natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Doxycyklin se neeliminuje během hemodialýzy ve velkém rozsahu.
Doxycycline is not eliminated to any great extent during haemodialysis.
Hypersenzitivita léčivou látku, jiné tetracykliny nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Hypersensitivity to the active substance, to other tetracyclines or to any of the excipients.
výbor CHMP doporučil, aby bylo uděleno rozhodnutí o registraci přípravku Oracea, na něž se vztahuje souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které jsou uvedeny v příloze III.
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Oracea.
Tento léčivý přípravek nesmí užívat pacienti se vzácnou hereditární intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo insuficiencí sacharázy-izomaltázy.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Jestliže užíváte léky na snížení srážlivosti krve, Váš lékař bude možná muset provést změny v jejich dávkování.
If you are taking blood thinners, your doctor may need to make changes to the dose of your blood thinner.
Gastrointestinální poruchy: Vzácné:
Gastrointestinal disorders: Rare:
Trombocytopénie, neutropenie, eosinofilie Velmi vzácné:
Thrombocytopenia, neutropenia, eosinophilia Very rare: Haemolytic anaemia
Neužívejte antacida (léky ke snížení kyselosti žaludku), multivitaminy a další přípravky, které obsahují vápník (například mléko a mléčné výroby a ovocné šťávy obsahující vápník), hliník, hořčík (včetně tablet chinaprilu, které se užívají na vysoký tlak), železo nebo vizmut, případně kolestyramin, medicinální uhlí nebo sukralfát, dokud od doby užití přípravku ORACEA neuplynou 2 až 3 hodiny.
Do not take antacids, multi-vitamins or other products that contain calcium (such as milk and dairy products and calcium-containing fruit juices), aluminium, magnesium (including quinapril tablets, which are taken for high blood pressure), iron or bismuth, or cholestyramine, activated charcoal or sucralfate until 2 to 3 hours after taking ORACEA.
Následkem toho výbor CHMP požadoval příslib od žadatele, že provede příslušnou studii po uvedení přípravku na trh, aby ozřejmil riziko vytvoření rezistence, která je spojená s dlouhodobým užíváním přípravku Oracea, u bakteriální mikroflóry střevního traktu a horních cest dýchacích.
Consequently, the CHMP required a commitment from the Applicant to perform an appropriate post-marketing study in order to further elucidate the risk for emergence of resistance in the intestinal and upper respiratory microflora associated with the longterm use of Oracea.
• Zánět kůže způsobující vločkovitost
• Inflammation of the skin causing flakiness
Ukázalo se, že doxycyklin zesiluje hypoglykemický účinek sulfonylureových perorálních antidiabetických přípravků.
Doxycycline has been shown to potentiate the hypoglycaemic effect of sulphonylurea oral antidiabetic agents.
Ve studii karcinogenity u potkanů bylo u samic zaznamenáno zvýšení benigních tumorů prsní žlázy (fibroadenom), dělohy (polyp) a štítné žlázy (C-buněčný adenom).
In a rat carcinogenicity study increases in benign tumours of the mammary gland (fibroadenoma), uterus (polyp) and thyroid (C-cell adenoma) were noted in females.
PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Výbor CHMP také zvážil, že průzkum provedený žadatelem a týkající se papulopustulózních lézí je relevantní a ukazuje, že léze jsou snadno rozpoznatelné a hodnocené dermatology jak z hlediska kvantitativního, tak kvalitativního.
The CHMP also considered that the survey referred to by the Applicant, showing that papulopustular lesions are readily recognized and rated by dermatologists providing a qualitative as well as quantitative measurement, was relevant; therefore the currently proposed indication was considered clinically applicable and practical.
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - doplní se národní údaje]
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Tetracykliny jsou v nízkých koncentracích vylučovány do mateřského mléka.
Low levels of tetracyclines are secreted into the milk of lactating women.
Nepoužívejte přípravek ORACEA po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na vnějším obalu a blistru za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use ORACEA after the expiry date which is stated on the outer pack and blister after Batch No.
Poruchy kůže a podkožní tkáně: Vzácné:
Skin and subcutaneous tissue disorders: Rare:
• Nausea (pocit na zvracení), zvracení, nechutenství
• Nausea, vomiting, anorexia
Zvýšený krevní LDH
Increased blood urea.
Zvláštní opatrnost při užívání přípravku ORACEA je zapotřebí Oznamte svému lékaři, jestliže trpíte jaterním onemocněním, - jestliže máte v anamnéze (v předchorobí) předpoklady k výskytu kandidóz (kvasinkové onemocnění) nebo v současnosti trpíte ústní nebo poševní kvasinkovou nebo plísňovou infekcí, jestliže trpíte onemocněním svalů, nazývaným myasthenia gravis, jestliže trpíte kolitidou (zánětlivé onemocnění tlustého střeva), jestliže trpíte podrážděním nebo vředy jícnu, jestliže máte typ růžovky, který zasahuje oči,
Inform your physician - if you have liver disease if you have a history of predisposition to candidiasis overgrowth or are currently experiencing an oral or vaginal yeast or fungal infection - if you suffer from the muscle disease called myasthenia gravis - if you suffer from colitis - if you suffer from oesophageal irritation or ulceration - if you have the type of rosacea which affects the eyes - if you expose your skin to strong sunlight or artificial sunlight, because more severe sunburn may occur in some people taking doxycycline.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 40 mg doxycyclinum (jako monohydrát).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 40 mg doxycycline (as monohydrate).
Zvýšená krevní glukóza a Definováno jako nežádoucí příhody, u nichž je frekvence výskytu pro přípravek ORACEA vyšší než u placeba (nejméně o 1 %).
ASAT increased Blood pressure increased Blood LDH increased Blood glucose increased a Defined as adverse events for which the frequency on ORACEA was higher than on placebo (by at least 1%)
Jestliže jste užili více přípravku ORACEA, než jste měli, je tu riziko poškození jater, ledvin nebo pankreatu (slinivky břišní).
If you take an overdose of ORACEA, there is a risk of damage to the liver, kidneys or pancreas.
Na závěr se výbor CHMP domnívá, že účinnost přípravku Oracea ve snížení množství papulopustulózních lézí u dospělých pacientů s růžovkou v obličeji byla dostatečně prokázána.
In conclusion, the CHMP considers the efficacy of Oracea to reduce papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea to be sufficiently demonstrated.
• Zánět nebo tvorba vředů v jícnu
• Inflammation or ulceration of the gullet
- výbor CHMP se domnívá, že by měla být účinnost přípravku Oracea na zmírnění papulopustulózních lézí u dospělých pacientů s růžovkou v obličeji dostatečně prokázána,
- The CHMP considers the efficacy of Oracea to reduce papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea to be sufficiently demonstrated,
Při léčbě pacientů trpících myastenií gravis, kterým může hrozit zhoršení jejich zdravotního stavu, je zapotřebí postupovat opatrně.
Caution should be observed in the treatment of patients with myasthenia gravis who may be at risk of worsening of the condition.
Bolest v horní části krajiny břišní Sucho v ústech
Abdominal pain, upper Dry mouth
Léčebný režim 40 mg (N = 142)
ORACEA 40 mg (N = 142)
Při první známce fotosenzitivity je nutné léčbu ukončit.
Treatment should cease at the first sign of photosensitivity.
Anogenitální kandidóza Poruchy krve a lymfatického systému: Vzácné:
Blood and lymphatic system disorders: Rare:
Poruchy nervového systému: Vzácné:
Nervous system disorders: Rare:
Neužívejte přípravek ORACEA jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kterýkoliv léčivý prostředek ze skupiny tetracyklinů, včetně doxycyklinu nebo minocyklinu, nebo na kteroukoliv další složku přípravku ORACEA (viz bod 6), jestliže jste těhotná, přípravek ORACEA byste neměla používat od 4. měsíce, protože může být škodlivý pro nenarozené dítě.
Do not take ORACEA if you are allergic (hypersensitive) to any medicinal product in the tetracycline family, including doxycycline or minocycline, or to any of the other ingredients of ORACEA (see section 6.)
Jedna tobolka obsahuje 40 mg doxycyklinu (jako monohydrát).
Each capsule contains 40 mg doxycycline (as monohydrate).
Časté: Frekvence (≥ 1/100 až < 1/10)
Common: Frequency ≥ 1/100, < 1/10
Přípravek ORACEA je indikován k omezení papulopustulózních lézí u dospělých pacientů trpících rosaceou v obličeji.
ORACEA is indicated to reduce papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea.
* Jestliže trpíte nežádoucími účinky, jako jsou otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, dýchací obtíže, kopřivka nebo svědění kůže a očí či rychlý srdeční tep (palpitace) a máte-li pocit na omdlení, neprodleně to oznamte svému lékaři nebo se dostavte na oddělení lékařské pohotovosti.
* Tell your doctor immediately or go to casualty if you suffer side effects such as swollen face, lips, tongue and throat, difficulty in breathing, hives or itchy skin and eyes, or rapid heart beat (palpitations) and feeling faint.
Léčebný režim 40 mg (N = 127)
ORACEA 40 mg (N = 127)
Následující nežádoucí účinky se mohou během léčby přípravkem ORACEA vyskytnout často (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) :
The following side effects may occur commonly (affects 1 to 10 users in 100) during treatment with ORACEA:
Velmi vzácné nežádoucí účinky
Very rare side effects
Benigní intrakraniální hypertenze Velmi vzácné:
Benign intracranial hypertension
Hypromelosa, kopolymer MA/EA 1:1, triethyl-citrát, mastek, potahová soustava Opadry YS-1-17274A béžová (hypromelosa 3cP/6cP, oxid titaničitý, makrogol 400, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, polysorbát 80), zrněný cukr (kukuřičný škrob a sacharosa) Tvrdé tobolky: želatina, černý oxid železitý, červený oxid železitý, žlutý oxid železitý, oxid titaničitý.
Hypromellose[piq-qrd1], methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), triethyl citrate, talc, Opadry beige YS-1-17274-A (hypromellose 3cP/6cP, titanium dioxide, macrogol 400, yellow iron oxide, red iron oxide, polysorbate 80), sugar spheres (maize starch, sucrose).
Anxieta
Anxiety
JINÉ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
OTHER Store in the original package in order to protect from light.
Pro snížení spálenin způsobených sluncem můžete zvážit použití opalovacího krému a ochrany proti slunci a měli byste přestat užívat přípravek ORACEA, jestliže se kůže od slunce spálí.
You should consider using a sunscreen or sunblock to reduce the risk of sunburn and you should stop using ORACEA
Matky, které kojí, by neměly přípravek ORACEA užívat dlouhodobě, protože může způsobit změny barvy zubů a snížit růst kostí u kojenců.
ORACEA should not be used for long periods by breastfeeding mothers since it may cause tooth discolouration and reduced bone growth in the suckling child.
O farmakokinetice doxycyklinu u pacientů s poruchou funkce jater nejsou žádné informace.
There is no information on the pharmacokinetics of doxycycline in patients with hepatic impairment.
Infekce a zamoření: Velmi vzácné:
Infections and infestations: Very rare: Anogenital candidiasis
ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže:
BATCH NUMBER Batch No.:
Výsledkem mohou být nižší než terapeutické koncentrace doxycyklinu.
Sub-therapeutic doxycycline concentrations may result.
Bivalentní nebo trivalentní ionty, například hliník, zinek, vápník (nachází se v mléce, mléčných výrobcích a ovocných šťávách obsahujících kalcium), hořčík (nachází se například v antacidech) nebo přípravky obsahující železo, medicinální uhlí, cholestyramin, cheláty vizmutu a sukralfát mohou inhibovat absorpci doxycyklinu z gastrointestinálního traktu.
The absorption of doxycycline from the gastro-intestinal tract may be inhibited by bi- or tri-valent ions such as aluminium, zinc, calcium (found for example in milk, dairy products and calciumcontaining fruit juices), by magnesium (found for example in antacids) or by iron preparations, activated charcoal, cholestyramine, bismuth chelates and sucralfate.
V době, kdy užíváte přípravek ORACEA, informujte svého lékaře o lécích, které užíváte nebo užívat plánujete.
Tell your doctor about medications that you are taking or plan to take whilst you are taking ORACEA .
Doxycyklin se nesmí předepisovat pacientům se známou achlorhydrií či s podezřením na ni nebo pacientům, kteří podstoupili chirurgický výkon, při němž dojde k bypassu nebo odstranění duodena.
Patients known to have, or suspected to have, achlorhydria or who have had surgery that bypasses or excludes the duodenum must not be prescribed doxycycline.
Antianabolické působení tetracyklinů může způsobit zvýšení koncentrace močovinového dusíku v krvi.
The antianabolic action of tetracyclines may cause an increase in BUN.
Glositida, dysfagie, enterokolitida.
Very rare: Glossitis, dysphagia, enterocolitis.
Vzhledem k tomu, že:
In this leaflet:
B. OZNAČENÍ NA OBALU
B. LABELLING
Tiskařská barva: šelak, propylénglykol, černý oxid železitý, hlinitý lak indigokarmínu, hlinitý lak červeně allura AC, hlinitý lak brilantní modře FCF, hlinitý lak chinolinové žluti, černý inkoust
Printing ink: shellac, propylene glycol, black iron oxide, indigo carmine aluminium lake, allura red AC aluminium lake, brilliant blue FCF aluminium lake, D & C yellow no. 10 aluminium lake, Opacode black S-1-8115, Opacode black S-1-8114.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ORACEA Neužívejte dvojitou dávku ve snaze nahradit jakoukoliv zapomenutou tobolku.
Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ORACEA Měli byste pokračovat v užívání přípravku ORACEA, pokud Váš lékař nerozhodne o ukončení léčby.
You should continue to take ORACEA until your doctor tells you to stop.
Následující nežádoucí účinky se mohou během léčby přípravky ze skupiny, do níž patří přípravek ORACEA (tetracykliny), vyskytnout vzácně (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000) :
The following side effects may occur rarely (affects 1 to 10 users in 10,000) during treatment with the class of medicines to which ORACEA belongs (the tetracyclines):
Následující nežádoucí účinky se mohou během léčby přípravky ze skupiny, do níž patří přípravek ORACEA (tetracykliny), vyskytnout velmi vzácně (postihují méně než 1 uživatelů z 10000):
The following side effects may occur very rarely (affects less than 1 user in 10,000) during treatment with the class of medicines to which ORACEA belongs (the tetracyclines):
U dlouhodobého používání tetracyklinů byla hlášena černohnědá mikroskopická změna barvy tkáně štítné žlázy.
Very rare: Brown-black microscopic discolouration of thyroid tissue has been reported with long term use of tetracyclines.
• Kožní vyrážky nebo kopřivka
• Skin rashes or hives
≥1/10000 až < 1/1000 Velmi vzácné: < 1/10,000
≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Rovněž byla hlášena: anafylaktoidní purpura
Hypersensitivity reactions including anaphylaxis There have also been reports of: Anaphylactoid purpura
• Obtíže při polykání
• Difficulty in swallowing
Měli byste užívat jednu tobolku přípravku ORACEA každý den ráno.Tobolku polykejte celou, nekousejte ji ani nežvýkejte.
You should take one capsule ORACEA each day in the morning.
U pacientů užívajících tetracykliny byly hlášeny následující nežádoucí účinky
The following adverse reactions have been observed in patients receiving tetracyclines:
Obal tobolky Želatina
Black iron oxide
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ORACEA 40 mg tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním doxycyclinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORACEA 40 mg modified-release hard capsules doxycycline
Byly hlášeny smrtelné příhody renální toxicity při užití tetracyklinů a methoxyfluranu společně.
Tetracyclines and methoxyflurane used in combination have been reported to result in fatal renal toxicity.
U pacientů, jimž byla podávána hyklátová sůl v podobě tobolek, byla nejčastěji hlášena ezofagitida a ezofageální ulcerace.
Oesophagitis and oesophageal ulceration have been reported most often in patients administered the hyclate salt in capsule form.
U pacientů s poruchou funkce ledvin není zapotřebí žádná úprava dávkování.
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Je nezbytné zvážit výplach žaludku.
Gastric lavage should be considered.
nežádoucí účinky, u nichž byla frekvence výskytu u přípravku ORACEA větší než frekvence výskytu u placeba (o ≥ 1 %).
The table below lists adverse reactions on ORACEA in the pivotal clinical trials, ie adverse reactions for which the frequency on ORACEA was greater than the frequency on placebo (by ≥ 1%).
Interakce s jinými léčivy:
Other interactions:
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Rovněž obsahuje sacharózu.
LIST OF EXCIPIENTS Contains also sucrose See leaflet for further information.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ORACEA, 40 mg tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORACEA 40 mg modified-release hard capsules
Vypouklá fontanela u novorozenců.
Very rare: Bulging fontanelle in infants
Jak přípravek ORACEA uchovávat
HOW TO STORE ORACEA
Doxycyklin se v podobě nezměněné léčivé látky vylučuje močí a stolicí.
Doxycycline is excreted in the urine and faeces as unchanged active substance.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje 40 mg doxycyclinum (jako monohydrát).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 40 mg doxycycline (as monohydrate).
Použití tetracyklinů ve vyšších dávkách může zvyšovat incidenci vaginální kandidózy, přestože to nebylo v klinických hodnocení s přípravkem ORACEA pozorováno.
Although not observed in clinical trials with ORACEA, the use of tetracyclines at higher doses may increase the incidence of vaginal candidiasis.
• Bolest
• Diarrhoea
Endokrinní poruchy: Velmi vzácné:
Endocrine disorders:
Riziko vzniku rezistence v normální mikroflóře nelze vyloučit u pacientů léčených přípravkem ORACEA, přestože rezistence nebyla pozorována během klinických studií s nízkou dávkou doxycyklinu (40 mg/den).
Although not observed during clinical studies with low dose doxycycline (40 mg/day), the risk for development of resistance in the normal microflora cannot be excluded in patients treated with ORACEA.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA [doplní se národní údaje]
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS [To be completed nationally]
Průjem
Pain
Přípravek ORACEA obsahuje doxycyklin ve formě, která má plasmatické koncentrace záměrně nižší, než je antimikrobiální práh.. Přípravek ORACEA se nesmí používat k léčbě infekcí způsobených organismy vnímavými na doxycyklin (nebo u nichž je na takovou vnímavost podezření).
ORACEA must not be used to treat infections caused by organisms susceptible (or suspected to be susceptible) to doxycycline.
Nausea, zvracení, průjem, nechutenství Velmi vzácné:
Nausea, vomiting, diarrhoea, anorexia
JAK SE PŘÍPRAVEK ORACEA UŽÍVÁ
HOW TO TAKE ORACEA
Makulopapulární a erytémové vyrážky, fotosenzitivita kůže, urtikarie.
Maculopapular and erythematous rashes, skin photosensitivity, urticaria Very rare: Exfoliative dermatitis, angioneurotic oedema
Tiskařská barva Šelak
Capsule shell Gelatin
ORACEA 40 mg Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
ORACEA 40 mg Prolonged-release capsule, hard Oral
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Route of administration
Hemolytická anémie Poruchy imunitního systému: Vzácné:
Immune system disorders: Rare:
C. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
C. PACKAGE LEAFLET
Propylenglykol Černý oxid železitý Hlinitý lak indigokarmínu Hlinitý lak červeně allura AC
Indigo Carmine aluminium lake Allura Red AC aluminium lake Brilliant Blue FCF aluminium lake D & C Yellow No. 10 aluminium lake Opacode Black S-1-8115
Bolesti v zádech
Back pain
Bolest
Sinus headache
• Průjem
• Pain
ORACEA 40 mg Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
ORACEA 40 mg Modified-release capsule, hard Oral
• Zánět tenkého střeva
• Inflammation of the sinuses
Zhoršení systémového lupus erytematodes Poruchy ledvin a močových cest: Vzácné:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: Very rare: Exacerbation of systemic lupus erythematosus
40 mg Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
40 mg Prolonged-release capsule, hard Oral
Černý inkoust
Printing inks
Poruchy jater a žlučových cest: Vzácné:
Renal and urinary disorders: Rare:
40 mg Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
40 mg Modified-release capsule, hard Oral
13. února 2013
13 February 2013
V současnosti jsou na trhu ve většině zemí EU.
They are currently marketed in most EU countries.
Výsledky postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES
Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC
Tato zjištění byla v listopadu 2010 předána vnitrostátním orgánům zemí EU.
These findings were made available to EU national authorities in November 2010.
Po opětovném přezkoumání výbor své doporučení dne 15. listopadu 2012 potvrdil.
After a re-examination, the Committee confirmed its recommendation on 15 November 2012.
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 13. února 2013.
The European Commission issued a decision on 13 February 2013.
Plné znění změn provedených v informacích pro lékaře i pacienty je podrobně uvedeno zde.
The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here.
Co je kalcitonin?
What is calcitonin?
Tato doporučení ponechal výbor v platnosti i po opětovném přezkoumání.
The Committee maintained its recommendations after re-examination.
Proč byly léčivé přípravky obsahující kalcitonin přezkoumávány?
Why were calcitonin-containing medicines reviewed?
V letech 2009 a 2010 se touto otázkou zabývala pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) agentury EMA, pro přijetí jakéhokoli regulačního opatření však v té době nebyl dostatek důkazů.
The issue was also investigated in 2009 and 2010 by the EMA's Pharmacovigilance Working Party (PhVWP), but there was insufficient evidence at the time for any regulatory action.
• Kalcitonin bude k dispozici pouze ve formě injekčního nebo infuzního roztoku a měl by se používat pouze k:
• Calcitonin will only be available as a solution for injection and infusion, and should only be used for:
− léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
− hypercalcaemia caused by cancer.
Dne 19. července 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících kalcitonin a dospěla k závěru, že existují důkazy, že s dlouhodobým používáním těchto léčivých přípravků je spojeno malé zvýšené riziko nádorového onemocnění.
On 19 July 2012, the European Medicines Agency completed a review of the benefits and risks of calcitonin-containing medicines, concluding that there was evidence of a small increased risk of cancer with long-term use of these medicines.
• Pacienti, jimž je kalcitonin podáván injekčně, by se v případě jakýchkoli otázek měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
• Patients receiving injectable calcitonin who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
− prevenci akutního úbytku kostní hmoty způsobeného náhlou imobilizací, přičemž doporučená doba léčby je dva týdny a maximální doba léčby jsou čtyři týdny,
− prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation, with a recommended treatment period of two weeks and a maximum treatment period of four weeks;
• Léčba kalcitoninem by měla být omezena na nejkratší možnou dobu a nejnižší účinné dávky.
• Treatment with calcitonin should be limited to the shortest possible time using the smallest effective dose.
Kalcitonin, který se vyrábí laboratorně, se používá v léčivých přípravcích určených k léčbě nebo prevenci onemocnění spojených s úbytkem vápníku v kostech.
Calcitonin, manufactured in the laboratory, is used in medicines to treat or prevent conditions that involve the loss of calcium from the bones.