natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální látky pro systémové podání, makrolidy ATCvet kód: QJ01FA96
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, macrolides.
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch:
květen 2011.
Date of first authorisation: 6 May 2011.
Jantarová skleněná injekční lahvička typu I s chlorbutylovou pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí.
Type I amber glass vial with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium cap.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce: Existuje zkřížená rezistence s jinými makrolidy.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/11/124/005-008
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/11/124/005-008
Skot (maso): 47 dnů.
Cattle (meat and offal): 47 days.
U některých zvířat může být po podání maximálního doporučeného objemu 10 ml na jedno místo otok v místě podání spojen s bolestí na pohmat trvající zhruba jeden den. Otoky jsou přechodné a obvykle vymizí do 7 až 16 dnů; u některých zvířat může otok přetrvávat až 21 dnů.
The swellings are transient and will usually resolve within 7 to 16 days; in individual animals swellings may persist for 21 days.
Vazba tildipirosinu na bovinní plazmatickou bílkovinu dosahuje v in vitro podmínkách zhruba 30 %.
In vitro binding of tildipirosin to bovine plasma and bronchial fluid proteins is limited with approximately 30%.
Tildipirosin Skot μg/kg μg/kg μg/kg μg/kg
200 μg/kg 2000 μg/kg 3000 μg/kg
Hraniční hodnoty MIC (µg/ml)
Zone diameter (mm) MIC breakpoint (µg/ml) S
Ochranná lhůta: Maso: 47 dnů
Withdrawal period: Meat and offal: 47 days.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na injekční lahvičce po EXP. Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dnů.
Do not use after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) 180 mg/ml tildipirosinum
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 180 mg/ml of tildipirosin
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 180 mg/ml tildipirosinum
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 180 mg/ml of tildipirosin
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/11/124/001-004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/124/001-004
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ZUPREVO 180 mg/ml injekční roztok pro skot Tildipirosinum
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZUPREVO 180 mg/ml solution for injection for cattle tildipirosin
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 40 mg/ml tildipirosinum
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 40 mg/ml of tildipirosin
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ZUPREVO 40 mg/ml injekční roztok pro prasata Tildipirosinum
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZUPREVO 40 mg/ml solution for injection for pigs tildipirosin
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ZUPREVO 40 mg/ml injekční roztok pro prasata
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZUPREVO 40 mg/ml solution for injection for pigs
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ZUPREVO 180 mg/ml injekční roztok pro skot
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZUPREVO 180 mg/ml solution for injection for cattle
B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE C. STATEMENT OF THE MRLs
ZUPREVO 40 mg/ml injekční roztok pro prasata
PACKAGE LEAFLET FOR: ZUPREVO 40 mg/ml solution for injection for pigs
U léčených zvířat se velmi často vyskytuje bolest při injekci a otok v místě podání.
Pain on injection and injection site swellings are very common in treated animals.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/11/124/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/124/007
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/11/124/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/124/003
Ledviny
Liver Kidney
MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) 40 mg/ml tildipirosinum
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE 40 mg/ml of tildipirosin
multocida
Box
INDIKACE Léčba a prevence respiračního onemocnění skotu (BRD) spojeného s Mannheimia haemolytica,
For the treatment and prevention of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni sensitive to tildipirosin.
i.m.
MRL
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Prasata injekční lahvička (100 ml, 250 ml)
OTHER INFORMATION Box containing 1 vial of 20 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml.
PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
ZUPREVO 180 mg/ml injekční roztok pro skot
PACKAGE LEAFLET FOR: ZUPREVO 180 mg/ml solution for injection for cattle
U jednoho selete z každé skupiny s dávkováním 12 a 20 mg/kg živé hmotnosti byl po první aplikaci pozorován svalový třes na zadních končetinách.
Muscle tremors to the hind legs were observed following the first treatment in one pig each from the 12 and 20 mg/kg bodyweight group.
• Na žádost EMEA.
• At the request of the EMEA.
BLISTR (KALENDÁŘNÍ)
BLISTER (CALENDAR)
Neužívejte přípravek Tekturna pokud jste těhotná.
Do not take Tekturna if you are pregnant.
Nicméně klinický význam tohoto snížení není znám.
However the clinical significance of this reduction is unknown.
Dříve než budete řídit motorové vozidlo, obsluhovat stroje nebo vykonávat jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak budete reagovat na účinky přípravku Tekturna.
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Tekturna.
Užívání přípravku Tekturna s jídlem a pitím
Taking Tekturna with food and drink
Podávání přípravku Tekturna dětem a mladistvým se nedoporučuje.
The use of Tekturna in children and adolescents is not recommended.
- průběhu posledních 6 měsíců těhotenství nebo jestliže kojíte, viz bod Těhotenství a kojení.
- during the last 6 months of pregnancy or if you are breast-feeding, see section Pregnancy and
Příznivý účinek Tekturny na mortalitu a kardiovaskulární morbiditu a poškození cílových orgánů není v současnosti znám.
Beneficial effects of Tekturna on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Přípravek Tekturna byl studován u 1 864 pacientů ve věku 65 let a starších a u 426 pacientů ve věku 75 let a starších.
Tekturna has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Lékař Vám může předepsat přípravek Tekturna spolu s jinými léky, které se užívají k léčbě vysokého krevního tlaku.
Your doctor may prescribe Tekturna together with other medicines used to treat high blood pressure.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Potíže s ledvinami.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): Kidney problems.
Váš lékař můžete potřebovat změnit Vaši dávku a/nebo udělat jiná opatření, pokud užíváte některý z následujících léků: - léky zvyšující obsah draslíku v krvi.
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking one of the following medicines: - medicines that increase the amount of potassium in your blood.
Tento stav by měl být upraven před podáním přípravku Tekturna nebo by léčba měla být zahájena pod přísným lékařským dohledem.
This condition should be corrected prior to administration of Tekturna, or the treatment should start under close medical supervision.
Tekturna patří do nové skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory reninu.
Tekturna belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Kancerogenní potenciál byl hodnocen ve 2leté studii na potkanech a v 6měsíční studii u transgenních myší.
Carcinogenic potential was assessed in a 2-year rat study and a 6-month transgenic mouse study.
• Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Bezpečnost přípravku Tekturna byla hodnocena u více než 7 800 pacientů včetně 2 300 pacientů, kteří byli léčeni po dobu více než 6 měsíců a u 1 200 pacientů léčených déle než 1 rok.
Tekturna has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
CO JE TEKTURNA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
In this leaflet: What Tekturna is and what it is used for
PA/Alu/PVC blistry
PA/Alu/PVC blisters
Vždy užívejte přípravek Tekturna přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Tekturna exactly as your doctor has told you.
Stejně jako jakýkoli léčivý přípravek, který působí přímo na RAS, přípravek Tekturna by neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství nebo u žen, které plánují těhotenství, a je kontraindikován během druhého a třetího trimestru (viz bod 4.3).
As for any medicine that acts directly on the RAS, Tekturna should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Podobně jako všechny léky, může mít i Tekturna nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Tekturna can cause side effects, although not everybody gets them.
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Přípravek Tekturna nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Do not use Tekturna after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Podávání přípravku Tekturna dětem a mladistvým do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz bod 5.2).
Tekturna is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
U pokusných zvířat se ukázalo, že P-gp je významným rozhodujícím faktorem biologické dostupnosti Tekturny.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Tekturna bioavailability.
V souladu s pokynem CHMP k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti přípravku (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Klinický význam snížení UACR při absenci ovlivnění krevního tlaku nebyl stanoven.
The clinical relevance of a reduction in UACR is not established in the absence of an effect on blood pressure.
- ketokonazol, léčivý přípravek užívaný k léčbě plísňové infekce.
- ketoconazole, a medicine used to treat fungal infections.
Nicméně inhibitory CYP3A4 také často ovlivňují P-gp.
However, CYP3A4 inhibitors often also affect P-gp.
Jiné látky, které působí přímo na RAS však byly dávány do souvislosti s těžkými malformacemi plodu a úmrtím novorozenců.
Other substances that act directly on the RAS have been associated with serious foetal malformations and neonatal death.
Zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují jakoukoli látku působící na RAS, by měli ženy ve fertilním věku informovat o potenciálním riziku těchto látek během těhotenství.
Healthcare professionals prescribing any agents acting on the RAS should counsel women of childbearing potential about the potential risk of these agents during pregnancy.
Předběžné údaje nasvědčují tomu, že irbesartan může snižovat AUC a Cmax.
Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Tekturna AUC and Cmax.
Nežádoucí účinky (Tabulka 1) jsou řazeny sestupně dle očekávané frekvence výskytu podle následujících kriterií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000, <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), včetně jednotlivých hlášených případů.
The adverse drug reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Interakce v důsledku inhibice nebo indukce isoenzymů CYP450 se proto neočekávají.
Hence, interactions due to inhibition or induction of CYP450 isoenzymes are not expected.
Neužívejte přípravek Tekturna - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na aliskiren nebo na kteroukoli další složku přípravku Tekturna.
Do not take Tekturna - if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or any of the other ingredients of Tekturna.
Případy angioedému byly taktéž zaznamenány v postmargetingovém sledování (s neznámou frekvencí výskytu).
Cases of angioedema have also been reported in post-marketing experience (frequency unknown).
Příjem potravy Strava s vysokým obsahem tuku značně snížila absorpci Tekturny.
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Tekturna substantially.
Starší pacienti (více než 65 let) U starších pacientů není nutná úprava počáteční dávky.
Elderly patients (over 65 years) No adjustment of the initial dose is required for elderly patients.
Je velmi důležité abyste užíval(a) tento lék přesně podle pokynů svého lékaře, a tak dosáhl(a) nejlepších výsledků a snížil(a) riziko nežádoucích účinků.
It is very important that you take this medicine exactly as your doctor tells you to get the best results and reduce the risk of side effects.
Tekturna pomáhá snižovat krevní tlak.
Tekturna helps to lower high blood pressure.
Poměr pacientů, kteří měli UACR snížen na konci studie nejméně o 50 % oproti výchozím hodnotám, byl 24,7 % a 12,5 % pro Tekturnu, respektive placebo.
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Tekturna and placebo, respectively.
Hladiny B-typu natriuretického peptidu (BNP) byly sníženy o 25 % u Tekturny ve srovnání s placebovou větví.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Tekturna arm compared to placebo.
V případě jakéhokoli příznaku nasvědčující alergické reakci (zvláště potíže s dýcháním nebo polykáním nebo otoky obličeje, končetin, očí, rtů a/nebo jazyka) musejí pacienti přerušit léčbu a kontaktovat lékaře (viz bod 4.4).
In the event of any signs suggesting an allergic reaction (in particular difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, extremities, eyes, lips and/or tongue) patients should discontinue treatment and contact the physician (see section 4.4).
Tekturna nemá známé klinicky relevantní interakce s jinými léčivými přípravky obvykle užívanými k léčbě hypertenze nebo diabetu.
Tekturna has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
V jedné studii, kde byl přípravek Tekturna podáván v kombinaci s ACEI u pacientů s diabetem, však bylo zvýšení sérového draslíku častější (5,5 %).
However, in one study where Tekturna was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
Neužívejte přípravek Tekturna společně s grapefruitovou šťávou.
You should not take Tekturna together with grapefruit juice.
Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete přípravek Tekturna užívat.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Tekturna.
U pacientů s diabetem a hypertenzí byla monoterapie přípravkem Tekturna účinná a bezpečná.
In diabetic hypertensive patients, Tekturna monotherapy was safe and effective.
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Grapefruitová šťáva by neměla být podávána současně s přípravkem Tekturna.
Grapefruit juice should not be taken together with Tekturna.
Vzácné (postihují méně než 1 z 1 000 pacientů): Angioedém (potíže s dýcháním nebo polykáním, nebo otok obličeje, rukou a nohou, očí, rtů a/nebo jazyka).
Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients): Angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue).
Aliskiren neinhibuje isoenzymy CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A).
Aliskiren does not inhibit the CYP450 isoenzymes (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A).
Warfarin Účinky Tekturny na farmakokinetiku warfarinu nebyly hodnoceny.
Warfarin The effects of Tekturna on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Výsledkem je zjištění, že pro Tekturnu a tyto souběžně podávané léčivé přípravky není nutná úprava dávkování.
As a result no dose adjustment for Tekturna or these co-administered medicinal products is necessary.
Možné riziko interakce mezi grapefruitovou šťávou a aliskirenem nemůže být vyloučeno pro nedostatek údajů.
Due to the lack of data a potential interaction between grapefruit juice and aliskiren cannot be excluded.
Pokud je podávání těchto přípravků považováno za nezbytné, doporučuje se zvýšená opatrnost.
If co-medication is considered necessary, caution is advisable.
Farmakovigilanční plán
Pharmacovigilance system
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 2 (s datem 5. července 2006) uvedené v modulu 1.8.1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 (dated 5 July 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Inhibicí enzymu reninu aliskiren inhibuje RAS v bodě aktivace tím, že blokuje konverzi angiotensinogenu na angiotensin I a snižuje hladiny angiotensinu I a angiotensinu II.
By inhibiting the enzyme renin, aliskiren inhibits the RAS at the point of activation, blocking the conversion of angiotensinogen to angiotensin I and decreasing levels of angiotensin I and angiotensin II.
Zatímco ostatní látky, které inhibují RAS (ACEI a blokátory receptorů pro angiotensin II (ARB)), působí kompenzační zvýšení reninové aktivity v plazmě (PRA-plasma renin activity), léčba aliskirenem snižuje PRA u pacientů s hypertenzí přibližně o 50 až 80 %.
Whereas other agents that inhibit the RAS (ACEI and angiotensin II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
- jestliže užíváte cyklosporin (léčivý přípravek používaný u transplantací jako prevence odmítnutí transplantovaného orgánu nebo u jiných stavů např. revmatoidní artritidy nebo atopické dermatitidy) nebo verapamil (léčivý přípravek užívaný ke snížení krevního tlaku, úpravě srdečního rytmu nebo k léčbě anginy pectoris) nebo chinidin (léčivý přípravek užívaný k úpravě srdečního rytmu).
- if you are taking ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumathoid arthritis or atopic dermatitis) or verapamil (a medicine used to lower blood pressure, to correct hearth rhythm or to treat angina pectoris) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
Tekturna neovlivňuje sérové koncentrace kreatininu, ale byl spojován se zvýšeným výskytem (4,2 % vs. 1,9 % pro placebo) koncentrace sérového draslíku ≥6,0 mmol/l, ačkoli toto nebylo statisticky významné.
Tekturna did not affect the serum concentration of creatinine but was associated with an increased frequency (4.2% vs. 1.9% for placebo) of serum potassium concentration ≥6.0 mmol/l, although this was not statistically significant.
Přípravek Tekturna má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Tekturna has negligible influence on the ability to drive and use machines.
- jestliže trpíte zhoršenou funkcí ledvin.
- if you have impaired kidney function.
Z tohoto důvodu se doporučuje monitorování účinků při zahájení léčby a úpravě dávek furosemidu, aby se u klinických stavů s nadměrnou objemovou zátěží zabránilo možnému relativnímu poddávkování.
It is therefore recommended that the effects be monitored when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible under-utilisation in clinical situations of volume overload.
Doporučená dávka přípravku Tekturna je 150 mg jednou denně.
The recommended dose of Tekturna is 150 mg once daily.
Jestliže se vyskytne angioedém, musí být léčba přípravkem Rasilez okamžitě ukončena a musí být zajištěna vhodná léčba a monitorování stavu do úplného a trvalého vymizení příznaků tohoto onemocnění.
If angioedema occurs, Tekturna should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Souběžné podávání aliskirenu buď s valsartanem (↓28 %), metforminem (↓28 %), amlodipinem (↑29 %) nebo cimetidinem (↑19 %) mělo za následek změny mezi 20 % a 30 % v Cmax nebo AUC Tekturny.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓28%), metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine (↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Tekturna.
Léčba přípravkem Tekturna měla za následek celkový výskyt nežádoucích účinků až do dávky 300 mg podobný placebu.
Treatment with Tekturna resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tekturna Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Tekturna, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete a další dávku si vezměte v obvyklém čase.
If you forget to take a dose of Tekturna, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Časté (postihují méně než 1 z 10 pacientů): Průjem.
Common (affecting less than 1 in 10 patients): Diarrhoea.
V kontrolovaných klinických studiích byly klinicky relevantní změny standardních laboratorních parametrů dávány do souvislosti s podáváním Tekturny méně často.
In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Tekturna.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi z 30. května 2007 plánu řízení rizik uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 30 May 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Přípravek Tekturna je vylučován do mléka kojících potkanů.
Tekturna was secreted in the milk of lactating rats.
Přípravek Tekturna může být podáván samotný nebo v kombinaci s jinými antihypertenzními přípravky (viz bod 4.4 a 5.1).
Tekturna may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and
V případě silného a přetrvávajícího průjmu musí být léčba přípravkem Tekturna ukončena.
In the event of severe and persistent diarrhoea, Tekturna therapy should be stopped.
Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 pacientů): Kožní vyrážka.
Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients): Skin rash.
Tento účinek je možné vidět také u jiných látek působících na renin-angiotensinový systém, např.u inhibitorů angiotensin konvertujícího enzymu (ACEI) a blokátorů angiotensinových receptorů.
This effect is also seen with other agents acting on the reninangiotensin system, such as angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) and angiotensin receptor blockers.