natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor souhlasil s tím, že u pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce jater není třeba upravovat počáteční dávku.
• patients with liver impairment or cholestasis (problems with the elimination of bile).The Committee agreed that no initial dose adjustment is needed in patients with mild to moderate impairment of liver function.
Libertek roflumilastum
Libertek roflumilast
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Libertek platné v celé Evropské unii dne 28. února 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Libertek on 28 February 2011.
Je možné, že pacienti budou muset užívat přípravek Libertek po dobu několika týdnů, než začne působit.
Patients may need to take Libertek for several weeks before it starts to have an effect.
Další informace o přípravku Libertek
Other information about Libertek
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Libertek?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Libertek?
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Libertek je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Libertek can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Doporučená dávka přípravku Libertek je jedna tableta denně.
The recommended dose of Libertek is one tablet once a day.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Libertek byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Libertek is used as safely as possible.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Libertek.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Libertek.
Jaký přínos přípravku Libertek byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Libertek shown during the studies?
Co je Libertek?
What is Libertek?
Léčivá látka v přípravku Libertek, roflumilast, patří do skupiny léků nazývaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 4 (PDE4)“.
The active substance in Libertek, roflumilast, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 4 (PDE4) inhibitors'.
Výrobce přípravku Libertek dále zajistí, aby zdravotničtí pracovníci, kteří budou tento přípravek předepisovat ve všech členských státech Evropské unie (EU), obdrželi vzdělávací materiály obsahující informace o jeho nežádoucích účincích a způsobu použití.
In addition, the company that makes Libertek will ensure that healthcare professionals who will prescribe the medicine in all Member States of the European Union (EU) are provided with educational materials containing information on the medicine's side effects and how it should be used.
Vzhledem k tomu, že u pacientů užívajících přípravek Libertek může dojít ke snížení tělesné hmotnosti, doporučuje se, aby se pravidelně vážili.
Because patients taking Libertek may lose weight, they are advised to weigh themselves on a regular basis.
Po zvážení všech dostupných údajů o účincích přípravku výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Libertek převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
After considering all of the available data on the effects of the medicine, the Committee decided that Libertek's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Libertek (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou snížení tělesné hmotnosti, snížení chuti k jídlu, insomnie (nespavost), bolest hlavy, průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a bolest břicha.
The most common side effects with Libertek (seen in between 1 and 10 patients in 100) are decreased weight, decreased appetite, insomnia (difficulty sleeping), headache, diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache).
Další informace o léčbě přípravkem Libertek naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Libertek, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pacienti užívající přípravek Libertek navíc zaznamenali v průměru 1,1 středně závažných nebo závažných vzplanutí onemocnění ve srovnání s 1,4 vzplanutími u pacientů, kteří užívali placebo.
In addition, the patients who took Libertek had an average of 1.1 moderate or severe flare-ups of their disease, compared with 1.4 flare-ups in the patients who took placebo.
Výbor CHMP konstatoval, že existovala potřeba nové léčby CHOPN a že hlavní studie prokázaly mírný přínos přípravku Libertek u pacientů se závažnou CHOPN.
The CHMP noted that there was a need for new COPD treatments and that the main studies showed a modest benefit of Libertek in patients with severe COPD.
Společnost také poskytne kartičky pro pacienty upozorňující na to, jaké informace o příznacích a prodělaných onemocněních musí sdělit svému lékaři, aby lékař mohl posoudit, zda je pro ně přípravek Libertek vhodný.
The company will also provide cards for patients, telling them what information that they need to give their doctor about their symptoms and past illnesses to help the doctor know whether Libertek is appropriate for them.
Přípravek Libertek nesmí být používán u pacientů se středně závažným nebo závažným onemocněním jater.
Libertek must not be used in patients who have moderate or severe problems with their liver.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Libertek zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Libertek, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Libertek.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Libertek.
Prokázalo se, že přípravek Libertek je v léčbě CHOPN účinnější než placebo.
Libertek was shown to be more effective than placebo at treating COPD.
Libertek je léčivý přípravek obsahující léčivou látku roflumilast.
Libertek is a medicine that contains the active substance roflumilast.
Přípravek Libertek se nepoužívá samostatně, ale jako „přídavná“ léčba k léčbě bronchodilatátory (léky rozšiřujícími dýchací cesty v plicích).
Libertek is not used on its own but as an ‘add-on' to treatment with bronchodilators (medicines that widen the airways in the lungs).
Po roce se u pacientů užívajících přípravek Libertek hodnoty zvýšily průměrně o 40 ml, zatímco u pacientů užívajících placebo se snížily průměrně o 9 ml.
After a year, the patients who took Libertek had an average increase of 40 ml while those given placebo had an average decrease of 9 ml.
Přípravek Libertek byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 3 000 dospělých pacientů s CHOPN, u kterých došlo v průběhu posledního roku k nejméně jednomu vzplanutí.
Libertek has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving over 3,000 adults with severe COPD who had had at least one flare-up of their disease in the past year.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Libertek?
What is the risk associated with Libertek?
Přípravek Libertek se používá k léčbě těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých s chronickou bronchitidou (dlouhodobým zánětem dýchacích cest) a u dospělých, u nichž dochází k častému vzplanutí CHOPN.
Libertek is used to treat severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have chronic bronchitis (long-term inflammation of the airways), and whose COPD flares up frequently.
Pokud tělesná hmotnost pacienta klesá příliš, může lékař léčbu přípravkem Libertek ukončit.
The doctor may stop treatment with Libertek if the patient loses too much weight.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Libertek je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Libertek, see the package leaflet.
Jak byl přípravek Libertek zkoumán?
How has Libertek been studied?
Jak přípravek Libertek působí?
How does Libertek work?
Na základě čeho byl přípravek Libertek schválen?
Why has Libertek been approved?
Jak se přípravek Libertek používá?
How is Libertek used?
K čemu se přípravek Libertek používá?
What is Libertek used for?
Datum první registrace: 16. července 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 13. března 2013
Date of first authorisation: 16 July 2008 Date of latest renewal: 13 March 2013
Viz bod 2, Neužívejte přípravek Janumet.
See section 2, Do not take Janumet.
Bezpečnost a účinnost přípravku Janumet u dětí a dospívajících od narození do < 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Janumet in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established.
Přípravek Janumet se během těhotenství nemá užívat.
Janumet should not be used during pregnancy.
Zahajovací léčba (dvakrát denně)
Initial Therapy (twice daily)
Následující údaje odrážejí farmakokinetické vlastnosti jednotlivých účinných látek přípravku Janumet.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Janumet.
Přípravek Janumet je kontraindikován u pacientů:
Janumet is contraindicated in patients with:
Pokud přípravek Janumet přestanete užívat, Vaše hladina cukru v krvi se může opět zvýšit.
If you stop taking Janumet, your blood sugar may rise again.
Co je přípravek Janumet a k čemu se používá
What Janumet is and what it is used for
Další léčivé přípravky a přípravek Janumet
Other medicines and Janumet
Přípravek Janumet s alkoholem
Janumet with alcohol
Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Janumet, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
If no adequate strength of Janumet is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed-dose combination.
Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after 'EXP'.
Během léčby přípravkem Janumet bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
During treatment with Janumet, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Analýza v populaci všech zařazených pacientů Počet pacientů
Analysis in the Intention-to-Treat Population Number of patients
S přípravkem Janumet nebyly provedeny žádné studie na zvířatech.
No animal studies have been conducted with Janumet.
Přípravek Janumet se nesmí podávat pacientům s diabetem 1. typu a nesmí se užívat k léčbě diabetické ketoacidózy.
Janumet should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Janumet ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Janumet.
• společně s jídlem, aby se omezilo riziko podráždění žaludku.
• with meals to lower your chance of an upset stomach.
PŘESTAŇTE užívat přípravek Janumet a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
STOP taking Janumet and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
• některé léky používané k léčbě žaludečních obtíží, jako je cimetidin
• certain medicines used to treat stomach problems such as cimetidine
V případě podezření na pankreatitidu se musí přípravek Janumet a další potenciálně podezřelé léčivé přípravky vysadit; pokud je akutní pankreatitida potvrzena, přípravek Janumet nesmí být znovu nasazen.
If pancreatitis is suspected, Janumet and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Janumet should not be restarted.
Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Janumet přestal(a) užívat.
Your doctor may ask you to stop Janumet.
Přípravek Janumet je nutno podávat dvakrát denně spolu s jídlem, aby se omezily gastrointestinální nežádoucí účinky související s metforminem.
Janumet should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Janumet v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm.
If you need to have major surgery you must stop taking Janumet during and for some time after the procedure.
Dávkování antidiabetické léčby přípravkem Janumet je nutno individualizovat na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž se nesmí překročit maximální doporučená denní dávka 100 mg sitagliptinu.
The dose of antihyperglycaemic therapy with Janumet should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předkládat výsledky studií provedených s přípravkem Janumet u všech podsouborů pediatrické populace s diabetem mellitus 2. typu (ohledně informací o pediatrickém použití viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Janumet in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Přípravek Janumet může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně.
Janumet may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Farmakokinetické studie lékových interakcí s přípravkem Janumet nebyly provedeny; takovéto studie však byly provedeny s jednotlivými léčivými látkami, sitagliptinem a metforminem.
Pharmacokinetic drug interaction studies with Janumet have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances, sitagliptin and metformin.
Podávání přípravku Janumet musí být ukončeno během operace v celkové, spinální nebo epidurální anestézii.
Janumet must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anaesthesia.
• některé léky k léčbě bronchiálního astmatu (β-sympatomimetika)
• specific medicines for the treatment of bronchial asthma (β-sympathomimetics)
V případě podezření na hypersenzitivní reakci je nutno přípravek Janumet vysadit, vyhodnotit další potenciální příčiny příhody a nasadit alternativní léčbu diabetu (viz bod 4.8).
If a hypersensitivity reaction is suspected, Janumet should be discontinued, other potential causes of the event should be assessed, and alternative treatment for diabetes should be instituted (see section 4.8).
Během užívání přípravku Janumet se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).
Avoid excessive alcohol intake while taking Janumet since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Přípravek Janumet obsahuje dvě různá léčiva nazývaná sitagliptin a metformin.
Janumet contains two different medicines called sitagliptin and metformin.
Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Janumet.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Janumet.
Jelikož metformin a sitagliptin se vylučují ledvinami, musí se přípravek Janumet používat s rostoucím věkem opatrně.
As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Janumet should be used with caution as age increases.
Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Janumet a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
If this happens, you must stop taking Janumet and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Janumet je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci (viz bod 4.3).
Janumet is contraindicated in patients with GFR < 30 mL/min and should be temporarily discontinued during conditions with the potential to alter renal function (see section 4.3).
Přípravek Janumet může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“).
Janumet may cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000 people), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Navíc musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie při užívání přípravku Janumet v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulinem.
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Janumet is used in combination with a sulphonylurea or with insulin.
Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Janumet ukončit před nebo v době podání injekce.
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example, in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Janumet before or at the time of the injection.
Co přípravek Janumet obsahuje
What Janumet contains
Ukončete užívání přípravku Janumet na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně.
Stop taking Janumet for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Janumet a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Janumet užívat Jak se přípravek Janumet užívá
What Janumet is and what it is used for What you need to know before you take Janumet How to take Janumet
V souvislosti s užíváním sitagliptinu však byla hlášena závrať a ospalost, což může mít vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
However, dizziness and drowsiness have been reported with sitagliptin, which may affect your ability to drive or use machines.
Přípravek Janumet nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Janumet has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Přípravek Janumet tudíž kojící ženy nesmí užívat (viz bod 4.3).
Janumet must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Ukončete užívání přípravku Janumet a okamžitě kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.
Stop taking Janumet and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
S přípravkem Janumet tablety nebyla provedena žádná terapeutická klinická hodnocení, bioekvivalence přípravku Janumet se současně podávaným sitagliptinem a metforminem však byla prokázána (viz bod 5.2).
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Janumet tablets however bioequivalence of Janumet with co-administered sitagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Přípravek Janumet
Janumet
Před použitím přípravku Janumet se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní (jako je zánět slinivky břišní (pankreatitida)) - jestliže máte nebo jste měl(a) žlučníkové kameny, závislost na alkoholu nebo velmi vysoké hladiny triglyceridů (forma tuku) v krvi.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Janumet: - if you have or have had a disease of the pancreas (such as pancreatitis) - if you have or have had gallstones, alcohol dependence or very high levels of triglycerides (a form of fat) in your blood.
Jak přípravek Janumet vypadá a co obsahuje toto balení
What Janumet looks like and contents of the pack
Jestliže je podezření na bulózní pemfigoid, přípravek Janumet se má vysadit.
If bullous pemphigoid is suspected, Janumet should be discontinued.
Pacienti přecházející z kombinované léčby sitagliptinem a metforminem U pacientů přecházejících z kombinované léčby sitagliptinem a metforminem musí být léčba přípravkem Janumet zahájena již užívanou dávkou sitagliptinu a metforminu.
For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin, Janumet should be initiated at the dose of sitagliptin and metformin already being taken.
U některých pacientů se vyskytly během užívání samotného sitagliptinu (jedna z léčivých látek přípravku Janumet) v průběhu klinických studií nebo po uvedení přípravku na trh během užívání přípravku Janumet nebo sitagliptinu samotného nebo s dalšími léky na cukrovku následující nežádoucí účinky:
Some patients have experienced the following side effects during clinical studies while taking sitagliptin alone (one of the medicines in Janumet) or during post-approval use of Janumet or sitagliptin alone or with other diabetes medicines:
Pacienti léčení přípravkem Janumet v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulinem mohou být ohroženi hypoglykemií.
Patients receiving Janumet in combination with a sulphonylurea or with insulin may be at risk for hypoglycaemia.
Bude potřeba, abyste přípravek Janumet vysadil(a) v době rentgenového vyšetření a po dobu 2 nebo více následujících dní podle pokynů Vašeho lékaře v závislosti na funkci ledvin - jestliže jste v nedávné době měl(a) infarkt myokardu nebo pokud máte závažné potíže s krevním oběhem, jako je „šok“ nebo potíže s dýcháním - jestliže máte potíže s játry - jestliže nadměrně konzumujete alkohol (buď každý den, nebo občas) - jestliže kojíte
You will need to stop taking Janumet at the time of the X-ray and for 2 or more days after as directed by your doctor, depending on how your kidneys are working - if you have recently had a heart attack or have severe circulatory problems, such as ‘shock' or breathing difficulties - if you have liver problems - if you drink alcohol to excess (either every day or only from time to time) - if you are breast-feeding
Sitagliptin se v menší míře odstraňoval z organismu hemodialýzou (13,5 % během 3 - 4hodinové hemodialýzy zahájené 4 hodiny po podání dávky).
Sitagliptin was modestly removed by haemodialysis (13.5 % over a 3- to 4-hour haemodialysis session starting 4 hours post-dose).