natgillin/translations-raw huggingface dataset:
O zahájení léčby přímo působícími antivirotiky je třeba informovat lékaře, který má u pacienta na starosti léčbu diabetu.
The physician in charge of the diabetic care of the patient should be informed when direct acting antiviral therapy is initiated.
Nelze vyloučit, že systémová expozice dabigatran-etexilátu je dasabuvirem zvýšena vlivem inhibice
It may not be excluded that the systemic exposure of dabigatran etexilate is increased by dasabuvir due to inhibition of P-gp in the intestine.
Vícečetné balení: 56 (4 balení po 14) potahovaných tablet
Multipack: 56 (4 packs of 14) film-coated tablets
Eliminace Po podání dasabuviru s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem byl průměrný plasmatický poločas dasabuviru přibližně 6hodin.
Following dosing of dasabuvir with ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir, mean plasma half-life of dasabuvir was approximately 6 hours.
Ze 7 subjektů infikovaných genotypem 1b byly varianty, které se objevily při léčbě u NS3, pozorovány u 4 subjektů, varianty NS5A u 2 subjektů a varianty jak u NS3, tak i NS5A u 1 subjektu.
In the 7 genotype 1b infected subjects, treatment-emergent variants were observed in NS3 in 4 subjects, in NS5A in 2 subjects, and in both NS3 and NS5A in 1 subject.
V případě společného podávání dasabuvirus přípravky, které jsou silnými nebo středně silnými enzymovými induktory, se očekává snížení plasmatické koncentrace dasabuviru a snížení jeho terapeutického účinku (viz bod 4.5).
Co-administration of dasabuvir with medicinal products that are strong or moderate enzyme inducers is expected to decrease dasabuvir plasma concentrations and reduce its therapeutic effect (see section 4.5.
Ani u jednoho ze subjektů s infekcí HCV genotypu 1b nedošlo při léčbě k virologickému selhání a u jednoho subjektu s infekcí HCV genotypu 1b došlo k relapsu.
No subjects with HCV genotype 1b infection experienced on-treatment virologic failure and one subject with HCV genotype 1b infection experienced relapse.
TURQUOISE-I: bez předchozí léčby nebo po předchozí léčbě pegIFN + RBV s HCV GT1 nebo GT4 s koinfekcí HIV-1 bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou
TURQUOISE-I: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with HCV GT1 or GT4/HIV-1 coinfection, without cirrhosis or with compensated cirrhosis
Velmi časté: mohou ovlivnit více než 1 pacienta z 10
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Lopinavir/ritonavir 800/200 mg 1x denně (večer) byl rovněž podáván s dasabuvirem s ombitasvirem/ paritaprevirem/ritonavirem.
Lopinavir/ritonavir 800/200 mg once daily (administered in the evening) was also administered with dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Exviera 250 mg tablety dasabuvirum
Exviera 250 mg tablets dasabuvir
Průměrná EC50 dasabuviru proti replikonům obsahujícím NS5B z panelu izolátů z dosud neléčených genotypů 1a resp. 1b v buněčných kulturách s replikony HCV byla 0,77 nM (rozsah 0,4 až 2,1 nM; n=11) resp. 0,46 nM (rozsah 0,2 až 2 nM; n=10).
The mean EC50 of dasabuvir against replicons containing NS5B from a panel of treatment-naïve genotype 1a and 1b isolates in the HCV replicon cell culture assay was 0.77 nM (range 0.4 to 2.1 nM; n=11) and 0.46 nM (range 0.2 to 2 nM; n=10), respectively.
Inhibitory CYP2C8:
CYP2C8 inhibitor:
Varianty M28T, M28V nebo Q30R byly u NS5A při léčbě ombitasvirem pozorovány u 32 subjektů.
Ombitasvir treatment-emergent variants M28T, M28V or Q30R in NS5A were observed in 32 subjects.
Pacienti po transplantaci jater
Liver transplant recipients
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use the medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
↓ S-mefenytoin
Expected: ↓ S-mephenytoin
Rasa nebo etnický původ Na základě údajů populační farmakokinetické analýzy z klinických studií fáze 3 by expozice dasabuviru u osob asijského původu byla o 29 % až 39 % vyšší než u ostatních ras.
Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, Asian subjects had 29% to 39% higher dasabuvir exposures than non-Asian subjects.
Dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s nebo bez ribavirinu byl hodnocen u 68 subjektů s infekcí genotypu 1 s cirhózou nebo bez s těžkou poruchou funkce ledvin nebo ESRD (viz bod 5.1).
Dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin were assessed in 68 subjects with genotype 1 infection with or without cirrhosis who have severe renal impairment or ESRD (see Section 5.1).
Vícečetné balení v krabičce obsahující 56 (4 balení po 14) potahovaných tablet - včetně blue boxu
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton of multipack containing 56 (4 packs of 14) film-coated tablets - including blue box
Byla stanovena bezpečnost a účinnost dasabuviru v kombinaci s ombitasvirem/paritaprevirem/ ritonavirem a s ribavirinem či bez něho.
Dasabuvir safety and efficacy have been established in combination with ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir with or without ribavirin.
Ve srovnání s pacienty bez cirhózy byla u pacientů s kompenzovanou cirhózou zvýšená frekvence přechodné hyperbilirubinemie v případech, kdy součástí léčby byl ribavirin.
Compared to subjects without cirrhosis, in subjects with compensated cirrhosis there was an increased rate of indirect hyperbilirubinemia when ribavirin was part of the regimen.
hodnoceným ve studiích lékových interakcí patří omeprazol a escitalopram (tabulka 2).
CYP2C19 substrates evaluated in drug interaction studies include omeprazole and escitalopram (Table 2).
ANTIMYKOTIKA Ketokonazol
ANTIFUNGALS Ketoconazol e
KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Farmakokinetické vlastnosti kombinace dasabuviru s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem byly hodnoceny u zdravých dospělých subjektů a u subjektů s chronickou hepatitidou C. Tabulka 18 ukazuje průměrnou Cmax a AUC dasabuviru 250 mg dvakrát denně s ombitasvirem/ paritaprevirem/ritonavirem 25 mg/150 mg/100 mg jednou denně po opakovaných dávkách podávaných s jídlem zdravým dobrovolníkům.
The pharmacokinetic properties of the combination of dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir have been evaluated in healthy adult subjects and in subjects with chronic hepatitis C. Table 18 shows mean Cmax and AUC of dasabuvir 250 mg twice daily with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg once daily following multiple doses with food in healthy volunteers.
Nerelevantní Úprava dávky duloxetinu není nutná.
NA No dose adjustment is necessary for duloxetine.
ritonaviru se systémově podávaným takrolimem byly pozorovány závažné a/nebo život ohrožující účinky a podobné riziko lze očekávat u sirolimu a everolimu.
Serious and/or life threatening events have been observed with co-administration of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with systemic tacrolimus, and a similar risk can be expected with sirolimus and everolimus.
Pro použití jiných inhibitorů HIV proteázy než atazanavir a darunavir se prosím podívejte do souhrnu údajů o přípravku pro ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
For the use of HIV protease inhibitors other than atazanavir and darunavir refer to the Summary of Product Characteristics of ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir.
Použití léčivých přípravků s ethinylestradiolem, který je obsažen například ve většině kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků nebo v antikoncepčních vaginálních kroužcích (viz body 4.4
Use of ethinyloestradiol-containing medicinal products such as those contained in most combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (see sections 4.4 and 4.5).
Farmakokinetika kombinace dávky 400 mg dasabuviru s 25 mg ombitasviru, 200 mg paritapreviru a 100 mg ritonaviru byla hodnocena u subjektů s lehkou (Child-Pugh A), středně těžkou (Child-Pugh B) a těžkou (Child-Pugh C) poruchou funkce jater v porovnání se subjekty s normální funkcí jater.
Pharmacokinetics of the combination of dasabuvir 400 mg, with ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, and ritonavir 100 mg were evaluated in subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (ChildPugh B) and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment, relative to subjects with normal hepatic function.
Společné podávání dasabuviru s léčivými přípravky, které jsou středně silnými nebo silnými enzymovými induktory, bude mít pravděpodobně za následek snížení koncentrace dasabuviru v plasmě a snížení jeho terapeutického účinku.
Co-administration of dasabuvir with medicinal products that are moderate or strong enzyme inducers is expected to decrease dasabuvir plasma concentrations and reduce its therapeutic effect.
Subjekty dostávaly stabilní antiretrovirovou terapii proti HIV-1 (ART), zahrnující atazanavir posílený ritonavirem nebo raltegravir, dolutegravir (pouze část 2) nebo darunavir (pouze část 1b a část 2 GT4)
Subjects were on a stable HIV-1 antiretroviral therapy (ART) regimen that included ritonavir-boosted atazanavir or raltegravir, dolutegravir (Part 2 only), or darunavir (Part 1b and Part 2 GT4 only)-, co-administered with a backbone of tenofovir plus emtricitabine or lamivudine.
Nežádoucí účinky ve formě anémie nebyly pozorovány u 18 subjektů s infekcí GT1b,
Adverse events of anaemia were not seen in the 18 GT1b-infected subjects who did not receive ribavirin.
Jestliže se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo nejste-li si jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Exviera se svým lékařem nebo lékárníkem.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Exviera.
Na základě klinické odpovědi lze zvážit snížení dávky alprazolamu.
A decrease in alprazolam dose can be considered based on clinical response.
Trvání
Duration
Po dobu trvání léčby je doporučeno dočasné přerušení léčby fluvastatinem a pitavastatinem.
A temporary suspension of fluvastatin and pitavastatin is recommended for the duration of treatment.
došlo u 17 (27,0 %) subjektů; 15 z těchto subjektů dostávalo atazanavir.
Transient elevations in total bilirubin >3 x ULN (mostly indirect) occurred in 17 (27.0%) subjects; 15 of these subjects were receiving atazanavir.
12 týdnů 8 týdnů může být zváženo u dosud neléčených pacientů s infekcí genotypu 1b s mírnou až středně těžkou fibrózou**
8 weeks may be considered in previously untreated genotype 1binfected patients with minimal to moderate fibrosis** (see section 5.1, GARNET study)
Počet reagujících subjektů na konci léčby AFP* < 20 ng/ml, trombocyty ≥ 90 x 109/l A albumin ≥ 35 g/l před léčbou Ano (u všech tří výše uvedených parametrů)
AFP* < 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, AND albumin ≥ 35 g/L prior to treatment
U starších pacientů není třeba dávku dasabuviru upravovat (viz bod 5.2).
No dose adjustment of dasabuvir is warranted in elderly patients (see section 5.2).
Léčivé přípravky, které inhibují CYP2C8
Medicinal products that inhibit CYP2C8
Účinek na expozice rilpivirinu byl podobný jako u podávání rilpivirinu ráno s jídlem a s dasabuvirem a ombitasvirem/paritaprevirem/ ritonavirem.
The effect on rilpivirine exposures was similar to that observed when rilpivirine was administered in the morning with food with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Společné podávání dasabuviru s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem spojuje tři přímo působící antivirotika s různými mechanismy účinku a nepřekrývajícími se profily rezistence vůči cílovému
Co-administration of dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir combines three direct-acting antiviral medicinal products with distinct mechanisms of action and non-overlapping resistance profiles to target HCV at multiple steps in the viral lifecycle.
CYP2C8, gemfibrozilem, kde se expozice metabolitu snížily až o 95 %, a induktorem CYP3A, karbamazepinem, kde se expozice metabolitu snížily pouze nanejvýš o 39 %.
Changes in exposures of the metabolite were generally consistent with that observed with dasabuvir except for studies with CYP2C8 inhibitor, gemfibrozil, where the metabolite exposures decreased by up to 95% and CYP3A inducer, carbamazepine, where the metabolite exposures decreased by only up to 39%.
Vzácné: mohou ovlivnit až 1 pacienta z 1 000
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Většina těchto zvýšení hladiny ALT byla přechodná a hodnocená jako související s dasabuvirem a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem.
The majority of these ALT elevations were transient and assessed as related to dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Nerelevantní Úprava dávky escitalopramu není nutná.
NA No dose adjustment is necessary for escitalopram.
Doporučená dávka darunaviru je 800 mg jednou denně, bez ritonaviru, při podání ve stejnou dobu s ombitasvirem/ paritaprevirem/ ritonavirem + dasabuvirem (dávka ritonaviru v kombinaci ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir optimalizuje farmakokinetiku darunaviru).
The recommended dose of darunavir is 800 mg once daily, without ritonavir, when administered at the same time as ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir (ritonavir dose in ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir will provide darunavir pharmacokinetic enhancement).
Deset subjektů (29,4 %) mělo po zahájení nejméně jednu hodnotu hemoglobinu nižší než 10 g/dl.U 10 z 34 subjektů (29,4 %) byla modifikována dávka ribavirinu kvůli snížení hemoglobinu a u 2,9 % (1/34) bylo podávání ribavirinu přerušeno.
10 of 34 subjects (29.4%) dose modified ribavirin due to decrease in haemoglobin and 2.9% (1/34) had an interruption of ribavirin.
randomizovaná, globální multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná
randomised, global multicentre, double-blind, placebo-controlled
Pacienti s infekcí GT1 s cirhózou nebo bez s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v terminálním stádiu onemocnění ledvin (ESRD)
GT1-infected subjects with or without cirrhosis with severe renal impairment or end-stage renal disease (ESRD)
Darunavir v dávce 800 mg jednou denně se může použít s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem v nepřítomnosti větší rezistence na IP (snížená expozice darunaviru), pokud se podává současně.
Darunavir, dosed 800 mg once daily, if administered at the same time as ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, can be used in the absence of extensive PI resistance (darunavir exposure lowered).
Účinek na Cmax a AUC DAA a lopinaviru byl podobný jako u podávání lopinaviru/ritonaviru 400/100 mg 2x denně s dasabuvirem a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem.
The effect on Cmax and AUC of DAAs and lopinavir was similar to that observed when lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily was administered with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir po dobu 12 nebo 24 týdnů s ribavirinem nebo bez (s dávkou podle úvahy zkoušejícího) u infekce genotypu GT1 a GT4
dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for 12 or 24 weeks with or without ribavirin (investigator chosen dose) for GT1 and GT4 infection
U některých diabetiků došlo po zahájení léčby léčivými přípravky, jako je přípravek Exviera, ke snížení hladiny cukru v krvi
Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Exviera.
24 týdnů (viz bod 5.1) * Poznámka: Při volbě dávkování u pacientů s infekcí neznámým subtypem genotypu 1 nebo smíšenou infekcí genotypem 1 se řiďte doporučením pro infekci genotypu 1a.
*Note: Follow the genotype 1a dosing recommendations in patients with an unknown genotype 1 subtype or with mixed genotype 1 infection.
Nerelevantní Úprava dávky zolpidemu není zapotřebí.
NA No dose adjustment is necessary for zolpidem.
Klinické studie u dosud neléčených dospělých
Clinical trials in treatment-naïve adults
Máte-li nějaké otázky týkající se Vašich léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any questions about your medicines, please ask your doctor or pharmacist.
Velmi časté Astenie
Very common
Někteří pacienti při užívání přípravku Exviera s jinými léky k léčbě infekce hepatitidou C hlásili pocit velké únavy.
Some patients have reported feeling very tired when taking Exviera with other medicines for their hepatitis C infection.
Ve více než 200 výchozích vzorcích genotypu 1b v této analýze byly nejčastěji pozorovanými variantami souvisejícími s rezistencí Y93H (7,5 %) u NS5A a C316N
In the greater than 200 genotype 1b baseline samples in this analysis, the most frequently observed resistance-associated variants observed were Y93H (7.5%) in NS5A, and C316N (17.0%) and S556G (15%) in NS5B.
Tabulka 18.
Table 18.
Pokud je takrolimus používán současně s dasabuvirem a ombitasvirem/paritaprevi rem/ritonavirem, nemá být takrolimus podáván v den, kdy je zahájena léčba dasabuvirem a ombitasvirem/paritaprevi rem/ritonavirem.
If tacrolimus with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir are used concomitantly, tacrolimus should not be administered on the day dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir are initiated.
V genotypu 1a substituce C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R a Y561H u HCV NS5B snížily citlivost na dasabuvir.
In genotype 1a, substitutions C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R, and Y561H in HCV NS5B reduced susceptibility to dasabuvir.
Současné podávání s režimy obsahujícími efavirenz je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Concomitant use with efavirenz containing regimens is contraindicated (see section 4.3).
perorální a lokální estradiol a konjugované estrogeny), se naopak podobala četnosti pozorované u subjektů, které přípravky s obsahem estrogenu neužívaly (přibližně 1 % v každé skupině).
In contrast, the rate of ALT elevations in subjects using other types of oestrogens as typically used in hormonal replacement therapy (i.e., oral and topical oestradiol and conjugated oestrogens) was similar to the rate observed in subjects who were not using oestrogen-containing products (approximately 1% in each group).
Klinické hodnocení u pacientů dostávajících chronickou opioidní substituční terapii V multicentrické otevřené studii fáze 2 s jedním ramenem dostávalo 38 dosud neléčených subjektů nebo subjektů po léčbě pegIFN/RBV, necirhotických, s infekcí genotypu 1, užívajících stabilní dávky methadonu (N=19) nebo buprenorfinu s naloxonem či bez něho (N=19), po dobu 12 týdnů dasabuvir v kombinaci s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem a ribavirinem.
In a phase 2, multicentre, open-label, single arm study, 38 treatment-naïve or pegIFN/RBV treatment experienced, non-cirrhotic subjects with genotype 1 infection who were on stable doses of methadone (N=19) or buprenorphine with or without naloxone (N=19) received 12 weeks of dasabuvir in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin.
Současné podávání je kontraindikováno (viz
Concomitant use is contraindicated (see
Tabulka 17.
Table 17.
Očekává se, že dasabuvir s kombinací ombitasvir/paritaprevir/ritonavir zvýší expozici rosuvastatinu více než 3násobně.
Dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir is expected to increase the exposure to rosuvastatin more than 3-fold.
0,75 mg jednorázová dávka
0.75 mg single dose
Společné podávání dasabuviru s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem může snížit expozici léčivých přípravků, které jsou metabolizovány přes CYP2C19 (např. lansoprazol, esomeprazol,
Co-administration of dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir can decrease exposures of medicinal products that are metabolized by CYP2C19 (e.g. lansoprazole, esomeprazole, smephenytoin), which may require dose adjustment/clinical monitoring.
Ve všech osmi studiích se dasabuvir podával v dávce 250 mg dvakrát denně a dávka ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru byla 25 mg/150 mg/100 mg jednou denně.
In all eight trials, the dasabuvir dose was 250 mg twice daily and the ombitasvir/paritaprevir/ritonavir dose was 25 mg/150 mg/100 mg once daily.
< 100-80 g/l (stupeň 2) < 80-65 g/l (stupeň 3) < 65 g/l (stupeň 4)
ALT >5-20 × ULN* (Grade 3) >20 × ULN (Grade 4) Haemoglobin <100-80 g/L (grade 2) <80-65 g/L (grade 3) <65 g/L (Grade 4) Total bilirubin >3-10 × ULN (grade 3) >10 × ULN (grade 4) *ULN: Upper Limit of Normal
SVR12 dosáhlo celkem 37 (97,4 %) z 38 subjektů.
Overall, 37 (97.4%) of 38 subjects achieved SVR12.
Studie lékových interakcí in vivo hodnotily čistý účinek kombinované léčby, včetně ritonaviru.
Potential for dasabuvir to affect the pharmacokinetics of other medicinal products In vivo drug interaction studies evaluated the net effect of the combination treatment, including ritonavir.
Klinické monitorování a úprava dávky Smefenytoinu může být zapotřebí.
Clinical monitoring and dose adjustment maybe needed for smephenytoin.
K léčbě bakteriálních infekcí Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) Rostlinný přípravek k léčbě úzkosti a mírné deprese.
a herbal medicine for anxiety and mild depression.
Tabulka 16.
Table 16.
AbbVie Deutschland GmbH & Co.
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
Substituce, které se objevily u aminokyselin při léčbě, v souhrnné analýze režimů dasabuviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s RBV nebo bez něho v klinických studiích fáze 2b a 3 (N=2 510)
Treatment-emergent amino acid substitutions in the pooled analysis of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, with and without RBV regimens in Phase 2b and Phase 3 clinical trials (N=2510)
Aktivita dasabuviru byla u substitucí C316N a S556G snížena 5násobně resp. 11násobně, u M414T nebo Y448H 46násobně a u substitucí C316Y v replikonu genotypu 1b 1 569násobně.
The activity of dasabuvir was reduced by 5- and 11-fold by C316N and S556G, respectively; 46-fold by M414T or Y448H; and 1569-fold by the C316Y substitutions in the genotype 1b replicon.
RNA o 1 log10 IU/ml oproti nejnižší hodnotě (nadir), nebo nález HCV RNA trvale ≥ 25 IU/ml při nejméně 6 týdnech léčby.
increase in HCV RNA from nadir, or HCV RNA persistently ≥ 25 IU/mL with at least 6 weeks of treatment.
Takrolimus 2 mg jedna dávka7
Tacrolimus 2 mg single dose7
SVR12 u subjektů bez předchozí léčby, bez cirhózy, infikovaných genotypem 1b dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir po dobu 8 týdnů n/N (%)
SVR12 for Genotype 1b-infected treatment-naïve subjects without cirrhosis dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for 8 weeks n/N (%)
Maximální denní dávka rosuvastatinu 5 mg nemá být překročena (viz bod
The maximum daily dose of rosuvastatin should be 5 mg (see section 4.4).
Tabulka 11.
Table 11.
S-methadon
Methadone
Dasabuvir podávaný s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem neměl vliv na expozice substrátu CYP2C9, warfarinu.
Dasabuvir administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir did not affect the exposures of the CYP2C9 substrate warfarin.
Poznámka: v buněčných kulturách byly selektovány následující varianty, které se ale neobjevily během léčby: NS3 - varianty A156T u genotypu 1a, R155Q a D168H u genotypu 1b; NS5A - varianty Y93C/H u genotypu 1a, L31F/V nebo Y93H v kombinaci s L28M, L31F/V nebo P58S u genotypu 1b; NS5Bvarianty Y448H u genotypu 1a, M414T a Y448H u genotypu 1b.
Note: The following variants were selected in cell culture but were not treatment-emergent: NS3 variants A156T in genotype 1a, and R155Q and D168H in genotype 1b; NS5A variants Y93C/H in genotype 1a, and
Tabulka 10.
Table 10.
Ze všech subjektů s GT1, které byly po transplantaci jater, dosáhlo 111/114 (97,4 %) SVR12;
Among all GT1 subjects who were post liver transplant, 111/114 (97.4%) achieved SVR12; with 2 relapsing post treatment and 1 breakthrough on treatment.
(podáno večer)
(administere d in the evening)
Většina nežádoucích účinků uvedených v tabulce 3 měla u režimů obsahujících dasabuvir a ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir závažnost stupně 1.
The majority of adverse reactions presented in Table 3 were of grade 1 severity in dasabuvir- and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir-containing regimens.
Přetrvávání substitucí aminokyselin u NS5B, NS5A a NS3, spojovaných s rezistencí dasabuviru, ombitasviru a paritapreviru bylo hodnoceno u subjektů infikovaných genotypem 1a ve studiích fáze 2b.
The persistence of dasabuvir, ombitasvir and paritaprevir resistance-associated amino acid substitutions in NS5B, NS5A and NS3, respectively, was assessed in genotype 1a-infected subjects in Phase 2b trials.