natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pro farmakokinetické účely lze každou složku zvažovat samostatně.
For pharmacokinetic purposes each component can be considered separately.
Deprese, agresivita (převážně u dětí)
Depression, aggression (predominantly in children)
Tyto výsledky experimentů na zvířatech se však u člověka nezdají být při podávání doporučených dávek relevantní.
However, these animal experimental results do not seem to be relevant for man given recommended doses.
Po otevření fóliového obalu: 3 měsíce.
After opening the foil wrap: 3 months.
Ty se často používají k léčbě astmatu.
These are often used to treat asthma.
Frekvence byly odvozeny z údajů z klinických studií.
Frequencies were derived from clinical trial data.
Laktóza je druh cukru, který se nachází v mléce.
Lactose is a type of sugar found in milk.
Tento nácvik je důležitý k zajištění, abyste dostal(a) dávku, kterou potřebujete.
This training is important to ensure you receive the dose you require.
Doporučuje se opatrnost a dlouhodobé léčbě takovými léky je nutno se vyhnout, je-li to možné.
Caution is recommended and long-term treatment with such drugs should if possible be avoided.
Léčba byla stupňována každých 12 týdnů, dokud nebylo dosaženo **úplné kontroly, nebo dokud nebylo dosaženo nejvyšší dávky hodnoceného přípravku.
Treatment was stepped up every 12 weeks until **total control was achieved or the highest dose of study drug was reached.
(*=nebylo možné vypočítat, protože ve skupině s placebem nebyly žádné příhody.
(*=could not be calculated because of no events in placebo group.
Viz bod 4.4: „Funkce nadledvin“.
See section 4.4: “Adrenal function”.
Tato studie nebyla navržena pro hodnocení účinku na exacerbace.
This study was not designed to investigate the effect on exacerbations.
(Pouze pro Polsko) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
(For Poland only) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Možná si povšimnete, že Vám srdce buší rychleji než obvykle a že se cítíte nejistý(á).
You may notice your heart beating faster than usual and that you feel shaky.
Je nutno vyhnout se jak neselektivním, tak selektivním β-blokátorům, pokud nejsou důvody pro jejich použití závažné.
Both non-selective and selective β blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polsko
Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Poland
Incidence u placeba nebyla brána v úvahu.
The incidence in placebo was not taken into account.
Stav přežívání ve 3 letech byl zjišťován u všech pacientů bez ohledu na vysazení hodnocených přípravků.
Survival status at 3 years was determined for all patients regardless of withdrawal from study medication.
Další neidentifikované metabolity se rovněž nacházejí ve stolici.
Other unidentified metabolites are also found in the faeces.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Not all pack sizes may be marketed in your country.
Hypersenzitivní reakce s následujícími manifestacemi:
Hypersensitivity reactions with the following
Další dávku použijte v obvyklou
Just take your next dose at the usual time.
• Když zbývá 20 a méně inhalací, jsou čísla od 20 do „8“, „6“, „4“ a „2“ zobrazena červeně na bílém pozadí.
• For inhalations remaining from 20 downwards to ‘8', ‘6', ‘4', ‘2' the numbers are displayed in red on a white background.
Tučně vyznačené hodnoty rizika jsou statisticky významné na 95% hladině.
Risk in bold figures is statistically significant at the 95% level.
Náustek vložte mezi zuby.
Place the mouthpiece between your teeth.
Mohlo by pak u Vás dojít ke zhoršení dýchání.
This could make your breathing worse.
• Pneumonie a bronchitis (plicní infekce).
• Pneumonia and bronchitis (lung infection).
• Salmeterol je dlouhodobě působící bronchodilatátor.
• Salmeterol is a long-acting bronchodilator.
Pokud k takovému záchvatu dojde, musíte použít rychle působící „úlevový“ (záchranný) inhalátor, jako je např. salbutamol.
If this happens you need to use a fast-acting ‘reliever' (‘rescue') inhaler, such as salbutamol.
Za klinicky relevantní je považován pokles o 4 jednotky.
A 4-unit decrease is considered clinically relevant.
K systémové absorpci dochází hlavně v plicích, je zpočátku rychlá a potom se prodlužuje.
Systemic absorption occurs mainly through the lungs and is initially rapid then prolonged.
Studie na zvířatech se salmeterolem prokázaly embryofetální toxicitu pouze při vysokých expozičních úrovních.
Animal studies with salmeterol have shown embryofetal toxicity only at high exposure levels.
Aby se těmto příznakům předešlo, může Vám lékař předepsat další kortikosteroidy ve formě tablet (např. prednisolon).
To prevent these symptoms, your doctor may prescribe extra corticosteroids in tablet form (such as prednisolone).
Není známo, zda se tento lék může vylučovat mateřským mlékem.
It is not known whether this medicine can pass into breast milk.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v měsíc RRRR.
This leaflet was last revised in month YYYY.
U lidí nejsou dostupné žádné údaje.
There are no data in humans.
Zadržte dech na dobu 10 sekund, nebo tak dlouho, jak je to pohodlné.
Hold your breath for 10 seconds or as long as you comfortably can.
Uzavřete rty kolem náustku.
Close your lips around the mouthpiece.
Existuje určitý průkaz zvýšeného rizika pneumonie se zvyšující se dávkou steroidů, ale to nebylo přesvědčivě prokázáno ve všech studiích.
There is some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose but this has not been demonstrated conclusively across all
Obecně zůstávají inhalační kortikosteroidy u většiny pacientů léčbou první linie.
In general inhaled corticosteroids remain the first line treatment for most patients.
Alergické reakce na Aerivio Spiromax jsou méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí).
Allergic reactions to Aerivio Spiromax are uncommon (they may affect up to 1 in 100 people).
• Náustek bude stále „klapat“, i když bude inhalátor již prázdný.
• The mouthpiece will still ‘click' even when your inhaler is empty.
Po 12 týdnech nemělo žádné z dětí v žádné léčebné skupině abnormálně nízké 24hodinové vylučování kortisolu v moči.
After 12 weeks no children in either treatment arm had abnormally low 24-hour urinary cortisol excretion.
Mezi tyto nežádoucí účinky mohou patřit kterékoli z níže uvedených:
These side effects may include any of the following:
• nízké hladiny cukru v krvi;
• Low levels of sugar in your blood
Náhlé a progresivní zhoršení kontroly astmatu je potenciálně život ohrožující a pacient by měl být urgentně vyšetřen lékařem.
Sudden and progressive deterioration in control of asthma is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Když se barva čísel v okénku změní na červenou, měl(a) byste navštívit svého lékaře a požádat o
When the numbers become red in the window, you should see your doctor and get a
Tito pacienti by proto měli být léčeni se zvláštní opatrností a měla by u nich být pravidelně monitorována adrenokortikální funkce.
Therefore these patients should be treated with special care and adrenocortical function regularly monitored.
Uvědomte si, že je důležité, abyste se nadechl(a) usilovně.
Note that it is important that you breathe in forcefully.
• vysokým krevním tlakem;
• High blood pressure
Souběžné podávání s erythromycinem nebylo spojeno s žádnými závažnými nežádoucími účinky.
Co-administration with erythromycin was not associated with any serious adverse effects.
Beta blokátory se většinou používají na vysoký krevní tlak nebo srdeční onemocnění, jako je např. angina pectoris.
Beta blockers are mostly used for high blood pressure or heart conditions such as angina.
Bezpečnost a účinnost přípravku Aerivio Spiromax u této mladé populace nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Aerivio Spiromax in this young population have not been established.
Primárním cílovým ukazatelem bylo snížení úmrtnosti ze všech příčin ve 3 letech u salmeterolu/flutikason
The primary endpoint was reduction in all-cause mortality at 3 years for salmeterol/fluticasone
• Aerivio Spiromax může mít vliv na normální tvorbu steroidních hormonů v těle, zejména když užíváte vysoké dávky po dlouhou dobu.
• Aerivio Spiromax may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you have taken high doses for long periods of time.
To může vést ke zvýšení incidence systémových účinků (např. prodloužení intervalu QTc a palpitací).
This may lead to an increase in the incidence of systemic effects (e.g. prolongation in the QTc interval and palpitations).
• Jiné bronchodilatátory (např. salbutamol).
• Other bronchodilators (such as salbutamol).
Výskyt těchto účinků je mnohem méně pravděpodobný než u perorálních kortikosteroidů.
These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Podání přípravku Aerivio Spiromax těhotným ženám je třeba zvážit pouze v případě, že očekávaný přínos pro matku je větší než jakékoli možné riziko pro plod.
Administration of Aerivio Spiromax to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the fetus.
• únava a ztráta chuti k jídlu, pocit nevolnosti;
• Tiredness and loss of appetite, feeling sick
Balení obsahující 1 a 3 inhalátory.
Packs of 1 and 3 inhalers.
Beta adrenergní blokátory mohou oslabit účinek salmeterolu nebo působit proti němu.
Beta adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of salmeterol.
Agonisté β2 adrenergních receptorů
βeta 2 adrenoreceptor agonists
Salmeterol působí lokálně v plicích a proto jeho plazmatické hladiny nejsou ukazatelem léčebných účinků.
Salmeterol acts locally in the lung therefore plasma levels are not an indication of therapeutic effects.
To nevyžaduje okamžitý zásah, protože funkce nadledvin se během několika dnů zotaví, což bylo ověřeno měřením plazmatických hladin kortisolu.
This does not need emergency action as adrenal function is recovered in a few days, as verified by plasma cortisol measurements.
Flutikason-propionát je velmi rychle odstraňován ze systémové cirkulace.
Fluticasone propionate is cleared very rapidly from the systemic circulation.
• Bolest hlavy - ta se obvykle při pokračování léčby zmírňuje.
• Headache - this usually gets better as treatment continues.
Kvalita života související se zdravím měřená podle dotazníku St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) byla v porovnání s placebem zlepšena u všech léčivých látek.
Health Related Quality of Life, as measured by the St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) was improved by all active treatments in comparison with placebo.
• cukrovkou (diabetes mellitus) (Aerivio Spiromax může zvyšovat hladinu cukru v krvi);
• Diabetes mellitus (Aerivio Spiromax may increase your blood sugar)
Čelní panel: Není určeno k použití u dětí a dospívajících.
Front panel: Not for use in children and adolescents.
Pokud jednotlivý pacient vyžaduje dávkování mimo doporučený režim, měly by být předepsány příslušné dávky β2 agonisty a/nebo kortikosteroidu.
If an individual patient should require dosages outside the recommended regimen, appropriate doses of β2 agonist and/or corticosteroid should be prescribed
1. p hodnota nižší než hladina významnosti po úpravě pro 2 průběžné analýzy k porovnání primární účinnosti z log-rank analýzy stratifikované podle stavu kuřáctví
Non-significant p value after adjustment for 2 interim analyses on the primary efficacy comparison from a log-rank analysis stratified by smoking status
To zahrnuje jiné léky na astma i všechny léky, které jste obdržel(a) bez předpisu.
This includes other medicines for asthma or any medicines obtained without a prescription.
Neměňte však počet dávek, který Vám lékař předepsal, aniž byste se s ním předem poradil(a).
However, do not change the number of inhalations your doctor has prescribed without talking to your doctor first.
Absolutní biologická dostupnost jedné dávky inhalačního flutikason-propionátu u zdravých subjektů je v rozmezí přibližně 5 až 11 % nominální dávky v závislosti na použitém inhalačním prostředku.
The absolute bioavailability of a single dose of inhaled fluticasone propionate in healthy subjects varies between approximately 5 to 11% of the nominal dose depending on the inhalation device used.
Kromě toho se může vyskytnout i hypokalémie, proto je nutné monitorovat sérové hladiny draslíku.
Additionally, hypokalaemia can occur and therefore serum potassium levels should be monitored.
Laktóza obsahuje malá množství mléčné bílkoviny, která mohou způsobovat alergické reakce.
Lactose contains small amounts of milk protein which may cause allergic reactions.
Infekce dýchacího traktu
Respiratory tract infections
Je důležité inhalovat správně, aby bylo zajištěno optimální dávkování.
It is important to inhale forcefully to ensure optimal dosing.
Byly hlášeny případy Cushingova syndromu a adrenální suprese.
Cases of Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported.
Pokud nepoužíváte inhalátor Aerivio Spiromax správně a/nebo se z něj nenadechujete ústy dostatečně usilovně, může to znamenat, že se do Vašich plic nedostává dostatek léku.
If you are not using Aerivio Spiromax properly and/or you are not breathing in forcefully enough, this may mean that you are not getting enough of the medicine into your lungs.
Pokud se u Vás astma nebo dušnost zhorší, řekněte to ihned svému lékaři.
If your asthma or breathing gets worse tell your doctor straight away.
Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník by s Vámi měli nacvičit, jak inhalátor používat, včetně toho, jak účinně využít dávku.
Your doctor, nurse or pharmacist should provide you with training on how to use your inhaler, including how to take a dose effectively.
• Kortikosteroidy (podávané ústy nebo injekčně).
• Corticosteroids (by mouth or by injection).
• Dýchací potíže nebo sípání, které se zhoršují ihned po použití Aerivio Spiromax.
• Breathing difficulties or wheezing that gets worse straight after taking Aerivio Spiromax.
Aby bylo zajištěno, že pacienti dosáhnou PIFR potřebnou k dodání požadované dávky, musí pacient absolvovat nácvik použití inhalátorem Spiromax včetně poučení o nutnosti usilovného nádechu (viz bod 4.2).
In order to ensure that patients achieve the PIFR needed to deliver the required dose, the patient is required to be trained on the use of the Spiromax device including instruction on the need to inhale forcefully (see Section 4.2).
Je nutno zvážit doporučení dítěte nebo dospívajícího k pediatrovi specializovanému na respirační onemocnění.
Consideration should be given to referring the child or adolescent to a paediatric respiratory specialist.
Chronické předávkování: Měla by se monitorovat adrenální rezerva a může být nezbytná systémová léčba kortikosteroidy.
Chronic overdose: Adrenal reserve should be monitored and treatment with a systemic corticosteroid may be necessary.
Proto by se mělo pacientům doporučit, aby si pozorně přečetli příbalovou informaci pro pacienty a řídili se návodem k použití, který je podrobně uvedený v příbalové informaci.
As such, the patients should be advised to read the patient information leaflet carefully and follow the instructions for use as detailed in the leaflet.
Mezi situace, které by mohly potenciálně spustit akutní adrenální krizi, patří trauma, chirurgický výkon, infekce či jakékoli rychlé snížení dávky.
Situations, which could potentially trigger acute adrenal crisis include trauma, surgery, infection or any rapid reduction in dosage.
Vyjměte Spiromax z úst a zadržte dech na dobu 10 sekund, nebo tak dlouho, jak je to pohodlné.
Remove the Spiromax device from the mouth and hold the breath for 10 seconds or as long as comfortable for the patients.
Primárním cílovým ukazatelem ve studii SMART byl kombinovaný počet úmrtí souvisejících s respiračním onemocněním a život ohrožujících příhod souvisejících s respiračním onemocněním.
The primary endpoint in SMART was the combined number of respiratory-related deaths and respiratory-related life-threatening experiences.
• Zkontrolujte na ukazateli dávek, zda je v inhalátoru 60 inhalací.
• Check the dose indicator to see that there are 60 inhalations in the inhaler.
Močí se vylučuje méně než 5 % dávky, převážně ve formě metabolitů.
Less than 5% of the dose is excreted in urine, mainly as metabolites.
• Zvýšení cukru (glukózy) v krvi (hyperglykémie).
• Increases in the amount of sugar (glucose) in your blood (hyperglycaemia).
Pacienty je nutno upozornit, že k dosažení optimálního léčebného přínosu musí Aerivio Spiromax používat denně, i když jsou asymptomatičtí.
Patients should be made aware that Aerivio Spiromax must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
U dětí se může vyskytnout také úzkost, poruchy spánku a změny chování včetně hyperaktivity a podrážděnosti.
Children may also experience anxiety, sleep disorders and behavioural changes, including hyperactivity and irritability.
Tím bude zajištěno, že bude při kontrole astmatu nebo CHOPN správně účinkovat.
This will make sure that it works properly in controlling your asthma or COPD.
Salmeterol způsobuje bronchodilataci trvající déle, nejméně po dobu 12 hodin, než doporučené dávky běžných krátkodobě působících β2 agonistů.
Salmeterol produces a longer duration of bronchodilation, lasting for at least 12 hours, than recommended doses of conventional short-acting β2 agonists.
Sekundární cílové ukazatele kombinovaných úmrtí ze všech příčin a život ohrožujících příhod a hospitalizací ze všech příčin nedosáhly v celé populaci statistické
The secondary endpoints of combined all cause death or life-threatening experience, all cause death, or all cause hospitalisation did not reach statistical significance in the whole population.
Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník by také měli čas od času zkontrolovat to, jak používáte svůj inhalátor Spiromax, aby se zajistilo, že inhalátor používáte správně a podle předpisu.
Your doctor, nurse or pharmacist should also check how you use your Spiromax device from time to time to ensure that you are using the device properly and as prescribed.
- jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na salmeterol, flutikason-propionát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- if you are allergic (hypersensitive) to salmeterol, fluticasone propionate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irsko
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland
Na tuto možnost reziduální poruchy je nutno myslet vždy v akutních situacích a při elektivních výkonech, u kterých je pravděpodobnost vzniku stresu, a je zde nutno zvážit vhodnou léčbu kortikosteroidy.
This possibility of residual impairment should always be borne in mind in emergency and elective situations likely to produce stress, and appropriate corticosteroid treatment must be considered.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto účinků nebo pokud se objeví náhle po použití přípravku Aerivio Spiromax, přestaňte Aerivio Spiromax používat a řekněte to ihned svému lékaři.
If you get any of these effects or if they happen suddenly after using Aerivio Spiromax, stop using Aerivio Spiromax and tell your doctor straight away.
Pneumonie (u pacientů s CHOPN)
Pneumonia (in COPD patients)
Když je tělo ve stresu, např. při horečce, úrazu (např. při nehodě nebo poranění), infekci nebo operaci, může se nadledvinová nedostatečnost zhoršit a mohou se u Vás vyskytnout kterékoli z výše uvedených příznaků.
When your body is under stress such as from fever, trauma (such as an accident or injury), infection, or surgery, adrenal insufficiency can get worse and you may have any of the side effects listed above.
Hlavní část dávky se vylučuje stolicí ve formě metabolitů a jako nezměněná látka.
The main part of the dose is excreted in faeces as metabolites and unchanged drug.
• tuberkulózou nebo jste se léčil(a) s tuberkulózou nebo s jinými plicními infekcemi.
• Tuberculosis (TB) now or have had in the past, or have other lung infections
Použijte rychle působící „úlevový“ inhalátor, aby se Vám lépe dýchalo, a informujte okamžitě svého lékaře.
Use your fast acting ‘reliever' inhaler to help your breathing and tell your doctor straight away.
Ritonavir může významně zvyšovat koncentraci flutikason-propionátu v plazmě.
Ritonavir can greatly increase the concentration of fluticasone propionate in plasma.
Suomi/Finland Teva Finland Puh/Tel: +358 20 180 5900
Suomi/Finland Teva FinlandPuh/Tel: +358 20 180 5900
Hlášené v průběhu 3 let ve studii s pacienty s CHOPN
Reported over 3 years in a COPD study
• Léky k léčbě infekcí (jako je např. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol a erythromycin).
• Medicines to treat infections (such as ritonavir, ketoconazole, itraconazole and erythromycin).
Je nutno zvážit zvýšení dávky kortikosteroidů.
Consideration should be given to increasing corticosteroid
• nízký krevní tlak a záchvaty (křeče).
• Low blood pressure and seizures (fits)
Ve 12týdenní studii u dětí ve věku 4 až 11 let [n=203] randomizovaných ve studii s paralelními skupinami s perzistentním astmatem, které byly symptomatické při léčbě inhalačním kortikosteroidem, byla primárním cílem bezpečnost.
In a 12-week trial of children 4 to 11 years of age [n=203] randomized in a parallel-group study with persistent asthma and who were symptomatic on inhaled corticosteroid, safety was the primary objective.
Aerivio Spiromax není na trhu dostupný v menší síle než 50/500 mikrogramů.
Aerivio Spiromax is not available on the market at strengths lower than 50/500 microgram.
Pokud používáte Aerivio Spiromax na astma, lékař bude u Vás pravidelně kontrolovat příznaky.
If you are using Aerivio Spiromax for asthma, your doctor will want to check your symptoms regularly.
• Velmi rychlá srdeční činnost (tachykardie).
• Very fast heart beat (tachycardia).
Souběžné podávání systémového ketokonazolu významně zvyšuje systémovou expozici salmeterolu.
Concomitant use of systemic ketoconazole significantly increases systemic exposure to salmeterol.
• Ukazatel dávek ukazuje počet zbývajících inhalací pouze v sudých číslech.
• The dose indicator shows the number of inhalations remaining in even numbers only.
<2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
<2D barcode carrying the unique identifier included.>]
Frekvence výskytu je definována takto: velmi časté (≥1/10), časté (1/100 až 1/10), méně časté (1/1 000 až 1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000) a není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).
1/10), uncommon (1/1000 to 1/100), rare (1/10,000 to <1/1000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Údaje získané ze středně velkého souboru těhotných žen (mezi 300-1 000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu u salmeterolu a flutikasonpropionátu.
A moderate amount of data on pregnant women (between 300 to 1000 pregnancy outcomes) indicates no malformative or feto/neonatal toxicity of salmeterol and fluticasone propionate.
Souběžné podávání s ketokonazolem nezvýšilo eliminační poločas salmeterolu, ani nezvýšilo akumulaci salmeterolu při opakovaném podání.
Co-administration with ketoconazole did not increase the elimination half-life of salmeterol or increase salmeterol accumulation with repeat dosing.
V reprodukčních studiích na zvířatech bylo prokázáno, že glukokortikosteroidy způsobují malformace (rozštěp patra, malformace skeletu).
In animal reproduction studies, glucocorticosteroids have been shown to induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
Subjekty byly randomizovány v poměru 1:1 k salmeterolu/FP 50/250 (celkový počet ITT n=776) nebo k salmeterolu (celkový počet ITT n=778).
Subjects were randomised 1:1 to salmeterol/FP 50/250 (total ITT n=776) or salmeterol (total ITT n=778).
• Deprese nebo agresivita (i když pravděpodobnost výskytu těchto účinků je vyšší u dětí, když je předepsána tato léková kombinace, ale v nižší síle).
• Depression or aggression (although these effects are more likely to occur in children when prescribed this combination of drugs but in a lower strength).
• Beta blokátory (jako je např. atenolol, propranolol či sotalol).
• Beta blockers (such as atenolol, propranolol and sotalol).