natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Je-li dávka pro psa větší než 6 teček, polovinu dávky je třeba aplikovat na orální sliznici po jedné straně tlamy psa a druhou polovinu na druhou stranu.
If the dose for the dog is more than 6 dots, half of the dose should be administered to the oral mucosa on one side of the dog's mouth and the other half of the dose onto the other side.
Stříkačka pro perorální podání má píst, dávkovací prstenec a koncovou krytku (k utěsnění).
The oral syringe is fitted with a plunger, dosing ring and end cap (for sealing it).
Je-li dávka pro psa větší než 6 teček (1,5 ml), polovinu dávky je třeba aplikovat na orální sliznici po jedné straně tlamy psa a druhou polovinu na druhou stranu.
If the dose for the dog is more than 6 dots (1.5 ml), half of the dose should be administered to the oral mucosa on one side of the dog's mouth and the other half of the dose onto the other side.
Neobvyklými nežádoucími účinky v klinických hodnoceních byly úzkost, periorbitální otoky, ospalost a příznaky gastroenteritidy.
Uncommon adverse reactions in clinical trials were anxiety, periorbital oedema, drowsiness and signs of gastroenteritis.
INDIKACE Ke zmírnění akutní úzkosti a strachu u psů ve spojení s hlukem.
Alleviation of acute anxiety and fear associated with noise in dogs.
Rovněž byla pozorována N-methylace, Nglukuronidace a oxidace imidazolovém kruhu.
N-methylation, N-glucuronidation and oxidation in the imidazole ring have also been observed.
LÉKOVÁ FORMA Orální gel
PHARMACEUTICAL FORM Oromucosal gel
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: V případě náhodného požití nebo dlouhodobého kontaktu se sliznicí vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: In case of accidental ingestion or prolonged mucosal contact, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po otevření spotřebujte do 4 týdnů.
EXPIRY DATE EXP: {month/year} Once opened use within 4 weeks.
PŘEMÍSTĚTE PRSTENEC Přemístěním prstencové zarážky směrem k opačnému konci pístu zvolte správnou dávku podle předpisu veterináře.
Move the ring-stop towards the other end of the plunger for choosing the correct dose based on your veterinarian's prescription.
Podržte píst levou rukou a odjistěte zelenou prstencovou zarážku jejím otočením směrem k sobě, až se bude moci volně posunovat.
Hold the plunger with your left hand and unlock the green ring-stop by turning it towards you until it is able to slide freely.
Každá dílčí dávka je označena jako jedna tečka na pístu.
Each increment is shown as one dot on the plunger.
Velikosti balení: jednokusové s 1 stříkačkou pro perorální podání a vícekusové se 3(3 balení po jedné), 5 (5 balení po jedné), 10 (10 balení po jedné) nebo 20 (20 balení po jedné) stříkačkami.
Pack sizes: single pack of 1 oral syringe and multipacks of 3 (3 packs of one), 5 (5 packs of one), 10 (10 packs of one) and 20 (20 packs of one).
V případě náhodného požití nebo dlouhodobého kontaktu se sliznicí vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
In case of accidental ingestion or prolonged mucosal contact, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Příprava nové stříkačky pro perorální podání před prvním dávkováním: 1.
NEW ORAL SYRINGE SET UP BEFORE FIRST DOSING: 1.
Předplněné HDPE stříkačky pro perorální podání o objemu 3 ml se stupnicí od 0,25 ml (1 tečka) do 3 ml (12 teček).
Pre-filled 3 ml HDPE oral syringes with graduations from 0.25 ml (1 dot) to 3 ml (12 dots).
V souhrnu dexmedetomidin snižuje noradrenergní a serotonergickou neurotransmisi, a je tak účinný při zmírnění akutní úzkosti a strachu u psů ve spojení s hlukem.
In summary, dexmedetomidine, by decreasing central noradrenergic and serotonergic neurotransmission, is effective in alleviating canine acute anxiety and fear associated with noise.
Dexmedetomidin jako agonista α2-adrenergních receptorů mění koncentrace noradrenalinu, serotoninu (5-HT) a dopaminu (DA) v hippocampu a frontálním kortexu, což ukazuje na to, že tyto sloučeniny také ovlivňují oblasti mozku, které se podílejí na vytváření a udržování komplexních úzkostí.
Dexmedetomidine as an alpha-2 adrenoceptor agonist alters the levels of NA, serotonin (5-HT) and dopamine (DA) in the hippocampus and frontal cortex, indicating that such compounds affect also the regions of the brain involved in creating and maintaining complex anxieties.
(platí pouze pro vícekusová balení 5 x 1, 10 x 1 a 20 x 1)
(for 5 x 1, 10 x 1 and 20 x 1 multipacks only)
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (1 předplněná stříkačka)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton (1 pre-filled syringe)
V případě předávkování je vhodná dávka atipamezolu v mikrogramech trojnásobkem (3×) podané dávky dexmedetomidin hydrochloridu v gelu Sileo.
In case of overdose, the appropriate dose of atipamezole calculated in micrograms is 3 times (3X) the dose of administered dexmedetomidine hydrochloride in Sileo gel.
V případě kontaktu s očima nebo se sliznicí dutiny ústní oplachujte velkým množstvím pitné vody.
In case of eye or oromucosal contact, rinse abundantly with fresh water.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Orální stříkačka
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Oral syringe
Při použití jiných prostředků tlumících centrální nervovou soustavu lze očekávat zesílení účinků dexmedetomidinu, a proto by měl veterinární lékař vhodně upravit dávkování.
The use of other central nervous system depressants is expected to potentiate the effects of dexmedetomidine and therefore an appropriate dose adjustment should be made by the veterinary surgeon.
Neobvyklé účinky: - úzkost - otok kolem očí - ospalost - řídká stolice.
Uncommon reactions: - distress - swelling around the eyes - drowsiness - loose stools.
Dexmedetomidini hydrochloridum 0,1 mg (ekvivalent 0,09 mg dexmedetomidinum).
Dexmedetomidine hydrochloride 0.1 mg (equivalent to 0.09 mg dexmedetomidine).
Specifický agonista α2-adrenergních receptorů atipamezol, který je schválený k použití u zvířat, byl použit u lidí k antagonizaci účinků vyvolaných dexmedetomidinem, ale pouze experimentálně.
The specific alpha-2 adrenoceptor antagonist, atipamezole, which is approved for use in animals, has been used in humans but only experimentally to antagonize dexmedetomidine-induced effects.
Zatlačením rozlomte žlutou pečeť.
Push to break yellow seal.
3 balení stříkaček pro perorální podání (3 ml) 5 balení stříkaček pro perorální podání (3 ml) 10 balení stříkaček pro perorální podání (3 ml) 20 balení stříkaček pro perorální podání (3 ml)
3 packs of (3 ml) oral syringes 5 packs of (3 ml) oral syringes 10 packs of (3 ml) oral syringes 20 packs of (3 ml) oral syringes
Po použití znovu nasaďte krytku.
Replace cap after use.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10/06/2015
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/181/001-005 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10/06/2015
V dávkovací tabulce je uveden počet teček, který je třeba dávkovat podle odpovídající živé hmotnosti psa.
The dosing table provides the number of dots to be administered corresponding to the dog's bodyweight.
Orální podání.
Oromucosal use.
VOLBA DÁVKY A NADÁVKOVÁNÍ:
DOSE SELECTION AND DOSING:
Vyšší než doporučená dávka přípravku Sileo může také vyvolat řadu dalších účinků zprostředkovaných α2adrenergními receptory, mezi něž patří rozšíření zornic, snížení motorických a sekrečních funkcí trávicího traktu, dočasná A-V blokáda, diuréza a hyperglykemie.
Higher than recommended doses of Sileo gel may also induce a number of other alpha-2 adrenoceptor mediated effects, which include mydriasis, depression of motor and secretory functions of the gastrointestinal tract, temporary AV-blocks, diuresis and hyperglycaemia.
V případě výskytu příznaků vyhledejte lékařskou pomoc.
If symptoms occur, seek the advice of a physician.
NASTAVTE DÁVKU A ZAJISTĚTE Umístěte prstencovou zarážku tak, aby její strana blíže k válci stříkačky byla na úrovni rysky na stupnici (černá linka) a aby mezi prstencovou zarážkou a válcem stříkačky byl vidět požadovaný počet teček.
Position the ring-stop so that the side nearest the barrel is in line with the graduation mark (black line), and the required number of dots shows between the ring-stop and the barrel.
A. DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Velikosti balení: jednokusové s 1 stříkačkou pro perorální podání a vícekusové po 3 (3 balení s jednou stříkačkou pro perorální podání).
Pack sizes: single pack of 1 oral syringe and multipacks of 3 (3 packs of one oral syringe).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/15/181/001 (stříkačka pro perorální podání 1 x 3 ml)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/181/001 (1 x 3 ml oral syringe)
PŘEMÍSTĚTE PRSTENEC Přemístěte prstencovou zarážku k opačnému konci pístu.
MOVE RING Move the ring-stop to the opposite end of the plunger.
PŘÍPRAVA NOVÉ STŘÍKAČKY PRO PERORÁLNÍ PODÁNÍ PŘED PRVNÍM DÁVKOVÁNÍM:
New oral syringe set up before first dosing:
Při předávkování se mohou vyskytnout známky útlumu.
Signs of sedation may occur when the dose is exceeded.
Zatlačte na žlutou pečeť a zatažením otevřete.
Push yellow seal and pull open
DÁVKUJTE K LÍCNÍ STĚNĚ Umístěte stříkačku pro perorální podání mezi lícní stěnu a dáseň psa a tlačte na píst, dokud se nezastaví o prstencovou zarážku.
Place the oral syringe tip between the dog's cheek and gum and press the plunger until the ring-stop causes the plunger to stop.
Časté účinky: - bledost sliznic v místě aplikace - únava (útlum) - zvracení - nekontrolované močení.
Common reactions: - paleness of the mucous membranes at the application site - tiredness (sedation) - vomiting - uncontrolled urination.
Orion Pharma AS Animal Health P.O. Box 4366 Nydalen N-0402 Oslo
Box 4366 Nydalen N-0402 Oslo
Uchopte stříkačku pro perorální podání tak, abyste viděli tečky na pístu stříkačky pro perorální podání.
Hold the oral syringe so that you can see the dot markings on the oral syringe plunger.
DALŠÍ INFORMACE POKYNY K DÁVKOVÁNÍ GELU:
OTHER INFORMATION INSTRUCTIONS FOR DOSING THE GEL:
Sileo obsahuje léčivou látku dexmedetomidin (ve formě soli hydrochloridu).
Sileo contains dexmedetomidine (as the hydrochloride salt) as the active substance.
Proto je třeba zamezit krmení psa nebo podávání psích pamlsků do 15 minut po aplikaci gelu.
Therefore feeding the dog or giving it treats within 15 minutes after administration of the gel should be avoided.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu (odstranění krytky): 4 týdny.
Shelf life after first opening the immediate packaging (removal of the cap): 4 weeks.
Neměli byste psovi podávat přípravek Sileo, jestliže: - má vážné onemocnění jater, ledvin nebo srdce; - je přecitlivělý na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek; - je ospalý kvůli předchozímu podání léku.
Your dog should not be given Sileo if it: - has severe liver, kidney or heart disease.
Při vyšší než doporučené dávce gelu Sileo může být pozorováno snížení tepové frekvence.
Reduced heart rate may be seen after administration of higher than recommended doses of Sileo gel.
Účinky dexmedetomidinu lze eliminovat pomocí specifického antidota atipamezolu (agonista α2adrenergních receptorů).
The effects of dexmedetomidine can be eliminated using a specific antidote, atipamezole (alpha-2 adrenoceptor antagonist).
Dexmedetomidin, léčivá látka přípravku Sileo, je agonista α2-adrenergních receptorů.
Dexmedetomidine, the active ingredient of Sileo, is an alpha-2 adrenoceptor agonist.
Proto je třeba zamezit krmení psa a podávání psích pamlsků do 15 minut po aplikaci gelu.
Feeding and giving the dog treats within 15 minutes after administration of the gel should therefore be avoided.
821 08 Bratislava, SR Tel: +421 250 221 215
Ružová dolina 6, 821 08 Bratislava, SR Tel: +421 250 221 215
Doba použitelnosti po prvním otevření stříkačky pro perorální podání: 4 týdny.
Shelf life after first opening the oral syringe: 4 weeks.
Při spolknutí nemusí gel účinkovat.
If the gel is swallowed, it may not be effective.
Tento přípravek není určen ke spolknutí, na rozdíl od jiných perorálních veterinárních přípravků.
Unlike most other oral veterinary products, this product is not meant to be swallowed.
V následující dávkovací tabulce je uveden objem dávky (v tečkách), který je třeba podat podle odpovídající živé hmotnosti.
The following dosing table provides the dose volume (in dots) to be administered for the corresponding bodyweight.
Sileo se podává na orální sliznici mezi lícní stěnu a dáseň psa.
Sileo is administered onto the oral mucosa between the dog's cheek and gum.
VELIKOST BALENÍ Stříkačka pro perorální podání 1 x 3 ml
PACKAGE SIZE 1 x 3 ml oral syringe
Orální gel na sliznice je po spolknutí méně účinný.
If the oromucosal gel is swallowed it will become less effective.
Mezi další často pozorované nežádoucí účinky v klinických hodnoceních patřily sedace, zvracení a inkontinence moče.
Other commonly observed adverse events in clinical trials were sedation, emesis and urinary incontinence.
CESTA(Y) PODÁNÍ Orální podání.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oromucosal use.
Průsvitný zelený gel.
Translucent, green gel.
Stříkačka pro perorální podání Sileo dokáže dávkovat tento přípravek v dílčích dávkách po 0,25 ml.
The Sileo oral syringe is capable of delivering the product in 0.25 ml increments.
Stříkačka pro perorální podání Sileo dávkuje tento přípravek v dílčích dávkách (po 0,25 ml).
The Sileo oral syringe delivers the product in small increments (0.25 ml).
Sejměte si rukavice a zlikvidujte je.
Remove and discard gloves.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sileo 0,1 mg/ml orální gel pro psy Dexmedetomidini hydrochloridum
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sileo 0.1 mg/ml oromucosal gel for dogs dexmedetomidine hydrochloride
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Sileo je průsvitný zelený orální gel s obsahem 0,1 mg/ml dexmedetomidini hydrochloridum (léčivá látka), odpovídající 0,09 mg/ml dexmedetomidinum.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Sileo is a translucent, green oromucosal gel containing 0.1 mg/ml dexmedetomidine hydrochloride (active substance), equivalent to 0.09 mg/ml dexmedetomidine.
Pokyny k dávkování gelu:
Instructions for dosing the gel:
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem noste nepropustné jednorázové rukavice.
Wear impermeable disposable gloves when handling the veterinary medicinal product.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml: Dexmedetomidini hydrochloridum 0,1 mg
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 1 ml: Dexmedetomidine hydrochloride 0.1 mg
Podržte píst pravou rukou a zajistěte prstencovou zarážku jejím otočením směrem od sebe.
Hold the plunger with your right hand and lock the ring-stop by turning it away from you.
POUŽIJTE RUKAVICE Při manipulaci s veterinárním léčivým přípravkem noste nepropustné jednorázové rukavice.
Wear impermeable disposable gloves when handling the veterinary medicinal product and handling the oral syringe.
Pro lékaře:
Advice to physicians:
Orální gel na sliznice je po spolknutí neúčinný.
If the oromucosal gel is swallowed it will become ineffective.
POUŽIJTE RUKAVICE
WEAR GLOVES
Informujte veterinárního lékaře, pokud váš pes užívá jiné léky.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Inform your veterinary surgeon if your dog is using other medicines.
MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Dexmedetomidini hydrochloridum 0,1 mg/ml
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Dexmedetomidine hydrochloride 0.1 mg/ml
Po systémové expozici dexmedetomidinu může dojít k děložním kontrakcím a k poklesu krevního tlaku plodu.
Uterine contractions and decreased foetal blood pressure may occur after systemic exposure to dexmedetomidine.
ZAMEZTE SPOLKNUTÍ
MOVE RING
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Zmírnění akutní úzkosti a strachu u psů ve spojení s hlukem.
INDICATION(S) For the alleviation of acute anxiety and fear associated with noise in dogs.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Sileo 0,1 mg/ml orální gel pro psy
PACKAGE LEAFLET FOR: Sileo 0.1 mg/ml oromucosal gel for dogs
Ihned po použití vraťte stříkačku pro perorální podání do krabičky.
Return the oral syringe to the outer carton immediately after each use.
Po zavedení dexmedetomidinu sondou do zažívacího traktu psa nebyly zjištěny měřitelné koncentrace.
No measurable concentrations were found after gastro-intestinal gavage of dexmedetomidine to dogs.
DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Zatáhnout
Pull
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sileo 0,1 mg/ml orální gel pro psy
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sileo 0.1 mg/ml oromucosal gel for dogs
SEJMĚTE (TĚSNOU) KRYTKU Pevně držte válec a silně zatáhněte za krytku.
Pull the cap strongly while holding the barrel.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Při použití jiných prostředků tlumících centrální nervovou soustavu lze očekávat zesílení účinků dexmedetomidinu, a proto je třeba vhodně upravit dávkování.
The use of other central nervous system depressants is expected to potentiate the effects of dexmedetomidine and therefore an appropriate dose adjustment should be made.
VRAŤTE DO OBALU
BACK TO PACKAGE
Zajistěte prstencovou zarážku jejím otočením směrem od sebe. Před dávkováním se ujistěte, že je prstencová zarážka zajištěná.
Before dosing make sure that the ringstop is locked.
Hyprolosa
UNLOCK
PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Orální podání.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oromucosal use.
Propylenglykol
NOT SWALLOWED
Dexmedetomidini HCl
Propylene glycol
Šarže
Lot
EU/2/11/136/001 TruScient 0.66 mg Sada pro přípravu implantátu.
EU/2/11/136/001 TruScient 0.66 mg Kit for implant
0.2 mg/ml 1 lahvička + 1 lahvička + 2 sterilní matrice + 3 stříkačky + 3 jehly
1 vial + 1 vial + 2 sterile matrices syringes needles
Sada
Kit
Síla Léková forma Cílový druh
Strength Pharmaceutical Form
Způsob podání Balení
Packaging Content (Concentration)
Obsah Velikost balení Ochranná lhůta
Package size
Metformin je v EU dostupný od padesátých let 20. století.
Metformin has been available in the EU since the 1950s.
Přípravek Janumet se užívá dvakrát denně.
Janumet is taken twice a day.
Maximální dávka sitagliptinu je 100 mg denně.
The maximum dose of sitagliptin is 100 mg a day.
Používá se v kombinaci s dietou a cvičením takto:
It is used in addition to diet and exercise in the following ways:
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Janumet je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Janumet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Další informace o přípravku Janumet
Other information about Janumet
Sitagliptin je v Evropské unii (EU) registrován od roku 2007 pod názvem Januvia či Xelevia a od roku 2008 pod názvem Tesavel.
Sitagliptin has been authorised in the European Union (EU) as Januvia and Xelevia since 2007, and as Tesavel since 2008.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Janumet.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Janumet.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Janumet platné v celé Evropské unii dne 16. července 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Janumet on 16 July 2008.
Síla užívaných tablet závisí na dávkách jiných antidiabetik, které pacient užíval dříve.
The strength of tablet to use depends on the dose of the other antidiabetes medicines that the patient was taking before.
Sitagliptin je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Sitagliptin is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Na podporu použití přípravku Janumet byly využity výsledky dalších tří studií.
The results of three further studies were used to support the use of Janumet.
Janumet sitagliptinum / metformini hydrochloridum
Janumet sitagliptin / metformin hydrochloride
Neprokázal se žádný rozdíl tohoto účinku mezi pacienty, kteří zároveň užívali metformin, a pacienty, kteří ho neužívali.
There was no difference in this effect between the patients also taking metformin and those not taking it.
Společnost rovněž provedla další studie s cílem prokázat, že léčivé látky v přípravku Janumet se v těle vstřebávají stejným způsobem jako obě léčiva podávaná samostatně.
The company carried out additional studies to show that the active substances in Janumet are absorbed by the body in the same way as the two medicines given separately.
Další informace o léčbě přípravkem Janumet naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Janumet, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Janumet.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Janumet.
Je k dispozici ve formě tablet (50 mg sitagliptinu / 850 mg metformin hydrochloridu a 50 mg sitagliptinu / 1 000 mg metformin hydrochloridu).
It is available as tablets (50 mg sitagliptin / 850 mg metformin hydrochloride; and 50 mg sitagliptin / 1,000 mg metformin hydrochloride).
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Janumet (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je nauzea (pocit nevolnosti).
The most common side effect with Janumet (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Přípravek nesmí být používán ani u pacientů, kteří konzumují nadměrné množství alkoholu, nebo u alkoholiků či u kojících žen.
It must also not be used in patients who consume excessive amounts of alcohol or are alcoholic, or in women who are breast-feeding.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Janumet převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
CHMP decided that Janumet's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Nesmějí ho užívat pacienti s diabetickou ketoacidózou nebo diabetickým prekómatem (nebezpečnými stavy, které se mohou vyskytnout u diabetu), s ledvinovými či jaterními potížemi, s onemocněními, která mohou ovlivnit ledviny, či s onemocněními, která způsobují omezený přísun kyslíku do tkání, jako je srdeční selhání, selhání plic či nedávno prodělaný infarkt.
It must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis or pre-coma (dangerous conditions that can occur in diabetes), problems with the kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
• u pacientů, kteří již užívají kombinaci sitagliptinu a metforminu ve formě samostatných tablet,
• in patients who are already taking a combination of sitagliptin and metformin as separate tablets;
Přípravek Janumet by měl být užíván spolu s jídlem, aby se zabránilo jakýmkoliv žaludečním potížím způsobeným metforminem.
Janumet should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Jaký přínos přípravku Janumet byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Janumet shown during the studies?
Účinnost přidání sitagliptinu k metforminu byla podobná jako při přidání glipizidu.
The effectiveness of adding sitagliptin to metformin was similar to that of adding glipizide.