natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve studii, která zahrnovala 199 dětí s akutní lymfoblastickou leukemií, bylo prokázáno, že přípravek Spectrila je při snižování hladin asparaginu v krvi stejně účinný jako jiný léčivý přípravek obsahující asparaginázu (oba léčivé přípravky byly používány v kombinaci s jinými léčivými přípravky): u 95 % pacientů léčených přípravkem Spectrila a u 94 % pacientů léčených jiným léčivým přípravkem obsahujícím asparaginázu bylo dosaženo úplné deplece (snížení) asparaginu v krvi.
In a study in 199 children with ALL, Spectrila was as effective as another asparaginase medicine (both used in combination with other medicines) in reducing blood asparagine: 95% of patients treated with Spectrila and 94% of those treated with the other medicine containing asparaginase had complete depletion (reduction) of blood asparagine.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Spectrila zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Spectrila, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Spectrila, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Spectrila, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Spectrila (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou alergické reakce (včetně zarudnutí, vyrážky, nízkého krevního tlaku, kopřivky a dýchacích potíží), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, bolesti břicha, únava, otoky (způsobené nahromaděním tekutin), vysoká hladina cukru v krvi, nízká hladina albuminu (bílkovina) v krvi a jiné abnormální výsledky krevních testů.
The most common side effects with Spectrila (which may affect more than 1 in 10 people) are allergic reactions (including flushing, rash, low blood pressure, hives and difficulty breathing), diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, tiredness, swelling (caused by fluid build-up), high blood sugar, and low blood levels of albumin (a protein) and other abnormalities in blood tests.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Spectrila?
What are the risks associated with Spectrila?
Pokud jde o rizika, nežádoucí účinky přípravku Spectrila jsou podobné jako u jiných léčivých přípravků obsahujících asparaginázu a zabývá se jimi plán pro minimalizaci rizik vypracovaný pro tento léčivý přípravek.
As for its risks, the side effects of Spectrila are similar to those of other asparaginase medicines and are addressed in the medicine's risk minimisation plan.
Další informace o léčbě přípravkem Spectrila naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Spectrila, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spectrila asparaginasum
Spectrila asparaginase
Léčivá látka v přípravku Spectrila, asparagináza, je enzym, který působí tak, že štěpí aminokyselinu asparagin a snižuje její hladiny v krvi.
The active substance in Spectrila, asparaginase, is an enzyme that works by breaking up and reducing the blood levels of the amino acid asparagine.
Jak přípravek Spectrila působí?
How does Spectrila work?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Spectrila je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects reported with Spectrila, see the package leaflet.
Přípravek Spectrila nesmějí užívat pacienti s alergií na přípravky obsahující asparaginázu ani pacienti trpící pankreatitidou, závažným onemocněním jater nebo poruchami srážlivosti krve.
Spectrila must not be used in patients who are allergic to any asparaginase preparation and those who have pancreatitis (inflammation of the pancreas), severe liver disease or blood clotting problems.
Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky přípravku Spectrila patří závažné alergické reakce, tvorba krevních sraženin, pankreatitida (zánět slinivky břišní) a poruchy funkce jater.
The most serious side effects with Spectrila include severe allergic reactions, blood clots, pancreatitis (inflammation of the pancreas), and liver problems.
Nesmějí jej užívat ani pacienti, kteří v minulosti po léčbě asparaginázou prodělali zánět slinivky břišní či u nich došlo k závažnému krvácení nebo tvorbě krevních sraženin.
It must also not be used in patients who have ever had pancreatitis, or severe bleeding or blood clots following asparaginase treatment.
Přípravek Spectrila je účinný při snižování hladiny asparaginu, který je nezbytný k přežití nádorových buněk, v krvi.
Spectrila is effective at reducing blood asparagine that the cancer cells need to survive.
Na základě čeho byl přípravek Spectrila schválen?
Why is Spectrila approved?
Jak se přípravek Spectrila používá?
How is Spectrila used?
Přípravek Spectrila by měli předepisovat a podávat pouze zdravotničtí pracovníci se zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění.
Only healthcare professionals experienced in cancer treatments should prescribe and give Spectrila.
Spectrila je léčivý přípravek k léčbě akutní lymfoblastické leukemie, což je rakovina bílých krvinek zvaných lymfoblasty.
Spectrila is used in adults and children to treat acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells called lymphoblasts, in combination with other cancer medicines.
Přípravek je dostupný v injekčních lahvičkách ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku.
Spectrila can only be obtained with a prescription and is available in a vial as a powder to be made into a solution for infusion.
Tuto aminokyselinu potřebují nádorové buňky k růstu a množení, a snížení její hladiny v krvi tudíž vede k jejich odumírání.
The cancer cells need this amino acid to grow and
Čislo EU
EU Numbers
Léková forma
Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
• Jasnou informaci o rozdílech v koncentracích.
• Clear information about their difference in concentration.
• Výzvu k hlášení chyb v medikaci a jejich příčiny a důsledky.
• Encouragement to report medications errors and their causes and consequences.
Oba informační balíčky jsou určeny k použití jako součást edukačního plánu, který má minimalizovat riziko chyb v medikaci, jež mohou být spojeny se změnou koncentrace přípravku NovoSeven u nové formulace.
Both information packs are to be used as part of an educational plan provided to minimise risk of medication errors that may be associated with the change in concentration of the new Novoseven formulation.
• Dopis zdravotnickému personálu
• Letter to healthcare professionals
Držitel rozhodnutí o registraci musí tento edukační plán zavést na národní úrovni, před uvedením přípravku na trh a v souladu s požadavky příslušné národní agentury členského státu.
The Marketing Authorisation Holder must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States.
• Informaci o možných bezpečnostních rizicích při chybném výpočtu dávek, který by mohl být způsoben nejasnostmi mezi dvěma složeními a informaci o jeho možných klinických důsledcích (např. možné riziko trombózy při předávkování).
• Information about the potential safety risks of errors in dosing calculation resulting from the confusion between the two formulations and its possible clinical consequences (e.g. potential for thrombotic risk if overdose).
Informační balíček pro pacienta má být zdravotníky používán ke vzdělávání pacientů a měl by obsahovat tytéž klíčové body, jaké jsou popsány výše.
The patient information pack to be used by healthcare professionals in the education of the patients should contain the same above described key elements.
• Jasné odlišení nového složení přípravku NovoSeven od původního složení s jasným popisem všech rozdílů ve velikosti injekčních lahviček, barevných kódů a dávkování i instrukcí pro přípravu roztoku.
• Clear demarcation of the new formulation of NovoSeven from original NovoSeven, with clear descriptions of any differences in the vial sizes, colour codes and dosing and reconstitution instructions
Informace pro lékaře by měla obsahovat tyto klíčové body:
The physician information should contain the following key elements:
• Souhrnnou informaci obsahující charakteristiku přípravku a návod na připravení roztoku, včetně zvýrazněných změn, jež byly provedeny v novém složení přípravku NovoSeven
• Summary leaflet of the product features and reconstitution guide, including highlighted changes that have been made for the new formulation of NovoSeven.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou přípravek NovoSeven předepisovat/používat, byli při uvádění přípravku na trh vybaveni edukačním balíčkem, který bude obsahovat:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe/use NovoSeven are provided with an Educational pack containing the following:
Informační balíček pro lékaře by měl obsahovat:
The physician information pack should contain the following:
• Edukační obrázkovou sadu
• Educational slide kit
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, JEŽ MAJÍ BÝT USKUTEČNĚNY ČLENSKÝMI STÁTY
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, JEŽ MAJÍ BÝT USKUTEČNĚNY ČLENSKÝMI STÁTY
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Členské státy musí zajistit, aby byly uskutečněny všechny níže uvedené podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku:
The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
• Informační balíček pro lékaře
• Physician information pack
• Kartu s doporučeným dávkováním
• Dosing reference card
• Brožurku s Otázkami a odpověďmi
• Question & Answer booklet
- jestliže pijete nadměrně alkohol (zda každý den nebo jen čas od času).
- if you drink alcohol excessively (whether every day or only from time to time).
Starší pacienti (≥ 65 roků)
Elderly (≥ 65 years)
Avšak toto nebylo provedeno u cílové populace.
However, this has not been established in the target population.
Datum první registrace: 1. prosince 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 31. července 2013
Date of first authorisation: 01 December 2008 Date of latest renewal: 31 July 2013
Absolutní biologická dostupnost je 85%.
The absolute bioavailability is 85%.
Viz také, prosím, informaci v bodě „Upozornění a opatření“.
Please also see information about this in section “Warnings and precautions”.
Tyto změny však nejsou považovány za klinicky významné.
These changes are not considered to be clinically relevant, however.
Co je Zomarist a k čemu se používá
What Zomarist is and what it is used for
Může být nezbytné lékařské ošetření.
Medical attention may be necessary.
Hodnocení každé jednotlivé komponenty MACE neukázalo žádné zvýšení rizika (stejné M-H RR).
Assessment of each individual MACE component showed no increased risk (similar M-H RR).
Hladina nulového účinku nebyla stanovena.
A no-effect level was not established.
Může se také objevit, pokud organismus produkuje příliš mnoho glukagonu.
It can also develop if the body produces too much glucagon.
Embryofetální toxicita byla hodnocena u potkanů a králíků.
Embryofoetal toxicity was evaluated in rats and rabbits.
Pomalé zvyšování dávky může také zlepšit gastrointestinální snášenlivost.
A slow increase in the dose may also improve gastrointestinal tolerability.
Doporučuje se podpůrná léčba.
Supportive management is recommended.
Těhotenství a kojení - Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pregnancy and breast-feeding - If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Aktualizovaný RMP se předkládá do tří let.
An updated RMP shall be submitted every three years.
Zomarist se během těhotenství nemá podávat.
Zomarist should not be used during pregnancy.
Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě tablety najednou), abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Do not take a double dose (two tablets at once) to make up for a forgotten tablet.
Diabetické kožní poruchy jsou častou komplikací diabetu.
Diabetic skin lesions are a common complication of diabetes.
- jestliže kojíte (viz také „Těhotenství a kojení”).
- if you are breast-feeding (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
Zomarist není náhradou inzulinu.
Zomarist is not a substitute for insulin.
Etnická skupina: Omezené údaje naznačují, že rasa nemá významný vliv na farmakokinetiku vildagliptinu.
Ethnic group: Limited data suggest that race does not have any major influence on vildagliptin pharmacokinetics.
Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Vildagliptin má nízký potenciál pro interakce se společně podávanými léčivými přípravky.
Vildagliptin has a low potential for interactions with co-administered medicinal products.
Aby se jim předešlo, je doporučeno užívat metformin ve 2 dávkách denně během jídla nebo po jídle.
To prevent them, it is recommended that metformin be taken in 2 daily doses during or after meals.
Průměrný distribuční objem Vd se pohybuje v rozmezí 63-276 litrů.
The mean volume of distribution (Vd) ranged between 63-276 litres.
Metformin je kontraindikován.
Metformin is contraindicated.
Váš lékař Vám může předepsat tento lék samostatně nebo s určitými jinými léky, které snižují hladinu cukru v krvi.
Your doctor may prescribe this medicine alone or with certain other medicines that lower the level of sugar in your blood.
Diabetes typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek inzulinu, nebo pokud inzulin, který organismus produkuje, neúčinkuje tak, jak by měl.
Type 2 diabetes develops if the body does not make enough insulin or if the insulin that the body makes does not work as well as it should.
Eliminace Po perorálním podání [
Elimination Following oral administration of [
Následující údaje odpovídají informacím dostupným pro jednotlivé účinné látky.
The following statements reflect the information available on the individual active substances.
Žádné nové toxicity, které by souvisely s kombinací látek nebyly identifikovány.
No new toxicities associated with the combination were identified.
Ačkoli v klinických studiích nebyly pozorovány ve zvýšeném výskytu kožní léze, jsou omezené zkušenosti u pacientů s diabetickými kožními komplikacemi.
Although skin lesions were not observed at an increased incidence in clinical trials, there was limited experience in patients with diabetic skin complications.
Ukázalo se, že tento lék snižuje krevní cukr, což může pomoci předcházet komplikacím diabetu.
This medicine has been shown to reduce blood sugar, which may help to prevent complications from your diabetes.
Užívání tablet těsně po jídle snižuje riziko žaludeční nevolnosti.
Taking the tablet just after food will lower the risk of an upset stomach.
Pokud si myslíte, že můžete být alergický/á na cokoli z tohoto, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete přípravek Zomarist užívat.
If you think you may be allergic to any of these, talk to your doctor before taking Zomarist.
Inzulin pomáhá snižovat hladinu cukru v krvi především po jídle.
Insulin helps to lower the level of sugar in the blood, especially after meals.
Potrava mírně prodlužuje dobu dosažení vrcholu koncentrace v plazmě na 2,5 hodiny, ale neovlivní celkovou expozici (AUC).
Food slightly delays the time to peak plasma concentration to 2.5 hours, but does not alter the overall exposure (AUC).
U lidí nebyly nalezeny žádné metabolity.
No metabolites have been identified in humans.
PA/Al/PVC/Al 2 roky PCTFE/PVC/Al 18 měsíců
PA/Alu/PVC/Alu 2 years PCTFE/PVC/Alu 18 months
Tyto byly shodně lokalizované na koncových částech těla (ruce, nohy, uši, ocas).
These were consistently located on the extremities (hands, feet, ears and tail).
Množství přípravku Zomarist, jaké mají lidé užívat, je různé a záleží na jejich zdravotním stavu.
The amount of Zomarist that people have to take varies depending on their condition.
Během léčby přípravkem Zomarist bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
During treatment with Zomarist, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or have worsening renal function.
Studie pre a postnatálního vývoje byly provedeny u potkanů.
A pre- and postnatal development study was performed in rats.
U pacientů se zvýšeným rizikem další progrese poruchy funkce ledvin a u starších pacientů má být renální funkce vyšetřována častěji, např. každých 3-6 měsíců.
In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g. every 3-6 months.
Nežádoucí účinky uvedené v Tabulce 5 jsou založeny na informaci pro metformin v Souhrnu údajů o přípravku dostupné v EU.
Adverse reactions listed in Table 5 are based on information available from the metformin Summary of Product Characteristics available in the EU.
Velikost změny však není klinicky významná, takže vildagliptin může být podáván s jídlem nebo nalačno.
However, the magnitude of change is not clinically significant, so that vildagliptin can be given with or without food.
- jestliže jste měl/a v nedávné době srdeční záchvat, nebo pokud trpíte srdečním selháním nebo závažnými problémy krevního oběhu, nebo máte dýchací potíže, které mohou být příznakem srdečních problémů.
- if you have recently had a heart attack or if you have heart failure or serious problems with your blood circulation or difficulties in breathing which could be a sign of heart problems.
Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Zomarist, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
If no adequate strength of Zomarist is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Vildagliptin však nemůže být odstraněn hemodialýzou, ačkoli hlavní hydrolyzovaný metabolit (LAY151) je možné odstranit.
However, vildagliptin cannot be removed by haemodialysis, although the major hydrolysis metabolite (LAY 151) can.
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after
Tyto testy budou prováděny, aby případné zvýšení jaterních enzymů bylo zjištěno co nejdříve.
This is so that signs of increased liver enzymes can be detected as early as possible.
4.4 a 4.8).
(see section 4.8).
Další léčivé přípravky a přípravek Zomarist
Other medicines and Zomarist
Pokud máte jakékoli otázky, jak dlouho budete tento lék užívat, zeptejte se svého lékaře.
If you have any questions about how long to take this medicine, talk to your doctor.
Neužívejte přípravek Zomarist - jestliže jste alergický(á) na vildagliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Do not take Zomarist - if you are allergic to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Zomarist není substituentem inzulinu u pacientů, u kterých je nutné inzulin podávat a neměl by být používán u pacientů s diabetem typu 1.
Zomarist is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
Usuzuje se, že farmakokinetika absorpce metforminu není lineární.
It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption are non-linear.
Toto bylo prokázáno v terapeutických dávkách v kontrolovaných, střednědobých a dlouhodobých klinických studiích: metformin snižuje sérové hladiny celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridů.
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces serum levels of total cholesterol, LDL cholesterol and triglycerides.
Kardiovaskulární riziko
Cardiovascular risk
Váš lékař Vám řekne přesně, kolik tablet přípravku Zomarist máte užívat.
Your doctor will tell you exactly the dose of Zomarist to take.
Nejúčinnější metodou odstranění metforminu je hemodialýza.
The most effective method of removing metformin is haemodialysis.
Následující údaje jsou nálezy ze studií provedených individuálně s vildagliptinem nebo metforminem.
The following data are findings from studies performed with vildagliptin or metformin individually.
Vazba vildagliptinu na proteiny plazmy je nízká (9,3%) a vildagliptin je distribuován rovnoměrně mezi plazmou a červenými krvinkami.
The plasma protein binding of vildagliptin is low (9.3%) and vildagliptin distributes equally between plasma and red blood cells.
Proto nemáte Zomarist užívat k léčbě diabetu typu 1.
Therefore, you should not receive Zomarist for the treatment of type 1 diabetes.
Pacient by o tom měl být informován, měla by mu být častěji prováděna vyšetření hladiny glukózy v krvi, a to především na začátku léčby.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment.
Tento typ diabetu je také znám jako diabetes mellitus nezávislý na inzulinu.
This type of diabetes is also known as non-insulin-dependent diabetes mellitus.
Nepřestávejte užívat přípravek Zomarist, dokud Vám to neřekne Váš lékař.
Do not stop taking Zomarist unless your doctor tells you to.
Obě léčivé látky, vildagliptin a metformin, pomáhají kontrolovat hladinu cukru v krvi.
Both active substances, vildagliptin and metformin, help to control the level of sugar in the blood.
Nebyla nalezena souvislost mezi nežádoucími účinky a věkem, etnikem, trváním léčby nebo denní dávkou.
No association was found between adverse reactions and age, ethnicity, duration of exposure or daily dose.
Vildagliptin nebyl mutagenní v konvenčních in vitro testech a in vivo testech genotoxicity.
Vildagliptin was not mutagenic in conventional in vitro and in vivo tests for genotoxicity.
D-90429 Norimberk Německo
D-90429 Nürnberg Germany
Tabulka 5 Nežádoucí účinky pro metforminovou komponentu
Table 5 Adverse reactions for metformin component
C] vildagliptinu bylo přibližně 85% vyloučeno do moči a 15% dávky bylo nalezeno ve stolici.
C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose was recovered in the faeces.
Zomarist s alkoholem
Zomarist with alcohol
Kovová chuť
Metallic taste
Pokles HbA1C pozorovaný u pacientů s výchozí hodnotou ≥10,0% byl vyšší.
The decrease in HbA1c observed in patients with a baseline ≥10.0% was greater.
- jestliže máte závažnou infekci nebo jste silně dehydratován/a (máte velké ztráty tělesných tekutin).
- if you have a severe infection or are seriously dehydrated (have lost a lot of water from your body).
60 potahovaných tablet.
60 film-coated tablets.
Následující údaje reflektují farmakokinetické vlastnosti jednotlivých léčivých látek přípravku Zomarist.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Zomarist.
Pacienti by měli být informováni o typickém příznaku akutní pankreatitidy.
Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis.
Tabulka 6 Postmarketingové nežádoucí účinky
Table 6 Post-marketing adverse reactions