natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výchozí hodnota je údaj před léčbou přípravkem Fasenra ve studii 1 a 2.
e. Baseline is prior to Fasenra treatment in Trial 1 and 2.
• 1 Fasenra Pen z chladničky
• 1 Fasenra Pen from the refrigerator • 1 alcohol wipe
Studie na snížení dávky perorálních kortikosteroidů
Oral corticosteroid dose reduction trial
Po aplikaci držte palec stisknutý na hlavě pístu a jehlu vytáhněte z kůže.
Keep your thumb pressed down on the plunger head as you take the needle out of the skin.
Na základě populační farmakokinetické analýzy se ukazuje, že pohlaví a rasa nemají významný vliv na clearance benralizumabu.
A population pharmacokinetics analysis, indicated that there was no significant effect of gender and race on benralizumab clearance.
Změna plicních funkcí od výchozí hodnoty, ACQ-6 a AQLQ (S)+12
Change from baseline for lung function, ACQ-6, and AQLQ(S)+12
Předplněnou injekční stříkačku nezahřívejte jiným způsobem.
Do not warm the pre-filled syringe in any other way.
Po podání benralizumabu se vyskytly akutní systémové reakce včetně anafylaktické reakce a hypersenzitivní reakce (např. kopřivka, papulózní kopřivka, vyrážka)(viz bod 4.8).
Acute systemic reactions including anaphylactic reactions and hypersensitivity reactions (e.g. urticaria, papular urticaria, rash) have occurred following administration of benralizumab (see section 4.8).
Studie 1 & 2
Trial 1 & 2
• 1 kousek vaty nebo gáza
• 1 cotton ball or gauze
Krok 9 - Zkontrolujte místo vpichu
Step 9 - Check the injection site
Předplněnou injekční stříkačku nevyhazujte do domovního odpadu.
Do not throw away the pre-filled syringe in your household waste.
V placebem kontrolovaných předcházejících studiích 1 a 2 v doporučeném dávkovacím režimu byla v průběhu druhého roku udržována snížená roční míra exacerbací (u pacientů s výchozím počtem eozinofilů v krvi > 300 buněk/μl, kteří používali vysoké dávky ICS) (tabulka 6).
At the recommended dosing regimen, the reduction in annual rate of exacerbations observed in the placebo-controlled predecessor Trials 1 and 2 (in patients with baseline blood eosinophil counts ≥300 cells/μL who were taking high-dose ICS) was maintained over the second year of treatment (Table 6).
Místo vpichu očistěte krouživým pohybem tampónem namočeným v alkoholu.
Clean the injection site with an alcohol wipe in a circular motion.
Jak přípravek Fasenra vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Fasenra je roztok v injekční stříkačce z čirého skla.
What Fasenra looks like and contents of the pack Fasenra is a solution in a clear glass syringe.
V 56týdenní extenzi studie BORA (Studie 4) fáze 3, byla hodnocena dlouhodobá účinnost a bezpečnost přípravku Fasenra.
The long-term efficacy and safety of Fasenra was evaluated in a phase 3, 56-week extension trial BORA (Trial 4).
Předplněnou injekční stříkačku/předplněné pero (Fasenra Pen) uchovávejte v původním obalu, aby byly chráněny před světlem.
Store the pre-filled syringe/pre-filled pen (Fasenra Pen) in the original package in order to protect from light.
Krok 6 - Sejměte kryt jehly
Step 6 - Pull off the needle cover
Čirý až opalizující, bezbarvý až žlutý roztok, který může obsahovat průsvitné nebo bílé až bělavé částice.
Clear to opalescent, colourless to yellow solution and may contain translucent or white to off-white particles.
Pacienti, kteří vstoupili do studie 4 z předcházejících studií 1 a 2 s výchozí hodnotou eozinofilů v krvi ≥ 300 buněk/µl a kteří používali vysoké dávky ICS.
Patients that entered Trial 4 from predecessor Trials 1 and 2 with baseline blood eosinophil counts ≥300 cells/μL who were taking high-dose ICS.
Přípravek Fasenra je k dispozici v balení obsahujícím jednu předplněnou injekční stříkačku.
Fasenra is available in a pack containing 1 pre-filled syringe.
Předplněné pero
Pre-filled pen
Tekutý léčivý přípravek
Liquid medicine
Před použitím si přečtěte návod k použití a příbalovou informaci.
Read the instructions for use and the package leaflet before use.
Přípravek Fasenra Pen je určen pouze pro jednorázové použití.
Fasenra Pen is for single-use only.
Upozornění a opatření Před podáním přípravku Fasenra se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem:
Warnings and precautions Talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given Fasenra:
Přípravek Fasenra je určen pouze pro jednorázové použití.
Fasenra is for single use only.
Krok 1 - Příprava pomůcek
Step 1 - Gather Supplies
Krok 10 - Zlikvidujte použité Fasenra Pen
Step 10 - Dispose of the used Fasenra Pen safely
Jedno Fasenra Pen obsahuje 1 dávku přípravku Fasenra, která je určena pouze k jednorázovému použití.
Each Fasenra Pen contains 1 dose of Fasenra that is for one-time use only.
Krok 2 - Příprava na použití předplněné stříkačky
Step 2 - Prepare to use your pre-filled syringe
Porucha funkce ledvin a jater U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Renal and hepatic impairment No dose adjustment is required for patients with renal or hepatic impairment (see section 5.2).
Jeden ml roztoku v jednorázové předplněné injekční stříkačce vyrobené ze skla třídy I s upevněnou ½-palcovou injekční jehlou (12,7 mm) z nerezové oceli o velikosti 29G s pevným krytem jehly a zátkou pístu potaženou Fluorotec ve zdravotnickém prostředku s pasivní bezpečností.
One mL solution in a single-use pre-filled syringe made from type I glass with a staked 29-gauge ½-inch (12.7 mm) stainless steel needle, rigid needle shield, and Fluorotec-coated plunger stopper in a passive safety device.
• Ihned po použití vložte Fasenra Pen do odpadu určeného na ostré předměty.
• Put your used Fasenra Pen in a puncture-resistant sharps container right away after use.
Pokud si myslíte, že se dostavila alergická reakce, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Seek medical attention immediately if you think you may be having an allergic reaction.
Subkutánní podání Před použitím si přečtěte návod k použití a příbalovou informaci.
Subcutaneous use Read the instructions for use and the package leaflet before use
Palcem stiskněte píst směrem dolů.
Use your thumb to push down on the plunger head.
V případě potřeby zalepte místo vpichu náplastí.
If needed, cover the injection site with a small bandage.
Výchozí hodnota 2 exacerbace
Baseline of 2 exacerbations
Položte kryt stranou, abyste ho mohl(a) později zlikvidovat.
Put the cap aside to throw away later.
FEV1 (l) před bronchodilatací
Pre-bronchodilator FEV1 (L)
Dále se před podáním přípravku Fasenra poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem:
Also, talk to your doctor, nurse or pharmacist when you are given Fasenra:
Krok 9 - Zlikvidujte použitou předplněnou stříkačku
Step 9 - Dispose the used pre-filled syringe
Tampón namočený v alkoholu
Alcohol wipe
Pro subkutánní injekci Předplněné pero pro jedno použití
For Subcutaneous Injection Single-use Pre-filled Pen
c Studie 4 EOT
Trial 4 EOT
Interakce léčivo-léčivo
Drug-Drug interaction
Během studie 4 bylo u plicních funkcí pozorováno podobné zachování účinnosti, ACQ-6 a AQLQ(S)+12 (tabulka 7).
Similar maintenance of effect was observed throughout Trial 4 in lung function, ACQ-6 and AQLQ(S)+12 (Table 7).
Jedna předplněná injekční stříkačka Fasenra obsahuje 1 dávku přípravku Fasenra, která je určena pouze k jednorázovému použití.
Each Fasenra pre-filled syringe contains 1 dose of Fasenra that is for one-time use only.
Co přípravek Fasenra obsahuje
What Fasenra contains
Tělo injekční stříkačky
Syringe body
Před podáním ponechte přípravek Fasenra zahřát na pokojovou teplotu 20° C až 25° C po dobu asi 30 minut.
Let Fasenra warm up at room temperature 20°C to 25°C for about 30 minutes before giving the injection.
Jeden ml roztoku ve sterilním jednorázovém předplněném peru vyrobeném ze skla třídy I s upevněnou ½-palcovou injekční jehlou (12,7 mm) z nerezové oceli o velikosti 29G, tuhým krytem jehly a zátkou pístu potaženou Fluorotec.
One mL solution in a sterile, single use pre-filled pen made from type I glass with staked 29-gauge ½-inch (12.7 mm) stainless steel needle, rigid needle shield, and Fluorotec-coated stopper in a pre-filled pen.
Výchozí hodnota počtu eozinofilů v krvi ≥ 300 buněk/µl a používání vysokých dávek ICS: Přípravek Fasenra podáván v doporučeném dávkovacím režimu.
SD = standard deviation a. Baseline blood eosinophil counts ≥300 cells/μL and taking high-dose ICS: Fasenra administered at the recommended dosage regimen.
Fasenra 30 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Fasenra 30 mg injekční roztok v předplněném peru
Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled syringe Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled pen
Wilcoxon rank sum test (primární metoda analýzy) Medián % snížení denní dávky OCS ve srovnání s výchozí hodnotou (95% CI)
Wilcoxon rank sum test (primary analysis method) Median % reduction in daily OCS dose from baseline (95% CI) 75 (60, 88) Wilcoxon rank sum test p-value
Krok 3 - Zkontrolujte kapalinu
Step 3 - Check the liquid
Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem.
If you are breast-feeding or plan to breast-feed, talk to your doctor.
Průměrná výchozí hodnota (SD) Změna od výchozí hodnoty (SD) ACQ-6
Mean baseline (SD) Change from baseline (SD) ACQ-6
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fasenra používat
What you need to know before you use Fasenra
VNĚJŠÍ KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÉ PERO
OUTER CARTON- PRE-FILLED PEN
Přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Fasenra může způsobit, že se příznaky astmatu a záchvaty vrátí.
Do not stop treatment with Fasenra unless your doctor advises you to. Interrupting or stopping the treatment with Fasenra may cause your asthma symptoms and attacks to come back.
Nepoužívejte přípravek Fasenra, pokud je kapalina kalná, má jinou barvu nebo pokud obsahuje velké nebo cizorodé částice.
Do not use Fasenra if liquid is cloudy, discoloured, or if it contains large particles or foreign particulate matter.
Poměr výskytu (95% CI) Průměrná změna FEV1 před bronchodilatací Rozdíl (95% CI)
Exacerbation rate Difference Rate ratio (95% CI) Pre-bronchodilator FEV1 mean change Difference (95% CI)
Pro přípravu a podání dávky postupujte podle přiloženého návodu k použití.
Follow the enclosed instructions for use to prepare and deliver your dose.
Krok 8 - Kontrola místa vpichu
Step 8 - Check the injection site
Chránič jehly
Needle Guard
Místo vpichu nechte oschnout.
Let it air dry.
Nepodávejte přípravek Fasenra, pokud je kapalina kalná, má jinou barvu nebo pokud obsahuje velké částice.
Do not inject Fasenra if the liquid is cloudy, discoloured, or contains large particles.
Kousek vaty nebo gáza
Cotton ball or gauze
Netřepejte, chraňte před mrazem a teplem.
Do not freeze, shake or expose to heat.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines before using Fasenra.
• Ihned po použití vložte předplněnou injekční stříkačku do odpadu určeného na ostré předměty.
• Put your used pre-filled syringe in a puncture-resistant sharps container right away after use.
Výskyt exacerbací
Exacerbation rate
Příruba pro prsty
Finger flange
Pro subkutánní injekci Injekční stříkačka pro jedno použití
For Subcutaneous Injection Single-use Pre-filled Syringe
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby bylo chráněno před světlem.
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
• 1 nádoba na ostré předměty odolná proti propíchnutí.
• 1 puncture-resistant sharps container.
Jak přípravek Fasenra působí
How Fasenra works
Fasenra 30 mg Injekce benralizumabum subkutánní podání
Fasenra 30 mg injection benralizumab Subcutaneous use
Průměrná výchozí hodnota (SD) Změna od výchozí hodnoty (SD) AQLQ(S)+12
Mean baseline (SD) Change from baseline (SD) AQLQ(S)+12
Nádobu na ostré předměty znovu nepoužívejte.
Do not recycle your used sharps container.
Při snímání krytu jehly nedržte píst ani hlavu pístu.
Do not hold the plunger or plunger head while removing the needle cover.
Studie 1
Trial 1
Balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku pro jednorázové použití.
Pack containing 1 single-use pre-filled syringe.
Přípravek Fasenra Pen lze uchovávat při pokojové teplotě do 25 °C po dobu maximálně 14 dnů.
The Fasenra Pen may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Před použitím přípravku Fasenra si pečlivě přečtěte „Návod k použití“ pro předplněnou injekční stříkačku.
Read the ‘Instructions for Use' for the pre-filled syringe carefully before using Fasenra.
Injekční stříkačku lze uchovávat při pokojové teplotě do 25 °C po dobu maximálně 14 dnů.
The syringe may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Nenasazujte na předplněnou injekční stříkačku zpět kryt jehly.
Do not re-cap the pre-filled syringe.
Na co se přípravek Fasenra používá
What Fasenra is used for
Místo pro vpich pouze pečovatelem
Caregiver site only min
Poměr výskytu (95% CI) Hodnota p
Rate ratio (95% CI) p-value
Krok 6 - Sejměte kryt
Step 6 - Pull off the cap
Studie 2
Trial 2
Počet eozinofilů v krvi < 300 buněk/μl n = 131
Blood eosinophil count <300 cells/μL
Po zahájení podání injekce neměňte polohu Fasenra Pen.
Do not change the position of the Fasenra Pen after the injection has started.
BLISTR PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE
Injekční roztok v předplněném peru benralizumabum
Solution for Injection in Pre-filled Pen Benralizumab
Co přípravek Fasenra Pen obsahuje
What Fasenra Pen contains
Fasenra 30 mg injekce benralizumabum s.c.
Fasenra 30 mg injection benralizumab SC
Přípravek má být podáván jako injekce do stehna nebo do břicha.
It should be injected into the thigh or abdomen.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Přípravek Fasenra může být uchováván při pokojové teplotě do 25 °C po dobu maximálně 14 dnů.
Fasenra may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
15 s
a 45°
Počet eozinofilů v krvi ≥ 300 buňky/μl n = 267
Blood eosinophil count ≥300 cells/μL
U samců a samic opic makaka nebyly pozorovány žádné poruchy reprodukčních funkcí související s benralizumabem.
No benralizumab-related impairment was observed in reproductive parameters of male and female cynomolgus monkeys.
Umístěte Fasenra Pen nad místo vpichu injekce.
Position the Fasenra Pen at the injection site.
Průměrná výchozí hodnota (SD)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Snížení denní dávky OCS na ≤ 5 mg/den
Reduction in the daily OCS dose to ≤5 mg/day Odds ratio (95% CI)
Poměr výskytu (95% CI) FEV1 před bronchodilatací (l) Průměrná změna Rozdíl (95% CI)
Rate ratio (95% CI) Pre-bronchodilator FEV1 (L) Mean change
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce benralizumabum
Solution for Injection in Pre-filled Syringe Benralizumab
Studie 4
Trial 4
Píst nikdy nevytahujte.
Do not shake.
Doporučená dávka je injekce 30 mg. První 3 injekce se podávají jednou za 4 týdny.
The first 3 injections are every 4 weeks.
Fasenra 30 mg injekční roztok v předplněném peru benralizumabum
Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled pen benralizumab
• kopřivka
• headache
Jak se přípravek Fasenra Pen používá
How to use Fasenra Pen
Fasenra 30 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce benralizumabum
Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled syringe benralizumab
Aktivační spony chrániče jehly
Needle guard activation clips
Pro zanoření jehly do kůže použijte rychlý pohyb, jako když házíte šipkou.
Use a quick, dart-like motion to insert the needle into the pinched skin.
Co je přípravek Fasenra
What Fasenra is
Na očištěné místo vpichu nefoukejte.
Do not fan or blow on the cleaned area.
Kryt jehly
Needle cover
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Store in the original package to protect from light.
Poměr výskytu (95% CI)
Rate ratio (95% CI)
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje benralizumabum 30 mg v 1 ml.
One pre-filled syringe contains 30 mg benralizumab in 1 mL.
Jak přípravek Fasenra Pen uchovávat
How to store Fasenra Pen
VNĚJŠÍ KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
OUTER CARTON- PRE-FILLED SYRINGE
Pokud Vám nebyl aplikován přípravek Fasenra již dříve a pokud jste měl(a) alergickou reakci po podání přípravku Fasenra, nesmíte si přípravek podávat sám(sama).
You should not inject Fasenra yourself if you have not received Fasenra previously and if you had previous allergic reaction with Fasenra.
Předplněná injekční stříkačka Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje benralizumabum* 30 mg v 1 ml.
Pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 30 mg benralizumab* in 1 mL.
Jedna předplněná injekční stříkačka o obsahu 1 ml obsahuje benralizumabum 30 mg.
One pre-filled syringe of 1 mL solution contains 30 mg benralizumab.
Březost
Headache
Jedno předplněné pero obsahuje benralizumabum 30 mg v 1 ml roztoku.
One pre-filled pen contains 30 mg benralizumab in 1 mL.
Před podáním vizuálně zkontrolujte na přítomnost viditelných částic a změnu barvy.
Visually inspect Fasenra for particulate matter and discolouration prior to administration.
Před prvním použitím a při každém dalším použití Fasenra Pen si přečtěte tento „Návod k použití“.
Read this ‘Instructions for Use' before you start using your Fasenra Pen and each time you get a refill.
Předplněné pero Jedno předplněné pero obsahuje benralizumabum* 30 mg v 1 ml.
Pre-filled pen Each pre-filled pen contains 30 mg benralizumab* in 1 mL.
Celkové skóre astmatických symptomů
Total asthma symptom score Mean baseline
• netřepejte s Fasenra Pen
• shake your Fasenra Pen
Jak se přípravek Fasenra používá
How to use Fasenra
• nepodávejte někomu dalšímu a nepoužívejte opakovaně Fasenra Pen
• share or re-use your Fasenra Pen
Studie 3
Trial 3
Hlava pístu
Plunger head
Před prvním použitím a při každém dalším použití předplněné injekční stříkačky Fasenra si přečtěte tento „Návod k použití“.
Read this 'Instructions for Use' before you start using your Fasenra pre-filled syringe and each time you get a refill.
Kryt
Cap
Další nežádoucí účinky:
Other side effects
Štítek s dobou použitelnosti
Label with expiration date
Studie exacerbací
Exacerbation trials
Jak přípravek Fasenra uchovávat
How to store Fasenra
Předplněná injekční stříkačka Fasenra
PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Jedna potahovaná tableta obsahuje abacavirum 300 mg jako abacaviri sulphas, lamivudinum 150 mg a zidovudinum 300 mg
Each film-coated tablet contains 300 mg of abacavir as abacavir sulphate, 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine
Blistr (PVC/PCTFE/PVCAl/papír)
Blister (PVC/PCTFE/PVCAl/Paper
Blistr (neprůhledný bílý PCTFE/PVC-Al)
Blister (opaque white PCTFE/PVCAl
Lahvička (HDPE) 60 tablet
Bottle (HDPE)
Informace nejsou k dispozici
No information available
Poslední analýza úspěšnosti schváleného postupu provedená ke konci roku 2008 ukázala, že doporučení výboru CVMP nebyla dosud plně uplatňována a je nutné přijmout další opatření.
The last analysis in late 2008 of the success of the agreed approach showed that the CVMP recommendations had not been fully implemented yet and that further action was necessary.
Po podání jsou dobře distribuovány v těle a jsou účinné proti širokému spektru mikroorganismů.
They are well distributed in the body after administration and are active against a wide range of microorganisms.
Od té doby bylo schváleno použití dalších molekul fluorochinolonů a v současné době je na trhu k dispozici řada různých veterinárních přípravků.
Since then additional fluoroquinolone molecules have been authorised and a number of different veterinary medicines are now available on the market.
4.5 Zvláštní opatření pro použití i) Zvláštní opatření pro použití u zvířat
4.5 Special precautions for use i) Special precautions for use in animals
ul. Kosynierów Gdyńskich 13
Kosynierów Gdyńskich 13
Členský stát/EHP
Member State/EEA
Portugalsko VIRBAC - Portugal Laboratórios
VIRBAC - Portugal Laboratórios
1 Nevztahuje se na dekochinát.
1 Not for decoquinate.
S ohledem na zvýšení bakteriální rezistence proti antimikrobiálním látkám se Evropská rada obrátila na Evropskou komisi a členské státy s žádostí o přijetí opatření týkajících se rezistence bakterií v potravinách a zvířecích bakterií, která budou zaměřena na uvážlivé používání antimikrobiálních přípravků.
In the light of the increase in bacterial resistance to antimicrobial substances, the European Council has called upon the European Commission and Member States to take steps as regards food- and animal-borne resistance to promote the prudent use of antimicrobials.
Indikace použití těchto přípravků nejsou ve všech zemích jednotné a jejich registrace se může lišit.
Moreover the indications for use of the products are not the same in all countries and marketing authorisations can differ between countries.
Seznam názvů, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobu podání, doporučené dávky a žadatelů/držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
List of the names, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, recommended dose and applicants/marketing authorisation holders in the member states
Starší generace chinolonů byla schválena pro použití u zvířat určených k produkci potravin na počátku 80. let 20. století a první fluorochinolon (enrofloxacin) koncem 80. a začátkem 90. let.
The older generation of quinolones were licensed for use in food producing animals at the beginning of the 1980's and the first fluoroquinolone (enrofloxacin) during the late 1980's and early 1990's.
Rumunsko CEVASA Cervantes 1543/45
Romania CEVASA Cervantes 1543/45
Španělsko CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta
CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Počet schválených přípravků obsahujících (fluoro)chinolony se v zemích Evropské unie liší.
The number of authorised products containing (fluoro) quinolones varies between different European Union countries.
Vetrepharm A/S Øgelundvej 7
Denmark Vetrepharm A/S Øgelundvej 7
(Fluoro)chinolony byly v Evropské unii schváleny pro použití u druhů určených k produkci potravin prostřednictvím vnitrostátních postupů, postupů vzájemného uznávání a centralizovaných postupů.
(Fluoro) quinolones for use in food-producing species have been authorised in the European Union via the national, mutual recognition and centralised procedures.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících (fluoro)chinolony (viz příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing (fluoro)quinolones (see annex I)
Rumunsko Veterina Ltd. Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok CROATIA
Romania Veterina Ltd. Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok CROATIA
ul. Arciucha 2
Arciucha 2
Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci
Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9ºA
Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9ºA Miraflores
ul. Czysta 4
Czysta 4
Po přijetí rozhodnutí Komise ve věci tohoto přezkoumání by měly členské státy určit, které informace se týkají nedořešených přípravků, tyto informace přezkoumat a zvážit, zdali je s ohledem na přípravky, které byly těmito státy schváleny, vhodné přijmout opatření a v souladu s tím pak jednat.
However, following the adoption of the Commission's Decision on this referral, Member States should identify and review information on the outstanding products and consider whether any action is appropriate as regards products authorised by them, and should act accordingly.
Rumunsko Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd. Jordan Na`ur 11710
Romania Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd. Jordan Na`ur 11710
13 - piso 1 escritorio 3 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
13 - piso 1 escritorio 3 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra PORTUGAL
ul. Gliniana 32
Gliniana 32
Rumunsko Ceva Santé Animale Romania SRL
Romania Ceva Santé Animale Romania SRL
Rumunsko Golashpharma Ltd. 33, Pobeda Str.
Romania Golashpharma Ltd. 33, Pobeda Str.