natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud pacient před ukončením léčby dostával nejnižší dávku (1 mg/den), léčbu znovu zahajte stejnou dávkou (1 mg/den).
If patient was receiving the lowest dose (1 mg/day) prior to discontinuation, restart at the same dose (1 mg/day).
Jak Mimpara vypadá a co obsahuje toto balení Mimpara granule jsou bílé až téměř bílé a jsou dodávány v tobolkách k otevření.
What Mimpara looks like and contents of the pack Mimpara granules are white to off-white in appearance and are presented in capsules for opening.
Dávky titrované až do dávky 300 mg jednou denně byly podávány dospělým pacientům, kteří podstoupili dialýzu, bez nežádoucích účinků.
Doses titrated up to 300 mg once daily have been administered to adult patients receiving dialysis without adverse outcome.
Pro pokyny k použití přípravku Mimpara granule si přečtěte část na konci této příbalové informace.
For instructions on how to use Mimpara granules, read the section at the end of this leaflet.
Přípravek Mimpara nesmíte užívat společně s etelkalcetidem.
You should not receive Mimpara together with etelcalcetide.
Léčbu znovu zahajte další nižší dávkou.
Restart at the next lower dose.
Mimpara s jídlem a pitím Mimpara se má užívat při jídle nebo krátce po něm.
Mimpara with food and drink Mimpara should be taken with or shortly after food.
Lékař přesně určí, jaké množství přípravku Mimpara máte užívat.
Your doctor will tell you how much Mimpara you must take.
Léčivé přípravky metabolizované enzymem P450 2D6 (CYP2D6): Cinakalcet je silný inhibitor CYP2D6.
Medicinal products metabolised by the enzyme P450 2D6 (CYP2D6): Cinacalcet is a strong inhibitor of CYP2D6.
Aby se předešlo chybám v dávkování, nesmějí být k dosažení požadované dávky kombinovány tobolky různých sil (1; 2,5 nebo 5 mg).
In order to avoid dosing errors, capsules of different strengths (1, 2.5, or 5 mg) should not be mixed to achieve the desired dose.
Přípravek Mimpara se doporučuje užívat při jídle nebo krátce po jídle, neboť studie prokázaly zvýšenou biologickou dostupnost cinakalcetu, je-li užíván s jídlem (viz bod 5.2).
It is recommended that Mimpara be taken with food or shortly after a meal, as studies have shown that bioavailability of cinacalcet is increased when taken with food (see section 5.2).
Kouření: Clearance cinakalcetu je u kuřáků vyšší než u nekuřáků, pravděpodobně indukcí metabolismu zprostředkovaného enzymem CYP1A2.
Smoking: Clearance of cinacalcet is higher in smokers than in non-smokers, likely due to induction of CYP1A2-mediated metabolism.
Pacienti se mají po perorálním podání napít, aby bylo zaručeno spolknutí celé směsi.
Patients should drink fluids after oral administration to make sure all of the mixture is swallowed.
Střední poločas cinakalcetu je prodloužen o 33 %, respektive 70 % u pacientů se středně těžkou, respektive těžkou poruchou funkce jater.
The mean half-life of cinacalcet is prolonged by 33% and 70% in patients with moderate and severe hepatic impairment, respectively.
neprokázala snížení rizika úmrtí ze všech příčin nebo kardiovaskulárních příhod, které zahrnovaly infarkt myokardu, hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris, srdeční selhání nebo periferní vaskulární příhodu (HR 0,93; 95% CI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
The study did not meet its primary objective of demonstrating a reduction in risk of all-cause mortality or cardiovascular events including myocardial infarction, hospitalisation for unstable angina, heart failure or peripheral vascular event (HR 0.93; 95% CI: 0.85, 1.02; p = 0.112).
U všech pediatrických subjektů vystavených cinakalcetu v klinických studiích mělo celkem 19 subjektů (24,1 %; 64,5 pacientů na 100 paciento-roků) alespoň jednu nežádoucí příhodu hypokalcemie.
Among all paediatric subjects exposed to cinacalcet in clinical studies a total of 19 subjects (24.1%; 64.5 per 100 subject years) had at least one adverse event of hypocalcaemia.
Mimpara je rovněž k dispozici jako granule pro pediatrické použití.
Mimpara is also available as granules for paediatric use.
Pokud se léčíte na sekundární hyperparatyreózu, má Váš lékař sledovat Vaše hladiny vápníku před zahájením a během léčby přípravkem Mimpara.
If you are being treated for secondary hyperparathyroidism, your doctor should monitor your calcium levels before starting treatment with Mimpara and during treatment with Mimpara.
Oznamte svému lékaři, pokud při užívání přípravku Mimpara zpozorujete neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, pokud máte problémy se srdečním rytmem, nebo pokud užíváte léky, které způsobují problémy se srdečním rytmem.
Tell your doctor if you experience an unusually fast or pounding heartbeat, if you have heart rhythm problems, or if you take medicines known to cause heart rhythm problems, while taking Mimpara.
Informujte pediatrické pacienty a/nebo jejich pečovatele o příznacích hypokalcemie a o významu dodržování pokynů týkajících se monitorování sérového vápníku a dávkování a způsobu podání.
Inform paediatric patients and/or their caregivers about the symptoms of hypocalcaemia and about the importance of adherence to instructions about serum calcium monitoring, and posology and method of administration.
• Pacientům, kteří mají nasogastrické nebo gastrostomické sondy, mají být granule podány s malým množstvím (alespoň 5 ml) vody pomocí PVC tubusu.
• For patients who have nasogastric or gastrostomy tubes, the granules can be administered with a small amount (at least 5 mL) of water using PVC tubing.
Na podkladě srovnávacích studií je absolutní biologická dostupnost cinakalcetu podávaného nalačno odhadována asi na 20-25 %.
Based on between-study comparisons, the absolute bioavailability of cinacalcet in fasted subjects has been estimated to be about 20-25%.
Pacienti dostávající konkomitantní medikaci, která prodlužuje korigovaný QT interval, byli za studie vyřazeni.
Patients receiving concomitant medications known to prolong the corrected QT interval were excluded from the study.
Ve studiích in vitro byly zjištěny hodnoty IC50 pro serotoninový přenašeč 7krát vyšší a pro KATP kanály 12krát vyšší než EC50 pro kalciový receptor získaná za stejných experimentálních podmínek.
In in vitro studies, IC50 values for the serotonin transporter and KATP channels were found to be 7 and 12-fold greater, respectively, than the EC50 for the calcium-sensing receptor obtained under the same experimental conditions.
Křeče† Závratě Parestézie Bolest hlavy
Seizures† Dizziness Paraesthesia Headache
Bezpečnost a účinnost přípravku Mimpara u dětí ve věku do 3 let pro léčbu sekundární hyperparatyreózy nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Mimpara in children aged less than 3 years for the treatment of secondary hyperparathyroidism have not been established.
Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
If you experience these side effects, do not drive or operate machines.
• léky používané k léčbě HIV infekce a AIDS (ritonavir);
• a medicine used to treat HIV infection and AIDS (ritonavir);
Tobolka se musí otevřít a celý obsah tobolky se má vysypat do jídla nebo tekutiny a podat.
The capsule must be opened and the entire contents of a capsule should be sprinkled in food or liquid and administered.
- Tablety jsou potaženy:
- The tablets are coated with:
Střední pokles sérového Ca x P, kalcia a fosforu byl 14 %, 7 % a 8 % v jednotlivých studiích.
The mean reductions in serum Ca x P, calcium, and phosphorus were 14%, 7% and 8%, respectively.
Mimpara granule mohou být podávány perorálně nebo pomocí nasogastrických nebo gastrostomických sond.
Mimpara granules can be administered orally or through nasogastric or gastrostomy tubes.
Počáteční dávka cinakalcetu byla 0,20 mg/kg.
The starting dose of cinacalcet was 0.20 mg/kg.
Mají oválný tvar a jsou označeny „30”, „60” nebo „90” na jedné straně a „AMG“ na straně druhé.
They are oval-shaped and have “30”, “60” or “90” marked on one side and “AMG” on the other side.
• Horní část jemně stlačte, opatrně sejměte za pomoci otočení, dávejte pozor, aby se obsah nevysypal.
• Gently squeeze the top and twist slightly to remove, taking care not to spill the contents.
Průměrný věk při vstupu do studie byl 13 let (rozmezí 6 až 18 let).
The mean age at baseline was 13 (range 6 to 18) years.
Malou misku, šálek nebo lžíci s měkkou stravou (například jablečné pyré nebo jogurt) nebo tekutinou (například jablečný džus nebo kojenecká výživa).
A small bowl, cup or spoon with soft food (such as apple sauce or yogurt) or liquid (such as apple juice or renal infant formula).
Pokud jste užil(a) potravu k podání přípravku Mimpara granule, napijte se, abyste zajistil(a) spolknutí veškerého léku.
If you used food to take Mimpara granules, drink something afterwards to make sure all the medicine is swallowed.
Obvyklá počáteční dávka přípravku Mimpara u dětí od 3 let až mladších 18 let je maximálně 0,20 mg/kg tělesné hmotnosti denně.
The usual starting dose of Mimpara for children aged 3 years to less than 18 years of age is no more than 0.20 mg/kg of body weight daily.
• Na tobolku jemně poklepejte, aby se obsah usadil na jejím dně (bílá část tobolky).
• Tap the capsule gently so the contents settle on the bottom of the capsule (white part of capsule).
Primárním cílovým parametrem studie byl pokles hladiny sérového kalcia o ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
The primary endpoint of the study was a reduction of serum calcium of ≥ 1 mg/dL (≥ 0.25 mmol/L).
• Neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, které mohou být spojeny s nízkou hladinou vápníku v krvi (sekundárně při hypokalcemii prodloužení QT intervalu a komorová arytmie).
• Unusually fast or pounding heart beat which may be associated with low levels of calcium in your blood (QT prolongation and ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia).
Tato data naznačují, že cinakalcet by neovlivnil farmakokinetiku tříd léků metabolizovaných CYP3A4 a CYP3A5, jako jsou některá imunosupresiva, včetně cyklosporinu a takrolimu.
These data suggest that cinacalcet would not affect the pharmacokinetics of those classes of medicines that are metabolised by CYP3A4 and CYP3A5, such as certain immunosuppressants, including cyclosporine and tacrolimus.
Převedení z etelkalcetidu na přípravek Mimpara
Switch from etelcalcetide to Mimpara
Ke stanovení hladiny PTH lze použít měření intaktního PTH (iPTH) nebo bio-intaktního PTH (biPTH); podávání přípravku Mimpara nemění poměr mezi iPTH a biPTH.
Either the intact PTH (iPTH) or bio-intact PTH (biPTH) may be used to measure PTH levels; treatment with Mimpara does not alter the relationship between iPTH and biPTH.
Neužívejte přípravek Mimpara, jestliže jste alergický(á) na cinakalcet nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
What you need to know before you take Mimpara Do not take Mimpara if you are allergic to cinacalcet or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Studie nedosáhla primárního cíle (≥ 30% snížení průměrné plazmatické hladiny iPTH z výchozích hodnot v průběhu EAP; týdny 17 až 20).
The study did not meet its primary endpoint (≥ 30% reduction from baseline in mean plasma iPTH during the EAP; weeks 17 to 20).
Dostupné úrovně dávek (mg)
Available sequential dose levels (mg)
Jak primární, tak sekundární hyperparatyreóza může způsobit úbytek vápníku v kostech, což může vést k bolesti kostí a zlomeninám, k onemocněním srdce a cév, k ledvinovým kamenům, duševním poruchám a komatu.
Both primary and secondary hyperparathyroidism can cause the loss of calcium in the bones, which can lead to bone pain and fractures, problems with blood and heart vessels, kidney stones, mental illness and coma.
Podávání přípravku Mimpara těhotným ženám nebylo studováno.
Mimpara has not been tested in pregnant women.
- Obal tobolky obsahuje:
- The capsule shell contains:
Snížení ≥ 30 % průměrné plazmatické hladiny iPTH z výchozích hodnot v průběhu EAP bylo dosaženo u 22 % pacientů ve skupině léčené cinakalcetem + SOC a u 32 % pacientů ve skupině se SOC.
Reduction of ≥ 30% from baseline in mean plasma iPTH during the EAP was achieved by 22% of patients in the cinacalcet + SOC group and 32% of patients in the SOC group.
Bezpečnost a účinnost přípravku Mimpara u dětí pro léčbu karcinomu příštítných tělísek a primární hyperparatyreózy nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Mimpara in children for the treatment of parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism have not been established.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mimpara, užijte následující dávku jako obvykle.
If you have forgotten a dose of Mimpara, you should take your next dose as normal.
Celkový korigovaný sérový vápník je vyšší než spodní limit normální hodnoty stanovené dle věku, a
Corrected total serum calcium is above age-specified lower limit of normal, and
Co naleznete v této příbalové informaci Co je Mimpara a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mimpara užívat Jak se Mimpara užívá
What Mimpara is and what it is used for What you need to know before you take Mimpara How to take Mimpara
Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z výše uvedených příznaků nízkých hladin vápníku.
You should inform your doctor if you experience any of the signs of low calcium levels as described above.
Úprava dávkování současně podávaných léků může být nezbytná, je-li Mimpara podávána s individuálně dávkovanými látkami s úzkým terapeutickým indexem, které jsou převážně metabolizovány CYP2D6 (např. flekainid, propafenon, metoprolol, desipramin, nortriptylin, klomipramin).
Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when Mimpara is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e.g. flecainide, propafenone, metoprolol, desipramine, nortriptyline, clomipramine).
U dialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kterým byla podávána Mimpara, mělo přibližně 30 % pacientů minimálně jednu hodnotu sérového kalcia nižší než 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
In CKD patients receiving dialysis who were administered Mimpara, approximately 30% of patients had at least one serum calcium value less than 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L).
Tablety se mají užívat celé a nemají se žvýkat, drtit nebo dělit.
Tablets should be taken whole and should not be chewed, crushed or divided.
• 4 až 6 tobolek denně použijte nejméně 2 polévkové lžíce (30 ml)
• 4 to 6 capsules a day use at least 2 tablespoons (30 mL)
Granule jsou dodávány v tobolkách k otevření.
Granules are provided in capsules for opening.
Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás během léčby přípravkem Mimpara vyskytne některý z těchto projevů, což může být příznakem nízkých hladin vápníku: stahy, záškuby nebo křeče svalů, necitlivost nebo mravenčení prstů rukou a nohou nebo kolem úst nebo záchvaty, zmatenost nebo ztráta vědomí.
Please tell your doctor if you experience any of the following which may be signs of low calcium levels: spasms, twitches, or cramps in your muscles, or numbness or tingling in your fingers, toes or around your mouth or seizures, confusion or loss of consciousness while being treated with Mimpara.
Snižte nebo přerušte podávání přípravku Mimpara.
Reduce or withhold dose of Mimpara.
Asi 80 % dávky se objevilo v moči a 15 % ve stolici.
Approximately 80% of the dose was recovered in the urine and 15% in the faeces.
Absence účinku cinakalcetu na farmakokinetiku R- a S-warfarinu a nepřítomnost autoindukce při opakovaném podávání pacientům signalizuje, že cinakalcet není u člověka induktorem CYP3A4, CYP1A2 nebo CYP2C9.
The lack of effect of cinacalcet on the pharmacokinetics of R- and S-warfarin and the absence of auto-induction upon multiple dosing in patients indicates that cinacalcet is not an inducer of CYP3A4, CYP1A2 or CYP2C9 in humans.
Doporučená zahajovací dávka u dětí ve věku od 3 let a starších až mladších 18 let je ≤ 0,20 mg/kg jednou denně na základě suché hmotnosti pacienta (viz tabulka 1).
The recommended starting dose for children aged ≥ 3 years to < 18 years is ≤ 0.20 mg/kg once daily based on the patient's dry weight (see table 1).
66 % pacientů užívalo při vstupu do studie deriváty vitaminu D a více než 90 % užívalo vazače fosfátů.
66% of patients were receiving vitamin D sterols at study entry, and > 90% were receiving phosphate binders.
V klinické studii u dospělých dialyzovaných pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin byly hladiny volného testosteronu, stanovené po 6 měsících léčby, sníženy průměrně o 31,3 % u pacientů léčených přípravkem Mimpara a o 16,3 % u pacientů užívajících placebo.
In a clinical study of adult ESRD patients on dialysis, free testosterone levels decreased by a median of 31.3% in the Mimpara-treated patients and by 16.3% in the placebo-treated patients after 6 months of treatment.
• léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku (metoprolol).
• a medicine used to treat high blood pressure (metoprolol).
Co Mimpara obsahuje - Léčivou látkou je cinacalcetum.
What Mimpara contains - The active substance is cinacalcet.
Při použití 1-3 tobolek denně použijte nejméně 15 ml stravy; při použití 4-6 tobolek denně použijte nejméně 30 ml stravy.
If 1-3 capsules are used per day use at least 15 mL food; if 4-6 capsules are used per day use at least 30 mL food.
Poté, co hladiny cinakalcetu začnou klesat, se hladiny PTH zvyšují až do 12 hodin po dávce a potom suprese PTH zůstává přibližně konstatní až do konce dávkovacího intervalu jedenkrát denně.
Thereafter, as cinacalcet levels begin to decline, PTH levels increase until 12 hours post-dose, and then PTH suppression remains approximately constant to the end of the once daily dosing interval.
Nepolykejte celé tobolky.
Do not swallow the capsules whole.
• Pokud je iPTH < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) a ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), snižte dávku přípravku Mimpara na další nižší dávku.
• If iPTH is < 150 pg/mL (15.9 pmol/L) and ≥ 100 pg/mL (10.6 pmol/L), decrease the dose of Mimpara to the next lower dose.
Úprava dávky u pediatrických pacientů ve věku ≥ 3 až < 18 let Korigovaná sérová hodnota kalcia nebo klinické příznaky hypokalcemie
Dose adjustment in paediatric patients ≥ 3 to < 18 years of age Corrected Serum calcium value or clinical symptoms of hypocalcaemia
• léky používané k léčbě bakteriálních infekcí (telithromycin, rifampicin a ciprofloxacin);
• medicines used to treat bacterial infections (telithromycin, rifampicin and ciprofloxacin);
Hodnoty vápníku v séru u pediatrických pacientů mají být udržovány v normálním rozmezí.
Serum calcium levels in paediatric patients should be maintained within the normal range.
Léčba přípravkem Mimpara nesmí být zahájena u pacientů s hladinou kalcia v séru pod spodní hranicí normálního rozpětí (korigováno k albuminu).
Mimpara treatment should not be initiated in patients with a serum calcium (corrected for albumin) below the lower limit of the normal range.
Porucha funkce ledvin: Farmakokinetický profil cinakalcetu u pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů hemodialyzovaných nebo s peritoneální dialýzou je srovnatelný s profilem zdravých dobrovolníků.
Renal Insufficiency: The pharmacokinetic profile of cinacalcet in patients with mild, moderate, and severe renal insufficiency, and those on haemodialysis or peritoneal dialysis is comparable to that in healthy volunteers.
Poklesne-li hladina PTH u pacientů léčených přípravkem Mimpara pod hranici cílových hodnot, je třeba dávku přípravku Mimpara a/nebo derivátů vitamínu D snížit nebo léčbu vysadit.
If PTH levels decrease below the recommended target range in patients treated with Mimpara, the dose of Mimpara and/or vitamin D sterols should be reduced or therapy discontinued.
Časté*
Common*
Vzhledem k tomu, že se dávkování upravuje individuálně podle ukazatelů bezpečnosti a účinnosti, není u pacientů s poruchou funkce jater žádná další úprava dávky nutná (viz body 4.2 a 4.4).
Because doses are titrated for each subject based on safety and efficacy parameters, no additional dose adjustment is necessary for subjects with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
10; 15; 30; 60; 90 a 120 15; 30; 60; 90; 120 a 180
10, 15, 30, 60, 90, and 120 15, 30, 60, 90, 120, and 180
Po perorálním podání přípravku Mimpara dosáhne cinakalcet maximální plazmatické koncentrace přibližně za 2-6 hodin.
After oral administration of Mimpara, maximum plasma cinacalcet concentration is achieved in approximately 2 to 6 hours.
Váš lékař s Vámi probere, zda přerušit kojení nebo léčbu přípravkem Mimpara.
Your doctor will discuss with you if you should discontinue either breast-feeding or treatment with Mimpara.
V klinických studiích s přípravkem Mimpara byly hladiny PTH měřeny na konci dávkovacího intervalu.
PTH levels in Mimpara clinical trials were measured at the end of the dosing interval.
Pacientům, kteří nemohou polykat, můžete granule podat do žaludku sondou ("nasogastrické" nebo "gastrostomické" sondy vyrobené z polyvinylchloridu) v malém množství vody (nejméně 5 ml).
For patients who cannot swallow, you can administer the granules through a tube into the stomach (“nasogastric” or “gastrostomy” tubes, made of polyvinylchloride) in a small amount of water (at least 5 mL).
V případě, že hladiny korigovaného sérového kalcia klesnou pod 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a/nebo se objeví příznaky hypokalcemie, je doporučeno následující opatření:
In the event that corrected serum calcium levels fall below 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) and/or symptoms of hypocalcaemia occur the following management is recommended:
• léky používané k léčbě deprese (amitriptylin, desipramin, nortriptylin a klomipramin);
• medicines used to treat depression (amitriptyline, desipramine, nortriptyline and clomipramine);
Podle potřeby může být Mimpara součástí léčebného režimu spolu s vazači fosfátů a/nebo s deriváty vitaminu D (viz bod 5.1).
Mimpara may be used as part of a therapeutic regimen including phosphate binders and/or Vitamin D sterols, as appropriate (see section 5.1).
Všechny granule se mají nasypat do malého množství měkké stravy (např. jablečného pyré nebo jogurtu) nebo tekutiny (např. jablečné šťávy nebo kojenecké výživy) a spolknout.
The entire granules should be sprinkled on to a small amount of soft food (e.g. apple sauce or yogurt) or liquid (e.g. apple juice or renal infant formula), and swallowed.
Pacienti užívající přípravek Mimpara nesmějí dostávat etelkalcetid (viz bod 4.4).
Patients receiving Mimpara should not be given etelcalcetide (see section 4.4).
Fatální následek byl hlášen u pacienta v pediatrickém klinickém hodnocení se závažnou hypokalcemií (viz bod 4.4).
A fatal outcome was reported in a paediatric clinical trial patient with severe hypocalcaemia (see section 4.4).
Krátce po podání dávky se hladina PTH začíná snižovat až na minimální hodnotu přibližně 2 až 6 hodin po podání dávky, což odpovídá Cmax cinakalcetu.
Soon after dosing, PTH begins to decrease until a nadir at approximately 2 to 6 hours post-dose, corresponding with cinacalcet Cmax.
Tobolky musíte otevřít a podat všechny granule.
You must open the capsules and administer the entire content of granules.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, především etelkalcetid nebo jiné léky snižující hladinu vápníku v krvi.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, particularly etelcalcetide or any other medicines that lower the level of calcium in your blood.
Pediatrická populace: Farmakokinetika cinakalcetu byla zkoumána u dětských dialyzovaných pacientů s ESRD ve věku 3 až 17 let.
Paediatric Population: The pharmacokinetics of cinacalcet was studied in paediatric patients with ESRD receiving dialysis aged 3 to 17 years of age.
Studie 2 byla otevřená studie s 55 pacienty ve věku 6 až < 18 let (průměr 13 let), kteří byli randomizováni k užívání cinakalcetu spolu se standardní léčbou (SOC, n = 27) nebo pouze k SOC (n = 28).
Study 2 was an open-label study in which 55 patients aged 6 to < 18 years (mean 13 years) were randomised to receive either cinacalcet in addition to standard of care (SOC, n = 27) or SOC alone (n = 28).
Studie 3 byla 26týdenní, otevřená, jednoramenná bezpečnostní studie u pacientů ve věku 8 měsíců až < 6 let (průměrný věk 3 roky).
Study 3 was a 26-week, open-label, single-arm safety study in patients aged 8 months to < 6 years (mean age 3 years).