natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ve prospěch protinádorových léčivých přípravků bylo vydáno více kladných stanovisek k označení přípravku slovy „určen pro vzácná onemocnění“, než pro jakýkoli jiný druh léčivých přípravků,
more positive opinions on orphan designation were given in respect of cancer medicines than any other type of medicines;
Uvedeny jsou i důležité údaje, které dokládají objem a rozvoj jejích hlavních vědeckých a regulačních postupů.
The next few pages provide brief highlights of the Agency's activities in each of its priority areas for the year, together with key figures to demonstrate the volume and evolution of its core scientific and regulatory procedures.
K hodnocení bylo v roce 2008 agentuře předloženo 103 žádostí o výchozí hodnocení nových léčivých humánních přípravků, což oproti počtu žádostí přijatých v roce 2007 představuje 14% nárůst.
The number of initial-evaluation applications submitted to the Agency in 2008 for evaluation of new medicines for use in humans was 103 - a 14% increase on the number received in 2007.
Agentura poskytuje společnostem vědecké poradenství, a přispívá tak k větší dostupnosti léčivých přípravků.
The Agency contributes towards accelerating the availability of medicines through its provision of scientific advice to companies.
Objem zahájených poregistračních řízení pro humánní léčivé přípravky vzrostl o 10 %
Volume of post-authorisation procedures initiated for human medicines increased by 10%
Obdržené zprávy o nežádoucích účincích léčivých přípravků ze států EHP a států mimo EHP (2006-2008)
EEA and non-EEA ADR reports received (2006-2008)
Výsledek hodnocení žádostí o výchozí hodnocení (2006-2008)
Outcome of initial-evaluation applications (2006-2008)
přípravků, jejichž léčivá látka je v zásadě stejná jako léčivá látka již registrovaného léčivého přípravku,
46 were for generic or hybrid medicines, i.e. medicines whose active substance is essentially the same as that of a previously authorised medicine;
Obdržené poregistrační žádosti (2006-2008)
Post-authorisation applications received (2006-2008)
Jako součást svých trvalých snah o posílení účinnosti této sítě se v roce 2008 agentura soustředila na: lepší plánování zdrojů, zejména tím, že uváděla pravidelné odhady, jaké zdroje budou požadovány pro nejbližší žádosti o regulační řízení, lepší organizaci zasedání agentury, zejména lepší dostupností zařízení pro video- a telekonference, čímž se omezila nutnost odborníků cestovat do prostor agentury, lepší rozvoj kvalifikací, zejména zajištěním řady školení pro odborníky a poradce, která se týkala nejrůznějších specializovaných témat.
improving the organisation of meetings at the Agency, notably by improving the availability of video- and teleconferencing facilities, thus reducing the need for experts to travel to the Agency's premises;
Obdržené žádosti o výchozí hodnocení (2006-2008)
Initial-evaluation applications received (2006-2008)
přípravků, které jsou určeny k diagnostice, prevenci nebo léčbě vzácných onemocnění nebo zdravotních potíží a onemocnění a zdravotních potíží, jež závažně oslabují pacienta,
13 related to ‘orphan' medicines, i.e. ones intended for use in the diagnosis, prevention or treatment of rare and seriously debilitating diseases or conditions;
Změny typu II
Type-I variations Type-II variations Extensions
spolupráci s pacienty a spotřebiteli při zjišťování úrovně jejich spokojenosti se současným zapojením do činností agentury, které se provedlo pomocí průzkumu,
Efforts made in 2008 to further enhance the involvement of healthcare professionals, patients and consumers in the Agency's activities included: extending the scope of patients' and consumers' involvement in reviewing the quality of package leaflets (the information contained in the package of a medicine); working with patients and consumers to establish, by means of a survey, their level of satisfaction with their current involvement in the activities of the Agency; integrating input received from healthcare professionals, patients and consumers in the development of the Agency's communications strategy.
Zprávy o přípravcích bez CR ze států mimo EHP
CAP EEA reports CAP non-EEA reports non-CAP EEA reports non-CAP non-EEA reports
Změny typu II (klinické) Rozšíření registrace přijal 48 stanovisek k žádostem o zproštění povinnosti pro konkrétní přípravek, přijal 35 rozhodnutí o zproštění povinnosti pro určitou skupinu léčivých přípravků3, provedl 5 kontrol dodržování plánu jako součást postupu validace u žádostí o registraci, vydal 1 kladné doporučení rozšířit použití léčivého přípravku, který je registrován pro použití u dospělých, také na použití u dětí, a to na základě údajů z klinických studií, které byly získány v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu.
made 1 positive recommendation on extending the use of a medicine authorised for use in adults to use in children, based on clinical-trial data generated in accordance with an agreed PIP.
, která poskytuje informace o činnostech, které agentura se svými partnery vyvíjí, aby vypracovaly sjednocené standardy pro vývoj, testování, schvalování a použití léčivých přípravků pro starší pacienty.
designed to provide convenient access to the main regulatory and procedural guidance documents relevant to the operation of the centralised authorisation procedure; creation of a ‘Medicines for the elderly' section of the Agency's public website 13, dedicated to providing information on the work the Agency is conducting with its partners to develop harmonised standards for the development, testing, approval and use of medicines for the elderly.
Hodnocení žádostí o označení přípravku za přípravek pro vzácná onemocnění
Assessing applications for orphan designation
Řízení týkající se označení přípravku jako přípravek pro vzácná onemocnění (2006-2008)
Orphan medicinal product designation procedures (2006-2008)
13 se týkalo léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, tj.
1 related to a medicine for the treatment of respiratory disease in cattle;
Zastavte se a zkontrolujte:
Stop and Check:
Proto prosím nezapomínejte věnovat pozornost ústní hygieně.
Therefore, please remember to pay attention to oral hygiene.
Sáček vyhoďte.
Throw away the bag.
Procento pacientů, kteří dosáhli MCID
Percentage of Patients who achieved MCID
Datum první registrace: 20. července 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 20. dubna 2017
Date of first authorisation: 20 July 2012 Date of last renewal: 20 April 2017
Před použitím:
Before use:
Jak funguje indikátor dávky?
How does the dose indicator work?
1,0 jednotky
1.0 unit
Zhoršení onemocnění:
Deterioration of disease:
Co máte udělat, pokud omylem připravíte dávku?
What should you do if you accidently prepare a dose?
Vzácně se mohou vyskytnout alergické reakce (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000).
Allergic reactions may rarely occur (may affect up to 1 in 1,000 people).
Tím bude zajištěna vždy dostatečná hladina léku ve Vašem těle, která Vám usnadní dýchání v průběhu celého dne a noci.
This ensures that there is always enough medicine in your body to help you breathe more easily throughout the day and night.
Jak poznáte, že je inhalátor prázdný?
How do you know that your inhaler is empty?
Horní hranice intervalu spolehlivosti předem vylučovala definovanou hranici rizika 1,8.
The upper bound of the confidence interval excluded a pre-defined risk margin of 1.8.
Chcete-li léčbu ukončit, nejprve se poraďte se svým lékařem, protože Vaše příznaky by se mohly zhoršit.
If you want to stop treatment, first talk to your doctor, as your symptoms may worsen.
Nikdy nevydechujte do inhalátoru (obrázek I).
Never breathe out into the inhaler (Figure I).
c Odds ratio, zvýšení pravděpodobnosti dosažení MCID v porovnání s placebem.
c Odds ratio, increase in the likelihood of achieving the MCID compared to placebo.
Dávka není připravena.
The dose is not prepared.
Kdy máte dostat nový inhalátor?
When should you get a new inhaler?
Všichni pacienti měli v anamnéze kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění a/nebo významné kardiovaskulární rizikové faktory.
All patients had a history of cardiovascular or cerebrovascular disease and/or significant cardiovascular risk factors.
Přípravek Bretaris Genuair můžete použít kdykoli, před jídlem nebo po jídle nebo pití.
You can use Bretaris Genuair any time before or after food or drink.
Paradoxní bronchospasmus:
Paradoxical bronchospasm:
2.5 Zadržte dech tak dlouho, dokud je to možné.
2.5 Hold your breath for as long as possible.
Aklidinium-bromid se smí používat během těhotenství pouze za předpokladu, že očekávaný přínos je vyšší než potenciální rizika.
Aclidinium bromide should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Podle hodnocení zkoušejícího 70,7 % pacientů dokončilo studii.
70.7% of patients completed the study per investigator assessment.
b) Netiskněte zelené tlačítko, dokud nebudete připraveni použít dávku léčivého přípravku.
b) Do not press the green button until you are ready to take a dose.
Kontrolní okénko Červená = potvrzuje správné provedení inhalace
Control window Red = confirms correct inhalation
AstraZeneca (logo AstraZeneca)
AstraZeneca (AstraZeneca logo)
30 dávek 60 dávek
30 doses 60 doses
59,8 % pacientů mělo v posledních 12 měsících od zařazovací návštěvy alespoň jednu exacerbaci CHOPN.
59.8% of patients had at least one COPD exacerbation within the past 12 months from the screening visit.
Studie byla navržena jako „event-driven” a byla ukončena, jakmile byl pozorován dostatek příhod MACE pro primární analýzu bezpečnosti.
The study had an event-driven design and was terminated once sufficient MACE events for the primary safety analysis were observed.
Může se jednat o známky stavu zvaného bronchospasmus.
These may be signs of a condition called bronchospasm.
1,68násobné c zvýšení pravděpodobnosti
1.68-fold c increase in likelihood
- Doporučená dávka přípravku je jedna inhalace (vdechnutí) dvakrát denně ráno a večer.
The recommended dose is one inhalation twice a day in the morning and evening.
Ochranný kryt
Protective Cap
Tento návod je rozdělen do částí:
The Instructions for Use is divided into the following sections:
• Pokaždé, když odměříte dávku stisknutím zeleného tlačítka, se indikátor dávek pomalu pohybuje k dalšímu číslu (50, 40, 30, 20, 10 nebo 0).
• Each time you load a dose by pressing the green button, the dose indicator moves by a small amount towards the next number (50, 40, 30, 20, 10, or 0).
- pokud vidíte kruhy kolem světel nebo barevných obrazů (zelený zákal, glaukom).
- if you see halos around lights or coloured images (glaucoma).
Doplňující informace
Additional information
Maximální bronchodilatační účinky byly pozorovány ode dne 1 a byly zachovány v celém průběhu 6měsíční léčby.
Maximal bronchodilatory effects were evident from day one and were maintained over the 6-month treatment period.
Četnost nežádoucích účinků je definována za použití následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Informujte svého lékaře, pokud jste užíval(a) nebo užíváte podobné léky na dýchací problémy, například léky obsahující tiotropium nebo ipratropium.
Inform your doctor if you have been or are using similar medicines for breathing problems, such as medicines containing tiotropium, ipratropium.
Když stisknete tlačítko zcela dolů, kontrolní okénko se změní z červené na zelenou.
When you press the button all the way down, the control window changes from red to green.
Monohydrát laktózy.
Lactose monohydrate.
1,87násobné c zvýšení pravděpodobnosti
1.87-fold c increase in likelihood
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, anticholinergika; ATC kód: R03BB05.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, anticholinergics; ATC Code: R03BB05.
Použití přípravku Bretaris Genuair s těmito léky se nedoporučuje.
The use of Bretaris Genuair with these medicines is not recommended.
• Při prvním použití obsahuje každý inhalátor nejméně 60 dávek nebo nejméně 30 dávek v závislosti na velikosti balení.
• On first use, every inhaler contains at least 60 doses, or at least 30 doses, depending on the pack size.
Tento lék může způsobit bolesti hlavy, závrať nebo rozmazané vidění.
This medicine may cause headache, dizziness or blurred vision.
Je důležité poučit pacienty, aby si pečlivě přečetli návod k použití v příbalové informaci, která je přiložena u každého inhalátoru.
It is important to instruct the patients to carefully read the Instructions for Use in the Package Leaflet, which is packed together with each inhaler.
• jestliže je inhalátor poškozený, nebo ztratíte kryt, nebo
• If your inhaler appears to be damaged or if you lose the cap, or
b MCID nejméně - 4 jednotky změny SRGO.
b MCID of at least - 4 units change in SGRQ.
• Indikátor dávek ukazuje celkový počet dávek zbývajících v inhalátoru (obrázek N).
• The dose indicator shows the total number of doses left in the inhaler (Figure N).
Pokud se Vaše příznaky CHOPN (dušnost, sípání, kašel) nezlepší nebo pokud se zhorší, musíte co nejdříve vyhledat svého lékaře.
If your COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse you should contact your doctor for advice as soon as possible.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek používat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na označení inhalátoru a na krabičce za „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the inhaler label and carton after “EXP”.
Dodává se v plastovém sáčku.
It is supplied in a plastic pouch.
Pokračujte ve vdechování co nejdéle i poté, když uslyšíte „kliknutí“.
Keep breathing in as long as possible after you hear the ‘click'.
Náustek je krytý snímatelným zeleným ochranným krytem.
The mouthpiece is covered with a removable green protective cap.
To Vám také pomůže si lépe zapamatovat, že si máte lék vzít.
It will also help you to remember to use it.
Po každém použití nasaďte ochranný kryt zpět na náustek (obrázek M), aby se zabránilo znečištění inhalátoru prachem a jinými částicemi.
Push the protective cap back onto the mouthpiece after each use (Figure M), to prevent contamination of the inhaler with dust or other materials.
Návod k použití viz bod 6.6.
For Instructions for Use, see section 6.6.
• jestliže je inhalátor prázdný (obrázek O).
• If your inhaler is empty (Figure O).
Výskyt bolesti hlavy, závratě nebo rozmazaného vidění po užití aklidinium-bromidu (viz bod 4.8) může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
The occurrence of headache, dizziness or blurred vision following administration of aclidinium bromide (see section 4.8) may influence the ability to drive or to use machinery.
Indikátor dávek se pomalu pohybuje od čísla 60 k 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Dose indicator moves slowly from 60 to 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Ujistěte se, že zelené tlačítko je v horní poloze.
Make sure the green button is on top.
Někdy je možné, že „kliknutí“ neuslyšíte.
Some patients may not hear the ‘click'.
Kontrolní okénko Zelená = inhalátor připraven k použití
Control window Green = inhaler ready to use
Těhotenství O použití aklidinium-bromidu u těhotných žen nejsou dostupné žádné údaje.
Pregnancy There are no data available on the use of aclidinium bromide in pregnant women.
Po opakovaných inhalacích byla pozorována systémová expozice aklidinium-bromidu podobná u japonských a bělošských pacientů.
Following repeated inhalations, the systemic exposure of aclidinium bromide has been observed to be similar in Japanese and Caucasian patients.
Pacienti musí být poučeni, jak správně přípravek používat, protože inhalátor Genuair může fungovat jiným způsobem než inhalátory, které pacienti používali dříve.
Patients should be instructed on how to administer the product correctly as the Genuair inhaler may work differently from inhalers the patients may have used previously.
Pokud se u Vás objeví některý z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud bolest hlavy nevymizí, nevymizí pocit závratě a Vaše vidění se nevrátí k normálnímu stavu.
If you are affected by any of these side effects do not drive or use machinery until the headache has cleared, the feeling of dizziness has passed and your vision has returned to normal.
- Účinek přípravku Bretaris Genuair trvá 12 hodin, takže byste se měli snažit užívat inhalátor Bretaris Genuair každé ráno a každý večer ve stejnou dobu.
The effects of Bretaris Genuair last for 12 hours; therefore, you should try to use your Bretaris Genuair inhaler at the same time every morning and evening.
Dojde-li k tomu, je nutno léčbu přípravkem Bretaris Genuair ukončit a zvážit nasazení jiné léčby.
If this occurs, treatment with Bretaris Genuair should be stopped and other treatments considered.
Současné podávání aklidinium-bromidu s jinými léčivými přípravky obsahujícími anticholinergika nebylo hodnoceno a nedoporučuje se.
Co-administration of aclidinium bromide with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is not recommended.
Až 65 % dávky bylo eliminováno jako metabolity močí a až 33 % metabolitů bylo vyloučeno stolicí.
Up to 65% of the dose was eliminated as metabolites in the urine and up to 33% as metabolites in the faeces.
Jak přípravek Bretaris Genuair vypadá a co obsahuje toto balení Bretaris Genuair je bílý nebo téměř bílý prášek.
What Bretaris Genuair looks like and contents of the pack Bretaris Genuair is a white or almost white powder.
Někteří pacienti mohou pociťovat hrubý povrch v ústech nebo mohou mít mírné sladké nebo nahořklé chuťové vjemy.
Some patients may experience a grainy sensation in their mouth, or a slightly sweet or bitter taste.
Přibližně 48 % zařazených pacientů mělo v předchozí anamnéze alespoň 1 dokumentovanou předchozí kardiovaskulární příhodu; cerebrovaskulární onemocnění (13,1 %), ischemickou chorobu srdeční (35,4 %), periferní cévní chorobu nebo klaudikaci (13,6 %).
Approximately 48% of enrolled patients had a prior history of at least 1 documented previous cardiovascular event; cerebrovascular disease (13.1%), coronary artery disease (35.4%), peripheral vascular disease or history of claudication (13.6%).
NIKDY nepoužívejte vodu, protože by mohla léčivý přípravek znehodnotit.
NEVER use water to clean the inhaler, as this may damage your medicine.
Podíl inhalované dávky, který se dostane do systémového oběhu jako nepozměněné aklidinium, je velmi nízký - méně než 5 %.
The fraction of the inhaled dose that reaches the systemic circulation as unchanged aclidinium is very low at less than 5%.
Farmakokinetické vlastnosti aklidinium-bromidu u pacientů s mírnou až závažnou CHOPN se jeví podobné u pacientů ve věku 40-59 let a u pacientů ve věku ≥ 70 let.
The pharmacokinetic properties of aclidinium bromide in patients with moderate to severe COPD appear to be similar in patients aged 40-59 years and in patients aged ≥70 years.
Při vynechání dávky je nutno další dávku podat co nejdříve.
If a dose is missed the next dose should be taken as soon as possible.
Začínáme
Getting Started
Doporučená dávka může být prospěšná i pro starší pacienty a pro pacienty, kteří mají problémy s ledvinami nebo s játry.
The recommended dose can be used for elderly patients and for patients with kidney or liver problems.
Pokud si přejete vyčistit inhalátor, otřete vnější povrch náustku suchou buničinou nebo papírovým kapesníkem.
If you wish to clean your inhaler, just wipe the outside of the mouthpiece with a dry tissue or paper towel.
Považuje se za nepravděpodobné, že by aklidinium-bromid podávaný v doporučených dávkách ovlivnil fertilitu u lidí.
It is considered unlikely that aclidinium bromide administered at the recommended dose will affect fertility in humans.
KROK 1: Příprava dávky
STEP 1: Prepare your dose
Nový inhalátor máte dostat:
You should get a new inhaler:
Účinnost byla hodnocena měřením funkce plic a symptomatických výsledků, jako je dušnost, zdravotní stav specifický pro dané onemocnění, použití záchranných léků a výskyt exacerbací.
Efficacy was assessed by measures of lung function and symptomatic outcomes such as breathlessness, disease-specific health status, use of rescue medication and occurrence of exacerbations.
Vysoké dávky aklidinium-bromidu mohou vést k výskytu anticholinergních projevů a příznaků.
High doses of aclidinium bromide may lead to anticholinergic signs and symptoms.
Podíl pacientů s alespoň jednou příhodou MACE byl 3,85 % ve srovnání s 4,23 % pacientů ve skupině s aklidiniem, resp. placebem.
The frequency of patients with at least one MACE was 3.85% vs. 4.23% patients in the aclidinium and placebo groups, respectively.
Zkušenosti u pacientů s kardiovaskulárními komorbiditami v klinických studiích jsou omezené (viz bod 5.1).
Experience in patients with cardiovascular comorbidities in clinical trials is limited (see section 5.1).
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 12 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Excipients with known effect Each delivered dose contains approximately 12 mg lactose (as monohydrate).
Pravidelné používání přípravku Bretaris Genuair Vám může pomoci, pokud trvale trpíte dušností související s Vaším onemocněním, a pomůže minimalizovat dopady onemocnění na Váš každodenní život a snížit počet vzplanutí (zhoršení příznaků CHOPN o několik dní).
Regular use of Bretaris Genuair can help you when you have ongoing shortness of breath related to your disease to help you minimise the effects of the disease on your everyday life and reduce the number of flare-ups (the worsening of your COPD symptoms for several days).
2.1 Držte inhalátor mimo ústa a úplně si vydechněte.
2.1 Hold the inhaler away from your mouth, and breathe out completely.
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španělsko
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spain
Tato část obsahuje informace o tom, jak používat inhalátor Genuair.
This section contains information on how to use your Genuair inhaler.
- Začínáme - Krok 1: Příprava dávky - Krok 2: Inhalace léčivého přípravku - Doplňující informace
- Getting started - Step 1: Prepare your dose - Step 2: Inhale your medicine - Additional information
To znamená, že jste inhalovali léčivý přípravek správně.
This means you have inhaled your medicine correctly.
Vdechujte tak dlouho, dokud je to možné.
Keep breathing in for as long as possible.
2.6 Pomalu vydechněte mimo inhalátor.
2.6 Slowly breathe out away from the inhaler.
Zlepšení oproti placebu phodnota
Improvement over placebo p-value
Četnost výskytu středně těžkých až těžkých exacerbací CHOPN na pacienta a rok během prvního roku léčby byla ve studii hodnocena jako primární cílový parametr účinnosti.
The rate of moderate or severe COPD exacerbations per patient per year during the first year of treatment was evaluated as the primary efficacy endpoint in the study.
Studie na zvířatech prokázaly vylučování malých množství aklidinium-bromidu a/nebo jeho metabolitů do mléka.
Animal studies have shown excretion of small amounts of aclidinium bromide and/or metabolites into milk.
Přípravek Bretaris Genuair nepoužívejte, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo vykazuje známky pokusů o otevření.
Do not use the Bretaris Genuair if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Sucho v ústech, které bylo pozorováno ve spojitosti s anticholinergní léčbou, může být v dlouhodobém měřítku spojeno s výskytem zubního kazu.
Dry mouth, which has been observed with anticholinergic treatment, may in the long term be associated with dental caries.
Hypersenzitivita na aklidinum-bromid nebo na pomocné látky uvedené v bodě 6.1.
Hypersensitivity to aclidinium bromide or to the excipients listed in section 6.1.