natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Průměrná maximální sérová koncentrace po podání jednotlivé subkutánní dávky 25 mg etanerceptu zdravým dobrovolníkům dosahovala 1,65 ± 0,66 µg/ml a plocha pod křivkou byla 235 ± 96,6 µg*h/ml.
After a single subcutaneous dose of 25 mg etanercept, the average maximum serum concentration observed in healthy volunteers was 1.65 ± 0.66 μg/ml, and the area under the curve was 235 ± 96.6 μg × hr/ml.
V této studii 53 pacientů dostávalo placebo, 214 pacientů dostávalo 50 mg etanerceptu jednou týdně a 153 pacientů dostávalo 25 mg etanerceptu 2x týdně.
In this study, 53 patients received placebo, 214 patients received 50 mg etanercept once weekly and 153 patients received 25 mg etanercept twice weekly.
Roztok je čirý až slabě opalescentní, bezbarvý nebo světle žlutý a jeho pH je nastaveno na 6,2 ± 0,3.
The solution is clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow, and is formulated at pH 6.2 ± 0.3.
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty činila 3,8 u pacientů léčených etanerceptem (n = 95) oproti 0,8 u pacientů léčených placebem (n = 105) (p < 0,001).
Adjusted mean change from baseline was 3.8 for etanercept treated (n = 95) versus 0.8 for placebo treated (n = 105) patients (p < 0.001).
Do studie byli zařazeni pacienti od 4 do 17 let se středně těžkou až těžkou aktivní juvenilní idiopatickou artritidou s polyartikulárním průběhem, refrakterní na nebo netolerující léčbu methotrexátem, kteří nadále dostávali stabilní dávku jednoho nesteroidního antirevmatika a/nebo prednisonu (< 0,2 mg/kg/den nebo maximálně 10 mg).
Patients aged 4 to 17 years with moderately to severely active polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis refractory to, or intolerant of, methotrexate were enrolled; patients remained on a stable dose of a single nonsteroidal antiinflammatory drug and/or prednisone (< 0.2 mg/kg/day or 10 mg maximum).
Účinnost etanerceptu v porovnání s jinými způsoby celkové terapie u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou (reagující na jiné způsoby celkové terapie) nebyla ve studiích vyhodnocována přímo porovnáním etanerceptu s jinými způsoby celkovými terapiemi.
The efficacy of etanercept versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis (responsive to other systemic therapies) has not been evaluated in studies directly comparing etanercept with other systemic therapies.
Pokud nevykazuje přípravek Benepali účinek na Váš stav po 12 týdnech, může Vám lékař říci, abyste přestali tento lék používat.
If Benepali has no effect on your condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
Údaje o sekundárním přenosu infekce živými vakcínami u pacientů léčených etanerceptem nejsou k dispozici.
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving etanercept.
• Nepoužívejte předplněné pero, pokud spadlo na tvrdý povrch.
• Do not use the pre-filled pen if it has been dropped onto a hard surface.
Signifikantní výhody pro etanercept v kombinaci s methotrexátem v porovnání s monoterapií etanerceptem a monoterapií methotrexátem byly pozorovány také po 24 měsících.
Significant advantages for etanercept in combination with methotrexate compared with etanercept monotherapy and methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
Rozpustné TNF receptory jsou považovány za regulátory biologické aktivity TNF.
Soluble TNFRs are thought to regulate TNF biological activity.
Bezpečnost a účinnost etanerceptu nebyla u pacientů s chronickými infekcemi hodnocena.
The safety and efficacy of etanercept in patients with chronic infections have not been evaluated.
Etanercept prokázal fyzické funkční zlepšení u pacientů s psoriatickou artritidou a rentgenologicky měřitelné snížení míry progrese poškození periferních kloubů u pacientů se symetrickými polyartikulárními podtypy choroby.
Etanercept has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
V průběhu randomizované periody vysazení léku signifikantně více pacientů přerandomizovaných do skupiny léčené placebem zaznamenalo relaps choroby (ztráta odpovědi PASI 75) v porovnání s pacienty přerandomizovaných do skupiny léčené etanerceptem.
During a randomised withdrawal period, significantly more patients re-randomised to placebo experienced disease relapse (loss of PASI 75 response) compared with patients re-randomised to etanercept.
70b a 25 mg etanerceptu 2x týdně s.c. b p < 0,001, etanercept versus placebo c p < 0,01, etanercept versus placebo
70b a 25 mg etanercept SC twice weekly b p < 0.001, etanercept vs. placebo c p < 0.01, etanercept vs. placebo
V souhrnných údajích získaných z klinických studií byla celková incidence oportunních infekcí u 15 402 subjektů léčených etanerceptem 0,09 %.
In a pooled data set of clinical trials, the overall incidence of opportunistic infections was 0.09% for the 15,402 subjects who received etanercept.
2 předplněné injekční stříkačky Nesmí být prodáváno samostatně.
Solution for injection 2 pre-filled syringes Cannot be sold separately.
V klinických studiích zahrnujících 7 416 pacientů s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou a psoriázou léčených etanerceptem bylo celkem hlášeno 18 lymfomů.
In a group of 7,416 patients treated with etanercept in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials, 18 lymphomas were reported.
Vzácně byly u pacientů léčených etanerceptem zaznamenány demyelinizační poruchy CNS (viz bod 4.8).
There have been rare reports of CNS demyelinating disorders in patients treated with etanercept (see section 4.8).
• Zánětlivé onemocnění střev: Byly hlášeny případy zánětlivého onemocnění střev u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) léčených etanerceptem.
• Inflammatory bowel disease (IBD): There have been cases of IBD in patients with juvenile idiopathic arthritis (JIA) treated with etanercept.
Alergické reakce; horečka; vyrážka; svědění; protilátky proti normální tkáni (tvorba autoprotilátek).
Allergic reactions; fever; rash; itching; antibodies directed against normal tissue (autoantibody formation).
Přípravek Benepali lze jednorázově mimo chladničku po dobu až čtyř týdnů uchovávat při teplotě maximálně do 25 °C; po této době nesmí být znovu uchováván v chladu.
Benepali may be stored outside of the refrigerator at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
Zkontrolujte roztok v peru pohledem skrz kontrolní okénko.
Inspect the solution in the pen by looking through the clear inspection window.
Méně časté ≥ 1/1000 až
Uncommon ≥ 1/1,000 to
Jedna studie ukázala, že když byl matkám v těhotenství podáván etanercept, vyskytlo se více vrozených vad v porovnání s těhotenstvími matek, kterým nebyl podáván etanercept ani jiné podobné léky (antagonisté TNF), avšak nebyl hlášen žádný zvláštní druh vrozených vad.
In addition, one study found more birth defects when the mother had received etanercept in pregnancy, compared with mothers who had not received etanercept or other similar medicines (TNF-antagonists), but there was no particular kind of birth defect reported.
• Poruchy nervového systému a oční poruchy: Informujte lékaře, jestliže Vy nebo dítě máte roztroušenou sklerózu, optickou neuritidu (zánět zrakových nervů) nebo transverzální myelitidu (zánět míchy).
• Nervous system and eye disorders: Tell your doctor if you or the child have multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
Při pozitivní diagnóze aktivní tuberkulózy se nesmí terapie přípravkem Benepali zahájit.
If active tuberculosis is diagnosed, Benepali therapy must not be initiated.
Dospělí pacienti s radiograficky neprokazatelnou axiální spondylartritidou Účinnost etanerceptu u pacientů s radiograficky neprokazatelnou axiální spondylartritidou (nr-AxSpa) byla hodnocena v randomizované, 12 týdenní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii.
Adult patients with non-radiographic axial spondyloarthritis The efficacy of etanercept in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-AxSpa) was assessed in a randomised, 12-week double-blind, placebo-controlled study.
Podle Vaší odpovědi na léčbu lékař rozhodne, jak dlouho máte přípravek Benepali používat a zda je třeba léčení opakovat.
Your doctor will decide how long you should use Benepali and whether retreatment is needed based on your response.
Infekce (včetně infekcí horních cest dýchacích, bronchitidy, cystitidy, infekce kůže)*
Infection (including upper respiratory tract infection, bronchitis, cystitis, skin infection)*
V postmarketingových hlášeních existují případy pancytopenie a aplastické anémie, některé z nich s fatálním koncem (viz bod 4.4).
There have been postmarketing reports of pancytopenia and aplastic anaemia, some of which had fatal outcomes (see section 4.4).
Navíc ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii dospělých pacientů na základní léčbě methotrexátem, byla u pacientů léčených současně etanerceptem a anakinrou pozorována vyšší četnost závažných infekcí (7 %) a neutropenie než u pacientů, léčených samotným etanerceptem (viz bod 4.4 a 4.8).
In addition, in a double-blind, placebo-controlled trial in adult patients receiving background methotrexate, patients treated with etanercept and anakinra were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with etanercept (see sections 4.4 and 4.8).
Ve dvouleté aktivním komparátorem kontrolované studii, kde byli pacienti léčeni buď jenom etanerceptem, nebo jenom methotrexátem, nebo etanerceptem v kombinaci s methotrexátem, byl podíl vážných infekcí v léčených skupinách podobný.
In the 2-year activecontrolled study where patients were treated with either etanercept alone, methotrexate alone or etanercept in combination with methotrexate, the rates of serious infections were similar among the treatment groups.
Dimery volných receptorů jako je etanercept mají vyšší afinitu k TNF než monomerní receptory a jsou zjevně silnějšími kompetitivními inhibitory vazby TNF na jeho buněčné receptory.
Dimeric soluble receptors, such as etanercept, possess a higher affinity for TNF than monomeric receptors and are considerably more potent competitive inhibitors of TNF binding to its cellular receptors.
Ze společných výsledků kontrolovaných klinických studií bylo pozorováno více případů NMSC u pacientů léčených etanerceptem v porovnání s kontrolními pacienty, obzvláště u pacientů s psoriázou.
Combining the results of controlled clinical trials, more cases of NMSC were observed in patients receiving etanercept compared with control patients, particularly in patients with psoriasis.
Merkelův buněčný karcinom (typ rakoviny kůže); nadměrná aktivace bílých krvinek spojená se zánětem (syndrom aktivace makrofágů); recidiva (opakování) hepatitidy B (jaterní infekce); zhoršení stavu dermatomyositidy (zánět svalů a svalová slabost spojená s kožní vyrážkou); listerie (bakteriální infekce).
Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer); excessive activation of white blood cells associated with inflammation (macrophage activation syndrome); recurrence of hepatitis B (a liver infection); worsening of a condition called dermatomyositis (muscle inflammation and weakness with an accompanying skin rash); Listeria (a bacterial infection).
Etanercept je fúzní protein složený z receptoru p 75 tumor nekrotizujícího faktoru a Fc proteinu, vyráběný technologií rekombinace DNA v expresním systému ovarií čínského křečíka (CHO).
Etanercept is a human tumour necrosis factor receptor p75 Fc fusion protein produced by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) mammalian expression system.
Pak pomalu stlačujte píst a ustálenou rychlostí injikujte veškerý roztok Benepali.
Slowly push down the plunger to inject all of the Benepali solution.
• Polyartritida (s pozitivním či negativním revmatoidním faktorem) a rozšířená oligoartritida u pacientů ve věku od 2 let a o hmotnosti 62,5 kg nebo vyšší.
 Polyarthritis (rheumatoid factor positive or negative) and extended oligoarthritis in patients from the age of 2 years and weighing 62.5 kg or more.
V rámci tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny vedle označení jejich frekvence (počtu pacientů, u nichž se tato reakce očekává) na základě těchto kategorií: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Within the System Organ Class, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Vybraní pacienti měli v anamnéze fototerapii nebo celkovou terapii, nebo neodpovídali dostatečně na topickou terapii.
Eligible patients had a history of receiving phototherapy or systemic therapy, or were inadequately controlled on topical therapy.
Antagonisté TNF, jako je etanercept, působí na imunitní systém a jejich podávání může ovlivnit přirozenou ochranu organismu proti infekcím a vzniku malignit.
TNF-antagonists, such as etanercept, affect the immune system and their use may affect the body's defenses against infection and cancer.
U pacientů byl sledován výskyt rebound fenoménu (PASI ≥ 150 % od úvodní hodnoty) a doba do relapsu (definován jako ztráta nejméně poloviny zlepšení dosaženého ve 24. týdnu v porovnání s úvodní hodnotou).
Patients were observed off treatment for the occurrence of rebound (PASI ≥ 150% of baseline) and for the time to relapse (defined as a loss of at least half of the improvement achieved between baseline and week 24).
Výsledky studie u ložiskové psoriázy dětí po 12 týdnech
Paediatric Plaque Psoriasis Outcomes at 12 Weeks
• Riziko městnavého srdečního selhání (MSS)
• The risk of Congestive Heart Failure (CHF)
Etanercept + Methotrexát (n = 231)
Etanercept + Methotrexate (n = 231)
Radiograficky neprokazatelná axiální spondylartritida
Non-radiographic axial spondyloarthritis
28b a p < 0,001, etanercept versus placebo b p = 0,002, etanercept versus placebo
28b a p < 0.001, etanercept vs. placebo b p = 0.002, etanercept vs. placebo
Jednotlivá injekce etanerceptu 50 mg/ml byla shledána bioekvivalentní dvěma simultánně podaným injekcím po 25 mg/ml.
A single 50 mg/ml injection of etanercept was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ml.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a štítku předplněné injekční stříkačky za „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label of the prefilled syringe after EXP.
• Známky lupusu nebo syndromu podobnému lupusu, jako jsou změny hmotnosti, přetrvávající vyrážka, horečka, bolest kloubů nebo svalů, únava.
• Signs of lupus or lupus-like syndrome, such as weight changes, persistent rash, fever, joint or muscle pain, or fatigue;
Úplný návod na podání je k dispozici v příbalové informaci, bod 7 „Návod k použití“.
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, ”Instructions for use”.
Profily bezpečnosti a účinnosti dávkovacích režimů 50 mg jednou týdně a 25 mg dvakrát týdně byly podobné.
The safety and efficacy profiles of the 50 mg once-weekly and 25 mg twice-weekly regimens were similar.
Vyšší procento pacientů s nově vyvinutými protilátkami proti anti-dvouvláknové DNA bylo také stanoveno radioimunoanalýzou (15 % pacientů léčených etanerceptem versus 4 % v placebové skupině) a stanovením Crithidia luciliae esejí (3 % pacientů léčených etanerceptem ve srovnání s 0 % ve skupině placeba).
The percentage of patients who developed new positive anti-double-stranded DNA antibodies was also higher by radioimmunoassay (15% of patients treated with etanercept compared to 4% of placebo-treated patients) and by Crithidia luciliae assay (3% of patients treated with etanercept compared to none of placebo-treated patients).
Místo toho byly vyhodnoceny bezpečnost a účinnost ve čtyřech randomizovaných dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
Instead, the safety and efficacy of etanercept were assessed in four randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
V klinických studiích zahrnujících 351 pacientů s ankylozující spondylitidou trvající déle než 2 roky bylo u pacientů léčených etanerceptem hlášeno 6 malignit.
In clinical studies conducted for more than 2 years with 351 ankylosing spondylitis patients, 6 malignancies were reported in etanercept-treated patients.
Pokud je indikováno opakované léčení přípravkem Benepali, má se postupovat podle výše uvedených pokynů o délce terapie.
If re-treatment with Benepali is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny častěji u 69 pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou léčenou po 3 měsíce etanerceptem než u 349 dospělých pacientů s revmatoidní artritidou.
Several adverse events were reported more commonly in 69 juvenile idiopathic arthritis patients receiving 3 months of etanercept compared to the 349 adult rheumatoid arthritis patients.
Pacienty, u kterých se v průběhu podávání přípravku Benepali rozvine infekce, je třeba přísně monitorovat.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Benepali should be monitored closely.
Etanercept nevykazoval toxicitu limitující velikost dávky nebo orgánovou toxicitu u opic druhu cynomolgus po podávání 2x týdně subkutánně po 4 nebo 26 po sobě jdoucích týdnů v dávce 15 mg/kg, což vedlo k sérovým koncentracím podle velikosti plochy pod křivkou více než 27x vyšším než zjištěným u lidí po doporučené dávce 25 mg.
Etanercept did not elicit dose-limiting or target organ toxicity in cynomolgus monkeys following twice weekly subcutaneous administration for 4 or 26 consecutive weeks at a dose (15 mg/kg) that resulted in AUCbased serum drug concentrations that were over 27-fold higher than that obtained in humans at the recommended dose of 25 mg.
Benepali v kombinaci s methotrexátem je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých v případech, kdy po podání jiných chorobu modifikujících léků, včetně methotrexátu (pokud není kontraindikován), nebylo dosaženo adekvátní terapeutické odpovědi.
Benepali in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate.
Na základě farmakokinetických údajů (viz bod 5.2) není potřeba upravovat dávku u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Based on pharmacokinetic data (see section 5.2), no dose adjustment is needed in patients with renal or hepatic impairment; clinical experience in such patients is limited.
Nebyly provedeny studie hodnotící účinek pokračování léčby etanerceptem u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou, u nichž nedošlo ke klinické odpovědi do 3 měsíců od zahájení léčby etanerceptem.
Studies have not been done in patients with juvenile idiopathic arthritis to assess the effects of continued etanercept therapy in patients who do not respond within 3 months of initiating etanercept therapy.
Pacienti dostávali etanercept 0,8 mg/kg (až do 50 mg) nebo placebo jednou týdně po 12 týdnů.
Patients received etanercept 0.8 mg/kg (up to 50 mg) or placebo once weekly for 12 weeks.
V kontrolovaných studiích u pacientů s ložiskovou psoriázou se rozvinula v průběhu prvních 12 týdnů lokální reakce v místě injekce u 13,6 % pacientů léčených etanerceptem v porovnání s 3,4 % pacientů léčených placebem.
In controlled trials in patients with plaque psoriasis, approximately 13.6% of patients treated with etanercept developed injection site reactions compared with 3.4% of placebo-treated patients during the first 12 weeks of treatment.
Benepali použitý samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem prokázal rentgenologicky měřitelné snížení míry progrese poškození kloubů a fyzické funkční zlepšení.
Benepali, alone or in combination with methotrexate, has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function.
Infekce pozorované v klinických studiích u pacientů ve věku 2-18 let s juvenilní idiopatickou artritidou byly obecně lehkého až středně těžkého typu a odpovídaly infekcím běžně pozorovaným u ambulantních pacientů dětské populace.
The types of infections seen in clinical trials in juvenile idiopathic arthritis patients aged 2 to 18 years were generally mild to moderate and consistent with those commonly seen in outpatient paediatric populations.
Účinnost etanerceptu u ankylozující spondylitidy byla hodnocena ve 3 randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích, porovnávajících podávání etanerceptu 25 mg dvakrát týdně s placebem.
The efficacy of etanercept in ankylosing spondylitis was assessed in 3 randomised, double-blind studies comparing twice-weekly administration of 25 mg etanercept with placebo.
HAQ Výchozí 52. týden
HAQ Baseline Week 52
Doporučená dávka je 50 mg etanerceptu podaná jednou týdně (viz bod 5.1).
The recommended dose is 50 mg etanercept administered once weekly (see section 5.1).
Některé z nich se objevily v průběhu několika týdnů po zahájení terapie etanerceptem u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří současně měli takové choroby jako např. diabetes, městnavé srdeční selhání, aktivní nebo chronickou infekci v anamnéze (viz bod 4.4).
Some have occurred within a few weeks after initiating treatment with etanercept in patients who have underlying conditions (e.g., diabetes, congestive heart failure, history of active or chronic infections) in addition to their rheumatoid arthritis (see section 4.4).
• Očkování: Některá očkování by neměla proběhnout v době podávání přípravku Benepali, např. vakcína proti poliomyelitidě, tj.
• Vaccinations: Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given during Benepali therapy.
V klinických studiích při podávání etanerceptu s glukokortikoidy, salicyláty (kromě sulfasalazinu), nesteroidními antirevmatiky (NSAID), analgetiky nebo methotrexátem nebyly pozorovány žádné interakce.
In clinical trials, no interactions have been observed when etanercept was administered with glucocorticoids, salicylates (except sulfasalazine), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), analgesics, or methotrexate.
Injekční stříkačka uvnitř pera je vyrobena z čirého skla typu 1 s jehlou z nerezové oceli o velikosti 27, krytkou jehly z pryže a táhla z pryže.
The syringe inside the pen is made from clear type 1 glass with a stainless steel 27 gauge needle, rubber needle cover, and rubber plunger.
Závažné infekce u pacientů léčených etanerceptem zahrnovaly celulitidu, gastroenteritidu, pneumonii, cholecystitidu, osteomyelitidu, gastritidu, apendicitidu, streptokokovou fasciitidu, myositidu, septický šok, divertikulitidu a absces.
Serious infections experienced by etanercept-treated patients included cellulitis, gastroenteritis, pneumonia, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, Streptococcal fasciitis, myositis, septic shock, diverticulitis and abscess.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené obalu a štítku předplněného pera za „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label of the prefilled pen after EXP.
Je velmi důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud jste Vy nebo dítě měli, nebo pokud jste byli v kontaktu s někým, kdo ji měl.
It is very important that you tell your doctor if you or the child have ever had tuberculosis, or have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Může dojít k rozbití součástí uvnitř předplněné injekční stříkačky.
Components inside the pre-filled syringe may be broken.
∗ Viz Popis vybraných nežádoucích účinků níže.
*see Description of selected adverse reactions, below.