natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Možná indukce CYP3A4 u člověka byla prokázána v testu in vitro s PXR.
Potential induction of human CYP3A4 was demonstrated in an in vitro human PXR assay.
Zvýšení aminotransferáz > 8 x ULN
Transaminase elevation of >8 x ULN
Otok mozku (syndrom zadní reverzibilní leukoencefalopatie) Přípravek Votrient může ve vzácných případech způsobit otok mozku, který může být život ohrožující.
Swelling of the brain (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome) Votrient can, on rare occasions, cause swelling of the brain, which may be life threatening.
Ve studii fertility u samců potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na páření a fertilitu, ale byl zaznamenán pokles hmotnosti varlat a nadvarlat se snížením rychlosti tvorby spermií, pohyblivosti spermií a koncentrace spermií ve varlatech a nadvarlatech při expozicích odpovídajících 0,3násobku expozice u člověka podle AUC.
In a rat male fertility study, there was no effect on mating or fertility, but decreased testicular and epididymal weights were noted with reductions in sperm production rates, sperm motility, and epididymal and testicular sperm concentrations observed at exposures 0.3 times human exposure based on AUC.
Pokračujte v podávání pazopanibu s týdenními kontrolami jaterních funkcí, dokud se hladiny aminotransferáz nevrátí na stupeň 1 nebo k výchozím hodnotám.
Continue on pazopanib with weekly monitoring of liver function until transaminases return to Grade 1 or baseline.
Neostré vidění nebo poruchy vidění
Blurry or impaired vision
Pacienty s plicními symptomy, které mohou svědčit o ILD/pneumonitidě, je nutné monitorovat a podávání pazopanibu ukončit u pacientů s rozvíjejícím se ILD nebo pneumonitidou.
Monitor patients for pulmonary symptoms indicative of ILD/pneumonitis and discontinue pazopanib in patients developing ILD or pneumonitis.
Intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitida
Interstitial lung disease (ILD)/Pneumonitis
Ve farmakogenetické metaanalýze údajů z 31 klinických studií, ve kterých byl podáván pazopanib buď v monoterapii, nebo v kombinaci s jinými léčivy, se vyskytla zvýšená hladina ALT > 5 x ULN (NCI CTC stupeň 3) u 19 % nositelů alely HLA-B*57:01 a u 10 % pacientů bez této alely.
In a pharmacogenetic meta-analysis of data from 31 clinical studies of pazopanib administered either as monotherapy or in combination with other agents, ALT >5 x ULN (NCI CTC Grade 3) occurred in 19% of HLA-B*57:01 allele carriers and in 10% of non-carriers.
Peritonitida
Peritonitis
U pacientů s významným snížením LVEF má být přerušení podávání pazopanibu a/nebo snížení dávky kombinováno s léčbou hypertenze (pokud je přítomna, viz upozornění týkající se hypertenze výše) tak, jak je klinicky indikováno.
Interruption of pazopanib and/or dose reduction should be combined with treatment of hypertension (if present, refer to hypertension warning section above) in patients with significant reductions in LVEF, as clinically indicated.
Následující typy nádorů nesplňovaly kritéria pro zařazení do studie:
The following tumour types were not eligible:
Při léčbě přípravkem Votrient může být ovlivněna plodnost.
Fertility may be affected by treatment with Votrient.
V klinických studiích byl pazopanib hodnocen v dávkách až do 2000 mg.
Pazopanib doses up to 2000 mg have been evaluated in clinical studies.
Inhibitory CYP3A4, P-gp, BCRP Pazopanib je substrátem CYP3A4, P-gp a BCRP.
CYP3A4, P-gp, BCRP inhibitors Pazopanib is a substrate for CYP3A4, P-gp and BCRP.
Poznámka - pacienti se sarkomy tukových buněk byli vyřazeni z pivotní studie fáze III, protože v předchozí studii fáze II (VEG20002) pozorovaná účinnost pazopanibu (PFS ve 12. týdnu) nedosáhla u sarkomu tukových buněk předem stanoveného poměru, který by dovoloval další klinické zkoušení.
Of note, patients with adipocytic sarcoma were excluded from the pivotal Phase III study as in a preliminary Phase II study (VEG20002) activity (PFS at week 12) observed with pazopanib in adipocytic did not meet the prerequisite rate to allow further clinical testing.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Votrient u jedné nebo více podskupin pediatrické populace pro léčbu rhabdomyosarkomu, non rhabdomyosarkomu měkkých tkání a skupiny nádorů Ewingova sarkomu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Votrient in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of rhabdomyosarcoma, non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma and Ewing sarcoma family of tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Alopecie Poruchy kůže c
Common Alopecia Skin disorder c
Možné závažné nežádoucí účinky
Possible serious side effects
Další významné závažné nežádoucí účinky zaznamenané v STS studiích zahrnovaly žilní tromboembolické příhody, dysfunkci levé komory a pneumotorax.
Other important serious adverse reactions identified in STS studies included venous thromboembolic events, left ventricular dysfunction and pneumothorax.
Společné podání se silnými inhibitory P-gp nebo BCRP může rovněž ovlivnit expozici a distribuci pazopanibu, včetně distribuce do centrálního nervového systému (CNS).
Co-administration with potent P-gp or BCRP inhibitors may also alter the exposure and distribution of pazopanib, including distribution into the central nervous systems (CNS).
HDPE lahvička s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 30 nebo 90 tablet.
HDPE bottles with polypropylene child resistant closures containing either 30 or 90 tablets.
Přípravek Votrient může způsobovat závažné krvácení do trávicího traktu (jako je žaludek, jícen, konečník nebo střevo), nebo do plic, ledvin, úst, pochvy a mozku, i když to není časté.
Votrient can cause severe bleeding in the digestive system (such as stomach, oesophagus, rectum or intestine), or the lungs, kidneys, mouth, vagina and brain, although this is uncommon.
HDPE lahvička s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 30 nebo 60 tablet.
HDPE bottles with polypropylene child resistant closures containing either 30 or 60 tablets.
Stupeň 4 n (%)
Grade 4 n (%)
Monitorování jaterních funkcí a úprava dávky u pacientů s hepatotoxicitou vyvolanou léčivým přípravkem viz bod 4.4.
See section 4.4 for liver monitoring and dose modification for patients with drug-induced hepatotoxicity.
Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa Povidon (K30)
Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Povidone (K30) Sodium starch glycolate
V klinických studiích s pazopanibem byly hlášeny případy proteinurie.
In clinical studies with pazopanib, proteinuria has been reported.
Četnost vychází z tabulek laboratorních hodnot ze studie VEG110727 (N = 240).
The majority of these cases describe mucositis f Frequency is based on laboratory value tables from VEG110727 (N=240).
Pacienti v celkovém počtu 369 s pokročilým STS byli randomizováni do skupin, kterým byl podáván buď pazopanib v dávce 800 mg jednou denně nebo placebo.
A total of 369 patients with advanced STS were randomised to receive pazopanib 800 mg once daily or placebo.
Při hodnocení zkoušejícími bylo pozorováno srovnatelné zlepšení PFS ve prospěch pazopanibu (v celkové ITT populaci HR: 0,39; 95% IS, 0,30 až 0,52, p < 0,001).
A similar improvement in PFS based on investigator assessments was observed in the pazopanib arm compared with the placebo arm (in the overall ITT population HR: 0.39; 95% CI, 0.30 to 0.52, p <0.001).
Přípravek Votrient může způsobit oddělení zadní vrstvy oka nebo vznik trhliny v této vrstvě (odchlípnutí sítnice nebo trhlinu v sítnici).
Votrient can cause separation or tear of the lining of the back part of the eye (retinal detachment or tear).
HR = Relativní riziko (hazard ratio); ITT = Intent to treat; PFS = přežití bez progrese (progression-free survival).
HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; PFS = progression-free survival.
V obou ramenech byl podobný poměr pacientů dosud neléčených a již dříve léčených cytokiny (53 % a 47 % v rameni s pazopanibem, 54 % a 46 % v rameni s placebem).
A similar proportion of patients in each arm were treatment-naïve and cytokine pre-treated (53% and 47% in pazopanib arm, 54% and 46% in placebo arm).
Cévní mozková příhoda 1 (< 1 %)
Cerebral infarction 1 (<1%)
CYP3A4 a CYP2C8) jednou týdně vedlo k střednímu zvýšení AUC paklitaxelu o 26 % a Cmax paklitaxelu o 31 %.
(CYP3A4 and CYP2C8 substrate) once weekly resulted in a mean increase of 26% and 31% in paclitaxel AUC and Cmax, respectively.
Infekce vzniklé během léčby přípravkem Votrient mohou být závažné.
Infections occurring while you take Votrient may possibly become serious.
Perforace a píštěl
Perforation and fistula
Je třeba opakovaně a v souladu se standardní lékařskou praxí provádět laboratorní monitorování funkce štítné žlázy.
Laboratory monitoring of thyroid function should be performed periodically and managed as per standard medical practice.
Trombotická mikroangiopatie (včetně trombotické trombocytopenické purpury a hemolytickouremického syndromu)†
Thrombotic microangiopathy (including thrombotic thrombocytopenic purpura and haemolytic uraemic syndrome)†
U pacientů, u kterých dojde k rozvoji PRES/RPLS, má být léčba pazopanibem trvale ukončena.
Patients developing PRES/RPLS should permanently discontinue treatment with pazopanib.
Trvale ukončete léčbu pazopanibem.
Permanently discontinue pazopanib.
Ženy ve fertilním věku by měly být poučeny, aby v průběhu léčby pazopanibem a nejméně 2 týdny po poslední dávce pazopanibu užívaly vhodnou metodu antikoncepce a vyvarovaly se otěhotnění.
Women of childbearing potential should be advised to use adequate contraception during treatment and for at least 2 weeks after the last dose of pazopanib and to avoid becoming pregnant while receiving treatment with pazopanib.
Společné podání pazopanibu s inhibitorem CYP3A4, P-gp a BCRP, jako je např. lapatinib, povede ke zvýšení plazmatických koncentrací pazopanibu.
Co-administration of pazopanib with a CYP3A4, P-gp, and BCRP inhibitor, such as lapatinib, will result in an increase in plasma pazopanib concentrations.
Ve třech nejmenších z těchto 20 podskupin byl odhad relativního rizika vyšší než 1,25, a to u pacientů bez předchozí nefrektomie [n = 186, HR = 1,403, 95% IS (0,955; 2,061)], s výchozí hodnotou LDH > 1,5 x ULN [n = 68, HR = 1,72, 95% IS (0,943; 3,139)] a se špatnou prognózou podle MSKCC [n = 119, HR = 1,472, 95% IS (0,937; 2,313)].
In the three smallest of these 20 subgroups, the point estimate of the hazard ratio exceeded 1.25; i.e. in subjects with no prior nephrectomy (n=186, HR=1.403, 95% CI (0.955, 2.061)), baseline LDH >1.5 x ULN (n=68, HR=1.72, 95% CI (0.943, 3.139)), and MSKCC: poor risk (n=119, HR=1.472, 95% CI (0.937, 2.313)).
Přípravek Votrient může způsobit proděravění (perforaci) žaludku nebo stěny střeva nebo vytvoření abnormálního kanálku mezi dvěma částmi trávicího systému (píštěl).
Votrient can cause a tear (perforation) in your stomach or intestinal wall or the development of an abnormal connection between two parts of your digestive tract (a fistula).
Pazopanib nemá být podáván současně se silným inhibitorem CYP3A4 (viz bod 4.4).
Concomitant use of pazopanib with a strong CYP3A4 inhibitor should be avoided (see section 4.4).
Užívejte jej vždy alespoň dvě hodiny po jídle nebo jednu hodinu před jídlem.
Take it at least two hours after a meal, or one hour before a meal.
Po podání rozdrcené 400mg tablety pazopanibu došlo ke zvýšení AUC(0-72) o 46 % a Cmax o přibližně 2násobek a ke zkrácení tmax přibližně o 2 hodiny v porovnání s těmito hodnotami po podání celé tablety.
Administration of a pazopanib 400 mg crushed tablet increased AUC(0-72) by 46% and Cmax by approximately 2 fold and decreased tmax by approximately 2 hours compared to administration of the whole tablet.
Abdominální distenze 36 (3 %) Vředy v ústech
Abdominal distension 36 (3%) Mouth ulceration 28 (2%) Dry mouth
Proto by pazopanib měl být podáván alespoň 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.
Therefore, pazopanib should be administered at least 1 hour before or 2 hours after a meal.
Pazopanib má být podán nejméně 1 hodinu před podáním nebo 2 hodiny po podání krátkodobě působících antacid.
Pazopanib should be administered at least 1 hour before or 2 hours after administration of short-acting antacids.
V dotaznících kvality života (EORTC QLQ-C30 a EuroQoL EQ-5D) nebyl mezi léčebnými skupinami pozorován žádný statisticky významný rozdíl.
No statistical differences were observed between treatment groups for Global Quality of Life using EORTC QLQ-C30 and EuroQoL EQ-5D.
Nejčastějšími nežádoucími účinky (které se objevily alespoň u 10 % pacientů) jakéhokoli stupně v RCC a STS studiích byly: průjem, změna barvy vlasů, hypopigmentace kůže, exfoliativní vyrážka, hypertenze, nauzea, bolest hlavy, únava, anorexie, zvracení, dysgeuzie, stomatitida, snížení tělesné hmotnosti, bolest, zvýšení hladiny alaninaminotransferázy a zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy.
The most common adverse reactions (experienced by at least 10% of the patients) of any grade in the RCC and STS trials included: diarrhoea, hair colour change, skin hypopigmentation, exfoliative rash, hypertension, nausea, headache, fatigue, anorexia, vomiting, dysgeusia, stomatitis, weight decreased, pain, elevated alanine aminotransferase and elevated aspartate aminotransferase.
Dehydratace Méně časté Hypomagnezemie
Common Dehydration Uncommon Hypomagnesaemia
Jak přípravek Votrient uchovávat
How to store Votrient
V konečné analýze OS provedené po dosažení 76 % případů (280/369) nebyl mezi oběma léčebnými skupinami pozorován významný rozdíl v OS (HR 0,87; 95% IS 0,67; 1,12 p = 0,256).
No significant difference in OS was observed between the two treatment arms at the final OS analysis performed after 76% (280/369) of the events had occurred (HR 0.87, 95% CI 0.67, 1.12 p=0.256).
Testovaná dávka
Investigated dose
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Votrient u všech podskupin pediatrické populace pro léčbu karcinomu ledvin a ledvinné pánvičky (mimo nefroblastom, nefroblastomatózu, světlobuněčný sarkom, mesoblastický nefrom, renální medulární karcinom a rhabdoidní nádor ledvin) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Votrient in all subsets of the paediatric population in treatment of kidney and renal pelvis carcinoma (excluding nephroblastoma, nephroblastomatosis, clear cell sarcoma, mesoblastic nephroma, renal medullary carcinoma and rhabdoid tumour of the kidney) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Stupeň 3 n (%)
Grade 3 n (%)
Tabulka 6 Celkové výsledky účinnosti při STS na základě nezávislého hodnocení (VEG110727)
Table 6 Overall efficacy results in STS by independent assessment (VEG110727)
Tabulka 1 Úprava dávky při hepatotoxicitě vyvolané lékem Hodnoty jaterních testů
Table 1 Dose modifications for drug-induced hepatotoxicity
U pacientů s anamnézou prodloužení QT intervalu, u pacientů užívajících antiarytmika nebo další léčivé přípravky, které mohou prodlužovat QT interval, a u pacientů s preexistujícím relevantním srdečním onemocněním má být pazopanib podáván s opatrností.
Pazopanib should be used with caution in patients with a history of QT interval prolongation, in patients taking antiarrhythmics or other medicinal products that may prolong QT interval and in patients with relevant pre-existing cardiac disease.
Méně časté Hypestezie Tranzitorní ischemická ataka
Uncommon Hypoaesthesia Transient ischaemic attack
- Pokud cítíte závrať, jste unavený(á) nebo slabý(á), nebo pokud pociťujete nedostatek energie,
- Avoid driving or using machines if you feel dizzy, tired or weak, or if your energy levels are low.
Zvýšení diastolického krevního tlaku
Blood pressure diastolic increased Blood pressure systolic increased
Účinky jiných léčivých přípravků na pazopanib
Effects of other medicinal products on pazopanib
Doporučuje se provést vstupní a opakované vyšetření moči v průběhu léčby a pacienti mají být sledováni, zda u nich nedochází ke zhoršení proteinurie.
Baseline and periodic urinanalysis during treatment is recommended and patients should be monitored for worsening proteinuria.
Pazopanib má být podáván s opatrností u pacientů s významným rizikem krvácení.
Pazopanib should be used with caution in patients with significant risk of haemorrhage.
Induktory CYP3A4, jako je např. rifampicin, mohou snižovat plazmatické koncentrace pazopanibu.
CYP3A4 inducers such as rifampin may decrease plasma pazopanib concentrations.
Sarkom tukových buněk (všechny subtypy), všechny rhabdomyosarkomy, které nebyly alveolární nebo pleomorfní, chondrosarkom, osteosarkom, Ewingovy sarkomy/primitivní neuroektodermální tumory (PNET), GIST, dermatofibrosarkoma protuberans, inflamatorní myofibroblastický tumor, maligní mezoteliom a smíšené mezodermální nádory dělohy.
Adipocytic sarcoma (all subtypes), all rhabdomyosarcoma that were not alveolar or pleomorphic, chondrosarcoma, osteosarcoma, Ewing tumours/primitive neuroectodermal tumours (PNET), GIST, dermofibromatosis sarcoma protuberans, inflammatory myofibroblastic sarcoma, malignant mesothelioma and mixed mesodermal tumours of the uterus.
Arteriální trombotické příhody
Arterial thrombotic events
Léčba pazopanibem má být u pacientů s dehiscencí rány přerušena.
Pazopanib should be discontinued in patients with wound dehiscence.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit) rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce).
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall
V obou ramenech byl podobný poměr pacientů s předchozí nefrektomií (89 % ve skupině s pazopanibem a 88 % ve skupině s placebem) a/nebo s předchozí radioterapií (22 % ve skupině s pazopanibem a 15 % ve skupině s placebem).
Similar proportions of patients in each arm had prior nephrectomy (89% and 88% in the pazopanib and placebo arms, respectively) and/or prior radiotherapy (22% and 15% in the pazopanib and placebo arms, respectively.
Společné podávání pazopanibu se silnými induktory P-gp nebo BCRP může ovlivňovat expozici a distribuci pazopanibu, včetně distribuce do CNS.
Co-administration of pazopanib with potent P-gp or BCRP inducers may alter the exposure and distribution of pazopanib, including distribution into the CNS.
V klinických studiích s pazopanibem se vyskytly žilní tromboembolické příhody včetně žilní trombózy a fatální plicní embolie.
In clinical studies with pazopanib, venous thromboembolic events including venous thrombosis and fatal pulmonary embolus have occurred.
Proto se pazopanib má podávat alespoň 2 hodiny po jídle nebo alespoň jednu hodinu před jídlem (viz bod 4.2).
Therefore, pazopanib should be administered at least two hours after food or at least one hour before food (see section 4.2).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Votrient užívat
What you need to know before you take Votrient
Na základě údajů o bezpečnosti a snášenlivosti by dávkování pazopanibu u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater mělo být sníženo na 200 mg jednou denně (viz bod 4.2).
Based on safety and tolerability data, the dose of pazopanib should be reduced to 200 mg once daily in subjects with moderate hepatic impairment (see section 4.2).
Podávání přípravku Votrient těhotným ženám se nedoporučuje.
Votrient is not recommended if you are pregnant.
Pokud je pazopanib podáván v průběhu těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní během léčby pazopanibem, je nutné pacientce vysvětlit možná rizika pro plod.
If pazopanib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant whilst receiving pazopanib, the potential hazard to the foetus should be explained to the patient.
Tabulka 4 Celkové výsledky účinnosti při RCC na základě nezávislého hodnocení (VEG105192)
Table 4 Overall efficacy results in RCC by independent assessment (VEG105192)
Příznaky zahrnují: - ztrátu řeči; - poruchy zraku; - záchvaty (křeče); - zmatenost; - vysoký krevní tlak.
Symptoms include: - loss of speech - change of vision - seizure (fits) - confusion - high blood pressure
Pacientům s clearance kreatininu pod 30 ml/min je třeba věnovat zvláštní pozornost, protože s podáváním pazopanibu této skupině pacientů nejsou žádné zkušenosti (viz bod 4.2).
Caution is advised in patients with creatinine clearance below 30 ml/min as there is no experience of pazopanib in this patient population (see section 4.2).
Porovnání farmakokinetických parametrů pazopanibu Cmax (rozsah 27,5 až 58,1 µg/ml) a AUC(0-24) (rozsah 48,7 až 1040 µg*h/ml) po podání 800 mg samotného pazopanibu a po podání 400 mg pazopanibu plus 400 mg ketokonazolu (průměrná Cmax 59,2 µg/ml, průměrná AUC(0-24) 1300 µg*h/ml) ukázalo, že v přítomnosti silného inhibitoru CYP3A4 a P-gp vede snížení dávky pazopanibu na 400 mg jednou denně u většiny pacientů k systémové expozici srovnatelné s expozicí pozorovanou po podání 800 mg samotného pazopanibu jednou denně.
Pharmacokinetic parameter comparisons of pazopanib Cmax (range of means 27.5 to 58.1 µg/ml) and AUC(0-24) (range of means 48.7 to 1040 µg*h/ml) after administration of pazopanib 800 mg alone and after administration of pazopanib 400 mg plus ketoconazole 400 mg (mean Cmax 59.2 µg/ml, mean AUC(0-24)1300 µg*h/ml) indicated that, in the presence of a strong CYP3A4 and P-gp inhibitor a dose reduction to pazopanib 400 mg once daily will, in the majority of patients, result in systemic exposure similar to that observed after administration of 800 mg pazopanib once daily alone.
Preklinické studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Pre-clinical studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Proto není u pacientů s clearance kreatininu nad 30 ml/min nutno dávku upravovat.
Therefore, no dose adjustment is required in patients with creatinine clearance above 30 ml/min.
Výsledky ze studií in vitro prokazují, že metabolismus pazopanibu je zprostředkován primárně CYP3A4 s malým podílem CYP1A2 a CYP2C8.
Results from in vitro studies demonstrated that metabolism of pazopanib is mediated primarily by CYP3A4, with minor contributions from CYP1A2 and CYP2C8.
V klinických studiích s pazopanibem bylo pozorováno zvýšení sérových aminotransferáz (ALT, aspartátaminotransferázy [AST]) a bilirubinu (viz bod 4.8).
In clinical studies with pazopanib, increase in serum transaminases (ALT, aspartate aminotransferase [AST]) and bilirubin were observed (see section 4.8).
Pokud je pazopanib podáván v průběhu těhotenství, nebo pokud pacientka během podávání pazopanibu otěhotní, je potřeba jí vysvětlit možné riziko pro plod.
If pazopanib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving pazopanib, the potential hazard to the foetus should be explained to the patient.
Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Seek medical help immediately if you get any of these symptoms.
Časté nežádoucí účinky, které se mohou objevit v testech krve nebo moče: - snížená funkce štítné žlázy; - porucha jaterních funkcí; - zvýšení hladiny bilirubinu (látka tvořená játry); - zvýšení hladiny lipázy (enzym, který se podílí na trávení); - zvýšení hladiny kreatininu (látka, která je tvořená ve svalech); - změny hladin dalších důležitých chemických látek/enzymů v krvi.
Common side effects that may show up in your blood or urine tests: - underactive thyroid gland - abnormal liver function - increase in bilirubin (a substance produced by the liver) - increase in lipase (an enzyme involved in digestion - increase in creatinine (a substance produced in muscles) - changes in the levels of other different chemicals / enzymes in the blood.
Vezměte si jej alespoň dvě hodiny po jídle nebo alespoň jednu hodinu před jídlem (viz bod 3).
Take it at least two hours after a meal or one hour before a meal (see section 3).