natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dávka tohoto přípravku Vám může být zvyšována vždy jednou za 7 nebo 14 dnů o 37,5 až 75 IU, dokud se u Vás neprojeví žádoucí odpověď.
• Your dose of this medicine may be increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU, until you get the desired response.
V klinických studiích srovnávajících r-hFSH (folitropin alfa) a urinární FSH u ART (viz tabulka 3 níže) a u indukce ovulace byl folitropin alfa účinnější než urinární FSH ve smyslu nižší celkové dávky a kratší doby léčby, které jsou nutné pro spuštění dozrávání folikulu.
In clinical studies comparing r-hFSH (follitropin alfa) and urinary FSH in ART (see table 3 below) and in ovulation induction, follitropin alfa was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, tento přípravek nepoužívejte.
Pregnancy and breast-feeding You should not use this medicine if you are pregnant or breast-feeding.
Ve velmi vzácných případech se mohou objevit komplikace spojené se vznikem krevních sraženin (tromboembolické příhody) někdy nezávisle na OHSS (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob).
• Serious blood clotting complications (thromboembolic events), sometimes independent of OHSS, may be found very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people).
U mužů může být zvýšená hladina přirozeného FSH v krvi známkou poškození varlat.
If you are a man, having too much natural FSH in your blood can be a sign of damaged testicles.
Dávka přípravku Ovaleap Vám může být zvyšována vždy jednou za 7 nebo 14 dnů o 37,5 až 75 IU, dokud se u Vás neprojeví žádoucí odpověď.
• Your dose of Ovaleap may be increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU, until you get the desired response.
Zásobní vložka přípravku Ovaleap je určena pro použití pouze ve spojení s perem Ovaleap, které je k dispozici samostatně.
The Ovaleap cartridge is designed for use in conjunction with the Ovaleap Pen only, which is separately available.
Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Německo
Manufacturer Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Germany
Bolest břicha, distenze břicha, břišní diskomfort, nauzea, zvracení, průjem
Abdominal pain, abdominal distension, abdominal discomfort, nausea, vomiting, diarrhoea
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Průvodní podávání folitropinu alfa s jinými přípravky používanými ke stimulaci ovulace (např. hCG, klomifen-citrát) může zvýšit folikulární odpověď, zatímco průvodní podávání GnRH agonisty nebo antagonisty k vyvolání hypofyzární desenzibilizace může zvýšit dávku folitropinu alfa nutnou k dosažení adekvátní ovariální odpovědi.
Concomitant use of follitropin alfa with other medicinal products used to stimulate ovulation (e.g. hCG, clomifene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce pituitary desensitisation may increase the dose of follitropin alfa needed to elicit an adequate ovarian response.
(n = 130)
follitropin alfa (n = 130)
Ovaleap obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Sodium content Ovaleap contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodiumfree”.
Uchovávejte zásobní vložku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Jako alternativa může být provedeno také nitroděložní oplodnění vpravením spermatu do děložní dutiny.
Alternatively, intrauterine insemination may be performed by placing the sperm into the womb cavity.
Pokud se vyskytne závažný OHSS, doporučuje se léčbu gonadotropinem ukončit, pokud ještě probíhá.
If severe OHSS occurs, it is recommended that gonadotropin treatment be stopped if still ongoing and that the patient be hospitalised and appropriate therapy be started.
Pomocné látky: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný (2 M) (na úpravu pH), mannitol, methionin, polysorbát 20, benzylalkohol, benzalkonium-chlorid, voda pro injekci.
Excipients: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium hydroxide (2 M) (for pH adjustment), mannitol, methionine, polysorbate 20, benzyl alcohol, benzalkonium chloride, water for injections.
Pacientce se doporučuje pohlavní styk v ten samý den a den po podání hCG.
The patient is recommended to have coitus on the day of, and on the day following, hCG administration.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 0,75 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.75 mL
U dospělých žen se přípravek Ovaleap používá:
In adult women, Ovaleap is used:
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob)
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Pediatrická populace Použití folitropinu alfa u pediatrické populace není relevantní.
There is no relevant use of follitropin alfa in the paediatric population.
EXP Během používání může být zásobní vložka v peru uchovávána při teplotě do 25 °C po dobu až 28 dnů.
EXP The cartridge in-use in the pen may be stored for a maximum of 28 days not above 25 °C.
Ty pak mohou způsobovat například bolest na hrudi, dušnost, cévní mozkovou příhodu nebo srdeční infarkt [viz též bod 2 „Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)“].
This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack [see also section 2 under “Blood clotting problems (thromboembolic events)”].
Návod k podávání přípravku pomocí pera Ovaleap je uveden v bodě 6.6.
For instructions on the administration with the Ovaleap Pen, see section 6.6.
Benzalkonium-chlorid Voda pro injekci
Benzalkonium chloride
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ZÁSOBNÍ VLOŽKA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGE
- Pomocnými látkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný (2 M) (na úpravu pH), mannitol, methionin, polysorbát 20, benzylalkohol, benzalkonium-chlorid, voda pro injekci
- The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium hydroxide (2 M) (for pH adjustment), mannitol, methionine, polysorbate 20, benzyl alcohol, benzalkonium chloride and water for injections.
Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ovaleap 450 IU/0,75 ml
INFORMATION IN BRAILLE Ovaleap 450 IU/0.75 mL
Pokud se považuje za vhodné zvýšení dávky FSH, má být prováděno nejlépe v 7-14denních intervalech po 37,5-75 IU.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5-75 IU increments.
U žen s anovulací je cílem léčby folitropinem alfa vyvinutí jednoho zralého Graafova folikulu, ze kterého se po podání hCG uvolní vajíčko.
In women with anovulation, the object of follitropin alfa therapy is to develop a single mature Graafian follicle from which the ovum will be liberated after the administration of hCG.
S vícečetným těhotenstvím, zvláště při dvou a více plodech, je spojeno zvýšené riziko pro matku i plod.
Multiple pregnancy, especially of high order, carries an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
Injekční jehly (nerezová ocel; 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½").
Injection needles (stainless steel; 0.33 mm x 12 mm, 29 G x ½") Pack size of 1 cartridge and 10 injection needles.
K včasné identifikaci rizikových faktorů se doporučuje sledovat stimulační cykly ultrazvukovým vyšetřením a měřením hladiny estradiolu.
Monitoring of stimulation cycles by ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended to early identify risk factors.
Ovaleap obsahuje 10,0 mg benzylalkoholu v 1 ml
Ovaleap contains 10.0 mg per mL benzyl alcohol
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ovaleap 900 IU/1,5 ml
INFORMATION IN BRAILLE Ovaleap 900 IU/1.5 mL
Ke zjištění, kdy požadované stadium nastane, použije Váš lékař krevní testy a případně vyšetření ultrazvukem.
Your doctor will use blood tests and/or an ultrasound machine to check when this is.
Vzácně mohou být s OHSS spojeny komplikace v podobě přetočení vaječníku nebo vzniku krevní sraženiny (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob).
• Complications of OHSS such as twisting of ovaries or blood clotting may occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Ovaleap je určen pouze pro použití s perem Ovaleap Pen.
Ovaleap is designed for use in conjunction with the Ovaleap Pen only.
• Ovaleap je indikován spolu s lidským choriovým gonadotropinem (hCG) ke stimulaci spermatogeneze u mužů s kongenitálním či získaným hypogonadotropním hypogonadismem.
• Ovaleap is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotropic hypogonadism with concomitant human chorionic gonadotropin (hCG) therapy.
Takový nežádoucí účinek je méně častý (může se vyskytnout až u 1 ze 100 osob).
This side effect is uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ovaleap 300 IU/0,5 ml
INFORMATION IN BRAILLE Ovaleap 300 IU/0.5 mL
• jestliže máte nádor hypotalamu nebo hypofýzy (části mozku),
• if you have a tumour in your hypothalamus or pituitary gland (parts of the brain).
Návod k použití pera bude poskytnut společně s perem Ovaleap Pen. Správná léčba však vyžaduje úzkou a stálou spolupráci s Vaším lékařem.
Proper treatment of your condition, however, requires close and constant co-operation with your doctor.
Během léčby folitropinem alfa nebyly zaznamenány žádné další klinicky signifikantní interakce s jiným léčivým přípravkem.
No other clinically significant medicinal product interaction has been reported during follitropin alfa therapy.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Other medicines and Ovaleap Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekční roztok EU/1/13/871/003
Ovaleap 900 IU/1.5 mL solution for injection EU/1/13/871/003
Obsah benzalkonium-chloridu Ovaleap obsahuje 0,02 mg benzalkonium-chloridu v 1 ml
Benzalkonium chloride content Ovaleap contains 0.02 mg/mL of benzalkonium chloride
Pacient si musí zapsat datum prvního použití do deníku pacienta, který je poskytován s perem Ovaleap Pen.
The patient should write down in the patient diary provided with the Ovaleap Pen the date of first use.
• Místní reakce v místě aplikace injekce, např. bolest, zarudnutí, vznik krevní podlitiny, otok nebo podráždění
• Local reactions at the injection site, such as pain, redness, bruising, swelling and/or irritation
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ovaleap používat
What you need to know before you use Ovaleap
Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekční roztok EU/1/13/871/002
Ovaleap 450 IU/0.75 mL solution for injection EU/1/13/871/002
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pro použití s perem Ovaleap Pen.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For use only with the Ovaleap Pen.
Mimoděložní těhotenství
Ectopic pregnancy
Ovaleap 900 IU/1,5 ml je k dispozici v baleních obsahujících 1 zásobní vložku a 20 injekčních jehel.
Ovaleap 900 IU/1.5 mL is available in packs containing 1 cartridge and 20 injection needles.
U žen s nedostatečností LH a FSH (hypogonadototropní hypogonadismus) je cílem léčby folitropinem alfa spolu s lutropinem alfa tvorba jednoho zralého Graafova folikulu, ze kterého může být po podání hCG uvolněn oocyt.
Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency In LH and FSH deficient women (hypogonadotropic hypogonadism), the objective of follitropin alfa therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of hCG. Follitropin alfa should be given as a course of daily injections simultaneously with lutropin alfa.
Pokud podstupujete asistovanou reprodukci a pokud máte poruchu vejcovodů, je větší pravděpodobnost, že Vaše těhotenství bude mimo dělohu (mimoděložní těhotenství), než tomu průměrně u žen bývá.
You are more likely to have a pregnancy outside the womb (an ectopic pregnancy) than the average woman when undergoing assisted reproductive technology and if you have damaged fallopian tubes.
Bylo zjištěno, že prevalence mimoděložního těhotenství je ve srovnání s normální populaci vyšší.
The prevalence of ectopic pregnancy after ART, was reported to be higher than in the general population.
• Pocit na zvracení
• Feeling sick
Co je přípravek Ovaleap
What Ovaleap is
Ovaleap 450 IU/0,75 ml je k dispozici v baleních obsahujících 1 zásobní vložku a 10 injekčních jehel.
Ovaleap 450 IU/0.75 mL is available in packs containing 1 cartridge and 10 injection needles.
Ovaleap 300 IU/0,5 ml je k dispozici v baleních obsahujících 1 zásobní vložku a 10 injekčních jehel.
Ovaleap 300 IU/0.5 mL is available in packs containing 1 cartridge and 10 injection needles.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený nebo pokud obsahuje částečky.
Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it. Do not throw away any medicines via wastewater.
Použití folitropinu alfa u starších pacientů není relevantní.
There is no relevant use of follitropin alfa in the elderly population.
Takový nežádoucí účinek je častý (může se vyskytnout až u 1 z 10 osob).
This side effect is common (may affect up to 1 in 10 people).
- Ovaleap 900 IU/1,5 ml: Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 900 IU (odpovídá 66 mikrogramům) v 1,5 ml injekčního roztoku.
Ovaleap 900 IU/1.5 mL: Each cartridge contains 900 IU (equivalent to 66 micrograms) follitropin alfa in 1.5 mL solution.
Jeden ml roztoku obsahuje follitropinum alfa 600 IU (odpovídá 44 mikrogramům).
Each mL of the solution contains 600 IU (equivalent to 44 micrograms) follitropin alfa.
Pokud se Vás některý z výše popsaných stavů týká, tento přípravek nepoužívejte.
Do not use this medicine if any of the above applies to you.
Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekční roztok
Ovaleap 450 IU/0.75 mL solution for injection
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekční roztok EU/1/13/871/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Ovaleap 300 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/13/871/001
Ovaleap 300 IU/0,5 ml: Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 300 IU (odpovídá 22 mikrogramům) v 0,5 ml injekčního roztoku.
Ovaleap 300 IU/0.5 mL: Each cartridge contains 300 IU (equivalent to 22 micrograms) follitropin alfa in 0.5 mL solution.
K čemu se přípravek Ovaleap používá
What Ovaleap is used for
- Ovaleap 450 IU/0,75 ml: Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 450 IU (odpovídá 33 mikrogramům) v 0,75 ml injekčního roztoku.
Ovaleap 450 IU/0.75 mL: Each cartridge contains 450 IU (equivalent to 33 micrograms) follitropin alfa in 0.75 mL solution.
1 zásobní vložka obsahující 1,5 ml roztoku a 20 injekčních jehel
1 cartridge with 1.5 mL solution and 20 injection needles
NÁZEV PŘÍPRAVKU Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekční roztok Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekční roztok Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekční roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovaleap 300 IU/0.5 mL solution for injection Ovaleap 450 IU/0.75 mL solution for injection Ovaleap 900 IU/1.5 mL solution for injection
Pokud není po 3 měsících léčivý přípravek spotřebován, musí být zlikvidován.
The medicinal product must be discarded if it has not been used after 3 months.
Při podstupování asistované reprodukce nebo stimulace Vašich vaječníků, aby produkovaly vajíčka, máte vyšší pravděpodobnost potratu, než tomu průměrně u žen bývá.
You are more likely to have a miscarriage than the average woman when undergoing assisted reproductive technology or stimulation of your ovaries to produce eggs.
Ovaleap obsahuje 0,02 mg benzalkonium-chloridu v 1 ml Ovaleap obsahuje 10,0 mg benzylalkoholu v 1 ml
Ovaleap contains 0.02 mg per mL of benzalkonium chloride Ovaleap contains 10.0 mg per mL of benzyl alcohol For the full list of excipients, see section 6.1.
Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekční roztok
Ovaleap 900 IU/1.5 mL solution for injection
Reakce v místě aplikace injekce (např. bolest, zarudnutí, modřiny, otok a/nebo podráždění v místě aplikace injekce)
Injection site reactions (e.g. pain, erythema, haematoma, swelling and/or irritation at the site of injection)
Doba použitelnosti a podmínky uchovávání po prvním otevření Používaná zásobní vložka v peru musí být uchovávána po dobu maximálně 28 dnů.
Once opened, the cartridge in-use in the pen may be stored for a maximum of 28 days.
Zásobní vložka (sklo třídy I) s pryžovým pístem (bromobutylová pryž) a odtrhovacím víčkem (hliník) s přepážkou (bromobutylová pryž) obsahující 0,75 ml roztoku.
Cartridge (type I glass) with a rubber piston (bromobutyl rubber) and a crimp-cap (aluminium) with a septum (bromobutyl rubber), containing 0.75 mL of solution..
Zásobní vložka (sklo třídy I) s pryžovým pístem (bromobutylová pryž) a odtrhovacím víčkem (hliník) s přepážkou (bromobutylová pryž) obsahující 1,5 ml roztoku.
Cartridge (type I glass) with a rubber piston (bromobutyl rubber) and a crimp-cap (aluminium) with a septum (bromobutyl rubber), containing 1.5 mL of solution..
Ovaleap injekční roztok v zásobních vložkách byl vyvinut pro použití s perem Ovaleap Pen. Musíte pečlivě dodržovat zvláštní pokyny pro použití pera Ovaleap Pen.
Ovaleap solution for injection in cartridges has been developed for use in the Ovaleap Pen.
1 zásobní vložka obsahující 0,5 ml roztoku a 10 injekčních jehel
1 cartridge with 0.5 mL solution and 10 injection needles
1 zásobní vložka obsahující 0,75 ml roztoku a 10 injekčních jehel
1 cartridge with 0.75 mL solution and 10 injection needles
Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekční roztok
Ovaleap 300 IU/0.5 mL solution for injection
• Nadýmání
• Diarrhoea
U žen, které podstoupily více léčebných režimů léčby infertility, byla zaznamenána nádorová onemocnění reprodukčního systému, benigní i maligní.
There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility treatment.
Pokud není po 3 měsících spotřebován, musí být zlikvidován.
Must be discarded if it has not been used after 3 months.
ČÍSLO ŠARŽE LOT
BATCH NUMBER Batch
Jestliže neovulujete a máte nepravidelnou menstruaci, případně nemenstruujete vůbec Tento přípravek je obvykle podáván denně.
If you are not ovulating and have irregular or no periods
• Nárůst tělesné hmotnosti
• Weight gain
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekční roztok follitropinum alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovaleap 450 IU/0.75 mL solution for injection follitropin alfa
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekční roztok follitropinum alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovaleap 900 IU/1.5 mL solution for injection follitropin alfa
Zásobní vložka (sklo třídy I) s pryžovým pístem (bromobutylová pryž) a odtrhovacím víčkem (hliník) s přepážkou (bromobutylová pryž) obsahující 0,5 ml roztoku.
Cartridge (type I glass) with a rubber piston (bromobutyl rubber) and a crimp-cap (aluminium) with a septum (bromobutyl rubber), containing 0.5 mL of solution.
Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 900 IU (odpovídá 66 mikrogramům) v 1,5 ml injekčního roztoku.
Each cartridge contains 900 IU (equivalent to 66 micrograms) follitropin alfa in 1.5 mL solution for injection.
Jeden ml roztoku obsahuje follitropinum alfa* 600 IU (odpovídá 44 mikrogramům).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of the solution contains 600 IU (equivalent to 44 micrograms) follitropin alfa*.
Po dosažení optimální odpovědi má být podána jednorázová injekce 250 mikrogramů rekombinantního lidského choriogonadotropinu alfa (r-hCG) nebo 5 000 IU až 10 000 IU hCG, a to 24-48 hodin po poslední injekci folitropinu alfa.
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms recombinant human choriogonadotropin alfa (r-hCG) or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last follitropin alfa injection.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/871/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/871/002
Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekční roztok Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekční roztok Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekční roztok follitropinum alfa
Package leaflet: Information for the user Ovaleap 300 IU/0.5 mL solution for injection Ovaleap 450 IU/0.75 mL solution for injection Ovaleap 900 IU/1.5 mL solution for injection follitropin alfa
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekce follitropinum alfa s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ovaleap 450 IU/0.75 mL injection follitropin alfa
Jedna injekce bude obsahovat 250 mikrogramů r-hCG nebo 5 000 až 10 000 IU hCG a to v době 24 až 48 hodin po poslední injekci přípravku Ovaleap.
The single injection will be 250 micrograms of r-hCG or 5,000 to 10,000 IU of hCG, 24 to 48 hours after the last Ovaleap injection.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/871/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/871/001
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekční roztok follitropinum alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovaleap 300 IU/0.5 mL solution for injection follitropin alfa
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/871/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/871/003
Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 300 IU (odpovídá 22 mikrogramům) v 0,5 ml injekčního roztoku.
Each cartridge contains 300 IU (equivalent to 22 micrograms) follitropin alfa in 0.5 mL solution for injection.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekce follitropinum alfa s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ovaleap 900 IU/1.5 mL injection follitropin alfa
Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 450 IU (odpovídá 33 mikrogramům) v 0,75 ml injekčního roztoku.
Each cartridge contains 450 IU (equivalent to 33 micrograms) follitropin alfa in 0.75 mL solution for injection.
Jak přípravek Ovaleap uchovávat
How to store Ovaleap
• nádory hypotalamu nebo hypofýzy,
• tumours of the hypothalamus or pituitary gland;
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekce follitropinum alfa s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ovaleap 300 IU/0.5 mL injection follitropin alfa
Zvláštní skupiny pacientů
Special population
- Léčivou látkou je follitropinum alfa.
What Ovaleap contains - The active substance is follitropin alfa.
Je-li třeba, aby Vaše tělo vytvořilo několik vajíček k odběru před zákrokem asistované reprodukce Obvyklá počáteční dávka tohoto přípravku je 150 až 225 IU denně počínaje 2. nebo 3. dnem menstruačního cyklu.
• The usual starting dose of this medicine is 150 to 225 IU each day, from day 2 or 3 of your menstrual cycle.
• jste-li žena a: - máte-li zvětšené vaječníky nebo váčky s tekutinou na vaječnících (ovariální cysty) neznámého původu, - trpíte-li nevysvětleným krvácením z pochvy, - máte-li rakovinu vaječníků, dělohy nebo prsu, - trpíte-li jakýmkoli onemocněním, které obvykle brání normálnímu otěhotnění, např. tzv. ovariálním selháním (předčasnou menopauzou), fibroidními nádory dělohy nebo deformací reprodukčních orgánů,
- any condition that usually makes normal pregnancy impossible, such as ovarian failure (early menopause), fibroid tumours of the womb or malformed reproductive organs.
• Zvětšení prsů
• Breast development
Jestliže jste použil(a) více přípravku Ovaleap, než jste měl(a) Účinky předávkování přípravkem Ovaleap nejsou známy.
The effects of using too much Ovaleap are unknown.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 900 IU (odpovídá 66 mikrogramům) v 1,5 ml roztoku.
Each cartridge contains 900 IU (equivalent to 66 micrograms) follitropin alfa in 1.5 mL solution.
Výskyt takových příhod může být omezen dodržením doporučené dávky folitropinu alfa a způsobu podání a pečlivým monitorováním během léčby.
Adherence to recommended follitropin alfa dose and regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
Cévní poruchy
Birth defects
Dávkování
Miscarriage
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1.5 mL
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 450 IU (odpovídá 33 mikrogramům) v 0,75 ml roztoku.
Each cartridge contains 450 IU (equivalent to 33 micrograms) follitropin alfa in 0.75 mL solution.