natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Všechny spontánní nežádoucí reakce věkových skupin podle SOC, HLT a PT, stratifikované podle typu hlášení (lékařsky potvrzeno nebo lékařsky nepotvrzeno) pro období pokryté zprávou a kumulativně.
All spontaneous adverse reactions by age group, per SOC, HLT and PT, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Přetrvávání protilátek
Antibody persistence
Zvířata byla očkována ve vakcinačním schématu 0 a 21 dní buď 7,5 µg vakcíny A/Vietnam/1203/2004 nebo fiktivní vakcíny.
In one study, sixteen ferrets were divided into two cohorts and were vaccinated on days 0 and 21 with 7.5 µg of the A/Vietnam/1203/2004 vaccine or were sham vaccinated.
Všechny spontánní nežádoucí reakce věkových skupin (SOC, HLT a PT) vyskytující se u těhotných žen, stratifikované podle typu hlášení (lékařsky potvrzeno nebo lékařsky nepotvrzeno), pro období pokrytým zprávou a kumulativně.
All spontaneous adverse reactions (SOC, HLT, PT) occurring in pregnant women, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Časté Velmi časté
Common Very Common
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER se nemá podávat současně s dalšími vakcínami.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER should not be given at the same time as other vaccines.
• omámenost
• vomiting
Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 očkovaných osob):
Very common (may affect more than 1 in 10 vaccinees):
* Titr MN ≥ 20 Míra séroneutralizace*
* MN titre ≥ 20
- Bellova paréza
- Bell's palsy:
O podkožním použití vakcíny PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nejsou k dispozici žádné údaje.
There is no information on the use of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER under the skin.
Bolest břicha Nevolnost Zvracení Průjem
Diarrhea Vomiting Nausea
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Vakcína proti chřipce (celý virion, inaktivovaný) obsahující antigen*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Influenza vaccine (whole virion, inactivated) containing antigen * of: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
PORUCHY OKA
EYE DISORDERS
Poměry séroprotekce (oblast SRH ≥ 25 mm²) za 21 dnů a 12 měsíců po vakcinaci boosterem 7,5 µg dávky vakcíny kmene A/Indonesia/05/2005 testované vůči homolognímu i heterolognímu kmeni byly následující:
Seroprotection rates (SRH area ≥ 25 mm²) at 21 days after a 12 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains, were as follows:
Celovirionová vakcína proti chřipce H5N1, inaktivovaná, obsahující antigen*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Whole virion H5N1 influenza vaccine, inactivated, containing antigen of*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Poměry séroneutralizace (titr MN ≥ 20) za 21 dnů po vakcinaci boosterem 7,5 µg dávky vakcíny kmene A/Indonesia/05/2005 testované vůči homolognímu a heterolognímu kmeni byly následující:
Seroneutralization rates (MN titer ≥ 20) at 21 days after a booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains, were as follows:
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injekční suspenze
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Suspension for injection
Artralgie
Nasopharyngitis
Míry séroneutralizace (titr MN ≥ 20) v den 21 po revakcinaci ve 12. až 24. měsíci dávkou 7,5 µg vakcíny kmene A/Indonesia/05/2005 testované na homologních a heterologních kmenech byly následující:
Seroneutralisation rates (MN titre ≥ 20) at 21 days after a 12 to 24 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows:
Dospělí a děti od 6 měsíců výše:
Infants, children and adolescents from the age of 6 months to 17 years and adults from the age of 18 years and older:
• O podání přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER subkutánním způsobem nejsou k dispozici žádné údaje.
• There are no data with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER using the subcutaneous route.
Test MN
MN assay
Iritace oka
Eye irritation
(pokud byl základní vzorek negativní), nebo 50% zvětšení oblasti SRH, pokud byl základní vzorek > 4 mm² *** Průměrný geometrický vzestup
** either SRH area ≥ 25 mm2 if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample >4 mm² *** geometric mean increase
Velmi časté Méně časté Méně časté Časté
Very common Uncommon Uncommon Common
• Po použití podobné celovirionové vakcíny proti chřipce H1N1 namnožené na buňkách Vero podávané v pandemické situaci byly hlášeny reakce přecitlivělosti včetně anafylaxe.
• Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported following use of a similar whole virion, Vero cell derived H1N1 influenza vaccine administered during a pandemic period.
Co přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER obsahuje Léčivá látka:
Contents of the pack and other information What PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER contains Active substance:
Imunogenicita u dospělých ve věku 18 až 59 let (N = 961) a u osob ve věku 60 a více (N = 391) Po základním očkování byly míra séroprotekce, sérokonverze a sérokonverzní faktor pro protilátku anti-HA při měření pomocí jednoduché radiální hemolýzy (SRH) u dospělých jedinců ve věku 18 až 59 let a u starších subjektů ve věku 60 let a více následující:
After primary vaccination the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above were as follows:
Ve třech klinických studiích provedených na dospělých jedincích ve věku 18-59 let (N = 961) a u starších osob ve věku 60 let a více (N = 391) byla hodnocena imunogenicita přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (kmen A/Vietnam/1203/2004) v očkovacím schématu 0 a 21 dní.
The immunogenicity of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (strain A/Vietnam/1203/2004) has been evaluated in three clinical studies in adults aged 18 - 59 years (N=961) and in older subjects aged 60 years and older (N=391) following a 0, 21 day schedule.
Jak se přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER používá Možné nežádoucí účinky
How PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is given Possible side effects
Hyperhidróza Svědění Vyrážka Kopřivka
Hyperhidrosis Pruritis Rash
• bolest v končetině
• pain in extremity
Jak přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER uchovávat
How to store PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den.
One dose of 0.5 ml will be given.
Časté (mohou se objevit u nejvíce 1 z 10 očkovaných osob):
Common (may affect up to 1 in 10 vaccinees):
• bolest břicha, porucha trávení
• stomach pain, indigestion
• bolest v podpaží
• pain in the armpit
Revakcinace ve 12. měsíci
12 Month Booster
Míra séroprotekce* Míra sérokonverze** Sérokonverzní faktor*** * Oblast SRH ≥ 25 mm2
Seroneutralisation rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor***
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Do not use PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Vakcína proti chřipce (celý virion, inaktivovaný) obsahující antigen*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Influenza vaccine (whole virion, inactivated) containing antigen* A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
• PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nemá být podáván společně s imunoglobulinem.
• Immunoglobulin is not to be given with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Méně časté Velmi časté
Uncommon Very Common
Orofaryngeální bolest Kašel
Abdominal pain Nausea
• ztvrdnutí, zčervenání, otok nebo podlitiny v místě vpichu
• hardness, redness, swelling or minor bleeding at the injection site
• dýchavičnost
• diarrhoea
• oteklé lymfatické uzliny
SUBCUTANEOUS TISSUE DISORDERS
• svědění
Description
Nazofaryngitida
Posology
Revakcinace: každý rok
Revaccination: every year.
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽÍVÁNÍ Není relevantní.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Tato reakce byla přechodného charakteru.
The reaction was transient
Imunita přetrvává 1 rok po poslední (re)vakcinaci.
The duration of immunity is 1 year after the last (re-)vaccination.
Datum posledního prodloužení registrace: 15/01/2010
Date of last renewal: 15/01/2010
DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23/02/2005
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/02/2005
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI ATC Vet kód: QI06AJ02
ATC Vet code: QI06AJ02
69800 SAINT-PRIEST Francie
69800 SAINT-PRIEST France
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
The reaction was transient If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Odpad likvidovat varem, spálením nebo ponořením do vhodného desinfekčního přípravku schváleného příslušným úřadem.
Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ V každé 1-ml dávce::
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of 1 ml
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Jiné účinky než již zmíněné v odstavci 4.6 „Nežádoucí účinky“ nebyly pozorovány, kromě hypertermie, která může výjimečně přetrvávat až 5 dní.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No effect other than those already mentioned in section 4.6 “Adverse reactions” have been observed, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest Francie
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest France
Vakcínu by neměli aplikovat osoby s nedostatečnou imunitou nebo ti, kdo užívají imunosupresivní léčivé přípravky.
This vaccine should not be handled by persons who are immunodeficient or taking immunosuppressive medicinal products.
Ve velmi ojedinělých případech byly u dospělých koček pozorovány hypertermie a letargie, někdy doprovázené celkovou slabostí, po dobu jednoho až tří týdnů následujících po booster vakcinaci.
In very rare cases, hyperthermia and lethargy sometimes associated with lameness has been observed one to three weeks following booster vaccination in adult cats.
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C) Chraňte před světlem.
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C) Protect from light.
Dojde-li k náhodné autovakcinaci, je třeba neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a informovat lékaře, že došlo k autovakcinaci živou vakcínou obsahující chlamydie.
If self-injection occurs, immediate medical advice should be sought and the doctor informed that self-injection with a living chlamydial vaccine has occurred.
Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Use only in healthy animals.
EU/2/04/049/001 lyofilizát (10 lahviček po 1 dávce) + rozpouštědlo (10 lahviček po 1 ml) EU/2/04/049/002 lyofilizát (50 lahviček po 1 dávce) + rozpouštědlo (50 lahviček po 1 ml)
EU/2/04/049/001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/2/04/049/002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C) Protect from light.
V každé 1-ml dávce:
Per dose of 1ml:
Jméno a adresa výrobce biologicky účinné(ých) látky )látek
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Jiné účinky než již zmíněné v odstavci „Nežádoucí účinky“ nebyly pozorovány, kromě hypertermie, která může výjimečně přetrvávat až 5 dní.
No effect other than those already mentioned in section “Adverse reactions” have been observed after the administration of several doses, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Doba použitelnosti neotevřeného veterinárního léčivého produktu: 18 měsíců.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:18 months.
- první injekce: od stáří 8 týdnů,
Primary vaccination course: - first injection: from 8 weeks of age, - second injection: 3 to 4 weeks later.
Voda pro injekci ......................................................................................................................... q.s.
Water for injection ....................................................................................................................... q.s.
Údaje o bezpečnosti a účinnosti jsou dostupné a potvrzují, že tato vakcína může být smíchána a podána s vakcínami Merial proti leukémii koček neobsahujícími adjuvans.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administrated with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia
u koťat ve věku 9 - 12 týdnů věku narozených od matek, které byly vakcinované před březostí a/ nebo se známým nebo předpokládaným předchozím působením patogenů ), by měla být primární vakcinační dávka zpožděna do 12 týdnů věku.
Where high levels of maternal antibodies against R, C or Ch components are expected to be present (e.g. in kittens of 9-12 weeks of age born from queens which were vaccinated before pregnancy and/or with known or suspected previous exposure to the pathogen(s)), the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti demonstrují, že tato vakcína může být smíchána s Merial neadjuvantním typem vakcín pro kočky a/nebo podána stejný den, ale ne smíchána s Merial adjuvantní vakcínou proti vzteklině.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia and/or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
D. DEKLARACE HODNOT MRL
D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable
Skleněná lahvička typu I obsahující 1 dávku lyofilizátu a skleněná lahvička typu I obsahující 1ml rozpouštědla, obě uzavřené butyl elastomerovou zátkou a zajištěné hliníkovou pertlí.
Type I glass bottle containing 1 dose of lyophilisate and type I glass bottle containing 1 ml of solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
1: 50% infekční dávka pro buněčné kultury 2: 50% infekční dávka pro vaječný žloutek
1: cell culture infective dose 50% 2: egg infective dose 50%
Doba použitelnosti po prvním otevření: spotřebujte ihned po rozpuštění.
Shelf life after reconstitution: use immediately after reconstitution
Aktivní imunizace koček ve věku 8 týdnů a starších: - proti kočičí virové rhinotracheitidě, k zabránění rozvoje klinických příznaků, - proti kalicivirové infekci, k zabránění rozvoje klinických příznaků a vylučování původců onemocnění,
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older: - against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs, - against calicivirus infection to reduce clinical signs and excretion, - against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs.
EXP: (měsíc/rok)
EXPIRY DATE EXP (mm/yyyy)
Lyofilizát (10 lahviček po 1 dávce) + rozpouštědlo (10 lahviček po 1 ml) Lyofilizát (50 lahviček po 1 dávce) + rozpouštědlo (50 lahviček po 1 ml)
Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
Nástup imunity byl prokázán 1 týden po primovakcinaci proti komponentám rhinotracheitidy, kalicivirové infekci a Chlamydophila felis.
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and Chlamydophila felis components.
VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička s ředidlem
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Lyophilisate bottle
4.4 Zvláštní upozornění Žádná.
4.4 Special warnings
Držitel rozhodnutí o registraci MERIAL
Marketing authorisation holder: MERIAL
MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Před použitím čtěte příbalovou informaci.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Read the package leaflet before use.
Virus rhinotracheitidis felis attenuatum (kmenFHV F2) ................................................. ≥ 104.9 CCID50 Calicivirus felis inactivatum ( kmeny FCV 431 a G1).................................................... ≥ 2.0 ELISA U. Chlamydophila felis attenuatum (kmen 905) ............................................................... ≥ 103.0 EID50 Pomocná látka:
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ...................................... ≥ 104.9 CCID50 Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains) ..................... ≥ 2.0 ELISA U. Attenuated Chlamydophila felis (905 strain) .................................................................... ≥ 103.0 EID50 Excipient:
CESTA(Y) PODÁNÍ Podkožní aplikace.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
Vakcína proti kočičí virové rhinotracheitidě, kočičí kaliciviróze a chlamydióze.
Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis and chlamydiosis.
1: 50% infekční dávka pro buněčné kultury : 50% infekční dávka pro vaječný žloutek
1 ml 1: cell culture infective dose 50%
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Purevax RCCh lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Purevax RCCh lyophilisate and solvent for suspension for injection
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Purevax RCCh rozpouštědlo
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Purevax RCCh
Nedoporučuje se použití u laktujících zvířat.
CONTRAINDICATIONS Do not use in pregnant animals.
V každé 1-ml dávce: FHV (kmen F2) ................................................................................................................. ≥ 104.9 CCID50
Per dose of 1ml: FHV (F2 strain) ................................................................................................................. ≥ 104.9 CCID50
Lyofilizát s rozpouštědlem pro přípravu injekční suspenze.
Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
ÚČINNÉHO POUŽITÍ Neuplatňuje se.
WITHDRAWAL PERIOD Not applicable.
Purevax RCCh lyofilizát pro injekci
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Purevax RCCh lyophilisate for injection
29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCIE
29, avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
Balení obsahující 10 lahviček lyofilizátu a 10 lahviček rozpouštědla Balení obsahující 50 lahviček lyofilizátu a 50 lahviček rozpouštědla
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Pack of 10 bottles of lyophilisate and 10 bottles of solvent Pack of 50 bottles of lyophilisate and 50 bottles of solvent
29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANCIE
29, avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANCE
Stimuluje aktivní imunitu proti herpesviru kočičí rhinotracheitidy, proti kočičímu kaliciviru a
Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis herpesvirus, feline calicivirus and Chlamydophila felis.
Balení obsahující 50 lahviček po jedné dávce lyofilizátu a 50 lahviček po 1 ml rozpouštědla.
Pack containing 10 bottles of 1 dose of lyophilisate and 10 bottles of 1 ml of solvent Pack containing 50 bottles of 1 dose of lyophilisate and 50 bottles of 1 ml of solvent
C. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A
C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
Lyofilizát: Virus rhinotracheitidis felis attenuatum (kmenFHV F2) ................................................. ≥ 104.9 CCID50
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ...................................... ≥ 104.9 CCID50 Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains) .............................. ≥ 2.0 ELISA U. Attenuated Chlamydophila felis (905 strain) .................................................................... ≥ 103.0 EID50 Excipient:
Gentamicin, max .............................................................................................................................. 28 µg
Gentamicin, at most.......................................................................................................................... 28 µg
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
Manufacturer for the batch release: MERIAL
Platný souhrn údajů o přípravku, označení a příbalové informace jsou konečnými verzemi získanými v průběhu postupu koordinační skupiny.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Souhrn údajů o přípravku, texty na obalu a příbalový leták
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat nejméně po dobu 16 týdnů.
Your doctor will want to monitor you closely for at least 16 weeks.
Infuze bude trvat přibližně 2 hodiny.
The infusion will take approximately 2 hours.
Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
A risk to infants cannot be excluded.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 02. července 2019
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 July 2019
Očkování může dále aktivovat komplement.
Vaccination may further activate complement.
Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 18 let, protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně jeho bezpečnosti a účinnosti u této věkové skupiny.
Do not give this medicine to children under 18 years of age as no data are available on its safety and effectiveness in this group.
Starší pacienti (ve věku > 65 let)
Elderly population (> 65 years old)
V souladu s národními doporučeními může Váš lékař rozhodnout, že potřebujete k zabránění vzniku infekce doplňující opatření.
In accordance with national recommendations, your doctor might consider that you need supplementary measures to prevent infection.
Před vydáním přípravku musí být splněny následující požadavky:
The following requirements need to be fulfilled before the product is dispensed:
Léčba jakýmkoliv terapeutickým proteinem může indukovat imunitní odpověď.
Treatment with any therapeutic protein may induce an immune response.
Pohlaví (n, %)
Sex (n, %)
U těhotných žen je možné zvážit použití ravulizumabu po zhodnocení rizik a přínosů.
In pregnant women the use of ravulizumab may be considered following an assessment of the risks and benefits.
Bezpečnost a účinnost ravulizumabu u dětí s PNH ve věku 0 až < 18 let nebyly dosud stanoveny.
The safety and efficacy of ravulizumab in children with PNH aged 0 to < 18 years have not been established.
Mějte na paměti, že musíte každopádně co nejdříve navštívit lékaře, i když se budete cítit po užití antibiotik lépe.
You should bear in mind that you should still see a doctor as soon as possible, even if you feel better after having taken the antibiotics.
40 až méně než 60 60 až méně než 100 přes 100
40 to less than 60 60 to less than 100 above 100
Vězte, že očkování nemusí vždy tomuto typu infekce zabránit.
You should also be aware that vaccination may not always prevent this type of infection.
Další systémové infekce
Other systemic infections
Věk (roky) v době první infuze ve studii
Age (years) at first infusion in study
Je nutné vzít v úvahu oficiální pokyny pro náležité použití antibakteriálních látek.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Vezměte toto v úvahu, pokud máte dietu s kontrolovaným obsahem sodíku.
You should take this into consideration if you are on a controlled sodium diet.