natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Čtyřicet dva až 60 % pacientů léčených eltrombopagem ve studii RAISE dostávalo dávku 75 mg od dne 29 až do ukončení léčby.
Forty-two to 60% of the eltrombopag-treated patients in the RAISE study were receiving 75 mg from Day 29 to the end of treatment.
Dávka 75 mg denně se nesmí překročit.
A daily dose of 75 mg must not be exceeded.
Pokud jsou zpozorovány nezralé nebo dysplastické buňky, je nutné další vyšetření nátěru z periferní krve ke zhodnocení nových nebo zhoršení se stávajících morfologických abnormalit (např. kapkovité nebo jaderné červené krvinky, nezralé bílé krvinky) nebo cytopenie.
If immature or dysplastic cells are observed, peripheral blood smears should be examined for new or worsening morphological abnormalities (e.g. teardrop and nucleated red blood cells, immature white blood cells) or cytopenia(s).
Trombopoetin (TPO) je hlavní cytokin zapojený do regulace megakaryopoezy a tvorby krevních destiček, je to endogenní ligand pro TPO-R. Eltrombopag interaguje s transmembránovou doménou lidského TPO-R a iniciuje signalizační kaskádu podobnou (ale ne identickou) endogennímu trombopoetinu, indukuje proliferaci a diferenciaci progenitorových buněk kostní dřeně.
TPO is the main cytokine involved in regulation of megakaryopoiesis and platelet production, and is the endogenous ligand for the TPO-R. Eltrombopag interacts with the transmembrane domain of the human TPO-R and initiates signalling cascades similar but not identical to that of endogenous thrombopoietin (TPO), inducing proliferation and differentiation from bone marrow progenitor cells.
• rychlé nebo nepravidelné bušení srdce (palpitace), dušnost
• fast or irregular heartbeat (palpitations), shortness of breath
Ztráta odpovědi nebo selhávání v udržení odpovědi krevních destiček na léčbu eltrombopagem při doporučeném dávkovacím rozmezí by měly vést k pátrání po vyvolávajících faktorech, včetně zvýšené tvorby retikulinových vláken v kostní dřeni.
A loss of response or failure to maintain a platelet response with eltrombopag treatment within the recommended dosing range should prompt a search for causative factors, including an increased bone marrow reticulin.
Ve studiích za použití lidských mikrozomů nevykazoval eltrombopag (až do 100 µmol/l) in vitro inhibici CYP450 enzymů 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 a 4A9/11 a naopak inhiboval CYP2C8 a CYP2C9, což bylo měřeno za použití paklitaxelu a diklofenaku jako modelových substrátů.
In studies utilising human liver microsomes, eltrombopag (up to 100 M) showed no in vitro inhibition of the CYP450 enzymes 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, and 4A9/11 and was an inhibitor of CYP2C8 and CYP2C9 as measured using paclitaxel and diclofenac as the probe substrates.
Kancerogenita a mutagenita
Carcinogenicity and mutagenicity
30 sáčků a 1 lahvička na míchání + 30 jednorázových perorálních stříkaček
30 sachets and 1 mixing bottle + 30 single-use oral syringes
Revolade 12,5 mg a 25 mg potahované tablety také obsahují polysorbát 80 (E 433).
Revolade 12.5 mg and 25 mg film-coated tablets also contain polysorbate 80 (E433).
Krvácení nebo modřiny po ukončení léčby
Bleeding or bruising after you stop treatment
Váš lékař Vám doporučí vyšetření na kataraktu (šedý oční zákal).
Your doctor will recommend that you are checked for cataracts.
Ujistěte se, že píst je stlačen po celé délce do stříkačky
Make sure the plunger is pushed all the way into the syringe.
Dosažení náležité hematologické odpovědi vyžaduje titraci dávky, a to obecně až do dávky 150 mg a titrace může trvat až 16 týdnů od začátku podávání eltrombopagu (viz bod 5.1).
Haematological response requires dose titration, generally up to 150 mg, and may take up to 16 weeks after starting eltrombopag (see section 5.1).
Krvácení po přerušení léčby eltrombopagem
Bleeding following discontinuation of eltrombopag
V průběhu léčby eltrombopagem se stalo 59 % (23/39) pacientů nezávislými na podávání transfuzí krevních destiček (28 dní bez transfuze krevních destiček) a u 27 % (10/37) pacientů došlo k nezávislosti na transfuzích červených krvinek (56 dní bez RBC transfuze).
During treatment with eltrombopag 59% (23/39) became platelet transfusion independent (28 days without platelet transfusion) and 27% (10/37) became RBC transfusion independent (56 days without RBC transfusion).
Hlavní cesta exkrece eltrombopagu je stolicí (59 %), 31 % dávky bylo nalezeno v podobě metabolitů v moči.
The predominant route of eltrombopag excretion is via faeces (59%) with 31% of the dose found in the urine as metabolites.
Statisticky významně méně pacientů ve skupině s eltrombopagem vyžadovalo záchrannou terapii během randomizované fáze v porovnání s pacienty s placebem (19 % [12/63] vs. 24 % [7/29], p=0,032).
Statistically fewer eltrombopag patients required rescue treatment during the randomised period compared to placebo patients (19% [12/63] vs. 24% [7/29], p=0.032).
Poměr pacientů léčených eltrombopagem s jakýmkoli krvácením (stupeň 1-4) a klinicky významným krvácením (stupeň 2-4) byl snížen z výchozích hodnot o přibližně 50 % ode dne 15 až do konce studie v průběhu 6měsíční periody léčby.
The proportion of eltrombopag-treated patients with any bleeding (Grades 1-4) and clinically significant bleeding (Grades 2-4) was reduced from baseline by approximately 50% from Day 15 to the end of treatment throughout the 6-month treatment period.
• bolestivé otoky kloubů způsobené kyselinou močovou (dna)
• painful swollen joints caused by uric acid (gout)
Ve studii ENABLE 1 byly jako antivirová léčba použity peginterferon alfa-2a s ribavirinem, ve studii ENABLE 2 byly použity peginterferon alfa-2b s ribavirinem.
ENABLE 1 utilised peginterferon alfa-2a plus ribavirin for antiviral treatment and ENABLE 2 utilised peginterferon alfa-2b plus ribavirin.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně léků dostupných bez lékařského předpisu a vitamínů.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Jídlo s nízkým obsahem vápníku (<50 mg vápníku), zahrnující ovoce, libovou šunku, hovězí maso, neobohacený džus (bez přídavku vápníku, hořčíku nebo železa), neobohacené sójové mléko a neobohacené obiloviny, výrazně neovlivnilo plasmatickou dostupnost eltrombopagu, nezávisle na obsahu kalorií nebo tuků (viz body 4.2 a 4.5).
Food low in calcium (<50 mg calcium), including fruit, lean ham, beef and unfortified (no added calcium, magnesium or iron) fruit juice, unfortified soya milk and unfortified grain, did not significantly impact plasma eltrombopag exposure, regardless of calorie and fat content (see sections 4.2 and 4.5).
• náhlá dušnost, zvláště doprovázená ostrou bolestí na hrudi a/nebo rychlým dýcháním, které může být příznakem přítomnosti krevní sraženiny v plicích (viz bod 4 v předchozím odstavci
• sudden shortness of breath, especially when accompanied with sharp pain in the chest and /or rapid breathing, which could be signs of a blood clot in the lungs (see ‘Higher risk of blood clots' earlier in section 4)
Pokud se zjistí nové cytogenetické odchylky, musí se posoudit, jestli je vhodné pokračovat v léčbě eltrombopagem (viz body 4.4 a 4.8).
If new cytogenetic abnormalities are detected, it must be evaluated whether continuation of eltrombopag is appropriate (see sections 4.4 and 4.8).
Pokud podstupujete léčbu, jejímž základem je interferon, a zároveň užíváte přípravek Revolade k léčbě nízkého počtu krevních destiček způsobeného hepatitidou C, mohou se některé jaterní poruchy zhoršit.
If you are taking interferon-based treatments together with Revolade to treat low platelet count due to hepatitis C, some liver problems can get worse.
• krev ve stolici
• blood in your stools
Během antivirové terapie má být dávka eltrombopagu upravena tak, aby nebylo nutné snižovat dávku peginterferonu kvůli snížení počtu krevních destiček, které může pro pacienta znamenat riziko krvácení (viz tabulka 2).
During antiviral therapy, the dose of eltrombopag should be adjusted as necessary to avoid dose reductions of peginterferon due to decreasing platelet counts that may put patients at risk of bleeding (see Table 2).
Pacienti užívali ve všech 10 případech nejméně 2 předchozí IST režimy a 50 % užívalo nejméně 3 předchozí IST režimy.
All 10 had received at least 2 prior IST regimens and 50% had received at least 3 prior IST regimens.
Má se pokračovat ve sledování počtu krevních destiček pacienta a postupovat podle standardních kritérií pro další úpravu dávkování.
Patient platelet count should continue to be monitored and the standard criteria for further dose modification followed.
Další léčebný postup může zahrnovat přerušení antikoagulační a/nebo antiagregační terapie; změnu antikoagulační léčby nebo podání krevních destiček.
Additional medical management may include cessation of anticoagulant and/or anti-platelet therapy, reversal of anticoagulation, or platelet support.
Pediatrická populace (ve věku od 1 roku do 17 let) Bezpečnost a účinnost eltrombopagu u pediatrických pacientů byly sledovány ve dvou studiích.
Paediatric population (aged 1 to 17 years) The safety and efficacy of eltrombopag in paediatric patients have been investigated in two studies.
Účinnost a bezpečnost přípravku Revolade nebyla stanovena pro léčbu trombocytopenie způsobené MDS.
The effectiveness and safety of Revolade have not been established for the treatment of thrombocytopenia due to MDS.
Ujistěte se, že víčko není na míchací lahvičce.
Make sure the lid is not on the mixing bottle.
Přípravek Revolade nemá být mimo klinické studie používán k léčbě trombocytopenie způsobené MDS.
Revolade should not be used outside of clinical studies for the treatment of thrombocytopenia due to MDS.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Revolade a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revolade užívat Jak se přípravek Revolade užívá
What Revolade is and what it is used for What you need to know before you take Revolade How to take Revolade
V HCV studiích byla populace tvořena všemi randomizovanými pacienty, kteří dostávali dvojitě zaslepený studijní léčivý přípravek během části 2 studie ENABLE 1 (léčba Revolade n=450, léčba placebem n=232) a studie ENABLE 2 (léčba Revolade n=506, léčba placebem n=253).
In the HCV studies the safety population consisted of all randomised patients who received double-blind study medicinal product during Part 2 of ENABLE 1 (Revolade treatment n=450, placebo treatment n=232) and ENABLE 2 (Revolade treatment n=506, placebo treatment n=253).
Nežádoucí účinky ve studiích s dospělými pacienty s ITP (n=763), studiích s pediatrickými pacienty s ITP (n=171), studiích s HCV (n=1520), SAA studiích (N=43) a post-marketingových hlášeních jsou uvedeny níže seřazené podle MedDRA tříd orgánových systémů a podle frekvence.
The adverse reactions in the adult ITP studies (N=763), paediatric ITP studies (N=171), the HCV studies (N=1,520), the SAA studies (N=43) and post-marketing reports are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
d P hodnota <0,05 pro eltrombopag versus placebo e 64 % pacientů ve studii ENABLE 1 a ENABLE 2 mělo genotyp 1 f Post-hoc analýzy
d p-value <0.05 for eltrombopag versus placebo e 64% patients participating in ENABLE 1 and ENABLE 2 were genotype 1 f Post-hoc analyses
• bolest v nose a v krku
• pain in the nose and throat
• Celý obsah lahvičky dejte pacientovi za pomocí jedné z přiložených perorálních stříkaček.
• Give the entire contents of the bottle to the patient using one of the accompanying oral syringes.
Podávání eltrombopagu v dávce 75 mg jednou denně po dobu 7 dnů 24 zdravým mužům neinhibovalo ani neindukovalo metabolismus modelových substrátů pro 1A2 (kofein), 2C19 (omeprazol), 2C9 (flurbiprofen) nebo 3A4 (midazolam).
Administration of eltrombopag 75 mg once daily for 7 days to 24 healthy male subjects did not inhibit or induce the metabolism of probe substrates for 1A2 (caffeine), 2C19 (omeprazole), 2C9 (flurbiprofen), or 3A4 (midazolam) in humans.
Toto riziko se zvyšuje, pokud je léčba eltrombopagem přerušena při současném podávání antikoagulačních nebo antiagregačních přípravků.
This risk is increased if eltrombopag treatment is discontinued in the presence of anticoagulants or anti-platelet agents.
Blistr
Blister
Populace z SAA studií
SAA study population
In vitro studie také prokázaly, že eltrombopag je substrát a inhibitor proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP) (hodnota IC50 2,7 μM (1,2 μg/ml).
In vitro studies also demonstrated that eltrombopag is a breast cancer resistance protein (BCRP) substrate and inhibitor (IC50 value of 2.7 μM (1.2 μg/ml).
Studie s imunitní (primární) trombocytopenií (ITP)
Immune (primary) thrombocytopenia (ITP) studies
Bezpečnost a účinnost eltrombopagu nebyly u dětí a dospívajících (<18 let) s trombocytopenií spojenou s chronickou HCV nebo SAA stanoveny.
The safety and efficacy of eltrombopag has not been established in children and adolescents (<18 years) with chronic HCV related thrombocytopenia or SAA.
O použití přípravku Revolade u pacientů ve věku 65 let a starších jsou pouze omezené údaje.
There are limited data on the use of Revolade in patients aged 65 years and older.
Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero, Burgos Španělsko
Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Klíčové sekundární cíle Pacienti s krvácením ke dni 43, n Krvácení (WHO stupeň 1-4) n (%)
Key secondary endpoints Patients with a Day 43 bleeding assessment, n Bleeding (WHO Grades 1-4) n (%)
• přerušení přívodu krve do části srdečního svalu
• interruption of blood supply to part of the heart
Účinky jiných léčiv na eltrombopag Cyklosporin
Effects of other medicinal products on eltrombopag
Inhibitory proteázy HCV
HCV protease inhibitors
V týdnu 12 se poměr hlášeného krvácení snížil na polovinu u pacientů s eltrombopagem (36 %).
At Week 12, the proportion of eltrombopag patients reporting any bleeding was decreased to half of baseline (36%).
U pacientů s chronickou HCV s cirhózou může být riziko jaterní dekompenzace při podání interferonu alfa.
Chronic HCV patients with cirrhosis may be at risk of hepatic decompensation when receiving alfa interferon therapy.
Osmdesát šest procent pacientů bylo závislých na transfuzích červených krvinek a 91 % bylo závislých na transfuzích krevních destiček.
Eighty-six percent of patients were RBC transfusion dependent, and 91% were platelet transfusion dependent.
Pokud se objeví nové cytogenetické odchylky, musí se zvážit, zda je vhodné pokračovat v léčbě eltrombopagem.
If new cytogenetic abnormalities are detected, it must be evaluated whether continuation of eltrombopag is appropriate.
Jak přípravek Revolade vypadá a co obsahuje toto balení Revolade 25 mg prášek pro perorální suspenzi je dostupný v kitech obsahujících 30 sáčků; každý sáček obsahuje červenohnědý až žlutý prášek.
What Revolade looks like and contents of the pack Revolade 25 mg powder for oral suspension is available in kits containing 30 sachets; each sachet contains a reddish-brown to yellow powder.
♦, infekce horních dýchacích cest
♦, upper respiratory tract infection
Eltrombopag byl podáván 302 pacientům s ITP v otevřené rozšířené studii EXTEND (TRA105325); 218 pacientů ukončilo 1 rok léčby, 180 pacientů ukončilo 2 roky léčby, 107 pacientů ukončilo 3 roky léčby, 75 pacientů ukončilo 4 roky léčby, 34 pacientů ukončilo 5 let léčby a 18 pacientů ukončilo 6 let léčby.
Eltrombopag was administered to 302 ITP patients in the open-label extension study EXTEND (TRA105325), 218 patients completed 1 year, 180 completed 2 years, 107 completed 3 years, 75 completed 4 years, 34 completed 5 years and 18 completed 6 years.
• pěnivá nebo bublinkovitě vypadající moč (známka bílkovin v moči)
• foamy, frothy or bubbly-looking urine (signs of protein in urine)
U netolerovaných dávek u kojených mláďat potkanů byly pozorovány oční zákaly.
At non-tolerated doses in pre-weaning rats, ocular opacities were observed.
Trombotické/tromboembolické komplikace
Thrombotic/thromboembolic complications
• zvýšení hladin enzymů z důvodu poškození svalů (kreatinfosfokináza)
• increase in enzymes due to muscle breakdown (creatine phosphokinase)
Velikost balení je 30 sáčků.
Pack size of 30 sachets.
Pacienti, kteří dosáhli cílového počtu krevních destiček a u kterých byla zahájena antivirová terapie c
Patients achieving target platelet counts and initiating antiviral therapy c
V průběhu léčby ITP by se u pacientů mělo zvážit provedení aspirace kostní dřeně a provedení trepanobiopsie, a to obzvláště u pacientů starších 60 let a u pacientů se systémovými projevy onemocnění nebo abnormálními příznaky choroby, jako je zvýšení počtu blastů v periferní krvi.
Consideration should be given to performing a bone marrow aspirate and biopsy over the course of the disease and treatment, particularly in patients over 60 years of age, those with systemic symptoms, or abnormal signs such as increased peripheral blast cells.
Jaké množství se užívá
How much to take
Medián počtu krevních destiček ve výchozím stavu byl 20 000/µl, hemoglobin byl 8,4 g/dl, ANC byl 0,58 x 10
At baseline the median platelet count was 20,000/µl, haemoglobin was 8.4 g/dl, ANC was 0.58 x 10
Po zahájení léčby eltrombopagem se musí dávky postupně upravit do dosažení a udržení počtu krevních destiček ≥50 000/µl, který je nutný ke snížení rizika krvácení.
After initiating eltrombopag, the dose must be adjusted to achieve and maintain a platelet count ≥50,000/µl as necessary to reduce the risk for bleeding.
Ve studiích RAISE a TRA100773B v podskupině pacientů s ITP s výchozím počtem krevních destiček ≤15 000/µl nedosáhl medián počtu krevních destiček cílových hladin (>50 000/µl), ačkoliv v obou studiích 43 % těchto pacientů léčených eltrombopagem po 6 týdnech na léčbu odpovědělo.
In RAISE and TRA100773B studies, in the subgroup of ITP patients with baseline platelet count ≤15,000/μl the median platelet counts did not reach the target level (>50,000/l), although in both studies 43% of these patients treated with eltrombopag responded after 6 weeks of treatment.
• pokles hladiny krevního cukru (hypoglykemie)
• decrease in blood sugar levels (hypoglycaemia)
Další sekundární zjištění zahrnovala následující; významně méně pacientů léčených eltrombopagem ukončilo předčasně antivirovou terapii v porovnání s pacienty léčenými placebem (45 % vs. 60 %, p=<0,0001).
Other secondary findings of the studies included the following: significantly fewer patients treated with eltrombopag prematurely discontinued antiviral therapy compared to placebo (45% vs. 60%, p=<0.0001).
Hepatotoxicita
Hepatotoxixity
V případě předávkování by mělo být zváženo perorální podání přípravků obsahujících kationty kovů, jako je kalcium, hliník, nebo magnézium, k chelaci eltrombopagu a tím ke snížení jeho absorpce.
In case of an overdose, consideration should be given to oral administration of a metal cation-containing preparation, such as calcium, aluminium, or magnesium preparations to chelate eltrombopag and thus limit absorption.
Odhady plazmatických hodnot Cmax a AUC(0-) eltrombopagu u pacientů s HCV zařazených do studií fáze III jsou pro jednotlivé dávky uvedeny v tabulce 9.
Plasma eltrombopag Cmax and AUC(0-) estimates for patients with HCV enrolled in the phase III studies are presented for each dose studied in Table 9.
• 1 jednorázovou perorální dávkovací stříkačku (dodáno v kitu)
• 1 single-use oral dosing syringe (supplied in the kit)
Pokud není po 2 týdnech podávání eltrombopagu v dávce 100 mg dosaženo počtu krevních destiček nutného pro zahájení antivirové terapie, má být léčba eltrombopagem ukončena.
If after 2 weeks of eltrombopag therapy at 100 mg the required platelet level to initiate antiviral therapy is not achieved, eltrombopag should be discontinued.
• zvýšené hladiny celkových bílkovin
• increased levels of total protein
Toto se týká:
These include:
Během antivirové léčby má být cílem podávání eltrombopagu udržení počtu krevních destiček na úrovni potřebné pro prevenci rizika krvácivých komplikací, obvykle přibližně 50 000-75 000/µl.
During antiviral therapy, the aim of treatment should be to keep platelet counts at a level that prevents the risk of bleeding complications, normally around 50,000-75,000/µl.
Současné podávání jednotlivé dávky 200 mg eltrombopagu s 800 mg bocepreviru každých 8 hodin neovlivnilo plazmatickou AUC(0-) bocepreviru, ale zvýšilo Cmax o 20 % a snížilo Cmin o 32 %.
Co-administration of a single dose of eltrombopag 200 mg with boceprevir 800 mg every 8 hours did not alter plasma boceprevir AUC(0-), but increased Cmax by 20%, and decreased Cmin by 32%.
Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg a 75 mg potahované tablety:
Revolade 12.5 mg, 25 mg, 50 mg and 75 mg film-coated tablets:
Revolade obsahuje léčivou látku eltrombopag, který patří do skupiny léků nazývaných agonisté trombopoetinového receptoru.
Revolade contains eltrombopag, which belongs to a group of medicines called thrombopoietin receptor agonists.
Terapie eltrombopagem by se měla přerušit, pokud se hladiny ALT zvýší (3násobek horní hranice normálu (upper limit of normal - ULN) u pacientů s normálními jaterními funkcemi nebo ≥3násobek výchozí hodnoty nebo >5násobek ULN, podle toho, která hodnota je nižší, u pacientů s transaminázami zvýšenými již před léčbou) a pokud:
Eltrombopag should be discontinued if ALT levels increase (3 times the upper limit of normal [x ULN] in patients with normal liver function, or ≥3 x baseline or >5 x ULN, whichever is the lower, in patients with pre-treatment elevations in transaminases) and are:
Jak se užívá Tabletu spolkněte celou a zapijte dostatečným množstvím vody.
How to take the tablets Swallow the tablet whole, with some water.
V případě předávkování může dojít k výraznému zvýšení počtu krevních destiček, což může vést k trombotickým nebo tromboembolickým komplikacím.
In the event of overdose, platelet counts may increase excessively and result in thrombotic/thromboembolic complications.
V studii relativní biologické dostupnosti u dospělých vykazoval prášek pro perorální suspenzi o 22 % větší plazmatickou AUC(0-) než léková forma potahované tablety.
In a relative bioavailability study in adults, the eltrombopag powder for oral suspension delivered 22% higher plasma AUC(0-) than the film-coated tablet formulation.
Zvýšení krevní kreatin fosfokinázy
Common Blood creatine phosphokinase increased
Kohorta 1 (12 až 17 let)
Cohort 1 (12 to 17 years)
Snížení denní dávky o 25 mg má být zváženo, pokud se počet krevních destiček zvýší nad požadovanou cílovou hodnotu.
Dose reductions on the daily dose by 25 mg should be considered if platelet counts exceed the required target.
Perorální suspenze přípravku Revolade by se měla ihned po promíchání užít, nesmí se uchovávat déle než 30 minut při pokojové teplotě.
After mixing, Revolade oral suspension should be administered immediately, but may be stored for no more than 30 minutes at room temperature.
• střevní chřipka (gastroenteritida)
• stomach flu (gastroenteritis)
Krvácení se vyskytlo na povrchu sítnice (preretinální), pod sítnicí (subretinální), nebo uvnitř sítnice.
Haemorrhages occurred on the surface of the retina (preretinal), under the retina (subretinal), or within the retinal tissue.
• kožní problémy, včetně malých červených nebo purpurových skvrn způsobených krvácením do kůže (petechie), vyrážky, svědění, kožních lézí
• skin problems including small red or purple spots caused by bleeding into the skin (petechiae)
Prášek pro perorální suspenzi je v sáčcích, před tím, než lék užijete, obsah sáčku promíchejte.
The powder for oral suspension is in sachets, the contents of which will need to mixed before you can take the medicine.
V průběhu otevřené fáze studie měli pacienti povoleno snížit dávku nebo ukončit výchozí terapii ITP a 53 % (8/15) pacientů snížilo dávku (n=1) nebo ukončilo (n=7) výchozí ITP terapii, zejména kortikoidy, bez potřeby záchranné terapie.
Patients were permitted to reduce or discontinue baseline ITP therapy only during the open-label phase of the study and 53% (8/15) of patients were able to reduce (n=1) or discontinue (n=7) baseline ITP therapy, mainly corticosteroids, without needing rescue therapy.