natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vzhledem ke skutečnosti, že doporučená dávka na 21 dnů je potvrzena studií bioekvivalence, otázka vznesená a projednaná v rámci výboru CHMP se týkala dodatečných údajů předložených na podporu užívání přípravku od 21. do 28. dne a toho, zda byly tyto údaje považovány za přijatelné na podporu rozšířeného používání po dobu až 28 dnů (jako u referenčního léčivého přípravku).
Considering that the recommended posology of 21 days is supported by a bioequivalence study, the issue raised and discussed at the CHMP concerned the additional data submitted to support the use between day 21 and day 28 and whether these data were considered acceptable to support the extended use of up to 28 days (in line with the reference medicinal product).
Nedostatek in vivo údajů podporujících prodloužené užívání kroužku (až 28 dní), které je uváděno jako odchylka od doporučeného režimu (21 dnů) v souladu s informacemi obsaženými v informacích o přípravku referenčního léčivého přípravku NuvaRing, byl považován za potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví.
The lack of in vivo data supporting the extended ring use (of up to 28 days), which is stated as a deviation from the recommended regimen (21 days) in line with information included in the product information of the reference medicinal product NuvaRing, was considered to be a potential serious risk to public health (PSRPH).
Byla prokázána farmaceutická ekvivalence zkoumaného a referenčního léčivého přípravku a byly prokázány srovnatelné in vitro údaje o rozpouštění, které hodnotí rychlost uvolňování obou léčiv během 28 dní.
Pharmaceutical equivalence of test and reference medicinal product, and comparable in vitro dissolution data evaluating the rate of release of both over 28 days has been demonstrated
Jak bylo uvedeno výše, ve zkoumaném i referenčním léčivém přípravku je po 21 dnech přítomno významné zbytkové množství léčivého přípravku (zbytkový obsah oproti počáteční koncentraci dosahuje pro ethinylestradiol přibližně 87 % u zkoumaného oproti 86 % u referenčního léčivého přípravku, přičemž pro etonogestrel se jedná o 78 % oproti
As mentioned above there is a significant residual amount of drug in both the test and the reference medicinal product at 21 days (residual content for test and reference products is approximately 87% vs. 86% for EE and for ENG 78% vs. 75% of the initial concentration remaining).
S cílem řešit obavy z rozšířeného (prodlouženého) používání kroužku po dobu až 28 dní, což představuje odchylku od doporučeného použití, které je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku NuvaRing, poskytl žadatel další informace o údajích ohledně farmaceutické kvality zkoumaného a referenčního léčivého přípravku, údaje o rozpouštění in vitro, které hodnotily rychlost uvolňování zkoumaného a referenčního přípravku během 28 dnů, in vitro - in vivo korelaci pro referenční přípravek po dobu 28 dnů a in vitro - in vivo korelaci pro zkoumaný přípravek po dobu 21 dnů a zbytkový obsah etonogestrelu a ethinylestradiolu v kroužku a v referenčním léčivém přípravku po 21 dnech.
In order to address the concern of the extended (lengthened ring use) of up to 28 days, which is a deviation from the recommended use that is included in the SmPC of NuvaRing, the applicant provided further information on pharmaceutical quality data between the test and reference medicinal product, in vitro dissolution data which evaluated the rate of release of the test and reference product over 28 days, In Vitro-In Vivo Correlation (IVIVC) for the reference formulation for 28 days and an In Vitro-In Vivo Correlation (IVIVC) for the test formulation for 21 days, and the residual contents in the rings of etonogestrel and ethinyelstradiol at 21 days for test and reference medicinal product.
Během postupu koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy byla rovněž konzultována pracovní skupina pro farmakokinetiku a pracovní skupina pro modelování a simulaci.
The Pharmacokinetics Working Party (PKWP) and the Modelling and Simulation Working Party (MSWP) were also consulted during the CMDh procedure.
• Výbor byl toho názoru, že veškeré předložené údaje u přípravku Perlinring podobně jako u referenčního léčivého přípravku NuvaRing odůvodňují zachování antikoncepční účinnosti až po dobu 28 dní.
• The Committee was of the view that the totality of data submitted justified the maintenance of the contraceptive efficacy up to 28 days for Perlinring, in line with the reference medicinal product NuvaRing.
Souhrnné vědecké důkazy potvrzují, že mezi 21. až 28. dnem použití by se generický léčivý přípravek a referenční léčivý přípravek chovaly podobně.
In summary, scientific evidence supports that the generic product and reference medicinal product would behave similarly after Day 21 up to Day 28 of use.
Kroužek obsahující etonogestrel a ethinylestradiol je indikován jako přípravek proti početí a je určen pro ženy v plodném věku.
ENG/EE ring is indicated for contraception and is intended for women of fertile age.
Aby bylo možné řešit otázku rozšířeného užívání po dobu až 28 dnů, které je zahrnuto v souhrnu údajů o přípravku NuvaRing jako odchylka od doporučeného použití, žadatel navíc provedl modelování založené na in vitro - in vivo korelaci, aby na základě údajů o zkoumaném přípravku po dobu 21 dnů a publikovaných údajů o referenčním přípravku po dobu 28 dnů prokázal, že chování kroužku se v období mezi 21. a 28. dnem nezmění.
To address the issue of extended use up to 28 days, which is included in the SmPC of NuvaRing as a deviation to the recommended use, the applicant has additionally conducted IVIVC modelling to demonstrate that the behaviour of the ring does not change between 21 and 28 days, based on data from the test product for 21 days and from published data on reference product for 28 days.
Podle souhrnu údajů o přípravku pro referenční léčivý přípravek přetrvává antikoncepční účinek referenčního přípravku po dobu až 28 dnů, i když se nejedná o doporučený režim užívání.
The recommended period of use of this product is 21 days; however, according to the summary of product characteristics (SmPC) of the reference medicinal product, even though not the recommended regimen, the contraceptive efficacy of the reference product is maintained for up to 28 days.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Deltyba Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
5 roky
5 years
Bude řešit následující klíčové prvky:
It shall address the following key elements:
48 tablet
48 tablets
Můžete být více ohroženi nebezpečnými změnami srdečního rytmu.
You may be more at risk for dangerous changes of the heart rhythm.
Je důležité poradit se s lékařem, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
Starší pacienti (nad 65 let věku)
Elderly patients (> 65 years of age)
Zkrácený název: OTSUKA
Short title: OTSUKA
Datum první registrace: 28. dubna 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 2. dubna 2019
Date of first authorisation: 28 April 2014 Date of latest renewal: 2 April 2019
<{MM/RRRR}>
<{MM/YYYY}>
Mastek Žlutý oxid železitý (E172)
Iron oxide yellow (E172)
Poruchy jater jsou nyní klasifikovány jako významné potenciální riziko.
Liver disorders is categorised as an important potential risk.
Váš lékař může rovněž provést vyšetření krve, pomocí kterého zkontroluje koncentraci některých minerálů a bílkovin, důležitých pro funkci Vašeho srdce.
Your doctor may also perform a blood test to check the concentration of some minerals and proteins which are important for the function of your heart.
• Zvýšená potřeba močení v noci
• Increased need to urinate at night
Starší pacienti (≥ 65 roků) Do klinických hodnocení nebyli zahrnuti žádní pacienti ve věku ≥ 65 let.
Elderly patients (≥ 65 years) No patients of ≥ 65 years of age were included in clinical trials.
Toto prodloužení se v prvních 6 až 10 týdnech léčby s časem pomalu zvětšuje a poté zůstává stálé.
This prolongation increases slowly over time in the first 6-10 weeks of treatment and remains stable therafter.
Je třeba často monitorovat EKG.
Frequent ECG monitoring should be performed.
Je nutno dbát oficiálních doporučení týkajících se správného použití antibakteriálních látek.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Koncentrace identifikovaných metabolitů se progresivně zvyšují až do ustáleného stavu za 6 až 10 týdnů.
Concentrations of the identified metabolites progressively increase to steady state after 6 to 10 weeks.
Obecná doporučení
General recommendations
Tito čtyři pacienti kromě delamanidu dostávali pouze dva další léčivé přípravky.
These four patients were only receiving two other medicinal products in addition to delamanid.
U pediatrických pacientů nebyly provedeny žádné studie.
No studies have been performed in paediatric patients.
- jestliže máte velmi nízkou hladinu albuminu v krvi,
- if you have very low levels of albumin, in the blood.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za "EXP:".
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister after “EXP:”.
Bezpečnost a účinnost delamanidu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
The safety and efficacy of delamanid in children and adolescents below 18 years has not yet been established.
NEPŘESTÁVEJTE užívat tablety, pokud Vám to nedoporučil váš lékař.
DO NOT stop taking the tablets unless your doctor tells you to.
Vzdělávací materiál pro poskytovatele zdravotní péče bude řešit následující klíčové prvky:
The Educational material for Healthcare Providers (HCPs) shall address the following key elements:
Přípravek Deltyba může být škodlivý pro nenarozené dítě.
Deltyba may cause harm to an unborn baby.
Protože však tyto koncentrace ve střevě mohou být potenciálně mnohem vyšší než tyto násobky Cmax, existuje možnost, že delamanid může mít vliv na tyto transportéry.
However, since the concentrations in the gut can potentially be much greater than these multiples of the Cmax, there is a potential for delamanid to have an effect on these transporters.
Nicméně pacientům je třeba doporučit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, jestliže se u nich vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek s možným vlivem na vykonávání těchto činností (velmi časté jsou např. bolesti hlavy a třes).
However, patients should be advised not to drive or use machines if they experience any adverse reaction with a potential impact on the ability to perform these activities (e.g. headache and tremor are very common).
Nezapomeňte s sebou vzít krabičku přípravku, aby bylo jasné, jaké léky jste užil(a).
Remember to take the pack with you so that it is clear what medicine you have taken.
• Onemocnění kostí nazvané osteochondróza
• A bone disease called osteochondrosis
Delamanid mizí z plazmy s poločasem t1/2 = 30 - 38 hodin.
Elimination Delamanid disappears from plasma with a t1/2 of 30-38 hours.
Farmakoterapeutická skupina: Antimykobakteriální léčiva, antibiotika, ATC kód: J04AK06.
Pharmacotherapeutic group: Antimycobacterials, antibiotics, ATC code: J04AK06.
• Změny ve vyšetření (elektrokardiogram, EKG) srdce
• Changes found in investigations (electrocardiogram, ECG) of the heart
Hereford, HR3 5PG Velká Británie
Hereford, HR3 5PG United Kingdom
• Používání přípravku během těhotenství • Používání přípravku během kojení.
• Drug use during pregnancy • Drug use during breast feeding.
Delamanid se ve vysoké míře váže na plazmatické proteiny; vazba na celkové proteiny je ≥99,5 %.
Delamanid highly binds to all plasma proteins with a binding to total proteins of ≥99.5%.
Jestliže se však blíží čas pro užití následující dávky, zapomenutou dávku vynechejte.
However, if it is nearly time for the next dose, just skip the missed dose.
Pokud se u Vás projeví nežádoucí účinky, které mohou narušit schopnost koncentrace a reakce, neřiďte a neobsluhujte stroje.
If you experience side effects that might affect your ability to concentrate and react, do not drive or use machines.
Delamanid má velký zdánlivý distribuční objem (VZ/F = 2 100 l).
Delamanid has a large apparent volume of distribution (Vz/F of 2,100 L).
V každém členském státě držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí obsah a formát vzdělávacího materiálu s národním kompetentním orgánem a bude jej před uvedením na trh realizovat.
In each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority and implement it prior to launch.
Léčba delamanidem nemá být zahajována u pacientů s následujícími rizikovými faktory, pokud se nepředpokládá, že možné přínosy podávání delamanidu převyšují potenciální rizika.
Treatment with delamanid should not be initiated in patients with the following risk factors unless the possible benefit of delamanid is considerd to outweigh the potential risks.
- jestliže jste alergický(á) na delamanid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- if you are allergic to delamanid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Výbor PRAC požaduje souhrnné přehodnocení tohoto rizika v další zprávě PSUR za použití preferované terminologie, aby bylo možno posoudit, zda je nutné aktualizovat informace o tomto riziku.
The PRAC requests a cumulative review of this risk in next PSUR, using appropriate PT terms, in order to assess whether an update of the risk is needed.
Některé reakce však byly pozorovány s vyšší četností a míra prodloužení intervalu QT se zvyšovala v závislosti na dávce.
Albeit, some reactions were observed at a higher frequency and the rate of QT prolongation increased in a dose-related manner.
Tablety užívejte s jídlem nebo hned po jídle.
The tablets should be taken during or just after a meal.
Delamanid nevykazuje zkříženou rezistenci s žádným z aktuálně používaných antituberkulotik.
Delamanid does not show cross-resistance with any of the currently used anti-tuberculosis drugs.
Kardiální rizikové faktory
Special Considerations Cardiac risk factors
Proto se jeho podávání v těhotenství obvykle nedoporučuje.
It is not usually recommended for use during pregnancy.
Léky proti HIV
Anti-HIV medicines
Delamanid je převážně metabolizován v plazmě albuminem a v menší míře také CYP3A4.
Delamanid is primarily metabolised in plasma by albumin and to a lesser extent by CYP3A4.
Vzdělávací materiál pro pacienty bude zajištěn prostřednictvím poskytovatelů zdravotní péče, aby posílil a doplnil údaje uváděné v příbalové informaci pro pacienty.
The educational material for Patients to be provided via the HCPs to reinforce and supplement the information provided in the patient information leaflet.
2 z 511 pacientů ve studii č. 213 (4 z 827 pacientů - 0,48 %).
Trial 204 and 2 of 511 patients in Trial 213 (4 of 827 patients [0.48%]).
Vliv přípravku Deltyba na jiné léčivé přípravky
Effects of Deltyba on other medicinal products
- Poruchy elektrolytů, zejména hypokalemie, hypokalcemie nebo hypomagnesemie.
- Electrolyte disturbances, particularly hypokalaemia, hypocalcaemia or hypomagnesaemia.
Doporučená dávka přípravku je dvě 50mg tablety užívané dvakrát denně (ráno a večer) podle pokynů
The recommended dose is two 50 mg tablets taken twice a day (morning and evening) as advised by your doctor.
V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny v kategoriích frekvencí velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až ≤ 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až ≤1/1 000); velmi vzácné (≤1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Within each System Organ Class, adverse reactions are listed under frequency categories of very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
• Výrazný úbytek energie
• Intense lack of energy
Obsah balení a další informace Co přípravek Deltyba obsahuje
Contents of the pack and other information What Deltyba contains
• Problémy se spánkem
• Problems with sleeping
karbamazepin).
carbamazepine).
Podle studií in vitro delamanid a jeho metabolity neovlivňovaly transportéry MDR1(p-gp) BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 a BSEP při koncentracích přibližně 5 až 20násobně vyšších než Cmax v ustáleném stavu.
In-vitro studies showed that delamanid and metabolites did not have any effect on the transporters MDR1(pgp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 and BSEP, at concentrations of approximately 5 to 20 fold greater than the Cmax at steady state.
Plazmatická expozice delamanidu se při zvyšování dávky zvyšuje méně než přímo úměrně.
Delamanid plasma exposure increases less than proportionally with increasing dose.
• Zvýšení libida
• Increase of libido
* Frekvence těchto účinků byla nižší ve skupině s kombinací delamanid plus OBR ve srovnání se skupinou placebo plus OBR.
* The frequency for these events was lower for the combined delamanid plus OBR group in comparison to the placebo plus OBR group.
Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit potenciální riziko pro kojené dítě, doporučuje se, aby ženy během léčby přípravkem Deltyba nekojily.
Because a potential risk to the breast-feeding infant cannot be ruled out , it is recommended that women should not breastfeed during treatment with Deltyba.
• Ztráta vlasů
• Hair loss
Deltyba obsahuje monohydrát laktosy.
Deltyba contains lactose monohydrate.
Není známo, zda jsou delamanid a jeho metabolity významně odstraňovány hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
It is not known whether delamanid and metabolites will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Nejsou dostupné žádné údaje pro starší pacienty.
No data are available in the elderly.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Neuplatňuje se.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Prodloužení intervalu QTc velmi úzce koreluje s hlavním metabolitem delamanidu DM-6705.
QTc prolongation is very closely correlated with the major delamanid metabolite DM-6705.
Identifikované metabolity nevykazují antimykobakteriální aktivitu, některé se však podílejí na prodloužení intervalu QTc, zejména DM-6705.
The identified metabolites do not show anti-mycobacterial activity but some contribute to QTc prolongation, mainly DM6705.
čtvrtletí 2019
Q4 2019
• Kvasinková infekce kůže (tinea versicolor)
• Yeast infection of the skin (tinea versicolor)
Delamanid a/nebo jeho metabolity mají schopnost ovlivnit srdeční repolarizaci blokádou draslíkových kanálů (hERG).
Delamanid and/or its metabolites have the potential to affect cardiac repolarisation via blockade of hERG potassium channels.
Údaje z klinických hodnocení
Data from clinical studies
• Pocit nepravidelných a/nebo silných srdečních stahů
• Sensations of irregular and/or forceful beating of the heart
Léčba delamanidem má být zahájena a monitorována lékařem se zkušeností s léčbou multirezistentního Mycobacterium tuberculosis.
Treatment with delamanid should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of multidrug-resistant Mycobacterium tuberculosis.
Úplný bezpečnostní profil delamanidu nebyl dosud objasněn a existuje možnost interakcí se souběžně podávanými léky, jestliže budou objeveny významné neznámé metabolity.
The complete metabolic profile of delamanid has not yet been elucidated, and there is a potential for drug interactions with other co-administered medications, if significant unknown metabolites are discovered.
Není známo, zda se tento léčivý přípravek nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether this medicinal product or its metabolites are excreted in human milk.
Identifikované metabolity delamanidu nevykazovaly antimykobakteriální aktivitu.
The identified metabolites of delamanid do not show anti-mycobacterial activity.
Součástí léčby předávkování mají být okamžitá opatření k odstranění delamanidu z gastrointestinálního traktu a podpůrná péče podle potřeby.
Treatment of overdose should involve immediate measures to remove delamanid from the gastrointestinal tract and supportive care as required.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se delamanidu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících delamanid zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
On the basis of the scientific conclusions for delamanid the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing delamanid is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Pacienti se vzácnou hereditární intolerancí galaktosy, hereditární deficiencí laktázy nebo glukoso-galaktosovou malabsorpcí nesmí tento přípravek užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Al/ Al blistr: 48 tablet.
Aluminium/Aluminium blister: 48 tablets.
Doporučená dávka pro dospělé je 100 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
Posology The recommended dose for adults is 100 mg twice daily for 24 weeks.
• jestliže máte onemocnění zvané vrozený syndrom prodloužení QT intervalu nebo vážné onemocnění srdce nebo problémy se srdečním rytmem.
• if you have a condition called congenital long QT syndrome or have a serious heart disease or problems with heart rhythm.
Nepředpokládá se, že by přípravek Deltyba měl vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Deltyba is not expected to have an influence on your ability to drive and use machines.
• bylo Vám řečeno, že máte problém se srdcem, například pomalý srdeční rytmus (bradykardii) nebo jste prodělal(a) srdeční infarkt,
• you have been told that you have heart problems, for example a slow heart rhythm (bradycardia) or have a history of heart attack (myocardial infarction)
• Regionální bolest
• Regional pain
V poslední zprávě PSUR jsou přítomny náznaky, které vzbuzují podezření na možnost příčinného vztahu mezi poruchami jater a delamanidem, tyto vědecké důkazy však nestačí k závěru, že jde o souvislost kauzální.
There is evidence in the last PSUR to suspect the possibility of a causal relationship of liver disorders with delamanid, but the scientific evidence is insufficient to conclude that the association is causal.
Další léčivé přípravky a Deltyba
Other medicines and Deltyba
Co je přípravek Deltyba a k čemu se používá
What Deltyba is and what it is used for
Kultury, u nichž při hodnocení konverze chyběly údaje, byly v primární analýze považovány za pozitivní.
All missing cultures up to the time of SCC were assumed to be positive cultures in the primary analysis.
Periferní neuropatie Somnolence* Hypestezie
Neuropathy peripheral Somnolence* Hypoaesthesia
• Roztěkanost • Poškození nervů způsobující necitlivost nebo bolest (pálení) nebo pocit mravenčení v rukou nebo nohou
• Nerve damage causing numbness or pain (burning) or tingling feeling in hands or feet
Jestliže délka intervalu QTc při léčbě pacientů mužského/ženského pohlaví delamanidem překročí 450/470 ms, je nutno u těchto pacientů častěji monitorovat EKG.
If the QTc interval duration exceeds 450/470 ms for male/female patients during delamanid treatment, these patients should be administered more frequent ECG monitoring.
Expozice souběžně podávaným antituberkulotikům (rifampicin [R]/ isoniazid [H]/ pyrazinamid [Z]) nebyla ovlivněna.
Exposure of concomitant anti-TB drugs (rifampicin [R]/ isoniazid [H]/ pyrazinamide [Z]) was not affected.
U laktujících potkanů byla Cmax delamanidu v mateřském mléku 4krát vyšší než jeho koncentrace v krvi.
In lactating rats, the Cmax for delamanid in breast milk was 4-fold higher than that of the blood.
Jestliže přestanete užívat přípravek příliš brzy, bakterie se mohou zotavit a vytvořit si rezistenci k delamanidu.
Stopping too early could allow the bacteria to recover and to become resistant to delamanid.
Frekvence velmi časté
Frequency very common
• jste infikován(a) HIV.
• you have HIV.