natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Následující přípravky mohou zvyšovat hladiny nintedanibu v krvi a tak mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků (viz bod 4): - léčivý přípravek používaný k léčbě plísňových infekcí (ketokonazol) - léčivý přípravek používaný k léčbě bakteriálních infekcí (erytromycin) - léčivý přípravek, který ovlivňuje imunitní systém (cyklosporin)
The following medicines are examples that may increase the levels of nintedanib in your blood, and hence may increase the risk for side effects (see section 4): - a medicine used to treat fungal infections (ketoconazole) - a medicine used to treat bacterial infections (erythromycin) - a medicine that affects your immune system (cyclosporine)
Pacientky je třeba poučit, aby v případě, že během léčby přípravkem Ofev otěhotní, informovaly svého lékaře nebo lékárníka.
Female patients should be advised to notify their doctor or pharmacist if they become pregnant during therapy with Ofev.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) - Zvracení - Ztráta chuti k jídlu - Pokles tělesné hmotnosti - Krvácení - Vyrážka - Bolest hlavy
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Vomiting - Loss of appetite - Weight loss - Bleeding - Rash - Headache
Odhadovaný průměrný rozdíl mezi nintedanibem a placebem byl -6,12 (95 % CI: -10,57, -1,67; p=0,0071).
The estimated mean difference for nintedanib compared with placebo was -6.12 (95% CI: -10.57, -1.67; p=0.0071).
Ve studii INPULSIS-1 byl nárůst oproti výchozímu celkovému skóre SGRQ v 52. týdnu u nintedanibu a placeba podobný (rozdíl mezi léčebnými skupinami: -0,05; 95% CI:-2,50, 2,40; p=0,9657).
In INPULSIS-1, the increase from baseline in SGRQ total score at week 52 was comparable between nintedanib and placebo (difference between treatment groups: -0.05; 95% CI: -2.50, 2.40; p=0.9657).
Komplikace při hojení ran
Wound healing complication
Nauzea a zvracení
Nausea and vomiting
Nintedanib má nejméně dvoufázovou kinetiku.
Nintedanib follows at least bi-phasic disposition kinetics.
Souběžná léčba nintedanibem a pirfenidonem byla zkoumána v explorativním, otevřeném, randomizovaném klinickém hodnocení nintedanibu podávaného v dávce 150 mg dvakrát denně s přidáním pirfenidonu (v dávce titrované na 801 mg třikrát denně) v porovnání s nintedanibem podávaným v dávce 150 mg dvakrát denně v monoterapii u 105 randomizovaných pacientů po dobu 12 týdnů.
Concomitant treatment with nintedanib and pirfenidone has been investigated in an exploratory openlabel, randomised trial of nintedanib 150 mg twice daily with add-on pirfenidone (titrated to 801 mg three times a day) compared to nintedanib 150 mg twice daily alone in 105 randomised patients for 12 weeks.
Obal tobolky želatina glycerol 85% oxid titaničitý (E 171) červený oxid železitý (E 172) žlutý oxid železitý (E 172)
Capsule shell gelatin glycerol (85%) titanium dioxide (E171) iron oxide red (E172) iron oxide yellow (E172)
Skupina 2 byla v ustáleném stavu léčena 801 mg pirfenidonu třikrát denně a pacientům bylo provedeno FK profilování před a po alespoň 7 dnech souběžné léčby nintedanibem v dávce 150 mg dvakrát denně (n = 17 léčených pacientů).
Group 2 received steady state treatment of 801 mg pirfenidone three times a day and had a PK profiling before and after at least 7 days of co-treatment with 150 mg nintedanib twice daily (N=17 patients treated).
Obrázek 1: Průměr (SEM) pozorované změny FVC oproti výchozí hodnotě (ml) v čase, studie INPULSIS-1 a INPULSIS-2 souhrnně bid = dvakrát denně
Mean (SEM) observed FVC change from baseline (mL) over time, studies INPULSIS-1 and INPULSIS-2 pooled bid = twice daily
K dispozici jsou dvě velikosti balení přípravku Ofev 100 mg tobolky:
Two pack-sizes of Ofev 100 mg capsules are available:
Primární cílový parametr, míra poklesu FVC v průběhu 52 týdnů, vykazoval nižší hodnotu v rameni s nintedanibem (-0,060 l/rok, n=84) než v rameni s placebem (-0,190 l/rok, n=83).
The primary endpoint, rate of decline in FVC over 52 weeks was lower in the nintedanib arm (-0.060 L/year, N=84) than the placebo arm (-0.190 L/year, N=83).
Následující léčivé přípravky mohou snižovat hladiny nintedanibu v krvi, a tak mohou snižovat účinnost přípravku Ofev: - antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy (rifampicin) - léčivé přípravky používané k léčbě záchvatů křečí (karbamazepin, fenytoin) - rostlinný přípravek k léčbě deprese (třezalka tečkovaná)
The following medicines are examples that may lower the levels of nintedanib in your blood and thus may reduce the effectiveness of Ofev: - an antibiotic used to treat tuberculosis (rifampicin) - medicines to treat seizures (carbamazepine, phenytoin) - a herbal medicine to treat depression (St. John's Wort)
U dobrovolníků se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B) byla v porovnání se zdravými dobrovolníky expozice 7,6krát vyšší dle Cmax (90% CI 4,4 - 13,2) a 8,7krát vyšší dle AUC (90% CI 5,7 - 13,1).
In volunteers with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), exposure was 7.6-fold higher based on Cmax (90% CI 4.4 - 13.2) and 8.7-fold higher (90% CI 5.7 - 13.1) based on AUC, respectively, compared to healthy volunteers.
Jak přípravek Ofev uchovávat
How to store Ofev
IPF je stav, při kterém tkáň v plicích v průběhu času zbytňuje, tuhne a jizví se. Zjizvení následně omezuje schopnost přenášet kyslík z plic do krevního oběhu a začne být obtížné zhluboka dýchat.
As a result, scarring reduces the ability to transfer oxygen from the lungs into the bloodstream and it becomes difficult to breathe deeply.
Gastrointestinální poruchy
Gastrointestinal Disorder
Obecná toxikologie
General toxicology
V souhrnné analýze obou studií INPULSIS byla odhadovaná průměrná změna celkového skóre SGRQ mezi výchozím stavem a 52. týdnem menší u skupiny s nintedanibem (3,53) než u skupiny s placebem (4,96) a rozdíl mezi léčebnými skupinami byl -1,43 (95% CI: -3,09, 0,23; p=0,0923).
In the pooled analysis of the INPULSIS trials, the estimated mean change from baseline to week 52 in SGRQ total score was smaller in the nintedanib group (3.53) than in the placebo group (4.96), with a difference between the treatment groups of -1.43 (95% CI: -3.09, 0.23; p=0.0923).
Lékem indukované poškození jater, hyperbilirubinemie, zvýšené hladiny alkalické fosfatázy (ALP) v krvi
Hyperbilirubinaemia, Blood alkaline phosphatase (ALKP) increased
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné případy průjmu vedoucí k dehydrataci a poruchám rovnováhy elektrolytů.
Serious cases of diarrhoea leading to dehydration and electrolyte disturbances have been reported in the post-marketing.
D-55216 Ingelheim am Rhein Německo
D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Na základě mechanismu účinku může nintedanib narušit hojení ran.
Based on the mechanism of action nintedanib may impair wound healing.
U potkanů byly embryofetální letalita a teratogenní účinky pozorovány při hladinách expozice nižších než je expozice u člověka při maximální doporučené humánní dávce (MRHD) 150 mg dvakrát denně.
In rats, embryo-foetal lethality and teratogenic effects were observed at exposure levels below human exposure at the MRHD of 150 mg twice daily.
Předem specifikovanou souhrnnou analýzou údajů o přežívání ve studiích INPULSIS se zjistilo, že celková mortalita v průběhu 52 týdnů byla nižší u skupiny s nintedanibem (5,5 % pacientů) než u skupiny s placebem (7,8 % pacientů).
In the pre-specified pooled analysis of survival data of the INPULSIS trials, overall mortality over 52 weeks was lower in the nintedanib group (5.5%) compared with the placebo group (7.8%).
Předklinické studie prokázaly, že se do mléka kojících samic potkanů vylučují malá množství nintedanibu a jeho metabolitů (≤ 0,5 % podané dávky).
Pre-clinical studies showed that small amounts of nintedanib and its metabolites (≤ 0.5% of the administered dose) were secreted into milk of lactating rats.
Funkce ledvin
Renal function
V lékové interakční studii s potentním induktorem P-gp rifampicinem došlo při společném podávání s rifampicinem v porovnání s podáváním samotného nintedanibu k poklesu expozice nintedanibu na 50,3 % vzhledem k AUC a na 60,3 % vzhledem k Cmax .
In a drug-drug interaction study with the potent P-gp inducer rifampicin, exposure to nintedanib decreased to 50.3% based on AUC and to 60.3% based on Cmax upon co-administration with rifampicin compared to administration of nintedanib alone.
55216 Ingelheim am Rhein Německo
55216 Ingelheim am Rhein Germany
Na základě těchto výsledků nebyl při souběžném podávání zjištěn žádný průkaz relevantní farmakokinetické lékové interakce mezi nintedanibem a pirfenidonem (viz bod 4.4).
Based on these results, there is no evidence of a relevant pharmacokinetic drug-drug interaction between nintedanib and pirfenidone when administered in combination (see section 4.4).
Nejčastějšími nežádoucími účinky u pacientů léčených pirfenidonem přidaným k nintedanibu oproti nintedanibu v monoterapii byl průjem, nauzea a zvracení; hlášeny byly u 20 (37,7 %) oproti 16 (31,4 %) pacientům, u 22 (41,5 %) oproti 6 (11,8 %) pacientům a u 15 (28,3 %) oproti 6 (11,8 %) pacientům v uvedeném pořadí.
Diarrhoea, nausea and vomiting were the most frequent adverse events reported in 20 (37.7%) versus 16 (31.4%), in 22 (41.5%) versus 6 (11.8%) and in 15 (28.3%) versus 6 (11.8%) patients, treated with pirfenidone added to nintedanib versus nintedanib alone, respectively.
Analýza dat pacientů reagujících na léčbu (hodnoceno pomocí parametru FVC) V obou studiích INPULSIS byl podíl pacientů reagujících na léčbu z pohledu FVC, kteří jsou definováni jako pacienti s maximálním předpokládaným absolutním poklesem FVC do výše 5 % (prahová hodnota signalizující zvýšené riziko mortality u IPF), významně vyšší ve skupině s nintedanibem než s placebem.
In both INPULSIS trials, the proportion of FVC responders, defined as patients with an absolute decline in FVC % predicted no greater than 5% (a threshold indicative of the increasing risk of mortality in IPF), was significantly higher in the nintedanib group as compared to placebo.
Venózní tromboembolie
Venous thromboembolism
K dispozici jsou dvě velikosti balení přípravku Ofev 150 mg tobolky:
Two pack-sizes of Ofev 150 mg capsules are available:
Lékař Vám může doporučenou dávku snížit na dvakrát 100 mg denně (celkem 200 mg denně).
Your doctor may reduce your recommended dose to two times 100 mg per day (a total of 200 mg per day).
Odhadovaný poměr rizik nintedanibu oproti placebu byl 0,16 (95 % CI 0,04, 0,71; p=0,0054).
The estimated hazard ratio of nintedanib versus placebo was 0.16 (95% CI 0.04, 0.71; p=0.0054).
Počet pacientů, jejichž data byla použita k analýze Míra
Number of analysed patients Rate
Na základě těchto výsledků nebyl při souběžném podávání zjištěn žádný průkaz relevantní farmakokinetické lékové interakce mezi nintedanibem a pirfenidonem (viz bod 5.2).
Based on these results, there is no evidence of a relevant pharmacokinetic drug-drug interaction between nintedanib and pirfenidone when administered in combination (see section 5.2).
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba upravovat úvodní dávku.
Adjustment of the starting dose in patients with mild to moderate renal impairment is not required.
Obal tobolky:
Capsule fill:
Ve studiích INPULSIS byla četnost krvácivých nežádoucích účinků mírně vyšší u pacientů ve skupině léčené přípravkem Ofev (10,3 %) než ve skupině s placebem (7,8 %).
In the INPULSIS trials with Ofev, the frequency of patients who experienced bleeding AEs was slightly higher in the Ofev arm (10.3%) than in the placebo arm (7.8%).
Počet pacientů, jejichž data byla použita k analýze
Number of analysed patients
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ofev užívat
What you need to know before you take Ofev
Před užitím přípravku Ofev se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) problémy s játry, - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) problémy s ledvinami, - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) problémy s krvácením, - jestliže užíváte léčivé přípravky k ředění krve (jako je warfarin, fenprokumon nebo heparin)
Talk to your doctor or pharmacist before taking Ofev, - if you have or ever had liver problems, - if you have or ever had problems with your kidney, - if you have or ever had bleeding problems, - if you take blood-thinning medicines (such as warfarin, phenprocoumon or heparin) to prevent blood clotting, - if you take pirfenidone as this may increase the risk of having diarrhoea, nausea, vomiting and liver problems, - if you have or ever had problems with your heart (for example a heart attack), - if you have recently had surgery.
INPULSIS-1 a INPULSIS-2 souhrnné výsledky
INPULSIS-1 and INPULSIS-2 Pooled
Doporučená dávka je jedna 150mg tobolka dvakrát denně (celkem 300 mg denně).
The recommended dose is one capsule of 150 mg twice daily (a total of 300 mg per day).
AUCτ,ss se zvýšila o 25 % u 50kg pacienta (5. percentil) a snížila o 19 % u 100kg pacienta (95. percentil) v porovnání s pacientem s mediánem hmotnosti 71,5 kg.
th percentile) and decreased by 19% for a 100 kg patient th percentile) relative to a patient with the median weight of 71.5 kg.
Subchronické a chronické studie toxicity neposkytly při systémové expozici srovnatelné s maximální doporučenou dávkou pro člověka (maximum recommended human dose, MRHD) 150 mg dvakrát denně žádné důkazy o negativním vlivu na samičí fertilitu potkanů (viz bod 5.3).
From subchronic and chronic toxicity studies, there is no evidence that female fertility in rats is impaired at a systemic exposure level comparable with that at the maximum recommended human dose (MRHD) of 150 mg twice daily (see section 5.3).
Přípravek Ofev 150 mg měkké tobolky je k dispozici v následujících velikostech baleních: - 30 x 1 měkká tobolka v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech - 60 x 1 měkká tobolka v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech
Ofev 150 mg soft capsules are available in the following pack-sizes: - 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters
Přípravek Ofev je určen k perorálnímu podání.
Ofev is for oral use.
Ofev 150 mg měkké tobolky
Ofev 150 mg soft capsules
Neužívejte víc než doporučenou dávku dvě 100mg tobolky přípravku Ofev denně.
Do not take more than the recommended dose of two Ofev 100 mg capsules per day.
Neužívejte víc než doporučenou dávku dvě 150mg tobolky přípravku Ofev denně.
Do not take more than the recommended dose of two Ofev 150 mg capsules per day.
Jak se přípravek Ofev užívá
How to take Ofev
- 30 x 1 měkká tobolka v perforovaných jednodávkových hliníkových blistrech - 60 x 1 měkká tobolka v perforovaných jednodávkových hliníkových blistrech
- 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters
Ve specifické lékové interakční studii došlo při společném podávání s potentním inhibitorem P-gp ketokonazolem ke zvýšení expozice nintedanibu 1,61krát vzhledem k AUC a 1,83krát vzhledem k Cmax.
Co-administration with the potent P-gp inhibitor ketoconazole increased exposure to nintedanib 1.61-fold based on AUC and 1.83-fold based on Cmax in a dedicated drug-drug interaction study.
Tabulka 2: Roční míra poklesu FVC (ml) ve studiích INPULSIS-1 a INPULSIS-2 a souhrnné údaje - léčená skupina
Annual rate of decline in FVC (mL) in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2 and their pooled data - treated set
Ve studiích INPULSIS nebyla zjištěna zvýšená frekvence narušeného hojení ran.
No increased frequency of impaired wound healing was observed in the INPULSIS trials.
Tabulka 5: Počet pacientů s akutními exacerbacemi IPF během 52 týdnů a analýza doby do první exacerbace na základě příhod hlášených zkoušejícími ve studii INPULSIS-1 a INPULSIS-2 a souhrnné údaje - léčená skupina
Frequency of patients with acute IPF exacerbations over 52 weeks and time to first exacerbation analysis based on investigator-reported events in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2, and their pooled data - treated set
Tabulka 4: Počet pacientů, u nichž během 52 týdnů došlo k absolutnímu předpokládanému poklesu FVC o ≥ 10 % nebo úmrtí a doba do progrese ve studii INPULSIS-1, INPULSIS-2 a souhrnné údaje - léčená skupina
Frequency of patients with ≥ 10% absolute decline of FVC % predicted or death over 52 weeks and time to progression in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2, and their pooled data - treated set
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Přípravek Ofev 100 mg měkké tobolky je k dispozici v následujících velikostech baleních: - 30 x 1 měkká tobolka v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech - 60 x 1 měkká tobolka v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech
Ofev 100 mg soft capsules are available in the following pack-sizes: - 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters
Vzhledem k mechanismu účinku nintedanibu se u pacientů může zvýšit riziko tromboembolických příhod.
Due to the mechanism of action of nintedanib patients might have an increased risk of thromboembolic events.
V souhrnné analýze obou studií INPULSIS bylo u pacientů, kteří dostávali nintedanib, zjištěno číselně nižší riziko první akutní exacerbace než u pacientů, kteří dostávali placebo.
In the pooled analysis of the INPULSIS trials, a numerically lower risk of first acute exacerbation was observed in patients receiving nintedanib compared to placebo.
Tabulka 1: Souhrn nežádoucích účinků dle frekvenční kategorie Frekvence
Summary of ADRs per frequency category Frequency System Organ Class
Počet (%) pacientů s odpovědí na léčbu (hodnoceno pomocí FVC Porovnání s placebem
5% threshold Number (%) of FVC responders
Doporučená dávka je jedna 100mg tobolka dvakrát denně (celkem 200 mg denně).
The recommended dose is one capsule of 100 mg twice daily (a total of 200 mg per day).
Při návratu hladin transamináz na výchozí hodnotu lze v léčbě přípravkem Ofev pokračovat podáváním plné dávky (150 mg dvakrát denně) nebo léčbu obnovit podáváním snížené dávky (100 mg dvakrát denně), kterou lze následně zvýšit na plnou výši (viz bod 4.2).
Once transaminases have returned to baseline values, treatment with Ofev may be resumed at the full dose (150 mg twice daily) or reintroduced at a reduced dose (100 mg twice daily) which subsequently may be increased to the full dose (see section 4.2).
- jestliže pociťujete bolest v končetině, nebo ji máte oteklou, zarudlou či teplou, protože to by mohly být příznaky krevní sraženiny v jedné z žil (druh krevní cévy); - jestliže pociťujete tlak nebo bolest na hrudi, obvykle na levé straně těla, bolest šíje, čelisti, ramene nebo paže, rychlý srdeční tep, dušnost, pocit na zvracení nebo zvracení, protože to by mohly být příznaky srdeční příhody (infarktu); - jestliže máte velké krvácení.
Also, tell your doctor if you had peptic ulcers or diverticular disease in the past, or are concomitantly treated with anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (used to treat pain relief and swelling) or steroids (used for inflammation and allergies), as this may increase this risk; - if you have pain, swelling, reddening, warmth of a limb as this could be symptoms of a blood clot in one of your veins (a type of blood vessel); - if you have chest pressure or pain, typically on the left side of the body, pain in the neck, jaw, shoulder or arm, a fast heartbeat, shortness of breath, nausea, vomiting, as this could be symptoms of a heart attack; - if you have any major bleeding.
U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Ofev toto riziko pečlivě zvážit.
Before initiating Ofev, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Ofev 100 mg měkké tobolky
Ofev 100 mg soft capsules
CYP dráhy byly součástí biotransformace nintedanibu pouze v malé míře.
Only a minor extent of the biotransformation of nintedanib consisted of CYP pathways.
Je důležité průjem včas léčit (viz bod 4); - jestliže zvracíte nebo trpíte nevolností (pocit na zvracení); - jestliže se u Vás objeví neobjasněné příznaky, jako je zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka), tmavá nebo hnědá moč (barvy čaje), bolest v pravé horní části břicha, budete krvácet častěji než obvykle či se Vám budou snadněji tvořit podlitiny nebo se budete cítit unaven(a); mohlo by se jednat o příznaky závažných problémů s játry; - jestliže pociťujete silnou bolest břicha, máte horečku, zimnici, trpíte nevolností, zvracíte nebo máte napnuté břicho nebo se cítíte nafouklý(á), protože to by mohly být příznaky proděravění stěny trávicího traktu („gastrointestinální perforace“).
Treating diarrhoea early is important (see section 4); - if you vomit or feel sick (nausea); - if you have unexplained symptoms such as yellowing of your skin or the white part of your eyes (jaundice), dark or brown (tea coloured) urine, pain on the upper right side of your stomach area (abdomen), bleeding or bruising more easily than normal, or feeling tired.
U potkanů, psů a opic druhu Cynomolgus nebyl zjištěn nárůst hladin jaterních enzymů.
There was no evidence of liver enzyme increases in rats, dogs, and Cynomolgus monkeys.
Pokud závažné příznaky přetrvávají, je třeba léčbu přípravkem Ofev ukončit.
In case of persisting severe symptoms therapy with Ofev should be discontinued.
Výsledky jednotlivých studií a souhrnné výsledky viz tabulka 5.
See Table 5 for individual and pooled study results.
Výsledky jednotlivých studií a souhrnné výsledky viz tabulka 2.
See Table 2 for individual and pooled study results.
U pacientů, u kterých dojde ke gastrointestinální perforaci, je třeba léčbu přípravkem Ofev trvale ukončit.
Therapy with Ofev should be permanently discontinued in patients who develop gastrointestinal perforation.
Tabulka 6: Mortalita ze všech příčin během 52 týdnů ve studiích INPULSIS-1 a INPULSIS-2 a souhrnné údaje - léčená skupina
All-cause mortality over 52 weeks in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2, and their pooled data - treated set
Ve studii absorpce, distribuce, metabolismu a eliminace (ADME) u člověka nebylo možné hlavní metabolit CYP dráhy v plazmě zjistit.
The major CYP-dependent metabolite could not be detected in plasma in the human ADME study.
U 3,3 % pacientů léčených nintedanibem byl hlášen průjem závažné intenzity.
The event was reported to be of severe intensity in 3.3% of nintedanib treated patients.
Ofev 100 mg měkké tobolky nintedanibum
Ofev 100 mg soft capsules nintedanib
Poměr šancí
Odds ratio
Potiskový inkoust: Šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol (E 1520)
Shellac glaze, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
Výsledky jednotlivých studií a souhrnné výsledky viz tabulka 3.
See Table 3 for individual and pooled study results.
Ve studiích toxicity s jinými živočichy než hlodavci byl pozorován průjem a zvracení spojené se snížením příjmu potravy a ztrátou tělesné hmotnosti.
Diarrhoea and vomiting accompanied by reduced food consumption and loss of body weight were observed in toxicity studies in non-rodents.
V léčbě lze pokračovat podáváním snížené dávky (100 mg dvakrát denně) nebo plné dávky (150 mg dvakrát denně).
The treatment may be resumed at a reduced dose (100 mg twice daily) or at the full dose (150 mg twice daily).
Další 150mg dávku přípravku Ofev užijte dle plánu v další plánovanou dobu doporučenou lékařem nebo lékárníkem.
Do not take two capsules together if you have forgotten to take your earlier dose.You should take your next 150 mg dose of Ofev as planned at the next scheduled time recommended by your doctor or pharmacist.
Želatina, glycerol 85%, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172)
Triglycerides, medium-chain, hard fat, soya lecithin (E322) (see section 2) Capsule shell: Gelatin, glycerol (85%), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172)
V léčbě přípravkem Ofev lze pokračovat podáváním plné dávky (150 mg dvakrát denně) nebo snížené dávky (100 mg dvakrát denně).
Ofev treatment may be resumed at the full dose (150 mg twice daily) or a reduced dose (100 mg twice daily).
Dávkování
Diarrhoea
Trombocytopenie
Thrombocytopenia
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/979/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/979/001