natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a poskytly dodatečný podpůrný důkaz účinnosti přípravku ANORO ELLIPTA.
The results were similar to those for the ANORO ELLIPTA dose and provided additional supportive evidence for the efficacy of ANORO ELLIPTA.
Před prvním použitím přípravku ANORO ELLIPTA nemusíte kontrolovat, zda inhalátor funguje správně.
The first time you use ANORO ELLIPTA you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
Maximální průměrný rozdíl v tepové frekvenci oproti placebu po korekci na výchozí hodnoty byl 8,4 tepu/minutu (90% CI = 7,0 až 9,8) zaznamenaný 10 minut po podání dávkované dávky kombinace umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogramů a 20,3 tepu/minutu (90% CI = 18,9 až 21,7) pozorovaný 10 minut po podání dávkované dávky kombinace umeklidinium/vilanterol 500/100 mikrogramů.
The maximum mean difference in heart rate from placebo after baseline-correction was 8.4 (90% CI=7.0 to 9.8) beats/minute and 20.3 (90% CI=18.9 to 21.7) beats/minute seen 10 minutes after administration of umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograms and 500/100 micrograms respectively.
a beta2-adrenergní receptory.
Beta-adrenergic blockers
Biotransformace Umeklidinium
Biotransformation
Souběžná onemocnění a zdravotní stavy
Infections and infestations
Co je přípravek ANORO ELLIPTA a k čemu se používá
What ANORO ELLIPTA is used for
Kombinace umeklidinia a vilanterolu je kombinace inhalačního dlouhodobě působícího antagonisty muskarinových receptorů (LAMA) a dlouhodobě působícího agonisty beta2-adrenergních receptorů
Umeclidinium/vilanterol is a combination inhaled long-acting muscarinic receptor antagonist/long-acting beta2-adrenergic agonist (LAMA/LABA).
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU ŠTÍTEK VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VÍCEČETNÉ BALENÍ S BLUE BOXEM) 55 mikrogramů/22 mikrogramů
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BUNDLE LABEL (WITH BLUE BOX- MULTIPACK) 55 micrograms/22 micrograms
ANORO ELLIPTA (N = 207) proti tiotropiu 18 µg (N = 203) (Studie DB2113360) ANORO ELLIPTA (N = 217) proti tiotropiu 18 µg (N = 215) (Studie DB2113374)
ANORO ELLIPTA (N = 207) versus tiotropium 18 mcg (N = 203) (Study DB2113360)
5 618 pacientů bylo v pěti 6měsíčních klinických studiích hodnotících primární účinnost [dvě placebem kontrolované a tří aktivním komparátorem (tiotropium) kontrolované], 655 pacientů bylo ve dvou 12týdenních studiích hodnotících zátěžové testy/plicní funkce a 562 pacientů bylo ve 12měsíční podpůrné studii.
The clinical efficacy of umeclidinium/vilanterol administered once daily was evaluated in eight Phase III clinical studies in 6,835 adult patients with a clinical diagnosis of COPD; 5,618 patients from five 6-month studies (two placebo-controlled and three active [tiotropium]-comparator controlled), 655 patients from two 3-month exercise endurance/lung function studies and 562 patients from a 12-month supportive study.
Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
ELLIPTA použití záchranné medikace se salbutamolem ve srovnání s tiotropiem, statisticky významné snížení bylo pozorováno ve dvou studiích (viz tabulka 1).
In the three 6-month active-comparator-controlled studies, ANORO ELLIPTA reduced the use of rescue medication with salbutamol compared with tiotropium, with statistically significant reductions observed in two of the studies (see Table 1).
Při podání 8násobně vyšší dávky nebyly pozorovány žádné účinky na AUC ani Cmax umeklidinia.
No effect on umeclidinium AUC or Cmax was observed at a 8-fold higher dose.
Jak se inhalátor používá Úplné informace naleznete v části „Návod krok za krokem“ této příbalové informace.
See ‘Step-by-step instructions' in this leaflet for full information.
• Držte inhalátor dále od úst a co nejvíce vydechněte (jak je Vám pohodlné).
3) Inhale your medicine • While holding the inhaler away from your mouth, breathe out as far as is comfortable.
Ve dvou dalších studiích s aktivním komparátorem byl poměr pacientů, kteří dosáhli alespoň MCID u přípravku ANORO ELLIPTA a tiotropia podobný; 49 %
In the other two active-comparator studies, a similar proportion of patients achieved at least the MCID with ANORO ELLIPTA and tiotropium; 49% and 54% for ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms and 52% and 55% for tiotropium.
Při společném podávání kombinace umeklidinium/vilanterol s ketokonazolem a s jinými silnými inhibitory CYP3A4 je nutná opatrnost,
Care is advised when co-administering umeclidinium/vilanterol with ketoconazole and other known strong CYP3A4 inhibitors as there is potential for an increased systemic exposure to vilanterol, which could lead to an increase in the potential for adverse reactions.
fibrilace síní nebo tachykardie.
Atrial fibrillation Supraventricular tachycardia Rhythm idioventricular Tachycardia
ANORO ELLIPTA 55 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci umeclidinium/vilanterolum
ANORO ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium/vilanterol
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Po perorálním podání zdravým mužům byla celková radioaktivita vyloučena primárně stolicí (92 %
Following oral administration to healthy male volunteers, total radioactivity was excreted primarily in faeces (92% of the administered radiolabelled dose or 99% of the recovered radioactivity) by 168 hours post-dose.
Balení obsahuje inhalátor se 7 nebo 30 dávkami.
Pack sizes of 7 or 30 dose inhalers.
V průběhu 24hodinového holterovského monitorování u 53 pacientů s CHOPN léčených po dobu až 6 měsíců, kteří byli léčeni dávkou 55/22 mikrogramů umeklidinium/vilanterol jednou denně, nebo dalších 55 pacientů, kteří obdrželi dávku umeklidinium/vilanterolu 113/22 mikrogramů jednou denně v jiné šestiměsíční studii a u dalších 226 pacientů, kteří byli léčeni dávkou 113/22 mikrogramů jednou denně ve dvanáctiměsíční studii, nebyly pozorovány žádné další klinicky významné účinky na srdeční rytmus.
one 6-month study, or in a further 55 patients who received umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograms once daily in another 6-month study and 226 patients who received 113/22 micrograms once daily in the 12-month study.
Studie in vitro prokázaly, že vilanterol je metabolizován převážně cestou cytochromu P450 3A4
In vitro studies showed that vilanterol is primarily metabolised by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) and is a substrate for the P-gp transporter.
Pokud se bezprostředně po použití přípravku ANORO ELLIPTA objeví pocit tlaku na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost:
If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using your ANORO ELLIPTA inhaler:
Uzavření inhalátoru
c) Close the inhaler
V pre- a postnatální studii vedlo subkutánní podávání umeklidinia potkanům k nižšímu přírůstku tělesné hmotnosti u březích samic, nižší konzumaci potravy a mírnému snížení předporodní tělesné hmotnosti mláďat při dávkách
In a pre- and post-natal study, subcutaneous administration of umeclidinium to rats resulted in lower maternal body weight gain and food consumption and slightly decreased pre-weaning pup body weights in dams given 180 micrograms/kg/day dose (approximately 80-times the human clinical exposure of umeclidinium 55 micrograms, based on AUC).
Hyperglykemie
Nasopharyngitis Pharyngitis
V první studii vykazovala léčba přípravkem ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramů jednou denně statisticky významné zlepšení [na základě minimální klinicky důležitého rozdílu (MCID) mezi 45 až
In the first study, ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms demonstrated a statistically significant and clinically relevant improvement (based on a minimal clinically important difference (MCID) between 45 to 85 seconds) over placebo in exercise endurance time (EET) obtained 3 hours after dosing at Week 12 (69.4 seconds [p=0.003]).
Jedna inhalace poskytne dávku (podaná dávka, která vyjde z náustku) umeclidinium 55 mikrogramů (což odpovídá umeclidinii bromidum 65 mikrogramů) a vilanterolum 22 mikrogramů (ve formě trifenatas)
Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide) and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate)
SGRQ
Glaucoma
U zdravých dobrovolníků byl hodnocen účinek středně silného inhibitoru P-gp verapamilu (240 mg jednou denně)
The effect of the moderate P-gp inhibitor verapamil (240 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of umeclidinium and vilanterol was assessed in healthy volunteers.
ANORO ELLIPTA (N = 413) proti vilanterolu 22 µg (N = 421)
Vilanterol 22 mcg (N = 421)
U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná.
No dose adjustment is required in patients with renal impairment.
Při podávání antagonistů muskarinových receptorů a sympatomimetik, včetně kombinace umeklidinium/vilanterol, se mohou objevit kardiovaskulární účinky, jako srdeční arytmie, např.
Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias e.g. atrial fibrillation and tachycardia, may be seen after the administration of muscarinic receptor antagonists and sympathomimetics, including umeclidinium/vilanterol.
Studie na zvířatech neprokázaly žádné účinky umeklidinia ani vilanterolu na fertilitu (viz bod 5.3).
Animal studies indicate no effects of umeclidinium or vilanterol on fertility.
Jak se přípravek ANORO ELLIPTA používá
How to use ANORO ELLIPTA
NÁZEV PŘÍPRAVKU ANORO ELLIPTA 55 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
ANORO ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Gastrointestinální poruchy zácpa sucho v ústech časté časté
Gastrointestinal disorders
vyrážku anafylaxi, angioedém a kopřivku méně časté vzácné
Anaphylaxis, angioedema, and urticaria
ANORO ELLIPTA (N = 413) proti placebu (N = 280) ANORO ELLIPTA (N = 413) proti umeklidiniu 55 µg (N = 418)
Placebo (N = 280) ANORO ELLIPTA (N =
Porucha funkce jater
Oropharyngeal pain Dysphonia
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ANORO ELLIPTA 55/22 µg prášek k inhalaci umeclidinium/vilanterolum
ANORO ELLIPTA 55/22 mcg inhalation powder umeclidinium/vilanterol
KRABIČKA (POUZE JEDNOTLIVÁ BALENÍ) 55 mikrogramů/22 mikrogramů
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (SINGLE PACKS) 55 micrograms/22 micrograms
Co je přípravek ANORO ELLIPTA
How to store ANORO ELLIPTA
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna inhalace poskytuje dávku (podaná dávka, která vychází z náustku) umeclidinii bromidum 65 mikrogramů, což odpovídá umeclidinium 55 mikrogramů, a vilanterolum 22 mikrogramů (ve formě trifenatas).
Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 65 micrograms umeclidinium bromide equivalent to 55 micrograms of umeclidinium and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ANORO ELLIPTA používat
What you need to know before you use ANORO ELLIPTA Do not use ANORO ELLIPTA:
• kombinace bolesti v krku a rýmy; • bolest v krku;
• combination of sore throat and runny nose
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna podaná dávka obsahuje umeclidinium 55 mikrogramů (což odpovídá umeclidinii bromidum 65 mikrogramů) a vilanterolum 22 mikrogramů (ve formě trifenatas).
Each delivered dose contains 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide) and 22 micrograms vilanterol (as trifenatate).
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. května 2014
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Studie in vitro prokázaly, že umeklidinium je metabolizováno převážně cytochromem P450 2D6
In vitro studies showed that umeclidinium is primarily metabolised by cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) and is a substrate for the P-glycoprotein (P-gp) transporter.
Ve studiích, kde byla kombinace umeklidinium/vilanterol podávána v doporučené terapeutické dávce, nebyly pozorovány klinicky relevantní účinky na plazmatickou hladinu glukosy.
No clinically relevant effects on plasma glucose were observed in clinical studies with umeclidinium/vilanterol at the recommended therapeutic dose.
N = počet subjektů zahrnutých v každé skupině µg = mikrogramy n/e = nebylo hodnoceno Least squares mean Společná data ze studie DB2113360 a studie DB2113374
Pooled data from Study DB2113360 and Study DB2113374
GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 Cz.info@gsk.com
Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Plazmatický eliminační poločas umeklidinia v rovnovážném stavu po inhalačním podávání po dobu 10 dnů byl průměrně 19 hodin, se
Umeclidinium plasma elimination half-life following inhaled dosing for 10 days averaged 19 hours in healthy volunteers, with 3% to 4% excreted unchanged in urine at steady-state.
Po každém otevření krytu je k použití připravena jedna dávka léku.
Open the cover when ready to inhale a dose.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): • otok, někdy obličeje nebo úst (angioedém);
• swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema)
Jak přípravek ANORO ELLIPTA vypadá a co obsahuje toto balení ANORO ELLIPTA je dávkovaný prášek k inhalaci.
ANORO ELLIPTA is an inhalation powder, pre-dispensed.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports
Τηλ: + 357 22 397000 gskcyprus@gsk.com
Τηλ: + 357 22 397000
ústřední skóre
This leaflet
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy kašel orofaryngeální bolest dysfonie paradoxní bronchospasmus časté časté méně časté vzácné
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Jakmile je vanička otevřena, inhalátor může být použit po dobu
Once the tray is opened, the inhaler can be used for up to 6 weeks, starting from the date of opening the tray.
Jestliže kojíte, nepoužívejte tento přípravek, dokud Vám to lékař nedovolí.
Don't use this medicine if you are breast-feeding unless your doctor tells you that you can.
Poruchy nervového systému bolest hlavy třes dysgeusie závrať časté méně časté méně časté není známo
Headache Tremor Dysgeusia Dizziness
Přípravek ANORO ELLIPTA obsahuje dvě léčivé látky: umeklidinium-bromid a vilanterol, které patří do skupiny léků zvaných bronchodilatancia.
These belong to a group of medicines called bronchodilators.
Neotevírejte ochrannou vaničku, dokud nejste připraven(a) k inhalaci.
Don't open the tray until you are ready to start using your new inhaler.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU anoro ellipta
Eye problems during treatment with ANORO ELLIPTA
Co je inhalátor?
How to use the inhaler
vysoušedlo víčko ochranné vaničky inhalátor vysoušedlo ochranná vanička příbalová informace krabička
Excipients: lactose and magnesium stearate See package leaflet for further information
Celková doba léčby byla 17 týdnů.
The total treatment period was 17 weeks.
Dostupné údaje jsou pro vyvození jakýchkoli závěrů nedostačující.
The available data are insufficient to reach any conclusions.
Po prvním otevření: 90 dní.
After first opening: 90 days.
Bezpečnost a účinnost v této věkové skupině nejsou dosud známy.
The safety and effectiveness are not yet known in this age group.
Snížená chuť k jídlu Zvýšená chuť k jídlu
Decreased appetite Increased appetite
Může u Vás také vyvolat neobvyklé nebo extrémní změny chování nebo nálady.
It may also cause you to have unusual or extreme changes in behaviour or mood.
Před použitím protřepejte nejméně po dobu 5 sekund.
Shake for at least 5 seconds before use.
Datum první registrace: 23. července 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 6. dubna 2017
Date of first authorisation: 23/07/2012 Date of latest renewal: 6 April 2017
EXP Po prvním otevření: použijte během 90 dní.
EXP After first opening: use within 90 days.
Výsledky u těchto dospívajících byly podobné výsledkům pozorovaným u dospělé populace.
The results in these adolescents were similar to those seen in the adult population.
Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u perampanelu.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for perampanel.
Pokud v lahvi zbyla nějaká suspenze déle než 90 dní od prvního oveření, nepoužívejte ji.
If you have any suspension left in the bottle more than 90 days after it was first opened, you should not use it.
Může se užívat s jídlem i bez jídla, ale přednostně vždy za stejných podmínek.
It may be taken with or without food, but preferably always under the same conditions.
*Barvivy jsou:
*The colourants are:
Vliv těchto interakcí na průměrnou koncentraci v ustáleném stavu je shrnut v následující tabulce.
The effect of these interactions on average steady state concentration is summarised in the following table.
35% nárůst
35% increase
Tento výsledek nebyl statisticky významný (p = 0,96).
This was not statistically significant (p = 0.96).
Starší pacienti (od 65 let)
Elderly (65 years of age and above)
Můžete zaznamenat zmatenost, neklid a agresivní chování.
You may experience confusion, agitation and aggressive behaviour.
Studie 332 zahrnovala 22 dospívajících ve věku 12 až 18 let.
Study 332 included 22 adolescents between the ages of 12 and 18.
Víčko je nutné po každém použití opět uzavřít.
The cap should be replaced after each use.
Přípravek Fycompa musí být titrován podle individuální odpovědi pacienta, aby bylo možné optimalizovat poměr mezi účinností a snášenlivostí.
Fycompa must be titrated, according to individual patient response, in order to optimise the balance between efficacy and tolerability.
Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX22
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX22
Tento účinek je nutné brát v úvahu při přidávání nebo odebírání těchto antiepileptik z léčebného režimu pacienta.
This effect should be taken into account and managed when adding or withdrawing these anti-epileptic drugs from a patient's treatment regimen.
Nežádoucí účinky vedoucí k ukončení podávání:
Adverse reactions leading to discontinuation:
Ze 140 pacientů, kteří dokončili studii 332, vstoupilo 114 subjektů (81,4 %) do prodloužené fáze.
Of the 140 subjects who completed the Study 332, 114 subjects (81.4%) had entered the Extension phase.
Průměrná výše denní dávky činila 10,05 mg.
The mean average daily dose was 10.05 mg.
Kognitivní funkce
Cognitive function
Maximální hodnoty byly dosaženy po 1 hodině a byly 3,65krát vyšší než hladiny v plazmě.
Levels peaked at one hour and were 3.65 times the levels in plasma.
Toto opatření byste měla dodržovat také po dobu jednoho měsíce po ukončení léčby.
You should also do this for one month after stopping treatment.
Ostražitost a nálada
Alertness and mood
Ke klasifikaci nežádoucích účinků se použila následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The following convention has been used for the classification of adverse reactions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Hodnocený lék byl podáván jednou denně.
Study drug was given once per day.
V těchto třech studiích měli pacienti průměrnou dobu trvání epilepsie přibližně 21,06 let.
In these three trials, subjects had a mean duration of epilepsy of approximately 21.06 years.
Sebevražedné představy Pokus o sebevraždu
Suicidal ideation Suicide attempt
Perorální suspenze Bílá až téměř bílá suspenze
Oral suspension White to off-white suspension
Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Glutamát je primární excitační neurotransmiter v centrálním nervovém systému a je zapojen do několika neurologických poruch způsobených nadměrnou excitací neuronů.
Glutamate is the primary excitatory neurotransmitter in the central nervous system and is implicated in a number of neurological disorders caused by neuronal overexcitation.
Pokyny k použití stříkačky pro perorální podání a adaptéru jsou uvedeny níže:
Instructions on how to use the oral syringe and adaptor are provided below:
Většina hlášených příhod byla buď mírná, nebo středně závažná a pacienti se zotavili buď spontánně, nebo po úpravě dávky.
Most of the reported events were either mild or moderate and patients recovered either spontaneously or with dose adjustment.
do 12 mg (24 ml), v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu.
and 12 mg (24 ml) depending on your response.
Bezpečnost a účinnost perampanelu u dětí ve věku do 12 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of perampanel in children below 12 years of age have not been established yet.
Předpokládá se, že je aktivace AMPA receptorů glutamátem zodpovědná za většinu rychlých excitačních synaptických přenosů v mozku.
Activation of AMPA receptors by glutamate is thought to be responsible for most fast excitatory synaptic transmission in the brain.
Může se užívat s jídlem i bez jídla (viz bod 5.2).
It may be taken with or without food (see section 5.2).
Je důležité poznamenat, že časné projevy hypersenzitivity, jako jsou horečka nebo lymfadenopatie, mohou být přítomny i v případě, že vyrážka není patrná.
It is important to note that early manifestations of hypersensitivity, such as fever or lymphadenopathy, may be present even though rash is not evident.
Behaviorální a reprodukční vývoj mláďat nebyl ovlivněn, ale některé parametry fyzického vývoje vykazovaly zpoždění, které bylo pravděpodobně sekundárním důsledkem farmakologických účinků perampanelu na CNS.
Behavioural and reproductive development of the offspring was not affected, but some parameters of physical development showed some delay, which is probably secondary to the pharmacology-based CNS effects of perampanel.
Poraďte se se svým lékařem o tom, jaký druh antikoncepce by pro Vás mohl být vhodný.
Discuss with your doctor what may be appropriate contraception for you.
Při používání přípravku bylo zaznamenáno zvýšené riziko pádů, především u starších pacientů; základní příčina není známa.
There appears to be an increased risk of falls, particularly in the elderly; the underlying reason is unclear.
Umyjte stříkačku pro perorální podání čistou vodou a pořádně ji osušte.
Wash the oral syringe with clean water and dry thoroughly.
Kognitivní funkce byla hodnocena pomocí t-skóre celkové kognice v systému Cognitive Drug Research (CDR), což je kompozitní skóre derivované z 5 domén, testujících schopnost pozornosti, souvislost pozornosti, kvalitu epizodické sekundární paměti, kvalitu pracovní paměti a rychlost paměti.
Cognitive function was assessed by the Cognitive Drug Research (CDR) System Global Cognition t-Score, which is a composite score derived from 5 domains testing Power of Attention, Continuity of Attention, Quality of Episodic Secondary Memory, Quality of Working Memory, and Speed of Memory.
Mezi léčebnými skupinami nebyl nalezen statisticky významý rozdíl (p = 0,145).
There was no statistically significant difference between the treatment groups (p = 0.145).
Indikována je všeobecná podpůrná péče o pacienta, včetně sledování vitálních funkcí a klinického stavu pacienta.
General supportive care of the patient is indicated including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Přesný mechanismus, jakým perampanel vykonává své antiepileptické účinky u lidí, ještě není zcela objasněn.
The precise mechanism by which perampanel exerts its antiepileptic effects in humans remains to be fully elucidated.
Většina těchto pacientů měla v anamnéze parciální záchvaty.
The majority of these patients had a history of partial onset seizures.
Bylo prokázáno, že felbamát snižuje koncentrace některých léčivých přípravků a mohl by snižovat i koncentrace perampanelu.
Felbamate has been shown to decrease the concentrations of some medicinal products and may also reduce perampanel concentrations.
Hypromelosa 2910
Hypromellose 2910
Do studie bylo zařazeno celkem 164 pacientů (perampanel N = 82, placebo N = 82).
The population included 164 patients (perampanel N = 82, placebo N = 82).