natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Tvorba puchýřů na kůži (včetně puchýřů, které praskají) - Silná bolest břicha způsobená žlučovými kameny - Hepatitida (zánět jater).
Symptoms may include severe abdominal pain sometimes radiating towards the back, possibly with fever, nausea and vomiting - Skin blistering (including blisters that burst) - Severe stomach pain caused by gallstones.
Řízení vozidel a obsluha strojů Důležité informace o některých složkách přípravku alli
Important information about some of the ingredients of alli How to take alli
Pokud jste předem necvičil(a), nezapomeňte se poradit se svým lékařem.
Remember to check with your doctor first if you have not exercised before.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON SLEEVE
Neužívejte víc než tři tobolky za den.
Do not take more than 3 capsules a day.
Pokud jídlo vynecháte nebo Vaše jídlo neobsahuje tuk, tobolku neužívejte.
If you miss a meal, or your meal contains no fat, do not take a capsule.
Viz odstavec 4.5 SPC.
Refer also to section 4.5 of the SPC.
ATCvet kód: QD11AH91
ATC vet code: QD11AH91
V těchto případech je třeba okamžitě zahájit vhodnou léčbu.
In such cases appropriate treatment should be administered immediately.
Finální hodnotící zprávy pro probíhající studie stability je třeba poskytnout do dubna 2018 pro 300 l a do listopadu 2019 pro 2 000 l.
These final reports should be provided by April 2018 and November 2019, for the ongoing 300 L and 2000 L stability studies, respectively.
Léčba by měla být zahájena podle potřeby.
Treatment should be administered as needed.
Farmakoterapeutická skupina: Jiné dermatologické preparáty.
Pharmacotherapeutic group: Other dermatological preparations.
Nepoužívat u psů o živé hmotnosti menší než 3 kg.
Do not use in dogs less than 3 kg bodyweight.
Neočekává se, že by toto mělo způsobit nežádoucí účinky, avšak opakované samopodání může zvýšit riziko hypersenzitivních reakcí.
It is not expected for this to cause any adverse effects, however, repeated self-administration may increase the risk of hypersensitivity reactions.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 25/04/2017
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25/04/2017
Při podání vakcín ve stejnou dobu jako tento veterinární léčivý přípravek se doporučuje každou injekci podat na jiné místo.
When administering vaccines at the same time as this veterinary medicinal product, it is advised that each injection be given at different sites.
To je pravděpodobně způsobeno vysoce cíleným mechanismem účinku lokivetmabu v souvislosti se složitostí onemocnění a různorodou patogenezí.
This is likely due to the highly targeted mechanism of action of lokivetmab in the context of a complex disease and heterogeneous pathogenesis.
Monohydrát histidin-hydrochloridu Dihydrát trehalosy Dinatrium-edetát
Histidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate Disodium edetate
Sekundární obal: papírová krabička.
Secondary packaging: cardboard box.
Síla CYTOPOINT k podání (mg)
CYTOPOINT strength (mg) to be administered
Přípravek je čirý až opalescentní bez viditelných částic.
The product should appear clear to opalescent without any visible particle.
Tvorba těchto protilátek je neobvyklá a nemusí mít žádný účinek (přechodná tvorba protilátek proti přípravku) nebo může vést ke znatelnému snížení účinnosti (trvalá tvorba protilátek proti přípravku) u zvířat, která dříve reagovala na léčbu.
The induction of such antibodies is uncommon and may have no effect (transient anti-drug antibodies) or may result in a noticeable decrease in efficacy (persistent anti-drug antibodies) in animals that responded to treatment previously.
Dávkovací a léčebné schéma:
Dosage and treatment schedule:
Žádné další nežádoucí účinky kromě těch uvedených v odstavci 6 nebyly v laboratorních studiích předávkování pozorovány.
No adverse reactions other than those mentioned in section 6 were observed in laboratory overdose studies.
V terénních studiích do 9 měsíců bylo prokázáno, že léčba psů s atopickou dermatitidou má příznivý účinek na zmírnění pruritu a zmírnění závažnosti onemocnění hodnocené podle „Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index (CADESI)“ stupněm 03.
In field studies up to 9 months, treatment of dogs with atopic dermatitis was demonstrated to have a favourable effect on the reduction of pruritus and on the reduction of disease severity as evaluated by Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index (CADESI) 03 scores.
V těchto případech odeberte odpovídající množství z každé injekční lahvičky do stejné stříkačky.
In those cases, withdraw the appropriate content from each required vial into the same syringe.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Žádné další nežádoucí účinky kromě těch uvedených v odstavci 4.6 nebyly v laboratorních studiích předávkování pozorovány.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed in laboratory overdose studies.
Pokud je pozorována pouze omezená nebo žádná odezva během jednoho měsíce po první dávce, může dojít ke zlepšení až po druhé dávce o měsíc později.
If no or limited response is obtained within one month after initial dosing, a second dose one month later may increase effectiveness.
V případě atopické dermatitidy se doporučuje vyšetřit a léčit komplikující faktory, jako jsou bakteriální, plísňové nebo parazitární infekce/infestace (např. blechami nebo svrabem).
In cases of atopic dermatitis, it is recommended to investigate and treat complicating factors, such as bacterial, fungal or parasitic infections/infestations (e.g. flea and mange).
Náhodné samopodání může navodit imunitní odpověď na lokivetmab.
Accidental self-injection may result in an immune response to lokivetmab.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/17/205/001-012
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/17/205/001-012
Živá hmotnost psa (kg)
Bodyweight (kg) of dog
Blokování IL-31 pomocí lokivetmabu brání vazbě IL-31 na jeho koreceptor, a tím inhibuje buněčnou signalizaci a poskytuje úlevu od pruritu spojeného s atopickou dermatitidou a má protizánětlivý účinek.
The blocking of IL-31 by lokivetmab prevents IL-31 from binding to its co-receptor and thereby inhibits IL-31 mediated cell signalling, providing relief from Atopic Dermatitis-related pruritus and anti-inflammatory activity.
Vyhnout se nadměrnému protřepávání.
Avoid excessive shaking.
Neurologické příznaky (záchvaty, křeče nebo ataxie) byly vzácně pozorovány ve spontánních hlášeních po použití tohoto veterinárního léčivého přípravku.
Neurological signs (seizure, convulsion or ataxia) have been rarely observed in spontaneous reports following use of the veterinary medicinal product.
Nízkou nebo žádnou klinickou odpověď na lokivetmab vykazoval pouze malý počet psů.
A small number of dogs showed a low or an absence of clinical response to lokivetmab.
Látky na dermatitidu, mimo kortikosteroidy.
Agents for dermatitis, excluding corticosteroids.
D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Stabilita účinné látky: Žadatel musí dokončit probíhající hodnocení stability lokivetmabu po dobu 36 měsíců pro různé velikosti šarží.
Active substance stability: The applicant should complete the ongoing lokivetmab stability evaluation up to 36 months at the different batch sizes.
*Lokivetmabum je kaninizovaná monoklonální protilátka exprimovaná pomocí rekombinantních technik v buněčné linii ovariálních buněk čínského křečka (CHO).
*Lokivetmab is a caninised monoclonal antibody expressed through recombinant techniques in Chinese hamster ovary (CHO) cells
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Vyhnout se nadměrnému protřepávání nebo napěnění.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Avoid excessive shaking or foaming.
Nicméně jestliže pes nevykazuje známky zlepšení odezvy po druhé dávce, měl by veterinární lékař zvážit volbu jiné léčby.
However, if the animal does not show a better response after the second dose, the veterinary surgeon should consider alternative treatments.
V případě nežádoucích klinických příznaků po předávkování je třeba psa léčit symptomaticky.
In case of adverse clinical signs after an overdose the dog should be treated symptomatically.
EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 injekční lahvička EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 injekční lahvičky EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 injekčních lahviček EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 injekční lahvička EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 injekční lahvičky EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 injekčních lahviček EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 injekční lahvička EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 injekční lahvičky EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 injekčních lahviček
EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 vials EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 vials EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 vials EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 vials EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 vials EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 vials
Výskyt zvracení a/nebo průjmu byl zaznamenán ve vzácných případech ve spontánních hlášeních a může nastat v souvislosti s hypersenzitivními reakcemi.
Vomiting and/or diarrhoea have been reported to occur in rare cases from spontaneous reports and may occur in connection with hypersensitivity reactions.
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
MATERIALS, IF ANY
V modelové laboratorní studii vykázalo lokivetmab nástup účinnosti proti pruritu v prvním časovém bodě 8 hodin po podání.
In a laboratory model study lokivetmab demonstrated an onset of efficacy for pruritus by the first time point at 8 hours post administration.
Lokivetmab je kaninizovaná monoklonální protilátka (mAb) namířená specificky proti psímu interleukinu -31.
Lokivetmab is a caninised monoclonal antibody (mAb) specifically targeting canine interleukin-31.
Pokud je třeba podat vakcínu(y) ve stejnou dobu jako lokivetmab, musí být vakcína(y) podána(y) na jiném místě než lokivetmab.
If a vaccine(s) is to be administered at the same time as treatment with lokivetmab, the vaccine(s) should be administered at a different site to that of lokivetmab administration.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: použijte ihned.
Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately
Hypersenzitivní reakce (anafylaxe, faciální edém, kopřivka) byly zaznamenány ve vzácných případech ve spontánních hlášeních.
Hypersensitivity reactions (anaphylaxis, facial oedema, urticaria) have been reported to occur in rare cases from spontaneous reports.
Minimální doporučená dávka je 1 mg/kg ž.hm.
The recommended minimum dose is 1 mg/kg bodyweight, once a month.
V terénních studiích při podání lokivetmabu současně s veterinárními léčivými přípravky, jako jsou endo- a ektoparazitika, antimikrobika, protizánětlivé látky a vakcíny, nebyly pozorovány žádné lékové interakce.
No drug interactions were observed in field studies where lokivetmab was administered concomitantly with veterinary medicinal products such as endo- and ectoparasiticides, antimicrobials antiinflammatories and vaccines.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba klinické manifestace atopické dermatitidy u psů.
4.2 Indications for use, specifying the target species Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po EXP.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which stated on the label after EXP Shelf life after first opening the container: use immediately.
EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 injekční lahvička EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 injekční lahvičky EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 injekčních lahviček
EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 vials EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 vials
Každá 1 ml injekční lahvička obsahuje:
Each vial of 1 ml contains:
INDIKACE Léčba klinické manifestace atopické dermatitidy u psů.
INDICATION(S) Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Zvláště během prvních týdnů léčby se doporučuje sledovat u psů bakteriální infekce.
It is recommended to monitor dogs for bacterial infections, especially during the first weeks of treatment.
Vyhněte se nadměrnému protřepávání nebo napěnění roztoku.
Avoid excessive shaking or foaming of the solution.
Primární obal: Jednodávkové čiré skleněné injekční lahvičky typu I s chlorobutylovou gumovou zátkou.
Primary packaging: Single dose clear glass Type I vials with chlorobutyl rubber stopper.
Podávejte podle dávkovací tabulky níže.
Dose according to the dosing chart below.
PAPÍROVÁ KRABIČKA
CARDBOARD BOX
Před podáním opatrně třikrát až čtyřikrát obraťte stříkačku, aby došlo k promísení roztoku.
To allow for mixing of the solution, gently invert the syringe three or four times before administering.
LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace, a proto není doporučeno použití během březosti, laktace nebo u chovných zvířat.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation; therefore its use is not recommended during pregnancy, lactation or in breeding animals.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
K podání jedné dávky je u psů nad 40 kg třeba více než jedné injekční lahvičky.
For dogs above 40 kg, the contents of more than one vial are required to administer a single dose.
Lokivetmab může vyvolat přechodnou nebo trvalou tvorbu protilátek proti přípravku.
Lokivetmab may induce transient or persistent anti-drug antibodies.
Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky Zoetis Inc.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Lokivetmabum 10 mg/ml Lokivetmabum 20 mg/ml Lokivetmabum 30 mg/ml Lokivetmabum 40 mg/ml
lokivetmab 10 mg/ml lokivetmab 20 mg/ml lokivetmab 30 mg/ml lokivetmab 40 mg/ml
VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmabum* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmabum* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmabum* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmabum* 40 mg
CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmab* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmab* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmab* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmab* 40 mg
Pes.
Dog.
Podávejte podle dávkovací tabulky níže:
Dose according to the dosing chart below:
Podejte celý objem (1 ml) injekční lahvičky.
Administer the entire contents (1 ml) of the vial.
Zvláště během prvních týdnů léčby se doporučuje sledovat u psů bakteriální infekce spojené s atopickou dermatitidou.
It is recommended to monitor dogs for bacterial infections associated with atopic dermatitis, especially during the first weeks of treatment.
VELIKOST BALENÍ 1 x 1 ml
PACKAGE SIZE 1 x 1 ml
4.11 Ochranná(é) lhůta(y)
4.11 Withdrawal period(s) Not applicable.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Marketing authorisation holder and Manufacturer responsible for batch release:
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE
CYTOPOINT 10 mg injekční roztok pro psy CYTOPOINT 20 mg injekční roztok pro psy CYTOPOINT 30 mg injekční roztok pro psy CYTOPOINT 40 mg injekční roztok pro psy
CYTOPOINT 10 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 20 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 30 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 40 mg solution for injection for dogs
V případě náhodného samopodání se může objevit hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe.
Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, could potentially occur in the case of accidental self-injection.
CYTOPOINT 10 mg injekční roztok pro psy CYTOPOINT 20 mg injekční roztok pro psy CYTOPOINT 30 mg injekční roztok pro psy CYTOPOINT 40 mg injekční roztok pro psy Lokivetmabum
CYTOPOINT 10 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 20 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 30 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 40 mg solution for injection for dogs lokivetmab
CYTOPOINT 10 mg injekční roztok pro psy: Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 1 ml Papírová krabička s 2 injekčními lahvičkami o objemu 1 ml Papírová krabička s 6 injekčními lahvičkami o objemu 1 ml
CYTOPOINT 10 mg solution for injection for dogs: Cardboard box with 1 vial of 1 ml Cardboard box with 2 vials of 1 ml Cardboard box with 6 vials of 1 ml
Subkutánní podání.
Zoetis Inc.
Každá 1 ml injekční lahvička obsahuje 20 mg Lokivetmabum.
Each vial of 1 ml contains 20 mg lokivetmab.
Každá 1 ml injekční lahvička obsahuje 40 mg Lokivetmabum.
Each vial of 1 ml contains 40 mg lokivetmab.
Každá 1 ml injekční lahvička obsahuje 10 mg Lokivetmabum.
Each vial of 1 ml contains 10 mg lokivetmab.
Každá 1 ml injekční lahvička obsahuje 30 mg Lokivetmabum.
Each vial of 1 ml contains 30 mg lokivetmab.
Žádné z těchto změn nebyly považovány za klinicky významné.
None of these changes were considered to be clinically meaningful.
Příznaky, o kterých byste měl(a) vědět
Symptoms you should be aware of
Význam těchto zjištění pro člověka není znám.
The relevance of these findings to humans is unknown.
Datum první registrace: 5. července 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2015
Date of first authorisation: 05 July 2010 Date of latest renewal: 24 April 2015
Tělesná hmotnost <60 kg
Body weight <60 kg
• Vzdělávací materiál pro lékaře.
• Educational material for the physician.
Přípravek Daxas Vám v této situaci nepomůže.
Daxas will not help you in this situation.
ANX 2.1 - Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provést dlouhodobou komparativní observační studii bezpečnosti.
ANX 2.1 - The MAH commits to conduct a long-term comparative observational safety study.
Průběžné zprávy o studii - s každou zprávou PSUR
Interim Study Reports - with each PSUR.
Nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
A risk to the breastfed infant cannot be excluded.
Negativní binomická regrese
Negative binomial regression
• Konkrétní schválené indikaci.
The specific indication approved.
Model analýzy
Analysis model
Přetrvávající nesnášenlivost
Persistent intolerability
Tyto poimplantační ztráty nebyly pozorovány u králíků.
Post-implantation losses were not seen in rabbits.
Poměr roflumilast/placebo
Ratio Roflumilast/Placebo
V méně častých případech se mohou objevit alergické reakce.
In uncommon cases allergic reactions may occur.
Vezměte s sebou veškeré léky a tuto příbalovou informaci a poskytněte kompletní informaci o Vašich současných lécích.
Take all your medicines and this leaflet with you and provide full information of your current medications.
V případě alergické reakce přestaňte užívat přípravek Daxas a ihned kontaktujte svého lékaře nebo neprodleně navštivte pohotovost v nejbližší nemocnici.
In case of an allergic reaction, stop taking Daxas and contact your doctor immediately, or go immediately to the emergency department in the nearest hospital.
Pacienti bez exacerbací v anamnéze byli vyloučeni.
Patients with no history of exacerbations were excluded.
Nepřestávejte tyto léky užívat a nesnižujte jejich dávky, pokud Vám to neporadil lékař.
Do not stop taking these medicines or reduce their dose unless advised by your doctor.
Tabletu užívejte každý den ve stejnou dobu.
Take the tablet at the same time every day.
Nadále užívejte tento lék v obvyklém čase.
Continue taking your medicine at the usual times.
Jedno balení obsahuje 28 tablet.
Each pack contains 28 tablets.
Daxas 500 mikrogramů byl hodnocen v klinických studiích po dobu až jednoho roku a je určen k udržovací léčbě.
Daxas 500 micrograms has been studied in clinical trials for up to one year, and is intended for maintenance treatment.
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Linearita/Nelinearita
Linearity/Non-linearity
V případě předávkování se doporučuje nasazení vhodné podpůrné péče.
In case of overdose, it is recommended that the appropriate supportive medical care is provided.
Jestliže si zapomenete tabletu vzít v obvyklém čase, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete ten samý den.
If you forget to take a tablet at the usual time, take the tablet as soon as you remember on the same day.
Infekce dýchacích cest (kromě pneumonie)
Respiratory tract infections (excluding Pneumonia)
Ihned informujte lékaře nebo lékárníka.
Tell your doctor or pharmacist straight away.
• závažné infekci.
• severe infection
Držitel rozhodnutí o registraci si musí nechat odsouhlasit obsah a formu aktualizovaného vzdělávacího materiálu oprávněnou národní autoritou daného státu.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the updated educational material with the national competent authority.
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, aby všichni odborní pracovníci ve zdravotnictví, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Daxas předepisovat, obdrželi aktualizovaný vzdělávací balíček.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Daxas are provided with an updated Educational pack.
Záchranná medikace (salbutamol nebo albuterol) byla povolena k použití podle potřeby.
Rescue medicinal products (salbutamol or albuterol) were allowed on an as-needed basis.
Když se aktivita této bílkoviny sníží, zmenšuje se i zánět v plicích.
When the activity of this protein is reduced, there is less inflammation in the lungs.
Ženy ve fertilním věku je třeba poučit, aby během léčby používaly účinnou metodu antikoncepce.
Women of childbearing age should be advised to use an effective method of contraception during treatment.
Tabletu je možno užívat s jídlem nebo bez jídla.
The tablet can be taken with or without food.
28 tablet - 28denní počáteční balení
28 tablets - 28-day starter pack.
EU/1/10/636/001 10 potahovaných tablet EU/1/10/636/002 30 potahovaných tablet EU/1/10/636/003 90 potahovaných tablet EU/1/10/636/004 14 potahovaných tablet EU/1/10/636/005 28 potahovaných tablet EU/1/10/636/006 84 potahovaných tablet EU/1/10/636/007 98 potahovaných tablet
EU/1/10/636/001 10 film-coated tablets EU/1/10/636/002 30 film-coated tablets EU/1/10/636/003 90 film-coated tablets EU/1/10/636/004 14 film-coated tablets EU/1/10/636/005 28 film-coated tablets EU/1/10/636/006 84 film-coated tablets EU/1/10/636/007 98 film-coated tablets
Hlavními důvody pro ukončení léčby byly odvolání souhlasu s léčbou a hlášené nežádoucí příhody.
The major reasons for trial discontinuation were withdrawal of consent and reported adverse events.
Tableta se polyká s vodou a užívá se každý den ve stejnou dobu.
The tablet should be swallowed with water and taken at the same time every day.
Většina příslušných zjištění ve farmakologických studiích bezpečnosti a toxikologických studiích se projevila po vyšších dávkách a expozici, než jaké jsou zamýšleny pro klinické použití.
Most relevant findings in safety pharmacology and toxicology studies occurred at higher doses and exposure than that intended for clinical use.
V těchto studiích bylo povoleno použití dlouhodobě působících beta-agonistů (LABA), které byly použity u přibližně 50 % studované populace.
Long-acting beta-agonists (LABAs) were allowed in the studies and were used in approximately 50% of the study population.
Co je přípravek Daxas a k čemu se používá
What Daxas is and what it is used for
Přípravek Daxas tedy zmírňuje dýchací obtíže.
Thus Daxas eases breathing problems.
PVC/PVDC Al blistry v balení po 28 tabletách.
PVC/PVDC aluminium blisters in packs of 28 tablets.
Poissonova regrese
Poisson regression
Neexistují důkazy imunotoxického potenciálu, senzibilizace kůže či fototoxického potenciálu.
There is no evidence for an immunotoxic, skin sensitising or phototoxic potential.