natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud u některých pacientů na monoterapii adalimumabem dojde ke snížení odpovědi na léčbu přípravkem Hefiya 40 mg jednou za dva týdny, může být u těchto pacientů prospěšné zvýšení dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Hefiya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Likvidace použitých stříkaček: • Použité stříkačky vyhoďte do nádoby na ostré předměty
• Dispose of the used syringe in a sharps container (closable, puncture-resistant container).
Pacienti s nedostatečnou odpovědí na léčbu přípravkem Hefiya 40 mg jednou za dva týdny mohou mít kdykoli po 16. týdnu léčby přínos ze zvýšení dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.
Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Hefiya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedno 0,8 ml předplněné pero obsahuje adalimumabum 40 mg
Each 0.8 ml single-dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
Pokud je třeba léčbu přerušit, lze ji znovu zahájit dávkou přípravku Hefiya 40 mg jednou týdně nebo
Should treatment be interrupted, Hefiya 40 mg every week or 80 mg every other week may be reintroduced (see section 5.1).
oční infekce,
• eye infections;
Hefiya 40 mg injekční roztok v předplněném peru
Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled pen:
• zažívací obtíže (poruchy trávení, nadýmání, pálení žáhy);
• dyspepsia (indigestion, bloating, heart burn);
• nízké hodnoty vápníku v krvi;
• low blood measurements for calcium;
zjizvení
Posology
Dávka přípravku Hefiya u pediatrických pacientů s uveitidou
Hefiya dose for paediatric patients with uveitis Patient weight
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Dospělí pacienti s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou nebo axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy
Adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab given every other week as a single dose.
onychoklázie, hyperhidróza, alopecie1), pruritus
Sarcoidosis1), vasculitis
Informační kartičky obsahují následující klíčové části: • léčba přípravkem Hefiya může zvýšit riziko:
• Additional risk minimisation measures The Patient Reminder Cards (adult and paediatric) contain the following key elements:
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Hefiya 40 mg injekční roztok v předplněném peru adalimumabum
Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
• nízká hladina draslíku v krvi.
• low blood potassium.
Ženy ve fertilním věku
Women of child bearing potential
Přípravek Hefiya je k dispozici pouze jako předplněná injekční stříkačka / předplněné pero o obsahu 40 mg. Není proto možné podávat přípravek Hefiya pediatrickým pacientům, kteří vyžadují menší než plnou dávku 40 mg.
Thus, it is not possible to administer Hefiya to paediatric patients that require less than a full 40 mg dose.
Cévní poruchy
Inflammation
Méně časté Lymfom**, novotvary solidních orgánů (včetně karcinomu prsu,
Lymphoma**, solid organ neoplasm (including breast cancer, lung neoplasm and thyroid neoplasm), melanoma**
Obvyklá dávka přípravku Hefiya u dospělých s ulcerózní kolitidou je 160 mg (jako čtyři 40mg injekce v jednom dni nebo dvě 40mg injekce denně ve dvou po sobě jdoucích dnech) v úvodní dávce , po které následuje použití dávky 80 mg (jako dvě 40mg injekce v jednom dni) o dva týdny později a následně 40 mg každé dva týdny.
The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections on the same day) two weeks later.
Entezopatická artritida
Enthesitis-related arthritis
ASASačástečná remise
Axial spondyloarthritis
Po dalších 108 týdnech otevřené fáze léčby (celkem 160 týdnů) dosáhlo 74,7 % z těchto pacientů jasné nebo minimální úrovně odpovědi v PASI 75 a 59 % z nich dosáhlo stejné úrovně v PGA.
PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 74.7 % and 59.0 %, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
< 40 kg 10 mg každý druhý týden 20 mg každý druhý týden ≥ 40 kg 20 mg každý druhý týden 40 mg každý druhý týden
< 40 kg 10 mg eow 20 mg eow ≥ 40 kg 20 mg eow 40 mg eow
V případě nutnosti rychlejšího nástupu odpovědi na léčbu je možno použít dávkovací schéma se 160 mg v týdnu 0 (podáno jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg za den ve dvou následujících dnech)
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day), can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
31. července 2016
31 July 2016
Závěrečná zpráva ze studie do:
Final study report by:
Do 30 dnů po rozhodnutí EK
Within 30 days following EC decision
31. března 2014 a dále jednou ročně
31 March 2014 and annually thereafter
• používat stejnou definici expozice (vyjádřenou jako 100 000 léčených pacientů - denní dávka ekvivalentní 100 mg),
• same exposure definition (expressed in 100,000 patients treated - daily dose of 100 mg equivalents),
Studie bude muset být rovněž zapracována do aktualizovaného/nově předloženého RMP.
The study will also have to be reflected in the updated/new RMP submission.
U přípravků bez RMP musí být RMP předložen.
For products without an RMP, a RMP should be submitted.
Datum
Date
• používat stejné datum uzávěrky (každý rok 31. prosince),
• same data lock point (31st of December of each year),
Příslušný národní orgán členského státu (členských států) v koordinaci s referenčním členským státem (členskými státy), pokud je to vhodné, zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
National competent authorities of Member State(s) coordinated by reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Z důvodu lepší celkové srovnatelnosti přípravků musí držitelé rozhodnutí o registraci:
In order to improve the overall product comparability, the MAHs should have:
Držitel(é) rozhodnutí o registraci musí v rámci plánu řízení rizik zajistit edukační materiály pro předepisující lékaře a pacienty.
The MAH(s) should provide within the risk management plan educational material for prescribers and patients.
• používat stejnou definici příhody (používat specifický preferovaný termín „Přecitlivělost“ a standardizované dotazy MedDRA (SMQ) úzkého a širokého rozsahu pro „Anafylaktické reakce a angioedémy“: držitelé rozhodnutí o registraci musí potvrdit svou konvenci kódování pro zaznamenávání příznaků a diagnóz podle terminologie MedDRA),
• same event definition (use of the specific PT “Hypersensitivity” and the narrow and broad scope SMQs for “Anaphylactic reactions and angioedema”: the MAHs should confirm their coding convention for capturing symptoms and diagnosis as MedDRA terms)
Držitelé rozhodnutí o registraci musí aktualizovat plán řízení rizik (RMP) u přípravků, u nichž již RMP existuje, aby zahrnoval dodatečná opatření k minimalizaci rizik a dodatečné činnosti v oblasti farmakovigilance schválené v rámci tohoto postupu.
The MAHs should update the risk management plan (RMP) for products with an existing RMP to include the additional risk minimisation measures and the additional pharmacovigilance activities agreed as part of this procedure.
• používat Ring-Messmerovu klasifikaci závažnosti.
• and use the severity classification according to Ring and Messmer classification.
Držitelé rozhodnutí o registraci musí společně s každoročně předkládanými údaji o použití přípravku předkládat také výroční souhrnné hodnocení hlášených případů přecitlivělosti, všech fatálních případů a všech případů těhotenství.
The MAHs should submit annual cumulative reviews of hypersensitivity case reports, all fatal cases and all pregnancy cases, together with usage data yearly.
Do 3 měsíců po rozhodnutí materiály musí zdůrazňovat rizika a varování týkající se reakcí přecitlivělosti (např. kontrolní seznam, bude implementováno na národní úrovni).
This will highlight the risks and warnings on hypersensitivity reactions (by e.g. a checklist, to be implemented at national level).
Držitelé rozhodnutí o registraci musí ve spolupráci s příslušnými národními orgány zajistit distribuci schváleného sdělení DHPC v souladu s akčním plánem schváleným výborem CHMP.
The MAHs should circulate the agreed DHPC in coordination with the NCAs according to the action plan agreed by CHMP.
Příloha IV
Annex IV Conditions to the marketing authorisations
Držitelé rozhodnutí o registraci provedou studii PASS za účelem podrobné specifikace bezpečnostních otázek v souvislosti s reakcemi přecitlivělosti.
The MAHs shall conduct a PASS to further characterise the safety concerns on the hypersensitivity reactions.
26. července 2013
26 July 2013
Výsledek přezkoumání
Outcome of re-examination
Žadatel požádal o přezkoumání stanoviska.
The applicant requested a re-examination of the opinion.
K dispozici byl ve formě tablet (5 mg).
It was to be available as tablets (5 mg).
Není jasné, zda je tato rizika možné úspěšně v klinické praxi zvládnout.
It was not clear that these risks could be managed successfully in medical practice.
Jakou dokumentaci předložila společnost na podporu své žádosti?
What did the company present to support its application?
Co je Xeljanz?
What is Xeljanz?
Při opakovaném přezkoumání v červenci 2013 společnost navrhla odstranit prohlášení o vlivu na strukturální poškození z indikace.
At re-examination in July 2013 the company proposed to remove claims of an effect on structural damage from the indication.
Společnost nejdříve předložila výsledky pěti hlavních studií bezpečnosti a účinnosti, do kterých bylo zařazeno více než 3 300 pacientů s revmatoidní artritidou.
The company initially presented the results of five main studies of safety and effectiveness involving over 3,300 patients with rheumatoid arthritis.
Vyrábějí se postupem zvaným „technologie rekombinantní DNA“: produkují je buňky, do kterých byl přidán gen (DNA), díky němuž jsou schopny vytvářet dané léčivo.
They are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by cells that have received a gene (DNA) that makes them able to produce the medicine.
Společnost zváží další žádosti o použití v rámci léčby z humánních důvodů na individuální bázi v souladu s místními předpisy.
The company will consider future requests for compassionate use on an individual basis in accordance with local regulations.
Žádost o registraci podala společnost Pfizer Limited.
The company that applied for authorisation is Pfizer Limited.
Hlavním měřítkem účinnosti byly změna skóre příznaků a symptomů onemocnění u pacienta, fyzické funkce pacienta, strukturální poškození kloubů a aktivita onemocnění, což bylo měřeno po 3 nebo 6 měsících v závislosti na studii.
The main measures of effectiveness were changes in patient scores for signs and symptoms of disease, physical function of the patient, structural damage to joints and disease activity; these were measured after 3 or 6 months, depending on the study.
Výbor CHMP měl závažné pochybnosti týkající se celkového bezpečnostního profilu přípravku Xeljanz.
The CHMP had major concerns about the overall safety profile of Xeljanz.
Chybějící robustní důkazy o prevenci strukturálního poškození u přípravku Xeljanz v navrhované dávce a u navrhované populace nicméně nadále přispívají k názoru výboru, že přínosy léčby nepřevyšují významné a nevyřešené obavy týkající se bezpečnosti.
However, the lack of robust evidence on prevention of structural damage with Xeljanz in the proposed dose and population still contributed to the Committee's view that the benefits of treatment did not outweigh significant and unresolved concerns about safety.
Účinky přípravku Xeljanz byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Xeljanz were first tested in experimental models before being studied in humans.
Objevily se významné a nevyřešené obavy týkající se rizika a typu závažných infekcí pozorovaných u tofacitinibu, které souvisejí s imunosupresivním působením léčivého přípravku.
There were significant and unresolved concerns about the risk and type of serious infections seen with tofacitinib, which are related to the immunosuppressant action of the medicine.
Měl se používat u pacientů, u kterých nebyla úspěšná léčba minimálně jedním léčivým přípravkem známým jako biologické nemoc modifikující protirevmatické léčivo (biologické DMARD1) buď z toho důvodu, že pacienti tuto léčbu špatně snášeli kvůli nežádoucím účinkům, nebo protože u nich nedošlo k adekvátní odpovědi.
It was to be used in patients in whom treatment with at least one other medicine known as a biological disease-modifying antirheumatic drug (biological DMARD1), had been unsuccessful either because patients were unable to tolerate treatment due to side effects, or because they did not respond adequately.
Společnost informovala výbor CHMP, že pacienti užívající tofacitinib v klinických studiích budou v jeho užívání pokračovat podle plánu.
The company informed the CHMP that patients receiving tofacitinib in clinical trials will continue to receive it as planned.
Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Xeljanz podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Tyto obavy ohledně bezpečnosti zahrnovaly také riziko výskytu dalších závažných nežádoucích účinků včetně určitých typů nádorových onemocnění, perforací gastrointestinálního traktu (proděravění stěny trávicí trubice), poškození jater a problémů se zvýšenou hladinou lipidů (tuků) v krvi.
These safety concerns also included a risk of other severe side effects including certain cancers, gastro-intestinal perforations (holes in the wall of the gut), liver damage and problems with increased lipid (fat) levels in the blood.
Tyto studie srovnávaly přípravek Xeljanz (v dávce 5 nebo 10 mg dvakrát denně) s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) buď samostatně, nebo ve formě léčiva přidaného k dalším léčivým přípravkům (DMARD).
These studies compared Xeljanz (in a dose of 5 or 10 mg twice daily) with placebo (a dummy treatment), either alone or as an addition to other background medicines (DMARDs).
Výbor CHMP poté, co posoudil důvody tohoto požadavku, opětovně přezkoumal své původní stanovisko a dne 25. července 2013 potvrdil zamítnutí registrace.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 25 July 2013.
Biologická nemoc modifikující protirevmatická léčiva (biologická DMARD) jsou léčivé přípravky, které se zaměřují na specifické proteiny v imunitním systému.
Biological DMARDs are medicines that target specific proteins in the immune system.
V dubnu 2013 výbor zastával názor, že po zvážení všech skutečností údaje z pěti hlavních studií prokazují, že léčba přípravkem Xeljanz má za následek zlepšení příznaků a symptomů revmatoidní artritidy a tělesných funkcí u pacientů.
In April 2013, the Committee considered that, taken together, the data from the five main studies showed that treatment with Xeljanz resulted in an improvement in the signs and symptoms of rheumatoid arthritis and the physical function of patients.
Výbor CHMP proto v dubnu 2013 dospěl k názoru, že přínosy přípravku Xeljanz nepřevyšují jeho rizika, a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Therefore, in April 2013 the CHMP was of the opinion that the benefits of Xeljanz did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Studie nicméně neprokázaly dostatečně významné snížení aktivity onemocnění a strukturálního poškození kloubů, zejména u nižší dávky přípravku Xeljanz 5 mg a v cílové populaci pacientů, u kterých nebyla úspěšná léčba minimálně dvěma přípravky ze skupiny DMARD.
However, the studies were not sufficient to show a consistent reduction in disease activity and structural damage to joints, particularly at the lower 5-mg dose of Xeljanz and in the target population of patients in whom treatment with at least two other DMARDs has been unsuccessful.
Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP zamítl registraci?
What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
Xeljanz je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku tofacitinib.
Xeljanz is a medicine that contains the active substance tofacitinib.
Léčivá látka v přípravku Xeljanz, tofacitinib, je imunosupresivum (léčivo, které potlačuje činnost imunitního systému), které působí tak, že blokuje působení enzymů známých jako Janus kinázy.
The active substance in Xeljanz, tofacitinib, is an immunosuppressant (a medicine that reduces the activity of the immune system) that works by blocking the action of enzymes known as Janus kinases.
K čemu měl být přípravek Xeljanz používán?
What was Xeljanz expected to be used for?
Má se za to, že blokádou těchto enzymů tofacitinib snižuje zánět a další symptomy onemocnění.
By blocking the enzymes, tofacitinib is expected to reduce the inflammation and other symptoms of the disease.
Přípravek Xeljanz měl být používán v rámci léčby středně závažné až závažné aktivní revmatoidní artritidy (onemocnění imunitního systému způsobující poškození a zánět kloubů).
Xeljanz was expected to be used in the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing damage and inflammation in the joints).
Tyto enzymy sehrávají důležitou úlohu v procesu zánětu a při poškození kloubů, ke kterému dochází u
These enzymes play an important role in the process of inflammation and damage of the joints that occurs in rheumatoid arthritis.
Jak by měl přípravek Xeljanz působit?
How is Xeljanz expected to work?
Dne 25. dubna 2013 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Xeljanz určeného k léčbě revmatoidní artritidy - doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
On 25 April 2013, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Xeljanz, intended for the treatment of rheumatoid arthritis.
Po přezkoumání svého stanoviska výbor CHMP zamítnutí potvrdil.
The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Xeljanz podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Toto snížení bylo pozorováno v prvních dvou týdnech léčby.
This reduction was observed within the first two weeks of treatment.
Všichni pacienti se zotavili bez komplikací.
All patients recovered without complications.
Význam pro člověka je pravděpodobně nízký, ale nemůže být zcela vyloučen.
The relevance for humans is likely to be low but cannot be completely excluded.
Tyto reakce byly obvykle lehké.
These reactions have usually been mild.
Po prvním použití: 1 měsíc
After first use: 1 month.
Pak postupujte podle níže uvedených pokynů:
Then follow the instructions below:
Pak si vezměte další dávku následující den jako obvykle.
Then take your next dose as usual the following day.
Průměrná doba trvání diabetu byla 12,8 let.
The mean duration of diabetes was 12.8 years.
Doba sledování byla minimálně 3,5 roku až do maximální doby trvání 5 let.
The duration of observation was a minimum of 3.5 years and up to a maximum of 5 years.
30 měsíců
30 months.
Čas od randomizace (měsíce)
Time from randomisation (months)
Použití nesprávného léku by mohlo způsobit vážné poškození zdraví.
Using the wrong medicine could cause severe harm.
Během používání:
During use:
Pacienti v riziku
Patients at risk
Znamená to totiž, že pero je vadné a musíte použít nové.
This indicates the pen is defective and you must use a new one.
Podrobné pokyny k použití jsou uvedeny na druhé straně této příbalové informace.
Detailed instructions for use are provided on the other side of this leaflet.
To je běžné a nemá to žádný vliv na dávku.
This is normal and does not affect your dose.
Injekci si můžete aplikovat kdykoli v průběhu dne, bez ohledu na jídlo.
You can give yourself the injection at any time of the day, regardless of meals.
Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.
Interaction studies have only been performed in adults.
Ta obvykle časem přejde.
This usually goes away over time.
Všechny příčiny úmrtí
All cause death
Tyto reakce obvykle po několika dnech či týdnech trvalé léčby zeslábnou.
These reactions usually diminish within a few days or weeks on continued treatment.
Rozdělit dávku do dvou injekcí:
Split your dose into two injections:
Odhadované riziko pravděpodobnosti bylo trvale pod hodnotou 1 pro všechny 3 složky MACE.
The estimated hazard ratio was consistently below 1 for all 3 MACE components.
• jako monoterapie, pokud je metformin považován za nevhodný v důsledku nesnášenlivosti nebo kontraindikací
• as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications
JINÉ Novo Nordisk A/S
Novo Nordisk A/S
Pankreatitida může být závažný, potencionálně život ohrožující stav.
Pancreatitis can be a serious, potentially life-threatening medical condition.
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
No interaction study has been performed.
• Počáteční dávka je 0,6 mg jedenkrát denně, po dobu minimálně jednoho týdne.
• The starting dose is 0.6 mg once a day, for at least one week.
Pak můžete:
Then you can either:
Váš lékař vám řekne, jak nízkou hladinu cukru v krvi léčit a co dělat, když zaznamenáte tyto varovné příznaky.
Your doctor will tell you how to treat low blood sugar and what to do if you notice these warning signs.
Tyto tumory nebyly pozorovány u opic léčených po 20 měsíců.
These tumours were not seen in monkeys treated for 20 months.
kód: A10BJ02
ATC code: A10BJ02
• Uchovávejte pero z dosahu jiných osob, zvláště dětí.
• Keep your pen out of the reach of others, especially children.
Pacienti musí být informováni o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy.
Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis.
Také zpomaluje průchod jídla žaludkem a může pomoci v prevenci srdečního onemocnění.
It also slows food passage through your stomach and can help prevent heart disease.
Liraglutid proto musí být u těchto pacientů používán s opatrností.
Liraglutide should therefore be used with caution in these patients.
Neměňte dávku, pokud vám to váš lékař nedoporučí.
Do not change your dose unless your doctor has told you to.
Datum posledního prodloužení registrace: 11. dubna 2014
Date of first authorisation: 30 June 2009 Date of last renewal: 11 April 2014
Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu.
Always use a new needle for each injection.
Než použijete pero poprvé, ukáže vám váš lékař nebo zdravotní sestra, jak se pero používá.
Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse will show you how to use it.
Určeno pouze pro jednu osobu.
For use by one person only