natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím však byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C v původní krabičce, je-li krabička chráněna před jasným světlem.
However, chemical and physical in use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C-8°C in the original carton, and protected from bright light.
U pacientů starších 65 let, kterým byly podávány nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem, se nevyskytovaly žádné výrazně častější toxické účinky.
No toxicities occurred notably more frequently among patients at least 65 years of age who received human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Počet trombocytů (buňky/mm3)
Platelet count (cells/mm3)
Jeden ml disperze po rekonstituci obsahuje paclitaxelum 5 mg ve formě nanočástic vázaných na albumin.
After reconstitution, each ml of dispersion contains 5 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Méně časté: zánět sliznice, extravazace v místě infuze, zánět v místě infuze, vyrážka v místě infuze
Uncommon: Mucosal inflammation, infusion site extravasation, infusion site inflammation, infusion site rash
• Ucpaný nos • Bolest zad, bolest kostí
• Pain in back, bone pain
Časté: zvýšená tvorba slz, rozmazané vidění, suché oko,
Common: Increased lacrimation, blurred vision, dry eye, keratoconjunctivitis sicca, madarosis
Pazenir (mg/m2)1
Occurrence Dose of Pazenir (mg/m2)1
Ve vzácných případech byly v průběhu léčby nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem hlášeny případy snížené zrakové ostrosti v důsledku cystoidního edému makuly.
There have been rare reports of reduced visual acuity due to cystoid macular oedema during treatment with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Úpravy dávky v průběhu léčby adenokarcinomu pankreatu Tabulka 1: Úrovně snížení dávky u pacientů s adenokarcinomem pankreatu
Table 1: Dose level reductions for patients with pancreatic adenocarcinoma Dose level
• Infekce, horečka se sníženým počtem určitého typu bílých krvinek (neutrofilů) v krvi, zrudnutí,
• Infection, fever with decrease in the number of a type of white blood cell (neutrophils) in the blood, flushing, thrush, severe infection in your blood which may be caused by reduced white blood cells
Časté: rozmazané vidění
Common: Vision blurred
Méně časté: dysurie, polakisurie, hematurie, nokturie, polyurie, močová inkontinence
Uncommon: Dysuria, pollakiuria, haematuria, nocturia, polyuria, urinary incontinence
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím však byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C8 °C za předpokladu, že je disperze chráněna před světlem, následovaných 4 hodinami při teplotě
However chemical and physical in use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C-8°C, protected from light followed by 4 hours at 15°C-25°C.
Časté: insomnie, deprese, úzkost
Common: Insomnia, depression, anxiety Uncommon: Restlessness
• Bolest uší, ušní šelest
• Ear pain, ringing in your ears
32 % pacientů ve větvi s nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem / gemcitabinem bylo léčeno 6 nebo více měsíců oproti 15 % pacientů ve větvi s gemcitabinem.
Patients received a median treatment duration of 3.9 months in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine arm and 2.8 months in the gemcitabine arm. 32% of patients in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine arm compared with 15% of patients in the gemcitabine arm received 6 or more months of treatment.
Uvádíme výskyt nejčastějších a nejdůležitějších nežádoucích účinků u 421 pacientů s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu, kteří byli léčeni nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem v dávce 125 mg/m2 v kombinaci s gemcitabinem v dávce 1 000 mg/m2 podávanými 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu v klinické studii fáze III.
The following are the most common and important incidences of adverse reactions related to 421 patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas who were treated with 125 mg/m2 human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesin combination with gemcitabine at a dose of 1000 mg/m2
Karcinom prsu
Lung cancer
U velmi starých osob (≥ 75 let), kterým byl podáván přípravek Pazenir a gemcitabin, byla vyšší incidence závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které vedly k ukončení léčby.
In the very elderly (≥75 years) who received Pazenir and gemcitabine, there was a higher incidence of serious adverse reactions and adverse reactions that led to treatment discontinuation including haematologic toxicities, peripheral neuropathy, decreased appetite and dehydration.
Sterilní injekční stříkačkou je třeba pomalu, nejméně po dobu 1 minuty, vstřikovat do injekční lahvičky se 100 mg přípravku Pazenir 20 ml infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into the 100 mg vial of Pazenir over a minimum of 1 minute.
zčervenání kůže od slunce, změna barvy kůže, zvýšení pocení, pocení v noci, bílé skvrny na kůži, vředy, otoky obličeje
• Fingernail pain, fingernail discomfort, loss of fingernails, hives, skin pain, red skin from sunlight, skin discolouration, increased sweating, night sweats, white areas on the skin, sores, swollen face
Hladina dávky
Pazenir Dose
naznačují, že přítomnost cimetidinu, ranitidinu, dexametazonu či difenhydraminu neovlivnila vazbu paklitaxelu na bílkoviny.
Based on the published literature, in vitro studies of binding to human serum proteins, (using paclitaxel at concentrations ranging from 0.1 to 50 µg/ml), indicate that the presence of cimetidine, ranitidine, dexamethasone, or diphenhydramine did not affect protein binding of paclitaxel.
Tabulka 12: Celkový výskyt odpovědi v randomizované studii nemalobuněčného karcinomu plic
Table 12: Overall response rate in randomized non-small cell lung cancer trial (intentto-treat population)
Velmi časté: průjem, zvracení, nauzea, zácpa Časté: stomatitida, dyspepsie, bolest břicha, dysfagie
Very common: Diarrhoea, vomiting, nausea, constipation Common: Stomatitis, dyspepsia, abdominal pain, dysphagia
Časté nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 10 lidí:
The common side effects may affect up to 1 in 10 people:
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Někteří lidé mohou po podání přípravku Pazenir pociťovat únavu nebo závratě.
Some people may feel tired or dizzy after being given Pazenir.
stupně, je nutné léčbu pozastavit, dokud neklesne na stupeň 1 až 2, a pro všechny následné cykly se dále doporučuje pokračovat sníženou dávkou přípravku Pazenir (viz bod 4.2).
When Pazenir is used as monotherapy, if Grade 3 sensory neuropathy develops, treatment should be withheld until resolution to Grade 1 or 2 followed by a dose reduction for all subsequent courses of Pazenir is recommended (see section 4.2).
Teva Pharma B.V.
Teva Pharma B.V. Swensweg 5
Pro podporu využití nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem při metastazujícím karcinomu prsu jsou k dispozici údaje ze skupiny 106 pacientů, nashromážděné ze dvou otevřených studií s jedním léčebným ramenem, a ze skupiny 454 pacientů léčených v randomizované srovnávací studii fáze III.
Data from 106 patients accrued in two single-arm open-label studies and from 454 patients treated in a randomised Phase III comparative study are available to support the use of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in metastatic breast cancer.
Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže máte při léčbě přípravkem Pazenir jakékoli z následujících potíží.
Talk to your doctor or nurse if you experience any of these conditions whilst being treated with Pazenir, your doctor may wish to stop treatment or reduce the dose:
Další cyklus podávání přípravku Pazenir nelze zahájit, dokud se neutrofily neobnoví na > 1 500 buněk/mm a trombocyty na > 100 000 buněk/mm
Patients should not be retreated with subsequent cycles of Pazenir until neutrophils recover to >1500 cells/mm3 and platelets recover to >100,000 cells/mm3 (see section 4.2).
U pacientů s metastazujícím karcinomem prsu a rovněž u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1,5 až ≤ 5 x ULN
For metastatic breast cancer patients and non-small cell lung cancer patients with moderate to severe hepatic impairment (total bilirubin > 1.5 to ≤ 5 x ULN and AST ≤ 10 x ULN), a 20% reduction in dose is recommended.
*Medián přežití bez progrese onemocnění [95% CI] (týdny)
*Median progression free survival [95% CI] (weeks) > 1st-line therapy
U 1 052 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stupně IIIb/IV, kteří do té doby neabsolvovali chemoterapii, byla provedena multicentrická, randomizovaná, otevřená studie.
Non-small cell lung cancer A multicenter, randomized, open-label study was conducted in 1052 chemotherapy-naive patients with Stage IIIb/IV non-small cell lung cancer.
Výskyt léčebné odpovědi [95% CI] (%)
Response rate [95% CI] (%) > 1st-line therapy
Roztok má dopadat na vnitřní stěnu injekční lahvičky.
The solution should be directed onto the inside wall of the vial.
HRA+G/G (95% CI)a p-hodnotab
HRA+G/G (95%Cl)
Seznam nežádoucích účinků v tabulce V tabulce 9 jsou uvedeny nežádoucí účinky spojené s podáváním nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v kombinaci s karboplatinou.
Table 9 lists adverse reactions associated with the administration of human serum albuminpaclitaxel nanoparticles in combination with carboplatin.
• Slabost a únava, horečka • Dehydratace, poruchy chuti, úbytek tělesné hmotnosti
• Dehydration, taste disturbance, weight loss
Méně časté: bolest vyvolaná metastázou, nádorová nekróza
Uncommon: Metastatic pain, tumour necrosis
Tabulka 11: Výsledky účinnosti z randomizované studie u pacientů s adenokarcinomem pankreatu (populace intent-to-treat)
Table 11: Efficacy results from randomized study in patients with pancreatic adenocarcinoma (Intent-to-treat population) Human serum albumin-paclitaxel nanoparticles (125 mg/m2)/gemcitabine (N=431)
Časté: cholangitida
Common: Insomnia
Během postmarketingového sledování nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem byly pozorovány obrny hlavových nervů, paréza hlasivek a vzácně byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce.
Cranial nerve palsies, vocal cord paresis, and rare reports of severe hypersensitivity reactions have been reported during post-marketing surveillance of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
• Zvýšené hodnoty jaterních testů • Bolest končetin
• Increased liver function tests
fotosenzitivní reakce, porucha pigmentace, svědící vyrážka, porucha kůže, hyperhidróza, onychomadéza, erytematózní vyrážka, vyrážka na kůži celého těla, dermatitida, noční pocení, makulopapulózní vyrážka, vitiligo,
Uncommon: Nail bed tenderness, urticaria, skin pain, photosensitivity reaction, pigmentation disorder, pruritic rash, skin disorder, hyperhidrosis, onychomadesis, erythematous rash, generalised rash, dermatitis, night sweats, maculo-papular rash, vitiligo, hypotrichosis, nail discomfort, generalized pruritus, macular rash, papular rash, skin lesion, swollen face
stupně Jakákoli jiná nehematologická toxicita 3. nebo 4.
Grade 2 or 3 cutaneous toxicity Grade 3 diarrhoea Grade 3 mucositis ≥ Grade 3 peripheral neuropathy Any other Grade 3 or 4 non- haematologic toxicity
Jako součást dlouhodobého sledování nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem byly u některých pacientů dříve léčených kapecitabinem hlášeny případy palmoplantární erytrodysestezie.
In some patients previously exposed to capecitabine, reports of palmar-plantar erythrodysaesthesiae have been reported as part of the continuing surveillance of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Rakovina (karcinom) slinivky břišní
Pancreatic cancer
• Nárůst tělesné hmotnosti, zvýšená hodnota laktátdehydrogenázy v krvi, snížená funkce ledvin,
• Increased weight, increased lactate dehydrogenase in the blood, decreased kidney function, increased blood sugar, increased phosphorus in the blood
• Trávicí potíže, nepříjemné pocity v oblasti břicha
• Indigestion, abdominal discomfort
periferní motorická neuropatie, ataxie, senzorická porucha, somnolence Méně časté: polyneuropatie, areflexie, dyskinezie, hyporeflexie, neuralgie,
Common: Peripheral sensory neuropathy, headache, dysgeusia, dizziness, peripheral motor neuropathy, ataxia, sensory disturbance, somnolence
Méně časté: sepse, orální kandidóza
Uncommon: Sepsis, oral candidiasis
*Přežití [95% CI] (týdny)
*Survival [95% CI] (weeks) > 1st-line therapy
Jedna injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 100 mg ve formě nanočástic vázaných na albumin.
Each vial contains 100 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Velmi časté: snížená chuť k jídlu
Very common: Decreased appetite Common: Dehydration
U pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic byla provedena farmakokinetická studie s nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem a karboplatinou.
A pharmacokinetic study was conducted with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles and carboplatin in non-small cell lung cancer patients.
Stejně jako u ostatních potenciálně toxických sloučenin je při zacházení s přípravkem Pazenir nutná zvýšená opatrnost.
Paclitaxel is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Pazenir .
15 °C-25 °C.
75th Percentile Overall
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Pazenir se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou,
Talk to your doctor or nurse before using Pazenir
Pazenir
Elderly
• Krvácení z nosu
• Stuffy nose
• Prosakování přípravku z žíly do tkání
• Leaking of drug outside the vein
41 % ve věku 65 let a více a 10 % ve věku 75 let a více.
Patients 75 years and older
Karboplatina v dávce AUC = 6 mg•min/ml byla podávána intravenózně pouze 1. den každého 21denního cyklu, přičemž podávání bylo zahájeno ihned po dokončení podání nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem.
Beginning immediately after the end of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles administration, carboplatin at a dose of AUC = 6 mg•min/mL was administered intravenously on Day 1 only of each 21-day cycle.
NEBO Snižte dávky o 2 úrovně oproti dávkám z 1. dne
Reduce 1 dose level and follow with WBC Growth Factors OR Reduce doses 2 dose levels from Day 1 doses
Podávejte přípravek Pazenir pomocí infuzního setu s vestavěným 15µm filtrem,
Reconstituted Pazenir dispersion should be administered intravenously using an infusion set incorporating a 15 µm filter.
79 % mělo viscerální metastázy a 76 % mělo metastázy na více než 3 místech.
Sixty-four percent of patients had impaired performance status (ECOG 1 or 2) at study entry; 79% had visceral metastases; and 76% had > 3 sites of metastases.
Velmi časté: únava, periferní edém, horečka, astenie, zimnice Časté: reakce v místě podání infuze
Very common: Fatigue, oedema peripheral, pyrexia, asthenia, chills Common: Infusion site reaction
nepřijatelné toxicity.
Non-haematologic Toxicity
Sterilní injekční stříkačkou je třeba pomalu, nejméně po dobu 1 minuty, vstřikovat do injekční lahvičky s přípravkem Pazenir 20 ml infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into a vial of Pazenir over a minimum of 1 minute.
Oba léky se podávaly 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu.
given on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle in the phase III clinical study.
• Podráždění očí, bolest očí, zarudnutí očí, svědění očí, dvojité vidění, zhoršení vidění, mžitky,
• Irritated eyes, painful eyes, red eyes, itchy eyes, double vision, reduced vision, or seeing flashing lights, blurred vision due to swelling of the retina (cystoid macular oedema)
a dříve existující lehkou (n = 61), středně těžkou (n = 23) nebo těžkou (n = 1) poruchou funkce ledvin
Population pharmacokinetic analysis included patients with normal renal function (n=65), and preexisting mild (n=61), moderate (n=23), or severe (n=l) renal impairment (according to draft FDA guidance criteria 2010).
Velmi časté: periferní neuropatie1, dysgeuzie, bolest hlavy, závratě
Very common: Peripheral neuropathy1, dysgeusia, headache, dizziness Uncommon: VIIth nerve paralysis
U jedinců, kterým byly podávány nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem, byly zaznamenány vzácné případy kongestivního srdečního selhání a dysfunkce levé komory.
Rare reports of congestive heart failure and left ventricular dysfunction have been observed among individuals receiving human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Medián přežití bez progrese, měsíce
Median Progressionfree
Velmi časté: nauzea, průjem, zvracení, zácpa, bolest břicha, bolest nadbřišku
Very common: Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis
Výskyt
Posology
Velmi vzácné nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 10 000 lidí: • Závažný zánět/závažná vyrážka kůže a sliznic (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza)
• Severe inflammation/eruption of the skin and mucous membranes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis)
Doporučená dávka přípravku Pazenir je 100 mg/m2 podávaná intravenózní infuzí po dobu 30 minut 1.,
Non-small cell lung cancer The recommended dose of Pazenir is 100 mg/m2 administered as an intravenous infusion over
stupně je třeba pozastavit léčbu až do návratu na stupeň ≤ 1.
For ≥ Grade 3 peripheral neuropathy, withhold treatment until resolution to ≤ Grade 1.
Dbejte, aby se nevytvořila pěna.
The generation of foam must be avoided.
Tabulka 8: Laboratorně zjištěné hematologické abnormality v hodnocení u pacientů s adenokarcinomem pankreatu
Table 8: Haematologic laboratory-detected abnormalities in pancreatic adenocarcinoma trial Human serum albuminpaclitaxel nanoparticles (125 mg/m2)/ Gemcitabine
Den cyklu
EXPIRY DATE
stupně) byla pozorována u 68 % pacientů léčených nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem, z toho 10 % bylo 3.
Peripheral neuropathy (mostly Grade 1 or 2 sensory neuropathy) was observed in 68% of patients on human serum albuminpaclitaxel nanoparticleswith 10% being Grade 3, and no cases of Grade 4.
• Závratě
• Restlessness
Časté: bolest v končetině, bolest kostí, bolest zad, křeče svalu, bolest v končetině
Common: Pain in extremity, bone pain, back pain, muscle cramps, limb pain
Velmi časté: nauzea, průjem, zvracení, zácpa, stomatitida Časté: bolest břicha, abdominální distenze, bolest horní poloviny břicha,
Very common: Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, abdominal pain, abdominal pain upper
1, pokračujte v podávání přípravku Pazenir ve snížené dávce (viz bod 4.2).
Resume Pazenir at reduced dose when peripheral neuropathy improves to Grade 0 or 1 (see section 4.2).
V průběhu léčby nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem byl hlášen výskyt syndromu nádorového rozpadu.
There have been reports of tumour lysis syndrome during treatment with human serum albuminpaclitaxel nanoparticles.
21denního cyklu).
Day 15
Při léčbě nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem často dochází k útlumu krvetvorby v kostní dřeni (především k neutropenii).
Bone marrow suppression (primarily neutropenia) occurs frequently with human serum albuminpaclitaxel nanoparticles.
(125 mg/m2) / gemcitabin (n = 431)
16.1 [15.0, 19.3] (n = 135)
Časté: zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení bilirubinu v krvi, zvýšení kreatininu v krvi
Very common: Weight decreased, alanine aminotransferase increased Common: Aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, blood creatinine increased
Rekonstituovaná disperze
Stability of reconstituted dispersion in the vial
(175 mg/m2)
Solvent-based paclitaxel (175 mg/m2)
abyste se vyvarovali podání těchto vláken.
- Keep this leaflet.
Vraťte se k úrovni dávek z 1. dne a následně podejte leukocytární růstové faktory
Return to Day 1 dose levels and follow with WBC Growth Factors OR Reduce doses 1 dose level from Day 1 doses
ztráta citlivosti, synkopa, posturální závratě, neuropatická bolest, tremor
Uncommon: Polyneuropathy, areflexia, dyskinesia, hyporeflexia, neuralgia, sensory loss, syncope, postural dizziness, neuropathic pain, tremor
snížení výkonnosti, bolest na hrudi, onemocnění podobné chřipce, malátnost, letargie, hyperpyrexie
Common: Peripheral oedema, mucosal inflammation, pain, rigors, oedema, weakness, decreased performance status, chest pain, influenzalike illness, malaise, lethargy, hyperpyrexia
Podejte dávku stejné úrovně, jako byla podána 8. den, a následně podejte leukocytární růstové faktory
Treat with Day 8 dose level and follow with WBC Growth Factors OR Reduce doses 1 dose level from Day 8 doses
3 týdny monoterapií paklitaxelem.
Grade 3 mucositis or diarrhoea
Τel: +353 51 321740
Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda Τel: +353 51 321740
• Bolest v prsu • Neklid
• Pain in the breast
dyspepsie, gastroezofageální reflux, orální hypestezie Méně časté: dysfagie, flatulence, glosodynie, sucho v ústech, bolest dásní,
Uncommon: Dysphagia, flatulence, glossodynia, dry mouth, gingival pain, loose stools, oesophagitis, lower abdominal pain, mouth ulceration, oral pain, rectal haemorrhage
Velmi časté: vyrážka, alopecie Časté: pruritus, porucha nehtu
Very common: Rash, alopecia Common: Pruritus, nail disorder Uncommon: Skin exfoliation, dermatitis allergic, urticaria
Swensweg 5
1 vial
Celkový výskyt odpovědi (nezávislé hodnocení) Potvrzená úplná nebo částečná celková odpověď, n (%)
Overall Response Rate (independent review)
Do populační farmakokinetické analýzy pro nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem byli zahrnuti pacienti ve věkovém rozmezí od 24 do 85 let.
Population pharmacokinetic analysis for human serum albumin-paclitaxel nanoparticles included patients with ages ranging from 24 to 85 years old and shows that age does not significantly influence the maximum elimination rate and systemic exposure (AUC and Cmax) of paclitaxel.
U pacientů léčených nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem byla četnost a závažnost neurotoxicity obvykle závislá na dávce.
In general, the frequency and severity of neurotoxicity was dose-dependent in patients receiving human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
; zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, pokud si nejste jistý(á), zda je lék, který užíváte,
• medicines for treating infections (i.e. antibiotics such erythromycin, rifampicin, etc.; ask your doctor, nurse or pharmacist if you are unsure whether the medicine you are taking is an antibiotic), and including medicines for treating fungal infections (e.g. ketoconazole)
Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje aktualizovat dokumentaci v souladu s různými nařízeními a směrnicí 2001/83/ES.
The MAH commits to update the dossier according to the various regulations and the EU Directive 2001/83/EC.
Všechny lékové formy
All formulations
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provést epidemiologickou studii rizika pádu a zlomenin a poskytnout výsledky této studie do 2.
The MAH commits to conduct an epidemiological study on the risk of falls and fractures and to provide the results of this study by Q2 of 2011.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje aktualizovat dokument „P3-03 Popis výrobního procesu a kontrol v průběhu výrobního procesu léčivého přípravku“.
The MAH commits to update the document 'P3-03 Description of Manufacturing Process and Process Controls for Drug Product'
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje prozkoumat, prokázat a předložit mezní hodnoty pro obsah nečistot v souladu s pokyny ICH týkajícími se tématu Q3B: Obsah nečistot v nových léčivých přípravcích
The MAH commits to investigate, justify and introduce the limits for impurities in accordance with the guideline ICH Topic Q3B: Impurities in new Drug Products