natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Věk, pohlaví a rasa mají na farmakokinetické vlastnosti regadenosonu minimální vliv.
Age, gender, and race have minimal effects on the pharmacokinetics of regadenoson.
Klinické studie prokázaly účinnost a bezpečnost regadenosonu u pacientů indikovaných pro farmakologickou zátěžovou radionuklidovou MPI a měření FFR.
Clinical studies have demonstrated the efficacy and safety of regadenoson in patients indicated for pharmacologic stress radionuclide MPI and for the measurement of FFR.
Pokud nemůžete podat požadovaný výkon pro dosažení dostatečného zatížení Vašeho srdce, bude Vám přípravek Rapiscan podán prostřednictvím injekce tak, aby za účelem zvýšení průtoku krve Vaším srdcem byla poskytnuta zátěž podobného rozsahu.
If you are unable to exercise enough to reach sufficient stress to the heart, Rapiscan will be injected to provide a stress of similar amplitude to the heart to increase the blood flow.
Úroveň shody interpretace mezi MPI 1 (fyzická zátěž s regadenosonem) a MPI 2 byla podobná úrovni shody intepretace MPI 1 (pouze regadenoson) a MPI 2.
The level of agreement between the MPI 1 (exercise with regadenoson) and the MPI 2 reads was similar to the level of agreement between MPI 1 (regadenoson only) and MPI 2 reads.
Za použití 17segmentového modelu byl vypočten počet segmentů zobrazujících reverzibilní perfuzní defekt pro zahajovací studii s adenosinem a pro randomizovanou studii s regadenosonem nebo adenosinem.
Using the 17-segment model, the number of segments showing a reversible perfusion defect was calculated for the initial adenosine study and for the randomised study obtained using regadenoson or adenosine.
Aminofylin je třeba používat s opatrností u pacientů s epileptickými záchvaty v anamnéze nebo s jinými rizikovými faktory pro výskyt křečí, jelikož může prodloužit křeče nebo způsobit opakované křeče kvůli svým prokřečovým účinkům.
Aminophylline should be used with caution in patients with a history of seizures or who have other risk factors for seizures as it may prolong a seizure or cause multiple seizures because of its proconvulsant effect.
10sekundové okno stabilního stavu hyperémie může být příliš krátké pro provedení rozsáhlých „pull-back“ měření za účelem posouzení komplexní nebo difuzní ischemické choroby srdeční.
The 10-second window of steady state hyperaemia can be too short for performing extensive pressure pullback recordings to assess complex or diffuse coronary artery disease.
Metylxantiny (např. kofein a teofylin) jsou nespecifičtí antagonisté adenosinových receptorů a mohou interferovat s vazodilatační aktivitou regadenosonu (viz bod 5.1).
Methylxanthines (e.g., caffeine and theophylline) are non-specific adenosine receptor antagonists and may interfere with the vasodilation activity of regadenoson (see section 5.1).
Tyto nálezy naznačují, že metabolizmus regadenosonu nehraje hlavní roli ve vylučování regadenosonu.
These findings indicate that metabolism of regadenoson does not play a major role in the elimination of regadenoson.
Fetální toxicita byla zaznamenána po opakovaném denním podávání regadenosonu, jednalo se však o dávky mnohem vyšší, než jsou dávky doporučené pro lidi.
Fetal toxicity was noted following repeated daily administration of regadenoson, but at doses sufficiently in excess of the recommended human dose.
Z postmarketingových zkušeností byla hlášena srdeční blokáda třetího stupně a asystola během několika minut po podání regadenosonu.
In postmarketing experience, third degree heart block and asystole have been reported within minutes of regadenoson administration.
• nízký krevní tlak, který může vést k mdlobám nebo „malé mrtvici“ (zahrnující ochablost svalů obličeje nebo neschopnost mluvit).
• low blood pressure which may result in fainting or mini strokes (including weakness of the face or an inability to speak).
Míry shody regadenosonu a adenosinu se vypočítaly jako průměrné míry shod v rámci všech tří kategorií stanovených zahajovacím skenem.
The agreement rates for regadenoson and adenosine were calculated as the average of the agreement rates across the three categories determined by the initial scan.
Resorpce radiofarmaka v myokardu je úměrná CBF.
Myocardial uptake of the radiopharmaceutical is proportional to CBF.
Každý pacient podstoupil počáteční zátěžovou scintigrafii za použití adenosinu (6minutová infuze použitím dávky 0,14 mg/kg/min, bez zátěže) s protokolem radionuklidové scintigrafie metodou hradlované (gated) SPECT (single photon emission computed tomography, jednofotonová emisní výpočetní tomografie).
Each patient received an initial stress scan using adenosine (6-minute infusion using a dose of 0.14 mg/kg/min, without exercise) with a radionuclide gated SPECT (single photon emission computed tomography) imaging protocol.
Ve třetí studii byla dyspnoe hlášena mnohem častěji po podání regadenosonu (18 % u pacientů s COPD; 11 % u pacientů s astmatem) než po podání placeba, ale v menší míře než během klinických studií (viz bod 4.8).
In the third study dyspnoea was reported more frequently following regadenoson (18% for patients with COPD; 11% for patients with asthma) than placebo, but at a lower rate than reported during clinical development (see Section 4.8).
U starších pacientů není nutná úprava dávky.
No dose adjustment is needed in elderly patients.
Studie
Studies
• vysoký krevní tlak, bledost, studené ruce a nohy
• high blood pressure, paleness, cold extremities
Farmakokinetické vlastnosti regadenosonu u pacientů na dialýze nebyly hodnoceny.
The pharmacokinetics of regadenoson in patients on dialysis has not been assessed.
Není známo bronchospasmus, zástava dýchání Gastrointestinální poruchy:
Bronchospasm, Respiratory arrest Gastrointestinal disorders:
Na základě populační farmakokinetické analýzy má věk pouze malý vliv na farmakokinetické vlastnosti regadenosonu.
Based on a population pharmacokinetic analysis, age has a minor influence on the pharmacokinetics of regadenoson.
Pouze pro diagnostické použití.
For diagnostic use only.
• jestli máte srdeční rytmus, při kterém je Váš srdeční tep velmi rychlý nebo nepravidelný (fibrilace síní nebo flutter síní)
• if you have a heart rhythm where your heartbeat is very fast or uneven (atrial fibrillation or atrial flutter)
Regadenoson přednostně zvyšoval krevní průtok v koronárním ve srovnání s periferním (přední končetiny, mozek, plíce) arteriálním řečištěm u anestetizovaných psů.
Regadenoson preferentially increases blood flow in coronary relative to peripheral (forelimb, brain, pulmonary) arterial vascular beds in the anaesthetised dog.
V rámci zkušeností po uvedení přípravku na trh se vyskytly případy zhoršení nebo recidivy fibrilace síní po podání regadenosonu.
In post- marketing experience there have been cases of worsening or recurrence of atrial fibrillation after administration of regadenoson.
Po podání injekce přípravku Rapiscan musíte zůstat sedět nebo ležet tak dlouho, až se Váš srdeční tep a krevní tlak vrátí na Vaše normální hodnoty.
After the Rapiscan injection you will need to sit or lie down until your heart rate and blood pressure return to your normal levels.
Většina nežádoucích účinků je však mírná a přechodné povahy a během 30 minut po podání regadenosonu odezní.
However, most adverse reactions are mild and transient, resolving within 30 minutes after receiving regadenoson.
V in vitro studiích bylo prokázáno, že regadenoson má pro adenosinové receptory A2B a A3 nízkou vazebnou afinitu.
In in vitro studies, regadenoson has been shown to have little binding affinity for the A2B and A3 adenosine receptors.
Doporučená dávka je jedna injekce 400 mikrogramů regadenosonu (5 ml) do periferní žíly, bez nutnosti úpravy dávkování podle tělesné hmotnosti.
The recommended dose is a single injection of 400 micrograms regadenoson (5 ml) into a peripheral vein, with no dose adjustment necessary for body weight.
Časté angína pectoris, atrioventrikulární blokáda, tachykardie, palpitace, další abnormality na EKG včetně prodlouženého upraveného intervalu QT na elektrokardiogramu
Angina pectoris, atrioventricular block, tachycardia, palpitations, other ECG abnormalities including electrocardiogram QT corrected interval prolonged
Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2015
Date of first authorisation: 06/09/2010 Date of latest renewal: 24/04/2015
Inkubace s potkaními, psími a lidskými mikrozomy jater a též s lidskými hepatocyty neměla za následek žádné detekovatelné metabolity regadenosonu.
Incubation with rat, dog, and human liver microsomes as well as human hepatocytes produced no detectable metabolites of regadenoson.
• bolest nebo nepříjemné pocity v oblasti vpichu injekce, celková bolest těla
• pain or discomfort around the area injected, body pain
Regadenoson je třeba používat s opatrností u pacientů s nedávným infarktem myokardu.
Regadenoson should be used with caution in patients with recent myocardial infarction.
Nejdříve byl podán adenosin, následovaný regadenosonem, jelikož jeho hyperémie může trvat nepředvídatelně dlouhou dobu a naměřené hodnoty FFR byly vzájemně porovnány.
Adenosine was administered first, followed by regadenoson as its hyperaemia may last unpredictably and the measured FFR values were compared.
Příznaky hypersenzitivity (vyrážka, kopřivka, angioedém, anafylaxe a/nebo stažení hrdla) se mohou objevit okamžitě nebo opožděně.
Signs of hypersensitivity (rash, urticaria, angioedema, anaphylaxis and/or throat tightness) may be immediate or delayed onset.
Povaha regadenosonu byla studována u 18 dobrovolníků s poruchou funkce ledvin různého stupně a u 6 zdravých dobrovolníků.
The disposition of regadenoson was studied in 18 subjects with various degrees of renal function and in 6 healthy subjects.
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
2D barcode carrying the unique identifier included
• jestli jste někdy měl(a) závažný problém se srdcem (například srdeční infarkt nebo neobvyklý srdeční rytmus).
• if you have had a recent serious heart problem (for example a heart attack or abnormal heart rhythms).
Regadenoson stimuluje sympatickou aktivitu a může zvýšit riziko ventrikulárních tachyarytmií u pacientů se syndromem dlouhého intervalu QT.
Regadenoson stimulates sympathetic output and may increase the risk of ventricular tachyarrhythmias in patients with a long QT syndrome.
Frakční průtoková rezerva (FFR):
Fractional flow reserve (FFR):
• jestli se u Vás vyskytly případy srdeční blokády (která může zpomalovat činnost srdce) nebo máte velmi pomalý srdeční tep.
• if you have episodes of heart block (which can slow the heart down) or a very slow heart rate.
Maximální plazmatické koncentrace regadenosonu se dosáhne během 1 až 4 minut po podání injekce regadenosonu a současně odpovídá začátku farmakodynamické odezvy (viz bod 5.1).
The maximal plasma concentration of regadenoson is achieved within 1 to 4 minutes after injection of regadenoson and parallels the onset of the pharmacodynamic response (see section 5.1).
Z klinických hodnocení zkoumajících měření FFR byli vyloučeni pacienti s akutním infarktem myokardu nebo během 5 dnů po akutním infarktu myokardu.
Clinical trials for the measurement of FFR excluded patients with an acute myocardial infarction, or within 5 days of an acute myocardial infarction.
Po počátečním skenování byli pacienti randomizováni do skupin s regadenosonem nebo adenosinem a podstoupili druhý zátěžový sken se stejným protokolem radionuklidové scintigrafie jako u prvního skenu.
After the initial scan, patients were randomised to either regadenoson or adenosine, and received a second stress scan with the same radionuclide imaging protocol as that used for the initial scan.
U některých pacientů bylo pozorováno zvýšení krevního tlaku (maximální systolický krevní tlak 240 mm Hg a maximální diastolický krevní tlak 138 mm Hg).
An increase in blood pressure has been observed in some patients (maximum systolic blood pressure of 240 mm Hg and maximum diastolic blood pressure of 138 mm Hg).
Největší průměrná změna od počáteční hodnoty (21 tepů/min) se objevuje asi 1 minutu po podání regadenosonu.
The greatest mean change from baseline (21 bpm) occurs approximately 1 minute after administration of regadenoson.
Méně časté křeče, synkopa, přechodný ischemický záchvat, nereagování na podněty, snížená úroveň vědomí, tremor, somnolence
Convulsions, syncope, transient ischaemic attack, unresponsiveness to stimuli, depressed level of consciousness, tremor, somnolence
Ve studii EXERRT byla účinnost a bezpečnost regadenosonu hodnocena u pacientů se suboptimálními výsledky zátěžového testu v otevřené randomizované, multicentrické studii non-inferiority tak, že regadenoson byl podán buď po 3 minutách během zotavování (fyzická zátěž s regadenosonem) nebo v klidu o 1 hodinu později (pouze regadenoson).
In the EXERRT trial the efficacy and safety of regadenoson was evaluated in patients with suboptimal Exercise Stress in an open-label randomized, multi-center, non-inferiority study when regadenoson administered either at 3 minutes during recovery (exercise with regadenoson) or at rest 1 hour later (regadenoson only).
Sinoatriální a atrioventrikulární nodální blokáda
Sinoatrial and atrioventricular nodal block
Farmakokinetické parametry regadenosonu nebyly hodnoceny zvlášť u osob s různými stupni poruch funkce jater.
The pharmacokinetic parameters of regadenoson have not been specifically evaluated in those with varying degrees of hepatic impairment.
Ve studiích embryo-fetálního vývoje byla zaznamenána fetotoxicita, ne však teratogenita (viz bod 5.3).
Fetotoxicity, but not teratogenicity, was noted in embryo-fetal development studies (see section 5.3).
V první a druhé studii byla hlášena dyspnoe jako nežádoucí účinek po podání dávky regadenosonu (61 % u pacientů s COPD; 34 % u pacientů s astmatem) zatímco u žádného z pacientů užívajících placebo se dyspnoe nevyskytla.
In the first and second studies, dyspnoea was reported as an adverse reaction following regadenoson dosing (61% for patients with COPD; 34% for patients with asthma) while no subjects experienced dyspnoea following placebo dosing.
Aminofylin
Aminophylline
Regadenoson může způsobit bronchokonstrikci a zástavu respirační funkce (viz bod 4.8), zejména u pacientů se známým bronchokonstriktivním onemocněním, nebo s podezřením na bronchokonstriktivní onemocnění, chronickou obstruktivní plicní nemocí (chronic obstructive pulmonary disease, COPD) nebo astmatem.
Regadenoson may cause bronchoconstriction and respiratory arrest (see section 4.8) , especially in patients with known or suspected bronchoconstrictive disease, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or asthma.
• jestliže máte pomalý srdeční tep (srdeční blokáda vysokého stupně nebo onemocnění sinusového uzlu) a nemáte zavedený kardiostimulátor.
• if you have slow heart rate (high degree heart block or sinus node disease), and don't have a pacemaker fitted.
Farmakologická zátěžová radionuklidová MPI
Pharmacologic stress radionuclide MPI
Nežádoucí účinky u většiny pacientů léčených regadenosonem v klinických studiích byly mírné, přechodné povahy (obvykle odezněly během 30 minut po podání regadenosonu) a nevyžadovaly zásah lékaře.
Adverse reactions in most patients receiving regadenoson in clinical trials were mild, transient (usually resolving within 30 minutes after receiving regadenoson) and required no medical intervention.
Účinnost a bezpečnost regadenosonu pro farmakologickou zátěžovou radionuklidovou MPI byly stanoveny ve vztahu k adenosinu ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích (ADVANCE MPI 1 a ADVANCE MPI 2) s 2 015 pacienty s prokázaným onemocněním koronárních tepen nebo s podezřením na toto onemocnění, u kterých byla doporučena klinicky indikovaná farmakologická zátěžová MPI.
The efficacy and safety of regadenoson for pharmacologic stress radionuclide MPI were determined relative to adenosine in two randomised, double- blind studies (ADVANCE MPI 1 and ADVANCE MPI 2) in 2,015 patients with known or suspected coronary artery disease who were referred for a clinically-indicated pharmacologic stress MPI.
Kojení musíte přerušit na dobu alespoň 10 hodin po podání přípravku Rapiscan.
You should avoid breast-feeding for at least 10 hours after you are given Rapiscan.
Po podání jednotlivých dávek regadenosonu došlo v závislosti na dávce k výskytu přechodných zvýšení srdeční frekvence, zatímco žádný konzistentní vliv dávky na systolický krevní tlak nebyl pozorován.
Transient dose dependent increases in heart rate occurred following administration of each dose of regadenoson, whereas no consistent dose-related effect on systolic blood pressure was observed.
Opatrnosti je zapotřebí při podávání regadenosonu pacientům s epileptickými záchvaty v anamnéze nebo s jinými rizikovými faktory pro výskyt křečí včetně současného podávání léčivých přípravků, snižujících záchvatový práh (jako jsou např. antipsychotika, antidepresiva, theofyliny, tramadol, systémové steroidy a chinolony).
Caution should be used when administering regadenoson to patients with a history of seizures or other risk factors for seizures, including the concomitant administration of medicinal products that lower seizure threshold (e.g. antipsychotics, antidepressants, theophyllines, tramadol, systemic steroids and quinolones).
Resorpce radiofarmaka v myokardu po podání regadenosonu je proto větší v oblastech prokrvovaných normálními artériemi ve srovnání se stenotickými artériemi.
Myocardial radiopharmaceutical uptake after regadenoson administration is therefore greater in areas perfused by normal relative to stenosed arteries.
Dostanete rovněž injekci s roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) (5 ml) a injekci s malým množstvím radioaktivní látky (radiofarmaka).
You will also be given an injection of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution (5 ml), and an injection of a small amount of a radioactive substance (radiopharmaceutical).
Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10)
Very common side effects (affects more than 1 user in 10)
To může zahrnovat nízký objem krve (způsobený například závažným průjmem nebo dehydratací nebo užíváním přípravků na odvodnění), zánět kolem srdce (perikarditidu) a některé formy onemocnění srdeční chlopně nebo tepny (jako například zúžení srdeční tepny nebo chlopně).
These include low blood volume (caused, for example, by severe diarrhoea or dehydration or taking water pills), inflammation around the heart (pericarditis) and some forms of heart valve or artery disease (for example, aortic or mitral stenosis).
To má za následek vyšší přítok krve do svalů srdce.
This makes more blood flow to the muscles of the heart.
Po podání injekce přípravku Rapiscan se Váš srdeční tep rychle zvýší.
When you are given Rapiscan, your heart rate will increase quickly.
Regadenoson může způsobit ischemii myokardu (potenciálně spojenou s fatální srdeční zástavou, život ohrožující ventrikulární arytmií a infarktem myokardu), hypotenzi vedoucí k synkopě a přechodným ischemickým záchvatům, zvýšení krevního tlaku vedoucí k hypertenzi a hypertenzním krizím, a blokádu SA/AV uzlu vedoucí k AV blokádě prvního, druhého nebo třetího stupně nebo sinusovou bradykardii vyžadující lékařský zásah (viz bod 4.4).
Regadenoson may cause myocardial ischaemia (potentially associated with fatal cardiac arrest, lifethreatening ventricular arrhythmias, and myocardial infarction), hypotension leading to syncope and transient ischaemic attacks, elevated blood pressure leading to hypertension and hypertensive crises, and SA/AV node block leading to first, second or third degree AV block, or sinus bradycardia requiring intervention (see section 4.4).
Dipyridamol
Dipyridamole
• mravenčení, snížená citlivost, změny chuti
• pins and needles, reduced sensation, taste changes
To naznačuje, že renální tubulární sekrece je pro vylučování regadenosonu důležitá.
This indicates that renal tubular secretion plays a role in regadenoson elimination.
• zarudnutí pokožky
• redness of the skin
Adenosinové receptory A2B a A3 byly prokázány jako účinné v patofyziologii bronchokonstrikce u citlivých osob (tj.
The A2B and A3 adenosine receptors have been implicated in the pathophysiology of bronchoconstriction in susceptible individuals (i.e., asthmatics).
Pacienti musí zůstat sedět nebo ležet a musí se sledovat v častých intervalech po podání injekce až do doby, kdy se parametry EKG, srdeční tep a krevní tlak vrátí zpět na hodnoty před podáním dávky.
Patients should remain sitting or lying down and be monitored at frequent intervals after the injection until the ECG parameters, heart rate and blood pressure have returned to pre-dose levels.
Metabolizmus regadenosonu u lidí není znám.
The metabolism of regadenoson is unknown in humans.
• alergická reakce, která může způsobit vyrážku, podlitiny, otok pod kůží v okolí očí nebo hrdla, stažení hrdla a dýchací potíže a která se může objevit okamžitě nebo s odstupem po injekci přípravku Rapiscan
• an allergic reaction which can cause rash, wheals/weals, swelling under the skin near the eyes or throat, throat tightness, and difficulty in breathing may occur immediately or have delayed onset after Rapiscan injection
Nejčastěji se vyskytující kardiovaskulární anamnézou byla hypertenze (81 %), aortokoronární bypass (coronary artery bypass graft, CABG), perkutánní transluminální koronární angioplastika (percutaneous transluminal coronary angioplasty, PTCA) nebo stenting (51 %), angína (63 %) a anamnéza infarktu myokardu (41 %) nebo arytmie (33 %); jiné lékařské anamnézy zahrnovaly diabetes (32 %) a COPD (5 %).
The most common cardiovascular histories included hypertension (81%), coronary artery bypass graft (CABG), percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) or stenting (51%), angina (63%), and history of myocardial infarction (41%) or arrhythmia (33%); other medical history included diabetes (32%) and COPD (5%).
Co přípravek Rapiscan obsahuje
What Rapiscan contains
U zdravých dobrovolníků se 57 % dávky regadenosonu vyloučilo v nezměněné formě močí (rozsah 19-77 %), s průměrnou plazmatickou renální clearance kolem 450 ml/min, tj.
In healthy volunteers, 57% of the regadenoson dose is excreted unchanged in the urine (range 19-77%), with an average plasma renal clearance around 450 ml/min, i.e., in excess of the glomerular filtration rate.
Regadenoson je třeba používat s opatrností u pacientů s fibrilací nebo flutterem síní v anamnéze.
Regadenoson should be used with caution in patients with a history of atrial fibrillation or flutter.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém a opakovaném podání, genotoxicity a embryofetálního vývoje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity, genotoxicity, or embryo-fetal development.
U pacientů podstupujících koronární katetrizaci byla použita metoda dopplerovské ultrasonografie s impulzně modulovanou nosnou vlnou (pulsed-wave) k měření průměrné maximální rychlosti (average peak velocity, APV) CBF před podáním a až po dobu 30 minut po podání regadenosonu (400 mikrogramů, intravenózně).
In patients undergoing coronary catheterisation, pulsed-wave Doppler ultrasonography was used to measure the average peak velocity (APV) of CBF before and up to 30 minutes after administration of regadenoson (400 micrograms, intravenously).
Léčba přípravkem Rapiscan je omezena na použití ve zdravotnickém zařízení, kde je k dispozici vybavení pro kardiologické monitorování a resuscitaci.
Treatment with Rapiscan is restricted to use in a medical facility where cardiac monitoring and resuscitation equipment are available.
Aminofylin (100 mg, podáváno pomalou intravenózní injekcí po dobu 60 sekund) podaný 1 minutu po 400 mikrogramech regadenosonu u pacientů podstupujících srdeční katetrizaci, zkrátil dobu odezvy koronárního krevního průtoku na regadenoson, což bylo prokázáno měřením dopplerovskou ultrasonografií s impulzně modulovanou nosnou vlnou (pulsed-wave).
Aminophylline (100 mg, administered by slow intravenous injection over 60 seconds) injected 1 minute after 400 micrograms regadenoson in subjects undergoing cardiac catheterisation, was shown to shorten the duration of the coronary blood flow response to regadenoson as measured by pulsed- wave Doppler ultrasonography.