natgillin/translations-raw huggingface dataset:
K těmto příhodám může dojít kdykoli během léčby.
These events may occur at any time during treatment.
Tecfidera s alkoholem
Tecfidera with alcohol
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Lékař Vám případně sníží dávku.
Your doctor may reduce your dose.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
This leaflet was last revised in {MM YYYY}.
To také může oddálit další zhoršování Vašeho onemocnění.
This may also help to delay future worsening of your MS.
Roční výskyt relapsů 0,364 0,172***
Annualised relapse rate 0.364 0.172***
Počáteční dávku užívejte prvních 7 dní, poté přejděte na obvyklou dávku.
Take this starting dose for the first 7 days, then take the regular dose.
Tyto změny však neovlivnily plodnost potkanů ani počet životaschopných plodů.
However, these changes did not affect fertility or the number of viable fetuses produced.
K nástupu může dojít okamžitě, za několik týdnů nebo později.
The time to onset can be directly, several weeks or longer.
Dávku nesnižujte, pokud Vám to nenařídí lékař.
Do not reduce your dose unless your doctor tells you to.
PML se může vyskytnout pouze v přítomnosti infekce JCV.
PML can only occur in the presence of a JCV infection.
Reakce se zpravidla objevují po první dávce, mohou se ale objevit také kdykoliv v průběhu léčby a mohou být závažné a život ohrožující.
Reactions generally occur after the first dose, but may also occur at any time during treatment, and may be serious and life threatening.
Léčba nemá být znovu zahájena (viz bod 4.8).
Treatment should not be restarted (see section 4.8).
Frekvenci závažných alergických reakcí z dostupných údajů nelze určit (není známo).
The frequency of severe allergic reactions cannot be estimated from the available data (not known).
Příbalová informace má být aktualizována odpovídajícím způsobem.
The Package leaflet should be updated accordingly.
Tyto příznaky někdy v období remise zcela zmizí, ale některé obtíže mohou přetrvávat.
These symptoms may disappear completely when the relapse is over, but some problems may remain.
PML je oportunní infekce způsobená virem Johna Cunninghama (JCV), která může být smrtelná nebo vést k vážnému postižení.
PML is an opportunistic infection caused by John-Cunningham virus (JCV), which may be fatal or result in severe disability.
Pokud u Vás během léčby dojde k poklesu počtu bílých krvinek, Váš lékař může zvážit přerušení léčby.
If your number of white blood cells decreases during treatment, your doctor may consider interrupting your treatment
Tyto kontroly bude Váš lékař provádět opakovaně během léčby.
Your doctor will test these periodically during treatment.
Nebyl prokázán žádný vliv na plodnost F1 potomstva.
There were no effects on fertility in the F1 offspring.
Pozitivní imunitní odpovědi, definované jako ≥4násobné zvýšení titru protilátek na tři vakcíny, bylo dosaženo u menšího počtu pacientů v obou léčebných skupinách.
A positive immune response defined as a ≥4-fold increase in antibody titer to the three vaccines, was achieved by fewer subjects in both treatment groups.
Snížený počet bílých krvinek znamená, že Vaše tělo je méně schopné se bránit infekci.
Reduced white blood cells could mean your body is less able to fight an infection.
Nicméně pokud je zrudnutí doprovázeno červenou vyrážkou nebo kopřivkou a pociťujete některé z následujících příznaků:
However, should flushing be accompanied by a red rash or hives and you get any of these symptoms:
Promluvte si se svým lékařem o tom, jak zvládat tyto nežádoucí účinky.
Talk to your doctor about how to manage these side effects.
Bezpečnost a účinnost přípravku Tecfidera u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Tecfidera in children and adolescents aged 10 to 18 years have not yet been established.
Průměrné hodnoty obou parametrů zůstaly ve fyziologickém rozmezí.
Mean values for both parameters remained within normal range.
Ve dvou studiích se zdravými dobrovolníky se výskyt a závažnost zrudnutí (návalů horka) v průběhu léčebného období snížily.
In two healthy volunteer studies, the occurrence and severity of flushing over the dosing period was reduced.
Další léčivé přípravky a přípravek Tecfidera
Other medicines and Tecfidera
Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva, ATC kód: L04AX07
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, ATC code: L04AX07
Jinak počkejte do následující dávky.
Otherwise wait until your next planned dose.
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP)
• Risk Management Plan (RMP)
Klinický význam těchto změn není znám.
The clinical implications of these changes are unknown.
V případě předávkování se doporučuje zahájit symptomatickou podpůrnou léčbu dle klinické indikace.
In the event of overdose, it is recommended that symptomatic supportive treatment be initiated as clinically indicated.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after “EXP”.
- Velmi časté (≥1/10) - Časté (≥1/100 až <1/10) - Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
- Very common (≥1/10) - Common (≥1/100 to <1/10) - Uncommon (≥1/1, 000 to <1/100) - Rare (≥1/10, 000 to <1/1,000)
Klinické studie přípravku Tecfidera zahrnovaly pouze omezený počet pacientů ve věku 55 let a starších, přičemž nebyl zahrnut dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a starších, aby bylo možné stanovit, zda reagují odlišně než mladší pacienti (viz bod 5.2).
Clinical studies of Tecfidera had limited exposure to patients aged 55 years and above, and did not include sufficient numbers of patients aged 65 and over to determine whether they respond differently than younger patients (see section 5.2).
Absorpce Hodnota Tmax u monomethyl-fumarátu je 2 až 2,5 hodiny.
The Tmax of monomethyl fumarate is 2 to 2.5 hours.
Vyšetření pomocí magnetické rezonance (MRI)
Magnetic Resonance imaging (MRI)
Podávání přípravku Tecfidera se u dětí a dospívajících nedoporučuje, neboť zkušenosti s používáním přípravku Tecfidera jsou u této populace omezené.
Tecfidera is not recommended for use in children and adolescents because there is limited experience in the use of Tecfidera in this population.
Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of multiple sclerosis.
Nižší tělesná hmotnost potomstva vznikla sekundárně následkem maternální toxicity.
The lower offspring body weight was considered secondary to maternal toxicity.
Je třeba též přihlédnout ke skutečnosti, že negativní test na protilátky proti JCV (za předpokladu normálního počtu lymfocytů) nevylučuje možnost následné infekce JCV.
It should also be noted that a negative anti JCV antibody test (in the presence of normal lymphocyte counts) does not preclude the possibility of subsequent JCV infection.
V opačném případě musí pacient počkat a užít až následující plánovanou dávku.
Otherwise the patient should wait until the next scheduled dose.
Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nizozemsko
1171 LP Badhoevedorp The Netherlands
Glatiramer -acetát
Glatiramer acetate
Přibližně 1 056 pacientům byl přípravek Tecfidera podáván po dobu delší než 2 roky.
Approximately 1,056 patients have received more than 2 years of treatment with Tecfidera.
Při progresi se mohou objevit příznaky jako polyurie, polydipsie a slabost proximálních svalů.
Progression might involve symptoms such as polyuria, polydipsia and proximal muscle weakness.
Těhotenství Neužívejte přípravek Tecfidera, pokud jste těhotná, bez předchozí konzultace se svým lékařem.
Do not use Tecfidera if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
V případě, že pacient vynechá dávku, nesmí užít dvojnásobnou dávku.
If a patient misses a dose, a double dose should not be taken.
Přítomnost albuminu v moči
Albumin urine present
Ihned informujte svého lékaře, pokud máte podezření na jakékoliv příznaky pásového oparu.
You should inform your doctor immediately if you suspect you have any symptoms of shingles.
Příznaky se u jednotlivých pacientů liší, ale obvykle zahrnují potíže při chůzi, pocit ztráty rovnováhy a potíže se zrakem (např. rozmazané nebo dvojité vidění).
Symptoms vary from patient to patient, but typically include walking difficulties, feeling off balance and visual difficulties (e.g. blurred or double vision).
Pokud si všimnete, že více močíte, máte častěji žízeň a pijete více než obvykle, máte pocit svalové slabosti nebo utrpíte zlomeninu kosti, případně pociťujete jinou bolest, co nejdříve se obraťte na svého lékaře, aby Vás podrobněji vyšetřil.
If you notice you are passing more urine, are more thirsty and drinking more than normal, your muscles seem weaker, you break a bone, or just have aches and pains, talk to your doctor as soon as possible so that this can be investigated further.
Důležité je, že Fanconiho syndrom se může objevit i bez zvýšených hladin kreatininu či nízké glomerulární filtrace.
Importantly, Fanconi syndrome can occur without elevated creatinine levels or low glomerular filtration rate.
Příznaky mohou zahrnovat dyspnoe, hypoxii, hypotenzi, angioedém, vyrážku nebo kopřivku.
Symptoms may include dyspnoea, hypoxia, hypotension, angioedema, rash or urticaria.
V případě nejasných příznaků je nutné vzít Fanconiho syndrom v potaz a provést příslušná vyšetření.
In case of unclear symptoms Fanconi syndrome should be considered and appropriate examinations should be performed.
může se jednat o závažnou alergickou reakci (anafylaxi).
then this may represent a severe allergic reaction (anaphylaxis)
Dlouhodobě snížená hladina bílých krvinek může zvýšit riziko infekce včetně vzácné mozkové infekce známé jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Having a low white blood cell count for a long period of time can increase your risk of infection, including a risk of a rare brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Mohou se u Vás projevit nežádoucí účinky, které jsou podobné nežádoucím účinkům uvedeným v bodě 4 níže.
You may experience side effects similar to those described below in section 4.
Proto se všechny farmakokinetické analýzy týkající se dimethyl-fumarátu prováděly s plazmatickými koncentracemi monomethyl-fumarátu.
Therefore, all pharmacokinetic analyses related to dimethyl fumarate were performed with plasma monomethyl fumarate concentrations.
V placebem kontrolovaných studiích měla většina pacientů (>98 %) před zahájením léčby normální hodnoty lymfocytů.
In the placebo-controlled studies most patients (>98%) had normal lymphocyte values prior to initiating treatment.
V případě klinického podezření na PML je pro diagnostické potřeby třeba okamžitě provést MRI.
In case of clinical suspicion of PML, MRI should be performed immediately for diagnostic purposes.
Zrudnutí v obličeji či po těle (nával horka) je velmi častým nežádoucím účinkem.
Reddening of the face or body (flushing) is a very common side effect.
Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)1
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) 1
Farmakokinetické údaje byly získány u pacientů s roztroušenou sklerózou a u zdravých dobrovolníků.
Pharmacokinetic data were obtained in subjects with multiple sclerosis and healthy volunteers.
Farmakokinetika nebyla hodnocena u pacientů ve věku 65 let a starších.
The pharmacokinetics in patients aged 65 and over has not been studied.
To může způsobit zánět žaludku (gastritidu) zejména u jedinců ke gastritidě náchylných.
This could cause inflammation of the stomach (gastritis), especially in people already prone to gastritis.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH TEPELNĚ UZAVŘENÁ BLISTROVÁ KARTA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS HEAT SEALED BLISTER CARD
Léčba přípravkem Tecfidera může být zahájena ihned po vysazení interferonu nebo glatiramer-acetátu.
Tecfidera can generally be started immediately after discontinuation of interferon or glatiramer acetate.
Tobolka nebo její obsah se nesmí drtit, dělit, rozpouštět, cucat ani žvýkat, protože acidorezistentní obal mikrotablet brání dráždivým účinkům na střevní stěnu.
The capsule or its contents should not be crushed, divided, dissolved, sucked or chewed as the enteric-coating of the microtablets prevents irritant effects on the gut.
Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.
Do not store above 30ºC.
Po zahájení terapie musí být každé 3 měsíce proveden celkový krevní obraz včetně lymfocytů.
After starting therapy, complete blood counts, including lymphocytes, must be performed every 3 months.
Živé vakcíny mohou zvýšit riziko klinické infekce a pacientům léčeným přípravkem Tecfidera by měly být podávány pouze ve výjimečných případech, kdy je toto potenciální riziko převýšeno rizikem plynoucím z neočkování daného jednotlivce.
Live vaccines might carry an increased risk of clinical infection and should not be given to patients treated with Tecfidera unless, in exceptional cases, this potential risk is considered to be outweighed by the risk to the individual of not vaccinating.
Tyto údaje je třeba brát v úvahu obezřetně, s ohledem na omezení designu studie (žádné kontrolní rameno, srovnání před dávkou versus po dávce) (viz bod 4.2).
These data should be considered cautiously regarding limitations of the study design (no control arm, pre- versus post-dose comparison) (see section 4.2).
Tobolka se musí spolknout vcelku.
The capsule should be swallowed whole.
Nejsou známy žádné terapeutické zásahy napomáhající eliminaci přípravku Tecfidera a není známé ani žádné antidotum.
There are no known therapeutic interventions to enhance elimination of Tecfidera nor is there a known antidote.
- Léky působící na ledviny včetně některých antibiotik (používaných k léčbě infekcí), diuretik (močopudných léků), určitých typů léků proti bolesti (jako je například ibuprofen a podobná protizánětlivá léčiva koupená bez lékařského předpisu) a léků obsahujících lithium - Užívání přípravku Tecfidera s určitými typy vakcín (živé vakcíny) může způsobit vznik infekce, a proto je třeba takovému očkování zamezit.
- medicines that affect the kidneys including some antibiotics (used to treat infections), “water tablets” (diuretics), certain types of painkillers (such as ibuprofen and other similar antiinflammatories and medicines purchased without a doctor's prescription) and medicines that contain lithium - Taking Tecfidera with certain types of vaccines (live vaccines) may cause you to get an infection and should, therefore, be avoided.
Protože enterosolventní tvrdé tobolky přípravku Tecfidera obsahují mikrotablety s acidorezistentním obalem, absorpce přípravku začíná až ve chvíli, kdy opouští žaludek (obvykle méně než 1 hodina po podání).
As Tecfidera gastro-resistant hard capsules contain microtablets, which are protected by an enteric coating, absorption does not commence until they leave the stomach (generally less than 1 hour).
To vedlo k minimálnímu vzestupu expozice způsobující zvýšenou hodnotu mediánu Cmax o 12 % ve srovnání s dávkováním dvakrát denně (1,72 mg/l dvakrát denně ve srovnání s 1,93 mg/l třikrát denně) bez jakýchkoli bezpečnostních rizik.
This resulted in a minimal accumulation of exposure yielding an increase in the median Cmax of 12% compared to the twice daily dosing (1.72 mg/l for twice daily compared to 1.93 mg/l for three times daily) with no safety implications.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zejména: - Léky, které obsahují estery kyseliny fumarové (fumaráty), užívané k léčbě lupénky.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any medicines, in particular: - medicines that contain fumaric acid esters (fumarates) used to treat psoriasis
Pro relabující-remitující roztroušenou sklerózu jsou charakteristické opakující se ataky (relapsy) symptomů (příznaků) postižení nervového systému.
Relapsing-remitting MS is characterised by repeated attacks (relapses) of nervous system symptoms.
Je nutno posoudit prospěšnost kojení pro dítě a prospěšnost léčby pro matku.
The benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman should be taken into account.
Placebo Tecfidera 240 mg dvakrát denně
Placebo Tecfidera 240 mg twice a day
Mezi další cirkulující metabolity patřila kyselina fumarová, kyselina citronová a monomethyl-fumarát.
Other circulating metabolites included fumaric acid, citric acid and monomethyl fumarate.
Doporučuje se provést kontrolu funkce ledvin (např. kreatinin, močovinový dusík v krvi a urinalýza) před zahájením léčby, po třech a šesti měsících léčby, poté každých 6-12 měsíců a dle klinické indikace.
Assessment of renal function (e.g. creatinine, blood urea nitrogen and urinalysis) is recommended prior to treatment initiation, after 3 and 6 months of treatment, every 6 to 12 months thereafter and as clinically indicated.
Mezi příznaky mohou patřit: nová nebo zhoršující se slabost na jedné straně těla, nemotornost, změny vidění, myšlení nebo paměti, nebo zmatenost či změny osobnosti trvající déle než několik dní.
Symptoms may include new or worsening weakness on one side of the body; clumsiness; changes in vision, thinking, or memory; or confusion or personality changes lasting for more than several days.
Terminální poločas monomethyl-fumarátu je krátký (přibližně 1 hodina) a u většiny pacientů 24 hodin po podání není přítomno žádné množství monomethyl-fumarátu.
The terminal half-life of monomethyl fumarate is short (approximately 1 hour) and no circulating monomethyl fumarate is present at 24 hours in the majority of individuals.
Nízká hmotnost plodů a opožděná osifikace byly považovány za sekundární změny vyvolané maternální toxicitou (snížená tělesná hmotnost a nižší příjem krmiva).
The lower fetal weight and delayed ossification were considered secondary to maternal toxicity (reduced body weight and food consumption).
Na základě výsledků analýzy rozptylu (ANOVA) lze uvést, že tělesná hmotnost je základní proměnná ve vztahu k expozici (zjištěné podle Cmax a AUC) u pacientů s RRMS, avšak neovlivňuje parametry bezpečnosti a účinnosti sledované v klinických studiích.
Based on the results of Analysis of Variance (ANOVA), body weight is the main covariate of exposure (by Cmax and AUC) in RRMS subjects, but did not affect safety and efficacy measures evaluated in the clinical studies.
S pacienty je třeba v kontextu ostatních dostupných terapeutických možností prodiskutovat poměr přínosů a rizik spojených s léčbou.
The benefit/risk balance of the therapy should be reconsidered in discussion with the patient in the context of other therapeutic options available.
Měsíc jak symbol
Sun as a symbol Moon as a symbol
Pacienti musí být poučeni, aby přestali přípravek Tecfidera užívat a okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, objeví-li se u nich známky nebo příznaky anafylaxe.
Patients should be instructed to discontinue Tecfidera and seek immediate medical care if they experience signs or symptoms of anaphylaxis.
Mezi 10 pacienty s MRI daty z období mezi 64. a 72. týdnem rozšířené studie byl medián počtu subjektů s novými nebo nově se zvětšujícími T2-hyperintenzními lézemi 0 (rozsah 0,2).
Among the 10 patients with MRI data between weeks 64 and week 72 of the extension study, the median number of subjects with new or newly enlarging T2 hyperintense lesions was 0 (range 0,2).
Zdá se, že Tecfidera působí tak, že brání imunitnímu systému Vašeho těla v poškozování mozku a míchy.
Tecfidera seems to work by stopping the body's defence system from damaging your brain and spinal cord.
Dočasné snížení dávky na 120 mg dvakrát denně může omezit výskyt zrudnutí (návaly horka) a a gastrointestinálních nežádoucích účinků.
Temporary dose reduction to 120 mg twice a day may reduce the occurrence of flushing and gastrointestinal adverse reactions.
Pacient může vynechanou dávku užít pouze v případě, že mezi dávkami bude časový odstup 4 hodin.
The patient may take the missed dose only if they leave 4 hours between doses.
Při přechodu pacientů z jiné léčbu modifikující terapie na přípravek Tecfidera musí být brán v potaz poločas a mechanismus účinku jiné terapie, aby se předešlo aditivnímu účinku na imunitní systém a zároveň se snížilo riziko reaktivace RS.
When switching patients from another disease modifying therapy to Tecfidera, the half-life and mode of action of the other therapy should be considered in order to avoid an additive immune effect while at the same time, reducing the risk of reactivation of MS.
Bezpečnost přípravku Tecfidera u pediatrických pacientů ve věku do 18 let s roztroušenou sklerózou nebyla dosud stanovena.
The safety of Tecfidera in paediatric patients with multiple sclerosis below the age of 18 has not yet been established.
- pásový opar (herpes zoster) s příznaky, jako jsou puchýřky, pálení, svědění nebo bolestivost kůže, většinou na jedné straně horní části těla nebo v obličeji, a dalšími příznaky, jako je horečka a slabost v raných fázích infekce, následované necitlivostí, svěděním nebo červenými skvrnami a silnou bolestí.
- herpes zoster (shingles) with symptoms such as blisters, burning, itching or pain of the skin, typically on one side of the upper body or the face, and other symptoms, like fever and weakness in the early stages of infection, followed by numbness, itching or red patches with severe pain
Medián počtu nových nebo nově se zvětšujících T2-hyperintenzních lézí se změnil ze 2 v 8týdenním období před léčbou na 0 v posledních 8 týdnech léčby (medián změny -2,
The median number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions changed from 2 in the 8 week pre-treatment evaluation period to 0 in the final 8 weeks of the treatment period (median change -2, n=16).
Roční frekvence relapsů při podávání glatiramer-acetátu ve srovnání s placebem byla 0,286 vs. 0,401 ve Studii 2, což odpovídá snížení o 29 % (p=0,013).
The annualised relapse rate for glatiramer acetate and placebo was 0.286 and 0.401 respectively in Study 2, corresponding to a reduction of 29% (p=0.013), which is consistent with approved prescribing information.
Kromě toho 17 % pacientů mělo skóre EDSS >3,5, 32 % mělo ≥2 relapsy v předchozím roce a 30 % bylo předléčeno jiným schváleným typem MS léčby.
In addition, 17% of patients had an EDSS score >3.5, 32% had ≥2 relapses in the prior year and 30% had previously received other approved MS treatments.
Nejdůležitějšími známkami jsou: proteinurie, glukosurie (s normálními hladinami glykemie), hyperaminoacidurie a fosfaturie (může se vyskytovat souběžně s hypofosfatemií).
The most important signs are: proteinuria, glucosuria (with normal blood sugar levels), hyperaminoaciduria and phosphaturia (possibly concurrent with hypophosphatemia).
Ve vzácných případech se může objevit hypofosfatemická osteomalacie s nelokalizovanou kostní bolestí, zvýšená hladina alkalické fosfatázy v séru a stresové zlomeniny.
In rare cases hypophosphataemic osteomalacia with nonlocalised bone pain, elevated alkaline phosphatase in serum and stress fractures may occur.
V klinických studiích uváděli tři pacienti z celkového počtu 2 560 pacientů léčených dimethylfumarátem, že pociťují závažné návaly horka, které pravděpodobně představují hypersenzitivní či anafylaktoidní reakci.
In clinical trials, 3 patients out of a total of 2,560 patients treated with dimethyl fumarate experienced serious flushing symptoms that were probable hypersensitivity or anaphylactoid reactions.
Příznaky popisované u těchto případů odpovídaly známému profilu nežádoucích účinků pro přípravek Tecfidera.
The symptoms described in these cases were consistent with the known adverse reaction profile of Tecfidera.
Vzhledem k charakteru působení léčivé látky neexistují žádné teoretické důvody k úpravě dávkování u starších pacientů.
Based on the mode of action of the active substance there are no theoretical reasons for any requirement for dose adjustments in the elderly.