natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Po dobu jednoho týdne musíte tedy doplňkově používat ještě nehormonální antikoncepci.
• You must use non-hormonal contraception as back up for one week.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
If you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Transdermální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Transdermal use Read the package leaflet before use.
Reakce v místě aplikace* (např. absces, eroze) Lokalizovaný edém*
Application site reactions* (e.g., abscess, erosion) Localised oedema*
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát, se asi u 5-7 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel, norethisterone, or norgestimate about 5-7 will develop a blood clot in a year.
• pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v žíle v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT),
• if you have (or have ever had) a blood clot in a blood vessel of your legs (deep vein thrombosis,
Jestliže se v místě nalepení transdermální náplasti objeví nepříjemné podráždění, může být nalepena nová transdermální náplast na jiné vhodné místo do dalšího dne výměny.
If transdermal patch use results in uncomfortable irritation, a new transdermal patch may be applied to a new location until the next Change Day.
Obsahuje 1 transdermální náplast
Contains 1 transdermal patch
• Akné, kožní vyrážka, svědění nebo podráždění kůže
• Acne, skin rash, skin itching or skin irritation
Jestliže byla transdermální náplast během předchozích 7 dní před prvním odlepením nalepena správně, není nutná další antikoncepce.
If during the 7 days preceding the first skipped day of transdermal patch application, the transdermal patch was worn correctly, no additional contraceptive use is required.
Po 6 po sobě jdoucích týdnech aplikace náplasti by měl nastat interval 7 dní bez transdermální náplasti.
After 6 consecutive weeks of transdermal patch wear, there should be a transdermal patch-free interval of 7 days.
Vyšetření lékařem a posouzení celé situace má proto v případě nepravidelného krvácení význam až po přibližně 3 cyklech.
For this reason, a medical opinion on irregular blood loss will only be useful after an adjustment period of approximately three cycles.
Poruchy nervového systému Velmi časté
Nervous system disorders very common
• První náplast nového cyklu nalepte okamžitě, jakmile si vzpomenete.
• Put on the first patch of your new cycle as soon as you remember.
Viz bod 4.4
† See section 4.4.
3 transdermální náplasti 9 transdermálních náplastí 18 transdermálních náplastí
3 transdermal patches 9 transdermal patches 18 transdermal patches
Jestliže se do 5. dne od poslední tablety s účinnou složkou (obsahující hormon) nedostaví krvácení ze spádu, musí být před zahájením aplikace transdermální náplasti EVRA vyloučena gravidita.
If there is no withdrawal bleeding within 5 days of the last active (hormone containing) tablet, pregnancy must be ruled out prior to the start of treatment with EVRA.
Nedodržíte-li tyto pokyny, můžete otěhotnět.
You may get pregnant if you do not follow these instructions.
EVRA je dostupná v následujících velikostech balení: krabičky obsahující 3, 9 nebo 18 náplastí opatřených oddělitelnou fólií, v jednotlivých sáčcích.
EVRA is available in the following pack sizes: Cartons containing 3, 9 or 18 patches in individual foil-lined sachets, wrapped per three in a transparent perforated plastic film.
Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
Most frequently, they occur in the first year of use of a combined hormonal contraceptive.
• Současné podávání s léčivými přípravky obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz body 4.4 a 4.5).
• Concomitant use with the medicinal products containing ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir (see sections 4.4 and 4.5).
U některých žen se po ukončení hormonální antikoncepce může objevit amenorea nebo oligorea, a to zejména, pokud se tyto obtíže vyskytovaly již dříve.
Some users may experience amenorrhoea or oligomenorrhoea after discontinuing hormonal contraception, especially when such a condition was pre-existent.
• Změny v menstruačním krvácení, děložní stahy, bolestivá perioda, výtok z pochvy
• Changes in menstrual bleeding pattern, uterine cramps, painful periods, vaginal discharge
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující etonorgestrel nebo norelgestromin, jako je přípravek EVRA, se asi u 6-12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains etonorgestrel or norelgestromin such as EVRA between about 6 and 12 women will develop a blood clot in a year.
Nejste-li si jistá, zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se před použitím přípravku EVRA se svým lékařem nebo lékárníkem.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using EVRA.
Ženy náchylné k výskytu chloasma by se při aplikaci náplastí EVRA neměly vystavovat slunečnímu nebo ultrafialovému záření.
Users with a tendency to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while using EVRA.
Zevní strana krycí vrstvy je béžové barvy s vytlačeným názvem „EVRA“.
The outside of the backing layer is beige and heat-stamped “EVRA”.
• Používání náplasti nepřerušujte ani při méně častém pohlavním styku.
• Keep using the patches even if you do not have sex very often.
Další upozornění - U žen s hmotností 90 kg nebo více může být snížena antikoncepční účinnost (viz body 4.2 a
Other conditions - Contraceptive efficacy may be reduced in women weighing equal or greater than 90 kg (see sections 4.2 and 5.1).
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Další léčivé přípravky a přípravek EVRA
Other medicines and EVRA
• otok a lehké zmodrání končetiny • těžká bolest žaludku (akutní břicho)
• swelling and slight blue discolouration of an extremity; • severe pain in your stomach (acute abdomen).
Jestliže během užívání u žen s již existující hypertenzí konstantně zvýšený krevní tlak nebo výrazné zvýšení krevního tlaku neodpovídá očekávaným způsobem na antihypertenzní léčbu, musí být ukončena.
If, during the use of combined hormonal contraceptives in pre-existing hypertension, constantly elevated blood pressure values or a significant increase in blood pressure do not respond adequately to antihypertensive treatment, the combined hormonal contraceptive must be withdrawn.
Pokud se u Vás nedostaví krvácení během 4. týdne, kdy nemáte nalepenou náplast EVRA, použijte novou náplast v obvyklém „Dnu výměny náplasti“.
If you do not get your period during the EVRA patch-free week (Week 4), you should still use a new patch on your usual “Patch Change Day”.
Po aplikaci transdermální náplastí EVRA bylo plateau norelgestrominu a ethinylestradiolu v séru dosaženo přibližně za 48 hodin.
Following application of EVRA, norelgestromin and ethinyl estradiol levels in serum reach a plateau by approximately 48 hours.
Proto ženy používající přípravek EVRA musí před zahájením léčby nebo v kombinaci s těmito přípravky přejít na alternativní metodu antikoncepce (např. čistě progestagenovou antikoncepci, nebo nehormonální antikoncepční metodu).
Therefore, EVRA-users must switch to an alternative method of contraception (e.g., progestagen-only contraception or non-hormonal methods) prior to starting therapy with this combination drug regimen.
• Adenom nebo karcinom jater.
• Hepatic adenomas or carcinomas
Riziko arteriální tromboembolizace (ATE)
Risk of arterial thromboembolism (ATE)
• těžká bolest žaludku
• severe pain in your stomach.
• Nepoužívejte tento přípravek, pokud kojíte nebo plánujete kojit (viz také bod 2 Těhotenství a kojení).
• Do not use this medicine if you are breast-feeding or planning to breast-feed (see also section 2
• Vážíte 90 kg nebo více.
• You weigh 90 kg (which is 14 stone 2 lb) or more;
Vaginální krvácení a poruchy menstruace**† Děložní spasmy
Vaginal bleeding and menstrual disorders**† Uterine spasm
U některých žen se během období bez náplasti nemusí dostavit krvácení ze spádu.
In some women withdrawal bleeding may not occur during this transdermal patch free period.
Také rakovina děložního čípku se vyskytuje častěji u žen, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepci.
Breast cancer has been found more often in women who take combined hormonal contraceptives.
Abyste zabránila podráždění kůže, nelepte novou náplast na stejné místo, odkud jste předchozí náplast odstranila.
To help stop irritation, do not put the new patch on exactly the same area of your skin as your last patch.
Pokud používáte přípravek EVRA poprvé, vyčkejte do Vašeho obvyklého menstruačního krvácení.
If this is the first time you are using EVRA, wait until the day you get your menstrual period.
• Neobvyklé buňky na děložním čípku
• Abnormal cells in your cervix
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku EVRA, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, sdělte to svému lékaři.
If any of the above conditions change while you are using EVRA, for example a close family member experiences a thrombosis for no known reason; or you gain a lot of weight, tell your doctor.
Po dobu 7 dní musí být proto používána nehormonální antikoncepce.
A non-hormonal contraceptive must then be used concurrently for 7 days.
Proto jejich plazmatické a tkáňové hladiny mohou být zvýšené (např. cyklosporin) nebo snížené (např. lamotrigin).
Accordingly, plasma and tissue concentrations may increase (e.g. ciclosporin).
Pokud se léčivý přípravek podává po konci třítýdenního období, kdy je transdermální náplast aplikována, musí se další transdermální náplast aplikovat bez obvyklého intervalu bez aplikace transdermální náplasti.
If concomitant medicinal product administration extends beyond the end of the three-week patch period, the next transdermal patch should be applied without the usual transdermal patch-free interval.
Po odstranění náplasti byly průměrné eliminační poločasy norelgestrominu přibližně 28 hodin a ethinylestradiolu 17 hodin.
Following removal of a transdermal patch, the mean elimination half-lives of norelgestromin and ethinyl estradiol were approximately 28 hours and 17 hours, respectively.
Pokud uběhlo několik dní od samovolného potratu nebo po umělém přerušení těhotenství, poraďte se se svým lékařem o dočasném použití nehormonální antikoncepce.
If one or more days have elapsed since your miscarriage or abortion when you start this medicine, talk to your doctor about temporarily using a non-hormonal contraceptive.
Aby se předešlo narušení lepivosti transdermální náplasti EVRA nesmí se na místa aplikace transdermální náplasti EVRA aplikovat krémy, tělová mléka nebo zásypy.
To prevent interference with the adhesive properties of EVRA, no creams, lotions or powders should be applied to the skin area where the EVRA transdermal patch is to be applied.
• Kvasinkové infekce pochvy, někdy nazývané kandidóza
• Vaginal yeast infection, sometimes called thrush
Snížení glukózy v krvi*† Abnormální hladina glykemie*†
Blood glucose decreased*† Blood glucose abnormal*†
Převedení z užívání tablet obsahujících pouze progesteron, implantátu nebo injekční antikoncepce na přípravek EVRA
If you switch from the progestogen-only pill, an implant or an injectable to EVRA
• Máte onemocnění žlučníku včetně žlučových kamenů nebo zánět žlučníku.
• You have gallbladder disease including gallstones or inflammation of the gallbladder;
EVRA nesmí být aplikována na prsa, zarudlou, podrážděnou nebo poraněnou kůži.
EVRA should not be placed on the breasts or on skin that is red, irritated or cut.
Sáček je složen ze 4vrstev: polyethylenový film nízké hustoty (nejvnitřnější vrstva), hliníková fólie, polyethylenový film nízké hustoty a zevní vrstva z běleného papíru.
A sachet is composed of four layers: a low-density polyethylene film (innermost layer), an aluminium foil, a low-density polyethylene film, and an outer layer of bleached paper.
EVRA musí být aplikována na čistou, suchou, neochlupenou a neporušenou kůži hýždí, břicha, horní zevní část paže nebo horní část trupu, tj.
EVRA should be applied to clean, dry, hairless, intact healthy skin on the buttock, abdomen, upper outer arm or upper torso, in a place where it will not be rubbed by tight clothing.
Velikost balení: 3, 9 nebo 18 transdermálních náplastí EVRA opatřených oddělitelnou fólií, v jednotlivých sáčcích.
Every carton has 3, 9 or 18 EVRA transdermal patches in individual foil-lined sachets.
• Pevně uchopte roh náplasti a opatrně vyjměte náplast ze sáčku.
• Firmly grasp a corner of the patch and gently take it from the foil sachet
• arteriální tromboembolizace - současná arteriální tromboembolizace, anamnéza arteriální tromboembolizace (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav (např. angina pectoris);
• Arterial thromboembolism - current arterial thromboembolism, history of arterial thromboembolism (e.g. myocardial infarction) or prodromal condition (e.g. angina pectoris);
• otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště doprovázený: - bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi - zvýšenou teplotou postižené nohy - změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí, zčervenání nebo zmodrání
• swelling of one leg or along a vein in the leg or foot especially when accompanied by: - pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking; - increased warmth in the affected leg; - change in colour of the skin on the leg e.g. turning pale, red or blue.
• Žlučové kameny nebo blokáda žlučovodu
• Gallstones or blockage of the bile duct
• Pokud začnete přípravek používat po více než 4týdnech po porodu, používejte prvních 7 dní spolu s tímto přípravkem dodatečnou nehormonální antikoncepční metodu.
• If you start more than 4 weeks after delivery, use another non-hormonal contraceptive in addition to this medicine for the first 7 days.
Informace pro kojící ženy jsou uvedeny v bodu 4.6.
For breast-feeding women, see section 4.6.
Přečtěte si příbalovou informaci, kde najdete pokyny k likvidaci náplasti.
See enclosed leaflet for disposal instructions.
Jaterní neoplasma*† Karcinom prsu*† Karcinom děložního čípku*† Jaterní adenom*† Děložní leiomyom Fibroadenom prsu
Hepatic neoplasm*† Breast cancer*† Cervix carcinoma*† Hepatic adenoma*† Uterine leiomyoma Fibroadenoma of breast
• Nepoužívejte tento přípravek, pokud kojíte nebo plánujete kojení.
• Do not use this medicine if you are breast-feeding or planning to breast-feed.
• Přítomnost nebo riziko žilní tromboembolizace (VTE)
• Presence or risk of venous thromboembolism (VTE)
• Pokud uběhlo několik dní od začátku menstruačního krvácení, poraďte se se svým lékařem o dočasném použití nehormonální antikoncepce.
• If one or more days have elapsed since the start of your period, talk to your doctor about temporarily using a non-hormonal contraceptive.
Léčivé látky se uvolňují po dobu 7 dní s tím, že během 24 hodin se uvolní v průměru 203 mikrogramů norelgestrominu a 34 mikrogramů ethinylestradiolu.
The active substances are released over 7 days with an average of 203 micrograms norelgestromin and 34 micrograms ethinyl estradiol being released each 24 hours.
Arteriální tromboembolizace (Akutní) infarkt myokardu*†
Arterial thromboembolism (Acute) myocardial infarction*†
Ty zahrnují infekce chlamydiemi, genitální opar, genitální bradavice, kapavku, hepatitidu B (žloutenku), syfilis.
These include chlamydia, genital herpes, genital warts, gonorrhoea, hepatitis B, syphilis.
Fertilita Po ukončení používání přípravku EVRA mohou ženy zaznamenat zpoždění početí.
Fertility Women may experience a delay in conception following discontinuation of EVRA.
Přípravek EVRA nebyl studován u žen s renálním poškozením.
EVRA has not been studied in women with renal impairment.
Dalšími složkami jsou: zevní krycí vrstva: pigmentovaný polyethylen nízké hustoty; střední vrstva: směs polybutenů pro adhesivní vrstvu, krospovidon, netkaná polyesterová vrstva, lauryl- laktát; třetí vrstva: pegoterát (PET), dimetikon ; vnitřní - polyesterová fólie.
The other ingredients are: backing layer: low-density pigmented polyethylene outer layer, polyester inner layer; middle layer: polyisobutylene/polybutene adhesive, crospovidone, non-woven polyester fabric, lauryl lactate; third layer: polyethylene terephthalate (PET) film, polydimethylsiloxane coating.
• Pokračujte v používání tohoto přípravku, pokud však krvácení přetrvává déle než první 3 cykly,
• Continue using this medicine and if the bleeding lasts more than the first three cycles, talk to your doctor or pharmacist.
Příznaky plicní embolizace (PE) mohou zahrnovat: - náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání; - náhlý kašel, který může souviset s hemoptýzou; - ostrou bolest na hrudi; - těžké točení hlavy nebo závrať; - rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
Symptoms of pulmonary embolism (PE) can include: - sudden onset of unexplained shortness of breath or rapid breathing; - sudden coughing which may associated with haemoptysis; - sharp chest pain; - severe light headedness or dizziness; - rapid or irregular heartbeat.
Exfoliativní vyrážka*
Exfoliative rash*
Použitou transdermální náplast vložte do otevřené nálepky k likvidaci transdermální náplasti tak, aby lepicí vrstva překrývala vyznačené místo na sáčku.
The used transdermal patch should be placed within the open disposal label so that the sticky surface covers the shaded area on the sachet.
Údaje o kombinaci norgestimátu (prekursor norelgestrominu) s ethinylestradiolem prokazují u zvířecích samic snížení fertility a schopnosti implantace u laboratorních potkanů a zvýšení fetální resorpce u laboratorních potkanů a králíků.
Data for combination of norgestimate (precursor of norelgestromin) with ethinyl estradiol indicate for female animals a decrease in fertility and implantation efficiency (rat), an increase in foetal resorption (rat, rabbit) and, with high dosages, a decrease in viability and fertility of female offspring (rat).
- Během podávání COC bylo popsáno zhoršení endogenních depresí, epilepsie, Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy.
- Worsening of endogenous depression, of epilepsy, of Crohn's disease and of ulcerative colitis has been reported during COC use.
• Pokud máte žaludeční obtíže, není nutné používat další antikoncepci.
• You do not need to use extra contraception if you have an upset stomach.
Současně může být aplikována pouze jedna transdermální náplast.
Only one transdermal patch should be worn at a time.
• První „Den výměny náplasti“ je osmý den, odstraňte použitou náplast.
• On the first “Patch Change Day”, Day 8, take off the used patch • Put on a new patch immediately.
• Nicméně se po ukončení těchto činností doporučuje zkontrolovat, zda se náplast neodlepila.
• However, you should check that the patch has not fallen off after doing these activities.
• Snížení sexuální touhy
• Less interest in sex
Jestliže jste použila více přípravku EVRA, než jste měla (více než jednu náplast EVRA najednou)
If you use more EVRA than you should (more than one EVRA patch at any one time) Take the patches off and talk to a doctor immediately.
Pokud však transdermální náplast EVRA není před prvním chybějícím krvácením ze spádu nebo při druhém chybějícím krvácení ze spádu používána přesně dle výše uvedených doporučení, musí být před dalším pokračováním aplikace transdermální náplastí EVRA vyloučena gravidita.
However, if EVRA has not been taken according to these directions prior to the first missed withdrawal bleed or if two withdrawal bleeds are missed, pregnancy must be ruled out before EVRA use is continued.
Z těchto důvodů se nedoporučuje kojícím matkám do doby definitivního odstavení dítěte aplikovat transdermální náplasti EVRA.
Therefore, the use of EVRA is not to be recommended until the breast-feeding mother has completely weaned her child.
• Nalepte si novou náplast, jakmile si vzpomenete.
• You must put on a new patch as soon as you remember.
Poruchy oka Vzácné
Eye disorders rare
Důležitá upozornění při užívání náplastí
Important information to follow when using the patch
Pustulární vyrážka* Pustulky v místě aplikace Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Vzácné
Rash pustular* Application site pustules Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) rare
Pokud je aplikace zahájena po prvním dni krvácení ze spádu, musí být po dobu 7 dní současně používána nehormonální antikoncepce.
If therapy starts after the first day of withdrawal bleeding, a non-hormonal contraceptive must be used concurrently for 7 days.
Edém obličeje*
Face oedema*
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté
Skin and subcutaneous tissue disorders common
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolizace a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.
An increased risk of arterial and venous thrombotic and thrombo-embolic events, including myocardial infarction, stroke, transient ischemic attacks, venous thrombosis and pulmonary embolism has been observed in women using CHCs, which are discussed in more detail in section 4.4.
• Použitou náplast umístěte dovnitř této nálepky tak, aby lepivá vrstva náplasti pokryla vyznačenou oblast.
• Place the used patch within the open disposal label so that the sticky surface covers the shaded area.
Cévní mozková příhoda**† Krvácení do mozku*† Abnormální chuť*
Cerebrovascular accident**† Cerebral haemorrhage*† Abnormal taste*
• Rakovina prsu, děložního čípku nebo jater
• Breast, cervical or liver cancer
Použijte tyto nálepky pro označení dne výměny náplasti ve Vašem kalendáři
Use these stickers on your calendar to help you remember when to change your patch
K zamezení možného podráždění musí být každá další transdermální náplast nalepena na jiné místo, i když se může jednat o stejnou část těla.
Each consecutive transdermal patch should be applied to a different place on the skin to help avoid potential irritation, although they may be kept within the same anatomic site.
Výrobce: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie
Manufacturer: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Jestliže dojde během aplikace transdermálních náplastí EVRA k otěhotnění, musí být aplikace okamžitě ukončena.
If pregnancy occurs during use of EVRA, EVRA should be stopped immediately.
• Současně však smí být nalepena pouze jedna náplast.
• You may only use one patch at a time.
• Další náplast nalepte v obvyklý „Den výměny náplasti“.
• Put on your next patch on your normal “Patch Change Day”.
Insomnie Snížení libida
Insomnia Libido decreased rare
Co EVRA obsahuje Léčivými látkami jsou norelgestrominum a ethinylestradiolum.
What EVRA contains The active substances are norelgestromin and ethinyl estradiol.
Pokud začnou později, měla by jim být na dobu 7 dní doporučena bariérová metoda antikoncepce.
When starting later, the woman should be advised to additionally use a barrier method for the first 7 days.
• Potíže v místě, kde byla nalepena náplast, jako je kožní vyrážka s puchýřky nebo vředy
• Problems where the patch has been on the skin such as skin rash with blisters or ulcers
Další transdermální náplast EVRA by měla být aplikována jako obvykle v den výměny.
The next EVRA transdermal patch should be applied on the usual “Change Day”.
• jestliže trpíte na nevysvětlené krvácení z pochvy;
• if you have unexplained vaginal bleeding