natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené znění souhrnu údajů o přípravku v příloze III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended product information in Annex III.
Benazeprilát je vysoce potentní a selektivní inhibitor enzymu konvertujícího angiotenzin, který zabraňuje přeměně inaktivního angiotenzinu I na aktivní angiotenzin II a snižuje tak syntézu aldosteronu.
Benazeprilat is a highly potent and selective inhibitor of angiotensin converting enzyme, thus preventing the conversion of inactive angiotensin I to active angiotensin II and thereby also reducing synthesis of aldosterone.
Vzhledem k různým rozhodnutím přijatým členskými státy ohledně registrace přípravku Fortekor a související názvy (5mg potahované tablety obsahující benazepril hydrochlorid) a k rozdílům v souhrnech údajů o přípravku schválených pro tento přípravek v členských státech předložilo Švédsko dne 16. října 2009 záležitost výboru CVMP k přezkoumání podle článku 34(1) směrnice 2001/82/ES.
Due to the divergent decisions taken by Member States concerning the authorisation of Fortekor and associated names (5 mg benazepril hydrochloride film-coated tablet) and differences between the summary of product characteristics of the product as authorised in the Member States, the issue was referred on 16 October 2009 by Sweden to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC.
Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a dále po poradě s odbornou skupinou ad-hoc výbor CVMP usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Fortekor a související názvy je nadále příznivý, vyjma léčby chronického renálního selhání u psů, a že rozhodnutí o registraci musí být upravena v souladu s doporučeným zněním souhrnu údajů o přípravku.
Based on the assessment of the currently available data and further to a consultation with the ad-hoc expert group, the CVMP considered that the benefit-risk balance for Fortekor and associated names remains positive, except for the chronic kidney disease in dogs, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information.
Tento přípravek je určen k léčbě srdečního selhání u psů a/nebo k léčbě chronické renální insuficience u koček a psů.
The product is intended for the treatment of heart failure in dogs and/or the treatment of chronic kidney disease in cats and dogs, and the approved indications and target species varied between the Member States.
Benazepril hydrochlorid je proléčivo, které se hydrolyzuje in vivo na aktivní metabolit benazeprilát.
Benazepril hydrochloride is a prodrug hydrolysed in vivo to its active metabolite, benazeprilat.
tím, že by měla být o vyjádření ohledně vědeckých důkazů pro použití inhibitoru konvertujícího angiotenzin v léčbě chronického renálního selhání u psů požádána ad hoc expertní skupina.
holders' oral explanations to the Committee, the CVMP, at its May 2011 meeting, agreed that an ad-hoc expert group should be consulted regarding the scientific evidence base for angiotensin converting enzyme inhibitor in the treatment of chronic kidney disease in dogs.
Zbylé čtyři studie jsou shrnuty níže.
The four remaining studies are summarised below.
Zvláštní upozornění, pokud jsou nutná
Special warnings, if necessary
Referenčním členským státem bylo Irsko, dotčenými členskými státy byly Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Island, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovenská republika, Slovinsko a Španělsko.
The Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Austria, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Iceland, Latvia, Lithuania, Malta, The Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Sweden.
Bere se na vědomí, že tato studie (2002) proběhla před zavedením zmíněných pokynů (2005).
It is noted that the study (2002) predates the introduction of that guideline (2005).
Hodnota log Pow 4,4 se proto může považovat pouze za ukazatel skutečné hodnoty.
The log Pow of 4.4 can therefore only be considered as an indicator of the actual value.
O přípravku se tvrdí, že má účinnost přetrvávající po 18 až 42 dní.
The product has claims for persistent efficacy ranging from 18 to 42 days.
Přestože tato studie byla provedena dobře, ostatní studie by se neměly pouštět ze zřetele, pokud proto není pádný důvod (např. důkazy o chybách).
Although this study was well conducted other studies cannot be disregarded unless there is a sound reason for doing so (e.g. evidence of mistakes).
Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Spojené království
Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Tento scénář proto nebyl v případě ovcí zvažován.
Therefore, this scenario was not considered for sheep.
Nejsou k dispozici žádné údaje o povaze a množství metabolitů.
No data on the nature and rates of metabolites are available.
Tato metoda se však nepovažuje za vhodnou pro látky s hodnotou log Pow vyšší než 4.
This method is however not considered suitable for substances with a log Pow above 4.
Výbor vzal na vědomí, že konečná verze informací o přípravku, která byla dokončena v průběhu postupu koordinační skupiny v den 210, obsahuje konkrétní upozornění týkající se podmínek použití u mléčného skotu.
The Committee noted that the final version of the product information achieved during the Coordination Group procedure at day 210 includes specific warnings concerning conditions of use in dairy cattle.
V EU byly stanoveny následující hodnoty MRL pro léčivou látku doramektin (tabulka 1 přílohy k nařízení (EU) č. 37/2010 pro všechny druhy savců určených k produkci potravin):
The following MRLs have been established in the EU for the active substance doramectin (Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 for all mammalian food producing species:
Žadatel předložil cílené posouzení rizika pro životní prostředí fáze II.
The applicant provided a targeted Phase II environmental risk assessment.
Byly pozorovány významné rozdíly mezi studiemi (od 5násobných až po 68násobné), které nelze vysvětlit různými hmotnostmi vzorků z injekčních míst.
Significant differences between studies were observed (range from 5 to 68-fold) which cannot be explained by different sample weights of injection sites.
Potřeba opakované léčby je v poměru k ostatním antihelmintikům snížená.
The need for repeat treatments is reduced relative to other anthelmintic products.
Tato studie však není k dispozici a nelze ji v rámci tohoto předložení žádosti k posouzení vyžadovat.
However, this study is not available and cannot be requested in this referral.
V důsledku toho byla žádost předána výboru CVMP.
Consequently the matter was referred to the CVMP.
Na základě údajů z poslední studie bylo možno spočítat ochrannou lhůtu o délce 54 dní.
Based on the data from the last study a withdrawal period of 54 days could be calculated.
K dispozici bylo několik studií a publikovaná literatura o toxicitě pro koprofágní faunu.
Several studies and published literature on the toxicity to dung fauna were available.
Před rozborem předmětu neshody je třeba zaznamenat následující dvě změny v původní žádosti, které byly učiněny v průběhu decentralizovaného postupu a postupu přezkoumání výborem CVMP:
Before addressing the issues of disagreement the following two changes to the initial application that were made during the decentralised procedure and the CVMP referral procedure should be noted:
Poskytnuté doplňující údaje neumožnily vyloučit středně až dlouhodobé riziko pro koprofágní hmyz.
The supplementary data provided did not allow ruling out a medium to long-term risk to dung insects.
Skot, ovce a prasata
Cattle, sheep and pigs
Další přínosy tohoto přípravku jsou stejné jako u referenčního přípravku.
Additional benefits of this product are the same as the reference product.
Během dencentralizovaného postupu bylo odsouhlaseno, že rozhodnutí o registraci pro generikum s názvem „Dectomax“ nebude vydáno do té doby, nežli bude referenční přípravek s názvem „Dectomax“ buď stažen z oběhu, nebo přejmenován.
During the decentralised procedure it was agreed that the authorisation of the generic product under the name "Dectomax" will not be issued until the reference product under the name "Dectomax" has either been withdrawn or renamed.
Předložená zpráva ze studie je velmi stručná a nejsou v ní uvedeny hmotnosti zvířat.
The study report provided is very brief and the animal weights were not provided.
Proto se považuje za nezbytné zavedení vhodných opatření na zmírnění rizik, jak je uvedeno v informacích o přípravku.
Therefore, appropriate risk mitigation measures are considered necessary, as specified in the product information.
Hmotnosti zvířat byly nižší než 250 kg. Odběry vzorků byly provedeny pouze z míst vpichu (500-600 g).
The weights of animals were below 250 kg. Only injection sites (500-600 g) were sampled.
Výbor CVMP usoudil, že testovací metoda pro stanovení rozdělovacího koeficientu n-oktanol/voda nebyla náležitá.
The CVMP considered that the test method for the determination of the n-octanol/water partition coefficient was not appropriate.
Chrání prasata před infekcí nebo opakovanou infekcí zákožkou svrabovou po 18 dní.
It protects pigs against infection or reinfection with Sarcoptes scabiei for 18 days.
Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace je konečnou verzí schválenou během procedury Koordinační skupiny s následujícími změnami:
The valid Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Nicméně s ohledem na variabilitu pozorovanou ve studiích a na skutečnost, že žádná ze studií plně neodpovídala stávajícím pokynům a že v řadě studií zůstaly hladiny reziduí v posledním časovém bodě nad hodnotou MRL , se považovalo za vhodné přidat 30% bezpečnostní hranici, která by měla vyvážit nejistotu spojenou s celou touto sadou údajů.
However, in view of the variability seen across the studies, the fact that none of the studies were in full compliance with the current guideline, and that in a number of studies residue levels remained above the MRL at the last timepoint, it was considered appropriate to add a safety margin of 30% to compensate for the uncertainties associated with the overall data package.
Vnitřní a vnější parazité, proti nimž je tento přípravek určen, způsobují značné ztráty v produkci a nepříznivě ovlivňují dobré životní podmínky zvířat.
The internal and external parasites indicated for this product are recognised as causing significant loss of production and negatively impact on animal welfare.
Tato studie se považovala za nejvhodnější studii, z níž by se mělo vycházet při stanovení ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti u skotu, i když při posuzování by se měly vzít v úvahu všechny příslušné údaje.
This study was considered the most appropriate study on which to base a withdrawal period for meat and offal in cattle, although all relevant data should be taken into account in the assessment.
Toto předložení žádosti k přezkoumání se přínosy nezabývalo, přínosy byly posouzeny v předcházejícím decentralizovaném postupu.
Benefits have not been subject of this referral; they were considered in the preceding decentralised procedure.
V průběhu postupu došlo k neshodě mezi referenčním členským státem a dotčenými členskými státy ohledně údajů předložených na podporu posouzení rizika pro životní prostředí a navrhované ochranné lhůty pro skot.
During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member States on the data presented to support the environmental risk assessment and the proposed withdrawal period for cattle.
Nelze vyloučit, že v této studii nebyla zkoumána skutečná místa vpichu.
It cannot be excluded that actual injection sites were missed in this study.
To vedlo ke stanovení ochranné lhůty na 70 dní.
This results in a withdrawal period of 70 days.
Rozdělovací koeficient n-oktanol/voda (log Pow) byl stanoven jako 4,4 s použitím metody třepací lahve (shake flask).
The n-octanol/water coefficient (log Pow) was determined as 4.4 using the shake flask method.
Obě sloučeniny mají široké spektrum antiparazitárního působení a vyvolávají podobnou paralýzu u hlístic a parazitických členovců.
Both compounds share a wide spectrum of antiparasitic activity and produce a similar paralysis in nematodes and parasitic arthropods.
Výbor zejména usoudil, že výsledky ostatních studií, které ukazovaly hodnoty reziduí přesahující hodnoty MRL pro sval v posledních časových bodech měření 35. a 49. den, nelze ignorovat.
In particular the Committee considered that findings in other studies showing residues above the MRLs for muscle at the last measured timepoints of 35 and 49 days could not be ignored.
Nejsou k dispozici žádné konkrétní studie týkající se koprofágní fauny v trusu ovcí.
There are no specific studies available on dung fauna in sheep.
Seznam názvů, lékových forem a sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cest podání, ochranných lhůt, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, withdrawal periods, applicant in the Member States
V důsledku hodnoty log Pow ≥ 4 se vyžaduje posouzení bioakumulace.
As a result of a log Pow ≥ 4 the assessment of bioaccumulation is required.
Přípravek má dvojí působení proti endoparazitům a ektoparazitům a může snížit počet léčení jinými farmaceutickými přípravky.
The product has dual action against endo- and ecto-parasites and may reduce the number of treatments with different pharmaceutical products.
Tento přípravek má stejné indikace jako referenční přípravek.
The product has the same indications as the reference product.
Dvě ze studií reziduí byly provedeny s použitím odlišné cesty podání, než je uvedena v pokynech k použití přípravku, a proto se nepovažovaly za relevantní pro hodnocení.
Two of the residue studies were carried out using a different route of administration than the intended use of the product and were therefore not considered relevant for the evaluation.
Závěry týkající se dopadu na životní prostředí
Conclusions regarding the environmental impact
Léková forma INN/Síla Cílové druhy zvířat
INN/Strength Animal species
Co se týká přínosů, výbor CVMP kvalitu přípravku v rámci tohoto předložení záležitosti k přezkoumání neprojednával.
As for the benefits, quality of the product was not discussed by CVMP as part of this referral.
Vzhledem k nepřítomnosti údajů se navrhuje, aby se na riziko pro koprofágní faunu v trusu ovcí pohlíželo podobně jako na riziko vyplývající z léčby skotu.
In absence of data, it is proposed that the risk to dung fauna from sheep dung should be viewed as similar to the risk arising from treatment of cattle.
Místa vpichu 35 dnů a 56 dnů po podání nebyla analyzována.
Injection sites at 35 and 56 days were not assayed.
Ve skupinách bylo více zvířat než je minimální počet doporučený v pokynech týkajících se ochranné lhůty (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 zvířat na skupinu místo 4.
The groups included more animals than the minimum number recommended in the withdrawal period guideline (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 animals per groups instead of 4.
Přípravek se podává jednorázovou podkožní nebo nitrosvalovou injekcí.
The product is applied by a single subcutaneous or intramuscular injection.
Byla provedena dvě podkožní podání místo jednoho, což mělo za následek více míst vpichu.
Two subcutaneous administrations were performed instead of one leading to more injection sites.
Jedná se o makrocyklický lakton, který je blízce příbuzný ivermektinu.
It is a macrocyclic lactone and is closely related to ivermectin.
V bodě 4.5 (zvláštní opatření pro použití) se navrhuje následující text:
The following text is proposed in section 4.5 (special precautions for use):
Kromě toho studie prokázaly vysokou variabilitu reziduí ve vzorcích z míst vpichu a žádná ze studií neodpovídala plně stávajícím pokynům.
In addition, the studies showed high variability of residues in injection site samples and none fully comply with current guidelines.
Tato skutečnost nebyla součástí tohoto předložení záležitosti k přezkoumání, a proto ji výbor CVMP neposuzoval.
This was not part of this referral and therefore not considered by the CVMP.
Co se týká bezpečnosti spotřebitele, doporučuje se ochranná lhůta pro maso a vnitřnosti 70 dnů.
In terms of consumer safety, a withdrawal period for meat and offal in cattle of 70 days is recommended.
Po léčbě může po dobu několika týdnů docházet k vylučování potenciálně toxických množství doramektinu.
Following treatment, excretion of potentially toxic levels of doramectin may take place over a period of several weeks.
Ohledně dopadu používání přípravku Prontax 10 mg/ml injekční roztok pro ovce na životní prostředí výbor CVMP usoudil, že v souladu s pokyny CVMP se scénář „přímé exkrece do povrchové vody“ týká pouze skotu.
In respect to the environmental impact for the use of Prontax 10 mg/ml solution for injection in sheep the CVMP considered that according to the CVMP guidance, only cattle are concerned with the scenario “direct excretion into surface water”.
Proto není možné PEC upřesnit na základě metabolismu, posouzení rizika se tedy zakládá na celkových reziduích.
Therefore no PEC refinement based on metabolism is possible, the risk assessment is based on total residues.
Ovce a prasata intramuskulární injekce
Sheep and pigs - intramuscular
Výbor CVMP dostal k dispozici a posoudil sedm studií týkajících se reziduí, aby zhodnotil ochrannou lhůtu pro skot.
Seven residue studies were made available and assessed by the CVMP for the evaluation of the withdrawal period for cattle.
Skot: Maso: 70 dnů
Meat and offal: 70 days
Protože v současnosti nejsou k dispozici sjednocené pokyny o tom, jak provádět hodnocení Tier B pro koprofágní hmyz, považují se za nezbytná opatření na zmírnění rizik, aby se snížila expozice a překonalo se zjištěné riziko.
As no harmonised guidance on how to conduct Tier B assessment studies for dung insects is currently available, risk mitigation measures to reduce exposure are considered necessary to overcome the identified risk.
U koprofágní fauny ukázaly výsledky hodnocení Tier A velmi vysoký RQ udávající nepřijatelné akutní riziko.
For the dung fauna, results of the Tier A assessment showed a very high RQ indicating an unacceptable acute risk.
Následující text bude přidán na relevantní místa schválených textů přípravku:
Add the following text in the relevant sections of the product information:
Vyhodnocení přínosů a rizik se považuje za příznivé za předpokladu, že 1) se do literatury o přípravku přidají doporučená opatření na zmírnění rizik týkající se rizika pro vodní organismy a koprofágní faunu a že 2) se pro maso a vnitřnosti u skotu stanoví ochranná lhůta 70 dnů.
The benefit-risk evaluation is deemed to be positive provided that (1) the recommended risk mitigation measures are added to the product literature regarding risk to aquatic organisms and dung fauna and (2) the withdrawal period for meat and offal in cattle should be set at 70 days.
Žadatel provedl posouzení rizika pro životní prostředí v souladu s pokyny VICH pro posouzení fáze I a fáze II, které přijal výbor CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), a rovněž s pokyny CVMP pro posouzení dopadu na životní prostředí pro veterinární léčivé přípravky s podporou pokynů VICH GL6 a GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
An ERA was performed by the applicant in accordance with the VICH guidelines for Phase I and Phase II assessment adopted by the CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final) as well as the CVMP guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Po upřesnění hodnot PECsw pomocí modelu FOCUS, jak doporučují pokyny CVMP CVMP/ERA/418282/2005, se dospělo k závěru, že vodní organismy nebyly vystaveny riziku v důsledku doramektinu vstupujícího do povrchových vod odtokem.
After refinement of PECsw using the FOCUS model as recommended by CVMP guideline CVMP/ERA/418282/2005, it was concluded that aquatic organisms were not at risk from doramectin entering surface water bodies via run-off.
S ohledem na bezpečnost pro životní prostředí bylo kromě skutečnosti, že stávající soubor údajů neumožňuje vyloučit bioakumulaci doramektinu, identifikováno riziko pro vodní složku životního prostředí na základě dostupných údajů o toxicitě (akutní toxicita pro dafnie) a rovněž riziko pro koprofágní faunu vystavenou trusu, který obsahuje rezidua doramektinu, když se přípravek používá v souladu s doporučeným dávkováním.
In terms of environmental safety, in addition to the fact that the current data package does not allow to rule out bioaccumulation of doramectin, a risk to the aquatic compartment has been identified based on available toxicity data (acute toxicity for Daphnia magna) as well as a risk to dung fauna exposed to residue-containing dung when the product is used in accordance with the recommended posology.
Všechny studie kromě jedné proběhly v souladu se správnou laboratorní praxí (GLP) a byly provedeny se stejnou lékovou formou (s nebo bez radioaktivního indikátoru).
All except one were GLP studies and were carried out with the same formulation (plus or minus radioactive tracer).
Charakterizace rizika pro koprofágní faunu byla provedena prostřednictvím odhadů koncentrace v životním prostředí (PEC) pro trus, které byly odvozeny pomocí poskytnuté studie metabolismu.
The risk characterisation for dung fauna was performed using Predicted Environmental Concentrations (PECs) for dung, which were derived using the metabolism study provided.
Stejně jako jiné makrocyklické laktony může i doramektin působit nepříznivě na necílové organismy.
Like other macrocyclic lactones, doramectin has the potential to adversely affect non-target organisms.
Možné závažné riziko týkající se ochranné lhůty identifikované Nizozemskem se týká navrhované ochranné lhůty 54 dnů pro porážku skotu, která se považuje za dosti krátkou, vezmou-li se v úvahu hladiny reziduí na místě vpichu, jak se ukázalo v jiných studiích nežli ve studii hlavní, a rovněž skutečnost, že žádná ze studií deplece reziduí nebyla provedena v souladu se stávajícími pokyny pro rezidua v místě injekčního vpichu.
The potential serious risk regarding the withdrawal period identified by the Netherlands relates to the proposed withdrawal period of 54 days for slaughter in cattle, which is considered rather short taking into account the residue levels at injection site demonstrated in other studies than the one used as pivotal study, and that none of the residue depletion studies was performed according to existing guidelines for injection site residues.
Zjistilo se, že obsah reziduí se mezi jednotlivými zvířaty značně lišil.
Residues were found to be highly variable between animals.
Aby se vyřešila zjištěná rizika pro vodní organismy a koprofágní faunu a rovněž zbývající nejistota ohledně bioakumulace, navrhují se následující opatření na zmírnění rizik.
In order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation the following risk mitigation measures are recommended:
Do bodu 5.3 souhrnu údajů o přípravku (vlastnosti týkající se životního prostředí) by se měl začlenit následující text:
The following text should be included in section 5.3 of the SPC (environmental properties):
Jedna ze studií reziduí nezahrnovala odběr vzorků z místa vpichu, a proto se nebrala v úvahu pro stanovení ochranné lhůty.
One of the residue studies did not include sampling at the injection site and was therefore not considered for the establishment of the withdrawal period.