natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci, aby lékař zjistil, co jste užil(a).
Take the carton and this leaflet, so that the doctor knows what has been taken.
Tabulka 3 Nežádoucí účinky hlášené v TSC studiích
Table 3 Adverse reactions reported in TSC studies
Jestliže se u Vás během užívání přípravku Votubia objeví určité nežádoucí účinky (viz bod 4), může Vám lékař snížit dávku nebo léčbu přerušit, a to buď krátkodobě, nebo trvale.
If you experience certain side effects (see section 4) while you are taking Votubia, your doctor may lower your dose or stop treatment, either for a short time or permanently.
Přípravek Votubia není určen pro děti a dospívající s TSC, kteří mají angiomyolipom ledvin při současné absenci SEGA, protože jeho použití nebylo u těchto pacientů studováno.
Votubia is not to be used in children or adolescents with TSC who have angiomyolipoma of the kidney in the absence of SEGA, as it has not been studied in such patients.
Proto mohou být absorpce a následné vylučování everolimu ovlivněny látkami působícími na CYP3A4 a/nebo PgP.
Therefore, absorption and subsequent elimination of everolimus may be influenced by products that affect CYP3A4 and/or PgP.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Votubia u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s refrakterními epileptickými záchvaty spojenými s komplexem tuberózní sklerózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Votubia in one or more subsets of the paediatric population in refractory epilepsy associated with tuberous sclerosis complex (see section 4.2 for information on paediatric use).
Následná analýza podskupin EXIST-2 (studie CRAD001M2302), prováděna v období primární analýzy, prokázala, že četnost odpovědí angiomyolipomu se snižuje pod hranicí 5 ng/ml (Tabulka 5).
Post-hoc sub-group analysis of EXIST-2 (study CRAD001M2302) carried out at time of primary analysis demonstrated that angiomyolipoma response rate is reduced below the threshold of 5 ng/ml (Table 5).
Stupeň 2 Pokud je toxicita tolerovatelná, není vyžadována úprava dávky.
If toxicity is tolerable, no dose adjustment required.
Porucha hojení ran je skupinovým účinkem derivátů rapamycinu, včetně přípravku Votubia.
Impaired wound healing is a class effect of rapamycin derivatives, including Votubia.
V populačním farmakokinetickém hodnocení u pacientů s nádory nebyl po perorálním podání zjištěn významný vliv věku (27-85 roků) na clearance everolimu.
In a population pharmacokinetic evaluation in cancer patients, no significant influence of age (27-85 years) on oral clearance of everolimus was detected.
Míchání léku
Mixing the medicine
Tabulka 4 Nežádoucí účinky hlášené v TSC studiích
Table 4 Adverse reactions reported in TSC studies
Přípravek Votubia je indikován k léčbě dospělých pacientů s renálním angiomyolipomem spojeným s komplexem tuberózní sklerózy (TSC), u nichž hrozí riziko komplikací (na základě faktorů, jako je velikost tumoru nebo výskyt aneurysmat nebo výskyt vícečetných nebo bilaterálních tumorů), ale kteří nevyžadují bezprostřední chirurgický zákrok.
Votubia is indicated for the treatment of adult patients with renal angiomyolipoma associated with tuberous sclerosis complex (TSC) who are at risk of complications (based on factors such as tumour size or presence of aneurysm, or presence of multiple or bilateral tumours) but who do not require immediate surgery.
Nadměrné množství plynu ve střevech (plynatost) Zácpa
Excess amount of gas in the bowels (flatulence)
Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté Snížená chuť k jídlu, hypercholesterolemie Časté
Metabolism and nutrition disorders Very common Decreased appetite, hypercholesterolaemia Common
Nicméně inhibice CYP3A4 a PgP ve střevě nemůže být vyloučena.
However, inhibition of CYP3A4 and PgP in the gut cannot be excluded.
Na základě in vitro výsledků je nepravděpodobné, že by systémové koncentrace dosažené po perorálním podání denní dávky 10 mg inhibovaly PgP, CYP3A4 a CYP2D6.
Based on in vitro results, the systemic concentrations obtained after oral daily doses of 10 mg make inhibition of PgP, CYP3A4 and CYP2D6 unlikely.
Studie fáze II u pacientů se SEGA
Phase II study in patients with SEGA
U pacientů s TSC a refrakterními epileptickými záchvaty léčených přípravkem Votubia dispergovatelné tablety byl u mladších pacientů pozorován trend směrem k nižším hodnotám Cmin normalizovaným na dávku (v mg/m2).
In patients with TSC and refractory seizures receiving Votubia dispersible tablets, a trend was observed toward lower Cmin normalised to dose (as mg/m2) in younger patients.
Menstruační potíže jako je silná menstruace (menoragie) nebo krvácení z pochvy Potíže se spánkem (nespavost)
Menstruation disorders such as heavy periods (menorrhagia) or vaginal bleeding Trouble sleeping (insomnia)
Nefazodon
Nefazodone
• Na dávce závislou penetraci everolimu do mozku, která je v souladu s hypotézou saturace efluxní pumpy přítomné v kapilárních endoteliálních buňkách v mozku
• A dose-dependent brain penetration of everolimus, which is consistent with the hypothesis of saturation of an efflux pump present in the brain capillary endothelial cells.
Základní údaje hovoří o lehké až středně těžké mentální retardaci u pacientů ve věku 6-18 let (skóre 60-70 na základě adaptivních schopností potřebných v každodenním životě a schopnosti socializace).
The baseline data indicated mild to moderate mental retardation in patients 6-18 years of age (scores of 60-70 on the Adaptive Behavior Composite and Communication, Daily Living Skills, and Socialization Domain Scores).
Pokud užíváte kterýkoli z těchto přípravků, může Vám lékař tento přípravek zaměnit za jiný nebo může změnit dávkování přípravku Votubia.
If you are taking any of them, your doctor may switch you to a different medicine, or may change your dose of Votubia.
Příznaky srdečního selhání jako je dušnost, dýchací potíže v poloze vleže, otok chodidel a nohou
Symptoms of heart failure such as breathlessness, difficulty breathing when lying down, swelling of the feet or legs
POKYNY PRO POUŽITÍ
INSTRUCTIONS FOR USE
Studie fáze III u pacientů se SEGA
Phase III study in SEGA patients
Doporučená dávka je 10 mg everolimu jednou denně.
The recommended dose is 10 mg of everolimus once daily.
Pacient musí okamžitě vypít veškerý objem perorální suspenze ze sklenice.
The patient must immediately drink all of the oral suspension from the glass.
• Těžké zhoršení funkce jater (Child-Pugh C): Votubia je doporučena pouze pokud požadovaný zisk převyšuje riziko.
• Severe hepatic impairment (Child-Pugh C): Votubia is only recommended if the desired benefit outweighs the risk.
Na konci hlavní fáze studie byla celková kvalita života u pacientů ve věku 2 až <11 let (měřeno podle celkového skóre dle dotazníku Kvalita života s epilepsií v dětském věku [QOLCE]) zachována v obou léčebných ramemech s přípravkem Votubia oproti rameni s placebem.
At the end of the core phase, overall quality of life in patients aged 2 to <11 years (as measured by the mean change from baseline in overall Quality Of Life score [total score] in the Childhood Epilepsy Questionnaire [QOLCE]) was maintained in each Votubia treatment arm as well as in the placebo arm.
Současné užívání inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE)
Concomitant use of angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors
V klinických studiích byl everolimus spojován s případy krvácení.
In clinical studies, everolimus has been associated with haemorrhage events.
Promíchejte lék pomalým otáčením perorální stříkačky, otočte pětkrát těsně před podáním dávky.
Mix the medicine by slowly turning the oral syringe upside down and back again five times just before using the dose.
Přípravek Votubia může zvýšit hladinu cukru v krvi a zhoršit cukrovku.
Votubia may increase blood sugar levels and worsen diabetes mellitus.
Obdobně, podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň 30% snížení množství SEGA byl 71,4 % (70/98) a 77,3 % (51/66) v 96. a 192. týdnu od začátku léčby.
Similarly, the proportion of patients achieving at least 30% reductions in SEGA volume was 71.4% (70/98) and 77.3% (51/66) at weeks 96 and 192 after start of everolimus treatment.
Pro vstup do studie byl vyžadován opakovaný radiologický průkaz růstu SEGA.
Radiological evidence of serial SEGA growth was required for entry.
Závažné nežádoucí účinky přípravku Votubia zahrnují:
Serious side effects of Votubia include:
U pacientů se závažnými projevy neinfekční pneumonitidy má být léčba přípravkem Votubia přerušena a může být indikováno podávání kortikosteroidů až do vymizení klinických příznaků.
For cases where symptoms of non-infectious pneumonitis are severe, Votubia therapy should be discontinued and the use of corticosteroids may be indicated until clinical symptoms resolve.
Jestliže souběžně s přípravkem Votubia užíváte jiné léky, může Vám lékař změnit dávku přípravku Votubia nebo ostatních léčivých přípravků.
If you are taking other medicines at the same time as Votubia, your doctor may need to change the dose of Votubia or the other medicines.
OR (versus placebo)
Odds ratio (versus placebo)
Doporučuje se monitorovat funkci ledvin, a to zejména u pacientů s dalšími rizikovými faktory, které by mohly také poškodit funkci ledvin.
Renal function of patients should be monitored particularly where patients have additional risk factors that may further impair renal function.
Tabulka 1 Počáteční dávka přípravku Votubia u pacientů s TSC a refrakterními epileptickými záchvaty
Table 1 Votubia starting dose for patients with TSC and refractory seizures
Žaludeční nevolnost jako pocit na zvracení (nauzea) Bolest břicha
Stomach upset like feeling sick (nausea)
Návod pro použití a zacházení s přípravkem
Instructions for use and handling
Minimální koncentrace everolimu mají být vyhodnoceny nejméně za 1 týden(viz body 4.2 a 4.4)
The everolimus trough concentration should be assessed at least 1 week later (see sections 4.2 and 4.4).
U pacientů se SEGA byl geometrický průměr hodnot Cmin normalizovaný na mg/m dávky u pacientů do 10 let a a u pacientů ve věku 10-18 let nižší o 54 % respektive o 40 % než tyto hodnoty zjištěné u dospělých pacientů (>18 let věku), což naznačuje, že clearance everolimu byla vyšší u mladších pacientů.
In patients with SEGA, the geometric mean Cmin values normalised to mg/m dose in patients aged <10 years and 10-18 years were lower by 54% and 40%, respectively, than those observed in adults (>18 years of age), suggesting that everolimus clearance was higher in younger patients.
Pokud se léčíte s TSC a angiomyolipomem ledvin, přípravek Votubia Vám může předepsat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s TSC.
If you are being treated for TSC with angiomyolipoma of the kidney, Votubia will only be prescribed for you by a doctor with experience in treating patients with TSC.
Při přechodu na jinou lékovou formu musí být dávka upravena na nejbližší sílu v miligramech nové lékové formy a minimální koncentrace everolimu mají být stanoveny alespoň 1 týden po změně (viz část “Sledování terapeutických hladin léku” výše).
When switching pharmaceutical forms, the dose should be adjusted to the closest milligram strength of the new pharmaceutical form and the everolimus trough concentration should be assessed at least 1 week later (see section “Therapeutic drug monitoring” above).
Proto se ošetřovatelům doporučuje vyhnout se kontaktu se suspenzí.
Therefore caregivers are advised to avoid contact with the suspension.
Jestliže je diagnostikována systémová invazivní mykotická infekce, musí být léčba přípravkem Votubia okamžitě a trvale zastavena a musí být zahájena vhodná antimykotická terapie.
If a diagnosis of invasive systemic fungal infection is made, Votubia treatment should be promptly and permanently discontinued and the patient treated with appropriate antifungal therapy.
• Dýchací potíže nebo potíže při polykání
• difficulty breathing or swallowing
Nadměrná aktivace mTOR vede k neuronální dysplazii, aberantní axonogenesi a tvorbě dendritů, dále způsobuje zvýšení excitačních synaptických proudů, snižuje myelinizaci a narušená kortikální laminární struktura způsobuje abnormality v neuronálním vývoji a funkci.
Overactivation of mTOR results in neuronal dysplasia, aberrant axonogenesis and dendrite formation, increased excitatory synaptic currents, reduced myelination, and disruption of the cortical laminar structure causing abnormalities in neuronal development and function.
V období finální analýzy došlo ke zmenšení objemu angiomyolipomu dlouhodobou léčbou přípravkem Votubia.
In the final analysis, reduction in angiomyolipoma volume improved with longer term treatment with Votubia.
Děti a dospívající Přípravek Votubia mohou užívat děti a dospívající se SEGA spojeným s TSC.
Children and adolescents Votubia can be used in children and adolescents SEGA associated with TSC.
Klíčové sekundární parametry zahrnují dobu do progrese angiomyolipomu a četnost odpovědi kožních lézí.
Key secondary endpoints included time to angiomyolipoma progression and skin lesion response rate.
Doporučená počáteční dávka přípravku Votubia k léčbě pacientů se SEGA je 4,5 mg/m 2.
The recommended starting dose for Votubia for the treatment of patients with SEGA is 4.5 mg/m 2.
Co přípravek Votubia tablety obsahuje
What Votubia tablets contain
Sklenici a lžičku opláchněte pečlivě čistou vodou.
Wash the glass and the spoon thoroughly with clean water.
Stupeň 2 (≥1x10
Grade 2 (≥1x10
Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE10
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE10
Naplněná stříkačka se umístí na 3 minuty do nádoby (konusem nahoru), dokud se Votubia dispergovatelné tablety nezmění na suspenzi.
The filled syringe should be placed into a container (with the tip pointing up) for 3 minutes, until the Votubia dispersible tablets are in suspension.
U pacientů s TSC a refrakterními epileptickými záchvaty podmíněná logistická regresní analýza na základě hlavní fáze studie CRAD001M2304 k odhadu pravděpodobnosti výskytu odpovědi záchvatů v závislosti na časově normalizované Cmin [(TN)-Cmin ] u různých věkových podskupin naznačila, že 2násobné zvýšení TN-Cmin bylo spojeno s 2,172násobným nárůstem (95% CI: 1,339, 3,524) pravděpodobnosti odpovědi záchvatů na léčbu s pozorovanými TN-Cmin v rozmezí 0,97 ng/ml až 16,40 ng/ml.
In patients with TSC and refractory seizures, a conditional logistic regression analysis based on the core phase of Study CRAD001M2304 to estimate the probability of seizure response versus Time Normalized(TN)-Cmin stratified by age sub-group, indicated that a 2-fold increase in TN-Cmin was associated with a 2.172-fold increase (95% CI: 1.339, 3.524) in the odds for a seizure response over the observed TN-Cmin ranges of 0.97 ng/ml to 16.40 ng/ml.
Hlavními cílovými orgány byly u několika druhů reprodukční orgány samců a samic (degenerace testikulárních tubulů, snížený obsah spermií v nadvarlatech, atrofie dělohy); plíce (zvýšení počtu alveolárních makrofágů) u potkanů a myší; pankreas (degranulace exokrinních buněk u opic, vakuolizace exokrinních buněk u miniprasat a degenerace buněk ostrůvků pankreatu u opic) a oči (zákal přední části čočky) pouze u potkanů.
The major target organs were male and female reproductive systems (testicular tubular degeneration, reduced sperm content in epididymides and uterine atrophy) in several species; lungs (increased alveolar macrophages) in rats and mice; pancreas (degranulation and vacuolation of exocrine cells in monkeys and minipigs, respectively, and degeneration of islet cells in monkeys), and eyes (lenticular anterior suture line opacities) in rats only.
Tabulka 6 EXIST-3 - Výskyt odpovědi u frekvence záchvatů dle věku
Table 6 EXIST-3 - Seizure frequency response rate by age
Další závažné nežádoucí účinky zjištěné v onkologických klinických studiích a v postmarketingových spontánních hlášeních byly srdeční selhání, plicní embolismus, hluboká žilní trombóza, porucha hojení ran a hyperglykemie.
Additional adverse reactions of relevance observed in oncology clinical studies and post-marketing spontaneous reports, were cardiac failure, pulmonary embolism, deep vein thrombosis, impaired wound healing and hyperglycaemia.
In vitro je everolimus kompetitivním inhibitorem CYP3A4 a smíšeným inhibitorem CYP2D6.
In vitro, everolimus is a competitive inhibitor of CYP3A4 and a mixed inhibitor of CYP2D6.
V explorativní analýze pacientů s TSC s angiomyolipomem, kteří měli také SEGA, byla míra SEGA odpovědi (podíl pacientů s ≥ 50% snížením objemu cílové léze oproti výchozímu stavu při absenci progrese) 10,3% v rameni s everolimem v primární analýze (oproti žádné odpovědi u 13 pacientů v rameni s placebem se SEGA lézí na počátku) a zvýšila se na 48,0% ve finální analýze.
In an exploratory analysis of patients with TSC with angiomyolipoma who also had SEGA, the SEGA response rate (proportion of patients with ≥50% reduction from baseline in target lesion volumes in the absence of progression) was 10.3% in the everolimus arm in the primary analysis (versus no responses reported in the 13 patients randomised to placebo with a SEGA lesion at baseline) and increased to 48.0% in the final analysis.
Souběžná léčba silnými inhibitory CYP3A4 vede k výrazně zvýšeným koncentracím everolimu v krvi (viz bod 4.5).
Concomitant treatment with potent CYP3A4 inhibitors result in dramatically increased blood concentrations of everolimus (see section 4.5).
Stupeň 3 Dočasné přerušení dávky.
Temporary dose interruption.
Přípravek Votubia je také protinádorový léčivý přípravek, který může blokovat růst určitých buněk v těle.
Votubia is also an anti-tumour medicine which can block certain cells in the body from growing.
Počáteční frekvence záchvatů byla významným faktorem v odpovědi záchvatu na léčbu (poměr šancí (OR) 0,978 [95% CI: 0,959, 0,998]).
Baseline seizure frequency was a significant factor in the seizure response (with an odds ratio of 0.978 [95% CI: 0.959, 0.998]).
Na základě výsledků dvou studií je u pacientů s poruchou funkce jater doporučená úprava dávky (viz body 4.2 a 4.4).
Based on the results of the two studies, dose adjustment is recommended for patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Nejlepší celková míra odpovědi angiomyolipomu vzrostla na 58,0 % (95 % CI: 48,3, 67,3), s četností stabilního onemocnění 30,4 % (Tabulka 4).
The angiomyolipoma best overall response rate had increased to 58.0% (95% CI: 48.3, 67.3), with a rate of stable disease of 30.4% (Table 4).
Během léčby přípravkem Votubia je nutná ostražitost k projevům a příznakům infekce pokud byla diagnostikována infekce, musí se okamžitě zavést vhodná léčba a je třeba zvážit přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Votubia.
While taking Votubia, be vigilant for symptoms and signs of infection; if a diagnosis of infection is made, institute appropriate treatment promptly and consider interruption or discontinuation of Votubia.
U pacientů, kteří užívají kortikosteroidy k léčbě neinfekční pneumonitidy, má být zvážena profylaxe pneumonie způsobené pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP).
For patients who require use of corticosteroids for treatment of non-infectious pneumonitis, prophylaxis for pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP) may be considered.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se cítíte neobvykle unavený(á) (únava je častým nežádoucím účinkem), věnujte řízení nebo obsluze strojů zvýšenou pozornost.
If you feel unusually tired (fatigue is a common side effect), take special care when driving or using machines.
Medián věku pro celkovou populaci byl 10,1 let (věkové rozmezí: 2,2 - 56,3; 28,4 % <6 let, 30,9 % od 6 do <12 let, 22,4% 12 až <18 let a 18,3% >18 let).
The median age for the total population was 10.1 years (range: 2.2-56.3; 28.4% <6 years, 30.9% 6 to <12 years, 22.4% 12 to <18 years and 18.3% >18 years).
Před podáním musí být tablety dispergovány ve vodě.
The tablets must be dispersed in water before administration.
Pomalu stlačte píst, abyste vytlačil(a) celý obsah perorální stříkačky.
Push the plunger in slowly to release the full contents of the oral syringe.
Everolimus může tudíž ovlivnit biologickou dostupnost souběžně perorálně podávaných substrátů CYP3A4.
Hence everolimus may affect the bioavailability of orally co-administered CYP3A4 substrates.
Průměr CL/F everolimu po dávce 10 mg denně byl u pacientů s pokročilými solidními nádory 24,5 l/hod.
Mean CL/F of everolimus after 10 mg daily dose in patients with advanced solid tumours was 24.5 l/h.
Pacienti mají být informováni, aby při řízení a obsluze strojů dbali zvýšené opatrnosti, pokud se u nich během léčby přípravkem Votubia objeví únava.
Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience fatigue during treatment with Votubia.
Vysoká hladina hormonu spouštějícího ovulaci (zvýšený luteinizační hormon v krvi) Ztráta tělesné hmotnosti
High level of the hormone that triggers ovulation (blood luteinising hormone increased) Weight loss
Silná bolest v podbřišku a oblasti pánve, která může být ostrá s nepravidelným menstruačním cyklem (vaječníkové cysty)
Severe pain in the lower abdomen and pelvic area that may be sharp, with menstrual irregularities (ovarian cyst)
Vezměte 10ml perorální stříkačku a vytáhněte píst, vyjměte ho z válce stříkačky.
Take the 10 ml oral syringe and pull out the plunger, removing it completely from the barrel of the syringe.
U pediatrických pacientů, u nichž není vyžadována okamžitá léčba, se doporučuje dokončit doporučené dětské očkovací serie s živými vakcínami před zahájením léčby podle lokálních léčebných postupů.
For paediatric patients who do not require immediate treatment, completion of the recommended childhood series of live virus vaccinations is advised prior to the start of therapy according to local treatment guidelines.
Po podání připravené suspenze se do stejné stříkačky natáhne přibližně 5 ml vody a 4 ml vzduchu, obsah se promíchá, aby se rozpustily zbývající částice.
After administration of the prepared suspension, approximately 5 ml of water and 4 ml of air should be drawn into the same syringe, and the contents should be swirled to suspend remaining particles.
Podle neklinických zjištění může být fertilita u mužů a žen léčbou everolimem oslabena (viz bod 5.3).
Based on non-clinical findings, male and female fertility may be compromised by treatment with everolimus (see section 5.3).
Stupeň 3 & 4 (<50x10
Grade 3 & 4 (<50x10
Everolimus patrně může způsobit spontánní exacerbaci základního onemocnění (chronickou myokarditidu u potkanů, infekci virem Coxsackie v plazmě a srdci u opic, zamoření zažívacího traktu kokcidiemi u miniprasat, kožní léze u myší a opic).
Everolimus appeared to spontaneously exacerbate background diseases (chronic myocarditis in rats, coxsackie virus infection of plasma and heart in monkeys, coccidian infestation of the gastrointestinal tract in minipigs, skin lesions in mice and monkeys).
V klinických studiích a ve spontánních postmarketingových hlášeních byl everolimus spojován s případy selhání ledvin (včetně případů s fatálními následky), proteinurií a zvýšením hladiny kreatininu v séru.
In clinical studies and post-marketing spontaneous reports, everolimus has been associated with renal failure events (including fatal outcome), proteinuria and increased serum creatinine.
Podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň 50% zmenšení objemu SEGA, byl 45,9 % (45/98) a 62,1 % (41/66) v 96. a 192. týdnu od začátku léčby.
The proportion of patients achieving at least 50% reductions in SEGA volume was 45.9% (45/98) and 62.1% (41/66) at weeks 96 and 192 after start of everolimus treatment.
V době finální analýzy byl medián trvání expozice u všech těchto pacientů 204,9 týdnů (rozmezí: 8,1 až 253,7).
At the time of the final analysis, the median duration of exposure among all such patients was 204.9 weeks (range: 8.1 to 253.7).
fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital a jiná antiepileptika užívaná k léčbě křečí nebo epileptických záchvatů.
phenytoin, carbamazepine or phenobarbital and other anti-epileptics used to stop seizures or fits.