natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti a zdravotničtí pracovníci s vzestupnou tendencí využívají k vyhledávání informací souvisejících s léčivými přípravky internet, mobilní komunikaci i sociální média, což dále podtrhuje význam širšího používání těchto komunikačních kanálů k zajištění snadného, konzistentního a včasného přístupu k směrodatným, spolehlivým a srozumitelným informacím o léčivých přípravcích.
The growing trend for patients and healthcare professionals to use the internet, mobile communications and social media when searching for medicines-related information raises the importance of using these communication channels more widely, to ensure easy, consistent and timely access to authoritative, reliable and understandable information on medicines.
Proto bude jednou z klíčových oblastí zájmu agentury v příštích letech vývoj portálu a databáze klinických studií EU a dalších souvisejících systémů.
As a result, development of the EU Clinical Trial Portal and Database, and other associated systems, will be one of the key focus areas of the Agency in the coming years.
Protože agentura EMA posiluje své úsilí sdílet znalosti i informace s příslušnými vnitrostátními orgány, pacienty, zdravotnickými pracovníky, médii a dalšími zúčastněnými stranami, očekává se zvýšení poptávky po údajích.
As the EMA enhances its efforts to share knowledge and information with the NCAs, patients, healthcare professionals, media and other stakeholders, the central coordination role of the Agency becomes more important.
Agentura EMA úzce spolupracuje s příslušnými vnitrostátními orgány za účelem plnění povinností, které jí byly svěřeny.
To deliver on its responsibilities, the EMA works closely with the NCAs.
Práci agentury ovlivňují takové faktory, jako jsou pokroky na poli vývoje léčivých přípravků a narůstající komplexnost této oblasti, globalizace, posilující role sociálních médií jako zdroje informací, stoupající požadavky na transparentnost, klíčové legislativní změny a neutuchající honba za vyšší efektivností.
Factors such as advances in and growing complexity of medicines development, globalisation, the increasing role of social media as an information source, growing expectation for transparency, key legislation changes and continuous striving for increased efficiency, all impact the Agency's work.
Závažnost tohoto problému uznává také Světová zdravotnická organizace (WHO) v rámci rozvoje globálního akčního plánu pro AMR, v němž rezistenci vůči antimikrobiálním látkám označuje za globální zdravotní krizi, která se svým významem podobá pandemii infekčního onemocnění.
Organization (WHO), thus highlighting AMR as a global health crisis of similar importance to pandemics of an infectious disease.
Zástupce výkonného ředitele
substance management service
zástupce výkonného ředitele Andreas Pott
Management Board of the EMA
Ústřední koordinační role agentury ve spojení s lepší integrací údajů nabývá na významu.
The increased demand for access to data and data integration will thus bring new challenges for the Agency.
24. září 2013
24 September 2013
Mezinárodní nechráněný název (INN): deltamethrin
International non-proprietary name (INN): deltamethrin
Referenčním členským státem je pro oba přípravky Spojené království.
The reference Member State is the United Kingdom for both products.
Oddělení veterinárních léčivých přípravků
Veterinary Medicines Division
Výbor jmenoval zpravodajem dr. C. Ibrahima a spoluzpravodajkou paní H. Jukesovou.
The Committee appointed Dr C. Ibrahim as rapporteur and Ms H. Jukes as co-rapporteur.
Stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 24. září 2013.
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 24 September 2013.
U přípravku pro nalévání na hřbet se jedná o 24 dotčených členských států: Belgii, Bulharsko, Českou republiku, Dánsko, Estonsko, Francii, Irsko, Island, Itálii, Kypr, Litvu, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko a Španělsko.
For the pour-on product 24 concerned Member States are involved: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
Během decentralizovaného postupu Německo a Nizozemsko identifikovaly potenciální závažná rizika týkající se bezpečnosti tohoto přípravku pro životní prostředí.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany and the Netherlands regarding the environmental safety of the product.
Decentralizovaný postup byl zahájen dne 19. prosince 2011.
The decentralised procedure started on 19 December 2011.
Žadatel poskytl písemná vysvětlení dne 22. března 2013.
Written explanations were provided by the applicant on 22 May
Šedesátý den postupu skupiny CMD(v) připadl na 14. února 2013, a jelikož dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku shody, byl postup předložen výboru CVMP.
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 14 February 2013, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Postup přezkoumání byl zahájen dne 6. března 2013.
The referral procedure started on 6 March 2013.
U přípravku pro nakapání na kůži jsou dotčenými členskými státy Belgie, Francie, Německo a Nizozemsko.
For the spot-on product Belgium, France, Germany and the Netherlands are involved as concerned Member States.
3 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, vztahující se k referenčním přípravkům Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v kožní roztok k nalévání na hřbet a Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v kožní roztok k nakapání na kůži, vícedávkové balení, které jsou registrovány ve Spojeném království.
These are ‘hybrid' applications according to Art. 13(3) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference products Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution and Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose registered in the United Kingdom.
Referenční členský stát, Spojené království, dne 26. února 2013 oznámil Evropské agentuře pro léčivé přípravky, že skupina CMD(v) nedosáhla ohledně přípravku shody, a podle čl.
On 26 February 2013, the reference Member State, the United Kingdom, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Přípravky Deltanil 10 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot a ovce a Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot obsahují léčivou látku deltamethrin a jsou určeny k použití u skotu a ovcí pro lokální aplikaci k léčbě a prevenci infestací všenkami a muškami u skotu; infestací klíšťaty, všenkami, klošemi a rozvinutého onemocnění myiázou u ovcí a infestací všenkami a klíšťaty u jehňat.
Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle contain deltamethrin as active ingredient and is intended for use in cattle and sheep as a topical application for the treatment and prevention of infestations by lice and flies on cattle; ticks, lice, keds and established blowfly strike on sheep and lice and ticks on lambs.
Žadatel, společnost Virbac, předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Deltanil 10 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot a ovce a přípravek Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot.
The applicant, Virbac, submitted an application for a decentralised procedure for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle.
Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Deltanil 10 mg/ml roztok k naléhávání na hřbet pro skot a ovce a přípravku Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot je příznivý.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle is positive.
Výbor proto svojí většinou přijal dne 17. července 2013 kladné stanovisko doporučující udělit přípravku Deltanil 10 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot a ovce a přípravku Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot rozhodnutí o registraci.
Therefore, the Committee adopted by majority a positive opinion on 17 July 2013 recommending the granting of the marketing authorisations for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle.
Jelikož tyto otázky nebyly vyřešeny do 210 dnů, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky (CMD(v)) dne 17. prosince 2012 postup přezkoumání podle čl.
On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures
40F pro přípravek Deltanil 10 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot a ovce a přípravek Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot strana 2/2
Opinion following an Article 33(4)0F referral for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle EMA/539462/2013
pro přípravek Deltanil 10 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot a ovce a přípravek Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot
Opinion following an Article 33(4)1 referral for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle
10. listopadu 2011
10 November 2011
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 3. listopadu 2011.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 3 November 2011.
1 Článek 78 směrnice 2001/82/ES.
1 Article 78 of Directive 2001/82/EC
Postup byl zahájen dne 5. května 2011.
The procedure started on 5 May 2011.
Zpravodajem byl jmenován Dr. Jean-Claude Rouby a spoluzpravodajem Dr. David Murphy.
The rapporteur and co-rapporteur appointed were Dr JeanClaude Rouby and Dr David Murphy, respectively.
Písemné vysvětlení poskytl zástupce držitele rozhodnutí o registraci dne 23. května 2011.
A written explanation was provided by the representative of the marketing authorisation holder on 23 May 2011.
Z důvodu obav týkajících se zpráv o anafylaktickém typu reakcí po použití přípravku HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot pozastavila Francie dne 6. dubna 2011 registraci přípravku a zahájila postup dle článku 78 směrnice 2001/82/ES.
Due to concerns regarding reports of anaphylactic-type events following use of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle, France suspended the marketing authorisation for the product on 6 April 2011 triggering a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC.
Přípravek HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot je inaktivovaná vakcína určená k redukci klinických příznaků a plicních lézí způsobených Mannheimia haemolytica sérotyp A1 a Histophilus somni u telat od 2 měsíců věku.
HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is an inactivated vaccine for reduction of the clinical signs and lung lesions caused by Mannheimia haemolytica serotype A1 and Histophilus somni in calves from 2 months of age.
Výbor dne 14. července 2011 přijal stanovisko, v němž doporučuje pozastavit udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot a přípravky souvisejících názvů do doby, kdy držitel rozhodnutí o registraci přijme vhodná opatření pro odstranění rizika vzniku takových nežádoucích příhod a prokáže příznivý poměr přínosů a rizik pro přípravek, pokud se používá dle doporučení v souhrnu údajů o přípravku.
The Committee, adopted on 14 July 2011, an opinion recommending the suspension of the marketing authorisations for HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and associated names until the marketing authorisation holder proposes appropriate measures to mitigate the risk of occurrence of such adverse events and demonstrates a favourable benefit-risk balance for the product when used according to the recommendations of the summary of product characteristics The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations are provided in Annex II.
Stanovisko na základě použití postupu podle článku 78 pro přípravek HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot a přípravky souvisejících názvů
HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and associated names
Na základě vyhodnocení dostupných údajů z farmakovigilačních zpráv a z laboratorních studií zpravodajem dospěl výbor CVMP k závěru, že základní příčina pozorovaných nežádoucích příhod musí být ještě stanovena.
Based on the rapporteurs' assessment of the data available from pharmacovigilance reports and a laboratory study, the CVMP concluded that the underlying cause of the adverse events observed has yet to be determined; the data evaluated indicated an association between vaccination of cattle with HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and the occurrence of anaphylactic-type events; no corrective measures could be recommended; and the benefit-risk balance for the product was unfavourable.
Absolutní biologická dostupnost dosahuje přibližně 100 %.
The absolute bioavailability is approximately 100%.
Méně než 2 % byly vyloučeny jako nezměněný lék.
Less than 2% was recovered as unchanged drug.
Proto se tento SPC nemusí nutně shodovat se současným zněním textu.
Therefore, this SPC may not necessarily represent the current text.
Toto zvýšení není obvykle u většiny pacientů významné.
This increase is not generally important for most patients.
Děti a mladiství do 16 let
Children and adolescents under 16 years of age.
U člověka bylo zjištěno pět metabolitů.
Five metabolites have been identified in man.
Ve studii byly získány následující další výsledky z hlediska bezpečnosti:
The following additional safety results were observed in the study:
Tyto údaje se nepovažují za klinicky signifikantní.
These data are not considered clinically significant.
Hertfordshire EN11 9BU Velká Británie
Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Pacienti s hypertenzí, jejichž krevní tlak nebyl adekvátně kontrolován.
Patients with hypertension whose blood pressure has not been adequately controlled.
Poté, co Komise přijme rozhodnutí, aktualizují příslušné orgány členských států informaci o přípravku dle požadavků.
After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update the product information as required.
S ohledem na posouzení:
Further to the assessment of:
Proto je třeba podávat tuto kombinaci s opatrností, zvláště u starších osob.
Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Pacienti se léčili po průměrnou dobu 11 měsíců.
Patients were treated for a median duration of 11 months.
11415 Tallinn Estonsko
11415 Tallinn Estonia
[Velmi časté (>1/10) Časté (>1/100, <1/10) Méně časté (>1/1000, <1/100) Vzácné (>1/10 000, <1/1000) Velmi vzácné (<1/10 000) včetně izolovaných případů]
[Very Common (>1/10) Common (>1/100, <1/10) Uncommon (>1/1000, <1/100) Rare (>1/10,000, <1/1,000) Very rare (<1/10,000) including isolated cases]
Vyhotovení tohoto USR bylo zahájeno 16. a dokončeno 17. února 2005.
This USR was initiated on 16 February 2005 and finalised on 17 February 2005.
Aktuální odhady jsou ovšem založeny na omezeném množství údajů a počet nepopsaných údajů není možné vyčíslit.
However, current estimates are based on limited data and the extent of under-reporting is unquantifiable.
Výbor CHMP potvrdil změny v informacích o přípravku, které již byly zavedeny prostřednictvím změny typu II schválené v květnu 2005 následně po únorovém USR a vyžádal si další změny.
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in May 2005 further to the February USR and requested further changes.
Tlumení bolesti bylo pozorováno již čtyři hodiny po zahájení léčby.
Pain relief was observed as early as four hours after initiation of treatment.
Tablety < SMYŠLENÝ NÁZEV > obsahují laktosu.
<INVENTED NAME> tablets contain lactose.
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VE ČLENSKÝCH STÁTECH A NORSKU A ISLANDU
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
Bylo zjištěno zvýšení hodnoty Cmax digoxinu (přibližně o 33 %).
There was an increase in digoxin Cmax (approximately 33%).
Nástup účinku může být rychlejší při podávání přípravku < SMYŠLENÝ NÁZEV > bez jídla.
The onset of drug effect may be faster when <INVENTED NAME> is administered without food.
Žádný z těchto metabolitů neinhibuje COX-1.
None of these metabolites inhibit COX-1.
Dávky vyšší než dávky doporučované pro každou z uvedených indikací buď neměly vyšší účinnost, nebo nebyly zkoumány.
Doses greater than those recommended for each indication have either not demonstrated additional efficacy or have not been studied.
Portugalsko Farmacox-Companhia Farmacêutica, Lda.
Farmacox-Companhia Farmacêutica, Lda.
ul. Puławska 303 02-785 Warszawa Polsko
Puławska 303 02-785 Warszawa Poland
Provést plán řízení rizik v podobě, v jaké byl představen výboru CHMP na jeho zasedání v květnu 2005 a jak byl nastíněn v odpovědi na hodnotící zprávu ze dne 10. května 2005.
To undertaking its risk management plan as communicated to the CHMP during May 2005 CHMP meeting and outlined in the assessment report response on 10 May 2005.
Byly zjištěny dvě izoformy, COX-1 a COX-2.
Two isoforms, COX-1 and COX-2, have been identified.
Klinický význam těchto zjištění nebyl stanoven.
The clinical relevance of these observations has not been established.
To bychom měli zvážit v situacích, kdy je potřeba rychle utlumit příznaky.
This should be considered when rapid symptomatic relief is needed.
Poskytnout výboru CHMP protokol z popisné studie.
To submit a descriptive study protocol to CHMP.
Tyto hlavní metabolity buď nevykazují žádnou měřitelnou aktivitu nebo jsou pouze slabě aktivní jako inhibitory COX-2.
These principal metabolites either demonstrate no measurable activity or are only weakly active as COX-2 inhibitors.
Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos
Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugal
Tyto příznivé účinky byly pozorovány již druhý den léčby a přetrvávaly až 52 týdnů.
These beneficial effects were observed as early as the second day of therapy and maintained for up to 52 weeks.
Možné riziko u lidí není známo.
The potential for human risk in pregnancy is unknown.
Al/Al blistry v baleních obsahujících 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 nebo 100 tablet.
Aluminum/aluminium blisters in packs containing 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 or 100 tablets.
Velmi vzácné: zmatenost, halucinace.
Very rare: confusion, hallucinations.
Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Itálie
Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italy
Může hrát úlohu i při hojení vředů.
It may also play a role in ulcer healing.
Proto je výše uvedená dávka maximální doporučenou dávkou pro každou indikaci.
Therefore, the dose for each indication is the maximum recommended dose:
Ve studiích na zvířatech byla prokázána reproduktivní toxicita (viz bod 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Bílé, kulaté HDPE lahvičky s bílým polypropylenovým uzávěrem obsahující 30 nebo 90 tablet.
White, round, HDPE bottles with a white, polypropylene closure containing 30 or 90 tablets.
Byla ovlivněna rychlost absorpce a došlo k 36 % snížení hodnoty Cmax a zvýšení hodnoty Tmax o 2 hodiny.
The rate of absorption was affected, resulting in a 36% decrease in Cmax and an increase in Tmax by 2 hours.
Objem distribuce při ustáleném stavu (Vdss) byl u lidí přibližně 120 l.
The volume of distribution at steady state (Vdss) was approximately 120 l in humans.
Pacienti s městnavým srdečním selháním (NYHA II-IV).
Congestive heart failure (NYHA II-IV).
Údaje z hlediska bezpečnosti pro gastrointestinální a kardiovaskulární systém jsou shrnuty níže.
The gastrointestinal and cardiovascular safety data are summarized below.
Cyklooxygenáza je odpovědná za tvorbu prostaglandinů.
Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
Lahvičky: Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu.
Bottles: Keep the container tightly closed.
Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Itálie
Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italy
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Farmakodynamické interakce
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Pacienti musí být adekvátně hydratováni a je třeba zvážit monitorování funkce ledvin po zahájení souběžné terapie a její pravidelné kontrolování poté.
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Časté: hypertenze.
Common: hypertension.
Hemodialýza přispěla k eliminaci zanedbatelně (odstraňování dialýzou přibližně 50 ml/min).
Hemodialysis contributed negligibly to elimination (dialysis clearance approximately 50 ml/min).
Nejvyššímu riziku těchto reakcí jsou pacienti vystaveni v časné fázi terapie a nástup těchto reakcí se objevil ve většině případů během prvního měsíce léčby.
Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy, with the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Velmi vzácné:bronchospasmus.
Very rare: bronchospasm.
Na základě existujících údajů není pravděpodobné, že by zvýšení absolutního rizika těchto příhod bylo za rok vyšší než 1 % (méně časté).
The absolute risk increase for such events is unlikely to exceed 1% per year based on existing data (uncommon).
Starší osoby: Farmakokinetika u starších osob (65 let a starší) je podobná farmakokinetice u mladých osob.
Elderly: Pharmacokinetics in the elderly (65 years of age and older) are similar to those in the young.
PŘÍLOHA IV PODMÍNKY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Vztah k podávání přípravku nebyl zjištěn.
The relationship to treatment is not established.
V období od listopadu 2004 do června 2005 podal držitel příslušného rozhodnutí o registraci výboru CHMP ústní vysvětlení aspektů kardiovaskulární a kožní bezpečnosti etorikoxibu, a to konkrétně 18. ledna a 15. února 2005.
Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for etoricoxib on 18 January and 15 February 2005.
Tyto příznivé účinky přetrvávaly po celou dvanáctitýdenní dobu léčby.
These beneficial effects were maintained over the 12week treatment periods.
Pokud se krevní tlak významně zvýší, je třeba zvážit náhradní způsob léčby.
If blood pressure rises significantly, alternative treatment should be considered.
2003 PC Haarlem Nizozemsko
2003 PC Haarlem The Netherlands
S ohledem na hodnocení údajů o závažných kožních reakcích je etorikoxib spojen s poměrně nízkou mírou výskytu závažných kožních reakcí.
Further to the assessment of the data on serious skin reactions, etoricoxib is associated with a relatively low rate of serious skin reactions.
Nebyly zjištěny statisticky významné rozdíly mezi etorikoxibem a placebem.
There were no statistically significant differences between etoricoxib and placebo.
Bylo však zjištěno snížení přežití zárodku / plodu při expozici stejné nebo 1,5krát vyšší než expozice lidí .
However, there was a decrease in embryo/foetal survival at exposures greater than or equal to 1.5 times the human exposure.
Pomocné látky, viz bod 6.1.
For excipients, see section 6.1.
(Viz bod 4.2, Užití v pediatrii“.)
(See section 4.2 ‘Paediatric use'.)
Těžká dysfunkce jater (sérový albumin < 25 g/l nebo Child-Pughovo skóre ≥10).
Severe hepatic dysfunction (serum albumin <25 g/l or Child-Pugh score ≥10).