natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vzhledem k mechanismu účinku nintedanibu mohou mít pacienti zvýšené riziko gastrointestinální perforace.
Due to the mechanism of action of nintedanib patients might have an increased risk of gastrointestinal perforation.
Zvýšené hladiny alaninaminotransf erázy (ALT), zvýšené hladiny aspartátaminotran sferázy (AST), zvýšené hladiny gamaglutamyl transferázy (GMT)
Alanine aminotransferase (ALT) increased, Aspartate aminotransferase (AST) increased, Gamma glutamyl transferase (GGT) increased
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child Pugh A) se doporučuje léčba sníženou dávkou přípravku Ofev (viz body 4.2 a 5.2).
Patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A) should be treated with a reduced dose of Ofev (see sections 4.2 and 5.2).
Nintedanib je vylučován převážně žlučí a stolicí (> 90 %).
Nintedanib is predominantly eliminated via biliary/faecal excretion (> 90%).
Ve studii INPULSIS-2 vykázali pacienti, kteří dostávali placebo, větší nárůst oproti výchozímu celkovému skóre SGRQ než pacienti, kteří dostávali nintedanib 150 mg dvakrát denně.
In INPULSIS-2, patients receiving placebo had a larger increase from baseline SGRQ total score as compared to patients receiving nintedanib 150 mg twice daily.
V takovém případě Vám lékař k léčbě předepíše přípravek Ofev 100 mg tobolky.
In this case your doctor will prescribe Ofev 100 mg capsules for your treatment.
Neužívejte přípravek Ofev - jestliže jste alergický(á) na nintedanib, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Do not take Ofev - if you are allergic to nintedanib, peanut or soya, or any of the other ingredients of this medicine
Arteriální tromboembolické příhody byly hlášeny s nízkou četností: u 0,7 % pacientů ve skupině s placebem a u 2,5 % pacientů ve skupině s nintedanibem.
Arterial thromboembolic events were infrequently reported: in 0.7% of patients in the placebo and 2.5% in the nintedanib treated group.
Po požití stravy se expozice nintedanibu zvýšila o přibližně 20 % v porovnání s podáním nalačno (CI: 95,3-152,5 %) a absorpce byla zpožděna (medián tmax nalačno: 2,00 hod.
After food intake, nintedanib exposure increased by approximately 20% compared to administration under fasted conditions (CI: 95.3 - 152.5%) and absorption was delayed (median tmax fasted: 2.00 h; fed: 3.98 h).
Léčbu přípravkem Ofev je možné zahájit nejdříve 4 týdny po operaci břicha.
Ofev should only be initiated at least 4 weeks after abdominal surgery.
U potkanů byly malé dávky radioaktivně značeného nintedanibu nebo jeho metabolitů vyloučeny do mléka (≤ 0,5 % podané dávky).
In rats, small amounts of radiolabelled nintedanib and/or its metabolites were excreted into the milk (≤ 0.5% of the administered dose).
Klíčovými sekundárními cílovými parametry byla změna kvality života oproti výchozímu celkovému skóre hodnocená v 52. týdnu pomocí dotazníku Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) a doba do první akutní exacerbace IPF.
The key secondary endpoints were change from baseline in Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total score at 52 weeks and time to first acute IPF exacerbation.
CYP dráhy byly součástí biotransformace nintedanibu pouze v malé míře, přičemž hlavním enzymem byl CYP 3A4.
Only a minor extent of the biotransformation of nintedanib consisted of CYP pathways, with CYP 3A4 being the predominant enzyme involved.
Ve skupině 2 byl upravený poměr geometrických průměrů (90 % CI)) 97 % (86 % - 110 %) a 95 % (86 % - 106 %) u Cmax,ss a AUCτ,ss pirfenidonu (n = 12 při intraindividuálním porovnání).
In group 2, the adjusted geometric mean ratios (90% CI)) were 97% (86% - 110%) and 95% (86% - 106%) for Cmax,ss and AUCτ,ss of pirfenidone, respectively (n=12 for intraindividual comparison).
Ofev má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Ofev has minor influence on the ability to drive and use machines.
V předklinických modelech plicní fibrózy má nintedanib silně antifibrotický a protizánětlivý účinek.
In preclinical disease models of lung fibrosis nintedanib exerts potent anti-fibrotic and anti-inflammatory activity.
U pacientů s poruchou funkce jater se expozice zvýšila (Child Pugh A, Child Pugh B; viz bod 5.2).
Exposure increased in patients with hepatic impairment (Child Pugh A, Child Pugh B; see section 5.2).
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) - Zánět slinivky břišní (pankreatitida) - Zánět tlustého střeva - Závažné problémy s játry - Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie) - Vysoký krevní tlak (hypertenze) - Žloutenka, tedy žlutá barva kůže a očního bělma způsobená vysokými hladinami bilirubinu - Svědění - Srdeční příhoda (infarkt) - Vypadávání vlasů (alopecie)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Pancreatitis - Inflammation of the large bowel - Serious liver problems - Low platelet count (thrombocytopenia) - High blood pressure (hypertension) - Jaundice, that is a yellow colour to the skin and whites of the eyes due to high levels of bilirubin - Itching - heart attack - Hair loss (alopecia)
Krvácení (viz bod 4.4)
Bleeding (see section 4.4)
Společné podávání s pirfenidonem
Co-administration with pirfenidone
Jestliže pacientka v průběhu léčby přípravkem Ofev otěhotní, musí být informována o potenciálním nebezpečí pro plod.
If the patient becomes pregnant while receiving Ofev, she should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Nintedanib je substrát P-gp.
Nintedanib is a substrate of P-gp.
Přípravek Ofev může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Ofev may have minor influence on your ability to drive and use machines.
V případě přerušení z důvodu zvýšených hladin aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) > 3x horní limit normy (upper limit of normal, ULN) lze při návratu hladin transamináz na výchozí hodnotu obnovit léčbu přípravkem Ofev podáním snížené dávky (100 mg dvakrát denně) a dávku následně zvýšit na plnou výši (150 mg dvakrát denně) (viz body 4.4 a 4.8).
In case of interruptions due to aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) elevations > 3x upper limit of normal (ULN), once transaminases have returned to baseline values, treatment with Ofev may be reintroduced at a reduced dose (100 mg twice daily) which subsequently may be increased to the full dose (150 mg twice daily) (see sections 4.4 and 4.8).
Tabulka 1 shrnuje četnosti nežádoucích účinků hlášených ve skupině s nintedanibem (638 pacientů) kombinované z obou placebem kontrolovaných klinických hodnocení fáze III v trvání 52 týdnů nebo hlášených po uvedení přípravku na trh.
Table 1 summarizes the frequencies of adverse drug reactions (ADRs) that were reported in the nintedanib group (638 patients) pooled from the two placebo-controlled Phase III clinical trials of 52 weeks duration or from the post-marketing period.
Zvýšené hladiny jaterních enzymů
Hepatic enzyme increased
U králíků byly embryofetální letalita a teratogenní účinky pozorovány při expozici přibližně 3krát vyšší než u MRHD, ale nejednoznačné účinky na embryofetální vývoj axiálního skeletu a srdce byly zaznamenány již při expozici nižší než MRHD, tedy 150 mg dvakrát denně.
In rabbits, embryo-foetal lethality and teratogenic effects were observed at an exposure approximately 3 times higher than at the MRHD but equivocal effects on the embryo-foetal development of the axial skeleton and the heart were noted already at an exposure below that at the MRHD of 150 mg twice daily.
Průměrné (SE) absolutní změny FVC od výchozího stavu do týdne 12 byly −13,3 (17,4) ml u pacientů léčených nintedanibem s přidáním pirfenidonu (n = 48) v porovnání s −40,9 (31,4) ml u pacientů léčených nintedanibem v monoterapii (n = 44).
Mean (SE) absolute changes from baseline in FVC at week 12 were −13.3 (17.4) mL in patients treated with nintedanib with add-on pirfenidone (n=48) compared to −40.9 (31.4) mL in patients treated with nintedanib alone (n=44).
Analýzou doby do úmrtí byl zjištěn HR ve výši 0,70 (95% CI 0,43, 1,12; p=0,1399).
The analysis of time to death resulted in a HR of 0.70 (95% CI 0.43, 1.12; p=0.1399).
Potentní induktory P-gp (např. rifampicin, karbamazepin, fenytoin a třezalka tečkovaná) mohou snižovat expozici nintedanibu.
Potent P-gp inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, and St. John's Wort) may decrease exposure to nintedanib.
Bezpečnost a účinnost nintedanibu nebyla studována u pacientů s poruchou funkce jater klasifikovanou jako Child Pugh B a C. Léčba pacientů se středně těžkou (Child Pugh B) nebo těžkou (Child Pugh C) poruchou funkce jater přípravkem Ofev se nedoporučuje (viz bod 5.2).
The safety and efficacy of nintedanib have not been investigated in patients with hepatic impairment classified as Child Pugh B and C. Treatment of patients with moderate (Child Pugh B) and severe (Child Pugh C) hepatic impairment with Ofev is not recommended (see section 5.2).
Změna celkového skóre SGRQ oproti výchozímu v 52. týdnu
Change from baseline in SGRQ total score at week 52
Jedna měkká tobolka 100 mg obsahuje 1,2 mg sójového lecithinu.
Each 100 mg soft capsule contains 1.2 mg of soya lecithin.
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Neužívejte víc než doporučenou dávku dvou 100 mg tobolek přípravku Ofev denně, pokud Vám byla denní dávka snížena na 200 mg denně.
Do not take more than the recommended dose of two Ofev 100 mg capsules per day if your daily dose was reduced to 200 mg per day.
Údaje o bezpečnosti poskytnuté níže vycházejí ze dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií fáze III s 1061 pacienty srovnávajících léčbu nintedanibem 150 mg dvakrát denně s placebem po dobu 52 týdnů (INPULSIS-1 a INPULSIS-2) a na základě údajů zjištěných po uvedení přípravku na trh.
The safety data provided in the following are based on the two Phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled studies in 1,061 patients comparing treatment with nintedanib 150 mg twice daily to placebo for 52 weeks (INPULSIS-1 and INPULSIS-2) and based on data observed during the post-marketing period.
Pacienti reagující na léčbu jsou pacienti, u nichž nedošlo k absolutnímu předpokládanému poklesu FVC většímu než 5 % nebo 10 % v porovnání se vstupní hodnotou při vyhodnocení FVC v 52 týdnech.
Responder patients are those with no absolute decline greater than 5% or greater than 10% in FVC % predicted, depending on the threshold and with an FVC evaluation at 52 weeks.
Podpůrné důkazy z výsledků hodnocení fáze II (1199.30) Ofev 150 mg dvakrát denně Další důkaz účinnosti pochází z randomizovaného, dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného klinického hodnocení pro určení dávek fáze II, které zahrnovalo skupinu s dávkováním nintedanibu 150 mg dvakrát denně.
Supportive evidence from the phase II trial (1199.30) Ofev 150 mg twice daily results Additional evidence of efficacy is provided by the randomised, double-blind, placebo-controlled, dose finding phase II trial including a nintedanib 150 mg twice daily dose group.
Co přípravek Ofev obsahuje - Léčivou látkou je nintedanibum.
What Ofev contains - The active substance is nintedanib.
Ve studii zaměřené na farmakokinetiku byla zkoumána souběžná léčba nintedanibem a pirfenidonem u pacientů s IPF.
In a dedicated pharmacokinetic study, concomitant treatment of nintedanib with pirfenidone was investigated in patients with IPF.
V podobě nezměněné léčivé látky bylo během 48 hodin močí vyloučeno přibližně 0,05 % perorálně podané dávky (31,5 % gCV) a přibližně 1,4 % intravenózně podané dávky (24,2 % gCV); renální clearance byla 20 ml/min (32,6 % gCV).
Urinary excretion of the unchanged active substance within 48 h was about 0.05% of the dose (31.5% gCV) after oral and about 1.4% of the dose (24.2% gCV) after intravenous administration; the renal clearance was 20 mL/min (32.6% gCV).
V programu klinického hodnocení nebylo prokázáno prodloužení QT intervalu nintedanibem (bod 5.1).
No evidence of QT prolongation was observed for nintedanib in the clinical trial programme (Section 5.1).
Během léčby tímto přípravkem byly pozorovány tyto další nežádoucí účinky.
The following other side effects were observed during treatment with this medicine.
Studie toxicity po podání jednorázové dávky potkanům a myším naznačily nízký potenciál nintedanibu k akutní toxicitě.
Single dose toxicity studies in rats and mice indicated a low acute toxic potential of nintedanib.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ofev 100 mg
INFORMATION IN BRAILLE Ofev 100 mg
Pokles HRQoL byl menší ve skupině s nintedanibem; rozdíl mezi oběma léčebnými skupinami byl statisticky významný (-2,69; 95% CI: -4,95, -0,43; p=0,0197).
The deterioration of HRQoL was smaller in the nintedanib group; the difference between the treatment groups was statistically significant (-2.69; 95% CI: -4.95, -0.43; p=0.0197).
Dle PopPK modelu měli pacienti ve věku ≥ 75 let o přibližně 20 - 25 % vyšší expozici nintedanibu než pacienti mladší 65 let.
Based on a PopPK model, an increase in nintedanib exposure of approximately 20 - 25% was observed in patients ≥ 75 years compared with patients under 65 years.
V dedikované studii fáze I s jednorázovou dávkou a v porovnání se zdravými jedinci byla expozice nintedanibu dle Cmax a AUC 2,2krát vyšší u dobrovolníků s lehkou poruchou funkce jater (Child Pugh A; 90% CI 1,3 - 3,7 u Cmax a 1,2 - 3,8 u AUC).
In a dedicated single dose phase I study and compared to healthy subjects, exposure to nintedanib based on Cmax and AUC was 2.2-fold higher in volunteers with mild hepatic impairment (Child Pugh A; 90% CI 1.3 - 3.7 for Cmax and 1.2 - 3.8 for AUC, respectively).
Jestliže doporučenou dávku dvou 100mg tobolek přípravku Ofev denně netolerujete (viz možné nežádoucí účinky v bodě 4), lékař Vás může instruovat, abyste přípravek přestal(a) užívat.
If you do not tolerate the recommended dose of two Ofev 100 mg capsules per day (see possible side effects in section 4) your doctor may advise you to stop taking this medicine.
V analýze citlivosti, která předpokládá, že u pacientů s chybějícími údaji v 52. týdnu je pokles FVC po posledním měření, jehož výsledek je znám, stejný jako u všech pacientů na placebu, byl upravený rozdíl v roční míře poklesu FVC mezi nintedanibem a placebem 113,9 ml/rok (95% CI 69,2; 158,5) ve studii INPULSIS-1 a 83,3 ml/rok (95% CI 37,6; 129,0) ve studii INPULSIS-2.
In a sensitivity analysis which assumed that in patients with missing data at week 52 the FVC decline after the last observed value would be the same as in all placebo patients, the adjusted difference in the annual rate of decline between nintedanib and placebo was 113.9 mL/year (95% CI 69.2, 158.5) in INPULSIS-1 and 83.3 mL/year (95% CI 37.6, 129.0) in INPULSIS-2.
Průjem byl hlášen u 62,4 % pacientů léčených nintedanibem.
Diarrhoea was reported in 62.4% of patients treated with nintedanib.
Uchovávejte přípravek Ofev při teplotě do 25 °C.
Do not store Ofev above 25°C.
Tobolky spolkněte celé s vodou, tobolky nežvýkejte ani nedrťte.
Swallow the whole capsules with water and do not chew or crush the capsules.
Nintedanib může poškozovat lidský plod (viz bod 5.3).
Nintedanib may cause foetal harm in humans (see section 5.3).
Jedna měkká tobolka 150 mg obsahuje 1,8 mg sójového lecithinu.
Each 150 mg soft capsule contains 1.8 mg of soya lecithin.
Průjem, nauzea, bolest břicha
Diarrhoea, Nausea, Abdominal pain
U většiny pacientů byly nauzea a zvracení mírné až střední intenzity.
In most patients with nausea and vomiting, the event was of mild to moderate intensity.
Ve studiích INPULSIS nebylo u pacientů léčených nintedanibem zjištěno žádné zvýšení rizika venózní tromboembolie.
In the INPULSIS trials no increased risk of venous thromboembolism was observed in nintedanib treated patients.
Průjem byl ve studiích INPULSIS (viz bod 5.1) nejčastějším gastrointestinálním nežádoucím účinkem a byl hlášen u 62,4 % pacientů léčených přípravkem Ofev oproti 18,4 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo (viz bod 4.8).
In the INPULSIS trials (see section 5.1), diarrhoea was the most frequent gastro-intestinal adverse reaction reported in 62.4% versus 18.4% of patients treated with Ofev and placebo, respectively (see section 4.8).
Ve skupině 1 byl upravený poměr geometrických průměrů (90% interval spolehlivosti (CI)) 93 % (57 % - 151 %) a 96 % (70 % - 131 %) u Cmax a AUC0-tz nintedanibu (n = 12 při intraindividuálním porovnání).
In group 1, the adjusted geometric mean ratios (90% confidence interval (CI)) were 93% (57% - 151%) and 96% (70% - 131%) for Cmax and AUC0-tz of nintedanib, respectively (n=12 for intraindividual comparison).
Skupina 1 dostávala jednu dávku 150 mg nintedanibu před a po titraci dávky pirfenidonu směrem nahoru na 801 mg třikrát denně v ustáleném stavu (n = 20 léčených pacientů).
Group 1 received a single dose of 150 mg nintedanib before and after uptitration to 801 mg pirfenidone three times a day at steady state (N=20 patients treated).
Pokud těžký průjem přetrvává navzdory symptomatické léčbě, je třeba léčbu přípravkem Ofev ukončit.
In case of persisting severe diarrhoea despite symptomatic treatment, therapy with Ofev should be discontinued.
Porovnání s placebem
Comparison vs placebo
Ledvinami je vyloučeno méně než 1 % jednorázové dávky nintedanibu (viz bod 5.2).
Less than 1% of a single dose of nintedanib is excreted via the kidney (see section 5.2).
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ofev 150 mg
INFORMATION IN BRAILLE Ofev 150 mg
Kojení má být během léčby přípravkem Ofev přerušeno.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Ofev.
V předklinických studiích nintedanib a jeho metabolity, volná kyselá frakce BIBF 1202 a její glukuronid BIBF 1202, neinhibovaly ani neindukovaly enzymy CYP (viz bod 5.2).
Nintedanib and its metabolites, the free acid moiety BIBF 1202 and its glucuronide BIBF 1202 glucuronide, did not inhibit or induce CYP enzymes in preclinical studies (see section 5.2).
Měkká tobolka (tobolka).
Soft capsule (capsule).
Přípravek Ofev obsahuje léčivou látku nintedanib a používá se k léčbě idiopatické plicní fibrózy (IPF) u dospělých.
Ofev contains the active substance nintedanib and it is used for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) in adults.
Je známo, že potraviny obsahující sóju způsobují u osob s alergií na sóju alergické reakce, včetně závažné anafylaxe.
Dietary soya products are known to cause allergic reactions including severe anaphylaxis in persons with soya allergy.
Předklinické zkoumání nepotvrdilo negativní vliv na mužskou fertilitu (viz bod 5.3).
Based on preclinical investigations there is no evidence for impairment of male fertility (see section 5.3).
V době nesprávného dávkování se vyskytla a odezněla nezávažná nežádoucí příhoda (nazofaryngitida); žádné další příhody hlášeny nebyly.
A non-serious adverse event (nasopharyngitis) occurred and resolved during the period of incorrect dosing, with no onset of other reported events.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ofev
If you forget to take Ofev
Počet pacientů s akutními exacerbacemi IPF během 52 týdnů byl nižší u skupiny s nintedanibem (2,3 %, n=86) než u skupiny s placebem (13,8 %, n=87).
The number of patients with acute IPF exacerbations over 52 weeks was lower in the nintedanib group (2.3%, N=86) compared to placebo (13.8%, N=87).
Jestliže doporučenou dávku dvou 150mg tobolek přípravku Ofev denně netolerujete (viz možné nežádoucí účinky v bodě 4), lékař Vám může denní dávku přípravku Ofev snížit.
If you do not tolerate the recommended dose of two Ofev 150 mg capsules per day (see possible side effects in section 4) your doctor may reduce the daily dose of Ofev.
Obsah tobolky triacylglyceroly se středním řetězcem tvrdý tuk sójový lecithin (E 322)
Capsule content triglycerides, medium-chain hard fat lecithin (soya) (E322)
Nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly specificky účinek nintedanibu na hojení ran.
No dedicated studies investigating the effect of nintedanib on wound healing were performed.
Ofev 150 mg měkké tobolky EU/1/14/979/003
Ofev 150 mg soft capsules EU/1/14/979/003
Jestliže jste zapomněl(a) užít předchozí dávku, neužívejte dvě tobolky najednou.
Do not take two capsules together if you have forgotten to take your earlier dose.
Další data z klinického hodnocení fáze IV INJOURNEY s přípravkem Ofev podávaným v dávce 150 mg dvakrát denně a s přidáním pirfenidonu:
Additional data from the phase IV INJOURNEY trial with Ofev 150 mg twice daily and add-on pirfenidone:
Vzhledem ke zvýšené expozici se u pacientů s lehkou poruchou funkce jater může zvýšit riziko nežádoucích účinků (Child Pugh A).
Based on increased exposure, the risk for adverse reactions may be increased in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A).
Terminální poločas nintedanibu byl mezi 10 a 15 hod.
The terminal half-life of nintedanib was between 10 and 15 h (gCV % approximately 50%).
Průjem vedl v klinických hodnoceních ke snížení dávky u 10,7 % pacientů a k ukončení podávání nintedanibu u 4,4 % pacientů.
Diarrhoea led to dose reduction in 10.7% of the patients and to discontinuation of nintedanib in 4.4% of the patients in clinical trials.
Ve studii INPULSIS-2 bylo u pacientů, kteří dostávali nintedanib, významně sníženo riziko první akutní exacerbace IPF v průběhu 52 týdnů ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo; ve studii INPULSIS-1 nebyl mezi oběma léčebnými skupinami rozdíl.
In the INPULSIS-2 trial, the risk of first acute IPF exacerbation over 52 weeks was significantly reduced in patients receiving nintedanib compared to placebo, in the INPULSIS-1 trial there was no difference between the treatment groups.
Hypertenze
Hypertension
Další údaje z klinického hodnocení fáze IV INJOURNEY s přípravkem Ofev podávaným v dávce 150 mg dvakrát denně a s přidáním pirfenidonu po dobu 12 týdnů jsou uvedena v bodě 5.1.
Additional data from the phase IV INJOURNEY trial with Ofev 150 mg twice daily and add-on pirfenidone for 12 weeks are described in section 5.1.
Analýzou doby do výskytu sledované příhody s využitím souhrnných dat pro příhody potvrzené exacerbace byl zjištěn poměr rizik (hazard ratio, HR) ve výši 0,32 (95% CI 0,16, 0,65; p=0,0010).
Time to event analysis of the adjudicated exacerbation events using pooled data yielded a hazard ratio (HR) of 0.32 (95% CI 0.16, 0.65; p=0.0010).
Souhrnné údaje byly podrobeny předem specifikované analýze citlivosti doby do prvního podezření nebo potvrzení akutní exacerbace IPF.
A pre-specified sensitivity analysis of the time to first 'confirmed' or 'suspected' adjudicated acute IPF exacerbation was performed on the pooled data.
Hodnota p Poměr rizik 95% CI Na základě údajů shromažďovaných po dobu až 372 dnů (52 týdnů + 7denní možný přesah).
Based on data collected up to 372 days (52 weeks + 7 day margin).
V předklinických studiích nintedanib, BIBF 1202 a glukuronid BIBF 1202 neinhibovaly ani neindukovaly enzymy CYP.
Nintedanib, BIBF 1202, and BIBF 1202 glucuronide did not inhibit or induce CYP enzymes in preclinical studies, either.
Bezpečnost a účinnost přípravku Ofev nebyla studována u pacientů se středně těžkou (Child Pugh B) nebo těžkou (Child Pugh C) poruchou funkce jater.
The safety and efficacy of Ofev has not been studied in patients with moderate (Child Pugh B) or severe (Child Pugh C) hepatic impairment.
Počet pacientů, u nichž v průběhu 52 týdnů došlo minimálně k 1 potvrzené exacerbaci, byla nižší u skupiny s nintedanibem (1,9 % pacientů) než u skupiny s placebem (5,7 % pacientů).
The frequency of patients with at least 1 adjudicated exacerbation occurring within 52 weeks was lower in the nintedanib group (1.9% of patients) than in the placebo group (5.7% of patients).
Ofev 100 mg měkké tobolky EU/1/14/979/001
Ofev 100 mg soft capsules EU/1/14/979/001
Po podání nintedanibu byly hlášeny případy poruchy funkce ledvin/renálního selhání, v některých případech s fatálními následky (viz bod 4.8).
Cases of renal impairment/failure, in some cases with fatal outcome, have been reported with nintedanib use (see section 4.8).