natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Inlyta se používá k léčbě dospělých pacientů s pokročilým renálním karcinomem, což je druh rakoviny ledvin.
Inlyta is used to treat adults with advanced renal cell carcinoma, a type of kidney cancer.
Přípravek Inlyta byl v rámci léčby pokročilého renálního karcinomu účinnější než sorafenib.
Inlyta was more effective than sorafenib in treating advanced renal cell carcinoma.
Při výskytu určitých nežádoucích účinků může být nutné dávku snížit nebo léčbu zcela přerušit.
It may be necessary to reduce the dose or interrupt treatment to manage certain side effects.
Jak byl přípravek Inlyta zkoumán?
How has Inlyta been studied?
Jak se přípravek Inlyta používá?
How is Inlyta used?
K čemu se přípravek Inlyta používá?
What is Inlyta used for?
Na základě čeho byl přípravek Inlyta schválen?
Why has Inlyta been approved?
Jak přípravek Inlyta působí?
How does Inlyta work?
Renální angiomyolipom
Renal angiomyolipoma
Votubia (everolimusum)
Votubia (everolimus)
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Votubia?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Votubia?
To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 16. listopadu 2015.
This was switched to a full marketing authorisation on 16 November 2015.
Agentura tedy dospěla k závěru, že přínosy přípravku Votubia převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Agency therefore concluded that the benefits of Votubia outweigh its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Přípravku Votubia bylo uděleno podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 2. září 2011.
Votubia received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 2 September 2011.
Parciální záchvaty
Partial onset seizures
Další informace o přípravku Votubia
Other information about Votubia
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Votubia průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Votubia are continuously monitored.
Přípravku Votubia byla původně udělena „podmíněná registrace“, protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku, zejména o jeho dlouhodobých účincích.
Votubia was originally given ‘conditional authorisation' because there was more evidence to come about the medicine, in particular its long-term effects.
Co je Votubia a k čemu se používá?
What is Votubia and what is it used for?
Pokud se u pacienta objeví závažné nežádoucí účinky, může být nutné, aby lékař dávku snížil nebo léčbu dočasně přerušil.
If patients experience severe side effects the doctor may need to reduce the dose or interrupt treatment temporarily.
Nežádoucí účinky tohoto přípravku byly považovány za zvládnutelné a obvykle byly mírné nebo středně závažné.
The side effects of the medicine were considered to be manageable and were generally mild or moderate.
U pacientů s renálním angiomyolipomem činí doporučená dávka 10 mg jednou denně.
In patients with renal angiomyolipoma, the recommended dose is 10 mg once a day.
Další informace k přípravku Votubia jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Further information on Votubia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Přehled pro přípravek Votubia a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Votubia and why it is authorised in the EU
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Votubia jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Votubia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Jaké přínosy přípravku Votubia byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Votubia have been shown in studies?
Tuberózní skleróza je vzácné onemocnění a přípravek Votubia byl stanoven dne 4. srpna 2010 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Tuberous sclerosis is rare, and Votubia was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 August 2010.
Pokud jde o renální angiomyolipom způsobený tuberózní sklerózou, přípravek Votubia byl srovnáván s placebem v jedné studii, do které bylo zařazeno 118 dospělých.
In renal angiomyolipoma caused by tuberous sclerosis, Votubia has been compared with placebo in one study involving 118 adults.
Léčbu přípravkem Votubia by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou tuberózní sklerózy a se sledováním hladin léčivých přípravků v krvi.
Votubia treatment should be started by a doctor experienced in treating tuberous sclerosis and in monitoring levels of medicine in the blood.
Jelikož mTOR se podílí na kontrole dělení buněk a růstu krevních cév, přípravek Votubia zabraňuje dělení nádorových buněk a omezuje množství krve, které do nich proudí.
Since mTOR is involved in the control of cell division and the growth of blood vessels, Votubia prevents the division of tumour cells and reduces their blood supply.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Votubia (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou akné, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), infekce horních cest dýchacích (nachlazení), nazofaryngitida (zánět nosohltanu), sinusitida (zánět dutin), kašel, pneumonie (zánět plic), infekce močových cest, zvýšené hladiny cholesterolu v krvi, nepravidelná menstruace, amenorea (vynechávání pravidelného menstruačního krvácení), bolesti hlavy, průjem, zvracení, vyrážka, únava, horečka a snížení chuti k jídlu.
The most common side effects with Votubia (seen in more than 1 in 10 patients) are acne, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), upper respiratory tract infections (colds), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), sinusitis (inflammation of the sinuses), cough, pneumonia (infection of the lung), urinary tract infection, increased blood levels of cholesterol, irregular menstruation (periods), amenorrhoea (absence of periods), headache, diarrhoea, vomiting, rash, tiredness, fever and decreased appetite.
Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, došlo v rámci rozhodnutí o registraci ke změně z „podmíněné“ na „běžnou“ registraci.
As the company has supplied the additional information necessary, the authorisation has been switched from conditional to full authorisation.
Přípravek Votubia nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na everolimus, na související léčiva, jako je sirolimus a temsirolimus, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Votubia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to everolimus, to related medicines such as sirolimus and temsirolimus or to any of the other ingredients.
Shrnutí stanoviska k přípravku Votubia vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Votubia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Tato reakce byla pozorována u 28 % (33 ze 117) pacientů ve skupině s nižší hladinou léčivého přípravku v krvi a u 40 % (52 ze 130) pacientů ve skupině s vyšší hladinou léčivého přípravku v krvi, přičemž ve skupině užívající placebo se jednalo o 15 % (18 ze 119) pacientů.
This response was seen in 28% (33 of 117 patients) in the lower blood level group and 40% (52 of 130 patients) in the higher blood level group, compared with 15% (18 of 119) of patients taking placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Votubia?
What are the risks associated with Votubia?
Přípravek Votubia se používá k léčbě parciálních záchvatů (záchvatů, které se spouštějí v jedné části mozku), jež se mohou případně rozšířit a postihnout celý mozek (tzv. sekundární generalizace).
Votubia is used for partialonset seizures (seizures that start in one part of the brain), which may or may not spread to affect the whole brain (secondary generalisation).
Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že přípravek Votubia prokázal schopnost zmenšit mozkové nádory u dospělých a dětí s tuberózní sklerózou a že se očekává, že omezí projevy a příznaky subependymálního obrovskobuněčného astrocytomu, jako jsou záchvaty, hydrocefalus (nahromadění tekutiny v mozku) a zvýšený tlak v mozku.
The European Medicines Agency noted that Votubia has been shown to reduce the size of the brain tumours in adults and children with tuberous sclerosis and that this is expected to reduce the signs and symptoms of SEGA such as seizures, hydrocephalus (accumulation of fluid in the brain), and increased pressure within the brain.
Jeho účinnost byla prokázána rovněž v rámci snižování počtu parciálních záchvatů souvisejících s tuberózní sklerózou.
It has also shown to be effective at reducing partial-onset seizures associated with tuberous sclerosis.
Před zahájením léčby vykazovali pacienti v průměru 16 až 17 záchvatů týdně, přičemž ukazatelem odpovídající reakce na léčbu bylo nejméně 50% snížení počtu záchvatů.
Before treatment, patients had 16 to 17 seizures per week on average and response was considered to be shown by a reduction in seizures of at least 50%.
V případě subependymálního obrovskobuněčného astrocytomu a při užívání přípravku jako přídatné léčby záchvatů závisí jeho počáteční dávka na velikosti povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta) a na věku pacienta, avšak lékař dávku upraví na základě hladin léčivého přípravku v krvi pacienta a podle toho, jak pacient léčivý přípravek snáší.
For SEGA, and for use as add-on treatment of seizures, the starting dose depends on the body surface area (calculated using the patient's height and weight) and the patient's age, but the doctor will adjust the dose based on the patient's blood levels of the medicine and how well the patient tolerates the medicine.
Druhá studie, do které bylo zařazeno 117 pacientů (včetně 20 dětí do tří let věku), srovnávala přípravek Votubia s placebem (neúčinným přípravkem).
The second study involved 117 patients (including 20 children aged below 3 years) and compared Votubia with placebo (a dummy treatment).
Votubia je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto benigních (nezhoubných) nádorů způsobených genetickým onemocněním s názvem tuberózní skleróza:
Votubia is a medicine used to treat the following benign (non-cancerous) tumours caused by the genetic disease tuberous sclerosis:
Více informací o používání přípravku Votubia naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Votubia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Další informace o léčbě přípravkem Votubia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Votubia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pokud se přípravek používá souběžně s jinými léčivými přípravky, například jako přídatná léčba záchvatů, jeho dávkování může být rovněž upraveno s ohledem na užívání těchto přípravků.
When used together with other medicines, e.g. as an add-on treatment for seizures, the dosage may also be affected by the other medicines being taken.
Je dostupný ve formě tablet (2,5 mg, 5 mg a 10 mg) a dispergovatelných (rozpustných) tablet (1 mg, 2 mg, 3 mg a 5 mg).
It is available as tablets (2.5, 5 and 10 mg) and as dispersible tablets (1, 2, 3 and 5 mg) and is taken by mouth once a day at the same time every day, consistently either with or without food.
Léčivá látka v přípravku Votubia, everolimus, je protinádorové léčivo, které působí tak, že blokuje enzym zvaný „cílové místo rapamycinu u savců” (mTOR), který vykazuje zvýšenou aktivitu v nádorových buňkách pacientů se subependymálním obrovskobuněčným astrocytomem nebo s renálním angiomyolipomem.
The active substance in Votubia, everolimus, is an anti-tumour medicine that acts by blocking an enzyme called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR), which has increased activity in tumour cells of patients with SEGA or renal angiomyolipoma.
Přípravek Votubia obsahuje léčivou látku everolimus.
Votubia contains the active substance everolimus.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Votubia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Votubia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Tento léčivý přípravek se používá rovněž jako přídatná léčba u pacientů ve věku od dvou let, kteří trpí záchvaty souvisejícími s tuberózní sklerózou a nereagují na jiné druhy léčby.
The medicine is also used as an add-on treatment in patients from 2 years of age with seizures (fits) related to tuberous sclerosis that have not responded to other treatments.
Toho bylo dosaženo u 35 % (27 ze 78) pacientů léčených přípravkem Votubia, zatímco u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, nedosáhl tohoto ukazatele žádný z 39 pacientů.
This occurred in 35% of patients (27 out of 78 patients) treated with Votubia, compared with none of the 39 patients who received placebo.
U pacientů s poruchou funkce jater může být nutné snížit počáteční dávky či od léčby zcela upustit, a to v závislosti na závažnosti poruchy funkce jater, věku pacienta a léčeném onemocnění.
Starting doses may need to be reduced, or treatment avoided, in patients with reduced liver function, depending on how severe this is and on the patient's age and the condition they are being treated for.
Jak přípravek Votubia působí?
How does Votubia work?
Má se za to, že tento enzym sehrává roli rovněž při rozvoji záchvatů u pacientů s tuberózní sklerózou, ačkoli mechanismus jeho působení při prevenci těchto záchvatů není zcela objasněn.
mTOR is also thought to play a role in the seizures that occur in patients with tuberous sclerosis but it is not fully understood how the medicine acts to prevent them.
Na základě čeho byl přípravek Votubia registrován v EU?
Why is Votubia authorised in the EU?
Celkově vykazovali v průběhu léčby přípravkem Votubia pacienti z první skupiny snížení počtu záchvatů o 29 % a ze druhé skupiny o 40 %, zatímco v případě pacientů užívajících placebo dosahoval tento ukazatel hodnoty 15 %.
Overall, the patients given Votubia had a 29 and 40% reduction respectively in the number of seizures during treatment, compared with a 15% reduction in those given placebo.
Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří reagovali na léčbu a u nichž došlo po 6 měsících léčby ke zmenšení nádoru mozku nejméně o polovinu.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded to treatment and whose brain tumour shrank by at least half after six months of treatment.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Votubia je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Votubia, see the package leaflet.
Jak se přípravek Votubia používá?
How is Votubia used?
Do první studie bylo zařazeno 28 dospělých a dětí ve věku od tří let.
It involved 366 adults and children 2 years of age and over.
Přípravek Votubia prokázal účinnost v rámci léčby pacientů se subependymálním obrovskobuněčným astrocytomem a s renálním angiomyolipomem, neboť jeho užívání vedlo ke zmenšení objemu nádorů.
Votubia has been shown to be effective at treating patients with SEGA and renal angiomyolipoma by shrinking the volume of the tumours.
• subependymální obrovskobuněčný astrocytom, což je nezhoubný nádor mozku.
• subependymal giant cell astrocytoma (SEGA), a benign tumour of the brain, where it is used in adults and children whose brain tumour cannot be surgically removed;
Hlavní nádor mozku se zmenšil o polovinu u přibližně 30 % pacientů a zhruba o třetinu u přibližně 70 % pacientů.
The main measure of effectiveness was based on how much the patient's main brain tumour shrank after six months of treatment: the main brain tumour shrank by half in approximately 30% of patients and by about a third in around 70% of patients.
Přípravek Votubia prokázal rovněž schopnost zmenšit velikost nádorů ledvin u pacientů s renálním angiomyolipomem a byl přínosný jako přídatná léčba parciálních záchvatů souvisejících s tuberózní sklerózou, které dostatečně nereagovaly na jiné druhy léčby.
Although surgery remains the standard treatment for this condition, Votubia is expected to benefit patients whose tumour cannot be operated on. Votubia has also been shown to reduce the size of kidney tumours in patients with renal angiomyolipoma and has been shown to be beneficial as an add-on treatment in the management of partial-onset seizures related to tuberous sclerosis that have not sufficiently responded to other therapy.
Účinky přípravku Votubia jako přídatné léčby parciálních záchvatů souvisejících s tuberózní sklerózou, jež dostatečně nereagují na jiné druhy léčby, byly prokázány v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 366 dospělých a dětí ve věku od dvou let a která srovnávala dva různé dávkovací režimy přídatné léčby přípravkem Votubia (upravené tak, aby vedly k dosažení nižších či vyšších hladin léčivého přípravku v krvi) s podáváním placeba.
Two different dosage regimens of add-on treatment with Votubia (tailored to give lower or higher levels in the blood) were compared with placebo.
• renální angiomyolipom, což je nezhoubný nádor ledvin.
• renal angiomyolipoma, a benign tumour of the kidneys, where it is used in adults who are at risk of complications but who do not require immediate surgery.
To se podařilo u 42 % (33 ze 79) pacientů léčených přípravkem Votubia, ale u žádného z 39 pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded to treatment and whose kidney tumour shrank by at least half, which was seen in 42% of patients (33 out of 79) treated with Votubia, compared with none of the 39 patients who received placebo.
Pokud jde o subependymální obrovskobuněčný astrocytom způsobený tuberózní sklerózou, přípravek Votubia byl zkoumán ve dvou hlavních studiích.
In SEGA caused by tuberous sclerosis, Votubia has been studied in two main studies: the first study involved 28 adults and children aged three years and above.
U některých z těchto případů byla nutná hospitalizace.
Some of these cases required hospitalisation.
Tento odhad nebyl nezávisle ověřený.
This estimate has not been independently verified.
Situace je rovněž dynamická a může se měnit při narůstání nových případů.
Also the situation is dynamic and may change as new cases arise.
Navíc by takové opatření představovalo vysoké riziko, že bude ignorováno.
In addition this measure would bear a high risk of being ignored.
Vyřazení přípravku z trhu v EU
Withdrawal of the product from the market in the EU
• Přesvědčte se, že zvířata jsou řádně znehybněna, včetně zvířat v jejich blízkosti.
• Ensure that animals are properly restrained, including those in the vicinity.
Přípravek má relativně dlouhou historii používání, při čemž v terénu je pouze málo pochybností o jeho účinnosti.
The product has a relatively long history of use with few questions over its effectiveness in the field.
CELKOVÝ SOUHRN ODBORNÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU MICOTIL (viz příloha I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MICOTIL (see Annex I)
- Výbor vyhodnotil informace, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci jako odpověď na seznam otázek odsouhlasený výborem dne 16. června 2004 a dodatečné informace poskytnuté dne 12. července 2005;
- the Committee assessed the information provided by the Marketing Authorisation Holders in response to the list of questions agreed by the Committee on 16 June 2004 and the additional information provided on 12 July 2005;
V odstavci 5.1 „Farmakodynamické vlastnosti“
Under paragraph 5.1 “Pharmacodynamic properties”
90027 Bernolákovo, Slovenská republika
90027 Bernolakova, Slovak Republic
Z celkového počtu 520 expozic u lidí, které byly hlášeny od roku 1999, z nichž bylo 509 náhodných.
In total 520 human exposures were reported since 1999, of which 509 were accidental.
Za druhé, reformulace by si vyžádala nové studie hodnotící kvalitu, bezpečnost a účinnost, což by nemuselo být přijatelné.
Secondly, re-formulation would necessitate new quality, safety and efficacy studies, which might not be feasible.
• Nepoužívejte zařízení na automatické podávání injekcí.
• Do not use automatic injection equipment.
Přežití se významně zvýší při správné lékařské intervenci.
Survival rates are greatly improved by the correct medical intervention.
Je nutné poznamenat, že systémy zabezpečující řádné zaznamenávání podezření na nežádoucí reakce nemusí existovat v každé zemi na světě, kde je přípravek na trhu.
It must be noted that systems for properly recording suspected adverse reactions may not be in existence in every country in the world where the product is marketed.
Zachování současného stavu
Maintaining the status quo
OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Celkově CVMP považuje rizika spojená s touto možností za nejmenší.
Overall, the CVMP considers the risks inherent to this option would be the lowest.
V odstavci 4.4 „Zvláštní upozornění pro každý cílový druh“
Under paragraph 4.4 “Special warnings for each target species”
CVMP nepovažoval za vhodné či účelné doporučit reformulaci přípravku na nižší sílu.
The CVMP did not consider it feasible or appropriate to recommend the re-formulation of the product to lower strength.
Je jasné, že k náhodným injekcím dojít může, většinou je však injikovaný objem malý.
It is evident that accidental injections may occur, but normally the volume injected is low.
Tilmicosin neúčinkuje zejména na Salmonella spp.
In particular, tilmicosin has no activity against Salmonella spp.
Harmonizované, přísné bezpečnostní upozornění pro uživatele by obsahovala:
Harmonised, stringent user safety warnings would include:
Přípravek nepodávejte jehňatům o hmotnosti pod 15 kg, protože existuje reálné riziko toxicity z předávkování.
Do not inject lambs weighing less than 15 kg, since there is a real risk of overdose toxicity.
Velmi vzácně je objem větší než 1-2 ml a je nepravděpodobné, že dojde k úmrtí.
Very rarely the volume is higher than 1-2 ml and it is improbable that a fatality will occur.
Na místo injekce přiložte studený obklad (ne přímo led).
Apply a cold pack (not ice directly) to the injection site.
Podle stanoviska CVMP toto není z hlediska potenciálního rizika náhodných smrtelných případů u lidí řešení.
In the opinion of the CVMP, this is not a solution in view of the potential risk of accidental fatalities in human beings.
• Při používání přípravku Micotil nepracujte sami.
• Do not work alone when using Micotil.
Jelikož tilmicosin přetrvává v tkáních několik dnů, musí se kardiovaskulární systém pečlivě sledovat a kontrolovat a musí se zajistit podpůrná léčba.
As tilmicosin persists in tissues for several days, the cardiovascular system should be closely monitored and supportive treatment provided.
Uvědomujeme si, že tento postup by snížil terapeutickou výzbroj, která je k dispozici pro účinnou léčbu chorob u zvířat.
It is appreciated that this action would reduce the therapeutic armoury available for the effective treatment of diseases in animals.
Na základě dostupných důkazů však není možné odhadnout dávku, která by neměla nežádoucí účinky u člověka.
However, it is not possible on the basis of available evidence, to estimate a dose without adverse effects in human beings.
Teoreticky jsou možné i jiné kombinace opatření, neměly by však představovat další významný přínos v ovlivnění rizika, a proto je zde nerozebíráme.
Other combinations of measures would theoretically be possible, but would not present significant additional benefits to risk management, and they are therefore not discussed.