natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů, kterým byl podáván G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně, byly hlášeny reakce štěpu proti hostiteli (Graft versus Host Disease, GvHD) a případy úmrtí (viz bod 4.8 and 5.1).
There have been reports of graft versus host disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 4.8 and 5.1).
Zvýšená laktátdehydrogenáza v krvi
Blood lactate dehydrogenase increased
Hypersenzitivita na léčivou látku a
Drug hypersensitivity a
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 48 MU (480 μg) filgrastimu v 0,5 ml roztoku.
Each pre-filled syringe contains 48 MU (480 μg) filgrastim in 0.5 mL solution.
Doporučená dávka samostatně podávaného Grastofilu k mobilizaci PBPC je 1,0 MU/kg/den (10 mikrogramů/kg/den) po 5-7 po sobě následujících dní.
The recommended dose of Grastofil for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MU/kg/day (10 micrograms/kg/day) for 5-7 consecutive days.
Plicní infiltráty a
Lung infiltration a
• krvácení z nosu (epistaxe)
• nose bleeds (epistaxis)
Před zahájením léčby je nutno vyšetřit kompletní krevní obraz s diferenciálním krevním obrazem a stanovením počtu trombocytů, vyhodnotit morfologii kostní dřeně a karyotyp.
Complete blood cell counts with differential and platelet counts and an evaluation of bone marrow morphology and karyotype should be performed prior to treatment.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Grastofil 48 MU/0,5 ml
Grastofil 48 MU/0.5 mL
Před použitím přípravku Grastofil se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Grastofil.
Váš lékař Vám předepsal přípravek Grastofil, lék, který se používá k léčbě neutropenie, což je onemocnění, při němž organismus tvoří příliš málo neutrofilů (určitého typu bílých krvinek).Neutropenie může být dlouhodobé onemocnění, kdy organismus netvoří dostatek neutrofilů, nebo může být vyvolána léky používanými k léčbě rakoviny.
Your doctor has prescribed Grastofil, which is used to treat neutropenia (nu-tro-peen-ee-ah), a condition where the body makes too few neutrophils.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Grastofil Pokud jste vynechal(a) injekci přípravku Grastofil, obraťte se co nejdříve na svého lékaře.
If you have missed an injection, contact your doctor as soon as possible.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Grastofil 30 MU/0,5 ml
Grastofil 30 MU/0.5 mL
U pacientů léčených filgrastimem byla hlášena hypersenzitivita včetně anafylaktických reakcí, a to při úvodní nebo následné léčbě.
Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with filgrastim.
Jestliže ANC v průběhu léčby poklesne na < 1,0 x 10
If the ANC decreases to < 1.0 x 10
Syndrom akutní dechové tísně a
Acute respiratory distress syndrome a
Jeden mililitr roztoku obsahuje 60 milionů jednotek (MU) (což odpovídá 600 mikrogramů [μg]) filgrastimu.
Each mL of solution contains 60 million units (MU) (equivalent to 600 micrograms [μg]) of filgrastim.
Obvyklá denní dávka je 0,5 miliónu jednotek (5 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti.
The usual dose is 0.5 million units (5 micrograms) per kilogram of bodyweight each day.
U pacientů byly v klinických hodnoceních a po uvedení na trh hlášeny hypersenzitivní reakce, jako je anafylaxe, vyrážka, kopřivka, angioedém, dušnost a hypotenze, vyskytující se na začátku léčby filgrastimem nebo v jejím průběhu.
Hypersensitivity-type reactions including anaphylaxis, rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension occurring on initial or subsequent treatment have been reported in clinical studies and in post-marketing experience.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml roztoku.
Each pre-filled syringe contains 0.5 mL of solution.
Jedna injekční stříkačka s 0,5 ml roztoku obsahuje 48 MU (480 mikrogramů) filgrastimum 960 mikrogramů/ml).
Each syringe of 0.5 mL solution contains 48 MU (480 micrograms) of filgrastim (960 micrograms/mL).
Kmenové buňky lze odebrat Vám nebo dárci; tyto buňky budou pak znovu vpraveny do kostní dřeně, kde budou vyrábět další krevní buňky.
The stem cells will then go back into the bone marrow and produce blood cells.
Pokud se u Vás dostaví otok obličeje nebo kotníků, budete mít krev v moči nebo hnědě zabarvenou moč nebo si všimnete, že močíte méně než obvykle, ihned se obraťte na svého lékaře;
Call your doctor right away if you experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual.
Bylo prokázáno, že po intravenózním i subkutánním podání se clearance filgrastimu řídí farmakokinetikou prvního řádu.
Clearance of filgrastim has been shown to follow first-order pharmacokinetics after both subcutaneous and intravenous administration.
U dárců a/nebo pacientů, kteří hlásí bolesti v levém nadbřišku nebo v horní části levého ramena, je třeba pomýšlet na diagnózu ruptury sleziny.
A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/or patients reporting left upper abdominal or shoulder tip pain.
Pseudodna a
Pseudogout a
• ke zvýšení počtu bílých krvinek po transplantaci kostní dřeně, a tedy k prevenci infekcí,
• to increase the number of white blood cells after a bone marrow transplant to help prevent infections;
• celková slabost (astenie)
• generalised weakness (asthenia)
Snížená chuť k jídlu a
Decreased appetite a
EU/1/13/877/004
EU/1/13/877/003 EU/1/13/877/004
9/l na > 5,0 x 10
> 5.0 x 10
Udržování normálního počtu bílých krvinek ve Vaší krvi si může vyžádat dlouhodobou léčbu přípravkem Grastofil.
Long term treatment with Grastofil may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Výsledky stanovení počtu buněk CD34
The results of flow cytometric analysis of CD34
Pacienti s poruchou funkce ledvin/jater
Patients with renal/hepatic impairment
Zlepšení neutropenie vyžaduje dlouhodobou léčbu přípravkem Grastofil.
Long-term treatment with Grastofil is required for reduction in neutropenia.
Jedna injekční stříkačka s 0,5 ml roztoku obsahuje 30 MU (300 mikrogramů) filgrastimum (600 mikrogramů/ml).
Each syringe of 0.5 mL solution contains 30 MU (300 micrograms) of filgrastim (600 micrograms/mL).
Intersticiální plicní nemoc a
Interstitial lung disease a
Použití filgrastimu pro mobilizaci PBPC u normálních dárců před transplantací alogenních PBPC U normálních dárců dávka 10 mikrogramů/kg/den podávaná subkutánně v průběhu 4-5 po sobě následujících dnů umožňuje odběr ≥ 4 x 10
In normal donors, a 10 micrograms/kg/day dose administered subcutaneously for 4 - 5 consecutive days allows a collection of ≥ 4 x 10
Jak přípravek Grastofil uchovávat
How to store Grastofil
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 MU (300 μg) filgrastimu v 0,5 ml roztoku.
Each pre-filled syringe contains 30 MU (300 μg) filgrastim in 0.5 mL solution.
(≥1/1 000 až <1/100)
Uncommon (≥ 1/1,000 to <
9/l) a přechodná trombocytopenie (počet trombocytů <100 x 10
9/L) was observed in 41% of normal donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 10
Průjem a, e
Vomiting a, e
Občas byly u pacientů léčených vysokými dávkami chemoterapeutik následovanými transplantací hlášeny cévní poruchy včetně venookluzivního onemocnění a poruchy objemu tekutin.
Vascular disorders, including veno-occlusive disease and fluid volume disturbances, have been reported occasionally in patients undergoing high dose chemotherapy followed by transplantation.
Pro infuzi se má Grastofil naředit 20 ml 5% roztoku glukózy (viz bod 6.6).
For infusions Grastofil should be diluted in 20 mL of 5% glucose solution (see section 6.6).
Přípravek Grastofil se má naředit 20 ml 5% roztoku glukózy (viz bod 6.6).
Grastofil should be diluted in 20 mL of 5% glucose solution (see section 6.6).
K čemu se přípravek Grastofil používá
What Grastofil is used for
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Orofaryngeální bolest a, e
Diarrhoea a, e
• bolest při močení (dysurie)
• pain when passing urine (dysuria)
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání filgrastimu.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from filgrastim therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
EU/1/13/877/003 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/13/877/004 5 předplněných injekčních stříkaček
EU/1/13/877/003 1 prefilled syringe EU/1/13/877/004 5 prefilled syringes
EU/1/13/877/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/13/877/002 5 předplněných injekčních stříkaček
EU/1/13/877/001 1 prefilled syringe EU/1/13/877/002 5 prefilled syringes
STADA Arzneimittel AG Teл.
Latvija STADA Arzneimittel AG
U pacientů, jimž byl podáván filgrastim nebo pegfilgrastim, byla hlášena glomerulonefritida.
Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim and pegfilgrastim.
9/l a závažné nebo recidivující infekce v anamnéze..
9/L, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Grastofil is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Jeden ml roztoku obsahuje filgrastimum 96 milionů jednotek (MU) (odpovídá 960 mikrogramům [μg]).
Each mL of solution contains 96 million units (MU) (equivalent to 960 micrograms [μg]) of filgrastim.
U pacientů, kterým byl podáván G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně, byly hlášeny reakce štěpu proti hostiteli (Graft versus Host Disease, GvHD) a případy úmrtí (viz body 4.4 a 5.1).
There have been reports of GvHD and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see sections 4.4 and 5.1).
Co je přípravek Grastofil
What Grastofil is
Po podání G-CSF byly hlášeny plicní nežádoucí účinky, zejména intersticiální plicní onemocnění.
Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial lung disease, have been reported after G-CSF administration.
Dlouhodobé podávání přípravku Grastofil je indikováno ke zvýšení počtu neutrofilů a snížení četnosti výskytu a doby trvání infekčních komplikací u dětí nebo dospělých s těžkou kongenitální, cyklickou nebo idiopatickou neutropenií, kteří mají absolutní počet neutrofilů (ANC) ≤ 0,5 x 10
In patients, children or adults with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 10
• nevolnost
Malaise e
Alopecie a
Alopecia a
U pacientů se zhoubnými nádory léčených filgrastimem byla zaznamenána pseudodna (pyrofosfátová chondrokalcinóza).
Pseudogout (chondrocalcinosis pyrophosphate) has been reported in cancer patients treated with filgrastim.
Je třeba sledovat výskyt těchto příhod pomocí pravidelného vyšetření moči.
Regular urinalysis should be performed to monitor this event.
U pacientů s klinicky významnou hypersenzitivitou musí být podávání filgrastimu trvale ukončeno.
Permanently discontinue filgrastim in patients with clinically significant hypersensitivity.
Syndrom kapilárního úniku a
Capillary leak syndrome a
9/l, znovu zvyšte dávku Grastofilu podle výše uvedeného postupu.
9/L during the treatment period, the dose of Grastofil should be reescalated according to the above steps ANC = absolute neutrophil count
Metaanalýza a
Meta-Analysis a
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Pokud je třeba, může se Grastofil naředit 5% (50 mg/ml) injekčním/infuzním roztokem glukózy.
If required, Grastofil may be diluted in 5% glucose solution for injection/infusion.
Zvýšená kyselina močová v krvi
Blood uric acid increased
K odběru těchto buněk slouží proces zvaný aferéza.
The cells are collected using a process called apheresis (ay-fer-ree-sis).
Injekční stříkačka pro přípravek Grastofil je opatřena objemovou stupnicí.
The Grastofil syringe has a scale on the syringe barrel.
• bolestivost a otok výstelky trávicího ústrojí v rozsahu od dutiny ústní ke konečníku (zánět sliznic)
• soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus
V klinickém hodnocení pacientů se závažnou chronickou neutropenií léčených filgrastimem se s nízkou četností (přibližně 3 %) vyvinuly myelodysplastické syndromy (MDS) nebo leukémie.
There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
Nevolnost a
Nausea a
Leukocytóza a
Leukocytosis a
• snížená hustota kostí
• bone density decreased
Netřepte
Dizziness
9/l po další 3
9/L for 3 more consecutive days
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: MM.RRRR Další zdroje informací
This leaflet was last revised in MM/YYYY
Pediatričtí pacienti se závažnou chronickou neutropenií U pediatrických pacientů se závažnou chronickou neutropenií, kterým byl dlouhodobě podáván filgrastim, byly hlášeny případy snížené denzity kostní tkáně a osteoporózy.
Cases of decreased bone density and osteoporosis have been reported in paediatric patients with severe chronic neutropenia receiving chronic treatment with filgrastim.
Jak se přípravek Grastofil používá
How to use Grastofil
Astenie a
Pain a
Vyrážka a
Constipation e
Grastofil 48 MU/0,5 ml, injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce filgrastimum
Grastofil 48 MU/0.5 mL solution for injection/infusion in pre-filled syringe filgrastim
Předplněná injekční stříkačka ze skla typu I s trvale nasazenou jehlou z nerezové oceli, na těle stříkačky vytištěná stupnice 1/40 od 0,1 ml až do 1 ml. Chránič jehly nasazený na předplněné injekční stříkačce obsahuje přírodní pryž (latex, viz bod 4.4).
Type I glass pre-filled syringe with permanently attached stainless steel needle in the tip and 1/40 printed markings for graduations from 0.1 mL to 1 mL on the barrel.
Zvláštní opatření při nosičství genu pro srpkovitou anémii a při srpkovité anémii U pacientů s nosičstvím genu pro srpkovitou anémii nebo se srpkovitou anémií byly hlášeny při používání filgrastimu krize srpkovité anémie, v některých případech fatální.
Special precautions in sickle cell trait and sickle cell disease Sickle cell crises, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease.
Pro udržení ANC > 2,0 x 10
Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 10
• bolest úst
• oral pain
Jejich hladina bude kontrolována pomocí pravidelných krevních testů.
Regular blood tests will be taken to monitor the number of white blood cells in your body.
Po snížení dávky nebo ukončení podávání filgrastimu nebo pegfilgrastimu se ale případy glomerulonefritidy obecně upravily.
Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim and pegfilgrastim.
Grastofil 30 MU/0,5 ml, injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce filgrastimum
Grastofil 30 MU/0.5 mL solution for injection/infusion in pre-filled syringe filgrastim
Sweetův syndrom Byly hlášeny případy Sweetova syndromu (akutní febrilní neutrofilní dermatózy).
Cases of Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis) have been reported in patients treated with filgrastim.
Po podávání filgrastimu a po leukaferéze byla u 35% studovaných osob pozorována přechodná trombocytopenie (počet trombocytů < 100 x 10
9/L) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35% of subjects studied.
Jak se Grastofil podává
How Grastofil is given
NÁZEV PŘÍPRAVKU Grastofil 30 MU/0,5 ml, injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce
Grastofil 30 MU/0.5 mL solution for injection/infusion in pre-filled syringe
Zánět sliznic a
Mucosal inflammation a
NÁZEV PŘÍPRAVKU Grastofil 48 MU/0,5 ml, injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce
Grastofil 48 MU/0.5 mL solution for injection/infusion in pre-filled syringe
Plicní edém a
Oropharyngeal pain a, e
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. října 2013
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Netřepejte.
Dose
U pacientů léčených filgrastimem byla hlášena trombocytopenie.
Thrombocytopenia has been reported in patients receiving filgrastim.
• hrbolkovitá kožní vyrážka (makulopapulární vyrážka)
• bumpy skin rash (rash macuo-papular)
Kožní vaskulitida
PRE-FILLED SYRINGE
Únava a
Headache a
Bolest úst
Oral Pain
Viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků“ U pacientů po alogenní transplantaci kostní dřeně byly hlášeny reakce štěpu proti hostiteli (Graft versus Host Disease, GvHD) a případy úmrtí (viz bod “Popis vybraných nežádoucích účinků“) Zahrnuje bolesti kostí, bolesti zad, bolesti kloubů, bolesti svalů, bolesti v končetinách, muskuloskeletální bolesti, muskuloskeletální bolesti hrudníku, bolesti šíje Případy byly pozorovány po uvedení na trh u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo mobilizaci PBPC Nežádoucí příhody s vyšší incidencí u pacientů léčených filgrastimem ve srovnání s pacienty, jimž bylo podáváno placebo, a související s následky základního nádorového onemocnění nebo cytotoxické chemoterapie
Cases were observed in the post-marketing setting in patients undergoing bone marrow transplant or PBPC mobilization e Adverse events with higher incidence in filgrastim patients compared to placebo and associated with the sequelae of the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy
Při předepisování filgrastimu u pacientů s nosičstvím genu pro srpkovitou anémii nebo se srpkovitou anémií by lékaři měli postupovat opatrně.
Physicians should use caution when prescribing filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease.
Galvus vildagliptinum
Galvus vildagliptin
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Galvus platné v celé Evropské unii dne 26. září 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Galvus on 26 September 2007.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Galvus je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Galvus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Galvus.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Galvus.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Galvus.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Galvus.
Léčivá látka v přípravku Galvus, vildagliptin, je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
The active substance in Galvus, vildagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Další informace o léčbě přípravkem Galvus naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Galvus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
U pacientů se středně závažným nebo závažným onemocněním ledvin je doporučení dávka 50 mg jednou denně.
In patients with moderate or severe kidney problems, the recommended dose is 50 mg once daily.
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Galvus (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě.
The most common side effect with Galvus (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Co je Galvus?
What is Galvus?
Přípravek Galvus byl zkoumán v 11 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem více než 5 000 pacientů s diabetem 2. typu a nedostatečnou kontrolou hladiny glukózy v krvi.
Galvus has been studied in eleven main studies involving a total of over 5,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
Doporučená dávka přípravku Galvus u dospělých je:
In adults, the recommended dose of Galvus is:
Vzhledem k tomu, že vildagliptin je spojován s výskytem jaterních potíží, pacienti by měli před zahájením léčby přípravkem Galvus podstoupit jaterní funkční testy a tyto testy by měly být v průběhu léčby v pravidelných intervalech opakovány.
Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver function before treatment with Galvus and at regular intervals during treatment.
Galvus je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vildagliptin.
Galvus is a medicine that contains the active substance vildagliptin.
Jaký přínos přípravku Galvus byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Galvus shown during the studies?
Přípravek Galvus nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na vildagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Galvus must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
Další informace o přípravku Galvus:
Other information about Galvus
Přípravek Galvus by proto měl být používán pouze u pacientů, u kterých není vhodné užívání metforminu, a to buď z důvodu výskytu nežádoucích účinků při jeho užívání, nebo protože trpí onemocněním, při kterém je jeho užívání nevhodné.
Galvus should therefore be used only in patients for whom metformin is inappropriate either because of side effects occurring with metformin or because they have a condition that makes metformin unsuitable for them.
Přípravek Galvus se používá k léčbě diabetu 2. typu.
Galvus is used to treat type 2 diabetes mellitus.
Výbor CHMP rovněž posoudil použití přípravku Galvus samostatně a dospěl k závěru, že přípravek je účinný v rámci snížení hladiny glukózy v krvi, ovšem v menší míře než metformin.
The CHMP also considered the use of Galvus on its own and concluded that it was effective in reducing blood glucose but less so than metformin.
Čtyři studie porovnávaly účinky přípravku Galvus užívaného v dávkách 50 nebo 100 mg denně po dobu 24 týdnů s účinky placeba, a to při podávání ve formě doplňkové léčby ke stávající léčbě metforminem (u 544 pacientů), pioglitazonem (typem thiazolidinedionu, u 463 pacientů), glimepiridem (typem sulfonylurey, u 515 pacientů) nebo inzulinem (u 296 pacientů).
Four studies compared the effects of Galvus, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Galvus, včetně nežádoucích účinků vyskytujících se při užívání přípravku Galvus společně s jinými antidiabetiky, je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Galvus, including side effects occurring when Galvus is taken with other antidiabetes medicines, see the package leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Galvus?
What is the risk associated with Galvus?
Přípravek Galvus užívaný samostatně byl v rámci snížení hladiny HbA1c účinný, ovšem v menší míře než srovnávací léčivé přípravky.
Galvus used on its own was effective at reducing levels of HbA1c, but was less effective than the comparator medicines.
Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Galvus je účinný jako doplněk k léčbě metforminem, thiazolidinedionem nebo sulfonylureou (v rámci kombinované léčby dvěma přípravky najednou), sulfonylureou a metforminem (v rámci kombinované léčby třemi přípravky najednou) nebo inzulinem s metforminem či bez něho, a dospěl k závěru, že přínosy této doplňkové léčby převyšují její rizika.
The CHMP noted that Galvus was effective as an add-on to metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea (dual therapy), a sulphonylurea and metformin (triple therapy) or insulin with or without metformin, and concluded that the benefits of the add-on treatment outweigh the risks.