natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nejvýznamnější účinky byly konzistentní s podáváním glukokortikoidů; specifická pozorování zahrnovala potlačení odpovědi kůry nadledvinek na ACTH stimulaci, snížení hmotnosti nadledvinek a atrofii kůry nadledvinek, snížení absolutního počtu lymfocytů a eozinofilů, zvýšení absolutního počtu neutrofilů, zvýšení hmotnosti jater s rozšířením hepatocelulárních buněk/cytoplazmatickou změnou a snížení hmotnosti brzlíku.
The most prominent effects were consistent with glucocorticoid administration; specific observations included suppression of the adrenal cortical response to ACTH-stimulation, decreased adrenal weight and atrophy of the adrenal cortex, decreased absolute lymphocyte and eosinophil counts, increased absolute neutrophil count, increased liver weight with hepatocellular enlargement/cytoplasmic change, and decreased thymus weight.
Je známo, že dlouhodobé a intenzivní použití povrchově podávaných kortikosteroidů vyvolává systémové účinky, včetně potlačení funkce nadledvinek (viz bod 4.10).
Prolonged and intensive use of topical corticosteroid preparations is known to trigger systemic effects, including suppression of adrenal function (see section 4.10).
Před použitím veterinárního léčivého přípravku musí být důkladně zkontrolován vnější zvukovod, aby bylo jisté, že ušní bubínek není porušen.
Before the veterinary medicinal product is applied, the external auditory canal must be examined thoroughly to ensure that the ear drum is not perforated.
Jednodávková zatavená laminovaná tuba, obsahující 1 ml roztoku, s polypropylenovým uzávěrem a samostatným LDPE aplikátorem, balené v průsvitném plastovém blistru.
Single-use sealed laminated tube containing 1 ml solution, with polypropylene cap and separate LDPE applicator nozzle packed in a transparent plastic blister.
Zabraňte pozření přípravku včetně kontaktu ruky a úst.
Avoid ingestion of the product including hand-to-mouth exposure.
Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Německo
Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Germany
Hlavní nálezy pozorované při dávce 1X byly snížení kortikální odpovědi na stimulaci ACTH, snížení absolutního počtu lymfocytů a eozinofilů a snížení hmotnosti nadledvin.
The main findings observed at the 1X dose were decreases in cortical response to ACTH stimulation, decreased absolute lymphocyte and eosinophil counts, and decreased adrenal weight.
Po aplikaci jemně masírujte kořen ucha po dobu 30 sekund, aby se roztok mohl rozptýlit.
After application, gently massage the base of the ear for 30 seconds to allow distribution of the solution.
Velikost balení: 2, 10 anebo 20 blistrů.
Pack sizes: 2, 10 or 20 tubes.
Geny rezistence na florfenicol detekované u stafylokoků zahrnují cfr a fexA.
Florfenicol resistance genes detected in staphylococci include cfr and fexA.
Snížená in vitro citlivost na terbinafin byla hlášena u biofilmů kmenů Malassezia pachydermatis, které tvoří biofilmy.
Decreased in vitro susceptibility to terbinafine has been reported for strains of Malassezia pachydermatis which form biofilms.
Aby nedocházelo k expozici očí, jsou nutná vhodná opatření (např. nošení ochranných brýlí během podávání, důkladné masírování ušního kanálu po podání, aby byla zajištěna rovnoměrná distribuce produktu, znehybnění psa po podání přípravku).
Appropriate measures (e.g. wearing safety glasses during administration, massaging the ear canal well after administration to ensure even distribution of product, restraining the dog after administration) are needed to avoid exposure to the eyes.
Pokud se objeví přecitlivělost na jakoukoli složku, ucho by mělo být důkladně vypláchnout.
If hypersensitivity to any of the components occurs, the ear should be thoroughly washed.
(Cmax) byly nízké a dosahovaly 1,73 ng/ml florfenikolu, 0,35 ng/ml mometason-furoátu a 7,83 ng/ml terbinafinu HCl, dosaženého při tmax 24 h, 0,5 h a 20 h po léčbě.
Mean peak plasma concentrations (Cmax) were low with 1.73 ng/ml florfenicol, 0.35 ng/ml mometasone furoate and 7.83 ng/ml terbinafine HCl reached at the tmax of 24 h, 0.5 h and 20 h after treatment, respectively.
Farmakoterapeutická skupina: otologika-kombinované kortikosteroidy a protiinfekční látky
Pharmacotherapeutic group: Otologicals/Corticosteroids and anti-infectives in combination.
Uši zvířete musí být vyčištěné před podáním přípravku.
Ears must be cleaned before administration of the product.
Ušní kapky, roztok.
Ear drops, solution.
KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky, na ostatní kortikosteroidy nebo na některou z pomocných látek.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substances, to other corticosteroids or to any of the excipients.
U zvířat s anamnézou rekurentní otitis externa musí být řešeny základní příčiny tohoto stavu, jako je alergie nebo anatomická stavba ucha aby se zabránilo neúčinnému ošetření veterinárním léčivým přípravkem.
In animals with a history of recurrent otitis externa, the underlying causes of the condition such as allergy or anatomical conformation of the ear must be addressed in order to avoid ineffective treatment with a veterinary medicinal product.
Ataxie, poruchy vnitřního ucha, nystagmus, zvracení, erytém v místě podání, hyperaktivita, anorexie a zánět v místě aplikace byly hlášeny ve spontánních (farmakovigilančních) hlášeních velmi vzácně.
Ataxia, internal ear disorder, nystagmus, emesis, application site erythema, hyperactivity, anorexia and application site inflammation were reported very rarely in spontaneous (pharmacovigilance) reports.
Je třeba postupovat obezřetně, aby se veterinární léčivý přípravek nedostal do očí ošetřovaného psa, např. omezením třepání hlavy psa (viz bod 4.9).
Caution should be taken to prevent the veterinary medicinal product from getting into the eyes of the dog being treated e.g. by restraining the dog's head to prevent shaking (see section 4.9).
FexA kóduje membránový efluxní systém (ovlivňující eflux florfenikolu i chloramfenikolu) a nachází se v chromozomech i v plazmidech.
FexA codes for a membrane associated efflux system (affecting both florfenicol and chloramphenicol efflux) and is found in chromosomes as well as in plasmids.
Je známo, že dlouhodobé a intenzivní užívání povrchových kortikosteroidních přípravků vyvolává systémové účinky, včetně potlačení funkce nadledvinek.
Prolonged and intensive use of topical corticosteroid preparations is known to trigger systemic effects, including suppression of adrenal function.
V případě kontaktu s očima vypláchněte velkým množstvím vody.
In case of exposure to the eye, rinse with plenty of water.
V případě náhodného kontaktu s kůží, důkladně umyjte potřísněnou kůži vodou.
In case of accidental skin contact, wash exposed skin thoroughly with water.
Kompatibilita s jinými prostředky pro čistění uší než fyziologickým roztokem, nebyla prokázána.
Compatibility with ear cleaners, other than saline solution, has not been demonstrated.
Je třeba postupovat obezřetně, aby se veterinární léčivý přípravek nedostal do očí ošetřovaného psa, např. omezením třepání hlavy psa (viz bod Pokyny pro správné podání).
Caution should be taken to prevent the veterinary medicinal product from getting into the eyes of the dog being treated e.g. by restraining the dog's head to prevent shaking (see section “advice on correct administration”).
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI JEDNODÁVKOVÝ OBAL
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Single-dose container
V terénních studiích u psů s hmotností nižší než 4 kg však nebyly zjištěny žádné problémy s bezpečností.
However, no safety issues were identified in field studies in dogs weighing less than 4kg.
V případě náhodného pozření okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Použití veterinárního léčivého přípravku, které se odlišuje od pokynů uvedených v příbalové informaci, může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na florfenikol a plísně rezistentní na terbinafin a může snížit účinnost léčby jinými antibiotiky a antimykotiky.
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the package leaflet may increase the prevalence of bacteria resistant to florfenicol and fungi resistant to terbinafine and may decrease the effectiveness of treatment with other antibiotics and antifungal agents.
INDIKACE K léčbě akutního zánětu vnějšího zvukovodu a akutních exacerbací recidivujících zánětů vnějšího zvukovodu u psů způsobených smíšenými infekcemi kmeny bakterií citlivých na florfenikol (Staphylococcus pseudintermedius) a plísní citlivých na terbinafin (Malassezia pachydermatis).
For the treatment of acute canine otitis externa or acute exacerbations of recurrent otitis caused by mixed infections of susceptible strains of bacteria sensitive to florfenicol (Staphylococcus pseudintermedius) and fungi sensitive to terbinafine (Malassezia pachydermatis).
Držitel rozhodnutí o registraci: Bayer Animal Heatlh GmbH 51368 Leverkusen Německo
Marketing authorisation holder: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Germany
Před zahájením léčby veterinárním léčivým přípravkem se v klinických studiích na čištění uší používal pouze fyziologický roztok.
In clinical trials, only saline was used for ear cleaning before treatment initiation with the veterinary medicinal product.
Použití veterinárního léčivého přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na florfenikol a plísní rezistentních na terbinafin, a snížit účinnost léčby jinými antibiotiky a antimykotiky.
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the Summary of Product Characteristics (SPC) may increase the prevalence of bacteria resistant to florfenicol and fungi resistant to terbinafine and may decrease the effectiveness of treatment with other antibiotics and antifungal agents.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI BLISTER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Blister
Doporučená dávka je podání 1 jednodávkového balení (tj.
The recommended dosage is 1 single-dose container (i.e. 1 ml of solution) per infected ear.
Používejte obezřetně u psů s podezřením na onemocnění endokrinního systému, nebo pokud se takové onemocnění prokáže (tj.
Use with caution in dogs with a suspected or confirmed endocrine disorder (i.e., diabetes mellitus; hypo- or hyperthyroidism, etc.).
1 dávka (1 ml) obsahuje 16,7 mg florfenicolum, 16,7 mg terbinafini hydrochloridum (ekvivalent k 14,9 mg terbinafinové báze), 2,2 mg mometasoni furoas.
One dose (1 ml) contains 16.7 mg florfenicol, 16.7 mg terbinafine hydrochloride (equivalent to 14.9 mg terbinafine base) and 2.2 mg mometasone furoate.
16,7 mg terbinafini hydrochloridum, 16,7 mg florfenicolum, 2,2 mg mometasoni furoas
16.7 mg terbinafine hydrochloride, 16.7 mg florfenicol, 2.2 mg mometasone furoate
Použijte horní konec uzávěru k úplnému porušení těsnění a pak odstraňte uzávěr z jednorázové tuby.
While holding the single-use container in an upright position, remove the cap. Use the upper end of the cap to completely break the seal and then remove cap from the single-use container.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OUTER CARTON
1 dávka (1 ml): 16,7 mg terbinafini hydrochloridum, 16,7 mg florfenicolum, 2,2 mg mometasoni furoas
1 dose (1 ml): 16.7 mg terbinafine hydrochloride, 16.7 mg florfenicol, 2.2 mg mometasone furoate
Projensdorfer Str. 324 24106 Kiel
24106 Kiel
PŘÍBALOVÁ INFORMACE Neptra ušní kapky, roztok pro psy
PACKAGE LEAFLET: Neptra ear drops solution for dogs
Před podáním přípravku očistěte a osušte vnější zvukovod.
Clean and dry the external ear canal before administering the product.
Neptra, ušní kapky, roztok pro psy
Neptra ear drops solution for dogs
Neptra ušní kapky, roztok pro psy florfenicolum/terbinafini hydrochloridum/mometasoni furoas
Neptra ear drops solution for dogs florfenicol/terbinafine hydrochloride/mometasone furoate
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Manufacturer responsible for batch release: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel
Ušní podání
ADVERSE REACTIONS
16,7 mg, ekvivalent k terbinafinové bázi: 14,9 mg mometasoni furoas
Terbinafine hydrochloride: 16.7 mg, equivalent to terbinafine base: 14.9 mg Mometasone furoate: 2.2 mg
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Před podáním přípravku vyčistěte vnější zvukovod fyziologickým roztokem a osušte jej.
Clean with saline solution and dry the external ear canal before administering the product.
Neptra, ušní kapky, roztok pro psy Terbinafini hydrochloridum/florfenicolum/mometasoni furoas
Neptra ear drops solution for dogs terbinafine hydrochloride/florfenicol/mometasone furoate
Neptra ušní kapky pro psy terbinafini hydrochloridum, florfenicolum, mometasoni furoas
Neptra ear drops for dogs terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometasone furoate (EN or Latin)
Na jednorázovou nádobku našroubujte aplikátor.
Screw the applicator nozzle onto the single-use container.
Tato kombinace je určena pro léčbu akutní otitis, kdy byly prokázány smíšené infekce způsobené
This combination is intended for the treatment of acute otitis when mixed infections caused by Staphylococcus pseudintermedius susceptible to florfenicol and Malassezia pachydermatis susceptible to terbinafine have been demonstrated.
diabetes mellitus, hypotyreóza nebo hypertyreóza atd.
Use with caution in dogs with a suspected or confirmed endocrine disorder (e.g., diabetes mellitus, hypo- or hyperthyroidism, etc.).
ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Ušní podání.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ušní kapky, roztok
Ear drops solution
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Pozření přípravku může být škodlivé.
May be harmful after ingestion.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
EMA/537274/2017 EMEA/H/C/004724
EMA/537274/2017
Dříve známý pod názvem Tuxella.
Previously known as Tuxella.
Nesmí jej užívat ani pacienti se závažnou infekcí nebo vážně oslabeným imunitním systémem.
It must also not be used in patients with a severe infection or a severely weakened immune system.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rituzena je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Rituzena can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tuxella platné v celé Evropské unii dne 13. července 2017.
The European Commission granted a marketing aithorisation valid throughout the European Union for Tuxella on 13 July 2017.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rituzena.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rituzena.
Pacienti rovněž obdrží informační kartu, kterou musí stále nosit u sebe a ve které je uveden pokyn, aby se okamžitě obrátili na svého lékaře, pokud zaznamenají kterýkoli z uvedených příznaků infekce.
Patients are also to receive an alert card, which they are to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they have any of the listed symptoms of infection.
Co je Rituzena a k čemu se používá?
What is Rituzena and what is it used for?
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Rituzena
It is not intended to provide practical advice on how to use Rituzena.
Před každým podáním infuze by mělo být pacientovi podáno antihistaminikum (k prevenci alergických reakcí) a antipyretikum (léčivý přípravek na snížení horečky).
Before each infusion, the patient should be given an antihistamine (to prevent allergic reactions) and an anti-pyretic (a medicine to reduce fever).
Název tohoto léčivého přípravku se dne 4. srpna 2017 změnil na Rituzena.
The name of the product was changed to Rituzena on 4 August 2017.
Přípravek Rituzena by měl být podáván pod důkladným dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v místě, kde je okamžitě dostupné vybavení pro resuscitaci
Rituzena should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Mezi další závažné nežádoucí účinky patří reaktivace hepatitidy B (návrat dřívější aktivní infekce jater vyvolané virem hepatitidy B) a vzácná a závažná infekce mozku známá jako progresivní multifokální leukoencefalopatie.
Other serious side effects include hepatitis B reactivation (return of previous active liver infection with hepatitis B virus) and a rare and severe brain infection known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Všechny tyto údaje byly tudíž považovány za dostatečné k vyvození závěru, že přípravek Rituzena se bude z hlediska účinnosti ve schválených indikacích chovat stejným způsobem jako přípravek MabThera.
Thus, all these data were considered sufficient to conclude that Rituzena will behave in the same way in terms of effectiveness as MabThera in its approved indications.
V této studii bylo zaznamenáno zlepšení u 96 % (67 ze 70) pacientů léčených přípravkem Rituzena a u 90 % (63 ze 70) pacientů léčených přípravkem Rituxan.
In this study improvement was seen in 96% of cases (67 of 70 patients) with Rituzena and 90% (63 of 70 patients) with Rituxan.
Studie prokázala, že přípravky Rituzena a MabThera mají srovnatelné účinky, pokud jde o příznaky artritidy: po 24 týdnech vykázalo 20% zlepšení příznaků na stupnici příznaků (zvané ACR20) 74 % (114 ze 155) pacientů léčených přípravkem Rituzena a 73 % (43 z 59) pacientů léčených přípravkem
The study showed that Rituzena and MabThera had comparable effects on arthritis symptoms: after 24 weeks, the proportion of patients with a 20% improvement in symptom score (called ACR20) was 74% (114 of 155 patients) with Rituzena and 73% (43 of 59 patients) with MabThera.
Přípravek Rituzena nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rituximab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Rituzena must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients.
Přípravek je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu roztoku, který se musí podávat infuzí (kapáním) do žíly.
It is available as a concentrate for making a solution that must be given by infusion (drip) into a vein.
Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou reakce na infuzi, infekce a u pacientů s nádorovým onemocněním srdeční potíže.
The most common serious side effects are infusion reactions, infections and, in cancer patients, heart-related problems.
Jaké přínosy přípravku Rituzena byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Rituzena have been shown in studies?
Další důkazy vyplynuly z podpůrných studií včetně jedné, která zahrnovala 121 pacientů s pokročilým folikulárním lymfomem a ve které přidání přípravku Rituzena k chemoterapeutickým léčivým přípravkům mělo přinejmenším stejnou účinnost jako přidání přípravku Rituxan, což je americká verze přípravku MabThera.
Further evidence came from supportive studies, including one involving 121 patients with advanced follicular lymphoma, where adding Rituzena to chemotherapy medicines was at least as effective as adding Rituxan, the US version of MabThera.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Rituzena má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek MabThera a v těle je distribuován stejným způsobem.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Rituzena has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku MabThera přínosy přípravku Rituzena převyšují zjištěná rizika, a agentura doporučila, aby přípravku Rituzena bylo uděleno
Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefit outweighs the identified risk and it recommended that Rituzena be given marketing authorisation.
Léčivá látka v přípravku Rituzena, rituximab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala bílkovinu CD20 přítomnou na povrchu B-buněk (druhu bílých krvinek) a navázala se na ni.
The active substance in Rituzena, rituximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B cells (types of white blood cells).
V závislosti na léčeném onemocnění se přípravek Rituzena může podávat buď s chemoterapií (jinými protinádorovými léčivými přípravky), či s léčivými přípravky používanými u zánětlivých onemocnění (kortikosteroidy).
Depending on the condition it is used to treat, Rituzena may be given with chemotherapy (other cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (corticosteroids).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rituzena?
What are the risks associated with Rituzena?
Nejčastějšími nežádoucími účinky rituximabu jsou reakce související s podáním infuze (jako jsou horečka, zimnice a třesavka), které se v době podání první infuze vyskytují u většiny pacientů s nádorovým onemocněním a u více než 1 pacienta z 10 s granulomatózou s polyangiitidou nebo s mikroskopickou polyangiitidou.
The most common side effects with rituximab are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) which occur in most cancer patients and in more than 1 in 10 GPA or MPA patients at the time of the first infusion.
Pokud se rituximab naváže na CD20, způsobí zánik B-buněk, což je přínosné u lymfomu a chronické lymfocytární leukemie, u nichž se B-buňky stávají nádorovými buňkami.
When rituximab attaches to CD20, it causes the death of B cells, which helps in lymphoma and CLL, where B cells have become cancerous.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Rituzena, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Rituzena, patients should read the package leaflet or contact their
Další informace o léčbě přípravkem Rituzena naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Rituzena, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or
Navíc studie porovnávající přípravek Rituzena s přípravkem MabThera u pacientů s revmatoidní artritidou (která může podpořit jeho použití u jiných zánětlivých onemocnění, jako jsou granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopická polyangiitida) prokázala, že oba přípravky mají podobnou účinnost, a podpůrná studie folikulárního lymfomu prokázala účinnost přípravku Rituzena v případě nádorového onemocnění.
In addition, a study comparing Rituzena to MabThera in patients with rheumatoid arthritis (which can support its use in other inflammatory disorders such as GPA and MPA) showed that both medicines are similarly effective, and a supportive study in follicular lymphoma showed effectiveness in cancer.
Jelikož přípravek Rituzena je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti rituximabu, které již byly provedeny pro přípravek MabThera.
Because Rituzena is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Rituzena.
Lékaři, kteří předepisují přípravek Rituzena v rámci léčby nádorového onemocnění, obdrží vzdělávací materiály upozorňující na nutnost podávat léčivý přípravek pouze infuzí do žíly.
Doctors prescribing Rituzena for cancer will be provided with educational material reminding them of the need to use the medicine only by infusion into a vein.