natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Referenčním přípravkem přípravku Retacrit je přípravek Eprex/Erypo, který obsahuje epoetin alfa.
The reference medicine for Retacrit is Eprex/Erypo, which contains epoetin alfa.
Přípravek nesmí být podáván pacientům, u nichž se v důsledku léčby jakýmkoli erythropoetinem vyvinula tzv. čistá aplazie červené krevní řady (omezení či úplné zastavení tvorby červených krvinek), pacientům trpícím hypertenzí (vysokým krevním tlakem), která není kontrolována, pacientům před chirurgickým zákrokem, kteří mají závažné kardiovaskulární onemocnění (onemocnění postihující srdce a cévy), včetně nedávno prodělaného infarktu myokardu nebo mrtvice, a dále pacientům, kteří nemohou užívat léky zabraňující vzniku krevních sraženin.
It must not be used in patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin, patients with hypertension (high blood pressure) that is not controlled, patients about to undergo surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke, or patients who cannot receive medicines to prevent blood clots.
Ve studii úpravy počtu červených krvinek byly hladiny hemoglobinu v průběhu posledních 4 týdnů studie přibližně 11,6 g/dl, zatímco před zahájením léčby tyto hladiny činily přibližně 8,0 g/dl.
In the correction study, haemoglobin levels were around 11.6 g/dl during the last four weeks of the study, having risen from around 8.0 g/dl before treatment.
Společnost dále předložila výsledky dvou studií zaměřených na účinky přípravku Retacrit podávaného injekcí pod kůži: jedna zahrnovala 261 pacientů s nádorovým onemocněním podstupujících chemoterapii a druhá srovnávala přípravek Retacrit s přípravkem Eprex/Erypo u 462 pacientů s anémií způsobenou ledvinovými potížemi.
The company also presented the results of two studies looking at the effects of Retacrit injected under the skin: one involved 261 cancer patients receiving chemotherapy, and the other compared Retacrit with Eprex/Erypo in 462 patients with anaemia caused by kidney problems.
Léčivá látka v přípravku Retacrit, epoetin zeta, je kopií lidského erythropoetinu a při stimulaci tvorby červených krvinek působí naprosto stejným způsobem jako tento přirozeně tvořený hormon.
The active substance in Retacrit, epoetin zeta, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Přípravek Retacrit je „podobný biologický“ léčivý přípravek.
Retacrit is a ‘biosimilar' medicine.
Přípravek Retacrit byl zkoumán za účelem prokázání jeho srovnatelnosti s referenčním léčivým přípravkem Eprex/Erypo, a to na experimentálních modelech i na lidech.
Retacrit was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Eprex/Erypo, in experimental models and in humans.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Retacrit?
What is the risk associated with Retacrit?
U pacientů s ledvinovými potížemi se přípravek Retacrit může podávat injekcí do žíly nebo pod kůži.
For patients with kidney problems, Retacrit can be injected into a vein or under the skin.
Ve studii u pacientů, kteří již byli dříve léčeni epoetinem, byly hladiny hemoglobinu zachovány přibližně na úrovni 11,4 g/dl jak při léčbě přípravkem Retacrit , tak při podávání přípravku Eprex/Erypo.
In the study of patients already being treated with an epoetin, haemoglobin levels were maintained at around 11.4 g/dl when the patients were receiving Retacrit and when they were receiving Eprex/Erypo.
Přípravek Retacrit si může pod kůži injekčně aplikovat sám pacient nebo mu jej může podat jeho ošetřovatel za předpokladu, že byli patřičně proškoleni.
Retacrit can be injected under the skin by the patient or their carer if they have been trained appropriately.
• k omezení nutnosti krevních transfuzí u pacientů se středně závažnou anémií, kteří mají podstoupit závažnou operaci kostí (například náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu).
• to reduce the need for blood transfusions in patients with moderate anaemia about to undergo major bone surgery (such as a hip or knee replacement).
Co je Retacrit?
What is Retacrit?
Proto výbor CHMP rozhodl, že přínos přípravku Retacrit, stejně jako přípravku Eprex/Erypo, převyšuje jeho zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Eprex/Erypo, the benefit outweighs the identified risks.
• k léčbě anémie a ke snížení nutnosti krevních transfuzí u dospělých, kteří podstupují chemoterapii v rámci léčby určitých druhů rakoviny,
• to treat anaemia in adults receiving chemotherapy to treat certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions;
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Retacrit je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Retacrit, see the package leaflet.
V první studii byly porovnány účinky přípravku Retacrit s účinky přípravku Eprex/Erypo v rámci úpravy počtu červených krvinek u 609 pacientů v průběhu 24 týdnů.
The first study compared the effects of Retacrit with those of Eprex/Erypo in correcting red blood cell counts in 609 patients over 24 weeks.
• ke zvýšení množství krve, které je možné odebrat pacientům se středně závažnou anémií před chirurgickým zákrokem, aby jim mohla být během operace nebo po ní znovu podána,
• to increase the amount of blood that patients with moderate anaemia can self-donate before surgery, so that their own blood can be given back to them during or after surgery;
Retacrit je injekční roztok.
Retacrit is a solution for injection.
Přípravek Retacrit také může způsobovat kožní vyrážku a projevy podobné chřipkovému onemocnění.
Retacrit can also lead to skin rash and influenza (flu)-like symptoms.
U pacientů podstupujících chemoterapii musí být podáván pod kůži a u pacientů před chirurgickým zákrokem do žíly.
For patients receiving chemotherapy, it must be injected under the skin, and for patients about to undergo surgery, it must be injected into a vein.
Ve druhé studii byly porovnány účinky přípravku Retacrit s účinky přípravku Eprex/Erypo v rámci zachování počtu červených krvinek u 313 pacientů.
The second study compared the effects of Retacrit with those of Eprex/Erypo in maintaining red blood cell counts in 313 patients.
Přípravek Retacrit byl v rámci úpravy a zachování počtu červených krvinek stejně účinný jako přípravek Eprex/Erypo.
Retacrit was as effective as Eprex/Erypo in correcting and maintaining red blood cell counts.
Také u pacientů s ledvinovými potížemi byl přípravek Retacrit stejně účinný jako referenční léčivý přípravek.
Retacrit was also as effective as the reference medicine in patients with kidney problems.
Jak byl přípravek Retacrit zkoumán?
How has Retacrit been studied?
Na základě čeho byl přípravek Retacrit schválen?
Why has Retacrit been approved?
Tvorbu červených krvinek v kostní dřeni stimuluje hormon s názvem erythropoietin.
A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Jak se přípravek Retacrit používá?
How is Retacrit used?
Jak přípravek Retacrit působí?
How does Retacrit work?
Podrobné informace o používání přípravku jsou uvedeny v příbalové informaci.
For full details, see the package leaflet.
K čemu se přípravek Retacrit používá?
What is Retacrit used for?
Referenčním členským státem bylo Německo a dotčenými členskými státy Finsko a Spojené království.
The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Finland and the United Kingdom.
Dne 1. června 2006 bylo většinou hlasů přijato kladné stanovisko.
A positive opinion was adopted by majority on 1 June 2006.
Zpravodajem byl Dr. Broich a spoluzpravodaji Dr. Hudson a Dr. Kuitunen.
The Rapporteur was Dr. Broich and Co-Rapporteurs were Dr. Hudson and Dr. Kuitunen.
Londýn 21. srpna 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
London, 21 August 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 24. března 2005.
The Mutual Recognition Procedure started on 24 March 2005.
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 21. srpna 2006.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 August 2006.
• pneumonie.
• pneumonia
Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 15. srpna přijetím seznamu otázek.
The arbitration procedure started on 15 September 2005 with the adoption of a list of questions.
Spojené království oznámilo důvody této neshody agentuře EMEA dne 16. srpna
The United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 16 August 2005.
• bakteriální meningitida,
• bacterial meningitis
Jednalo se o doporučené dávkování u novorozeňat, které bylo považováno z hlediska veřejného zdraví za závažný problém.
This refers to the dosing recommendation for the newborn and this was considered to be of serious public health concern.
Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemné vysvětlení dne 28. listopadu 2005.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 28 November 2005.
Doporučené dávky u novorozeňat byly vyšší u novorozeňat ve věku 15-27 dní (80 mg/kg), přičemž běžná dávka činí u novorozeňat ve věku 0-28 dní ve Spojeném království 20-50mg/kg.
The posology in neonates where higher doses were proposed for neonates aged 15-27 days (80 mg/kg) while the standard dose is 20-50mg/kg in the UK for neonates 0-28 days.
• infekce kůže nebo měkkých tkání,
• infections of skin or soft tissues
Ceftriaxone je indikován při perioperační profylaxi u pacientů s jistým rizikem závažných pooperačních infekcí.
Ceftriaxone is indicated for perioperative prophylaxis in patients with a certain risk of severe postoperative infections.
by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že je třeba pozměnit souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu.
not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Na svém zasedání v květnu 2006 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosu a rizika je pro přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma a přípravky souvisejících názvů příznivý, že námitky vznesené Spojeným královstvím
During their May 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, that the objections raised by United Kingdom should
Přípravek je indikován k léčbě následujících infekcí, pokud jsou zapříčiněny mikroorganismy citlivými vůči ceftriaxonu a pokud je nezbytné parenterální podání:
It is indicated for the treatment of the following infections when caused by micro-organisms that are susceptible to ceftriaxone and if parenteral treatment is necessary:
V závislosti na způsobu provedení zákroku a očekávaném spektru patogenů by měl být ceftriaxon kombinován s příslušnou antimikrobiální látkou s dodatečným potenciálem proti anaerobům.
Depending on the mode of surgery and the expected spectrum of pathogens ceftriaxone should be combined with an appropriate antimicrobial agent with additional anaerobic coverage.
Při porovnání se souhrnem údajů o přípravku (SPC) referenčního výrobku ve Spojeném království byly u předloženého SPC zjištěny značné nesrovnalosti.
Significant difference has been identified with regard to the proposed SPC compared to the SPC of the reference product in the UK.
• infekce kostí nebo kloubů,
• infections of bones or joints
Přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma a přípravky souvisejících názvů v lékové formě 1 g či 2 g prášku pro přípravu injekčního / infúzního roztoku je antibiotikum, přičemž se jedná o cefalosporin třetí generace.
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, 1g and 2 g powder for solution for injection/infusion, is an antibiotic, being a third generation cephalosporin.
Společnost Sandoz GmbH předložila žádosti o vzájemné uznání přípravku Ceftriaxone Tyrol Pharma a přípravků souvisejících názvů v lékové formě 1 g či 2 g prášku pro přípravu injekčního / infúzního roztoku na základě rozhodnutí o registraci přípravku uděleného Německem dne 13. srpna 2002.
Sandoz GmbH submitted applications for mutual recognition of Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, 1g and 2g, solution for injection/infusion on the basis of the marketing authorisation granted by Germany on 13 August 2002.
2 1 ve věci přípravku Ceftriaxone Tyrol Pharma a přípravků souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): Ceftriaxone
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Ceftriaxone
1 Čl.
• sepsis
Může se používat u pacientů jakéhokoliv věku, krátkodobě i dlouhodobě.
It can be used in patients of all ages, and for short-term or long-term use.
Bezpečnostní profil byl posouzen jako přijatelný s převyšujícími příznivými účinky.
The safety profile was considered acceptable and was outweighed by the beneficial effects.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rixubis platné v celé Evropské unii dne 19 prosince 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rixubis on 19 December 2014.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rixubis?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rixubis?
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Rixubis používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Rixubis.
Další informace o přípravku Rixubis
Other information about Rixubis
Rixubis nonacogum gamma
Rixubis nonacog gamma
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Rixubis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Rixubis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Rixubis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rixubis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rixubis byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Rixubis is used as safely as possible.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rixubis.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rixubis.
Účinek léčby při zastavení krvácivých příhod byl ve 41 % případů ohodnocen jako vynikající a v dalších 55 % jako dobrý.
The effect of treatment in stopping bleeding episodes was rated excellent in 41% of cases and good in a further 55%.
Účinnost při zastavení krvácení byla měřena na standardní stupnici, na které stupeň „vynikající“ znamenal úplné vymizení bolesti a žádné známky krvácení po jediné dávce léčivého přípravku a stupeň „dobrý“ zmírnění bolesti a známky zlepšení po jediné dávce, i když pro úplné odeznění potíží mohly být zapotřebí další dávky.
Effectiveness in stopping bleeding was measured on a standard scale in which ‘excellent' meant complete relief of pain and no signs of bleeding after a single dose of the medicine, and ‘good' meant relief of pain and signs of improvement with a single dose, although further doses might be needed for complete resolution.
V první studii, která zahrnovala 73 pacientů ve věku od 12 do 59 let, bylo přípravkem Rixubis léčeno 249 krvácivých příhod.
In the first study, involving 73 patients aged 12 to 59 years, 249 bleeding episodes were treated with Rixubis.
Tento nedostatek způsobuje poruchy srážlivosti krve, např. krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
This lack causes blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Vzácně se mohou vyskytnout reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), mezi něž může patřit angioedém (otok podkožních tkání), pálení a bodání v místě vpichu injekce, zimnice, návaly, svědivá vyrážka, bolest hlavy, kopřivka, hypotenze (nízký krevní tlak), pocit únavy nebo neklidu, nauzea (pocit nevolnosti) nebo zvracení, tachykardie (rychlá srdeční frekvence), svírání na hrudi, sípavé dýchání a pocity brnění.
Hypersensitivity (allergic) reactions may occur rarely, and can include angioedema (swelling of tissues under the skin), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, hypotension (low blood pressure), feeling tired or restless, nausea (feeling sick) or vomiting, tachycardia (rapid heartbeat), tightness of the chest, wheezing and tingling sensations.
Z hodnocení těchto studií také vyplynulo, že přípravek Rixubis je v organismu distribuován podobně jako jiné schválené přípravky na bázi faktoru IX.
The evaluation of these studies also indicated that Rixubis was distributed in the body similarly to another approved factor IX product.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rixubis (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou dysgeuzie (poruchy chuti) a bolest v končetinách.
The most common side effects with Rixubis (which may affect up to 1 in 10 people) are dysgeusia (taste disturbances) and pain in the limbs.
Nonakog gama není extrahován z lidské krve, ale vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen křeččími buňkami, do kterých byl vložen gen (část DNA), díky němuž jsou buňky schopny produkovat lidský koagulační faktor.
Nonacog gamma is not extracted from human blood but is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by hamster cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes the cells able to produce the human clotting factor.
Pacienti nebo jejich ošetřující osoby mohou po náležitém zaškolení aplikovat přípravek Rixubis doma sami.
Patients or their carers may be able to administer Rixubis themselves at home once they have been trained appropriately.
Druhá studie zahrnovala 23 dětí ve věku od necelých 2 let do téměř 12 let, u nichž došlo během studie k 26 krvácivým příhodám: léčba krvácivých příhod byla v 50 % případů hodnocena jako vynikající a v dalších 46 % jako dobrá, přičemž průměrný výskyt krvácení se snížil z 6,8 na 2,7 krvácivé příhody za rok.
A second study involved 23 children aged from just under 2 to nearly 12 years of age, who experienced 26 bleeding episodes during the study: treatment of bleeding episodes was rated as excellent in 50% of cases and good in another 46%, and the average bleeding rate was reduced from 6.8 to 2.7 bleeds per year.
Co je Rixubis a k čemu se používá?
What is Rixubis and what is it used for?
Dávka i frekvence léčby závisí na tělesné hmotnosti pacienta a na tom, zda se přípravek Rixubis používá k léčbě či prevenci krvácení, jakož i na závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na věku a zdravotním stavu pacienta.
The dose and frequency of treatment depend on the patient's bodyweight and whether Rixubis is used to treat or prevent bleeding, as well as the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's age and health.
Z hlediska prevence krvácení byl průměrný výskyt krvácení během léčby 4,26 případu krvácení za rok v porovnání s průměrným výskytem před zařazením do studie přibližně 17 příhod za rok.
With respect to prevention of bleeding, the average bleeding rate during treatment was 4.26 bleeds a year, compared with an average of about 17 per year before enrolment.
Jaké přínosy přípravku Rixubis byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Rixubis have been shown in studies?
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rixubis zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rixubis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Rixubis, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Rixubis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Přínosy přípravku Rixubis při léčbě a prevenci krvácivých příhod byly prokázány ve třech hlavních studiích zahrnujících pacienty se závažnou nebo středně závažnou hemofilií B. Žádná ze studií neporovnávala účinnost přípravku Rixubis přímo s jiným léčivým přípravkem.
The benefits of Rixubis in treating and preventing bleeding episodes have been shown in three main studies involving patients with severe or moderately severe haemophilia B. None of the studies compared the effectiveness of Rixubis directly with another medicine.
Výbor usoudil, že přípravek Rixubis prokázal účinnost při prevenci a léčbě krvácivých příhod u dospělých a dětí s hemofilií B a také jim účinným způsobem pomohl bezpečně podstoupit chirurgický zákrok.
The Committee considered that Rixubis had been shown to be effective in preventing and treating bleeding episodes in adults and children with haemophilia B, and was also effective in allowing them to undergo surgery safely.
Rixubis je léčivý přípravek používaný k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B, dědičným krvácivým onemocněním způsobeným nedostatkem faktoru IX.
Rixubis is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia B, an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX.
Výdej přípravku Rixubis je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Rixubis can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Další informace o léčbě přípravkem Rixubis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Rixubis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravkem Rixubis lze proto nahradit chybějící faktor IX a zajistit tak dočasnou kontrolu krvácivých příhod.
Rixubis can therefore be used to replace the missing factor IX, giving temporary control of the bleeding disorder.
Přípravek Rixubis nesmí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na nonakog gama nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku ani pacienti se zjištěnou alergií na křeččí protein.
Rixubis must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to nonacog gamma or any of its other ingredients, or who are known to be allergic to hamster protein.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rixubis?
What are the risks associated with Rixubis?
Léčivá látka v přípravku Rixubis, nonakog gama, je verzí lidského faktoru IX a stejným způsobem jako tento faktor napomáhá srážení krve.
The active substance in Rixubis, nonacog gamma, is a version of human factor IX and helps the blood to clot in the same way.
Pacienti s hemofilií B trpí nedostatkem faktoru IX, který je nezbytný ke správné srážlivosti krve.
Patients with haemophilia B lack factor IX, which is needed for blood to clot properly.
Přípravek Rixubis je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční roztok do žíly.
Rixubis is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Jak přípravek Rixubis působí?
How does Rixubis work?
Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Rixubis je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects with Rixubis see the package leaflet.
Přípravek Rixubis obsahuje léčivou látku nonakog gama.
Rixubis contains the active substance nonacog gamma.