natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fialové kulaté potahované tablety o velikosti 5,6 mm, označené “RTG 50” na jedné straně.
Purple, round, film-coated tablets of 5.6 mm, marked with “RTG 50” on one side.
V případě pokračování léčby přípravkem Trobalt Vás bude Váš lékař dále podrobněji sledovat.
Your doctor will monitor you more closely if treatment with Trobalt is continued.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
This leaflet was last approved in
U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu < 50 ml/min) se doporučuje 50% snížení úvodní i udržovací dávky přípravku Trobalt (viz bod 5.2).
A 50% reduction in the initial and maintenance dose of Trobalt is recommended in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance <50 ml/min; see section 5.2).
• ospalost
• tremors
V kontrolovaných klinických studií s retigabinem byly hlášeny stavy zmatenosti, psychotické poruchy a halucinace (viz bod 4.8).
Confusional state, psychotic disorders and hallucinations were reported in controlled clinical studies with retigabine (see section 4.8).
Balení obsahuje blistry s 21 nebo 84 potahovanými tabletami.
Each pack contains blisters of 21or 84 film-coated tablets.
Xanthanová klovatina.
Xanthan gum
50 mg tablety:
50 mg tablets:
Nesnižujte si dávku, pokud Vám tak lékař neřekl.
Don't stop unless your doctor advises you to.
Zelené kulaté potahované tablety o velikosti 7,1 mm, označené „RTG 100“ na jedné straně.
Green, round, film-coated tablets of 7.1 mm, marked with “RTG 100” on one side.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu (za výrazem „Použitelné do:“ na krabičce a za výrazem „EXP“ na blistru).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack.
Žluté podlouhlé potahované tablety o velikosti 7.1 mm x 14 mm, označené „RTG-200“ na jedné straně.
Yellow, oblong, film-coated tablets of 7.1 mm x 14 mm, marked with “RTG-200” on one side.
Další opatření se provádějí na základě doporučení příslušného národního toxikologického centra- Toxikologického informačního střediska.
Further management should be as recommended by the national poisons centre, where available.
I když taková analýza není považována za tak vypovídající, jako vlastní studie lékových interakcí, její výsledky dokládají údaje in vitro.
The drug interaction potential was, therefore, evaluated based on a pooled analysis across clinical studies and whilst not considered as robust as stand-alone clinical interaction studies, the results support the in vitro data.
Fialové podlouhlé potahované tablety o velikosti 8,1 mm x 18 mm, označené “RTG-400” na jedné straně.
Purple, oblong, film-coated tablets of 8.1 mm x 18 mm, marked with “RTG-400” on one side.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU trobalt 50 mg
INFORMATION IN BRAILLE trobalt 50 mg
Návod/příručka pro lékaře by měl obsahovat následující klíčové informace: Nutnost informovat pacienty, že přípravek Trobalt může způsobovat nebo zhoršovat příznaky retence moči/obtížného startu močení.
− The need to inform patients that TROBALT may cause or potentiate symptoms of urinary retention/urinary hesitation
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji ihned, jak si vzpomenete.
If you miss any doses, just take one dose as soon as you remember.
Trobalt 100 mg potahované tablety jsou zelené, kulaté a označené “RTG 100” na jedné straně.
Trobalt 100 mg film-coated tablets are green, round and marked “RTG 100” on one side.
Po podání retigabinu březím samicím v průběhu organogeneze nebyly prokázány žádné známky teratogenicity.
There was no evidence of teratogenicity following administration of retigabine to pregnant animals during the period of organogenesis.
Protože se retigabin titruje podle odpovědi a snášenlivosti jednotlivého pacienta, není nutná úprava dávky s ohledem na pohlaví.
However, there was no apparent gender difference in weight-normalized clearance, and since retigabine is titrated according to individual patient response and tolerability, dose-adjustments are not required on the basis of gender.
Balení obsahuje 21 nebo 84 potahovaných tablet.
Packs containing 21or 84 film-coated tablets.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 21potahovaných tablet 84 potahovaných tablet
21 film-coated tablets 84 film-coated tablets
Trobalt 200 mg potahované tablety jsou žluté, podlouhlé a označené “RTG-200” na jedné straně.
Trobalt 200 mg film-coated tablets are yellow, oblong and marked “RTG-200” on one side.
V kontrolovaných klinických studiích, zvláště při titrování dávky, byly hlášeny nežádoucí účinky jako je závrať, somnolence, diplopie a rozmazané vidění (viz bod 4.8).
4.7 Effects on ability to drive and use machines Adverse reactions such as dizziness, somnolence, diplopia and blurred vision were reported in controlled clinical studies, particularly during titration (see section 4.8).
U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh skóre ≥ 7) je doporučeno 50% snížení úvodní i udržovací dávky přípravku Trobalt (viz bod 5.2).
A 50% reduction in the initial and maintenance dose of Trobalt is recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥7; see section 5.2).
Poruchy oka
Memory impairment
Porucha renálních funkcí
Renal impairment
300 mg tablety:
300 mg tablets:
400 mg tablety:
400 mg tablets:
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU trobalt 200 mg
INFORMATION IN BRAILLE trobalt 200 mg
200 mg tablety:
200 mg tablets:
Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Tell your doctor immediately if you get any of these symptoms.
Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Žlutý oxid železitý (E172) Sójový lecithinXanthanová klovatina.
Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide yellow (E172).
Trobalt 300 mg potahované tablety jsou zelené, podlouhlé a označené “RTG-300” na jedné straně.
Trobalt 300 mg film-coated tablets are green, oblong and marked “RTG-300” on one side.
Trobalt 400 mg potahované tablety jsou fialové, podlouhlé a označené “RTG-400” na jedné straně.
Trobalt 400 mg film-coated tablets are purple, oblong and marked “RTG-400” on one side.
Jedna tableta obsahuje retigabinum 400 mg.
Each tablet contains 400 mg retigabine
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU trobalt 400 mg
INFORMATION IN BRAILLE trobalt 400 mg
Jedna tableta obsahuje retigabinum 200 mg.
Each tablet contains 200 mg retigabine
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícenásobné balení: 168 (2 balení po 84) potahovaných tablet.
Multipack: 168 (2 packs of 84) film-coated tablets
Jedna tableta obsahuje retigabinum100 mg .
Each tablet contains 100 mg retigabine
100 mg tablety :
100 mg tablets:
Žlutý oxid železitý (E172) Sójový lecithinXanthanová klovatina.
Iron oxide yellow (E172).
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU trobalt 300 mg
INFORMATION IN BRAILLE trobalt 300 mg
LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Zelené podlouhlé potahované tablety o velikosti 7,1 mm x 16 mm, označené „RTG-300“ na jedné straně.
Green, oblong, film-coated tablets of 7.1 mm x 16 mm, marked with “RTG-300” on one side.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU trobalt 100 mg
INFORMATION IN BRAILLE trobalt 100 mg
Jedna tableta obsahuje retigabinum 300 mg.
Each tablet contains 300 mg retigabine
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/11/681/011, EU/1/11/681/012
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/011, EU/1/11/681/012
Pokud se u Vás objeví kterýkoli z výše uvedených příznaků, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms.
Křeče při vysazení
Withdrawal seizures
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Trobalt 50 mg potahované tablety retigabinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 50 mg film-coated tablets retigabine
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje retigabinum 300 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 300 mg of retigabine.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/11/681/009, EU/1/11/681/010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/009, EU/1/11/681/010
NÁZEV PŘÍPRAVKU Trobalt 300 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 300 mg film-coated tablets
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Trobalt 200 mg potahované tablety retigabinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 200 mg film-coated tablets retigabine
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Trobalt 300 mg potahované tablety retigabinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 300 mg film-coated tablets retigabine
NÁZEV PŘÍPRAVKU Trobalt 50 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 50 mg film-coated tablets
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje retigabinum 50 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 50 mg of retigabine.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Trobalt 200 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 200 mg film-coated tablets
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/11/681/007, EU/1/11/681/008
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/007, EU/1/11/681/008
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje retigabinum 400 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 400 mg of retigabine.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje retigabinum 100 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 100 mg of retigabine.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/11/681/004, EU/1/11/681/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/004, EU/1/11/681/005
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Trobalt 400 mg potahované tablety retigabinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 400 mg film-coated tablets retigabine
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje retigabinum 200 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 200 mg of retigabine.
Sójový lecithinXanthanová klovatina.
Croscarmellose sodium
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Trobalt 100 mg potahované tablety retigabinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 100 mg film-coated tablets retigabine
NÁZEV PŘÍPRAVKU Trobalt 100 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 100 mg film-coated tablets
NÁZEV PŘÍPRAVKU Trobalt 400 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 400 mg film-coated tablets
• bolest při močení (dysurie)
• difficulty in starting to urinate (urinary hesitation)
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/11/681/001, EU/1/11/681/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/001, EU/1/11/681/002
Pokud se Vás cokoli z toho týká, sdělte to svému lékaři.
Tell your doctor if any of these applies to you.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/681/009
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/009
Pokud se u Vás kdykoli takové myšlenky objeví, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
If at any time you have these thoughts,
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/681/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/007
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/681/008
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/008
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/681/012
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/012
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/681/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/004
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/681/010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/010
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/681/011
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/011
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/681/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/001
Trobalt 50 mg potahované tablety jsou fialové, kulaté a označené “RTG 50” na jedné straně.
What Trobalt looks like and contents of the pack Trobalt 50 mg film-coated tablets are purple, round and marked “RTG 50” on one side.
• obtíže s polykáním
Problems passing urine
Potíže s močením
Film-coating
** Jednotky relativní potence definovány proti referenční vakcíně.
** Relative Potency Unit defined against a reference vaccine
(Registrační) číslo EU
EU (MA) Number
* Antigenní jednotky určeny podle in vitro potenčního testu (ELISA).
≥ 2.69 RPU** * Antigenic Units as determined in the in vitro potency test (ELISA).
--1 Prasečí cirkovirus typ 2 ORF2 podjednotkový antigen
--1 Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen ≥ 2828 AU* Mycoplasma hyopneumoniae inactivated
Velikosti balení k ž í
Package size l t o r
31. května 2016
31 May 2016 EMA/269745/2016
V době, kdy výbor HMPC prováděl hodnocení, nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků.
At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
Pokud příznaky přetrvávají i při používání léčivého přípravku po dobu delší než dva týdny, je třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
If symptoms last longer than two weeks during the use of the medicine a doctor or qualified healthcare practitioner should be consulted.
Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil studie vycházející z laboratorních zkoušek, ze kterých vyplývá účinek na zvýšení toku žluči (tekutina tvořená v játrech, která pomáhá štěpit tuky) a snížení svalových kontrakcí žlučníku (malý orgán, ve kterém je skladována žluč).
In its assessment, the HMPC considered studies in laboratory tests which supported an effect in increasing the flow of bile (a fluid produced in the liver which helps to break down fats) and reducing muscle contractions of the gall bladder (a small organ where bile is stored).
Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující květ smilu písečného používat.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing sandy everlasting.
Květ smilu písečného je běžný název květů rostliny Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Sandy everlasting is the common name for the flowers of the plant Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím květ smilu písečného je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing sandy everlasting have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Informace o používání léčivých přípravků obsahujících květ smilu písečného a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Information on the use and licensing of sandy everlasting medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími květ smilu písečného, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with these sandy everlasting medicines, including the appropriate precautions for their safe use can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Léčivé přípravky obsahující květ smilu písečného by se měly používat pouze u dospělých.
Sandy everlasting medicines should only be used in adults.
Výbor HMPC poukázal na nedostatek klinických studií s květem smilu písečného.
The HMPC noted a lack of clinical studies with sandy everlasting.
Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití květu smilu písečného.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of sandy everlasting.
Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících květ smilu písečného, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of sandy everlasting medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují tento přípravek z květu smilu písečného, jsou obvykle dostupné ve formě léčivých čajů k vypití.
Herbal medicines containing this sandy everlasting preparation is usually available as herbal teas to be drunk.
Závěry výboru HMPC ohledně použití tohoto léčivého přípravku, který obsahuje květ smilu písečného, u poruch trávení s pocitem plnosti a nadýmání vycházejí z jeho „tradičního použití“.
The HMPC conclusions on the use of this sandy everlasting medicine for digestive disorders with a feeling of fullness and bloating are based on its ‘traditional use'.
K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu smil písečný.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing sandy everlasting.
Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících květ smilu písečného, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using sandy everlasting medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání tento přípravek z květu smilu písečného lze používat u poruch trávení s pocitem plnosti a nadýmání.
The HMPC concluded, that on the basis of its long-standing use, this sandy everlasting preparation can be used for digestive disorders with a feeling of fullness and bloating.
Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími květ smilu písečného?
What are the risks associated with Sandy everlasting medicines?
Závěry výboru HMPC se týkají výhradně přípravků z květu smilu písečného, které se získávají usušením a rozdrobněním (rozdrcením na drobné kousky) květů.
The HMPC conclusions only cover a sandy everlasting preparation, which is obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the flowers.
Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících květ smilu písečného?
What evidence supports the use of Sandy everlasting medicines?
Další informace o léčivých přípravcích obsahujících květ smilu písečného
Other information about Sandy everlasting medicines
V některých rostlinných léčivých přípravcích se přípravky z květu smilu písečného mohou vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
Sandy everlasting preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití květu smilu písečného?
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující strana 2/2
Page 2/2
Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími květ smilu písečného naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with sandy everlasting medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
květ smilu písečného užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Detailed instructions on how to take sandy everlasting medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Co je květ smilu písečného?
What is Sandy everlasting?
Jak jsou léčivé přípravky obsahující květ smilu písečného v EU
How are Sandy everlasting medicines approved in the EU?
Evropská komise vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU dne 6. června 2019.
The European Commission issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 6 June 2019.
Znamená to, že tyto léčivé přípravky by již neměly být uvedeným způsobem používány.
This means that these medicines should no longer be used in this way.
Pokud tedy používáte tyto léčivé přípravky k danému účelu, měli byste pokračovat v léčbě.
Therefore, if you are using these medicines for this purpose you should continue your treatment.
EPA a DHA se běžně vyskytují v rybích olejích.
EPA and DHA are commonly found in fish oils.
Na žádost některých držitelů rozhodnutí o registraci výbor CHMP své původní stanovisko přezkoumal a přijal konečné stanovisko, které bylo postoupeno Evropské komisi.
Following a request from some marketing authorisation holders, the CHMP re-examined its original opinion and adopted its final opinion, which was forwarded to the European Commission.
Agentura EMA dospěla k závěru, že registrace těchto léčivých prostředků by měly být aktualizovány ve smyslu odstranění tohoto použití.
EMA concluded that the marketing authorisations of these medicines should be updated to remove this use.
Přezkum léčivých přípravků obsahujících omega-3 mastné kyseliny byl zahájen dne 22. března 2018 na žádost švédského orgánu pro regulaci léčivých přípravků podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
The review of omega-3 fatty acid medicines was started on 22 March 2018 at the request of the Swedish medicines agency under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Výbor dospěl k závěru, že ačkoli neexistují žádné nové obavy týkající se bezpečnosti, účinnost těchto léčivých přípravků v prevenci opětovných potíží se srdcem a krevními cévami nebyla potvrzena.
It concluded that, although there are no new safety concerns, the effectiveness of these medicines in preventing recurrence of problems with the heart and blood vessels has not been confirmed.
Mohou však být i nadále používány ke snižování hladin určitých typů krevních tuků zvaných triglyceridy.
However, they can still be used to reduce levels of certain types of blood fat called triglycerides.
Toto doporučení je výsledkem přezkumu, o nějž některé společnosti uvádějící příslušné léčivé přípravky na trh požádaly v návaznosti na původní doporučení vydané agenturou EMA v prosinci 2018.
This is the outcome of a re-examination requested by some of the companies that market the medicines concerned, following EMA's original recommendation in December 2018.
• Přezkum dospěl k závěru, že ačkoliv v původní otevřené studii „GISSI Prevenzione“ bylo zaznamenáno malé relativní snížení rizika, v novějších randomizovaných kontrolovaných studiích nebyly příznivé účinky potvrzeny.
• The review concluded that, while a small relative risk reduction was seen in the original open label GISSI Prevenzione study, the beneficial effects were not confirmed in more recent randomised controlled trials.
• Přezkum se zaměřil na výsledky otevřené studie „GISSI Prevenzione“ provedené v roce 1999, která podpořila původní registraci těchto léčivých přípravků, jakož i na novější randomizované kontrolované klinické studie, retrospektivní kohortové studie a metaanalýzy.
• The review looked at results of the open-label ‘GISSI Prevenzione' study performed in 1999 which supported the initial authorisation of these medicines, as well as more recent randomised controlled clinical trials, retrospective cohort studies and meta-analyses.
6. června 2019
6 June 2019 EMA/328211/2019
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA přehodnotil důkazy, které byly v souvislosti s těmito léčivými přípravky během let nashromážděny v rámci tohoto použití, a obrátil se na další odborníky na danou problematiku.
EMA's committee for human medicines, CHMP, re-assessed the evidence accumulated over the years on these medicines for this specific use and consulted additional experts in the field.
Léčivé přípravky obsahující omega-3 mastné kyseliny se užívají ústy a jsou schváleny v několika zemích EU prostřednictvím vnitrostátních postupů.
Omega-3 fatty acid medicines are taken by mouth and have been authorised in several EU countries through national procedures.
• Tato informace vychází z přezkumu všech dostupných údajů o účinnosti léčivých přípravků obsahujících omega-3 mastné kyseliny v této indikaci.
• This is based on a review of all the available data on the efficacy of omega-3 fatty acid medicines in this indication.