natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře a nepřekračujte doporučené dávkování.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you and do not exceed the recommended dose.
• náhlé dočasné ztráty vědomí
• sudden, temporary loss of consciousness
Data u dětí do 6 let věku jsou omezená.
Data reported in children below 6 years are limited.
Hydrochlorothiazid byl rozsáhle předepisován mnoho let, často ve vyšších dávkách než jsou obsaženy v přípravku Rasitrio.
Hydrochlorothiazide has been extensively prescribed for many years, frequently in higher doses than those contained in Rasitrio.
- jestliže máte alergii nebo astma.
- if you suffer from allergy or asthma.
- Grapefruitová šťáva
- Grapefruit juice
Nezdvojnásobujte následující dávku (neberte dvě tablety najednou), abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Do not take a double dose (two tablets at once) to make up for a forgotten tablet.
Kontraindikované (viz bod 4.3) - Dvojitá blokáda RAAS
Contraindicated (see section 4.3) - Dual RAAS blockade
Riziko symptomatické hypotenze
Risk of symptomatic hypotension
Hereditární nebo idiopatický angioedém.
Hereditary or idiopathic angioedema.
- jestliže máte závažné městnavé srdeční selhávání (druh onemocnění srdce, kdy srdce nemůže vhánět dostatečné množství krve do těla).
- if you have serious congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body.
Účinky jiných léčivých přípravků na amlodipin
Effects of other medicinal products on amlodipine
**Včetně jednoho případu ‘fulminantního selhání jater' hlášeného po uvedení na trh, u něhož nemohla být vyloučena příčinná souvislost s aliskirenem.
**Including one case of ‘liver failure fulminant' reported in the post-marketing experience, for which a causal relationship with aliskiren cannot be excluded.
Nedoporučené (viz bod 4.2) - Grapefruitová šťáva
Not recommended (see section 4.2) - Grapefruit juice
Nerovnováha elektrolytů
Electrolyte imbalance
- jestliže trpíte onemocněním nazývaným lupus erythematosus (nazývaným také “lupus” nebo
- if you suffer from a disease called lupus erythematosus (also called “lupus” or “SLE”).
Více než 95% absorbované dávky je vyloučeno jako nezměněná látka močí.
There is more than 95% of the absorbed dose being excreted as unchanged compound in the urine.
Amlodipin může mít malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Amlodipine can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Ty snižují množství angiotenzinu II, který může organismus produkovat.
These reduce the amount of angiotensin II the body can make.
Proto je nutno u těchto pacientů postupovat s opatrností.
Therefore caution should be exercised in these patients.
Geriatričtí pacienti
Geriatric patients
- alkohol, prášky na spaní a anestetika (léky umožňující pacientům podstoupit chirurgické a jiné výkony).
- alcohol, sleeping pills and anaesthetics (medicines allowing patients to undergo surgery and other procedures).
- Interakce CYP450
- CYP450 interactions
U pacientů užívajících samotný hydrochlorthiazid bylo hlášeno následující, nicméně četnost nelze z dostupných údajů určit:
In patients taking hydrochlorothiazide alone, the following have been reported, however the frequency cannot be estimated from the available data:
Hydrochlorothiazid by neměl být užíván k léčbě esenciální hypertenze u těhotných žen s výjimkou vzácných situací, kdy není možné použít jinou léčbu.
Hydrochlorothiazide should not be used for essential hypertension in pregnant women except in rare situations where no other treatment could be used.
(Také je lepší neužívat přípravek Rasitrio v časném těhotenství - viz bod Těhotenství).
(It is also better to avoid Rasitrio in early pregnancysee Pregnancy section).
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Novartis Farma S.p.A.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Novartis Farma S.p.A.
Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení přípravku.
Not all pack sizes may be available in your country.
Není známo, zda se aliskiren a/nebo amlodipin vylučují do lidského mateřského mléka.
It is not known whether aliskiren and/or amlodipine are excreted in human milk.
Pacienti by měli být před podáním rehydratováni.
Patients should be rehydrated before administration.
Trombocytopenie, občas s purpurou
Thrombocytopenia sometimes with purpura
Podávání u pacientů se srdečním selháním
Use in patients with heart failure
Držitel rozhodnutí o registraci musí předložit konečné výsledky studie ALTITUDE, včetně 1-leté bezpečnostní extenze zahrnující výsledky aktivní léčebné fáze odpovídající dvěma různým datům ukončení sběru dat.
The MAH shall submit the final study report of the ALTITUDE study, including the 1-year safety extension phase covering the results of the active treatment phase relevant to the two different cut-off dates.
Lékař důkladně zváží, zda je přípravek Rasitrio pro Vás vhodný.
Your doctor will carefully consider whether Rasitrio is suitable for you.
- jestliže máte diabetes (vysoká hladina cukru v krvi).
- if you have diabetes (high level of sugar in your blood).
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za “EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
• Pacienti se značnou objemovou deplecí nebo pacienti s deplecí solí (t.j. ti, kteří užívají vysoké dávky diuretik) nebo
• Patients with marked volume depletion or patients with salt depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) or
In vitro studie s amlodipinem ukázaly, že přibližně 97,5 % cirkulujícího léku je vázáno na plazmatické proteiny.
In vitro studies with amlodipine have shown that approximately 97.5% of circulating amlodipine is bound to plasma proteins.
• bolest hlavy (zvláště na počátku léčby)
• headache (especially at the beginning of treatment)
Nutná obezřetnost při současném podání - Interakce P-gp
Caution required with concomitant use - P-gp interactions
Aliskiren byl studován u 1864 pacientů ve věku 65 let a starších a u 426 pacientů ve věku 75 let a starších.
Aliskiren has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
K dispozici nejsou specifická data o účinku hydrochlorothiazidu u starších pacientů.
There are no specific data regarding the effect of hydrochlorothiazide in elderly patients.
Popis vybraných nežádoucích účinků:
Description of selected adverse events:
Hypertonus, periferní neuropatie
Hypertonia, peripheral neuropathy
Pokud je opětovné podání diuretika považováno za nezbytné, doporučuje se chránit exponovaná místa před sluncem a umělým UVA zářením.
If a re-administration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Podobné snížení bylo pozorováno, když byl aliskiren kombinován s jinými antihypertenzními léčivými přípravky.
Similar reductions were found when aliskiren was combined with other antihypertensive medicinal products.
Farmakoterapeutická skupina: Látky působící na renin-angiotenzinový systém, inhibitory reninu; ATC kód C09XA54
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, renin-inhibitors; ATC code C09XA54
Hypotenze byla také méně častá (<1 %) v průběhu kombinované terapie s jinými antihypertenzivními léčivými přípravky.
Hypotension was also uncommon (<1%) during combination therapy with other antihypertensive medicinal products.
U pacientů ≥65 let věku byla incidence u přípravku Rasitrio 10,2 % v porovnání s až 5,4 % u dvojkombinací.
In patients ≥65 years the incidence was 10.2% with Rasitrio versus up to 5.4% with dual combinations.
To by mohly být příznaky zvýšení tlaku v oku, ke kterému může dojít po několika hodinách až týdnech užívání přípravku Rasitrio.
These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking Rasitrio.
Pokud se vyskytne kterýkoli z uvedených, sdělte to okamžitě svému lékaři:
If any of the following occur, tell your doctor straight away:
Známé nežádoucí účinky aliskirenu jsou uvedeny v tabulce níže se stejnou konvencí, jaká byla dříve popsána u fixní kombinace.
The known aliskiren adverse reactions are presented in the table below using the same convention as described previously for the fixed combination.
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
- léky pro zvýšení krevního tlaku, jako je adrenalin nebo noradrenalin.
- medicines to increase blood pressure, such as noradrenaline or adrenaline.
Účinek přípravku Rasitrio přetrvával po dobu jednoho roku léčby, bez známek ztráty účinku.
Efficacy of Rasitrio was maintained over one year of treatment, with no evidence of loss of effect.
Účinek přípravku Rasitrio byl pozorován již jeden týden po zahájení léčby.
The effect of Rasitrio was observed as early as one week after initiation of therapy.
Přípravek Rasitrio byl podán více než 1155 pacientům v dokončených klinických studiích, včetně 182 patientů, kterým byl přípravek podáván po dobu jednoho roku nebo déle.
Rasitrio has been administered to more than 1,155 patients in completed clinical trials, including 182 patients for one year or more.
Proto je při užívání přípravku Rasitrio s NSAID vyžadována opatrnost, zejména u starších pacientů.
Therefore the use of Rasitrio with an NSAID requires caution, especially in elderly patients.
Linearita Zvýšení průměru AUC je lineární a dávkově proporcionální v terapeutickém rozmezí dávek.
Linearity The increase in mean AUC is linear and dose proportional in the therapeutic range.
Přípravek Rasitrio by neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství.
Rasitrio should not be used during the first trimester of pregnancy.
• snížené vidění nebo bolest v očích kvůli zvýšenému tlaku (možné příznaky glaukomu s uzavřeným úhlem)
• decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of acute-angle closure glaucoma)
• Kombinované užívání aliskirenu u jiných látek působících na RAAS.
• Combined use of aliskiren with other agents acting on the RAAS.
Úprava dávky antidiabetika může být nezbytná (viz bod 4.4).
Dose adjustment of the antidiabetic medicinal product may be necessary (see section 4.4).
Může být nutné přerušit užívání přípravku Rasitrio.
You may need to stop Rasitrio.
Proto by kvůli riziku možného terapeutického selhání neměla být grapefruitová šťáva podávána současně s přípravkem Rasitrio.
Therefore, because of the risk of therapeutic failure, grapefruit juice should not be taken together with Rasitrio.
- jestliže jste utrpěl/a šok, včetně kardiogenního šoku.
- if you are suffering from shock, including cardiogenic shock.
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovanéhé RMP, je možné je předložit současně.
If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
• cukr v moči.
• sugar in the urine.
Účinek aliskirenu na mortalitu a kardiovaskulární morbiditu není v současnosti znám.
Effects of aliskiren on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Měl(a) byste sdělit svému lékaři, že je Vám 65 let nebo více, protože můžete být mnohem vnímavější k nežádoucím účinkům vztahujícím se k nízkému krevnímu tlaku (viz oddíl 4 Možné nežádoucí účinky).
You should tell your doctor if you are 65 years of age or older because you may be more susceptible to side effects related to low blood pressure (see section 4 on possible side effects).
- Metyldopa
- Methyldopa
Bezpečnost a účinnost terapie aliskirenem byla porovnávána s terapií ramiprilem v 9měsíční noninferioritní studii u 901 starších pacientů (≥65 let) s esenciální systolickou hypertenzí.
The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥65 years) with essential systolic hypertension.
Amlodipin Bezpečnostní údaje pro amlodipin jsou dobře stanoveny, jak klinicky, tak neklinicky.
Amlodipine Safety data for amlodipine are well established both clinically and non-clinically.
Neužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná nebo kojíte (viz bod Neužívejte Rasitrio).
Do not take this medicine if you are pregnant (see section Do not take Rasitrio).
Hydrochlorothiazid se vylučuje převážně v nezměněné formě.
Hydrochlorothiazide is eliminated predominantly as unchanged compound.
- jestliže máte poruchu funkce ledvin, lékař důkladně zváží, zda je přípravek Rasitrio pro Vás vhodný a může se rozhodnout Vás důkladně sledovat.
- if you have impaired kidney function, your doctor will carefully consider whether Rasitrio is suitable for you and may wish to monitor you carefully.
Aliskiren Aliskiren je perorálně účinný, nepeptidový, silný a selektivní přímý inhibitor lidského reninu.
Aliskiren Aliskiren is an orally active, non-peptide, potent and selective direct inhibitor of human renin.
Jedno balení obsahuje 30, 90 tablet
Single pack containing 30, 90 tablets
Proto mohou inhibitory P-gp více zvyšovat hladiny v tkáních než v plazmě.
Therefore, P-gp inhibitors may increase tissue levels more than plasma levels.
Průměrná hmotnost pacientů současně léčených furosemidem a 300 mg aliskirenu (84,6 kg) byla vyšší než hmotnost pacientů léčených samotným furosemidem (83,4 kg).
The mean weight of patients concomitantly treated with furosemide and 300 mg aliskiren (84.6 kg) was higher than the weight of patients treated with furosemide alone (83.4 kg).
Ditribuční objem je přibližně 21 l/kg.
The volume of distribution is approximately 21 l/kg.
- cholestyramin, colestipol a další pryskyřice (látky užívané především v léčbě vysokých hladin tuků v krvi).
- cholestyramine, colestipol or other resins (substances used mainly to treat high levels of lipids in the blood).
Biotransformace a eliminace z organismu
Biotransformation and elimination
Ačkoli toto nebylo u aliskirenu studováno, je známo, že P-gp také řídí absorpci různorodých substrátů do tkáně a inhibitory P-gp mohou zvýšit poměr koncentrací mezi tkání a plazmou.
Although this has not been investigated for aliskiren, it is known that P-gp also controls tissue uptake of a variety of substrates and P-gp inhibitors can increase the tissue-to-plasma concentration ratios.
Hypersenzitivní reakce na hydrochlorothiazid se může u pacientů vyskytnout, ale její výskyt je pravděpodobnější u pacientů s alergiemi nebo astmatem.
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients, but are more likely in patients with allergy and asthma.
Aliskiren je látka, která patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory reninu.
Aliskiren is a substance that belongs to a group of medicines called renin inhibitors.
Dostupné údaje nenaznačují, že by věk, tělesná hmotnost nebo pohlaví měly jakýkoli významný vliv na sytémovou expozici alikirenu (viz bod 4.2).
The available data did not suggest that age, body weight or gender have any significant effect on aliskiren systemic exposure (see section 4.2).
Glykosurie
Glycosuria
- jestliže trpíte srdečními potížemi.
- if you suffer from heart problems.
Hydrochlorothiazid se také kumuluje v erytrocytech, přibližně na 3násobek hladiny v plazmě.
Hydrochlorothiazide also accumulates in erythrocytes at approximately 3 times the level in plasma.
- jestliže se objeví zhoršené vidění či bolest očí.
- if you experience a decrease in vision or eye pain.
• kožní vyrážka (to může být rovněž příznakem alergických reakcí nebo angioedému - viz níže odstavec “Vzácné”)
• skin rash (this may also be a sign of allergic reactions or angioedema - see “Rare” side effects below)
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rasitrio u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci esenciální hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rasitrio in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Může být zapotřebí zvýšení dávky probenecidu a sulfinpyrazonu.
Increase of dose of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
U pacientů užívajících samotný amlodipin bylo hlášeno následující: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
In patients taking amlodipine alone, the following have been reported: Common (may affect up to 1 in 10 people)
- jestliže máte v krvi vysokou hladinu cholesterolu nebo triglyceridů.
- if you have a high level of cholesterol or triglycerides in your blood.
Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných blokátory kalciových kanálů, které pomáhají upravovat vysoký krevní tlak.
Amlodipine belongs to a group of medicines known as calcium channel blockers, which help to control high blood pressure.
Nežádoucí účinky aliskirenu, amlodipinu a hydrochlorothiazidu jsou seřazeny níže podle četnosti výskytu, od nejčastějších, podle následujících kritérií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The adverse reactions for aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Cirkulující hydrochloriothiazid se váže na bílkoviny séra (40-70 %), převážně na sérový albumin.
Circulating hydrochlorothiazide is bound to serum proteins (40-70%), mainly serum albumin.
- lithium (léčivý přípravek užívaný k léčbě některých typů deprese).
- lithium (a medicine used to treat some types of depression).
Při řízení vozidel nebo obsluze strojů se však musí myslet na to, že při léčbě přípravkem Rasitrio se mohou někdy objevit závratě nebo ospalost.
However, when driving vehicles or using machines it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Rasitrio.
Hladiny vápníku v séru je třeba během léčby thiazidy pravidelně monitorovat.
Serum levels of calcium should be periodically monitored during treatment with thiazides.
Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á), neužívejte přípravek Rasitrio a požádejte o radu svého lékaře.
If you think you may be allergic, do not take Rasitrio and ask your doctor for advice.
Intravenózní podání kalcium-glukonátu může být přínosné pro reverzi účinků blokátorů kalciových kanálů.
Intravenous calcium gluconate may be beneficial in reversing the effects of calcium channel blockade.
Absolutní biologická dostupnost hydrochlorothiazidu po perorálním podání je 70%.
Absolute bioavailability of hydrochlorothiazide is 70% after oral administration.
Oxid titaničitý (E171) Makrogol
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol
Mezi příznaky patří akutní nástup snížené ostrosti zraku nebo bolest očí nastupující obvykle během několika hodin až týdnů po zahájení léčby.
Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain and typically occur within hours to weeks of treatment initiation.
Jak se dá předpokládat pro látku, která je vylučována téměř výlučně ledvinami, má funkce ledvin významný vliv na kinetiku hydrochlorothiazidu.
As expected for a compound which is cleared almost exclusively via the kidneys, renal function has a marked effect on the kinetics of hydrochlorothiazide.
Nežádoucí účinky byly zpravidla mírné a přechodné povahy.
Adverse events have generally been mild and transient in nature.
- léky, které mohou zvýšit hladinu cukru v krvi, jako jsou beta blokátory a diazoxid.
- medicines that may increase blood sugar level, such as beta blockers and diazoxide.
Pro hydrochlorothiazid jsou dostupné rozsáhlé klinické údaje, které jsou uvedeny v odpovídajících oddílech.
Extensive clinical data are available for hydrochlorothiazide and these are reflected in the relevant sections.
Renální clearance se skládá z pasivní filtrace a aktivní tubulární sekrece.
The renal clearance is composed of passive filtration and active secretion into the renal tubule.
- léky, které mohou snižovat množství sodíku v krvi, jako jsou některá antidepresiva,
- medicines that may reduce the amount of sodium in your blood, such as antidepressants,
Amlodipin je intenzivně (přibližně z 90 %) metabolizován v játrech na neaktivní metabolity, z nichž 10 % původní sloučeniny a 60 % metabolitů je vylučováno močí.
Amlodipine is extensively (approximately 90%) metabolised in the liver to inactive metabolites, with 10% of the parent compound and 60% of the metabolites excreted in the urine.
U pacientů s jaterní insuficiencí byla snížena clearance amlodipinu, což mělo za následek zvýšení AUC o 40-60 %.
Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase in AUC of approximately 40-60%.
Existují důkazy o zvýšeném riziku nežádoucích účinků spojených s hypotenzí u pacientů ve věku 65 let a starších léčených přípravkem Rasitrio.
There is evidence of an increased risk of adverse events related to hypotension in patients aged 65 years or older treated with Rasitrio.
- amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby, též užívaný k léčbě a prevenci některých virových onemocnění).
- amantadine (a medicine used to treat Parkinson's disease, also used to treat or prevent certain illnesses caused by viruses).
Studie mutagenity neodhalily žádné s léčivou látkou související účinky jak na genové, tak i na chromozomální úrovni.
Mutagenicity studies revealed no effects related to the medicinal product at either the gene or chromosome levels.
Zatímco ostatní léčivé přípravky, které inhibují RAAS (ACEI a blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB)), působí kompenzační zvýšení reninové aktivity v plazmě (PRA-plasma renin activity), léčba aliskirenem snižuje PRA u pacientů s hypertenzí přibližně o 50 až 80 %.
Whereas other medicinal products that inhibit the RAAS (ACEI and angiotensin II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
Aliskiren byl vylučován do mléka kojících potkanů.
Aliskiren was secreted in the milk of lactating rats.
Menší změny ve farmakokinetice a účinnosti furosemidu byly pozorovány u aliskirenu 150 mg/den.
Smaller changes in furosemide pharmacokinetics and efficacy were observed with aliskiren 150 mg/day.
Bezpečnost amlodipinu v době těhotenství u člověka nebyla dosud stanovena.
The safety of amlodipine in human pregnancy has not been established.
Větší snížení krevního tlaku u přípravku Rasitrio než u každé z dvojkombinací bylo pozorováno každou hodinu během 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku, včetně časných ranních hodin.
The greater blood pressure reduction for Rasitrio over each dual combination was seen at every hour including the early morning hours with the 24-hour ambulatory blood pressure monitoring.
Pacienti ve věku 65 let nebo starší jsou mnohem vnímavější k nežádoucím účinkům vztahujícím se k nízkému krevnímu tlaku.
Patients 65 years of age or older are more susceptible to side effects related to low blood pressure.
Pokud otěhotníte během užívání tohoto přípravku, přestaňte ho okamžitě užívat a poraďte se se svým lékařem.
If you become pregnant while taking this medicine stop taking it immediately and talk to your doctor.
• zvýšená ztuhlost svalů a nemožnost protažení
• increased muscle stiffness and inability to stretch
• zvýšená hladina jaterních enzymů.
• increased liver enzymes.
Doba do dosažení maximální koncentrace amlodipinu v plazmě je podobná u starších i mladších jedinců.
The time to reach peak plasma concentrations of amlodipine is similar in elderly and younger subjects.
Studie reprodukční toxicity provedené s aliskirenem neodhalily žádný důkaz embryonální toxicity nebo teratogenity při dávkách do 600 mg/kg/den u potkanů nebo při dávce 100 mg/kg/den u králíků.
Reproductive toxicity studies with aliskiren did not reveal any evidence of embryofoetal toxicity or teratogenicity at doses up to 600 mg/kg/day in rats or 100 mg/kg/day in rabbits.