natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Míra odpovědi v 6 měsících n=165
Response at month 6
Příbalová informace: informace pro pacienta nebo pro opatrovníka Kymriah 1,2 x 10
Package leaflet: Information for the patient or carer
Břišní distenze
Abdominal distension Ascites
Primární cílový parametr
Primary endpoint
Hyperfosfatemie Syndrom nádorového rozpadu
Capillary leak syndrome Flushing
jaterních enzymů, bilirubinu, kreatininu)
potassium, magnesium)
Plicní edém Pleurální výpotek Tachypnoe
Pulmonary oedema Pleural effusion Tachypnoea
Přečtěte si ji pečlivě a postupujte dle návodu.
- Keep this leaflet.
Podání přípravku Kymriah
Medicines given before Kymriah treatment
Kojení má být po podání přípravku Kymriah konzultováno s ošetřujícím lékařem.
Following administration of Kymriah, breast-feeding should be discussed with the treating physician.
Asténie
Elderly
Edukační program pro zdravotnické pracovníky
HCP educational programme
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INFUZNÍHO VAKU
INFUSION BAG LABEL
Přípravek Kymriah byl podáván v v lůžkovém a ambulantním zdravotnickém zařízení s oprávněním k této léčbě.
Kymriah was administered in a qualified Kymriah treatment centre in an inpatient and outpatient setting.
Arytmie l)
ANNEX I
• Křeče, epileptické záchvaty
• Convulsion, fits (seizures)
smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal
Invented name Strength
velikosti balení
Route of administration Packaging
Všichni pacienti užívali rovněž metformin.
All patients were also taking metformin.
Bydureon exenatidum
Bydureon exenatide
Pacienti by měli být náležitě proškoleni a dodržovat pokyny pro uživatele.
They should be given appropriate training and should follow the user instructions.
K nauzee dochází zejména na začátku léčby, přičemž její výskyt se v průběhu času snižuje.
Nausea occurs mainly at the start of treatment and decreases over time.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bydureon je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Bydureon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bydureon platné v celé Evropské unii dne 17. června 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bydureon on 17 June 2011.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bydureon.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bydureon.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bydureon?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bydureon?
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Bydureon používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Bydureon.
To znamená, že působí stejně jako inkretiny (hormony tvořené ve střevě) prostřednictvím zvýšení množství inzulinu uvolňovaného slinivkou břišní v reakci na příjem potravy.
This means that it acts in the same way as incretins (hormones produced in the gut) by increasing the amount of insulin released by the pancreas in response to food.
Agentura tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Bydureon převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Agency therefore decided that Bydureon's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Prodloužené uvolňování znamená, že léčivá látka se po injekčním podání uvolňuje pomalu.
Prolonged-release means that the active substance is released slowly after being injected.
To vede k nadměrnému množství glukózy v krvi.
This leads to excess glucose in the blood.
Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že přínosy přípravku Bydureon, jako je jeho účinek na snížení hladin HbA1c, jsou srovnatelné s přínosy srovnávacích přípravků a že jeho nežádoucí účinky jsou zvladatelné.
The European Medicines Agency noted that the benefits of Bydureon, such as its effect on reducing the levels of HbA1c, compare well with those of comparator medicines and that its side effects are manageable.
Pacienti si injekci aplikují sami za použití soupravy dodávané spolu s přípravkem.
Patients inject themselves using a kit supplied with the medicine.
Většina nežádoucích účinků je mírné až středně závažné intenzity.
Most side effects are mild to moderate in intensity.
Doplnění přípravku Bydureon k metforminu nebo pioglitazonu hypoglykemii nezpůsobuje.
Adding Bydureon to metformin or pioglitazone does not cause hypoglycaemia.
Další informace o přípravku Bydureon
Other information about Bydureon
Přípravek Bydureon se podává jednou týdně vždy ve stejný den formou injekce pod kůži v oblasti břicha, stehna nebo zadní části paže.
Bydureon is given by injection under the skin once a week on the same day each week in the abdomen (belly), thigh or back of the upper arm.
Vyskytují se rovněž reakce v místě vpichu injekce (svědění a zarudnutí), nízké hladiny cukru v krvi (při užívání přípravku se sulfonylureou) a bolesti hlavy.
In addition, reactions at the site of injection (itching and redness), low blood sugar levels (when used with a sulphonylurea) and headache occur.
Pacienti, kteří užívají jak přípravek Bydureon, tak inzulin, by si tyto léčivé přípravky měli injekčně aplikovat odděleně.
Patients using both Bydureon and insulin should inject the medicines separately.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Bydureon, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Bydureon, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Co je Bydureon a k čemu se používá?
What is Bydureon and what is it used for?
Bydureon je antidiabetikum, které se používá spolu s jinými antidiabetiky, včetně dlouhodobě působícího inzulinu, k léčbě dospělých s diabetem 2. typu, jejichž hladiny glukózy (cukru) v krvi nejsou adekvátně kontrolovány jinými léčivými přípravky.
Bydureon is a diabetes medicine used together with other diabetes medicines including long-acting insulin to treat adults with type 2 diabetes whose blood glucose (sugar) levels are not adequately controlled with the other medicines.
V případě diabetu 2. typu se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
In type 2 diabetes, the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or the body is unable to use insulin effectively.
Tím napomáhá kontrolovat hladinu glukózy v krvi.
This helps to control blood glucose levels.
Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti pokles množství látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the reduction in the amount of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Přípravek Bydureon je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním, která obsahuje 2 mg exenatidu.
Bydureon is available as a powder and solvent that are mixed together to make a prolonged-release suspension for injection providing 2 mg of exenatide.
Další informace o léčbě přípravkem Bydureon naleznete v příbalové informaci (rovněž součásti zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Bydureon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jaké přínosy přípravku Bydureon byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Bydureon have been shown in studies?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bydureon jsou nauzea (pocit nevolnosti) a průjem.
The most common side effects with Bydureon are nausea (feeling sick) and diarrhoea.
Pokud je přípravek Bydureon doplněn k léčbě sulfonylureou, může být s ohledem na riziko hypoglykemie (nízkých hladin cukru v krvi) nutné snížit dávku sulfonylurey.
When adding Bydureon to a sulphonylurea, the doctor may need to reduce the dose of the sulphonylurea because there is a risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
V prvních dvou studiích (u celkem 555 pacientů) byl přípravek Bydureon srovnáván s jiným léčivým přípravkem rovněž obsahujícím exenatid, podávaným však dvakrát denně, přičemž oba přípravky byly podávány jako doplňková léčba k perorálním antidiabetikům nebo samotné dietě a cvičení.
The first two studies (in a total of 555 patients) compared Bydureon with another medicine also containing exenatide but given twice daily, both given as add-on treatment to oral diabetes medicines or diet and exercise alone.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bydureon?
What are the risks associated with Bydureon?
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Bydureon je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions with Bydureon, see the package leaflet.
Léčivá látka v přípravku Bydureon, exenatid, je „inkretinové mimetikum“.
The active substance in Bydureon, exenatide, is an ‘incretin mimetic'.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Bydureon, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bydureon have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Bydureon obsahuje léčivou látku exenatid.
Bydureon contains the active substance exenatide.
Ve třetí studii (u 514 pacientů) byl přípravek Bydureon srovnáván se sitagliptinem nebo pioglitazonem podávaným jako doplňková léčba k metforminu.
The third study (in 514 patients) compared Bydureon with sitagliptin or pioglitazone as add-on treatment to metformin.
V páté studii (u 695 pacientů) byl přípravek Bydureon podávaný s dapagliflozinem srovnáván se samostatně podávaným přípravkem Bydureon či se samostatně podávaným dapagliflozinem.
In the fifth study (in 695 patients), Bydureon given with dapagliflozin was compared with Bydureon alone and dapagliflozin alone.
Jak přípravek Bydureon působí?
How does Bydureon work?
V šesté studii (u 464 pacientů) byl přípravek Bydureon podávaný spolu s inzulinem glarginem a metforminem nebo bez něj srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) rovněž podávaným spolu s inzulinem glarginem a metforminem nebo bez něj.
In the sixth study (in 464 patients), Bydureon given together with insulin glargine with or without metformin was compared with placebo (dummy treatment) also given with insulin glargine with or without metformin.
Jak se přípravek Bydureon používá?
How is Bydureon used?
Ve čtvrté studii (u 456 pacientů) byl přípravek Bydureon srovnáván s inzulinem glarginem (dlouhodobě působícím inzulinem) podávaným jako doplňková léčba k metforminu se sulfonylureou nebo bez ní.
The fourth study (in 456 patients) compared Bydureon with insulin glargine (a long-acting insulin) as add-on treatment to metformin with or without a sulphonylurea.
V první studii přípravek Bydureon snížil po 30týdenní léčbě hladiny HbA1c v průměru o 1,9 procentního bodu ve srovnání s průměrným snížením o 1,5 procentního bodu při podávání exenatidu dvakrát denně.
In the first study, Bydureon reduced HbA1c levels by an average of 1.9 percentage points after 30 weeks of treatment, compared with an average reduction of 1.5 points with exenatide given twice daily.
Na základě čeho byl přípravek Bydureon schválen?
Why is Bydureon approved?
Přípravek Bydureon podávaný s dapagliflozinem snížil po 28týdenní léčbě hladiny HbA1c o 2 procentní body ve srovnání s průměrným snížením o 1,6 procentního bodu při podávání samotného přípravku Bydureon a o 1,4 procentního bodu při podávání samotného dapagliflozinu.
The average reduction with Bydureon plus dapagliflozin was 2.0 points after 28 weeks, compared with an average reduction of 1.6 points with Bydureon alone and 1.4 points with dapagliflozin alone.
Šest hlavních studií, do kterých bylo zařazeno téměř 2 700 pacientů s diabetem 2. typu, prokázalo účinnost přípravku Bydureon při kontrole glukózy v krvi.
Bydureon was effective at controlling blood glucose in six main studies involving nearly 2700 patients with type 2 diabetes.
Ve druhé studii přípravek Bydureon snížil po 24týdenní léčbě hladiny HbA1c v průměru o 1,6 procentního bodu ve srovnání s průměrným snížením o 0,9 procentního bodu při podávání exenatidu dvakrát denně.
In the second study, the average reduction was 1.6 points after 24 weeks of treatment with Bydureon, compared with an average reduction of 0.9 points with exenatide given twice daily.
Přípravek Bydureon snížil po 26týdenní léčbě hladiny HbA1c v průměru o 1,4 procentního bodu ve srovnání s průměrným snížením o 0,8 procentního bodu při podávání sitagliptinu a o 1,1 procentního bodu při užívání pioglitazonu.
Bydureon reduced HbA1c levels by an average of 1.4 points after 26 weeks of treatment, compared with an average reduction of 0.8 and 1.1 points with sitagliptin and pioglitazone respectively.
Na začátku studie vykazovali pacienti hladiny HbA1c přibližně 9,3 %.
At the start of the study, the patients' HbA1c levels were around 9.3%.
Přípravek Bydureon snížil po 28týdenní léčbě hladiny HbA1c v průměru o 1 procentní bod ve srovnání s průměrným snížením o 0,2 procentního bodu při podávání placeba.
The average reduction with Bydureon was 1.0 point after 28 weeks, compared with an average reduction of 0.2 points with placebo.
Přípravek Bydureon snížil po 26týdenní léčbě hladiny HbA1c v průměru o 1,5 procentního bodu ve srovnání s průměrným snížením o 1,3 procentního bodu při podávání inzulinu glarginu.
The average reduction with Bydureon was 1.5 points after 26 weeks, compared with an average reduction of 1.3 points with insulin glargine.
Na začátku studií vykazovali pacienti hladiny HbA1c přibližně 8,4 %.
At the start of the studies, the patients' HbA1c levels were around 8.4%.
Na začátku studie vykazovali pacienti hladiny HbA1c přibližně 8,5 %.
At the start of the study, the patients' HbA1c levels were around 8.5%.
Na začátku studie vykazovali pacienti hladiny HbA1c přibližně 8,3 %.
At the start of the study, the patients' HbA1c levels were around 8.3%.
To znamená, že tlumí činnost imunitního systému.
This means that it reduces the activity of the immune system.
Tyto nežádoucí účinky jsou však považovány za zvládnutelné.
However, these side effects are considered manageable.
Přípravek je dostupný ve formě 15mg tablet.
It is available as 15 mg tablets.
Nejdůležitějšími závažnými nežádoucími účinky jsou závažné infekce.
The most important serious side effects are serious infections.
Další informace o přípravku Rinvoq jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
Further information on Rinvoq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
Tyto studie zahrnovaly hodnocení aktivity onemocnění v 28 kloubech v těle pomocí standardní stupnice.
These studies involved rating disease activity in 28 joints in the body on a standard scale.
Studie zjistily, že přípravek snižuje aktivitu onemocnění, pokud se užívá samostatně nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Studies found that it reduced disease activity when used alone or combined with other medicines.
Rinvoq (upadacitinibum)
Rinvoq (upadacitinib)
Doporučená dávka přípravku Rinvoq je jedna tableta jednou denně.
The recommended dose of Rinvoq is one tablet once a day.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Rinvoq průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Rinvoq are continuously monitored.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rinvoq?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rinvoq?
Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Rinvoq převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Rinvoq's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Pacienti byli léčeni konvenčním chorobu modifikujícím antirevmatikem (chlorochinem, hydrochlorochinem, leflunomidem nebo sulfasalazinem, často v kombinaci s methotrexátem).
The patients were being treated with conventional disease-modifying anti-rheumatic medicines (chloroquine, hydroxychloroquine, leflunomide or sulfasalazine, often combined with methotrexate).
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rinvoq (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla).
The most common side effects with Rinvoq (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (nose and throat infections).
Tyto enzymy se podílejí na vytváření procesů, které vedou k zánětu, přičemž blokování jejich vlivu dostává zánět v kloubech pod kontrolu.
These enzymes are involved in setting up processes that lead to inflammation, and blocking their effect brings inflammation in the joints under control.
Přípravek Rinvoq nesmí užívat pacienti s tuberkulózou a závažnými infekcemi.
Rinvoq must not be used in patients with tuberculosis or serious infections.
Další informace o přípravku Rinvoq
Other information about Rinvoq
Lékař smí léčbu přerušit v případě určitých nežádoucích účinků, včetně poklesu počtu krvinek.
The doctor may interrupt treatment in case of certain side effects, including falls in blood cell counts.
Více informací o používání přípravku Rinvoq naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Rinvoq, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek nesmějí dále užívat pacienti se závažnými jaterními potížemi nebo těhotné pacientky.
It must also not be used in patients with severe liver problems or during pregnancy.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Rinvoq jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Rinvoq are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Přípravek může být užíván samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem, dalším léčivým přípravkem k léčbě revmatoidní artritidy.
It can be used on its own or with methotrexate, another medicine for rheumatoid arthritis.
Společnost také dodá kartu pacienta popisující varovné příznaky závažných nežádoucích účinků přípravku Rinvoq a jak získat pomoc a připomenutí, že se nesmí užívat během těhotenství.
The company will also supply a patient alert card describing warning signs of Rinvoq's serious side effects and how to get help, and a reminder not to use it during pregnancy.
Upadacitinib působí tak, že blokuje působení enzymů zvaných Janusovy kinázy.
Upadacitinib works by blocking the action of enzymes called Janus kinases.
U pacientů s revmatoidní artritidou napadá jejich imunitní systém (obranný systém těla) zdravé tkáně, což způsobuje zánět v kloubech.
In patients with rheumatoid arthritis, the immune system (the body's defences) attacks healthy tissue, causing inflammation in the joints.
Společnost, která uvádí přípravek Rinvoq na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům informace o rizicích infekce, poškození nenarozených dětí, pokud je Rinvoq užíván v těhotenství, a o potížích postihujících srdce a krevní oběh.
The company that markets Rinvoq will provide information to healthcare professionals about the risks of infection, harm to the unborn baby if Rinvoq is taken during pregnancy, and problems affecting the heart and circulation.
Přehled pro přípravek Rinvoq a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Rinvoq and why it is authorised in the EU
U pacientů léčených přípravkem Rinvoq se mohou projevit nežádoucí účinky, jako je infekce, neutropenie (nízký počet určitého typu bílých krvinek), a jejich krevní testy mohou poukazovat na poškození jater nebo svalů a zvýšené hladině krevních lipidů.
Patients treated with Rinvoq may have side effects that include infection, neutropenia (low count of a type of white blood cell), and blood tests that suggest liver or muscle damage and raised blood lipids.
V pěti studiích, které zahrnovaly celkem téměř 4 400 pacientů, bylo zjištěno, že přípravek Rinvoq je při zmírňování příznaků u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou účinný.
Five studies involving a total of nearly 4,400 patients found Rinvoq effective in reducing symptoms in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis.
Jaké přínosy přípravku Rinvoq byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Rinvoq have been shown in studies?
Rinvoq je léčivý přípravek k léčbě dospělých s revmatoidní artritidou, což je onemocnění, které způsobuje zánět kloubů.
Rinvoq is a medicine for treating adults with rheumatoid arthritis, a disease that causes inflammation of the joints.
Léčba tímto léčivým přípravkem by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou revmatoidní artritidy a má probíhat pod jeho dohledem.
Treatment with the medicine should be started and supervised by a doctor experienced in diagnosing and treating rheumatoid arthritis.
Co je přípravek Rinvoq a k čemu se používá?
What is Rinvoq and what is it used for?
První studie byla provedena u pacientů, kteří nebyli dříve léčeni methotrexátem.
The first study was in patients who had not previously been treated with methotrexate.
Přípravek Rinvoq se používá při středně těžké až těžké revmatoidní artritidě, kterou nelze dostatečně dobře kontrolovat pomocí chorobu modifikujících antirevmatik, případně pokud pacient nemůže tyto léčivé přípravky užívat.
Rinvoq is used for moderate or severe rheumatoid arthritis that cannot be controlled well enough with disease-modifying anti-rheumatic medicines or if the patient cannot take these medicines.
Pátá studie zahrnovala pacienty, pro něž buď nebylo chorobu modifikující antirevmatikum vhodné, nebo u nich dostatečně dobře nepůsobilo.
The fifth study involved patients for whom a biological disease-modifying anti-rheumatic medicine was either not suitable or did not work well enough.
Upadacitinib, léčivá látka v přípravku Rinvoq, je imunosupresivum.
Upadacitinib, the active substance in Rinvoq, is an immunosuppressant.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rinvoq?
What are the risks associated with Rinvoq?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rinvoq , která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rinvoq have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Z pacientů, kteří byli zároveň léčeni přípravkem Rinvoq, mělo nízkou aktivitu onemocnění 43 % pacientů oproti 14 % pacientů, kteří dostávali placebo.
Of the patients who also received Rinvoq, 43% had low disease activity compared with 14% of patients receiving placebo.
Přípravek Rinvoq byl účinný v rámci kontroly středně těžké až těžké revmatoidní artritidy u pacientů, jejichž onemocnění se dostatečně nezlepšilo podáváním jiných chorobu modifikujících antirevmatik.
Rinvoq was effective at controlling moderate to severe rheumatoid arthritis in patients whose disease had not improved enough with other disease-modifying anti-rheumatic medicines.