natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Není-li použit okamžitě, doby uchovávání přípravku připraveného k použití jsou odpovědností uživatele a za normálních okolností by neměly být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times are the responsibility of the user and would not normally be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
- Při testování citlivosti na daptomycin musí být v testovacím médiu přítomen vápník; doporučují se metody testování s médii, která zachovávají konzistentní koncentrace vápníku.
- That daptomycin susceptibility testing needs Ca in the testing medium and testing methods with mediums providing consistent Ca concentrations are recommended.
Hydroxid sodný Kyselina citronová
Sodium hydroxide Citric acid
Porucha funkce ledvin Daptomycin je eliminován primárně ledvinami.
Renal impairment Daptomycin is eliminated primarily by the kidney.
Daptomycin v dávkách ≥ 50 mg/kg/den způsobil u novorozených psů výrazné klinicky známky záškubů, svalové rigidity končetin a zhoršené používání končetin, což vedlo k úbytku tělesné hmotnosti a celkové tělesné kondice a nutnosti léčbu v této dávkovací skupině předčasně ukončit.
In neonatal dogs, daptomycin caused marked clinical signs of twitching, muscle rigidity in the limbs, and impaired use of limbs, which resulted in decreases in body weight and overall body condition at doses ≥50 mg/kg/day and necessitated early discontinuation of treatment in these dose groups.
Možnost chybných výsledků lze minimalizovat odběrem vzorků pro stanovení PT nebo INR přibližně v době, kdy jsou koncentrace daptomycinu v plazmě minimální (viz bod 4.4).
The possibility of erroneous results may be minimised by drawing samples for PT or INR testing near the time of trough plasma concentrations of daptomycin (see section
1 rok až 6 let (N=19)*
1 to 6 years (N=19)*
Není-li použit okamžitě, doby uchovávání přípravku připraveného k použití jsou odpovědností uživatele a za normálních okolností nemají být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C unless reconstitution /dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Pokud se Vás toto týká, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
If this applies to you, tell your doctor or nurse.
Farmakokinetika daptomycinu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (klasifikována jako Child-Pugh C) nebyla hodnocena.
The pharmacokinetics of daptomycin in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C classification) have not been evaluated.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni lékaři, u nich lze očekávat, že budou přípravek Daptomycin Hospira předepisovat/používat, dostali k dispozici následující: - Souhrn údajů o přípravku - Kartu s dávkováním
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Daptomycin Hospira are provided with: - Summary of Product Characteristics - Dosage card
Gastrointestinální bolest, bolest břicha, nauzea, zvracení, zácpa, průjem, flatulence, nadmutí a distenze
Gastrointestinal and abdominal pain, nausea, vomiting, constipation, diarrhoea, flatulence, bloating and distension
Co je přípravek Daptomycin Hospira a k čemu se používá
What Daptomycin Hospira is and what it is used for
Druhý den po podání dávky 6 mg/kg dospělým pacientům na HD a CAPD byla AUC daptomycinu přibližně 1,3krát vyšší než AUC zjištěná po druhé dávce 6 mg/kg u dospělých pacientů s normální renální funkcí.
On the second day after administration of a 6 mg/kg dose to HD and CAPD adult patients the daptomycin AUC was approximately 1.3-fold higher than that observed after a second 6 mg/kg dose in adult patients with normal renal function.
U mladých psů se rozvinuly léze periferních a míšních nervů při nižších dávkách, než které byly spojeny s toxicitou pro kosterní svalstvo.
Juvenile dogs developed peripheral and spinal nerve lesions at doses lower than those associated with skeletal muscle toxicity.
Dostupné v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku nebo 5 injekčních lahviček.
Available in packs containing 1 vial or 5 vials.
Mezi méně často hlášené, ale závažnější nežádoucí účinky patří hypersenzitivní reakce, eozinofilní pneumonie (občas se projevující jako organizující se pneumonie), poléková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), angioedém a rhabdomyolýza.
Less frequently reported, but more serious, adverse reactions include hypersensitivity reactions, eosinophilic pneumonia (occasionally presenting as organising pneumonia), drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), angioedema and rhabdomyolysis.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všechny laboratoře, u nichž se předpokládá, že budou provádět testování citlivosti na přípravek Daptomycin Hospira dostanou k dispozici následující: - Souhrn údajů o přípravku - Informace o laboratorním testování citlivosti
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all laboratories expected to perform Daptomycin Hospira susceptibility testing are provided with: - Summary of Product Characteristics - Laboratory susceptibility testing leaflet
Váš lékař zajistí, aby Vám byly provedeny krevní testy, a doporučí, zda pokračovat v léčbě přípravkem Daptomycin Hospira, či nikoli.
Your doctor will make sure you have a blood test and will advise whether or not to continue with Daptomycin Hospira.
Po podání jednorázové dávky daptomycinu 4 mg/kg nebo 6 mg/kg intravenózně po dobu 30 minut dospělým subjektům s různým stupněm poruchy funkce ledvin se celková clearance (CL) daptomycinu snížila a systémová expozice (AUC) zvýšila, protože se snížila renální funkce (clearance kreatininu).
Following administration of a single 4 mg/kg or 6 mg/kg intravenous dose of daptomycin over a 30-minute period to adult subjects with various degrees of renal impairment, total daptomycin clearance (CL) decreased and systemic exposure (AUC) increased as renal function (creatinine clearance) decreased.
Hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) musí být měřeny před zahájením léčby a v pravidelných intervalech (nejméně jednou týdně) během léčby (viz bod 4.4).
Creatine phosphokinase (CPK) levels must be measured at baseline and at regular intervals (at least weekly) during treatment (see section 4.4).
Proto se doporučuje: - U všech pacientů se má CPK v plazmě měřit na začátku léčby a v pravidelných intervalech (nejméně jednou týdně) v průběhu léčby.
Therefore, it is recommended that: - Plasma CPK should be measured at baseline and at regular intervals (at least once weekly) during therapy in all patients.
Informujte svého lékaře o tom, že jste léčen(a) přípravkem Daptomycin Hospira.
Please inform your doctor that you are on treatment with Daptomycin Hospira.
Přípravek Daptomycin Hospira podávaný formou 2minutové intravenózní injekce (pouze dospělí pacienti)
Daptomycin Hospira given as 2-minute intravenous injection (adult patients only)
Doba společného uchovávání (rekonstituovaný roztok v injekční lahvičce a naředěný roztok v infuzním vaku) při teplotě 25 °C nesmí překročit 12 hodin (24 hodin při uchovávání v chladničce).
The combined storage time (reconstituted solution in vial and diluted solution in infusion bag) at 25°C must not exceed 12 hours (24 hours if refrigerated).
Rekonstituovaný roztok pečlivě prohlédněte, zda je přípravek v roztoku, a před použitím vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice.
The reconstituted solution should be checked carefully to ensure that the product is in solution and visually inspected for the absence of particulates prior to use.
Farmakokinetika daptomycinu u zdravých dospělých dobrovolníků je obecně lineární a na čase nezávislá při dávkách 4 až 12 mg/kg podávaných denně formou jednorázové 30minutové intravenózní infuze po dobu až 14 dní.
Daptomycin pharmacokinetics are generally linear and time-independent at doses of 4 to 12 mg/kg administered as a single daily dose by 30-minute intravenous infusion for up to 14 days in healthy adult volunteers.
Přípravek Daptomycin Hospira nesmí být podán častěji než jednou denně.
Daptomycin Hospira should not be used more frequently than once a day.
Při léčbě daptomycinem byl hlášena kolitida vyvolaná Clostridium difficile (CDAD) (viz bod 4.8).
Clostridium difficile-associated diarrhoea (CDAD) has been reported with daptomycin (see section 4.8).
U dospělých pacientů se tato dávka podává přímo do krevního oběhu (do žíly) buď infuzí trvající přibližně 30 minut, nebo injekcí trvající přibližně 2 minuty.
In adult patients, this dose is given directly into your blood stream (into a vein), either as an infusion lasting about 30 minutes or as an injection lasting about 2 minutes.
Po jednorázové intravenózně podané dávce daptomycinu 4 mg/kg, která byla podávána po dobu 30 minut, byla průměrná celková clearance daptomycinu u starších osob (≥ 75 let věku) přibližně o 35 % nižší a průměrná AUC0-∞ byla přibližně o 58 % vyšší než u zdravých mladých osob (ve věku 18 až 30 let).
Following administration of a single 4 mg/kg intravenous dose of daptomycin over a 30-minute period, the mean total clearance of daptomycin was approximately 35% lower and the mean AUC0-∞ was approximately 58% higher in elderly subjects (≥ 75 years of age) compared with those in healthy young subjects (18 to 30 years of age).
Na základě farmakokinetických údajů a modelací byla AUC daptomycinu u dospělých pacientů na HD nebo CAPD během prvního dne po podání dávky 6 mg/kg 2krát vyšší než u dospělých pacientů s normální renální funkcí, kteří dostali stejnou dávku.
Based on pharmacokinetic data and modelling, the daptomycin AUC during the first day after administration of a 6 mg/kg dose to adult patients on HD or CAPD was 2-fold higher than that observed in adult patients with normal renal function who received the same dose.
Poruchy nervového systému Časté:
Nervous system disorders
Po podání více dávek byla expozice daptomycinu po úpravě dávky podle tělesné hmotnosti a věku u různých věkových skupin podobná.
Following administration of multiple doses, daptomycin exposure was similar across different age groups after dose adjustment based on body weight and age.
Lékař Vám zkontroluje stav plic a rozhodne, zda máte pokračovat v léčbě přípravkem Daptomycin Hospira, či nikoli.
Your doctor will check the condition of your lungs and decide whether or not you should continue Daptomycin Hospira treatment.
Barva rekonstituovaného roztoku přípravku Daptomycin Hospira bývá žlutá až světle hnědá.
Reconstituted solutions of Daptomycin Hospira range in colour from yellow to light brown.
Dávkovací režim daptomycinu u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin nebyl stanoven.
The dosage regimen for daptomycin in paediatric patients with renal impairment has not been established.
Mechanismy rezistence vůči daptomycinu nejsou dosud plně objasněny.
The mechanism(s) of daptomycin resistance is (are) not fully understood.
Daptomycin se primárně vylučuje ledvinami.
Daptomycin is excreted primarily by the kidneys.
Poruchy imunitního systému Není známo*: Hypersenzitivita** projevující se izolovanými spontánními hlášeními včetně, ale ne pouze angioedém, léková vyrážka s eozinofilií a systémovými symptomy (DRESS), plicní eozinofilie, vesikulobulózní vyrážky s postižením sliznic a pocitem orofaryngeálního otoku, anafylaxe**, reakce spojená s infuzí včetně následujících symptomů: tachykardie, sípání, pyrexie, třesavka, generalizované zrudnutí, vertigo, synkopa a kovová chuť
Not known*: Hypersensitivity**, manifested by isolated spontaneous reports including, but not limited to angioedema, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), pulmonary eosinophilia, vesicobullous rash with mucous membrane involvement and sensation of oropharyngeal swelling, anaphylaxis**, infusion reactions including the following symptoms: tachycardia, wheezing, pyrexia, rigors, systemic flushing, vertigo, syncope and metallic taste
Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit Kolitida (zánět tlustého střeva) spojená s antibakteriální léčbou, včetně pseudomembranózní kolitidy (silný nebo neustupující průjem s obsahem krve a/nebo hlenu ve stolici, spojený s bolestí břicha nebo horečkou), snadná tvorba modřin, krvácení dásní nebo krvácení z nosu.
Frequency not known: frequency cannot be estimated from the available data Antibacterial-associated colitis, including pseudomembranous colitis (severe or persistent diarrhoea containing blood and/or mucus, associated with abdominal pain or fever), easy bruising, bleeding gums, or nosebleeds.
Přípravek Daptomycin Hospira se také používá u dospělých se také používá k léčbě infekcí srdeční výstelky (včetně srdečních chlopní), způsobených bakterií Staphylococcus aureus.
Daptomycin Hospira is also used in adults to treat infections in the tissues that line the inside of the heart (including heart valves) which are caused by a type of bacteria called Staphylococcus aureus.
U daptomycinu byly hlášeny anafylaktické/hypersenzitivní reakce.
Anaphylaxis/hypersensitivity reactions have been reported with daptomycin.
S použitím nové injekční stříkačky zasuňte jehlu do obrácené injekční lahvičky.
Using a new syringe, insert the needle into the inverted vial.
1 rok až <2 let (N=30)
1 to <2 years (N=30)
Poznámky cSSTI bez SAB
Comments cSSTI without SAB
Byla provedena studie fáze 4 (DAP-PEDBAC-11-02) s cílem zhodnotit bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku daptomycinu u pediatrických pacientů (1 rok až 17 let včetně) se SAB. Farmakokinetika daptomycinu u pacientů zařazených v této studii je shrnuta v tabulce 3.
A Phase 4 study (DAP-PEDBAC-11-02) was conducted to assess safety, efficacy, and pharmacokinetics of daptomycin in paediatric patients (1 to 17 years old, inclusive) with SAB. Daptomycin pharmacokinetics inpatients in this study are summarized in Table 3.
Bezpečnost a účinnost daptomycinu byla hodnocena u pediatrických pacientů ve věku 1 rok až 17 let (studie DAP-PEDBAC-11-02) s bakteriemií způsobenou bakterií Staphylococcus aureus.
The safety and efficacy of daptomycin was evaluated in paediatric patients aged 1 to 17 years (Study DAP-PEDBAC-11-02) with bacteraemia caused by Staphylococcus aureus.
Daptomycin se nesmí podávat pediatrickým pacientům ve věku do jednoho roku z důvodu rizika potenciálních účinků na muskulární, neuromuskulární a/nebo nervový systém (buď periferní, a/nebo centrální), které byly pozorovány u novorozených štěňat (viz bod 5.3).
Paediatric patients below the age of one year should not be given daptomycin due to the risk of potential effects on muscular, neuromuscular and/or nervous systems (either peripheral and/or central) that were observed in neonatal dogs (see section 5.3).
Byly provedeny klinické studie u pacientů, kteří dostávali nejméně 30minutovou infuzi daptomycinu.
Clinical studies in patients employed infusion of daptomycin over at least 30 minutes.
K rekonstituci přípravku Daptomycin Hospira pro intravenózní injekci se nesmí používat voda.
Water should not be used for reconstitution of Daptomycin Hospira for intravenous injection.
Bolest končetin, zvýšená hladina kreatinfosfokinázy (CPK) v séru
Limb pain, serum creatine phosphokinase (CPK) increased
Modifikovaný intent-to-treat Klinicky hodnotitelné
Modified intent-to-treat Clinically evaluable Microbiologically evaluable (ME)
Jehlu nahraďte novou jehlou pro intravenózní injekci.
Replace needle with a new needle for the intravenous injection.
Doporučené dávkovací režimy pro pediatrické pacienty podle věku a indikace jsou uvedeny níže.
Paediatric patients (1 to 17 years of age) The recommended dosage regimens for paediatric patients based on age and indication are shown below.
Trombocytemie, eozinofilie, zvýšený mezinárodní normalizovaný poměr (INR), leukocytóza
Uncommon: Thrombocythaemia, eosinophilia, international normalised ratio (INR) increased, leukocytosis
s nejméně jednou pozitivní hemokultivací s nálezem bakterií Staphylococcus aureus před podáním první dávky) splnilo kritéria RIE 19 ze 120 pacientů léčených daptomycinem.
In a randomised controlled open-label study in 235 adult patients with Staphylococcus aureus bacteraemia (i.e., at least one positive blood culture of Staphylococcus aureus prior to receiving the first dose) 19 of 120 patients treated with daptomycin met the criteria for RIE.
Pediatrickým pacientům mladším 7 let, kterým se podává dávka 9-12 mg/kg, má být daptomycin podáván po dobu 60 minut (viz body 4.2 a 5.2).
In paediatric patients under 7 years old receiving a 9-12 mg/kg dose, daptomycin should be administered over 60 minutes (see sections 4.2 and 5.2).
12 - 17 let (N=6) 7 - 11 let (N=2)
Age Range 12-17 years (N=6) 7-11 years (N=2)
Farmakokinetika daptomycinu po podání jednorázové dávky 4 mg/kg se u subjektů se střední poruchou funkce jater (porucha funkce jater klasifikována jako Child-Pugh B) nemění v porovnání se zdravými dobrovolníky odpovídajícího pohlaví, věku a tělesné hmotnosti.
The pharmacokinetics of daptomycin is not altered in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B classification of hepatic impairment) compared with healthy volunteers matched for gender, age and weight following a single 4 mg/kg dose.
Podržte injekční lahvičku za hrdlo, nakloňte ji a míchejte krouživým pohybem lahvičky, dokud nebude přípravek zcela rekonstituovaný.
Hold the vial by the vial neck, tilt the vial and swirl vial contents until the product is completely reconstituted.
Jehlu nahraďte novou jehlou pro intravenózní infuzi.
Replace needle with a new needle for the intravenous infusion.
Po opakované expozici byla hlášena rekurence eozinofilní pneumonie.
Recurrence of eosinophilic pneumonia upon re-exposure has been reported.
Parestezie, porucha chuti, tremor, podráždění očí Není známo*: Periferní neuropatie** Poruchy ucha a labyrintu Méně časté:
Uncommon: Paraesthesia, taste disorder, tremor, eye irritation Not known*: Peripheral neuropathy**
Staphylococcus aureus citlivý na methicilin (MSSA) Staphylococcus aureus rezistentní na methicilin (MRSA)
Methicillin-susceptible Staphylococcus aureus (MSSA) Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA)
Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou, neprodleně informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
If you experience these symptoms, tell your doctor or nurse straight away.
U všech pacientů s jakýmkoli stupněm poruchy funkce ledvin musí být pečlivě sledována odpověď na léčbu, renální funkce a hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) (viz body 4.4 a 5.2).
The response to treatment, renal function and creatine phosphokinase (CPK) levels should be closely monitored in all patients with any degree of renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
7 - 11 let (N=19)
7-11 years (N=19)
U pacientů léčených daptomycinem byla hlášena eozinofilní pneumonie (viz bod 4.8).
Eosinophilic pneumonia has been reported in patients receiving daptomycin (see section 4.8).
Po jednorázovém podání daptomycinu v dávce 6 mg/kg byly clearance a eliminační poločas daptomycinu u dětí ve věku 13-24 měsíců podobné jako u dětí ve věku 2 roky - 6 let, které dostaly jednorázovou dávku 4 až 10 mg/kg.
After a single 6 mg/kg dose of daptomycin, the clearance and elimination half-life of daptomycin in children 13-24 months of age were similar to children 2-6 years of age who received a single 4-10 mg/kg dose.
Shrnutí klinických výsledků dle zaslepeného posouzení při TOC:
Summary of Blinded Evaluator defined clinical outcome at TOC:
12 - 17 let (N=13)
12-17 years (N=13)
Stabilita naředěného roztoku v infuzních vacích je stanovena na 12 hodin při teplotě 25 °C nebo 24 hodin, pokud je uchováván v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
Stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours if stored under refrigeration at 2°C-8°C.
U pediatrických pacientů mladších 7 let, kterým má být podána dávka 9 - 12 mg/kg, má být daptomycin podáván po dobu 60minut.
In paediatric patients under 7 years old receiving a 9-12 mg/kg dose, daptomycin should be administered over 60 minutes.
Daptomycin se podává intravenózně v 0,9% roztoku chloridu sodného (viz bod 6.6).
Daptomycin is administered intravenously in 0.9% sodium chloride (see section 6.6).
Klinická úspěšnost u pediatrických pacientů se SAB Daptomycin n/N (%)
Clinical Success in Paedatric SAB Daptomycin n/N (%)
6 mg/kg jednou denně
6 mg/kg once daily
Hluboké infekce
Deep-seated infections
Podávání daptomycinu bylo u potkanů a psů spojeno s minimálními až mírnými degenerativními/regenerativními změnami kosterního svalstva.
Daptomycin administration was associated with minimal to mild degenerative/regenerative changes in skeletal muscle in the rat and dog.
Ty mohou v ledvinách ovlivňovat účinky daptomycinu.
These could interfere with the effects of Daptomycin Hospira in the kidney.
Při podávání daptomycinu pacientům, kteří již před zahájením léčby přípravkem Daptomycin Hospira trpí určitým stupněm poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min), se doporučuje obezřetnost.
Caution is advised when administering daptomycin to patients who already have some degree of renal impairment (creatinine clearance <80 ml/min) before commencing therapy with Daptomycin Hospira.
Myozitida, zvýšený myoglobin, svalová slabost bolest svalu, artralgie, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy (LDH) v séru, svalové křeče Není známo*: Rhabdomyolýza
Uncommon: Myositis, increased myoglobin, muscular weakness, muscle pain, arthralgia, serum lactate dehydrogenase (LDH) increased, muscle cramps
U dospělých se daptomycin podává intravenózní infuzí (viz bod 6.6) po dobu 30 minut nebo intravenózní injekcí (viz bod 6.6) po dobu 2 minut.
In adults, daptomycin is given by intravenous infusion (see section 6.6) and administered over a 30-minute period or by intravenous injection (see section 6.6) and administered over a 2-minute period.
Pro 2minutovou intravenózní injekci nesmí doba uchovávání rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce (viz bod 6.6) při teplotě 25 °C překročit 12 hodin (nebo 48 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C).
For the 2-minute intravenous injection, the storage time of the reconstituted solution in the vial (see section 6.6) at 25°C must not exceed 12 hours (or 48 hours at 2°C-8°C).
Po jednorázovém podání daptomycinu v dávce 4, 8 nebo 10 mg/kg byly celková clearance a eliminační poločas daptomycinu u dětí ve věku 2 roky - 6 let při různých dávkách podobné; celková clearance byla vyšší a eliminační poločas byl kratší než u dospívajících.
After a single 4, 8, or 10 mg/kg dose of daptomycin, total clearance and elimination half-life of daptomycin in children 2-6 years of age were similar at different doses; total clearance was higher and elimination half-life was shorter than in adolescents.
U pediatrických pacientů ve věku od 1 roku do 6 let se přípravek Daptomycin Hospira podává intravenózní infuzí v průběhu 60 minut (viz bod 6.6).
In paediatric patients aged 1 to 6 years, Daptomycin Hospira is given by intravenous infusion over a 60-minute period (see section 6.6).
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích daptomycinu na fertilitu.
No clinical data on fertility are available for daptomycin.
Domníváte-li se, že byste mohl(a) být alergický(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
If you think you may be allergic, ask your doctor or nurse for advice.
- U pacientů s vyšším rizikem rozvoje myopatie se má CPK se má měřit častěji (např. každé 23 dny alespoň během prvních dvou týdnů léčby).
- CPK should be measured more frequently (e.g. every 2-3 days at least during the first two weeks of treatment) in patients who are at higher risk of developing myopathy.
RIE způsobená bakterií Staphylococcus aureus
RIE due to Staphylococcus aureus
Byla provedena studie fáze 4 (DAP-PEDS-07-03) s cílem zhodnotit bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku daptomycinu u pediatrických pacientů (1 rok až 17 let včetně) s cSSTI způsobenou grampozitivními patogeny.
A Phase 4 study (DAP-PEDS-07-03) was conducted to assess safety, efficacy, and pharmacokinetics of daptomycin in paediatric patients (1 to 17 years old, inclusive) with cSSTI caused by Gram-positive pathogens.