natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Během části A klíčové studie (viz bod 5.1) byla incidence pacientů udávajících infekce považované zkoušejícím lékařem za související s léčbou větší u přípravku Rilonacept Regeneron (9 %) než u placeba (0 %).
During Part A of the pivotal study (see section 5.1), the incidence of patients reporting infections and considered by the investigator as related to treatment was greater with Rilonacept Regeneron (9%) than with placebo (0%).
Současné podávání přípravku Rilonacept Regeneron s jinými inhibitory IL-1 nebylo studováno, a proto se nedoporučuje.
The concomitant administration of Rilonacept Regeneron with other IL-1 inhibitors has not been studied and is therefore not recommended.
U pacientů s CAPS léčených přípravkem Rilonacept Regeneron se po 6 týdnech léčby v otevřené studii vyskytlo průměrné zvýšení oproti výchozím hodnotám celkového cholesterolu 19 mg/dl, HDL cholesterolu 2 mg/dl, LDL cholesterolu 10 mg/dl a triglyceridů 57 mg/dl.
Patients with CAPS treated with Rilonacept Regeneron experienced mean increases from baseline for total cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides of 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl, and 57 mg/dl respectively after 6 weeks of open-label therapy.
• alergická reakce;
• Allergic reaction
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rilonacept Regeneron Jestliže jste zapomněl(a) aplikovat dávku přípravku Rilonacept Regeneron a vzpomenete si během pár dnů, aplikujte injekci hned, jak si vzpomenete.
If you miss a dose of Rilonacept Regeneron and remember within a few days, inject it as soon as you remember.
Neaplikujte si přípravek Rilonacept Regeneron častěji než jednou týdně.
Do not inject Rilonacept Regeneron more frequently than once weekly.
Držte válec stříkačky jednou rukou a krouživým pohybem nasaďte druhou rukou injekční jehlu s kalibrem 27 na špičku stříkačky, dokud těsně nedoléhá (viz obrázek 4).
Hold the barrel of the syringe with one hand and twist the 27-gauge needle onto the tip of the syringe with the other hand until it fits snugly (see Figure 4).
Tento léčivý přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Tabulka 3: Průměrná skóre symptomů u dospělých (ve věku 18 a starších) Část A Placebo (n=24)
Table 3: Mean Symptom Scores in Adults (age 18 and older)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Rilonacept Regeneron, než jste měl(a) Pokud si náhodně aplikujete větší než doporučenou dávku přípravku Rilonacept Regeneron, měl(a) byste ihned kontaktovat lékaře.
If you use more Rilonacept Regeneron than you should If you accidentally inject more Rilonacept Regeneron than the recommended dose, you should contact your doctor right away.
U jednoho pacienta se rozvinula přechodná neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 1 x 109/l) po podávání velmi velké dávky (2000 mg) ve studii osteoartritidy.
One patient in a study of osteoarthritis developed transient neutropenia (absolute neutrophil count < 1 x 109/l) after receiving a very large dose (2000 mg).
• meningitida;
• Meningitis
Držte lahvičku v jedné ruce a stříkačku uchopte druhou rukou a pečlivě otočte lahvičku dnem vzhůru, takže hrot jehly míří přímo nahoru.
Hold the vial in one hand and the syringe in the other hand and carefully turn the vial upside down so that the needle is pointing straight up.
Myší analog rilonaceptu neměl žádný účinek na fertilitu u myší.
In mice, a murine analogue of rilonacept had no effect on fertility.
Hypertenze, návaly
Hypertension, flushing
Odstraňte stříkačku a jehlu ze zátky a vyhoďte stříkačku s připojenou jehlou a lahvičku se sterilní vodou (rozpouštědlem) do nádoby odolné proti propíchnutí.
Remove the syringe and needle from the stopper and throw away the syringe attached to the needle and sterile water (solvent) vial in the puncture-resistant container.
• Když byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo na činnosti k minimalizaci rizik.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
• jestliže jste alergický/á na rilonacept nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku
• if you are allergic to rilonacept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Chraňte přípravek Rilonacept Regeneron před světlem.
Keep Rilonacept Regeneron away from light.
• 4 lahvičky sterilní vody (rozpouštědlo).
• 4 vials of sterile water (solvent)
Držte lahvičku v úrovni očí.
Hold the vial at eye level.
Opatrně otočte lahvičku dnem vzhůru.
Carefully turn the vial upside down.
Pokud se pryžové zátky dotknete, očistěte ji alkoholovým dezinfekčním tamponem.
If you do touch the rubber stopper, clean it with a fresh alcohol wipe.
Pokud je po rekonstituci zapotřebí, přípravek může být uchováván při pokojové teplotě , ale je nutné jej použít do 3 hodin po rekonstituci, protože neobsahuje konzervační prostředek.
After reconstitution, if necessary the product may be kept at room temperature, but should be used within three hours of reconstitution because it does not contain a preservative.
• jedna se použije pro přidání sterilní vody (rozpouštědla) k prášku Rilonacept Regeneron
• one used for adding the sterile water (solvent) to the Rilonacept Regeneron powder
Druhou rukou uchopte stříkačku se sterilní vodou (rozpouštědlem) a pomalu protlačte jehlu dolů středem pryžové zátky lahvičky s práškem Rilonacept Regeneron.
With the other hand, take the syringe with the sterile water (solvent) and slowly insert the needle straight down through the centre of the rubber stopper of the Rilonacept Regeneron powder vial.
Přípravek Rilonacept Regeneron je poskytován jako prášek pro přípravu injekčního roztoku ve skleněné lahvičce.
- Rilonacept Regeneron is provided as a powder for solution for injection in a glass vial.
Je nutné střídat místa pro subkutánní injekci, jako je například břicho, stehno nebo nadloktí.
Sites for subcutaneous injection, such as the abdomen, thigh, or upper arm, should be rotated.
• 3 tampony napuštěné alkoholem
• 3 alcohol wipes
První podávání přípravku Rilonacept Regeneron pacientem nebo pečovatelem by mělo být prováděno pod dohledem školeného zdravotníka.
The initial administration of Rilonacept Regeneron by a patient or caregiver should be under the guidance of a trained healthcare professional.
Injekční lahvička 2 roky.
Vial 2 years.
Držte lahvičku na rovném povrchu a pomalu protlačte jehlu přímo dolů zátkou.
Keep the vial on a flat surface and slowly insert the needle straight down through the stopper.
Nepoužívejte přípravek Rilonacept Regeneron po uplynutí doby spotřeby.
Do not use Rilonacept Regeneron after the expiry date.
Nasycovací dávka pro dospělé osoby by měla být podávána jako dvě subkutánní injekce po 2 ml (celkem 320 mg rilonaceptu) podané v jeden den na různá místa.
The adult loading dose should be administered as two 2 ml subcutaneous injections (320 mg of rilonacept in total) given on the same day at different sites.
Nedoporučuje se současné podávání přípravku Rilonacept Regeneron se žádným inhibitorem TNF (viz bod 4.4), protože s podáváním blokátoru IL-1 v kombinaci s inhibitory TNF je spojován zvýšený výskyt závažných infekcí.
The concomitant administration of Rilonacept Regeneron with any TNF inhibitor is not recommended (see section 4.4), because an increased incidence of serious infections has been associated with administration of another IL-1 blocker in combination with TNF inhibitors.
Protože Rilonacept Regeneron tlumí zánětlivou reakci, je nutné u pacientů, kteří se necítí dobře, věnovat pozornost vyloučení probíhající infekce.
Because Rilonacept Regeneron dampens an inflammatory response, vigilance in excluding underlying infection in unwell patients is required.
Udržujte nádobu odolnou proti propíchnutí mimo dosah dětí.
Keep the puncture-resistant container out of reach of children.
Pro zavedení injekční jehly přímo do kůže (úhel 90°) použijte rychlý pohyb „jako hod šipkou“ (viz obrázek 13a).
Use a quick “dart like” motion to insert the needle straight into the skin (90° angle) (see Figure 13a).
NS p< 0,0001 p hodnota pro srovnání změny od výchozího stavu ve p< 0,0001 NS
p-value for within group comparison of change from Baseline p< 0.0001 NS
Monohydrát histidin-hydrochloridu Makrogol 3350
Histidine hydrochloride monohydrate Polyethylene glycol 3350
• 1 nádobu odolnou proti propíchnutí pro likvidaci použitých jehel, stříkaček a injekčních lahviček
• 1 puncture-resistant container for disposal of used needles, syringes and vials
• Nutnost vyšetřit počty neutrofilů před zahájením léčby, po 1 až 2 měsících a poté periodicky při užívání přípravku Rilonacept Regeneron, protože léčba přípravkem Rilonacept Regeneron by neměla být zahájena u pacientů s neutropenií;
• The need to measure neutrophil counts prior to initiating treatment, after 1 to 2 months and periodically thereafter while receiving Rilonacept Regeneron as treatment with Rilonacept
Neužívejte přípravek Rilonacept Regeneron:
Do not use Rilonacept Regeneron:
Rekonstituovaný roztok je viskózní, čirý a bezbarvý až světle žlutý.
The reconstituted solution is viscous, clear and colourless to pale yellow.
KROK 1: Příprava injekce
STEP 1: Setting up for an injection
• bronchitida;
• Bronchitis
Iritida
Iritis
Roztok je viskózní, čirý a bezbarvý až světle žlutý.
The solution is viscous, clear and colourless to pale yellow.
Tyto potřeby si vyžádejte u svého lékárníka.
Ask your pharmacist for these supplies.
• 2 sterilní jednorázové injekční stříkačky o objemu 3 ml
• 2 sterile, 3-ml disposable syringes
Částí A bylo 6týdenní randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované období pro hodnocení rilonaceptu v dávce 160 mg týdně po počáteční zaváděcí dávce 320 mg. Okamžitě po části A pacienti vstoupili do části B, která sestávala z 9týdenního pro pacienta zaslepeného období, během kterého všichni pacienti užívali rilonacept 160 mg týdně, pak následovalo 9týdenní dvojitě zaslepené období randomizovaného odnětí, ve kterém byli pacienti náhodně rozřazeni tak, že buď zůstali na dávce 160 mg rilonaceptu týdně nebo dostávali placebo.
Immediately after Part A patients entered Part B which consisted of a 9-week, patient-blind period during which all patients received rilonacept 160 mg weekly, followed by a 9-week, double-blind, randomised withdrawal period in which patients were randomly assigned to either remain on rilonacept 160 mg weekly or to receive placebo.
Srovnáním skóre hlavních symptomů (key symptom scores, KSS) na konci 24týdenního otevřeného prodloužení se skóre hlavních symptomů ve výchozím stavu s použitím časově zprůměrněných denních středních skóre bylo získáno hodnocení účinnosti s ohledem na věkovou skupinu a diagnózu.
An assessment of efficacy with respect to age group and diagnosis was obtained by comparing KSS at the end of the 24 week open label extension with KSS at baseline using time averaged daily mean scores.
Zatlačte píst stříkačky zcela dolů, aby se sterilní voda (rozpouštědlo) dostala ze stříkačky do lahvičky (viz obrázek 7).
Push the syringe plunger down all the way so that the sterile water (solvent) in the syringe flows into the vial (see Figure 7).
Pokud je v injekční stříkačce více sterilní vody, tlakem na píst jí vytlačte právě tolik, aby její hladina dosahovala rysky 2,3 ml.
If there is more sterile water in syringe, then push the syringe plunger to force out sterile water until the water reaches the 2.3-ml line.
Během počáteční placebem kontrolované části klíčového klinického hodnocení se u pacientů léčených přípravkem Rilonacept Regeneron zvýšily průměrné hodnoty hemoglobinu a počty neutrofilů a trombocytů se snížily.
During the initial placebo-controlled portion of the pivotal trial, mean values increased for haemoglobin and decreased for neutrophils and platelets in the patients treated with Rilonacept Regeneron.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 220 mg rilonaceptum.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of powder contains 220 mg of rilonacept.
• Nedotýkejte se rukama jehel ani pryžové zátky lahvičky s přípravkem Rilonacept Regeneron.
• Do not touch the needles or the rubber stopper on the Rilonacept Regeneron vial with your hands.
• 1 lahvička sterilní vody (rozpouštědlo)
• 1 vial of sterile water (solvent)
• Jehly a stříkačky nepoužívejte opakovaně.
• Do not reuse needles or syringes.
• reakce v místě injekce (například zarudnutí, otok, svědění a podlitiny v místě injekce); • infekce horních cest dýchacích;
• Reactions at injection site (such as redness, swelling, itching, and bruising at the injection site)
• žaludeční/střevní infekce;
• Stomach/Intestinal infection
Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem předtím, než začnete přípravek Rilonacept Regeneron užívat.
If you are breast-feeding you should ask your doctor for advice before using Rilonacept Regeneron.
U pacientů s mírným, středně závažným nebo závažným selháním ledvin nebo s terminálním selháním ledvin není vyžadována žádná úprava dávky.
No dose adjustment is required in patients with mild, moderate, or severe renal impairment, or end stage renal disease.
Držte stříkačku v úrovni očí a pomalu zatáhněte píst stříkačky na rysku 2,5 ml, aby se sterilní voda (rozpouštědlo) natáhla z lahvičky do stříkačky (viz obrázek 3).
While holding the syringe at eye level, slowly pull the syringe plunger back to the 2.5-ml line so that the sterile water (solvent) moves from the vial into the syringe (see Figure 3).
NÁVOD K POUŽITÍ PRÁŠKU RILONACEPT REGENERON K PŘÍPRAVĚ ROZTOKU PRO INJEKČNÍ PODÁNÍ
INSTRUCTIONS FOR USE OF RILONACEPT REGENERON POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION
Pokud není použit okamžitě, za dobu uchovávání pro podání a podmínky před použitím zodpovídá uživatel.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000)
Uncommon side effects (affects 1 to up to 10 users in 1,000)
Musíte okamžitě informovat svého lékaře, jestliže se při používání přípravku Rilonacept Regeneron objeví kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků:
You must tell your doctor right away if any of the following serious side effects occur while you are using Rilonacept Regeneron:
Se PSUR
With PSUR
• unavenost (vyčerpání);
• Tiredness (fatigue)
• 8 sterilních jednorázových injekčních stříkaček o objemu 3 ml;
• 8 sterile, 3-ml disposable syringes
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Prášek pro přípravu injekčního roztoku.
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection.
V každém balení dávky přípravku Rilonacept Regeneron jsou obsaženy následující položky:
The following items are included in each Rilonacept Regeneron dose pack:
Druhou rukou jemně stiskněte kožní záhyb v očištěném místě pro injekci.
With the other hand gently pinch a fold of skin around the site that you cleaned for injection.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK ROZPOUŠTĚDLA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT LABEL
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro Rilonacept Regeneron
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Rilonacept Regeneron
Po léčbě přípravkem Rilonacept Regeneron v klinických studiích byly u pacientů s CAPS detekovány testem ELISA protilátky namířené proti receptorovým doménám rilonaceptu.
Antibodies directed against the receptor domains of rilonacept were detected by an ELISA assay in patients with CAPS after treatment with Rilonacept Regeneron in clinical studies.
Bolesti hlavy
Headache Dizziness
V klinických studiích byly malému počtu pacientů s CAPS po dobu až přibližně 2 let nebo déle a pacientům s RA až po dobu 6 měsíců subkutánně podávány maximální týdenní dávky až 320 mg bez známek toxicity limitující dávku.
Maximum weekly doses of up to 320 mg have been administered subcutaneously for up to approximately 2 years or more in a small number of patients with CAPS and up to 6 months in patients with RA in clinical studies without evidence of dose-limiting toxicities.
Co je přípravek Rilonacept Regeneron a k čemu se používá
What Rilonacept Regeneron is and what it is used for
Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)
Common side effects (affects 1 to up to 10 users in 100)
Vyhoďte lahvičky, použité stříkačky a jehly do nádoby odolné proti propíchnutí.
Throw away the vials, used syringes and needles in the punctureresistant container.
Okamžitě informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví příznaky infekce při léčení přípravkem Rilonacept Regeneron, jako je: - horečka trvající déle než 3 dny nebo jakékoliv příznaky možná související s infekcí, jako je dlouhotrvající kašel, dlouhotrvající bolest hlavy nebo lokalizované zarudnutí, zvýšená lokální teplota nebo otok kůže.
- fever lasting longer than 3 days, or any other symptoms possibly related to an infection, such as prolonged cough, prolonged headache or localised redness, warmth or swelling of your skin.
U pacientů se selháním ledvin není zapotřebí žádná úprava dávky.
No dose adjustment is needed in patients with renal impairment.
U pacientů užívajících přípravek Rilonacept Regeneron nejsou k dispozici žádné údaje o účincích podávání živých vakcín nebo sekundárním přenosu infekce živými vakcínami.
No data are available on either the effects of live vaccination or the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Rilonacept Regeneron.
2,3 ml rozpouštědla je třeba odebrat z injekční lahvičky s rozpouštědlem připojené přímo ke 3 ml injekční stříkačce a pak injikovat do injekční lahvičky s práškem pro rekonstituci pomocí injekční jehly s kalibrem 27 x 0,5 palce (13 mm) (pro dosažení konečného objemu po rekonstituci 2,75 ml).
The 2.3 ml of solvent should be withdrawn from the solvent vial attached directly to a 3-ml syringe and then injected into the powder vial for reconstitution with 27-gauge, ½-inch needle (to obtain a final reconstitution volume of 2.75 ml).
Přípravek Rilonacept Regeneron je určen pro subkutánní podávání.
Rilonacept Regeneron is intended for subcutaneous use.
Zvýšený počet eosinofilů
Eosinophil count increased common
Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje 80 mg rilonaceptu.
After reconstitution, each ml of solution contains 80 mg rilonacept.
Spojte odkrytou horní část lahvičky se sterilní vodou s horní částí stříkačky zasunutím stříkačky krouživým pohybem do lahvičky se sterilní vodou (rozpouštědlem) (viz obrázek 2).
Attach the exposed top of the sterile water vial to the top of a syringe by twisting the syringe onto the vial of sterile water (solvent) (see Figure 2).
Léčba u dospělých osob by měla být zahájena zaváděcí dávkou 320 mg. S dávkováním je třeba pokračovat injekcí 160 mg jednou týdně.
Treatment in adults should be initiated with a loading dose of 320 mg. Dosing should be continued with a once-weekly injection of 160 mg. Rilonacept Regeneron should not be given more often than once weekly.
Před jakoukoliv úpravou dávky se poraďte se svým lékařem.
Talk with your doctor before making any dose adjustments.
Obsahuje také: glycin, arginin-hydrochlorid, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, makrogol 3350, sacharózu a vodu na injekce.
Also contains: glycine, arginine hydrochloride, histidine, histidine hydrochloride monohydrate polyethylene glycol 3350, sucrose, and water for injections.
Návod pro rekonstituci a podávání
Reconstitution and administration instructions
V klinických hodnoceních byla ve všech případech potvrzena mutace genu NLRP3.
All cases in the clinical trials had a confirmed mutation in the NLRP3 gene.
Co přípravek Rilonacept Regeneron obsahuje
What Rilonacept Regeneron contains
Rozpouštědlo je bezbarvá tekutina.
The solvent is a colourless liquid.
Obecné pokyny pro injekční podávání přípravku Rilonacept Regeneron:
General guidelines when giving a Rilonacept Regeneron injection:
Přípravek Rilonacept Regeneron se podává do tkáně přímo pod vrstvu kůže.
STEP 6: Giving the injection Rilonacept Regeneron is injected into the tissue directly below the layers of skin.
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 220 mg rilonaceptum.
Each vial of powder contains 220 mg rilonacept.
Jak přípravek Rilonacept Regeneron vypadá a co obsahuje toto balení
What Rilonacept Regeneron looks like and contents of the pack
Mladiství, kteří vstoupili do otevřeného prodloužení
Adolescents who entered in OLE
Současné podávání přípravku Rilonacept Regeneron s dalšími inhibitory IL-1 se nedoporučuje (viz bod 4.5).
The concomitant use of Rilonacept Regeneron with other IL-1 inhibitors is not recommended (see section
Selhání jater Přípravek Rilonacept Regeneron nebyl studován u pacientů se selháním jater.
Hepatic impairment Rilonacept Regeneron has not been studied in patients with hepatic impairment.
• nádoba odolná proti probodnutí pro likvidaci použitých jehel, stříkaček a lahviček.
• A puncture-resistant container for disposal of used needles, syringes, and vials
Přípravek Rilonacept Regeneron je pouze pro subkutánní podání.
Rilonacept Regeneron is for subcutaneous use only.
• 1 gázový čtvereček
• 1 gauze pad
Rilonacept se váže k cytokinu IL-1 a blokuje jeho aktivitu a váže oba IL-1β a IL-1α, které jsou primární prozánětlivé cytokiny zapojené do mnoha zánětlivých onemocnění.. Rilonacept se také váže k endogennímu antagonistovi receptoru IL-1 (IL-1ra), ale s nižší afinitou než IL-1β nebo IL-1α.
Rilonacept binds to and blocks the activity of the cytokine IL-1 and binds both IL-1β and IL-1α, which are the primary pro-inflammatory cytokines implicated in many inflammatory diseases.
Příbalová informace: Informace pro uživatele Rilonacept Regeneron 80 mg/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem rilonaceptum
Package leaflet: Information for the user Rilonacept Regeneron 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection rilonacept
• 1 lahvička prášku Rilonacept Regeneron
• 1 vial of Rilonacept Regeneron powder
Léčivou látkou je rilonacept.
- The active substance is rilonacept.
Injekční lahvička s práškem20 ml injekční lahvička z čirého skla (typ I) s pryžovou zátkou a lakovaným hliníkovým odtrhávacím uzávěrem obsahující 220 mg rilonaceptu.
20 ml clear type I glass vial with rubber stopper and lacquered flip-off aluminium seal containing 220 mg rilonacept.
Nasměrujte stříkačku a jehlu kolmo nahoru.
Point the syringe and needle straight upward.
KROK 4: Rozpuštění prášku Rilonacept Regeneron pomocí sterilní vody na injekce (rozpouštědlo)
STEP 4: Dissolving Rilonacept Regeneron powder with the sterile water for injection (solvent) With one hand, hold the Rilonacept Regeneron powder vial on a firm surface.
• virové infekce;
• Viral infection
Nepoužívejte nikdy lahvičku s přípravkem Rilonacept Regeneron vícekrát než jednou.
Do not use any vial of Rilonacept Regeneron more than one time.
Rozpouštědlo Voda na injekce
Solvent Water for injections
U pacientů s neutropenií by neměla být zahájena léčba přípravkem Rilonacept Regeneron.
Treatment with Rilonacept Regeneron should not be initiated in patients with neutropenia.
Průměrná změna od výchozího stavu k výstupu p hodnota pro srovnání změny od výchozího stavu ve skupině
p-value for within group comparison of change from Baseline
Tabulka 2: Nežádoucí účinky přípravku Rilonacept Regeneron u pacientů s CAPS Třídy orgánových systémů MedDRA Nežádoucí reakce
Table 2: Adverse reactions with Rilonacept Regeneron in CAPS patients MedDRA
U pacientů bez potvrzené mutace genu NLRP3 nebyla hodnocena účinnost.
The efficacy was not evaluated in patients without a confirmed NLRP3 gene mutation.
• ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO TZV.
• SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
• 8 sterilních jednorázových jehel (27 G, 0,5 palce);
• 8 sterile, disposable needles (27-gauge, ½-inch)
Odtržením chlopní otevřete obal, který obsahuje injekční jehlu s kalibrem 27.
Open the wrapper that contains a 27-gauge needle by pulling apart the tabs.
Dospělí, kteří vstoupili do otevřeného prodloužení
Adults who entered in OLE
Oddělte lahvičku od stříkačky.
Remove the vial from the syringe.