natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Léky obsahující erythromycin, klarithromycin, telithromycin (antibiotika užívaná při léčbě určitých druhů bakteriálních infekcí), sachinavir (k léčbě HIV) nebo nefazodon (k léčbě mentální deprese), protože může být nutné upravit Vaši dávku.
- Medicines containing erythromycin, clarithromycin, telithromycin (these are antibiotics used to treat certain bacterial infections), saquinavir (for HIV) or nefazodone (for mental depression), as your dose may need to be adjusted.
Expozice sildenafilu u pacientů užívajících substráty CYP3A4 či substráty CYP3A4 s beta-blokátory byla o 43 % a o 66 % vyšší než u pacientů, kteří tuto skupinu léků neužívali.
The exposure to sildenafil in patients on CYP3A4 substrates and CYP3A4 substrates plus beta-blockers was 43% and 66% higher, respectively, compared to patients not receiving these classes of medicines.
Toto rozmezí koncentrací pokrývá vzestup expozice sildenafilu pozorovaný ve specificky navržených studiích lékových interakcí s inhibitory CYP3A4 (kromě nejsilnějších inhibitorů CYP3A4, např. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir).
This concentration range covers the increase in sildenafil exposure observed in specifically designed drug interaction studies with CYP3A4 inhibitors (except with the most potent of the CYP3A4 inhibitors e.g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir).
Při doporučené dávce 20 mg 3x denně nebylo pozorováno snížení systolického ani diastolického tlaku.
At the recommended dose of 20 mg three times a day no reductions in systolic or diastolic pressure were seen.
Sildenafil nemá žádný klinicky významný dopad na plazmatické hladiny perorálních kontraceptiv (ethinylestradiol 30 µg a levonorgestrel 150 µg).
Sildenafil had no clinically significant impact on the plasma levels of oral contraceptives (ethinyloestradiol 30 µg and levonorgestrel 150 µg).
Farmakodynamický účinek
Pharmacodynamic effects
U pacientů s plicní arteriální hypertenzí to vede k selektivní vazodilataci plicního řečiště a v menší míře i k systémové vazodilataci.
In patients with pulmonary arterial hypertension this can lead to vasodilation of the pulmonary vascular bed and, to a lesser degree, vasodilatation in the systemic circulation.
Informujte svého lékaře, pokud máte onemocnění jater či ledvin, může Vám upravit dávkování.
You should tell your doctor if you have kidney or liver problems, as your dose may need to be adjusted.
175 pacientů (63 %) bylo diagnostikováno s primární plicní hypertenzí, 84 (30 %) bylo diagnostikováno s plicní arteriální hypertenzí při onemocnění pojivové tkáně a 18 (7 %) pacientů bylo diagnostikováno s plicní arteriální hypertenzí po chirurgické korekci vrozené srdeční vady.
175 patients (63%) included were diagnosed with primary pulmonary hypertension, 84 (30%) were diagnosed with PAH associated with connective tissue disease and 18 (7%) of the patients were diagnosed with PAH following surgical repair of congenital heart lesions.
V případě náhlé poruchy zraku je nutné ihned ukončit léčbu a zvážit další možnosti léčby (viz bod 4.3).
In the event of any sudden visual defect, the treatment should be stopped immediately and alternative treatment should be considered (see section 4.3).
Ve specifické studii interakcí, kde byl sildenafil (100 mg) podáván současně s amlodipinem u hypertenzních pacientů, došlo k přídatnému snížení systolického krevního tlaku vleže o 8 mmHg.
In a specific interaction study, where sildenafil (100 mg) was co-administered with amlodipine in hypertensive patients, there was an additional reduction on supine systolic blood pressure of 8 mmHg.
Přípravek Granpidam obsahuje léčivou látku, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy 5 (PDE5).
Granpidam contains the active substance sildenafil which belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Hlavní cirkulující metabolit vzniká N-demetylací sildenafilu.
The major circulating metabolite results from N-demethylation of sildenafil.
Potahované tablety přípravku Grampidam 20 mg se dodávají v PVC/Al blistrech obsahujících 90 tablet a v PVC/Al blistrech obsahujících 300 tablet.
Granpidam 20 mg film-coated tablets are provided in PVC/Alu blister packs containing 90 tablets and in PVC/Alu blister packs containing 300 tablets.
Současné podávání PDE5 inhibitorů, včetně sildenafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je riocigvát, je kontraindikováno, protože může potenciálně vést k symptomatické hypotenzi (viz bod
The co-administration of PDE5 inhibitors, including sildenafil, with guanylate cyclase stimulators, such as riociguat, is contraindicated as it may potentially lead to symptomatic hypotension (see section
Vzhledem k tomu, že byly v klinických studiích sildenafilu popsány závratě a poruchy zraku, pacienti předtím, než budou řídit či používat stroje, mají být poučeni o tom, jak mohou být přípravkem Granpidam ovlivněni
As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with sildenafil, patients should be aware of how they might be affected by Granpidam, before driving or using machines.
V každém určení frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Vazookluzivní krize u pacientů se srpkovitou anémií Sildenafil nesmí být podáván pacientům s plicní hypertenzí sekundární k srpkovité anémii.
Vaso-occlusive crises in patients with sickle cell anaemia Sildenafil should not be used in patients with pulmonary hypertension secondary to sickle cell anaemia.
Granpidam 20 mg potahované tablety jsou také k dispozici v PVC / Al perforovaný blistr baleních obsahujících 15x1, 90x1 a 300x1 tablet.
Granpidam 20 mg film-coated tablets are also provided in PVC/Alu perforated unit dose blister packs containing 15x1, 90x1 and 300x1 tablets.
Infekce a infestace Časté celulitida, chřipka, bronchitida, sinusitida, rinitida, gastroenteritida
Infections and infestations Common cellulitis, influenza, bronchitis, sinusitis, rhinitis, gastroenteritis
Grapefruitová šťáva je slabým inhibitorem metabolizmu CYP3A4 ve střevní stěně a může vést k mírnému vzestupu plazmatických hladin sildenafilu.
Grapefruit juice is a weak inhibitor of CYP3A4 gut wall metabolism and may give rise to modest increases in plasma levels of sildenafil.
V klinických studiích bylo prokázáno, že riocigvát zesiluje hypotenzní účinek inhibitorů PDE5.
In clinical studies, riociguat has been shown to augment the hypotensive effects of PDE5 inhibitors.
Při léčbě erektilní dysfunkce u mužů byly při užití PDE5 inhibitorů, včetně sildenafilu, hlášeny s neznámou četností následující nežádoucí účinky na zrak: částečné, náhlé, dočasné či trvalé zhoršení nebo ztráta zraku jednoho či obou očí.
When used to treat male erectile dysfunction (ED), the following visual side effects have been reported with PDE5 inhibitors, including sildenafil at an unknown frequency; partial, sudden, temporary, or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes.
Statisticky významné prodloužení 6MWD bylo pozorováno u všech tří dávkovacích schémat sildenafilu v porovnání s placebem.
A statistically significant increase in 6MWD was observed in all 3 sildenafil dose groups compared to those on placebo.
Z 277 pacientů, kteří dokončili léčbu v pivotní studii, jich 259 vstoupilo do rozšířené dlouhodobé studie.
Of the 277 subjects treated in the pivotal study, 259 entered a long-term extension study.
Přípravek obsahuje monohydrát laktózy.
Contains lactose monohydrate.
Inhibitory CYP3A4 jako je klarithromycin, telithromycin a nefazodon mají zřejmě účinek mezi účinkem ritonaviru a inhibitory CYP3A4 jako je sachinavir nebo erythromycin, předpokládá se sedminásobný vzestup expozice.
CYP3A4 inhibitors like clarithromycin, telithromycin and nefazodone are expected to have an effect in between that of ritonavir and CYP3A4 inhibitors like saquinavir or erythromycin, a seven-fold increase in exposure is assumed.
V klinických studiích byly u pacientů užívajících sildenafil častěji hlášeny příhody vazookluzivní krize než u pacientů užívajících placebo, což mělo za následek předčasné ukončení studie.
In a clinical study events of vaso-occlusive crises requiring hospitalisation were reported more commonly by patients receiving sildenafil than those receiving placebo leading to the premature termination of this study.
Účinnost sildenafilu nebyla zjišťována u pacientů se závažnou plicní arteriální hypertenzí (funkční třída IV).
The efficacy of sildenafil has not been established in patients with severe pulmonary arterial hypertension (functional class IV).
Přípravek Granpidam snižuje krevní tlak v plicích rozšířením plicních cév.
Granpidam brings down blood pressure in the lungs by widening the blood vessels in the lungs.
Co je přípravek Granpidam a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Granpidam užívat Jak se přípravek Granpidam užívá
What Granpidam is and what it is used for What you need to know before you take Granpidam How to take Granpidam
U dobrovolníků s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu = 30-80 ml/min) nebyla farmakokinetika sildenafilu po podání jednotlivé 50 mg dávky změněna.
In volunteers with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance = 30-80 ml/min), the pharmacokinetics of sildenafil were not altered after receiving a 50 mg single oral dose.
placebo) nebyly statisticky významné (p = 0,056) (viz Tabulka 2).
The results of the main analysis (combined dose groups versus placebo) were not statistically significant (p = 0.056) (see Table 2).
Ve studii zkoumající hemodynamický účinek jednotlivé dávky 100 mg sildenafilu u 14 pacientů se závažným onemocněním koronárních tepen (CAD - coronary artery disease) (> 70 % stenóza alespoň jedné koronární tepny) byl průměrný systolický a diastolický tlak v klidu snížen o 7 % a 6 % v porovnání s výchozí hodnotou.
In a study of the hemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) (>70% stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7% and 6% respectively compared to baseline.
Byly pozorovány rozdíly v 6MWD mezi pacienty s primární PAH a PAH spojenou s onemocněním pojivové tkáně.
Differences in 6MWD were observed between patients with primary PAH and PAH associated with connective tissue disease.
Z 94 subjektů nahlašujících závažné nežádoucí účinky jich 14/55 (25,5 %) bylo ve skupině užívající nízkou dávku, 35/74 (47,3 %) ve skupině užívající střední dávku a 45/100 (45 %) ve skupině užívající vysokou dávku.
Of the 94 subjects reporting a serious adverse event, 14/55 (25.5%) subjects were in the low dose group, 35/74 (47.3%) in the medium dose group, and 45/100 (45%) in the high dose group.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje sildenafilum 20 mg (ve formě sildenafili citras).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 20 mg of sildenafil (as citrate).
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studie se sildenafilem u novorozenců s PAH (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with sildenafil in newborns with pulmonary arterial hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Jednotlivá dávka antacid (hydroxid hořečnatý/hydroxid hlinitý) neovlivnila biologickou dostupnost sildenafilu.
Single doses of antacid (magnesium hydroxide/aluminium hydroxide) did not affect the bioavailability of sildenafil.
Subjekty ze skupiny užívající v krátkodobé studii placebo byly náhodně nově zařazeny do skupiny léčené sildenafilem; subjekty s hmotností ≤ 20 kg byly zařazeny do skupin užívajících střední nebo vysokou dávku (v poměru 1 : 1), zatímco subjekty s hmotností > 20 kg byly zařazeny do skupin užívajících nízkou, střední nebo vysokou dávku (v poměru 1 : 1 : 1).
Subjects who had been in the placebo group in the short-term study were randomly reassigned to sildenafil treatment; subjects weighing ≤20 kg entered the medium or high dose groups (1:1), while subjects weighing >20 kg entered the low, medium or high dose groups (1:1:1).
Mezi pacienty s PAH byli zařazeni pacienti s primární PAH (212/267, 79 %) a PAH při onemocnění pojivových tkání (55/267, 21 %).
The PAH patients included those with Primary Pulmonary Arterial Hypertension (212/267, 79%) and PAH associated with connective tissue disease (55/267, 21%).
Studovaná populace se skládala z 68 (25 %) mužů a 209 (75 %) žen průměrného věku 49 let (rozmezí 18-81 let) s výchozí hodnotou 6minutového testu chůze v rozmezí 100 až 450 metrů včetně (průměr: 344 metrů).
The study population consisted of 68 (25%) men and 209 (75%) women with a mean age of 49 years (range: 18-81 years) and baseline 6-minute walk test distance between 100 and 450 metres inclusive (mean: 344 metres).
V těchto studovaných populacích byl pozorován přídatný pokles systolického a diastolického krevního tlaku vleže průměrně o 7/7 mmHg, 9/5 mmHg a 8/4 mmHg v uvedeném pořadí a průměrný pokles krevního tlaku vestoje o 6/6 mmHg, 11/4 mmHg a 4/5 mmHg.
In these study populations, mean additional reductions of supine systolic and diastolic blood pressure of 7/7 mmHg, 9/5 mmHg, and 8/4 mmHg, respectively, and mean additional reductions of standing blood pressure of 6/6 mmHg, 11/4 mmHg, and 4/5 mmHg, respectively were observed.
Nearteritická přední ischemická neuropatie optického nervu (NAION)*, retinální cévní okluze*, poruchy zorného pole*
Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)*, Retinal vascular occlusion*, Visual field defect*
Byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s 267 pacienty s PAH, kteří byli stabilizováni na léčbě intravenózně podaným epoprostenolem.
A randomised, double-blind, placebo controlled study was conducted in 267 patients with PAH who were stabilised on intravenous epoprostenol.
U zvířat nebyly při klinicky relevantních expozicích pozorovány žádné nežádoucí účinky, potenciálně klinicky významné, které by rovněž nebyly pozorovány v klinických studiích.
There were no adverse reactions, with possible relevance to clinical use, seen in animals at clinically relevant exposure levels which were not also observed in clinical studies.
Sildenafil nevykazoval žádný účinek na srdeční výdej a nezhoršoval průtok zúženými koronárními tepnami.
Sildenafil showed no effect on cardiac output, and did not impair blood flow through the stenosed coronary arteries.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.
Do not take Granpidam) - Tell your doctor or pharmacist if you are already taking riociguat.
Rozdíl mezi jednotlivými dávkami sildenafilu nebyl významný.
There was no significant difference in effect between sildenafil doses.
Tyto léky jsou obvykle předepisovány k úlevě od příznaků anginy pectoris nebo bolesti na hrudi (viz bod 2.
These medicines are often given for relief of angina pectoris or “chest pain” (see section 2.
mg resp. 80 mg 3x denně procentní snížení PVR (11,2 %, 12,9 %, 23,3 %) proporčně větší než snížení systémové vaskulární rezistence (SVR) (7,2 %, 5,9 %, 14,4 %).
The percent reduction at 12 weeks for sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID in PVR (11.2%, 12.9%, 23.3%) was proportionally greater than the reduction in systemic vascular resistance (SVR) (7.2%, 5.9%, 14.4%).
Účinnost a bezpečnost sildenafilu souběžně podávaného s jinou léčbou plicní arteriální hypertenze (např. ambrisentan, iloprost) nebyla v kontrolovaných studiích zjišťována.
The efficacy and safety of sildenafil co-administered with other treatments for pulmonary arterial hypertension (e.g. ambrisentan, iloprost) has not been studied in controlled clinical trials.
Současné podávání s látkami schopnými uvolňovat oxid dusnatý (jako je amylnitrit) nebo nitráty v jakékoli formě vzhledem k hypotenzivnímu účinku nitrátů (viz bod 5.1).
Co-administration with nitric oxide donors (such as amyl nitrite) or nitrates in any form due to the hypotensive effects of nitrates (see section 5.1).
Přípravek Granpidam obsahuje laktosu
Granpidam contains lactose
Zdraví starší dobrovolníci (65 let a více) vykazovali sníženou clearance sildenafilu, což vedlo k vyšším plazmatickým hladinám sildenafilu přibližně o 90 % a jeho aktivního N-demetylovaného metabolitu, v porovnání s mladšími zdravými dobrovolníky (18-45 let).
Healthy elderly volunteers (65 years or over) had a reduced clearance of sildenafil, resulting in approximately 90% higher plasma concentrations of sildenafil and the active N-desmethyl metabolite compared to those seen in healthy younger volunteers (18-45 years).
Odhady podle ANCOVA s korekcí pro ostatní náhodné proměnné výchozího vrcholového VO2, etiologie a tělesné hmotnosti skupin.
Estimates based on ANCOVA with adjustments for the covariates baseline peak VO2, etiology and weight group
Při předepisování sildenafilu má lékař pečlivě zvážit, zda pacient s některými onemocněními může být nepříznivě ovlivněn mírným až středně silným vazodilatačním účinkem sildenafilu, např. pacient s hypotenzí, dehydratací, se závažnou obstrukcí odtoku krve z levé komory nebo autonomní dysfunkcí (viz bod 4.4).
When prescribing sildenafil, physicians should carefully consider whether patients with certain underlying conditions could be adversely affected by sildenafil's mild to moderate vasodilatory effects, for example patients with hypotension, patients with fluid depletion, severe left ventricular outflow obstruction or autonomic dysfunction (see section 4.4).
Expozice sildenafilu byla 5x vyšší při dávce 80 mg 3x denně ve srovnání s expozicí při dávce 20 mg 3x denně.
Sildenafil exposure was 5-fold higher at a dose of 80 mg three times a day compared to the exposure at a dose of 20 mg three times a day.
Farmakokinetika sildenafilu u pacientů se závažnou poruchou funkce jater nebyla studována.
The pharmacokinetics of sildenafil in patients with severely impaired hepatic function have not been studied.
Cévní poruchy Velmi časté flush
Vascular disorders Very common flushing
Pacienti byli randomizováni do skupiny s placebem nebo sildenafilem (20 mg 3x denně) v kombinaci s bosentanem (62,5 - 125 mg 2x denně).
Patients were randomized to placebo or sildenafil (20 mg three times a day) in combination with bosentan (62.5-125 mg twice a day).
Gastrointestinální poruchy Velmi časté průjem, dyspepsie
Gastrointestinal disorders Very common diarrhoea, dyspepsia
Při chronickém dávkování 80 mg 3x denně pacientům s plicní arteriální hypertenzí nebyly hlášeny žádné významné změny na EKG.
After chronic dosing of 80 mg three times a day to patients with pulmonary arterial hypertension no clinically relevant effects on the ECG were reported.
Krvácivé stavy
Bleeding disorders
Přípravek Granpidam je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre C) (viz bod 4.3).
Granpidam is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 4.3).
V pivotní studii bylo sildenafilem léčeno 207 pacientů a jejich dlouhodobý status přežití byl sledován po dobu nejméně 3 let.
A total of 207 patients were treated with sildenafil in the pivotal study, and their long term survival status was assessed for a minimum of 3 years.
Pacienti, kteří v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION) ztratili zrak u jednoho oka, bez ohledu na to, zda tato příhoda souvisela s předchozím užitím PDE5 inhibitoru či nikoli (viz bod 4.4).
Patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
V této studii bylo 63 z 234 (27 %) pacientů mladších 7 let (nízká dávka sildenafilu = 2; střední dávka = 17; vysoká dávka = 28; placebo = 16) a 171 z 234 (73 %) pacientů bylo ve věku 7 let a starších (nízká dávka sildenafilu = 40; střední dávka = 38; vysoká dávka = 49; placebo = 44).
In this trial, 63 of 234 (27%) patients were <7 years old (sildenafil low dose = 2; medium dose = 17; high dose = 28; placebo = 16) and 171 of 234 (73%) patients were 7 years or older (sildenafil low dose = 40; medium dose = 38; and high dose = 49; placebo = 44).
Subjekty (38 % mužských a ženských subjektů) vážily 8 kg a trpěly primární plicní hypertenzí (PPH) [33 %], nebo PAH sekundární k vrozené srdeční vadě [levo-pravý zkrat 37 %, chirurgicky řešeno 30 %].
Subjects (38% male and 62% female) had a body weight ≥8 kg, and had primary pulmonary hypertension (PPH) [33%], or PAH secondary to congenital heart disease [systemic-to-pulmonary shunt 37%, surgical repair 30%].
Pro doporučení dávek viz bod 4.2.
For dose recommendations, see section 4.2.
Poruchy ucha a labyrintu Časté vertigo
Ear and labyrinth disorders Common vertigo
Odhadovaný rozdíl mezi střední dávkou sildenafilu a placebem byl 11,33 % (95% CI: 1,72 to 20,94) (viz Tabulka 2).
The estimated difference between the medium sildenafil dose and placebo was 11.33% (95% CI: 1.72 to 20.94) (see Table 2).
Známé nežádoucí účinky - bolest hlavy, návaly, bolest končetin a otok - byly zaznamenány s vyšší četností u pacientů léčených sildenafilem/ epoprostenolem ve srovnání s placebem/ epoprostenolem.
The known adverse reactions headache, flushing, pain in extremity and oedema were noted in a higher frequency in sildenafil/epoprostenol treated patients compared to placebo/epoprostenol treated patients.
Pacienti dříve nebyli léčeni konkrétní léčbou PAH a ve studii nebylo povoleno užití prostacyklinu, analogů prostacyklinu a antagonistů endotelinového receptoru, ani náhrady argininu, nitrátů, alfablokátorů a silných inhibitorů CYP450 3A4.
Patients were naïve for specific PAH therapy and the use of prostacyclin, prostacyclin analogues and endothelin receptor antagonists was not permitted in the study, and neither was arginine supplementation, nitrates, alpha-blockers and potent CYP450 3A4 inhibitors.
Před ukončením léčby je ale vhodné zvážit postupné snižování dávky, aby se zabránilo případnému vzniku náhlého klinického zhoršení.
However to avoid the possible occurrence of sudden clinical deterioration during withdrawal, a gradual dose reduction should be considered.
Současné podávání perorální antikoncepce (ethinylestradiol 30 µg a levonorgestrel 150 µg) nemělo na farmakokinetiku sildenafilu žádný vliv.
Co-administration of oral contraceptives (ethinyloestradiol 30 µg and levonorgestrel 150 µg) did not affect the pharmacokinetics of sildenafil.
Neklinické údaje, získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, toxicity při reprodukci a vývoje, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Velikost balení je 300 tablet v krabičce.
Pack size of 300 tablets in a carton.
Po perorální dávce 20 mg 3x denně jsou průměrné maximální plazmatické hladiny sildenafilu v rovnovážném stavu přibližně 113 ng/ml.
After oral doses of 20 mg three times a day, the mean maximum total plasma concentration of sildenafil at steady state is approximately 113 ng/ml.
U pacientů s výchozí hodnotou vzdálenosti chůze ≥325 metrů byl pozorován efekt léčby 38,4 metru ve prospěch sildenafilu; u pacientů s výchozí hodnotou vzdálenosti chůze <325 metrů byl pozorován léčebný efekt 2,3 metry ve prospěch placeba.
For patients with a baseline walking distance ≥325 metres, the treatment effect was 38.4 metres in favour of sildenafil; for patients with a baseline walking distance <325 metres, the treatment effect was 2.3 metres in favour of placebo.