natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Foclivia je vakcína pro „pandemickou připravenost“.
Foclivia is a ‘pandemic preparedness' vaccine.
Přípravek Foclivia by neměl být podáván pacientům, u nichž se vyskytla anafylaktická reakce (závažná alergická reakce) na kteroukoli složku této vakcíny nebo na jakoukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém množství, jako jsou vejce, kuřecí bílkovina, kanamycin nebo neomycin (dva druhy antibiotik), formaldehyd a cetyltrimethylamoniumbromid (CTAB).
Foclivia should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace levels in the vaccine, such as egg, chicken protein, kanamycin or neomycin (antibiotics), formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Dvacet jedna dnů po podání druhé injekce vykázalo 86 % osob, kterým byla podána vakcína s obsahem 7,5 mikrogramů hemaglutininu, hladiny protilátek dostačující pro jejich ochranu proti viru H5N1.
Twenty-one days after the second injection, 86% of the people receiving the vaccine with 7.5 micrograms haemagglutinin had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Přípravek Foclivia obsahuje některé složky inaktivovaného (usmrceného) viru chřipky.
Foclivia contains some parts of inactivated (killed) influenza (flu) virus.
Jelikož přípravek Foclivia byl registrován za výjimečných okolností, bude společnost, která přípravek Foclivia dodává na trh, shromažďovat informace o bezpečnosti a účinnosti konečné pandemické vakcíny, až bude obsahovat kmen viru chřipky, který bude příčinou pandemie.
Since Foclivia has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Foclivia will collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine when it includes the flu strain responsible for a pandemic in the vaccine.
Výdej této vakcíny je vázán na lékařský předpis, přičemž vakcína by měla být podávána v souladu s oficiálními doporučeními.
The vaccine can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations.
Přehled pro přípravek Foclivia a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Foclivia and why it is authorised in the EU
Co je přípravek Foclivia a k čemu se používá?
What is Foclivia and what is it used for?
Jaké přínosy přípravku Foclivia byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Foclivia have been shown in studies?
K chřipkové pandemii dochází tehdy, pokud se objeví nový typ (kmen) viru chřipky, který se může snadno přenášet z osoby na osobu, neboť lidé proti němu nemají vybudovanou imunitu (ochranu).
A flu pandemic occurs when a new type (strain) of flu virus can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
V průběhu pandemie bude muset být kmen viru v přípravku Foclivia před použitím vakcíny nahrazen kmenem způsobujícím pandemii.
During a pandemic, the virus strain in Foclivia will have to be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Foclivia?
What are the risks associated with Foclivia?
Účastníkům studie byly s odstupem 21 dnů podány dvě injekce přípravku Foclivia, které obsahovaly buď 7,5, nebo 15 mikrogramů hemaglutininu (proteinu nacházejícího se ve viru chřipky).
The participants received two injections of Foclivia, containing either 7.5 or 15 micrograms of haemagglutinin (a protein found in flu viruses), 21 days apart.
Přípravek Foclivia byl registrován za „výjimečných okolností“, neboť vzhledem k tomu, že tato vakcína je vakcínou pro pandemickou připravenost a neobsahuje dosud příslušný kmen viru chřipky, který bude příčinou pandemie, nebylo možné získat o konečné pandemické vakcíně úplné informace.
This means that, because the vaccine is a pandemic preparedness vaccine and does not yet contain the strain of flu virus that is causing a pandemic, it has not been possible to obtain full information about the final pandemic vaccine.
Pokud se imunitní systém znovu dostane do kontaktu s tímto virem, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it comes into contact with the virus again.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Foclivia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and their patients for the safe and effective use of Foclivia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Foclivia je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects of Foclivia, see the package leaflet.
Jak přípravek Foclivia působí?
How does Foclivia work?
Na základě čeho byl přípravek Foclivia registrován v EU?
Why is Foclivia authorised in the EU?
Jak se přípravek Foclivia používá?
How is Foclivia used?
Jaké informace o přípravku Foclivia nebyly dosud předloženy?
What information is still awaited for Foclivia?
Přípravek Foclivia obsahuje částí viru H5N1.
Foclivia contains some parts the H5N1 virus.The virus has been first inactivated so that it does not cause disease.
U pacientů, kterým byla podána dávka 15 mikrogramů, tato hodnota činila
The figure was 85% in people who received the 15-microgram dose.
Celovirionová vakcína proti chřipce, inaktivovaná, obsahující antigen pandemického kmene*: A/California/07/2009 (H1N1)v
Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of pandemic strain*: A/California/7/2009 (H1N1)v 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose * propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** expressed in micrograms haemagglutinin.
název síla léková forma Cesta podání obal obsah (koncentrace)
Packaging Content (concentration)
Celvapan 7,5 mikrogramu / 0,5 ml1Injekční suspenze Intramuskulární podání
Celvapan microgram /0.5 ml1
Injekční lahvička (sklo)
Suspension for injection
Poměr přínosu a rizik
Benefit/risk
Poprvé byl zaregistrován v roce 1979 a v současné době je v rámci EU registrován v Belgii, Francii, Itálii, Lucembursku a Portugalsku pod názvy Agreal a Agradil.
It was first authorised in 1979 and is currently authorised in the EU in Belgium, France, Italy, Luxembourg and Portugal under the names Agreal and Agradil.
Výbor CHMP vzal v úvahu také další studie menšího rozsahu.
The CHMP also looked at other small studies.
Až do června 2005 byl veraliprid registrován také ve Španělsku.
Until June 2005, veralipride was authorised in Spain.
Na základě zpráv o závažných vedlejších účincích, které postihovaly nervový systém, příslušný vnitrostátní orgán Španělska dospěl k závěru, že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují jeho potenciální rizika.
Following reports of serious side effects affecting the nervous system, the Spanish National Competent Authority concluded that its benefits did not outweigh its potential risks.
Výbor navíc usoudil, že navrhované aktivity, které mají za cíl minimalizovat rizika, nejsou schopné tato rizika snížit na přijatelnou úroveň ani neumožňují předvídat, kterým ženám riziko hrozí,
In addition, the Committee considered that the proposed risk minimisation activities were not able to reduce the risks to an acceptable level or predict which women may be at risk;
• výbor vzal v potaz řízení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, týkající se léčivých přípravků obsahujících veraliprid,
• The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing veralipride
CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, KTERÉ OBSAHUJÍ VERALIPRID (viz příloha I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING VERALIPRIDE (see Annex I)
Hodnocení se zaměřilo zejména na 11 studií, do nichž bylo zapojeno přibližně 600 žen a ve kterých byl přípravek veraliprid srovnáván s placebem, a dále dvě studie, do nichž bylo zapojeno přibližně 100 žen a ve kterých byl přípravek srovnáván s konjugovanými estrogeny.
This included mainly 11 studies involving around 600 women, in which veralipride was compared with placebo, and two studies in around 100 women where it was compared with conjugated oestrogens.
V tomto posudku výbor CHMP vyhodnotil všechny dostupné informace týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravku veraliprid.
In this review, the CHMP assessed all of the available information on the safety and efficacy of veralipride.
O léčbě delší než tři měsíce je k dispozici jen velmi malé množství údajů, které navíc ve většině případů pochází z nekomparativních studií.
Few data are available beyond 3 months, mostly in non comparative studies.
Období po udělení rozhodnutí o registraci o délce 27 let umožnilo dlouhodobý dohled nad bezpečnostním profilem přípravku.
The 27-year post-marketing period offers a long period of safety profile surveillance.
Většina z nich se objevila po třech a více měsících léčby.
Most of them occurred beyond 3 months of treatment.
Případy výskytu tarditivní dyskineze však byly hlášeny rovněž v průběhu prvních třech měsíců léčby.
However, cases of tardive dyskinesia have also been reported within the first 3 months of treatment.
A konečně, prodloužení QT intervalu je účinek způsobovaný antagonisty dopaminu.
Lastly, QT-prolongation is a class-effect of dopamine-antagonists.
Některé z těchto nežádoucích účinků se navíc mohou objevit nejen v průběhu léčby, ale také po jejím ukončení, přičemž není možné předvídat, kterým ženám toto riziko hrozí.
In addition, some of these side effects can occur not only during treatment, but also after it is stopped and it is also impossible to predict which women may be at risk.
Navrhované pečlivé sledování včetně neurologického vyšetření po ukončení každého dvacetidenního léčebného cyklu by tato rizika mohlo snížit, představuje však značnou zátěž pro pacienta i lékaře.
The proposal of close monitoring including neurological examination after each 20 day treatment cycle might reduce these risks, but is a measure of considerable burden to both patient and doctor.
Španělsko tedy dne 27. června 2005 stáhlo rozhodnutí o registraci přípravku veraliprid.
Spain therefore withdrew veralipride's marketing authorisation on 27 June 2005.
Je třeba poznamenat, že rozvoj tarditivní dyskineze nelze předvídat a může k němu dojít i po ukončení léčby.
It has to be noted that tardive dyskinesias are not predictable and can develop even after the treatment has been discontinued.
-zavedení kontraindikací u pacientů s Parkinsonovou nemocí, nebo v kombinaci s dalšími neuroleptiky a dopaminergními agonisty.
-Introduction of the contraindications in patients with Parkinson's disease, or in combination with other neuroleptics and dopaminergic agonists.
Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
Sanofi-Synthelabo S.A. Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
Výbor CHMP vzal v potaz návrhy držitele rozhodnutí o registraci, z nichž některé již byly v některých zemích zavedeny s cílem tato rizika omezit.
The CHMP took note of the MAH's proposals, some of which had already been introduced in some countries, in an effort to limit these risks like:
Tarditivní dyskineze se však přesto může vyskytnout během prvních tří měsíců léčby.
However, tardive dyskinesia may still occur within the first 3 months of treatment.
Jeho přínos lze charakterizovat jako omezený, avšak rozsah účinku nelze přesně kvantifikovat z důvodu metodických nedostatků dostupných studií (např. ve většině případů nebyly uvedeny hodnoty při zahájení studie, což znemožňuje adekvátní posouzení pozorovaného zlepšení; nelze také přesně kvantifikovat statistickou a klinickou významnost rozsahu účinku, jelikož statistický plán byl nejasný, případně zcela chyběl, a prezentace výsledků byla nedostatečná).
The benefit could be qualified as limited, however the effect size cannot be accurately quantified due to methodological deficiencies of available studies (e. g. in most cases baseline values were not stated, precluding an adequate assessment of the improvement observed; neither the statistical nor the clinical significance of this effect size could be precisely quantified, as the statistical plan was not clear or was absent; the presentation of the results was poor).
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZEV LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Nebyly provedeny žádné studie s cílem posoudit, zda přípravek veraliprid ovlivňuje QT interval.
No studies were performed to evaluate whether veralipride has an effect on QT.
V některých dalších členských státech EU, v nichž je přípravek registrován, byla rovněž přijata regulační opatření s omezením informací o přípravku veraliprid s cílem snížit riziko výskytu vedlejších účinků u pacientů.
Regulatory actions were also taken in some other EU Member States where the product is authorised and veralipride's product information was restricted with the aim to reduce the risk of patients developing side effects.
PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ STAŽENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EMEA
Není však objasněn efekt hyperprolaktinémie u žen, které mají v anamnéze karcinom prsu.
But the effect of hyperprolactinemia in women with history of breast cancer is not elucidated.
Navíc přichází v úvahu také hyperprolaktinémie a riziko prodloužení QT intervalu,
In addition, hyperprolactinemia and the risk of QT prolongation are also concerns;
Délka trvání studií byla navíc příliš krátká na to, aby bylo možné náležitě vyhodnotit dobu trvání účinku.
In addition, the duration of the trials was too short to allow for proper assessment of maintenance of efficacy.
- omezení trvání léčby na tři měsíce v kombinaci s vyšetřením jednou měsíčně s cílem omezit výskyt psychiatrických a neurologických nežádoucích účinků.
-Restriction of the treatment duration to 3 months in combination with monthly examination in an effort to limit the psychiatric and neurological adverse events.
Pokud jde o ostatní nežádoucí účinky související s blokádou dopaminových receptorů, obavy vzbuzuje především hyperprolaktinémie.
As for the other adverse events related with the blockage of the dopamine receptor, especially hyperprolactinemia is a concern.
Sanofi-Synthelabo S.A.
Sanofi-Synthelabo
Sanofi-Synthelabo Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas ParkEdificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo PT - 2740 - 244
Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas Park - Edifício 72º e 3º Porto Salvo
Fakt, že databáze neobsahuje případy s podezřením na prodloužení QT intervalu neopravňuje učinit závěr, že tento účinek se u přípravku veraliprid nevyskytuje.
The absence of cases of suggestive QT-prolongation in the database is not sufficient to conclude that this effect does not occur with veralipride.
Výbor CHMP proto dne 19. července 2007 dospěl k závěru, že poměr přínosu a rizik léčivých přípravků obsahujících veraliprid není za běžných podmínek používání příznivý.
The CHMP therefore concluded on 19 July 2007 that the benefit/risk balance of veralipride containing medicinal products is not positive under normal conditions of use.
Je třeba poznamenat, že při posuzovaní kauzálního vztahu mezi užíváním přípravku veraliprid a psychiatrickými příhodami není úloha přípravku veraliprid vždy zcela jasná.
It should be noted that in the evaluation of the causality assessment of veralipride in the psychiatric events, the role of veralipride is not always clear.
Navrhovaná přerušovaná léčba trvající 20 dní, po nichž následuje desetidenní přestávka bez léčby, může snížit uvedený vliv na hladinu prolaktinu, není však známo, zda toto opatření může nějakým způsobem ovlivnit výskyt nežádoucích účinků.
The proposed intermittent treatment of 20 days, followed by a 10 day period of non-treatment, may temper this effect on the prolactin level, but it is unknown whether this measure has any effect on the adverse event pattern.
Celkově je omezení užívání přípravku veraliprid na tři měsíce v kombinaci s lékařským neurologickým vyšetřením a vyšetřením prsou jednou měsíčně považováno za nedostatečné, pokud jde o snížení rizika všech nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s užíváním přípravku veraliprid a adekvátní léčbu vazomotorických příznaků spojených s menopauzou.
Overall, the restriction to limit the use of veralipride to 3 months in combination with monthly medical neurological examinations and breast monitoring is not considered adequate to limit the risk of all adverse effects reported with veralipride and adequately treat the vasomotor symptoms associated with the menopause.
Rozsah účinku navíc nelze přesně kvantifikovat z důvodu metodických nedostatků a příliš krátké doby trvání studií, což znemožňuje náležité vyhodnocení doby trvání účinku.
In addition, the effect size cannot be accurately quantified due to methodological shortcomings and the duration of the trials was too short to allow for proper assessment of maintenance of efficacy.
- doporučení lékařského sledování prsou a přerušovaného užívání přípravku (léčba trvající 20 dní, poté následuje desetidenní přestávka bez léčby) s cílem snížit riziko hyperprolaktinémie a zvýšit bezpečnost, pokud jde o zdravotní stav prsou (ačkoli není známo, zda toto opatření může nějakým způsobem ovlivnit výskyt nežádoucích účinků souvisejících s hyperprolaktinémií, jako je zvětšení prsou, galaktorea a riziko u pacientů s prolaktin-dependentními nádory, jako je například prolaktinom hypofýzy a karcinom prsu).
-Recommendations of medical breast monitoring and intermittent schedule (20 days followed by a 10day period of non-treatment) to reduce the risk of hyperprolactinemia, aimed to improve the breast safety (however, it is unknown whether this measure has any effect on the observed adverse event pattern related to hyperprolactinemia like breast enlargement, galactorrhoea and risk for patients with prolactin-dependent tumours such as pituitary gland prolactinoma and breast cancer).
V důsledku toho dne 7. září 2006 Evropská komise zahájila posuzovací řízení a požádala Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), aby vyhodnotil uvedená bezpečnostní rizika a jejich dopad na poměr přínosu a rizik přípravku veraliprid a aby na základě tohoto hodnocení vydal stanovisko, zda rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících veraliprid má být v Evropské unii ponecháno, změněno, pozastaveno či staženo.
Consequently, the European Commission triggered a referral procedure on 7 September 2006 and requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for products containing veralipride should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the assessment of these safety risks their impact on the benefit/risk assessment of veralipride.
• výbor v důsledku toho dospěl k závěru, že poměr přínosu a rizik léčivých přípravků obsahujících veraliprid není za běžných podmínek používání příznivý.
• The Committee, as a consequence, concluded that the benefit/risk balance of veralipride containing medicinal products is not positive under normal conditions of use.
Po zohlednění dostupných klinických údajů výbor CHMP dospěl k závěru, že rizika spojená s užíváním přípravku veraliprid při léčbě návalů horka spojených s menopauzou, zejména neurologické reakce (dyskineze, extrapyramidové poruchy, Parkinsonův syndrom) a psychiatrické reakce (deprese, úzkost, abstinenční syndrom) převyšují omezené přínosy přípravku.
In view of the available clinical data the CHMP concluded that the risks associated with the use of veralipride in the treatment of hot flushes associated with the menopause, mainly the neurological reactions (dyskinesia, extrapyramidal disorder, Parkinson syndrome) and psychiatric reactions (depression, anxiety, withdrawal syndrome) outweigh the limited benefits.
Proto výbor CHMP doporučil v celé Evropě stáhnout všechna rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, které obsahují veraliprid.
Therefore, the CHMP recommended the withdrawal of all Marketing Authorisations for medicinal products containing veralipride throughout Europe.
-zavedení upozornění týkajících se účinků léčivých přípravků z třídy neuroleptik (maligní neuroleptický syndrom, prodloužení QT intervalu, tarditivní dyskineze) a abstinenčních příznaků jako je úzkost a depresivní syndrom.
-Introduction of warnings regarding class effects of neuroleptic medicines (neuroleptic malignant syndrome, QT prolongation, tardive dyskinesia) and withdrawal symptoms such as anxiety and depressive syndrome.
Výbor CHMP doporučil stažení rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, které obsahují veraliprid, uvedených v příloze I.
The CHMP has recommended the withdrawal of the Marketing Authorisations for the medicinal products containing veralipride referred to in Annex I.
via Messina, 38
Sanofi-Synthelabo S.P.A. via Messina, 38
Léčba přípravkem veraliprid je kontraindikovaná u pacientů s prolaktin-dependentními nádory, jako je například prolaktinom hypofýzy a karcinom prsu.
Veralipride treatment is contra-indicated in patients with prolactindependent tumours such as pituitary gland prolactinoma and breast cancer.
V zájmu předcházení rozvoje nežádoucích účinků psychiatrického charakteru, extrapyramidových příznaků a tarditivní dyskineze držitel rozhodnutí o registraci navrhl, aby maximální povolená délka léčby přípravkem veraliprid byla tři měsíce.
In order to avoid psychiatric AE, extrapyramidal symptoms and tardive dyskinesia, the MAH proposed a maximally allowed duration of 3 months veralipride treatment.
• výbor dospěl k závěru, že vzhledem k dostupným údajům rizika související s užíváním přípravku veraliprid při léčbě návalů horka spojených s menopauzou převyšují jeho omezené přínosy.
• The Committee concluded, in view of available data, that the risks associated with the use of veralipride in the treatment of hot flushes associated with the menopause outweigh the limited benefits.
• výbor usoudil, že léčivé přípravky obsahující veraliprid prokázaly pouze omezenou účinnost při léčbě návalů horka spojených s menopauzou,
• The Committee considered that veralipride containing medicinal products only showed limited efficacy in the treatment of hot flushes associated with the menopause;
V souvislosti s užíváním přípravku veraliprid byly hlášeny případy nepředvídatelné a potenciálně ireverzibilní tarditivní dyskineze, jakož i ranné extrapyramidové příznaky, deprese, úzkost a abstinenční reakce, přičemž všechna tato rizika společně s rizikem hyperprolaktinémie a rizikem prodloužení QT intervalu, jakožto rizikem spojeným s třídou daného léčivého přípravku, jsou považována za znepokojivá.
Cases of not predictable and potentially irreversible tardive dyskinesia, as well as early extrapyramidal symptoms, depression, anxiety and withdrawal reactions have been reported with veralipride treatment; these risks together with the risk of hyperprolactinemia, and the class effect risk on QTprolongation are considered a concern.
• výbor vzal na vědomí, že v souvislosti s užíváním přípravku veraliprid byly hlášeny neurologické reakce (dyskinéze, extrapyramidové poruchy, parkinsonský syndrom) a psychiatrické reakce (deprese, úzkost, abstinenční syndrom) včetně tarditivní dyskineze, která může být potenciálně ireverzibilní.
• The Committee considered that neurological reactions (dyskinesia, extrapyramidal disorder, Parkinson syndrome) and psychiatric reactions (depression, anxiety, withdrawal syndrome) have been reported with veralipride, including tardive dyskinesia which may be potentially irreversible.