natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Norsko
Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Norway
BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6 00187 ROMA
IT - Italy BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6 00187 ROMA
Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finsko
FI - Finland Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Irsko
IE - Ireland Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Ireland
Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780730 Paço d' Arcos,
Quinta da FonteEdifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos, Portugal
NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS Le Palatin
FR - France NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS Le Palatin
ELI LILLY BENELUX SA Rue de l'Etuve 52/1 1000 Brussels Belgie
ELI LILLY BENELUX SA Rue de l'Etuve 52/1 1000 Brussels Belgium
Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa, Finsko
FI - Finland Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa, Finland
PFIZER SA Bld de la Plaine,17 1050 Brussels Belgie
PFIZER SA Bld de la Plaine,17 1050 Brussels Belgium
3991 RA Houten Nizozemí
3991 RA HOUTEN Nederland
Portugalskosko Laboratórios Pfizer, Lda.
Laboratórios Pfizer, Lda.
BAGSVAERD, DÁNSKO
Bagsvaerd, Denmark
Velká Británie Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT, Velká Británie
Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT, UK
Merck Gesellschaft mbH Zimbagasse 5
AT - Austria Merck Gesellschaft mbH Zimbagasse 5
Velká Británie Ferring Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, Velká Británie
Ferring Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, UK
Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finsko
FI - Finland Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finland
Merck AB, 195 87 Stockholm, Švédsko
Merck AB, 195 87 Stockholm, Sweden
Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F. Kennedy, 1855 Lucembursko
Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F. Kennedy, 1855 Luxembourg
Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo, Finsko
FI - Finland Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo, Finland
D-24109 Kiel, Německo
D-24109 Kiel
Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6, 2795240 Linda-a-Velha,
Rua Alexandre HerculanoEdifício 1, Piso 6, 2795-240 Linda-a-Velha, Portugal
Portugalsko Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Řecko
EL - Greece Pfizer Hellas S.A. Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Greece
Via Casilina 125 00176 Roma Itálie
Via Casilina 125 00176 Roma Italy
PFIZER HOLDING France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris- Francie
FR - France PFIZER HOLDING France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue
FERRING HELLAS S.A. GKYZI 3, MAROUSI
EL - Greece FERRING HELLAS S.A. GKYZI 3, MAROUSI 15125
Portugalskosko Lilly-Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lilly-Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda.
E. Merck AB 195 87 Stockholm Švédsko
E. Merck AB 195 87 Stockholm Sweden
8mg (24 NE) /1,5ml
8mg (24 NE) /1,5ml parenteral use
ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00
ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00 Praha 8, Czech Republic
Ferring Magyarország Kft.
Ferring Magyarország Kft. Váci út 140.
DK-2880 Bagsværd Dánsko
DK-2880 Bagsværd Denmark
Nizozemí
NLNetherlands
Eli Lilly Holdings Limited, Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL, Velká Británie
Eli Lilly Holdings Limited, Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL, United Kingdom
Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F.Kennedy, L-1855 Luxembourg, Lucembursko
Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F.Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg
Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10 1030 Wien Rakousko
AT - Austria Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10
Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51,Avenue J.F.Kennedy L-1855
ET - Estonia Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51,Avenue J.F.Kennedy L-1855
LILLY France 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex
92158 Suresnes Cedex
NOVO NORDISK A/SNovo AlleBagsvaerdDK-2880
ES - Spain NOVO NORDISK A/SNovo AlleBagsvaerdDK-2880
Lucembursko Ely Lilly Benelux SA 52, rue de l'Etuve
Ely Lilly Benelux SA 52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles
Lucembursko Pfizer SA 17, BD de la Plaine B-1050 Bruxelles
17, BD de la Plaine B-1050 Bruxelles
Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176 Roma, Itálie
LV - Latvia Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176
Lucembursko Ferring SA 9 Hopmarkt
Ferring SA 9 Hopmarkt B-9300 Aalst
NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, Dánsko
NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, DK
Novo Nordisk AS Novo Allé
IS - Iceland Novo Nordisk AS Novo Allé
ELI LILLY ITALIA SpA VIA GRAMSCI, 731/733 SESTO FIORENTINO 50019 FIRENZE
IT - Italy ELI LILLY ITALIA SpA VIA GRAMSCI, 731/733
FERRING SpA VIA SENIGALLIA, 18/2 20161 MILANO
IT - Italy FERRING SpA VIA SENIGALLIA, 18/2
Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd DÁNSKO
Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd DENMARK
1,3 mg/ml nebo 3,3mg/ml po naředění vodou prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem
1,3 mg/ml or 3,3mg/ml after diluting with water
Belgie
BEBelgium
Zomacton 10 mg powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v předplněné stříkačce
Zomacton 10 mg powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
PFIZER, S.A.Avda.
ES - Spain PFIZER, S.A.Avda.
Eli Lilly Danmark Nybrovej 110 2800 Lyngby Dánsko
IS - Iceland Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Subkutánní podání Intramuskulární podání
Subcutaneous Intramuscular
Novo Nordisk A/S Novo Alle 2880 Bagsvaerd Dánsko
Novo Nordisk A/S Novo Alle 2880 Bagsvaerd Denmark
1070 Brussels Belgie
Boulevard international 55 1070 Brussels Belgium
Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v předplněném peru
Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze powder and solvent for solution for injection in a prefilled pen
Saizen click easy 8 mg 8 mg
Saizen click easy 8 mg 8 mg s.c.
Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex, TW14 8NX, Velká Británie
Serono Limted, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex TW14 8NX, UK
Pfizer Europe MA EEIG., Sandwich, Kent, CT13, 9NJ, Velká Británie
Pfizer Europe MA EEIG., Sandwich, Kent, CT13, 9NJ, United Kingdom
Merck Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex, TW14 8NX, Velká Británie
IE - Ireland Merck Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex, TW14 8NX, England
Velká Británie Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Velká Británie
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Česká republika
CZ - Czech Republic
Bulharsko
BGBulgaria
Injektionslösung in einem Fertigpen injekční roztok v předplněném peru
Injektionslösung in einem Fertigpen solution for injection, in pre-filled pen
Velká Británie Serono Limted, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex TW14
IE - Ireland Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex, TW14
5/1,5 mg/ml Prefilled pen
5/1,5 mg/ml Pre-filled pen
Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, Velká Británie
Eli Lilly & Company Limited, Lilly House, Priestly Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK
NovoNordisk A/S, Novo Allé, 2880 Bagsværd, Dánsko
NovoNordisk A/S, Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danmark
ZOMACTON 4 mg polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable prášek na injekci
ZOMACTON 4 mg polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable powder for solution Subcutaneous use
Humatrope 24mg For Injection prášek na injekci
Humatrope 24mg For Injection powder for injection subcutaneous use
Industria Farmaceutica Serono S.p. A Via Casilina, 125, Rome, 00176, Itálie
Via Casilina, 125, Rome, 00176, Italy
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich CT13 9NJ Kent Velká Británie
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich CT13 9NJ Kent United Kingdom
ZOMACTON 10 mg/ ml polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable prášek na injekci
ZOMACTON 10 mg/ ml polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable powder for solution Subcutaneous use
SAIZEN 8 mg click.easy polvo y disolvente para solución inyectable prášek na injekci
SAIZEN 8 mg click.easy polvo y disolvente para solución inyectable powder for solution Subcutaneous use
Pharmacia Laboratories Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13
IE - Ireland Pharmacia Laboratories Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Humatrope 12mg For Injection prášek na injekci
Humatrope 12mg For Injection powder for injection subcutaneous use
1210 Wien Rakousko
1210 Wien
Pfizer APS Lautrupvang 8 DK 2750 Ballerup Dánsko
DK 2750 Ballerup Denmark
Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku injekční roztok v předplněném peru
Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, CT13 9 NJ, Sandwich, Kent, Velká Británie
PL - Poland Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, CT13 9 NJ, Sandwich, Kent, United Kingdom
Genotonorm Miniquick 1,5mg prášek na injekci
Genotonorm Miniquick 1,5mg powder for solution for injection
HUMATROPE 24 mg polvo y disolvente para solución inyectable prášek na injekci
HUMATROPE 24 mg polvo y disolvente para solución inyectable powder for solution Subcutaneous use
5 mg/ 1,5 mg injekční roztok v předplněném peru
5 mg/ 1,5 mg Solution for injection in pre-filled pen
Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku injekční roztok v předplněném peru
Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Francie
SISlovenia
Injekce
Subcutanous injection
HUMATROPE 6 mg polvo y disolvente para solución inyectable prášek na injekci
HUMATROPE 6 mg polvo y disolvente para solución inyectable powder for solution Subcutaneous use
FERRING GmbH Wittland 11, D - 24109 Kiel, Německo
FERRING GmbH Wittland 11, D - 24109 Kiel, Germany
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Dánsko
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Denmark
Novo Nordisk A/S, Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Dánsko
Novo Nordisk A/S, Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark
Merck Serono GmbH Alsfelder Str. 17 D-64289 Darmstadt, Německo
Merck Serono GmbH Alsfelder Str. 17
HUMATROPE 12 mg polvo y disolvente para solución inyectable prášek na injekci
HUMATROPE 12 mg polvo y disolvente para solución inyectable powder for solution Subcutaneous use
Novo Nordisk A/S, Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Novo Nordisk A/S, Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Denmark
Genotropin Miniquick 1mg prášek na injekci
Genotropin Miniquick 1mg powder for injection subcutaneous use
GENOTONORM KABIPEN 12 mg polvo y disolvente para solución inyectable prášek na injekci
GENOTONORM KABIPEN 12 mg polvo y disolvente para solución inyectable powder for solution Subcutaneous use
Genotonorm Miniquick 0,2mg prášek na injekci
Genotonorm Miniquick 0,2mg powder for solution for injection
Ferring GmbH,Wittland 11, D-24109 Kiel, Německo
Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Germany
Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Německo
Ferring GmbH,Wittland 11, D-24109 Kiel, Germany
Norditropin SimpleXx 10 mg/ 1,5 ml raztopina za injiciranje v injekcijskem vložku injekční roztok v zásobní vložce
Norditropin SimpleXx 10 mg/ 1,5 ml raztopina za injiciranje v injekcijskem vložku
Ferring Arzneimittel GmbH
AT - Austria Ferring Arzneimittel GmbH Wienerbergstr.
Genotropin Miniquick 2mg prášek na injekci
Genotropin Miniquick 2mg powder for injection subcutaneous use
Norditropin SimpleXx 5 mg/ 1,5 ml raztopina za injiciranje v injekcijskem vložku injekční roztok v zásobní vložce
Norditropin SimpleXx 5 mg/ 1,5 ml raztopina za injiciranje v injekcijskem vložku
Humatrope 6mg For Injection prášek na injekci
Humatrope 6mg For Injection powder for injection intramuscular and subcutaneous use
Norditropin SimpleXx 15 mg/ 1,5 ml raztopina za injiciranje v injekcijskem vložku injekční roztok v zásobní vložce
Norditropin SimpleXx 15 mg/ 1,5 ml raztopina za injiciranje v injekcijskem vložku
Genotropin Miniquick 0.8mg prášek na injekci
Genotropin Miniquick 0.8mg powder for injection subcutaneous use
Genotropin Miniquick 1.6mg prášek na injekci
Genotropin Miniquick 1.6mg powder for injection subcutaneous use
Portugalskosko Lilly-Portugalsko, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Novo Nordisk - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Norsko
SKSlovakia
Genotropin Miniquick 1.2mg prášek na injekci
Genotropin Miniquick 1.2mg powder for injection subcutaneous use
Genotropin Miniquick 1.4mg prášek na injekci
Genotropin Miniquick 1.4mg powder for injection subcutaneous use
10 mg/1.5 mL injekční roztok v předplněném peru
10MG/1.5ML SOLUTION FOR INJECTION IN A PREFILLED PEN
Genotropin Miniquick 0.6mg prášek na injekci
Genotropin Miniquick 0.6mg powder for injection subcutaneous use
Somatropin Novo Nordisk injekční roztok v předplněném peru
Somatropin Novo Nordisk
Genotropin Miniquick 1.8mg prášek na injekci
Genotropin Miniquick 1.8mg powder for injection subcutaneous use
6, 12, 24 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
6, 12, 24 mg Powder and solvent for solution for injection (poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
15 mg/1.5 mL injekční roztok v předplněném peru
15MG/1.5ML SOLUTION FOR INJECTION IN A PREFILLED PEN
Saizen 5.83 mg/ml Solution for Injection
Saizen 5.83 mg/ml Solution for Injection solution for injection Subcutanous injection
Genotonorm Miniquick 1 mg prášek na injekci
Genotonorm Miniquick 1 mg powder for injection Subcutaneous use
Zomacton 4mg injection 4mg
Zomacton 4mg injection 4mg powder for solution for injection
D-24109 Kiel Německo
D-64289 Darmstadt
Humatrope prášek na injekci
Humatrope powder and solution for injection injection
Genotonorm Miniquick 0,4mg prášek na injekci
Genotonorm Miniquick 0,4mg powder for injection Subcutaneous use
NORDITROPIN SIMPLEXx 15 mg/1,5 ml solución inyectable prášek na injekci
Norditropin SimpleXx 15 mg/ 1,5 mL solution for injection injection
5 mg /CARTRIDGE with preservative prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v zásobní vložce
5 mg /CARTRIDGE with preservative
Saizen 8 mg/ml Solution for Injection
Saizen 8 mg/ml Solution for Injection solution for injection Subcutanous injection
GENOTROPIN 36 m.j.
GENOTROPIN 36 m.j. (12 mg)
prášek na injekci
SUBCUTANEOUS INJECTION
Genotonorm Miniquick 1,4mg prášek na injekci
Genotonorm Miniquick 1,4mg powder for injection Subcutaneous use
Genotonorm Miniquick 2 mg prášek na injekci
Genotonorm Miniquick 2 mg powder for injection Subcutaneous use
Genotonorm Miniquick 0,6mg prášek na injekci
Genotonorm Miniquick 0,6mg powder for injection Subcutaneous use
16 UI (5,3 mg) prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
16 UI (5,3 mg) powder and solvent for solution for injection
Litva
LTLithuania
NORDITROPIN NORDIFLEX 15 mg/1,5 ml solución inyectable prášek na injekci
Norditropin NordiFlex 15 mg/ 1,5 mL solution for injection in prefilled syringe injection
NORDITROPIN NORDIFLEX 10 mg/1,5 ml solución inyectable prášek na injekci
Norditropin NordiFlex 10 mg/ 1,5 mL solution for injection in prefilled syringe injection
Genotonorm Miniquick 0,8mg prášek na injekci
Genotonorm Miniquick 0,8mg powder for injection Subcutaneous use
NORDITROPIN NORDIFLEX 5 mg / 1.5 ml solución inyectable prášek na injekci
Norditropin Nordiflex 5mg/1,5ml solution for injection subcutaneous
Genotonorm Miniquick 1,6mg prášek na injekci
Genotonorm Miniquick 1,6mg powder for injection Subcutaneous use
Novo Nordisk A/S , Novo Alle, DK-2880, Bagsvaerd, Dánsko
IE - Ireland Novo Nordisk A/S , Novo Alle, DK-2880, Bagsvaerd, Denmark
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, 2880 BAGSVAERD, Dánsko
FI - Finland Novo Nordisk A/S, Novo Allé, 2880 BAGSVAERD, Denmark
Genotonorm Miniquick 1,8mg prášek na injekci
Genotonorm Miniquick 1,8mg powder for injection Subcutaneous use
NOVO NORDISK A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Dánsko
NOVO NORDISK A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
injekční roztok v předplněném peru
SOLUTION FOR INJECTION IN A PREFILLED PEN
NORDITROPIN SIMPLEXx 5 mg/1.5 ml solución inyectable prášek na injekci
Norditropin SimpleXx 5 mg / 1,5 mL solution for injection injection
Podává se formou infuze trvající dvě hodiny každý den po dobu pěti dnů.
It is given by infusion lasting 2 hours every day for five days.
Tento léčebný cyklus je třeba opakovat jednou za 2 až 6 týdnů.
This cycle of treatment should be repeated every 2 to 6 weeks.
Používá se v případě, že onemocnění nereagovalo nebo se vrátilo (relabovalo) po minimálně dvou jiných typech léčby, a rovněž v případech, kdy se nepředpokládá, že by jiná léčba účinkovala.
It is used when the disease has not responded to, or has come back (relapsed) after at least two other treatments and when no other treatment is expected to work.
Další informace o přípravku Ivozall jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Further information on Ivozall can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Ivozall (clofarabinum)
Ivozall (clofarabine)
Léčbu by měl zahájit a vést lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s akutní leukemií.
Treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias.
Další informace o přípravku Ivozall
Other information about Ivozall
Patří do skupiny protinádorových léčivých přípravků zvaných „antimetabolity“.
It belongs to the group of cancer medicines called ‘antimetabolites'.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ivozall?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivozall?
Buňkám tak brání ve vytváření nové DNA a RNA a v jejich dělení, čímž zpomaluje růst nádorových buněk.
This stops the cells making new DNA and RNA and from dividing, thereby slowing down the growth of cancer cells.
Ivozall (clofarabinum) EMA/519636/2019
Ivozall (clofarabine) EMA/519636/2019
Doporučená dávka přípravku Ivozall je založena na výšce a tělesné hmotnosti pacienta.
The recommended dose of Ivozall is based on the patient's height and weight.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ivozall průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Ivozall are continuously monitored.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ivozall je srovnatelný s přípravkem Evoltra.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Ivozall has been shown to be comparable to Evoltra.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ivozall jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Ivozall are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Více informací o používání přípravku Ivozall naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Ivozall, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ivozall?
What are the benefits and risks of Ivozall?
Jelikož přípravek Ivozall je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Ivozall is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Evoltra, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Ivozall.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Evoltra, and do not need to be repeated for Ivozall.
Přehled pro přípravek Ivozall a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Ivozall and why it is authorised in the EU
Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Evoltra přínosy přípravku Ivozall převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Therefore, the Agency's view was that, as for Evoltra, the benefits of Ivozall outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
U pacientů, jejichž onemocnění se po jednom nebo dvou léčebných cyklech nezlepší, by lékař měl léčbu přehodnotit.
Doctors should review treatment in patients whose condition does not improve after one or two treatment cycles.
Je to z toho důvodu, že přípravek Ivozall je podáván infuzí do žíly, takže je léčivá látka dodávána přímo do krevního oběhu.
This is because Ivozall is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Klofarabin je „analog“ adeninu, což je jeden ze stavebních kamenů genetického materiálu buněk (DNA a RNA).
Clofarabine is an ‘analogue' of adenine, one of the building blocks of the genetic material of cells (DNA and RNA).
Nebylo potřeba provést „bioekvivalenční“ studie, aby se prokázalo, že přípravek Ivozall se vstřebává podobně jako referenční léčivý přípravek a dosahuje stejných hladin léčivé látky v krvi.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Ivozall is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Přípravek Ivozall je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dětí a dospělých mladších 21 let s akutní lymfoblastickou leukemií, což je nádorové onemocnění lymfocytů (typu bílých krvinek).
Ivozall is a cancer medicine that is used to treat children and adults up to 21 years of age who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
Znamená to, že přípravek Ivozall obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v EU registrován, a sice přípravek Evoltra.
This means that Ivozall contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Evoltra.
Co je přípravek Ivozall a k čemu se používá?
What is Ivozall and what is it used for?
Přípravek je dostupný ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly).
It is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Ivozall.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ivozall.
Léčivá látka v přípravku Ivozall, klofarabin, je cytotoxikum (léčivo, které hubí dělící se buňky, například nádorové buňky).
The active substance in Ivozall, clofarabine, is a cytotoxic agent (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells).
To znamená, že klofarabin se podobá adeninu a tím, že v lidském těle zaujme jeho místo, naruší působení enzymů účastnících se tvorby genetického materiálu označovaného jako „DNA
This means that clofarabine resembles adenine and by taking adenine's place in the body, it interferes with the action of enzymes involved in making genetic material, called ‘DNA polymerase' and ‘RNA reductase'.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ivozall, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivozall have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Ivozall obsahuje léčivou látku klofarabin a je to „generikum“.
Ivozall contains the active substance clofarabine and is a ‘generic medicine'.
Jak přípravek Ivozall působí?
How does Ivozall work?
Na základě čeho byl přípravek Ivozall registrován v EU?
Why is Ivozall authorised in the EU?