natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Pokud se žádný insulin neprotlačí jehlou, zkontrolujte vzduchové bubliny a zopakujte kontrolu bezpečnosti ještě dvakrát, abyste je odstranili.
• If no insulin comes out, check for air bubbles and repeat the safety test two more times to remove them.
Lantus se má podávat jednou denně, v kteroukoliv denní dobu, ale každý den vždy ve stejnou dobu.
Lantus should be administered once daily at any time but at the same time each day.
Během prvních týdnů léčby by mělo být toto snížení dávky alespoň částečně kompenzováno zvýšením dávky inzulínu podávaného před jídlem, po této periodě by měl být režim individuálně upraven.
During the first weeks the reduction should, at least partially, be compensated by an increase in mealtime insulin, after this period the regimen should be adjusted individually.
Většina mírných reakcí na inzulín obvykle zmizí během několika dnů až několika týdnů.
Most minor reactions to insulins usually disappear in a few days to a few weeks.
Další léčivé přípravky a Lantus
Other medicines and Lantus
Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.
Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
• Změny kůže v místě aplikace injekce
• Skin changes at the injection site
Neukončujte léčbu přípravkem Lantus bez konzultace s lékařem, který Vám řekne, co byste měl(a) udělat.
Do not stop Lantus without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Dávku můžete nastavit v krocích po 1 jednotce, od minimální dávky 1 jednotky až po maximální dávku 80 jednotek.
You can set the dose in steps of 1 unit, from a minimum of 1 unit to a maximum of 80 units.
Lantus NEPODÁVEJTE do žíly, protože by to změnilo jeho účinnost a mohlo by dojít k hypoglykémii.
Do NOT inject Lantus in a vein, since this will change its action and may cause hypoglycaemia.
Můžete nastavit dávku od 1 do 80 jednotek po jedné jednotce.
You can set doses from 1 to 80 units in steps of 1 unit.
Všeobecně je bezpečnostní profil u dětí a dospívajících (18 let) podobný bezpečnostnímu profilu u dospělých.
In general, the safety profile for children and adolescents (≤18 years of age) is similar to the safety profile for adults.
• Neotáčejte voličem dávky za číslo jednotek zbývajících v peru.
• You cannot turn the dosage selector past the number of units left in the pen.
Expozice M1 se zvyšuje s podanou dávkou přípravku Lantus.
The exposure to M1 increases with the administered dose of Lantus.
Problémy s inzulínovým perem?
Problems with the insulin pen?
Reakce z přecitlivělosti okamžitého typu na inzulín jsou vzácné.
Immediate-type allergic reactions to insulin are rare.
V klinických studiích byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou seřazeny podle orgánového systému a podle klesající incidence (velmi časté: 1/10; časté: 1/100 až <1/10; méně časté: 1/1 000 až <1/100; vzácné 1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné: <1/10 000).
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000).
Je možné, že bude třeba změnit dávku inzulínu během těhotenství a po porodu.
Your insulin dose may need to be changed during pregnancy and after giving birth.
Převod z jedné inzulínové terapie na jinou vyžaduje lékařský předpis, lékařský dohled a sledování glukózy v krvi.
The switch from one insulin therapy to another requires medical prescription, medical supervision and blood glucose monitoring.
Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Itálie
Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italy
Jak zacházet se SoloStar
How to handle SoloStar
Tento SoloStar nepoužívejte.
Do not use this SoloStar.
A. Zvolte dávku 2 jednotky pomocí otáčením voliče dávky.
A. Select a dose of 2 units by turning the dosage selector.
- ve Vašem těle
- In your body
• Nikdy nepoužívejte SoloStar, pokud je poškozen nebo pokud si nejste jist(a), že funguje správně.
• Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
A. Ověřte, že okénko ukazující dávku po kontrole bezpečnosti ukazuje „0“.
A. Check that the dose window shows “0” following the safety test.
Co je Lantus a k čemu se používá
What Lantus is and what it is used for
V mnoha případech jsou indikovány testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu.
In many cases urine tests for ketones are indicated, and often it is necessary to adjust the insulin dose.
Velké množství údajů u těhotných žen (více než 1000 těhotenství) nenaznačuje žádné specifické nežádoucí účinky inzulínu glargin na těhotenství ani žádnou specifickou malformační či fetální/neonatální toxicitu inzulínu glargin.
A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicate no specific adverse effects of insulin glargine on pregnancy and no specific malformative nor feto/neonatal toxicity of insulin glargine.
U pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem je nutné během těhotenství udržovat dobrou metabolickou kontrolu, aby se předešlo nepříznivým důsledkům v souvislosti s hyperglykémií.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy to prevent adverse outcomes associated with hyperglycemia.
Doba výskytu hypoglykémie závisí na profilu účinku užívaných inzulínů a může se proto měnit při změně léčebného režimu.
The time of occurrence of hypoglycaemia depends on the action profile of the insulins used and may, therefore, change when the treatment regimen is changed.
* stanoveno jako množství glukózy dodané k udržení konstantních plazmatických hladin glukózy (průměrné hodinové hodnoty)
*determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values)
Pokud máte diabetes mellitus 1. typu (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů.
If you have type 1 diabetes (insulin dependent diabetes mellitus), do not stop your insulin and continue to get enough carbohydrates.
V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi, které jsou příliš nízké nebo příliš vysoké.
In each case, it may be necessary to adjust your insulin dose to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
Inzulín nemusí správně působit.
The insulin may not work very well.
V klinických studiích nenaznačují podskupinové analýzy založené na věku a pohlaví žádný rozdíl v bezpečnosti a účinnosti u pacientů léčených inzulínem glargin v porovnání k celé studované populaci.
In clinical studies, subgroup analyses based on age and gender did not indicate any difference in safety and efficacy in insulin glargine-treated patients compared to the entire study population.
C. Vždy na pero nasaďte zpět jeho kryt a skladujte tak pero do další injekce.
C. Always put the pen cap back on the pen, then store the pen until your next injection.
D. Poklepte na zásobník inzulínu, aby všechny vzduchové bubliny vystoupaly nahoru k jehle.
D. Tap the insulin reservoir so that any air bubbles rise up towards the needle.
Sejmutí a odstranění jehly
Remove and discard the needle
To je třeba mít na paměti, pokud je zvažována léčba přípravkem Lantus v kombinaci s pioglitazonem.
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Lantus is considered.
Pokud podáváte inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může se tuková tkáň pod kůží v tomto místě buď ztenčit (lipoatrofie, může postihnout až 1 osobu ze 100), nebo zesílit (lipohypertrofie).
If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink (lipoatrophy, may affect up to 1 in 100 people) or thicken (lipohypertrophy).
SoloStar se musí používat tak, jak je doporučeno v tomto návodu na použití (viz bod 6.6).
SoloStar has to be used as recommended in these instructions for use (see section 6.6).
B. Vyrovnejte jehlu s perem a při nasazování jí držte přímo (podle typu jehly ji zašroubujte nebo zatlačte)
B. Line up the needle with the pen, and keep it straight as you attach it (screw or push on, depending on the needle type).
Místo něj se v takových případech doporučuje běžný inzulín podávaný intravenózně.
Instead, regular insulin administered intravenously is recommended in such cases.
Vzácně může být inzulín příčinou retence sodíku a vzniku otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická kontrola zlepšena intenzívní inzulínovou terapií.
Rarely, insulin may cause sodium retention and oedema particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Vzhledem k tomu, že Lantus je roztok, není třeba jej před použitím protřepat.
Since Lantus is a solution, it does not require resuspension before use.
Možná budete muset opakovat kontrolu bezpečnosti několikrát, dokud se neobjeví inzulín.
You may have to perform the safety test several times before insulin is seen.
*Insulin glargin se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Escherichia coli.
*Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Otevřené injekční lahvičky, používané zásobní vložky nebo předplněná pera SoloStar Podmínky uchovávání po prvním otevření tohoto léčivého přípravku viz bod 6.3.
Opened vials, in-use cartridges or SoloStar pens For storage conditions after first opening of this medicinal product, see section 6.3.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci včetně Návodu na použití přípravku Lantus SoloStar, předplněné pero, dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of Lantus SoloStar, pre-filled pen, before you start using this medicine because it contains important information for you.
Číslo v okénku ukazujícím dávku se během injekce vrátí na „0“.
The number in the dose window will return to “0” as you inject.
V tomto případě si buď aplikujte zbývající obsah v peru a doplňte Vaši dávku z nového SoloStar, nebo použijte pro aplikaci celé dávky nový SoloStar.
In this case, either you can inject what is remaining in the pen and complete your dose with a new SoloStar or use a new SoloStar for your full dose.
Průměrná dávka inzulinu glargin na konci studie byla 0,42 U/kg.
Mean dose of insulin glargine by study end was 0.42 U/kg.
A. Zkontrolujte označení na peru a na zásobníku inzulínu, abyste se ujistili, že máte správný inzulín.
A. Check the label on your SoloStar to make sure you have the correct insulin.
Subkutánní podání Použití s konkrétními pery: viz příbalová informace.
Subcutaneous use Use specific pens: see leaflet.
Neexistují žádné zkušenosti u dětí mladších než 2 roky.
There is no experience in children under 2 years.
Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky závažných alergických reakcí.
Tell a doctor straight away if you notice signs of severe allergic reactions.
Nepoužívejte Lantus
Do not use Lantus
Pokud máte nějaké otázky týkající se SoloStar nebo cukrovky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry nebo zavolejte na číslo lokální pobočky, které je uvedeno na přední straně tohoto letáku.
If you have any questions about SoloStar or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the local representative number on the front of this leaflet.
Závažné alergické reakce na inzulín se mohou stát život ohrožující.
Severe allergic reactions to insulins may become life-threatening.
Sanofi S.p.A., Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR), Itálie.
Sanofi S.p.A., Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR), Italy.
Pouze ve velmi vzácných případech bude však zapotřebí změna dávky inzulínu.
However, only very rarely, this will require a change to your insulin dose.
• Pokud není jehla držena při nasazování přímo, může poškodit gumový uzávěr a způsobit prosakování nebo zlomit jehlu.
• If the needle is not kept straight while you attach it, it can damage the rubber seal and cause leakage, or break the needle.
Primárním účinkem inzulínu, včetně inzulínu glargin, je regulace metabolismu glukózy.
The primary activity of insulin, including insulin glargine, is regulation of glucose metabolism.
Tyto zásobní vložky se nemají používat s žádnými jinými pery pro opakované použití, protože přesnost dávky byla ověřena jen pro výše uvedená pera.
These cartridges should not be used with any other reusable pen as the dosing accuracy has only been established with the listed pens.
Koncentrace tedy byly ve shodě s časovým profilem farmakodynamického účinku inzulínu glargin.
Concentrations were thus consistent with the time profile of the pharmacodynamic activity of insulin glargine.
Sto čtyřicet tři pacientů léčených v této studii inzulínem glargin pokračovalo v léčbě inzulínem glargin v nekontrolované prodloužené fázi studie s průměrnou dobou sledování 2 roky.
One hundred forty three of the patients treated with insulin glargine in this study continued treatment with insulin glargine in an uncontrolled extension study with mean duration of follow-up of 2 years.
- ve Vašem mozku
-In your brain
Injikování studeného inzulínu je více bolestivé.
Cold insulin is more painful to inject.
• Před každou injekcí musí být proveden test bezpečnosti (viz Krok 3).
• Always perform the safety test before each injection (see Step 3).
Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky inzulínu glargin.
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin glargine.
Stejně jako u všech inzulínů průběh účinku inzulínu glargin může být ovlivněn fyzickou aktivitou a dalšími proměnnými faktory.
As with all insulins, the time course of action of insulin glargine may be affected by physical activity and other variables.
• vniknutí vzduchu do zásobníku inzulínu a jeho vytékání, což může způsobit nepřesné dávkování.
• Entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
Léčba inzulínem může způsobit, že tělo bude proti inzulínu vyrábět protilátky (látky působící proti inzulínu).
Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
Většina mírných reakcí na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika týdnů.
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
Hypoglykémie (velmi časté), obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká (viz bod 4.4).
Hypoglycaemia (very common), in general the most frequent adverse reaction of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see section 4.4).
Není známo, zda je inzulín glargin vylučován do mateřského mléka.
It is unknown whether insulin glargine is excreted in human milk.
Neotevřené injekční lahvičky, neotevřené zásobní vložky, nepoužívaná pera SoloStar Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Unopened vials, unopened cartridges, not in-use SoloStar pens Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetes mellitus), mohou těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision.
Je možné, že Váš lékař Vám řekne, abyste jej užíval(a) v kombinaci s krátkodobě působícím inzulínem nebo s tabletami na snížení vysoké hladiny cukru v krvi.
Your doctor may tell you to use it in combination with a short-acting insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels.
• Jestliže Vám dává Vaši injekci jiná osoba, měla by dbát zvláštní opatrnosti, aby se předešlo náhodnému zranění jehlou a přenosu infekce.
• If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection.
Po podkožní injekci přípravku Lantus diabetickým pacientům je inzulin glargin rychle metabolizován na karboxylovém konci beta řetězce, přičemž vznikají dva aktivní metabolity M1 (21A-Gly-inzulin) a M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-inzulin).
After subcutaneous injection of Lantus in diabetic patients, insulin glargine is rapidly metabolized at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of two active metabolites M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Než vytáhnete jehlu z kůže, pomalu počítejte do 10.
Slowly count to 10 before you withdraw the needle from the skin.
Vzhledem k déle trvajícím dodávkám bazálního inzulínu při užívání přípravku Lantus je možno očekávat menší výskyt nočních hypoglykémií, ale více hypoglykémií časně ráno.
Due to more sustained basal insulin supply with Lantus, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
Převod z jiných inzulínů na Lantus
Switch from other insulins to Lantus
Fyziologické koncentrace endogenního IGF-1 mohou aktivovat mitogenně-proliferativní cestu, nicméně terapeutické koncentrace při léčbě inzulinem, včetně léčby přípravkem Lantus, jsou značně nižší, než farmakologické koncentrace potřebné k aktivaci IGF-1 cesty.
Physiological concentrations of endogenous IGF-1 may activate the mitogenic-proliferative pathway; however, the therapeutic concentrations found in insulin therapy, including in Lantus therapy, are considerably lower than the pharmacological concentrations required to activate the IGF-1 pathway.
Kombinace přípravku Lantus s pioglitazonem
Combination of Lantus with pioglitazone
Zkontrolujte inzulín
Check the insulin
Prodloužený účinek subkutánního inzulínu glargin je v přímém vztahu k jeho pomalejší absorpci a umožňuje podávání jednou denně.
The longer duration of action of subcutaneous insulin glargine is directly related to its slower rate of absorption and supports once daily administration.
Přítomnost těchto inzulínových protilátek může ve vzácných případech vyžadovat úpravu dávky inzulínu, aby se upravila tendence k hyper- nebo hypoglykémii (viz bod 5.1).
In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia (see section 5.1).
Nepoužívejte tento SoloStar, jestliže je inzulín zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice.
Do not use this SoloStar if the insulin is cloudy, coloured or has particles.
Pro každou injekci musí být použita nová sterilní jehla.
Always use a new sterile needle for each injection.
K nim patří pacienti: - u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena, - u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně, - starší pacienti, - po převedení ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín, - u kterých je přítomna autonomní neuropatie,
These include patients: - in whom glycaemic control is markedly improved, - in whom hypoglycaemia develops gradually, - who are elderly, - after transfer from animal insulin to human insulin,
U pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště pokud nebyla léčena laserem, mohou těžké hypoglykemické epizody vyvolat přechodnou amaurózu.
In patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation, severe hypoglycaemic episodes may result in transient amaurosis.
U pacientů s diabetes mellitus 2. typu se Lantus může podávat společně s perorálními antidiabetiky.
In patients with type 2 diabetes mellitus, Lantus can also be given together with orally active antidiabetic medicinal products.
V randomizované kontrolované klinické studii byli pediatričtí pacienti (ve věku od 6 do 15 let) s diabetem 1. typu (n=349) léčeni 28 týdnů v režimu bazál bolus, kde byl normální lidský inzulín užíván před každým jídlem.
In a randomised, controlled clinical study, paediatric patients (age range 6 to 15 years) with type 1 diabetes (n=349) were treated for 28 weeks with a basal-bolus insulin regimen where regular human insulin was used before each meal.
Prodloužený účinek přípravku Lantus závisí na injekční aplikaci do podkožní tkáně.
The prolonged duration of action of Lantus is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
Ve vzácných případech může léčba inzulínem zapříčinit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.
In rare cases, insulin treatment may also cause temporary build-up of water in the body, with swelling in the calves and ankles.
ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) byla multicentrická randomizovaná studie s 2x2 faktoriálním uspořádáním, která zahrnovala 12537 účastníků s vysokým kardiovaskulárním (CV) rizikem se zvýšenou hladinou glukózy nalačno (IFG) nebo s poruchou glukózové tolerance (IGT) (12 % účastníků) nebo s diabetes mellitus 2. typu léčeným ≤1 perorálním antidiabetikem (88 % účastníků).
The ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) study was a multicenter, randomised, 2x2 factorial design study conducted in 12,537 participants at high cardiovascular (CV) risk with impaired fasting glucose (IFG) or impaired glucose tolerance (IGT) (12% of participants) or type 2 diabetes mellitus treated with ≤1 antidiabetic oral agent (88% of participants).
Takové reakce na inzulín (včetně inzulínu glargin) nebo na pomocnou látku mohou být doprovázeny například generalizovanými kožními reakcemi, angioedémem, bronchospasmem, hypotenzí a šokem a mohou být život ohrožující.
Such reactions to insulin (including insulin glargine) or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angio-oedema, bronchospasm, hypotension and shock, and may be life-threatening.
Víčko pera musí být vráceno na pero po každé aplikaci injekce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Po aplikaci injekce do podkožní tkáně je kyselý roztok neutralizován, což vede ke vzniku mikroprecipitátů, ze kterých jsou plynule uvolňována malá množství inzulínu glargin, zajišťující hladký a předvídatelný profil koncentrace/čas bez vrcholového píku s prodlouženým trváním účinku.
After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of micro-precipitates from which small amounts of insulin glargine are continuously released, providing a smooth, peakless, predictable concentration/time profile with a prolonged duration of action.
Úprava dávky může být nutná také například, když se změní hmotnost pacienta nebo jeho životní styl, pokud dojde ke změně času podání dávky inzulínu nebo nastanou-li další okolnosti, zvyšující sklon k hypo- nebo hyperglykémii (viz bod 4.4).
Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, change of timing of insulin dose or other circumstances arise that increase susceptibility to hypo- or hyperglycaemia (see section 4.4).
Použitý SoloStar musí být zlikvidován podle pokynů Vašich místních úřadů.
Discard your used SoloStar as required by your local authorities.
• Jestliže Vám dává injekci jiná osoba, nebo pokud dáváte někomu jinému injekci Vy sám/sama, musíte při sejmutí a odstraňování jehly dbát zvláštní opatrnosti.
• If your injection is given by another person, or if you are giving an injection to another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing of the needle.
• Pokud nevytéká inzulín ani po výměně jehly, Váš SoloStar může být poškozen.
• If no insulin comes out after changing the needle, your SoloStar may be damaged.
Vazba na receptor pro IGF-1: Afinita inzulinu glargin k lidskému receptoru pro IGF-1 je přibližně 5krát až 8krát vyšší, než afinita humánního inzulinu (ale zhruba 70krát až 80krát nižší než afinita IGF1), zatímco M1 a M2 metabolity se váží na receptor pro IGF-1 s o něco menší afinitou v porovnání s humánním inzulinem.
IGF-1 receptor binding: The affinity of insulin glargine for the human IGF-1 receptor is approximately 5 to 8-fold greater than that of human insulin (but approximately 70 to 80-fold lower than the one of IGF-1), whereas M1 and M2 bind the IGF-1 receptor with slightly lower affinity compared to human insulin.