natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zkušenosti po uvedení na trh: spontánně hlášené nežádoucí účinky po uvedení na trh byly stejné povahy a četnosti jako bezpečnostní profil popsaný během programu fáze III.
Post-marketing experience: the adverse reactions spontaneously reported in post-marketing experience were similar in nature and frequency to the safety profile described during the phase III program.
Při nouzové antikoncepci je za mechanismus působení považována inhibice nebo zpoždění ovulace potlačením vzestupu luteinizačního hormonu (LH).
When used for emergency contraception the mechanism of action is inhibition or delay of ovulation via suppression of the luteinising hormone (LH) surge.
Přípravek ellaOne není určen k použití během těhotenství a neměl by být podáván žádné ženě, která má podezření nebo ví, že je těhotná (viz bod 4.2).
Pregnancy ellaOne is not intended for use during pregnancy and should not be taken by any woman suspected or known to be pregnant (see section 4.2).
Substráty P-glykoproteinu (P-gp)
P-glycoprotein (P-gp) substrates
• Jestliže užíváte některý z přípravků, který může snižovat účinnost přípravku ellaOne (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ellaOne užívat“), nebo v případě, že jste některý z těchto přípravků užila během posledních 4 týdnů, přípravek ellaOne u Vás může být méně účinný.
- If you are using one of the medicines that may prevent ellaOne from working properly (see section 2 “What you need to know before you take ellaOne”) or if you have used one of these medicines in the past 4 weeks, ellaOne may work less effectively for you.
Tabletu byste měla užít co nejdříve po styku a maximálně do 5 dní (120 hodin).
You should take the tablet as soon as possible after sex, and within a maximum of 5 days (120 hours).
Ulipristal-acetát není určen k použití během těhotenství a neměla by jej užívat žádná žena, která má podezření nebo ví, že je těhotná.
Ulipristal acetate is not intended for use during pregnancy and should not be taken by any woman suspected or known to be pregnant.
*Příznaky, které mohou také souviset s nediagnostikovaným těhotenstvím (nebo s komplikacemi) Dospívající: bezpečnostní profil pozorovaný u žen mladších 18 let ve studiích a po uvedení na trh je podobný bezpečnostnímu profilu u dospělých během programu fáze III (viz bod 4.2).
*Symptom which could also be related to an undiagnosed pregnancy (or related complications) Adolescents: the safety profile observed in women less than 18 years old in studies and post-marketing is similar to the safety profile in adults during the phase III program (see section 4.2).
Nouzová antikoncepce nechrání před pohlavně přenosnými infekcemi.
Emergency contraception does not protect against sexually transmitted infections
Francie E-mail: info-ella@hra-pharma.com
E-mail: info-ella@hra-pharma.com
Toto je zejména důležité, pokud trpíte silnou abdominální (břišní) bolestí, krvácíte, již jste prodělala mimoděložní těhotenství, operaci vejcovodů nebo dlouhodobou (chronickou) genitální infekci.
This is especially important if you have severe abdominal (stomach) pain or bleeding or if you have previously had a pregnancy outside the womb, tubal surgery or long term (chronic) genital infection.
(uvedenou v bodě 6).
(see table).
Ulipristal-acetát se silně váže (>98 %) na plazmatické bílkoviny, včetně albuminu, alfa-1-kyselého glykoproteinu a lipoproteinu s vysokou hustotou.
Ulipristal acetate is highly bound (>98%) to plasma proteins, including albumin, alpha-l-acid glycoprotein, and high density lipoprotein.
Nežádoucí účinky uvedené níže jsou řazeny podle četnosti a třídy orgánových systémů za použití těchto konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
K otěhotnění může občas dojít po podání ulipristal-acetátu.
Pregnancy may occasionally occur after ulipristal acetate intake.
Normální
Normal
Jestliže jste užila více přípravku ellaOne, než jste měla
If you take more ellaOne than you should
Neexistuje žádné relevantní použití ulipristal-acetátu u dětí v předpubertálním věku při indikaci nouzové antikoncepce.
There is no relevant use of ulipristal acetate for children of prepubertal age in the indication emergency contraception.
Ulipristal-acetát je rozsáhle metabolizován na monodemethylované, didemethylované a hydroxylované metabolity.
Ulipristal acetate is extensively metabolised to mono-demethylated, di-demethylated and hydroxylated metabolites.
V otevřené klinické studii u žen, které požádaly o nouzovou antikoncepci a užily ulipristal-acetát mezi 48 a 120 hodinami po nechráněném pohlavním styku, byla pozorována četnost otěhotnění u 2,1 % případů (26/1241).
In an open-label clinical trial, which enrolled women who presented for emergency contraception and were treated with ulipristal acetate between 48 and 120 hours after unprotected intercourse, a pregnancy rate of 2.1% (26/1241) was observed.
Ulipristal-acetát má také vysokou afinitu ke glukokortikoidovému receptoru a in vivo byly u zvířat antiglukokortikoidní účinky pozorovány.
Ulipristal acetate also has high affinity for the glucocorticoid receptor and in vivo, in animals, antiglucocorticoid effects have been observed.
Tento přípravek neovlivní Vaši plodnost.
This medicine will not affect your future fertility.
VÍCE INFORMACÍ O PRAVIDELNÉ ANTIKONCEPCI
MORE ABOUT REGULAR CONTRACEPTION
Pokud je Vaše menstruace opožděná, před užitím tohoto přípravku se obraťte na svého lékárníka, lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka nebo si udělejte těhotenský test, abyste se ujistila, že nejste těhotná (viz bod „Upozornění a opatření“).
Before taking this medicine, if your period is late, tell your pharmacist, doctor or other healthcare professional, or do a pregnancy test in order to make sure you are not already pregnant (see section “Warning and precautions”).
Údaje in vitro naznačují, že ulipristal-acetát ani jeho aktivní metabolity v klinicky relevantních koncentracích významně neinhibují CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ani 3A4.
In vitro data indicate that ulipristal acetate and its active metabolite do not significantly inhibit CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4, at clinically relevant concentrations.
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti ulipristal-acetátu, pokud byl užit více než 120 hodin (5 dní) po nechráněném pohlavním styku.
No data are available on the efficacy of ulipristal acetate when taken more than 120 hours (5 days) after unprotected intercourse.
Ritonavir, inhibitor CYP3A4, může mít navíc indukující vliv na CYP3A4 v případech, kdy je ritonavir užíván po delší dobu.
The CYP3A4 inhibitor ritonavir can also have an inducing effect on CYP3A4 when ritonavir is used for a longer period.
(Viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“.)
(See section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”)
Podobné výsledky byly pozorovány u aktivních monodemethylovaných metabolitů.
Similar results were obtained for the active mono-demethylated metabolite.
Bezpečnost pro lidské embryo při těchto opakovaných dávkách není známa.
At these repeated doses, the safety for a human embryo is unknown.
Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie s ulipristal-acetátem u žen s poruchou funkce ledvin nebo jater.
No pharmacokinetic studies with ulipristal acetate have been performed in females with impaired renal or hepatic function.
Tento přípravek může způsobit dočasné snížení účinnosti pravidelných hormonálních kontraceptiv, jako jsou pilulky a náplasti.
This medicine may make regular hormonal contraceptives, like pills and patches, temporarily less effective.
Nouzová antikoncepce
Emergency contraception
V takových případech může ritonavir snižovat koncentraci ulipristal-acetátu v krevní plazmě.
In such cases ritonavir might reduce plasma concentrations of ulipristal acetate.
Stejně jako u ostatních těhotenství je nutné posoudit možnost mimoděložního těhotenství.
As with any pregnancy, the possibility of an ectopic pregnancy should be considered.
-somnolence migréna
Somnolence Migraine
- Inhibitory CYP3A4
- CYP3A4 inhibitors
Zvláštní opatření pro uchovávání
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Tento přípravek je kontraceptivum užívané k prevenci otěhotnění.
This medicine is a contraceptive used to prevent a pregnancy from starting.
Pokud do 3 hodin po užití tablety dojde ke zvracení, je třeba užít další tabletu.
If vomiting occurs within 3 hours of the tablet intake, another tablet should be taken.
Není tedy pravděpodobné ani to, že po podání ulipristalacetátu dojde ke změně clearance léčivých přípravků, které jsou metabolizovány těmito enzymy.
Thus, administration of ulipristal acetate is unlikely to alter the clearance of medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Pokud nevyužíváte žádnou pravidelnou metodu antikoncepce, promluvte si se svým lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem a vyberte si tu, která Vám vyhovuje.
If you do not have a regular method of contraception, talk to your doctor or healthcare professional to choose one that is suitable for you.
Přestože užití ulipristal-acetátu jako nouzové antikoncepce není kontraindikací pro pokračování v užívání běžné hormonální antikoncepce, může přípravek ellaOne snížit její antikoncepční účinky (viz bod 4.5).
Although the use of ulipristal acetate for emergency contraception does not contraindicate the continued use of regular hormonal contraception, ellaOne may reduce its contraceptive action (see section 4.5).
Ženy, které otěhotní po užití ulipristal-acetátu, by se měly obrátit na svého lékaře (viz bod 4.6).
Women who become pregnant after taking ulipristal acetate should contact their doctor (see section 4.6).
Stejně jako u jakéhokoli jiného těhotenství může Váš lékař zkontrolovat, jestli se nejedná o mimoděložní těhotenství.
As for any pregnancy, your doctor may want to check that the pregnancy is not outside the womb.
„Těhotenství, kojení a plodnost“, kde naleznete více informací.
See section “Pregnancy, breast-feeding and fertility” for more information.
Pokud navzdory užití tohoto přípravku otěhotníte, neexistuje žádný důkaz, že přípravek bude mít vliv na Vaše těhotenství.
If you become pregnant despite taking this medicine, there is no evidence that it will affect your pregnancy.
Ženy by proto měly používat spolehlivou bariérovou metodu při všech následujících pohlavních stycích až do další menstruace.
Women should be advised to use a reliable barrier method for all subsequent acts of intercourse until the next menstrual period.
Ulipristal-acetát je nouzové kontraceptivum snižující možnost otěhotnění po nechráněném pohlavním styku, ale neposkytuje antikoncepční ochranu při následných pohlavních stycích.
Ulipristal acetate is an emergency contraceptive that decreases pregnancy risk after unprotected intercourse but does not confer contraceptive protection for subsequent acts of intercourse.
Ulipristal-acetát má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje: po podání přípravku ellaOne je častá mírná až středně těžká závrať, méně časté jsou ospalost a rozmazané vidění, vzácně byla hlášena porucha pozornosti.
Ulipristal acetate has minor or moderate influence on the ability to drive or use machines: mild to moderate dizziness is common after ellaOne intake, somnolence and blurred vision are uncommon; disturbance in attention has been rarely reported.
Tento přípravek Vás neochrání před infekcí HIV ani jinými pohlavně přenosnými chorobami (např. chlamydie, genitální opary, genitální bradavice, kapavka, hepatitida B a syfilis).
This medicine will not protect you against HIV infection or any other sexually transmitted diseases (e.g. chlamydia, genital herpes, genital warts, gonorrhoea, hepatitis B and syphilis).
Dospívající: bezpečnostní profil pozorovaný u žen mladších 18 let ve studiích a po uvedení na trh je podobný bezpečnostnímu profilu u dospělých během programu fáze III (viz bod 4.2).
Adolescents: the safety profile observed in women less than 18 years old in studies and post-marketing is similar to the safety profile in adults during the phase III program (see section 4.2).
Údaje in vitro naznačují, že tento metabolismus je převážně zprostředkován CYP3A4 a do malé míry CYP1A2 a CYP2A6.
In vitro data indicate that this is predominantly mediated by CYP3A4, and to a small extent by CYP1A2 and CYP2A6.
Všechny ženy musí nouzovou antikoncepci užít co nejdříve po nechráněném styku.
In all women, emergency contraception should be taken as soon as possible after unprotected intercourse.
Ženám, které během posledních 4 týdnů užívaly léky indukující enzymy, se použití přípravku ellaOne nedoporučuje (viz bod 4.4) a měla by být zvážena nehormonální nouzová antikoncepce (tj.
For women who have used enzyme-inducing drugs in the past 4 weeks, ellaOne is not recommended (see section 4.4) and non-hormonal emergency contraception (i.e. a copper intrauterine device (Cu-IUD)) should be considered.
Pokud jste těhotná, je důležité, abyste se obrátila na svého lékaře.
If you are pregnant, it is important that you see your doctor.
Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol (E1521) Mastek (E553b)
Poly(vinyl alcohol) (E1203) Macrogol (E1521) Talc (E553b)
Vezměte si jednu tabletu co nejdříve po nechráněném pohlavním styku nebo selhání antikoncepce.
Take one tablet as soon as possible after unprotected sex or contraceptive failure.
Poruchy metabolismu a výživy poruchy příjmu potravy
Metabolism and nutrition disorders
Klinický význam těchto interakcí při podání jednorázové dávky ulipristal-acetátu jakožto nouzové antikoncepce není znám.
The clinical relevance of this interaction for single dose administration of ulipristal acetate as emergency contraception is not known.
Farmakodynamická data ukazují, že i při užití ulipristalacetátu před předpokládanou ovulací (vzestup LH již začal) je přípravek schopen odložit prasknutí folikulu alespoň o 5 dní u 78,6 % případů (p < 0,005 vs. levonorgestrel a vs. placebo) (viz tabulka).
Pharmacodynamic data show that even when taken immediately before ovulation is scheduled to occur (when LH has already started to rise), ulipristal acetate is able to postpone follicular rupture for at least 5 days in 78.6% of cases (p<0.005 vs. levonorgestrel and vs. placebo)
Pokud je však Vaše menstruace zpožděná o více než 7 dní, je nezvykle slabá nebo silná nebo pokud pociťujete příznaky jako abdominální (břišní) bolest, citlivost prsou, zvracení nebo nevolnost, můžete být těhotná.
However, if your period is more than 7 days late; if it is unusually light or unusually heavy; or if you experience symptoms such as abdominal (stomach) pain, breast tenderness, vomiting or nausea, you may be pregnant.
Kód QR s odkazem na příbalovou informaci bude vložen Příbalová informace online na adrese
QR code linking to package leaflet to be included Package leaflet online at
Níže uvedená metaanalýza čtyř klinických studií provedených za použití ulipristal-acetátu nezahrnuje ženy, které měly další nechráněné styky.
The meta-analysis of the four clinical studies conducted with ulipristral acetate presented below excluded women who had further acts of unprotected intercourse.
V případě, že je následující menstruace zpožděná o více než 7 dní, probíhá abnormálně, jsou přítomny příznaky naznačující možné těhotenství nebo v případě pochybností, je třeba provést těhotenský test.
In case the next menstrual period is more than 7 days late, if the menstrual period is abnormal in character or if there are symptoms suggestive of pregnancy or in case of doubt, a pregnancy test should be performed.
Možné účinky ulipristal-acetátu na jiné léčivé přípravky
Potential for ulipristal acetate to affect other medicinal products
Během tohoto týdne je doporučeno mléko odstříkávat, aby byla i nadále stimulována laktace.
During this time it is recommended to express and discard the breast milk in order to stimulate lactation.
• Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, povidon, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium stearát.
- The other ingredients are lactose monohydrate, povidone, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Pokud užijete tento přípravek, zatímco kojíte, nekojte své dítě po dobu jednoho týdne od užití tohoto přípravku.
If you take this medicine while you are breast-feeding a baby, do not breast-feed for one week after taking this medicine.
Léčivé přípravky, které ovlivňují pH žaludku
Medicinal products affecting gastric pH
průjem suchá ústa dyspepsie flatulence
Diarrhoea Dry mouth Dyspepsia Flatulence
A&D Pharma Bulgaria
A&D Pharma Bulgaria Teл.
• chřipka
Influenza
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
For the full list of excipients, see section 6.1
HRA2914-507 HRA2914-513
HRA2914-507
Infekce a infestace chřipka
Infections and infestations
Oxid titaničitý (E171) Polysorbát 80 (E433) Žlutý oxid železitý (E172) Hlinitokřemičitan draselný (E555)
Titanium dioxide (E171) Polysorbate 80 (E433) Iron oxide yellow (E172) Potassium aluminium silicate (E555)
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Po užití nouzové antikoncepce by tudíž ženy měly používat spolehlivou bariérovou metodu až do další menstruace.
after using emergency contraception, women should be advised to use a reliable barrier method until her next menstrual period.
Pokud si žena přeje po užití přípravku ellaOne zahájit nebo pokračovat v užívání hormonální antikoncepce, může tak učinit, ale je jí doporučeno používat až do příští menstruace spolehlivou bariérovou metodu.
Therefore, if a woman wishes to start or continue using hormonal contraception, she can do so after using ellaOne, however, she should be advised to use a reliable barrier method until the next menstrual period.
Účinky inhibitorů CYP3A4 pravděpodobně nemají žádný klinicky relevantní vliv.
The effects of CYP3A4 inhibitors are unlikely to have any clinical consequences.
Zkušenosti s předávkováním ulipristal-acetátem jsou omezené.
Experience with ulipristal acetate overdose is limited.
22, rue de Toufflers CS 50070
Parc d'activités Roubaix-Est 22, rue de Toufflers CS 50070
Je důležité si uvědomit, že přítomnost děložního krvácení nevylučuje možnost mimoděložního těhotenství.
It is important to know that the occurrence of uterine bleeding does not rule out ectopic pregnancy.
Při současném užití by se mohla snížit účinnost tohoto přípravku.
By taking them both together, you might make this medicine less effective.
Ulipristal-acetát n=34
Ulipristal acetate n=34
Omezené a neprůkazné údaje z klinických studií poukazují na možné snížení účinnosti ulipristalacetátu u žen s vyšší tělesnou hmotností nebo BMI (viz bod 4.4).
Limited and inconclusive data from clinical trials suggest a possible trend for a reduced contraceptive efficacy of ulipristal acetate with high body weight or BMI (see section 4.4).
Přípravek ellaOne neužívejte společně s jinou nouzovou antikoncepční pilulkou, která obsahuje levonorgestrel.
Do not take ellaOne together with another emergency contraceptive pill that contains levonorgestrel.
Omezené a neprůkazné údaje naznačují, že s rostoucí tělesnou hmotností nebo indexem tělesné hmotnosti (BMI) dochází ke snižování účinnosti přípravku ellaOne (viz bod 5.1).
Limited and inconclusive data suggest that there may be reduced efficacy of ellaOne with increasing body weight or body mass index (BMI) (see section 5.1).
Poruchy oka porucha zraku abnormální pocity v oku oční hyperemie fotofobie
Visual disturbance Abnormal sensation in eye Ocular hyperaemia
Nedoporučuje se užití u žen s těžkým astmatem léčeným perorálními glukokortikoidy.
Use in women with severe asthma treated by oral glucocorticoid is not recommended.
Pokud je menstruace zpožděná nebo jsou přítomny příznaky těhotenství, je třeba před podáním tablety vyloučit těhotenství.
If a woman's menstrual period is late or in case of symptoms of pregnancy, pregnancy should be excluded before the tablet is administered.
Přípravek ellaOne obsahuje látku ulipristal-acetát, která působí tak, že mění aktivitu přirozeného hormonu progesteronu, který je důležitý pro ovulaci.
How ellaOne works ellaOne contains the substance ulipristal acetate which acts by modifying the activity of the natural hormone progesterone which is necessary for ovulation to occur.
Po užití tablety je několikadenní zpoždění další menstruace běžné.
After taking the tablet, it is normal for your next period to be a few days late.
Vzhledem k neexistenci specifických studií se použití ulipristal-acetátu nedoporučuje.
In the absence of specific studies, ulipristal acetate is not recommended.
Pokud chcete začít nebo pokračovat s užíváním pravidelné metody antikoncepce po užití tohoto přípravku, můžete tak učinit, ale až do další menstruace byste také měla používat kondom.
If you wish to start or continue with a regular method of contraception after using this medicine, you can do so but you should also use condoms until your next period.
Dle údajů ze studií in vitro může být ulipristal-acetát inhibitorem transportérů BCRP (protein rezistence karcinomu prsu) na úrovni tenkého střeva.
In vitro data indicate that ulipristal acetate may be an inhibitor of BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) transporters at the intestinal level.
Co je přípravek ellaOne a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ellaOne užívat Jak se přípravek ellaOne užívá
What ellaOne is and what it is used for What you need to know before you take ellaOne How to take ellaOne
Vzhledem k neexistenci specifických studií nelze uvést žádná jiná doporučení týkající se dávkování ulipristal-acetátu.
In the absence of specific studies, no alternate dose recommendations for ulipristal acetate can be made.
Druhá srovnávací studie navíc uvedla výsledky o 100 ženách, které užily ulipristal-acetát během 72 až 120 hodin po nechráněném pohlavním styku, u kterých nedošlo k otěhotnění.
In addition, the second comparative trial described above also provides data on 100 women treated with ulipristal acetate from 72 to 120 hours after unprotected intercourse, in whom no pregnancies were observed.
Ulipristal-acetát je perorálně aktivní syntetický selektivní modulátor progesteronového receptoru, který působí tím, že se váže s vysokou afinitou na lidský progesteronový receptor.
Ulipristal acetate is an orally-active synthetic selective progesterone receptor modulator which acts via high-affinity binding to the human progesterone receptor.
Podání před vzestupem LH n=16
Treatment before LH surge n=16
Ulipristal-acetát se vylučuje do mateřského mléka (viz bod 5.2).
Ulipristal acetate is excreted in breast milk (see section 5.2).
Krabička obsahuje jeden blistr.
The carton contains one blister.
Tento přípravek nepoužívejte společně s jinou nouzovou antikoncepční pilulkou, která obsahuje levonorgestrel.
Do not take this medicine together with another emergency contraceptive pill that contains levonorgestrel.
Četnost otěhotnění (%) během 72 h po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce2
Pregnancy rate (%) within 72h of unprotected intercourse or contraceptive failure2
Před pohlavně přenosnými infekcemi Vás ochrání pouze kondom.
Only condoms can protect you from sexually transmitted infections.
Ulipristal-acetát používaný jako nouzová antikoncepce je vhodný pro každou ženu v plodném věku, včetně dospívajících.
Ulipristal acetate for emergency contraception is suitable for any woman of child bearing age, including adolescents.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékárníkem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
If you have been told by your doctor or other healthcare professional that you have an intolerance to some sugars, tell your pharmacist before taking this medicine.