natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří srdeční selhání, syndrom nádorové lýzy (komplikace v důsledku rozpadu nádorových buněk), plicní hypertenze (vysoký krevní tlak v plicních tepnách), syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (vratný otok mozku), akutní difúzní infiltrativní plicní nemoc (závažné onemocnění plic) a autonomní neuropatie (poškození nervů, které kontrolují orgány, jako je močový měchýř, oči, střeva, srdce a krevní cévy).
The most serious adverse reactions include heart failure, tumour lysis syndrome (complications due to breakdown of cancer cells), pulmonary hypertension (high blood pressure in the arteries of the lungs), posterior reversible encephalopathy syndrome (a reversible brain disorder), acute diffuse infiltrative pulmonary disease (a severe lung problem), and autonomic neuropathy (damage to nerves controlling organs such as the bladder, eyes, gut, heart and blood vessels).
U lymfomu z plášťových buněk byl přípravek Velcade hodnocen v jedné hlavní studii zahrnující 487 dříve neléčených dospělých, pro které nebyla vhodná transplantace krvetvorných kmenových buněk.
In mantle cell lymphoma, Velcade was evaluated in a main study involving 487 previously untreated adults who were not considered suitable for blood stem-cell transplantation.
Další informace o používání přípravku Velcade jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
For more information on the use of Velcade, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při léčbě přípravkem Velcade jsou nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zácpa, zvracení, únava, pyrexie (horečka), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie (nízký počet červených krvinek), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek, které bojují s infekcemi), periferní neuropatie (poškození nervů v oblasti rukou a chodidel), bolest hlavy, parestezie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), snížená chuť k jídlu, dyspnoe (potíže s dýcháním), vyrážka, herpes zoster (pásový opar) a myalgie (bolest ve svalech).
The most commonly reported side effects during treatment with Velcade are nausea (feeling sick), diarrhoea, constipation, vomiting, fatigue (tiredness), pyrexia (fever), thrombocytopenia (low blood platelets count), anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), headache, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), decreased appetite, dyspnoea (difficulty breathing), rash, herpes zoster (shingles) and myalgia (muscle pain).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Velcade?
What is the risk associated with Velcade?
Přípravek Velcade se používá k léčbě mnohočetného myelomu, což je nádorové onemocnění krve, u těchto skupin pacientů:
Velcade is used to treat multiple myeloma, a blood cancer, in the following groups of patients:
Mezi dvěma po sobě následujícími dávkami přípravku Velcade musí uplynout alespoň 72 hodin.
At least 72 hours must pass between two consecutive doses of Velcade.
Přípravek Velcade se používá také k léčbě lymfomu z plášťových buněk, jiného nádorového onemocnění krve, u dříve neléčených dospělých, kteří nemohou podstoupit transplantaci krvetvorných kmenových buněk.
Velcade is also used to treat mantle cell lymphoma, another blood cancer, in untreated adults who cannot have blood stem-cell transplantation.
• dříve neléčení dospělí, kteří nemohou podstoupit vysokodávkovou chemoterapii s transplantací krvetvorných kmenových buněk.
• previously untreated adults who cannot have high-dose chemotherapy with a blood stem-cell transplant.
Při podání do žíly je roztok aplikován po dobu tří až pěti sekund pomocí katétru (tenké sterilní trubičky).
When given into a vein, the solution is given as a three- to five-second injection through a catheter (a thin sterile tube).
V případě lymfomu z plášťových buněk pacienti léčení kombinací přípravku Velcade s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem žili bez zhoršení onemocnění déle (24,7 měsíce) než pacienti, kterým byla podávána stejná kombinace, ale s vinkristinem místo přípravku Velcade (14,4 měsíce).
In mantle cell lymphoma, patients treated with a combination of Velcade plus rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone lived longer without their disease getting worse (24.7 months) than those given the same combination but with vincristine in place of Velcade (14.4 months).
Studie zabývající se mnohočetným myelomem prokázaly přínos přípravku Velcade a kombinací obsahujících přípravek Velcade u několika skupin pacientů.
Studies in multiple myeloma showed Velcade and combinations containing Velcade to be beneficial in several patient groups.
Velcade je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku bortezomib.
Velcade is a cancer medicine that contains the active substance bortezomib.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Velcade je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Velcade, see the package leaflet.
Přípravek Velcade se aplikuje v 3-6týdenních léčebných cyklech v závislosti na tom, zda se podává samostatně, nebo v kombinaci s jinými léky.
Doses of Velcade are given intermittently, with rest periods in between doses, in treatment cycles of three to six weeks depending on whether Velcade is given alone or in combination with other medicines.
• pacienti, kterým byl podáván přípravek Velcade s pegylovaným liposomálním doxorubicinem a jejichž onemocnění se zhoršilo poté, co selhal alespoň jeden jiný typ léčby, žili bez zhoršení onemocnění 9,3 měsíce ve srovnání s 6,5 měsíce v případě pacientů, kterým byl podáván přípravek Velcade samostatně,
• patients given Velcade with pegylated liposomal doxorubicin whose disease was getting worse after having failed to respond to at least one other treatment, lived for 9.3 months without their disease getting worse compared to 6.5 months for patients receiving Velcade alone.
Na přípravek Velcade podávaný s thalidomidem a dexamethasonem reagovalo 49 % těchto pacientů, zatímco na léčbu zahrnující přípravek Velcade a jiné protinádorové léky reagovalo 26 % pacientů a na léčbu pouze thalidomidem a dexamethasonem 17 % pacientů,
In addition, 49% of these patients responded to Velcade plus thalidomide and dexamethasone, compared with about 26% who responded to treatment containing Velcade plus other anticancer drugs, and 17% who responded to thalidomide and dexamethasone alone.
V této studii byl přípravek Velcade společně s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem porovnáván se stejnou kombinací obsahující místo přípravku Velcade jiný lék, vinkristin.
In this study, Velcade together with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone was compared with the same combination containing another medicine, vincristine, in place of Velcade.
Léčba přípravkem Velcade by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s protinádorovou chemoterapií a měla by být vedena pod jeho dohledem.
Treatment with Velcade should only be started and given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer chemotherapy.
• dříve neléčení pacienti, kteří v brzké době podstoupí vysokodávkovou chemoterapii a poté transplantaci krvetvorných kmenových buněk.
• previously untreated patients who are going to receive high-dose chemotherapy followed by a blood stem-cell transplant.
• z pacientů, u kterých se onemocnění zhoršovalo poté, co se znovu vrátilo, nebo u nichž selhal alespoň jeden jiný typ léčby, reagovalo na léčbu přípravkem Velcade v kombinaci s dexamethasonem přibližně 70 % pacientů.
• Among patients with worsening disease that had come back or failed to respond to at least one other treatment, around 70% responded to treatment with the Velcade-dexamethasone combination.
• z pacientů, kteří měli podstoupit vysokodávkovou chemoterapii s transplantací krvetvorných kmenových buněk, reagovalo na léčbu přípravkem Velcade a dexamethasonem přibližně 15 % pacientů, zatímco na léčbu standardními kombinacemi léků reagovalo 6 % pacientů.
• Around 15% of patients who were candidates for high-dose chemotherapy and a blood stem-cell transplant responded to treatment with Velcade plus dexamethasone, compared with 6% of those given standard combinations.
U těchto pacientů se přípravek Velcade používá buď samostatně, nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo dexamethasonem.
Velcade is either used on its own in these patients or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone.
• dříve léčení pacienti užívající přípravek Velcade žili v průměru 6,2 měsíce, než se jejich onemocnění začalo zhoršovat, v porovnání s 3,5 měsíce u pacientů, kteří užívali dexamethason,
• Previously patients receiving Velcade lived for an average of 6.2 months without their disease getting worse, compared with 3.5 months in those receiving dexamethasone.
U těchto pacientů se přípravek Velcade používá v kombinaci s melfalanem a prednisonem,
In these patients, Velcade is used in combination with melphalan and prednisone;
V případě lymfomu z plášťových buněk se přípravek Velcade používá v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem.
For mantle cell lymphoma, Velcade is used in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
U této skupiny pacientů se přípravek Velcade používá v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem,
In this group of patients, Velcade is used in combination with dexamethasone, or with dexamethasone plus thalidomide;
Při podkožní injekci je přípravek podáván do stehna nebo břicha.
When injected under the skin, it is given in the thigh or abdomen (tummy).
Jak byl přípravek Velcade zkoumán?
How has Velcade been studied?
Na základě čeho byl přípravek Velcade schválen?
Why has Velcade been approved?
Jak se přípravek Velcade používá?
How is Velcade used?
K čemu se přípravek Velcade používá?
What is Velcade used for?
• dříve neléčení pacienti, kteří užívali přípravek Velcade společně s melfalanem a prednisonem, žili bez zhoršení onemocnění v průměru 20,7 měsíce.
• Previously untreated patients lived for an average of 20.7 months without their disease getting worse when they received Velcade together with melphalan and prednisone, compared with 15.0 months in the patients receiving only melphalan and prednisone.
Jak přípravek Velcade působí?
How does Velcade work?
Evropská komise vydala rozhodnutí dne 19. října 2009.
The European Commission issued a decision on 19 October 2009.
Výborem doporučené dávkování je nyní třikrát denně.
The Committee's recommended dosage is now three times daily.
č.: EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Ref. EMEA/CHMP/97898/2009 rev 1 EMEA/H/A-30/979
21. února 2008
21 February 2008
Článek 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění o posuzovacím řízení z důvodu rozdílných rozhodnutí přijatých členskými státy
Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by Member States
Společnost poskytla odpovědi dne: 2. června 2008, 17. listopadu 2008, 19. ledna 2009, 23. března 2009 a 25. května 2009.
Company responses provided on: 2 June 2008, 17 November 2008, 19 January 2009, 23 March 2009 and 25 May 2009
Dr. Broich (Německo) Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Španělsko)
Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spain)
Poměr 16:1 je určen pro pacienty ve věku nejméně 16 let.
The 16:1 ratio is for patients aged at least 16 years.
Použitelnost různých typů přípravku Augmentin v zemích EU
Suitability of different types of Augmentin in EU countries
Používá se ke krátkodobé léčbě řady běžných infekcí:
It is used for the short-term treatment of a number of common infections:
Zpravodaj: Spoluzpravodaj:
Co-Rapporteur:
V důsledku toho může antibiotikum působit déle a je účinnější v usmrcování bakterií.
As a result, the antibiotic can work for longer, and is more effective in killing bacteria.
Londýn 19. října 2009 Dok.
London, 19 October 2009 Doc.
Přípravek může být použit i k prevenci některých infekcí.
It can be used in the prevention of some infections.
Co je Augmentin?
What is Augmentin?
Kontraindikace
Contra-indications
Přípravek Augmentin je antibiotikum.
Augmentin is an antibiotic.
Je rovněž dostupný pod jinými obchodními názvy, jako je Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan a Spektramox.
It is also available under other trade names, such as Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan and Spektramox.
Proč byl přípravek Augmentin přezkoumáván?
Why was Augmentin reviewed?
Dne 28. ledna 2008 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Augmentin v EU.
On 28 January 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Augmentin in the EU.
Přípravek Augmentin je v Evropské unii (EU) schválen vnitrostátními postupy.
Augmentin is authorised in the EU via national procedures.
Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 301.
The review was carried out under an ‘Article 30' referral
Výbor se rovněž shodl na tom, že formy přípravku Augmentin, které jsou dostupné v jednotlivých zemích EU, musí být upraveny na míru druhům bakterií, které jsou v dané zemi „prevalentní“, a obzvláště jejich schopnosti odolávat působení určitých antibiotik.
The Committee also agreed that the formulations of Augmentin that are made available in each EU country must be tailored to the types of bacteria that are ‘prevalent' in the country, especially their ability to resist the action of certain antibiotics.
Poměr amoxicilinu ke kyselině klavulanové se může pohybovat od 16:1 (jeden gram amoxicilinu na 62,5 mg kyseliny klavulanové) do 2:1 (250 mg amoxicilinu na 125 mg kyseliny klavulanové).
The ratio of amoxicillin to clavulanic acid can vary from 16:1 (one gram of amoxicillin to 62.5 mg clavulanic acid) to 2:1 (250 mg of amoxicillin to 125mg of clavulanic acid).
To platí obzvláště pro přípravky s poměrem 2:1 nebo 4:1, jelikož tyto přípravky, podávané v doporučené dávce, nemusí poskytovat dávku amoxicilinu, která je dostatečná pro usmrcení lokálně prevalentních bakterií v oblastech s vysokou úrovní rezistence na peniciliny.
This applies in particular to medicines with a 2:1 or 4:1 ratio, as these, taken at the recommended dose, may not provide a dose of amoxicillin that is sufficient to kill locally prevalent bacteria in areas where there is a high level of resistance to penicillins.
Výbor CHMP zdůraznil, že dostupnost léčivého přípravku obsahujícího určitý poměr amoxicilin:kyselina klavulanová v jedné zemi neznamená, že tentýž přípravek by měl být používán i v jiné zemi.
The CHMP emphasized that the availability of a medicine containing a certain ratio of amoxicillin:clavulanic acid in one country did not mean that this medicine should also be used in another country.
Výbor CHMP sjednotil dávkování u dětí s použitím váhy pacienta jako rozlišovacího parametru pro odlišení dávky pro „dospělé a dospívající“ (vážící více než 40 kg) od dávky pro děti (pod 40 kg).
The CHMP harmonised the posology for children, using the patient's weight as the cut-off point to distinguish the dosage for ‘adults and adolescents' (weighing more than 40 kg) from the dosage for children (below 40 kg).
Výbor CHMP doporučil, aby byla pro přípravek Augmentin odstraněna indikace tonsilitidy.
The CHMP recommended that the indication of tonsillitis for Augmentin be removed.
• infekce kůže a měkkých tkání (struktury bezprostředně pod kůží).
• infections of the skin and soft tissues (the structures just below the skin);
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila přezkum přípravku Augmentin.
The European Medicines Agency has completed a review of Augmentin.
Lze jej rovněž používat u závažnějších infekcí, jako jsou infekce kostí nebo nitrobřišní infekce.
It can also be used for more serious infections, such as bone or intra-abdominal infections.
Výbor rovněž sjednotil oddíl uvádějící druhy bakterií, proti kterým přípravek působí a koncentraci, ve které je účinný.
The Committee also harmonised the section listing the types of bacteria against which the medicines is active, and the concentration at which it is effective.
Výbor rovněž doporučil, aby v situacích, kdy je vyžadována vyšší dávka amoxicilinu, byla zvolena jiná úprava přípravku Augmentin a pacient se tak vyhnul příjmu příliš velkého množství kyseliny klavulanové.
The Committee also recommended that in situations where a higher dose of amoxicillin is required, another preparation of Augmentin should be chosen in order to avoid the patient taking too much clavulanic acid.
Dříve se přípravek Augmentin tablety a suspenze s poměrem 4:1 užíval dvakrát denně, avšak výbor CHMP se shodl na tom, že dávkování dvakrát denně není jako standardní dávkování vyhovující.
Previously, Augmentin tablets and suspensions using a 4:1 ratio had been taken twice daily, however the CHMP agreed that a twice-daily dosage was not appropriate as a standard dosage.
Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k posouzení pro přípravek Augmentin (amoxicilin a kyselina klavulanová)
Questions and answers on the referral for Augmentin (amoxicillin and clavulanic acid)
Dávkování dvakrát denně lze stále používat u pacientů, u nichž je potřeba snížených dávek přípravku Augmentin, jako jsou pacienti s poruchou jater nebo ledvin.
However, the twice-daily dosage can still be used in patients for whom a reduced dose of Augmentin is needed, such as those with problems with their liver or kidneys.
Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy, ve kterých je tento přípravek schválen, ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
This has led to divergences in the way the medicine can be used across Member States in which this medicine is approved, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicines are marketed.
Výbor CHMP sjednotil v souhrnu údajů o přípravku informace o možných interakcích přípravku Augmentin s jinými léčivými přípravky a s některými laboratorními testy.
The CHMP harmonised the information in the SPC on the potential interaction of Augmentin with other medicines, and with some laboratory tests.
Výbor se shodl na tom, že tablety a perorální suspenze obsahující amoxicilin a kyselinu klavulanovou v poměru 2:1 by neměly být používány u infekcí dolních dýchacích cest nebo u otitis media.
The Committee agreed that the tablets and oral suspensions containing amoxicillin and clavulanic acid as a 2:1 ratio should not be used in lower respiratory tract infections or in otitis media.
Celková denní dávka amoxicilinu, kterou poskytují tyto lékové formy podávané ve standardních dávkách, není totiž dostačující pro účinné usmrcení bakterií, zatímco vyšší dávky mohou vést k tomu, že pacient dostává příliš mnoho kyseliny klavulanové.
This is because the total daily dose of amoxicillin these formulations provide using the standard dosages is not sufficient to kill effectively the bacteria while higher dosages may result in patients receiving too much clavulanic acid.
Výbor se shodl na tom, že injekce může být vždy použita na začátku léčby u všech onemocnění, pro něž je vhodná perorální léčba, před přechodem na tablety nebo perorální suspenzi.
The Committee agreed that the injection can always be used at the start of treatment, before switching to the tablets or oral suspension, for all the disease for which oral treatment is appropriate.
Výbor sjednotil kontraindikace pro přípravek Augmentin do dvou kontraindikací: v případě přecitlivělosti na peniciliny nebo alergické reakce na jiná beta-laktamová antibiotika a v případě žloutenky nebo jaterních potíží způsobených dříve amoxicilinem nebo kyselinou klavulanovou.
The Committee harmonised the contra-indications for Augmentin to two contra-indications: in case of hypersensitivity to penicillins, or allergic reaction to other beta-lactam antibiotics, and in case of jaundice or liver problems previously caused by amoxicillin/clavulanic acid.
Přípravek Augmentin, rovněž známý jako „coamoxiclav“, obsahuje dvě léčivé látky: amoxicilin, což je antibiotikum náležející do skupiny beta-laktámů (stejné skupiny jako jsou peniciliny), a kyselinu klavulanovou, která je „inhibitorem beta-laktamázy“.
Augmentin, also known as ‘coamoxiclav', contains two active substances: amoxicillin, which is an antibiotic belonging to the beta-lactam family (the same family as penicillins), and clavulanic acid, which is a ‘beta-lactamase inhibitor'.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Augmentin.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Augmentin in the European Union (EU).
Indikace (onemocnění, k jejichž léčbě lze přípravek použít) pro tablety a perorální suspenze závisí na poměru léčivých látek a byly sjednoceny tak, aby v nich byly zahrnuty: akutní bakteriální sinusitida (náležitě diagnostikovaná), akutní otitis media, infekce dolních dýchacích cest (jako jsou akutní exacerbace chronické bronchitidy a komunitní pneumonie), cystitida, pyelonefritida a infekce kůže a měkkých tkání, zejména celulitida, pokousání zvířetem, závažné zubní abscesy s celulitidou šířící se do okolí a infekce kostí a kloubů.
The indications (the diseases the medicine can be used to treat) for the tablets and oral suspensions depend on the ratio of the active substances and have been harmonised to include: acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed), acute otitis media, lower respiratory tract infections (such as acute exacerbations of chronic bronchitis and community acquired pneumonia), cystitis, pyelonephritis, and skin and soft tissue infections in particular cellulites, animal bites, severe dental abscess with spreading cellulitis, and bone and joint infections.
Tablety obsahující amoxicilin a kyselinu klavulanovou v poměru 16:1 by se měly používat pouze k léčbě komunitní pneumonie, která byla pravděpodobně vyvolána penicilin-rezistentním Streptococcus pneumoniae.
Tablets containing amoxicillin and clavulanic acid as a 16:1 ratio should only be used for the treatment of community-acquired pneumonia that is likely to have been caused by penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae.
Po vstřebání přípravku Augmentin v těle usmrcuje amoxicilin bakterie, které vyvolávají infekci, zatímco složka sestávající z kyseliny klavulanové blokuje enzym beta-laktamázu, který umožňuje bakteriím rozkládat amoxicilin.
When Augmentin is absorbed in the body, the amoxicillin component kills the bacteria that are causing the infection, while the clavulanic acid component blocks an enzyme, betalactamase that enable the bacteria to destroy amoxicillin.
Přípravek Augmentin je dostupný ve formě tablet, perorální suspenze a injekčního nebo infuzního (kapání do žíly) roztoku.
Augmentin is available as tablets, oral suspensions and solutions for injections or infusion (drip into vein).