natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tyto nežádoucí účinky nejsou obvykle závažné a zmenšují se při pokračování léčby.
These side effects are usually harmless and lessen as treatment continues.
Jestliže terapie přípravkem Seretide Diskus byla zastavena z důvodu předávkování jeho beta-agonistické složky, je třeba uvážit poskytnutí vhodné náhradní kortikosteroidní terapie.
If Seretide therapy has to be withdrawn due to overdose of the beta agonist component of the drug, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Při předepisování přípravku Seretide kojícím ženám by se mělo zvážit, zda očekávaný přínos pro matku je větší než možné riziko pro dítě.
Administration of Seretide to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Flutikason-propionát podávaný inhalačně v doporučených dávkách má glukokortikoidní protizánětlivý účinek uvnitř plic, který vede k redukci příznaků a exacerbací astmatu, bez nežádoucích účinků pozorovaných při systémovém podávání kortikosteroidů.
Fluticasone propionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid antiinflammatory action within the lungs, resulting in reduced symptoms and exacerbations of asthma, without the adverse effects observed when corticosteroids are administered systemically.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Příznaky alergie, jako například svědění, otok (obvykle obličeje, rtů, jazyka nebo jícnu), zhoršení dechu, dušnost nebo hvízdavé dýchání (bronchospasmus).
- Signs of allergy, such as itching, swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), difficulty in breathing, wheezing or coughing (bronchospasm).
Velmi vzácně byl popsán výskyt adrenální suprese a akutní adrenální krize při podávání flutikasonpropionátu v dávkách mezi 500 a 1000 mikrogramů.
Very rare cases of adrenal suppression and acute adrenal crisis have also been described with doses of fluticasone propionate between 500 and less than 1000mcg.
Za normálních okolností je po inhalačním podání dosaženo nízkých plazmatických koncentrací flutikason-propionátu, vzhledem k velmi silnému metabolismu látky během prvního přehodu játry (first pass metabolism) a vysoké systémové clearance zprostředkované cytochromem P450 3A4 ve střevě a játrech.
Under normal circumstances, low plasma concentrations of fluticasone propionate are achieved after inhaled dosing, due to extensive first pass metabolism and high systemic clearance mediated by cytochrome P450 3A4 in the gut and liver.
Renální clearance flutikason-propionátu je zanedbatelná.
The renal clearance of fluticasone propionate is negligible.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Product Name
- Bolestivé, oteklé klouby a bolest svalů
- Aching, swollen joints and muscle pain.
V textu je rovněž uvedena důležitost postupného omezování léčby na samotné inhalační kortikosteroidy, jakmile je dosaženo kontroly astmatu.
The wording also indicates the importance for stepping down to inhaled corticosteroids alone once asthma control is attained.
Dávku je třeba titrovat tak, aby byla aplikována nejnižší dávka, která ještě účinně udrží příznaky pod kontrolou.
The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irsko
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Při podávání každého inhalačního kortikosteroidu se mohou vyskytnout systémové účinky, zejména při vysokých dávkách podávaných dlouhodobě.
Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
Seretide Diskus obsahuje v jedné dávce až 12,5 mg laktózy.
Seretide Diskus contains up to 12.5 milligrams of lactose in each dose.
V malé studii na zdravých dobrovolnicích došlo při podání o něco slabšího inhibitoru cytochromu CYP3A ketokonazolu ke zvýšení expozice flutikason-propionátu po jednorázové inhalaci o 150 %.
In a small study in healthy volunteers, the slightly less potent CYP3A inhibitor ketoconazole increased the exposure of fluticasone propionate after a single inhalation by 150%.
Stejně jako u jiných inhalačních přípravků se může objevit paroxysmální bronchospasmus (viz 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
As with other inhalation therapy, paradoxical bronchospasm may occur (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
Jste-li diabetikem, bude vám častěji odebírána krev k sledování hladiny cukru a tento stav si může vyžádat úpravu dosavadní léčby cukrovky.
If you have diabetes, more frequent blood sugar monitoring and possibly adjustment of your usual diabetic treatment may be required.
OTEVIRÁNÍ: diskus otevřete tak, že ho držíte v jedné ruce za vnější kryt a palec druhé ruky vložíte do jezdce a zatlačíte jezdec co nejdále.
OPEN: to open your Diskus, hold the outer case in one hand and put the thumb of your other hand on the thumbgrip.
Velmi vzácně se vyskytla hypoglykémie (viz 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
There have been very rare reports of hyperglycaemia (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
Příslušné údaje pro děti mladší než 4 roky nejsou k dispozici.
There are no data available for use of Seretide in children aged under 4 years.
Aby byl Seretide účinný v kontrole astmatu a v léčbě CHOPN, musí být užíván pravidelně každý den dle doporučení Vašeho lékaře.
To work properly in controlling asthma and treating COPD symptoms, Seretide must be taken every day as directed by your doctor.
Seretide Diskus je určen pouze k inhalačnímu podání.
Seretide Diskus is for inhalation use only.
Pacienti s mírnou formou přetrvávajícího astmatu nejsou považováni za kandidáty na nasazení kombinované terapie coby úvodní udržovací léčby a pro pacienty se závažnější formou onemocnění jsou vhodnější intenzivnější terapeutické přístupy.
Patients with mild persistent asthma are not considered to be candidates for a combination therapy as IMT and patients with a more severe disease would deserve more intensive therapeutic approaches.
Použití inhalátoru
Use of the inhaler
- Zhoršení dechu nebo dušnost (bronchospasmus) zhoršující se v průběhu užívání přípravku Seretide.
- Breathing difficulties or wheezing (bronchospasm) worsens immediately after taking Seretide.
Urgentní zásah není nutný, protože - jak bylo prokázáno stanovením plazmatického kortizolu - funkce nadledvin se zotaví během několika dnů.
This does not need emergency action as adrenal function is recovered in a few days, as verified by plasma cortisol measurements.
Dále je zdůrazněno, že není na místě používat přípravek Seretide coby úvodní udržovací léčbu u pacientů s mírnou a závažnou formou astmatu a že obecně zůstávají u většiny pacientů léčbou první volby inhalační kortikosteroidy.
It is also highlighted that Seretide is not appropriate as IMT in patients with mild and severe asthma and that in general inhaled corticosteroids remain the first line treatment for most patients.
Podávání Seretide 50/100 mikrogramů není vhodné u dospělých a dětí s těžkou formou bronchiálního astmatu.
Note: Seretide 50/100 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
Pacienti mají dostávat přípravek Seretide v síle odpovídající obsahem flutikason-propionátu závažnosti jejich onemocnění.
Patients should be given the strength of Seretide containing the appropriate fluticasone propionate dosage for the severity of their disease.
Poruchy imunitního systému
Immune System Disorders
Úlohou výboru CHMP bylo zvážit, zda je na místě zavést úvodní udržovací léčbu fixní kombinací salmeterolu a fluticason propionátu u všech pacientů s chronickým přetrvávajícím astmatem.
The issue to be considered by CHMP was whether it is appropriate to introduce initial maintenance therapy with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in all patients with chronic persistent asthma.
Doporučení zahrnuté v oddílu 4.2 dovoluje krátkodobé testování přípravku Seretide Diskus u dospělých a adolescentů se střední formou přetrvávajícího astmatu, pro které je klíčové rychlé zvládnutí astmatu.
The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Seretide Diskus in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
Jelikož přípravek Seretide obsahuje salmeterol a flutikason-propionát, lze očekávat typ a závažnost nežádoucích reakcí na každou z těchto dvou léčivých látek.
As Seretide contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the compounds may be expected.
• výbor CHMP souhlasil, že by do oddílu 5.1 souhrnu údajů o přípravku měly být zahrnuty faktické poznatky získané v rámci studie GOAL, zejména rychlejší dosažení kontroly pomocí přípravku Seretide než pomocí samotných inhalačních kortikosteroidů, a že je potřeba provést v tomto oddíle úpravy tak, aby byl v souladu se schváleným doporučením v oddíle 4.2,
• the CHMP agreed that factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Seretide than with ICS alone should be included in section 5.1 of the SPC and that some amendments in this section were necessary in line with the agreed recommendation in section 4.2.
Zbytek inhalační dávky může být spolknut, avšak jeho příspěvek k systémové expozici je minimální, protože perorální biologická dostupnost je z důvodu nízké rozpustnosti ve vodě a presystémové metabolizace menší než 1 %.
The remainder of the inhaled dose may be swallowed but contributes minimally to systemic exposure due to the low aqueous solubility and pre-systemic metabolism, resulting in oral availability of less than 1%.
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, Francie
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, France
Maximální povolenou dávkou flutikason-propionátu podávaného jako přípravek Seretide Diskus dětem je dávka 100 mikrogramů dvakrát denně.
The maximum licensed dose of fluticasone propionate delivered by Seretide Diskus in children is 100mcg twice daily.
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
U souběžné léčby jinými silnými inhibitory cytochromu CYP3A, jako např. intrakonazolem, se rovněž očekává zvýšení systémové expozice flutikason-propionátu a rizika systémových nežádoucích účinků.
Co-treatment with other potent CYP3A inhibitors, such as itraconazole, is also expected to increase the systemic fluticasone propionate exposure and the risk of systemic side-effects.
Zvláštní obezřetnost je třeba při aplikaci přípravku Seretide pacientům se závažnými kardiovaskulárními poruchami, včetně abnormalit srdečního rytmu, s diabetes mellitus, s nekorigovanou hypokalémií nebo s tyreotoxikózou.
Seretide should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disorders, including heart rhythm abnormalities, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia or thyrotoxicosis.
Dospělí, mladiství a děti starší než 12 let Seretide Diskus 50/100
Adults and adolescents 12 years and over Seretide 50/100 Diskus
Seretide není určen k úvodní léčbě mírné formy bronchiálního astmatu.
Seretide is not intended for the initial management of mild asthma.
Hlavně cestou biotransformací na neúčinný metabolit kyselinu karboxylovou, a to prostřednictvím izoenzymu cytochromu P450 CYP3A4.
The main pathway is metabolism to an inactive carboxylic acid metabolite, by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
O farmakokinetice salmeterolu jsou k dispozici jen omezené údaje, neboť jeho stanovení v plazmě je technicky obtížné, jelikož plazmatické koncentrace dosahované po inhalačním podání terapeutických dávek jsou velmi nízké (přibližně 200 pg/ml nebo méně).
In addition there are only limited data available on the pharmacokinetics of salmeterol because of the technical difficulty of assaying the drug in plasma due to the low plasma concentrations at therapeutic doses (approximately 200 picogram /ml or less) achieved after inhaled dosing.
Hlavní výhrada se vztahovala k identifikaci populace pacientů, zejména k nedostatečné identifikaci těch, kteří budou reagovat na samotné inhalační kortikosteroidy.
The main objection relating to the identification of the patient population especially those patients who would respond to inhaled corticosteroids alone had not been adequately identified.
Zvláštní skupiny nemocných
Special patient groups:
Zdravotnický prostředek je otevřen a odjištěn posuvnou pákou.
The device is opened and primed by sliding the lever.
Výsledky této studie ukazují, že Seretide 50/100 mikrogramů podávaný dvakrát denně může být zvažován v úvodní udržovací léčbě u pacientů se středně těžkou, persistující formou astmatu, u kterých je rychlá kontrola astmatu považována za nezbytnou (viz bod 4.2).
The results of this study suggest that Seretide 50/100mcg bd may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2).
- Při zavření diskusu uslyšíte zaklapnutí.
- When you close the Diskus, it clicks shut.
Ku příkladu 100 mirogramů fluticason-propionátu odpovídá přibližně 200 mikrogramům beklometason-dipropionátu (obsahujícího freóny) nebo budesonidu.
For example, 100mcg of fluticasone propionate is approximately equivalent to 200mcg of beclomethasone dipropionate (CFC containing) or budesonide.
Úvodní zahajovací dávka je 1 inhalace 50 mcg salmeterolu/100 mcg FP dvakrát denně.
The initial starting dose is 1 inhalation of 50 mcg salmeterol/100 mcg FP twice daily.
Přípravek Seretide Diskus se rovněž užívá k symptomatické léčbě pacientů s těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Seretide Diskus is also used for the regular treatment of the symptoms of severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
Pokud k udržení příznaků pod kontrolou stačí nejnižší dávka tohoto kombinovaného přípravku podávaná dvakrát denně, mělo by se v dalším kroku přistoupit k vyzkoušení samotného inhalačního kortikosteroidu.
Where the control of symptoms is maintained with the lowest strength of the combination given twice daily then the next step could include a test of inhaled corticosteroid alone.
Držitel rozhodnutí o registraci požádal o změnu typu II, podléhající MRP, za účelem rozšíření v současné době schválených indikací o úvodní udržovací léčbu fixní kombinací u pacientů s chronickým přetrvávajícím astmatem.
The MAHs applied for a type II variation subject to MRP to extend the current approved indications to include initial maintenance therapy (IMT) with the fixed dose combination in patients with chronic persistent asthma.
Užíváte-li vysoké dávky přípravku Seretide dlouhodobě, jedna z léčivých látek flutikason-propionát může narušit přirozenou produkci hormonu kůry nadledvin.
If you are using high doses of Seretide for a long time, one of the active ingredients, fluticasone propionate, may stop the natural production of steroid hormones by the adrenal gland.
Dne 12. srpna 2005 držitelé rozhodnutí o registraci předložili věc agentuře EMEA na základě použití postupu dle čl.
On 12 August 2005, the MAHs presented to the EMEA a referral under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
13 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 pro přípravek Seretide Diskus a související názvy (viz příloha I),
• the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/2003 for Seretide Diskus and associated names (see Annex I)
SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ Jedna dávka přípravku Seretide obsahuje:
Each single dose of Seretide provides:
Klinické studie s přípravkem Seretide u pacientů s bronchiálním astmatem Dvanáctiměsíční studie (Optimální kontroly astmatu, GOAL) na 3416 dospělých a mladistvých astmatických pacientech srovnávala účinnost a bezpečnost přípravku Seretide oproti samostatnému inhalačnímu kortikosteroidu (flutikason-propionát), aby se zjistilo, zda jsou cíle léčby astmatu dosažitelné.
A twelve month study (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), in 3416 adult and adolescent patients with persistent asthma, compared the safety and efficacy of Seretide versus inhaled corticosteroid (Fluticasone Propionate) alone to determine whether the goals of asthma management were achievable.
U pacientů s bronchiálním astmatem nebo CHOPN mělo by se zvážit další podávání kortikosteroidů.
For patients with asthma or COPD, consideration should be given to additional corticosteroid therapies.
Lékařské přezkoumání je zapotřebí také tehdy, když se dosavadním dávkováním přípravku Seretide nedaří udržet astma pod adekvátní kontrolou.
The patient should also be medically reviewed where the current dosage of Seretide has failed to give adequate control of asthma.
Jak salmeterol, tak flutikasonpropionát se vylučují do mléka potkaních samic.
Both salmeterol and fluticasone propionate are excreted into breast milk in rats.
• výbor CHMP usoudil, že uvedení indikace úvodní udržovací léčby fixní kombinací salmeterolu a fluticason propionátu u pacientů se střední formou přetrvávajícího astmatu v oddílu 4.1 souhrnu údajů o přípravku je nepřijatelné, jelikož by mohlo mít za následek přehnanou léčbu, a to zejména u pacientů, kteří by reagovali na samotné inhalační kortikosteroidy.
• the CHMP considered that an initial maintenance therapy indication with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in patients with moderate persistent asthma in section 4.1 of the SPC is not acceptable as it could result in overtreatment particularly in patients who would have responded to inhaled corticosteroids alone.
Obavy vyplyvající z experimentálních studií pro užití u lidí, které se týká odděleného podání salmeterolium-xinafoátu a flutikason-propionátu zvířatům, se týkají zvýšeného farmakologického účinku.
The only safety concerns for human use derived from animal studies of salmeterol xinafoate and fluticasone propionate given separately were effects associated with exaggerated pharmacological actions.
Držitelé rozhodnutí o registraci na sérii dobře vedených klinických studií zásadního charakteru prokázali, že u pacientů se střední formou chronického přetrvávajícího astmatu, jejichž stav není dostatečně zvládán užíváním samotných β-agonistů s krátkodobým účinkem, je v otázce zlepšení kontroly onemocnění zavedení kombinované terapie sestávající ze salmeterolu a fluticasonu účinnější než zavedení samotného salmeterolu či fluticasonu.
The MAHs have demonstrated in a series of substantial and well conducted clinical studies that in patients with moderate chronic persistent asthma poorly controlled on a short acting β-agonist alone the introduction of combination therapy with salmeterol and fluticasone is more effective in improving disease control than the introduction of salmeterol or fluticasone alone.
Po inhalačním podání salmeterolu v kombinaci s flutikason-propionátem byly farmakokinetické vlastnosti každé z těchto účinných látek podobné farmakokinetickým vlastnostem pozorovaným po jejich samostatném podání.
When salmeterol and fluticasone propionate were administered in combination by the inhaled route, the pharmacokinetics of each component were similar to those observed when the drugs were administered separately.
U pacientů ve vyšším a pokročilém věku a u pacientů s renální dysfunkcí není třeba upravovat dávkování.
There is no need to adjust the dose in elderly patients or in those with renal impairment.
Jakmile je dosaženo toho, že jsou příznaky astmatu pod kontrolou, léčba by měla být přezkoumána a mělo by se zvážit, zda by léčba neměla být následně omezena na inhalaci samotného kortikosteroidu.
Once control of asthma is attained treatment should be reviewed and consideration given as to whether patients should be stepped down to an inhaled corticosteroid alone.
Chronická obstrukční plicní nemoc
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Přípravek Seretide Diskus a související názvy (viz příloha I stanoviska) obsahuje salmeterol a fluticason propionát, tedy fixní kombinaci salmeterolu, dlouhodobě působícího β-agonisty (LABA), a fluticason propionátu (FP), inhalačního kortikosteroidu (ICS), indikovanou u obvyklé léčby astmatu, kde je použití kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího beta-2-agonisty a inhalačního kortikosteroidu) na místě: - u pacientů, u nichž nedochází k dostatečnému zvládání potíží inhalačními kortikosteroidy a inhalačním beta-2-agonistou s krátkou dobou účinku, užívaným ‘dle potřeby', nebou pacientů, kteří již užívají inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působícího beta-2-agonistu a dochází u nich k odpovídajícímu zvládání potíží.
Seretide Diskus and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and longacting beta-2-agonist.
Před prvním užitím přípravku Seretide Diskus, vyjměte diskus z krabičky.
When you first take Seretide Diskus out of the box, it will be in the closed position.
Návrh držitele rozhodnutí o registraci, aby terapeutická indikace zahrnovala „pacienty s přetrvávajícím astmatem, nedostatečně kontrolovaným pomocí samotných inhalačních beta-2-agonistů s krátkodobým účinkem, užívaných “dle potřeby”, kteří vykazují kombinaci nejméně dvou z následujících klinických rysů astmatu: omezení průtoku vzduchu, každodenní užívání záchranných léků, každodenní výskyt symptomů (během dne a/nebo v noci),“ nebyl shledán přijatelným, jelikož neumožňuje účinnou identifikaci populace, která vyžaduje kombinovanou terapii.
The MAH's proposed therapeutic indication to include “patients with persistent asthma not adequately controlled on "as needed" inhaled shortacting beta-2-agonists alone who exhibit a combination of at least two of the following clinical features of asthma: airflow limitation, daily use of rescue medication, daily symptoms (day-time and/or night-time)” was not considered acceptable as it does not effectively identify a population in need of combination therapy.
Váš lékař Vás bude sledovat s ohledem na možnost výskytu těchto vedlejších účinků a k zajištění toho, že užíváte nejnižší dávku Seretide, která vede ke kontrole vašeho astmatu.
Your doctor will check you regularly for any of these side effects and to make sure you are taking the lowest dose of Seretide to control your asthma.
Vzhledem k obsahu flutikason-propionátu u některých pacientů se může vyskytnout chrapot a kandidóza (moučnivka) dutiny ústní a hrdla.
Due to the fluticasone propionate component, hoarseness and candidiasis (thrush) of the mouth and throat can occur in some patients.
U pacientů s bronchiálním astmatem nebo CHOPN byl při inhalaci flutikasonpropionátem sledován nižší stupeň systémové expozice.
In patients with asthma or COPD a lesser degree of systemic exposure to inhaled fluticasone propionate has been observed.
Symptomatickou kandidózu lze léčit topickou antifungální farmakoterapií při pokračující léčbě přípravkem Seretide Diskus.
Symptomatic candidiasis can be treated with topical antifungal therapy whilst still continuing with the Seretide Diskus.
Údaje o aplikaci přípravku pacientům s hepatální dysfunkcí nejsou k dispozici.
There are no data available for use of Seretide in patients with hepatic impairment.