natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Méně často byly hlášeny nové nebo reaktivované (opakující se) infekce způsobené cytomegaloviry a reaktivované infekce způsobené virem heapatitidy B. Méně často byly hlášeny případy infekcí mozku způsobené herpetickým virem (herpetická meningoencefalitida), včetně případů končících úmrtím.
New or reactivated (recurring) cytomegalovirus infections and reactivated hepatitis B virus infections have been uncommonly reported.
Fáze souběžné léčby
Concomitant phase
Pokud si všimnete některých z těchto příznaků, řekněte to svému lékaři.
Tell your doctor if you notice any of these symptoms.
Tobolka:
Batch:
Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté:
Blood and lymphatic system disorders Very common:
Úzkost, deprese, emoční labilita, somnolence
Anxiety, depression, emotional lability, insomnia
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 168 mg laktosy.
Each hard capsule contains 168 mg of anhydrous lactose.
• krvácení, zadržování tekutiny, otoky končetin, srážení krve
• bleeding, fluid retention, swollen legs, blood clots
Spavost, závratě, brnění, průjem, bolest břicha, potíže se zažíváním, vyrážka, svědění, ztráta vlasů, snížení tělesné hmotnosti, horečka, slabost, třesavka, celkový pocit nemoci, bolest, změna chuti, dušnost.
Sleepiness, dizziness, tingling sensation, diarrhoea, stomach pain, indigestion, rash, itching, hair loss, weight loss, fever, weakness, shivering, feeling unwell, pain, change in taste, shortness of breath
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 5 tvrdých tobolek 20 tvrdých tobolek ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Perorální podání.
See package leaflet for further information PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 5 hard capsules 20 hard capsules METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use .
≥0,5 a < 1.5 x 109 /l
≥ 0.5 and < 1.5 x 109/l
Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem
Adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme
• změna čichového smyslu
• change in your sense of smell
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 131.4 mg laktosy.
Each hardcapsule contains 131.4 mg of anhydrous lactose.
Pneumonie vyvolaná Pneumocystis carinii
Pneumocystis jirovecci pneumonia
- pokud jste někdy měl(a) nebo možná nyní máte infekci způsobenou virem hepatitidy B. To proto, že přípravek temozolomide Accord by mohl způsobit, že se hepatitida B znovu aktivuje, což může být v některých případech smrtelné.
This is because Temozolomide Accord could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Procento odpovědí na léčbu, hodnocené centrálně činilo 35 % (13 % kompletních, 43 % částečných odpovědí) pro populaci intent-to-treat (ITT), n=162.
Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35% (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat population (ITT) n=162.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pregnancy,breast-feeding and fertility
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription INSTRUCTIONS ON USE
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků , sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
U pacientů užívajících TMZ, zejména v kombinaci s dexamethasonem nebo jinými steroidy, byly hlášeny případy fatálního respiračního selhání.
Cases of fatal respiratory failure have been reported in patients using TMZ, in particular in combination with dexamethasone or other steroids.
Křeče byly hlášeny velmi často u nově diagnostikovaných pacientů s multiformním glioblastomem léčených monoterapií, vyrážka byla hlášena velmi často u nově diagnostikovaných pacientů s multiformním glioblastomem léčených TMZ souběžně s RT nebo také ve formě monoterapie a často u pacientů s recidivujícím gliomem.
Convulsions were reported very commonly in the newlydiagnosed glioblastoma multiforme patients receiving monotherapy, and rash was reported very commonly in newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving TMZ concurrent with RT and also as monotherapy, and commonly in recurrent glioma.
Status epilepticus, extrapyramidová porucha, hemiparéza, ataxie, kognitivní porucha, dysfázie, abnormální chůze, hyperestézie, hypestézie, neurologická porucha (blíže neurčená), periferní neuropatie
Status epilepticus, extrapyramidal disorder, hemiparesis, ataxia, cognition impaired, dysphasia, gait abnormal, hyperesthesia, hypoesthesia, neurological disorder (NOS), peripheral neuropathy
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 14,6 mg laktosy.
Each hard capsule contains 14.6 mg of anhydrous lactose.
Stomatitida, průjem, dyspepsie, dysfagie, sucho v ústech
Stomatitis, diarrhoea, dyspepsia, dysphagia, mouth dry
Poruchy oka Časté:
Eye disorders Common:
• jestliže se po redukci dávky znovu objeví stejný stupeň 3 nehematologické toxicity (s výjimkou alopecie, nauzey, zvracení).
• the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) recurs after dose reduction.
Na začátku cyklu 2 je dávka zvýšena na 200 mg/m2, jestliže CTC nehematologická toxicita pro cyklus 1 je stupeň ≤ 2 (s výjimkou alopecie, nauzey a zvracení), absolutní počet neutrofilů (ANC) je ≥ 1,5 x 109/l a počet trombocytů je ≥ 100 x 109/l.
non-haematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia, nausea and vomiting), absolute neutrophil count (ANC) is ≥ 1.5 x 109/l, and the thrombocyte count is ≥ 100 x 109/l.
V souboru dat od 400 jedinců s rekurentním gliomem se v prvním cyklu terapie objevila neutropenie stupně 4 u 8 % žen vs. 4 % mužů a trombocytopenie stupně 4 u 8 % žen vs. 3 % mužů.
In a 400 subject recurrent glioma data set, Grade 4 neutropenia occurred in 8% of female vs 4% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 8% of female vs 3% of male subjects in the first cycle of therapy.
Želatina
Gelatine
Pokud dojde k poškození tobolky, zabraňte kontaktu jejího práškového obsahu s kůží a sliznicemi.
If a capsule becomes damaged, contact of the powder contents with skin or mucous membrane must be avoided.
Svalová slabost, artralgie muskuloskeletální bolest, myalgie
Muscle weakness, arthralgia Muscle weakness, arthralgia, musculoskeletal pain, myalgia
Konvulze, porucha vědomí, somnolence, afázie, porucha rovnováhy, závrať, zmatenost, porucha paměti, porucha koncentrace, neuropatie, parestézie, porucha řeči, třes
Convulsions, consciousness decreased, somnolence, aphasia, balance impaired, dizziness, confusion, memory impairment, concentration impaired, neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
U pacientů léčených TMZ, ať už užívaným v kombinaci s RT nebo ve formě monoterapie následující po RT v případě nově diagnostikovaného multiformního glioblastomu, nebo ve formě monoterapie u pacientů s recidivujícím nebo progresivním gliomem, byly velmi často hlášené podobné nežádoucí účinky jako: nauzea, zvracení, zácpa, anorexie, bolest hlavy a únava.
In patients treated with TMZ, whether used in combination with RT or as monotherapy following RT for newly-diagnosed glioblastoma multiforme, or as monotherapy in patients with recurrent or progressive glioma, the reported very common adverse reactions were similar: nausea, vomiting, constipation, anorexia, headache and fatigue.
Propylenglykol Černý oxid železitý (E172) Hydroxid draselný
Propylene glycol Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide
Endokrinní poruchy Méně časté:
Endocrine disorders Uncommon:
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 ze 10 000 osob):
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Febrilní neutropenie, trombocytopenie, anémie, leukopenie
Febrile neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia
Před užitím jakéhokoli přípravku se poraďte se svým lékařem.
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Úzkost, emoční labilita, somnolence
Anxiety, emotional lability, insomnia
• svalová slabost, bolest kloubů, bolest svalů
• muscle weakness, painful joints, muscle aches and pains
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK SÁČKU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET LABEL
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 182.5 mg laktosy.
Each hard capsule contains 182.5 mg of anhydrous lactose.
Poté Vám bude přípravek podáván v léčebných cyklech, kterých může být maximálně 6.
Then there may be up to 6 treatment cycles, and each one lasts 28 days.
V těchto cyklech budete užívat tobolky temozolomidu v dávce 150 mg/m2 jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů („dávkovací dny“) každého cyklu, poté dalších 23 dnů nebudete temozolomid užívat, to je dohromady 28 dnů léčebného cyklu.
You will take your new dose of temozolomide capsules initially at 150 mg/m² once daily for the first five days (“dosing days”) of each cycle, followed by 23 days without temozolomide; this adds up to a 28 day treatment cycle.
• infekce, zánět ran, bolest v krku, plísňová infekce v ústech, opary
• infections, wound infection, sore throat, fungal infections in the mouth, cold sores
Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi vzácné:
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare:
Hemiparéza, afázie, porucha rovnováhy, somnolence, zmatenost, závrať, porucha paměti, porucha koncentrace, dysfázie, neurologická porucha (blíže neurčená), neuropatie, periferní neuropatie, parestézie, porucha řeči, třes
Hemiparesis, aphasia, balance impaired, somnolence, confusion, dizziness, memory impairment, concentration impaired, dysphasia, neurological disorder (NOS), neuropathy, peripheral neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
− počet trombocytů ≥ 100 x 109/l
- thrombocyte count ≥ 100 x 109/l
Byly zaznamenány případy jaterních nežádoucích účinků zahrnující zvýšené hladiny jaterních enzymů, zvýšenou hladinu bilirubinu nebo problémy s odtokem žluče (cholestáza) a zánětu jater a poškození jater, včetně smrtelného selhání jater.
Cases of increased bilirubin, problems with bile flow (cholestasis), hepatitis and injury to the liver, including fatal liver failure, have been uncommonly reported.
Jedna tvrdá100 mg tobolka obsahuje 73 mg laktosy.
Each hard capsule contains 73 mg of anhydrous lactose.
Astenie, edém obličeje, bolest, zhoršení stavu, ztuhlost, zubní potíže
Asthenia, face oedema, pain, condition aggravated, rigors, tooth disorder
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 102.2 mg laktosy.
Each hard capsule contains 102.2 mg of anhydrous lactose.
Pokud jste zatím nebyl(a) léčen(a) chemoterapií, začnete se svou první dávkou temozolomidu 200 mg/m² jednou denně po dobu prvních 5 dnů („dávkovací dny“) každého cyklu, poté dalších 23 dnů nebudete temozolomid užívat.
If you have not been treated before with chemotherapy, you will take your first dose of temozolomide at 200 mg/m² once daily for the first five days (“dosing days”) followed by 23 days without temozolomide.
Infekce včetně zápalu plic.
Infections including agents causing pneumonia.
• zánět plic, zánět vedlejších nosních dutin, zánět průdušek, ucpaný nos, nachlazení nebo chřipka
• pneumonia, inflammation of your sinuses, bronchitis, blocked nose, a cold or the flu
Obsah tobolky: laktosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu typu A, kyselina vinná, kyselina stearová.
- The other ingredients are: capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
Tobolka je přibližně 21 mm dlouhá.
Each capsule is approximately 21 mm in length.
Před použitím přípravku Temozolomide Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Temozolomide Accord,
zvýšení jaterních enzymů
Hepatic enzymes increased,
Pokud jste již byl(a) léčen(a) chemoterapií, začnete se svou první dávkou temozolomidu 150 mg/m² jednou denně po dobu prvních 5 dnů („dávkovací dny“) každého cyklu, poté dalších 23 dnů nebudete temozolomid užívat.
If you have been treated before with chemotherapy, you will take your first dose of temozolomide at 150 mg/m² once daily for the first five days (“dosing days”) followed by 23 days without temozolomide.
Febrilní neutropenie, anémie Lymfopenie, petechie
Febrile neutropenia, anaemia Lymphopenia, petechiae
porucha koncentrace, brnění, pocit mravenčení, potíže s mluvením nebo porozuměním jazyku,
confusion, forgetfulness, difficulty concentrating, tingling sensation, “pins and needles”, difficulty speaking or understanding language, shaking, stroke.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Temozolomide 250 mg
INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 250mg
Jak se Temozolomide Accord užívá
How to take Temozolomide Accord
Pacienti s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem:
Patients with recurrent or progressive malignant glioma
NÁZEV PŘÍPRAVKU Temozolomide Accord 5 mg tvrdé tobolky.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 5 mg hard capsules.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny další následující závažné nežádoucí účinky
The following additional serious adverse reactions have been identified during post-marketing exposure:
Tobolka je přibližně 15 mm dlouhá.
Each capsule is approximately 15 mm in length.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Temozolomide 5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 5mg
S podáváním TMZ dětem ve věku nižším než 3 roky nejsou dosud žádné klinické zkušenosti.
There is no clinical experience with use of TMZ in children under the age of 3 years.
hyperbilirubinémie, cholestáza,hepatitida poškození jater, selhání jater †
hyperbilirubinemia, cholestasis, hepatitis hepatic injury, hepatic failure†
NÁZEV PŘÍPRAVKU Temozolomide Accord 250 mg tvrdé tobolky.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 250 mg hard capsules.
4.1 Terapeutické indikace
4.3 Contraindications
Tabulka 4: Nežádoucí účinky, které se objevily během souběžné a monoterapeutické léčby u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem Třída orgánového systému
Treatment-emergent reactions during concomitant and monotherapy treatment phases in patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme
Oxid titaničitý (E171) Indigokarmín (E132)
Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132).
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NÁZEV PŘÍPRAVKU Temozolomide Accord 140 mg tvrdé tobolky.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 140 mg hard capsules.
Vaginální hemoragie, menoragie, amenorea, kolpitida, bolest prsů
Vaginal haemorrhage, menorrhagia, amenorrhea, vaginitis, breast pain
• pocit plnosti žaludku/nadýmání, potíže s ovládáním vyprazdňování střev, hemoroidy
• bloated stomach, difficulty controlling your bowel movements, haemorrhoids (piles)
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Temozolomide 20 mg
INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 20mg
Tobolka je přibližně 11 mm dlouhá.
Each capsule is approximately 11 mm in length.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Temozolomide Accord 20 mg tvrdé tobolky.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 20 mg hard capsules.
- Ujistěte se, že před začátkem každého nového léčebného cyklu jste si s lékařem zkontroloval(a), jakou dávku máte užívat.
- Be sure you review the dose with your health care provider each time you start a new cycle.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 250 mg.
Each hard capsule contains 250 mg of temozolomide.
Pokud jste nově diagnostikovaný(á) pacient (pacientka) užívající Temozolomide Accord k léčbě specifického nádoru mozku (multiformního glioblastomu) v kombinované léčbě s radioterapií a později užíváte temozolomid samostatně, mohou se u Vás objevit následující nežádoucí účinky.
The following side effects may occur if you are a newly diagnosed patient taking Temozolomide Accord for a specific brain tumour (glioblastoma multiforme) in combination treatment with radiotherapy and then later taking temozolomide on its own.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 180 mg.
Each hard capsule contains 180 mg of temozolomide.
U pacientů, kteří dostávali souběžně TMZ a radioterapii v pilotní studii s prodlouženým harmonogramem 42 dnů, bylo zjištěno zvýšené riziko vzniku pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii (PCP).
Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42 day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
− u dětí ve věku 3 let a starších a u dospělých se specifickou formou nádoru mozku (např. multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom), jestliže se tento nádor objeví znovu, nebo se po standardní léčbě znovu zhorší.
- children 3 years and older and adult patients with specific forms of brain tumour (e.g. glioblastoma multiforme or anaplastic.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Uncommon side-effects (may affect up to 1 in 100 people):
Naopak se doporučuje, vzhledem k možnosti ireverzibilní neplodnosti po léčbě TMZ, aby ještě před zahájením léčby konzultovat s lékařem možnost kryokonzervace předem odebraných spermií.nevratné neplodnosti způsobené léčbou temozolomidem,
Therefore, men being treated with it should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment, because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with TMZ.
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Temozolomide Accord 250 mg tvrdé tobolky mají bílé tělo, bílé víčko, na víčku je vytištěno ´TMZ´ a na těle tobolky ´250´ černým inkoustem.
Temozolomide Accord 250 mg hard capsules have a white body, a white cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘250' on body with black ink.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Temozolomide Accord 180 mg tvrdé tobolky.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 180 mg hard capsules.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 140 mg.
Each hard capsule contains 140 mg of temozolomide.
Temozolomide Accord 5 mg tvrdé tobolky temozolomidum
Temozolomide Accord 5 mg hard capsules temozolomide
Tvrdé tobolky jsou transparentní modré/bílé tvrdé želatinové tobolky s vyraženým “TMZ” na víčku & ‘140' na těle tobolky.
The hard capsules are transparent blue/white hard gelatin capsules, imprinted ‘TMZ' on cap & ‘140' on body.
Temozolomide Accord se podává nalačno.
Temozolomide Accordshould be administered in the fasting state.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Temozolomide 100 mg
INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 100mg
Tobolka je přibližně 19 mm dlouhá.
Each capsule is approximately 19 mm in length.
• alergické reakce, horečka, poškození ozářením, otok obličeje, bolest, změny chutě
• allergic reaction, fever, radiation injury, facial swelling, pain, changes in sense of taste
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Temozolomide 180 mg
INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 180mg
NÁZEV PŘÍPRAVKU Temozolomide Accord 100 mg tvrdé tobolky.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 100 mg hard capsules.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Temozolomide 140 mg
INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 140mg
Temozolomide Accord 250 mg tvrdé tobolky temozolomidum
Temozolomide Accord 250 mg hard capsules temozolomide
Temozolomide Accord 20 mg tvrdé tobolky temozolomidum
Temozolomide Accord 20 mg hard capsules temozolomide
Tvrdé tobolky jsou zelené/bílé tvrdé želatinové tobolky s vyraženým “TMZ” na víčku & ‘5' na těle tobolky.
The hard capsules are green/white hard gelatin capsules imprinted ‘TMZ' on cap & ‘5' on body.
• změny barvy jazyka
• discolouration of your tongue
Temozolomide Accord 180 mg tvrdé tobolky temozolomidum
Temozolomide Accord 180 mg hard capsules temozolomide
Tobolky jsou bílé/bílé tvrdé želatinové tobolky s vyraženým “TMZ” na víčku & ‘250' na těle tobolky.
The hard capsules are white/white, hard gelatin capsules imprinted with ‘TMZ' on cap & ‘250' on body.
Poruchy jater a žlučových cest* Časté zvýšení jaterních enzymů
Hepatobiliary disorders Common liver enzymes elevations
Tvrdé tobolky jsou kaštanové / bílé tvrdé želatinové tobolky s vyraženým “TMZ” na víčku & ‘180' na těle tobolky.
The hard capsules are maroon/white, hard gelatin capsules, imprinted with ‘TMZ' on cap & ‘180' on body.
Koloidní bezvodý oxid křemičitý Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Kyselina vinná
Capsule contents Anhydrous lactose Colloidal anhydrous silica Sodium starch glycolate type A Tartaric acid
Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni.
Keep this medicine out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Během léčby přípravkem Temozolomide Accord nesmíte kojit.
You must not breast-feed whilst you are being treated with Temozolomide Accord.
Čištěná voda
Water
Temozolomide Accord 20 mg tvrdé tobolky mají bílé tělo, žluté víčko, na víčku je vytištěno ´TMZ´ a na těle tobolky ´20´ černým inkoustem.
Temozolomide Accord 20 mg hard capsules have a white body, a yellow cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘20' on body with black ink.
Temozolomide Accord 250 mg tvrdé tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), čištěná voda.
Temozolomide Accord 250 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), water.
Temozolomide Accord 5 mg tvrdé tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), indigokarmín (E132), čištěná voda.
Temozolomide Accord 5 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), indigo carmine (E 132), water.
ANC ≥ 1,5 x 109/l a počet trombocytů ≥ 100 x 109/l.
Prior to dosing, the following laboratory parameters must be met: ANC ≥1.5 x 109/l and platelet count ≥ 100 x 109/l.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Temozolomide Accord 250 mg tvrdé tobolky temozolomidum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temozolomide Accord 250 mg hard capsules temozolomide
Přípravek Temozolomide Accord tvrdé tobolky se používá k léčbě specifických forem nádorů mozku:
Temozolomide Accord capsules are taken to treat specific forms of brain tumours: - adults with newly diagnosed specific form of brain tumour (glioblastoma multiforme).
• bolestivé močení
• pain with urination
Temozolomide Accord 100 mg tvrdé tobolky mají bílé tělo, růžové víčko, na víčku je vytištěno ´TMZ´ a na těle tobolky ´100´ černým inkoustem.
Temozolomide Accord 100 mg hard capsules have a white body, a pink cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘100' on body with black ink.
Temozolomide Accord 180 mg tvrdé tobolky mají bílé tělo, kaštanové víčko, na víčku je vytištěno ´TMZ´ a na těle tobolky ´180´ černým inkoustem.
Temozolomide Accord 180 mg hard capsules have a white body, a maroon cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘180' on body with black ink.
Temozolomide Accord 140 mg tvrdé tobolky mají bílé tělo, modré víčko, na víčku je vytištěno ´TMZ´ a na těle tobolky ´140´ černým inkoustem.
Temozolomide Accord 140 mg hard capsules have a white body, a blue cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘140' on body with black ink.
Temozolomide Accord 100 mg tvrdé tobolky temozolomidum
Temozolomide Accord 100 mg hard capsules temozolomide
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: MM/RRRR
This leaflet was last revised in
Méně časté hyperbilirubinémie, cholestáza, hepatitida, poškození jater, selhání jater †
Uncommon hyperbilirubinemia, cholestasis, hepatitis hepatic injury, hepatic failure†
Alergická reakce, horečka, radiační poškození, edém obličeje, bolest, změna chuti
Allergic reaction, fever, radiation injury, face oedema, pain, taste
Temozolomide Accord 140 mg tvrdé tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), čištěná voda.
Temozolomide Accord 140 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E 132), water.
Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172)
Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
Pacienti mužského pohlaví
Male patients
Muži léčení TMZ by měli být upozorněni nato, aby do 6 měsíců od užití poslední dávky nepočali dítě a aby se před zahájením léčby informovali o možnosti kryokonzervace spermatu (viz bod 4.6).
Therefore, men being treated with it should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Temozolomide Accord 20 mg tvrdé tobolky temozolomidum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temozolomide Accord 20 mg hard capsules temozolomide