natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Užijte další dávku v obvyklém čase.
Just take the next dose at the scheduled time.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxický materiál.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic material.
• Mírná bolest a zánět v místě injekce;
• Mild pain and inflammation at the site of injection.
Střední doba do začátku progrese onemocnění byla u obou skupin podobná (13,3 týdne, respektive 12,3 týdne).
Median time to progression was similar in the two groups (13.3 weeks and 12.3 weeks, respectively).
Hycamtin se používá k léčbě:
Hycamtin is used to treat:
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o rostlinných přípravcích nebo lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including any herbal products or medicines obtained without a prescription.
Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost perorálně podávaného topotekanu nebyly u pediatrických pacientů prokázány.
Paediatric population The safety and effectiveness of oral topotecan in paediatric patients have not been established.
Hycamtin tobolky se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Hycamtin capsules may be taken with or without food (see section 5.2).
V případě, že máte více než 3 průjmovité stolice za den, vyhledejte neprodleně lékaře.
If you have more than 3 episodes of diarrhoea per day you should contact your doctor immediately.
Nežádoucí účinky seřazené dle systému orgánových tříd a absolutní frekvence (všechny hlášené případy) jsou uvedeny níže.
Adverse reactions are listed below, by system organ class and absolute frequency (all reported events).
U 5 % všech léčených pacientů (v 1 % cyklů) došlo navíc k rozvoji sepse (viz bod 4.4).
In addition, 5% of all patients treated (1% of courses) developed sepsis (see section 4.4).
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Omezené údaje získané u korejských pacientů s clearance kreatininu nižší než 50 ml/min naznačují, že u těchto pacientů může být nutné další snížení dávky (viz bod 5.2).
Limited data in Korean patients with creatinine clearance less than 50 ml/min suggest a further lowering of dose may be required (see section 5.2).
Pokud se Vám dostane obsah tobolky do očí, vyplachujte si oči mírným proudem vody po dobu nejméně 15 minut.
If you get the capsule contents in your eyes, wash them immediately with gently flowing water for at least 15 minutes.
Infekce a infestace Velmi časté
Infections and infestations Very common Infection Common
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Světle žlutý až nazelenalý prášek.
Light yellow to greenish powder.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Průjem vznikající v souvislosti s léčbou byl častější u pacientů ≥ 65 let (28 %) ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let (19 %).
Drug-related diarrhoea was more frequent in patients 65 years of age (28%) compared to those less than 65 years of age (19%).
V těchto studiích nebyly zaznamenány zjevné rozdíly ve farmakokinetice topotekanu mezi dětmi, dospívajícími a mladými pacienty se solidními nádory nebo s leukemií, vzhledem k omezeným údajům však není možno vyvodit z těchto studií konečné závěry.
In these studies there were no apparent differences in the pharmacokinetics of topotecan among children, adolescents and young adult patients with solid tumours or leukaemia, but data are too limited to draw definite conclusions.
Nebyly provedeny žádné in vivo studie farmakokinetických interakcí u lidí.
No in vivo human pharmacokinetic interaction studies have been performed.
Vyjměte tobolku: jemně protlačte jeden konec tobolky skrz vnitřní fólii.
Push out the capsule: gently push one end of the capsule through the foil layer.
Vzácně může dojít dokonce k velmi těžkému krvácení (hemoragie).
Rarely, it can lead to more severe bleeding (haemorrhage).
Dávka (a počet tobolek) přípravku Hycamtin, kterou budete užívat, bude přesně určena lékařem na základě:
The dose (and number of capsules) of Hycamtin you are given will be worked out by your doctor, based on:
Kompletní nebo významná alopecie byla pozorována u 30 % pacientů a částečná alopecie u 15 % pacientů.
Total or pronounced alopecia was observed in 30% of patients and partial alopecia in 15% of patients.
Klinické směrnice popisující agresivní léčbu průjmu vyvolaného protinádorovou léčbou zahrnují specifická doporučení týkající se komunikace s pacientem a jeho informovanosti, rozpoznání časných varovných příznaků, použití antidiaroik a antibiotik, změny v příjmu tekutin a v dietě a nutnost hospitalizace (viz body 4.2 a 4.8).
Clinical guidelines describing the aggressive management of CTID include specific recommendations on patient communication and awareness, recognition of early warning signs, use of anti-diarrhoeals and antibiotics, changes in fluid intake and diet, and need for hospitalisation (see sections 4.2 and 4.8).
V 1. cyklu byla incidence 20 %, ve 4. cyklu byla 8 %.
In course 1 the incidence was 20%, by course 4 the incidence was 8%.
Průjem vyvolaný protinádorovou léčbou (CTID) je spojen s výraznou morbditou a může být až život ohrožující.
Cancer treatment-induced diarrhoea (CTID) is associated with significant morbidity and may be life-threatening.
Topotekan neinhibuje humánní enzymy P450 (viz bod 5.2).
Topotecan does not inhibit human P450 enzymes (see section 5.2).
V populační studii neměly faktory jako věk, tělesná hmotnost a ascites žádný významný vliv na clearance celkového topotekanu (účinné i neúčinné formy).
In a population study, a number of factors including age, weight and ascites had no significant effect on clearance of total topotecan (active and inactive form).
Pokud je topotekan užíván v průběhu těhotenství nebo pokud dojde k otěhotnění v průběhu léčby topotekanem, musí být pacientka upozorněna na možná rizika pro plod.
If topotecan is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant during therapy with topotecan, the patient must be warned of the potential hazards to the foetus.
• Léčivou látkou je topotecanum.
• The active substance is topotecan.
Toto schéma léčby se bude opakovat každé 3 týdny.
This pattern of treatment will normally be repeated every 3 weeks.
Biologická dostupnost perorálního topotekanu (celkový topotekan i lakton) u lidí je přibližně 40 %.
The bioavailability of oral topotecan (total and lactone) in humans is approximately 40%.
Hycamtin pomáhá ničit nádorové buňky.
Hycamtin helps to destroy tumours.
Topotekan musí být před použitím rekonstituován a dále naředěn (viz bod 6.6).
Topotecan must be reconstituted and further diluted before use (see section 6.6).
Léčbu budete dostávat jednou denně po dobu 5 dnů.
You will have treatment once a day for 5 days.
Tento nežádoucí účinek může být závažný.
This can be serious.
Intravenózní podání.
Intravenous use.
Tabulka 1 Souhrn údajů týkajících se přežití, četnosti odpovědi a doby do začátku progrese onemocnění u pacientů s SCLC léčených perorálním nebo intravenózním topotekanem
Table 1 Summary of survival, response rate, and time to progression in SCLC patients treated with oral or intravenous topotecan
Přípravek Hycamtin by neměly užívat těhotné ženy.
Hycamtin is not recommended for pregnant women.
Střední doba přežití byla 30,3 týdnů (95% IS: 27,6; 33,4).
Median survival was 30.3 weeks (95% CI: 27.6, 33.4).
Pokud je tobolka poškozena nebo uniká její obsah, okamžitě si důkladně umyjte ruce mýdlem a vodou.
If the capsules are punctured or leaking, you should immediately wash your hands thoroughly with soap and water.
Kromě hydrolýzy je topotekan vylučován zejména renálně s malou částí metabolizovanou na N-demetylovaný metabolit (SB-209780), který byl nalezen v plazmě, moči a stolici.
Other than hydrolysis, topotecan is cleared predominantly renally, with a minor component metabolised to the N-desmethyl metabolite (SB-209780) identified in plasma, urine and faeces.
Plocha pod křivkou roste proporcionálně se zvyšující se dávkou léku.
Area under the curve increased approximately in proportion to the increase in dose.
Pečlivé posouzení celkového stavu v době podávání léčby je důležité pro ujištění, že nedošlo ke zhoršení celkového stavu pacienta na úroveň 3.
Accurate assessment of performance status at the time therapy is given is important, to ensure that patients have not deteriorated to PS 3.
Pancytopenie
Pancytopenia
Topotekan má být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání chemoterapie (viz bod 6.6).
Topotecan should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy (see section 6.6).
U pacientů s horečkou, neutropenií a odpovídajícími příznaky abdominální bolesti by měla být zvážena možnost rozvoje neutropenické kolitidy.
In patients presenting with fever, neutropenia and a compatible pattern of abdominal pain, the possibility of neutropenic colitis should be considered.
- Těhotné ženy nesmí s tímto léčivým přípravkem pracovat.
Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
Léčbu budete dostávat jednou denně po dobu 3 dnů.
You will have treatment once a day for 3 days.
• pacientek s metastazujícím karcinomem ovarií v případě selhání léků první volby nebo v případě následné terapie.
• patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy.
U pacientů v celkově špatném stavu (PS > 1) lze očekávat nižší terapeutickou odpověď a vyšší výskyt komplikací, jako jsou například horečka, infekce a sepse (viz bod 4.8).
As would be expected, patients with poor performance status (PS >1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Biologický poločas topotekanu byl prodloužen asi o 30 %, nebyl však prokázán rozdíl v jeho distribučním objemu.
Topotecan half-life was increased by about 30% but no clear change in volume of distribution was observed.
Návod k rekonstituci, uchovávání a likvidaci přípravku Hycamtin
Instructions on how to reconstitute, store and dispose of Hycamtin
• Pocit celkové slabosti a únavy (dočasná chudokrevnost).
• Feeling generally weak and tired (temporary anaemia).
In vitro topotekan neinhiboval enzymy CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A nebo CYP4A lidského cytochromu P450 ani lidské cytosolové enzymy dihydropyrimidin a xanthinoxidázu.
In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A or CYP4A, nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase.
Co je přípravek Hycamtin a k čemu se používá
What Hycamtin is and what it is used for
Podobně jako další cytotoxické léčivé přípravky může topotekan způsobit těžkou myelosupresi.
As with other cytotoxic medicinal products, topotecan can cause severe myelosuppression.
Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Vista Building
Pokud se u Vás objeví kterýkoli z příznaků těchto stavů, okamžitě to oznamte svému lékaři, neboť v tomto případě může být nezbytná hospitalizace.
Tell your doctor immediately if you get any symptoms of these conditions, as hospitalisation may be necessary.
Při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů by se však měla zachovávat opatrnost, zvláště pokud přetrvává únava a astenie.
However, caution should be observed when driving or operating machines if fatigue and asthenia persist.
Topotekan v kombinaci s cisplatinou je indikován u pacientek s karcinomem děložního hrdla rekurentním po radioterapii a u pacientek s onemocněním ve stadiu IVB.
Topotecan in combination with cisplatin is indicated for patients with carcinoma of the cervix recurrent after radiotherapy and for patients with Stage IVB disease.
V běžné onkologické praxi se ke zvládnutí neutropenie buď podává topotekan současně s dalšími léčivými přípravky (např. G-CSF) nebo se k udržení počtu neutrofilů snižuje dávka.
Standard oncology practice for the management of neutropenia is either to administer topotecan with other medicinal products (e.g. G-CSF) or to reduce the dose to maintain neutrophil counts.
V preklinických studiích bylo prokázáno, že vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (35 %) a distribuce mezi krevními buňkami a plazmou je celkem homogenní.
Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35%) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous.
Ve skupině všech pacientů léčených v rámci klinických studií (zahrnujících jak pacienty, u nichž se objevila těžká neutropenie, tak pacienty, u nichž se těžká neutropenie neobjevila) se u 11 % pacientů (ve 4 % cyklů) vyskytly horečky a u 26 % pacientů (v 9 % cyklů) se vyskytly infekce.
Among all patients treated in clinical studies (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11% (4% of courses) developed fever and 26% (9% of courses) developed infection.
Srovnání farmakokinetických parametrů nenaznačuje žádné změny farmakokinetiky během opakované aplikace po dobu 5 dnů.
Comparison of pharmacokinetic parameters did not suggest any change in pharmacokinetics over the 5 days of dosing.
Nezapomeňte informovat svého lékaře o jakýchkoli léčivých přípravcích, které začnete užívat v průběhu léčby přípravkem Hycamtin.
Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Hycamtin.
Integrované údaje o bezpečnosti topotekanu podávaného v monoterapii jsou uvedeny níže.
The integrated safety data for topotecan monotherapy are presented below.
Neužívejte Hycamtin:
Do not take Hycamtin:
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Norimberk, Německo
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuremberg, Germany
Nežádoucí účinky s frekvencí není známo
Side effects with frequency not known
- Závažná hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Terapeutická intervence nezbytná v souvislosti s jinými než hematologickými nežádoucími účinky zahrnovala antiemetika, která byla podána 47 % pacientů v 38 % cyklů a antidiaroika, která byla podána 15 % pacientů v 6 % cyklů.
Therapeutic interventions associated with non-haematological effects included anti-emetic agents, given to 47% of patients in 38% of courses and anti-diarrhoeal agents, given to 15% of patients in 6% of courses.
Léčebné schéma může být upraveno podle výsledků krevních testů, které budou pravidelně kontrolovány.
The treatment may vary, depending on the results of your regular blood tests.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velká Británie
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Podávání topotekanu intravenózně by mělo být zváženo v následujících situacích: nezvládnutelné zvracení, poruchy polykání, nezvladatelný průjem, klinické stavy a medikamentózní léčba, které mohou ovlivnit gastrointestinální motilitu a absorpci léčiva.
Intravenous topotecan should be considered in the following clinical situations: uncontrolled emesis, swallowing disorders, uncontrolled diarrhoea, clinical conditions and medication that may alter gastrointestinal motility and drug absorption.
Topotekan je částečně vylučován ledvinami a renální poškození může vést ke zvýšené expozici topotekanu.
Topotecan is partly eliminated via renal excretion and renal impairment might lead to increased exposure to topotecan.
Omezené údaje naznačují, že by se u pacientů se středně těžkým renálním poškozením měly dávky snížit.
Limited data indicate that the dose should be reduced in patients with moderate renal impairment.
Topotekan v monoterapii je indikován k léčbě:
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of:
I když není prokázáno, zda topotekan prochází do mateřského mléka, musí se kojení na začátku terapie přerušit.
Although it is not known whether topotecan is excreted in human breast milk, breast-feeding should be discontinued at the start of therapy.
Velmi časté
Very rare
Toxicita topotekanu u pediatrických pacientů s rekurentními a refrakterními solidními nádory byla podobná toxicitě zaznamenané již dříve u dospělých pacientů.
Toxicities of topotecan in paediatric patients with recurrent and refractory solid tumours were similar to those historically seen in adult patients.
Intersticiální plicní onemocnění (některé případy byly fatální) Gastrointestinální poruchy
Interstitial lung disease (some cases have been fatal)
V případě početí před léčbou, v průběhu léčby nebo brzy po ukončení léčby by mohlo dojít k poškození dítěte.
It may harm a baby conceived before, during or soon after treatment.
- Při rekonstituci tohoto léčivého přípravku je nutné používat ochranný oděv, včetně masky, brýlí a rukavic.
Personnel handling this medicinal product during reconstitution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
• Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení, způsobené snížením počtu krevních destiček.
• Unusual bruising or bleeding, caused by a decrease in the number of clotting cells in the blood.
Úplná nebo částečná odpověď na léčbu byla pozorována v 87 případech, z toho u 13 pacientek během pátého a šestého cyklu a u 3 pacientek ještě později.
Overall, 87 complete and partial responses were observed, with 13 of these occurring during cycles 5 and 6 and 3 occurring thereafter.
Bílý blistr z polyvinylchloridu/polychlorotrifluorethylenu uzavřený hliníkovou/polyethylentereftalátovou (PET)/papírovou fólií.
White polyvinyl chloride / polychlorotrifluoroethylene blister sealed with aluminium / Polyethylenterephtalate (PET) / paper foil lidding.
Rozsah expozice byl podobný po jídle s vysokým obsahem tuků i po užití nalačno, zatímco Tmax byl prodloužen z 1,5 na 3 hodiny (lakton topotekanu) a ze 3 na 4 hodiny (celkový topotekan).
The extent of exposure was similar following a high-fat meal and in the fasted state, while tmax was delayed from 1.5 to 3 hours (topotecan lactone) and from 3 to 4 hours (total topotecan).
Pyrexie, astenie, únava
Asthenia, pyrexia, malaise
• Těhotné ženy s tímto přípravkem nesmějí pracovat.
• Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
ITT populace Cisplatina 50 mg/m v den 1 každých 21 dní
ITT population Cisplatin 50 mg/m on day 1, every 21 days
Závažné případy průjmu mohou vyžadovat perorální či intravenózní podání elektrolytů a tekutin a přerušení léčby topotekanem (viz body 4.4 a 4.8).
Severe cases of diarrhoea may require administration of oral or intravenous electrolytes and fluids, and interruption of topotecan therapy (see sections 4.4 and 4.8).
Rizikové faktory zahrnují IPO v anamnéze, plicní fibrózu, plicní karcinom, ozařování hrudníku a užívání pneumotoxických látek a/nebo užívání faktorů stimulujících kolonie.
Underlying risk factors include history of ILD, pulmonary fibrosis, lung cancer, thoracic exposure to radiation and use of pneumotoxic substances and/or colony stimulating factors.
Analýza napříč studiemi zahrnující 217 pacientů s pokročilými solidními nádory naznačila, že pohlaví klinicky významně neovlivňuje farmakokinetiku přípravku HYCAMTIN tobolky.
A cross-study analysis in 217 patients with advanced solid tumours indicated that gender did not affect the pharmacokinetics of HYCAMTIN capsules to a clinically relevant extent.
Příznaky zahrnují: horečku; závažné zhoršení celkového stavu; místní příznaky infekce jako bolest v krku nebo potíže s močením (např. pálení při močení, což může být příznakem infekce močových cest).
Signs include: fever serious deterioration of your general condition local symptoms such as sore throat or urinary problems (for example, a burning sensation when urinating, which may be a urinary infection).
Při kombinované léčbě topotekanem a dalšími protinádorovými chemoterapeutiky může být pro zlepšení snášenlivosti nezbytná redukce dávek jednotlivých léčivých přípravků.
When combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal product may be required to improve tolerability.
Celková hematologická toxicita je nižší u pacientů léčených topotekanem v kombinaci s cisplatinou ve srovnání s topotekanem podávaným v monoterapii, ale vyšší než při podávání samotné cisplatiny.
The overall haematological toxicity is lower in patients treated with topotecan in combination with cisplatin compared to topotecan monotherapy, but higher than with cisplatin alone.
V klinických studiích byla vyrážka zaznamenána u 4 % pacientů a svědění u 1,5 % pacientů.
In clinical studies, rash was reported in 4% of patients and pruritus in 1.5% of patients.
Údaje z in vitro studií používajících lidské jaterní mikrozomy naznačují tvorbu malého množství Ndemethylovaného topotekanu.
In vitro data using human liver microsomes indicate the formation of small amounts of Ndemethylated topotecan.
Známky a příznaky pozorované po předávkování byly konzistentní se známými nežádoucími účinky spojenými s topotekanem (viz bod 4.8).
The signs and symptoms observed following overdose were consistent with the known undesirable events associated with topotecan (see section 4.8).
Podávání normální počáteční dávky pacientům s mírným snížením renální funkce je tedy považováno za odůvodněné (viz bod 4.2).
Therefore, use of the normal starting dose in patients with a mild decrease in renal function is considered established (see section 4.2).
V souvislosti s výskytem těžké neutropenie se objevila horečka a známky infekce u 16 % pacientů během prvního cyklu a celkově u 23 % pacientů (v 6 % cyklů).
In association with severe neutropenia, fever or infection occurred in 16% of patients during course 1 and overall in 23% of patients (6% of courses).
Typy nádorů zahrnovaly Ewingův sarkom/primitivní neuroektodermální nádor, neuroblastom, osteoblastom a rabdomyosarkom.
Tumour types included were Ewing's sarcoma/primitive neuroectodermal tumour, neuroblastoma, osteoblastoma and rhabdomyosarcoma.
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Itálie
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italy.
• Nádor děložního hrdla: 0,75 mg na metr čtvereční plochy povrchu těla za den.
• Cervical cancer: 0.75 mg per square metre of body surface area per day.
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Údaje o bezpečnosti vycházejí z integrovaných údajů celkového počtu 682 pacientů s relapsem plicního karcinomu, kterým bylo podáno celkem 2536 cyklů perorálně podávaného topotekanu v monoterapii (275 pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu a 407 pacientů s relapsem nemalobuněčného plicního karcinomu).
Safety data are presented based on an integrated data set of 682 patients with relapsed lung cancer administered 2,536 courses of oral topotecan monotherapy (275 patients with relapsed SCLC and 407 with relapsed non-SCLC).
N-demetylovaný metabolit, u kterého byla v testu na buňkách prokázána aktivita podobná jako u mateřské látky nebo menší, byl nalezen v moči, plazmě a stolici.
An N-desmethyl metabolite, which was shown to have similar or less activity than the parent in a cell-based assay, was found in urine, plasma and faeces.