natgillin/translations-raw huggingface dataset:
c Žilní tromboembolické příhody zahrnují hlubokou žilní trombózu, plicní embolii, trombózu v žilních splavech mozku, trombózu podklíčkové, podpažní žíly, hlubokou žilní trombózu ve vena cava inferior a trombózu pánevních žil.
Venous thromboembolic events include DVT, pulmonary embolism, cerebral venous sinus thrombosis, subclavian, axillary vein thrombosis,DVT inferior vena cava and pelvic venous thrombosis
Bílá, oválná tableta o rozměrech 6,6 x 12,0 mm, s vyraženým označením „Lilly“ na jedné straně a „100“ na druhé straně.
White, oval tablet of 6.6 x 12.0 mm, debossed with “Lilly” on one side and “100” on the other.
Béžová, oválná tableta o rozměrech 5,2 x 9,5 mm, s vyraženým označením „Lilly“ na jedné straně a „50“ na druhé straně.
Beige, oval tablet of 5.2 x 9.5 mm, debossed with “Lilly” on one side and “50” on the other.
Hlavní cestou clearance abemaciklibu je jaterní metabolismus.
Hepatic metabolism is the main route of clearance for abemaciclib.
Stupeň 2
Grade 2
STUDIE MONACRCH 2: Kaplan-Meierův graf přežití bez progrese (hodnocení zkoušejícím, populace se záměrem léčit)
MONARCH 2: Kaplan-Meier plot of progression-free survival (Investigator assessment, intent-to-treat population)
Neutropenie U pacientek užívajících abemaciklib byla hlášena neutropenie.
Neutropenia was reported in patients receiving abemaciclib.
Zvýšená alaninaminotransferáza
Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased a
Přípravek Verzenios obsahuje laktózu.
Verzenios contains lactose
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety sodná sůl kroskarmelózy monohydrát laktózy mikrokrystalická celulóza hydrát koloidního oxidu křemičitého natrium-stearyl-fumarát
Tablet core croscarmellose sodium lactose monohydrate microcrystalline cellulose colloidal hydrated silica sodium stearyl fumarate
STUDIE MONACRCH 3: Kaplan-Meierův graf přežití bez progrese (hodnocení zkoušejícím, populace se záměrem léčit)
MONARCH 3: Kaplan-Meier plot of progression-free survival (Investigator assessment, intent-to-treat population)
Jedna potahovaná tableta obsahuje 28 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Each film-coated tablet contains 28 mg of lactose (as monohydrate).
V buněčných liniích rakoviny prsu pozitivních na estrogenové receptory zabránila trvalá inhibice abemaciklibem reaktivnímu nárůstu (rebound)
In oestrogen receptor-positive breast cancer cell lines, sustained target inhibition with abemaciclib prevented rebound of Rb phosphorylation resulting in cell senescence and apoptosis.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 42 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Each film-coated tablet contains 42 mg of lactose (as monohydrate).
Inhibitory CYP3A4
CYP3A4 inhibitors
Doporučení pro její zvládnutí
Management recommendations
Tyto výsledky odpovídají u pacientek léčených abemaciklibem plus inhibitorem aromatázy klinicky významnému snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí o 46 %.
These results correspond to a clinically meaningful reduction in the risk of disease progression or death of 46% for patients treated with abemaciclib plus an aromatase inhibitor.
Bylo pozorováno snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí u pacientek s viscerálním onemocněním (HR = 0,481 [95% CI: 0,369; 0,627]), medián PFS 14,7 měsíců oproti 6,5 měsícům; u pacientek s metastázami pouze v kostech (HR 0,543 [95% CI:
A reduction in the risk of disease progression or death was observed in patients with visceral disease, (HR of 0.481 [95% CI: 0.369, 0.627]), median PFS 14.7 months versus 6.5 months; in patients with bone-only disease (HR of 0.543 [95% CI: 0.355, 0.833]); patients with measurable disease (HR of 0.523 [95% CI: 0.412, 0.644]).
Porucha funkce jater U pacientek s lehkou (Child Pugh A) nebo středně těžkou (Child Pugh B) poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky.
No dose adjustments are necessary in patients with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) hepatic impairment.
Řada hodnocení PFS v předem specifikovaných podskupinách ukázala konzistentní výsledky v podskupinách pacientek definovaných na základě věku (< 65 nebo ≥ 65 let), rasy, geografické oblasti,
A series of prespecified subgroup PFS analyses showed consistent results across patient subgroups including age (<65 or ≥65 years), race, geographic region, disease site, endocrine therapy resistance, presence of measurable disease, progesterone receptor status, and menopausal status.
Jak přípravek Verzenios uchovávat
How to store Verzenios
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) • Infekce
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
pacientek bylo před menopauzou nebo perimenopauzálních a dostávalo agonistu GnRH za účelem suprese vaječníků.
17% of patients were pre/perimenopausal on ovarian suppression with a GnRH agonist.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Jedna potahovaná tableta obsahuje 14 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Each film-coated tablet contains 14 mg of lactose (as monohydrate).
U pacientek, které byly před menopauzou/perimenopauzální, činil poměr rizik 0,415 (95% CI: 0,246;
In patients who were pre/perimenopausal, the hazard ratio was 0.415 (95% CI:
• léky, které mohou zvýšit koncentraci přípravku Verzenios v krvi: o klarithromycin (antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí)
• medicines that may increase the concentration of Verzenios in the blood:
STUDIE MONACRCH 2: Souhrn údajů o účinnosti (hodnocení zkoušejícím,
MONARCH 2: Summary of efficacy data (Investigator assessment, intent-to-treat population)
Pozastavte podávání, dokud se toxicita nezmírní na stupeň 1 nebo nižší.
Suspend dose until toxicity resolves to Grade 1 or less.
• Vyrážka
• Infections
U pacientek užívajících abemaciklib byly hlášeny zvýšené hladiny ALT a AST.
Increases in ALT and AST were reported in patients receiving abemaciclib.
Vyšetření Velmi časté
Very common Infectionsb
Úprava dávky není nutná.
No dose adjustment required.
Verzenios 50 mg potahované tablety Verzenios 100 mg potahované tablety Verzenios 150 mg potahované tablety
Verzenios 50 mg film-coated tablets Verzenios 100 mg film-coated tablets Verzenios 150 mg film-coated tablets
Během užívání přípravku Verzenios byste neměla otěhotnět.
You should avoid becoming pregnant while taking Verzenios.
0,553 [95% CI 0,449; 0,681]); medián PFS byl 16,4 měsíců oproti 9,3 měsícům ve skupině s placebem plus fulvestrantem.
Median PFS was significantly prolonged in the Verzenios plus fulvestrant arm (HR of 0.553 [95% CI 0.449, 0.681]); median PFS was 16.4 months versus 9.3 months in the placebo plus fulvestrant arm.
Hodnocení zkoušejícím, počet příhod (%) Medián [měsíce] (95% CI)
Investigator assessment, number of events Median [months] (95% CI)
o digoxin (používaný k léčbě srdečních poruch)
o Clarithromycin (antibiotic used to treat bacterial infections)
- Verzenios 150 mg potahované tablety jsou žluté, oválné tablety s vyraženým označením „Lilly“ na jedné straně a „150“ na druhé.
- Verzenios 150 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets debossed with “Lilly” on one side and “150” on the other.
- Verzenios 50 mg potahované tablety jsou béžové, oválné tablety s vyraženým označením „Lilly“ na jedné straně a „50“ na druhé.
- Verzenios 50 mg film-coated tablets are beige, oval tablets debossed with “Lilly” on one side and “50” on the other.
Účinky jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku abemaciklibu Abemaciklib je primárně metabolizován CYP3A4.
Abemaciclib is primarily metabolised by CYP3A4.
loperamidu ke zvýšení plazmatické expozice loperamidu o 9 % na základě AUC0-∞ a 35 % na základě
In healthy subjects, co-administration of abemaciclib and the P-glycoprotein (P-gp) substrate loperamide resulted in an increase in loperamide plasma exposure of 9% based on AUC0-∞ and 35% based on Cmax.
Pozastavte podávání, dokud se toxicita nezmírní na výchozí hodnotu nebo stupeň 1.
Suspend dose until toxicity resolves to baseline or Grade 1.
Co přípravek Verzenios obsahuje - Léčivou látkou je abemaciclibum.
Verzenios is a cancer medicine containing the active substance abemaciclib.
Ukažte jim krabičku a příbalovou informaci přípravku Verzenios.
Show the Verzenios carton and this leaflet.
Přípravek Verzenios je k dispozici v kalendářních blistrových baleních po 14, 28, 42, 56, 70 a 168
Verzenios is available in calendar blister packs of 14, 28, 42, 56, 70 and 168 film-coated tablets and perforated unit dose blisters of 28 x 1 film-coated tablets.
itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, posakonazol nebo vorikonazol.
Examples of strong CYP3A4 inhibitors include, but not limited to: clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, lopinavir/ritonavir, posaconazole or voriconazole.
Doporučení pro zvládání průjmu Při první známce řídké stolice je třeba zahájit léčbu antidiaroiky, jako je loperamid.
Treatment with antidiarrhoeal agents, such as loperamide, should be started at the first sign of loose stools.
EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009
EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015
- Verzenios 100 mg potahované tablety jsou bílé, oválné tablety s vyraženým označením „Lilly“ na jedné straně a „100“ na druhé.
- Verzenios 100 mg film-coated tablets are white, oval tablets debossed with “Lilly” on one side and “100” on the other.
Jak se přípravek Verzenios užívá
How long to take Verzenios
Přípravek Verzenios obsahuje sodík.
Verzenios contains sodium
EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
U pacientek, u kterých se rozvine zvýšení ALT nebo AST stupně 3 nebo 4, se doporučuje úprava dávky (viz bod 4.2).
Dose modification is recommended for patients who develop Grade 3 or 4 ALT or AST increase (see section 4.2).
Přípravek Verzenios v kombinaci s endokrinní terapií Při použití v kombinaci s endokrinní terapií je doporučená dávka abemaciklibu 150 mg dvakrát denně.
The recommended dose of abemaciclib is 150 mg twice daily when used in combination with endocrine therapy.
Jestliže existuje možnost, že byste mohla otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o antikoncepci.
Discuss contraception with your doctor if there is any possibility that you may become pregnant.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Investigator assessment, number of events
Porucha funkce jater Abemaciklib je metabolizován v játrech.
Abemaciclib is metabolised in the liver.
Pozastavte podávání, dokud se toxicita nezmírní na stupeň 2
Suspend dose until toxicity resolves to Grade 2 or less.
U pacientek, u kterých se rozvine průjem ≥ stupně 2, se doporučuje úprava dávky (viz bod 4.2).
Dose modification is recommended for patients who develop ≥ Grade 2 diarrhoea (see section 4.2).
Pokud otěhotníte, musíte o tom informovat svého lékaře.
You must tell your doctor if you become pregnant.
• Verzenios 50 mg potahované tablety: jedna tableta obsahuje abemaciclibum 50 mg.
• Verzenios 50 mg film-coated tablet: each tablet contains 50 mg abemaciclib.
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Veškerý nepoužitý léčivý příravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
• Verzenios 150 mg potahované tablety: jedna tableta obsahuje abemaciclibum 150 mg.
• Verzenios 150 mg film-coated tablet: each tablet contains 150 mg abemaciclib.
Řada PFS analýz v předem specifikovaných podskupinách ukázala konzistentní výsledky v podskupinách pacientek definovaných na základě věku (< 65 nebo ≥ 65 let), lokalizace onemocnění, charakteru onemocnění (de novo metastatické oproti rekurentnímu metastatickému oproti lokálně pokročilému rekurentnímu), přítomnosti měřitelného onemocnění, stavu progesteronových receptorů a výchozího stavu výkonnosti dle ECOG. Bylo pozorováno snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí u pacientek s viscerálním onemocněním (HR = 0,567 [95% CI: 0,407; 0,789]) s mediánem PFS 21,6 měsíců oproti 14,0 měsícům; u pacientek s metastázami pouze v kostech (HR 0,565 [95% CI:
A series of prespecified subgroup PFS analyses showed consistent results across patient subgroups including age (<65 or ≥65 years), disease site, disease setting (de novo metastatic vs recurrent metastatic vs locally advanced recurrent), presence of measurable disease, progesterone receptor status, and baseline ECOG performance status.
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Belgique/België/Belgien
Hodnocení zkoušejícím, počet příhod (%) Medián [měsíce] (95% CI) Poměr rizik (95% CI) a hodnota p
Median [months] (95% CI) Hazard ratio (95% CI) and p-value
• Verzenios 100 mg potahované tablety: jedna tableta obsahuje abemaciclibum 100 mg.
• Verzenios 100 mg film-coated tablet: each tablet contains 100 mg abemaciclib.
Jedna potahovaná tableta obsahuje abemaciclibum 50 mg.
Each film-coated tablet contains 50 mg abemaciclib.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
PHARMACEUTICAL FORM
Verzenios 100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje abemaciclibum 100 mg.
Verzenios 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg abemaciclib.
Zvýšené slzení Cévní poruchy
Common Lacrimation increased
U pacientek, u kterých se rozvine neutropenie stupně 3 nebo 4, se doporučuje úprava dávky (viz bod 4.2).
Dose modification is recommended for patients who develop Grade 3 or 4 neutropenia (see section 4.2).
Verzenios 150 mg potahované tablety
Verzenios 150 mg film-coated tablets
Verzenios 150 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje abemaciclibum 150 mg.
Verzenios 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg abemaciclib.
Jedna potahovaná tableta obsahuje abemaciclibum 150 mg.
Each film-coated tablet contains 150 mg abemaciclib.
de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.
de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 100 MG FILM-COATED TABLETS
Jedna potahovaná tableta obsahuje abemaciclibum 100 mg.
Each film-coated tablet contains 100 mg abemaciclib.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 150 MG FILM-COATED TABLETS
Verzenios 50 mg potahované tablety
Verzenios 50 mg film-coated tablets
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH KALENDÁŘOVÝ BLISTR PRO 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTER CARD FOR 150 MG FILM-COATED TABLETS
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 50 MG FILM-COATED TABLETS
• Závrať • Svědění
• Dizziness
Verzenios 100 mg abemaciclibum
Verzenios 100 mg abemaciclib
Verzenios 100 mg potahované tablety polyvinylalkohol (E 1203)
Verzenios 100 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol (E1203) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) talc (E553b)
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH KALENDÁŘOVÝ BLISTR PRO 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTER CARD FOR 50 MG FILM-COATED TABLETS
Verzenios 100 mg tablety abemaciclibum
Verzenios 100 mg tablets abemaciclib
Verzenios 150 mg tablety abemaciclibum
Verzenios 150 mg tablets abemaciclib
Verzenios 150 mg abemaciclibum
Verzenios 150 mg abemaciclib
Verzenios 50 mg abemaciclibum
Verzenios 50 mg abemaciclib
Verzenios 100 mg potahované tablety
Verzenios 100 mg film-coated tablets
Verzenios 50 mg tablety abemaciclibum
Verzenios 50 mg tablets abemaciclib
Neutropenie Leukopenie Anemie
Very common Neutropenia Leukopenia Anaemia Thrombocytopenia Common Lymphopenia Uncommon Febrile neutropenia
EU/1/18/1307/007 (14 potahovaných tablet) EU/1/18/1307/008 (168 potahovaných tablet) EU/1/18/1307/009 (28 x 1 potahovaná tableta) EU/1/18/1307/014 (28 potahovaných tablet) EU/1/18/1307/015 (56 potahovaných tablet) EU/1/18/1307/020 (42 potahovaných tablet) EU/1/18/1307/021 (70 potahovaných tablet)
EU/1/18/1307/007 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1307/008 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1307/009 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/18/1307/014 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1307/015 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1307/020 (42 film-coated tablets) EU/1/18/1307/021 (70 film-coated tablets)
EU/1/18/1307/001 (14 potahovaných tablet) EU/1/18/1307/002 (168 potahovaných tablet) EU/1/18/1307/003 (28 x 1 potahovaná tableta) EU/1/18/1307/010 (28 potahovaných tablet) EU/1/18/1307/011 (56 potahovaných tablet) EU/1/18/1307/016 (42 potahovaných tablet) EU/1/18/1307/017 (70 potahovaných tablet)
EU/1/18/1307/001 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1307/002 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1307/003 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/18/1307/010 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1307/011 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1307/016 (42 film-coated tablets) EU/1/18/1307/017 (70 film-coated tablets)
EU/1/18/1307/004 (14 potahovaných tablet) EU/1/18/1307/005 (168 potahovaných tablet) EU/1/18/1307/006 (28 x 1 potahovaná tableta) EU/1/18/1307/012 (28 potahovaných tablet) EU/1/18/1307/013 (56 potahovaných tablet) EU/1/18/1307/018 (42 potahovaných tablet) EU/1/18/1307/019 (70 potahovaných tablet)
EU/1/18/1307/004 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1307/005 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1307/006 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/18/1307/012 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1307/013 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1307/018 (42 film-coated tablets) EU/1/18/1307/019 (70 film-coated tablets)
Žilní tromboemboliec
Vascular disorders
Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR PRO POUŽITÍ UVNITŘ KALENDÁŘOVÉHO BLISTRU PRO 100 MG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER TO BE USED INSIDE THE CALENDAR BLISTER CARD FOR 100 MG FILMCOATED TABLETS
počet příhod (%) Medián [měsíce] (95% CI)
Duration of response [months] (95%CI)
Velmi časté Průjem
Very common Fatigue
Přežití bez progrese n = 328
N=328
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR PRO POUŽITÍ UVNITŘ KALENDÁŘOVÉHO BLISTRU PRO 150 MG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER TO BE USED INSIDE THE CALENDAR BLISTER CARD FOR 150 MG FILMCOATED TABLETS
Přežití bez progrese n = 446
N=446
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR PRO POUŽITÍ UVNITŘ KALENDÁŘOVÉHO BLISTRU PRO 50 MG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER TO BE USED INSIDE THE CALENDAR BLISTER CARD FOR 50 MG FILMCOATED TABLETS
6.3 Doba použitelnosti 2 roky.
2 years.
Zvracení Nauzea
Film coating
Tel: + 39- 055 42571
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Verzenios 150 mg potahované tablety polyvinylalkohol (E 1203)
Verzenios 150 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol (E1203) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) talc (E553b) iron oxide yellow (E172)
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Verzenios 50 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje abemaciclibum 50 mg.
Verzenios 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 50 mg abemaciclib.
Žilní tromboembolie
Venous thromboembolism
[%] (95% CI)
Objective response rateb [%] (95% CI)
Časté Suchá kůže
Pruritus Rash Common Dry skin
makrogol (E 1521) mastek (E 553b) žlutý oxid železitý (E 172)
Verzenios 50 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol (E1203) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) talc (E553b) iron oxide yellow (E172) iron oxide red (E172)
ŠARŽÍ
Posology
Svalová slabost Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Common Muscular weakness
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280
V případě takové reakce je doporučena vhodná léčba.
In case of such reactions, appropriate treatment is recommended.
Tato reakce spontánně vymizí bez léčby během 48 hodin.
This resolves spontaneously within 48 hours without treatment.
ATCvet kód: QI09AA07.
ATC Vet Code: QI09AA07
Vakcína musí být aplikována asepticky.
The vaccine is to be administered aseptically.
Vakcinační aplikátor používat dle pokynů výrobce.
Use vaccination devices according to the manufacturer's instructions.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvi
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle.
10 dávek (20 ml)
10 doses (20 ml)
REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/2/09/099/001-006
EU/2/09/099/001-006
Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Prasata (selata) od 3 týdnů věku.
Pigs (piglets) from 3 weeks of age.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction:
Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Tyto klinické příznaky obvykle vymizí bez nutnosti léčby.
These clinical signs normally resolve without treatment.
Nebyla prokázána účinnost vakcinace prasat s vysokou hladinou mateřských protilátek, např. způsobené vakcinací jejich matek.
The benefit of the vaccination of pigs with very high levels of maternally-derived antibodies, e.g. due to vaccination of their mothers, has not been demonstrated.
Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Vaccinate only healthy animals.
Kvůli novým terénním kmenům (genotyp PCV), by se měly elektronicky předkládat případy nedostatku očekávané účinnosti (LLE) každoročně.
Due to new field strains (PCV genotype), lack of expected efficacy (LEE) events should be submitted electronically on a yearly basis.
1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Rozsah lokální tkáňové reakce může dosáhnout v průměru 5 cm, ale v některých případech se může vyskytnout větší otok.
The area of local tissue reactions is in general below 5 cm in diameter, but in some cases a larger swelling may occur.
Výjimečně může v některých stádech po vakcinaci reagovat velké množství zvířat.
Exceptionally, a large proportion of animals may react in some specific herds after vaccination.
Adjuvans: Sulfolipo-cyklodextrin (SLCD)
Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD)
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
Nepoužívat u chovných kanců.
Do not use in breeding boars.