natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů léčených přípravkem MabCampath došlo ke zhoršení onemocnění nebo úmrtí pacienta v průměru po 14,6 měsících, ve srovnání s 11,7 měsíci u pacientů léčených chlorambucilem.
In the patients receiving MabCampath, it took an average of 14.6 months for the disease to get worse or for the patient to die, compared with 11.7 months in those taking chlorambucil.
Mezi nejzávažnější nežádoucí reakce patří nízký počet krevních buněk, reakce na infuze a infekce nebo imunosuprese (snížená aktivita imunitního systému).
The most frequent serious adverse reactions are low counts of blood cells, infusion reactions, and infections or immunosuppression (reduced activity of the immune system).
Ve studii zaměřené na pacienty, kteří již byli léčeni fludarabinem, na léčbu přípravkem MabCampath částečně nebo úplně reagovalo 33 % osob.
In the study of patients who had been treated with fludarabine before, 33% responded partially or completely to treatment with MabCampath.
Alemtuzumab byl vyvinut tak, aby se navázal na glykoprotein (protein, který je potažený molekulami cukru) zvaný CD52, který se nachází na povrchu lymfocytů.
Alemtuzumab has been designed to attach to a glycoprotein (a protein that is coated with sugar molecules) called CD52 that is found on the surface of lymphocytes.
Přípravek MabCampath by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na alemtuzumab, myší proteiny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
MabCampath should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alemtuzumab, mouse proteins, or any of the other ingredients.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku MabCampath?
What measures are being taken to ensure the safe use of MabCampath?
Zbývající tři studie zkoumaly 149 pacientů, kteří již podstoupili jiné druhy léčby.
The other three studies looked at a total of 149 patients who had already received other treatments.
Další informace o léčbě přípravkem MabCampath naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with MabCampath, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or
• pacientů s aktivní infekcí, která se již v těle rozšířila,
• who have an active infection that has spread throughout the body; • with HIV infection;
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku MabCampath.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of
Léčivá látka v přípravku MabCampath, alemtuzumab, je monoklonální protilátka.
The active substance in MabCampath, alemtuzumab, is a monoclonal antibody.
Porovnávala účinnost 12týdenního cyklu podávání přípravku MabCampath s účinností jednoletého cyklu podávání chlorambucilu (jiného protinádorového léku).
It compared a 12-week course of MabCampath with a year-long course of chlorambucil (another anticancer medicine).
Společnost, která přípravek MabCampath vyrábí, poskytne všem lékařům, kteří tento léčivý přípravek předepisují, brožuru s informacemi o jeho bezpečnosti.
The company that makes MabCampath will provide a brochure containing information on the medicine's safety to all doctors in all Member States who prescribe the medicine.
Jaký přínos přípravku MabCampath byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has MabCampath shown during the studies?
Přípravek MabCampath se nesmí používat u:
MabCampath must not be used in patients:
Pacienti by měli být v průběhu léčby sledováni s cílem zjistit, jak na léčbu reagují, ale také za účelem kontroly hladin krevních destiček (složek krve, které napomáhají srážení krve) a neutrofilů (bílých krvinek, které bojují s infekcí).
Patients should be monitored during treatment to see how they respond, but also to check their blood levels of platelets (components that help the blood to clot) and neutrophils (a type of white blood cell that fights infection): if these are too low the treatment should be interrupted or stopped.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) konstatoval, že účinnost přípravku MabCampath byla prokázána, ale že nejsou k dispozici informace ze studií přímo porovnávajících přípravek MabCampath s kombinovanou léčbou zahrnující fludarabin, která se hojně používá v rámci léčby pacientů s CLL.
The CHMP noted that the effectiveness of MabCampath had been demonstrated, but that there is no information from studies directly comparing MabCampath with treatment combinations including fludarabine, which are widely used to treat patients with CLL.
Výsledkem této vazby je odumírání lymfocytů, což pomáhá v léčbě CLL.
As a result, the lymphocytes die, and this helps to control the CLL.
Léčba přípravkem MabCampath by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
MabCampath treatment should be supervised by a doctor experienced in the use of cancer treatments.
Přípravek MabCampath se používá k léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukemií B-buněk (BCLL), což je nádorové onemocnění bílých krvinek zvaných B lymfocyty.
MabCampath is used to treat patients with B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL), a cancer of a type of white blood cell called B lymphocytes.
MabCampath je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
MabCampath is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Výbor doporučil, aby přípravku MabCampath bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that MabCampath be given marketing authorisation.
Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Přípravek MabCampath se používá u pacientů, u kterých nejsou vhodné kombinované léčby zahrnující fludarabin (jiný typ léku používaný k léčbě leukémie).
MabCampath is used in patients for whom treatment combinations including fludarabine (another medicine used in leukaemia) are not appropriate.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem MabCampath je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with MabCampath,
Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (nazvanou antigen), která se nachází na některých buňkách v těle, a navázala se na ni. Při chronické lymfocytární leukemii se tvoří příliš velké množství lymfocytů.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem MabCampath?
What is the risk associated with MabCampath?
Výbor proto usoudil, že přínosy přípravku MabCampath v rámci léčby pacientů s B-CLL, pro které není vhodná kombinovaná chemoterapie zahrnující fludarabin, převyšují jeho rizika.
Therefore, the Committee concluded that MabCampath's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with B-CLL for whom fludarabine combination chemotherapy is not appropriate.
• pacientů s aktivním, sekundárním nádorovým onemocněním,
• who have an active, second cancer; • who are pregnant.
Před první dávkou a každým zvýšením dávky je třeba pacientům podat steroidy, antihistaminikum (lék na zmírnění alergické reakce) a analgetikum (lék proti bolesti).
Patients should be given steroids, an antihistamine and a painkiller before the first dose and before any increase in dose.
Podobné výsledky byly zaznamenány i v dalších dvou studiích sledujících již dříve léčené pacienty.
Similar results were seen in the other two studies of
Jak přípravek MabCampath působí?
How does MabCampath work?
Na základě čeho byl přípravek MabCampath schválen?
Why has MabCampath been approved?
90 (3 x 30) tobolek
90 (3 x 30) capsules
Dávka přípravku se vypočítá na základě tělesné hmotnosti pacienta.
The dose is calculated based on the patient's body weight.
Další informace k přípravku Imfinzi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Imfinzi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Léčba by se měla podávat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná, nebo po dobu maximálně jednoho roku.
Treatment should continue for as long as the patient benefits from it or for up to 1 year.
Imfinzi (durvalumabum)
Imfinzi (durvalumab)
Imfinzi (durvalumabum) EMA/521637/2018
Imfinzi (durvalumab) EMA/521637/2018
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Imfinzi průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Imfinzi are continuously monitored.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imfinzi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imfinzi?
Léčbu lze pozastavit nebo trvale ukončit, pokud se u pacienta objeví závažné nežádoucí účinky.
Treatment may be paused or stopped permanently if the patient experiences severe side effects.
Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Imfinzi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Imfinzi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Další informace o přípravku Imfinzi
Other information about Imfinzi
Užívání přípravku Imfinzi je omezeno na pacienty, jejichž nádory produkují PD-L1, protože zřejmý přínos byl prokázán pouze u této skupiny pacientů.
The use of Imfinzi is restricted to patients whose tumours produce PD-L1, since a clear benefit was only shown in this group of patients.
Více informací o používání přípravku Imfinzi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Imfinzi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem (který může postihnout až 1 osobu z 10) je pneumonie (infekce plic).
The most common serious side effect (which may affect up to 1 in 10 people) is pneumonia (infection of the lungs).
Přípravek Imfinzi se podává ve formě infuze (kapání) do žíly jednou za dva týdny.
Imfinzi is given as an infusion (drip) into a vein every 2 weeks.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Imfinzi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou kašel, infekce nosu a hrdla a vyrážka.
The most common side effects with Imfinzi (which may affect more than 1 in 5 people) are cough, nose and throat infections, and rash.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Imfinzi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Imfinzi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Jaké přínosy přípravku Imfinzi byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Imfinzi have been shown in studies?
Co je přípravek Imfinzi a k čemu se používá?
What is Imfinzi and what is it used for?
Nežádoucí účinky přípravku Imfinzi byly považovány za zvládnutelné a profil bezpečnosti je přijatelný a je podobný profilu bezpečnosti podobných léčivých přípravků.
Side effects with Imfinzi were considered manageable, and its safety profile acceptable and in line with that of similar medicines.
V jedné hlavní studii, která zahrnovala 713 pacientů, žili pacienti, kteří užívali přípravek Imfinzi, v průměru 17 měsíců, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo, ve srovnání s 6 měsíci u pacientů užívajících placebo.
In one main study of 713 patients, patients given Imfinzi lived on average for around 17 months without their disease getting worse, compared with 6 months for those given placebo.
Přípravek Imfinzi se používá zvláště tehdy, kdy nádor produkuje bílkovinu známou jako PD-L1.
Imfinzi is used specifically when the tumour produces a protein known as PD-L1.
Přehled pro přípravek Imfinzi a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Imfinzi and why it is authorised in the EU
PD-L1 účinkuje tak, že vypíná imunitní buňky, které by jinak nádorové buňky napadly.
PD-L1 acts to switch off immune cells that would otherwise attack the cancer cells.
Imfinzi je léčivý přípravek, který se používá k léčbě určitého typu rakoviny plic zvaného nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC).
Imfinzi is a medicine used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC).
Vazbou přípravku Imfinzi na PD-L1 a blokováním jeho účinků zvyšuje přípravek schopnost imunitního systému napadat nádorové buňky, a zpomalit tím progresi onemocnění.
By attaching to PDL1 and blocking its effects, Imfinzi increases the ability of the immune system to attack the cancer cells and thereby slow down the progression of the disease.
Přípravek Imfinzi se používá u dospělých pacientů s pokročilým karcinomem, který nelze chirurgicky odstranit a který se po léčbě ozářením a chemoterapii na bázi platiny (léčivými přípravky k léčbě rakoviny) nezhoršuje.
Imfinzi is used in adult patients with advanced cancer that cannot be removed by surgery but is not getting worse after treatment with radiation and platinum-based chemotherapy (medicines to treat cancer).
Léčivá látka v přípravku Imfinzi, durvalumab, je monoklonální protilátka, což je druh bílkoviny, která byla vytvořena tak, aby rozpoznala bílkovinu ligand programované buněčné smrti 1 (PD-L1) přítomnou na povrchu mnoha nádorových buněk a navázala se na ni.
The active substance in Imfinzi, durvalumab, is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a protein called ‘programmed death-ligand 1' (PD-L1), which is present on the surface of many cancer cells.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Imfinzi?
What are the risks associated with Imfinzi?
Ukázalo se, že přípravek Imfinzi je účinnější než placebo (neúčinný přípravek) z hlediska prodloužení doby, po kterou pacienti s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic žili, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo.
Imfinzi has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at prolonging the time patients with advanced non-small cell lung cancer lived without their disease getting worse.
Ukázalo se, že přípravek Imfinzi prodlužuje dobu, po kterou pacienti s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic žili bez zhoršení onemocnění, což bylo považováno za důležité pro ty pacienty, pro které je k dispozici málo možností léčby.
Imfinzi was shown to improve the length of time patients with advanced NSCLC lived without their disease getting worse, and this was considered important for these patients, who have few treatment options.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Imfinzi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imfinzi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek Imfinzi působí?
How does Imfinzi work?
Předběžné výsledky rovněž ukázaly, že pacienti, kterým byl přípravek Imfinzi podáván, žili v porovnání s pacienty užívajícími placebo celkově delší dobu.
Preliminary results also indicated that patients given Imfinzi lived longer overall, compared with patients on placebo, though longer monitoring would be needed to confirm the extent of the benefit.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Imfinzi a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions of Imfinzi, see the package leaflet.
Přípravek Imfinzi obsahuje léčivou látku durvalumab.
Imfinzi contains the active substance durvalumab.
Na základě čeho byl přípravek Imfinzi registrován v EU?
Why is Imfinzi authorised in the EU?
Jak se přípravek Imfinzi používá?
How is Imfinzi used?
Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Imfinzi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in treating cancer.
Tento přehled byl naposledy aktualizován v 08-2019.
This overview was last updated in 09-2019.
Bezpečnost tohoto přípravku je obdobná jako u jiných podobných léčivých přípravků.
The safety of the medicine is in line with other similar medicines.
Další informace o přípravku Inbrija jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Further information on Inbrija can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Inbrija průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Inbrija are continuously monitored.
Inbrija (levodopum)
Inbrija (levodopa)
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Inbrija?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inbrija?
Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Inbrija převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Inbrija's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Doporučená dávka jsou 2 tobolky na jedno „off“ období, maximálně však 10 tobolek denně.
The recommended dose is 2 capsules in each ‘off' period up to a maximum of 10 capsules per day.
Další informace o přípravku Inbrija
Other information about Inbrija
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Inbrija jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Inbrija are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Více informací o používání přípravku Inbrija naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Inbrija, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
První studie zahrnovala 226 pacientů, kteří podstoupili 12týdenní standardní léčbu levodopou a inhibitorem dopa-dekarboxylázy.
The first study involved 226 patients who had 12 weeks of standard treatment with levodopa and a dopa-decarboxylase inhibitor.
Co je přípravek Inbrija a k čemu se používá?
What is Inbrija and what is it used for?
Jaké přínosy přípravku Inbrija byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Inbrija have been shown in studies?
Přehled pro přípravek Inbrija a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Inbrija and why it is authorised in the EU
Účinnost byla hodnocena pomocí standardní škály příznaků známé jako jednotná škála hodnocení Parkinsonovy choroby, část III.
Effects were measured using a standard symptom scale known as the unified Parkinson's disease rating scale, UPDRS, part III.
Vzhledem k tomu, že je inhalován, přináší přípravek Inbrija rychlou úlevu od příznaků, čímž zlepšuje kvalitu života pacientů.
Because it is inhaled, Inbrija provides rapid relief of symptoms, which improves patients' quality of life.
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Inbrija (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je kašel.
The most common side effect with Inbrija is cough (which may affect more than 1 in 10 people).
V druhé studii, do které bylo zařazeno 77 pacientů, kteří podstoupili 4týdenní standardní léčbu, se stav pacientů, kteří užívali přípravek Inbrija během „off“ období, 10 až 60 minut po užití zlepšil v průměru o 10 bodů, zatímco u pacientů užívajících placebo se zlepšil o 3 body.
In the second study involving 77 patients who had 4 weeks of standard treatment, patients who took Inbrija during ‘off' periods had an average improvement of 10 points on the scale 10 to 60 minutes later, compared with 3 points for patients taking placebo.
Inbrija je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s Parkinsonovou chorobou (progresivním onemocněním mozku, jež způsobuje třes a svalovou ztuhlost a zpomaluje pohyb).
Inbrija is a medicine used to treat adults with Parkinson's disease (a progressive brain disease that causes shaking and muscle stiffness and slows movement).
Dvě hlavní studie prokázaly, že přípravek Inbrija je v rámci zmírňování příznaků pacientů během „off“ období účinný.
Two main studies have shown that Inbrija is effective at improving patients' symptoms during ‘off' periods.
U pacientů s Parkinsonovou chorobou začnou odumírat mozkové buňky, které vytvářejí dopamin, neurotransmiter důležitý pro ovládání pohybů, a množství dopaminu v mozku se snižuje.
In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce dopamine, a neurotransmitter important for controlling movement, begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Dalšími častými nežádoucími účinky, které mohou postihnout až 1 osobu z 10, jsou infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), dyskineze (potíže s kontrolou pohybu) a změna barvy sputa (hlenu).
Other common side effects, which may affect up to 1 in 10 people, are falls, upper respiratory tract infection (nose and throat infection), dyskinesia (difficulty controlling movement) and discoloured sputum (phlegm).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Inbrija?
What are the risks associated with Inbrija?
Přípravek Inbrija obsahuje levodopu, která se v mozku přeměňuje na dopamin a napomáhá obnovit hladinu dopaminu a zmírňuje tak příznaky onemocnění.
Inbrija contains levodopa which converts into dopamine in the brain and helps to restore dopamine levels, thereby improving the symptoms of the condition.
Zmírnění příznaků zaznamenalo 71 % pacientů léčených přípravkem Inbrija oproti 46 % pacientů užívajících placebo.
Of patients treated with Inbrija, 71% reported that their symptoms were improved, compared with 46% of patients on placebo.
Nesmí být podáván ani pacientům užívajícím léčivé přípravky známé jako neselektivní inhibitory monoaminooxidázy a pacientům s neuroleptickým maligním syndromem nebo rhabdomyolýzou v anamnéze.
It must also not be used in patients taking medicines known as non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors or in patients with a history of neuroleptic malignant syndrome or rhabdomyolysis.
Přípravek Inbrija se má inhalovat pouze pomocí inhalátoru Inbrija, a to tehdy, když pacient rozpozná příznaky „off“ období.
Inbrija should be inhaled using the Inbrija inhaler device when the patient recognises the symptoms of an ‘off' period.
Studie prokázaly, že přípravek Inbrija je účinný v rámci zmírňování příznaků během „off“ období u pacientů s Parkinsonovou chorobou léčených levodopou / inhibitorem dopa-dekarboxylázy.
Studies show that Inbrija is effective at reducing symptoms during ‘off' periods in patients with Parkinson's disease on levodopa/dopa-decarboxylase-inhibitor treatment.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Inbrija, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Inbrija have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Inbrija obsahuje léčivou látku levodopa.
Inbrija contains the active substance levodopa.
U léčivých přípravků obsahujících levodopu a inhibitor dopadekarboxylázy se vyskytly nežádoucí účinky příznaků, jako je neuroleptický maligní syndrom (neurologické onemocnění) a rhabdomyolýza (rozpad svalových vláken).
Medicines containing levodopa and a dopa-decarboxylase inhibitor have shown side effects of symptoms like neuroleptic malignant syndrome (a nervous disorder) and rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).