natgillin/translations-raw huggingface dataset:
příslušné případy) hlášenými v rámci programu klinického vyvíjení dapoxetinu mělo 7 osob v době synkopy nasazený holterovský monitor.
reported across the dapoxetine clinical development program, 7 subjects were wearing a Holter monitor at the time of the syncopal event.
Od února 2011 nebyla v souvislosti s podáváním přípravku Priligy spontánně hlášena žádná příhoda synkopy.
No event of syncope has been spontaneously reported in association with the administration of Priligy since February 2011.
Tyto příhody byly přechodné povahy a spontánně vymizely bez jakýchkoli hlášených náhodných zranění nebo dlouhodobých následků.
These events were transient in nature and resolved spontaneously, without any reported accidental injury or long-term sequelae.
Každá z těchto příhod byla přechodné povahy a spontánně vymizela bez jakýchkoli hlášených náhodných zranění nebo dlouhodobých následků.
Each of these events was transient in nature and resolved spontaneously, without any reported accidental injury or long-term sequelae.
Údaje z této studie ukazují, že většina pacientů začínala na dávce 30 mg, jak je doporučeno v souhrnu údajů o přípravku.
Data from this study substantiate that the majority of patients are initiated on dapoxetine at the 30 mg dose, as recommended in the SmPC.
Dapoxetin 60 mg: 1774 Snížení dávky na 30 mg:
Dapoxetine 60 mg: 1774 Dose reduction to 30mg: 194
9 příhod se objevilo v kontextu odhadované expozice přibližně 1 967 483 a 3 934 965 léčebných cyklů, což představuje 850 000 pacientů exponovaných od doby, kdy byl přípravek Priligy komerčně zpřístupněn, do 17. června 2011.
The 9 events occurred in the context of an estimated exposure between 1,967,483 and 3,934,965 treatment courses, representing an estimated 850,000 patients exposed from the time that Priligy became commercially available to 17 June 2011.
Tyto výsledky jsou považovány za konzervativní odhady získané přístupem BOCF (Baseline Observation Carried Forward) pro přičtení chybějících hodnot, tj.
It is acknowledged that these results are conservative estimates obtained with the Baseline Observation Carried Forward (BOCF) approach for imputation of missing values, i. e. subjects discontinuing prior to end of study are counted as non-responders.
Na základě dostupných údajů výbor CHMP dospěl k závěru, že pacienti, kterým byl podáván přípravek Priligy 30 mg a 60 mg vykazovali statisticky významnou reakci oproti pacientům, kterým bylo podáváno placebo.
On the basis of the available data the CHMP concluded that patients receiving Priligy 30 mg and 60 mg showed statistically significant response over patients receiving placebo.
Objevily se obavy týkající se dalšího přínosu dávky 60 mg oproti dávce 30 mg.
Concerns were raised with regard to the added benefit of the 60 mg strength compared to the 30 mg strength.
− 92 % pacientů byla předepsána léčba podle souhrnu údajů o přípravku, tj.
− 92% of patients were prescribed treatment according to the SmPC, i.e. initiation of treatment with 30 mg.
• údajů z rozsáhlé sledovací studie bezpečnosti po uvedení přípravku na trh (R096769-PRE
• data from a large post-marketing safety surveillance study (R096769-PRE-4001).
Studie fáze III byly původně navrženy pro porovnání účinku dapoxetinu 30 mg a 60 mg s placebem, a ne vůči sobě navzájem (tj.
The Phase III studies were originally designed to compare the effect of dapoxetine 30 and 60 mg to that of placebo, and not to each other (i.e., 30 mg versus 60 mg).
Účinnost a bezpečnost byly zdokumentovány ve čtyřech studiích fáze III v délce 12-24 týdnů srovnávajících dapoxetin 30 mg p.r.n a 60 mg p.r.n s placebem.
Efficacy and safety were documented in four Phase III studies of 12-24 weeks duration comparing dapoxetine 30 mg p.r.n and 60 mg p.r.n with placebo.
• Předběžné údaje (4 002 pacientů léčených přípravkem Priligy) observační studie bezpečnosti po uvedení přípravku na trh (R096769-PRE-4001) ukazují, že:
• Interim data (4,002 patients treated with Priligy) from the observational post-marketing safety study (R096769-PRE-4001) show:
Z toho důvodu držitel rozhodnutí o registraci provedl výzkumné analýzy pro porovnání účinku dapoxetinu 60 mg oproti dapoxetinu 30 mg.
Because of that, the MAH conducted exploratory analyses to compare the effect of dapoxetine 60 mg to that of dapoxetine 30 mg.
Odpovídající rozdíl po odečtení placeba byl 35,6 % u dapoxetinu 60 mg a 26,0 % u dapoxetinu 30 mg.
The corresponding placebo-subtracted difference was 35.6% with dapoxetine 60 mg and 26.0% with dapoxetine 30 mg.
Průměrná střední hodnota IELT na konci studie u respondérů ve studiích R096769-PRE-3001 a R096769-PRE-3003 se blížila 6 minutám oproti přibližně 1 minutě na začátku studie bez ohledu na léčebnou skupinu (osobám byla náhodně přiřazena léčba fixní dávkou 30 mg nebo 60 mg dapoxetinu).
The mean average IELT at study end for responders in studies R096769-PRE-3001 and R096769-PRE-3003 approached 6 minutes compared to approximately 1 minute at baseline irrespective of treatment group (subjects were randomly assigned to fixed-dose treatment with either dapoxetine 30 mg or 60 mg).
Výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik u přípravku Priligy 30 mg a 60 mg je považován za příznivý.
Therefore, the CHMP concluded that the benefit-risk of Priligy 30 mg and 60 mg is considered positive.
Procentuální rozdíl po odečtení placeba byl 22,1 % pro dapoxetin 60 mg a 12,8 % pro dapoxetin 30 mg.
The placebo-subtracted percentage difference was 22.1% with dapoxetine 60 mg and 12.8% with dapoxetine 30 mg.
V analýze sdružených údajů zaměřené na měřítko CGIC (celkový klinický dojem z léčby) PRO (výstup udávaný pacientem) v týdnu 12 udávalo dvě nejvyšší hodnocení dle CGIG, tedy hodnocení „lepší“ nebo „mnohem lepší“, 39,0 % osob ve skupině s 60 mg dapoxetinu, 30,7 % osob ve skupině s 30 mg dapoxetinu a 14,8 % osob ve skupině s placebem.
In the analysis of the pooled data for the CGIC (Clinical Global Impression of Change) PRO (Patient Reported Outcome) measure the percentage of subjects reporting the two highest CGIG ratings of “better” or “much better” was 39.0% in the dapoxetine 60 mg group, 30.7% in the dapoxetine 30 mg group and 14.8% in the placebo group at Week 12.
Výbor CHMP je proto toho názoru, že poměr přínosů a rizik potahovaných tablet přípravku Priligy 30 mg a 60 mg je považován za příznivý.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefit/risk ratio of Priligy 30 mg and 60 mg filmcoated tablets is considered to be favourable.
Ve sledovací studii bezpečnosti po uvedení přípravku na trh (R096769-PRE-4001) bylo z důvodu PE léčeno 4 002 pacientů přípravkem Priligy a 1 696 pacientů alternativní formou léčby (z toho 669 byl přípravek podáván ústně), přičemž datem ukončení sběru údajů byl 30.
In the post-marketing safety surveillance study (R096769-PRE-4001) 4,002 patients have been treated with Priligy and 1,696 patients have been treated with an alternate form of treatment (669 of which were treated with oral medication) for PE as of the data cut-off of 30 June 2011, representing data collected over approximately 24 months since regulatory approval through the Decentralized Procedure (DCP).
• spontánně hlášených nežádoucích účinků shrnutých v 5 pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti (PSUR) z období od 17. prosince 2008 do 17. června 2011, a
• spontaneously reported adverse events summarized in 5 Periodic Safety Update Reports (PSURs)
osoby, které udávaly v kontrole ejakulace vzestup alespoň o dvě kategorie a u osobního stresu pokles o minimálně jednu kategorii) ve studii R096769-PRE3001, která se týká:
More specifically, among responders to treatment (i.e., those subjects that reported at least a 2category increase in Control Over Ejaculation and at least a 1-category decrease in Personal Distress) in Study R096769-PRE-3001, regarding:
U tohoto kombinovaného cílového ukazatele ukázala analýza sdružených dat, že v týdnu 9-12 bylo ve skupině s 60 mg dapoxetinu 40,2 % respondérů oproti 30,8 % ve skupině s 30 mg dapoxetinu a 18,1 % těch, kteří dostávali placebo.
For this composite endpoint, the analysis of the pooled dataset demonstrated that the percentage of subjects who were responders in the dapoxetine 60 mg group was 40.2% versus 30.8% in the 30 mg group and 18.1% in those receiving placebo at Week 9-12.
Dapoxetin 30 mg: 388 Dapoxetin 60 mg: 389
Dapoxetine 30 mg: 388 Dapoxetine 60 mg: 389
V období po udělení registrace bylo hlášeno 9 příhod synkop.
Nine events of syncope were reported in the post-approval setting.
Statisticky významný účinek dapoxetinu 60 mg oproti dapoxetinu 30 mg na klíčové parametry: střední průměrnou hodnotu IELT, medián průměrné hodnoty IELT a práh měřítka CGIC hodnoceného určitou osobou minimálně jako „lepší“ nebo alespoň „mírně lepší“ z analýz sdružených údajů studií fáze III je uveden v tabulce 2.
In the analyses of the pooled Phase III study data, the statistical significance of the effect for dapoxetine 60 mg compared to dapoxetine 30 mg for the key efficacy parameters of mean average IELT, median average IELT, and both subject-rated CGIC measure thresholds of at least "better" and at least "slightly better" can be observed in Table 2.
CGIC hodnocením minimálně jako „mírně lepší“) udávalo v týdnu 9-12 zlepšení 71,7 % osob užívajících dapoxetin 60 mg, 62,1 % osob užívajících dapoxetin 30 mg a 36,0 % osob ve skupině s placebem.
For all subjects with improvement in their PE condition (i.e. CGIC rating of at least “slightly better”) the percentage of subjects that reported an improvement at Week 9-12 was 71.7% for dapoxetine 60 mg, 62.1% for dapoxetine 30 mg and 36.0% in the placebo group.
V této studii nebyly hlášeny u žádného pacienta, kterému byl předepsán přípravek Priligy, žádné příhody „synkopy“ nebo „vazovagální synkopy“.
In this study, no events of “syncope” or “syncope vasovagal” have been reported in any patient prescribed with Priligy.
Byla provedena také jedna studie v délce 9 týdnů za účelem hodnocení účinku vysazení dapoxetinu 60 mg p.r.n a 60 mg q.d (jednou denně) i další otevřená 9měsíční pokračovací studie (viz tabulka shrnutí níže).
and 60 mg q.d (once daily) as well as another open-label 9-month extension study (see summary table below).
Dapoxetin 30 mg: 429 Dapoxetin 60 mg: 425
Dapoxetine 30 mg: 429 Dapoxetine 60 mg: 425
Dapoxetin 30 mg: 445 Dapoxetin 60 mg: 445
Dapoxetine 30 mg: 445 Dapoxetine 60 mg: 445
Dapoxetin 30 mg: 354 Dapoxetin 60 mg: 356
Dapoxetine 30 mg: 354 Dapoxetine 60 mg: 356
Ve studiích fáze III byl posuzován přínos léčby u osob, které splnily předem specifikované kombinované cílové ukazatele vyžadující funkční přínos (tj.
In the Phase III studies, the treatment benefit was measured in subjects who met the prespecified composite endpoint requiring functional benefit (i.e., improved control over ejaculation) as well as emotional benefit (i.e., decreased levels of distress) related to the latency of their ejaculation.
Závěrem lze říci, že dávkou 60 mg lze dosáhnout nikoli zanedbatelného zlepšení u některých pacientů s nedostatečnou reakcí na 30 mg. Bylo prokázáno, že potenciálně zvýšené riziko synkopy je zvladatelné se zavedením opatření pro minimalizaci rizika.
In conclusion, a non-negligible improvement can be achieved with 60 mg for some patients with insufficient response to 30 mg.
29 odst.
At Week 24 in the E.U.
Statisticky významný účinek dapoxetinu 60 mg oproti dapoxetinu 30 mg v týdnu 24 na klíčové parametry účinnosti: medián průměrné hodnoty IELT, kombinovaného cílového ukazatele a práh měřítka CGIC hodnoceného určitou osobou jako minimálně „lepší“ nebo alespoň „mírně lepší“ dle EU studie účinnosti a bezpečnosti (R096769-PRE-3001) je uveden v tabulce 1.
efficacy and safety study (R096769-PRE-3001), the statistical significance of the effect for dapoxetine 60 mg compared to dapoxetine 30 mg for the key efficacy parameters of median average IELT, the composite endpoint, and the subject-rated CGIC measure thresholds of at least "better" and at least "slightly better" can be observed in Table 1.
• kontroly ejakulace, udávalo 98,9 % respondérů na začátku „velmi špatnou“ nebo „špatnou“ kontrolu, ale 67,4 % udávalo „dobrou“ nebo „velmi dobrou“ kontrolu na konci studie oproti 78,4 % mužů bez PE, kteří udávali „dobrou“ nebo „velmi dobrou“ kontrolu v observační studii EU (R096769-PRE-3004),
• Control Over Ejaculation, 98.9% of responders reported "very poor" or "poor" control at baseline but 67.4% reported "good" or "very good" control at study end, compared with 78.4% of men without PE who reported "good" or "very good" control in the EU observational study (R096769PRE-3004);
• spokojenosti s pohlavním stykem, udávalo 64,4 % respondérů na začátku „velmi špatnou“ nebo „špatnou“ spokojenost, ale 71,9 % udávalo „dobrou„ nebo „velmi dobrou“ spokojenost na konci studie oproti 91,6 % mužů bez PE, kteří udávali „dobrou“ nebo „velmi dobrou“ spokojenost v observační studii EU (R096769-PRE-3004),
• Satisfaction With Sexual Intercourse, 64.4 % of responders reported "very poor" or "poor" satisfaction at baseline but 71.9% reported "good" or "very good" satisfaction at study end, compared with 91.6% of men without PE who reported "good" or "very good" satisfaction in the EU observational study (R096769-PRE-3004);
Nejdůležitější studie pro cílovou evropskou populaci (R096769-PRE-3001) neprokázala statistickou významnost primárního cílového ukazatele (střední hodnoty průměrného IELT) při srovnávání dávek 30 mg a 60 mg. Vhodnějším měřítkem ústředního trendu pro IELT je nicméně medián a střední hodnota geometrického průměru a u těchto cílových ukazatelů byly získány vysoce významné rozdíly mezi dávkou 30 mg a 60 mg. Důležité je také, že u různých analýz respondérů, včetně analýz primárních respondérů, existuje statisticky významně více respondérů na 60 mg.
The most important study for the European target population (R096769-PRE-3001) failed to demonstrate statistical significance for the primary endpoint (mean average IELT) in the comparison of the 30 and 60 mg doses.
C-2002-013 Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná 12týdenní studie hodnotící dapoxetin 30 mg a 60 mg p.r.n.
C-2002-013 Double-blind, randomised, placebo-controlled 12week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
C-2002-012 Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná 12týdenní studie hodnotící dapoxetin 30 mg a 60 mg p.r.n.
C-2002-012 Double-blind, randomised, placebo-controlled 12week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná 24týdenní studie hodnotící dapoxetin 30 mg a 60 mg p.r.n.
Double-blind, randomised, placebo-controlled 24week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
• problémy ve vztahu, udávalo 33,7 % respondérů na začátku „extrémní“ nebo „značné“ problémy ve vztahu, ale 79,1 % udávalo „žádné“ nebo „mírné“ vztahové potíže na konci studie oproti 98,4 % mužů bez PE, kteří udávali „žádné“ nebo „mírné“ problémy ve vztahu v observační studii EU (R096769-PRE-3004).
• Interpersonal Difficulty, 33.7% of responders reported "extremely" or "quite a bit" of interpersonal difficulty at baseline but 79.1% reported "not at all" or "a little bit" of interpersonal difficulty at study end, compared with 98.4% of men without PE who reported "not at all" or "a little bit" of interpersonal difficulty in the EU observational study (R096769-PRE-3004).
• osobního stresu, udávalo 77,9 % respondérů na začátku „extrémní“ nebo „značný“ stres, ale 80,1 % udávalo „žádný“ nebo „mírný“ stres na konci studie oproti 91,9 % mužů bez PE, kteří udávali „žádný“ nebo „mírný„ stres v observační studii EU (R096769-PRE-3004),
• Personal Distress, 77.9% of responders reported "extremely" or "quite a bit" of distress at baseline but 80.1% reported "not at all" or "a little bit" of distress at study end, compared with 91.9% of men without PE who reported "not at all" or "a little bit" of distress in the EU observational study (R096769-PRE-3004);
Při hodnocení speciálními nástroji ve studiích, které hodnotily léčbu dapoxetinem 60 mg p.r.n a 60 mg q.d po dobu 24, respektive 9 týdnů, nebyly u léčby dapoxetinem zjevné nežádoucí účinky spojené s třídou SSRI.
SSRI class-related adverse effects were not apparent with dapoxetine treatment when evaluated with specific instruments in studies that assessed treatment with dapoxetine 60 mg p.r.n.
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná 12týdenní studie hodnotící dapoxetin 30 mg a 60 mg p.r.n.
Double-blind, randomised, placebo-controlled 12week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná 9týdenní studie vyhodnocující dapoxetin 60 mg p.r.n a 60 mg q.d.
Double-blind, randomised, placebo-controlled 9week study evaluating dapoxetine 60 mg p.r.n.
Co je Invega?
What is Invega?
č. EMEA/92140/2009
Ref. EMEA/2672/2009
Do této studie bylo zařazeno 300 pacientů a trvala 6 týdnů.
The study involved 300 patients and lasted six weeks.
Mezinárodní nechráněný název (INN): paliperidone
International non-proprietary name (INN): paliperidone
Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Invega ve schválené indikaci, u které poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
There are no consequences on the use of Invega in its authorised indication, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o změnu registrace přípravku Invega
Questions and answers on the withdrawal of the application for a change to the marketing authorisation for Invega
Společnost stáhla svou žádost 85. den od jejího podání.
The application was at day 85 when the company withdrew.
Je dostupný ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (tablety, z nichž se paliperidon uvolňuje pomalu po dobu několika hodin).
It is available as prolonged-release tablets (tablets that release paliperidone slowly from the tablet over a few hours).
Ve všech třech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna závažnosti akutních manických epizod, která byla posuzována prostřednictvím standardní stupnice příznaků.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the change in the severity of acute manic episodes, as measured using a standard symptom scale.
Přípravek Invega se již používá k léčbě schizofrenie, což je duševní onemocnění s celou řadou příznaků, mezi něž patří neuspořádané myšlení a řeč, halucinace (slyšení nebo vidění věcí, které neexistují), podezíravost a bludy (chybné domněnky).
Invega is already used to treat schizophrenia, a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Výbor CHMP v té době posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností a dosud se neusnesl na žádných doporučeních.
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company and had not yet made any recommendations.
Společnost předložila výsledky tří hlavních studií, do nichž bylo zařazeno celkem 1 262 dospělých s bipolární poruchou I. typu, u nichž se vyskytla akutní manická epizoda.
The company presented the results of three main studies involving a total of 1,262 adults with bipolar I disorder who were having an acute manic episode.
Dne 15. prosince 2008 společnost Janssen-Cilag International NV oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu registrace přípravku Invega spočívající v přidání léčby akutních manických epizod souvisejících s bipolární poruchou I. typu.
On 15 December 2008, Janssen-Cilag International NV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Invega, to add the treatment of acute manic episodes associated with bipolar I disorder.
Přípravek Invega měl být používán k léčbě akutních (náhlých) manických epizod.
Invega was expected to be used to treat acute (sudden) manic episodes.
Na co měl být přípravek Invega používán?
What was Invega expected to be used for?
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií přípravku Invega?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Invega?
Účinná látka v přípravku Invega, paliperidon, je antipsychotikum.
The active substance in Invega, paliperidone, is an antipsychotic medicine.
Předpokládá se, že paliperidon blokováním těchto receptorů napomáhá normalizovat mozkovou činnost, čímž zmírňuje příznaky akutních manických epizod.
By blocking these receptors, paliperidone is expected to help normalise the activity of the brain and reduce the symptoms of acute manic episodes.
Působení paliperidonu spočívá zejména v blokování receptorů neurotransmiterů, a sice dopaminu a 5-hydroxytryptaminu (nazývaného také serotonin), které se na bipolární poruše I. typu podílí.
Paliperidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin), which are involved in bipolar I disorder.
Jak by měl přípravek Invega působit?
How is Invega expected to work?
Přípravek Invega měl být používán také u dospělých pacientů s bipolární poruchou I. typu, což je duševní onemocnění, při kterém pacienti procházejí střídavě manickými epizodami (obdobími abnormálně povznesené nálady) a obdobími běžné nebo depresivní nálady.
Invega was also expected to be used in adults with bipolar I disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal or depressed mood.
Výbor CHMP v té době posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností.
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company.
Jaká je situace ohledně použití přípravku Invega k léčbě schizofrenie?
What is happening with Invega used for the treatment of schizophrenia?
Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií přípravku Invega používaného k léčbě bipolární poruchy I. typu nebo kterékoli jiného onemocnění.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Invega for bipolar I disorder or any other disease.
Paliperidon je účinný produkt rozpadu (metabolit) risperidonu, jiného antipsychotika, které se používá k léčbě schizofrenie od 90. let 20. století a k léčbě bipolární poruchy I. typu po roce
Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s and in the treatment of bipolar I disorder since the early 2000s.
Do 12týdenní studie byla zařazena také skupina pacientů léčená samostatně užívaným kvetiapinem (jiným způsobem léčby bipolární poruchy I. typu).
The 12-week study also included a group of patients treated with quetiapine taken alone (another treatment for bipolar I disorder).
Třetí studie srovnávala účinky přípravku Invega s placebem při jejich užívání v kombinaci s lithiem nebo natriem-valproátem (jiné způsoby léčby bipolární poruchy I. typu).
The third study compared the effects of Invega and placebo when they were taken together with either lithium or sodium valproate (other treatments for bipolar I disorder).
Invega je léčivý přípravek obsahující účinnou látku paliperidon.
Invega is a medicine containing the active substance paliperidone.
Jednalo se o 3týdenní studii na 469 pacientech a o 12týdenní studii na 493 pacientech.
Two of the studies compared Invega taken alone with placebo (a dummy treatment), one in 469 patients over three weeks and another in 493 patients over 12 weeks.
• Na žádost Evropské lékové agentury
• At the request of the European Medicines Agency
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3. října 2005
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 October 2005
• Vaše ledviny řádně nepracují
• your kidneys do not work properly
Oznamte svému lékaři, pokud:
Tell your doctor if:
Starší pacienti (ve věku 65 let a starší)
Elderly (aged 65 years and above)
Diagnózu lze stanovit s větší přesností než bez použití tohoto léčivého přípravku.
The diagnosis can be made with greater accuracy than without using this medicine.