natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Časté: Horečka, asténie, reakce v místě vpichu injekce (jako je erytém, kopřivka, zatvrdnutí, bolest, podlitina, svědění, podráždění a parestezie v místě vpichu injekce), hrudní diskomfort Vzácné: Porucha hojení Poranění, otravy a procedurální komplikace
General disorders and administration site conditions Common: Pyrexia, asthenia, injection site reaction (such as injection site erythema, urticaria, induration, pain, bruising, pruritus, irritation and paraesthesia), chest discomfort Rare: Impaired healing Injury, poisoning and procedural complications
U pacientů setrvávajících ve studii a léčených přípravkem Simponi bylo mezi 104. a 256. týdnem zlepšení v HAQ DI podobné.
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, improvement in HAQ DI was similar from week 104 through week 256.
Zvolte místo k podání injekce Místo k podání injekce zvolte z následujících oblastí:
Select from the following areas for your injection:
U pacientů setrvávajících ve studii a léčených přípravkem Simponi byly mezi 24. a 256. týdnem pozorovány podobné míry změny výchozích hodnot BASDAI.
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, similar rates of change from baseline in BASDAI were observed from week 24 through week 256.
Předplněné pero vytáhněte z kůže.
Lift the pre-filled pen away from the skin.
Mezi pacienty, kteří zůstali na léčbě přípravkem Simponi, ke které byli na začátku studie randomizováni, bylo zlepšení v dotazníku HAQ DI zachováno až do 104. týdne.
Among patients who remained on the Simponi treatment to which they were randomised at study start, improvement in HAQ DI was maintained through week 104.
V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobích pivotních klinických hodnocení s RA, PsA a AS s průměrnou dobou následného sledování přibližně 5 let byla incidence zvýšení ALT ≥ 5 x HHN obdobná u pacientů léčených golimumabem i kontrolní skupiny pacientů.
In the controlled and uncontrolled periods of RA, PsA and AS pivotal trials, with a median follow-up of 5 years, the incidence of ALT elevations ≥ 5 x ULN was similar in both golimumab-treated and control patients.
Známky a příznaky Klíčové výsledky pro dávku 50 mg ve 14. a 24. týdnu jsou zobrazeny v tabulce 4 a popsány níže.
Signs and symptoms Key results for the 50 mg dose at weeks 14 and 24 are shown in table 4 and described below.
U pacientů setrvávajících ve studii a léčených přípravkem Simponi byla mezi 24. a 256. týdnem zlepšení tělesných funkcí a kvality života podobná.
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, improvements in physical function and health-related quality of life were similar from week 24 through week 256.
Ve studii juvenilní polyartikulární idiopatické artritidy byla k detekci protilátek proti golimumabu použita metoda EIA tolerující léčivou látku.
A drug-tolerant EIA method was used in the pJIA study for the detection of antibodies to golimumab.
• Předplněné pero nepoužívejte, pokud upadne bez nasazené krytky.
• Do not use the pre-filled pen if it is dropped without the cap in place.
Předplněné pero vyjměte z krabičky.
Take the pre-filled pen out of the carton.
Pokud se u Vás objeví příznaky onemocnění zvaného lupus, informujte svého lékaře.
Tell your doctor if you develop symptoms of a disease called lupus.
*RIZIKO UDUŠENÍ!
*CHOKING HAZARD!
Simponi 45 mg/0,45 ml injekční roztok v předplněném peru.
Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen.
Na zadní straně krabičky zkontrolujte vytištěné nebo napsané datum expirace („EXP“).
Check the expiration date (‘EXP') printed or written on the back panel of the carton.
Jak přípravek Simponi uchovávat
How to store Simponi
Volba místa vpichu injekce pro ošetřující osobu (viz obrázek 4)
Injection site selection for caregivers (see figure 4)
Klíčové výsledky ACR pro dávku přípravku Simponi 50 mg ve 14., 24. a 52. týdnu klinického hodnocení GO-FORWARD, GO-AFTER a GO-BEFORE jsou zobrazeny v tabulce 2 a popsány níže.
Key ACR results for the Simponi 50 mg dose at weeks 14, 24 and 52 for GO-FORWARD, GO-AFTER and GO-BEFORE are shown in Table 2 and are described below.
Jak přípravek Simponi vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Simponi se dodává jako injekční roztok v předplněném peru na jedno použití.
What Simponi looks like and contents of the pack Simponi is supplied as solution for injection in a single-use pre-filled pen.
V kontrolovaných částech klinických hodnocení přípravku Simponi fáze IIb a fáze III u pacientů s RA, PsA, AS a ulcerózní kolitidou (UC) byla incidence nelymfomových malignit (s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu) obdobná ve skupině s golimumabem i v kontrolní skupině.
In the controlled portions of the Simponi Phase IIb and Phase III clinical trials in RA, PsA, AS, and ulcerative colitis (UC), the incidence of non-lymphoma malignancies (excluding non-melanoma skin cancer) was similar between the golimumab and the control groups.
Simponi 45 mg/0,45 ml injekce golimumabum s.c.
Simponi 45 mg/0.45 mL injection golimumab
U pacientů setrvávajících ve studii a léčených přípravkem Simponi nevykázaly mezi 104. a 256. týdnem žádnou progresi od výchozích hodnot podobné podíly pacientů.
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, similar rates of patients showed no progression from baseline from week 104 through week 256.
Mezi příznaky infekce patří horečka, únava, (přetrvávající) kašel, dušnost, chřipkové příznaky, úbytek tělesné hmotnosti, noční pocení, průjem, rány, problémy se zuby a pocit pálení při močení.
Symptoms of an infection can include fever, tiredness, (persistent) cough, shortness of breath, flu-like symptoms, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems and a burning feeling when urinating.
Podání léku v injekci
Injecting the medicine
• Předplněným perem nikdy netřepejte.
• Do not shake the pre-filled pen at any time.
V kontrolovaných částech klinických hodnocení přípravku Simponi fáze IIb a fáze III u pacientů s RA, PsA, AS a UC byla incidence nelymfomových malignit (s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu) obdobná ve skupině s golimumabem i v kontrolní skupině.
In the controlled portions of the Simponi Phase IIb and Phase III clinical trials in RA, PsA, AS, and UC, the incidence of non-lymphoma malignancies (excluding non-melanoma skin cancer) was similar between the golimumab and the control groups.
• Nízký počet bílých krvinek
• Low white blood cell counts
Bezpečnost a účinnost golimumabu u pacientů mladších 2 let v indikaci polyartikulární juvenilní idiopatická artritida nebyla stanovena.
The safety and efficacy of golimumab have not been established in patients with pJIA below the age of 2 years.
U pacientů setrvávajících ve studii a léčených přípravkem Simponi byly mezi 104. a 256. týdnem radiologické účinky podobné.
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, radiographic effects were similar from week 104 through week 256.
Z nich pak 40 pacientů mělo ve 104. týdnu odpověď ACR 20, 33 pacientů ACR 50 a 24 pacientů ACR 70.
Among those, 40, 33 and 24 patients had ACR 20/50/70 response, respectively at week 104.
Z nich mělo ve 104. týdnu 85 nemocných odpověď ACR 20, 66 pacientů odpověď ACR 50 a 53 pacientů mělo odpověď ACR 70.
Among those, 85, 66 and 53 patients had ACR 20/50/70 response, respectively, at week 104.
Klíčové výsledky ACR pro dávku přípravku Simponi 50 mg ve 14., 24. a 52. týdnu klinického hodnocení GO-FORWARD, GO-AFTER a GO-BEFORE jsou zobrazeny v tabulce 4 a popsány níže.
Key ACR results for the Simponi 50 mg dose at weeks 14, 24 and 52 for GO-FORWARD, GO-AFTER and GO-BEFORE are shown in Table 4 and are described below.
Méně časté: Poruchy prsu, menstruační poruchy Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Uncommon: Breast disorders, menstrual disorders
• Během čekání si můžete připravit zbytek Vašich pomůcek, včetně tamponu napuštěného alkoholem, vatového tamponu nebo gázy a nádoby na ostré předměty.
• While you are waiting you can get the rest of your equipment ready, including an alcohol swab,
Z nich 154 dětí, které v 16. týdnu dosáhly odpovědi podle ACR Ped 30 (Americké revmatologické společnosti), vstoupilo do druhé části studie, randomizované fáze s vysazením léčiva, a dostávalo přípravek Simponi v dávce 30 mg/m2 (maximálně 50 mg) + MTX nebo placebo + MTX každé 4 týdny.
The 154 children who achieved an American College of Rheumatology (ACR) Ped 30 response at week 16 entered Part 2 of the study, the randomised withdrawal phase, and received Simponi 30 mg/m2 (maximum
V klinickém hodnocení GO-FORWARD bylo mezi 89 pacienty, kteří byli randomizováni k léčbě přípravkem Simponi 50 mg + MTX, ve 104. týdnu 48 pacientů stále na této léčbě.
In GO-FORWARD, among 89 subjects randomised to Simponi 50 mg + MTX, 48 were still on this treatment at week 104.
Roztok je čirý až mírně opaleskující, bezbarvý až lehce nažloutlý a může obsahovat několik malých, průsvitných nebo bílých částic bílkoviny.
The solution is clear to slightly opalescent, colourless to light yellow and may contain a few small translucent or white particles of protein.
Předplněné pero nebo předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byly chráněny před světlem.
Keep the pre-filled pen or pre-filled syringe in the outer carton in order to protect it from light.
EU/1/09/546/009 1 předplněné pero
EU/1/09/546/009 1 pre-filled pen
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Balení pro více kusů: 3 (3 balení po 1) předplněné injekční stříkačky
Solution for injection in pre-filled syringe Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes
Poloha předplněné injekční stříkačky při injekci
Position the pre-filled syringe to inject
U pacientů setrvávajících ve studii a léčených přípravkem Simponi bylo mezi 104. a 256. týdnem zlepšení fyzické složky dle SF-36 podobné.
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, improvement of the SF-36 physical component was similar from week 104 through week 256.
• Pocit necitlivosti nebo mravenčení
• Feeling numb or having a tingling feeling
Další informace najdete v příbalové informaci.
See the package leaflet for further information.
1. podání: _______________________
1st administration: _______________________
U pacientů, kteří zůstali na léčbě přípravkem Simponi, ke které byli randomizováni na začátku klinického hodnocení, přetrvávaly odpovědi DAS28 a HAQ DI až do 104. týdne.
Among patients who remained on the Simponi treatment to which they were randomised at study start, DAS28 and HAQ DI responses were maintained through week 104.
Ve studii nr-AxSpA nebyl žádný pacient ve věku 45 let a více.
There were no patients age 45 and over in the nr-Axial SpA study.
Po použití předplněné pero zlikvidujte.
Dispose of the pre-filled pen after use.
PŘEDPLNĚNÉ PERO KRABIČKA
PRE-FILLED PEN CARTON
Pokud máte aktivní revmatoidní artritidu, budete nejprve léčen(a) jinými léky.
If you have active rheumatoid arthritis you will first be given other medicines.
Přípravek Simponi má malý vliv na schopnost jízdy na kole a na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Simponi has minor influence on the ability to ride bicycles, drive and use machines.
Ve studii axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu (nrAxSpA) nebyl žádný pacient ve věku 45 let a více.
There were no patients age 45 and over in the non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-Axial SpA) study.
• Předplněnou injekční stříkačku rovnou vyhoďte do schránky na ostré předměty.
• Place your pre-filled syringe in a sharps container straight away.
• Axiální spondylartritida, včetně ankylozující spondylitidy (Bechtěrevova choroba), a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu
• Axial spondyloarthritis, including ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis
Revmatoidní artritida u dospělých
Adult rheumatoid arthritis
U pacientů léčených přípravkem Simponi 50 mg byla v porovnání s placebem v 16. týdnu prokázána statisticky významná zlepšení známek a příznaků těžké aktivní nr-AxSpA (tabulka 6).
Statistically significant improvements in signs and symptoms of severe active nr-Axial SpA were demonstrated in patients treated with Simponi 50 mg compared to placebo at week 16 (Table 6).
V určené populaci byl pozorován obecně větší efekt léčby přípravkem Simponi 50 mg + MTX než monoterapie MTX.
A generally greater effect of Simponi 50 mg + MTX versus MTX alone was demonstrated in the indicated population compared with the overall population.
Aplikujte lék
Inject the medicine
Revmatoidní artritida, psoriatická artritida a axiální spondylartritida, včetně ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu:
Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis, including ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis:
Psoriatická artritida u dospělých
Adult psoriatic arthritis
Pokud Vám bude Simponi podáván, musíte kojení ukončit.
You must stop breast-feeding if you are to be given Simponi.
• Pokud jste nosičem viru HBV nebo máte či jste měl(a) infekci HBV, informujte o tom svého lékaře ještě předtím, než Vám bude přípravek Simponi podáván.
• Tell your doctor if you are a carrier or if you have or have had HBV before you are given
Při léčbě blokátory TNF, včetně golimumabu, byly popsány případy zhoršení městnavého srdečního selhání (CHF) a nový vznik CHF.
Cases of worsening congestive heart failure (CHF) and new onset CHF have been reported with TNF blockers, including golimumab.
Injekční roztok v předplněném peru (SmartJect) 1 předplněné pero
Solution for injection in pre-filled pen (SmartJect) 1 pre-filled pen
Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 10):
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Předplněnou injekční stříkačku vyhoďte (viz obrázek 10)
Throw the pre-filled syringe away (see figure 10)
Injekční roztok v předplněném peru (SmartJect) Balení pro více kusů: 3 (3 balení po 1) předplněná pera
Solution for injection in pre-filled pen (SmartJect) Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled pens
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka
Solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe
V kontrolovaném a nekontrolovaném období pivotních klinických hodnocení s průměrnou dobou následného sledování až 3 roky byly malignity s výjimkou melanomu, nemelanomové rakoviny kůže a lymfomu diagnostikovány u 5 subjektů léčených placebem, 21 subjektů léčených golimumabem 50 mg a 34 subjektů léčených golimumabem 100 mg, s incidencí (95% interval spolehlivosti) na 100 subjektoroků následného sledování 0,48 (0,36; 0,62) pro kombinovaný golimumab a 0,87 (0,28; 2,04) pro placebo (viz bod 4.4).
In the controlled and uncontrolled period of pivotal trials with a median follow-up of up to 3 years, malignancies besides melanoma, non-melanoma skin cancer and lymphoma were diagnosed in 5 placebo-treated, 21 golimumab 50 mg-treated and 34 golimumab 100 mg-treated subjects with an incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of 0.48 (0.36, 0.62) for combined golimumab and 0.87 (0.28, 2.04) for placebo (see section 4.4).
Poruchy jater a žlučových cest Časté: Zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy Méně časté: Cholelitiáza, porucha jater Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: Svědění, vyrážka, alopecie, dermatitida Méně časté: Kožní bulózní reakce, psoriáza (nově vzniklá nebo zhoršení preexistující psoriázy, palmární/plantární a pustulózní), kopřivka Vzácné: Lichenoidní reakce, exfoliace kůže, vaskulitida (kožní) Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Common: Pruritus, rash, alopecia, dermatitis Uncommon: Bullous skin reactions, psoriasis (new onset or worsening of pre-existing psoriasis, palmar/plantar and pustular), urticaria Rare: Lichenoid reactions, skin exfoliation, vasculitis (cutaneous) Musculoskeletal and connective tissue disorders
Jedno 0,45ml předplněné pero obsahuje golimumabum 45 mg. 1 ml obsahuje 100 mg golimumabu.
One 0.45 mL pre-filled pen contains 45 mg golimumab 1 mL contains 100 mg golimumab.
• Infekce ledvin
• Kidney infection
Simponi 100 mg injekce golimumabum s.c.
Simponi 100 mg injection golimumab SC
U pacientů setrvávajících ve studii a léčených přípravkem Simponi byly mezi 104. a 256. týdnem odpovědi DAS28 a HAQ DI podobné.
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, DAS28 and HAQ DI responses were similar from week 104 through week 256.
V kontrolovaném období pivotních klinických hodnocení indukce golimumabem u UC došlo ke zvýšení ALT ≥ 5 x ULN s podobným poměrem u pacientů léčených golimumabem (0,3%) a u pacientů léčených placebem (1,0%).
In the controlled periods of the pivotal UC trials, of golimumab induction, ALT elevations ≥ 5 x ULN occurred in similar proportions of golimumab-treated patients compared to placebo-treated patients (0.3% to 1.0%, respectively).
Časté: Hypertenze Méně časté: Trombóza (jako je hluboká venózní a aortální), návaly/zrudnutí Vzácné: Raynaudův syndrom Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Common: Hypertension Uncommon: Thrombosis (such as deep venous and aortic), flushing Rare: Raynaud's phenomenon
U pacientů léčených přípravkem Simponi 50 mg vykázalo v 16. týdnu skóre SPARCC měřené pomocí NMR v porovnání s placebem statisticky významná snížení zánětu sakroiliakálního skloubení (tabulka 6).
SPARCC score as measured by MRI showed statistically significant reductions in SI joint inflammation at week 16 in patients treated with Simponi 50 mg compared to placebo (Table 6).
tuberkulózy, reaktivace hepatitidy B a průlomové infekce po podání živých vakcín kojencům vystaveným golimumabu in utero; a za jakých okolností má pacient vyhledat lékaře.
• That treatment with Simponi may increase the risks of serious infection, opportunistic infections, tuberculosis, hepatitis B reactivation and breakthrough infection after administration of live vaccines in infants exposed to golimumab in utero; and when to seek attention from a
Před použitím ponechte pero mimo krabičku 30 minut při pokojové teplotě.
Allow the pen to sit at room temperature outside the box for 30 minutes before use.
Mezi příznaky patří přetrvávající kašel, dušnost, bolest na hrudi, horečka, otok lymfatických uzlin, úbytek tělesné hmotnosti, kožní vyrážky a rozmazané vidění.
Symptoms can include a persistent cough, being short of breath, chest pain, fever, swelling of your lymph nodes, weight loss, skin rashes, and blurred vision.
V klinických hodnoceních byly při současném podávání anakinry a jiného blokátoru TNF- etanerceptu zaznamenány závažné infekce a neutropenie, bez aditivního klinického přínosu.
Concurrent administration of TNF-antagonists and anakinra Serious infections and neutropenia were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-blocking agent, etanercept, with no added clinical benefit.
Simponi 45 mg/0,45 ml injekční roztok v předplněném peru golimumabum
Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen golimumab
U pacientů, kteří podstoupili chirurgické zákroky, včetně artroplastik, jsou jen omezené zkušenosti s ohledem na bezpečnost golimumabu.
There is limited safety experience of golimumab treatment in patients who have undergone surgical procedures, including arthroplasty.
• Předplněnou injekční stříkačkou nikdy netřepejte.
• Do not shake the pre-filled syringe at any time.
• Předtím, než Vaše dítě dostane čtvrtou dávku, se obraťte na dětského lékaře.
• Talk to your doctor before you take the fourth dose.
U pacientů používajících golimumab byly hlášeny bakteriální infekce (včetně sepse a pneumonie), infekce mykobakteriální (včetně TBC), invazivní mykotické a oportunní infekce, včetně smrtelných.
Bacterial (including sepsis and pneumonia), mycobacterial (including TB), invasive fungal and opportunistic infections, including fatalities, have been reported in patients receiving golimumab.
Mezi příznaky patří bolest kloubů nebo vyrážka na tvářích nebo rukou, která je citlivá na slunce.
Symptoms can include joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun. sarcoidosis (rare).
Tabulka 1 Seznam nežádoucích účinků
Table 1 Tabulated list of ARs
• Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect it from light.
Pacienti byli náhodně přiřazováni do skupiny s placebem, přípravkem Simponi 50 mg nebo Simponi 100 mg.
Patients were randomly assigned to placebo, Simponi 50 mg, or Simponi 100 mg.
• Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 80 kg, 50 mg (k podání této dávky se musí použít jedno 50mg předplněné pero nebo jedna 50mg předplněná injekční stříkačka) 4 týdny po Vaší poslední léčbě, poté každé 4 týdny.
• In patients weighing less than 80 kg, 50 mg (the 50 mg pre-filled pen or pre-filled syringe must be used to administer this dose) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Oranžová krytka jehly
Orange Needle Guard
V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobích pivotních klinických hodnocení s mediánem následného sledování až 3 roky byla nemelanomová rakovina kůže diagnostikována u 5 subjektů léčených placebem, 10 subjektů léčených golimumabem 50 mg a 31 subjektů léčených golimumabem 100 mg, s incidencí (95% interval spolehlivosti) na 100 subjektoroků následného sledování 0,36 (0,26; 0,49) pro kombinovaný golimumab a 0,87 (0,28; 2,04) pro placebo.
In the controlled and uncontrolled periods of pivotal trials with a median follow-up of up to 3 years, non-melanoma skin cancer was diagnosed in 5 placebo-treated, 10 golimumab 50 mg-treated and 31 golimumab 100 mg-treated subjects with an incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of 0.36 (0.26, 0.49) for combined golimumab and 0.87 (0.28, 2.04) for placebo.
Přípravek Simponi je dostupný v baleních obsahujících 1 předplněné pero a baleních s více kusy obsahujících 3 (3 balení po 1) předplněná pera.
Simponi is available in packs containing 1 pre-filled pen and multipacks containing 3 (3 packs of 1) pre-filled pens.
Předplněné pero vyjměte z krabičky
Remove the pre-filled pen from the carton
Simponi 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Přípravek Simponi je dostupný v baleních obsahujících 1 předplněnou injekční stříkačku a baleních s více kusy obsahujících 3 (3 balení po 1) předplněné injekční stříkačky.
Simponi is available in packs containing 1 pre-filled syringe and multipacks containing 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes.
Simponi 50 mg injekce golimumabum s.c.
Simponi 50 mg injection golimumab SC
• Zažívací potíže
• Taste disturbances
• Předplněné pero uchovávejte ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect it from light.
U pacientů setrvávajících ve studii a léčených přípravkem Simponi byly mezi 104. a 256. týdnem míry odpovědi DAS28 podobné.
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, DAS28 responses were similar from week 104 through week 256.
Simponi 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka 0,5 ml obsahuje golimumabum* 50 mg.
Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe One 0.5 mL pre-filled syringe contains 50 mg of golimumab*.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Simponi může mírně ovlivňovat Vaši schopnost jízdy na kole, řídit dopravní prostředky a obsluhovat nástroje nebo stroje.
Simponi has minor influence on your ability to ride bicycles, drive and use tools or machines.
• Krevní sraženiny
• Blood clots
Mezi příznaky patří žloutnutí kůže a očí, tmavohnědé zbarvení moči, pravostranná bolest břicha, horečka, pocit nevolnosti, zvracení a pocit silné únavy.
Symptoms can include yellowing of the skin and eyes, dark brown-coloured urine, right-sided abdominal pain, fever, feeling sick, being sick, and feeling very tired.
Simponi 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka 1 ml obsahuje golimumabum* 100 mg.
Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 1 mL pre-filled syringe contains 100 mg of golimumab*.
Simponi 50 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero 0,5 ml obsahuje golimumabum* 50 mg.
Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled pen One 0.5 mL pre-filled pen contains 50 mg of golimumab*.