natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nepoužívejte přípravek Imraldi po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku/ krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahujek poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label of the carton after EXP.
o 1) jedna 1ml injekční stříkačka o 2) jeden adaptér k lahvičce o 3) jedna injekční lahvička k použití u dětí, obsahující přípravek Imraldi k injekčnímu podání o 4) dva tampóny s alkoholem o 5) jedna injekční jehla
o 1) One 1 ml syringe o 2) One vial adapter o 3) One vial for paediatric use of Imraldi for injection o 4) Two alcohol swabs o 5) One needle
Váš lékař rozhodne, zda máte používat přípravek Imraldi.
Your doctor will decide if you should receive Imraldi.
• NEAPLIKUJTE si injekci do oblasti, kde je kůže zarudlá, kde jsou modřiny nebo je kůže tvrdá.
• DO NOT inject in an area where the skin is sore, bruised, scarred, scaly, or has red patches.
• Volnou rukou uchopte balení s jehlou tak, aby žlutá spojka ke stříkačce směřovala dolů.
• With your free hand, pick up the needle package with the yellow syringe connector facing down.
Obě studie prokázaly časný a setrvalý účinek adalimumabu na četnost selhání léčby v porovnání s placebem (obrázek 2).
Both studies demonstrated an early and sustained effect of adalimumab on the treatment failure rate versus placebo (see Figure 2).
• Pokud se u Vás vyskytuje mírné srdeční selhávání a jste léčen(a) přípravkem Imraldi, musí být lékařem pečlivě sledován stav Vašeho srdce.
• If you have mild heart failure and you are being treated with Imraldi, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
To znamená, že u Vašeho dítěte podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění a provede potřebná kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test).
This will include a thorough medical evaluation including your child's medical history and screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
Jestliže máte horečku, která neodeznívá, nebo máte modřiny nebo snadno krvácíte, případně jste velmi bledí, ihned se spojte s lékařem.
If you develop a fever that does not go away, or you bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Přípravek Imraldi se používá k léčbě
Imraldi is used to treat
Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
U pacientů, kteří setrvávali na léčbě tak, jak byli randomizováni, byly průměrné nejnižší (±SD) koncentrace v týdnu 52 9,5 ± 5,6 µg /ml u skupiny, která používala standardní dávku, a 3,5 ± 2,2 µg /ml u skupiny, která používala sníženou dávku.
For patients who stayed on their randomised therapy, the mean (±SD) adalimumab trough concentrations at week 52 were 9.5±5.6 μg/ml for the Standard Dose group and 3.5±2.2 μg/ml for the Low Dose group.
Po použití přípravku Imraldi se může objevit vertigo a zrakové poruchy (viz bod 4.8).
Vertigo and visual impairment may occur following administration of Imraldi (see section 4.8).
Přípravek Imraldi lze používat společně s methotrexátem nebo některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata), kortikosteroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky (NSAID).
Imraldi can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), corticosteroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
• Protože u pacientů léčených přípravkem Imraldi byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Imraldi lékař Vaše dítě vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u Vašeho dítěte nevyskytly.
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Imraldi, your doctor will check your child for signs and symptoms of tuberculosis before starting Imraldi.
• U dětských i dospělých pacientů léčených přípravkem Imraldi nebo jinými blokátory TNFα byly popsány vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny.
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adults taking Imraldi or other TNFα blockers.
Po dobu léčby přípravkem Imraldi je třeba upravit dávky ostatních současně užívaných léčiv (např. kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků).
During treatment with Imraldi, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
Průměrné nejnižší ustálené koncentrace v týdnu 12 do týdne 36 byly přibližně 8-10 µg/ml při léčbě dávkou adalimumabu 40 mg jednou týdně.
The mean steady-state trough concentration at week 12 through week 36 were approximately 8 to 10 μg/ml during adalimumab 40 mg every week treatment.
NEDOTÝKEJTE se špičky stříkačky.
DO NOT touch the tip of the syringe.
Vysazení imunomodulátorů2
Discontinuation of Immunomodulators2
Doporučený plán dávkování u dospívajících s HS je 40 mg každý druhý týden.
The recommended adolescent HS dosing schedule is 40 mg every other week.
Tabulka 10 Odpovědi ACR ve studii RA V (Procento pacientů)
Table 10 ACR Responses in RA Study V (Percent of Patients)
• Použijte jeden z tampónů napuštěných alkoholem k otření zátky lahvičky.
• Use one of the alcohol pads to wipe the vial stopper.
Riziko může stoupat, pokud máte poškozenou funkci plic.
This risk may increase if your lung function is impaired.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Imraldi
If you stop using Imraldi
Tabulka 8 Odpovědi ACR ve studii RA V (Procento pacientů)
Table 8 ACR Responses in RA Study V (Percent of Patients)
Přípravek Imraldi je indikován k léčbě neinfekční intermediální a zadní uveitidy a panuveitidy u dospělých pacientů, u kterých reakce na terapii kortikosteroidy nebyla dostatečná, u pacientů vyžadujících kortikosteroidy šetřící terapii, nebo u pacientů, pro něž terapie kortikosteroidy není vhodná.
Imraldi is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
Ve studii nr-axSpA I byl adalimumab v dávce 40 mg každý druhý týden hodnocen u 185 pacientů ve 12 týdnů trvající randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientů s aktivní nr-axSpA (průměrné výchozí skóre aktivity choroby [Bath Ankylosis Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bylo 6,4 u pacientů léčených adalimumabem a 6,5 u pacientů na placebu), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi nebo netolerovali ≥ 1 NSAID nebo jsou u nich NSAIDs kontraindikovány.
In study nr-axSpA I, adalimumab 40 mg every other week was assessed in 185 patients in a randomised, 12 week double - blind, placebo - controlled study in patients with active nr-axSpA (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with adalimumab and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to ≥1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.
• Crohnovy choroby,
• Crohn's disease,
Celkem 347 na léčbu stabilně odpovídajících pacientů se účastnilo otevřené fáze studie, ve které byl adalimumab vysazen a opětovně nasazen.
A total of 347 stable responders participated in a withdrawal and retreatment evaluation in an open-label extension study.
Poznámka: P# = placebo (počet příhod/počet rizikových); A# = Adalimumab (počet příhod/ počet rizikových)
Note: P# = Placebo (Number of Events/Number at Risk); A# = Adalimumab (Number of Events/Number at Risk).
Méně časté Diplopie
Uncommon Diplopia
Pacienti , kteří vykazovali v týdnu 16 odpověď v pediatrickém (Ped) ACR 30,byli vhodní k randomizaci do dvojitě zaslepené (DB) fáze, kdy dostávali buď adalimumab v dávce 24 mg/m až do maximální dávky 40 mg či placebo každý druhý týden po dobu dalších 32 týdnů nebo do doby vzplanutí onemocnění.
Patients demonstrating a Paediatric ACR 30 response at week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either adalimumab 24 mg/m2 up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
• ≥ 40 kg: 40 mg týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny Pokračování v léčbě je třeba pečlivě zvážit u pacientů, u nichž se nerozvine odpověď na léčbu do 12. týdne.
 < 40 kg: 20 mg every week  ≥ 40 kg: 40 mg every week or 80 mg every other week Continued therapy should be carefully considered in a subject not responding by week 12.
Je důležité, abyste sdělil(a) svému lékaři, pokud Vaše dítě mělo nebo má v současné době závažné problémy se srdcem.
It is important to tell your doctor if your child has had or has a serious heart condition.
Týden 24 *** p< 0,001 pro všechna porovnání mezi adalimumabem a placebem * p< 0,05 pro všechna porovnání mezi adalimumabem a placebem - neuplatňuje se
Week 12 Week 24 *** p < 0.001 for all comparisons between adalimumab and placebo * p < 0.05 for all comparisons between adalimumab and placebo
• Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Imraldi na svého lékaře.
• If you have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Imraldi.
Jestliže jste použil(a) méně přípravku Imraldi, než jste měl(a)
If you use less Imradi than you should
Oznamte lékaři, pokud Vaše dítě užívá azathioprin nebo 6-merkaptopurin současně s přípravkem Imraldi.
Tell your doctor if your child is taking azathioprine or mercaptopurine with Imraldi.
Doporučená úvodní dávka přípravku Imraldi u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou je 80 mg v týdnu 0, dále pak 40 mg v týdnu 2.
The recommended Imraldi induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
***, ** Statisticky významné při p<0,001 a <0,01, v tomto pořadí, pro všechna srovnání mezi přípravkem adalimumab a placebem.
***, ** Statistically significant at p < 0.001 and < 0.01, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
Ve studiích RA I-IV došlo po 24 a 26 týdnech léčby v porovnání s placebem ke zlepšení všech jednotlivých složek kritérií odpovědi ACR (počet bolestivých a oteklých kloubů, hodnocení aktivity onemocnění a bolesti lékařem a pacientem, skóre indexu disability (HAQ) a hodnoty CRP (mg/dl)).
In RA studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores and CRP (mg/dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
Z pacientů, u kterých došlo ke „ztrátě adekvátní odpovědi“ po rerandomizaci na placebo a kteří byli zařazeni do otevřené prodloužené fáze studie, došlo u 38 % pacientů (25 z 66) k opětovnému návratu odpovědi PASI 75 po 12 týdnech léčby a u 55 % pacientů (36 z 66) po 24 týdnech léčby.
Of the patients who lost adequate response after re-randomisation to placebo who then enrolled into the open-label extension trial, 38 % (25/66) and 55 % (36/66) regained PASI 75 response after 12 and 24 weeks of re-treatment, respectively.
• Odtrhněte obal jen natolik, abyste odhalil(a) bílý píst, ale nevyjímejte stříkačku z obalu.
• Peel the clear package just far enough to expose the white plunger rod, but do not take the syringe out of the package.
Injekční stříkačka uvnitř pera je vyrobena ze skla typu I a dále obsahuje jehlu z nerezové oceli, pevný kryt jehly, pryžový píst (bromobutyl).
The syringe inside the pen is made from type I glass with a stainless steel needle, a rigid needle shield, a rubber plunger (bromobutyl).
Tento léčivý přípravek rovněž obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 0,8 ml dávky, tj.
Also this medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Přípravek Imraldi je v kombinaci s methotrexátem indikován: - k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, jestliže odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně methotrexátu není dostatečná.
Imraldi in combination with methotrexate, is indicated for: - the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
Pacienti, u nichž byla léčba zahájena dávkou 160/80 mg adalimumabu, dosáhli klinické remise v týdnu 8 v signifikantně vyšším procentu v porovnání s placebem, a to jak ve studii UC-I, kde remise dosáhlo 18 % pacientů léčených adalimumabem versus 9 % pacientů léčených placebem (p = 0,031), tak ve studii UC-II, kde remise dosáhlo 17 % pacientů léčených adalimumabem versus 9% pacientů léčených placebem (p = 0,019).
Patients induced with 160/80 mg adalimumab achieved clinical remission versus placebo at week 8 in statistically significantly greater percentages in study UC-I (18 % vs. 9 % respectively, p=0.031) and study UC-II (17 % vs. 9 % respectively, p=0.019).
V psoriatických studiích I a II byl primárním cílovým parametrem podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 v týdnu 16 od výchozího stavu (viz tabulky 17 a 18).
In Psoriasis studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see Tables 17 and18).
Položte předplněnou injekční stříkačku a tampóny napuštěné alkohokolem na čistý, suchý povrch.
Place your pre-filled syringe and alcohol pads on a clean, dry surface.
V klinických studiích sledujících současné podávání anakinry a dalšího antagonisty TNFetanerceptu, byly pozorovány závažné infekce, přičemž nebyl zjištěn žádný další klinický přínos v porovnání s monoterapií etanerceptem.
Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNFantagonist, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Provedení těchto vyšetření a jejich výsledky zaznamená do připomínkové karty pacineta Vašeho dítěte.
The conduct and results of these tests should be recorded on your child's Patient Reminder Card.
- Váš lékař Vám také předá připomínkovou kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) předtím, než Vaše dítě zahájí léčbu přípravkem Imraldi a během léčby tímto lékem.
- Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before your child is given Imraldi and during treatment with Imraldi.
Po dvojitě zaslepeném období následovala otevřená fáze, během níž byl pacientům podáván adalimumab v dávce 40 mg každý druhý týden subkutánně po dobu dalších 144 týdnů.
The double-blind period was followed by an open-label period during which patients receive adalimumab 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 144 weeks.
1 injekční lahvičku, (0,8 ml sterilního roztoku), 1 prázdnou injekční stříkačku, 1 jehlu, 1 adaptér injekční lahvičky 2 tampóny napuštěné alkoholem.
1 vial (0.8 ml sterile solution), 1 empty sterile injection syringe, 1 needle, 1 vial adapter and 2 alcohol pads.
Přípravek Imraldi je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem nebyla dostatečná.
Imraldi is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
• Jestliže je Vaše dítě nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže má aktivní HBV infekci nebo si myslíte, že by mohlo být ohroženo infekcí HBV, sdělte to svému lékaři.
• Tell your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV infection or if you think you might be at risk of contracting HBV.
Tabulka 15 Studie Ps II (CHAMPION) Výsledky účinnosti za 16 týdnů
Table 15 Ps Study II (CHAMPION) Efficacy Results at 16 Weeks
Velmi časté Zvýšení jaterních enzymů Méně časté Steatóza jater, cholecystitida a cholelithiáza, zvýšení bilirubinu
Very common Elevated liver enzymes Uncommon Cholecystitis and cholelithiasis, hepatic steatosis, bilirubin increased
V léčbě přípravkem Imraldi se nedoporučuje pokračovat u těch pacientů, u nichž došlo během tohoto období k selhání odpovědi na léčbu.
Imraldi therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
Procento pacientů, kteří dosáhli PASI 75, bylo vypočteno jako střední průměr hodnot b p < 0.001, Adalimumab vs. placebo
506 (62.2)b a Percent of patients achieving PASI 75 response was calculated as centre-adjusted rate b p<0.001, adalimumab vs. placebo
Týden 2 Týden 12 Týden 24
Week 2 Week 12 Week 24
To znamená, že u Vás podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění a provede potřebná kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test).
This will include a thorough medical evaluation including your medical history and screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
Snížená dávka
Low dose
• Jestliže Vaše dítě má nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Imraldi na svého lékaře.
• If your child has an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Imraldi.
Z celkového počtu 207 pacientů, kteří byli randomizováni na adalimumab 40 mg každý druhý týden, jich 114 pokračovalo v léčbě adalimumabem 40 mg každý druhý týden po dobu 5 let.
Of 207 patients who were randomised to adalimumab 40 mg every other week, 114 patients continued on adalimumab 40 mg every other week for 5 years.
• Pomalu stlačte píst:
• Press plunger slowly:
• otoky na tváři spojené s alergickými reakcemi;
• facial oedema associated with allergic reactions;
Poruchy zraku, konjunktivitida, blefaritida, otoky oka
Visual impairment, conjunctivitis, blepharitis, eye swelling
• Zatlačte bílý píst zpět do stříkačky až úplně na konec, čímž vytlačíte roztok léčiva zpět do lahvičky.
• Push the white plunger rod all the way back in to push the liquid medication back into the vial.
U neinfekční uveitidy se během terapie přípravkem Imraldi může pokračovat v podávání kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících imunitní systém.
In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Imraldi.
Tabulka 18 Studie Ps II (CHAMPION) Výsledky účinnosti za 16 týdnů
Table 18 Ps Study II (CHAMPION) Efficacy Results at 16 Weeks
Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena v multicentrické otevřené studii se 32 dětmi (ve věku 2 až < 4 roky nebo ve věku 4 roky a více s tělesnou hmotností < 15 kg) se středně těžkou až těžkou polyartikulární JIA.
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in an open-label, multicentre study in 32 children (2<4 years old or aged 4 and above weighing <15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
Stáhněte průhlednou krytku jehly
Pull off the clear needle cap
Pokud lékař řekl Vašemu dítěti, že nesnáší některé cukry, poraďte se s ním, než začne dítě tento léčivý přípravek užívat.
If your child has been told by doctor that he/she has an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
• Během léčby přípravkem Imraldi nesmíte dostat určité očkovací látky, které obsahují oslabené, ale živé formy bakterií či virů způsobujících onemocnění.
• Certain vaccines contain weakened but live forms of disease-causing bacteria or viruses, and these vaccines should not be given while receiving Imraldi.
Pokud si zapomenete podat injekci, máte si ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete.
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Imraldi as soon as you remember.
• Protože u pacientů léčených přípravkem Imraldi byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Imraldi Vás lékař vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u Vás nevyskytly.
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Imraldi, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Imraldi.
d a methotrexát b 95 % intervaly spolehlivosti pro rozdíly změny skóre mezi methotrexátem a adalimumabem c na základě analýzy pořadí d zúžení kloubní štěrbiny
Erosion Score JSNd Score a methotrexate b 95 % confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab.
Pacientům se během léčby přípravkem Imraldi doporučuje provádět denně lokální antiseptické ošetření na místech s HS lézemi.
It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Imraldi.
Po podání dávky 0,8 mg/kg (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pediatrickým pacientům s chronickou ložiskovou psoriázou byla průměrná nejnižší ± SD koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu přibližně 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % CV).
Following the administration of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 μg/ml (79% CV).
Výsledky v týdnu 12 prokázaly statisticky signifikantní zlepšení známek a příznaků aktivní nr-axSpAu pacientů léčených adalimumabem v porovnání s placebem (tabulka 14).
week 12 results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA in patients treated with adalimumab compared to placebo (Table 14).
Rychlý pokles hladin CRP během léčby adalimumabem byl také pozorován u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou a hidradenitis suppurativa.
A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis, and hidradenitis suppurativa after treatment with adalimumab.
Ve studiích CD I a CD II bylo v týdnu 4 u pacientů, randomizovaných do skupin používajících adalimumab v dávce 80/40 mg a 160/80 mg, dosaženo, ve srovnání s placebem, úplného skóre ve specifickém, na chorobu zaměřeném dotazníku IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire), u studie CD III v týdnech 26 a 56 byly tyto výsledky rovněž pozorovány ve skupině léčené adalimumabem, v porovnání se skupinou léčenou placebem.
In CD study I and CD study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to adalimumab 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CD study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
K rozvoji tuberkulózy může v průběhu léčby dojít i v případě, že jste byl(a) na tuberkulózu preventivně přeléčen(a).
Tuberculosis can develop during therapy even if you have received preventative treatment for tuberculosis.
Tabulka 14 Účinnost u placebem kontrolované studie s nr-axSpA I
Table 14 Efficacy Response in Placebo-Controlled Study nr-axSpA I
JINÉ Pouze k jednorázovému použití
For single use only
• ztukovatění jater (nahromadění tuku v jaterních buňkách);
• fatty liver (build up of fat in liver cells);
U pacientů používajících adalimumab byly hlášeny závažné infekce, včetně sepse způsobené bakteriemi, mykobakteriemi, invazivními plísněmi, parazity, viry či jiné oportunní infekce jako například listerióza, legionelóza a pneumocystóza.
Serious infections, including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, parasitic, viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, legionellosis and pneumocystis have been reported in patients receiving adalimumab.