natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve studiích s bimatoprostem 0,3 mg/ml u pacientů s glaukomem nebo nitrooční hypertenzí bylo prokázáno, že častější expozice oka více než jedné dávce biomatorpostu denně může snížit účinnost snižování NOT (viz bod 4.5).
In studies of bimatoprost 0.3 mg/ml in patients with glaucoma or ocular hypertension, it has been shown that the more frequent exposure of the eye to more than one dose of bimatoprost daily may decrease the IOP-lowering effect (see section 4.5).
Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost přípravku LUMIGAN u dětí od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Paediatric population: The safety and efficacy of LUMIGAN in children aged 0 to 18 years has not yet been established.
Ve studiích s bimatoprostem 0,3 mg/ml u pacientů s glaukomem nebo nitrooční hypertenzí bylo prokázáno, že častější expozice oka více než jedné dávce biomatorpostu denně může snížit účinnost snižování NOT.
In studies of bimatoprost 0.3 mg/ml in patients with glaucoma or ocular hypertension, it has been shown that the more frequent exposure of the eye to more than one dose of bimatoprost daily may decrease the IOP-lowering effect.
Jeden sáček obsahuje 10 jednorázových nádobek.
Each pouch contains 10 single-dose containers.
Balení obsahuje 3 nebo 9 sáčků z hliníkové folie, každý z nich obsahuje 10 jednodávkových nádobek.
Pack contains 3 or 9 aluminium foil pouches, each containing 10 single-dose containers, for a total of 30 or 90 single-dose containers in a carton, respectively.
REGISTRAČNÍ ČÍSLA
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Interakce u lidí nejsou očekávány, jelikož systémová koncentrace bimatoprostu po očním podávání očních kapek obsahujících bimatoprost 0,3 mg/ml je extrémně nízká (méně než 0,2 ng/ml).
No interactions are anticipated in humans, since systemic concentrations of bimatoprost are extremely low (less than 0.2 ng/ml) following ocular dosing with bimatoprost 0.3 mg/ml eye drops, solution.
Nepoužívejte LUMIGAN 0,3 mg/ml - jestliže jste alergický(á) na bimatoprost nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Do not use LUMIGAN 0.3 mg/ml: - if you are allergic to bimatoprost or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Oční podávání bimatoprostu opicím v koncentraci 0,3 mg/ml denně po dobu jednoho roku způsobilo zvýšení pigmentace duhovky a reverzibilní na dávce závislý periokulární efekt charakterizovaný prominující horní a/nebo dolní rýhou a rozšířením palpebrální štěrbiny.
Monkeys administered ocular bimatoprost concentrations of 0.3 mg/mL daily for 1 year had an increase in iris pigmentation and reversible dose-related periocular effects characterised by a prominent upper and/or lower sulcus and widening of the palpebral fissure.
Jak LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu vypadá a co obsahuje toto balení LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu je čirý bezbarvý roztok dodávaný v plastových jednodávkových nádobkách, z nichž každá obsahuje 0,4 ml roztoku.
What LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose looks like and contents of the pack LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose is a clear, colourless solution supplied in single-dose plastic containers, each containing 0.4 ml of solution.
Nepoužívejte LUMIGAN 0,1 mg/ml - jestliže jste alergický(á) na bimatoprost nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Do not use LUMIGAN 0.1 mg/ml: - if you are allergic to bimatoprost or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Pacienti s predispozicí k nízké srdeční frekvenci nebo nízkému krevnímu tlaku by měli LUMIGAN užívat opatrně.
LUMIGAN should be used with caution in patients predisposed to low heart rate or low blood pressure.
V 6 měsíční klinické studii LUMIGANU 0,3 mg/ml (vícedávkové balení) bylo, oproti latanoprostu, bylo statisticky největší snížení ranních hodnot IOP (hodnoty od -7,6 do -8,2 mm Hg u bimatoprostu oproti -6,0 do -7,2 mmHg u latanoprostu) pozorováno v průběhu všech kontrol během studie.
In a 6-month clinical study with LUMIGAN 0.3 mg/ml, versus latanoprost, a statistically superior reduction in morning mean IOP (ranging from -7.6 to -8.2 mmHg for bimatoprost versus -6.0 to -7.2 mmHg for latanoprost) was observed at all visits throughout the study.
Méně než 9 % pacientů přerušilo léčbu kvůli jakémukoliv nežádoucímu účinku v prvním roce, ve druhém a třetím roce poklesl počet případů přerušení léčby shodně na 3 %.
Less than 9 % of patients discontinued due to any adverse event in the first year with the incidence of additional patient discontinuations being 3 % at both 2 and 3 years.
VNĚJŠÍ KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 30 JEDNODÁVKOVÝCH NÁDOBEK
OUTER CARTON CONTAINING 30 SINGLE-DOSE CONTAINERS
Astma, zhoršení astmatu, exacerbace CHOPN a dušnost
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders not known asthma, asthma exacerbation, COPD exacerbation and dyspnoea
• cystoidní makulární edém (otok sítnice v oku vedoucí ke zhoršení vidění)
• Cystoid macular oedema (swelling of the retina within the eye leading to worsening vision)
Pokud máte jakékoliv další dotazy k používání tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Jeden ml roztoku obsahuje benzalkonium-chlorid 0,05 mg.
One ml of solution contains 0.05 mg benzalkonium chloride.
• svědění očí až u 14 % pacientů v prvním roce s poklesem výskytu případů po 2 letech na 3 % a po 3 letech na 0 %.
• ocular pruritus in up to 14 % of patients in the first year with the incidence of new reports decreasing to 3 % at 2 years and 0 % at 3 years.
Kromě těchto nežádoucích účinků spojených s přípravkem LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu byly u konzervovaného přípravku LUMIGAN 0,3 mg/ml ve vícedávkovém balení pozorovány následující nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u pacientů používajících přípravek LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu:
In addition to the side effects for LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose, the following side effects have been seen with the preserved multi-dose formulation of LUMIGAN 0.3 mg/mL and may occur in patients taking LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose:
• podráždění po nakapání do oka
• Irritation, when drop is put in the eye
Ve 12 měsíční klinické studii fáze III trpělo nežádoucími účinky asi 38% pacientů léčených očními kapkami LUMIGAN 0,1 mg/ml, roztok.
In a 12-month Phase III clinical study approximately 38 % of patients treated with LUMIGAN 0.1 mg/ml eye drops, solution experienced adverse reactions.
U pacientů s předchozím mírným jaterním onemocněním nebo abnormálními hladinami alanin aminotransferázy (ALT), aspartát aminotransferázy (AST) a/nebo bilirubinu, nemá bimatoprost 0,3 mg/ml oční kapky, roztok nepříznivý účinek na funkci jater alespoň po dobu 24 měsíců.
In patients with a history of mild liver disease or abnormal alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and/or bilirubin at baseline, bimatoprost 0.3 mg/ml eye drops, solution had no adverse effect on liver function over 24 months.
Není známo
Not applicable.
- Máte nebo jste měl(a) problémy s rohovkou (přední průhledná část oka) - používáte kontaktní čočky (viz „Důležité informace o některých přísadách
- Talk to your doctor, if: - You have any breathing problems - You have liver or kidney problems - You have had a cataract surgery in the past - You have dry eye - You have or have had any problems with your cornea (front transparent part of the eye) - You wear contact lenses (see “Important information about some of the ingredients of
Jeden ml roztoku obsahuje benzalkonium-chlorid 0,2 mg.
One ml of solution contains 0.2 mg benzalkonium chloride.
• delší řasy (až 45 % lidí)
• Longer eyelashes (up to 45% of people)
• lehké zčervenání (až 44 % lidí)
• Slight redness (up to 44% of people)
Oční podání.
Ocular use.
Po třech měsících byl při používání bimatoprostu 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu výskyt pigmentace duhovky 0,3 %.
At 3 months, the incidence of iris hyperpigmentation with bimatoprost 0.3 mg/mL single dose was 0.3%.
• tvorba krust na okraji víček
• Crusting on the edge of the eyelid
Oční kapky, roztok, v jednodávkovém obalu Bezbarvý roztok.
Eye drops, solution, in single-dose container.
Exp:
Batch:
Kromě nežádoucích účinků LUMIGANU 0,1 mg/ml byly u vyšší síly přípravku (obsahujícího 0,3 mg/ml bimatoprostu) pozorovány následující nežádoucí účinky:
In addition to the side effects for LUMIGAN 0.1 mg/ml, the following side effects have been seen with another medicine containing a higher strength of bimatoprost (0.3 mg/ml):
Pokud je používán více než jeden lokální oční přípravek, pak je mezi jejich podáním nutné zachovat časový odstup nejméně 5 minut.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, each one should be administered at least 5 minutes apart.
Mohou postihnout 1 - 9 osob ze 100 uživatelů Účinky na oko
These may affect 1 to 9 users in 100 Affecting the eye
LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu může být používán pouze do očí.
LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose should only be applied to the eye
Při podávání jedenkrát denně po jedné kapce LUMIGANU 0,3 mg/ml do obou očí po dobu dvou týdnů je dosaženo vrcholové koncentrace v krvi během 10 minut po podání a následné snížení na nejnižší detekovatelnou hodnotu (0,025 ng/ml) během 1,5 hodiny po aplikaci.
After once daily ocular administration of one drop of LUMIGAN 0.3 mg/ml to both eyes for two weeks, blood concentrations peaked within 10 minutes after dosing and declined to below the lower limit of detection (0.025 ng/ml) within 1.5 hours after dosing.
Jestliže jste přestal(a) používat LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu Pro správnou funkci se LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu musí používat denně.
If you stop using LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose should be used every day to work properly.
Abnormální jaterní testy
Investigations common liver function test abnormal
Po 12 měsících byl zaznamenán 0,5% výskyt hyperpigmentace duhovky při používání očních kapek bimatoprost 0,1 mg/ml, roztok.
At 12 months, the incidence of iris hyperpigmentation with bimatoprost 0.1 mg/ml eye drops, solution was 0.5%.
Při podávání jedenkrát denně po jedné kapce LUMIGANU 0,3 mg/ml bimatoprostu do obou očí po dobu dvou týdnů je dosaženo vrcholové koncentrace v krvi během 10 minut po podání a následné snížení na nejnižší detekovatelnou hodnotu (0,025 ng/ml) během 1,5 hodiny po aplikaci.
After once daily ocular administration of one drop of 0.3 mg/ml bimatoprost to both eyes for two weeks, blood concentrations peaked within 10 minutes after dosing and declined to below the lower limit of detection (0.025 ng/ml) within 1.5 hours after dosing.
U pacientů s předchozím mírným jaterním onemocněním nebo abnormálními hladinami alanin aminotransferázy (ALT), aspartát aminotransferázy (AST) a/nebo bilirubinu, nemá bimatoprost 0,3 mg/ml oční kapky (vícedávkové balení), roztok nepříznivý účinek na funkci jater alespoň po dobu 24 měsíců.
In patients with a history of mild liver disease or abnormal alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and/or bilirubin at baseline, bimatoprost 0.3 mg/mL eye drops (multi-dose formulation), solution had no adverse effect on liver function over 24 months.
U pacientů s rizikovými faktory pro makulární edém (např. afakičtí pacienti, pseudofakičtí pacienti s trhlinou zadního pouzdra čočky) by proto měl být LUMIGAN používán s opatrností.
Therefore, LUMIGAN should be used with caution in patients with known risk factors for macular oedema (e.g. aphakic patients, pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule).
• hyperémie spojivek (většinou v náznacích nebo mírná a považována za nezánětlivou) až u 44 % pacientů v prvním roce s poklesem výskytu případů po 2 letech na 13 % a po 3 letech na
• conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and thought to be of a non-inflammatory nature) in up to 44 % in the first year with the incidence of new reports decreasing to 13 % at 2 years and 12 % at 3 years
KRABICE OBSAHUJÍCÍ 5 JEDNODÁVKOVÝCH NÁDOBEK
CARTON CONTAINING 5 SINGLE-DOSE CONTAINERS
LUMIGANU 0,3 mg/ml obsahuje benzalkonium chlorid Nepoužívejte kapky, pokud nosíte kontaktní čočky.
LUMIGAN 0.3 mg/ml contains benzalkonium chloride Do not use the drops when you are wearing your lenses.
• Retinální hemoragie(krvácení do sítnice)
• Retinal bleeding
Co je LUMIGAN 0,1 mg/ml a k čemu se používá
What LUMIGAN 0.1 mg/ml is and what it is used for
• hyperemie spojivek (většinou v náznacích nebo mírná a považována za nezánětlivou) až u 44 % pacientů v prvním roce s poklesem výskytu případů po 2 letech na 13 % a po 3 letech na
• conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and thought to be of a non-inflammatory nature) in up to 44% in the first year with the incidence of new reports decreasing to 13% at 2 years and 12% at 3 years
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na jednodávkové nádobce a na krabičce za EXP: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the single-dose container and the carton after the expiry date (EXP):.
Existují vzácná spontánní hlášení o reaktivaci dřívějších rohovkových infiltrátů nebo očních infekcí následkem léčby očními kapkami obsahujícími bimatoprost 0,3 mg/ml.
There have been rare spontaneous reports of reactivation of previous corneal infiltrates or ocular infections with bimatoprost 0.3 mg/ml eye drops, solution.
Oční kapky, roztok 1 x 3 ml
Eye drops, solution 1 x 3 ml
• zarudnutí kůže okolo oka
• Skin redness around the eye
• lehké zčervenání (až 24 % lidí)
• Slight redness (up to 24% of people)
Navíc k nežádoucím účinkům pozorovaným u přípravku LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu uvádí tabulka 3 další nežádoucí účinky pozorované u přípravku LUMIGAN 0,3 mg/ml (vícedávkové balení).
In addition to the adverse reactions seen with LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose, Table 3 lists additional adverse reactions that were seen with LUMIGAN 0.3 mg/mL (multi-dose formulation).
V místech, kde LUMIGAN přijde opakovaně do styku s povrchem pokožky, může docházet k růstu ochlupení.
There is a potential for hair growth to occur in areas where LUMIGAN solution comes repeatedly in contact with the skin surface.
• suchost
• Itching
Zlikvidujte za čtyři týdny po prvním otevření.
Discard four weeks after first opening.
S použitím u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem, s pseudoexfoliativním a pigmentovým glaukomem a u pacientů s chronickým glaukomem s uzavřeným úhlem s provedenou iridotomií jsou omezené zkušenosti.
Limited experience is available in patients with open-angle glaucoma with pseudoexfoliative and pigmentary glaucoma, and chronic angle-closure glaucoma with patent iridotomy.
Během 12 měsíční monoterapie LUMIGANEM 0,3 mg/ml u dospělých je proti timololu hlavní změna v ranní základní hodnotě (08:00) nitroočního tlaku v rozmezí od -7,9 do -8,8 mm Hg.
During 12 months' monotherapy treatment with LUMIGAN 0.3 mg/ml in adults, versus timolol, mean change from baseline in morning (08:00) intraocular pressure ranged from -7.9 to -8.8 mm Hg.
• otok průhledné vrstvy kryjící povrch oka
• Swelling of the see-through layer which covers the surface of the eye
Co je LUMIGAN 0,3 mg/ml a k čemu se používá
What LUMIGAN 0.3 mg/ml is and what it is used for
Ve tříměsíční klinické studii došlo k rozvoji nežádoucích účinků přibližně u 29 % pacientů léčených přípravkem LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu.
In a 3 month clinical study, approximately 29% of patients treated with LUMIGAN 0.3 mg/mL singledose experienced adverse reactions.
Jak LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu uchovávat Obsah balení a další informace
How to store LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose Contents of the pack and other information
Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Sodium phosphate dibasic heptahydrate
• otok povrchu oka
• Swelling of the surface of the eye
Méně časté nežádoucí účinky Mohou postihnout 1 až 9 z 1 000 použivatelů Účinky na oko:
Uncommon side effects These may affect 1 to 9 users in 1000 Affecting the eye
Jedna jednodávková nádobka obsahuje 0,4 ml roztoku.
Each single-dose container contains 0.4 ml solution.
Jestliže jste použil(a) více LUMIGANU 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více tohoto přípravku, než jste měl(a), je nepravděpodobné, že si vážněji ublížíte.
If you use more LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose than you should If you use more of this medicine than you should, it is unlikely to cause you any serious harm.
Benzalkonium-chlorid, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný (k udržení pH) a čištěná voda
Benzalkonium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, sodium chloride, hydrochloric acid or sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water
Jestliže jste použil(a) více LUMIGANU 0,1 mg/ml než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více LUMIGANU než jste měl(a), je nepravděpodobné, že si vážněji ublížíte.
If you use more LUMIGAN 0.1 mg/ml than you should If you use more LUMIGAN than you should, it is unlikely to cause you any serious harm.
Co je LUMIGAN 0,1 mg/ml a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete LUMIGAN 0,1 mg/ml používat Jak se LUMIGAN 0,1 mg/ml používá
What LUMIGAN 0.1 mg/ml is and what it is used for What you need to know before you use LUMIGAN 0.1 mg/ml How to use LUMIGAN 0.1 mg/ml Possible side effects
LUMIGAN 0,1 mg/ml obsahuje benzalkonium-chlorid Nepoužívejte kapky, pokud máte nasazeny kontaktní čočky.
LUMIGAN 0.1 mg/ml contains benzalkonium chloride Do not use the drops when you are wearing your lenses.
V klinických studiích byl bimatoprost 0,3 mg/ml, oční kapky, roztok, LUMIGAN používán současně s řadou různých očních betablokátorů bez známek interakcí.
In clinical studies, bimatoprost 0.3 mg/ml, eye drops, solution was used concomitantly with a number of different ophthalmic beta-blocking agents without evidence of interactions.
Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo
Skin and subcutaneous tissue disorders not known periobital erythema
Děti a dospívající LUMIGAN nebyl testován u dětí do 18 let a proto jej osoby mladší 18 let nemají používat.
LUMIGAN has not been tested in children under the age of 18 and therefore should not be used by patients under 18 years.
Celková clearance krve byla 1,5 l/hod/kg.
The elimination half-life, determined after intravenous administration, was approximately 45 minutes; the total blood clearance was 1.5 l/hr/kg.
Co je LUMIGAN 0,3 mg/ml a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete LUMIGAN 0,3 mg/ml používat Jak se LUMIGAN 0,3 mg/ml používá
What LUMIGAN 0.3 mg/ml is and what it is used for What you need to know before you use LUMIGAN 0.3 mg/ml How to use LUMIGAN 0.3 mg/ml Possible side effects
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičky a na krabičce pod označením EXP: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and the carton after EXP:.
Doporučená dávka LUMIGANU je vkápnutí jedné kapky denně do léčeného oka, vždy každý den večer.
The recommended dose is one drop of LUMIGAN in the evening, once daily in each eye that needs treatment.
• zánět v oku
• Inflammation within the eye
• bolest oka
• Feeling of sickness
V klinických studiích bylo očními kapkami LUMIGAN 0,3 mg/ml léčeno přes 1800 pacientů.
In clinical studies, over 1800 patients have been treated with LUMIGAN 0.3 mg/ml.
S použitím LUMIGANU u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem, s pseudoexfoliativním a pigmentovým glaukomem a u pacientů s chronickým glaukomem s uzavřeným úhlem s provedenou iridotomií jsou omezené zkušenosti.
Limited experience is available with the use of LUMIGAN in patients with open-angle glaucoma with pseudoexfoliative and pigmentary glaucoma, and chronic angle-closure glaucoma with patent iridotomy.
• ztmavnutí duhovky
• Swollen eyelids
Oční kapky, roztok 5 x 0,4 ml
Eye drops, solution 5 x 0.4 ml
• růst řas až u 45 % pacientů v prvním roce s poklesem výskytu případů po 2 letech na 7 % a po 3 letech na 2 %
• growth of eyelashes in up to 45% in the first year with the incidence of new reports decreasing to 7% at 2 years and 2% at 3 years
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Oční kapky, roztok 3 x 3 ml
Eye drops, solution 3 x 3 ml
Oční kapky, roztok 30 x 0,4 ml
Eye drops, solution 30 x 0.4 ml
Jestliže jste použil(a) více LUMIGANU 0,3 mg/ml než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více LUMIGANU než jste měl(a), je nepravděpodobné, že si vážněji ublížíte.
If you use more LUMIGAN 0.3 mg/ml than you should If you use more LUMIGAN than you should, it is unlikely to cause you any serious harm.
• Růst chloupků kolem oka
• Hair growth around the eye
Ve srovnání s léčbou samotnými betablokátory, snížila kombinovaná terapie betablokátor a LUMIGAN 0,3 mg/ml (vícedávkové balení) ranní (08:00) průměrný nitrooční tlak o 6,5 až 8,1 mmHg.
Compared to treatment with beta-blocker alone, adjunctive therapy with beta-blocker and LUMIGAN 0.3 mg/mL (multi-dose formulation) lowered mean morning (08:00) intraocular pressure by -6.5 to -8.1 mmHg.
Oční kapky, roztok 90 x 0,4 ml
Eye drops, solution 90 x 0.4 ml
Díky jeho přítomnosti může také nastat podráždění oka a odbarvení měkkých kontaktních čoček.
Eye irritation and discolouration of the soft contact lenses may also occur because of the presence of benzalkonium chloride.
10 jednodávkových obalů.
10 single-dose containers
Ve srovnání s léčbou samotnými betablokátory, snížila kombinovaná terapie betablokátor a LUMIGAN 0,3 mg/ml ranní (08:00) průměrný nitrooční tlak o -6,5 až -8,1 mm Hg.
Compared to treatment with beta-blocker alone, adjunctive therapy with beta-blocker and LUMIGAN 0.3 mg/ml lowered mean morning (08:00) intraocular pressure by -6.5 to -8.1 mmHg.
U starších pacientů (65 let a více) byla při dávkování LUMIGANU 0,3 mg/ml dvakrát denně střední hodnota AUC 0-24hod bimatoprostu 0,0634 ng•hod/ml, což je signifikantně více než 0,0218 ng•hod/ml u mladých zdravých dospělých osob.
After twice daily dosing of LUMIGAN 0.3 mg/mL, the mean AUC0-24hr value of 0.0634 ng•hr/ml bimatoprost in the elderly (subjects 65 years or older) were significantly higher than 0.0218 ng•hr/ml in young healthy adults.
SÁČEK OBSAHUJÍCÍ 10 JEDNODÁVKOVÝCH NÁDOBEK
POUCH CONTAINING 10 SINGLE-DOSE CONTAINERS
Existují vzácná spontánní hlášení o reaktivaci dřívějších rohovkových infiltrátů nebo očních infekcí následkem léčby očními kapkami obsahujícími bimatoprost 0,3 mg/ml (vícedávkové balení).
There have been rare spontaneous reports of reactivation of previous corneal infiltrates or ocular infections with bimatoprost 0.3 mg/mL eye drops, solution (multi-dose formulation).
U starších pacientů (65 let a více) byla při dávkování bimatroprostu 0,3 mg/ml dvakrát denně byla střední hodnota AUC 0-24hod bimatoprostu 0,0634 ng•hod/ml, což je signifikantně více než 0,0218 ng•hod/ml u mladých zdravých dospělých osob.
After twice daily dosing with bimatoprost 0.3 mg/ml eye drops, solution, the mean AUC0-24hr value of 0.0634 ng•hr/ml bimatoprost in the elderly (subjects 65 years or older) were significantly higher than 0.0218 ng•hr/ml in young healthy adults.
Existuje omezený počet spontánních hlášení o výskytu bradykardie nebo hypotenze po užití očních kapek obsahující bimatoprost 0,3 mg/ml.
There have been a limited number of spontaneous reports of bradycardia or hypotension with bimatoprost 0.3 mg/ml eye drops, solution.
• stažení očního víčka, posun očního víčka od povrchu oka
• Eyelid shrinking, moving away from surface of the eye
Dostupné jsou následující velikosti balení: krabičky obsahující 5 jednodávkových nádobek, krabička obsahující 30 nebo 90 jednodávkových nádobek ve třech, respektive devíti sáčcích z hliníkové folie,
Carton containing 30 or 90 single-dose containers in three or nine aluminium foil pouches, respectively.
Po 12 měsících byl při používání bimatoprostu 0,3 mg/ml výskyt pigmentace duhovky 1,5 % (viz část 4.8) a v průběhu 3leté léčby se dále nezvyšoval.
At 12 months, the incidence of iris pigmentation with bimatoprost 0.3mg/ml was 1.5% (see section 4.8) and did not increase following 3 years treatment.