natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Obvykle jsou histologicky zjištěny neaktivní a slabě proliferující epitelové buňky spojené s asymetrií růstu stromální a epitelové složky, vedoucí k vyčnívajícím cysticky dilatovaným žlázkám s kombinací estrogenových (mitotických) a progestinových (sekrečních) epiteliálních účinků.
Typically, the histological appearance is an inactive and weakly proliferating epithelium associated with asymmetry of stromal and epithelial growth resulting in prominent cystically dilated glands with admixed oestrogen (mitotic) and progestin (secretory) epithelial effects.
Během sledování po uvedení na trh byly hlášeny případy poškození a selhání jater (viz bod 4.3).
During the post-marketing experience, cases of liver injury and hepatic failure were reported (see section 4.3).
V závislosti na výsledku těchto testů lékař rozhodne, zda je pro Vás léčba přípravkem Esmya vhodná.
Depending on the result of these tests, the doctor will decide if treatment with Esmya is suitable for you.
Pacientky s amenoreou b,c
Patients in amenorrhea b,c
Studie 3 byla otevřená studie hodnotící 10 mg ulipristal-acetátu, ve které byla každá 3měsíční léčba následována 10 dny dvojitě zaslepené léčby progestinem nebo placebem.
Study 3 was on open-label study assessing ulipristal acetate 10 mg, where each of the 3-month treatment was followed by 10 days of double-blind treatment with progestin or placebo.
Po léčebném cyklu 2 (dva 3měsíční cykly léčby)
After treatment course 2 (two times 3 months of treatment)
Tyto změny jsou po ukončení léčby reverzibilní.
These changes are reversible after treatment cessation.
Ve studii kontrolované aktivním komparátorem se vyskytovaly u 24 % pacientek (středně závažné nebo závažné projevy v 10,5 %) léčených ulipristal-acetátem a u 60,4 % (středně závažné nebo závažné projevy ve 39,6 %) u pacientek léčených leuprorelinem.
In the active comparator controlled study the rates were 24% (10.5% moderate or severe) for ulipristal acetate and 60.4% (39.6% moderate or severe) for leuprorelin-treated patients.
Bezpečnost ulipristal-acetátu byla hodnocena u 1053 žen s děložními myomy léčenými 5 mg nebo 10 mg ulipristal-acetátu ve studii fáze III.
The safety of ulipristal acetate has been evaluated in 1,053 women with uterine fibroids treated with 5 mg or 10 mg ulipristal acetate during Phase III studies.
Menstruační krvácení se obvykle obnoví do 4 týdnů od ukončení každého léčebného cyklu.
Menstrual periods generally return within 4 weeks after the end of each treatment course.
Ulipristal-acetát má steroidní strukturu a působí jako selektivní modulátor progesteronového receptoru s převážně inhibičními účinky na progesteronový receptor.
Ulipristal acetate has a steroid structure and acts as a selective progesterone receptor modulator with predominantly inhibitory effects on the progesterone receptor.
Před zahájením léčby je třeba provést funkční jaterní testy.
Liver function tests must be performed before starting treatment.
Studie 3 a 4 prokázaly účinek na symptomy děložního myomu (např. děložní krvácení) a snížení velikosti myomu po 2 a 4 cyklech.
Studies 3 and 4 showed efficacy in controlling uterine fibroid symptoms (e.g. uterine bleeding) and reducing fibroid size after 2 and 4 courses.
Ulipristal-acetát může zasahovat do působení hormonálních antikoncepčních přípravků (obsahujících jen progestagen, tělísek uvolňujících progestagen nebo kombinovaných perorálních antikoncepčních tablet) a progestagenu podávaného z jiných důvodů.
Ulipristal acetate may interfere with the action of hormonal contraceptive medicinal products (progestagen only, progestagen releasing devices or combined oral contraceptive pills) and progestagen administered for other reasons.
Podávání ulipristal-acetátu je během těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
Ulipristal acetate is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Proto se doporučuje podávat ulipristal-acetát a substráty P-gp (např. dabigatran-etexilát, digoxin, fexofenadin) s minimálním rozestupem 1,5 hodiny.
It is therefore recommended that co-administration of ulipristal acetate and P-gp substrates (e.g. dabigatran etexilate, digoxin, fexofenadine) should be separated in time by at least 1.5 hours.
oxkarbazepin, primidon).
carbamazepine, oxcarbazepine, primidone).
• pacientky s hladinami alaninaminotransaminázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 2x ULN (samostatný výskyt nebo v kombinaci s hladinou bilirubinu > 2x ULN) nemohou léčbu podstoupit,
• patients with alanine transaminase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 2 x ULN (isolated or in combination with bilirubin >2 x ULN) must not be treated.
Bylo pozorováno několik takových případů v průběhu léčby ulipristal-acetátem nebo 2-3 měsíce po ukončení léčby.
A few cases have been reported during ulipristal acetate treatment or within 2-3 months after ulipristal acetate treatment was stopped.
Pokud uplynulo více než 12 hodin, vynechanou tabletu neužívejte a vezměte si jednu další tabletu jako obvykle.
If you miss a dose by more than 12 hours, skip the missed tablet and take only a single tablet as usual.
• nutnost vyšetření persistence růstu děložní sliznice dle obvyklé lékařské praxe po přerušení léčby a návratu menstruace z důvodu vyloučení jiných příčin tohoto stavu,
• the need to investigate as per usual clinical practice persistence of endometrial thickening following treatment discontinuation and return of menstruation to exclude other underlying conditions.
Pokud během léčby zaznamenáte známky související s játry, jako je například pocit na zvracení nebo zvracení, únava, slabost, žloutenka (zežloutnutí bělma očí nebo kůže), tmavá moč, svědění nebo bolest v horní části břicha, léčbu ukončete a kontaktujte neprodleně svého lékaře, který zkontroluje funkci Vašich jater a rozhodne, zda můžete v léčbě pokračovat.
If during the treatment you experience any liver related signs such as feeling of being sick (nausea or vomiting), fatigue, severe tiredness, jaundice (yellowing of the eyes or skin), dark urine, itching or upper stomach ache, you should stop treatment and immediately contact a doctor, who will check the functioning of your liver and decide if you can continue the treatment.
Zvládnuté krvácení bylo definováno jako žádné případy silného krvácení a maximálně 8 dní krvácení (nepočítají se dny špinění) v průběhu posledních 2 měsíců léčebného cyklu.
c N and % include withdrawn patients d Controlled bleeding was defined as no episodes of heavy bleeding and a maximum of 8 days of bleeding (not including days of spotting) during the last 2 months of a treatment course.
Tabletu zapijte vodou, můžete ji užívat s jídlem nebo bez jídla.
The tablet should be swallowed with water and may be taken with or without food.
Pokud pacientka během léčby vykazuje známky nebo příznaky odpovídající jaternímu poškození (únava, astenie, nauzea, zvracení, bolest v pravém hypochondriu, anorexie, ikterus), má být léčba zastavena, pacientka má být okamžitě vyšetřena a mají být provedeny funkční jaterní testy.
If a patient during treatment shows signs or symptoms compatible with liver injury (fatigue, asthenia, nausea, vomiting, right hypochondrial pain, anorexia, jaundice), treatment should be stopped and the patient should be investigated immediately, and liver function tests performed.
Užívání přípravku Esmya může snížit účinnost některých hormonálních antikoncepčních přípravků (viz Další léčivé přípravky a Esmya).
Esmya is likely to make some hormonal contraceptives less effective (see “Other medicines and Esmya”).
Léčba přípravkem Esmya má být zahájena a monitorována lékaři se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou děložních myomů.
Esmya treatment is to be initiated and supervised by physicians experienced in the diagnosis and treatment of uterine fibroids.
- Některé léky používané k léčbě hypertenze (např. verapamil).
- Certain medicines used to treat hypertension (e.g. verapamil).
Ulipristal-acetát může mít nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože po užití ulipristal-acetátu byly pozorovány lehké závratě.
Ulipristal acetate may have minor influence on the ability to drive or use machines as mild dizziness has been observed after ulipristal acetate intake.
1103 Budapešť Gyömrői út 19-21 Maďarsko
Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hungary
Menstruace by se obvykle měla objevit během 4 týdnů od ukončení léčby přípravkem Esmya.
Your period should generally return within 4 weeks after treatment with Esmya is stopped.
Ulipristal-acetát se rychle transformuje na farmakologicky aktivní metabolit s hodnotou Cmax 9,0 ± 4,4 ng/ml a 20,6 ± 10,9 ng/ml také přibližně 1 h po požití a s hodnotou AUC0-∞ 26,0 ± 12,0 ng.h/ml a 63,6 ± 30,1 ng.h/ml.
Ulipristal acetate is rapidly transformed into a pharmacologically active metabolite with a Cmax of 9.0 ± 4.4 ng/ml and 20.6 ± 10.9 ng/ml also occurring approximately 1 h after ingestion, and with an AUC0-∞ of 26.0 ± 12.0 ng.h/ml and 63.6 ± 30.1 ng.h/ml respectively.
• rozdíly v diagnóze mezi PAEC, estrogenem bez léčby a hyperplazií děložní sliznice.
• the differential diagnosis between PAEC, unopposed oestrogen and endometrial hyperplasia.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby při uvedení přípravku na trh a po uvedení přípravku na trh obdrželi edukační materiály všichni lékaři předepisující přípravek Esmya a patologové vyšetřující vzorky pacientek léčených přípravkem Esmya a také pacientky léčené přípravkem Esmya.
The MAH shall ensure that, at launch and thereafter, all prescribers of Esmya and pathologists who review samples from Esmya-treated patients, as well as patients treated with Esmya, are provided with educational material.
• únava, slabost
• fatigue, severe tiredness
Pokud Vám bylo předepsáno několik 3měsíčních léčebných cyklů přípravkem Esmya, máte další cyklus zahájit nejdříve během druhého menstruačního krvácení po dokončení předchozího léčebného cyklu.
If you have been prescribed several courses of Esmya 3-month treatment, you should start each course at the earliest during the second menstrual period following the previous treatment completion.
Do studie léčivého přípravku byly zařazeny pacientky, které byly při zahájení studie anemické (Hb < 10,2 g/dl) a bylo jim kromě hodnoceného léku podáváno perorálně železo (Fe++) v dávce 80 mg.
Patients in this study were required to be anaemic at Study entry (Hb < 10.2 g/dl) and all patients were to receive oral iron 80 mg Fe++ in addition to study medicinal product.
- Některé léky určené k prevenci cévní mozkové příhody a krevních sraženin (např. dabigatran etexilát).
- Certain medicines used to prevent strokes and blood clots (e.g. dabigatran etexilate).
Před zahájením každého léčebného cyklu musíte podstoupit krevní testy, aby se zjistilo, jak Vaše játra fungují.
You need blood tests before starting each treatment course to find out how your liver is working.
Alopecie** Suchá kůže Nadměrné pocení
Alopecia** Dry skin Hyperhidrosis
Po léčebném cyklu 4 (čtyři 3měsíční cykly léčby)
After treatment course 4 (four times 3 months of treatment)
Ulipristal-acetát má specifické farmakodynamické účinky na endometrium: U pacientek léčených ulipristal-acetátem mohou být pozorovány histologické změny endometria.
Ulipristal acetate has a specific pharmacodynamic action on the endometrium: Changes in the histology of the endometrium may be observed in patients treated with ulipristal acetate.
Pacientky, u kterých dojde během léčby ke zvýšení hodnot aminotransferáz (ALT nebo AST) na více než trojnásobek horní hranice normy, mají ukončit léčbu a mají být pečlivě sledovány.
Patients who develop transaminase levels (ALT or AST) > 3 times the upper limit of normal during treatment should stop treatment and be closely monitored.
Ulipristal-acetát je perorálně aktivní syntetický selektivní modulátor progesteronového receptoru charakterizovaný tkáňově specifickým částečným antagonistickým progesteronovým účinkem.
Ulipristal acetate is an orally-active synthetic selective progesterone receptor modulator characterised by a tissue-specific partial progesterone antagonist effect.
Navíc může během léčby dojít k reverzibilnímu ztluštění endometria.
In addition, reversible increase of the endometrium thickness may occur under treatment.
Ošetřující lékař pacientce vysvětlí nutnost dodržení přestávky mezi léčebnými cykly.
The treating physician should explain to the patient the requirement for treatment free intervals.
• Edukační materiály pro lékaře předepisující přípravek (gynekologové), které obsahují: o průvodní dopis, o souhrn údajů o přípravku o pokyny pro lékaře předepisující přípravek Esmya.
• Educational material for prescribers (gynaecologists) which contains: o Cover letter o SmPC o Physician's guide to prescribing Esmya
Denní dávka ulipristal-acetátu 5 mg částečně potlačuje hladinu FSH (folikuly stimulující hormon), ale hladiny estradiolu v séru zůstávají u většiny pacientek zachovány ve středním folikulárním rozmezí a jsou podobné hladinám u pacientek užívajících placebo.
A daily dose of ulipristal acetate 5 mg partially suppresses FSH levels but serum oestradiol levels are maintained in the mid-follicular range in the majority of patients and are similar to levels in patients who received placebo.
- Bylinné léky s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum) používané k léčbě depresí nebo úzkosti.
- Herbal remedies containing St John's wort (Hypericum perforatum) used for depression or anxiety.
Proto se během léčby přípravkem Esmya nedoporučuje užívat hormonální antikoncepci a máte používat alternativní spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce, například kondom.
Therefore, hormonal contraceptives are not recommended and you should use an alternative reliable barrier contraceptive method, such as a condom, during Esmya treatment.
Sucho v ústech Obstipace
Dry mouth Constipation
I když většina žen užívajících léčebné dávky ulipristal-acetátu nemá ovulaci, doporučuje se používat v průběhu léčby nehormonální antikoncepční metodu (viz body 4.4 a 4.5).
Although a majority of women taking a therapeutic dose of ulipristal acetate have anovulation, a non hormonal contraceptive method is recommended during treatment (see sections 4.4 and 4.5).
Velká většina se během období bez léčby po obnovení menstruačního cyklu spontánně změnila na normální endometrium.
The vast majority spontaneously reversed to normal endometrium after resumption of menstruation during the off-treatment period.
Incidence hyperplazie se s opakováním léčebných cyklů nezvýšila; tento závěr je podložen údaji získanými sledováním 340 žen, které podstoupily až 4 léčebné cykly s ulipristal-acetátem (5 nebo 10 mg), a omezenými údaji od 43 žen, které podstoupily až 8 cyklů s ulipristal-acetátem (10 mg).
The incidence of hyperplasia did not increase with repeated treatment courses, including data on 340 women who received up to 4 courses of ulipristal acetate 5 or 10 mg and limited data of 43 women who received up to 8 courses of ulipristal acetate 10 mg.
V následných léčebných cyklech bylo ztluštění endometria pozorováno méně často (4,9 % a 3,5 % pacientek na konci druhého, resp. čtvrtého léčebného cyklu).
In subsequent treatment courses, endometrial thickening was less frequently observed (4.9% and 3.5% of patients by the end of second and fourth treatment course, respectively).
I když většina žen užívajících léčebné dávky ulipristal-acetátu nemá ovulaci, doporučuje se používat v průběhu léčby nehormonální antikoncepční metodu.
Although a majority of women taking a therapeutic dose of ulipristal acetate have anovulation, a non hormonal contraceptive method is recommended during treatment.
Možné účinky ulipristal-acetátu na jiné léčivé přípravky:
Potential for ulipristal acetate to affect other medicinal products:
Jestliže jste přestala užívat přípravek Esmya
If you stop taking Esmya
• dávkování: 5 mg tableta jedenkrát denně v léčebném cyklu po dobu až 3 měsíců.
• the posology: 5 mg tablet once daily for treatment courses of up to 3 months each.
Neočekává se, že by při poruše funkce ledvin došlo k významné změně vylučování ulipristal-acetátu.
Renal impairment is not expected to significantly alter the elimination of ulipristal acetate.
- Některé léky používané k léčbě depresí (např. nefazodon).
- Certain medicines used to treat depression (e.g. nefazodone).
Bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní, tableta o průměru 7 mm, na jedné straně vyraženo “ES5”.
White to off-white, round biconvex tablet of 7 mm engraved with “ES5” on one face.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Esmya a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Esmya užívat Jak se přípravek Esmya užívá
What Esmya is and what it is used for What you need to know before you take Esmya How to take Esmya
Přípravek Esmya je kontraindikován u pacientek s poruchou jater (viz body 4.3 a 4.4).
Esmya is contraindicated in patients with hepatic disorder (see section 4.3 and 4.4).
Ulipristal-acetát se vylučuje do mateřského mléka.
Ulipristal acetate is excreted in human milk.
Neočekává se, že by měl tento kinetický účinek potravy klinický význam při denním podávání tablet s obsahem ulipristal-acetátu.
This kinetic effect of food is not expected to be of clinical relevance for daily administration of ulipristal acetate tablets.
Pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin, máte na to před užíváním přípravku Esmya upozornit svého lékaře nebo lékárníka.
- If you have liver or kidney disease tell your doctor or pharmacist before taking Esmya.
Při opakovaných léčebných cyklech bylo ztluštění endometria pozorováno méně často (u 4,9 % pacientek po druhém léčebném cyklu a u 3,5 % po čtvrtém léčebném cyklu).
In case of repeated treatment courses, endometrial thickening was less frequently observed (4.9% of patients after second treatment course and 3.5% after fourth treatment course).
Jaterní selhání
Hepatic failure
U některých žen může v důsledku děložních myomů docházet k silnému menstruačnímu krvácení, pánevním bolestem (břišní potíže) a vzniku tlaku na další orgány.
In some women, uterine fibroids may cause heavy menstrual bleeding (your ‘period'), pelvic pain (discomfort in the belly) and create pressure on other organs.
Jak přípravek Esmya vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Esmya je bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní, tableta o průměru 7 mm, na jedné straně vyraženo “ES5”.
What Esmya looks like and contents of the pack Esmya is white to off-white, round curved tablet of 7 mm engraved with code “ES5” on one face.
Bolest hlavy*
Headache*
Denní dávka ulipristal-acetátu 5 mg způsobuje u většiny pacientek inhibici ovulace, jak ukazují hladiny progesteronu, které se drží na úrovni přibližně 0,3 ng/ml.
A daily dose of ulipristal acetate 5 mg inhibits ovulation in the majority of patients as indicated by progesterone levels maintained at around 0.3 ng/ml.
• podrobná doporučení pro léčbu růstu děložní sliznice,
• detailed recommendations for management of endometrial thickening.
Je určen k léčbě středně závažných a závažných příznaků děložních fibroidů (běžně označovaných jako myomy), což jsou nezhoubné nádory v děloze.
It is used to treat moderate to severe symptoms of uterine fibroids (commonly known as myomas), which are non-cancerous tumours of the uterus (womb).
Ovariální cysty
Ovarian cyst
Možné účinky jiných léčivých přípravků na ulipristal-acetát:
Potential for other medicinal products to affect ulipristal acetate:
Ulipristal acetát působí přímo na myomy a zmenšuje jejich velikost inhibicí buněčné proliferace a indukcí apoptózy.
Ulipristal acetate exerts a direct action on fibroids reducing their size through inhibition of cell proliferation and induction of apoptosis.
Tento účinek léčivých přípravků, které zvyšují hodnotu pH v žaludku, by neměl mít klinický význam pro denní podávání tablet s obsahem ulipristal-acetátu.
This effect of medicinal products that increase gastric pH is not expected to be of clinical relevance for daily administration of ulipristal acetate tablets.
- Léky určené k léčbě některých bakteriálních infekcí (např. rifampicin, telithromycin,
- Medicines used to treat certain bacterial infections (e.g. rifampicin, telithromycin,
Terminální poločas ulipristal-acetátu v plasmě po podání jednotlivé dávky 5 nebo 10 mg je odhadován na 38 hodin se střední perorální clearance (CL/F) přibližně 100 l/hod.
The terminal half-life of ulipristal acetate in plasma following a single dose of 5 or 10 mg is estimated to be about 38 hours, with a mean oral clearance (CL/F) of about 100 l/h.
- Některé léky určené k léčbě infekce HIV (např. ritonavir, efavirenz, nevirapin).
- Certain medicines used to treat HIV infection (e.g. ritonavir, efavirenz, nevirapine).
Vzhledem k absenci specifických studií se nedoporučuje podávat ulipristal-acetát pacientkám s těžkou poruchou funkce ledvin, pokud nejsou pečlivě sledovány (viz bod 4.2).
In the absence of specific studies, ulipristal acetate is not recommended for patients with severe renal impairment unless the patient is closely monitored (see section 4.2).
Pokud ztluštění endometria přetrvává i po obnovení menstruace během období bez léčby nebo po 3 měsících od ukončení léčebných cyklů, může být nutné tento problém vyšetřit v souladu s obvyklou klinickou praxí pro vyloučení jiných příčin tohoto stavu.
If endometrial thickness persists after return of menstruations during off-treatment periods or beyond 3 months following the end of treatment courses, it may need to be investigated as per usual clinical practice to exclude other underlying conditions.
Ulipristal-acetát je kontraindikován v období kojení (viz body 4.3 a 5.2).
Ulipristal acetate is contraindicated during breastfeeding (see sections 4.3 and 5.2).
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Současné užívání tablet obsahujících pouze progestagen, použití nitroděložního tělíska s uvolňováním progestagenu nebo kombinované perorální antikoncepce se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Concomitant use of progestagen-only pills, a progestagen-releasing intrauterine device or combined oral contraceptive pills is not recommended (see section 4.5).
Leuprorelin 3,75 m/měsíc N=93
Leuprorelin 3.75 mg/ month N=93
Jestliže jste zapomněla užít přípravek Esmya
If you forget to take Esmya
Po perorálním podání jednorázové dávky 5 nebo 10 mg je ulipristal-acetát rychle absorbován s hodnotou Cmax 23,5 ± 14,2 ng/ml a 50,0 ± 34,4 ng/ml přibližně 1 hodinu po požití a s hodnotou AUC0-∞ 61,3 ± 31,7 ng.h/ml a 134,0± 83,8 ng.h/ml.
Following oral administration of a single dose of 5 or 10 mg, ulipristal acetate is rapidly absorbed, with a Cmax of 23.5 ± 14.2 ng/ml and 50.0 ± 34.4 ng/ml occurring approximately 1 h after ingestion, and with an AUC0-∞ of 61.3 ± 31.7 ng.h/ml and 134.0 ± 83.8 ng.h/ml, respectively.
Úzkost Emoční poruchy
Anxiety Emotional disorder
Toto ztluštění vymizí po ukončení léčby a návratu menstruace.
This thickening disappears after treatment is withdrawn and menstruation occurs.
Děložní krvácení* Metroragie Výtok z genitálu Diskomfort prsů
Uterine haemorrhage* Metrorrhagia Genital discharge Breast discomfort
Léčba má být zahájena pouze s nástupem menstruace: první léčebný cyklus se zahajuje během prvního týdne menstruace, opakované léčebné cykly se zahajují nejdříve během prvního týdne druhé menstruace po dokončení předchozího cyklu léčby.
Treatments should only be initiated when menstruation has occurred: the first treatment course should start during the first week of menstruation, re-treatment courses should start at the earliest during the first week of the second menstruation following the previous treatment course completion.
• klíčové účinky přípravku Esmya na změny děložní sliznice související s modulátorem progesteronového receptoru (PAEC) a popisy, jak se liší od účinků estrogenu bez léčby,
• key effects of Esmya on Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes (PAEC) and how they differ from those of unopposed oestrogen.
Esmya 5 mg tablety
Esmya 5 mg tablets