natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve farmakokinetických studiích zvyšoval nikardipin plazmatické hladiny digoxinu.
Nicardipine has been reported to increase the plasma levels of digoxin in pharmacokinetic studies.
Cévní poruchy časté - ortostatická hypotenze
Common - orthostatic hypotension
Na pediatrických jednotkách intenzivní péče by se měl nikardipin použít jen v případě život ohrožující hypertenze nebo v rámci pooperačních stavů.
Nicardipine should only be used for life-threatening hypertension in paediatric intensive care settings or postoperative contexts.
Současné podání látek inhibujících enzym CYP 3A4 (např. cimetidin, itrakonazol nebo grapefruitová šťáva) může způsobit zvýšení plazmatických koncentrací nikardipinu.
Co-administration of CYP3A4 enzyme-inhibiting agents (e.g. cimetidine, itraconazole and grapefruit juice) may cause an increase in the plasma concentrations of nicardipine.
Při vysokých dávkách nitrožilně podávaného nikardipinu bylo u pacientů trpících cirhózou hlášeno zhoršení hypertenze portální žíly a indexu portosystémového kolaterálního krevního oběhu.
Intravenous nicardipine at high doses has been reported to worsen portal vein hypertension and portal-systemic collateral blood flow index in cirrhotic patients.
Mezi látky, které mohou v souběžné léčbě zesílit antihypertenzní účinek nikardipinu patří baklofen, alfablokátory, tricyklická antidepresiva, neuroleptika, opioidy a amifostin.
Concomitant medications which could potentiate the antihypertensive effect of nicardipine include baclofen, alphablockers, tricyclic antidepressants, neuroleptics, opiods and amifostine Decrease of antihypertensive effect
[Zde se doplní upozornění týkající se lékové formy, pokud bude třeba]
Formulation specific warnings to be added here, if applicable
Jako důsledek poklesu zátěže se srdeční výdej výrazně a trvale zvyšuje.
Heart rate is temporarily increased; as a result of a decrease in after-load, cardiac output is markedly and durably increased.
[popřípadě bude doplněno příslušným státem]
[To be completed nationally if applicable]
Současné podání látek indukujících enzym CYP 3A4 (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon a rifampicin) může způsobit pokles plazmatických koncentrací nikardipinu.
Co-administration of CYP 3A4 enzyme-inducing agents (e.g.carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone and rifampicin) may cause a decrease in the plasma concentrations of nicardipine.
Gastrointestinální poruchy časté - nevolnost, zvracení není známo - paralytický ileus
Common - nausea, vomiting Not known - paralytic ileus
Je k dispozici v [doplní se samostatně] obsahující [doplní se samostatně]
It is available in [to be completed nationally] containing [to be completed nationally]
Každý [doplní se samostatně] obsahuje [doplní se samostatně]
Each [to be completed nationally] contains [to be completed nationally]
Z toho důvodu se u pacientů s poruchou funkce ledvin doporučuje stejný režim dávkování jako u starších osob.
Therefore, it is recommended to use the same dose regimens as for elderly patients in patients with renal impairment.
Nepoužívejte přípravek nikardipin injekční roztok
Do not take Nicardipine solution for injection
Nikardipin by se měl u pacientů s akutním mozkovým infarktem používat s opatrností.
Nicardipine should be used with caution in patients with acute cerebral infarction.
Nejčastěji se vyskytují bolesti hlavy, točení hlavy, periferní otoky, bušení srdce a návaly horka.
The most frequent events are headache, dizziness, peripheral oedema, palpitations and flushing
Máte-li jakékoli obavy, sdělte je svému lékaři nebo zdravotní sestře.
If you have any concerns tell your doctor or nurse
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Nikardipin by se měl používat se zvýšenou opatrností zejména u dětí s poruchou funkce ledvin.
Nicardipine should be used with particular caution in children with renal impairment.
4.4 Zvláštní upozornění
6.4 Special precautions for storage
Při zahajování léčby perorální antihypertenzivem je třeba vzít v úvahu prodlevu nástupu jeho účinku.
When an oral antihypertensive agent is being instituted, consider the lag time of onset of the oral agent's affect.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy není známo - plicní edém*
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Not known - pulmonary oedema* Gastrointestinal disorders
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek nikardipin injekční roztok
What you need to know before you take Nicardipine solution for injection
Pomocnými látkami jsou: [doplní se samostatně]
The other ingredients are: [to be completed nationally]
Hořčík
Dizziness
Nikardipin je též určen k léčbě pooperační hypertenze.
Nicardipine is also indicated for the treatment of post-operative hypertension 4.2 Posology and method of administration
- jestliže jste alergický/á na nikardipin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže máte bolest na hrudi - jestliže máte vysoký krevní tlak z důvodu zúžení srdeční chlopně nebo jiné srdeční vady - jestliže jste v posledních 8 dnech prodělal/a infarkt myokardu
If your high blood pressure is because of narrowing of a heart valve or other defects in the heart If you have had a heart attack in the last eight days
Při užívání nikardipinu v kombinaci s betablokátory je třeba postupovat s opatrností u pacientů se sníženou funkcí srdce.
Caution should be exercised when using nicardipine in combination with a beta-blocker in patients with decreased cardiac function.
Při zahájení souběžné léčby nikardipinem je třeba hladiny digoxinu sledovat.
Digoxin levels should be monitored when concomitant therapy with nicardipine is initiated.
- jestliže trpíte srdečním selháním - jestliže máte anginu pectoris - jestliže Vaše játra nepracují správně nebo jste v minulosti prodělal/a onemocnění jater - jestliže máte vysoký tlak v mozku - jestliže jste nedávno prodělal/a cévní mozkovou příhodu - jestliže užíváte betablokátory - jestliže jste těhotná - jestliže je Vám méně než 18 let
If your liver is not working properly, or you have had liver disease in the past If you have high pressure in the brain
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bude doplněno příslušným státem Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION To be completed nationally
V takovém případě by se mělo dávkování betablokátoru přizpůsobit klinickému stavu pacienta (viz bod 4.5).
In such case, the posology of the beta blocker should be individualized to the clinical situation.
Poruchy jater a žlučových cest není známo - zvýšení hladiny jaterních enzymů
Not known - hepatic enzyme increased
Pokud je souběžně užíván síran hořečnatý, je třeba dbát zvýšené opatrnosti vzhledem k možnému riziku plicního edému nebo nadměrného snížení krevního tlaku, (viz bod 4.4).
Due to the possible risk of pulmonary oedema or excessive decrease in blood pressure, caution should be taken if magnesium sulphate is used concomitantly (see section 4.4) CYP3A4 inducers and inhibitors
snížení počtu krevních destiček, což může zvýšit riziko krvácení nebo výskyt modřín pomalý srdeční rytmus bolest na hrudi srdeční problémy vedoucí ke zvýšení tekutiny v plicích a dušnost bolest břicha zčervenání kůže zánět žíly, do které byl léčivý přípravek aplikován změny v jaterních krevních testech
Reduction in blood platelets, which may increase the risk of bleeding or bruising Slow heart rhythm
Eliminace
Excretion
točení hlavy otok nohou nebo kotníků zvýšená srdeční frekvence, vnímání srdečního tepu (palpitace) nízký krevní tlak, zejména při vstávání, což může způsobit točení hlavy nebo mdloby pocit nevolnosti nebo zvracení zarudnutí a teplá kůže
Increased heart rate, feeling your heart beat (palpitations) Low blood pressure, especially on standing up.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bude doplněno příslušným státem
MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally 8.
Jak přípravek nikardipin injekční roztok uchovávat
How to store Nicardipine solution for injection
Co obsahuje nikardipin injekční roztok
What Nicardipine solution for injection contains
Pokud je současně užíván síran hořečnatý, je třeba dbát zvýšené opatrnosti vzhledem k možnému riziku plicního edému nebo nadměrného snížení krevního tlaku ,
Due to the possible risk of pulmonary oedema or excessive decrease in blood pressure, caution should be taken if magnesium sulphate is used concomitantly
Jak se nikardipin injekční roztok používá
How to take Nicardipine solution for injection
Použití u starších osob
Older patients
Omezené farmakokinetické údaje ukazují, že se nitrožilně podaný nikardipin neakumuluje a má nízkou prostupnost placentou.
Limited pharmacokinetic data have shown that nicardipine i.v.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Patients with Stroke
Bude doplněno příslušným státem 6.5 Druh obalu a velikost balení Bude doplněno příslušným státem 6.6 Návod použití přípravku, zacházení s ním Bude doplněno příslušným státem
6.6 Special precautions for disposal and other handling To be completed nationally
Jak nikardipin injekční roztok vypadá a co je obsahem tohoto balení Nikardipin injekční roztok je čirý bezbarvý roztok.
Nicardipine solution for injection is a clear colourless solution.
Inhalační anestetika
Hepatobiliary disorders
Léčivý přípravek bude uchováván dle podmínek ve zdravotnickém zařízení.
You hospital will store this medicine appropriately
Laktace
Nicardipine
Poruchy kůže a podkožní tkáně časté - návaly horka není známo - erytém
Skin and subcutaneous tissue disorders
Byl zjištěn významný rozdíl v oblasti klinické bezpečnosti.
Significant difference has been identified with regard to clinical safety.
Londýn 12. září 2008 EMEA/CHMP/496104/2008
London, 12 September 2008 EMEA/CHMP/496102/2008
Referenčním členským státem bylo Švédsko a dotčenými členskými státy byly Rakousko, Belgie, Bulharsko, Česká republika, Německo, Dánsko, Estonsko, Španělsko, Finsko, Francie, Maďarsko, Irsko, Island, Itálie, Litva, Lucembursko, Lotyšsko, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovenská republika a Spojené království.
The Reference Member State was Sweden and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Denmark, Estonia, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Iceland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Latvia, Netherlands, Norway, Portugal, Romania, Slovenia, Slovak Republic and United Kingdom.
Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 20. září 2007.
The Mutual Recognition Procedure started on 20 September 2007.
Dne 26. června 2008 bylo většinou hlasů přijato kladné stanovisko.
A positive opinion was adopted by majority on 26 June
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 11. září 2008.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 September 2008.
Tyto členské státy se nedokázaly shodnout ve věci vzájemného uznání rozhodnutí o registraci, které bylo uděleno referenčním členským státem.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Švédsko předložilo důvody neshody agentuře EMEA dne 3. března 2008.
Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2008.
Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 19. března 2008 přijetím seznamu otázek.
The arbitration procedure started on 19 March 2008 with the adoption of a list of questions.
Zpravodajem byl Dr. Pierre Demolis (Francie) a spoluzpravodajem byl Dr. Ingemar Persson (Švédsko).
The Rapporteur was Dr Pierre Demolis (FR) as Rapporteur and Co-Rapporteur(s) was Dr Ingemar Persson (SE).
Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Výbor CHMP na svém zasedání v červnu 2008 vyjádřil na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru stanovisko, že poměr přínosů a rizik přípravku Activelle a přípravků souvisejících názvů je příznivý, že námitky vznesené Francií a Německem by neměly zabránit udělení rozhodnutí o registraci a že souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace by měly být upraveny.
During their June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Activelle and associated names, that the objections raised by France and Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 5. května 2008.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 5 May 2008.
Activelle a přípravky souvisejících názvů, estradiol 0,5 mg a norethisteron acetát 0,1 mg potahované tablety, je kontinuální kombinovaná hormonální substituční léčba (HRT) příznaků estrogenové deficience u žen po více než jednom roce po menopauze.
Activelle and associated names, estradiol 0.5mg and norethisterone acetate 0.1 mg film-coated tablets is a continuous combined hormone replacement therapy (HRT) for oestrogen deficiency symptoms in women more than one year after menopause.
Společnost Novo Nordisk A/S podala žádosti o vzájemné uznání přípravku Activelle a přípravků souvisejících názvů estradiol 0,5 mg a norethisteron acetát 0,1 mg potahované tablety na základě rozhodnutí o registraci vydaného Švédskem dne 3. srpna 2007.
Novo Nordisk A/S submitted applications for mutual recognition of Activelle and associated names, estradiol 0.5mg and norethisterone acetate 0.1 mg film-coated tablets on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 3 August 2007.
Tento rozdíl se týká endometriální bezpečnosti přípravku Activelle 0,5 mg/0,1 mg, která nebyla dostatečně prokázána v souladu s pokyny výboru CHMP pro přípravky HRT (EMEA/CHMP/021/97 rev 1).
This refers to endometrial safety of Activelle 0.5 mg/0.1 mg, which had been insufficiently demonstrated according to the CHMP guideline for HRT products (EMEA/CHMP/021/97 rev 1) and this was considered to be of serious public health concern.
41 Activelle a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): Estradiol a norethisteron acetát
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Activelle and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Estradiol and norethisterone acetate
„Idiopatická“ znamená, že příčina tohoto onemocnění není známa.
‘Idiopathic' means that the cause of the disease is unknown.
Esbriet pirfenidonum
Esbriet pirfenidone
Výbor dále uvedl, že účinná alternativní léčba není k dispozici.
The CHMP also noted the lack of effective alternative treatments.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Esbriet platné v celé Evropské unii dne 28. února 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Esbriet on 28 February 2011.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Esbriet?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Esbriet?
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Esbriet.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Esbriet.
V první studii bylo také zjištěno, že přípravek Esbriet je nejúčinnější při vyšší dávce.
The first study also found Esbriet to be most effective at the higher dose.
Další informace o přípravku Esbriet
Other information about Esbriet
První studie také porovnávala dvě dávky přípravku Esbriet (399 mg a 801 mg podávané třikrát denně).
The first study also compared two doses of Esbriet (399 mg and 801 mg three times a day).
Další informace o léčbě přípravkem Esbriet naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Esbriet, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Esbriet je k dispozici ve formě tobolek (267 mg) a tablet (267, 534 a 801 mg), které se užívají spolu s jídlem.
Esbriet is available as capsules (267 mg) and tablets (267, 534 and 801 mg) that are taken at mealtimes.
Jaké přínosy přípravku Esbriet byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Esbriet have been shown in studies?
V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna funkčnosti plic pacientů po 72 týdnech léčby, která se měřila jako „usilovná vitální kapacita plic“.
In both studies, the main measure of effectiveness was the change in the functioning of the patients' lungs after 72 weeks of treatment, measured by their ‘forced vital capacity' (FVC).
Co je Esbriet a k čemu se používá?
What is Esbriet and what is it used for?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Esbriet zaznamenanými v klinických studiích byly nauzea (pocit nevolnosti), vyrážka, únava, průjem, dyspepsie (pálení žáhy), ztráta chuti k jídlu, bolesti hlavy a fotosenzitivní reakce (reakce podobné spálení sluncem po vystavení světlu).
The most common side effects with Esbriet during clinical studies were nausea (feeling sick), rash, tiredness, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), loss of appetite, headache and photosensitivity reactions (sunburn-like reactions following exposure to light).
Výsledky u vyšší dávky v první studii společně s výsledky druhé studie (která pracovala se stejnou vyšší dávkou) prokázaly, že průměrné snížení usilovné vitální kapacity plic bylo u pacientů užívajících přípravek Esbriet 8,5% oproti 11% snížení u pacientů užívajících placebo.
The higher dose results from the first study, combined with the results of the second study (which involved the same higher dose), showed that the average reduction in FVC was 8.5% for patients taking Esbriet compared with 11% for patients taking placebo.
Jelikož počet pacientů s idiopatickou plicní fibrózou je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Esbriet byl dne 16. listopadu 2004 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Because the number of patients with IPF is low, the disease is considered ‘rare', and Esbriet was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 16 November 2004.
U pacientů, u nichž se vyskytnou nežádoucí účinky, jako například žaludeční potíže, fotosenzitivní kožní reakce nebo významné změny hladin jaterních enzymů, je třeba přinejmenším dočasně snížit dávku.
Patients who have side effects such as stomach problems, skin reactions to light or significant changes in the levels of liver enzymes may need to take a lower dose at least temporarily.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Esbriet je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Esbriet can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
V prvním týdnu se podává dávka 267 mg třikrát denně, v druhém týdnu dávka 534 mg třikrát denně a od třetího týdne se užívá dávka 801 mg třikrát denně.
The dose of Esbriet is increased steadily, starting with 267 mg three times a day in the first week, 534 mg three times a day in the second week and 801 mg three times a day from the third week onwards.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Esbriet.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Esbriet.
Společnost musí také zajistit, aby všem lékařům, kteří budou přípravek Esbriet předepisovat, byly poskytnuty informační materiály s informacemi o bezpečnosti s ohledem na funkci jater a fotosenzitivní reakce.
The company must also ensure that all doctors who are expected to prescribe Esbriet are provided with information material containing safety information on liver function and light-sensitive reactions.
Shrnutí stanoviska k přípravku Esbriet vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Esbriet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Přípravek Esbriet nesmějí užívat pacienti, kteří již užívají fluvoxamin (léčivo k léčbě deprese a obsesivně-kompulzivní poruchy), ani pacienti se závažnými jaterními nebo ledvinovými potížemi.
Esbriet must not be used by patients already taking fluvoxamine (a medicine used to treat depression and obsessive compulsive disorder) or patients with severe liver or kidney problems.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Esbriet?
What are the risks associated with Esbriet?
Mechanismus působení pirfenidonu, léčivé látky v přípravku Esbriet, není dosud zcela znám, je však prokázáno, že snižuje tvorbu fibroblastů a dalších látek, které se účastní tvorby fibrózní tkáně při procesu hojení tělesných tkání, a u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou tak zpomaluje progresi onemocnění.
The mechanism of action of pirfenidone, the active substance in Esbriet, is not fully understood but it has been shown to reduce the production of fibroblasts and other substances involved in the formation of fibrous tissue during the body's tissue repair process, thereby slowing down the progression of the disease in IPF patients.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Esbriet převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
It therefore decided that Esbriet's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Usilovná vitální kapacita plic je maximální množství vzduchu, které může pacient usilovně vydechnout po hlubokém nádechu, přičemž se zhoršujícím se onemocněním tato kapacita klesá.
FVC is the maximum amount of air the patient can breathe out forcefully after taking in a deep breath, which decreases as the condition gets worse.
Idiopatická plicní fibróza je dlouhodobé onemocnění, při němž se v plicích nepřetržitě vytváří fibrózní zjizvená tkáň, která vyvolává přetrvávající kašel, časté plicní infekce a závažnou dušnost.
IPF is a long-term disease in which fibrous scar tissue continuously forms in the lungs, causing persistent cough, frequent lung infections and severe shortness of breath.
Přípravek Esbriet obsahuje léčivou látku pirfenidon.
Esbriet contains the active substance pirfenidone.
Výrobce přípravku Esbriet provede poregistrační studii bezpečnosti s cílem shromáždit další informace o pacientech, kterým byl přípravek předepsán, a o podezřeních na nežádoucí účinky.
The company that makes Esbriet has set up a post-authorisation safety study in order to collect additional information on patients prescribed Esbriet and suspected side effects.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Esbriet je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Esbriet, see the package leaflet.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přípravek Esbriet zpomaluje progresi idiopatické plicní fibrózy, jak prokázala měření hodnot usilovné vitální kapacity plic, aniž by pro pacienty představoval závažné riziko.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that Esbriet has been shown to slow down the progression of IPF, as measured by FVC, without serious risks for patients.