natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V současné době není dostatek důkazů pro doporučení pokračování léčby růstovým hormonem u pacientů léčených pro intrakraniální hypertenzi.
At present there is insufficient evidence to give specific advice on the continuation of growth hormone treatment in patients with resolved intracranial hypertension.
Literární data týkající se neléčených dětí/dospívajících, které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku a nedošlo u nich k rychlému spontánnímu vyrovnání, uvádějí pozdější růst 0,5 SDS.
Literature data from untreated SGA children/adolescents without early spontaneous catch-up suggest a late growth of 0.5 SDS.
‡ Klinický význam není znám.
‡ Clinical significance is unknown
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) somatropinu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for somatropin, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
U pacientů léčených somatropinem může být odhalen dříve nediagnostikovaný centrální (sekundární) hypoadrenalismus vyžadující substituční léčbu glukokortikoidy.
In patients treated with somatropin, previously undiagnosed central (secondary) hypoadrenalism may be unmasked and glucocorticoid replacement may be required.
• Jestliže se u Vás objeví zhoršení bolesti břicha, měl/a byste informovat svého lékaře.
• If you experience worsening abdominal pain you should inform your doctor.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Studie hodnotící fertilitu u přípravku Omnitrope nebyly provedeny.
Fertility studies with Omnitrope have not been performed.
V obou případech je cílem léčby dosažení koncentrace insuline-like growth faktoru (IGF-I) v rozmezí 2 SDS od průměru přepočteného podle věku.
In both cases treatment goal should be insulin-like growth factor (IGF-I) concentrations within 2 SDS from the age corrected mean.
Vyjměte jehlu z kůže.
- Pull the needle straight out of the skin.
Porucha růstu má být ověřena sledováním růstu po dobu jednoho roku před zahájením terapie.
To verify growth disturbance, growth should be followed for a year preceding institution of therapy.
V poregistrační zkušenosti byly popsány vzácné případy úmrtí u pacientů postižených Praderovým-Williho syndromem léčených somatropinem, ačkoli příčinná souvislost nebyla prokázána.
In the post-marketing experience rare cases of sudden death have been reported in patients affected by Prader-Willi syndrome treated with somatropin, although no causal relationship has been demonstrated.
Po 6 měsících léčby může být nutná úprava dávkování.
Dosage adjustment may be necessary after 6 months of treatment.
Také tím zabráníte vniknutí vzduchu do pera a ucpání jehly.
It will also stop air going back into the pen and the needle clogging up.
Somatropin je účinný hormon důležitý pro metabolismus tuků, sacharidů a bílkovin.
Somatropin is a potent metabolic hormone of importance for the metabolism of lipids, carbohydrates and proteins.
Děti, které se narodily příliš malé nebo s příliš nízkou hmotností
Children born small or too light at birth
• diabetes typu 2, • snížení hladin hormonu kortizolu v krvi.
• Type 2 diabetes • A decrease in the levels of the hormone Cortisol in your blood
V případech silných nebo opakovaných bolestí hlavy, poruch vizu, nevolnosti a/nebo zvracení je doporučena fundoskopie ke zjištění edému papily.
In case of severe or recurrent headache, visual problems, nausea and/or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended.
Návod k použití a zacházení s přípravkem je uveden v bodě 6.6.
For instructions for use and handling see section 6.6.
Toto dávkování by se postupně mělo zvyšovat podle výsledků krevních testů, klinické odpovědi a výskytu nežádoucích účinků.
This dosage should be gradually increased according to blood test results as well as clinical response and side effects.
Nedostatek růstového hormonu je spojen se sníženým objemem plazmy a extracelulární tekutiny.
Growth hormone deficiency is associated with decreased plasma and extracellular volumes.
Denní dávka 2,7 mg by neměla být překročena.
Daily doses of 2.7 mg should not be exceeded.
Injekční roztok v zásobní vložce pro SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Solution for injection in a cartridge for SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Zjistíteli bubliny, lehce zatáhněte za píst a mírně poklepejte na stříkačku s jehlou směřující vzhůru, dokud bubliny nezmizí.
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing upwards, until the bubbles disappear.
U žen užívajících perorální estrogenovou substituci může být k dosažení cíle léčby nutná vyšší dávka růstového hormonu (viz bod 4.4).
In women on oral oestrogen replacement, a higher dose of growth hormone may be required to achieve the treatment goal (see section 4.4).
Studie genotoxicity prováděné se somatropiny in vitro a in vivo, které se týkaly genových mutací a indukce chromozomálních aberací, byly negativní.
With somatropins, in vitro and in vivo genotoxicity studies on gene mutations and induction of chromosome aberrations have been negative.
Klinická odpověď a nežádoucí účinky mohou být rovněž vodítkem pro titraci dávky.
Clinical response and side effects may also be used as guidance for dose titration.
Dále byly prokázány následující účinky:
In addition, the following actions have been demonstrated.
Omnitrope je čirý a bezbarvý injekční roztok.
Omnitrope is a clear and colourless solution for injection.
Údaje z interakční studie u dospělých pacientů s nedostatkem růstového hormonu ukazují, že podávání somatropinu může zvýšit clearance látek metabolizovaných izoenzymy cytochromu P450.
Data from an interaction study performed in growth hormone deficient adults suggests that somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
• jestliže trpíte Praderovým-Williho syndromem (chromozomální onemocnění).
• If you have Prader-Willi syndrome (a chromosomal disorder).
Na základě vědeckých závěrů týkajících se somatropinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících somatropin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for somatropin the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing somatropin is unchanged subject to the proposed changes to the product information
• léky k léčbě cukrovky,
• medicine to treat diabetes,
Pomalu zatáhněte za píst a naplňte stříkačku o málo větším množstvím, než je dávka předepsaná lékařem.
- Pull back on the plunger slowly and withdraw just a bit more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
- Porucha růstu spojená s Turnerovým syndromem.
- Growth disturbance associated with Turner syndrome.
Navíc pacienti léčení substituční léčbou glukokortikoidy pro dříve diagnostikovaný hypoadrenalismus mohou vyžadovat po zahájení léčby somatropinem zvýšení jejich udržovacích nebo stresových dávek (viz bod 4.5).
In addition, patients treated with glucocorticoid replacement therapy for previously diagnosed hypoadrenalism may require an increase in their maintenance or stress doses, following initiation of somatropin treatment (see section 4.5).
Jestliže během léčby somatropinem pacienti vykazují známky obstrukce horních cest dýchacích (včetně nástupu nebo zvýšeného chrápání), je nutné léčbu přerušit a provést nové hodnocení ENT.
If during treatment with somatropin patients show signs of upper airway obstruction (including onset of or increased snoring), treatment should be interrupted, and a new ENT assessment performed.
• Jestliže užíváte somatropin z důvodu nedostatku růstových hormonů a měl/a jste dříve zhoubné onemocnění (rakovinu), budete muset být pravidelně vyšetřován/a, zda nedošlo k návratu nádoru nebo jiného typu rakoviny.
• If you are receiving somatropin for growth hormone deficiency following a previous tumour (cancer), you should be examined regularly for recurrence of the tumour or any other cancer.
Pacienti, u kterých se objeví kulhání během léčby somatropinem, musí být klinicky vyšetřeni.
Patients limping during treatment with somatropin should be examined clinically.
- Začátek v dospělosti: Pacienti, kteří měli závažný nedostatek růstového hormonu spojený s nedostatky více hormonů jako následek prokázaného hypotalamického nebo hypofyzárního onemocnění a kteří měli nedostatek nejméně jednoho hormonu hypofýzy, s výjimkou prolaktinu.
- Adult onset: Patients who have severe growth hormone deficiency associated with multiple hormone deficiencies as a result of known hypothalamic or pituitary pathology, and who have at least one known deficiency of a pituitary hormone not being prolactin.
Přípravek Omnitrope způsobuje zvýšenou tvorbu protilátek u přibližně 1 % pacientů.
Omnitrope has given rise to the formation of antibodies in approximately 1% of patients.
Po rekonstituci jeden ml obsahuje 15 mg benzylalkoholu.
After reconstitution, one ml contains 15 mg benzyl alcohol.
U pacientů se začátkem GHD v dětství by se mělo opakovat vyhodnocení sekreční kapacity růstového hormonu po ukončení longitudinálního růstu.
Patients with childhood onset GHD should be re-evaluated for growth hormone secretory capacity after completion of longitudinal growth.
Po rekonstituci spotřebujte během 24 hodin.
EXP After reconstitution, use within 24 hours.
Starší osoby mohou být citlivější na účinky somatropinu, a proto mohou být náchylnější ke vzniku nežádoucích účinků.
Elderly persons may be more sensitive to the action of somatropin, and therefore may be more prone to develop side effects.
Časté až <1/10
Common to < 1/10
Toto dávkování by se postupně mělo zvyšovat nebo snižovat podle výsledků krevních testů, klinické odpovědi a výskytu nežádoucích účinků.
This dosage should be gradually increased or decreased according to blood test results as well as clinical response and side effects.
Pokud je roztok kalný nebo obsahuje částice, nesmí být použit.
If the solution is cloudy or contains particulate matter, it should not be used.
Léčbu nelze aplikovat u dětí, jejichž rychlost růstu je nižší než 1 cm ročně a u nichž jsou téměř uzavřeny epifýzy.
Treatment should not be used in paediatric patients with a growth velocity less than 1 cm per year and near closure of epiphyses.
Je-li nedostatek růstového hormonu následkem léčby maligního onemocnění, je doporučeno sledovat příznaky relapsu malignity.
In growth hormone deficiency, secondary to treatment of malignant disease, it is recommended to pay attention to signs of relapse of the malignancy.
† Hlášeny u dětí s deficitem růstového hormonu léčených somatropinem, avšak výskyt zřejmě odpovídá výskytu u dětí bez deficitu růstového hormonu.
† Reported in growth hormone deficient children treated with somatropin, but the incidence appears to be similar to that in children without growth hormone deficiency.
- Porucha růstu spojená s chronickou ledvinovou nedostatečností.
- Growth disturbance associated with chronic renal insufficiency.
• jestliže jste byl/a při narození příliš malý/á nebo jste měl/a nízkou hmotnost.
• If you were small or too light at birth.
Chronická renální nedostatečnost Děti/dospívající narozené/í malé/í vzhledem ke gestačnímu věku (SGA)
Chronic renal insufficiency Children/adolescents born small for gestational age (SGA)
Tento stav je somatropinem odstraněn.
This condition is reversed by somatropin.
Je možné užít vyšší dávky.
Higher doses can be used.
• Během léčby somatropinem informujte svého lékaře, jestliže máte příznaky dýchacích potíží (včetně toho, že začínáte chrápat nebo zhoršení chrápání), lékař Vás musí vyšetřit a může být potřebné přerušit léčbu somatropinem.
• During treatment with somatropin, tell your doctor if you show signs of upper airway obstruction (including starting to snore or worsening of snoring), your doctor will need to examine you and may interrupt treatment with somatropin.
Absolutní biologická dostupnost somatropinu po subkutánním podání je zřejmě u mužů a žen podobná.
The absolute bioavailability of somatropin seems to be similar in males and females following subcutaneous administration.
Dlouhodobé podávání somatropinu pacientům s nedostatkem růstového hormonu trpícím osteopenií způsobuje zvýšení obsahu kostních minerálů a hustoty kostí v nosných místech.
Long-term administration of somatropin to growth hormone deficient patients with osteopenia results in an increase in bone mineral content and density at weight-bearing sites.
Jestliže se při vyšetření dýchacích potíží objeví patologické nálezy, musí být dítě odesláno k ORL (ušní, nosní, krční) odborníkovi, aby zde vyléčili respirační onemocnění ještě před zahájením léčby růstovým hormonem.
If during the evaluation of upper airway obstruction, pathological findings are observed, the child should be referred to an Ear, nose and throat (ENT) specialist for treatment and resolution of the respiratory disorder prior to initiating growth hormone treatment.
Skleněná zásobní vložka je natrvalo zabudovaná v průhledné nádobě a připevněná plastovým mechanizmem se šroubovací sponou na jednom konci.
The glass cartridge is irreversibly integrated in a transparent container and assembled to a plastic mechanism with a threaded rod at one extremity.
V případě zjevného diabetu nesmí být růstový hormon podáván.
If overt diabetes occurs, growth hormone should not be administered.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Po šesti měsících bude možná nutné provést úpravu dávkování (viz bod 4.4).
A dose correction can be needed after six months of treatment (see section 4.4).
Velmi časté a časté nežádoucí účinky u dospělých se mohou objevit během prvních měsíců léčby a mohou buď zmizet spontánně, nebo když Vám bude snížena dávka.
The very common and common side effects in adults may start within the first months of treatment and may either stop spontaneously or if your dose is reduced.
U pacientů starších 60 let by měla být léčba zahájena dávkou 0,1 - 0,2 mg denně a měla by se pomalu zvyšovat podle individuálních potřeb pacienta.
In patients above 60 years, therapy should start with a dose of 0.1 - 0.2 mg per day and should be slowly increased according to individual patient requirements.
U dětí/dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA), je třeba před zahájením léčby vyloučit jiné medicínské důvody nebo terapie, které by mohly vysvětlit poruchu růstu.
In short children/adolescents born SGA, other medical reasons or treatments that could explain growth disturbance should be ruled out before starting treatment.
Turnerův syndrom je genetická porucha u dívek, která může negativně ovlivňovat růst.
Turner syndrome is a genetic disorder in girls that can affect growth - your doctor will have told you if you have this.
Bez konzultace s lékařem toto dávkování a léčebný plán neměňte.
Do not change the dosage and treatment schedule without consulting your doctor.
Metabolismus vody a minerálů
Water and mineral metabolism
Artralgie*
Arthralgia*
Sestavte pero podle návodu k použití.
Assemble the pen following the instructions for use.
Klinické studie u dětí s Turnerovým syndromem
Clinical trials in children with Turner syndrome
Rekonstituce přípravku Omnitrope Odstraňte ochranné uzávěry obou lahviček v krabičce.
Reconstituting Omnitrope - Remove the protective caps from the two vials in the box.
U dospělých se přípravek Omnitrope používá k
In adults Omnitrope is used to
s kongenitální příčinou nebo sekundárním GHD z důvodu hypotalamického nebo hypofyzárního onemocnění nebo inzultu, se za dostatečný průkaz hlubokého GHD považuje koncentrace inzulinu podobného růstového faktoru-I (IGF-I) SDS < -2 při léčbě růstovým hormonem po dobu alespoň 4 týdnů.
In patients with a high likelihood for persistent GHD, i.e. a congenital cause or GHD secondary to a hypothalamic-pituitary disease or insult, an insulin-like growth factor-I (IGF-I) SDS < -2 off growth hormone treatment for at least 4 weeks should be considered sufficient evidence of profound GHD.
Naopak, pokud žena léčená somatropinem přestane užívat perorální estrogenovou léčbu, může být nutné snížit dávku somatropinu, aby se předešlo přebytku růstového hormonu a/nebo nežádoucím účinkům (viz bod 4.5).
Conversely, if a woman on somatropin discontinues oral oestrogen therapy, the dose of somatropin may need to be reduced to avoid excess of growth hormone and/or side effects (see section 4.5).
• Jestliže u Vás existuje riziko vzniku cukrovky (diabetes), Váš lékař musí sledovat během léčby somatropinem hladinu cukru v krvi.
• If you are at risk of developing diabetes, your doctor will need to monitor your blood sugar level during therapy with somatropin.
Rekonstituce se musí provádět v souladu s ověřenými zásadami, zejména co se týče asepse.
Reconstitution should be performed in accordance with good practice rules, particularly in the respect of asepsis.
Somatropin stimuluje přestavbu kostí.
Somatropin stimulates the turnover of skeletal bone.
U pacientů s hypopituitarismem na standardní substituční terapii se musí sledovat potenciální účinek léčby růstovým faktorem na funkci štítné žlázy.
In patients with hypopituitarism on standard replacement therapy, the potential effect of growth hormone treatment on thyroid function must be closely monitored
Klinické studie u dospělých s GHD
Clinical trials in adults with GHD
Přípravek Omnitrope je určen k subkutánnímu podání.
Omnitrope is intended for subcutaneous use.
- Přípravek Omnitrope se podává jako injekce pod kůži.
- Omnitrope is given as an injection under the skin.
Jak přípravek Omnitrope vypadá a co obsahuje toto balení
What Omnitrope looks like and contents of the pack
Snížené hladiny kortizolu v séru
Reduced serum cortisol levels
Na základě dostupné literatury jsou během zahajovací a udržovací fáze léčby u žen s intaktní osou hypotalamus-hypofýza-gonády a léčených perorálními estrogeny obecně potřebné vyšší dávky.
Based on available literature, higher doses of growth hormone are generally required during the initiation and maintenance phases of treatment in women with an intact hypothalamic-pituitarygonadal axis and on oral oestrogens.
Ačkoli je vzácná, měla by být pankreatitida zvažována u dětí léčených somatropinem, u nichž se objevila bolest břicha.
Although rare, pancreatitis should be considered in somatropin-treated children who develop abdominal pain.
Byly zaznamenány případy náhlého úmrtí u pacientů s Praderovým-Williho syndromem.
There have been rare cases of sudden death in patients with Prader-Willi syndrome.
Injekci je zapotřebí podávat subkutánně a místo vpichu měnit, aby se zabránilo lipoatrofii.
The injection should be given subcutaneously and the site varied to prevent lipoatrophy.
Kojenci, děti a dospívající Porucha růstu způsobená nedostatečnou sekrecí růstového hormonu (growth hormone deficiency,
Infants, children and adolescents - Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone (growth hormone deficiency, GHD).
Parestézie* Benigní intrakraniální hypertenze
Paraesthesia* Benign intracranial hypertension
• hormony štítné žlázy,
• thyroid hormones,
Váš lékař Vám již ukázal, jak přípravek Omnitrope používat.
Your doctor should have already shown you how to use Omnitrope.
Somatropin nesmí být užíván, je-li prokázáno aktivní nádorové onemocnění.
Somatropin must not be used when there is any evidence of activity of a tumour.
Postupujte podle Pokynů pro použití injekčního pera.
Follow the Instructions for Use of the pen injector.
• Jestliže při chůzi kulháte nebo jste začal/a během léčby růstovými hormony kulhat, informujte o tom svého lékaře.
• If you walk with a limp or if you start to limp during your growth hormone treatment, you should inform your doctor.
V případě opětovného zahájení léčby je třeba pečlivě sledovat příznaky intrakraniální hypertenze.
If growth hormone treatment is restarted, careful monitoring for symptoms of intracranial hypertension is necessary.
• zadržování vody (projevuje se oteklými prsty nebo kotníky).
• Water retention (which shows as puffy fingers or swollen ankles)
V následující části je uveden obecný postup rekonstituce a aplikace přípravku.
The following is a general description of the reconstitution and administration process.
Dávkování Pediatrická populace
Paediatric population
Po rekonstituci spotřebujte během 21 dní.
EXP After reconstitution, use within 21 days.
Jestliže jste si aplikoval/a mnohem více přípravku než jste měl/a, kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka.
If you inject much more than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Vždy aplikujte injekci přípravku Omnitrope přesně podle pokynů svého lékaře.
Always inject Omnitrope exactly as your doctor has told you.
Inzulinová senzitivita
Insulin sensitivity
Dávka závisí na Vašem vzrůstu, stavu, který je léčen a jakou odpověď má Váš organizmus na léčbu růstovými hormony.
The dose depends on your size, the condition for which you are being treated and how well growth hormone works for you.
Poruchy metabolismu a výživy
Metabolism and Nutrition Disorders
Co je přípravek Omnitrope a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omnitrope používat Jak se přípravek Omnitrope používá
What Omnitrope is and what it is used for What you need to know before you use Omnitrope How to use Omnitrope
U SGA dětí/dospívajících je doporučeno stanovit nalačno hladinu inzulinu a krevní glukózy před zahájením léčby a poté kontrolovat jednou za rok.
In SGA children/adolescents it is recommended to measure fasting insulin and blood glucose before start of treatment and annually thereafter.
Artralgie* Myalgie*
Arthralgia* Myalgia*
Aplikujte příslušnou dávku subkutánní injekcí pomocí sterilní jehly pro pero.
Administer the appropriate dose by subcutaneous injection using a sterile pen needle.
Případy leukémie (vzácné nebo velmi vzácné) byly hlášeny u pediatrických pacientů s nedostatkem růstového hormonu léčených somatropinem a byly uvedeny v poregistračních zkušenostech.
Cases of leukaemia (rare or very rare) have been reported in growth hormone deficient children treated with somatropin and included in the post-marketing experience.
• Jestliže máte cukrovku, musíte během léčby somatropinem sledovat hladinu cukru v krvi a výsledky konzultovat s lékařem, aby se podle potřeby upravilo dávkování léků k léčbě cukrovky.
• If you have diabetes, you should closely monitor your blood sugar level during treatment with somatropin and discuss the results with your doctor to determine whether you need to change the dose of your medicines to treat diabetes.
Při nízké míře růstu mohou být potřebné vyšší dávky.
Higher doses may be necessary if the rate of growth is too low.
Omnitrope je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar“).
Omnitrope is a biosimilar medicinal product.
Sklouznutí hlavice femorální epifýzy se vyskytuje častěji při endokrinních poruchách a Legg-Calvé-Perthesova nemoc je častější u malé postavy.
Slipped capital femoral epiphysis occurs more frequently in case of endocrine disorders and Legg-Calvé-Perthes is more frequent in case of short stature.
Používejte pouze s perem Omnitrope Pen L. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Use only with Omnitrope Pen L. Read package leaflet before use.
Pokud žena používající somatropin zahájí perorální estrogenovou léčbu, může být nutné zvýšit dávku somatropinu, aby se udržela hladina sérového IGF-I v rozmezí normálních hodnot odpovídajících věku.
If a woman taking somatropin begins oral oestrogen therapy, the dose of somatropin may need to be increased to maintain the serum IGF-1 levels within the normal age-appropriate range.
Klinické studie u PWS Tabulka 5
Clinical trials in PWS
≥ 1/1 000 až
≥ 1/1,000 to