natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Léčbu přípravkem Xeplion je nutno zahájit podle popisu uvedeného na začátku bodu 4.2 výše.
Switching from oral prolonged release paliperidone or oral risperidone to Xeplion Xeplion should be initiated as described at the beginning of section 4.2 above.
9 mg denně
9 mg daily
Pacienti stabilizovaní dávkami 25 až 100 mg co nejdříve aplikovat injekci do deltového svalu se stejnou dávkou, na kterou byl pacient stabilizován, další injekce do deltového svalu (stejná dávka) o týden později (8. den), pokračování běžného měsíčního cyklu podávání do deltového nebo hýžďového svalu s dávkou v rozmezí 25 mg až 150 mg podle pacientovy individuální snášenlivosti a/nebo účinnosti.
For patients stabilised with doses of 25 to 100 mg a deltoid injection as soon as possible at the same dose the patient was previously stabilised on another deltoid injection (same dose) one week later (day 8) resumption of the normal monthly cycle of injections in either the deltoid or gluteal muscle of 25 mg to 150 mg based on individual patient tolerability and/or efficacy.
• nadměrné nadýmání nebo plynatost;
• excessive passing of gas or wind
Injekce do hýžďových svalů se musejí podávat střídavě do obou hýžďových svalů.
Gluteal injections should be alternated between the two gluteal muscles.
Jedno balení obsahuje 2 předplněné injekční stříkačky: 1 předplněná injekční stříkačka s paliperidonem 150 mg a 2 jehly 1 předplněná injekční stříkačka s paliperidonem 100 mg a 2 jehly
1 pre-filled syringe of paliperidone 150 mg and 2 needles 1 pre-filled syringe of paliperidone 100 mg and 2 needles
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy kašel, kongesce nosní sliznice dyspnoe, kongesce dýchacích cest, sípání, faryngolaryngeální bolest, epistaxe syndrom spánkové apnoe, plicní kongesce, šelesty hyperventil ace, aspirační pneumonie, dysfonie
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders cough, nasal congestion dyspnoea, respiratory tract congestion, wheezing, pharyngolaryngeal pain, epistaxis sleep apnoea syndrome, pulmonary congestion, rales hyperventilation, pneumonia aspiration, dysphonia
U starších pacientů s demencí a rizikovými faktory cévní mozkové příhody je nutno používat Xeplion s opatrností.
Xeplion should be used with caution in elderly patients with dementia with risk factors for stroke.
• kožní vyrážka spojená s lékem, zesílení kůže, lupy;
• rash on skin related to drug, thickening of skin, dandruff
Pacienti stabilizovaní dávkou 150 mg co nejdříve aplikovat injekci s dávkou 100 mg do deltového svalu, další injekce s dávkou 100 mg do deltového svalu o týden později (8. den), pokračování běžného měsíčního cyklu podávání do deltového nebo hýžďového svalu s dávkou v rozmezí 25 mg až 150 mg podle pacientovy individuální snášenlivosti a/nebo účinnosti.
For patients stabilised with 150 mg a deltoid injection as soon as possible at the 100 mg dose another deltoid injection one week later (day 8) at the 100 mg dose resumption of the normal monthly cycle of injections in either the deltoid or gluteal muscle of 25 mg to 150 mg based on individual patient tolerability and/or efficacy.
Gastrointestinální poruchy bolest břicha, zvracení, nauzea, zácpa, průjem, dyspepsie, bolest zubů břišní diskomfort, gastroenteritida, dysfagie, sucho v ústech, flatulence pankreatitida, otok jazyka, inkontinence stolice, fekalom, cheilitida obstrukce střeva, ileus
Gastrointestinal disorders abdominal pain, vomiting, nausea, constipation, diarrhoea, dyspepsia, toothache abdominal discomfort, gastroenteritis, dysphagia, dry mouth, flatulence pancreatitis, swollen tongue, faecal incontinence, faecaloma, cheilitis intestinal obstruction, ileus
Časté nežádoucí účinky; mohou postihnout až 1 z 10 osob
Common side effects: may affect up to 1 in 10 people
pomalý tlukot srdce, abnormální záznam elektrické vodivosti v srdci (na elektrokardiogramu/EKG), chvějivý nebo bušivý pocit v hrudi (palpitace);
• an interruption in conduction between the upper and lower parts of the heart, abnormal electrical conduction of the heart, prolongation of the QT interval from your heart, rapid heartbeat upon standing, slow heart rate, abnormal electrical tracing of the heart (electrocardiogram or ECG), a fluttering or pounding feeling in your chest (palpitations)
U pacientů s různými stupni funkce ledvin byla studována eliminace jednorázové perorální dávky paliperidonu ve formě 3mg tablety s prodlouženým uvolňováním.
The disposition of a single oral dose paliperidone 3 mg prolonged release tablet was studied in subjects with varying degrees of renal function.
U pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním (např. srdečním selháním, infarktem myokardu nebo ischemickou chorobou, poruchami přenosu), cerebrovaskulárním onemocněním nebo při stavech, které pacienty predisponují k hypotenzi (např. při dehydrataci a hypovolémii), se musí Xeplion podávat s opatrností.
Xeplion should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (e.g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e.g. dehydration and hypovolemia).
ospalost a sedace, tachykardie a hypotenze, prodloužení intervalu QT a extrapyramidové příznaky.
In general, expected signs and symptoms are those resulting from an exaggeration of paliperidone's known pharmacological effects, i.e., drowsiness and sedation, tachycardia and hypotension, QT prolongation, and extrapyramidal symptoms.
Xeplion 100 mg: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas v množství ekvivalentním paliperidonum 100 mg.
Xeplion 100 mg: Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 100 mg paliperidone.
Xeplion 150 mg: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas v množství ekvivalentním paliperidonum 150 mg.
Xeplion 150 mg: Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 150 mg paliperidone.
• zánět kůže způsobený roztoči, podkožní vředy;
• skin inflammation caused by mites, abscess under the skin
Dávky tablet paliperidonu s prodlouženým uvolňováním a dávky přípravku Xeplion potřebné k dosažení podobné expozice paliperidonu v rovnovážném stavu během udržovací léčby
Doses of paliperidone prolonged release tablets and Xeplion needed to attain similar steadystate paliperidone exposure during maintenance treatment Previous paliperidone prolonged release tablet dose
Podání do deltového svalu
Deltoid muscle administration
• nemožnost močit;
• inability to pass urine
Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.
This leaflet was last revised in
Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku Xeplion 150 mg obsahuje paliperidoni palmitas 234 mg.
Each Xeplion 150 mg pre-filled syringe contains 234 mg paliperidone palmitate.
Před použitím přípravku Xeplion se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Xeplion.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně muskuloskeletální bolest, bolest zad, artralgie zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi, svalové spasmy, ztuhlost kloubů, svalová slabost, bolest šíje rhabdomyolýza, otok kloubů abnormální držení těla
Musculoskeletal and connective tissue disorders musculoskeletal pain, back pain, arthralgia blood creatine phosphokinase increased, muscle spasms, joint stiffness, muscular weakness, neck pain rhabdomyolysis, joint swelling posture abnormal
3 mg denně
3 mg daily
Poruchy oka rozmazané vidění, zánět spojivek, suché oko glaukom, porucha hybnosti očí, protáčení očí, fotofobie, zvýšení tvorby slz, překrvení oka syndrom plovoucí duhovky (peroperač ní)
Eye disorders vision blurred, conjunctivitis, dry eye glaucoma, eye movement disorder, eye rolling, photophobia, lacrimation increased, ocular hyperaemia floppy iris syndrome (intraoperative)
• příznaky nachlazení, infekce močových cest, příznaky podobné chřipce;
• common cold symptoms, urinary tract infection, feeling like you have the flu
Poruchy reprodukčního systému a prsu amenorea, galaktorea erektilní dysfunkce, porucha ejakulace, porucha menstruace gynekomastie, sexuální dysfunkce, bolest prsů prsní diskomfort, pocit plnosti prsů, zvětšení prsů, vaginální výtok priapismus
Reproductive system and breast disorders amenorrhoea, galactorrhoea erectile dysfunction, ejaculation disorder, menstrual disorder e, gynaecomastia, sexual dysfunction, breast pain breast discomfort, breast engorgement, breast enlargement, vaginal discharge priapism
Pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 90 kg se doporučuje jehla s rozměry 1 palec, 23G (25,4 mm x 0,64 mm).
For those < 90 kg, the 1-inch, 23 gauge needle (25.4 mm x 0.64 mm) is recommended.
Insomnie zahrnuje: problémy s usínáním, střední insomnie; Konvulze zahrnují: konvulze typu grand mal; Otok zahrnuje: celkový otok, periferní otok, hydrostatický intersticiální edém; Menstruační obtíže zahrnují: opoždění menstruace, nepravidelnou menstruaci, oligomenorheu.
Insomnia includes: initial insomnia, middle insomnia; Convulsion includes: grand mal convulsion; Oedema includes: generalised oedema, oedema peripheral, pitting oedema.
R092670-SCH-201 Střední výchozí hodnota (SD) Střední hodnota změny (SD)
R092670-SCH-201
Poruchy nervového systému parkinsonismus akatize c, sedace/somnolence, dystonie c, závrať, dyskineze c, tremor, bolest hlavy tardivní dyskineze, synkopa, psychomotorická hyperaktivita, posturální závrať, porucha pozornosti, dysartrie, dysgeuzie, hypestezie, parestezie neuroleptický maligní syndrom, cerebrální ischemie, neodpovídání na podněty, ztráta vědomí, porucha vědomí, konvulze porucha rovnováhy, abnormální koordinace diabetické kóma, titubace hlavy
headache tardive dyskinesia, syncope, psychomotor hyperactivity, dizziness postural, disturbance in attention, dysarthria, dysgeusia, hypoaesthesia, paraesthesia neuroleptic malignant syndrome, cerebral ischaemia, unresponsive to stimuli, loss of consciousness, depressed level of consciousness, convulsion e, balance disorder, coordination abnormal diabetic coma, head titubation
9/l) je nutno léčbu přípravkem Xeplion ukončit a sledovat počet bílých krvinek do návratu k normálu.
should discontinue Xeplion and have their WBC followed until recovery.
Xeplion 100 mg injekce Paliperidonum i.m.
Xeplion 100 mg injection Paliperidone
Při randomizovaných placebem kontrolovaných klinických hodnoceních některých atypických antipsychotik včetně risperidonu, aripiprazolu a olanzapinu bylo u populace s demencí pozorováno přibližně trojnásobné zvýšení rizika cerebrovaskulárních nežádoucích účinků.
An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse reactions has been seen in randomised placebo-controlled clinical trials in the dementia population with some atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, and olanzapine.
100 mg měsíčně
100 mg monthly
Celková expozice paliperidonu po podání přípravku Xeplion byla úměrná dávce v dávkovém rozmezí 25 - 150 mg a méně úměrná dávce pro Cmax při dávkách překračujících 50 mg. Střední poměr mezi vrcholem (peak)/nejnižším bodem (trough) v rovnovážném stavu pro dávku 100 mg přípravku Xeplion byl 1,8 po podání do hýžďového svalu a 2,2 po podání do deltového svalu.
The total exposure of paliperidone following Xeplion administration was dose-proportional over a 25-150 mg dose range, and less than dose-proportional for Cmax for doses exceeding 50 mg.
• svalové stahy, ztuhlost kloubů, svalová slabost, bolest šíje;
• muscle spasms, joint stiffness, muscle weakness, neck pain
U pacientů s tělesnou hmotností  90 kg se doporučuje jehla velikosti 1½ palce, 22G (38,1 mm x 0,72 mm).
For those ≥ 90 kg, the 1½ inch, 22 gauge needle (38.1 mm x 0.72 mm) is recommended.
6 mg denně
6 mg daily
• závrať;
• dizziness
75 mg měsíčně
75 mg monthly
Dávky injekčně podávaného risperidonu s dlouhodobým účinkem a dávky přípravku Xeplion potřebné k dosažení podobné expozice paliperidonu v rovnovážném stavu Původní dávka injekčně podávaného risperidonu s dlouhodobým účinkem
Doses of risperidone long acting injection and Xeplion needed to attain similar paliperidone exposure at steady-state
Nežádoucí účinek Frekvence Velmi časté
Adverse Drug Reaction Frequency
Opatrným točivým pohybem ve směru hodinových ručiček nasaďte bezpečnostní jehlu na konektor Luer injekční stříkačky.
Attach the safety needle to the luer connection of the syringe with an easy clockwise twisting motion.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas 234 mg což odpovídá paliperidonum 150 mg.
Each pre-filled syringe contains 234 mg paliperidone palmitate equivalent to 150 mg paliperidone.
Xeplion 150 mg injekce Paliperidonum i.m.
Xeplion 150 mg injection Paliperidone
Přímým tahem sejměte z jehly obal.
Pull the needle sheath away from the needle with a straight pull.
Xeplion 75 mg injekce Paliperidonum i.m.
Xeplion 75 mg injection Paliperidone IM
Poruchy kůže a podkožní tkáně kopřivka, pruritus, vyrážka, alopecie, ekzém, suchá kůže, erytém, akné poléková vyrážka, hyperkeratóza, lupy angioedém, změna zbarvení pokožky, seboroická dermatitida
Skin and subcutaneous tissue disorders urticaria, pruritus, rash, alopecia, eczema, dry skin, erythema, acne drug eruption, hyperkeratosis, dandruff angioedema, skin discolouration, seborrhoeic dermatitis
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas 156 mg což odpovídá paliperidonum 100 mg.
Each pre-filled syringe contains 156 mg paliperidone palmitate equivalent to 100 mg paliperidone.
• bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, celkový pocit nemoci;
• chest pain, chest discomfort, feeling unwell
• bolest břicha, zvracení, pocit na zvracení, zácpa, průjem, špatné zažívání, bolest zubů;
• abdominal pain, vomiting, nausea, constipation, diarrhoea, indigestion, toothache
Xeplion 25 mg injekce Paliperidonum i.m.
Xeplion 25 mg injection Paliperidone IM
Peroperační syndrom plovoucí duhovky
Intraoperative Floppy Iris Syndrome
R092670-PSY-3004 Střední výchozí hodnota (SD) Střední hodnota změny (SD) Hodnota P (vs. placebo)
R092670-PSY-3004 Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs.
Xeplion 75 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Paliperidonum
Xeplion 75 mg prolonged release suspension for injection Paliperidone
Zmeškaná měsíční udržovací dávka (> 6 měsíců) Pokud od posledního injekčního podání přípravku Xeplion uplynulo více než 6 měsíců, zahajte dávkování, jak bylo popsáno pro výchozí doporučené zahájení podávání přípravku Xeplion výše.
If more than 6 months have elapsed since the last injection of Xeplion, initiate dosing as described for the initial recommended initiation of Xeplion above.
75 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas 117 mg což odpovídá paliperidonum 75 mg.
Each Xeplion 75 mg pre-filled syringe contains 117 mg paliperidone palmitate.
• náměsíčnost;
• lung congestion
R092670-PSY-3003 Střední výchozí hodnota (SD) Střední hodnota změny (SD) Hodnota P (vs. placebo)
R092670-PSY-3003 Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas v množství ekvivalentním paliperidonum 75 mg.
Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 75 mg paliperidone.
50 mg měsíčně
50 mg monthly
• neobvyklý pocit v prsou, zvětšení žláz v prsou, zvětšení prsou;
• breast discomfort, enlargement of the glands in your breasts, breast enlargement
Xeplion 100 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Paliperidonum
Xeplion 100 mg prolonged release suspension for injection Paliperidone
1 předplněná injekční stříkačka 2 jehly
1 pre-filled syringe
R092670-PSY-3007* Střední výchozí hodnota (SD) Střední hodnota změny (SD) Hodnota P (vs. placebo)
R092670-PSY-3007* Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs.
Xeplion 150 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Paliperidonum
Xeplion 150 mg prolonged release suspension for injection Paliperidone
U přípravku Xeplion byly hlášeny případy leukopenie, neutropenie a agranulocytózy.
Events of leucopenia, neutropenia, and agranulocytosis have been reported with Xeplion.
Xeplion 50 mg injekce Paliperidonum i.m.
Xeplion 50 mg injection Paliperidone IM
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pyrexie, astenie, únava, reakce v místě injekce otok obličeje, otok zvýšení tělesné teploty, abnormální chůze, bolest na hrudi, hrudní diskomfort, malátnost, indurace hypotermie, zimnice, žízeň, abstinenční příznaky, absces v místě injekce, celulitida, cysta v místě injekce, hematom v místě injekce snížení tělesné teploty, nekróza v místě injekce, vřed v místě injekce
body temperature increased, gait abnormal, chest pain, chest discomfort, malaise, induration hypothermia, chills, thirst, drug withdrawal syndrome, injection site abscess, injection site cellulitis, injection site cyst, injection site haematoma body temperature decreased, injection site necrosis, injection site ulcer
• bolest kostí nebo svalů, bolest zad, bolest kloubů;
• bone or muscle ache, back pain, joint pain
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas v množství ekvivalentním paliperidonum 25 mg.
Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 25 mg paliperidone.
• kopřivka, svědění, vyrážka, vypadávání vlasů, ekzém, suchá kůže, zarudnutí kůže, akné;
• hives (or "nettle rash"), itching, rash, hair loss, eczema, dry skin, skin redness, acne
25 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas 39 mg což odpovídá paliperidonum 25 mg.
Each Xeplion 25 mg pre-filled syringe contains 39 mg paliperidone palmitate.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas v množství ekvivalentním paliperidonum 150 mg.
Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 150 mg paliperidone.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas v množství ekvivalentním paliperidonum 100 mg.
Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 100 mg paliperidone.
• závažná alergická reakce vyznačující se horečkou, otokem úst, obličeje, rtů nebo jazyka,
• severe allergic reaction characterised by fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath, itching, skin rash and sometimes drop in blood pressure
Xeplion 25 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Paliperidonum
Xeplion 25 mg prolonged release suspension for injection Paliperidone
50 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas 78 mg což odpovídá paliperidonum 50 mg.
Each Xeplion 50 mg pre-filled syringe contains 78 mg paliperidone palmitate.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas v množství ekvivalentním paliperidonum 50 mg.
Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 50 mg paliperidone.
Xeplion 50 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Paliperidonum
Xeplion 50 mg prolonged release suspension for injection Paliperidone
PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
PRE-FILLED SYRINGE
150 mg měsíčně
150 mg monthly
100 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas 156 mg což odpovídá paliperidonum 100 mg.
Each Xeplion 100 mg pre-filled syringe contains 156 mg paliperidone palmitate.
Hodnota P (vs. placebo)
Placebo)
• nadměrný příjem tekutin;
• excessive drinking of water
Zvyšování tělesné hmotnosti
Weight gain
Pokud používáte tento přípravek, neměla byste kojit.
Therefore, you should not breastfeed when using this medicine.
Při aplikaci do HÝŽĎOVÉHO svalu použijte jehlu se šedým kónusem o velikosti 1½ palce, 22G (38,1 mm x 0,72 mm)
For GLUTEAL injection, use the 1½-inch, 22 gauge needle (38.1 mm x 0.72 mm) (needle with grey coloured hub).
Léčbu přípravkem Xeplion se doporučuje zahájit dávkou 150 mg 1. den a 100 mg o týden později (8. den).
Recommended initiation of Xeplion is with a dose of 150 mg on treatment day 1 and 100 mg one week later (day 8), both administered in the deltoid muscle in order to attain therapeutic concentrations rapidly (see section 5.2).
Obrázek 1: Kaplan-Meierův graf času do relapsu - Interim analýza (soubor interim analýzy ITT (Intent-to-Treat)) (1) Odhadovaný procentní podíl pacientů bez relapsu (2) Počet dnů od randomizace (3) Placebo N = 156 (4) Xeplion N = 156 (5) Log-rank test, hodnota P < 0,0001
Figure 1: Kaplan-Meier Plot of Time to Relapse - Interim Analysis (Intent-to-Treat Interim Analysis Set)
• vaginální výtok;
• vaginal discharge
Předchozí dávka tablet paliperidonu s prodlouženým uvolňováním
Previous risperidone long acting injection dose
Držte stříkačku ve svislé poloze špičkou vzhůru a kroutivým pohybem sejměte pryžovou krytku špičky.
While holding the syringe upright, remove the rubber tip cap with a twisting motion.
PC:
C.
• návaly;
• headache
Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, léková forma, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Název
(Invented) name
Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k výrazné remisi.
This risk persists until significant remission occurs.
Udržení účinku nebylo hodnoceno.
The maintenance of the effect has not been evaluated.
Tyto změny nemají žádný klinický význam.
These changes do not have any clinical significance.
Aktivní uhlí může být prospěšné pro omezení absorpce.
Activated charcoal may be useful in limiting absorption.
Kód ATC: N06AX21.
ATC code: N06AX21.
4.8 Nežádoucí účinky a. Souhrn bezpečnostního profilu
4.8 Undesirable effects a. Summary of the safety profile
Aktuální dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Current available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Tyto přípravky mohou zvýšit riziko krvácení.
These medicines might increase the risk of bleeding.
Je nutné se vyvarovat užívání více než jednoho z těchto přípravků současně.
Using more than one of these medicines at the same time should be avoided.
8 Pády byly častější u starších osob (≥65let).
8 Falls were more common in the elderly (≥65 years old).
Informujte svého lékaře, pokud máte vysoký krevní tlak nebo onemocnění srdce.
Talk to your doctor if you have high blood pressure or heart disease.
Součást vícečetného balení, nesmí se prodávat samostatně.
Component of a multipack, can't be sold separately.
U pacientů s nedostatečnou počáteční odpovědí je po této době již další odpověď nepravděpodobná.
In patients with inadequate initial response, additional response after this time is unlikely.
Odpověď na léčbu má být vyhodnocena po dvou měsících.
Response to treatment should be evaluated after 2 months.
Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Následně může lékař ve snižování dávky dále pokračovat, ale pomalejším tempem.
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích zotavování zvýšit.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
U lidí s diabetickou neuropatickou bolestí může trvat několik týdnů, než se budou cítit lépe.
In people with diabetic neuropathic pain it can take some weeks before you feel better.
Nejčastěji hlášené účinky jsou vyjmenovány v bodu 4.8.
The most commonly reported reactions are listed in section 4.8.
Odpovídající počty pro snížení minimálně o 50 % byly 50 %, resp. 26 %.
The corresponding figures for at least 50% pain reduction were 50% and 26% respectively.
Odpověď na léčbu lze obvykle pozorovat po 2-4 týdnech léčby.
Therapeutic response is usually seen after 2-4 weeks of treatment.
Specifické studie lékové interakce in vivo nebyly provedeny.
Specific in vivo drug interaction studies have not been performed.
Informujte také svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků:
You should also tell your doctor if you are taking any of the following: