natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medián věku léčených subjektů (N=166) byl 53 let (rozmezí: 22-82); 56,6 % tvořily ženy; 3,0 % byly osoby asijského původu; 0,6 % byli černoši;; 7,2 % mělo výchozí hladiny HCV RNA nejméně 6 000 000 IU/ml; 9 % mělo pokročilou fibrózu (F3) a 98,2 % mělo infekci HCV genotypu 1b (u tří subjektů byl nalezen jiný genotyp - 1a, 1d a 6).
Treated subjects (N=166) had a median age of 53 years (range: 22 to 82); 56.6% were female; 3.0% were Asian; 0.6% were Black; 7.2% had baseline HCV RNA levels of at least 6,000,000 IU per mL; 9% had advanced fibrosis (F3) and 98.2% had HCV genotype 1b infection (one subject each had genotype 1a, 1d, and 6 infection).
Cyklosporin v dávce 100 mg podaných samostatně a 10 mg podaných s přípravkem Viekirax a 30 mg podaných s přípravkem Viekirax a s dasabuvirem.
Ciclosporin 100 mg dosed alone, 10 mg administered with Viekirax and 30 mg administered with Viekirax + dasabuvir.
zatímco expozice ombitasviru se zvýšily o 31-47 %.
In the presence of paritaprevir/ritonavir, dasabuvir exposures decreased by approximately 50% to 60% while ombitasvir exposures increased by 31-47%.
HCV RNA nejméně 800 000 IU/ml a většina (84,2 %) měla infekci genotypu 1a; 15,8 % mělo portální fibrózu (F2) a 5,3 % přemosťující fibrózu (F3).
A majority (86.8%) had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL and a majority (84.2%) had genotype 1a infection; 15.8% had portal fibrosis (F2) and 5.3% had bridging fibrosis (F3); and 94.7% were naïve to prior HCV treatment.
V takovém případě má být maximální denní dávka rosuvastatinu 10 mg (viz bod 4.5, tabulka 2).
In this combination, the maximum daily dose of rosuvastatin should be 10 mg (see section 4.5, Table 2).
V genotypu 1b snížily substituce L28T, L31F/V i Y93H samy o sobě nebo v kombinaci s L28M, R30Q, L31F/M/V nebo P58S u HCV NS5A citlivost na ombitasvir.
In genotype 1b, substitutions L28T, L31F/V, as well as Y93H alone or in combination with L28M, R30Q, L31F/M/V or P58S in HCV NS5A reduced susceptibility to ombitasvir.
Společné podávání s dalšími přímo působícími antivirotiky proti HCV Byla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Viekirax v kombinaci s dasabuvirem a/nebo ribavirinem.
Viekirax safety and efficacy have been established in combination with dasabuvir and/or ribavirin.
Hodnoty EC50 u ombitasviru proti replikonovým buněčným liniím vytvořeným s NS5A z jednotlivých izolátů zastupujících genotypy 2a, 2b, 3a, 4a, 5a resp. 6a byly (v uvedeném pořadí) 12
Ombitasvir has EC50 values of 12, 4.3, 19, 1.7, 3.2, and 366 pM against replicon cell lines constructed with NS5A from single isolates representing genotypes 2a, 2b, 3a, 4a, 5a, and 6a, respectively.
Nežádoucí účinky při užívání přípravku Viekirax s dasabuvirem a ribavirinem:
Side effects when taking Viekirax with dasabuvir and ribavirin:
Viekirax + dasabuvir duloxetin
Viekirax + dasabuvir duloxetine
V přítomnosti 40% lidské plasmy byla aktivita paritapreviru oslabena 24násobně až 27násobně.
The activity of paritaprevir was attenuated 24 to 27 -fold in the presence of 40% human plasma.
↑ flutikason
↑ fluticasone
UGT1A1, má za následek zvýšení plasmatických koncentrací takových léčivých přípravků; u léčiv s úzkým terapeutickým indexem (např. levothyroxin) se doporučuje rutinní klinické monitorování.
Co-administration of Viekirax with or without dasabuvir with medicinal products that are primarily metabolized by UGT1A1 result in increased plasma concentrations of such medicinal products; routine clinical monitoring is recommended for narrow therapeutic index medicinal products (i.e. levothyroxine).
↑ darunavir ombitasvir paritaprevir ↓ dasabuvir
↑ darunavir ombitasvir paritaprevir
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Viekirax užívat
What you need to know before you take Viekirax 3.
Při všech klinických studiích se ombitasvir, paritaprevir a ritonavir podávaly s jídlem.
All clinical trials with ombitasvir, paritaprevir and ritonavir have been conducted following administration with food.
Klinické poznámky kanálů.
Clinical Comments ritonavir.
Současné použití takrolimu s přípravkem Viekirax a dasabuvirem není doporučeno, pokud přínosy nepřeváží rizika (viz bod
Concomitant use of tacrolimus with Viekirax and dasabuvir is not recommended unless the benefits outweigh the risks (see section 4.4).
Účinek ombitasviru na paritaprevir/ritonavir a dasabuvir
Effect of ombitasvir on paritaprevir/ritonavir and dasabuvir
Relaps Jinéb a. Potvrzený nález HCV ≥ 25 IU/ml po dosažení HCV RNA < 25 IU/ml během léčby, potvrzené zvýšení HCV RNA o 1 log10 IU/ml oproti nejnižší hodnotě (nadir), nebo nález HCV RNA trvale
Overall SVR12 HCV genotype 1a HCV genotype 1b Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VFa Relapse Otherb a. Confirmed HCV ≥ 25 IU/mL after HCV RNA < 25 IU/mL during treatment, confirmed 1 log10 IU/mL increase in
Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho ethinylestradiol
Viekirax with or without dasabuvir ethinyloestra diol
↑ itrakonazol ↑ posakonazol ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
↑ itraconazole ↑ posaconazole ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
20 mg jedna dávka
20 mg single dose
Viekirax je kontraindikován u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh
No dose adjustment of Viekirax is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
U replikonu genotypu 1b byla vlivem D168A, D168H, D168V a D168Y aktivita paritapreviru snížena 76násobně resp. 159násobně resp. 337násobně.
In the genotype 1b replicon, the activity of paritaprevir was reduced 76- and 159-and 337- fold by D168A, D168H, D168V, and D168Y respectively.
Jestliže se Vás něco z výše uvedeného týká, přípravek Viekirax neužívejte.
Do not take Viekirax if any of the above apply to you.
↑ vorikonazol ↑ dasabuvir ↑ paritaprevir
↑ voriconazole ↑ dasabuvir ↑ paritaprevir
Viekirax se musí užívat v kombinaci s jinými léčivými přípravky určenými k léčbě infekce chronické hepatitidy C (viz body 4.2 a 5.1).
Viekirax is not recommended for administration as monotherapy and must be used in combination with other medicinal products for the treatment of hepatitis C infection (see sections 4.2 and 5.1).
Paritaprevir/ritonavir při hodnocení u potkanů při expozicích 2 až 8násobně vyšších než je expozice u lidí při doporučené klinické dávce neměl vliv na životaschopnost embrya-plodu ani na fertilitu.
Paritaprevir/ritonavir had no effects on embryo-foetal viability or on fertility when evaluated in rats at exposures 2- to 8-fold higher than the exposure in humans at the recommended clinical dose.
Výsledky HCV RNA pro časové body SVR12 i SVR24 byly k dispozici celkem u 660 subjektů z klinických studií fáze 2 a 3.
Overall, 660 subjects in Phase 2 and 3 clinical trials had HCV RNA results for both the SVR12 and SVR24 time points.
• kvetiapin
• quetiapine
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater je užití kolchicinu s přípravkem Viekirax s dasabuvirem či bez něho kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.5).
In patients with renal or hepatic impairment, use of colchicine with Viekirax with or without dasabuvir is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
0,35 mg 1x denně
0.035/0.25 mg once daily
Substituce, které se objevily u aminokyselina
Emergent amino acid substitutionsa
Zvýšení hladiny ALT v séru V souhrnné analýze klinických hodnocení s přípravkem Viekirax a dasabuvirem s ribavirinem a bez něho došlo u 1 % subjektů po zahájení terapie ke zvýšení hladin ALT v séru, přesahujícímu 5násobek horní meze normálních hodnot (ULN).
In a pooled analysis of clinical trials with Viekirax and dasabuvir with and without ribavirin, 1% of subjects experienced serum ALT levels greater than 5 times the upper limit of normal (ULN) after starting treatment.
U karbamazepinu, furosemidu, zolpidemu, darunaviru (dvakrát denně), darunaviru (podání večer), atazanaviru (podání večer), rilpivirinu, abakaviru/lamivudinu, dolutegraviru, metforminu, sulfamethoxazolu/trimethoprimu, cyklobenzaprinu, karisoprodolu, hydrokodonu/ paracetamolu nebo diazepamu byly lékové interakce hodnoceny pro režim přípravku Viekirax s dasabuvirem, ale nikoliv pro režim přípravku Viekirax bez dasabuviru.
Drug interactions were evaluated for the Viekirax and dasabuvir regimen, but not for the Viekirax without dasabuvir, with carbamazepine, furosemide, zolpidem, darunavir twice daily, darunavir (evening administration), atazanavir (evening administration), rilpivirine, abacavir/lamivudine, dolutegravir, metformin, sulfamethoxazole/trimethoprim, cyclobenzaprine, carisoprodol, hydrocodone/
Mechanismus: inhibice OATP1B/BC RP paritaprevire m
Mechanism: OATP1B/BC RP inhibition by paritaprevir
Nerelevantní Úprava dávky zolpidemu není třeba.
NA No dose adjustment is necessary for zolpidem.
Medián věku léčených subjektů (N=63) byl 51 let (rozmezí 31 až 69); 24 % byli černoši; 19 % mělo kompenzovanou cirhózu; 67 % dosud nebylo léčeno pro HCV; 33 % bylo neúspěšně léčeno pegIFN/RBV; 89 % mělo infekci HCV genotypu 1a.
Treated subjects (N = 63) had a median age of 51 years (range: 31 to 69); 24% were Black; 19% had compensated cirrhosis; 67% were treatment-naïve; 33% had failed prior treatment with pegIFN/RBV; 89% had HCV genotype 1a infection.
PEARL-IV - genotyp 1a, bez předchozí léčby, bez cirhózy
PEARL-IV - genotype 1a, treatment-naïve, without cirrhosis
U pacientů s normální funkcí jater nebo ledvin je doporučeno snížení dávky kolchicinu nebo přerušení léčby kolchicinem, pokud je vyžadována léčba přípravkem Viekirax s nebo bez dasabuviru.
A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with Viekirax with or without dasabuvir is required.
Dehydratace Psychiatrické poruchy
Psychiatric disorders Very common
Insomnie Gastrointestinální poruchy
Gastrointestinal disorders Very common
Jedna krabička obsahuje 56 tablet (vícečetné balení 4 krabiček po 14 tabletách).
Each carton contains 56 tablets (multipack carton containing 4 inner cartons of 14 tablets each).
Mechanismus: indukce CYP2C19 ritonavirem
Mechanism: CYP2C19 induction by ritonavir
Nežádoucí účinky při užívání přípravku Viekirax s dasabuvirem:
Side effects when taking Viekirax with dasabuvir:
Podobně nebyl paritaprevir/ritonavir karcinogenní v 2leté studii na potkanech až do nejvyšší testované dávky (300 mg/30 mg/kg/den), což mělo za následek expozice AUC paritapreviru přibližně 8násobně vyšší než expozice u lidí při dávce
Similarly, paritaprevir/ritonavir was not carcinogenic in a 2-year rat study up to the highest dosage tested (300 mg/30 mg/kg/day), resulting in paritaprevir AUC exposures approximately 8-fold higher than those in humans at 150 mg.
Farmakokinetika kombinace dávky 25 mg ombitasviru, 200 mg paritapreviru a 100 mg ritonaviru nebyla u subjektů s lehkou (Child-Pugh A), středně těžkou (Child-Pugh B) a těžkou (Child-Pugh C) poruchou funkce jater hodnocena.
Pharmacokinetics of the combination of ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, and ritonavir 100 mg were not evaluated in subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B) and severe (ChildPugh C) hepatic impairment.
K léčbě úzkosti a deprese
a herbal medicine for anxiety and mild depression.
Perorální antikoncepce s obsahem ethinylestraidolu je kontraindikována (viz bod 4.3).
Ethinyloestradiolcontaining oral contraceptives are contraindicated (see section 4.3).
Pokud je takrolimus používán současně s přípravkem Viekirax a dasabuvirem, nemá být takrolimus podáván v den,
If tacrolimus with Viekirax and dasabuvir are used concomitantly, tacrolimus should not be administered on the day Viekirax and dasabuvir are initiated.
↔ naloxon ↔ ombitasvir/paritaprevir (na základě porovnání ve zkřížené studii)
↔ ombitasvir/paritaprevir (based on the cross-study comparison)
Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg potahované tablety
Viekirax 12.5 mg/75 mg/50 mg film-coated tablets
Z 2 510 subjektů infikovaných HCV genotypu 1 léčených v klinických studiích fáze 2b a 3 režimy obsahujícími ombitasvir, paritaprevir a dasabuvir s ribavirinem či bez něho (po dobu 8, 12 nebo 24
Of the 2,510 HCV genotype 1 infected subjects who were treated with regimens containing ombitasvir, paritaprevir, and dasabuvir with or without ribavirin (for 8, 12, or 24 weeks) in Phase 2b and 3 clinical trials, a total of 74 subjects (3%) experienced virologic failure (primarily post-treatment relapse).
Takrolimus v dávce 2 mg byl podán samostatně, 0,5 mg s přípravkem Viekirax a 2 mg s přípravkem Viekirax a s dasabuvirem.
Tacrolimus 2 mg was dosed alone, 0.5 mg administered with Viekirax and 2 mg was administered with Viekirax + dasabuvir.
Nestudováno: Očekává se podobný účinek jako u přípravku Viekirax + dasabuviru.
Not studied: Similar effect is expected as observed with Viekirax + dasabuvir.
300 mg jedna dávka
300 mg single dose
− pocit na zvracení, zvracení nebo ztráta chuti k jídlu;
− Feel sick (nauseous), are sick (vomit) or lose your appetite
paritaprevir a ritonavir nejsou inhibitory transportérů organických kationtů (OCT2), transportérů organických aniontů (OAT3) nebo proteinů mnohočetné lékové a toxinové extruze (MATE1
In vitro studies show that ombitasvir, paritaprevir, and ritonavir are not inhibitors of organic cation transporters (OCT2), organic anion transporters (OAT3), or multidrug and toxin extrusion proteins (MATE1 and MATE2K) at clinically relevant concentrations.
Po podání jediné dávky 600 mg perorálního roztoku 14C-ritonaviru u lidí byla téměř celá radioaktivita v plasmě přičtena nezměněnému ritonaviru.
Nearly the entire plasma radioactivity after a single 600 mg dose of 14C-ritonavir oral solution in humans was attributed to unchanged ritonavir.
Po zahájení léčby přípravkem Viekirax u Vás možná bude nutné pečlivější monitorování hladiny glukózy v krvi anebo úprava léčby cukrovky.
You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medicines after starting Viekirax.
Rameno A: Viekirax a dasabuvir + RBV Rameno B: Placebo
GT1 Arm A: Viekirax and dasabuvir + RBV Arm B: Placebo
U subjektů s těžkou poruchou funkce jater se průměrné hodnoty Cmax a AUC u paritapreviru zvýšily 3,2 až 9,5násobně , průměrné hodnoty Cmax u ritonaviru byly o 35 % nižší a hodnoty AUC byly o 13 % vyšší a průměrné hodnoty Cmax a AUC u ombitasviru se snížily o 68 %, resp. 54 % v porovnání se subjekty s normální funkcí jater.
In subjects with severe hepatic impairment, paritaprevir mean Cmax and AUC values increased by 3.2-to 9.5-fold; ritonavir mean Cmax values were 35% lower and AUC values were 13% higher and ombitasvir mean Cmax and AUC values decreased by 68% and 54%, respectively, compared to subjects with normal hepatic function, therefore, Viekirax must not be used in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
• Jedna tableta obsahuje ombitasvirum 12,5 mg, paritaprevirum 75 mg a ritonavirum 50 mg.
• Each tablet contains 12.5 mg of ombitasvir, 75 mg of paritaprevir and 50 mg of ritonavir.
Atazanavir musí být podán ve stejnou dobu ombitasvir paritaprevir
Atazanavir must be administered at the same time as Viekirax with dasabuvir.
Současné podávání je kontraindikováno (viz 4.3).
Concomitant use is contraindicated (see section 4.3).
100 mg/25 mg podávaných jednou denně s dasabuvirem 250 mg dvakrát denně s jídlem zdravým dobrovolníkům
Geometric mean Cmax, AUC of multiple doses of Viekirax 150 mg/100 mg/25 mg once daily with dasabuvir 250 mg twice daily with food in healthy volunteers
THYROIDNÍ HORMONY Levothyroxin
THYROID HORMONES
Inhibitory CYP3A4:
CYP3A4 inhibitors:
Klinické poznámky dasabuviru
Clinical Comments without dasabuvir
Viekirax se může podávat společně s dasabuvirem nebo bez něho.
Viekirax may be administered with or without dasabuvir.
Mechanismus: možná indukce CYP3A4 efavirenzem
Mechanism: possible CYP3A4 induction by efavirenz.
Everolimus 0,75 mg jednorázová dávka
0.75 mg single dose
Viekirax a dasabuvir bez ribavirinu nebo s ribavirinem dávkovaným podle tělesné hmotnosti po dobu 12 týdnů
Viekirax and dasabuvir without ribavirin or with weight-based ribavirin for 12 weeks
Farmakokinetika kombinace dávky 25 mg ombitasviru, 200 mg paritapreviru a 100 mg ritonaviru se 400 mg dasabuviru nebo bez něho byla hodnocena u subjektů bez HCV infekce s lehkou (ChildPugh A), středně těžkou (Child-Pugh B) a těžkou (Child-Pugh C) poruchou funkce jater.
Pharmacokinetics of the combination of ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, and ritonavir 100 mg, with dasabuvir 400 mg were evaluated in non-HCV infected subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B) and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment.
5 mg 1x denně
5 mg once daily
INHIBITORY FOSFODIESTERÁZY (PDE-5) Sildenafil
PHOSPHODIESTERASE-(PDE-5) INHIBITORS Sildenafil (when used for treatment of pulmonary hypertension)
Tabulka 17 ukazuje primární analýzu SVR12 provedenou u subjektů s HCV GT1 s koinfekcí HIV-1,
Table 17 shows the primary efficacy analysis of SVR12 performed on subjects with HCV GT1/HIV-1 coinfection that received recommended regimen in Part 2 of the TURQUOISE-I study.
Klinické poznámky paritaprevire m, ombitasvirem a dasabuvirem HIV ANTIVIROTIKA: NUKLEOSIDOVÉ INHIBITORY Abakavir/ lamivudin
HIV ANTIVIRALS: NUCLEOSIDE INHIBITORS Abacavir/ lamivudine
V jiné otevřené studii fáze 3b, která hodnotila 12týdenní léčbu přípravkem Viekirax s nebo bez dasabuviru a bez ribavirinu u pacientů bez cirhózy, dosud neléčených, s genotypem GT1a a GT4
In another open-label phase 3b study evaluating 12 weeks of Viekirax with or without dasabuvir and without RBV in non-cirrhotic, treatment-naive GT1a and GT4 patients with CKD stage 4 or 5 (Ruby II), the SVR12 rate was 94.4% (17/18), with no subjects experiencing on-treatment virologic failure or relapse.
Viekirax a dasabuvir (12 týdnů)
GT1b Viekirax and dasabuvir (12 weeks)
↑ kolchicin
↑ colchicine
ale kombinace Y56H a D168A/V/Y snížila aktivitu paritapreviru 700 až 4 118násobně.
Y56H alone could not be evaluated due to poor replication capacity, however, the combination of Y56H and D168A/V/Y reduced the activity of paritaprevir by 700- to 4118fold.
(se 100 mg ritonaviru), 200 mg ritonaviru (se 100 mg paritapreviru) a 350 mg ombitasviru.
The highest documented single dose administered to healthy volunteers was 400 mg for paritaprevir (with 100 mg ritonavir), 200 mg for ritonavir (with 100 mg paritaprevir) and 350 mg for ombitasvir.
GARNET - genotyp 1b, bez předchozí léčby, bez cirhózy
GARNET - Genotype 1b, Treatment-Naïve without cirrhosis.
0,5 mg jedna dávka
0.5 mg single dose
Normalizované poměry dávek cyklosporinu jsou uvedeny pro interakci s přípravkem Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho.
Dose normalized cyclosporine ratios are shown for interaction with Viekirax with or without dasabuvir.
Balení má 56 tablet (vícečetné balení obsahuje 4 balení po 14 tabletách).
Pack-size of 56 tablets (multipack carton containing 4 inner cartons of 14 tablets each).
Ritonavir neinhibuje OAT1 a neočekává se, že by inhiboval OCT2,
Ritonavir does not inhibit OAT1 and is not expected to inhibit OCT2, OAT3, MATE1 and MATE2K at clinically relevant concentrations.
V přítomnosti 40% lidské plasmy byla aktivita ombitasviru oslabena 11násobně až 13násobně.
The activity of ombitasvir was attenuated 11- to 13-fold in the presence of 40% human plasma.
PEARL-I - genotyp 4, bez předchozí léčby nebo po léčbě pegIFN + RBV bez cirhózy
PEARL- I- genotype 4, treatment-naïve or pegIFN + RBV experienced without cirrhosis
Koncentrace ritonaviru v plasmě se zvýšily, když se snížila funkce ledvin: hodnoty Cmax a AUC byly u subjektů s lehkou poruchou funkce ledvin o 26 % až 42 % vyšší, u subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin o 48 % až 80 %
Ritonavir plasma concentrations increased when renal function was reduced: Cmax and AUC values were 26% to 42% higher, 48% to 80% higher and 66% to 114% higher in subjects with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
600 mg 2x denně
600 mg twice daily
10 mg jedna dávka
10 mg single dose
AGATE-1 -bez předchozí léčby nebo po léčbě pegIFN + RBV s kompenzovanou cirhózou
AGATE-1 -treatment-naïve or pegIFN +RBV experienced patients with compensated cirrhosis
Mechanismus: indukce CYP3A4 apalutamidem, enzalutamidem
Mechanism: CYP3A4 induction apalutamide enzalutamide or mitotane.
Paritaprevir, ombitasvir a dasabuvir jsou inhibitory UGT1A1.
Medicinal products metabolised by glucuronidation (UGT1A1) Paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir are inhibitors of UGT1A1.
účinek na cyklosporin
Mechanism: Effect on ciclosporin is due to
Úprava dávky u emtricitabinu/tenofoviru a přípravku Viekirax s dasabuvirem či bez něho není zapotřebí.
No dose adjustment is necessary for emtricitabine/tenofovir and Viekirax with or without dasabuvir.
Viekirax bez dasabuviru duloxetin
Viekirax without dasabuvir duloxetine
DIURETIKA Furosemid
DIURETICS Furosemide
Současné použití je kontraindikováno (viz bod karbamazepin 10, 11-epoxid ombitasvir
↓ carbamaze pine 10, 11epoxide ombitasvir
Viekirax s dasabuvirem je kontraindikováno (viz bod
NA Concomitant use of Viekirax with dasabuvir is contraindicated (see section 4.3).
(Hypericum perforatum)
St. John's Wort (hypericum perforatum)
↔ abakavir
↔ abacavir
žádná, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%)
Age, median (range) years Male gender, n (%) Prior HCV Treatment: naïve, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%) Baseline albumin, median g/L < 35, n (%)
Mechanismus: indukce CYP2C19 ritonavirem.
Mechanism: CYP2C19 induction by ritonavir.
Na schizofrenii, bipolární poruchu a závažnou depresivní poruchu
Hepatic decompensation and hepatic failure
Takrolimus 2 mg jedna dávka7
2 mg single dose7
U subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater se průměrné hodnoty Cmax a AUC u ombitasviru a ritonaviru snížily o 29 % až 30 %, resp. 30 % až 33 %, průměrné hodnoty Cmax a AUC u paritapreviru se zvýšily o 26 % až 62 % v porovnání se subjekty s normální funkcí jater (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
In subjects with moderate hepatic impairment, ombitasvir and ritonavir mean Cmax and AUC values decreased by 29% to 30% and 30 to 33%, respectively, while paritaprevir mean Cmax and AUC values increased by 26% to 62% compared to subjects with normal hepatic function.
Klinická studie u subjektů s kompenzovanou cirhózou TURQUOISE-II -bez předchozí léčby nebo po předchozí léčbě pegIFN + RBV s kompenzovanou cirhózou
Clinical trial in subjects with compensated cirrhosis TURQUOISE-II - treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with compensated cirrhosis Design:
Mechanismus: Možná vlivem inhibice UGT1A1 paritaprevire m, ombitasvirem a dasabuvirem
Mechanism: UGT1A1 inhibition by paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir.
Viekirax + dasabuvir alprazolam
Alprazolam Viekirax + dasabuvir alprazolam
Léčivé přípravky metabolizované CYP2D6 nebo CYP1A2 Viekirax podávaný s dasabuvirem nebo bez něho neměl vliv na expozice substrátu CYP2D6
Viekirax administered with or without dasabuvir did not affect the exposures of the CYP2D6/CYP1A2 substrate, duloxetine.
Viekirax a dasabuvir s ribavirinem dávkovaným podle tělesné hmotnosti po dobu 12 nebo 24 týdnů
Viekirax and dasabuvir with weight-based ribavirin for 12 or 24 weeks
Ani u jednoho ze subjektů s infekcí HCV genotypu 1b nedošlo při léčbě k virologickému selhání a u 2
No subjects with HCV genotype 1b infection experienced on-treatment virologic failure and 2 subjects with HCV genotype 1b infection experienced relapse.
Jedna potahovaná tableta obsahuje ombitasvirum 12,5 mg, paritaprevirum 75 mg a ritonavirum 50 mg.
Each film-coated tablet contains 12.5 mg of ombitasvir, 75 mg of paritaprevir and 50 mg of ritonavir.
Po podání přípravku Viekirax byly změny expozic ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru u subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin podobné změnám pozorovaným u přípravku
Following administration of Viekirax, the changes in ombitasvir, paritaprevir, and ritonavir exposures in subjects with mild, moderate and severe renal impairment were similar to those observed when Viekirax was administered with dasabuvir, and are not considered to be clinically significant.
Mechanismus: inhibice CYP3A4 inhibitory proteázy
Mechanism: CYP3A4 inhibition by protease inhibitors.
PEARL-II - genotyp 1b, po předchozí léčbě pegIFN+RBV, bez cirhózy Design:
PEARL-II - genotype 1b, pegIFN+RBV-experienced, without cirrhosis
Úprava dávky u přípravku
NA Reduce pravastatin dose by
500 mg jedna dávka
500 mg single dose