natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Riquent měl oddálit a snížit výskyt „vzplanutí“ (zvýraznění příznaků onemocnění ledvin).
Riquent was expected to delay and to reduce the incidence of ‘flares' (increased signs of kidney disease).
Společnost stáhla svou žádost 114. den od jejího podání.
The application was at day 114 when the company withdrew.
Po injekčním podání přípravku Riquent se hladiny těchto protilátek v krvi sníží, přičemž se očekává, že to u pacienta pomůže snížit pravděpodobnost výskytu „vzplanutí“.
When Riquent is injected, the levels of these antibodies in the blood are lowered and this is expected to help reduce the patient's likelihood of experiencing a ‘flare'.
Přípravek Riquent měl být používán k léčbě lupus nephritis, což je zánětlivé postižení ledvin u pacientů se systémovým lupus erythematosus (SLE, autoimunitní onemocnění způsobené vlastním obranným systémem organismu, který napadá zdravé tkáně), kteří mají v anamnéze onemocnění ledvin a u nichž byly provedeny testy, kterými se zjišťuje, zda je pro ně tento lék přínosný.
Riquent was expected to be used to treat lupus nephritis, an inflammation of the kidneys in patients with systemic lupus erythematosus (SLE, an auto-immune disease caused by the body's own defence system attacking normal tissue) who have a history of kidney disease and have been tested to check that they will benefit from the medicine.
Tyto studie zkoumaly, u kolika pacientů se objeví „vzplanutí“, a zaznamenávaly čas, po jehož uplynutí dochází k jeho výskytu, a to prostřednictvím měření hladin bílkovin v moči a hladin kreatininu (enzymu, který je ukazatelem funkce ledvin) v krvi.
The studies measured how many patients developed ‘flares' and the time to the development of the flares by measuring the levels of protein in the urine and of creatinine (an enzyme that is a marker of kidney function) in the blood.
Má se za to, že tyto protilátky souvisí s rozvojem postižení ledvin ve formě lupusu.
These antibodies are thought to be linked to the development of lupus kidney disease.
Výbor CHMP v té době hodnotil výchozí dokumentaci předloženou společností.
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company.
Jak měl přípravek Riquent působit?
How is Riquent expected to work?
Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Riquent podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Riquent?
Společnost neorganizuje žádný program zvláštní léčby z humánních důvodů na základě principu tzv. compassionate use.
The Company has no compassionate use programme.
To znamená, že se rakovinné buňky nemohou dělit a nakonec odumírají.
This means that cancer cells cannot divide and eventually die.
Výraz „metastatický“ znamená, že se rakovina šíří do jiných částí těla.
‘Metastatic' means the cancer has spread to other parts of the body.
Působí tak, že narušuje DNA uvnitř buněk, díky čemuž jim zabraňuje vytvářet další kopie DNA a proteiny.
It works by interfering with the DNA within cells, preventing them from making more copies of DNA and making proteins.
Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Janssen-Cilag International NV.
The marketing authorisation holder is Janssen-Cilag International NV.
Caelyx doxorubicin hydrochlorid
Caelyx doxorubicin hydrochloride
Doxorubicin hydrochlorid je k dispozici od 60. let.
Doxorubicin hydrochloride has been available since the 1960s.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Caelyx platné v celé Evropské unii dne 21. Června 1996.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Caelyx on 21 June 1996.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Caelyx je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Caelyx can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Caelyx.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Caelyx.
Nejběžnějším vedlejším účinkem, který byl zaznamenán u všech typů nádorů (u více než 1 pacienta z 10), je nauzea (pocit nevolnosti).
The most common side effect seen in all types of cancer (in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Hlavní měřítkem účinnosti byla doba do zhoršení onemocnění a u Kaposiho sarkomu počet pacientů, kteří reagovali na léčbu.
The main measure of effectiveness was time until the disease got worse or, for Kaposi's sarcoma, the number of patients who responded to treatment.
Snižují se také účinky na nerakovinné tkáně nebo buňky, a proto je pravděpodobnost vyvolání některých vedlejších účinků nižší.
It also reduces its effects on non-cancer tissues and cells, so it is less likely to cause some side effects.
I v dalších studiích se prokázalo, že přípravek Caelyx byl účinnější než srovnávací kombinace.
The additional studies showed that Caelyx was also more effective than the comparator combinations.
Mezi další velmi běžné vedlejší účinky patří syndrom palmoplantární erytrodysestézie (zarudnutí a bolest rukou a nohou), zvracení, stomatitida (zánět ústní sliznice), vyrážka, astenie (slabost), nízký počet krvinek, ztráta chuti k jídlu, alopecie (vypadávání vlasů), vyčerpanost, průjem, zácpa a mukozitida (zánět úst a hrdla).
Other very common side effects include palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (redness and pain on the hands and feet), vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), rash, asthenia (weakness), low blood cell counts, loss of appetite, alopecia (hair loss), fatigue (tiredness), diarrhoea, constipation and mucositis (inflammation of the mouth and throat).
Tento přípravek není možné nahrazovat jinými léky obsahujícími doxorubicin hydrochlorid.
It cannot be interchanged with other medicines containing doxorubicin hydrochloride.
Přípravek Caelyx byl zkoumán celkem u 2 512 pacientů v sedmi hlavních studiích.
Caelyx has been studied in a total of 2,512 patients in seven main studies.
Další informace o léčbě přípravkem Caelyx naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Caelyx, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Obsahuje léčivou látku doxorubicin hydrochlorid (2 mg/ml).
It contains the active substance doxorubicin hydrochloride (2 mg/ml).
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Caelyx.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Caelyx.
V případě léčby Kaposiho sarkomu je stanovena dávka 20 mg/m2 každé dva nebo tři týdny po dobu dvou až tří měsíců a u mnohočetného myelomu dávka 30 mg/m2 čtvrtý den každého třítýdenního cyklu léčby přípravkem bortezomib tak dlouho, dokud je léčba pro pacienta přínosná a pacient ji dobře snáší.
For Kaposi's sarcoma, the dose is 20 mg/m2 every two to three weeks for two to three months, and for multiple myeloma, it is 30 mg/m2 on day four of each three-week cycle of bortezomib treatment, for as long as the patient continues to benefit from the treatment and can tolerate it.
U pacientů užívajících přípravek Caelyx byla nicméně menší pravděpodobnost vzniku srdečních obtíží.
However, patients receiving Caelyx were less likely to experience heart problems.
Přípravek Caelyx se hromadí v oblastech těla, kde mají krevní cévy abnormální tvar, jako například uvnitř nádorů, kde se jeho účinek koncentruje.
Caelyx accumulates in areas in the body where the blood vessels have an abnormal shape, such as within tumours, where its action is concentrated.
Přípravek Caelyx se nedoporučuje pacientům, kterým byla odstraněna slezina.
Caelyx is not recommended for patients whose spleen has been removed.
V dalších studiích byl přípravek Caelyx srovnáván s kombinací doxorubicinu, bleomycinu a vincristinu (jiných protinádorových léků) u 258 pacientů a s kombinací bleomycinu a vincristinu u 241 pacientů.
Further studies compared Caelyx with the combination of doxorubicin, bleomycin and vincristine (other anticancer medicines) in 258 patients and with the combination of bleomycin and vincristine in 241 patients.
Doporučená počáteční dávka přípravku Caelyx v případě léčby karcinomu prsu nebo vaječníku je 50 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (vypočteno pomocí tělesné výšky a hmotnosti pacienta) každé čtyři týdny, a to dokud nedojde ke zhoršení onemocnění a za předpokladu, že pacient léčbu dobře snáší.
The recommended starting dose of Caelyx for breast or ovarian cancer is 50 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight) every four weeks for as long as the disease does not get worse and the patient can tolerate the treatment.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Caelyx převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Caelyx bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Caelyx's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
• mnohočetný myelom (nádor buněk kostní dřeně) u pacientů s progresivní chorobou, kteří v minulosti podstoupili nejméně jeden druh jiné léčby a kteří již podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo pro které transplantace kostní dřeně není vhodná.
• multiple myeloma (a cancer of the cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and have already undergone or are unsuitable for a bone marrow transplant.
Přípravek Caelyx se nesmí používat k léčbě Kaposiho sarkomu, který může být účinně léčen „lokální“ léčbou, která ovlivňuje pouze místo nádoru nebo celkovou léčbou interferonem alfa.
Caelyx must not be used to treat Kaposi's sarcoma that could be treated effectively with ‘local' treatments that only affect the site of the tumour or with whole-body alfa interferon treatment.
V léčbě karcinomu prsu byl přípravek Caelyx stejně účinný jako standardní doxorubicin: doba do zhoršení onemocnění byla přibližně 7,5 měsíce v obou skupinách.
In the treatment of breast cancer, Caelyx was as effective as standard doxorubicin: the time until the disease got worse was around 7.5 months in both groups.
Tím se snižuje míra štěpení léčivé látky, díky čemuž déle obíhá v krvi.
This reduces the rate at which the active substance is broken down, allowing it to circulate in the blood for longer.
• Kaposiho sarkomu (nádoru krevních cév) u pacientů se syndromem získané imunodeficience (AIDS), kteří mají velmi poškozený imunitní systém a rozsáhlý sarkom kůže, mokvající povrch těla nebo vnitřních orgánů.
• Kaposi's sarcoma (a cancer of the blood vessels) in patients with acquired immune deficiency syndrome (AIDS) who have very damaged immune systems and extensive sarcoma on the skin, the moist body surfaces or the internal organs;
U Kaposiho sarkomu na léčbu úplně nebo částečně reagovalo přibližně 70 % pacientů a podobných výsledků bylo dosaženo i u pacientů se zkušenostmi s předchozí léčbou.
For Kaposi's sarcoma, around 70% of the patients had a complete or partial response to treatment, with similar results in the study of patients who had been treated before.
V přípravku Caelyx je obsažen v „pegylovaných lipozomech“ (drobných tukových kuliček, které jsou obaleny chemickou látkou zvanou polyetylen glykol).
In Caelyx, it is contained in ‘pegylated liposomes' (tiny fatty spheres that are coated with a chemical called polyethylene glycol).
• pokročilého ovariálního karcinomu (rakoviny vaječníku) u žen, u kterých přestala účinkovat předchozí léčba zahrnující protinádorový lék na bázi platiny,
• advanced ovarian cancer (cancer of the ovary) in women whose previous treatment including a platinum-based anticancer medicine has stopped working;
U metastatického karcinomu prsu byl přípravek Caelyx srovnáván se standardním doxorubicinem v jedné hlavní studii, která zahrnovala 509 žen.
For metastatic breast cancer, Caelyx has been compared with standard doxorubicin in one main study involving 509 women.
U mnohočetného myelomu byla účinnost kombinace přípravku Caelyx a bortezomibu srovnávána s účinností bortezomibu samotného u 646 pacientů.
For multiple myeloma, the effectiveness of the combination of Caelyx and bortezomib was compared with that of bortezomib alone in 646 patients.
Přípravek Caelyx se používá v kombinaci s přípravkem bortezomib (jiným protinádorovým lékem).
Caelyx is used in combination with bortezomib (another anticancer medicine).
Léčivá látka v přípravku Caelyx, doxorubicin hydrochlorid, je cytotoxický lék, který patří do skupiny „antracyklinů“.
The active substance in Caelyx, doxorubicin hydrochloride, is a cytotoxic medicine that belongs to the group ‘anthracyclines'.
U mnohočetného myelomu prodloužilo přidání přípravku Caelyx k bortezomibu dobu do zhoršení choroby z 6,5 na 9,3 měsíců.
For multiple myeloma, adding Caelyx to bortezomib increased the time until the disease got worse from 6.5 to 9.3 months.
Jaký přínos přípravku Caelyx byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Caelyx shown during the studies?
U Kaposiho sarkomu souvisejícího s AIDS byla účinnost přípravku Caelyx zkoumána ve dvou hlavních studiích, které zahrnovaly 384 pacientů včetně 77 pacientů se zkušenostmi s předchozí léčbou.
For AIDS-related Kaposi's sarcoma, the effectiveness of Caelyx was studied in two main studies involving 384 patients, including 77 who had received treatment before.
Další informace o přípravku Caelyx:
Other information about Caelyx
Vedlejší účinky přípravku Caelyx závisí na typu léčeného nádoru.
The side effects with Caelyx depend on the type of cancer being treated.
Přípravek Caelyx by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na doxorubicin hydrochlorid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Caelyx should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to doxorubicin hydrochloride or any of the other ingredients.
U pokročilého ovariálního karcinomu byl přípravek Caelyx srovnáván s topotecanem (jiným protinádorovým lékem) v jedné studii, která zahrnovala 474 žen, které v minulosti podstoupily chemoterapii na bázi platiny.
For advanced ovarian cancer, Caelyx has been compared with topotecan (another anticancer medicine) in one study involving 474 women who had received platinum-based chemotherapy in the past.
Caelyx je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Caelyx is concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Co je Caelyx?
What is Caelyx?
Přípravek Caelyx by měl být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním cytotoxických léků (léků, které hubí buňky).
Caelyx should be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of cytotoxic (cellkilling) medicines.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Caelyx je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Caelyx, see the package leaflet.
Přípravek Caelyx se k léčbě tohoto onemocnění používá samostatně,
Caelyx is used on its own for this disease;
U karcinomu vaječníku byl přípravek Caelyx v prodloužení doby do zhoršení onemocnění stejně účinný jako topotecan.
For ovarian cancer, Caelyx was as effective as topotecan in extending time until the disease got worse.
U pacientů, kteří zaznamenají určité vedlejší účinky nebo kteří trpí onemocněním jater je třeba léčbu přípravkem přerušit nebo snížit jeho dávku.
Treatment should be stopped or the dose reduced in patients who experience certain side effects or who have liver problems.
Přípravek Caelyx se používá u dospělých k léčbě těchto typů nádorů:
Caelyx is used to treat the following types of cancer in adults:
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Caelyx?
What is the risk associated with Caelyx?
Jak byl přípravek Caelyx zkoumán?
How has Caelyx been studied?
Na základě čeho byl přípravek Caelyx schválen?
Why has Caelyx been approved?
Jak přípravek Caelyx působí?
How does Caelyx work?
Jak se přípravek Caelyx používá?
How is Caelyx used?
Na co se přípravek Caelyx používá?
What is Caelyx used for?
Zlepšení přetrvalo v období následujících až 60 měsíců.
The improvement was maintained over a follow-up period of up to 60 months.
Další informace k přípravku Kineret jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Kineret can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Kineret (anakinrum)
Kineret (anakinra)
Přípravek Kineret obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 8. března 2002.
Kineret received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 8 March 2002.
Další informace o přípravku Kineret
Other information about Kineret
Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Kineret jsou průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Kineret are continuously monitored.
Kineret je léčivý přípravek, který se používá k léčbě:
Kineret is a medicine that is used to treat:
Vzhledem k tomu, jak byla studie navržena, však výsledky nebyly dostačující k tomu, aby podpořily samostatné používání přípravku.
However, because of the way the study was designed, the results were considered insufficient to support the use of the medicine on its own.
Výsledky ukázaly významné a rychlé zlepšení příznaků, přičemž průměrné skóre příznaků se v průběhu 3 dnů od zahájení léčby snížilo ze 4,5 na 0,8.
Results showed a significant and rapid improvement in symptoms, with a fall in average symptom score from 4.5 to 0.8 within 3 days of starting treatment.
U Stillovy choroby byly provedeny tři malé studie.
For Still's disease, three small studies have been carried out.
Agentura doporučila, aby přípravku Kineret bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Agency recommended that Kineret be given marketing authorisation.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Kineret jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Kineret are carefully evaluated and any necessary action is taken to protect patients.
Přípravek Kineret byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 388 pacientů s revmatoidní artritidou.
Kineret has been studied in three main studies involving a total of 1,388 patients with rheumatoid arthritis.
Mohou se vyskytnout rovněž závažná postižení, jako je hluchota a ztráta zraku,
Severe disabilities such as deafness and loss of vision may also occur;
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
What measures are being taken to ensure the safe use of Kineret?
Přehled pro přípravek Kineret a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Kineret and why it is authorised in the EU
Vzhledem k příznivému účinku a skutečnosti, že se nevyskytly žádné nové obavy týkající se bezpečnosti, agentura rovněž konstatovala, že v případě pacientů se syndromy CAPS a Stillovou chorobou přínosy přípravku převyšují rizika.
Given the beneficial effect and the fact that there were no new safety concerns, the Agency also considered that the benefits outweighed the risks in patients with CAPS and Still's disease.
Pacientům byl přípravek Kineret podáván v počáteční dávce 1 až 2 mg na kg tělesné hmotnosti denně, přičemž v případě potřeby byla dávka po měsíci zvýšena.
Patients were given Kineret at a starting dose of 1 to 2 mg per kg body-weight daily, increased after a month if necessary.
Co je přípravek Kineret a k čemu se používá?
What is Kineret and what is it used for?
Jaké přínosy přípravku Kineret byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Kineret have been shown in studies?
Více informací o používání přípravku Kineret naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Kineret, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Po jednom měsíci léčby dosáhl remise více pacientů na Kineretu (6 z 12 pacientů) ve srovnání s léčbou DMARD (3 z 10 pacientů).
After one month of treatment, more patients on Kineret (6 out of 12 patients) achieved remission compared with treatment with DMARD (3 out of 10 patients).
Pacienti buď užívali přípravek Kineret, nebo jiný typ léčivého přípravku zvaného DMARD.
Patients either received Kineret or another type of medicine, called a DMARD.
Navázáním na receptory, na které by se za obvyklých okolností navázal interleukin-1, zamezí anakinra působení interleukinu-1 a pomáhá tak zmírnit příznaky těchto onemocnění.
By attaching to the receptors that interleukin 1 would normally attach itself to, anakinra blocks the activity of interleukin 1, helping to relieve the symptoms of these diseases.
• známek a příznaků revmatoidní artritidy (poruchy imunitního systému způsobující zánět kloubů) u dospělých.
• signs and symptoms of rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) in adults.
Blokuje receptory chemického posla zvaného interleukin-1 v těle.
It blocks the receptors for a chemical messenger in the body called interleukin 1.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kineret?
What are the risks associated with Kineret?
Doporučená dávka přípravku Kineret v případě revmatoidní artritidy činí 100 mg jednou denně a podává se každý den přibližně ve stejnou dobu.
The recommended dose of Kineret for rheumatoid arthritis is 100 mg once a day, given at around the same time each day.
Kromě toho došlo ke snížení hladin amyloidu A, což je marker zánětu.
In addition levels of amyloid A, a marker of inflammation were also reduced.
Léčivá látka v přípravku Kineret, anakinra, je imunosupresivum (léčivo, které snižuje aktivitu imunitního systému).
The active substance in Kineret, anakinra, is an immunosuppressive medicine (a medicine that reduces the activity of the immune system).
Přestože pacienti se Stillovou chorobou měli vyšší riziko poškození jater, mělo se za to, že přínosy tohoto přípravku převyšují jeho rizika.
Although patients with Still's disease had a higher risk of liver problems, this risk was considered to be outweighed by the medicine's benefits.
Léčivá látka v přípravku Kineret, anakinra, je kopií přirozeného lidského proteinu, který se nazývá antagonista humánního receptoru pro interleukin-1.
The active substance in Kineret, anakinra, is a copy of a natural human protein called ‘human interleukin 1 receptor antagonist'.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kineret (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, modřiny, bolest a zánět) a zvýšení hladin cholesterolu v krvi.
The most common side effects with Kineret (which may affect more than 1 patient in 10) are headache, injection site reactions (redness, bruising, pain and inflammation), and increase in blood cholesterol.
Výsledky ukázaly, že určité dávky přípravku Kineret byly účinnější než placebo z hlediska zmírnění příznaků onemocnění, které byly hodnoceny lékařem a pacientem prostřednictvím skóre Americké revmatologické společnosti (American College of Rheumatology), které zahrnuje vyhodnocení počtu bolestivých a citlivých kloubů, aktivity onemocnění, bolesti, omezení pohyblivosti a hladin C reaktivního proteinu v krvi (ukazatele zánětu).
Results showed that certain doses of Kineret were more effective than placebo in reducing the symptoms of the disease, measured by the doctor and the patient using the ‘American College of Rheumatology' score, which includes measurements of the number of painful or tender joints, disease activity, pain, disability and levels of C reactive protein in the blood (a marker of inflammation).