natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Rilonacept Regeneron se používá k léčbě syndromů CAPS, které vyvolávají závažné příznaky u dospělých a dětí od 12 let věku, včetně familiárního chladem indukovaného autozánětlivého syndromu (FCAS, z angl. familial cold autoinflammatory syndrome) a Muckle-Wellsova syndromu (MWS, z angl. Muckle-Wells syndrome).
Rilonacept Regeneron is used to treat CAPS that are causing severe symptoms in adults and children aged 12 years and older, including familial cold autoinflammatory syndrome (FCAS) and Muckle-Wells syndrome (MWS).
Další informace o léčbě přípravkem Rilonacept Regeneron naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Rilonacept Regeneron, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Rilonacept Regeneron je k dispozici na adrese EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Rilonacept Regeneron can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Blokování interleukinu-1 může narušovat imunitní reakci těla na infekci, přičemž u pacientů užívajících přípravek Rilonacept Regeneron byly hlášeny závažné infekce.
Blocking interleukin-1 may interfere with the body's immune response to infection and there have been reports of serious infections in patients taking Rilonacept Regeneron.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Rilonacept Regeneron (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří reakce v místě vpichu injekce, infekce horních cest dýchacích (nachlazení), sinusitida (zánět dutin) a bolesti hlavy.
The most common side effects with Rilonacept Regeneron (seen in more than 1 patient in 10) are reactions at the injection site, upper respiratory tract infections (colds), sinusitis (inflammation of the sinuses) and headache.
Přípravku Rilonacept Regeneron bylo uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností“.
Rilonacept Regeneron has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Výrobce přípravku Rilonacept Regeneron poskytne ve všech členských státech lékařům, kteří budou tento přípravek používat, balíček obsahující informace o předepisování tohoto přípravku, informační kartičku pro pacienta a informace pro lékaře objasňující rizika vedlejších účinků a náležité používání přípravku.
The company that makes Rilonacept Regeneron will provide doctors in all Member States who will use Rilonacept Regeneron with a pack containing the prescribing information, a patient alert card and information for doctors explaining the risk of side effects and how to use the medicine properly.
Výrobce přípravku Rilonacept Regeneron bude z rejstříku údajů poskytovat pravidelné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto přípravku u dospělých a dětí a provede studii na dětech s cílem získat další informace o tom, co se s tímto přípravkem děje v těle pacienta.
The company that makes Rilonacept Regeneron will provide regular information on the safety and effectiveness of Rilonacept Regeneron in adults and children from a registry and will perform a study in children to further investigate what happens to the medicine in the body.
Přípravek Rilonacept Regeneron by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na rilonacept nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Rilonacept Regeneron should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rilonacept or any of the other ingredients.
Přípravek Rilonacept Regeneron se používá k léčbě periodických syndromů asociovaných s kryopyrinem (CAPS, z angl. cryopyrin-associated periodic syndromes).
Rilonacept Regeneron is used to treat cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS).
Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Rilonacept Regeneron, musejí obdržet informační kartičku obsahující souhrn hlavních informací o bezpečném používání přípravku.
Patients treated with Rilonacept Regeneron must be given an alert card that summarises the key safety information about the medicine.
Navázáním se na interleukin-1 beta blokuje rilonacept jeho účinky, čímž pomáhá zmírňovat příznaky onemocnění.
By attaching to interleukin-1 beta, it blocks its activity, helping to relieve the symptoms of the disease.
Ve druhé fázi této studie byl všem pacientům podán přípravek Rilonacept Regeneron před tím, než jim po dobu dalších devíti týdnů byl dále podáván buď přípravek Rilonacept Regeneron, nebo placebo.
In the second part of the study, all patients were given Rilonacept Regeneron treatment before receiving either Rilonacept Regeneron or placebo for another nine weeks.
V první fázi jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 47 pacientů se syndromy CAPS, byl pacientům po dobu šesti týdnů podáván buď přípravek Rilonacept Regeneron, nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem).
In the first part of one main study involving 47 patients with CAPS, patients were given either Rilonacept Regeneron or placebo (a dummy treatment) for six weeks.
Pokud to lékař považuje za vhodné, mohou si pacienti po zaškolení aplikovat injekce sami.
Patients may inject themselves once they have been trained if their doctor believes it is appropriate.
Ve druhé fázi studie došlo k výraznějšímu zhoršení symptomů u pacientů, kteří byli převedeni na placebo (0,9 bodu), než u pacientů, kterým byl i nadále podáván přípravek Rilonacept Regeneron (0,1 bodu).
In the second part of the study, symptoms increased more in patients switched to placebo (0.9 points) compared with patients who remained on Rilonacept Regeneron (0.1 points).
Přípravek Rilonacept Regeneron byl v rámci léčby syndromů CAPS účinnější než placebo.
Rilonacept Regeneron was more effective than placebo at treating symptoms of CAPS.
Po šestitýdenní léčbě bylo u pacientů léčených přípravkem Rilonacept Regeneron na dané stupnici zaznamenáno zmírnění symptomů o 2,5 bodu, zatímco u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, se jednalo o zmírnění o 0,3 bodu.
After the sixweek treatment, patients who received Rilonacept Regeneron had a reduction in symptoms of 2.5 points on the scale compared with 0.3 points in patients who received placebo.
Shrnutí stanoviska k přípravku Rilonacept Regeneron, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici zde.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Rilonacept Regeneron is available here.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Rilonacept Regeneron?
What measures are being taken to ensure the safe use of Rilonacept Regeneron?
Léčba přípravkem Rilonacept Regeneron by měla být zahájena odborným lékařem se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou syndromů CAPS a vedena pod jeho dohledem.
Treatment with Rilonacept Regeneron should be started and supervised by a specialist doctor experienced in diagnosing and treating CAPS.
Další informace o přípravku Rilonacept Regeneron:
Other information about Rilonacept Regeneron:
Přípravek Rilonacept Regeneron se podává formou injekcí pod kůži.
Rilonacept Regeneron is given as injections under the skin.
Rilonacept, léčivá látka v přípravku Rilonacept Regeneron, je inhibitor interleukinu.
The active substance in Rilonacept Regeneron, rilonacept, is an interleukin inhibitor.
Působí tak, že se navazuje v těle na chemické posly, které se nazývají interleukin-1 beta a interleukin-1 alfa.
It works by attaching to chemical messengers in the body called interleukin-1beta and interleukin-1 alpha. One of these messengers, interleukin-1 beta, is produced at high levels in patients with CAPS, causing inflammation.
Jaký přínos přípravku Rilonacept Regeneron byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Rilonacept Regeneron shown during the studies?
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rilonacept Regeneron je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Rilonacept Regeneron, see the package leaflet.
U dětí ve věku od 12 do 17 let závisí dávka na tělesné hmotnosti pacienta.
A week later, the patient should start receiving once weekly injections of 160 mg. For children aged from 12 to 17 years, the dose will depend on the patient's weight.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rilonacept Regeneron?
What is the risk associated with Rilonacept Regeneron?
Co je Rilonacept Regeneron?
What is Rilonacept Regeneron?
Rilonacept Regeneron je prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
Rilonacept Regeneron is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Jak byl Rilonacept Regeneron zkoumán?
How has Rilonacept Regeneron been studied?
Jaké informace o přípravku Rilonacept Regeneron nebyly dosud předloženy?
What information is still awaited for Rilonacept Regeneron?
Jak se přípravek Rilonacept Regeneron používá?
How is Rilonacept Regeneron used?
Na základě čeho byl přípravek Rilonacept Regeneron schválen?
Why has Rilonacept Regeneron been approved?
Na co se přípravek Rilonacept Regeneron používá?
What is Rilonacept Regeneron used for?
Jak přípravek Rilonacept Regeneron působí?
How does Rilonacept Regeneron work?
Než začnete
Before you begin
• Pečlivě si umyjte ruce.
• Wash your hands carefully.
Genotoxický a kancerogenní potenciál se nepředpokládá.
Genotoxic and carcinogenic potential is not expected.
Toto vyšetření má být poskytnuto zdarma.
This testing should be provided free of charge.
Jde o konec, na kterém není jehla.
This is the end which has no needle.
Malé množství pěny je akceptovatelné.
Small amounts of foam are acceptable.
Nelze vyloučit hypersenzitivní reakce.
Hypersensitivity reactions cannot be excluded.
Starší pacienti (ve věku ≥ 65 let)
Elderly (≥65 years old)
U pacientů starších 65 let jsou k dispozici omezené údaje.
Data in patients older than 65 years are limited.
Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Francie
Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 France
Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Ruconest u dětí (ve věku od 0 do 12 let) nebyla dosud stanovena.
Paediatric population The safety and efficacy of Ruconest in children (age 0 to 12 years) have not yet been established.
Příprava roztoku Krok 1: Čištění a další požadavky
Preparation of solution Step 1: Cleaning and other requirements
5711 CP Someren Nizozemsko
5711 CP Someren The Netherlands
Nebyly provedeny žádné formální distribuční studie.
No formal distribution studies have been performed.
Děti a dospívající Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 12 let věku.
Do not give this medicine to children under 12 years old.
Datum posledního prodloužení registrace: 18.září 2015
Date of first authorisation: 28 October 2010 Date of latest renewal: 18 September 2015
Co je Ruconest a k čemu se používá
What Ruconest is and what it is used for
Vybavení v žádném případě nepoužívejte opakovaně.
Do not reuse equipment.
Zjistěte tělesnou hmotnost pacienta.
Determine the patient's body weight.
Nelze učinit žádná doporučení pro úpravu dávky.
No recommendation on a dose adjustment can be made.
Níže uvedená tabulka ukazuje výsledky (primární a sekundární cílové parametry) dvou randomizovaných kontrolovaných studií:
The table below shows the results (primary and secondary endpoints) of the two randomized controlled trials:
Léčivý přípravek má být použit okamžitě (viz bod 6.3).
The medicinal product should be used immediately (see section 6.3).
Krok 9: Požadované součásti
Step 9: Required components
Neexistuje žádné odůvodnění, proč by měli pacienti starší 65 let reagovat na přípravek Ruconest odlišně.
There is no rationale for patients older than 65 years to respond differently to Ruconest.
Adaptér musí zůstat v plastovém obalu.
The adapter must remain in its plastic packaging.
Veškeré adaptéry dodávané v sadě jsou shodné.
All adapters supplied with the kit are identical.
Ve většině případů postačuje jedna dávka, avšak může se stát, že je zapotřebí druhá dávka.
Mostly a single dose is sufficient, but a second dose may be needed.
Eliminační poločas konestatu alfa byl přibližně 2 hodiny.
The elimination half-life of conestat alfa was approximately 2 hours.
V rámci jedné sady mohou mít různé součásti různé doby použitelnosti.
Within a single kit box, different components may have different expiry dates.
• Ubezpečte se, že je balení sady kompletní a obsahuje všechny součásti uvedené v části 6 této příbalové informace.
• Ensure the kit package is complete and contains all components listed in section 6 of this leaflet.
Držitel rozhodnutí o registraci: Pharming Group N.V.
Marketing Authorisation Holder: Pharming Group N.V.
Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Nizozemsko
Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, The Netherlands
Čas (minuty) do minimálních příznaků medián (95% CI)
Time (minutes) to minimal symptoms median (95% CI)
• Reakce na léčbu
• Response to treatment
Je nesmírně důležité, aby připravený roztok byl aplikován přímo do žíly, nikoli do tepny nebo do okolní tkáně.
It is very important that the prepared solution is injected directly into a vein and not into an artery or the surrounding tissue.
Ve studii s potkany nebyly zjištěny žádné malformace plodu ani ve skupině, jíž byl podáván konestat alfa, ani v kontrolní skupině.
In the study in rats there were no malformed fetuses in either the conestat alfa or the control group.
Opakujte kroky 3 a 4, pokud potřebujete připravit druhý roztok (k tomu je třeba mít k dispozici druhou sadu).
Repeat steps 3 and 4 if you need to prepare a second solution (this requires a second kit).
V jedné studii na zvířatech byla pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
In one animal study reproductive toxicity was observed (see section 5.3).
• Pokud potřebujete použít druhou lahvičku s práškem a rozpouštědlem, zopakujte výše uvedené kroky.
• If you need to use a second powder and solvent vial, repeat the above steps.
Výskyt nežádoucích účinků byl podobný pro všechny dávkové skupiny a po opakovaném podání se nezvyšoval.
The incidence of adverse reactions was similar for all dose groups and did not increase upon repeated administrations.
Požadovaný objem rekonstituovaného roztoku se podává ve formě pomalé intravenózní injekce po dobu přibližně 5 minut.
The required volume of the reconstituted solution should be administered as a slow intravenous injection over approximately 5 minutes.
Čas (minuty) do začátku úlevy medián (95% CI)
Time (minutes) to beginning of relief median (95% CI)
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě mezi 5 °C a 25 °C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours between 5˚C and 25˚C.
Účinnost a bezpečnost byla u dospívajících pacientů ve shodě s údaji zjištěnými u dospělých pacientů.
The efficacy and safety in adolescent patients were consistent with that seen in adults.
Níže uvedená tabulka obsahuje všechny nežádoucí účinky vyskytující se během 7 dní po léčbě přípravkem Ruconest, hlášené v šesti léčebných studiích.
The table below lists all adverse reactions occurring within 7 days after treatment with Ruconest, as reported in the six treatment studies.
• Není-li v hadičce žádná krev, jehlu vyjměte a zopakujte všechny kroky od začátku až po krok 11 a jehlu znovu zapíchněte.
• If there is no blood in the tubing, remove the needle, repeat all steps from beginning of step 11 and reposition the needle.
Dodatečná dávka 50 j./kg byla podána u 13/133 (10 %) záchvatů.
An additional dose of 50 U/kg was administered for 13/133 (10%) attacks.
Conestatum alfa
Conestat alfa
• Nikdy nepřekračujte objem 14 ml na jednu stříkačku.
• Never exceed the volume of 14 ml per syringe.
• Rozhodnutí o užívání v domácí péči u individuálních pacientů by měl učinit ošetřující lékař.
• The decision on the use of home treatment for an individual patient should be made by the treating physician.
Potenciální rizika spojená s domácí léčbou souvisí s vlastním podáním přípravku a rovněž se zvládáním nežádoucích reakcí, zejména hypersenzitivitou.
Potential risks associated with home-treatment are related to the administration itself as well as the handling of adverse reactions, particularly hypersensitivity.
• Držte adaptér jednou rukou.
• Hold the adapter with one hand.
C1INH má inhibiční účinek na několik proteáz (cílové proteázy) kontaktního a komplementového systému.
C1INH exerts an inhibitory effect on several proteases (target proteases) of the contact and complement systems.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
• Riziko vzniku anti-C1INH protilátek a tedy potenciální riziko vzniku neutralizačních protilátek.
• The risk of formation of anti-C1INH antibodies and therefore the potential risk of formation of neutralising antibodies.
V důsledku toho mohou trpět nekontrolovanou aktivací kontaktního a komplementového systému s tvorbou mediátorů zánětu, což se klinicky manifestuje jako výskyt akutních záchvatů angioedému.
As a result they may suffer from uncontrolled activation of contact and complement systems, with formation of inflammatory mediators, which clinically becomes manifest as the occurrence of acute angioedema attacks.
To může vést k opakovaným záchvatům otoků, bolesti břicha, obtížnému dýchání a dalším příznakům.
This can lead to repeated attacks of swelling, pain in the abdomen, difficulty breathing and other symptoms.
Na základě známé farmakologie a profilu nežádoucích účinků přípravku Ruconest se účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje neočekávají.
Based on the known pharmacology and adverse reaction profile of Ruconest, effects on the ability to drive and use machines are not expected.
Pacienti mají být poučeni, aby neřídili dopravní prostředky a neobsluhovali stroje, pokud mají bolest hlavy nebo vertigo.
Patients should be advised not to drive and use machines if they experience headache or vertigo.
Léčivý přípravek má být použit okamžitě.
The medicinal product should be used immediately.
Ve studii embryotoxicity u králíků byl pozorován nárůst výskytu fetálních defektů srdečních cév (1,12 % v léčené skupině oproti 0,03 % v historických kontrolách) u zvířat, kterým byl podáván konestat alfa.
In a rabbit embryotoxicity study an increase in the incidence of fetal cardiac vessel defects (1.12% in the treatment group versus 0.03% in historical controls) was observed for animals that were administered conestat alfa.
Krok 14: Zdokumentování podání (Např. do svého deníku) zaznamenejte následující údaje:
Step 14: Documenting the administration Please record (e.g. in your diary):
= tělesná hmotnost (kg)
= body weight (kg)
Může to znamenat, že u Vás došlo k rozvoji alergie na přípravek Ruconest.
This may indicate that you have developed an allergy to Ruconest.
Četnost nežádoucích účinků uvedených níže je definována za použití následujících kritérií:
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention:
Vy nebo Váš/Vaše pečovatel/ka můžete injekčně podávat Ruconest pouze po příslušné instruktáži a proškolení ze strany Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.
You or your caregiver may inject Ruconest only after receiving adequate instructions and training from your doctor or nurse.
Výsledky otevřených studií byly v souladu s výše uvedenými zjištěními a podporují opakované podávání přípravku Ruconest v léčbě recidivujících záchvatů angioedému.
The results of the open label studies were consistent with the above findings and support the repeated use of Ruconest in the treatment of subsequent attacks of angioedema.
• Uchopte stříkačku s rozpouštědlem, kterou jste si připravili v kroku 4.
• Take the syringe with solvent that you prepared in step 4.
Přestože se zkřížená reaktivita mezi kravským mlékem a králičím mlékem nepovažuje za pravděpodobnou, možnost takovéto zkřížené reaktivity u pacienta, jenž má průkaz klinické alergie na kravské mléko, nelze vyloučit a pacient musí být po podání přípravku Ruconest sledován pro možné známky a příznaky hypersenzitivity.
Although cross-reactivity between cow milk and rabbit milk is considered unlikely, the possibility of such a cross-reactivity in a patient who has evidence of clinical allergy to cow milk cannot be excluded and the patient should be observed for signs and symptoms of hypersensitivity following Ruconest administration.
Pacienti musejí být důkladně monitorováni a pečlivě sledováni pro jakékoli příznaky hypersenzitivity během podávání přípravku.
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms of hypersensitivity throughout the administration period.
Vaše dávka bude vypočtena na základě Vaší tělesné hmotnosti.
Your dose will be worked out based on your bodyweight.
• Ponechte obal na adaptéru, dokud nepřipojíte stříkačku v krocích 4 a 5.
• Leave the packaging on the adapter until you attach the syringe in steps 4 and 5.
Určená k jednorázovému použití.
For single use.
U 9 dospívajících pacientů s HAE (ve věku od 13 do 17 let) bylo 26 akutních záchvatů angioedému léčeno 50 j./kg a u 7 pacientů (ve věku od 16 do 17 let) bylo 24 akutních záchvatů angioedému léčeno 2100 jednotkami.
Nine adolescent HAE patients (aged 13 to 17 years) were treated with 50 U/kg for 26 acute angioedema attacks, and 7 (aged 16 to 17 years) with 2100 U for 24 acute angioedema attacks.
- Zkontrolujte dobu použitelnosti.
- check the expiry date.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ruconest u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě akutních záchvatů angioedému (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ruconest in one or more subsets of the paediatric population in treatment of acute angioedema attacks (see section 4.2 for information on paediatric use).
Tito pacienti mají v krvi nedostatek bílkoviny inhibitoru C1.
These patients have a shortage of the C1 inhibitor protein in their blood.
• Existence poregistračního registru, do něhož jsou zdravotničtí pracovníci vyzýváni k zápisu pacientů.
• The existence of a post marketing registry in which healthcare professionals are encouraged to enter patients.
Pokyny k použití přípravku jsou názorně popsány v informačním letáku pro lékaře, který je přiložen.
The instructions for use are clearly described in the doctor's information leaflet and are attached.
Předtím, než může být přípravek Ruconest podáván, musí být prášek rozpuštěn v rozpouštědle, které je součástí balení (viz oddíl 3).
Before Ruconest can be administered, the powder needs to be dissolved in the solvent included in the package (see section 3).
Výpočet dávky
Dose calculation
• Použijte jeden tampon napuštěný alkoholem k dezinfikování zátek všech lahviček a počkejte aspoň 30 sekund, než zátky uschnou.
• Use one alcohol pad to disinfect all vial stoppers and wait for at least 30 seconds until the stoppers have dried.
Pokud se Vaše příznaky zhorší a/nebo dojde ke vzniku vyrážky, brnění, obtížnému dýchání nebo otoku obličeje nebo jazyka, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
If your symptoms get worse and/or you develop a rash, tingling, difficulty breathing or your face or tongue swells up, get medical attention immediately.
Porucha funkce jater může prodloužit plazmatický poločas konestatu alfa, není to však považováno za klinicky významné.
Hepatic impairment may prolong the plasma half-life of conestat alfa, but this is not thought to be a clinical concern.
- Informace o nutnosti vést si deník dokumentující každé podání přípravku v domácí péči a přinést tento deník při každé návštěvě.
- Information on the need to keep a diary to document each treatment administered at home and to bring it at each visit.
Před uvedením přípravku na trh se v každém členském státě držitel rozhodnutí o registraci dohodne s příslušnou národní autoritou na obsahu a formě vzdělávacích materiálů.
Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the National Competent Authority (NCA).