natgillin/translations-raw huggingface dataset:
30ml injekční lahvička z čirého skla třídy I se zátkou z butylové pryže potaženou filmem z fluorové pryskyřice obsahující 420 mg trastuzumabu.
30 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 420 mg of trastuzumab.
Patří k nim, mimo jiné, plicní infiltráty, syndrom akutní respirační tísně, pneumonie, pneumonitida, pleurální výpotek, respirační tíseň, akutní plicní edém a dechová nedostatečnost (viz bod 4.4).
These include, but are not limited to, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome, pneumonia, pneumonitis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema and respiratory insufficiency (see section 4.4).
Analýza účinnosti po dlouhodobém sledování** Poměry rizik pro přežití bez nemoci (95% interval spolehlivosti) Hodnota p p<0,0001
Long term follow-up efficacy analysis DFS Hazard rations (95% CI) p-value p<0.0001
Karcinom prsu a karcinom žaludku
Breast cancer and gastric cancer
Pleurální výpotek
Pleural effusion
Progrese maligní neoplazie
Malignant neoplasm progression
Tabulka 14 Populační predikované farmakokinetické hodnoty expozice v cyklu 1 (medián a 5. až 95. percentil) pro režimy s intravenózním trastuzumabem u pacientů s metastazujícím a časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku
Table 14 Population Predicted Cycle 1 PK Exposure Values (median with 5th - 95th Percentiles) for Trastuzumab Intravenous Dosing Regimens in MBC, EBC and AGC Patients Regimen
Syndrom palmoplantární erytrodysestezie Velmi časté Akné
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Membranózní glomerulonefritida
Glomerulonephritis membranous
Suchost oka
Dry eye
nebo intravenózní docetaxel - 75 mg/m 2 v jednohodinové intravenózní infuzi podávaný každé 3 týdny v 6 cyklech (v den 2 prvního cyklu docetaxelu a v den 1 následných cyklů)
or - intravenous docetaxel - 75 mg/m 2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle)
Doporučená udržovací dávka přípravku Trazimera je 6 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu 3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání nasycovací dávky.
The recommended maintenance dose of Trazimera at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
U pacientů, u kterých jsou po vstupním skríningovém vyšetření zjištěny kardiovaskulární problémy, má být zváženo podrobné kardiologické vyšetření.
Formal cardiological assessment should be considered in patients in whom there are cardiovascular concerns following baseline screening.
Takto je připraveno 20,6 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu s pH přibližně 6,0.
This yields a 20.6 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
• závratě
• tremor
Úmrtí (počet příhod pro hodnocení celkového přežití):
Determine the volume of the solution required:
U pacientů s metastazujícím karcinomem prsu s vysokým obsahem HER2 a pozitivitou hormonálních receptorů (u nádorů citlivých na ženské pohlavní hormony) je používán rovněž v kombinaci s léky, které se nazývají inhibitory aromatázy.
It is also used in combination with medicines called aromatase inhibitors with patients with high levels of HER2 and hormone receptor-positive metastatic breast cancer (cancer that is sensitive to the presence of female sex hormones).
Poměr rizik versus AC→P (95% interval spolehlivosti)
Hazard Ratio versus AC→P (95% CI)
Přežití bez příhody
Event-free survival
Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 150 mg.
One vial contains 150 mg trastuzumab.
Tabulka 7: Shrnuti výsledků účinnosti ze společné analýzy studii NSABP B-31 a NCCTG 9831 v době konečné analýzy přežití bez nemoci
Table 7 Summary of Efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 trials at the time of the definitive DFS analysis
Primární analýza účinnosti Poměry rizik pro přežití bez nemoci (95% interval spolehlivosti) Hodnota p p<0,0001
Primary efficacy analysis DFS Hazard ratios (95% CI) p-value p<0.0001
Silné barvení na celé membráně u > 10 % nádorových buněk.
Strong complete membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
Předtím, než Vám bude podán přípravek Trazimera, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Trazimera if:
Při hodnoceni primárního cílového parametru - přežití bez nemoci - vedlo přidání trastuzumabu k paklitaxelu k 52% poklesu rizika rekurence nemoci.
For the primary endpoint, DFS, the addition of trastuzumab to paclitaxel chemotherapy resulted in a 52% decrease in the risk of disease recurrence.
Přežití bez nemoci Počet pacientů s příhodou p=0,0003
Disease-free survival No. patients with event p=0.0003
Metastazující karcinom žaludku
Metastatic gastric cancer
Doporučená udržovací dávka je 6 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu 3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání nasycovací dávky.
The recommended maintenance dose at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Takto je připraveno 7,4 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu s pH přibližně 6,0.
This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
po kterém následovala: karboplatina AUC - na cílovou hodnotu = 6 mg/ml/min podávaná v intravenózní infuzi trvající 30-60 minut, opakované každé 3 týdny v celkem 6 cyklech
which was followed by: - carboplatin - at target AUC=6 mg/mL/min administered by intravenous infusion over
Tabulka 2: Doporučený systém skórování pro hodnocení imunohistochemického (IHC) barvení u karcinomu prsu
Table 2 Recommended Scoring System to Evaluate the IHC Staining Patterns in Breast Cancer Score Staining pattern
Tabulka 15 Populační predikované farmakokinetické hodnoty expozice v ustáleném stavu (medián a 5. až 95. percentil) pro režimy s intravenózním trastuzumabem u pacientů s metastazujícím a časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku
Table 15 Population Predicted Steady State PK Exposure Values (median with 5th - 95th Percentiles) for Trastuzumab Intravenous Dosing Regimens in MBC, EBC and AGC Patients
To napomáhá správnému působení přípravku.
This helps your medicine work as well as it can.
Jak přípravek Trazimera uchovávat
How Trazimera is given
Adjuvantní léčba Při adjuvantní léčbě nemají být současně podávány přípravek Trazimera a antracykliny.
Trazimera and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the adjuvant treatment setting.
Pacienti s metastazujícím karcinomem prsu nebo s metastazujícím karcinomem žaludku mají být léčeni přípravkem Trazimera do progrese onemocnění.
Patients with MBC or MGC should be treated with Trazimera until progression of disease.
Wash-out perioda (vymývací období) trastuzumabu po nitrožilním podávání v týdenním nebo třítýdenním režimu byla stanovena za použití populačního farmakokinetického modelu.
Trastuzumab washout period was assessed following q1w or q3w intravenous administration using the population PK model.
Trazimera 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Trazimera 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
• infekce v hrdle
• throat infections
0C po dobu jednoho období v maximální délce 3 měsíce.
Unopened vial can be stored up to 30ºC for a single period of up to 3 months.
U pacientů léčených trastuzumabem byly pozorovány známky a příznaky kardiální dysfunkce, jako jsou dyspnoe, ortopnoe, zvýšené kašlání, plicní edém, S3 gallop nebo snížení ejekční frakce levé komory (viz bod
Signs and symptoms of cardiac dysfunction such as dyspnoea, orthopnoea, increased cough, pulmonary oedema, S3 gallop, or reduced ventricular ejection fraction, have been observed in patients treated with trastuzumab (see section 4.4).
Shluk nádorových buněk se slabou/sotva znatelnou reakcí na membráně bez ohledu na procento nádorových buněk, které byly zbarveny
Tumour cell cluster with a faint ⁄ barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Respirační tíseň
Respiratory distress
Trazimera v neoadjuvantním podání, nemá být po operaci již podávána žádná další cytotoxická chemoterapie.
If patients have been treated concurrently with a full course of low-dose anthracyclines and Trazimera in the neoadjuvant setting, no additional cytotoxic chemotherapy should be given after surgery.
Paklitaxel 175 mg/m 2, každé 3 týdny, 4 cykly, následně
• Paclitaxel 175 mg/m2 administered 3-weekly for 4 cycles,
Trazimera 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
• infekce plic
• infection of lungs
Pokles počtu bílých krvinek/leukopenie Velmi časté Trombocytopenie
White blood cell count decreased/leukopenia
Bioptický vzorekcharakteristika barvení
Biopsy specimen - staining pattern
V
C.
Trazimera 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Trazimera 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok trastuzumabum
Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Informace týkající se snižování dávek nebo dočasného přerušení podávání paklitaxelu, docetaxelu nebo inhibitoru aromatázy jsou uvedeny v SPC příslušného přípravku.
Refer to the SmPC for paclitaxel, docetaxel or aromatase inhibitor for information on dose reduction or delays.
Slabá až středně výrazná úplná, basolaterální nebo laterální reakce na membráně ≥ 10 % nádorových buněk
Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥10% of tumour cells
A: doxorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; D: docetaxel; Karb: karboplatina; H: trastuzumab * V době konečné analýzy přežití bez nemoci.
A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = confidence interval
Dále byla provedena post-hoc explorativní analýza dat ze společné analýzy klinických studií NSABP B-31/NCCTG N9831
DFS analysis was also performed at the final analysis of OS from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831.
U pacientů trpících klidovou dyspnoí v důsledku komplikací pokročilého nádorového onemocnění a doprovodných onemocnění může být zvýšené riziko plicních příhod.
Patients experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of pulmonary events.
* a studie BCIRG006, která kombinovala příhody pro stanovení doby přežití bez nemoci a symptomatické kardiální příhody AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 a NCCTG N9831)
Table 11 Post-Hoc Exploratory Analysis Results from the Joint Analysis NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 Clinical Studies Combining DFS Events and Symptomatic Cardiac Events AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 and NCCTG N9831)
hmotnost (kg) x dávka (8 mg/kg pro nasyc.
Volume (mL) = Body weight (kg) x dose (8 mg/kg for loading or 6 mg/kg for maintenance) 21 (mg/mL, concentration of reconstituted solution)
U pacientů s časným karcinomem prsu vhodným pro neoadjuvantní a adjuvantní léčbu má být přípravek Trazimera podáván souběžně s antracykliny jen u pacientů bez předchozí léčby chemoterapií a jen s režimy s nízkou dávkou antracyklinu, tj.
In patients with EBC eligible for neoadjuvant-adjuvant treatment, Trazimera should be used concurrently with anthracyclines only in chemotherapy-naive patients and only with low-dose anthracycline regimens i.e. maximum cumulative doses of doxorubicin 180 mg/m2 or epirubicin
Vzdálená rekurence Počet pacientů s příhodou p<0,0001
Distant recurrence No. patients with event p<0.0001
Trazimera 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok trastuzumabum
Trazimera 150 mg powder for concentrate trastuzumab
Parenterální roztoky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují viditelné částice nebo zda nedošlo ke změně barvy.
Parenteral solutions should be inspected visually for particulates and discoloration prior to administration.
Tabulka 3: Doporučený systém skórování pro hodnocení imunohistochemického (IHC) barvení u karcinomu žaludku
Table 3 Recommended Scoring System to Evaluate the IHC Staining Patterns in Gastric Cancer Score Surgical specimen - staining pattern
• poruchy plic
• lung disorders
• zánět jater
• haemorrhoids
Výskyt odpovědi(95% interval spolehlivosti)
Response rate (95% CI)
Poruchy imunitního systému
Immune system disorders Hypersensitivity
hmotnost (kg) x dávka (4 mg/kg pro nasyc.
Volume (mL) = Body weight (kg) x dose (4 mg/kg for loading or 2 mg/kg for maintenance) 21 (mg/mL, concentration of reconstituted solution)
máte časný karcinom prsu s vysokým obsahem bílkoviny nazývané HER2.
Your doctor may prescribe Trazimera for the treatment of breast and gastric cancer when: • You have early breast cancer, with high levels of a protein called HER2.
Amplifikace genu má být zjištěna in situ hybridizací za použití SISH nebo FISH ve fixovaných bločcích nádorové tkáně.
HER2 over expression should be detected using an immunohistochemistry (IHC)-based assessment of fixed tumour blocks; HER2 gene amplification should be detected using in situ hybridisation using either SISH or FISH on fixed tumour blocks.
Glomerulonefropatie
Glomerulonephropathy
Trazimera 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok trastuzumabum
Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Přežití bez nemoci Počet pacientů s příhodou p<0,0001
Disease-free survival No. patients with event p<0.0001
Trazimera 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
Počet pacientů s příhodou
No. patients with event
Slabé až středně silné barvení na celé membráně u > 10 % nádorových buněk.
A weak to moderate complete membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
Počet pacientů s příhodou (%)
Death (OS event): No. patients with event (%)
• pocit slabosti a celkový pocit nemoci
• feeling weak and unwell
Zpětná zjistitelnost
Instructions for reconstitution
Počet pacientů s příhodou p=0,0182
Death (OS event) No. patients with event p=0.0182
Sledování
Traceability
Akutní otok plic
Acute pulmonary oedema
Léčba kombinací trastuzumabu plus anastrozolu
Other medicines and Trazimera
NETŘEPAT!
DO NOT SHAKE!
Poměr rizik vs. rameno AC→D (95% interval spolehlivosti) Hodnota p
Hazard Ratio vs AC→D (95% CI) p-value
Kontuze
AGC
Vymývací období trastuzumabu
Trastuzumab washout
Při léčbě metastazujícího karcinomu prsu nemají být současně podávány přípravek Trazimera a antracykliny.
Trazimera and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the MBC setting.
Nepravidelný srdeční rytmus
Heart beat irregular
Výsledky účinnosti ze společné analýzy studii NSABP B-31 a NCCTG N9831 v době konečné analýzy přežití bez nemoci* shrnuje tabulka 7.
The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG 9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS
Aktualizované výsledky analýzy přežití bez nemoci (stratifikovaný poměr rizik = 0,61; 95% interval spolehlivosti [0,54; 0,69]) uvádějí podobný benefit přežití bez nemoci jako v konečné primární analýze přežití bez nemoci, přestože 24,8 % pacientů v rameni AC→P přešlo na léčbu s podáním trastuzumabu.
[0.54, 0.69]) showed a similar DFS benefit compared to the definitive primary DFS analysis, despite 24.8% patients in the AC→P arm who crossed over to receive trastuzumab.
420mg injekční lahvička
420 mg vial
Počet pacientů s příhodou p=0,0024
Death (OS event) No. patients with event p=0.0024
• poruchy ledvin
Retinal haemorrhage
• příznaky rýmy
• inflammation of the liver
• hemoroidy
• headache
150mg injekční lahvička
150 mg vial
• zánět spojivek
• kidney disorders
hodnocení celkového přežití) Počet pacientů s příhodou p=0,014**
Death (OS event): No. patients with event p=0.014
Obsah (koncentrace)
Content Concentration
4 předplněná pera + 1 injekční jehla
4 pre-filled pens + 1 needle
12 (3x4) předplněných per (vícenásobné balení)
12 (3 x 4) prefilled pens (multipack)
4 jednodávkové soupravy (1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka + 1 spojka injekční lahvičky + 2 injekční jehly)
4 single-dose kits (1 vial + 1 prefilled syringe + 1 vial connector + 2 needles)
12 (3x4) předplněných per + 3 injekční jehly (vícenásobné balení)
12 (3 x 4) prefilled pens + 3 needles (multipack)
12 (3x4) jednodávkových souprav (1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka + 1 spojka injekční lahvičky + 2 injekční jehly) (vícenásobné balení)
12 (3 x 4) singledose kits (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial connector + 2 needles) (multipack)
11. dubna 2012
11 April 2012
Žádost byla stažena po „90.
The application was withdrawn after ‘day 90'.
Na podporu této žádosti nebyly předloženy žádné nové studie.
No new studies were submitted to support this application.
Společnost předložila další podrobnou analýzu výsledků některých studií předložených v okamžiku prvního schválení léku.
The company presented further detailed analysis of the results of some of the studies that had been submitted at time the medicine was first approved.
Co je Qutenza?
What is Qutenza?
Dopis o stažení žádosti je k dispozici zde.
The withdrawal letter can be found here.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Qutenza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full European Public Assessment Report for Qutenza can found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Používá se samostatně nebo společně s jinými léčivými přípravky k léčbě bolesti.
It is used either alone or together with other painkillers.
Obsahuje léčivou látku kapsaicin (8 %).
It contains the active substance capsaicin (8%).
Analýza zahrnovala údaje o 2 073 pacientech s diabetem nebo bez diabetu z celkem šesti studií.
The analysis included data on 2,073 diabetic and non-diabetic patients from six studies.
To znamená, že výbor CHMP posoudil výchozí dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek.
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Přípravek Qutenza obsahuje vysoké dávky kapsaicinu, které jsou rychle uvolňovány a nadměrně stimulují receptory TRPV1.
Qutenza contains high doses of capsaicin that are released quickly and overstimulate the TRPV1 receptors.
V případě pacientů s diabetem by přípravek Qutenza měl působit stejným způsobem jako při jeho použití ve stávající indikaci.
In patients with diabetes, Qutenza is expected to work in the same way as it does in its existing indication.
To znamená, že stimuluje receptor TRPV1, který se nachází v nociceptorech (nervech přenášejících bolestivé podněty) v pokožce.
This means that it stimulates the TRPV1 receptor, which is found in the nociceptors (pain receptors) in the skin.
Qutenza je kožní náplast (náplast, která dodává lék přes kůži).
Qutenza is a cutaneous patch (a patch that delivers a medicine to the skin).
Společnost ve svém oficiálním dopise uvedla, že rozhodnutí o stažení žádosti vycházelo ze stanoviska výboru CHMP, podle něhož mu poskytnuté údaje nedovolují usnést se na příznivém poměru přínosů a rizik.
In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided do not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance.
V okamžiku původního schválení byly důkazy na podporu použití léku u pacientů s diabetickou neuropatickou bolestí považovány za nedostatečné a výbor CHMP vyloučil použití léku u všech pacientů s diabetem.
At the time of the initial approval, the evidence supporting the medicine's use in patients with diabetic neuropathic pain was considered insufficient and the CHMP excluded its use in all patients with diabetes.
Pacienti s diabetem, a zvláště pacienti s diabetickými neuropatickými bolestmi, by mohli být vystaveni riziku, neboť přípravek Qutenza může zvýšit pravděpodobnost výskytu syndromu diabetické nohy, což by mohlo vést k závažným komplikacím.
Patients with diabetes, but especially those with diabetic neuropathic pain, could be put at risk as Qutenza may increase their chances of developing ulcers in the foot, which could lead to serious complications.
Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Qutenza u pacientů s diabetem nepřevyšují jeho rizika.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Qutenza in diabetic patients did not outweigh its risks.
Nadměrnou stimulací těchto receptorů dochází k jejich „znecitlivění“ a následně tedy nejsou schopny reagovat na běžné bolestivé podněty u pacientů s periferní neuropatickou bolestí.
Overstimulating the receptors makes them become ‘desensitised' and no longer able to respond to the stimuli that normally cause pain in patients with peripheral neuropathic pain.
Výbor byl znepokojen skutečností, že by v rámci klinické praxe nebylo možné rozlišit pacienty s nediabetickými neuropatickými bolestmi od pacientů s diabetickými neuropatickými bolestmi.
The Committee was concerned that it would not be possible in clinical practice to distinguish patients with non-diabetic neuropathic pain from those with diabetic neuropathic pain.
Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Qutenza ve schválené indikaci.
There are no consequences on the use of Qutenza in its authorised indication.
Přípravek Qutenza je registrován v EU od května 2009 a již se používá k léčbě periferní neuropatické bolesti (bolesti, která je způsobena poškozením nervů) u dospělých, kteří netrpí diabetem.
Qutenza has been authorised in the EU since May 2009 and is already used to treat peripheral neuropathic pain (pain that is caused by damage to the nerves in the extremities) in adults who do not have diabetes.
K čemu měl být přípravek Qutenza používán?
What was Qutenza expected to be used for?
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Qutenza nemůže být schválen k léčbě pacientů s diabetem trpících periferními neuropatickými bolestmi, které nejsou způsobené jejich diabetem.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Qutenza could not have been approved to treat diabetic patients with non-diabetic peripheral neuropathic pain.
Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Qutenza k léčbě neuropatických bolestí u pacientů, kteří netrpí diabetem?
What is happening with Qutenza for the treatment of neuropathic pain in patients who do not have diabetes?
Jak by měl přípravek Qutenza působit?
How is Qutenza expected to work?
Přípravek Qutenza měl být používán rovněž u pacientů s diabetem trpících periferními neuropatickými bolestmi, které nejsou způsobené jejich diabetem.
Qutenza was also expected to be used in patients with diabetes who have peripheral neuropathic pain not caused by their diabetes.
Analýza provedená společností měla prokázat, že u pacientů s diabetem trpících periferními neuropatickými bolestmi, které nejsou způsobené diabetem, je pomocí přípravku Qutenza dosahováno podobně dobrých výsledků jako u pacientů bez diabetu.
The company's analysis was intended to show that diabetic patients with peripheral neuropathic pain not caused by diabetes have as good outcomes with Qutenza as non-diabetic patients.
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Qutenza podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?