natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V odpovědi na seznam otázek výboru CHMP držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že stěžejní studie bioekvivalence 2005-980 provedená u přípravku Cilazapril Teva splňuje kritéria bioekvivalence (bodové odhady 93,4 % a 100 % pro AUC0-4, respektive Cmax) z hlediska Pokynů pro zkoumání bioekvivalence.
In response to the CHMP list of questions, the MAH stated that the pivotal bioequivalence study 2005980 conducted for Cilazapril Teva met the bioequivalence criteria (point estimates of 93.4% and 100% for AUC0-4h and Cmax, respectively) with respect to the Guideline on the Investigation of Bioequivalence.
Po zhodnocení dostupných údajů přetrvávají ve výboru CHMP i nadále závažné pochybnosti vzhledem k nálezům inspekce v zařízeních společnosti Cetero Research v Houstonu (Texas, USA) ohledně spolehlivosti a správnosti údajů z kritické stěžejní studie bioekvivalence předložené na podporu registrace.
Having assessed the available data, the CHMP retained serious doubts due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA), regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study submitted in support of the marketing authorisation.
Výbor CHMP vzal také v úvahu, že držitel rozhodnutí o registraci přezkoumal studii 2005-980 a kvalitu bioanalytické zprávy, a udávanou podobnost mezi výsledky získanými ve společnosti Cetero Research a výsledky zjištěnými v opakovaných studiích/analýzách dalších léčivých přípravků.
The CHMP also noted the MAH review of study 2005-980 and the quality of the bio-analytical report and the reported similarity between the results generated by Cetero Research and those found from repeated studies/analysis for other drug products.
Držitel rozhodnutí o registraci byl toho názoru, že uspokojivé výsledky opakovaných analýz naznačují, že konečný výsledek studie přípravku Cilazapril Teva nebyl ovlivněn bioanalytickými analýzami provedenými ve společnosti Cetero Research v Houstonu.
The MAH considered that the satisfactory results of these re-analyses suggest that the final outcome of the Cilazapril Teva study was not influenced by the bioanalytical analyses carried out at Cetero Research, Houston.
Z toho důvodu a též vzhledem k absenci spolehlivé studie bioekvivalence specificky navržené ke stanovení bioekvivalence přípravku Cilazapril Teva s referenčním přípravkem registrovaným v EU nelze považovat poměr přínosů a rizik přípravku Cilazapril Teva za příznivý.
Therefore, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Cilazapril Teva to its EU reference product, the benefit-risk balance of Cilazapril Teva cannot be considered to be favourable.
Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi držitele rozhodnutí o registraci a vzal v úvahu, že držitel rozhodnutí o registraci zopakoval řadu studií poskytujících údaje, která jsou v souladu s údaji získanými ve společnosti Cetero Research, i když k dokumentaci v rámci odpovědi nebyly přiloženy žádné podrobnosti těchto studií, které by to potvrzovaly.
The CHMP assessed the MAH responses and noted that the MAH had repeated a number of studies, producing data in line with that obtained by Cetero Research, although no details of these studies were included in the response documentation to support this.
Výbor CHMP nicméně nepovažuje tyto obecné údaje za dostatečné ujištění, zvláště pokud se týká bioekvivalence přípravku Cilazapril Teva vůči referenčnímu přípravku registrovanému v EU.
However, the CHMP did not consider these general data to be sufficient to provide re-assurances specifically regarding the bioequivalence of Cilazapril Teva to its EU reference product.
Držitel rozhodnutí o registraci uvádí, že údaje uvedené v této zprávě PSUR neovlivňují poměr přínosů a rizik pro přípravek Cilazapril Teva.
The MAH considered that the data described in this PSUR did not impact the benefit-risk balance of Cilazapril Teva.
• výbor je toho názoru, že vzhledem k závažným pochybnostem ohledně důkazů bioekvivalence nelze potvrdit pozitivní poměr přínosů a rizik přípravku Cilazapril Teva a přípravků souvisejících názvů;
• The Committee is of the opinion that considering the serious doubts in respect of the evidence of bioequivalence, the benefit-risk of Cilazapril Teva and associated names cannot be confirmed.
• výbor byl toho názoru, že odpovědi držitele rozhodnutí o registraci dostatečně nevyvracejí závažné pochybnosti týkající se důkazů bioekvivalence přípravku Cilazapril Teva a přípravků souvisejících názvů s referenčním přípravkem registrovaným v EU;
• The Committee considered that the responses of the MAH are not adequate to refute the serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Cilazapril Teva and associated names with the EU reference product.
Vzhledem k dobré rozpustnosti sloučeniny ve vodě se neočekává, že by výsledný roztok při vyšších hodnotách pH dále ve střevě precipitoval.
The resulting solution is not expected to precipitate at higher pH values later in the intestine, due to the good aqueous solubility of the compound.
Držitel rozhodnutí o registraci dále uvedl, že v reakci na pochybnosti vyjádřené úřadem FDA již provedl řadu opakovaných analýz bioanalytických studií, které mohly být ovlivněny výsledky získanými ve společnosti Cetero Research u dalších přípravků Teva.
In addition, the MAH stated that it had already carried out a number of repeats or re-assays of bioanalytical studies potentially affected by the Cetero Research findings for other Teva products in response to the concerns raised by the FDA.
• výbor vzal v úvahu, že dostupné údaje jsou kvůli obavám týkajícím se spolehlivosti údajů na základě nálezů inspekce v zařízeních společnosti Cetero Research důvodem k závažným pochybnostem ohledně důkazů o bioekvivalenci přípravku Cilazapril Teva a přípravků souvisejících názvů s referenčním přípravkem registrovaným v EU;
• The Committee considered that the available data gave rise to serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Cilazapril Teva and associated names with the EU reference product in view of concerns on the reliability of the data, due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities.
2 injekční lahvičky injekčních lahviček
44 mg;100 mg 1 vial
Londýn 19. července 2007 Dok.
London, 19 July 2007 Doc.
Očekávalo se, že to zpomalí růst nádoru.
This was expected to slow down the growth of the tumour.
č. EMEA/321164/2007
Ref. EMEA/321164/2007
Co je Genasense?
What is Genasense?
Mezinárodní nechráněný název (INN): oblimersen
International non-proprietary name (INN): oblimersen
OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE DOPORUČENÍ ZAMÍTNUTÍ REGISTRACE přípravku GENASENSE
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for GENASENSE
Hlavním měřítkem účinnosti léčby byla míra přežití.
The main measure of effectiveness was survival.
Žádost o registraci podala společnost Genta Development Limited.
The company that applied for authorisation is Genta Development Limited.
Zamítnutí CHMP bylo po přezkoumání potvrzeno.
The CHMP refusal was confirmed after reexamination.
Přípravek Genasense byl zkoumán také u 771 pacientů s pokročilým nebo metastatickým melanomem.
Genasense has also been studied in 771 patients with advanced or metastatic melanoma.
Po zvážení podkladů této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní stanovisko a dne 19. července 2007 potvrdil zamítnutí registrace.
After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 19 July 2007.
Tento protein obvykle umožňuje nádorovým buňkám přežít tím, že jim brání ve spáchání sebevraždy (apoptóza).
This protein normally allows skin cancer cells to stay alive by preventing them from committing suicide (apoptosis).
Přípravek Genasense měl být používán pro léčbu pacientů s melanomem (typ kožního nádoru, který napadá buňky nazývané „melanocyty“), jejichž choroba je pokročilá (nemůže být odstraněn samotnou operací) nebo metastazující (rozšířila se do jiných částí těla).
Genasense was to be used to treat patients with melanoma (a type of skin cancer affecting cells called ‘melanocytes') whose disease is advanced (it cannot be removed by surgery alone) or metastatic (has spread to other parts of the body).
Studie proto neprokázala, že by přípravek Genasense byl v léčbě melanomu účinný.
Therefore, the study did not demonstrate that Genasense was effective in treating melanoma.
Účinky přípravku Genasense byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Genasense were first tested in experimental models before being studied in humans.
V dané chvíli výbor CHMP zastával názor, že přínosy přípravku Genasense v léčbě pokročilého nebo metastatického melanomu nepřevyšují jeho rizika.
At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Genasense in the treatment of advanced or metastatic melanoma did not outweigh its risks.
Je vyroben ve formě roztoku, který se podává jako intravenózní infuze (kapání do žíly).
It is made up into a solution that is given as an intravenous infusion (drip into a vein).
Připojuje se k „mesengerové RNA“ (mRNA), která obvykle vydává pokyny buňce o tom, jak má produkovat Bcl-2.
It attaches to the ‘messenger RNA' (mRNA) that normally instructs the cell how to make Bcl-2.
Pokud jste však zařazen / zařazena do klinické studie nebo do programů v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use) a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který Vám přípravek podává.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Blokováním produkce Bcl-2 se očekávalo, že přípravek Genasense způsobí, že nádorové buňky budou více citlivé vůči faktorům, které způsobují odumření buňky, včetně protinádorových léků, jako je dakarbazin.
By blocking the production of Bcl-2, Genasense was expected to make the cancer cells more sensitive to factors that cause cell death, including anticancer medicines such as dacarbazine.
V souvislosti s léčbou přípravkem Genasense se vyskytly vedlejší účinky.
There were side effects associated with treatment with Genasense.
Toto stimuluje buňku v ničení mRNA tím, že blokuje produkci proteinu.
This stimulates the cell to destroy the mRNA, blocking the production of the protein.
Předpokládá se, že jeho funkcí je zabránit buňkám produkovat protein Bcl-2.
It is thought to work by preventing cells from producing the protein Bcl-2.
Na co měl být přípravek Genasense používán?
What was Genasense expected to be used for?
Přípravek Genasense měl být používán v kombinaci s dakarbazinem (jiný protinádorový lék).
Genasense was to be used in combination with dacarbazine (another anticancer medicine).
Oblimersen je „antioligonukleotidový“ lék.
Oblimersen is an ‘anti-sense oligonucleotide' medicine.
Dne 26. dubna 2007 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) negativní stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Genasense 30mg/ml koncentrát pro infuzní roztok, určený pro léčbu pokročilého nebo metastazujícího melanomu - doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
On 26 April 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Genasense 30 mg/ml concentrate for solution for infusion, intended for the treatment of advanced or metastatic melanoma.
V hlavní studii pacientů s melanomem byla míra přežití u pacientů, kteří dostávali přípravek Genasense s dakarbazinem, podobná jako u pacientů, kteří dostávali samotný dakarbazin.
In the main study of patients with melanoma, survival rates were very similar in the patients receiving Genasense with dacarbazine and those receiving dacarbazine alone.
Účinky přípravku Genasense v kombinaci s dakarbazinem byly srovnávány s účinky samotného dakarbazinu.
The effects of Genasense in combination with dacarbazine were compared with those of dacarbazine taken alone.
Genasense je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku oblimersen.
Genasense is a medicine containing the active substance oblimersen.
Výbor CHMP proto doporučil, aby rozhodnutí o registraci přípravku Genasense bylo zamítnuto.
Hence, the CHMP recommended that Genasense be refused marketing authorisation.
Společnost informovala výbor CHMP, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use) s použitím přípravku Genasense.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Genasense.
Jaké důsledky má zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Genasense podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Genasense?
Jak měl přípravek Genasense působit?
How is Genasense expected to work?
Jaké byly hlavní důvody zamítnutí registrace výborem CHMP?
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Oblimersen, účinná látka přípravku Genasense, je protinádorový lék.
The active substance in Genasense, oblimersen, is an antineoplastic medicine.
února 2016 EMA/824095/2015
2 February 2016 EMA/824095/2015
Zeměžlučová nať by se měla používat pouze u dospělých a starších osob.
Centaury should only be used in adults and elderly.
EMA/824095/2015
Centaury EMA/824095/2015
V některých případech se rozpouštědlo částečně odpaří za účelem získání hustého extraktu.
In some cases the solvent is partially evaporated to obtain a soft extract.
Rovněž se získávají pomocí techniky pro vyluhování obsahových látek z rostlinného materiálu jejich rozpuštěním v rozpouštědle (jako je ethanol nebo voda), aby se vytvořil tekutý extrakt nebo tinktura(alkoholový extrakt).
They are also obtained by using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (such as ethanol or water) to form a liquid extract or tincture (an alcoholic extract).
Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující zeměžlučovou nať používat.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing centaury.
Pokud příznaky přetrvávají i při používání léčivého přípravku po dobu delší než dva týdny, je třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
If symptoms last longer than 2 weeks during use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Ze studií vycházejících z laboratorních zkoušek vyplývá účinek zeměžlučové nati jakožto prostředku povzbuzujícího chuť k jídlu a trávení, přestože dostupné údaje jsou velmi omezené.
Studies in laboratory tests indicate an effect as appetite and digestion stimulant, although the data available are very limited.
Přípravky obsahující zeměžlučovou nať nesmí užívat osoby s žaludečními vředy.
Centaury medicines should not be taken by people with ulcers in the stomach.
Zeměžlučová nať je běžný název pro nať rostliny Centaurium erythraea Rafn.
Centaury is the common name for the plant Centaurium erythraea Rafn.
Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím zeměžlučovou nať je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing centaury have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Výbor HMPC poukázal na nedostatek klinických studií se zeměžlučovou natí.
The HMPC noted the lack of clinical studies with centaury.
Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků, které obsahují zeměžlučovou nať, při poruchách trávení nebo jiných žaludečních a střevních potížích a dočasné ztráty chuti k jídlu vycházejí z jejich „tradičního použití“.
The HMPC conclusions on the use of centaury medicines for indigestion or other stomach and gut disorders, and in temporary loss of appetite are based on their ‘traditional use'.
Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími zeměžlučovou nať, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with centaury medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Informace o používání léčivých přípravků obsahujících zeměžlučovou nať a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Information on the use and licensing of centaury medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Přípravky ze zeměžlučové nati se získávají usušením a rozdrobněním (rozdrcením na drobné kousky) nebo upráškováním nadzemních částí.
Centaury preparations are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the aerial parts.
Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují zeměžlučovou nať, jsou obvykle dostupné ve formě léčivého čaje k vypití nebo v tekuté či pevné formě k podání ústy.
Herbal medicines containing centaury are usually available as herbal teas to be drunk, or in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání lze zeměžlučovou nať používat k léčbě mírných poruch trávení nebo jiných žaludečních a střevních potíží a rovněž při dočasné ztrátě chuti k jídlu.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, centaury can be used for mild indigestion or other stomach and gut disorders as well as for temporary loss of appetite.
Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití zeměžluči lékařské.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of centaury.
Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících zeměžlučovou nať, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of centaury medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující zeměžlučovou nať užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Detailed instructions on how to take centaury medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Závěry výboru HMPC proto vycházejí z dlouhodobého používání zeměžlučové nati.
The HMPC conclusions are therefore based on the long-standing use of centaury.
Další informace o léčivých přípravcích obsahujících zeměžlučovou nať
Other information about centaury medicines
Jak jsou léčivé přípravky obsahující zeměžlučovou nať v EU schvalovány?
How are centaury medicines approved in the EU?
K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu zeměžlučovou nať.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing centaury.
Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících zeměžlučovou nať, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using centaury medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
V některých rostlinných léčivých přípravcích se zeměžlučová nať může vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
Centaury can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících zeměžlučovou nať?
What evidence supports the use of centaury medicines?
Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími zeměžlučovou nať?
What are the risks associated with centaury medicines?
Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití zeměžlučové nati?
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Co je zeměžlučová nať?
What is centaury?
Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími zeměžlučovou nať naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with centaury medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
168 (4x 42) tablet
Packaging Package size bottle (HDPE) 168 (4 x 42) tablets bottle (HDPE) 42 tablets
Obal
Name
U starších osob nebyly provedeny žádné zvláštní studie.
No specific studies have been carried out in the elderly.
To platí pro muže i ženy.
This applies to both men and women.
• Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
• Risk Management Plan (RMP) Not applicable
Datum posledního prodloužení registrace: 18. listopad 2016
Date of latest renewal: 18 November 2016
Nedokáží proto bojovat s infekcemi a mohou vyvolat krvácení.
They therefore cannot fight infections and may cause bleeding.
Tyto nové bílé krvinky jsou nezralé (ne zcela vytvořené) a nejsou schopny správně růst a fungovat.
These new white blood cells are immature (not fully formed) and unable to grow and work properly.
Jedná se o rychle postupující onemocnění, při kterém se zvyšuje počet nových bílých krvinek.
This is a fast-growing disease which increases the number of new white blood cells.
†V pediatrické populaci.
† In the paediatric population.
Frekvence NUDT15 c.415 C>T má etnickou variabilitu na úrovni přibližně 10 % u osob pocházejících z východní Asie, 4 % u Hispánců, 0,2% u Evropanů a 0 % u Afričanů.
The frequency of NUDT15 c.415C>T has an ethnic variability of approximately 10 % in East Asians, 4 % in Hispanics, 0.2 % in Europeans and 0 % in Africans.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. března 2012
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09 March 2012
Zdánlivá tělesná clearance činí 4832 ± 2562 ml/min/m2.
The apparent body clearance is 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Infekční onemocnění a komplikace můžou být u těchto pacientů závažnější než u neléčených osob.
The infectious disease and complications may be more severe in these patients than in non-treated patients.
Tím se kontroluje počet a typ buněk v krvi a zjišťuje se, zda játra fungují správně.
This is to check the number and type of cells in your blood and to ensure your liver is working correctly.
Dlouhodobé užívání zvyšuje riziko vzniku zubního kazu, a je tedy nezbytné dodržovat vhodnou dentální hygienu.
Long term use increases the risk of dental caries and it is essential that adequate dental hygiene is maintained.
- Jakýkoli neočekávaný výskyt podlitin nebo krvácení, protože by to mohlo znamenat příliš nízký počet krevních buněk určitého typu.
- Any unexpected bruising or bleeding, as this could mean that too few blood cells of a particular type are being produced
Podávání přípravku večer ve srovnání s jeho podáváním ráno může snížit riziko relapsu.
Administration in the evening compared to morning administration may lower the risk of relapse.