natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prohlášení o střetu zájmů ve vztahu k aktuálnímu pořadu jednání
Declaration of conflicts of interests related to current agenda
Tematičtí koordinátoři
Topic coordinators
Správní rada zdůraznila, že na veřejná slyšení by se mělo pohlížet jako na nový způsob zapojení veřejnosti a komunikace s ní, a nikoli pouze jako na doplňující nástroj pro zajištění transparentnosti.
The Management Board underlined that public hearings should be seen as a new way of engaging and communicating with the public, and not only as an additional tool for transparency.
• vyjasnění členství v nějakém etickém výboru,
• clarification on the membership of an ethics committee;
Správní rada pokračovala v diskusích, které byly vedeny na zasedání ředitelů agentur pro léčivé přípravky v únoru 2012.
The Board continued discussions held at the meeting of the Heads of Medicines Agencies in February 2012.
Na zasedání bylo projednáno i to, že ukazatele měřící kvalitu zpráv by se časem měly rozvíjet a současně by měly uznávat složitost stanovování a sledování takových ukazatelů.
The meeting also discussed that indicators measuring the quality of reports have to be developed over time, while recognising the difficulty in establishing and monitoring such indicators.
Podle tohoto postupu správní rada vydá svá doporučení ohledně toho, zda některé z oblastí odbornosti výboru PRAC potřebují posílit.
According to the procedure, the Board will issue its recommendations on whether any of the areas of PRAC expertise need strengthening.
Zástupci Komise zdůraznili, jak je důležité poskytnout jasná vysvětlení v případě odlišných stanovisek, jelikož to také usnadní úkol Komise ve fázi rozhodování.
The Commission representatives reiterated the importance of providing clear explanations in the case of divergent opinions, as this will also facilitate the task of the Commission in the decision-making phase.
V tomto scénáři je však nutné vynaložit maximální úsilí na zajištění toho, aby diskuse výborů o signálech souvisejících s bezpečností nevyvolaly mezi veřejností nedorozumění.
However, the issue that needs to be addressed in this scenario is making every effort to ensure that committee discussions on safety-related signals do not cause misunderstanding by the public.
Zasedání bylo informováno, že agentura obdržela návrh zprávy Evropského účetního dvora o auditu v souvislosti se střetem zájmů provedeném v roce 2011.
The meeting was informed that the Agency had received a European Court of Auditors draft audit report on conflicts of interests conducted in 2011.
Výbory by poté měly mít dostatek času k projednání příčin rozporu a k určení jakékoli možnosti sblížit své názory před konečným rozhodnutím.
The committees should then have sufficient time to debate the cause for divergence and to identify any possibility to converge their views before the final decision is taken.
Členové zdůraznili důležitost kvality a jasnosti pokládaných otázek, aby účastníci mohli nabízet svá stanoviska a odpovědi a posunout diskusi dopředu.
Members stressed the importance of the quality and clarity of the questions asked, so that participants can offer their opinions and answers, and take the discussion forward.
Dokument byl přijat.
The document was adopted.
Aktualizace provádění právních předpisů o farmakovigilanci v období do 2. července 2012
An update on the implementation of the pharmacovigilance legislation in the run-up to 2 July 2012
O koncepci se debatuje mezi regulačními orgány po celém světě a je zmiňována ve strategickém dokumentu agentury na toto téma, který uvádí, že klíčovou otázkou pro regulační orgány bude to, zda by měla být koncepce časově odstupňovanějšího souhlasu předpokládána pro situace, na které se nevztahují podmíněné registrace přípravku.
The concept is being debated among regulators worldwide, and is referred to in the Agency's strategy document on the subject, which states that a key issue for regulators will be whether a more staggered approval concept should be envisaged for situations not covered by conditional marketing authorisations.
Počet národních odborníků by zůstal nezměněn, přičemž se očekává 15 ekvivalentů plného pracovního úvazku.
The number of national experts would remain unchanged, with 15 FTEs expected.
Druhým úkolem agentury je vysvětlit veřejnosti důvod rozporu a dopad, jaký rozpor má.
A second challenge for the Agency is to explain to the public the reason for the divergence and the impact this has.
Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv a) Postup konzultace o konečném složení
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee a.) Consultation procedure on final composition
• vyjasnění podílu na akademických studiích a v iniciativách v oblasti výzkumu/vývoje financovaných z veřejných prostředků,
• clarification on the involvement in academic trials and in publicly funded research/development initiatives;
To může způsobovat problémy, protože mohou nastat situace, kdy správní rada nebude na konci zasedání schopna přijmout rozhodnutí, protože nebude usnášeníschopná.
This may pose difficulties, as situations may occur when the Board is not in a position to take decisions at the end of the meeting, due to it not having a quorum.
Správní rada si rovněž povšimla zvýšeného počtu stran zpřístupněných v rámci právních předpisů o přístupu k dokumentům: z 8 000 v roce 2010 na více než milion v roce 2011.
The Board also noted the steep increase in the number of pages released under the access-todocuments legislation: from 8,000 in 2010 to over a million in 2011.
Mezi nimi bylo 62 žádostí o nové léčivé přípravky, což představovalo 35procentní nárůst oproti roku 2010.
This included 62 applications for new medicines, an increase of 35% as compared to 2010.
Agentura rovněž požádala o 21 dalších pracovních míst, která budou financována z příjmů z poplatků, a plánuje snížit počet smluvních zaměstnanců o sedm ekvivalentů plného pracovního úvazku.
The Agency also requested 21 additional posts, which will be financed from the fee revenue, and plans to reduce the number of contract agents by 7 full-time equivalents (FTEs).
Tyto informace by byly důležité pro regulační orgány a z velké části pro společnost při dalším zajišťování toho, aby byly známy zájmy odborníků přispívajících k regulačnímu posuzování léčivých přípravků.
This information would be important for regulators and for society at large in further ensuring that interests of experts contributing to the regulatory assessment of medicines are known.
Upravená pravidla vstoupí v platnost dne 1. dubna 2012 po vyhlášení nařízení Komise, kterým se výše uvedené poplatky upravují.
The revised rules will enter into force on 1 April 2012, pending the publication of the Commission Regulation adjusting the aforementioned fees.
V kontextu sociální odpovědnosti podniků považovali přítomní na zasedání za vhodné, aby farmaceutický průmysl byl požádán o zveřejnění jmen odborníků, s nimiž spolupracuje.
In the context of the social corporate responsibility, the meeting considered it appropriate that the pharmaceutical industry should be asked to publish names of experts with whom it cooperates.
Zatímco členové zdůraznili, že je nutné vynaložit veškeré úsilí, aby se předešlo rozporům ve stanoviscích, bylo uznáno, že možnost existence rozporů ve stanoviscích je i silnou stránkou evropského systému, který se opírá o kontroly a rovnováhy.
While members stressed that every effort needs to be made to avoid divergence of opinions, it was recognised that the possibility of having divergent opinions is also a strength of the European system, which is based on checks and balances.
Avšak zjištěný růst počtu žádostí o veterinární vědecké poradenství ukazuje, že zájem o uvádění inovativních veterinárních léčivých přípravků na trh prostřednictvím centralizovaného postupu zůstává na vysoké úrovni.
However, the rise seen in the number of requests for veterinary scientific advice shows that interest remains high in bringing innovative veterinary medicines to the market through the centralised procedure.
Ačkoli jmenování zpravodaje z jiného členského státu by mohlo být považováno za zvýšení důvěryhodnosti systému, jiní členové byli přesvědčeni, že by to systém zbytečně zkomplikovalo a zvýšilo příslušné náklady.
Although the appointment of a rapporteur from a different Member State could be seen as adding to the trust of the system, other members were convinced that this would unnecessarily increase the complexity and associated costs of the system.
Konkrétní připomínku přednesl zástupce Nizozemska v souvislosti s omezeními, která se budou uplatňovat v situacích, kdy instituce člena/odborníka obdrží od farmaceutické společnosti grant nebo jiné financování na výzkumné práce, ale daná osoba z toho nebude mít žádný osobní prospěch.
A specific comment was made by the Netherlands' representative in relation to the restrictions that will apply in situations where the member's/ expert's institution receives a grant or other funding from a pharmaceutical company for research work and the individual receives no personal gain.
Před jejím zveřejněním budou představeny změny, které vyjasní přijetí grantů institucí a členství v etických komisích.
Before publishing it, the amendments clarifying the receipt of grants by an institution and membership in ethics committees will be introduced.
S ohledem na činnosti posuzování agentura postupuje z velké části optimální rychlostí.
With regard to assessment activities, the Agency is largely at cruising speed.
Správní rada poděkovala za jejich aktivní účast a cenné příspěvky v četných funkcích - jakožto členů, tematických koordinátorů a místopředsedy - k úspěšné práci správní rady.
The Board thanked them for their active involvement and valuable contributions in numerous capacitiesas members, topic coordinators and as a vice-chair - to the successful work of the Board.
Dokument bude zveřejněn na internetových stránkách agentury.
The document will be published on the Agency's website.
Správní rada byla informována o tom, že po přijetí rozhodnutí Komise dne 23. ledna 2012 o potvrzení dohody o pravidlech agentury podle článku 110 služebního řádu předseda podepsal dne 1. února 2012 rozhodnutí o pravidlech týkajících se článků 11a a 13 služebního řádu pro nakládání s prohlášeními o zájmech zaměstnanců Evropské agentury pro léčivé přípravky.
The Board was informed that, following the receipt of the Commission Decision of 23 January 2012 confirming agreement on the Agency's rules under Article 110 of the Staff Regulations, the Chair signed the 'Decision on rules relating to Articles 11a and 13 of the Staff Regulations concerning the handling of declared interests of employees of the European Medicines Agency', on 1 February 2012.
Zpráva o výkonnosti vnitrostátních příslušných úřadů podle nově stanovených klíčových ukazatelů výkonnosti
Report on performance of national competent authorities against newly established key performance indicators (KPIs)
Politiky týkající se střetů zájmů a) Druhá aktualizace informací o provádění
Policies on conflicts of interests a.) Second update on implementation
Politika bere v úvahu připomínky vznesené na předchozím zasedání a připomínky, které byly doručeny písemně.
The policy takes into account comments made at the previous meeting and those received by correspondence.
[Poznámka doplněná po zasedání: po dalším zvážení provedené změny a s ohledem na další zpětnou vazbu od členů výboru CHMP sekretariát agentury upřesní v dokumentu s otázkami a odpověďmi (který bude zveřejněn na internetových stránkách agentury a bude poskytnut všem členům/odborníkům při vyplňování jejich prohlášení o zájmech), že „oddělení“ je nutné chápat jako „bezprostřední organizační jednotku, v níž člen/odborník působí“.]
[Post-meeting note: the Agency secretariat, when further reflecting on the amendment made, and taking into account additional feedback from CHMP members, will specify in a Q&A document (which will be published on the Agency's website, as well as being provided to all members/experts when completing their DoI) that a 'department' needs to be understood as 'the immediate organisational entity in which the member/expert operates'.]
Správní rada byla informována, že Luc Verhelst nastoupil do funkce vedoucího odboru informačních a komunikačních technologií.
The Board was informed that Luc Verhelst took office as the Head of the Agency's Information and Communications Technology Unit.
• Prezentace o výroční zprávě za rok 2011.
• Presentation on annual report 2011.
• Návrh směrnice o transparentnosti, která mezi mnoha jinými opatřeními objasňuje oblast působnosti, zkracuje lhůty pro rozhodnutí o tvorbě cen a úhradách a zabývá se seskupením léčivých přípravků pro účely úhrad.
• The proposal for the transparency directive, which, among many measures, clarifies the scope, reduces the time limits for pricing and reimbursement decisions, and addresses the grouping of medicines for reimbursement purposes.
Členové byli také požádáni, aby uvedli veškeré konkrétní zájmy, kterými by mohla být dotčena jejich nezávislost ve vztahu k bodům pořadu jednání.
In addition, members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Při budoucích úvahách by tudíž mělo být zohledněno, v kterém stadiu procesu rozhodování by veřejné slyšení bylo nejhodnotnější (např. při řešení problematiky přínosů a rizik nebo okrajových témat).
Future reflection should therefore consider at which stage of the decision process a public hearing would be most valuable (e.g. when addressing benefit-risk or borderline issues).
Při přijímání těchto změn členové vyjádřili své obavy z toho, že zvýšené zpřísňování politik týkajících se střetů zájmů hrozí tím, že agentuře odepře přístup k plné škále vědecké odbornosti, která je nezbytná pro maximálně kvalitní posuzování léčivých přípravků.
When adopting these changes, members voiced their concern that increased tightening of conflicts of interests policies threatens to deny the Agency access to the full range of scientific expertise that is necessary for the highest-quality assessment of medicines.
• Mezinárodní iniciativa o generických léčivých přípravcích (debata o tom, zda se bude jednat o samostatnou iniciativu, nebo zda bude zařazena do ICH).
• The international initiative on generics (the debate about whether to make this a standalone initiative or to include it within the ICH).
Zdůraznil, že kromě jiného by taková slyšení měla mít jasnou a vymezenou strukturu, jasný a srozumitelný seznam otázek, měla by být transparentní z hlediska sponzorství účastníků a měla by zajišťovat, aby příspěvky účastníků doplňovaly diskusi.
He underlined that, among other considerations, such hearings should have a clear and defined structure, a clear and understandable list of questions, be transparent about sponsorship of participants, and ensure that contributions by participants add to the discussion.
Hodnocení agentury
Evaluation of the Agency
• vyjasnění následného opatření, které má být přijato, pokud člen má v úmyslu zahájit pracovní činnost pro farmaceutickou společnost,
• clarification on the follow-up to be taken in case a member intends to be engaged in occupational activities with a pharmaceutical company;
Dne 10. února navštívila agenturu zpravodajka Evropského parlamentu pro udělení absolutoria za plnění rozpočtu agentur EU.
The European Parliament rapporteur for the discharge of EU agencies visited the Agency on 10 February.
Je možná celá řada alternativních formátů zasedání, včetně konání dvouapůldenních zasedání (kde by složitější záležitosti mohly být projednávány v první den, aby bylo možné se jim věnovat i druhý den), dřívějšího začátku zasedání, uspořádání pořadů jednání jiným způsobem (s cílem zajistit usnášeníschopnost pro záležitosti, které vyžadují přijetí), využití telekonference nebo spojení těchto opatření.
A number of alternative meeting formats are possible, including holding meetings over two half-days (where more complex items could be discussed on the first day, allowing for any follow-up on the second), starting meetings earlier, arranging meeting agendas differently (to ensure the quorum for items requiring adoption), using teleconferencing, or a combination of these measures.
Z cestovních důvodů jsou někteří členové nuceni opustit jednání ještě před jeho koncem.
Due to travel arrangements, some members are obliged to leave before the meeting finishes.
Agentura i úřad poté podepsaly memorandum o porozumění, v němž stanovily svůj závazek podporovat spolupráci.
The agencies then signed a memorandum of understanding setting out their commitment to fostering cooperation.
Obecenstvo slyšení by mělo představovat správnou rovnováhu mezi zúčastněnými subjekty agentury v této oblasti - pacienty, zdravotnickými pracovníky, akademickou obcí a průmyslem.
The audience for the hearings should represent the right balance among the Agency's stakeholders in this area - patients, healthcare professionals, academia and industry.
Došlo k výraznému nárůstu (přes 20 %) poregistračních činností a k většímu zvýšení počtu postupů přezkoumání (77 oproti 55 v roce 2010).
There was also a strong increase (over 20%) in post-authorisation activities, and a major rise in the number of referral procedures (77 compared to 55 in 2010).
• Legislativní návrhy klinických studií a zdravotnických prostředků naplánované na rok 2012.
• The legislative proposals for clinical trials and medical devices planned for 2012.
Ačkoli členové uznali, že nelze v rámci výboru pokrýt všechny klinické oblasti, domnívali se, že by bylo vítáno více klinických odborníků, aby bylo zajištěno, že doporučení výboru PRAC náležitě zohlední přínos léčivých přípravků.
Although recognising that it is not possible to cover all clinical areas within the committee, members considered that more clinical experts would be welcome, to ensure that PRAC recommendations take due account of the benefits of medicinal products.
Byl dokončen prováděcí plán, včetně přiřazení úrovní rizik, zavedení zmírňujících postupů a poskytování školení.
The implementation plan has been completed, including the assignment of risk levels, the implementation of mitigation procedures and the provision of training.
Takový rozpor lze považovat za příležitost k doplnění vědecké debaty o nové názory a k dodání větší síly a vyšší hodnoty konečnému výsledku takové debaty.
Such divergence can be seen as an opportunity to add new views to the scientific debate and to make the final outcome of such debate more robust and of better value.
Adaptivní udělování licencí usiluje o maximalizaci pozitivního dopadu nových léků na veřejné zdraví vyvážením včasné dostupnosti pro pacienty s potřebou poskytnout náležité vyvíjející se informace o přínosech a škodlivých účincích.
Adaptive licensing seeks to maximise the positive impact of new drugs on public health by balancing timely access for patients with the need to provide adequate evolving information on benefits and harms.
Správní rada uvítala vystoupení Hanse-Georga Eichlera, vedoucího lékařského odborníka agentury, a poskytla podpůrnou zpětnou vazbu ohledně koncepce a vznesených otázek.
The Board welcomed the presentation by Hans-Georg Eichler, the Agency's Senior Medical Officer, and provided supportive feedback about the concept and issues raised.
Zápis byl přijat.
The minutes were adopted.
Zprávu projedná nově zřízený výbor PRAC a konečný návrh bude později v letošním roce předložen správní radě.
The paper will be discussed by the newly created PRAC, and a final proposal will be submitted to the Board later this year.
Agentura obecně souhlasila s nepřetržitým sledováním toho, zda změněná pravidla omezují přístup k nezbytné odbornosti.
On a general note, the Agency agreed to continuously monitor whether the amended rules restrict access to the necessary expertise.
Během návštěvy zpravodajka informovala agenturu, že návrh zprávy o udělení absolutoria za plnění rozpočtu byl již finalizován a že ve zprávě již nemohou být zohledněny žádné připomínky agentury vznesené během zasedání.
During the visit, the rapporteur informed the Agency that the draft discharge report had already been finalised and any comments made by the Agency during the meeting could not be reflected in the report.
Pro dosažení svých strategických cílů v této oblasti agentura zřídila oddělení pro komunikaci, jehož cílem bude další posilování jednotnosti a koordinace aktivit v oblasti komunikace ve spolupráci se sítí pro regulaci léčivých přípravků a s orgány EU.
To achieve its strategic objectives in this area, the Agency established the Communications Sector, which will aim to further strengthen consistency and coordination of communication activities, in cooperation with the medicines regulatory network and the EU institutions.
• Písemný postup pro přijetí neautomatických přenosů rozpočtových prostředků z let 2011-2012, ukončen dne 30. ledna 2012.
• Written procedure for adoption of non-automatic carry-over of appropriations from 2011-2012 closed on 30 January 2012.
• Akční plán a rozpis strategických úkolů pro řešení antimikrobiální rezistence.
• The action plan and road map to tackle antimicrobial resistance.
Mary Geraldine Bakerová se zúčastnila jednání jako pozorovatelka ve středu 21. března 2012.
Mary Geraldine Baker participated as an observer on Wednesday, 21 March 2012
S ohledem na postupy před schválením panovalo všeobecné přesvědčení, že zápisy by měly být zveřejňovány až po ukončení postupů a poté, co své rozhodnutí přijme Evropská komise.
With regard to pre-authorisation procedures, the general feeling was that minutes should only be published after procedures are finalised and the European Commission has taken its decision.
• Prezentace o zpravodajích výboru PRAC: navržené zásady pro jmenování a role/povinnosti zpravodajů výboru PRAC.
• Presentation on PRAC rapporteurs: Proposed principles for appointment and roles/responsibilities of PRAC rappoerteurs.
Po této době by mohl být proveden přezkum systému funkce zpravodaje.
Rapporteurship arrangements could be reviewed after that time.
Patří mezi ně: provádění právních předpisů o farmakovigilanci bez překlenovacího rozpočtu nebo poplatků za farmakovigilanci a bez možnosti odměňovat vnitrostátní příslušné orgány, žádné další finanční zdroje k provádění právních předpisů o padělaných léčivých přípravcích, potřeba financovat stěhování do nových prostor a pravděpodobný požadavek financovat příspěvek zaměstnavatele na důchod.
These include: implementation of the pharmacovigilance legislation without the bridging budget or pharmacovigilance fees, and without the possibility of remunerating national competent authorities; no additional financial resources for the implementation of the falsified medicines legislation; the need to finance the move to new premises; and a likely requirement to finance the employer's part of the pension contribution.
6. Výroční zpráva 2011
Annual report 2011
• začlenění odkazu na systém následných kontrol, jakož i vývoj postupu v případě porušení důvěry.
• inclusion of a reference to a system of ex-post checks, as well as the development of a breach of trust procedure.
Viola Macolić Šarinić (Chorvatsko)
Viola Macolić Šarinić (Croatia)
Určení různých organizačních schémat, která by tyto obavy řešila a která by umožnila správní radě projednat dokumenty, změnit je a znovu je předložit k přijetí na témže zasedání, by činnost zefektivnilo.
Identifying different arrangements that would address this concern and that would also enable the Board to discuss documents, amend them and resubmit them for adoption at the same meeting would add to the effective conduct of business.
• Prezentace o politice týkající se střetů zájmů pro členy vědeckých výborů a odborníků.
• Presentation on conflicts of interests policy for scientific-committee members and experts.
Správní rada také založila skupinu pro analýzu a hodnocení zprávy výkonného ředitele o činnosti v roce 2011, která má tyto členy: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbarová a Gro Wesenbergová.
The Board also set up a group for the analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report 2011, with the following members: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar and Gro Wesenberg.