natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ženy i muži ve fertilním věku musí používat účinná antikoncepční opatření během léčby MabCampathem a 6 měsíců po jejím ukončení (viz bod 5.3).
Males and females of childbearing capacity should use effective contraceptive measures during treatment and for 6 months following MabCampath therapy (see section 5.3).
Dihydrát dinatrium-edetátu, polysorbát 80, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, voda na injekci.
Disodium edetate, polysorbate 80, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, dibasic sodium phosphate, water for injections.
Doporučuje se, aby tito pacienti byli premedikováni perorálními nebo intravenózními steroidy 30-60 minut před každou infuzí MabCampathu během zvyšování dávek a Je-li klinicky indikováno.
It is recommended that patients be premedicated with oral or intravenous steroids 30 - 60 minutes prior to each MabCampath infusion during dose escalation and as clinically indicated.
Infekce a parazitární onemocnění
Infections and infestations
Bezpečnostní údaje pro pacienty s B-CLL léčené v první linii jsou založeny na nežádoucích účincích, které byly pozorovány u 147 zařazených pacientů během kontrolované randomizované studie, během které se podával MabCampath jako jediný lék v dávce 30 mg nitrožilně třikrát týdně po dobu max. 12 týdnů, včetně období zvyšování dávky.
Safety data in first-line B-CLL patients are based on adverse reactions that occurred on study in 147 patients enrolled in a randomized, controlled study of MabCampath as a single agent administered at a dose of 30 mg intravenously three times weekly for up to 12 weeks, inclusive of dose escalation period.
Nezávislý průzkum rychlosti a doby trvání reakce Chlorambucil n=148
Chlorambucil n=148
Abnormální funkce ledvin
Renal function abnormal
Poté bude MabCampath podáván v dávce 30 mg denně třikrát týdně obden po dobu až 12 týdnů.
MabCampath will be given at 30 mg three times per calendar week on alternate days, for up to 12 weeks.
Dýchací obtíže
Respiratory disorder
Hypoxie Hemoptýza Bronchospasmus Kašel
Hypoxia Haemoptysis Bronchospasm Coughing
Jak MabCampath vypadá a co obsahuje toto balení MabCampath je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku ve skleněných ampulkách.
What MabCampath looks like and contents of the pack MabCampath is a concentrate for solution for infusion that comes in a glass ampoule.
Pokud se u vás po transfuzi projeví jakékoli neobvyklé příznaky, informujte svého lékaře.
You should inform your doctor if you experience any unusual symptoms after a transfusion.
Léčbu MabCampathem 10 mg obnovit, jakmile ANC ≥ 500/μl a počet destiček ≥ 50 000/μl.
Resume MabCampath at 10 mg when ANC ≥ 500/μl and platelet count ≥ 50,000/μl.
Do infuzního roztoku s MabCampathem nelze přidávat jiné přípravky a tyto nesmí být aplikovány ani stejným infuzním setem (viz bod 4.5).
Other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion solution or simultaneously infused through the same intravenous line (see section 4.5).
Léčbu MabCampathem 30 mg obnovit, jakmile ANC ≥ 500/μl a počet destiček ≥ 50 000/μl.
Resume MabCampath at 30 mg when ANC ≥ 500/μl and platelet count ≥ 50,000/μl.
snížení ANC a/nebo počtu krevních destiček na ≤ 50 % výchozí hodnoty u pacientů začínajících léčbu s výchozí hodnotou ANC ≤ 250/l a/nebo výchozím počtem krevních destiček ≤ 25 000/l
≥ 50% decrease from baseline in patients initiating therapy with a baseline ANC ≤ 250/μl and/or a
Stafylokoková infekce Tuberkulóza Bronchopneumonie Herpes ophtalmicus Beta-hemolytická streptokoková infekce Kandidóza
Staphylococcal bacteraemia Tuberculosis Bronchopneumonia Herpes ophthalmicus Beta haemolytic streptococcal infection Candidiasis Genital candidiasis Urinary tract infection Cystitis
Nebyly prováděny žádné studie zaměřené na vliv věku na vnímavost k MabCampathu a na jeho toxicitu.
No studies have been conducted which specifically address the effect of age on MabCampath disposition and toxicity.
Vertigo Závratě Tremor Parestézie Hypoestézie Hyperkineze Ztráta chuti
Vertigo Dizziness Tremor Paresthesia Hypoesthesia Hyperkinesia Taste loss
Doporučuje se použít latexové rukavice a ochranné brýle, aby se zabránilo potřísnění v případě, že dojde k rozbití injekční lahvičky nebo jinému náhodnému rozlití jejího obsahu.
The use of latex gloves and safety glasses is recommended to avoid exposure in case of breakage of the vial or other accidental spillage.
Potřebné množství obsahu ampulky se přidá pomocí sterilního, málo proteiny vázajícího, bezvláknového 5 μm filtru do 100 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/l (0,9%) nebo do infuzního roztoku (5%) glukózy.
The required amount of the ampoule contents should be added, via a sterile, low-protein binding, non-fibre 5 μm filter, to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65
Pokud pocítíte nežádoucí účinky, lékař Vás bude léčit podle potřeby.
If more MabCampath is given than recommended Your doctor will treat you, as appropriate, if you have any side effects.
Reakce související s infuzí: byly pozorovány následující závažné a někdy fatální reakcebronchospazmus, hypoxie, synkopy, plicní infiltráty, syndrom akutní respirační tísně (ARDS), zástavu dýchání, infarkt myokardu, arytmie, akutní srdeční insuficienci a srdeční zástavu.
Infusion reactions: Serious and sometimes fatal reactions, including bronchospasm, hypoxia, syncope, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome (ARDS), respiratory arrest, myocardial infarction, arrhythmias, acute cardiac insufficiency and cardiac arrest have been observed.
• závratě, pocit točení hlavy, omdlívání, roztřesené pohyby, pocit neklidu
• dizziness, sensation of spinning, fainting, shaking or trembling movements, feeling restless
U těchto pacientů byl v souvislosti s infuzí MabCampathu pozorován infarkt myokardu a srdeční zástava.
Myocardial infarction and cardiac arrest have been observed in association with MabCampath infusion in this patient population.
U pacientů, kteří byli léčeni MabCampathem, se vyskytla přechodná hypotenze.
Transient hypotension has occurred in patients receiving MabCampath.
• bolest při močení, snížený proud moči, zvýšení frekvence močení, krev v moči, neschopnost udržet moč
• pain when urinating, decreases in urine flow, increased frequency in urination, blood in urine, incontinence
Febrilní neutropenie Neutropenie Leukopenie Trombocytopenie
Febrile neutropenia Neutropenia Leukopenia Thrombocytopenia Anaemia
Vyskytly se závažné nežádoucí účinky, zahrnující obtíže při dýchání, zánět plic, výraznou dušnost, mdloby, srdeční záchvat, snížení počtu červených krvinek a krevních destiček, infekce, krvácení do mozku (nitrolební krvácení), které vedly k úmrtí.
Serious side effects, including difficulty in breathing, inflammation of the lungs, extreme shortness of breath, fainting, heart attack, low red blood cell and low blood platelet levels, infections, bleeding in the brain (intracranial haemorrhage) have occurred with fatal outcome.
Během léčby MabCampathem je třeba sledovat pravidelně úplný krevní obraz a počet krevních destiček, rozvine-li se cytopenie, je třeba toto vyšetření provádět častěji.
Complete blood counts and platelet counts should be obtained at regular intervals during MabCampath therapy and more frequently in patients who develop cytopenias.
Držitel rozhodnutí o registraci předloží kompetentnímu státnímu orgánu ke schválení podrobnou informační brožuru.
The MAH shall agree the details of an educational brochure with the National Competent
Je třeba jemným otáčením vaku roztok promíchat.
The bag should be inverted gently to mix the solution.
Potřebné množství obsahu injekčních lahviček se přidá do 100 ml 9 mg/ml (0,9%) infuzního roztoku chloridu sodného nebo do infuzního roztoku glukózy (5%).
The required amount of the vial contents should be added to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Pomocnými látkami jsou dihydrát edetanu disodného, polysorbát 80, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, voda na injekci.
The other ingredients are disodium edetate, polysorbate 80, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, dibasic sodium phosphate and water for injections.
Antibiotika a antivirové přípravky je nutno rutinně podávat všem pacientům v průběhu léčby a po ní (viz bod 4.4).
Antibiotics and antivirals should be administered routinely to all patients throughout and following
Pneumonitida Mykotická infekce Kandidóza Herpes zoster Abscesy
Pneumonitis Fungal infection Candidiasis Herpes zoster Abscess
Další léčivé přípravky by se však nemají přidávat k infuzi MabCampathu nebo současně podávat stejnou intravenózní infuzní hadičkou.
Other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion solution or simultaneously infused though the same intravenous line.
Farmakokinetika byla popsána u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií z B-buněk (B-CLL), u kterých nebyla předchozí léčba analogy purinů úspěšná, a kteří ještě nikdy MabCampath nedostali.
Pharmacokinetics were characterised in MabCampath-naive patients with B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL) who had failed previous therapy with purine analogues.
Jak MabCampath vypadá a co obsahuje toto balení MabCampath je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku ve skleněných injekčních lahvičkách.
What MabCampath looks like and contents of the pack MabCampath is a concentrate for solution for infusion that comes in a glass vial.
Třetí výskyt
For first occurrence
Cytogenetické analýzy u pacientů s B-CLL léčených v první linii:
Cytogenetic analyses in first line B-CLL patients:
Srdeční zástava Infarkt myokardu Angina pectoris Fibrilace síní Supraventrikulární arytmie
Cardiac arrest Myocardial infarction Angina pectoris Atrial fibrillation Arrhythmia supraventricular Sinus bradycardia Supraventricular extrasystoles
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registraci:
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Poruchy kůže a podkoží
Skin and subcutaneous
• krvácení z dásní a jejich zánět, puchýře na jazyku, krvácení z nosu
• bleeding and inflammation of the gums, blisters on the tongue, nosebleeds
• zánět, podráždění a/nebo tíseň na plicích, v hrdle a/nebo v dutinách, nedostatečné okysličení orgánů, kašel, vykašlávání krve
• inflammation, irritation and/or tightness of the lungs, throat and/or sinuses, too little oxygen reaching the body organs, coughing, coughing up of blood
Další reakce zahrnují nevolnost, kopřivku, zvracení, únavu, dyspnoe, bolest hlavy, svědění, průjem a bronchospasmus.
Additional reactions include nausea, urticaria, vomiting, fatigue, dyspnoea, headache, pruritus, diarrhoea and bronchospasm.
Po podání MabCampathu byly hlášeny závažné anafylaktické a jiné reakce hypersenzitivity, včetně anafylaktického šoku a angioedému.
Severe anaphylactic and other hypersensitivity reactions, including anaphylactic shock and angioedema, have been reported following MabCampath administration.
Muskuloskeletální bolest na prsou
Musculoskeletal chest pain
Bolest nohou Hypertonie
Leg pain Hypertonia
• reakce v místě injekce včetně zarudnutí, otoku, bolesti, podlitiny, zánětu
• injection site reactions including redness, swelling, pain, bruising, inflammation
Jeden ml obsahuje 10 mg alemtuzumabu.
One ml contains 10 mg of alemtuzumab.
• úbytek na váze, dehydratace, žízeň, otoky dolních částí nohou, pocity změny teploty, nízké hladiny vápníku nebo sodíku v krvi
• weight loss, dehydration, thirst, swelling of the lower legs, temperature change sensation, low
Hematurie Močová inkontinence Snížený proud moči Polyurie Abnormální funkce ledvin
Haematuria Urinary incontinence Urine flow decreased Polyuria
• máte další aktivní zhoubný nádor
- Active second malignancies.
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Bezbarvý až lehce nažloutlý koncentrát
Colourless to slightly yellow concentrate.
Agranulocytóza Lymfopenie Lymfadenopatie Epistaxe
Agranulocytosis Lymphopenia Lymphadenopathy Epistaxis
Při přípravě roztoku MabCampathu a při manipulaci s ním je třeba opatrnosti.
Caution should be exercised in the handling and preparation of the MabCampath solution.
Velmi časté nežádoucí účinky (pozorovány nejméně u 1 z každých 10 pacientů léčených v klinických studiích):
Very common side effects (seen in at least 1 in every 10 patients treated in clinical trials):
Nezávislé posouzení výskytu a trvání odpovědi Chlorambucil n=148
Summary of first-line patient population and outcomes Independent review of response rate and duration MabCampath n=149
Ženy, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství, nesmí s MabCampathem manipulovat.
Women who are pregnant or trying to become pregnant should not handle
Alemtuzumab vznikl vložením šesti komplementaritu determinujících oblastí z IgG2a krysí monoklonální protilátky do molekuly lidského IgG1 imunoglobulinu.
Alemtuzumab was generated by the insertion of six complementarity-determining regions from an IgG2a rat monoclonal antibody into a
Onemocnění podobné lymfomu
Lymphoma - like disorder
• abscesy, kožní zarudnutí nebo alergické kožní reakce, puchýře na kůži
• abscess, skin redness or allergic skin reaction, blistering of the skin • confusion, anxiety, depression, sleeplessness
• onemocnění srdce (srdeční zástava, srdeční infarkt, srdeční městnání, nepravidelná akce srdeční)
• heart disorders (heart stopping, heart attack, heart congestion, irregular heart rate) • blood disorders (abnormal clotting, decreased protein, low potassium levels)
Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Germany.
Pokud pacient podstoupil léčbu zahrnující opakované vystavení chemoterapeutickým či biologickým látkám, existuje zvýšené riziko vzniku komplikací následkem infekce.
The potential for an increased risk of infection-related complications may exist following treatment with multiple chemotherapeutic or biological agents.
Gastroenteritida Ulcerace na jazyku Gingivitida Škytavka
Gastrointestinal haemorrhage Ulcerative stomatitis Stomatitis
Makulopapulární vyrážka Kožní poruchy
Maculo-papular rash Skin disorder
Napětí v krku Pulmonální infiltrace Pleurální výpotek Snížení šelestů při dýchání Dýchací obtíže
Throat tightness Pulmonary infiltration Pleural effusion Breath sounds decreased
Aplazie kostní dřeně Disseminovaná intravaskulární koagulace Hemolytická anémie, Snížený haptoglobin Útlum kostní dřeně Epistaxe
Aplasia bone marrow Disseminated intravascular coagulation Haemolytic anaemia, Decreased haptoglobin Bone marrow depression
MabCampath 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Alemtuzumabum
MabCampath 10 mg/ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab
MabCampath 30 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Alemtuzumabum
MabCampath 30 mg/ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab
Byly hlášeny akutní reakce spojené s infuzí zahrnující horečku, mrazení, nauzea, zvracení, hypotenzi, slabost, vyrážku, kopřivku, dušnost, bolest hlavy, svědění a průjem.
Acute infusion reactions including fever, chills, nausea, vomiting, hypotension, fatigue, rash, urticaria, dyspnoea, headache, pruritus and diarrhoea have been reported.
Krvácení z dásní Abnormální hematologické hodnoty
Gingival bleeding Haematology test abnormal
Synkopa Závratě Tremor Parestézie Hypoestézie
Anxiety Syncope Dizziness Tremor Paraesthesia Hypoesthesia Headache
Zánět sliznic Erytém v místě vpichu Lokalizovaný edém Edém v místě vpichu Malátnost
Mucosal inflammation Infusion site erythema Localised oedema Infusion site oedema Malaise
Reakce v místě vpichu Bolest
Infusion site reaction Pain
Bronchitida Infekce horních cest dýchacích Faryngitida Infekce
Upper respiratory tract infection
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Edém plic Periferní edém Periorbitální edém Ulcerace sliznic Podlitina v místě vpichu
Pulmonary oedema Peripheral oedema Periorbital oedema Mucosal ulceration Infusion site bruising Infusion site dermatitis Infusion site pain
Jeden ml obsahuje 30 mg alemtuzumabu.
One ml contains 30 mg of alemtuzumab.
Jsou-li přítomny částice nebo je-li koncentrát zabarven, ampulku nelze použít.
If particulate matter is present or the concentrate is coloured, then the ampoule should
Hypertenze Vasospazmus Zrudnutí
Hypertension Vasospasm Flushing
Přítomnost asymptomatické pozitivní PCR pro CMV nebo symptomatické PCR pozitivní CMV infekce během léčby MabCampathem neměla zjistitelný účinek na délku přežití bez progrese choroby (PFS).
CMV infection during treatment with MabCampath had no measurable impact on progression free survival (PFS).
Měli byste požádat svého lékaře o radu.
please tell your doctor or pharmacist.
V průběhu léčby MabCampathem a alespoň 2 měsíce po ní se podrobíte vyšetření na symptomy virové infekce určitého typu, zvané CMV (cytomegalovirus).
You will be examined for symptoms of a certain type of viral infection called CMV (cytomegalovirus) during your MabCampath therapy and for at least 2 months afterwards.
MabCampath musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s onkologickou léčbou.
4.2 Posology and method of administration MabCampath should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of
Jsou-li přítomny částice nebo je-li koncentrát zabarven, injekční lahvičku nelze použít.
If particulate matter is present or the concentrate is coloured, then the vial should not be used.
Srdeční zástava Infarkt myokardu Fibrilace síní Supraventrikulární tachykardie Arytmie
Cardiac arrest Myocardial infarction Atrial fibrillation Supraventricular tachycardia Arrhythmia Bradycardia Abnormal ECG
EXP Dobu použitelnosti rekonstituovaného přípravku najdete v příbalové informaci.
Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product.
Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, informujte neprodleně svého lékaře.
Tell your doctor immediately if you experience any of these side effects.
Sepse
You should
Artralgie Myalgie Skeletální bolest Bolesti zad
Arthralgia Myalgia Skeletal pain Back pain
Přerušení léčby MabCampathem.
Discontinue MabCampath therapy.
Periferní ischémie
Peripheral ischaemia
37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Velká Británie
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Jedna ampulka obsahuje 30 mg alemtuzumabu.
Each ampoule contains 30 mg of alemtuzumab.
Před podáním je nutné prohlédnout obsah ampulky, neobsahuje-li částice nebo nedošlo-li k změně zabarvení.
The ampoule contents should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION
Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 z každých 100 pacientů léčených v klinických studiích):
Common side effects (affects 1 to 10 patients in every 100 patients treated in clinical trials):
Hypoxie Pleurální efúze Dysfonie Rinorea
Endophthalmitis Deafness Tinnitus
Muskuloskeletální bolest Bolesti zad
Myalgia Musculoskeletal pain
Bolest kostí
Fatigue Asthenia
Anafylaktická reakce Hypersenzitivita
Hyperhidrosis Erythema
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ MabCampath 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Alemtuzumabum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MabCampath 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ MabCampath 30 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Alemtuzumabum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MabCampath 30 mg/ml concentrate for solution for infusion
Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/Ísland Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk), Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600
België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/ Luxembourg Genzyme Belgium N.V., Tél/Tel: + 32 2 714 17 11
Přítomnost asymptomatické pozitivní PCR pro CMV nebo symptomatické PCR pozitivní CMV infekce během léčby MabCampathem neměla zjistitelný účinek na počet přežití bez progrese choroby (PFS).
The presence of asymptomatic positive PCR for CMV or symptomatic PCR positive
Ortostatická hypotenze Návaly horkosti Zčervenání
Orthostatic hypotension Hot flush
Léčba zahrnuje vysazení MabCampathu a podpůrnou terapii.
Treatment consists of discontinuation of MabCampath
Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 z každých 1000 pacientů léčených v klinických studiích):
Uncommon side effects (affects 1 to 10 patients in every 1,000 patients treated in clinical trials):
Malátnost
Lactation
Přesto se nedoporučuje podávat MabCampath během 3 týdnů po jiné chemoterapeutické léčbě.
However, it is recommended that MabCampath should not be given within 3 weeks of
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
During that time the solution may be stored
Močová inkontinence
incontinence
Léčbu MabCampathem 30 mg obnovit, jakmile se hodnoty vrátí do výchozího stavu.
Resume MabCampath at 30 mg upon return to baseline value(s).
Sinusitida
Sepsis
Obsahuje-li roztok částice nebo je-li zabarven, potom nelze ampulku použít.
If particulate matter is present or the solution is coloured, then the ampoule should not
Infekce a infestace
Pharyngitis Infection
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MabCampath 30 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Alemtuzumabum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabCampath 30 mg/ml concentrate for solution for infusion
Képviselet Tel: +36 1 310 7440
Genzyme Europe B.V. Képviselet Tel: +36 1 310 7440
NÁZEV PŘÍPRAVKU MabCampath 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabCampath 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Závěrečné dávkovací schéma
Bronchospasm Dyspnoea
Léčbu MabCampathem 10 mg obnovit, jakmile se hodnoty vrátí do výchozího stavu.
Resume MabCampath at 10 mg upon return to baseline value(s).
V případě závažné lymfopenie dané mechanismem působení MabCampathu se nedoporučují úpravy dávky.
There are no dose modifications recommended for severe lymphopenia given the mechanism of action
Ulcerativní stomatitida Stomatitida Bolesti břicha Dyspepsie Zácpa
Oral discomfort Stomach discomfort Diarrhoea
Infekce
Asthenia
• poruchy činnosti jater, zácpa, poruchy trávení, nadýmání
• abnormal liver function, constipation, indigestion, passing abdominal gas
Každá injekční lahvička obsahuje 30 mg alemtuzumabu.
Each vial contains 30 mg of alemtuzumab.
Svědění
Epistaxis
Lékař Vám může podat další léky nebo změnit dávku a tím pomoci zmírnění nežádoucích účinků (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MabCampath užívat“).
Your doctor may give you other medicines or change your dose to help reduce any side effects
Hyperestézie Neuropatie Změna vnímání chuti
Syncope Abnormal gait Dystonia Hyperesthesia Neuropathy Taste perversion
Bulózní erupce Erytematózní vyrážka
Hepatic function abnormal Bullous eruption Erythematous rash
Genzyme Ltd.
United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United
Snížený proud moči
Protein total decreased
Premedikace
Premedications
Zimnice Horečka Únava
Chills Fever Fatigue
Svědivá vyrážka Makulární vyrážka Erytematózní vyrážka Dermatitida
Hypoxia Pleural effusion Dysphonia Rhinorrhoea
Před podáním je nutné prohlédnout obsah injekční lahvičky, neobsahuje-li částice nebo nedošlo-li k změně zabarvení.
The vial contents should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Genitální kandidóza Infekce močových cest Cystitida
Urinary tract infection Sinusitis
Príloha A
Annex A
Obsah Veľkosť balenia
Content Package size
Lieková forma Cieľový druh
Target species
Referenčné číslo v EÚ
EU Number
Obchodný názov
Invented name
Ochranná lehota
Withdrawal period
Balenie
Immediate packaging
Spôsob podávania
Route of administration
Tmax je 3 až 8 hodin.
Tmax is between 3 and 8 hours.
8501 Novo mesto Slovinsko
8501 Novo mesto SLOVENIA
Memantin má absolutní biologickou dostupnost přibližně 100 %.
Memantine has an absolute bioavailability of approximately 100 %.