natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V souvislosti s užíváním přípravku veraliprid byly hlášeny neurologické nežádoucí účinky ze skupiny extrapyramidových příznaků a zejména tarditivní dyskineze, což vzhledem k jejich potenciální závažnosti a ireverzibilitě vzbuzuje reálné obavy.
Neurological adverse events referred to extrapyramidal symptoms and particularly tardive dyskinesias have been reported with veralipride and represent a real concern due to their potential seriousness and irreversibility.
Veraliprid je lék ze skupiny benzamidových neuroleptik určený k léčbě vazomotorických příznaků spojených s menopauzou.
Veralipride is a benzamide neuroleptic medicine indicated in the treatment of vasomotor symptoms associated with the menopause.
Výbor CHMP došel k závěru, že předložená data prokazují pouze omezený účinek přípravku veraliprid při léčbě vazomotorických příznaků spojených s menopauzou.
The CHMP concluded that the data submitted showed only limited effect of veralipride in the treatment of vasomotor symptoms associated with the menopause.
Na základě předložených údajů se zdá, že přípravek veraliprid je účinný při léčbě vazomotorických příznaků spojených s menopauzou.
Based on the submitted data, there appears to be an effect for veralipride in the treatment of vasomotor symptoms associated with the menopause.
V souvislosti s užíváním přípravku veraliprid byly rovněž hlášeny nežádoucí účinky psychiatrického charakteru, zejména depresivní a anxiozní stavy.
Psychiatric adverse events mainly referred to depressive and anxiety states have also been reported with veralipride.
ZDŮVODNĚNÍ STAŽENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GROUNDS FOR THE WITHDRAWAL OF THE MA
Lékaře i pacienty je zapotřebí upozornit, že je pro tento účel dostupná poradenská služba, která poskytne informace o laboratorním stanovení hladiny leflunomidu v plazmě.
Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory
• Informaci o zjištěném riziku synergistické hepato- nebo hematotoxicity ve spojení s kombinovanou terapií jinými léky modifikujícími průběh nemoci (DMARDs) (např. metotrexát).
• The identified risk of synergistic hepato- or haematotoxicity associated with combination therapy with another Disease-Modifying Antirheumatic Drug (e.g. methotrexate)
• Informaci o riziku teratogenity a tudíž o nutnosti vyvarovat se otěhotnění, dokud nejsou hladiny leflunomidu v plasmě na přijatelné úrovni.
• That there is a risk of teratogenicity and so pregnancy must be avoided until leflunomide plasma levels are at an appropriate level.
• Souhrn údajů o přípravku • Informační leták pro lékaře
• The Summary of Product Characteristics • Physician Leaflet
• Informaci o tom, že existuje riziko závažného poškození funkce jater, a proto je důležité pravidelně měřit hladiny ALT (SGPT) a kontrolovat funkci jater.
• That there is a risk of severe liver injury and so regular measurement of ALT (SGPT) levels to monitor liver function is important.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všichni lékaři, kteří budou pravděpodobně předepisovat/užívat Leflunomide Teva, obdrží před uvedením přípravku na trh edukační materiál pro lékaře, který bude obsahovat:
The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) provides physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide Teva with a physician educational pack containing the following:
• Informaci o tom, že je zapotřebí pacienty upozornit na důležitá rizika spojená s léčbou leflunomidem a o příslušných opatřeních, pokud je tento lék užíván.
• The need to counsel patients on important risks associated with leflunomide therapy and appropriate precautions when using the medicine.
Tento leták musí poskytovat informace o snížení dávek, přerušení léčby a eliminační fázi.
The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures in the event of
22. dubna 2009
22 April 2010
Léčba trvala od šesti měsíců do jednoho roku.
Treatment lasted between six months and a year.
Společnost stáhla svou žádost před „120.dnem“.
The application was withdrawn before ‘day 120'.
Co je Joulferon?
What is Joulferon?
Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na hladině viru hepatitidy C obíhajícího v krvi šest měsíců po ukončení léčby.
The main measure of effectiveness was based on the level of hepatitis C virus circulating in the blood six months after the end of treatment.
Společnost předložila výsledky dvou hlavních studií, do nichž bylo zařazeno celkem 2 255 dospělých s infekcí hepatitidy C, kteří dosud nebyli léčeni.
The company presented the results of two main studies involving a total of 2,255 adults with hepatitis C infection who had not previously been treated.
Účinky přípravku Joulferon byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Joulferon were first tested in experimental models before being studied in humans.
Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádný vliv na probíhající klinické studie a že přípravek Joulferon bude pro pacienty zařazené do těchto studií i nadále dostupný.
The company informed the CHMP that the withdrawal has no impact on ongoing clinical trials, and that it will continue to make Joulferon available to patients enrolled in these trials.
Jejich přesný mechanismus účinku u léčby virových onemocnění není zcela znám, ale předpokládá se, že působí jako imunomodulátory (látky, které ovlivňují způsob fungování imunitního systému - obranného mechanismu organismu).
The exact way that they work in treating viral diseases is not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system works).
Jelikož výbor CHMP v té době posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností, dosud se neusnesl na žádných doporučeních.
As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made any recommendations.
Interferony jsou látky přirozeně produkované lidským tělem a jejich úkolem je pomáhat v boji proti napadení organismu, například proti virovým infekcím.
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Dne 15. dubna 2010 společnost Novartis Europharm Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Joulferon určeného k léčbě infekce hepatitidy C.
On 16 April 2010, Novartis Europharm Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Joulferon, for the treatment of hepatitis C infection.
Měl být používán u dospělých, jejichž játra byla poškozena a kteří dosud nebyli léčeni interferonem alfa (jiným léčivým přípravkem na hepatitidu C).
It was to be used in adults whose liver was damaged and who had not previously been treated with interferon alfa (another medicine for hepatitis C).
Albinterferon alfa-2b je „fúzový protein“ vytvořený z interferonu alfa-2b, který je již mezi antivirotiky v rámci Evropské unie (EU) dostupný, navázaný na protein nazývaný albumin.
Albinterferon alfa-2b is a ‘fusion protein' made up of interferon alfa-2b, which is already available in antiviral medicines in the European Union (EU), attached to a protein called albumin.
Na co měl být přípravek Joulferon používán?
What was Joulferon expected to be used for?
Joulferon je prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku.
Joulferon is a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Měl být dostupný ve formě injekčního pera a ve formě injekčních lahviček.
It was to be available as an injection pen and as vials.
Obě skupiny také užívaly ribavirin (jiný léčivý přípravek užívaný při hepatitidě C).
Both groups of patients also took ribavirin (another medicine used in hepatitis C).
Jak by měl přípravek Joulferon působit?
How is Joulferon expected to work?
Studie srovnávaly přípravek Joulferon s peginterferonem alfa-2a (jiným léčivým přípravkem určeným k léčbě hepatitidy C).
The studies compared Joulferon with peginterferon alfa2a (another medicine used to treat hepatitis C).
Přípravek Joulferon měl být používán k léčbě dospělých s dlouhodobou hepatitidou C (jaterním onemocněním způsobeným nákazou virem hepatitidy C).
Joulferon was expected to be used to treat adults with long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus).
Účinná látka přípravku Joulferon, albinterferon alfa-2b, náleží do skupiny tzv. „interferonů“.
The active substance in Joulferon, albinterferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
Obsahuje léčivou látku albinterferon alfa-2b.
It contains the active substance albinterferon alfa-2b.
v přípravku Joulferon se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat albinterferon alfa-2b.
The albinterferon alfa-2b in Joulferon is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce albinterferon alfa2b.
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Joulferon podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Navázání interferonu na albumin pomáhá po každé injekci prodloužit jeho účinek proti viru hepatitidy C. Albinterferon alfa-2b
Attaching the interferon to albumin helps to prolong its action against the hepatitis C virus after each injection.
ATCvet kód: QG03XA91.
ATCvet code: QG03XA91.
Všechny tyto okolnosti musí být brány v potaz při výběru vhodné délky jehly.
These circumstances should be taken into account when choosing an appropriate needle length.
Datum posledního prodloužení: 10/04/2014
Date of last renewal: 10/04/2014
Vyhněte se podání prasatům, která jsou mokrá a špinavá.
Avoid injecting pigs that are wet and dirty.
Celkové zdraví zvířat nebylo ovlivněno.
The general health of the animals was not affected.
Vyhněte se kontaminaci.
Avoid introduction of contamination.
U malého počtu zvířat došlo k úmrtí v důsledku reakce, nicméně většina zvířat se zotavila bez léčby a neobjevily se reakce na další vakcinaci.
In a small number of animals death occurred following the reaction, however most animals recovered without treatment and did not appear to react to subsequent vaccinations.
Lokální reakce postupně vymizí, ale u 20-30% zvířat tyto reakce přetrvávaly více než 42 dnů.
A gradual resolution of the local reactions occurs, but in 20-30% of the animals these may persist for more than 42 days.
Veterinární léčivý přípravek nesmí podávat těhotné ženy nebo ženy, které mohou být těhotné.
The veterinary medicinal product must not be administered by pregnant women or those who may be pregnant.
Agresivní a pářící (skákání) chování je také sníženo.
Aggressive and sexual (mounting) behaviours are also reduced.
Léčivá látka biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadá do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
The active substance, being a principle of biological origin intended to produce active immunity, is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Pokyny pro uživatele v případě náhodného samopodání:
Advice to the user in the event of accidental self-injection:
Ke konjugátu je přidané adjuvans na zvýšení úrovně a trvání účinku.
The conjugate is adjuvanted to increase the level and duration of effect.
Diphteria toxoid:
Diphtheria toxoid:
Veterinární léčivý přípravek uchovávat bezpečně mimo dosah dětí.
The veterinary medicinal product should be stored safely out of the reach of children.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Náhodné samopodání je nebezpečné.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental self-injection is dangerous.
V závislosti na typu bezpečnostního aplikátoru může být na kůži kladen tlak a jehla může být zatlačena o několik milimetrů hlouběji do tkáně.
Depending on the type of safety vaccinator, pressure may also be put on the skin and push the needle a few millimetres deeper into the tissue.
To odráží čas potřebný pro vyloučení sloučenin způsobujících kančí zápach v čase vakcinace již přítomných jako i rozdílnost v odpovědi mezi jednotlivými zvířaty.
This reflects the time needed for clearance of boar taint compounds already present at the time of vaccination as well as the variability of response between individual animals.
V případě zasažení kůže ihned umýt mýdlem a vodou.
In case of skin contact, wash immediately with soap and water.
V případě podezření na chybné dávkování, zvířata ihned revakcinovat.
In case of suspected misdosing, the animal should be revaccinated immediately.
Další klíčový přispěvatel ke kančímu zápachu, skatol, může být také snížen, a to nepřímým účinkem.
Another key contributor to boar taint, skatole, may also be reduced as an indirect effect.
Tímto se přímo kontroluje produkce androstenonu a odstraněním inhibičního účinků steroidů varlat na metabolizmus jater se nepřímo snižují hladiny skatolu.
This directly controls the production of androstenone and, by removing the inhibitory effect of testicular steroids on hepatic metabolism, indirectly reduces levels of skatole.
Po prvním odebrání sterilní jehlou může být láhev vrácena do chladničky.
After first broaching with a sterile needle, the container should be returned to the refrigerator.
Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Ve velmi vzácných případech byly pozorovány reakce anafylaktického typu (dušnost, kolaps, cyanóza a zvýšené slinění spojené s nebo bez svalových záškubů nebo zvracení) během několika minut po první vakcinaci s dobou trvání do 30 minut.
In very rare cases anaphylactoid type reactions (dyspnoea, collapse, cyanosis and hypersalivation associated with or without muscle twitching or emesis) have been observed within a few minutes after the first vaccination with a duration of up to 30 minutes.
Ty mohou zahrnovat dočasné snížení pohlavních hormonů a reprodukčních funkcí u mužů i žen a nežádoucí účinky na těhotenství.
These may include a temporary reduction in sexual hormones and reproductive functions in both men and women and an adverse effect on pregnancy.
To vede k snížení tvorby a koncentrace testosteronu a jiných steroidů varlat včetně androstenonu, jedné z hlavních látek zodpovědných za kančí zápach.
This leads to reduced production and concentration of testosterone and other testicular steroids, including androstenone, one of the main substances responsible for boar taint.
Účinky imunizace vycházejí ze snížení funkce varlat, které je výsledkem snížené aktivity GnRF.
The effects of immunisation derive from the reduction in testicular function resulting from reduced GnRF activity.
Protože hladiny skatolu nejsou plně závislé na pohlaví, postupy řízení výživy a zoohygieny jsou také důležité pro snížení hladin skatolu.
As skatole levels are not fully dependent on sexual status, both dietary and hygiene management procedures to reduce skatole levels are also important.
Tento účinek se projeví v průběhu jednoho týdne po aplikaci, ale může trvat až 3 týdny, a po tuto dobu jsou jakékoliv existující koncentrace sloučenin způsobující kančí zápach sníženy na bezvýznamné hladiny.
This effect is apparent within one week of treatment but it may take up to 3 weeks for any existing concentrations of boar taint compounds to be reduced to insignificant levels.
Imunizovat pouze zdravá zvířata.
Only healthy animals should be immunised.
Kromě toho se u plně imunizovaných kanců rozvinou metabolické vlastnosti typické pro fyzicky kastrovaná zvířata včetně snížené koncentrace skatolu, dalšího klíčového přispěvatele ke kančímu zápachu.
Moreover, fully immunised boars develop metabolic characteristics typical of surgically castrated animals, including reduced concentrations of skatole, another key contributor to boar taint.
Syntetický peptidový analog GnRF: Auspep Clinical Peptides PTY Ltd. 15, Mareno Road, Tullamarine, 3052 Victoria AUSTRÁLIE
Synthetic GnRF peptide analogue: Auspep Clinical Peptides PTY Ltd. 15, Mareno Road, Tullamarine, 3052 Victoria
Většina kanců se vrátí k normální funkci po uplynutí této doby.
An increasing proportion will return to normal function after this time.
Imunizace Improvacem vyvolává imunitní odpověď proti endogennímu hormonu uvolňujícímu gonadotropin (GnRF), faktoru, který kontroluje funkci varlat prostřednictvím gonadotropních hormonů LH a FSH.
Immunisation with Improvac induces an immune response against endogenous gonadotrophin releasing factor (GnRF), a factor that controls testicular function via the gonadotropic hormones LH and FSH.
Náhodná vakcinace chovných kanců může ovlivnit pozdější plodnost.
Accidental vaccination of male breeding stock may affect subsequent fertility.
Klinicky významné potlačení funkce gonád lze zvládnout podpůrnou náhradní endokrinní léčbou až do návratu k normální funkci.
Clinically meaningful suppression of gonadal function should be managed with supportive endocrine replacement therapy until normal function returns.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ 2 ml, subkutánní injekce (podání pod kůži).
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION 2 ml, by subcutaneous injection (injection given under the skin).
Přechodné zvýšení tělesné teploty o 0,2 až 1,7°C bylo pozorováno v průběhu 24 hodin po podání, návrat do normálu je po 2 dnech.
A transient increase in body temperature of 0.2 to 1.7°C was observed during the 24 hours after administration, returning to normal after two days.
Pokud kanci nemohou být poraženi v doporučeném čase, dostupné údaje z klinických studií dokazují, že zvířata je možno poslat na porážku do 10 týdnů po poslední dávce s minimálním rizikem kančího zápachu.
If pigs cannot be slaughtered within this recommended period the available trial data support that pigs may still be sent for slaughter up to 10 weeks after the final injection with minimal risk of boar taint.
Pokud je porážka plánována později než 10 týdnů po druhé dávce, aplikujte třetí dávku 4-6 týdnů před plánovaným datem porážky.
If slaughter is intended to be later than 10 weeks after the second dose a third dose should be given 4 to 6 weeks before the planned slaughter date.
Nástup imunity (vyvolání anti-GnRF protilátek) se očekává v průběhu 1 týdne po druhé vakcinaci.
The onset of immunity (induction of anti-GnRF antibodies) can be expected within 1 week post second vaccination.
Přechodné zvýšení rektální teploty (post-vakcinační hypotermie) kolem 0,5 °C je velmi často pozorováno během 24 hodin po vakcinaci.
A transient increase in rectal temperature (post-vaccination hyperthermia) of around 0.5 °C is very commonly observed during the 24-hours period post vaccination.
Po 1. otevření může být láhev vrácena do chladničky a pak použita ještě jednou v průběhu 28 dnů, poté ihned po použití zlikvidovat.
Once broached, the container should be returned to the refrigerator and then can be broached once more during the next 28 days, then discarded immediately after use.
Riziko výskytu těchto účinků je vyšší po druhé nebo následné náhodné injekci přípravku než po první injekci.
The risk of these effects occurring is greater after a second or subsequent accidental injection than after a first injection.
Pacienta je třeba upozornit, aby v budoucnu Improvac a/nebo jiné přípravky s podobným účinkem nepodával.
The patient should be advised not to administer Improvac and/or any other product with similar action in the future.
Kanci s první dávkou Improvac-u jsou imunologicky připraveni, ale je u nich plně zachována funkce varlat, dokud nedostanou druhou dávku, která vyvolá silnou imunitní odpověď na GnRF a způsobí dočasné potlačení funkce varlat.
Boars given an initial dose of Improvac are immunologically primed but retain their full testicular function until they receive the second dose, which induces a strong immune response to GnRF and causes temporary immunological suppression of testicular function.
Riziko fyziologického účinku je vyšší po druhé nebo následné náhodné injekci přípravku než po první injekci.
The risk of a physiological effect is greater after a second or subsequent accidental injection than after a first injection.
Největší reakce byly pozorovány 7 dnů po podání s maximální velikostí 13 x 7 cm. O dva týdny po podání se maximální velikost snížila na 8 x 4 cm, ukazující postupné vymizení lokální reakce.
The largest reactions were seen around 7 days post administration when the maximum size was 13 x 7 cm. By two weeks post administration the maximum size had decreased to 8 x 4 cm, showing a gradual resolution of the local reactions.
(syntetický peptidový analog GnRF spojený s diphtheria toxoidem) Adjuvans:
(a synthetic peptide analogue of GnRF conjugated to diphtheria toxoid) Adjuvant:
Je třeba postupovat obezřetně, aby se během podávání veterinárního léčivého přípravku předešlo náhodnému samopodání a poranění jehlou.
Special care should be taken to avoid accidental self-injection and needle stick injury when administering the veterinary medicinal product.
Pokyny pro lékaře:
Advice to the physician:
Pomocné látky: Chlorkresol
Excipient: Chlorocresol
Jehlu nasměrovat kolmo na povrch kůže.
The needle should be directed perpendicular to the skin surface.
Účinná látka v imunologickém přípravku je synteticky vyrobený analog GnRF, který je konjugován s imunogenním nosným proteinem.
The active ingredient in this immunological is a synthetically produced analogue of GnRF, which is conjugated with an immunogenic carrier protein.
Doporučený čas na porážku je 4 až 6 týdnů po poslední vakcinaci.
The recommended time for slaughter is 4 to 6 weeks after the final injection.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Kanci (od 8 týdnů věku).
TARGET SPECIES Male pigs (from 8 weeks of age).
Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může u lidí vyvolat stejné účinky jako u prasat.
Accidental self-injection may produce similar effects in people to those seen in pigs.
Veterinární léčivý přípravek používat pouze s bezpečnostním aplikátorem, který má dvojitý bezpečnostní systém poskytující ochranu jehly jako i mechanizmus pro zamezení náhodné činnosti pístu aplikátoru.
The veterinary medicinal product must only be used with a safety vaccinator which has a dual safety system providing both a needle guard and a mechanism to prevent accidental operation of the trigger.
Pacienta je třeba upozornit, aby v budoucnu Improvac a/nebo jiné veterinární léčivé přípravky s podobným účinkem nepodával.
The patient should be advised not to administer Improvac and/or any other veterinary medicinal products with similar action in the future.
Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může dočasně ovlivnit fyziologické reprodukční funkce mužů i žen a může nepříznivě ovlivnit těhotenství.
Accidental self-injection could temporarily affect reproductive physiology of both men and women and may adversely affect pregnancy.
Snížení agresivního a pářícího (skákání) chování lze očekávat do 1-2 týdnů po druhé vakcinaci.
Reduction of aggressive and sexual (mounting) behaviours can be expected from 1 to 2 weeks post second vaccination.
Kanci (od 8 týdnů věku).
Male pigs (from 8 weeks of age).
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose (2 ml) contains:
Nepoužívat u kanců určených pro chov.
Do not use in male pigs intended for breeding.
Snížení hladin adrenostenonu a skatolu bylo prokázáno od 4 do 6 týdnů po druhé vakcinaci.
Reduction of androstenone and skatole levels has been demonstrated from 4 to 6 weeks post second vaccination.
Bezpečnost Improvacu byla prokázána u kanců od 8 týdnů věku a starších.
Improvac has been shown to be safe in male pigs from 8 weeks of age onwards.
V budoucnu veterinární léčivý přípravek nepodávat.
Do not administer the veterinary medicinal product in the future.