natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do studií hodnotících účinnost/bezpečnost topotekanu byli zařazeni pacienti s clearance kreatininu > 60 ml/min.
Patients with creatinine clearance >60 ml/min have been included in efficacy/safety studies of topotecan.
V celém programu zaměřeném na nemocné s ovariálním karcinomem (n  392, všechny pacientky byly v předchozím období léčeny cisplatinou nebo cisplatinou a paklitaxelem) byla pozitivní terapeutická odpověď 16 %.
The response rate in the whole ovarian carcinoma programme (n = 392, all previously treated with cisplatin or cisplatin and paclitaxel) was 16%.
• Zánět nebo vředy v ústech, na jazyku a dásních;
• Inflammation and ulcers of the mouth, tongue or gums.
Střední doba nástupu průjmu 2. nebo vyššího stupně byla 9 dní.
The median time to onset of Grade 2 or worse diarrhoea was 9 days.
9/l) u 25 % pacientů (v 15 % cyklů).
9/l) in 25% of patients (15% of courses).
Topotekan lze používat pouze na pracovištích specializovaných na podávání cytotoxické chemoterapie.
The use of topotecan should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy.
Výše uvedené nežádoucí účinky se obvykle objevují s vyšší frekvencí u pacientů v celkově špatném stavu (viz bod 4.4).
The adverse events listed above have the potential to occur with a higher frequency in patients who have a poor performance status (see section 4.4).
Celkové vyloučení topotekanu příbuzných látek po pěti dnech léčby topotekanem činilo 49 až 72 % (v průměru 57 %) perorálně podané dávky.
Overall recovery of topotecan-related material following five daily doses of topotecan was 49 to 72% (mean 57%) of the administered oral dose.
Topotekanem vyvolaná neutropenie může způsobit neutropenickou kolitidu.
Topotecan-induced neutropenia can cause neutropenic colitis.
Bezvodý ethanol - další informace viz příbalová informace Propylenglykol
Anhydrous ethanol - see leaflet for further information Propylene glycol
Příznaky zahrnují: obtížné dýchání; kašel; horečku.
Signs include: difficulty breathing cough fever.
• Vypadávání vlasů.
• Hair loss.
• pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), u kterých není opakovaná léčba režimem první volby považována za vhodnou (viz bod 5.1).
• patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1).
• Těžká bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení krve, černá nebo krvavá stolice (možné příznaky proděravění žaludku nebo střeva);
• Severe stomach pain, nausea, vomiting of blood, black or bloody stools (possible symptoms of gastrointestinal perforation).
• Nádor vaječníků a malobuněčný plicní nádor: 1,5 mg na metr čtvereční plochy povrchu těla za den.
• Ovarian and small cell lung cancer: 1.5 mg per square metre of body surface area per day.
Počáteční dávkování Doporučená dávka přípravku HYCAMTIN tobolky je 2,3 mg/m plochy tělesného povrchu/den podávaná pět po sobě následujících dní, s intervalem tří týdnů mezi začátky jednotlivých cyklů.
Initial dose The recommended dose of HYCAMTIN capsules is 2.3 mg/m body surface area per day administered for five consecutive days with a three-week interval between the start of each course.
Topotekan s cisplatinou byly statisticky signifikantně účinnější v ovlivnění celkového přežití oproti monoterapii cisplatinou po úpravě v interim analýze (Log-rank p = 0,033).
Topotecan plus cisplatin had a statistically significant benefit in overall survival relative to cisplatin monotherapy after adjusting for interim analyses (Log-rank p = 0.033).
stupně CTC) vznikajících v souvislosti/možné souvislosti s léčbou topotekanem byla následující: průjem 5 % (viz bod 4.4), únava 4 %, zvracení 3 %, nauzea 3 % a anorexie 2 %.
For severe cases (CTC Grade 3/4) reported as related/possibly related to topotecan administration the incidence was diarrhoea 5% (see section 4.4), fatigue 4%, vomiting 3%, nausea 3% and anorexia 2%.
Jednalo se o nežádoucí účinky bez ohledu na jejich možnou příčinnou souvislost s léčbou.
All cases were irrespective of associated causality.
Černý inkoust
Black ink
Topotekan způsobuje u potkanů a u králíků embryo-fetální letalitu.
Topotecan was also shown to cause embryo-foetal lethality when given to rats and rabbits.
Přípravek HYCAMTIN tobolky může být předepisován a léčba smí být prováděna pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání chemoterapie.
HYCAMTIN capsules should only be prescribed and therapy supervised by a physician experienced in the use of chemotherapeutic agents.
Před podáním infuze musí být prášek rozpuštěn a naředěn.
The powder needs to be reconstituted and diluted before infusion.
Jak přípravek Hycamtin vypadá a co obsahuje toto balení Hycamtin je prášek pro koncentrát pro nitrožilní infuzi.
What Hycamtin looks like and contents of the pack Hycamtin comes as a powder for concentrate for solution for intravenous infusion.
Jak přípravek Hycamtin vypadá a co obsahuje toto balení Hycamtin 0,25 mg tobolky jsou bílé až nažloutlé s potiskem “Hycamtin” a “0,25 mg”.
What Hycamtin looks like and contents of the pack Hycamtin 0.25 mg capsules are white to yellowish white and imprinted with “Hycamtin” and “0.25 mg”.
Pacientky s předchozím podáním chemoradioterapie s cisplatinou Cisplatina Topotekan/Cisplatina
Patients with prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin Topotecan/Cisplatin
Odstraňte vnější fólii: začněte v barevně označeném rohu, nadzdvihněte ho a odloupněte fólii z kapsy.
Peel back the outer layer: starting at the coloured corner, lift and peel over the pocket.
Před podáním prvního cyklu topotekanu musí mít pacienti výchozí počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10
Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of 1.5 x 10
Loperamid byl podán 13 % pacientů v 5 % cyklů.
Loperamide was administered to 13% of patients in 5% of courses.
Není známo Závažné krvácení (spojené s trombocytopenií) Poruchy imunitního systému
Severe bleeding (associated with thrombocytopenia) Immune system disorders Common
Celkově Ndemethylovaný metabolit tvořil v průměru méně než 6 % (rozmezí 4-8 %) z celkového množství topotekanu příbuzných látek v moči a stolici.
Overall, the Ndesmethyl metabolite contributed a mean of less than 6% (range 4-8%) of the total topotecan-related material accounted for in the urine and faeces.
Hycamtin 1 mg tobolky jsou růžové s potiskem “Hycamtin” a “1 mg”.
Hycamtin 1 mg capsules are pink and imprinted with “Hycamtin” and “1 mg”.
Nejčastěji zaznamenané nežádoucí účinky jiné než hematologické byly gastrointestinální nežádoucí účinky, jako např. nauzea (52 %), zvracení (32 %), průjem (18 %), zácpa (9 %) a mukozitida (14 %).
Frequently reported non-haematological effects were gastrointestinal, such as nausea (52%), vomiting (32%), diarrhoea (18%), constipation (9%) and mucositis (14%).
Hycamtin se používá k léčbě malobuněčného plicního nádoru, který se znovu objevil po cytostatické léčbě.
Hycamtin is used to treat small cell lung cancer that has come back after chemotherapy.
Při léčbě topotekanem byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění (IPO), z nichž některé byly fatální (viz bod 4.8).
Topotecan has been associated with reports of interstitial lung disease (ILD), some of which have been fatal (see section 4.8).
Střední doba přežívání byla u topotekanu 62 týdnů, u paklitaxelu 53 týdnů (poměr rizik 0,9 [0,6; 1,3]).
Median overall survival was 62 weeks for topotecan versus 53 weeks for paclitaxel (hazard ratio 0.9 [0.6, 1.3]).
Hematologické
Haematological
• jestliže jste alergický(á) na topotekan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
• if you are allergic to topotecan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Případy předávkování byly hlášeny u pacientů léčených intravenózně podávaným topotekanem (až do 10násobku doporučené dávky) i topotekanem podávaným ve formě tobolek (až do 5násobku doporučené dávky).
Overdoses have been reported in patients being treated with intravenous topotecan (up to 10 fold of the recommended dose) and topotecan capsules (up to 5 fold of the recommended dose).
Koncentrovaný roztok amoniaku Hydroxid draselný
Concentrated ammonia solution Potassium hydroxide
• Zežloutnutí kůže.
• Yellow skin.
Doporučené dávkování perorálního topotekanu u pacientů s clearance kreatininu méně než 30 ml/min nebylo stanoveno.
Dosing recommendations for patients receiving oral topotecan with creatinine clearance less than 30 ml/min have not been established.
Cisplatina se podává formou intravenózní infuze 1. den léčby v dávce 50 mg/m2/den následně po podání dávky topotekanu.
Cisplatin is administered as an intravenous infusion on day 1 at a dose of 50 mg/m2/day and following the topotecan dose.
Případy předávkování byly hlášeny u pacientů léčených topotekanem podávaným ve formě tobolek (až do 5násobku doporučené dávky) i topotekanem podávaným intravenózně (až do 10násobku doporučené dávky).
Overdoses have been reported in patients being treated with topotecan capsules (up to 5 fold of the recommended dose) and intravenous topotecan (up to 10 fold of the recommended dose).
Transfuze erytrocytární masy byla aplikována u 52 % pacientů (v 21 % cyklů).
Red cell transfusions were given in 52% of patients (21% of courses).
Primárními komplikacemi předávkování jsou myelosuprese a mukozitida.
The primary complications of overdose are bone marrow suppression and mucositis.
Střední doba nástupu těžké neutropenie byla devět dní a střední délka trvání byla sedm dní.
Median time to onset of severe neutropenia was nine days and the median duration was seven days.
Pokud se průjem objeví v průběhu léčby perorálním topotekanem, doporučuje se agresivní léčba průjmu.
Should diarrhoea occur during treatment with oral topotecan, physicians are advised to aggressively manage diarrhoea.
Cyklosporin A (inhibitor ABCB1, ABCC1 [MRP-1] a CYP3A4) podávaný s perorálním topotekanem zvyšuje AUC topotekanu přibližně 2 až 2,5krát ve srovnání s kontrolní skupinou.
Cyclosporin A (an inhibitor of ABCB1, ABCC1 [MRP-1], and CYP3A4) administered with oral topotecan increased topotecan AUC to approximately 2-2.5-fold of control.
Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172)
Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
9/l a hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
9/l and a haemoglobin level of ≥9 g/dl (after transfusion if necessary).
Plazmatická clearance u pacientů s poruchou funkce jater (sérový bilirubin v rozmezí od 1,5 mg/dl do 10 mg/dl) byla snížena asi na 67 % ve srovnání s kontrolní skupinou.
Plasma clearance in patients with hepatic impairment (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) decreased to about 67% when compared with a control group of patients.
• Otoky způsobené zadržováním vody v těle (angioedém);
• Swelling caused by fluid build-up (angioedema).
U pacientek, které již byly léčeny cisplatinou, se vyžaduje dostatečně dlouhý interval bez léčby k tomu, aby bylo možno považovat podání této kombinace za odůvodněné (viz bod 5.1).
Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment-free interval to justify treatment with the combination (see section 5.1).
Co je přípravek Hycamtin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hycamtin používat Jak se přípravek Hycamtin používá
What Hycamtin is and what it is used for What you need to know before you are given Hycamtin How Hycamtin is used
Lék Vám bude podán v nemocnici do žíly pomocí infuze lékařem nebo zdravotní sestrou.
A doctor or a nurse will give you the medicine as an infusion into a vein in hospital.
Celkové vyloučení topotekanu příbuzných látek po pěti dnech léčby topotekanem činilo 71 až 76 % podané i.v.
Overall recovery of topotecan-related material following five daily doses of topotecan was 71 to 76% of the administered IV dose.
Ve skupině užívající perorální topotekan v kombinaci s BSC došlo ke statisticky významnému zlepšení celkového přežití ve srovnání se skupinou užívající samotnou BSC (Log-rank p = 0,0104).
In the oral topotecan plus BSC group there was a statistically significant improvement in overall survival compared with the BSC alone group (Log-rank p = 0.0104).
Je důležité, aby byl pacient informován o těchto možných nežádoucích účincích před zahájením léčby a aby byla zahájena proaktivní léčba všech počátečních známek a příznaků průjmu.
Communication with patients prior to drug administration regarding these side effects and proactive management of early and all signs and symptoms of diarrhoea is important.
Monoterapie (ovariální a malobuněčný plicní karcinom):
Monotherapy (ovarian and small cell lung carcinoma):
Pokud se rekonstituce provádí za přísně aseptických podmínek, je možné podat infuzi přípravku Hycamtin až do 12 hodin (při uchovávání za pokojové teploty), případně do 24 hodin (při uchovávání za teploty 2 až 8 °C).
If reconstitution is performed under strict aseptic conditions Hycamtin infusion may be completed within 12 hours at room temperature (or 24 hours if stored at 2-8oC).
Ovariální karcinom s relapsem
Relapsed ovarian cancer
Při podávání topotekanu v kombinaci s cisplatinou byly hlášeny další nežádoucí účinky, tyto nežádoucí účinky však byly hlášeny při monoterapii cisplatinou a nebyly přisuzovány topotekanu.
Additional adverse events were seen when topotecan was given in combination with cisplatin; however, these events were seen with cisplatin monotherapy and were not attributable to topotecan.
Průměrný poměr AUC metabolitu a mateřské látky byl < 10 % pro celkový topotekan i lakton topotekanu.
The mean metabolite:parent AUC ratio was <10% for both total topotecan and topotecan lactone.
Oddělte jednu tobolku: z blistru odtrhněte v místě perforace jednu “kapsu” s tobolkou.
Separate one capsule: tear along the perforated lines to separate one capsule “pocket” from the strip.
Vylučování celkového topotekanu stolicí činilo 18 %, zatímco vylučování N-demethylovaného metabolitu stolicí bylo 1,7 %.
Faecal elimination of total topotecan accounted for 18% while faecal elimination of N-desmethyl topotecan was 1.7%.
Při současném podávání topotekanu s cisplatinou je třeba prostudovat úplnou informaci o použití cisplatiny.
When topotecan is used in combination with cisplatin, the full prescribing information for cisplatin should be consulted.
Celková incidence průjmu vznikajícího v souvislosti s léčbou činila 22 %, včetně 4 % průjmu 3.
The overall incidence of drug-related diarrhoea was 22%, including 4% with Grade 3 and 0.4% with Grade 4.
Přibližně 51 % bylo vyloučeno ve formě celkového topotekanu a 3 % ve formě Ndemethyl topotekanu močí.
Approximately 51% was excreted as total topotecan and 3% was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine.
Po současném podání inhibitoru ABCB1 (P-gp) a ABCG2 (BCRP) elakridaru (GF102918) v dávce 100 až 1 000 mg s perorálním topotekanem došlo ke zvýšení AUC0-∞ laktonu topotekanu a celkového topotekanu přibližně 2,5-krát (viz bod 4.5).
Following co-administration of the ABCB1 (P-gp) and ABCG2 (BCRP) inhibitor, elacridar (GF120918) at 100 to 1000 mg with oral topotecan, the AUC0-∞ of topotecan lactone and total topotecan increased approximately 2.5-fold (see section 4.5 for guidance).
Celkově N-demethylovaný metabolit tvořil v průměru méně než 7 % (rozmezí 4-9 %) z celkového množství topotekanu příbuzných látek v moči a stolici.
Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of less than 7% (range 4-9%) of the total topotecan-related material accounted for in the urine and faeces.
Vylučování celkového topotekanu stolicí činilo 33 %, zatímco vylučování N-demethylovaného metabolitu stolicí bylo 1,5 %.
Faecal elimination of total topotecan accounted for 33% while faecal elimination of N-desmethyl topotecan was 1.5%.
V otevřené studii zahrnující děti (n = 108, věkové rozmezí: od kojeneckého věku do 16 let) s rekurentními nebo progresivními solidními nádory byl topotekan podáván v počáteční dávce 2,0 mg/m ve formě 30minutové infuze po dobu 5 dnů opakovaně každé 3 týdny až po dobu jednoho roku v závislosti na odpovědi na léčbu.
In an open-label study involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan was administered at a starting dose of 2.0 mg/m given as a
Přípravek Hycamtin 0,25 mg a 1 mg tobolky je dostupný v baleních obsahujících 10 tobolek.
Hycamtin 0.25 mg and 1 mg capsules are available in packs containing 10 capsules.
Podání perorálního cyklosporinu A (15 mg/kg), inhibitoru transportérů ABCB1 (P-gp) a ABCC1 (MRP-1) a zároveň inhibitoru metabolizujícího enzymu CYP3A4 v průběhu 4 hodin po užití perorálního topotekanu vedlo ke zvýšení na dávku normalizovaného AUC0 -24h laktonu topotekanu a celkového topotekanu přibližně 2-krát, respektive 2,5-krát (viz bod 4.5).
Administration of oral cyclosporine A (15 mg/kg), an inhibitor of transporters ABCB1 (P-gp) and ABCC1 (MRP-1) as well as the metabolising enzyme CYP3A4, within 4 hours of oral topotecan increased the dose normalised AUC0-24h of topotecan lactone and total topotecan approximately 2.0and 2.5-fold, respectively (see section 4.5).
Doporučená dávka topotekanu je 0,75 mg/m2/den podávaná 1., 2. a 3. den léčby formou intravenózní infuze trvající 30 minut.
The recommended dose of topotecan is 0.75 mg/m2/day administered as a 30-minute intravenous infusion on days 1, 2 and 3.
Antidotum použitelné při předávkování topotekanem není známé.
There is no known antidote for topotecan overdose.
• jestliže máte málo krvinek.
• if your blood cell counts are too low.
Středně těžká až těžká anemie (Hb  8,0 g/dl) byla pozorována u 37 % pacientů (ve 14 % cyklů).
Moderate to severe (Hb 8.0 g/dl) in 37% of patients (14% of courses).
Erytropoetin byl podán 10 % pacientů v 8 % cyklů.
Erythropoietin was administered to 10% of patients in 8% of courses.
Farmakokinetika topotekanu po perorálním podání byla hodnocena u pacientů s nádorovým onemocněním po podání dávek 1,2 až 3,1 mg/m2/den a 4 mg/m2/den po dobu 5 dnů.
The pharmacokinetics of topotecan after oral administration have been evaluated in cancer patients following doses of 1.2 to 3.1 mg/m2/day and 4 mg/m2/day administered daily for 5 days.
Doporučené dávkování topotekanu v monoterapii u pacientů s ovariálním nebo malobuněčným plicním karcinomem a s clearance kreatininu mezi 20 až 39 ml/min je 0,75 mg/m2/den po dobu pěti po sobě následujících dnů.
The recommended monotherapy dose of topotecan in patients with ovarian or small cell lung carcinoma and a creatinine clearance between 20 and 39 ml/min is 0.75 mg/m2/day for five consecutive days.
• Dostane-li se látka náhodně na kůži nebo do oka, je nutné postižené místo okamžitě opláchnout velkým množstvím vody.
• Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Neutropenická kolitida, včetně fatální neutropenické kolitidy, byla hlášena jako komplikace topotekanem vyvolané neutropenie (viz bod 4.4).
Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecan-induced neutropenia (see section 4.4)
Febrilní neutropenie, neutropenie (viz “Gastrointestinální poruchy”), trombocytopenie, anemie, leukopenie
Sepsis Blood and lymphatic system disorders Very common Febrile neutropenia, neutropenia (see “Gastrointestinal disorders”), thrombocytopenia, anaemia, leucopenia
V klinických studiích byla aplikace topotekanu přerušena, pokud redukce dávky na 1,0 mg/m 2/den nedostačovala a vzhledem k nežádoucím účinkům by bylo nezbytné její další snížení.
topotecan was discontinued if the dose had been reduced to 1.0 mg/m 2/day and a further dose reduction was required to manage adverse effects.
V klinických studiích zahrnujících pacienty s relapsem malobuněčného plicního karcinomu byly limitujícím faktorem monoterapie topotekanem projevy hematologické toxicity.
In clinical studies involving patients with relapsed small cell lung cancer, the dose-limiting toxicity of oral topotecan monotherapy was found to be haematological.
stupně) nauzey, zvracení, průjmu a mukozitidy se objevovaly ve 4, respektive 3, 2 a 1 %.
The incidence of severe (Grade 3 or 4) nausea, vomiting, diarrhoea and mucositis was 4, 3, 2 and 1%, respectively.
9/l) se objevila u 32 % pacientů v 13 % cyklů.
9/l) occurred in 32% of patients in 13% of courses.
• nádorů vaječníků nebo malobuněčného plicního nádoru, které se znovu objevily po cytostatické léčbě.
• ovarian cancer or small cell lung cancer that has come back after chemotherapy.
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Powder for concentrate for solution for infusion.
Tobolky jsou neprůhledné, bílé až žlutobílé s potiskem ”HYCAMTIN” a ”0,25 mg”.
The capsules are opaque, white to yellowish white and imprinted with “HYCAMTIN” and “0.25 mg”.
Signifikantní následky vznikající v souvislosti s trombocytopenií, včetně úmrtí v důsledku nádorového krvácení, byly hlášeny vzácně.
Reports of significant sequelae associated with thrombocytopenia including fatalities due to tumour bleeds have been infrequent.
Šelak
Shellac
9/l) trvající 7 nebo více dní nebo u těch, kde byla těžká neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientek, u nichž byla terapie pro neutropenii zpožděna, snižuje dávka, měla by být snížena o 20 % na 0,60 mg/m2/den v následujících cyklech (nebo následně až na 0,45 mg/m2/den, pokud je to nezbytné).
9/l) for seven days or more or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20% to 0.60 mg/m 2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m 2/day if necessary).
9/l a pokud nejsou hodnoty hemoglobinu  9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
9/l, and the haemoglobin level is 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Přibližně 20 % bylo vyloučeno ve formě celkového topotekanu a 2 % ve formě N-demethyl topotekanu močí.
Approximately 20% was excreted as total topotecan and 2% was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine.
9/l) se objevila u 6 % pacientů ve 2 % cyklů.
9/l) occurred in 6% of patients in 2% of courses.
Pokud jsou cisplatina nebo karboplatina aplikovány první den podávání topotekanu, musí být pro zlepšení snášenlivosti podány nižší dávky těchto léčiv než v případě jejich aplikace pátý den podávání topotekanu.
If either cisplatin or carboplatin is given on day 1 of the topotecan dosing, a lower dose of each agent must be given to improve tolerability compared to the dose of each agent which can be given if the platinum agent is given on day 5 of the topotecan dosing.
Kromě toho bylo při předávkování intravenózně podávaným topotekanem hlášeno zvýšení hodnot jaterních enzymů.
In addition, elevated hepatic enzymes have been reported with intravenous topotecan overdose.
Jak se přípravek Hycamtin používá
How Hycamtin is used
• Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem, bolest břicha, zácpa;
• Feeling sick (nausea), being sick (vomiting); diarrhoea; stomach pain; constipation.
Příslušný objem rekonstituovaného roztoku je třeba dále naředit buď 0,9% infuzním roztokem chloridu sodného nebo 5% infuzním roztokem glukózy na výslednou koncentraci 25 až 50 mikrogramů v 1 ml.
The appropriate volume of the reconstituted solution should be diluted with either 0.9 % w/v sodium chloride intravenous infusion or 5 % w/v glucose intravenous infusion, to a final concentration of between 25 and 50 microgram per ml.
Při léčbě nádoru děložního hrdla se Hycamtin podává v kombinaci s dalším léčivem nazývaným cisplatina.
When treating cervical cancer, Hycamtin is combined with another medicine called cisplatin.
Uvedené frekvence hematologických a jiných než hematologických nežádoucích účinků se týkají nežádoucích účinků vznikajících v souvislosti/možné souvislosti s perorální léčbou topotekanem.
The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events presented are for adverse events considered to be related/possibly related to oral topotecan therapy.
Cytostatická aktivita topotekanu spočívá v inhibici enzymu topoizomerázy , který hraje důležitou roli při procesu replikace DNA tím, že uvolňuje torzní napětí molekuly DNA před místem větvení.
The anti-tumour activity of topotecan involves the inhibition of topoisomerase-I, an enzyme intimately involved in DNA replication as it relieves the torsional strain introduced ahead of the moving replication fork.