natgillin/translations-raw huggingface dataset:
levodopa/carbidopa/entacapone orion 150/37,5/200 mg (pouze krabička)
levodopa/carbidopa/entacapone orion 150/37.5/200 mg [carton only]
Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 50 mg, carbidopum 12,5 mg a entacaponum 200 mg.
Each film-coated tablet contains 50 mg of levodopa, 12.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje sacharózu (2,3 mg/tableta).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contains sucrose (2.3 mg/tablet).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg jsou světle nahnědle červené, oválné, nerýhované potahované tablety na jedné straně označené „LCE 125“.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43.75 mg/200 mg: light brownish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 175' on one side.
Rozmazané vidění
Blurred vision
Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 100 mg, carbidopum 25 mg a entacaponum 200 mg.
Each film-coated tablet contains 100 mg of levodopa, 25 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
V klinických studiích se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nebo entakaponem v kombinaci s levodopou/DDC inhibitory byly zaznamenány závažné příhody krvácení do gastrointestinálního traktu (méně časté) a angioedém (vzácné).
Serious events of gastrointestinal haemorrhage (uncommon) and angioedema (rare) have been identified from the clinical trials with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion or entacapone combined with levodopa/DDC inhibitor.
levodopa/carbidopa/entacapone orion 100/25/200 mg (pouze krabička)
levodopa/carbidopa/entacapone orion 100/25/200 mg [carton only]
Oxid titaničitý (E 171) Žlutý oxid železitý (E 172)
Yellow iron oxide (E172)
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg jsou nahnědlé nebo šedočervené, podlouhlé, elipsovité, nerýhované potahované tablety na jedné straně označené „LCE 150“.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37.5 mg/200 mg: brownish or greyish red, elongatedellipse shaped, unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 150' on one side.
10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 130 potahovaných tablet 175 potahovaných tablet 250 potahovaných tablet
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets 130 film-coated tablets 175 film-coated tablets 250 film-coated tablets
levodopa/carbidopa/entacapone orion 200/50/200 mg (pouze krabička)
levodopa/carbidopa/entacapone orion 200/50/200 mg [carton only]
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion užívat
What you need to know before you take Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Poruchy ledvin a močových cest Velmi časté:
Renal and urinary disorders Very common:
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 1,6 mg sacharózy.
Excipient with known effect: Each tablet contains 1.6 mg of sucrose.
Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 150 mg, carbidopum 37,5 mg a entacaponum 200 mg.
Each film-coated tablet contains 150 mg of levodopa, 37.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg jsou nahnědlé nebo šedočervené, oválné, nerýhované potahované tablety na jedné straně označené „LCE 100“.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg: brownish or greyish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 100' on one side.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 1,2 mg sacharózy.
Excipient with known effect: Each tablet contains 1.2 mg of sucrose.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje sacharózu (1,89 mg v 1 tabletě).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contains sucrose (1.89 mg/tablet).
Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 200 mg, carbidopum 50 mg a entacaponum 200 mg.
Each film-coated tablet contains 200 mg of levodopa, 50 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg jsou nahnědlé nebo šedočervené, kulaté, konvexní, nerýhované potahované tablety na jedné straně označené „LCE 50“.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12.5 mg/200 mg: brownish or greyish red, round, convex unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 50' on one side.
Jak Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion uchovávat
How to store Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
EU/1/11/706/023 10 potahovaných tablet EU/1/11/706/024 30 potahovaných tablet EU/1/11/706/025 100 potahovaných tablet EU/1/11/706/026 130 potahovaných tablet EU/1/11/706/027 175 potahovaných tablet EU/1/11/706/028 250 potahovaných tablet
EU/1/11/706/023 10 film-coated tablets EU/1/11/706/024 30 film-coated tablets EU/1/11/706/025 100 film-coated tablets EU/1/11/706/026 130 film-coated tablets EU/1/11/706/027 175 film-coated tablets EU/1/11/706/028 250 film-coated tablets
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 1,4 mg sacharózy.
Excipient with known effect: Each tablet contains 1.4 mg of sucrose.
EU/1/11/706/034 10 potahovaných tablet EU/1/11/706/035 30 potahovaných tablet EU/1/11/706/036 100 potahovaných tablet EU/1/11/706/037 130 potahovaných tablet EU/1/11/706/038 175 potahovaných tablet
EU/1/11/706/034 10 film-coated tablets EU/1/11/706/035 30 film-coated tablets EU/1/11/706/036 100 film-coated tablets EU/1/11/706/037 130 film-coated tablets EU/1/11/706/038 175 film-coated tablets
10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 130 potahovaných tablet 175 potahovaných tablet
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets 130 film-coated tablets 175 film-coated tablets
EU/1/11/706/007 10 potahovaných tablet EU/1/11/706/008 30 potahovaných tablet EU/1/11/706/009 100 potahovaných tablet EU/1/11/706/010 130 potahovaných tablet EU/1/11/706/011 175 potahovaných tablet
EU/1/11/706/007 10 film-coated tablets EU/1/11/706/008 30 film-coated tablets EU/1/11/706/009 100 film-coated tablets EU/1/11/706/010 130 film-coated tablets EU/1/11/706/011 175 film-coated tablets
EU/1/11/706/029 10 potahovaných tablet EU/1/11/706/030 30 potahovaných tablet EU/1/11/706/031 100 potahovaných tablet EU/1/11/706/032 130 potahovaných tablet EU/1/11/706/033 175 potahovaných tablet
EU/1/11/706/029 10 film-coated tablets EU/1/11/706/030 30 film-coated tablets EU/1/11/706/031 100 film-coated tablets EU/1/11/706/032 130 film-coated tablets EU/1/11/706/033 175 film-coated tablets
EU/1/11/706/001 10 potahovaných tablet EU/1/11/706/002 30 potahovaných tablet EU/1/11/706/003 100 potahovaných tablet EU/1/11/706/004 130 potahovaných tablet EU/1/11/706/005 175 potahovaných tablet EU/1/11/706/006 250 potahovaných tablet
EU/1/11/706/001 10 film-coated tablets EU/1/11/706/002 30 film-coated tablets EU/1/11/706/003 100 film-coated tablets EU/1/11/706/004 130 film-coated tablets EU/1/11/706/005 175 film-coated tablets EU/1/11/706/006 250 film-coated tablets
- Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
You may experience the following side effects: - Inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include: - strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences - altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive - uncontrollable excessive shopping or spending - binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger).
EU/1/11/706/018 10 potahovaných tablet EU/1/11/706/019 30 potahovaných tablet EU/1/11/706/020 100 potahovaných tablet EU/1/11/706/021 130 potahovaných tablet EU/1/11/706/022 175 potahovaných tablet
EU/1/11/706/018 10 film-coated tablets EU/1/11/706/019 30 film-coated tablets EU/1/11/706/020 100 film-coated tablets EU/1/11/706/021 130 film-coated tablets EU/1/11/706/022 175 film-coated tablets
EU/1/11/706/012 10 potahovaných tablet EU/1/11/706/013 30 potahovaných tablet EU/1/11/706/014 00 potahovaných tablet EU/1/11/706/015 130 potahovaných tablet EU/1/11/706/016 175 potahovaných tablet EU/1/11/706/017 250 potahovaných tablet
EU/1/11/706/012 10 film-coated tablets EU/1/11/706/013 30 film-coated tablets EU/1/11/706/014 100 film-coated tablets EU/1/11/706/015 130 film-coated tablets EU/1/11/706/016 175 film-coated tablets EU/1/11/706/017 250 film-coated tablets
Kojení
Carton
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje sacharózu (1,9 mg v 1 tabletě).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contains sucrose (1.9 mg/tablet).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg potahované tablety levodopum/carbidopum/entacaponum
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43.75 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Porucha funkce jater: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater je doporučeno opatrné podávání Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Hepatic impairment: It is advised that Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be administered cautiously to patients with mild to moderate hepatic impairment.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje sacharózu (1,6 mg v 1 tabletě).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contains sucrose (1.6 mg/tablet).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg potahované tablety Levodopum/carbidopum/entacaponum
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31.25 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg potahované tablety levodopum/carbidopum/entacaponum
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31.25 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/ 18,75 mg/200 mg potahované tablety levodopum/carbidopum/entacaponum
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18.75 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg potahované tablety Levodopum/carbidopum/entacaponum
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37.5 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg potahované tablety levodopum/carbidopum/entacaponum
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37.5 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje sacharózu (1,4 mg v 1 tabletě).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contains sucrose (1.4 mg/tablet).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje sacharózu (1,2 mg v 1 tabletě).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contains sucrose (1.2 mg/tablet).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/ 12,5 mg/200 mg potahované tablety levodopum/carbidopum/entacaponum
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12.5 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Během léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion byste neměla kojit.
You should not breast-feed during treatment with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Jak se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion užívá
How to take Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg potahované tablety Levodopum/carbidopum/entacaponum
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg potahované tablety levodopum/carbidopum/entacaponum
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg potahované tablety levodopum/carbidopum/entacaponum
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg potahované tablety Levodopum/carbidopum/entacaponum
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
ve farmakokinetickém profilu levodopy.
- Narrow-angle glaucoma.
PC:
c.
- Jedna tableta Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg obsahuje levodopum 175 mg, carbidopum 43,75 mg a entacaponum 200 mg. - Pomocnými látkami v jádře tablety jsou sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, mannitol (E421) a povidon K30 (E1201).
- Each Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43.75 mg/200 mg tablet contains 175 mg of levodopa, 43.75 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
- Jestliže užíváte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg tablety,
- If you are taking Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43.75 mg/200 mg tablets, do not take more than 8 tablets of this strength per day.
1 ml (125 mg/ml) 12 (3 x 4) předplněných per (vícečetné balení)
1 ml (125 mg/ml) 12 (4 x 3) pre-filled pens (multipack)
1 ml (125 mg/ml) 4 předplněná pera
1 ml (125 mg/ml) 4 pre-filled pens
Dalšími složkami jsou:
- The other ingredients are:
Datum první registrace: 24. srpna 2017
Date of first authorisation: 24 August 2017
Tyto látky se hromadí ve Vašem těle.
These substances are accumulated in your body.
Frekvence dávkování ve studii byla dvakrát denně.
The dosing frequency in the study was twice daily.
Klinická studie byla otevřená a nekontrolovaná.
The clinical study was open-labelled and uncontrolled.
U všech pacientů se však tato dávka má považovat za maximální dávku.
This dose should be considered as a maximal dose for all patients.
Celkem Data ze studie použitá jako historická kontrola (van Spronsen et al., 1994) ukázala následující pravděpodobnost přežití.
Data from a study used as a historical control (van Spronsen et al., 1994) showed the following survival probability.
Studie NTBC (N = 250)
NTBC study (N=250)
Váš lékař přizpůsobí dávku individuálně.
Your doctor will adjust the dose individually.
Monitorovací návštěva má probíhat každých 6 měsíců; kratší intervaly mezi návštěvami jsou doporučeny pouze v případě výskytu nežádoucích účinků.
Monitoring visits should be performed every 6 months; shorter intervals between visits are recommended in case of adverse events.
Datum, kdy byl přípravek vyjmut z chladničky:
Date when removed from refrigerator:
Studie ukazuje, že podávání jednou denně je bezpečné a účinné u všech věkových skupin pacientů.
The study indicates that once daily administration is safe and efficacious across all ages of patients.
Žádné informace o specifické léčbě předávkování nejsou k dispozici.
No information about specific treatment of overdose is available.
Je-li biochemická odezva uspokojivá, dávka se má upravit pouze podle zvýšení tělesné hmotnosti.
If the biochemical response is satisfactory, the dose should be adjusted only according to body weight gain.
111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Spojené království
111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, United Kingdom
Během léčby Vám budou odebrány krevní vzorky, aby lékař mohl zjistit, zda je Vaše léčba vhodná a zda nedochází k žádným nežádoucím účinkům, které by mohly způsobit krevní onemocnění.
During the treatment, blood samples will be drawn in order for your doctor to check whether the treatment is adequate and to make sure that there are no possible side effects causing blood disorders.
7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Spojené království
7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD United Kingdom
Každých šest měsíců Vás má vyšetřit lékař.
Follow-up by your doctor should be performed every 6 months.
Doporučuje se podávat dávku jednou denně.
It is recommended to administer the dose once daily.
Léčba všech genotypů nemoci se má zahájit co nejdříve, aby se zvýšila celková doba přežití a předešlo se komplikacím, jako je selhání jater, karcinom jater a onemocnění ledvin.
Treatment of all genotypes of the disease should be initiated as early as possible to increase overall survival and avoid complications such as liver failure, liver cancer and renal disease.
Pokud však na sobě pozorujete nežádoucí účinky, které nepříznivě působí na zrak, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud není Váš zrak opět normální (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
However, if you experience side effects affecting your vision you should not drive or use machines until your vision is back to normal (see section 4 “Possible side effects”).
Dávku nitisinonu je nutno jednotlivě upravit.
The dose of nitisinone should be adjusted individually.
Klinická studie ani postmarketingové údaje nenasvědčují tomu, že bezpečnostní profil je jiný v různých dílčích skupinách pediatrické populace nebo jiný než bezpečnostní profil u dospělých pacientů.
From clinical study and post marketing data there are no indications that the safety profile is different in different subsets of the paediatric population or different from the safety profile in adult patients.
Formální studie absorpce, distribuce, metabolismu a eliminace nitisinonu nebyly provedeny.
Formal absorption, distribution, metabolism and elimination studies have not been performed with nitisinone.
Nitisinon byl však podáván s jídlem při získávání údajů o účinnosti a bezpečnosti.
However, nitisinone has been co-administered with food during the generation of efficacy and safety data.
Souběžné použití s jinými léčivými přípravky
Concomitant use with other medicinal products
Frekvence se definuje jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare
Bezpečnost přípravku tohoto přípravku nebyla u těhotných a kojících žen studována.
The safety of this medicine has not been studied in pregnant and breast-feeding women.
Studie na zvířatech ukázaly nepříznivé postnatální účinky po vystavení nitisinonu v mléku.
Animal studies have shown adverse postnatal effects via exposure of nitisinone in milk.
Údaje dostupné z klinické studie indikují, že u více než 90 % pacientů byl sukcinylaceton v moči normalizován během prvního týdne léčby.
Available data from a clinical study indicates that in more than 90% of the patients urine succinylacetone was normalized during the first week of treatment.
Avšak v důsledku omezených dat u pacientů s tělesnou hmotností <20 kg se u této populace pacientů doporučuje rozdělit celkovou denní dávku do dvou denních dávek.
However, due to the limited data in patients with body weight <20 kg, it is recommended to divide the total daily dose into two daily administrations in this patient population.
Populační farmakokinetická analýza byla provedena na skupině 207 pacientů s HT-1.
Population pharmacokinetic analysis has been conducted on a group of 207 HT-1 patients.
V klinických studiích byla granulocytopenie pouze méně často vážná (<0,5 x 109/l) a nebyla spojována s infekcemi.
In clinical studies, granulocytopenia was only uncommonly severe (<0.5x109/L) and not associated with infections.
Pravděpodobnosti přežití po 2, 4 a 6 letech léčby nitisinonem jsou shrnuty v tabulce níže.
Survival probabilities after 2, 4 and 6 years of treatment with nitisinone are summarized in the table below.
Může být potřebná úprava dávky těchto souběžně podávaných léčivých přípravků (viz bod 4.5).
Dose-adjustment of these co-administered medicinal products may be needed (see section 4.5).
Každá krabička obsahuje jednu lahvičku.
Each carton pack contains one bottle.
Zánět očního víčka (blefaritida) je méně častým nežádoucím účinkem (může se vyskytnout až u 1 ze 100 uživatelů).
Inflammation of the eyelid (blepharitis) is an uncommon side effect (may affect up to 1 in 100 people).
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
< 2 měsíce 2-6 měsíců > 6 měsíců
2 - 6 months > 6 months
Pro clearance a poločas byly zjištěny hodnoty 0,0956 l/kg tělesné hmotnosti/day, respektive 52,1 hodin.
The clearance and half-life were determined to be 0.0956 l/kg body weight/day and 52.1 hours respectively.
V mezinárodním průzkumu pacientů s HT-1 léčených pomocí samotné diety bylo zjištěno, že hepatocelulární karcinom byl diagnostikován u 18 % všech pacientů ve věku 2 roky a starších.
In an international survey of patients with HT-1 on treatment with dietary restriction alone, it was found that HCC had been diagnosed in 18% of all patients aged 2 years and above.
Je třeba ověřit, zda pacient dodržuje svůj dietní režim, a změřit koncentraci tyrosinu v plazmě.
It should be established that the patient is adhering to his/her dietary regimen and the plasma tyrosine concentration should be measured.
Doporučené dávkování v mg/kg tělesné hmotnosti je u dětí stejné jako u dospělých.
The dose recommendation in mg/kg body weight is the same in children and adults.
Žádná zvláštní doporučení pro dávkování pacientům vyššího věku nebo pacientům s poruchou funkce ledvin či jater neexistují.
There are no specific dose recommendations for elderly or patients that have renal or hepatic impairment.
U 10 zdravých dobrovolníků mužského pohlaví po podání jediné dávky tobolek nitisinonu (1 mg/kg tělesné hmotnosti) byl terminální poločas (střední) nitisinonu v plazmě 54 hodin (v rozmezí od 39 do 86 hodin).
In 10 healthy male volunteers, after administration of a single dose of nitisinone capsules (1 mg/kg body weight) the terminal half-life (median) of nitisinone in plasma was 54 hours (ranging from 39 to 86 hours).
Při této nemoci není tělo schopno úplně rozložit aminokyselinu tyrosin (aminokyseliny staví naše proteiny) a dochází k tvorbě škodlivých látek.
In this disease your body is unable to completely break down the amino acid tyrosine (amino acids are building blocks of our proteins), forming harmful substances.
Uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Store in the original bottle in order to protect from light.
Není známo, zda se nitisinon vylučuje do mateřského mléka.
It is unknown whether nitisinone is excreted in human breast milk.
Zvýšená hladina tyrosinu byla spojena s toxicitou pro oči, kůži a nervový systém.
Elevated tyrosine levels have been associated with toxicity to eyes, skin, and the nervous system.
Bezpečností profil je založen zejména na pediatrické populaci, protože léčba nitisinonem má být zahájena, jakmile je stanovena diagnóza dědičné tyrosinemie typu 1 (HT-1).
The safety profile is mainly based on the paediatric population since nitisinone treatment should be started as soon as the diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) has been established.
Nitisinone MDK může ovlivňovat účinek jiných léčivých přípravků, např.: - léčivých přípravků k léčbě epilepsie (jako je např. fenytoin), - léčivých přípravků proti srážení krve (jako je např. warfarin).
Nitisinone MDK may interfere with the effect of other medicines, such as: - Medicines for epilepsy (such as phenytoin) - Medicines against blood clotting (such as warfarin)
Tento přípravek se užívá k léčbě vzácné nemoci zvané dědičná tyrosinemie typu 1 u dospělých, dospívajících a dětí (jakéhokoli věkového rozmezí).
This medicine is used for treatment of a rare disease called hereditary tyrosinemia type 1 in adults, adolescents and children (in any age range).
Jestliže otěhotníte, musíte to okamžitě sdělit svému lékaři.
If you become pregnant you should contact your doctor immediately.
Exfoliativní dermatitida se může objevit méně často.
Exfoliative dermatitis may occur uncommonly.
Bylo zjištěno, že včasným zahájení léčby se riziko vývoje hepatocelulárního karcinomu dále snížilo.
It was found that the early initiation of treatment resulted in a further reduced risk for the development of hepatocellular carcinoma.
Matky užívající nitisinon proto nesmí kojit, neboť riziko pro kojené dítě nelze vyloučit (viz body 4.3 a 5.3).
Therefore, mothers receiving nitisinone must not breast-feed, since a risk to the suckling child cannot be excluded (see sections 4.3 and 5.3).
Nitisinon má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Nitisinone has minor influence on the ability to drive and use machines.