natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tento syndrom může nabýt nejrůznějších stupňů klinické závažnosti a vzácně může vést k diseminované intravaskulární koagulaci a multiorgánovému selhání.
The syndrome shows a wide spectrum of clinical severity and may, rarely, lead to disseminated intravascular coagulation and multiorgan failure.
Abnormální hematologické nálezy mohou, ale nemusí být spojeny se syndromem přecitlivělosti (viz Poruchy imunitního systému**).
Haematological abnormalities may or may not be associated with the hypersensitivity syndrome (see Immune system disorders**).
Lamotrigin nezpůsobil prodloužení intervalu QT u zvířat při vystavení přibližně dvojnásobné maximální terapeutické koncentrace.
Lamotrigine did not cause QT prolongation in animals at exposures up to approximately two-times the maximum therapeutic free concentration.
Nedostatek kyseliny listové je pravděpodobně spojen se zvýšeným rizikem výskytu vrozených malformací u zvířat i u lidí.
Folic acid deficiency is assumed to be associated with an enhanced risk of congenital malformations in animals as well as in humans.
Předpokládané sérové koncentrace u dětí od 2 do 26 měsíců byly obecně ve stejném rozsahu, jako u starších dětí, ačkoliv je pravděpodné, že vyšší hladiny Cmax budou pozorovány u některých dětí s tělesnou hmotností menší 10 kg.
The predicted serum concentration levels in children of 2 to 26 months were in general in the same range as those in older children, though higher Cmax levels are likely to be observed in some children with a body weight below 10 kg.
U 143 pediatrických pacientů ve věku 2 až 26 měsíců, važících 3 až 16 kg, byla clearance snížená ve srovnání se staršími dětmi se stejnou tělesnou váhou užívajícími podobné perorální dávky přepočtené na kg tělesné hmotností, jako dětí starší 2 let.
In 143 paediatric patients aged 2 to 26 months, weighing 3 to 16 kg, clearance was reduced compared to older children with the same body weight, receiving similar oral doses per kg body weight as children older than 2 years.
Obvyklá účinná dávka přípravku Lamictal pro dospělé a děti od 12 let je mezi 100 mg a 400 mg podávaná každý den.
The usual effective dose of Lamictal for adults and children aged over 12 years is between 100 mg and 400 mg each day.
• nemotornost a nedostatečná koordinace ovlivňující rovnováhu (ataxie)
• clumsiness and lack of co-ordination, affecting their balance (ataxia)
Riziko spojené s užíváním lamotriginu
Risk related to lamotrigine
Pacienti nad 65 let
Elderly (above 65 years)
Méně než 10 % lamotriginu se vylučuje močí beze změny.
Less than 10% is excreted unchanged in the urine.
Léčba je zahájena většinou v podobě monoterapie; poté, pokud není dosaženo kontroly příznaků, jsou na základě zkušeností odborníka přidávány další léčivé přípravky.
Usually treatment is started as monotherapy; then if the control of the symptoms is not reached, other medicines are added based on the experience of the physician.
• změny, které se mohou odhalit při vyšetření krve - včetně snížení počtu červených krvinek (anémie), snížení počtu bílých krevních krvinek (leukopenie, neutropenie, agranulocytóza), snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie), snížení počtu všech zmíněných typů krvinek (pancytopenie) a porucha kostní dřeně, která se nazývá aplastická anémie
• changes which may show up in blood tests - including reduced numbers of red blood cells (anaemia), reduced numbers of white blood cells (leucopenia, neutropenia, agranulo-cytosis), reduced numbers of platelets (thrombocytopenia), reduced numbers of all these types of cell (pancytopenia), and a disorder of the bone marrow called aplastic anaemia
Podpůrné analýzy doby do výskytu první depresivní epizody a doby do výskytu prvních příznaků mánie/hypománie nebo smíšených epizod prokázaly, že pacienti léčení lamotriginem mají výrazně delší dobu k výskytu první epizody deprese, než pacienti s placebem, a rozdíly léčby z hlediska času do výskytu mánie/hypománie, nebo smíšených epizod nebyly statisticky významné.
In supportive analyses of time to first depressive episode and time to first manic/hypomanic or mixed episode, the lamotrigine-treated patients had significantly longer times to first depressive episode than placebo patients, and the treatment difference with respect to time to manic/hypomanic or mixed episodes was not statistically significant.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Animal studies have shown developmental toxicity (see section 5.3).
Třicetosm respondérů (> 40 % snížení četnosti výskytu křečí) bylo randomizováno k léčbě placebem, nebo k pokračování léčby lamotriginem.
Thirty-eight responders (> 40% decrease in seizure frequency) were randomised to placebo or continuation of lamotrigine.
U dětí od 2 do 12 let velikost účinné dávky závisí na jejich tělesné hmotností - obvykle je to v rozmezí 1 mg až 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti, až do maximální denní dávky 400 mg.
For children aged 2 to 12 years, the effective dose depends on their body weight - usually, it's between 1 mg and 15 mg for each kilogram of the child's weight, up to a maximum of 400 mg daily.
Z toho důvodu byl v Evropě v souladu s článkem 30 (směrnice 2001/83/ES) zahájen držitelem rozhodnutí o registraci postup sjednocení souhrnu údajů o přípravku pro lamotrigin.
Hence an article 30 procedure (Directive 2001/83/EC) for harmonisation of the SPC of lamotrigine across Europe has been initiated by the Marketing Authorisation Holder.
Po úvodní stabilizaci lamotriginem v monoterapií nebo přídatné léčbě byli pacienti náhodně přiřazení do jedné z pěti terapeutických skupin: lamotrigin (50, 200, 400 mg/den), lithium (hladina v séru od 0,8 do 1,1 µm/l) nebo placebo po dobu maximálně 76 týdnů (18 měsíců).
Once stabilised using lamotrigine monotherapy or adjunctive therapy, patients were randomly assigned into one of five treatment groups: lamotrigine (50, 200, 400 mg/day), lithium (serum levels of 0.8 to 1.1 mMol/L) or placebo for a maximum of 76 weeks (18 months).
Pacienti užívající jiné přípravky obsahující lamotrigin
Patients taking other preparations containing lamotrigine
Děti ve věku do 2 let
Children below 2 years
Úprava dávky následující po přidání dalších psychotropních přípravků a/nebo antiepileptik je rovněž uvedena níže (viz tabulka 5).
The dose adjustments following addition of other psychotropic medicinal products and/or AEDs are also provided below (Table 5).
Lotyšsko GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku iela 5
GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku iela 5
Celkový počet 256 jedinců ve věku mezi 1 až 24 měsíci bylo vystaveno lamotriginu v dávkovém rozmezí 1 až 15 mg/kg/den po více než 72 týdnů.
A total of 256 subjects between 1 to 24 months of age have been exposed to lamotrigine in the dose range 1 to 15 mg/kg/day for up to 72 weeks.
Obchodováno jako GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
Trading as GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
Ve většině případů šlo o mírné a samovolně odeznívající exantémy, byly však hlášeny také závažné kožní reakce vyžadující hospitalizaci a ukončení podávání lamotriginu.
The majority of rashes are mild and self-limiting, however serious rashes requiring hospitalisation and discontinuation of lamotrigine have also been reported.
Bylo potvrzeno, že poměr přínosů a rizik adjuvantní léčby parciálních a generalizovaných záchvatů u dospělých a dospívajících starších 13 let je příznivý.
The benefit/risk ratio of adjunctive treatment of partial and generalised seizures in adults and adolescents aged 13 years and above, was confirmed to be positive.
Těhotenství může rovněž změnit účinnost přípravku Lamictal, a proto Vám možná bude lékař odebírat krev, aby zkontroloval hladinu Lamictalu a podle ní Vám upravil dávku.
Pregnancy may also alter the effectiveness of Lamictal, so your doctor may take samples of your blood to check the level of Lamictal, and may adjust your dose.
U pacientů s bipolární poruchou může dojít ke zhoršování příznaků deprese a/nebo k náhlému vzniku suicidality bez ohledu na to, zda užívají nebo neužívají přípravky k léčbě bipolární poruchy, včetně přípravku Lamictal.
In patients with bipolar disorder, worsening of depressive symptoms and/or the emergence of suicidality may occur whether or not they are taking medications for bipolar disorder, including Lamictal.
Doporučuje se postupné snižování denní dávky lamotriginu o 50 - 100 mg každý týden (rychlostí nepřesahující 25 % celkové denní dávky týdně) během třítýdenního období, jestliže klinická odpověď nenaznačuje jinak.
It is recommended to gradually decrease the daily dose of lamotrigine by 50100 mg each week (at a rate not exceeding 25% of the total daily dose per week) over a period of 3 weeks, unless the clinical response indicates otherwise.
Plazmatické hladiny byly měřeny na konci 2. týdne titrace, a následující dávka byla buď snížená, nebo nebyla zvýšena, pokud koncentrace přesáhla 0,41 µg/ml, tj.
Serum levels were measured at the end of week 2 of titration and the subsequent dose either reduced or not increased if the concentration exceeded 0.41 µg/mL, the expected concentration in adults at this time point.
PŘÍLOHA IV PODMÍNKA REGISTRACE (REGISTRACÍ)
ANNEX IV CONDITION OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Skupina se shodla na tom, že by měl být stabilizátor nálad teoreticky schopen zabránit návratu depresivních a manických stavů, typických projevů bipolární poruchy, ale dosud není znám žádný takový ideální stabilizátor nálad.
The group concurred that theoretically a mood stabiliser should be able to prevent both manic and depressive recurrences, the characteristic features of Bipolar Disorder, but as of now we do not possess such an ideal mood stabiliser.
Existují literární údaje o tom, že těžké konvulzivní záchvaty včetně status epilepticus, mohou vést k rabdomyolýze, multiorgánové dysfunkci a diseminované intravaskulární koagulaci, někdy s fatálním zakončením.
There are reports in the literature that severe convulsive seizures including status epilepticus may lead to rhabdomyolysis, multiorgan dysfunction and disseminated intravascular coagulation, sometimes with fatal outcome.
1 - 10 mg/kg, ačkoliv někteří pacienti vyžadují vyšší dávky (až 15 mg/kg/den) k dosažení požadované odpovědi (jednou denně nebo rozděleně do dvou denních dávek)
1 - 10 mg/kg/day, although some patients have required higher doses (up to 15 mg/kg/day) to achieve desired response (once a day or two divided doses)
Indikace bude specifikována tak, že cílovou populací jsou „dospělí a dospívající ve věku od 13 let“.
The indication will specify that the target population is “Adults and adolescents aged 13 years and above”.
Lamictal se rovněž užívá k léčbě bipolární poruchy.
Lamictal also treats bipolar disorder.
U šesti dobrovolníků s poruchou ledvin bylo 20 % lamotriginu odstraněno z organismu v průběhu čtyřhodinové hemodialýzy (viz bod 5.2).
In six volunteers with kidney failure, 20% of the lamotrigine was removed from the body during a 4-hour haemodialysis session (see section 5.2).
Jedno balení obsahuje 30 tablet.
Each bottle contains 30 tablets.
Přípravek Lamictal uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Keep Lamictal out of the sight and reach of children.
• neobvyklé kožní reakce jako zčervenání nebo kopřivka
• an unusual skin reaction, such as redness or rashes
Udržovací účinek na typické generalizované záchvaty bez křečí (typická absence) zůstává nejasný, do souhrnu údajů o přípravku bude proto včleněno následující upozornění „Při léčbě typických generalizovaných záchvatů bez křečí (typická absence) u dětí nemusí účinnost lamotriginu nutně přetrvávat u všech pacientů“.
The maintenance effect on typical absence seizures remains unclear, thus a warning will be included in the SPC stating that “In children taking lamotrigine for the treament of typical absence seizures, efficacy may not be maintained in all patients”.
Rozdíly hladin lamotriginu v tomto pořadí může být spojováno s nežádoucími účinky.
Variations in lamotrigine levels of this order may be associated with adverse effects.
Po titraci může být potřeba vyšší udržovací dávka lamotriginu (až dvojnásobně) k docílení maximální terapeutické odpovědi.
Following titration, higher maintenance doses of lamotrigine (by as much as two-fold) may be needed to attain a maximal therapeutic response.
• změna jaterních funkcí, které se projeví v jaterních testech, nebo selháním jater
• changes in liver function, which will show up in blood tests, or liver failure
Požadavek stabilizace nálad vyžaduje ochranu před vznikem obou epizod, jak depresivních, tak manických.
A mood stabilising claim implies the protection from both manic and depressive episodes.
Pokud léčbu přípravkem Lamictal zastavíte, Vaše dávka nemusí být postupně snižována.
If you stop taking Lamictal, your dose will not need to be reduced gradually.
Tato data ukazují, že lamotrigin neovlivňuje farmakokinetiku lavatiracetamu a levetiracetam neovlivňuje farmakokinetiku lamotriginu.
These data indicate that lamotrigine does not influence the pharmacokinetics of levetiracetam and that levetiracetam does not influence the pharmacokinetics of lamotrigine.
Poměr přínosů a rizik pro lamotrigin používaný v rámci doplňkové léčby u primárních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dětí, byl také shledán příznivým.
The benefit/risk of lamotrigine as add-on treatment in primary generalised tonic clonic seizures in children is also considered favourable.
Zdá se, že celkové riziko exantému úzce souvisí:
The overall risk of rash, appears to be strongly associated with:
Dopad mírného zvýšení clearance levonorgestrelu a změny FSH a LH v séru na ovariální ovulační aktivitu není znám (viz bod 4.4).
The impact of the modest increase in levonorgestrel clearance, and the changes in serum FSH and LH, on ovarian ovulatory activity is unknown (see section 4.4).
- Záchvaty spojené s Lennox-Gastautovým syndromem.
- Seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
Mezi nejčastější malformace patří rozštěpy patra, kardiovaskulární malformace a defekty neurální trubice.
The most frequently reported defects are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defects.
Plazmatické hodnoty FSH, LH a estradiolu během studie ukazovaly u některých žen na částečnou ztrátu suprese ovariální hormonální aktivity, ačkoliv sérové hodnoty progesteronu ukazovaly, že nebyl přítomen hormonální důkaz ovulace u žádné z 16 dobrovolnic.
Measurement of serum FSH, LH and oestradiol during the study indicated some loss of suppression of ovarian hormonal activity in some women, although measurement of serum progesterone indicated that there was no hormonal evidence of ovulation in any of the 16 subjects.
toxická epidermální nekrolýza
toxic epidermal necrolysis.
Dvě studie na dobrovolnících prokázaly, že vliv lamotriginu na jemnou vizuálně motorickou koordinaci, pohyby očí, kývání těla a subjektivně pociťované sedativní účinky se nelišil od vlivu placeba.
Two volunteer studies have demonstrated that the effect of lamotrigine on fine visual motor co-ordination, eye movements, body sway and subjective sedative effects did not differ from placebo.
Interakce zahrnující jiné psychoaktivní přípravky
Interactions involving other psychoactive agents
Výsledky farmakologických studií svědčí o tom, že lamotrigin je frekvenčně a napěťově závislým („use- and voltage- dependent”) blokátorem napěťově řízených sodíkových kanálů.
The results of pharmacological studies suggest that lamotrigine is a use- and voltage-dependent blocker of voltage gated sodium channels.
Níže uvedené nežádoucí účinky by se měly zvažovat podle stejných nežádoucích účinků vyskytujících se při epilepsii jako celkový bezpečnostní profil léčby lamotriginem.
The undesirable effects below should be considered alongside those seen in epilepsy for an overall safety profile of lamotrigine.
U dětí užívajících lamotrigine k léčbě záchvatů typu absencí nemusí být účinnost setrvalá u všech pacientů.
In children taking lamotrigine for the treament of typical absence seizures, efficacy may not be maintained in all patients.
Léčivá látka přípravku Lamictal přechází do mateřského mléka a může ovlivnit kojence.
The active ingredient of Lamictal passes into breast milk and may affect your baby.
Na rozdíl od toho nebyl mechanismus, kterým je lamotrigin účinný v léčbě aktivitě u bipolární poruchy, stanoven, ačkoliv je patrně důležitá interakce se sodíkovými kanály ovládanými napětím.
In contrast, the mechanisms by which lamotrigine exerts its therapeutic action in bipolar disorder have not been established, although interaction with voltage gated sodium channels is likely to be important.
Exantém, většinou makulopapulárního vzhledu, se obvykle objevuje do osmi týdnů od zahájení léčby a vymizí po vysazení přípravku Lamictal (viz bod 4.4).
The rash, usually maculopapular in appearance, generally appears within eight weeks of starting treatment and resolves on withdrawal of Lamictal (see section 4.4).
Meta-analýzy placebem kontrolovaných klinických studií antiepileptik (včetně lamotriginu) ukázaly na zvýšené riziko sebevražedného chování (viz bod 5.1).
A meta-analysis of placebo-controlled trials of AEDs (including lamotrigine) showed an increased risk of suicidal behaviour (see section 5.1).
Je indikována k použití v monoterapii i v rámci adjuvantní léčby parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní, primárně generalizovaných záchvatů a některých zvláštních typů záchvatů.
It is indicated as monotherapy as well as adjuvant therapy in partial seizures with or without secondary generalisation, primary generalised seizures and some specific seizure types.
Jelikož odezva na jakoukoli antiepileptickou farmakoterapii bývá individuálně variabilní, pacienti mají specifické záležitosti týkající se řízení vozidel a epilepsie konzultovat se svým lékařem.
As there is individual variation in response to all AED therapy, patients taking Lamictal to treat epilepsy should consult their physician on the specific issues of driving and epilepsy.
jaterní selhání, jaterní dysfunkce, zvýšení jaterních testů.
hepatic failure, hepatic dysfunction, increased liver function tests.
• kombinace lopinaviru a ritonaviru, které se užívají k léčbě infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).
• a combination of lopinavir and ritonavir, used to treat Human Immunodeficiency Virus
• bupropion k léčbě duševních poruch nebo k odvykání kouření → Užíváte-li některý z výše uvedených přípravků, neprodleně o tom informujte svého lékaře.
• bupropion, used to treat mental health problems or to stop smoking Î Tell your doctor if you are taking any of these.
Studie SCAB2006 měla podobnou strukturu jako studie SCAB2003, ale odlišný od studie SCAB2003 hodnotící flexibílní dávku lamotriginu (100 až 400 mg/den) a zahurnující pacienty s bipolární poruchou typu I, u kterých se v nedávné době, nebo v současné době probíhající mánickou epizodu.
Study SCAB2006 had a similar design as study SCAB2003, but differed from study SCAB2003 in evaluating a flexible dose of lamotrigine (100 to 400 mg/day) and including patients with bipolar I disorder who had recently or were currently experiencing a manic episode.
Výbor CHMP byl toho názoru, že lamotrigin je účinný v prevenci jednoho aspektu epizod změn nálad u bipolární poruchy, a sice depresivních stavů, jeho účinnost v rámci prevence manických nebo hypomanických epizod však nebyla prokázána.
The CHMP was of the opinion that lamotrigine is effective in preventing one aspect of mood episodes in Bipolar disorder, depressive episodes, while prevention of manic or hypomanic episodes has not been proven.
Poměr jedinců, u kterých došlo k selhání léčby byla 84% (16/19 jedinců) ve větvi s placebem a 58%
The proportion of subjects with treatment failure was 84% (16/19 subjects) in the placebo arm and 58% (11/19 subjects) in the lamotrigine arm.
• oxkarbazepin, felbamat, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramat nebo zonisamid, které se užívají k léčbě epilepsie
• oxcarbazepine, felbamate, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramate or zonisamide, used to treat epilepsy
Lamotrigin v dávce 200 mg neovlivňuje farmakokinetiku olanzapinu.
Lamotrigine at 200 mg did not affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Jaterní dysfunkci lze obvykle očekávat společně s reakcí přecitlivělosti, ale byl hlášen výskyt izolovaných případů bez zjevných příznaků přecitlivělosti.
Hepatic dysfunction usually occurs in association with hypersensitivity reactions but isolated cases have been reported without overt signs of hypersensitivity.
Kdyby se žena rozhodla kojit zatímco užívá lamotrigin, je třeba kojence sledovat pro možný výskyt nežádoucích účinků.
Should a woman decide to breast-feed while on therapy with lamotrigine, the infant should be monitored for adverse effects.
Studie SCAB2003 byla multicentrickou, dvojitě zaslepenou, placebem a lithiem kontrolovanou, randomizovanou s fixní dávkou zaměřenou na dlouhodobou prevenci relapsů a rekurencí výskytu depresí a/nebo výskytu manických projevů u pacientů s bipolární poruchou typu I, kteří měli recentní nebo současně probíhající velkou depresivní epizodu.
Study SCAB2003 was a multicentre, double-blind, double dummy, placebo and lithium-controlled, randomised fixed dose evaluation of the long-term prevention of relapse and recurrence of depression and/or mania in patients with bipolar I disorder who had recently or were currently experiencing a major depressive episode.
Výbor CHMP vyjádřil obavy spojené s vhodností užívání lamotriginu jako stabilizátoru nálad.
The CHMP was concerned about the suitability of lamotrigine used as mood stabiliser.
Studie reprodukční a vývojové toxicity u hlodavců a králíků neprokázaly teratogenní účinky, ale bylo pozorováno snížení hmotnosti plodu a opožděná osifikace skeletu při vystavení nižším nebo stejným dávkám očekávaným u klinické expozice.
In reproductive and developmental toxicity studies in rodents and rabbits, no teratogenic effects but reduced foetal weight and retarded skeletal ossification were observed, at exposure levels below or similar to the expected clinical exposure.
Estonsko Glaxo Wellcome Operations Greenford Road
Glaxo Wellcome Operations Greenford Road Greenford
Tento postup předložení záležitosti k posouzení byl zahájen na základě obav členských států EU, které se týkají rozdílných rozhodnutí o schválení indikace lamotriginu u bipolární poruchy.
This referral is undertaken following concerns related to divergent decisions on approval of the bipolar indication for lamotrigine across EU Member States.
Na základě retrospektivních analýz plazmatických hladin u pacientů, kteří užívali lamotrigin s gabapentinem, nebo bez nej, gabapentin nevedl ke zjevné změně clearance lamotriginu.
Based on a retrospective analysis of plasma levels in patients who received lamotrigine both with and without gabapentin, gabapentin does not appear to change the apparent clearance of lamotrigine.
Monoterapie Lennoxova-Gastautova syndromu je těžko proveditelná vzhledem k tomu, že je většinou nutné pro kontrolu příznaků užívat více než jeden přípravek.
Monotherapy in Lennox-Gastaut Syndrome is rarely achievable, as usually more than one medicinal product is needed to control the symptoms.
Interakce mezi jinými druhy perorální antikoncepce, nebo léčbou HRT a lamotriginem nebyly sledovány, ale mohou podobně ovlivnit farmakokinetické parametry lamotriginu.
The interaction between other oral contraceptive or HRT treatments and lamotrigine have not been studied, though they may similarly affect lamotrigine pharmacokinetic parameters.
U některých pacientů, kteří užili příliš velké množství přípravku Lamictal, se mohou vyskytnout některé z těchto příznaků:
Someone who has taken too much Lamictal may have any of these symptoms:
• bolest zad, kloubů nebo kdekoliv jinde
• pain in your back or joints, or elsewhere.
Přechodný režim zahrnuje zvyšování dávek lamotriginu k udržovací stabilizující dávce za více než šest týdnů (viz tabulka 3), po které jiné psychotropní přípravky a/nebo antiepileptika mohou být vysazeny, je-li to z klinického hlediska indikováno (viz tabulka 4).
The transition regimen involves escalating the dose of lamotrigine to a maintenance stabilisation dose over six weeks (Table 3) after which other psychotropic medicinal products and/or AEDs can be withdrawn, if clinically indicated (Table 4).