natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Souběžné podávání zvýšených dávek fosamprenaviru (1400 mg BID) spolu s přípravkem Kaletra (533/133 mg BID) pacientům, kteří již byli dříve proteázovými inhibitory léčeni, vedlo při tomto kombinovaném režimu, ve srovnání se standardními dávkami fosamprenaviru/ritonaviru, k vyšší incidenci gastrointestinálních nežádoucích účinků a ke zvýšení hladin triacylglycerolů, aniž by zároveň byla zvýšena virologická účinnost.
Co-administration of increased doses of fosamprenavir (1400 mg BID) with Kaletra (533/133 mg BID) to protease inhibitor-experienced patients resulted in a higher incidence of gastrointestinal adverse events and elevations in triglycerides with the combination regimen without increases in virological efficacy, when compared with standard doses of fosamprenavir/ritonavir.
Údaje z klinických studií u dětí mladších 2 let zahrnují farmakokinetiku přípravku Kaletra podávaného v dávce 300/75 mg/m2 dvakrát denně celkem u 31 pediatrického pacienta ve věku od 14 dnů do 6 měsíců.
Data from clinical trials in children below 2 years of age include the pharmacokinetics of Kaletra 300/75 mg/m2 twice daily studied in a total of 31 paediatric patients, ranging in age from 14 days to 6 months.
Imunorestituční zánětlivý syndrom
Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome
AUC lopinaviru při dvanáctihodinovém intervalu dávkování činila v průměru 113,2 ± 60,5 μg.hod/ml.
Lopinavir AUC over a 12 hour dosing interval averaged 113.2 ± 60.5 µg•h/ml.
Pokud je užita u osteoartikulárních infekcí, kdy je současné podávání nezbytné, pak se důrazně doporučuje důkladné klinické sledování výskytu neuromuskulárních nežádoucích účinků (viz bod 4.4).
When used for osteoarticular infections, where the coadministration is unavoidable, close clinical monitoring for muscular adverse events is strongly recommended (see section 4.4).
- Přípravek Kaletra je určen pro děti ve věku 2 let nebo starší, dospívající a dospělé, kteří jsou infikováni virem HIV, tedy virem, jenž způsobuje AIDS.
• Kaletra is used by children 2 years of age or older, adolescents and adults who are infected with HIV, the virus which causes AIDS.
- Vždy mějte v zásobě dostatek přípravku Kaletra, abyste nezůstal(a) bez léčby.
• Always keep enough Kaletra on hand so you don't run out.
Zvýšení plazmatických koncentrací paritapreviru, z toho důvodu zvýšené riziko vzestupu hladiny alaninaminotransferázy (ALT) (viz bod 4.5).
Increased plasma concentrations of paritaprevir; thereby, increasing the risk of alanine transaminase (ALT) elevations (see section 4.5).
Antihistaminika
Antihistamines
≥ 0,5 až < 0,8
≥ 0.5 to < 0.8
Zvýšení plazmatických koncentrací pimozidu.
Increased plasma concentrations of pimozide.
Omeprazol (40 mg QD) Omeprazol: ↔
Acid reducing agents Omeprazole (40 mg QD) Omeprazole: ↔
Kohorta věku ≥ 6 týdnů až < 6 měsíců (N=18):
Age ≥ 6 weeks to < 6 months cohort (N = 18):
Koloidní bezvodý oxid křemičitý, kopovidon, natrium-stearyl-fumarát, sorbitan-laurát.
Colloidal anhydrous silica, copovidone, sodium stearyl fumarate, sorbitan laurate.
Balení obsahující polyvinylchloridový (PVC) blistr s fluoropolymerovou fólií K dostání jsou dvě velikosti balení: - krabička obsahující 120 potahovaných tablet - vícenásobné balení obsahující 120 (3 krabičky po 40) potahovaných tablet
Blisters packs - polyvinyl chloride (PVC) blisters with fluoropolymer foil backing Two pack sizes are available: - carton containing 120 film-coated tablets - multipack containing 120 (3 cartons of 40) film-coated tablets
Studie P1030 byla otevřeným hodnocením zjišťujícím dávku, posuzujícím farmakokinetický profil, snášenlivost, bezpečnost a účinnost přípravku Kaletra, perorální roztok v dávce 300 mg lopinaviru/75 mg ritonaviru na m2 dvakrát denně plus 2 NRTIs u kojenců s infekcí HIV-1 ve věku ≥ 14
Study P1030 was an open-label, dose-finding trial evaluating the pharmacokinetic profile, tolerability, safety and efficacy of Kaletra oral solution at a dose of 300 mg lopinavir/75 mg ritonavir per m2 twice daily plus 2 NRTIs in HIV-1 infected infants ≥ 14 days and < 6 months of age.
Současné podávání s kyselinou fusidovou je kontraindikováno v indikaci dermatologických infekcí (viz bod 4.5).
The concomitant administration with fusidic acid is contraindicated in dermatological infections (see section 4.5).
Dávkování přípravku Kaletra tablety by mělo být zvýšeno na 500/125 mg dvakrát denně, je-li podáván současně s nevirapinem.
The Kaletra tablets dosage should be increased to 500/125 mg twice daily when co-administered with nevirapine.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Vnitřní krabička vícenásobného balení obsahujícího 120 (3 krabičky po 40) 200 mg/50 mg potahovaných tablet - bez blue boxu
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE CARTON Inner carton of multipack of 120 (3 packs of 40) 200 mg/50 mg film-coated tablets) - without blue box
- léčiva užívaná k léčbě plicní arteriální hypertenze (vysoký krevní tlak v plicní tepně) (např.
• sildenafil used to treat pulmonary arterial hypertension (high blood pressure in the pulmonary artery).
Sledujte nežádoucí účinky vztahující se k afatinibu.
Monitor for ADRs related to afatinib.
- Pokud si uvědomíte, že jste si zapomněl(a) vzít dávku léku během 6 hodin od Vašeho obvyklého času užívání, vezměte si Vaši zmeškanou dávku co nejdříve, a potom pokračujte obvyklou dávkou a v obvyklém čase tak, jak Vám bylo předepsáno lékařem.
− If you notice you miss a dose within 6 hours of your normal dosing time, take your missed dose as soon as possible, and then continue with your normal dose at the regular time as prescribed by your doctor.
Pro použití u dětí, které nejsou schopny polykat tablety, odkazujeme na Souhrn údajů o přípravku pro přípravek Kaletra perorální roztok.
For children unable to swallow tablets, please refer to the Kaletra oral solution Summary of Product Characteristics.
Cmax (g/ml)
Cmax (µg/ml)
Toto zvýšení plazmatické koncentrace přípravků současně podávaných s přípravkem Kaletra může zvýšit nebo prodloužit jejich terapeutické a nežádoucí účinky (viz body 4.3 a 4.5).
These increases of plasma concentrations of co-administered medicinal products could increase or prolong their therapeutic effect and adverse events (see sections 4.3 and
Zvýšení plazmatických koncentrací námelových alkaloidů vedoucí k akutní námelové toxicitě, včetně vazospasmu a ischemie (viz bod 4.5).
Increased plasma concentrations of ergot derivatives leading to acute ergot toxicity, including vasospasm and ischaemia (see section 4.5).
Studie M05-730 byla randomizovaná otevřená multicentrická studie srovnávající léčbu přípravkem Kaletra v dávce 800/200 mg jednou denně spolu s tenofovirem DF a emtricitabinem v porovnání s léčbou přípravkem Kaletra v dávce 400/100 mg dvakrát denně spolu s tenoforvirem DF a emtricitabinem u 644 pacientů bez předchozí antiretrovirotické léčby.
Study M05-730 was a randomised, open-label, multicentre trial comparing treatment with Kaletra 800/200 mg once daily plus tenofovir DF and emtricitabine versus Kaletra 400/100 mg twice daily plus tenofovir DF and emtricitabine in 664 antiretroviral treatment-naïve patients.
- Přípravek Kaletra nesmíte užívat spolu se sildenafilem, určeným k léčbě plicní arteriální hypertenze (vysoký krevní tlak v plicní tepně) (viz také výše bod „Neužívejte přípravek Kaletra s jakýmkoli z následujících léků“).
• You must not take Kaletra with sildenafil used to treat pulmonary arterial hypertension (high blood pressure in the pulmonary artery) (see also Do not take Kaletra section above).
Podání jedné dávky 400/100 mg přípravku Kaletra měkké tobolky se středně tučným jídlem (500-682 kcal, 22,7-25,1 % kalorií tvořil tuk) vedlo k průměrnému vzestupu AUC lopinaviru o 48 % a Cmax o 23 %, a to v závislosti na jídle.
Administration of a single 400/100 mg dose of Kaletra soft capsules with a moderate fat meal (500 - 682 kcal, 22.7 -25.1% from fat) was associated with a mean increase of 48% and 23% in lopinavir AUC and Cmax, respectively, relative to fasting.
Antimykotika Ketokonazol a itrakonazol
Antifungals Ketoconazole and Itraconazole
Přípravek Kaletra potahované tablety se dodává v balení obsahujícím 120 tablet (1 plastiková lahvička po 120 tabletách) a ve vícenásobném balení skládajícím se ze 3 plastikových lahviček po 120 tabletách (360 tablet).
Kaletra film-coated tablets are supplied in packs containing 120 tablets (1 plastic bottle of 120 tablets) and multipacks comprising 3 plastic bottles each containing 120 tablets (360 tablets).
Dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, methylergometrin
Dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine
Mimo mutací popsaných výše byly u izolátů, získaných po opětovném pomnožení viru, vykazujících sníženou citlivost na lopinavir, pozorovány také mutace V32I a I47A, a to u pacientů se zkušeností s léčbou proteázovým inhibitorem, kteří byli léčeni přípravkem Kaletra, a u pacientů léčených přípravkem Kaletra, u kterých došlo k reboundu (opětovnému pomnožení viru), vykazujících sníženou citlivost na lopinavir, pozorovány také mutace I47A a L76V.
In addition to the mutations described above, mutations V32I and I47A have been observed in rebound isolates with reduced lopinavir susceptibility from protease inhibitor experienced patients receiving Kaletra therapy, and mutations I47A and L76V have been observed in rebound isolates with reduced lopinavir susceptibility from patients receiving Kaletra therapy.
Abakavir, zidovudin Abakavir, zidovudin: koncentrace mohou být sníženy v důsledku zvýšení glukuronizace lopinavirem/ritonavirem.
Abacavir, Zidovudine Abacavir, Zidovudine: Concentrations may be reduced due to increased glucuronidation by lopinavir/ritonavir.
≥ 0,5 až < 0,9
≥ 0.5 to < 0.9
Pokud přínos převáží nad rizikem, je nutno dbát při společném podávání bedachilinu s přípravkem Kaletra opatrnosti.
If the benefit outweighs the risk, co-administration of bedaquiline with Kaletra must be done with caution.
- Přípravek Kaletra obsahuje léčivé látky lopinavir a ritonavir.
• Kaletra contains the active substances lopinavir and ritonavir.
• nevolnost;
• nausea;
K dispozici jsou také vícenásobná balení s blistry obsahující 120 tablet (1 balení po 120 tabletách nebo 3 balení po 40 tabletách).
Blister multipacks containing 120 tablets (1 pack of 120 tablets or 3 packs each containing 40 tablets) are also available.
Poruchy glykémie včetně diabetes mellitus, hypertriglyceridémie, hypercholesterolémie, snížení hmotnosti, snížení chuti k jídlu Méně časté Zvýšení hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu
Blood glucose disorders including diabetes mellitus, hypertriglyceridaemia, hypercholesterolemia, weight decreased, decreased appetite
Při léčbě byl podáván zidovudin plus lamivudin plus 300 mg lopinaviru/75 mg ritonaviru na m2 dvakrát denně až do věku 6 měsíců, pak 230 mg lopinaviru/57,5 mg ritonaviru na m2
The treatment regimen was zidovudine plus lamivudine plus 300 mg lopinavir/75 mg ritonavir per m2 twice daily until 6 months of age, then 230 mg lopinavir/57.5 mg ritonavir per m2 twice daily.
≥ 0,8 až < 1,2
≥ 0.8 to < 1.2
Přípravek Kaletra, perorální roztok je k dispozici ve dvou velikostech balení: - 120 ml (2 lahvičky po 60 ml) s dvěma 2ml stříkačkami se stupnicí po 0,1 ml
Two pack sizes are available for Kaletra oral solution: - 120 ml (2 bottles x 60 ml) with 2 x 2 ml syringes with 0.1 ml graduations
Během 48 týdnů byly získány výsledky testů genotypové rezistence od 75 pacientů ze skupiny, užívající přípravek Kaletra jednou denně a 26 pacientů ze skupiny užívající přípravek Kaletra dvakrát denně, kteří měli nekompletní virologickou odpověď.
Through Week 48, genotypic resistance testing results were available from 75 patients in the QD group and 75 patients in the BID group who had incomplete virologic response.
Současná terapie: efavirenz nebo nevirapin
Concomitant Therapy: Efavirenz or Nevirapine
Rilpivirin:
Rilpivirine:
Koncentrace mohou být sníženy v důsledku indukce CYP3A karbamazepinem a fenobarbitalem.
Concentrations may be decreased due to CYP3A induction by carbamazepine and phenobarbital.
• Uchovávání během užívání léku: pokud není přípravek uchováván v chladničce, nevystavujte teplotám nad 25 °C.
• In use storage: If kept outside of the refrigerator, do not store above 25°C and discard any unused contents after 42 days (6 weeks).
• tuková ložiska v játrech, zvětšení jater;
• fatty deposits in the liver, enlarged liver;
Afatinib (Ritonavir 200 mg dvakrát denně)
Afatinib (Ritonavir 200 mg twice daily)
Rosuvastatin, 20 mg QD Rosuvastatin: AUC: ↑ 2krát
Rosuvastatin, 20 mg QD Rosuvastatin:
Jestliže jste přestal(a) nebo Vaše dítě přestalo užívat přípravek Kaletra
If you or your child stop taking Kaletra
U osob užívajících přípravek Kaletra může dojít ke vzniku infekcí nebo dalších onemocnění souvisejících s HIV onemocněním nebo AIDS.
People taking Kaletra may still develop infections or other illnesses associated with HIV disease and AIDS.
≥ 0,9 až < 1,4
≥ 0.9 to < 1.4
Pokud je podání atorvastatinu považováno za zcela nezbytné, je vhodné podat nejnižší možnou dávku atorvastatinu a pečlivě sledovat bezpečnost přípravku.
If the use of atorvastatin is considered strictly necessary, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered with careful safety monitoring.
Jak přípravek Kaletra uchovávat
How to store Kaletra
Inhibitory fosfodiesterázy (PDE5)
Phosphodiesterase (PDE5) inhibitors
Sledujte nežádoucí účinky vztahující se k abemaciklibu.
Monitor for ADRs related to abemaciclib.
• afty nebo vředy v ústech, zánět žaludku a střeva;
• mouth sores or ulcerations, inflammation of the stomach and intestine;
Kaletra, perorální roztok obsahuje až 0,8 g fruktózy v jedné dávce, pokud se užívá podle doporučeného dávkování.
Kaletra oral solution contains up to 0.8 g of fructose per dose when taken according to the dosage recommendations.
Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Velká Británie AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Holandsko AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, The Netherlands AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany
Současné podávání přípravku Kaletra spolu s amiodaronem nebo dronedaronem je kontraindikováno (viz bod 4.3), jelikož může dojít ke zvýšení rizika arytmií nebo jiných závažných nežádoucích účinků.
Concomitant administration of Kaletra and amiodarone or dronedarone is contraindicated (see section 4.3) as the risk of arrhythmias or other serious adverse reactions may be increased.
Tabulka 7
Table 7
V kombinaci s přípravkem Kaletra způsobuje rifampicin velký pokles koncentrací lopinaviru, což může vést k významnému poklesu terapeutického účinku lopinaviru.
Rifampicin in combination with Kaletra causes large decreases in lopinavir concentrations which may in turn significantly decrease the lopinavir therapeutic effect.
Balení s 5 lahvičkami obsahuje také pět 5ml stříkaček se stupnicí po 0,1 ml. Pro objemy větší než 2 ml. Pro menší objemy je k dispozici alternativní balení.
The 5 bottle pack also contains five 5 ml syringes with 0.1 ml graduations.
Fenytoin:
Phenytoin:
Průměrná minimální koncentrace v ustáleném stavu před ranní dávkou byla 8,1 ± 5,7 μg/ml.
The mean steady-state trough concentration prior to the morning dose was 8.1 ± 5.7 µg/ml.
Pokud je rifabutin podáván současně s přípravkem Kaletra, je doporučeno jej podávat v dávce 150 mg 3krát týdně v předem určených dnech (např. pondělí-středa-pátek).
When given with Kaletra the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example Monday-WednesdayFriday).
Doporučená dávka přípravku Kaletra je 5 ml perorálního roztoku (400/100 mg) dvakrát denně současně s jídlem.
The recommended dosage of Kaletra is 5 ml of oral solution (400/100 mg) twice daily taken with food.
Pro děti ve věku od 2 týdnů a s tělesnou hmotností do 15 kg.
For children 2 weeks or older and weighing up to 15 kg
Navíc hydrogenricinomakrogol 2000 a draslík, které obsahuje Kaletra, perorální roztok, mohou způsobit po neúmyslném požití velkých dávek gastrointestinální potíže.
Furthermore, polyoxol 40 hydrogenated castor oil and potassium present in Kaletra oral solution may cause only at high inadvertent doses gastrointestinal upset.
Souběžně podávané léčivo podle terapeutických skupin
Co-administered drug by therapeutic area
Průměrná hodnota AUC lopinaviru během 24 hodinového dávkovacího intervalu byla 206,5 ± 89,7 μg·h/ml.
Lopinavir AUC over a 24 hour dosing interval averaged 206.5 ± 89.7 µg•h/ml.
Dospělíc a. Kaletra, perorální roztok 230/57,5 mg/m2 dvakrát denně bez nevirapinu b. Kaletra, perorální roztok 300/75 mg/m2 dvakrát denně s nevirapinem c. Kaletra, potahované tablety 400/100 mg dvakrát denně v ustáleném stavu
Adultc a. Kaletra oral solution 230/57.5 mg/m2 twice daily regimen without nevirapine b. Kaletra oral solution 300/75 mg/m2 twice daily regimen with nevirapine c. Kaletra film-coated tablets 400/100 mg twice daily at steady state
Ukázalo se také, že ve srovnání s přípravkem Kaletra měkké tobolky vykazuje farmakokinetika přípravku Kaletra tablety daleko menší variabilitu při užívání spolu s jídlem.
Kaletra tablets have also shown less pharmacokinetic variability under all meal conditions compared to Kaletra soft capsules.
- Pokud si uvědomíte, že jste si zapomněl(a) vzít dávku léku více než 12 hodin od Vašeho obvyklého času užívání, neberte si zmeškanou dávku.
− If you notice you miss a dose by more than 12 hours after your normal dosing time, do not take the missed dose.
Koncentrace mohou být sníženy v důsledku indukce CYP3A dexamethasonem.
Concentrations may be decreased due to CYP3A induction by dexamethasone.
U jedinců infikovaných pouze virem HIV-1 a u jedinců léčených z důvodu postexpoziční profylaxe se do 7 dní po zahájení léčby lopinavirem/ritonavirem v kombinaci s jinými antiretrovirotiky objevily zvýšené hladiny aminotransferáz s nebo bez výšení hladin bilirubinu.
Elevated transaminases with or without elevated bilirubin levels have been reported in HIV-1 mono-infected and in individuals treated for post-exposure prophylaxis as early as 7 days after the initiation of lopinavir/ritonavir in conjunction with other antiretroviral agents.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Driving or using machines
Průměrné zvýšení IC50 lopinaviru bylo u těchto 18 výchozích izolátů 6,9násobné a u izolátů, získaných po opětovném pomnožení viru 63násobné, v porovnání s divokým typem viru.
The median fold IC50 of lopinavir for these 18 isolates at baseline and rebound was 6.9- and 63-fold, respectively, compared to wild type virus.
blokátory kalciových kanálů (např. felodipin, nifedipin, nikardipin);
− calcium channel antagonists (e.g. felodipine, nifedipine, nicardipine);
Nežádoucí klinické příznaky u psů byly slinění, zvracení a průjem/abnormální stolice.
The adverse clinical signs observed in dogs included salivation, emesis and diarrhoea/abnormal stool.
Současné užívání přípravku Kaletra a apalutamidu se nedoporučuje.
Concomitant use of Kaletra with apalutamide is not recommended.
Stříkačku a píst pak opláchněte čistou vodou, složte je dohromady a několikrát stříkačku propláchněte nasátím a vytlačením vody.
Put the syringe back together and draw up and expel tap water a few times to rinse.
V souvislosti s imunitní rekonstitucí byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako jsou Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); doba do jejich výskytu je však více variabilní, tyto poruchy se mohou objevit v průběhu mnoha měsíců od zahájení léčby.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reconstitution; however, the reported time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment.
Studie M98-863 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s 653 pacienty, dosud neléčenými antiretrovirotiky, ve které se hodnotila léčba přípravkem Kaletra (400/100 mg dvakrát denně) ve srovnání s kombinací nelfinaviru (750 mg třikrát denně) se stavudinem a lamivudinem.
Study M98-863 was a randomised, double-blind trial of 653 antiretroviral treatment naïve patients investigating Kaletra (400/100 mg twice daily) compared to nelfinavir (750 mg three times daily) plus stavudine and lamivudine.
- Pokud si uvědomíte, že jste si zapomněl(a) vzít dávku léku více než 6 hodin od Vašeho obvyklého času užívání, neberte si zmeškanou dávku.
− If you notice you miss a dose by more than 6 hours after your normal dosing time, do not take the missed dose.
AUC: ↑ 11,86krát Cmax: ↑ 6,31krát C24: ↑ 20,70krát
AUC: ↑ 11.86-fold Cmax: ↑ 6.31-fold C24: ↑ 20.70-fold
Zvýšení plazmatických koncentrací cisapridu.
Increased plasma concentrations of cisapride.
Kaletra obsahuje lopinavir a ritonavir, což jsou inhibitory izoformy CYP3A cytochromu P450.
Kaletra contains lopinavir and ritonavir, both of which are inhibitors of the P450 isoform CYP3A.
Maximální průměrné odchylky QTcF intervalu (při 95% horní hranici spolehlivosti) byly u pacientů užívajících placebo 3,6 v porovnání s 6,3 u pacientů, užívajících dávku LPV/r 400/100 mg dvakrát denně a 13,1 u placeba v porovnání s 15,8 u pacientů, užívajících supraterapeutické dávky LPV/r 800/200 mg dvakrát denně.
The maximum mean (95% upper confidence bound) differences in QTcF from placebo were 3.6 (6.3) and 13.1(15.8) for 400/100 mg twice daily and supratherapeutic 800/200 mg twice daily LPV/r, respectively.
Souběžné podávání riocigvátu s přípravkem Kaletra se nedoporučuje (viz bod 4.4 a viz SmPC pro riocigvát).
The co-administration of riociguat with Kaletra is not recommended (see section 4.4 and refer to riociguat SmPC).
Aesica Queenborough Ltd., Queenborough, Kent ME11 5EL, Velká Británie AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Holandsko AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, The Netherlands AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany
Souběžné podávání vorapaxaru s přípravkem Kaletra se nedoporučuje (viz bod 4.4 a viz SmPC pro vorapaxar).
The co-administration of vorapaxar with Kaletra is not recommended (see section 4.4 and refer to the vorapaxar SmPC).
(Ritonavir 200 mg dvakrát denně)
(Ritonavir 200 mg twice daily)
Souběžné podávání sildenafilu, předepsaného k léčbě plicní arteriální hypertenze, spolu s přípravkem Kaletra je kontraindikováno (viz body 4.3).
Concomitant use of sildenafil prescribed for the treatment of pulmonary arterial hypertension with Kaletra is contraindicated (see section 4.3).
- U lidí užívající přípravek Kaletra se mohou nadále vyskytovat infekce nebo jiné choroby spojené s onemocněním HIV a AIDS.
• People taking Kaletra may still develop infections or other illnesses associated with HIV disease and AIDS.
Kaletra se má podávat s jídlem, aby bylo dosaženo zvýšení biologické dostupnosti a minimalizace variability.
To enhance bioavailability and minimise variability Kaletra is to be taken with food.
Farmakokinetika přípravku Kaletra podávaného v dávce 300/75 mg/m2 dvakrát denně s nevirapinem a 230/57,5 mg/m2 dvakrát denně samotného byla studována u 53 pediatrických pacientů ve věku od 6 měsíců do 12 let.
The pharmacokinetics of Kaletra 300/75 mg/m2 twice daily with nevirapine and 230/57.5 mg/ m2 twice daily alone have been studied in 53 paediatric patients ranging in age from 6 months to 12 years.
- Kojící ženy nesmějí užívat přípravek Kaletra, pokud tak speciálně neurčí jejich lékař.
• Breast-feeding mothers should not take Kaletra unless specifically directed by the doctor.
Cmin (g/ml)
Cmin (µg/ml)
Přípravek Kaletra, perorální roztok je dodáván v jantarově zbarvených vícedávkových lahvičkách z polyethylentereftalátu (PET) o objemu 60 ml.
Kaletra oral solution is supplied in amber coloured multiple-dose polyethylene terephthalate (PET) bottles in a 60 ml size.
Zvýšené plazmatické koncentrace lomitapidu (viz bod 4.5).
Increased plasma concentrations of lomitapide (see section 4.5).
Střední hodnota minimální koncentrace v ustáleném stavu před podáním ranní dávky byla 5,5 ± 5,4 μg/ml.
The mean steady-state trough concentration prior to the morning dose was 5.5 ± 5.4 µg/ml.
Před užitím přípravku Kaletra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Kaletra.