natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inhibitory CYP3A Opakované podávání ketokonazolu (400 mg jednou denně), který je silným inhibitiorem CYP3A,
Repeated administration of ketoconazole (400 mg once daily), a strong CYP3A inhibitor, resulted in a 20% decrease in cabazitaxel clearance corresponding to a 25% increase in AUC.
Muskuloskeletální bolest hrudníku Bolest v boku
Muscle spasms Myalgia Musculoskeletal chest pain Flank pain
JEVTANA 60 mg sterilní koncentrát cabazitaxelum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION JEVTANA 60 mg sterile concentrate cabazitaxel
Bolest břicha
Oropharyngeal pain Pneumonia
Průjem
Haematuria
Infekce močových cest
• urinary tract infection
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při léčbě tímto přípravkem můžete cítit únavu nebo závrať.
You may feel tired or dizzy when having this medicine.
Příprava a podání přípravku - upozornění
Preparation and administration precautions
Celulitida
Chills
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Zkontrolujte injekční lahvičku s koncentrátem a přiložené rozpouštědlo.
Inspect the concentrate vial and the supplied solvent.
6 pacientů (1,6 %) srdeční arytmie stupně ≥ 3.
All Grade events among cardiac disorders were more common on cabazitaxel of which 6 patients (1.6%) had Grade ≥3 cardiac arrhythmias.
Pyrexie Periferní edém
Alopecia Dry skin Erythema
Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Jeden ml koncentrátu obsahuje cabazitaxelum 40 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje cabazitaxelum 60 mg.
1 ml concentrate contains 40 mg cabazitaxel.
sestry a zdravotnické pracovníky týkající se zacházení s přípravkem a jeho podávání jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Practical information for handling and administration of JEVTANA for doctors, nurses and pharmacists is provided with this leaflet.
CYTOTOXICKÉ
Hypoaesthesia Sciatica
• svalové křeče
• haemorrhoids
Třesavka
Nausea
Rozpouštědlo
Fatigue
Po rekonstituci má výsledný roztok kabazitaxelu koncentraci 10 mg/ml.
Once reconstituted, the resultant solution contains 10 mg/ml of cabazitaxel.
Cystitida
Influenza Cystitis
Nausea Únava Hematurie
Bone marrow suppression
Celkové poruchy a reakce v místě
General disorders and administration site conditions
• dušnost • kašel
• headache
Jestliže se u pacienta po podání kabazitaxelu vyskytne průjem, je možné zahájit léčbu obvykle používanými přípravky proti průjmu.
Risk of nausea, vomiting, diarrhoea and dehydration If patients experience diarrhoea following administration of cabazitaxel they may be treated with commonly used anti-diarrhoeal medicinal products.
Hlavní složkou, která obíhá v plazmě, je kabazitaxel.
Cabazitaxel is the main circulating compound in human plasma.
JEVTANA
Solvent
Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 27.-30. listopadu 2017
Adopted at the 27-30 November 2017 PRAC
Tofacitinib - angioedém (EPITT č. 18904)
Tofacitinib - Angioedema (EPITT no 18904)
Dávkování a způsob podání a/nebo 4.4.
Posology and method of administration, and/or 4.4.
Insulin (předplněná pera a zásobní vložky): insulin aspart;; hovězí insulin; insulin degludek; insulin degludek, insulin aspart; insulin degludek, liraglutid; insulin detemir; insulin glargin; insulin glulisin; lidský insulin (rDNA); lidský insulin, insulin isofan; insulin lispro; prasečí insulinpotenciální zvýšené riziko chyby v medikaci spojené s natahováním insulinu z předplněných per a zásobních vložek vedoucí k dysglykemii (EPITT č. 18893)
Insulin (pre-filled pens and cartridges): insulin aspart; insulin bovine; insulin degludec; insulin degludec, insulin aspart; insulin degludec, liraglutide; insulin detemir; insulin glargine; insulin glulisine; insulin human (rDNA); insulin human, insulin isophane; insulin lispro; insulin porcinePotential increased risk of medication error associated with withdrawing insulin from pre-filled pens and cartridges, leading to dysglycaemia (EPITT no 18893)
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <název přípravku> používat a 3.
What you need to know before you use <product name>, and 3.
Další nežádoucí účinky, které byly u přípravku XELJANZ pozorovány, jsou uvedeny níže.
Other side effects which have been observed with XELJANZ are listed below.
Alergické reakce zahrnovaly angioedém a kopřivku, přičemž se vyskytly závažné reakce.
Allergic reactions included angioedema and urticaria; serious reactions have occurred.
Pokud dojde k výskytu závažné alergické nebo anafylaktické reakce, musí se podávání tofacitinibu okamžitě přerušit.
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, tofacitinib should be discontinued immediately.
Frekvence „není známo“: hypersenzitivita, angioedém, kopřivka
Frequency ‘not known': hypersensitivity; angioedema; urticaria
Následující text a jakýkoli související text v příbalové informaci je třeba odstranit: „Pokud <pero / infuzní pumpa> selže (viz pokyny pro použití pera / infuzní pumpy), roztok může být natažen ze zásobní vložky do stříkačky (vhodné pro insulin 100 jednotek/ml) a injikován.“
Special precautions for disposal and other handling The following text and any related package leaflet text should be removed: ‘If the <pen / infusion pump> malfunctions (see instructions for using the pen / infusion pump), the solution may be drawn from the cartridge into a syringe (suitable for an insulin with 100 units/mL) and injected.'
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): kopřivka (svědivá vyrážka s pupínky)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): hives (itchy, bumpy rash)
Standardní (100 jednotek/ml) a nižší (< 100 jednotek/ml) síla přípravků obsahujících insulin
Standard (100 units/mL) and lower (< 100 units/mL) strength insulin products The text to be adapted to individual products is in bold.
<Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, <intravenózní injekce> nebo <infuzní pumpy>, je třeba použít injekční lahvičku.>>
< If administration by syringe, <intravenous injection> or <infusion pump> is necessary, a vial should be used.>>
Po uvedení přípravku na trh byly v souvislosti s podáváním tofacitinibu hlášeny případy hypersenzitivity.
In post-marketing experience, cases of hypersensitivity associated with tofacitinib administration have been reported.
Zvláštní upozornění a opatření pro použití <Přípravek <název přípravku v zásobních vložkách> je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované pomocí pera pro opakované použití.
Special warnings and precautions for use <<Product name in cartridges> is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
<Přípravek <název přípravku v předplněném peru> je vhodný pouze pro subkutánní injekce.
<<Product name in pre-filled pen> is only suitable for subcutaneous injections.
Přípravek <název přípravku v předplněném peru> je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži.
<Product name in pre-filled pen> is only suitable for injecting just under the skin.
Nové znění informací o přípravku - výňatky z doporučení výboru PRAC k signálům strana 2/2
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/611010/2017
Přípravek <název přípravku v zásobních vložkách> je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži pomocí pera pro opakované použití.
How to use <product name> <Product name in cartridges> is only suitable for injecting just under the skin using a reusable pen.
Králíky je třeba každoročně přeočkovat.
Rabbits need to be revaccinated every year.
Podává se králíkům od 5 týdnů věku prostřednictvím jedné injekce pod kůži.
It is given to rabbits from five weeks of age as a single injection under the skin.
Ochrana je navozena po třech týdnech a trvá jeden rok.
Protection starts at three weeks and lasts for one year.
Virus způsobuje otok a vylučování sekretu z očí, nosu a spodní části těla, přičemž většina králíků během 10-14 dnů uhyne.
The virus causes swelling and discharge from the eyes, nose and bottom with most rabbits dying within 10 - 14 days.
Hladiny protilátek rostly po dobu až 6 týdnů po očkování a poté zůstaly nezměněny po dobu 12 měsíců.
Antibody levels increased for up to six weeks following vaccination and stayed at this level for 12 months.
Otok během 3 týdnů po očkování zcela vymizí.
The swelling resolves completely by 3 weeks after vaccination.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nobivac Myxo-RHD Plus (které mohou postihnout až 1 zvíře z 10) jsou krátkodobé zvýšení tělesné teploty o 1 až 2 °C a malý, nebolestivý otok (o průměru nejvýše 2 cm) v místě vpichu injekce během prvních dvou týdnů po očkování.
The most common side effects with Nobivac Myxo-RHD Plus (which may affect up to 1 in 10 animals) are a short-lived temperature increase of 1 to 2 °C and a small, non-painful swelling (maximum 2 cm diameter) at the injection site within the first two weeks after vaccination.
Hemoragické onemocnění králíků způsobené klasickým virem RHD (RHDV1) a virem RHD typu 2 (RHDV2) vede k tvorbě krevních sraženin v hlavních orgánech, jako jsou srdce, plíce a ledviny, což vede k srdečnímu a respiračnímu selhání, tedy situaci, kdy srdce a plíce nefungují správně.
RHD, caused by classical RHD virus (RHDV1) and RHD type 2 virus (RHDV2), leads to blood clots in major organs such as the heart, lungs and kidneys leading to heart and respiratory failure when the heart and lungs do not work properly.
Další informace o přípravku Nobivac Myxo-RHD Plus jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nobivac-myxo-rhd-plus.
Further information on Nobivac Myxo-RHD Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nobivac-myxo-rhd-plus.
Myxomatóza, kterou vyvolává virus myxomatózy, se šíří mezi králíky prostřednictvím blízkého kontaktu a kousnutí hmyzu, jako jsou blechy a komáři.
Myxomatosis is caused by the myxoma virus and is spread between rabbits by close contact and biting insects such as fleas and mosquitoes.
V případě viru myxomatózy byli králíci testováni jen na přítomnost protilátek.
For myxoma virus, rabbits were tested for antibodies only.
Byly provedeny 4 laboratorní studie u mladých králíků, které prokázaly, že ochrana proti virům RHDV1 a RHDV2 byla účinná po 3 týdnech od očkování a trvala 12 měsíců.
Four laboratory studies were conducted in young rabbits that showed protection began three weeks after vaccination and lasted 12 months against RHDV1 and RHDV2.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Nobivac Myxo-RHD Plus převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Nobivac Myxo-RHD Plus's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Tyto studie prokázaly, že králíci očkovaní přípravkem Nobivac Myxo-RHD vykazovali méně příznaků myxomatózy, více protilátek proti viru RHDV1 v krvi a nižší úmrtnost než neočkovaní králíci.
These studies showed that rabbits that were vaccinated with Nobivac Myxo-RHD had fewer signs of myxomatosis, more antibodies against RHDV1 virus in their blood and a lower death rate than unvaccinated rabbits.
Po podání vakcíny králíkovi jeho imunitní systém rozpozná oslabené viry ve vakcíně jako „cizorodé“ a vytváří protilátky proti viru myxomatózy a proteinům viru RHD.
When a rabbit is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against both the myxoma virus and the RHD virus proteins.
Přípravek Nobivac Myxo-RHD Plus je vakcína.
Nobivac Myxo-RHD Plus is a vaccine.
Více informací o používání přípravku Nobivac Myxo-RHD Plus naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
For more information about using Nobivac Myxo-RHD Plus, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Přípravek Nobivac Myxo-RHD Plus je dostupný ve formě mrazem vysušeného prášku (lyofilizátu) a rozpouštědla pro injekční suspenzi a je vydáván pouze na předpis.
Nobivac Myxo-RHD Plus is available as a freeze dried powder (lyophilisate) and solvent for suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Kromě toho společnost předložila také terénní studie s již registrovanou vakcínou Nobivac Myxo-RHD, která obsahuje pouze živé viry myxomatózy exprimující gen kapsidového proteinu viru RHD kmenu 009.
In addition, the company also presented field studies with the already authorised vaccine Nobivac Myxo-RHD which contains live myxoma vectored RHD virus strain 009 only.
Ochranná lhůta pro maso z králíků léčených přípravkem Nobivac Myxo-RHD Plus je „0 dnů“ („bez ochranných lhůt“), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jejich spotřebu.
The withdrawal period for meat from rabbits treated with Nobivac Myxo-RHD Plus is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Přípravek Nobivac MyxoRHD Plus obsahuje malé množství oslabených forem viru myxomatózy, který způsobuje myxomatózu.
Nobivac Myxo-RHD Plus contains small amounts of weakened forms of the myxoma virus that causes myxomatosis.
Tyto viry byly upraveny tak, aby také vytvářely proteiny z vnějšího obalu buď viru RHDV1 (kmen 009),
These viruses have been modified so that they also produce proteins from the outer coat of either RHDV1 (strain 009) or RHDV2 (strain MK1899).
Přípravek Nobivac Myxo-RHD Plus je vakcína používaná u králíků za účelem snížení počtu úmrtí a klinických příznaků způsobených myxomatózou a hemoragickým onemocněním králíků (RHD).
Nobivac Myxo-RHD Plus is a vaccine used in rabbits to reduce death and clinical signs due to myxomatosis and rabbit haemorrhagic disease (RHD).
Pokud se králík dostane do kontaktu s těmito nebo podobnými viry, budou tyto protilátky společně s dalšími složkami imunitního systému schopny viry usmrcovat a pomohou organismu chránit se před uvedenými onemocněními.
together with other components of the immune system, will be able to kill the viruses and help protect against the diseases.
Přípravku Nobivac Myxo-RHD Plus bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne
Nobivac Myxo-RHD Plus received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 November
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Nobivac Myxo-RHD Plus je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions for Nobivac Myxo-RHD Plus, see the package leaflet.
Další informace o přípravku Nobivac Myxo-RHD Plus
Other information about Nobivac Myxo-RHD Plus
Přehled informací o přípravku Nobivac Myxo-RHD Plus a proč byl registrován v EU
An overview of Nobivac Myxo-RHD Plus and why it is authorised in the EU
Co je přípravek Nobivac Myxo-RHD Plus a k čemu se používá?
What is Nobivac Myxo-RHD Plus and what is it used for?
Přípravek Nobivac Myxo-RHD Plus obsahuje živé viry myxomatózy exprimující gen kapsidového proteinu viru RHD, kmeny 009 a MK1899.
Nobivac Myxo-RHD Plus contains live myxoma vectored RHD virus strains 009 and MK1899.
Jaké přínosy přípravku Nobivac Myxo-RHD Plus byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Nobivac Myxo-RHD Plus have been shown in studies?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nobivac Myxo-RHD Plus?
What are the risks associated with Nobivac Myxo-RHD Plus?
Na základě čeho byl přípravek Nobivac Myxo-RHD Plus registrován v EU?
Why is Nobivac Myxo-RHD Plus authorised in the EU?
Jak se přípravek Nobivac Myxo-RHD Plus používá?
How is Nobivac Myxo-RHD Plus used?
Jak přípravek Nobivac Myxo-RHD Plus působí?
How does Nobivac Myxo-RHD Plus work?
Datum první registrace: 15. února 2016
Date of first authorisation: 15 February 2016
n = 89 účastníků z jiné studie
N=89 subjects from a separate study
Důležité informace o poskytované ochraně
Important information about the protection provided
Součást multipacku, nelze prodávat samostatně
Component of a multipack, cannot be sold separately
Údaje o stabilitě naznačují, že vakcína je při teplotě do 25 °C stabilní po 150 hodin.
Stability data indicate that the vaccine is stable at temperatures up to 25°C for 150 hours.
4.8 Nežádoucí účinky a- Souhrn bezpečnostního profilu
4.8 Undesirable effects a- Summary of the safety profile
Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie.
No pharmacokinetic studies have been performed.
Na konci této doby musí být Vaxelis použit nebo zlikvidován.
At the end of this period Vaxelis should be used or discarded.
Typus 2 (MEF-1)
Type 2 (MEF-1)
Typus 3 (Saukett)
Type 3 (Saukett)
Výsledky pro jednotlivé složky vakcíny jsou shrnuty v tabulce 2 a 3.
Results obtained for each component of the vaccine are summarised in Table 2 and Table 3.
Balení: 1 nebo 10.
Pack of 1 or 10.
Lékař Vás bude informovat, kdy by tato dávka měla být podána.
Your doctor will tell you when this dose should be given.
Fimbriae typi 2 et 3 (FIM)
Fimbriae Types 2 and 3 (FIM)
Genetický polymorfismus Imunitní odpověď na vakcínu v kontextu genetického polymorfismu nebyla studována.
Genetic Polymorphism Immune responses to the vaccine have not been studied in the context of genetic polymorphism.
• potíže s dýcháním
• difficulty in breathing
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated with this medicine because it contains important information for you.
• Vakcína neobsahuje žádné živé bakterie ani viry a nemůže vyvolat žádné infekční onemocnění, proti kterým chrání.
• The vaccine does not contain any live bacteria or viruses and it cannot cause any of the infectious diseases against which it protects.
Ostatní pediatrická populace
Other paediatric population
Nejsou dostupné žádné údaje o starších dětech (viz body 4.8. a 5.1).
No data are available in older children (see sections 4.8 and 5.1)
• nízký krevní tlak způsobující závratě nebo kolaps.
• low blood pressure causing dizziness or collapse.
Pertactinum (PRN)
Pertactin (PRN)
Tato vakcína není určena k podávání ženám v reprodukčním věku.
This vaccine is not intended for administration to women of child-bearing age.
• otok obličeje nebo hrdla
• swelling of the face or throat
Byla použita následující klasifikace nežádoucích účinků: Velmi časté (1/10)
The following convention has been used for the classification of adverse reactions: Very common (1/10)
Nicméně imunitní odpověď může být nižší a hladina potřebná k zajištění klinické ochrany není známa.
However, a lower immune response may be observed and the level of clinical protection is unknown.
Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, Bakteriální a virové vakcíny, kombinované, ATC kód: J07CA09
Pharmaco-therapeutic group: Vaccines, Bacterial and viral vaccines combined, ATC code: J07CA09
Použití vakcíny Vaxelis musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
The use of Vaxelis should be in accordance with official recommendations.
Tyto údaje jsou určeny pro zdravotnické pracovníky a pouze pro případ dočasné odchylky od požadovaných teplot.
These data are intended to guide healthcare professionals in case of a temporary temperature excursion only.
Nekontrolovaná neurologická porucha nebo nekontrolovaná epilepsie: vakcínu proti pertusi nelze podávat, dokud není zajištěn léčebný režim, není stabilizován stav a přínos vakcinace jednoznačně nepřevažuje nad rizikem.
Uncontrolled neurologic disorder or uncontrolled epilepsy: pertussis vaccination should not be administered until treatment for the condition has been established, the condition has stabilised and the benefit clearly outweighs the risk.
Nepodávejte Vaxelis, pokud Vaše dítě:
Do not use Vaxelis if your child:
• namodralý jazyk nebo rty
• blueness of the tongue or lips
Očkování vakcínou Vaxelis může být odloženo, než bude Vašemu dítěti lépe.
Vaccination with Vaxelis may need to be delayed until your child is better.
Tyto reakce se objevují 24 až 72 hodin po očkování, může je doprovázet zarudnutí, pocit tepla, citlivost nebo bolestivost v místě injekce a spontánně odeznívají během 3 až 5 dnů.
These reactions start within 24 to 72 hours after vaccination, may be associated with erythema, warmth, tenderness or pain at the injection site and resolve spontaneously within 3 to 5 days.
Imunosupresivní terapie může bránit v rozvoji očekávané imunitní reakce (viz bod 4.4).
Immunosuppressive therapy may interfere with the development of expected immune response (see section 4.4)
Lékař nebo zdravotní sestra tyto injekce podá do různých míst a na každou použije novou stříkačku a jehlu.
Your doctor or nurse will give these injections at different sites and will use different syringes and needles for each injection.
Název a adresa výrobců biologických léčivých látek Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Name and address of the manufacturers of the biological active substances Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Abyste měli jistotu, že je Vaxelis pro Vaše dítě vhodná, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud se Vašeho dítěte týká některý z níže uvedených bodů.
To make sure that Vaxelis is suitable for your child, it is important to talk to your doctor or nurse if any of the points below apply to your child.
Pláč, podrážděnost
Very Common Crying, irritability
Imunogenita vakcíny může být snížena imunosupresivní léčbou nebo imunodeficitem.
The immunogenicity of the vaccine may be reduced by immunosuppressive treatment or immunodeficiency.
U některých osob se virus vyskytuje v těle dlouhou dobu a může vést k závažným poruchám funkce jater, včetně rakoviny jater.
In some people, the virus can stay in the body for a long time, and can eventually lead to serious liver problems, including liver cancer.
Prospěch z očkování je však u této skupiny kojenců vysoký, takže není vakcinaci vhodné odmítat ani oddalovat.
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Rozsáhlá data ze studií naznačují, že jedinci, kteří někdy měli séroprotektivní odpověď na očkování proti hepatitidě B, budou mít paměťovou odpověď chránící před klinickým onemocněním, pokud budou vystaveni viru hepatitidy B.
Considerable study data suggest that individuals who have ever had a seroprotective response to hepatitis B vaccination will have a memory response that is protective against clinical disease if exposed to the hepatitis B virus.
Návod k zacházení s tímto léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Omezené údaje od 111 dětí narozených před termínem v klinických hodnoceních naznačují, že Vaxelis lze podávat nedonošeným dětem.
Limited data from 111 pre-term newborn infants in clinical trials indicate that Vaxelis can be given to premature infants.
Vakcína stimuluje tělo, aby si vytvářelo vlastní ochranu (protilátky) proti bakteriím a virům, způsobujícím tyto choroby:
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the bacteria and viruses that cause the following diseases:
Balení po 10 ks (bez blue boxu).
Pack of 10 (without blue box).
Doporučuje se očkování odložit až do ukončení léčby nebo vyléčení nemoci.
It is recommended to postpone vaccination until the end of such treatment or disease.
Imunitní reakce na Vaxelis byly u těchto dětí obecně podobné pacientům z celkové populace studie.
The immune responses to Vaxelis in these infants were generally similar to those of the overall study population.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies.
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
No cases of overdose have been reported.
Vaše dítě dostane dvě nebo tři injekce, vždy s odstupem nejméně jednoho měsíce.
Your child will receive two or three injections given at least one month apart.
• Kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktivní epizoda) během 48 hodin po očkování;
• Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode [HHE]) within 48 hours of vaccination
Doporučená dávka přípravku je:
The recommended dose is as follows:
• alergická reakce, závažná alergická reakce (anafylaktická)
• allergic reaction, serious allergic reaction (anaphylactic reaction)
Pokud dítě vynechá jednu dávku vakcíny Vaxelis
If your child misses a dose of Vaxelis