natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dávka pro dospělé a dospívající (12-17 let) s tělesnou hmotností alespoň 50 kg: Příslušnou dávku odměřte pomocí 10ml injekční stříkačky, která je součástí balení pro pacienty ve věku od 4 let.
Dose in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more: Measure the appropriate dosage using the 10 ml syringe included in the package for patients of 4 years and above.
Příslušnou dávku odměřte pomocí 10ml injekční stříkačky, která je součástí balení pro pacienty ve věku od 4 let.
Measure the appropriate dosage using the 10 ml syringe included in the package for patients 4 years and above.
Kojencům ve věku 1 měsíc až méně než 6 měsíců odměřte příslušnou dávku pomocí 1ml injekční stříkačky, která je součástí balení.
For infants 1 month to less than 6 months, measure the appropriate dosage using the 1 ml syringe included in the package.
U přípravků obsahujících metronidazol byly u pacientů s Cockayneovým syndromem hlášeny případy závažné jaterní toxicity / akutního jaterního selhání, včetně případů se smrtelným důsledkem.
Cases of severe liver toxicity/acute liver failure, including cases with a fatal outcome, in patients with Cockayne syndrome have been reported with product containing metronidazole.
U pacientů s Cockayneovým syndromem byly při používání přípravků obsahujících metronidazol určených k systémovému podání hlášeny případy závažné hepatotoxicity / akutního jaterního selhání, včetně případů s fatálním důsledkem a velmi rychlým nástupem po zahájení léčby.
Cases of severe hepatotoxicity/acute hepatic failure, including cases with a fatal outcome with very rapid onset after treatment initiation in patients with Cockayne syndrome have been reported with products containing metronidazole for systemic use.
3 „s hmotností nižší než 50 kg Dávka pro kojence (6-23 měsíců), děti (2-11 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností nižší než 50 kg“ byl přeškrtnut dne 8. prosince 2016 dle původní anglické verze.
Dose in children 6 months and older weighing less than 50 Kg Dose in infants (6 to 23 months), children (2 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg:
Dětem ve věku od 6 měsíců do 4 let odměřte příslušnou dávku pomocí 3ml injekční stříkačky, která je součástí balení.
For children 6 months to 4 years, measure the appropriate dosage using the 3 ml syringe included in the package.
Přídatná léčba
Add-on therapy
20. září 2019
20 September 2019
Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/130)
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/130)
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 20. září 2019.
The European Commission issued a decision on 20 September 2019.
Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující tylosin přezkoumávány?
Why were veterinary medicines containing tylosin reviewed?
Veškeré změny informací o přípravku jsou podrobně uvedeny v příloze III stanoviska výboru CVMP pod záložkou „All documents“.
The full changes made to the product information are detailed in Annex III of the CVMP opinion under 'All documents'.
Tylosin je makrolidové antibiotikum, které se používá především k léčbě infekcí způsobených bakteriemi známými jako grampozitivní bakterie.
Tylosin is a macrolide antibiotic used mainly to treat infections caused by bacteria known as Grampositive bacteria.
Výbor dospěl k závěru, že injekci je třeba rozdělit na dvě místa vpichu (maximálně 2,5 ml injekčně podaného přípravku na jedno místo vpichu).
The Committee concluded that the injection should be divided over two injection sites (maximum 2.5 ml injection volume per injection site).
Veterinární léčivé přípravky obsahující tylosin se používají u dospělého skotu, telat, prasat, ovcí a koz a podávají se injekcí do svalu.
Veterinary medicines containing tylosin are used in adult cattle, calves, pigs, sheep and goats and are given by injection into the muscle.
Skotu mohou být navíc podány také pomalou injekcí do žíly.
In addition, cattle may also be treated by injection given slowly into a vein.
Nizozemský orgán se domníval, že ochranné lhůty u ovcí v EU nemusí být dostatečné k zajištění bezpečnosti spotřebitelů, a konstatoval, že ochranné lhůty se v rámci EU liší: pohybují se od 8 do 42 dnů pro maso a vnitřnosti z ovcí a od 4 do 7 dnů pro mléko z ovcí.
The Dutch authority considered that the withdrawal periods for sheep in the EU might not be adequate to ensure consumer safety, noting that withdrawal periods differed across the EU: from 8 to 42 days for sheep meat and offal and from 4 to 7 days for sheep milk.
Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědecké diskuse v rámci výboru dospěl výbor CVMP k závěru, že u 49 z 50 přípravků, které obsahují jako neúčinné složky benzylalkohol a propylenglykol, by ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti z léčených ovcí měly být 42 dnů a ochranné lhůty pro mléko z léčených ovcí 108 hodin.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that, for 49 out of 50 products, those containing benzyl alcohol and propylene glycol as a non-active ingredient, the withdrawal periods for meat and offal from treated sheep should be 42 days, while the withdrawal periods for milk from treated sheep should be 108 hours.
Výbor CVMP přezkoumal dostupné údaje o depleci reziduí, které jsou ukazatelem toho, jak dlouho trvá, než hladina léčivého přípravku v těle zvířete klesne pod hodnotu maximálních limitů reziduí.
The CVMP reviewed available data on residue depletion, which indicates how long a medicine takes to fall below maximum residue limits (MRLs) in the animal's body.
Výbor CVMP doporučil změnu registrace těchto veterinárních léčivých přípravků.
The CVMP recommended the variation of the marketing authorisations for these veterinary medicines.
Výbor CVMP proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik veterinárního léčivého přípravku Tilocen není u ovcí příznivý, a doporučil změnu registrace tohoto přípravku spočívající v odstranění jakékoli zmínky o použití u ovcí.
Therefore, the CVMP concluded that the benefit-risk balance for the veterinary medicine Tilocen is not favourable for sheep and recommended a change to its marketing authorisation to remove any reference to use in sheep.
V případě jednoho přípravku (Tilocen) však výbor dospěl k závěru, že ke stanovení ochranné lhůty nejsou k dispozici dostatečné údaje, a že by proto již neměl být používán u ovcí.
However, for one medicine, Tilocen, the Committee concluded that there were insufficient data to determine the withdrawal period and that it should therefore no longer be used in sheep.
Dne 20. června 2019 Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkoumání ochranných lhůt u ovcí v souvislosti s injekčně podávanými veterinárními léčivými přípravky obsahujícími tylosin.
On 20 June 2019, the European Medicines Agency completed a review of the withdrawal periods for injectable veterinary medicines containing tylosin when used in sheep.
Dne 28. září 2018 nizozemský orgán pro léčivé přípravky požádal výbor CVMP, aby přezkoumal všechny dostupné údaje a doporučil ochranné lhůty pro mléko, maso a vnitřnosti z ovcí léčených injekčně podávanými veterinárními léčivými přípravky obsahujícími tylosin.
On 28 September 2018, the Dutch medicines authority requested that the CVMP review all available data and recommend withdrawal periods for milk, meat and offal from sheep treated with injectable veterinary medicines containing tylosin.
V případě jednoho přípravku (Tilocen), který jako neúčinnou složku obsahuje polyethylenglykol 400, nebyly k dispozici žádné údaje, které by bylo možné použít ke stanovení dostatečných ochranných lhůt u ovcí.
For one medicine, Tilocen, which contains the non-active ingredient polyethylene glycol 400, there were no data available that could be used to set adequate withdrawal periods in sheep.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že u některých těchto léčivých přípravků je zapotřebí změnit maximální množství injekčně aplikovaného přípravku na jedno místo vpichu, jakož i ochranné lhůty pro maso, vnitřnosti a mléko z ovcí.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that for some of these medicines, the maximum injection volume per site and the withdrawal periods for sheep meat, offal and milk should be changed.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10.2014.
This summary was last updated in 10-2014
Pacienti poté ztrácejí schopnost spolehlivě ovládat své pohyby.
Patients then lose their ability to control their movements reliably.
Entakapon je registrován v Evropské Unii pod názvem Comtess/Comtan od roku 1998.
Entacapone has been authorised in the European Union (EU) as Comtess/Comtan since 1998.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Corbilta?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Corbilta?
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Corbilta platné v celé Evropské unii dne 11 listopadu 2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Corbilta on 11 November 2013.
Přípravek Corbilta se nesmí používat u pacientů s(e):
Corbilta must not be used in patients with:
Další informace o přípravku Corbilta
Other information about Corbilta
Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Corbilta používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Corbilta.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Corbilta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Corbilta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Corbilta.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Corbilta.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Corbilta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Corbilta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Přípravek Corbilta se používá v případech, kdy tyto výkyvy nemohou být léčeny pouze standardní kombinací léčiv.
Corbilta is used when these fluctuations cannot be treated with the standard combination alone.
Použití kombinace levodopy s karbidopou je dobře zavedeno, neboť se používá již od poloviny 70. let 20. století.
The use of combinations of levodopa and carbidopa is well established, having being in use since the mid1970s.
Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Stalevo, který je v Evropské unii již registrován.
This medicine is the same as Stalevo, which is already authorised in the European Union (EU).
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Corbilta byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Corbilta is used as safely as possible.
Díky přítomnosti všech tří látek v jedné tabletě je možné snížit počet tablet, které pacienti musejí užívat, což jim může pomoci řádně dodržovat léčbu.
Having all three substances in the same tablet can lower the number of tablets patients have to take and help them stick to their treatment.
Corbilta levodopum/carbidopum/entacaponum
Levodopa / carbidopa / entacapone
Síla přípravku Corbilta, kterou by měl pacient užívat, vychází z množství levodopy, jež pacient potřebuje ke kontrole příznaků.
The strength of Corbilta that the patient should use is based on the amount of levodopa they need to control their symptoms.
Co je Corbilta a k čemu se používá
What is Corbilta and what is it used for?
Jaké přínosy přípravku Corbilta byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Corbilta have been shown in studies?
Všechny léčivé látky v přípravku Corbilta pomáhají obnovit hladiny dopaminu v těch částech mozku, které kontrolují pohyb a koordinaci.
All of the active substances in Corbilta work to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Maximální denní dávka přípravku Corbilta je 10 tablet, s výjimkou tablet o obsahu 175 mg levodopy a 43,75 mg karbidopy, u kterých maximální denní dávka činí 8 tablet, a s výjimkou tablet o obsahu 200 mg levodopy a 50 mg karbidopy, u kterých maximální denní dávka činí 7 tablet.
The maximum daily dose of Corbilta is 10 tablets, except for the tablets containing 175 mg levodopa and 43.75 mg carbidopa, for which the maximum daily dose is eight tablets, and those containing 200 mg levodopa and 50 mg carbidopa, for which the maximum daily dose is seven tablets.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Corbilta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Corbilta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Corbilta je léčivý přípravek, který obsahuje tři léčivé látky: levodopu, karbidopu a entakapon.
Corbilta is a medicine that contains three active substances: levodopa, carbidopa and entacapone.
Přípravek Corbilta je k dispozici ve formě řady tablet o sedmi různých silách, a to s obsahem 50 až 200 mg levodopy a 12,5 až 50 mg karbidopy.
Corbilta is available as a range of tablets in seven strengths, containing 50 to 200 mg levodopa and 12.5 to 50 mg carbidopa.
U pacientů s Parkinsonovou nemocí začnou mozkové buňky, které vytvářejí neurotransmiter dopamin, odumírat a množství dopaminu v mozku se snižuje.
In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Corbilta, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Corbilta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Výrobce přípravku Stalevo souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Corbilta („informovaný souhlas“).
The company that makes Stalevo has agreed that its scientific data can be used for Corbilta (‘informed consent').
Přípravek Corbilta se nesmí užívat souběžně s jinými léky náležejícími do skupiny „inhibitorů monoaminooxidázy“ (typ antidepresiv).
Corbilta must not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
Společnost dále provedla studie „bioekvivalence“ s cílem prokázat, že při užívání přípravku Corbilta se vytváří stejné hladiny levodopy, karbidopy a entakaponu v krvi jako při užívání samostatných tablet obsahujících entakapon a tablet obsahujících kombinaci levodopy a karbidopy.
The company carried out ‘bioequivalence' studies to show that taking Corbilta produces the same levels of levodopa, carbidopa and entacapone in the blood as taking separate tablets containing entacapone and the combination of levodopa and carbidopa.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Corbilta?
What are the risks associated with Corbilta?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Corbilta (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou dyskineze (mimovolní pohyby), zhoršení Parkinsonovy nemoci, nauzea (pocit nevolnosti) a neškodné zabarvení moči.
The most common side effects with Corbilta (seen in more than 1 patient in 10) are dyskinesia (uncontrollable movements), aggravated Parkinsonism (worsening of Parkinson's disease), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Další informace o léčbě přípravkem Corbilta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Corbilta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Používá se k léčbě dospělých pacientů s Parkinsonovou nemocí (progresivním onemocněním mozku, které způsobuje třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost).
It is used to treat adults with Parkinson's disease (a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness).
Společnost využila k podpoře používání přípravku Corbilta některé údaje pro přípravek Comtess/Comtan (entakapon) a předložila údaje o použití kombinace levodopy a karbidopy z publikované literatury.
The company used some of the data from Comtess/Comtan (entacapone) to support the use of Corbilta and presented data from the published literature for the use of the combination of levodopa and carbidopa.
Přípravek Corbilta se používá u pacientů, kteří jsou léčení kombinací levodopy a inhibitoru dopadekarboxylázy (což jsou dva standardní typy léčby Parkinsonovy nemoci), ale trpí fluktuacemi (výkyvy) na konci období mezi dvěma dávkami užívaného léčivého přípravku.
Corbilta is used in patients who are being treated with a combination of levodopa and an inhibitor of dopa decarboxylase (two standard treatments for Parkinson's disease) but are having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Corbilta je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Corbilta, see the package leaflet.
Na základě čeho byl přípravek Corbilta schválen?
Why is Corbilta approved?
Jak se přípravek Corbilta používá?
How is Corbilta used?
Podrobné pokyny k tomu, jak by měli být pacienti převedeni na přípravek Corbilta a jak se upravuje dávka v průběhu léčby, jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full instructions on how patients should be switched to Corbilta and on how the dose is adjusted during treatment.
Jak přípravek Corbilta působí?
How does Corbilta work?
Tento přehled byl naposledy aktualizován v červnu 2019.
This overview was last updated in June 2019.
Vzácně se vyskytlo rovněž zvracení.
Vomiting has also occurred rarely.
Další informace o přípravku Advocate jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/advocate.
Further information on Advocate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/advocate.
Přípravek Advocate by neměl být používán u žádných jiných druhů zvířat.
Advocate should not be used for any other animal species.
Další informace o přípravku Advocate
Other information about Advocate
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Advocate převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Advocate's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Advocate (imidaclopridum/moxidectinum)
Advocate (imidacloprid / moxidectin)
Psi a kočky o hmotnosti do 1 kg a fretky o hmotnosti do 0,8 kg by měli být léčeni jen na základě zvláštního posouzení veterinárním lékařem.
Dogs and cats weighing less than 1 kg and ferrets weighing less than 0.8 kg should only be treated after special consideration by the veterinarian.
Přípravek Advocate by neměl být používán u koťat mladších 9 týdnů a u štěňat mladších 7 týdnů.
Advocate should not be used in kittens under 9 weeks of age or in puppies under 7 weeks of age.
Přípravku Advocate bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 2. dubna
Advocate received a marketing authorisation valid throughout the EU on 2 April 2003.
Ačkoliv u fretek nebyly žádné nežádoucí účinky potvrzeny, ve vzácných případech se mohou vyskytnout podobné nežádoucí účinky i u nich.
Although no side effects have been confirmed in ferrets, similar side effects could occur rarely.
Moxidektin vyvolává paralýzu a usmrcení parazitů prostřednictvím narušení způsobu přenosu signálů mezi nervovými buňkami (neurotrasmisi) v jejich nervovém systému.
Moxidectin causes paralysis and death of parasites by interfering with the way signals are passed between nerve cells (neurotransmission) in the parasites' nervous system.
Následně byla potvrzena v několika terénních studiích u koček a psů, které byly provedeny v různých geografických lokalitách Evropy.
Subsequently, the efficacy was confirmed in several field studies in cats and dogs, conducted in different European geographical locations.
Je velice důležité, aby přípravky určené pro kočky byly používány pouze pro kočky a přípravky určené pro psy pouze pro psy.
It is very important that the cat products should only be used for cats, and the dog products for dogs.
Terénní studie zaměřené na napadení srdečními červy u psů byly provedeny jak v USA, tak v Evropě.
Field studies involving heartworm in dogs were conducted both in the USA and Europe.
Osoby se známou přecitlivělostí na benzylalkohol, imidakloprid nebo moxidektin by přípravek měly aplikovat s opatrností.
People with a known sensitivity to benzyl alcohol, imidacloprid or moxidectin should administer the product with caution.
Je třeba zabránit kontaktu obsahu pipety s kůží, přičemž zvířata by neměla být hlazena ani upravována, dokud není místo aplikace suché.
Skin contact with the pipette contents should be avoided and animals should not be stroked or groomed until the application site is dry.
Osoba provádějící aplikaci přípravku Advocate by neměla kouřit, jíst ani pít a po použití přípravku by si měla důkladně umýt ruce.
When administering Advocate, the user should not smoke, eat or drink, and should wash their hands thoroughly after use.
Co je přípravek Advocate a k čemu se používá?
What is Advocate and what is it used for?
Jaké přínosy přípravku Advocate byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Advocate have been shown in studies?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Advocate?
What are the risks associated with Advocate?
Obsahuje dvě léčivé látky: imidakloprid a moxidektin.
It contains two active substances, imidacloprid and moxidectin.
Účinnost přípravku byla hodnocena na základě počtu živých parazitů nebo jejich vajíček ve výkalech v různých časových odstupech po ukončení léčby.
The effectiveness of the product was measured by the number of live parasites or egg counts in the faeces at various times after treatment.
Přehled informací o přípravku Advocate a proč byl registrován v EU
An overview of Advocate and why it is authorised in the EU
Účinnost přípravku Advocate proti určeným parazitům byla zkoumána v laboratorních studiích na kočkách, fretkách a psech.
The effectiveness of Advocate against the specified parasites was investigated in laboratory studies in cats, ferrets and dogs.
Obsah plné pipety se po rozhrnutí srsti nanáší na kůži zvířete.
The content of a full pipette is applied onto the animal's skin, after parting the fur.
Advocate je léčivý přípravek, který se používá u koček, fretek a psů napadených nebo ohrožených smíšenými parazitárními infekcemi (vyvolanými různými druhy parazitů), a to:
Advocate is a medicine used on cats, ferrets and dogs suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections (caused by several different types of parasites):
Pokud si kočky nebo psi místo aplikace přípravku olizují, mohou po krátkou dobu silně slinit a následně vykazovat příznaky, jako je nedostatečná svalová koordinace, třes, abnormální dýchání a/nebo zvracení.
If a cat or dog licks the application area, it might salivate for a short period and might show signs such as a lack of muscular coordination, shaking, abnormal breathing and/or vomiting.
Imidakloprid působí na určité konkrétní receptory (nikotinergní acetylcholinové receptory) nervového systému všenek a blech, což vede k jejich následné paralýze a usmrcení.
Imidacloprid interferes with certain specific receptors (nicotinergic acetylcholine receptors) in the nervous systems of lice and fleas, which results in their subsequent paralysis and death.