natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly reakce v místě aplikace injekce, periferní edém, bolest hlavy, myalgie, artralgie, parestézie, hypotyreóza a snížení hladiny volného tyroxinu.
The adverse reactions most commonly reported were injection site related reactions, peripheral oedema, headache, myalgia, arthralgia, paraesthesia, hypothyroidism and decreased free thyroxine.
Malignity/nádory
Malignancies/tumours
Jemně přitlačte na místo aplikace injekce suchou gázu nebo vatový tampon.
Apply gentle pressure to the injection site with a dry gauze or cotton pad.
- jestliže jste měl(a) závažnou operaci srdce nebo žaludku, - jestliže jste léčen(a) pro více než jedno zranění po závažné nehodě, - jestliže máte náhlé závažné problémy s dýcháním.
- if you are being treated for more than one injury following a serious accident; - if you experience sudden serious breathing problems.
- Musíte podstupovat pravidelná vyšetření funkce štítné žlázy, protože tento lék může ovlivnit množství hormonu štítné žlázy v krvi.
- You must have regular thyroid function tests as this medicine can affect the amount of thyroid
Somatropin Biopartners je indikovaný jako substituční léčba endogenním růstovým hormonem u dospělých s deficitem růstového hormonu (GHD, growth hormone deficiency), která se rozvinula v dětství nebo v dospělosti.
Somatropin Biopartners is indicated for the replacement therapy of endogenous growth hormone in adults with childhood- or adult-onset growth hormone deficiency (GHD).
U všech pacientů je tudíž třeba pečlivě sledovat funkci štítné žlázy.
Thyroid function should therefore be closely monitored in all patients.
Terapie somatropinem má příznivý účinek na stavbu těla u pacientů s GHD, u kterých redukuje tělesné zásoby tuků a zvyšuje hmotnost svalové části.
Somatropin therapy has a beneficial effect on body composition in patients with -GHD, in that body fat stores are reduced and lean body mass is increased.
Očistěte místo aplikace injekce nepoužitým tamponem namočeným v alkoholu.
Clean the injection site with an unused alcohol swab.
Pokud jste použil(a) více přípravku Somatropin Biopartners než jste měl(a), měl(a) byste se poradit se svým lékařem.
If you use more Somatropin Biopartners than you should, you should consult your doctor.
Co je přípravek Somatropin Biopartners a k čemu se používá
What Somatropin Biopartners is and what it is used for
U pacientů s již manifestním diabetem mellitem může být nutná úprava antidiabetické léčby při zahájení léčby somatropinem.
In patients with an already manifest diabetes mellitus, the anti-diabetic therapy might require adjustment when somatropin treatment is initiated.
Nadměrná terapie glukokortikoidy inhibuje účinek hGH.
Excessive glucocorticoid therapy can inhibit the actions of hGH.
Kroužení zastavte pouze tehdy, jakmile se zdá být suspenze homogenní, bílá a až se veškerý prášek na dně rozpustí.
Only stop swirling the vial once the suspension appears uniform, white and all the powder on the bottom is dispersed.
Vzácné, mohou postihnout až 1 osobu z 1 000 - příznaky zvýšeného nitrolebního tlaku, jako je závažná a opakující se bolest hlavy, změny zraku,
Rare, may affect up to 1 in 1,000 people - symptoms of increased pressure in the skull such as severe and recurrent headache, visual changes, nausea and/or vomiting
Každé dítě, které začne během terapie růstovým hormonem kulhat, se musí vyšetřit.
Any child with the onset of a limp during growth hormone therapy should be evaluated.
Pokračujte v naplnění injekční stříkačky správným objemem rozpouštědla na injekci, jak je popsáno v textu obrázku 4 výše.
Continue to fill the syringe with the correct volume of the solvent for injection, as described in the text of figure 4 above.
Časté: bolest hlavy (4,4 %), letargie (1,1 %), závratě (2,6 %) Vzácné: parestézie*
Common: headache (4.4%), lethargy (1.1%), dizziness (2.6%) Rare: paraesthesia*
Jelikož lidský růstový hormon (hGH) může vyvolat stav inzulínové rezistence a hyperglykémie, je nutno pacienty léčené somatropinem sledovat, aby se včas odhalily známky glukózové intolerance.
Because human growth hormone (hGH) may induce a state of insulin resistance and hyperglycaemia, patients treated with this medicinal product should be monitored for evidence of glucose intolerance.
Jakmile je u pacientů dosaženo normální maximální kostní hmoty, mohou být převedeni, pokud je to klinicky indikováno, na přípravek Somatropin Biopartners pro dospělé s dodržováním dávkování pro dospělé.
Once a normal peak bone mass is attained patients should be switched to Somatropin Biopartners for adults, if clinically indicated, and the dosing recommendation for adults should be followed.
Pacienti užívající inzulín k léčbě diabetu mellitu mají být během léčby somatropinem pečlivě sledováni.
Patients taking insulin for diabetes mellitus should be carefully monitored during treatment with somatropin.
U pacientů s centrální subklinickou hypotyreózou se může vyvinout hypotyreóza po zahájení léčby růstovým hormonem.
Hypothyroidism may develop in patients with central subclinical hypothyroidism after initiating therapy with growth hormone.
Doba použitelnosti po rekonstituci s rozpouštědlem
Shelf-life after reconstitution with solvent
Časté: bolest zad, bolest končetin, artralgie, bolest ramena, muskuloskeletální ztuhlost, bolest kostí, svalová slabost, pocit těžkosti, zánět šlach, otok kloubů, artritida, muskuloskeletální bolest, myalgie*
Common: Back pain, pain in extremities, arthralgia, shoulder pain, musculoskeletal stiffness, bone pain, muscular weakness, sensation of heaviness, tendonitis, joint swelling, arthritis, musculosceletal pain, myalgia*
Časté: konjunktivitida, snížení zrakové ostrosti
Common: Conjunctivitis, visual acuity reduced
* Jedna injekční lahvička obsahuje přeplněný prášek somatropinu pro umožnění natažení požadovaného množství somatropinu při jeho rekonstituci (viz bod 6.6).
* Each vial contains an overfill of somatropin powder to allow the withdrawal of the required amount of somatropin when reconstituted (see section 6.6).
IGF-I SDS vyšší než +2
IGF-I SDS greater than +2
Přípravek Somatropin Biopartners by neměl být používán u malých dětí do 2 let věku.
Paediatric population (below 2 years of age) Somatropin Biopartners should not be used in infants below the age of 2 years.
Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section
Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Podávání přípravku Somatropin Biopartners se u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Somatropin Biopartners is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Po každém použití bezpečně zlikvidujte všechny použité jehly a injekční stříkačky.
Safely dispose of all used injection needles and syringes after a single use.
Další léčivé přípravky a přípravek Somatropin Biopartners
Other medicines and Somatropin Biopartners
Časté: adrenální insuficience, snížení hladiny volného tyroxinu, snížení volného trijodtyroninu, zvýšení hladiny TSH v krvi, hypotyreóza*
Common: Adrenal insufficiency, decreased free thyroxine, decreased free tri-iodothyronine, increased blood TSH, hypothyroidism*
Příslušný objem se natáhne do sterilní injekční stříkačky pomocí sterilní jehly 26G: Injekční lahvička i se zavedenou injekční stříkačkou s hrotem jehly ponořeným do suspenze se obrátí dnem vzhůru a pak se suspenze pomalu natáhne.
The appropriate volume should be withdrawn in a sterile syringe via a sterile 26-gauge needle: The vial should be turned upside down, with the syringe in, and the tip of the needle should be placed in the suspension which is then slowly withdrawn.
Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.3
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3
Důležité informace o některých složkách přípravku Somatropin Biopartners
Important information about some of the ingredients of Somatropin Biopartners
U pacientů užívajících současně glukokortikoidy by se měla dávka pečlivě upravit.
Patients receiving concomitant glucocorticoid therapy should have their dose carefully adjusted.
Velmi časté: otok v místě aplikace injekce (30,8 %)
General disorders and administration site conditions Very common: injection site swelling (30.8%)
Váš lékař možná bude muset upravit dávku přípravku Somatropin Biopartners nebo jiných léků: - kortikosteroidy, jako je kortizon nebo prednisolon: léky k snížení zánětu nebo aktivity imunitního systému, k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu nebo k léčbě astmatu - tyroxin: lék k léčbě snížené funkce štítné žlázy - inzulín: lék snižující hladiny cukru v krvi
Your doctor may need to adjust the dose of Somatropin Biopartners or of the other medicines: - corticosteroids, such as cortisone or prednisolone: medicines to reduce inflammation or immune system activity, to prevent organ transplant rejection or to treat asthma - thyroxine: a medicine to treat reduced thyroid gland function - insulin: a medicine to lower blood sugar levels
Po vícečetném dávkování tohoto léčivého přípravku nebyla pozorována žádná akumulace hGH.
No accumulation of hGH following multiple dosing of this medicinal product has been observed.
U dětí by měl být Somatropin Biopartners podáván subkutánně v koncentraci 20 mg/ml.
In children, Somatropin Biopartners should be administered subcutaneously at a concentration of 20 mg/mL.
Snížení dávky může být nutné: - u pacientů ve věku nad 60 let - u pacientů, u kterých se vytvoří dlouhodobý otoku tkání způsobený zadržováním tekutiny nebo u kterých se objeví abnormální pocity, jako je píchání, brnění a svědění - k zabránění rozvoje syndromu karpálního tunelu, kdy dojde k utlačení nervu, který probíhá zápěstím (nervus medianus), což vede k necitlivosti a bolesti ruky - po užívání léku po delší dobu, zvláště u mužů.
Dosage reductions may be necessary: - in patients above 60 years of age - in patients who develop long lasting tissue swelling caused by fluid retention or who develop abnormal sensations such as prickling, tingling and itchiness - to avoid the development of carpal tunnel syndrome, where the nerve running through the wrist
Poklepejte a zatřeste injekční lahvičkou s práškem, abyste zajistil(a), že se prášek volně pohybuje.
Tap and shake the vial of powder to make sure the powder is moving freely.
Po opakovaném týdenním podkožním podání průměrné dávky 4,4 mg somatropinu s prodlouženým účinkem u dospělých s GHD byly hodnoty Cmax a tmax hGH v plasmě přibližně 4,5 ng/ml a 15 h, v uvedeném pořadí.
Following repeated weekly subcutaneous administration of a mean dose of 4.4 mg prolonged release somatropin to adults with GHD the Cmax and tmax of plasma hGH were about 4.5 ng/mL and 15 h respectively.
Somatropin a agonisté somatropinu, ATC kód: H01AC01
Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, somatropin and agonists, ATC code: H01AC01
Intrakraniální nádory nesmí být aktivní a před zahájením léčby růstovým hormonem musí být dokončena onkologická léčba.
Intracranial tumours must be inactive and antitumour therapy must be completed prior to the initiation of growth hormone therapy.
Méně časté, mohou postihnout až 1 osobu ze 100 - zvětšení prsní žlázy u mužů
Uncommon, may affect up to 1 in 100 people - enlargement of the male breast
U těchto pacientů je doporučen výchozí snímek před zahájením substituční léčby růstovým hormonem.
A baseline scan is recommended in these patients before instituting growth hormone replacement therapy.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravkem Somatropin Biopartners v 6měsíční kontrolované klinické studii u 151 dospělých pacientů s GHD s rozvojem v dospělosti nebo v dětství a v 6měsíčním prodloužení studie.
The following adverse reactions have been observed under treatment with Somatropin Biopartners in a 6-month controlled clinical study with 151 adult patients with GHD of adult or childhood-onset and in a 6-month extension study.
Injekční lahvičky a rozpouštědlo nutné pro přípravku jedné dávky *
Vials and solvent required for preparation of one dose*
Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Prášek je bílý až téměř bílý, rozpouštědlo je čirá tekutina.
The powder is white to almost white, the solvent is a clear liquid.
Návod pro dávkování je uveden v tabulce níže.
For dosage instruction, see table below.
Velmi časté: periferní edém, edém (lokální a generalizovaný)* Časté: únava, bolest, astenie, otok obličeje, lokální otok, edém, žízeň, malátnost, bolest na hrudi, zvýšení tělesné hmotnosti, bolest v místě aplikace injekce
General disorders and administration site conditions Very common: Oedema peripheral, oedema (local and generalised)* Common: Fatigue, pain, asthenia, face oedema, local swelling, oedema, thirst, malaise, chest pain, increased weight, injection site pain
Pokud se objeví kapka krve, pokračujte ještě chvíli v přitlačení.
If a drop of blood appears, maintain the pressure for a
Pro léčbu dětí a dospívajících ve věku od 2 do 18 let by měly být použity injekční lahvičky 10 mg a 20 mg tohoto léčivého přípravku.
For the treatment of children and adolescents aged 2 to 18 years the 10 mg and 20 mg vials of this medicinal product should be used.
Časté: mírná hyperglykémie* Není známo: inzulinová rezistence*
Metabolism and nutrition disorders Common: Mild hyperglycaemia* Not known: Insulin resistance*
Sekvence aminokyselin v léčivé látce je identická s aminokyselinovou sekvencí hGH hypofyzárního původu.
The amino acid sequence of the active substance is identical to that of hGH of pituitary origin.
Jemně zatlačte na píst, dokud se neobjeví malá kapka suspenze na konci jehly.
Apply gentle pressure to the plunger until a small drop of suspension appears at the end of the needle.
Očistěte opět pryžovou zátku nepoužitým tamponem namočeným v alkoholu.
Clean the rubber stopper again with an unused alcohol swab.
Časté, mohou postihnout až 1 osobu z 10 - virové infekce známé jako Herpes simplex - kožní výrůstek (forma neškodného kožního výrůstku) - únava - slabost, pocit malátnosti - otok obličeje - žízeň - bolest, bolest na hrudi, bolest v místě aplikace injekce - bolest zad, paží, nohou, ramen, kostí, kloubů - nespavost - snížení vnímání, necitlivost a brnění prstů a dlaně v důsledku utlačení nervu v zápěstí (syndrom karpálního tunelu) - závratě, ospalost - ztuhlost kostí nebo svalů, svalová slabost, bolest svalů, pocit těžkosti - zánět šlach, otok kloubů, zánět kloubu - zarudnutí očí, snížené vidění, vertigo (pocit závratě nebo točení hlavy) - zvýšená nebo nepravidelná srdeční frekvence - vysoký krevní tlak - krvácení z nosu - pocit na zvracení - zvýšení hladiny bilirubinu, látky tvořené v játrech - zánět žlučníku - akné, zvýšené pocení, kožní vyrážka - alergické kožní reakce, jako je zarudnutí, podráždění, svědění - krev v moči - bolest bradavky - snížená funkce dřeně nadledvin (což se může projevovat jako únava) - snížená funkce štítné žlázy - zvýšení hladin tuku v krvi - přírůstek tělesné hmotnosti - tvorba látek v krvi (protilátky), které se váží na růstový hormon - změny výsledků krevních testů, jako je změna počtu bílých krvinek nebo zvýšení hladin inzulínu,
Common, may affect up to 1 in 10 people - virus infection known as Herpes simplex - skin tag (a form of harmless skin growth) - tiredness - weakness, feeling unwell - face swelling - thirst - pain, chest pain, pain at the injection site - pain in the back, arms, legs, shoulders, bones, joints - sleeplessness - decreased sensation, numbness and tingling in fingers and palm of the hand due to squeezed nerve at wrist (carpal tunnel syndrome) - dizziness, sleepiness - muscular or bone stiffness, weakness of the muscles, muscle pain, feeling of heaviness - inflammation of the tendons, joint swelling, joint inflammation - reddening of the eyes, reduced vision, vertigo (a feeling of dizziness or spinning) - increased or irregular heart rate - high blood pressure - nosebleed - nausea - increased level of bilirubin, a substance produced by the liver - inflammation of the gall bladder - acne, increased sweating, skin rash - allergic skin reactions such as redness, irritation, itching - blood in the urine - nipple pain - reduced function of the adrenal gland (which could show as tiredness) - reduced function of the thyroid gland - increased fat levels in the blood - weight gain - development of substances (antibodies) in the blood that bind to growth hormone - changes in blood test results such as a change in the number of white blood cells or increased levels of insulin, sugar, sodium or certain fatty substances in the blood - changes in liver test results - a type of benign brain tumour called craniopharyngioma
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravkem Somatropin Biopartners ve 12 měsíční kontrolované, srovnávací klinické studii u 178 dosud neléčených pediatrických pacientů s poruchou růstu v důsledku nedostatečné sekrece endogenního růstového hormonu a ve studii pro zjištění dávky.
The following adverse reactions have been observed under treatment with Somatropin Biopartners in a 12-month controlled comparative clinical study in 178 treatment naïve children with growth failure due to insufficient secretion of endogenous growth hormone and in a dose finding study.
Kroužení ukončete pouze tehdy, jakmile je suspenze homogenní, bílá a až se veškerý prášek na dně rozpustí.
The swirling should only be stopped once the suspension appears uniform, white and all the powder on the bottom is dispersed.
Časté: snížený nebo zvýšení počet bílých krvinek, zvýšení hladiny glykosylovaného hemoglobinu, snížení hladiny hemoglobinu
Common: Decreased or increased white blood cell count, increased glycosylated haemoglobin, decreased haemoglobin
Časté: tachykardie, abnormální/nepravidelná srdeční frekvence
Common: Tachycardia, heart rate abnormal/irregular Vascular disorders
- 0,7 ml v injekční stříkačce se stupnicí po 1 ml pro Somatropin Biopartners 10 mg - 1,2 ml v injekční stříkačce se stupnicí po 2 ml pro Somatropin Biopartners 20 mg
- 0.7 mL in a 1 mL graduated syringe for Somatropin Biopartners 10 mg - 1.2 mL in a 2 mL graduated syringe for Somatropin Biopartners 20 mg
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or are planning to use any other medicines.
Neužívejte přípravek Somatropin Biopartners
Do not use Somatropin Biopartners
Sejměte kryt jehly a naplňte injekční stříkačku takovým objemem vzduchu, který odpovídá požadovanému objemu rozpouštědla na injekci, což usnadnění natažení rozpouštědla:
Remove the needle guard and fill the syringe with a volume of air equal to the required volume of the solvent for injection, making it easier to withdraw the solvent:
Somatropin Biopartners je indikován u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 18 let jako dlouhodobá léčba poruchy růstu v důsledku nedostatečné sekrece endogenního růstového hormonu.
Somatropin Biopartners is indicated in children and adolescents aged 2 to 18 years for long-term treatment of growth failure due to insufficient secretion of endogenous growth hormone.
107c odst.7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
The marketing authorisation holder shall submit PSURs for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
IGF-I SDS v rozmezí od +1 do +2
IGF-I SDS in the range of +1 to +2
Jemně zmáčkněte očištěnou kůži tak, aby se vytvořil záhyb.
Gently pinch the skin that has been cleaned, to make a fold.
Po opakovaném týdenním podkožním podání průměrné dávky 0,5 mg/kg somatropinu s prodlouženým účinkem u prepubertálních dětí s deficiencí růstového hormonu byly hodnoty Cmax a tmax hGH v plasmě přibližně 60,7 ng/ml a 12,0 h, v uvedeném pořadí.
Following repeated weekly subcutaneous administration of a mean dose of 0.5 mg/kg prolonged release somatropin to prepubertal children with GHD the Cmax and tmax of plasma hGH were about 60.7 ng/mL and 12.0 h respectively.
Během léčby růstovými hormony byl hlášen výskyt nových nádorů nebo opakovaný výskyt již dříve přítomných nádorů.
Development of new tumours or reappearance of previously existing tumours has been reported during treatment with growth hormones.
Rozpouštědlo je čirá, olejovitá tekutina.
The solvent is a clear, oily liquid.
- 0,4 ml v injekční stříkačce se stupnicí po 1 ml pro Somatropin Biopartners 2 mg - 0,6 ml v injekční stříkačce se stupnicí po 1 ml pro Somatropin Biopartners 4 mg - 0,9 ml v injekční stříkačce se stupnicí po 1 ml pro Somatropin Biopartners 7 mg
- 0.4 mL in a 1 mL graduated syringe for Somatropin Biopartners 2 mg - 0.6 mL in a 1 mL graduated syringe for Somatropin Biopartners 4 mg - 0.9 mL in a 1 mL graduated syringe for Somatropin Biopartners 7 mg
Leukémie
Leukaemia
Jestliže jste použil(a) více přípravku Somatropin Biopartners než jste měl(a)
If you use more Somatropin Biopartners than you should
Injekční stříkačku je třeba naplnit takovým objemem vzduchu, který odpovídá požadovanému objemu rozpouštědla na injekci a vzduchem aplikovaným v injekci do injekční lahvičky s rozpouštědlem pro usnadnění natažení rozpouštědla.
The syringe should be filled with a volume of air equal to the required volume of the solvent for injection and the air injected into the solvent vial to make it easier to withdraw the solvent.
Podávání přípravku Somatropin Biopartners v těhotenství se nedoporučuje.
Somatropin Biopartners is not recommended during pregnancy.
Časté: hyperbilirubinémie, cholecystitida, abnormality jaterních testů
Hepatobiliary disorders Common: Hyperbilirubinaemia, cholecystitis, liver test abnormal
Rozpouštědlo: střední nasycené triacylglyceroly.
Solvent: Medium chain triglycerides.
Co je přípravek Somatropin Biopartners a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Somatropin Biopartners používat Jak se přípravek Somatropin Biopartners používá Možné nežádoucí účinky
What Somatropin Biopartners is and what it is used for What you need to know before you use Somatropin Biopartners
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Časté, mohou postihnout až 1 osobu z 10 - únava nebo přírůstek tělesné hmotnosti v důsledku snížení aktivity štítné žlázy - snížení funkce dřeně nadledvin (což se může projevovat jako únava) - mírné zvýšení hladiny cukru v krvi - bolest hlavy, letargie (nedostatek energie), závratě - zvracení, bolest žaludku - změna barvy kůže - bolest kloubů, paží nebo nohou - bolest, změna barvy, otok, ztvrdnutí, zarudnutí nebo pocit tepla v místě aplikace injekce - otok tkáně - horečka - změny hladin určitých hormonů v krvi
Common, may affect up to 1 in 10 people - tiredness or weight gain due to underactive thyroid gland - reduced function of the adrenal gland (which may show as tiredness) - mild blood sugar increase - headache, lethargy (lack of energy), dizziness - vomiting, stomach ache - discoloration of the skin - pain in joints, arms or legs - pain, discoloration, swelling, hardening, reddening or feeling of warmth at the injection site - tissue swelling - fever - changes in blood levels of certain hormones
Časté: tvorba protilátek proti růstovému hormonu
Immune system disorders Common: Formation of antibodies against growth hormone
Injekční lahvička s rozpouštědlem se zahřeje na pokojovou teplotu a injekční lahvičku s práškem je třeba poklepat a protřepat pro zajištění volného pohybu prášku.
The solvent vial should be warmed to room temperature and the powder vial should be tapped and shaken to ensure the powder is moving freely.