natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 2 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
V případě již dříve léčeného segmentu jícnu, pokud nedošlo k dostatečnému zhojení a/nebo nemá-li histologické vyšetření jasný výsledek, může být následný cyklus PDT odložen o další 1 až 2 měsíce.
In the case of a previously treated oesophageal segment, if it has not sufficiently healed and/or histological assessment of biopsies is not clear, the subsequent course of PDT may be delayed for an additional 1-2 months.
Progrese s rozvojem karcinomu souvisela s počtem provedených cyklů PDT.
Progression to cancer was related to the number of PDT courses administered.
Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
You may need to read it again If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Studie farmakodynamických interakcí prokázaly, že kortikosteroidy podané před nebo souběžně s PDT za účelem omezení tvorby striktur, mohou snížit bezpečnost léčby.
A study investigating pharmacodynamic interactions has demonstrated that corticosteroids given before or concomitant with PDT to decrease formation of strictures may decrease the safety of treatment.
Aplikace laserového světla způsobí potíže s polykáním (bolest, nevolnost a zvracení).
The laser light application will induce difficulties with swallowing (pain, nausea and vomiting).
Co PhotoBarr obsahuje
What PhotoBarr contains
Podezření na erozi velké krevní cévy s ohledem na riziko masivního, potenciálně fatálního krvácení.
Suspected erosion of major blood vessels due to risk of massive, potentially fatal haemorrhage.
Starší pacienti (≥ 65 let věku) Úprava dávky podle věku není nutná.
Elderly patients(≥ 65 years old) Dose modification based upon age is not required.
Poznámka: U laseru by neměl být potřebný větší výkon, než 1,5 násobek požadovaného výkonu difuzoru.
Note: No more than 1.5 times the required diffuser power output should be needed from the laser.
Pokles hladin léčiva v séru probíhal biexponenciálně s pomalou distribuční fází a velmi dlouhou eliminační fází, která započala přibližně za 24 hodin po injekci.
The serum decay was bi-exponential, with a slow distribution phase and a very long elimination phase that started approximately 24 hours after injection.
Během tohoto období by pacienti měli nosit tmavé sluneční brýle s průměrnou propustností pro bílé světlo < 4 % ve venkovním prostředí.
During this period, patients should wear dark sunglasses, which have an average white light transmittance of < 4% when outdoors.
Na základě preklinických studií se přijatelná intenzita světla pro kombinaci balónku a difuzoru pohybuje v rozmezí 175 až 270 mW/cm difuzoru.
Based on preclinical studies, acceptable light intensity for the balloon/diffuser combination ranges from 175-270 mW/cm of diffuser.
Některé jiné léčivé přípravky mohou zvýšit riziko fotosenzitivních reakcí, například se jedná o antibiotika nebo léčivé přípravky k léčbě cukrovky.
Some other medicines may increase the risk for photosensitivity reactions for example antibiotics or antidiabetic medicines.
Test fotosenzitivity kůže
Photosensitivity skin test
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
nezapomeňte si vzít ochranné oblečení a sluneční brýle s sebou, když jste objednáni na podání injekce tohoto léčivého přípravku, protože k citlivosti na světlo dojde po její aplikaci.
remember to take protective clothing and sunglasses with you to your appointment, as you will be photosensitive once the injection has been given.
Po rozpuštění: okamžitě použijte (do 3 hodin).
After reconstitution: use immediately (within 3 hours).
V případě alergické reakce je nutné zahájit příslušná opatření (dle léčebných standardů) a fotodynamická terapie (PDT) již nesmí býr znovu podána.
In case of an allergic reaction, appropriate measures (standard of care) should be taken and the PDT treatment should not be repeated.
Na základě důkazů o primární hepatální/biliární eliminaci fotoaktivních látek může být u pacientů s jakýmkoliv stupněm jaterní poruchy závažnost fototoxických reakcí zvýšena a období fotosenzitivity prodlouženo.
Based on evidence for a primarily hepatic/biliary elimination of photoactive substances, severity of phototoxic reactions and duration of the period of photosensitivity in patients with any grade of hepatic impairment may be increased.
Proto by pacienti během tohoto období neměli zůstávat v tmavých místnostech a měli by být poučeni, aby vystavovali svoji kůži obvyklému světlu ve vnitřních prostorách.
Therefore, patients should not stay in a darkened room during this period and should be encouraged to expose their skin to ambient indoor light.
V případě předávkování by pacient měl chránit oči a kůži před přímým slunečním světlem nebo jasným světlem ve vnitřních prostorách po dobu 90 dnů.
In the event of an overdose, patients should protect their eyes and skin from direct sunlight or bright indoor lights for 90 days.
Před expozicí jakékoliv oblasti kůže přímému slunečnímu světlu nebo jasnému vnitřnímu světlu by pacient měl provést test na reziduální fotosenzitivitu.
Before exposing any area of skin to direct sunlight or bright indoor light, the patient should test it for residual photosensitivity.
V těchto studiích se u potkanů a králíků objevila fetotoxicita, nikoliv však teratogenicita, a to pouze při aplikaci hodnocených intravenózních dávek (4 mg/kg a vyšších) a při vyšší frekvenci (denní), ve srovnání s klinickým použitím.
In these studies foetotoxicity, but not teratogenicity, occurred in rats and rabbits only at evaluated intravenous doses (greater than of equal to 4 mg/kg) and at greater frequency (daily) compared in the clinical use.
Bude-li to možné, segment vybraný pro první aplikaci světla by měl zahrnovat všechny oblasti těžké dysplasie.
Whenever possible, the segment selected for the first light application should include all the areas of HGD.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Fotosenzitivní reakce se primárně objevila na obličeji, rukou a na krku, tedy v partiích kůže, které jsou nejnáchylnější k nežádoucí náhodné expozici slunečnímu záření.
The photosensitivity reactions occurred primarily on the face, hands, and neck regions, which are the areas of the skin that are most susceptible to accidental sunlight exposure.
Pokud nemůžete jíst nebo pít nebo pokud stále zvracíte, vraťte se na kliniku k provedení lékařského vyšetření.
If eating or drinking becomes impossible or if you keep vomiting, please return to the clinical for medical attention.
Fotodynamická terapie s PhotoBarrem byla výhradně studována u pacientů, kteří netrpěli závažným onemocněním, jako je pokročilé městnavé srdeční selhávání nebo těžké plicní onemocnění, které by mohlo limitovat vhodnost pacienta k chirurgickým výkonům.
Photodynamic therapy with PhotoBarr has exclusively been studied in patients not suffering from severe medical conditions, such as congestive heart failure of advanced stage or serious pulmonary conditions that might impair the eligibility of patients for surgical procedures.
Pacienti, kteří byli léčeni jedním cyklem PDT, měli větší riziko progrese s rozvojem karcinomu než pacienti léčení dvěma nebo třemi cykly PDT (50 % versus 39 % a 11 % v příslušných případech)
Patients who received one course of PDT had a greater risk of progression to cancer than patients who received two or three courses of PDT (50% vs. 39% and 11% respectively)
Přínos pro pacienta musí však vyvážit zvýšenou míru tvorby striktur (viz bod 4.8 a bod 5.1).
This has to be balanced against the increased rate of stricture formation (see section 4.8 and section 5.1).
Během prvního cyklu léčby byla pozorovaná frekvence výskytu ezofageálních striktur 12 %.
An occurrence rate of 12% for oesophageal strictures was observed during the first course of treatment.
U jednoho pacienta se vyskytla život ohrožující dyspnoe; a u ostatních pacientů nedošlo k žádným zjevným komplikacím.
One patient experienced life-threatening dyspnoea and the others had no notable complications.
Střední eliminační poločas (t1/2) byl u pacientů 21,5 dne (variační koeficient 26 %, rozmezí 264-672) a 17 dnů u dobrovolníků.
The mean elimination half-life (t1/2) was 21.5 days (CV 26 %, range 264-672) in patients and 17 days in volunteers.
Jestliže se má PDT použít před radioterapií nebo po ní, je třeba dodržet dostatečný časový odstup, aby zánětlivá reakce vyvolaná prvním zákrokem ustoupila před zahájením druhého zákroku.
If PDT is to be used before or after radiotherapy, sufficient time should be allowed between the therapies to ensure that the inflammatory reaction produced by the first treatment has subsided prior to commencement of the second treatment.
Během léčby světlem můžete dostat zklidňující léčiva.
During your light treatment you may receive sedation.
Pro většinu pacientů (do hmotnosti 75 kg) budou dostačující dvě injekční lahvičky s 75 mg PhotoBarru.
For most patients (up to 75 kg) two vials of PhotoBarr 75 mg will suffice.
− Místo na kartě určené lékaři pro záznam typu kůže a datum injekce.
− Area in card for physician to record skin type and date of injection.
Tabulka 2 uvádí hodnoty nastavení, které by se měly použít pro aplikaci dávky v nejkratším čase (intenzita světla 270 mW/cm).
Table 2 provides the settings that would be used to deliver the dose within the shortest time (light intensity of 270 mW/cm).
Buněčné poškození navozené PDT s porfimerem sodným vzniká jako následek šíření reakcí volných radikálů.
Cellular damage caused by porfimer sodium PDT is a consequence of the propagation of free radical reactions.
− Je důležité, aby pacienti řekli svému lékaři, že byli vystaveni slunečnímu světlu poté, co byli léčeni přípravkem PhotoBarr.
− It is important that patients tell their doctor if they get exposed to sunlight after receiving treatment with PhotoBarr.
Ke smrti nádorových buněk dochází také prostřednictvím ischemické nekrózy, k níž dochází po cévní okluzi, jež se jeví částečně zprostředkovaná uvolněním tromboxanu A2.
Tumour cell death also occurs through ischaemic necrosis secondary to vascular occlusion that appears to be partly mediated by thromboxane A2 release.
Expozice kůže okolnímu světlu ve vnitřních prostorách je však prospěšná, protože zbývající léčivý přípravek je postupně inaktivován světlem vyvolanou vybělovací reakcí („photo-bleaching“).
Exposure of the skin to ambient indoor light is, however, beneficial because the remaining medicinal product will be inactivated gradually through a photobleaching reaction.
Může dojít ke zvýšení rizika tromboembolických příhod, zvláště u pacientů dlouhodobě imobilizovaných, po rozsáhlých operacích či při výskytu jiných rizikových faktorů tromboembolie.
There may be an increase in the risk of thrombo-embolic events especially in patients with prolonged immobilization, post major surgery and other thromboembolic risk factors.
PDT s PhotoBarrem vyvolává přímé intracelulární poškození spuštěním reakcí řetězce radikálů, které poškozují mezibuněčné membrány a mitochondrie.
PhotoBarr PDT causes direct intracellular damage by initiating radical chain reactions that damage intracellular membranes and mitochondria.
− Fotosenzitivitě je možné předcházet pouze zabráněním expozice slunci po dobu 90 dnů po aplikaci injekce přípravku PhotoBarr.
− Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection
Pokud pacient cestuje do zeměpisné oblasti s vyšší intenzitou slunečního záření, měl by rovněž provést test úrovně fotosenzitivity.
If patients travel to a different geographical area with greater sunshine, they should retest their level of photosensitivity.
Přibližně za 40 až 50 hodin po podání PhotoBarru se aplikuje světlo pomocí difuzoru optického vlákna prostřednictvím centrálního kanálu centrovacího balónku.
Approximately 40-50 hours after PhotoBarr administration, light should be delivered by a fibre optic diffuser passed through the central channel of a centring balloon.
Po dobu 90 dní následně po injekci PhotoBarru musíte postupovat opatrně a vyhnout se vystavení kůže a očí světlu.
For 90 days following your PhotoBarr injection, you must take precautions to avoid exposure of skin and eyes to light.
Běžná UV (ultrafialová) protisluneční stínidla nemají pro ochranu před fotosenzitivní reakcí žádný význam, jelikož fotoaktivaci způsobuje viditelné světlo.
Conventional UV (ultraviolet) sunscreens are of no value in protecting against photosensitivity reactions because photoactivation is caused by visible light.
Fotodynamická terapie s přípravkem PhotoBarr je dvoustupňovým procesem.
Photodynamic therapy with PhotoBarr is a 2-stage process.
Pro výpočet dávky světla se použije následující specifická rovnice světelné dozimetrie, a to pro všechny difuzory světelného vlákna:
To calculate the light dose, the following specific light dosimetry equation applies for all fibre optic diffusers:
zakryjte si co největší možnou část kůže košilí s dlouhými rukávy, kalhotami, ponožkami, rukavicemi a pokrývkou hlavy se širokou obrubou,
cover as much skin as possible by wearing a long-sleeved shirt, trousers, socks, shoes, gloves and a wide brimmed hat protect your eyes with dark sunglasses.
U pacientů starších 75 let může existovat vyšší riziko respiračních nežádoucích příhod, jako je pleurální výpotek a dyspnoe.
Patients older than 75 years may be at a higher risk of respiratory related adverse events such as pleural effusion and dyspnoea.
Pokud není použit okamžitě, je doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím a v odpovědnosti uživatele.
If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Jak zabránit fotosenzitivní reakci (reakci z přecitlivělosti na světlo) Fotosenzitivní reakce jsou velmi častým vedlejším účinkem PhotoBarru (vyskytují se u více než 2 uživatelů ze 3).
Photosensitivity reactions are very common side effects of PhotoBarr (affecting more than 2 users in 3).
Účinek předávkování na trvání fotosenzitivity není znám.
The effects of an overdose on the duration of photosensitivity are unknown.
Spočívají zejména v reakcích podobných spálení sluncem, mírném začervenání pokožky, obvykle obličeje a rukou, která je světlu vystavena.
They consist mainly of sunburn-like reactions, mild redness on exposed skin, usually the face and hands.
Cytotoxické působení porfimeru sodného je závislé na světle a kyslíku.
The cytotoxic actions of porfimer sodium are light and oxygen-dependent.
V klinických studiích s PhotoBarrem bylo následné sledování prováděno každé tři měsíce nebo každých šest měsíců poté, co čtyři konsekutivní bioptické výsledky již neprokázaly žádnou další těžkou dysplasii (viz bod 5.1).
In the clinical studies with PhotoBarr, follow-up surveillance was done every three months, or every six months after four consecutive biopsy results had shown no more high-grade dysplasia (see section 5.1).
Porfyrie.
Porphyria.
Odstranění přípravku z tkání trvá 40-72 hodin; tumory, kůže a orgány retikuloendoteliálního systému však zadržují porfimer sodný po delší dobu.
Clearance from a variety of tissues occurs over 40-72 hours, but tumours, skin, and organs of the reticuloendothelial system (including liver and spleen) retain porfimer sodium for a longer period.
Léčba laserovým světlem: Váš lékař použije červené laserové světlo (které nepálí) na postiženou oblast pomocí endoskopu (nástroj, který umožňuje vyšetřit vnitřní partie určitých částí těla).
Laser light treatment: Your doctor will apply the red laser light (not a burning laser) to the involved area using an endoscope (a device used to see inside certain parts of the body).
Malou oblast kůže by měl vystavit slunečnímu záření na 10 minut.
A small area of skin should be exposed to sunlight for 10 minutes.
Prvním stupněm PDT je podání pomalé intravenózní injekce PhotoBarru.
The first stage of PDT is the slow intravenous injection of PhotoBarr.
Nejsou k dispozici žádná farmakokinetická ani bezpečnostní data u pacientů s poruchou funkce jater.
No pharmacokinetic and safety data in patients with hepatic impairment are available.
Profylaktické podání kortikosteroidů za účelem omezení tvorby striktur se během PDT nedoporučuje, jelikož se při jejich použití neprokázalo snížení tvorby striktur, ale naopak možné zhoršení.
Prophylactic use of corticosteroids to reduce stricture formation should be avoided during PDT as its use has shown not to reduce, and may worsen, stricture formation.
Předtím, než Vám bude podána injekce PhotoBarru, zkontrolujte, že máte doma dostatečné zatemnění a závěsy, které vás ochrání před jasným slunečním světlem.
Before you go to receive your PhotoBarr injection, check that there are adequate shades and curtains in your home to keep out bright sunlight.
U těchto pacientů může být vyšší riziko vzniku srdečních a plicních nežádoucích příhod, jako jsou poruchy srdečního rytmu, angina pectoris, dyspnoe, kašel, pleurální výpotek, faryngitida, atelaktáza a příhody jako dehydratace (viz rovněž bod 4.8).
These patients may be at higher risk for the development of cardiac and pulmonary related adverse events such as heart rhythm disorders, angina pectoris, dyspnoea, cough, pleural effusion, pharyngitis, atelectasis and events like dehydration (see also section 4.8).
Nebyly provedeny žádné studie ohledně účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Porovnání mezi křivkami přežití u obou ramen léčby s použitím logrank testu prokázalo statisticky významný rozdíl mezi křivkami obou skupin v ITT populaci (p=0,0014), což naznačuje signifikantní prodloužení doby do progrese s rozvojem karcinomu.
Comparison between the survival curves of the two treatment arms using the log rank test showed a statistically significant difference between the curves of the two groups in the ITT population (p=0.0014), indicating a significant delay in the progression to cancer.
Pacienti by neměli řídit ani obsluhovat stroje po aplikaci léčby laserovým světlem, pokud byla pacientovi při zákroku podána sedativa.
Patients should not drive or use machines after the light treatment if they have been sedated for the procedure.
Bolesti po výkonu, abraze
Post procedural pain, abrasion
Farmakokinetika porfimeru sodného byla studována u 12 pacientů s endobronchiálním karcinomem a u 23 zdravých jedinců (11 mužů a 12 žen), kterým byla podána dávka 2 mg/kg porfimeru sodného pomalou intravenózní injekcí.
The pharmacokinetics of porfimer sodium have been studied in 12 patients with endobronchial cancer and 23 healthy subjects (11 men and 12 women), given 2 mg/kg porfimer sodium through slow intravenous injection.
− užíváte ještě jiné léky,
Using other medicines
Přípravek PhotoBarr je kontraindikován u pacientů s těžkou jaterní poruchou.
PhotoBarr is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Kojení musí být před započetím léčby ukončeno.
Breastfeeding should be terminated prior to treatment.
PhotoBarr je světlem aktivované léčivo používané při fotodynamické léčbě (PDT) v kombinaci s červeným laserovým světlem, které nepálí.
PhotoBarr is a light-activated medicine used photodynamic therapy (PDT)in combination with a non-burning, red laser light.
− Nespotřebovaný přípravek a jakýkoliv odpad je nutno zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
− Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Vyhněte se přímému interiérovému světlu, včetně lamp u zubaře, lamp na operačních sálech, světlu žárovek bez stínítek nebo neónovým světlům.
Avoid direct exposure to bright indoor lights, including dental lamps, operating room lamps, unshaded light bulbs at close proximity or neon lights.
Podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku viz bod 6.3
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
PDT s PhotoBarrem pravidelně způsobuje dysfagii, odynofagii, nauzeu a zvracení.
PhotoBarr PDT regularly causes dysphagia, odynophagia, nausea and vomiting.
Vzorky plazmy byly získány z období až 56 dnů (pacienti) nebo 36 dnů (dobrovolníci) po aplikaci injekce.
Plasma samples were obtained up to 56 days (patients) or 36 days (volunteers) post injection.
Ze všech závažných nežádoucích příhod ve skupině PhotoBarr PDT + OM bylo 44 případů (23,1 %) spojováno s léčbou.
Of the serious adverse events (SAEs) in the PhotoBarr PDT + OM group, 44 (23.1%) were considered associated with the treatment.
V oblastech výskytu fotosenzitivní reakce se rovněž objevily ostatní méně časté kožní projevy, jako zvýšený růst vlasů, diskolorace kůže, kožní noduly, tvorba vrásek a fragilita kůže.
Other less common skin manifestations were reported in areas where photosensitivity reactions had occurred, such as increased hair growth, skin discolouration, skin nodules, skin wrinkling and skin fragility.
Pokud dojde k nežádoucí paravenózní aplikaci, může vzniknout poškození okolní tkáně.
If accidentally injected paravenously there may be damage to paravenous tissue.
Léčivé přípravky, která snižují krevní srážlivost, omezují vasokonstrikci nebo agregaci krevních destiček, např. inhibitory thromboxanu A2, by mohla snížit účinnost PDT.
Medicinal products that decrease clotting, vasoconstriction or platelet aggregation, e.g., thromboxane A2 inhibitors, could decrease the efficacy of PDT.
V tuto dobu by pak měl provést test reziduální fotosenzitivity (viz bod 4.4).
At this time, patients should test for residual photosensitivity (see section 4.4).
Nicméně, vzhledem k potenciálu vyvolávat fotosenzitivitu, může být PhotoBarr dráždivou látkou pro oči a/nebo kůži za přítomnosti jasného světla.
However, because of its potential to induce photosensitivity, PhotoBarr might be an eye and/or skin irritant in the presence of bright light.
Současné podáváni omeprazolu (20 mg dvakrát denně) bylo započato nejméně 2 dny před aplikací injekce PhotoBarru.
Co-administration of omeprazole (20 mg BID) began at least 2 days before PhotoBarr injection.
U pacientů byla střední vrcholová plazmatická koncentrace (Cmax) 79,6 μg/ml (variační koeficient 61%, rozmezí 39-222), zatímco u dobrovolníků byla Cmax 40 μg/ml a AUCinf byla 2400 μg/h/ml.
In patients, the mean peak plasma concentration (Cmax) was 79.6 μg/ml (CV 61%, range 39-222), whereas in volunteers Cmax was 40 μg/ml and AUCinf was 2400 μg/h/ml.
Souhrn nežádoucích účinků při podávání porfimeru sodného Infekce a infestace
Summary of adverse reactions with porfimer sodium Infections and infestations
Účinnost a zejména bezpečnost PDT s PhotoBarrem nebyla stanovena u pacientů s kontraindikací ezofagektomie a u pacientů, kteří nejsou k tomuto výkonu vhodní.
Efficacy and especially safety of PDT with PhotoBarr have not been established in patients with contraindications to, or not being eligible for, oesophagectomy.
Interiérové světlo:
Indoor light:
Většina z případů ezofageální stenózy (jež zahrnovala zúžení jícnu a striktury jícnu) spojovaných s léčbou a hlášených ve skupině PhotoBarr PDT + OM byly případy lehké až střední intenzity (92%).
The majority of treatment-associated oesophageal stenosis (which includes oesophageal narrowing and oesophageal strictures) reported in the PhotoBarr PDT + OM group were of mild or moderate intensity (92%).