natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dosud nebyly provedeny studie zkoumající klinické účinky variability vyskytující se v rámci rozmezí velikosti částic u nanokoloidního HSA (0 až 80 nm).
There have been no studies so far investigating the clinical effects of variability occurring within the particle size range of HSA nanocolloid (of 0 to 80 nm).
Na základě toho bylo pro detekci SLU stanoveno optimální rozmezí velikosti částic.
Based on this, an optimal particle size range has been established for SLN detection.
Během vývoje se držitel rozhodnutí o registraci zaměřil na distribuci velikosti částic pod 80 nm a vytvořil „skupiny částic podle velikosti“.
During development the MAH looked into the size distribution below 80 nm and created “particle size groups”.
Rozmezí velikosti částic je v tomto ohledu klíčový parametr, který charakterizuje konkrétní sloučeninu, protože koloidní přípravky s malou velikostí částic umožňují identifikaci většího počtu sentinelových lymfatických uzlin s vysokou statistickou významností4.
The particle size range is in this respect the crucial parameter that characterises the particular compound since small-sized colloids allow identification of a greater number of sentinel lymph nodes with a high statistical significance4.
Právním základem předložené žádosti o registraci byl článek 10a: „dobře zavedené léčebné použití“, založený na příslušných vědeckých údajích z literatury týkajících se dalšího podobného přípravku zvaného Nanocoll.
The legal basis for the submitted marketing authorisation application (MAA) was Article 10a "well established use", relying on appropriate scientific literature data of another similar product, Nanocoll.
Během postupu přezkoumání skupinou CMDh, který následoval, nebylo možné dosáhnout shody, protože Švédsko i nadále trvalo na námitce, že význam variability šarží pro distribuci a vychytávání přípravku Nanotop v lymfatických uzlinách i klinické implikace nebyl adekvátně zohledněn, jelikož dokonce i malý rozdíl v účinnosti může představovat potenciálně závažné riziko pro veřejné zdraví.
During the CMDh referral procedure that followed, no consensus could be reached as Sweden maintained their objection that the importance of the batch variability for the distribution and uptake of Nanotop in lymph nodes, as well as its clinical implications had not been adequately addressed, as even a small difference in efficacy could represent a potential serious risk to public health.
Nanokoloidní HSA je výhradně tvořen menšími částicemi než jiné koloidní přípravky pro detekci SLU.
The HSA nanocolloid has the prerogative to be made up of particles smaller than other colloidal agents for SLN detection.
Významné charakteristiky kvality včetně horní hranice velikosti částic jsou definovány v Evropském základním souhrnu údajů o přípravku pro mikrokoloidní albumin značený Tc-99m (nm), v odpovídajících evropských i národních léčebných pokynech1,2,3 a v souhrnech údajů o přípravku schválených přípravků (např. Nanocoll) a držitel rozhodnutí o registraci tyto údaje uvádí.
The relevant quality attributes including upper particle size limits are defined in the European core summary of product characteristics (SmPC) for Tc-99m Albumin Microcolloid (nm), in the relevant European and national Treatment Guidelines1,2,3 and in the SmPC of the approved products (e.g. Nanocoll) and have been cited by the MAH.
Během postupu vzájemného uznávání vyjádřily členské státy Švédsko a Francie větší znepokojení v tom smyslu, že vzhledem k variabilitě šarží není možné z pohledu kvality učinit závěr ohledně srovnatelnosti přípravků Nanotop a Nanocoll.
During the mutual recognition procedure (MRP), major concerns were raised by the member states Sweden and France, that considering the batch variability, it was not possible from a quality perspective to conclude about the comparability between Nanotop and Nanocoll.
Bylo prokázáno, že kvalitativní i kvantitativní složení léčivého přípravku Nanotop je stejné jako u srovnávacího přípravku Nanocoll.
The qualitative and quantitative composition of the medicinal product Nanotop was shown to be the same in comparison to the comparator product Nanocoll.
Držitel rozhodnutí o registraci se vyjádřil k rozmezí velikosti částic a obecně k jejich významu pro klinickou praxi, s odkazy na klinické pokyny.
The MAH has discussed particle size ranges and its implication for clinical practice in general, with reference to clinical guidelines.
Klinický odborník držitele rozhodnutí o registraci dále uvádí, že jakákoli variabilita velikosti částic ve specifikovaném rozmezí přípravku Nanotop (≤ 80 nm u minimálně 95 % částic) není pro klinický výsledek významná.
In addition the MAH's clinical expert states that any variability in particle size within the specified range of Nanotop (≤ 80 nm of at least 95% of the particles) is not relevant for the clinical outcome.
Byla stanovena horní hranice velikosti částic pro postupy detekce SLU používané v Evropě a bylo prokázáno, že všechny šarže přípravku Nanotop splňují kritérium přijatelnosti minimálně 95 % částic s průměrem ≤ 80 nm.
The upper particle size limits for SLN detection procedures used in Europe has been established and the acceptance criterion of at least 95% of particles having a diameter ≤ 80 nm was shown to be met by all batches of Nanotop.
V rámci reakce na námitku, že mezi přípravky Nanotop a Nanocoll existují rozdíly ve fluktuaci údajů, poskytl držitel rozhodnutí o registraci údaje prokazující, že pozorované fluktuace jsou srovnatelné a že distribuce skupin částic podle velikosti je mezi přípravky Nanotop a Nanocoll srovnatelná.
In response to the objection that there is a difference in the data fluctuation between Nanotop and Nanocoll, the MAH has provided data to show that the fluctuations observed are comparable and that particle size group distribution is comparable between Nanotop and Nanocoll.
Přípravek Nanotop je diagnostická souprava radiofarmaka obsahující denaturovaný lidský sérový albumin (HSA), ze kterého po radioaktivním značení roztokem technecistanu sodného (99mTc) vzniká nanokoloidní technecium (99mTc).
Nanotop is a diagnostic radiopharmaceutical kit containing denatured human serum albumin (HSA), which after radiolabelling with Sodium Pertechnetate (99mTc) solution results in Technetium (99mTc) Nanocolloid.
Protože studie předložené v rámci referencí byly provedeny s přípravkem Nanocoll, držitel rozhodnutí o registraci poskytl argumenty v tom smyslu, že tyto údaje platí i pro přípravek Nanotop.
Since the references included in this submission were studies conducted with Nanocoll, the MAH provided arguments that these data are relevant for Nanotop.
Chakera a kol.
Nanocoll.
Nanokoloidní technecium (99mTc) se používá k charakterizaci vlastností lymfatického systému a zejména k detekci sentinelové lymfatické uzliny (SLU) u karcinomu prsu a maligního melanomu.
Technetium (99mTc) Nanocolloid is used for characterisation of the properties of the lymphatic system and in particular sentinel lymph node (SLN) detection in breast cancer and malignant melanoma.
Rozsah částic u přípravku Nanotop odpovídá rozsahu u přípravku Nanocoll.
The particle range of Nanotop corresponds to that of Nanocoll.
Sentinel node in breast cancer procedural guidelines.
1 Buscombe et al. Sentinel node in breast cancer procedural guidelines.
Vzhledem k rozdílným pohledům na interpretaci údajů souvisejících s distribucí velikosti částic v definovaných mezích významných z hlediska účinnosti byl zahájen tento postup přezkoumání s účelem zhodnocení významu variability mezi jednotlivými šaržemi z hlediska distribuce a vychytávání přípravku Nanotop v lymfatických uzlinách a posouzení, zda může docházet k ovlivnění účinnosti.
Due to different views in the interpretation of the data related to particle size distribution within the defined limits relevant for efficacy, this referral was triggered to assess the importance of the batch to batch variability for the distribution and uptake of Nanotop in lymph nodes, and whether this could have an impact on efficacy.
• výbor zvážil oznámení o přezkoumání zahájeném Německem podle čl.
• The Committee considered the notification of the referral triggered by the Germany under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC;
Vzhledem k velikosti částic a rozmezí velikosti částic diskutovanému výše je výbor CHMP toho názoru, že přípravek Nanotop je srovnatelný s přípravkem Nanocoll uváděným v předložené literatuře a že se tudíž neočekává vliv na klinickou účinnost.
Considering the particle size and the particle size ranges range discussed above, the CHMP was of the view that Nanotop is comparable to Nanocoll - the product referred to in the submitted literature, and that therefore an impact on clinical efficacy is not expected.
Výbor CHMP je toho názoru, že tyto další podpůrné údaje přijatelně prokazují, že distribuce velikosti částic ve studovaných rozmezích velikosti i variabilita mezi šaržemi jsou ve stejném rozmezí jako u přípravku Nanocoll, na který odkazuje předložená literatura.
This additional supportive data was considered acceptable by the CHMP to demonstrate that the particles size distribution for the studied size ranges as well as the batch variability is in the same range as for Nanocoll, the product referred to in the submitted literature.
• výbor přezkoumal bibliografické údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci za účelem zohlednění potenciálně závažného rizika pro veřejné zdraví s ohledem na vliv pozorované
• The Committee reviewed the bibliographic data submitted by the marketing authorisation holder to address the potential serious risk to public health with regard to the impact of the observed batch variability on the efficacy of Nanotop in comparison with Nanocoll, which is the product referred to in the submitted literature.
Skupina CMDh proto postupem podle čl.
The CMDh therefore referred the matter to the CHMP through an Art 29(4) referral procedure.
Jak bylo zmíněno výše, pomocí koloidního albuminu značeného Tc-99m je možné identifikovat první drénující SLU.
As mentioned previously, the efficacy of a Tc-99m albumin colloid is the ability to identify the first draining SLN. Once the Tc-99m albumin colloid is administered, the passage of the tracer through the lymphatic system is recorded by imaging.
Po podání koloidního albuminu značeného Tc-99m je zobrazovací metodou zaznamenán průchod značené látky lymfatickým systémem.
The efficacy of a Tc-99m albumin colloid is the ability to identify the first draining SLN. Once the Tc99m albumin colloid is administered, the passage of the tracer through the lymphatic system is recorded by imaging.
2001/83/ES,
Member State EU/EEA
4 směrnice
Sweden
ATCvet kód: QJ01MA90.
ATCvet code: QJ01MA90.
(Viz bod 4.5)
(See section 4.5)
Členská země EU/EHP
Member State EU/EEA
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakcí
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
1123 Budapest Maďarsko
1123 Budapest HUNGARY
Vždy se ujistěte, že byla zkonzumována celá dávka.
Always make sure that the entire dose offered has been consumed.
Výsledky uvedených studií by měly být předloženy příslušným orgánům k posouzení nejpozději do 18 měsíců od rozhodnutí Komise o tomto postupu přezkoumání.
The results of those studies should be provided to the relevant Authorities for assessment not later than 18 months after the Commission Decision on this referral procedure.
Typy a mechanismy rezistence
Types and mechanisms of resistance
1, 2006), tak v komerčně prodávané drůbeži v Nizozemsku (Landman
1, 2006) and from commercial poultry in the Netherlands (Landman
Láhev nebo kanystr
Bottle or canister
Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovinsko
Bravničarjeva 13 Ljubljana SLOVENIA
Viale Certosa 130 I-20156 Milan Itálie
Viale Certosa 130 I-20156 Milan ITALY
Le Carrou a kol., 2006.
Le Carrou et al., 2006.
Co nejpřesněji zjistěte živou hmotnost ptáků, aby se předešlo poddávkování.
Determine the bodyweight of the birds as accurately as possible in order to avoid underdosing.
Enrofloxacinum
Enrofloxacin
Pokud není během 2-3 dní dosaženo klinického zlepšení, mělo by se zvážit nasazení alternativní antimikrobiální léčby na základě testů citlivosti.
If no clinical improvement is achieved within 2-3 days, alternative antimicrobial therapy should be considered based on susceptibility testing.
Landman a kol., 2008.
Landman et al., 2008.
Podle článku byla důvodem vysokých hodnot v letech 2005-2006 vysoká úroveň rezistence ve Španělsku (24 %), která v letech 1999-2000 nebyla do přehledu zahrnuta.
The paper states that the high values for 2005-6 were due to the high level of resistance in Spain (24%), which was not included in 1999-2000.
3641 RT Mijdrecht Nizozemí
3641 RT Mijdrecht THE NETHERLANDS
Léčba po dobu 3-5 po sobě následujících dní; po dobu 5 po sobě následujících dní v případě smíšených infekcí a chronických progresivních forem.
Treatment for 3-5 consecutive days; for 5 consecutive days in mixed infections and chronic progressive forms.
Nebezpečí spojená s používáním přípravku představují vývojové reakce, které se při předpokládaných nízkých úrovních náhodné expozice neprojeví.
The hazards associated with use of the product are developmental reactions which will not become apparent at the low accidental exposure levels assumed.
Králíci byli jako cílový druh zvířat zařazeni do informací o přípravku pouze v Itálii.
Rabbits were included as a target species in the product information for Italy, only.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí reakce nebo jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Tato hodnota je v souladu s ochrannou lhůtou platnou ve většině členských států, v nichž je přípravek registrován již řadu let.
This is consistent with the withdrawal period that has been in force in the majority of Member States, in which the product has been authorised for many years.
Vazba na bílkoviny činí u drůbeže zhruba 25%.
Protein binding in poultry is approximately 25 %.
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE ANEBO POUŽITÍ
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
“Název přípravku” (bude doplněn na národní úrovni) může být aplikován přímo do hlavního tanku nebo se může aplikovat pomocí proporční dávkovací vodní pumpy.
“Product name” (to be completed nationally) may be put directly into the header tank or introduced via a water proportioner pump.
Tato studie byla provedena se dvěma plemeny kuřat, přičemž jedno se vyznačuje rychlým a druhé pomalejším růstem, které společně pokrývají řadu plemen kuřat určených k produkci potravin v Evropě.
This study was conducted using two breeds of chickens, one fast growing and one slower growing, which together cover the range of chickens used for food in Europe.
V informacích o přípravku pro jednotlivé členské státy nebyly vždy uvedeny všechny indikace.
Not all indications were included in the product information for all Member States.
<Datum posledního prodloužení registrace:> <{DD/MM/YYYY}><{DD měsíc YYYY}>.
<Date of last renewal:> <{DD/MM/YYYY}><{DD month YYYY}>.
Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárního léčivého přípravku, druhů zvířat, ochranných lhůt, držitelů rozhodnutí o registraci v jednotlivých členských státech
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, withdrawal period, marketing authorisation holders in the Member States
Stanovené ochranné lhůty jsou k zajištění bezpečnosti spotřebitele uspokojivé.
Satisfactory withdrawal periods have been set to provide assurance of consumer safety.
V EU byla rovněž hlášena rezistence u Mycoplasma synoviae.
Resistance has also been reported in Mycoplasma synoviae in the EU.
Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos Francie
Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos FRANCE
Nejezte, nepijte a nekuřte při aplikaci.
Do not eat, drink or smoke whilst using the product.
Z tohoto důvodu a s ohledem na rozsah tohoto přezkoumání pole článku 34 lze tuto indikaci v harmonizovaném souhrnu údajů o přípravku ponechat.
Therefore, and taking account of the scope of this Article 34 referral, the indication can be retained in the harmonised SPC.
Protože tato upozornění omezují používání přípravku, jsou určená k tomu, aby minimalizovala případný dopad na lidské zdraví a zdraví zvířat v důsledku antimikrobiální rezistence.
By limiting the use of the product, these warnings are intended to minimise the potential impact on human and animal health from antimicrobial resistance.
• Nejezte, nepijte a nekuřte při aplikaci.
• Do not eat, drink or smoke whilst using the product.
Nepoužívat pro prevenci.
Do not use for prophylaxis.
Používejte pouze čerstvý roztok, připravený každý den před započetím léčby.
Use only fresh pre-solutions, prepared every day before start of treatment.
Držitelé rozhodnutí o registraci předložili posouzení rizik pro uživatele, které sice není zcela v souladu s platnými pokyny pro bezpečnost uživatelů veterinárních léčivých přípravků (EMA/CVMP/543/03Rev.1)
The marketing authorisation holders have provided a user risk assessment which, although not fully compliant with the current guideline on user safety for pharmaceutical veterinary medicinal products (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)
Pokud není tato hodnota PECpůda překročena, expozice životního prostředí enrofloxacinu se nezvýší a nepředpokládá se, že by přípravek představoval nebezpečí pro životní prostředí.
Provided this PECsoil is not exceeded, exposure of the environment to enrofloxacin will not increase and the product is not expected to pose a risk for the environment.
Příslušné vnitrostátní orgány zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
The National Competent Authorities shall ensure that the following condition is fulfilled by the marketing authorisation holders:
Posouzení rizik pro životní prostředí
Environmental Risk Assessment
Aby se zajistila správná medikace, je nutné neustále kontrolovat pumpové systémy.
Pumping systems should be checked constantly to assure proper medication.
Po dobu 48 měsíců uchovávání vykazuje přípravek dobrou fyzikální i chemickou stabilitu a na základě těchto údajů je navrhována doba použitelnosti v délce 48 měsíců bez jakýchkoli zvláštních opatření pro uchovávání.
The product shows good physical and chemical stability over a 48 month storage period, and the data support the proposed shelf life of 48 months without any special storage precautions
Z výpočtů pro brojlerová kuřata vyplývá nejvyšší expozice životního prostředí (PECpůda = 887 µg/kg).
Calculations in broiler chickens produce the highest exposure of the environment (PECsoil 887 µg/kg).
Tento veterinární léčivý přípravek má vhodné složení a harmonizovaná doba použitelnosti je přiměřená pro zachování jeho kvality během použití.
The veterinary medicinal product has been appropriately formulated and the harmonised shelf life is appropriate to ensure that quality is maintained during use.
Navrhovaný souhrn údajů o přípravku obsahuje upozornění ohledně uvážlivého používání fluorochinolonů u zvířat určených k produkci potravin v souladu s diskusním dokumentem výboru CVMP v roce 2006
The proposed SPC contains the warnings regarding prudent use of fluoroquinolones in food producing animals in line with the CVMP reflection paper 2006
Medikovaná voda by se měla každý den připravit čerstvá těsně před podáním zvířatům.
The medicated water should be made up fresh each day just before it is offered to the animals.
Koncentrace v cílových tkáních, jako jsou plíce, játra, ledviny, střevo a svalová tkáň vysoce přesahuje plazmatickou koncentraci.
Concentrations in target tissues like lungs, liver, kidney, intestine and muscle tissue, exceed plasma concentrations by far.
Krabička (lahvička 100 ml)
Card box (100 ml bottle)
• bezpečnostní upozornění pro uživatele,
• User safety warnings;
Bude doplněno na národní úrovni <Datum první registrace:> <{DD/MM/YYYY}><{DD měsíc YYYY}>.
To be completed nationally <Date of first authorisation:> <{DD/MM/YYYY}><{DD month YYYY}>.
5, obsahuje však hlavní rizika, která jsou s přípravkem spojena, a může sloužit jako podklad pro stanovení bezpečnostních upozornění uváděných v informacích o přípravku.
5, does cover the main risks associated with this product, and can be used to determine user safety warnings to appear on the product information.
Před započetím léčby vyprázdněte napájecí systém a naplňte jej medikovanou vodou.
Empty the water system and fill it with medicated water before starting the treatment.
Těžko však lze nalézt důkazy rozšířené rezistence v Evropské unii nebo neúčinnosti dávky při léčbě mykoplazmózy.
However evidence of widespread resistance in the European Union or lack of efficacy of the dose in the treatment of mycoplasmosis is difficult to find.
U drůbeže je enrofloxacin špatně metabolizován na svůj účinný metabolit ciprofloxacin (zhruba 5%).
In poultry enrofloxacin is poorly metabolized to its active metabolite ciprofloxacin (approximately 5 %).
Protože je králík minoritní druh, posouzení u brojlerů se v této situaci týká také používání přípravku u králíků a posouzení rizik lze ukončit v 1. fázi.
In this situation, as the rabbit is a minor species, the assessment for broilers covers the use of the product in rabbits and the risk assessment can stop at Phase I.
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.
Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Maximální plazmatické koncentrace 2 mg/l je dosaženo během 1,5 hodiny po jednorázové dávce 10 mg/kg živé hmotnosti s celkovou systémovou dostupností 14,4 mg hod/l.
Maximum plasma concentrations of 2 mg/L are reached within 1.5 hours after a single bolus dose rate of 10 mg/kg body weight with a total systemic availability of 14.4 mg·hr/L.
Pitná voda by měla být medikovaná po celou dobu léčby a zvířata by po dobu léčby neměla mít k dispozici jiný zdroj vody.
The drinking water must be medicated throughout the treatment period, and no other water source should be available.
V informacích o přípravku jsou uvedena upozornění týkající se bezpečnosti pro uživatele.
User safety warnings are included on the product information.
Kratší režim nebo režim s nižšími dávkami, než představuje současný režim dávek 10 mg/kg podávaných po dobu 5 dní, musí být podložen novými klinickými údaji.
A shorter or lower dose regimen than the current 10 mg/kg for 5 days needs to be substantiated by new clinical data.
Jelikož z dostupných údajů nelze vyvodit jednoznačné závěry a dále jelikož výbor CVMP souhlasil u tohoto druhu zvířat se zvýšením dávky, navrhuje se jako pragmatické řešení ponechat současnou ochrannou lhůtu v délce 15 dní, protože takto bude zaručena bezpečnost spotřebitele při zvážení rychlé deplece zjištěné u drůbeže i králíků.
Because the data available was inconclusive, and furthermore because the CVMP agreed that the dose for this species should be increased, as a pragmatic approach it is proposed to retain the current 15-day withdrawal period as this will ensure consumer safety, considering the rapid depletion shown in poultry and rabbits.
Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) Belgie
1831 Diegem (Machelen) BELGIUM
Výbor CVMP vyjádřil znepokojení ohledně publikací poukazujících na vznik rezistentních kmenů bakterie M. synoviae jak v experimentálních podmínkách (Le Carrou a kol.
Concerns were raised by CVMP regarding references highlighting emergence of resistant strains of M. synoviae both under experimental conditions (Le Carrou et al
Pokyny výboru CVMP pro bezpečnost uživatelů veterinárních léčivých přípravků (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500077971.pdf.
CVMP guideline on user safety for pharmaceutical veterinary medicinal products (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500077971.pdf