natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Konkrétně prasugrel významně nesnižoval frekvenci sloučeného cílového parametru kardiovaskulárního (KV) úmrtí, infarktu myokardu (IM), cévní mozkové příhody, urgentní revaskularizace (UR), nebo nutnost užití inhibitorů glykoproteinu IIb/IIIa v průběhu 7 dnů po randomizaci u subjektů užívajících prasugrel před koronární angiografií ve srovnání s pacienty užívajícími celou nasycovací dávku v době PCI, a frekvence výskytu klíčového bezpečnostního parametru závažného krvácení dle TIMI (případy související s
Specifically, prasugrel did not significantly reduce the frequency of the composite endpoint of cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), stroke, urgent revascularization (UR), or glycoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitor bailout through 7 days from randomization in subjects receiving prasugrel prior to coronary angiography compared to patients receiving the full loading dose of prasugrel at the time of PCI, and the rate of the key safety objective for all TIMI major bleeding (CABG and non-CABG events) through 7 days from randomization in all treated subjects was significantly higher in subjects receiving prasugrel prior to coronary angiography versus patients receiving the full loading dose of prasugrel at the time of PCI.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vascular Disorders Haematoma Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Klopidogrelb +ASA (N=1736)
Clopidogrelb +ASA (N = 1736)
België/Belgique/Belgien Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32 (0) 10 48 95 95
Belgique/België/Belgien Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32 (0) 10 48 95 95
Velké krvácení dle TIMIb Život ohrožujícíc Fatální
TIMI major bleedingc Life-threateningd Fatal
Těhotenství, kojení
Pregnancy and breast-feeding
≥75 let (N=2060)**
≥75 years (N=2060)**
KV úmrtí, nefatální IM nebo nefatální cévní mozková příhoda
CV death, nonfatal MI, or nonfatal stroke CV death
V klinickém hodnocení TRITON nebylo povoleno užívat perorální antikoagulancia, jiné než hodnocené protidestičkové léčivé přípravky a chronicky užívaná nesteroidní antiflogistika.
The use of oral anticoagulants, non-study antiplatelet medicinal products and chronic NSAIDs was not allowed in TRITON.
Efient 5 mg potahované tablety.
Efient 5 mg film-coated tablets.
• Nízký počet krevních destiček
• Low blood platelet count
5.2 Farmakokinetické vlastnosti Prasugrel je prekurzor léčiva a rychle se in vivo metabolizuje na aktivní metabolit a neaktivní metabolity.
Prasugrel is a prodrug and is rapidly metabolised in vivo to an active metabolite and inactive metabolites.
Před užitím přípravku Efient se poraďte se svým lékařem
Talk to your doctor before taking Efient.
Poruchy oka
Eye haemorrhage
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje U prasugrelu se předpokládá, že nemá žádný nebo že má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Prasugrel is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si všimnete čehokoliv z následujícího:
Contact your doctor immediately if you notice any of the following:
U pacientů s NAP/NSTEMI podstupujících koronární angiografii v průběhu 48 hodin po přijetí má být podána pouze nasycovací dávka v době PCI (viz bod 4.4, 4.8 a 5.1).
In UA/NSTEMI patients, where coronary angiography is performed within 48 hours after admission, the loading dose should only be given at the time of PCI (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Gastrointestinální krvácení
Gastrointestinal haemorrhage
<75 let (N=7180)**
<75 years (N=7180)**
≥75 let (N=1785)*
≥75 years (N=1785)*
c Život ohrožující krvácení je podskupinou velkých krvácení dle TIMI a zahrnuje níže uvedené druhy krvácení.
cLife-threatening is a subset of TIMI Major bleeding and includes the types indented below.
KV úmrtí Nefatální IM
CV death
Bezpečnost pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří podstupují PCI, byla hodnocena v jednom klinickém hodnocení kontrolovaném klopidogrelem (TRITON), ve kterém bylo prasugrelem léčeno 6741 pacientů nasycovací dávka 60 mg a udržovací dávka 10 mg jednou denně) po průměrnou dobu 14,5 měsíce
Safety in patients with acute coronary syndrome undergoing PCI was evaluated in one clopidogrelcontrolled study (TRITON) in which 6741 patients were treated with prasugrel (60 mg loading dose and 10 mg once daily maintenance dose) for a median of 14.5 months (5802 patients were treated for over 6 months, 4136 patients were treated for more than 1 year).
Příhoda
Event
U pacientů podstupujících operaci CABG během 7 dní po vysazení prasugrelu může docházet k častějšímu (3násobné zvýšení frekvence výskytu) a závažnějšímu krvácení (viz bod 4.8).
Increased frequency (3-fold) and severity of bleeding may occur in patients undergoing CABG surgery within 7 days of discontinuation of prasugrel (see section 4.8).
Klopidogrelb +ASA (N=6716)
Clopidogrelb +ASA (N = 6716)
Ve studii u pacientů se stabilizovanou aterosklerózou byla střední hodnota AUC aktivního metabolitu u pacientů s tělesnou hmotností < 60 kg užívajících prasugrel 5 mg nižší o 38 % ve srovnání s pacienty s tělesnou hmotností ≥60 kg užívajících prasugrel 10 mg a protidestičkový účinek byl podobný u dávky 5 mg i 10 mg.
In a study in subjects with stable atherosclerosis, the mean AUC of the active metabolite in patients <60 kg taking 5 mg prasugrel was 38% lower than in patients ≥60 kg taking 10 mg prasugrel, and the antiplatelet effect of 5 mg was similar to 10 mg.
STEMI) byla podmíněna průkazem statistické superiority prasugrelu oproti klopidogrelu v kohortě s NAP/NSTEMI (p<0,05).
Analysis of the composite endpoint in the All ACS population (combined UA/NSTEMI and STEMI cohorts) was contingent on showing statistical superiority of prasugrel versus clopidogrel in the UA/NSTEMI cohort (p < 0.05).
Příhody primárního sloučeného cílového parametru
Primary Composite Outcome Events
• Horečka a tvorba modřin, které mohou vypadat jako červené kulaté tečkovité podkožní podlitiny, může a nemusí se dostavit také nevysvětlitelná výrazná únava, zmatenost, zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efient užívat“).
• Fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice).
a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel v případě tělesné hmotnosti <60 kg
a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel if <60 kg
V 30denní studii (ACCOAST) u 4033 pacientů s NSTEMI se zvýšenými hodnotami troponinu, kde byla u pacientů plánována koronární angiografie v průběhu 2 až 48 hodin po randomizaci následovaná PCI, došlo u subjektů s nasycovací dávkou 30 mg podanou v průměru 4 hodiny před koronární angiografií a následovanou 30 mg podanými v době PCI (n=2037) ke zvýšení rizika krvácení nesouvisejícího s CABG během výkonu a neprojevil se žádný další přínos v porovnání s pacienty s nasycovací dávkou 60 mg podanou v době PCI
In a 30-day study (ACCOAST) in 4033 patients with NSTEMI with elevated troponin who were scheduled for coronary angiography followed by PCI within 2 to 48 hours after randomization, subjects who received prasugrel 30 mg loading dose on average 4 hours prior to coronary angiography followed by a 30 mg loading dose at the time of PCI (n=2037) had an increased risk of non-CABG peri-procedural bleeding and no additional benefit compared to patients receiving a 60 mg loading dose at the time of PCI (n=1996).
U osob s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh třída A a B) není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
No dose adjustment is necessary in subjects with mild to moderate hepatic impairment (Child Pugh class A and B) (see section 5.2).
Průměrná inhibice destičkové agregace byla v ustáleném stavu při 5 µM ADP 74 % a při 20 µM ADP 69 % a dosahovalo se jí po uplynutí 3 až 5 dní podávání udržovací dávky 10 mg prasugrelu, předcházené nasycovací dávkou 60 mg. U více než 98 % subjektů docházelo v průběhu podávání udržovacích dávek k inhibici agregace destiček o ≥20 %.
Mean steady-state inhibition of platelet aggregation was 74% and 69% respectively for 5 µM ADP and 20 µM ADP, and was achieved following 3 to 5 days of administration of the 10 mg prasugrel maintenance dose preceded by a 60 mg loading dose.
• Kožní vyrážka
• Skin rash
Porucha funkce ledvin:
Renal impairment:
Efient 10 mg potahované tablety Efient 5 mg potahované tablety Prasugrelum
Efient 10 mg film-coated tablets Efient 5 mg film-coated tablets Prasugrel
2,0 % (0,1 % fatálních)a
2.0% (0.1% fatal) a
Postprocedurální krvácení
Post-procedural haemorrhage
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Efient
It may harm them,
9,0 % (1,0 % fatálních)
9.0% (1.0% fatal)
Malé krvácení dle TIMIf e a Pokud to bylo vhodné, použily se jiné standardní možnosti léčby.
Requiring transfusion (≥4 units) TIMI Minor bleedinge aOther standard therapies were used as appropriate.
2,2 % (0,2 % fatálních)a
2.2% (0.2% fatal) a
Hypromelóza (E464) Magnesium-stearát
Microcrystalline cellulose Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Hypromellose (E464) Magnesium stearate
Porucha funkce jater: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh třída A a B) není nutná žádná úprava dávky.
No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate impaired hepatic function (Child Pugh Class A and B).
V klinickém hodnocení u pacientů s NSTEMI (studie ACCOAST), kde byla u pacientů plánována koronární angiografie v průběhu 2 až 48 hodin po randomizaci, nasycovací dávka prasugrelu podaná v průměru 4 hodiny před koronární angiografií zvýšila riziko velkého a malého krvácení během výkonu v porovnání s nasycovací dávkou podanou v době PCI.
Bleeding Risk Associated with Timing of Loading Dose in NSTEMI In a clinical trial of NSTEMI patients (the ACCOAST study), where patients were scheduled to undergo coronary angiography within 2 to 48 hours after randomization, a prasugrel loading dose given on average 4 hours prior to coronary angiography increased the risk of major and minor peri-procedural bleeding compared with a prasugrel loading dose at the time of PCI.
c Jakékoli intrakraniální krvácení nebo jakékoli klinicky zjevné krvácením spojené s poklesem hemoglobinu o ≥5 g/dl.
c Any intracranial haemorrhage or any clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin ≥5 g/dL.
nesouvisejícího s CABG, vyznívá příznivě pro Efient ve srovnání s klopidogrelem (hazard ratio 0,87; 95 % CI 0,79 až 0,95; p=0,004).
Although bleeding was increased with prasugrel, an analysis of the composite endpoint of death from any cause, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, and non-CABG-related TIMI major haemorrhage favoured Efient compared to clopidogrel (Hazard ratio, 0.87; 95% CI, 0.79 to 0.95; p = 0.004).
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater jsou terapeutické zkušenosti omezené (viz bod 4.4).
There is limited therapeutic experience in patients with mild and moderate hepatic dysfunction (see section 4.4).
• Krev v moči
• Blood in urine
f Klinicky zjevné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu o ≥3 g/dl, ale <5 g/dl.
f Clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin of ≥3 g/dL but <5 g/dL.
* ICH=intrakraniální krvácení.
* ICH=intracranial haemorrhage.
- nedávno prodělaný závažný úraz - nedávno podstoupená operace (včetně některých zubních zákroků) - nedávné nebo opakované krvácení ze žaludku nebo ze střev (např. žaludeční vřed nebo polypy v tlustém střevě) - tělesná hmotnost nižší než 60 kg. Váš lékař by měl předepsat denní dávku 5 mg přípravku
Your doctor should prescribe a daily dose of 5 mg as there is a greater risk of bleeding in patients older than 75 years - a recent serious injury - recent surgery (including some dental procedures) - recent or recurrent bleeding from the stomach or intestines (e.g. a stomach ulcer or colon polyps) - body weight of less than 60 kg.
10,1 % (0 % fatálních)
10.1% (0% fatal)
Pokud po pečlivém vyhodnocení individuálního poměru prospěchu a rizika ošetřující lékař považuje léčbu ve věkové skupině ≥ 75
o If, after a careful individual benefit/risk evaluation by the prescribing physician,
Přípravek Efient je možné podávat nezávisle na jídle.
Efient may be administered with or without food.
Jak přípravek Efient uchovávat Obsah balení a další informace
Contents of the pack and other information
V klinickém hodnocení u pacientů s NSTEMI (studie ACCOAST), kde byla u pacientů plánována koronární angiografie v průběhu 2 až 48 hodin po randomizaci, došlo u subjektů s nasycovací dávkou 30 mg podanou v průměru 4 hodiny před koronární angiografií a následovanou 30 mg podanými v době PCI ke zvýšení rizika krvácení nesouvisejícího s CABG během výkonu a neprojevil se žádný další přínos v porovnání s pacienty s nasycovací dávkou 60 mg podanou v době PCI (viz body 4.2 a 4.4).
Bleeding Risk Associated with Timing of Loading Dose in NSTEMI In a clinical study of NSTEMI patients (the ACCOAST study), where patients were scheduled to undergo coronary angiography within 2 to 48 hours after randomization, patients given a 30 mg loading dose on average 4 hours prior to coronary angiography followed by a 30 mg loading dose at the time of PCI had an increased risk of non-CABG peri-procedural bleeding and no additional benefit compared to patients receiving a 60 mg loading dose at the time of PCI (see sections 4.2 and 4.4).
U pacientů, kteří dostávali současně prasugrel a morfin, byla pozorována snížená účinnost prasugrelu (viz bod
Reduced prasugrel efficacy has been seen in patients co-administered prasugrel and morphine (see section 4.5).
e ICH=intrakraniální krvácení.
e ICH=intracranial haemorrhage.
prokázaly, že vyšší stupeň inhibice destiček se dosahuje při léčbě prasugrelem ve srovnání s klopidogrelem, a že zahajovací dávka prasugrelu 60 mg a udržovací dávka 10 mg u Asiatů s tělesnou hmotností alespoň 60 kg ve věku nižším než 75 let odpovídá dávkovacímu schématu (viz bod 4.2).
Results of a pharmacodynamic/pharmacogenomic study in 720 Asian ACS PCI patients demonstrated that higher levels of platelet inhibition are achieved with prasugrel compared to clopidogrel, and that prasugrel 60-mg loading dose/10-mg maintenance dose is an appropriate dose regimen in Asian subjects who weigh at least 60 kg and are less than 75 years of age (see section 4.2).
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA 10 mg POTAHOVANÉ TABLETY
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 10 mg FILM-COATED TABLETS
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Marketing Authorisation Holder Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
U pacientů, u kterých nebyla ujasněna anatomie koronárního řečiště a u kterých existuje možnost urgentní CABG, by se mělo pečlivě zvážit příznivé působení prasugrelu i jeho rizika.
The benefits and risks of prasugrel should be carefully considered in patients in whom the coronary anatomy has not been defined and urgent CABG is a possibility.
Jak se přípravek Efient užívá
How to take Efient
Efient 5 mg: Tablety jsou žluté, ve tvaru oboustranné šipky, s vyražením „5 MG“ na jedné straně a „4760“ na druhé straně.
Efient 5 mg: The tablets are yellow and double-arrow-shaped, with “5 MG” debossed on one side and “4760” on the other.
Příhody primárního sloučeného cílového parametru Kardiovaskulární (KV) úmrtí, nefatální IM
Primary Composite Outcome Events Cardiovascular (CV) death, non fatal MI, or non fatal stroke
Rychle se hydrolyzuje ve střevě na thiolakton, který se pak přeměňuje na aktivní metabolit jediným krokem metabolizmu cytochromu P450, primárně enzymy
It is rapidly hydrolysed in the intestine to a thiolactone, which is then converted to the active metabolite by a single step of cytochrome P450 metabolism, primarily by CYP3A4 and CYP2B6 and to a lesser extent by CYP2C9 and CYP2C19.
Prasugrel v době PCIa
Prasugrel At time of PCIa
E Klinicky zjevné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu o ≥3 g/dl, ale <5 g/dl.
eClinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin of ≥3 g/dL but <5 g/dL.
Efient 5 mg: Jedna tableta obsahuje 5 mg prasugrelu (jako hydrochlorid).
Efient 5 mg: Each tablet contains 5 mg of prasugrel (as hydrochloride).
Efient 10 mg: Jedna tableta obsahuje 10 mg prasugrelu (jako hydrochlorid).
Efient 10 mg: Each tablet contains 10 mg of prasugrel (as hydrochloride).
• Vyrážka, svědění, otok tváře, otok rtů nebo dušnost.
• A rash, itching, or a swollen face, swollen lips/tongue, or shortness of breath.
Léky indukující enzymy cytochromu P450: Rifampicin (600 mg denně), silný induktor CYP3A a CYP2B6 a induktor CYP2C9, CYP2C19 a CYP2C8,
Rifampicin (600 mg daily), a potent inducer of CYP3A and CYP2B6, and an inducer of CYP2C9, CYP2C19, and CYP2C8, did not significantly change the pharmacokinetics of prasugrel.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
3,0 % (0,5 % fatálních)
3.0% (0.5% fatal)
3,8 % (0,2 % fatálních)
3.8% (0.2% fatal)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA 5 mg POTAHOVANÉ TABLETY
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 5mg FILM-COATED TABLETS
Oxid titaničitý (E171)
Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
Tableta se nemá drtit ani lámat.
Do not break or crush the tablet.
Průměrná expozice (AUC) aktivního metabolitu prasugrelu je u zdravých subjektů a pacientů s tělesnou hmotností <60 kg ve srovnání s těmi, kteří váží ≥60 kg, o přibližně 30 až 40 % vyšší.
The mean exposure (AUC) of the active metabolite of prasugrel is approximately 30 to 40% higher in healthy subjects and patients with a body weight of < 60 kg compared to those weighing ≥ 60 kg. Prasugrel should be used with caution in patients with a body weight of < 60 kg due to the potential risk of bleeding in this population (see section 4.4).
6,9 % (0,1 % fatálních)
6.9% (0.1% fatal)
Trombotická trombocytopenická purpura (TTP)
Thrombotic Thrombocytopaenic Purpura (TTP) TTP has been reported with the use of prasugrel.
B Jakékoli intrakraniální krvácení nebo jakékoli klinicky zjevné krvácením spojené s poklesem hemoglobinu o ≥5 g/dl.
bAny intracranial haemorrhage or any clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin ≥5 g/dL.
1,6 % (0,2 % fatálních)
1.6% (0.2% fatal)
Stejně jako u pacientů ve věku < 75 let nebo pacientů s tělesnou hmotností ≥60 kg léčených prasugrelem 10 mg nebyl v kardiovaskulárních parametrech rozdíl mezi prasugrelem 5 mg a klopidogrelem 75 mg. Výskyt závažného krvácení byl podobný u pacientů léčených prasugrelem 5 mg a pacientů léčených klopidogrelem 75 mg. Prasugrel 5 mg vykazoval vyšší protidestičkový účinek ve srovnání s klopidogrelem 75 mg. U pacientů ≥ 75 let a pacientů s tělesnou hmotností
As in the < 75 years old and ≥60 kg patients treated with 10 mg prasugrel, there was no difference between 5 mg prasugrel and 75 mg clopidogrel in CV outcomes.
6,5 % (0,3 % fatálních)
6.5% (0.3% fatal)
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyla farmakokinetika ani farmakodynamika prasugrelu studována.
Pharmacokinetics and pharmacodynamics of prasugrel in patients with severe hepatic impairment have not been studied.
U pacientů s poruchou funkce ledvin (včetně terminálního stádia renálního selhání) a u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater jsou terapeutické zkušenosti omezené.
Therapeutic experience with prasugrel is limited in patients with renal impairment (including ESRD) and in patients with moderate hepatic impairment.
Efient 5 mg: Žlutá tableta ve tvaru oboustranné šipky, na jedné straně vyraženo „5 MG” a na druhé straně „4760”.
Efient 5 mg: Yellow and double-arrow shaped tablets, debossed with “5 MG” on one side and “4760” on the other.
Hodno ta p
p-value
Prasugrel se u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nesmí podávat (viz bod 4.
Prasugrel must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.
• se současným užíváním léčivých přípravků, které mohou zvyšovat riziko krvácení, včetně perorálních antikoagulancií, klopidogrelu, nesteroidních antiflogistik (NSAID) a fibrinolytik.
including oral anticoagulants, clopidogrel, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), and fibrinolytics.
U pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s terminálním onemocněním ledvin, není nutná žádná úprava dávky.
No dosage adjustment is necessary for patients with renal impairment, including patients with end stage renal disease (ESRD).
2,9 % (0,1 % fatálních)
2.9% (0.1% fatal)
Vyrážka Ekchymóza
Nonfatal stroke
(12 ze 45 pacientů) ve skupině s prasugrelem, ve srovnání s 5,0 % (3 z 60 pacientů) v klopidogrelové skupině.
For patients who received their thienopyridine within 3 days prior to CABG, the frequencies of TIMI major or minor bleeding were 26.7% (12 of 45 patients) in the prasugrel group, compared with 5.0% (3 of 60 patients) in the clopidogrel group.
4,2 % (0,3 % fatálních)
4.2% (0.3% fatal)
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
14,1 % a v klopidogrelové skupině 4,5 %.
Of those patients, the rate of CABG-related TIMI major or minor bleeding was 14.1% for the prasugrel group and 4.5% in the clopidogrel group.
Hemoptýza
Haemoptysis
Efient 10 mg potahované tablety prasugrelum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efient 10 mg film-coated tablets prasugrel
2,6 % (0,3 % fatálních)
2.6% (0.3% fatal)
1,4 % (0,1 % fatálních)
1.4% (0.1% fatal)
3,3 % (0,1 % fatálních)
3.3% (0.1% fatal)
Jedna tableta obsahuje prasugrelum 5 mg (jako hydrochlorid).
Each tablet contains 5 mg prasugrel (as hydrochloride).
Prasugrelb +ASA (N=5001)
+ASA (N = 5001)
2,2 % (0,3 % fatálních)
2.2% (0.3% fatal)
Jedna tableta obsahuje prasugrelum 10 mg (jako hydrochlorid).
Each tablet contains 10 mg prasugrel (as hydrochloride).
Neužívejte přípravek Efient
If you stop taking Efient
U pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří byli léčeni morfinem, byla pozorována zpožděná a snížená expozice vůči perorálním inhibitorům P2Y12 včetně prasugrelu a jeho metabolitů.
A delayed and decreased exposure to oral P2Y12 inhibitors, including prasugrel and its active metabolite, has been observed in patients with acute coronary syndrome treated with morphine.
Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Efient 5 mg potahované tablety prasugrelum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efient 5 mg film-coated tablets prasugrel
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tηλ: +49 (0)89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Τηλ: +49 (0)89 7808 0
Průkaznější příznivé působení prasugrelu u pacientů ve věku ≥ 75 let bylo pozorováno u pacientů s diabetem, STEMI,
Patients ≥ 75 years in whom the benefit with prasugrel was more evident included those with diabetes, STEMI, higher risk of stent thrombosis, or recurrent events.
1,3 % (0,1 % fatálních)
1.3% (0.1% fatal)
Váš lékař by měl předepsat denní dávku 5 mg, protože u pacientů starších 75 let je vyšší riziko krvácení
Prasugrel should be used with caution in patients ≥ 75 years of age due to the potential risk of bleeding in this population
Jednotlivé příhody primárního cílového parametru KV úmrtí
Primary Individual Outcome Events
Prasugrel při perorálních dávkách až do 240násobku doporučené denní lidské udržovací dávky (stanoveno v mg/m2) nijak neovlivňoval fertilitu potkaních samců a samic.
Prasugrel had no effect on fertility of male and female rats at oral doses up to an exposure 240 times the recommended daily human maintenance dose (based on mg/m2).