natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
A MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
5 Jak krém Vaniqa uchovávat Obsah balení a další informace
Contents of the pack and other information
ČÍSLO/ČÍSLA ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
:Lot
Outcome*
Upozornění a opatření Před použitím krému Vaniqa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Talk to your doctor of pharmacist before using Vaniqa
Tyto látky jsou „cytotoxické“.
These substances are ‘cytotoxic'.
Byly provedeny dvě hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 103 dospělých, a jedna studie, do které bylo zařazeno 55 dětí.
There were two main studies involving 103 adults and one involving 55 children.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Busilvex platné v celé Evropské unii dne 9. července 2003.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Busilvex on 9 July 2003.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Busilvex.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Busilvex.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Busilvex je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Busilvex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jedná se o takzvanou myeloablaci.
This is called ‘myeloablation'.
Přípravek Busilvex může u obou pohlaví ovlivnit plodnost.
Busilvex can affect fertility in both sexes.
Tento typ transplantace se používá u pacientů, u kterých je nutné přistoupit k nahrazení krvetvorných buněk, neboť trpí krevní poruchou (jako je například vzácný typ anémie) nebo rakovinou krve.
This type of transplant is used in patients who need to replace their blood-making cells, because they have a blood disorder (such as a rare type of anaemia) or a cancer of the blood.
Busilvex busulfanum
Busilvex busulfan
To znamená, že usmrcují buňky, zvláště buňky, které se rychle vyvíjejí, jako jsou nádorové nebo progenitorové (neboli kmenové) buňky (buňky, které vytvářejí jiné typy buněk).
This means that they kill cells, especially cells that develop rapidly, such as cancer or progenitor (or ‘stem') cells (cells that make other types of cell).
Přípravek Busilvex nesmějí užívat těhotné ženy.
Busilvex must not be used in women who are pregnant.
Další informace o léčbě přípravkem Busilvex naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Busilvex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Busilvex by měl být používán lékařem, který má zkušenosti s předoperační léčbou předcházející transplantaci.
Busilvex should be used by a doctor who has experience in treatments given before transplantation.
Vzhledem k tomu, že přípravek Busilvex se v kombinaci s fludarabinem používá v klinické praxi již mnoho let, byly předloženy údaje ze 7 studií (do nichž bylo zařazeno 731 pacientů), které zkoumaly účinnost přípravku Busilvex a fludarabinu v rámci podpůrné léčby „s nižší intenzitou“.
Since Busilvex in combination with fludarabine has been used in clinical practice for many years, data from 7 studies (involving 731 patients) which looked at the effectiveness of Busilvex and fludarabine as ‘reduced-intensity' conditioning treatment were presented.
Údaje z publikovaných studií prokázaly, že přípravek Busilvex podávaný v kombinaci s fludarabinem coby podpůrná léčba „s nižší intenzitou“ je účinný, přičemž úplného přihojení bylo dosaženo u 80 až 100 % pacientů.
The data from the published studies showed that Busilvex in combination with fludarabine was effective as a ‘reduced-intensity' conditioning treatment, with complete engraftment achieved in 80 to 100% of patients.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Busilvex.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Busilvex.
Busulfan se používá před transplantací ke zničení abnormálních buněk a stávajících hematopoetických progenitorových buněk pacienta.
Busulfan is used before transplantation to destroy abnormal cells and the patient's existing haematopoietic progenitor cells.
Cyklofosfamid, melfalan nebo fludarabin se používají k potlačení imunitního systému, aby došlo ke zmírnění reakce přirozeného obranného systému těla.
Cyclophosphamide, melphalan or fludarabine are used to suppress the immune system, so that the body's natural defences are decreased.
Kromě sníženého počtu krvinek, což je zamýšlený účinek tohoto přípravku, jsou nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Busilvex infekce, poruchy jater včetně ucpání jaterní žíly, reakce transplantátu vůči hostiteli (kdy transplantované buňky napadají tělo) a dýchací (plicní) poruchy.
Apart from the decrease in blood cell counts, which is the intended effect of the medicine, the most serious side effects of Busilvex are infection, liver disorders including blocking of a liver vein, graft versus host disease (when the transplanted cells attack the body) and respiratory (lung) disorders.
Pokud se přípravek Busilvex používá v kombinaci s fludarabinem, doporučená dávka činí 3,2 mg na kilogram tělesné hmotnosti a podává se jednou denně formou tříhodinové infuze bezprostředně po podání fludarabinu, a to po dobu dvou nebo tří po sobě následujících dnů.
When used in combination with fludarabine, the recommended dose of Busilvex is 3.2 mg per kilogram given once a day as a three-hour infusion immediately after fludarabine, for 2 or 3 consecutive days.
Z tohoto důvodu se ženám nedoporučuje otěhotnět v průběhu léčby a do šesti měsíců po jejím ukončení a mužům se nedoporučuje v průběhu léčby přípravkem Busilvex a do šesti měsíců po jejím ukončení zplodit dítě.
Because of this, female patients should not become pregnant during treatment and for up to six months afterwards, and male patients are advised not to father a child during and for up to six months after treatment with Busilvex.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Busilvex užívaného výše uvedeným způsobem převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee decided that Busilvex's benefits are greater than its risks in these settings and recommended that Busilvex be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Busilvex
Other information about Busilvex
Léčivá látka v přípravku Busilvex, busulfan, patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako alkylační látky.
The active substance in Busilvex, busulfan, belongs to a group of medicines called ‘alkylating agents'.
To usnadňuje „přihojení“ transplantovaných buněk (stav, kdy buňky začínají růst a vytvářet normální krevní buňky).
This helps the transplanted cells to ‘engraft' (when they start to grow and produce normal blood cells).
Pokud se používá v kombinaci s cyklofosfamidem nebo mefalanem, doporučená dávka přípravku Busilvex u dospělých je 0,8 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
When used in combination with cyclophosphamide or melphalan the recommended dose of Busilvex in adults is 0.8 mg per kilogram body weight.
Jaký přínos přípravku Busilvex byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Busilvex shown during the studies?
Před přípravkem Busilvex se pacientům podává antikonvulzivum (k prevenci záchvatů) a antiemetikum (k prevenci zvracení).
Before receiving Busilvex, patients are given anticonvulsive medicines (to prevent seizures) and anti-emetic medicines (to prevent vomiting).
Dospělým pacientům, pro něž je vhodnou volbou režim podpůrné léčby „s nižší intenzitou“, se přípravek Busilvex podává bezprostředně po léčbě jiným přípravkem, fludarabinem.
In adult patients who are eligible for a ‘reduced-intensity' conditioning regimen, Busilvex is given right after treatment with another medicine, fludarabine.
Obsahuje léčivou látku busulfan.
It contains the active substance busulfan.
Přípravek Busilvex se používá u dospělých a dětí jako součást podpůrné (předoperační) léčby před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (buněk, které vytvářejí krvinky).
Busilvex is used in adults and children as part of a ‘conditioning' (preparative) treatment before transplantation of haematopoietic progenitor cells (the cells that make blood cells).
Hlavními měřítky účinnosti byl počet pacientů vykazujících myeloablaci a úspěšnost transplantace ve smyslu zdárného přihojení (doba, kterou potřebují transplantované kmenové buňky k zahájení růstu a která je potřebná k obnovení vyšších hladin bílých krvinek).
The main measures of effectiveness were the number of patients with myeloablation and ‘engraftment' (the time for the transplanted stem cells to begin growing and for white blood cells to return to higher levels).
Pokud byl přípravek Busilvex podáván v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem, u všech dospělých i dětí bylo dosaženo myeloablace.
When Busilvex was given in combination with cyclophosphamide or melphalan, all adults and children achieved myeloablation.
Co je Busilvex?
What is Busilvex?
Busilvex je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Busilvex is a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Přípravek Busilvex podávaný v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem byl zkoumán u pacientů, u nichž bylo nutné přistoupit k transplantaci hematopoetických progenitorových buněk, zejména u pacientů trpících rakovinou krve.
Busilvex in combination with cyclophosphamide or melphalan has been studied in patients, mainly with blood cancer, who needed transplantation of haematopoietic progenitor cells.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Busilvex je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions with Busilvex, see the package leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Busilvex?
What is the risk associated with Busilvex?
V rámci konvenční podpůrné léčby se přípravek Busilvex podává před zahájením léčby druhým přípravkem, kterým je u dospělých cyklofosfamid a u dětí buď cyklofosfamid, nebo alternativní přípravek melfalan.
For a conventional conditioning treatment, Busilvex is given before treatment with a second medicine, cyclophosphamide, in adults, and either cyclophosphamide or an alternative medicine, melphalan, in children.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dítěte.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom of Busilvex varies between 0.8 and 1.2 mg per kilogram depending on the weight of the child. Busilvex is given as a central intravenous infusion (drip into a central vein in the chest).
V případě autotransplantace (kdy pacient obdržel své vlastní buňky, které byly před transplantací odebrány a uloženy) bylo přihojení dosaženo v průměru za 10 dnů u dospělých a za 11 dnů u dětí.
On average, engraftment was reached in 10 days in adults and 11 days in children with ‘autotransplantation' (when the patient receives their own cells, harvested and stored before the transplant).
Jakmile je zahájena léčba přípravkem Busilvex, je třeba přerušit kojení.
Breast-feeding should be stopped when treatment with Busilvex is started.
Každá infuze se pacientovi podává po dobu dvou hodin, a to každých 6 hodin čtyři po sobě následující dny.
Each infusion lasts for two hours and it is given to the patient every six hours on four consecutive days before treatment with cyclophosphamide or melphalan and the transplant.
U alotransplantace (kdy pacient obdržel buňky od dárce) bylo přihojení dosaženo v průměru za 13 dnů u dospělých a za 21 dnů u dětí.
Engraftment was obtained in 13 days in adults and 21 days in children with ‘allotransplantation' (when the patient receives cells from a donor).
Výbor CHMP dospěl k závěru, že účinnost přípravku Busilvex podávaného v kombinaci s cyklofosfamidem a melfalanem v rámci konvenční podpůrné léčby a v kombinaci s fludarabinem v rámci podpůrné léčby s nižší intenzitou byla prokázána.
The CHMP concluded that the effectiveness of Busilvex in combination with cyclophosphamide and melphalan for conventional conditioning, and with fludarabine for reduced-intensity conditioning had been shown; Busilvex also provides an alternative to busulfan tablets, which have disadvantages such as the large number of tablets that need to be taken.
Jak byl přípravek Busilvex zkoumán?
How has Busilvex been studied?
Na základě čeho byl přípravek Busilvex schválen?
Why has Busilvex been approved?
Jak přípravek Busilvex působí?
How does Busilvex work?
Jak se přípravek Busilvex používá?
How is Busilvex used?
K čemu se přípravek Busilvex používá?
What is Busilvex used for?
Další informace k přípravku Pifeltro jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Further information on Pifeltro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pifeltro?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pifeltro?
Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Pifeltro převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Pifeltro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Další informace o přípravku Pifeltro
Other information about Pifeltro
Přípravek Pifeltro se nesmí používat současně s určitými léčivými přípravky, které mohou snížit jeho účinnost.
Pifeltro must not be used with certain medicines that may reduce its effectiveness.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Pifeltro průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Pifeltro are continuously monitored.
Přípravek Pifeltro pomáhá v udržování množství viru HIV v krvi na nízké úrovni.
Pifeltro helps keep the amount of HIV in the blood at a low level.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Pifeltro jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Pifeltro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Více informací o používání přípravku Pifeltro naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Pifeltro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Nežádoucí účinky přípravku Pifeltro jsou navíc většinou mírné.
In addition, Pifeltro's side effects are mostly mild.
Infekci HIV ani AIDS neléčí, ale pokud se používá v kombinaci s dalšími antivirotiky, oddaluje poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
It does not cure HIV infection or AIDS but, when used in combination with other antivirals, it holds off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Doravirin blokuje činnost reverzní transkriptázy, což je enzym, který umožňuje viru HIV, aby se v nakažených buňkách množil.
Doravirine blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme that allows HIV to reproduce itself in the cells it has infected.
Přípravek Pifeltro je dostupný ve formě tablet (100 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Pifeltro is available as tablets (100 mg) and can only be obtained with a prescription.
Přípravek Pifeltro je antivirotikum, které se používá k léčbě dospělých nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který způsobuje syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Pifeltro is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Jaké přínosy přípravku Pifeltro byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Pifeltro have been shown in studies?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pifeltro (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti) a bolest hlavy.
The most common side effects with Pifeltro (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick) and headache.
Co je přípravek Pifeltro a k čemu se používá?
What is Pifeltro and what is it used for?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pifeltro?
What are the risks associated with Pifeltro?
Přehled pro přípravek Pifeltro a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Pifeltro and why it is authorised in the EU
Přípravek Pifelt se používá společně s dalšími antivirotiky.
Pifeltro is used together with other antiviral medicines.
Ve druhé studii, do které bylo zařazeno 728 pacientů, vykázalo po 48 týdnech léčby nezjistitelné hladiny viru HIV 84 % pacientů léčených přípravkem Pifeltro v kombinaci s tenofovirem disoproxil a lamivudinem oproti 80 % pacientů užívajících kombinaci efavirenzu, tenofoviru disoproxil a emtricitabinu.
In a second study with 728 patients, 84% of patients treated with Pifeltro in combination with tenofovir disoproxil and lamivudine had undetectable HIV levels by 48 weeks compared with 80% of patients given a combination of efavirenz, tenofovir disoproxil and emtricitabine.
Tento přípravek není vhodný pro pacienty nakažené virem HIV, který je odolný vůči léčivým přípravkům ze stejné třídy (nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy).
The medicine is not suitable for patients who are infected with HIV that is resistant to medicines in the same class as Pifeltro (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or NNRTIs).
Léčivá látka v přípravku Pifeltro, doravirin, je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy.
The active substance in Pifeltro, doravirine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pifeltro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pifeltro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Pifeltro je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions with Pifeltro, see the package leaflet.
Na základě čeho byl přípravek Pifeltro registrován v EU?
Why is Pifeltro authorised in the EU?
Studie ukázaly, že přípravek Pifeltro užívaný spolu s dalšími antivirotiky byl v rámci udržování infekce HIV pod kontrolou stejně účinný jako standardní kombinovaná léčba infekce HIV.
Studies showed that Pifeltro taken with other antivirals was as effective at keeping HIV infection under control as standard HIV combination treatments.
Přípravek Pifeltro používaný v kombinaci s dalšími antivirotiky je v rámci udržování infekce HIV pod kontrolou stejně účinný jako standardní kombinovaná léčba infekce HIV.
Pifeltro used in combination with other antivirals is as effective as standard HIV combination treatments at keeping HIV infection under control.
Jak se přípravek Pifeltro používá?
How is Pifeltro used?
Jak přípravek Pifeltro působí?
How does Pifeltro work?
Přípravek Pifeltro obsahuje léčivou látku doravirin.
Pifeltro contains the active substance doravirine.
Ve studii na 766 pacientech vykázalo po 48 týdnech léčby nezjistitelné hladiny viru HIV v krvi (méně než 40 kopií/ml) 83 % pacientů léčených přípravkem Pifeltro (v kombinaci buď s emtricitabinem a tenofovirem disoproxil, nebo s abacavirem a lamivudinem) ve srovnání se 79 % pacientů užívajících standardní kombinaci darunaviru a ritonaviru (v kombinaci buď s emtricitabinem a tenofovirem disoproxil, nebo s abacavirem a lamivudinem).
In a study of 766 patients, 83% of patients taking Pifeltro (together with either emtricitabine and tenofovir disoproxil or abacavir and lamivudine) had undetectable levels of HIV in their blood (fewer than 40 copies/ml) after 48 weeks of treatment.
Registrační číslo Název léčivého přípravku
Strength Pharmaceutical Form
1 ml (200 mg/ml) 12 (3 x 4) předplněná pera (multipack)
1ml (200 mg/ml) 12 (3 x 4) pre-filled pens (multipack)
1 ml (200 mg/ml) 1 předplněné pero
1ml (200 mg/ml) 1 pre-filled pen
1 ml (200 mg/ml) 4 předplněná pera
1ml (200 mg/ml) 4 pre-filled pens
1 ml (200 mg/ml) 4 předplněné injekční stříkačky
1ml (200 mg/ml) 4 pre-filled syringes
1 ml (200 mg/ml) 1 předplněná injekční stříkačka
1ml (200 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Avastin platné v celé Evropské unii dne 12. ledna 2005.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Avastin on 12 January 2005.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Avastin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Avastin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dávka se pohybuje mezi 5 a 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti jednou za dva nebo tři týdny, v závislosti na typu léčeného nádorového onemocnění.
The dose is between 5 and 15 mg per kilogram body weight every two or three weeks, depending on the type of cancer being treated.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Avastin.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Avastin.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Avastin?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Avastin?
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Avastin používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Avastin.
V důsledku toho si nádorové buňky nemohou zajišťovat vlastní zásobení krví a nedostává se jim kyslíku a živin, což napomáhá zpomalení růstu nádorů.
As a result, the cancer cells cannot develop their own blood supply and are starved of oxygen and nutrients, helping to slow down the growth of tumours.
Do třetí studie bylo zařazeno 829 pacientů, u nichž selhala předchozí léčba zahrnující fluoropyrimidin a irinotekan.
The third study involved 829 patients who had failed previous treatment including a fluoropyrimidine and irinotecan.
První infuze přípravku Avastin by měla být podávána po dobu 90 minut, pokud však byla dobře snášena, další infuze je možné podávat rychleji.
The first infusion of Avastin should last 90 minutes, but subsequent infusions may be given more quickly if the first infusion is tolerated well.
Avastin bevacizumabum
Avastin bevacizumab
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Avastin převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Avastin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Několik studií prokázalo, že přípravek Avastin je účinný v rámci léčby těch typů nádorových onemocnění, pro které je schválen.
Several studies have shown that Avastin is effective at treating the types of cancers for which it is approved.
Ve všech těchto studiích byla hlavním měřítkem účinnosti buď celková doba přežití pacientů, nebo doba přežití bez progrese onemocnění (doba, po kterou pacienti žili, aniž u nich došlo ke zhoršení onemocnění).
In all of the studies, the main measure of effectiveness was either overall survival (how long the patients lived) or progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Další informace o přípravku Avastin
Other information about Avastin
Co je Avastin a k čemu se používá?
What is Avastin and what is it used for?