natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dále se vyskytly obavy týkající se bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících trimetazidin v návaznosti na hlášení o parkinsonském syndromu (skupině příznaků, mezi něž patří třes, pomalé pohyby a svalová ztuhlost) a dalších motorických poruchách, jako je tremor (třes), svalová ztuhlost a poruchy chůze a syndrom neklidných nohou (porucha, kdy má pacient nekontrolovatelné nucení pohybovat dolními končetinami, aby ukončil nepohodlné, bolestivé nebo divné pocity v těle, obvykle v noci).
In addition, there were concerns regarding the safety of trimetazidine-containing medicines following reports of Parkinson syndrome (a group of symptoms that include shaking, slow movement and muscle stiffness) and other motor disorders such as tremor (shaking), muscle rigidity and walking disorders, and restless legs syndrome (a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night).
Výbor CHMP zkontroloval údaje z klinických studií, z publikované literatury, ze spontánních hlášení nežádoucích účinků a údaje předložené společnostmi, které dodávají na trh léčivé přípravky obsahující trimetazidin.
The CHMP looked at data from clinical studies, the published literature, spontaneous reports of side effects and data submitted by the companies that market medicines containing trimetazidine.
Tyto příznaky byly zaznamenány u některých pacientů bez předchozí anamnézy parkinsonského syndromu a v mnoha případech ustoupily, když pacienti přestali užívat trimetazidin.
These symptoms were seen in some patients with no previous history of Parkinson syndrome, and in many cases their symptoms resolved when they stopped taking trimetazidine.
Pokud jde o použití trimetazidinu u tinnitu, vertiga a poruch zorného pole, měly studie špatnou metodiku a neprokázaly klinický přínos trimetazidinu v porovnání s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo s alternativními léčivými přípravky.
Regarding the use of trimetazidine in tinnitus, vertigo and visual field disturbances, the studies had poor methodology and did not demonstrate a clinical benefit of trimetazidine when compared with placebo (a dummy treatment) or alternative medicines.
Výbor CHMP proto doporučil, aby byla do informací o přípravku zařazena upozornění týkající se parkinsonismu vyvolaného trimetazidinem, jeho diagnostice a léčbě.
The CHMP therefore recommended that a warning should be included in the product information on trimetazidine-induced parkinsonism, its diagnosis and management.
Dále výbor CHMP uvedl, že trimetazidin se často používá k léčbě těchto onemocnění u starších pacientů déle a ve vyšších dávkách, než je doporučeno, a zvyšuje tak riziko nežádoucích účinků, jako jsou pády, což nepodporuje použití trimetazidinu u těchto onemocnění.
In addition the CHMP noted that trimetazidine is often used to treat these conditions in older patients for longer and at higher doses than recommended, increasing the risk of side effects such as falls which undermines the use of trimetazidine for these conditions.
Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy trimetazidinu nadále převyšují jeho rizika, pokud se používá jako doplňková léčba u pacientů s anginou pectoris, ale že by se měly provést změny v informacích o přípravku, aby se zajistilo bezpečné použití těchto léčivých přípravků.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of trimetazidine continue to outweigh its risks when used as add-on treatment in patients with angina pectoris, but that changes should be made to the product information to ensure the safe use of these medicines.
lék, který má vliv na metabolismus (proces, kterým jsou látky v těle odbourávány).
Trimetazidine is a ‘metabolic agent', a medicine which has an effect on metabolism (the process by which substances are broken down in the body).
• Trimetazidin by se měl trvale vysadit u pacientů, u nichž dojde ke vzniku pohybových poruch, jako jsou parkinsonské syndromy.
• Trimetazidine should be discontinued permanently in patients who develop movement disorders such as parkinsonian symptoms.
Angina pectoris je často spojena se zúžením krevních cév, které zásobují srdce, označovaných jako věnčité (koronární) tepny.
Angina is commonly associated with a narrowing of the blood vessels that supply the heart, called the coronary arteries.
• Není třeba provést bezodkladnou změnu léčby, ale lékaři znovu posoudí léčbu svých pacientů při jejich další běžné návštěvě.
• There is no need for an urgent change in treatment, but doctors will review their patients' treatment at their next routine appointment.
• Není třeba provést bezodkladnou změnu léčby, ale lékaři by měli znovu posoudit léčbu svých pacientů při jejich další běžné návštěvě.
• There is no need for an urgent change in treatment, but doctors should review their patients' treatment at their next routine appointment.
Trimetazidin se používá také k léčbě příznaků vertiga (závratí) a tinnitu (pocitu zvonění v uších) a k léčbě zhoršeného zraku a poruch zorného pole (nejasného nebo narušeného vidění) v důsledku problémů postihujících krevní cévy.
Trimetazidine is also used to treat the symptoms of vertigo (a spinning sensation) and tinnitus (ringing sensation in the ears), and to treat reduced vision and visual field disturbances (unclear or disturbed vision) due to problems affecting the blood vessels.
Doporučil také, aby byl trimetazidin kontraindikován u pacientů s Parkinsonovou chorobou nebo parkinsonskými syndromy a u pacientů se závažně sníženou funkcí ledvin.
It also recommended contraindicating trimetazidine in patients with Parkinson disease or parkinsonian symptoms and in patients with severely reduced kidney function.
• Pacienti, kteří v současné době užívají trimetazidin na tinnitus, vertigo a poruchy zraku, by se měli poradit s lékařem, aby mohli přejít na odpovídající alternativní léčbu.
• Patients currently receiving trimetazidine for tinnitus, vertigo and disturbances in vision should consult their doctor so they can switch to an appropriate alternative treatment.
• Pacienti, kteří v současné době užívají trimetazidin na anginu pectoris, by se měli poradit se svým lékařem, který potvrdí, že je to v jejich případě nejvhodnější léčba, nebo v případě potřeby zajistí alternativní léčbu.
• Patients currently receiving trimetazidine for angina pectoris should consult their doctor to ensure that it is the most appropriate treatment for their condition or to arrange alternative treatment if necessary.
Pokud jde o symptomatickou léčbu tinnitu, vertiga nebo poruch zorného pole, dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy již nad riziky nepřevažují a že taková použití by již neměla být povolena.
For the symptomatic treatment of tinnitus, vertigo and visual field disturbances, the CHMP concluded that the benefits no longer outweigh the risks and that these uses should no longer be authorised.
Pokud jde o použití u tinnitu, vertiga a poruch zorného pole, přínosy již nepřevyšují rizika, a výbor CHMP proto doporučil, aby tato použití již nebyla povolena.
For use in tinnitus, vertigo and visual field disturbances, the benefits no longer outweigh the risks and the CHMP recommended that these uses should no longer be authorised.
• Předepisující lékaři by již neměli předepisovat trimetazidin k léčbě tinnitu, vertiga a poruch zraku a měli by převést pacienty na odpovídající alternativní léčbu.
• Prescribers should no longer prescribe trimetazidine for treating tinnitus, vertigo and disturbances in vision and switch patients to appropriate alternative treatment.
Předpokládá se, že zvyšováním rychlosti, kterou se odbourává glukóza, chrání před ischemií myokardu (sníženým krevním zásobením srdečního svalu).
It is believed to protect against myocardial ischaemia (reduced blood supply to the heart muscle) by increasing the rate at which glucose is broken down.
• Předepisující lékaři nesmějí předepisovat trimetazidin u pacientů s Parkinsonovou chorobou nebo parkinsonskými syndromy a u pacientů se závažně sníženou funkcí ledvin.
• Prescribers must not prescribe trimetazidine in patients with Parkinson disease or parkinsonian symptoms and in patients with severely reduced kidney function.
• Trimetazidin by se měl používat pouze při symptomatické léčbě anginy pectoris a pouze jako doplněk ke stávající léčbě u pacientů, u nichž nebylo dosaženo adekvátní kontroly jinými léčivými přípravky na anginu pectoris nebo kteří jsou vůči těmto přípravkům intolerantní.
• Trimetazidine should only be used in the symptomatic treatment of angina pectoris, and only as add-on to existing treatments in patients who are not adequately controlled by or who are intolerant to other medicines for angina pectoris.
I když studie neukázaly, že přínosy trimetazidinu převyšují jeho rizika, pokud se používá samostatně jako léčba první linie, podpořily použití trimetazidinu jako doplňku ke stávající léčbě u pacientů, u nichž nebylo dosaženo adekvátní kontroly jinými léčivými přípravky na anginu pectoris nebo kteří jsou vůči těmto přípravkům intolerantní.
Although the studies did not show that the benefits outweighed the risks for trimetazidine when used alone as first-line treatment, the studies supported the use of trimetazidine as add-on to existing treatments in patients who are not adequately controlled by or intolerant to other medicines for angina pectoris.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že u pacientů s anginou pectoris sice přínosy i nadále převažují nad riziky, ale že by léčba měla být používána pouze jako doplněk stávající léčby u pacientů, u nichž nebylo dosaženo adekvátní kontroly jinými léčivými přípravky na anginu pectoris nebo kteří jsou vůči těmto přípravkům intolerantní.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits continue to outweigh the risks in patients with angina pectoris but that treatment should be restricted to add-on to existing treatments in patients who are not adequately controlled by or who are intolerant to other medicines for angina pectoris.
náhlé bolesti na hrudi, v čelisti a v zádech vyvolané fyzickou námahou v důsledku sníženého krevního zásobení srdce.
Trimetazidine is a medicine used to prevent angina attacks, which are sudden pains to the chest, jaw and back brought on by physical effort, due to reduced blood flow to the heart.
• závažnou dyskinezí.
• severe dyskinesia.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2014.
This summary was last updated in 06-2014.
Pacienti pak ztrácejí schopnost spolehlivě ovládat své pohyby.
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Doporučená dávka je 100 mg třikrát denně.
The recommended dose is 100 mg three times a day.
V důsledku toho pak levodopa účinkuje déle.
As a result, levodopa remains active for longer.
Tasmar tolcaponum
Tasmar tolcapone
Tablety by se měly polykat vcelku.
The tablets should be swallowed whole.
Je dostupný ve formě tablet (100 a 200 mg).
It is available as tablets (100 mg and 200 mg).
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tasmar je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Tasmar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ve studii zaměřené na změnu léku reagovalo více pacientů na přípravek Tasmar (53 %, 40 pacientů ze 75) než na entakapon (43 %, 32 pacientů ze 75).
In the switch study, more patients responded to Tasmar (53%; 40 out of 75) than to entacapone (43%; 32 out of 75).
Úvodní studie prokázaly, že přípravek Tasmar je účinnější než placebo.
The initial studies showed that Tasmar was more effective than placebo.
Přípravek Tasmar byl nejprve zkoumán celkem na 594 pacientech ve dvou 13týdenních studiích a jedné 6týdenní studii.
Tasmar was originally studied in a total of 594 patients, in two 13-week studies and one six-week study.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tasmar platné v celé Evropské unii dne 27. srpna 1997.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tasmar on 27 August 1997.
Dávku přípravku Tasmar lze navýšit až na 200 mg třikrát denně, avšak pouze pokud očekávaný přínos převyšuje riziko poškození jater.
The dose of Tasmar may be increased to 200 mg three times a day but only when the benefit expected outweighs the risk of liver injury.
Během léčby by lékaři měli pacienta velice pečlivě sledovat.
Doctors should monitor patients very carefully during treatment.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tasmar?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tasmar?
Další informace o přípravku Tasmar
Other information about Tasmar
• příznaky onemocnění jater nebo zvýšenými hodnotami jaterních enzymů,
• signs of liver disease or increased liver enzymes;
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tasmar.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tasmar.
Přípravek Tasmar nesmějí užívat pacienti s:
Tasmar must not be used in patients with:
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Tasmar byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Tasmar is used as safely as possible.
Přípravek Tasmar se používá pouze tehdy, pokud pacient nereaguje na jiné léky stejného typu nebo je nemůže užívat.
Tasmar is only used when patients do not respond, or cannot take other medicines of the same type.
První denní dávka přípravku Tasmar by měla být užita společně s první denní dávkou přípravku obsahujícího levodopu, přičemž následující dávky přípravku Tasmar by měly být podány o přibližně 6 a 12 hodin později.
The first dose of the day of Tasmar should be taken together with the first daily dose of the levodopa preparation, and subsequent doses of Tasmar should be given approximately 6 and 12 hours later.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Tasmar.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tasmar.
Tito pacienti již dostávali kombinaci levodopy a entakaponu (jiného léku, který blokuje COMT).
These patients were already receiving a combination of levodopa and entacapone (another medicine that blocks COMT).
Přípravek Tasmar může způsobit poškození jater, které může ve vzácných případech vést až k úmrtí.
Tasmar can cause liver injury, which can be fatal in rare cases.
Tím se zmírňují příznaky a projevy Parkinsonovy nemoci, jako je ztuhlost a pomalost pohybů.
This helps to improve the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Pokud po třech týdnech není zaznamenán znatelný přínos léčby, měl by být přípravek Tasmar vysazen.
If after three weeks, no substantial benefit has been seen, treatment with Tasmar should be stopped.
Přípravek Tasmar nesmějí užívat také pacienti léčení léčivými přípravky známými jako neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (MAO).
Tasmar must also not be used in patients who are being treated with medicines known as nonselective monoamine oxidase (MAO) inhibitors.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tasmar (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), ztráta chuti k jídlu, průjem, dyskineze (nekontrolované pohyby), dystonie (svalové křeče), bolest hlavy, závratě, poruchy spánku, nadměrné snění, somnolence (ospalost), zmatenost, halucinace (vidiny věcí, které neexistují) a ortostatické potíže (točení hlavy při vstávání).
The most common side effects with Tasmar (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), loss of appetite, diarrhoea, dyskinesia (uncontrollable movements), dystonia (muscle spasms), headache, dizziness, sleep disorders, excessive dreaming, somnolence (sleepiness), confusion, hallucination (seeing things that are not there) and orthostatic complaints (dizziness on standing).
Přípravek Tasmar byl rovněž zkoumán ve studii zaměřené na změnu léku u 150 pacientů.
Tasmar has also been studied in a ‘switch' study in 150 patients.
Výbor doporučil, aby přípravku Tasmar bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Tasmar be given marketing authorisation.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tasmar zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tasmar, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Co je Tasmar?
What is Tasmar?
• neuroleptickým maligním syndromem (nebezpečnou nervovou poruchou obvykle způsobenou antipsychotiky), rhabdomyolýzou (rozpadem svalových vláken) nebo hypertermií (úžehem) v anamnéze,
• a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous disorder usually caused by antipsychotic medicines), rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres) or hyperthermia (heat stroke);
Léčba přípravkem Tasmar by měla být předepisována a probíhat pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pokročilého stadia Parkinsonovy nemoci.
Tasmar treatment should only be prescribed and supervised by a doctor who has experience in the management of advanced Parkinson's disease.
Přípravek Tasmar se používá k léčbě pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Tasmar is used to treat patients with Parkinson's disease.
Jaký přínos přípravku Tasmar byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Tasmar shown during the studies?
Působí pouze v kombinaci s levodopou - kopií neurotransmiteru dopaminu, kterou lze užívat ústy.
It only works when it is taken with levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
Další informace o léčbě přípravkem Tasmar naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Tasmar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
U pacientů s Parkinsonovou nemocí začínají odumírat mozkové buňky, které vytvářejí neurotransmiter dopamin, a množství dopaminu v mozku se tak snižuje.
In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Tolkapon, léčivá látka v přípravku Tasmar, zajišťuje obnovení hladiny dopaminu v těch částech mozku, které řídí pohyb a koordinaci.
The active substance in Tasmar, tolcapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and coordination.
Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
For the full list of restrictions see the package leaflet.
Výkyvy souvisejí se snížením účinků levodopy, kdy se u pacienta objeví náhlé změny hybnosti - změny mezi tím, kdy je schopen se pohybovat a kdy je nepohyblivý.
Fluctuations are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and immobile.
Tasmar je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku tolkapon.
Tasmar is a medicine that contains the active substance tolcapone.
Přípravek Tasmar se používá společně s další standardní léčbou Parkinsonovy nemoci (buď s kombinací levodopy a benserazidu, nebo s kombinací levodopy a karbidopy), pokud pacient trpí „výkyvy“ ke konci období mezi dvěma dávkami standardní kombinace užívaných léků.
Tasmar is used together with other standard treatments for Parkinson's disease (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patients have ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their standard combination.
Studie srovnávala pokračování v léčbě entakaponem s účinkem přechodu na přípravek Tasmar.
The study compared continuing to take entacapone with switching to Tasmar.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž v průběhu tří týdnů po přechodu na přípravek Tasmar došlo k prodloužení fáze pohyblivosti o jednu hodinu a více.
The main measure of effectiveness was the number of patients with an increase in ‘on' time of one hour or more, during the three weeks following the switch.
Tolkapon blokuje enzym s názvem katechol-Ometyltranferáza (COMT), který se podílí na odbourávání levodopy v těle.
Tolcapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called catecholO-methyl transferase (COMT).
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Tasmar převyšují jeho rizika, je-li používán společně s kombinací levodopa/benserazid nebo levodopa/karbidopa u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou nemocí reagující na levodopu, kteří trpí výkyvy hybnosti a nereagovali na jiné inhibitory COMT, případně tyto léky špatně snášejí.
The CHMP decided that Tasmar's benefits are greater than its risks in combination with levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson's disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other COMT inhibitors.
• feochromocytomem (nádorem nadledvin),
• phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland);
Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou byli pacienti ve stavu nepohyblivosti nebo pohyblivosti.
The main measure of effectiveness was how long the patients spent in the ‘off' or in the ‘on' state.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tasmar?
What is the risk associated with Tasmar?
Přípravek Tasmar se podává vždy v kombinaci s levodopou a benserazidem, nebo s levodopou a karbidopou.
Tasmar is always given with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Jedná se o progresivní onemocnění mozku, které vyvolává třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost.
Parkinson's disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tasmar je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Tasmar, see the package leaflet.
U pacientů, u nichž se projeví onemocnění jater, by léčba měla být ukončena.
Treatment should be stopped in patients who develop liver problems.
Pokud pacienti začnou vedle léků, které v rámci léčby Parkinsonovy nemoci již užívají, užívat i přípravek Tasmar, musejí být upozorněni, že se u nich mohou vyskytnout některé z nežádoucích účinků levodopy.
When patients add Tasmar to their existing anti Parkinson's disease medication, they need to be made aware that they may experience some of the side effects of levodopa, although these can often be reduced by lowering the dose of levodopa.
Ve všech studiích byl přípravek Tasmar srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), přičemž přípravek Tasmar i placebo byly přidány ke stávající léčbě pacienta (tj.
All of the studies compared Tasmar with placebo (a dummy treatment) when they were added to the patient's existing medication (levodopa and either carbidopa or benserazide).
U pacientů užívajících přípravek Tasmar došlo ke zkrácení fáze nepohyblivosti o 20 až 30 %.
There was a reduction of about 20 to 30% in ‘off' time in patients taking Tasmar.
Před zahájením léčby přípravkem Tasmar a pravidelně v jejím průběhu by lékaři měli pacientovi kontrolovat játra.
Doctors should check the patient's liver before starting treatment with Tasmar and then regularly during treatment.
Jak byl přípravek Tasmar zkoumán?
How has Tasmar been studied?
Jak přípravek Tasmar působí?
How does Tasmar work?
Na základě čeho byl přípravek Tasmar schválen?
Why has Tasmar been approved?
Jak se přípravek Tasmar používá?
How is Tasmar used?
K čemu se přípravek Tasmar používá?
What is Tasmar used for?