natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů používajících adalimumab byly hlášeny závažné infekce, včetně sepse způsobené bakteriemi, mykobakteriemi, invazivními plísněmi, parazity, viry či jiné oportunní infekce jako například listerióza, legionelóza a pneumocystóza.
Serious infections including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, parasitic, viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, legionellosis and pneumocystis have been reported in patients receiving adalimumab.
U 48 z těchto pacientů nedošlo k progresi strukturálního poškození, což bylo definováno jako 0,5 či nižší změna hodnoty mTSS v porovnání s výchozím stavem.
Among those, 48 patients showed no progression of structural damage defined by a change from baseline in the mTSS of 0.5 or less.
Pokud u pacienta dojde k rozvoji nové závažné infekce nebo sepse, podávání přípravku Hefiya se přeruší a je nutno zahájit vhodnou antimikrobiální či antifungální léčbu do doby, než je infekce terapeuticky zvládnuta.
Administration of Hefiya should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Ve studiích CD I a CD II bylo v týdnu 4 u pacientů, randomizovaných do skupin používajících adalimumab v dávce 80/40 mg a 160/80 mg, dosaženo, ve srovnání s placebem, úplného skóre ve specifickém, na chorobu zaměřeném dotazníku IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire), u studie CD III v týdnech 26 a 56 byly tyto výsledky rovněž pozorovány ve skupině léčené adalimumabem, v porovnání se skupinou léčenou placebem.
In CD study I and CD study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to adalimumab 80 / 40 mg and 160 / 80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CD study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
• Vatový tampón nebo gázu
• Cotton ball or gauze
Míra hospitalizace
Hospitalisation rates
Průměrné nejnižší ustálené koncentrace v týdnu 12 do týdne 36 byly přibližně 8-10 µg/ml při léčbě dávkou adalimumabu 40 mg jednou týdně.
The mean steady-state trough concentration at week 12 through week 36 were approximately 8 to 10 μg / ml during adalimumab 40 mg every week treatment.
• Přípravek Hefiya nepodávejte dítěti s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, pokud je mladší 2 let.
• Do not give Hefiya to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of
Bezpečnost a účinnost vícenásobného podání adalimumabu byla ověřena u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (Mayo skóre 6 až 12 včetně endoskopického podskóre od 2 do 3) v randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích.
The safety and efficacy of multiple doses of adalimumab were assessed in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12 with endoscopy subscore of 2 to 3) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Jak přípravek Hefiya uchovávat?
How should you store Hefiya?
hodnota pa hodnota pb hodnota pc celkové Sharpovo skóre skóre eroze JSN skóre a
p-value total Sharp score c erosion score JSN
Tachykardie,
Tachycardia
Pancytopenie
Pancytopaenia
Před aplikací injekce nechte oschnout (viz obrázek F).
Leave it to dry before injecting (see Figure F).
Po 8 letech bylo 81 z 207 pacientů původně léčených adalimumabem v dávce 40 mg každý druhý týden bylo radiograficky zhodnoceno.
At 8 years, 81 of 207 patients originally treated with 40 mg adalimumab every other week were evaluated radiographically.
Volba místa injekce:
Choosing your injection site:
U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem Hefiya pokračuje v podávání methotrexátu.
In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Hefiya.
Procentuální změna v celkovém NAPSI nehtů (%)
48.9a percent change in total fingernail NAPSI (%)
Celkem 76,5 % pacientů (218 z 285), kteří přešli do fáze znovunasazení adalimumabu, mělo po 16 týdnech léčby jasnou nebo minimální úroveň odpovědi v PGA, bez ohledu na to, zda se u nich v průběhu období, kdy byl lék vysazen, objevil relaps (u 69,1 % [123 z 178] se objevil relaps a 88,8 %
A total of 76.5 % (218 / 285) of patients who entered the retreatment period had a response of PGA “clear” or “minimal” after 16 weeks of retreatment, irrespective of whether they relapsed during withdrawal (69.1 % [123 / 178] and 88.8 % [95 / 107] for patients who relapsed and who did not relapse during the withdrawal period, respectively).
Dávka přípravku Hefiya u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou
Hefiya dose for paediatric patients with Crohn's disease
Rychlý pokles hladin CRP během léčby adalimumabem byl také pozorován u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou a hidradenitis suppurativa.
A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis and hidradenitis suppurativa after treatment with adalimumab.
Astma, dyspnoe, kašel
Asthma, dyspnoea, cough
Psoriatická artritida
Psoriatic arthritis
• Předplněné/á pero/a SensoReady s přípravkem Hefiya (viz obrázek A).
• Hefiya pre-filled SensoReady pen/s (see Figure A).
Hefiya je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, ale s objektivními známkami zánětu (jako je zvýšené CRP a/nebo známky na MRI), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi na nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky nebo je netolerují.
Hefiya is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs.
U pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny vzácné postmarketingové případy hepatosplenického T-buněčného lymfomu (viz bod 4.4).
Rare post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with adalimumab (see section 4.4).
Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena v multicentrické otevřené studii se 32 dětmi (ve věku 2 až < 4 roky nebo ve věku 4 roky a více s tělesnou hmotností < 15 kg) se středně těžkou až těžkou polyartikulární JIA.
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in an open-label, multicentre study in 32 children (2-< 4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
V týdnu 12 dosáhla odpovědi podle HiSCR významně větší část pacientů léčených adalimumabem versus placebo.
At week 12, a significantly higher proportion of patients treated with adalimumab versus placebo achieved HiSCR.
Crohnova choroba
Crohn's disease
Dospělí pacienti s Crohnovou chorobou
Adults with Crohn's disease
Další léčivé přípravky a přípravek Hefiya Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Pokud si zapomenete podat injekci, měl(a) byste si ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete.
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Hefiya as soon as you remember.
Velmi časté Muskuloskeletální bolest
Musculoskeletal pain
Žádné zvýšení ALT ≥ 3 x ULN se nevyskytlo v klinické studii fáze 3 s adalimumabem u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou.
No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in paediatric patients with plaque psoriasis.
Následně poté je obvyklá dávka 40 mg každé dva týdny.
Thereafter, the usual dose is 40 mg every other week.
Revmatoidní artritida Přípravek Hefiya je v kombinaci s methotrexátem indikován:
Hefiya in combination with methotrexate, is indicated for:
Celkem 347 na léčbu stabilně odpovídajících pacientů se účastnilo otevřené fáze studie, ve které byl adalimumab vysazen a opětovně nasazen.
A total of 347 stable responders participated in a withdrawal and retreatment evaluation in an openlabel extension study.
U neinfekční uveitidy se během terapie přípravkem Hefiya může pokračovat v podávání kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících imunitní systém.
In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Hefiya.
Po 10 letech 79 z 207 pacientů původně léčených adalimumabem v dávce 40 mg každý druhý týden bylo radiograficky zhodnoceno.
At 10 years, 79 of 207 patients originally treated with 40 mg adalimumab every other week were evaluated radiographically.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Likvidace použitých stříkaček” na konci tohoto návodu k použití.
Disposing of used syringes” at the end of these Instructions for Use.
Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u Vás vyskytují příznaky infekce, např. horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby (viz „Upozornění a opatření“).
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems (see “Warnings and precautions”).
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Perforace střeva1)
Intestinal perforation1)
Domluvte se se svým lékařem o možnosti očkování ještě předtím, než budete očkován(a).
Check with your doctor before you receive any vaccines.
Mezi sekundárními cílovými parametry (spontánní potraty, menší vrozené vady, předčasný porod, porod s vážnými nebo oportunními infekcemi) nebyly hlášeny žádné výrazné rozdíly mezi ženami léčenými adalimumabem a neléčenými ženami, a zároveň nebyly hlášeny žádné porody mrtvého plodu nebo maligní stavy.
There were no distinct differences between adalimumab-treated and untreated women for the secondary endpoints spontaneous abortions, minor birth defects, preterm delivery, birth size and serious or opportunistic infections and no stillbirths or malignancies were reported.
Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinné, bude Vám podán přípravek Hefiya.
If these medicines do not work well enough, you will be given Hefiya.
Pacienti, u nichž byla léčba zahájena dávkou 160/80 mg adalimumabu, dosáhli klinické remise v týdnu 8 v signifikantně vyšším procentu v porovnání s placebem, a to jak ve studii UC-I, kde remise dosáhlo 18 % pacientů léčených adalimumabem versus 9 % pacientů léčených placebem (p=0,031),
Patients induced with 160 / 80 mg adalimumab achieved clinical remission versus placebo at week 8 in statistically significantly greater percentages in study UC-I (18 % vs. 9 % respectively, p = 0.031) and study UC-II (17 % vs. 9 % respectively, p = 0.019).
Obvyklý režim dávkování je podání úvodní dávky 40 mg adalimumabu následované dávkou 20 mg o dva týdny později.
The usual dose regimen is 40 mg adalimumab initially followed by 20 mg two weeks later.
Ve studii RA I bylo hodnoceno 271 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší a selhala u nich léčba nejméně jedním chorobu modifikujícím antirevmatickým lékem a léčba methotrexátem v dávkách 12,5-25 mg (10 mg v případě nesnášenlivosti methotrexátu) jednou týdně nebyla dostatečně účinná, při konstantní dávce 10-25 mg methotrexátu jednou týdně.
RA study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
Imunogenita
Immunogenicity
• otoky (nahromadění tekutiny v těle, které způsobí, že postižená tkáň oteče);
• oedema (a build-up of fluid in the body which causes the affected tissue to swell);
Očištění místa injekce:
Cleaning your injection site:
Riziko rozvoje infekcí může stoupat při porušené funkci plic.
Impaired lung function may increase the risk for developing infections.
Ankylozující spondylitida, axiální spondylartritida bez radiologického průkazu AS a psoriatická artritida
Ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and psoriatic arthritis
***, ** Statisticky významné při p<0,001 a <0,01, v tomto pořadí, pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem.
***, ** statistically significant at p < 0.001 and < 0.01, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
O dva týdny později (den 29) se pokračuje dávkou 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny (podanou jako dvě injekce 40 mg v jednom dni).
Two weeks later (Day 29) continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week (given as two 40 mg injections in one day).
• Píst ponechte úplně zatlačený a opatrně vytahujte jehlu ven rovně z místa vpichu injekce a pusťte kůži
• Keep the plunger fully pressed down while you carefully lift the needle straight out from the injection site and let go of your skin (see Figure J).
Po ukončení léčby se Vám mohou příznaky onemocnění vrátit.
Your symptoms may return upon stopping treatment.
Subjekty, u kterých došlo ke vzplanutí během dvojitě zaslepené fáze, mohli dostávat záchrannou léčbu adalimumabem 40 mg každý druhý týden po dobu nejméně 12 týdnů.
Subjects who flared during the double-blind period were allowed adalimumab 40 mg eow rescue therapy for at least 12 weeks.
V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku od 4 do 17 let a entezopatickou artritidou ve věku 6 až 17 let se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 6,1 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,3 % pacientů léčených v kontrolní skupině.
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years and enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 6.1 % of adalimumab-treated patients and 1.3 % of control-treated patients.
Po použití přípravku Hefiya se může objevit vertigo a zrakové poruchy (viz bod 4.8).
Vertigo and visual impairment may occur following administration of Hefiya (see section 4.8).
Četnost výskytu lymfomů (95% interval spolehlivosti) byla 0,7 (0,2 a 2,7) na 1 000 pacientoroků u pacientů léčených adalimumabem a 0,6 (0,1 a 4,5) na 1 000 pacientoroků u kontrolních pacientů.
The rate (95 % confidence interval) of lymphomas was 0.7 (0.2, 2.7) per 1,000 patient years among adalimumab-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient years among control patients.
Při podávání adalimumabu v kombinaci s methotrexátem byla v porovnání s monoterapií tvorba protilátek nižší.
Antibody formation was lower when adalimumab was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
Po podání dávky 0,8 mg/kg (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pediatrickým pacientům s chronickou ložiskovou psoriázou byla průměrná nejnižší ± SD koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu přibližně 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % CV).
Following the administration of 0.8 mg / kg (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 µg / ml (79 % CV).
• lupus-like syndrom (onemocnění s příznaky podobnými lupus erythematodes);
• lupus-like syndrome;
6 měsíců 12 měsíců
12 months
• systémový lupus erythematodes (imunitní porucha zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů);
• systemic lupus erythematosus (an immune disorder including inflammation of skin, heart, lung,
Přípravek Hefiya tento zánět zmírňuje.
Hefiya works by reducing this inflammation.
Je-li to nutné, léčba antibiotiky může během léčby přípravkem Hefiya pokračovat.
Antibiotics may be continued during treatment with Hefiya, if necessary.
V těchto studiích byly u 11,9 % pacientů léčených adalimumabem a u 8,1 % pacientů léčených placebem a aktivní kontrolou, kteří měli negativní výchozí titry antinukleárních protilátek, zjištěny pozitivní titry ve 24. týdnu léčby.
In these trials, 11.9 % of patients treated with adalimumab and 8.1 % of placebo and active control-treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
• ztráta sluchu, zvonění v uších;
• hearing loss, buzzing;
odpověď placebo n=162
response placebo N=162
Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla také studována u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou a současně s psoriázou na rukou a/nebo chodidlech, kteří byli kandidáty pro systémovou léčbu, v randomizované, dvojitě zaslepené studii (psoriatická studie III).
The safety and efficacy of adalimumab were also studied in adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis with concomitant hand and / or foot psoriasis who were candidates for systemic therapy in a randomised double-blind study (Psoriasis Study III).
Kyselina adipová
Adipic acid
• zánět očního víčka a otok oka;
• inflammation of the eye lid and eye swelling;
Děti a dospívající od 4 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Doporučené dávkování přípravku Hefiya je podání úvodní dávky 40 mg následované o týden později dávkou 40 mg. Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny.
Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Hefiya is an initial dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later.
• ztukovatění jater (nahromadění tuku v jaterních buňkách);
• fatty liver (build-up of fat in liver cells);
angioedém1), kožní vaskulitida1), lichenoidní kožní reakce1)
Erythema multiforme1), Stevens-Johnson syndrome1), angioedema1), cutaneous vasculitis1) lichenoid skin reaction1)
Žádné malignity nebyly pozorovány u 77 pediatrických pacientů při expozici 80 pacientoroků léčby v průběhu studie s adalimumabem u pediatrických pacientů s chronickou ložiskovou psoriázou.
No malignancies were observed in 77 paediatric patients with an exposure of 80.0 patient years during an adalimumab trial in paediatric patients with chronic plaque psoriasis.
Hefiya 40 mg / 0,8 ml injekce adalimumab
Hefiya 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab
Přípravek Hefiya lze používat společně s methotrexátem nebo některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata),
Hefiya can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), corticosteroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Mezi těmito dosáhlo 64 pacientů (79 %) odpovědi ACR 20, 56 pacientů (69,1 %) dosáhlo odpovědi ACR 50 a 43 pacientů (53,1 %) dosáhlo odpovědi
Among those, 64 patients (79.0 %) had ACR 20 responses; 56 patients (69.1 %) had ACR 50 responses; and 43 patients (53.1 %) had ACR 70 responses.
Mezi pacienty, kteří dosáhli odpovědi PedACR 30 v týdnu 24 (n= 27 ze 30 pacientů), přetrvávala v OLE fázi odpověď PedACR 30 u těch, kterým byl podáván adalimumab po celou dobu studie.
Amongst those who responded (Pediatric ACR 30) at week 24 (n = 27 out of 30 patients), the Pediatric ACR 30 responses were maintained for up to 60 weeks in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout this time period.
Výsledky hodnocení účinnosti
Efficacy results
Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů.
Rheumatoid arthritis is an inflammatory disease of the joints.
Způsob a cesta podání
Method and route of administration
Z celkového počtu 207 pacientů jich 81 pokračovalo v léčbě adalimumabem v dávce 40 mg každý druhý týden po dobu 10 let.
Of 207 patients, 81 patients continued on adalimumab 40 mg every other week for 10 years.
Pacienti užívali placebo a MTX v úvodní dávce 7,5 mg, která se následně zvyšovala až do týdne 12 do maximální dávky 25 mg, nebo používali úvodní dávku 80 mg adalimumabu, následované dávkou 40 mg každý druhý týden (počínaje prvním týdnem po úvodní dávce) po dobu 16 týdnů.
Patients received placebo, an initial dose of MTX 7.5 mg and thereafter dose increases up to week 12, with a maximum dose of 25 mg or an initial dose of 80 mg adalimumab followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) for 16 weeks.
• neobvyklé poškození svalů;
• abnormal muscle breakdown;
Přínos a rizika nepřetržité dlouhodobé léčby mají být pravidelně přehodnocovány (viz data u dospělých v bodě 5.1).
The benefit and risk of continued long-term treatment should be periodically evaluated (see adult data in section 5.1)
Ložisková psoriáza je zánětlivé kožní onemocnění, které se projevuje ohraničenými, zarudlými, vyvýšenými ložisky, krytými stříbřitě lesklými šupinami.
Plaque psoriasis is an inflammatory skin condition that causes red, flaky, crusty patches of skin covered with silvery scales.
Juvenilní idiopatická artritida
Juvenile idiopathic arthritis
Likvidace použitých per:
Disposing of used syringes:
PGA: čistý/minimálníc a
PGA: clear/minimal
Po dvojitě zaslepeném období následovala otevřená fáze, během níž byl pacientům podáván adalimumab v dávce 40 mg každý druhý týden subkutánně po dobu dalších 144 týdnů.
The double-blind period was followed by an openlabel period during which patients receive adalimumab 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 144 weeks.
• Pootočce krytem ve směru šipek (viz obrázek F).
• Twist off the cap in the direction of the arrows (see Figure F).
• lámavost nehtů na prstech rukou a nohou;
• breaking of finger nails and toe nails;
Subjekty musely splňovat tato kritéria: musela u nich selhat konvenční léčba Crohnovy choroby (včetně kortikosteroidů a/nebo imunomodulátorů).
Subjects had to have failed conventional therapy (including a corticosteroid and/or an immunomodulator) for CD.
Přípravek Hefiya je dodáván jako předplněná injekční stříkačka na jedno použití sestavená do pera trojúhelníkového tvaru (SensoReady) s transparentním okénkem a štítkem.
Hefiya is supplied in a single-use pre-filled syringe assembled into a triangular-shaped pen (SensoReady) with transparent window and label.
• kryt jehly neodstraňoval(a) do doby, než budete injekci podávat.
• do not remove the needle cap until just before you give the injection.
Po zaslepené fázi následovala otevřená fáze, během níž pacienti dostávali adalimumab 40 mg každý druhý týden subkutánně po dobu dalších 28 týdnů.
The blinded period was followed by an open-label period during which patients received adalimumab 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
antagonisty, včetně adalimumabu, byl také hlášen výskyt melanomu a karcinomu z Merkelových buněk (viz bod 4.8).
Melanoma and Merkel cell carcinoma have also been reported in patients treated with TNF-antagonists including adalimumab (see section 4.8).
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
• perforace (protržení) střeva (otvor ve stěně střeva);
• intestinal perforation (hole in the wall of the gut);
Po týdnu 2 dostávali pacienti v obou ramenech s adalimumabem dávku 40 mg každý druhý týden.
After week 2, patients in both adalimumab arms received 40 mg eow.