natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přehled pro přípravek Lumark a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Lumark and why it is authorised in the EU
Přípravek Lumark je sám o sobě radioaktivní a stejně jako u ostatních radioaktivních přípravků může být jeho použití spojeno s rizikem rozvoje nádorových onemocnění a vrozených vad.
Lumark itself is radioactive, and as with any other radioactive product, its use may carry a risk of developing cancer and hereditary defects.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lumark?
What are the risks associated with Lumark?
Informace o omezeních, která se vztahují konkrétně k léčivým přípravkům radioaktivně značeným přípravkem Lumark, jsou uvedeny v příbalových informacích k těmto léčivým přípravkům.
Information on restrictions that apply specifically to medicines radiolabelled with Lumark can be found in the package leaflets of those medicines.
Jelikož použití lutecia (177Lu) k radioaktivnímu značení léčivých přípravků je dobře zavedené, společnost předložila údaje z vědecké literatury.
Because the use of lutetium (177Lu) to radiolabel medicines is well established, the company presented data from the scientific literature.
Stejně jako u všech látek používaných k radioaktivnímu značení léčivých přípravků existují i u přípravku Lumark rizika spojená s expozicí radioaktivitě.
As with all radiolabelling materials for medicines, there are risks linked to radiation exposure from Lumark.
Léčivá látka v přípravku Lumark, chlorid lutecitý (177Lu), je radioaktivní sloučenina, která vyzařuje zejména beta záření a malé množství gama záření.
The active substance in Lumark, lutetium (177Lu) chloride, is a radioactive compound that mainly releases beta radiation, with small amounts of gamma radiation.
Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že použití lutecia (177Lu) k radioaktivnímu značení léčivých přípravků je dobře zavedené a dobře zdokumentované ve vědecké literatuře.
The European Medicines Agency considered that the use of lutetium (177Lu) for radiolabelling medicines was well established and well documented in the scientific literature.
Několik publikovaných studií stanovilo užitečnost lutecia (177Lu) v rámci radioaktivního značení léčivých přípravků při diagnostice a léčbě neuroendokrinních nádorů.
Several published studies have established the usefulness of lutetium (177Lu) in radiolabelling medicines for diagnosing and treating neuroendocrine tumours.
Přípravek Lumark se používá k radioaktivnímu značení léčivých přípravků, které byly speciálně vyvinuty pro použití s chloridem lutecitým (177Lu).
Lumark is to be used to radiolabel medicines that have been specifically developed for use with lutetium (177Lu) chloride.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lumark, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lumark have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Nežádoucí účinky přípravku Lumark závisejí z velké míry na použitém léčivém přípravku a jsou popsány v příbalové informaci k tomuto léčivému přípravku.
The side effects with Lumark depend largely on the medicine it is used with and are described in that medicine's package leaflet.
Přípravek Lumark obsahuje radioaktivní sloučeninu chlorid lutecitý (177Lu) a používá se k radioaktivnímu značení jiných léčivých přípravků.
Lumark contains the radioactive compound lutetium (177Lu) chloride and is used for radiolabelling other medicines.
Jak přípravek Lumark působí?
How does Lumark work?
Lumark (lutetii (177Lu) chloridum)
Lu) chloride)
Jak se přípravek Lumark používá?
How is Lumark used?
Na základě čeho byl přípravek Lumark registrován v EU?
Why is Lumark authorised in the EU?
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Lumark je uveden v příbalové informaci.
For the list of all side effects and restrictions with Lumark, see the package leaflet.
Míra příznivých účinků přípravku Lumark závisí z velké části na léčivém přípravku, který se radioaktivně označuje.
How well Lumark works will largely depend on the medicine that it is used to radiolabel.
To je pomůže ochránit před tímto onemocněním.
This will help to protect against the disease.
Vakcína je obecně dobře snášena a je prokazatelně bezpečná.
The vaccine was generally well tolerated and shown to be safe.
Rovněž se může objevit otok v místě vpichu injekce, který vymizí nejdéle po sedmi dnech, nebo zatvrdliny pod kůží (uzlíky), které mohou přetrvávat po dobu více než šesti či sedmi týdnů.
They may also have a swelling at the injection site lasting no more than seven days or a hardening under the skin (nodules), which could last more than six or seven weeks.
Vakcína se podává mláďatům ve formě dvou injekcí pod kůži.
The vaccine is given to young animals as two injections under the skin.
U ovcí se může po očkování objevit mírně zvýšená tělesná teplota.
Following vaccination sheep may have a slightly raised body temperature.
Přípravek Zulvac 1 Ovis 1 byl původně registrován „za výjimečných okolností“.
Zulvac 1 Ovis was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Imunita je navozena tři týdny po podání poslední injekce a přetrvává po dobu jednoho roku.
Protection starts three weeks after the last injection and lasts for a year.
V roce 2012 výbor CVMP usoudil, že předložené údaje byly dostatečné k tomu, aby registrace přípravku Zulvac 1 Ovis byla změněna na běžnou.
In 2012 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of Zulvac 1 Ovis to convert to normal.
Účinnost této vakcíny byla zkoumána ve třech hlavních laboratorních studiích na jehňatech ve věku od 1 měsíce.
The effectiveness of the vaccine was studied in three main laboratory studies in lambs from 1 months of age.
Bezpečnost této vakcíny byla zkoumána ve dvou hlavních laboratorních studiích bezpečnosti na ovcích a ve dvou studiích na březích bahnicích.
The safety of the vaccine was studied in two main laboratory safety studies carried out in sheep and two studies carried out in pregnant ewes.
Cílem těchto studií bylo stanovit nejnižší dávku vakcíny, jež zabrání viremii, a dále dobu trvání imunity vyvolané podáním přípravku Zulvac 1 Ovis.
The studies goal was to establish the smallest dose of vaccine that prevented viraemia as well as the duration of protection for Zulvac 1 Ovis.
Tato vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnosti virů v krvi) u ovcí ve věku od 1,5 měsíce.
The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of the viruses in the blood) in sheep from one and a half months of age.
Zulvac 1 Ovis je vakcína.
Zulvac 1 Ovis is a vaccine.
Tuto vakcínu je bezpečné podávat ovcím ve věku od 1,5 měsíce a březím bahnicím.
The vaccine is safe for sheep from one and a half months of age onwards and in pregnant ewes.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zulvac 1 Ovis platné v celé Evropské unii dne 5. srpna 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zulvac 1 Ovis on 05/08/2011.
Znamená to, že v době původní registrace nebylo možné o přípravku Zulvac 1 Ovis získat úplné informace.
This means that it was not possible to obtain complete information about Zulvac 1 Ovis at the time of the initial authorisation.
Studie prokázaly, že vakcína u ovcí zabraňuje viremii a že imunita přetrvává po dobu jednoho roku.
The studies showed that the vaccine prevents viraemia in sheep and offered protection for one year.
Zulvac 1 Ovis je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze.
Zulvac 1 Ovis is a vaccine that is available as a suspension for injection.
Další informace o přípravku Zulvac 1 Ovis:
Other information about Zulvac 1 Ovis:
Přípravek Zulvac 1 Ovis obsahuje viry katarální horečky ovcí, které byly inaktivovány, aby nemohly vyvolat onemocnění.
Zulvac 1 Ovis contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Inaktivovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 1
Inactivated vaccine against Bluetongue disease virus, serotype 1
Přípravek Zulvac 1 Ovis se používá u ovcí k jejich ochraně před onemocněním katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Zulvac 1 Ovis is used in sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Zulvac 1 Ovis v rámci prevence viremie způsobené sérotypem 1 viru katarální horečky ovcí u ovcí ve věku od 1,5 měsíce převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Zulvac 1 Ovis exceed the risks in the prevention of viraemia caused by Bluetongue Virus, serotype 1 in sheep from one and a half months of age.
Jaký přínos přípravku Zulvac 1 Ovis byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Zulvac 1 Ovis shown during the studies?
Přípravek Zulvac 1 Ovis obsahuje virus katarální horečky ovcí jednoho sérotypu (sérotypu 1).
Zulvac 1 Bovis contains bluetongue virus of one serotype (serotype 1).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zulvac 1 Ovis?
What is the risk associated with Zulvac 1 Ovis?
U přípravku Zulvac 1 Ovis se pro maso ani mléko neuplatňuje žádná ochranná lhůta.
The withdrawal period for Zulvac 1 Ovis for meat and milk is zero days.
Co je Zulvac 1 Ovis?
What is Zulvac 1 Ovis?
Zkoumaná zvířata byla nejprve očkována vakcínou přípravku Zulvac 1 Ovis s obsahem různého množství viru a poté vystavena viru katarální horečky ovcí, sérotypu 1.
The animals were challenged with bluetongue virus serotype 1, after receiving Zulvac 1 Bovis vaccine containing different amounts of virus.
Jak byl přípravek Zulvac 1 Ovis zkoumán?
How has Zulvac 1 Ovis been studied?
Jak přípravek Zulvac 1 Ovis působí?
How does Zulvac 1 Ovis work?
Na základě čeho byl přípravek Zulvac 1 Ovis schválen?
Why has Zulvac 1 Ovis been approved?
K čemu se přípravek Zulvac 1 Ovis používá?
What is ZULVAC 1 Ovis used for?
Výskyt je kolem 5− 9%.
The incidence is about 59 %.
Farmakoterapeutická skupina: estrogeny; ATCvet kód: QG03CA04.
Pharmacotherapeutic group: estrogens, ATCvet code: QG03CA04.
Během léčby by zvířata měla být vyšetřena každých 6 měsíců.
Animals should be re-examined every 6 months during treatment.
Ve vzácných případech byl také pozorován rozvoj alopecie.
In rare cases development of alopecia has also been observed.
Psi (feny).
Dogs (bitches).
U několika psů byly dále pozorovány příznaky nevolnosti.
Further, in some dogs, symptoms of nausea were observed.
Ve vzácných případech se vyskytlo poševní krvácení.
In rare cases vaginal bleeding occurred.
Tyto účinky jsou po snížení dávky reverzibilní.
These effects are reversible after lowering the dose.
Použití Incurinu je kontraindikováno během březosti, laktace a u zvířat mladších než 1 rok.
The use of Incurin is contraindicated during pregnancy, lactation and in animals younger than 1 year.
Pokud není na léčbu žádná odezva, měla by se přehodnotit diagnóza a přešetřit další možné příčiny inkontinence jako jsou neurologické poruchy, nádory na močovém měchýři apod.
If no response to treatment is obtained the diagnosis should be reconsidered in order to investigate other causes for the incontinence such as neurological disorders, bladder neoplasia, etc.
Incurin je určen k perorálnímu podání jednou denně.
Incurin is intended for once daily oral administration.
DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok}
EXPIRY DATE Exp (Month / year)
Téměř všechen estriol je vázán na plazmatický albumin.
Nearly the whole Estriol is bound to Albumin in Plasma.
Každý blistr je zabalen v kartónové krabičce.
Each strip is packed in a carton box.
Zvířata, která vykazují syndrom polyurie-polydipsie, by neměla být Incurinem léčena.
Animals showing a polyuria-polydipsia should not be treated with Incurin.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Neuplatňuje se.
SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Not applicable.
Vzhledem k tomu, že neexistuje žádný vztah mezi konečnou účinnou dávkou a živou hmotností, není možná pevná dávka na kg živé hmotnosti.
Since there exists no relation between the final effective dose and the body weight, a fixed dose per kg body weight is not feasible.
Datum prodloužení registrace: březen 2010
Date of last renewal: March 2010
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Neuplatňuje se.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Not applicable.
Nepoužívat tento produkt během březosti, nebo laktace.
Do not use this product during pregnancy or lactation.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Do not use after the expiry date which is stated on the label after Exp.
EU/2/00/018/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/018/001
Po perorálním podání je estriol téměř kompletně vstřebán z gastrointestinálního traktu.
After oral administration Estriol is nearly completely absorbed from gastrointestinal tract.
Vztah mezi konečnou účinnou dávkou a živou hmotností nebyl stanoven, a proto je třeba patřičnou dávku pro každou fenu stanovit individuálně.
A relationship between final effective dose and body weight has not been established and therefore the dose has to be determined for each dog on an individual basis.
V případě výskytu estrogenních účinků je třeba dávku snížit.
In case of oestrogenic effects, the dose should be lowered.
D. DEKLARACE HODNOT MRL Neuplatňuje se
STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Doporučuje se následující schéma dávkování: začít terapii s 1 tabletou (1 mg estriolu) každý den.
The following dosing schedule is advised: start treatment with 1 tablet (1 mg estriol) every day.
Estriolum 1 mg/tableta Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
1 mg/tablet For a full list of excipients, see section 6.1
Nepoužívat u intaktních fen, protože účinnost byla stanovena pouze u fen po ovariohysterektomii.
Do not use in intact bitches, as the efficacy has only been established in ovariohysterectomised bitches.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: březen 2000
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: March 2000
Mírné, estrogenní účinky jako zduření vulvy, zduření bradavek a/nebo atraktivita pro samce byly pozorovány při vysoké dávce 2 mg.
Mild, oestrogenic effects such as swollen vulva, swollen teats and/or attractiveness for males have been observed at the high dose of 2 mg.
Vysoké dávky estrogenu mohou podporovat vznik nádorů v cílových orgánech s receptory pro estrogeny (mléčná žláza).
High doses of oestrogen may have a tumour-promoting effect in target organs with oestrogen receptors (mammary glands).
V případě předávkování se mohou objevit typické estrogenní účinky.
In case of overdose typical oestrogen effects may occur.
Patřičnou dávku pro každou fenu je třeba stanovit individuálně.
The dose has to be fixed for each dog on an individual basis.
VELIKOST BALENÍ Kartónová krabička s 1 blistrem.
PACKAGE SIZE Carton box with 1 blister.
Blistr z průhledného filmu z PVC potaženého hliníkovou fólií opatřenou tepelně připojeným potahem (směsný polymer vinylu) na straně kontaktu s tabletami.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Blister package of clear PVC film backed by aluminium foil provided with heat seal coating (vinyl copolymer) on the side in contact with the tablets.
Intervet International B.V.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Intervet International B.V.
Estriol je krátkodobě působící přirozený estrogen.
Estriol is a short-acting natural oestrogen.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Doporučuje se následující schéma dávkování: začít terapii s 1 tabletou každý den.
The following dosing schedule is advised: start treatment with 1 tablet every day.
Po perorálním podání se po druhém dni léčby dosáhne ustáleného stavu a po opakovaném podávání nedochází ke kumulaci v organismu.
Upon oral administration a steady state is reached after the second treatment day and no accumulation occurs after multiple dosing.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep out of the reach and sight of children.
U některých fen není třeba denní podávání; jakmile se podaří stanovit účinnou denní dávku, lze vyzkoušet její podávání každý druhý den.
Some dogs do not need daily treatment; treatment every other day may be tried, once the effective daily dose has been established.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabička
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON BOX
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch number.
Jeden blistr obsahuje 30 tablet.
One blister contains 30 tablets.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ K perorálnímu podání.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For oral administration.
OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA” Pouze pro zvířata.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Každý blistr obsahuje 30 tablet.
Each blister contains 30 tablets.
Nepodávejte více než 2 tablety na fenu a den.
Do not use more than 2 tablets per dog per day.
U inkontinentní feny má příznivý účinek na močovou inkontinenci.
In the incontinent female dog it has a beneficial effect on the urinary incontinence.
Laktóza
Estriol
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba hormonálně podmíněné inkontinence moči v důsledku nedostatečné funkce svěrače u fen po ovariohysterektomii.
4.2 Indications for use, specifying the target species The treatment of hormone-dependent urinary incontinence due to sphincter mechanism incompetence in ovariohysterectomised bitches.
Minimální podávaná dávka by neměla být nižší než 0,5 mg na fenu a den. Dbejte na to, aby podávaná dávka dosahující léčebného účinku byla co nejnižší.
The minimum dose given should not be less than 0.5 mg per dog per day.
Kulaté tablety s půlící rýhou
Round single-scored tablets.
Velikost balení: Kartónová krabička s jedním blistrem.
Pack size: carton box with 1 blister
Příznaky suprese kostní dřeně nebyly zaznamenány ani během studií bezpečnosti pro cílové druhy zvířat, ani při klinických studiích zahrnujících dlouhodobou léčbu, což je pravděpodobně způsobeno krátkodobým estrogenním účinkem estriolu.
In the target animal safety study and the clinical trials, including long-term treatment, no signs of bone marrow suppression were observed.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
To be supplied only on veterinary prescription
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá(é) látka(y):
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance: estriol
U fen po ovariohysterektomii má příznivý efekt na močovou inkontinence.
In ovarioectomised female dogs it has a beneficial effect on urinary incontinence.
4.9 Podávané množství a způsob podání
4.9 Amount(s) to be administered and administration route
Pokud je léčba účinná, snižte dávku na půl tablety denně.
If treatment is successful, lower the dose to half a tablet a day.
DALŠÍ INFORMACE Každý promačkávací blistr obsahuje 30 tablet.
OTHER INFORMATION Each push-through strip contains 30 tablets.
Díky krátkodobému estrogennímu účinku estriol nevyvolává u psů supresi kostní dřeně.
Because of its short acting action, oestriol does not induce bone marrow suppression in the dog.
Viz. kapitolu 4.3 Kontraindikace
See also 4.3 Contraindications.
OBSAH LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Léčivá látka: Estriolum, 1 mg/tableta
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBTANCES Active substance: estriol 1 mg/tablet
Pokud léčba není účinná, zvyšte dávku na 2 tablety denně.
If treatment is not successful increase the dose to 2 tablets a day.
Estriol je vylučován jako konjugát močí.
Estriol is excreted in conjugated from via the urine.
5349 AB Oss
B.V. Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands
Incurin je indikován pro léčbu hormonálně podmíněné inkontinence moči v důsledku nedostatečné funkce svěrače u fen.
Incurin is indicated for the treatment of hormone-dependent urinary incontinence due to sphincter mechanism incompetence in female dogs.
Pouze pro zvířata.- veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Jméno a adresa výrobce(ů) biologicky účinné(ých) látky (látek) Aspen Oss B.V.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Po opakovaném perorálním podávání nedochází ke kumulaci v organismu.
After oral administration of multiple doses no accumulation occurs.
Pokud počáteční léčba není účinná, zvyšte dávku na 2 tablety denně podané najednou.
If treatment is not successful, increase the dose to 2 tablets a day to be given in one dose.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Při nejvyšší doporučené dávce 2 mg na fenu byly pozorovány estrogenní účinky jako zduření vulvy, zduření mléčných žláz a/nebo atraktivita pro samce a zvracení.
Oestrogenic effects such as swollen vulva, swollen mammary glands and/or attractiveness to males and vomiting have been observed at the highest recommended dose of 2 mg per dog.
Magnesium-stearát
Amylopectin Potato starch Magnesium stearate Lactose
PŘÍBALOVÁ INFORMACE Incurin 1 mg tablety
PACKAGE LEAFLET INCURIN 1 mg tablet
INDIKACE Léčba hormonálně podmíněné inkontinence moči v důsledku nedostatečné funkce svěrače u fen.
Treatment of hormone-dependent urinary incontinence due to sphincter mechanism incompetence in female dogs.
INCURIN 1 mg tablety
1 mg/tablet
6.1 Seznam pomocných látek Amylopektin
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Bezpečnostní profil a maximální tolerovaná dávka
Safety profile at maximum tolerated dose
Podání jedné vysoké dávky je tolerováno lépe, než stejná dávka několikrát denně.
A single high dose is better tolerated than the same dose administered several times a day.
• Všichni léčeni pro rakovinu prsu
• All were treated for breast cancer
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékař nebo lékárníka.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Tato látka patří do skupiny léků, které chrání srdce (kardioprotektiva).
This substance belongs to a group of medicines which protect the heart (cardioprotective medicines).
Účinky na enzymy CYP450 nebo lékové transportéry nebyly studovány.
Effects on CYP450 enzymes or drug transporters have not been studied.
{(Smyšlený) název} by neměl být podáván během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
{(Invented) Name} should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Jestliže platí některý z výše uvedených bodů, nesmíte tento lék užívat.
If any of the above apply, you must not be given this medicine.
Plazmatická koncentrace potom klesá, s průměrnou hodnotou poločasu 2,2 ± 1,2 hodiny.
The plasma concentrations declined thereafter with an average half-life value of 2.2 ± 1.2 hours.
Většina kontrolovaných klinických studií byla provedena u nemocných s pokročilou rakovinou prsu.
The majority of controlled clinical studies were performed in patients with advanced breast cancer.
Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četnosti výskytu, s nejčetnějším jako prvním, podle následující konvence: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až 1/10); méně časté (  1/1 000 až 1/100); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common ( 1/10); common ( 1/100 to  1/10); uncommon ( 1/1,000 to  1/100); not known (cannot be estimated from the available data).
Studie na zvířatech prokázaly embryotoxické a teratogenní účinky (viz bod 5.3).
Animal studies showed embryotoxic and teratogenic effects (see section 5.3).
• 76 % bylo léčeno pro maligní nádor prsu a 24 % pro různé pokročilé nádory.
• Of these 76% were treated for breast cancer and 24% for a variety of advanced cancers.
Podobně jako všechny léky, může mít i {(Smyšlený) název} nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, {(Invented) Name} can have side effects, although not everybody gets them.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán tento přípravek.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.