natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nebyla pozorována žádná interakce, když byl přípravek Taltz podán souběžně s metotrexátem (MTX) a/nebo kortikosteroidy pacientům s psoriatickou artritidou.
No interaction was seen when Taltz was administered concomitantly with methotrexate (MTX) and/or corticosteroids in patients with psoriatic arthritis.
Studie na zvířatech nenasvědčují žádným přímým ani nepřímým škodlivým vlivům na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod ani na postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
(24 % vs. 13 % v kombinovaných skupinách Q2W a Q4W).
vs. 13 % for the combined Q2W and Q4W groups).
1 PŘÍPRAVA 1a Vyjměte stříkačku z chladničky.
1 GET READY 1a Take the syringe from the refrigerator.
Studie na zvířatech nenasvědčují žádným přímým ani nepřímým škodlivým vlivům na fertilitu (viz bod 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Neobjevil se žádný důkaz zhoršení deprese po dobu až 60ti týdnů léčby přípravkem Taltz posuzované dle stručného dotazníku pacientem udávané depresivní symptomatologie(Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report).
There was not any evidence of worsening of depression up to 60 weeks treatment with Taltz as assessed by the Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report.
Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léčivé přípravky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Chřipkai, rinitida, orální kandidózad, konjunktivitidai, celulitidae
Influenzai, Rhinitis, Oral candidiasisd, Conjunctivitisi, Cellulitise
Ixekizumab moduluje biologické odpovědi indukované nebo regulované prostřednictvím IL-17A.
Ixekizumab modulates biological responses that are induced or regulated by IL-17A.
Pacienti měli přinejmenším středně těžkou ložiskovou psoriázu (definovanou jako skóre sPGA ≥ 3 a byli kandidáty pro fototerapii a /nebo systémovou terapii) alespoň po dobu 6 měsíců,
Patients had at least moderate plaque psoriasis (defined as sPGA score of ≥ 3 and being candidates for phototherapy and/or systemic therapy) for at least 6 months.
Pacienti léčení přípravkem Taltz hlásili zlepšení kvality života související se zdravím, na základě měření pomocí Souhrnu fyzických položek (Physical Component Summary) skóre Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS) (p < 0,001).
Taltz-treated patients reported improvements in health-related quality of life as measured by the Physical Component Summary of the Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS) score (p<0.001).
Taltz nemá být používán v kombinaci se živými vakcínami.
Taltz should not be used with live vaccines.
Není známo, zda se ixekizumab vylučuje do mateřského mléka nebo zda po požití dochází k systémové absorpci.
It is not known whether ixekizumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Taltz nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Taltz has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Léčba přípravkem Taltz vedla k významnému zlepšení parametrů aktivity onemocnění v porovnání s placebem v týdnu 24 (viz tabulka 8).
Treatment with Taltz resulted in significant improvement in measures of disease activity compared to placebo at Week 24 (see Table 8).
Pacienti ve všech léčebných skupinách, kteří měli k týdnu 16 nedostatečnou odpověď na léčbu, dostali záchrannou léčbu (modifikaci původní léčby).
Patients in all treatment groups with an inadequate response at week 16 received rescue therapy (modification to background therapy).
- jestliže máte ulcerózní kolitidu (zánětlivé onemocnění trávicího traktu).
- if you have ulcerative colitis.
Přibližně 1 % pacientů léčených přípravkem Taltz však mělo potvrzené neutralizující protilátky spojené s nízkými koncentracemi léčiva a sníženou klinickou odpovědí.
However, approximately 1% of patients treated with Taltz had confirmed neutralising antibodies associated with low drug concentrations and reduced clinical response.
V hodnocení SPIRIT-P1 a SPIRIT-P2 byla pozorována zlepšení ve všech složkách skóre ACR, včetně hodnocení bolesti pacientem.
In SPIRIT-P1and SPIRIT-P2, improvements were shown in all components of the ACR scores including patient assessment of pain.
Obecně neutropenie nevyžadovala vysazení přípravku Taltz.
In general, neutropenia did not require discontinuation of Taltz.
Ixekizumabum
Ixekizumab
Ve většině případů byl počet neutrofilů ≥ 1000 buněk/mm3.
In most cases, the blood neutrophil count was ≥1,000 cells/mm3.
Pokud bylo Vaše poslední místo vpichu například levé stehno, svou další injekci si podejte do pravého stehna, břicha nebo zadní části jedné z paží.
For example, if your last injection was in your left thigh, your next injection should be in your right thigh, your abdomen, or the back of either arm.
Z této skupiny bylo 4500 pacientů exponováno přípravku Taltz alespoň po dobu jednoho roku, což představuje úhrnem 13645,6 paciento-roků expozice.
Of these, 4,500 patients were exposed to Taltz for at least one year, cumulatively representing 13,645.6 patient years of exposure.
Tento lék neutralizuje aktivitu proteinu nazývaného IL-17A, který se podílí na vzniku psoriázy a psoriatické artritidy.
This medicine works by neutralising the activity of a protein called IL-17A, which promotes psoriasis and psoriatic arthritis.
Léčba přípravkem Taltz je spojená se zvýšeným výskytem infekcí, jako jsou infekce horních cest dýchacích, orální kandidóza, konjunktivitida a tinea (viz bod 4.8).
Treatment with Taltz is associated with an increased rate of infections such as upper respiratory tract infection, oral candidiasis, conjunctivitis, and tinea infections (see section 4.8).
Taltz je určen k používání dle pokynů a pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou onemocnění, pro něž je přípravek Talz indikován.
Taltz is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Taltz is indicated.
NEDOTÝKEJTE SE jehly.
DO NOT touch the needle.
Váš lékař se rozhodne, jestli léčbu opět nasadit a kdy k tomu přistoupit.
Your doctor will decide if and when you may restart the treatment:
Není pravděpodobné, že by Taltz ovlivnil vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Taltz is unlikely to influence your ability to drive and use machines.
Přibližně 25% pacientů léčených přípravkem Taltz dosáhlo skóre PASI < 5 do týdne 2, více než 55% dosáhlo skóre PASI < 5 do týdne 4, a toto procento se zvýšilo na 85% do týdne 12 (ve srovnání s 3%, 14% a 50% u etanerceptu).
Approximately 25 % of patients treated with Taltz achieved a PASI score < 5 by Week 2, more than 55 % achieved the PASI score < 5 by Week 4, and increased to 85 % by Week 12 (compared to 3 %, 14 % and 50 % for etanercept).
Otázka Co když jsem předplněné pero odjistil(a) a zmáčkl(a) zelené injekční tlačítko předtím než jsem otočením sejmul(a) kryt základny?
Q. What if I unlocked the pre-filled pen and pressed the green injection button before I twisted off the base cap?
Závažné infekce se vyskytly u 13 (0,6%) pacientů léčených přípravkem Taltz a u 3 (0,4 %) pacientů léčených placebem (viz bod 4.4).
Serious infections occurred in 13 (0.6 %) of patients treated with Taltz and in 3 (0.4 %) of patients treated with placebo (see section 4.4).
Rovněž bylo prokázáno zlepšení únavy, která byla hodnocena pomocí skóre závažnosti únavy (Fatigue severity NRS scores, p < 0,001).
There were also improvements demonstrated in fatigue as assessed by Fatigue severity NRS scores (p<0.001).
• Lék je zakalený, je zřetelně hnědý, nebo obsahuje částečky.
• The medicine is cloudy, is distinctly brown, or has small particles.
Trombocytopenie může přetrvávat, kolísat nebo být přechodná.
Thrombocytopenia may persist, fluctuate or be transient.
In vitro testy vazbovosti potvrdily, že se ixekizumab neváže na lidské receptory Fcγ I, IIa a IIIa, ani na složku komplementu C1q.
In vitro binding assays confirmed that ixekizumab does not bind to human Fcγ receptors I, IIa, and IIIa or to complement component C1q.
Doporučujeme vypracovat si metodu, jak si rozpis připomínat, například formou poznámek v kalendáři nebo diáři, abyste na další dávku nezapomněli nebo naopak nepoužili dvě místo jedné.
Use a reminder method such as notes in a calendar or diary to help you remember your next dose so that you avoid missing or repeating doses.
Účinnost a bezpečnost ixekizumabu byla hodnocena také ve dvojitě zaslepené studii v porovnání s ustekinumabem, kdy byl ixekizumab v rámci primárního cíle studie (odpověď PASI 90 ve 12. týdnu, Tabulka 6) superiorní.
Efficacy and safety of ixekizumab was also investigated in a double-blind study compared to ustekinumab with ixekizumab being superior on the primary study objective (PASI 90 response at week 12, Table 6).
Superiorita ixekizumabu v porovnání s ustekinumabem byla také prokázána v podskupinách s pacienty stratifikovanými dle tělesné hmotnosti.
Superiority of ixekizumab versus ustekinumab was also demonstrated in the subgroups stratified by weight.
Byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce, včetně několika případů anafylaxe, angioedému, kopřivky a vzácně byly hlášeny pozdní (10-14 dnů po injekčním podání) závažné hypersenzitivní reakce včetně rozšířené kopřivky, dušnosti a vysokých hladin protilátek.
Serious hypersensitivity reactions, including some cases of anaphylaxis, angioedema, urticaria and, rarely, late (10-14 days following injection) serious hypersensitivity reactions including widespread urticaria, dyspnea and high antibody titres have been reported.
Udržení odpovědi a účinnosti v týdnu 60
Maintenance of Response at Week 60
Minimální aktivita onemocnění (MDA) n (%) Týden 24
Minimal Disease Activity (MDA) n (%) Week 24
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci uvedeny.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
V průběhu celé doby léčení byly infekce hlášeny u 52,8 % pacientů léčených přípravkem Taltz (46,9 na 100 paciento-roků).
Over the entire treatment period infections were reported in 52.8 % of patients treated with Taltz (46.9 per 100 patient years).
Stlačujte pomalu píst až na doraz, dokud není aplikován všechen lék.
Slowly push the plunger all the way in until all the medicine is injected.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími lékovými reakcemi (ADR) byly reakce v místě injekčního podání a infekce horních cest dýchacích (nejčastěji nazofaryngitida).
The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) were injection site reactions and upper respiratory tract infections (most frequently nasopharyngitis).
ACR 20 odpověď v hodnocení SPIRIT-P1 v průběhu času až do týdne 24
ACR 20 response in SPIRIT-P1 over time up to Week 24
Významně větší podíl pacientů léčených přípravkem Taltz dosáhl hodnot DLQI 0 nebo 1.
A significantly greater proportion of patients treated with Taltz achieved a DLQI 0 or 1.
Přípravek Taltz se používá dlouhodobě.
Taltz is for long-term treatment.
Udržená nebo dosažená úroveň sPGA 0 (čistá)
Maintained or Achieved sPGA 0 (clear)
53 % pacientů souběžně užívalo MTX v průměrné týdenní dávce 15,8 mg. 67 % pacientů, kteří souběžně užívali MTX, mělo dávku 15 mg nebo větší.
53% of patients had concomitant use of MTX at a mean weekly dose of 15.8 mg. 67% of patients who had concomitant use of MTX had a dose of 15 mg or greater.
Ixekizumab je monoklonální protilátka IgG4, která se s vysokou afinitou (<3 pM) a specificitou váže na interleukin 17A (IL-17A i IL-17A/F).
Ixekizumab is an IgG4 monoclonal antibody that binds with high affinity (< 3 pM) and specificity to interleukin 17A (both IL-17A and IL-17A/F).
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Taltz u dětí mladších než 2 roky pro indikaci psoriatické artritidy.
There is no relevant use of Taltz in children below 2 years for the indication of psoriatic arthritis.
Místa injekční aplikace lze střídat.
Injection sites may be alternated.
Tělo stříkačky obsahující lék
Syringe body with medicine
Závažné infekce byly hlášeny u 1,6 % pacientů léčených přípravkem Taltz (1,5 na 100 paciento-roků).
Serious infections were reported in 1.6 % of patients treated with Taltz (1.5 per 100 patient years).
Přípravek Taltz může být ponechán mimo chladničku po dobu až 5 dnů při teplotě do 30 ºC.
Taltz can be left out of the fridge for up to 5 days at a temperature not above 30 ºC.
Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itálie.
Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italy.
Tu vám může podat Váš lékař nebo zdravotní sestra.
This may be given by your doctor or nurse.
Účinnost a bezpečnost přípravku Taltz byla také srovnána s etanerceptem (UNCOVER-2 a UNCOVER-3).
The efficacy and safety of Taltz were also evaluated versus etanercept (UNCOVER-2 and UNCOVER-3).
Neublíží Vám ani neovlivní
They will not harm you or affect your dose.
V hodnocení SPIRIT-P1 a SPIRIT-P2 byly pozorovány podobné odpovědi ACR 20/50/70 u pacientů s psoriatickou artritidou, bez ohledu na to, zda souběžně užívali cDMARD, včetně léčby MTX, nebo ne.
In SPIRIT-P1 and SPIRIT-P2, similar responses for ACR 20/50/70 were seen in patients with psoriatic arthritis regardless of whether they were on concomitant cDMARDs, including MTX treatment, or not.
Taltz Vám může pomoci tím, že zlepší stav Vaší kůže a zmírní příznaky, jako šupinatění, svědění a bolest.
Using Taltz will benefit you by improvements of skin clearance and reducing your symptoms such as scaling, itching and pain.
Zpozorujete-li něco z následujícího, stříkačku NEPOUŽÍVEJTE a zlikvidujte ji podle pokynů:
If you see any of the following, DO NOT USE the syringe, and dispose of it as directed:
NEPODÁVEJTE si injekci do vzdálenosti 2,5 cm kolem pupíku.
DO NOT inject within 2.5 centimetres of the navel (belly button).
Průměrná biologická dostupnost ixekizumabu po subkutánním podání se v jednotlivých analýzách pohybovala v rozmezí od 54 % do 90 %.
The average bioavailability of ixekizumab after subcutaneous administration was 54 % to 90 % across analyses.
Výsledky účinnosti v hodnocení SPIRIT-P1 a SPIRIT-P2 v týdnu 24 SPIRIT-P1
Efficacy results in SPIRIT-P1 and SPIRIT-P2 at week 24
Před použitím vaší předplněné injekční stříkačky:
Before using your pre-filled syringe:
Při předepisování přípravku Taltz pacientům se zánětlivým onemocněním tlustého střeva, včetně Crohnovy nemoci a ulcerózní kolitidy, je nutné postupovat opatrně a pacienty pečlivě sledovat.
Caution should be exercised when prescribing Taltz to patients with inflammatory bowel disease, including Crohn's disease and ulcerative colitis, and patients should be monitored closely.
Primární cíl (současné dosažení ACR 50 & PASI 100) a hlavní sekundární cíle (ACR 50; PASI 100) - výskyt odpovědí v týdnu 0 - 24 [populace ITT, NRI]**
Figure 3: Primary Endpoint (Simultaneous ACR 50 & PASI 100) and Major Secondary Endpoints (ACR 50; PASI 100) Response Rates Week 0 - 24 [ITT population, NRI]**
Pro podání Vaší injekce použijte nové předplněné pero.
do not use it. Use a new pre-filled pen for your injection.
Ixekizumab se však v nízkých hladinách vylučuje do mléka makaků.
However, ixekizumab is excreted at low levels in the milk of cynomolgus monkeys.
Expozice (AUC) se v rozmezí dávek 5 až 160 mg ve formě subkutánních injekcí zvyšovala lineárně.
Exposure (AUC) increased proportionally over a dose range of 5 to 160 mg given as a subcutaneous injection.
Tyto reakce byly většinou mírné až středně těžké a nevedly k vysazení přípravku Taltz.
These reactions were predominantly mild to moderate in severity and did not lead to discontinuation of Taltz.
Spojení mezi imunogenitou a nežádoucími příhodami vzniklými ve spojitosti s léčbou nebylo jasně prokázáno.
An association between immunogenicity and treatment emergent adverse events has not been clearly established.
• Máte-li potíže se zrakem, NEPOUŽÍVEJTE předplněné pero bez pomoci osoby proškolené v jeho používání.
• If you have vision problems, DO NOT use the pre-filled pen without help from a person trained to use it.
Přípravek Taltz byl spojený s rychlým nástupem účinku, s více než 50% snížením středního skóre PASI do týdne 2 (obrázek 1).
Taltz was associated with a fast onset of efficacy with > 50 % reduction in mean PASI by Week 2 (Figure 1).
V klinických hodnoceních byly subkutánně podávané dávky až 180 mg bez toxicity limitující dávku.
Doses up to 180 mg have been administered subcutaneously in clinical trials without dose-limiting toxicity.
• Máte-li potíže se zrakem, NEPOUŽÍVEJTE předplněnou stříkačku bez pomoci osoby proškolené v jejím používání.
• If you have vision problems, DO NOT use the pre-filled syringe without help from a person trained to use it.
Ujistěte se, že uzamykací kroužek je v poloze zajištěno.
Make sure the lock ring is in the lock position.
Pokud si nejste jistý(á), jestli se vás některý z výše uvedených bodů týká, pak si předtím, než začnete přípravek Taltz používat, promluvte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or nurse before using Taltz.
Rozhodněte spolu se svým lékařem, jestli budete kojit, nebo používat přípravek Taltz.
You and your doctor should decide if you will breast-feed or use Taltz.
Jaké množství přípravku Taltz se podává a jak dlouho Váš lékař rozhodne, jaké množství přípravku Taltz potřebujete a jak dlouho potrvá léčba.
Your doctor will decide how much Taltz you need and for how long.
Průměrný eliminační poločas je dle odhadu z populační farmakokinetické analýzy u pacientů s ložiskovou psoriázou 13 dnů.
The mean elimination half-life, as estimated from population pharmacokinetic analysis, is 13 days in patients with plaque psoriasis.
NEPODÁVEJTE si injekci do míst, kde je kůže choulostivá, s modřinami, červená nebo zatvrdlá, nebo kde máte jizvy nebo kde je znatelně napnutá.
DO NOT inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard or where you have scars or stretch marks.
• Vyndejte jehlu z kůže
• Remove the needle from your skin.
Přípravek Taltz může být uchováván mimo chladničku po dobu až 5 dnů při teplotě do 30 ºC.
Taltz may be stored unrefrigerated for up to 5 days at a temperature not above 30 ºC.
Máte vidět zelenou tyčku pístu, která je po dokončení injekce viditelná skrz tělo stříkačky.
You should see the green plunger rod showing through the syringe body when the injection is complete.
Procento pacientů dosahujících PASI 75 bylo u přípravku Taltz signifikantně vyšší než u placeba a etanerceptu již v týdnu 1.
The percentage of patients achieving PASI 75 was significantly greater for Taltz compared with placebo and etanercept as early as Week 1.
V týdnu 24 bylo procento pacientů, kteří dosáhli modifikované odpovědi dle Kritérií odpovědi pro psoriatickou artritidu (Psoriatic Arthritis Response Criteria, PsARC), větší u pacientů léčených přípravkem Taltz oproti placebu.
At Week 24 the proportion of patients achieving a modified Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC) response was greater in the Taltz-treated patients compared to placebo.
Přímým důsledkem léčby ixekizumabem je snížení erytému, indurace a deskvamace v lézích ložiskové psoriázy.
As a direct consequence treatment with ixekizumab reduces erythema, induration and desquamation present in plaque psoriasis lesions.
Ponechte kryt základny na svém místě, dokud nejste připraven(a) si injekci podat.
Leave the base cap on until you are ready to inject.
Prohlédněte předplněnou stříkačku, zda není z vnějšku poškozena.
Inspect the pre-filled syringe for damage to the outside.
Sejměte předplněné pero z kůže.
Remove the pre-filled pen from your skin.
Subjektům randomizovaným do skupiny s přípravkem TALTZ byla podána úvodní dávka 160 mg, po které následovalo 80 mg každé 2 týdny po dobu 12 týdnů.
Subjects randomized to TALTZ received an initial dose of 160 mg followed by 80 mg every 2 weeks for 12 weeks.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Always use this medicine exactly as your doctor or nurse has told you.
Počkejte 30 minut než stříkačku použijete, aby se zahřála na pokojovou teplotu.
Wait 30 minutes to let the syringe warm to room temperature before you use it.
sPGA v oblasti genitálu „0“ nebo „1“ sPGA „0“ nebo „1“ DLQI 0/1b
sPGA of Genitalia “0” or “1” sPGA “0” or “1” DLQI 0,1b
Umístěte průhlednou základnu rovně a pevně na kůži.
Place the clear base flat and firmly against your skin.
Ve studii se zdravými subjekty se nevyskytly žádné bezpečnostní obavy po vakcinacích dvěma inaktivovanými vakcínami (proti tetanu a pneumokokům ), podanými po dvou dávkách ixekizumabu (160 mg a následně druhá dávka 80 mg v odstupu dvou týdnů).
In a study in healthy subjects, no safety concerns were identified of two inactivated vaccines (tetanus and pneumococcal), received after two doses of ixekizumab (160 mg followed by a second dose of 80 mg two weeks later).
V hodnocení SPIRIT-P1 se účinnost udržela až do týdne 52, na základě hodnocení ACR 20/50/70, MDA, odeznění entezitidy, odeznění daktylitidy a míry odpovědi PASI 75/90/100.
In SPIRIT-P1, efficacy was maintained up to Week 52 as assessed by ACR 20/50/70, MDA, enthesitis resolution, dactylitis resolution, and PASI 75/90/100 response rates.
KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Ložisková psoriáza
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Po přechodu z dávkovacího režimu 80 mg Q2W na 80 mg Q4W v týdnu 12 by bylo stabilního stavu dosaženo přibližně po 10 týdnech.
After switching from the 80 mg Q2W dosing regimen to the 80 mg Q4W dosing regimen at Week 12, steady state would be achieved after approximately 10 weeks.
Přípravek Taltz nepoužívejte, pokud se v něm objeví částice nebo pokud je roztok zakalený a/nebo zřetelně hnědý.
Taltz should not be used if particles appear or if the solution is cloudy and/or distinctly brown.
Pacienti ve všech léčených skupinách měli střední výchozí skóre PASI v rozmezí 17,4 - 18,3; 48,3 až 51,2 % pacientů mělo výchozí skóre sPGA na závažné nebo velice závažné úrovni a průměrnou výchozí hodnotu na numerické hodnotící škále svědivosti (itch NRS) v rozmezí 6,3 - 7,1.
Patients in all treatment groups had a median baseline PASI score ranging from 17.4 to 18.3; 48.3 % to 51.2 % of patients had a baseline sPGA score of severe or very severe, and mean baseline itch Numeric Rating Scale (itch NRS) ranging from 6.3 to 7.1.
Do klinického hodnocení psoriatické artritidy 2 (SPIRIT-P2) byli zařazeni pacienti, kteří byli dříve léčeni anti-TNF přípravkem a přerušili léčbu anti-TNF přípravkem buď pro nedostatečnou účinnost nebo kvůli nesnášenlivosti (anti-TNF-IR pacienti).
Psoriatic Arthritis Study 2 (SPIRIT-P2) enrolled patients who were previously treated with an anti-TNF agent and discontinued the anti-TNF agent for either lack of efficacy or intolerance (anti-TNF-IR patients).
Četnost závažných infekcí byla u etanerceptu 0,4 % a u přípravku Taltz 0,5 %.
The rate of serious infections was 0.4 % for etanercept and 0.5 % for Taltz.
Infekce V placebem kontrolovaném období klinických hodnocení fáze III u ložiskové psoriázy byly infekce hlášeny u 27,2 % pacientů léčených přípravkem Taltz po dobu až 12 týdnů ve srovnání s 22,9 % pacientů léčených placebem.
In the placebo-controlled period of the phase III clinical studies in plaque psoriasis, infections were reported in 27.2 % of patients treated with Taltz for up to 12 weeks compared with 22.9 % of patients treated with placebo.