natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce 1 jednodávková injekční lahvička (prášek) + 1 předplněná injekční stříkačka (rozpouštědlo) s jehlou 10 jednodávkových injekčních lahviček (prášek) + 10 předplněných injekčních stříkaček (rozpouštědlo) s jehlou
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe 1 single dose vial (powder) + 1 prefilled syringe (solvent) + 1 needle.
M-M-RVAXPRO - Prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce s připojenou jehlou - balení po 1, 10 ks
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in prefilled syringe with attached needle - Pack of
EU/1/06/337/001 - balení po 1 ks EU/1/06/337/002 - balení po 10 ks
EU/1/06/337/001 - pack of 1 EU/1/06/337/002 - pack of 10
• Zduřelé uzliny.
• Inflammation of blood vessels.
Virus morbillorum 1 vivum attenuatum (kmen Enders' Edmonston) ne méně než 110
1 Enders' Edmonston strain (live, attenuated) ………..….not less than 1x10 3 CCID50*
Pokud Váš lékař nerozhodne jinak, poočkování přípravkem MMRVAXPRO senesmí IG podat podobu 1měsíce.
After vaccination with M-M-RVAXPRO, IG should not be given for 1 month, unless your doctor tells you otherwise.
Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com
To se očekává a tento stav může trvat několik měsíců.
This is expected and may last for a few months.
Tento seznam není vyčerpávající a slouží pouze jako návod.
This list is not exhaustive and is intended to serve as guidance only.
Věk ≥ 65 let
Age ≥ 65 years
Mediánu trvání odpovědi (Duration Of Response, DOR) nebylo dosaženo.
The median duration of response (DOR) has not been reached.
Obvykle to neznamená, že by se Vaše nádorové krevní onemocnění zhoršilo.
This generally does not mean that your blood cancer is getting worse.
Mohou se zvážit alternativní léčivé přípravky, jako je olanzapin.
Alternative medicinal products, such as olanzapine, may be considered.
Je to nesmírně důležité, protože užívání více než jednoho léku současně může zesílit nebo zeslabit účinky těchto léků.
This is extremely important, as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken their effect.
Bezpečnost a účinnost přípravku Zydelig u dětí do 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Zydelig in children under the age of 18 years have not been established.
• jestliže máte jakékoli jiné zdravotní potíže nebo onemocnění (zejména infekci nebo horečku).
• if you have any other medical conditions or illness (especially an infection or fever)
Stupeň ≥ 3
Grade ≥ 3
N s rizikem (příhody)
N at risk (Events)
Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let, protože nebyl u této věkové skupiny studován.
Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in this age group.
Medián počtu předchozích terapií byl 3,0.
The median number of prior therapies was 3.0.
Ta slouží k zjištění toho, že nemáte infekci, že Vaše játra správně fungují a že Váš krevní obraz je normální.
This is to check that you do not have an infection, that your liver is working properly, and that your blood counts are normal.
Krabička obsahuje 1 lahvičku.
Each carton contains 1 bottle.
• kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu (viz bod 4.4) nebo
• who have received at least one prior therapy (see section 4.4), or
Pokud to bude nutné, lékař může rozhodnout, že léčbu na nějakou dobu přeruší, než opět zahájí léčbu stejnou nebo nižší dávkou.
If necessary, your doctor may decide to stop treatment for a while, before starting treatment again at the same or a lower dose.
Další studování této problematiky v rámci probíhajících studií malignit B-buněk není plánováno.
Further investigation of this topic in current B-cell malignancy studies is not planned.
Nejčastěji byly pozorovány infekce respiračního systému a septické příhody.
Most frequently observed were infections in the respiratory system and septic events.
Medián doby od diagnózy CLL do randomizace byl 8,5 roku.
The median time from diagnosis of CLL to randomisation was 8.5 years.
Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (Progression Free Survival, PFS).
The primary endpoint was progression free survival (PFS).
Poté užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Then take your next dose as usual.
Kategorie odpovědi*† CR
Response category*† CR
Přežití bez progrese (%)
Progression free survival (%)
Jakýkoli stupeň
Any grade
Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost.
Contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
• změny počtu bílých krvinek
• changes in the number of white blood cells
Ihned informujte svého lékaře, pokud si všimnete nebo si na Vás někdo všimne: ztráty paměti, problémů s přemýšlením, obtíží při chůzi nebo ztráty zraku - může to být způsobeno velmi vzácnou, ale závažnou infekcí mozku, která může vést k úmrtí (progresivní multifokální leukoencefalopatie neboli PML).
Tell your doctor immediately if you notice or someone notices in you: memory loss, trouble thinking, difficulty walking or sight loss - these may be due to a very rare but serious brain infection which can be fatal (progressive multifocal leukoencephalopathy or PML).
Lékaři by měli zvážit PML v diferenciální diagnóze u pacientů s novými či zhoršujícími se neurologickými, kognitivními nebo behaviorálními známkami nebo symptomy.
Physicians should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological, cognitive or behavioural signs or symptoms.
Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na dvou studiích fáze 3 (studie 312-0116 a studie 312-0119) a šesti studiích fáze 1 a 2.
Assessment of adverse reactions is based on two Phase 3 studies (study 312-0116 and study 312-0119) and six Phase 1 and 2 studies.
Co je přípravek Zydelig a k čemu se používá
What Zydelig is and what it is used for
Infekce (viz bod 4.4)
Infections (see section 4.4)
Údaje o bezpečnosti tohoto přípravku u těhotných žen nejsou k dispozici.
There is no information about the safety of this medicine in pregnant women.
SJS nebo TEN se objevily do jednoho měsíce od podání kombinace léků a měly fatální následky.
SJS or TEN occurred within one month of the medicinal combination and fatal outcomes have resulted.
Pacienty je třeba poučit, aby ihned nahlásili nové respirační příznaky.
Patients should be advised to report new respiratory symptoms promptly.
Účinky na embryofetální vývoj nebyly studovány u jiného druhu.
Effects on embryo-foetal development were not investigated in a second species.
Laboratorní vyšetření mohou ukázat zvýšený počet bílých krvinek (zvaných „lymfocyty“) v krvi během několika prvních týdnů léčby.
Laboratory tests may show an increase in white blood cells (called “lymphocytes”) in your blood in the first few weeks of treatment.
Hodnota DOR byla sekundárním cílovým parametrem a byla definována jako doba od první zdokumentované odpovědi (CR, PR nebo MR) do prvního zaznamenání progrese onemocnění nebo úmrtí pacienta z jakékoli příčiny.
DOR was a secondary endpoint and was defined as the time from the first documented response (CR, PR, or MR) to the first documentation of disease progression or death from any cause.
• Přípravek Zydelig se nemá užívat v těhotenství.
• Zydelig should not be used during pregnancy.
Odlupování kůže může vést k závažné infekci.
Peeling away of the skin may lead to serious infection.
Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 8 měsíců od jeho registrace.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 8 months following authorisation.
V léčbě je třeba pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Treatment should be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency.
Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků:
In particular, tell your doctor if you are taking any of the following:
Doporučuje se klinické sledování ohledně zvýšených známek/příznaků účinků kortikosteroidů.
Clinical monitoring is recommended for increased signs/symptoms of corticosteroid effects.
Fertilita samic nebyla u potkanů ovlivněna.
Female fertility was not affected in rats.
Zdánlivý distribuční objem idelalisibu (průměrná hodnota) byl přibližně 96 l.
The apparent volume of distribution for idelalisib (mean) was approximately 96 L.
Idelalisib vyvolával zánětlivé změny u potkanů a psů.
Idelalisib induced inflammatory changes in both rats and dogs.
U tohoto onemocnění se lymfocyty příliš rychle množí a žijí příliš dlouho, takže v krvi jich koluje příliš mnoho.
In this disease, the lymphocytes multiply too quickly and live for too long, so that there are too many of them circulating in the blood.
Léčba předávkování přípravkem Zydelig zahrnuje obecná podpůrná opatření včetně sledování vitálních funkcí a pozorování klinického stavu pacienta.
Treatment of overdose with Zydelig consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Přípravek Zydelig je možné používat k léčbě dvou různých druhů rakoviny u dospělých:
Zydelig may be used for the treatment of two different cancers in adults:
Celkem 112 (89,6 %) pacientů bylo refrakterních na poslední režim léčby před vstupem do studie.
One hundred and twelve (89.6%) subjects were refractory to their last regimen prior to study entry.
V současné době není známo, jestli idelalisib snižuje účinnost hormonální antikoncepce, a proto ženy užívající hormonální antikoncepci mají navíc používat bariérovou metodu jako druhou formu antikoncepce.
It is currently unknown whether idelalisib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method as a second form of contraception.
Obecně byly více postiženy oblasti závislé na B-lymfocytech než oblasti závislé na T-lymfocytech.
In general, B-lymphocyte dependent areas were more affected than T-lymphocyte dependent areas.
Datum posledního prodloužení registrace: 30. dubna 2019
Date of first authorisation: 18 September 2014 Date of latest renewal: 30 April 2019
Obsah balení a další informace Co přípravek Zydelig obsahuje
Contents of the pack and other information What Zydelig contains
Kancerogenní potenciál idelalisibu byl hodnocen v 26týdenní studii na transgenních myších RasH2 a ve dvouleté studii na potkanech.
The carcinogenicity potential of idelalisib was evaluated in a 26-week transgenic RasH2 mouse study and a 2-year rat study.
ANTAGONISTÉ ALFA-1 ADRENORECEPTORŮ
ALPHA-1 ADRENORECEPTOR ANTAGONISTS
Protože je aktivita tohoto enzymu v určitých rakovinných bílých krvinkách zvýšena, jeho blokováním přípravek Zydelig usmrcuje rakovinné buňky a snižuje jejich počet.
Because this enzyme is overactivated in certain cancerous white blood cells, by blocking it, Zydelig will kill and reduce the number of cancer cells.
ANTIPSYCHOTIKA/NEUROLEPTIKA
ANTI-PSYCHOTICS/NEUROLEPTICS
Četnosti jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from available data).
Další léčivé přípravky a přípravek Zydelig
Other medicines and Zydelig
Všichni pacienti byli refrakterní na rituximab a 124 ze 125 pacientů bylo refrakterních nejméně na jednu alkylační látku.
All subjects were refractory to rituximab and 124 of 125 subjects were refractory to at least one alkylating agent.
V případě CLL se léčba přípravkem Zydelig používá v kombinaci s jiným léčivým přípravkem (rituximabem) u pacientů, kteří mají určité vysoce rizikové faktory, nebo u pacientů, u kterých se rakovina vrátila po minimálně jedné předchozí léčbě.
In CLL Zydelig treatment is used in combination with another medicine (rituximab) in patients who have certain high-risk factors or in patients whose cancer has come back after at least one previous treatment.
Přípravek Zydelig se nemá užívat spolu s jinými přípravky, pokud Vám lékař nesdělil, že je to bezpečné.
Zydelig should not be used with any other medicines unless your doctor has told you it is safe to do so.
Monitorujte ANC minimálně jednou týdně.
Monitor ANC at least weekly.
ANTAGONISTÉ ENDOTELINOVÝCH RECEPTORŮ
ENDOTHELIN RECEPTOR ANTAGONISTS
Dostupná je následující velikost balení: krabička obsahující 1 plastovou lahvičku s 60 potahovanými tabletami.
The following pack size is available: outer carton containing 1 plastic bottle of 60 film-coated tablets.
Erektilní dysfunkce:
For erectile dysfunction:
Medián OS, včetně dlouhodobého sledování u všech 125 pacientů, byl 48,6 měsíce.
The median OS, including long-term follow-up for all 125 subjects, was 48.6 months.
Ženy užívající hormonální antikoncepci mají navíc používat bariérovou metodu jako druhou formu antikoncepce, protože v současné době není známo, jestli idelalisib snižuje účinnost hormonální antikoncepce.
Women using hormonal contraceptives should add a barrier method as a second form of contraception since it is currently unknown whether idelalisib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives.
Průměrný poměr koncentrací v krvi ke koncentracím v plazmě byl přibližně 0,5.
The mean blood-to-plasma concentration ratio was approximately 0.5.
• porucha funkce jater Krevní testy mohou také ukázat:
• liver damage Blood tests may also show:
Nemutovaný IGHV
Unmutated IGHV
• Přípravek Zydelig může snížit účinnost antikoncepční „pilulky“ a implantované hormonální antikoncepce.
• Zydelig may make the contraceptive “pill” and implanted hormonal contraceptives work less well.
Sdělte svému lékaři,
Tell your doctor:
Účinkuje tak, že blokuje účinky enzymu, který se podílí na množení a přežívání určitých bílých krvinek nazývaných lymfocyty.
It works by blocking the effects of an enzyme involved in multiplication and survival of certain white blood cells called lymphocytes.
Vyskytly se případy PJP po ukončení léčby idelalisibem.
There have been cases of PJP after stopping idelalisib treatment.
Snažte se nevynechat žádnou dávku přípravku Zydelig.
Take care to not miss a dose of Zydelig.
Celková kohorta iNHL (N = 125) n (%)
Overall iNHL cohort (N=125) n (%)
V mnoha případech nebyl patogen identifikován; avšak mezi zjištěnými byly jak konvenční, tak oportunní patogeny, včetně PJP a CMV.
In many instances the pathogen was not identified; however, both conventional and opportunistic pathogens, including PJP and CMV, were among those identified.
Pokud existuje podezření na PML, pak mají být provedena vhodná diagnostická vyšetření a léčba má být pozastavena, dokud nebude PML vyloučena.
If PML is suspected then appropriate diagnostic evaluations should be undertaken and treatment suspended until PML is excluded.
Může být rovněž zvážen přechod na pravastatin, rosuvastatin nebo pitavastatin.
Alternatively, switching to pravastatin, rosuvastatin, or pitavastatin may be considered.
Delece 17p/mutace TP53
17p deletion/TP53 mutation
Údaje o interakcích in vitro
In vitro interaction data
Lymfocytóza**
Lymphocytosis**
Téměř všechny infekce PJP, včetně fatálních případů, se vyskytly u pacientů bez profylaxe PJP.
Nearly all PJP infections, including fatal cases, occurred in the absence of PJP prophylaxis.
** Hodnota LNR je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli ≥ 50 % zmenšení součtu součinů největších kolmých průměrů indexovaných lézí.
** LNR defined as the proportion of subjects who achieved a ≥ 50% decrease in the sum of products of the greatest perpendicular diameters of index lesions.
• jestliže jste alergický(á) na idelalisib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• if you are allergic to idelalisib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Analýza PFS vycházela z hodnocení nezávislou hodnotící komisí (Independent Review Committee, IRC).
The analysis of PFS was based on evaluation by an IRC.
Pohlaví a etnikum
Gender and race
Tabulka 7: Souhrnné výsledky účinnosti ze studie 101-09 (podle hodnocení IRC) Charakteristika
Table 7: Summary of efficacy in Study 101-09 (IRC assessment) Characteristic
Poraďte se se svým lékařem, máte-li jakékoli otázky týkající se kteréhokoli z Vašich léků.
Ask your doctor if you have any questions about any of your medicines.
Téměř všem (95,9 %) pacientům byly dříve podány monoklonální protilátky anti-CD20.
Nearly all (95.9%) subjects had received prior anti-CD20 monoclonal antibodies.
Vezměte si s sebou lahvičku a tuto příbalovou informaci, abyste mohl(a) snadno popsat, jaké léky jste užil(a).
Keep the bottle and this leaflet with you so that you can easily describe what you have taken.
Bylo také hlášeno hepatocelulární poškození včetně selhání jater.
There have also been reports of hepatocellular injury including hepatic failure.
Potahované tablety se mohou užívat spolu s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
The film-coated tablet can be taken with or without food (see section 5.2).
Doporučuje se klinické sledování a může se zvážit nižší počáteční dávka atorvastatinu.
Clinical monitoring is recommended and a lower starting dose of atorvastatin may be considered.
Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 7.
Efficacy results are summarised in Table 7.
Doporučuje se sledování koncentrace sedativ/hypnotik a může se zvážit snížení dávky.
Concentration monitoring of sedatives/hypnotics is recommended and dose reduction may be considered.
Užívání přípravku Zydelig současně s některými léky může způsobit, že tyto léky přestanou správně účinkovat nebo že se zhorší jejich nežádoucí účinky.
Taking Zydelig with certain medicines may stop them working properly, or may make side effects worse.
Pacienty je třeba poučit, aby tablety polykali celé.
Patients should be instructed to swallow the tablet whole.
Přípravek Zydelig lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Zydelig can be taken with or without food.
U pacientů, u nichž bylo podávání idelalisibu znovu zahájeno v nižší dávce, došlo ve 26 % k opakovanému zvýšení ALT/AST.
In patients who resumed idelalisib at a lower dose, 26% had recurrence of ALT/AST elevation.
Perorální budesonid
Oral budesonide
Těžké případy tvorby puchýřů na kůži byly hlášeny u některých osob, kterým byl přípravek Zydelig podáván současně s jinými přípravky, o nichž je známo, že mohou vyvolat potenciálně život ohrožující stavy.
Severe skin blistering conditions have been reported in some people who have received Zydelig while also receiving other medicines known to cause these potentially life-threatening conditions.
Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulkách 3 a 4.
Efficacy results are summarised in Tables 3 and 4.
• jako léčba první linie při výskytu delece 17p nebo mutace TP53 u pacientů, u nichž není vhodná žádná jiná léčba (viz bod 4.4).
• as first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients who are not eligible for any other therapies (see section 4.4).
Podávání přípravku Zydelig se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Zydelig is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Kojení Není známo, zda se idelalisib a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Breast-feeding It is not known whether idelalisib and its metabolites are excreted in human milk.
Medián OS, včetně dlouhodobého následného sledování u všech pacientů s FL, byl 61,2 měsíce.
The median OS, including long-term follow-up for all FL subjects was 61.2 months.
Okamžitě sdělte svému lékaři:
Tell your doctor right away:
Tabulka 1: Interakce mezi idelalisibem a dalšími léčivými přípravky, které jsou substráty CYP3A
Table 1: Interactions between idelalisib and other medicinal products that are CYP3A substrates
Může být nutné snížení dávky kolchicinu.
↑ serum concentrations Dose reductions of colchicine may be required.
Případy těžké kolitidy související s lékem se vyskytovaly relativně pozdě (v řádu měsíců) po zahájení léčby, někdy s rychlým zhoršením, ustoupily však do několika týdnů po přerušení podávání léku a dodatečné symptomatické léčbě (např. protizánětlivá léčiva, jako je enterálně podávaný budesonid).
Cases of severe drug-related colitis occurred relatively late (months) after the start of therapy, sometimes with rapid aggravation, but resolved within a few weeks with dose interruption and additional symptomatic treatment (e.g., anti-inflammatory agents such as enteric budesonide).
Kvetiapin, pimozid
Quetiapine, pimozide
Zvýšení jaterních transamináz bylo obecně pozorováno během prvních 12 týdnů léčby a bylo po přerušení podávání přípravku reverzibilní (viz bod 4.2).
Increases in liver transaminases were generally observed within the first 12 weeks of treatment, and were reversible with dose interruption (see section 4.2).
Zvýšený počet tumorů buněk pankreatických ostrůvků související s dávkou byl pozorován s nízkou incidencí u samců potkanů při expozici do 0,4násobku expozice u člověka při doporučené dávce; u samic potkanů nebylo podobné zjištění při mezní expozici 0,62násobku pozorováno.
A dose-related increase in pancreatic islet cell tumors was observed at low incidence in male rats at exposures up to 0.4-fold compared to the human exposure at the recommended dose; a similar finding was not observed in female rats at 0.62-fold exposure margin.
Účinek idelalisibu (150 mg a 400 mg) na interval QT/QTc byl hodnocen v placebem a aktivně (moxifloxacin 400 mg) kontrolované zkřížené studii u 40 zdravých jedinců.
The effect of idelalisib (150 mg and 400 mg) on the QT/QTc interval was evaluated in a placebo- and positive-controlled (moxifloxacin 400 mg) crossover study in 40 healthy subjects.
• pimozid, lék používaný k léčbě neobvyklých myšlenek nebo pocitů
• pimozide, a medicine used to treat abnormal thoughts or feelings
• cisaprid, lék používaný ke zmírnění určitých žaludečních problémů
• cisapride, a medicine used to relieve certain stomach problems
Ze 125 zařazených pacientů 80 (64 %) byli muži, medián věku byl 64 let (rozsah: 33 až 87) a 110 (89 %) byli běloši.
Of the 125 subjects enrolled, 80 (64%) were male, the median age was 64 years (range: 33 to 87), and 110 (89%) were white.
K dispozici je velmi málo zkušeností s léčbou pacientů s anamnézou zánětlivého střevního onemocnění.
There is very limited experience from the treatment of patients with a history of inflammatory bowel disease.
Do studie 101-08/99 bylo zařazeno 64 pacientů s dosud neléčenou CLL, včetně 5 pacientů s lymfomem z malých lymfocytů (SLL).
Study 101-08/99 enrolled 64 subjects with previously untreated CLL, including 5 subjects with small lymphocytic lymphoma (SLL).
Idelalisib není považován za látku s širokou imunosupresivní aktivitou.
Idelalisib is not considered to have broad immunosuppressive activity.
IS: interval spolehlivosti; n: počet pacientů s odpovědí NR: nedosaženo * Odpověď byla stanovena nezávislou hodnotící komisí (IRC); ORR = kompletní odpověď (CR) + částečná odpověď (PR) + mírná odpověď (MR) u pacientů s WM. † V celkové kohortě iNHL měl 1 pacient (0,6 %) s WM nejlepší celkovou odpověď typu MR.
CI: confidence interval; n: number of responding subjects NR: not reached * Response as determined by an independent review committee (IRC) where ORR = complete response (CR) + partial response (PR) + minor response (MR) in subjects with WM. † In the overall iNHL cohort, 1 subject (0.6%) with WM had the best overall response of MR
In vitro byla inhibice CYP3A4 ireverzibilní, a proto se návrat k normální enzymatické aktivitě očekává až za několik dnů po ukončení podávání idelalisibu.
In vitro, the CYP3A4 inhibition was irreversible, and return to normal enzyme activity is therefore expected to take several days after stopping idelalisib administration.