natgillin/translations-raw huggingface dataset:
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 2 mg rosiglitazonum (ve formě rosiglitazoni maleas) a 500 mg metforminihydrochloridum (což odpovídá 390 mg volné baze metforminum).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 390 mg).
Sledování jaterních funkcí V rámci postmarketingového sledování se ojediněle vyskytly informace o poruchách funkce jater (viz bod 4.8).
There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with rosiglitazone (see section 4.8).
Žluté potahované tablety označené na jedné straně „gsk“ a na druhé straně „2/1000“.
Yellow film-coated tablets marked "gsk" on one side and "2/1000" on the other.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU avandamet 2 mg/1000 mg
INFORMATION IN BRAILLE avandamet 2 mg/1000 mg
• krátkodobá ztráta vědomí Î Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, vyhledejte neprodleně lékaře.
Î Contact a doctor immediately if you get any of these symptoms.
NÁZEV PŘÍPRAVKU AVANDAMET 4 mg/1000 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 4 mg/1000 mg film-coated tablets
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VLOŽENÁ KRABIČKA (BEZ BLUE BOXU) POUZE VÍCEČETNÉ BALENÍ (56 TABLET)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (56 TABLETS)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VLOŽENÁ KRABIČKA (BEZ BLUE BOXU) POUZE VÍCEČETNÉ BALENÍ (3x112 TABLET)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (3x112 TABLETS)
U žen, které mají vlivem inzulinové rezistence anovulační cykly, může vést léčba rosiglitazonem v důsledku zvýšené citlivosti na inzulin k vyvolání ovulace.
As a consequence of improving insulin sensitivity, resumption of ovulation may occur in patients who are anovulatory due to insulin resistance.
Při zvýšení žaludečního pH není absorpce rosiglitazonu nijak změněna.
The absorption of rosiglitazone is not affected by increases in gastric pH.
NÁZEV PŘÍPRAVKU AVANDAMET 2 mg/500 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/500 mg film-coated tablets
Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané u jednotlivých léčivých látek přípravku AVANDAMET.
Adverse reactions are presented below for each of the component parts of AVANDAMET.
NÁZEV PŘÍPRAVKU AVANDAMET 1 mg/500 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 1 mg/500 mg film-coated tablets
Poruchy metabolismu a výživy hypercholesterolémie1 Časté
Metabolism and nutrition disorders hypercholesterolaemia1 Common hypertriglyceridaemia Common Hyperlipaemia weight increase increased appetite
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VLOŽENÁ KRABIČKA (BEZ BLUE BOXU) POUZE VÍCEČETNÉ BALENÍ (112 TABLET)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (112 TABLETS)
• pocit hladu.
• loss of appetite
• bolesti žaludku (břicha)
• stomach (abdominal) pain
EU/1/03/258/018, 56 tablet, součást vícečetného balení o obsahu 168 tablet.
EU/1/03/258/018, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack.
EU/1/03/258/017, 56 tablet, součást vícečetného balení o obsahu 168 tablet.
EU/1/03/258/017, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (S BLUE BOXEM) POUZE VÍCEČETNÉ BALENÍ (3x112 TABLET)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (3x112 TABLETS)
EU/1/03/258/014, 56 tablet, součást vícečetného balení o obsahu 112 tablet.
EU/1/03/258/014, 56 tablets, component of a 112 tablet multipack.
Celkem byla ukončena léčba z jiných důvodů než bylo selhání monoterapie u 43 % pacientů užívajících rosiglitazon, u 47 % pacientů užívajících glibenklamid a u 42 % pacientů užívajících metformin.
Overall, 43%, 47% and 42% of subjects in the rosiglitazone, glibenclamide and metformin groups respectively withdrew due to reasons other than monotherapy failure.
− jestliže se máte podrobit určitému typu rentgenového vyšetření, při kterém se injekčně vpravuje do těla kontrastní látka (viz „Při užívání přípravku Avandamet musí být Váš lékař informován“ dále v bodě 2).
• if you are going to have an X-ray using an injected dye (see ‘While you take
Î Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, vyhledejte neprodleně lékaře.
Î Contact a doctor immediately if you get these symptoms.
Î Pokud se u Vás objeví některé z těchto příznaků, oznamte to co nejdříve svému lékaři.
Î Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms.
V celoživotních studiích podávání rosiglitazonu dvěma druhům hlodavců nebyl prokázán žádný výskyt nádorů tlustého střeva.
In addition, rosiglitazone was not genotoxic in a battery of in vivo and in vitro genotoxicity studies and there was no evidence of colon tumours in lifetime studies of rosiglitazone in two rodent species.
EU/1/03/258/013, 56 tablet, součást vícečetného balení o obsahu 112 tablet.
EU/1/03/258/013, 56 tablets, component of a 112 tablet multipack.
Při podávání přípravku AVANADAMET s inzulinem, ale též se sulfonylureou, je doporučeno zvýšené monitorování pacienta.
Increased monitoring of the patient is recommended if AVANDAMET is used in combination particularly with insulin but also with a sulphonylurea.
Jestliže chcete přestat s užíváním přípravku, oznamte to svému lékaři.
Talk to your doctor if you want to stop.
NÁZEV PŘÍPRAVKU AVANDAMET 2 mg/1000 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/1000 mg film-coated tablets
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/258/016
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/258/016
EU/1/03/258/010 14 tablet EU/1/03/258/011 28 tablet EU/1/03/258/012 56 tablet EU/1/03/258/022 180 tablet
EU/1/03/258/010 14 tablets EU/1/03/258/011 28 tablets EU/1/03/258/012 56 tablets EU/1/03/258/022 180 tablets
Mohou se objevit až u 1 pacienta z 10:
These may affect up to 1 in 10 people:
Světle růžové potahované tablety označené na jedné straně „gsk“ a na druhé straně „2/500“.
Pale pink film-coated tablets marked "gsk" on one side and "2/500" on the other.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/258/015
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/258/015
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ K perorálnímu podání.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Avandamet je zapotřebí
Take special care with Avandamet
Údaje z klinických studií a údaje získané po uvedení přípravku na trh.
Clinical Trial Data and Post-marketing data
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna tableta obsahuje 2 mg rosiglitazonu (ve formě maleátu) a 500 mg metformin-hydrochloridu.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride.
EU/1/03/258/007 14 tablet EU/1/03/258/008 28 tablet EU/1/03/258/009 56 tablet EU/1/03/258/021 180 tablet
EU/1/03/258/007 14 tablets EU/1/03/258/008 28 tablets EU/1/03/258/009 56 tablets EU/1/03/258/021 180 tablets
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna tableta obsahuje 1 mg rosiglitazonu (ve formě maleátu) a 500 mg metformin-hydrochloridu.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 1 mg of rosiglitazone (as maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna tableta obsahuje 4 mg rosiglitazonu (ve formě maleátu) a 1000 mg metformin-hydrochloridu.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 4 mg of rosiglitazone (as maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
EU/1/03/258/004 28 tablet EU/1/03/258/005 56 tablet EU/1/03/258/006 112 tablet EU/1/03/258/020 360 tablet
EU/1/03/258/004 28 tablets EU/1/03/258/005 56 tablets EU/1/03/258/006 112 tablets EU/1/03/258/020 360 tablets
Po podání perorální dávky činí zjevný terminální eliminační poločas přibližně 6,5 hodiny.
Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 h. When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.
Vícečetné balení skládající se ze 2 krabiček (každá obsahuje 56 potahovaných tablet).
Multipack comprising 2 packs, each containing 56 film-coated tablets.
Frekvence nežádoucích účinků zjištěná v klinických studiích s rosiglitazonem Nežádoucí účinek Frekvence nežádoucích účinků rozdělená dle léčebného schématu Monoterapie rosiglitazonem
The frequency of adverse reactions identified from clinical trial data with rosiglitazone Adverse reaction
EU/1/03/258/001 28 tablet EU/1/03/258/002 56 tablet EU/1/03/258/003 112 tablet EU/1/03/258/019 360 tablet
EU/1/03/258/001 28 tablets EU/1/03/258/002 56 tablets EU/1/03/258/003 112 tablets EU/1/03/258/019 360 tablets
Vícečetné balení skládající se ze 3 krabiček (každá obsahuje 56 potahovaných tablet).
Multipack comprising 3 packs, each containing 56 film-coated tablets.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna tableta obsahuje 2 mg rosiglitazonu (ve formě maleátu) a 1000 mg metformin-hydrochloridu.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
U pacientů užívajících Avandamet nebo podobné léky se může vzácně objevit nový makulární edém nebo může dojít ke zhoršení již existujícího makulárního edému .
New or worse cases of macular oedema have occurred on rare occasions in people taking Avandamet and similar medicines.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 1 mg rosiglitazonum (ve formě rosiglitazoni maleas) a 500 mg metforminihydrochloridum (což odpovídá 390 mg volné baze metforminum).
Each tablet contains 1 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 390 mg).
Sodná sůl karboxymethylškrobu Hypromelóza (E464) Mikrokrystalická celulóza (E460) Monohydrát laktózy Povidon (E1201) Magnesium-stearát.
Lactose monohydrate Povidone (E1201) Magnesium stearate.
Časté zvýšení tělesné hmotnosti
• rapid increase in your weight
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU AVANDAMET 4 mg/1000 mg tablety Rosiglitazonum/metformini hydrochloridum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 4 mg/1000 mg tablets rosiglitazone/metformin HCl
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU AVANDAMET 2 mg/500 mg tablety Rosiglitazonum/metformini hydrochloridum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/500 mg tablets rosiglitazone/metformin HCl
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU AVANDAMET 1 mg/500 mg tablety Rosiglitazonum/metformini hydrochloridum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 1 mg/500 mg tablets rosiglitazone/metformin HCl
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU AVANDAMET 2 mg/1000 mg tablety Rosiglitazonum/metformini hydrochloridum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/1000 mg tablets rosiglitazone/metformin HCl
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 2 mg rosiglitazonum(ve formě rosiglitazoni maleas) a 1000 mg metforminihydrochloridum (což odpovídá 780 mg volné baze metforminum).
Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 780 mg).
56 tablet Součást vícečetného balení skládajícího se ze 2 krabiček (každá obsahuje 56 potahovaných tablet).
Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 56 film-coated tablets.
Velmi vzácné nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 pacienta z 10 000:
These may affect up to 1 in 10,000 people:
Časté hypertriacylglycerolémi e hyperlipidémie
Metabolism and nutrition disorders hypercholesterolaemia1 Common hypertriglyceridaemia Common hyperlipaemia weight increase increased appetite hypoglycaemia
56 tablet Součást vícečetného balení skládajícího se ze 3 krabiček (každá obsahuje 56 potahovaných tablet).
Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 56 film-coated tablets.
ČÍSLO ŠARŽE č.š.
BATCH NUMBER Lot
Srdeční poruchy srdeční selhání2
Cardiac disorders cardiac failure2
Stavy vyžadující zvýšenou opatrnost
Conditions to look out for
VNĚJŠÍ OBAL (S BLUE BOXEM)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU AVANDAMET 2 mg/500 mg potahované tablety rosiglitazonum/metformini hydrochloridum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/500 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl
Poruchy kostí
Bone disorders
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU AVANDAMET 2 mg/1000 mg potahované tablety rosiglitazonum/metformini hydrochloridum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU AVANDAMET 4 mg/1000 mg potahované tablety rosiglitazonum/metformini hydrochloridum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 4 mg/1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU AVANDAMET 1 mg/500 mg potahované tablety rosiglitazonum/metformini hydrochloridum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 1 mg/500 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl
Tel: + 39 (0)45 9218 111
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
Podávání jodovaných kontrastních látek
Administration of iodinated contrast agent
GlaxoSmithKline S.p.A.
Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
40 mg/0.8 ml
EU/1/19/1356/001 IDACIO 40 mg/0.8 ml
1 injekční lahvička + 1 sterilní injekční stříkačka + 1 sterilní jehla + 1 adaptér injekční lahvičky + 2
1 vial + 1 syringe + 1 needle + 1 adaptor + 2 alcohol pads
Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
MA (EU) number
předplněná injekční stříkačka (sklo)
Subcutaneous use vial (glass)
Injekční roztok Subkutánní podání injekční lahvička (sklo)
Solution for injection
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2015.
This summary was last updated in 07-2015.
Pro udržení přínosných účinků je ovšem nezbytná pokračující léčba.
However, continued treatment would be necessary to maintain the beneficial effects.
V důsledku toho pacienti usínají a probouzejí se v neobvyklou dobu.
As a result, patients fall asleep and wake up at unusual times.
Tyto účinky jsou obvykle mírné nebo středně závažné a jsou dočasné.
These are usually mild or moderate in severity and temporary.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hetlioz platné v celé Evropské unii dne 3. července 2015.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hetlioz on 3 July 2015.
Doporučená dávka je jedna tobolka denně užívaná hodinu před spaním, každý večer ve stejnou dobu.
The recommended dose is one capsule per day, taken one hour before bedtime, at the same time every night.
Lepší výsledky byly zjištěny u podskupiny pacientů po 7 měsících léčby, což ukazuje, že může trvat několik týdnů nebo měsíců, než pacient na léčbu zareaguje.
Improved results were seen in a subset of patients after 7 months of treatment, which indicate that patients may take weeks or months to respond.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Hetlioz převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hetlioz's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Hetlioz?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hetlioz?
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Hetlioz používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Hetlioz.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Hetlioz.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hetlioz.
Přípravek Hetlioz je určen k dlouhodobému užívání.
Hetlioz is intended for long-term use.
Při každodenním užívání ve vhodnou dobu může pomoci znovu nastavit cyklus spánku a bdění s běžnějším načasováním.
By taking it at a suitable time each day it can help to reset the sleep-wake cycle to more standard timing.
Hetlioz tasimelteonum
Hetlioz tasimelteon
U lidí s normálním vnímáním světla a tmy se melatonin tvoří během hodin tmy a podporuje spánek svým působením na melatoninové receptory ve specifických oblastech mozku.
In people with normal perception of light and dark, melatonin is produced in hours of darkness and promotes sleep by acting on melatonin receptors in specific areas of the brain.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hetlioz (které mohou postihnout více než 3 osoby ze 100) jsou bolest hlavy, ospalost, nauzea (pocit nevolnosti) a závrati.
The most common side effects with Hetlioz (which may affect more than 3 in 100 people) are headache, somnolence, nausea (feeling sick) and dizziness.
V druhé studii užívalo nejprve 57 pacientů přípravek Hetlioz po dobu přibližně 11 týdnů.
In the second study, 57 patients first received Hetlioz for around 11 weeks.
Z hlediska bezpečnosti prokázal přípravek Hetlioz, že je dobře snášen a že vyvolává jen málo mírných vedlejších účinků.
Regarding safety, Hetlioz was shown to be well tolerated, causing only few mild side effects.
Další informace o přípravku Hetlioz
Other information about Hetlioz
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Hetlioz byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Hetlioz is used as safely as possible.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Hetlioz zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Hetlioz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Hetlioz, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Hetlioz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Výbor CHMP uvedl, že přípravek Hetlioz bude přínosem pouze pro přibližně 20 % pacientů, ale vzhledem k nedostatku schválené léčby u poruchy 24hodinového cyklu spánku a bdění, která je invalidizujícím stavem, je i tato menší odpověď na léčbu považována za významnou.
The CHMP noted that only around 20% of patients would be able to benefit from treatment with Hetlioz, but in view of the lack of approved treatments for non-24-hour sleep-wake disorder, which is a debilitating condition, this modest response was still considered important.
Hlavním měřítkem účinnosti byl procentuální podíl pacientů, kteří byli schopni se přizpůsobit 24hodinovému dennímu cyklu, vypočítaný podle zjištěné změny množství produktů odbourávání melatoninu v pacientově moči v průběhu času.
The main measure of effectiveness was the percentage of patients who were able to adjust to the 24-hour clock, which was calculated by looking at how the amount of melatonin breakdown products changed in the patient's urine over time.
Shrnutí stanoviska k přípravku Hetlioz vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Hetlioz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Jaké přínosy přípravku Hetlioz byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Hetlioz have been shown in studies?
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Hetlioz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Hetlioz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Co je Hetlioz a k čemu se používá?
What is Hetlioz and what is it used for?
Léčivá látka přípravku Hetlioz, tasimelteon, působí na stejné receptory jako melatonin, podporuje spánek a reguluje spánkový cyklus.
The active substance in Hetlioz, tasimelteon, acts on the same receptors as melatonin to promote sleep and regulate sleep patterns.
Další informace o léčbě přípravkem Hetlioz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Hetlioz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jelikož počet pacientů s poruchou 24hodinového cyklu spánku a bdění je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Hetlioz byl dne 23. února 2011 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění”.
Because the number of patients with non-24-hour sleep-wake disorder is low, the disease is considered ‘rare', and Hetlioz was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 23 February 2011.
Přípravek Hetlioz obsahuje léčivou látku tasimelteon.
Hetlioz contains the active substance tasimelteon.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hetlioz?
What are the risks associated with Hetlioz?
Z 10 pacientů, kteří byli dále léčeni přípravkem Hetlioz, bylo na konci studie i nadále přizpůsobeno 24hodinovému dennímu cyklu 9 osob v porovnání se 2 z 10 pacientů, kteří přešli na placebo.
Of the 10 patients who remained on Hetlioz, 9 people remained adjusted to 24-hour clock at the end of the study, compared with 2 of the 10 patients who were switched to placebo.
Přípravek Hetlioz je dostupný ve formě 20mg tobolek a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Hetlioz is available as 20 mg capsules and can only be obtained with a prescription.
V první studii, která zahrnovala celkem 84 pacientů s úplnou ztrátou zraku s poruchou 24hodinového cyklu spánku a bdění, byl přípravek Hetlioz porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
The first study, which involved a total of 84 totally blind patients with non-24-hour sleep-wake disorder, compared Hetlioz with placebo (a dummy treatment).
Ti pacienti, kteří se dokázali přizpůsobit 24hodinovému dennímu cyklu (celkem 20 pacientů), dostávali dalších 8 týdnů přípravek Hetlioz nebo placebo s cílem zhodnotit, jak dobře účinek přípravku Hetlioz přetrvává.
Those patients who were able to adjust to the 24-hour clock (20 patients in total) were then given Hetlioz or placebo for a further 8 weeks to study how well the effect of Hetlioz was maintained.
Přípravek Hetlioz prokázal ve 2 hlavních studiích, že účinně pomáhá pacientům přizpůsobit se běžnému 24hodinovému dennímu cyklu.
Hetlioz has been shown to be effective at helping patients adjust to the standard 24-hour clock in 2 main studies.
Hetlioz je léčivý přípravek používaný k léčbě poruchy 24hodinového cyklu spánku a bdění u dospělých s úplnou ztrátou zraku.
Hetlioz is a medicine used to treat totally blind adults with non-24-hour sleep-wake disorder.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Hetlioz je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions with Hetlioz, see the package leaflet.
Při koordinaci cyklu spánku a bdění hraje v organismu klíčovou úlohu hormon zvaný melatonin.
A hormone called melatonin plays a key role in co-ordinating the body's sleep-wake cycle.
Po 1 měsíci léčby bylo schopno přizpůsobit se 24hodinovému dennímu cyklu 20 % pacientů, kteří užívali přípravek Hetlioz (8 ze 40) oproti přibližně 3 % pacientů užívajících placebo (1 z 38).
20% of patients who received Hetlioz (8 out of 40) were able to adjust to the 24-hour clock after 1 months of treatment, compared with around 3% of patients on placebo (1 out of 38).
Jak se přípravek Hetlioz používá?
How is Hetlioz used?
Pacienti mají spánkový cyklus, který neodpovídá střídání dne a noci a často je delší než běžný 24hodinový cyklus.
Non-24hour sleep-wake disorder is a condition that occurs almost exclusively in people who are completely blind, where patients have sleep patterns that are not synchronised with day and night and often follow a cycle that is longer than the standard 24-hour clock.
Na základě čeho byl přípravek Hetlioz schválen?
Why is Hetlioz approved?