natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kombinace lenalidomidu s melfalanem a prednisonem u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem je spojena s vyšší četností trombocytopenie 3. a 4.
The combination of lenalidomide with melphalan and prednisone in newly diagnosed multiple myeloma patients is associated with a higher frequency of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (40.4% in MPR+R/MPR+p) compared with MPp+p (13.7%).
Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé tobolky želatina černý oxid železitý (E 172) oxid titaničitý (E 171)
Iron oxide black (E172) Titanium dioxide (E171)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé tobolky lenalidomidum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 7,5 mg.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules lenalidomide
• Během léčby každé 4 týdny, kromě případů potvrzené sterilizace podvazem vejcovodů
• Pregnancy test regime o Before commencing treatment o During treatment, every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation o After finishing treatment
Celková odpověď: CR, VGPR nebo PR
Overall response: CR, VGPR, or PR Duration of response (months) Mediana (95% CI)b
Pečlivě si umyjte ruce.
Wash your hands carefully.
Datum posledního prodloužení: 23. května 2005
Date of last renewal : 23 May 2005
V tomto bodě zkontrolujte, že máte správnou dávku.
At that point check that you have the correct dose.
Jiný čas a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
* Počet (%) pacientů 1.
*Number (%) of patients
Můžete potřebovat okamžitou lékařskou péči nebo hospitalizaci.
You may need urgent medical attention or hospitalisation.
Nejsou žádné údaje o dlouhodobých účincích na růst a vývoj a na sexuální dospívání.
There are no data on long term effects on growth and development and on sexual maturation.
Ne všechny lékové formy a síly jsou vhodné pro některé indikace.
Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
Laboratorní vyšetření:
Laboratory Tests:
Prosím znehodnoťte je vhodným a bezpečným způsobem.
Please discard these appropriately and safely.
Většina pacientů v těchto klinických studiích byla léčena po dobu jednoho roku.
The majority of patients in these clinical trials were treated for one year.
Údaje o dlouhodobé účinnosti
Long-Term efficacy data
U dalších 4 % nastal přechodný pokles pod dolní limit normálu.
Another 4 % had a transient decrease below the lower limit of normal.
Výsledky studie jsou shrnuty v Tabulce 5.
Study results are summarized in Table 5.
U těchto pacientů by měla být léčba přerušena.
Treatment should be discontinued in these patients.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. března 2000
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation : 9 March 2000
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE OF THE MEDICINAL PRODUCT
SP (Brinny) Company Innishannon - County Cork Irsko
SP (Brinny) Company Innishannon - County Cork Ireland
Po rozpuštění: Je doporučeno okamžité použití.
After reconstitution: An immediate use is recommended.
Eliminační poločas činil přibližně dvě hodiny.
The elimination half-life was approximately two hours.
Přečtěte si je laskavě co nejpozorněji a řiďte se jimi krok za krokem.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
§, zvýšená chuť
§, increased appetite
Tím se sníží možnost zanechání ribavirinu v těle ženy.
This will lessen the chance for ribavirin to be left in the woman's body.
Během jednoho roku léčby mnohé děti nerostou a nepřibývají na hmotnosti tak, jak by se očekávalo.
During the one year of treatment, many children did not grow or gain weight as much as expected.
Obvyklá počáteční dávka pro jednotlivá onemocnění je uvedena následně; nicméně individuální dávky mohou být různé a lékař může změnit Vaši dávku na základě Vaší specifické potřeby:
The usual starting dose for each condition follows; however, individual doses may vary, and the doctor may change your dose based on your specific needs:
Určitě toto diskutujte s vaším lékařem.
Be sure to discuss this with your doctor.
Prosím ujistěte se, že jste vybral/a vhodnou lékovou formu a sílu.
Please make sure to select an appropriate dosage form and strength.
30 minut trvající intravenózní infúze.
30-minute intravenous infusion.
Proto se doporučuje monitorovat hladiny lipidů.
Monitoring of lipid levels is, therefore, recommended.
Polysorbát 80
Polysorbate 80,
Nyní je pero připraveno k použití.
The pen is now ready to use.
Používání přípravku Viraferon s jídlem a pitím
Using Viraferon with food and drink
máte-li závažné srdeční onemocnění.
if you have severe heart disease.
Viraferon je podáván třikrát týdně, každý druhý den, např. v pondělí, středu a pátek.
Viraferon is given three times a week, every other day, for example on Monday, Wednesday, and Friday.
Interferony mohou ovlivňovat oxidativní metabolické procesy.
Interferons may affect the oxidative metabolic process.
MIU = miliónů mezinárodních jednotek; TIW = třikrát týdně.
MIU = million international units; TIW = three times a week.
Ani tyto tři hlavní třídy však nejsou vnitřně homogenní a zahrnují několik různých molekulárních typů interferonu.
These three main classes are themselves not homogeneous and may contain several different molecular species of interferon.
Pro všechny pacienty:
For all patients:
Můžete zvážit, zda nechcete požádat některého člena rodiny nebo blízkého přítele, aby Vám pomohl zůstat ostražitý ke známkám deprese nebo změnám ve Vašem chování.
You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour.
Celková odpověd
Overall Response
Dávky, které se mají podávat třikrát týdně, je nejlépe podávat každý druhý den.
Dosages that are to be administered 3 times a week are best given every other day.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
This leaflet was last approved on
Velikost dávky se bude lišit podle choroby, která se léčí.
The dosage will vary according to the disease being treated.
3x týdně (n = 54)
3 times a week (n = 54)
Genotyp 2/3: Doporučená délka trvání léčby je 24 týdnů.
Genotype 2/3: The recommended duration of treatment is 24 weeks.
Viraferon by se měl používat v těhotenství pouze tehdy, jestliže potenciální prospěch ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Viraferon is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Genotyp 1: Doporučená délka trvání léčby je jeden rok.
Genotype 1: The recommended duration of treatment is one year.
HCV genotyp
HCV Genotype
Pacienti by měli být pečlivě sledováni pro případné známky nebo příznaky psychiatrických onemocnění.
Patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
In vitro byla prokázána jeho významná imunomodulační aktivita.
It has demonstrated significant immunomodulatory activity in vitro.
Vaše druhá ruka bude volná pro posun pístu.
Your other hand will be free to move the plunger.
Váš lékař bude sledovat známky a příznaky těchto stavů (Prosím, určitě si přečtěte též příbalovou informaci ribavirinu).
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions (Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
Když jste připraven(a) podat si injekci, připravte si pero následovně:
When you are ready to give your injection prepare your pen as follows:
V případě potřeby kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Contact your doctor or pharmacist if needed.
Pokud se kapka neobjeví, použijte jiné pero a vadné vraťte svému dodavateli.
If no drop appears, use a different pen, and return the faulty pen to your provider.
Po každé aplikaci musí být injekční jehla bezpečně znehodnocena a pero se musí vrátit okamžitě do chladničky.
After each use, the injection needle must be discarded safely and the pen must be returned immediately to the refrigerator.
Všichni pacienti v těchto studiích dostávali 3 MIU přípravku Viraferon třikrát týdně.
All patients in these trials received 3 MIU of Viraferon three times a week.
Informujte určitě svého lékaře, pokud užíváte čínský přípravek rostlinného původu Shosaikoto.
Be sure to tell your doctor if you are taking the Chinese herbal medication Shosaikoto.
Odpověď na léčbu v obou těchto studiích je uvedena v Tabulce 4.
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 4.
Etiologie zatím nebyla objasněna.
The aetiology has not been defined.
Viraferon by měl být podáván samostatně hlavně v případě intolerance nebo kontraindikace ribavirinu.
Viraferon should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Horečka a únava často vymizely během 72 hodin po přerušení nebo vysazení léčby.
Fever and fatigue were often reversible within 72 hours of interruption or cessation of treatment.
Lidské interferonové receptory, izolované z lidských lymfoblastů (Daudi), jsou vysoce asymetrické proteiny.
Human interferon receptors, as isolated from human lymphoblastoid (Daudi) cells, appear to be highly asymmetric proteins.
Vzácně hlášené nežádoucí účinky (alespoň 1 z každých 10 000 pacientů, ale méně než 1 z každého 1 000 pacientů): pneumonie
Rarely reported side effects (at least 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients): pneumonia
Nejsou k dispozici žádné informace u dětí a mladistvých se srdečním onemocněním v anamnéze.
There are no data in children or adolescents with a history of cardiac disease.
Voda na injekci q.s.
Water for injections q.s.
Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny též s přípravkem Viraferon samotným.
These undesirable effects have also been reported with Viraferon alone.
Modifikace dávky byla požadována u 30 % pacientů, nejčastěji kvůli anémii a neutropenii.
Dose modifications were required in 30 % of patients, most commonly for anaemia and neutropaenia.
Léčba musí být započata lékařem, který má zkušenosti s postupem léčení nemoci.
Treatment must be initiated by a physician experienced in the management of the disease.
Pacienti by si měli důkladně dvakrát denně čistit zuby a chodit na pravidelné zubní prohlídky.
Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Velmi vzácně se vyskytla ztráta vědomí, většinou u starších pacientů léčených vysokými dávkami.
Loss of consciousness has occurred very rarely, mostly in elderly patients treated at high doses.
To vyvolává závažnou anémii (chudokrevnost), mezi jejíž příznaky by patřila neobvyklá únava a ztráta energie.
This causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy.
Dospělí pacienti:
Adult patients:
Jeho účinky na průběh těhotenství u člověka nejsou dosud známy.
The effect on human pregnancy is not known.
Děti a mladiství - Chronická hepatitis C
Children and adolescents - Chronic Hepatitis C
Jestliže je máte, mohli jste mít závažnou alergickou reakci na přípravek Viraferon.
If you have them, you may have had a serious allergic reaction to Viraferon.
Všechen nepoužitý přípravek musí být po odebrání dávky zlikvidován.
Any unused product must be discarded after withdrawal of the dose.
Vyčkejte, až plocha uschne.
Wait for the area to dry.
Dosud bylo identifikováno více než 14 geneticky odlišných lidských interferonů alfa.
More than 14 genetically distinct human alpha interferons have been identified.
Nebyl hlášen žádný případ předávkování, který by vedl k akutním klinickým projevům.
No case of overdose has been reported that has led to acute clinical manifestations.
Nicméně tento nežádoucí účinek se většinou upraví během šesti měsíců po ukončení léčby, ačkoliv několik dětí se během prvního roku po ukončení léčby nevrátilo k jejich předchozí rychlosti růstu.
However, during the 6 months after treatment, this trend was generally reversed, although a few children did not return to their previous rate of growth within the first year after completing treatment.
To platí též pro jakékoliv neznámé nebo objevené viry nebo jiné typy infekcí.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Jestliže máte dojem, že účinek přípravku Viraferon je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you have the impression that the effect of Viraferon is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
HCV genotyp a bazální hladina virové zátěže jsou prognostické faktory, o nichž je známo, že ovlivňují stupeň odpovědi.
HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
Všichni pacienti by měli mít provedeno základní vyšetření zraku.
All patients should have a baseline eye examination.
Epilepsie a/nebo narušená funkce centrálního nervového systému (CNS) (viz bod 4.4).
Epilepsy and/or compromised central nervous system (CNS) function (see section 4.4).
Tyto velmi závažné nežádoucí účinky jsou velmi vzácné.
These very serious side effects are very rare.
Optimální trvání léčby samotným přípravkem Viraferon není ještě definitivně stanoveno, ale doporučuje se léčba o délce 12 až 18 měsíců.
The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
Bylo také hlášeno odmítnutí jaterního štěpu.
Liver graft rejection has also been reported.
Přechodný exantém přerušení léčby nevyžaduje.
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Viraferon samostatně:
Viraferon alone:
O tom je možné se poradit s lékařem.
This can be discussed with your doctor.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Viraferon je zapotřebí jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství (viz Těhotenství).
Take special care with Viraferon if you are pregnant or planning to become pregnant (see Pregnancy).
Dosud byly identifikovány tři hlavní třídy interferonů: alfa, beta a gama.
Three major classes of interferons have been identified: alpha, beta and gamma.
Interakce přípravku Viraferon s dalšími léky nebyly dosud zcela zhodnoceny.
Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
Odhad časového intervalu dle Kaplan-Meiera činil u pokračující setrvalé odpovědi delší než 5 let u všech pacientů 97 %, s intervalem spolehlivosti 95 % v úrovni [95 %, 99 %].
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 97 % with a 95 % Confidence Interval of [95 %, 99 %].
Střídejte pokaždé místo injekce.
Change your injection site each time.
máte-li onemocnění štítné žlázy, které nelze dobře kontrolovat.
if you have thyroid disease that is not well controlled.
Počet “otáček” a “klapnutí”
Number of “turns” and “clicks”
- jste-li muž, který užívá ribavirin, vystříhejte se pohlavního styku s těhotnou ženou, pokud nepoužijete kondom.
- if you are a man who is taking ribavirin, do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
Hepatomegalie Hepatotoxicita (včetně fatální)
Hepatomegaly Hepatotoxicity, (including fatality)
Genotyp 1 (n=92) Genotyp 2/3/4 (n=26)
Genotype 1 (n=92) Genotype 2/3/4 (n=26)
Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout:
Other side effects that may occur include:
Neutralizační faktory interferonu jsou protilátky, které neutralizují antivirovou aktivitu interferonu.
Interferon neutralising factors are antibodies which neutralise the antiviral activity of interferon.
Genotyp 1 ≤ 2 miliony kopií/ml Genotyp 1 > 2 miliony kopií/ml
Genotype 1 ≤ 2 million copies/ml Genotype 1 > 2 million copies/ml
pokud jste měl(a) v minulosti autoimunitní chorobu nebo Vám byl transplantován orgán a užíváte léky potlačující imunitní systém (váš imunitní systém Vám pomáhá chránit se před infekcí).
if you have a history of autoimmune disease, or have had an organ transplant and are taking medicine that suppresses your immune system (your immune system helps protect you from infection).
en) + ribavirin
+ ribavirin
462 pacientů dokončilo alespoň 5 let dlouhodobého následného sledování a během této studie nastal relaps pouze u 12 dlouhodobě reagujících pacientů z celkového počtu 492.
462 patients completed at least 5 years of long-term follow-up and only 12 sustained responders' out of 492 relapsed during this study.
Virologické odpovědi po 1 roce léčby a 6 měsících dalšího sledování byly 36 % u genotypu 1 a 81 % u genotypů 2/3/4.
Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36 % for genotype 1 and 81 % for genotype 2/3/4.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Očistěte a dezinfikujte kůži, kde bude injekce aplikována.
Cleanse and disinfect the skin where the injection is to be made.
máte-li pokročilou nekontrolovatelnou (dekompenzovanou) chorobu jater.
if you have advanced decompensated (uncontrolled) liver disease.
U dospělých pacientů, kteří dostávají interferon v kombinaci s ribavirinem, je dosažená četnost setrvalé odpovědi 47 %.
In adult patients receiving interferon in combination with ribavirin, the achieved sustained response rate is 47 %.
Léčba by měla pokračovat u těch pacientů, kteří mají negativní HCV-RNA.
Treatment should be continued in patients who exhibit negative HCV-RNA.
Při subkutánní i intramuskulární aplikaci se dosahovalo biologické dostupnosti vyšší než 100 %.
Both subcutaneous and intramuscular administration resulted in bioavailabilities greater than 100 %.
Nicméně některé druhy opic, např. Macaca rhesus, se ukázaly vůči farmakodynamické stimulaci při expozici lidským interferonům typu 1 jako citlivé.
However, certain monkey species, eg, rhesus monkeys, are susceptible to pharmacodynamic stimulation upon exposure to human type 1 interferons.
*AUC12 (ng.h/ml) pro ribavirin; AUC0-24 (IU.h/ml) pro Viraferon
*AUC12 (ng.hr/ml) for ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/ml) for Viraferon
Do studie bylo zahrnuto celkem 118 pacientů: 57 % bylo mužského pohlaví, 80 % byli běloši, 78 % genotyp 1, 64 % ≤ 12 let.
A total of 118 patients were enrolled: 57 % male, 80 % Caucasian, and 78 % genotype 1,64 % ≤ 12 years of age.
Poznámka: Určité malé množství vzduchu může zůstat v peru, to však již není na překážku; důležité je, že jste odstranili vzduch z jehly a aplikovaná dávka proto bude přesná.
Note: some air may remain in the pen, but this is not important as you have removed the air from the injection needle and the dose will be accurate.
Pokud se tato reakce objeví, je vhodné doporučit důkladně si poté vypláchnout ústa.
If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards.
Eliminační poločas injekčně podaného interferonu činil přibližně dvě až tři, respektive šest až sedm hodin.
The elimination half-lives of interferon injections were approximately two to three hours, and six to seven hours, respectively.
Jemně třepejte, aby se usnadnilo kompletní rozpuštění prášku.
Agitate gently to facilitate complete dissolution of the powder.
Upozorněte okamžitě svého lékaře, jestli si myslíte, že máte infekci.
Check with your doctor if you think you are getting an infection.
Lékař vyšetří vzorek Vaší krve, aby se ujistil, že počet bílých krvinek (buňky, které zabraňují infekci) a červených krvinek (buněk, které přenášejí železo a kyslík), krevních destiček (buněk pro srážlivost krve) a ostatní laboratorní hodnoty jsou v přijatelných mezích.
Your doctor will test your blood to ensure that your white blood cell (cells that fight infection) and red blood cell (cells that carry iron and oxygen) counts, platelets (blood clotting cells) and other laboratory values are at acceptable levels.
V závislosti na vaší dávce vám mohou v balení zbýt navíc jehly a tampony.
Depending upon your dose, you may have extra needles and swabs left in the pack.
Novotvary (nespecifikované)
Neoplasm (unspecified)
Není-li Vaše partnerka v současnosti těhotná, ale je v plodném věku, musí projít těhotenským testem každý měsíc během léčby a po dobu 7 měsíců po jejím ukončení.
If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Léčba ribavirinem je kontraindikována u těhotných žen.
Ribavirin therapy is contraindicated in women who are pregnant.
*4 plné otáčky odpovídají maximální dávce k podání jednou injekcí.
*4 full turns correspond to the maximum dose to be administered in one injection.
Vyznačují se selektivitou vůči lidským, avšak nikoli vůči myším interferonům, což svědčí pro jejich druhovou specificitu.
They exhibit selectivity for human but not murine interferons, suggesting species specificity.
U některých lidí se vyskytly deprese při užívání samotného přípravku Viraferon nebo při kombinované léčbě s ribavirinem, a v některých případech měli lidé sebevražedné myšlenky nebo agresivní chování (někdy namířené proti druhým).
Some people get depressed when taking Viraferon alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Viraferon musí být s opatrností podáván mužům ve fertilním věku.
Viraferon must be used with caution in fertile men.
Každé pero je zamýšleno pro maximálně čtyřtýdenní používání a poté musí být znehodnoceno.
Each pen is intended for a maximum four-week use period and must then be discarded.
Děti a mladiství: máte-li závažné nervové nebo psychické problémy, jako je těžká deprese nebo sebevražedné myšlenky.
Children and adolescents: if you have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of suicide.
Pokud je roztok studený, zahřejte stříkačku v dlaních.
If the solution is cold, warm the syringe between your palms.
Objem k odebrání podle dávky:
Volume to be withdrawn according to the dose:
Důležité informace o některých složkách přípravku Viraferon Váš lékař Vám může doporučit, abyste zvážil(a) očkování proti hepatitidě A a B, jestliže pravidelně/opakovaně dostáváte albumin pocházející z lidské plazmy.
Important information about some of the ingredients of Viraferon Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived albumin.
K jejich produkci a sekreci v buňkách dochází v reakci na virové infekce či působení různých syntetických i biologických induktorů.
They are produced and secreted by cells in response to viral infections or various synthetic and biological inducers.
Nepokoušejte se o aplikaci injekce dříve, než si budete zcela jisti, že rozumíte celé proceduře a všem požadavkům na aplikaci injekce.
Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirement of selfinjection.
Ačkoli interferony se považují za druhově specifické, byly prováděny studie toxicity u zvířat.
Although interferon is generally recognised as being species specific, toxicity studies in animals were conducted.
To platí též pro neznámé nebo objevené viry a ostatní patogeny.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
V klinické studii provedené u 118 dětí nebo mladistvých ve věku od 3 do 16 let přerušilo 6 % pacientů léčbu pro nežádoucí účinky.
In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6 % discontinued therapy due to adverse events.
Navíc u dětí léčených interferonem alfa-2b byla zjištěna snížená rychlost růstu a u některých případů byla pozorována deprese.
Moreover children treated with interferon alfa-2b experienced a reduced rate of growth and some cases of depression were observed.