natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V rámci každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Farmakokinetika jednorázové dávky aripiprazolu byla lineární a úměrná dávce.
The singledose pharmacokinetics of aripiprazole was linear and dose-proportional.
Přípravek ABILIFY se používá k rychlé léčbě příznaků rozrušení a úzkostného chování, které se mohou vyskytnout u nemoci, charakterizované příznaky jako jsou:
ABILIFY is used to treat quickly symptoms of agitation and distressing behaviour that may occur in a disease characterised by symptoms such as:
V klinických studiích s aripiprazolem nebyly zaznamenány žádné signifikantní rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků spojených s hyperglykémií (včetně diabetu) anebo abnormální glykemické laboratorních hodnoty ve srovnání s placebem.
In clinical trials with aripiprazole, there were no significant differences in the incidence rates of hyperglycaemia-related adverse reactions (including diabetes) or in abnormal glycaemia laboratory values compared to placebo.
Alkalická fosfatáza zvýšená QT prodloužení
Alkaline phosphatase increased QT prolonged
Diastolický krevní tlak zvýšený
Diastolic blood pressure increased
Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
It may be harmful for people with phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Jestliže Vám bude podáno více přípravku ABILIFY, než je zapotřebí Tento lék Vám bude podáván pod lékařským dohledem; je proto nepravděpodobné, že by Vám bylo aplikováno příliš mnoho léku.
This medicine will be given to you under medical supervision; it is therefore unlikely that you will be given too much.
Další extrapyramidové příznaky
Other extrapyramidal symptoms
Zvýšený účinek při dávkách vyšších než denní dávka 10 mg se neprokázal a denní dávka 30 mg je spojena s podstatně vyšším výskytem významných nežádoucích účinků včetně těch souvisejících s EPS, somnolencí, únavou a zvýšením tělesné hmotnosti (viz bod 4.8).
Enhanced efficacy at doses higher than a daily dose of 10 mg has not been demonstrated, and a daily dose of 30 mg is associated with a substantially higher incidence of significant adverse reactions including EPS related events, somnolence, fatigue and weight gain (see section 4.8).
Léčba předávkování se má zaměřit na podpůrnou terapii, zajišťující dostatečně průchodné dýchací cesty, oxygenaci a ventilaci, a na léčbu příznaků.
Management of overdose should concentrate on supportive therapy, maintaining an adequate airway, oxygenation and ventilation, and management of symptoms.
U dospělých také zabraňuje znovuobjevení tohoto onemocnění u těch pacientů, kteří již reagovali na léčbu přípravkem
In adults it also prevents this condition from returning in patients who have responded to the treatment with ABILIFY.
Po stabilizační fázi na aripiprazolu (2 mg/den až 15 mg/den) v délce 13 až 26 týdnů byli pacienti se stabilní odpovědí buď dále udržováni na aripiprazolu nebo převedeni na placebo po dobu dalších 16 týdnů.
After a 13 to 26-week stabilisation on aripiprazole (2 mg/day to 15 mg/day) patients with a stable response were either maintained on aripiprazole or substituted to placebo for further 16 weeks.
Při intravenózních studiích reprodukční toxicity nebyla pozorována žádná nová bezpečnostní rizika při expozici matky do 15násobku (u potkanů) a 29násobku (u králíků) expozice u člověka při dávkování 30 mg.
In intravenous reproductive toxicity studies, no new safety concerns were observed at maternal exposures up to 15 (rat) and 29 (rabbit) times human exposure at 30 mg.
Pozorované střední zlepšení od výchozích hodnot na škále PANSS Excitement Component v primárním 2hodinovém cílovém parametru bylo 5,8 u placeba, 9,6 u lorazepamu a 8,7 u injekčního roztoku ABILIFY.
The observed mean improvement from baseline on the PANSS Excitement Component score at the primary 2-hour endpoint was 5.8 for placebo, 9.6 for lorazepam, and 8.7 for ABILIFY solution for injection.
Obsahuje fruktosu, sacharosu, E 218 a E 216.
Contains fructose, sucrose, E218, and E216.
Je důležité, abyste svou plánovanou dávku nevynechal(a).
It is important not to miss your dose.
Jako sekundární cílový parametr bylo užito aktuálního skóre na hodnotící škále, včetně PANSS a stupnicí Montgomeryho a Asbergové pro posuzování deprese (MADRS), ukazující signifikantní zlepšení oproti haloperidolu.
Actual scores in rating scales used as secondary endpoints, including PANSS and the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) showed a significant improvement over haloperidol.
Přípravek se může užívat s tekutinou nebo bez ní.
It can be taken with or without liquid.
U pacientů je potřeba pravidelně monitorovat krevní tlak, puls, dechovou frekvenci a stupeň vědomí.
Blood pressure, pulse, respiratory rate and level of consciousness should be monitored regularly.
ABILIFY je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších.
ABILIFY is indicated for the treatment of schizophrenia in adults and in adolescents aged 15 years and older.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte svalovou ztuhlost nebo neohebnost s horečkou, pocení, změněný duševní stav nebo velmi rychlý či nepravidelný srdeční tep.
Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heartbeat.
Podobná účinnost jako u celkové populace byla pozorována u subpopulační analýzy u pacientů se smíšenými epizodami nebo u pacientů se závažnou agitovaností, avšak vzhledem k omezené velikosti vzorku statistická významnost nemůže být stanovena.
In subpopulation analyses on patients with mixed episodes or on patients with severe agitation, a similar pattern of efficacy to the overall population was observed but statistical significance could not be established due to a reduced sample size.
Tablety dispergovatelné v ústech se vloží do ústní dutiny na jazyk, kde se rychle rozpadnou do slin.
The orodispersible tablet should be placed in the mouth on the tongue, where it will rapidly disperse in saliva.
neklidu, pocit opilosti, horečku, pocení nebo ztuhlé svaly),
clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles),
• poruchy spánku,
• difficulty sleeping,
Po jednorázové perorální dávce radioaktivně označeného [14C] aripiprazolu bylo přibližně 27 % podané radioaktivity nalezeno v moči a přibližně 60 % ve stolici.
Following a single oral dose of [14C]-labelled aripiprazole, approximately 27 % of the administered radioactivity was recovered in the urine and approximately 60 % in the faeces.
Řekněte svému lékaři nebo sestře, pokud budete mít po injekci závratě nebo pokud budete pociťovat mdloby po injekci.
Tell the doctor or nurse if you feel dizzy or faint after the injection.
Pokud si všimnete, že u Vás dochází k nárůstu tělesné hmotnosti, objevují se u vás neobvyklé pohyby nebo spavost, které Vám brání vykonávat běžné denní činnosti, máte potíže s polykáním nebo alergické příznaky, informujte o tom svého lékaře.
If you notice you are gaining weight, develop unusual movements, experience somnolence that interferes with normal daily activities, any difficulty in swallowing or allergic symptoms, please tell your doctor.
Pacienti léčeni jakýmikoli antipsychotiky včetně aripiprazolu by měli být sledováni kvůli známkám a příznakům hyperglykémie (polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s diabetes mellitus nebo s faktory rizikovými pro diabetes mellitus mají být pravidelně sledováni z hlediska možného zhoršení glukózové tolerance (viz bod 4.8).
Patients treated with any antipsychotics, including aripiprazole, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control (see section 4.8).
Nebo můžete tabletu rozpustit ve vodě a vzniklou suspenzi vypít.
Alternatively, disperse the tablet in water and drink the resulting suspension.
Diabetes mellitus Hyperglykemie
Diabetes mellitus Hyperglycaemia
ABILIFY injekční roztok se nesmí podávat intravenózně ani subkutánně.
ABILIFY solution for injection should not be administered intravenously or subcutaneously.
Kromě toho byly zaznamenány případy cévní mozkové příhody nebo tzv. „malé“ cévní mozkové příhody.
In addition, cases of stroke or "mini" stroke have been reported.
• zvýšený diastolický krevní tlak,
• increased diastolic blood pressure,
Aripiprazol se má užívat s opatrností u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním (infarkt myokardu nebo ischemická choroba srdeční v anamnéze, srdeční selhání nebo abnormality převodu), cerebrovaskulárním onemocněním, stavy, které by mohly pacienty predisponovat k hypotenzi (dehydratace, hypovolémie a léčby antihypertenzivy) nebo s hypertenzí včetně akcelerované nebo maligní.
Aripiprazole should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischaemic heart disease, heart failure, or conduction abnormalities), cerebrovascular disease, conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration, hypovolemia, and treatment with antihypertensive medicinal products) or hypertension, including accelerated or malignant.
Ve třech placebem kontrolovaných studiích s aripiprazolem (n = 938; průměrný věk: 82,4 let; rozpětí: 56 až 99 let) u starších pacientů s psychotickými příznaky spojenými s Alzheimerovou nemocí měli pacienti léčení aripiprazolem zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s placebem.
In three placebo-controlled trials (n = 938; mean age: 82.4 years; range: 56 to 99 years) of aripiprazole in elderly patients with psychosis associated with Alzheimer's disease, patients treated with aripiprazole were at increased risk of death compared to placebo.
Farmakokinetické ukazatele aripiprazolu a dehydro-aripiprazolu byly u pacientů s těžkým onemocněním ledvin stejné jako ve srovnání s mladými zdravými jedinci.
The pharmacokinetic characteristics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole were found to be similar in patients with severe renal disease compared to young healthy subjects.
Průměrný nárůst tělesné hmotnosti po 30 týdnech léčby byl 2,9 kg ve srovnání s 0,98 kg u pacientů léčených placebem.
Mean weight gain in the 30 weeks treatment-interval was 2.9 kg as compared to 0.98 kg in patients treated with placebo.
Používá se k léčení dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších, kteří mají onemocnění charakterizované příznaky, jako jsou slyšení, vidění a cítění věcí, které nejsou skutečné, podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a emocionální oploštění.
It is used to treat adults and adolescents aged 15 years and older who suffer from a disease characterised by symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Hyperglykémie a diabetes mellitus Hyperglykémie, v některých případech extrémní a spojená s ketoacidózou, hyperosmolárním kómatem nebo úmrtím, byla zaznamenána u pacientů léčených atypickými antipsychotiky, včetně aripiprazolu.
Hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with atypical antipsychotics, including aripiprazole.
PET-lahve s dětským bezpečnostním uzávěrem z polypropylenu o obsahu 50 ml, 150 ml nebo 480 ml v lahvi.
PET-bottles with polypropylene child-resistant closure containing 50 mL, 150 mL or 480 mL per bottle.
Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoli z těchto příznaků, kontaktujte svého lékaře.
If your baby develops any of these symptoms you may need to contact your doctor.
U pacientů užívajících aripiprazol byly hlášeny případy serotoninového syndromu; případné známky a příznaky tohoto stavu se mohou vyskytnout zejména při souběžném podávání léčivých přípravků se serotonergními účinky, jako jsou inhibitory zpětného vychytávání serotoninu / inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SSRI/SNRI), nebo léčivých přípravků, o nichž je známo, že zvyšují koncentrace aripiprazolu (viz bod 4.8).
Cases of serotonin syndrome have been reported in patients taking aripiprazole, and possible signs and symptoms for this condition can occur especially in cases of concomitant use with other serotonergic medicinal products, such as selective serotonin reuptake inhibitor/selective serotonin noradrenalin reuptake inhibitor (SSRI/SNRI), or with medicinal products that are known to increase aripiprazole concentrations (see section 4.8).
Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Do not use this medicine in children and adolescents under 18 years of age.
• nástup nebo zhoršení cukrovky, ketoacidóza (ketolátky v krvi a moči) nebo kóma (bezvědomí),
• onset or worsening of diabetes, ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma,
Pacienti, kterým bylo podáno příliš mnoho aripiprazolu, pozorovali následující příznaky:
Patients who have been given too much aripiprazole have experienced the following symptoms:
Výskyt úmrtí ve skupině pacientů léčených aripiprazolem byl 3,5 % ve srovnání s 1,7 % v placebové skupině.
The rate of death in aripiprazoletreated patients was 3.5 % compared to 1.7 % in the placebo group.
Nárůst tělesné hmotnosti je třeba u dospívajících pacientů s bipolární mánií monitorovat.
Weight gain should be monitored in adolescent patients with bipolar mania.
Jste-li starší pacient trpící demencí (ztráta paměti a jiných duševních schopností), měl(a) byste Vy nebo Váš pečovatel/příbuzný informovat Vašeho lékaře, jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo tzv. „malou“ cévnímozkovou příhodu.
If you are an elderly patient suffering from dementia (loss of memory and other mental abilities), you or your carer/relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or "mini" stroke.
Somnolence/sedace a extrapyramidové poruchy byly hlášeny velmi často (≥ 1/10), sucho v ústech, zvýšená chuť k jídlu a ortostatická hypotenze byly hlášeny často (≥ 1/100, < 1/10).
Somnolence/sedation and extrapyramidal disorder were reported very commonly (≥ 1/10), and dry mouth, increased appetite, and orthostatic hypotension were reported commonly (≥ 1/100, < 1/10).
Prevence recidivy manických epizod u bipolární poruchy I: při prevenci recidivy manických epizod u pacientů, kteří již užívali aripiprazol v monoterapii nebo kombinované terapii, léčba pokračuje ve stejné dávce.
Recurrence prevention of manic episodes in Bipolar I Disorder: for preventing recurrence of manic episodes in patients, who have been receiving aripiprazole as monotherapy or combination therapy, continue therapy at the same dose.
• hlášené změny hodnot jaterních testů,
• reports of abnormal liver tests values,
Podávání injekčního roztoku aripiprazolu bylo dobře tolerováno a nevykazovalo žádnou přímou cílenou orgánovou toxicitu u potkanů a opic po opakovaných dávkách při systémových expozicích (AUC), které činily 15násobek, resp. 5násobek expozice u člověka při maximální doporučené dávce u člověka 30 mg intramuskulárně.
Administration of ABILIFY solution for injection was well tolerated and produced no direct target organ toxicity in rats or monkeys after repeated dosing at systemic exposures (AUC) that were 15 and 5 times, respectively, human exposure at the maximum recommended human dose of 30 mg intramuscular.
• nechutenství (anorexie),
• loss of appetite (anorexia),
Lékař nebo sestra Vám vstříkne příslušné množství roztoku do svalu.
The correct amount of solution will be injected into your muscle by your doctor or nurse.
Celková tělesná clearance aripiprazolu je převážně hepatální a je 0,7 ml/min/kg.
The total body clearance of aripiprazole is 0.7 mL/min/kg, which is primarily hepatic.
K nejčastějším nežádoucím účinkům, vyžadujícím neodkladnou léčbu patřily u pacientů s dávkou 30 mg extrapyramidová porucha (28,3 %), somnolence (27,3 %), bolesti hlavy (23,2 %,) a nauzea (14,1 %).
The most common treatment-emergent adverse events among patients receiving 30 mg were extrapyramidal disorder (28.3 %), somnolence (27.3 %), headache (23.2 %), and nausea (14.1 %).
Chcete-li vyjmout jednu tabletu, otevřete obal a odtrhněte fólii na blistru tak, aby se tableta odkryla.
For single tablet removal, open the package and peel back the foil on the blister to expose the tablet.
Míra relapsu podle Kaplana-Meiera činila v 16. týdnu 35 % u aripiprazolu a 52 % u placeba; poměr rizika relapsu během 16 týdnů (aripiprazol/placebo) byl 0,57 (statisticky nevýznamný rozdíl).
Kaplan-Meier relapse rates at week 16 were 35 % for aripiprazole and 52 % for placebo; the hazard ratio for relapse within 16 weeks (aripiprazole/placebo) was 0.57 (non-statistically significant difference).
Pokud je nárůst tělesné hmotnosti klinicky významný, je třeba zvážit snížení dávky (viz bod 4.8).
If weight gain is clinically significant, dose reduction should be considered (see section 4.8).
Tablety dispergovatelné v ústech nebo perorální roztok slouží jako alternativa k ABILIFY tabletám u pacientů, kteří mají problémy s polykáním ABILIFY tablet (viz také bod 5.2).
Orodispersible tablets or oral solution may be used as an alternative to ABILIFY tablets for patients who have difficulty swallowing ABILIFY tablets (see section 5.2).
• v krevních testech: kolísající hladina cukru v krvi, zvýšený glykovaný hemoglobin,
• in blood tests: increased or fluctuating blood sugar, increased glycosylated haemoglobin.
Jakmile to bude možné, Váš lékař vám změní léčbu na perorální přípravek ABILIFY.
Your doctor will change your treatment to oral ABILIFY as soon as appropriate.
Byl-li současně s aripiprazolem podáván valproát nebo lithium, k žádným signifikantním změnám koncentrací aripiprazolu nedošlo, a proto není nutná žádná úprava dávky, když se s aripiprazolem zároveň podává valproát nebo lithium.
When either valproate or lithium was administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations and therefore no dose adjustment is necessary when either valproate or lithium is administered with aripiprazole.
Pacienty, kterým je aplikován injekční roztok ABILIFY, je třeba sledovat kvůli projevům ortostatické hypotenze.
Patients receiving ABILIFY solution for injection should be observed for orthostatic hypotension.
V studii relativní biologické dostupnosti porovnávající farmakokinetiku 30 mg aripiprazolu jako perorálního roztoku s 30 mg aripiprazolu tablety u zdravých jedinců byl poměr geometrického průměru hodnot Cmax roztoku vůči tabletám 122 % (n = 30).
In a relative bioavailability study comparing the pharmacokinetics of 30 mg aripiprazole as the oral solution to 30 mg aripiprazole tablets in healthy subjects, the solution to the tablet ratio of geometric mean Cmax values was 122 % (n = 30).
• mimovolní únik moči (inkontinence),
• involuntary loss of urine (incontinence),
Po jakémkoliv potvrzeném předávkování / náhodné nitrožilní aplikaci nebo při takovém podezření je potřeba pozorně pacienta pozorovat a pokud se objeví jakákoliv lékařsky závažná známka nebo příznak, vyžaduje se monitorování, včetně průběžného monitoringu EKG.
Following any confirmed or suspected accidental overdose/inadvertent intravenous administration, close observation of the patient is needed and if any potentially medically serious sign or symptom develops, monitoring, which should include continuous electrocardiographic monitoring, is required.
U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni antipsychotikům (včetně aripiprazolu), existuje riziko výskytu nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků z vysazení.
Newborn infants exposed to antipsychotics (including aripiprazole) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Podrážděnost spojená s autistickou poruchou: bezpečnost a účinnost přípravku ABILIFY u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Irritability associated with autistic disorder: the safety and efficacy of ABILIFY in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Dávky aripiprazolu v rozsahu od 0,5 mg do 30 mg podávané jednou denně zdravým jedincům po dobu 2 týdnů vyvolaly, na dávce závislou, redukci vazby 11C-raklopridu, ligandu receptoru D2/D3, v nc. caudatus a putamen, zjištěnou pozitronovou emisní tomografií.
Aripiprazole doses ranging from 0.5 mg to 30 mg administered once a day to healthy subjects for 2 weeks produced a dose-dependent reduction in the binding of 11C-raclopride, a D2/D3 receptor ligand, to the caudate and putamen detected by positron emission tomography.
Po jakémkoli potvrzeném předávkování nebo při podezření na něj má lékařský dohled a sledování trvat až do pacientova zotavení.
Following any confirmed or suspected overdose with aripiprazole, close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Schizofrenie: v dlouhodobé 52 týdnů trvající kontrolované studii měli pacienti léčeni aripiprazolem nižší celkovou incidenci (25,8 %) EPS včetně parkinsonismu, akatizie, dystonie a dyskineze ve srovnání s pacienty léčenými haloperidolem (57,3 %).
Schizophrenia: in a long-term 52-week controlled trial, aripiprazole-treated patients had an overalllower incidence (25.8 %) of EPS including Parkinsonism, akathisia, dystonia and dyskinesia compared with those treated with haloperidol (57.3 %).
• Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (jako je paroxetin a fluoxetin) používané při depresi, OCD, panice a úzkosti
• selective-serotonin-reuptake-inhibitors (SSRIs) (such as paroxetine and fluoxetine) used for depression, OCD, panic and anxiety
Aktivní metabolit dehydro-aripiprazol představuje, při rovnovážném stavu, kolem 40 % AUC aripiprazolu v plazmě.
At steady state, dehydro-aripiprazole, the active metabolite, represents about 40 % of aripiprazole AUC in plasma.
• triptany (jako je sumatriptan a zolmitripitan) používané k léčbě migrény
• triptans (such as sumatriptan and zolmitripitan) used for treating migraine
Hmotnost snížená
Weight decreased Weight gain
Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence; velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
• antidepresiva nebo rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti (např. fluoxetin,
• antidepressants or herbal remedy used to treat depression and anxiety (such as fluoxetine,
avšak v jedné studii s fixní dávkou byl signifikantní vztah mezi dávkou a výskytem cerebrovaskulárních nežádoucích účinků u pacientů léčených aripiprazolem (viz bod 4.8).
However, in one of these trials, a fixed-dose trial, there was a significant dose response relationship for cerebrovascular adverse reactions in patients treated with aripiprazole (see section 4.8).
Venózní tromboembolie (včetně plicní embolie a hluboká žilní trombóza)
Venous thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis)
Okamžitě po otevření blistru vyjměte tabletu suchou rukou a celou ji položte v ústech na jazyk.
Immediately upon opening the blister, using dry hands, remove the tablet and place the entire orodispersible tablet on the tongue.