natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jak se přípravek Revinty Ellipta používá
How to use Revinty Ellipta
[SD = 6 %], a anamnézu nebo zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění.
Subjects had moderate COPD (mean percent post-bronchodilator screening FEV1 of 60% [SD = 6%]), and a history of, or an increased risk of cardiovascular disease.
Čtyřicet čtyři procent jedinců ve skupině léčené kombinací flutikason-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramů bylo na konci léčby dobře kontrolováno (ACQ7 ≤ 0,75) ve srovnání s 36 % jedinců ve skupině léčené FF v dávce 92 mikrogramů
Forty four percent of patients in the fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms group were well controlled (ACQ7 ≤0.75) at end of treatment compared to 36% of subjects in the FF 92 micrograms group (p<0.001 95% CI 1.23, 1.82).
• U dávky 184/22 mcg: jedna inhalace poskytne dávku (dávka, která vyjde z náustku) fluticasoni furoas 184 mikrogramů a vilanterolum 22 mikrogramů (ve formě trifenatas).
- For the 184/22 dose: each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 184 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Studie HZC112207 hodnotila účinnost flutikason furoátu/vilanterolu v dávce 92/22 mikrogramů [n = 204] a flutikason-furoátu/vilanterolu v dávce 184/22 mikrogramů [n = 205] oproti FF 92 mikrogramů [n = 204] a FF 184 mikrogramů [n = 203], vilanterolu 22 mikrogramů [n = 203] a placebu [n = 205]; ve všech případech byla léčba podávaná jednou denně.
HZC112207 evaluated the efficacy of fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms [n=204] and fluticasone furoate/vilanterol 184/22 micrograms [n=205] compared with FF 92 micrograms [n=204], FF 184 micrograms [n=203] and vilanterol 22 micrograms [n=203] and placebo [n = 205], all administered once daily.
Přípravek Revinty Ellipta je indikován k symptomatické léčbě dospělých pacientů s CHOPN s FEV1 < 70 %
Revinty Ellipta is indicated for the symptomatic treatment of adults with COPD with a FEV1<70% predicted normal (post-bronchodilator) with an exacerbation history despite regular bronchodilator therapy.
92/22 mikrogramů a pacienty pečlivě sledovat s ohledem na možné systémové nežádoucí účinky spojené s podáváním kortikosteroidů (viz bod 5.2).
For patients with moderate to severe hepatic impairment, the 92/22 micrograms dose should be used and patients should be monitored for systemic corticosteroid-related adverse reactions (see section 5.2).
Vyšší síla přípravku Revinty Ellipta není k léčbě CHOPN vhodná (184 mikrogramů flutikason-furoát a 22 mikrogramů vilanterolu).
The higher strength of Revinty Ellipta (184 micrograms fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol) is not suitable for the treatment of COPD.
Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road,
Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Ke stanovení četností nežádoucích účinků souvisejících s podáváním kombinace flutikason-furoát/vilanterol byly použity údaje z rozsáhlých klinických studií s astmatem a CHOPN.
Data from large asthma and COPD clinical trials were used to determine the frequency of adverse reactions associated with fluticasone furoate/vilanterol.
Studie HZC112206 hodnotila účinnost kombinace flutikason-furoát/vilanterol v dávce 46 mikrogramů/22 mikrogramů [n = 206] a flutikason-furoát/vilanterol v dávce 92/22 mikrogramů [n = 206] oproti FF 92 mikrogramů [n = 206), vilanterolu 22 mikrogramů [n = 205] a placebu [n = 207]; ve všech případech byla léčba podávána jednou denně.
HZC112206 evaluated the efficacy of fluticasone furoate/vilanterol 46 /22 micrograms [n=206] and fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms [n=206] compared with FF 92 micrograms [n=206], vilanterol 22 micrograms [n=205] and placebo [n = 207], all administered once daily.
• svědění v nose, rýma nebo ucpaný nos;
• infection of the nose sinuses or throat
Kombinace flutikason-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramů vykazovala setrvalé zlepšení z 83 ml na 95 ml u trough FEV1 ve 12., 36. a 52. týdnu a na konci léčby ve srovnání s FF v dávce 92 mikrogramů (p < 0,001 95% CI 52, 126 ml na konci léčby).
Fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms consistently demonstrated 83 mL to 95 mL improvements in trough FEV1 at weeks 12, 36 and 52 and Endpoint compared with FF 92 micrograms (p<0.001 95% CI 52, 126 mL at Endpoint).
(0,3%, 0,2%, 0,1%, 0,2%); upravená expozice (na 1 000 roků léčby) byla: nežádoucí účinky (39,5 ; 42,4 ; 27,7 ; 38,4); závažné nežádoucí účinky (22,4 ; 25,1 ; 16,4 ; 22,2); posuzované jako úmrtí při léčbě kvůli pneumonii (1,8 ; 1,5 ; 0,9 ; 1,4).
In a placebo-controlled study (SUMMIT) in subjects with moderate COPD (mean percent postbronchodilator screening FEV1 of 60%, SD 6%), and a history of, or an increased risk of cardiovascular disease, the incidence of pneumonia with FF/VI, FF, VI and placebo was: adverse events (6%, 5%, 4%, 5%); serious adverse events (3%, 4%, 3%, 3%); adjudicated on treatment deaths due to pneumonia (0.3%, 0.2%, 0.1%, 0.2%); the exposure adjusted rates (per 1000 treatment years) were: adverse events (39.5, 42.4, 27.7, 38.4); serious adverse events (22.4, 25.1, 16.4, 22.2); adjudicated on-treatment deaths due to pneumonia (1.8, 1.5, 0.9, 1.4) respectively.
Pokud kojíte, poraďte se před použitím přípravku Revinty Ellipta se svým lékařem.
If you are breast-feeding, check with your doctor before you use Revinty Ellipta.
Údaje získané z populační farmakokinetické analýzy fáze III u 1 213 pacientů s astmatem (712 žen) a 1 225 pacientů s CHOPN (392 žen) neprokázaly, že by pohlaví, tělesná hmotnost nebo BMI (body mass index) měly vliv na farmakokinetiku flutikason-furoátu.
There was no evidence for gender, weight or BMI (body mass index) to influence the pharmacokinetics of fluticasone furoate based on a population pharmacokinetic analysis of phase III data in 1213 subjects with asthma (712 females) and 1225 subjects with COPD (392 females).
Kombinace flutikason furoát/vilanterol 92/22 mikrogramů i vilanterol zvýšily upravený průměrný trough FEV1 o 129 ml (95% CI:91, 167 ml, p < 0,001) resp. 83 ml (95% CI: 46, 121 ml, p < 0,001) ve srovnání s placebem, hodnoceno 169. den léčby.
At Day 169 fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms and vilanterol increased adjusted mean trough FEV1 by 129 mL (95% CI: 91, 167 mL, p<0.001) and 83 mL (95% CI: 46, 121mL, p<0.001) respectively compared to placebo.
Jak přípravek Revinty Ellipta uchovávat
How to store Revinty Ellipta
Flutikason-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramů i vilanterol zvýšily upravený průměrný vážený průměr FEV1 v průběhu 0 - 4 hodin o 193 ml (95% CI: 156, 230 ml, p < 0,001) resp. 145 ml (95% CI: 108, 181 ml, p < 0,001) ve srovnání s placebem, hodnoceno 168. den léčby.
At Day 168 fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms and vilanterol increased adjusted mean weighted mean FEV1 over 0-4 hours by 193mL (95% CI: 156, 230 mL, p<0.001) and 145 mL (95% CI: 108, 181 mL, p<0.001) respectively compared to placebo.
Jak přípravek Revinty Ellipta vypadá a co obsahuje toto balení
What Revinty Ellipta is and what it is used for
Studie HZA106827 trvala 12 týdnů a hodnotila účinnost kombinace flutikasonfuroát/vilanterol v dávce 92/22 mikrogramů [ n = 201] a FF (flutikason-furoát) v dávce 92 mikrogramů [n = 205] ve srovnání s placebem [n = 203]; léčba byla u všech skupin podávána jednou denně.
HZA106827 was 12 weeks in duration and evaluated the efficacy of fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms [n=201] and FF 92 micrograms [n=205]) compared with placebo [n=203], all administered once daily.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Revinty Ellipta
While you're using Revinty Ellipta
Další léčivé přípravky a přípravek Revinty Ellipta Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicinesn.
Srovnávací studie s kombinací salmeterol/flutikason-propionát Ve 24týdenní studii (HZA113091) u dospělých a dospívajících jedinců s nekontrolovaným perzistentním astmatem bylo zlepšení plicních funkcí oproti výchozímu stavu prokázáno při podávání kombinace flutikason-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramů jednou denně večer i při podávání kombinace salmeterol/FP v dávce 50/250 mikrogramů dvakrát denně.
In a 24 week study (HZA113091) in adult and adolescent patients with uncontrolled persistent asthma both fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms given once daily in the evening and salmeterol/FP 50/250 micrograms given twice daily demonstrated improvements from baseline in lung function.
Ve studii HZA106837 byli jedinci randomizováni k léčbě buď kombinací flutikason-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramů [n = 1 009], nebo FF v dávce
In HZA106837 patients were randomised to receive either fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms [n=1009] or FF 92 micrograms [n=1010] both administered once daily.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/929/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/929/001
Údaje získané z populační farmakokinetické analýzy u 856 pacientů s astmatem (500 žen) a 1 091 pacientů s CHOPN (340 žen) neprokázaly, že by pohlaví, tělesná hmotnost nebo BMI (body mass index) měly vliv na farmakokinetiku vilanterolu.
There was no evidence for gender, weight or BMI to influence the pharmacokinetics of vilanterol based on a population pharmacokinetic analysis in 856 subjects with asthma (500 females) and 1091 subjects with COPD (340 females).
22 mikrogramů nebo placebem jednou denně po dobu 21 dnů, po které následovalo vystavení alergenu 1 hodinu po podání poslední dávky.
Patients were randomized to receive fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms, FF 92 micrograms, vilanterol 22 micrograms or placebo once daily for 21 days followed by challenge with allergen 1 hour after the final dose.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> Other sources of information
Dvanáctiměsíční studie Studie HZC102970 a HZC102871 byly 52týdenní randomizované, dvojitě zaslepené studie paralelních skupin porovnávající účinky flutikason-furoátu/vilanterolu v dávce 184/22 mikrogramů, flutikasonfuroátu/vilanterolu v dávce 92/22 mikrogramů a flutikason-furoátu/vilanterolu v dávce 46/22 mikrogramů s vilanterolem v dávce 22 mikrogramů, vše podáváno jednou denně.
Studies HZC102970 and HZC102871 were 52 week randomised, double-blind, parallel-group, studies comparing the effect of fluticasone furoate/vilanterol 184/22 micrograms, fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms, fluticasone furoate/vilanterol 46/22 micrograms with vilanterol 22 micrograms, all administered once daily, on the annual rate of moderate/severe exacerbations in subjects with COPD with a smoking history of at least 10 pack years and a post-salbutamol FEV1/FVC ratio less than or equal to 0.70 and post-salbutamol FEV1 less than or equal to 70% predicted and documented history of ≥ 1 COPD exacerbation that required antibiotics and/or oral corticosteroids or hospitalisation in the 12 months prior to visit 1.
Údaje získané z populační farmakokinetické analýzy fáze III u 1 213 pacientů s astmatem (712 žen) neprokázaly, že by pohlaví, tělesná hmotnost nebo BMI (body mass index) měly vliv na farmakokinetiku flutikason-furoátu.
There was no evidence for gender, weight or BMI (body mass index) to influence the pharmacokinetics of fluticasone furoate based on a population pharmacokinetic analysis of phase III data in 1213 subjects with asthma (712 females).
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU ŠTÍTEK VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VÍCEČETNÉ BALENÍ S BLUE - BOXEM) 184/22 ikrogramů
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BUNDLE LABEL (WITH BLUE BOX- MULTIPACK) 184/22 micrograms
Při expozicích přibližně 3násobně vyšších, než jaké jsou dosahovány po podání maximální doporučené dávky u člověka (na základě AUC), nebyly zaznamenány žádné účinky na vývoj potkanů.
There were no effects on development in rats at exposures approximately 3-times greater than those at the maximum recommended human dose, based on AUC.
24 hodin, bylo 130 ml (flutikason-furoát/vilanterol) a 108 ml (salmeterol/ FP), což ukazuje na celkové zlepšení plicních funkcí v průběhu 24 hodin u obou typů léčby.
Adjusted mean treatment increases from baseline in weighted mean 0-24 hours FEV1 of 130 mL (fluticasone furoate/vilanterol) and 108 mL (salmeterol/FP) demonstrated an overall improvement in lung function over 24 hours for both treatments.
Během užívání přípravek Revinty Ellipta Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, kontaktujte svého lékaře.
- Contact your doctor if you experience blurred vision or other visual disturbances.
Glaxo Operations UK Limited (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
- Jestliže máte potíže se štítnou žlázou.
if you have thyroid gland problems.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (POUZE JEDNOTLIVÁ BALENÍ) 184/22 ikrogramů
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (SINGLE PACK) 184/22 micrograms
NÁZEV PŘÍPRAVKU Revinty Ellipta 92 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Revinty Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Příbalová informace: informace pro uživatele Revinty Ellipta 92 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci Revinty Ellipta 184 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
Revinty Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed Revinty Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Údaje získané z populační farmakokinetické analýzy u 856 pacientů s astmatem (500 žen) neprokázaly, že by pohlaví, tělesná hmotnost nebo BMI (body mass index) měly vliv na farmakokinetiku vilanterolu.
There was no evidence for gender, weight or BMI to influence the pharmacokinetics of vilanterol based on a population pharmacokinetic analysis in 856 subjects with asthma (500 females).
EXP:
SN:
92 mikrogramů, vilanterolem 22 mikrogramů nebo placebem, a byli léčeni v průměru po dobu 1,7 roku
Subjects were then randomized to receive either fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms, fluticasone furoate 92 micrograms, vilanterol 22 micrograms, or placebo, and treated for a mean of 1.7 years (SD = 0.9 years).
Samotný přístroj je světle šedý inhalátor se žlutým krytem náustku a počítadlem dávek.
What Revinty Ellipta looks like and contents of the pack The Ellipta device itself is a light grey inhaler with a yellow mouthpiece cover and a dose counter.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Revinty Ellipta 92 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci fluticasoni furoas/vilanterolum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Revinty Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/vilanterol
Jak přípravek Revinty Ellipta uchovávat Obsah balení a další informace
Contents of the pack and other information
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Revinty Ellipta 184 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci fluticasoni furoas/vilanterolum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Revinty Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/vilanterol
Pokud se u Vás při používání přípravku Revinty Ellipta objeví následující příznaky, sdělte to svému lékařimohou to být příznaky plicní infekce:
Pneumonia (infection of the lung) (common side effect, may affect up to 1 in 10 people) Tell your doctor if you have any of the following while taking Revinty Ellipta - they could be symptoms of a lung infection:
Účinný poločas kumulace vilanterolu, stanovený po inhalačním podání opakované dávky 25 mikrogramů vilanterolu,
The effective half-life for accumulation of vilanterol, as determined from inhalation administration of repeat doses of vilanterol 25 micrograms, is 16.0 hours in subjects with asthma and 21.3 hours in subjects with COPD.
V integrované analýze dvou opakovaných jeden rok trvajících studií u středně těžké až těžké CHOPN (průměrný postbronchodilatační screening FEV1 byl 45 % náležitých hodnot, standardní odchylka (SD) 13 %), do kterých byli zahrnuti pacienti s CHOPN s exacerbací (n = 3 255), byl počet výskytu pneumonie na 1 000 pacientoroků 97,9 ve skupině s FF/VI 184/22; 85,7 ve skupině s FF/VI 92/22 a 42,3 ve skupině VI 22.
In an integrated analysis of 11 studies in asthma (7,034 patients), the incidence of pneumonia per 1000 patient years was 18.4 for FF/VI 184/22 versus 9.6 for FF/VI 92/22 and 8.0 in the placebo group.
Jedna inhalace poskytuje dávku (dávka, která vychází z náustku) fluticasoni furoas 92 mikrogramů a vilanterolum 22 mikrogramů (ve formě trifenatas).
Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 92 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).This corresponds to a pre-dispensed dose of 100 micrograms of fluticasone furoate and 25 micrograms vilanterol (as trifenatate).
Některé léky mohou zvyšovat vedlejší účinky přípravku Revinty Ellipta, a pokud tyto léky používáte, Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.
Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Revinty Ellipta.
Obsah balení a další informace Co přípravek Revinty Ellipta obsahuje
Other medicines and Revinty Ellipta
Revinty Ellipta 184 mikrogramů/22 mikrogramů prášek k inhalaci fluticasoni furoas/vilanterolum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Revinty Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate /vilanterol
ŠTÍTEK VLOŽKY
Magnesium stearate
→ Pokud si myslíte, že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete používat tento lék.
Check with your doctor before you use this medicine if you think any of these applies to you.
Revinty Ellipta 184 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Revinty Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
- jestliže jste měl(a) infarkt méně než před měsícem.
- if you had a heart attack less than a month ago.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 29. listopadu 2004
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 29 November 2004
Vzhledem ke struktuře studie nelze z výsledků samostatných analýz činit žádné závěry.
Considering the design of the study, no conclusions can be drawn from the results of the separate analysis.
První dvě čísla označují měsíc, poslední dvě čísla označují rok.
The first two numbers denote the month, the last two numbers denote the year.
Následně může dojít k bezvědomí.
Eventually, unconsciousness can occur.
Není známo, zda tato skutečnost může vést k účinku na dítě.
It is not known if this can lead to an effect in the infant.
- jestliže máte diabetes.
- if you have diabetes.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena v {MM/RRRR}.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Toto lze hlavně přičítat zvýšenému výskytu periferního edému.
This could mainly be attributed to the increased incidence of peripheral oedema.
Další typy interakce
Other types of interactions
teplota v prvních několika dnech po zahájení terapie.
fever in the first few days after initiating therapy.
Dále může následovat i zhoršení srdečního selhání.
Furthermore, a deterioration of heart failure can occur.
- v případě oplodnění in vitro (IVF).
- in case of in vitro fertilisation (IVF).
Nežádoucí reakce často souvisí s dávkováním a dochází k nim nejčastěji v prvních dvou týdnech po zahájení terapie.
Adverse reactions are often dose related and occur most frequently in the first couple of weeks after initiation of therapy.
V závislosti na klinických příznacích by měla být standardní dávka postupně zvyšována.
Depending on the clinical symptoms, the standard dosage should be gradually increased.
V takovém případě zřejmě nebudete moci tento lék používat.
You may not use this medicine in such a case.
Z toho vyplývá, že varování vztahující se na ženy, které mohou otěhotnět, navržené žadatelem v oddíle 4.6 Těhotenství a kojení je relevantní a dostatečné.
In conclusion, the warning related to women of childbearing potential proposed by the applicant in section 4.6 Pregnancy and lactation is relevant and sufficient.
- jestliže používáte lék rifampicin (lék používaný při určitých infekčních onemocněních).
- if you use the medicine rifampicin (a medicine used in certain infection disease).
Možné vedlejší účinky
POSSIBLE SIDE EFFECTS
deprese.
depression.
Proto může dojít ke snížení schopnosti řízení dopravních prostředků nebo obsluhy strojů.
Therefore, the ability to drive or use machines can be reduced.
V jednotlivých případech současného užívání byl pozorován neuromuskulární blok.
In individual cases of concomitant use, neuromuscular block has been observed.
Výskyt srdečního selhání ukazuje rozdíl mezi oběma typy léčby (0,9 % oproti 0,3 %).
The incidence of heart failure shows a difference between both treatments (0.9% versus 0.3%).
Dávkování těchto léčiv by mělo být stanoveno podle reakce pacienta.
The dosage of these medicines should be determined by the patient's response.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Obsahuje laktosu.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contains lactose.
Léčbu nepřerušujte dříve, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Do not stop the treatment early without consulting your doctor.
Nifedipin je rychle a téměř úplně absorbován (> 90 %).
Nifedipine is rapidly and almost completely absorbed (>90%).
Pro dospělé je doporučeno následující dávkování:
The following posology is recommended for adults:
Není známo, zda může dojít v důsledku toho k farmakologickému účinku u dítěte; nicméně se doporučuje jako předběžné opatření přerušit kojení.
It is not known if a pharmacological effect in the infant can occur because of this; however, it is recommended to cease breast feeding as a precautionary measure.
Nicméně, pokud již nastal čas k užití druhé dávky (např. jste vynechal(a) jeden den), vynechejte zmeškanou dávku a pokračujte s užíváním přípravku podle běžného schématu dávkování.
However, if it is already almost time to take the next dose (i.e. you skipped one day), skip the missed dose and continue to take the medicine according to the normal dosage scheme.
Metabolity jsou farmakologicky neaktivní a netoxické.
The metabolites are pharmacologically inactive and non-toxic.
- jestliže máte nízký krevní tlak (hypotenzi).
- if you have a low blood pressure (hypotension).
Interval nežádoucích účinků je klasifikován jako velmi časté (> 10 %); časté (1-10 %); méně časté (0,1-1 %); vzácné (0,01-0,1 %) nebo velmi vzácné, včetně jednotlivých hlášených případů
Frequency of undesirable effects is classified as very common (>10%); common (1-10%); uncommon (0.1-1%); rare (0.01-0.1%) or very rare including isolated reports (<0.01%).
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH STRIPY
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS STRIPS
Bezpečnost u maligní hypertenze není stanovena.
Safety in malignant hypertension is not established.
- souhrn údajů o přípravku (SPC), označení na obalu a příbalové informace navržené žadatelem byly posouzeny na základě předložené dokumentace, vědecké diskuse v rámci výboru a nového znění navrženého v aktualizovaných pokynech týkajících se SPC z října 2005 a vzorech QRD verze 7,
- The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD templates version 7
Jestliže jsou účinky nedostatečné, lze v léčbě pokračovat při sledování EKG.
If the effects are inadequate, the treatment can be continued, with ECG monitoring.
Neměl by být podáván u akutních záchvatů anginy.
It should not be used for acute attacks of angina.
Nelze proto vyloučit možný vliv na novorozence.
It cannot be excluded that the newborn may be affected.
Kartónová krabička s blistrovými stripy vyrobenými z PVC/PVDC a aluminiové fólie.
Carton box with blister strips made of PVC/PVDC and aluminium foil.