natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bylo prokázáno, že pacienti se závažným astmatem jsou schopni vytvořit dostatečný inspirační průtok pro Spiromax k dodání
Patients with severe asthma and COPD were shown to be able to generate sufficient inspiratory flow rate when they breathed in forcefully through the Spiromax device to enable the delivery of the required therapeutic dose to the lungs (see also section 5.1 - last five paragraphs)
Infekce a infestace Kandidóza dutiny ústní a hrdla
Candidiasis of the mouth and throat
Nízká dávka inhalačního kortikosteroidu ( ≤500 mikrogramů BDP nebo ekvivalentu/den) Střední dávka inhalačního kortikosteroidu
Low dose ICS ( ≤500 micrograms BDP or
Pokud nechcete inhalátor právě použít, zachovávejte náustek neustále uzavřený.
Keep the mouthpiece closed all the time unless you are about to use your inhaler.
Je nutno
Ελλάδα
Než začnete používat Aerivio Spiromax, informujte svého lékaře, pokud užíváte tyto léčivé přípravky:
Tell your doctor if you are taking the following medicines, before starting to use Aerivio Spiromax:
Datum, kdy jste otevřel(a) fóliový obal, napište na štítek inhalátoru.
Use the label on the inhaler to write down
6.1 Seznam pomocných látek
6.5 Nature and contents of container
Při souběžném podání obou léčivých látek nedochází k výskytu dalších nežádoucích účinků.
There is no incidence of additional adverse events following concurrent administration of the two active substances.
Léčba těmito léky v nedávné minulosti může zvýšit riziko, že Aerivio Spiromax bude ovlivňovat funkci nadledvin.
Recent use of these medicines might increase the risk of
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
All patients
Jestliže jste použil(a) více dávek Aerivio Spiromax, než jste měl(a) Je důležité, abyste používal(a) inhalátor podle pokynů.
If you use more Aerivio Spiromax than you should
Počet příhod sekundárního cílového
Reporting of side effects
4.3 Kontraindikace
6.4 Special precautions for storage
Referenčním členským státem bylo Německo (BfArM).
The Reference Member State was Germany (BfArM).
- jestliže pravidelně pijete alkohol ve větším množství
- if you regularly drink large amounts of alcohol.
• Při abusu alkoholu.
• Alcohol abuse.
Mohou se lišit od informací uvedených v této příbalové informaci.
They may differ from the information contained in this leaflet.
Můžete potřebovat specifické vyšetření krve.
You may need specific blood tests.
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Pokud je Vám více než 70 let, může chtít lékař zjistit, jestli u Vás neexistují rizikové faktory pro svalové onemocnění.
If you are over 70 years your doctor may want to check if you have risk factors for muscular diseases.
Nepřekračujte doporučenou dávku.
Do not exceed the recommended dose.
Možnost těchto studií detekovat jakýkoli účinek léčby v této oblasti byl však nízký.
The ability of the trials to detect any effect of treatment in this area was however low.
Sjednocení hledisek kvality nebylo součástí tohoto postupu na základě článku 30.
The harmonisation of the quality aspects was not part of this Article 30 procedure.
V tomto případě si vezměte další dávku až v obvyklém čase.
In this case take your next dose at the usual time.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Vezměte si zapomenutou dávku jakmile si na to vzpomenete.
Take one dose as soon as you remember.
Zvýšená terapeurická odpověď však byla pozorována u žen a starších jedinců.
However, enhanced treatment response was observed in women and in elderly people.
Tomu je možné zabránit, pokud lékař co nejdříve ukončí léčbu fluvastatinem.
This can be avoided if your doctor stops your treatment with fluvastatin as quickly as possible.
U většiny pacientů byly tyto abnormální biochemické nálezy asymptomatické.
The majority of patients with these abnormal biochemical findings were asymptomatic.
Tyto nežádoucí účinky byly zaznamenány také u podobných léků této skupiny (statiny).
These side effects have also been found with similar medicines of this class (statins).
Výsledky z obou programů ve 24. týdnu byly uspořádány do jednouché tabulky s minimálním opakováním textu pro zvýšení srozumitelnosti informací a snadné použití.
Results at 24-week from both programs have been presented in a single table with limited repetition in the text, in order to improve clarity of information and ease of use.
Hladiny cholesterolu musejí být pravidelně kontrolovány z důvodu sledování vývoje Vašeho zdravotního stavu.
Your cholesterol levels need to be checked regularly to monitor your progress.
Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat křípravky, které již nepotřebujete.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Pečlivě dodržujte pokyny, které Vám dal Váš lékař.
Follow your doctor's instructions carefully.
Lescol je účinný v monoterapii.
Lescol is efficacious in monotherapy.
Nebyl prokázán žádný přímý vztah mezi angiografickými nálezy a rizikem kardiovaskulárních příhod.
No direct correlation between the angiographic findings and the risk of cardiovascular events has been demonstrated.
Zdánlivý distribuční objem (Vz/f) léčivého přípravku je 330 litrů.
The apparent volume of distribution (Vz/f) for the drug is 330 litres.
70 pacientů bylo v pubertálním nebo postpubertálním věku (n=69 hodnocených pro stanovení účinnosti).
70 patients were pubertal or postpubertal (n=69 evaluated for efficacy).
Tento příznivý účinek byl patrný především u pacientů s diabetes mellitus a u pacientů s postižením více tepen.
These beneficial effects were particularly noteworthy in patients with diabetes mellitus and in patients with multivessel disease.
Warfarin a jiné deriváty kumarinu
Warfarin and other coumarin derivatives
• Při osobní nebo rodinné anamnéze dědičných svalových onemocnění.
• Personal or familial history of hereditary muscular disorders.
V takovýchto situacích je nutné zvážit riziko léčby s ohledem na přínos léčby a doporučuje se klinické sledování.
In such situations, the risk of treatment should be considered in relation to the possible benefit and clinical monitoring is recommended.
Používají se u pacientů, jejichž stav nelze dostatečně upravit /zlepšit pouze dietou a cvičením.
They are used in patients whose conditions cannot be controlled by diet and exercise alone.
1235 Wien
1235 Wien, Austria
Absolutní biologická dostupnost, stanovená na základě jeho koncentrací v krvi je 24%.
The absolute bioavailability assessed from systemic blood concentrations is 24%.
Terapeutické odpovědi bylo dosaženo během dvou týdnů a maximální odpovědi bylo dosaženo do čtyř týdnů.
Therapeutic response is well established within two weeks, and a maximum response is achieved within four weeks.
Konečným výsledkem těchto mechanismů je snížení koncentrace cholesterolu v plazmě.
The ultimate result of these mechanisms is a reduction in the plasma cholesterol concentration.
P.O. Box 241
Box 241
Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v souvislosti s jinými statiny:
The following adverse events have been reported with some statins:
• Poruchy spánku zahrnující nespavost a noční můry
• Sleep disturbances, including insomnia and nightmares
Obecné doporučení provádět „podpůrná opatření“ by v případě potřeby zahrnovala opatření zaměřená na dekontaminaci gastrointestinálního traktu.
The broad recommendation of “supportive measures” would cover gastrointestinal decontamination measures, if appropriate.
• Sexuální poruchy
• Sexual dysfunction
• během těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
• during pregnancy and lactation (see section 4.6).
Německo, Lucembursko
Germany, Luxembourg
Informace o dávkování pro děti a mladistvé nad 9 let, viz bod 3.
For dose information in children and adolescents over 9 years, see section 3.
Farmakoterapeutická skupina: Inhibitory HMG-CoA reduktázy, ATC kód: C10A A04
Pharmacotherapeutic group: HMG-CoA reductase inhibitors, ATC code: C10A A04
Nicméně, neužívejte zapomenutou dávku, pokud do užití další dávky zbývá méně než 4 hodiny.
However, do not take it if there is less than 4 hours before your next dose.
Fluvastatin inhiboval pouze metabolismus látek, které jsou metabolizovány CYP2C9.
Fluvastatin inhibited only the metabolism of compounds that are metabolised by CYP2C9.
- jestliže máte v současné době problémy s játry nebo máte nevysvětlitelné, přetrvávající zvýšené hladiny určitých jaterních enzymů (transamináz).
- if you currently have liver problems, or if you have unexplained, persistently high level of certain liver enzymes (transaminases).
À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado
Podle toho, jaká bude Vaše odpověď na léčbu, může lékař dávku zvýšit nebo snížit.
Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
V žádné z těchto dvou studií nebyly pozorovány účinky na růst a pohlavní dospívání.
In both clinical trials no effect was observed on growth and sexual maturation.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters
Nežádoucí účinky (viz Tabulka 1) jsou řazeny podle četnosti, nejčetnější první, a podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) velmi vzácné (<1/10 000), a to včetně jednotlivých případů.
Adverse reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Fibráty a niacin
Fibrates and niacin
Příslušné znění pro pediatrickou populaci bylo nicméně zahrnuto do oddílů souhrnu údajů o přípravku na základě dohody v rámci postupu EU, který se týkal vypracování společného návrhu znění indikací přípravku; jednalo se o oddíly 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2.
However appropriate wording for the paediatric population were included in the sections agreed during the EU Worksharing procedure; sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2.
Homozygotní familiární hypercholesterolemie
Homozygous familial hypercholesterolaemia
- Rifampicin (antibiotikum).
- Rifampicin (an antibiotic).
- U dětí (ve věku 9 let a starších) je obvyklá zahajovací dávka 20 mg denně.
- For children (aged 9 years and older) the usual starting dose is 20 mg per day.
Ženy ve fertilním věku musejí užívat účnnou kontracepci.
Women of childbearing potential have to use effective contraception.
Oddíl 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Výbor CHMP považoval za přijatelné zachovat doporučení týkající se vyšetřování jaterních funkcí, které bylo do klinické praxe zavedeno v posledním(-ch) desetiletí(ch), ačkoliv v nedávné době se odborníci z různých oborů vyjádřili proti pravidelnému sledování hladiny transamináz.
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use The CHMP considered it reasonable to maintain the recommendations on liver function testing which have been implemented in clinical practice over the last decade(s), although routine monitoring of transaminases has been discouraged more recently by various experts.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, že užíváte jakýkoli z následujících přípravků: - Cyklosporin (lék užívaný k tlumení imunitního systému).
Tell your doctor and pharmacist if you are taking any of the following: - Ciclosporin (a medicine used to suppress the immune system).
Starší pacienti Úprava dávky u této populace není nutná.
Elderly population No dose adjustments are necessary in this population.
Brnění nebo snížení citlivosti rukou nebo nohou, porucha citlivosti nebo její snížení.
Tingling or numbness of the hands or feet, disturbed or decreased sensibility.
Přípravek Lescol byl celkově dobře snášen, byl bezpečný a zaznamenaný profil bezpečnosti odpovídal známému profilu nežádoucích účinků přípravku.
Overall Lescol was safe and well tolerated and the observed safety profile consistent with the known adverse event profile.
6800 LZ Arnhem Nizozemí
6800 LZ Arnhem The Netherlands
Doporučení podávat tobolky přípravku Lescol nezávisle na jídle je jednotné ve všech členských státech EU.
The recommendation that Lescol capsules can be taken regardless of meals is largely consistent across the EU Member States.
Doporučené dávkování u starších pacientů je jednotné ve všech členských státech a uvádí, že není nutné u takových pacientů dávkování upravovat.
The dosage recommendations in elderly patients are consistent across the Member States in stating that no dose adjustments are required.
Návrh držitele rozhodnutí o registraci zahrnout odpověď na dietu a další opatření (např. cvičení, snížení hmotnosti) byl rovněž považován za přijatelný vzhledem k tomu, že je v souladu s údaji o jiných statinových přípravcích.
The MAH's proposal to include response to diet and other measures (e.g. exercise, weight reduction) was also considered to be acceptable as it is in line with other statin product information texts.
• U starších pacientů (> 70 roků) je nutné zvážit stanovení CK z důvodu přítomnosti jiných predispozičních faktorů pro rabdomyolýzu.
• In elderly (age > 70 years), the necessity of such measurement should be considered, according to the presence of other predisposing factors for rhabdomyolysis.
Výbor CHMP tedy přijal navrženou formulaci pro pediatrickou populaci, která je ve shodě s formulací vypracovanou v rámci Společného pracovního návrhu EU.
The CHMP agreed with the wording proposed for the paediatric population in line with the wording agreed during the EU Worksharing Project.
Plazmatická clearance (CL/f) fluvastatinu u člověka je stanovena na 1,8 ± 0,8 l/min.
The plasma clearance (CL/f) for fluvastatin in man is calculated to be 1.8 ± 0.8 l/min.
• Primární hypercholesterolémie a smíšená dyslipidémie Doporučení pro podávání počáteční dávky
• Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia Starting dose recommendation
Pokud má být stanovena CK, tak by její stanovení nemělo být prováděno po usilovném cvičení nebo v případě přítomnosti jiné pravděpodobně možné příčiny zvýšení CK, která ztěžuje interpretaci nalezených hodnot.
If CK has to be measured it should not be done following strenuous exercise or in the presence of any plausible alternative cause of CK increase as this makes the value interpretation difficult.
- souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
- the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Rovněž míra relativního snížení hodnoty LDL-C je podobná u všech skupin s odlišnou výchozí hladinou LDLC.
Also, the relative reduction in LDL-C is similar across different baseline levels of LDL-C.
UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Itálie
UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italy
• Ztráta paměti
• Memory loss
Navržený text s doporučeními, která se týkající kosterního svalstva, odráží znění textu, které je v současné době přijato ve většině členských států EU, a je v souladu s různými publikovanými doporučeními, která se týkají kosterního svalstva z hlediska zvláštních upozornění a opatření pro použití.
The text proposed regarding recommendations regarding skeletal muscle reflects the wording that is currently implemented in the majority of EU Member States and is in line with various published recommendations on warnings and precautions on skeletal muscle.
Stanovení hladiny CK by mělo být provedeno před zahájením léčby fluvastatinem v následujících případech:
A creatine kinase level should be measured before starting fluvastatin treatment in the following situations:
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU LESCOL A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LESCOL AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Více než 98% cirkulujícího léčiva je navázáno na proteiny plazmy a tato vazba není ovlivněna ani koncentrací fluvastatinu, warfarinem, kyselinou salicylovou nebo glibenklamidem.
More than 98% of the circulating drug is bound to plasma proteins, and this binding is not affected either by the concentration of fluvastatin, or by warfarin, salicylic acid or glyburide.
Oddíl 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje V souhrnu údajů o přípravku je zahrnuta formulace, že studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines A statement that no studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed has been included.
Relativní riziko srdeční smrti (RR 0,53) a srdeční smrti a nefatálního IM (RR 0,69) bylo rovněž nižší než 1, avšak studie nebyla zaměřená na tyto výsledné ukazatele.
The risk ratios of cardiac death (RR 0.53) and cardiac death or nonfatal MI (RR 0.69) were also less than 1 but the study was not powered for these endpoints.
Těhotenství Nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání fluvastatinu v těhotenství.
Pregnancy There is insufficient data on the use of fluvastatin during pregnancy.
Hydroxylované metabolity jsou farmakologicky aktivní, ale v systému necirkulují.
The hydroxylated metabolites have pharmacological activity but do not circulate systemically.
Ve velmi vzácných případech byl pozorován vývoj pravěpodobně polékové hepatitidy, která vymizela po přerušení léčby.
In very rare cases, possibly drug-related hepatitis was observed that resolved upon discontinuation of treatment.
Itrakonazol a erythromycin
Itraconazole and erythromycin
Bylo pozorováno také významné zvýšení HDLcholesterolu.
Significant increases in HDL-C were also observed.
Jiné možné nežádoucí účinky: - Poruchy spánku zahrnující nespavost a noční můry - Ztráta paměti - Sexuální poruchy - Deprese - Problémy s dýcháním zahrnující přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečku
Other possible side effects - Sleep disturbances, including insomnia and nightmares - Memory loss - Sexual difficulties - Depression - Breathing problems including persistent cough and/or shortness of breath or fever
Rakousko, Německo
Austria, Germany
Obecné doporučení týkající se sledování jaterních funkcí a hladin CK se jeví jako rozumný přístup vzhledem k tomu, že výskyt negativních účinků přípravku na játra a svaly lze obecně očekávat při předávkování statiny.
An overall recommendation to monitor liver function and CK levels seemed a reasonable approach considering that effects on liver and muscle may be generally expected in statin overdosage.
Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Francie
Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne France
Výrazné zvýšení hladin CK na více než 5x ULN bylo pozorováno u velmi malého počtu pacientů (0,3 až 1,0%).
Marked elevations of CK levels to more than 5x ULN developed in a very small number of patients (0.3 to 1.0%).
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o účincích fluvastatinu na novorozence/kojence.
There is insufficient information on the effects of fluvastatin in newborns / infants.
• Při hypotyreóze.
• Hypothyroidism.
Toxicita přípravku pozorovaná u zvířat buď nebyla považována za významnou pro použití přípravku u lidí, nebo byla pozorována pouze při expozicích dostatečně přesahujících maximální lidskou expozici, což ukazuje na jejich malou relevanci pro klinické použití.
Further toxicity seen in animals was either not relevant for human use or occurred at exposure levels sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
140 00 Praha 4 - Nusle Česká republika
140 00 Praha 4 - Nusle, Czech Republic
Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norsko
Novartis Norge AS, Postboks 237 Økern, 0510 Oslo, Norway
Výskyt MACE byl 21,4% u pacientů užívajících fluvastatin a 26,7% u pacientů užívajících placebo.
The incidence of MACE was 21.4% on fluvastatin and 26.7% on placebo.
Neužívejte Lescol/Lescol XL, jestliže jste těhotná nebo kojíte, protože léčivá látka může vést k poškození Vašeho nenarozeného dítěte a protože není známo, zda léčivá látka přestupuje do mateřského mléka.
Do not take Lescol / Lescol XL if you are pregnant or breast-feeding as the active ingredient may lead to harm to your unborn child, and it is not known whether the active ingredient is excreted in human breast milk.
Následující návrh znění držitele rozhodnutí o registraci byl výborem CHMP považován za přijatelný: „Přípravek Lescol je účinný při podávání v monoterapii.
The following wording proposed by the MAH was considered to be acceptable for the CHMP: ‘Lescol is efficacious in monotherapy.
Co se týče oddílu 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti, byl návrh držitele pozměněn a výbor CHMP jej považoval za přijatelný.
Regarding section 5.3 Preclinical safety data, the MAH's proposal was amended and considered to be acceptable by the CHMP.
Rabdomyolýza, myositida, reakce podobné lupus erythematodes
Rhabdomyolysis, myositis, lupus erythematosus-like reactions
Na základě Coxovy regresní analýzy byla hodnota odhadovaného relativního rizika pro MACE 0,78, což odpovídá statisticky významnému 22% snížení rizika výskytu MACE u pacientů léčených přípravkem Lescol ve srovnání s placebo skupinou.
Based on the Cox regression analysis the risk ratio for MACE was estimated at 0.78, equivalent to a statistically significant 22% reduction in the risk of MACE for patients treated in the Lescol group compared to the placebo group.
GR-144 51 Athens Řecko
Metamorphosis GR-144 51 Athens, Greece
Fluvastatin působí hlavně v játrech a převážně je racemátem dvou erythro-enantiomerů, z nichž jeden má farmakologickou aktivitu.
Fluvastatin exerts its main effect in the liver and is mainly a racemate of the two erythro enantiomers of which one exerts the pharmacological activity.
Indikace přípravku v sekundární prevenci u pacientů, kteří podstoupili PCI, je založena na Studii preventivního programu přípravku Lescol (Lescol Intervention Prevention Study, LIPS).
The secondary prevention indication in patients after PCI is based on the Lescol Intervention Prevention Study (LIPS).
Údaje o fyzickém, intelektuálním a sexuální vývoji při dlouhodobém podávání nejsou dostupné.
No data are available about the physical, intellectual and sexual maturation for prolonged treatment period.
Na základě klinických pozorování se již doporučuje provádět vyšetření jaterních funkcí (viz oddíl 4.4).
Based on clinical observations, liver function tests are already recommended (see section 4.4).
• Při svalové toxicitě během předchozího podávání statinu nebo fibrátu.
• Previous history of muscular toxicity with a statin or fibrate.
Tak jako u ostatních hypolipidemik se doporučuje provést vyšetření jaterních funkcí před zahájením léčby, dále pak za 12 týdnů po zahájení léčby nebo při zvýšení dávky, dále pak u všech pacientů v pravidelných intervalech.
As with other lipid-lowering agents, it is recommended that liver function tests be performed before the initiation of treatment and at 12 weeks following initiation of treatment or elevation in dose and periodically thereafter in all patients.
Celková míra změn ve farmakokinetice fenytoinu během souběžného podání s fluvastatinem je relativně malá a není klinicky významná.
The overall magnitude of the changes in phenytoin pharmacokinetics during co-administration with fluvastatin is relatively small and not clinically significant.
Tento výsledek nezávisel na výchozích hodnotách celkového cholesterolu.
This result was independent of baseline total cholesterol levels.
Na základě zprávy vypracované pracovní skupinou pro farmakovigilanci (PhVWP), která se týká inhibitorů HMG CoA reduktázy, byl rovněž tento oddíl aktualizován ve smyslu zařazení intersticiálního plicního onemocnění.
Based on the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) Report on the association of HMG CoA reductase inhibitors, this section has also been updated to include interstitial lung disease.