natgillin/translations-raw huggingface dataset:
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd. Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Bílý prášek v šedém inhalátoru (Ellipta) se světle zeleným krytem náustku a počítadlem dávek.
White powder in a grey inhaler (Ellipta) with a light green mouthpiece cover and a dose counter.
Dušnost:
Breathlessness:
Rolufta Ellipta 55 mcg prášek k inhalaci Umeclidinium (umeclidinii bromidum)
Rolufta Ellipta 55 mcg inhalation powder umeclidinium (umeclidinium bromide)
1 inhalátor po 30 dávkách.
1 inhaler of 30 doses.
Poměr pacientů, kteří reagovali alespoň minimálním klinicky významným rozdílem (MCID, minimum clinically important difference) 1 jednotky indexu TDI ve 12. týdnu, byl ve 12týdenní studii vyšší u přípravku Rolufta Ellipta (38 %) ve srovnání s placebem (15 %).
The proportion of patients who responded with at least the minimum clinically important difference (MCID) of 1 unit TDI focal score at Week 12 was greater for Rolufta Ellipta (38%) compared with placebo (15%) in the 12-week study.
Oční problémy v průběhu léčby přípravkem Rolufta Ellipta Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Rolufta Ellipta objeví bolest oka nebo nepříjemný pocit v oku, dočasně rozmazané vidění, zrakové halo nebo barevné obrazy v souvislosti se zarudnutím očí:
If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes during treatment with Rolufta Ellipta:
Gastrointestinální poruchy Zácpa Sucho v ústech
Gastrointestinal disorders
Jakmile je vanička otevřena, dopište na určené místo na štítku inhalátoru datum „Spotřebujte do“.
When the tray is opened, write the “Discard by” date on the inhaler label in the space provided.
Vanička obsahuje vysoušedlo, které snižuje vlhkost uvnitř balení.
The tray contains a desiccant packet, to reduce moisture in the packaging.
Co je přípravek Rolufta Ellipta a k čemu se používá Co je přípravek Rolufta Ellipta
What Rolufta Ellipta is and what it is used for What Rolufta Ellipta is
• nepravidelná srdeční akce;
• irregular heart beat
V randomizované, dvojitě zaslepené, 52týdenní studii (CTT116855, IMPACT) u 10 355 dospělých pacientů se symptomatickou CHOPN a anamnézou 1 nebo více středně závažných nebo závažných exacerbací během předchozích 12 měsíců, byla léčba flutikason-furoátem/umeklidinem/vilanterolem (FF/UMEC/VI
In a randomised, double-blind, 52-week study (CTT116855, IMPACT) of 10,355 adult patients with symptomatic COPD and a history of 1 or more moderate or severe exacerbations within the prior 12 months, treatment with fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 micrograms) once daily as a single inhaler was compared with fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI 99/22 micrograms) once daily as a single inhaler.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rolufta Ellipta používat Nepoužívejte přípravek Rolufta Ellipta:
What you need to know before you use Rolufta Ellipta Do not use Rolufta Ellipta:
Jestliže jste použil(a) více přípravku Rolufta Ellipta, než jste měl(a) Pokud omylem použijete příliš mnoho tohoto přípravku, poraďte se ihned se svým lékařem nebo lékárníkem, protože je možné, že budete potřebovat lékařskou pomoc.
If you accidentally use too much of this medicine, contact your doctor or pharmacist for advice immediately as you may need medical attention.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Průměrné maximální zlepšení FEV1 v průběhu prvních 6 hodin po podání dávky oproti placebu ve 24. týdnu bylo 130 ml (p < 0,001∗).
The mean peak improvements in FEV1 within the first 6 hours following dosing relative to placebo were 130 ml (p<0.001*) at Week 24.
Rozostřené vidění
This leaflet
U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávkování nutná (viz bod 5.2).
No dosage adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Inhalátor je uložený v ochranné vaničce obsahující sáček s vysoušedlem, které snižuje vlhkost.
The inhaler is packaged in a tray containing a desiccant sachet, to reduce moisture.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
2D barcode carrying the unique identifier included.
Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Vaše krabička inhalátoru Rolufta Ellipta obsahuje
Your Rolufta Ellipta inhaler carton contains
Návod k použití
Instructions for use:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA (POUZE VÍCEČETNÉ BALENÍ BEZ BLUE-BOXU) 55 mikrogramů
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (WITHOUT BLUE BOX- MULTIPACK ONLY) 55 micrograms
Přípravek Rolufta Ellipta obsahuje laktózu
Rolufta Ellipta contains lactose
Subjekty se středně závažnou poruchou funkce jater nevykazovaly žádné známky zvýšení systémové expozice umeklidinium-bromidu (Cmax a AUC) a mezi subjekty se středně závažnou poruchou funkce jater a zdravými dobrovolníky nebyla zaznamenána změna vazby na bílkoviny.
Subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) showed no evidence of an increase in systemic exposure to umeclidinium bromide (Cmax and AUC), and no evidence of altered protein binding between subjects with moderate hepatic impairment and healthy volunteers.
Větší zlepšení ve srovnání s placebem ve změně od výchozích hodnot při použití dotazníku SGRQ vykázal přípravek Rolufta Ellipta ve 24. týdnu (-4,69 jednotky, p < 0,001*) ve 24týdenní studii.
A greater improvement compared with placebo in the change from baseline in SGRQ total score at Week 24 was demonstrated for Rolufta Ellipta (-4.69 units, p<0.001∗) in the 24-week study.
• závraď.
• constipation.
Poruchy nervového systému Bolest hlavy Dysgeuzie
Nervous system disorders
Inhalátor je po prvním vyjmutí ze zatavené vaničky v „uzavřené“ pozici.
The inhaler will be in the ‘closed' position when it is first taken out of its sealed tray.
Přípravek se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu.
Do not use this medicine to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
V průběhu léčby nebyla v účinku přípravku Rolufta Ellipta zaznamenána tachyfylaxe.
There was no evidence for tachyphylaxis in the effect of Rolufta Ellipta over time.
Přípravek Rolufta Ellipta vykazoval ve 12týdenní a 24týdenní pivotní studii statisticky i klinicky významné zlepšení plicních funkcí [definované jako změna výchozích hodnot minimálního FEV1 (prebronchodilatační hodnoty FEV1) ve 12. a 24. týdnu, což byl primární cílový parametr účinnosti v obou studiích] oproti placebu
In both of the pivotal 12-week and 24-week studies, Rolufta Ellipta demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements in lung function (as defined by change from baseline trough FEV1 at Week 12 and Week 24 respectively, which was the primary efficacy endpoint in each study) compared with placebo (see Table 1).
Rolufta Ellipta se užívá pouze inhalačně.Přípravek Rolufta Ellipta se vdechuje ústy do plic pomocí inhalátoru Ellipta.
To use Rolufta Ellipta, you breathe it into your lungs through your mouth using the Ellipta inhaler.
Spotřebujte do:
Discard by:
Jedna inhalace poskytne dávku (podaná dávka, která vyjde z náustku) umeclidinium 55 mikrogramů (což odpovídá umeclidinii bromidum 65 mikrogramů).
Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide).
Lék by neměl mít žádnou chuť, ani byste jej neměl(a) cítit, a to ani v případě, že jste inhalátor použil(a) správně.
You may not be able to taste or feel the medicine, even when you are using the inhaler correctly.
Inhalátor Ellipta se skládá z šedého těla, světle zeleného krytu náustku a počítadla dávek.
The Ellipta inhaler consists of a grey plastic body, a light green mouthpiece cover and a dose counter.
Tato vanička je zatavena odlupovacím fóliovým víčkem.
The tray is sealed with a peelable foil lid.
• poruchy vnímání chuti.
• taste disturbance.
průměrné změny proti výchozí hodnotě trough FEV1 u FF/UMEC/VI ve srovnání s FF/VI (průměrná změna: +94 ml proti -3 ml; rozdíl léčby: 97 ml; 95% CI: 85; 109, p < 0,001).
At Week 52, a statistically significant improvement in the least-squares (LS) mean change from baseline in trough FEV1 was observed for FF/UMEC/VI compared with FF/VI (mean change: +94 mL vs. -3 mL; treatment difference: 97 mL; 95% CI: 85, 109; p<0.001).
jako záchranná léčba k léčbě akutních záchvatů bronchospasmu.
It should not be used for the relief of acute symptoms, i.e. as rescue therapy for the treatment of acute episodes of bronchospasm.
Primární metabolické cesty umeklidinium-bromidu jsou oxidativní (hydroxylace, O-dealkylace), následované konjugací (glukuronidace,
The primary metabolic routes for umeclidinium bromide are oxidative (hydroxylation, O-dealkylation) followed by conjugation (glucuronidation, etc), resulting in a range of metabolites with either reduced pharmacological activity or for which the pharmacological activity has not been established.
Jak přípravek Rolufta Ellipta uchovávat Obsah balení a další informace Podrobný návod k použití
Contents of the pack and other information Step-by-step instructions for use
Ve 12týdenní studii přípravek Rolufta Ellipta statisticky významně snižoval nutnost použití záchranné medikace se salbutamolem ve srovnání s placebem (průměrné snížení o 0,7 vstřiků za den v průběhu 12 týdnů, p = 0,025) a vykazoval vyšší procento výskytu dnů bez nutnosti použití záchranné medikace
In the 12-week study, Rolufta Ellipta statistically significantly reduced the use of rescue medication with salbutamol compared with placebo (on average a reduction of 0.7 puffs per day over Weeks 1-12, p=0.025) and demonstrated a higher percentage of days when no rescue medication was needed (on average 46.3%) compared with placebo (on average 35.2%; no formal statistical analysis was performed on this endpoint).
Jak se inhalátor používá Úplné informace naleznete v části „Podrobný návod k použití“ této příbalové informace.
See ‘Step-by-step instructions for use' in this leaflet for full information.
Inhalátor je zabalen v ochranné vaničce.
The inhaler is packaged in a tray.
Způsob podání Přípravek Rolufta Ellipta je určen pouze k inhalačnímu podání.
Rolufta Ellipta is for inhalation use only.
24. týdnu ≥ 1 jednotku indexu TDI u přípravku Rolufta Ellipta (53 %) ve srovnání s placebem (41 %) ve 24týdenní studii.
Similarly, a greater proportion of patients achieved ≥1 unit TDI focal score for Rolufta Ellipta (53%) compared with placebo (41%) at Week 24 in the 24-week study.
Po každém otevření krytu je k použití připravena jedna dávka léku.
Open the cover when ready to take a dose.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (POUZE JEDNOTLIVÁ BALENÍ) 55 mikrogramů
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (SINGLE PACKS) 55 micrograms
musíte se před použitím přípravku Rolufta Ellipta poradit se svým lékařem.
If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Rolufta Ellipta.
• rozostřené vidění;
• Blurred vision
Pokud se objeví dušnost nebo sípot, použijte inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (např. salbutamol)
If you become wheezy or breathless, use your quick-acting inhaler (such as salbutamol), then seek medical advice.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU ŠTÍTEK VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VÍCEČETNÉ BALENÍ S BLUE - BOXEM) 55 mikrogramů
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BUNDLE LABEL (WITH BLUE BOX - MULTIPACK) 55 micrograms
Vzácné nežádoucí účinky
Rare side effects
Označení „Spotřebujte do“ vyjadřuje datum, které by mělo být zapsáno na štítek inhalátoru.
The “Discard by” date should be written on the inhaler label in the space provided.
Kašel
Cough
Vložte náustek mezi rty a pevně jej svými rty stiskněte.
The mouthpiece should be placed between the lips and the lips should then be closed firmly around it.
24 týdnů léčby -1,4 (0,20) u placeba a -1,7 (0,16) u přípravku Rolufta Ellipta (rozdíl = -0,3; 95% CI: -0,8;
In the 24-week study treatment with Rolufta Ellipta, the mean (SD) change from baseline in the number of puffs of rescue salbutamol over the 24-week treatment period was -1.4 (0.20) for placebo and -1.7 (0.16) for Rolufta Ellipta (Difference = -0.3; 95% CI: -0.8, 0.2, p=0.276).
K čemu se přípravek Rolufta Ellipta používá
What Rolufta Ellipta is used for
Pivotní studie účinnosti: Účinky na plicní funkce
Pivotal Efficacy Studies:
Těhotenství, kojení a fertilita
Pregnancy and breast-feeding
Neotevírejte ochrannou vaničku, dokud nejste připraven(a) k inhalaci dávky svého léku.
Don't open the inhaler until you are ready to inhale a dose of medicine.
Závrať
Desiccant
Inhalátor obsahuje 7 nebo 30 dávek.
Each inhaler contains either 7 or 30 doses.
- jestliže máte zbytnělou prostatu, obtíže s močením nebo překážku v močovém měchýři;
if you have heart problems if you have an eye problem called narrow-angle glaucoma if you have an enlarged prostate, difficulty passing urine or a blockage in your bladder if you have severe liver problems
Jste-li připraven(a) k použití svého inhalátoru, stáhněte víčko ochranné vaničky.
When you are ready to use your inhaler, peel back the lid to open the tray.
LÉKOVÁ FORMA Dávkovaný prášek k inhalaci (prášek k inhalaci).
Inhalation powder, pre-dispensed (inhalation powder).
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork,, Irsko GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Četnost
Frequency
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL LAMINATE TRAY LID
U pacientů s lehkou nebo středně závažnou poruchou funkce jater není úprava dávkování nutná.
No dosage adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irsko GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Po prvním otevření vaničky využijte v průběhu 6 týdnů.
To be used within 6 weeks of first opening of the tray.
4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování
4.2 Posology and method of administration
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Rolufta Ellipta
If you stop using Rolufta Ellipta
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna podaná dávka obsahuje umeclidinium 55 mikrogramů (což odpovídá umeclidinii bromidum 65 mikrogramů).
Each delivered dose contains 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide).
NÁZEV PŘÍPRAVKU Rolufta Ellipta 55 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
Rolufta Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Přípravek Rolufta Ellipta nevykazoval ve 12týdenní studii statisticky významné zlepšení v indexu přechodné dušnosti TDI ve 12. týdnu ve srovnání s placebem (1,0 jednotky; p = 0,05).
In the 12-week study, a statistically significant improvement compared with placebo in the TDI focal score at Week 12 was not demonstrated for Rolufta Ellipta (1.0 units, p=0.05).
Další antagonisté muskarinových receptorů
Other antimuscarinics
Pokud počítadlo neodečte dávku v okamžiku, kdy uslyšíte „cvaknutí“, inhalátor neumožní inhalaci léku.
If the dose counter does not count down as the “click” is heard, the inhaler will not deliver a dose and should be taken back to a pharmacist for advice.
POUŽITELNOST
Absorption
2) Příprava dávky Počkejte s otevřením krytu, dokud nejste připraven(a) k inhalaci své dávky.
Wait to open the cover until you are ready to inhale your dose.
Při podávání antagonistů muskarinových receptorů, včetně umeklidinium-bromidu, se mohou objevit kardiovaskulární účinky jako srdeční arytmie, např. fibrilace síní nebo síňová tachykardie.
Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias e.g. atrial fibrillation and tachycardia, may be seen after the administration of muscarinic receptor antagonists including umeclidinium bromide.
Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 týdnů.
In use shelf-life: 6 weeks.
Zvýšení nitroočního tlaku
Intraocular pressure increased Eye pain
Glaukom
Glaucoma
Při podání 4násobně vyšší dávky, než je dávka terapeutická, nebyly pozorovány žádné účinky na AUC ani Cmax umeklidinia.
No effect on umeclidinium AUC or Cmax was observed at a dose 4-fold higher than the therapeutic dose.
Přípravek Rolufta Ellipta vykazoval ve 24týdenní pivotní studii větší zlepšení od výchozích hodnot ve 24. týdnu u vážených průměrů FEV1 v průběhu 0 - 6 hodin po podání dávky oproti placebu (150 ml, p < 0,001∗).
Rolufta Ellipta demonstrated a greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 24 compared with placebo (150 ml, p<0.001*) in the 24-week pivotal study.
Studie in vitro prokázaly, že umeklidinium-bromid je metabolizován převážně cytochromem P450 2D6
In vitro studies showed that umeclidinium bromide is principally metabolised by cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) and is a substrate for the P-glycoprotein (P-gp) transporter.
• bolest krku;
• sore throat
Pokud se bezprostředně po použití přípravku Rolufta Ellipta objeví pocit tíhy na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost:
If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using your Rolufta Ellipta inhaler:
Další zdroje informací
See package leaflet for further information
Nazofaryngitida Infekce horních cest dýchacích
Nasopharyngitis Upper respiratory tract infection Urinary tract infection Sinusitis
Rolufta Ellipta (44 %) ve srovnání s placebem (34 %) ve 24. týdnu ve 24týdenní studii.
Similarly, a greater proportion of patients achieved at least the MCID for Rolufta Ellipta at Week 24 (44%) compared with placebo (34%) in the 24-week study.
Balení obsahuje inhalátor se 7 nebo 30 dávkami.
Pack sizes of 7 and 30 dose inhaler.
Ochranná vanička obsahuje sáček s vysoušedlem, který snižuje vlhkost.
The tray contains a desiccant sachet, to reduce moisture.
Napište na štítek inhalátoru datum, kdy má být inhalátor vyhozen.
Write the date the inhaler should be thrown away on the label in the space provided.
Vícečetné balení obsahuje 3 inhalátory po 30 dávkách.
Multipack of 3 x 30 dose inhalers.
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Porucha funkce ledvin
Effects on lung function
Neotevírejte, dokud nejste připraven(a) k inhalaci.
Do not open the tray until you are ready to start using your new inhaler.
Ellipta v provnání s tiotropiem v léčbě CHOPN (studie 201038) podle protokolu schváleného PRAC.
Submission of the final clinical study report on a Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events in COPD Patients with Rolufta Ellipta compared with tiotropium (study 201038), according to a protocol agreed by the PRAC.
Inhalátorem netřeste.
The inhaler should not be shaken.
U přípravku Rolufta Ellipta bylo ve 24týdenní studii prokázáno statisticky významné zlepšení indexu TDI ve srovnání s placebem ve 24. týdnu (1,0 jednotky; p < 0,001).
A statistically significant improvement compared with placebo in the TDI focal score at Week 24 was demonstrated for Rolufta Ellipta (1.0 units, p<0.001) in the 24-week study.
Kojení
Excipients
Dávkovaný prášek k inhalaci.
Inhalation powder, pre-dispensed.
Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinek
System Organ Class
Léčba přípravkem Rolufta
Use of rescue medicinal product
1S použitím metody nejmenších čtverců (95% interval spolehlivosti) Přípravek Rolufta Ellipta vykazoval ve 12týdenní pivotní studii statisticky významně větší zlepšení od výchozích hodnot ve 12. týdnu u vážených průměrů FEV1 v průběhu 0 - 6 hodin po podání dávky oproti placebu (166 ml, p < 0,001).
Rolufta Ellipta demonstrated a statistically significant greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 12 compared with placebo (166 ml, p<0.001) in the 12-week pivotal study.
Jak se přípravek Rolufta Ellipta používá
How to use Rolufta Ellipta
Příbalová informace: informace pro uživatele Rolufta Ellipta 55 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
Package leaflet: Information for the user Rolufta Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium (umeclidinium bromide) This medicine is subject to additional monitoring.
ŠTÍTEK INHALÁTORU
Immune system disorders
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktosy Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Irsko
България
• svědění
• Dizziness
Jak přípravek Rolufta Ellipta uchovávat
How to store Rolufta Ellipta
Sinusitida Faryngitida
Desiccant Tray
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
5.3 Preclinical safety data
(analýza doby do první exacerbace, poměr rizik 0,6; 95% CI: 0,4 ; 1,0; p = 0,035∗).
In the 24-week placebo-controlled study in patients with symptomatic COPD, Rolufta Ellipta reduced the risk of a moderate/severe COPD exacerbation by 40% compared with placebo (analysis of time to first exacerbation; Hazard Ratio 0.6; 95% CI: 0.4, 1.0, p=0.035*).
Pokud si myslíte, že se Vás něco z tohoto může týkat, poraďte se se svým lékařem.
Check with your doctor if you think any of these may apply to you.
Exacerbace CHOPN
Headache Dysgeusia Dizziness
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Rolufta Ellipta Používejte tento přípravek tak dlouho, jak Vám doporučil Váš lékař.
Use this medicine for as long as your doctor recommends.
Fibrilace síní
Renal impairment
• kožní vyrážka (kopřivka) nebo zarudnutí.
• itching • skin rash (hives) or redness
107c odst.
By Q3 2024
Vyrážka
Pregnancy
Poruchy imunitního systému Reakce přecitlivělosti zahrnující: vyrážku, kopřivku a svědění
Hypersensitivity reactions including: Rash, urticaria and pruritus
Na štítek inhalátoru napište datum, do kdy má být inhalátor spotřebován.
Write the date the inhaler should be discarded on the label in the space provided.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
PŘÍLOHA A
Annex A
28 náplastí (7x2mg/24h, 7x4mg/24h, 7x6mg/24h, 7x8mg/24h)
28 patches (7 x 2 mg/24h, 7 x 4 mg/24h, 7 x 6 mg/24h, 7 x 8 mg/24h)
Velikosti balení sáček (papír/LDPE/Alu/ethylenový kopolymer PE/Alu/ ethylenový kopolymer /papír)
Transdermal patch Transdermal use sachet (paper/LDPE/alu/ET copolymer PE/Alu/ET copolymer/paper)
Otázky a odpovědi
Questions and answers
20. ledna 2010
20 January 2009
Společnost stáhla svou žádost „180.den“.
The application was withdrawn at ‘day 180'.
Společnost předložila výsledky tří hlavních studií, do nichž bylo zařazeno přibližně 900 dospělých trpících bolestí.
The company presented the results of three main studies involving around 900 adults with pain.
Jaké bylo doporučení výboru CHMP v dané době?
What was the recommendation of the CHMP at that time?
Hlavní studie zahrnovaly relativně mladé pacienty a proto nemohl být učiněn závěr o tom, jak bude přípravek působit v jiných věkových skupinách.
The main studies involved relatively young patients and therefore no conclusion could be drawn on how the medicine would work in other age groups.
Rovněž nebyly poskytnuty dostatečné informace o bezpečnosti léčivého přípravku ve srovnání s léčivými přípravky obsahujícími pouze jednu z léčivých látek.
There was also insufficient information on the safety of the medicine compared with medicines containing only one of the active substances.
Shrnutí žádosti v době stažení žádosti
Summary of the application at the time of withdrawal