natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zahájení všech dalších cyklů a opakované zahájení (např. jestliže je léčba přerušena na 4 a více hodin) se doporučuje provádět za dohledu zdravotnického pracovníka nebo během hospitalizace.
For all subsequent cycle starts and reinitiation (e.g. if treatment is interrupted for 4 or more hours), supervision by a healthcare professional or hospitalisation is recommended.
Většina neurologických příhod (80,5 %) byla klinicky reverzibilní a odezněla po přerušení léčby přípravkem BLINCYTO.
The majority of neurologic events (80.5 %) were clinically reversible and resolved following interruption of BLINCYTO.
Lékař s Vámi prodiskutuje opatření týkající se očkování Vašeho dítěte.
Your doctor will talk to you about precautions in using vaccinations for your baby.
Mají být připraveny BLINCYTO infuzní vaky pro infuzi trvající 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin nebo 96 hodin.
BLINCYTO infusion bags should be prepared to infuse over 24 hours, 48 hours, 72 hours, or 96 hours.
Primárním cílovým parametrem bylo celkové přežití (OS, overall survival).
The primary endpoint was overall survival (OS).
• Postup při léčbě neurotoxicity (včetně úpravy dávky a přerušení léčby)
• Management of neurotoxicity (including dose adjustment and dose interruption)
* Je třeba vypracovat protokol studie a předložit ho na posouzení výboru PRAC do 2 měsíců po rozhodnutí komise EU.
* The study protocol needs to be developed and presented for PRAC review within 2 months after the EU Commission Decision.
• Voda pro injekci
• Water for injections
• Specifikace pump: Infuzní pumpa k podání přípravku BLINCYTO infuzní roztok musí být programovatelná, zamykatelná a mít alarm.
• Pump specifications: The infusion pump to administer BLINCYTO solution for infusion should be programmable, lockable and have an alarm.
Doporučená dávka (pro pacienty s tělesnou hmotností nejméně 45 kg):
Recommended dose (for patients at least 45 kg in weight):
Byly měřeny hladiny cytokinů včetně IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α a IFN-γ a největší zvýšení bylo zjištěno u IL-6, IL-10 a IFN-γ.
Cytokines including IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α and IFN-γ were measured and, IL-6, IL-10 and IFN-γ were most elevated.
Počet léčebných cyklů a dávka, kterou dostanete, bude záležet na tom, jak budete BLINCYTO snášet a na léčbu odpovídat.
The number of treatment cycles and the dose which you will be given will depend on how you tolerate and respond to BLINCYTO.
Lékař nebo zdravotní sestra Vám poradí, jak provádět každodenní činnosti spolu s infuzní pumpou.
Your doctor or nurse will advise you on how to manage your daily activities around your infusion pump.
12 Pyrexie zahrnuje zvýšení tělesné teploty a pyrexii.
12 Pyrexia includes body temperature increased and pyrexia.
Pacienty je třeba pečlivě pozorovat z hlediska infuzních reakcí, a to zejména při zahájení prvního a druhého léčebného cyklu, a řádně je léčit.
Patients should be observed closely for infusion reactions, especially during the initiation of the first and second treatment cycles and treated appropriately.
Po vysazení léčby se tyto změny vrátily zpět.
These changes reversed after cessation of treatment.
• vysoký krevní tlak (hypertenze)
• high blood pressure (hypertension)
Váš lékař zkontroluje, zda máte být očkován(a).
Your doctor will check if you should have the vaccination.
• snížené hladiny protilátek zvaných imunoglobuliny, které pomáhají imunitnímu systému v boji s infekcí (pokles imunoglobulinů)
• low levels of antibodies called “immunoglobulins” which help the immune system fight infection (decreased immunoglobulins)
- Balení otevře zdravotní sestra a infuzní vaky budou uchovávány v chladničce až do doby podání infuze.
- The package will be opened by your nurse and the infusion bags will be stored in a refrigerator until infusion.
Držitel rozhodnutí o registraci zabezpečí, aby v každém členském státu, kde je přípravek BLINCYTO obchodovaný, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u nichž lze předpokládat, že budou přípravek BLINCYTO předepisovat, vydávat a používat, dostali následující edukační sady:
The MAH shall ensure that in each Member State where BLINCYTO is marketed, all healthcare professionals (HCP) and patients / caregivers who are expected to prescribe, dispense and use BLINCYTO are provided with the following educational packages:
Příhody, které představují stejný zdravotní stav nebo pojem, byly seskupeny a jsou uváděny jako jediná nežádoucí příhoda v tabulce výše.
Event terms that represent the same medical concept or condition were grouped together and reported as a single adverse reaction in the table above.
7 Tachykardie zahrnuje sinusovou tachykardii, supraventrikulární tachykardii a tachykardii.
7 Tachycardia includes sinus tachycardia, supraventricular tachycardia and tachycardia.
Měsíce
Months
* Je třeba vypracovat protokol studie a předložit ho na posouzení výboru PRAC do 3 měsíců po rozhodnutí komise EU.
* The study protocol needs to be developed and presented for PRAC review within 3 months after the EU Commission Decision.
Datum posledního prodloužení: 19. dubna 2018
Date of first authorisation: 23 November 2015 Date of last renewal: 19 April 2018
Pro zmírnění rizika CRS je důležité zahájit léčbu přípravkem BLINCYTO (cyklus 1, dny 1-7) úvodní dávkou doporučenou v bodě 4.2.
To mitigate the risk of CRS, it is important to initiate BLINCYTO (cycle 1, days 1-7) at the recommended starting dose in section 4.2.
Není známo, zda se blinatumomab nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether blinatumomab or metabolites are excreted in human milk.
Jestliže se nerozpustí ihned, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
If not diluted immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Léčba se má zahájit pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě hematologických malignit.
Treatment should be initiated under the direction of and supervised by physicians experienced in the treatment of haematological malignancies.
Pacienti musí být poučeni, že se u nich mohou vyskytnout neurologické příhody.
Patients must be advised that they may experience neurologic events.
Účinky přípravku BLINCYTO u těhotných žen nejsou známé, ale na základě jeho mechanismu účinku může přípravek BLINCYTO poškodit nenarozené dítě.
The effects of BLINCYTO in pregnant women are not known but based on its mechanism of action, BLINCYTO may harm your unborn baby.
Může se vyskytnout zmatenost a dezorientace, poruchy koordinace a rovnováhy, riziko epileptických záchvatů a poruch vědomí (viz bod 4.4).
Confusion and disorientation, coordination and balance disorders, risk of seizures and disturbances in consciousness can occur (see section 4.4).
Výsledky testu in vitro na lidských hepatocytech naznačují, že blinatumomab neovlivňuje aktivity enzymu CYP450.
Results from an in vitro test in human hepatocytes suggest that blinatumomab did not affect CYP450 enzyme activities.
Pacienti mohou dostat 2 cykly léčby.
Patients may receive 2 cycles of treatment.
Před léčbou přípravkem BLINCYTO dostanete další léky (premedikace), které mají pomoci snížit infuzní reakce a další možné nežádoucí účinky.
Before your treatment with BLINCYTO, you will be given other medicines (pre-medication) to help reduce infusion reactions and other possible side effects.
Zahájení léčby přípravkem BLINCYTO způsobuje přechodné uvolnění cytokinů v prvních dnech léčby, které mohou způsobovat supresi enzymů CYP450.
Initiation of BLINCYTO treatment causes transient release of cytokines during the first days of treatment that may suppress CYP450 enzymes.
• Informace o léčbě přípravkem BLINCYTO, způsobu aplikace a dávkovaní, délce hospitalizace, přerušení a/nebo trvalém ukončení léčby Chyby při medikaci (medication errors, ME)
• Information on treatment with BLINCYTO, administration and posology, duration of hospitalisation, interruption and / or permanent discontinuation of the treatment Medication errors (ME)
Výskyt a 95% interval spolehlivosti (IS)
Rate and 95% Confidence Interval (CI)
Většina pacientů, kteří reagují na blinatumomab, dosáhla odpovědi po 1 cyklu (viz bod 5.1).
The majority of patients who respond to blinatumomab achieve a response after 1 cycle (see section 5.1).
Ve druhém cyklu je doporučena hospitalizace minimálně 2 dny a klinické rozhodnutí má být založeno na toleranci přípravku BLINCYTO v prvním cyklu.
In the second cycle, hospitalisation is recommended at a minimum for 2 days, and clinical judgment should be based on tolerance to BLINCYTO in the first cycle.
Proplachování při výměně vaků nebo po dokončení infuze může vést k nadměrné dávce a komplikacím.
Flushing when changing bags or at completion of infusion can result in excess dosage and complications thereof.
• se vyskytne problém s pumpou nebo se rozezní alarm pumpy
• there is a problem with the pump or the pump alarm sounds
a Další informace jsou uvedeny v bodě Popis vybraných nežádoucích účinků.
Additional information is provided in “Description of selected adverse reactions”.
Následné cykly
Subsequent cycles
Jestliže přerušení léčby po nežádoucí příhodě netrvá déle než 7 dní, pokračujte stejným cyklem do celkové délky infuze 28 dní včetně dní před a po přerušení v daném cyklu.
If the interruption of treatment after an adverse event is no longer than 7 days, continue the same cycle to a total of 28 days of infusion inclusive of days before and after the interruption in that cycle.
Rekonstituovaný roztok (BLINCYTO roztok): - Při uchovávání v chladničce musí být rekonstituovaný roztok použit do 24 hodin.
Reconstituted solution (BLINCYTO solution): - When refrigerated, the reconstituted solution must be used within 24 hours.
Neutropenie a febrilní neutropenie
Neutropenia and febrile neutropenia
• jestliže máte silné a přetrvávající bolesti břicha s pocitem na zvracení a zvracením nebo bez něho, protože to mohou být příznaky závažného a potenciálně smrtelného onemocnění známého jako pankreatitida (zánět slinivky břišní).
• if you have severe and persistent stomach pain, with or without nausea and vomiting, as these may be symptoms of a serious and potentially fatal condition known as pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Tento lék účinkuje tak, že umožní imunitnímu systému útočit na tyto abnormální nádorové bílé krvinky a ničit je.
This medicine works by enabling your immune system to attack and destroy these abnormal white blood cancer cells.
Znázornění typu „Forest plot“ výskytu CR/CRh* v prvních dvou cyklech ve studii MT103-211 (soubor primární analýzy)
Forest plot of CR/CRh* rate during the first two cycles for study MT103-211 (primary analysis set)
Refrakterní stav - n (%)
Refractory status - n (%)
Trvání hepatálních nežádoucích účinků bylo obecně krátké a rychle odeznělo, často při pokračování nepřerušené léčby přípravkem BLINCYTO.
The duration of hepatic adverse reactions has generally been brief and with rapid resolution, often when continuing uninterrupted treatment with BLINCYTO.
250 ml (obvyklé přeplnění 265 až 275 ml)
250 mL (usual overfill volume of 265 to 275 mL)
Padesát procent (5/10) ve srovnání s 0 % (0/5) dosáhlo MRD odpovědi a 20 % (2/10) ve srovnání se 40 % (2/5) podstoupilo alogenní HSCT po léčbě.
Fifty percent (5/10) compared to 0% (0/5) achieved MRD response and 20% (2/10) compared to 40% (2/5) underwent allogeneic HSCT after treatment.
• Uchovávejte balení při pokojové teplotě (do 27 °C).
• Store the package at room temperature (up to 27°C).
Délku trvání infuze zvolí ošetřující lékař na základě zvážení frekvence výměn infuzního vaku.
The choice of the infusion duration should be made by the treating physician considering the frequency of the infusion bag changes.
Byla provedena populační farmakokinetická analýza s cílem vyhodnotit efekt charakteristických demografických znaků na farmakokinetiku blinatumomabu.
A population pharmacokinetic analysis was performed to evaluate the effects of demographic characteristics on blinatumomab pharmacokinetics.
Plocha povrchu těla (0,37 až 2,70 m2) ovlivňuje farmakokinetiku blinatumomabu.
Body surface area (0.37 to 2.70 m2) influences the pharmacokinetics of blinatumomab.
Periferní lymfocyty nebyly u pediatrických pacientů měřeny.
Peripheral lymphocytes were not measured in paediatric subjects.
Co je BLINCYTO a k čemu se používá
What BLINCYTO is and what it is used for
Medián doby do první příhody byl během prvních dvou týdnů léčby.
The median time to the first event was within the first two weeks of treatment.
Konsolidační cykly 2-4 1.-28. den
Consolidation Cycles 2-4 Days 1-28
V prvním cyklu byla úvodní dávka 9 µg/den v týdnu 1 a poté 28 µg/den po zbylé 3 týdny.
In the first cycle, the initial dose was 9 mcg/day for week 1, then 28 mcg/day for the remaining 3 weeks.
Jiné zvláštní populace
Other special populations
5,9 měsíců
5.9 months
Pacienti s předchozí alogenní HSCT měli obdobný výskyt odpovědi jako pacienti bez předchozí HSCT, starší pacienti měli obdobný výskyt odpovědi jako mladší pacienti a nebyl pozorován podstatný rozdíl ve výskytu remisí na základě počtu linií předchozí záchranné léčby.
Patients with prior allogeneic HSCT had similar response rates to those without prior HSCT, older patients had similar response rates to younger patients, and no substantial difference was observed in remission rates based on the number of lines of prior salvage treatment.
• bolest na hrudi nebo jiná bolest
• chest pain or other pain
Cílová podaná terapeutická dávka přípravku BLINCYTO se nemění.
The target therapeutic dose of BLINCYTO delivered does not change.
[4,8 až 8,3 měsíců]
[4.8 to 8.3 months]
Cílová dávka 28 µg/den byla podávána v druhém cyklu a v následujících cyklech počínaje dnem 1 každého cyklu.
The target dose of 28 mcg/day was administered in cycle 2 and subsequent cycles starting on day 1 of each cycle.
• infekce krve včetně bakteriálních, plísňových, virových anebo jiných typů infekce
• infections in the blood including bacteria, fungi, viruses, or other types of infection
Pacienti dostali až 4 cykly léčby.
Patients received up to 4 cycles of treatment.
14denní interval bez léčby
14-day treatment-free interval
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Lékař určí, kdy se má infuzní vak s přípravkem BLINCYTO vyměnit, což může být denně až každé 4 dny.
Your doctor will determine when your BLINCYTO infusion bag will be changed, which may range from every day to every 4 days.
Blinatumomab má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Blinatumomab has major influence on the ability to drive and use machines.
Demografické a výchozí charakteristiky ve studii MRD
Demographics and baseline characteristics in MRD study
Blinatumomab je vyráběn ovariálními buňkami čínských křečíků pomocí rekombinantní DNA technologie.
Blinatumomab is produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
d. Doba EFS byla vypočtena z doby od randomizace do doby posouzení nemoci ukazující na relaps po dosažení CR/CRh*/CRi nebo do úmrtí, podle toho, co nastalo dříve.
EFS time was calculated from the time of randomisation until the date of disease assessment indicating a relapse after achieving a CR/CRh*/CRi or death, whichever is earlier.
Je třeba počítat se ztrátou použitím intravenózní infuzní linky a zajistit, že pacient dostane plnou dávku přípravku BLINCYTO.
This is to account for intravenous infusion line loss and to assure that the patient will receive the full dose of BLINCYTO.
Doporučuje se sledovat hladiny imunoglobulinů u starších pacientů během léčby přípravkem BLINCYTO.
It is recommended that immunoglobulin levels are monitored in elderly patients during treatment with BLINCYTO.
Alogenní HSCT = alogenní transplantace krvetvorných kmenových buněk SOC = standardní péče
AlloHSCT = allogeneic haematopoietic stem cell transplantation SOC = standard of care
Obnovení počtu periferních B-buněk nebylo pozorováno během dvoutýdenních období bez léčby mezi léčebnými cykly.
No recovery of peripheral B-cell counts was observed during the 2-week treatment-free period between treatment cycles.
Není známo, zda se BLINCYTO vylučuje do mateřského mléka, ale nemůže být vyloučeno riziko pro kojené dítě.
It is not known whether BLINCYTO is excreted in breast milk but a risk for suckling baby cannot be excluded.
Předávkování vedlo k nežádoucím účinkům, které byly v souladu s účinky pozorovanými při doporučené terapeutické dávce a zahrnovaly horečku, třes a bolest hlavy.
Overdoses resulted in adverse reactions which were consistent with the reactions observed at the recommended therapeutic dose and included fever, tremors, and headache.
Infuzní reakce mohou být klinicky nerozlišitelné od manifestace CRS (viz bod 4.8).
Infusion reactions may be clinically indistinguishable from manifestations of CRS (see section 4.8).
Neupravujte nastavení infuzní pumpy, i když se vyskytne problém s pumpou nebo se alarm pumpy rozezní.
Do not adjust the settings on the pump, even if there is a problem or the pump alarm sounds.
• snížený počet určitých bílých krvinek s horečkou nebo bez ní (febrilní) neutropenie,
• decreased levels of certain white blood cells with or without fever ((febrile) neutropenia,
• Popis hlavních známek a/nebo příznaků neurologických příhod a význam okamžitého informování ošetřujícího lékaře nebo zdravotní sestry, pokud se příznaky vyskytnou
• Description of the main signs and / or symptoms of neurologic events and the importance of notifying the treating physician or nurse immediately if symptoms occur
Šest z těchto pacientů mělo protilátky proti blinatumomabu s in vitro neutralizační aktivitou.
Six of those patients had anti-blinatumomab antibodies with in vitro neutralising activity.
Byly hlášeny případy leukoencefalopatie.
Leukoencephalopathy has been reported.
Vzhledem k potenciálu neurologických příhod pacienti léčení blinatumomabem nesmějí řídit, pracovat v rizikovém povolání nebo provádět aktivity jako je řízení či obsluha těžkých nebo potenciálně nebezpečných strojů po dobu podávání blinatumomabu.
Due to the potential for neurologic events, patients receiving blinatumomab should refrain from driving, engaging in hazardous occupations or activities such as driving or operating heavy or potentially dangerous machinery while blinatumomab is being administered.
Neurologické příhody
Neurologic events
Je třeba pečlivě zvážit možné přínosy léčby oproti riziku neurologických příhod a při podávání přípravku BLINCYTO je třeba těmto pacientům věnovat zvýšenou pozornost.
The potential benefits of treatment should be carefully weighed against the risk of neurologic events and heightened caution should be exercised when administering BLINCYTO to these patients.
Poměr CR/CRh* u pacientů mladších 2 let byl 40 % (4/10), u pacientů 2 až 6 let byl 30,0 % (6/20); a u pacientů ve věku od 7 do 17 let byl 25 % (10/40).
The CR/CRh* for patients less than 2 years of age was 40% (4/10), for patients 2 to 6 years was 30.0% (6/20); and for patients aged 7 to 17 years was 25% (10/40).
Kontaktní údaje jsou uvedeny v bodě 6 příbalové informace.
Contact details are provided in section 6 of the package leaflet.
Jedenáct z 20 pacientů (55 %), kteří dosáhli CR/CRh*, dostalo alogenní HSCT.
Eleven of the 20 patients (55%) who achieved CR/CRh* received an allogeneic HSCT.
Úprava dávky u starších pacientů (≥ 65 let věku) není nutná, viz bod 5.1.
No dose adjustment is necessary in elderly patients (≥ 65 years of age), see section 5.1.
• těžké infekce, které mohou vést k orgánovému selhání, šoku a mohou být i smrtelné (sepse)
• serious infection which can result in organ failure, shock or can be fatal (sepsis)
Jeden cyklus léčby představuje 28 dní (4 týdny) kontinuální infuze.
A single cycle of treatment is 28 days (4 weeks) of continuous infusion.
Hodnocení pacienta může zahrnovat fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření sérových amyláz a lipáz a vyšetření břicha zobrazovací metodou, jako je například ultrazvuk a jiná vhodná diagnostická metoda.
Patient evaluation may include physical examination, laboratory evaluation for serum amylase and serum lipase, and abdominal imaging, such as ultrasound and other appropriate diagnostic measures.
Blinatumomab nemá být použit v těhotenství, pokud možný přínos léčby nepřevýší možné riziko pro plod.
Blinatumomab should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Jeden respondér CR/CRh* s chybějícími MRD daty byl považován za MRD nonrespondéra.
One CR /CRh*responder with missing MRD data was considered as a MRDnonresponder.
Před každým cyklem infuze s přípravkem BLINCYTO dostanete léky, které mohou pomoci snížit potenciálně život ohrožující komplikace zvané syndrom nádorového rozpadu, který je způsobený chemickými poruchami v krvi v důsledku rozpadu odumírajících nádorových buněk.
Before each infusion cycle of BLINCYTO, you will be given medicines which help reduce a potentially life-threatening complication known as tumour lysis syndrome, which is caused by chemical disturbances in the blood due to the breakdown of dying cancer cells.
V dalších léčebných cyklech se zvýšení hladin cytokinů objevilo u méně pacientů a s nižší intenzitou v porovnání s úvodními 48 hodinami v prvním léčebném cyklu.
In subsequent treatment cycles, cytokine elevation occurred in fewer patients with lesser intensity compared to the initial 48 hours of the first treatment cycle.
Přechodné zvýšení hladin cytokinů bylo pozorováno v prvních dvou dnech po zahájení infuze blinatumomabu.
Transient elevation of cytokines was observed in the first two days following start of blinatumomab infusion.
1. cyklus
Cycle 1
BLINCYTO budete dostávat do žíly (intravenózně) nepřetržitě po dobu 4 týdnů pomocí infuzní pumpy (toto období představuje 1 léčebný cyklus).
BLINCYTO will be given to you through a vein (intravenous) continuously for 4 weeks using an infusion pump (this is 1 treatment cycle).
Je mimořádně důležité, aby se přísně dodržovaly pokyny pro přípravu a podání uvedené v tomto bodě, aby se tak minimalizovaly chyby medikace (včetně poddávkování a předávkování).
It is very important that the instructions for preparation and administration provided in this section are strictly followed to minimise medication errors (including underdose and overdose).
Při přípravě infuze je třeba dodržovat aseptické podmínky.
Aseptic handling must be ensured when preparing the infusion.
Poté lékař může rozhodnout o zvýšení dávky na 28 mikrogramů denně ve 2., 3. a 4. týdnu léčby.
Your doctor may decide to then increase your dose to 28 micrograms per day for weeks 2, 3, and 4 of your treatment.
Používá se také u pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií, kteří stále mají malý počet nádorových buněk po předchozí léčbě (označováno jako minimální reziduální onemocnění).
It is also used in patients with acute lymphoblastic leukaemia who still have a small number of cancer cells remaining after previous treatment (referred to as minimal residual disease).
Čtyři pacienti dosáhli M1 u kostní dřeně, ale nesplnili kritéria obnovení periferního krevního obrazu pro CR nebo CRh*.
Four patients achieved M1 bone marrow but did not meet the peripheral blood count recovery criteria for CR or CRh*.
• nadměrná aktivace bílých krvinek spojená se zánětem (hemofagocytární histiocytóza)
• excessive activation of white blood cells associated with inflammation (hemophagocytic histiocytosis)
Pacienti, kteří dosáhli úplné remise (CR/CRh*) po dvou léčebných cyklech, mohou dostat až 3 další cykly konsolidační léčby přípravkem BLINCYTO, a to na základě individuálního vyhodnocení poměru přínosů a rizik.
Patients who have achieved complete remission (CR/CRh*) after 2 treatment cycles may receive up to 3 additional cycles of BLINCYTO consolidation treatment, based on an individual benefits-risks assessment.
Co je BLINCYTO a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BLINCYTO používat Jak se BLINCYTO používá
What BLINCYTO is and what it is used for What you need to know before you use BLINCYTO How to use BLINCYTO