natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Příklady takových léčivých přípravků zahrnují inhibitory HMG-Co-A reduktázy, fexofenadin, repaglinid a glyburid (viz tabulka 1).
-Examples of such medicinal products include HMG Co-A reductase inhibitors, fexofenadine, repaglinide and glyburide (see Table 1).
Po zředění je roztok přípravku PREVYMIS čirý a barevné rozpětí se pohybuje od bezbarvé až po žluté.
Once diluted, the solution of PREVYMIS is clear, and ranges from colourless to yellow.
etravirin
etravirine
Seznam kompatibilních léčivých přípravků, pokud jsou přípravek PREVYMIS a léčivé přípravky* připraveny v 5% glukóze
List of compatible medicinal products when PREVYMIS and medicinal products* are prepared in 5% dextrose
480 mg perorálně, bez cyklosporinu
480 mg Oral, no cyclosporine
Hydroxid sodný (E524)
Sodium hydroxide (E524) Water for injections
Eliminačními in vivo cestami letermoviru jsou exkrece do žluči a glukuronidace.
The elimination pathways of letermovir in vivo are biliary excretion and glucuronidation.
Úprava dávkování
Dosage adjustment
(primárně inhibice CYP3A a inhibice nebo indukce CYP2C8)
(primarily CYP3A inhibition and CYP2C8 inhibition or induction)
Zředěný roztok má být před podáním vizuálně zkontrolován na přítomnost částic a změny barvy, kdykoli to roztok a obal dovolí.
The diluted solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration, whenever solution and container permit.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek PREVYMIS podán 3.
What you need to know before you are given PREVYMIS 3.
Upřednostňuje letermovir
Favors Letermovir
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 480mg tabletě, to znamená, že je v podstatě “bez sodíku”.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 480 mg tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Vrstva rizika
Risk stratum
Jedna 480mg potahovaná tableta obsahuje 6,4 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Each 480 mg film-coated tablet contains 6.4 mg of lactose (as monohydrate).
Biologická dostupnost letermoviru byla odhadnuta na přibližně 85 % , pokud se pacientům podávalo 240 mg letermoviru perorálně jednou denně s cyklosporinem.
Bioavailability of letermovir was estimated to be approximately 85% with 240 mg once daily oral letermovir co-administered with cyclosporine in patients.
(indukce P-gp/UGT)
(P-gp/UGT induction)
Přípravek TRADEMARK je kompatibilní s následujícími intravenózními vaky a materiály pro infúzní sady.
PREVYMIS is compatible with the following intravenous bags and infusion set materials.
Jedna 240mg potahovaná tableta obsahuje 4 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Each 240 mg film-coated tablet contains 4 mg of lactose (as monohydrate).
Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok musí být před intravenózním podáním zředěn.
PREVYMIS concentrate for solution for infusion must be diluted prior to intravenous use.
Jak přípravek PREVYMIS vypadá a co obsahuje toto balení PREVYMIS 240 mg potahované tablety
What PREVYMIS looks like and contents of the pack PREVYMIS 240 mg film-coated tablets
Pokud rovněž užíváte cyklosporin, lékař Vám sníží dávku přípravku PREVYMIS na 240 mg jednou denně.
If you also take cyclosporine, your doctor will decrease the dose of PREVYMIS to 240 mg once a day.
• methotrexát
• Methotrexate
Počet rizikových osob Letermovir Placebo
Number of Subjects at Risk Letermovir
Primární cílový parametr bezpečnosti pro klinicky významnou infekci CMV bylo ve studii P001 definováno jako výskyt hladiny CMV DNA v krvi, která vyžadovala preemptivní léčbu CMV, nebo výskyt onemocnění konečného orgánu vyvolaného CMV.
The primary efficacy endpoint of clinically significant CMV infection in P001 was defined by the incidence of CMV DNAemia warranting anti-CMV pre-emptive therapy (PET) or the occurrence of CMV end-organ disease.
Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička
Concentrate for solution for infusion 1 vial
Na základě populačních farmakokinetických analýz se po intravenózním podání příjemcům HSCT střední hodnota distribučního objemu v rovnovážném stavu odhaduje na 45,5 litru.
Based on population pharmacokinetic analyses, the mean steady-state volume of distribution is estimated to be 45.5 L following intravenous administration in HSCT recipients.
Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok je určen pouze k jednorázovému použití.
PREVYMIS concentrate for solution for infusion vials are for single use only.
Jedna 480mg potahovaná tableta obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg).
Each 480 mg film-coated tablet contains less than 1 mmol sodium (23 mg).
• sodná sůl pantoprazolu
• Pantoprazole sodium
Léčivou látkou je letermovirum.
The active substance is letermovir.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek PREVYMIS podán
What you need to know before you are given PREVYMIS
Očekává se: ↑ opioidy metabolizované CYP3A
Expected: ↑ CYP3A metabolised opioids
Pokud se letermovir podává současně s cyklosporinem, je doporučená dávka letermoviru 240 mg jednou denně (viz bod 4.2).
If letermovir is co-administered with cyclosporine, the recommended dose of letermovir is 240 mg once daily (see section 4.2).
In vitro je letermovir v koncentracích, které jsou relevantní in vivo, inhibitorem CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1 a OAT3.
In vitro, letermovir is an inhibitor of CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1, and OAT3 at in vivo relevant concentrations.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 240mg tabletě, to znamená, že je v podstatě “bez sodíku”.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 240 mg tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Při přístupu NC=F byly subjekty, které studii ukončily před 24. týdnem po transplantaci nebo u kterých ve 24. týdnu po transplantaci chyběl výsledek, počítány jako subjekty, u kterých nebylo dosaženo úspěchu.
With NC=F approach, subjects who discontinued from the study prior to Week 24 post-transplant or had a missing outcome at Week 24 post-transplant were counted as failures.
• takrolimus
• Tacrolimus
Při podávání přípravku PREVYMIS s chinidinem je nutno provádět pečlivé klinické monitorování.
Close clinical monitoring should be exercised during administration of PREVYMIS with quinidine.
Pokud je současné podávání nezbytné, doporučuje se monitorování terapeutických hladin vorikonazolu, a to první 2 týdny po nasazení nebo vysazení letermoviru, i po změně cesty podávání letermoviru nebo imunosupresiva.
If concomitant administration is necessary, TDM for voriconazole is recommended the first 2 weeks after initiating or ending letermovir, as well as after changing route of administration of letermovir or immunosuppressant.
- Příklady silných induktorů zahrnují rifampicin, fenytoin, karbamazepin, třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rifabutin a fenobarbital.
-Examples of strong inducers include rifampicin, phenytoin, carbamazepine, St. John´s wort (Hypericum perforatum), rifabutin and phenobarbital.
Růžová, oválná, bikonvexní tableta o rozměrech 21,2 mm x 10,3 mm, na jedné straně s vyraženým „595“ a na druhé s logem MSD.
Pink oval, bi-convex tablet of dimensions 21.2 mm x 10.3 mm, debossed with “595” on one side and MSD logo on the other side.
Letermovir může podstatně zvyšovat plasmatické koncentrace těchto statinů.
Letermovir may substantially increase plasma concentrations of these statins.
Během léčby přípravkem PREVYMIS, při změně cesty jeho podávání a při jeho vysazení je nutné časté monitorování koncentrací cyklosporinu v plné krvi, přičemž dávku cyklosporinu je nutno odpovídajícím způsobem upravit cyklosporin (200 mg jednorázová dávka)/ letermovir (240 mg denně)
Frequent monitoring of cyclosporine whole blood concentrations should be performed during treatment, when changing PREVYMIS administration route, and at discontinuation of PREVYMIS and the dose of cyclosporine adjusted accordingly cyclosporine (200 mg single dose)/ letermovir (240 mg daily)
Je nutno podat celý obsah i.v.
The entire contents of the IV bag should be administered.
Žlutá, oválná tableta o rozměrech 16,5 mm x 8,5 mm, na jedné straně s vyraženým „591“ a na druhé s logem MSD.
Yellow oval tablet of dimensions 16.5 mm x 8.5 mm, debossed with “591” on one side and MSD logo on the other side.
Přípravek PREVYMIS se má podávat pouze intravenózní (i.v.)
PREVYMIS should be administered as an intravenous (IV) infusion only.
Přípravky k léčbě infekce HIV efavirenz
HIV medicinal products efavirenz
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (ChildPughova třída C) se přípravek PREVYMIS nedoporučuje (viz bod 5.2).
PREVYMIS is not recommended for patients with severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment (see section 5.2).
Tento léčivý přípravek obsahuje 46 mg (1,0 mmol) sodíku na jednu 480mg injekční lahvičku, což odpovídá 2,30 % maximálního denního příjmu 2 g sodíku u dospělého dle doporučení WHO.
This medicinal product contains 46 mg (2.0 mmol) sodium per 480 mg vial, equivalent to 2.30% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem, předpokládá se, že plasmatické koncentrace repaglinidu se v důsledku další inhibice OATP1B cyklosporinem zvýší.
When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, the plasma concentrations of repaglinide is expected to increase due to the additional OATP1B inhibition by cyclosporine.
• vorikonazol - na plísňové infekce
• voriconazole - for fungal infections
• Jestliže se začne podávat cyklosporin po zahájení léčby přípravkem PREVYMIS, další dávka přípravku PREVYMIS má být snížena na 240 mg jednou denně.
• If cyclosporine is initiated after starting PREVYMIS, the next dose of PREVYMIS should be decreased to 240 mg once daily.
Antipsychotika thioridazin
Antipsychotics thioridazine
Očekává se: ↔ letermovir
Expected: ↓ letermovir
Mutageneze
Mutagenesis
U zdravých subjektů byly při perorálním podávání letermoviru 480 mg jednou denně geometrické střední hodnoty AUC a Cmax v rovnovážném stavu 71 500 ng•hod/ml, respektive 13 000 ng/ml.
In healthy subjects, the geometric mean steady-state AUC and Cmax values were 71,500 ng•hr/mL and 13,000 ng/mL, respectively, with 480 mg once daily oral letermovir.
Jestliže jste užil(a) více přípravku PREVYMIS, než jste měl(a) Jestli že jste užil(a) více přípravku PREVYMIS, než jste měl(a), ihned se obraťte na svého lékaře.
If you take more PREVYMIS than you should If you take more PREVYMIS than you should, call your doctor straight away.
Kvůli riziku snížené účinnosti dabigatranu je nutno se vyhnout současnému podávání dabigatranu.
Concomitant use of dabigatran should be avoided due to the risk of reduced dabigatran efficacy.
Přípravek PREVYMIS je k dispozici rovněž pro perorální podání (240mg a 480mg potahované tablety).
Posology PREVYMIS is also available for oral administration (240 mg and 480 mg film-coated tablets).
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku PREVYMIS.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from PREVYMIS therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Kardiovaskulární léčivé přípravky digoxin (0,5 mg jednorázová dávka)/ letermovir (240 mg dvakrát denně)
Cardiovascular medicinal products digoxin (0.5 mg single dose)/ letermovir (240 mg twice daily)
• ceftarolin
• Ceftaroline
(indukce P-gp)
(P-gp induction)
Jedna 240mg potahovaná tableta obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg).
Each 240 mg film-coated tablet contains less than 1 mmol sodium (23 mg).
Výrazné vzestupy expozice volného letermoviru se předpokládají u pacientů se se středně těžkou poruchou funkce jater kombinovanou se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2).
Marked increases in letermovir unbound exposure are anticipated in patients with moderate hepatic impairment combined with moderate or severe renal impairment (see section 4.2).
Očekává se: ↔ flukonazol ↔ letermovir
Expected; ↔ fluconazole ↔ letermovir
(inhibice CYP3A)
(CYP3A inhibition)
• pentahydrát morfin-sulfátu
• Morphine sulfate
Na základě populační farmakokinetické analýzy je u příjemců HSCT po intravenózním podání 480 mg zdánlivá clearance letermoviru v rovnovážném stavu odhadována na 4,84 l/hod.
Based on population pharmacokinetic analyses, letermovir steady-state apparent CL is estimated to be 4.84 L/hr following intravenous administration of 480 mg in HSCT recipients.
480mg tablety jsou baleny v papírové krabičce obsahující čtyři (4) papírové karty, každá z nich obsahuje 7četný kartový blistr z polyamidu/aluminia/PVC - aluminia, celkem na 28 tablet.
The 480 mg tablets are packaged into a carton containing four (4) cardboard cards, each containing a 7-count Polyamide/Aluminium/PVC - Aluminium blister card for a total of 28 tablets.
Rozsah indukčního účinku závisí na cestě podání letermoviru a na tom, zda se současně podává s cyklosporinem.
The size of the induction effect is dependent on letermovir route of administration and whether cyclosporine is concomitantly used.
- Příklady takových léčivých přípravků zahrnují některá imunosupresiva (např. cyklosporin, takrolimus, sirolimus, inhibitory HMG-CoA reduktázy a amiodaron (viz tabulka 1).
-Examples of such medicinal products include certain immunosuppressants (e.g., cyclosporine, tacrolimus, sirolimus), HMG-CoA reductase inhibitors, and amiodarone (see Table 1).
Expozice letermoviru se zvyšovala více než na dávce závislým způsobem při perorálním i intravenózním podání.
Letermovir exposure increased in a greater than doseproportional manner with both oral or IV administration.
Kombinovaná porucha funkce jater a ledvin
Combined hepatic and renal impairment
Co přípravek PREVYMIS obsahuje
What PREVYMIS contains
Příprava PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok musí být před intravenózním (i.v.)
PREVYMIS concentrate for solution for infusion must be diluted prior to intravenous (IV) use.
Pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem (silný inhibitor OATP1B1/3), doporučená dávka přípravku PREVYMIS je 240 mg jednou denně (viz tabulku 1 a body 4.2 a 5.2).
If PREVYMIS is coadministered with cyclosporine (a potent OATP1B1/3 inhibitor), the recommended dose of PREVYMIS is 240 mg once daily (see Table 1 and sections 4.2 and 5.2).
Koncentráty 240 mg a 480 mg pro infuzní roztok jsou baleny v čirých skleněných injekčních lahvičkách.
The 240 mg and 480 mg concentrate for solution for infusion is packaged in clear, glass vials.
Rostlinné přípravky třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
o St. John's wort (Hypericum perforatum)
Mikrokrystalická celulóza (E460), sodná sůl kroskarmelózy (E468), povidon (E1201), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát (E470b) Potah tablety
Microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium (E468), povidone (E1201), colloidal anhydrous silica (E551), magnesium stearate (E470b).
240mg tablety jsou baleny v papírové krabičce obsahující čtyři (4) papírové karty, každá z nich obsahuje 7četný kartový blistr z polyamidu/aluminia/PVC - aluminia, celkem na 28 tablet.
The 240 mg tablets are packaged into a carton containing four (4) cardboard cards, each containing a 7-count Polyamide/Aluminium/PVC - Aluminium blister card for a total of 28 tablets.
Během léčby přípravkem PREVYMIS, při změně cesty jeho podávání a při jeho vysazení je nutné časté monitorování koncentrací takrolimu v plné krvi, přičemž dávku takrolimu je nutno odpovídajícím způsobem upravit takrolimus (5 mg jednorázová dávka)/ letermovir (80 mg dvakrát denně)
Frequent monitoring of tacrolimus whole blood concentrations should be performed during treatment, when changing PREVYMIS administration route, and at discontinuation of PREVYMIS and the dose of tacrolimus adjusted accordingly tacrolimus (5 mg single dose)/ letermovir (80 mg twice daily)
Byl použit přístup, kdy subjekt, který studii nedokončil, se považoval za subjekt, u kterého nebylo dosaženo úspěchu (Non-Completer=FailureNC=F), kde subjekty, které ze studie vystoupily před 24. týdnem po transplantaci nebo u kterých ve 24. týdnu po transplantaci chyběl výsledek, byly počítány jako subjekty, u kterých nebylo dosaženo úspěchu.
The Non-Completer=Failure (NC=F) approach was used, where subjects who discontinued from the study prior to Week 24 post-transplant or had a missing outcome at Week 24 post-transplant were counted as failures.
(inhibice OATP1B1/3, inhibice CYP3A, indukce CYP2C9)
(OATP1B1/3 inhibition CYP3A inhibition, CYP2C9 induction)
↓ vorikonazol AUC 0,56 (0,51; 0,62) Cmax 0,61 (0,53; 0,71)
↓ voriconazole AUC 0.56 (0.51, 0.62) Cmax 0.61 (0.53, 0.71)
↓ fenytoin
↓ phenytoin
-Příklady inhibitorů P-gp/BCRP zahrnují klarithromycin, erythromycin, azitromycin, itrakonazol, ketokonazol, verapamil, chinidin, fluvoxamin, ranolazin a některé inhibitory HIV proteázy.
-Examples of P-gp/BCRP inhibitors include clarithromycin,erythromycin, azitromycin, itraconazole, ketoconazole, verapamil, quinidine, fluvoxamine, ranolazine, and some of the HIV protease inhibitors.
• vorikonazol
• Voriconazole
- Příklady inhibitorů P-gp/BCRP zahrnují klarithromycin,erythromycin, azitromycin, itrakonazol, ketokonazol, verapamil, chinidin, fluvoxamin, ranolazin a některé inhibitory HIV proteázy.
- Examples of P-gp/BCRP inhibitors include clarithromycin,erythromycin, azitromycin, itraconazole, ketoconazole, verapamil, quinidine, fluvoxamine, ranolazine, and some of the HIV protease inhibitors.
Přípravek PREVYMIS 240 mg potahovaná tableta je žlutá, oválná tableta na jedné straně s vyraženým „591“ a na druhé s logem MSD.
PREVYMIS 240 mg film-coated tablet is a yellow oval tablet, debossed with “591” on one side and MSD logo on the other side.
• Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok je kompatibilní s 0,9% roztokem chloridu sodného a 5% roztokem glukózy.
• PREVYMIS concentrate for solution for infusion is compatible with 0.9% sodium chloride and
Karbamazepin nebo fenobarbital mohou snižovat plasmatické koncentrace letermoviru.
Carbamazepine or phenobarbital may decrease plasma concentrations of letermovir.
Přípravek PREVYMIS 480 mg potahovaná tableta je růžová, oválná, bikonvexní tableta na jedné straně s vyraženým „595“ a na druhé s logem MSD.
PREVYMIS 480 mg film-coated tablet is a pink oval, bi-convex tablet, debossed with “595” on one side and MSD logo on the other side.
(pravděpodobně v důsledku indukce CYP2C19)
(likely due to induction of CYP2C19)
Viz příslušný souhrn informací o přípravku
Refer to the respective prescribing information
Změny expozice letermoviru u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater nejsou klinicky relevantní.
The changes in letermovir exposure in subjects with moderate hepatic impairment are not clinically relevant.
Jeden ml obsahuje letermovirum 20 mg.
Each mL contains 20 mg of letermovir.
Současné podávání přípravku PREVYMIS a nafcillinu není doporučeno.
Co-administration of PREVYMIS and nafcillin is not recommended.
Jestliže jste vynechal(a) podání přípravku PREVYMIS Je velmi důležité, abyste dávky přípravku PREVYMIS nezmeškal(a) ani nevynechal(a).
If you miss your appointment to get PREVYMIS It is very important that you do not miss or skip doses of PREVYMIS.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté únava, periferní edém
General disorders and administration site conditions Uncommon fatigue, oedema peripheral
Imunosupresiva cyklosporin (50 mg jednorázová dávka)/ letermovir (240 mg denně)
Immunosuppressants cyclosporine (50 mg single dose)/ letermovir (240 mg daily)
U pacientů s onemocněním ledvin v konečném stádiu, kteří jsou na dialýze nebo bez ní, nelze stanovit žádné doporučení ohledně dávkování.
No dose recommendation can be made for patients with end stage renal disease (ESRD) with or without dialysis.
Pokyny pro podání přípravku PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok
Administration instructions for PREVYMIS concentrate for solution for infusion
• Pokud jste zmeškal(a) návštěvu lékaře, kde Vám měl být podán přípravek PREVYMIS, ihned se obraťte na svého lékaře ohledně nového termínu návštěvy.
• If you miss your appointment to get PREVYMIS, call your doctor straight away to reschedule your appointment.
Pokud se amiodaron podává současně s přípravkem PREVYMIS, je nutno provádět pravidelné monitorování koncentrací amiodaronu chinidin
Monitoring of amiodarone concentrations should be performed regularly when amiodarone is co-administered with PREVYMIS
Přípravek PREVYMIS 240 mg koncentrát pro infuzní roztok obsahuje 23 mg (1 mmol) sodíku v jedné dávce.
PREVYMIS 240 mg concentrate for solution for infusion contains 23 mg (or 1.0 mmol) sodium per dose.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na papírové krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister card after EXP.
Kojení se při užívání přípravku PREVYMIS nedoporučuje.
Breast-feeding is not recommended while taking PREVYMIS.
V randomizované, jednodávkové, placebem a aktivním komparátorem kontrolované (moxifloxacin 400 mg p.o.) zkřížené důkladné studii QT provedené ve 4 obdobích u 38 zdravých subjektů byly hodnoceny účinky letermoviru na interval QTc v dávkách až 960 mg podávaných i.v.
The effect of letermovir on doses up to 960 mg given IV on the QTc interval was evaluated in a randomised, single-dose, placebo- and active-controlled (moxifloxacin 400 mg oral) 4-period crossover thorough QT trial in 38 healthy subjects.
U potkaních samců byla při systémových expozicích ≥3násobně překračujících AUC u lidí při doporučené humánní dávce pozorována snížená koncentrace spermií, snížená motilita spermií a snížená plodnost (viz Obecná toxikologie).
In male rats, reduced sperm concentration, reduced sperm motility, and decreased fertility were observed at systemic exposures ≥ 3-fold the AUC in humans at the RHD (see General toxicology).
Inhibitory HMG-CoA reduktázy atorvastatin (20 mg jednorázová dávka)/ letermovir (480 mg denně)
HMG-CoA reductase inhibitors atorvastatin (20 mg single dose)/ letermovir (480 mg daily)
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PREVYMIS užívat 3.
What you need to know before you take PREVYMIS 3.
• chlorid draselný
• Potassium chloride
U příjemců HSCT byla při podávání 480 mg letermoviru perorálně jednou denně bez cyklosporinu biologická dostupnost letermoviru odhadnuta na přibližně 35 %.
In HSCT recipients, bioavailability of letermovir was estimated to be approximately 35% with 480 mg once daily oral letermovir administered without cyclosporine.
Materiály pro infúzní sady
Intravenous bag materials
(indukce CYP2C19)
(induction of CYP2C19)
• sodná sůl ampicilinu
• Ampicillin sodium
Pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem, ohledně specifických dávkovacích doporučení si přečtěte také souhrn údajů o přípravu s obsahem glyburidu.
When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, refer also to the glyburide prescribing information for specific dosing recommendations.
• disodná sůl ceftriaxonu
• Ceftriaxone sodium
Jsou k dispozici studie in vivo, které vedle vlivu na CYP2C19 hodnotí čistý vliv na CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3.
In vivo studies are available investigating the net effect on CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 additionally on CYP2C19.
Jak se přípravek PREVYMIS podává
How you are given PREVYMIS
Současné podávání přípravku PREVYMIS a thioridazinu není doporučeno.
Co-administration of PREVYMIS and thioridazine is not recommended.
Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, přípravek PREVYMIS Vám nemá být podán.
You should not be given PREVYMIS if any of the above apply to you.
Pokud se k letermoviru kombinovanému s cyklosporinem přidávají jiné inhibitory OATP1B1/3, doporučuje se opatrnost.
Caution is advised if other OATP1B1/3 inhibitors are added to letermovir combined with cyclosporine.
Pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem, podávání těchto statinů je kontraindikováno.
When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, use of these statins is contraindicated.
midazolam (2 mg jednorázová dávka p.o.) / letermovir (240 mg jednou denně p.o.)
midazolam (2 mg single dose PO) / letermovir (240 mg once daily PO)
Obsahuje sodík a cyklodextrin.
PREVYMIS contains cyclodextrin