natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Léková forma Cesta podání
Pharmaceutical Form Route of Administration
Registrační (EU) Číslo Smyšlený název Síla
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Obsah
Content (concentration)
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2013.
This summary was last updated in 01-2013.
Do výsledků bylo zahrnuto 106 dobrovolníků, kteří studii dokončili.
106 volunteers completed the study and were included in the results.
Lékaři proto musejí použít skeny spolu s klinickým hodnocením.
Doctors will therefore need to use the scans in conjunction with clinical evaluation.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Amyvid.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Amyvid.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Amyvid platné v celé Evropské unii dne 14 ledna 2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Amyvid on 14 January 2013.
Další informace o přípravku Amyvid
Other information about Amyvid
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Amyvid (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je bolest hlavy.
The most common side effect with Amyvid (seen in between 1 and 10 patients in 100) is headache.
Užitečnost přípravku Amyvid při předpovědi rozvoje Alzheimerovy nemoci u pacientů s problémy s pamětí nebo při monitorování reakce pacientů na léčbu navíc nebyla potvrzena.
In addition, the usefulness of Amyvid in predicting the development of Alzheimer's disease in patients with memory problems or in monitoring patients' response to treatment has not been established.
Hlavní studie byla provedena u 226 dobrovolníků rozdělených do dvou skupin: skupiny zdravých mladých lidí a lidí na sklonku života, kteří souhlasili s posmrtnou pitvou.
A main study was conducted in 226 volunteers divided into two groups: a group of healthy young people and a group of patients nearing the end of their lives who had consented to autopsies when they died.
β-amyloidní plaky jsou místa, která se někdy vyskytují v mozku osob s demencí (jako je Alzheimerova nemoc, demence s Lewyho tělísky a demence u Parkinsonovy nemoci) a u některých starších lidí bez příznaků.
β-amyloid plaques are deposits sometimes present in the brains of people with dementias (such as Alzheimer's disease, Lewy body dementia and Parkinson's disease dementia) and some elderly people with no symptoms.
Specificita PET skenů byla u 47 zdravých dobrovolníků 100 %, což znamená, že všechny jejich skeny byly hodnoceny jako negativní poté, co je vyhodnotili experti, kteří nebyli informováni o tom, zda skeny náleží zdravým lidem nebo pacientům.
The specificity of the PET scans was 100% in 47 healthy volunteers, which means that all of their scans were rated as negative after being read by experts who were not aware if the scans belonged to healthy people or to patients.
Přípravek Amyvid dodává velmi malé množství záření s minimálním rizikem nádorového onemocnění nebo jakýchkoli dědičných abnormalit.
Amyvid delivers a very low amount of radiation with minimal risk of cancer or any hereditary abnormalities.
Studie se zaměřila na senzitivitu a specificitu skenů (jak spolehlivé skeny jsou při odlišování dobrovolníků, kteří měli v mozku významné množství plaků, od těch, kteří je neměli).
The study looked at sensitivity and specificity of the scans (how reliable they were at differentiating volunteers who had significant amounts of plaques in the brain from those who did not).
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Amyvid?
What measures are being taken to ensure the safe use of Amyvid?
Výbor CHMP je nicméně toho názoru, že částečně z důvodu omezených účinků současné léčby Alzheimerovy nemoci neexistuje pádný důkaz o okamžitém zlepšení léčby pacientů nebo výsledků u pacientů po provedení PET skenů získaných pomocí přípravku Amyvid.
The CHMP did, however, note that, partly due to the limited effects of current treatments for Alzheimer's disease, there is no strong evidence of an immediate improvement in the management of patients or in patient outcomes following PET scans with Amyvid.
Při srovnání výsledků pitev s výsledky PET skenů se ukázalo, že skeny mají senzitivitu 92 % a specificitu 100 %.
When the results of the autopsies were compared with the PET scans, the scans were shown to have a sensitivity of 92% and a specificity of 100%.
Co je Amyvid?
What is Amyvid?
To znamená, že PET skeny byly schopny správně identifikovat 92 % pacientů s významným množstvím plaků a že všichni pacienti bez významného množství plaků byli správně hodnoceni jako negativní.
This means that the PET scans were able to correctly identify as positive 92% of the patients who had significant amounts of plaques, and that all patients without significant plaques were correctly rated as negative.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Amyvid.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Amyvid.
Přípravek Amyvid se používá při snímkování, které se nazývá pozitronová emisní tomografie (PET).
The type of scan used with Amyvid is called positron emission tomography (PET).
Přípravek Amyvid je určen pouze k diagnostickým účelům.
Amyvid is for diagnostic use only.
Přípravek Amyvid se podává injekcí do žíly přibližně 30 až 50 minut před získáním PET skenů.
Amyvid is given by injection into a vein about 30 to 50 minutes before obtaining an image from a PET scan.
Pozitivní sken sám o sobě ovšem u pacientů s problémy s pamětí nestačí pro stanovení diagnózy, protože ukládání plaků je pozorováno u pacientů s různými typy neurodegenerativní demence i u starších lidí bez příznaků.
A positive scan on its own, however, is not sufficient to make a diagnosis in patients with memory problems, as plaque deposition may be seen in patients with different types of neurodegenerative dementias as well as in elderly people with no symptoms.
Účinky přípravku Amyvid byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Amyvid were first tested in experimental models before being studied in humans.
Negativní sken ukazuje na malé množství β-amyloidních plaků nebo na žádné plaky, což znamená, že není pravděpodobné, že pacient trpí Alzheimerovou nemocí.
A negative scan indicates sparse or no β-amyloid plaques, which means that the patient is unlikely to have Alzheimer's disease.
Výbor doporučil, aby přípravku Amyvid bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Amyvid be given marketing authorisation.
PET skeny získané pomocí přípravku Amyvid by měli vyžadovat pouze lékaři se zkušenostmi s klinickou léčbou pacientů s neurodegenerativními nemocemi, jako jsou Alzheimerova nemoc nebo jiné demence.
PET scans with Amyvid should only be requested by doctors skilled in the clinical management of patients with neurodegenerative diseases such as Alzheimer's and other dementias.
Výsledky svého PET skenu by pacienti měli probrat se svým lékařem.
Patients should discuss the results of their PET scan with their doctor.
Když se naváže na plaky, vyzařuje tato látka záření, které je pozorováno na PET skenu, což lékařům umožňuje zjistit, zda je či není přítomno významné množství plaků.
When it attaches to the plaques, the radiation it emits is then seen on the PET scan, enabling doctors to know whether or not significant amount of plaques are present.
Společnost, která přípravek Amyvid dodává na trh, zabezpečí přístup k vzdělávacímu kurzu všem lékařům se specializací na nukleární medicínu, u nichž se očekává, že tento přípravek budou v rámci EU používat pro přesné a spolehlivé vyhodnocení PET skenů.
The company that markets Amyvid will provide access to a training course for all nuclear medicine physicians expected to use this product in the EU in order to ensure accurate and reliable reading of the PET scan images.
Amyvid florbetapirum-(
Amyvid florbetapir (
Jaký přínos přípravku Amyvid byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Amyvid shown during the studies?
F), je radiofarmakum, které vyzařuje malé množství záření a zaměřuje se na β-amyloidní plaky v mozku, na které se váže.
F), is a radiopharmaceutical that emits low amounts of radiation and works by targeting and attaching to β-amyloid plaques in the brain.
Výbor vzal v úvahu dobrý bezpečnostní profil a neinvazivní povahu PET skenů získaných pomocí přípravku Amyvid a dospěl k závěru, že přínosy přípravku Amyvid převyšují jeho rizika.
The Committee noted the good safety profile and non-invasive nature of the PET scans with Amyvid and concluded that
Používá se ke snímkování mozku u dospělých pacientů, kteří mají problémy s pamětí, aby lékaři mohli rozeznat, zda tito pacienti mají či nemají v mozku významné množství β-amyloidních plaků.
It is used for brain scans in adult patients with memory problems so that doctors can see whether or not they have significant amounts of β-amyloid plaques in the brain.
To je u pacientů s problémy s pamětí, kteří jsou vyšetřování kvůli Alzheimerově nemoci a jiným neurodegenerativním onemocněním, považováno za významné zlepšení diagnostiky.
This is regarded as a significant improvement in the diagnosis of patients with memory problems who are being evaluated for Alzheimer's disease and other neurodegenerative diseases.
Léčivá látka v přípravku Amyvid, florbetapir-(
The active substance in Amyvid, florbetapir (
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Amyvid?
What is the risk associated with Amyvid?
Přípravek Amyvid je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku florbetapir-(
Amyvid is a solution for injection that contains the active substance florbetapir (
Získané snímky vyhodnotí lékaři se specializací na nukleární medicínu, kteří jsou speciálně vyškoleni v interpretaci PET skenů získaných pomocí přípravku Amyvid.
After the image is obtained, it is read by nuclear medicine physicians specifically trained in interpreting PET scans with Amyvid.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Amyvid je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Amyvid, see the package leaflet.
Bylo prokázáno, že PET skeny získané pomocí přípravku Amyvid mají vysokou senzitivitu a specificitu pro zjištění β-amyloidních plaků v mozku, přičemž výsledky skenů úzce odrážejí výsledky zaznamenané při pitvách.
PET scans with Amyvid were shown to have high sensitivity and specificity for detecting β-amyloid plaques in the brain, with results of the scans closely reflecting what was seen at autopsy.
V případě pacientů bylo provedeno 59 pitev, aby bylo možné učinit závěr, zda měli či neměli v mozku významné množství β-amyloidních plaků.
Among the patients, 59 had autopsies carried out on them to prove conclusively whether or not they had significant amounts of β-amyloid plaques in their brains.
Jak přípravek Amyvid působí?
How does Amyvid work?
Jak byl přípravek Amyvid zkoumán?
How has Amyvid been studied?
Na základě čeho byl přípravek Amyvid schválen?
Why has Amyvid been approved?
K čemu se přípravek Amyvid používá?
What is Amyvid used for?
Bylo prokázáno, že PET skeny získané pomocí přípravku Amyvid mají při použití k identifikaci pacientů, kteří vykazují významné množství β-amyloidních plaků v mozku, vysokou specificitu a senzitivitu.
PET scans with Amyvid were shown to have high specificity and sensitivity when used for identifying which patients had significant amounts of β-amyloid plaques in the brain.
Jak se přípravek Amyvid používá?
How is Amyvid used?
Tyto účinky byly často přechodné.
These events have often been transitory.
Datum první registrace: 16. prosince 2016
Date of first authorisation: 16 December 2016
• Informujte svého lékaře, jste-li starší 65 let.
• Talk to your doctor if you are over 65.
NC = nevypočtené
NC = not calculated
Tyto změny mohou být částečně spojeny s kontrolou onemocnění a životním stylem.
Such changes may in part be linked to disease control and life style.
Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců po zahájení CART.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Interakce nebyly studovány.
Interaction not studied.
Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.
Your doctor will test for these changes.
URAI během 12 týdnů před screeningem, analýza mITT
URAI Within 12 Weeks Prior to Screening, mITT Analysis
• Obsahuje připomenutí k hodnocení/poradenství při první návštěvě a následné návštěvě.
• Reminders for evaluations/counselling at the initial visit and follow-up.
• Nechte se pravidelně testovat na HIV.
• Get tested for HIV regularly.
ATC kód: J05AR03
ATC code: J05AR03
• Vždy užívejte dávku doporučenou svým lékařem.
• Always take the dose recommended by your doctor.
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSURs)
• Periodic safety update reports (PSURs)
To naznačuje, že aktivní tubulární sekrece je důležitou součástí eliminace tenofoviru.
This indicates that active tubular secretion is an important part of the elimination of tenofovir.
Pacienti byli dále sledováni po dobu s mediánem 71 týdnů, resp. 87 týdnů.
Patients were followed for a median of 71 weeks and 87 weeks, respectively.
Údaje týkající se sekundárního cílového parametru ze 144. týdne jsou rovněž uvedeny v Tabulce 4.
The 144 week secondary endpoint data are also presented in Table 4.
Jestliže trpíte hepatitidou B nebo C, Váš lékař pečlivě zváží nejlepší léčebný režim pro Vás.
If you have hepatitis B or C, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Testy mohou rovněž ukázat:
Tests may also show:
Ve 144. týdnu byly nálezy následující:
As of week 144:
alergické reakce
allergic reaction
Není pravděpodobné, že by tyto tumory byly významné pro člověka.
These tumours are unlikely to be of relevance to humans.
Střídavé podávání (po 12 hodinách) poskytlo podobné výsledky.
Staggered administration (12 hours apart) provided similar results.
Shrnutí profilu bezpečnosti
Summary of the safety profile
Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Component of a multipack, can't be sold separately.
URAI = nechráněný anální styk (unprotected receptive anal intercourse)
URAI = unprotected receptive anal intercourse
Lidé, kteří mají HIV, musí tento přípravek užívat v kombinaci s dalšími léky.
People who do have HIV must take this medicine in combination with other drugs.
Mějte u sebe lahvičku nebo balení s tabletami, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a).
Keep the tablet bottle or package with you so that you can easily describe what you have taken.
Přenos HIV
Transmission of HIV
• otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,
• swelling of the face, lips, tongue or throat
V současné době není známo, zda jsou takové neurologické poruchy přechodné nebo trvalé.
Whether such neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
insomnie, abnormální sny
insomnia, abnormal dreams
Nedoporučuje se, protože odpovídající redukce dávky nelze dosáhnout pomocí kombinované tablety.
Not recommended because appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet.
U této populace se nedoporučuje.
Not recommended for use in this population.
Další interakce
Other interactions
• Jakékoliv známky zánětu nebo infekce.
• Any signs of inflammation or infection.
• Vždy praktikujte bezpečný sex. Používejte kondomy ke snížení kontaktu se spermatem, vaginální tekutinou nebo krví.
• Always practice safer sex. Use condoms to reduce contact with semen, vaginal fluids, or blood.
Tyto nálezy nemají vliv na současná národní doporučení užívat antiretrovirovou léčbu u těhotných žen, aby se zamezilo vertikálnímu přenosu HIV.
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
• Obsahuje připomenutí plánovaných návštěv kliniky.
• Reminder to attend scheduled clinic visits.
Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa.
The frequency of the following side effects is not known.
• Poskytuje informace o možných nežádoucích účincích.
• Provides information on the possible side effects
• Mnoho testů na HIV nemusí zachytit nedávnou infekci.
• Many HIV tests can miss a recent infection.
Jsou-li k dispozici, jsou v závorkách uvedeny 90 % intervaly spolehlivosti (CI).
If available, 90% confidence intervals are shown in parentheses.
Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) nebo vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Souběžné podávání a riziko renální toxicity
Co-administration and risk of renal toxicity
 Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B.
 Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
• Poskytuje bezpečnostní informace o dodržování dávkování, testování na HIV, stavu ledvin, kostí a HBV.
• Provides safety information on adherence, HIV testing, renal, bone and HBV status.
Možná bude potřebovat udělat další testy, aby se ujistil, že jste stále HIV negativní.
They may want to do more tests to make sure you are still HIV negative.
Jedinci byli sledováni po dobu 7 830 osoboroků.
Subjects were followed for 7,830 person-years.
Hodnoty BMD Z-skóre nebyly upraveny podle výšky a tělesné hmotnosti.
BMD Z scores were not adjusted for height and weight.
Předpokládá se, že tyto příznaky jsou zapříčiněny zlepšením imunitní odpovědi těla, což umožňuje tělu bojovat s infekcí, která mohla být přítomna i bez zřetelných příznaků.
It is thought that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
32 (9 až 55)
32 (9 to 55)
Platí stejná doporučení jako u dospělých (viz níže Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky).
The same recommendations apply as in adults (see Co-administration of other medicinal products below).
• Doporučený plán sledování funkce ledvin s ohledem na přítomnost nebo chybění dalších rizikových faktorů poruchy funkce ledvin
• Recommended schedule for monitoring renal function considering the presence or absence of additional risk factors for renal impairment
• Ačkoli existují omezené klinické údaje o užívání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu těhotnými ženami, není obvykle používán, pokud to není naprosto nezbytné.
• Although there are limited clinical data on the use of emtricitabine/Tenofovir disoproxil in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
Věk (let), medián (Q1, Q3)
Age (Yrs), Median (Q1, Q3)
Pacienti byli sledováni po dobu 4 237 osoboroků.
Subjects were followed for 4,237 person-years.
Omezené množství údajů z klinických studií naznačuje, že prodloužený interval mezi dávkami není optimální a může mít za následek zvýšenou toxicitu a možnou neadekvátní odpověď.
Limited clinical study data suggest that the prolonged dose interval is not optimal and could result in increased toxicity and possibly inadequate response.
Váš lékař pečlivě zváží, jestli Vás bude léčit kombinací tenofoviru a didanosinu.
Your doctor will carefully consider whether to treat you with combinations of tenofovir and didanosine.
Neměňte dávkování, pokud tak nenařídí lékař.
Do not change the dose unless your doctor tells you to.
Incidence sérokonverze HIV je uvedena v tabulce 9.
The incidence of HIV seroconversion is shown in Table 9.
Syndrom imunitní reaktivace
Immune Reactivation Syndrome
Není potřeba užívat další tabletu v případě, že jste zvracel(a) za více než 1 hodinu po užití tohoto přípravku.
You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking this medicine.
Až 30 % dávky emtricitabinu a přibližně 10 % dávky tenofoviru může být odstraněno hemodialýzou.
Up to 30% of the emtricitabine dose and approximately 10% of the tenofovir dose can be removed by haemodialysis.
Jako obecné pravidlo se doporučuje, aby ženy infikované HIV za žádných okolností nekojily své děti, aby nedošlo k přenosu HIV na kojence.
As a general rule, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV to the infant.
Doba (roky) spolužití s partnerem účastnícím se studie
Married to study partner Years living with study partner
• Dospělí: jedna tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.
• Adults: one tablet each day, where possible with food.
Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Then take the next dose at your usual time.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Pregnancy
Je nutno dodržet opatření k zabránění přenosu jedinci infikovanými HIV v souladu s národními doporučeními.
Precautions to prevent transmission of HIV by infected individuals should be taken in accordance with national guidelines.
Počet se zjištěným tenofovirem / celkový počet vzorků (%)
Number with Tenofovir Detected/ Total Samples (%)
Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace.
Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
Třináct procent dávky emtricitabinu se objevilo v moči jako tři metabolity.
Thirteen percent of the emtricitabine dose was recovered in urine as three metabolites.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF
jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.
In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
Doba (roky), po kterou je znám diskordantní stav
Years aware of discordant status
• Že se k léčbě pediatrických pacientů doporučuje multidisciplinární přístup
• That a multidisciplinary approach is recommended for the management of paediatric patients
Dlouhodobé užívání léků tohoto typu, užívání kortikosteroidů, pití alkoholu, velmi slabý imunitní systém a nadváha jsou některými z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění.
Taking this type of medicine for a long time, taking corticosteroids, drinking alcohol, having a very weak immune system, and being overweight, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Účinky na lékové hladiny Průměrná procentuální změna AUC, Cmax, Cmin s 90% intervalem spolehlivosti, jestliže je k dispozici (mechanismus)
Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with 90% confidence intervals if available (mechanism)
Preexpoziční profylaxe (PrEP):
Pre-exposure prophylaxis (PrEP):
Pokles BMD v celkovém proximálním femuru byl významně vyšší v této skupině do 96. týdne.
Decreases in BMD of hip were significantly greater in this group until 96 weeks.
2 Hlavní cirkulující metabolit sofosbuviru.
2 The predominant circulating metabolite of sofosbuvir.
Mitochondriální dysfunkce po expozici in utero
Mitochondrial dysfunction following exposure in utero
U osob s rizikem onemocnění ledvin je nutné častější sledování funkce ledvin.
In individuals at risk for renal disease more frequent monitoring of renal function is required.
Pocítíte-li při užívání tohoto přípravku závratě, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
If you feel dizzy while taking this medicine, do not drive and do not use any tools or machines.
Rozdíl (95%CI)
Difference (95%CI)
Prokáže-li se u těchto pacientů zhoršení jaterního onemocnění, musí být zváženo přerušení nebo vysazení léčby.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.