natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V obecném prohlášení pro imunosupresiva je dostatečně zahrnuto především doporučení týkající se transplantace srdce a cyklosporinu.
The particular reference to heart transplant conditions and ciclosporin seems sufficiently covered by the general statement for immunosuppressive drugs.
Vzhledem k tomu, že držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje podporující indikaci „Přípravek Lescol/Lescol XL je indikován ke zpomalení progrese aterosklerózy koronárních cév u dospělých, kteří trpí primární hypercholesterolémií a ischemickou chorobou srdeční“, které nebyly klinicky významné, nebylo možné prokázat příznivý poměr přínosů a rizik.
The CHMP was of the opinion that the data submitted by the MAH intended to support the indication “Lescol/Lescol XL is indicated to slow the progression of coronary atherosclerosis in adults with primary hypercholesterolaemia and coronary heart disease” was not clinically meaningful and therefore a positive benefit/risk could not be established.
08029 Barcelona
08029 Barcelona Spain
U pacientů s homozygotní formou familiární hypercholesterolémie (HoFH) nejsou pro přípravek Lescol k dispozici žádné klinické údaje, a to je v tomto oddílu rovněž uvedeno.
No clinical data is available for Lescol in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia (HoFH) and is stated in this section.
Léčivé přípravky
Medicinal Product
výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Lescol a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), pro které jsou souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace součástí přílohy III.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lescol and associated names (see Annex I).
- Pomocnými látkami Lescolu 20 mg tobolky jsou: [Doplní se národní údaje]
- The other ingredients of Lescol 20 mg capsules are: [To be completed nationally]
Tvrzení, že ojedinělé případy výskytu myopatie byly hlášeny po uvedení přípravku na trh, a to v souvislosti se souběžným podáváním fluvastatinu a cyklosporinu, a informace týkající se souběžného podávání fluvastatinu a kolchicinu, byly součástí návrhu předloženého žadatelem a výbor CHMP jej odsouhlasil.
The statement that isolated cases of myopathy have been reported post-marketing for concomitant administration of fluvastatin with ciclosporin and the statement related to concomitant administration of fluvastatin and colchicines has been included in the MAH's proposal and agreed by the CHMP.
Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, neužívejte Lescol/lescol XL a řekněte to svému lékaři.
If any of these apply to you, do not take Lescol/ Lescol XL and tell your doctor.
Česká republika Novartis, s.r.o. Na Pankráci 1724/129
Na Pankráci 1724/129
Lescol 40 mg dvakrát denně1
Lescol 40 mg twice daily1
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Do not take a double dose to make up for the one that you missed.
Velmi vzácné: postihují méně než 1 pacienta z 10 000
Very rare: affects less than 1 user in 10,000
Tvrzení, že přípravek Lescol/Lescol XL je kontraindikován u pacientů s aktivním onemocněním jater nebo neobjasněným přetrvávajícím zvýšením sérových transamináz, je obsahem tohoto oddílu 4.2 a rovněž oddílů 4.3, 4.4 a 5.2.
A statement that Lescol/Lescol XL is contraindicated in patients with active liver disease, or unexplained, persistent elevations in serum transaminases is included in this section 4.2 as well as in sections 4.3, 4.4 and
Doporučená počáteční dávka je jedna 20mg tobolka přípravku Lescol.
The recommended starting dose is one 20 mg Lescol capsule.
Na základě souhrnné analýzy kontrolovaných klinických studií se potvrzené zvýšení hladin alaninaminotrasferázy nebo aspartátaminotranferázy o více než 3násobek horního limitu normálu vyskytlo u 0,2% pacientů užívajících Lescol tobolky 20 mg/den, u 1,5 -1,8% užívajících Lescol tobolky 40 mg/den, u 1,9% užívajících Lescol XLtablety 80 mg/den a u 2,7 až 4,9% pacientů užívajících Lescol tobolky 40 mg dvakrát denně.
Based on pooled analyses of controlled clinical trials confirmed elevations of alanine aminotransferase or aspartate aminotranferase levels to more than 3 times the upper limit of normal occurred in 0.2% on Lescol capsules 20 mg/day, 1.5% to 1.8% on Lescol capsules 40 mg/day, 1.9% on Lescol XL tablets 80 mg/day and in 2.7% to 4.9% on twice daily Lescol capsules 40 mg.
U dětí před pubertou by mělo být před zahájením léčby pečlivě posouzeno potenciální riziko a přínos léčby, protože v této skupině jsou jen velmi omezené zkušenosti.
In the case of pre-pubertal children, as experience is very limited in this group, the potential risks and benefits should be carefully evaluated before the initiation of treatment.
Portugalsko Bialport - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Bialport - Produtos Farmacêuticos, S.A.
U těchto pacientů tedy není nutné dávkování upravovat, nicméně, vzhledem k omezeným zkušenostem s dávkami > 40 mg denně v případech těžké poruchy funkce ledvin (CrCL <0,5 ml/sekundu or 30 ml/min), zahájení léčby těmito dávkami by mělo být prováděno s opatrností.
No dose adjustments are therefore necessary in these patients however, due to limited experience with doses >40mg/day in case of severe renal impairment (CrCL <0,5 mL/sec or 30 mL/min), these doses should be initiated with caution.
Pro předávkování přípravky Lescol/Lescol XL neexistuje specifická léčba.
Specific treatment is not available for Lescol/Lescol XL overdose.
V současné době nejsou u asymptomatických pacientů léčených statiny žádné důvody k rutinnímu monitorování plazmatické hladiny celkové CK nebo hladin jiných svalových enzymů.
There is no current evidence to require routine monitoring of plasma total CK or other muscle enzyme levels in asymptomatic patients on statins.
Ojediněle byly při podávání některých statinů, zvláště při jejich dlouhodobém podávání, hlášeny případy intersticiálního onemocnění plic (viz bod 4.8).
Exceptional cases of interstitial lung disease have been reported with some statins, especially with long term therapy (see section 4.8).
Pediatrická indikace přípravku nebyla schválena v rámci hodnocení údajů získaných od dětských pacientů během postupu EU, který se týkal vypracování společného návrhu znění indikací přípravku.
The paediatric indication was not granted during the assessment of paediatric data through the EU worksharing procedure.
Dávkování je nutné individualizovat v závislosti na výchozích hladinách LDL-C a s ohledem na dosažení doporučeného cíle léčby.
Doses should be individualised according to baseline LDL-C levels and the recommended goal of therapy to be accomplished.
1 Údaje pro Lescol z dvanácti placebem kontrolovaných klinických studií 2 Údaje pro Lescol XL ze tří 24 týdenních kontrolovaných klinických studií
1 Data for Lescol from 12 placebo-controlled trials Data for Lescol XL 80 mg tablet from three 24-week controlled trials
- Flukonazol (užívaný k léčbě plísňových infekcí).
- Fluconazole (a medicine used to treat fungal infections).
Pokud je přípravek Lescol podáván v kombinaci s cholestyraminem nebo jinými pryskyřicemi, měl by se užívat alespoň 4 hodiny po podání pryskyřice, aby se zamezilo vzniku významných interakcí, které jsou způsobeny navázáním léčivé látky na pryskyřici.
When Lescol is used in combination with cholestyramine or other resins, it should be administered at least 4 hours after the resin to avoid significant interaction due to binding of the drug to the resin.
Ve dvanácti placebem kontrolovaných klinických studiích byl 1 621 pacientům s hypercholesterolémií typu IIa nebo IIb podáván samotný Lescol v denním dávkovacím režimu 20 mg, 40 mg a 80 mg (40 mg dvakrát denně) po dobu nejméně 6 týdnů.
In 12 placebo-controlled studies in patients with Type IIa or IIb hyperlipoproteinaemia, Lescol alone was administered to 1,621 patients in daily dose regimens of 20 mg, 40 mg and 80 mg (40 mg twice daily) for at least 6 weeks duration.
Nicméně, v ojedinělých případech byl pozorován výskyt epizod krvácení a/nebo prodloužení protrombinového času u pacientů, kterým je podáván fluvastatin v kombinaci s warfarinem nebo jinými deriváty kumarinu.
However, isolated incidences of bleeding episodes and/or increases prothrombin times have been reported very rarely in patients on fluvastatin receiving concomitant warfarin or other coumarin derivatives.
Nejsou žádné informace o tom, že by přípravky Lescol/Lescol XL ovlivňovaly Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Driving and using machines There is no information on the effects of Lescol/Lescol XL on your ability to drive and use machines.
[viz Příloha I - doplní se národní údaje]
[See Annex I - To be completed Nationally]
Jestliže pacientka během léčby přípravky Lescol/Lescol XL otěhotní, je nutné léčbu přerušit.
If a patient becomes pregnant while taking Lescol/Lescol XL, therapy should be discontinued.
Fluvastatin je plně syntetické hypolipidemikum, kompetitivní inhibitor HMG-CoA reduktázy, který je odpovědný za konverzi HMG-CoA na mevalonát, prekurzor sterolů, včetně cholesterolu.
Fluvastatin, a fully synthetic cholesterol-lowering agent, is a competitive inhibitor of HMG-CoA reductase, which is responsible for the conversion of HMG-CoA to mevalonate, a precursor of sterols, including cholesterol.
V rámci společného pracovního návrhu EU navíc nebyly uděleny žádné indikace pro pediatrické pacienty a pro tento postup podle čl.
Furthermore, no paediatric indication was granted through the EU Paediatric Worksharing project and no new clinical data were submitted for this Art 30 procedure.
U NIDDM pacientů léčených glibenklamidem (n=32) zvýšilo podání fluvastatinu (40 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů) průměrnou Cmax glibenklamidu o cca 50%, AUC glibenklamidu o cca 69% a t1/2 , glibenklamidu o cca 121%.
In glibenclamide-treated NIDDM patients (n=32), administration of fluvastatin (40 mg twice daily for 14 days) increased the mean Cmax, AUC, and t½ of glibenclamide by approximately 50%, 69%, and 121%, respectively.
Úpravu dávkování může provést Váš lékař ve 4týdenních nebo delších intervalech.
Dose adjustments may be made by your doctor at 4-week or longer intervals.
Výbor CHMP souhlasil s následujícím zněním, které bylo pro tuto indikaci navrženo držitelem rozhodnutí o registraci : „Sekundární prevence hlavních nežádoucích srdečních příhod u dospělých pacientů s ischemickou chorobou srdeční, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (viz oddíl 5.1).“
The CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH for this indication: ‘Secondary prevention of major adverse cardiac events in adults with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions (see section 5.1).'
Frimley, Camberley
Frimley Business Park Frimley, Camberley
6.5 Druh obalu a velikost balení [Doplní se národní údaje]
6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally]
Proto u těchto pacientů není nutná úprava dávkování, avšak vzhledem k omezené zkušenosti s podáváním dávek >40mg/den v případě závažného poškození funkce ledvin (CrCL <0,5 ml/s nebo 30 ml/min) je nutné zahájit jejich podávání se zvýšenou opatrností.”
No dose adjustments are therefore necessary in these patients however, due to limited experience with doses >40mg/day in case of severe renal impairment (CrCL <0,5 mL/sec or 30 mL/min), these doses should be initiated with caution.'
Údaje o podávání fluvastatinu u pacientů s velmi vzácným onemocněním- homozygotní familiární hypercholesterolemií nejsou k dispozici.
No data are available for the use of fluvastatin in patients with the very rare condition of homozygous familial hypercholesterolaemia.
Z hlediska účinnosti zajišťovala dávka 80 mg ve 24. týdnu studie spolehlivé snížení hladiny LCL-C o alespoň 30% oproti výchozí hodnotě.
From an efficacy perspective the 80 mg dose provided reliable LDL-C lowering of at least 30% vs baseline at 24 weeks.
Užívejte účinnou antikoncepci po celou dobu užívání přípravku Lescol/Lescol XL.
Use reliable contraception for the whole time that you are taking Lescol / Lescol XL.
Jak přípravky Lescol/Lescol XL vypadají a co obsahuje balení [Doplní se národní údaje]
What Lescol/Lescol XL looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Lescol/Lescol XL byl zkoumán pouze u dětí ve věku 9 let a starších s heterozygotní familiární hypercholesterolemií.
Lescol/Lescol XL has only been investigated in children of 9 years and older with heterozygous familial hypercholesterolaemia.
Maximálního hypolipidemického účinku dané dávky je dosaženo během 4 týdnů.
The maximum lipid-lowering effect with a given dose is achieved within 4 weeks.
Velmi časté: postihují více než 1 pacienta z 10
Very common: affects more than 1 user in 10
Děti a mladiství s heterozygotní familiární hypercholesterolemií Bezpečnostní profil fluvastatinu u dětí a mladistvých s heterozygotní famiární hypercholesterolemií hodnocený u 114 pacientů ve věku 9 až 17 roků léčených ve dvou otevřených nesrovnávacích klinických studiích byl podobný profilu pozorovanému u dospělých.
Children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia The safety profile of fluvastatin in children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia assessed in 114 patients aged 9 to17 years treated in two open-label non-comparative clinical trials was similar to the one observed in adults.
Do studie byli zařazeni muži a ženy (18 až 80 let) s výchozí hodnotou celkového cholesterolu v rozmezí 3,5 až 7,0 mmol/l (135 to 270 mg/dl).
The study included male and female patients (18 to 80 years old) and with baseline total-C levels ranging from 3.5 to 7.0 mmol/l (135 to 270 mg/dl).
Biochemické změny jaterních funkcí byly spojeny s podáváním inhibitorů HMG-CoA reduktázy a jiných hypolipidemik.
Biochemical abnormalities of liver function have been associated with HMG-CoA reductase inhibitors and other lipid-lowering agents.
Lescol, plně syntetický přípravek snižující hladinu cholesterolu, je kompetitivní inhibitor HMG-CoA reduktázy, která zprostředkovává přeměnu HMG-CoA na mevalonát, prekurzor sterolů včetně cholesterolu.
Lescol, a fully synthetic cholesterol-lowering agent, is a competitive inhibitor of HMG-CoA reductase, which is responsible for the conversion of HMG-CoA to mevalonate, a precursor of sterols, including cholesterol.
Nejsou zkušenosti s podáváním přípravku Lescol v kombinaci s kyselinou nikotinovou, cholestyraminem nebo fibráty u dětí a mladistvích.
There is no experience with the use of Lescol in combination with nicotinic acid, cholestyramine or fibrates in children and adolescents.
Vzhledem k tomu, že u pacientů užívajících jiné inhibitory HMG-CoA reduktázy spolu s fibráty nebo niacinem bylo zaznamenáno zvýšené riziko myopatie, je nutné tyto kombinace předepisovat s opatrností.
However, since an increased risk of myopathy has been observed in patients receiving other HMG-CoA reductase inhibitors together with fibrates or niacin, these combinations should be used with caution.
Tobolky nebo tablety polykejte celé a zapijte je sklenicí vody.
Swallow whole with a glass of water.
Farmakokinetika fluvastatinu se u pacientů s mírnou až závažnou poruchou funkce ledvin nemění.
The pharmacokinetics of fluvastatin remain unchanged in patients with mild to severe renal insufficiency.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že dostupné údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci podporují následující indikace:
The CHMP concluded that the following indications are supported by the available data submitted by the MAH:
Kardiovaskulární léčivé přípravky
Cardiovasular agents
- Fibráty (např. gemfibrozil), kyslinu nikotinovou nebo sekvestranty žlučových kyselin (užívané ke snížení „špatného”cholesterolu).
- Fibrates (e.g. gemfibrozil), nicotinic acid or bile acid sequestrants (medicines used to lower bad cholesterol levels).
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání [Doplní se národní údaje.]
6.4 Special precautions for storage [To be completed Nationally]
- Fenytoin (užívaný k léčbě epilepsie).
- Phenytoin (a medicine used to treat epilepsy).
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA/KRABIČKA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
Oddíl 4.9 - Předávkování
Section 4.9 - Overdose
V případech, kdy je nezbytné podávat přípravek spolu s fibráty nebo niacinem, je nutné pečlivě zvážit přínosy a rizika souběžné léčby (viz oddíl 4.5 týkající se užívání fibrátů a niacinu).
In cases where coadministration with a fibrate or niacin is necessary, the benefit and the risk of concurrent treatment should be carefully considered (for use with fibrates or niacin see section
Úpravu dávkování lze provádět ve 4týdenních nebo delších intervalech.“
Dose adjustments should be made at intervals of 4 weeks or more.'
Výbor CHMP souhlasil s následujícím zněním, které navrhl držitel rozhodnutí o registraci: „Pro pacienty trpící ischemickou chorobou srdeční, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci, je indikována denní dávka 80 mg.“
The CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH: ‘In patients with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions the appropriate daily dose is 80 mg.'
- Glibenklamid (užívaný k léčbě cukrovky).
- Glibenclamide (a medicine used to treat diabetes).
Úvodní a udržovací dávka by měla být zvolena individuálně na základě výchozích hladin LDLcholesterolu (LDL-C) a stanoveného cíle léčby.
Starting and maintenance doses should be individualized according to the baseline LDL-C levels and the treatment goal to be accomplished.
Ve druhé studii (u pebertálních nebo postpuberálních chlapců a dívek) vedlo podávání Lescolu v dávkách 20 - 80 mg denně ke snížení plazmatické hladiny celkového cholesterolu o 22% a LDL-C o 28%.
In the second study (in pubertal or postpubertal girls and boys), Lescol 20 to 80 mg daily doses decreased plasma levels of total-C and LDL-C by 22% and 28%, respectively.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use.
Lescol/Lescol XL je kontraindikován u pacientů s aktivním onemocněním jater nebo s přetrvávajícím zvýšením hodnot sérových transamináz nejasné etiologie (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Lescol/Lescol XL is contraindicated in patients with active liver disease, or unexplained, persistent elevations in serum transaminases (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
V případech současného podání s fibráty nebo niacinem je nezbytné, aby byl pěčlivě zvážen prospěch a riziko souběžného podání (pro použití s fibráty nebo niacinem viz bod 4.5).
In cases where coadministration with a fibrate or niacin is necessary, the benefit and the risk of concurrent treatment should be carefully considered (for use with fibrates or niacin see section 4.5).'
Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Itálie
Largo Boccioni, 1, 21040 Origgio (VA), Italy
Přestože zvýšení hladin fluvastatinu nebylo klinicky významné, měla by být tato kombinace používána s opatrností (viz bod 4.4).
Although these increases in fluvastatin levels were not clinically significant, this combination should be used with caution.
Lékař Vám doporučí, abyste pokračoval(a) v nízkocholesterolové dietě i během léčby přípravky Lescol/Lescol XL.
Your doctor will recommend you to follow a low-cholesterol diet. Stay on this diet while taking Lescol/Lescol XL.
Po uvedení na trh byly hlášeny ojedinělé případy myopatie při souběžném podávání fluvastatinu s cyklosporinem nebo fluvastatinu s kolchicinem.
Isolated cases of myopathy have been reported post-marketing for concomitant administration of fluvastatin with ciclosporin and fluvastatin with colchicines.
Přípravek Lescol/Lescol XL je z organismu odstraňován játry a méně než 6% podané dávky se vylučuje močí.
Lescol/Lescol XL is cleared by the liver, with less than 6% of the administered dose excreted into the urine.
Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři dříve, než začnete užívat Lescol/Lescol XL.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Lescol/Lescol XL.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ [Doplní se národní údaje]
SPECIAL STORAGE CONDITIONS [To be completed Nationally]
Novartis Pharma B.V.
Novartis Pharma B.V. P.O.
Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Potahovaná tableta
Lescol MR 80 mg - Filmtabletten
Na základě rovnovážného stavu plazmatických koncentrací nebyla po podání dávky 80 mg denně prokázána akumulace fluvastatinu.
Steady-state plasma concentrations show no evidence of fluvastatin accumulation following administration of 80 mg daily.
Jestliže jste užil(a) více Lescolu/Lescolu XL než jste měl(a) Jestliže jste nedopatřením užil(a) více přípravku Lescol/Lescol XL, poraďte se okamžitě s lékařem.
If you take more Lescol/Lescol XL than you should If you have accidentally taken too much Lescol/Lescol XL, talk to your doctor straight away.
Estonsko, Bulharsko, kypr, Česká republika, Řecko, Maďarsko, Irsko, Lotyšsko, Litva, Malta, Nizozemí, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Velká Británie
Hungary, Ireland, Latvia, Lithuania, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovak Republic, Slovenia, United Kingdom
Při analýze trvající 24 týdnů, bylo zjištěno, že podávání denních dávek 20 mg, 40 mg a 80 mg vedlo k na dávce závislému snížení celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu (LDL-C), apolipoproteinu B (Apo B) a triglyceridů a ke zvýšení HDL cholesterolu (HDL-C) (viz Tabulka 2).
In a 24-week analysis, daily doses of 20 mg, 40 mg and 80 mg produced dose-related reductions in total-C, LDL-C, Apo B and in triglycerides and increases in HDL-C (see Table 2).
Děti a mladiství s heterozygotní familiární hypercholesterolemií Bezpečnost a účinnost přípravků Lescol a Lescol XL u dětí a mladistvých ve věku 9-16 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií byla hodnocena ve dvou otevřených, nekontrolovaných klinických studiích po dobu dvou let.
Children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia The safety and efficacy of Lescol and Lescol XL in children and adolescent patients aged 9-16 years of age with heterozygous familial hypercholesterolaemia has been evaluated in 2 open-label, uncontrolled clinical trials of 2 years' duration.
Žadatel rovněž do souhrnu údajů o přípravku zařadil stanovisko ze Společného pracovního návrhu EU.
The MAH has also implemented the statement from the EU worksharing Project.
Do souhrnu údajů o přípravku bylo zahrnuto doporučení, že ženy ve fertilním věku musí používat během léčby účinnou antikoncepci a léčbu přípravkem Lescol/Lescol XL je nutné přerušit v případě, že žena otěhotní.
The recommendations that women of childbearing potential have to use effective contraception and that treatment should be discontinued from women who become pregnant while taking Lescol/Lescol XL, has been included.
Pokud se u pacientů užívajících fluvastatin vyskytnou svalové příznaky, jako je svalová bolest, svalová slabost nebo křeče, musí jim být stanoveny hladiny CK.
If muscular symptoms like pain, weakness or cramps occur in patients receiving fluvastatin, their CK levels should be measured.
V první studii (u prepubertálních chlapců) vedlo podávání Lescolu v dávkách 20 -80 mg denně ke snížení plazmatické hladiny celkového cholesterolu o 21% a LDL-C o 27%.
In the first study (in prepubertal boys), Lescol 20 to 80 mg daily doses decreased plasma levels of total-C and LDL-C by 21% and 27%, respectively.
Lescol/Lescol XL je u kojících žen kontraindikován.
Lescol/Lescol XL is contraindicated in breastfeeding women.
Jak přípravky Lescol/Lescol XL uchovávat Další informace
How to store Lescol/Lescol XL Further information
Lescol XL a související názvy (viz Příloha I) 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Lescol XL and associated names (see Annex I) 80 mg prolonged-release tablets
Maximální denní podaná dávka je 80 mg buď jako tobolka Lescolu 40 mg dvakrát denně nebo jako jedna tableta Lescol 80 mg jednou denně.
The maximum daily dose administered is 80 mg either as Lescol capsules 40 mg twice daily or as one Lescol 80 mg tablet once daily.
Návrh držitele rozhodnutí o registraci byl pozměněn a výbor CHMP jej považoval za přijatelný.
The MAH's proposal was amended and considered to be acceptable by the CHMP:
Přípravky Lescol/Lescol XL by v kombinaci s výše uvedenými léky měly být podávány s opatrností (viz bod 4.5).
Lescol/Lescol XL should be used with caution in patients receiving such concomitant medicine (see section 4.5).