natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V druhé, dvojitě slepé, 28týdenní léčebné periodě představoval rozdíl mezi léčenými skupinami 63 % (poměr výskytu 0,37, p<0,001) relativní snížení u pacientů léčených omalizumabem ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
In the second double-blind 28week treatment period the difference in rates between treatment groups represented a 63% (rate ratio 0.37, p<0.001) decrease relative to placebo for omalizumab patients.
Během léčby Xolairem pokračujte v užívání současných léků na astma.
Keep taking your current asthma medicine during Xolair treatment.
Navíc u makaka jávského bylo pozorováno akutní krvácení a zánět v místě aplikace injekce.
In addition, acute haemorrhage and inflammation were observed at injection sites in cynomolgus monkeys.
Z injekční lahvičky se získá 1,2 ml (150 mg) Xolairu.
The vial delivers 1.2 ml (150 mg) of Xolair.
Xolair obsahuje léčivou látku omalizumab.
Xolair contains the active substance omalizumab.
Parazitární infekce (helmintóza)
Parasitic (helminth) infections
0,6 ml = maximální množství obsažené v jedné injekční lahvičce (Xolair 75 mg).
0.6 ml = maximum delivered volume per vial (Xolair 75 mg).
Před použitím přípravku Xolair se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry.
Talk to your doctor before using Xolair: - if you have kidney or liver problems.
Infekce a infestace Sinusitida časté
Infections and infestations Sinusitis
Rekonstituovaný léčivý přípravek se jeví jako čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle hnědavě-žlutý.
The reconstituted medicinal product will appear clear to slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow.
Z injekční lahvičky se získá 0,6 ml (75 mg) Xolairu.
The vial delivers 0.6 ml (75 mg) of Xolair.
Držte injekční stříkačku podle obrázku.
Hold the syringe as shown.
SKLÁDACÍ KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Časté (mohou postihovat až 1 z 10 lidí) - reakce v místě injekce včetně bolesti, zduření, svědění a zčervenání - bolest v nadbřišku (u dětí) - bolest hlavy (velmi časté u dětí) - infekce horních cest dýchacích, jako je zánět hltanu a nachlazení - pocit tlaku nebo bolesti ve tvářích a na čele (zánět nosních dutin, bolest hlavy při zánětu nosních dutin) - bolest v kloubech (artralgie)
Common (may affect up to 1 in 10 people) - reactions at the injection site including pain, swelling, itching and redness - pain in the upper part of the tummy (in children) - headache (very common in children) - upper respiratory tract infection, such as inflammation of the pharynx and common cold - feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (sinusitis, sinus headache) - pain in joints (arthralgia)
U alergických pacientů s astmatem nebo CSU se zhoršenou funkcí ledvin nebo jater nejsou žádné farmakokinetické nebo farmakodynamické údaje (viz body 4.2 a 4.4).
There are no pharmacokinetic or pharmacodynamic data in allergic asthma or CSU patients with renal or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin nebo jater nejsou žádné farmakokinetické nebo farmakodynamické údaje (viz body 4.2 a 4.4).
There are no pharmacokinetic or pharmacodynamic data in patients with renal or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Podle analýzy podskupin klinicky významný prospěch léčby Xolairem měli spíše pacienti s celkovou hladinou IgE ≥76 IU/ml před léčbou.
In a subgroup analysis, patients with pre-treatment total IgE ≥76 IU/ml were more likely to experience clinically meaningful benefit to Xolair.
Četnost výskytu za 28týdenní období % redukce, p-hodnota pro poměr četnosti
Emergency visits Rate per 28-week period % reduction, p-value for rate ratio
Jak se Xolair podává
How Xolair is given
BLISTRY PRO PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
BLISTER OF PRE-FILLED SYRINGE
Použijte novou 3ml stříkačku opatřenou jehlou o velikosti průměru 18, zasuňte jehlu do obrácené injekční lahvičky.
Using a new 3-ml syringe equipped with a large-bore, 18-gauge needle, insert the needle into the inverted vial.
Bolest v nadbřišku**
Abdominal pain upper**
Proto by následně po podání Xolairu měly být vždy dostupné k okamžitému užití léčivé přípravky na léčbu anafylaktických reakcí.
Therefore medicinal products for the treatment of anaphylactic reactions should always be available for immediate use following administration of Xolair.
U pacientů se středně těžkým až těžkým astmatem a chronickou spontánní urtikarií (CSU) byly hlášeny případy systémového lupus erythematodes (SLE) z klinických studií a postmarketingových hlášení.
Clinical trial and post-marketing cases of systemic lupus erythematosus (SLE) have been reported in patients with moderate to severe asthma and CSU.
Exacerbace závažného astmatu Četnost výskytu za 28týdenní období % redukce, p-hodnota pro poměr četnosti
Severe asthma exacerbations Rate per 28-week period % reduction, p-value for rate ratio
Xolair může nepřímo snížit účinnost léčivých přípravků používaných k léčbě helmintóz nebo jiných parazitárních infekcí, protože v imunologické odpovědi na některé helmintózy může být zapojen IgE (viz bod 4.4).
Since IgE may be involved in the immunological response to some helminth infections, Xolair may indirectly reduce the efficacy of medicinal products for the treatment of helminthic or other parasitic infections (see section 4.4).
Dávka (mg)
Dose (mg) Number of vials
Váš lékař rozhodne, kolik Xolairu potřebujete a jak často Vám bude podáván.
Your doctor will decide how much Xolair you need and how often you will be given it.
Xolair je určen pro dlouhodobou léčbu.
Treatment duration, monitoring and dose adjustments Xolair is intended for long-term treatment.
Exacerbace astmatu Četnost výskytu za 28týdenní období % redukce, p-hodnota pro poměr četnosti
Asthma exacerbations Rate per 28-week period % reduction, p-value for rate ratio
Bezpečnost a účinnost Xolairu v případě chronické spontánní urtikarie u pediatrických pacientů mladších 12 let nebyla dosud stanovena.
In CSU, the safety and efficacy of Xolair in paediatric patients below the age of 12 years have not been established.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xolair používat
What you need to know before you use Xolair
Xolair je také dostupný v injekčních lahvičkách se 150 mg omalizumabu.
Xolair is also available in vials with 150 mg omalizumab.
Xolair 75 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok se dodává jako bílý až téměř bílý prášek v malé skleněné injekční lahvičce spolu s ampulkou obsahující 2 ml vody pro injekci.
What Xolair looks like and contents of the pack Xolair 75 mg powder and solvent for solution for injection is supplied as a white to off-white powder in a small glass vial together with an ampoule containing 2 ml of water for injections.
Xolair 75 mg injekční roztok je dodáván v jednorázové předplněné injekční stříkačce pro jednotlivé použití.
Xolair 75 mg solution for injection is supplied in a single-use pre-filled syringe for individual use.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Xolair podán
What you need to know before you are given Xolair
POKYNY PRO POUŽITÍ XOLAIRU V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
INSTRUCTIONS FOR USE OF XOLAIR PRE-FILLED SYRINGE
Uchopte střed modrého ochranného pouzdra injekční stříkačky, vyjměte injekční stříkačku z plastového obalu.
Gripping the middle of the blue syringe guard, lift the syringe out of the tray.
K léčbě nebo prevenci této nemoci mohou být vhodná antihistaminika a kortikosteroidy.
Antihistamines and corticosteroids may be useful for preventing or treating this disorder, and patients should be advised to report any suspected symptoms.
Roztok o objemu 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce (ze skla typu I) s vsazenou injekční jehlou (nerezová ocel), pístovou zátkou (typ I) a ochranným krytem jehly.
0.5 ml solution in a pre-filled syringe barrel (type I glass) with staked needle (stainless steel), (type I) plunger stopper and needle cap.
Odeberte z ampulky 0,9 ml vody pro injekci do injekční stříkačky opatřené jehlou o velikosti průměru 18
Draw 0.9 ml of water for injections from the ampoule into a syringe equipped with a large-bore 18-gauge needle.
Z injekční stříkačky opatrně sejměte kryt jehly.
Carefully remove the needle cap from the syringe.
Xolair 150 mg injekční roztok je dodáván v jednorázové předplněné injekční stříkačce pro jednotlivé použití.
Xolair 150 mg solution for injection is supplied in a single-use pre-filled syringe for individual use.
Váš lékař rozhodne, jakou dávku Xolairu potřebujete, a jak často jej budete potřebovat.
Your doctor will decide how much Xolair you need and how often you will need it.
Průměrné týdenní skóre závažnosti svědění
Mean weekly itch severity score
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) - bolesti svalů a otoky kloubů - vypadávání vlasů
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - muscle pain and joint swelling - hair loss
Váš lékař rozhodne, jakou dávku Xolairu Vaše dítě potřebuje a jak často bude podávána.
Your doctor will work out how much Xolair your child needs and how often it needs to be given.
Citlivost na světlo, kopřivka, vyrážka, svědění
Photosensitivity, urticaria, rash, pruritus
Injekční lahvička s práškem: průhledná, bezbarvá injekční lahvička ze skla typu I s pryžovou zátkou a modrou pertlí.
Powder vial: Clear, colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper and blue flip-off seal.
Jak Xolair uchovávat
How to store Xolair
Ve vzácných případech se mohou u pacientů léčených antiastmatickými léčivými přípravky, včetně omalizumabu, projevit systémová eozinofilie a vaskulitida.
In rare cases, patients on therapy with anti-asthma medicinal products, including omalizumab, may present or develop systemic eosinophilia and vasculitis.
Xolair je také dostupný v injekčních lahvičkách se 75 mg omalizumabu.
Xolair is also available in vials with 75 mg omalizumab.
Jak použít předplněnou injekční stříkačku přípravku Xolair
How to use the Xolair pre-filled syringe
Primárním cílem byla změna v týdenním skóre závažnosti svědění od počátečního vyšetření do týdne 12.
The primary endpoint was the change from baseline to week 12 in weekly itch severity score.
V placebem kontrolované studii u pacientů s chronicky vysokým rizikem helmintóz bylo prokázáno mírné zvýšení podílu infekcí ve skupině s omalizumabem, ačkoliv průběh, závažnost a odpověď na léčbu infekce se nezměnily.
In patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial showed a slight increase in infection rate with omalizumab, although the course, severity, and response to treatment of infection were unaltered.
Xolair může být podáván dospívajícím ve věku 12 let a starším, kteří již užívají antihistaminika, ale jejichž příznaky CSU nejsou těmito léky dobře kontrolovány.
Xolair can be given to adolescents aged 12 years and older, who are already receiving antihistamines but whose CSU symptoms are not well controlled by these medicines.
V placebem kontrolované studii s alergickými pacienty bylo u pacientů s chronicky vysokým rizikem helmintóz prokázáno mírné zvýšení podílu infekcí ve skupině s omalizumabem, ačkoliv průběh, závažnost a odpověď na léčbu infekce se nezměnily.
In patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial in allergic patients showed a slight increase in infection rate with omalizumab, although the course, severity, and response to treatment of infection were unaltered.
Xolair 75 mg injekční roztok je dostupný v baleních obsahujících 1 předplněnou injekční stříkačku a ve vícečetném balení, které obsahuje 4 (4 x 1) nebo 10 (10 x 1) předplněných injekčních stříkaček.
Xolair 75 mg solution for injection is available in packs containing 1 pre-filled syringe and in multipacks containing 4 (4 x 1) or 10 (10 x 1) pre-filled syringes.
Xolair může být používán dospívajícími ve věku 12 let a starších, kteří již užívají antihistaminika, ale jejichž příznaky CSU nejsou těmito léky dobře kontrolovány.
Xolair can be used in adolescents aged 12 years of age and older, who are already receiving antihistamines but whose CSU symptoms are not well controlled by these medicines.
Uchovávání předplněné injekční stříkačky přípravku Xolair
Storage of the Xolair pre-filled syringe
Roztok o objemu 1 ml v předplněné injekční stříkačce (ze skla typu I) s vsazenou injekční jehlou (nerezová ocel), pístovou zátkou (typ I) a ochranným krytem jehly.
1 ml solution in a pre-filled syringe barrel (type I glass) with staked needle (stainless steel), (type I) plunger stopper and needle cap.
Balení, které obsahuje 1 injekční lahvičku prášku a 1 ampulku vody pro injekci a vícečetná balení obsahující 4 (4 x 1) injekční lahvičky prášku a 4 (4 x 1) ampulky vody pro injeci nebo 10 (10 x 1) injekčních lahviček prášku a 10 (10 x 1) ampulek vody pro injekci.
Pack containing 1 vial of powder and 1 ampoule of water for injections, and multipacks containing 4 (4 x 1) vials of powder and 4 (4 x 1) ampoules of water for injections or 10 (10 x 1) vials of powder and 10 (10 x 1) ampoules of water for injections.
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) - bolesti kloubů a svalů, otoky kloubů - vypadávání vlasů
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - joint pain, muscle pain and joint swelling - hair loss
Xolair 150 mg injekce omalizumabum s.c.
Xolair 150 mg injection omalizumab SC
Omalizumab přestupuje přes placentu, studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují buď přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
However, animal studies do not indicate either direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Pro subkutánní injekci nahraďte jehlu o velikosti 18 jehlou velikosti 25.
Replace the 18-gauge needle with a 25-gauge needle for subcutaneous injection.
Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml roztoku obsahuje omalizumabum 75 mg.
Each pre-filled syringe of 0.5 ml solution contains 75 mg of omalizumab.
Zkušenosti s aplikací injekce přípravku Xolair prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok samotným pacientem jsou omezené.
There is limited experience with self-administration of Xolair powder and solvent for solution for injection.
Xolair 75 mg injekce omalizumabum s.c.
Xolair 75 mg injection omalizumab SC
Xolair injekční roztok je dodáván jako čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle hnědavě-žlutý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
What Xolair looks like and contents of the pack Xolair solution for injection is supplied as a clear to slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow solution in a pre-filled syringe.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Artralgie časté
Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia
Xolair 150 mg injekční roztok je dostupný v baleních obsahujících 1 předplněnou injekční stříkačku a ve vícečetném balení, které obsahuje 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) nebo 10 (10 x 1) předplněných injekčních stříkaček.
Xolair 150 mg solution for injection is available in packs containing 1 pre-filled syringe and in multipacks containing 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) or 10 (10 x 1) pre-filled syringes.
OZNAČENÍ PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Prášek: sacharosa, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu a polysorbát 20.
Powder: sucrose, L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate and polysorbate 20.
Tento léčivý přípravek se používá k prevenci zhoršení astmatu tím, že kontroluje astmatické příznaky u dospělých, dospívajících a dětí (6 let a starších), kteří již užívají lék proti astmatu, ale u kterých příznaky astmatu nejsou dostatečně kontrolovány léčivými přípravky, jako jsou vysoké dávky inhalačních steroidů nebo inhalačních beta-agonistů.
This medicine is used to prevent asthma from getting worse by controlling symptoms of severe allergic asthma in adults, adolescents and children (6 years of age and older) who are already receiving asthma medicine, but whose asthma symptoms are not well controlled by medicines such as high-dose steroid inhalers or beta-agonist inhalers.
Na hrotu jehly můžete vidět kapku tekutiny.
Discard the needle cap. You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Xolair 150 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok je dostupný v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku prášku a 1 ampulku s vodou pro injekci a vícečetná balení obsahující 4 (4 x 1) injekčních lahviček prášku a 4 (4 x 1) ampulek s vodou pro injekci nebo 10 (10 x 1) injekčních lahviček prášku a 10 (10 x 1) ampulek s vodou pro injekci.
Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection is available in packs containing 1 vial of powder and 1 ampoule of water for injections, and in multipacks containing 4 (4 x 1) vials of powder and 4 (4 x 1) ampoules of water for injections or 10 (10 x 1) vials of powder and 10 (10 x 1) ampoules of water for injections.
Arginin-hydrochlorid Histidin-hydrochlorid Histidin
L-arginine hydrochloride L-histidine hydrochloride L-histidine
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Vzácné
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rare
Xolair může být používán dětmi a dospívajícími ve věku 6 let a starších, které již užívají léky na astma, ale u kterých nejsou astmatické příznaky dobře kontrolovány léčivými přípravky, jako jsou vysoké dávky inhalačních steroidů nebo inhalačních beta-agonistů.
Xolair can be used in children and adolescents aged 6 years and older, who are already receiving asthma medicine, but whose asthma symptoms are not well controlled by medicines such as high dose steroid inhalers or beta-agonist inhalers.
Xolair se doporučuje jako přídatná léčba ke zlepšení kontroly astmatu u pacientů s těžkým perzistujícím alergickým astmatem, kteří mají pozitivní kožní test nebo reaktivitu in vitro na celoroční vzdušný alergen a časté denní nebo noční příznaky buzení a kteří mají prokázané četné vážné exacerbace přesto, že užívají vysoké denní dávky inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících inhalačních beta2-agonistů.
Xolair is indicated as add-on therapy to improve asthma control in patients with severe persistent allergic asthma who have a positive skin test or in vitro reactivity to a perennial aeroallergen and frequent daytime symptoms or night-time awakenings and who have had multiple documented severe asthma exacerbations despite daily high-dose inhaled corticosteroids, plus a long-acting inhaled beta2agonist.
Pokud je Xolair podáván těmto skupinám pacientů, měla by být zachovávána opatrnost.
Caution should be exercised when administering Xolair in these patient populations.
375 mg 1 modrá (75 mg)
375 mg 1 blue (75 mg)
Xolair může být podán dětem a dospívajícím ve věku 6 let a starším, které již užívají léky na astma, ale u kterých nejsou astmatické příznaky dobře kontrolovány léčivými přípravky, jako jsou vysoké dávky inhalačních steroidů nebo inhalačních beta-agonistů.
Xolair can be given to children and adolescents aged 6 years and older, who are already receiving asthma medicine, but whose asthma symptoms are not well controlled by medicines such as high dose steroid inhalers or beta-agonist inhalers.
Tabulka 4 Nežádoucí účinky
Table 4 Adverse reactions
150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
150 mg solution for injection in pre-filled syringe
Čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle hnědavě-žlutý roztok.
Clear to slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow solution.
Ihned zlikvidujte použitou injekční stříkačku do k tomuto účelu vyhrazeného kontejneru.
Dispose of the used syringe immediately in a sharps container.
525 mg 1 modrá (75 mg)
525 mg 1 blue (75 mg)
• Smotek vaty nebo gázy.
• Cotton ball or gauze.
Xolair se doporučuje jako doplňková léčba ke zlepšení kontroly astmatu u pacientů s těžkým perzistujícím alergickým astmatem, kteří mají pozitivní kožní test nebo reaktivitu in vitro na celoroční vzdušný alergen a kteří mají sníženou funkci plic (FEV1 <80 %), stejně jako časté symptomy během dne nebo probouzení v noci, a kteří mají dokumentované těžké exacerbace astmatu navzdory vysokým denním dávkám inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících inhalačních beta2-agonistů.
Xolair is indicated as add-on therapy to improve asthma control in patients with severe persistent allergic asthma who have a positive skin test or in vitro reactivity to a perennial aeroallergen and who have reduced lung function (FEV1 <80%) as well as frequent daytime symptoms or night-time awakenings and who have had multiple documented severe asthma exacerbations despite daily highdose inhaled corticosteroids, plus a long-acting inhaled beta2-agonist.
Užívá se k prevenci zhoršení astmatu tím, že kontroluje astmatické příznaky u dospělých, dospívajících a dětí (ve věku 6 let a starších), kteří již užívají lék proti astmatu, ale u kterých příznaky astmatu nejsou dostatečně kontrolovány léčivými přípravky, jako jsou vysoké dávky inhalačních steroidů nebo inhalačních beta-agonistů.
It is used to prevent asthma from getting worse by controlling symptoms of severe allergic asthma in adults, adolescents and children (6 years of age and older) who are already receiving asthma medicine, but whose asthma symptoms are not well controlled by medicines such as high-dose steroid inhalers or beta-agonist inhalers.
Balení obsahující 1 předplněnou injekční stříkačku a vícečetná balení obsahující 4 (4 x 1) nebo 10 (10 x 1) předplněných injekčních stříkaček.
Pack containing 1 pre-filled syringe, and multipacks containing 4 (4 x 1) or 10 (10 x 1) pre-filled syringes.
Jedna předplněná injekční stříkačka s 1 ml roztoku obsahuje omalizumabum 150 mg.
Each pre-filled syringe of 1 ml solution contains 150 mg of omalizumab.
Po zahájení léčby Xolairem nemusíte zpozorovat okamžité zlepšení astmatu.
You may not see an immediate improvement in your asthma after beginning Xolair treatment.
• Nádobu na ostré předměty.
• Sharps disposal container.
Balení obsahující 1 předplněnou injekční stříkačku a vícečetná balení obsahující 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) nebo 10 (10 x 1) předplněných injekčních stříkaček.
Pack containing 1 pre-filled syringe, and multipacks containing 4 (4 x 1); 6 (6 x 1) or 10 (10 x 1) prefilled syringes.
Injekční lahvička s práškem: průhledná, bezbarvá injekční lahvička ze skla typu I s pryžovou zátkou a šedou pertlí.
Powder vial: Clear, colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper and grey flip-off seal.
75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
75 mg solution for injection in pre-filled syringe
Kontrolní okénko Štítek a doba použitelnosti
Viewing window Label & expiry date
225 mg 1 modrá (75 mg)
225 mg 1 blue (75 mg)
Xolair se nemá podávat dětem, které jsou mladší než 6 let.
Xolair should not be used in children under 12 years of age.
Uchopte střed fialového ochranného pouzdra injekční stříkačky, vyjměte injekční stříkačku z plastového obalu.
Gripping the middle of the purple syringe guard, lift the syringe out of the tray.
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 1 x 150 mg injekční lahvička 1 x 2 ml ampulka s rozpouštědlem
1 x 150 mg vial 1 x 2 ml solvent ampoule
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vícečetné balení: 4 (4 x 1) předplněné injekční stříkačky Vícečetné balení: 6 (6 x 1) předplněných injekčních stříkaček Vícečetné balení: 10 (10 x 1) předplněných injekčních stříkaček
Multipack: 4 (4 x 1) pre-filled syringes Multipack: 6 (6 x 1) pre-filled syringes Multipack: 10 (10 x 1) pre-filled syringes
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 1 x 75 mg injekční lahvička 1 x 2 ml ampulka s rozpouštědlem
1 x 75 mg vial 1 x 2 ml solvent ampoule
SKLÁDACÍ KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ
CARTON FOR UNIT PACK
Jedna injekční lahvička obsahuje omalizumabum 75 mg.
One vial contains 75 mg omalizumab.
75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (10 x 1)
75 mg solution for injection in pre-filled syringe (10 x 1)
Kojení
Laryngoedema
1 fialová (150 mg)
1 purple (150 mg)
150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (6 x 1)
150 mg solution for injection in pre-filled syringe (6 x 1)
75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (4 x 1)
75 mg solution for injection in pre-filled syringe (4 x 1)
- Pomocnými látkami jsou: sacharosa, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu a polysorbát
- The other ingredients are sucrose, L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate and polysorbate 20.