natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Per CLAESON (Švédsko) náhradník: Ubonwan CLAESON
Per CLAESON (Sweden) Alternate: Ubonwan CLAESON
Pracovní skupiny
Working parties
Datové centrum Realizovat v EMEA nové datové centrum s plnou schopností komutovaného zálohování do stávající počítačové místnosti
To implement a new data centre at the EMEA with full switched back-up capability to the existing computer room
Veřejné informace o rozhodčích řízeních a postupech předložení záležitosti orgánům Společenství byly EMEA zpřístupněny po dokončení postupů Evropskou komisí.
Public information on arbitration and referral procedures was made available by the EMEA upon finalisation of the procedures by the European Commission.
• John O'BRIEN (Spojené království) náhradník: Martin ILOTT
• John O BRIEN (United Kingdom) Alternate: Martin ILOTT
Kromě toho byla zřízena nová pracovní skupina pro vědecké poradenství a její působnost a pracovní cíle byly schváleny CVMP.
In addition, a new Scientific Advice Working Party was created, and its mandate and work objectives agreed by the CVMP.
Úspěchy
Achievements
Každý držitel rozhodnutí o registraci pro výrobu musí zavést účinný postup stažení vadných přípravků z trhu.
Every holder of a manufacturing authorisation is required to implement an effective procedure for the recall of defective products.
Emiel VAN GALEN (Nizozemsko) náhradník: Burt H KROES
Emiel VAN GALEN (Netherlands) Alternate: Burt H KROES
PORTUGALSKO Rui SANTOS IVO Presidente
Rui SANTOS IVO Presidente
Mariette BACKES-LIES (náhradník: Claude A HEMMER)
Mariette BACKES-LIES (Alternate: Claude A HEMMER)
Správná výrobní praxe (Good manufacturing practice, GMP) je součástí zajištění jakosti, jehož cílem je, aby přípravky byly trvale vyráběny a kontrolovány podle norem jakosti vhodných pro jejich zamýšlené použití.
GMP is that part of quality assurance which ensures that products are consistently produced and controlled to the quality standards appropriate to their intended use.
Tento lék se stal prvním léčivým přípravkem, schváleným agenturou, který hraje roli při léčbě maligního pleurálního mesotheliomu, vzácné formy nádorového onemocnění,
It became the first product approved by the Agency that plays a role in the treatment of malignant pleural mesothelioma, a rare form of cancer
Linda ANDERSON (Spojené království) náhradník: Sue HARRIS
Linda ANDERSON (United Kingdom) Alternate: Sue HARRIS
Postupy předložení záležitosti orgánům Společenství podle článku 30 směrnice 2001/83/ES se zahajují především s cílem dosažení harmonizace podmínek registrace v rámci Společenství pro přípravky již registrované členskými státy.
Referral procedures under Article 30 of Directive 2001/83/EC are mainly initiated in order to obtain harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already authorised by the Member States.
• Inspekce zařízení pro zpracování krve zaměřená na podporu vydávání certifikátů základních dokumentů o plazmě (Plasma Master Files, PMF) byly zahájeny v druhé polovině roku 2004 a byl vypracován a zveřejněn nový postup.
• Inspections of blood establishments to support certification of plasma master files (PMF) were initiated in the second half of 2004 and a new procedure was developed and published.
Dokumentační služby
Documentation services
• schválila dlouhodobou strategii „Road Map (rozpis úkolů) do roku 2010“
• Endorsed the Road Map to 2010 long-term strategy
Tento útvar odpovídá za poskytování informací pacientům a zdravotnickým pracovníkům ve snadno srozumitelné a přístupné formě.
The new sector is responsible for the provision of information that is easily understandable and accessible for patients and healthcare professionals.
• Markku TOIVONEN (Finsko) náhradník: Riita TOKOLA8
• Markku TOIVONEN (Finland) Alternate: Riita TOKOLA8
Příloha 1 Členové správní rady
Annex 1 Members of the Management Board
Kromě stálých a dočasných pracovních skupin zřizoval CHMP vědecké poradní skupiny (scientific advisory groups, SAG/VPS).
In addition to the standing and temporary working parties, the CHMP has created scientific advisory groups (SAGs).
Žádosti o rozšíření/změnu maximálních limitů reziduí 2002-2004
Applications for extension/modification of maximum residue limits 2002-2004
• Byla zřízena pracovní skupina pro metody analýzy procesu (process analytical technology, PAT), evropská pracovní skupina inspektorů GMP a autorů posudků na kvalitu, aby se věnovala otázkám týkajícím se provádění metody analýzy procesu výrobci, a v září byl s podporou Swedish Medical Products Agency (Švédské agentury pro léčebné přípravky) zorganizován odborný vzdělávací seminář pro autory posudků a inspektory.
• PAT team a European team of GMP inspectors and quality assessors was established to address matters relating to the implementation of process analytical technology (PAT) by manufacturers, and a training session for assessors and inspectors was organised in September with the support of the Swedish Medical Products Agency.
Tato zkušenost se všeobecně potvrzuje od roku 1998.
This has been the overall experience since
• Byly zahájeny iniciativy za účelem obeznámení autorů posudků a dalších pracovníků regulace s novými požadavky na zkoušky environmentální bezpečnosti a jejich zaškolení.
• Initiatives to acquaint and train assessors and other regulatory staff with new environmental safety testing requirements were begun.
• Kateřina KUBÁČKOVÁ (Česká republika)
• Kateřina KUBÁČKOVÁ (Czech Republic)
Philippe DUNETON (náhradník: Jean MARIMBERT)
Philippe DUNETON (Alternate: Jean MARIMBERT)
Postup vydávání certifikátů EMEA PMF/VAMF je hodnocení složek žádostí PMF/VAMF.
The EMEA PMF/VAMF certification process is an assessment of the PMF/VAMF application dossier.
Držitelé rozhodnutí o registraci si mohou přát změnit výrobní postup, upravit nebo zlepšit léčivé přípravky či uvést další varování a kontraindikace.
Marketing authorisation holders may want to change the manufacturing process, alter or improve the medicinal product, or introduce additional warnings and contraindications.
Nové datové centrum bylo v roce 2004 vybudováno s rozvinutou schopností duplikace (zrcadlení) ukládání a službami redundace kritických dat v kombinaci s realizací nové LAN s propracovanou datovou ústřednou v EMEA.
A new data centre was constructed in 2004 with storage mirroring capability and critical redundant services deployed, combined with the implementation of a new LAN with sophisticated data switching equipment at the EMEA.
• Emmanuel HÉRON (Francie)
• Emmanuel HÉRON (France)
Tím, že poskytuje vědecké poradenství společnostem, které vyvíjejí nové léčivé přípravky, napomáhá EMEA zvýšit pravděpodobnost, že dotyčným přípravkům bude udělena registrace, a tak pomáhá uvést přípravky na trh rychleji.
By providing scientific advice to companies developing new medicinal products, the EMEA helps to increase the likelihood of those products being granted a marketing authorisation, and thus helps to bring the products to market more quickly.
Tři z těchto žádostí se týkaly vakcín a dvě farmaceutických přípravků.
Three of those 5 concerned vaccines and 2 concerned pharmaceuticals.
Tyto pokyny se často vyvíjejí v rámci spolupráce EU s Japonskem, USA a jinými mezinárodními partnery ve věci harmonizace regulačních požadavků pro léčivé přípravky, zejména prostřednictvím Mezinárodní konference o harmonizaci (International Conference on Harmonisation, ICH), a tak již odráží harmonizovaný přístup.
Often, such guidelines are developed as a result of the EU s cooperation with Japan, the US and other international partners on the harmonisation of regulatory requirements for medicinal products, particularly through the International Conference on Harmonisation (ICH), and thus reflect a harmonised approach.
2.7 Regulační pokyny
2.7 Regulatory guidance
Součinnost se zúčastněnými subjektyzejména s organizacemi pacientů - dosáhla v průběhu roku 2004 značných rozměrů.
Interaction with stakeholders especially patients organisations was extensive during 2004.
• schválila konzultační návrh Road Map (rozpisu úkolů) Evropské agentury pro léčivé přípravky do roku 2010 ke zveřejnění pro veřejnou konzultaci
• Approved the European Medicines Agency Road Map to 2010 consultation paper for release for public consultation
Kristin RAUDSEPP (náhradník: Alar IRS)
Kristin RAUDSEPP (Alternate: Alar IRS)
MALTA Patricia VELLA BONANNO
Patricia VELLA BONANNO
• Všechny požadavky na inspekce správné výrobní praxe, správné klinické praxe − včetně farmakovigilance − a správné laboratorní praxe týkající se žádostí pro přípravky registrované centralizovaným postupem byly úspěšně koordinovány a zvládnuty v časových limitech stanovených v právních předpisech Společenství a normách požadovaných v systému řízení jakosti agentury.
• All requests for GMP, GCP (including pharmacovigilance) and GLP inspections relating to applications for products through the centralised procedure were successfully coordinated and managed within the timeframes laid down in Community law and to the standards required in the Agency s quality management system.
Propagovat mezi zaměstnanci EMEA a delegáty interní povědomí o IT a odbornou přípravu na specifických systémech EMEA
To promote internal awareness of IT and training on EMEA-specific systems amongst EMEA staff and delegates
V souladu s postupem byly výsledky poskytnuty zpravodajům (spoluzpravodajům), aby je zvážili a následně poskytli doporučení pro činnosti dalšího sledování, tj.
In line with the procedure, the results were provided to the (co-)rapporteurs to consider and subsequently to make recommendations for follow-up actions, i.e. specific investigation, inspections or variations.
Aginus A W KALIS (náhradník: Pim KAPITEIN)
Aginus A W KALIS (Alternate: Pim KAPITEIN)
Stav provádění
Implementation status
Pracovní skupiny a skupiny ad hoc Skupina ad hoc pro inspekční služby GMP
Working parties and ad hoc groups Ad hoc Meeting of GMP Inspection Services
• Margarita ARBOIX (Španělsko) náhradník: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
• Margarita ARBOIX (Spain) Alternate: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Deset let práce EMEA prokázalo, že centralizovaná kontrola a dozor nad léčivými přípravky je ku prospěchu občanů EU i farmaceutického průmyslu.
The EMEA s ten years of operations have proven that both EU citizens and the pharmaceutical industry benefit from centralised medicines control and supervision.
Rada zvolila za svého předsedu Hannese Wahlroose a za svou místopředsedkyni znovu zvolila Jytte Lyngvig.
The Board elected Hannes Wahlroos as its chairman and re-elected Jytte Lyngvig as vice-chairman.
Bylo obdrženo o 3 žádosti méně oproti předpokládaným jedenácti pro daný rok.
There was a shortfall of 3 applications from the 11 forecast for the year.
• Gabriel BEECHINOR (Irsko)
• Gabriel BEECHINOR (Ireland)
Dní
Days
Vývoj a revize vědeckých pokynů je zvláště důležitou stránkou práce pracovních skupin, neboť tyto pokyny obsahují informace ke specifickým vědeckým otázkám a jsou založeny na nejnovějších dostupných vědeckých znalostech a poskytují zásadní informace, které musí být vzaty v úvahu při výzkumu a vývoji nových léčivých přípravků.
The development and revision of scientific guidelines is a particularly important aspect of the work of the working parties as they contain guidance on specific scientific issues and are based on the most upto-date scientific knowledge available, providing essential information to be taken into account in the research and development of new medicines.
EMEA pravidelně přezkoumává roční zprávy o označených léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění.
The EMEA regularly reviews annual reports for designated orphan medicinal products.
Ingolf J PETERSEN (náhradník: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Ingolf J PETERSEN (Alternate: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
V souladu se svou novou působností byla rada konzultována v otázce kandidátů do Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) a do Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
In line with its new responsibilities, the Board was consulted on the nominations for the Agency s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Dohody o vzájemném uznávání (mutal recognition agreements, MRA) - stav provádění a působnost
Mutual recognition agreement (MRA) implementation status and coverage
• André LHOIR (Belgie)
• André LHOIR (Belgium)
• Byly na 100 % dodrženy časové limity stanovené v právních předpisech pro všechny činnosti týkající se žádostí o centralizované postupy a žádostí o stanovení maximálních limitů reziduí.
• There was 100 % adherence to regulatory timelines for all activities relating to applications for centralised procedures and MRL applications.
Vedoucí úseku postupů pro registraci veterinárních přípravků Jill ASHLEY-SMITH Zástupce vedoucího úseku postupů pro registraci veterinárních přípravků
Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures Jill ASHLEY-SMITH Deputy Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures
CHMP vydalo dva posudky ve věci předložení záležitosti orgánům Společenství podle článku 29 a dva posudky ve věci předložení záležitosti orgánům Společenství podle článku 30.
The CHMP gave 2 opinions on referrals under Article 29 and 2 opinions on referrals under Article 30.
To zahrnovalo „označení třídy“ všech léčivých přípravků proti retrovirům z hlediska poškození jater a syndromu imunitní reaktivace a prohlášení o mitochondriální toxicitě pro děti při postnatálním vystavení nebo vystavení in utero analogům nukleotidů a nukleosidů.
This included class labellings for all antiretroviral medicinal products with regard to liver impairment and immune reactivation syndrome, and a statement on mitochondrial toxicity in children with postnatal or in utero exposure to nucleotide and nucleoside analogues.
N03A (pending) Treatment of peripheral neuropathic pain in adults; and treatment of epilepsy as adjunctive therapy in adults with partial seizures
Treatment of peripheral neuropathic pain in adults; and treatment of epilepsy as adjunctive therapy in adults with partial seizures
Evropská veřejná hodnotící zpráva (European public assessment report, EPAR) je zveřejněna, jakmile Komise přijme konečné rozhodnutí o registraci.
A European public assessment report (EPAR) is published once the Commission has adopted a final marketing authorisation decision.
Užitečné internetové stránky: Mezinárodní konference o harmonizaci http://www.ich.org
Useful websites: International Conference on Harmonisation http://www.ich.org
• Gonzalo CALVO ROJAS (Španělsko) náhradník: Fernando DE ANDRÉS-TRELLES
• Gonzalo CALVO ROJAS (Spain) Alternate: Fernando DE ANDRES-TRELLES
Správní rada přijala na svém zasedání v březnu 2004 nová pravidla přístupu k dokumentům EMEA.
The Management Board adopted new rules on access to EMEA documents at its March 2004 meeting.
Příloha 7 Shrnutí rozpočtu EMEA na období 2003-2005
Annex 7 EMEA budget summaries 2003-2005
V roce 2004 obdržela agentura pět žádostí o rozšíření původních registrací, čímž byla překonána výchozí prognóza tří žádostí.
Five applications for extension to the original marketing authorisation were received in 2004, exceeding the initial forecast of 3 applications.
Informace USR lze nalézt na internetových stránkách EMEA na odkazu: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Information on USRs can be found on the EMEA website at: http://www.emea.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárová 48
Státní ústav pro kontrolu léčiv robárová 48
Wojciech DYMOWSKI (Polsko) náhradník: Elżbieta WOJTASIK
Wojciech DYMOWSKI (Poland) Alternate: Elżbieta WOJTASIK
Dailonis PAKALNS (Lotyšsko) náhradník: Dace KALKE
Dailonis PAKALNS (Latvia) Alternate: Dace KALKE
143-147, boulevard Anatole Francie F - 93285 Saint-Denis Cedex Tel. (33-1) 55 87 30 14
143-147, boulevard Anatole France F 93285 Saint-Denis Cedex Tel. (33-1) 55 87 30 14
Hormony
Hormones
Andrea KUPKOVÁ (Slovensko) náhradník: Ľudmila Štrbová
Andrea KUPKOVÁ (Slovakia) Alternate: Ľudmila TRBOVÁ
• Pieter NEELS4 (Belgie) náhradník: Bruno FLAMION5
• Pieter NEELS4 (Belgium) Alternate: Bruno FLAMION5
Nové právní předpisy umožňují výboru jmenovat v případě potřeby až pět kooptovaných členů s cílem získat další odbornou způsobilost ve speciální vědecké oblasti.
The new Regulation gives the Committee the possibility of nominating up to five co-opted members, when necessary, to gain additional expertise in a particular scientific area.
Vittorio SILANO (Itálie) náhradník: Marisa DELBÓ
Vittorio SILANO (Italy) Alternate: Marisa DELBÓ
• Giuseppe NISTICÒ (Itálie) náhradník: Pasqualino ROSSI
• Giuseppe NISTICÒ (Italy) Alternate: Pasqualino ROSSI
Služby infrastruktury
Infrastructure services
V oblasti léčby HIV bylo v roce 2004 provedeno několik změn za účelem doplnění důležitých bezpečnostních informací k příslušným SPC (souhrnům údajů o přípravcích).
In the anti-HIV area, several variations were implemented in 2004 to add important safety information to relevant SPCs.
CVMP obecné
CVMP General
Delegátům Eudranet POV u EMEA byla poskytnuta specifická odborná příprava pro všechny stránky Eudranet.
Specific training on all aspects of Eudranet was given to Eudranet NCA delegates at the EMEA
Vědecká poradní skupina pro antimikrobiální přípravky
Scientific Advisory Group on Antimicrobials
Další léčivé přípravky byly schváleny pro použití v kombinaci s jinou chemoterapií pro léčení metastazujícího nádorového onemocnění prsu, nehodgkinských lymfomů a metastazujícího nádorového onemocnění prostaty.
Other medicinal products were approved for use in combination with other chemotherapy to treat metastatic breast cancer, non-Hodgkins lymphoma and metastatic prostate cancer.
• Tomas SALMONSON (Švédsko) náhradník: Per NILSSON
• Tomas SALMONSON (Sweden) Alternate: Per NILSSON
Celkový počet, včetně změn typu I a II a rozšíření registrací, poprvé přesáhl jeden tisíc (1101).
For the first time, the total number, including type-I and II variations and line extensions, was over one thousand
Zástupci EMEA a Světové zdravotnické organizace se vzájemně účastnili zasedání svých organizací, aby projednali záležitosti globálního významu, jako jsou tropické nemoci, chřipkové pandemie, farmakovigilance a konzultace o mezinárodních nechráněných názvech (INN).
EMEA and WHO representatives participated in each other s meetings to discuss matters of global significance, such as tropical diseases, influenza pandemics, pharmacovigilance and consultations on international non-proprietary names (INNs).
• David LYONS (Irsko) náhradník: Patrick SALMON
• David LYONS (Ireland) Alternate: Patrick SALMON
Dimitrios VAGIONAS (náhradník: Vassilis KONTOZAMANIS)
Dimitrios VAGIONAS (Alternate: Vassilis KONTOZAMANIS)
Jsou plně zavedeny systémy a postupy pro včasné zálohování a archivování dat EMEA.
Systems and procedures are fully in place for the timely back-up and archiving of the EMEA data
Christian Cuschieri (Malta) náhradník: Caroline ATTARD
Christian CUSCHIERI (Malta) Alternate: Caroline ATTARD
Piotr BLASZCZYK (náhradník: Jacek SPLAWINSKI)
Piotr BLASZCZYK (Alternate: Jacek SPLAWINSKI)
První krok ve směru provádění dohody o utajení s Úřadem pro kontrolu potravin a léků USA (FDA, US Food and Drug Administration) byl učiněn v druhé polovině roku 2004 a zahrnoval jak rutinní výměny informací o provedených inspekcích, tak ad hoc výměny názorů na mnoho otázek spojených s inspekcemi.
The first steps towards implementation of the confidentiality arrangements with the FDA took place in the second half of 2004 and included both routine exchanges of information on inspections performed and ad hoc exchanges on a number of inspection-related issues.
• Stane SRCIC (Slovinsko) náhradník: Blanka EMERSIC
• Stane SRCIC (Slovenia) Alternate: Blanka EMERSIC
Tiskový mluvčí:
Press officer:
• Katia STEPHANIDOU (Kypr) náhradník: Phedias LOUCAIDES
• Katia STEPHANIDOU (Cyprus) Alternate: Phedias LOUCAIDES
V roce 2004 byla zahájena jednání za účelem harmonizace vydávání certifikátů dodržování GMP u výrobce a diagnostických programů.
Discussions to harmonise the certificate of GMP compliance of a manufacturer and maintenance programmes were initiated in 2004.
Žádosti musí být zaslány EMEA poštou nebo e-mailem na adresu: europeanexperts@EMEA.eu.int
Requests should be sent in writing to the EMEA or by e-mail to: europeanexperts@emea.eu.int
• Anja HOLM (Dánsko) náhradník: Lotte Winther
• Anja HOLM (Denmark) Alternate: Lotte Winther
• Beatriz SILVA LIMA (Portugal) náhradník: Cristina SAMPAIO
• Beatriz SILVA LIMA (Portugal) Alternate: Cristina SAMPAIO
• Ioannis MALEMIS (Řecko) náhradník: Orestis PAPADOPOULOS
• Ioannis MALEMIS (Greece) Alternate: Orestis PAPADOPOULOS
V roce 2004 byly vypracovány a zveřejněny standardní provozní postupy pro koordinaci kontrol PMF a pokyny o PMF/VAMF „2nd step“ (Druhý krok).
A standard operating procedure for coordination of PMF inspections and a guideline on PMF/VAMF 2nd step were developed and published in 2004.
Tato jmenování kooptovaných členů byla do konce roku 2004 potvrzena ve všech oborech kromě jednohointenzivního chovatelství.
These nominations for co-opted members were confirmed in all but one discipline, intensive production, by the end of
Treatment of Wilson's disease
Wilson s disease
VÝDAJE CELKEM 84 179 000 100,00 % 99 089 103 100,00 % 110 160 000 100,00 %
TOTAL EXPENDITURE 84 179 000 100.00 % 99 089 103 100.00 % 110 160 000 100.00 % Notes
Zavedení videokonferencí a služeb web-streaming (kontinuálního přenosu po internetu) pro zasedání EMEA/POV
Implement videoconferencing and webstreaming services for EMEA/NCA meetings
Mezi hlavní úkoly HMPC patří přípravné práce na vypracování návrhu seznamu rostlinných látek, přípravků a jejich kombinací pro využití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích a dále vypracování rostlinné monografie Společenství pro rostlinné léčivé přípravky s již dobře zavedeným použitím a pro tradiční rostlinné léčivé přípravky.
Major tasks of the HMPC: preparatory work for the establishment of a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products; the elaboration of Community herbal monographs for herbal medicinal products with a well-established use and for traditional herbal medicinal products.
Fáze hodnocení
Assessment phase
Zdravotní informace
Medical information
• Eva SKOVLUND (NORSKO) náhradník: Liv MATHIESEN
• Eva SKOVLUND (Norway) Alternate: Liv MATHIESEN
Rozvinout databázi inspekcí Skupina pro vývoj IT zahájila práci na zahajovací fázi tohoto projektu s TIG inspekce.
The IT development team started work on the inception phase of this project with the Inspections TIG.
Panayiotis TRIANTAFYLLIS (Kypr) náhradník: Maria STAVROU
Panayiotis TRIANTAFYLLIS (Cyprus) Alternate: Maria STAVROU
Skupina ad hoc pro inspekční služby GCP
Ad hoc Meeting of GCP Inspection Services
Práci CVMP podporuje řada pracovních skupin, které jsou složeny z evropských odborníků vybraných ze seznamu vedeného EMEA.
The work of the CVMP is supported by a number of working parties, composed of European experts selected from a list maintained by the EMEA.
Treatment of patients with EGFRexpressing metastatic colorectal cancer in combination with irinotecan after failure of irinotecancontaining therapy
EGFRexpressing metastatic colorectal cancer in combination with irinotecan after failure of irinotecancontaining therapy
EMEA ověřuje shodu takovýchto souběžně šířených přípravků s odpovídajícími podmínkami registrace, udělené Společenstvím.
The EMEA checks compliance of such products distributed in parallel with the appropriate terms of the Community marketing authorisation.
LICHTENŠTEJNSKO Brigitte BATLINER
Brigitte BATLINER
• Maria TOLLIS (Itálie) náhradník: Virgilio DONINI
• Maria TOLLIS (Italy) Alternate: Virgilio DONINI
• Bruno URBAIN (Belgie) náhradník: Lionel LAURIER
• Bruno URBAIN (Belgium) Alternate: Lionel LAURIER
2.9 Zlepšení struktur agentury a postupů pro humánní léčivé přípravky
2.9 Improvement of the Agency's structures and procedures for human medicines