natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jako přídavná léčba k timololu byl přípravek Azopt rovněž účinnější než placebo.
Azopt was also more effective than placebo when used as an add-on to timolol.
K čemu se přípravek Azopt používá?
What is Azopt used for?
Na základě čeho byl přípravek Azopt schválen?
Why has Azopt been approved?
Jak přípravek Azopt působí?
How does Azopt work?
- jste-li starší 65 let.
- if you are over 65.
** založeno na historickém srovnání.
** based on historical comparison.
- Informujte svého lékaře:
- Tell your doctor:
* nižší než doporučená dávka
*lower than recommended dose
Nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
A risk to the infants cannot be excluded.
(mechanismus)
(mechanism)
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Package leaflet: Information for the patient
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 05 září 2017
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 05 September 2017
Součást vícenásobného balení, nelze prodávat samostatně.
Component of a multipack cannot be sold separately.
* nižší než doporučené dávky; podobné nálezy se očekávají u doporučených dávek.
*lower than recommended doses; similar findings are expected with recommended doses.
- jestliže jakýkoli člen Vaší rodiny (rodiče, prarodiče, bratři nebo sestry) náhle zemřel kvůli srdeční poruše nebo se narodil se srdeční poruchou.
- if any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) has died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems.
- jestliže máte závažné onemocnění jater.
- if you have severe liver disease.
Testy mohou také ukázat:
Tests may also show:
Incidence erythema multiforme nebo StevensJohnsonova syndromu byla přibližně 0,1 %.
The incidence of erythema multiforme or Stevens-Johnson syndrome was approximately 0.1%.
Hodnoty pro test a reference jsou průměrné hodnoty (% koeficient variace).
Values for Test and Reference are mean (% coefficient of variation).
Shrnutí rozvoje mutací vedoucích k rezistenci je uvedeno v Tabulce 3.
A summary of resistance mutation development is shown in Table 3.
3 Viz bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků k získání více informací.
3 See section 4.8 Description of selected adverse reactions for more details.
abnormální sny, insomnie
abnormal dreams, insomnia
• změny zbarvení kůže včetně ztmavnutí kůže ve skvrnách, začínající často na rukou a chodidlech
• changes in skin colour including darkening of the skin in patches often starting on hands and soles of feet
Oznamte svému lékaři okamžitě všechny nové nebo nezvyklé příznaky po vysazení léčby, zejména příznaky, které spojujete s hepatitidou B.
Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
• otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
• swelling of the face, lips, tongue or throat
Pokud je podezření na abnormality kostí, má být provedena příslušná konzultace.
If bone abnormalities are suspected then appropriate consultation should be obtained.
Je třeba zvážit alternativní antikonvulzivum.
An alternative anticonvulsant should be considered.
- jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění ledvin nebo jestliže testy ukázaly potíže s ledvinami.
- if you have or have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Zůstali v původním režimu léčby (N = 97) n/N (%)
Stayed on original treatment regimen (N=97) n/N (%)
Účinky na lékové hladiny
Effects on drug levels
Incidence defektů nervové trubice v obecné populaci je od 0,5 - 1 případ na 1000 živých porodů.
The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births.
V případě souběžné antivirové terapie pro hepatitidu B nebo C věnujte prosím také pozornost příslušným souhrnům údajů o přípravku pro tyto léčivé přípravky.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Průměrná procentuální změna v AUC, Cmax, Cmin s 90% intervaly spolehlivosti, jsou-li k dispozici
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with 90% confidence intervals if available
HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCE Perorální:
HORMONAL CONTRACEPTIVES Oral:
- sucho v ústech - nesouvislá řeč - zvýšená chuť k jídlu - snížené libido - myalgie
- dry mouth - incoherent speech - increased appetite - libido decreased - myalgia
• anémie (nízký počet červených krvinek)
• anaemia (low red blood cell count)
117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest, Francie
117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest, France
Datum otevření:
Open date:
Kauzální vztah těchto případů k použití efavirenzu nebyl určen a jmenovatel je neznámý.
A causal relationship of these events to the use of efavirenz has not been established, and the denominator is unknown.
- jestliže máte v anamnéze onemocnění jater, včetně chronické aktivní hepatitidy (zánětu jater).
- if you have a history of liver disease, including chronic active hepatitis.
Třináct procent dávky emtricitabinu bylo nalezeno v moči jako tři metabolity.
Thirteen percent of the emtricitabine dose was recovered in urine as three metabolites.
Je důležité informovat lékaře nebo lékárníka, že užíváte kterýkoli z těchto léků:
It is important to tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Tento přípravek je k dispozici v plastových lahvičkách obsahujících vysoušedlo označené nápisem „DO NOT EAT“ (Nejezte) a 30 tablet a ve vícenásobných baleních s 90 tabletami ve 3 lahvičkách po 30 tabletách.
This medicine is available in plastic bottles containing a desiccant labelled ‘DO NOT EAT' and 30 tablets and in multipacks of 90 tablets comprising 3 bottles, each containing 30 tablets.
• alergické reakce (hypersenzitivita), které mohou vést k těžké kožní reakci (StevensůvJohnsonův syndrom, erythema multiforme, viz bod 2)
• allergic reaction (hypersensitivity) that may cause severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, see section 2)
Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace, ATC kód: J05AR06.
Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR06.
Pokud zaznamenáte jakékoli příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, ihned informujte svého lékaře, aby zahájil nezbytnou léčbu.
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
- jestliže máte v anamnéze duševní nemoc, včetně deprese nebo závislosti na drogách nebo na alkoholu.
- if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol abuse.
- na jakékoli známky kožní vyrážky.
- any signs of skin rash.
• zlostné chování, sebevražedné myšlenky, podivné myšlenky, paranoia (nadměrná podezřívavost), neschopnost jasně přemýšlet, změny nálady, vidění nebo slyšení věcí, které reálně neexistují (halucinace), sebevražedné pokusy, změna osobnosti (psychóza), katatonie (stav, při němž je pacient po určitou dobu strnulý a neschopen komunikovat)
• angry behaviour, suicidal thoughts, strange thoughts, paranoia, unable to think clearly, mood being affected, seeing or hearing things that are not really there (hallucinations), suicide attempts, personality change (psychosis), catatonia (a condition in which the patient is rendered motionless and speechless for a period)
Těžká porucha funkce jater (CPT, třída C) (viz bod 5.2).
Severe hepatic impairment (CPT, Class C) (see section 5.2).
Napište datum, kdy byla lahvička otevřena na štítek anebo krabičku do příslušné oblasti.
Write the date the bottle was opened on the label and/or carton in the space provided.
Efavirenz má relativně dlouhý poločas nejméně 52 hodin po jednorázové dávce (viz také údaje z bioekvivalenční studie popsané výše) a 40 až 55 hodin po opakovaném podání.
Efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses (see also data from bioequivalence study described above) and 40 to 55 hours after multiple doses.
Pacienti mají být poučeni, že pokud u sebe zjistí uvedené příznaky, nemají vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti, jako je řízení vozidel nebo obsluha strojů.
Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving and operating machinery.
Injekční:
Injection:
Délka kombinované antiretrovirové léčby, užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, záívažné poškození imunity imunosuprese a vyšší index tělesné hmotnosti mohou mezi jinými představovat jeden z mnoha rizikových faktorů rozvoje tohoto onemocnění.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
• selhání funkce jater, v některých případech končící úmrtím nebo transplantací.
• liver failure, in some cases leading to death or liver transplant.
Modifikované LOCF: Post-hoc analýza, kde pacienti, u kterých selhala virologická léčba, nebo přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům, byli hodnoceni jako selhání; pro další vyřazené byla použita metoda posledního pozorování LOCF (last observation carried forward)
Modified LOCF: Post-hoc analysis where patients who failed virologically or discontinued for adverse events were treated as failures; for other drop-outs, the LOCF (last observation carried forward) method was applied
Koncentrace efavirenzu nebyly měřeny, neočekává se žádný účinek.
Tenofovir concentrations not measured, no effect is expected.
Snížení kostní denzity celkového proximálního femuru bylo v této skupině významně vyšší do 96. týdne.
Decreases in bone mineral density of the hip were significantly greater in this group until 96 weeks.
Vzhledem k tomu, že se defekty objevují v prvních 4 týdnech vývoje plodu (kdy se uzavírají nervové trubice), týkalo by se toto potenciální riziko žen exponovaných efavirenzu během prvního trimestru těhotenství.
As neural tube defects occur within the first 4 weeks of foetal development (at which time neural tubes are sealed), this potential risk would concern women exposed to efavirenz during the first trimester of pregnancy.
Efavirenz je NNRTI pro HIV-1.
Efavirenz is an NNRTI of HIV-1.
U některých pacientů, kteří užívají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, se může rozvinout onemocnění kostí zvané osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené ztrátou krevního zásobování kostní tkáně krví).
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce nebo na krabičce za EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after ‘EXP'.
Po prvním otevření použijte do 60 dnů.
Use within 60 days after first opening.
- jestliže Vám lékař řekl, že máte v krvi vysoké nebo nízké hladiny elektrolytů, jako jsou draslík nebo hořčík.
- if your doctor has told you that you have high or low levels of electrolytes such as potassium or magnesium in your blood.
Pacienti se vzácnými vrozenými obtížemi s intolerancí galaktózy, úplným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
U některých pacientů se však clearance kreatininu úplně nevyřešila i přes přerušení léčby tenofovir disoproxilem.
However, in some patients, declines in creatinine clearance did not completely resolve despite tenofovir disoproxil discontinuation.
Předpoklad: Voxilaprevir:↓
Expected: Voxilaprevir:↓
Vzácné osteomalacie (projevuje se bolestmi kostí a zřídka přispívá k frakturám)2,4, myopatie2
Rare osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)2,4, myopathy2
U pacientů infikovaných HIV bylo vrcholu plazmatické koncentrace efavirenzu dosaženo do 5 hodin a ustálený stav byl dosažen za 6 až 7 dní.
In HIV infected patients, peak efavirenz plasma concentrations were attained by 5 hours and steadystate concentrations reached in 6 to 7 days.
Pokud se domníváte, že máte laktátovou acidózu, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
If you think you may have lactic acidosis, contact your doctor immediately.
Jestliže jste infikován(a) virem hepatitidy B, lékař pečlivě uváží, která léčba je pro Vás nejvhodnější.
If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Plazmatické hodnoty karbamazepinu se mají periodicky sledovat.
Carbamazepine plasma levels should be monitored periodically.
Navzdory poklesu expozice buprenorfinu se u žádného pacienta nevyskytly abstineční příznaky.
Despite the decrease in buprenorphine exposure, no patients exhibited withdrawal symptoms.
K červenci 2013 obdržel Antiretrovirový těhotenský registr (ATR) prospektivní zprávy o 904 těhotenstvích s expozicí režimům s efavirenzem, v prvním trimestru s následnými porody 766 živých novorozenců.
As of July 2013, the Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) has received prospective reports of 904 pregnancies with first trimester exposure to efavirenz-containing regimens, resulting in 766 live births.
- I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit infekci HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.
- You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Pacienti, kteří užívají souběžně antikonvulzivní léčivé přípravky primárně metabolizované játry, jako jsou fenytoin, karbamazepin a fenobarbital, mohou vyžadovat periodické monitorování jejich plazmatické hladiny.
Patients who are receiving concomitant anticonvulsant medicinal products primarily metabolised by the liver, such as phenytoin, carbamazepine and phenobarbital, may require periodic monitoring of plasma levels.
- Laktátová acidóza (nadměrné množství kyseliny mléčné v krvi) je vzácný (může postihovat až1 z 1 000 pacientů), ale závažný nežádoucí účinek, který může ohrožovat život.
- Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare (may affect up to 1 in every 1,000 patients) but serious side effect that can be fatal.
Perorální biodostupnost tenofoviru z tenofovir disoproxilu u pacientů nalačno byla přibližně 25 %.
The oral bioavailability of tenofovir from tenofovir disoproxil in fasted patients was approximately 25%.
- Léky používané ke snížení tuků v krvi (také nazývané statiny): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
- Medicines used to lower blood fats (also called statins): Atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
U některých pacientů s pokročilou infekcí HIV (AIDS) a s oportunní infekcí v anamnéze se mohou objevit známky a příznaky zánětu z předchozí infekce brzy poté, co byla zahájena léčba HIV.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Tenofovir disoproxil však snižoval index přežití a hmotnost mláďat ve studiích peri-postnatální toxicity při dávkách toxických pro matku.
However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in peri-postnatal toxicity studies at maternally toxic doses.
V takových případech se doporučuje provést potvrzující vyšetření pomocí přesnější metody, jako je např. chromatografie/hmotnostní spektrometrie.
Confirmatory testing by a more specific method such as gas chromatography/mass spectrometry is recommended in such cases.
Monitorování jaterních enzymů nutno zvážit u všech pacientů, a to nezávisle na předchozí jaterní dysfunkci nebo jiných rizikových faktorech.
Liver enzyme monitoring should be considered for all patients independent of pre-existing hepatic dysfunction or other risk factors.
Průměrný poměr koncentrace v plazmě ke koncentraci v krvi byl přibližně 1,0 a průměrný poměr koncentrace ve spermatu ke koncentraci v plazmě byl přibližně 4,0.
The mean plasma to blood concentration ratio was approximately 1.0 and the mean semen to plasma concentration ratio was approximately 4.0.
- Bupropion, léčivý přípravek k léčbě deprese, nebo který vám pomáhá přestat kouřit, protože váš lékař může potřebovat upravit dávku bupropionu.
- Bupropion, a medicine used to treat depression or to help you stop smoking, as your doctor may need to change your dose of bupropion.
Váš lékař může zvážit podávání alternativního léčivého přípravku nebo změnu dávkování inhibitorů proteázy.
Your doctor may consider giving you an alternative medicine or changing the dose of the protease inhibitors.
Studie genotoxicity odhalily pozitivní výsledky v analýze myšího lymfomu in vitro, nejednoznačné výsledky u jednoho z kmenů používaného u Amesova testu a slabě pozitivní výsledky v testu UDS na primárních hepatocytech potkanů.
Genotoxicity studies revealed positive results in the in vitro mouse lymphoma assay, equivocal results in one of the strains used in the Ames test, and weakly positive results in an UDS test in primary rat hepatocytes.
Časté poruchy cerebelární koordinace a rovnováhy3, somnolence (2,0 %)3, bolest hlavy (5,7 %)3, poruchy pozornosti (3,6 %)3, závratě závratě bolest hlavy
Common cerebellar coordination and balance disturbances3, somnolence (2.0%)3, headache (5.7%)3, disturbance in attention (3.6%)3, dizziness dizziness headache
Vzácné dokonaná sebevražda3,4, bludy3,4, neuróza3,4
Rare completed suicide3,4, delusion3,4, neurosis3,4
- Hormonální antikoncepce, jako je pilulka na kontrolu početí, injekční antikoncepce (například Depo-Provera) nebo antikoncepční implantát (například Implanon): Musíte také používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (viz Těhotenství a kojení).
- Hormonal contraceptive, such as birth control pills, an injected contraceptive (for example, Depo-Provera), or a contraceptive implant (for example, Implanon): You must also use a reliable barrier method of contraception (see Pregnancy and breast-feeding).
Podívejte prosím se do souhrnu údajů o přípravku těchto léčivých přípravků.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
- Léky používané pro prevenci odmítnutí transplantovaných orgánů (rovněž nazývané imunosupresiva), jako jsou cyklosporin, sirolimus nebo takrolimus.
- Medicines used to prevent organ transplant rejection (also called immunosuppressants), such as cyclosporine, sirolimus or tacrolimus.
Následující nežádoucí účinky mohou být příznaky laktátové acidózy: - hluboké rychlé dýchání - únava - pocit nas zvracení (nauzea), zvracení a bolest břicha.
The following side effects may be signs of lactic acidosis: - deep rapid breathing - drowsiness - feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and stomach pain.
Nejsou dostupné dostatečné údaje o snášenlivosti efavirenzu s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg, jednou nebo dvakrát denně).
Sufficient data on the tolerability of efavirenz with low-dose ritonavir (100 mg, once or twice daily) are not available.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Studie u lidí a in vitro s využitím mikrozómů lidských jater demonstrovaly, že efavirenz je principiálně metabolizován systémem CYP na hydroxilované metabolity s následnou glukuronidací těchto hydroxilovaných metabolitů.
Studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes have demonstrated that efavirenz is principally metabolised by the CYP system to hydroxylated metabolites with subsequent glucuronidation of these hydroxylated metabolites.
- jestliže máte srdeční poruchu, jako je abnormální elektrický signál označovaný jako prodloužení intervalu QT, který pro Vás představuje vyšší riziko závažných problémů srdečního rytmu (torsade de pointes).
- if you have a heart condition, such as an abnormal electrical signal called prolongation of the QT interval that puts you at high risk for severe heart rhythm problems (Torsade de Pointes).
• poruchy spánku, abnormální sny, obtížná koncentrace, ospalost
• difficulty sleeping, abnormal dreams, difficulty concentrating, drowsiness
Studie in vitro studie ukázaly, že emtricitabin i tenofovir mohou být zcela fosforylované, když se spolu kombinují v buňkách.
In vitro studies have shown that both emtricitabine and tenofovir can be fully phosphorylated when combined together in cells.
Studie in vitro ukázaly, že ani tenofovir-disoproxil ani tenofovir není substrátem pro enzymy CYP.
In vitro studies have determined that neither tenofovir disoproxil nor tenofovir are substrates for the CYP enzymes.
- Sertralin, léčivý přípravek k léčbě deprese, protože lékař může potřebovat změnit Vaši dávku sertralinu.
- Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
• zapomnětlivost, zmatenost, záchvaty (křeče), nesouvislá řeč, tremor (třes)
• forgetfulness, confusion, fitting (seizures), incoherent speech, tremor (shaking)
Interakce byla studována pouze u sofosbuviru/velpatasviru.
Interaction only studied with sofosbuvir/velpatasvir.
Omezené údaje naznačují, že neexistuje žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku kyseliny valproové.
Limited data suggest there is no clinically significant effect on valproic acid pharmacokinetics.
Psychiatrické symptomy: Pacienti s psychiatrickou poruchou v anamnéze mají zřejmě větší riziko závažných psychiatrických nežádoucích účinků uvedených ve sloupci efavirenz v tabulce 2.
Psychiatric symptoms: Patients with a history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of serious psychiatric adverse reactions listed in the efavirenz column of Table 2.
• zvýšené hladiny mastných kyselin (triacyglycerolů), bilirubinu nebo cukru v krvi
• liver and pancreas problems • increased fatty acids (triglycerides), bilirubin or sugar levels in the blood
- Léky používané k léčbě malárie: atovachon/proguanil nebo artemether/lumefantrin.
- Medicines used to treat malaria: Atovaquone/proguanil or artemether/lumefantrine.
Byly hlášeny závažné kožní reakce, jako je Stevens-Johnsonův syndrom a erythema multiforme; neuropsychiatrické nežádoucí účinky (včetně těžké deprese, spáchání sebevraždy, chování podobného psychóze, záchvatů); závažné hepatální příhody; pankreatitida a laktátová acidόza (někdy fatální).
Severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme; neuropsychiatric adverse reactions (including severe depression, death by suicide, psychosis-like behaviour, seizures); severe hepatic events; pancreatitis and lactic acidosis (sometimes fatal) have been reported.
Současné podávání s léky, u nichž je známo, že prodlužují interval QTc (proarytmika).
Co-administration with drugs that are known to prolong the QTc interval (proarryhthmic).