natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Léčba tromboflebitidy - Zatím nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se užití fondaparinuxu k léčbě tromboflebitidy u pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí, proto se fondaparinux k léčbě tromboflebitidy u těchto pacientů nedoporučuje (viz bod 4.2).
• Treatment of superficial-vein thrombosis - There are no clinical data available for the use of fondaparinux for the treatment of superficial-vein thrombosis in patients with severe hepatic impairment.
Tél.
Do not freeze
• vyrážka
• fever
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Arixtra 1,5 mg/0,3 ml injekční roztok fondaparinuxum natricum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium
Vzácné: dušnost, kašel
Rare: dyspnoea, coughing
NÁZEV PŘÍPRAVKU Arixtra 2,5 mg/0,5 ml injekční roztok, předplněná injekční stříkačka
Arixtra 2.5 mg/0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Méně časté: zvýšení jaterních enzymů, poruchy jaterních funkcí
Hepatobiliary disorders Uncommon: hepatic enzymes increased, hepatic function abnormal
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka (0,4 ml) obsahuje fondaparinuxum natricum 5 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Arixtra 5 mg/0,4 ml injekční roztok, předplněná injekční stříkačka
Arixtra 5 mg/0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Fondaparinux by měl být užíván s opatrností u pacientů se středním poškozením ledvin (viz bod 4.4).
Renal impairment - Fondaparinux should be used with caution in patients with moderate renal impairment (see section 4.4).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Arixtra 2,5 mg/0,5 ml injekční roztok fondaparinuxum natricum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 2.5 mg/0.5 ml solution for injection fondaparinux sodium
Méně časté nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů léčených přípravkem Arixtra.
These may affect up to 1 in 100 people treated with Arixtra.
aktivní klinicky významné krvácení akutní bakteriální endokarditida těžké poškození ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min).
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - active clinically significant bleeding - acute bacterial endocarditis - severe renal impairment defined by creatinine clearance < 30 ml/min.
Sekundární Peri-PCI velké krvácení
Peri-PCI major bleeding or death,
podstupujícími ortopedickou operaci a léčenými fondaparinuxem 2,5 mg jednou denně, u pacientů s mírným poškozením ledvin (clearance kreatininu 50 až 80 ml/min) je plazmatická clearance nižší 1,2
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/min).
Pacienti byli randomizováni k léčbě fondaparinuxem v dávce 2,5 mg jednou denně nebo k podávání placeba po dobu 45 dnů.
Patients were randomised to receive fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for 45 days in addition to elastic stockings, analgesic and/or topical NSAIDS anti-inflammatory drugs.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Arixtra 5 mg/0,4 ml injekční roztok fondaparinuxum natricum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 5 mg/0.4 ml solution for injection fondaparinux sodium
proximální a distální hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) u pacientů podstupujících závažnější ortopedický zákrok na dolních končetinách, jako např. operace zlomeniny kyčle, závažnější operace kolena nebo náhrada kyčelního kloubu.
The fondaparinux clinical program was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolic events (VTE), i.e. proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
DVT nebo tromboflebitidu lokalizovanou ve vzdálenosti kratší než 3 cm od safenofemorální junkce.
Patients were not included if they had concomitant DVT or superficialvein thrombosis within 3 cm of the sapheno-femoral junction.
EU/1/02/206/005 - 2 předplněné stříkačky s automatickým bezpečnostním systémem EU/1/02/206/006 - 7 předplněných stříkaček s automatickým bezpečnostním systémem EU/1/02/206/007 - 10 předplněných stříkaček s automatickým bezpečnostním systémem EU/1/02/206/008 - 20 předplněných stříkaček s automatickým bezpečnostním systémem
EU/1/02/206/005- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/006 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/007 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/008 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
EU/1/02/206/015 - 2 předplněné stříkačky s automatickým bezpečnostním systémem EU/1/02/206/016 - 7 předplněných stříkaček s automatickým bezpečnostním systémem EU/1/02/206/017 - 10 předplněných stříkaček s automatickým bezpečnostním systémem EU/1/02/206/020 - 20 předplněných stříkaček s automatickým bezpečnostním systémem
EU/1/02/206/015 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/016 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/017 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/020 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/1/02/206/001 - 2 předplněné stříkačky s automatickým bezpečnostním systémem EU/1/02/206/002 - 7 předplněných stříkaček s automatickým bezpečnostním systémem EU/1/02/206/003 - 10 předplněných stříkaček s automatickým bezpečnostním systémem EU/1/02/206/004 - 20 předplněných stříkaček s automatickým bezpečnostním systémem
EU/1/02/206/001 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/002 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/003 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/004 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
Aspen Pharma Trading Limited Tél/Tel: 0032 24009864
Aspen Pharma Trading Limited Tel: 00800 004 04142 /+44 (0) 1748 828 391
Stanovené průměrné hodnoty farmakokinetických parametrů (CV%) fondaparinuxu v ustáleném stavu u pacientů s VTE užívajících navrhovanou léčebnou dávku fondaparinuxu jednou denně jsou: Cmax(mg/l) - 1,41
The mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients with VTE receiving the fondaparinux proposed dose regimen once daily are: Cmax (mg/l) - 1.41 (23 %), Tmax (h) - 2.4 (8%) and Cmin (mg/l) -0.52 (45 %).
EU/1/02/206/012 - 2 předplněné stříkačky s automatickým bezpečnostním systémem EU/1/02/206/013 - 7 předplněných stříkaček s automatickým bezpečnostním systémem EU/1/02/206/014 - 10 předplněných stříkaček s automatickým bezpečnostním systémem EU/1/02/206/019 - 20 předplněných stříkaček s automatickým bezpečnostním systémem
EU/1/02/206/012- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/013 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/014 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/019 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/1/02/206/009 - 2 předplněné stříkačky s automatickým bezpečnostním systémem EU/1/02/206/010 - 7 předplněných stříkaček s automatickým bezpečnostním systémem EU/1/02/206/011 - 10 předplněných stříkaček s automatickým bezpečnostním systémem EU/1/02/206/018 - 20 předplněných stříkaček s automatickým bezpečnostním systémem
EU/1/02/206/009- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206//010 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/011 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/018 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/1/02/206/032 - 10 předplněných injekčních stříkaček s manuálním bezpečnostním systémem EU/1/02/206/035 - 20 předplněných injekčních stříkaček s manuálním bezpečnostním systémem
EU/1/02/206/031 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/032 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/035 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Injekce přípravku Arixtra mohou obsahovat latex Ochranný kryt jehly může obsahovat latex, který může u osob citlivých na latex vyvolat alergické reakce.
The syringe needle shield may contain latex that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
• Léčba tromboflebitidy - Fondaparinux se nesmí užívat u pacientů s clearance kreatininu <20 ml/min (viz bod 4.3).
• Treatment of superficial-vein thrombosis - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
• injekční stříkačka s fialovým pístem a automatickým bezpečnostním systémem
• syringe with a violet plunger and an automatic safety system
EU/1/02/206/028 - 10 předplněných injekčních stříkaček s manuálním bezpečnostním systémem EU/1/02/206/033 - 20 předplněných injekčních stříkaček s manuálním bezpečnostním systémem
EU/1/02/206/027 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/028 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/033 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Jak přípravek Arixtra vypadá a co obsahuje toto balení
What Arixtra contains
Fondaparinux 5 mg (tělesná hmotnost <50 kg), fondaparinux 7,5 mg (tělesná hmotnost ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) nebo 10 mg (tělesná hmotnost > 100 kg)
Fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight >100 kg) SC once daily was compared to unfractionated heparin IV bolus (5,000 IU) followed by a continuous IV infusion adjusted to maintain 1.5-2.5 times aPTT control value.
Časté: krvácení (hematom, hematurie, hemoptýza, krvácení z dásní)
Common: bleeding (haematoma, haematuria, haemoptysis, gingival bleeding) Uncommon: anaemia
EU/1/02/206/025 - 10 předplněných injekčních stříkaček s manuálním bezpečnostním systémem EU/1/02/206/026 - 20 předplněných injekčních stříkaček s manuálním bezpečnostním systémem
EU/1/02/206/024 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/025 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/026 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
(fondaparinux) oproti 4,1 % (enoxaparin).
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin (VTE rates 3.9% and 4.1%, respectively).
EU/1/02/206/022 - 10 předplněných injekčních stříkaček s manuálním bezpečnostním systémem EU/1/02/206/023 - 20 předplněných injekčních stříkaček s manuálním bezpečnostním systémem
EU/1/02/206/021 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/022 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/023 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
PCI) ke statisticky významnému snížení incidence úmrtí/re-IM k 30. dni ze 14,3 % u pacientů užívajících UFH na 11,5% u pacientů užívajících fondaparinux (poměr rizik 0,79; 95 % IS, 0,64, 0,98,
However, in this stratum, in the subgroup of indicated population undergoing thrombolysis or no reperfusion (i.e patients not undergoing primary PCI), the incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.3% on UFH to 11.5% with fondaparinux (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.64, 0.98, p = 0.03).
vertigo, závratě, bolest hlavy,
Nervous system disorders Rare: anxiety, somnolence, vertigo, dizziness, headache, confusion
- čerstvé krvácení do mozku (nitrolební krvácení), - jste krátce po operaci mozku, míchy nebo očí;
• if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including: · stomach ulcer · bleeding disorders · recent bleeding into the brain (intracranial bleeding) · recent surgery on the brain, spine or eye
0,52; 95% IS; 0,44; 0,61; p < 0,001).
At Day 9 the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin was 2.1% and 4.1%, respectively (hazard ratio 0.52, 95% CI, 0.44;0.61, p < 0.001).
Méně časté: nauzea, zvracení Vzácné: bolest břicha
Uncommon: headache Rare: dizziness
Návod k použití „krok-za-krokem“ je uveden na konci této příbalové informace.
Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet.
• bolest
• indigestion
EU/1/02/206/030 - 10 předplněných injekčních stříkaček s manuálním bezpečnostním systémem EU/1/02/206/034 - 20 předplněných injekčních stříkaček s manuálním bezpečnostním systémem
EU/1/02/206/029 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/030 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/034 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Aspen Pharma Trading Limited Tel: 0039 0687502429 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Aspen Pharma Trading Limited Tlf: 80010093/+44 (0)1423 852 995 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Injekční roztok, 2 předplněné injekční stříkačky s manuálním bezpečnostním systémem
Parts of the syringes: 1 Needle shield 2 Plunger 3 Finger-grip 4 Security sleeve
Před zahájením léčby fondaparinuxem je třeba potvrdit, že tromboflebitida je od safenofemorální junkce vzdálená více než 3 cm.
Presence of superficial-vein thrombosis greater than 3 cm from the sapheno-femoral junction should be confirmed and concomitant DVT should be excluded by compression ultrasound or objective methods prior to initiating treatment of fondaparinux.
• prosakování tekutiny z operační rány
• oozing from operation wound site
• injekční stříkačka s fialovým pístem a manuálním bezpečnostním systémem
• syringe with violet plunger and a manual safety system.
Aspen Pharma Trading Limited Tél/Tel: 0035 227861279 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Aspen Pharma Trading Limited Tel.: 008001211566/+44 (0)1423 852 859 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Méně časté: bolest na hrudi
Uncommon: chest pain
Fondaparinux by neměl být užíván u pacientů s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu <30
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (See section 4.3).
pacienti léčení fibrin-nespecifickými trombolytiky (77,3 %), bez reperfúzní terapie (22 %), pacienti léčení fibrin-specifickými trombolytiky (0,3 %), pacienti podstupující primární PCI (0,4
In the predefined stratum comparing fondaparinux to placebo (i.e patients treated with nonfibrin specific lytics (77.3%), no reperfusion (22%), fibrin-specific lytics (0.3%), primary PCI (0.4%), the incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.0% on placebo to 11.3% (hazard ratio 0.80, 95% CI, 0.69, 0.93, p = 0.003).
U pacientů podstupujících PCI byla incidence vzniku trombu ve vodícím katetru související s léčbou 1 % u pacientů léčených fondaparinuxem oproti 0,3 % u pacientů léčených enoxaparinem Přidání nízké vs. standardní dávky UFH k léčbě fondaparinuxem u pacientů s nestabilní anginou pectoris (UA) nebo infarktu myokardu bez elevace úseku ST (NSTEMI) u pacientů podstupujících PCI
In subjects undergoing PCI the incidence of adjudicated guiding catheter thrombus was 1.0% vs. 0.3% in fondaparinux vs. enoxaparin subjects, respectively.
U přípravku Arixtra se používají dva typy bezpečnostních stříkaček.
There are two types of safety syringes used for Arixtra, designed to protect you from needle stick injuries following injection.
Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u pacientů podstupujících operaci zlomeniny kyčle léčených nejvýše 24 dnů následujících po 1 týdnu iniciální profylaxe:
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days
Fondaparinux by měl být u pacientů s nízkou tělesnou hmotností podáván s opatrností (viz bod 4.4).
Fondaparinux should be used with caution in these patients (see section 4.4).
17. listopadu 2011 EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
EMA/CHMP/896315/2011 EMEA/H/C/002140
Strana /22
Page 2/2
Dodatečná opatření, která společnost navrhuje, byla stále považována za nedostatečná.
The additional measures proposed by the company were still considered insufficient.
Žadatel požádal o přezkoumání záporného stanoviska.
The applicant requested a re-examination of the negative opinion.
Měl být k dispozici ve formě 50mg tablet.
It was to be available as 50 mg tablets.
Výbor CHMP tudíž potvrdil své původní záporné stanovisko.
The CHMP therefore confirmed its initial negative opinion.
Výbor CHMP se domníval, že opatření, která společnost navrhuje ke snížení těchto rizik, nejsou dostatečná.
The CHMP felt that the measures proposed by the company to reduce these risks were insufficient.
Dojde tak k odeznění symptomů migrény: bolest hlavy, nevolnost a přecitlivělost na světlo.
This will stop the symptoms of migraine: headache, sickness and sensitivity to light.
Během přezkoumání stanoviska v listopadu 2011 nebyly hlavní důvody výboru CHMP vyvráceny.
During the re-examination in November 2011, the CHMP's main concerns were not resolved.
Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 17. listopadu 2011 potvrdil zamítnutí registrace.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 17 November 2011.
záchvatům dochází tehdy, jestliže poklesne koncentrace 5-hydroxytryptaminu v mozku.
Migraine attacks occur when the level of 5hydroxytryptamine in the brain becomes low.
Zdůvodnil, že by se bez lékařského dozoru a sledování pacienta zvýšilo riziko cerebrovaskulárních (mozkových) a kardiovaskulárních (srdečních) nežádoucích účinků, možného zneužití a nadměrného užívání.
This was because a lack of medical supervision and monitoring of the patient would increase the risk for cerebrovascular (brain) and cardiovascular (heart) side effects and potential misuse and overuse.
Co je Sumatriptan Galpharm?
What is Sumatriptan Galpharm?
Výbor CHMP má i nadále obavy ohledně bezpečnosti přípravku Sumatriptan Galpharm, zvláště jeho možného zneužití nebo nadměrného užívání, a rovněž ohledně rizika chybně diagnostikované migrény a absence lékařských kontrol v případě užívání přípravku bez lékařského předpisu.
The CHMP also remained concerned about the safety of Sumatriptan Galpharm, in particular the potential for misuse and overuse as well as the risk of misdiagnosis of migraine and lack of medical follow-up when used in the non-prescription setting.
Léčivá látka v přípravcích Sumatriptan Galpharm a Imigran, sumatriptan, působí tak, že napodobuje účinek neurotrasmiteru 5-hydroxytryptaminu (serotonin) v mozku.
The active substance in Sumatriptan Galpharm and Imigran, sumatriptan, works by mimicking the action of the neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (serotonin) in the brain.
Tento stav vede k rozšíření mozkových cév, což může být příčinou migrenózního záchvatu.
This leads to a widening of blood vessels in the brain which can lead to a migraine attack.
Společnost předložila výsledky studie provedené za účelem zjištění jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem a rovněž údaje na podporu jeho používání bez lékařského předpisu.
The company presented the results of a study carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine and data in support of its use in the non-prescription setting.
Žádost o registraci podala společnost Galpharm Healthcare Ltd.
The company that applied for authorisation is Galpharm Healthcare Ltd.
Kromě toho se výbor CHMP domníval, že přípravek Sumatriptan Galpharm není pro výdej bez lékařského předpisu vhodný, protože migréna je zdravotní stav, který se průběžně mění podobně jako kardiovaskulární a cerebrovaskulární stav pacienta, jeho sledování je tudíž nezbytné.
In addition the CHMP felt that Sumatriptan Galpharm in the non-prescription setting is not appropriate because migraine as a condition changes over time as well as the patient's cardiovascular and cerebrovascular status, and monitoring is therefore essential.
Výbor CHMP tudíž dospěl v dané situaci k názoru, že přínosy přípravku Sumatriptan Galpharm nepřevyšují jeho rizika, a doporučil registraci zamítnout.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Sumatriptan Galpharm did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Sumatriptan pomůže vrátit cévy do původního stavu.
Sumatriptan will help blood vessels to return to their normal size.
Přípravek Sumatriptan Galpharm měl být dostupný bez lékařského předpisu.
Sumatriptan Galpharm was to be made available without prescription.
Sumatriptan Galpharm je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sumatriptan.
Sumatriptan Galpharm is a medicine that contains the active substance sumatriptan.
Neurotransmitery jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami.
that allow nerve cells to communicate with one another.
Dne 21. července 2011 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Sumatriptan Galpharm, určeného k úlevě při migrenózním záchvatu u osob s diagnózou migrény, v němž doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
On 21 July 2011, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Sumatriptan Galpharm, intended for the relief of migraine attacks in people who have been diagnosed with migraine.
Přípravek Sumatriptan Galpharm měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Imigran.
Sumatriptan Galpharm was expected to work in the same way as the reference medicine, Imigran.
V červenci 2011 vyjádřil výbor CHMP obavy, že přípravek Sumatriptan Galpharm nelze schválit pro výdej bez lékařského předpisu.
In July 2011, the CHMP was concerned that Sumatriptan Galpharm in the non-prescription setting was not approvable.
Přípravek Sumatriptan Galpharm měl být obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Imigran.
Sumatriptan Galpharm was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Imigran.
Přípravek Sumatriptan Galpharm měl být používán k úlevě při migrenózním záchvatu u osob s diagnózou migrény.
Sumatriptan Galpharm was expected to be used to relieve migraine attacks in people who had been diagnosed with migraine.
Jak měl přípravek Sumatriptan Galpharm působit?
How is Sumatriptan Galpharm expected to work?
K čemu měl být přípravek Sumatriptan Galpharm používán?
What was Sumatriptan Galpharm expected to be used for?
K migrenózním
Neurotransmitters are chemicals
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2015.
This summary was last updated in 03-2015.
Tablety by měly být polykány s vodou každý den ve stejnou dobu.
The tablets should be swallowed with water at the same time each day.
Je dostupný ve formě tablet (500 mikrogramů).
It is available as tablets (500 micrograms).
Společnost rovněž provádí pozorovací studii k potvrzení dlouhodobé bezpečnosti přípravku.
The company is also carrying out an observational study on the long-term safety of the medicine.
FEV1 je největší objem vzduchu, který dokáže osoba vydechnout za dobu jedné vteřiny.
FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
Tento přínos byl pozorován nad rámec působení léčby, kterou již pacienti dostávali.
This benefit was seen on top of the effects of the treatments that the patients were already receiving.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Daliresp platné v celé Evropské unii dne 28. února 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Daliresp on 28 February 2011.
Toto rozhodnutí o registraci bylo uděleno na základě rozhodnutí o registraci přípravku Daxas uděleného v roce 2010 („informovaný souhlas“).
This authorisation was based on the authorisation granted to Daxas in 2010 (‘informed consent').
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Daliresp je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Daliresp can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.