natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže přestanete užívat tento přípravek příliš brzy, infekce se může vrátit.
If you stop taking this medicine too soon, the infection may come back.
Eliminace močí je zanedbatelná (< 1 %).
Elimination through urine is negligible (<1%).
Biologická dostupnost u člověka není známa.
The bioavailability in humans is unknown.
Toto závažné onemocnění může vést k bolestivému, těžkému průjmu.
This serious illness can result in painful, severe diarrhoea.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 5. prosince 2011
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 December 2011
Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny pro správné užívání antibakteriálních látek.
Consideration should be given to official guidelines on the appropriate use of antibacterial agents.
Antimikrobiální spektrum
Antimicrobial spectrum
Další možné nežádoucí účinky jsou následující:
Other possible side effects are the following:
Tablety polykejte celé a zapijte je sklenicí vody.
Swallow the tablets whole with a glass of water.
Datum posledního prodloužení registrace: 22. srpna 2016
Date of latest renewal: 22 August 2016
Dospělí a starší pacienti (≥ 65 let věku)
Adults and elderly (≥65 years of age)
Nicméně potenciální nežádoucí účinky není možno vyloučit, a jsou proto doporučována celková opatření.
However, the potential for adverse reactions cannot be ruled out and general supportive measures are recommended.
Pohlaví, tělesná hmotnost a rasa
Gender, weight and race
DIFICLIR se nemá používat u dětí nebo dospívajících ve věku pod 18 let, protože o použití u této věkové populace nejsou k dispozici žádné informace.
DIFICLIR should not be used in children or adolescents aged below 18 years as there is no information on this use in this population.
Bezpečnost a účinnost fidaxomicinu u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of fidaxomicin in children aged below 18 years has not yet been established.
Jako preventivní opatření je vhodnější se vyhnout užívání přípravku DIFICLIR během těhotenství.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of DIFICLIR during pregnancy.
Studie na zvířatech nenaznačily žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu.
Animal studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Vezměte si tabletu, jakmile si vzpomenete, pokud se však neblíží čas další dávky.
Take the tablet as soon as you remember, unless it is time for the next dose.
Popis populace pacientů v klinických studiích
Description of the patient population in clinical trials
DIFICLIR lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
DIFICLIR can be taken with or without food.
Úprava dávky není považována za nezbytnou.
No dose adjustment is considered necessary.
Klinický význam inhibice MRP2 není doposud znám.
The clinical relevance of MRP2 inhibition is not yet known.
po dobu 10 dní.
3 years.
Nejsou k dispozici žádné údaje o používání fidaxomicinu u těhotných žen.
There are no data available from the use of fidaxomicin in pregnant women.
DIFICLIR můžete užívat před jídlem, během jídla nebo po jídle.
You can take DIFICLIR before, during or after meals.
Pokud se vyskytnou závažné alergické reakce během léčby přípravkem DIFICLIR, podávání přípravku má být přerušeno a mají být učiněna příslušná opatření.
If a severe allergic reaction occurs during treatment with DIFICLIR, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
Plazmatické hladiny se zdají být zvýšeny u starších pacientů (věk ≥ 65 let).
Plasma levels appear to be elevated in the elderly (age ≥ 65 years).
Poločas eliminace fidaxomicinu je přibližně 8-10 hod.
The half life of fidaxomicin is approximately 8-10 h.
Ve dvou klinických studiích u pacientů s CDI 47,9 % (479/999) z těchto pacientů (populace podle protokolu) bylo ve věku ≥ 65 let a 27,5 % (275/999) pacientů bylo během období studie léčeno současně antibiotiky.
In the two clinical trials of patients with CDI, 47.9% (479/999) of patients (per protocol population) were ≥65 years of age and 27.5% (275/999) of patients were treated with concomitant antibiotics during the study period.
V pivotních klinických studiích byla jako sekundární cílový bod hodnocena míra rekurence do 30 dnů od léčby.
In the pivotal clinical trials the rate of recurrence in the 30 days following treatment was assessed as a secondary endpoint.
I když se žádné účinky na kojené novorozence/kojence neočekávají, protože systémová expozice fidaxomicinu je nízká, riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Although no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated since the systemic exposure to fidaxomicin is low, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Lékař Vám oznámí, zda Vaše onemocnění spadá do některé ze závažných kategorií a bude Vás informovat o tom, zda je tento léčivý přípravek pro Vás vhodný.
Your doctor will know whether your disease falls in the severe categories and will tell you whether this medicine is suitable for you.
Vezměte si s sebou balení léku, aby lékař věděl, co jste užil(a).
Take the medicine pack with you so the doctor knows what you have taken.
Účinek fidaxomicinu na jiné transportéry
Effect of fidaxomicin on other transporters
Parametry reprodukce a fertility neprokázaly žádné statisticky významné rozdíly u potkanů léčených fidaxomicinem v dávkách až 6,3 mg/kg/den (intravenózně).
Reproductive and fertility parameters showed no statistically significant differences in rats treated with fidaxomicin at doses up to 6.3 mg/kg/day (intravenous).
Hlavní eliminační cesty systémově dostupného fidaxomicinu dosud nebyly popsány.
The main elimination pathways of systemically available fidaxomicin have not been characterized.
Musí být učiněno rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit/ukončit léčbu přípravkem DIFICLIR, se zvážením přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro ženu.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from DIFICLIR therapy, taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
− sucho v ústech, změna chuti (dysgeuzie)
− dry mouth, altered taste (dysgeusia)
V takovém případě zapomenutou dávku vynechte.
In that case, skip the missed dose.
Není známo, zda fidaxomicin přechází do mateřského mléka, ale nepředpokládá se to.
It is not known whether fidaxomicin passes into breast milk, but it is not expected to do so.
Míra rekurence (včetně relapsů) byla významně nižší u fidaxomicinu (14,1% oproti 26,0% s 95% CI (intervalem spolehlivosti) [-16,8 %, -6,8 %]), avšak tyto studie nebyly prospektivně designovány k průkazu prevence reinfekce novým kmenem.
The rate of recurrence (including relapses) was significantly lower with fidaxomicin (14.1% versus 26.0% with a 95% CI of [-16.8%, -6.8%]), however these trials were not prospectively designed to prove prevention of reinfection with a new strain.
Tento metabolit rovněž vykazuje antimikrobiální účinek (viz bod 5.1).
This metabolite also shows antimicrobial activity (see section 5.1).
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
INFORMATION IN BRAILLE dificlir
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s fidaxomicinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s enterokolitidou způsobenou bakterií C. difficile (viz bod 4.2 pro informace o pediatrickém použití).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with fidaxomicin in one or more subsets of the paediatric population in enterocolitis caused by C. difficile (see section 4.2 for information on paediatric use).
Někteří pacienti s hypersenzitivními reakcemi hlásili předchozí výskyt alergie na makrolidy.
Some patients with hypersensitivity reactions reported a history of allergy to macrolides.
Fidaxomicin (200 mg dvakrát denně) měl slabý, ale ne klinicky významný účinek na expozici digoxinu.
Fidaxomicin (200 mg twice daily) had a small but not clinically relevant effect on digoxin exposure.
Farmakoterapeutická skupina: antidiaroika, střevní protizánětlivá a protiinfekční léčiva, antibiotika ATC kód: A07AA12
Pharmacotherapeutic group: Antidiarrheals, intestinal antiinflammatory/antiinfective agents, antibiotics, ATC code: A07AA12
DIFICLIR je k dispozici v následujících baleních:
DIFICLIR is available in:
DIFICLIR působí tím, že zabíjí bakterie, které způsobují infekci, a pomáhá zmírnit s tím spojený průjem.
DIFICLIR works by killing the bacteria that cause the infection and helps to reduce the associated diarrhoea.
- ketokonazol (léčivý přípravek používaný k léčbě plísňových infekcí)
− ketoconazole (a medicine used to treat fungal infections)
Další léčivé přípravky a DIFICLIR Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Other medicines and DIFICLIR Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Objem distribuce u člověka není znám, z důvodu velmi omezené absorpce fidaxomicinu.
The volume of distribution in humans is unknown, due to very limited absorption of fidaxomicin.
Nejčastějšími nežádoucími účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob) jsou zvracení, pocit na zvracení a zácpa.
The most common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are vomiting, nausea and constipation.
EU/1/11/733/003 100 × 1 potahovaná tableta EU/1/11/733/004 20 × 1 potahovaná tableta
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/733/003 100 x 1 film-coated tablet EU/1/11/733/004 20 x 1 film-coated tablet 13.
Koncentrace přípravku DIFICLIR v krvi může být vzájemně ovlivňována léčivými přípravky, které užíváte a koncentrace jiných léčivých přípravků v krvi mohou být ovlivněné užíváním přípravku DIFICLIR.
DIFICLIR blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking DIFICLIR.
Hladiny fidaxomicinu a OP-1118 byly přibližně 2krát vyšší u pacientů ve věku ≥ 65 let v porovnání s pacienty < 65 let.
Fidaxomicin and OP-1118 levels were approximately 2 times higher in patients ≥ 65 years compared to patients < 65 years.
Ovšem nelze vyloučit větší účinek na substráty P-gp s nižší bioavailabilitou, které jsou citlivější vůči intestinální inhibici P-gp, jako je například dabigatran-etexilát.
However, a larger effect on P-gp substrates with lower bioavailability more sensitive to intestinal P-gp inhibition such as dabigatran etexilat cannot be excluded.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se, že by DIFICLIR měl vliv na schopnost řídit motorová vozidla, obsluhovat nástroje nebo stroje.
Driving and using machines DIFICLIR is not expected to affect your ability to drive, use tools or machines.
Jestliže jste přestal(a) DIFICLIR užívat
It may harm them,
Fidaxomicin neindikuje ani neinhibuje enzymy CYP450 in vitro.
Fidaxomicin does not induce or inhibit CYP450 enzymes in vitro.
Interferuje s RNA polymerázou na odlišném místě než rifamyciny.
It interferes with RNA polymerase at a distinct site from that of rifamycins.
Hraniční hodnoty Fidaxomicin je lokálně působící lék, který nelze použít k léčbě systémových infekcí; proto stanovení klinické hraniční hodnoty není relevantní.
Fidaxomicin is a topically acting drug that cannot be used to treat systemic infections; therefore the establishment of a clinical breakpoint is not relevant.
Tabulka 1 zobrazuje nežádoucí účinky spojené s podáváním fidaxomicinu dvakrát denně při léčbě infekce C. difficile, hlášené nejméně u dvou pacientů a uváděné podle tříd orgánových systémů.
Table 1 displays adverse reactions associated with twice daily administration of fidaxomicin in the treatment of C. difficile infection, reported in at least two patients, presented by system organ class.
Tabulka 1: Souhrn nežádoucích účinků léku podle třídy orgánových systémů dle MedDRA Třída orgánových systémů dle
Table 1: Summary of adverse reactions by MedDRA system organ class
Neužívejte DIFICLIR v kombinaci s žádným z těchto léků, pokud lékař neurčí jinak.
You should not use DIFICLIR in combination with one of these medicines, unless your doctor tells you otherwise.
Lékař Vám poradí, zda je pro Vás tento léčivý přípravek vhodný.
Your doctor will tell you whether this medicine is suitable for you.
Jestliže jste alergický(á) na makrolidy (třída antibiotik), požádejte svého lékaře o radu před užitím tohoto léku.
If you are allergic to macrolides (a class of antibiotics), ask your doctor for advice before using this medicine.
Studie prokázaly, že léčba fidaxomicinem neměla vliv na koncentraci bakteroidů nebo jiných hlavních složek mikroflóry ve stolici pacientů s CDI.
Studies have demonstrated that fidaxomicin treatment did not affect Bacteroides concentrations or other major components of the microbiota in the faeces of CDI patients.
Fidaxomicin má MIC90 0,25 mg/l proti C. difficile a jeho hlavní metabolit, OP-1118, má MIC90 8 mg/l.
Fidaxomicin has an MIC90 of 0.25 mg/L versus C. difficile, and its main metabolite, OP-1118, has an MIC90 of 8 mg/L.
Po jednorázové dávce 200 mg fidaxomicinu byla většina podané dávky (přes 92 %) objevena ve stolici jako fidaxomicin nebo jeho metabolit OP-1118 (66 %).
Following a single dose of 200 mg fidaxomicin, the majority of the administered dose (over 92%) was recovered in the stool as fidaxomicin or its metabolite OP-1118 (66%).
Nejsou známy žádné přenosné elementy, které propůjčují rezistenci na fidaxomicin.
There are no known transferable elements that confer resistance to fidaxomicin.
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Astellas
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Astellas
Jestliže jste užil(a) více tablet než jste měl(a), poraďte se svým lékařem.
If you have taken more tablets than you should have, talk to a doctor.
Omezené údaje naznačují, že pohlaví, tělesná hmotnost a rasa nemají žádný velký vliv na koncentraci fidamoxicinu nebo OP-1118 v plazmě.
Limited data suggest that gender, weight and race do not have any major influence on the plasma concentration of fidaxomicin or OP-1118.
Fidaxomicin má být používán s opatrností u pacientů se známou alergií na makrolidy.
Fidaxomicin should be used with caution in patients with a known macrolides allergy.
Cmax pro fidaxomicin a OP-1118 byly o 22 %, respektive 33 % nižší po podání tučného jídla v porovnání s podáním nalačno, rozsah expozice (AUC0-t) byl však rovnocenný.
Cmax for fidaxomicin and OP-1118 in plasma were 22% and 33% lower following a high fat meal vs fasting, but the extent of exposure (AUC0-t) was equivalent.
Omezené údaje naznačují, že není žádný velký rozdíl v plazmatické koncentraci fidaxomicinu nebo OP-1118 mezi pacienty se sníženou funkcí ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min) a pacienty s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu ≥ 50 ml/min).
Limited data suggest that there is no major difference in plasma concentration of fidaxomicin or OP-1118 between patients with reduced renal function (creatinine clearance < 50 ml/min) and patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 50 ml/min).
Byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně závažného angioedému (viz bod 4.8).
Hypersensitivity reactions including severe angioedema have been reported (see section 4.8).
K inhibici klostridiální RNA-polymerázy dochází při koncentraci 20násobně nižší než u enzymu bakterie E. coli (1 μM oproti 20 μM), což částečně vysvětluje významnou specificitu působení fidaxomicinu.
Inhibition of the Clostridial RNA polymerase occurs at a concentration 20-fold lower than that for the E. coli enzyme (1 μM vs. 20 μM), partly explaining the significant specificity of fidaxomicin activity.
Rovněž nebyla objevena žádná zkřížená rezistence s jinou třídou antibiotik, včetně beta-laktamů, makrolidů, metronidazolu, chinolonů, rifampicinu a vankomycinu.
Also no crossresistance has been discovered with any other antibiotic class including β-lactams, macrolides, metronidazole, quinolones, rifampin, and vancomycin.
<1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000),
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Hlavní metabolit, OP-1118, se tvoří prostřednictvím hydrolýzy isobutyrylesteru.
A main metabolite, OP-1118, is formed through hydrolysis of the isobutyryl ester.
Doporučená dávka je 200 mg (jedna tableta) podaná dvakrát denně (jednou za 12 hodin) po dobu 10 dní.
The recommended dose is 200 mg (one tablet) administered twice daily (once every 12 hours) for 10 days.
Tablety ve tvaru tobolky o velikosti 14 mm, bílé až téměř bílé barvy, s vyraženým „FDX“ na jedné straně a „200“ na druhé straně.
Capsule shaped tablets of 14 mm, white to off-white in colour, debossed with “FDX” on one side and “200” on the other side.
Souběžné podávání 200 mg fidaxomicinu dvakrát denně a jedné dávky 10 mg rosuvastatinu zdravým jedincům nemá klinicky významný vliv na AUCinf rosuvastatinu.
Co-administration of 200 mg fidaxomicin twice daily with a single dose of 10 mg rosuvastatin to healthy subjects did not have a clinically significant effect on the AUCinf of rosuvastatin.
Malta E.J.
E.J.
Fidaxomicin je antibiotikum patřící do třídy makrocyklických antibakteriálních látek.
Fidaxomicin is an antibiotic belonging to the macrocyclic class of antibacterials.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce nebo blistru a krabičce za „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Protože se jedná o lokální lék, nelze stanovit systémové farmakokinetické/farmakodynamické vztahy, avšak in vitro údaje ukazují, že fidaxomicin má v závislosti na čase baktericidní působení a naznačují, že čas, po který je překročena MIC, může být parametrem nejvíce vypovídajícím o klinické účinnosti.
As a topical agent, systemic PK/PD relationships cannot be established, however in vitro data show fidaxomicin to have time-dependent bactericidal activity and suggest time over MIC may be the parameter most predicative of clinical efficacy.
Při hodnocení u potkanů fidaxomicin neměl žádné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Fidaxomicin had no effects on fertility when evaluated in rats (see section 5.3).
Účinek na střevní flóru
Effect on the intestinal flora
Fidaxomicin je antimikrobiální lék s úzkým spektrem a baktericidní aktivitou proti C. difficile.
Fidaxomicin is a narrow spectrum antimicrobial drug with bactericidal activity against C. difficile.
Jestliže máte pocit, že můžete mít závažnou alergickou reakci, jako jsou problémy s dýcháním (dyspnoe), otoky obličeje nebo hrdla (angioedém), závažná vyrážka nebo urputné svědění (pruritus), přestaňte Dificlir užívat a obraťte se bezodkladně na svého lékaře, lékárníka nebo oddělení lékařské pohotovosti příslušné nemocnice (viz bod 4).
If you feel that you might have a severe allergic reaction such as trouble breathing (dyspnea), swelling of the face or throat (angioedema), severe rash or severe itching (pruritus), stop taking DIFICLIR and seek medical advice urgently from your doctor, pharmacist or at your local hospital emergency department (see section 4).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DIFICLIR užívat
What you need to know before you take DIFICLIR
Doporučená dávka přípravku je jedna tableta (200 mg) dvakrát denně (jedna tableta po 12 hodinách)
The recommended dose is one tablet (200 mg) twice daily (one tablet every 12 hours) for 10 days.
Pokud se takové reakce vyskytnou, přestaňte DIFICLIR užívat a vyhledejte co nejdříve lékařskou pomoc svého lékaře, lékárníka nebo lékařskou pohotovost příslušné nemocnice.
If such reaction occurs, stop taking DIFICLIR and seek medical advice urgently from your doctor, pharmacist or at your local hospital emergency department.
Neužívejte DIFICLIR
Do not take DIFICLIR
Z důvodu omezených klinických údajů má být fidaxomicin používán s opatrností u pacientů s pseudomembranózní kolitidou, fulminantní nebo život ohrožující CDI.
Due to limited clinical data, fidaxomicin should be used with caution in patients with pseudomembranous colitis, fulminant or life threatening CDI.
− Jestliže jste alergický(á) na fidaxomicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
− If you are allergic to fidaxomicin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Kojení Není známo, zda se fidaxomicin a jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
It is unknown whether fidaxomicin and its metabolites are excreted in human milk.
9,88 ng/ml a AUC0-t je 69,5 ng-h/ml po podání 200 mg fidaxomicinu, s Tmax 1,75 hodiny.
In healthy adults, Cmax is approximately 9.88 ng/ml and AUC0-t is 69.5 ng•hr/ml following administration of 200 mg fidaxomicin, with a Tmax of 1.75 hours.
Akutní reakce hypersenzitivity, jako jsou angioedém a dyspnoe, byly hlášeny po uvedení na trh (viz body 4.3 a 4.4).
Acute hypersensitivity reactions, such as angioedema and dyspnea, have been reported during post-marketing (see section 4.3 and 4.4).
Fidaxomicin je baktericidní a inhibuje syntézu RNA bakteriální RNA polymerázou.
Fidaxomicin is bactericidal and inhibits RNA synthesis by bacterial RNA polymerase.
Co DIFICLIR obsahuje
What DIFICLIR contains
DIFICLIR se používá u dospělých k léčbě infekcí sliznice trakčníku (tlustého střeva) způsobených bakterií zvanou Clostridium difficile.
DIFICLIR is used in adults to treat infections of the lining of the colon (large intestine) with certain bacteria called Clostridium difficile.
Fidaxomicin a metabolit OP-1118 jsou substráty P-gp.
Fidaxomicin and the metabolite OP-1118 are substrates of P-gp.
4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Poruchy imunitního systému exantém, svědění hypersenzitivní reakce (angioedém, dyspnoe)
Immune system disorders rash, pruritus hypersensitivity reactions (angioedema, dyspnea)
Fidaxomicin může být mírným až středně silným inhibitorem intestinálního P-gp.
Fidaxomicin may be a mild to moderate inhibitor of intestinal P-gp.
− Léčivou látkou je fidaxomicinum.
− The active substance is fidaxomicin.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Souběžné podávání jednotlivých dávek inhibitoru P -gp cyklosporinu A a fidaxomicinu u zdravých dobrovolníků vedlo ke 4násobnému zvýšení Cmax a 2násobnému zvýšení AUC fidaxomicinu a 9,5násobnému zvýšení Cmax a 4násobnému zvýšení AUC hlavního aktivního metabolitu OP-1118.
Co-administration of single doses of the P-gp inhibitor cyclosporine A and fidaxomicin in healthy volunteers, resulted in a 4- and 2-fold increase in fidaxomicin Cmax and AUC, respectively and in a 9.5 and 4-fold increase in Cmax and AUC, respectively, of the main active metabolite OP-1118.
Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce, včetně problémů s dýcháním (dušnost), otok obličeje nebo hrdla (angioedém), závažná vyrážka nebo urputné svědění (viz bod 2).
A severe allergic reaction may occur, including trouble breathing (dyspnea), swelling of the face or throat (angioedema), severe rash or severe itching (pruritus) (see section 2).
Jak DIFICLIR uchovávat
How to store DIFICLIR
Fidaxomicin nemá klinicky významný účinek na expozici rosuvastatinu, substrátu pro transportéry OATP2B1 a BCRP.
Fidaxomicin does not have a clinically significant effect on the exposure of rosuvastatin, a substrate for the transporters OATP2B1 and BCRP.
U pacientů s CDI mají průměrné maximální plazmatické hladiny fidaxomicinu a jeho hlavního metabolitu OP1118 tendenci být 2 až 6krát vyšší než u zdravých dospělých jedinců.
In CDI patients, average peak plasma levels of fidaxomicin and its main metabolite OP-1118 tend to be 2- to 6-fold higher than in healthy adults.
Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
If you are pregnant or think you may be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.