natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mohlo by to aktivovat pero příliš brzy a mohl(a) byste se o jehlu poranit.
This could activate the pen too soon and may cause a needle injury.
Poznámka: Rekonstituovaný roztok se během této procedury nesmí protřepávat, protože by mohlo dojít k pěnění nebo precipitaci.
Note: The reconstituted solution must not be shaken during the procedure as this may lead to product foaming or precipitation.
Tyto reakce se objevují obvykle během několika hodin po podání, v některých případech však měly opožděný nástup (tj.
These reactions generally occur within hours of administration, but in some instances have a delayed onset (i.e., typically within several days).
Nebyly pozorovány žádné další nežádoucí účinky.
No additional adverse reactions were identified.
Přípravek Nucala si může pacient podávat sám (autopodání), nebo jej může podávat ošetřující osoba, pokud lékař zjistí, že je to vhodné, a pacient nebo ošetřující osoba jsou vyškolení v technice podávání injekcí.
Nucala may be self-administered by the patient or administered by a caregiver if their healthcare professional determines that it is appropriate, and the patient or caregiver are trained in injection techniques.
Farmakoterapeutická skupina: Jiná systémová léčiva onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, ATC kód: R03DX09.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX09.
Tabulka 2 shrnuje výsledky pro primární a sekundární cíle u pacientů léčených mepolizumabem podaným subkutánně nebo placebem.
Table 2 provides the results of the primary and secondary endpoints for patients treated with subcutaneous mepolizumab or placebo.
Žlutý chránič jehly (jehla uvnitř)
Yellow needle guard (needle inside)
Tito pacienti buď neměli astma pod kontrolou (výskyt alespoň dvou těžkých exacerbací během předchozích 12 měsíců) jejich současnou standardní léčbou, včetně léčby zahrnující přinejmenším kombinaci vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů (IKS) s přidanou udržovací léčbou, nebo byli závislí na podávání systémových kortikosteroidů.
These patients either remained uncontrolled (at least two severe exacerbations in the previous 12 months) on their current standard of care, including at least high doses of inhaled corticosteroids (ICS) plus an additional maintenance treatment(s), or were dependent on systemic corticosteroids.
Žlutý chránič jehly se vsune do pera.
The yellow needle guard will slide up into the pen.
Mohou postihnout až 1 z 1 000 osob: • závažné alergické reakce (anafylaxe)
These may affect up to 1 in 1,000 people: • Severe allergic reactions (anaphylaxis)
Dotazník Nemocnice Sv. Jiří (SGRQ) ve 32. týdnu
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) at week 32
Pro pacienty s clearance kreatininu < 50 ml/min jsou dostupné pouze omezené údaje.
There are limited data available in patients with creatinine clearance values <50 mL/min.
Intravenózní mepolizumab
Intravenous Mepolizumab
Zlikvidujte zbývající roztok.
Dispose of the remaining solution.
Náhlé vysazení kortikosteroidů po zahájení léčby přípravkem Nucala se nedoporučuje.
Abrupt discontinuation of corticosteroids after initiation of Nucala therapy is not recommended.
Po 8 hodinách musí být jakýkoli nepoužitý koncentrát nebo roztok zlikvidován.
Any unused concentrate or solution remaining after 8 hours must be discarded.
Pokud dojde k předávkování, je třeba podle potřeby zahájit podpůrnou léčbu s odpovídajícím sledováním pacienta.
If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Vzhledem k tomu, že mepolizumab je monoklonální protilátka, nebyly provedeny žádné studie genotoxicity nebo kancerogenity.
As mepolizumab is a monoclonal antibody, no genotoxicity or carcinogenicity studies have been conducted.
Další léčivé přípravky a přípravek Nucala
Other medicines and Nucala
• Vyjměte krabičku z chladničky.
• Take the carton out of the refrigerator.
Z injekční stříkačky nevytlačujte žádné vzduchové bubliny.
Do not expel any air bubbles from the syringe.
Obvykle se objeví během minut až hodin po podání injekce, ale některé příznaky mohou nastoupit až o několik dní později.
They usually occur within minutes to hours after the injection, but sometimes symptoms can start up to several days later.
Vzhledem k tomu, že mepolizumab je degradován široce rozšířenými proteolytickými enzymy, které nejsou omezeny na jaterní tkáň, je nepravděpodobné, že by změna funkce jater měla vliv na eliminaci mepolizumabu.
Since mepolizumab is degraded by widely distributed proteolytic enzymes, not restricted to hepatic tissue, changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of mepolizumab.
Nepodávejte injekci, pokud roztok vypadá zakalený nebo zbarvený nebo obsahuje částice.
Do not inject if the solution looks cloudy or discoloured, or has particles.
Tabulka 1: Četnost klinicky významných exacerbací v 52. týdnu u populace Intent to Treat
Table 1: Frequency of clinically significant exacerbations at week 52 in the intent to treat population
Studie provedené u myší léčených anti-IL-5 protilátkami nebo u myší geneticky postrádajících IL-5 nebo eosinofily neukázaly zhoršení schopnosti bojovat s parazitárními infekcemi.
Studies conducted in mice treated with anti-IL-5 antibodies or genetically deficient in IL-5 or eosinophils have not shown impaired ability to clear parasitic infections.
2.“kliknutí“
2nd “Click”
U pacientů s astmatem byla absolutní biologická dostupnost mepolizumabu podaného subkutánně do paže v rozmezí 74 - 80 %.
In patients with asthma the absolute bioavailability of mepolizumab administered subcutaneously in the arm ranged from 74-80%.
Nedotýkejte se jehly.
Do not touch the needle.
• ekzém (svědivé červené skvrny na kůži);
• eczema (itchy red patches on the skin)
Po subkutánním podání mepolizumabu byl průměrný poločas eliminace (t1/2) v rozsahu 16 až 22 dnů.
Following subcutaneous administration of mepolizumab the mean terminal half-life (t1/2) ranged from 16 to 22 days.
Po použití, je automatický chránič jehly aktivován a zatáhne jehlu.
After use, the automatic needle guard is activated and pulls up (retracts) the needle.
Nucala nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Nucala has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
V tištěné příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Studie na zvířatech nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Proud sterilní vody musí směřovat svisle na střed lyofilizátu.
The stream of sterile water should be directed vertically, onto the centre of the lyophilised cake.
Parazitární infekce
Parasitic infections
• Nesdílejte Vaše předplněné pero přípravku Nucala s jinou osobou.
• Do not share your Nucala pre-filled pen with another person.
Je-li k rekonstituci přípravku Nucala použito mechanické zařízení (míchačka), lze rekonstituci provést při 450 otáčkách/min během maximálně 10 minut.
If a mechanical reconstitution device (swirler) is used to reconstitute Nucala, reconstitution can be accomplished by swirling at 450 rpm for no longer than 10 minutes.
• Podívejte se do kontrolního okénka, abyste zjistili, že je kapalina čirá (bez zákalu nebo částic)
• Look in the inspection window to check that the liquid is clear (free from cloudiness or particles)
Někteří pacienti s těžkou formou astmatu mají v krvi a plicích příliš mnoho eosinofilů (druh bílých krvinek).
Some people with severe asthma have too many eosinophils (a type of white blood cell) in the blood and lungs.
Pro starší pacienty (≥ 65 let) existují pouze omezené farmakokinetické údaje ze všech klinických studií (n = 90).
There are limited pharmacokinetic data available in elderly patients (≥65 years old) across all clinical studies (N=90).
• mdlobu, závratě, pocit motání hlavy (kvůli poklesu tlaku krve);
• fainting, dizziness, feeling lightheaded (due to a drop in blood pressure)
Pacienty s již existující helmintickou infekcí je nutno léčit před zahájením léčby.
Patients with preexisting helminth infections should be treated before starting therapy.
• Ujistěte se, že je píst zcela zatlačen dolů tak, aby se zarážka dostala na dno injekční stříkačky a veškerý roztok byl podán.
• Make sure the plunger is pushed all the way down, until the stopper reaches the bottom of the syringe and all of the solution is injected.
Pacienty je nutno poučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud není po zahájení léčby jejich astma pod kontrolou nebo se zhoršuje.
Patients should be instructed to seek medical advice if their asthma remains uncontrolled or worsens after initiation of treatment.
Alternativně je akceptovatelné použití 1 000 otáček/min po dobu maximálně 5 minut.
Alternatively, swirling at 1000 rpm for no longer than 5 minutes is acceptable.
Mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c. n = 538
Mepolizumab 75 mg IV/100 mg SC N=538
«kliknutí», které Vás informuje, že podání Vaší injekce začalo.
• You should hear the 1st “click” to tell you your injection has started.
Prášek je před podáním nutno rekonstituovat a rekonstituovaný roztok má být okamžitě aplikován.
The powder should be reconstituted prior to administration and the reconstituted solution should be used immediately.
Pak pero zvedněte z povrchu kůže.
Then lift the pen away from your skin.
V případě potřeby provedou školení, během kterého Vám nebo Vaší ošetřující osobě ukážou správný způsob podání přípravku Nucala.
If appropriate, they will then provide training to show you or your caregiver the correct way to use Nucala.
Používá se k léčbě těžkého astmatu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších.
It is used to treat severe asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older.
O tom, zda přerušit kojení nebo ukončit podávání přípravku Nucala, je nutno rozhodnout na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Nucala therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
V průběhu studií pacienti pokračovali v již zavedené léčbě astmatu.
Patients continued to receive their existing asthma medicine during the studies.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
This leaflet was last revised in Other sources of information
• Chcete-li zahájit podání injekce, zatlačte pero až na doraz a držte ho stisknuté proti kůži.
• To start your injection, push the pen down all the way and keep it held down against your skin.
Mohou postihnout více než 1 z 10 osob: • bolest hlavy.
These may affect more than 1 in 10 people: • headache
Bílé držadlo pro prst
White finger grip
Předpokládá se, že eosinofily jsou spojeny s imunitní systémovou odpovědí na některé parazitární infekce.
Eosinophils are thought to be associated with immune system responses to some parasitic infections.
Z bezpečnostních důvodů se upřednostňuje nepodávat přípravek Nucala v průběhu těhotenství.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Nucala during pregnancy.
Blokádou této bílkoviny Nucala snižuje tvorbu dalších eosinofilů v kostní dřeni a snižuje počet eosinofilů v krevním řečišti a v plicích.
By blocking the action of this protein, it limits the production of more eosinophils from the bone marrow and lowers the number of eosinophils in the bloodstream and the lungs.
Předplněné pero nebo předplněná injekční stříkačka musí být podána do 8 hodin po otevření balení.
The pre-filled pen or pre-filled syringe must be administered within 8 hours once the pack is opened.
Pacientům byl podáván mepolizumab nebo placebo jednou za 4 týdny po celou dobu léčby.
Patients were administered mepolizumab or placebo treatment once every 4 weeks over the treatment period.
Nucala se nemá používat k léčbě akutních exacerbací astmatu.
Nucala should not be used to treat acute asthma exacerbations.
• bolest v nadbřišku (bolest žaludku nebo špatný pocit v horní části žaludku);
• upper abdominal pain (stomach pain or discomfort in the upper area of the stomach)
• Nepoužívejte pero, pokud se zdá, že je poškozené.
• Do not use the pen if it appears damaged.
Přidaná udržovací léčba zahrnovala dlouhodobě působící beta2-adrenergní agonisty (LABA), antagonisty leukotrienů, dlouhodobě působící muskarinové antagonisty (LAMA), theofylin a perorální kortikosteroidy (PKS).
Additional maintenance treatments included long-acting beta2 -adrenergic agonists (LABA), leukotriene modifiers, long-acting muscarinic antagonists (LAMA), theophylline, and oral corticosteroids (OCS).
• Pokud neuslyšíte 2.
• If you do not hear the 2nd “click”:
• Umístěte pero přímo na místo vpichu injekce žlutým chráničem jehly proti povrchu kůže tak, jak je znázorněno na obrázku.
• Place the pen straight onto your injection site with the yellow needle guard flat against the surface of your skin, as shown.
Četnost je definována za pomoci následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10),
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Alergické reakce a reakce v místě injekce
Allergic and injection site reactions
• Před použitím uchovávejte v chladničce.
• Keep refrigerated before use.
Pokud jste podobnou reakci měl(a) na jakoukoli injekci nebo léčivý přípravek:
If you may have had a similar reaction to any injection or medicine:
Co je přípravek Nucala a k čemu se používá
What Nucala is and what it is used for
Podle populační analýzy farmakokinetiky není pro pacienty s clearance kreatininu v rozmezí 50 - 80 ml/min nutná úprava dávky.
Based on population pharmacokinetic analyses, no dose adjustment is required in patients with creatinine clearance values between 50-80 mL/min.
• Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku pera.
• Check the expiry date on the label of the pen.
Rekonstituci provádějte při pokojové teplotě, v 15sekundových intervalech lehce míchejte lahvičkou po dobu 10 sekund krouživými pohyby, dokud se prášek nerozpustí.
Allow the vial to sit at room temperature during reconstitution, gently swirling the vial for 10 seconds with circular motion at 15-second intervals until the powder is dissolved.
Ujistěte se, že bezpečnostní plomby nejsou porušeny
Make sure the security seals are not broken
Bezpečnostní plomby
Security seals
Nucala může snížit počet astmatických záchvatů v situaci, kdy Vaše astma nebo astma Vašeho dítěte není plně kontrolováno, ačkoliv již užíváte inhalační přípravky ve vysokých dávkách.
Nucala can reduce your number of asthma attacks, if you or your child are already using medicines such as high dose inhalers, but your asthma is not well controlled by these medicines.
Po podání jednorázové 100 mg subkutánní dávky zdravým jedincům byla systémová expozice mepolizumabu mezi lékovými formami srovnatelná.
Following administration of a single 100 mg subcutaneous dose in healthy subjects, mepolizumab systemic exposure was comparable between formulations.
poraďte se s lékařem, pokud se domníváte, že se Vás to týká.
Check with your doctor if you think this applies to you.
Po podání jedné intravenózní dávky pacientům s astmatem byla průměrná systémová clearance (CL) v rozsahu 1,9 až 3,3 ml/den/kg s průměrným terminálním poločasem přibližně 20 dnů.
Following a single intravenous administration to patients with asthma, the mean systemic clearance (CL) ranged from 1.9 to 3.3 mL/day/kg, with a mean terminal half-life of approximately 20 days.
Mepolizumab je humanizovaná monoklonální protilátka vyráběná na ovariálních buňkách čínských křečíků rekombinantní DNA technologií.
Mepolizumab is a humanised monoclonal antibody produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Intravenózní a subkutánní podání opicím bylo spojeno se snížením počtu eosinofilů v periferii a v plicích bez toxikologických nálezů.
Intravenous and subcutaneous administration to monkeys was associated with reductions in peripheral and lung eosinophil counts, with no toxicological findings.
Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem.
Talk to your doctor before using this medicine.
Reakce v místě podání injekce Pyrexie
Local injection site reactions Pyrexia
Uchovávejte v chladničce (od 2 °C do 8 °C).
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Nedotýkejte se místa vpichu injekce, dokud nedokončíte podání Vaší injekce.
Do not touch your injection site again until you have finished your injection.
Výchozí (SD)
Baseline (SD)
Tabulka 2: Výsledky primárního a sekundárních cílů ve 32. týdnu u populace Intent to Treat (MEA115588)
Table 2: Results of primary and secondary endpoints at week 32 in the intent to treat population (MEA115588)
Snížení denní dávky PKS na ≤ 5 mg/den
Reduction in the daily OCS dose to ≤5mg/day
Výskyt exacerbací/rok Procento snížení
Exacerbation rate/year Percent reduction
Po subkutánním podání zdravým dobrovolníkům nebo pacientům s astmatem byl mepolizumab pomalu absorbován s mediánem doby do dosažení maximální koncentrace v plazmě (tmax) v rozmezí od 4 do 8 dnů.
Following subcutaneous administration to healthy subjects or patients with asthma, mepolizumab was absorbed slowly with a median time to reach maximum plasma concentration (Tmax) ranging from 4 to 8 days.
• infekce močových cest (krev v moči, bolestivé a časté močení, horečka, bolest ve spodní části zad);
• urinary tract infection (blood in urine, painful and frequent urination, fever, pain in lower back)
Tento stav se nazývá eosinofilní astma - typ astmatu, které může přípravek Nucala léčit.
This condition is called eosinophilic asthma - the type of asthma Nucala can treat.
Přípravek Nucala Vám bude podávat lékař, zdravotní sestra nebo zdravotnický pracovník jako injekci pod kůži (subkutánně).
Nucala is given to you by a doctor, nurse or healthcare professional, as an injection just under the skin (subcutaneously).
U většiny pacientů neovlivnily protilátky proti mepolizumabu znatelně farmakokinetiku ani farmakodynamiku mepolizumabu a nebyl zaznamenán vztah mezi titry protilátek a změnou počtu eosinofilů v krvi.
Anti-mepolizumab antibodies did not discernibly impact the pharmacokinetics and pharmacodynamics of mepolizumab in the majority of patients and there was no evidence of a correlation between antibody titres and change in blood eosinophil level.
Do studie MEA115575 sledující perorální kortikosteroidy šetřící efekt bylo zařazeno celkem 135 pacientů (55 % žen, průměrný věk 50 let), kteří byli léčeni PKS (v dávce 5 - 35 mg podávané denně) a vysokou dávkou IKS s přidanou udržovací léčbou.
For the oral corticosteroid-sparing study MEA115575, a total of 135 patients were enrolled (55% were female; mean age of 50 years) who were being treated daily with OCS (5-35 mg per day), and high-dose ICS plus an additional maintenance medicine.
Nepoužívejte pero, pokud je ponecháno mimo krabičku po dobu delší než 8 hodin.
Do not use the pen if left out of the carton for more than 8 hours.
Pokud je potřeba snižování dávek kortikosteroidů, má být postupné a prováděné pod dohledem lékaře.
Reduction in corticosteroid doses, if required, should be gradual and performed under the supervision of a physician.
U populačních farmakokinetických analýz byla stanovena systémová clearance mepolizumabu 3,1 ml/den/kg.
In the population pharmacokinetic analysis estimated mepolizumab systemic clearance was 3.1 mL/day/kg.
Automatický chránič jehly
Automatic needle guard
Nedodržení těchto postupů může mít vliv na správnou funkci předplněného pera.
Failure to follow these instructions may affect proper function of the pre-filled pen.
V klinických studiích u pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby bolest hlavy, reakce v místě podání injekce a bolest zad.
In clinical studies in subjects with severe refractory eosinophilic asthma, the most commonly reported adverse reactions during treatment were headache, injection site reactions and back pain.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(CESTY) PODÁNÍ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Nepodávejte injekci do 5 cm od pupku.
Do not inject within 5 cm of your navel (belly button).
< 40 kg) nebo 100 mg (u tělesné hmotnosti ≥ 40 kg) byla 1,32násobná a 1,97násobná proti expozici pozorované u dospělých užívajících dávku 100 mg.
mg (for a weight < 40kg) or 100 mg (for a weight ≥ 40 kg) was 1.32 and 1.97 times of that observed in adults at 100 mg.
• reakce v místě podání injekce (bolest, zarudnutí, otok, svědění a pocit pálení kůže v okolí místa injekce);
• injection-site reaction (pain, redness, swelling, itching, and burning sensation of the skin near where the injection was given)
Hodnocení 40mg podkožního dávkovacího režimu podávaného každé 4 týdny dětem ve věku 6 až 11 let v rozmezí 15 - 70 kg tělesné hmotnosti pomocí PK modelování a simulace předpovídá, že expozice tohoto dávkovacího režimu by zůstala v průměru 38% u dospělých při dávce 100 mg.
Investigation of a 40 mg subcutaneous dosing regimen administered every 4 weeks in children 6 to 11 years old over a 15-70 kg broad weight range by PK modelling and simulation predicts that the exposure of this dosing regimen would remain on average within 38% of adults at 100 mg.
• Použijte volnou ruku k sevření kůže do kožní řasy v místě vpichu injekce.
• Use your free hand to pinch the skin around your injection site.
• Nepoužívejte pero, pokud spadne na tvrdý povrch.
• Do not use the pen if dropped onto a hard surface.
OBSAH, OBJEM NEBO JEDNOTKA
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Studie na zvířatech neprokázaly žádné nežádoucí účinky anti-IL-5 léčby na plodnost (viz bod 5.3).
Animal studies showed no adverse effects of anti-IL5 treatment on fertility (see section 5.3).
Pro pediatrickou populaci jsou dostupné omezené farmakokinetické údaje (59 subjektů s eosinofilní esofagitidou, 55 pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem).
There are limited pharmacokinetic data available in the paediatric population (59 subjects with eosinophilic esophagitis, 55 subjects with severe refractory eosinophilic asthma).
Nepoužívejte pero, pokud žlutý chránič jehly nesklouzne podle pokynu.
Do not use the pen if the yellow needle guard doesn't slide up as described.
• pocit tísně na hrudi, kašel, dýchací obtíže;
• chest tightness, cough, difficulty breathing
• Žlutý indikátor se při podávání dávky v kontrolním okénku posouvá dolů.
• The yellow indicator will move down through the inspection window as you receive your dose.
Předplněné pero použijte pouze jednou a potom jej zlikvidujte.
The pre-filled pen should be used only once and then discarded.
Nedodržení těchto postupů může mít vliv na správnou funkci předplněné injekční stříkačky.
Failure to follow these instructions may affect proper function of the pre-filled syringe.
Dávkování přípravku Nucala u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let s těžkým refrakterním eozinofilním astmatem bylo stanoveno na základě limitovaných studií účinnosti, farmakokinetických studií a studií farmakodynamiky, a bylo podpořeno modelacemi a simulačními daty (viz body 5.1 a 5.2).
The posology of Nucala in children and adolescents aged between 6 to 17 years old with severe refractory eosinophilic asthma has been determined by limited efficacy, pharmacokinetic and pharmacodynamic studies and supported by modelling and simulation data (see sections 5.1 and 5.2).
Neohřívejte pero v mikrovlnné troubě, horké vodě nebo na přímém slunečním světle.
Do not warm the pen in a microwave, hot water, or direct sunlight.
Mepolizumab, léčivá látka přípravku Nucala, blokuje bílkovinu zvanou interleukin-5.
Mepolizumab, the active substance in Nucala, blocks a protein called interleukin-5.
Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud je ponechána mimo krabičku po dobu delší než 8 hodin.
Do not use the syringe if left out of the carton for more than 8 hours.