natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
• Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
• Unknown (cannot be estimated from available data):
Použití přípravku u těhotných žen se nedoporučuje.
The use of the product in pregnant women is not advised.
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky mají obsahovat:
The healthcare professional educational material should contain:
Tvorba kosti mimo prostor intervertebrálního disku není žádoucí, protože může mít škodlivý vliv na místní neurovaskulární struktury.
Bone formation outside the intervertebral disc space is not desirable as it may have a deleterious impact on local neurovascular structures.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde se přípravek InductOs prodává, byl všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž lze předpokládat, že budou přípravek InductOs používat, poskytnut následující vzdělávací balíček:
The MAH shall ensure that in each Member State where InductOs is marketed, all healthcare professionals who are expected to use InductOs are provided with the following educational package:
InductOs se nesmí používat ve vyšší koncentraci než 1,5 mg/ml (viz bod 4.9).
InductOs must not be used in concentrations higher than 1.5 mg/ml (see section 4.9).
• Jestliže Váš ošetřující lékař rozhodne, že máte nedostatečný přívod krve v místě zlomeniny.
• if the doctor treating you decides that you have inadequate blood supply at the fracture site.
• Jakoukoli aktivní malignitou nebo u pacientů podstupujících léčbu zhoubného nádoru.
• Any active malignancy or patient undergoing treatment for a malignancy
Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Do not store above 30°C.
Možnost vzniku imunitní odpovědi na přípravek by měla být zvážena v případech, kde existuje podezření na nežádoucí účinek imunologického původu.
The possibility of an immune response to the product should be considered in cases where an undesirable effect with immunological background is suspected.
Klinické farmakologické studie prokazují, že samotná matrice není osteoinduktivní a není více přítomna v biopsiích odebraných 16 týdnů po implantaci.
Clinical pharmacology studies demonstrate that the matrix alone is not osteoinductive and is no longer present in biopsies taken as early as 16 weeks post-implantation.
Zdravotnický personál připraví přípravek InductOs na operačním sále.
The medical staff will prepare InductOs in the operating room.
Obsah balení a další informace.
Contents of the pack and other information
5 Pozorované při použití při akutní fraktuře tibie * Další informace jsou uvedeny níže
5 Observed during use in acute tibia fractures * Additional information provided below
Nedodržení postupu při podávání přípravku InductOs může ohrozit jeho bezpečnost a účinnost.
Failure to follow the method of administration of InductOs may compromise its safety and efficacy.
Nedodržení pokynů k přípravě přípravku v bodě 6.6 a způsobu podání v bodě 4.2 může ohrozit bezpečnost a účinnost přípravku InductOs
Failure to follow the product preparation instructions in section 6.6 and the method of administration in section 4.2 may compromise the safety and efficacy of InductOs.
• Jestliže Vám byla stanovena diagnóza rakoviny nebo se léčíte na rakovinu.
• if you have been diagnosed with or are being treated for cancer.
Neexistují žádné informace o vylučování diboterminu alfa/metabolitů do lidského mateřského mléka.
There is no information on the excretion of dibotermin alfa/metabolites in human milk.
• Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Zvýšená lámavost kostí
• Unknown (cannot be estimated from available data): Increased breakdown of the bone
Radiografické, biomechanické a histologické hodnocení indukované kostní tkáně naznačuje, že biologicky a biomechanicky funguje jako nativní kost.
Radiographic, biomechanical and histologic evaluation of the induced bone indicates that it functions biologically and biomechanically as native bone.
Frekvence je definovaná jako velmi časté (≥1/10) nebo časté (≥1/100 až <1/10).
Frequencies are defined as very common (≥1/10) or common (≥1/100 to <1/10).
Účinky přípravku InductOs na těhotenství nejsou známé.
The effects of InductOs on pregnancy are not known.
• Patologickými zlomeninami, jako s těmi, které jsou pozorovány u (ne však pouze) Pagetovy nemoci nebo v metastatických kostech.
• Pathological fractures such as those observed in (but not limited to) Paget's disease or in metastatic bone
Držitel rozhodnutí o registraci musí s příslušným národním orgánem odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Lokalizovaná infekce
Localised infection
Výskyt nežádoucích účinků při použití přípravku InductOs nebyl ovlivněn pohlavím, věkem ani rasou.
The incidence of adverse reactions with InductOs was not affected by gender, age or race.
Obecně je každé místo zlomeniny léčeno obsahem jednoho 12mg balení.
Generally, each fracture site is treated with the contents of one 12 mg pack.
Při neklinických studiích nebyl zjištěn žádný dopad na fertilitu.
No impact on fertility was detected in non-clinical studies.
Frekvence
Frequencies
• absencí nápravy poškození velkých segmentů dlouhých kostí, u kterých může nastat významná komprese měkkých tkání
• absence of large segmental defect repair of long bones, in which significant soft tissue compression can occur
Frekvence nežádoucích účinků identifikovaných při postmarketingovém používání přípravku InductOs nejsou známé, neboť tyto účinky byly hlášeny z populace neurčité velikosti.
The frequencies of adverse reactions identified during post-marketing use of InductOs are not known as these reactions were reported from a population of uncertain size.
Protože dibotermin alfa je protein a nebyl dosud identifikován v krevním oběhu, je nepravděpodobným kandidátem na farmakokinetické interakce třídy léčivo-léčivo.
As dibotermin alfa is a protein and has not been identified in the general circulation, it is an unlikely candidate for pharmacokinetic drug-drug interactions.
Maximální hladiny cirkulujícího diboterminu alfa (0,1 % implantované dávky) byly pozorovány do 6 hodin po implantaci.
Peak levels of circulating dibotermin alfa (0.1% of the implanted dose) were observed within 6 hours following implantation.
Není známo, zda přípravek InductOs přechází do mateřského mléka.
It is not known if InductOs passes into breast milk.
Ihned oznamte svému lékaři nebo běžte na pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice, jakmile se objeví místní otok, který může vést k dýchacím obtížím, pokud byl při operaci horní (krční) oblasti Vaší páteře použit přípravek InductOs.
Tell your doctor immediately, or go immediately to the emergency department of your nearest hospital if you have localised swelling, which may result in breathing difficulties, after InductOs has been used in surgery of the upper (neck) region of your spine.
• použití s pomůckami k mezitělové fúzi vyrobenými z jiného materiálu než z titanu, PEEK nebo kosti,
• used with interbody fusion devices made from material other than titanium, PEEK or bone
Vzhledem k tomu, že nejsou žádné zkušenosti s opakovaným použitím přípravku InductOs, se opakované použití nedoporučuje.
In the absence of any experience, the repeat use of InductOs is not recommended.
Tyto výsledky byly nezávisle potvrzeny radiologickou skupinou odborníků, kteří neznali způsob léčení.
These results were independently corroborated by a radiology panel blinded to treatment.
Přípravek InductOs je určen k použití u pacientů s následujícími stavy:
InductOs is intended for use in patients with the following:
Léčebné postupy pro ošetření zlomenin dlouhých kostí a měkkých tkání by měly být založeny na standardní praxi, včetně kontroly infekce.
Long-bone fracture and soft-tissue management procedures should be based on standard practice, including control of infection.
Zvláštní posouzení rizika a přínosu by mělo být provedeno u pacientů, kteří již předtím dostali injekční kolagen (viz bod 4.3).
Special consideration of risks and benefits should be given for patients who have previously received injectable collagen (see section 4.3).
Co je InductOs a k čemu se používá
What InductOs is and what it is used for
Bezpečnost a účinnost přípravku InductOs u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of InductOs in children below 18 years of age have not been established.
• Velmi časté (pravděpodobný výskyt u více než 1 z 10 pacientů):
• Very common (may affect more than 1 in 10 people):
• implantace v jiné lokalitě než v lumbální páteři,
• implanted at locations other than lumbar spine
InductOs se má přiložit tak, aby přemosťoval oblast fraktury a aby byl v dobrém kontaktu s hlavními proximálními a distálními fragmenty.
InductOs should be placed bridging the fracture region and making good contact with the major proximal and distal fragments.
Je to kopie bílkoviny zvané kostní morfogenetický protein 2 (BMP-2), který se tvoří přirozeně v těle a napomáhá tvorbě nové kostní tkáně.
It is a copy of a protein called bone morphogenetic protein 2 (BMP-2), which is produced naturally by the body and helps with the formation of new bone tissue.
Počet sekundárních a následných zásahů byl signifikantně nižší u pacientů s přípravkem InductOs, především u invazivnějších zásahů, jako jsou kostní štěpy a výměna hřebů (P = 0,0326).
The number of secondary and subsequent interventions was significantly reduced for the InductOs patients, particularly with regard to more invasive interventions, such as bone graft and exchange nailing (P = 0.0326).
Nebyly provedeny žádné studie s pacienty s jaterním nebo renálním poškozením nebo s poškozením srdce.
No studies have been performed in patients with hepatic, renal or cardiac impairment.
Nedošlo k žádným dalším změnám externí, viscerální nebo kosterní morfologie plodu.
There were no other alterations in foetal external, visceral, or skeletal morphology.
• Jste-li ještě v období růstu (tělesně stále ve vývoji).
• if you are still growing (skeletally immature).
InductOs obsahuje sodík
InductOs contains sodium
Obvykle se použije jedno 12mg balení, maximálně se však mohou použít dvě 12mg balení.
Generally, one 12 mg pack is used; however, a maximum of two 12 mg packs may be used.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Vzhledem k třídy přípravku se systémová expozice kojeného dítěte neočekává, riziko pro kojeného novorozence/dítě však nelze vyloučit.
Considering the type of product, systemic exposure of the suckling infant is not expected, however a risk to the newborn/infant cannot be excluded.
• Dvě injekční jehly (nerezavějící ocel).
• Two needles (stainless steel).
V některých případech může vystupňování těchto procesů vést ke komplikacím jako je komprese nervu (vzhledem k heterotopické osifikaci) nebo dislokaci pomůcky (spojená s resorpcí kosti nebo osteolýzou).
In some circumstances an exaggeration of these processes can lead to complications such as nerve compression (due to heterotopic ossification) or device dislocation (associated with bone resorption or osteolysis).
Přípravek InductOs je kontraindikován u pacientů s:
InductOs is contraindicated for patients with:
U některých plodů se sníženou tělesnou hmotností došlo k poklesu osifikace frontální a parietálních kostí (u 4 plodů ze 151 plodů), což se obecně považuje za reversibilní, přičemž nelze vyloučit účinky spojené s protilátkami.
In some foetuses with decreased body weights, there were decreases in ossification of frontal and parietal bones (4 out of 151 foetuses), which is generally considered to be reversible, and antibody related effects could not be ruled out.
V potřebném rozsahu by měla být přístupná povrchová oblast zlomeniny (linie a defekty zlomeniny) pokryta přípravkem InductOs.
To the extent possible, the accessible surface area of the fracture (fracture lines and defects) should be covered with InductOs.
pacientovi je podána větší koncentrace nebo množství diboterminu alfa než je doporučeno) má být léčba podpůrná.
In case of overdose (i.e. a patient receives a concentration or amount of dibotermin alfa greater than recommended), treatment should be supportive.
• Perzistentním kompartmentovým syndromem nebo neurovaskulárními zbytky kompartmentového syndromu.
• Persistent compartment syndrome or neurovascular residua of compartment syndrome
Nasáknutá houba se pak implantuje tam, kde je potřebný růst kosti.
The soaked sponge is then implanted where bone growth is needed.
• Hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Přípravek InductOs neposkytuje mechanickou stabilitu a nemůže být použit k vyplnění prázdných míst zatížených tlakovými silami.
InductOs does not provide mechanical stability and should not be used to fill a void in the presence of compressive forces.
Proces tvorby kostní tkáně se rozvíjí zvenku implantátu směrem do středu, dokud není celý implantát přípravku InductOs nahrazen trabekulární kostí.
The bone formation process develops from the outside of the implant towards the centre, until the entire InductOs implant is replaced by trabecular bone.
Od Vás se nebude požadovat uchovávání tohoto přípravku.
How to store InductOs You will not be required to store this product.
Byla prokázána kompatibilita s titanem, polyéteréterketonem (PEEK) a alogenním kostním štěpem.
Compatibility has been demonstrated with titanium, polyetheretherketone (PEEK), and allograft bone.
Při intravenózní injekci byl konečný biologický poločas diboterminu alfa 16 minut u potkanů a 6,7 minut u makaků.
When injected intravenously, the terminal half-life of dibotermin alfa was 16 minutes in rats and 6.7 minutes in cynomolgus monkeys.
Lokalizovaná infekce specifická pro zlomeninu končetiny byla velmi častá (≥1/10) u pacientů v klinické studii, v níž byl intramedulární kanál rozšířen ke kortikálnímu spoji.
Localised infection specific to the fractured limb was very common (≥1/10) in patients in a clinical study in which the intramedullary canal was reamed to cortical chatter.
Ve sterilním poli
In the sterile field
• Máte-li aktivní infekci v místě operace.
• if you have an active infection at the surgery site.
Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky s frekvencí méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) nebo velmi vzácné (<1/10 000).
No reactions are observed with the frequency uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
• Voda na injekci je průhledná bezbarvá tekutina dodávaná ve skleněné injekční lahvičce.
• Water for injections is a clear colourless liquid presented in a glass vial.
Domníváte-li se, že máte alergickou reakci na kolagen, obraťte se na svého lékaře.
If you think you have an allergic reaction to collagen, contact your doctor.
• K léčení zlomenin v důsledku onemocnění (např. zlomeniny při Pagetově nemoci nebo při rakovině).
• for treating a fracture that is disease-related (e.g., fractures due to Paget's disease or cancer).
Proto se usuzuje, že v místě implantace se dibotermin alfa pomalu uvolňuje z matrice a je rychle vyloučen, jakmile se dostane do systémové cirkulace.
It is concluded, therefore, that at the site of implantation, dibotermin alfa is slowly released from the matrix and rapidly cleared when taken up into the systemic circulation.
Při tomto procesu dochází k resorpci i tvorbě kosti.
In this process, both bone resorption and formation occur.
Navíc několik neklinických studií naznačuje, že na molekulární úrovni existuje mechanizmus negativní zpětné vazby, který limituje růst kosti indukovaný BMP.
In addition, several non-clinical studies indicate that there is a negative feedback mechanism at the molecular level that limits bone induction by BMPs.
Jako preventivní opatření je nutné znovu vybudovat fyzickou bariéru mezi matricí a jakoukoli neurální tkání (viz bod 4.2).
As a precaution, a physical barrier between the matrix and any neurological tissue must be re-created (see section 4.2).
Diboterminu alfa (rekombinantní lidský kostní morfogenní protein-2; rhBMP-2) je lidský protein odvozený z rekombinantní buněčné linie ovárií čínského křečka (CHO).
Dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) is a human protein derived from a recombinant Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Tato samolimitace je pravděpodobně dána úbytkem diboterminu alfa v místě implantátu, jakož i přítomností inhibitorů BMP v okolních tkáních.
This self-limitation is likely due to the loss of dibotermin alfa from the implant site, as well as the presence of BMP inhibitors in the surrounding tissues.
InductOs obsahuje tzv. kolagen hovězí, protein získaný z hovězího dobytka U některých pacientů se mohou vyvinout protilátky (vytvořené Vaším tělem, aby bojovaly proti cizím bílkovinám) proti kolagenu v léčivu.
InductOs contains bovine collagen, a protein obtained from cattle Some patients may develop antibodies (made by your body to fight a foreign protein) against the collagen in the medicine.
Ve studiích na zvířatech (potkani), kdy byl použitý přípravek InductOs, obsahující radioaktivně značený dibotermin alfa, byla střední doba jeho přítomnosti v místě implantace 4-8 dní.
In animal studies (rats) using InductOs containing radiolabelled dibotermin alfa, the mean residence time at the site of implantation was 4-8 days.
I když nedošlo k ovlivnění výsledku u pacientů, interakci mezi NSAID a přípravkem InductOs nelze vyloučit.
Although patient outcome was not affected, an interaction between NSAIDs and InductOs cannot be excluded.
Maximální dávka je omezena na 8 mg (5,3 cm3 mokré matrice) přípravku InductOs do prostoru intervertebrálního disku.
The maximum dosage is limited to 8 mg (5.3 cm3 of wetted matrix) of InductOs in the intervertebral disc space.
Při manipulaci a implantaci přípravku minimalizujte ztrátu tekutiny z matrice.
During handling and implantation, minimize fluid loss from the matrix.
Heterotopická osifikace
Heterotopic ossification
Schopnost přípravku InductOs podporovat remodelaci kosti může být odpovědná za biologickou a biomechanickou integraci nové kostní tkáně indukované přípravkem InductOs s tkání okolní kosti.
The ability of InductOs to support bone remodeling may be responsible for the biological and biomechanical integration of the new bone induced by InductOs with that of the surrounding bone.
Heterotopická osifikace1, 3
Heterotopic ossification1, 3*
• vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky.
• Healthcare professionals educational material
Účinnost a bezpečnost přípravku InductOs byla prokázána randomizovanou kontrolovanou multicentrickou non-inferior studií na 279 pacientech ve věku 19−78 let, kteří podstoupili otevřenou přední lumbální mezitělovou fúzi.
The efficacy and safety of InductOs were demonstrated in a randomised, controlled, multicenter, non-inferiority study of 279 patients aged 19-78 years undergoing an open anterior lumbar interbody fusion procedure.
Dostupné in vivo údaje od linií lidských tumorózních buněk nenaznačují možnost podpory růstu tumoru ani tvorby metastáz.
The available in vivo data on human tumour cell lines do not suggest a potential for promotion of tumour growth or metastasis.
Remodelace okolní kosti nastává způsobem, který se shoduje s biomechanickými silami na něj působícími.
Remodeling of the surrounding bone occurs in a manner that is consistent with the biomechanical forces placed on it.
• U některých pacientů se mohou vyvinout protilátky (vytvořené Vaším tělem, aby bojovaly proti cizím bílkovinám) proti přípravku InductOs.
• Some patients may develop antibodies (made by your body to fight a foreign protein) to InductOs.
Informace o účinnosti u fraktury tibie jsou dostupné pouze z kontrolovaných klinických studií, v nichž otevřené zlomeniny tibie byly léčeny pomocí intramedulární hřebové fixace (viz bod 5.1).
Efficacy information in tibia fracture is available only from controlled clinical trials in which open tibial fractures were treated using intramedullary nail fixation (see section 5.1).
Přípravek InductOs nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
InductOs has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Informace z klinických studií u akutních fraktur tibie ukazují, že použití přípravku InductOs u pacientů užívajících glukokortikoidy nebylo spojeno s žádnými zjevnými nežádoucími reakcemi.
Information from clinical studies in acute tibia fractures indicated that the use of InductOs in patients receiving glucocorticoids was not associated with any apparent adverse reactions.
Nebyla stanovena bezpečnost ani účinnost přípravku InductOs při následujících stavech:
The safety and efficacy of InductOs have not been established in the following conditions:
Frekvence nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem InductOs je uvedena v následující tabulce.
The frequency of adverse reactions in patients exposed to treatment with InductOs is presented in the table below.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Proto, z důvodu nedostatku klinických údajů, nemá být přípravek používán k přímé aplikaci na trabekulární kost, kde může přechodná resorpce kosti způsobit riziko křehkosti kosti (viz bod 4.8).
Therefore, in the absence of clinical data, the product should not be used for direct applications to trabecular bone where transient bone resorption may create a risk of bone fragility (see section 4.8).
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek InductOs nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
• Časté (pravděpodobný výskyt až u 1 z 10 pacientů):
• Common (may affect up to 1 in 10 people):
Implantát může být aplikován do místa zlomeniny pouze při dostatečném vizuálním přehledu pole a s maximální péčí (viz bod 4.2).
The implant may only be administered to the fracture site under adequate vision and with utmost care (see section 4.2).
Maximální dávka je omezena na 24 mg (2 celé matrice 12mg balení).
The maximum dosage is limited to 24 mg (2 entire 12 mg pack matrices).
• Aktivní infekcí v místě operace.
• An active infection at the operative site
Vzhledem k neznámému riziku pro plod spojenému s možným vývojem neutralizačních protilátek proti diboterminu alfa se podávání přípravku InductOs v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, nedoporučuje (viz bod 4.4).
Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralising antibodies to dibotermin alfa, InductOs is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception (see section 4.4).