natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Monitorování kožních lézí má probíhat stejně, jak je popsáno u kožního spinocelulárního karcinomu.
Monitoring for skin lesions should occur as described for cuSCC.
Pacienti musí být vyšetřeni s ohledem na známky a příznaky infekce (viz bod 4.4).
Patients should be evaluated for signs and symptoms of infection (see section 4.4).
Datum posledního prodloužení registrace: 8. května 2018
Date of first authorisation: 26 August 2013 Date of latest renewal: 08 May 2018
Dávkovací hladina
Dose level
Všech 423 pacientů bylo randomizováno 1:1, a to na léčbu kombinovanou terapií (N = 211), nebo dabrafenibem (N = 212).
A total of 423 subjects were randomised 1:1 to either combination (N=211) or dabrafenib (N=212).
Výskyt a závažnost horečky jsou vyšší v případě kombinované terapie.
The incidence and severity of pyrexia are increased with combination therapy.
Tabulka 4 Nežádoucí účinky hlášené v celkové populaci léčené dabrafenibem v kombinaci s trametinibem ve studiích MEK 115306, MEK116513
Table 4 Adverse reactions reported in the integrated safety population of dabrafenib in combination with trametinib in the studies MEK115306, MEK116513
Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky, ať už poprvé nebo se zhoršují.
Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms, either for the first time or if they get worse.
Přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem se také užívá k prevenci návratu melanomu, který byl předtím chirurgicky odstraněn.
Tafinlar in combination with trametinib is also used to prevent melanoma from coming back after it has been removed by surgery.
Doporučuje se, aby u pacientů léčených dabrafenibem v kombinaci s trametinibem bylo prováděno monitorování jaterních funkcí každé čtyři týdny po dobu 6 měsíců po zahájení terapie trametinibem.
It is recommended that patients receiving treatment with dabrafenib in combination with trametinib have liver function monitored every four weeks for 6 months after treatment initiation with trametinib.
Zdá se, že Kaplan-Meierova křivka celkového přežití se stabilizuje od 3 do 5 let (viz obrázek 1).
The Kaplan-Meier OS curve appears to stabilise from 3 to 5 years (see Figure 1).
Pacienti mají být v průběhu léčby rutinně sledováni s ohledem na subjektivní a objektivní oční příznaky (jako jsou změny zraku, fotofobie a bolest očí).
Patients should be routinely monitored for visual signs and symptoms (such as change in vision, photophobia and eye pain) while on therapy.
Při užívání jak dabrafenibu samotného, tak v kombinaci s trametinibem, je nutné přerušit terapii dabrafenibem, pokud je teplota pacienta ≥ 38,5
When dabrafenib is used alone and in combination with trametinib, therapy with dabrafenib should be interrupted if the patient's temperature is ≥38.5
Ačkoli byly údaje limitované malým počtem pacientů, medián OS se zdál konzistentní s údaji od pacientů s nádory s pozitivitou mutace V600E genu BRAF.
Although limited by the low number of patients, median OS appeared consistent with data in patients with BRAF V600E positive tumours.
Mezi celkem 93 pacienty, kteří byli zařazeni ve skupině B a C kombinované terapie, byla většina pacientů kavkazské rasy (˃90 %) se srovnatelným zastoupením žen a mužů (54 % vs. 46 %) a mediánem věku 64 let u pacientů léčených v druhé a další linii a 68 let u pacientů v první linii.
Among the total of 93 patients who were enrolled in the combination therapy cohorts B and C, most patients were Caucasian (>90%), and similar female versus male (54% versus 46%), with a median age of 64 years in second line or higher patients and 68 years in the first line patients.
Populační farmakokinetická analýza naznačuje, že mírné zvýšení hladin bilirubinu a/nebo AST [na základě NCI (National Cancer Institute) klasifikace] signifikantně neovlivňuje perorální clearance dabrafenibu.
A population pharmacokinetic analysis indicates that mildly elevated bilirubin and/or AST levels (based on National Cancer Institute [NCI] classification) do not significantly affect dabrafenib oral clearance.
Proteiny MEK jsou součástí kaskády kináz regulovaných mimobuněčným signálem (ERK).
MEK proteins are components of the extracellular signal-related kinase (ERK) pathway.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Do not take a double dose to make up for a missed dose.
Dále jsou tobolky potištěny černým inkoustem, který obsahuje černý oxid železitý (E 172), šelak a propylenglykol.
Further, the capsules are printed with black ink that contains black iron oxide (E172) shellac and propylene glycol.
3) Následující nežádoucí účinky byly pozorovány ve studiích MEK116513 a BRF115532, ale nebyly pozorovány ve studiích MEK115306 a BRF113928: rhabdomyolýza (méně časté).
3) The following adverse reaction has occurred in MEK116513 and BRF115532 but not in MEK115306 and BRF113928: rhabdomyolysis (uncommon)
• některé léky používané k úlevě od bolesti, jako je fentanyl a methadon;
• some medicines used for pain relief, such as fentanyl and methadone
Užívání přípravku Tafinlar v kombinaci s trametinibem může způsobit vážné krvácení, včetně krvácení do mozku, do zažívacího ústrojí (např. žaludku, střev, konečníku), nebo do plic a dalších orgánů, které může vést k úmrtí.
Taking Tafinlar in combination with trametinib can cause serious bleeding including in your brain, the digestive system (such as stomach, rectum or intestine), lungs, and other organs, and can lead to death.
Pouze jedinci s pozitivní mutací V600E nebo V600K genu BRAF byli vhodní k účasti ve studii.
Only subjects with BRAF V600E or V600K mutation positive tumours were eligible for study participation.
Případy byly léčeny excizí a nevyžadovaly úpravu dávkování (viz bod 4.4).
Cases were managed with excision and did not require treatment modification (see section 4.4).
Do studie byli zařazeni pacienti s různými úrovněmi melanomu stádia III, před resekcí; 18 % pacientů mělo postižení lymfatických uzlin, identifikovatelné pouze mikroskopicky a primární nádor bez ulcerace.
The study included patients with all sub-stages of Stage III disease prior to resection; 18% of these patients had lymph node involvement only identifiable by microscope and no primary tumour ulceration.
Na základě populační farmakokinetické analýzy má pohlaví i tělesná hmotnost vliv na perorální clearance dabrafenibu; tělesná hmotnost má rovněž vliv na distribuční objem po perorálním podání a distribuční clearance.
Based on the population pharmacokinetic analysis, gender and weight were found to influence dabrafenib oral clearance; weight also impacted oral volume of distribution and distributional clearance.
U pacientů ≥ 65 let vedly nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky s větší četností k trvalému vysazení léčivého přípravku, snížení dávky a přerušení léčby, než u pacientů < 65 let.
Patients ≥65 years were more likely to experience SAEs and AEs leading to permanent discontinuation of medicinal product, dose reduction and dose interruption than those <65 years.
Pro 1 rok
At 1 year
Současné podávání dabrafenibu a digoxinu může vést ke snížení expozice digoxinu.
Concomitant administration of dabrafenib with digoxin may result in decreased digoxin exposure.
Použití dabrafenibu nebylo studováno u pacientů s renální insuficiencí (definovanou jako kreatinin > 1,5x ULN), proto je v těchto případech zapotřebí opatrnost (viz bod 5.2).
Dabrafenib has not been studied in patients with renal insufficiency (defined as creatinine >1.5 x ULN) therefore caution should be used in this setting (see section 5.2).
Podání dabrafenibu s jídlem snižovalo jeho biologickou dostupnost (snížení Cmax o 51 % a AUC o 31 %) a opožďovalo vstřebávání dabrafenibu z tobolek ve srovnání s podáním nalačno.
Administration of dabrafenib with food reduced the bioavailability (Cmax and AUC decreased by 51% and 31% respectively) and delayed absorption of dabrafenib capsules when compared to the fasted state.
Trametinib a dabrafenib tedy inhibují dvě různé kinázy této dráhy, MEK a RAF, a kombinace těchto inhibitorů tudíž poskytuje současnou inhibici těchto dvou kináz.
Thus, trametinib and dabrafenib inhibit two kinases in this pathway, MEK and RAF, and therefore the combination provides concomitant inhibition of the pathway.
Neutropenie Anemia
Neutropenia Anaemia
Tato zkouška byla navržena ke stanovení mutací V600E a V600K genu BRAF s vysokou senzitivitou (méně než 5 % sekvence V600E a V600K na pozadí sekvence z divokých typů s použitím DNA extrahované z FFPE tkáňových bloků).
The assay was designed to detect the BRAF V600E and V600K mutations with high sensitivity (down to 5% V600E and V600K sequence in a background of wild-type sequence using DNA extracted from FFPE tissue).
V případě toxicity spojené s užíváním dabrafenibu v kombinaci s trametinibem se musí dávka obou látek snížit, přerušit nebo ukončit současně.
If treatment-related toxicities occur when dabrafenib is used in combination with trametinib, then both treatments should be simultaneously dose reduced, interrupted or discontinued.
Novartis Bulgaria EOOD Inc. Тел: +359 2 489 98 28
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Bezpečnostní profil pozorovaný u těchto pacientů se zdá být stejný jako integrovaný bezpečnostní profil kombinace dabrafenibu s trametinibem.
The safety profile observed in these patients appears to be consistent with the integrated safety profile of the combination.
Na základě populační farmakokinetické analýzy neměl věk významný vliv na farmakokinetiku dabrafenibu.
Based on the population pharmacokinetic analysis, age had no significant effect on dabrafenib pharmacokinetics.
• Hormonální antikoncepce (jako jsou tablety, injekce nebo náplasti) nemusí účinkovat správně, pokud zároveň užíváte přípravek Tafinlar nebo kombinovanou léčbu (přípravek Tafinlar spolu s trametinibem).
• Birth control medicines containing hormones (such as pills, injections or patches) may not work as well while you are taking Tafinlar or combination treatment (Tafinlar as well as trametinib).
• některé léky ke snížení hladiny tuků (lipidů) v krvi, jako je gemfibrozil;
• some medicines to lower fat (lipids) in the blood stream, such as gemfibrozil
Všech 704 pacientů bylo randomizováno 1:1, a to buď na léčbu kombinovanou terapií, nebo na léčbu vemurafenibem.
A total of 704 subjects were randomised 1:1 to either combination or vemurafenib.
Hypertenze Hemoragie f
Hypertension Haemorrhage f
Experimenty in vitro prokázaly paradoxní aktivaci signalizace MAP-kinázy (mitogen-activated protein kinase) u buněk s divokým typem genu BRAF s mutacemi RAS, pokud jsou vystaveny účinkům inhibitorů BRAF.
In vitro experiments have demonstrated paradoxical activation of mitogen-activated protein kinase (MAP kinase) signalling in BRAF wild-type cells with RAS mutations when exposed to BRAF inhibitors.
U pacientů, kteří užívají přípravek Tafinlar, se může často (může postihnout až 1 z 10 osob) objevit jiný typ kožního nádoru nazývaný kožní spinocelulární karcinom (cuSCC).
Patients taking Tafinlar may commonly (may affect up to 1 in 10 people) develop a different type of skin cancer called cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC).
Dávky přípravku Tafinlar mají být užívány v odstupu 12 hodin.
The Tafinlar doses should be about 12 hours apart.
p-hodnota je získána z dvoustranného stratifikovaného log-rank testu (stratifikačními faktory byly stupně nemoci- IIIA vs. IIIB vs. IIIC - a typy mutace V600 genu BRAF- V600E vs. V600K) NE = nelze odhadnout
P-value is obtained from the two-sided stratified logrank test (stratification factors were disease stage - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - and BRAF V600 mutation type - V600E vs. V600K) NE = not estimable
Pacientům v rameni s léčbou DTIC bylo umožněno přejít do ramene s léčbou dabrafenibem po prokázání progrese původního onemocnění pomocí nezávislého radiografického vyšetření.
Patients on the DTIC arm were allowed to cross over to dabrafenib after independent radiographic confirmation of initial progression.
Pokud se užívá dabrafenib a trametinib v kombinaci, trametinib se má podávat jednou denně ve stejnou dobu každý den buď s ranní dávkou, nebo s večerní dávkou dabrafenibu.
When dabrafenib and trametinib are taken in combination, the once-daily dose of trametinib should be taken at the same time each day with either the morning dose or the evening dose of dabrafenib.
Dabrafenib může narušit fertilitu u mužů i žen, protože nežádoucí účinky na samičí a samčí reprodukční orgány byly pozorovány u zvířat (viz bod 5.3).
Dabrafenib may impair male and female fertility as adverse effects on male and female reproductive organs have been seen in animals (see section 5.3).
Většina pacientů měla LDH ≤ULN (65 %), ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) výkonnostní status 0 (72 %) a viscerální postižení (73 %) ve výchozím stavu.
Most subjects had LDH ≤ULN (65%), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 (72%), and visceral disease (73%) at baseline.
Lékař Vám před zahájením léčby přípravkem Tafinlar zkontroluje kůži a poté ji bude opakovaně kontrolovat každý měsíc v průběhu léčby a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby.
Your doctor will check your skin before you start taking Tafinlar, then check it again every month while you are taking this medicine and for 6 months after you stop taking it.
Očekává se vyšší riziko jaterního poškození po podání paracetamolu u pacientů, kteří jsou současně léčeni induktory jaterních enzymů.
The risk for liver injury after paracetamol administration is suspected to be higher in patients concomitantly treated with enzyme inducers.
• jestliže jste alergický(á) na dabrafenib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
• if you are allergic to dabrafenib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Renální selhání způsobené s pyrexií související prerenální azotémií nebo granulomatózní nefritidou bylo méně časté, dabrafenib však nebyl hodnocen u pacientů s renální insuficiencí (definovanou jako kreatinin > 1,5x ULN).
Renal failure due to pyrexia-associated pre-renal azotaemia or granulomatous nephritis was uncommon; however dabrafenib has not been studied in patients with renal insufficiency (defined as creatinine >1.5 x ULN).
Neprodleně sdělte svému lékaři, pokud máte pocit bušení srdce či rychlé nebo nepravidelné činnosti srdce, nebo pokud se u Vás vyskytnou závratě, únava, točení hlavy, dušnost, nebo otoky nohou.
Tell your doctor immediately if it feels like your heart is pounding, racing, or beating irregularly, or if you experience dizziness, tiredness, light-headedness, shortness of breath or swelling in the legs.
Při zahájení léčby dabrafenibem je proto zásadní hodnocení DUR (drug utilisation review).
A drug utilisation review (DUR) is therefore essential when initiating dabrafenib treatment.
Poměr rizik (95% CI) P-hodnota Výskyt po jednom roce (95% CI) Výskyt po dvou letech (95% CI) Výskyt po třech letech (95% CI) Poměr rizik je získán ze stratifikovaného Pikeho modelu.
1-year rate (95% CI) 2-year rate (95% CI) 3-year rate (95% CI) Hazard ratio is obtained from the stratified Pike model.
Tabulka 2 Schéma úpravy dávkování založené na stupni závažnosti nežádoucích účinků
Table 2 Dose modification schedule based on the grade of any adverse events (AE)
• Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem Tafinlar a po dobu alespoň 2 týdnů po ukončení léčby a po dobu alespoň 16 týdnů po poslední dávce trametinibu podávaného v kombinaci s přípravkem Tafinlar používat vhodný způsob antikoncepce.
• If you are a woman who could become pregnant you must use a reliable birth control method while you are taking Tafinlar and for at least 2 weeks after you stop taking it and for at least 16 weeks following the last dose of trametinib when given in combination with Tafinlar.
• Antikoagulancia (např. acenokumarol, warfarin, viz bod 4.4);
• Anticoagulants (e.g. acenocoumarol, warfarin, see section 4.4)
Suchá kůže Pruritus
Dry skin Pruritus
Nežádoucí účinky, které se u vás mohou objevit při užívání přípravku Tafinlar v kombinaci s trametinibem, jsou následující:
The side effects that you may see when you take Tafinlar in combination with trametinib are as follows:
Dabrafenib je induktor enzymů a zvyšuje syntézu enzymů, které metabolizují léky, včetně CYP3A4, CYP2C a CYP2B6 a může zvyšovat syntézu transportérů.
Dabrafenib is an enzyme inducer and increases the synthesis of drug-metabolising enzymes including CYP3A4, CYP2Cs and CYP2B6 and may increase the synthesis of transporters.
Jak se přípravek užívá Tobolky spolkněte celé a zapijte vodou, jednu po druhé.
How to take it Swallow the capsules whole with water, one after the other.
Přípravek Tafinlar je lék, který obsahuje léčivou látku dabrafenib.
Tafinlar is a medicine that contains the active substance dabrafenib.
Přípravek Tafinlar nebo jeho kombinace s trametinibem může způsobovat horečku, přičemž pravděpodobnost vzniku horečky je vyšší u kombinované léčby (viz také bod 4).
Taking Tafinlar or the combination of Tafinlar and trametinib may cause fever, although it is more likely if you are taking the combination treatment (see also section 4).
Trametinib užívaný v kombinaci s přípravkem Tafinlar má být podáván společně s ranní dávkou přípravku Tafinlar nebo s večerní dávkou.
Trametinib when given in combination with Tafinlar should be taken with either the morning dose of Tafinlar or the evening dose of Tafinlar.
• otok rukou nebo nohou (periferní edém);
• Swelling of the hands or feet (oedema peripheral)
Dávka trametinibu* Pouze je-li užíván v kombinaci s dabrafenibem
Trametinib dose* Only when used in combination with dabrafenib
Po přerušení léčby dabrafenibem je ústup indukce postupný, koncentrace citlivých substrátů CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 a CYP2C19, UDP-glukuronyltransferázy (UGT) a transportérů (např. Pgp nebo MRP-2) může být zvýšena a tyto látky je třeba monitorovat pro možnou toxicitu a může být nutná úprava dávkování těchto látek.
Upon discontinuation of dabrafenib offset of induction is gradual, concentrations of sensitive CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 and CYP2C19, UDP glucuronosyl transferase (UGT) and transporter substrates (e.g. Pgp or MRP-2) may increase and patients should be monitored for toxicity and dose of these agents may need to be adjusted.
• Hypnotika (např. diazepam, midazolam, zolpidem);
• Hypnotics (e.g. diazepam, midazolam, zolpidem)
Expozice dabrafenibu (Cmax a AUC) se zvyšovala úměrně podané dávce v rozmezí od 12 do 300 mg po podání jednotlivé dávky, ale při opakovaném dávkování dvakrát denně bylo zvyšování nižší než proporcionální.
Dabrafenib exposure (Cmax and AUC) increased in a dose proportional manner between 12 and 300 mg following single-dose administration, but the increase was less than dose-proportional after repeat twice daily dosing.
V celkové populaci léčené dabrafenibem v kombinaci s trametinibem (n = 1076) 265 pacientů (25 %) bylo ve věku ≥ 65 let, 62 pacientů (6 %) bylo ve věku ≥ 75 let.
In the integrated safety population of dabrafenib in combination with trametinib (n=1076), 265 patients (25%) were ≥65 years of age, 62 patients (6%) were ≥75 years of age.
V klinických studiích s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem byly tyto případy zaznamenány v průběhu prvních 5 měsíců léčby dabrafenibem v monoterapii.
In clinical trials in unresectable or metastatic melanoma,these cases were identified within the first 5 months of dabrafenib as monotherapy.
• Srdeční glykosidy (např. digoxin, viz bod 4.4);
• Cardiac glycosides (e.g. digoxin, see section 4.4)
Dabrafenib se doporučuje užívat ve stejnou dobu každý den, s intervalem přibližně 12 hodin mezi jednotlivými dávkami.
It is recommended that the doses of dabrafenib be taken at similar times every day, leaving an interval of approximately 12 hours between doses.
Pacienti (muži) užívající dabrafenib buď v monoterapii, nebo v kombinaci s trametinibem musí být informováni o možném riziku poškození spermatogeneze, které může být ireverzibilní.
Male patients taking dabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib should be informed of the potential risk for impaired spermatogenesis, which may be irreversible.
Účinky dabrafenibu na transportní systém látek
Effects of dabrafenib on substance transport systems
Pacienti byli stratifikováni podle hladiny laktátdehydrogenázy (LDH) (> horní limit normálu (ULN) versus  ULN) a mutace v genu BRAF (V600E versus V600K).
Subjects were stratified by lactate dehydrogenase (LDH) level (> the upper limit of normal (ULN) versus ≤ULN) and BRAF mutation (V600E versus V600K).
• snížení počtu červených krvinek (anémie), krevních destiček (buňky, které pomáhají srážení krve) a určitého typu bílých krvinek (leukopenie);
• Decrease in number of red blood cells (anaemia), blood platelets (cells that help blood to clot),
Ranní a večerní dávku přípravku Tafinlar užívejte vždy ve stejnou denní dobu.
Take your morning and evening doses of Tafinlar at the same times every day.
Pacienti s anamnézou předchozí malignity, mohli být do studie zařazeni, pokud splnili podmínku alespoň 5 let bez známek onemocnění.
Patients with a history of prior malignancy, if disease-free for at least 5 years, were eligible.
Enzymy, které mohou být indukovány, zahrnují CYP3A v játrech a ve střevě, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a UGT (glukuronidkonjugující enzymy).
Enzymes that may be induced include CYP3A in the liver and gut, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and UGTs (glucuronide conjugating enzymes).
Látky odvozené od dabrafenibu jsou vylučovány primárně stolicí, 71 % perorální dávky se vyloučí stolicí; 23 % dávky se vyloučí močí pouze ve formě metabolitů.
Dabrafenib related material is excreted primarily in faeces, with 71% of an oral dose recovered in faeces; 23% of the dose was recovered in urine in the form of metabolites only.
• Užívejte Tafinlar a trametinib nalačno nejméně hodinu před jídlem, nebo dvě hodiny po jídle.
• Take Tafinlar and trametinib on an empty stomach, at least one hour before or two hours after a meal.
U pacientů mají být sledovány známky a příznaky infekce, a pokud je to nezbytné, musí být zahájena vhodná léčba (viz bod 4.4).
Patients should be evaluated for signs and symptoms of infection and if necessary treated in line with local practice (see section 4.4).
Podobné výsledky byly hlášeny u 45 pacientů, kteří přestoupili z monoterapie dabrafenibem na léčbu kombinací trametinibu 2 mg jednou denně s dabrafenibem 150 mg dvakrát denně v části C této studie.
Similar results were seen in the 45 patients who crossed over from dabrafenib monotherapy to the trametinib 2 mg once daily and dabrafenib 150 mg twice daily combination in Part C of this study.
Výjimky, kde jsou úpravy dávkování nezbytné jenom pro jednu z těchto dvou látek, jsou popsány níže pro horečku, uveitidu, malignity s RAS pozitivní mutací vyskytující se v jiné lokalitě než kožní (primárně spojené s dabrafenibem), snížení ejekční frakce levé komory (LVEF), okluzi retinální žíly (RVO), ablaci retinálního pigmentového epitelu (RPED) a intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitidu (primárně spojené s trametinibem).
Exceptions where dose modifications are necessary for only one of the two treatments are detailed below for pyrexia, uveitis, RAS mutation positive non-cutaneous malignancies (primarily related to dabrafenib), left ventricular ejection fraction (LVEF) reduction, retinal vein occlusion (RVO), retinal pigment epithelial detachment (RPED) and interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis (primarily related to trametinib).
• kožní změny, zahrnující spinocelulární karcinom (typ rakoviny kůže), výrůstky na kůži podobné bradavicím, kožní přívěsky, nekontrolovatelné kožní výrůstky nebo léze (bazocelulární karcinom), suchou kůži, svědění nebo zarudnutí kůže, oblasti ztluštělé, šupinaté nebo strupovité kůže (aktinická keratóza), kožní léze, zčervenání kůže, zvýšená citlivost kůže na slunce;
• Skin effects including cutaneous squamous cell carcinoma (a type of skin cancer), wart-like growths, skin tags, uncontrolled skin growths or lesions (basal cell carcinoma), dry skin, itching or redness of skin, patches of thick, scaly, or crusty skin (actinic keratosis), skin lesions, skin reddening, increased sensitivity of the skin to sun
Relevantní změna AUC hydroxydabrafenibu nebyla zaznamenána.
No relevant change in AUC was noted for hydroxy-dabrafenib.