natgillin/translations-raw huggingface dataset:
S ohledem na blížící se konec přechodného období pro registraci tradičních rostlinných léčivých přípravků se agentura v závislosti na dostupných zdrojích zaměří na konkrétní výzvy v této oblasti, jako je potřeba zkvalitnit výsledky práce Výboru pro rostlinné léčivé přípravky, pokud jde o monografie a zápisy do seznamu Společenství, a nutnost reagovat na jakákoli opatření vyplývající z uplynutí přechodného období, které mají členské státy na zavedení ustanovení směrnice 2004/24/ES.
In light of the approaching end of the transitional period for registration of traditional herbal medicinal products, the Agency will address, depending on available resources, specific challenges in the field, such as the need to improve the output of the Committee on Herbal Medicinal Products in terms of monographs and list entries, and to respond to any actions arising from the end of the transition period by which Member States shall apply the provisions of Directive 2004/24/EC.
Efektivní sledování poměru přínosů a rizik zůstává pro agenturu oblastí přednostního zájmu.
Effective monitoring of the balance of benefits and risks is an ongoing priority area for the Agency.
V oblasti zdraví zvířat bude pozornost nadále zaměřena na zachování a zlepšení dostupnosti veterinárních léčivých přípravků, zejména léčivých přípravků pro minoritní užití / minoritní živočišné druhy / omezené trhy, a budeme dále přispívat ke strategii Společenství týkající se zdraví zvířat v oblastech, které souvisejí s používáním těchto léčivých přípravků.
In the field of animal health, attention will remain focused on maintaining and improving the availability of veterinary medicines, particularly for minor species/minor uses (MUMS)/limited markets, and we will continue our contribution to the Community Animal Health Strategy where this relates to the use of medicines.
Agentura bude navíc pracovat na pokroku v dosahování četných dlouhodobých cílů stanovených v rozpisu strategických úkolů.
In addition, the Agency will work to advance a number of long-term goals set out in the road map.
Road Map) stanovuje pro následující roky tři oblasti zájmu agentury: zabývat se potřebami veřejného zdraví, usnadňovat přístup k léčivým přípravkům a optimalizovat bezpečné a rozumné používání léčivých přípravků.
The European Medicines Agency's 'Road Map to 2015' sets three strategic areas of focus for the years ahead: addressing public-health needs, facilitating access to medicines, and optimising the safe and rational use of medicines.
Jelikož se agentura zabývá jak humánními, tak i veterinárními léčivými přípravky, může ze své pozice velmi dobře zavádět do praxe pojetí „jeden svět, jedno zdraví“, podle něhož podpora zdraví zvířat vede zprostředkovaně k podpoře zdraví lidí.
Covering medicines for both man and animals, the Agency is particularly well placed to implement in practice the concept of 'One World, One Health', whereby promoting health in animals promotes health in man.
• komunikaci a spolupráci se zainteresovanými stranami, posílení postavení pacientů a zprostředkování jejich účasti na rozhodnutích týkajících se zdravotní péče a dále zvýšení transparentnosti činností agentury,
• communicating and engaging with stakeholders, empowering patients and enabling their participation in healthcare decisions, as well as increasing transparency of the Agency's activities;
Agentura bude pokračovat v iniciativách v rámci proaktivního dohledu nad léčivými přípravky prostřednictvím podpory Evropské sítě center pro farmakoepidemiologii a farmakovigilanci (ENCePP) jako funkční sítě center pro sledování cílových registrovaných léčivých přípravků.
The Agency will pursue initiatives in the framework of a proactive conduct of pharmacovigilance by supporting the European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) as a functional network of centres for the monitoring of targeted authorised medicines.
Agentura se kromě intenzivní bilaterální spolupráce s řadou mezinárodních regulačních orgánů zapojuje zejména do činností týkajících se klinického hodnocení, výroby léčivých farmaceutických složek a léčivých přípravků a do již probíhající spolupráce se svými mezinárodními partnery v oblasti regulace.
In addition to the Agency's strong bilateral cooperation with a number of international regulatory authorities, the Agency is particularly involved in the areas of clinical trials, manufacturing of active pharmaceutical ingredients and medicinal products, and ongoing regulatory collaboration with its international partners.
V této souvislosti budeme pokračovat v podpoře různých iniciativ ředitelů regulačních orgánů pro léčivé přípravky zaměřených na posilování stávající spolupráce a zajištění nepřetržité dostupnosti prvotřídních vědeckých poznatků, neboť mají rozhodující význam pro úspěšnost tohoto pracovního programu i pracovních programů v budoucnosti.
In this context, the Agency will continue to support various initiatives undertaken by the Heads of Medicines Agencies aimed at strengthening the existing cooperation and ensuring the continuous availability of top-quality scientific expertise, which is of paramount importance to the success of this and future work programmes.
Budou zveřejněny programy jednání a zápisy ze zasedání vědeckých výborů a pracovních skupin a budou učiněny kroky, jejichž cílem bude poskytnout zainteresovaným subjektům přístup k určitým informacím, které jsou součástí klinických studií a databází systému EudraVigilance.
Agendas and minutes of scientific-committee and working-party meetings will be published, and work will be progressed to provide interested parties with access to certain information contained in clinical-trials and EudraVigilance databases.
Skončí rovněž přechodné období pro předložení žádostí týkajících se léčivých přípravků z oblasti genové a buněčné terapie, které podléhají právním předpisům o léčivých přípravcích pro moderní terapii.
The transitional period for submission of gene- and cell-therapy medicinal products subject to the legislation on advanced therapy medicinal products will also expire.
Jak je uvedeno v rozpisu strategických úkolů, na agenturu budou mít dopad také iniciativy EU v oblasti relativní účinnosti léčivých přípravků.
As recognised in the road map, EU initiatives in the field of relative effectiveness of pharmaceuticals will also impact on the Agency.
V oblasti veřejného zdraví budeme nadále podporovat účast agentury na evropských aktivitách týkajících se léčivých přípravků užívaných u starších pacientů.
In the field of public health, we will continue to strengthen the Agency's input into European activities regarding medicinal products for use in the elderly population.
V kontextu evropské strategie řízení rizik budou i nadále prováděny příslušné iniciativy, přičemž důraz bude kladen na činnost systému regulačních orgánů EU a zlepšení rozpoznávání signálů a vyhodnocování dat.
Initiatives will continue to be implemented in the context of the European Risk Management Strategy, with emphasis on the operation of the EU regulatory system, improving signal detection and data analysis.
Hlavní tematickou oblastí je globalizace farmaceutického výzkumu, vývoje a výroby.
Globalisation of pharmaceutical research, development and manufacturing is a predominant theme.
V rámci této a ostatních činností bude posílena spolupráce s vědeckou a akademickou obcí.
Engagement with the scientific community and academia will increase as part of this and other activities.
Agentura naváže na svou předchozí práci a úspěchy dosažené v této oblasti a rozšíří rozsah spolupráce se zástupci občanské společnosti prostřednictvím zavedení upraveného rámce výměny informací s pacienty a prostřednictvím postupného zavádění rámce výměny informací se zdravotnickými pracovníky.
The Agency will continue building on its past work and achievements in the area, and will widen the scope of interaction with civil-society representatives through the implementation of a revised framework of interaction with patients and a gradual implementation of the framework of interaction with healthcare professionals.
• účasti na mezinárodních činnostech a dále reakcím na globalizaci farmakologického výzkumu, vývoje a výroby,
• contributing to international activities and responding to globalisation of pharmaceutical research,
Přistoupíme k naplánování dalších iniciativ nastíněných v rozpisu strategických úkolů.
Other initiatives outlined in the road map will be planned.
Tato oblast hraje důležitou roli i v novém rozpisu strategických úkolů.
This area remains important in the new road map.
Budeme nadále pracovat na rozšiřování mezinárodní partnerské spolupráce v oblastech kontroly zásad správné výrobní praxe a správné klinické praxe, rozšíříme spolupráci s americkou Agenturou pro potraviny a léčiva v oblasti kontroly správné výrobní a klinické praxe u konečných přípravků a rozšíříme program kontroly léčivých farmaceutických složek.
We will work to extend international partnerships in the areas of goodmanufacturing-practice (GMP) and good-clinical-practice (GCP) inspections, will extend initiatives with the US Food and Drug Administration (FDA) on GCP and on GMP inspections of finished products, and will extend the active pharmaceutical ingredient inspection programme.
V roce 2011 budou priority a cíle agentury formovány celou řadou existujících i nových faktorů souvisejících s prostředím, ve kterém agentura působí.
In 2011, a number of existing and new business environmental factors will shape the Agency's priorities and objectives.
Na agenturu bude mít hlavní dopad přijetí nových právních předpisů v oblasti farmakovigilance.
The adoption of the new pharmacovigilance legislation will have a major impact on the Agency.
Rozpis strategických úkolů Evropské agentury pro léčivé přípravky na období do roku 2015 (tzv.
4 Budget 2010 as of 31 December 2010 (incl.
Jedním z témat a cílů uvedených v rozpisu strategických úkolů je spolupráce se zainteresovanými stranami, posílení postavení pacientů a jejich účast na přijímání rozhodnutí týkajících se zdravotní péče.
Engagement of the Agency's stakeholders, patient empowerment and participation in healthcare decisions is one of the themes and objectives of the road map.
ATC kód: A10AC01.
ATC code: A10AC01.
Lékař stanoví, zda je nutná jedna nebo více injekcí denně.
The physician determines whether one or several daily injections are necessary.
Protaphane, který zmrzl, nesmí být dále používán.
Protaphane which has been frozen must not be used.
Maximální koncentrace inzulinu v plazmě je dosaženo během 2-18 hodin po subkutánním podání.
The maximum plasma concentration of the insulin is reached within 2-18 hours after subcutaneous administration.
Účinek nastupuje do 1½ hodiny, maxima dosahuje během 4-12 hodin a celková doba působení je zhruba 24 hodin.
Onset of action is within 1½ hours, reaches a maximum effect within 4-12 hours and the entire duration of action is approximately 24 hours.
Pokud musíte míchat dva typy inzulinu
If you have to mix two types of insulin
Farmakokinetika inzulinových léčivých přípravků je proto ovlivněna významnou intra a interindividuální odchylkou.
The pharmacokinetics of insulin medicinal products are therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
Z toho vyplývá, že časový profil účinku inzulinového přípravku je určován pouze na základě jeho absorpčních charakteristik.
Consequently, the time-action profile of an insulin preparation is determined solely by its absorption characteristics.
Poté, co u pacienta dojde ke stabilizaci hladiny glukózy v krvi, má být zvážena úprava dávky (viz body 4.8 a 4.9).
After stabilisation of the patient's blood glucose, adjustment of the dose should be considered (see sections 4.8 and 4.9).
První příznaky hyperglykemie obvykle začínají postupně, v průběhu několika hodin nebo dní.
Usually, the first symptoms of hyperglycaemia develop gradually over a period of hours or days.
• pijete alkohol, viz Přípravek Protaphane s alkoholem v bodě 2.
• Drink alcohol, see Protaphane with alcohol in section 2.
Pokud je tato kombinace použita, mají být pacienti sledováni s ohledem na známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení hmotnosti a edém.
If the combination is used, patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema.
Dávkování přípravku Protaphane je individuální a je určováno v souladu s potřebami pacienta.
Protaphane dosing is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Protaphane začne snižovat hladinu krevního cukru asi hodinu a půl po podání a že jeho účinek trvá přibližně po dobu 24 hodin.
Protaphane will start to lower your blood sugar about 1½ hours after you inject it, and the effect will last for approximately 24 hours.
Protaphane je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus (cukrovkou).
Protaphane is used to reduce the high blood sugar level in patients with diabetes mellitus (diabetes).
Ve vzácných případech si mohou reakce v místě vpichu vyžádat vysazení přípravku Protaphane.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Protaphane.
Protaphane může být používán během těhotenství.
Protaphane can be used during pregnancy.
Ihned si směs vpíchněte.
Inject the mixture immediately.
V případě hypoglykemie či v případě podezření na hypoglykemii nesmí být Protaphane podán.
In case of hypoglycaemia or if hypoglycaemia is suspected, Protaphane must not be injected.
Opatrně ji vyhoďte a na pero nasaďte zpět uzávěr pera.
Dispose of it carefully and put the pen cap back on.
Další léčivé přípravky a přípravek Protaphane
Other medicines and Protaphane
Tuto skutečnost je nutno vzít v úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem Protaphane.
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Protaphane is considered.
Subkutánní injekce do stehna má za následek pomalejší a rovnoměrnější absorpci ve srovnání s jinými injekčními místy.
Subcutaneous injection into the thigh results in a slower and less variable absorption compared to the other injection sites.
Protaphane může být používán staršími pacienty.
Protaphane can be used in elderly patients.
Co je přípravek Protaphane a k čemu se používá
What Protaphane is and what it is used for
Nemůžete nastavit vyšší dávku, než je počet jednotek zbývajících v zásobní vložce.
You cannot set a dose larger than the number of units remaining in the cartridge.
Při intenzifikovaném režimu lze suspenzi používat jako bazální inzulin (večerní a/nebo ranní aplikace) společně s rychle působícím inzulinem podávaným při jídlech.
In intensive insulin therapy the suspension may be used as basal insulin (evening and/or morning injection) with fast-acting insulin given at meals.
Pacienti musí být poučeni, že mají před každou injekcí zkontrolovat štítek na inzulinu, aby se vyhnuli náhodné záměně přípravku Protaphane za jiné inzulinové přípravky.
Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between Protaphane and other insulin products.
Pokud používáte pouze jeden typ inzulinu
If you only use one type of insulin
Léčba přípravkem Protaphane pomáhá zabránit komplikacím diabetu.
Treatment with Protaphane helps to prevent complications from your diabetes.
Volič dávky se vrátí na 0.
The dose selector returns to 0.
► Při cestě do zahraničí: cestování mezi časovými pásmy může ovlivnit vaši potřebu inzulinu a čas používání.
► If you are going abroad, travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing hereof.
► Pokaždé, když začínáte používat nový Protaphane Penfill (před tím, než vložíte zásobní vložku do aplikátoru inzulinu):
► Every time you use a new Protaphane Penfill (before you put the cartridge into the insulin delivery system).
Přípravek Protaphane s alkoholem
Protaphane with alcohol
Opakujte tento pohyb před každou injekcí alespoň desetkrát.
Repeat this movement at least 10 times before each injection.
► Při zvýšené tělesné námaze nebo chcete-li změnit svou obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit hladinu cukru v krvi.
► If you exercise more than usual or if you want to change your usual diet, as this may affect your blood sugar level.
Pacienti musí být poučeni o opatřeních, jak se vyvarovat vzniku hypoglykemie při řízení.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu.
Vyžaduje opatrné zacházení.
It must be handled with care.
Inzuliny a analoga k injekční aplikaci, střednědobě působící, inzuliny (humánní).
Insulins and analogues for injection, intermediate-acting, insulin (human).
Pero musíte používat tak, jak je uvedeno v Instrukcích jak používat přípravek
You must use the pen as described in the Instructions on how to use Protaphane InnoLet.
Následující látky mohou zvýšit pacientovu potřebu inzulinu:
The following substances may increase the patient's insulin requirement:
• Při nastavení každé jednotky uslyšíte cvaknutí.
• You will hear a click for every single unit dialled.
Pokud platí něco z výše uvedeného, Protaphane neužívejte.
If any of these apply, do not use Protaphane.
• Dbejte na to, aby volič dávky při podávání injekce nebyl blokován, protože volič dávky musí mít po stisknutí dávkovacího tlačítka možnost vrátit se na 0.
• Make sure not to block the dose selector while injecting, as the dose selector must be allowed to return to 0 when you press the push-button.
Před každou další injekcí pohybujte perem nahoru a dolů mezi dvěma body alespoň desetkrát, dokud není tekutina rovnoměrně bílá a zakalená.
For every following injection, move the pen up and down between the two positions at least 10 times until the liquid appears uniformly white and cloudy.
Co Protaphane obsahuje
What Protaphane contains
Závažné alergické reakce na Protaphane nebo na některou z jeho pomocných látek (tzv. systémová alergická reakce) je velmi vzácný nežádoucí účinek.
Serious allergic reaction to Protaphane or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction) is a very rare side effect, but it can potentially be life threatening.
Co je přípravek Protaphane a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Protaphane používat Jak se přípravek Protaphane používá
What Protaphane is and what it is used for What you need to know before you use Protaphane How to use Protaphane
Hypoglykemie i hyperglykemie, které se mohou projevit při nedostatečně kontrolované léčbě diabetu, zvyšují riziko znetvoření a úmrtí plodu.
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes therapy, increase the risk of malformations and death in utero.
Protaphane je indikován k léčbě onemocnění diabetes mellitus.
Protaphane is indicated for treatment of diabetes mellitus.
Použijte injekční techniku, kterou vám doporučil váš lékař nebo zdravotní sestra a která je popsaná v příručce k vašemu peru.
Use the injection technique advised by your doctor or nurse and as described in your pen manual.
Poruchy nervového systému Velmi vzácné - Periferní neuropatie (bolestivá neuropatie) Poruchy oka
Very rare - Peripheral neuropathy (painful neuropathy)
Dávejte pozor, abyste při vpichování injekce stiskl(a) pouze dávkovací tlačítko.
Be careful only to push the push-button when injecting.
► Jestliže jste léčen(a) přípravkem Protaphane Penfill a zároveň jiným inzulinem v zásobních vložkách Penfill, měl(a) byste používat dva aplikátory, pro každý typ inzulinu jeden.
► If you are treated with Protaphane Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Poraďte se s lékařem: ► Máte-li potíže s ledvinami nebo s játry, nadledvinkami, hypofýzou nebo se štítnou žlázou.
Consult your doctor: ► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands.
Při převodu z jiných střednědobě nebo dlouhodobě působících inzulinových léčivých přípravků může být nezbytná úprava dávky přípravku Protaphane a načasování injekcí.
When transferring from other intermediate or long-acting insulin medicinal products, adjustment of the Protaphane dose and timing of administration may be necessary.
Kombinace přípravku Protaphane s pioglitazonem
Combination of Protaphane with pioglitazone
► Nechte jehlu pod kůží po dobu alespoň 6 sekund.
► Keep the needle under your skin for at least 6 seconds.
Pacienti převádění na přípravek Protaphane z jiných typů inzulinu mohou potřebovat zvýšený denní počet injekcí nebo změnu dávky oproti těm, které používali při podávání předchozích inzulinových léčivých přípravků.
Patients transferred to Protaphane from another type of insulin may require an increased number of daily injections or a change in dose from that used with their usual insulin medicinal products.
Vždy míchejte Protaphane a rychle působící inzulin ve stejném pořadí.
Always mix Protaphane and fast-acting insulin in the same sequence.
Účinek inzulinu snižující hladinu glukózy v krvi je způsoben tím, že se inzulin naváže na receptory svalových a tukových buněk a usnadňuje vychytávání glukózy a zároveň inhibuje výdej glukózy z jater.
The blood glucose lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Podle vědeckých poznatků je humánní inzulin rozkládán inzulin-proteázou nebo enzymy štěpícími inzulin a pravděpodobně i protein-disulfidovou izomerázou.
Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Protaphane obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Protaphane contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Protaphane is essentially ‘sodiumfree'.
Tím snížíte riziko příliš vysoké nebo příliš nízké hladiny cukru v krvi.
This reduces the risk of too high or too low blood sugar level.
Protaphane může být podáván dětem a dospívajícím.
Protaphane can be used in children and adolescents.
Vytlačte vzduch z injekční stříkačky a zkontrolujte, zda je dávka správná.
Expel any air from the syringe and check that the dose is correct.
Protaphane se používá samostatně nebo v kombinaci s rychle působícím inzulinem.
Protaphane may be used alone or mixed with fast-acting insulin.
Protaphane je humánní inzulin s pozvolným nástupem a dlouhotrvajícím účinkem.
Protaphane is a human insulin with gradual onset and long duration of action.
Dávku lze upravit otočením voliče oběma směry.
The dose can be corrected by turning the dial either way.
Natáhněte do stříkačky stejné množství vzduchu, jako je dávka inzulinu, kterou se chystáte aplikovat.
Draw into the syringe the same amount of air as the dose of insulin you are going to inject.
Jestliže se kapka inzulinu ani potom neobjeví, je aplikátor vadný a nesmí být používán.
If a drop of insulin still does not appear, the device is defective and must not be used.
Vytlačte vzduch do injekční lahvičky s přípravkem Protaphane a pak jehlu vytáhněte.
Inject the air into the vial containing Protaphane and pull out the needle.
• Vždy zkontrolujte, zda je dávkovací tlačítko úplně stlačené a volič dávky je nastaven na 0.
Setting the dose • Always check that the push-button is fully depressed and the dose selector is set to 0.
• Nastavte požadovaný počet jednotek otočením voliče dávky ve směru hodinových ručiček (obr.
• Dial the number of units required by turning the dose selector clockwise (picture 2).
Usnadníte tím jeho promíchání.
This makes it easier to resuspend.
Protaphane obsahuje sodík
Protaphane contains sodium
• Našroubujte jehlu rovně a pevně na InnoLet (obr.
• Screw the needle straight and tightly onto your InnoLet (picture 1B).
Jehly, injekční stříkačky, zásobní vložky ani předplněná pera nesmí být s nikým sdíleny.
Needles, syringes, cartridges and pre-filled-pens must not be shared.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Před otevřením: uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Before opening: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).