natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Konečným cílem je, aby v době tiskové zprávy bylo zveřejněno 100 % shrnutí o procento evropských veřejně dostupných zpráv o hodnocení zveřejněných do 14 dnů po rozhodnutí Komise.
The target is 100 % of summaries published at the time of the press release o percentage of MRL summary reports published within 14 days after publication of Community MRLs.
Gérard Moulin, předseda CVMP, nar. 18. října 1958, s.p. Francie Vzdělání: Držitel doktorátu v oboru mikrobiologie z lyonské univerzity.
Gérard Moulin, Chairman of the CVMP, b. 18 October 1958, n. French
Má být zveřejněno ke konzultaci v 1.
To be released for consultation in 1Q
- 19. května
17-19 May
V r. 2005 má být zahájena revize
Revision to start in 2005
Návrh revize 2, která má být zveřejněna ke konzultaci v 1. až 2.
Draft revision 2 to be released for consultation in 1/2Q 2005
Panos Tsintis, vedoucí oddělení poregistrační farmakovigilance, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků, nar. 18. září 1956, s.p. UK Vzdělání: Držitel lékařského diplomu z univerzity v Sheffieldu získaném v roce 1983.
Panos Tsintis, Head of Sector for pharmacovigilance, post-authorisation safety and efficacy of medicines, b. 18 September 1956, n. British
- 20. ledna
17-20 January
Výykumná asistence a sledování: dokončené úkoly Vědecké poradenství a sledování: dokončené úkoly
Protocol assistance and follow-up finalised Scientific advice and follow-up finalised
• na internetu na adrese www.emea.eu.int • na e-mailem zaslanou žádost na adresu: info@emea.eu.int
• by email request to info@emea.eu.int
Požadováno pro rok
Authorised for 2004 Requested for 2005
působil ve správní radě francouzské agentury pro zdravotní hodnocení a akreditaci nemocnic
He served on the management board of the French National Agency for Health Evaluation and Hospital Accreditation (ANAES) from 2000 to 2004, and on its executive committee from 2002 to 2004.
Návrh revize 1, která má být zveřejněna ke konzultaci v 2. až 3.
Draft revision 1 to be released for consultation in 2/3Q 2005
Návrh revize 1, která má být zveřejněna ke konzultaci v 1. až 2.
Draft revision 1 to be released for consultation in 1/2Q 2005
která mají být v r. 2005 zpracována a dokončena
Concept paper and recommendations to be developed and completed in 2005
Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
The Committee for Medicinal Products for Human Use
4.3 Dohody o vzájemném uznávání (mutal recognition agreements, MRA)
4.2 Implementation of the Clinical Trials Directive 4.3 Mutual recognition agreements 4.4 Certificates
V letech 2000 až 2004
2004 final
Nové žádosti MLR Rozšíření/změna žád.
MRLs new applications MRL ext./mod.
Očekává se revize, která má být v r. 2005 zveřejněna ke konzultaci a
Revision expected to be released for consultation in 2005 and finalised in
Má být zveřejněno ke konzultaci ve 4.
To be released for consultation in 4Q
Riccardo Ettore, zástupce vedoucího oddělení pro informační technologie,
Riccardo Ettore, Deputy Head of Sector for information technology, b. 8 April 1953, n. Italian
Human Use
Medicines for human use
Cíle: Provádět požadavky nových právních předpisů, zvyšovat kvalitu hodnocení takových žádostí a zachovávat časové hranice uvedené v předpisech Ukazatelem výkonnosti pro tento cíl je procento přípravků vyhodnocených v předepsané časové hranici 210 dnů.
To implement the new legislative requirements in the area of scientific advice To provide quality scientific advice to applicants and adhere to regulatory timelines The performance indicator for this activity is the percentage of applications resulting in adoption of the advice letter within the 30, 60 or 90-day deadline (depending on the procedure).
CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human
CHMP Guideline on handling direct healthcare professional communication for medicinal products for human use
Cíle: Provádět hodnocení kvality žádostí o MLR a s nimi spojených činností a dodržovat předepsané časové hranice Ukazatelem výkonnosti pro tento cíl je procento žádostí vyhodnocených v časové hranici 120
To provide quality opinions during post-authorisation activities adhering to regulatory timelines and to communicate post-authorisation information to interested parties The performance indicator for this objective is the percentage of applications evaluated within the 30, 60 or 90-day timeline (depending on the procedure).
Konstantin Keller, předseda HMPC, nar. 19. února 1954, s.p. Německo Vzdělání: Pharmaceut, doktorát z přírodních věd (farmakognosie) z university v Saarbrückenu.
Konstantin Keller, Chairman of the HMPC, b. 19 February 1954, n. German
Veterinární léčivé přípravky
medicinal products for veterinary use
Andreas Pott, vedoucí sekce, nar. 14. dubna 1949, s.p. Německo Vzdělání: Magisterský diplom v oboru politická věda, dějiny a angličtina z univerzity v Hamburku.
Education: Master's degree in political science, history and English from the University of Hamburg.
bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků, nar. 17. srpna 1963, s.p. Rakousko
Sabine Brosch, Deputy Head of Sector for pharmacovigilance, post-authorisation safety and efficacy of medicines, b. 17 August 1963, n. Austrian
Stimulování výzkumu a inovací v oblasti léčivých přípravků, nových terapií a technologií v zájmu
Contribution to the activities initiated by the Directorate-General for Research relating to emerging therapies and medicinal products for rare diseases and for developing countries
Podporovat činnosti pro provádění předpisů ve vztahu k inspekcím GCP (správná klinická praxe)
Development of GCP inspection-related procedures and guidelines
Má být znovu zveřejněno ke konzultaci v 1.
To be re-released for consultation in
Revize 3 se očekává v 1.
Revision 3 expected in 1Q 2005
Stanoviska k rozšíření registrace
Adopt rules for the implementation of the staff regulations
EPAR
Contents
mezinárodního obchodu a smluv.
Personnel and budget
David Drakeford, vedoucí oddělení informační technologie,
David Drakeford, Head of Sector for information technology, b. 4 December 1957, n. Irish
Note for guidance on the clinical investigation of recombinant Factor
Guideline on the clinical investigation To be released for consultation in
- 10. února
8-10 February
v roce 2005
2005 projected
Komisi zkrácených z 30 na 15 dní
Revision of current procedures, including incorporation of reduced timelines of communication of opinions to the Commission from 30 to 15 days
Health Organization with
Occupied as per
CPMP/BPWG/560/95
CPMP/EWP/560/95
Rovněž se vyvíjejí nové právní předpisy v oblasti pediatrických léčivých přípravků a inženýrství tkání,
New legislation in the fields of paediatric medicines and tissue engineering is also under development, and the Agency contributes to and monitors its development in anticipation of its future adoption.
Revize 2 se očekává v 1.
Revision 2 expected in 1Q 2005
Administrativa
Administration Unit
Provádění smlouvy o zachování důvěrnosti s FDA týkající se činností spojených s inspekcí ad hoc Skupiny pro inspekce GMP, GCP a společná pracovní skupina CHMP/CVMP pro jakost ad hoc Skupina pro inspekční služby GMP se v roce 2005 sejde čtyřikrát.
Ad hoc groups of GMP, GCP inspections and joint CHMP/CVMP Quality Working Party
Poskytování přiměřené podpory zpravodajům a spoluzpravodajům Příprava strategie v oblasti komunikace, včetně výroční zprávy o farmakovigilanci pro centralizované přípravky, kterou má uveřejnit Komise a členské státy Řízení a monitorování EudraVigilance Veterinary pro účinné provádění metodologie pro analýzu údajů s podporou automatizované signální detekce Spolupráce s vnitrostátními příslušnými orgány pro rozvíjení evropské strategie dozoru Hlášení a informace pro členské státy, zainteresované strany a veřejnost k otázkám farmakovigilance týkající se centralizovaného postupu
Preparation of communication strategy, including annual report on pharmacovigilance for centralised products, for release to the Commission and Member States
Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
This medicinal product has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Datum posledního prodloužení registrace: 15. ledna 2019 10.
Date of first authorisation: 23 April 2014 Date of latest renewal: 15 January 2019
Informujte prosím lékaře nebo lékárníka, zvláště pokud užíváte: - jakékoli léky, které mohou být podobné přípravku Ulunar Breezhaler (obsahují podobné léčivé látky).
In particular, please tell your doctor or pharmacist if you are using: - any medicines that may be similar to Ulunar Breezhaler (contain similar active substances).
Bezpečnost a účinnost přípravku Ulunar Breezhaler u dětí nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Ulunar Breezhaler in children have not been established.
- Dalšími složkami prášku k inhalaci jsou monohydrát laktosy a magnesium-stearát (viz bod 2 pod „Přípravek Ulunar Breezhaler obsahuje laktosu“).
- The other ingredients of the inhalation powder are lactose monohydrate and magnesium stearate (see section 2 under “Ulunar Breezhaler contains lactose”).
Nepoužívejte Ulunar Breezhaler - jestliže jste alergický(á) na indakaterol nebo glykopyrronium nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Do not use Ulunar Breezhaler - if you are allergic to indacaterol or glycopyrronium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Podání přípravku Ulunar Breezhaler může vést k paradoxnímu bronchospasmu, který může být život ohrožující.
Administration of Ulunar Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm which can be life-threatening.
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Ulunar Breezhaler u pediatrické populace (ve věku do 18 let) v indikaci CHOPN.
There is no relevant use of Ulunar Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
V lidské ADME studii indakaterol podáváný perorálně byl stolicí vylučován převážně jako nezměněná mateřská látka (54 % dávky) a v menším rozsahu jako hydroxylované metabolity indakaterolu (23 % dávky).
In a human ADME study, indacaterol given orally was excreted into human faeces primarily as unchanged parent substance (54% of the dose) and, to a lesser extent, hydroxylated indacaterol metabolites (23% of the dose).
Astma Přípravek Ulunar Breezhaler se nemá používat k léčbě astmatu kvůli absenci údajů v této indikaci.
Ulunar Breezhaler should not be used for the treatment of asthma due to the absence of data in this indication.
Proto nesmí být přípravek Ulunar Breezhaler podáván společně s beta2-adrenergními blokátory (včetně očních kapek), pokud pro jejich podání nejsou závažné důvody.
Therefore Ulunar Breezhaler should not be given together with beta-adrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons for their use.
Další nejčastější nežádoucí účinky se vztahem k léčivému přípravku (nejméně u 3 % pacientů léčených přípravkem Ulunar Breezhaler a četnější než u placeba) byly kašel, nazofaryngitida a bolest hlavy.
Other most common adverse reactions related to the medicinal product (at least 3% of patients for Ulunar Breezhaler and also greater than placebo) were cough, nasopharyngitis and headache.
6 x 1 tobolka + 1 inhalátor 10 x 1 tobolka + 1 inhalátor 12 x 1 tobolka + 1 inhalátor 30 x 1 tobolka + 1 inhalátor 90 x 1 tobolka + 1 inhalátor
6 x 1 capsules + 1 inhaler 10 x 1 capsules + 1 inhaler 12 x 1 capsules + 1 inhaler 30 x 1 capsules + 1 inhaler 90 x 1 capsules + 1 inhaler
Ulunar Breezhaler může být podáván v doporučené dávce starším pacientům (75 let a více).
Ulunar Breezhaler can be used at the recommended dose in elderly patients (75 years of age and older).
Pokud se objeví příznaky svědčící o alergických reakcích, zejména angioedém (obtíže při dýchání nebo polykání, otoky jazyka, rtů a tváře), kopřivka nebo kožní vyrážka, je nutné okamžitě přerušit léčbu a zahájit alternativní léčbu.
If signs suggesting allergic reactions occur, in particular, angioedema (difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips and face), urticaria or skin rash, treatment should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
• Tobolky přípravku Ulunar Breezhaler musí být vždy uchovávány v kartě blistru a vyjmuty pouze těsně před použitím.
• Ulunar Breezhaler capsules must always be stored in the blister card and only removed immediately before use.
Během léčby přípravkem Ulunar Breezhaler - Přestaňte používat tento přípravek a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud pocítíte cokoliv z následujícího: bolest nebo nepříjemný pocit v oku, přechodně rozmazané vidění, světelný kruh okolo zdrojů světla nebo duhové vidění ve spojení se zarudnutím očí - to mohou být příznaky akutního záchvatu glaukomu s uzavřeným úhlem.
During treatment with Ulunar Breezhaler - Stop using this medicine and seek medical help immediately if you experience any of the following: eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes - these may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma.
Souběžné podání přípravku Ulunar Breezhaler s jinými léčivými přípravky s obsahem anticholinergik nebylo studováno a proto se nedoporučuje (viz bod 4.4).
The co-administration of Ulunar Breezhaler with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended (see section 4.4).
Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně s použitím inhalátoru Ulunar Breezhaler.
The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Ulunar Breezhaler inhaler.
Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru Ulunar Breezhaler (viz bod 6.6).
The capsules must be administered only using the Ulunar Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ulunar Breezhaler u všech podskupin pediatrické populace s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ulunar Breezhaler in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ulunar Breezhaler vykázal klinicky významé zlepšení funkce plic (měřeno jako usilovně vydechnutý objem za 1 sekundu, FEV1) v řadě klinických studií.
Ulunar Breezhaler showed clinically meaningful improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in one second, FEV1) in a number of clinical studies.
Po inhalaci přípravku Ulunar Breezhaler byla absolutní biologická dostupnost indakaterolu stanovena na 61-85 % uvolněné dávky a u glykopyrronia činila přibližně 47 % uvolněné dávky.
Following inhalation of Ulunar Breezhaler, the absolute bioavailability of indacaterol has been estimated to range from 61 to 85% of the delivered dose, and that of glycopyrronium was about 47% of the delivered dose.
Přípravek Ulunar Breezhaler by měl být u těchto skupin pacientů podáván s opatrností.
Ulunar Breezhaler should be used with caution in these patient groups.
Co přípravek Ulunar Breezhaler obsahuje - Léčivými látkami jsou indacaterolum (jako indacateroli maleas) a glycopyrronii bromidum.
What Ulunar Breezhaler contains - The active substances are indacaterol (as maleate) and glycopyrronium bromide.
Celkový účinek na srdeční rytmus v čase neukázal konzistentní farmakodynamický účinek přípravku Ulunar Breezhaler.
Overall the effect on heart rate over time did not show a consistent pharmacodynamic effect of Ulunar Breezhaler.
• Jednu nebo více karet blistru, každá obsahuje buď 6 nebo 10 tobolek přípravku Ulunar
• One or more blister cards, each containing either
Údaje o bezpečnosti přípravku Ulunar Breezhaler se odvíjí od expozice až 15 měsíců v doporučené terapeutické dávce.
The safety experience with Ulunar Breezhaler was comprised of exposure of up to 15 months at the recommended therapeutic dose.
- Když načínáte nové balení, použijte nový inhalátor Ulunar Breezhaler obsažený v balení.
- When you start a new pack, use the new Ulunar Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Po inhalaci přípravku Ulunar Breezhaler činil medián doby k dosažení vrcholových plazmatických koncentrací indakaterolu a glykopyrronia přibližně 15 minut, respektive 5 minut.
Following inhalation of Ulunar Breezhaler, the median time to reach peak plasma concentrations of indacaterol and glycopyrronium was approximately 15 minutes and 5 minutes, respectively.
Nebyl prokázán relevantní účinek přípravku Ulunar Breezhaler na průměrný srdeční rytmus během 24 hodin a srdeční rytmus hodnocený po 30 minutách, 4 hodinách a 24 hodinách.
There were no relevant effects of Ulunar Breezhaler on mean heart rate over 24 h and heart rate assessed after 30 minutes, 4 h and 24 h.
Léčba přípravkem Ulunar Breezhaler by měla být podávána každý den ve stejnou dobu.
Ulunar Breezhaler is recommended to be administered at the same time of the day each day.
Indakaterol podávaný psům samostatně nebo v přípravku Ulunar Breezhaler byl spojen s podobným výskytem a závažností myokardiálních lézí.
Indacaterol administered to dogs alone or in Ulunar Breezhaler was associated with a similar incidence and severity of myocardial lesions.
Přípravek Ulunar Breezhaler podávaný ráno snižoval dynamickou hyperinflaci a od první dávky prodlužoval možnou dobu zátěže.
Ulunar Breezhaler, dosed in the morning, reduced dynamic hyperinflation and improved the length of time exercise could be maintained from the first dose onwards.
Účinek u přípravku Ulunar Breezhaler byl signifikantně větší v porovnání se samotným indakaterolem, glykopyrroniem nebo tiotropiem (rozdíl 110 ml pro každé porovnání).
The effect was significantly greater for Ulunar Breezhaler, when compared to indacaterol, glycopyrronium or tiotropium alone (difference 110 ml, for each comparison).
Ulunar Breezhaler dále prokázal superioritu ve snížení ročního výskytu všech exacerbací o 11 % versus flutikason/salmeterol (p=0,003).
Ulunar Breezhaler further showed superiority in reducing the annualised rate of all exacerbations by 11% versus fluticasone/salmeterol (p=0.003).
Klinicky významné projevy hypokalémie nebyly v klinických studiích s přípravkem Ulunar Breezhaler v doporučené terapeutické dávce pozorovány (viz bod 5.1).
Clinically relevant effects of hypokalaemia have not been observed in clinical studies of Ulunar Breezhaler at the recommended therapeutic dose (see section 5.1).
Údaje o podávání přípravku Ulunar Breezhaler těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no data from the use of Ulunar Breezhaler in pregnant women available.
Tobolky používejte pouze s inhalátorem obsaženým v tomto balení (inhalátor Ulunar
Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Ulunar
Nejvyšší dávkovací hladina 464 mikrogramů /86 mikrogramů přípravku Ulunar Breezhaler rovněž vykázala vyšší podíl absolutních hodnot QTcF >450 ms (12,2 % vs. 5,7 % u placeba).
The highest dose level of 464 micrograms/86 micrograms Ulunar Breezhaler also showed a higher proportion of absolute QTcF values >450 ms (12.2% vs. 5.7% for placebo).
Jestliže jste použil(a) více přípravku Ulunar Breezhaler, než jste měl(a) Pokud jste inhaloval(a) více tohoto léku nebo pokud někdo jiný užil omylem Vaše tobolky, informujte neprodleně lékaře nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovostní službu.
If you use more Ulunar Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
Vliv na srdeční frekvenci u přípravku Ulunar Breezhaler byl vyšší rozsahem i dobou trvání v porovnání se změnami pozorovanými pro každou ze složek samostatně, což je v souladu s aditivní odpovědí.
The effects on heart rate for Ulunar Breezhaler increased in magnitude and duration when compared with the changes observed for each component alone consistent with an additive response.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 23,5 mg laktosy (jako monohydrátu).
Excipient(s) with known effect Each capsule contains 23.5 mg lactose (as monohydrate).
Pokud jsou indakaterol a glykopyrronium podávány souběžně jako přípravek Ulunar Breezhaler, vykazují aditivní účinek díky jejich rozdílnému mechanizmu účinku cílenému na různé receptory a cesty k dosažení relaxace hladké svaloviny.
When indacaterol and glycopyrronium are administered together in Ulunar Breezhaler, they provide additive efficacy due to their different mode of action targeting different receptors and pathways to achieve smooth muscle relaxation.
Indakaterol, jedna z léčivých látek v přípravku Ulunar Breezhaler, může zabránit porodu kvůli jeho účinkům na dělohu.
Indacaterol, one of the active substances in Ulunar Breezhaler, may prevent labour due to its effect on the uterus.
Uvedený bezpečnostní profil je založen na zkušenostech s přípravkem Ulunar Breezhaler a jeho jednotlivými léčivými látkami.
The presentation of the safety profile is based on the experience with Ulunar Breezhaler and the individual active substances.
Proto má být přípravek Ulunar Breezhaler během těhotenství používán pouze tehdy, pokud předpokládaný přínos pro pacientku převáží potenciální riziko pro plod.
Therefore, Ulunar Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient justifies the potential risk to the foetus.
Při podávání přípravku Ulunar Breezhaler je nutná opatrnost u pacientů s kardiovaskulárními poruchami (onemocnění koronárních tepen, akutní infarkt myokardu, srdeční arytmie, hypertenze).
Ulunar Breezhaler should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (coronary artery disease, acute myocardial infarction, cardiac arrhythmias, hypertension).
Není určen pro akutní použití Přípravek Ulunar Breezhaler není určen k léčbě akutních epizod bronchospasmu.
Not for acute use Ulunar Breezhaler is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm.
Přípravek Ulunar Breezhaler musí být podáván s opatrností pacientům s konvulzívními poruchami nebo thyreotoxikózou a u pacientů s neobvyklou odpovědí na beta2-adrenergní agonisty.
Ulunar Breezhaler should be used with caution in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2-adrenergic agonists.
Diastereomer hydoxylovaného derivátu, N-glukuronidu indakaterolu, a C- a N-dealkylované produkty byly dalšími nalezenými metabolity.
A diastereomer of the hydroxylated derivative, a N-glucuronide of indacaterol, and C- and N-dealkylated products were further metabolites identified.
Ulunar Breezhaler prodloužil dobu do nástupu první středně těžké nebo těžké exacerbace s 22 % snížením rizika těchto exacerbací (p<0,001) a prodloužil dobu do nástupu první těžké exacerbace s 19 % snížením rizika těžké exacerbace (p=0,046).
Ulunar Breezhaler prolonged time to first moderate or severe exacerbation with a 22% reduction in risk of an exacerbation (p<0.001) and prolonged time to first severe exacerbation with a 19% reduction in risk of an exacerbation (p=0.046).
Specifické interakční studie přípravku Ulunar Breezhaler nebyly provedeny.
No specific interaction studies were conducted with Ulunar Breezhaler.
Kombinace indakaterolu a glykopyrronia v přípravku Ulunar Breezhaler vykázala rychlý nástup účinku během 5 minut po podání dávky.
The combination of indacaterol and glycopyrronium in Ulunar Breezhaler showed a rapid onset of action within 5 minutes after dosing.
Přípravek Ulunar Breezhaler nebyl studován u pacientů se špatně kontrolovaným diabetes mellitus, proto se u těchto pacientů doporučuje opatrnost a vhodné monitorování.
Ulunar Breezhaler has not been investigated in patients for whom diabetes mellitus is not well controlled, therefore caution and appropriate monitoring are advised in such patients.