natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nepoužívejte, pokud roztok není zcela čirý nebo pokud není úplně rozpuštěný.
Do not use if the solution is not fully clear or not completely dissolved.
Pouze jednorázové podání.
Single use only.
Jednou rukou přidržujte injekční lahvičku s práškem v systému BAXJECT III, druhou rukou pevně tlačte lahvičku s rozpouštědlem směrem dolů, dokud systém zcela nezaklapne a rozpouštědlo nezačne proudit do injekční lahvičky s práškem (obrázek 2).
With one hand holding the powder vial in the BAXJECT III system, press down firmly on the solvent vial with the other hand until the system is fully collapsed and the solvent flows down into the powder vial (Figure 2).
Subjekty dostávaly buď profylaktickou léčbu (n = 120) přípravkem ADYNOVI v dávce 40-50 IU na kg dvakrát týdně, nebo léčbu podle potřeby (n = 17) přípravkem ADYNOVI v dávce 10-60 IU na kg po dobu 6 měsíců.
Subjects received either prophylactic treatment (n = 120) with ADYNOVI at a dose of 40-50 IU per kg twice weekly or on-demand treatment (n = 17) with ADYNOVI at a dose of 10-60 IU per kg for a 6-month period.
Z těchto krvácivých příhod se jich 361 (n = 17 subjektů) vyskytlo ve skupině s léčbou podle potřeby a 157 (n = 61 subjektů) se vyskytlo ve skupině na profylaxi.
Of these, 361 bleeding episodes (n=17 subjects) occurred in the on-demand arm and 157 (n=61 subjects) occurred in the prophylaxis arm.
Faktor VIII je nezbytný pro srážení krve a zástavu krvácení.
Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleedings.
Konec 3měsíčního uchovávání při pokojové teplotě je třeba zaznamenat na krabičku přípravku.
The end of the 3-month storage at room temperature should be recorded on the product carton.
o Vzhled rekonstituovaného roztoku má být čirý a bezbarvý.
o The appearance of the reconstituted solution is clear and colourless.
Celkem 66 PTP s těžkou hemofilií A (32 subjektů ve věku < 6 let a 34 subjektů ve věku 6 až < 12 let) dostávalo přípravek v pediatrické studii.
A total of 66 PTPs with severe haemophilia A were dosed (32 subjects aged < 6 years and 34 subjects aged 6 to < 12 years) in the paediatric study.
Přípravek ADYNOVI se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů ve věku od 12 let s hemofilií A (dědičnou krvácivou poruchou způsobenou nedostatkem faktoru VIII).
ADYNOVI is used for the treatment and prevention of bleeding in patients from 12 years of age with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Medián ABR do kloubu (Q1; Q3) ve skupině léčené podle potřeby byl 38,1 (24,5; 44,6) ve srovnání s 0,0 (0,0; 2,0) ve skupině na profylaxi a medián spontánního ABR činil 21,6 (11,2; 33,2) ve skupině léčené podle potřeby v porovnání s 0,0 (0,0; 2,2) ve skupině na profylaxi.
The median joint ABR (Q1 ; Q3) in the on-demand arm was 38.1 (24.5 ; 44.6) compared to 0.0 (0.0 ; 2.0) while on prophylaxis, and the median spontaneous ABR was 21.6 (11.2 ; 33.2) on the on-demand arm compared to 0.0 (0.0 ; 2.2) while on prophylaxis.
Pokyny pro přípravu a podání
Instructions for preparation and administration
Převraťte systém dnem vzhůru (injekční lahvička prášku je nyní nahoře).
Turn the system upside down (powder vial now on top).
U 518 krvácivých příhod byla u 96,1 % odpověď na léčbu přípravkem ADYNOVI hodnocena jako vynikající (úplná úleva od bolesti a vymizení objektivních známek krvácení po jedné infuzi) nebo dobrá (jednoznačná úleva od bolesti a/nebo zlepšení známek krvácení po jedné infuzi).
Of the 518 bleeding episodes, 96.1% were rated excellent (full relief of pain and cessation of objective signs of bleeding after a single infusion) or good (definite pain relief and/or improvement in signs of bleeding after a single infusion) in their response to treatment with ADYNOVI.
Perioperační péče (chirurgická profylaxe)
Perioperative management (surgical prophylaxis)
Pro přípravu roztoku používejte pouze rozpouštědlo a zařízení pro rekonstituci dodávané v každém balení přípravku ADYNOVI.
Use only the solvent and the reconstitution device for preparation of the solution that are provided with each package of ADYNOVI.
Ve studii toxicity po opakovaném podávání prováděné na opicích Cynomologous došlo u dvou zvířat ve skupině se střední dávkou (350 IU/kg) k vakuolizaci v ledvinách.
In the repeat dose toxicity study in Cynomologous monkey, two animals showed vacuolation in the kidney in the mid dose group (350IU/kg).
PEG složka je konjugovaná na oktokog alfa za účelem zvýšení plazmatického poločasu.
The PEG moiety is conjugated to octocog alfa to increase the plasma half-life.
Tabulka 3: Farmakokinetické parametry při chromogenním testu (Aritmetický průměr ± SD)
Table 3: Pharmacokinetic parameters using the chromogenic assay (Arithmetic mean ± SD)
Je-li nutný přístroj pro centrální venózní přístup (central venous access device, CVAD), je třeba vzít v úvahu komplikace spojené s CVAD, včetně lokálních infekcí, bakteriemie a trombózy v místě katetru.
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) Zrudnutí, alergická reakce (přecitlivělost)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Flushing, allergic reaction (hypersensitivity)
Následující tabulku 1 lze použít jako návod pro dávkování u krvácivých příhod a operací:
The following Table 1 can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku ADYNOVI.
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with ADYNOVI.
Před otevřením lze přípravek uchovávat při pokojové teplotě (až do 30 °C) po dobu až 3 měsíců.
Before opening the product may be stored at room temperature (up to 30 °C) for a period of up to 3 months.
ADYNOVI byla vyšší a průměrný poločas byl nižší u dětí ve věku méně než 12 let v porovnání s dospělými.
The mean clearance (based on body weight) of ADYNOVI was higher and the mean half-life was lower in children less than 12 years of age than adults.
Nechte injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem před použitím dosáhnout pokojové teploty (mezi 15 °C a 25 °C).
Allow the vials of powder and solvent to reach room temperature (between 15 °C and 25 °C) before use.
Zaznamenejte prosím konec 3měsíčního uchovávání při pokojové teplotě na krabičku přípravku.
Please record the end of the 3-month storage at room temperature on the product carton.
Roztok má být čirý nebo lehce opalescentní.
The solution should be clear or slightly opalescent.
Medián celkové dávky u velkých operací byl 553 IU/kg (rozmezí: 248-1394 IU/kg) a medián celkové dávky u menších chirurgických zákroků byl 106 IU/kg (rozmezí: 76-132 IU/kg).
The median total dose for major surgeries was 553 IU/kg (range: 248-1394 IU/kg) and the median total dose of minor surgeries was 106 IU/kg (range: 76132 IU/kg).
Medián dávky infuze k léčbě všech krvácivých příhod v populaci dle protokolu byl 32,0 (mezikvartilové rozpětí (IQR): 21,5) IU na kg.
The median dose per infusion to treat all bleeding episodes in the per-protocol population was 32.0 (Interquartile Range (IQR): 21.5) IU per kg.
Oktokog alfa se poté kovalentně konjuguje s PEG činidlem.
Octocog alfa is then covalently conjugated with the PEG reagent.
Přípravek ADYNOVI obsahuje sodík, viz bod 2.
ADYNOVI contains sodium, see section 2.
Léčba má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Terapeutická aktivita rurioktokogu alfa pegolu je odvozena od oktokogu alfa, který je vyráběn technologií rekombinantní DNA z ovariální buněčné linie čínského křečíka.
The therapeutic activity of rurioctocog alfa pegol is derived from octocog alfa, which is produced by recombinant DNA technology from a Chinese hamster ovary cell line.
Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.
If you are unsure about this, ask your doctor.
čtvrtletí 2029
Q1-2029
Poté pokračujte v terapii alespoň dalších 7 dnů, aby se aktivita faktoru VIII udržovala na 30 % až 60 % (IU/dl).
Repeat injections every 8 to 24 hours until adequate wound healing, then continue therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Ověřte, že bylo přeneseno veškeré rozpouštědlo.
Verify that the solvent transfer is complete.
Očistěte pryžové zátky alkoholovým čtverečkem a nechte je před použitím oschnout.
Clean rubber stoppers with an alcohol wipe and allow to dry prior to use.
Název a číslo šarže léčivého přípravku
Name and batch number of the medicinal product
Chraňte před chladem.
Do not freeze.
U velkých operací se úvodní dávka před operací pohybovala v rozmezí od 36 IU/kg do 109 IU/kg (medián: 63 IU/kg); a pooperační celková dávka v rozmezí 186 IU/kg až 1320 IU/kg (medián: 490 IU/kg).
For major surgeries, the preoperative loading dose ranged from 36 IU/kg to 109 IU/kg (median: 63 IU/kg); and postoperative total dose ranged from 186 IU/kg to 1320 IU/kg (median: 490 IU/kg).
Upozornění a opatření Před použitím přípravku ADYNOVI se poraďte se svým lékařem.
Warnings and precautions Talk to your doctor before using ADYNOVI.
Je-li u Vás nutný prostředek pro centrální žilní přístup (central venous access device, CVAD), je třeba vzít v úvahu komplikace spojené s CVAD, včetně místních infekcí, přítomnosti bakterií v krvi a trombózy (krevní sraženiny) v místě katetru.
If you require a central venous access device (CVAD), risk of CVAD-related complications including local infections, presence of bacteria in the blood and catheter site thrombosis should be considered.
Jemně kružte lahvičkou, dokud se prášek zcela nerozpustí.
Swirl gently until the powder is completely dissolved.
Profylaktický režim byl 40 až 60 IU/kg přípravku ADYNOVI dvakrát týdně.
The prophylactic regimen was 40 to 60 IU/kg of ADYNOVI twice a week.
V případě následujících krvácivých příhod nemá aktivita faktoru VIII v odpovídajícím časovém úseku klesnout pod danou hladinu plazmatické aktivity (v % normální hodnoty nebo IU/dl).
In case of the following haemorrhagic events, factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
Přípravek ADYNOVI nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly ani používat s jinými zařízeními pro rekonstituci.
The powder must not be mixed with other medicinal products or solvents or used with other reconstitution devices.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ADYNOVI Nepřestávejte používat přípravek ADYNOVI, aniž byste se předem poradil(a) se svým lékařem.
If you stop using ADYNOVI Do not stop using ADYNOVI without consulting your doctor.
Léčba a profylaxe krvácení u pacientů ve věku 12 let a více s hemofilií A (vrozený deficit faktoru VIII).
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients 12 years and above with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Následující tabulku lze použít jako návod pro dávkování u krvácivých příhod a operací.
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery.
Rychlost podávání se má stanovit tak, aby podání bylo pro pacienta pohodlné a rychlost byla do maximálně 10 ml/min.
The rate of administration should be determined to ensure the comfort of the patient up to a maximum of 10 ml/min.
• Před podáním zkontrolujte připravený roztok, zda neobsahuje částice nebo není zbarvený (roztok má být čirý, bezbarvý a bez částic).
• Inspect the prepared solution for particulate matter and discoloration prior to administration (the solution should be clear, colourless and free from particles).
Celkem 137 dříve léčených pacientů (previously treated patients, PTP) mužského pohlaví (ve věku 12 až 65 let) s těžkou hemofilií A dostalo alespoň jednu infuzi přípravku ADYNOVI.
A total of 137 male PTPs (12 to 65 years of age) with severe haemophilia A received at least one infusion with ADYNOVI.
U pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), se mohou méně často (méně než 1 ze 100 pacientů) tvořit protilátky (inhibitory) (viz bod 2).
For patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) inhibitor antibodies (see section 2) may form uncommonly (less than 1 in 100 patients).
Důrazně se doporučuje zaznamenat při každém podání přípravku ADYNOVI pacientovi název a číslo šarže přípravku takovým způsobem, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi použitou šarži léčivého přípravku.
It is strongly recommended that every time that ADYNOVI is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Přípravek ADYNOVI je určen k intravenóznímu podání.
ADYNOVI is for intravenous use.
Pacienti, u kterých se vytvoří inhibitory faktoru VIII Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s faktorem VIII.
The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
Když je faktor VIII podán infuzí pacientovi s hemofilií, váže se v pacientově oběhu na von Willebrandův faktor.
When infused into a haemophilic patient, factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation.
Prevence krvácení Obvyklá dávka přípravku ADYNOVI je 40 až 50 IU na kg tělesné hmotnosti podávaná 2krát týdně.
Prevention of bleeding The usual dose of ADYNOVI is 40 to 50 IU per kg body weight, administered 2 times per week.
Zařízení z obalu nevyjímejte.
Do not remove the device from the package.
Na základě dosažených hladin FVIII a individuálního krvácivého stavu lze zvážit úpravy dávek a intervalů podání (viz bod 5.2).
Adjustments of doses and administration intervals may be considered based on achieved FVIII levels and individual bleeding tendency (see section 5.2).
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 0,45 mmol (10 mg) sodíku, viz bod 4.4.
Excipient(s) with known effect Each powder vial contains 0.45 mmol (10 mg) sodium, see section 4.4.
Během doby použitelnosti lze injekční lahvičku s práškem uchovávat při pokojové teplotě (až do 30 °C) po jedno období nepřesahující 3 měsíce.
During the shelf life the powder vial may be kept at room temperature (up to 30 °C) for a single period not exceeding 3 months.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) Bolest hlavy, pocit na zvracení, průjem, vyrážka
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Headache, nausea, diarrhoea, rash
Komplikace spojené s katetrem
Catheter-related complications
Informace o použití u dětí viz bod 4.2.
See 4.2 for information on paediatric use.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
Prášek je bílý až téměř bílý drolivý prášek.
The powder is a white to off-white crumbly powder.
U čtyřiceti ze 101 subjektů (40 %) nedošlo k žádným krvácivým příhodám, u 58 ze 101 subjektů (57 %) nedošlo k žádným příhodám krvácení do kloubu a u 58 ze 101 subjektů (57 %) nedošlo k žádným spontánním krvácivým příhodám ve skupině na profylaxi.
Forty out of 101 subjects (40%) experienced no bleeding episodes, 58 out of 101 subjects (57%) experienced no joint bleeding episodes, and 58 out of 101 subjects (57%) experienced no spontaneous bleeding episodes in the prophylaxis arm. All subjects in the on-demand arm experienced a bleeding episode, including a joint or spontaneous bleeding episode.
Na blistru jsou k dispozici odlepitelné štítky.
Peel-off labels are provided on the blister.
Otevřete obal zařízení BAXJECT II Hi-Flow odloupnutím víčka, aniž byste se dotkl(a) vnitřní části (obrázek A).
Open the BAXJECT II Hi-Flow device package by peeling away the lid, without touching the inside (Figure A).
Uchovávejte v chladu (2 °C až 8 °C).
Store refrigerated (2°to 8° C).
Přípravek ADYNOVI v systému BAXJECT III: Uchovávejte uzavřený blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
ADYNOVI in BAXJECT III system: Keep the sealed blister in the outer carton in order to protect from light.
Rozpouštědlo: čirý a bezbarvý roztok.
Solvent: Clear and colourless solution.
Prodloužení poločasu u pediatrické populace bylo 1,3násobné až 1,5násobné na základě jednofázového koagulačního vyšetření a chromogenního testu.
The half-life extension in the paediatric population was 1.3 to 1.5 fold using both the one stage clotting and chromogenic assays.
Natáhněte rekonstituovaný roztok do injekční stříkačky pomalým zatažením za píst (obrázek F).
Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly (Figure F).
Přípravek ADYNOVI má 1,4násobně až 1,5násobně prodloužený poločas v porovnání s rekombinantním lidským koagulačním faktorem VIII (oktokog alfa) u dospívající a dospělé populace na základě jednofázového koagulačního vyšetření a chromogenního testu.
ADYNOVI has an extended half-life of 1.4 to 1.5-fold compared to recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) in the adolescent and adult population, as determined based on one stage clotting and chromogenic assays, respectively.
Při léčbě přípravkem ADYNOVI může dojít k reakcím přecitlivělosti alergického typu.
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with ADYNOVI.
Síla (IU) je stanovena pomocí chromogenního testu.
The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay.
Rurioktokog alfa pegol je kovalentní konjugát oktokogu alfa sestávajícího z 2 332 aminokyselin a polyethylenglykolového (PEG) činidla (molekulární hmotnost 20 kDa).
Rurioctocog alfa pegol is a covalent conjugate of octocog alfa consisting of 2,332 amino acids with polyethylene glycol (PEG) reagent (MW 20 kDa).
Pacienti by měli být informováni o časných známkách reakcí přecitlivělosti, včetně kopřivky, generalizované kopřivky, tísně na hrudi, sípotu, hypotenze a anafylaxe.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Po rekonstituci tento léčivý přípravek obsahuje 0,45 mmol sodíku (10 mg) v jedné injekční lahvičce.
After reconstitution this medicinal product contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Léčivá látka rurioctocogum alfa pegolum je kovalentní konjugát bílkoviny octocogum alfa* s 20kDa polyethylenglykolem (PEG).
The active substance rurioctocog alfa pegol is a covalent conjugate of the protein octocog alfa* with a 20 kDa polyethylene glycol (PEG).
Rurioktokog alfa pegol, je pegylovaný rekombinantní lidský faktor VIII s prodlouženým poločasem.
Rurioctocog alfa pegol, is a pegylated recombinant human factor VIII with an extended half-life.
Uchopte obal zařízení BAXJECT II Hi-Flow za okraj a stáhněte ho ze zařízení (obrázek C).
Grip the BAXJECT II Hi-Flow package at its edge and pull the package off the device (Figure C).
Odpojte injekční stříkačku, připojte k injekční stříkačce jehlu s křidélky a aplikujte rekonstituovaný roztok do žíly.
Disconnect the syringe; attach a butterfly needle to the syringe and inject the reconstituted solution into a vein.
Rurioctocogum alfa pegolum (pegylovaný rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
Rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADYNOVI používat
What you need to know before you use ADYNOVI
Plazmatická aktivita faktoru VIII byla měřena pomocí jednofázového koagulačního vyšetření a chromogenního testu.
Plasma factor VIII activity was measured by the one stage clotting assay and chromogenic assay.
Rozsáhlejší hemartros, krvácení do svalů nebo hematom
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Rekonstituce se systémem BAXJECT III Pokud víčko zcela neutěsňuje blistr, přípravek nepoužívejte.
Reconstitution with the BAXJECT III system Do not use if the lid is not completely sealed on the blister
- Přípravek ADYNOVI se zařízením BAXJECT II Hi-Flow: Balení obsahuje injekční lahvičku s práškem, injekční lahvičku s rozpouštědlem a zařízení pro rekonstituci (BAXJECT II HiFlow).
- ADYNOVI with BAXJECT II Hi-Flow device: Each pack contains a powder vial, a solvent vial and a device for reconstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
Injekční lahvička s rozpouštědlem má modrý proužek.
The solvent vial has a blue stripe.
- Přípravek ADYNOVI v systému BAXJECT III: Balení obsahuje systém BAXJECT III připravený k okamžitému použití v uzavřeném blistru s injekční lahvičkou s práškem a injekční lahvičkou s rozpouštědlem předem sestavenými pro rekonstituci.
- ADYNOVI in BAXJECT III system: Each pack contains a ready to use BAXJECT III system in a sealed blister, withthe powder vial and the solvent vial preassembled for reconstitution.
Držitel rozhodnutí o registraci Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Marketing Authorisation Holder Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Přípravek ADYNOVI se zařízením BAXJECT II Hi-Flow: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
ADYNOVI with BAXJECT II Hi-Flow device: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Přípravek ADYNOVI obsahuje sodík
ADYNOVI contains sodium
Rozpouštědlo Voda pro injekci
Sterilised water for injections
Časný hemartros, krvácení do svalu nebo v ústní dutině.
Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding.
Při dlouhodobé profylaxi je doporučená dávka 40 až 50 IU přípravku ADYNOVI na kg tělesné hmotnosti dvakrát týdně ve 3 až 4denních intervalech.
For long term prophylaxis, the recommended dose is 40 to 50 IU of ADYNOVI per kg bodyweight twice weekly in 3 to 4 day intervals.
Sundejte modré víčko ze zařízení BAXJECT II Hi-Flow (obrázek E).
Remove the blue cap from the BAXJECT II Hi-Flow device (Figure E).
Zatlačte přímo dolů, aby průhledný plastový hrot zařízení zcela prošel zátkou injekční lahvičky s rozpouštědlem (obrázek B).
Press straight down to fully insert the clear plastic spike through the solvent vial stopper (Figure B).
- vyrážka, kopřivka, kopřivkové pupeny, svědění kůže celého těla, - otok rtů a jazyka, - potíže při dýchání, sípot, tíseň na hrudi, - celkový pocit nemoci, - závrať a ztráta vědomí.
- rash, hives, wheals, generalised itching, - swelling of lips and tongue, - difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, - general feeling of being unwell, - dizziness and loss of consciousness.
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,45 mmol sodíku (10 mg) v jedné injekční lahvičce.
This medicine contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Převraťte systém tak, aby byla injekční lahvička s rozpouštědlem nahoře.
Turn the system over so that the solvent vial is on top.
• Po přípravě chraňte roztok před chladem.
• Do not refrigerate the solution after preparation.
ADYNOVI Dospělí (18 let a starší) N = 18 Dávka: 45 ± 5 IU/kg
ADYNOVI Adults (18 years and older) N = 18 Dose: 45 ± 5 IU/kg
Jak se přípravek ADYNOVI podává
How ADYNOVI is given
Během podávání je nutné použít antiseptickou techniku (udržení čistoty a nízkého počtu choroboplodných zárodků).
Instructions for injection Antiseptic technique (clean and low-germ conditions) is required during administration.
Před podáním je třeba rekonstituovaný léčivý přípravek vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice nebo není zabarven.
The reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Odpojte injekční stříkačku, připevněte k ní vhodnou jehlu a přípravek aplikujte intravenózně.
Disconnect the syringe; attach a suitable needle and inject intravenously.
Natáhněte rekonstituovaný roztok do injekční stříkačky pomalým zatažením za píst.
Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly.
- Dalšími složkami jsou mannitol, dihydrát trehalosy, histidin, glutathion, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, trometamol, polysorbát 80 a sterilizovaná voda pro injekci.
- The other ingredients are mannitol, trehalose dihydrate, histidine, glutathion, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80 and sterilised water for injections.