natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co je Bortezomib SUN a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bortezomib SUN používat Jak se Bortezomib SUN používá
What Bortezomib SUN is and what it is used for What you need to know before you are given Bortezomib SUN How to use Bortezomib SUN
- V případě počtu trombocytů ≤ 30 x 109/l nebo ANC ≤ 0,75 x 109/l v den podání přípravku Bortezomib SUN (kromě dne 1)
- If platelet counts ≤ 30 x 109/l or ANC ≤ 0.75 x 109/l on a Bortezomib SUN dosing day (other than day 1)
V koncentracích bortezomibu v rozmezí od 0,01 do 1,0 μg/ml činila vazba na lidské plazmatické proteiny in vitro v průměru 82,9 %.
Over a bortezomib concentration range of 0.01 to 1.0 μg/ml, the in vitro protein binding averaged 82.9% in human plasma.
Léčbu přípravkem Bortezomib SUN je nutno vysadit na dobu až 2 týdnů, dokud pacient nebude mít ANC ≥ 750 buněk/μl a počty trombocytů ≥ 25 000 buněk/μl.
Bortezomib SUN therapy should be withheld for up to 2 weeks until the patient has an ANC ≥ 750 cells/μl and a platelet count ≥ 25,000 cells/μl.
Je proto pravděpodobné, že by bortezomib mohl mít vliv na samčí i samičí fertilitu.
It is, therefore, likely that bortezomib could have a potential effect on either male or female fertility.
Použití faktorů stimulujících kolonie granulocytů v profylaxi má být zváženo v případě opakovaných prodlev v cyklu dávkování (viz bod 4.2).
Prophylactic use of granulocyte colony stimulating factors should be considered in case of repeated delays in cycle administration (see section 4.2).
Další léčivé přípravky a Bortezomib SUN
Other medicines and Bortezomib SUN
Před zahájením léčby se doporučuje provést radiologické vyšetření hrudníku, aby se určil výchozí stav pro potenciální změny na plicích po léčbě.
A pre-treatment chest radiograph is recommended to serve as a baseline for potential post-treatment pulmonary changes.
I když u pacientů ve věku ≥ 75 let byly oba režimy jak BzmbR-CAP tak R-CHOP méně tolerovány, výskyt závažných nežádoucích účinků ve skupině BzmbR-CAP byl 68 % v porovnání se 42 % ve skupině R-CHOP.
Although in patients aged ≥ 75 years, both BzmbR-CAP and R-CHOP were less tolerated, the serious adverse event rate in the BzmbR-CAP groups was 68%, compared to 42% in the R-CHOP group.
Pacienti s dříve léčenou amyloidózou s produkcí lehkých řetězců (AL) Byla provedena otevřená nerandomizovaná studie fáze I/II, aby se stanovila bezpečnost a účinnost bortezomibu u pacientů s dříve léčenou amyloidózou s produkcí lehkých řetězců.
Patients with previously treated light-chain (AL) Amyloidosis An open label non randomised Phase I/II study was conducted to determine the safety and efficacy of bortezomib in patients with previously treated light-chain (AL) Amyloidosis.
• doporučení, jak snížit riziko záměny stříkaček rekonstituovaných pro i.v.
• advice on how to reduce the risk of mix-up of IV and SC reconstituted syringes
Byl specificky navržen tak, aby inhiboval chymotrypsinu podobnou aktivitu proteazomu 26S v savčích buňkách.
It is specifically designed to inhibit the chymotrypsin-like activity of the 26S proteasome in mammalian cells.
Incidence herpes zoster mezi pacienty v rameni BzmbR-CAP byla 10,7 % u pacientů, kterým se antivirová profylaxe nepodávala, v porovnání s 3,6 % u pacientů, kterým se antivirová profylaxe podávala (viz bod 4.4).
The incidence of herpes zoster among patients in the BzmbR-CAP arm was 10.7% for patients not administered antiviral prophylaxis compared to 3.6% for patients administered antiviral prophylaxis (see section 4.4).
- V případě vynechání více dávek přípravku Bortezomib SUN v cyklu (≥ 3 dávky při podávání dvakrát týdně nebo ≥ 2 dávky při podávání jednou týdně)
- If several Bortezomib SUN doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
56,4 měsíce
56.4 mo
HRb (95% CI)=0,63 Hodnota pd < 0,001
HRb (95% CI)=0.63 p-valued < 0.001
Souvislost mezi bortezomibem a chalazionem/blefaritidou podporuje biologická pravděpodobnost; myelosuprese související s bortezomibem může teoreticky usnadnit vznik virových infekcí jako např. herpes zoster, který se projeví chalazionem.
A biological plausibility supports the association between bortezomib and chalazion/blepharitis; theoretically, bortezomib-related myelosuppression may facilitate viral infections such as herpes zoster thereby promoting chalazia.
Incidence herpes zoster mezi pacienty ve skupině Bzmb+M+P léčby byla 17 % u pacientů, kterým nebyla podávána antivirová profylaxe, ve srovnání s 3 % pacientů, kterým antivirová profylaxe byla podávána.
The incidence of herpes zoster among patients in the Bzmb+M+P treatment group was 17% for patients not administered antiviral prophylaxis compared to 3% for patients administered antiviral prophylaxis.
b Poměr odpovědí po druhé transplantaci u subjektů, které dostaly druhou transplantaci (42/240 [18 %] u BzmbDx skupiny a 52/242 [21 %] u skupiny VDDx).
Cochran Mantel-Haenszel test. b Refers to response rate after second transplant for subjects who received a second transplant (42/240 [18% ] in BzmbDx group and 52/242 [21%] in VDDx group).
Zkratky: SGOT= sérová glutamát-oxaláttransamináza; AST = aspartátaminotransferáza;ULN = horní hranice normálního rozmezí.
AST=aspartate aminotransferase; ULN=upper limit of the normal range.
Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo přežití bez progrese nemoci, které bylo založeno na hodnocení nezávislou posudkovou komisí.
The primary efficacy endpoint was progression-free survival based on Independent Review Committee (IRC) assessment.
Medián věku pacientů ve studii byl 71 let, 50 % byli muži, 88 % byli běloši a medián skóre výkonnostního stavu podle Karnofského byl 80.
The median age of the patients in the study was 71 years, 50% were male, 88% were Caucasian and the median Karnofsky performance status score for the patients was 80.
Následující nežádoucí účinky (stupeň ≥ 3) byly pozorovány v této studii s vyšší incidencí v léčebném režimu s bortezomib ve srovnání s předchozí kontrolní studií, kde byl režim chemoterapie v první linii léčby podáván samostatně: v bloku 1 periferní senzorická neuropatie (3 % versus 0 %); ileus (2,1 % versus 0 %); hypoxie (8 % versus 2 %).
The following adverse reactions (Grade ≥ 3) were observed at a higher incidence in the bortezomib containing treatment regimen as compared with a historical control study in which the backbone regimen was given alone: in Block 1 peripheral sensory neuropathy (3% versus 0%); ileus (2.1% versus 0%); hypoxia (8% versus 2%).
Po ústupu toxicity obnovit léčbu přípravkem Bortezomib SUN a snížit dávku na 0,7 mg/m2 jednou týdně.
When toxicity resolves re-initiate Bortezomib SUN treatment and reduce dose to 0.7 mg/m2 once per week.
Bzmb=bortezomib; Dex=dexamethason CR = úplná odpověď; nCR = téměř úplná odpověď PR = částečná odpověď; MR = minimální odpověď
Bzmb=bortezomib; Dex=dexamethasone CR=Complete Response; nCR=near Complete response PR=Partial Response; MR=Minimal response
Méně časté Cushingův syndrom*, hypertyreóza*, nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu
Uncommon Cushing's syndrome*, Hyperthyroidism*, Inappropriate antidiuretic hormone secretion
Deboronované metabolity bortezomibu nevykazují aktivitu jako inhibitory proteazomu 26S.
Deboronated-bortezomib metabolites are inactive as 26S proteasome inhibitors.
Tabulka 16: Výsledky účinnosti ze studie LYM-3002
Table 16: Efficacy results from study LYM-3002 Efficacy endpoint
Vyloučeni byli pacienti s výchozí periferní neuropatií stupně ≥ 2 nebo počtem trombocytů < 50 000/μl.
Patients with baseline Grade ≥ 2 peripheral neuropathy or platelet counts < 50,000/μl were excluded.
Místa injekce je nutno při následných injekcích střídat.
Injection sites should be rotated for successive injections.
K dalším hlášeným jaterním nežádoucím účinkům patří zvýšení jaterních enzymů, hyperbilirubinemie a hepatitida.
Other reported hepatic reactions include increases in liver enzymes, hyperbilirubinaemia, and hepatitis.
Bortezomib je proteazomový inhibitor.
Bortezomib is a proteasome inhibitor.
Bortezomib snižuje růst nádorů in vivo u mnoha modelových nádorů používaných v preklinických testech včetně mnohočetného myelomu.
Bortezomib causes reduction of tumour growth in vivo in many preclinical tumour models, including multiple myeloma.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bortezomib SUN používat Nepoužívejte Bortezomib SUN: - jestliže jste alergický(á) na bortezomib, bór, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
What you need to know before you are given Bortezomib SUN You should NOT be given Bortezomib SUN - if you are allergic to bortezomib, boron or to any of the other ingredients of this medicine
Doporučuje se rovněž, aby pacienti, kteří odpovídají na léčbu a u kterých nebylo dosaženo kompletní remise, podstoupili celkem 8 léčebných cyklů s přípravkem Bortezomib SUN.
It is also recommended that responding patients who do not achieve a complete remission receive a total of 8 cycles of Bortezomib SUN therapy.
- Místa injekce je nutno při následných injekcích střídat.
- Injection sites should be rotated for successive injections.
Jestliže je přípravek bortezomib podáván během těhotenství nebo pokud žena během léčby tímto lékem otěhotní, je nutno ji seznámit s možnými riziky pro plod.
If bortezomib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, the patient should be informed of potential for hazard to the foetus.
Pacientům s odpovědí poprvé doloženou v 6. cyklu byly podány dva další cykly.
For patients with a response first documented at cycle 6, two additional treatment cycles were given.
g Hodnota p z Cochranova-Mantelova-Haenszelova chi-kvadrátového testu s mezinárodním prognostickým indexem a stadiem choroby jako stratifikačními faktory.
g P-value from the Cochran Mantel-Haenszel chi-square test, with IPI and stage of disease as stratification factors.
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) bortezomibu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for bortezomib, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Při hematologických toxicitách lze v souladu s místní standardní praxí podávat faktory stimulující kolonie granulocytů.
Granulocyte colony stimulating factors may be administered for haematologic toxicity according to local standard practice.
Některé z nich zahrnují dýchací obtíže, dušnost, klidovou dušnost, mělké dýchání, ztížené dýchání nebo zástavu dýchání, sípání.
Some of these include difficulty breathing, shortness of breath, shortness of breath without exercise,
ORe (95% CI)=1,428 Hodnota pg=0,275
ORe (95% CI)=1.428 p-valueg=0.275
Další informace týkající se melfalanu a prednisonu jsou uvedeny v odpovídajících souhrnech údajů o přípravku.
For additional information concerning melphalan and prednisone, see the corresponding Summary of Product Characteristics.
Jak se Bortezomib SUN používá Lékař zvolí dávku přípravku Bortezomib SUN podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti (plochy tělesného povrchu).
Your doctor will work out your dose of Bortezomib SUN according to your height and weight (body surface area).
- Pomocná látka je mannitol (E421).
- The other ingredient is mannitol (E421).
Periferní neuropatie všech stupňů byla pozorována u 40 % pacientů a periferní neuropatie ≥ 3 stupně byla pozorována u 8,5 % pacientů.
All grade peripheral neuropathy and grade ≥ 3 peripheral neuropathy were observed in 40% and 8.5% of patients, respectively.
Tabulka 2: Doporučené dávkování pro Bortezomib SUN v kombinaci s melfalanem a prednisonem Bortezomib SUN dvakrát týdně (cykly 1 - 4)
Table 2: Recommended posology for Bortezomib SUN in combination with melphalan and prednisone Twice weekly Bortezomib SUN (cycles 1-4)
Opětovná léčba pacientů s relabujícím mnohočetným myelomem Ve studii, ve které byl bortezomib podáván jako opětovná léčba u 130 pacientů s recidivujícím mnohočetným myelomem, u kterých již dříve byla alespoň částečná odpověď na režim obsahující bortezomib, nejčastější nežádoucí účinky všech stupňů vyskytující se nejméně u 25 % pacientů byly trombocytopenie (55 %), neuropatie (40 %), anemie (37 %), průjem (35 %), a zácpa (28 %).
Retreatment of patients with relapsed multiple myeloma In a study in which bortezomib retreatment was administered in 130 patients with relapsed multiple myeloma, who previously had at least partial response on a bortezomib-containing regimen, the most common all-grade adverse events occurring in at least 25% of patients were thrombocytopenia (55%), neuropathy (40%), anaemia (37%), diarrhoea (35%), and constipation (28%).
Ohledně úpravy dávkování viz tabulka 5 uvedená dále.
For dose adjustments, see Table 5 below.
Dalšími zjištěnými nežádoucími účinky spojenými s podáváním kombinované léčby (BzmbR-CAP) byla infekce virem hepatitidy B (< 1 %) a ischemie myokardu (1,3 %).
Additional adverse drug reactions identified associated with the use of the combination therapy (BzmbR-CAP) were hepatitis B infection (< 1%) and myocardial ischaemia (1.3%).
Nezávisle na věku byly parametry odpovědi i TTP významně lepší u bortezomibu.
Response parameters as well as TTP remained significantly better for bortezomib independently of age.
Po skončení léčby bylo možné u všech těchto cílových orgánů pozorovat částečnou až úplnou regeneraci.
All these target organs have shown partial to full recovery following discontinuation of treatment.
Tabulka 15: Souhrn analýzy účinnosti srovnávající subkutánní a intravenózní podání bortezomibu Bortezomib intravenózní rameno
Table 15: Summary of efficacy analyses comparing subcutaneous and intravenous administrations of bortezomib
Studie in vitro s lidskými jaterními mikrozomy a lidskými izoenzymy cytochromu P450 vzniklými expresí cDNA ukazují, že bortezomib je primárně oxidativně metabolizován enzymy 3A4, 2C19 a 1A2 cytochromu P450.
In vitro studies with human liver microsomes and human cDNA-expressed cytochrome P450 isozymes indicate that bortezomib is primarily oxidatively metabolised via cytochrome P450 enzymes, 3A4, 2C19, and 1A2.
U pacientů s mnohočetným myelomem jsou časté ledvinové komplikace.
Renal complications are frequent in patients with multiple myeloma.
Ve studii LYM-3002 byla podávána podpora pomocí kolonie stimulujících faktorů 78 % pacientů v rameni BzmbR-CAP a 61 % pacientů v rameni R-CHOP.
In study LYM-3002, colony stimulating factor support was given to 78% of patients in the BzmbR-CAP arm and 61% of patients in the R-CHOP arm.
Lékař Vám může předepsat ještě další lék k léčbě průjmu - únava (vysílení), pocit slabosti - bolest svalů, bolest kostí.
Your doctor may give you another medicine to control diarrhoea - tiredness (fatigue), feeling weak - muscle pain, bone pain.
Klidové období
Rest period
- Před použitím zkontrolujte dávku a koncentraci v injekční stříkačce (zkontrolujte, zda je injekční stříkačka určena k intravenózní aplikaci).
- Confirm the dose and concentration in the syringe prior to use (check that the syringe is marked as intravenous administration).
*** Sebeobslužné ADL: vztahuje se ke koupání, oblékání a svlékání, konzumaci potravy, použití toalety, užívání léků, a nikoli k upoutání na lůžko.
** Instrumental ADL: refers to preparing meals, shopping for groceries or clothes, using telephone, managing money, etc; ***Self care ADL: refers to bathing, dressing and undressing, feeding self, using the toilet, taking medicinal products, and not bedridden.
Bortezomib je metabolizován jaterními enzymy.
Bortezomib is metabolised by liver enzymes.
Medián TTP byl 6,5 měsíců v případě pacientů na monoterapii bortezomibem, v porovnání s 9,3 měsíci u pacientů s kombinovanou terapií bortezomibem plus pegylovaný liposomální doxorubicin.
The median TTP was 6.5 months for the bortezomib monotherapy patients compared with 9.3 months for the bortezomib plus pegylated liposomal doxorubicin combination therapy patients.
CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b
5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Median duration Days (months) Time to response CR+PR(days)
Výskyt všech stupňů periferní neuropatie po podání bortezomibu intravenózně byl v dřívějších studiích s bortezomibem nižší než ve studii MMY-3021.
The incidence of all grade peripheral neuropathy with bortezomib administered intravenously was lower in the historical studies with bortezomib administered intravenously than in study MMY-3021.
- Rekonstituovaný roztok aplikujte subkutánně do stehna (pravého nebo levého) nebo břicha (pravé nebo levé části).
- The reconstituted solution is administered subcutaneously through the thighs (right or left) or abdomen (right or left).
Méně časté Angioedém#, hypersenzitivita* Vzácné
Uncommon Angioedema#, Hypersensitivity* Rare
Při zabarvení nebo výskytu částic musí být rekonstituovaný roztok zlikvidován.
If any discolouration or particulate matter is observed, the reconstituted solution must be discarded.
Po podání intravenózního bolusu v dávce 1,0 mg/m2 a 1,3 mg/m2 11 pacientům s mnohočetným myelomem a hodnotami clearance kreatininu vyššími než 50 ml/min byly průměrné vrcholové plazmatické koncentrace bortezomibu po první dávce 57 resp. 112 ng/ml.
Following intravenous bolus administration of a 1.0 mg/m2 and 1.3 mg/m2 dose to 11 patients with multiple myeloma and creatinine clearance values greater than 50 ml/min, the mean first-dose maximum plasma concentrations of bortezomib were 57 and 112 ng/ml, respectively.
Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) U pacientů léčených bortezomibem byly velmi vzácně hlášeny případy infekce John Cunninghamovým virem (JC) s neznámou kauzalitou, které vedly k PML a úmrtí.
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Very rare cases with unknown causality of John Cunningham (JC) virus infection, resulting in PML and death, have been reported in patients treated with bortezomib.
Proto je třeba, aby pacienti léčení bortezomibem v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazolem, ritonavirem) byli pečlivě sledováni.
Therefore, patients should be closely monitored when given bortezomib in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, ritonavir).
U pacientů s pokročilým myelomem souvisela závažnost trombocytopenie s počtem trombocytů před zahájením léčby; při výchozí hodnotě počtu trombocytů < 75 000/µl, 90 % z 21 pacientů mělo během studie počet ≤ 25 000/µl, včetně 14 % < 10 000/µl; proti tomu při výchozí hodnotě počtu trombocytů > 75 000/µl, pouze 14 % z 309 pacientů mělo během studie počet trombocytů ≤ 25 000/l.
In patients with advanced myeloma the severity of thrombocytopenia was related to pre-treatment platelet count: for baseline platelet counts < 75,000/μl, 90% of 21 patients had a count ≤ 25,000/μl during the study, including 14% < 10,000/μl; in contrast, with a baseline platelet count > 75,000/μl, only 14% of 309 patients had a count ≤ 25,000/μl during the study.
Cmax po s.c. podání (20,4 ng/ml) byla nižší než po i.v.
The Cmax after subcutaneous administration (20.4 ng/ml) was lower than intravenous (223 ng/ml).
Dva pacienti (ze dvou), kterým byla během klinické studie podána vysoká dávka cytarabinu (2 g/m2 za den) nepřetržitou 24hodinovou infuzí společně s daunorubicinem a bortezomibem k léčbě relapsu akutní myeloidní leukeémie, zemřeli na ARDS krátce po zahájení léčby a studie byla ukončena.
In a clinical trial, two patients (out of 2) given high-dose cytarabine (2 g/m2 per day) by continuous infusion over 24 hours with daunorubicin and bortezomib for relapsed acute myelogenous leukaemia died of ARDS early in the course of therapy, and the study was terminated.
Trvání celkové odpovědi bylo o 21,4 měsíce delší ve skupině BzmbR-CAP (medián 36,5 měsíce oproti 15,1 měsice ve skupině R-CHOP).
The duration of overall response was 21.4 months longer in the BzmbR-CAP group (median 36.5 months versus 15.1 months in the R-CHOP group).
Dyspnoe*, epistaxe, infekce horních/dolních cest dýchacích*, kašel*
Common Dyspnoea*, Epistaxis, Upper/lower respiratory tract infection*, Cough*
Po následných dávkách se průměrné vrcholové plazmatické koncentrace bortezomibu pohybovaly v rozmezí od 67 do 106 ng/ml pro dávku 1,0 mg/m2 a od 89 do 120 ng/ml pro dávku 1,3 mg/m2.
In subsequent doses, mean maximum observed plasma concentrations ranged from 67 to 106 ng/ml for the 1.0 mg/m2 dose and 89 to 120 ng/ml for the 1.3 mg/m2 dose.
U menší části pacientů s ortostatickou hypotenzí se objevily synkopy.
A minority of patients with orthostatic hypotension experienced syncopal events.
19,9 měsíce
19.9 mo
Podává se devět léčebných cyklů této kombinované léčby.
Nine treatment cycles of this combination therapy are administered.
Obvyklá počáteční dávka přípravku Bortezomib SUN je 1,3 mg/m2 plochy tělesného povrchu dvakrát týdně.
The usual starting dose of Bortezomib SUN is 1.3 mg/m2 body surface area twice a week.
Ve studii LYM-3002, ve které byl přípravek bortezomib podáván s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (R-CAP), je incidence periferní neuropatie u kombinovaných režimů uvedena v následující tabulce:
In study LYM-3002 in which bortezomib was administered with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (R-CAP), the incidence of peripheral neuropathy in the combination regimens is presented in the table below:
Léčba bortezomibem je často provázena ortostatickou/posturální hypotenzí.
Hypotension Bortezomib treatment is commonly associated with orthostatic/postural hypotension.
NOS = není dále specifikováno (blíže neurčené) * Zahrnutí více než jednoho preferovaného termínu MedDRA. # Postmarketingové hlášení nežádoucího účinku bez ohledu na indikaci
NOS=not otherwise specified * Grouping of more than one MedDRA preferred term.
Ve studii fáze III u pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem byl celkový výskyt reaktivace viru herpes zoster častější ve skupině pacientů léčených kombinací bortezomib + melfalan + prednison ve srovnání s kombinací melfalan + prednison (14 % vs. 4 %).
In the Phase III study in patients with previously untreated multiple myeloma, the overall incidence of herpes zoster reactivation was more common in patients treated with Bortezomib+Melphalan+Prednisone compared with Melphalan+Prednisone (14% versus 4% respectively).
Celková incidence infekcí virem hepatitidy B byla u pacientů léčených BzmbR-CAP nebo R-CHOP podobná (0,8 % vs 1,2 %, v uvedeném pořadí).
The overall incidence of hepatitis B infections was similar in patients treated with BzmbR-CAP or with R-CHOP (0.8% vs 1.2% respectively).
Rekonstituovaný roztok je však stabilní 8 hodin před aplikací při teplotě do 25 °C, je-li uchováván v původní injekční lahvičce a/nebo injekční stříkačce, celková doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku před podáním nesmí přesáhnout 8 hodin.
However, the reconstituted solution is stable for 8 hours at 25°C stored in the original vial and/or a syringe, with a total storage time for the reconstituted medicine not exceeding 8 hours prior to administration.
Demografické a výchozí charakteristiky nemoci byly mezi dvěma léčebnými rameny dobře vyváženy: medián věku pacientů byl 66 let, 74 % byli muži, 66 % byli běloši a 32 % Asiaté, 69 % pacientů mělo pozitivní aspirát kostní dřeně a/nebo pozitivní biopsii kostní dřeně pokud jde o lymfom z plášťových buněk, 54 % pacientů mělo skóre mezinárodního prognostického indexu (International Prognostic Index - IPI) ≥ 3 a 76 % mělo nemoc ve stadiu IV.
The demographic and baseline disease characteristics were generally well balanced between the two treatment arms: median patient age was 66 years, 74% were male, 66% were Caucasian and 32% Asian, 69% of patients had a positive bone marrow aspirate and/or a positive bone marrow biopsy for
Medián trvání úplné odpovědi byl ve skupině BzmbR-CAP 42,1 měsíce v porovnání se skupinou R-CHOP 18 měsíců.
The median duration of complete response was 42.1 months in the BzmbR-CAP group compared with 18 months in the R-CHOP group.
Toto 4týdenní období se považuje za léčebný cyklus.
This 4-week period is considered a treatment cycle.
Tabulka 12: Výsledky účinnosti ze studie IFM-2005-01 Cílové parametry BzmbDx
Table 12: Efficacy results from study IFM-2005-01 Endpoints