natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1. den expozice (n=73)
Exposure Day 1 (N=73)
Peroperační péče:
Perioperative management:
Takové reakce mohou zahrnovat pálení a bodání v místě infuze, třesavku, zrudnutí, letargii, neklid, brnění, kopřivku, svědění a vyrážku, nízký krevní tlak, rychlou srdeční frekvenci, tíseň na hrudi, sípot, otok krku, anafylaxi (těžkou alergickou reakci), bolest hlavy, pocit na zvracení a zvracení.
Such reactions may include burning sensations and stinging at the infusion site, chills, flushing, lethargy, restlessness, tingling, hives, itching and rash, low blood pressure, fast heart rate, tightness of the chest, wheezing, swelling of the throat, anaphylaxis (severe allergic reaction), headache, nausea and vomiting.
Vzácně byla pozorována hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě infuze, třesavku, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tíseň na hrudi, brnění, zvracení, sípot), které mohou v některých případech přejít do těžké anafylaxe (zahrnující šok).
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Uchopte obal na jeho kraji a ze zařízení BAXJECT II jej stáhněte (obr.
Grip the package at its edge and pull the package off BAXJECT II (Fig. b).
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates and published on the European medicines web-portal.
Medián roční četnosti krvácení u profylaxe přípravkem RIXUBIS byl u všech krvácení 2,0, u spontánních krvácení 0,0 a u krvácení do kloubů 0,0.
The median ABR on prophylaxis with RIXUBIS for all bleeds was 2.0, for spontaneous bleeds 0.0, and for joint bleeds 0.0.
Přípravek RIXUBIS obsahuje rekombinantní koagulační faktor IX (nonakog gama).
RIXUBIS contains recombinant coagulation factor IX (nonacog gamma).
Pacienti s určitými mutacemi genu pro faktor IX, např. s velkou delecí, mohou být náchylnější k tvorbě inhibitorů faktoru IX a k alergické reakci během časného období používání jakéhokoli koncentrátu faktoru IX.
Patients who have specific mutations of their factor IX gene such as major deletion may be more likely to have factor IX inhibitors and an allergic reaction in the early period with any factor IX concentrate.
Jako pomůcku dávkování u krvácivých příhod a operací lze použít stejnou tabulku jako u dospělých (viz výše).
The same table as for adults can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery (see above).
Průměrná (± SD) dávka přípravku RIXUBIS v sadě analýz podle protokolu (n=25) byla 74,69 ±2,37 a její medián 74,25 IU/kg, s rozsahem od 71,27 do 79,38 IU/kg.
The mean (± SD) and median dose of RIXUBIS in the per protocol analysis set (n=25) were 74.69±2.37 and 74.25 IU/kg, respectively, with a range of 71.27 to 79.38 IU/kg.
K jednorázovému injekčnímu podání.
Single use injection.
Ze zařízení BAXJECT II nesundávejte modrý kryt.
Do not remove the blue cap from the BAXJECT II device.
26. týden (n=55)
Week 26 (N=55)
Ze zařízení BAXJECT II sundejte modrý kryt.
Remove the blue cap from BAXJECT II.
Natáhněte rekonstituovaný roztok do injekční stříkačky pomalým zatažením za píst (obr.
Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly (Fig. e).
oC. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Připojte injekční stříkačku k zařízení BAXJECT II (obr.
Connect the syringe to BAXJECT II (Fig. d).
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. prosince 2014
Date of first authorisation: 19 December 2014 Date of latest renewal: DD month YYYY
Podejte intravenózní injekcí.
Inject intravenously.
V průběhu léčby se doporučuje patřičným způsobem stanovit hladinu faktoru IX a podle této informace upravit podávanou dávku a četnost opakovaných infuzí.
During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Pacienti s inhibitory faktoru IX mohou mít zvýšené riziko anafylaxe při budoucí léčbě faktorem IX.
Patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis during future treatment with factor IX.
Je třeba si uvědomit, že pacienti s inhibitory faktoru IX mohou mít zvýšené riziko anafylaxe při následném vystavení faktoru IX.
It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Přípravek RIXUBIS je nutné po rekonstituci prášku s dodaným rozpouštědlem podat intravenózně.
RIXUBIS is to be administered intravenously after reconstitution of the powder with the provided solvent.
Pokud se u Vás takovéto známky objeví, ihned kontaktujte svého lékaře.
Please, contact your doctor immediately if you experience such signs.
Průměr ± SD
Mean ±SD
RIXUBIS 250 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection
Časný hemartros, krvácení do svalů nebo z ústní dutiny
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
13. týden (n=68)
Week 13 (N=68)
Medián (rozsah) Cmax (IU/dl)
Median (range) Cmax (IU/dL) Mean±SD
Hypersenzitivita Alergický typ reakce se projevil dyspnoí, pruritem, generalizovanou kopřivkou a vyrážkou.
Hypersensitivity Allergic type reactions have been manifested by dyspnoea, pruritus, generalised urticaria and rash.
Jak přípravek RIXUBIS uchovávat
How to store RIXUBIS
- K podání je nutné použít stříkačku typu luer lock.
- For administration the use of a luer-lock syringe is required.
U přípravku RIXUBIS byly hlášeny hypersenzitivní reakce alergického typu.
Allergic type hypersensitivity reactions have been reported with RIXUBIS.
Co přípravek RIXUBIS obsahuje - Léčivou látkou je nonacogum gamma (rekombinantní lidský koagulační faktor IX).
What RIXUBIS contains - The active substance is nonacog gamma (recombinant human coagulation Factor IX).
Průměr ± SD Medián (rozsah) Clearance (dl/(kg.h)) Průměr ± SD Medián (rozsah)
Median (range) Clearance (dL/(kg.hr)) Mean±SD
RIXUBIS 250 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok RIXUBIS 500 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok RIXUBIS 1000 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok RIXUBIS 2000 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok RIXUBIS 3000 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Sacharóza Mannitol Chlorid sodný Chlorid vápenatý Histidin
Mannitol Sodium chloride Calcium chloride L-Histidine Polysorbate 80
Postupná recovery u přípravku RIXUBIS za 30 minut po infuzi, obě pediatrické věkové skupiny: Postupná recovery 30 min po infuzi
Incremental recovery for RIXUBIS 30 minutes after infusion, both paediatric age groups:
U přípravku RIXUBIS jsou možné reakce přecitlivělosti alergického typu.
Allergic-type hypersensitivity reactions are possible with RIXUBIS.
Pokud je tento přípravek podáván pacientům s onemocněním jater, pacientům po operaci, novorozencům nebo pacientům s rizikem trombózy nebo DIC, je kvůli možnému riziku trombotických komplikací nutné zahájit klinické sledování časných známek trombotické a konzumpční koagulopatie pomocí odpovídajících biologických testů.
Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
U pacientů s hemofilií B se mohou vyvinout neutralizační protilátky (inhibitory) proti faktoru IX.
Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Medián (rozsah) Průměrný rezidenční čas (h) Průměr ± SD
Median (range) Mean residence time (hr) Mean±SD
Voda pro injekci
Sterilised water for injections
Postupná recovery u přípravku RIXUBIS za 30 minut po infuzi, pediatričtí pacienti 6 až <12 let: Postupná recovery 30 min po infuzi
Incremental recovery for RIXUBIS 30 minutes after infusion, paediatric patients 6 to < 12 years:
Pokud se krvácení podle očekávání nezastaví, nebo pokud zaznamenáte významné zvýšení používání přípravku RIXUBIS k zástavě krvácení, ihned to sdělte svému lékaři.
Talk to your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected or if you experience a significant increase in your usage of RIXUBIS in order to control a bleed.
Účinnost (IU) je stanovena pomocí jednostupňového testu srážlivosti podle evropského lékopisu.
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia one stage clotting assay.
Rozpouštědlo: voda pro injekci
Solvent: sterilised water for injections
Jak se přípravek RIXUBIS používá
How to use RIXUBIS
Léčba přípravkem RIXUBIS bude zahájena lékařem se zkušenostmi v péči o pacienty s hemofilií B. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Treatment with RIXUBIS will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia B.
FK (ED 1) Všichni (n=22)
PK (ED 1) All (N=22)
FK (ED 1) Všichni (n=12)
PK (ED 1) All (N=12)
Výpočet požadované dávky faktoru IX je založen na empirickém zjištění, že 1 mezinárodní jednotka faktoru IX na kg tělesné hmotnosti zvýší aktivitu faktoru IX v plazmě o 0,9 IU/dl (rozmezí od 0,5 do 1,4 IU/dl) nebo o 0,9 % normální aktivity u pacientů ve věku 12 let a starších (další informace viz bod 5.2).
The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 0.9 IU/dL (range from 0.5 to 1.4 IU/dL) or 0.9% of normal activity in patients 12 years and older (further information see section 5.2).
Rekonstituované léčivé přípravky před podáváním prohlédněte, zda neobsahují žádné částečky a nejsou barevně změněné.
Reconstituted medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
RIXUBIS 500 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok RIXUBIS 1000 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok RIXUBIS 2000 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok RIXUBIS 3000 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok nonacogum gamma (rekombinantní lidský koagulační faktor IX)
RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
FK (ED 1) Všichni (n=10)
PK (ED 1) All (N=10)
5. týden Všichni (n=23)
Week 5 All (N=23)
Roztok má být čirý nebo světle žlutý.
The solution should be clear or slightly opalescent.
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Obsah: 1 injekční lahvička s práškem, 1 injekční lahvička s rozpouštědlem, 1 zařízení BAXJECT II
Contents: 1 powder vial, 1 solvent vial, 1 BAXJECT II device
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 19 mg sodíku.
One vial contains 19 mg sodium.
Postupná recovery u přípravku RIXUBIS za 30 minut po infuzi, pediatričtí pacienti <6 let: Postupná recovery 30 min po infuzi
Incremental recovery for RIXUBIS 30 minutes after infusion, paediatric patients < 6 years:
5. týden Všichni (n=12)
Week 5 All (N=12)
Výpočet požadované dávky faktoru IX je založen na empirickém zjištění, že 1 mezinárodní jednotka faktoru IX na kg tělesné hmotnosti zvýší aktivitu faktoru IX v plazmě o 0,7 IU/dl (rozmezí od 0,31 do 1,0 IU/dl) nebo o 0,7 % normální aktivity u pacientů mladších 12 let (další informace viz bod 5.2).
The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 0.7 IU/dL (range from 0.31 to 1.0 IU/dL) or 0.7% of normal activity in patients less than 12 years of age (further information see section 5.2).
Výpočet požadované dávky faktoru IX je založen na empirickém zjištění, že 1 mezinárodní jednotka (IU) faktoru IX na kg tělesné hmotnosti zvýší aktivitu faktoru IX v plazmě o 0,7 IU/dl (rozmezí od 0,31 do 1,0 IU/dl) nebo o 0,7 % normální aktivity u pacientů mladších 12 let (další informace viz bod 5.2).
The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 0.7 IU/dL (range from 0.31 to 1.0 IU/dL) or 0.7% of normal activity in patients less than 12 years of age (further information see section 5.2).
Pokud zaznamenáte časné známky přecitlivělosti/alergické reakce, např. kopřivku, vyrážku, tíseň na hrudi, sípot, nízký krevní tlak nebo anafylaxi (těžká alergická reakce, která může způsobit potíže s polykáním a/nebo dýcháním, zarudlý nebo oteklý obličej a/nebo ruce), zastavte infuzi a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pohotovost.
Stop your infusion and contact your doctor immediately or seek emergency medical care if you experience early signs of hypersensitivity/allergic reactions like hives, rash, tightness of the chest, wheezing, low blood pressure or anaphylaxis (severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/or breathing, red or swollen face and/or hands).
Většina (23; 88,5 %) byla léčena 1-2 infuzemi.
Treatment was individualised based on the severity, cause and site of bleed The majority (23; 88,5%) were treated with 1-2 infusions.
Obr.
Elderly
Jak přípravek RIXUBIS vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek RIXUBIS je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
RIXUBIS is provided as a powder and solvent for solution for injection.
5. týden Všichni (n=11)
Week 5 All (N=11)
Jestliže jste použil(a) více přípravku RIXUBIS, než jste měl(a) Vždy používejte přípravek RIXUBIS přesně podle pokynů svého lékaře.
Always use RIXUBIS exactly as your doctor has told you.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you get any side effects, talk to your doctor or, pharmacist.
Podtlak vtáhne rozpouštědlo do injekční lahvičky RIXUBIS (obr.
The vacuum will draw the solvent into the RIXUBIS vial (Fig. c).
26. týden Všichni (n=21)
Week 26 All (N=21)
13. týden Všichni (n=21)
Week 13 All (N=21)
Obsahuje 1 balení.
Pack size of 1.
26. týden Všichni (n=10)
Week 26 All (N=10)
26. týden Všichni (n=11)
Week 26 All (N=11)
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE S ROZPOUŠTĚDLEM
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13. týden Všichni (n=10)
Week 13 All (N=10)
13. týden Všichni (n=11)
Week 13 All (N=11)
Medián (rozsah) Poločas (h)
Median (range) Half-life (hr) Mean±SD
1 injekční lahvička: nonacogum gamma 250 IU, přibližně 50 IU/ml po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla.
1 vial: 250 IU nonacog gamma, approx. 50 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Po vysokých dávkách faktoru IX u pacientů s hemofilií B a s inhibitory faktoru IX a anamnézou alergických reakcí byly hlášeny poruchy ledvin (nefrotický syndrom).
Kidney disorders (nephrotic syndrome) have been reported following high doses of Factor IX in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
U pacientů s hemofilií B s inhibitory faktoru IX a s alergickými reakcemi v anamnéze byl hlášen nefrotický syndrom v návaznosti na snahu o navození imunitní tolerance.
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
U pacientů s hemofilií B s inhibitory faktoru IX byl hlášen nefrotický syndrom v návaznosti na snahu o navození imunitní tolerance.
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors.
1 injekční lahvička: nonacogum gamma 500 IU, přibližně 100 IU/ml po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla.
1 vial: 500 IU nonacog gamma, approx. 100 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
RIXUBIS 250 IU - prášek pro injekci nonacogum gamma Intravenózní podání
RIXUBIS 250 IU powder for injection nonacog gamma
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek RIXUBIS Nezdvojnásobujte následující injekci, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
1 injekční lahvička: nonacogum gamma 1000 IU, přibližně 200 IU/ml po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla.
1 vial: 1000 IU nonacog gamma, approx. 200 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
RIXUBIS 500 IU - prášek pro injekci nonacogum gamma Intravenózní podání
RIXUBIS 500 IU powder for injection nonacog gamma
RIXUBIS 250 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nonacogum gamma, nominálně 250 IU, rekombinantní lidský koagulační faktor IX (rDNA), odpovídající koncentraci 50 IU/ml po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla.
RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 250 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 50 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
RIXUBIS 2000 IU - prášek pro injekci nonacogum gamma Intravenózní podání
RIXUBIS 2000 IU powder for injection nonacog gamma
RIXUBIS 2000 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nonacogum gamma, nominálně 2000 IU, rekombinantní lidský koagulační faktor IX (rDNA), odpovídající koncentraci 400 IU/ml po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla.
RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 2000 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 400 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
RIXUBIS 500 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nonacogum gamma, nominálně 500 IU, rekombinantní lidský koagulační faktor IX (rDNA), odpovídající koncentraci 100 IU/ml po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla.
RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 500 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 100 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
1 injekční lahvička: nonakogum gama 3000 IU, přibližně 600 IU/ml po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla.
1 vial: 3000 IU nonacog gamma, approx. 600 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
RIXUBIS 250 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok nonacogum gamma (rekombinantní lidský koagulační faktor IX)
RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
RIXUBIS 3000 IU - prášek pro injekci nonacogum gamma Intravenózní podání
RIXUBIS 3000 IU powder for injection nonacog gamma
RIXUBIS 3000 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nonacogum gamma, nominálně 3000 IU, rekombinantní lidský koagulační faktor IX (rDNA), odpovídající koncentraci 600 IU/ml po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla.
RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 3000 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 600 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
RIXUBIS 500 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok nonacogum gamma (rekombinantní lidský koagulační faktor IX)
RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
RIXUBIS 2000 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok nonacogum gamma (rekombinantní lidský koagulační faktor IX)
RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
RIXUBIS 3000 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok nonacogum gamma (rekombinantní lidský koagulační faktor IX)
RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
RIXUBIS 1000 IU - prášek pro injekci nonacogum gamma Intravenózní podání
RIXUBIS 1000 IU powder for injection nonacog gamma
1 injekční lahvička: nonakogum gama 2000 IU, přibližně 400 IU/ml po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla.
1 vial: 2000 IU nonacog gamma, approx. 400 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
RIXUBIS 1000 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nonacogum gamma, nominálně 1000 IU, rekombinantní lidský koagulační faktor IX (rDNA), odpovídající koncentraci 200 IU/ml po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla.
RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 1000 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 200 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Dávkování
Haemorrhage
RIXUBIS 1000 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok nonacogum gamma (rekombinantní lidský koagulační faktor IX)
RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
Informace v souvislosti s pomocnou látkou
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Operace
Surgery
č. š.:
Fig. e
Frekvence
Posology
SN: {číslo} <NN: {číslo} >
SN: {number} <NN: {number} >
70 nebo více
70 or more
ATC kód: N01BB58
ATC code: N01BB58
2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
• srdeční příhoda v posledních 3 až 6 měsících,
• heart attack in the last 3 to 6 months;
4.8 Nežádoucí účinky a) Souhrn bezpečnostního profilu
4.8 Undesirable effects a) Summary of the safety profile
Renální eliminace nezměněného artikainu představovala pouze asi 2 % na celkové eliminaci.
Renal elimination of unchanged articaine accounted for only about 2% of total elimination.
pKa artikainu bylo odhadnuto na 7,8.
The pKa of articaine has been estimated at 7.8.
Neexistují zkušenosti s použitím artikainu u těhotných žen s výjimkou během porodu.
There is no experience of the use of articaine in pregnant women, except during childbirth.
Rychlost injekce má být velmi pomalá (1 ml/min).
The rate of injection should be very slow (1 ml/min).
Váš stomatolog ví, jak vyhazovat léky, které se již nepoužívají.
Your dentist knows how to throw away medicines no longer used.
• extrémně dobrá nálada (euforie)
• extremely good mood (euphoria)
Bezpečnostní profil byl podobný u dětí a dospívajících od 4 do 18 let ve srovnání s dospělými.
The safety profile was similar in children and adolescents from 4 to 18 years old compared to adults.
Doporučuje se opatrná aspirace před podáním.
Careful aspiration prior to administration is recommended.
Vazba na γ-globulin (8,6-23,7 %) byla mnohem nižší.
Binding to γ-globulin (8.6-23.7%) was much lower.
V případě relativního předávkování udávají pacienti obecně příznaky během prvních minut.
In case of relative overdose, patients generally present symptoms within the first minutes.
• máte nebo jste měl(a) problémy se srdcem,
• have or have had any heart problem
Pokud se použije pouze část zásobní vložky, musí se zbytek zlikvidovat.
If only a portion of a cartridge is used, the remainder must be discarded.
• zvonění v uších, nadměrná citlivost sluchu
• ringing of the ears, over-sensitivity of hearing