natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sáček z polyesteru/hliníku/polyethylenu (PET/alu/PE).
Polyester/aluminium/polyethylene (PET/alu/PE) sachet.
V preklinických studiích u potkanů a králíků, kteří dostávali dávku 150 mg/m2, byly prokázány teratogenní a/nebo toxické účinky na plod (viz bod 5.3).
In preclinical studies in rats and rabbits receiving 150 mg/m2, teratogenicity and/or foetal toxicity were demonstrated (see section 5.3).
Pokud zvracíte po užití dávky, neberte další dávku ve stejný den.
If you vomit after your dose, do not take a second dose on the same day.
U pacientů, kteří byli předtím léčeni chemoterapií, bylo dosaženo kladného efektu u těch, kteří měli KPS ≥80.
In patients with prior chemotherapy a benefit was indicated in those with a KPS ≥ 80.
O pacientech ve věku 3 let a starších, kteří užívali Temozolomide Accord, jsou k dispozici omezené údaje.
There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temozolomide Accord.
V některých případech souběžná expozice léčivým přípravkům spojeným s výskytem aplastické anémie, zahrnující karbamazepin, fenytoin a sulfamethoxazol/trimethoprim, hodnocení komplikuje.
In some cases, exposure to concomitant medicinal products associated with aplastic anaemia, including carbamazepine, phenytoin, and sulfamethoxazole/trimethoprim, complicates assessment.
Příznaky diabetes insipidus zahrnují nadměrné močení a pocit žízně.
Symptoms of diabetes insipidus include passing a lot of urine and feeling thirsty.
• abnormální nebo rozostřené vidění, dvojité vidění
• abnormal or blurred vision, double-vision
- Pokud pociťujete nevolnost, nebo zvracíte, což jsou velmi časté nežádoucí účinky temozolomidu (viz bod 4).
- if you feel sick or vomit, which are very common side effects of Temozolomide (see section 4).
Uchovávejte v původní lahvičce.
Store in the original bottle.
Pokud užíváte Temozolomide Accord v kombinaci s radioterapií (nově diagnostikovaní pacienti):
If you are taking Temozolomide Accord in combination with radiotherapy (newly diagnosed patients):
- Pokud máte potíže s ledvinami nebo játry, neboť Vaše dávka bude možná muset být upravena.
- if you have liver or kidney problems as your dose of temozolomide may need to be adjusted.
Objektivní počet terapeutických odpovědí (ORR) na základě hodnocení MRI dosahoval 8 %.
The objective response rate (ORR) based on MRI scans was 8%.
• olupování kůže, zvýšená citlivost kůže na sluneční světlo, změna barvy kůže, zvýšené pocení
• peeling skin, increased skin sensitivity to sunlight, change in skin colour, increased sweating
Následně vznikající cytotoxické léze jsou vysvětlovány nejspíše aberantní reparací methylovaného aduktu.
Cytotoxic lesions that develop subsequently are thought to involve aberrant repair of the methyl adduct.
Po perorálním podání se objevuje přibližně 5 až 10 % dávky v nezměněné podobě v moči v průběhu 24 hodin a zbytek se vylučuje ve formě temozolomidové kyseliny, 5-aminoimidazol-4-karboxamidu (AIC) nebo neidentifikovaných polárních metabolitů.
Following oral administration, approximately 5% to 10% of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
Incidence těžké nauzey a zvracení činila 4 %.
The incidence of severe nausea and vomiting was 4%.
Tobolky temozolomidu se dodávají v různých silách (což je uvedeno na vnějším obalu v mg).
Temozolomide comes in different strength capsules (shown on the outer label in mg).
U pacientů léčených TMZ může dojít k myelosupresi, včetně dlouhotrvající pancytopenie, která může vést k aplastické anémii, jež v některých případech skončila fatálně.
Patients treated with TMZ may experience myelosuppression, including prolonged pancytopenia, which may result in aplastic anaemia, which in some cases has resulted in a fatal outcome.
• nevolnost a/nebo zvracení
• feeling and/or being sick
Kyselina stearová
Stearic acid
V multicentrické, prospektivní studii fáze II, v níž byly hodnoceny bezpečnost a účinnost perorálně podávaného TMZ v léčbě pacientů s anaplastickým astrocytomem při prvním relapsu, bylo zjištěno šestiměsíční PFS u 46 % léčených.
In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46%.
Přípravkem Temozolomide Accord nesmíte být během těhotenství léčena, pokud to přímo nedoporučí Váš lékař.
This is because you must not be treated with Temozolomide Accord during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Ve velmi vzácných případech byla pozorována závažná vyrážka s otokem kůže, včetně dlaní a chodidel, nebo bolestivé zarudnutí kůže a/nebo puchýřky na těle nebo v ústech.
Very rare cases of rash with skin swelling, including on the palms of the hands and soles of the feet, or painful reddening of the skin and/or blisters on the body or in the mouth have been observed.
Léčebný cyklus Temozolomidu Accord zahrnuje 28 dní.
A treatment cycle with Temozolomide Accord comprises 28 days.
Následující nežádoucí účinky se mohou objevit, pokud užíváte temozolomid samostatně (pacienti léčení pro nádor mozku, který se objevil znovu nebo se rozšířil).
The following side effects may occur if you are taking only temozolomide (patients treated for brain tumours that have come back or that have spread)
- jelikož máte být pečlivě sledován(a), zda se u Vás nevyvíjí závažná forma hrudní infekce (zápal plic vyvolaný Pneumocystis jirovecii - PCP).
- as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infectioncalled Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
TMZ přerušenía
TMZ interruptiona
In vivo byl t1/2 MTIC podobný jako pro TMZ,1,8 hodin.
In vivo, the t1/2 of MTIC was similar to that of TMZ, 1.8 hr.
Temozolomide Accord obsahuje laktózu
Temozolomide Accord contains lactose
Váš lékař možná bude muset dávky tohoto přípravku snížit, či jeho podávání přerušit, ukončit, nebo Vaši léčbu změnit.
Your doctor may need to reduce the dose of your medicine or interrupt your treatment, or you may need other treatment.
Pokud užíváte přípravek Temozolomide Accord tobolky samotně (bez radioterapie):
If you are taking Temozolomide Accord capsules alone (without radiotherapy):
Podle výsledků Vašich krevních testů Vám Váš lékař může dávku pro další léčebný cyklus upravit.
Depending on your blood test results, your doctor may adjust your dose for the next cycle.
V obou studiích bylo primárním hodnotícím kritériem přežívání bez známek progrese (progression-free survival, PFS), hodnocených na základě MRI nebo na základě zhoršení neurologických funkcí.
In both trials, the primary endpoint was progression-free survival (PFS) defined by MRI scans or neurological worsening.
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko
Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poland
U pacientů se signifikantními abnormalitami jaterních funkcí musí lékař vyhodnotit poměr přínosů a rizik vyplývajících z pokračování v léčbě.
For patients with significant liver function abnormalities, physicians should assess the benefit/risk of continuing treatment.
V závislosti na dávce temozolomidu, kterou Vám Váš lékař předepíše, budete možná muset užívat několik různých tobolek každý den během léčebného cyklu.
Depending on the dose of temozolomide that your doctor prescribes, you may have to take several capsules on each dosing day of the treatment cycle.
Dávka se má redukovat nebo podávání přípravku ukončit podle tabulky 3.
The dose should be reduced or administration discontinued according to Table 3.
Všechny pacienty, kteří dostávají TMZ, zvláště pacienty dostávající steroidy, je třeba pečlivě sledovat kvůli výskytu PCP, a to bez ohledu na režim.
However, all patients receiving TMZ, particularly patients receiving steroids, should be observed closely for the development of PCP, regardless of the regimen.
Jedna krabička obsahuje 5 nebo 20 sáčků.
Each carton contains 5 or 20 sachets.
Zvláštní populace Pediatrická populace
Special populations Paediatric population
Váš lékař bude před zahájením léčby kontrolovat Vaši krev, aby se ujistil, že máte dostatek těchto buněk.
Your doctor will check your blood to make sure you have enough of these cells before you begin treatment.
MTIC se spontánně hydrolyzuje na 5-amino-imidazol-4karboxamid (AIC), známý meziprodukt biosyntézy purinů a nukleových kyselin a na methylhydrazin, o kterém se předpokládá, že je aktivní alkylační látkou.
MTIC is spontaneously hydrolyzed to 5-amino-imidazole-4carboxamide (AIC), a known intermediate in purine and nucleic acid biosynthesis, and to methylhydrazine, which is believed to be the active alkylating species.
TMZ vykazuje nízkou vazebnou afinitu k proteinům (10 % až 20 %) proto se neočekává, že by interagoval s látkami s vysokým proteinovým vázáním.
TMZ demonstrates low protein binding (10% to 20%), and thus it is not expected to interact with highly protein-bound substances.
TMZ byl podáván jako záchranná terapie v následné fázi 161 pacientům z 282 (57 %) ve větvi dostávající pouze RT a 62 pacientům z 277 (22 %) ve větvi dostávající TMZ + RT.
TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
• příznaky podobné chřipce, červené skvrny pod kůží
• flu-like symptoms, red spots under the skin
V průběhu léčby má být ve dni 22 (21 dnů po první dávce TMZ) vyšetřen celkový krevní obraz.
During treatment a complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose of TMZ).
Pokud zvracíte pravidelně před nebo během léčby, poraďte se se svým lékařem o možnosti užívat léky, které pomáhají zvracení předcházet nebo jej mírnit, a poraďte se, kdy máte nejlépe temozolomid užívat, dokud se zvracení neupraví.
If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about medicines to help prevent vomiting or control the vomiting and the best time to take temozolomide until the vomiting is under control.
Byla zjištěna myelosuprese (neutropenie a trombocytopenie), která je známou toxicitou limitující dávku většiny cytotoxických látek včetně TMZ.
Myelosuppression (neutropenia and thrombocytopenia), which is known dose-limiting toxicity for most cytotoxic agents, including TMZ, was observed.
U pacientů léčených ve 42denním cyklu je nutno provést jaterní testy v polovině tohoto cyklu.
For patients on a 42 day treatment cycle liver function tests should be repeated midway during this cycle.
Pacienti léčení temozolomidem v kombinaci s radioterapií mohou mít jiné nežádoucí účinky než pacienti užívající temozolomid samostatně.
Patients taking temozolomide in combination with radiation therapy may experience different side effects than patients taking temozolomide alone.
V prvním případě šlo o nekomparativní studii u 138 pacientů (29 % bylo předtím léčeno chemoterapií), ve druhém o randomizovanou studii kontrolovanou léčivou látkou s TMZ vs. prokarbazinem u celkem 225 pacientů (67 % z nich bylo předtím léčeno chemoterapií na bázi nitrosourey).
One was a non-comparative trial in 138 patients (29% received prior chemotherapy), and the other was a randomised active-controlled trial of TMZ vs. procarbazine in a total of 225 patients (67% received prior treatment with nitrosourea based chemotherapy).
Polykejte tobolky celé a zapíjejte je sklenicí vody.
Swallow the capsule(s) whole with a glass of water.
Tobolka obsahuje laktózu (druh cukru).
The capsules contain lactose (a kind of sugar).
Data o klinické účinnosti u pacientů s multiformním glioblastomem (Karnofského výkonnostní stav [KPS] ≥ 70), u něhož dochází k progresi nebo recidivě po chirurgickém výkonu a RT, vycházela ze dvou klinických studií s perorálním TMZ.
Data on clinical efficacy in patients with glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥70), progressive or recurrent after surgery and RT, were based on two clinical trials with oral TMZ.
Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit používání účinné kontracepce k zabránění otěhotnění během užívání TMZ.
Women of child bearing should be advised to use effective contraception to avoid pregnancy while they are receiving TMZ.
• vypadávání vlasů
• hair loss
V průběhu léčby radioterapií začne Váš lékař léčbu temozolomidem dávkou 75 mg/m² a přesná dávka, kterou budete užívat, bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a výšce.
While the radiotherapy is ongoing your doctor will start temozolomide at a dose of 75 mg/m² and the actual daily dose you take will depend on your height and weight.
V některých případech můžete dostat další léky k užívání před a/nebo po užití temozolomidu, které zabraňují nebo potlačují zvracení.
You may be given other medicines to take before and/or after temozolomide to avoid or control vomiting.
Co je Temozolomide Accord a k čemu se používá
What Temozolomide Accord is and what it is used for
PET studie u lidí a preklinické údaje ukazují, že TMZ rychle prostupuje hematoencefalickou bariérou a je přítomný v mozkomíšním moku (CSF).
PET studies in humans and preclinical data suggest that TMZ crosses rapidly the blood-brain barrier and is present in the CSF.
Poměr rizika (HR) pro celkové přežívání byl 1,59 (95 % CI pro HR=1,33 - 1 ,91) s log-rank p < 0,0001 ve prospěch TMZ větve.
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95% CI for HR=1.33 -1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
V průběhu léčby budou prováděna pravidelná vyšetření Vaší krve, aby se sledoval Váš stav.
Your blood will be tested regularly to monitor your condition.
Nicméně se zdá, že starší pacienti (ve věku > 70 let) mají vyšší riziko vzniku neutropenie a trombocytopenie (viz bod 4.4).
However, elderly patients (>70 years of age) appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.4).
Úroveň dávky Dávka TMZ (mg/m2 /den)
TMZ dose (mg/m2 /day)
Úrovně dávky TMZ pro monoterapeutickou léčbu
TMZ dose levels for monotherapy treatment
Není známo léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Byly popsány případy, kdy pacienti doporučenou dávku užívali po dobu delší než 5 dnů (až 64 dnů) s hlášenými nežádoucími účinky včetně suprese kostní dřeně s nebo bez rozvoje infekce, v některých případech závažné, dlouhotrvající a vedoucí k úmrtí.
There are reports of patients who have taken the recommended dose for more than 5 days of treatment (up to 64 days) with adverse reactions reported including bone marrow suppression, with or without infection, in some cases severe and prolonged and resulting in death.
Méně často byly hlášeny případy sepse (kdy bakterie a jejich toxiny šířící se v krvi, začínají poškozovat jednotlivé orgány).
Cases of sepsis (when bacteria and their toxins circulate in the blood and start to damage the organs) have been uncommonly reported.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Temozolomide Accord
If you forget to take Temozolomide Accord
Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient(pacientka) (s multiformním glioblastomem), můžete temozolomid užívat po dobu 42 dnů v kombinaci s radioterapií.
If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving temozolomide for 42 days in combination with radiotherapy.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, s deficitem laktázy typu Lapp nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí by proto neměli tento přípravek užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
20 tvrdých tobolek
20 hard capsules
Předpokládá se, že cytotoxické účinky MTIC jsou primárně důsledkem alkylace na O6 pozici guaninu, s následnou alkylací rovněž na pozici N7.
The cytotoxicity of MTIC is thought to be due primarily to alkylation at the O6 position of guanine with additional alkylation also occurring at the N7 position.
• abnormální výsledky jaterních testů
• Abnormal liver function tests,
Klinicky byly u pacientů ověřeny dávky 500, 750, 1 000 a 1 250 mg/m2 (celková dávka za 5denní cyklus).
Doses of 500, 750, 1,000, and 1,250 mg/m2 (total dose per cycle over 5 days) have been evaluated clinically in patients.
• úzkost, deprese, změny nálad, neschopnost usnout nebo spát
• anxiety, depression, changing emotions, inability to fall asleep or stay asleep,
Redukce TMZ o 1 úroveň dávky a
Reduce TMZ by 1 dose levela
Pacienti i pacientky musí žívat účinnou antikoncepci dokud užívají Temozolomide Accord (viz také „Mužská plodnost“).
Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temozolomide Accord (see also “Male fertility” below).
Jestliže v průběhu kteréhokoli cyklu poklesne ANC na < 1,0 x 109/l nebo počet trombocytů na < 50 x 109/l, měla by být v následném cyklu dávka o jeden stupeň snížena (viz bod 4.2).
If ANC falls to < 1.0 x 109/l or the platelet count is < 50 x109/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2).
Příznaky alergické reakce zahrnují svědění, dušnost nebo sípání, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.
Signs of allergic reaction include feeling itchy, breathlessness or wheezing, swelling of the face, lips, tongue or throat.
Šestiměsíční přežití bez klinické příhody bylo pro populaci intent-to-treat 44 %, přičemž medián přežití bez klinické příhody činil 4,6 měsíce, což je podobné výsledkům hodnocení přežívání bez známek progrese.
The 6-month event-free survival for the ITT population was 44% with a median event-free survival of 4.6 months, which was similar to the results for the progression-free survival.
Herpes simplex, Herpes zoster, symptomy podobné chřipce
Herpes simplex, herpes zoster, influenza-like symptoms
- Pokud se u Vás vyskytne horečka nebo příznaky infekce, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
- if you develop fever or symptoms of an infection, contact your doctor immediately.
*Odhad frekvence výskytu na základě relevantních klinických studií † včetně fatálních případů
* Frequencies estimated based on relevant clinical trials.
TMZ se spontánně hydrolyzuje při fyziologickém pH primárně na aktivní látku, 3-methyl-(triazen-1yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
TMZ is spontaneously hydrolyzed at physiologic pH primarily to the active species, 3-methyl-(triazen1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
- Léčivou látkou je temozolomidum.
- The active substance is temozolomide.
TMZ + souběžná RT n=288*
System organ class TMZ + concomitant RT n=288*
− absolutní počet neutrofilů(ANC) ≥ 1,5 x 109/l
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l
Pacientům, u nichž v předchozích léčebných cyklech došlo k těžšímu zvracení (stupeň 3 nebo 4), bude zřejmě nutné podat antiemetika.
Patients who have experienced severe (Grade 3 or 4) vomiting in previous treatment cycles may require anti-emetic therapy.
Správnou dávku temozolomidu určí Váš lékař na základě Vaší tělesné výšky a hmotnosti, a v závislosti na tom, zda Vám již v minulosti byla podávána chemoterapie.
Your doctor will decide the correct dose of temozolomide for you to take, based on your size (height and weight) and whether you have had chemotherapy treatment.
Zvýšené jaterní enzymy, zvýšení gama GT, zvýšení AST *Pacient, který byl randomizován pouze do větve RT, dostával TMZ + RT.
Gamma GT increased, AST increased *A patient who was randomised to the RT arm only, received TMZ + RT.
- jestliže před zahájením léčby trpíte anémií, nízkým počtem krvinek (například bílých krvinek a krevních destiček), nebo máte problémy s krevní srážlivostí, nebo pokud se tyto poruchy objeví v průběhu léčby.
- if you have anaemia, low blood count (such as white blood cell count and platelet count), or blood clotting problems before treatment, or develop them during treatment.
• částečná ztráta zraku, suché nebo červené oči
• partial loss of vision, dry or painful eyes
• krácení dechu, kašel
• shortness of breath, cough
Jedna krabička obsahuje 1 lahvičku.
Each carton contains 1 bottle.
V nekomparativní studii bylo u 19 % pacientů dosaženo 6měsíční PFS, medián přežívání bez známek progrese byl 2,1 měsíce a medián celkové doby přežívání byl 5,4 měsíce.
In the non-comparative trial, the PFS at 6 months was 19%, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
Červenání kůže, svědivá vyrážka se žlutými nebo bílými pupínky, jejichž okolí je zánětlivě červené, vyrážka, alergické reakce.
Skin redness, an itchy rash with raised yellow or white lumps that are surrounded by red inflammation, skin eruption, allergic reactions.
- Pokud už máte přípravek doma a nevíte, nebo si nejste jistý(á), jak dávky užívat, poraďte se před začátkem nového léčebného cyklu se svým lékařem.
- Once you take the medicine home, if you are confused or unsure about how to take your dose, call for re-instruction before beginning the treatment cycle.
Balení obsahuje 5 nebo 20 tvrdých tobolek jednotlivě balených v sáčcích.
Pack-size of 5 or 20 hard capsules individually sealed in sachets.
Temozolomide Accord 5 mg tvrdé tobolky Temozolomide Accord 20 mg tvrdé tobolky Temozolomide Accord 100 mg tvrdé tobolky Temozolomide Accord 140 mg tvrdé tobolky Temozolomide Accord 180 mg tvrdé tobolky Temozolomide Accord 250 mg tvrdé tobolky temozolomidum
Temozolomide Accord 5 mg hard capsules Temozolomide Accord 20 mg hard capsules Temozolomide Accord 100 mg hard capsules Temozolomide Accord 140 mg hard capsules Temozolomide Accord 180 mg hard capsules Temozolomide Accord 250 mg hard capsules temozolomide
intersticiální pneumonie / pneumonitida, plicní fibróza, respirační selhání †
interstitial pneumonitis/pneumonitis, pulmonary fibrosis, respiratory failure†
Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare S.L.U.
Marketing Authorisation Holder Accord Healthcare S.L.U.
Když byly zkombinovány abnormality laboratorních testů a nežádoucí účinky v souběžných a monoterapeutických fázích léčby, byly pozorovány u 8 % pacientů abnormality neutrofilů stupně 3 nebo 4, včetně neutropenických případů.
When laboratory abnormalities and adverse reactions were combined across concomitant and monotherapy treatment phases, Grade 3 or Grade 4 neutrophil abnormalities including neutropenic reactions were observed in 8% of the patients.
Tvrdé tobolky jsou dodávány v lahvičkách ze skla hnědé barvy, obsahujících 5 nebo 20 tobolek.
The hard capsules are dispensed in amber glass bottles containing 5 or 20 capsules.
V některých případech může být nutné snížit dávky temozolomidu nebo ukončit jeho podávání.
In some cases, your temozolomide dose will be reduced or discontinued.
Podávání TMZ spolu s ranitidinem nemělo v oddělené studii fáze I za následek žádné změny rozsahu absorpce temozolomidu nebo expozice jeho aktivnímu metabolitu monomethyltriazenoimidazolkarboxamidu (MTIC).
In a separate phase I study, administration of TMZ with ranitidine did not result in alterations in the extent of absorption of temozolomide or the exposure to its active metabolite monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Poznámky Redukce kvůli předchozí toxicitě Dávka během cyklu 1 Dávka během cyklů 2-6 při absenci toxicity Tabulka 3.
Dose during Cycles 2-6 in absence of toxicity Table 3.
Temozolomide Accord je podáván v kombinaci s fokální radioterapií (fáze souběžné léčby) s následnými až 6 cykly monoterapie temozolomidem (TMZ) (monoterapeutická fáze).
Temozolomide Accord is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
V některých případech může být nutné podávání přípravku Temozolomide Accord zcela ukončit.
In some cases, it may be necessary to stop treatment with temozolomide.
4.2 Dávkování a způsob podání Temozolomid smí předepisovat výhradně lékař se zkušenostmi s onkologickou léčbou mozkových nádorů.
4.2 Posology and method of administration Temozolomide Accord should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Infekce, herpes simplex, infekce rány, faryngitida, orální kandidóza
Infection, Herpes simplex, wound infection, pharyngitis, candidiasis oral