natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V analýze rizika, kterou provedl CVMP, se zvažovalo vyřazení přípravku z trhu v EU, protože tento krok by snížil riziko smrtelných příhod u lidí a dalších nežádoucích reakcí na nulu.
The withdrawal of Micotil from the market in the EU has been considered in the risk analysis conducted by the CVMP and would reduce the risk of human fatalities or any human adverse reactions to zero.
Německo Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health Teichweg 3
Germany Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health Teichweg 3
Po perorálním nebo parenterálním podání tilmicosinu je hlavním cílem orgánové toxicity srdce.
Following oral or parenteral administration of tilmicosin the main target organ for toxicity is the heart.
U prasat je tilmicosinem navozená letalita potencována adrenalinem.
In pigs, tilmicosin-induced lethality is potentiated by adrenalin.
Držitel rozhodnutí o registraci by zajistil příslušná proškolení veterinárních lékařů v praxi, aby byla zajištěna jejich informovanost o změněném hodnocení přípravku.
Appropriate educational measures for veterinary surgeons in practice would be required of the MAH to ensure awareness of veterinary surgeons to the changed evaluation of the product.
CVMP souhlasí se zástupcem držitelůrozhodnutí o registraci, že „riziko smrti v důsledku náhodné injekční aplikace či náhodné sebeaplikace může souviset s těmito faktory: dávka, nefixovaná zvířata, nechráněné jehly přiložené na naplněnou stříkačku, práce v izolaci, nedostatek dostupných informací o přípravku pro případ akutní situace nebo nepřítomnost zdravotního pracovníka, který by stanovil vhodnou léčbu“.
The CVMP concurs with the representative of the MAHs that ‘the risk of fatal outcome as a result of an accidental injection/self-injection can be related to the following factors: dose, unrestrained animals, unprotected needles attached to a loaded syringe, working in isolation, the lack of accessible product information for emergency or health care professional to determine suitable treatments'.
Následovaly studie provedené ke zjištění, zda nitrožilní podání chloridu vápenatého snižuje tento toxický účinek tilmicosinu na kardiovaskulární systém.
Subsequent studies were conducted to determine if intravenous calcium chloride administration reduces or diminishes this toxic cardiovascular effect of tilmicosin.
Odeberte potřebnou dávku z lahvičky a odstraňte jehlu ze stříkačky.
Withdraw the required dose from the vial and remove the syringe from the needle.
Eli Lilly (Suisse) S.A. ul. Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Polsko
Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Poland
Dobutamin částečně vyrovnal negativně inotropní účinky navozené tilmicosinem u psů.
Dobutamine partially offset the negative inotrophic effects induced by tilmicosin in dogs.
Ačkoli o skutečné úloze infuze CaCl2 po vystavení lidí účinku tilmicosinu nelze vzhledem k omezenému množství údajů dělat závěry, soudí se, že infuze CaCl2 může u lidí pomoci zvrátit způsobené změny krevního tlaku a srdeční frekvence.
Although the actual role of CaCl2 infusion following tilmicosin exposure in humans is inconclusive because of the limited data available, it is suggested that CaCl2 infusion may help to reverse the induced changes in blood pressure and heart rate in humans.
- 5. týkající se omezení objemu Micotilu v stříkačce, případně maximální velikosti balení či reformulace přípravku
Additional recommendation to any of the options 3. to 5. regarding limitation of the volume of Micotil to be held per syringe or of maximum pack size or re-formulation of the product
Znehybněte zvíře a zaveďte jinou jehlu subkutánně do místa vpichu.
Restrain the animal and insert a separate needle subcutaneously into the injection site.
Nizozemsko Eli Lilly Nederland B.V.
Netherlands Eli Lilly Nederland B.V. Postbus 379
Používání přípravku bylo mělo být omezeno pouze na veterinární lékaře.
The use of the product would be restricted to veterinary surgeons only.
ÚDAJE, KTERÉ MAJÍ BÝT UVEDENY NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - VŠECHNY REGISTROVANÉ VELIKOSTI BALENÍ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OUTER CARTON -ALL AUTHORISED PACK SIZES
Cílem toxického působení je kardiovaskulární soustava a příčinou toxicity může být blokáda kalciového kanálu.
The cardiovascular system is the target of toxicity, and this toxicity may be due to calcium channel blockade.
Teoretickou možností by bylo zachování současného stavu s ohledem na rozdílnost bezpečnostních upozornění pro uživatele a dalších bezpečnostních opatření, jako je omezení objemu léku v stříkačce nebo omezení používání léku jen pro veterinární lékaře v různých členských státech EU.
A theoretical risk management option would be to maintain the status quo with respect to the divergence in the different EU Member States of user safety warnings, and additional safety measures, such as limitations of volume to be held per syringe, or restriction to use by veterinarians.
- Výbor posoudil otázku vznesenou při projednávání záležitosti, zda text týkající se literatury o přípravku Micotil má být harmonizován z hlediska objemu léku v stříkačce z důvodů bezpečnosti pro uživatele, jednohlasně nepovažuje takové omezení za přiměřené opatření, které by zajistilo přiměřenou bezpečnost uživatelů v EU;
- the Committee, having considered the referral question whether the wording of the Micotil product literature should be harmonised with regard to the volume to deliver per syringe with regard to the safety of users, unanimously did not consider such a restriction to be an appropriate measure in order to ensure appropriate user safety throughout the EU;
Doporučená dávka způsob podání
Recommended dose Route of administration
Pouze pro zvířata, veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
For animal treatment only to be supplied only on veterinary prescription.
UPOZORNĚNÍ PRO LÉKAŘE
NOTE TO THE PHYSICIAN
Rua Dr. António Loureiro Borges, 4 - piso 3
Lilly Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 4 - piso 3
Tilmicosin byl při injekční aplikaci smrtelný u různých živočišných druhů, včetně primátů (u opic bylo prokázáno, že dávka 30 mg/kg ž.hm.
When administered by injection, tilmicosin has been fatal in various species, including primates (in monkeys 30 mg/kg bw were shown to be fatal), mainly due to its cardio-toxic effects.
CVMP si je vědom toho, že 100 % účinnost proškolení z hlediska dosažení cílové skupiny uživatelů není pravděpodobná a dosažení vysoké úrovně uvědomění si problematiky vyžaduje jejich opakování v pravidelných intervalech.
The CVMP is aware that educational measures are not likely to be 100% effective in reaching the intended target audience, the users, and will require repetition at regular intervals in order to achieve a high level of awareness.
Přesné dávkování zjednoduší používání stříkaček o objemu 2 ml nebo menších.
The use of a 2 ml or smaller syringe will facilitate accurate dosing.
Předklinické údaje a jednotlivé klinické zprávy naznačují, že by infuze chloridu vápenatého mohla pomoci zvrátit tilmicosinem navozené změny krevního tlaku a srdeční frekvence u lidí.
Pre-clinical data and an isolated clinical report suggest that calcium chloride infusion may help to reverse tilmicosin induced changes in blood pressure and heart rate in humans.
- že veterinární lékař nemusí zcela dodržovat doporučená opatření, jejichž cílem je zajistit osobní bezpečnost uživatelů (např. uživatel nemusí oddělovat jehlu od stříkačky obsahující přípravek).
- A residual risk remains that the veterinary surgeon may not fully comply with the recommended measures intended to ensure their personal safety (e.g. the user may fail to detach the needle from the syringe containing the product).
Další bezpečnostní varování pro personál:
Additional operator safety warnings:
POKYN O SPRÁVNÉM PODÁNÍ
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
- CVMP si je vědom, že 100 % účinnost proškolení z hlediska dosažení cílové skupiny uživatelů není pravděpodobná a dosažení vysoké úrovně uvědomění si problematiky vyžaduje jejich opakování v pravidelných intervalech.
- The CVMP is aware that educational measures are not likely to be 100% effective in reaching all intended targets and will require repetition at regular intervals in order to achieve a high level of awareness.
Výpočet počtu podaných dávek je založen na dávce 10 mg/kg tělesné hmotnosti u zvířete vážícího průměrně 250 kg podávaných v případě skotu (90 %) a v 10 % u ovcí (30 kg tělesné hmotnosti) v USA.
Calculation of number of administrations (doses) based on a 10 mg/kg BW dose, 90% in cattle (250 kg BW) and 10% in sheep (30 kg BW) for the USA.
Betaadrenergní antagonisté, např. propranolol, zhoršili negativní inotropii tilmicosinu u psů.
Beta adrenergic antagonists such as propanolol exacerbated the negative inotrophy of tilmicosin in dogs.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Doporučuje se aplikovat injekci do kožní řasy nad hrudním košem za ramenem.
Injection in a fold of skin over the rib cage behind the shoulder is suggested.
Výsledky další studie s podáváním adrenalinu k léčbě toxického účinku intravenózně podaného tilmicosinu prasatům ukazují, vzhledem k podílu úmrtí v takto léčené skupině, zřetelně na to, že je intravenózní podávání adrenalinu nejspíš kontraindikované.
The results of an additional study with administration of epinephrine as a treatment for combating intravenous tilmicosin toxicity in swine strongly suggest that intravenous administration of epinephrine may be contraindicated due to the rate of deaths in the treated group.
Takové omezení objemu by vedlo k potřebě více aplikací injekcí zvířeti.
Such a volume restriction would necessitate additional administrations to the same animal.
Slovinsko Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8,
Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8, SI-1000 Ljubljana, Slovenija
Byly vysloveny obavy týkající se přiměřenosti stávajících varování a podmínek stanovených pro používání tohoto přípravku, které mají chránit uživatele, aby si sami takovou injekci nepodali a aby věděli, jaké to může mít vážné následky.
Concerns were raised concerning the adequacy of the existing safety warnings and conditions for use of the product in protecting users from self-injection and its potential serious consequences as well as the need to provide adequate information for medical action in case of such an occurrence or abuse of the product (suicide).
U prasat vyvolala intramuskulární injekce 10 mg tilmicosinu /kg urychlení dýchání, zvracení a křeče; 20 mg/kg mělo za následek uhynutí 3 ze 4 prasat a 30 mg/kg způsobilo smrt všech 4 testovaných prasat.
In pigs, intramuscular injection of 10 mg tilmicosin/kg caused increased respiration, emesis and convulsions; 20 mg/kg resulted in mortality in 3 of 4 pigs, and 30 mg/kg caused the death of all 4 pigs tested.
Pouze pro použití veterinárním lékařem.
For use by veterinary surgeons only.
Nitrožilní podání chloridu vápenatého přichází v úvahu pouze v případě, že je vystavení účinku tilmicosinu potvrzeno.
Administration of intravenous calcium chloride should only be considered if there is positive confirmation of exposure to tilmicosin.
Držitelé rozhodnutí o registraci by měli zajistit příslušná proškolení uživatelů (zejména v zemědělské komunitě).
Appropriate educational measures targeted at users (mainly the agricultural community) would be undertaken by the MAHs.
Jinak vždy mějte stříkačku a jehlu od sebe odděleně.
Keep the syringe and needle separate at all other times.
Ve studiích na psech vyvolal tilmicosin negativně inotropní účinek s následnou tachykardií a snížením systémového tepenného krevního tlaku a tepenného pulzového tlaku.
In dog studies, tilmicosin induced a negative inotropic effect with consequent tachycardia, and a reduction in systemic arterial blood pressure and arterial pulse pressure.
• Tento přípravek smí podat pouze veterinární lékař.
• This product should only be administered by a veterinary surgeon.
Připojte stříkačku na jehlu a vstříkněte obsah na dno kožní řasy.
Connect the syringe to the needle and inject into the base of the skin fold.
Riziko závažných účinků může snížit zlepšení doporučení k používání a informací pro lékaře a přístup k potřebným informacím po otravě, protože tak může být k dispozici účinnější nemocniční péče.
Improvements to the advice to physicians and access to appropriate medical information following poisoning are also likely to reduce the risk of severe effects as more effective hospital care might be available.
Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brussels Belgie
Belgium Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52
Bývají tělesně aktivní a se zvířaty zacházejí každý den. Jsou školeni o řádném uchovávání potenciálně letálních přípravků a tyto způsoby používají.
They are trained for and used to appropriate storage of potentially lethal products.
POZNÁMKA PRO LÉKAŘE: Podrobnosti naleznete na vnitřní části tohoto označení nebo na příbalové informaci
NOTE TO THE PHYSICIAN: Please see inside part of label or package leaflet for details
V jednom pokusu byly použity izolované myocyty srdeční síně ke studiu profilu blokády kalciových kanálů typu L. Zjistilo se, že tilmicosin snižuje v závislosti na dávce amplitudu ICa s hodnotou IC50 26,75 µM.
Tilmicosin was found to dosedependently reduce ICa amplitude with an IC50 value of 26.75 µM.
POZNÁMKA PRO LÉKAŘE: Podrobnosti naleznete na vnitřní části tohoto označení nebo na příbalové informaci.
NOTE TO THE PHYSICIAN: Please see inside part of label or package leaflet for details.
Doporučení na vytvoření harmonizovaného, přísného bezpečnostního upozornění EU pro uživatele, včetně poučení lékaře o patřičné léčbě, omezení použití léku pouze na veterinární lékaře a na další řádně kvalifikované osoby (podle posouzení veterinárních lékařů) a řádná proškolení uživatelů
Recommendation of harmonised, stringent EU user safety warnings including advice to the physician on appropriate treatment, restriction of use to veterinary surgeons and other suitably qualified persons (as judged by the veterinary surgeons), and appropriate educational measures for users
Některé jiné látky (např. dobutamin) působí při pokusech prováděných na zvířatech (u prasat a psů) částečně proti účinkům tilmicosinu.
Certain others (e.g. dobutamine) have partially countered cardiac effects of tilmicosin in animal experiments (pigs and dogs).
300 mg/ml injekční roztok Skot a ovce jedna dávka Veškeré indikace u ovcí a zápal plic u skotu:
Single dose All sheep indications and pneumonia in cattle:
- Jasné upozornění, že injekce přípravku u lidí vedla k smrtelným příhodám; - Návod k bezpečnému používání přípravku (použití různých jehel na natáhnutí do stříkačky a aplikaci injekce zvířeti, během přepravy vždy odpojit stříkačku a jehlu); - Návod k řádné fixaci zvířat (léčeného zvířete a ostatních v okolí); - Poučení, aby osoba aplikující injekci nikdy nepracovala sama; - Doporučení, aby se v případě náhodného podání injekce lékaři poskytla lahvička nebo příbalová informace o léku; - Poznámka v příbalové informaci a SPC pro lékaře, která podrobně uvádí známé účinky Micotilu u člověka, způsoby léčby, které nemají být použity a látky, které mohou částečně zvrátit některé účinky Micotilu, a telefonní čísla na národní toxikologická centra.
- Clear warning that injection of the product in human beings has been associated with fatalities; - Instructions for safe use of the product (use different needles for loading a syringe and injecting into an animal, always uncouple syringe from needle during transport); - Instructions to properly restrain animals (the one treated and others in the vicinity); - Instructions never to work alone; - Recommendation to provide the physician with the vial or the package leaflet in case of accidental injection; - Note to the physician in the package leaflet and SPC detailing the known effects of Micotil in human beings, treatments to be avoided and substances that may partially counter certain effects of Micotil, including telephone numbers of national poison centres.
300 mg/ml injekční roztok Skot Ovce (nad 15kg)
Cattle Sheep (over 15kg)
OZNAČENÍ OBALU A PÍSEMNÁ INFORMACE
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
- Výbor posoudil otázku vznesenou při projednávání záležitosti, zda text týkající se bezpečnosti uživatele v literatuře o přípravku Micotil má být harmonizován z hlediska omezení používání tohoto přípravku pouze na veterinární lékaře, přičemž většina jeho členů považovala za nutné,
- the Committee, having considered the referral question whether the wording with regard to the safety of users of the Micotil product literature should be harmonised in respect of a restriction to use by veterinary surgeons only, by majority considered that the condition of use be harmonised to ‘For use by veterinary surgeons only'; this condition was considered essential for the safe use of the veterinary medicinal product;
Intravenózní injekce 4,5 a 5,6 mg tilmicosinu/kg, po které následovala 2 až 6 krát intravenózní injekce 1 ml adrenalinu (1/1000), měla za následek uhynutí všech 6 prasat.
Intraveneous injection of 4.5 and 5.6 mg tilmicosin/kg followed by intravenous injection of 1 ml epinephrine (1/1000) 2 to 6 times resulted in death of all 6 injected pigs.
Léčba pomocí CaCl2 měla pozitivně inotropní účinek na inotropní stav levé komory po podání tilmicosinu bíglům.
CaCl2 treatment showed a positive inotropic effect on the left ventricular inotropic state after tilmicosin administration in beagle dogs.
Intravenózní injekce 4,5 až 5,6 mg tilmicosinu/kg, po které následovala 2 až 6 krát intravenózní injekce 1 ml adrenalinu (1/1000), měla za následek uhynutí všech 6 prasat.
Intravenous injection of 4.5 to 5.6 mg tilmicosin/kg followed by intravenous injection of 1 ml epinephrine (1/1000) 2 to 6 times resulted in death of all 6 injected pigs.
jedna dávka Ovce: 10 mg/kg ž. hm.
Single dose Sheep: 10 mg/kg bw
Aby se zabránilo předávkování, je nutné přesné zvážení jehňat.
Accurate weighing of lambs is important to avoid overdosage.
CVMP doporučuje většinou 18 z 27 hlasů, aby upozornění ohledně bezpečnosti uživatele vnitrostátně udělených rozhodnutí o registraci bylo harmonizováno textem „Pouze pro použití veterinárními lékaři“.
the CVMP recommends by a majority of 18 out of 27 votes that the warnings relative to user safety of the nationally granted Marketing Authorisations be harmonised and that the conditions of use be harmonised to ‘For use by veterinary surgeons only'; the revised aspects of the Summary of Product Characteristics are set out in Annex III and the conditions considered essential for the safe use of the product, as referred to in Article 36(4) of Directive 2001/82/EC as amended, are set out in Annex IV.
To, že je potřebné, aby si ošetřující veterinární lékař ověřil způsobilost uživatele a že obě strany podepíší příslušný formulář, však pravděpodobně minimalizuje riziko selhání této části opatření; - I když při této možnosti je pravděpodobnější, že uživatelé Micotilu pochopí důsledky doporučovaných upozornění, riziko (ačkoliv je pravděpodobně nižší než u možnosti č. 3) zůstává, protože: o nemusí být zcela dodržena doporučená opatření, jejichž cílem je zajistit osobní bezpečnost uživatelů (tj.
However, the fact that the attending veterinary surgeon needs to ascertain the competence of the user, with both parties signing a form, is likely to minimise the risk of failure of this part of the measures; - While with this option the users of Micotil are more likely to understand the implications of the recommended warnings, a risk, though arguably lower than for option number 3, remains that: o the recommended measures intended to ensure their personal safety are not fully applied (i.e. the warning not to work alone is likely to be ignored; users may fail to detach the needle from the syringe containing the product and not fully understand the risks of accidental injection); o the product is not stored properly, potentially leading to easier availability for misuse and abuse; o any product remaining following treatment of the original animal(s) may be inappropriately used at a later time point with consequential risks.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Doporučení na vytvoření harmonizovaného, přísného bezpečnostního upozornění EU pro uživatele, včetně doporučení lékařům ohledně patřičné léčby a příslušných proškolení uživatelů, bez dalších omezení Harmonizované, přísné bezpečnostní upozornění pro uživatele by mělo obsahovat:
Recommendation of harmonised, stringent EU user safety warnings including advice to the physician on appropriate treatment, and appropriate educational measures for users, without further restrictions
Proto k přínosům tohoto léku patří jednoduchost používání, prospěšnost pro zvířata a pohodlný dávkovací režim.
Micotil is a single-injection, low volume treatment and therefore has benefits of ease of use, animal welfare and compliance with dosage regimen.
Všechna prasata, která dostala 4,5 a 5,6 mg tilmicosinu/kg bez adrenalinu, přežila .
Pigs given 4.5 and 5.6 mg tilmicosin/kg intravenously with no epinephrine all survived.
upozornění, aby nepracovali sami, budou pravděpodobně ignorovat; uživatelé nemusí oddělit jehlu od stříkačky obsahující přípravek a nemusí zcela pochopit rizika náhodné aplikace injekce); o nebudou řádně uchovávat přípravek, což může snadno vést k možnosti jeho nesprávného použití a zneužití; o později mohou nevhodným způsobem použít přípravek, který zůstal po léčbě zvířete(zvířat) s následnými riziky.
A significant number of such users is likely to not fully understand the implications of the warnings and: o may not fully apply the measures intended to ensure their personal safety (i.e. the warning not to work alone is likely to be ignored; users may fail to detach the needle from the syringe containing the product and not fully understand the risks of accidental injection); o improperly store the product, potentially leading to easier availability for misuse and abuse; o may inappropriately use any product remaining following treatment of the original animal(s) at a later time point with consequential risks.
U psů mělo léčení nitrožilně podaným chloridem vápenatým kladný účinek na inotropii levé komory a poněkud zlepšilo krevní tlak a tachykardii.
In dogs, treatment with intravenous calcium chloride showed a positive effect on the left ventricular inotropic state and some improvements in vascular blood pressure and tachycardia.
Doporučení na vytvoření harmonizovaného, přísného bezpečnostního upozornění EU pro uživatele, včetně poučení lékaře o řádné léčbě, omezení používání léku pouze na veterinární lékaře a řádná vzdělávací opatření pro uživatele Harmonizovaná, přísná bezpečnostní upozornění pro uživatele by měla obsahovat:
Recommendation of harmonised, stringent EU user safety warnings including advice to the physician on appropriate treatment, restriction of use to veterinary surgeons only, and appropriate educational measures for users
Interdigitální nekrobacilóza: 5 mg/kg ž. hm.
Pneumonia: 10 mg/kg bw Interdigital necrobacillosis: 5 mg/kg bw subcutaneous use
(tj.
Whereas
Rakousko Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Germany
SI-1000 Ljubljana, Slovinsko
1000 Brussels
Injekce vysokých dávek tilmicosinu mohou člověka usmrtit.
Tilmicosin can cause fatalities in human beings following injection of high doses of the substance.
Všechna prasata, která dostala intravenózně 4,5 až 5,6 mg tilmicosinu/kgbez adrenalinu, přežila.
Pigs given 4.5 to 5.6 mg tilmicosin/kg intravenously with no epinephrine all survived.
300 mg/ml injekční roztok Skot (tele)
300 mg/ml
Micotil 300 300 mg/ml injekční roztok Skot jedna dávka 1 ml Micotilu 300 na 30 kg ž. hm.
Single dose 10 mg tilmicosin per kg bw, corresponding to 1 ml Micotil 300 per 30 kg bw subcutaneous use
U psů po podání tilmicosinu ukázalo léčení pomocí CaCl2 pozitivní účinek na inotropní stav levé komory a na některé změny krevního tlaku a srdeční frekvence.
In dogs, CaCl2 treatment showed a positive effect on the left ventricular inotrophic state after tilmicosin administration and some changes in vascular blood pressure and heart rate.