natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Avastin v dávce 10 mg/kg byl podáván každé 2 týdny do progrese.
Avastin 10 mg/kg was given every 2 weeks until disease progression.
Proteinurie stupně 4 (nefrotický syndrom) byla pozorována až u 1,4 % léčených pacientů.
Grade 4 proteinuria (nephrotic syndrome) was seen in up to 1.4% of treated patients.
Pacienti, kteří prodělali žilní tromboembolický nežádoucí účinek, mohou být ve větším riziku recidivy, pokud jsou léčeni přípravkem Avastin v kombinaci s chemoterapií než při léčbě samotnou chemoterapií.
Patients who have experienced a venous thromboembolic reaction may be at higher risk for a recurrence if they receive Avastin in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone.
Perforace gastrointestinálního (GI) traktu a píštěle (viz bod 4.4) Přípravek Avastin je spojován se závažnými případy perforace nebo píštěle gastrointestinálního traktu.
Gastrointestinal (GI) perforations and Fistulae (see section 4.4) Avastin has been associated with serious cases of gastrointestinal perforation.
Ve všech klinických studiích byl bevacizumab podáván ve formě i.v.
In all clinical trials, bevacizumab was administered as an IV infusion.
• bolest, včetně bolesti hlavy, bolesti zad a bolesti v oblasti pánve a řitního otvoru,
• pain, including headache, back pain and pain in the pelvis and anal regions,
Doporučuje se, aby léčba trvala do progrese nemoci nebo nepřijatelné toxicity (viz bod 5.1).
It is recommended that treatment be continued until progression of the underlying disease or until unacceptable toxicity (see section 5.1).
Tyto výsledky demonstrují robustnost analýzy přežití bez progrese uvedené v tabulce 16.
These results demonstrate robustness of the analysis of PFS as shown in Table 16.
Tato skupina lékařských pojmů může zahrnovat stejnou základní patofyziologii (např. arteriální tromboembolické nežádoucí účinky zahrnují cerebrovaskulární příhody, infarkt myokardu, přechodný ischemický záchvat a další arteriální tromboembolické nežádoucí účinky).
This group of medical terms may involve the same underlying pathophysiology (e.g. arterial thromboembolic reactions include cerebrovascular accident, myocardial infarction, transient ischaemic attack and other arterial thromboembolic reactions).
Výsledky týkající se účinnosti zjištěné v rámci klinických hodnocení AVF0780g a AVF2192g
Table 5 Efficacy results for trials AVF0780g and AVF2192g AVF0780g
Doporučení pro naředění a další zacházení s léčivým přípravkem je uvedeno v bodě 6.6.
For dilution and other handling recommendations, see section 6.6.
Většina pacientů, u kterých se městnavé srdeční selhávání vyskytlo, měla metastazující karcinom prsu a byla dříve léčena antracykliny či radioterapií na levou polovinu hrudníku, nebo měla další rizikové faktory vzniku městnavého srdečního selhávání.
Most of the patients who experienced CHF had metastatic breast cancer and had received previous treatment with anthracyclines, prior radiotherapy to the left chest wall or other risk factors for CHF were present.
Roche Pharma AG Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Německo
Roche Pharma AG Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
ZPŮSOB PODÁNÍ K intravenóznímu podání po naředění
METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution
Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo zhodnocení doby přežití bez progrese dle progrese nemoci stanovené řešitelem na podkladě radiologických snímků nebo hladin CA 125 nebo klinické deteriorace dle protokolu.
The primary endpoint was PFS based on investigator's assessment of disease progression based on radiological scans or CA 125 levels, or symptomatic deterioration per protocol.
Předchozí anti-angiogenní terapie nebyla kritériem pro vyřazení.
There was no exclusion criterion for prior anti-angiogenic therapy.
Studie AVF3694g byla multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III, jejímž cílem bylo zhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Avastin v kombinaci s chemoterapií ve srovnání s chemoterapií plus placebem v první linii léčby pacientů s HER2-negativním metastazujícím nebo lokálně rekurentním karcinomem prsu.
Study AVF3694g was a Phase III, multicentre, randomised, placebo-controlled trial designed to evaluate the efficacy and safety of Avastin in combination with chemotherapy compared to chemotherapy plus placebo as first-line treatment for patients with HER2-negative metastatic or locally recurrent breast cancer.
Syndrom zadní reversibilní encefalopatie a,b,d
Posterior reversible encephalopathy syndrome a,b,d
• Topotekan 4 mg/m2 ve formě 30minutové intravenózní infuze ve dnech 1, 8 a 15, každé 4 týdny.
• Topotecan 4 mg/m2 as a 30-minute IV infusion on Days 1, 8, and 15 every 4 weeks.
Přípravek Avastin bude podáván s chemoterapií obsahující fluoropyrimidinový lék.
Avastin will be administered in combination with chemotherapy treatment containing a fluoropyrimidine medicine.
Ze 452 pacientek randomizovaných na začátku studie, většina pacientek byly bělošky (80,0 % ve skupině se samotnou chemoterapií a 75,3 % ve skupině chemoterapie + Avastin), měly dlaždicobuněčný karcinom (67,1 % ve skupině se samotnou chemoterapií a 69,6 % ve skupině chemoterapie + Avastin), přetrvávající/rekurentní onemocnění (83,6 % ve skupině se samotnou chemoterapií a 82,8 % ve skupině chemoterapie + Avastin), 1-2 metastatické lokality (72,0 % ve skupině se samotnou chemoterapií a 76,2 % ve skupině chemoterapie + Avastin), postižení lymfatických uzlin (50,2 % ve skupině se samotnou chemoterapií a 56,4 % ve skupině chemoterapie + Avastin) interval bez platiny ≥ 6 měsíců (72,5 % ve skupině se samotnou chemoterapií a 64,4 % ve skupině chemoterapie + Avastin).
Of the 452 patients randomized at baseline, the majority of patients were white (80.0% in the Chemo alone group and 75.3% in the Chemo+Avastin group), had squamous cell carcinoma (67.1% in the Chemo alone group and 69.6% in the Chemo+Avastin group), had persistent/recurrent disease (83.6% in the Chemo alone group and 82.8% in the Chemo+Avastin group), had 1-2 metastatic sites (72.0% in the Chemo alone group and 76.2% in the Chemo+Avastin group), had lymph node involvement (50.2% in the Chemo alone group and 56.4% in the Chemo+Avastin group), and had a platinum free interval ≥ 6 months (72.5% in the Chemo alone group and 64.4% in the Chemo+Avastin group).
Některé z uvedených nežádoucích účinků lze běžně pozorovat při chemoterapii; avšak přípravek Avastin v kombinaci s chemoterapeutickými látkami může zvýšit riziko vzniku těchto reakcí.
Some of the adverse reactions are reactions commonly seen with chemotherapy; however, Avastin may exacerbate these reactions when combined with chemotherapeutic agents.
Primární léčba: Přípravek Avastin se podává spolu s karboplatinou a paklitaxelem, a to až po 6 léčebných cyklů, a následně se pokračuje v samostatné léčbě přípravkem Avastin do progrese nemoci nebo maximálně po dobu 15 měsíců nebo do nepřijatelné toxicity, dle toho, co nastane nejdříve.
Front-line treatment: Avastin is administered in addition to carboplatin and paclitaxel for up to 6 cycles of treatment followed by continued use of Avastin as single agent until disease progression or for a maximum of 15 months or until unacceptable toxicity, whichever occurs earlier.
V některých případech byl dříve přítomen břišní zánět, způsobený buď žaludečními vředy, nekrózou nádoru, divertikulitidou nebo kolitidou vyvolanou chemoterapií.
In some cases underlying intra-abdominal inflammation was present, either from gastric ulcer disease, tumour necrosis, diverticulitis, or chemotherapy-associated colitis.
• Při léčbě přípravkem Avastin byl pozorován vzácný neurologický nežádoucí účinek nazývaný syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES).
● A rare neurological side effect named posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been associated with Avastin treatment.
Pacienti s poruchou ledvin: Bezpečnost a účinnost přípravku Avastin nebyla u pacientů s poruchou ledvin zkoumána (viz bod 5.2).
Patients with renal impairment: The safety and efficacy have not been studied in patients with renal impairment (see section 5.2).
Dále byla provedena předem specifikovaná analýza s cenzurou při progresi dle hladiny CA 125 a na podkladě rentgenologických snímků bylo provedeno rovněž nezávislé zhodnocení doby přežití bez progrese.
In addition, a prespecified analysis of the data censoring for CA-125 progression events was conducted, as well as an independent review of PFS as determined by radiological scans.
• V retrospektivně hodnocené sérii pacientů léčených v jednom zařízení (2005-2008) bylo 12 dětí s relabujícím nebo progredujícím gliomem vysokého stupně (3 s WHO stupněm IV a 9 se stupněm III) léčeno bevacizumabem (10 mg/kg) a irinotekanem (125 mg/m2) každé 2 týdny.
• In a retrospective single institution series, 12 consecutive (2005 to 2008) children with relapsed or progressive high-grade glioma (3 with WHO Grade IV, 9 with Grade III) were treated with bevacizumab (10 mg/kg) and irinotecan (125 mg/m²) every 2 weeks.
Léčebné režimy v klinickém hodnocení NO16966 (metastazující karcinom tlustého střeva a konečníku)
Table 6 Treatment regimens in trial NO16966 (mCRC) Treatment
Ve studii BO20924 s přípravkem Avastin přidaným ke standardní léčbě metastazujícího sarkomu měkkých tkání typu rhabdomyosarkomu a non-rhabdomyosarkomu byl bezpečnostní profil dětí léčených přípravkem Avastin srovnatelný s bezpečnostním profilem dospělých léčených přípravkem
In study BO20924 of Avastin with current standard of care in rhabdomyosarcoma and nonrhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma, the safety profile of Avastin treated children was comparable with that observed in adults treated with Avastin.
Váš lékař Vás bude o postupu léčby informovat.
Your doctor will discuss this with you.
První linie léčby nedlaždicového nemalobuněčného plicního karcinomu v kombinaci s chemoterapeutickým režimem s platinou
First-line treatment of non-squamous NSCLC in combination with platinum-based chemotherapy
Účinnost a bezpečnost přípravku Avastin v kombinaci s chemoterapií (paklitaxel a cisplatina nebo paklitaxel a topotekan) při léčbě pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku byla hodnocena v randomizované, čtyřramenné, otevřené, multicentrické studii fáze III GOG-0240.
The efficacy and safety of Avastin in combination with chemotherapy (paclitaxel and cisplatin or paclitaxel and topotecan) in the treatment for patients with persistent, recurrent or metastatic carcinoma of the cervix was evaluated in study GOG-0240, a randomised, four-arm, open label, multicentre phase III trial.
2 h Oxaliplatina den 1 Kapecitabin orálně po dobu dvou týdnů (následně jeden týden bez léčby)
Oxaliplatin 130 mg/m2 IV 2 h Oxaliplatin on day 1 Capecitabine oral bid for 2 weeks (followed by 1 week off treatment)
Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg bevacizumabu ve 4 ml roztoku nebo 400 mg bevacizumabu v 16 ml roztoku.
Each vial contains 100 mg bevacizumab in 4 ml of solution or 400 mg bevacizumab in 16 ml of solution.
• Pegylovaný liposomální doxorubicin 40 mg/m2 ve formě intravenózní infuze 1 mg/min pouze v den 1, každé 4 týdny.
• PLD 40 mg/m2 as a 1 mg/min IV infusion on Day 1 only every 4 weeks.
Celkem 452 pacientek bylo randomizováno do jednoho z ramen:
A total of 452 patients were randomised to receive either:
Ve dvou klinických hodnoceních u metastatického karcinomu ledviny byla u 7 z 19 pacientů léčených kombinací bevacizumabu (10 mg/kg každé 2 týdny) a sunitinib-malátu (50 mg denně) hlášena mikroangiopatická hemolytická anemie (MAHA).
Combination of bevacizumab and sunitinib malate In two clinical trials of metastatic renal cell carcinoma, microangiopathic haemolytic anaemia (MAHA) was reported in 7 of 19 patients treated with bevacizumab (10 mg/kg every two weeks) and sunitinib malate (50 mg daily) combination.
podání 125I-bevacizumabu ukázalo, že metabolický profil byl podobný tomu, jaký se očekával u přirozené molekuly IgG, která neváže VEGF.
Biotransformation Assessment of bevacizumab metabolism in rabbits following a single IV dose of 125I-bevacizumab indicated that its metabolic profile was similar to that expected for a native IgG molecule which does not bind VEGF.
Dalšími účinky pozorovanými s vyšší frekvencí při léčbě přípravkem Avastin u pacientů nad 65 let než u pacientů ve věku ≤ 65 let byly: leukopenie a trombocytopenie stupně 3-4 (NCI-CTCAE v.3) a neutropenie všech stupňů, průjmy, nauzea, bolesti hlavy a únava (viz bod 4.4 a 4.8 odstavec Tromboembolie).
Other reactions with a higher frequency seen in patients over 65 were Grade 3-4 leucopenia and thrombocytopenia (NCI-CTCAE v.3); and all Grade neutropenia, diarrhoea, nausea, headache and fatigue as compared to those aged ≤ 65 years when treated with Avastin (see sections 4.4 and 4.8 under Thromboembolism).
Výsledky z primární a následné analýzy jsou uvedeny v tabulce 25 (dle léčby přípravkem Avastin) a v tabulce 26 (dle léčby v klinické studii).
Results from the primary analysis and the follow-up analysis are presented by Avastin Treatment and by Trial Treatment in Table 25 and Table 26, respectively.
• Prodloužení střední doby přežití bez progrese o 5,6 měsíce, poměr rizik 0,421 (p < 0,0001, 95% interval spolehlivosti 0,343; 0,516)
• Median PFS increase 5.6 months, HR 0.421 (p < 0.0001, 95% CI 0.343; 0.516)
V závislosti na dávce, kterou Vám lékař předepíše, bude část nebo celý obsah lahvičky Avastinu před použitím zředěn 0,9% roztokem chloridu sodného.
Depending on the dose prescribed for you, some or all of the contents of the Avastin vial will be diluted with sodium chloride solution before use.
Jestliže je první infuze dobře snášena, druhá infuze může být podávána během 60 minut.
If the first infusion is well tolerated, the second infusion may be administered over 60 minutes.
Celková četnost odpovědí Četnost (procenta)
Overall response rate Rate (percent)
V randomizované studii fáze II (BO25041) bylo celkem 121 pacientů ve věku ≥ 3 let až < 18 let s nově diagnostikovaným supratentoriálním nebo infratentoriálním cerebelárním nebo pedunkulárním gliomem vysokého stupně malignity (high-grade glioma - HGG) léčeno post-operativní radioterapií (RT) a temozolomidem (T) adjuvantně s bevacizumabem nebo bez bevacizumabu: 10 mg/kg každé 2 týdny i.v.
In a randomized phase II study (BO25041) a total of 121 patients aged ≥ 3 years to <18 years with newly diagnosed supratentorial or infratentorial cerebellar or peduncular high-grade glioma (HGG) were treated with post operative radiation therapy (RT) and adjuvant temozolomide (T) with and without bevacizumab: 10 mg/kg every 2 weeks IV.
Trvání odpovědí na léčbu Medián (měsíce)
Duration of response Median time (months)
Kromě toho bylo provedeno rovněž nezávislé zhodnocení cílového parametru.
In addition, an independent review of the primary endpoint was also conducted.
Studie JO25567 byla randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze II provedená v Japonsku k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Avastin při přidání k erlotinibu u pacientů s nedlaždicovým nemalobuněčným plicním karcinomem s aktivující mutací EGFR (delece exonu 19 nebo mutace exonu 21 L858R), kteří dosud nebyli léčeni systémovou terapií pro onemocnění stadia IIIB/IV nebo rekurentní onemocnění.
Study JO25567 was a randomized, open-label, multi-center Phase II study conducted in Japan to evaluate the efficacy and safety of Avastin used in addition to erlotinib in patients with non-squamous NSCLC with EGFR activating mutations (exon 19 deletion or exon 21 L858R mutation) who had not received prior systemic therapy for Stage IIIB/IV or recurrent disease.
Ve srovnání s pacientkami léčenými chemoterapií samostatně (paklitaxel, topotekan nebo PLD) pro rekurenci onemocnění rezistentního k platině, měly pacientky, které dostávaly bevacizumab v dávce 10 mg/kg každé 2 týdny (nebo 15 mg/kg každé 3 týdny, pokud se jednalo o kombinaci s topotekanem 1,25 mg/m2 ve dnech 1-5 každé 3 týdny) v kombinaci s chemoterapií a s následným podáváním bevacizumabu do progrese nemoci nebo nepřijatelné toxicity, statisticky významné zlepšení doby přežití bez progrese.
Compared to patients treated with chemotherapy (paclitaxel, topotecan or PLD) alone in the recurrent platinum-resistant setting, patients who received bevacizumab at a dose of 10 mg/kg every 2 weeks (or 15 mg/kg every 3 weeks if used in combination with 1.25 mg/m2 topotecan on Days 1-5 every 3 weeks) in combination with chemotherapy and continued to receive bevacizumab until disease progression or unacceptable toxicity, had a statistically significant improvement in PFS.
Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (viz bod 4.4) U pacientů léčených přípravkem Avastin byly vzácně hlášeny známky a příznaky odpovídající syndromu zadní reverzibilní encefalopatie, zřídka se vyskytující neurologické poruchy.
Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (see section 4.4) There have been rare reports of Avastin-treated patients developing signs and symptoms that are consistent with PRES, a rare neurological disorder.
U pacientů se syndromem zadní reverzibilní encefalopatie se doporučuje včasné rozpoznání příznaků a vedle ukončení léčby bevacizumabem též okamžitá léčba specifických příznaků včetně úpravy hypertenze (pokud je syndrom doprovázen závažnou nekontrolovanou hypertenzí).
In patients developing PRES, early recognition of symptoms with prompt treatment of specific symptoms including control of hypertension (if associated with severe uncontrolled hypertension) is recommended in addition to discontinuation of bevacizumab therapy.
Bevacizumab v kombinaci s paklitaxelem je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem prsu.
Bevacizumab in combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer.
U žen léčených bevacizumabem samotným nebo v kombinaci se známými embryotoxickými chemoterapeutiky byly pozorovány případy fetálních abnormalit (viz bod 4.6)
Cases of foetal abnormalities in women treated with bevacizumab alone or in combination with known embryotoxic chemotherapeutics have been observed (see section 4.6 )
Četnost pacientek s ECOG PS 1 byla 38,7 % versus 29,8 % a ECOG PS ≥2 5,0 % versus 9,0 % ramenech CHT respektive CHT + BV.
The percentage of patients with an ECOG PS of 1 or ≥ 2 was 38.7% and 5.0% in the CT arm, and 29.8% and 9.0% in the
Dehydratace Hyponatrémie
Dehydration Hyponatraemia
• závažné infekce kůže nebo hlouběji pod kůží uložených tkání,
● serious infections of the skin or deeper layers under the skin,
Proto je u těchto pacientů nutné zvážit možná rizika před zahájením léčby.
Therefore, caution should be exercised before initiating therapy in these patients.
Ve studii BO25041 s přípravkem Avastin přidaným k postoperační radioterapii se současně podávaným temozolomidem adjuvantně u pediatrické populace s nově diagnostikovaným supratentoriálním, infratentoriálním, cerebelárním nebo pedunkulárním gliomem vysokého stupně malignity byl bezpečnostní profil srovnatelný s bezpečnostním profilem dospělých léčených přípravkem Avastin.
In study BO25041 of Avastin added to postoperative radiation therapy (RT) with concomitant and adjuvant temozolomide in paediatric patients with newly diagnosed supratentorial, infratentorial, cerebellar, or peduncular high-grade glioma, the safety profile was comparable with that observed in other tumour types in adults treated with Avastin.
První dávka přípravku Avastin by měla být podávána během 90 minut ve formě nitrožilní infuze.
The initial dose should be delivered over 90 minutes as an intravenous infusion.
familiární a genetické vady
Congenital, familial, and genetic disorder
Bezpečnost a účinnost přípravku Avastin v úvodní léčbě pacientek s epitelovým nádorem vaječníků, vejcovodů nebo primárním nádorem pobřišnice byly studovány ve dvou studiích fáze III (GOG-0218 a BO17707), v nichž byl hodnocen vliv přidání přípravku Avastin ke karboplatině a paklitaxelu ve srovnání se samotným chemoterapeutickým režimem.
The safety and efficacy of Avastin in the front-line treatment of patients with epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer were studied in two phase III trials (GOG-0218 and BO17707) that evaluated the effect of the addition of Avastin to carboplatin and paclitaxel compared to the chemotherapy regimen alone.
Bevacizumab v kombinaci s interferonem alfa-2a je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s pokročilým a/nebo metastazujícím karcinomem ledviny.
Bevacizumab in combination with interferon alfa-2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer.
Přítomnost mutace EGFR byla u každého pacienta stanovena před skríningem pacientů a 154 pacientů bylo randomizováno buď k léčbě kombinací erlotinib + Avastin (erlotinib 150 mg denně perorálně + Avastin [15 mg/kg i.v.
EGFR mutation status was determined for each patient prior to patient screening and 154 patients were randomised to receive either erlotinib + Avastin (erlotinib 150 mg oral daily + Avastin [15 mg/kg IV every 3 weeks]) or erlotinib monotherapy (150 mg oral daily) until disease progression (PD) or unacceptable toxicity.
Proteinurie stupně 4 (nefrotický syndrom) byla pozorována až u 1,4 % pacientů léčených přípravkem Avastin.
Grade 4 proteinuria (nephrotic syndrome) was seen in up to 1.4% of patients treated with Avastin.
Proto je nutné věnovat těmto pacientům během léčby přípravkem Avastin zvýšenou pozornost.
Caution should be taken when treating these patients with Avastin.
Hypertenze stupně 4 (hypertenzní krize) se vyskytla až u 1,0 % pacientů léčených přípravkem Avastin a chemoterapií ve srovnání s až 0,2 % pacientů léčených jen samotnou stejnou chemoterapií.
Grade 4 hypertension (hypertensive crisis) occurred in up to 1.0% of patients treated with Avastin and chemotherapy compared to up to 0.2% of patients treated with the same chemotherapy alone.
Při podání přípravku Avastin v kombinaci s topotekanem (podání ve dnech 1-5, každé 3 týdny) je doporučená dávka přípravku Avastin 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti podaná jedenkrát za 3 týdny ve formě intravenózní infuze.
When Avastin is administered in combination with topotecan (given on days 1-5, every 3 weeks), the recommended dose of Avastin is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Nežádoucí účinky stupně 3-5 byly pozorovány až u 2,3 % pacientů léčených přípravkem Avastin plus chemoterapií ve srovnání s < 1 % při samotné chemoterapii (NCI-CTCAE v.3).
Grade 3-5 reactions have been observed in up to 2.3% of patients treated with Avastin plus chemotherapy as compared with < 1% with chemotherapy alone (NCI-CTCAE v.3).
Tabulka 2: Závažné nežádoucí účinky rozdělené dle četnosti výskytu
Table 2: Severe Adverse Reactions by Frequency System organ class
Naředěný léčivý přípravek
Diluted medicinal product
Přidání přípravku Avastin ke standardní léčbě v klinické studii BO20924 neprokázalo klinický prospěch u 71 hodnotitelných dětských pacientů (ve věku od 6 měsíců do méně než 18 let) s metastazujícím rhabdomyosarkomem a non-rhabdomyosarkomem měkkých tkání (viz informace o použití v pediatrické populaci v bodě 4.2).
Addition of Avastin to standard of care did not demonstrate clinical benefit in clinical trial BO20924, in 71 evaluable children (from age 6 months to less than 18 years old) patients with metastatic Rhabdomyosarcoma and non-Rhabdomyosarcoma Soft Tissue Sarcoma.
Primárním cílovým parametrem tohoto klinického hodnocení byla doba přežití bez známek progrese (PFS), definovaná na základě vyhodnocení progrese onemocnění řešiteli studie.
The primary endpoint of this trial was progression free survival (PFS), based on trial investigators' assessment of disease progression.
Studie porovnávala účinek přidání přípravku Avastin ke karboplatině a gemcitabinu a následného podávání přípravku Avastin samotného až do progrese oproti samotné chemoterapii karboplatina a gemcitabin.
The study compared the effect of adding Avastin to carboplatin and gemcitabine chemotherapy and continuing Avastin as a single agent to progression, to carboplatin and gemcitabine alone.