natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V odpovědi na otázku č. 1 žadatel poskytl kopii původní dokumentace předložené v dokladech k žádosti o decentralizovaný postup a veškeré doplňující údaje předložené během decentralizovaného postupu v reakci na fázi I a fázi II hodnocení a následné řízení skupiny CMD(v).
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the CVMP.
3421 GW Oudewater Nizozemsko
London, August 2008 EMEA/455918/2008
333,3 mg/g sulfadiazin a 66,7 mg/g trimethoprim.
• Urogenital infections associated with beta-hemolytic streptococci;
Platným souhrnem údajů o přípravku, označením na obalu a příbalovými informacemi jsou verze schválené referenčním členským státem a dotčenými členskými státy (kromě Francie) získané 210. den v průběhu decentralizovaného postupu.
In August 2006 a decentralised procedure started with The Netherlands as Reference Member State and 17 Concerned Member States.
24 týdnů (viz bod 5.1)
24 weeks (see section 5.1.)
• Vy nebo váš partner musíte během léčby používat účinnou metodu antikoncepce.
• You or your partner must use an effective method of contraception during treatment.
Mechanismus: neznámý
Mechanism: Unknown
Příklady jsou uvedeny níže.
Examples are provided below.
• jestliže užíváte některé léky uvedené v následující tabulce.
• If you are taking any of the medicines listed in the following table.
Dávku digoxinu snížit o 30-50 %.
Decrease digoxin dose by 30-50%.
Studie lékových interakcí byly prováděny pouze u dospělých.
Drug interaction studies have only been performed in adults.
Expozice ritonaviru byly mezi asijskými a neasijskými subjekty srovnatelné.
The ritonavir exposures were comparable between Asians and non-Asians.
Cítíte-li únavu, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
If you feel tired, do not drive or use machines.
Většina těchto zvýšení hladiny ALT byla přechodná a hodnocená jako související s léčivem.
The majority of these ALT elevations were transient and assessed as drug-related.
• Anémie (nízký počet červených krvinek)
• Anaemia (low number of red blood cells)
Aktivita v buněčné kultuře a/nebo při biochemických studiích Ombitasvir
Activity in cell culture and/or biochemical studies
Je důležité dávku tohoto léku nevynechat.
It is important not to miss a dose of this medicine.
Použití s opatrností.
Use with caution.
Tělesná hmotnost není významným prediktorem expozice ritonaviru.
Body weight is not a significant predictor of ritonavir exposures.
Léčivé přípravky, které inhibují transportní proteiny
Medicinal products that inhibit transport proteins
Rasa nebo etnický původ
Race or ethnicity
Počet reagujících subjektů na konci léčby
Number of Responders at the End of Treatment
Výsledek u subjektů bez
Outcome for subjects without
Léčivé přípravky transportované rodinou OATP a OCT1
Medicinal products transported by the OATP family and OCT1
Účinky přípravku Viekirax během těhotenství nejsou známy.
The effects of Viekirax during pregnancy are not known.
PEARL I byla prováděna v USA a Evropě, M12
PEARL I was conducted in the US and Europe, M12536 in Japan.
Nerelevantní Mají být monitorovány klinické účinky u pacientů; může být zapotřebí snížit dávku furosemidu až o 50 %.
NA Patients should be monitored for clinical effects; a decrease in furosemide dose of up to 50% may be required.
Omezené údaje u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin nenaznačují žádné klinicky významné změny v expozici také v této skupině pacientů.
Limited data in patients with endstage renal disease indicate no clinically significant changes in exposure also in this patient group.
Viekirax budete užívat 8, 12 nebo 24 týdnů.
You will take Viekirax for 8, 12 or 24 weeks.
− máte cukrovku.
-have diabetes.
Rovnovážného farmakokinetického stavu u kombinace se dosáhne po přibližně 12 dnech podávání.
Pharmacokinetic steady state for the combination is achieved after approximately 12 days of dosing.
Neočekává se, že by tyto metabolity měly antivirovou aktivitu.
These metabolites are not expected to have antiviral activity.
Obsah balení a další informace Co Viekirax obsahuje
Contents of the pack and other information What Viekirax contains
Nerelevantní Doporučuje se klinické monitorování pacientů.
NA Clinical monitoring of patients is recommended.
(viz bod 4.5).
(see section 4.4).
Ombitasvir a paritaprevir blokují dva proteiny zásadní pro množení viru.
Ombitasvir and paritaprevir block two proteins essential for the virus to multiply.
Nepřestávejte Viekirax užívat, dokud Vám Váš lékař neřekne.
Do not stop taking Viekirax unless your doctor tells you to.
• Tablety užívejte ráno s jídlem.
• Take the tablets in the morning with food.
Trazodon má být užíván s opatrností a mají být zváženy nižší dávky trazodonu.
Trazodone should be used with caution and a lower dose of trazodone may be considered.
Údaje jsou uvedeny vedle sebe kvůli zjednodušení prezentace; přímé porovnání mezi hodnocenými studiemi nelze provádět kvůli odlišnému uspořádání jednotlivých studií.
A side-by-side tabulation is shown to simplify presentation; direct comparison across trials should not be made due to differing trial designs.
↑ midazolam nebo triazolam
↑ midazolam or triazolam
Nicméně žádné úpravy dávky nejsou odůvodněny na základě pohlaví.
However, no dose-adjustment based on gender is warranted.
Malformace o nízké incidenci byly pozorovány hlavně v očích (mikroftalmie) a zubech (chybějící řezáky).
Malformations at low incidence were observed mainly in the eyes (microphthalmia) and teeth (absent incisors).
PEARL II, III, a IV TURQUOISE II (subjekty s cirhózou)
PEARL II, III, and IV TURQUOISE II (subjects with cirrhosis)
Uvedené léky mohou ovlivnit způsob, jakým Viekirax působí, a Viekirax může ovlivnit způsob, jakým působí ostatní léky.
These medicines can affect the way Viekirax works and Viekirax can affect the way these other medicines work.
Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP53
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AP53
Tablety přípravku Viekirax jsou baleny do blistrů obsahujících 2 tablety.
Viekirax tablets are packed into foil blisters containing 2 tablets.
Ombitasvir je metabolizován cestou hydrolýzy amidu, následovanou oxidativním metabolismem.
Ombitasvir is metabolised via amide hydrolysis followed by oxidative metabolism.
• svou další dávku si máte vzít za více než 12 hodin - užijte vynechanou dávku s jídlem co nejdříve.
• More than 12 hours until your next dose - take the missed dose with food as soon as possible.
Je to antivirový lék používaný k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C (infekčním onemocněním, které postihuje játra a je vyvolané virem hepatitidy C).
It is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
Metabolismus i biliární exkrece výchozí látky přispívá k eliminaci paritapreviru.
Metabolism as well as biliary excretion of parent drug contribute to the elimination of paritaprevir.
Absolutní biologická dostupnost ombitasviru a paritapreviru byla přibližně 50 % při podání s jídlem jako Viekirax.
The absolute bioavailability of ombitasvir and paritaprevir was approximately 50% when administered with food as Viekirax.
Poměry koncentrací v krvi vůči plasmě se u lidí pohybovaly v rozmezí od 0,6 do 0,8, což naznačuje, že ombitasvir a paritaprevir byly přednostně distribuovány do plasmatického kompartmentu plné krve.
The blood to plasma concentration ratios in humans ranged from 0.6 to 0.8 indicating that ombitasvir and paritaprevir were preferentially distributed in the plasma compartment of whole blood.
V replikonu genotypu 1b byla aktivita ombitasviru snížena méně než 10násobně variantami na pozicích aminokyselin 30 a 31.
In the genotype 1b replicon, the activity of ombitasvir was reduced by less than 10-fold by variants at amino acid positions 30 and 31.
Je třeba dbát zvýšené opatrnosti vzhledem k očekávané zvýšené expozici paritapreviru.
Caution is advised due to the expected increase in paritaprevir exposures.
Pro obecné informace o léčbě pacientů s koinfekcí HIV, včetně hodnocení různých antivirových režimů, které mohou být použity, se prosím podívejte do bodu 4.4 (Léčba pacientů s koinfekcí HIV).
For a general comment on treatment of HIV co-infected patients, including a discussion on different antiretroviral regimens that may be used, please see section 4.4 (Treatment of HIV co-infected patients).
Došlo k 1 relapsu ve 12týdenním ramenu a 1 virologickému selhání léčby ve 24týdenním ramenu.
There was 1 relapse in the 12week arm and 1 on-treatment virologic failure in the 24-week arm.
• jestliže jste alergický(á) na ombitasvir, paritaprevir, ritonavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• If you are allergic to ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Pokud během léčby přípravkem Viekirax a ribavirinem nebo v následujících měsících po léčbě otěhotníte nebo pokud otěhotní vaše partnerka, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
• If you or your partner becomes pregnant during treatment with Viekirax and ribavirin or in the months that follow, you must contact your doctor immediately.
Kombinované působení tří léčivých látek zastavuje dělení viru hepatitidy C a infikování nových buněk, a tím během určité doby zlikviduje virus z krve.
The combined action of the three active substances stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells, thus clearing the virus from your blood over a period of time.
> 3-10 × ULN (stupeň 3) > 10 × ULN (stupeň 4) * ULN: Horní limit normálních hodnot podle zkušební laboratoře.
Total bilirubin >3-10 × ULN (grade 3) >10 × ULN (grade 4) *ULN: Upper limit of normal according to testing laboratory.
• svou další dávku si máte vzít za méně než 12 hodin - vynechanou dávku si neberte, užijte svou následující dávku jako obvykle s jídlem.
• Less than 12 hours until your next dose - do not take the missed dose, take your next dose as usual with food.
Trvání odpovědi
Durability of response
Je doporučeno dbát opatrnosti.
Caution is advised.
Buprenorfin/ naloxon
Buprenorphine / naloxone
Nestudováno:
Not studied:
SVR12 % (n/N) Výsledek u subjektů bez SVR12
SVR12 % (n/N) Outcome for subjects without SVR12
Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172)
Titanium dioxide (E 171) Iron oxide red (E 172)
Při užívání přípravku Viekirax s dasabuvirem informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví následující příznaky, které mohou naznačovat zhoršení problémů s játry:
When taking Viekirax with dasabuvir, tell your doctor if you have the following symptoms as they may be a sign of worsening liver problems:
Zvýšení expozice bylo podobné bez ohledu na typ jídla (např. s vysokým nebo středním obsahem tuků) nebo počet kalorií (přibližně 600 kcal oproti přibližně 1 000 kcal).
The increase in exposure was similar regardless of meal type (e.g., high-fat versus moderate-fat) or calorie content (approximately 600 Kcal versus approximately 1000 Kcal).
Potenciál přípravku Viekirax k ovlivnění farmakokinetiky jiných léčivých přípravků Studie lékových interakcí in vivo hodnotily čistý účinek kombinované léčby, včetně ritonaviru.
Potential for Viekirax to affect the pharmacokinetics of other medicinal products In vivo drug interaction studies evaluated the net effect of the combination treatment, including ritonavir.
kg ze 76 kg (medián tělesné hmotnosti ve studiích fáze 3) by měla za následek < 10% změnu v expozicích ombitasviru, a žádnou změnu v expozicích paritapreviru.
10 kg change in body weight from 76 kg (median weight in the Phase 3 studies) would results in <10% change in ombitasvir exposures, and no change in paritaprevir exposures.
ANTIANGINÓZA/ANTIARYTMIKA Amiodaron
ANTIANGINA/ANTIARRYTHMICS Amiodarone
Viekirax se nemá používat během těhotenství nebo u žen ve fertilním věku nepoužívajících účinnou antikoncepci.
Viekirax should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not using effective contraception.
• sildenafil (při použití k léčbě plicní arteriální hypertenze)
• sildenafil (when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension)
Poraďte se se svým lékařem, jaká antikoncepce bude pro vás nejlepší.
Ask your doctor about the best contraception for you.
Váš lékař si s Vámi pohovoří o tom, které z uvedených léčivých přípravků máte společně s přípravkem Viekirax užívat.
Your doctor will talk with you about which of these medicines to take with Viekirax.
Společné podávání přípravku Viekirax s ostatními antivirotiky nebylo studováno, a proto je nelze doporučit.
Coadministration of Viekirax with other antivirals has not been studied and, therefore, cannot be recommended.
K takovým léčivým přípravkům patří některé statiny (viz tabulka 2), fexofenadin, repaglinid a antagonisté receptoru pro angiotenzin II (např. valsartan).
Such medicinal products include some statins (see Table 2), fexofenadine, repaglinide and angiotensin II receptor antagonists (e.g., valsartan).
Akumulace je minimální u ombitasviru a přibližně 1,5-2násobná u ritonaviru a paritapreviru.
Accumulation is minimal for ombitasvir and approximately 1.5- to 2-fold for ritonavir and paritaprevir.
Doporučená dávka jsou dvě tablety užité najednou ráno.
The recommended dose is two tablets taken together in the morning.
Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common
Shrnutí designu studie
Summary of study design
Co je přípravek Viekirax a k čemu se používá 2.
What Viekirax is and what it is used for 2.
Ombitasvir Ombitasvir je inhibitorem HCV NS5A, který je zásadní pro replikaci viru.
Ombitasvir Ombitasvir is an inhibitor of HCV NS5A which is essential for viral replication.
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodu 6.1.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
K těmto léčivým přípravkům patří sulfasalazin, imatinib a některé statiny (viz tabulka 2).
Such medicinal products include sulfasalazine, imatinib and some of the statins (see Table 2).
Přechodná zvýšení nepřímého bilirubinu byla pozorována při nejvyšší dávce paritapreviru/ritonaviru.
Transient increases in indirect bilirubin were observed at the highest doses of paritaprevir/ritonavir.
Genotyp 4
Genotype 4
V tabulce 2 jsou rovněž uvedeny specifické informace k raltegraviru a buprenorfinu, které byly hodnoceny ve studii lékových interakcí.
See also Table 2 for specific advice on raltegravir and buprenorphine, which have been evaluated in drug interaction studies.
Ritonavir je silným inhibitorem CYP3A.
Ritonavir is a strong inhibitor of CYP3A.
↔ nor ethisteron
↔ nor ethindrone
Celkově dosáhlo 72 ze 79 subjektů bez předchozí léčby (45 z 52 GT1a a 27 z 27 GT1B) a 40 ze 45 již léčených subjektů (21z 26 GT1A a 19 z 19 GT1B) SVR12 po 12 týdnech léčby.
Overall, 72 of 79 treatment-naive subjects (45 of 52 GT1a and 27 of 27 GT1b) and 40 of 45 treatment-experienced subjects (21 of 26 GT1a and 19 of 19 GT1b) achieved SVR12 after 12 weeks of treatment.
Expozice paritapreviru se v přítomnosti dasabuviru zvýšily o 50 % až 65 %, zatímco u expozic ombitasviru nedošlo ke změně.
In the presence of dasabuvir, paritaprevir exposures increased by 50% to 65% while there was no change in ombitasvir exposures.
Použití s kolchicinem
Use with colchicine
HCV ANTIVIROTIKA Sofosbuvir
HCV ANTIVIRALS Sofosbuvir
• lurasidon
• lurasidone
↑ cisaprid
↑ cisapride
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU viekirax
INFORMATION IN BRAILLE
Při předávkování se doporučuje u pacienta sledovat případné známky a příznaky nežádoucích reakcí nebo účinků a ihned zahájit symptomatickou léčbu.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions or effects and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
c. Substituce byly pozorovány v kombinaci s jinými substitucemi, které se objevily u aminokyselin u NS3 na pozici R155 nebo D168.
c. Substitutions were observed in combination with other emergent substitutions at NS3 position R155 or D168.
Ritonavir působí jako „posilovač“ prodlužující účinek paritapreviru v těle.
Ritonavir acts as a ‘booster' to prolong the action of paritaprevir in the body.
AFP* < 20 ng/ml, trombocyty ≥ 90 x 109/l A albumin ≥ 35 g/l před léčbou
AFP* < 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, AND albumin ≥ 35 g/L prior to treatment
Je velmi důležité, abyste si také přečetl(a) příbalové informace ostatních protivirových léčivých přípravků, které užíváte s přípravkem Viekirax.
It is very important that you also read the package leaflets for the other antiviral medicines that you take with Viekirax.
Německo Máte-li zájem o libovolné informace týkající se tohoto léčivého přípravku, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Antikoncepční přípravky obsahující ethinylestradiol nelze v kombinaci s přípravkem Viekirax používat.
Contraceptive medicines that contain ethinyloestradiol cannot be used in combination with Viekirax.
Viekirax může zvýšit plasmatickou expozici léčivým přípravkům, které jsou citlivé na změnu aktivity P-gp ve střevě (jako např. dabigatran-etexilát).
Viekirax may increase the plasma exposure to medicinal products that are sensitive for changed intestinal P-gp activity (such as dabigatran etexilate).
5 mg jedna dávka a jiní antagonisté vitamínu K
5 mg single dose and other vitamin K antagonists
Ritonavir je in vitro inhibitorem OCT1, ale klinický význam tohoto jevu není znám.
Ritonavir is an in vitro inhibitor of OCT1, but the clinical relevance is unknown.
Tato zvýšení hladiny ALT byla významně častější v podskupině subjektů užívajících léčivé přípravky s obsahem ethinylestradiolu, například kombinované perorální antikoncepční přípravky nebo antikoncepční vaginální kroužky (6 z 25 subjektů); (viz bod 4.3).
These ALT elevations were significantly more frequent in the subgroup of subjects who were using ethinyloestradiol-containing medicinal products such as combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (6 of 25 subjects); (see section 4.3).
AUC (ng*h/ml) (% CV)
AUC (ng*hr/ml) (% CV)
Pokud se společně s přípravkem Viekirax podává ribavirin, platí kontraindikace týkající se užívání ribavirinu během těhotenství (viz také souhrn údajů o přípravku pro ribavirin).
If ribavirin is co-administered with Viekirax, the contraindications regarding use of ribavirin during pregnancy apply (see also the Summary of Product Characteristics of ribavirin).
SAPPHIRE I a II
SAPPHIRE I and II
Je tomu tak proto, že při užívání přípravku Viekirax s uvedenými léky může dojít k závažným účinkům nebo ohrožení života.
This is because serious or lifethreatening effects can occur when Viekirax is taken with these medicines.
Je-li to klinicky indikováno, mají být použity vyšší dávky esomeprazolu/ lansoprazolu.
If clinically indicated, higher doses of esomeprazole/lansoprazole may be needed.
Použití přípravku Viekirax u dětí a dospívajících dosud nebylo studováno.
The use of Viekirax in children and adolescents has not yet been studied.
Přestaňte užívat přípravek Viekirax a ihned se poraďte se svým lékařem nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se vyskytne některý z následujících účinků.
Stop taking Viekirax and talk to your doctor or get medical help immediately if any of the following occur:
Zatímco se expozice ombitasviru zvýšily úměrně dávce, zvýšení expozice paritapreviru a ritonaviru bylo větší než úměrné dávce.
While ombitasvir exposures increased in a dose proportional manner, paritaprevir and ritonavir exposures increased in a more than dose proportional manner.
U myší byla nalezena zvýšená incidence otevřeného očního víčka u plodů matek, které dostávaly ombitasvir; vztah k léčbě ombitasvirem je však nejistý.
In mice, an increased incidence of open eye lid was present in foetuses of dams administered ombitasvir; however, the relationship to treatment with ombitasvir is uncertain.
Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku Viekirax provede MAH klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated withViekirax, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Hlavní neaktivní lidské metabolity ombitasviru rovněž nebyly teratogenní u myší při expozicích přibližně 26násobně vyšších než u lidí při doporučené klinické dávce.
The major, inactive human metabolites of ombitasvir were not teratogenic in mice at exposures approximately 26 times higher than in humans at the recommended clinical dose.
Klinické studie u subjektů s chronickou hepatitidou C genotypu 4
Clinical trials in subjects with genotype 4 chronic hepatitis C
Očekává se, že Viekirax s dasabuvirem zvýší expozici rosuvastatinu více než 3násobně.
Viekirax with dasabuvir is expected to increase the exposure to rosuvastatin more than 3-fold.
Všechny další dvojité substituce Y93H v kombinaci se substitucemi na pozicích 28, 31 nebo 58 snížily aktivitu ombitasviru více než 400násobně.
All other double substitutions of Y93H in combination with substitutions at positions 28, 31, or 58 reduced the activity of ombitasvir by more than 400-fold.
Klinické monitorování a úprava dávky může být vyžadována pro levothyroxin.
Clinical monitoring and dose adjustment may be required for levothyroxine
16 týdnů
16 Weeks
Výsledek léčby
Treatment outcome
Viekirax v kombinaci s ribavirinem je doporučen u infekce genotypu 4.
Viekirax in combination with ribavirin is recommended in genotype 4 infection.
Cíl
Target
U subjektů, které dostaly doporučený režim, dosáhlo celkové SVR 97 % (z nichž 181 subjektů s kompenzovanou cirhózou dosáhlo 97 % SVR), přičemž u 0,5 % došlo k virologickému průlomu a u 1,2 % k poléčebnému relapsu.
In subjects who received the recommended regimen, 97% achieved SVR overall (among which 181 subjects with compensated cirrhosis achieved 97% SVR), while 0.5% experienced virologic breakthrough and 1.2% experienced post-treatment relapse.
Viekirax a dasabuvir bez ribavirinu po dobu 12 týdnů Randomizováno a léčeno bylo 60 pacientů a 60/60 (100 %) dosáhlo SVR12.
Viekirax and dasabuvir without ribavirin for 12 weeks 60 patients were randomized and treated, and 60/60 (100%) achieved SVR12.
Sulfamethoxazol, trimethoprim
Sulfamethoxazole, Trimethoprim
Ritonavir neměl přímý antivirový účinek na replikaci replikonů subgenomů HCV a přítomnost ritonaviru neovlivnila in vitro antivirovou aktivitu paritapreviru.
Ritonavir did not exhibit a direct antiviral effect on the replication of HCV subgenomic replicons, and the presence of ritonavir did not affect the in vitro antiviral activity of paritaprevir.
• cisaprid
• cisapride
Neočekává se, že inhibice těchto transportérů s sebou ponese klinicky relevantní zvýšení expozic ombitasviru a dasabuviru.
Inhibition of these transporters is not expected to show clinically relevant increases in exposures of ombitasvir and dasabuvir.
Údaje o interakci in vitro
In vitro interaction data
Informace o zkřížené rezistenci naleznete také v bodu 5.1.
Concerning cross-resistance, see also section 5.1.
ANTIDEPRESIVA Escitalopram
ANTIDEPRESSANTS Escitalopram
5 menších metabolitů paritapreviru, tvořících přibližně 10 % radioaktivity v plasmě.
At least 5 minor metabolites of paritaprevir have been identified in circulation that accounted for approximately 10% of plasma radioactivity.
U nezměněné výchozí látky bylo 88 % celkové radioaktivity nalezeno ve stolici, což naznačuje, že hlavní cestou eliminace ombitasviru je biliární exkrece.
Unchanged parent drug accounted for 88% of total radioactivity recovered in faeces, indicating that biliary excretion is a major elimination pathway for ombitasvir.
Zvláštní opatrnosti je třeba v případě, že se Viekirax užívá společně s ribavirinem.
Extra precautions are needed if Viekirax is taken together with ribavirin.