natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti s anamnézou angioedému nesouvisejícího s léčbou inhibitorem ACE mohou mít zvýšené riziko angioedému při užívání inhibitoru ACE (viz 4.3 „Kontraindikace“).
Patients with a history of angioedema unrelated to ACE inhibitor therapy may be at increased risk of angioedema while receiving an ACE inhibitor (see 4.3 Contraindications).
To je pravděpodobnější u pacientů se závažnějším stupněm srdečního selhání, a tedy užívajících vysoké dávky kličkových diuretik, u pacientů s hyponatrémií nebo funkčním poškozením ledvin.
This is most likely to occur in those patients with more severe degrees of heart failure, as reflected by the use of high doses of loop diuretics, hyponatraemia or functional renal impairment.
Ve srovnávacích studiích s placebem nevedlo podání první dávky 2 mg přípravku <COVERSYL a přidružená jména> pacientům s mírným až středně těžkým srdečním selháním k žádnému významnému snížení krevního tlaku.
In comparative studies, the first administration of 2 mg of <COVERSYL and associated names> to patients with mild to moderate heart failure was not associated with any significant reduction of blood pressure as compared to placebo.
Antidiabetika:
Antidiabetic agents:
Ve studiích in vitro a in vivo nebyla pozorována mutagenita.
No mutagenicity has been observed in in vitro or in vivo studies.
Doporučenou léčbou předávkování je intravenózní infúze fyziologického roztoku.
The recommended treatment of overdosage is intravenous infusion of normal saline solution.
Symptomatická hypotenze je vzácná u pacientů s hypertenzí bez komplikací a s větší pravděpodobností se vyskytuje u pacientů se sníženým objemem např. po diuretické léčbě, s omezením příjmu solí potravou, dialýzou, průjmem nebo zvracením anebo u pacientů se závažnou renin-dependentní hypertenzí (viz body 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“ a 4.8 „Nežádoucí účinky“).
Symptomatic hypotension is seen rarely in uncomplicated hypertensive patients and is more likely to occur in patients who have been volumedepleted e.g. by diuretic therapy, dietary salt restriction, dialysis, diarrhoea or vomiting, or who have severe renin-dependent hypertension (see sections 4.5 “Interaction with other medicaments and other forms of interaction” and 4.8 “Undesirable effects”).
U populace zařazené do studie bylo potvrzeno onemocnění koronárních artérií bez klinicky prokázaného srdečního selhání.
The trial population had evidence of coronary artery disease with no evidence of clinical signs of heart failure.
Mezi pacienty s rizikem rozvoje hyperkalémie patří pacienti s renální insuficiencí, nekontrolovaným diabetem mellitem nebo pacienti užívající současně kalium-šetřící diuretika, doplňky draslíku nebo doplňky solí obsahující draslík; nebo pacienti užívající jiné léky související se zvýšením draslíku v séru (např. heparin).
Patients at risk for the development of hyperkalaemia include those with renal insufficiency, uncontrolled diabetes mellitus, or those using concomitant potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes; or those patients taking other drugs associated with increases in serum potassium (e.g. heparin).
• Do oddílu 4.1 se navrhuje přidat následující indikaci: „Stabilní onemocnění koronárních artérií: snížení rizika srdečních příhod u pacientů s anamnézou infarktu myokardu a/nebo revaskularizace”.
• It is proposed to add the following indication in section 4.1: “Stable coronary artery disease: Reduction of risk of cardiac events in patients with a history of myocardial infarction and/or revascularisation.”
Gastrointestinální poruchy:
Gastro-intestinal disorders:
- 28. července 2005 posoudil údaje o účinnosti přípravku předložené držiteli rozhodnutí o registraci a rozhodl, že bylo prokázáno, že Coversyl a související názvy jsou účinné pro snížení rizika srdečních příhod u pacientů se stabilním onemocněním koronárních artérií a anamnézou infarktu myokardu a/nebo revaskularizace.
At its meeting of 25-28 July 2005, the CHMP considered the data on efficacy presented by the MAHs and concluded that it had been shown that Coversyl and associated names was effective in the reduction of risk of cardiac events in patients with stable coronary artery disease with a history of myocardial infarction and/or revascularisation.
Pacienti užívající inhibitory ACE, u nichž se rozvine žloutenka nebo výrazné zvýšení jaterních enzymů, by měli ukončit léčbu inhibitorem ACE a zůstat pod vhodným lékařským dohledem (viz 4.8 „Nežádoucí účinky“).
Patients receiving ACE inhibitors who develop jaundice or marked elevations of hepatic enzymes should discontinue the ACE inhibitor and receive appropriate medical follow-up (see 4.8 Undesirable effects).
• Do oddílu 4.8 byl přidán následující popis pozorovaných vedlejších účinků:
• The following description of the observed side-effects has been added in Section 4.8: Clinical trials:
U hemodialyzovaných pacientů by měla být dávka užita po dialýze.
For patients on haemodialysis, the dose should be taken after dialysis.
Velmi vzácné: hepatitida cytolytická nebo cholestatická (viz 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití“).
Very rare: hepatitis either cytolytic or cholestatic (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use)
U pacientů s vrozenou nedostatečností G-6PDH byly zaznamenány velmi vzácné případy hemolytické anémie (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití“).
In patients with a congenital deficiency of G-6PDH, very rare cases of haemolytic anaemia have been reported (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Symptomatické srdeční selhání:
Symptomatic heart failure:
Vzhledem k výše uvedenému CHMP usuzuje, že navrhovaná indikace pro přípravek Coversyl ve znění „Stabilní onemocnění koronárních artérií: snížení rizika srdečních příhod u pacientů s anamnézou infarktu myokardu a/nebo revaskularizace” je poskytnutými informacemi dostatečně podložena.
In the light of the above the CHMP concludes that the proposed indication for Coversyl “Stable coronary artery disease: Reduction of risk of cardiac events in patients with a history of myocardial infarction and/or revascularisation” is adequately supported by the information provided.
U pacientů užívajících inhibitory ACE se během aferézy nízkodenzitních lipoproteinů (LDL) pomocí sulfátu dextranu vzácně vyskytly život ohrožující anafylaktické reakce.
Rarely, patients receiving ACE inhibitors during low-density lipoprotein (LDL) apheresis with dextran sulphate have experienced life-threatening anaphylactoid reactions.
Mohou se vyskytnout zvýšené hladiny urey v krvi a kreatininu v plazmě a hyperkalémie, reverzibilní při vysazení léčby, a to zvláště u pacientů s renální insuficiencí, závažným srdečním selháním a renovaskulární hypertenzí.
Increases in blood urea and plasma creatinine, hyperkalaemia reversible on discontinuation may occur, especially in the presence of renal insufficiency, severe heart failure and renovascular hypertension.
Kašel:
Cough:
U dvou ze tří složek kombinovaného výsledného ukazatele sice z důvodu nižší četnosti jejich výskytu nebyl prokázán statisticky významný přínos, u obou ovšem byla zaznamenána pozitivní tendence ve prospěch perindoprilu.
Although a statistically significant benefit was not shown for two of the three components of the composite endpoint due to the smaller number of occurrences, a positive tendency in favour of perindopril was observed.
Žadatel byl rovněž požádán, aby odůvodnil indikaci, která vycházela z výsledků získaných z relevantních publikovaných prací týkajících se jiných inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE-I), pokud jde o cílovou skupinu pacientů a cíle léčby.
The Applicant was also requested to justify the indication based on the results of relevant published literature on other ACE-Is in terms of patients to be included and goals of therapy.
Neutropenie/agranulocytóza, trombocytopenie a anémie byly zaznamenány u pacientů užívajících inhibitory ACE.
Neutropenia/agranulocytosis, thrombocytopenia and anaemia have been reported in patients receiving ACE inhibitors.
U pacientů s anamnézou infarktu myokardu a/nebo revaskularizace bylo pozorováno absolutní snížení o 2,2 %, což odpovídá RRR o 22,4 % (95%CI [12,0; 31,6] - p<0,001) v primárním cíli ve srovnání s placebem.
In patients with a history of myocardial infarction and/or revascularisation, an absolute reduction of 2.2% corresponding to a RRR of 22.4% (95%CI [12.0; 31.6] - p<0.001) in the primary endpoint was observed by comparison to placebo.
Podávání nesteroidních antiflogistik může snížit antihypertenzní účinek inhibitorů ACE.
The administration of a non-steroidal anti-inflammatory drugs may reduce the antihypertensive effect of ACE inhibitors.
U těchto pacientů se zvýšeným rizikem symptomatické hypotenze by měla být léčba zahájena a dávkování upravováno pod pečlivým dohledem (viz 4.2 „Dávkování a způsob podání“ a 4.8 „Nežádoucí účinky“).
In patients at increased risk of symptomatic hypotension, initiation of therapy and dose adjustment should be closely monitored (see 4.2 “Posology and method of administration” and 4.8 “Undesirable effects”).
2 mg perindoprilum erbuminum odpovídá perindoprilum 1,669 mg <[Doplní se národní údaje]>
2 mg perindopril tert-butylamine salt, equivalent to 1.669 mg perindopril <[To be completed nationally]>
4 mg perindoprilum erbuminum odpovídá perindoprilum 3,338 mg <[Doplní se národní údaje]>
4 mg perindopril tert-butylamine salt, equivalent to 3.338 mg perindopril <[To be completed nationally]>
U člověka byly prokázány vazodilatační vlastnosti perindoprilu.
In man, perindopril has been confirmed to demonstrate vasodilatory properties.
Snížení plnících tlaků levé a pravé komory,
decreased left and right ventricular filling pressures,
1.- Žadatel odůvodní navrhovanou indikaci založenou na výsledcích studie EUROPA a relevantních publikovaných pracích týkajících se jiných inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE-I), a to z hlediska cílové skupiny pacientů a cílů léčby.
1.- The Applicant should justify the proposed indication based on the results of the EUROPA trial and relevant published literature on other ACE-Is in terms of patients to be included and goals of therapy.
Měly by být monitorovány renální funkce a hladiny draslíku v séru.
Renal function and serum potassium should be monitored.
Po zahájení léčby přípravkem <COVERSYL a přidružená jména> se může vyskytnout symptomatická hypotenze; s větší pravděpodobností se může vyskytnout u pacientů současně léčených diuretiky.
Symptomatic hypotension may occur following initiation of therapy with < COVERSYL and associated names>; this is more likely in patients who are being treated concurrently with diuretics.
Kalium-šetřící diuretika, doplňky draslíku nebo doplňky solí obsahující draslík: Kombinace perindoprilu a kalium-šetřících diuretik, doplňků draslíku nebo doplňků solí obsahujících draslík se obecně nedoporučuje (viz 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“).
Potassium sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes: The combination of perindopril and potassium sparing diuretics, potassium supplements or potassiumcontaining salt substitutes is generally not recommended (see 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction).
Většina pacientů užívala kromě zkoumaného léčiva také konvenční terapii včetně inhibitorů krevních destiček, hypolipidemik a betablokátorů.
Most of the patients received the study medication on top of conventional therapy including platelet inhibitors, lipid lowering agents and beta-blockers.
Více pacientů léčených perindoprilem bylo vyřazeno z důvodu kašle, hypotenze nebo jiné nesnášenlivosti ve srovnání s pacienty léčenými placebem: 6,0 % (n = 366) u perindoprilu a 2,1 % (n = 129) u placeba.
More patients withdrew for cough, hypotension or other intolerance on perindopril than on placebo, 6.0% (n=366) versus 2.1% (n=129) respectively.
Inhibitory ACE způsobují vyšší procento angioedému u černošských pacientů ve srovnání s jinými rasami.
ACE inhibitors cause a higher rate of angioedema in black patients than in non-black patients.
Kardiostimulační léčba je indikována u bradykardie neodpovídající na léčbu.
Pacemaker therapy is indicated for therapy-resistant bradycardia.
Operace/Anestézie:
Surgery/Anaesthesia:
Méně časté: angioedém tváře, končetin, rtů, sliznic, jazyka, glottis a/nebo hrtanu, kopřivka (viz 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití“).
Uncommon: angioedema of face, extremities, lips, mucous membranes, tongue, glottis and/or larynx, urticaria (see 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Perindopril může být ze systémového oběhu odstraněn hemodialýzou.
Perindopril may be removed from the general circulation by haemodialysis.
Stabilní onemocnění koronárních artérií:
Stable coronary artery disease:
U starších pacientů by měla být léčba zahájena dávkou 2 mg, která se může progresivně zvýšit na 4 mg po jednou měsíci, v případě nutnosti až na 8 mg, s ohledem na funkci ledvin (viz níže uvedená tabulka).
In elderly patients treatment should be initiated at a dose of 2 mg which may be progressively increased to 4 mg after one month then to 8 mg if necessary depending on renal function (see table below).
S větší pravděpodobností se toto vyskytuje u pacientů s existujícím poškozením ledvin.
This is more likely to occur in patients with pre-existing renal impairment.
Základní informace o změně typu II v rámci procedury vzájemného uznávání (MRP)
Background information on the type II variation through the MRP
Diuretika:
Diuretics:
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI <[Viz Příloha I - Doplní se národní údaje]>
MARKETING AUTHORISATION HOLDER <[See Annex I- to be completed nationally]>
Symptomatická hypotenze byla zaznamenána u pacientů se symptomatickým srdečním selháním s nebo bez přidružené renální insuficience.
In patients with symptomatic heart failure, with or without associated renal insufficiency, symptomatic hypotension has been observed.
Starší pacienti by měli užívat dávku 2 mg jednou denně po dobu jednoho týdne a poté 4 mg jednou denně během dalšího týdne než bude dávka zvýšena na 8 mg jednou denně v závislosti na renálních funkcích (viz tabulka 1: „Úprava dávkování při onemocnění ledvin“).
Elderly patients should receive 2 mg once daily for one week, then 4 mg once daily the next week, before increasing the dose up to 8 mg once daily depending on renal function (see Table 1 “Dosage adjustment in renal impairment”).
Diabetici:
Diabetic patients:
U pacientů s poškozením jater není nutná úprava dávkování (viz body 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití“ a 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti“).
No dosage adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 “Special warnings and special precautions for use” and 5.2 “Pharmacokinetic properties”)
Kalium-šetřící diuretika, doplňky draslíku nebo doplňky obsahující soli draslíku:
Potassium sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes:
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) <[Doplní se národní údaje]>
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) <[To be completed nationally]>
Velmi vzácné: arytmie, angina pectoris, infarkt myokardu a cévní mozková příhoda, pravděpodobně sekundárně v důsledku nadměrné hypotenze u vysoce rizikových pacientů (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití“).
Common: hypotension and effects related to hypotension Very rare: arrhythmia, angina pectoris, myocardial infarction and stroke, possibly secondary to excessive hypotension in high-risk patients (see 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Hypotenze:
Hypotension:
Po jednom měsíci léčby může být dávka zvýšena na 8 mg jednou denně.
The dose may be increased to 8 mg once daily after one month of treatment.
Neutropenie/Agranulocytóza/Trombocytopenie/Anémie:
Neutropenia/Agranulocytosis/Thrombocytopenia/Anaemia:
• Dávkování přípravku uvedené v oddíle 4.2 bylo aktualizováno následujícím způsobem: Stabilní onemocnění koronárních artérií:
• Section 5.1 has been updated to include the results of the EUROPA trial as follows: Patients with stable coronary artery disease:
6.3 Doba použitelnosti <[Doplní se národní údaje]> 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání <[Doplní se národní údaje]> 6.5 Druh obalu a velikost balení <[Doplní se národní údaje]> 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním <[Doplní se národní údaje]>
6.3 Shelf life <[To be completed nationally]> 6.4 Special precautions for storage <[To be completed nationally]> 6.5 Nature and contents of container <[To be completed nationally]> 6.6 Instructions for use and handling < and disposal> <[To be completed nationally]>
U pacientů dialyzovaných pomocí vysoce propustných membrán a současně léčených inhibitorem ACE byly zaznamenány anafylaktoidní reakce.
Anaphylactoid reactions have been reported in patients dialysed with high flux membranes, and treated concomitantly with an ACE inhibitor.
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně: Časté: svalové křeče.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: Common: muscle cramps
Při používání inhibitorů ACE byl zaznamenán kašel.
Cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
Stabilní ischemická choroba srdeční: Snížení rizika srdečních příhod u pacientů s anamnézou infarktu myokardu a/nebo revaskularizace.
“Stable coronary artery disease: Reduction of risk of cardiac events in patients with a history of myocardial infarction and/or revascularisation”.
U pacientů užívajících inhibitory ACE během desensibilizační léčby (např. jedem blanokřídlých) se projevily anafylaktoidní reakce.
Patients receiving ACE inhibitors during desensitisation treatment (e.g. hymenoptera venom) have experienced anaphylactoid reactions.
Léčba přípravkem COVERSYL by měla být zahájena počáteční dávkou 4 mg jednou denně po dobu dvou týdnů, poté by měla být dávka zvýšena na 8 mg jednou denně v závislosti na renálních funkcích a za předpokladu, že dávka 4 mg byla dobře snášena.
COVERSYL should be introduced at a dose of 4 mg once daily for two weeks, then increased to 8 mg once daily, depending on renal function and provided that the 4 mg dose is well tolerated.
Léčba přípravkem <COVERSYL a přidružená jména> by měla být zahájena v dávce 4 mg jednou denně po dobu dvou týdnů, poté by měla být dávka zvýšena na 8 mg jednou denně s ohledem na funkci ledvin a pokud je dávka 4 mg dobře tolerována.
Stable coronary artery disease: <COVERSYL and associated names> should be introduced at a dose of 4 mg once daily for two weeks, then increased to 8 mg once daily, depending on renal function and provided that the 4 mg dose is well tolerated.
2005 oznámilo Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) podání žádosti o zahájení arbitrážního řízení.
An official referral for arbitration was notified by the Netherlands to the CHMP on 17.03.2005.
Časté: nauzea, zvracení, bolesti břicha, poruchy chuti, dyspepsie, průjem, zácpa.
Common: nausea, vomiting, abdominal pain, dysgeusia, dyspepsia, diarrhoea, constipation Uncommon: dry mouth
Pokud by od druhého trimestru těhotenství došlo k léčbě perindoprilem, doporučuje se ultrazvuková kontrola renální funkce a lebky.
(See 5.3 “Preclinical safety data”) Should exposure to perindopril have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Vzhledem k tomu, že v rámci primárního výsledného ukazatele bylo snížení rizika prokázáno pouze u složky „nefatální IM“ a že účinek perindoprilu byl jednoznačně prokázán pouze u pacientů se zkušeností s IM, byla v závěrečné hodnotící zprávě (ze dne 14.
In the Final Assessment report (dated on 14.02.2005), the indication proposed by the RMS was restricted to “Reduction of risk of recurrent MI in patients with a history of MI” considering that the risk reduction was only demonstrated on the “non fatal MI” component of the primary endpoint and that the effect of perindopril was only clearly established in patients with previous MI.
U pacientů léčených inhibitory ACE včetně přípravku <COVERSYL a přidružená jména> byl vzácně zaznamenán angioedém obličeje, končetin, rtů, sliznic, jazyka, glottis a/nebo hrtanu (viz 4.8 „Nežádoucí účinky“).
Angioedema of the face, extremities, lips, mucous membranes, tongue, glottis and/or larynx has been reported rarely in patients treated with ACE inhibitors, including <COVERSYL and associated names> (see 4.8 Undesirable effects).
Časté: bolest hlavy, závratě, vertigo, parestézie.
Common: headache, dizziness, vertigo, paresthaesia Very rare: confusion
U diabetiků léčených perorálními antidiabetiky nebo inzulínem musí být během prvního měsíce léčby inhibitorem ACE pečlivě monitorována glykémie (viz 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“, Antidiabetika).
In diabetic patients treated with oral antidiabetic agents or insulin, glycaemic control should be closely monitored during the first month of treatment with an ACE inhibitor.
Mezi jednotlivými složkami primárního výsledného ukazatele byla zaznamenána konzistence, avšak statistické významnosti bylo dosaženo pouze u prevence IM.
Consistency was noted between the various components of the primary endpoint although significance was only reached for prevention of MI. A significant effect was noted on the occurrence of heart failure.
Jelikož konzistence byla prokázána rovněž u sekundárních parametrů, je přiměřené rozšířit indikaci ze „snížení rizika IM“ na „snížení rizika srdečních příhod“.
As further consistency is shown for the secondary variables, it is reasonable to extend the indication from “reduction of MI” to “reduction of cardiac events”, a term that includes patients with a history of MI and/or a history of revascularisation.
Při současném podávání lithia s inhibitory ACE bylo zaznamenáno reverzibilní zvýšení sérových koncentrací lithia a jeho toxicity.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors.
Velmi vzácné: eosinofilní pneumonie, rhinitis.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Common: cough, dyspnoea Uncommon: bronchospasm Very rare: eosinophilic pneumonia, rhinitis
Úprava dávkování u pacientů s poškozením ledvin:
Dosage adjustment in hepatic impairment:
Hypersenzitivita/Angioneurotický edém:
Hypersensitivity/Angioedema:
Srdeční poruchy:
Cardio-vascular disorders:
2005 zaslal všem členským státům stanovisko, ve kterém uvedl, že indikace navržená RMS je nepřijatelná a že by měla být schválena širší indikace zohledňující populaci zařazenou do studie, a sice: „Stabilní onemocnění koronárních artérií: snížení rizika srdečních příhod u pacientů s anamnézou infarktu myokardu a/nebo revaskularizace”.
The applicant subsequently sent on 23.02.2005 a Position Paper to all MS stating that the indication proposed by the RMS was not acceptable, and that a broader indication reflecting the study population should be approved, namely:
Poruchy jater a žlučových cest:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Antihypertenziva a vazodilatancia:
Antihypertensive agents and vasodilators:
Maximální délka expozice byla 5,6 let.
The maximum exposure was 5.6 years.
Ne všechny mutace byly zkoumány.
Not all mutations have been tested.
PVC / PCTFE / PVC/Al blistr.
PVC / PCTFE / PVC/Al blister.
Studie byla rozdělena do dvou fází.
The study was structured in two periods.
Bezpečnost a účinnost přípravku Galafold u dětí ve věku od 0 do 15 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Galafold in children aged 0 to 15 years has not yet been established.
Oxid titaničitý (E171) Indigotin (E132)
Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132)
Přípravek Galafold je třeba užívat každý druhý den ve stejnou dobu, aby byly zajištěny optimální přínosy pro pacienta.
Galafold should be taken every other day at the same time of day to ensure optimal benefits to the patient.
Tento přípravek nebyl zkoumán u dětí a dospívajících mladších 16 let, bezpečnost a účinnost tohoto přípravku tudíž v této věkové skupině nebyla stanovena.
This medicine has not been studied in children and adolescents under the age of 16 years; therefore, the safety and efficacy in this age group has not been established.