natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Určitě očkovací látky obsahují živé, ale oslabené formy bakterií nebo virů způsobujících onemocnění a nesmí být během léčby přípravkem Hefiya podávány, aby nezpůsobily infekci.
• Certain vaccines contain living but weakened forms of disease-causing bacteria or viruses and should not be given during treatment with Hefiya in case they cause infections.
Riziko může stoupat, pokud máte omezenou funkci plic.
This risk may increase if your lung function is reduced.
Obecně byly nežádoucí účinky u pediatrických pacientů, pokud jde o typ a četnost výskytu, podobné těm, které byly pozorovány u dospělých pacientů.
In general, the adverse events in paediatric patients were similar in frequency and type to those seen in adult patients.
Neinfekční uveitida je zánětlivé onemocnění postihující některé části oka.
Non-infectious uveitis is an inflammatory disease affecting certain parts of the eye.
• zhoršení onemocnění nazývané dermatomyozitida (pozorovatelné jako kožní vyrážka doprovázená svalovou slabostí).
• worsening of a condition called dermatomyositis (seen as a skin rash accompanying muscle weakness).
Pacientům, kteří užívali MTX a kteří dosáhli odpovědi PASI ≥ 50 v týdnu 8 a/nebo 12, nebyla dávka dále navyšována.
Patients receiving MTX who achieved a ≥PASI 50 response at week 8 and / or 12 did not receive further dose increases.
V klinických studiích napříč všemi indikacemi byli pacienti se zvýšeným ALT asymptomatičtí a ve většině případů bylo zvýšení ALT přechodné a vymizelo s pokračováním léčby.
Across all indications in clinical trials patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
10 6250 Kundl Rakousko
10 6250 Kundl Austria
Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře.
If you are unsure, contact your doctor.
• jestliže máte závažnou infekci včetně tuberkulózy, sepse (otrava krve) nebo jiných oportunních infekcí (neobvyklé infekce spojené s oslabeným imunitním systémem).
• if you have a severe infection, including tuberculosis, sepsis (blood poisoning) or other opportunistic infections (unusual infections associated with a weakened immune system).
Jiné závažné infekce pozorované v klinických studiích zahrnují pneumonii, pyelonefritis, septickou arthritis a septikémii.
Other serious infections seen in clinical trials include pneumonia, pyelonephritis, septic arthritis and septicaemia.
• Zelený indikátor zobrazuje průběh podávání injekce.
• The green indicator shows the progress of the injection.
Pacienti ve studii HS-I a HS-II měli stupeň onemocnění II nebo III podle klasifikace Hurley s nejméně 3 abscesy nebo zánětlivými ložisky.
The patients in HS-I and HS-II had Hurley Stage II or III disease with at least 3 abscesses or inflammatory nodules.
• U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které bojují proti infekcím nebo pomáhají při zástavě krvácení.
• In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that fight off infections or help you to stop bleeding.
Vraťte stříkačku a obal od ní do lékárny.
Return the syringe and the package it came in to the pharmacy.
Zjevná plazmatická koncentrace adalimumabu, která vede k poloviční maximální pravděpodobnosti PedACR 50 odpovědi (EC50), byla 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
The apparent adalimumab plasma concentration that produces half the maximum probability of PedACR 50 response (EC50) was 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Výsledky při podávání dávky 40 mg každý druhý týden jsou shrnuty v tabulce 7.
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in table 7.
• Přípravek Hefiya má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
• Hefiya should only be used during a pregnancy if needed.
Ačkoli to nebylo statisticky významné, u většiny pacientů bylo prokázáno klinické zlepšení sekundárních cílových parametrů, jako počet míst s entesitidou, počet citlivých kloubů (TJC), počet oteklých kloubů (SJC), pediatrická ACR 50 odpověď a pediatrická ACR 70 odpověď.
Although not statistically significant, the majority of patients demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of sites of enthesitis, tender joint count (TJC), swollen joint count (SJC), Pediatric ACR 50 response, and Pediatric ACR 70 response.
• Doporučeným místem injekce je přední strana stehen.
• The recommended injection site is the front of your thighs.
že podání injekce je téměř u konce.
This indicates the injection is almost complete.
Tito pacienti měli také objektivní průkaz zánětu sakroiliakálních kloubů nebo páteře na MRI nebo zvýšenou hladinu hs-CRP.
These patients also had objective evidence of inflammation in the sacroiliac joints or spine on MRI or elevated hs-CRP.
Snížení bolesti kůže spojené s HS bylo posuzováno za použití číselné škály (Numeric Rating Scale) u pacientů, kteří vstoupili do studie s počáteční bodovou hodnotou 3 nebo větší na 11 bodové škále.
Reduction in HS-related skin pain was assessed using a Numeric Rating Scale in patients who entered the study with an initial baseline score of 3 or greater on a 11 point scale.
Adalimumab může přecházet přes placentu do séra dětí narozeným matkám, které byly v těhotenství adalimumabem léčeny.
Adalimumab may cross the placenta into the serum of infants born to women treated with adalimumab during pregnancy.
Jsou zde zahrnuty účinky, které se, napříč jednotlivými indikacemi, vyskytovaly s nejvyšší frekvencí.
The highest frequency seen among the various indications has been included.
Závažné infekce
Serious infections
BASDAIb 50 týden 2 týden 12 týden 24 ***,** statisticky signifikantní při p<0,001, <0,01 pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem v týdnech 2, 12 a 24
BASDAIb 50 week 2 week 12 week 24 ***,** statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24
6336 Langkampfen RAKOUSKO
6336 Langkampfen Austria
Přípravek Hefiya pomáhá snižovat počet boláků a nežitů, které máte, a bolest, která je s tímto onemocněním často spojena.
Hefiya can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Nejsou k dispozici žádné údaje, týkající se sekundárního přenosu infekce v důsledku živé vakcíny u pacientů léčených adalimumabem.
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving adalimumab.
Sto pacientů (n = 100) ze studie s Crohnovou chorobou u pediatrických pacientů bylo zařazeno do otevřené dlouhodobé prodloužené fáze studie.
One hundred patients (n = 100) from the Paediatric CD Study continued in an open-label long-term extension study.
• sicca syndrom (včetně suchých očí a suchosti v ústech);
• sicca syndrome (including dry eyes and dry mouth);
• Pero použijte do 5 minut od odstranění krytu.
• Use your pen within 5 minutes of removing the cap.
Při perorálním podávání proteinů imunoglobulinu G probíhá jejich proteolýza ve střevech a jejich biologická dostupnost je nízká.
Given orally, immunoglobulin G proteins undergo intestinal proteolysis and have poor bioavailability.
Pokud je zapotřebí jiné dávky, musí se použít jiné přípravky s adalimumabem poskytující takovou možnost.
If an alternate dose is required, other adalimumab products offering such an option should be used.
• Píst ponechte úplně zatlačený a stříkačku držte na místě po dobu 5 sekund.
• Keep the plunger pressed fully down while you hold the syringe in place for 5 seconds.
Předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero musí být chráněny před světlem a znehodnoceny, pokud nejsou použity v průběhu těchto 14 dní.
The pre-filled syringe / pre-filled pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
19,3 % pacientů kontinuálně pokračovalo během studie v perorální antibiotické léčbě.
19.3 % of patients had continued baseline oral antibiotic therapy during the study.
Kontaktujte svého lékárníka, pokud pero nesplní některou z výše uvedených kontrol.
Contact your pharmacist if the pen fails any of the above mentioned checks.
Adalimumab nebyl studován u pacientů mladších 2 let.
Adalimumab has not been studied in patients aged less than 2 years.
Uchovávejte přípravek Hefiya a všechny ostatní léčivé přípravky mimo dosah dětí.
Keep Hefiya and all medicines out of the reach of children.
Krom toho všech 19 subjektů, z nichž 11 bylo při zahájení studie ve věku 4 až 12 let a 8 ve věku 13 až 17 let, bylo léčeno 6 let nebo déle.
Over all 19 subjects, of which 11 of the baseline age group 4 to 12 and 8 of the baseline age group 13 to 17 years were treated 6 years or longer.
Před zahájením léčby přípravkem Hefiya musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní a inaktivní („latentní“) tuberkulózy.
Before initiation of therapy with Hefiya, all patients must be evaluated for both active and inactive (“latent”) tuberculosis infection.
30 měsíců
30 months
Procento pacientů léčených adalimumabem, kteří dosáhli odpověď ACR 20, 50 a 70, bylo ve studiích RA I, II a III shodné.
The percent of adalimumab-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across RA studies I, II and III.
• zvýšená hladina bilirubinu (jaterní test z krve).
• raised bilirubin measurement (liver blood test).
V průběhu studie užívala většina sujbektů současně methotrexát a u menšího množství případů bylo hlášeno užívání kortikosteroidů nebo NSAID.
During the study, most subjects used concomitant MTX, with fewer reporting use of corticosteroids or NSAIDs.
Účinnost adalimumabu v léčbě dospívajících pacientů s HS je predikována na základě prokázané účinnosti a vztahu expozice-odpověď u dospělých pacientů s HS a pravděpodobnosti, že průběh onemocnění, patofyziologie a účinky léku budou značně podobné jako u dospělých se stejnými úrovněmi expozice.
Efficacy of adalimumab for the treatment of adolescent patients with HS is predicted based on the demonstrated efficacy and exposure-response relationship in adult HS patients and the likelihood that the disease course, pathophysiology, and drug effects are substantially similar to that of adults at the same exposure levels.
Do prospektivního kohortového registru bylo zařazeno 257 žen s revmatoidní artritidou (RA) nebo Crohnovou chorobou (CD) léčených adalimumabem alespoň během prvního trimestru a 120 žen s RA nebo CD neléčených adalimumabem.
In a prospective cohort registry, 257 women with rheumatoid arthritis (RA) or Crohn's disease (CD) treated with adalimumab at least during the first trimester and 120 women with RA or CD not treated with adalimumab were enrolled.
Poznámka: selhání léčby v týdnu 6 nebo později (studie UV I) nebo v týdnu 2 či později (studie UV II) bylo počítáno jako příhoda.
Note: treatment failure at or after week 6 (study UV I), or at or after week 2 (study UV II), was counted as event.
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Velmi časté Rash (včetně exfoliativního rashe) Časté
Rash (including exfoliative rash)
Nepoužívejte pero opakovaně.
Do not re-use the pen.
Tvorba protilátek proti adalimumabu je spojena se zvýšenou clearance a sníženou účinností adalimumabu.
Formation of anti-adalimumab antibodies is associated with increased clearance and reduced efficacy of adalimumab.
Jestliže používáte přípravek Hefiya, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst.
If you take Hefiya the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Absorpce a distribuce
Absorption and distribution
• dehydratace;
• dehydration;
Obrázek C: ochrana jehly není aktivována stříkačka je připravena k použití
Figure C: needle guard is not activated - the syringe is ready for use
Uvážíme-li tyto výsledky, doporučuje se, aby byl přípravek Hefiya používán v kombinaci s MTX a v monoterapii jen u těch pacientů, u nichž není použití MTX vhodné (viz bod 4.2).
Taking these results into consideration, Hefiya is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Zlepšení v počtu aktivních kloubů s artritidou bylo během OL období do týdne 156 udrženo u 26 z 31 (84 %) pacientů ve skupině s adalimumabem, kteří setrvávali ve studii.
Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through week 156 for the 26 of 31 (84 %) patients in the adalimumab group who remained in the study.
• Je důležité, abyste sdělil(a) svému lékaři, že se u Vás vyskytly nebo se v současné době vyskytují závažné problémy se srdcem.
• It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
117 z 276 pacientů účastnících se studie CD I a 272 ze 777 pacientů účastnících se studie CD II a III pokračovalo v používání adalimumabu po dobu minimálně 3 let v otevřené fázi studie.
117 / 276 patients from CD study I and 272 / 777 patients from CD studies II and III were followed through at least 3 years of open-label adalimumab therapy.
Doporučuje se, aby provedení těchto testů a jejich výsledky byly zaznamenány v informační kartičce pacienta.
The conduct and results of these tests should be recorded on your Patient Reminder Card.
Mezi přítomností protilátek proti adalimumabu a výskytem nežádoucích účinků neexistuje žádná zjevná korelace.
There is no apparent correlation between the presence of anti-adalimumab antibodies and the occurrence of adverse events.
Současná léčba azathioprinem/6-merkaptopurinem
Concurrent treatment with azathioprine/6-mercaptopurine
Tuberkulóza se může vyvinout během léčby, i přes to, že jste podstoupil(a) preventivní léčbu tuberkulózy.
Tuberculosis can develop during therapy even if you have had preventative treatment for tuberculosis.
Vzplanutí bylo definováno jako ASDAS ≥ 2,1 při dvou po sobě jdoucích návštěvách s odstupem čtyř týdnů.
Flare was defined as ASDAS ≥ 2.1 at two consecutive visits four weeks apart.
Primárně na léčbu neodpovídající pacienti byli ze studií vyřazení, a proto nebyli dále hodnoceni.
The primary non-responders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated.
• Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku Hefiya náchylnější k infekcím.
• If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Hefiya.
o Stříkačka je připravena k použití (viz obrázek C).
o The syringe is ready for use (see Figure C).
- Váš lékař Vám rovněž vydá informační kartičku, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Hefiya a během léčby tímto lékem.
- Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Hefiya and during treatment with Hefiya.
• vysoký krevní tlak;
• high blood pressure;
Navázáním na TNFα přípravek Hefiya blokuje jeho účinky a snižuje zánětlivý proces u těchto onemocnění.
By attaching to TNFα, Hefiya blocks its action and reduces the inflammation in these diseases.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Hefiya, než jste měl(a)
If you use more Hefiya than you should
Nejvyšší hodnocenou dávkou bylo opakované intravenózní podávání 10 mg/kg, což je přibližně 15násobek doporučené dávky.
The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg / kg, which is approximately 15 times the recommended dose.
Úplný návod k použití naleznete v příbalové informaci, bod 7 „Návod k použití“.
Full instructions for use are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for Use".
• příznaky a projevy naznačující krevní poruchy, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin,
• signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding,
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
14 týdnů a odpovědi Ped ACR 30/50/70 v týdnu 48 byly významně vyšší než ty u pacientů léčených placebem b p = 0,015
14 weeks a ped ACR 30/50/70 responses week 48 significantly greater than those of placebo-treated patients b p = 0.015
Bezpečnost doporučené dávky adalimumabu u dospívající populace s HS vychází z bezpečnostního profilu adalimumabu napříč indikacemi jak u dospělých, tak u pediatrických pacientů při podobných nebo častějších dávkách (viz bod 5.2).
Safety of the recommended adalimumab dose in the adolescent HS population is based on cross-indication safety profile of adalimumab in both adults and paediatric patients at similar or more frequent doses (see section 5.2).
• Jestliže máte alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku Hefiya a kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
• If you have allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash, do not inject more Hefiya and contact your doctor immediately, since in rare cases, these reactions can be life-threatening.
Obdobná protilátková odpověď na standardní 23složkovou pneumokokovou vakcínu a třísložkovou virovou vakcínu proti chřipce byla pozorována ve studii s 226 dospělými subjekty s revmatoidní artritidou, kteří byli léčeni adalimumabem nebo placebem.
Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
Přípravek Hefiya se může podávat i samostatně.
Hefiya can also be given alone.
Z pacientů, kteří ukončili studii před týdnem 78, 11 % ukončilo studii z důvodu nežádoucích příhod a 5 % v důsledku nedostatečné odpovědi na léčbu adalimumabem.
Among the patients who discontinued the study prior to week 78, 11 % discontinued due to adverse events, and 5 % due to insufficient response to adalimumab treatment.
Pacienti ve studiích UC-I a UC-II měli možnost přejít do otevřené dlouhodobé prodloužené studie
Patients from studies UC-I and UC-II had the option to roll over into an open-label long-term extension study (UC III).
Podávání adalimumabu bez methotrexátu vedlo ke zvýšené tvorbě protilátek, zvýšené clearance a snížené účinnosti adalimumabu (viz bod 5.1).
Administration of adalimumab without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
Primárním výsledným ukazatelem ve studii RA V bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpověď ACR 50 v týdnu 52.
The primary endpoint in RA study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at week 52.
Pacientům, u kterých byl test na infekci virem hepatitidy B pozitivní, je třeba doporučit, aby vyhledali pomoc lékaře, který má zkušenosti s léčbou hepatitidy B.
For patients who test positive for hepatitis B infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Kvalita života Pacienty hlášené výsledky zahrnující zrakové funkce byly hodnoceny v obou klinických studiích za pomoci NEI VFQ-25.
Patient reported outcomes regarding vision-related functioning were measured in both clinical studies, using the NEI VFQ-25.
• nový vznik nebo zhoršení psoriázy (lupénky);
• new onset or worsening of psoriasis;
ASASa,b 20 ASASa,b 40
ASASa,b 20
• Informujte svého lékaře, pokud jste žil(a) v oblastech nebo cestoval(a) do oblastí, kde se běžně vyskytují plísňové infekce, jako je histoplasmóza, kokcidióza nebo blastocystóza.
• Tell your doctor if you have lived or travelled in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are common.
• Nepoužívejte, pokud je bezpečnostní těsnění zlomené
• Do not use if the safety seal has been broken
U pacientů s Crohnovou chorobou bylo také pozorováno snížení počtu buněk exprimujících markery zánětlivých faktorů v tlustém střevě, což zahrnovalo i významný pokles exprese TNFα.
In patients with Crohn's disease, a reduction of the number of cells expressing inflammatory markers in the colon including a significant reduction of expression of TNF-α was seen.
Proto se nedoporučuje používat kombinaci adalimumabu a anakinry (viz bod 4.5).
Therefore, the combination of adalimumab and anakinra is not recommended (see section 4.5).
Významné zlepšení v týdnu 16 oproti výchozímu stavu v porovnání s léčbou placebem (studie I a II) a MTX (studie II) bylo prokázáno v DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Significant improvements at week 16 from baseline compared to placebo (Studies I and II) and MTX (Study II) were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
• Stevensův-Johnsonův syndrom (život ohrožující reakce s příznaky podobnými chřipce a puchýřnaté vyrážce);
• Stevens-Johnson syndrome (life-threatening reaction with flu-like symptoms and blistering rash);
Děti a dospívající s chronickou neinfekční uveitidou ve věku od 2 let
Children and adolescents with chronic non-infectious uveitis from 2 years of age
adalimumab n=274 (95% interval spolehlivosti)
adalimumab n = 274 (95 % confidence interval)
• dětí od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka.
• children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye.
Účinnost a bezpečnost adalimumabu byly hodnoceny v pěti randomizovaných, dvojitě zaslepených a dobře kontrolovaných studiích.
The efficacy and safety of adalimumab were assessed in five randomised, double-blind and wellcontrolled studies.
Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu a leukémie (druhy rakoviny postihující krevní buňky a kostní dřeň).
People with more serious rheumatoid arthritis who have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma and leukaemia (cancers that affect blood cells and bone marrow).
Pokud se u Vás vyskytuje mírné srdeční selhávání a jste léčen(a) přípravkem Hefiya, musí být lékařem pečlivě sledován stav Vašeho srdce.
If you have mild heart failure and you are being treated with Hefiya, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Horečka, modřiny, krvácení nebo bledost
Fever, bruising, bleeding or looking pale
V případě diagnózy latentní tuberkulózy musí být odpovídající profylaktická antituberkulózní léčba započata ještě před zahájením léčby přípravkem Hefiya a musí být v souladu s místními doporučeními.
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Hefiya, and in accordance with local recommendations.
Kontaktujte svého lékárníka, pokud stříkačka nesplní některou z výše uvedených kontrol.
Contact your pharmacist if the syringe fails any of the above mentioned checks.
2 předplněná pera (SensoReady) Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
2 pre-filled pens (SensoReady) Component of a multipack, cannot be sold separately.
Pokud je zapotřebí takové dávky, musí se použít jiné přípravky s adalimumabem.
If such a dose is required, other adalimumab medicines should be used.
Cíl pro adalimumab je bílkovina označená jako tumor nekrotizující faktor (TNFα), která je přítomna ve zvýšených hladinách při zánětlivých onemocněních uvedených výše.
The target of adalimumab is another protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above.
Pacienti, kteří se účastnili celé fáze 2 a fáze 3 psoriatických studií, byli vhodní k tomu, aby byli zařazeni do otevřené fáze prodloužené studie, v níž byl adalimumab podáván minimálně po dobu dalších 108 týdnů.
Patients participating in all Phase 2 and Phase 3 psoriasis studies were eligible to enrol into an openlabel extension trial, where adalimumab was given for at least an additional 108 weeks.
Bezpečnost adalimumabu u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou byla hodnocena průměrně 13 měsíců.
The safety of adalimumab in paediatric patients with plaque psoriasis has been assessed for a mean of 13 months.