natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vyjměte krabičku obsahující složky z chladničky.
Remove the carton of constituents from the refrigerator.
Ve třetí studii byla porovnávána monoterapie přípravkem Myocet liposomal (75 mg/m2) s monoterapií konvenčním doxorubicinem (ve stejných dávkách).
In a third trial, Myocet liposomal (75 mg/m2) monotherapy was compared with conventional doxorubicin monotherapy (at the same dose).
doxorubicinol, se tvoří prostřednictvím reduktázy aldóz a ketóz.
The major circulating metabolite of doxorubicin, doxorubicinol, is formed via aldo-keto-reductase.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Any unused product or waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
Kojení Ženy, jimž je přípravek Myocet liposomal podáván, nemají kojit.
Breast-feeding Women receiving Myocet liposomal should not breastfeed.
Vpíchněte do injekční lahvičky obsahující pufr, aby došlo k úpravě pH lipozomů.
Inject into the buffer vial to adjust the Ph of liposomes.
Upravte pH lipozomů
Adjust pH of liposomes
• pocit žízně, bolest nebo otok jícnu
• feeling thirsty, pain or swelling of your food pipe
Veškeré parenterální léčivé přípravky musí být před podáním podrobeny vizuální kontrole, aby se zjistilo, zda neobsahují částice či nežádoucí zbarvení.
All parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
nepravidelného srdečního rytmu nebo nízké hladiny draslíku v krvi.
These may be signs of heart failure, uneven heart beat or a low potassium level in your blood
Injekční lahvička 3 - pufr je čirý bezbarvý roztok.
Vial 3 - buffer is a clear colourless solution.
Při manipulaci s přípravkem Myocet liposomal musí být dodržovány přísně aseptické postupy, neboť přípravek neobsahuje žádnou konzervační látku.
Aseptic technique must be strictly observed throughout handling of Myocet liposomal, since no preservative is present.
Obecně ovšem platí, že celková hladina doxorubicinu v plasmě je u přípravku Myocet liposomal výrazně vyšší než u konvenčního doxorubicinu, přičemž údaje poukazují na to, že vrcholová hladina volného (tj.
In general however, the plasma levels of total doxorubicin are substantially higher with Myocet liposomal than with conventional doxorubicin, while the data indicate that peak plasma levels of free (not liposome-encapsulated) doxorubicin are lower with Myocet liposomal than with conventional doxorubicin.
• Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby přípravkem Myocet liposomal a ještě 6 měsíců po ukončení terapie účinnou antikoncepci.
• Women who could get pregnant should use effective contraception during treatment with Myocet liposomal and for 6 months after treatment.
Myocet liposomal musí být před podáním rekonstituován a dále ředěn.
Myocet liposomal must be reconstituted and further diluted prior to administration.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabička (2 soupravy 3 složek přípravku)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (2 sets of 3 constituents)
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUHTORISATION
Konstituovaná infuzní lipozomální disperze obsahující doxorubicin enkapsulovaný v lipozomech by měla být červeně oranžová, neprůhledná a homogenní.
Once constituted, the liposomal dispersion for infusion containing liposome-encapsulated doxorubicin should be a red orange opaque homogeneous dispersion.
Tento přípravek je podáván lékařem nebo zdravotní sestrou ve formě nitrožilní infuze.
This medicine is normally given by a doctor or nurse.
Výsledný rekonstituovaný přípravek Myocet liposomal obsahuje 50 mg doxorubicinuhydrochloridu/25 ml lipozomální disperze (2 mg/ml).
The resulting reconstituted preparation of Myocet liposomal contains 50 mg of doxorubicin HCl/25 ml of liposomal dispersion (2 mg/ml).
Myocet liposomal 50 mg koncentrát pro infuzní disperzi Lipozomální doxorubicin HCl i.v.
Myocet liposomal 50 mg concentrate for dispersion for infusion Liposomal doxorubicin HCl
Při manipulaci s přípravkem Myocet liposomal musí být přísně dodržovány aseptické postupy, neboť přípravek neobsahuje žádnou konzervační látku.
Aseptic technique must be strictly observed throughout handling of Myocet liposomal since no preservative is present.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BUFFER
Agitace
Agitation
• změna ve frekvenci močení, bolestivé močení a krev v moči
• change in how often you pass water (urine), pain on passing water or blood in your urine
Přípravek Myocet liposomal se používá u dospělých žen jako lék první volby k léčbě rakoviny prsu,
Myocet liposomal is used in adult women for the first-line treatment of breast cancer that has spread (“metastatic breast cancer”).
Výsledný rekonstituovaný přípravek Myocet liposomal obsahuje 50 mg doxorubicinhydrochloridu/25 ml koncentrátu určeného pro přípravu infuzní lipozomální disperze (2 mg/ml).
The resulting reconstituted preparation of Myocet liposomal contains 50 mg of doxorubicin HCl/25 ml of concentrate for liposomal dispersion for infusion (2 mg/ml).
• ztráta chuti k jídlu, průjem, nevolnost nebo zvracení
• loss of appetite, diarrhoea, feeling or being sick (nausea or vomiting)
• streptozotocin - na rakovinu slinivky • cyklosporin - na imunitní systém
• streptozotocin - for cancer of the pancreas
• otoky nebo zrudnutí obličeje
• swollen or flushed face
Snížení dávek přípravku Myocet liposomal v souvislosti s poruchami činnosti jater je uvedeno v bodě 4.2.
For dose reduction of Myocet liposomal due to liver function impairment, see section 4.2.
• bolest svalů a zad, bolest hlavy
• muscle aches, back pain, headache
Stupeň
Grade
• pocit únavy, závrať nebo se cítíte zmámený
• feeling tired, dizzy or light-headed.
Stomatitida/mukositida
Stomatitis/mucositis
Ve studii fáze III porovnávající samostatně působící Myocet liposomal (75 mg/m2) se samostatně působícím doxorubicinem (75 mg/m2), se u 12 % pacientek užívajících Myocet liposomal oproti 27 %
In a phase III study comparing single-agent Myocet liposomal (75 mg/m2) versus single-agent doxorubicin (75 mg/m2), 12% versus 27% of patients, respectively developed a significant decrease in LVEF.
Příbalová informace: informace pro uživatele Myocet liposomal 50 mg prášek, disperze a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní disperzi
Package leaflet: Information for the user Myocet liposomal 50 mg powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion
Přípravek Myocet liposomal obsahuje prášek, disperzi a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní disperzi.
Myocet liposomal consists of a powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře.
If you notice any of the side effects listed above, tell your doctor or nurse straight away.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Určeno pouze pro jedno použití.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Abnormální chůze
Abnormal gait
Pokud používáte vodní lázeň, zahřívejte injekční lahvičku obsahující doxorubicin HCl po dobu 10 minut (nezahřívejte déle než 15 minut), při teplotě snímané teploměrem v rozmezí 55 °C-60 °C.
If using a water bath, heat the doxorubicin HCl vial with the thermometer temperature reading 55°C-60°C for 10 minutes (not to exceed 15 minutes).
Příprava léčivého přípravku Myocet liposomal
Preparation of Myocet liposomal
Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické látky, antracykliny a příbuzné látky,
Pharmaco-therapeutic group: Antineoplastic agents, anthracyclines and related substances, ATC code: L01DB01
Veškeré parenterální roztoky musí být před podáním podrobeny vizuální kontrole, aby se zjistilo, zda neobsahují částice či nežádoucí zbarvení.
All parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Myocet liposomal a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Myocet liposomal užívat
What Myocet liposomal is and what it is used for What you need to know before you are given Myocet liposomal How Myocet liposomal is given Possible side effects
Interakce s doxorubicinem byly dále hlášeny u streptozocinu, fenobarbitalu, fenytoinu a warfarinu.
phenobarbital, phenytoin and warfarin.
Přípravek Myocet liposomal se dodává v krabičkách obsahujících 1 nebo 2 soupravy všech tří složek injekčních lahviček.
Myocet liposomal is available in cartons containing 1 set or 2 sets of the three constituent vials.
Srdeční toxicita
Cardiac toxicity
Pacientky s poruchou funkce jater
Patients with hepatic impairment
Vpíchněte do injekční lahvičky obsahující Myocet liposomal pufr, aby došlo k úpravě pH lipozomů.
Inject into the buffer vial to adjust the pH of liposomes.
• Dobře protřepejte.
• Shake well.
Přípravek Myocet liposomal se dodává v krabičce obsahující 1 nebo 2 sady se 3 složkami přípravku.
Myocet liposomal is available in cartons containing 1 set or 2 sets of the three constituents.
U pacienek léčených přípravkem Myocet liposomal bylo metaanalýzou prokázáno statisticky významné snížení neutropenie stupně 4 (RR=0,82, p=0,005) v porovnání s konvenční léčbou doxorubicinem.
A meta-analysis showed a statistically significant lower rate of grade 4 neutropenia (RR = 0.82, p=0.005) in patients treated with Myocet liposomal versus conventional doxorubicin.
ovšem do jiné žíly, než kde došlo k extravazaci.
Subsequently, the Myocet liposomal infusion should be restarted in a different vein than that in which the extravasation has occurred.
Čtěte pozorně příbalovou informaci, která je součástí balení.
Please also read the patient information leaflet carefully that comes with that medicine.
Injekční lahvička 1 - doxorubicin HCl
Vial 1 - doxorubicin HCl
Signifikantní rozdíly však nebyly nalezeny ve výskytu případů anémie,
However, no significant differences were identified in the occurrence of anaemia, thrombocytopenia and episodes of neutropenic fever.
• změna způsobu chůze, problémy s řečí • bolesti žaludku, které mohou předznamenat začínající žaludeční vřed
• stomach pains which may be a sign of a stomach ulcer forming
• Pokud používáte vodní lázeň, zahřívejte injekční lahvičku obsahující doxorubicin HCl po dobu 10 minut (nezahřívejte déle než 15 minut), při teplotě snímané teploměrem v rozmezí 55 °C
• If using a water bath, heat the doxorubicin HCl vial with the thermometer temperature reading 55°C-60°C for 10 minutes (not to exceed 15 minutes).
Myocet liposomal lipozomy
Myocet liposomal buffer
Myocet liposomal/C PA
Myocet liposomal/CP A
CPA oproti 3 % u kombinace doxorubicin + CPA, a 2 % u samostatně působícího přípravku Myocet liposomal oproti 8 % u samostatně působícího doxorubicinu.
The corresponding figures for congestive heart failure, which was less accurately assessed, were 0% for Myocet liposomal + CPA versus 3% for doxorubicin + CPA, and 2% for Myocet liposomal versus 8% for doxorubicin.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Specifické studie kompatibility přípravku Myocet liposomal s jinými léčivými přípravky nebyly prováděny.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interactions
Doxorubicin enkapsulovaný v lipozomech odpovídající 50 mg doxorubicini hydrochloridum
Liposome-encapsulated doxorubicin corresponding to 50 mg doxorubicin hydrochloride
Injekční lahvička 2 - lipozomy
Vial 2 - liposomes
1 injekční lahvička s doxorubicinem HCl 1 injekční lahvička s lipozomy 1 injekční lahvička s pufrem
2 sets each containing: 1 vial doxorubicin HCl 1 vial liposomes 1 vial buffer
Přípravek Myocet liposomal se smí podávat pouze na pracovištích, která se specializují na poskytování cytotoxické chemoterapie.
The use of Myocet liposomal should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy.
5% (w/v) roztokem glukózy na injekci na konečný objem 40-120 ml na 50 mg rekonstituovaného přípravku Myocet liposomal, takže je dosaženo konečné koncentrace doxorubicinu 0,4 mg/ml až
After reconstitution the finished product must be further diluted in 0.9% (w/v) sodium chloride solution for injection, or 5% (w/v) glucose solution for injection to a final volume of 40 ml to 120 ml per 50 mg reconstituted Myocet liposomal so that a final concentration of 0.4 mg/ml to 1.2 mg/ml doxorubicin is obtained.
Léčivou látkou přípravku Myocet liposomal je doxorubicin-hydrochlorid.
The active substance in Myocet liposomal is doxorubicin HCl.
Nadir trombocytů (buňky/µl)
Nadir Platelet Count (cells/µl)
dávkou
Dose
Doxorubicini citratis complexus enkapsulovaný do lipozomů odpovídající 50 mg doxorubicini hydrochloridum.
Liposome-encapsulated doxorubicin-citrate complex corresponding to 50 mg doxorubicin hydrochloride (HCl).
• neklid, ospalost
• feeling agitated, feeling sleepy
U pacientek léčených přípravkem Myocet liposomal bylo metaanalýzou prokázáno statisticky významné snížení výskytu nauzey/zvracení ≥ 3 (RR=0,65; p=0,04) a průjmu stupně ≥ 3 (RR=0,33;
A meta-analysis showed a statistically significant lower rate of nausea/vomiting grade ≥ 3 (RR = 0.65, p=0.04) and diarrhoea grade ≥ 3(RR = 0.33, p=0.03) in patients treated with Myocet liposomal versus conventional doxorubicin.
Mukositida
Dizziness
• potíže s usínáním
• difficulty sleeping
Obsah krabičky:
Carton contents:
1 injekční lahvičku s doxorubicinem HCl 1 injekční lahvičku s lipozomy 1 injekční lahvičku s pufrem
1 vial doxorubicin HCl 1 vial liposomes 1 vial buffer
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabička (1 souprava 3 složek přípravku)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (1 set of 3 constituents)
NÁVOD NA PŘÍPRAVU Myocet liposomal 50 mg prášek, disperze a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní disperzi
Myocet liposomal 50 mg powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion.
Před použitím přípravku Myocet liposomal informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže:
Check with your doctor or nurse before having your medicine if:
• zácpa, úbytek hmotnosti • kožní vyrážka a problémy s nehty
• constipation, weight loss
Jak se přípravek Myocet liposomal používá
How to store Myocet liposomal
Injekční lahvička 1 - doxorubicin HCl • laktóza
Vial 1 - doxorubicin HCl • lactose
Vyrážka
Arrhythmia
Injekční lahvička 1 - doxorubicin HCl laktóza
Vial 1 - doxorubicin HCl lactose
Během léčby přípravkem Myocet liposomal musí být pacientka pod přísným hematologickým dohledem (včetně sledování počtů leukocytů a trombocytů a hemoglobinu).
Careful haematological monitoring (including white blood cell and platelet count, and haemoglobin) should be performed during therapy with Myocet liposomal.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po podání přípravku Myocet liposomal můžete pociťovat závratě.
You may feel dizzy after having Myocet liposomal.
Pokud zjistíte přítomnost cizorodých částic, přípravek nepoužívejte.
Do not use the preparation if foreign particulate matter is present.
Injekční lahvička 3 - pufr
Vial 3 - buffer
Před použitím přípravku Myocet liposomal se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Talk to your doctor or nurse before having Myocet liposomal.
Poruchy nehtů
Nail disorder
Při manipulaci s přípravkem Myocet liposomal a při jeho přípravě je třeba zvýšené opatrnosti.
Caution should be exercised in the handling and preparation of Myocet liposomal.
Radiační léčba
Radiation therapy
Léčivou látkou je lipozomem opouzdřený doxorubicin odpovídající 50 mg doxorubicini hydrochloridum.
This corresponds to 50 mg doxorubicin hydrochloride.
• dušnost, problémy s dýcháním • bolest hlavy nebo v zádech
• headache or back pain
PRO INFUZNÍ DISPERZI
Infusion associated reactions
• vykašlávání krve
• coughing up blood
10 0000, potom podávejte dávku sníženou o 50 %
Modification more and/or platelets 100,000 or more then redose at 25% dose reduction
(95% konf.
Risk Ratio (95% C.I.)
Versus placebo mcg = mikrogramy
Versus Placebo mcg = micrograms
∗V této studii byla použita step-down statistická procedura a toto srovnání bylo pod srovnáním, které nedosáhlo statistické významnosti.
*A step-down statistical testing procedure was used in this study and this comparison was below a comparison that did not achieve statistical significance.
Charakteristiky u zvláštních skupin subjektů nebo pacientů Starší pacienti
Characteristics in specific groups of subjects or patients
Alergické reakce jsou méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).
Allergic reactions are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. dubna 2014.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 April 2014
Tento přípravek nepodávejte dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Children and adolescents Do not give this medicine to children or adolescents below the age of 18 years.
Datum posledního prodloužení registrace: 11 leden 2019.
Date of latest renewal: 11 January 2019
Umeklidinium-bromid se má v průběhu těhotenství používat pouze tehdy, pokud očekávaný prospěch pro matku převáží možná rizika pro plod.
Umeclidinium bromide should be used during pregnancy only if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami s galaktózovou intolerancí, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not use this medicinal product.
Krátké trvání těchto dvou studií a omezený počet exacerbačních příhod brání jakýmkoliv závěrům ohledně dodatečného účinku přípravku Incruse Ellipta na míru exacerbací CHOPN.
The short duration of these two studies and limited number of exacerbation events, preclude any conclusion regarding additional effect of Incruse Ellipta on COPD exacerbation rate.
Návod k použití a) Příprava dávky
Instructions for use: a) Prepare a dose
Nepřestávejte používat tento přípravek dříve, než Vám to doporučí lékař, a to ani v případě, že se budete cítit lépe, jelikož Vaše příznaky se mohou zhoršit.
It will only be effective as long as you are using it. Don't stop unless your doctor advises you to, even if you feel better, as your symptoms may get worse.
Tento sáček s vysoušedlem vyhoďte neotevírejte ho, nejezte ho ani neinhalujte.
Throw this desiccant sachet away - don't open, eat or inhale it.
Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Driving and using machines It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive or use machines.
Je velmi důležité, abyste přípravek Incruse Ellipta používal(a) každý den tak, jak Vám doporučil Váš lékař.
It is very important that you use Incruse Ellipta every day, as instructed by your doctor.
Není známo Není známo Vzácné Není známo
Not known Not known Rare Not known
Před prvním použitím přípravku Incruse Ellipta nemusíte inhalátor kontrolovat, zda funguje správně, obsahuje odměřené dávky a je připravený přímo k použití.
The first time you use Incruse Ellipta you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
Bronchodilatační účinky přípravku Incruse Ellipta oproti placebu byly zřejmé po prvním dni léčby v obou studiích a zůstávaly zachovány v průběhu 12týdenního i 24týdenních období léčby.
The bronchodilatory effects with Incruse Ellipta compared with placebo were evident after the first day of treatment in both studies and were maintained over the 12-week and 24-week treatment periods.
Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy (viz bod 2 „Přípravek Incruse Ellipta obsahuje laktózu“) a magnesium-stearát.
The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘Incruse Ellipta contains lactose') and magnesium stearate.
Použití záchranné medikace
Use of rescue medicinal product
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Incruse Ellipta u všech podskupin pediatrické populace s CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Incruse Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Incruse Ellipta, je třeba vzít v úvahu prospěch z kojení pro dítě a prospěch z léčby pro ženu.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Incruse Ellipta therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Pokud se u Vás při používání přípravku Incruse Ellipta objeví některý z následujících příznaků, přestaňte tento lék používat a ihned vyhledejte svého lékaře:
If you have any of the following symptoms after taking Incruse Ellipta, stop using this medicine and tell your doctor immediately:
U pacientů starších 65 let není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).
No dose adjustment is required in patients over 65 years (see section 5.2).
Reprodukční toxicita
Toxicity to reproduction
Obsah balení a další informace Podrobný návod k použití
Contents of the pack and other information Step-by-step instructions for use
Pravděpodobnost výskytu exacerbace u pacientů léčených přípravkem Incruse Ellipta ve 24. týdnu byla 8,9 % ve srovnání s 13,7 % u placeba.
The probability of having an exacerbation in patients receiving Incruse Ellipta at week 24 was 8.9% compared with 13.7% for placebo.
Pacienti léčení přípravkem Incruse Ellipta vykazovali vyšší procento dnů bez nutnosti použití záchranné medikace (v průměru 31,1 %) ve srovnání s placebem (průměrně 21,7 %).
Patients receiving Incruse Ellipta had a higher percentage of days when no rescue medication was needed (on average 31.1%) compared with placebo (on average 21.7%).
Inhalátor obsahuje jeden hliníkový blistr z laminované folie po 7 nebo 30 dávkách.
The inhaler contains one aluminium foil laminate blister of 7 or 30 doses.
Primárním cílovým ukazatelem byl roční poměr výskytu středně závažných a závažných exacerbací u jedinců léčených FF/UMEC/VI v porovnání s jedinci léčenými FF/VI.
The primary endpoint was annual rate of ontreatment moderate and severe exacerbations in subjects treated with FF/UMC/VI compared with FF/VI.
Přípravek Incruse Ellipta nebyl hodnocen u pacientů se závažnou poruchou funkce jater, a je třeba ho u takových pacientů používat s opatrností (viz bod 5.2).
Incruse Ellipta has not been studied in patients with severe hepatic impairment and should be used with caution (see section 5.2).
ve 12týdenní studii.
week pivotal study.
Není známo, zda složky přípravku Incruse Ellipta mohou přestupovat do mateřského mléka.
It is not known whether the ingredients of Incruse Ellipta can pass into breast milk.
Vykazuje pomalou reverzibilitu na M3 podtypu muskarinových receptorů u člověka in vitro a dlouhodobý účinek in vivo, když se v preklinických modelech podával přímo do plic.
It demonstrates slow reversibility at the human M3 muscarinic receptor subtype in vitro and a long duration of action in vivo when administered directly to the lungs in pre-clinical models.
Účinky umeklidinia v dávce 500 mikrogramů (nominální dávka) na QT interval byly hodnoceny v placebem a aktivním komparátorem (moxifloxacin) kontrolované klinické studii hodnotící QT interval u 103 zdravých dobrovolníků.
The effect of umeclidinium 500 micrograms (pre-dispensed) on the QT interval was evaluated in a placebo- and moxifloxacin-controlled QT trial of 103 healthy volunteers.