natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Při užívání etorikoxibu současně s kterýmkoli z těchto přípravků je třeba sledovat funkci ledvin.
Renal function should be monitored when etoricoxib and either of these drugs is used in combination.
Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgie
B-1180 Brussels
(Viz body 4.3 a 4.6.)
(See sections 4.3 and 4.6.)
Výskyt ischemických cévních mozkových příhod dosáhl 0,14 na 100 paciento-roků při podávání etorikoxibu oproti 0,23 na 100 paciento-roků při podávání diklofenaku.
The rates of ischemic stroke were 0.14 versus 0.23 per 100 patient years on etoricoxib versus diclofenac respectively.
Oblast
Strength
Revmatoidní artritida Doporučená dávka je 90 mg jednou denně.
The recommended dose is 90 mg once daily.
Přibližně u 1 % pacientů, kteří byli v klinických studiích léčeni dávkou 60 a 90 mg etorikoxibu denně až jeden rok, bylo zjištěno zvýšení alanin-aminotransferázy (ALT) a/nebo aspartát-aminotransferázy (AST) (přibližně třikrát nebo vícekrát oproti horní hranici normální hodnoty).
Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) (approximately three or more times the upper limit of normal) have been reported in approximately 1% of patients in clinical trials treated for up to one year with etoricoxib 60 and 90 mg daily.
Pokud se etorikoxib užívá současně s kyselinou acetylsalicylovou (i v nízkých dávkách), dále se zvyšuje riziko nežádoucích gastrointestinálních účinků (gastrointestinální ulcerace nebo jiné gastrointestinální komplikace).
There is a further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications) when etoricoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Nizozemsko Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
The Netherlands Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
Hormonální substituční terapie: Podávání etorikoxibu v dávce 120 mg spolu s hormonální substituční terapií zahrnující konjugované estrogeny (PREMARIN 0,625 mg) po dobu 28 dnů vedlo ke zvýšení hodnot AUC0-24h nekonjugovaného estrogenu (41 %), ekvilinu (76 %) a 17-β-estradiolu (22 %) v ustáleném stavu.
increased the mean steady state AUC0-24hr of unconjugated estrone (41%), equilin (76%), and 17-βestradiol (22%).
- údajů o lumirakoxibu pořízených na základě studie Target, jež ukázala oproti naproxenu mírný nárůst výskytu tromboembolických příhod (zejména infarktu myokardu), všechny dostupné údaje ukazují, že existuje zvýšené riziko kardiovaskulárních nežádoucích reakcí inhibitorů COX-2 jako třídy léčiv, a výbor se shodl, že existuje spojení mezi dobou trvání léčby a přijímanou dávkou a pravděpodobností, že u pacienta dojde ke kardiovaskulární reakci.
all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
(Viz body 4.3 a 4.4.)
(See sections 4.3 and 4.4.)
(Viz body 4.2 a 4.3.)
(See sections 4.2 and 4.3.)
Celkové účinky
Hepatic effects
Méně časté: bolest na hrudi.
Uncommon: chest pain.
6.6 Návod k použití přípravku a zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.
6.6 Instructions for use and handling
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: Časté: tělesná slabost / únava, onemocnění podobné chřipce.
General disorders and administration site conditions: Common: asthenia/fatigue, flu-like disease.
Poruchy metabolismu a výživy: Časté:edém / zadržování tekutin
Metabolism and nutrition disorders:
Aroxia
Lactation
U mláďat kojených tímto mlékem se projevilo snížení tělesné hmotnosti.
There was a decrease in pup body weight following exposure of pups to milk from dams administered etoricoxib during lactation.
Kardiovaskulární rizika etorikoxibu se mohou zvyšovat s dávkou a délkou expozice, je proto nutno použít nejkratší možnou dobu léčby a nejnižší účinnou denní dávku.
- Addition of a statement that prescribers should use the lowest effective dose, for the shortest possible duration, and that the need for pain relief should be re-evaluated frequently.
DŮLEŽITÉ: Kroky 2 až 5 neprovádějte příliš rychle.
IMPORTANT: Do not perform steps 2 to 5 too quickly.
Podobná zlepšení, ačkoli nebyla statisticky významná, byla pozorována v týdnech 26 a 52.
Similar improvements, although not statistically significant, were observed at weeks 26 and 52.
Proto je důležité, aby byl pacient pravidelně kontrolován.
Therefore, it is important that the patient is reviewed regularly.
Výskyt těchto příhod je pravděpodobnější u dětí.
These events are more likely to occur in children.
Tato zlepšení byla statisticky významná (p < 0,001).
These improvements were statistically significant (p < 0.001).
Datum první registrace: 23. dubna 2018
Date of first authorisation: 23 April 2018
Inspirační kapacita (IC)
Inspiratory Capacity (IC)
ATC kód: R03AL09.
ATC code: R03AL09.
Jiná doba a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele.
Other in-use storage times and conditions are under the responsibility of the user.
Ihned informujte svého lékaře,
Tell your doctor immediately
Inhalátor čistěte jednou týdně.
You should clean your inhaler once a week.
Pokud se Vám zhorší dýchání:
If your breathing gets worse:
• zpomalení růstu u dětí a dospívajících.
• growth retardation in children and adolescents.
Počet zbývajících dávek se zobrazuje v intervalech po 20.
The number of puffs remaining is displayed in intervals of 20.
• poruchy spánku (příliš málo spánku nebo nadměrně dlouhý spánek),
• sleep disorders (sleeping too little or too long)
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Do not give this medicine to children and adolescents below the age of 18 years.
Je možné, že lékař bude chtít provést určité krevní testy.
Your doctor may wish to carry out some blood tests.
(<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
(<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Pokud jsou z naléhavých důvodů podány, účinek formoterolu bude snížen nebo zrušen.
If they are administered for compelling reasons, the effect of formoterol will be reduced or abolished.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Před výdejem:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Prior to dispensing:
Renální clearance formoterolu je 150 ml/min.
The renal clearance of formoterol is 150 mL/min.
Dávku nezdvojnásobujte.
Do not double the dose.
Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Component of a multipack, cannot be sold separately.
ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor Francie
ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor France
Před výdejem: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Prior to dispensing: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Vazba formoterolu na plazmatické proteiny je 61-64 %, přičemž 34 % je vázáno na albumin.
Plasma protein binding of formoterol is 61-64% with 34% bound to albumin.
Existuje určitý důkaz zvýšeného rizika pneumonie se zvyšující se dávkou steroidů, ale to nebylo přesvědčivě prokázáno ve všech studiích.
There is some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose but this has not been demonstrated conclusively across all studies.
• pocit obav, nervozity, nadměrného vzrušení nebo podrážděnost.
• feeling worried, nervous, over-excited or irritable.
Viz také bod 4, „Možné nežádoucí účinky“.
See also section 4, “Possible side effects”.
Dále byly provedeny dvě studie fáze IIIb s cílem podpořit zjištění o klinické účinnosti a bezpečnosti přípravku Riarify.
In addition, two Phase IIIb studies were conducted to support the clinical efficacy and safety of Riarify.
Je třeba postupovat podle níže uvedených pokynů.
The steps below should be followed.
Dostupné údaje o bezpečnosti z dlouhodobých klinických studií však nezvýšily žádná významná bezpečnostní rizika (viz bod 5.1).
However, available safety data from long-term clinical studies have not raised any significant safety concerns (see section 5.1).
Lékař posoudí Vaše příznaky a podle potřeby může zahájit jinou léčbu.
Your doctor will assess your symptoms and if necessary may start you on a different treatment.
Nepřekračujte předepsanou dávku bez porady s lékařem.
Do not exceed your prescribed dose without talking to your doctor.
• bolestivé a časté močení,
• painful and frequent urination
Tito pacienti mají být sledováni s ohledem na možné nežádoucí účinky.
These patients should be monitored for potential adverse reactions.
K dispozici nejsou zkušenosti s použitím ani důkazy o problémech s bezpečností při použití hnacího plynu norfluran (HFA134a) u člověka během těhotenství nebo kojení.
There is no experience with or evidence of safety issues on the use of the propellant norflurane (HFA134a) during human pregnancy or lactation.
Léčivé přípravky nelikvidujte prostřednictvím odpadních vod nebo domácího odpadu.
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
Program klinického vývoje fáze III u CHOPN zahrnoval dvě 52týdenní studie s aktivní kontrolou.
The Phase III clinical development programme in COPD included two 52-week active-controlled studies.
Opatrnost se také doporučuje při používání několika úlevových bronchodilatancií.
Caution is also recommended when a number of reliever bronchodilators are used.
Nejméně 65 % požitého podílu se absorbuje z gastrointestinálního traktu.
At least 65% of the fraction that is swallowed is absorbed from the gastrointestinal tract.
Náhlé a progresivní zhoršení příznaků CHOPN je potenciálně život ohrožující a pacient má podstoupit neodkladné lékařské vyšetření.
Sudden and progressive deterioration in the symptoms of COPD is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Související s formoterolem
Related to formoterol
Použití přípravku Riarify spolu s:
Using Riarify together with:
Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže a seřazeny podle frekvence.
Possible side effects are listed below according to their frequency.
Extravazace krve
Extravasation blood
• Jestliže se léčíte nebo jste se někdy léčil(a) s tuberkulózou (TBC) nebo máte-li infekci hrudníku.
• if you are being, or have ever been, treated for tuberculosis (TB) or if you have a chest infection.
• kašel a produktivní kašel,
• cough and productive cough
infuzí zvýšený (6 420 l vs. 323 l), což odpovídá pomalejší eliminaci po inhalaci.
infusion (6420 L versus 323 L), reflecting the slower elimination after inhalation.
DŮLEŽITÉ: Je nutné, aby kroky 2 až 5 nebyly prováděny příliš rychle: Pacienti mají sejmout ochranné víčko náustku a zkontrolovat, že náustek je čistý, bez prachu a nečistot nebo jiných cizích předmětů.
IMPORTANT: steps 2 to 5 should not be performed too quickly: Patients should remove the protective cap from the mouthpiece and check that the mouthpiece is clean and free from dust and dirt or any other foreign objects.
• zvýšený přítok krve do některých tkání v těle,
• increased blood flow to some tissues in the body
Obě studie byly provedeny u podobné populace pacientů s CHOPN jako studie TRILOGY a TRINITY.
Both studies were conducted in a similar population of COPD patients as studies TRILOGY and TRINITY.
Nevystavujte teplotám nad 50 °C.
Do not expose to temperatures higher than 50°C.
Prevence orofaryngeálních infekcí
Prevention of oropharyngeal infections
Pokud máte pocit, že lék není příliš účinný, poraďte se s lékařem.
If you feel that the medicine is not very effective, talk to your doctor.
Pokud pacienti zjistí, že léčba je neúčinná, mají v ní pokračovat, avšak musí vyhledat lékaře.
If patients find the treatment ineffective, they should continue treatment but medical attention must be sought.
• Jestliže máte diabetes (cukrovku).
• if you have diabetes.
Dvě studie zařadily přibližně 20 % pacientů, kteří používali nástavec
The two studies included approximately 20% of patients who used the AeroChamber Plus spacer.
Nepoužívejte tento lék k léčbě náhlého záchvatu dechové nedostatečnosti nebo sípání.
Do not use this medicine to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Vysoké dávky formoterolu mohou zvýšit hladinu glukózy v krvi, a proto Vám musí být provedena dodatečná vyšetření krve ke zjištění hladiny cukru v krvi, až začnete tento přípravek používat a také v průběhu léčby.
High doses of formoterol may increase your blood glucose and therefore you may need to have extra blood tests to check your blood sugar when you start using this medicine, and from time to time during treatment.
Následující nežádoucí účinky se rovněž mohou vyskytnout při dlouhodobém používání vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů, jejich frekvence však není známá (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
The following side effects can also occur with high-dose inhaled corticosteroids used over a long time, but the frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data) at present:
Užijte další dávku podle pokynů uvedených od kroku 2.
Take another puff, following the instructions starting again from step 2.
Konjugace s kyselinou glukuronidovou je neaktivní.
Glucuronide acid conjugate is inactive.
Toxikologický profil trojkombinace odpovídal profilu jednotlivých aktivních složek, aniž by došlo k relevantnímu zvýšení toxicity a výskytu neočekávaných nálezů.
The toxicological profile of the triple combination reflected that of the single active components without a relevant increase in toxicity and without unexpected findings.
Po výdeji:
After dispensing:
Vazba na plazmatické proteiny je středně vysoká.
Plasma protein binding is moderately high.
Studie účinku hnacího plynu HFA134a na reprodukční funkci a vývoj zárodku a plodu u zvířat však neodhalily žádné klinicky významné nežádoucí účinky.
However, studies on the effect of HFA134a on the reproductive function and embryofoetal development in animals revealed no clinically relevant adverse effects.
Eliminace Průměrný eliminační poločas glykopyrronia u zdravých dobrovolníků byl přibližně 6 hodin po i.v.
The mean elimination half-life of glycopyrronium in healthy volunteers was approximately 6 hours after i.v.
Systémové účinky se mohou vyskytnout u jakéhokoli inhalačního kortikosteroidu, zejména při používání vysokých dávek, předepsaných na dlouhou dobu.
Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
Navíc L-dopa, L-tyroxin, oxytocin a alkohol mohou zhoršit srdeční toleranci vůči beta2-sympatomimetikům.
In addition, L-dopa, L-thyroxine, oxytocin and alcohol can impair cardiac tolerance towards beta2-sympathomimetics.
Obsah balení a další informace Co přípravek Riarify obsahuje
Content of the pack and other information What Riarify contains
Přípravek Riarify obsahuje malé množství alkoholu (ethanolu).
Riarify contains a small amount of ethanol.
Absorpce, distribuce a biotransformace
Absorption, distribution and biotransformation
Pacienti mají být informováni o známkách a příznacích akutního glaukomu s úzkým úhlem a mají být upozorněni, aby přestali používat přípravek Riarify a ihned kontaktovali lékaře, pokud se objeví jakákoli z těchto známek nebo příznaků.
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Riarify and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Jestliže dlouhodobě používáte přípravek Riarify nebo vysoké dávky jiných inhalačních kortikosteroidů a dostanete se do situace vyvolávající stres (např. po přijetí do nemocnice po nehodě, po vážném zranění nebo před operací), může být nutné užívat více tohoto přípravku.
If you are using Riarify or high doses of other inhaled corticosteroids over long periods and you come into a situation of stress (e.g. being taken to hospital after an accident, having a serious injury or before an operation) you may need more of this medicine.
Třída orgánového systému podle MedDRA
MedDRA system organ class
Přípravek Riarify byste měla užívat během těhotenství pouze v případě, že Vám to doporučí Váš lékař.
You should only use Riarify during pregnancy if you are advised to do so by your doctor.
Kdy si obstarat nový inhalátor
When to get a new inhaler
Pokud se po inhalaci objeví obláček mlhy, buď z inhalátoru nebo po stranách úst, je třeba postup zopakovat od kroku 2.
If mist appears after the inhalation, either from the inhaler or from the sides of the mouth, the procedure should be repeated from step 2.
Nepoužívejte tento přípravek s léky zvanými beta-blokátory (používanými k léčbě některých srdečních potíží, jako je angina pectoris, nebo ke snížení krevního tlaku), pokud Vám lékař nepředepsal beta-blokátor, který nemá vliv na dýchání.
Do not use this medicine with a beta-blocker medicine (used for treating certain heart problems such as angina or for reducing blood pressure) unless your doctor has chosen a beta-blocker that does not affect your breathing.
Nebyly provedeny žádné specifické studie přípravku Riarify u člověka s ohledem na bezpečnost v otázce fertility.
No specific studies have been performed with Riarify with regard to the safety in human fertility.
Pomalu a hluboce se nadechněte ústy, aby se plíce naplnily vzduchem (mělo by to trvat přibližně 4-5 sekund).
Breathe in slowly and deeply through your mouth to fill your lungs with air (this should take about 4-5 seconds).
Na základě plazmatických koncentrací naměřených po inhalaci jedné dávky 120 mikrogramů u 12 zdravých jedinců bylo stanoveno, že průměrný terminální poločas eliminace činil přibližně 10 hodin.
Based on plasma concentrations measured following inhalation of a single 120 micrograms dose by 12 healthy subjects, the mean terminal elimination half-life was determined to be 10 hours.
Relativní podíl obou enantiomerů zůstal ve studovaném rozsahu dávek konstantní a po opakovaném podávání nebyla prokázána relativní akumulace jednoho enantiomeru oproti druhému.
The relative proportion of the two enantiomers remained constant over the dose range studied and there was no evidence of relative accumulation of one enantiomer over the other after repeated dosing.
Systémová dostupnost aktivního metabolitu je založena na plicní (36 %) a gastrointestinální absorpci požité dávky.
The systemic availability of the active metabolite arises from lung (36%) and from gastrointestinal absorption of the swallowed dose.
Pokud se Vám zhorší CHOPN:
If your COPD gets worse:
• Jestliže Vám má být podáno anestetikum.
• if you are due to have an anaesthetic.
Zvýšení spotřeby úlevových bronchodilatancií je známkou zhoršení základního onemocnění a vyžaduje přehodnocení léčby.
Increasing use of reliever bronchodilators indicates a worsening of the underlying condition and warrants a reassessment of the therapy.
Současné užívání jiných beta-adrenergních léčivých přípravků může mít potenciálně aditivní účinky; proto je při současném předepisování jiných beta-adrenergních léčivých přípravků s formoterolem nutná opatrnost.
Concomitant use of other beta-adrenergic medicinal products can have potentially additive effects; therefore, caution is required when other beta-adrenergic medicinal products are prescribed concomitantly with formoterol.
Beta-blokátory (včetně očních kapek obsahujících beta-blokátory) mohou snížit účinky formoterolu nebo způsobit, že formoterol nebude účinkovat vůbec.
Beta-blockers (including beta-blocker eye-drops) may reduce the effects of formoterol or make it not work at all.
Zvláštní opatrnosti je třeba u těžké CHOPN, protože tento účinek může být zesílen hypoxií.
Particular caution is advised in severe COPD as this effect may be potentiated by hypoxia.
Viz bod 4.4 a bod 5.2.
See section 4.4 and section 5.2.
Přípravek Riarify neobsahuje vysokou dávku inhalačního kortikosteroidu, ale lékař Vám občas může chtít změřit hladinu kortizolu v krvi.
Riarify does not contain a high-dose inhaled corticosteroid, but your doctor may wish to measure the cortisol levels in your blood from time to time.
Naopak použití jiných beta2-agonistů (léků, které účinkují stejně jako formoterol) může účinky formoterolu zvyšovat.
On the other hand, using other beta2-agonist medicines (which work in the same way as formoterol) may increase the effects of formoterol.
• zhoršení kašle nebo zhoršené potíže s dýcháním.
• increased cough or increased breathing difficulties.
Dospělí Doporučená dávka přípravku je dvě dávky (vstřiky) ráno a dvě dávky (vstřiky) večer.
The recommended dose is two puffs in the morning and two puffs in the evening.
Neexistuje přesvědčivý klinický důkaz rozdílů ve velikosti rizika pneumonie uvnitř jednotlivých tříd inhalačních kortikosteroidních přípravků.
There is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the pneumonia risk among inhaled corticosteroid products.
(R,R)- a (S,S)enantiomery představovaly přibližně 40 %, resp. 60 % nezměněné léčivé látky vylučované do moči.
The (R,R)- and (S,S)-enantiomers represented about 40% and 60% of unchanged active substance excreted in the urine, respectively.
Informujte svého lékaře, jestliže budete mít při používání přípravku Riarify kterýkoli z následujících příznaků, neboť se může jednat o příznaky plicní infekce (může se vyskytnout až u 1 osoby z 10):
Tell your doctor if you have any of the following while using Riarify as they could be symptoms of a lung infection (may affect up to 1 in 10 people):
Pokud je plánována anestezie halogenovanými anestetiky, musí být zajištěno, že přípravek Riarify nebude podáván po dobu nejméně 12 hodin před začátkem anestezie, protože existuje riziko srdečních arytmií.
If anaesthesia with halogenated anaesthetics is planned, it should be ensured that Riarify is not administered for at least 12 hours before the start of anaesthesia as there is a risk of cardiac arrhythmias.
TDI byl měřen pouze ve studii TRILOGY.
TDI was only measured in study TRILOGY.
Přípravek Riarify je k dispozici ve třech velikostech obalu:
Riarify is available in three container sizes:
Starší pacienti U starších pacientů (ve věku 65 let a starším) není potřeba upravovat dávkování.
Elderly No dosage adjustment is required in elderly patients (65 years of age and older).
Střední renální clearance byla podobná v celém rozsahu testovaných dávek i po jednorázové a opakované inhalaci (v rozmezí 281-396 ml/min).
Mean renal clearance was similar across the range of doses tested and after single and repeated inhalation (range 281-396 mL/min).
Dlouhodobé používání vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů může ve velmi vzácných případech mít účinky na organismus:
Using high-dose inhaled corticosteroids over a long time can cause in very rare cases effects on the body:
Inhalace formoterolu může způsobit zvýšení hladiny glukózy v krvi.
The inhalation of formoterol may cause a rise in blood glucose levels.
• neobvykle rychlá srdeční činnost a poruchy srdečního rytmu,
• unusually fast heart beat and disorders of the heart rhythm
Pokud tak chcete učinit, poraďte se se svým lékařem.
If you want to do this, talk to your doctor.
• bolest v zadní části úst a hrdla,
• pain in the back of the mouth and throat
Použití s nástavcem (spacerem)
Use with a spacer
Alergická dermatitida1
Dermatitis allergic1
Podávání přípravku Riarify je nutno ihned přerušit, vyhodnotit stav pacienta a v případě potřeby zahájit alternativní léčbu.
Riarify should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Další léčivé přípravky a přípravek Riarify
Other medicines and Riarify
Vypláchnutí úst nebo vykloktání vodou a vyčištění zubů ihned po inhalaci pomáhá zabránit těmto nežádoucím účinkům.
Rinsing your mouth or gargling with water and brushing your teeth immediately after inhalation may help to prevent these side effects
• únik krve z cévy do tkání, které ji obklopují,
• leakage of blood from a vessel into the tissues surrounding it
To se týká také léků podobných přípravku Riarify používaných k léčbě plicních onemocnění.
This includes medicines similar to Riarify used for your lung disease.
Aerosolové částice přípravku Riarify jsou v průměru mnohem menší než částice podané v přípravcích, které nejsou ve formě zvláště jemného aerosolu.
The aerosol particles of Riarify are on average much smaller than the particles delivered in non-extrafine formulations.