natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Třicet minut před aplikací alipogen tiparvoveku byl podán jeden intravenózní bolus methylprednisolonu (1 mg/kg tělesné hmotnosti).
A single intravenous bolus of methylprednisolone (1 mg/kg bodyweight) was given 30 minutes prior to alipogene tiparvovec administration.
Lahvičky uchovávejte a přepravujte zmrazené při teplotě -25 °C až -15 °C.
Vials must be stored and transported frozen at -25ºC to -15ºC.
• V době injekce a nejméně jeden týden před podáním injekcí nebo jeden den poté nesmí být současně s přípravkem Glybera používán antiagregační nebo jiný antikoagulační léčivý
• Anti-platelet or other anti-coagulant medicinal products must not be used concomitantly with Glybera at the time of injection and for at least one week before or one day after the injection.
Dihydrogenfosforečnan draselný
Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
• Pokyny ohledně prevence rizik v souvislosti intramuskulárním injekčním podáváním přípravku Glybera včetně nutnosti aplikace injekcí pod ultrasonografickou nebo elektrofyziologickou kontrolou
including the need for injections to be administered under ultrasound or electrophysiological guidance
Klinické hodnocení CT-AMT-010-01
Clinical trial CT-AMT-010-01
Farmakokinetika u zvláštních populací, např. u starších pacientů, pacientů s poruchami funkce ledvin atd.
Pharmacokinetics in special populations e.g. elderly/renal impairment etc. Glybera is injected directly into the target organ, skeletal muscle.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna injekční lahvička obsahuje 1 extrahovatelný ml roztoku obsahující 3 × 1012 kopií genomu (gc)
Each vial of alipogene tiparvovec contains 1 extractable ml of solution, containing 3 x 1012 genome copies (gc).
uniQure biopharma B.V.
uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61
Klinické hodnocení CT-AMT-11-05
Clinical trial CT-AMT-11-05
předtím, než začnete užívat léky, které Vám budou podány za účelem snížení funkce obranného systému těla (imunosupresiva), a než Vám bude podán přípravek Glybera.
• It is important that you tell your doctor if you have an active infection of any sort before you take the medicines you will be given to reduce your body's defences (immunosuppressants) and before you receive Glybera.
týdnů.
Due date
Tel: +31 0 70 413 20 80
Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 0 70 413 20 80
Klinické hodnocení CT-AMT-11-03
Clinical trial CT-AMT-11-03
Po podání přípravku samicím nebo samcům před pářením nebyla žádná vektorová DNA detekována v plodech.
No vector DNA could be detected in the foetuses after treatment of either the females or the males prior to mating.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Chiesi CZ s.r.o.
K výpočtu počtu míst vpichu a počtu injekčních stříkaček se zjistí tělesná hmotnost pacienta zaokrouhlená k nejbližšímu celému kg. Hmotnost pacienta se vydělí třemi, toto číslo bez zaokrouhlení se poté vynásobí dvěma a zaokrouhlí nahoru na nejbližší celé číslo.
The patient's weight should be divided by 3, then without rounding up this number multiplied by 2 and rounded up to the next higher whole number.
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží uniQure biopharma B.V.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61
Klinické hodnocení CT-AMT-011-02
Clinical trial CT-AMT-011-02
Velikost balení 2 injekční lahvičky
Pack size 2 vials
Číslo šarže:
Doctor Phone:
Klinické hodnocení CT-AMT-011-01
Clinical trial CT-AMT-011-01
Kreatinfosfokináza v séru
Serum creatine kinase
Přípravek
Contusion
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Glybera 3 × 1012 kopií genomu/ml injekční roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glybera 3 × 1012 genome copies/ml solution for injection Alipogene tiparvovec
OZNAČENÍ NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
Solution for injection
Nepříjemné pocity v místě vpichu, otok v místě vpichu, svědění v místě vpichu
Injection site discomfort, Injection site oedema, Injection site pruritus
Porucha funkce ledvin nebo porucha funkce jater
Renal impairment or hepatic impairment
U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování přípravku Glybera.
No dose adjustment of Glybera is necessary in the elderly population.
Co přípravek Glybera obsahuje
Contents of the pack and other information What Glybera contains
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po podání přípravku Glybera byly často pozorovány závratě.
Dizziness was commonly observed after Glybera administration.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Glybera 3 × 1012 kopií genomu/ml injekční roztok
Glybera 3 × 1012 genome copies/ml solution for injection
1) Vzdělávací materiál pro lékárníka včetně následujících klíčových informací ohledně bezpečnosti:
1) Educational material for Pharmacists including the following key safety elements: • Detailed guidelines for product receipt and storage, procedure for the preparation, handling
Takovými imunosupresivy jsou např. cyklosporin, mykofenolát mofetil. Půl hodiny před podáním přípravku Glybera může být rovněž podán metylprednisolon.
Examples of these immunosuppressants are ciclosporin, mycophenolate mofetil.
Tηλ: + 39 0521 2791
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tηλ: + 39 0521 2791
OZNAČENÍ PRŮHLEDNÉHO UZAVÍRATELNÉHO PLASTOVÉHO OBALU (balení s 3 injekčními lahvičkami)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRANSPARENT SEALED PLASTIC CASING LABEL (3 vial pack)
• zácpa
A. LABELLING
Velikost balení 3 injekční lahvičky
Pack size 3 vials
• kožní vyrážka
VIAL LABEL
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF
Dosažený výsledek představuje počet injekčních lahviček k podání.
This is the number of vials that must be dispensed.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmíněné schválení.
This leaflet was last revised in
Nevyžaduje se, odůvodnění přijato.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
EU/1/13/869/001
EU/1/13/869/001 Lemtrada
12 mg Koncentrát pro infuzní roztok
12 mg Concentrate for solution for infusion
1,2 ml (10 mg/ml) 1 injekční lahvička
1.2 ml (10 mg/ml) 1 vial
Lemtrada
Pack size
Evropská unie - klíčová fakta
The European Union - key facts
Členské státy EÚ: 28
EU Member States: 28
Pokyny a vědecké poradenství
Guidelines and scientific advice
Počet úředních jazyků:
Official languages:
Příslušné vnitrostátní orgány
National Competent Authorities
• Právo podnětu - může navrhnout nové nebo novelizované právní předpisy pro farmaceutický sektor,
• Right of initiative - it can propose new or amended legislation for the pharmaceutical sector;
Mezinárodní spolupráce
International cooperation
Počet obyvatel: přes 500 milionů
Population: >500m
Evropská komise může také přijmout opatření týkající se dalších aspektů regulace léčivých přípravků:
The European Commission can also take action concerning other aspects of medicine regulation:
Ceny a úhrady
Pricing and reimbursement
Různé způsoby registrace, jeden soubor společných pravidel.
Different authorisation routes: one set of common rules.
Podpora regulační vědy mimo EUpostup dle článku 58
Supporting regulatory science outside the EU - the Article 58 procedure
Role Evropské komise
The role of the European Commission
Když chce společnost registrovat léčivý přípravek v několika členských státech, může využít jeden z následujících postupů:
When a company wants to authorise a medicine in several Member States, it can use one of the following procedures:
• Globální dosah - zajišťuje příhodnou spolupráci s příslušnými mezinárodními partnery a podporuje evropský regulační systém v globálním měřítku.
• Global outreach - it ensures appropriate collaboration with relevant international partners and promotes the EU regulatory system globally.
Evropská komise a agentura EMA, v úzké spolupráci s členskými státy, budují úzké vazby s partnerskými organizacemi po celém světě.
The European Commission and EMA, in close cooperation with Member States, work to forge close ties with partner organisations around the world.
Evropský hospodářský prostor (EHP) tvoří 28 EÚ států a:
The European Economic Area (EEA) is formed of the 28 EU Member States plus:
Veřejná slyšení
Public hearings
Použití centralizovaného postupu je povinné pro většinu inovativních léčivých přípravků včetně léčivých přípravků pro vzácná onemocnění.
The use of the centrally authorised procedure is compulsory for most innovative medicines, including medicines for rare diseases.
Agentura EMA má sedm vědeckých výborů, které provádějí vědecká hodnocení:
The EMA has seven scientific committees that carry out its scientific assessments:
Role agentury EMA
The role of EMA
Mezinárodní konference pro harmonizaci veterinárních přípravků (VICH) je obdobné fórum pro veterinární léčivé přípravky.
The Veterinary International Conference on Harmonisation (VICH) is the equivalent forum for veterinary medicines.
Tyto pokyny jsou založeny na nejnovějších poznatcích o vývoji v biomedicínském výzkumu.
These guidelines reflect the latest thinking on developments in biomedical science.
Nedávno bylo zřízeno strategické fórum na úrovni globálních agentur - Mezinárodní koalice regulačních orgánů pro léčivé přípravky (ICMRA).
A strategic forum at the level of global agencies has recently been established - the International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA).
Léčivé přípravky, pro které platí tento postup vycházející z článku 58 nařízení ustavujícího agenturu, se používají k prevenci či léčbě nemocí, které mají dopad na celosvětové veřejné zdraví.
Medicines eligible for this procedure, which is derived from Article 58 of the regulation founding the Agency, are used to prevent or treat diseases that impact global public health.
HDP: 12,9 bilionu EUR
GDP: € 12.9tn
Evropská komise má v regulaci léčivých přípravků v EU významnou roli.
The European Commission plays an important role in the regulation of medicines in the EU.
ICMRA je dobrovolný subjekt na výkonné úrovni sestávající z regulačních orgánů z celého světa, který poskytuje strategickou koordinaci, obhajobu a vedení.
ICMRA is a voluntary, executive level entity of medicines regulatory authorities worldwide providing strategic coordination, advocacy and leadership.
Vědecké výbory agentury EMA
EMA's scientific committees
Pokud se objeví problém v souvislosti s bezpečností léčivého přípravku, který je registrován ve více než jednom členském státě EU, v celé EU jsou přijata stejná regulační opatření a pacienti i zdravotničtí pracovníci ve všech členských státech obdrží stejné pokyny.
If there is a safety issue with a medicine that is authorised in more than one Member State, the same regulatory action is taken across the EU and patients and healthcare professionals in all Member States are provided with the same guidance.
Součástí přistoupení k Evropské unii je závazek přijmout „acquis communautaire“ (soubor právních předpisů a pokynů EU), aby všechny členské státy EU fungovaly podle stejných norem.
Accession to the EU means a commitment to apply the “acquis communautaire” (the body of EU legislation and guidance) to ensure that all EU Member States operate to the same standards.
Evropská unie (EU) rozvinula jednotný trh prostřednictvím standardizovaného systému zákonů, které platí pro všechny členské státy.
The EU has developed a single market through a standardised system of laws that apply to all its Member States.
Registrace výrobců a dohled nad nimi
Authorisation and supervision of manufacturers
Tyto údaje neustále sleduje agentura EMA a členské státy, aby bylo možné získávat nové informace o bezpečnosti.
These data are continuously monitored by EMA and the Member States in order to identify any new safety information.
• Provádění - může přijmout prováděcí opatření nebo dohlížet na správné uplatňování evropských právních předpisů o léčivech,
• Implementation - it can adopt implementing measures as well as oversee the correct application of EU law on pharmaceuticals;
Díky tomuto postupu mohou členské státy spoléhat na vědecké hodnocení v jiných státech.
This process allows Member States to rely on each other's scientific assessments.
Za účelem ochrany veřejného zdraví a zajištění dostupnosti vysoce kvalitních, bezpečných a účinných léčivých přípravků pro občany EU musí být všechny léčivé přípravky registrovány předtím, než mohou být v EU uvedeny na trh.
To protect public health and ensure the availability of high quality, safe and effective medicines for European citizens, all medicines must be authorised before they can be placed on the market in the EU.
V platnosti je také celá řada bilaterálních dohod o spolupráci, které umožňují výměnu důležitých informací o léčivých přípravcích mezi regulačními orgány v EU i mimo ni.
There are also a number of bilateral cooperation agreements in place that facilitate the exchange of important information on medicines between regulators inside and outside the EU.
Je to možné díky tomu, že právní předpisy EU vyžadují, aby každý členský stát používal stejná pravidla a požadavky týkající se registrace a sledování léčivých přípravků.
This works because EU legislation requires that each Member State operates to the same rules and requirements regarding the authorisation and monitoring of medicines.
Po udělení registrace se rozhodnutí o ceně a úhradě přijímají na úrovni jednotlivých členských států s přihlédnutím k potenciální úloze a použití léčivého přípravku v rámci vnitrostátního systému zdravotnictví dané země.
Once a marketing authorisation has been granted, decisions about price and reimbursement take place at the level of each Member State considering the potential role and use of the medicine in the context of the national health system of that country.
Evropský regulační systém pro léčivé přípravky sleduje bezpečnost všech léčivých přípravků po celou dobu jejich dostupnosti na evropském trhu.
The European regulatory system for medicines monitors the safety of all medicines that are available on the European market throughout their life span.
Odborníci se na práci agentury EMA podílejí jako členové jejích vědeckých výborů, pracovních týmů, vědeckých poradenských skupin a dalších dočasných poradenských skupin, případně jako členové národních hodnotících týmů, které léčivé přípravky posuzují.
Experts participate in the work of EMA as members of its scientific committees, working parties, scientific advisory groups and other ad hoc advisory groups, or as members of the national assessment teams that evaluate medicines.
Díky úzké spolupráci členských států se snižuje duplicita, dochází ke sdílení pracovní zátěže a je zajištěna účinná a funkční regulace léčivých přípravků v celé EU.
By working closely together, Member States reduce duplication, share the workload and ensure the efficient and effective regulation of medicines across the EU.
Jde například o vakcíny používané v rámci Rozšířeného programu očkování WHO nebo pro ochranu před nemocemi s vysokou prioritou pro veřejné zdraví, jakož i léčivé přípravky na nemoci, na které WHO cílí, jako je HIV/AIDS, malárie nebo tuberkulóza.
This includes vaccines used in the WHO Expanded Programme on Immunization, or for protection against a public health priority disease, as well as medicines for WHO target diseases such as HIV/AIDS, malaria or tuberculosis.
Evropská databáze klinických hodnocení (EudraCT) uchovává záznamy o tom, která klinická hodnocení byla v EU povolena.
The European Clinical Trials Database (EudraCT) tracks which clinical trials have been authorised in the EU.
Příslušné vnitrostátní orgány odpovědné za regulaci humánních a veterinárních léčivých přípravků v EU koordinují svou práci v rámci fóra zvaného vedoucí agentur pro léčivé přípravky (HMA).
The national competent authorities (NCAs), responsible for the regulation of human and veterinary medicines in the EU, coordinate their work in a forum called Heads of Medicines Agencies (HMA).
Farmaceutické společnosti podají agentuře EMA jedinou žádost o registraci.
Pharmaceutical companies submit a single authorisation application to EMA.
Agentura EMA a členské státy spolupracují a sdílejí odborné znalosti při posuzování nových léčivých přípravků a nových informací o bezpečnosti.
EMA and the Member States cooperate and share expertise in the assessment of new medicines and of new safety information.
Tato brožura vysvětluje, jak funguje Evropský regulační systém pro léčivé přípravky.
This booklet explains how the European regulatory system for medicines operates.
Evropská komise a agentura EMA spolupracují se Světovou zdravotnickou organizací (WHO) v celé řadě záležitostí včetně léčivých přípravků určených pro trhy mimo EU (léčivé přípravky posuzované v rámci tzv. „postupu dle článku 58“), kvality léčivých přípravků a vytváření mezinárodních nechráněných názvů.
The European Commission and EMA work with the World Health Organization (WHO) on a range of issues, including medicines intended for markets outside the EU (medicines reviewed under EMA's so-called ‘Article 58 procedure'), the quality of medicines and the development of international nonproprietary names.
Agentura EMA byla zřízena v roce 1995 za účelem co nejlepšího využití vědeckých zdrojů v Evropě pro účely hodnocení léčivých přípravků, dohled nad nimi a jejich farmakovigilanci.
EMA was established in 1995 to ensure the best use of scientific resources across Europe for the evaluation, supervision and pharmacovigilance of medicines.
Jde o důležitý nástroj, který usnadňuje vývoj a dostupnost vysoce kvalitních, účinných a bezpečných léčivých přípravků, a slouží tedy ve prospěch pacientů.
This is an important tool to help develop and make available high-quality, effective and safe medicines, for the benefit of patients.
Agentura EMA připravuje vědecké pokyny ve spolu práci s odborníky ze svých vědeckých výborů a pracov ních skupin.
EMA prepares scientific guidelines in cooperation with experts from its scientific committees and working groups.
Veškerá podezření na nežádoucí účinky hlášená pacienty a zdravotnickými pracovníky musí být zadána do systému EudraVigilance, webového informačního systému EU provozovaného agenturou EMA, který shromažďuje, spravuje a analyzuje hlášení o podezřeních na nežádoucí účinky léčivých přípravků.
All suspected side effects that are reported by patients and healthcare professionals must be entered into EudraVigilance, the EU web-based information system operated by EMA that collects, manages and analyses reports of suspected side effects of medicines.
Veškerá výrobní a dovozní povolení jsou zaznamenávána do databáze EudraGMDP, což je veřejně přístupná evropská databáze provozovaná agenturou EMA.
All manufacturing and importing licenses are entered into EudraGMDP, the publiclyavailable European database operated by EMA.
Rada ICH se věnuje harmonizaci bezpečnosti, kvality a účinnosti, tedy hlavních kritérií pro schvalování a registraci nových léčivých přípravků.
ICH is dedicated to harmonisation in safety, quality and efficacy as the main criteria for approving and authorising new medicines.
Při hodnocení těchto léčivých přípravků Výbor pro humánní léčivé přípravky aplikuje stejně přísné normy jako u léčivých přípravků určených k použití v EU.
When assessing these medicines, the CHMP applies the same rigorous standards as for medicines intended for use inside the EU.
Fórum HMA se setkává čtyřikrát ročně a věnuje se klíčovým strategickým otázkám sítě, jako je výměna informací, vývoj IT a sdílení osvědčených postupů, a snaží se o zdokonalení vzájemného uznávání a decentralizovaných postupů.
The HMA meets four times per year to address key strategic issues for the network, such as the exchange of information, IT developments and sharing of best practices, and to streamline mutual recognition and decentralised procedures.
Pravidla a požadavky pro léčivé přípravky jsou v EU stejné bez ohledu na způsob registrace.
Rules and requirements applicable to pharmaceuticals in the EU are the same, irrespective of the authorisation route for a medicine.
Vědecké poradenství mohou poskytovat i příslušné vnitrostátní orgány.
Scientific advice can also be given by NCAs.
EMA umožňuje jednu žádost, jedno hodnocení a jednu registraci pro celou EU.
EMA enables one application, one assessment, one market authorisation for the whole of the EU.
Sledování bezpečnosti léčivých přípravků
Safety monitoring of medicines
Cílem těchto aktivit je celosvětově podporovat včasnou výměnu odborných informací týkajících se regulace a vědy a vyvíjet osvědčené postupy v regulační sféře.
These activities aim to foster the timely exchange of regulatory and scientific expertise and the development of best practices in the regulatory field across the world.
Aby mohla být léčivá látka dovážena do EU, musí být doprovázena písemným potvrzením vydaným příslušným orgánem státu, v němž byla vyrobena, které potvrzuje, že použitá správná výrobní praxe (GMP) je přinejmenším rovnocenná schváleným normám správné výrobní praxe v EU.
In order to be imported into the EU, an active pharmaceutical ingredient needs to be accompanied by a Written Confirmation issued by the competent authority of the country where it is produced, confirming that the good manufacturing practice (GMP) applied is at least equivalent to the recognised EU GMP standards.
Centralizovaný postup umožňuje uvedení léčivého přípravku na trh na základě jediného hodnocení a jediné registrace, která je platná v rámci celé EU.
The centralised procedure allows the marketing of a medicine on the basis of a single EU-wide assessment and marketing authorisation which is valid throughout the EU.
Spolupráci v oblasti regulace a výměnu informací mezi mezinárodními regulačními orgány také zajišťuje Mezinárodní fórum farmaceutických regulačních orgánů (IPRF).
Regulatory cooperation and exchange of information with international regulators is also assured through the International Pharmaceutical Regulators' Forum (IPRF).
U léčivého přípravku, který je registrován v některém členském státě, jsou podrobnosti týkající se hodnocení k dispozici ve veřejné zprávě o hodnocení.
For a medicine that is authorised by a Member State, details on the assessment of the medicine are also available in a Public Assessment Report.
Rovnocennost inspekčních orgánů jednotlivých členských států je zajišťována a udržována mnoha způsoby, například pomocí společných právních předpisů, společné správné výrobní praxe, společných postupů pro inspekční orgány, technické podpory, schůzí, školení a interních i externích auditů.
Equivalence between Member States' inspectorates is ensured and maintained in a variety of ways, including common legislation, common good manufacturing practice (GMP), common procedures for inspectorates, technical support, meetings, trainings, and internal and external audits.
Kromě své role v hodnocení rizik výbor poskytuje Evropské regulační síti pro léčivé přípravky poradenství a doporučení ohledně plánování řízení rizik a vyhodnocení přínosů a rizik po uvedení léčivého přípravku na trh.
In addition to its role in risk assessment, the committee provides advice and recommendations to the European medicines regulatory network on risk management planning and benefit-risk assessment for medicines after marketing.
Klinická hodnocení
Clinical trials
• Pediatrický výbor (PDCO)
• Paediatric Committee (PDCO)
Je-li produkt vyroben mimo EU a byl dovezen, musí v EU podstoupit kompletní analytické testování, s výjimkou případů, kdy platí dohoda o vzájemném uznávání mezi Evropskou unií a vyvážející zemí.
If the product is manufactured outside the EU and has been imported, it needs to undergo full analytical testing in the EU, unless a mutual recognition agreement (MRA) is in place between the EU and the exporting country.
Určitou část těchto informací zpřístupní agentura EMA veřejnosti prostřednictvím Registru klinických hodnocení EU.
A subset of this information is made publicly available by EMA via the EU clinical trials register.
Součástí agentury EMA je výbor zabývající se bezpečností humánních léčivých přípravků - Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
EMA has a committee dedicated to the safety of medicines for human use - the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, or PRAC.