natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek MabThera má být podáván v den 1 každého cyklu chemoterapie, po nitrožilním podání glukokortikoidu, pokud je součástí chemoterapeutického režimu.
MabThera should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
Poruchy imunitního systému reakce spojené s infuzí4,
respiratory failure4,
V randomizovaných studiích byly v ramenech obsahujících přípravek MabThera s vyšší četností hlášeny lokalizované infekce kandidou a herpes zoster.
Localised candida infections as well as Herpes zoster were reported at a higher incidence in the MabThera-containing arm of randomised studies.
3 viz též níže uvedený odstavec hematologické nežádoucí reakce viz též níže uvedený odstavec účinky spojené s podáním infuze.
3 see also section haematologic adverse reactions below
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MabThera 1600 mg subkutánní injekční roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabThera 1600 mg solution for subcutaneous injection
+infarkt myokardu
+myocardial infarction4 and 6,
Klinické zkušenosti v léčbě nehodgkinských lymfomů přípravkem MabThera pro subkutánní podání
Clinical experience of MabThera subcutaneous formulation in Non-Hodgkin's lymphoma
V klinickém hodnocení udržovací léčby se ADA vyskytly celkem u 6 ze 34 (18 %) pacientů léčených přípravkem MabThera.
A total of 6/34 (18%) of MabThera treated patients from the maintenance therapy clinical trial developed ADA.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Horečka Chřipkovité onemocnění Periferní edém Gastrointestinální poruchy Průjem Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Dyspnoe Poranění, otravy a procedurální komplikace
Infections and infestations Bronchitis Rhinitis General disorders and administration site conditions Pyrexia Influenza-like illness Oedema peripheral Gastrointestinal disorders Diarrhoea Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea Injury, poisoning and procedural complications Infusion-related reactions 1 Events were considered ADRs only after thorough assessment and where a causal relationship between the medicinal product and the adverse event was at least a reasonable possibility.
Čirý až opalescentní, bezbarvý až nažloutlý roztok.
Clear to opalescent, colourless to yellowish liquid.
100 pacientoroků (95% interval spolehlivosti 149 - 470) u šestiměsíčního primárního cílového parametru.
In the clinical trial on induction of remission, cardiac events occurred at a rate of approximately 273 per 100 patient years (95% CI 149-470) at the 6-month primary endpoint.
Pro případ rozvoje alergické reakce v průběhu podávání přípravku MabThera musí být ihned k dispozici léčiva užívaná k léčbě hypersenzitivní reakce, např. epinefrin (adrenalin), antihistaminika a glukokortikoidy.
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e.g. epinephrine (adrenaline), antihistamines and glucocorticoids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of MabThera.
Tabulka 2 Souhrn NÚ, které byly hlášeny u pacientů s revmatoidní artritidou léčených přípravkem MabThera v klinických studií a po uvedení přípravku na trh
Table 2 Summary of adverse drug reactions reported in clinical trials or during postmarketing surveillance occurring in patients with rheumatoid arthritis receiving MabThera
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 injekční lahvička obsahuje rituximabum 10 mg/ml.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 10 mg/mL rituximab.
Poruchy imunitního systému reakce související s infuzí
Immune system disorders
6 cyklů léčby.
weekly doses.
• poruchy více tělních orgánů.
• multiple-organ failure.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Svalové spasmy Artralgie
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Zvláštní péče musí být věnována aseptickým podmínkám při přípravě roztoku, neboť léčebný přípravek neobsahuje žádné antimikrobiální nebo bakteriostatické konzervační látky.
Since the medicinal product does not contain any anti-microbial preservative or bacteriostatic agents, aseptic technique must be observed.
Klinické zkušenosti v léčbě nehodgkinských lymfomů přípravkem MabThera koncentrát pro infuzní roztok
Clinical experience of MabThera concentrate for solution for infusion in Non-Hodgkin's lymphoma
Nehodgkinské lymfomy a chronická lymfocytární leukemie
Non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia
Geometrický průměr Ctrough (q3m) µg/ml
The geometric mean Ctrough (CV%) values at
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Periferní edém Poruchy imunitního systému Syndrom uvolňování cytokinů Infekce a infestace Infekce močových cest
Blood and lymphatic system disorders Thrombocytopenia Gastrointestinal disorders Diarrhoea Dyspepsia Constipation General disorders and administration site conditions Peripheral oedema Immune system disorders Cytokine release syndrome Infections and infestations Urinary tract infection
U pacientů s NHL byly po uvedení přípravku MabThera pro intravenózní podání na trh velmi vzácně hlášeny případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) (viz bod 4.8).
Very rare cases of PML have been reported during post-marketing use of the MabThera intravenous formulation in NHL (see section 4.8).
Parametr účinnosti
Method of administration
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ MabThera 1400 mg subkutánní injekční roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MabThera 1400 mg solution for subcutaneous injection Rituximab subcutaneous
U pacientů s CLL byly po uvedení přípravku MabThera pro intravenózní podání na trh velmi vzácně hlášeny případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) (viz bod 4.8).
Very rare cases of PML have been reported during post-marketing use of the MabThera intravenous formulation in CLL (see section 4.8).
Kopřivka
Hrvatska
Před každým podáním přípravku MabThera pro subkutánní podání se má vždy podat premedikace tvořená analgetikem/antipyretikem a antihistaminikem.
Premedication consisting of an analgesic/antipyretic and an antihistamine should always be administered before each dose of MabThera subcutaneous formulation.
Poruchy imunitního systému reakce spojené s infuzí angioedém hypersensitivita anafylaxe syndrom rozpadu nádoru,
Immune system disorders infusion related reactions4, angioedema hypersensitivity anaphylaxis tumour lysis syndrome, cytokine release syndrome4, serum sickness infusion-related acute reversible thrombocytopenia
• svalové záškuby nebo chvění
• muscle twitches or shakiness
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ MabThera 1600 mg subkutánní injekční roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MabThera 1600 mg solution for subcutaneous injection Rituximab subcutaneous
p hodnota chi-kvadrát testu poměr šancí (95% CI) Četnost kompletních remisí (CR/CRu)*
Complete response (CR/CRu) rate* 48% 67% 53% 67% chi-squared test p value odds ratio (95% CI)
V multicentrické jednoramenné studii bylo zařazeno 58 pacientů s relabujícím nebo chemorezistentním nízkomaligním lymfomem nebo folikulárním B-buněčným NHL s prokazatelnou odpovědí na první terapii přípravkem MabThera.
In a multi-centre, single-arm trial, 58 patients with relapsed or chemoresistant low grade or follicular B cell NHL, who had achieved an objective clinical response to a prior course of MabThera, were re-treated with 375 mg/m2 of MabThera as intravenous infusion weekly for four doses.
1 injekční lahvička o objemu 50 ml 500 mg / 50 ml
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 500 mg / 50 mL
Při současném podávání přípravku MabThera s fludarabinem nebo cyklofosfamidem, nebyl pozorován žádný účinek na jejich farmakokinetiku.
Co-administration with MabThera did not appear to have an effect on the pharmacokinetics of fludarabine or cyclophosphamide.
Cyklofosfamid
Nasopharyngitis
MabThera 500 mg koncentrát pro infuzní roztok Rituximabum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/98/067/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/067/004
pemphigem (74 pacientů s pemphigus vulgaris [PV] a 16 pacientů s pemphigus foliaceus [PF]) hodnotila randomizovaná, otevřená, kontrolovaná, multicentrická studie.
The efficacy and safety of MabThera in combination with short-term, low-dose glucocorticoid (prednisone) therapy were evaluated in newly diagnosed patients with moderate to severe pemphigus (74 pemphigus vulgaris [PV] and 16 pemphigus foliaceus [PF]) in this randomised, open-label, controlled, multicenter study.
Injekční lahvička z čirého skla typu I, s pryžovou zátkou, obsahující 500 mg rituximabu v 50 ml.
MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion Clear Type I glass vials with butyl rubber stopper containing 500 mg of rituximab in 50 mL.
Poruchy ledvin a močových cest renální selhání
Renal and urinary disorders renal failure4
U pacientů s revmatoidní artritidou byly po uvedení přípravku na trh hlášeny závažné reakce související s infuzí, které končily úmrtím.
Severe IRRs with fatal outcome have been reported in rheumatoid arthritis patients in the post-marketing setting.
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek
System Organ Class Adverse drug reaction
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/98/067/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/067/003
S výjimkou jednoho pacienta, u kterého se vyskytla lokální kožní reakce stupně 3 (vyrážka v místě vpichu injekce) po prvním podání přípravku MabThera pro subkutánní podání (cyklus 2), byly reakce po subkutánním podání mírné či středně závažné.
Events seen following subcutaneous administration were mild or moderate, apart from one patient who reported a local cutaneous reaction of Grade 3 intensity (injection site rash) following the first MabThera subcutaneous administration (Cycle 2).
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 injekční lahvička obsahuje rituximabum 1600 mg/13,4 ml.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 1600 mg/13.4 mL rituximab.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 injekční lahvička obsahuje rituximabum 1400 mg/11,7 ml.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 1400 mg/11.7 mL rituximab.
MabThera 100 mg koncentrát pro infuzní roztok Rituximabum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Kožní papilom * Reakce související s infuzí zahrnovaly příznaky zaznamenané při další plánované návštěvě po každé infuzi a nežádoucí příhody, které se vyskytly v den infuze nebo do jednoho dne od infuze.
Injury, Poisoning and Procedural Complications Infusion-related reactions* Skin and Subcutaneous Tissue Disorders Alopecia Pruritus Urticaria Skin disorder Psychiatric Disorders Persistent depressive disorder Major depression Irritability Infections and Infestations Herpes virus infection Herpes zoster Oral herpes Conjunctivitis General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue Pyrexia Nervous System Disorders Headache Dizziness Gastrointestinal Disorders Abdominal pain upper Cardiac Disorders Tachycardia Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders Musculoskeletal pain Neoplasms Benign, Malignant and Unspecified (incl cysts and polyps) Skin papilloma * Infusion-related reactions included symptoms collected on the next scheduled visit after each infusion, and adverse events occurring on the day of or one day after the infusion.
Pokud máte jakékoli otázky týkající se této karty, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Please talk to your doctor or nurse if you have any questions about the information in this card.
CHOP R-CHOP Hodnota p Snížení rizika
CHOP R-CHOP CR PR
Doporučená dávka přípravku MabThera v kombinaci s chemoterapií v rámci indukční léčby pacientů s dosud neléčeným nebo relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem je: první cyklus s přípravkem MabThera pro intravenózní podání 375 mg/m2 tělesného povrchu, dále s následujícími cykly s přípravkem MabThera pro subkutánní podání injektovaný v pevně stanovené dávce 1400 mg, až do celkového počtu 8 cyklů.
The recommended dose of MabThera in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/ refractory patients with follicular lymphoma is: first cycle with MabThera intravenous formulation 375 mg/m2
U pacientů s revmatoidní artritidou, granulomatózou s polyangiitidou a mikroskopickou polyangiitidou léčených přípravkem MabThera byly hlášeny případy reaktivace hepatitidy B, včetně těch, které končily úmrtím.
Cases of hepatitis B reactivation, including those with a fatal outcome, have been reported in rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving MabThera.
Další informace viz bod 5.1.
(see section 5.1).
MabThera 1400 mg subkutánní injekční roztok
MabThera 1400 mg solution for subcutaneous injection rituximab
• ztráta paměti, poruchy myšlení, problémy s chůzí či ztráta zraku - to může být způsobeno z důvodu velmi vzácné závažné mozkové infekce, která vede k úmrtí (progresivní multifokální leukoencefalopatie nebo zkráceně PML).
serious brain infection, which has been fatal (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy or
Rozdíl (CI 95%)
(95% CI)
sinusitida), bolest břicha, zvracení a průjem, potíže s dýcháním
inflammation, irritation in the lungs, throat or sinuses, being short of breath, runny nose
• bolest břicha
• tumour pain
ortostatická hypotenze, hypotenze vaskulitida
Vascular disorders hypertension, orthostatic hypotension, hypotension vasculitis (predominatel y cutaneous), leukocytoclast ic vasculitis
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/98/067/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/067/002
Příbalová informace: informace pro pacienta MabThera 100 mg koncentrát pro infuzní roztok MabThera 500 mg koncentrát pro infuzní roztok rituximabum
MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
100 mg / 10 ml 2 injekční lahvičky o objemu 10 ml
10 mL vial - Pack of 2 vials
Chemoterapii je třeba podávat po podání přípravku MabThera.
The chemotherapy should be given after MabThera administration.
Svalová slabost Muskuloskeletální bolest
Muscle weakness
U pacientů s granulomatózou s polyangiitidou a mikroskopickou polyangiitidou, kteří byli léčeni přípravkem MabThera, byla pozorována hypogamaglobulinemie (IgA, IgG nebo IgM pod dolní hranicí normálních hodnot).
Hypogammaglobulinaemia (IgA, IgG or IgM below the lower limit of normal) has been observed in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients treated with MabThera.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/98/067/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/067/001
Infekce a infestace
Subcutaneous injections
Pacienti byli léčeni přípravkem MabThera v dávce 375 mg/m2 povrchu těla, podávané v intravenózní infuzi jednou týdně po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů.
MabThera, administered as an intravenous infusion at a dose of 375 mg/m2 at weekly intervals for 4
Celkové přežití ve 24. měsíci bylo 68,2 % ve skupině léčené R-CHOP ve srovnání s 57,4 % ve skupině léčené režimem CHOP.
The complete response rate after cycle 8 was 76.2% in the R-CHOP group and 62.4% in the CHOP group (p=0.0028).
Příbalová informace: informace pro pacienta MabThera 1400 mg subkutánní injekční roztok rituximabum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabThera 1400 mg solution for subcutaneous injection Rituximab
(n = 57)
Rituximab (n=57)
Psychiatrické poruchy Perzistentní depresivní porucha
Psychiatric disorders Insomnia
Methionin
Malignancy
Reakce v místě injekce
Reactions where the medicine is injected
Nežádoucí příhody vedoucí k ukončení léčby se vyskytly celkem u 4 % pacientů v ramenu s přípravkem MabThera.
Overall, 4% of patients in the MabThera arm experienced adverse events leading to discontinuation.
Příbalová informace: informace pro pacienta MabThera 1600 mg subkutánní injekční roztok rituximabum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabThera 1600 mg solution for subcutaneous injection Rituximab
Pacienti s velkou nádorovou zátěží nebo s vysokým počtem (≥ 25 x 109/l) cirkulujících maligních buněk, u kterých může být zvýšené riziko zejména těžkého syndromu z uvolnění cytokinů, mají být léčeni s nejvyšší opatrností.
Patients with a high tumour burden or with a high number (≥25 x 109/L) of circulating malignant cells,
ml.
C.
PFS
PFSb
Injekční lahvička z čirého skla typu I, s pryžovou zátkou, obsahující 100 mg rituximabu v 10 ml.
MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion Clear Type I glass vials with butyl rubber stopper containing 100 mg of rituximab in 10 mL.
Další informace o přípravku Taxotere jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/taxotere.
Further information on Taxotere can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/taxotere.
Přípravku Taxotere bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 27. listopadu 1995.
Taxotere received a marketing authorisation valid throughout the EU on 27 November 1995.
Taxotere (docetaxelum)
Taxotere (docetaxel)
Další informace o přípravku Taxotere
Other information about Taxotere
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Taxotere průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Taxotere are continuously monitored.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Taxotere převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Taxotere's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Taxotere?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Taxotere?
Přípravek Taxotere se podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu jedné hodiny každé tři týdny.
Taxotere is given as a 1-hour infusion (drip) into a vein every 3 weeks.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Taxotere jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Taxotere are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Doplnění přípravku Taxotere k další protinádorové léčbě bylo účinné u všech pěti typů karcinomů.
Adding Taxotere to other anticancer treatments was effective in all five types of cancer.
Přípravek Taxotere se může používat samostatně po selhání jiných typů léčby.
Taxotere can be used on its own after other treatments have failed.
Co je přípravek Taxotere a k čemu se používá?
What is Taxotere and what is it used for?
Jaké přínosy přípravku Taxotere byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Taxotere have been shown in studies?
Přípravek Taxotere nesmí užívat pacienti, kteří mají počet neutrofilů nižší než 1 500 buněk/mm3, ani pacienti se závažným onemocněním jater.
Taxotere must not be used in patients who have a neutrophil count of less than 1,500 cells/mm3 or who have severe problems with their liver.
Více informací o používání přípravku Taxotere naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Taxotere, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hlavními měřítky účinnosti byl počet pacientů, jejichž karcinom reagoval na léčbu, doba do zhoršení onemocnění a celková doba přežití pacientů.
The main measures of effectiveness were the number of patients whose cancer responded to treatment, how long the patients lived without their disease getting worse and how long the patients survived.
Přípravek Taxotere byl zkoumán u více než 4 000 pacientů s karcinomem prsu, přibližně u 2 000 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, přibližně u 2 700 pacientů s karcinomem prostaty, u 457 pacientů s adenokarcinomem žaludku a u 897 pacientů s karcinomem hlavy a krku.
Taxotere has been studied in over 4,000 breast-cancer patients, around 2,000 non-small-cell-lungcancer patients, around 2,700 prostate cancer patients, 457 gastric adenocarcinoma patients and 897 head- and neck-cancer patients.
• karcinom prostaty, pokud se nádorové onemocnění rozšířilo do jiných částí těla (metastazovalo).
• prostate cancer, when the cancer has spread to other parts of the body (metastatic).
Vzhledem k tomu, že docetaxel ovlivňuje dělení buněk, působí také na buňky, které nejsou nádorové, například na krevní buňky, což může vést k nežádoucím účinkům.
Because docetaxel works on dividing cells, it also affects affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Taxotere (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což jsou bílé krvinky, které bojují s infekcemi), anémie (nízký počet červených krvinek), stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), průjem, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, alopecie (vypadávání vlasů) a astenie (slabost).
The most common side effects with Taxotere (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, white blood cells that fight infection), anaemia (low red blood cell counts), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss) and asthenia (weakness).
Přehled pro přípravek Taxotere a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Taxotere and why it is authorised in the EU
Ve většině studií byl přípravek Taxotere podáván v kombinaci s další protinádorovou léčbou a porovnáván buď s léčivými přípravky, s nimiž se používá, nebo s kombinací jiných způsobů léčby.
In most of these studies, Taxotere was combined with other cancer treatments and compared either with the medicines it is used in combination with or with a combination of different treatments.
Dávka, délka léčby a léčivé přípravky podávané v kombinaci s tímto přípravkem závisí na typu léčeného karcinomu a na tělesné hmotnosti a výšce pacienta.
The dose, duration of treatment and the medicines it is used with depend on the type of cancer being treated and the patient's weight and height.
Přípravek Taxotere se používá v kombinaci s cisplatinou a fluoruracilem.
Taxotere is used with cisplatin and fluorouracil.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Taxotere?
What are the risks associated with Taxotere?
Léčivá látka v přípravku Taxotere, docetaxel, patří do skupiny protinádorových léčiv nazývaných taxany.
The active substance in Taxotere, docetaxel, belongs to the group of cancer medicines known as taxanes.
Přípravek Taxotere se používá v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem (protizánětlivými léčivy), pokud nádorové onemocnění nelze léčit výrazným omezením tvorby testosteronu v těle (kastračně rezistentní karcinom prostaty).
Taxotere is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) when the cancer cannot be treated by greatly reducing the body's production of testosterone (castration-resistant prostate cancer).
Přípravek Taxotere se používá v kombinaci s cisplatinou a fluoruracilem (jinými protinádorovými léčivy),
Taxotere is used with cisplatin and fluorouracil (other cancer medicines);
Přípravek Taxotere je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto typů nádorových onemocnění:
Taxotere is a cancer medicine used to treat the following types of cancer:
Tyto nežádoucí účinky mohou být závažnější, jestliže je přípravek Taxotere podáván spolu s jinými protinádorovými léčivými přípravky.
These side effects may be more severe when Taxotere is used with other cancer medicines.
Přípravek Taxotere obsahuje léčivou látku docetaxel.
Taxotere contains the active substance docetaxel.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Taxotere, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Taxotere have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Počínaje dnem před podáním infuze přípravku Taxotere by pacientům mělo být podáváno rovněž protizánětlivé léčivo, např. dexamethason.
An anti-inflammatory medicine such as dexamethasone should also be given to the patient, starting on the day before the Taxotere infusion.