natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V hlavní studii, do které bylo zařazeno celkem 193 pacientů, se karcinom zmenšil u přibližně 39 % pacientů s metastazujícím onemocněním, kteří užívali přípravek Libtayo v dávce 350 mg každé 3 týdny po dobu přibližně jednoho roku.
In a main study involving a total of 193 patients, the cancer shrank in around 39% of patients with metastatic disease who received 350 mg Libtayo every 3 weeks for around one year.
Přípravku Libtayo byla udělena „podmíněná registrace“.
Libtayo has been given ‘conditional authorisation'.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Libtayo?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Libtayo?
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Libtayo průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Libtayo are continuously monitored.
Přípravek Libtayo se podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu 30 minut.
Libtayo is given as an infusion (drip) into a vein lasting 30 minutes.
Společnost rovněž prozkoumá, zda tento přípravek působí odlišně v závislosti na hladinách bílkoviny PD-L1 vytvářené nádorovými buňkami.
The company will also investigate whether the medicine works differently depending on the levels of PD-L1 produced by the cancer cells.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Libtayo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Libtayo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Pokud jde o pacienty s lokálně pokročilým onemocněním, kteří užívali přípravek Libtayo každé 2 týdny (v dávce 3 mg/kg tělesné hmotnosti) po dobu přibližně dvou let, zmenšení karcinomu bylo zaznamenáno u 44 % z nich.
Among patients with locally advanced disease who received Libtayo every 2 weeks (at a dose of 3 mg/kg bodyweight) for around 2 years, 44% of patients showed shrinkage of their cancer.
Další informace o přípravku Libtayo
Other information about Libtayo
Více informací o používání přípravku Libtayo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Libtayo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Jelikož přípravku Libtayo byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Libtayo dodává na trh, předloží údaje z probíhající studie jeho účinnosti a bezpečnosti při léčbě spinocelulárního karcinomu kůže.
Since Libtayo has been given conditional authorisation, the company that markets Libtayo will provide data from an ongoing study on the effectiveness and safety of the medicine for cutaneous squamous cell carcinoma.
Nejčastějšími imunitně podmíněnými nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) byly hypotyreóza (nedostatečná aktivita štítné žlázy doprovázená únavou, nárůstem tělesné hmotnosti a změnami postihujícími kůži a vlasy), pneumonitida (zánět plic způsobující dušnost a kašel), kožní reakce, hypertyreóza (nadměrná aktivita štítné žlázy způsobující hyperaktivitu, pocení, úbytek tělesné hmotnosti a žízeň) a hepatitida (zánět jater).
The most common immune-related effects (which may affect up to 1 in 10 people) were hypothyroidism (an underactive thyroid gland with tiredness, weight gain, and skin and hair changes), pneumonitis (inflammation in the lungs causing shortness of breath and cough), skin reactions, hyperthyroidism (an overactive thyroid gland which can cause hyperactivity, sweating, weight loss and thirst) and hepatitis (inflammation of the liver).
Přípravek Libtayo je spojován s nežádoucími účinky souvisejícími s činností imunitního systému, jež mohou být závažné, i když většina nežádoucích účinků odezní při nasazení vhodné léčby nebo po přerušení léčby přípravkem Libtayo.
Libtayo is associated with side effects related to the activity of the immune system, which can be serious, although most side effects go away with appropriate treatment or on stopping Libtayo.
Pokud jde o bezpečnost tohoto přípravku, jeho nežádoucí účinky jsou zvladatelné a podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným u jiných protinádorových léčebných postupů tohoto typu.
As for the medicine's safety, its side effects are manageable and similar to those seen in other cancer treatments of this type.
Společnost, která přípravek Libtayo dodává na trh, poskytne příručku a kartu pro pacienty s informacemi o známkách a příznacích imunitně podmíněných nežádoucích účinků přípravku a s pokyny, aby se pacienti obrátili na svého lékaře, pokud se u nich příznaky objeví.
The company that markets Libtayo will provide a guide and an alert card for patients with information on the signs and symptoms of immune-related side effects of the medicine, as well as instructions on contacting their doctor if they experience symptoms.
Libtayo je protinádorový léčivý přípravek, který se používá samostatně k léčbě dospělých s určitým typem karcinomu kůže nazývaným spinocelulární karcinom kůže, pokud je karcinom lokálně pokročilý (rozšířil se do okolních částí těla) nebo metastazující (rozšířil se do dalších částí těla).
Libtayo is a cancer medicine used on its own to treat adults with a type of skin cancer called cutaneous squamous cell carcinoma when the cancer is locally advanced (has spread nearby) or metastatic (has spread to other parts of the body).
Co je přípravek Libtayo a k čemu se používá?
What is Libtayo and what is it used for?
Přehled pro přípravek Libtayo a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Libtayo and why it is authorised in the EU
Nádorové buňky mohou vytvářet bílkoviny (PD-L1 a PD-L2), které se na tento receptor navazují a blokují aktivitu T-buněk, čímž jim zabraňují v napadání karcinomu.
Cancer cells can make proteins (PD-L1 and PD-L2) that attach to this receptor and switch off the activity of the T cells, preventing them from attacking the cancer.
Jaké přínosy přípravku Libtayo byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Libtayo have been shown in studies?
Přípravek Libtayo je účinný při léčbě spinocelulárního karcinomu kůže u mnoha pacientů.
Libtayo is effective at treating cutaneous squamous cell carcinoma in many patients.
V souvislosti s přípravkem Libtayo byly hlášeny závažné reakce, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (život ohrožujících reakcí s příznaky podobnými chřipce a bolestivou vyrážkou postihující kůži, ústa, oči a pohlavní orgány).
Severe reactions, including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (life-threatening reactions with flu-like symptoms and painful rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals) have been reported with Libtayo.
Léčivá látka v přípravku Libtayo, cemiplimab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala receptor (cíl) zvaný PD-1, který se nachází na povrchu určitých buněk imunitního systému označovaných jako T-buňky, a navázala se na něj.
The active substance in Libtayo, cemiplimab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a receptor (target) called PD-1 found on certain cells of the immune system called T cells.
Tím, že se cemiplimab na receptor naváže, zabraňuje bílkovinám PD-L1 a PD-L2 v blokování T-buněk a zlepšuje tak schopnost imunitního systému nádorové buňky hubit.
By attaching to the receptor, cemiplimab prevents PD-L1 and PD-L2 from switching off the T cells, thereby increasing the ability of the immune system to kill cancer cells.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Libtayo?
What are the risks associated with Libtayo?
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Libtayo je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions with Libtayo, see the package leaflet.
Přípravek Libtayo je účinný při léčbě spinocelulárního karcinomu kůže, což je nádorové onemocnění, pro nějž je k dispozici jen málo možností léčby, pokud se rozšíří.
Libtayo is effective at treating cutaneous squamous cell carcinoma, a cancer with few treatment options once it has spread.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Libtayo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Libtayo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek Libtayo působí?
How does Libtayo work?
Léčba přípravkem Libtayo musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění, a musí probíhat pod jeho dohledem.
Treatment with Libtayo must be started and supervised by a doctor experienced in treating cancer.
Přípravek Libtayo obsahuje léčivou látku cemiplimab.
Libtayo contains the active substance cemiplimab.
Jaké informace o přípravku Libtayo nebyly dosud předloženy?
What information is still awaited for Libtayo?
Na základě čeho byl přípravek Libtayo registrován v EU?
Why is Libtayo authorised in the EU?
Jak se přípravek Libtayo používá?
How is Libtayo used?
Referenčním členským státem v rámci postupu vzájemného uznávání je Švédsko a dotčenými členskými státy jsou Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Nizozemsko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Německo, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Spojené království a Španělsko.
In the MRP Sweden is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom are Concerned Member States (CMS).
přípravek SERETIDE DISKUS a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I)
SERETIDE DISKUS and associated names (See Annex I)
4. července 2006 EMEA/306065/2006
4 July 2006 EMEA/306065/2006
Přípravek Seretide Diskus a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I) obsahují salmeterol a fluticason propionát, tedy fixní kombinaci salmeterolu, dlouhodobě působícího β-agonisty, a fluticason propionátu, inhalačního kortikosteroidu, indikovanou k obvyklé léčbě astmatu, kde je použití kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího beta-2-agonisty a inhalačního kortikosteroidu) na místě: - u pacientů, u nichž nedochází k dostatečnému zvládání potíží inhalačními kortikosteroidy a inhalačním beta-2-agonistou s krátkou dobou účinku, užívaným „dle potřeby“, nebo u pacientů, kteří již užívají inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působícího beta-2-agonistu a dochází u nich k odpovídajícímu zvládání potíží.
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
Přípravek Seretide Diskus a přípravky souvisejících názvů je schválen v několika členských státech EU na základě postupu vzájemného uznávání.
In several EU Member States Seretide Diskus and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Na základě zdůvodnění k posuzovacímu řízení výbor CHMP zvažoval otázku, zda je vhodné zavést úvodní udržovací léčbu fixní kombinací salmeterolu a fluticason propionátu u všech pacientů s chronickým přetrvávajícím astmatem.
On the basis of the grounds for referral, the point considered by the CHMP was whether it is appropriate to introduce initial maintenance therapy with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in all patients with chronic persistent asthma.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 12/04/2011.
This summary was last updated on 12/04/2011.
Po použití těchto přípravků si umyjte ruce.
Wash hands after using these products.
Proto je třeba uchovávat všechny přípravky mimo dosah a dohled dětí.
Therefore all products should be kept out of the reach and sight of children.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Veraflox platné v celé Evropské unii společnosti Bayer Animal Health GmbH dne 12/04/2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Veraflox to Bayer Animal Health GmbH on 12/04/2011.
Pradofloxacinum
Pradofloxacin
Další informace o přípravku Veraflox:
Other information about Veraflox:
Velikost dávky a délka léčby závisí na druhu léčeného zvířete a jeho živé hmotnosti, na povaze a závažnosti infekce a odpovědi zvířete na léčbu.
The dose and duration of treatment depend on the species of the animal being treated and its body weight, the nature and severity of the infection, and the animal's response to the treatment.
V případě kontaktu postiženou oblast okamžitě opláchněte velkým množstvím vody.
In case of contact, rinse immediately with plenty of water.
Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě/vnějším obalu.
Information on the prescription status of this product can be found on the label/outer package.
Je dostupný ve formě nahnědlých tablet s obsahem 15 mg, 60 mg nebo 120 mg pradofloxacinu a jako nažloutle/béžově zbarvená perorální suspenze obsahující 25 mg/ml pradofloxacinu.
It is available as brownish tablets containing 15 mg, 60 mg or 120 mg pradofloxacin, and as a yellowish/beige coloured oral suspension, containing 25 mg/ml pradofloxacin.
Je třeba zajistit, aby přípravek Veraflox nepřišel do kontaktu s pokožkou nebo očima.
People should ensure that Veraflox does not come into contact with their skin or eyes.
Podrobnější informace o poměru přínosů a rizik jsou uvedeny ve vědeckých diskusích, jež jsou součástí této zprávy EPAR.
More information on the benefit-risk balance can be found in the Scientific Discussion part of this EPAR.
Studie prokázaly, že přípravek Veraflox je ve všech indikacích nejméně stejně účinný jako srovnávané přípravky.
The studies showed that Veraflox was at least as effective as the comparator medicines in all indications.
Veraflox je léčivý přípravek, který obsahuje pradofloxacin.
Veraflox is a medicine that contains pradofloxacin.
Blokováním dvou enzymů nazvaných „DNA gyráza“ a „topoizomeráza IV“ zabraňuje pradofloxacin růstu a množení bakterií.
By blocking two enzymes called ‘DNA gyrase' and ‘topoisomerase IV', pradofloxacin stops the bacteria from growing and multiplying.
Pradofloxacin působí tak, že blokuje některé enzymy, které umožňují bakteriím vytvářet kopie své DNA.
Pradofloxacin works by blocking some of the enzymes that are important in allowing bacteria to make copies of their DNA.
Přípravek Veraflox tablety 15 mg může být používán jak u koček, tak u psů.
Veraflox 15 mg tablets can be used in both cats and dogs.
Přípravek Veraflox nesmí být používán u mladých psů během období růstu, u koťat mladších 6 týdnů, u zvířat s kloubními potížemi způsobenými poškozenou chrupavkou nebo u zvířat s poruchami centrálního nervového systému jako je epilepsie.
Veraflox must not be used in young growing dogs, in kittens below 6 weeks of age, in animals with joint problems caused by damage to the cartilage, or in animals with central nervous system disorders such as epilepsy.
V případě náhodného požití přípravku Veraflox vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a příbalovou informaci nebo označení na obalu ukažte lékaři.
If Veraflox is swallowed accidentally, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Tablety 60 mg a 120 mg jsou určeny pouze pro psy a přípravek Veraflox perorální suspenze je určen pouze pro použití u koček.
The 60 mg and 120 mg tablets are only for use for dogs, and Veraflox oral suspension is only for use in cats.
Úplný seznam bakterií, proti kterým přípravek Veraflox působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (SPC).
The full list of bacteria against which Veraflox is active can be found in the Summary of Product Characteristics (SPC).
Standardní dávka v případě tablet jsou 3 mg pradofloxacinu na kilogram živé hmotnosti jednou denně.
The standard dose for tablets is 3 mg pradofloxacin per kilogram body weight once a day.
Při manipulaci s přípravky Veraflox nejezte, nepijte a nekuřte.
Do not eat, drink or smoke while handling Veraflox products.
Přípravek Veraflox nesmí být používán u zvířat, která mohou být přecitlivělá (alergická) na fluorochinolonová antibiotika.
Veraflox must not be used in animals that may be hypersensitive (allergic) to fluoroquinolone antibiotics.
U všech těchto studií byla účinnost přípravku Veraflox srovnávána s antibiotiky, která jsou běžně používaná v léčbě zkoumaných infekcí (amoxicilin s kyselinou klavulanovou nebo bez ní u infekcí kůže a močového traktu a klindamycin u infekcí dásní).
In all of the studies the effectiveness of Veraflox was compared with antibiotics that are commonly used for the treatment of the infections studied (amoxicillin with or without clavulanic acid for the skin and urinary tract infections, and clindamycin for the gum infections).
Nejběžnějšími vedlejšími účinky u psů a koček jsou mírné přechodné trávicí poruchy včetně zvracení, které však byly pozorovány jen vzácně.
The most common side effects in dogs and cats are mild transient gastro-intestinal disturbances including vomiting, although these have only been observed rarely.
Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Léčivá látka v přípravku Veraflox, pradofloxacin, patří do skupiny antibiotik, která se nazývají fluorochinolony.
The active substance in Veraflox, pradofloxacin, belongs to a group of antibiotics called ‘fluoroquinolones'.
Společnost předložila výsledky studií zaměřených na účinnost přípravku Veraflox proti řadě bakteriálních infekcí u koček a psů.
The company presented the results of studies looking at the effectiveness of Veraflox against a range of bacterial infections in cats and dogs.
Přípravky Veraflox, pokud dojde k jejich náhodnému požití, mohou být škodlivé pro děti.
Veraflox products can be harmful to children if they are accidentally swallowed.
Jaký přínos přípravku Veraflox byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Veraflox shown during the studies?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Veraflox?
What is the risk associated with Veraflox?
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Veraflox při léčbě určitých konkrétních infekcí u psů a koček převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Veraflox bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Veraflox exceed the risks for the treatment of certain specified infections in dogs and cats and recommended that Veraflox be given a marketing authorisation.
Osoby s přecitlivělostí (alergií) na chinolonová antibiotika by se měly vyvarovat jakéhokoli kontaktu s přípravkem Veraflox.
People who are hypersensitive (allergic) to quinolone antibiotics should avoid any contact with Veraflox.
U psů může být rovněž používán i k ošetření zubů a těžkých infekcí dásní.
It can also be used in conjunction with dental treatment in dogs with severe gum infections.
Jak byl přípravek Veraflox zkoumán?
How has Veraflox been studied?
Přípravek Veraflox je u koček a psů dobře snášen a mírné přechodné trávící poruchy včetně zvracení byly pozorovány jen ve vzácných případech.
Veraflox is well tolerated in cats and dogs with mild transient gastro-intestinal disturbances, including vomiting, being observed only in rare cases.
5 mg pradofloxacinu na kilogram živé hmotnosti jednou denně.
For the oral suspension it is 5 mg pradofloxacin per kilogram body weight once a day.
Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalových informacích.
For more information see the package leaflet.
Kromě toho může být perorální suspenze rovněž použita k léčbě některých kožních infekcí, včetně infekcí ran a abscesů, způsobených určitými konkrétními bakteriemi.
In addition, the oral suspension can also be used to treat some skin infections, including wound infections and abscesses, caused by certain specific bacteria.
Na základě čeho byl přípravek Veraflox schválen?
Why has Veraflox been approved?
Přípravek Veraflox nesmí být používán u březích nebo kojících samic.
Veraflox must not be used in female animals that are pregnant or lactating.
U koček byl přípravek zkoumán u akutních infekcí horních cest dýchacích a také u některých kožních infekcí způsobených určitými konkrétními bakteriemi.
In cats, the medicine was studied in acute infections of the upper respiratory tract and also some skin infections caused by certain specific bacteria.
U psů je přípravek Veraflox používán k léčbě některých kožních infekcí, včetně infekcí ran a akutních infekcí močového traktu způsobených určitými konkrétními bakteriemi.
In dogs, Veraflox is used to treat some skin infections, including wound infections, and acute urinary tract infections caused by certain specific bacteria.
U koček je přípravek Veraflox používán k léčbě akutních infekcí horních cest dýchacích vyvolaných určitými konkrétními bakteriemi.
In cats, Veraflox is used to treat acute infections of the upper respiratory tract caused by certain specific bacteria.
Na co se přípravek Veraflox používá?
What is Veraflox used for?
U psů byl přípravek zkoumán u některých infekcí kůže, močového traktu a dásní způsobených určitými konkrétními bakteriemi.
In dogs, the medicine was studied in some skin, urinary tract and gum infections caused by certain specific bacteria.
Jak přípravek Veraflox působí?
How does Veraflox work?
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2011.
This summary was last updated in 09- 2011.
Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností“ bylo dne 11. července 2002 odvoláno.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 11 July 2002.
Je nutné jej podávat nejméně se dvěma dalšími antivirotiky.
It must be taken with at least two other antiviral medicines.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Viramune platné v celé Evropské unii dne 5. února 1998.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viramune on 5 February 1998.
Tablety s prodlouženým uvolňováním nebyly testovány u dětí mladších 3 let.
The prolonged-release tablets have not been tested in children under 3 years of age.
Přípravek Viramune se nikdy nepodává samostatně.
Viramune is never taken on its own.
Jelikož přípravek může vyvolat závažnou kožní vyrážku, léčba by se měla zahájit s nižšími dávkami.
Because the medicine can cause serious rash, treatment should be started at low doses.
Podobné výsledky byly zaznamenány u dětí nakažených virem HIV-1.
Similar results were seen in HIV-1-infected children.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Viramune je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Viramune can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Přípravek Viramune tablety s okamžitým uvolňováním byl zkoumán v pěti studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 956 pacientů.
Viramune immediate-release has been studied in five studies involving a total of 1,956 adults.
Pokud není možné pacienta převést na plnou dávku během čtyř týdnů od zahájení podávání přípravku Viramune, je třeba najít alternativní léčbu.
If the patient cannot switch to the full dose within four weeks of starting Viramune, alternative treatments should be sought.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Viramune.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Viramune.