natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Léčivou látkou v jedné tvrdé tobolce Zerene je zaleplonum 10 mg.
The active substance in each Zerene hard capsule is zaleplon 10 mg.
Tobolka má neprůhledný tvrdý bílý obal s růžovým pruhem, „W“ a označením síly „10 mg“.
Capsules have an opaque white hard shell with pink band, “W” and the strength “10 mg”.
Mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob, oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát, monohydrát laktosy, indigokarmin (E132), oxid titaničitý (E171).
Microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Léčivou látkou v jedné tvrdé tobolce Zerene je zaleplonum 5 mg.
The active substance in each Zerene hard capsule is zaleplon 5 mg.
Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob, oxid křemičitý, natrium-laurylsulfát, magnesium-stearát, monohydrát laktosy, indigokarmin (E132), oxid titaničitý (E171).
The other ingredients are microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
V případě současného podávání antipsychotik (neuroleptik), hypnotik, anxiolytik/sedativ, antidepresiv, narkotických analgetik, antiepileptik, anestetik a sedativních antihistaminik může dojít ke zvýraznění centrálního sedativního účinku.
Enhancement of the central sedation may occur in cases of concomitant use with antipsychotics (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics/sedatives, antidepressant agents, narcotic analgesics, anti-epileptic medicinal products, anaesthetics, and sedative antihistamines.
Pomocné látky obalu tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172), natrium-lauryl-sulfát a oxid křemičitý.
Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate and silicon dioxide.
Druh obalu a velikost balení
6.5 Nature and contents of container
Zerene 10 mg tvrdé tobolky zaleplonum
Zerene 10 mg hard capsules zaleplon
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/99/099/004 7 tobolek EU/1/99/099/005 10 tobolek EU/1/99/099/006 14 tobolek
EU/1/99/099/005 10 capsules EU/1/99/099/006 14 capsules
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/99/099/001 7 tobolek EU/1/99/099/002 10 tobolek EU/1/99/099/003 14 tobolek
EU/1/99/099/002 10 capsules EU/1/99/099/003 14 capsules
Po předávkování zaleplonem byla hlášena chromaturie (modrozelené zbarvení moči).
Chromaturia (blue-green urine discolouration) has been reported with zaleplon overdose.
NÁZEV PŘÍPRAVKU ZERENE 10 mg tvrdé tobolky
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerene 10 mg hard capsules
Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46
Kodaňská 1441/46
červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172), natrium-lauryl-sulfát oxid křemičitý.
Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate, silicon dioxide.
NÁZEV PŘÍPRAVKU ZERENE 5 mg tvrdé tobolky
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerene 5 mg hard capsules
Pomocné látky obalu tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), natrium-lauryl-sulfát a oxid křemičitý.
Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate and silicon dioxide.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zerene 5 mg tvrdé tobolky zaleplonum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerene 5 mg hard capsules zaleplon
Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), natrium-lauryl-sulfát oxid křemičitý.
Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate, silicon dioxide.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zerene 10 mg tvrdé tobolky zaleplonum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerene 10 mg hard capsules zaleplon
Při užívání benzodiazepinů a léků podobných benzodiazepinům jsou známé reakce jako neklid, agitovanost, iritabilita, snížená inhibice, agresivita, poruchy myšlení, bludy, afekty vzteku, noční můry, depersonalizace, halucinace, psychózy, poruchy chování, extroverze vymykající se charakteru a jiné behaviorální reakce.
Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusions, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other adverse behavioural reactions are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Poruchy jater a žlučových cest Četnost není známa:
Ear and labyrinth disorders Uncommon:
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje zaleplonum 10 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 10 mg zaleplon
JINÉ
Elderly
(Frekvence)
Frequencies are defined as
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje zaleplonum 5 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 5 mg zaleplon
• doporučeného způsobu umístění materiálu společně s komentářem o důležitosti lokální hemostázy,
• the recommended manner of placement of the material together with some comments on the importance of local haemostasis
Příslušné národní orgány se dohodnou o podrobnostech vzdělávacího programu pro chirurgy s držitelem rozhodnutí o registraci, jenž musí takový program zavést na národní úrovni, aby zajistil, že:
The National Competent Authorities shall agree the details of an education programme for surgeons with the MAH, who must implement such programme nationally to ensure that:
• přípravy zvoleného paraspinálního místa, v němž bude provedena zamýšlená implantace,
• the preparation of the selected paraspinal site where the intended implantation will occur
Dále by měli chirurgové, již hodlají použít přípravek Opgenra, před použitím přípravku obdržet školicí DVD, které obsahuje animovaný filmový záznam operace pacienta a následující informace: - popis přípravku, - umístění ve sterilním poli, - otevření rány (měkké a tvrdé tkáně), - naředění přípravku, - příprava implantačního pole (hemostáza), - podání (implantace), - omezení úniku implantovaných materiálů (měkké tkáně), - nástroje, - uzavření rány (drenáž), - následná opatření.
In addition, prior to use, surgeons intending to use Opgenra should receive a Training DVD containing animated images of an operation on a patient and including the following information: - Product description - Placement in sterile field - Wound opening (soft and hard tissues) - Reconstitution of product - Implant field preparation (haemostasis) - Administration (implantation) - Containment of implanted materials (soft tissues) - Instrumentation - Wound closure (drainage) - Follow-up measures
• riziku ektopické tvorby kosti, interakci s výplní kostních defektů, tom, že výrobek by měl být použit pouze jednou, - podrobné údaje o studiích poregistračního sledování včetně informací o způsobu zařazení pacientů.
• the risks of ectopic bone formation interaction with bone void fillers that the product should only be used once - details of the post marketing surveillance studies including information on how to enroll patients
• doporučených metod naředění přípravku před implantací,
• the recommended methods for reconstitution of the product prior to implantation
Členské státy by měly zajistit splnění všech podmínek nebo omezení ohledně bezpečného a účinného použití léčivého přípravku popsaných níže.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU REALIZOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
• metod uzavření měkkých tkání okolo implantátu; tyto popisné texty jsou součástí informací o přípravku, - informace o: hypersensitivitě a tvorbě protilátek, embryo-fetotoxicitě a nutnosti, aby ženy v plodném věku užívaly účinnou antikoncepci 2 roky po implantaci,
- Information about: Hypersensitivity and antibody formation Embryo-foetotoxicity and the need for women with childbearing potential to use effective contraception for 2 years following implant
PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU REALIZOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Před použitím přípravku bude chirurgům poskytnut vzdělávací materiál obsahující:
Prior to use of the product, surgeons should be provided with educational material containing: - a copy of the SPC - a detailed description of:
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2007.
This summary was last updated in 10-2007.
Přípavek již není registrová©EMEA 2007
Medicinal product no longer authorise©EMEA 2007
Registrace byla obnovena dne 26. února 2004.
The marketing authorisation was renewed on 26 February 2004.
Následující dávky by měly být podávány každých 14 dnů, v součtu celkem pět dávek.
The subsequent doses should be given every 14 days for a total of five doses.
První infuze se podává 24 hodin před transplantací.
The first infusion is given in the 24 hours before transplantation.
Tyto protilátky mohou vzniknout po transfuzi krve, v těhotenství nebo po předchozí transplantaci orgánu.
These antibodies can develop following blood transfusion, pregnancy or previous organ transplantation.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zenapax platné v celé Evropské unii společnosti Roche Registration Limited dne 26. února 1999.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zenapax to Roche Registration Limited on 26 February 1999.
Doporučená dávka pro dospělé a děti je 1 mg na kilogram tělesné hmotnosti, rozpuštěný v 50 ml sterilního fyziologického roztoku a podaný v průběhu 15 minut.
The recommended dose for adults and children is 1 mg per kilogram body weight, diluted in 50 ml sterile saline solution and given over 15 minutes.
Tyto buňky se podílejí na rozpoznání „cizích“ buněk a odmítnutí transplantovaných orgánů.
These cells are involved in recognising ‘foreign' cells and rejecting transplanted organs.
Používá se u pacientů, kteří nemají vysokou hladinu protilátek proti „cizím“ buňkám od jiných lidí.
It is used in patients who do not have high levels of antibodies against ‘foreign' cells from other people.
Obsahuje účinnou látku daklizumab (5 mg/ml).
It contains the active substance daclizumab (5 mg/ml).
Chcete-li získat další informace o Vašem onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Zenapax byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 535 dospělých pacientů po transplantaci ledviny.
Zenapax has been studied in two main studies involving a total of 535 adults undergoing kidney transplant.
Nejběžnější vedlejší účinky (pozorované u více než 1 pacienta z 10) byly insomnie (nespavost), tremor (třes), bolest hlavy, hypertenze (vysoký krevní tlak), dyspnoe (dušnost), zácpa, průjem, zvracení, nauzea (nevolnost), dyspepsie (pálení žáhy), muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kloubů), edém (otok), porucha hojení a posttraumatická bolest (bolest po operaci).
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were insomnia (difficulty sleeping), tremor (shaking), headache, hypertension (high blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), constipation, diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), musculoskeletal pain (pain in the muscles and joints), oedema (swelling), impaired healing and post-traumatic pain (pain after surgery).
Další informace o přípravku Zenapax:
Other information about Zenapax:
Zenapax by měli předepisovat a podávat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním imunosupresivní léčby po transplantaci orgánů.
Zenapax should only be prescribed and given by doctors who have experience in the use of immunosuppressive treatment following organ transplant.
Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (zvanou antigen) nacházející se na určitých buňkách v těle a na tuto strukturu se navázala.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ZENAPAX Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ZENAPAX EPAR summary for the public
měřítkem účinnosti byl poměr pacientů, u kterých došlo k odmítnutí transplantované ledviny v prvních šesti měsících po transplantaci.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who experienced rejection of the transplanted kidney in the first six months after the transplant.
Daklizumab byl vyvinut tak, aby se vázal na receptor interleukinu-2 na povrchu bílých krvinek zvaných T-lymfocyty.
Daclizumab has been designed to bind to the receptor for interleukin-2 on the surface of white blood cells called T-lymphocytes.
Zenapax se používá pro prevenci odmítnutí ledviny tělem krátce po transplantaci.
Zenapax is used to prevent the body from rejecting a kidney soon after a transplant.
Používá se společně s jinými imunosupresivními léky (bránícími odmítnutí) obsahujícími cyklosporin a kortikoidy.
It is used together with other immunosuppressive (anti-rejection) medicines including ciclosporin and corticosteroids.
Další studie se zabývala mírou odmítnutí tohoto orgánu u 60 dětí ve věku mezi 5 a 18 lety, které podstoupily transplantaci ledviny.
A further study looked at rejection rates in 60 children aged between five and 18 years who were undergoing a kidney transplant.
Ve studii u dětí došlo k odmítnutí ledviny u 5 dětí (8 %) v prvních šesti měsících po transplantaci.
In the study of children, five (8%) experienced rejection in the first six months after the transplant.
Obě studie srovnávaly účinky přidání přípravku Zenapax nebo placeba (léčba neúčinným přípravkem) k jiným imunosupresivním lékům.
Both studies compared the effects of adding Zenapax or placebo (a dummy treatment) to other immunosuppressive medicines.
Navázáním se na receptor a jeho následnou blokádou daklizumab zabraňuje, aby interleukin-2 aktivoval T-lymfocyty, a tak snižuje pravděpodobnost, že bude transplantovaná ledvina odmítnuta.
By binding to and blocking the receptor, daclizumab prevents interleukin-2 activating the T-lymphocytes, reducing the chance that the transplanted kidney will be rejected.
Výbor doporučil, aby bylo přípravku Zenapax uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Zenapax be given marketing authorisation.
Účinná látka přípravku Zenapax, daklizumab, je monoklonální protilátka.
The active substance in Zenapax, daclizumab, is a monoclonal antibody.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Zenapax v profylaxi akutního odmítnutí orgánu u alogenní renální transplantace de novo při použití současně s imunosupresivní léčbou zahrnující cyklosporin a kortikosteroidy u pacientů, kteří nejsou vysoce imunizováni, převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zenapax's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogenic renal transplantation, used concomitantly with an immunosuppressive regimen, including ciclosporin and corticosteroids in patients who are not highly immunised.
Přípravek Zenapax by neměl být podáván osobám s možnou přecitlivělostí (alergií) na daklizumab nebo na jakoukoli jinou složku přípravku.
Zenapax should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to daclizumab or any of the other ingredients.
V této studii byl přípravek Zenapax přidán ke stávající imunosupresivní léčbě dítěte.
In this study, Zenapax was added to the children's existing immunosuppressive medicines.
Zenapax nesmí být podáván kojícím ženám.
Zenapax must not be used in women who are breast feeding.
Jaký přínos přípravku Zenapax byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Zenapax shown during the studies?
Zenapax je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Zenapax is a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
V první studii pacienti užívali cyklosporin a prednison (kortikosteroid), ve druhé studii užívali cyklosporin, prednison a azathioprin.
In the first study, the patients were receiving ciclosporin and prednisone (a corticosteroid), and in the second study, they were receiving ciclosporin, prednisone and
V první studii došlo k odmítnutí ledviny u 28 (22 %) ze 126 dospělých, u kterých byl přidán přípravek Zenapax k cyklosporinu a prednisonu, ve srovnání se 47 (35 %) ze 134, u kterých bylo přidáno placebo.
In the first study, 28 (22%) of the 126 adults adding Zenapax to ciclosporin and prednisone experienced rejection, compared with 47 (35%) of the 134 adding placebo.
Ve druhé studii došlo k odmítnutí ledviny u 39 (28 %) ze 141 dospělých, u kterých byl přidán přípravek Zenapax k cyklosporinu, prednisonu a azathioprimu, ve srovnání se 63 (47 %) ze 134, u nichž bylo přidáno placebo.
In the second study, 39 (28%) of the 141 adults adding Zenapax to ciclosporin, prednisone and azathioprine experienced rejection of the kidney, compared with 63 (47%) of the 134 adding placebo.
Ve studiích byly zaznamenány vedlejší účinky u pacientů užívajících Zenapax stejnou měrou jako u pacientů užívajících placebo, jestliže byly tyto léky podávány v kombinaci s imunosupresivními léky.
In studies, side effects were seen at similar rates in patients taking Zenapax and those taking placebo, when given in combination with immunosuppressive medicines.
Co je Zenapax?
What is Zenapax?
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zenapax je uveden v příbalových informacích.
For the full list of side effects reported with Zenapax, see the Package Leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zenapax?
What is the risk associated with Zenapax?
Přípravek Zenapax přidaný k imunosupresivní léčbě byl účinnější než placebo ve snížení míry odmítnutí.
Zenapax was more effective than placebo in reducing the rate of rejection when added to immunosuppressive therapy.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zenapax je k dispozici zde.
The full EPAR for Zenapax can be found here.
Jak přípravek Zenapax působí?
How does Zenapax work?
Jak byl přípravek Zenapax zkoumán?
How has Zenapax been studied?
Na základě čeho byl přípravek Zenapax schválen?
Why has Zenapax been approved?
Jak se přípravek Zenapax používá?
How is Zenapax used?
Na co se přípravek Zenapax používá?
What is Zenapax used for?
DATUM REVIZE TEXTU
DATE OF REVISION OF TEXT
ATC kód: B02BD04.
ATC code: B02BD04.
Ostatní (závažné i nezávažné) nežádoucí účinky byly získány ze spontánních hlášení.
The other (serious and non-serious) adverse reactions were received by spontaneous reporting.
Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Produced from the plasma of human donors.
Toto je nezbytné vykonat v nemocnici nebo za pečlivého dohledu lékaře.
This must be carried out in hospital or under the careful supervision of a doctor.
Kontaktujte svého lékaře okamžitě, jakmile budete mít podezření, že se přípravek stává postupně méně účinný.
Contact your doctor immediately if you suspect that the product is becoming progressively less effective.
Instrukce pro užití:
Instructions for use:
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
This leaflet was last approved
Není známa
Not known
To se samo projeví zvýšeným sklonem ke krvácení.
This will show itself as an increased tendency to bleed.
Aplikujte okamžitě.
Administer immediately.
O možných nežádoucích účincích byste si měl promluvit s Vaším lékařem, abyste věděl jak je rozpoznat a co dělat, pokud nastanou.
You should discuss the possible side effects with your doctor in order to know how to recognise them and what to do if they occur.
Četnost byla hodnocena podle této konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a neznámé (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
V některých případech, zvláště u mladších pacientů, může být nezbytné zkrátit dávkovací intervaly nebo zvýšit dávky.
In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Pokud se takové inhibitory vyskytnou, daný klinický stav se sám projeví jako nedostatečná klinická odpověď.
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Nežádoucí reakce (PT)
Adverse reaction (PT)
Máte-li dojem, že účinek přípravku Nonafact je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte tuto skutečnost svému lékaři.
If you have the impression that the effect of Nonafact is too strong or too weak, talk to your doctor.
Život ohrožující krvácení
Life threatening bleeding
Nonafact si můžete aplikovat sám/sama, pokud je to ve vaší zemi schválený postup a pokud jste byl/a náležitě vyškolen/a.
Nonafact may be self-administered if it is an approved practice in your country and when you have been trained sufficiently.
Neutralizující protilátky (inhibitory)
Neutralising antibodies (Inhibitors)
Nonafact má poločas přibližně 19 (17-21) hodin.
Nonafact has a half-life of approximately 19 (17 - 21) hours.
Třída orgánových systémů podle MeDRA (SOC)
MedDRA system organ class (SOC)
Výsledný roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý a má neutrální pH.
The resulting solution is clear, colourless to light yellow and has a neutral pH.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku a na krabičce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Užití vysoce čištěného faktoru IX je s takovými nežádoucími reakcemi spojeno vzácně.
The use of high purity factor IX is rarely associated with such adverse reactions.
Váš lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši krev se zaměřením na přítomnost těchto protilátek.
Your doctor will check your blood regularly for the presence of these antibodies.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 11.
Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens viz bod 4.4.
For safety information with respect to transmissible agents, see 4.4.
Doporučuje se neaplikovat více než 2 ml/min.
It is recommended that the rate of administration should not exceed 2 ml/min.
Přípravek má být okamžitě aplikován.
The product should be used immediately.
Po rekonstituci: Chemické a fyzikální zkoušky stability byly prokázány pro 3 hodiny při teplotě 21 °C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature of 21°C.
To se vztahuje též na novorozené děti a pacienty se zvýšeným rizikem trombózy nebo „DIC“ (diseminovanou intravaskulární koagulací), což je nemoc, u které je narušen systém krevní srážlivosti.
This also applies to newborn babies and patients with an increased risk of thrombosis or “DIC” (disseminated intravascular coagulation) a disease in which the blood coagulation system is disturbed.
Požadovaná dávka je určena pomocí následujícího vzorce:
The required dose is determined using the following formula:
Trombin potom přeměňuje fibrinogen na fibrin a je utvořena krevní sraženina.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
V případě šoku by měla být uplatněna standardní léčba šoku.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.