natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování jsou pravděpodobnější na začátku léčby.
Suicidal thoughts and behaviours are more likely at the beginning of the treatment.
Nezáleží na tom, zda lék užíváte s jídlem nebo bez jídla.
It does not matter whether you take your medicine with or without food.
• nebo jste měl(a) nízký nebo vysoký krevní tlak.
• or had low or high blood pressure.
• akatizie (nepříjemný pocit vnitřního neklidu a naléhavá potřeba se neustále pohybovat),
• akathisia (an uncomfortable feeling of inner restlessness and a compelling need to move constantly),
RXULTI může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku.
RXULTI may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, jiná antipsychotika, ATC kód N05AX16
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics, ATC code N05AX16
Na začátku léčby je třeba posoudit lipidový profil.
At the beginning of treatment the lipid profile should be assessed.
Vzhledem k menšímu počtu účastníků ženského pohlaví ve studii nelze z výsledků vyvozovat konečné závěry.
The smaller number of female than male subjects enrolled in the study does not allow to draw definitive conclusions.
Pečlivé sledování a monitorování má pokračovat do pacientova uzdravení.
Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Vyhýbejte se také nadměrné námaze a pijte hodně vody.
Do not over-exercise and drink plenty of water.
Minimální účinnou či bezpečnou dávku proto nelze doporučit.
It is not possible to advise on a minimum effective/safe dose in this population.
Neexistují žádné nebo pouze minimální údaje o použití brexpiprazolu u těhotných žen.
There are no or limited amount of data from the use of brexpiprazole in pregnant women.
2500 Valby Dánsko
2500 Valby Denmark
Vezměte si s sebou balení léku, aby bylo jasné, co jste užil(a).
Remember to take the medicine pack with you so that it is clear what you have taken.
Jiné nežádoucí účinky (není známo, kolik lidí postihují):
Other side effects (it is not known how many people are affected):
• nerovnováhu elektrolytů (problémy s množstvím soli v krvi).
• an electrolyte imbalance (problems with the amount of salts in your blood).
Pokus o sebevraždu Sebevražedná představa
Suicide attempt Suicidal ideation
DM-3411 se tedy nepředpokládá, že by přispíval k terapeutickým účinkům brexpiprazolu.
Thus, DM-3411 is considered not to contribute to the therapeutic effects of brexpiprazole.
Starší pacienti s psychózou související s demencí
Elderly patients with dementia-related psychosis
Výskyt TEAE v dlouhodobých studiích byl podobný hodnotám z krátkodobých studií.
The incidence of TEAEs in long-term trials was similar to that of the short-term trials.
Maximální doporučená denní dávka je 4 mg.
The maximum recommended daily dose is 4 mg.
Krátkodobé studie
Short-term trials
Mohou to být známky tak zvaného neuroleptického maligního syndromu (není známo, kolik osob je postiženo);
These can be the signs of the so-called neuroleptic malignant syndrome (it is not known how many people are affected).
• abstinenční příznaky u novorozenců, pokud matka přípravek užívala během těhotenství,
• withdrawal symptoms in new-born babies if the mother has taken this medicine during pregnancy.
Genotoxicita, kancerogenita
Genotoxicity, carcinogenicity
rozdíla, b (95 % CI)
LS mean differencea, b (95 % CI)
rozdíla (95 % CI)
LS mean differencea (95 % CI)
Určitě svého lékaře informujte, pokud užíváte lék, abyste měl(a) krevní tlak pod kontrolou.
Be sure to tell your doctor if you take a medicine to keep your blood pressure under control.
Mezi rizikové faktory, které znamenají predispozici pacientů k těžkým komplikacím, patří obezita a diabetes v rodinné anamnéze.
Risk factors that may predispose patients to severe complications include obesity and family history of diabetes.
Skóre CGI-S bylo využito také ve studiích 3 a 5 jako sekundární cílový parametr.
The CGI-S was also assessed in trials 3 and 5 as secondary endpoint.
Výsledky analýzy citlivosti zajištěné vícečetnou imputací podle placeba (PMI) byly v souladu s primární analýzou.
Results of a sensitivity analysis using placebo based multiple imputation (PMI) were consistent with the primary analysis.
• léčivé přípravky měnící koncentrace solí v těle (způsobují tzv. nerovnováhu elektrolytů),
• medicines changing the salt concentrations in your body (causing a so-called electrolyte imbalance),
• máte myšlenky nebo pocity, že si ublížíte nebo spácháte sebevraždu.
• are having any thoughts or feelings about hurting yourself or to commit suicide.
Lékař posoudí výhody léčby pro Vás a přínos kojení pro dítě.
Your doctor will consider the benefit of the therapy for you and the benefit of breast-feeding for your baby.
Obecně je riziko těchto účinků největší na začátku antipsychotické léčby a během zvyšování dávek.
Generally, these risks are greatest at the beginning of treatment with antipsychotics and during dose escalation.
Lékař však může předepsat i nižší nebo vyšší dávku, maximálně ovšem 4 mg jednou denně.
However, your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 4 mg once a day.
Lékař Vám bude proto pravidelně tělesnou hmotnost a tuky v krvi kontrolovat.
Your doctor will therefore check your weight and your fats in the blood regularly.
Tento léčivý přípravek nesmí být podáván dětem a dospívajícím do 18 let.
This medicine must not be taken by children and adolescents under 18 years of age.
Informujte prosím svého lékaře, pokud užíváte jiné léky, které QT interval prodlužují.
Please inform your doctor if you take any other medicines that are known to prolong the QT interval.
Pokud kompulzivní chování není rozpoznáno, může způsobit poškození pacienta a jiných osob.
Compulsive behaviours may result in harm to the patient and others if not recognised.
Perorální podání Potahované tablety je možné užívat s jídlem nebo bez něj.
Oral use The film-coated tablets can be taken with or without food.
• vyšší krevní tlak,
• higher blood pressure,
RXULTI lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
RXULTI can be taken with or without food.
Účinek brexpiprazolu na snížení tlaku je přičítán předpokládané blokádě α1-adrenoceptorů v periferních cévách.
The effect of brexpiprazole on blood pressure reduction is attributed to the expected blockade of α1-adrenoceptors in peripheral blood vessels.
Brexpiprazol může zvýšit hladinu prolaktinu.
Brexpiprazole can elevate prolactin levels.
Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat hladinu cukru v krvi, protože ji tento lék může zvýšit.
Your doctor will need to check your blood sugar regularly since it may be increased by this medicine.
Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence; velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
All ADRs are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Hyperglykemie a diabetes mellitus
Hyperglycaemia and diabetes mellitus
K tomu může například dojít, pokud počet bílých krvinek snížily nějaké jiné, dříve užívané léky.
This may for example be the case if other medicines lowered your white blood cells in the past.
Co je RXULTI a k čemu se používá
What RXULTI is and what it is used for
Berte v úvahu, že plazmatická koncentrace brexpiprazolu bude postupně klesat a látka bude zcela vyplavena z organismu během jednoho až dvou týdnů.
It should be considered that plasma concentration of brexpiprazole will decline gradually and will be completely washed out in 1 to 2 weeks.
Přípravek RXULTI je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých pacientů.
RXULTI is indicated for the treatment of schizophrenia in adult patients.
Pokud zapomenete užít dvě nebo více dávek, kontaktujte svého lékaře.
If you miss two or more doses, contact your doctor.
Proto novorozenci mají být pečlivě monitorováni.
Consequently, new-borns should be monitored carefully.
U těchto pacientů je třeba zvážit nižší počáteční dávku a pomalejší titraci a sledovat ortostatické vitální známky (viz bod 4.2).
In such patients, a lower starting dose and slower titration should be considered, and orthostatic vital signs should be monitored (see section 4.2).
Lékař Vás také bude informovat, jak máte postupovat při přechodu z přípravku RXULTI na jiné léky.
Your doctor will also inform you how to act if you switch from RXULTI to other medicine.
Pokud je ale již čas na užití další dávky, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání léku jako obvykle.
However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and continue as usual.
Při podávání tohoto přípravku se dávka obvykle zvyšuje takto:
Your medicine will usually be given to you in increasing doses as follows:
Brexpiprazol nemá vliv na absorpci léčivých přípravků, které jsou substráty pro transportér proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP) a transportér P-glykoproteinu (P-gp).
Brexpiprazole does not affect absorption of medicinal products that are substrates of Breast Cancer Resistance Protein transporter (BCRP) and P-glycoprotein (P-gp) transporter.
Během léčby se mohou objevit tyto závažné nežádoucí účinky, které vyžadují okamžitou lékařskou pomoc.
During treatment you may experience these serious side effects that require urgent medical attention.
• máte potíže při polykání.
• have any difficulty in swallowing.
Není známo, zda se brexpiprazol / jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether brexpiprazole/metabolites are excreted in human milk.
DK 2500 Valby Dánsko
DK 2500 Valby Denmark
Expozice (AUC) brexpiprazolu u žen byla odhadnuta na hodnotu o 25 % vyšší než u mužů (viz bod 4.8).
The exposure (AUC) of brexpiprazole in women was estimated to be 25 % higher than in men (see section 4.8).
Tento přípravek může způsobit významné zvýšení tělesné hmotnosti a mít tak negativní vliv na Vaše zdraví.
This medicine may cause significant weight gain which may affect your health.
• máte nebo jste měl(a) málo bílých krvinek v krvi a horečku nebo jiné známky infekce.
• have or had a low number of white blood cells in your blood and get a fever or any other sign of infection.
Extrapyramidové symptomy (EPS)
Extrapyramidal symptoms (EPS)
Podávejte čtvrtinu doporučené dávky
Administer a quarter of the recommended dose
Tyto příznaky se mohou objevit již v časné fázi léčby.
These symptoms may occur early during treatment.
Brexpiprazol je třeba používat opatrně u pacientů s rizikem aspirační pneumonie.
Brexpiprazole should be used cautiously in patients at risk for aspiration pneumonia.
Podávejte polovinu doporučené dávky
Administer half of the recommended dose
Pokud bude podle klinické odpovědi nutné dávku dále zvýšit, lze tak učinit až na trojnásobek doporučené denní dávky.
Thereafter, if according to clinical response, further dose adjustments are required, the dose may be increased up to a maximum of three times the recommended daily dose.
• alergická reakce (např. otok úst, jazyka, obličeje či hrdla, svědění, kopřivka),
• allergic reaction (e.g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, hives),
V dlouhodobých otevřených studiích byly příhody TEAE sebevražedného typu hlášeny u 23 pacientů (1,6 %).
In long-term, open-label trials, TEAEs related to suicidality were reported for 23 subjects (1.6 %).
Distribuční objem brexpiprazolu po intravenózním podání je vysoký (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), což signalizuje extravaskulární distribuci.
The volume of distribution of brexpiprazole following intravenous administration is high (1.56 L/kg ± 0.418 L/kg), indicating extravascular distribution.
• první 4 dny se užívá jedna 1 mg potahovaná tableta denně,
• for the first 4 days take one 1 mg film-coated tablet per day,
Krevní hladina prolaktinu je kategorizována jako zvýšená, pokud jsou potenciálně klinicky relevantní kritéria (PCR = potentially clinically relevant) > 1 × než horní hranice normálních hodnot (ULN = upper limit of normal).
The categorisation of blood prolactin increased is based on Potentially Clinically Relevant (PCR) criteria of > 1 × upper limit of normal (ULN).
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and on the outer carton after EXP.
• protiplísňové léky (např. ketokonazol, itrakonazol),
• antifungal medicines (such as ketoconazole, itraconazole),
Účinek brexpiprazolu na fertilitu člověka nebyl hodnocen.
The effect of brexpiprazole on human fertility has not been evaluated.
Kompulzivní nakupování Kompulzivní sexuální chování
Compulsive sexual behaviour
• svalová slabost, citlivost nebo bolest svalů, zvláště pokud se ve stejnou dobu necítíte dobře nebo máte vysokou horečku nebo tmavou moč.
• muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell, have a high temperature or have dark urine.
Výskyt sebevražedného chování je vlastní psychotickým onemocněním a poruchám nálady a v některých případech byl hlášen časně po zahájení nebo změně antipsychotické léčby včetně léčby brexpiprazolem (viz bod 4.8).
The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and mood disorders and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic treatment, including treatment with brexpiprazole (see section 4.8).
Žádné informace o farmakodynamických interakcích brexpiprazolu nejsou v současnosti k dispozici.
No information on pharmacodynamic interactions of brexpiprazole is available at present.
Známkami vysoké hladiny cukru v krvi jsou nadměrná žízeň, velké množství moči, zvýšená chuť k jídlu a pocit slabosti.
Signs of high blood sugar level are excessive thirst, passing of large amounts of urine, increase in appetite and feeling weak.
Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
• myšlenky nebo pocity, že si chcete ublížit nebo spáchat sebevraždu, nebo skutečný pokus o sebevraždu (méně častý nežádoucí účinek - může postihnout až 1 osobu ze 100);
• thoughts or feelings about hurting yourself or to commit suicide or a suicide attempt (uncommon side effect - may affect up to 1 in 100 people).
Lékař bude pravidelně kontrolovat počty bílých krvinek v krvi, aby snížil rizika onemocnění zvaných leukopenie, neutropenie a agranulocytóza.
Your doctor will regularly measure the white blood cells in your blood to minimise the risk for diseases called leukopenia, neutropenia and agranulocytosis.
I když se už cítíte lépe, neměňte ani nepřestávejte užívat svoji denní dávku přípravku, pokud Vám to lékař neřekne, protože by se příznaky
Even if you feel better, do not alter or stop your daily dose of RXULTI unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Brexpiprazol se nedoporučuje podávat během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Brexpiprazole is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Při dlouhodobé léčbě je třeba hladinu glukózy v plazmě pravidelně sledovat, zda nedojde ke zhoršení.
During long term treatment the plasma glucose levels should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Informujte neprodleně svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou:
Tell your doctor immediately if you have:
Brexpiprazol také jeví antagonistickou aktivitu na noradrenergních α1B/2C receptorech s afinitou ve stejném subnanomolárním řádu Ki (Ki: 0,2 nM až 0,6 nM).
Brexpiprazole also shows antagonist activity at noradrenergic α1B/2C receptors with affinity in the same sub-nanomolar Ki range (Ki: 0.2 nM to 0.6 nM).
Brexpiprazol je atypické antipsychotikum.
Brexpiprazole is an atypical antipsychotic agent.
Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů.
These are called impulse-control disorders and can include behaviours such as addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
Pokud se u pacienta objeví známky a příznaky svědčící o NMS nebo nevysvětlitelná vysoká horečka bez dalších klinických projevů NMS, podávání brexpiprazolu je nutno neprodleně přerušit.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS brexpiprazole must be discontinued immediately.
• nepravidelnosti v srdečním rytmu způsobené abnormálními nervovými impulzy v srdce zjištěné během vyšetření srdce (EKG), tzv. prodloužení QT intervalu - není známo, kolik osob je postiženo;
• irregularities in heart rhythm that may be due to abnormal nerve impulses in the heart, abnormal readings during heart examination (ECG), QT prolongation - it is not known how many people are affected.
Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat však ukazují na vylučování brexiprazolu/metabolitů do mléka potkanů (viz bod 5.3).
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of brexpiprazole/ metabolites in milk of rats (see section 5.3).
Bezpečnost a účinnost brexpiprazolu při léčbě schizofrenie u pacientů nad 65 let nebyla ověřena (viz body 4.4 a 5.2).
The safety and efficacy of brexpiprazole in the treatment of schizophrenia in patients aged 65 years and older have not been established (see sections 4.4 and 5.2).
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o odložení povinnosti předložit výsledky studií účinnosti a bezpečnosti brexpiprazolu u pediatrické populace ve věku od 13 let až do věku méně než 18 let (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of efficacy and safety studies with brexpiprazole in the paediatric population from 13 years to less than 18 years of age (see section 4.2 for information on paediatric use).
Brexpiprazol nebyl hodnocen u pacientů s anamnézou infarktu myokardu / ischemické choroby srdeční či klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním, protože tito pacienti byli ze studií vyloučeni.
Brexpiprazole has not been evaluated in patients with a history of myocardial infarction/ischaemic heart disease or clinically significant cardiovascular disease since such patients were excluded from clinical trials.
Dále byla hlášena tato nutkání: kompulzivní sexuální chování, kompulzivní nakupování, záchvatovité přejídání a další impulzivní a kompulzivní chování.
Other urges, reported, include: compulsive sexual behaviours, compulsive shopping, binge eating, and other impulsive and compulsive behaviours.
• nebo jste měl(a) problémy s pohybem zvané extrapyramidové příznaky.
• or had problems with your movements called extrapyramidal symptoms (EPS) in the past.
Výsledky (hlavního) sekundárního ukazatele účinnosti a doplňkových cílových parametrů odpovídaly hodnotám primárního cílového parametru.
Results for the (key) secondary outcome parameter and additional endpoints were supportive of the primary endpoint.
Primární statistická analýza byla provedena pomocí modelu MMRM s imputací náhodně chybějících údajů (Missing At Random, MAR).
The primary statistical analysis was performed using an MMRM model with MAR (Missing At Random) imputation.
Léčbu předávkování je jinak třeba zaměřit na podpůrnou terapii, zajištění dostatečné průchodnosti dýchacích cest, oxygenaci a ventilaci a také symptomatickou léčbu.
Otherwise, management of overdose should concentrate on supportive therapy, maintaining an adequate airway, oxygenation and ventilation, and management of symptoms.
• některá antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin),
• certain antibiotics used to treat tuberculosis (such as rifampicin),
V primární analýze času do relapsu vykazovali pacienti užívající brexpiprazol podstatně delší dobu do relapsu než pacienti užívající placebo (p < 0,0001).
In the primary analysis of time to impending relapse patients on brexpiprazole showed a significantly longer time to relapse compared with patients on placebo (p < 0.0001).
Průměrná změna tělesné hmotnosti za celou brexpiprazolovou skupinu v dlouhodobé otevřené klinické studii v 52. týdnu činil 2,1 kg.
The mean change in body weight overall for the brexpiprazole group in the long term, open label trial was 2.1 kg at week 52.
Účinky pozorované v testech toxicity po opakované dávce u potkanů a opic byly přičítány zejména nadměrné farmakologické aktivitě brexpiprazolu.
Effects observed in repeated-dose toxicity studies in rats and monkeys were mainly related to the exaggerated pharmacological activity of brexpiprazole.
• nebo jste měl(a) problémy se srdcem nebo cévní mozkovou příhodu, zejména pokud máte jiné rizikové faktory pro vznik cévní mozkové příhody.
• or had heart problems or a history of stroke, especially if you know that you have other risks factors for stroke.
Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky byly akatizie (5,6 %) a zvýšení tělesné hmotnosti
Summary of the safety profile The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) were akathisia (5.6 %) and weight gain
les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francie
les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne France
Byly hlášeny případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu potravy.
There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress and feeding disorder.
Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, mají být před i během léčby brexiprazolem tyto rizikové faktory rozpoznány a následně mají být uplatněna preventivní opatření.
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with brexpiprazole and preventive measures undertaken.
Zubní kaz Flatulence
Dental caries Flatulence
Antipsychotika včetně brexpiprazolu byla spojena s metabolickými změnami, mimo jiné se zvýšením tělesné hmotnosti a dyslipidemii.
Antipsychotics including brexpiprazole have been associated with metabolic changes, including weight gain and dyslipidaemia.
Po uvedení na trh byly hlášeny spontánní případy pokusů o sebevraždu a dokonaných sebevražd.
Spontaneous cases reporting completed suicide and suicide attempt have been reported in the post-marketing setting.
Pokud jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, během léčby přípravkem RXULTI byste měla používat účinnou antikoncepci.
If you are of childbearing age, you should use effective contraception while taking RXULTI.
Mezi další známky může patřit zvýšení hladin kreatinfosfokinázy, myoglobinurie (rabdomyolýza) a akutní selhání ledvin.
Additional signs may include increased creatine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Poruchy kontroly impulzů
Impulse-control disorders
Tělesná teplota
Body temperature
• Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem a že nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí.
• or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Upravená dávka
Adjusted dose
Celkově došlo v programu klinického vývoje brexpiprazolu k léčbě schizofrenie k jednomu úmrtí sebevraždou, které zkoušející nepovažoval za související s přípravkem.
Overall in the brexpiprazole clinical development program for schizophrenia, one death due to suicide, considered not drug related by the investigator, occurred.