natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Méně časté:
angioedema Musculoskeletal and connective tissue disorders: Uncommon:
Z 89 pediatrických pacientů léčených tenofovir-disoproxilem ve studii GS-US-104-0352 ukončilo 8 pacientů (9,0 %) léčbu hodnoceným přípravkem kvůli renálním nežádoucím účinkům.
In study GS-US-104-0352, 8 out of 89 paediatric patients (9.0%) exposed to tenofovir disoproxil discontinued study drug due to renal adverse events.
Průměrná změna ve skóre MELD (Model for EndStage Liver Disease, Model pro terminální stadium onemocnění jater) oproti výchozímu stavu a p-hodnota porovnávající skupiny kombinované léčby zahrnující tenofovir se skupinou s entekavirem = 0,622,
Mean change from baseline in CPT score Mean change from baseline in MELD score a p-value comparing the combined tenofovir-containing arms versus the entecavir arm = 0.622,
Jsou-li u pediatrických pacientů užívajících tenofovir-disoproxil potvrzeny hladiny sérových fosfátů < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), měla by se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8,
If serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Po 48. týdnu byla pro 5 pacientů ve skupině s tenofovir-disoproxilem provedena genotypová analýza.
Genotypic analysis was conducted for 5 subjects in the tenofovir disoproxil arm post week 48.
Angioedém
Didanosine
Co přípravek Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje - Léčivou látkou je tenofovirum disoproxilum.
What Tenofovir disoproxil Mylan contains - The active substance is tenofovir disoproxil.
Údaje týkající se pokynů k užívání dalších antiretrovirových léčivých přípravků najdete v příslušných příbalových informacích.
Refer to the patient information leaflets of the other antiretrovirals for guidance on how to take those medicines.
Histologická odpověďa,b (%)
Histological response a,b a
U žádného pacienta nebyla zjištěna substituce aminokyselin související s rezistencí vůči tenofovir-disoproxilu.
No amino acid substitutions associated with tenofovir disoproxil resistance were detected in any subject.
Použití s některými antivirotiky k léčbě hepatitidy C Bylo prokázáno, že současné podávání tenofovir-disoproxilu a ledipasviru/sofosbuviru, sofosbuviru/velpatasviru nebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru má za následek zvýšení plazmatických koncentrací tenofoviru, zejména pokud se používá současně režim léčby HIV obsahující tenofovir-disoproxil a přípravek optimalizující farmakokinetiku (ritonavir nebo kobicistat).
Co-administration of tenofovir disoproxil with ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir has been shown to increase plasma concentrations of tenofovir, especially when used together with an HIV regimen containing tenofovir disoproxil and a pharmacokinetic enhancer (ritonavir or cobicistat).
Současné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu se nedoporučuje, protože má za následek 40-60% zvýšení systémové expozice didanosinu, která může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended as it results in a 4060% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan může být příčinou závratí.
Tenofovir disoproxil can cause dizziness.
141 dospělých pacientů bylo randomizováno do léčebné skupiny s tenofovir-disoproxilem a 139 pacientů do léčebné skupiny s emtricitabinem a tenofovirdisoproxilem.
One hundred forty-one and 139 adult subjects were randomised to a tenofovir disoproxil and emtricitabine plus tenofovir disoproxil treatment arm, respectively.
Zvýšená expozice tenofoviru by mohla potencovat nežádoucí účinky spojené s tenofovirem, včetně poruch funkce ledvin.
The increased exposure of tenofovir could potentiate tenofovirassociated adverse events, including renal disorders.
Ve vzácných případech byly při současném užívání léčiv obsahujících tenofovir-disoproxil a didanosin hlášeny zánět slinivky břišní a laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), která někdy vedla k úmrtí.
Rarely, inflammation of the pancreas and lactic acidosis (excess lactic acid in the blood), which sometimes caused death, have been reported when medicines containing tenofovir disoproxil and didanosine were taken together.
U dospělých pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/min, včetně hemodialyzovaných pacientů, se doporučuje podávání tenofovir-disoproxilu 33 mg/g granule, aby se dosáhlo snížení denní dávky tenofovir-disoproxilu.
Administration of tenofovir disoproxil 33 mg/g granules to provide a reduced daily dose of tenofovir disoproxil is recommended for adult patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including haemodialysis patients.
Průměrné skóre (SD) BMD Z pro bederní páteř a
Lumbar spine mean (SD) BMD Z-score a
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Tenofovir disoproxil Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Tenofovir disoproxil Mylan
Pacienti s chronickou hepatitidou B rezistentní na lamivudin: V randomizované, dvojitě zaslepené studii (GS-US-174-0121), ve které dostávalo 280 pacientů rezistentních na lamivudin léčbu tenofovirdisoproxilem (n=141) nebo emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem (n=139) po dobu 240 týdnů, nebyly identifikovány žádné nové nežádoucí účinky tenofovir-disoproxilu.
Patients with lamivudine-resistant chronic hepatitis B: No new adverse reactions to tenofovir disoproxil were identified from a randomised, double-blind study (GS-US-174-0121) in which 280 lamivudine-resistant patients received treatment with tenofovir disoproxil (n = 141) or emtricitabine/tenofovir disoproxil (n = 139) for 240 weeks.
Používání tenofovir-disoproxilu u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.4).
The use of tenofovir disoproxil is not recommended in paediatric patients with renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Vzplanutí během léčby: Spontánní exacerbace chronické hepatitidy B jsou relativně časté a vyznačují se přechodným zvýšením sérové ALT.
Flares on treatment: Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT. After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients (see section 4.8).
(skupina tenofovir-disoproxil - tenofovir-disoproxil) udržena virologická suprese: 86,5 % (45/52) subjektů ve skupině tenofovir-disoproxil - tenofovir-disoproxil mělo ve 192. týdnu HBV DNA < 400 kopií/ml.
After week 72, virologic suppression was maintained for those receiving double-blind tenofovir disoproxil followed by open-label tenofovir disoproxil (tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil group): 86.5% (45/52) of subjects in the tenofovir disoproxiltenofovir disoproxil group had HBV DNA < 400 copies/ml at week 192.
Během prvních 48 týdnů vyvinulo mutaci K65R 8 pacientů (2 %), léčených tenofovir-disoproxilem 245 mg.
Eight (2%) tenofovir disoproxil 245 mg treated patients developed the K65R mutation within the first 48 weeks.
Jaterní funkce je třeba opakovaně klinicky i laboratorně sledovat po dobu nejméně 6 měsíců od přerušení léčby hepatitidy B. V případě potřeby je možné obnovit léčbu hepatitidy B. U pacientů s pokročilým onemocněním jater nebo cirhózou se přerušení léčby nedoporučuje, protože exacerbace hepatitidy po léčbě může vést k dekompenzaci jater.
Hepatic function should be monitored at repeated intervals with both clinical and laboratory follow-up for at least 6 months after discontinuation of hepatitis B therapy.
Zvýšená expozice tenofoviru může potencovat nežádoucí účinky spojené s tenofovirdisoproxilem, včetně poruch funkce ledvin.
The increased exposure of tenofovir could potentiate adverse reactions associated with tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje léčivou látku tenofovir-disoproxil.
Tenofovir disoproxil Mylan contains the active substance tenofovir disoproxil.
Tenofovir-disoproxil se nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků.
Use of tenofovir disoproxil should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
Jak přípravek Tenofovir disoproxil Mylan uchovávat
How to store Tenofovir disoproxil Mylan
Tato kombinace může být podávána s opatrností a s častým sledováním funkce ledvin (viz bod 4.4).
The combination should be used with caution with frequent renal monitoring, if other alternatives are not available (see section 4.4).
Po intravenózním podání se močí eliminuje přibližně 70-80% dávky v nezměněném stavu.
Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system with approximately 70-80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Používání tenofovir-disoproxilu u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz bod 4.2).
The use of tenofovir disoproxil is not recommended in paediatric patients with renal impairment (see section 4.2).
Dospělým pacientům neinfikovaným HIV ani HBV s různým stupněm poruchy funkce jater hodnocené podle Child-Pugh-Turcottovy (CPT) klasifikace byla podána jednorázová dávka 245 mg tenofovir-disoproxilu.
A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV, non-HBV infected adult patients with varying degrees of hepatic impairment defined according to Child-Pugh-Turcotte (CPT) classification.
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg potahované tablety tenofovirum disoproxilum
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg film-coated tablets tenofovir disoproxil
Současné podávání tenofovirdisoproxilu a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended (see section 4.4).
• problémy se slinivkou břišní
• liver problems
Hepatitida B
Hepatitis B infection
Používání tenofovir-disoproxilu u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz bod 4.4).
The use of tenofovir disoproxil is not recommended in paediatric patients with renal impairment (see section 4.4).
Sedm pacientů mělo odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (GFR) mezi 70 a 90 ml/min/1,73 m2. 3 z těchto pacientů měli klinicky významný pokles odhadované GFR, která se zlepšila po ukončení léčby tenofovirdisoproxilem.
Seven patients had estimated glomerular filtration rate (GFR) values between 70 and 90 mL/min/1.73 m2.
Můžete být léčeni na HBV přípravkem Tenofovir disoproxil Mylan, aniž byste měli infekci HIV.
You do not have to have HIV to be treated with Tenofovir disoproxil Mylan for HBV.
Jedna potahovaná tableta obsahuje tenofovirum disoproxilum 245 mg (jako tenofoviri disoproxili maleas).
Each film-coated tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (as maleate).
Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje laktosu Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Tenofovir disoproxil Mylan užívat.
Tell your doctor before taking Tenofovir disoproxil Mylan if you cannot tolerate lactose or if you have an intolerance to any other sugars.
U dospělých pacientů, u kterých clearance kreatininu klesla pod 50 ml/min nebo hladinaa sérových fosfátů klesla na hodnotu 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), se má také zvážit přerušení léčby tenofovir-disoproxilem.
Consideration should also be given to interrupting treatment with tenofovir disoproxil in adult patients with creatinine clearance decreased to < 50 ml/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dl (0.32 mmol/l).
(n = 24), 144.
week 144 (n = 7), and week 192(n = 8).
AUC: ↑ 143 % Cmax:↑ 72 % Cmin: ↑ 300 %
Voxilaprevir: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Přechod z adefovir-dipivoxilu 10 mg na tenofovir-disoproxil 245 mg n = 125
Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 125
Jedna tableta přípravku Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje tenofovirum disoproxilum 245 mg (ve formě tenofoviri disoproxili maleas).
Each Tenofovir disoproxil Mylan tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (as maleate).
Přechod z adefovir-dipivoxilu 10 mg na tenofovir-disoproxil 245 mg n = 90
Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 90
Exacerbace po přerušení léčby: Akutní exacerbace hepatitidy byla také hlášena u pacientů, kteří přerušili léčbu hepatitidy B. Exacerbace po léčbě jsou obvykle spojovány s rostoucí HBV DNA a zdá se, že většina z nich spontánně zmizí.
Flares after treatment discontinuation: Acute exacerbation of hepatitis has also been reported in patients who have discontinued hepatitis B therapy.
Kompletní odpověď (%)
ALT n (%)
Genotypové testování, provedené u všech pacientů s HBV DNA > 400 kopií/ml ve 48.
Genotypic evaluations were performed on all patients within this group with HBV DNA > 400 copies/ml at week 96 (n = 17),
+ efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
+ Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
48 týdnů dvojitě zaslepené léčby tenofovir-disoproxilem, po které následovalo 96 týdnů otevřené léčby.
48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 96 weeks open-label.
Únava
fatigue
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Mylan S.A.S
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
+ emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
+ Emtricitabine/Rilpivirine/ Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
Změna průměru (SD) pro celé tělo z výchozího skóre BMD Za
Whole body mean (SD) change from baseline
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA BLISTRY
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
48 týdnů dvojitě zaslepené léčby tenofovir-disoproxilem, po které následovalo 48 týdnů otevřené léčby.
48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 48 weeks open-label.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje tenofovirum disoproxilum 245 mg (jako tenofoviri disoproxili maleas 300 mg).
Each film-coated tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (corresponding to 300 mg of tenofovir disoproxil maleate).
U pacientů léčených tenofovir-disoproxilem v kombinaci s ritonavirem nebo kobicistatem potencovanými („boosted“) inhibitorem proteázy bylo hlášeno vyšší riziko poruchy funkce ledvin.
A higher risk of renal impairment has been reported in patients receiving tenofovir disoproxil in combination with a ritonavir or cobicistat boosted protease inhibitor.
Vyrážka
Entecavir
48 týdnů dvojitě zaslepené léčby adefovir-dipivoxilem, po které následovalo 336 týdnů otevřené léčby tenofovir-disoproxilem.
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 336 weeks open-label tenofovir disoproxil.
+ emtricitabin/tenofovirdisoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
+ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
AUC: ↔ Cmax: ↓ 30 % Cmin: N/A
Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
48 týdnů dvojitě zaslepené léčby adefovir-dipivoxilem, po které následovalo 96 týdnů otevřené léčby tenofovir-disoproxilem.
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 96 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Cmax: ↑ 64 % Cmin: ↑ 59 %
AUC: ↑ 50% Cmax: ↑ 64% Cmin: ↑ 59%
48 týdnů dvojitě zaslepené léčby tenofovir-disoproxilem, po které následovalo 144 týdnů otevřené léčby.
48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 144 weeks open-label.
48 týdnů dvojitě zaslepené léčby tenofovir-disoproxilem, po které následovalo 240 týdnů otevřené léčby.
48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 240 weeks open-label.
48 týdnů dvojitě zaslepené léčby tenofovir-disoproxilem, po které následovalo 336 týdnů otevřené léčby.
48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 336 weeks open-label.
Tenofovir-disoproxil-maleinát je maleinátová sůl proléčiva tenofovir-disoproxilu.
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Tenofovir disoproxil maleate is the maleate salt of the prodrug tenofovir disoproxil.
Bezpečnost tenofovir-disoproxilu při použití se sofosbuvirem/ velpatasvirem/voxilaprevirem a přípravkem optimalizujícím farmakokinetiku (např. ritonavirem nebo kobicistatem) nebyla stanovena.
The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir/vox ilaprevir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
o 48 týdnů dvojitě zaslepené léčby tenofovir-disoproxilem, po které následovalo 336 týdnů otevřené léčby.
o 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 336 weeks open-label.
48 týdnů dvojitě zaslepené léčby tenofovir-disoproxilem, po které následovalo až 192 týdnů otevřené léčby.
48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by up to 192 weeks open-label.
48 týdnů dvojitě zaslepené léčby adefovir-dipivoxilem, po které následovalo 48 týdnů otevřené léčby tenofovir-disoproxilem.
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 48 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Bezpečnost tenofovirdisoproxilu při použití s ledipasvirem/sofosbuvirem a přípravkem optimalizujícím farmakokinetiku (např ritonavirem nebo kobicistatem) nebyla stanovena.
The safety of tenofovir disoproxil when used with ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
48 týdnů dvojitě zaslepené léčby adefovir-dipivoxilem, po které následovalo až 192 týdnů otevřené léčby tenofovir-disoproxilem.
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by up to 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
48 týdnů dvojitě zaslepené léčby adefovir-dipivoxilem, po které následovalo 240 týdnů otevřené léčby tenofovir-disoproxilem.
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil.
48 týdnů dvojitě zaslepené léčby adefovir-dipivoxilem, po které následovalo 144 týdnů otevřené léčby tenofovir-disoproxilem.
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil.
HBsAg Ztráta/sérokonverze n k n n a
HBeAg loss/seroconversio n
Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
48 týdnů dvojitě zaslepené léčby tenofovir-disoproxilem, po které následovalo 192 týdnů otevřené léčby.
48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 192 weeks open-label.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ŠTÍTEK LAHVIČKY
BOTTLE CARTON AND BOTTLE LABEL
• bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět slinivky břišní
• pain in the tummy (abdomen) caused by inflammation of the liver
48 týdnů dvojitě zaslepené léčby adefovir-dipivoxilem, po které následovalo 192 týdnů otevřené léčby tenofovir-disoproxilem.
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
• bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět jater
• breakdown of muscle, muscle pain or weakness
PLB
Posology
tenofovirdisoproxil
PLBtenofovir disoproxil
[pouze krabička] Tenofovir disoproxil Mylan
[only for the carton] Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg
Zvýšené plazmatické koncentrace tenofoviru vyplývající ze současného podání tenofovir-disoproxilu, sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru a darunaviru/ritonaviru mohou potencovat nežádoucí účinky spojené s tenofovir-disoproxilem, včetně poruch funkce ledvin.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/vox ilaprevir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Zvýšené plazmatické koncentrace tenofoviru vyplývající ze současného podání tenofovir-disoproxilu, sofosbuviru/velpatasviru a atazanaviru/ritonaviru můžou potencovat nežádoucí účinky spojené s tenofovir-disoproxilem, včetně poruch funkce ledvin.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Zvýšené plazmatické koncentrace tenofoviru vyplývající ze současného podání tenofovir-disoproxilu, sofosbuviru/velpatasviru a darunaviru/ritonaviru můžou potencovat nežádoucí účinky spojené s tenofovir-disoproxilem, včetně poruch funkce ledvin.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34 %
Darunavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34%
Kojení
NRTIs
osteomalácie (projevující se jako bolest kostí a občas přispívající ke zlomeninám)
osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures) , myopathy Renal and urinary disorders: Uncommon:
Cmax: ↓ 41%
AUC: ↓ 29% Cmax: ↓ 41%
Zvýšené koncentrace tenofoviru vyplývající ze současného podání tenofovir-disoproxilu, ledipasviru/sofosbuviru a darunaviru/ritonaviru můžou potencovat nežádoucí účinky spojené s tenofovirem, včetně poruch funkce ledvin.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Mylan Hungary Kft
Deutschland Mylan Healthcare GmbH
Bulharsko дотарем
Bulgaria дотарем
injekce
Injection
GE Healthcare BioSciences, S.A.U.
Ge Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
Ge Healthcare Buchler Gmbh & Co. Kg
Příloha I Seznam léčivých přípravků registrovaných na vnitrostátní úrovni
Nationally authorised medicinal products Member state
Guerbet Nederland BV Dotarem
Netherlands Guerbet Nederland Bv
B.E.Imaging.GmbH Magnevision
B.E.Imaging.Gmbh
Slovenská republika Agfa Healthcare Imaging Agents GmbH
Belgium Agfa Healthcare Imaging Agents Gmbh
Bracco International BV Prohance
Bracco International Bv
Eurocontrast GmbH Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Slovenská republika Guerbet
Belgium Guerbet
Mallinckrodt Deutschland GmbH
Mallinckrodt Deutschland Gmbh Optimark
Sanochemia Pharmazeutika AG
Sanochemia Pharmazeutika Ag Gadotersäure Sanochemia
Radco-Imaging GmbH Gadolan
Radco-Imaging Gmbh
Gadovist injekční roztok v zásobní vložce | injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Solution for injection in cartridge | solution for injection in pre-filled syringe
Cyclolux Multidose
Sanochemia Pharmazeutika Ag Cyclolux Multidose
Artirem intraartikulární podání
Intraarticular use
GE Healthcare Bvba Omniscan
Ge Healthcare As омнискен
Bayer Vital GmbH Magnevist
Bayer Vital Gmbh
Cyclolux Rep
Sanochemia Pharmazeutika Ag Cyclolux Rep
Bayer Austria GmbH Magnevist
Bayer Austria Gmbh
B.E.Imaging.GmbH Magnevision B.E.
Magnevision B.E.
Eurocontrast GmbH Magnevist
Eurocontrast Gmbh
Bracco Imaging France Multihance
Bracco Imaging France
Eurocontrast GmbH Gadovist Fsp
Gadovist Fsp
Slovenská republika Bracco Imaging Deutschland GmbH
Luxembourg Bracco Imaging Deutschland Gmbh
Magnevist
Magnevision
Cyclolux Multi
Sanochemia Pharmazeutika Ag Cyclolux Multi
Eurocontrast GmbH Dotarem Dsf
Dotarem Dsf
Gadotersäure Sanochemia
Sanochemia Pharmazeutika Ag Gadoteric Acid Gadotersäure
Eurocontrast GmbH Dotarem Fsp
Dotarem Fsp
Magnevist intraartikulární podání
Ενεσιμο διαλυμα Intravenous use
Gadoteric Acid Gadotersäure Sanochemia 0,5 Mmol/Ml Injektionslösung
Gadoteric Acid 0.5 Milli Molar / Ml Solution for injection Intravenous use
Magnegita injekční/infuzní roztok intravenózní podání
Solution for injection/infusion
Eurocontrast GmbH Gadovist Dsf
Gadovist Dsf
Gadovist injekční roztok v zásobní vložce
Solution for injection in cartridge
Příloha IB - léčivé přípravky obsahující gadodiamid, kyselinu gadopentetovou a gadoversetamid pro intravenózní podání
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States for gadolinium containing medicinal products