natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Farmakokinetika efavirenzu nebyla zjišťována u pacientů s renální nedostatečností; v nezměněné podobě se však močí vylučuje méně než 1% dávky efavirenzu, takže by důsledky poruchy renální funkce na vylučování efavirenzu měly být minimální (viz bod 4.2).
The pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.2).
AUC: ↓ 17 % Cmax: ↔ (indukceCYP3A4)
AUC: ↓ 17% Cmax: ↔ (CYP3A4 induction)
Pacienty je třeba pozorně sledovat kvůli rozvoji nežádoucích účinků závislých na dávce, zvláště neurologických symptomů.
Patients should be monitored carefully for dose-related adverse reactions, especially nervous system symptoms.
Cmin: ↓ 12 % (↓ 24 až ↑ 1) (Indukce CYP3A4)
Cmin: ↓ 12% (↓ 24 to ↑ 1) (CYP3A4 induction)
AUC: ↑ 17 % (↑ 6 až ↑ 29) ** Cmax: ↔** *v porovnání s 200 mg dvakrát denně samotným ** v porovnání se 600 mg jednou denně samotným (kompetitivní inhibice oxidativního metabolismu)
*compared to 200 mg twice daily alone ** compared to 600 mg once daily alone (competitive inhibition of oxidative metabolism)
silný inhibiční účinek na CYP2D6, předpokládá se u fluoxetinu podobná nepřítomnost interakcí.
Since fluoxetine shares a similar metabolic profile with paroxetine, i.e. a strong CYP2D6 inhibitory effect, a similar lack of interaction would be expected for fluoxetine.
Viz také řádek pro ritonavir níže.
See also ritonavir row below.
(indukce enzymu CYP3A4)
(CYP3A4 enzyme induction)
Methadon:
- methadone.
Pokud užíváte kterýkoli z těchto léků, ihned o tom uvědomte ošetřujícího lékaře.
If you are taking any of these medicines, tell your doctor immediately.
Léky, které ovlivňují srdeční rytmus: - Léky používané k léčbě problémů se srdečním rytmem: jako je flekainid nebo metoprolol.
Medicines that impact heart rhythm: - Medicines used to treat heart rhythm problems: such as flecainide or metoprolol.
Ošetřující lékař Vám může předepsat jiné antiepileptikum.
Your doctor may give you a different anticonvulsant.
Kurzívou jsou rovněž uvedeny nežádoucí účinky v souvislosti s antiretrovirovými léčebnými režimy obsahujícími efavirenz pozorované po uvedení přípravku na trh.
Also listed in italics are adverse reactions observed post-marketing in association with efavirenz-containing antiretroviral treatment regimens.
Nepředpokládá se, že by současné podávání efavirenzu s léčivými přípravky, které upravují žaludeční pH, ovlivňovalo absorpci efavirenzu.
Co-administration of efavirenz with medicinal products that alter gastric pH would not be expected to affect efavirenz absorption.
Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000) nervozita, zapomnětlivost, zmatenost, záchvaty křečí, abnormální myšlenky rozostřené vidění pocit otáčení nebo naklánění (závrať) bolest v břiše (žaludku) způsobená zánětem slinivky břišní alergická reakce (přecitlivělost), která může způsobit těžké kožní reakce (erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom) žlutá kůže nebo bělmo očí, svědění nebo bolest břicha (žaludku) způsobené zánětem jater zvětšení prsů u mužů zlobné chování, ovlivnění nálady, vidiny nebo slyšení neexistujících podnětů (halucinace), mánie (duševní stav vyznačující se obdobími nadměrné aktivity, povznesené nálady nebo podrážděnosti), stihomam, sebevražedné myšlenky, katatonie (stav, kdy pacient na nějakou dobu znehybní a zmlkne) pískání, zvonění nebo jiné trvalé zvuky v uších třes (chvění) - zrudnutí
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) nervousness, forgetfulness, confusion, fitting (seizures), abnormal thoughts blurred vision a feeling of spinning or tilting (vertigo) pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the pancreas allergic reaction (hypersensitivity) that may cause severe skin reactions (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome) yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the liver breast enlargement in males angry behaviour, mood being affected, seeing or hearing things that are not really there (hallucinations), mania (mental condition characterised by episodes of overactivity, elation or irritability), paranoia, suicidal thoughts, catatonia (condition in which the patient is rendered motionless and speechless for a period) whistling, ringing or other persistent noise in the ears tremor (shaking) flushing
Karbamazepin může snížit účinnost přípravku SUSTIVA.
Carbamazepine may make SUSTIVA less likely to work.
Současné užívání třezalky tečkované je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Concomitant use of St. John's wort is contraindicated (see section 4.3).
Balení o obsahu 30 x 1 nebo vícečetné balení o obsahu 90 (3 balení o obsahu 30 x 1) potahovaných tablet v Al/PVC perforovaných jednodávkových blistrech.
Packs of 30 x 1 or multipacks of 90 (3 packs of 30 x 1) film-coated tablets in aluminium/PVC perforated unit dose blisters.
Poruchy nervového systému Časté poruchy mozečkové koordinace a rovnováhy‡, poruchy udržení pozornosti (3,6 %), závratě (8,5 %), bolesti hlavy (5,7 %), somnolence méně časté agitovanost, amnézie, ataxie, poruchy koordinace, konvulze, abnormální myšlení, třes
Nervous system disorders common cerebellar coordination and balance disturbances†, disturbance in attention (3.6%), dizziness (8.5%), headache (5.7%), somnolence (2.0%)*
POUŽITELNOST EXP
EXPIRY DATE EXP
Studie PACTG 1021 byla otevřenou studií hodnotící farmakokinetické parametry, bezpečnost, snášenlivost a protivirovou aktivitu přípravku SUSTIVA podávaného v kombinaci s didanosinem a emtricitabinem pediatrickým pacientům, kterým nebyly dříve podávány antiretrovirové přípravky.
Study PACTG 1021 was an open-label study to evaluate the pharmacokinetics, safety, tolerability, and antiviral activity of SUSTIVA in combination with didanosine and emtricitabine in paediatric patients who were antiretroviral therapy naive.
Methadon/efavirenz (stabilní udržovací, 35-100 mg jednou denně/600 mg jednou denně)
Methadone/Efavirenz (stable maintenance, 35-100 mg once daily/600 mg once daily)
Další informace naleznete v pokynech pro preskripci elbasviru/grazopreviru.
Refer to the prescribing information for elbasvir/grazoprevir for more information.
Zvýšená koncentrace efavirenzu pozorovaná po podání efavirenzu s jídlem, může vést ke zvýšení četnosti nežádoucích účinků (viz bod 4.4 a 5.2).
The increased efavirenz concentrations observed following administration of efavirenz with food may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see sections 4.4. and 5.2).
Během antiretrovirové léčby mohou stoupat tělesná hmotnost a hladiny lipidů a glukózy v krvi (viz bod 4.4).
Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section
U 35 pacientů, kteří dostávali efavirenz v dávce 600 mg jednou denně, byly v ustáleném stavu hodnoty Cmax 12,9 ± 3,7 µM (29%) [průměr ± S.D. (% C.V.
In 35 patients receiving efavirenz 600 mg once daily, steady state Cmax was 12.9 ± 3.7 μM (29%) [mean ± S.D. (% C.V.)], steady state Cmin was 5.6 ± 3.2 μM (57%), and AUC was 184 ± 73 μM·h (40%).
U některých pacientů s HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stádiu, kteří dříve prodělali oportunní infekci (infekce, které se organismus za normálních okolností dokáže bránit), se mohou brzy po zahájení anti-HIV léčby vyskytnout známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Potah tablety obsahuje: hypromelózu (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172) a karnaubský vosk.
The film coating contains: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, yellow iron oxide (E172) and carnauba wax.
Ethinylestradiol+Norgestimá t/Efavirenz (0,035 mg+0,25 mg jednou denně/600 mg jednou denně)
Ethinyloestradiol + Norgestimate/ Efavirenz (0.035 mg + 0.25 mg once daily/600 mg once daily)
Doporučení týkající se současného podávání s efavirenzem
Recommendation concerning co-administration with efavirenz
AUC: ↓ 7 % (↓ 23 až ↑ 13) * Cmax: ↑ 23 % (↓ 1 až ↑ 53) *
Cmax: ↑ 23% (↓ 1 to ↑ 53) *
Inhibitory zpětného příjmu noradrenalinu a dopaminu Bupropion/efavirenz [150 mg jednorázová dávka (prodloužené uvolňování)/600 mg jednou denně]
NOREPINEPHRINE AND DOPAMINE REUPTAKE INHIBITOR Bupropion/Efavirenz [150 mg single dose (sustained release)/600 mg once daily]
BLUE BOXU)30 x 1 TABLET
30 x 1 TABLETS
SUSTIVA 50 mg tvrdé tobolky Tmavožluto-bílá, potištěná "SUSTIVA" na tmavožlutém víčku a "50 mg" na bílém těle.
Dark yellow and white, printed with "SUSTIVA" on the dark yellow cap and "50 mg" on the white body.
Rezistence:
Resistance
Ppodávání přípravku efavirenzspolu s jídlem může zvyšovat expozici efavirenzu (viz bod 5.2) a může vést ke zvýšení četnosti nežádoucích účinků (viz bod 4.8).
The administration of efavirenz with food may increase efavirenz exposure (see section 5.2) and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.8).
Další informace naleznete v pokynech pro preskripci preskripci glecapreviru/pibrentasviru.
Refer to the prescribing information for glecaprevir/pibrentasvir for more information.
d. Pediatrická populace
Use in the paediatric population
HYPOLIPIDEMIKA Inhibitory HMG Co-A reduktázy Atorvastatin/efavirenz (10 mg jednou denně/600 mg jednou denně)
LIPID LOWERING MEDICINAL PRODUCTS HMG Co-A Reductase Inhibitors Atorvastatin/Efavirenz (10 mg once daily/600 mg once daily)
Před zahájením léčby efavirenzem u dětí lze zvážit profylaxi vhodnými antihistaminiky.
Prophylaxis with appropriate antihistamines prior to initiating therapy with efavirenz in children may be considered.
b. Tabulka se seznamem nežádoucích účinků
Tabulated list of adverse reactions
U tablety s fixní kombinací dávek obsahující efavirenz, emtricitabin a tenofovir−disoproxil−fumarát byly hlášeny dva další případy (1 - prospektivní a 1 - retrospektivní) včetně příhod, které odpovídaly nálezu vad neurální trubice.
Two additional cases (1 prospective and 1 retrospective) including events consistent with neural tube defects have been reported with the fixed-dose combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate.
Atovachon a proguanil hydrochlorid/efavirenz (250/100 mg jednorázová dávka/600 mg jednou denně)
Atovaquone and proguanil hydrochloride/Efavirenz (250/100 mg single dose/600 mg once daily)
Podle analýzy populace ITT bylo ve 48. týdnu celkem 57 % (58/102) pacientů s HIV RNA < 400 kopií/ml a 43 % (44/102) pacientů s < 50 kopií/ml.
Using an ITT analysis, the overall proportion of patients with HIV RNA <400 copies/mL and <50 copies/mL at Week 48 were 57% (58/102) and 43% (44/102), respectively.
Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (CART) se upacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Ženy ve fertilním věku musí před zahájením léčby efavirenzem podstoupit těhotenský test (viz bod 5.3).
Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of efavirenz.
Během užívání přípravku SUSTIVA se nesmí konzumovat grapefruitová šťáva.
Grapefuit juice should be avoided when taking SUSTIVA.
(mechanismus)
Mechanism of action
Další informace viz příbalová informace.
See package leaflet for further information.
Mezi příklady měkkých jídel patří jablečná přesnídávka, dužina z hroznů, jogurt nebo kojenecká strava.
Examples of soft foods are applesauce, grape jelly, yogurt,
Průměrná změna výchozí hodnoty počtu buněk CD4
Mean change from baseline-CD4 cell count
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 90 tvrdých tobolek: lahvička 42 x 1 tvrdých tobolek: blistr
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 90 hard capsules: bottle
Pokud jste měl/a vyrážku při užívání jiného nenukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy (NNRTI), může být u Vás při užívání přípravku SUSTIVA vyšší riziko vzniku vyrážky.
If you had a rash while taking another NNRTI, you may be at a higher risk of getting a rash with SUSTIVA.
Famotidin/efavirenz (40 mg jednotlivá dávka/400 mg jednotlivá dávka)
Famotidine/Efavirenz (40 mg single dose/400 mg single dose)
Syndrom imunitní reaktivace: při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (combination antiretroviral therapy, CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Efavirenz se u pacientů, kteří během užívání jiného léčiva ze skupiny NNRTI měli život ohrožující kožní reakce (např. Stevens-Johnsonův syndrom), nedoporučuje.
Efavirenz is not recommended for patients who have had a life-threatening cutaneous reaction (e.g., Stevens-Johnson syndrome) while taking another NNRTI.
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) Sertralin/efavirenz (50 mg jednou denně/600 mg jednou denně)
Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) Sertraline/Efavirenz (50 mg once daily/600 mg once daily)
Současné podávání sofosbuviru/velpatasviru s efavirenzem se nedoporučuje.
Coadministration of sofosbuvir/velpatasvir with efavirenz is not recommended.
Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně).
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Studie PACTG 382 byla otevřenou studií hodnotící farmakokinetické parametry, bezpečnost, snášenlivost a protivirovou aktivitu přípravku SUSTIVA podávaného v kombinaci s nelfinavirem a NRTI pediatrickým pacientům, kterým nebyly nikdy podávány antiretrovirové přípravky, ale byli léčeni NRTI.
Study PACTG 382 was an open-label study to evaluate the pharmacokinetics, safety, tolerability, and antiviral activity of SUSTIVA in combination with nelfinavir and an NRTI in antiretroviral-naive and NRTI-experienced paediatric patients.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek SUSTIVA Snažte se nevynechat dávku.
Try not to miss a dose.
U pacientů s existujícími významnými poruchami funkce jater nebyla bezpečnost a účinnost efavirenzu stanovena.
The safety and efficacy of efavirenz has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
TEXT NA MEZIOBAL PRO BALENÍ BLISTRŮ, SLOŽKY VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ
PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR BLISTER INTERMEDIATE PACK, COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
3,5 až < 5
3.5 to < 5
Současné podávání s terfenadinem, astemizolem, cisapridem, midazolamem, triazolamem, pimozidem, bepridilem nebo námelovými alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin a methylergometrin), protože kompetice efavirenzu o CYP3A4 by mohla vést k inhibici metabolizmu a případným závažným a/nebo život ohrožujícím nežádoucím účinkům (například poruchy srdečního rytmu, prodloužení sedace nebo deprese dechové funkce) (viz bod 4.5).
Co-administraion with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) because competition for CYP3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/or life-threatening adverse reactions [for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression] (see section 4.5).
Medián nárůstu počtu CD4+ od výchozího stavu do 48. týdne činil 215 buněk/mm a medián nárůstu podílu CD4+ činil 6 %.
The median increase from baseline in CD4+ count at 48 weeks was 215 cells/mm and the median increase in CD4+ percentage was 6%.
NÁZEV PŘÍPRAVKU SUSTIVA 600 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 600 mg film-coated tablets
Ve výchozím stavu byl medián HIV-1 RNA v plazmě 5,88 log10 kopií/ml, medián počtu buněk CD4+ byl 1144 buněk/mm a medián podílu CD4+ činil 25 %.
At baseline, median plasma HIV-1 RNA was 5.88 log10 copies/mL, median CD4+ cell count was 1144 cells/mm3, and median CD4+ percentage was 25%.
Může být nutné upravit dávku atorvastatinu (viz souhrn údajů o přípravku pro atorvastatin).
Dose adjustment of atorvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for atorvastatin).
Jestliže tyto účinky u sebe zpozorujete, může Vám lékař doporučit užívat přípravek SUSTIVA před spaním a nalačno.
If you are affected your doctor may suggest that you take SUSTIVA at bedtime and on an empty stomach.
Podávání přípravku efavirenz spolu s jídlem může zvyšovat expozici efavirenzu a může vést ke zvýšení četnosti nežádoucích účinků (viz bod 4.4).
The administration of efavirenz with food may increase efavirenz exposure and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.4).
Současné podávání glekapreviru/pibrentasviru s efavirenzem se nedoporučuje.
Coadministration of glecaprevir/pibrentasvir with efavirenz is not recommended.
U raltegraviru není úprava dávky potřebná.
No dose adjustment is necessary for raltegravir.
Neurologické symptomy se obvykle začínají objevovat během jednoho nebo dvou dnů terapie a obvykle ustupují po prvních 2-4 týdnech.
Nervous system symptoms usually begin during the first one or two days of therapy and generally resolve after the first 2 - 4 weeks.
Jaterní příhody: u pacientů bez stávající choroby jater nebo jiných identifikovatelných rizikových faktorů bylo po uvedení na trh hlášeno několik případů selhání jater (viz bod 4.8).
A few of the postmarketing reports of hepatic failure occurred in patients with no pre-existing hepatic disease or other identifiable risk factors (see section 4.8).
Může být nutné upravit dávku simvastatinu (viz Souhrn údajů o přípravku pro simvastatin).
Dose adjustment of simvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for simvastatin).
- jestliže trpíte onemocněním srdce, jako je prodloužení QTc intervalu (změna EKG záznamu).
if you have a heart disorder, such as abnormal electrical signal called prolongation of the QT interval.
Atazanavir/ ritonavir/efavirenz (400 mg jednou denně/200 mg jednou denně/600 mg jednou denně, všechny podávané s jídlem)
Atazanavir/ritonavir/Efavirenz (400 mg once daily/200 mg once daily/600 mg once daily, all administered with food)
Současné podávání simepreviru s efavirenzem vedlo, vzhledem k indukci CYP3A4 efavirenzem, k významnému poklesu plazmatických koncentrací simepreviru, který může mít za následek ztrátu terapeutické účinnosti simepreviru.
Concomitant administration of simeprevir with efavirenz resulted in significantly decreased plasma concentrations of simeprevir due to CYP3A induction by efavirenz, which may result in loss of therapeutic effect of simeprevir.
Při současném podávání efavirenzu s vorikonazolem musí být udržovací dávka vorikonazolu zvýšena na 400 mg dvakrát denně a dávka efavirenzu musí být snížena o 50 %, tj.
When efavirenz is coadministered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg twice daily and the efavirenz dose must be reduced by 50%, i.e., to 300 mg once daily.
Tato kombinace by se měla podávat s opatrností.
The combination was generally well tolerated.
tři 100 mg tobolky + jedna 50 mg tobolka
three 100 mg capsules + one 50 mg capsule
Jak přípravek SUSTIVA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek SUSTIVA 50 mg tvrdé tobolky se dodávají v lahvičkách s 30 tobolkami.
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 50 mg hard capsules are supplied in bottles of 30 capsules.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU SUSTIVA 50 mg
INFORMATION IN BRAILLE SUSTIVA 50 mg
Ve výchozím stavu byl medián hodnoty HIV-1 RNA v plazmě 4,8 log10 kopií/ml, medián počtu buněk CD4+ byl 367 buněk/mm a medián podílu CD4+ činil 18 %.
At baseline, median plasma HIV-1 RNA was 4.8 log10 copies/mL, median CD4+ cell count was 367 cells/mm3, and median CD4+ percentage was 18%.
Viz také řádek pro ritonavir výše.
See also ritonavir row above.
Vzácné selhání jater
Hepatic failure
Jak přípravek SUSTIVA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Sustiva 100 mg tvrdé tobolky se dodávají v lahvičkách s 30 tobolkami.
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 100 mg hard capsules are supplied in bottles of 30 capsules.
Efavirenz se nesmí podávat současně s terfenadinem, astemizolem, cisapridem, midazolamem, triazolamem, pimozidem, bepridilem nebo námelovými alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin a methylergometrin), protože inhibice jejich metabolizmu může vést k závažným, život ohrožujícím příhodám (viz bod 4.3).
Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine), since inhibition of their metabolism may lead to serious, lifethreatening events (see section 4.3).
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
c S.E.M.
cells/mm (S.E.M.
SUSTIVA 200 mg tvrdé tobolky Tmavě žlutá, potištěná "SUSTIVA" na těle a "200 mg" na víčku.
Dark yellow, printed with "SUSTIVA" on the body and "200 mg" on the cap.
Přípravek Sustiva se musí užívat vždy spolu s dalšími přípravky určenými k léčbě HIV infekce.
SUSTIVA must always be taken in combination with other anti-HIV medicines.
AUC: ↑ 11 % (↑ 5 až ↑ 18) Cmax: ↑ 16 % (↑ 6 až ↑ 26) Cmin: ↑ 13 % (↑ 1 až ↑ 26) (Indukce CYP3A4) Zvýšení farmakokinetických parametrů efavirenzu se nepovažuje za klinicky významné.
Cmin: ↑ 13% (↑ 1 to ↑ 26) (CYP3A4 induction) The increase in efavirenz pharmacokinetic parameters is not considered clinically significant.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku SUSTIVAse poraďte se svým lékařem.
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking SUSTIVA
Současné podávání s lbasvirem a grazopreviremkvůli potenciálnímu významnému snižování koncentrace elbasviru a grazopreviru v plazmě (viz bod 4.5).
Co-administration with elbasvir (EBR) and grazoprevir (GZR) due to the potential for significant decreases in plasma concentrations of EBR and GZR (see section 4.5).
Po dobu užívání přípravku SUSTIVA musíte zůstat pod dohledem ošetřujícího lékaře.
You must remain under the care of your doctor while taking SUSTIVA.
Žádná klinicky významná farmakokinetická interakce.
No clinically significant pharmacokinetic interaction.
Další informace naleznete v pokynech pro preskripci sofosbuviru/velpatasviru.
Refer to the prescribing information for sofosbuvir/velpatasvir for more information.
KARDIOVASKULÁRNÍ PŘÍPRAVKY Blokátory vápníkového kanálu Diltiazem/efavirenz (240 mg jednou denně/600 mg jednou denně)
CARDIOVASCULAR AGENTS Calcium Channel Blockers Diltiazem/Efavirenz (240 mg once daily/600 mg once daily)
Na základě vztahu koncentrace - QTc byla u subjektů s genotypem CYP2B6 *6/*6 po podávání denní dávky 600 mg po dobu 14 dní průměrná hodnota prodloužení QTc 8,7 ms a její horní hranice 90% intervalu spolehlivosti byla 11,3 ms (viz bod 4.5).
Based on the concentration-QTc relationship, the mean QTc prolongation and its upper bound 90% confidence interval are 8.7 ms and 11.3 ms in subjects with CYP2B6*6/*6 genotype following the administration of 600 mg daily dose for 14 days (see section 4.5).