natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Zmatenost, úzkost, deprese, závratě, nespavost (insomnie)
• Confusion, anxiety, depression, dizziness, difficulty sleeping (insomnia)
Medián 23,3 (95% CI: 19,5;29,6) měsíců
Median 23.3 (95% CI: 19.5, 29.6) months
• Zlikviduje všechen materiál, který přišel do kontaktu s přípravkem Imlygic (např. injekční lahvička, stříkačka, jehla, obvazový materiál) v souladu s místními postupy zdravotnického zařízení.
• Dispose of all materials that have come in contact with Imlygic (e.g. vial, syringe, needle, any cotton or gauze) in accordance with local institutional procedures.
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, inositol, sorbitol (E 420), voda pro injekci.
Di-sodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, myo-inositol, sorbitol (E420), water for injections.
24 hodin
24 hours
† Imunitně zprostředkované příhody zahrnují: méně časté termíny vaskulitida, pneumonitida, zhoršení psoriázy a glomerulonefritida.
† Immune mediated events include: uncommon terms of vasculitis, pneumonitis, worsening psoriasis and glomerulonephritis.
V případě podezření na herpetické léze (puchýře nebo vředy) mohou pacienti a blízké kontakty využít možnosti následného testování, které kvůli dalšímu popisu infekce provede držitel rozhodnutí o registraci.
If herpetic lesions (blisters or sores) are suspected, patients or close contacts have the option of follow-up testing by the Marketing Authorisation Holder for further characterisation of the infection.
Klinické zkušenosti s předávkováním přípravkem Imlygic nejsou.
There is no clinical experience with overdose with Imlygic.
V případě expozice porušené pokožky nebo při píchnutí jehlou umyjte pečlivě postiženou oblast mýdlem a vodou a/nebo dezinfekční látkou.
In the event of exposure to broken skin or needle stick, clean the affected area thoroughly with soap and water and/or disinfectant.
• Bolest svalů (myalgie), bolestivé/oteklé klouby (artralgie), bolest končetin
• Muscle pain (myalgia), painful/swollen joints (arthralgia), limb pain
Pokles tělesné hmotnosti
Weight decreased
2,9 měsíců (95% CI: 2,8; 4,0) HR: 0,42; (95% CI: 0,32; 0,54)
2.9 months (95% CI: 2.8, 4.0) HR: 0.42; (95% CI: 0.32, 0.54)
Druhá
Second
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 léčených osob):
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Příznaky a projevy infekce zahrnují bolest, zarudnutí, horkost, otok, výtok nebo vznik vředu, horečku a zimnici.
Signs and symptoms of infection include pain, redness, warmth, swelling, discharge or a sore (ulcer), fever, and chills.
o maximální kumulativní doba uchovávání (doba uchovávání v injekční lahvičce plus doba uchovávání v injekční stříkačce) nesmí přesáhnout dobu uvedenou v tabulce 8.
o the maximum cumulative storage time (storage time in vial plus storage time in syringe) cannot exceed the durations in table 8.
Talimogen laherparepvek byl injikován do různých xenograftových nádorů v dávkách až do 2 x 108 PFU/kg (30násobek nejvyšší navrhované klinické dávky) imunodeficitním myším (holé a s těžkou kombinovanou imunodeficiencí - SCID).
Talimogene laherparepvec was injected into various xenograft tumours at doses up to 2 x 108 PFU/kg (30-fold over the highest proposed clinical dose) in immunodeficient mice (nude and SCID).
• Pomocí jednoho injekčního vpichu podejte přípravek Imlygic do různých míst léze tak, aby při paprskovitém pohybu jehlou v lézi bylo dosaženo stejnoměrného a úplného rozptýlení podaného přípravku.
• Using a single insertion point, inject Imlygic along multiple tracks as far as the radial reach of the needle allows within the lesion to achieve even and complete dispersion.
U zvláštních populací pacientů nebyly prováděny farmakokinetické studie s talimogen laherparepvekem.
No pharmacokinetic studies using talimogene laherparepvec have been conducted in special populations.
Nežádoucí účinky byly zjištěny v klinických studiích u pacientů s melanomem léčených přípravkem Imlygic v porovnání s GM-CSF a v rámci zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Adverse reactions were determined based on clinical trials in patients with melanoma treated with Imlygic compared to GM-CSF and post-marketing experience.
o Informace o známkách a příznacích rizika herpetické infekce; o Informace o použití přípravku IMLYGIC v těhotenství; o Doporučení týkající se náhodného přenosu přípravku IMLYGIC z pacienta na blízký kontakt nebo zdravotnické pracovníky: o Instrukce k minimalizaci rizika vystavení blízkých kontaktů krvi a tělním tekutinám po dobu léčby přípravkem IMLYGIC až do 30 dní po posledním podání přípravku IMLYGIC.
o Information of the sign and symptoms of the risk of herpetic infection; o Information on IMLYGIC use in pregnancy; o Recommendation regarding the accidental transmission of IMLYGIC from patient to close contacts or HCPs: o Instructions to minimise the risk of exposure of blood and body fluids to close contacts for the duration of IMLYGIC treatment through 30 days after the last administration of IMLYGIC.
• Ošetřete všechna místa potřísněná přípravkem Imlygic viricidní látkou a savým materiálem.
• Treat all Imlygic spills with a virucidal agent and absorbent materials.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA INJEKČNÍ LAHVIČKA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
V klinických studiích se podávaly dávky až do 4 ml o koncentraci 108 PFU/ml každé 2 týdny bez průkazu dávku limitující toxicity.
Doses up to 4 mL at a concentration of 108 PFU/mL every 2 weeks have been administered in clinical trials with no evidence of dose limiting toxicity.
• Pokles tělesné hmotnosti
• Weight loss
o maximální kumulativní doba uchovávání (doba uchovávání v injekční lahvičce plus doba uchovávání v injekční stříkačce) nesmí přesáhnout dobu uvedenou v tabulce 2.
o the maximum cumulative storage time (storage time in vial plus storage time in syringe) cannot exceed the durations in table 2.
• Oční infekce způsobené herpetickým virem (herpetická keratitida)
• Eye infection caused by herpes (keratitis herpetic)
o Doporučení týkající se náhodného přenosu přípravku IMLYGIC z pacienta na blízký kontakt nebo zdravotnické pracovníky: o Poučení o tom, jak se chovat po podání/náhodném přenosu a jakým způsobem a jak často měnit obvaz a kdo to nesmí provádět; o Instrukce k minimalizaci rizika vystavení blízkých kontaktů krvi a tělním tekutinám po dobu léčby přípravkem IMLYGIC až do 30 dní po posledním podání přípravku IMLYGIC.
o Recommendation regarding the accidental transmission of IMLYGIC from patient to close contacts or HCPs: o Instruction on how to behave after administration/accidental transmission and how and how often the dressing has to be changed and who should not change the dressing; o Instructions to minimise the risk of exposure of blood and body fluids to close contacts for the duration of IMLYGIC treatment through 30 days after the last administration of IMLYGIC.
• Seřaďte zbylé léze podle velikosti a pokračujte v aplikaci až do dosažení maximálního injekčního objemu.
• Prioritise injection of remaining lesions based on lesion size until maximum injection volume is reached.
Stadium§ IVM1b/ IVM1c (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Stage§ IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131;
Je třeba zvážit rizika a přínosy léčby přípravkem Imlygic u pacientů s výchozím autoimunitním onemocněním nebo před pokračováním léčby u pacientů, u kterých se rozvinuly imunitně zprostředkované příhody.
The risks and benefits of Imlygic should be considered before initiating treatment in patients who have underlying autoimmune disease or before continuing treatment in patients who develop immunemediated events.
Tělesná tekutina/oblast
Body fluid/site
V klinických studiích byly hlášeny případy zhoršeného hojení v místě injekčního vpichu.
In clinical studies, impaired healing at the injection site has been reported.
4 hodiny
4 hours
Imlygic byl podáván intralezionální injekcí v úvodní koncentraci 106 (1 milion) PFU/ml 1. den a dále v koncentraci 108 (100 milionů) PFU/ml 21. den a poté každé 2 týdny v dávce až 4 ml. GM-CSF byl podáván subkutánně v dávce 125 µg/m2 denně po dobu 14 dní a poté následovalo 14denní období bez léčby v opakujících se intervalech.
Imlygic was administered by intralesional injection at an initial concentration of 106 (1 million) PFU/mL on day 1, followed by a concentration of 108 (100 million) PFU/mL on day 21 and every 2 weeks thereafter at a dose of up to 4 mL.
Celulitida v místě injekčního vpichu
Cellulitis at the injection site
U některých osob léčených přípravkem Imlygic se rozvinul zánět ledvin (glomerulonefritida), zúžení nebo ucpání krevních cév (vaskulitida), otok plic (pneumonitida), zhoršení šupinatění kůže (lupénka) a oblasti kůže bez zbarvení (vitiligo).
Some people taking Imlygic have developed inflammation in the kidneys (glomerulonephritis), narrowing or blockage of blood vessels (vasculitis), swelling of the lungs (pneumonitis), worsening skin scaling (psoriasis), and areas of skin without any colour (vitiligo).
• Pomocí tabulky 2 stanovte injekční objem pro každou lézi.
• Determine injection volume for each lesion using table 2 above.
Doporučené dávkovací schéma přípravku Imlygic
Recommended dosing schedule for Imlygic
Aktivita viru se měřila ve vzorcích, které byly pozitivní na DNA talimogen laherparepveku z místa injekčního vpichu, okluzivních obvazů, sliznice úst, anogenitální oblasti a lézí s podezřením na herpetický původ.
Viral activity was measured in samples that were positive for talimogene laherparepvec DNA from the injection site, occlusive dressings, oral mucosa, anogenital area, and suspected herpetic lesions.
Jestliže máte nebo jste někdy měl(a) oslabený imunitní systém, jestliže máte HIV/AIDS, nádorové onemocnění krve nebo kostní dřeně, nebo pokud užíváte steroidy či jiné léky potlačující imunitní systém, oznamte to svému zdravotnickému pracovníkovi.
HIV/AIDS, blood or bone marrow cancer, or if you are taking steroids or other medicines that suppress your immune system.
Při aplikaci do lézí v blízkosti velkých dýchacích cest je třeba postupovat s opatrností.
Caution should be used when injecting lesions close to major airways.
V klinických studiích byly u pacientů léčených přípravkem Imlygic hlášeny případy herpetické infekce (včetně oparů a herpetické keratitidy).
In clinical studies, herpetic infections (including cold sores and herpes keratitis) have been reported in patients treated with Imlygic.
Tento léčivý přípravek obsahuje 80 mg sorbitolu (E 420) v jedné dávce (4 ml).
This medicinal product contains 80 mg sorbitol (E420) per 4 mL dose.
• Onemocnění podobné chřipce, horečka (pyrexie), zimnice, únava, bolest
• Flu-like illness, fever (pyrexia), chills, fatigue, pain
o doba uchovávání v injekční stříkačce za pokojové teploty do 25 °C nesmí přesáhnout 2 hodiny pro 106 (1 milion) PFU/ml a 4 hodiny pro 108 (100 milionů) PFU/ml (viz tabulka 7).
o the storage time in the syringe at ambient temperature up to 25°C cannot exceed 2 hours for 106 (1 million) PFU/mL and 4 hours for 108 (100 million) PFU/mL (see table 7).
Při náhodné expozici přípravku Imlygic mají být zasažené osoby poučeny, aby si důkladně očistily postiženou oblast mýdlem a vodou a/nebo dezinfekčním činidlem.
In the event of an accidental exposure to Imlygic, exposed individuals should be advised to clean the affected area thoroughly with soap and water and/or a disinfectant.
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin ale není nutná.
However, no adjustment in dosage is necessary for patients with hepatic or renal impairment.
Imlygic je dodáván jako 1 ml roztoku bez konzervačních látek v injekční lahvičce na jedno použití (pryskyřice z cyklického olefinového polymerového plastu) se zátkou (chlorobutylový elastomer) a závěrem (hliník) s odtrhovacím víčkem (polypropylen) ve dvou různých baleních:
Imlygic is provided as a one ml preservative-free solution in a single-use vial (cyclic olefin polymer plastic resin) with stopper (chlorobutyl elastomer) and seal (aluminium) with flip-off cap (polypropylene) in two different presentations:
(1 milion) PFU/ml
(1 million) PFU/mL
Obstrukční porucha dýchacích cest
Obstructive airway disorder
Nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s požadavky poskytovatele zdravotních služeb pro nakládání s geneticky upravenými organismy nebo nebezpečným biologickým odpadem, podle toho, co je vhodné.
Unused medicine must be disposed of in compliance with the institutional guidelines for genetically modified organisms or biohazardous waste, as appropriate.
Ze studie byli vyloučeni pacienti s aktivními mozkovými metastázami, metastázami v kostech, rozsáhlým viscerálním onemocněním, primárním očním nebo slizničním melanomem a pacienti na systémové léčbě antiherpetickým přípravkem.
Patients with active brain metastases, bone metastases, extensive visceral disease, primary ocular or mucosal melanoma, evidence of immunosuppression, or receiving treatment with a systemic anti-herpetic agent were excluded from the study.
Rizika a přínosy léčby přípravkem Imlygic se musí zvážit před podáním acykloviru nebo jiných antivirotik indikovaných k léčbě herpetické infekce.
The risks and benefits of Imlygic treatment should be considered before administering acyclovir or other anti-viral agents indicated for management of herpetic infection.
Léčivou látkou přípravku Imlygic je talimogen laherparepvek.
The active ingredient of Imlygic is talimogene laherparepvec.
Dodává se jako 1 ml roztoku bez konzervačních látek v injekční lahvičce na jedno použití (pryskyřice z cyklického olefinového polymerového plastu) se zátkou (chlorobutylový elastomer) a závěrem (hliník) s odtrhovacím víčkem (polypropylen).
It is supplied as a 1 mL preservative free solution in a single -use vial (cyclic olefin polymer plastic resin) with stopper (chlorobutyl elastomer) and seal (aluminium) with flip-off cap (polypropylene).
Tento léčivý přípravek obsahuje 80 mg sorbitolu v jedné dávce (4 ml).
This medicine contains 80 mg sorbitol in each 4 mL dose.
o doba uchovávání v injekční stříkačce za pokojové teploty do 25 °C nesmí přesáhnout 2 hodiny pro 106 (1 milion) PFU/ml a 4 hodiny pro 108 (100 milionů) PFU/ml (viz tabulka 1).
o the storage time in the syringe at ambient temperature up to 25°C cannot exceed 2 hours for 106 (1 million) PFU/mL and 4 hours for 108 (100 million) PFU/mL (see table 1).
Stanovení objemu dávky přípravku Imlygic (na lézi)
Determining Imlygic dose volume (per lesion)
U zdravotnických pracovníků byly zaznamenány případy náhodného píchnutí jehlou a vystříknutí přípravku Imlygic během jeho přípravy a podávání.
Accidental needle stick and splash-back have been reported in healthcare professionals during preparation and administration of Imlygic.
• Injekční lahvičky nechte rozmrznout a uchovávejte v původním obalu až do podání, aby byly chráněny před světlem.
• Vials should be thawed and stored in the original carton until administration in order to protect from light.
Hypersenzitivita Poruchy metabolismu a výživy Časté
Metabolism and nutrition disorders Common
Náhodná expozice přípravku Imlygic
Accidental exposure to Imlygic
Bolest břicha, břišní diskomfort Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté
Abdominal pain, Abdominal discomfort Skin and subcutaneous tissue disorders Common
GRH0234CSv1
GRH0116v1
2,1 % (n = 3) (95% CI: 0,0; 4,5) Poměr šancí 8,9; (95% CI: 2,7; 29,2) P < 0,0001
2.1% (n = 3) (95% CI: 0.0, 4.5) Odds ratio 8.9; (95% CI: 2.7, 29.2) P < 0.0001
Zlikvidujte rozmražený Imlygic v injekční lahvičce nebo v injekční stříkačce, který byl uchováván déle, než je níže uvedená doba.
Discard any thawed Imlygic in the vial or syringe stored longer than the specified times below.
• Stlačené dýchací cesty (obstrukční porucha dýchacích cest)
• Compressed airways (obstructive airways disorder)
Hluboká žilní trombóza, hypertenze, zrudnutí kůže Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté
Deep vein thrombosis, Hypertension, Flushing Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Cough Common
> 5 cm až 4 ml
> 5 cm up to 4 mL
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intralezionální podání.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intralesional use.
(100 milionů) PFU/ml
(100 million) PFU/mL
Poruchy imunitního systému Časté
Immune system disorders Common
• Náhodná expozice zdravotnických pracovníků přípravku IMLYGIC
• Accidental exposure of Healthcare Professionals (HCPs) to IMLYGIC
Jestliže jsou osoby, se kterými jste v blízkém kontaktu, náhodně vystaveny přípravku Imlygic, musí si omýt postiženou oblast těla mýdlem a vodou a/nebo dezinfekční látkou.
If your close contacts are accidentally exposed to Imlygic, they should clean the affected area on their body with soap and water and/or a disinfectant.
• Podejte přípravek Imlygic intralezionální injekcí do kožních, podkožních a/nebo uzlinových lézí, které jsou viditelné, hmatné nebo dostupné pod sonografickou kontrolou.
• Inject Imlygic intralesionally into cutaneous, subcutaneous, and/or nodal lesions that are visible, palpable or detectable by ultrasound guidance.
U pacientů s oslabeným imunitním systémem se může vyskytnout život ohrožující herpetická infekce.
Life-threatening herpes infection may occur in patients with weakened immune systems.
Výskyt trvající odpovědi
Durable response rate Primary
Injekční objem přípravku Imlygic
Imlygic injection volume
Poruchy nervového systému Velmi časté
Nervous system disorders Very common Headache Common
Imlygic je čirá až poloprůsvitná (106 PFU/ml) nebo poloprůsvitná až neprůsvitná (108 PFU/ml) tekutina.
Imlygic is a clear to semi-translucent (106 PFU/mL) or semi-translucent to opaque (108 PFU/mL) liquid.
Imlygic se podává intralezionální injekcí do kožních, podkožních a/nebo uzlinových lézí, které jsou viditelné, hmatné nebo jsou dostupné pod sonografickou kontrolou.
Imlygic is to be administered by intralesional injection into cutaneous, subcutaneous, and/or nodal lesions that are visible, palpable or detectable by ultrasound guidance.
Ženy v plodném věku mají používat účinnou antikoncepci, aby se zabránilo otěhotnění během léčby přípravkem Imlygic.
Women who are able to become pregnant should use effective contraception to avoid pregnancy during treatment with Imlygic.
Plazmocytom v místě injekčního vpichu
Plasmacytoma at injection site
Inositol
Myo-inositol
Celulitida*, herpetická infekce v ústech
Cellulitis*, Oral herpes
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se se vyskytnout až u 1 ze 100 léčených osob):
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Cenzurované subjekty jsou vyjádřeny svislou čarou I.
Censor indicated by Vertical Bar I.
Po 6 měsících léčby pacienti pokračovali v léčbě až do klinicky významné progrese onemocnění (tj.
After 6 months of treatment, patients were to continue treatment until clinically relevant disease progression (i.e. disease progression associated with a decline in performance status and/or alternative therapy was required in the opinion of the investigator).
Víčko injekční lahvičky je barevně odlišeno: 106 PFU/ml je světle zelené a 108 PFU/ml je tmavě modré.
The vial cap is colour coded: 106 PFU/mL is light green and 108 PFU/mL is royal blue.
Maximální kumulativní doba uchovávání (doba uchovávání v injekční lahvičce plus doba uchovávání v injekční stříkačce) pro rozmražený Imlygic
Maximum cumulative storage time (storage time in vial plus storage time in syringe) for thawed Imlygic
K buněčnému vychytávání talimogen laherparepveku po lokální injekci do nádorů dochází přes HSV-1 receptory na nádorech a nenádorových buňkách.
Cellular uptake of talimogene laherparepvec occurs through HSV-1 receptors on tumours and nontumour cells following local injection into tumours.
• Infekce v místě vpichu
• Incision site infection
Jedna injekční lahvička obsahuje 1 extrahovatelný ml roztoku o nominální koncentraci 1 x 106 (1 milion) jednotek tvořících plaky (PFU)/ml nebo 1 x 108 (100 milionů) PFU/ml.
Each vial contains 1 extractable mL of solution at a nominal concentration of 1 x 106 (1 million) plaque forming units (PFU)/mL or 1 x 108 (100 million) PFU/mL.
Víčko injekční lahvičky je barevně odlišeno: 106 (1 milion) PFU/ml je světle zelené a 108 (100 milionů) PFU/ml je tmavě modré.
The vial cap is colour coded: 106 (1 million) PFU/mL is light green and 108 (100 million) PFU/mL is royal blue.
Ženy ve fertilním věku mají být poučeny, aby během léčby přípravkem Imlygic používaly účinnou antikoncepční metodu k zabránění otěhotnění (viz bod 4.6).
Women of childbearing potential should be advised to use an effective method of contraception to prevent pregnancy during treatment with Imlygic (see section 4.6).
Dušnost, bolest orofaryngu, infekce horních cest dýchacích
Dyspnoea, Oropharyngeal pain, Upper respiratory tract infection
Injekční podání do podkožních lézí
Injection administration for subcutaneous lesions
• Kašel
• Cough
• Nejdřív podejte injekci do největší léze/největších lézí.
• Inject largest lesion(s) first.
• Komplikace ran, výtok z rány, modřiny (zhmožděniny), bolest po výkonu
• Wound complication, secretion, bruising (contusion), pain after procedure
Při přípravě a podání přípravku Imlygic pacientům dodržujte tyto pokyny:
Follow the instructions below to prepare and administer Imlygic to patients:
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1064/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1064/001
• Celkový pocit nemoci
• Generally feeling unwell
nebo přestat používat Imlygic při zvážení přínosu kojení pro Vaše dítě a přínosu přípravku Imlygic pro Vás.
They will then help you decide whether to stop breast-feeding, or whether to stop taking Imlygic, taking into account the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Imlygic to you.
Obrázek 5.
Figure 5.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému zdravotnickému pracovníkovi.
If you get any side effects, talk to your healthcare professional.
U pacientů léčených přípravkem Imlygic byly často pozorované infekce v místě injekčního vpichu způsobené bakteriemi (celulitida).
Infection caused by bacteria (cellulitis) at the injection site has been commonly seen in patients receiving Imlygic.
Imunokompetentní myši, potkani a psi dobře tolerovali dávky až do 4 x 108 PFU/kg nebo 107 PFU/dávka (60násobek nejvyšší navrhované klinické dávky) talimogen laherparepveku podávaného v jedné nebo opakovaných dávkách subkutánní, intravenózní nebo intratumorální injekcí.
At doses up to 4 x 108 PFU/kg or 107 PFU/dose (60-fold over the highest proposed clinical dose), single or repeated doses of talimogene laherparepvec administered by SC, IV, or intratumoural injection were well tolerated in immunocompetent mice, rats, and dogs.
Poruchy oka Méně časté
Eye disorders Uncommon
• Kartu pacienta
• Patient alert card
≤ 0,5 cm až 0,1 ml
≤ 0.5 cm up to 0.1 mL
Poraďte se se svým zdravotnickým pracovníkem:
Ask your healthcare professional for advice if you:
• Infekce způsobená bakteriemi (celulitida), opar v ústech
• Infection caused by bacteria (cellulitis), cold sores (oral herpes)
Tabulka 7.
Table 7.
Po léčbě přípravkem Imlygic se může objevit nekróza nebo ulcerace nádorové tkáně.
Necrosis or ulceration of tumour tissue may occur following Imlygic treatment.
V klinických studiích byly u pacientů léčených přípravkem Imlygic hlášeny imunitně zprostředkované příhody jako glomerulonefritida, vaskulitida, pneumonitida, zhoršení psoriázy a vitiligo.
In clinical studies, immune-mediated events including as glomerulonephritis, vasculitis, pneumonitis, worsening psoriasis, and vitiligo have been reported in patients treated with Imlygic.
Bolest v nádoru, infekce novotvaru
Tumour pain, Infected neoplasm
Před dosažením odpovědi na léčbu může u pacientů dojít ke zvětšení stávající léze/lézí nebo objevení se nové léze.
Patients may experience increase in size of existing lesion(s) or the appearance of a new lesion prior to achieving a response.
Talimogen laherparepvek se odbourává typickými
Talimogene laherparepvec is degraded by typical endogenous protein
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 léčených osob):
Common (may affect up to 1 in 10 people):