and worsen renal function.
Stlačujte dolů
Push Straight Down
Pohárek, stopky a nádoba nejsou součástí balení.
The cup, timer and container are not provided in the pack.
Tomu se má přizpůsobit výběr jiných léčivých přípravků a volba jejich dávky, protože nežádoucí účinky mohou pokračovat a účinnost může, alespoň částečně, přetrvávat, dokud hladiny albiglutidu neklesnou.
Choice of other medicinal products and dose selection should be considered accordingly, as adverse reactions may continue and efficacy may, at least partly, persist until albiglutide levels decline.
Tyto nálezy jsou konzistentní se syndromem laktačního ileu, který byl dříve hlášen u myší.
These findings are consistent with lactational ileus syndrome which has been previously reported in mice.
To může způsobit ucpání jehly, po kroku 5 musí krok 6 následovat ihned.
This can cause your needle to block, you should continue from Step 5 to Step 6 right away.
Pokračujte v otáčení dokud neuvidíte v okénku [3].
Keep twisting until you see [3] in the window.
Ke kompletnímu rozpuštění dojde u 50mg pera obvykle během 7 minut, ale může trvat až 10 minut.
Complete dissolution for the 50 mg pen usually occurs within 7 minutes but may take up to 10 minutes.
Eperzan se podává jednou týdně tentýž den v každém týdnu.
Eperzan should be administered once a week on the same day each week.
Počítejte do 5
Count to 5
(122 mírná, 99 středně závažná, 15 závažná)a
(122 mild, 99 moderate, 15 severe)a
7a Vyberte injekční místo (Obrázek P).
7a Choose your injection site (Figure P).
• úporná bolest břicha, která nepolevuje, může se jednat o příznak pankreatitidy.
• severe stomach (abdominal) pain that does not go away, this can be a symptom of pancreatitis.
Nevyhazujte použité pero do domácího odpadu.
Do not dispose of the used pen in the household waste.
Eperzan pomáhá Vašemu tělu zvýšit tvorbu insulinu, když je hladina cukru v krvi vysoká.
Eperzan helps your body to increase the production of insulin when your blood sugar is high.
Doporučená dávka přípravku je 30 mg jednou týdně, která se vpichuje tentýž den každý týden.
The recommended dose is 30 mg once a week, injected on the same day each week.
U japonských pacientů byla expozice vyšší o přibližně 30 až 40 % než u bělochů, pravděpodobně kvůli nižší tělesné hmotnosti.
Japanese patients showed approximately 30 to 40% higher exposures than Caucasians, likely attributable to lower body weight.
Obojí společně není možné.
You should not do both.
Počkejte 15 minut
Wait 15 Minutes
• Máte-li cukrovku typu 1 (závislou na insulinu) nebo ketoacidózu (velmi závažnou komplikaci cukrovky, ke které dojde, pokud Vaše tělo není schopno rozkládat glukosu, protože nemá dostatek insulinu), tento léčivý přípravek není pro Vás správný.
• if you have Type 1 (insulin-dependent) diabetes or ketoacidosis (a very serious complication of diabetes which happens when your body is not able to break down glucose because there is not enough insulin), this medicine will not be right for you.
Poté se můžete vrátit k obvyklému dni podávání injekce.
After that, you can go back to having your injection on the usual day.
Vyvarujte se protřepávání, protože může vést k tvorbě pěny.
Avoid shaking as this can result in foaming.
Bolest může vyzařovat z přední části (břicha) do zad.
You may feel the pain going from your front (abdomen) through to your back.
Tělesná hmotnost nemá klinicky významný vliv na AUC albiglutidu v rozmezí 44 až 158 kg. 20% vzestup tělesné hmotnosti vedl k přibližně 18,5% vzestupu clearance.
Body weight has no clinically relevant effect on albiglutide AUC over the range 44 to 158 kg. A 20% increase in body weight resulted in an approximate 18.5% increase in clearance.
Co se stane, pokud nenasadím jehlu, jak je popsáno v návodu?
What if I do not attach the needle as instructed?
Ihned po injekci pero vhoďte do nádobky pro vyhození pera, jak je ukázáno v kroku 9.
Throw out the pen in a container for pen disposal right away after injecting, as shown in Step 9.
DŮLEŽITÉ: Můžete uslyšet “cvaknutí” hned jak začnete otáčet zásobní vložkou ze [2] na [3].
IMPORTANT: You may hear a “click” when you first start twisting the cartridge from [2] to [3].
Tabulka 1 Nežádoucí účinky ze studií fáze III během celé doby léčby a postmarketingových hlášení
Adverse reactions from phase III studies during the entire treatment periods and postmarketing reports
Použijte Eperzan pouze, pokud se jedná o čirý roztok, který neobsahuje žádné částice.
Use Eperzan only if it is a clear yellow solution and contains no particles.
Terapeutické bílkoviny, jako je albiglutid, jsou katabolizovány široce distribuovanými proteolytickými enzymy, které se neomezují na jaterní tkáň; proto se nezdá, že by změny funkce jater měly vliv na eliminaci přípravku Eperzan (viz bod 4.2).
Therapeutic proteins such as albiglutide are catabolised by widely distributed proteolytic enzymes, which are not restricted to hepatic tissue; therefore, changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of Eperzan (see section 4.2).
• Při uchovávání v chladničce ponechejte pero před započetím kroku 1 při pokojové teplotě 15 minut.
• If stored in the refrigerator, allow the pen to sit at room temperature for 15 minutes before starting
Po ukončení léčby může vliv přípravku Eperzan pokračovat, protože hladiny albiglutidu v plazmě klesají pomalu po dobu 3 až 4 týdnů.
After discontinuation, the effect of Eperzan may continue as plasma levels of albiglutide decline slowly over about 3 to 4 weeks.
I když většina pacientů s reakcí v místě injekce byla negativní na protilátky (~ 85 %), byly reakce v místě injekce hlášeny častěji u pacientů pozitivních na protilátky (41 %, N = 116) než u pacientů negativních na protilátky (14 %, N = 1 927).
Although most patients with injection site reactions were antibody negative (~85%), injection site reactions were reported more frequently for antibody positive (41%, N = 116) than antibody negative patients (14%, N = 1,927).
Možné hypersenzitivní reakce včetně angioedému, erythemy, generalizovaného pruritu a vyrážky s dušností byly hlášeny s albiglutidem.
Possible hypersensitivity reactions including angioedema, erythema, generalised pruritus and rash with dyspnoea, have been reported with albiglutide.
Ostatní krabičky musí být uchovávány při teplotě 2 ºC až 8 ºC dokud nejsou zapotřebí.
Remaining cartons must be stored at 2C to 8C until required.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Eperzan u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě diabetes mellitus typu 2 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Eperzan in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Eperzan můžete použít v jakoukoli denní dobu buď s jídlem nebo nalačno.
You can use Eperzan at any time of day, with or without meals.
• Máte-li vážné problémy s vyprazdňováním žaludku (gastroparéza) nebo máte-li závažné onemocnění střev (závažné onemocnění trávicího traktu).
• if you have a serious problem with emptying your stomach (gastroparesis) or if you have severe bowel disease (severe gastrointestinal disease).
Podávání přípravku Eperzan má být ukončeno alespoň 1 měsíc před plánovaným otěhotněním vzhledem k dlouhému období odstraňování albiglutidu z organismu.
Eperzan should be discontinued at least 1 month before a planned pregnancy due to the long washout period for albiglutide.
Každé pero obsahuje bílý až žlutý prášek a bezbarvé rozpouštědlo v oddělených komorách.
Each pen contains a white to yellow powder and a colourless solvent in separate compartments.
• Pokud jste kdykoli v minulosti měl(a) pankreatitidu (zánět slinivky břišní).
• if you have ever had pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Co je Eperzan a k čemu se používá
What Eperzan is and what it is used for
Používání agonistů receptorů GLP-1 bylo spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy.
Use of GLP-1 receptor agonists has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Rasa a etnikum
Race and ethnicity
V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky uspořádány s klesající závažností.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
U přípravku Eperzan se jednalo o jednotlivé epizody pneumonie u pacientů účastnících se studií s pozorováním 32 týdnů až 3 roky.
For Eperzan, these were single episodes of pneumonia in patients participating in studies with 32 weeks up to 3 years of observation.
O bezpečnosti přípravku Eperzan u těhotných žen nejsou žádné informace.
There is no information about the safety of Eperzan in pregnant women.
• Čistý prázdný pohárek (Obrázek C).
• A clean empty cup (Figure C).
Tato dávka byla spojena se zvýšeným výskytem nauzey, zvracení a bolesti hlavy.
This dose was associated with an increased frequency of nausea, vomiting, and headache.
Pokud plánujete otěhotnět, může lékař rozhodnout ukončit léčbu přípravkem Eperzan alespoň jeden měsíc před plánovaným těhotenstvím.
If you are planning to have a baby, your doctor may decide to stop your treatment with Eperzan at least one month before you try to get pregnant.
Eperzan se nesmí vstřikovat do žíly (intravenózně) ani do svalu (intramuskulárně).
Eperzan must not be injected into a vein (intravenously) or into a muscle (intramuscularly).
Bylo pozorováno zkrácení poločasu simvastatinu a kyseliny simvastatinu z přibližně 7 hodin na 3,5 hodiny.
A decrease in halflife of simvastatin and simvastatin acid from ~7 hours to 3.5 hours was observed.
Počkejte 30 minut
Wait 30 Minutes
Afroameričanů/afrického původu a 11 % bylo Asiatů; 26 % pacientů bylo Hispánců/Latinonameričanů.
Sixty seven percent of patients were Caucasian, 15% African American/African heritage and 11% Asian; 26% of patients were Hispanic/Latino.
• Po smíchání prášku a tekutiny v peru je nutno pero použít během 8 hodin.
• After the powder and liquid are mixed within the pen, the pen should be used within 8 hours.
Není známo, zda snížení tělesné hmotnosti potomků bylo způsobeno přímým vlivem albiglutidu na potomky nebo sekundárním vlivem na matky.
It is unknown whether the reduced offspring body weight was caused by a direct albiglutide effect on the offspring or secondary to effects on the dam.
Poté může pacient pokračovat s podáváním v obvyklém dni.
Thereafter, patients can resume dosing on their usual day of administration.
Po rekonstituci je pero nutno použít během 8 hodin.
After reconstitution, the pen should be used within 8 hours.
Vyberte injekční místo
Choose Injection Site
• snížená chuť k jídlu.
• reduced appetite
Zkontrolujte léčivo
Check Medicine
• Pokud bude krabička obsahující pera uchovávána déle než 4 týdny, uchovávejte ji v chladničce (2 °C
• If a box of pens will be stored for more than 4 weeks, keep them refrigerated (2°C to 8°C).
To smíchá rozpouštědlo v zadní komoře zásobní vložky s lyofilizovaným práškem v přední komoře.
This mixes the diluent in the rear chamber of the cartridge with the lyophilised powder in the front chamber.
Expozice při dávkách 30 mg a 50 mg byly konzistentní s dávce úměrným navýšením.
Exposures at the 30 mg and 50 mg dose levels were consistent with a dose-proportional increase.
Většina pozorovaných snížení koncentrací glukózy v plazmě nalačno se vyskytla po jednotlivé dávce, což je konzistentní s farmakokinetickým profilem albiglutidu.
The majority of the observed reduction in fasting plasma glucose occurs after a single dose, consistent with the pharmacokinetic profile of albiglutide.
Pomalu stlačte dolů
Push Down Slowly
Přestaňte používat Eperzan.
Stop taking Eperzan.
Poučte pacienta, aby si před zahájením léčby přečetl celý Návod k použití, včetně Otázek a odpovědí, a vrátil se k němu pokaždé před podáním injekce.
Instruct the patient to read the full Instructions for Use (IFU) including the Questions and Answers before starting the therapy and refer back to the IFU each time before injecting the dose.
Albiglutid také nezměnil významně farmakodynamické účinky warfarinu měřené jako mezinárodní normalizovaný poměr (INR).
In addition, albiglutide did not significantly alter the pharmacodynamic effects of warfarin as measured by the international normalized ratio.
* Injekční tlačítko zůstává uvnitř pera dokud pero není připraveno k injekci.
Figure A * Injection Button is inside the pen until the pen is ready for injection.
Z jehly může odkápnout několik kapek tekutiny.
A few drops of liquid may come out of the needle.