natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Očistěte kůži pomocí alkoholového tampónu.
Clean your skin by using an alcohol wipe.
Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi podobná přirozené bílkovině (faktor stimulující kolonie granulocytů) tvořené ve Vašem těle.
It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Pečlivě si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Wash your hands thoroughly with soap and water.
Velikost sleziny má být proto pečlivě sledována (např. klinickým vyšetřením a/nebo ultrazvukem).
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
** Koncentrace je 20 mg/ml při zahrnutí podílu PEG.
** The concentration is 20 mg/mL if the PEG moiety is included.
2 Tento nežádoucí účinek byl zaznamenán po uvedení léku na trh, nebyl však pozorován v randomizovaných, kontrolovaných, klinických studiích u dospělých.
2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults.
• „On-body“ injektor mějte ve vzdálenosti minimálně 10 cm od elektrických přístrojů, jako jsou mobilní telefony, bezdrátové telefony, mikrovlnné trouby a jiné běžné spotřebiče.
• Keep the on-body injector at least 10 cm (4 inches) away from electrical equipment such as mobile phones, cordless telephones, microwaves and other common appliances.
Pokud WBC překročí hodnotu 50 x 10
If leukocyte counts exceed 50 x 10
Jestliže vidíte, že světlo stavu přístroje bliká červeně, „on-body“ injektor nefunguje správně.
If you see the status light is flashing red, your on-body injector is not functioning properly.
Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a na dosah si připravte vše, co potřebujete.
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
V případě potřeby přiložte náplast.
Apply a plaster if needed.
To může být příznakem akutního syndromu dechové tísně (ARDS).
This can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Kontaktní dermatitida
Dermatitis contact
Nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Možné interakce s ostatními hematopoetickými růstovými faktory a cytokiny nebyly v klinických hodnoceních specificky testovány.
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical trials.
• předplněnou injekční stříkačkou pro manuální podání; nebo
• a pre-filled syringe for manual administration; or
Tento přípravek se nemá používat ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad stanovené režimy dávkování.
This medicinal product should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Máte-li kašel, zvýšenou teplotu nebo potíže s dechem, sdělte to, prosím, svému lékaři.
If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor.
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Nedotýkejte se oblasti s očištěnou kůží.
Do not touch the cleaned area of the skin.
Excesivní třepání může vést k agregaci pegfilgrastimu a způsobit, že bude biologicky inaktivní.
Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive.
Chybné podání léku jako důsledek selhání přístroje
Medication error as a result of device failure
Pokud počet bílých krvinek poklesne na nízkou úroveň, nezbývá jich dostatek k boji s bakteriemi, což může znamenat zvýšené riziko infekčního onemocnění.
If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
• Neulasta je podávána jako injekce do tkáně těsně pod kůží (subkutánní injekce).
• Neulasta is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Pro pokyny k zacházení s léčivým přípravkem před podáním viz bod 6.6.
For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
• „On-body“ injektor smí být vystaven teplotám pouze mezi 5 °C - 40 °C.
• Only expose the on-body injector to temperatures between 5°C - 40°C.
• Aplikace dávky léku začne a bude trvat přibližně 45 minut.
• Dose delivery will start and take about 45 minutes to complete.
Omezený soubor dat naznačuje, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších osob (> 65 let) je obdobná jako u dospělých.
Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.
Podobně jako u filgrastimu, neutrofily vytvořené jako odpověď na působení pegfilgrastimu mají normální nebo zlepšenou funkci, jak bylo demonstrováno během testů chemotaxe a fagocytózy.
Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Vazebné protilátky se objevují stejně jako u všech biologických přípravků, momentálně však nevykazují neutralizační aktivitu.
Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu pegfilgrastimem, bude Váš lékař zkoumat důvody, proč k tomu došlo včetně toho, zda byly vytvořeny protilátky, které neutralizují účinek pegfilgrastimu.
If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
Uchovávejte v chladničce.
Remove from the refrigerator.
Tyto buňky jsou velmi citlivé na účinky chemoterapie, a to může vést ke snížení jejich počtu v organismu.
These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Dlouhodobé výsledky léčby nebyly hodnoceny (viz bod 4.4).
Long term outcome was not studied (see section 4.4).
Studie zaměřené specificky na interakce či metabolismus nebyly provedeny; výsledky klinických hodnocení však nenaznačují existenci interakcí přípravku Neulasta s jakýmkoliv jiným léčivým přípravkem.
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of Neulasta with any other medicinal products.
• Použité stříkačky mají být likvidovány v souladu s místními požadavky.
• The used syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
Střední absolutní počet neutrofilů (buňky x 109/l)
Median Absolute Neutrophil Count (cells x 109/l)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Střední doba do obnovy počtu neutrofilů po těžké neutropenii byla v obou sledovaných skupinách 22 dnů.
Median time to recovery from severe neutropenia was estimated as 22 days in both treatment groups.
Neulasta ponechaná při pokojové teplotě po dobu delší než 72 hodin musí být zlikvidována.
Neulasta left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Žádné nežádoucí příhody přímo související s tímto stupněm leukocytózy nebyly hlášeny.
No adverse events directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Krok 2: Sledování aplikace dávky léku
Step 2: Monitor Dose Delivery
Krok 1: Sledujte stav „on-body“ injektoru A Po dobu následujících 27 hodin kontrolujte příležitostně světlo stavu přístroje alespoň po dobu 10 sekund.
Step 1: Monitor your on-body injector A For the next 27 hours, occasionally check the status light for at least 10 seconds.
Obrázek 1.
Figure 1.
Bezpečnost a účinnost přípravku Neulasta při mobilizaci krevních progenitorových buněk krve u pacientů nebo u zdravých dárců nebyla dostatečně zhodnocena.
The safety and efficacy of Neulasta for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Léky musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Medicines should be disposed of in accordance with local requirements.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli používat.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Farmakoterapeutická skupina; imunostimulancia, faktory stimulující kolonie hematopoetických buněk (CSF), ATC kód: L03AA13
Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factor; ATC Code: L03AA13
Ztráta odpovědi na pegfilgrastim
Loss of response to pegfilgrastim
Musí to být čirá a bezbarvá tekutina.
It must be a clear and colourless liquid.
Zkontrolujte, zda je „on-body“ injektor prázdný.
Check to see if your on-body injector is empty.
Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, protože Neulasta může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Your doctor will check your blood and urine regularly as Neulasta can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Léčba přípravkem Neulasta má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo hematologii.
Neulasta therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Tři hlášené případy ukazují na příčinnou souvislost mezi nežádoucí reakcí (ADR) StevensJohnsonovým syndromem a pegfilgrastimem.
Three reported cases show a causal relationship between the adverse drug reaction (ADR) StevensJohnson syndrome and pegfilgrastim.
V tabulce níže jsou popsány nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a spontánních hlášení.
The data in the table below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Pokud se u pacienta při používání pegfilgrastimu vyvinul SJS, nesmí být léčba pegfilgrastimem u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájena.
If the patient has developed SJS with the use of pegfilgrastim, treatment with pegfilgrastim must not be restarted in this patient at any time.
Obsahuje důležité pokyny, jak sledovat přístroj z hlediska chybného podání léku včetně poddávkování vedoucímu k nedostatečnému účinku, a kdy vyhledat okamžitou lékařskou pomoc.
It contains important advice on how to monitor your device for medication errors including under dose leading to lack of effect, and when to seek immediate medical attention.
Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, obzvlášť ne s roztoky chloridu sodného.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, particularly with sodium chloride solutions.
Neulasta Vám byla předepsána lékařem proto, aby podpořila kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří krevní buňky) k produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.
Your doctor has given you Neulasta to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Pro další informace o používání „on-body“ injektoru si prosím přečtěte návod k použití na konci této příbalové informace.
For further information on use with the on-body injector, please read the instructions for use at the end of this leaflet.
• břicho, kromě oblasti v okolí pupku.
• the abdomen, except for the area around the navel.
Humánní faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF) je glykoprotein, který reguluje tvorbu a uvolňování neutrofilů z kostní dřeně.
Human granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
„On-body“ injektor používá zvukové a světelné signály, kterými Vám dává najevo svůj stav.
The on-body injector will use sounds and lights to let you know its status.
SVĚTLO OK
OK LIGHT
Pokud by k tomu došlo, nemusíte dostat Vaši dávku přípravku Neulasta.
If this happens, you may not receive your dose of Neulasta.
Neulasta se podává podkožně:
Neulasta is injected subcutaneously via:
Přípravek Neulasta prudce neprotřepávejte, může to ovlivnit jeho účinnost.
Do not shake Neulasta vigorously as this may affect its activity.
Zvláštní pozornost má být věnována rozlišení blastického zvratu u chronické myeloidní leukémie od AML.
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from AML.
Nežádoucí příhody byly podobné těm, které se vyskytly u jedinců dostávajících nižší dávky pegfilgrastimu.
The adverse events were similar to those in subjects receiving lower doses of pegfilgrastim.
Váš lékař může pečlivě sledovat Váš zdravotní stav.
Your doctor may monitor your condition more closely.
V klinických hodnoceních byla Neulasta bezpečně podávána 14 dní před chemoterapií.
In clinical trials, Neulasta has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Pro lepší dohledatelnost faktorů stimulujících kolonie granulocytů (G-CSF) má být v záznamu pacienta zřetelně zaznamenán obchodní název podaného přípravku.
In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se pegfilgrastimu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího/léčivých přípravků obsahujících pegfilgrastim zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
On the basis of the scientific conclusions for pegfilgrastim the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing pegfilgrastim is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Náhodné vystavení přípravku Neulasta teplotám pod bodem mrazu na jedno období kratší než 24 hodin neovlivní nepříznivě stabilitu přípravku Neulasta.
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Neulasta.
• Odstraňte zbylý lepící materiál mýdlem a vodou.
• Remove any extra adhesive using soap and water.
Pouze pro zdravotnické pracovníky Obchodní název podaného přípravku má být v záznamu pacienta zřetelně zaznamenán.
Healthcare providers only The trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Nepoužívejte pleťová mléka, krémy, oleje nebo čistící látky v blízkosti „on-body“ injektoru, protože tyto výrobky mohou uvolnit lepící látku.
Avoid getting lotions, creams, oils or cleaning agents near the on-body injector, as these products may loosen the adhesive.
• zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.
• inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Zkontrolujte pokyny na konci této příbalové informace a obraťte se na zdravotnického pracovníka v těchto případech:
Check the instructions at the end of this leaflet and contact your healthcare provider if:
• co dělat při podezření na selhání podání dávky nebo neúplné podání dávky a v případě příznaků závažné infekce, které mohou být známkou vynechání dávky.
• what action to take in a suspected case of failed delivery or incomplete delivery of the dose and if symptoms of serious infection that may indicate a missed dose present.
Třídy orgánových systémů podle MedDRA
MedDRA system organ class
Před podáním injekce přípravku Neulasta musíte provést následující kroky:
Before you inject Neulasta you must do the following:
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí (velmi časté [≥ 1/10]) a muskuloskeletální bolest (časté [≥ 1/100 až < 1/10]).
The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common [≥ 1/10]) and musculoskeletal pain (common [≥ 1/100 to < 1/10]).
Bylo prokázáno, že pegfilgrastim a filgrastim mají identický mechanismus účinku a navozují výrazné zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi během 24 hodin s malým zvýšením počtu monocytů a/nebo lymfocytů.
Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/or lymphocytes.
To znamená, že byla aplikována celá dávka.
This means the dose is complete.
Přípravek Neulasta je možné použít, pokud došlo k jejímu náhodnému zmrznutí na jedno období kratší než 24 hodin.
Neulasta may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je „on-body“ injektor Neulasta uveden na trh, bude všem pacientům/pečovatelům, u nichž se předpokládá, že budou užívat „on-body“ injektor Neulasta, poskytnuta karta pacienta, která jim bude předána prostřednictvím předepisujících lékařů.
The MAH shall ensure that in each Member State where Neulasta on-body injector is marketed, all patients/carers who are expected to use Neulasta on-body injector are provided with a patient alert card to be disseminated through the prescribing physicians.
Alergie
Allergies
Další upozornění
Other warnings
„On-body“ injektor funguje správně.
The on-body injector is working properly.
Zdravotničtí pracovníci musí zajistit, aby byl pacient řádně proškolen o používání „on-body“ injektoru a aby porozuměl tomu, že v případě podezření na selhání nebo chybnou funkci přístroje musí neprodleně informovat zdravotnického pracovníka, protože může být potřebné nahradit dávku léku.
The healthcare professional must ensure the patient receives appropriate training about the on-body injector and understands that if they suspect a device failure or malfunction the patient must immediately inform a healthcare professional as they may need a replacement dose.
C Kontrola léku a předplněné injekční stříkačky.
C Inspect the medicine and pre-filled syringe.
Cílem této karty pacienta je pomoci zabránit chybnému podání léku, včetně poddávkování, což má za následek nedostatečnou účinnost „on-body“ injektoru.
The aim of this patient alert card is to help prevent medication errors including underdose resulting in lack of efficacy with the on-body injector device.
Zkontrolujte dobu použitelnosti na označení předplněné injekční stříkačky (EXP).
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Pokud Vám injekci bude podávat někdo další, může použít také zadní stranu paží.
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
V souladu s klinickými účinky tohoto přípravku a možnému riziku vzniku leukocytózy je třeba WBC během léčby kontrolovat v pravidelných intervalech.
Consistent with the clinical effects and the potential for leukocytosis, a WBC count should be performed at regular intervals during therapy.
Zabraňte prudkému třepání.
Avoid vigorous shaking.
Před použitím
Before use
Navštivte neprodleně lékařskou pohotovostní službu.
Get emergency medical help right away.
U pacientů, kteří mají reakci na akrylová lepidla, může použití tohoto přípravku vést k alergické reakci.
For patients who have reactions to acrylic adhesives, use of this product may result in an allergic reaction.
• poškození drobných filtrů uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
• damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Bolest kostí byla obecně mírná až středně těžká, přechodná a byla u většiny pacientů zvládnutelná standardními analgetiky.
Bone pain was generally of mild to moderate severity, transient and could be controlled in most patients with standard analgesics.
Bílé krvinky mají důležitou funkci pomáhat organismu v boji s infekcí.
White blood cells are important as they help your body fight infection.
Musí být rozhodnuto, zda ukončit kojení nebo ukončit/pozastavit léčbu pegfilgrastimem posouzením přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from pegfilgrastim therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Nepokoušejte se dát si injekci sám (sama), pokud jste k tomu nebyl(a) vyškolen(a).
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Vybavení, které budete potřebovat K podání podkožní injekce budete potřebovat:
To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka.
Contact your healthcare provider immediately.
Pacienti, u kterých se vyskytnou příznaky syndromu zvýšené permeability kapilár, mají být pečlivě sledováni a mají dostávat standardní symptomatickou léčbu, která může zahrnovat i intenzivní péči (viz bod 4.8).
Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Ve studiích na potkanech bylo zjištěno, že pegfilgrastim může prostupovat placentou.
In rat studies, it was shown that pegfilgrastim may cross the placenta.
• Je lék zakalen nebo obsahuje pevné částice.
• The medicine is cloudy or there are particles in it.
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí (viz bod 5.1 a 5.2).
The most common adverse reaction reported was bone pain (see section 5.1 and 5.2).
Ve shodě s mechanismem samo-regulační clearance, sérové koncentrace pegfilgrastimu rychle klesají v okamžiku obnovy neutrofilů (viz obrázek 1).
Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see figure 1).
Před použitím přípravku Neulasta předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem jehly si přečtěte tyto důležité informace:
Before you use a Neulasta pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Bezpečnost a účinnost podávání pegfilgrastimu pacientům s nově zjištěnou AML mladším 55 let s cytogenetickým nálezem t(15;17) dosud nebyla stanovena.
The safety and efficacy of pegfilgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
• Při používání přípravku Neulasta se mohou vyskytnout závažné alergické reakce.
• Serious allergic reactions can happen with Neulasta.
Stevensův-Johnsonův syndrom
StevensJohnson syndrome
Pegfilgrastim není doporučen v těhotenství a ženám, které neužívají antikoncepci a mohly by otěhotnět.
pegfilgrastim is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Vždy používejte přípravek Neulasta přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Neulasta exactly as your doctor has told you.
Lékař Vám doporučí, co můžete proti bolesti užívat.
Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain.
B Opatrně odstraňte šedý kryt jehly rovným tahem směrem od těla.
B Carefully pull the grey needle cap straight out and away from your body.
Přibližně za 27 hodin od aplikace on-body injektoru na pokožku pacienta se bude Neulasta podávat po dobu zhruba 45 minut.
Approximately 27 hours after the on-body injector is applied to the patient's skin, Neulasta will be delivered over approximately 45 minutes.
Horní část paže
Upper arm
Aortitida byla hlášena po podání hormonu G-CSF zdravým osobám i pacientům trpícím nádorovým onemocněním.
Aortitis has been reported after G-CSF administration in healthy subjects and in cancer patients.
Pegfilgrastim je kovalentním konjugátem rekombinantního humánního G-CSF (r-metHuG-CSF) s jednou molekulou 20 kd polyethylenkoglykolu (PEG).
Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým syndromem, chronickou myeloidní leukémií a u pacientů se sekundární AML; proto se nemá u těchto pacientů používat.
The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary AML; therefore, it should not be used in such patients.
Přístroj vyhoďte do nádoby na ostrý odpad podle pokynů svého zdravotnického pracovníka nebo v souladu s místními předpisy.
Dispose of it in a sharps disposal container as instructed by your healthcare provider or in accordance with local requirements.