natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V témže roce začala působit ve správní radě EMEA, v roce 2003 byla zvolena místopředsedkyní a do téže funkce byla zvolena opakovaně po rozšíření v roce 2004.
She joined the EMEA Management Board in the same year, was elected vice-chairman in 2003 and re-elected vice-chairman following the EU enlargement in 2004.
Zvyšování počtu žádostí o výzkumnou asistenci v souladu s nárůstem počtu označených léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a na základě doporučení usilovat o výzkumnou asistenci zajištěnou COMP v době označení
Increase in number of requests for protocol assistance in line with an increase in the number of designated orphan medicinal products and on the basis of the recommendation to seek protocol assistance made by the COMP at the time of designation
5 STRATEGIE EU PRO TELEMATIKU A INFORMAČNÍ TECHNOLOGIE
5 EU TELEMATICS STRATEGY AND INFORMATION TECHNOLOGY
Do ledna r. 1997 plnil dlouhodobé úkoly jako konzultant v oblasti řízení a poté začal působit v EMEA.
He undertook long-term assignments as a management consultant until January 1997, when he joined the EMEA.
Předsedou správní rady byl zvolen v květnu r. 2004.
He was elected chairman of the board in May 2004.
Počet změn typu I se bude nadále zvyšovat v souladu s celkovým počtem registrací, v roce 2005 se jich očekává 25.
Type I variations continue to grow in line with total marketing authorisations, with 25 anticipated for 2005.
Potřeba komentářů s ohledem na zkušenosti, o kterých se má v r. 2005
Need for comments in the light of experience to be considered in 2005
Klíčové iniciativy v této oblasti:
Key initiatives in this area:
Trendy:
Trends:
Pro rok 2005 se předpokládá devět žádostí o prodloužení registrace
Nine applications for renewal of marketing authorisation are forecast for 2005
Provádění akčního plánu ve spolupráci s EDQM pro revizi programu odebírání vzorků a testování u centrálně registrovaných přípravků s cílem zefektivnit činnosti a zaměřit se na zdroje využívající nízkorizikový přístup.
Implementation of an action plan for revision of the sampling and testing programme for centrally authorised products, in cooperation with EDQM, to streamline activities and focus resources taking a risk-based approach.
EMEA dostává hlášení o bezpečnosti centrálně registrovaných léčivých přípravků z území EU i z jiných oblastí a koordinuje postupy týkající se bezpečnosti a jakosti léčivých přípravků.
The EMEA receives safety reports from within and outside the EU concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
(2002/657/EC) compared with current analytical requirements for the establishment of MRLs
Concept paper on impact of analytical methods on Commission Decision 2002/657/EC compared with current analytical requirements for the establishment of MRLs
V EMEA začal působit v květnu r. 1999 a jednou z jeho hlavních činností v uplynulých letech bylo zavedení označení léčiv pro vzácná onemocnění a výzkumné asistence v EMEA.
He joined the EMEA in May 1999 and one of his major activities in recent years was the establishment of orphan drug designation and protocol assistance in the EMEA.
Možná revize, jakmile budou iniciativy ICH pro Q8 a Q9 ustáleny na kroku 2
Possible revision once the ICH initiatives on Q8 and Q9 have been stabilised, at step 2
Vzdělání: Diplom v oboru konferenční tlumočení a překlad ze Scuola Superiore per Interpreti v
Education: Diploma in conference interpretation and translation from Scuola Superiore per Interpreti, Milan.
V roce 1986 začal působit na rakouském úřadu pro regulaci léčiv a od r. 2003 je zástupcem vedoucího oddělení pro registraci léčiv na rakouském ministerstvu zdravotnictví a žen.
In 1986 he joined the Austrian drug regulatory authority; since 2003 he has been deputy head of the drug authorisation department of the Austrian Ministry of Health and Women.
Postgraduální studium včetně doktorátu v oboru sociálně-hospodářské plánování.
Postgraduate studies include a PhD in socio-economic planning.
Pokračující odpovědnost za organizaci a podporu pro společnou prováděcí veterinární skupinu (Veterinary Joint Implementation Group), koordinace školení, vyřizování žádostí o registraci pro přístup k EudraVigilance, jakož i sběr dat, analýza, zpracování zpráv a sdělování elektronicky předaných hlášení o nežádoucích účincích přijímaných od 1. ledna 2005 bude znamenat výraznou zátěž pro malou skupinu farmakovigilance ve veterinárním odboru.
The continuing responsibility for the organisation and support of the Veterinary Joint Implementation Group, the coordination of training, and the management of registration applications for access to EudraVigilance, as well as data collection, analysis, reporting and communication of electronic adverse reactions received from 1 January 2005, will place significant burdens on the small pharmacovigilance group in the veterinary sector.
Objem práce týkající se poregistračních aktivit, jako jsou změny a rozšíření registrací bude neustále narůstat, souběžně s celkovým počtem registrací.
The amount of work in post-authorisation activities such as variations and line extensions will increase steadily in line with the total number of marketing authorisations.
Dokončení výstavby datového střediska EU telematiky vyznačujícího se vysokou dostupností,
Completion of the construction of an EU telematics data centre with high availability, high scalability and good performance
Připravit se na poskytování odborné podpory malým a středním podnikům
To prepare for provision of specialised support to small and medium-sized companies
Očekávají se žádosti spojené se spoluprací se SZO; EMEA může být v této souvislosti požádána, aby poskytla stanoviska k léčebným přípravkům určeným výlučně pro trhy mimo Společenství.
Applications are expected in the context of cooperation with the WHO where the EMEA may be asked to provide an opinion on medicinal products intended exclusively for markets outside the Community.
Agentura je plně zodpovědná za vyhověnípožadavků týkajících se předpisů a kvality v oblasti dokumentů a řízení záznamů.
The Agency ensures full compliance with all regulatory and quality requirements in the areas of document and records management.
Rozšíření registrací bude pravděpodobně častější, v roce 2005 se předpokládá osm žádostí.
Line extensions are likely to increase, with eight applications foreseen for 2005.
EMEA ověřuje shodu takovýchto paralelně šířených přípravků s odpovídajícími podmínkami registrace udělené Společenstvím.
The EMEA checks compliance of such products distributed in parallel with the appropriate terms of the Community marketing authorisation.
1. května r. 2002 byl jmenován vedoucím útvaru.
He was appointed head of sector on 1 May 2002.
zajišťovaných podle směrnice 2001/20/ES o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a směrnice GCP, a zejména pro provádění druhé fáze databáze EudraCT
Support the implementation activities relating to GCP inspections under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC for human medicines and the directive on GCP, in particular the implementation of the second phase of the EudraCT database
Pracovní skupina EMEA/CHMP s organizacemi pacientů
EMEA/CHMP Working Party with Patients' Organisations
Dosavadní profesní dráha: V letech 1972 až 1974 pracoval dr. Purves ve farmaceutickém průmyslu.
Career to date: From 1972 to 1974, Dr Purves worked in the pharmaceutical industry.
Dosavadní profesní dráha: V letech 1981 až 1984 působil dr. Moulin v laboratoři hovězí patologie v Lyonu.
Career to date: From 1981 to 1984, Dr Moulin worked in the Bovine Pathology Laboratory in Lyon.
Poskytovat podporu provádění směrnice o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků, zejména s ohledem na inspekci GCP
To provide support to the implementation of the clinical trials legislation, in particular with respect to GCP inspection
Dosavadní profesní dráha: Dr. Pittner pracoval v letech 1972 až 1985 ve farmaceutickém průmyslu, kde učinil objev farmakologických vlastností antagonisty beta 1 - adrenoceptoru - celiprolol.
Career to date: Dr Pittner worked in the pharmaceutical industry from 1972 to 1985 where he discovered the pharmacological properties of the beta 1 - adrenoceptor antagonist celiprolol.
Tato oblast zahrnuje pořádání zasedání, zajištění cestovních dokladů a ubytování pro delegáty a hosty, přijímání návštěvníků, hrazení výdajů delegátům a hrazení faktur dodavatelům, jakož i přípravu a sledování kontrolu vybavení zasedacích místností.
This includes the organisation of meetings, travel and hotel arrangements for delegates and hosts, reception of visitors, the reimbursement of delegates' expenses, and the payment of suppliers' invoices, as well as the preparation and follow-up of meeting room facilities.
Guideline on clinical investigation of medicinal products for the prophylaxis of venous thromboembolism in non surgical patients
Guideline on clinical investigation of medicinal products for the prophylaxis of venous thromboembolism in nonsurgical patients
EMEA očekává, že zájem o získání takového poradenství bude se zřízením nové pracovní skupiny pro vědecké poradenství v oblasti veterinárních léčivých přípravků nadále růst V tomto roce se očekává devět žádostí o vědecké poradenství
The EMEA anticipates that interest in seeking such advice will continue and grow with the establishment of a new Scientific Advice Working Party for veterinary medicines Nine applications for scientific advice are expected this year Only a few applications for free scientific advice for products intended for minor uses/minor species have been received - for food animals
Vzdělání: Diplom z právnické fakulty univerzity v italské Pávii, doktorát z evropského práva z evropského vysokoškolského institutu ve Florencii, Itálie, Avvocato, profesor na katedře mezinárodního práva.
Education: Law degree from the University of Pavia, Italy; PhD in European Law from the European University Institute of Florence, Italy; Avvocato, chair professor of international law.
Dosavadní profesní dráha: Dr. Saint Raymond zastávala úlohu pediatra ve fakultní pediatrické nemocnici v Paříži a poté po mnoho let pracovala pro řadu farmaceutických společností.
Career to date: Dr Saint Raymond held a position as paediatrician in a teaching paediatric hospital in Paris, followed by a number of years working for a number of pharmaceutical companies.
Provádět vysoce kvalitní práci v oblasti farmakovigilance a dodržovat požadované časové hranice
To perform high-quality activities in the field of pharmacovigilance and adhere to required timelines
3.5 Farmakovigilance a udržování
3.5 Pharmacovigilance and maintenance activities
XI) a potom v průmyslu ve firmě Pfizer (dříve SmithKline Beecham Animal Health) jako manažerka pro regulační záležitosti.
Following this she worked on a short-term contract at the European Commission (DG XI) and then in industry at Pfizer (formerly SmithKline Beecham Animal Health) as a regulatory affairs manager.
V roce 1979 začal působit v Národním zdravotním výboru, kde pracoval jako vyšší inspektor pro farmacii a jako vedoucí farmaceutického oddělení.
In 1979 he joined the National Board of Health, where he acted as senior pharmaceutical inspector and head of the pharmaceuticals department.
Počet žádostí o certifkáty by měl nadále narůstat jako důsledek rozšiřování skupiny centrálně registrovaných přípravků.
Numbers of certificate requests are expected to continue to increase as the pool of centrally authorised products is growing.
Postgraduální studium v oblasti tropického lékařství, klinického výzkumu a epidemiologie.
Postgraduate degrees in tropical medicine, clinical research and epidemiology.
Možná revize v roce 2005
Possible revision in 2005
Pracovní skupiny CVMP a ad hoc skupiny v roce 2005 Počet zasedání
CVMP working parties and ad hoc groups in 2005 Number of meetings Immunologicals Working Party
Recognition Facilitation Group MRFG) na jejích zasedáních, která se konají každý měsíc V listopadu roku 2005 nahradí MRFG koordinační skupina zřízená na základě nových právních předpisů.
In November 2005, the MRFG will be replaced by the coordination group established by the new legislation.
Pracovní skupina CVMP pro farmakovigilanci (PhVWP-V)
CVMP Pharmacovigilance Working Party (PhVWP-V)
2.10 Poskytování informací zdravotníkům a pacientům2.11 Mezinárodní činnosti 2.12 Koordinační skupina
2.10 Provision of information to healthcare professionals and patients 2.11 International activities
Perfectionnement aux Affaires při HEC-CPA, Jouy-en-Josas, Francie.
Executive master of business administration from the Centre de Perfectionnement aux Affaires at HEC-CPA, in Jouy-en-Josas, France, in 2000.
Žádosti o označení by měly zahrnout složitější nové terapie Cíle:
Applications for designation are expected to include more complex emerging therapies
Pracovní skupiny vědeckých výborů EMEA odpovědné za humánní léčivé přípravky jsou, v souladu se specifickou oblastí odpovědnosti každé z nich, zapojeny do vývoje a revidování pokynů, do poskytování doporučení a poradenství v oblasti léčivých přípravků pro něž jsou podávány žádosti, do rozhodnutí o registraci nebo do poregistračních činností.
The working parties of the EMEA scientific committees responsible for medicinal products for human use are involved in the development and revision of guidelines, in the provision of recommendations and advice on medicinal products for which applications are made, and in marketing authorisation or post-authorisation activities, according to the specific area of responsibility of each group.
Ačkoli ustavení maximálních limitů reziduí (MLR) pro „staré“ látky je téměř dokončeno, sekretariát nadále odpovídá na velký počet žádostí o objasnění a výklad seznamů MLR v přílohách k nařízení
Whilst the work to establish MRLs for the ‘old' substances has all but finished, the secretariat continues to respond to a considerable number of enquiries for clarification and interpretation of the lists of MRLs in the Annexes to Council Regulation (EC) No 2377/90 from interested parties within and outside the Community.
Hlava 1 celkem
Total Title 1
Provádění nového nařízení o poplatcích
The implementation of a new fee regulation
Jakmile bude přijato rozhodnutí Komise, zveřejní EMEA evropskou veřejně dostupnou zprávu o hodnocení (European public assessment report, EPAR).
The EMEA publishes a European public assessment report (EPAR) once the Commission decision has been taken.
Pokračování v poskytování partnerům EMEA vysoce kvalitní službu EU telematika, včetně rozšíření funkce helpdesk.
To provide high-quality service, including extended helpdesk facilities, of EU telematics to the EMEA's partners on an ongoing basis.
Provádění procesů klasifikace pro hraniční přípravky Zveřejňování shrnutí stanovisek a EPAR spolu s informacemi o přípravku ve všech úředních jazycích EU po vydání rozhodnutí Evropské komise o udělení registrace
Publication of summaries of opinion and EPARs, together with the product information, in all official EU languages after the European Commission decision granting marketing authorisation
15. prosince
15 December
Dosavadní profesní dráha: V r. 1976 začal pan Ettore působit jako konfereční tlumočník v Evropské komisi.
Career to date: Mr Ettore joined the European Commission as conference interpreter in 1976.
Členem správní rady EMEA je od r. 1995.
He has been a member of the EMEA management board since 1995.
Lisabonské strategie pro hospodářskou, sociální a ekologickou obrodu, závěry Rady o konkurenceschopnosti z 22. září 2003, usnesení Rady o zdravotnictví z 1.
Stimulation of research and innovation in the area of medicines, emerging therapies and technologies in support of the Lisbon strategy for economic, social and environmental renewal, conclusions of the Competitiveness Council of 22 September 2003, resolutions of the Health Council of 1-2 December 2003 and the G10 recommendations
Dosavadní profesní dráha: V letech 1972 až 1989 zastával pan Pott řadu míst ve vzdělávání a výzkumu, včetně výzkumného působení v ústavu pro mírový výzkum a politiku bezpečnosti (Institute of Peace Research and Security Policy), na univerzitě v Hamburku.
Career to date: From 1972 to 1989, Mr Pott held a number of teaching and research posts, including a research fellowship at the Institute of Peace Research and Security Policy, University of Hamburg.
Ustavení procesů pro přípravu shrnutí EPAR napsaných tak, aby byly srozumitelné pro veřejnost
Establishment of processes for preparation of summaries of EPARs written in a manner that is understandable to the public
Vědecká poradní skupina CVMP pro antimikrobiální přípravky
CVMP Scientific Advisory Group on Antimicrobials
Objasnění statutu metodických pokynů, které mezi lety 1997 a 2004 připravila pracovní skupina pro rostlinné léčivé přípravky
Clarification of the status of guidance prepared by the Herbal Medicinal Products Working Party between 1997 and 2004
Dosavadní profesní dráha: V letech 1978 až 1983 pracovala jako výzkumná pracovnice na státní univerzitě v Římě na projektech v oblasti klinické imunologie, onkologie a buněčné imunologie.
Career to date: From 1978 to 1983, research fellow at the State University of Rome on projects in the area of clinical immunology, oncology and cellular immunology.
Cílem je zkrátit dobu pro postupy týkající se přezkoumání v oblasti bezpečnosti
The goal is to shorten the procedure time for safety referrals
CHMP bude v roce 2005 zasedat jedenáctkrát.
The CHMP will meet 11 times in 2005.
Zlepšovat průhlednost a poskytování informací týkajících se označení pacientům a dalším zainteresovaným stranám
To improve transparency and provision of designation-related information to patients and other interested parties
Dosavadní profesní dráha: V letech 1981 až 1983 zastával dr. Abadie řadu funkcí v klinické a laboratorní oblasti a poté začal v roce 1983 působit ve farmaceutickém průmyslu.
Career to date: From 1981 to 1983, Dr Abadie held a number of clinical and laboratory positions, before joining the pharmaceutical industry in 1983.
Má být dokončeno po uzavření konzultací
To be finalised following end of consultation
Doktorát v oboru veřejného zdraví z univerzity v Bordeaux.
PhD in public health from the University of Bordeaux.
Sekce pro veterinární léčivé přípravky a inspekce
Unit for Veterinary medicines and inspections
Vymezení kritérií oprávněnosti k prodloužení doby pro ochranu dat, jak je stanoveno v nových právních předpisech pro farmaceutickou oblast
Definition of criteria of eligibility for extension of data exclusivity as provided in the new pharmaceutical legislation
Klíčové iniciativy pro splnění tohoto cíle: Provádět společné plánování a poradit si tak s dopadem, který mají nové právní předpisy ve farmaceutické oblasti na zdroje, s nástupem nových technologií a se zvyšováním počtu poskytovatelů vědeckých zdrojů
Conduct joint planning to manage the resource implications arising from the new pharmaceutical legislation, the advent of new technologies and the increase in the number of scientific resource providers
Vzájemné působení v oblasti pokroku s průmyslovými podniky vyrábějícími inovační, bez lékařského předpisu vydávané a generické léčivé přípravky
Progress interactions with the innovative, non-prescription and generic medicines industries
Postgraduální studia managementu a ekonomiky zdravotnictví.
Postgraduate studies in management and health economics.
Jelikož bude neustále přibývat přípravků, které mají být registrovány centralizovaným postupem, bude pokračovat zvyšování počtu zpráv - pro rok 2005 se předpovídá 400 zpráv o nežádoucích účincích a 50 pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti
With the steady increase in products being authorised through the centralised procedure, the rise in adverse reaction reports and periodic safety update reports continues, with approximately 400 of the former and over 50 of the latter forecast for 2005
Pozvání pro zainteresované strany od CVMP, jeho pracovních skupin a/nebo vědeckých poradních skupin na téma specifických technických/vědeckých otázek
Invitation by the CVMP, its working parties or scientific advisory groups to interested parties on specific technical/scientific issues
Od roku 1988 působil na ministerstvu zemědělství, v oblasti řízení přírody a rybolovu; v letech 1988 až 1998 pracoval na státním institutu pro kontrolu jakosti zemědělských produktů (RIKILT-DLO), jako posuzovatel pro veterinární léčivé přípravky a krmné přísady, výzkum v oblasti vývoje analytických metod a vývoj systémů jakosti pro zemědělskou produkci.
Employed by the Ministry of Agriculture, Nature Management and Fisheries in 1988; from 1988 to 1998 by the State Institute for Quality Control of Agricultural Products (RIKILT-DLO) as an assessor for veterinary medicinal products and feed additives, research on development of analytical methods and development of quality systems for agricultural production; from 1998 to the present by the Bureau Registratie Diergeneesmiddelen (BRD).
Note for Guidance on Quality, Pre clinical and Clinical Aspects of Gene Transfer Medicines - Lentiviral
Note for Guidance on Quality, Preclinical and Clinical Aspects of Gene Transfer Medicines - Lentiviral Vectors
Příloha 1 Plán organizace EMEA na období 2003-2005
Annex 1 EMEA establishment plan 2003-2005
Vývoj všech projektů EU v oblasti telematiky bude třeba provést souběžně a bude třeba zajistit provoz, podporu a údržbu pro pět telematických systémů EU -EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, Europharm a e-Submission
Concurrent development work on all EU telematics projects will have to be carried out, and five of the EU telematics systems - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm and eSubmission - will have to be operated, supported and maintained
Cíle:
Objective:
farmakogenetika, genová terapie a buněčná terapie, se budou v roce 2005 nadále scházet, neboť je možné, že agentura bude dostávat žádosti vztahující se na nové terapie .
Temporary working parties on new emerging therapies and new technologies, i.e. pharmacogenetics, gene therapy and cell therapy, will continue to meet in 2005 as the Agency is likely to receive applications in relation to emerging therapies.
Agentura je pověřena zvýšit otevřenost a poskytování informací a bude zveřejňovat a sdělovat více informací o svých procesech a svých aktivitách.
The Agency will publish and communicate more information about its processes and activities.
Předsedou CVMP byl poprvé zvolen v lednu r. 2003 a opakovaně byl zvolen v r. 2004.
He was first elected chairman of the CVMP in January 2003 and was re-elected in 2004.
V těsné spolupráci s vnitrostátními příslušnými orgány zvýšit celkovou kvalitu regulačního systému EU dostupností vysoce kvalitní vědecké expertízy a odpovídajícím systémem záruky jakosti
To enhance the overall quality of the EU regulatory system through the availability of top-quality scientific expertise and an adequate quality assurance system, in close collaboration with national competent authorities
Výzkumná asistence a žádosti o sledování Vědecké poradenství a žádosti o sledování
Protocol assistance and follow-up requests Scientific advice and follow-up requests
Klíčové iniciativy:
Key initiatives:
Hlava 2 celkem
Total Title 2
Má být dokončeno po uzavření veřejných konzultací
To be finalised following end of public consultation
působit v pracovní skupině pro rostlinné léčivé přípravky (HMPWP) a v letech 2002 až 2004 byl místopředsedou HMPWP.
Dr Pittner joined the Herbal Medicinal Products Working Party (HMPWP) in 1999 and was vice-chairman of the HMPWP from 2002 until 2004.
Josep Torrent i Farnell, předseda COMP, nar. 2. května 1954, s.p. Španělsko
Josep Torrent i Farnell, Chairman of the COMP, b. 2 May 1954, n. Spanish
Vzájemné působení a podíl na činnosti SZO prostřednictvím vědeckých zasedání a školení
Interaction and participation through scientific meetings and training with the WHO
Od r. 1997 je členem CVMP, místopředsedou CVMP byl zvolen v r. 2001.
He has been a CVMP member since 1997; he was elected vice-chairman of the CVMP in 2001.
Celoroční cyklus auditů CHMP bude na úrovni CHMP pispívat k vytváření trvalého procesu zdokonalování.
The yearly audit cycle of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) will contribute to the culture of continuous process improvement at CHMP level.