natgillin/translations-raw huggingface dataset:
[viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] Mometasoni furoas
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] mometasone furoate
Po dosažení účinné kontroly příznaků se doporučuje používanou dávku snížit.
Dose reduction is recommended following control of symptoms.
• potíže s dýcháním a/nebo sípání
Pregnancy and breast-feeding
• Před prvním použitím po každém čištění je nutno dávkovač znovu uvést do chodu 2 stisky.
The spray will need to be primed again with 2 sprays when first used after cleaning.
Eliminace
Absorption
ZPŮSOB PODÁNÍ Jedna odměřená dávka obsahuje mometasoni furoas 50 µg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each metered actuation delivers 50 µg mometasone furoate.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Doplní se na národní úrovni]
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Jakmile se dosáhne účinné kontroly příznaků, může být efektivní snížit při udržovací léčbě dávku na jeden střik do každé nosní dírky (celková dávka 100 mikrogramů).Není-li dosaženo adekvátní úpravy příznaků, lze dávku zvýšit na maximální denní dávku čtyři střiky do každé nosní dírky jednou denně (celková dávka 400 mikrogramů).
Once symptoms are controlled, dose reduction to one actuation in each nostril (total dose 100 micrograms) may be effective for maintenance.
Dlouhodobé nebo nadměrné užívání kortikosteroidů může vzácně ovlivnit produkci některých hormonů, což může u dětí ovlivnit růst a vývoj.
If you use steroids for a long time or in large amounts they may, rarely, affect some of your hormones.
V takových případech je třeba s užitím nosního spreje vyčkat až do doby, kdy infekce odezní.
You should wait until the infection is resolved before you start using the nasal spray.
Předkloňte mírně hlavu, dávkovač držte ve svislé poloze tryskou vzhůru.
(Figure 2) Tilt your head forward slightly, keeping the bottle upright.
• Pokud se nezačnete cítit lépe, je třeba navštívit lékaře a ten pak může doporučit zvýšení dávky;
If you do not start to feel any better, you should see your doctor and he or she may tell you to increase the dose; the maximum daily dose is four sprays into each nostril once a day.
Co přípravek Nasonex obsahuje • Léčivou látkou je mometason-furoát.
What Nasonex looks like and contents of the pack Nasonex is a nasal spray suspension.
Léčba senné a celoroční rýmy
Treatment of Hayfever and Perennial Rhinitis
Před použitím přípravku Nasonex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Talk to your doctor or pharmacist before using Nasonex if you have or have ever had tuberculosis.
• Nesnažte se nosní aplikátor vyčistit zasouváním špendlíku či jiného ostrého předmětu,
Do not try to unblock the nasal applicator by inserting a pin or other sharp object as this will damage the applicator and cause you not to get the right dose of medicine.
• kýchání
Lactation
Při dlouhodobém podávání přípravku NASONEX nosní sprej nebyla prokázána suprese osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny.
There is no evidence of hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression following prolonged treatment with NASONEX Nasal Spray.
Jak přípravek Nasonex vypadá a co obsahuje toto balení
What Nasonex contains
Distribuce
Management
Pokud používáte sprej poprvé, uveďte jej do chodu 10 stisky, nebo pokud jste jej nepoužívali po dobu
Prime by pumping 10 times before initial use, or 2 times if unused for 14 days or more, until a fine mist is produced.
• zvýšení nitroočního tlaku (glaukom) a/nebo šedý zákal (katarakta) způsobující poruchy zraku
increase in pressure in the eye (glaucoma) and/or cataracts causing visual disturbances, damage to the partition in the nose which separates the nostrils changes in taste and smell difficulty in breathing and/or wheezing
Jestliže omylem užijete větší dávku, než Vám byla předepsána, informujte o tom svého lékaře.
Tell your doctor if you accidentally use more than you were told.
Zlehka se vysmrkejte.
Keep this leaflet.
Jako součást léčivých přípravků se používá již několik desetiletí.
It has been used in medicines for several decades.
Plenadren hydrocortisonum
Plenadren hydrocortisone
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Plenadren platné v celé Evropské unii dne 3. listopadu 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Plenadren on 3 November 2011.
Další informace o přípravku Plenadren
Other information about Plenadren
Je dostupný ve formě tablet s řízeným uvolňováním (5 a 20 mg).
It is available as modified-release tablets (5 mg and 20 mg).
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Plenadren používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Plenadren.
V situacích nadměrného fyzického nebo duševního stresu či nemoci může být třeba podat pacientům další dávky hydrokortizonu.
In situations of excessive physical or mental stress or illness, patients may need further doses of hydrocortisone.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Plenadren?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Plenadren?
Mezi příznaky tohoto onemocnění patří ztráta tělesné hmotnosti, svalová slabost, únava, nízký krevní tlak a někdy rovněž ztmavnutí kůže.
Symptoms include weight loss, muscle weakness, fatigue, low blood pressure, and sometimes darkening of the skin.
Co je Plenadren a k čemu se používá?
What is Plenadren and what is it used for?
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Plenadren.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Plenadren.
V závislosti na reakci pacienta může být nutné léčbu individuálně upravit.
Treatment may need to be individually adjusted according to how the patient responds.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Plenadren převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP concluded that the benefits of Plenadren were greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Adrenální insuficience (včetně primární insuficience nebo Addisonovy choroby) je onemocnění, při kterém nadledviny (orgány nacházející se přímo nad ledvinami) neprodukují dostatek steroidního hormonu s názvem kortizol (rovněž známého jako stresový hormon, neboť k jeho uvolňování dochází v reakci na stres).
Adrenal insufficiency (including primary insufficiency or Addison's disease) is a condition where the adrenal glands (located just above the kidneys) do not produce enough of a steroid hormone called cortisol (also known as the stress hormone because it is released in response to stress).
Obvyklá denní dávka se pohybuje od 20 do 30 mg a podává se jednou denně brzy ráno, přičemž tablety je třeba polykat celé a zapít sklenicí vody alespoň 30 minut před jídlem.
The usual daily dose ranges from 20 to 30 mg, once per day early in the morning; tablets should be swallowed whole with a glass of water at least 30 minutes before food.
Studie zkoumala hladiny kortizolu v krvi pacientů po dobu 24 hodin následujících po ukončení tříměsíční léčby.
The study looked at the levels of cortisol in the patients' blood during a 24-hour period following three months of treatment.
Jelikož počet pacientů s adrenální insuficiencí je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Plenadren byl dne 22. května 2006 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění”.
Because the number of patients with adrenal insufficiency is low, the disease is considered ‘rare', and Plenadren was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2006.
Účinky přípravku Plenadren byly zkoumány v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 64 pacientů s adrenální insuficiencí.
The effects of Plenadren were investigated in one main study involving 64 patients with adrenal insufficiency.
V tomto případě je možné podat tablety přípravku Plenadren dvakrát či třikrát denně nebo konvenční tablety s okamžitým uvolňováním či injekce, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s přípravkem Plenadren.
This may be given as Plenadren tablets twice or three times daily or as conventional immediate-release tablets or injections, either alone or in combination with Plenadren.
Důvod jeho podávání časně ráno spočívá v tom, že u zdravých lidí se obvykle brzy ráno zvyšuje množství kortizolu v krvi.
It is taken early in the morning to mimic the fact that in healthy people the blood level of cortisol increases early in the morning.
Adrenální insuficience může vyžadovat celoživotní léčbu spočívající v nahrazení chybějícího kortizolu.
Adrenal insufficiency can require life-long treatment to replace the missing cortisol.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Plenadren, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Plenadren, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Shrnutí stanoviska k přípravku Plenadren vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Plenadren can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Celkové množství kortizolu vstřebané do krve bylo u pacientů užívajících přípravek Plenadren přibližně o 20 % nižší než u pacientů užívajících konvenční léčbu hydrokortizonem.
The overall amount of cortisol absorbed into the blood was around 20% lower in patients taking Plenadren compared with patients taking conventional hydrocortisone treatment.
Jaké přínosy přípravku Plenadren byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Plenadren have been shown in studies?
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Plenadren je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Plenadren can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Plenadren?
What are the risks associated with Plenadren?
Plenadren je léčivý přípravek, který se používá k léčbě adrenální insuficience u dospělých.
Plenadren is a medicine used to treat adrenal insufficiency in adults.
Ačkoliv s sebou toto dávkování nese riziko příliš nízkých hladin kortizolu v odpoledních hodinách, tuto situaci je možné v případě potřeby řešit podáním dalších dávek hydrokortizonu.
Although once daily dosing comes with a risk of cortisol levels being too low in the afternoon, this can be managed by adding further doses of hydrocortisone if needed.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Plenadren (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou únava, průjem, závratě a bolest hlavy.
The most common side effects with Plenadren (seen in more than 1 patient in 10) are fatigue (tiredness), diarrhoea, vertigo (feeling dizzy) and headache.
Další informace o léčbě přípravkem Plenadren naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Plenadren, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Výbor rovněž poukázal na skutečnost, že výhodou přípravku Plenadren je dávkování jednou denně.
The Committee also noted that with Plenadren there is the convenience of once daily dosing.
Přípravek Plenadren podávaný jednou denně byl srovnáván s konvenční léčbou hydrokortizonem při dávkování třikrát denně.
Plenadren, given once per day, was compared with conventional hydrocortisone treatment, which is given three times per day.
Léčivá látka v přípravku Plenadren, hydrokortizon, je lékovou formou kortizolu, hlavního steroidního hormonu vylučovaného nadledvinami.
The active substance in Plenadren, hydrocortisone, is the pharmaceutical form of cortisol, the main steroid hormone secreted by the adrenal gland.
Hydrokortizon nahrazuje přirozeně tvořený kortizol, kterého mají pacienti s adrenální insuficiencí nedostatek.
Hydrocortisone replaces the natural cortisol that is missing in patients with adrenal insufficiency.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Plenadren je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions with Plenadren, see the package leaflet.
Díky své formě tablet s řízeným uvolňováním uvolňuje přípravek Plenadren hydrokortizon po delší dobu, což umožňuje jeho dávkování jednou denně.
Because it is available as a modified-release tablet, Plenadren releases hydrocortisone over a longer period of time allowing for a once-daily dosing.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že podávání přípravku Plenadren vedlo v průběhu léčby pacientů s adrenální insuficiencí k dosažení uspokojivých hladin kortizolu.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Plenadren achieved satisfactory levels of cortisol during the treatment of patients with adrenal insufficiency.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Plenadren, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Plenadren have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak se přípravek Plenadren používá?
How is Plenadren used?
U pacientů užívajících přípravek Plenadren byly dosažené hladiny kortizolu považovány s ohledem na jejich adrenální insuficienci za uspokojivé.
In patients taking Plenadren the cortisol levels achieved were considered to be satisfactory for patients with adrenal insufficiency.
Na základě čeho byl přípravek Plenadren schválen?
Why is Plenadren approved?
Přípravek Plenadren obsahuje léčivou látku hydrokortizon.
Plenadren contains the active substance hydrocortisone.
Jak přípravek Plenadren působí?
How does Plenadren work?
Výdej přípravku Plenadren je vázán na lékařský předpis.
Plenadren can only be obtained with a prescription.
Metformin je v EU dostupný od 50. let 20. století.
Metformin has been available in the EU since the 1950s.
Přípravek Ristfor se užívá dvakrát denně.
Ristfor is taken twice a day.
Používá se v kombinaci s dietou a cvičením v těchto případech:
It is used in addition to diet and exercise in the following ways:
Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v roce 2008 přípravku Janumet („informovaný souhlas“).
This authorisation was based on the authorisation granted to Janumet in 2008 (‘informed consent').
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ristfor je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Ristfor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ristfor?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ristfor?
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ristfor platné v celé Evropské unii dne 15. března 2010.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ristfor on 15 March 2010.
Síla podávaných tablet závisí na dávkách jiných antidiabetik, které pacient užíval dříve.
The strength of tablet to use depends on the dose of the other diabetes medicines that the patient was taking before.
Sitagliptin je v Evropské unii registrován od roku 2007 pod názvem Januvia či Xelevia a od roku 2008 pod názvem Tesavel.
Sitagliptin has been authorised in the European Union (EU) as Januvia and Xelevia since 2007 and as Tesavel since 2008.
Ristfor sitagliptinum / metformini hydrochloridum
Ristfor sitagliptin / metformin hydrochloride
Sitagliptin je inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4).
Sitagliptin is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
Je k dispozici ve formě tablet (50 mg sitagliptinu a 850 mg metformin hydrochloridu; 50 mg sitagliptinu a 1 000 mg metformin hydrochloridu).
It is available as tablets (50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride; 50 mg sitagliptin and 1,000 mg metformin hydrochloride).
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ristfor.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Ristfor.
Přípravek nesmí užívat ani pacienti, kteří konzumují nadměrné množství alkoholu nebo jsou alkoholiky, ani kojící ženy.
It must also not be used in patients who consume excessive amounts of alcohol or are alcoholic, or in women who are breast-feeding.
Další informace o přípravku Ristfor:
Other information about Ristfor:
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ristfor byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Ristfor is used as safely as possible.
Společnost provedla další studie s cílem prokázat, že léčivé látky v přípravku Ristfor se v těle vstřebávají stejným způsobem jako obě léčiva podávaná samostatně.
The company carried out additional studies to show that the active substances in Ristfor are absorbed by the body in the same way as the two medicines given separately.
Působí tak, že blokuje rozpad „inkretinových“ hormonů v těle.
It works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
Další informace o léčbě přípravkem Ristfor naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Ristfor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ristfor převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Ristfor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Jaký přínos přípravku Ristfor byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Ristfor shown during the studies?
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ristfor.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ristfor.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ristfor zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ristfor, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Na podporu použití přípravku Ristfor byly využity výsledky dalších tří studií.
The results of three further studies were used to support the use of Ristfor.
Přípravek Ristfor nesmí užívat pacienti s diabetickou ketoacidózou nebo diabetickým prekómatem (nebezpečnými stavy, které se mohou vyskytnout u diabetu), s ledvinovými či jaterními potížemi, s onemocněními, která mohou postihnout ledviny, či s onemocněními, která způsobují omezený přísun kyslíku do tkání, jako je srdeční selhání, selhání plic či nedávno prodělaný infarkt.
Ristfor must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis or pre coma (dangerous conditions that can occur in diabetes), problems with the kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Co je Ristfor?
What is Ristfor?
Přípravek Ristfor by se měl užívat spolu s jídlem, aby se zabránilo jakýmkoli žaludečním potížím způsobeným metforminem.
Ristfor should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Účinnost doplnění sitagliptinu k metforminu byla podobná jako při doplnění glipizidu.
The effectiveness of adding sitagliptin to metformin was similar to that of adding glipizide.
Přípravek Ristfor byl účinnější než metformin podávaný samostatně.
Ristfor was more effective than metformin alone.
Mezi závažné nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s přípravkem Ristfor patří pankreatitida (zánět slinivky břišní) a hypersenzitivita (alergické reakce).
Serious side effects reported with Ristfor include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions).
V první z dalších tří studií byl přípravek Ristfor účinnější než samostatně podávaný metformin či sitagliptin.
In the first of the three further studies, Ristfor was more effective than metformin or sitagliptin alone.
V důsledku působení obou léčivých látek dochází ke snížení hladiny glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
As a result of the action of both active substances, blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Přípravek Ristfor se používá u pacientů s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Ristfor is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Hlášena byla také hypoglykemie, a sice při podávání přípravku v kombinaci se sulfonylureou u 13,8 % pacientů a v kombinaci s inzulinem u 10,9 % pacientů.
Hypoglycaemia has been reported in combination with a sulphonylurea in 13.8% of patients and with insulin in 10.9% of patients.
Do třetí studie bylo zařazeno 641 pacientů, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění podáváním stabilní dávky inzulinu, přičemž tři čtvrtiny z nich užívali rovněž metformin.
The third included 641 patients who were not satisfactorily controlled on a stable dose of insulin, three-quarters of whom were also taking metformin.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ristfor?
What is the risk associated with Ristfor?
Dvě z těchto studií zkoumaly sitagliptin jako doplněk k metforminu: první jej srovnávala s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 701 pacientů a druhá s glipizidem (sulfonylureou) u 1 172 pacientů.
Two of the studies looked at sitagliptin as an add-on to metformin: the first compared it with placebo (a dummy treatment) in 701 patients, and the second compared it with glipizide (a sulphonylurea) in 1,172 patients.
Do první studie bylo zařazeno 1 091 pacientů, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění pouze dietou a cvičením, přičemž tato studie srovnávala účinky přípravku Ristfor s účinky samostatně podávaného metforminu nebo sitagliptinu.
The first included 1,091 patients who were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and compared the effect of Ristfor with that of metformin or sitagliptin alone.
Pokud se přípravek Ristfor podává v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem, může být v zájmu zamezení hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi) nutné snížit dávku sulfonylurey nebo inzulinu.
If Ristfor is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Ristfor je antidiabetikum, které obsahuje dvě léčivé látky - sitagliptin a metformin hydrochlorid.
Ristfor is a diabetes medicine that contains two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.