natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Esbriet, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Esbriet have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
V první studii došlo po 72 týdnech léčby u pacientů užívajících přípravek Esbriet k menšímu snížení hodnoty usilovné vitální kapacity plic než u pacientů užívajících placebo.
In the first study, the patients taking Esbriet had a smaller reduction in FVC after 72 weeks than the patients taking placebo.
Esbriet je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých pacientů s mírnou až středně závažnou idiopatickou plicní fibrózou.
Esbriet is a medicine used to treat adults with mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Jak přípravek Esbriet působí?
How does Esbriet work?
Na základě čeho byl přípravek Esbriet schválen?
Why is Esbriet approved?
Jak se přípravek Esbriet používá?
How is Esbriet used?
Léčbu by měl zahájit a sledovat pouze lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou idiopatické plicní fibrózy.
Esbriet can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of IPF.
Přípravek Esbriet byl ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 779 pacientů s idiopatickou plicní fibrózou, při zpomalování zhoršení funkce plic účinnější než placebo.
Esbriet was more effective than placebo (a dummy treatment) at slowing down the worsening of lung function in two main studies involving a total of 779 IPF patients.
Obsah
administration
Velikost balení
Packaging Content
Ochranná lhůta
Package size Withdrawal period
Další informace k přípravku Trelegy Ellipta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
Further information on Trelegy Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom podílejících se na procesu zánětu, například histaminu.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Přípravek Trelegy Ellipta obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 15. listopadu 2017.
Trelegy Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 November 2017.
Působí podobným způsobem jako přirozeně se vyskytující kortikosteroidní hormony, přičemž snižuje aktivitu imunitního systému navázáním se na receptory (cíle) v různých typech imunitních buněk.
It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors (targets) in various types of immune cells.
Mezi závažnější nežádoucí účinky patří pneumonie (která může postihnout až 1 osobu z 10).
More serious side effects include pneumonia (which may affect up to 1 in 10 people).
Trelegy Ellipta (fluticasoni furoas / umeclidinii bromidum / vilanterolum)
Trelegy Ellipta (fluticasone furoate / umeclidinium bromide / vilanterol)
Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Trelegy Ellipta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Trelegy Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Přípravek Trelegy Ellipta se používá ke každodenní udržovací (pravidelné) léčbě.
Trelegy Ellipta is used for maintenance (regular) treatment on a daily basis.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Trelegy Ellipta průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Trelegy Ellipta are continuously monitored.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Trelegy Ellipta?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trelegy Ellipta?
Flutikason-furoát je kortikosteroid.
Fluticasone furoate is a corticosteroid.
Působí tak, že se naváže na beta-2 receptory v určitých typech svalových buněk.
It works by attaching to beta-2 receptors in some types of muscle cells.
Pokud jde o bezpečnostní profil léčivého přípravku, nejčastější nežádoucí účinky hlášené u přípravku Trelegy Ellipta byly podobné jako u jednotlivých léčivých látek tohoto léčivého přípravku a jsou dobře známy.
Regarding the safety profile of the medicine, the most frequent side effects reported with Trelegy Ellipta were similar to those with the individual active substances of the medicine and are well known.
Umeklidinium-bromid je antagonista muskarinového receptoru.
Umeclidinium bromide is a muscarinic receptor antagonist.
Vilanterol je dlouhodobě působící agonista beta-2 receptorů.
Vilanterol is a long-acting beta-2 agonist.
V této studii vedlo podávání přípravku Trelegy Ellipta ke snížení výskytu středně závažných a závažných exacerbací za jeden rok o 15 % ve srovnání s léčbou vilanterolem a flutikason-furoátem a o 25 % ve srovnání s léčbou vilanterolem a umeklidinium-bromidem.
In this study, Trelegy Ellipta reduced the rate of moderate and severe exacerbations over one year by 15% compared with treatment with vilanterol and fluticasone furoate, and by 25% compared with treatment with vilanterol and umeclidinium bromide.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Trelegy Ellipta (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou nazofaryngitida (zánět nosohltanu), bolest hlavy a infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla).
The most common side effects with Trelegy Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache and upper respiratory tract infection (nose and throat infection).
Více informací o používání přípravku Trelegy Ellipta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Trelegy Ellipta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Trelegy Ellipta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Trelegy Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dlouhodobě působící beta-2 agonisté rozšiřují dýchací cesty, kortikosteroidy zmírňují zánět dýchacích cest a plic a působení antagonistů muskarinových receptorů vede k uvolnění svalů dýchacích cest.
Long-acting beta-2 agonists widen the airways; corticosteroids reduce inflammation in the airways and lungs; and muscarinic receptor antagonists cause the muscles of the airways to relax.
Pacienti léčení přípravkem Trelegy Ellipta také uváděli lepší zdravotní stav než pacienti léčení srovnávacím léčivem.
Patients treated with Trelegy Ellipta also reported improved health compared with those treated with the comparator treatment.
Působí tak, že blokuje muskarinové receptory, které se podílejí na stahování svalů.
It works by blocking muscarinic receptors, which are involved in the contraction of muscles.
Obsahuje léčivé látky flutikason-furoát, umeklidinium-bromid a vilanterol.
It contains the active substances fluticasone furoate, umeclidinium bromide and vilanterol.
Přípravek Trelegy Ellipta se používá u dospělých, u nichž není nemoc dostatečně kontrolována kombinací inhalačních léčiv tvořenou dlouhodobě působícím beta-2 agonistou a buď kortikosteroidem, nebo dlouhodobě působícím muskarinovým antagonistou.
Trelegy Ellipta is used in adults whose disease is not controlled well enough with a combination of inhaled medicines consisting of a long-acting beta-2 agonist plus either a corticosteroid or a longacting muscarinic antagonist.
Jedna studie srovnávala přípravek Trelegy Ellipta buď s vilanterolem podávaným společně s flutikasonfuroátem, nebo s vilanterolem podávaným společně s umeklidinium-bromidem, a to u 10 355 pacientů s pokročilou chronickou obstrukční plicní nemocí, u nichž existovalo riziko exacerbací a u nichž nebyla chronická obstrukční plicní nemoc uspokojivě kontrolována každodenní udržovací léčbou.
A study compared Trelegy Ellipta with either vilanterol given with fluticasone furoate or vilanterol with umeclidinium bromide, in 10,355 patients with advanced COPD who were at risk of exacerbations and whose disease was not satisfactorily controlled with a daily maintenance treatment.
Další informace o přípravku Trelegy Ellipta
Other information about Trelegy Ellipta
Přehled pro přípravek Trelegy Ellipta a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Trelegy Ellipta and why it is authorised in the EU
Při inhalaci vilanterol aktivuje beta-2 receptory v dýchacích cestách.
When inhaled, vilanterol activates the beta-2 receptors in the airways.
Další studie zahrnující 1 810 pacientů, u nichž nebyla chronická obstrukční plicní nemoc uspokojivě kontrolována každodenní udržovací léčbou, zjistila, že přípravek Trelegy Ellipta usnadňuje pacientům dýchání účinněji než inhalační kombinace budesonidu (kortikosteroidu) a formoterolu (dlouhodobě působícího beta-2 agonisty).
Another study involving 1,810 patients whose COPD was not satisfactorily controlled with a daily maintenance treatment for their COPD found Trelegy Ellipta more effective at improving patients' breathing than an inhaled combination of budesonide, a corticosteroid, and formoterol, a long-acting beta-2 agonist.
Co je přípravek Trelegy Ellipta a k čemu se používá?
What is Trelegy Ellipta and what is it used for?
Jaké přínosy přípravku Trelegy Ellipta byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Trelegy Ellipta have been shown in studies?
Pacient by měl inhalovat léčivý přípravek jednou denně, a to každý den přibližně ve stejnou dobu.
It is available as an inhalation powder, which the patient inhales through the mouth using a portable inhaler device; the patient should inhale the medicine once a day at around the same time each day.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení v souvislosti s přípravkem Trelegy Ellipta je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions with Trelegy Ellipta, see the package leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trelegy Ellipta?
What are the risks associated with Trelegy Ellipta?
Přípravek Trelegy Ellipta obsahuje tři léčivé látky, které různými způsoby rozšiřují dýchací cesty a usnadňují dýchání při chronické obstrukční plicní nemoci.
Trelegy Ellipta contains three active substances, which work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
Trelegy Ellipta je léčivý přípravek, který se používá ke zmírnění příznaků středně závažné až závažné chronické obstrukční plicní nemoci.
Trelegy Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Trelegy Ellipta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trelegy Ellipta have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Po 24 týdnech se u pacientů, kteří užívali přípravek Trelegy Ellipta, zvýšila hodnota FEV1 (maximálního objemu vzduchu, který dokázali vydechnout za jednu sekundu) o 142 ml, a to oproti průměrnému snížení o 29 ml zaznamenanému u pacientů, kteří po stejnou dobu užívali kombinaci budesonidu a formoterolu.
After 24 weeks, patients taking Trelegy Ellipta had their FEV1 (the maximum volume of air they could breathe out in one second) improve by 142 ml.
Při inhalaci navozuje umeklidinium-bromid uvolnění svalů dýchacích cest.
When umeclidinium bromide is inhaled, it causes the muscles of the airways to relax.
Přípravek Trelegy Ellipta zlepšuje funkci plic i kvalitu života pacientů se středně závažnou až závažnou chronickou obstrukční plicní nemocí.
Trelegy Ellipta improves lung function as well as the quality of life of patients with moderate to severe COPD.
Výdej přípravku Trelegy Ellipta je vázán na lékařský předpis.
Trelegy Ellipta can only be obtained with a prescription.
Ve dvou hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Trelegy Ellipta pacientům usnadňuje dýchání a snižuje počet exacerbací (vzplanutí) nemoci.
Trelegy Ellipta was shown to improve patients' breathing and reduce exacerbations (flare-ups) of the disease in 2 main studies.
Jak se přípravek Trelegy Ellipta používá?
How is Trelegy Ellipta used?
Jak přípravek Trelegy Ellipta působí?
How does Trelegy Ellipta work?
Na základě čeho byl přípravek Trelegy Ellipta registrován v EU?
Why is Trelegy Ellipta authorised in the EU?
Pak dávku postupně zvyšujte podle pokynů lékaře.
Then increase the dose gradually according to your doctor's instructions.
Tyto reakce jsou potenciálně závažné a někdy ohrožují život pacienta.
These reactions are potentially serious and occasionally life threatening.
Maximální dávka nemá překročit 6 mg na den.
The maximum dose should not exceed 6 mg per day.
Počáteční dávka je jedna tableta (1-1,65 mg) denně s jídlem.
The initial dose is one tablet (1-1.65 mg) per day at mealtime.
Minimální délka léčby před konstatováním selhání je 2 měsíce.
The minimal duration of treatment before concluding failure is 2 months.
Příloha III Dodatky k příslušným částem souhrnu údajů o přípravku a příbalovým informacím
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
<[Smyšlený název] obsahuje laktózu.
<[Invented name] contains lactose.
Vysazení přípravku musí probíhat postupně (během 2 až 3 týdnů).
Discontinuation of the treatment should be done gradually (in 2 or 3 weeks).
Zpočátku užívejte jednu tabletu denně.
To start, take one tablet daily.
Lékař Vás vyšetří a rozhodne, zda lze je léčbu nutné ukončit.
Your doctor will review and decide if you must stop the medication.
Mezi dvěma léčebnými cykly musí být interval 3-4 týdny k ověření, zda je [smyšlený název] dále třeba užívat.
In between two treatments there should be an interval of 3-4 weeks in order to check whether you still need to take [Invented name].
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému <lékaři><,> <nebo><lékárníkovi> <nebo zdravotní sestře>.
If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
Kontinuální podávání nesmí kvůli riziku fibrózy trvat déle než šest měsíců (viz bod 4.8).
The duration of continuous administration must not exceed six months because of the risk of fibrosis (see section 4.8).
[Smyšlený název] patří do skupiny léků zvaných antimigrenika.
[Invented name] belong to a group of medicines called antimigraine drugs.
Stávající informace o přípravku budou upraveny (vložením, náhradou nebo odstraněním textu dle potřeby), aby odpovídaly následujícímu nově schválenému znění.
The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the newly agreed wording as provided below.
[Smyšlený název] se v pediatrické populaci neužívá.
[Invented name] should not be used in the paediatric population.
Methysergid nesmíte užívat stále (bez přestávky) déle než šest měsíců.
You must not take methysergide continuously (without a break) for longer than six months.
Náhlé ukončení léčby je nezbytné v případě, že dojde k fibrózní reakci.
An abrupt cessation of treatment is necessary in the event of a fibrotic reaction.
Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace jsou výsledkem referral procedury ( přezkoumání).
This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Fibróza chlopní může způsobit změny srdeční funkce.
Valvular fibrosis may cause changes in cardiac function.
• Profylaktická léčba těžké, úporné migrény (s aurou nebo bez ní) s funkční invaliditou u dospělých.
• Prophylactic treatment of severe intractable migraine (with or without aura) with functional disability in adults.
Může dojít k nauzee a zvracení; tyto nežádoucí účinky jsou však často méně závažné, pokud je [smyšlený název] užíván s jídlem.
Nausea and vomiting may occur, but these undesirable effects are often less severe if [Invented name] is taken at mealtime.
Tablety užívejte s jídlem a zapíjejte je.
Take the tablets during a meal with some drink.
[Smyšlený název] není účinný v léčbě již vzniklého záchvatu migrény.
[Invented name] is not effective for treating a migraine attack that is already present.
[Smyšlený název] smí být použit pouze po selhání léčby standardními přípravky jiných tříd (viz bod 4.4) podávanými po dostatečně dlouhou dobu (alespoň 4 měsíce), a to v maximální tolerované dávce.
[Invented name] is to be used only following unsuccessful treatment with other standard classes of drugs (see section 4.4) after sufficient treatment duration (at least 4 months) at the maximal tolerated dose.
Příznaky se mohou někdy po skončení terapie zlepšit, fibrózní reakce však může přetrvávat.
Although symptoms may sometimes improve after cessation of therapy in some cases, fibrotic reactions may also persist.
Váš lékař provede určitá vyšetření (před zahájením léčby a poté každých 6 měsíců), aby se ujistil, že nedochází k rozvoji fibrózy (zjizvení tělesných orgánů).
Your doctor will perform some tests before the start of treatment and then every 6 months to ensure that you do not have or develop fibrosis (scarring within body organs).
Užívá se pravidelně jako preventivní opatření, které má snížit četnost těchto bolestí hlavy.
It is taken regularly as a preventative measure to reduce how often they get these headaches.
Užívá se pravidelně jako preventivní opatření, které má snížit četnost migrén.
It is taken regularly as a preventative measure to reduce how often they get the migraines.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete [smyšlený název] užívat
What you need to know before you take [Invented name]
[Smyšlený název] nelze podávat dětem.
[Invented name] should not be used in children.
Hlášeny byly fibrózní reakce, zejména na pleuře a retroperitoneu, a také u perikardu a srdečních chlopní.
Fibrotic reactions have been reported, especially of the pleura and retro-peritoneum, and also of the pericardium and cardiac valves.
[Smyšlený název] užívají lidé trpící těžkou migrénou (s aurou nebo bez ní), která je tak vlivňuje, že neumožňuje žít normálním životem.
[Invented name] is taken by people who get severe migraines, with or without an aura, that affect their ability to go about their normal lives.
Doporučuje se dávku během posledních dvou až tří týdnů léčby postupně snižovat, aby nedošlo k rebound fenoménu a bolestem hlavy.
It is recommended to taper the dosage gradually over the last two to three weeks of a course of treatment, so as to prevent a rebound effect on headaches.
Dávku lze postupně zvyšovat (s rozdělením do více dávek denně), dokud není dosaženo optimální hodnoty.
The dosage may be gradually increased in divided daily dose until the optimal dose is reached.
Pokud k tomu dojde, oznamte to lékaři.
Speak to your doctor if this is the case.
Pokud se objeví možné příznaky fibrózy, léčba methysergidem by měla být zastavena, pokud není potvrzena jiná etiologie.
If symptoms suggestive of a fibrosis occur, treatment with methysergide should be discontinued unless an alternative aetiology is confirmed.
Může dojít k edému a vazokonstrikci malých i velkých tepen.
Edema and vasoconstriction of the large and small arteries can occur.
[Smyšlený název] vždy užívejte přesně podle pokynů lékaře.
Always take [Invented name] exactly as your doctor has told you to.
Mezi cykly musí být interval alespoň 4 týdnů.
A treatment-free interval of at least 4 weeks must be allowed between courses.
Za selhání léčby se považuje i závažná intolerance nebo kontraindikace léčby první volby.
Serious intolerance or contra-indication to a first line drug is regarded as treatment failure.
Cluster headeches
Cluster headache
Objevily se izolované případy infarktu myokardu, zejména u pacientů, kteří nedbají na kontraindikace ohledně koronárního onemocnění nebo užívání vazokonstriktorů.
There have been isolated reports of myocardial infarct, especially in patients who do not pay attention to the contraindications regarding coronary disorders or the use of vasoconstrictive medications.
- Před profylaktickou léčbu epizodické a chronické cluster headache je třeba vyzkoušet alespoň dvě další třídy léků (např. verapamil, topiramát nebo lithium).
- For prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache at least two other classes of treatment should be considered first (e.g. verapamil, topiramate or lithium).
Pocit na zvracení a zvracení, zejména pokud [smyšlený název] není užíván při jídle nebo těsně po něm.
Nausea and vomiting, particularly if [Invented name] is taken outside meals.
U chronické clusterové bolesti hlavy doba léčby nemá překročit 6 měsíců.
For chronic cluster headaches, treatment duration should not exceed 6 months.
Léčbu lze zahájit až po vyšetření pacienta, zda nemá nějaké preexistující fibrotické stavy.
Treatment must not begin until after the patient has been examined for any pre-existing fibrotic conditions.
Před nasazením methysergidu musí u pacientů dojít k selhání léků alespoň 2 tříd (viz bod 4.4).
Patients should have failed at least 2 classes of drugs before starting methysergide (see section 4.4).
Pacienty je nutné informovat, že při léčbě methysergidem existuje riziko vzniku fibrózy a přesvědčit je, aby absolvovali pravidelné kontroly popsané dále.
Patients should be informed on the risk of fibrosis with methysergide therapy and should accept the need for periodic investigations as described below.
Lze jej však užívat až poté, co nejméně dva jiné typy léků podávané nejméně 2 měsíce nedokázaly bolest dostatečně zmírnit.
However, it should only be used after at least two other types of medication for treating this type of headache have been tried for at least 2 months and failed to adequately treat the cluster headaches.
Před nasazením methysergidu je nutné provést screening k odhalení pacientů s preexistující fibrózou či s jiným typem patologie, která může dále zvýšit riziko vzniku fibrózy.
An initial screen must be performed prior to commencing methysergide therapy to exclude patients with pre-existent fibrosis or any other pathology that might put them at increased risk of developing fibrosis.
Maximální dávka nemá překročit 6 mg na den. Při chronické cluster headache je terapeutická dávka za normálních okolností 6 mg, někdy však mohou být nutné vyšší dávky.
For chronic cluster headache, the therapeutic dose would normally be 6 mg but a higher dose may sometimes be required.
Pokud pacient na léčbu dostatečně nereaguje po prvních 2-3 měsících, léčbu je třeba ukončit.
The treatment should be stopped in patients who have not responded adequately in the first 2-3 months.
• Profylaktická léčba epizod a chronické cluster headache (erytroprosopalgie, Hortonův syndrom) u dospělých.
• Prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache in adults.
4.8 Nežádoucí účinky [Tento bod musí být změněn tak, aby odrážel následující text.]
Section 4.8 Undesirable effects [This section should be amended to reflect the following wording]
Před zahájením léčby a dále každých 6 měsíců je třeba provést následující vyšetření: ultrazvuk srdce, vyšetření plicní funkce, MRI břicha.
The following investigations should be performed prior to initiation of treatment with methysergide and at 6-monthly intervals thereafter: cardiac ultrasound, pulmonary function tests, abdominal MRI.
U epizodické clusterové bolesti hlavy bude délka léčby upravena podle obvyklé délky epizod, což za normálních okolností nebývá více než 2-3 měsíce.
For episodic cluster headaches, the duration of treatment will be adjusted according to the usual duration of the episodes but normally no longer than 2-3 months.
Nespavost, ospalost, závratě, menší psychické změny dočasné povahy (ve vzácných případech nervozita, neklid, deprese a zmatek).
Insomnia, drowsiness, dizziness, minor psychological changes of a temporary nature (nervousness, restlessness, depression and confusion in rare cases).