natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Účinnost tohoto léčivého přípravku nemá být srovnávána s účinností jiné pegylované nebo nepegylované bílkoviny ze stejné terapeutické třídy (viz bod 5.1).
The potency of this medicinal product should not be compared to that of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class (see section 5.1).
Před použitím se má předplněné pero přenést do pokojové teploty (15 °C - 25 °C) na dobu 15 minut .
Before use, the pre-filled pen should be brought to room temperature (15 °C - 25 °C) for up to 15 minutes.
- jestliže jste prodělal(a) transplantaci orgánu a užíváte léky, které tlumí Váš imunitní systém.
- if you had an organ transplantation and you take medicines which suppress your immune system.
- jestliže máte pokročilé, nekontrolované jaterní onemocnění.
- if you have advanced, uncontrolled liver disease.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a četnosti na velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from available data).
Při přechodných vyrážkách není přerušení léčby nutné.
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Zvolená dávka musí být v rovině s tečkou a okénkem dávkovacího displeje.
The selected dose must align with the dot and dose display window.
- jestliže užíváte telbivudin (přípravek používaný k léčbě infekce hepatitidou (zánětu jater) B).
- if you take telbivudine (a medicine used to treat hepatitis B infection).
• alkoholový tampon,
• Alcohol wipe
Účinek podávání přípravku Besremi během těhotenství není znám.
The effect of Besremi during pregnancy is not known.
Čistěte si zuby důkladně dvakrát denně zubním kartáčkem a choďte na pravidelné zubní prohlídky.
You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental checks.
Pokud máte zdravotní potíže, které mohou vést k problémům s očima, jako je diabetes nebo vysoký krevní tlak, lékař Vám též musí zkontrolovat zrak během léčby.
If you have health problems which may lead to eye problems such as diabetes or high blood pressure, you doctor should check your vision also during treatment.
Vogt-Koyanagi-Haradova choroba#, akutní reakce hypersenzitivity#**
Vogt-Koyanagi-Harada disease#, acute hypersensitivity reactions#**
• Pokud potřebujete dvě pera, použijte pro každé pero jiné místo (např. vpravo nebo vlevo od pupku nebo pravé či levé stehno).
• If you need two pens, use a different injection site for each pen (e. g., right and left side of belly or right and left thigh).
Pokud se Vám zrak zhorší, může se lékař rozhodnout, že léčbu ukončí.
If your vision worsens, your doctor may decide to discontinue your treatment.
• Zkontrolujte roztok přes kontrolní okénka po stranách držáku zásobní vložky.
• Check the solution through the inspection windows along the sides of the cartridge holder.
Polycytemia vera je typ rakoviny, při němž kostní dřeň produkuje příliš mnoho červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček (buňky, které napomáhají při srážení krve).
Polycythaemia vera is a type of cancer in which the bone marrow produces too many red blood cells, white blood cells and platelets (cells that help the blood to clot).
Pacienti byli stratifikováni na základě předchozí expozice hydroxykarbamidu, věku při screeningu (≤60 nebo >60 let) a přítomnosti tromboembolických příhod v anamnéze.
Patients were stratified by previous exposure to hydroxycarbamide, age at screening (≤60 or >60 years) and presence of thromboembolic events in the past.
Pokud se během léčby vyskytnou nežádoucí účinky, má být podávaná dávka snížena nebo má být léčba dočasně zastavena, dokud nežádoucí účinky neodezní; léčba má být dále znovu zahájena v nižší dávce než je dávka, která nežádoucí účinky způsobila.
If adverse events develop during therapy, the administered dose should be reduced or treatment discontinued temporarily until adverse events abate; further, treatment should be re-initiated with a lower dose than the dose that caused adverse events.
Endokrinní systém
Endocrine system
Jakmile zahájíte léčbu přípravkem Besremi, poraďte se se svým lékařem: - jestliže se u Vás objeví příznaky deprese (jako jsou pocity smutku, sklíčenosti a sebevražedné myšlenky).
Once you have started Besremi treatment, talk to your doctor: - if you develop symptoms of depression (such as feelings of sadness, dejection, and suicidal thoughts).
• Dekompenzovaná cirhóza jater (Child-Pugh skóre třídy B nebo C).
• Decompensated cirrhosis of the liver (Child-Pugh B or C)
Předplněné pero se nesmí používat více než dvakrát a musí se zlikvidovat 30 dnů po prvním použití bez ohledu na to, zda v předplněném peru zbývá nějaký léčivý přípravek.
The pre-filled pen may not be used more than twice, and must be discarded 30 days after the first use, regardless of any medicinal product remaining in the pre-filled pen.
Existují pouze omezené nebo žádné údaje o podávání interferonu alfa těhotným ženám.
There are no or limited amount of data from the use of interferon alfa in pregnant women.
V případě předávkování se doporučuje pečlivé sledování pacienta a podle potřeby symptomatická léčba.
In case of an overdose, close monitoring of the patient and symptomatic treatment, if necessary, are recommended.
Pokud tomu tak je, vložte pero zpět do krabičky a uložte jej do chladničky pro další použití.
In this case, place the pen back into the outer carton and store it in the refrigerator for the next use.
Nepoužívejte přípravek Besremi, pokud užíváte telbivudin (k léčbě hepatitidy B), neboť kombinování těchto léků zvyšuje riziko periferní neuropatie (necitlivost, brnění nebo pocity pálení v rukou a nohou).
Do not use Besremi if you are taking telbivudine (for treating hepatitis B) since the combination of these medicines increases the risk of peripheral neuropathy (numbness, tingling, or burning sensations in the arms and legs).
Pacienti si mají zuby důkladně čistit zubním kartáčkem dvakrát denně a pravidelně docházet na zubní prohlídky.
Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
• Nastavte dávku, kterou Vám sdělil Váš lékař, otočením dávkovacího kolečka.
• Set the dose your doctor told you by turning the dose knob.
Lékař Vám stanoví dávku individuálně s ohledem na Váš stav.
The dose will be set individually for you by your doctor for your condition.
Není známo, zda se účinná látka přípravku vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether the active substance of the medicinal product is excreted in human milk.
Vzhledem k tomu, že přípravek Besremi je roztok, není před použitím nutná jeho resuspendace.
Since Besremi is a solution, it does not require resuspension before use.
- jestliže máte problémy s ledvinami.
- if you have kidney problems.
Závažnými nežádoucími účinky jsou deprese (1,1 %), fibrilace síní (1,1 %) a akutní stresová porucha
Serious adverse reactions are depression (1.1%), atrial fibrillation (1.1%) and acute stress disorder
Není známo, zda se léčivá látka přípravku vylučuje do zvířecího nebo lidského mateřského mléka (viz bod 4.6).
It is unknown if the active substance of the medicinal product is excreted into experimental animal or human milk (see section 4.6).
Respirační systém
Respiratory system
• Zvedněte záhyb kůže mezi palcem a ukazováčkem.
• Raise a fold of skin between the thumb and forefinger.
Pokud však od vynechání dávky uplynuly více než 2 dny, dávku vynechte a další dávku si podejte ve stanovenou dobu.
However, if more than 2 days have passed since you missed the dose, leave out the dose and inject the next dose when it is due.
• Vezměte novou injekční jehlu a odstraňte z ní ochrannou fólii.
• Take a new needle and remove the protective foil.
Obvyklá počáteční dávka přípravku Besremi je 100 mikrogramů jednou za 2 týdny.
The usual starting dose of Besremi is 100 microgram every 2 weeks.
Akutní hypersenzitivita
Acute hypersensitivity
b Definované jako zlepšení příznaků souvisejících s onemocněním (klinicky významná splenomegalie) a projevů spojených s onemocněním (mikrovaskulární poruchy, pruritus, bolest hlavy).
b defined as the improvement of disease-related signs (clinically significant splenomegaly) and disease-related symptoms (microvascular disturbances, pruritus, headache).
Aby se zabránilo možnému přenosu onemocnění nebo jakémukoli druhu kontaminace, je předplněné pero s přípravkem Besremi určeno pouze pro jednoho pacienta, a to i v případě, že dojde k výměně jehly.
To prevent possible transmission of disease or any kind of contamination, the use of Besremi pre-filled pen should remain strictly for a single patient, even when the needle is changed.
• Preexistující onemocnění štítné žlázy, pokud není kontrolovatelné konvenční léčbou.
• Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment
Přečtěte si je dříve, než začnete přípravek Besremi používat.
Read them before you start using Besremi.
(viz bod 5.2).
(listed in section 6).
Váš lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda musíte během používání tohoto přípravku přestat kojit.
Your doctor will help you decide if you have to stop breast-feeding when you are using this medicine.
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
• Lék si musíte injekčně podat subkutánně (tj.
• You have to inject the medicine subcutaneously (under the skin).
• Pokud používáte toto pero poprvé, pokračujte s přípravou pera podle kroku 5.
• If you are using this pen for the first time, continue with preparation of the pen in step 5.
V případě, že je zjištěno zvýšení hematologických parametrů (hematokrit, trombocyty, leukocyty), je nutné individuálně upravit dávku a/nebo interval dávkování.
If an increase of haematological parameters (haematocrit, platelets, leukocytes) is observed, the dose and/or dosing interval needs to be adapted individually.
• Konečné stadium onemocnění ledvin (GFR <15 ml/min).
• End stage renal disease (GFR <15 mL/min)
% odpovědí (n/N)
Responder % (n/N)
Vpíchněte jehlu pod úhlem 90 stupňů tak hluboko, že modrá ochranná objímka na jehle již nebude vidět.
Insert the needle at a 90 degrees angle until the blue protective sleeve on the needle is no longer visible.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Besremi u všech podskupin pediatrické populace při léčbě polycytemia vera (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Besremi in all subsets of the paediatric population in the treatment of polycythaemia vera (see section 4.2 for information on paediatric use).
který ohlásí zhoršené vidění nebo ztrátu zraku nebo jiné oční příznaky, musí okamžitě podstoupit oční vyšetření.
Any patient reporting a decrease or loss of vision or reporting other eye symptoms should have an immediate eye examination.
Pacientovi byla podána počáteční dávka 10krát vyšší, než bylo doporučeno, a projevily se u něj příznaky podobající se chřipce, které trvaly tři dny a byly vyhodnoceny jako nezávažné.
The patient received a 10-time higher starting dose as recommended and developed flu-like symptoms for three days which were rated as non-serious.
Pokud progresivní a klinicky významný nárůst trvá i přes snížení dávky nebo je zřejmá dekompenzace jater, terapii je třeba zastavit (viz bod 4.4).
If the increase in liver enzymes is progressive and clinically significant despite dose reduction, or if there is evidence of hepatic decompensation, therapy should be discontinued (see section 4.4).
Pokud jste žena v plodném věku, Váš lékař si s Vámi promluví o tom, zda máte během léčby přípravkem Besremi používat účinnou metodu antikoncepce.
If you are a woman of childbearing potential, your doctor will discuss with you if effective birth control should be used during your treatment with Besremi.
Nejčastější nežádoucí účinky (včetně počtu pacientů, incidence, stupně závažnosti, nutnosti úpravy dávkování a výsledku) hlášené během programu klinického vývoje ropeginterferonu alfa-2b jsou shrnuty v tabulce 1.
The most common adverse reactions (including number of patients, incidence rate, severity grade, necessity for dose adaptation and outcome) reported during the ropeginterferon alfa-2b clinical development program are summarised in Table 1.
Obsah balení a další informace Co přípravek Besremi obsahuje
Contents of the pack and other information What Besremi contains
• Držte tlačítko stlačené, počkejte nejméně 10 sekund a poté jehlu vytáhněte.
• Hold the push button down and wait for at least 10 seconds before removing the needle.
Velké objemy se musí podávat s opatrností a pouze pokud je to nezbytné, zejména v případě, že pacient má poruchu funkce ledvin nebo jater, protože existuje riziko kumulace a toxické reakce (metabolická acidóza).
High volumes should be used with caution and only if necessary, especially in subjects with liver or kidney impairment because of the risk of accumulation and toxicity (metabolic acidosis).
Průměrná molekulová hmotnost je přibližně 60 kDa, z toho složka PEG tvoří přibližně
The average molecular mass is approximately 60 kDa, of which the PEG moiety constitutes approximately 40 kDa .
Jak přípravek Besremi uchovávat 6.
How to store Besremi 6.
• Pokud nemůžete požadovanou dávku nastavit otočením dávkovacího kolečka, v peru nemusí zbývat dostatečné množství léku.
• If you are unable to reach the required dose setting by turning the dose knob, your pen may not have sufficient medicine left.
- jestliže máte cukrovku nebo vysoký krevní tlak, Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) oční vyšetření.
- if you have diabetes or high blood pressure − your doctor may ask you to have an eye examination.
Toto působení se může podílet na léčebných účincích interferonu alfa u polycytemia vera.
These actions may be involved in the therapeutic effects of interferon alfa in polycythaemia vera.
• Odšroubujte jehlu a odpovídajícím způsobem ji zlikvidujte.
• Unscrew the needle and dispose of it appropriately.
Likvidace pera:
Disposal of the pen:
Bylo zjištěno, že interferon alfa má inhibiční účinek na proliferaci hematopoetických buněk a progenitorových buněk fibroblastů kostní dřeně a antagonizuje působení růstových faktorů a dalších cytokinů, které hrají roli ve vývoji myelofibrózy.
Interferon alfa was shown to have an inhibitory effect on the proliferation of hematopoietic and bone marrow fibroblast progenitor cells and antagonised the action of growth factors and other cytokines that have a role in the development of myelofibrosis.
- jestliže máte nebo jste měl(a) vážnou duševní poruchu (jako je deprese nebo sebevražedné myšlenky nebo jestliže jste se pokusil[a] zabít).
- if you have or had severe mental disorders (such as depression or suicidal thoughts or if you tried to kill yourself).
Obézní pacienti nebo pacienti s podváhou
Obese or underweighted patients
Vazba na IFNAR spouští sestupnou signalizační kaskádu prostřednictvím aktivace kináz, a to zejména Janusovy kinázy 1 (JAK1), tyrozinkinázy 2 (TYK2) a aktivátoru transkripčních (STAT) proteinů.
Binding to IFNAR initiates a downstream signalling cascade through the activation of kinases, in particular Janus kinase 1 (JAK1) and tyrosine kinase 2 (TYK2) and activator of transcription (STAT) proteins.
Váš lékař nebo lékárník Vám vysvětlí, jak máte dvě pera používat.
Your doctor or pharmacist will explain to you how to use the two pens.
Podle potřeby dávku opravte otočením dávkovacího kolečka.
Correct the dose if necessary by turning the dose knob.
Nejčastější gastrointestinální poruchou hlášenou v těchto studiích byl průjem (5,1 %, incidence: 2,8 [příhody/100 pacientů za rok]) a nauzea (4,5 %; incidence: 1,6 [příhody/100 pacientů za rok]).
The most common gastrointestinal disorders reported in these studies were diarrhoea (5.1%; incidence rate: 2.8 [events/100 patients per year]) and nausea (4.5%; incidence rate: 1.6 events/100 patients per year]).
Titrační fáze
Titration phase
• Nenasazujte vnější kryt jehly zpět na jehlu, dokud jste si injekčně nepodal(a) lék.
• Do not put the outer needle cap back on the needle until after you have injected the medicine.
- jestliže se u Vás během podávání přípravku Besremi objeví příznaky těžké alergické reakce (např. ztížené dýchání, sípot nebo kopřivka) - v takovém případě musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
- if you develop signs of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while using Besremi - if this is the case you will need to seek medical help immediately.
• Nasaďte jehlu na pero a zkontrolujte, zda pevně sedí.
• Click the needle onto the pen and make sure that it is firmly attached.
Jakmile se na špičce jehly objeví kapka tekutiny, předplněné pero a jehla fungují správně.
Once a droplet of liquid appears at the needle tip, the pre-filled pen and the needle are working properly.
- jestliže máte onemocnění štítné žlázy, které není kontrolováno léky.
- if you have thyroid disease that is not controlled with medicines.
Plicní fibróza#, pneumonie#, pulmonální arteriální hypertenze#*
not known pulmonary fibrosis#, pneumonia#, pulmonary arterial hypertension#*
U interferonu alfa byly hlášeny případy plicní arteriální hypertenze (PAH), a to zejména u pacientů s rizikovými faktory pro PAH (jako je portální hypertenze, infekce HIV, cirhóza).
Cases of pulmonary arterial hypertension (PAH) have been reported with interferon alfa, notably in patients with risk factors for PAH (such as portal hypertension, HIV infection, cirrhosis).
Přípravek smí být použit pouze pokud je roztok čirý, bezbarvý až světle žlutý a neobsahuje viditelné částice.
It may only be used if the solution is clear, colourless to pale yellow, with no particles visible.
Onemocnění podobající se chřipce
Influenza like illness
• Držte pero tak, aby bylo během podání injekce viditelné okénko displeje a štítek.
• Hold the pen so that the display window and the label are visible during the injection.
Není známo, zda přípravek Besremi proniká do mateřského mléka.
It is not known if Besremi is present in breast milk.
Doporučená počáteční dávka je 100 mikrogramů (nebo 50 mikrogramů u pacientů s jinou cytoredukční terapií).
The dose is titrated individually with a recommended starting dose of 100 micrograms (or 50 micrograms in patients under another cytoreductive therapy).
*Označení kategorie léčivých přípravků na bázi interferonu viz pulmonální arteriální hypertenze níže.
*Class label for interferon medicinal products, see below pulmonary arterial hypertension.
Účast transportních proteinů na absorpci, distribuci a eliminaci ropeginterferonu alfa-2b není známa.
The involvement of transport proteins in absorption, distribution and elimination of ropeginterferon alfa-2b is not known.
Tabulka 2: Charakteristiky pacientů při screeningu v rámci studie PROUD-PV.
Patient characteristics at screening in the PROUD-PV Study.
Váš lékař nebo lékárník Vám ukáže, jak máte pero používat.
Your doctor or pharmacist will show you how to use the pen.
Dále bylo prokázáno, že interferon alfa je schopen snížit mutační zátěž alely JAK2V617F u pacientů s onemocněním polycytemia vera (bodová mutace V617F v JAK2 kináze je charakteristickým znakem polycytemia vera a je přítomna přibližně u 95 % pacientů).
Further, it was demonstrated that interferon alfa is able to decrease the mutated JAK2V617F allele burden in patients with polycythaemia vera (a V617F point mutation in the JAK2 kinase is a hallmark of polycythaemia vera and is present in approximately 95% of patients).
Variabilita mezi subjekty činila u ropeginterferonu alfa-2b 35 % (Cmax) a 25 % (AUC).
Inter-subject variability for ropeginterferon alfa-2b was 35% (Cmax) and 25% (AUC).
• Po použití pero zlikvidujte podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
• Discard the pen after use as instructed by your doctor or pharmacist.
Co je přípravek Besremi a k čemu se používá
What Besremi is and what it is used for
Pokud potřebujete dávku vyšší než 250 mikrogramů, budete potřebovat dvě předplněná pera s přípravkem Besremi 250 mikrogramů.
If you need a dose of more than 250 micrograms, you require two Besremi 250 microgram pre-filled pens.
Tento léčivý přípravek je kontraindikován u pacientů s těžkým preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním nebo u pacientů, kteří v nedávné době prodělali cévní mozkovou příhodou nebo infarkt myokardu (viz bod 4.3).
This medicinal product is contraindicated in patients with severe preexisting cardiovascular disease or patients who had recently suffered from a stroke or myocardial infarction (see section 4.3).
AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f
AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Vienna
Další léčivé přípravky a přípravek Besremi
Other medicines and Besremi
Maximální doporučená jednorázová dávka je 500 mikrogramů injekčně jednou za dva týdny.
The maximum recommended single dose is 500 micrograms injected every two weeks.
Vzhledem k tomu, že ropeginterferon alfa-2b může mít stejný účinek, nedoporučuje se jeho podávání během těhotenství.
As ropeginterferon alfa-2b may have the same effect, this medicinal product is not recommended during pregnancy.
• Udržujte místo vpichu injekce čisté, dokud se malá ranka po injekci nezavře.
• Keep the injection site clean until the small injection wound has closed.
Ve stejné studii bylo zjištěno 25% zvýšení AUC theofylinu (substrát CYP1A2), což dokazuje, že pegylovaný interferon alfa-2a je inhibitorem aktivity CYP1A2.
In the same study, a 25% increase in the AUC of theophylline (CYP1A2 substrate) was observed, demonstrating that pegylated interferon alfa-2a is an inhibitor of CYP1A2 activity.
Třída orgánových systémů
System organ class Frequency
Doporučeným místem aplikace injekce je kůže na břiše v okolí pupku, avšak nikoli ve vzdálenosti do 5 cm od pupku, nebo oblast stehna.
The recommended injection site is the abdominal skin around but not within 5 cm of the navel or the thigh.
V průběhu léčby přípravkem Besremi se mohou vyskytnout závažné oční obtíže.
Severe eye problems may occur during Besremi therapy.
Podrobné údaje o přípravě a podání injekce přípravku Besremi naleznete v návodu k použití.
Details on how to prepare and inject Besremi are given in the Instructions for Use.
Mechanismus účinku Interferon alfa patří do kategorie interferonů typu I, jejichž buněčné účinky se projevují vazbou na transmembránový receptor nazývaný receptor pro interferon alfa (IFNAR).
Interferon alfa belongs to the class of type I interferons which exhibit their cellular effects by binding to a transmembrane receptor termed interferon alfa receptor (IFNAR).
Basedowova choroba, sarkoidóza Velmi vzácné Idiopatická nebo trombotická trombocytopenická purpura#
Basedow's disease, sarcoidosis very rare idiopathic or thrombotic thrombocytopenic purpura#
Na základě výsledků studií PROUD-PV a CONTINUATION-PV týkajících se expozice léku, farmakodynamické odpovědi a snášenlivosti, není úprava dávkování ropeginterferonu alfa-2b u starších pacientů považována za nezbytnou.
Based on the results from the PROUD-PV and CONTINUATION-PV Study on drug exposure, pharmacodynamic response and tolerability, a dose adjustment for ropeginterferon alfa-2b is not considered necessary in the elderly population.
Každé předplněné pero obsahuje zásobní vložku (z bezbarvého skla třídy 1) se šedým pístem (bromobutylová pryž) a s přírubovým uzávěrem (hliník) se zátkou (bromobutylová pryž).
Each pre-filled pen contains a cartridge (type 1 colourless glass) with a grey plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl rubber).
Každé balení obsahuje 1 předplněné pero a 2 injekční jehly.
Each pack contains 1 pre-filled pen and 2 injection needles.