natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů s bolestivou periferní neuropatií má být před každou aplikací náplasti Qutenza, a poté při každé další návštěvě, provedena pečlivá vizuální kontrola nohou k detekci kožních lézí vztahujících se ke stávající neuropatii a cévní nedostatečnosti.
In patients with painful diabetic peripheral neuropathy, a careful visual examination of the feet should be undertaken prior to each application of Qutenza and at subsequent clinic visits to detect skin lesions related to underlying neuropathy and vascular insufficiency.
Z farmakokinetických údajů u člověka vyplývá, že po 60 minutové aplikaci přípravku Qutenza dochází k přechodné, nízké (< 5 ng/ml) systémové expozici kapsaicinu přibližně u jedné třetiny pacientů s postherpetickou neuralgií (PHN), u 3 % pacientů s bolestivou diabetickou periferní neuropatií a u žádného pacienta s neuropatií spojenou s HIV (HIV-AN).
Pharmacokinetic data in humans showed transient, low (< 5 ng/ml) systemic exposure to capsaicin in about one third of PHN patients, in 3% of patients with painful diabetic peripheral neuropathyand in no HIV-AN patients following 60-minute applications of Qutenza.
Přípravek Qutenza je indikován k léčbě periferní neuropatické bolesti u dospělých, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky pro léčbu bolesti.
Qutenza is indicated for the treatment of peripheral neuropathic pain in adults either alone or in combination with other medicines for the treatment of pain.
Po odstranění chlupů a omytí pokožku důkladně osušte.
Following hair removal and washing, the skin should be thoroughly dried.
Kojení má být během léčby přípravkem Qutenza přerušeno.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Qutenza.
Na léčenou oblast naneste topické anestetikum.Vyčkejte po dobu až 60 minut nebo podle pokynů pro používání daného přípravku.
Wait up to 60 minutes, or according to product's instructions for use.
Pacienti užívající vysoké dávky opioidů nemusejí odpovídat na perorální opioidy, pokud jsou podávané k léčbě akutní bolesti v průběhu a po skončení této léčebné procedury.
Patients using high doses of opioids may not respond to oral opioid analgesics when used for acute pain during and following the treatment procedure.
Všichni pacienti s preexistujícím deficitem smyslového vnímání mají být před každou aplikací náplasti Qutenza klinicky vyšetřeni na příznaky ztráty smyslového vnímání.
All patients with pre-existing sensory deficits should be clinically assessed for signs of sensory loss to prior to each application of Qutenza.
Objeví-li se dušnost, je třeba poskytnout odpovídající lékařskou péči.
Appropriate medical care should be provided if shortness of breath develops.
Obsahuje makrogol 300, karbomery, čištěnou vodu, hydroxid sodný (E 524), dihydrát dinatriumedetátu a butylhydroxyanisol (E 320); další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Contains macrogol 300, carbomer, purified water, sodium hydroxide (E524), disodium edetate and butylhydroxyanisole (E320); See package leaflet for further information.
Přípravek Qutenza musí být podáván lékařem nebo pod dohledem lékaře.
Qutenza is required to be administered by a physician or under the supervision of a physician.
Kožní náplast Qutenza je uchovávána v sáčku z hliníkové folie potažené papírem s polyakrylnitrilovou vrstvou.
The cutaneous patch is stored in a paper coated aluminium foil sachet with polyacrylnitril layer.
Očistěte léčenou oblast.
Clean treatment area.
Jestliže jste těhotná, je třeba používat přípravek Qutenza s opatrností.
Qutenza should be used with caution if you are pregnant.
• po aplikaci náplasti Qutenza si být si vědom možného rizika snížení smyslového vnímání, jež je obecně malé a dočasné (včetně stimulací teplem a ostrými předměty)
• to be aware of the risk of reductions in sensory function which are generally minor and temporary (including to thermal and sharp stimuli) following administration of Qutenza
U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin není nutné dávkování upravovat.
No dose adjustment is required for patients with renal or hepatic impairment.
• u pacientů s nestabilní nebo nedostatečně kontrolovanou hypertenzí nebo s anamnézou kardiovaskulárních onemocnění: před zahájením léčby přípravkem Qutenza zvážit riziko nežádoucích kardiovaskulárních účinků způsobených případným stresem, který může být spojen s tímto léčebným postupem.
• in patients with unstable or poorly controlled hypertension or cardiovascular disease: to evaluate, prior to initiating Qutenza treatment, the risk of adverse cardiovascular eventsdue to the potential stress of the procedure.
Kožní náplast Qutenza má aplikovat lékař nebo zdravotnický pracovník pod dohledem lékaře.
The Qutenza cutaneous patch should be applied by a physician or by a health care professional under the supervision of a physician.
1 sáček obsahující 1 kožní náplast a 1 tuba čisticího gelu (50 g).
1 sachet containing 1 cutaneous patch and 1 tube of cleansing gel (50 g).
Okamžitě vyhledejte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou následující obtíže:
Contact your doctor straightaway if the following effects happen:
Po otevření sáčku použijte přípravek Qutenza do 2 hodin.
After opening the sachet, Qutenza should be applied within 2 hours.
Přípravek Qutenza je kožní náplast k použití na kůži.
Qutenza is a cutaneous patch for use on your skin.
• Snížená schopnost vnímání chuti, snížená citlivost končetin, podráždění očí, kašel, dráždění v krku, pocit na zvracení, svědění, svalové křeče, pásový opar, otoky končetin.
• Decreased taste, reduced sensations in limbs, eye irritation, cough, throat irritation, nausea,
U pacientů s nestabilní nebo nedostatečně kontrolovanou hypertenzí nebo s anamnézou kardiovaskulárního onemocnění se má před zahájením léčby přípravkem Qutenza zvážit riziko nežádoucích kardiovaskulárních účinků způsobených stresem, který může být s tímto léčebným postupem spojen.
For patients with unstable or poorly controlled hypertension or a history of cardiovascular disease, the risk of adverse cardiovascular events due to the potential stress of the procedure should be considered prior to initiating Qutenza treatment.
Upravte velikost náplasti tak, aby odpovídala velikosti léčené oblasti.
Cut patch to match treatment area size.
• před každou aplikací náplasti Qutenza, a poté při každé následné návštěvě u ošetřujícího lékaře, provést u pacientů s bolestivou periferní diabetickou neuropatií vizuální kontrolu nohou k detekci kožních lézí vztahujících se ke stávající neuropatii a cévní nedostatečnosti
• to undertake a visual examination of the feet prior to each application of Qutenza and at subsequent clinic visits to detect skin lesions related to underlying neuropathy and vascular insufficiency in patients with painful diabetic peripheral neuropathy
Jestliže užíváte vysoké dávky opioidů (opiátů), nemusí na Vás opiodní analgetika užívaná ústy (perorálně), která byste užíval(a) k léčbě akutní bolesti v průběhu a po skončení tohoto léčebného postupu, dostatečně působit.
If you are using high doses of opioids, you may not respond to oral opioid analgesics when used for acute pain during and following the treatment procedure.
Qutenza kožní náplast: Uchovávejte ve vodorovné poloze v původním sáčku a krabičce.
Qutenza cutaneous patch: Store flat in the original sachet and carton.
Tubu čisticího gelu a další použité součásti přípravku Qutenza uzavřete do polyetylenového sáčku a uložte jej do příslušné nádoby na zdravotnický odpad.
Dispose of cleansing gel tube by sealing in a polyethylene bag along with other used Qutenza components and placing in an appropriate medical waste container.
Jedna krabička přípravku Qutenza obsahuje 1 nebo 2 sáčky a 1 tubu čisticího gelu (50 g).
Each Qutenza carton contains 1 or 2 sachets and 1 tube of cleansing gel (50 g).
Index plodnosti a počet těhotenství na počet potkanů v kohabitaci byl u všech skupin léčených kapsaicinem nižší, i když nešlo o statisticky významné hodnoty ani o hodnoty závislé na dávce.
Although neither statistically significant nor dose dependent, the Fertility Index and the number of pregnancies per number of rats in cohabitation were reduced in all capsaicin-treated groups.
Při manipulaci s náplastí Qutenza může lékař nebo sestra použít rukavice, někdy také masku nebo ochranné brýle.
Your doctor or nurse may wear gloves, and sometimes a mask and protective glasses, while handling the Qutenza patches.
Přípravek Qutenza je určen k použití na kůži.
Qutenza is for use on your skin.
Údaje z testů in vitro (rozpouštění léčivé látky a testy průniku kůží) ukázaly, že míra uvolňování kapsaicinu z přípravku Qutenza má během doby aplikace lineární charakter.Na základě studií in vitro se odhaduje, že do epidermálních a dermálních vrstev kůže se během jednohodinových aplikací absorbuje přibližně 1 % kapsaicinu.
Based on in vitro studies, approximately 1% of capsaicin is estimated to be absorbed into the epidermal and dermal layers of skin during one-hour applications.
Léčenou oblast jemně omyjte mýdlem a vodou.
Gently clean treated area with soap and water.
Odtrhněte a přehněte část ochranné folie a přiložte adhezivní část potištěné náplasti na léčenou oblast.
A section of the release liner should be peeled and folded and the adhesive side of the printed patch placed on the treatment area.
Po setření čisticího gelu je třeba danou oblast jemně omýt mýdlem a vodou.
After the cleansing gel has been wiped off, the area should be gently washed with soap and water.
makrogol 300 karbomery čištěná voda hydroxid sodný (E524) dihydrát dinatrium-edetátu butylhydroxyanisol (E320)
macrogol 300 carbomer purified water sodium hydroxide (E524) disodium edetate butylhydroxyanisole (E320)
V kontrolovaných klinických studiích prováděných u pacientů s postherpetickou neuralgií (PHN) byla prokázána účinnost jedné 60 minutové aplikace přípravku Qutenza na jiná místa než nohy.
Efficacy of a single 60-minute application of Qutenza to locations other than the feet has been shown in controlled clinical trials conducted in patients with postherpetic neuralgia (PHN).
2 sáčky po 1 kožní náplasti a 1 tuba čisticího gelu (50 g).
2 sachets, each containing 1 cutaneous patch and 1 tube of cleansing gel (50 g).
Před zahájením léčby přípravkem Qutenza je třeba přerušit kojení.
You should discontinue breastfeeding before treatment with Qutenza is started.
Předávkování může být spojeno s těžkými reakcemi v místě aplikace, např. bolestí, erytémem a svěděním v místě aplikace.
Overdose may be associated with severe application site reactions, e.g. application site pain, application site erythema, application site pruritus.
Je obvyklé, že pokožka v průběhu léčby přípravkem Qutenza štípe, nebo je zarudlá a pálí.
It is common for the skin to sting or become red and burn during Qutenza treatment.
Vyznačte léčenou oblast.
Outline treatment area.
Je obvyklé, že pokožka v průběhu léčby přípravkem Qutenza a po ní krátkou dobu štípe, nebo je zarudlá a pálí.
It is usual for the skin to sting or become red and burn during and after Qutenza treatment for a short while.
Jak se přípravek Qutenza používá
How to use Qutenza
Čisticí gel makrogol 300 karbomery čištěná voda hydroxid sodný (E524) dihydrát dinatrium-edetátu butylhydroxyanisol (E320)
Cleansing gel macrogol 300 carbomer purified water sodium hydroxide (E524) disodium edetate butylhydroxyanisole (E320)
Snímatelný ochranný film (snímatelná fólie) fluorpolymerovaná pegoterátová fólie
Removable protective layer (release liner) polyester film, fluoropolymer coated
Jak přípravek Qutenza uchovávat
How to store Qutenza
Při manipulaci s náplastmi a čištění léčených oblastí je třeba používat nitrilové rukavice.
Nitrile gloves should be worn when handling patches and cleansing treatment areas.
Svědění v místě aplikace, papuly v místě aplikace, vezikuly v místě aplikace, edém v místě aplikace, otok v místě aplikace, suchost v místě aplikace
Application site pruritus, application site papules, application site vesicles, application site oedema, application site swelling, application site dryness
Po setření čisticího gelu se léčená oblast jemně omyje mýdlem a vodou.
After the cleansing gel has been wiped off, the area will be gently washed with soap and water.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100Podlitiny, pocit brnění, zánět kůže, zvýšená nebo snížená citlivost kůže, kožní reakce, podráždění, tvorba modřin v místě přiložení náplasti.
• Wheals, prickling sensation, inflammation, increased or decreased skin sensation, skin reaction,
Ve studii kožní senzibilizace u morčat byla pozorována mírná senzibilizace.
A mild sensitization was seen in a cutaneous sensitization study with guinea pigs.
Jedna kožní náplast o velikosti 280 cm 2 obsahuje capsaicinum 179 mg
Each 280 cm 2 patch contains a total of 179 mg of capsaicin or
SÁČEK S JEDNOU NÁPLASTÍ
SACHET OF ONE PATCH
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (KRABIČKA S 1 NEBO 2 NÁPLASTMI
CARTON OF 1 OR 2 PATCHES
Před nalepením náplastí Qutenza na kůži se léčená oblast/oblasti omyje/omyjí mýdlem a vodou a osuší se. Ochlupení na léčené ploše se ostříhá.
Before placing the Qutenza patches on the skin, the treatment area(s) will be washed with soap and water and dried.
Náplast Qutenza stříhejte před odstraněním ochranné folie.
Qutenza should be cut prior to removal of the release liner.
Matrice aminorezistentní středně adhezivní dimetikon diethylenglykolmonoethylether dimetikon ethylcelulóza (N50)
Matrix silicone adhesives diethylene glycol monoethyl ether silicone oil ethylcellulose N50 (E462)
Uchovávejte ve vodorovné poloze v původním sáčku a krabičce.
Store flat in the original sachet and carton.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliz nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svémulékaři.
If you get any side effects, talk to your doctor.
Nejsou k dispozici žádné studie o účincích přípravku Qutenza na schopnost řídit a obsluhovat stroje.Při používání přípravku Qutenza může být v krevním oběhu po velmi krátkou dobu přítomno velmi malé množství léčivé látky.
When using Qutenza, only very small amounts of the active substance may be present in the blood stream for a very short time.
V případě léčby nohou je možné přes náplasti Qutenza navléknout jednorázové ponožky.
Disposable socks may be worn on top of the Qutenza patches if your feet are being treated.
Pokud bolest přetrvává nebo se vrací, lze léčbu přípravkem Qutenza opakovat každých 90 dní.
Qutenza treatments may be repeated every 90 days, as warranted by the persistence or return of pain.
Časté: mohou postihnout až 1 osobu z10Svědění, boule, puchýře, otok, suchá kůže v místě přiložení náplasti, pocit pálení, bolest v končetinách.
• Itching, bumps, blisters, swelling, dryness on the area where the patch is applied,burning sensation, pain in limbs.
Náplast
Posology
U pacientů, u kterých je podezření na vysokou toleranci opioidů, je třeba před zahájením léčby přípravkem Qutenza pečlivě odebrat anamnézu a mít v záloze alternativní strategii mírnění bolesti.
A thorough history should be reviewed prior to initiating treatment and an alternative pain reduction strategy put in place prior to Qutenza treatment in patients with suspected high opioid tolerance.
Ochranná folie je kvůli snadnějšímu odstranění diagonálně přestřižena.
There is a diagonal cut in the release liner to aid in its removal.
Při podávání náplastí Qutenza bylo hlášeno omezení smyslového vnímání.
Reductions in sensory function have been reported following administration of Qutenza.
Při přípravě držte přípravek nelesklou stranou nahoru.
Place non-glossy side up while preparing.
Krycí folie silikonizovaná pegoterátová fólie 19 um inkoust obsahující oxid titaničitý
Backing layer Polyethylene Terephthalate (PET) Film, inner side siliconizedprinting ink containing Pigment White 6
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Qutenza používat
What you need to know before Qutenza is used
Jedna kožní náplast
One cutaneous patch
Před použitím přípravku Qutenza se poraďte se svým lékařem.
Talk to your doctor before using Qutenza
Kožní náplast.
Clip excessive hair.
V kontrolovaných klinických studiích prováděných u pacientů s bolestivou neuropatií spojenou s HIV (HIV-AN) a bolestivou diabetickou periferní neuropatií byla prokázána účinnost jedné 30 minutové aplikace přípravku Qutenza na nohy.
Efficacy of a single 30-minute application of Qutenza to the feet has been shown in controlled clinical trials conducted in patients with painful Human Imunodeficiency Virus - Associated Neuropathy (HIV-AN) and painful diabetic peripheral neuropathy.
Jedna náplast o velikosti 280 cm 2 obsahuje capsaicinum 179 mg (což odpovídá capsaicinum
Each 280 cm 2 cutaneous patch contains a total of 179 mg of capsaicin or 640 micrograms of capsaicin per cm 2 of patch.
Po celou dobu manipulace s přípravkem Qutenza a při čištění léčených oblastí je nutné používat nitrilové rukavice.
Nitrile gloves should be worn at all times while handling Qutenza and cleaning treatment areas.
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: A complete Summary of Product Characteristics (SPC) is provided with this leaflet.
Z náplasti odstraňte ochrannou snímatelnou folii a náplast přiložte na pokožku.
Remove patch release liner and apply to the skin.
Bolest končetiny
Pain in extremity
Sekundární generalizace vzniká tehdy, pokud se nadměrná elektrická aktivita následně rozšíří do celého mozku.
Secondary generalisation occurs when the excessive electrical activity subsequently reaches the whole brain.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fycompa platné v celé Evropské unii dne 23. července 2012.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fycompa on 23 July 2012.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fycompa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Fycompa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří zaznamenali přinejmenším 50% snížení četnosti záchvatů.
The main measure of effectiveness was the percentage of patients who experienced at least a 50% decrease in seizure frequency.
Jedná se o druh epilepsie, při které příliš vysoká elektrická aktivita v jedné části mozku vyvolává příznaky, jako jsou náhlé škubavé pohyby jedné části těla, poruchy sluchu, čichu nebo zraku, snížená citlivost nebo náhlý pocit strachu.
This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one part of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness or a sudden sense of fear.
Všichni pacienti užívali i jiná antiepileptika.
All patients were also taking other antiepileptic medicines.
Je k dispozici ve formě tablet (2, 4, 6, 8, 10 a 12 mg) a ve formě perorální suspenze (0,5 mg/ml, k užití ústy).
It is available as tablets (2, 4, 6, 8, 10 and 12 mg) and as an oral suspension (0.5 mg/ml, to be taken by mouth).
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fycompa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fycompa.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Fycompa?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fycompa?
Fycompa perampanelum
Fycompa perampanel
Neurotransmitery jsou chemické látky, které se přirozeně vyskytují v nervovém systému a umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk.
Neurotransmitters are naturally-occurring chemicals in the nervous system that allow nerve cells to communicate with each other.
Další informace o léčbě přípravkem Fycompa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Fycompa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
V těchto studiích byl přípravek Fycompa podáván v dávce 2, 4, 8 nebo 12 mg denně po dobu až 19 týdnů.
In these studies, Fycompa was given at a dose of 2, 4, 8 or 12 mg per day for up to 19 weeks.
Glutamát je hlavní stimulační neurotransmiter v nervových buňkách, který může vyvolat záchvaty a podílet se na jejich trvání.
Glutamate is the main stimulatory neurotransmitter in nerve cells which can trigger and maintain seizures.
Přípravek Fycompa se užívá ústy, jednou denně před spaním.
Fycompa is taken by mouth once a day at bedtime.
Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Fycompa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Therefore, the CHMP decided that Fycompa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Tablety Fycompa se mohou užívat s jídlem nebo mimo jídlo a neměly by se žvýkat, drtit ani dělit.
Fycompa tablets can be taken with or without food and should not be chewed, crushed or split.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Fycompa.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fycompa.
Přestože přesný mechanismus účinku přípravku Fycompa není zcela znám, předpokládá se, že zabraňuje působení neurotransmiteru glutamátu.
Although the precise mechanism by which Fycompa works is not fully understood, it is thought to block the action of the neurotransmitter glutamate.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Fycompa (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou závratě a somnolence (ospalost).
The most common side effects with Fycompa (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness and somnolence (sleepiness).
Další informace o přípravku Fycompa
Other information about Fycompa
Přípravek Fycompa se používá k léčbě dospělých a dětí ve věku od 12 let s parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty) se sekundární generalizací nebo bez ní.
Fycompa is used to treat adults and children from 12 years of age with partial-onset seizures (epileptic fits) with or without secondary generalisation.
Přípravek Fycompa se používá také u pacientů ve věku od 12 let k léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (závažných záchvatů nebo křečí, při nichž postižená osoba ztratí vědomí, spadne, pokud stála, škubá sebou a třese se) spojených s idiopatickou generalizovanou epilepsií (epilepsií bez zjevné příčiny, pravděpodobně genetického původu, postihující celý mozek).
Fycompa is also used in patients from 12 years of age to treat primary generalised tonic-clonic seizures (major fits or convulsions, where the person becomes unconscious, falls down if standing, and jerks or shakes) associated with idiopathic generalised epilepsy (epilepsy with no apparent cause that is thought to have a genetic origin and that affects the whole brain).
Pokud jde o primární generalizované tonicko-klonické záchvaty, účinnost přípravku Fycompa byla prokázána ve studii zahrnující 164 pacientů s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
For primary generalised tonic-clonic seizures Fycompa was shown to be effective in a study involving 164 patients with idiopathic generalised epilepsy.
Jaký přínos přípravku Fycompa byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Fycompa shown during the studies?
Bylo prokázáno, že přípravek Fycompa v dávkách od 4 do 12 mg je s ohledem na snižování četnosti epileptických záchvatů účinnější než placebo.
Fycompa at doses from 4 mg to 12 mg was shown to be more effective than placebo in reducing the frequency of epileptic seizures.