natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studie Angiotenzin II pro léčbu šokového stavu s vysokým výdejem (ATHOS-3) byla randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, mezinárodní, multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti fáze 3, ve které bylo 321 dospělých se septickým nebo jiným distribučním šokem, kteří byli hypotenzní i přes terapii tekutinami a vazopresory, randomizováno 1:1 do skupin GIAPREZA, nebo placebo.
The Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock (ATHOS-3) was a Phase 3 randomised, placebo-controlled, double-blind, international, multi-centre safety and efficacy study in which 321 adults with septic or other distributive shock who remained hypotensive despite fluid and vasopressor therapy were randomised 1:1 to GIAPREZA or placebo.
U vysoce rizikových podskupin pacientů s nízkou výchozí hodnotou MAP nebo vysokým skóre APACHE II, což byly stratifikační proměnné, byl účinek léčby konzistentní (tabulka 3).
The treatment effect was consistent in high risk subsets of patients with low baseline MAP or high APACHE II score, which were stratification variables (Table 3).
Údaje o podávání angiotenzinu II těhotným ženám jsou omezené.
There is a limited amount of data from the use of angiotensin II in pregnant women.
Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zjistíte změnu barvy (zarudnutí nebo bledost), bolest, necitlivost končetin nebo pokud máte některou z končetin studenou na dotek, protože to mohou být příznaky zablokování průtoku krve do části těla krevní sraženinou.
Tell your doctor or nurse immediately if you experience a change of colour (redness or paleness), pain, numbness in any of your limbs, or if any of your limbs are cold to the touch, as these could be signs that a blood clot has blocked blood flow to a part of the body.
Pacienti, kteří v nedávné době dostávali blokátory receptoru angiotenzinu II (ARB), mohou být na působení přípravku GIAPREZA méně citliví a vykazovat sníženou odpověď.
Patients who have recently received angiotensin II receptor blockers (ARBs) may be less sensitive to GIAPREZA's actions with a reduced response.
Přípravek GIAPREZA Vám nesmí být podán: - jestliže jste alergický(á) na angiotenzin II nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
What you need to know before you are given GIAPREZA You must not be given GIAPREZA: - if you are allergic to angiotensin II or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Doporučená počáteční dávka přípravku GIAPREZA je 20 nanogramů (ng)/kg za minutu pomocí kontinuální intravenózní infuze.
The recommended starting dosage of GIAPREZA is 20 nanograms (ng)/kg per minute via continuous intravenous infusion.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při pokojové teplotě a teplotě 2 °C - 8 °C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature and 2 - 8 °C.
Během prvních 3 hodin léčby bude lékař i nadále hodnotit Vaši reakci a podle toho dávku upravovat maximálně na 80 ng na kilogram za minutu.
Your doctor will continue to assess your response and will adjust the dose accordingly up to a maximum of 80 ng per kilogram each minute during the first 3 hours of treatment.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 2,5 mg/ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mg/ml
Hlavní nepoměr ve srovnání s placebem byl u žilní tromboembolie (6,1 % oproti 0 %) (viz bod 4.8).
The major imbalance compared to placebo was in venous thromboembolism (6.1% vs 0%) (see section 4.8).
Co je přípravek GIAPREZA a k čemu se používá
What GIAPREZA is and what it is used for
Kojení proto musí být během léčby přípravkem GIAPREZA přerušeno.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with GIAPREZA.
Dávky přípravku GIAPREZA mají být snižovány postupně, protože u pacientů se při náhlém vysazení nebo předčasném ukončení léčby může vyskytnout hypotenze nebo zhoršení základní diagnózy šoku.
GIAPREZA should be gradually decreased since patients may experience hypotension or worsening of the underlying diagnosis of shock on abrupt withdrawal or premature discontinuation.
Dávky přípravku GIAPREZA nebo placeba byly titrovány na cílový střední arteriální tlak (MAP) ≥ 75 mmHg během prvních 3 hodin léčby, přičemž dávky dalších vazopresorů byly udržovány na neměnné úrovni.
Doses of GIAPREZA or placebo were titrated to a target mean arterial pressure (MAP) of ≥ 75 mmHg during the first 3 hours of treatment while doses of other vasopressors were maintained.
Okamžitě se obraťte na svého lékaře, jestliže se u Vás objeví: - Bolest, zarudnutí nebo bledost, otok nebo pocit chladu při doteku kůže nebo končetin, protože to mohou být příznaky krevní sraženiny v jedné ze žil.
Tell your doctor immediately if you experience: - Pain, redness or pale colour, swelling or coolness to the touch of the skin or limbs, as these may be symptoms of a blood clot in one of your veins.
Doporučená počáteční dávka přípravku GIAPREZA je 20 nanogramů (ng) na kilogram tělesné hmotnosti za minutu.
The recommended starting rate of GIAPREZA is 20 nanograms (ng) per kilogram of your body weight per minute.
Co je přípravek GIAPREZA a k čemu se používá 2.
What GIAPREZA is and what it is used for 2.
Přípravek GIAPREZA je důležité podávat v nejnižší možné kompatibilní dávce pro dosažení nebo udržení přiměřeného arteriálního krevního tlaku a prokrvení tkání (viz bod 4.4).
It is important to administer GIAPREZA at the lowest compatible dose to achieve or maintain adequate arterial blood pressure and tissue perfusion (see section 4.4).
Nebyly provedeny žádné specifické studie, které by zkoumaly metabolizmus a vylučování přípravku GIAPREZA.
No specific studies have been conducted to investigate the metabolism and excretion of GIAPREZA.
Připravený roztok zlikvidujte po 24 hodinách skladování při pokojové teplotě nebo v chladničce.
Discard prepared solution after 24 hours at room temperature or under refrigeration.
U pacientů nad 75 let jsou údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku GIAPREZA omezené.
There are limited efficacy and safety data of GIAPREZA in patients > 75 years.
Ukončení léčby přípravkem GIAPREZA
Stopping GIAPREZA treatment
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI La Jolla Pharmaceutical II B.V.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Jeden nebo dva mililitry přípravku GIAPREZA musí být zředěny injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby se dosáhlo konečné koncentrace 5 000 ng/ml nebo 10 000 ng/ml (viz tabulka 1).
One or two millilitres of GIAPREZA must be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to achieve a final concentration of 5,000 ng/mL or 10,000 ng/mL (see Table 1).
Přidání přípravku GIAPREZA může vyžadovat snížení dávek jiných vazopresorů.
The addition of GIAPREZA may require a reduction in doses of other vasopressors.
Při zahájení léčby přípravkem GIAPREZA je důležité pečlivě sledovat reakci krevního tlaku a podle toho upravit dávku.
When initiating GIAPREZA, it is important to closely monitor blood pressure response and adjust dose accordingly.
Při prvním podání přípravku GIAPREZA se očekává zvýšení krevního tlaku.
When you are first given GIAPREZA, it is expected that your blood pressure will increase.
Jak přípravek GIAPREZA uchovávat 6.
How GIAPREZA is stored 6.
Výchozí hodnota MAP < 65 mmHg
Baseline MAP < 65 mmHg 10/50 patients
U pacientů starších 75 let není nutná úprava dávky.
There are no dose adjustments needed for patients more than 75 years of age.
Co přípravek GIAPREZA obsahuje - Léčivou látkou je angiotensini II acetas.
What GIAPREZA contains - The active substance is angiotensin II acetate.
Celkem 37 pacientů (23 %) mělo při počáteční dávce 20 ng angiotenzinu II/kg/min přechodnou hypertenzi.
A total of 37 patients (23%) experienced transient hypertension with the angiotensin II 20 ng/kg/min starting dose.
Nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly farmakokinetiku angiotenzinu II u pacientů s poruchou funkce jater, protože játra nejsou hlavním orgánem metabolizmu ani vylučování angiotenzinu II.
No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of angiotensin II in patients with hepatic impairment since the liver is not a major organ for angiotensin II metabolism or excretion.
Stejně jako u ostatních věkových skupin je důležité pečlivě sledovat reakci krevního tlaku a podle toho upravit dávku.
As for other age groups, it is important to closely monitor blood pressure response and adjust dose accordingly.
Jak se přípravek GIAPREZA používá
How GIAPREZA is used
Nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly farmakokinetiku angiotenzinu II u pacientů s poruchou funkce ledvin, protože ledviny nejsou hlavním orgánem metabolizmu ani vylučování angiotenzinu II.
No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of angiotensin II in renally impaired patients since the kidneys are not a major organ for angiotensin II metabolism or excretion.
Ve skupině GIAPREZA bylo ve srovnání s placebem zaznamenáno více pacientů, u nichž došlo k periferní ischemií (7 [4,3 %] oproti 4 [2,5 %]).
More patients experienced peripheral ischaemia in the GIAPREZA arm compared to the placebo arm (7 [4.3%] vs 4 [2.5%]).
Přípravek GIAPREZA je důležité podávat v nejnižší možné kompatibilní dávce pro dosažení nebo udržení přiměřeného středního arteriálního tlaku a prokrvení tkání.
It is important to administer GIAPREZA at the lowest compatible dose to achieve or maintain adequate mean arterial pressure and tissue perfusion.
Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem dalšího zkoumání účinnosti a bezpečnosti přípravku Giapreza v léčbě refrakterní hypotenze u dospělých se septickým nebo jiným distribučním šokem by držitel rozhodnutí o registraci měl provést a předložit výsledky randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studie u dospělých pacientů s vazodilatačním šokem a s ním spojeným těžkým akutním poškozením ledvin vyžadujícím léčbu náhrady renální funkce, která poskytne: 1) údaje o účinku přípravku na případy nemocnosti a o perfuzi orgánů s odpovídajícím zastoupením evropských pacientů, 2) ujištění, že přípravek nemá v 28. den negativní vliv na úmrtnost, 3) další údaje o bezpečnosti související s ischemickými a tromboembolickými příhodami spojenými s použitím přípravku a aby byl zaznamenán celkový klinický názor na odpověď na léčbu.
vasodilatory shock and associated severe acute kidney injury requiring renal replacement therapy to provide: (1) data on the effect of the product on morbidity events and organ perfusion with and adequate representation of European patients, (2) reassurance that there is no detrimental effect on mortality at day 28, (3) additional safety data about ischemic and thromboembolic events associated with the use of the product and to record clinical global impression of the response to treatment.
Není známo, zda se přípravek GIAPREZA vylučuje do mateřského mléka.
It is not known whether GIAPREZA can pass into breast milk.
Stejně jako u jiných skupin pacientů je důležité pečlivě sledovat reakci krevního tlaku a podle toho upravit dávku.
As for other patient populations, it is important to closely monitor blood pressure response and adjust dose accordingly.
Jeden ml obsahuje angiotensini II acetas ekvivalentní angiotensinum II 2,5 mg. Jedna injekční lahvička s 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje angiotensinum II 2,5 mg Jedna injekční lahvička s 2 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje angiotensinum II 5 mg - Dalšími složkami jsou mannitol a voda pro injekci upravené hydroxidem sodným a/nebo kyselinou chlorovodíkovou (viz bod 2 „Sodík“).
One vial of 1 ml concentrate for solution for infusion contains 2.5 mg of angiotensin II One vial of 2 ml concentrate for solution for infusion contains 5 mg of angiotensin II - The other ingredients are mannitol and water for injections adjusted with sodium hydroxide and/or hydrochloric acid (see section 2 under ‘Sodium').
Z 321 pacientů jich 227 (71 %) dostalo výchozí ekvivalentní dávku norepinefrinu (NED) < 0,5 mcg/kg/min, 73 pacientů (23 %) dostalo výchozí dávku NED ≥ 0,5 až <1 mcg/kg/min a 21 pacientů (6 %) dostalo vysoké dávky vazopresorů (NED ≥ 1,0 mcg/kg/min).
Of the 321 patients, 227 (71%) were receiving a baseline norepinephrine equivalent dose (NED) < 0.5 mcg/kg/min, 73 patients (23%) were receiving baseline NED ≥ 0.5 to
Přípravek GIAPREZA se doporučuje podávat centrálním žilním katétrem.
GIAPREZA is recommended to be administered via a central venous line.
Při použití angiotenzinu II v klinických studiích byly hlášeny tromboembolické příhody.
Thromboembolic events have been reported with the use of angiotensin II in clinical trials.
Výchozí hodnota APACHE II > 30
Baseline APACHE II > 30 17/65 patients
Nepoužívejte, pokud si všimnete jakýchkoli známek viditelného poškození nebo zabarvení.
Do not use if you notice any signs of visible damage or discolouration.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Jedna dávka.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Single-dose.
S přípravkem GIAPREZA nebyly provedeny žádné studie metabolizmu in vitro.
No in vitro metabolism studies have been performed with GIAPREZA.
Intravenózní podání pouze po naředění.
Intravenous use only after dilution.
Aby se minimalizovalo riziko nežádoucích příhod vyplývajících z prodloužené vazokonstrikce, má být léčba přípravkem GIAPREZA ukončena, jakmile se základní šokový stav dostatečně zlepší (viz body 4.4 a 4.8).
In order to minimise the risk of adverse events derived from prolonged vasoconstriction, treatment with GIAPREZA should be withdrawn once underlying shock is sufficiently improved (see section 4.4 and 4.8).
Během prvních 3 hodin léčby nepřekračujte 80 ng/kg za minutu.
Do not exceed 80 ng/kg per minute during the first 3 hours of treatment.
La Jolla Pharmaceutical II B.V.
La Jolla Pharmaceutical II B.V. Herengracht 500
Pokud se na Vás výše uvedené vztahuje, měl(a) by na to být Váš lékař nebo zdravotní sestra upozorněni dříve, než je tento léčivý přípravek podán.
Your doctor or nurse should be told if any of the above applies to you before this medicine is used.
Dávku podle potřeby postupně snižujte max. po 15 ng/kg za minutu podle krevního tlaku, aby se zabránilo hypotenzi v důsledku náhlého vysazení (viz bod 4.4).
Down-titrate by gradual decrements of up to 15 ng/kg per minute, as needed, based on blood pressure in order to avoid hypotension due to abrupt withdrawal (see section 4.4).
Ve studii fáze 3 (ATHOS-3) se ve skupině GIAPREZA vyskytlo ve srovnání s placebem více pacientů s žilními a tepennými tromboembolickými příhodami (21 [12,9 %] oproti 8 [5,1 %]).
More patients experienced venous and arterial thromboembolic events in the GIAPREZA arm compared to placebo arm in the Phase 3 (ATHOS-3) study (21 [12.9%] vs 8 [5.1%]).
Pokud není souběžná profylaxe žilní tromboembolie (VTE) během léčby přípravkem GIAPREZA kontraindikována, měla by být použita.
Concurrent venous thromboembolism prophylaxis (VTE) should be used unless contraindicated during treatment with GIAPREZA.
Indikovaná léčba předávkování angiotenzinem II spočívá ve snížení dávky, pečlivém sledování a zahájení vhodných podpůrných opatření.
Down-titration of therapy, careful observation, and initiation of appropriate supportive measures are the indicated treatment of overdose of angiotensin II.
Přípravek GIAPREZA se dodává v krabičce s injekční lahvičkou na jedno použití o obsahu 1 x 1 ml nebo 1 x 2 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
GIAPREZA is supplied in a carton as a 1 x 1 ml or 1 x 2 ml single use vial.
Angiotenzin II stahuje a zužuje krevní cévy, a zvyšuje tak krevní tlak.
It makes the blood vessels tighten and become narrower, thus increasing blood pressure.
Rychlost odpovědi ve skupině s přípravkem GIAPREZA
GIAPREZA response rate
Pro intravenózní podání je přípravek vhodný pouze po naředění.
For intravenous use only after dilution.
Velikost balení jedna injekční lahvička v krabičce.
Pack size of one vial per carton.
Proto se doporučuje pomalá sestupná titrace postupným snižováním podle potřeby až o 15 ng/kg za minutu podle krevního tlaku, jakmile se základní šokový stav dostatečně zlepší (viz body 4.2 a 4.4).
Therefore, once underlying shock is sufficiently improved, a slow down-titration is recommended by gradual decrements of up to 15 ng/kg per minute, as needed, based on blood pressure (see sections 4.2 and 4.4).
Před zředěním každou injekční lahvičku zkontrolujte, zda se v ní nevyskytují částice.
Inspect each vial for particulate matter prior to dilution.
Přibližně u jedné čtvrtiny pacientů se v klinických studiích s počáteční dávkou 20 ng/kg angiotenzinu II za minutu vyskytla přechodná hypertenze (viz bod 4.8) vyžadující snížení dávky.
Approximately one in every four patients experienced transient hypertension with the angiotensin II 20 ng/kg per minute starting dose in clinical trials (see section 4.8), thus needing dose down-titration.
Přípravek GIAPREZA má předepisovat lékař se zkušenostmi s léčbou šoku.
GIAPREZA should be prescribed by a physician experienced in the treatment of shock and is intended for use in an acute and hospital setting.
Přibližně u jedné čtvrtiny pacientů se v klinických studiích s počáteční dávkou 20 ng angiotenzinu II/kg/min vyskytla přechodná hypertenze (viz bod 4.8) vyžadující snížení dávky.
Approximately one in every four patients experienced transient hypertension with the angiotensin II 20 ng/kg/min starting dose in clinical trials (see section 4.8), thus needing dose downtitration.
Jakmile se Váš krevní tlak zvýší na odpovídající hladiny, bude Vám lékař postupně snižovat množství přípravku GIAPREZA, který je Vám podáván.
Your doctor will gradually decrease the amount of GIAPREZA you are given over time once your blood pressure has increased to appropriate levels.
Návod na ředění
Instructions for dilution
NÁZEV PŘÍPRAVKU GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIAPREZA 2.5 mg/ml concentrate for solution for infusion
1 ml roztoku v injekční lahvičce ze skla třídy I s hliníkovým uzávěrem, zátkou (elastomer) a plastovým víčkem.
1 ml solution in a Type I glass vial with an aluminium over-seal, stopper (elastomeric), and plastic cap.
Nepoužité části zlikvidujte.
Discard unused portions.
Přípravek Gipareza musí být před použitím zředěn injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
must be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection prior to use.
GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok angiotensinum II
GIAPREZA 2.5 mg/ml concentrate for solution for infusion angiotensin II
PC: SN:
SN: {number}
2 ml roztoku v injekční lahvičce ze skla třídy I s hliníkovým uzávěrem, zátkou (elastomer) a plastovým víčkem.
2 ml solution in a Type I glass vial with an aluminium over-seal, stopper (elastomeric), and plastic cap.
Primárním cílovým parametrem bylo procento subjektů, které po 3 hodinách dosáhly buď MAP ≥ 75 mmHg, nebo zvýšení MAP o ≥ 10 mmHg bez zvýšení dávky u základní léčby vazopresory.
The primary endpoint was the percentage of subjects who achieved either a MAP ≥ 75 mmHg or a
Jedna injekční lahvička s 2 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje angiotensinum II 5 mg.
One vial of 2 ml concentrate for solution for infusion contains 5 mg of angiotensin II.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ GIAPREZA 2,5 mg/ml sterilní koncentrát angiotensinum II
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIAPREZA 2.5 mg/mL sterile concentrate angiotensin II
U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin není nutná úprava dávky.
There are no dose adjustments needed for patients with impairment of the function of the liver or kidneys.
Jak přípravek GIAPREZA uchovávat
How to store GIAPREZA
Jeden ml obsahuje angiotensinum II 2,5 mg (jako angiotensini II acetas).
Each ml contains angiotensin II acetate equivalent to 2.5 mg angiotensin II.
Použití přípravku GIAPREZA se nedoporučuje u šoku jiného druhu (např. při kardiogenním šoku atd.
The use of GIAPREZA is not recommended in other types of shock (e.g.: cardiogenic shock, etc) as patients with non-distributive shocks were excluded from clinical trials (see section 5.1).
Aby se minimalizovaly nežádoucí příhody vyplývající z prodloužené vazokonstrikce, měla by být léčba přípravkem GIAPREZA ukončena, jakmile se základní šokový stav dostatečně zlepší (viz body 4.2 a
In order to minimise adverse events derived from prolonged vasoconstriction, treatment should be withdrawn as soon as the underlying shock is sufficiently improved (see sections 4.2 and 4.4).
Porucha funkce jater nebo ledvin
Impairment of liver or kidneys
Dva pacienti (1,2 %) ve skupině GIAPREZA utrpěli fatální tromboembolickou příhodu ve srovnání s žádným pacientem ve skupině s placebem.
Two (1.2%) patients in the GIAPREZA arm experienced a fatal thromboembolic event compared with no patients in the placebo arm. Concurrent venous thromboembolism prophylaxis should be used unless contraindicated during treatment with GIAPREZA (see section 4.4).
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje angiotensini II acetas ekvivalentní angiotensinum II 2,5 mg. Jedna injekční lahvička s 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje angiotensinum II 2,5 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of concentrate contains angiotensin II acetate equivalent to 2.5 mg angiotensin II.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok angiotensinum II
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIAPREZA 2.5 mg/ml concentrate for solution for infusion angiotensin II
ZPŮSOB PODÁNÍ Intravenózní použití pouze po naředění
METHOD OF ADMINISTRATION IV use only after dilution
38/58 pacientů mITT = modifikovaná populace podle původního léčebného záměru Ve skupině léčené přípravkem GIAPREZA byla střední doba do dosažení cílového ukazatele MAP 5 minut.
In the GIAPREZA-treated group, the median time to reach the target MAP endpoint was 5 minutes.
Zředěný roztok
Unopened vial
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Ukončení léčby
Withdrawal of therapy
Držitel rozhodnutí o registraci La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Marketing Authorisation Holder La Jolla Pharmaceutical II B.V. Herengracht 500
2,5 mg/ml ano
2.5 mg/mL 1
ČÍSLO ŠARŽE Č.š.
BATCH NUMBER Lot:
(0,9 %), aby se dosáhlo konečné koncentrace 5 000 ng/ml nebo 10 000 ng/ml.
Dilute 1 or 2 ml of GIAPREZA in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to achieve a final concentration of 5,000 ng/ml or 10,000 ng/ml.
Než je tento léčivý přípravek podán, měl by být Váš lékař upozorněn, že kojíte.
Your doctor should be told if you are breast-feeding before this medicine is given.
Tabulka 1: Příprava zředěného roztoku Omezení tekutin?
Fluid Restricted?
Přechodná hypertenzeb
Thromboembolic eventsa Transient hypertensionb
Podávání
Posology
POUŽITELNOST
Administration
OZNAČENÍ NA OBALU
A. LABELLING
Typ jídla není důležitý.
The type of food is not important.
Nejedná se o exkluzivní seznam.
This is not an exclusive list.
Je třeba, aby si dané informace přečetli muži i ženy.
It is important that both men and women read the information.
Datum první registrace: 15. ledna 2015 Datum posledního prodloužení registrace:
Date of first authorisation: 15 January 2015 Date of latest renewal:
Nutno používat s opatrností.
Use with caution.
Lékař možná bude muset změnit Vaši dávku těchto léků.
The doctor may need to change your dose of these medicines.
Závěrečná zpráva ze studie se předloží do:
The final study report shall be submitted by:
Hlavní charakteristiky jsou uvedeny níže.
Main characteristics are shown below.
Váš lékař Vám řekne, jak dlouho bude léčba trvat.
Your doctor will tell you how long your treatment will last.
• Vy nebo Váš partner musíte během léčby používat účinnou metodu antikoncepce.
• You or your partner must use an effective method of contraception during treatment.
e. Pozorováno u kombinace u 6 % (4/67) subjektů.
e. Observed in combination in 6% (4/67) of the subjects.