natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Evropská komise udělila přípravku Zulvac SBV registraci platnou v celé Evropské unii dne 6. února 2015.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zulvac SBV on 6 February 2015.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zulvac SBV.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zulvac SBV.
Zvířata byla vakcinována podle očkovacího plánu a poté byla vystavena viru Schmallenberg.
The animals were vaccinated according to the vaccination schedule and were then exposed to the Schmallenberg virus.
Účinnost přípravku Zulvac SBV byla hodnocena v laboratorních studiích u skotu a ovcí.
The effectiveness of Zulvac SBV has been investigated in laboratory studies in cattle and sheep.
Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s virem Schmallenberg, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
In the future if the animals are exposed to Schmallenberg virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zulvac SBV používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zulvac SBV.
Zulvac SBV je veterinární vakcína, která se používá k ochraně skotu a ovcí od 3,5 měsíce věku před virem Schmallenberg prostřednictvím snížení viremie (přítomnosti viru v krvi).
Zulvac SBV is a veterinary vaccine used to protect cattle and sheep from 3.5 months of age against Schmallenberg virus by reducing viraemia (presence of virus in the blood).
Virus Schmallenberg je přenášen pakomáry a způsobuje mrtvorozenost a vrozené vady u skotu a ovcí.
Schmallenberg virus is transmitted by midges and causes stillbirths and birth defects in cattle and sheep.
Přípravek Zulvac SBV obsahuje virus Schmallenberg, který byl inaktivován, aby nemohl vyvolat onemocnění.
Zulvac SBV contains Schmallenberg virus that has been inactivated so that it cannot cause disease.
U březích ovcí vakcinace zmírňuje viremii a infekci embrya.
In pregnant ewes vaccination reduced viraemia and infection of the embryo.
Přípravek Zulvac SBV je vakcína.
Zulvac SBV is a vaccine.
U samic ovcí je třeba vakcinaci provést nejméně 2 týdny před zabřeznutím, aby se zmírnila viremie (přítomnost viru v krvi) a infekce embrya během prvního trimestru březosti.
For female sheep vaccination should be at least two weeks before breeding to reduce viraemia (virus in the blood) and infection of the embryo during the first trimester of pregnancy.
Jakmile je vakcína podána skotu nebo ovcím, rozpozná jejich imunitní systém virus jako „cizorodý“ a vytvoří proti němu protilátky.
When it is given to cattle or sheep, the animals' immune system recognises the virus as foreign and makes antibodies against it.
Další informace o přípravku Zulvac SBV:
Other information about Zulvac SBV:
vakcína proti viru Schmallenberg (inaktivovaná)
Schmallenberg virus vaccine (inactivated)
Ochranná lhůta pro maso skotu a ovcí léčených přípravkem Zulvac SBV je „0 dnů“, což znamená, že po podání tohoto léčiva není nutné odkládat jejich spotřebu.
The withdrawal period for meat from cattle and sheep treated with Zulvac SBV is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Co je Zulvac SBV a k čemu se používá?
What is Zulvac SBV and what is it used for?
Přípravek Zulvac SBV je dostupný jako injekční suspenze a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Zulvac SBV is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Léčivou látkou v přípravku Zulvac SBV je inaktivovaný (usmrcený) Schmallenberg virus, kmen BH80/11
Zulvac SBV contains the active substance inactivated (killed) Schmallenberg virus strain BH80/11-4.
U ovcí, které nejsou určeny k chovu, se provádí přeočkování jednou injekcí o objemu 1 ml každých 6 měsíců, zatímco u samic ovcí určených k chovu je třeba podat jednu injekci o objemu 1 ml nejméně 2 týdny před zabřeznutím.
For booster vaccination in non-breeding sheep a single injection of 1 ml should be given every six months whilst in female breeding sheep a single injection of 1 ml should be given at least two weeks before breeding.
Jaké přínosy přípravku Zulvac SBV byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Zulvac SBV have been shown in studies?
Další informace o léčbě přípravkem Zulvac SBV naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Zulvac SBV, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Vakcína se podává u skotu do svalů na krku ve dvou injekcích o objemu 2 ml s odstupem 3 týdnů a u ovcí formou jedné injekce o objemu 1 ml pod kůži za loketním kloubem.
The vaccine is given to cattle as two injections of 2 ml into the neck muscle three weeks apart and to sheep as a single injection of 1 ml under the skin behind the elbow.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zulvac SBV?
What are the risks associated with Zulvac SBV?
Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Zulvac SBV, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
For practical information about using Zulvac SBV, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Studie ukázaly, že přípravek Zulvac SBV chrání skot po dobu 2 týdnů a ovce po dobu 3 týdnů po vakcinaci.
The main measure of effectiveness was absence of viraemia following exposure to the virus.The studies showed that Zulvac SBV protects cattle two weeks and sheep three weeks after vaccination.
U ovcí může během 24 hodin po vakcinaci dojít u více než 1 zvířete z 10 ke zvýšení tělesné teploty až o 1,5 °C.
In sheep more than one in ten animals may have an increase in body temperature of up to 1.5 °C during the 24 hours after vaccination.
U skotu se každých 12 měsíců provádí přeočkování dvěma injekcemi o objemu 2 ml s odstupem 3 týdnů.
For booster vaccination in cattle two injections of 2 ml should be given three weeks apart every 12 months.
U březích ovcí může během 4 hodin po vakcinaci dojít u více než 1 zvířete z 10 ke zvýšení tělesné teploty až o 0,8 °C.
In pregnant ewes more than one in ten animals may have an increase in body temperature of up to 0.8 °C during 4 hours after vaccination.
U více než 1 z 10 zvířat může v místě podání injekce dojít k otoku nebo vytvoření podkožních bulek o průměru až 8 cm, které mohou v podobě zrnek o průměru do 0,5 cm přetrvávat po dobu nejméně 97 dní.
More than one in ten animals may show swellings or lumps of up to 8 cm in diameter under the skin at the injection site, which may last for at least 97 days as granules less than 0.5 cm in diameter.
Jak se přípravek Zulvac SBV používá?
How is Zulvac SBV used?
U skotu je velmi časté (zaznamenáno u více než 1 zvířete z 10) zvýšení tělesné teploty až o 1,5 °C během 48 hodin po vakcinaci a vznik malých bulek o průměru až 0,7 cm v místě podání vakcíny, které vymizí do 10 dnů.
In cattle, an increase in body temperature of up to 1.5°C during the 48 hours after vaccination and the appearance of small lumps of up to 0.7 cm in diameter at the vaccination site that resolve within 10 days are very common (seen in more than 1 animal in 10).
U skotu je imunita navozena 2 týdny po vakcinaci a přetrvává po dobu 12 měsíců, u ovcí je imunita navozena 3 týdny po vakcinaci a přetrvává po dobu 6 měsíců.
In cattle protection starts two weeks after vaccination and lasts 12 months.
U více než 1 z 10 zvířat může v místě podání injekce dojít k otoku nebo vytvoření podkožních bulek o průměru až 8 cm, přičemž otok o průměru do 2 cm může přetrvávat nejméně po dobu 47 dní.
More than one in ten animals may show swellings or lumps of up to 8 cm in diameter under the skin at the injection site, and swellings less than 2 cm in diameter may last for at least 47 days.
Jak přípravek Zulvac Zulvac SBV působí?
How does Zulvac SBV work?
Na základě čeho byl přípravek Zulvac SBV schválen?
Why is Zulvac SBV approved?
27. ledna 2011
27 January 2011
Evropská komise vydala rozhodnutí dne 27 ledna 2011.
The European Commission issued a decision on 27 January 2011.
Jsou dostupné v Belgii, České republice, Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, na Islandu, v Itálii, na Kypru, v Lucembursku, Maďarsku, Nizozemsku, Německu, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Slovensku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku.
They are available in Austria, Belgium, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Po přezkoumání výbor tato doporučení potvrdil dne 18. listopadu 2010.
After re-examination, the Committee confirmed these recommendations on 18 November 2010.
Omezení indikací po provedení přezkumu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění
Indications restricted following review procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
Proč byl modafinil přezkoumáván?
Why was modafinil reviewed?
Také byla svolána skupina odborníků na klinické neurovědy, aby poskytli poradenství.
A group of experts on clinical neurosciences was also convened to provide advice.
Otázky a odpovědi týkající se přezkoumání léčivých přípravků obsahujících modafinil
Questions and answers on the review of medicines containing modafinil
Léčivé přípravky obsahující modafinil byly v Evropě poprvé uvedeny na trh v roce 1992.
Medicines containing modafinil were first marketed in Europe in 1992.
Nicméně údaje ze studií ostatních onemocnění neposkytly pádné důkazy na podporu použití tohoto přípravku.
However, the data from the trials in other disorders did not provide strong evidence to support the use of the product.
Co je modafinil?
What is modafinil?
• Pacienti, kteří mají jakékoli dotazy, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
• Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Výbor doporučil, aby byly tyto indikace z údajů o přípravku odstraněny.
The Committee recommended that these indications be removed from the product information.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti modafinilu.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of modafinil.
Nadměrná spavost se také může vyskytovat z neznámých příčin (idiopatická hypersomnie).
Excessive sleepiness can also happen with no known causes (idiopathic hypersomnia).
Přesný způsob, jakým modafinil působí, není zcela objasněn, avšak velmi pravděpodobně interaguje s některými chemickými látkami v mozku zvanými neurotransmitery, jako je dopamin a norepinefrin.
The exact way modafinil works is not fully understood, but it most likely interacts with some chemicals in the brain called neurotransmitters such as dopamine and norepinephrine.
Jsou dostupné pod následujícími smyšlenými názvy: Modasomil, Modiodal, Provigil a Vigil, a jako generické léčivé přípravky.
They are available under the following invented names: Modasomil, Modiodal, Provigil and Vigil, and as generic medicines.
Jaká jsou doporučení pro pacienty a lékaře, kteří léky předepisují?
What are the recommendations for prescribers and patients?
Protože si výbor během přezkumu všiml, že modafinil se často užíval k léčbě onemocnění, pro která není určen, požádal společnosti také o provedení dalších studií, včetně „studie používání léčiva“, aby se zjistilo, proč praktičtí lékaři tyto léčivé přípravky předepisují.
Because the Committee noted in its review that modafinil has often been used for conditions for which it is not indicated, the companies have also been asked to carry out further studies, including a ‘drug utilisation study' to look at why family doctors prescribe the medicines.
Modafinil se užívá na podporu bdělosti (pomáhá lidem, aby zůstali bdělí).
Modafinil is used to promote wakefulness (help people stay awake).
Jakmile pracovní skupina PhVWP tyto údaje obdržela a začala je vyhodnocovat, měla další obavy týkající se těchto léčivých přípravků, v důsledku čehož požádala regulační agentura Spojeného království dne 14. května 2009 výbor CHMP, aby provedl plné zhodnocení poměru přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících modafinil a aby vydal stanovisko, zda jejich rozhodnutí o registraci mají být v Evropské unii obnovena, pozměněna, pozastavena nebo odejmuta.
Once the PhVWP had received and started its assessment of the data, the working party had further concerns about the medicines, and consequently, on 14 May 2009, the UK medicines regulatory agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of modafinilcontaining medicines, and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Kromě toho výbor také doporučil, aby se léčivé přípravky obsahující modafinil neužívaly u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí a nepravidelným srdečním rytmem.
In addition the Committee also recommended that modafinil-containing medicines not be used in patients with uncontrolled hypertension or irregular heart beat.
Kromě toho, jakmile budou k dispozici, budou se analyzovat údaje o zneužívání modafinilu univerzitními studenty, které jsou v současnosti shromažďovány.
In addition, data on the misuse of modafinil by university students, currently being collected, will be analysed once available.
Tato opatření zahrnují informování zdravotnických pracovníků o změnách v údajích o přípravku v důsledku tohoto nejnovějšího přezkumu a zahájení studií zkoumajících bezpečnost modafinilu pro kardiovaskulární systém a kůži.
These include informing healthcare professional of the changes to the product information triggered by this latest review, and putting in place studies looking at the cardiovascular and skin safety of modafinil.
Léčivé přípravky obsahující modafinil se používají u pacientů, kteří trpí nadměrnou spavostí.
Modafinil-containing medicines are used in patients who suffer from excessive sleepiness.
• Není třeba léčbu modafinilem okamžitě přerušit, ale pokud si to pacient přeje, může tak učinit kdykoli.
• There is no need for patients to stop treatment with modafinil immediately, but patients who wish to stop can do so at any time.
• Lékaři by měli znát bezpečnostní profil léčivých přípravků obsahujících modafinil, a měli by své pacienty vhodně sledovat.
• Doctors should also be aware of the safety profile of modafinil-containing medicines, and they should monitor their patients appropriately.
• Lékaři, kteří předepisují léčivé přípravky obsahující modafinil by měli mít na paměti změnu indikace: modafinil je určen pouze k léčbě narkolepsie.
• Doctors prescribing modafinil-containing medicines should keep in mind the change in the indication: modafinil is only indicated to treat narcolepsy.
Výbor CHMP také doporučil další změny v údajích o přípravku, aby zajistil, že se léčivé přípravky budou užívat vhodně, a požádal výrobce, aby zavedli opatření k minimalizaci rizik.
The CHMP also recommended further changes to the product information to ensure that the medicines are used appropriately, and asked the manufacturers to put in place risk minimisation measures.
V roce 2007 přezkoumávala pracovní skupina výboru CHMP pro farmakovigilanci (PhVWP) bezpečnost léčivých přípravků obsahujících modafinil díky obavám, že tyto léčivé přípravky jsou spojené se závažnými psychiatrickými poruchami (sebevražedné myšlenky, mánie a příznaky psychózy jako například bludy) a s kožními reakcemi, včetně závažných reakcí jako je Stevens-Johnsonův syndrom, život ohrožující druh alergické reakce postihující kůži a sliznice.
In 2007, the CHMP's Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) reviewed the safety of modafinilcontaining medicines because of concerns that the medicines were associated with serious psychiatric disorders (suicidal thoughts, mania and symptoms of psychosis such as delusion) and with skin reactions, including severe reactions such as Stevens-Johnson syndrome, a life-threatening type of allergic reaction affecting the skin and mucous membranes.
Při zkoumání údajů týkajících se bezpečnosti výbor zaznamenal, že modafinil je silně spojen s rizikem závažných, život ohrožujících kožních reakcí, a že se toto riziko zdá být vyšší u dětí.
Looking at the safety data, the Committee noted that modafinil is strongly linked to a risk of serious, life-threatening skin reactions, and this risk appears higher in children.
Nadměrná spavost může být zapříčiněna narkolepsií, onemocněním, které způsobuje, že pacient usíná během dne, anebo ji vyvolává narušení vzorců nočního spánku vedoucí k nadměrné spavosti během dne.
Excessive sleepiness can be caused by narcolepsy, a disease that causes the person to fall asleep during the day, or it can be due to disturbed night-time sleeping patterns leading to daytime sleepiness.
Při zkoumání údajů z klinických studií výbor zaznamenal, že účinnost modafinilu byla prokázána u narkoleptických pacientů.
Looking at the data from the clinical trials, the Committee noted that the effectiveness of modafinil in narcoleptic patients had been shown.
To lze pozorovat u lidí, kteří pracují na směny anebo u osob, které trpí obstrukční spánkovou apnoe (onemocnění, při kterém v noci opakovaně dochází k zástavám dýchání, což narušuje spánek).
This can be seen in people who work a shift-pattern or in those who suffer from obstructive sleep apnoea (a condition in which pauses in breathing occur repeatedly during the night, disturbing sleep).
• Modafinil už by se neměl nadále používat k léčbě: Obstrukční spánkové apnoe, Spánkové poruchy v důsledku směnné práce, Idiopatické hypersomnie.
• Modafinil should no longer be used to treat: Obstructive sleep apnoea; Shift work sleep disorder; Idiopathic hypersomnia.
V případě obstrukční spánkové apnoe (včetně pacientů s nadměrnou spavostí navzdory správnému používání přístroje pro trvalý přetlak v dýchacích cestách (Continuous Positive Airway Pressure)), spánkové poruchy v důsledku směnné práce a idiopatické hypersomnie došel výbor CHMP k závěru, že údaje o účinnosti nepřevýšily rizika, a poměr přínosů a rizik je proto nepříznivý.
For obstructive sleep apnoea (including in patients with excessive sleepiness despite correctly using a Continuous Positive Airway Pressure machine), shift-work sleep disorder and idiopathic hypersomnia, the CHMP concluded that the data on the effectiveness were not sufficient to outweigh the risks, and that therefore the benefit-risk balance was negative.
Na základě zhodnocení stávajících dostupných údajů a vědecké diskuse ve výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy léčivých přípravků obsahujících modafinil nadále převyšují jejich rizika pouze při léčbě narkolepsie.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of modafinil-containing medicines continue to outweigh their risks only in the treatment of narcolepsy.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy léčivých přípravků obsahujících modafinil nadále převyšují jejich rizika, avšak jejich použití by se mělo omezit pouze na léčbu narkolepsie.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of modafinil-containing medicines continue to outweigh their risks but that their use should be restricted to the treatment of narcolepsy.
Po přezkoumání svého stanoviska výbor CHMP potvrdil výše uvedené závěry.
The CHMP confirmed the above conclusions after re-examining its opinion.
Pracovní skupina PhVWP také požádala společnosti, které léčivé přípravky obsahující modafinil vyrábějí, aby poskytly veškeré informace, které mají k dispozici, aby se posoudilo, zda jsou nutná ještě další opatření.
The PhVWP also asked the companies that make modafinil-containing medicines to provide all information they had to assess if further measures were needed.
Tento přezkum vedl k aktualizaci údajů o přípravku pro léčivé přípravky obsahující modafinil v Evropě ve smyslu zdůraznění varování týkajících se těchto rizik.
This led to an update of the product information for modafinil-containing medicines across Europe to strengthen the warnings about these risks.
Výbor také zaznamenal spojitost mezi modafinilem a nežádoucími psychiatrickými účinky, jako jsou například sebevražedné myšlenky, deprese a psychotické epizody, a mezi modafinilem a nežádoucími kardiovaskulárními účinky, jako jsou hypertenze (vysoký krevní tlak) a nepravidelný srdeční rytmus.
The Committee also noted a link between modafinil and psychiatric adverse reactions, such as suicidal thoughts, depression, psychotic episodes, and between modafinil and cardiovascular adverse reactions, such as hypertension (high blood pressure) and irregular heart beat.
Výbor také zaznamenal zvýšené riziko závažných, život ohrožujících kožních reakcí při podávání modafinilu dětem a doporučil, aby se tento přípravek u dětí neužíval.
The Committee also noted the increased risk of serious life-threatening skin reactions with modafinil in children and advised against its use in children.
Výbor CHMP rovněž požádal společnosti, které vyrábějí léčivé přípravky obsahující modafinil, aby zavedly opatření na minimalizaci rizik.
The CHMP has also asked the companies that make modafinil-containing medicines to put in place measures to minimise the risks.
Výbor CHMP prošel všechny údaje z klinických studií o použití modafinilu při léčbě narkolepsie, obstrukční spánkové apnoe, spánkové poruchy v důsledku směnné práce a idiopatické hypersomnie, a údaje z článků v publikované literatuře.
The Committee looked at all the data from the clinical trials of modafinil in narcolepsy, obstructive sleep apnoea, shift-work sleep disorder and idiopathic hypersomnia, and at articles from the published literature.
Výbor CHMP také přezkoumal veškeré nežádoucí účinky hlášené u léčivých přípravků obsahujících modafinil.
The CHMP also reviewed all the side effects reported with modafinil-containing medicines.
• Pacienti, kteří užívají léčivé přípravky obsahující modafinil, by se měli ve vhodnou dobu obrátit na lékaře, aby se zjistilo, zda mají v užívání přípravku pokračovat.
• Patients who are receiving modafinil-containing medicines should contact their doctors at a convenient time to check that they should continue receiving it.
Tento plán by měl obsahovat:
This plan should address the following:
¾ Zúčastněný stát musí zajistit, aby edukační programy pro zdravotnické pracovníky a pacienty obsahovaly opatření k minimalizaci rizik, jak je podrobněji uvedeno níže,
¾ The Member States must ensure that the education plans for health care professionals and patients contain the measures to minimise the risks as detailed below,
Instruktáž pro pacienty vedená zdravotnickými pracovníky.
Training for the patients will be via a healthcare professional.
• Edukační plán pro pacienty, zaměřený na minimalizaci rizika a podporu bezpečného a účinného používání léčivého přípravku.
• An educational plan for patients, which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
• Edukační plán pro lékaře a zdravotnické pracovníky, zaměřený na minimalizaci rizika a podporu bezpečného a účinného používání léčivého přípravku.
• An educational plan for physicians and health care providers, which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MUSÍ BÝT ADRESOVÁNY ZÚČASTNĚNÝM STÁTŮM
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MUSÍ BÝT IMPLEMENTOVÁNY ZÚČASTNĚNÝMI STÁTY
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Použití u pacientů se zneužíváním v anamnéze Likvidace dle místních právních norem
Use in patients with a history of drug abuse
smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah velikosti balení
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration