natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Četnost výskytu febrilní neutropenie byla 12,5 % v rameni s olaratumabem a doxorubicinem a 13,8 % v rameni se samotným doxorubicinem.
The rate of febrile neutropenia was 12.5 % in the olaratumab plus doxorubicin arm and 13.8 % in the doxorubicin alone arm. For dose adjustments, refer to section 4.2
Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje olaratumabum 500 mg.
One vial of 50 mL contains 500 mg olaratumab.
V dalších cyklech se má 30-60 minut před každou dávkou olaratumabu podat intravenózně premedikace antagonistou H1 receptorů (např. difenhydraminem).
For subsequent cycles, premedication with an H1 antagonist (e.g., diphenhydramine) should be given intravenously 30-60 minutes prior to each dose of olaratumab.
Hemoragické příhody
Haemorrhagic events
Jak přípravek Lartruvo uchovávat 6.
How you are given Lartruvo 4.
Před podáním přípravku Lartruvo budete dostávat léčivé přípravky ke snížení rizika vzniku reakce související s infuzí.
You will be given medicines to reduce the risk of an infusion-related reaction before you receive Lartruvo.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Olaratumab je lidská monoklonální protilátka.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
pacienti v rameni s olaratumabem a doxorubicinem a žádný pacient v rameni s doxorubicinem dostali po ukončení studie jak radioterapii, tak podstoupili chirurgický zákrok.
2 patients in the olaratumab plus doxorubicin arm and none in the doxorubicin arm received both post-study radiotherapy and surgery.
Na základě vypočteného objemu olaratumabu má být odebrán odpovídající objem injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) z předplněného 250ml obalu pro intravenózní aplikaci.
In case of prefilled intravenous infusion container usage Based on the calculated volume of olaratumab, the corresponding volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection should be removed from the prefilled 250 mL intravenous container.
Asepticky přeneste vypočtený objem olaratumabu do prázdného obalu pro intravenózní infuzi.
To administer using empty intravenous infusion containers Aseptically transfer the calculated volume of olaratumab into an empty intravenous infusion container.
Jedna 19ml injekční lahvička obsahuje olaratumabum 190 mg.
One vial of 19 mL contains 190 mg olaratumab.
Jeden mililitr koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje olaratumabum 10 mg.
Each millilitre of the concentrate for solution for infusion contains 10 mg of olaratumab.
- 1 injekční lahvička o objemu 19 ml - 2 injekční lahvičky o objemu 19 ml
It is available in packs of: - 1 vial of 19 mL - 2 vials of 19 mL - 1 vial of 50 mL
(jakýkoli výskyt) • Dle potřeby mají být podány paracetamol, antagonista H1
• Paracetamol, H1 antagonist and dexamethasone should be administered as needed (see premedication section)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - injekční lahvička 50 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 50 mL vial
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - injekční lahvička 19 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 19 mL vial
• pocit na omdlení
• Feeling faint
Na Vaši léčbu přípravkem Lartruvo bude dohlížet lékař se zkušenostmi s používáním protinádorových léčivých přípravků.
A doctor experienced in the use of anti-cancer medicines will supervise your Lartruvo therapy.
Balení s 2 injekčními lahvičkami o obsahu 19 ml.
Pack of 2 vials of 19 mL.
Doporučená dávka olaratumabu je 15 mg/kg podávaná intravenózní infuzí ve dnech 1 a 8 každého
The recommended dose of olaratumab is 15 mg/kg administered by intravenous infusion on days 1 and 8 of each 3 week cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Lartruvo 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lartruvo 10 mg/mL concentrate for solution for infusion
Balení s 1 injekční lahvičkou o obsahu 19 ml.
Pack of 1 vial of 19 mL.
Lékař Vám před začátkem léčby přípravkem Lartruvo počet krevních destiček zkontroluje.
Your doctor will check your platelet count prior to treatment with Lartruvo.
b Muskuloskeletální bolest zahrnuje artralgii, bolest zad, bolest v kostech, bolest v boku, bolest v tříslech, muskuloskeletální bolest hrudníku, muskuloskeletální bolest, myalgii, svalový spasmus,
musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain, myalgia, muscle spasms, neck pain, and pain in extremity.
6.5 Druh obalu a obsah balení 19 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) s chlorobutylovou elastomerovou zátkou s hliníkovým uzávěrem a polypropylenovým víčkem.
19 mL solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl elastomeric stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap.
9 mg/ml (0,9%), aby celkový objem byl 250 ml.
Add a sufficient quantity of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection to the container to make the total volume 250 mL.
Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) ImClone Systems LLC
Obal opatrně převraťte, aby se obsah promíchal.
Gently invert the container to mix.
Ve dnech 1 a 8 cyklu 1 se má všem pacientům 30-60 minut před dávkou olaratumabu podat intravenózně premedikace antagonistou H1 receptorů (např. difenhydraminem) a dexamethasonem (nebo ekvivalentními léčivými přípravky).
Premedication with an H1 antagonist (e.g., diphenhydramine) and dexamethasone (or equivalent medicinal products) should be given, intravenously, 30-60 minutes prior to the olaratumab doses on days 1 and 8 of cycle 1 in all patients.
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné formální studie s olaratumabem.
There have been no formal studies with olaratumab in patients with renal impairment.
Imunogenita
The infusion
Injekční lahvičky obsahují 190 mg nebo 500 mg olaratumabu v roztoku o koncentraci 10 mg/ml;
Vials contain 190 mg or 500 mg as a 10 mg/mL solution of olaratumab; calculate the dose and volume of olaratumab needed to prepare the infusion solution.
Přípravek Lartruvo se podává v kombinaci s lékem doxorubicinem po dobu až
Lartruvo is given in combination with the medicine doxorubicin for up to 8 cycles and then it is given on its own.
Pokud budete mít závažné nežádoucí účinky včetně snížení počtu bílých krvinek, může Vám lékař také podávat menší dávku nebo dávku přípravku Lartruvo odložit.
Your doctor may also give you a smaller dose or delay your dose of Lartruvo if you get serious side effects including a lowering of your white blood cell counts.
Kojení
Alcobendas
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA - ŠTÍTEK - injekční lahvička 19 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL - 19 mL vial
Jako ředicí roztok používejte pouze injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Only use sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as a diluent.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA - ŠTÍTEK - injekční lahvička 50 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL - 50 mL vial
Prohlédněte obsah injekčních lahviček, zda neobsahují částice a zda nedošlo ke změně jeho barvy.
Inspect the contents of the vials for particulate matter and discolouration.
a Stupeň podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky institutu National
Grade 3-4 • Immediately and permanently discontinue treatment with a Grade per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI
Jeden ml koncentrátu obsahuje olaratumabum 10 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One mL of concentrate contains 10 mg of olaratumab.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Lilly S.A.
může bránit růstu a přežívání nádorových buněk.
When olaratumab attaches to PDGFR-α it may prevent cancer cell growth and survival.
1 injekční lahvička
Water for injections
ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg New Jersey NJ 08876
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht The Netherlands
Infuzní roztok CHRAŇTE PŘED MRAZEM A NEPROTŘEPÁVEJTE.
Keep the vial in the outer carton to protect from light.
podání po naředění.
For IV use after dilution.
Injekční lahvičku neprotřepávejte.
Do not shake the vial.
• zimnice
• Flushing
Cílový druh zvířat bude také uveden na etiketě.
The target species will also be shown on the label.
Lokální reakce mohou mírně vzrůst po podání druhé dávky, v tomto případě přetrvávají až 15 dní.
Local reactions may increase slightly following the second dose, in this case lasting up to 15 days.
Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Tyto reakce vymizely během 25 dní.
These resolved within a maximum of 25 days.
Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou komisi o obchodních plánech týkajících se léčivého přípravku registrovaného na základě tohoto rozhodnutí.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Kmen obsažený ve finálním přípravku bude odpovídat aktuální epidemiologické situaci v čase formulace finálního přípravku a bude uveden na etiketě.
The type of strain included in the final product will be adapted to the current epidemiological situation at the time of formulation of the final product and will be shown on the label.
2. injekce: po 3 týdnech.
2nd injection: after 3 weeks.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce a etiketě po EXP.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona
PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Použití tohoto veterinárního přípravku je povolené jen za přesných podmínek stanovených Evropskou komisí ke kontrole katarální horečky ovcí.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a/nebo odpovědným národním úřadem podle aktuální strategie vakcinace proti viru katarální horečky ovcí.
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or national competent authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
Stupeň účinnosti vakcinace u jiných druhů se může lišit od výsledků získaných u ovcí a skotu.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 25/04/2017.
Date of first authorisation: 25/04/2017.
Po vakcinaci se velmi často může objevit lokální reakce v místě aplikace.
A local reaction at the injection site may occur very commonly after vaccination.
Aby se zabránilo náhodné kontaminaci během použití vícedávkového balení vakcíny, je doporučeno používat vícedávkový injekční automat.
In order to avoid accidental contamination of the vaccine during use, it is recommended to use a multi injection type vaccination system when larger dose presentations are used.
A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lahvičky z vysokohustotního polyetylénu (HDPE) o objemu 20, 100 nebo 240 ml s chlorobutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovou pertlí.
High density polyethylene (HDPE) bottles of 20, 100 or 240 ml with chlorobutyl elastomer stopper and aluminium seal.
Po podání dvojnásobné dávky (4 ml) je reakce u ovcí podobná jako po podání jedné dávky, pouze reakce v místě aplikace mohou přetrvávat déle (běžný otok v místě aplikace nepřetrvává déle než 9 dní a subkutánní granulom může přetrvávat více než 63 dní).
After administration with a double dose (4 ml), reactions in sheep are similar to those seen after administration of a single dose, but injection site reactions may persist for a longer time (general swelling at the injection site persisting for not more than 9 days or subcutaneous granuloma possibly persisting for more than 63 days).
Způsob podání (ovce a skot)
Method of administration (sheep and cattle)
** Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou účinnou u ovcí.
**Relative potency by a mice potency test compared to a reference vaccine efficacious in sheep.
Lokální reakce nepřesahující průměr 5 cm byly pozorovány velmi často a reakce o průměru > 5 cm po opakovaném podání jedné dávky byly pozorovány často v terénních studiích bezpečnosti.
Local reactions of up to 5 cm diameter were very commonly observed and reactions > 5 cm diameter were commonly observed after repeated administration of a single dose in field safety studies.
Březost: Lze použít během březosti u ovcí a skotu.
Pregnancy: Can be used during pregnancy in sheep and cattle.
Dihydrogenfosforečnan draselný Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během laktace u ovcí.
The safety of the vaccine has not been established during lactation in sheep.
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Každá dávka 2 ml obsahuje:
Each dose of 2 ml of vaccine contains:
* Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou účinnou u ovcí a skotu.
*Relative potency by a mice potency test compared to a reference vaccine efficacious in sheep and cattle.
Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 4, kmen SPA-1/2004
Inactivated bluetongue virus, serotype 4, strain SPA-1/2004
Přítomnost sérum-neutralizačních protilátek proti BTV-1 prokazuje ochranu až do 21 měsíců po primovakcinaci.
There is evidence of BTV-1 seroneutralising antibodies indicative of protection for up to 21 months after primary vaccination.
Quil-A (Quillaja saponaria saponinový extrakt)
Quil-A (Quillaja saponaria saponin extract)
U 10 % zvířat se může během 24 hodin po předávkování dvojnásobnou dávkou vyskytnout přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 2 °C.
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2 °C, may occur in 10% of the animals during the 24 hours following administration of a two-fold overdose.
Ve většině případů se jedná o neohraničený otok v místě aplikace (přetrvávající nejdéle 7 dní) nebo hmatatelné zduření do velikosti 60 cm2 (subkutánní granulom, postupně se zmenšující, ale může přetrvávat více než 50 dní).
These reactions take the form in most cases of a diffuse swelling of the injection site (persisting for not more than 7 days) or of palpable nodules up to a size of 60 cm2 (subcutaneous granuloma, decreasing in size over time but possibly persisting for more than 50 days).
Lze použít během laktace u skotu.
It can be used during lactation in cattle.
Během prvních 48 hodin po vakcinaci se velmi často objevuje přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 1,6 °C.
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.6 °C, may very commonly occur during the 48 hours following vaccination.
Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Kartonová krabice s 1 lahvičkou po 10 dávkách (20 ml).
Cardboard box with 1 bottle of 10 doses (20 ml).
ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Subkutánní podání (ovce) nebo intramuskulární podání (skot).
Subcutaneous use (sheep) or intramuscular use (cattle).
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Hydroxid hlinitý
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
K aktivní imunizaci ovcí a skotu proti sérotypům viru katarální horečky ovcí obsaženým v této vakcíně.
To stimulate active immunity of sheep and cattle against bluetongue virus serotype(s) related to those contained in the vaccine.
Každá 2 ml dávka:
Per dose of 2 ml:
VELIKOST BALENÍ 20 ml (10 dávek) 100 ml (50 dávek) 240 ml (120 dávek)
20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Podejte jednu dávku o objemu 2 ml podle následujícího vakcinačního schématu: 1. injekce: od 12 týdnů věku.
Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme: 1st injection: from 12 weeks of age.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European
Podejte jednu dávku o objemu 2 ml podle následujícího vakcinačního schématu: 1. injekce: od 6 týdnů věku.
Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme: 1st injection: from 6 weeks of age.
DATUM EXSPIRACE EXP:
EXPIRY DATE
Trvání imunity: 12 měsíců po dokončení primovakcinace.
Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination scheme.
Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro Bovidae, inaktivované virové vakcíny pro skot ATCvet kód: QI02AA.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Bovidae, inactivated viral vaccines for cattle.
VELIKOST BALENÍ 100 ml (50 dávek) 240 ml (120 dávek)
100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Do 39 měsíců od udělení registrace je třeba poskytnout údaje o stabilitě tří šarží monovalentní vakcíny BTV-4.
Full stability data for three batches of monovalent BTV-4 vaccine within 39 months of the granting of the Marketing Authorisation shall be provided.
OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.
Withdrawal period(s): Zero days.
Primovakcinace
Primary vaccination
CESTA(Y) PODÁNÍ s.c. (ovce) / i.m. (skot)
SC (sheep) / IM (cattle)
Kartonová krabice s 1 lahvičkou po 120 dávkách (240 ml).
Cardboard box with 1 bottle of 120 doses (240 ml).
Kartonová krabice s 1 lahvičkou po 50 dávkách (100 ml).
Cardboard box with 1 bottle of 50 doses (100 ml).
Vyvarujte se opětovného propíchnutí uzávěru lahvičky.
Avoid multiple broaching.
Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u chovných samců.
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Nástup imunity: 21 dní po dokončení primovakcinace.
Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination scheme.
Po 1. propíchnutí spotřebujte ihned.
Once broached, use immediately.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/17/207/001-009
EU/2/17/207/001-009
V terénních studiích bezpečnosti se v průběhu 48 hodin po vakcinaci často objevilo přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 2,7 °C.
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2.7 °C, was commonly observed during the 48 hours following vaccination in field safety studies.
Před hromadnou vakcinací těchto druhů se doporučuje testovat vakcínu na malém počtu zvířat.
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Hydroxid hlinitý (Al3+ ), Quil-A (Quillaja saponaria saponinový extrakt), thiomersal.
Al3+ (as hydroxide), Quil-A (Quillaja saponaria saponin extract), thiomersal.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Zulvac BTV injekční suspenze pro ovce a skot
PACKAGE LEAFLET: Zulvac BTV suspension for injection for sheep and cattle
Po podání jedné dávky přípravku byly v terénních studiích bezpečnosti velmi často pozorovány lokální reakce o průměru < 2 cm, často se objevily reakce do 5 cm.
Local reactions of < 2 cm diameter were very commonly observed while reactions of up to 5 cm diameter were commonly observed after administration of a single dose in field safety studies.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabice 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml (BTV-4 pro ovce)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box 1 x 20 ml, 1 x 100 ml and 1 x 240 ml (BTV-4 for sheep)
Jeden z následujících inaktivovaných kmenů viru katarální horečky ovcí: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02
One of the following inactivated bluetongue virus strains: Inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1
Inaktivovaný BTV, sérotyp 1 Inaktivovaný BTV, sérotyp 8
Inactivated BTV, serotype 1 Inactivated BTV, serotype 8
Aktivní imunizace ovcí od 6 týdnů věku ke snížení* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotyp 4.
Active immunisation of sheep from 6 weeks of age for the reduction* of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 4.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička 100 ml a 240 ml (BTV-4 pro ovce)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 ml and 240 ml (BTV-4 for sheep)
Skot: Intramuskulární podání.
Intramuscular use.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zulvac BTV injekční suspenze pro ovce a skot
Zulvac BTV suspension for injection for sheep and cattle
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Neuplatňuje se.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zulvac BTV injekční suspenze pro ovce
Zulvac BTV suspension for injection for sheep
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička 20 ml (BTV-4 pro ovce)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 20 ml (BTV-4 for sheep)
Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Neuplatňuje se.
Special precautions for use in animals:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička 20 ml (BTV-1 pro ovce a skot; BTV-8 pro ovce a skot)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 20 ml (BTV-1 for sheep and cattle; BTV-8 for sheep and cattle)
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabice 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml (BTV-1 pro ovce a skot, BTV-8 pro ovce a skot)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box 1 x 20 ml, 1 x 100 ml and 1 x 240 ml (BTV-1 for sheep and cattle; BTV-8 for sheep and cattle)
DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po 1. propíchnutí spotřebujte ihned.
Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
** nepřítomnost virového genomu prokázána validovanou metodou RT-qPCR, kdy počet kopií genomu/ml je pod mezí detekce <3.4 log10
**Below the level of detection of < 3.4 log10 genome copies/ml by a validated RT-qPCR method, indicating no presence of viral genome.
* nepřítomnost virového genomu prokázána validovanou metodou RT-qPCR, kdy počet kopií genomu/ml je pod mezí detekce <3.9 log10
*Below the level of detection of < 3.9 log10 genome copies/ml by the validated RT-qPCR method, indicating no presence of viral genome.