natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti s koinfekcí HBV/HCV jsou ohroženi reaktivací viru HBV, a proto mají být sledováni a léčeni podle současných klinických doporučení.
HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should therefore be monitored and managed according to current
Současné podávání přípravku Victrelis s doxazosinem nebo tamsulosinem může zvyšovat plazmatické koncentrace těchto léků.
The concomitant use of Victrelis with doxazosin or tamsulosin may increase plasma concentrations of these medicines.
Vícenásobné balení: 336 (4 balení po 84) tvrdých tobolek
Multipack: 336 (4 packs of 84) hard capsules
Není známo, jaký účinek bude mít přípravek Victrelis na působení následně podávaných inhibitorů HCV proteázy, včetně opakované léčby přípravkem Victrelis.
It is unknown what effect therapy with Victrelis will have on the activity of subsequently administered HCV protease inhibitors, including re-treatment with Victrelis.
%, (n/N) 73 (80/110) 79 (90/114) EOT %, (n/N) 86 (95/110) 89 (101/114)
%, (n/N) 73 (80/110) 79 (90/114) EOT %, (n/N) 86 (95/110) 89 (101/114) Relapse
Při užívání tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky: Přestaňte užívat přípravek Victrelis a vyhledejte okamžitě svého lékaře, jestliže se u Vás objeví jakékoli z následujících závažných nežádoucích účinků - můžete potřebovat neodkladnou lékařskou péči:
Stop taking Victrelis and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Zvýšené klinické a laboratorní monitorování pro potlačení HIV je nutné.
Increased clinical and laboratory monitoring for HIV suppression is warranted.
Boceprevir se in vitro ukázal být substrátem p-glykoproteinu (P-gp) a rezistentního proteinu nádorových buněk prsu (brest cancer resistant protein-BCRP).
Boceprevir has been shown to be a p-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistant protein (BCRP) substrate in vitro.
Klinický význam snížení hodnot farmakokinetických parametrů etravirinu a Cmin bocepreviru při kombinované léčbě antiretrovirotiky proti HIV, která také ovlivňují farmakokinetiku etravirinu a/nebo bocepreviru, nebyl přímo hodnocen.
The clinical significance of the reductions in etravirine pharmacokinetic parameters and boceprevir Cmin in the setting of combination therapy with HIV antiretroviral medicines, which also affect the pharmacokinetics of etravirine and/or boceprevir, has not been directly assessed.
• Souhrn údajů o přípravku (plná verze) • Příbalová informace
• The Summary of Product Characteristics (in full)
Jídlo zvyšuje expozici bocepreviru až o 60 % v případě dávky 800 mg třikrát denně při podávání s jídlem oproti stavu nalačno.
Food enhanced the exposure of boceprevir by up to 60% at the 800 mg three times daily dose when administered with a meal relative to the fasting state.
Poslední dostupná hodnota v období během a na konci týdne následného sledování (FW) 24.
The last available value in the period at and after FW 24.
Míra SVR byla 62,5 % (40/64) u subjektů léčených přípravkem Victrelis v kombinaci s PR a 29,4 % (10/34) u subjektů léčených samotným PR (viz Tabulka 6).
The SVR rate was 62.5% (40/64) in subjects treated with Victrelis in combination with PR and 29.4% (10/34) in subjects treated with PR alone (see Table 6).
SVR ‡ % (n/N) 95 % CI EOT (nedetekovatelná HCV-RNA) %
‡ % (n/N) 95% CI EOT(Undetectable HCV-RNA) % (n/N) 95% CI
Je nutná opatrnost, pokud je boceprevir kombinován s ketokonazolem nebo azolovými antimykotiky (itrakonazol, posakonazol, vorikonazol).
Caution should be exercised when boceprevir is combined with ketoconazole or azole antifungals (itraconazole, posaconazole, voriconazole).
Victrelis je částečně metabolizován CYP3A4/5.
Victrelis is partly metabolized by CYP3A4/5.
Analýza následného sledování subjektů léčených boceprevirem, které nedosáhly SVR, prokázala, že v průběhu času po skončení léčby boceprevirem populace viru divokého typu vzrostla a většina variant rezistentních k bocepreviru se staly nedetekovatelnými.
Follow-up analysis of boceprevir-treated subjects who did not achieve SVR showed that the population of wild-type virus increased and the majority of boceprevir-resistant variants became undetectable over time after the end of boceprevir treatment.
Hladina progesteronu, luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru nasvědčuje tomu, že ovulace byla během společného podávání 1 mg norethindronu / 0,035 mg ethinylestradiolu s přípravkem Victrelis potlačena (viz bod 4.6).
Indeed, serum progesterone, luteinizing hormone (LH) and follicle-stimulating hormone (FSH) levels indicated that ovulation was suppressed during coadministration of norethindrone 1 mg/ethinyl estradiol 0.035 mg with Victrelis (see section 4.6).
Podávání látek stimulujících tvorbu erytrocytů bylo spojeno se zvýšeným rizikem vzniku tromboembolických příhod, včetně plicní embolie, akutního infarktu myokardu, cerebrovaskulární
The use of erythropoesis stimulating agents was associated with an increased risk of thromboembolic events including pulmonary embolism, acute myocardial infarction, cerebrovascular accident, and
Snížená glomerulární filtrace * Zahrnuje nežádoucí účinky, které mohou být u subjektů hodnocení dle názoru zkoušejícího
Glomerular filtration rate decreased * Includes adverse reactions which may be serious as assessed by the investigator in clinical trial
Současné podávání přípravku Victrelis s rifampicinem nebo antikonvulzivy (jako je fenytoin, fenobarbital nebo karbamazepin) může významně snížit plazmatickou expozici bocepreviru.
The concomitant use of Victrelis with rifampicin or anticonvulsants (such as phenytoin, phenobarbital or carbamazepine) may significantly reduce the plasma exposure of boceprevir.
Klinické hodnocení
Clinical Study
Subjekty randomizované do skupiny, jíž se podával erytropoetin (N=251)
Subjects randomized to receive erythropoietin (N=251)
IL28B rs12979860 byl genotypizován u 653 z 1 048 (62 %) subjektů ve SPRINT-2 (dříve neléčení) a 259 z 394 (66 %) subjektů v RESPOND-2 (selhání předchozí léčby) [viz bod 5.1 ohledně popisu klinického hodnocení].
IL28B rs12979860 was genotyped in 653 of 1,048 (62%) subjects in SPRINT-2 (previously untreated) and 259 of 394 (66%) subjects in RESPOND-2 (previous treatment failure) [see section 5.1 for the clinical trial descriptions].
Studie zahrnovala 5 subjektů s cirhózou a 4 byly v rameni s přípravkem Victrelis.
The study included 5 subjects with cirrhosis and 4 were in the
Pacienti mužského pohlaví nebo jejich partnerky musí používat účinnou antikoncepci během léčby a 7 měsíců poté, co byla léčba ukončena.
Male patients or their female partners must use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded.
Victrelis je silným inhibitorem CYP3A4/5.
Victrelis is a strong inhibitor of CYP3A4/5.
o Subjekty s nedetekovatelnou HCV-RNA v TW 8 (časně reagující pacienti) a TW 12
o Subjects with undetectable HCV-RNA at TW 8 (early responders) and TW 12
Populační farmakokinetická analýza přípravku Victrelis ukázala, že věk nemá žádný zjevný vliv na expozici.
Population pharmacokinetic analysis of Victrelis indicated that age had no apparent effect on exposure.
• máte nízkou hladinu draslíku v krvi (hypokalemii)
• have low blood potassium (hypokalaemia)
Je třeba očekávat zvýšení plazmatických koncentrací substrátů P-glykoproteinových efluxních transportérů, jako je digoxin a dabigatran (viz tabulka 2).
An increase in plasma concentrations of substrates of the P-gp efflux transporter, such as digoxin or dabigatran, should be anticipated (see table 2).
Anemie*, neutropenie* Leukopenie*, trombocytopenie*, pancytopenie,
Anaemia*, neutropenia* Leukopenia*, thrombocytopenia*, pancytopenia,
Transparentní polychlortrifluorethylen/PVC/Al blistry obsahujících 4 tvrdé tobolky v jedné blistrové dutině.
Clear polychlorotrifluoroethylene /PVC/aluminium blisters containing 4 hard capsules per blister cavity.
Všechny subjekty n=368
All subjects n=368
• Pomocnými látkami jsou natrium-lauryl-sulfát, mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, předbobtnalý škrob, magnesium-stearát, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatina a šelak.
• The other ingredients are sodium lauryl sulfate, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, pre-gelatinized starch, magnesium stearate, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), gelatin, and shellac.
Bodový odhad rozdílu (Victrelis-RGT minus Victrelis PR48) [95 % CI]
Point estimate of the difference (Victrelis-RGT minus VictrelisPR48) [95% CI]
Boceprevir nebyl genotoxický v baterii in vitro nebo in vivo testů, včetně testů bakteriální mutagenity, testů s lidskými lymfocyty z periferní krve a mikronukleových testů u myší.
Boceprevir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, human peripheral blood lymphocyte and mouse micronucleus assays.
• Léčivou látkou je boceprevirum.
• The active substance is boceprevir.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
• se u Vás někdy vyskytla krevní porucha, jako je pancytopenie (kombinace nízkého počtu krevních destiček, červených a bílých krvinek)
• have ever had a blood problem such as pancytopenia (a combination of low platelet, red and
Máte-li jakékoli otázky jak postupovat, poraďte se se svým lékařem.
If you have any questions about what to do, talk to your doctor.
Pomocná látka se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy.
Each capsule contains 56 mg of lactose monohydrate.
• Uchovávejte v chladničce až do uplynutí doby použitelnosti.
• Store in a refrigerator until expiry.
Antivirový účinek bocepreviru byl hodnocen v biochemické analýze pomalu se vážících inhibitorů NS3 proteázy a v systému replikonu HCV genotypu 1a a 1b.
The antiviral activity of boceprevir was evaluated in a biochemical assay for slow binding inhibitors of NS3 protease and in the genotype 1a and 1b HCV replicon system.
Kombinované použití s peginterferonem alfa-2a viz příslušná část v bodu 4.4.
Combined use with peginterferon alfa-2a see specific section in section 4.4.
Všichni
All
Jestliže jste užil(a) více přípravku Victrelis, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Victrelis, než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem nebo jděte rovnou do nejbližší nemocnice na pohotovost.
If you take more Victrelis than you should If you take more Victrelis than you should, talk to a doctor or go to the nearest hospital emergency
Vzhledem k tomu, že se jaterní funkce může během léčby přípravkem Victrelis změnit, doporučuje se u pacientů léčených antagonisty vitaminu K pečlivě monitorovat hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
As liver function may change during treatment with Victrelis, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended in patients treated with vitamin K antagonists.
U bocepreviru/materiálu odvozeného z léku bylo prokázáno, že prostupuje do mléka laktujících potkaních samic.
Boceprevir/medicine derived material was shown to be transferred into the milk of lactating rats.
Nejsou k dispozici žádné údaje, proto se nedoporučuje kombinovat boceprevir s těmito léky (viz bod 4.4).
No data are available; therefore, the combination of boceprevir with these medicines is not-recommended (see section 4.4).
Zhodnocení různých kombinací bocepreviru a interferonu alfa-2b, které vedlo k 90% supresi RNA replikonu, prokázalo aditivitu účinku; synergický nebo antagonistický účinek nebyl zaznamenán.
Evaluation of varying combinations of boceprevir and interferon alfa-2b that produced 90% suppression of replicon RNA showed additivity of effect; no evidence of synergy or antagonism was
Současné užívání přípravku Victrelis se silnými induktory CYP3A4 (rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin) není doporučeno (viz bod 4.5).
The concomitant use of Victrelis with potent CYP3A4 inducers (rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin) is not recommended (see section 4.5).
Hladiny HCV-RNA je nutno sledovat v 8., 12. a 24. týdnu léčby a podle klinické potřeby i v jiných
HCV-RNA levels should be monitored at Treatment Weeks 8, 12, and 24, and for other time points as
Kombinované užívání s peginterferonem alfa-2a v porovnání s alfa-2b:
Combined use with peginterferon alfa-2a as compared to alfa-2b:
Doporučená dávka přípravku Victrelis je 800 mg podávána perorálně třikrát denně (3xd) s jídlem (hlavní jídlo nebo lehká svačina).
The recommended dose of Victrelis is 800 mg administered orally three times daily (TID) with food (a meal or light snack).
U omezeného počtu koinfikovaných subjektů, které nedosáhly SVR a u nichž bylo provedeno sekvenování populace, byla prevalence RAV po výchozím stavu vyšší, než u monoinfikovaných
In the limited number of co-infected subjects who did not achieve SVR and for whom population sequencing was performed, the prevalence of post-baseline RAVs was higher than that in mono
Přípravek Victrelis se má podávat s jídlem.
Victrelis should be administered with food.
V in vitro studiích psích Purkyňových vláken prodlužoval boceprevir délku akčního potenciálu v nepřímé závislosti na tepové frekvenci; klinický význam zůstává nejistý.
In an in vitro dog Purkinje fiber study, boceprevir prolonged the action potential duration with inverse frequency dependence; the clinical relevance remains uncertain.
- míry u subjektů, u kterých selhala předchozí léčba
Rates for subjects who failed previous therapy
Pacienti léčení digoxinem musí být řádně sledováni.
Patients receiving digoxin should be monitored appropriately.
Ve studii porovnávající snížení dávky ribavirinu a látek stimulujících tvorbu erytrocytů při řešení léčbou navozené anemie bylo u podávání látek stimulujících tvorbu erytrocytů zvýšené riziko vzniku tromboembolických příhod (viz bod 5.1).
In a study comparing the use of ribavirin dose reduction and erythropoesis stimulating agents in the management of treatment-emergent anaemia, the use of erythropoesis stimulating agents was associated with an increased risk of thromboembolic events (see section 5.1).
*, konec léčby (EOT) a relapsy
*, End of Treatment (EOT) and Relapse
U potkanů boceprevir indukoval reverzibilní účinek na fertilitu a časný embryonální vývoj u samic při expozici rovnající se 1,2krát lidské expozici v doporučené terapeutické dávce.
In rats, boceprevir induced reversible effects on fertility and early embryonic development in female rats at exposures 1.2-fold the human exposure at the recommended therapeutic dose.
Ukončení léčby se doporučuje u všech pacientů s 1) hodnotami HCV-RNA v TW 8 vyššími nebo rovnými 1 000 IU/ml; nebo 2) hodnotami HCV-RNA v TW 12 vyššími nebo rovnými 100 IU/ml; nebo 3) potvrzenou, detekovatelnou HCV-RNA v TW 24.
Discontinuation of therapy is recommended in all patients with 1) HCV-RNA levels of greater than or equal to 1,000 IU per mL at TW 8; or 2) HCV-RNA levels of greater than or equal to 100 IU per mL at TW 12; or 3) confirmed, detectable HCV-RNA levels at TW 24.
Reaktivita na interferon (definovaná pomocí poklesu virové nálože o ≥ 1-log10 v TW 4) byla prediktivní pro SVR.
Interferon-responsiveness (as defined by ≥ 1-log10 decline in viral load at TW 4) was predictive of SVR.
Reakce v místě vpichu nebyly zahrnuty, protože Victrelis se podává perorálně.
Injection-site reactions have not been included since Victrelis is administered orally.
C-bocepreviru byly převládajícími cirkulujícími metabolity směs diastereomerů redukovaných ketonů s průměrnou expozicí, která je přibližně 4krát vyšší než expozice bocepreviru.
C-boceprevir, the most abundant circulating metabolites were a diasteriomeric mixture of ketone-reduced metabolites with a mean exposure approximately 4 fold greater than that of boceprevir.
Krev: nízká hladina draslíku v krvi; vysoké krevní hladiny vápníku v krvi
Blood: low potassium levels in your blood; high calcium levels in the blood
Jestliže se u pacienta objeví závažný nežádoucí účinek, který potenciálně souvisí s peginterferonem alfa a/nebo ribavirinem, dávka peginterferonu alfa a/nebo ribavirinu se musí snížit.
If a patient has a serious adverse reaction potentially related to peginterferon alfa and/or ribavirin, the peginterferon alfa and/or ribavirin dose should be reduced.
Ovlivnění koncentrací bocepreviru maravirokem při současném podávání je nepravděpodobné (na základě cesty eliminace bocepreviru).
Boceprevir concentrations are not likely to be affected by maraviroc co-administration (based on elimination pathway of boceprevir).
Epiglotitida*, otitis media, sepse
Epiglottitis*, otitis media, sepsis
Bude-li hladina hemoglobinu < 10 g/dl (nebo < 6.2 mmol/l), může být nutné zahájení léčby anemie (viz bod 4.8).
If haemoglobin is < 10 g/dL (or < 6.2 mmol/L) management of anaemia may be warranted (see
Ve studiích toxicity opakovaných dávek byla u přípravku boceprevir u potkanů při systémových expozicích nižších než u lidí při doporučených lidských terapeutických dávkách prokázána degenerace varlat.
In repeat-dose toxicity studies boceprevir showed testicular degeneration in rats at systemic exposures lower than those in humans at the recommended human therapeutic dose.
Boceprevir/jeho metabolity se vylučují do mléka potkanů (viz bod 5.3).
Boceprevir/metabolites are excreted in rat milk (see section 5.3).
Z 314 dříve neléčených a dříve léčených subjektů, které nedosáhly SVR ve studiích fáze 2/3 (P03523, P03659, P05216 a P05101) a u nichž během léčby vznikly varianty rezistentní k bocepreviru, nebyly již u 73 % (228/314) subjektů při populačním sekvenování detekovány RAVs na lokusech asociovaných s rezistencí k bocepreviru za 3 roky po terapii.
Of 314 treatment-naïve and previously treated subjects who did not achieve SVR from Phase 2/3 studies (P03523, P03659, P05216, and P05101) in whom boceprevir-resistant variants had emerged during treatment, 73% (228/314) of subjects no longer had any RAVs detected at the boceprevir-resistance associated loci by population sequencing within 3 years post-therapy.
Je možné, že boceprevir je vylučován do lidského mateřského mléka.
It is possible that boceprevir is excreted in human milk.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly únava, anemie (viz bod 4.4), nauzea, bolesti hlavy
The most frequently reported adverse reactions were fatigue, anaemia (see section 4.4), nausea,
Přípravek Victrelis obsahuje laktózu (druh cukru).
Victrelis contains lactose (a type of sugar).
Angioedém (viz bod 4.4), léková vyrážka s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS syndrom), StevensJohnsonův syndrom
Angioedema (see section 4.4), drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndrome, Stevens-Johnson syndrome Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia, myalgia
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Novotvar štítné žlázy (noduly)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Thyroid neoplasm (nodules)
Padesát sedm procent (208/368) subjektů v rameni Victrelis-RGT a 56 % (204/366) subjektů v rameni Victrelis-PR48 mělo nedetekovatelnou HCV-RNA v TW 8 ve srovnání se 17 %
Fifty-seven percent (208/368) of subjects in the Victrelis-RGT arm and 56% (204/366) of subjects in the Victrelis-PR48 arm had undetectable HCV-RNA at TW 8 compared with 17% (60/363) of
Suché oči, retinální exsudáty, rozmazané vidění, poruchy vidění
Dry eye, retinal exudates, vision blurred, visual impairment
Klinické hodnocení s peginterferonem alfa-2a v léčbě dříve léčených pacientů dávala konzistentní výsledky, ve srovnání s klinickým hodnocení P05101 (viz bod 4.4).
A study with peginterferon alfa-2a in treatment experienced patients gave consistent results as compared to the study P05101 (see section 4.4).
Kombinovaná léčba přípravkem Victrelis, peginterferon alfa a ribavirin může ovlivnit schopnost některých pacientů řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Combination therapy of Victrelis, peginterferon alfa and ribavirin may influence some patients' ability to drive and use machines.
U těchto pacientů a pacientů s jakýmkoli stupněm poškození ledvin není nutná úprava dávkování.
No dose adjustment is required in these patients and in patients with any degree of renal impairment.
Studie in vitro ukazují, že boceprevir podléhá primárně metabolismu prostřednictvím dráhy zprostředkované aldo-ketoreduktázou (AKR) a mění se na metabolity - redukované ketony, které nejsou proti HCV účinné.
Studies in vitro indicate that boceprevir primarily undergoes metabolism through the aldoketoreductase (AKR)-mediated pathway to ketone-reduced metabolites that are inactive against HCV.
Medián doby, během které se všechny RAVs staly nedetekovatelnými, činil u genotypu 1b 1,04 roku.
The median time for all RAVs to become undetectable was 1.04 years for genotype 1b.
Pleurální fibróza*, ortopnoe, respirační selhání
Pleural fibrosis*, orthopnoea, respiratory failure
Více než 10násobné snížení citlivosti na boceprevir přinášejí substituce aminokyselin R155T a A156S.
A greater than 10-fold reduction in boceprevir susceptibility was conferred by the amino acid substitutions R155T and A156S.
Není pravděpodobné, že by současné podávání přípravku Victrelis s perorální antikoncepcí obsahující ethinylestradiol a nejméně 1 mg norethindronu ovlivnilo účinnost antikoncepce.
Co-administration of Victrelis with an oral contraceptive containing ethinyl estradiol and at least 1 mg of norethindrone is unlikely to alter the contraceptive effectiveness.
Jestliže není tato hodnota k dispozici, byla přenesena hodnota FW 12.
If there is no such value, the FW 12 value was carried forward.
Současné podávání přípravku Victrelis s léky, které indukují nebo inhibují CYP3A4/5, může zvýšit nebo snížit expozici přípravku Victrelis (viz bod 4.4).
Co-administration of Victrelis with medicines that induce or inhibit CYP3A4/5 could increase or decrease exposure to Victrelis (see section 4.4).
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
• Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Kombinace bocepreviru s těmito léky se nedoporučuje (viz bod 4.4).
The combination of boceprevir with these medicines is not recommended (see section 4.4).
Průměrný věk randomizovaných pacientů byl 52,7 let.
Mean age of subjects randomized was 52.7 years.
Žádná klinická data týkající se dětské expozice nejsou dostupná (viz bod 4.2).
No clinical paediatric exposure data is available (see section 4.2).
Nicméně při použití kombinované léčby přípravkem Victrelis, peginterferonem alfa a ribavirinem můžete cítit únavu, pocit na omdlení, točení hlavy, změny krevního tlaku, zmatenost nebo problémy se zrakovou ostrostí (zamlžené vidění).
However, the combination therapy of Victrelis, peginterferon alfa and ribavirin may make you feel tired, faint, a sensation of your head spinning, changes in blood pressure, confused or difficulty seeing clearly.
Victrelis 200 mg tvrdé tobolky
Victrelis 200 mg hard capsules
Současné podávání přípravku Victrelis a kvetiapinu může zvýšit plazmatické koncentrace kvetiapinu, které mohou vést k toxicitě spojené s kvetiapinem, včetně kómatu.
Concomitant administration of Victrelis and quetiapine may increase plasma concentrations of quetiapine leading to quetiapine-related toxicity, including coma.
Doporučuje se zvýšené klinické a laboratorní monitorování suprese HIV a HCV.
Increased clinical and laboratory monitoring for HIV and HCV suppression is recommended.
Subjekty potom pokračovaly v různých režimech léčby podle odpovědi v TW 8 (Victrelis-RGT).
The subjects were then continued on different treatment regimens based on TW 8 response-guide therapy (Victrelis-RGT).
Stupeň přidané hodnoty přípravku Victrelis k terapii dvojkombinací u C/C pacientů bude záviset na pravděpodobnosti dosažení SVR při samotné terapii dvojkombinací.
The degree of added value of Victrelis on top of the bitherapy in C/C patients will depend on the likelihood of achieving SVR with the bitherapy only.