natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Injekci přípravku Emgality Vám také může podat osoba, která o Vás pečuje, pokud je náležitě proškolená.
A caregiver may also give you your Emgality injection after proper training.
Uchovávejte přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.
Store in the original package in order to protect from light.
Otázka Co když nemohu zmáčkou píst injekční stříkačky?
What if I cannot push in the plunger?
- Po první dávce budete používat každý měsíc dávku z jednoho pera (120 mg).
- After the first dose, you will use one pen (120 mg) every month.
Ve studii toxicity na embryofetální vývoj králíků byla v gestačním dni 29 zjištěna anomálie lebky u jednoho samčího plodu od matky které byl podáván galkanezumab při expozici přibližně 33krát vyšší, než je expozice u člověka při dávce 240 mg.
At Gestational Day 29, in rabbit embryo-foetal development toxicity study skull anomaly was found in one male foetus from mother treated with galcanezumab at an exposure approximately 33 times the human exposure at 240 mg.
• Kryt jehly nenasazujte zpět na stříkačku.
• Do not put the needle cap back on the syringe.
Ačkoli je výskyt kopřivky méně častý, byly v klinických studiích galkanezumabu hlášeny její závažné případy.
While urticaria is uncommon, serious cases of urticaria have been reported in galcanezumab clinical studies.
Průměrná změna Rozdíl mezi léčbami
Treatment Difference
Nepodávejte si injekci do vzdálenosti 5 cm kolem pupíku.
Do not inject within 5 centimeters of the belly button (navel).
Druhé hlasité cvaknutí Vás informuje o tom, že podání injekce bylo dokončeno.
The second click tells you that your injection is complete.
Bolest nebo reakce v místě vpichu injekce
Injection site pain or reactions
Přípravek Emgality se podává injekcí pod kůži (subkutánní injekcí).
Emgality is given by injection under your skin (subcutaneous injection).
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je injekční stříkačka poškozená nebo léčivý přípravek je zakalený či obsahuje částice.
Do not use this medicine if you notice that the syringe is damaged, or the medicine is cloudy or has particles in it.
Na základě populační FK analýzy neovlivňovala koncentrace bilirubinu nebo clearance kreatininu podle Cockrofta a Gaulta (rozmezí: 24 až 308 ml/min) významně zdánlivou clearance galkanezumabu.
Based on a population PK analysis, bilirubin concentration or Cockcroft-Gault creatinine clearance (range: 24 to 308 mL/min) did not significantly influence the apparent clearance of galcanezumab.
dStatisticky významné po úpravě pro mnohonásobná porovnávání.
dStatistically significant after adjustment for multiple comparisons.
• Vyjměte jehlu z kůže.
• Remove the needle from your skin
Přípravek Emgality je indikován k profylaxi migrény u dospělých, kteří trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci.
Emgality is indicated for the prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Části pera Emgality
Parts of the Emgality pen
• lék uvnitř je zakalený, jinak zabarvený nebo obsahuje malé částice,
• the medicine is cloudy, is discolored, or has small particles
Cmax (Cmax, ss) přibližně 28 μg/ml (35% CV), respektive 54 μg/ml (31% CV).
Monthly doses of 120 mg or 240 mg achieved a steady-state Cmax (Cmax, ss) of approximately 28 μg/mL (35 % CV) or 54 μg/mL (31 % CV), respectively.
Pacienti dostávali placebo, galkanezumab 120 mg/měsíc (s úvodní dávkou 240 mg v prvním měsíci) nebo galkanezumab 240 mg/měsíc a bylo jim povoleno užívat akutní úlevovou medikaci k léčbě migrény.
Patients received placebo, galcanezumab 120 mg/month (with an initial loading dose of 240 mg for the first month) or galcanezumab 240 mg/month and were allowed to use medication for the acute treatment of migraine.
Účinnost a bezpečnost galkanezumabu byla u dospělých pacientů (n = 2 886) hodnocena ve 3 randomizovaných, dvojitě zaslepených a placebem kontrolovaných studiích fáze 3.
The efficacy and safety of galcanezumab has been studied in 3 phase 3, randomized, placebocontrolled, double-blind studies in adult patients (N = 2886).
• Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáží jak připravit a aplikovat přípravek Emgality pomocí této injekční stříkačky.
• Your doctor or nurse should show you how to prepare and inject Emgality using the syringe.
Přípravek Emgality se používá k prevenci migrény u dospělých pacientů, kteří trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci.
Emgality is used to prevent migraine in adult patients who have at least 4 migraines days per month.
Se svým lékařem se rozhodnete, zda máte kojit a používat přípravek Emgality.
You and your doctor should decide if you should breast feed and use Emgality .
Na základě populační FK analýzy byl zdánlivý distribuční objem galkanezumabu 7,3 l.
Based on a population PK analysis, the apparent volume of distribution of galcanezumab was 7.3 L. Biotransformation
- Po první dávce budete používat každý měsíc dávku z jedné injekční stříkačky (120 mg).
- After the first dose, you will use one syringe (120 mg) every month.
• Zelenomodrá tyčka pístu má být vidět skrz tělo stříkačky.
• The teal plunger rod should show through the body of the syringe.
Chronická migréna
Chronic Migraine
• Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak likvidovat léky, které již nepoužíváte.
• Ask your doctor, pharmacist or nurse about how to dispose of medicines you no longer use.
Neohřívejte injekční stříkačku v mikrovlnné troubě ani proudem teplé vody a nevystavujte ji přímému slunečnímu záření.
Do not microwave the syringe, run hot water over it, or leave it in direct sunlight.
Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, talk to your doctor before using this medicine.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht The Netherlands
• Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáží jak připravit a aplikovat přípravek Emgality pomocí předplněného pera.
• Your doctor or nurse should show you how to prepare and inject Emgality using the pen.
V klinických studiích byla incidence rozvoje protilátek proti léčivé látce v dvojitě zaslepeném léčebném období u pacientů užívajících galkanezumab jednou měsíčně 4,8 % (všechny s výjimkou jedné vykazovaly in vitro neutralizační aktivitu).
In the clinical studies, the incidence of anti-drug antibody development during the double-blind treatment phase was 4.8 % in patients receiving galcanezumab once monthly (all but one of whom had in vitro neutralizing activity).
Zelenomodré injekční tlačítko
Injection Button
Vyjměte pero z chladničky Původní obal s dalšími nepoužitými pery vraťte do chladničky.
Put the original package with any unused pens back in the refrigerator.
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin či poruchou jater není třeba úprava dávky (viz bod 5.2).
No dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment or hepatic impairment (see section 5.2).
Otázka Jak poznám, že je podání injekce dokončeno?
How can I tell if my injection is complete?
Zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Ask your doctor, nurse or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Odpověď Kryt základny neodstraňujte.
A. Do not remove the base cap.
Hlášenými nežádoucími účinky pro dávku 120 mg a 240 mg v klinických studiich migrény, byla bolest v místě vpichu injekce (10,1 %/11,6 %), reakce v místě vpichu injekce (9,9 %/14,5 %), závrať
The reported adverse drug reactions for 120 mg and 240 mg in the migraine clinical trials were injection site pain (10.1 %/11.6 %), injection site reactions (9.9 %/14.5 %), vertigo (0.7 %/1.2 %), constipation (1.0 %/1.5 %), pruritus (0.7 %/1.2 %) and urticaria (0.3 %/0.1 %).
Účinnost po dobu až 1 roku byla udržena v otevřené studii s pacienty s epizodickou nebo chronickou migrénou (s průměrnou výchozí hodnotou 10,6 MHD za měsíc), kteří dostávali galkanezumab 120 mg/měsíc (s úvodní dávkou 240 mg v prvním měsíci) nebo galkanezumab 240 mg/měsíc.
Efficacy was sustained for up to 1 year in an open-label study in which patients with either episodic or chronic migraine (with an average baseline of 10.6 monthly MHDs) received galcanezumab 120 mg/month (with an initial loading dose of 240 mg for the first month) or galcanezumab 240 mg/month.
Koncentrace galkanezumabu Cmax, ss je při měsíčních dávkách 120 mg dosaženo po úvodní dávce 240mg.
The galcanezumab Cmax, ss at monthly doses of 120 mg is achieved after the 240 mg loading dose.
EVOLVE-2 Epizodická migréna
EVOLVE-2 - Episodic Migraine
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Emgality Přípravek Emgality byste neměl(a) přestat používat dříve, než se poradíte se svým lékařem.
You should not stop using Emgality without speaking to your doctor first.
Symboly Zajištěno/ Nezajištěno
Lock/Unlock Symbols
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, chlorid sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.
Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections.
Emgality se podává do podkoží (subkutánní injekce).
Emgality is injected under your skin (subcutaneous injection).
Doporučená dávka je 120 mg galkanezumabu podaná subkutánně jednou za měsíc, s první úvodní dávkou 240 mg.
The recommended dose is 120 mg galcanezumab injected subcutaneously once monthly, with a 240 mg loading dose as the initial dose.
- nízký krevní tlak, který může způsobit závrať nebo pocit na omdlení, - otok krku, obličeje, úst, rtů, jazyka nebo hrdla, ke kterému může dojít rychle, - závažné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo pupínky.
Serious allergic reaction may occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) and the signs may include: - difficulty breathing or swallowing, - low blood pressure, which can cause dizziness or light-headedness, - swelling of the neck, face, mouth, lips, tongue or throat which may develop rapidly, - severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps.
U některých pacientů užívajících přípravek Emgality se vyskytly závratě.
Some patients have had vertigo whilst using Emgality.
Reakce v místě vpichua a Nejčastěji hlášenými termíny (≥ 1 %) byly: Reakce v místě vpichu injekce, erytém v místě vpichu injekce, pruritus v místě vpichu injekce, podlitina v místě vpichu injekce, otok v místě vpichu injekce.
Most frequently reported terms (≥ 1 %) were: Injection site reaction, Injection site erythema, Injection site pruritus, Injection site bruising, Injection site swelling.
Kryt základny
Base Cap
Co je přípravek Emgality a k čemu se používá Přípravek Emgality obsahuje galkanezumab, léčivou látku, která zabraňuje působení látky přirozeně se vyskytující v těle nazývající se peptid příbuzný kalcitoninovému genu (CGRP).
Emgality contains galcanezumab, a medicine that stops the activity of a naturally occurring substance in the body called calcitonin gene-related peptide (CGRP).
Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podání u potkanů a makaků jávských a na základě farmakologických studií bezpečnosti u makaků jávských neodhalily žádné konkrétní riziko pro člověka při expozicích přibližně 10-až 80krát vyšších, než je klinická expozice u pacientů užívajících dávku 240 mg.
Non-clinical data revealed no special hazards for humans based on repeat-dose toxicity studies conducted in rats and cynomolgus monkeys and safety pharmacology evaluations conducted in cynomolgus monkeys at exposures approximately 10 to 80 times higher than clinical exposures in patients receiving 240 mg.
Epizodická migréna
Episodic migraine
- Při první aplikaci Vám lékař nebo zdravotní sestra podá dávku ze 2 injekčních per (celková dávka 240 mg).
- The first time you receive Emgality your doctor or nurse will inject two syringes (total 240 mg).
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Nebyly provedeny specifické klinické farmakologické studie hodnotící vliv poruchy funkce ledvin nebo jater na FK galkanezumabu.
Specific clinical pharmacology studies to evaluate the effects of renal impairment and hepatic impairment on the PK of galcanezumab have not been conducted.
Odjistěte otočením uzamykacího kroužku.
Turn the lock ring to the unlock position.
Ponechte kryt základny nasazený, dokud nejste připraven(a) si podat injekci.
Leave the base cap on until you are ready to inject.
Přípravek Emgality předplněné pero je určen k jednorázovému použití a obsahuje jednu dávku přípravku Emgality (120 mg).
Emgality pre-filled pen is for single use only and contains one dose of Emgality (120 mg).
Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Přípravek Emgality předplněná injekční stříkačka je určen k jednorázovému použití a obsahuje jednu dávku přípravku Emgality (120 mg).
Emgality pre-filled syringe is for single use only and contains one dose of Emgality (120 mg).
EVOLVE-1 Epizodická migréna
EVOLVE-1 - Episodic Migraine
• Umístěte průhlednou základnu rovně a pevně na kůži v místě vpichu.
• Place and hold the clear base flat and firmly against your skin.
• Skrz tělo stříkačky byste měl(a) vidět zelenomodrou tyčku pístu ve chvíli, kdy je aplikace dokončena, jak je vidět zde.
• You should see the teal plunger rod show through the syringe body when the injection is complete as shown.
Dále bylo v měsíci 1 u pacientů léčených galkanezumabem (úvodní dávka 240 mg) zaznamenáno významně méně MHD za týden v porovnání s pacienty užívajícími placebo, v týdnu 1 i ve všech následujících týdnech.
Additionally, in month 1, patients treated with galcanezumab (loading dose of 240 mg) demonstrated significantly fewer weekly MHDs compared with placebo-treated patients, at week 1 and each subsequent week.
• Jedno pero je určeno POUZE NA JEDNO POUŽITÍ.
• Each pen is for ONE-TIME USE ONLY.
klinických hodnocení galkanezumabu byli vyloučeni pacienti s nedávnými akutními kardiovaskulárními příhodami (jako je infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, bypass koronárních tepen, cévní mozková příhoda, hluboká žilní trombóza) a/nebo ti, kteří měli závažné kardiovaskulární riziko.
Patients with recent acute cardiovascular events (including MI, unstable angina, CABG, stroke, DVT) and/or those deemed to be at serious cardiovascular risk were excluded from the galcanezumab clinical trials.
Injekční stříkačku neprotřepávejte.
Do not rub the injection site.
Roztok je čirý a bezbarvý až slabě nažloutlý.
The solution is clear and colourless to slightly yellow.
Celkové průměrné snížení počtu MHD za měsíc oproti výchozí hodnotě, zprůměrované za léčebné období, bylo 5,6 dní pro dávku 120 mg a 6,5 dní pro dávku
The overall mean reduction from baseline in the number of monthly MHDs averaged over the treatment phase was 5.6 days for the 120 mg dose group and 6.5 days for the 240 mg dose group.
Spodní část/konec s jehlou
Bottom/ Needle end
Předplněné pero je před podáním nutné prohlédnout.
The pre-filled pen should be inspected visually prior to administration.
Nepokoušejte se si injekci podat sám/sama, dokud Vám Váš lékař nebo sestra neukáží správný postup.
It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor or nurse.
Více pacientů léčených galkanezumabem dosáhlo klinicky významných zlepšení fungování (míra odpovědi založena na Role Function-Restrictive položce dotazníku MSQ) v porovnání s pacienty užívajícími placebo.
More patients treated with galcanezumab achieved clinically significant levels of improvement in functioning (responder rate based on MSQ Role Function Restrictive domain) compared with those treated with placebo.
Nepodávajte sobě ani nikomu jinému injekci, aniž jste byli poučeni, jak přípravek Emgality aplikovat.
Do not share or reuse your syringe.
Při používání přípravku Emgality musíte na příznaky těchto reakcí dávat pozor.
You must look out for signs of these reactions while you are using Emgality.
Pokud likvidujete injekční stříkačku nebo nádobu na ostré předměty určené k likvidaci:
When you dispose of the syringe and the sharps disposal container:
Odpověď Je v pořádku, pokud vidíte kapku tekutiny na špičce jehly.
It is okay to see a drop of liquid on the tip of the needle.
• Jedna injekční stříkačka je určena POUZE NA JEDNO POUŽITÍ.
• Each syringe is for ONE-TIME USE ONLY.
Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy (International Classification of Headache Disorders, ICHD) pro diagnózu migrény s aurou nebo bez aury a u nichž se migréna objevila 4-14 dní v měsíci.
The 2 episodic migraine studies (EVOLVE-1 and EVOLVE-2) enrolled patients who met International Classification of Headache Disorders (ICHD) criteria for a diagnosis of migraine with or without aura with 4-14 migraine headache days per month.
1 předplněné pero
1 Uncap the Pen
Pacienti léčení galkanezumabem měli vyšší míru odpovědi a vyšší snížení měsíčního počtu MHD s využitím akutní úlevové medikace v porovnání s pacienty užívajícími placebo.
Patients treated with galcanezumab had greater response rates and greater reductions in the number of monthly MHDs that acute medication was taken compared with placebo-treated patients.
V klinických studiích profylaxe migrény bylo galkanezumabu vystaveno více než 2 500 pacientů.
Over 2500 patients were exposed to galcanezumab in clinical studies in migraine prophylaxis.
Je-li roztok zkalený, zabarvený nebo obsahuje částice, nebo jeví-li se jakákoli součást zařízení poškozená, přípravek Emgality nesmí být použit.
Emgality should not be used if the solution is cloudy, discoloured or contains particles, or if any part of the device appears to be damaged.
NENASAZUJTE zpět kryt jehly.
DO NOT put the needle cap back on.
Pero nepoužívejte a zlikvidujte jej podle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry pokud:
Do not use the pen, and dispose of as directed by your doctor, pharmacist or nurse if:
vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000).
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Opěrka prstů
Finger Grips
≥75% MHD respondéři
≥ 75 % MHD Responders Percentage, % P-value
cDefinováno jako ti se zlepšením ≥ 25 bodů u epizodické migrény při průměru za měsíce 4-6.
aEfficacy outcomes were evaluated across Months 1-6. bEvaluated across Months 4-6. cDefined as those with an improvement of ≥ 25 points for Episodic Migraine at Months 4-6 average.
Injekční stříkačka je uzavřena v jednorázovém peru obsahujícím jednu dávku.
The syringe is encased in a disposable, single-dose pen.
Přeplněnou injekční stříkačku je před podáním nutné prohlédnout.
The pre-filled syringe should be inspected visually prior to administration.
Ve sloučených datech ze studií EVOLVE-1 a EVOLVE-2 u pacientů, u nichž selhala účinnost jedné či více možností profylaktické léčby z důvodu neúčinnosti, byl pozorovaný rozdíl ve snížení průměrného počtu MHD za měsíc mezi skupinami s galkanezumabem 120 mg a s placebem -2,69 dní (p < 0,001) a mezi skupinami s galkanezumabem 240 mg a s placebem -2,78 dní (p < 0,001).
In pooled data from studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2, in patients who failed one or more prophylactic treatments for efficacy reasons, the treatment difference for the reduction of mean monthly MHDs observed between galcanezumab 120 mg and placebo was -2.69 days (p < 0.001) and between galcanezumab 240 mg and placebo -2.78 days (p < 0.001).
Pokud likvidujete pero nebo nádobu na ostré předměty určené k likvidaci:
When you dispose of the pen and the sharps disposal container:
Než použijete injekční stříkačku EMGALITY, přečtěte si pozorně tento podrobný návod a dodržujte všechny kroky v něm uvedené.
Before you use the EMGALITY syringe, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
Podal(a) jsem si úplnou dávku?
Did I get my complete injection?
Než použijete pero EMGALITY, přečtěte si pozorně tento podrobný návod a dodržujte všechny kroky v něm uvedené.
Before you use the EMGALITY pen, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
Emgality 120 mg injekce galcanezumabum Subkutánní podání
Emgality 120 mg injection galcanezumab Subcutaneous use
d Statisticky nevýznamné po úpravě pro mnohonásobná porovnávání.
dNot statistically significant after adjustment for multiple comparisons.
bVýsledky hlášené pacienty byly hodnoceny v měsíci 3.
aEfficacy outcomes were evaluated across Months 1-3. bPatient-reported outcomes were evaluated at Month 3.
Předplněná injekční stříkačka je určena pouze k použití celého obsahu najednou.
The pre-filled syringe is for total use only.
MIDAS celkové skóree n
MIDAS Total Scoree
Šedý píst stříkačky
Grey syringe plunger
Před aplikací přípravku Emgality si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Wash your hands with soap and water before you inject Emgality.
Injekční stříkačku nepoužívejte a zlikvidujte ji podle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry pokud:
Do not use the syringe, and dispose of as directed by your doctor, pharmacist or nurse if:
MHD s užitím akutní úlevové medikace
MHD with Acute Medication Use Baseline Mean Change Treatment Difference
U těchto pacientů byl rozdíl ve snížení počtu MHD mezi skupinami galkanezumab 120 mg a placebo a mezi skupinami 240 mg a placebo -2,53 dní (p < 0,001), respektive -2,26 dní (p < 0,001).
In this patients, the treatment difference observed between galcanezumab 120 mg and placebo and between galcanezumab 240 mg and placebo for the reduction of MHDs in these patients was respectively2.53 days (p < 0.001) and -2.26 days (p < 0.001).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Galkanezumab může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Galcanezumab may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Léčbné skupiny s galkanezumabem 120 mg i 240 mg prokázaly statisticky významné a klinicky smysluplné zlepšení v průměrné změně počtu MHD od výchozí hodnoty v porovnání s placebem (viz tabulka 3).
Both galcanezumab 120 mg and 240 mg treatment groups demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements from baseline compared to placebo on mean change in MHD (see Table 3).
• Nádobu po naplnění ostrými předměty znovu nepoužívejte.
• Do not recycle the filled sharps container.
Ponechte kryt jehly nasazený, dokud nejste připraven(a) si injekci podat.
Leave the needle cap on until you are ready to inject.
Pacienti léčení galkanezumabem měli výraznější zlepšení fungování (měřenému pomocí Role Function-Restrictive položky dotazníku MSQ) v porovnání s pacienty užívajícími placebo, počínaje již v měsíci 1.
Galcanezumab-treated patients had a greater improvement in functioning (as measured by the MSQ Role Function-Restrictive domain score) compared with placebo-treated patients, beginning at month 1.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemsko
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, The Netherlands
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA -PŘEDPLNĚNÉ PERO
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED PEN
Jak se přípravek Emgality používá
How to use Emgality
Připravte si k ruce nádobu na ostré předměty určené k likvidaci.
Make sure a sharps disposal container is close by.
V porovnání s pacienty užívajícími placebo, měli pacienti léčení galkanezumabem 120 mg nebo 240 mg signifikantně větší průměrné poklesy oproti výchozí hodnotě v počtu MHD za měsíc v měsíci 1 i ve všech následujících měsících až do měsíce 6 (viz obrázek 1).
Compared with placebo-treated patients, patients treated with galcanezumab 120 mg or 240 mg had significantly greater mean decreases from baseline in the number of monthly MHDs at month 1 and at all subsequent months up to month 6 (see Figure 1).
U pacientů, u nichž selhaly dvě a více možností profylaktické léčby, byl tento rozdíl -2,64 dní (p < 0,001) mezi skupinami 120 mg a placebo a -3,04 dní (p < 0,001) mezi skupinami 240 mg a placebo.
In patients failing two or more prophylactic treatments, the treatment difference was -2.64 days (p < 0.001) between 120 mg and placebo and -3.04 days (p < 0.001) between 240 mg and placebo.