natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Naředěný filgrastim se může adsorbovat na sklo a plasty.
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials.
V některých případech se příznaky po opětovném podání objevily znovu, což svědčí pro příčinnou souvislost.
In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
• u pacientů s pokročilou infekcí HIV ke snížení rizika infekcí,
• in patients with advanced HIV infection which will help reduce the risk of infections;
Tato část obsahuje informace o tom, jak si podat injekci přípravku Grastofil.
This section contains information on how to give yourself an injection of Grastofil.
• neobvyklá změna moči
• unusual change in the urine
Hematurie byla častá a u malého počtu pacientů se objevila proteinurie.
Haematuria was common and proteinuria occurred in a small number of patients.
Leukaferézu je třeba provádět v období, kdy se ANC zvyšuje z < 0,5 x 10
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 10
Nechte injekční stříkačku při pokojové teplotě (15 °C až 25 °C) po dobu přibližně 30 minut, nebo držte předplněnou injekční stříkačku jemně v ruce po dobu několika minut.
Leave the syringe at room temperature (15ºC to 25 ºC) for approximately 30 minutes or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Léčba přípravkem Grastofil bude trvat 4 až 5 dní.
Grastofil treatment will last for 4 to 5 days.
Na konci tohoto období nesmí být přípravek vrácen do chladničky a musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
At the end of this period, Grastofil should not be put back in the refrigerator and should be disposed of in accordance with local requirements.
Je důležité informovat Vašeho lékaře, pokud
It is important to tell your doctor if you
Vzhledem k možnému riziku mikrobiální kontaminace jsou Grastofilem předplněné injekční stříkačky určeny pouze k jednorázovému použití.
In view of the possible risk of microbial contamination, Grastofil pre-filled syringes are for single use only.
Všechny injekční stříkačky s přípravkem Grastofil, které byly mimo chladničku po dobu delší než 15 dní, by neměly být používány a měly by být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Any Grastofil syringes that have been out of the refrigerator for longer than 15 days should not be used and should be disposed of in accordance with local requirements.
Nepoužívejte přípravek Grastofil, pokud si všimnete, že je zakalený, je zbarven nebo v něm jsou přítomny částice.
Do not use Grastofil if you notice it is cloudy, or there is discoloration or there are particles in it.
Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu u pacientů s de novo akutní myeloidní leukémií ve věku <55 let s příznivými cytogenetickými parametry [t(8; 21), t(15; 17) a inv(16)] nebyly stanoveny.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8; 21), t(15; 17), and inv(16)] have not been established.
Dárce, kteří dostávají G-CSF k mobilizaci PBPC, je třeba pravidelně sledovat, dokud se hematologické ukazatele nevrátí k normě.
Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
Nejsou k dispozici žádná prospektivně randomizovaná srovnání dvou doporučených metod mobilizace (samotný filgrastim nebo filgrastim v kombinaci s myelosupresivní chemoterapií) u téže populace pacientů.
There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone, or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
Nemusíte odstranit vzduchovou bublinu před aplikací.
You do not need to remove the air bubble before injecting.
Pokud se u Vás rozvine nebo se u Vás pravděpodobně rozvine rakovina krve, neměl(a) byste používat přípravek Grastofil, pokud to není pokynem Vašeho lékaře.
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Grastofil, unless instructed by your doctor.
U březích samic potkanů nebyla při dávkách až 575 μg/kg/den pozorována žádná mateřská ani fetální toxicita.
In pregnant rats, no maternal or fetal toxicity was observed at doses up to 575 μg/kg/day.
MDS a leukémie jsou přirozené komplikace tohoto onemocnění a jejich souvislost s terapií filgrastimem je nejistá.
MDS and leukaemias are natural complications of the disease and are of uncertain relation to filgrastim therapy.
Obecně byly hlášeny častěji po intravenózním podání.
Overall, reports were more common after intravenous administration.
Protože lithium zvyšuje uvolňování neutrofilů, je pravděpodobné, že lithium zesiluje účinek filgrastimu.
Since lithium promotes the release of neutrophils, it is likely to potentiate the effect of filgrastim.
Viz bod 2, “Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Grastofil používat“.
See section 2 “What you need to know before you use Grastofil”.
Absolutní počet neutrofilů (ANC)
Absolute neutrophil count (ANC)
Nejsou k dispozici dostatečné údaje pro vyhodnocení použití filgrastimu u starších osob pro jiné schválené indikace přípravku Grastofil.
There is insufficient data to evaluate filgrastim use in elderly subjects for other approved Grastofil indications.
Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, může využít také zadní plochu paží.
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
Pro podání podkožní injekce budete potřebovat:
To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Subkutánní nebo intravenózní podání.
Subcutaneous and intravenous use.
Po obvykle používané chemoterapii solidních tumorů, lymfomů a lymfoidních leukémií je očekávaná doba trvání léčby, potřebná pro splnění těchto kritérií, až 14 dní.
Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas, and lymphoid leukaemias, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Vytáhněte jehlu a uvolněte kůži.
Remove the needle and let go of your skin.
Poraďte se se svým lékařem, kdy si máte aplikovat další injekci.
Contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Ukázalo se však, že podávání melfalanu, karboplatiny nebo karmustinu (BCNU) spolu s filgrastimem je efektivní pro mobilizaci progenitorových buněk.
However, the administration of melphalan, carboplatin or carmustine (BCNU) together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
9/l) u pacientů s pokročilou formou HIV infekce pro snížení rizika bakteriálních infekcí v případě, kdy nejsou vhodné jiné možnosti léčby neutropenie.
9/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Po indukční a konsolidační léčbě akutní myeloidní leukémie může být trvání léčby podstatně delší (až 38 dní) v závislosti na typu, dávce a schématu podávání použité cytotoxické chemoterapie.
Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
Pak lze dávku individuálně upravovat každé 1-2 týdny tak, aby se udržel průměrný počet neutrofilů mezi 1,5 x 10
Subsequently, the dose may be individually adjusted every 1-2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 10
Načasování leukaferézy: lze provést jednu nebo dvě leukaferézy 5. a 6. den, což často dostačuje.
The timing of leukapheresis: one or two leukaphereses on days 5 and 6 which is often sufficient.
Pokud si všimnete krvavé skvrny, můžete ji jemně setřít smotkem bavlny nebo ubrouskem.
If you notice a spot of blood you may gently dab it away with a cotton ball or tissue.
Rychlost tvorby protilátek proti filgrastimu je obecně nízká.
Rates of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
Žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti nebyly pozorovány mezi subjekty nad 65 let ve srovnání s mladšími dospělými (> 18 let) léčenými cytotoxickou chemoterapií a v klinické praxi nebyly zjištěny rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími dospělými pacienty.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult (>18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
• změny chemického složení krve
• changes in blood chemistry
• nespavost (insomnie)
• trouble sleeping (insomnia)
V některých případech tělo sice tvoří neutrofilů dostatečné množství, ale v rámci léčby rakoviny může lékař chtít zvýšit počet určitých krvinek (buňky CD34), aby Vám je mohl odebrat.
In some cases, your body may make enough neutrophils, but as a part of your treatment for cancer, your doctor may want to increase the number of certain blood cells (CD34 cells) and collect them.
Přípravek Grastofil je indikován k mobilizaci progenitorových buněk z periferní krve (PBPC).
Grastofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs).
Bezpečnost a účinnost přípravku u novorozenců a pacientů s autoimunitní neutropenií nebyly stanoveny.
The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
Filgrastim nesmí být používán ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad rámec zavedených režimů dávkování.
Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Pokud je naředěn v 5% roztoku glukózy, je Grastofil kompatibilní se sklem a s různými plasty včetně polyvinylchloridu, polyolefinu (kopolymeru polypropylenu a polyethylenu) a polypropylenu.
When diluted in 5% glucose, Grastofil is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
• před chemoterapií ve vysokých dávkách, aby kostní dřeň vytvářela více kmenových buněk, které by Vám mohly být odebrány a po léčbě opět vráceny.
• before high-dose chemotherapy to make the bone marrow produce more stem cells which can be collected and given back to you after your treatment.
Kůži dezinfikujte pomocí alkoholového čtverečku a uchopte kůži (bez mačkání) mezi palcem a ukazováčkem.
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch (without squeezing) the skin between your thumb and forefinger.
Neutrofily vytvářené v odpovědi na filgrastim mají normální nebo zvýšenou funkci, jak se ukázalo v testech chemotaktických a fagocytárních funkcí.
Neutrophils produced in response to filgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Předběžné nálezy u malého počtu pacientů léčených současně filgrastimem a 5-fluorouracilem naznačují, že závažnost neutropenie může být zvýšena.
Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-Fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Některé cytotoxické léčivé přípravky vykazují obzvláštní toxicitu vůči hemopoetickým progenitorovým buňkám a mohou nepříznivě ovlivnit mobilizaci progenitorových buněk.
Some cytotoxic medicinal products exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool and may adversely affect progenitor mobilisation.
Jakmile byl přípravek Grastofil při pokojové teplotě, neměl by se vracet zpátky do chladničky.
Once Grastofil has been out at room temperature it should not be put back into the refrigerator.
Nepoužívejte Grastofil, který může zbýt v injekční stříkačce.
Do not use any Grastofil that may be left in the syringe.
Grastofil je vstřikován do tkáně těsně pod kůží.
Grastofil is injected into the tissue just under the skin.
Můžete změnit místo vpichu, pokud si všimnete, že je červené nebo bolavé.
You may change the injection site if you notice the area is red or sore.
Pacientům s hereditární intolerancí fruktózy nesmí být tento léčivý přípravek podán, pokud to není nezbytně nutné.
Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicinal product unless strictly necessary.
Pouze čirý roztok bez částic může být použit.
Only clear solutions without particles should be used.
buněk/kg vychází z publikovaných zkušeností o případech, kdy bylo dosaženo přiměřené hematologické úpravy.
cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Podávání filgrastimu se v těhotenství nedoporučuje.
Filgrastim is not recommended during pregnancy.
U pacientů, kteří nepodstoupili extenzivní chemoterapii, často dostačuje jediná leukaferéza.
For patients who have not had extensive chemotherapy, one leukapheresis is often sufficient.
V literatuře byl popsán prokázaný transplacentární průnik filgrastimu u těhotných žen.
There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated.
Pokud je to nutné, můžete místo vpichu zakrýt náplastí.
If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Venookluzivní onemocnění d
Veno-occlusive disease d
Předchozí expozice cytotoxickým léčivým přípravkům U pacientů, kteří podstoupili velmi extenzivní myelosupresivní terapii, nemusí být mobilizace PBPC dostatečná k dosažení doporučovaného minimálního výtěžku (2,0 x 10
Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (2.0 x 10
Doporučujeme vyčkat, jak se budete po podání přípravku Grastofil cítit, než začnete řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
It is advisable to wait and see how you feel after receiving Grastofil and before driving or operating machinery.
Těhotenství a kojení Grastofil nebyl testován u těhotných nebo kojících žen.
Pregnancy and breast-feeding Grastofil has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Odebrané buňky budou vpraveny zpět do Vašeho organismu poté, kdy Vám byly podány velmi vysoké dávky léku proti rakovině, aby se Váš krevní obraz rychleji vrátil k normálním hodnotám.
These collected cells are given back to you after you receive very high doses of treatment for cancer to make your blood counts get back to normal more quickly.
Vaše léčba přípravkem Grastofil bude trvat obvykle asi 14 dní.
Your treatment with Grastofil will usually last for about 14 days.
• zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.
• Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
V klinických studiích, > 90% pacientů odpovídalo na tyto dávky a dosáhlo reverze neutropenie v mediánu 2 dní.
In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving a reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Procedury mobilizace a aferézy je třeba provádět ve spolupráci s onkologicko-hematologickým centrem, které má v tomto oboru přijatelné zkušenosti a které umí správně provádět monitorování hemopoetických progenitorových buněk.
The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Jestliže během léčby přípravkem Grastofil otěhotníte, informujte o tom svého lékaře.
If you become pregnant during Grastofil treatment, please inform your doctor.
Pro pacienty léčené filgrastimem zředěným na koncentrace nižší než 1,5 MU/ml (15 mikrogramů/ml) je třeba přidat lidský sérový albumin (HSA, Human Serum Albumin) k dosažení konečné koncentrace 2 mg/ml.
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MU (15 µg) per mL, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/mL.
Analýza obsahuje studie zahrnující transplantaci kostní dřeně během tohoto období; některé studie použily GM-CSF Analýza zahrnuje pacienty, kteří během tohoto období obdrželi transplantaci kostní dřeně
Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF b Analysis includes patients receiving BM transplant during this period
Přípravek Grastofil by měl být podáván až do poslední leukaferézy.
Grastofil dosing should be maintained until the last leukapheresis.
Lze jej také podávat denně jako pomalou injekci do žíly (takzvaná intravenózní infuze).
It can also be given as a daily slow injection into the vein (known as an intravenous infusion).
V klinických studiích u pacientů s nádorovým onemocněním byla muskuloskeletální bolest mírná až středně těžká u 10 % pacientů a těžká u 3 % pacientů.
In clinical studies in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
Někdy mohou být nutné další leukaferézy.
In other circumstances, additional leukaphereses may be necessary.
Močové abnormality
Urine abnormality
Mohou se vyskytovat i jiné změny krevního obrazu, včetně anémie a přechodného zvýšení progenitorů myeloidních buněk, což vyžaduje pečlivé sledování krevního obrazu.
Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts.
Během doby použitelnosti přípravku a pro účely ambulantního použití může pacient přípravek Grastofil vyjmout z chladničky a uchovávat jej při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období v délce až 15 dní.
Within its shelf-life and for the purpose of ambulatory use, the patient may remove Grastofil from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 15 days.
Ke snížení počtu bílých krvinek (neutropenie) může dojít z několika důvodů; tento pokles pak způsobuje, že Vaše tělo je méně odolné vůči infekci.
A reduction in the number of white blood cells (neutropenia) can occur for several reasons and makes your body less able to fight infection.
Pro udržení normálních počtů neutrofilů
For maintenance of normal neutrophil counts
Monitorování kostní denzity může být indikováno u pacientů se základními osteoporotickými chorobami kostí, kteří jsou kontinuálně léčeni filgrastimem déle než 6 měsíců.
Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
Rychlejší zvyšování dávky lze zvážit u pacientů s těžkými infekcemi.
A faster schedule of dose escalation may be considered in patients presenting with severe infections.
Zvláštní pozornost je potřeba věnovat počtu progenitorových buněk mobilizovaných u těchto pacientů před nasazením vysokých dávek chemoterapeutik.
Particular attention should be paid to the number of progenitors mobilised in such patients before the administration of high-dose chemotherapy.
Mezi těmito případy byly dva, kdy byl hlášen počet trombocytů < 50 x 10
Among these, two cases of platelets < 50 x 10
O mobilizaci PBPC se má uvažovat pouze u dárců s normálními klinickými a laboratorními kritérii vhodnosti pro dárcovství kmenových buněk se zvláštním přihlédnutím k hematologickým hodnotám a infekčním nemocem.
PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation with special attention to haematological values and infectious diseases.
Léčba přípravkem Grastofil bude trvat až 2 týdny.
Grastofil treatment will last for up to 2 weeks.
Zvýšení hematopoetické aktivity kostní dřeně v odpovědi na léčbu růstovým faktorem bylo spojeno s přechodnými abnormálními nálezy při kostních skenech.
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient abnormal bone scans.
ANC je třeba pečlivě sledovat, zejména v průběhu několika prvních týdnů léčby filgrastimem.
ANC should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Filgrastim by měl být trvale vysazen u pacientů, u nichž se objevily závažné alergické reakce.
Filgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Incidence horečky a zdokumentovaných infekcí nebyla snížena v žádné z těchto skupin pacientů.
The incidence of fever and documented infections were not reduced in either setting.
Jiná zvláštní opatření Je třeba vyloučit příčiny přechodné neutropenie, jako jsou například virové infekce.
Other special precautions Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded.
Účinky předávkování přípravkem Grastofil nebyly stanoveny.
The effects of Grastofil overdose have not been established.
Jestliže je Vám tento lék podáván podkožní injekcí, Váš lékař Vám možná navrhne, abyste se naučil(a), jak si injekce aplikovat sám/sama.
If you are receiving this medicine by subcutaneous injection, your doctor may suggest that you learn how to give yourself the injections.
9/l) a leukaferéza byla uváděna u 35 % dárců (viz bod 4.4).
9/L) following filgrastim treatment and leukapheresis was observed in 35% of donors (see section 4.4).
pomocí průtokové cytometrie jsou rozdílné v závislosti na přesnosti použité metodologie, a proto je třeba interpretovat opatrně doporučení ohledně jejich počtů vycházejících ze studií provedených jinými laboratořemi.
cell numbers vary depending on the precise methodology used and therefore, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy nebo pokud Vaše dítě nemůže jíst sladké potraviny nebo pít sladké nápoje, protože to způsobuje pocit na zvracení nebo nepříjemné pocity jako nadýmání, žaludeční křeče nebo průjem.
You must tell your doctor before receiving this medicine if you (or your child) have HFI or if your child can no longer take sweet foods or drinks because they feel sick, vomit or get unpleasant effects such as bloating, stomach cramps or diarrhoea.
Poločas eliminace filgrastimu z krevního séra je přibližně 3,5 hodiny, přičemž clearance je přibližně 0,6 ml/min/kg.
The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 mL/min/kg.
9/l a 10 x 10
9/L and 10 x 10
Zvýšení počtu neutrofilů je při doporučeném dávkování závislé na dávce.
Elevations of neutrophil counts are dose-dependent at recommended doses.
Vzhledem k citlivosti rychle se dělících myeloidních buněk na myelosupresivní cytotoxickou chemoterapii se nedoporučuje použití filgrastimu v době 24 hodin před chemoterapií a 24 hodin po chemoterapii.
In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
Pokud je to nutné, může být Grastofil ředěn 5% roztokem glukózy.
If required, Grastofil may be diluted in 5% glucose.
Sweetův syndrom (akutní febrilní neutrofilní dermatóza)
Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis)
Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita při používání naředěných roztoků připravených pro infuzi po dobu 24 hodin při teplotách 2 °C až 8 °C.
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
U pacientů s nedávným výskytem plicních infiltrátů nebo pneumonie v anamnéze může být riziko vyšší.
Patients with a recent history of lung infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Přípravek Grastofil, který obsahuje r-metHuG-CSF (filgrastim), vyvolává během 24 hodin významné zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi a mírné zvýšení monocytů.
Grastofil containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Stiskněte píst a posuňte jej pomalu k číslu (ml) na injekční stříkačce, které odpovídá dávce přípravku Grastofil předepsané Vaším lékařem.
Push the plunger up slowly to the number (given in mL) that matches the dose of Grastofil which your doctor has prescribed.