natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cisplatina se podává intravenózní infuzí 1. den léčby v dávce 50 mg/m2/den následně po podání topotekanu.
Cisplatin is administered as an intravenous infusion on day 1 at a dose of 50 mg/m2/day and following the topotecan dose.
Pediatričtí pacienti K dispozici jsou pouze omezené údaje.
Dosage: Paediatric population Limited data available.
Na základě toxicity limitující dávku ve smyslu útlumu kostní dřeně byla ve farmakokinetické studii u pediatrických pacientů s refrakterními solidními nádory (viz bod 5.2) stanovena maximální tolerovaná dávka (Maximum Tolerated Dose, MTD) ve výši 2,0 mg/m2/den při podávání G-CSF a 1,4 mg/m2/den bez podávání G-CSF (viz bod 5.2).
Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without G-CSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
Pomocnými látkami jsou: kyselina vinná (E334), voda na injekci a kyselina chlorovodíková (E507) nebo hydroxid sodný (k úpravě pH roztoku).
The other ingredients are: tartaric acid (E334), water for injections and hydrochloric acid (E507) or sodium hydroxide (to adjust the pH of the solution).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topotecan Hospira používat 3.
What you need to know before you are given Topotecan Hospira 3.
Ovariální karcinom a malobuněčný plicní karcinom
Ovarian and small cell lung carcinoma
- Pokud dojde ke kontaktu s kůží nebo s okem, musí být zasažené místo propláchnuto dostatečným množstvím vody.
− Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
K ředění koncentrátu je schválen roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo roztok glukózy 50 mg/ml (5 %).
The approved diluents for the concentrate are sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml je dodáván v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla třídy I uzavřených chlorobutylovou zátkou s hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem (flip-off).
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml is supplied in Type I clear glass vials, each sealed with a chlorobutyl rubber stopper, aluminium seal and plastic flip-off closure.
U těch pacientek (n = 102), u kterých došlo k recidivě onemocnění po 180 dnech, byl medián přežití v podskupině s topotekanem a cisplatinou 9,9 měsíce (95% CI: 7; 12,6) oproti 6,3 měsíce (95% CI: 4,9; 9,5) v podskupině s cisplatinou s poměrem rizika 0,75 (0,49; 1,16).
In those patients (n=102) with recurrence after 180 days, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95% CI:: 7, 12.6) versus 6.3 months (95%CI:: 4.9, 9.5) for the cisplatin arm, with a hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16).
Jak se přípravek Topotecan Hospira uchovává 6.
How to store Topotecan Hospira 6.
Cytostatická aktivita topotekanu spočívá v inhibici enzymu topoizomerázy Ι, který hraje důležitou roli při procesu replikace DNA tím, že uvolňuje torzní napětí molekuly DNA před místem větvení.
The anti-tumour activity of topotecan involves the inhibition of topoisomerase-I, an enzyme intimately involved in DNA replication as it relieves the torsional strain introduced ahead of the moving replication fork.
• Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem, bolest břicha, zácpa.
• Feeling sick (nausea), being sick (vomiting); diarrhoea; stomach pain; constipation.
Bezpečnostní profil topotekanu podávaného v kombinaci s cisplatinou v klinických studiích u pacientek s karcinomem děložního hrdla byl v souladu s profilem nežádoucích účinků zaznamenaným při léčbě topotekanem v monoterapii.
The safety profile of topotecan when given in combination with cisplatin in the cervical cancer clinical studies is consistent with that seen with topotecan monotherapy.
Pro více informací si přečtěte SmPC přípravku.
Please refer to the SPC for further details.
(60 mg/m2/den první den) 13 pacientkám s ovariálním karcinomem bylo 5. den léčby zaznamenáno mírné zvýšení AUC (12 %, n=9) a Cmax (23 %, n=11).
When topotecan (0.75 mg/m2/day for 5 consecutive days) and cisplatin (60 mg/m2/day on day 1) were administered in 13 patients with ovarian cancer, a slight increase in AUC (12%, n=9) and Cmax (23%, n=11) was noted on day 5.
Před prvním použitím topotekanu musí být počet pacientových neutrofilů ≥ 1,5 x 10
Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥1.5 x 10
Je nutno počítat s neutropenií a trombocytopenií.
Neutropenia and thrombocytopenia should be managed.
9/l, počet trombocytů ≥ 100 x 10
9/l, a platelet count of ≥ 100 x 10
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Document Approval Record
Poměr rizika (95% CI)
Hazard ratio (95% CI.)
Při léčbě nádoru děložního hrdla se Topotecan Hospira podává v kombinaci s dalším lékem nazývaným cisplatina.
When treating cervical cancer, Topotecan Hospira is combined with another medicine called cisplatin.
Při zacházení s protinádorovými léky a odstraňování jejich zbytků musí být dodrženy následující zásady:
The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted, namely:
Pokud se u pacientek s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů <0,5 x 10 9/l ) trvající sedm nebo více dní nebo u těch, kde byla neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientek, u nichž byla terapie pro neutropenii zpožděna, snižuje dávka, měla by být snížena o 20 % na 0,60 mg/m 2/den v následujících cyklech (nebo následně až na 0,45 mg/m 2/den, pokud je to nezbytné).
9/l) for seven days or more or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20% to 0.60 mg/m 2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m 2/day if necessary).
Dávkování: Ovariální karcinom a malobuněčný karcinom plic Počáteční dávka: 1,5 mg/ m tělesného povrchu/den, podávané intravenozní infuzí po dobu 30 minut pět po sobě jdoucích dní s intervalem 3 týdny do začátkem dalšího cyklu.
Dosage: Ovarian and Small Cell Lung Carcinoma Initial dose: 1.5 mg/ m2 body surface area/day, administered by intravenous infusion over 30 minutes for 5 consecutive days, with a 3 week interval between the start of each course.
Anorexie (může být závažná) Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácné
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare
Kombinovaná léčba (karcinom děložního hrdla)
Combination therapy (cervical carcinoma):
• Nádor vaječníků a malobuněčný plicní nádor: 1,5 miligramu na metr čtvereční povrchu těla za den.
The usual dose • Ovarian and small cell lung cancer: 1.5 milligrams per m2 of body surface area per day.
Topotecan Hospira je k dispozici v balení po 1 nebo 5 injekčních lahvičkách.
Topotecan Hospira is available in pack sizes of 1 vial and 5 vials.
Zacházení s přípravkem a jeho likvidace
Handling and disposal
9/l a/nebo počtem trombocytů < 100 x 10 9/l.
9/l and/or a platelet count of < 100 x 10
Monoterapie (ovariální a malobuněčný plicní karcinom) S použitím topotekanu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) nejsou dostatečné zkušenosti.
There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <20 ml/min).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topotecan Hospira používat
What you need to know before you are given Topotecan Hospira
Dosud jsou jen omezené zkušenosti s podáváním topotekanu nemocným s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) nebo s těžkou poruchou jaterních funkcí způsobených cirhózou (sérový bilirubin ≥ 10 mg/dl).
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin
[n = 9](viz bod 4.5).
− Breast-feeding (see section 4.6).
Počáteční dávkování Doporučená dávka topotekanu je 0,75 mg/m2/den podávaná 1., 2. a 3. den léčby formou intravenózní infúze trvající 30 minut.
Initial dose The recommended dose of topotecan is 0.75 mg/m2/day administered as a 30-minute intravenous infusion on days 1, 2 and 3.
Patientky bez předchozího podání chemoterapie s cisplatinou
Patients without prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin Topotecan/Cisplatin
Počáteční dávkování Doporučená dávka topotekanu je 1,5 mg/m2 tělesného povrchu/den podávaná denně formou 30 minut trvající nitrožilní infuze, a to pět po sobě následujících dní, s intervalem tří týdnů mezi začátky jednotlivých cyklů.
Initial dose The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/m2 body surface area perday administered by intravenous infusion over 30 minutes daily for five consecutive days with a three-week interval between the start of each course.
Nauzea, zvracení a průjem (tyto nežádoucí účinky mohou být závažné), zácpa, bolest břicha
Nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation, abdominal pain mucositis
Mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Topotecan Hospira:
These may affect more than 1 in 10 people treated with Topotecan Hospira:
Pro dosažení konečné koncentrace 25 až 50 mikrogramů/ml je před použitím nutné další naředění buď roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo roztokem glukózy 50 mg/ml (5%).
Further dilution with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection is required, to obtain a final concentration of between 25 and 50 micrograms/ml prior to administration to the patient.
• jestliže v současné době kojíte
• if you are breast-feeding
Ve srovnávací studii topotekanu a paklitaxelu byla u pacientek s ovariálním karcinomem léčených v první fázi platinovými cytostatiky (n=112, resp. N=114) zaznamenána odpověď na léčbu (interval spolehlivosti 95%) u 20,5 % (13 %, 28 %) pacientek léčených topotekanem oproti 14 % (8 %, 20 %) pacientek léčených paklitaxelem.
In a comparative study of topotecan and paclitaxel in patients previously treated for ovarian carcinoma with platinum-based chemotherapy (n = 112 and 114, respectively), the response rate (95 % CI) was 20.5 % (13 %, 28 %) versus 14 % (8 %, 20 %) and median time to progression 19 weeks versus 15 weeks (hazard ratio 0.7 [0.6, 1.0]), for topotecan and paclitaxel, respectively.
0,75 mg/m2 ve dnech 1-3 každých 21 dní
Cisplatin 50 mg/m2 on day 1 + Topotecan 0.75 mg/m2 days 1-3, every 21 days
Střední doba přežití u pacientů léčených perorálním topotekanem v kombinaci s BSC byla 25,9 týdnů (95% CI 18,3; 31,6) ve srovnání s 13,9 týdny (95% CI 11,1; 18,6) u pacientů užívajících samotnou BSC (p=0,0104).
18.3, 31.6) compared to 13.9 weeks (95 % CI: 11.1, 18.6) for patients receiving BSC alone (p=0.0104).
Tento vzácný nežádoucí účinky se může objevit až u 1 z 1000 pacientů léčených přípravkem Topotecan Hospira:• Zánět plic (intersticiální plicní onemocnění): Větší riziko tohoto onemocnění se objevuje tehdy, jestliže již máte nějaké plicní onemocnění, jestliže jste podstoupil(a) ozařování plic nebo jestliže jste užíval(a) léky, které mohou poškodit plíce.
• Lung inflammation (interstitial lung disease): You are most at risk if you have existing lung disease, have had radiation treatment to your lungs, or have previously taken medicines that caused lung damage.
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml sterilní koncentrát Topotecanum
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml sterile concentrate topotecan
Jak se přípravek Topotecan Hospira používá
How Topotecan Hospira is used
Topotekan nesmí být znovu aplikován, pokud není počet neutrofilů ≥1,5 x 10
Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1.5 x 10
Trombocytopenie: Těžká trombocytopenie (počet trombocytů méně než 25 x 10
Thrombocytopenia: Severe (platelets <25 x 10
Dávkování: Pacienti s poruchou funkce ledvin
Dosage: Renally impaired patients
Tyto nežádoucí účinky jsou popsány v příbalové informaci pro cisplatinu.
Those effectsaredescribed in the cisplatin patient leaflet.
Tyto případy mohou vyžadovat úpravu dávkování přípravku Topotecan Hospira;
Your dose of Topotecan Hospira may need to be adjusted.
U pacientek (n = 39), u kterých došlo k recidivě onemocnění během 180 dnů po chemoradioterapii s cisplatinou, byl medián přežití v podskupině léčené topotekanem a cisplatinou 4,6 měsíce (95% CI: 2,6; 6,1) oproti 4,5 měsíce (95% CI: 2,9; 9,6) v podskupině léčené pouze cisplatinou s poměrem rizika 1,15 (0,59; 2,23).
In patients (n=39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95% CI:: 2.6, 6.1) versus 4.5 months (95% C.I.
Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen V preklinických studiích bylo prokázáno, že topotekan má letální účinky na embryo/plod a způsobuje malformace (viz bod 5.3).
Topotecan has been shown to cause embryo-foetal lethality and malformations in preclinical studies (see section 5.3).
Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit u více než 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Topotecan Hospira:.
These very common side effects may affect more than 1 in 10 people treated with Topotecan Hospira:
Patientky po předchozím podání chemoterapie s cisplatinou
Patients with prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin Topotecan/Cisplatin
Úplný seznam nežádoucích účinků zaznamenaných při používání cisplatiny je uveden v informaci o použití cisplatiny.
The prescribing information for cisplatin should be consulted for a full list of adverse events associated with cisplatin use.
- závažná hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku - kojení (viz bod 4.6) - těžký útlum kostní dřeně před zahájením prvního cyklu vyjádřený výchozím počtem neutrofilů < 1,5 x 10
− Severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils <1.5 x 10
Plazmatická clearance u nemocných s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 41 až 60 ml/min) byla snížena asi na 67 % ve srovnání s kontrolním souborem.
Plasma clearance in patients with renal impairment (creatinine clearance 41-60 ml/min.)
Zánět sliznice Fatální případy způsobené sepsí byly hlášeny u pacientů léčených topotekanem (vit bod
Myelosuppression leading to sepsis and fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.8).
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje topotecanum 1 mg (jako topotecani hydrochloridum).
1 ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
K posouzení účinnosti perorálního topotekanu ve srovnání s intravenózním topotekanem u pacientů, u kterých došlo k relapsu za ≥ 90 dnů po skončení jednoho předchozího chemoterapeutického režimu, byly provedeny jedna studie fáze 2 (studie 065) a jedna studie fáze 3 (studie 396) (viz tabulka 1).
One Phase II study (Study 065) and one Phase III study (Study 396) were conducted to evaluate the efficacy of oral topotecan versus intravenous topotecan in patients who had relapsed ≥90 days after completion of one prior regimen of chemotherapy (see Table 1).
Následující dávky: Topotekan se nesmí znovu podávat, pokud počet neutrofilů není ≥1 x 10
Subsequent doses: Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 10
≥ 100 x 10 9/l a pokud nejsou hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
≥ 100 x 10 9/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Inhibice topoizomerázy Ι topotekanem vede v buňce k indukci jednovláknových zlomů v DNA.
The cellular sequela of inhibition of topoisomerase-I by topotecan is the induction of protein-associated DNA single-strand breaks.
Vážné nežádoucí účinky: při jejich výskytu informujte svého lékaře Tyto velmi časté nežádoucí účinky se mohou objevit u více než 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Topotecan Hospira: • Příznaky infekce: Topotekan může snížit počet bílých krvinek a snížit odolnost proti infekci.
• Signs of infection: Topotecan may reduce the number of white blood cells and lower your resistance to infection.
9/l a hladina hemoglobinu ≥ 9g/dl (po transfuzi, pokud je to nutné).
9/l and a haemoglobin level of ≥ 9g/dl (after transfusion if necessary).
NN:
Signed By:
Při používání topotekanu se může objevit zvýšená únava.
A reduction in topotecan clearance was observed.
Poraďte se o vhodné antikoncepci se svým lékařem.
You should use an effective method of contraception.
Během 1. cyklu byla pozorována těžká neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 10
Haematological Neutropenia: Severe (neutrophil count <0.5 x 10
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
ATC kód: L01X X17.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17.
Dávkování: Karcinom děložního hrdla Počáteční dávka: 0,75 mg/ m povrchu těla/den, podávané denně intravenozní infuzí po dobu 30 minut během 1.,2. a 3. dne léčby.
Initial dose: 0.75 mg/m2/day administered as 30 minute intravenous infusion daily, on days 1, 2 and 3.
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok Topotecanum
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Došlo k redukci clearence topotekanu, nicméně pro stanovení doporučeného dávkování pro tuto skupinu pacientů dosud není dostačující množství údajů (viz bod 4.4).
However, there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.4).
Nepoužívejte přípravek Topotecan Hospira
You should not receive Topotecan Hospira:
•Svědivá vyrážka (nebo kopřivka).
• Itchy rash (or hives).
Jak přípravek přípravek Topotecan Hospira uchovávat
How to store Topotecan Hospira
9/l) se objevila u 25 % pacientů (v 8 % cyklů), středně těžká trombocytopenie (počet trombocytů 25,0 až 50,0 x 10
9/l) in 25 % of patients (8 % of courses); moderate
Jedna 4 ml lahvička koncentrátu obsahuje topotecanum 4 mg (jako topotecani hydrochloridum).
Each 4 ml vial of concentrate contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Jeden ml koncentrátu obsahuje topotecanum 1 mg (ve formě topotecani hydrochloridum).
Each ml of concentrate contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Následující dávky: Topotekan se nesmí znovu podávat, pokud počet neutrofilů není ≥1,5 x 10
Subsequent doses: Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is more than or equal to 1.5 x 10
• Celkový pocit nemoci.
• Feeling unwell.
Došlo k redukci clearance topotekanu, nicméně pro stanovení doporučeného dávkování pro tuto skupinu nemocných dosud není dostačující množství údajů (viz bod 4.2).
However, there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.2).
Mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů léčených přípravkem Topotecan Hospira:
This rare side effect may affect up to 1 in 1,000 people treated with Topotecan Hospira:
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Document Name: Document Title:
Jedna 4ml lahvička obsahuje topotecanum 4 mg (ve formě topotecani hydrochloridum).
Each 4 ml vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Při zacházení s protinádorovými léky a odstraňování jejich zbytků musí být dodrženy následující zásady: - Personál musí být vyškolen k přípravě a podávání léčivého přípravku.
− Personnel should be trained to prepare and administer the medicinal product.
Není doporučeno používat přípravek u dětí.
Use not recommended.
Po 10 letech byla registrace obnovena na dalších 5 let.
After 10 years, the marketing authori renewed for a further five years.
Tablety je třeba spolknout celé a zapít je vodou.
The tablets should be swallowed whole with water.
Další informace o přípravku Avandia:
Other information about Avandia:
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Avandia.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Avandia.
Další informace o léčbě přípravkem Avandia naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Avandia, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Je dostupný ve formě tablet (růžových: 2 mg; oranžových: 4 mg; a červenohnědých: 8 mg).
orange: 4 mg; red-brown: 8 mg).
Přípravek Avandia užívaný samostatně byl při snižování hladiny HbA1c účinnější než placebo.
Avandia taken alone was more effective than placebo in reducing HbA1c.
Avandia je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rosiglitazon.
Avandia is a medicine that contains the active substance rosiglitazone.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Avandia platné v celé Evropské unii společnosti SmithKline Beecham Ltd. dne 11. července 2000.
Avandia to SmithKline Beecham Ltd. on 11 July 2000.
Doporučená počáteční dávka přípravku Avandia je 4 mg denně, přičemž tato dávka může být užívána najednou nebo může být rozdělena na dvě 2mg dávky.
The recommended starting dose of Avandia is 4 mg per day, given as a single do doses.
Dále jej nesmějí užívat pacienti, kteří trpí selháním srdce, onemocněním jater, „akutním koronárním syndromem“, jako je např. nestabilní angina pectoris (závažný typ bolesti na hrudi s proměnlivou intenzitou) nebo určité typy srdečních záchvatů, nebo komplikacemi způsobenými diabetem (diabetickou ketoacidózou nebo diabetickým prekómatem).
It must not be used in patients who have heart failure, problems with their liver, an ‘acute coronary syndrome' such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, or complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic precoma).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Avandia?
What is the risk associated with Avandia?
Lékaři by měli sledovat zadržování tekutin v těle pacienta, protože by mohlo vést k selhání srdce (neschopnosti srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
Doctors should monitor patients for fluid retention as failure (an inability of the heart to pump enough blood aro
Přípravek Avandia by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na rosiglitazon nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Avandia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone or any of the other ingredients.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Avandia (zaznamenané u více než 1 pacienta ze 100) patří anémie (nízký počet červených krvinek) a edémy (otoky), ale i hypercholesterolemie (vysoké hladiny cholesterolu v krvi), hypertriglyceridemie (vysoké hladiny triglyceridů, typu tuků, v krvi), hyperlipemie (vysoké hladiny tuku v krvi), zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, srdeční ischemie (omezené zásobování srdečního svalu kyslíkem), zácpa, fraktury kostí (zlomené kosti) a hypoglykemie (nízké hladiny glukózy v krvi).
The most common side effects with Avandia (low red blood cell counts) and oedema (swelling), as well as hypercholesterolaemi cholesterol levels), hypertriglyceridaemia (high blood levels of triglycerides, a type o hyperlipaemia (high blood fat levels), weight increase, increased appetite, cardia oxygen supply to the heart muscle), constipation, bone fractures (broken bon (low blood glu side effects may occur.
Úplný seznam omezení je uveden v příbalových informacích.
The full list is available in the Package Leaflet.
Co je Avandia?
What is Avandia?
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Avandia je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Avandia, see the Package Leaflet.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Avandia.
It explains e for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of able as tablets (pink:
Léčivá látka v přípravku Avandia, rosiglitazon, činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo lépe využívá inzulin, který vytváří.
The active substance in (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.