natgillin/translations-raw huggingface dataset:
► Ponechte jehlu pod kůží nejméně po dobu 6 vteřin, abyste měl(a) jistotu, že jste si podal(a)
► Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that you have injected all the insulin.
► Actrapid FlexPen je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži.
► Actrapid FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
Actrapid FlexPen 100 mezinárodních jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru.
Actrapid FlexPen 100 international units/ml solution for injection in pre-filled pen.
Zkontrolujte název a barevný štítek pera, abyste se ujistil(a), že obsahuje správný typ inzulinu.
Preparing your Actrapid FlexPen Check the name and coloured label of your pen to make sure that it contains the correct type of insulin.
Actrapid FlexPen je vhodný pouze pro subkutánní injekce.
Actrapid FlexPen is only suitable for subcutaneous injections.
Actrapid injekční lahvička (100 mezinárodních jednotek/ml)
Actrapid vial (100 international units/ml)
► Actrapid InnoLet je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži.
► Actrapid InnoLet is only suitable for injecting under the skin.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/02/230/017 5 balení obsahujících 1 x 10 ml injekční lahvičku
EU/1/02/230/017 5 packs of 1 x 10 ml vial
Podrobný návod k použití naleznete v příbalové informaci.
For detailed user instructions, please refer to the package leaflet.
• Před aplikací vždy zkontrolujte, že se na hrotu jehly objevila kapka (obr.
• Always make sure that a drop appears at the needle tip before injection (picture 1B).
B Z nové jednorázové jehly odtrhněte papírový kryt.
Remove the paper tab from a new disposable needle.
Jedno předplněné pero obsahuje insulinum humanum 300 IU ve 3 ml injekčního roztoku.
Each prefilled pen contains 300 IU of human insulin in 3 ml solution for injection.
Actrapid InnoLet je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži.
Actrapid InnoLet is only suitable for injecting under the skin.
Injekční lahvičky s přípravkem Actrapid jsou určeny pro použití s inzulinovými injekčními stříkačkami s příslušnou jednotkovou stupnicí.
Actrapid vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale.
1 injekční lahvička o obsahu 10 ml.
Solution for injection 1 vial of 10 ml.
Actrapid InnoLet 100 mezinárodních jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru.
Actrapid InnoLet 100 international units/ml solution for injection in pre-filled pen.
1 zásobní vložka obsahuje 3 ml odpovídající 300 mezinárodním jednotkám.
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 international units.
Actrapid FlexPen je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži.
Actrapid FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
Actrapid Penfill je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži pomocí pera pro opakované použití.
Actrapid Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/02/230/013 1 pero o obsahu 3 ml EU/1/02/230/014 5 per o obsahu 3 ml EU/1/02/230/015 10 per o obsahu 3 ml
EU/1/02/230/013 1 pen of 3 ml EU/1/02/230/014 5 pens of 3 ml EU/1/02/230/015 10 pens of 3 ml
Actrapid Penfill je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované pomocí pera pro opakované použití.
Actrapid Penfill is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Příprava
Manufacturer
REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/02/230/010 1 pero o obsahu 3 ml EU/1/02/230/011 5 per o obsahu 3 ml EU/1/02/230/012 10 per o obsahu 3 ml
EU/1/02/230/010 1 pen of 3 ml EU/1/02/230/011 5 pens of 3 ml EU/1/02/230/012 10 pens of 3 ml
Další pokyny najdete ve své příručce k používání pera.
See your pen manual for further instructions.
Jedna injekční lahvička obsahuje insulinum humanum 1 000 IU v 10 ml injekčního roztoku.
Each vial contains 1,000 IU of human insulin in 10 ml solution for injection.
Jak Actrapid používat
How to take Actrapid
Jak přípravek Actrapid uchovávat
How to store Actrapid
Před použitím pera InnoLet si pečlivě přečtěte následující pokyny.
Instructions on how to use Actrapid solution for injection in InnoLet Read the instructions carefully before using your InnoLet.
Actrapid 40 mezinárodních jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce.
Actrapid 40 international units/ml solution for injection in vial.
Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum humanum 300 IU ve 3 ml injekčního roztoku.
Each cartridge contains 300 IU of human insulin in 3 ml solution for injection.
Inzulinová léčba při kojení nepředstavuje pro dítě žádné riziko, ale je možné, že bude třeba dávky přípravku Actrapid upravit.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
Jedna injekční lahvička obsahuje insulinum humanum 400 IU v 10 ml injekčního roztoku.
Each vial contains 400 IU of human insulin in 10 ml solution for injection.
Actrapid 40 IU/ml
Actrapid vial (40 international units/ml)
Inzulinová zásobní vložka
Injecting the insulin
REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/02/230/005 1 zásobní vložka o obsahu 3 ml EU/1/02/230/006 5 zásobních vložek o obsahu 3 ml EU/1/02/230/007 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml
EU/1/02/230/005 1 cartridge of 3 ml EU/1/02/230/006 5 cartridges of 3 ml EU/1/02/230/007 10 cartridges of 3 ml
Actrapid FlexPen 100 IU/ml (mezinárodních jednotek/ml) injekční roztok v předplněném peru Insulinum humanum
Actrapid FlexPen 100 IU/ml Solution for injection in pre-filled pen Insulin human
Actrapid 40 IU/ml (mezinárodních jednotek/ml) injekční roztok v injekční lahvičce Insulinum humanum
Actrapid 40 IU/ml Solution for injection Insulin human
Actrapid Penfill 100 IU/ml (mezinárodních jednotek/ml) injekční roztok v zásobní vložce Insulinum humanum
Package leaflet: Information for the user Actrapid Penfill 100 IU/ml (international units/ml) solution for injection in cartridge human insulin
Injekční lahvička (sklo třídy I) uzavřená zátkou (bromobutyl/polyisoprenová pryž) a ochrannou plastovou čepičkou obsahující 10 ml roztoku.
Actrapid vial (40 international units/ml)/Actrapid vial (100 international units/ml) Vial (type 1 glass) closed with a disc (bromobutyl/polyisoprene rubber) and a protective tamper-proof plastic cap containing 10 ml of solution.
ZPŮSOB A CESTAPODÁNÍ Subkutánní podání
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Používejte pouze, pokud je roztok čirý a bezbarvý
OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY
Actrapid Penfill 100 mezinárodních jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce.
Actrapid Penfill 100 international units/ml solution for injection in cartridge.
Actrapid 100 mezinárodních jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce.
Actrapid 100 international units/ml solution for injection in vial.
A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
Actrapid injekční lahvička (40 mezinárodních jednotek/ml)/Actrapid injekční lahvička
Actrapid vial (40 international units/ml)/Actrapid vial (100 international units/ml) Intravenous use
Actrapid 100 IU/ml (mezinárodních jednotek/ml) injekční roztok v injekční lahvičce Insulinum humanum
Actrapid 100 IU/ml Solution for injection Insulin human
► Jestliže inzulin není čirý a bezbarvý.
► If the insulin does not appear clear and colourless.
Co Actrapid obsahuje - Léčivou látkou je insulinum humanum.
- The active substance is human insulin.
REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/02/230/003 1 injekční lahvička o obsahu 10 ml EU/1/02/230/004 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml
EU/1/02/230/003 1 vial of 10 ml EU/1/02/230/004 5 vials of 10 ml
REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/02/230/001 1 injekční lahvička o obsahu 10 ml EU/1/02/230/002 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml
EU/1/02/230/001 1 vial of 10 ml EU/1/02/230/002 5 vials of 10 ml
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu Nyní si přečtěte na druhé straně informace o tom, jak používat pero FlexPen.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu.
Velikosti balení jsou 1, 5 a 10 předplněných per po 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pack sizes of 1, 5 and 10 pre-filled pens of 3 ml.
30. března 2012
30 March 2012
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 30. března 2012.
The European Commission issued a decision on 30 March 2012.
Co je meprobamát?
What is meprobamate?
Tyto léčivé přípravky jsou v současnosti registrovány ve Finsku, Francii, Itálii, Maďarsku, Nizozemsku, Rumunsku a Spojeném království a dále na Islandu a v Norsku pod smyšleným názvem Equanil a jinými obchodními názvy.
These medicines are currently authorised in France, the Netherlands, Finland, Hungary, Italy, Romania and the United Kingdom, as well as Iceland and Norway, under the invented name Equanil and other trade names.
Proč byl meprobamát přezkoumáván?
Why was meprobamate reviewed?
Perorální léčivé přípravky obsahující meprobamát jsou už po několik desetiletí registrovány v řadě členských států EU prostřednictvím národních postupů.
Oral meprobamate-containing medicines have been authorised in a number of EU Member States for several decades via national procedures.
Ve Francii již byla přijata opatření k minimalizaci rizik v souvislosti s meprobamátem.
Measures to minimise the risks with meprobamate had already been taken in France.
Ta zahrnovala omezení těchto léčivých přípravků na pacienty, kteří nemohou používat alternativní léčivé přípravky, a omezení léčby na maximální dobu dvanácti týdnů.
These included restricting these medicines to patients who could not use alternative medicines and limiting treatment to a maximum of twelve weeks.
Veškeré perorální léčivé přípravky obsahující meprobamát budou staženy z trhu EU, dokud další údaje neprokáží, že přínosy převyšují rizika.
All oral meprobamatecontaining medicines will be withdrawn from the EU market until any further data show that the benefits outweigh the risks.
Aby se zajistilo, že předepisující lékaři budou mít dostatek času stanovit u jednotlivých pacientů nejvhodnější způsoby léčby, výbor doporučil, aby stahování léčivých prostředků z trhu bylo prováděno postupně, v rámci 15 měsíců po přijetí příslušného rozhodnutí Evropské komise.
To ensure prescribers have enough time to determine the most appropriate treatments for individual patients, the Committee recommended that the withdrawal of the medicines from the market be carried out gradually, within 15 months of the adoption of the European Commission decision.
Každý členský stát bude zodpovídat za vytvoření přesného časového rámce pro stažení přípravků z trhu na vnitrostátní úrovni v časovém horizontu 15 měsíců a za posouzení potřeby dalších činností, jako jsou doporučení pro předepisující lékaře a pacienty týkající se bezpečných a účinných alternativních způsobů léčby.
It will be the responsibility of each Member State to set the precise timeframe for this market withdrawal at national level, within the 15 month framework, and to assess the need for other activities, such as recommendations for prescribers and patients on safe and effective alternatives.
K dispozici jsou ve formě tablet obsahujících meprobamát samostatný nebo v kombinaci s dalšími léčivy.
They are available as tablets containing meprobamate on its own or in combination with other medicines.
Jak je vyžadováno článkem 107, Francie informovala výbor CHMP o svém úmyslu pozastavit rozhodnutí o registraci ve Francii tak, aby výbor mohl připravit své stanovisko týkající se otázky, zda mají být rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících meprobamát v rámci EU zachována, změněna, pozastavena nebo stažena.
As required by Article 107, France informed the CHMP of its intention to suspend the marketing authorisations in France, so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing meprobamate should be maintained, changed, suspended or withdrawn across the EU.
Francouzská agentura pro léčivé přípravky vyjádřila také znepokojení v souvislosti se zprávami o užívání těchto léčivých přípravků po delší než doporučenou dobu a případy předávkování (někdy v kombinaci s dalšími léčivými přípravky) vedoucími ke kómatu nebo smrti.
The French medicines agency was also concerned by reports of these medicines being taken for longer than recommended and cases of overdose (sometimes in combination with other medicines) leading to coma or death.
Na závěr vzal výbor CHMP v úvahu, že údaje o přínosech meprobamátu jsou omezené.
Finally, the CHMP considered that there was limited data on the benefits of meprobamate.
• Pacienti by neměli léčbu ukončit bez konzultace se svým lékařem, protože náhlé ukončení léčby může vést k závažným příznakům z vysazení.
• Patients should not stop their treatment without speaking to their doctor, since stopping treatment abruptly may lead to severe withdrawal symptoms.
Výbor vzal v úvahu také informace vyžádané od společností dodávajících léčivé přípravky obsahující meprobamát na trhy v EU.
The Committee also considered information requested from the companies that market meprobamatecontaining medicines in the EU.
Meprobamát je sedativum používané k léčbě příznaků úzkosti a souvisejících stavů, včetně úzkostných stavů, abstinence od alkoholu, záchvatů migrény, zažívacích potíží, svalového napětí nebo křečí a nespavosti.
Meprobamate is a sedative medicine used to treat the symptoms of anxiety and related conditions, including anxiety states, alcohol withdrawal, migraine attacks, digestive disorders, muscle tension or cramps and insomnia.
Francouzská agentura pro léčivé přípravky dospěla v červenci 2011 k závěru, že tato opatření nebyla dostatečná k tomu, aby se ve Francii zabránilo výskytu případů předávkování a závažných nežádoucích účinků.
The French medicines agency concluded in July 2011 that these measures had not been sufficient to prevent overdose and serious side effects from occurring in France.
Výbor vzal v úvahu, že tato rizika jsou zvýšena díky nebezpečí neúmyslného předávkování z důvodu malého rozdílu mezi léčebnou dávkou a dávkou, která může pacientům uškodit, zvláště u starších lidí.
The Committee considered that these risks were increased by the danger of unintentional overdose due to the small difference between the treating dose and the dose that can harm patients, including elderly people.
Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy perorálních léčivých přípravků obsahujících meprobamát nepřevyšují jejich rizika, a proto doporučil, aby všechna rozhodnutí o registraci pro perorální léčivé přípravky obsahující meprobamát byla v rámci EU pozastavena.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of oral meprobamate-containing medicines do not outweigh their risks, and therefore recommended that all marketing authorisations for oral meprobamate-containing medicines should be suspended throughout the EU.
Tyto informace zahrnovaly údaje ze studií, dozor po uvedení přípravku na trh a publikovanou literaturu i údaje z toxikologických středisek týkající se případů otravy meprobamátem.
This included data from studies, post-marketing surveillance and the published literature, as well as from poison control centres on cases of poisoning with meprobamate.
• Předepisující lékaři by měli být informováni o tom, že dostupnost léčivých přípravků obsahujících meprobamát se bude snižovat, jelikož v souladu s časovými rámci pro jednotlivé země probíhá stahování těchto přípravků z trhu.
• Prescribers should be aware that the availability of meprobamate-containing medicines will decrease as the withdrawal from the market takes place according to national timeframes.
Mezi tyto účinky patřila zmatenost a ztráta vědomí, zvláště u starších lidí, a riziko vzniku závislosti na léčivém přípravku při jeho používání po delší dobu, se závažnými příznaky z vysazení při náhlém ukončení léčby.
These included confusion and loss of consciousness, particularly in elderly people, and the risk of addiction to the medicine when used for prolonged periods, with severe withdrawal symptoms on stopping treatment abruptly.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy meprobamátu nepřevyšují jeho rizika a že veškerá rozhodnutí o registraci pro perorální léčivé přípravky obsahující meprobamát by měla být v rámci celé Evropské unie (EU) pozastavena.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of meprobamate do not outweigh its risks, and that all marketing authorisations for oral medicines containing meprobamate should be suspended throughout the European Union (EU).
• Lékaři by neměli u nových pacientů zahajovat léčbu léčivými přípravky obsahujícími meprobamát.
• Doctors should not start new patients on meprobamate-containing medicines.
Výbor vzal na vědomí, že je důležité, aby pacienti, kteří v současnosti užívají léčivé přípravky obsahující meprobamát, mohli být postupně převedeni na alternativní způsoby léčby, zvláště kvůli riziku závažných příznaků z vysazení při náhlém ukončení léčby.
The Committee acknowledged that it is important to allow for patients currently taking meprobamatecontaining medicines to be transferred gradually to alternative treatments, particularly due to the risks of severe withdrawal symptoms on stopping treatment abruptly.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti perorálních léčivých přípravků obsahujících meprobamát vzhledem k závažným nežádoucím účinkům pozorovaným u tohoto léčiva.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of oral meprobamate-containing medicines, due to serious side effects seen with the medicine.
V červenci 2011 francouzská regulační agentura pro léčivé přípravky oznámila svůj úmysl pozastavit rozhodnutí o registraci pro perorální léčivé přípravky obsahující meprobamát z důvodu závažných nežádoucích účinků pozorovaných u těchto léčivých přípravků.
In July 2011, the French medicines regulatory agency announced its intention to suspend the marketing authorisations for oral meprobamate-containing medicines because of serious side effects seen with these medicines.
Výbor doporučil provádět pozastavování rozhodnutí o registraci postupně, aby se předešlo riziku závažných příznaků z vysazení u pacientů, kteří léčbu náhle přeruší.
The Committee recommended that the suspension should be implemented gradually to avoid the risk of severe withdrawal symptoms in patients stopping treatment abruptly.
• Pacienti, kteří v současnosti užívají léčivé přípravky obsahující meprobamát, by měli při další plánované návštěvě svého lékaře prodiskutovat přezkoumání své léčby.
• Patients currently using meprobamate-containing medicines should speak to their doctor at their next scheduled appointment to review their treatment.
• Lékaři by měli u pacientů, kteří v současnosti užívají léčivé přípravky obsahující meprobamát, přezkoumat léčbu ve smyslu přechodu na alternativní způsoby léčby v souladu s vnitrostátními doporučeními pro dané léčené onemocnění.
• Doctors should review the treatment of patients currently taking meprobamate-containing medicines with a view to switching them to alternative treatments, in line with national recommendations for the condition being treated.
Výbor CHMP vzal v úvahu vyhodnocení přínosů a rizik provedené francouzskou agenturou pro léčivé přípravky u léčivých přípravků obsahujících meprobamát, které jsou na francouzském trhu.
The CHMP considered the benefit-risk assessment carried out by the French medicines agency for meprobamate-containing medicines marketed in France, covering data from the period 2009 to 2011.
Výbor CHMP poznamenal, že za normálních podmínek použití existuje u pacientů užívajících léčivé přípravky obsahující meprobamát riziko závažných a potenciálně fatálních nežádoucích účinků, včetně kómatu.
The CHMP noted that there was a risk of serious and potentially fatal side effects in patients taking meprobamate-containing medicines under normal conditions of use, including coma.
Výbor CHMP rovněž poznamenal, že u některých pacientů se může vyvinout závislost na léčivém přípravku vedoucí k závažným nežádoucím účinkům při náhlém ukončení léčby po dlouhodobém užívání.
The CHMP also noted that some patients can become addicted to the medicine, leading to serious side effects if they stop treatment abruptly after using it for a long time.
Výdej těchto léčivých přípravků obsahujících meprobamát je vázán na lékařský předpis.
Meprobamatecontaining medicines can only be obtained with a prescription.
10. listopadu 2017 EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
10 November 2017 EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Společnost předložila výsledky dvou hlavních studií, které trvaly 4 a 26 týdnů.
The company presented the results of 2 main studies of 4 and 26 weeks' duration.
Co je Fanaptum?
What is Fanaptum?
Výbor se domníval, že toto riziko je významné navzdory opatřením, která k jeho minimalizaci navrhla společnost.
The Committee considered that this risk was significant despite the measures proposed by the company to minimise it.
Schizofrenie je duševní onemocnění s řadou příznaků, včetně neuspořádaného myšlení a řeči, halucinací (pacient slyší nebo vidí věci, které neexistují), podezřívavosti a bludů (falešných představ).
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Způsob, jakým přípravek působí, je nejasný, má se však za to, že se váže na určité receptory (cíle) pro neurotransmitery na nervových buňkách v mozku.
The way it works is unclear, but it is thought to attach to certain receptors (targets) for neurotransmitters on nerve cells in the brain.
Žádost o registraci podala společnost Vanda Pharmaceuticals Ltd.
The company that applied for authorisation is Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Mezi tato opatření patřilo omezení použití přípravku na pacienty, u nichž je léčba jiným antipsychotikem neúčinná nebo již není snášena, a zákaz jeho použití u pacientů, kteří nedokáží tento přípravek účinně rozkládat nebo užívají některé jiné léčivé přípravky.
The measures included restricting use to patients whose treatment with another antipsychotic did not work or was no longer tolerated, and prohibiting use in patients who cannot effectively break down the medicine or are taking certain other medicines.
Přípravek Fanaptum měl být používán k léčbě schizofrenie u dospělých.
Fanaptum was expected to be used to treat schizophrenia in adults.
V této studii byla hlavním měřítkem účinnosti změna v příznacích u pacientů po 4 týdnech léčby, která byla hodnocena pomocí standardní stupnice pro schizofrenii.
In this study, the main measure of effectiveness was the change in the patients' symptoms after 4 weeks, assessed using a standard scale for schizophrenia.
Předpokládá se, že iloperidon blokuje receptory pro neurotransmitery dopamin a 5-hydroxytryptamin (rovněž zvaný serotonin), které hrají u schizofrenie roli.
Iloperidone is thought to block receptors for the neurotransmitters dopamine and 5hydroxytryptamine (also called serotonin), which play a role in schizophrenia.
Neurotransmitery jsou látky, které nervové buňky využívají ke vzájemné komunikaci.
Neurotransmitters are substances that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Zkoumala, za jak dlouho se u pacienta znovu objevily příznaky (první relaps).
It measured the time until the patient's symptoms came back (first relapse).
Společnost výbor CHMP informovala, že v současné době v EU neprobíhají žádné klinické studie s přípravkem Fanaptum.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical studies with Fanaptum in the EU at the present time.
Dlouhodobá studie zahrnující 193 pacientů porovnávala přípravek Fanaptum s placebem.
The longterm study, involving 193 patients, compared Fanaptum with placebo.
Výbor CHMP rovněž konstatoval, že přípravek začne působit po 2 až 3 týdnech léčby, což vyvolává obavy při léčbě náhlých (akutních) epizod schizofrenie.
The CHMP also noted that the medicine starts to have its effects after 2 to 3 weeks of treatment, which is a concern when treating sudden (acute) episodes of schizophrenia.