natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na podporu účinnosti metoklopramidu v této indikaci existují jen velmi omezené údaje a stávající údaje nejsou jednotné.
Very limited data exists in support of the efficacy of metoclopramide in this indication, and the existing data is not consistent.
o není příznivý v „prevenci akutní nevolnosti a zvracení navozených chemoterapií“;
o Is not favourable for ‘prevention of acute chemotherapy induced nausea and vomiting'
o příznivý u dětí ve věku 1 až 18 let v „léčbě potvrzené pooperační nevolnosti a zvracení jako terapeutická možnost druhé volby“ (pouze parenterální cesta podání).
o Is favourable in children between 1 and 18 years of age for ‘treatment of established post-operative nausea and vomiting, as second line option' (parenteral route only)
Na podporu účinnosti metoklopramidu existuje ve většině jeho indikací schválených v Evropské unii jen velmi málo kvalitních údajů.
Very limited high quality data exists in support of the efficacy of metoclopramide in the majority of the indications authorised in the European Union.
Pro rychlé oznámení výsledku tohoto přezkoumání schválil výbor CHMP přímé informační dopisy zdravotnickým pracovníkům.
The CHMP endorsed a communication i.e. Dear Healthcare Professional Communication (DHPC), to rapidly communicate the outcome of the present review.
Posouzení absolutní účinnosti metoklopramidu v těchto indikacích brání absence údajů z placebem kontrolovaných studií.
The lack of placebo-controlled trial data prevents assessment of the absolute efficacy of metoclopramide in these indications.
o příznivý u dospělých v „prevenci pooperační nevolnosti a zvracení“ (pouze parenterální cesta podání);
o Is favourable in adults for ‘prevention of post-operative nausea and vomiting' (parenteral route only)
o příznivý u dospělých v „prevenci nevolnosti a zvracení navozených radioterapií“ (parenterální, perorální a rektální cesta podání);
o Is favourable in adults for ‘prevention of radiotherapy induced nausea and vomiting' (parenteral, oral and rectal routes)
o příznivý u dětí ve věku 1 až 18 let v „prevenci opožděné nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií jako terapeutická možnost druhé volby“ (parenterální a perorální cesta podání);
o Is favourable in children between 1 and 18 years of age for ‘prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting, as second line option' (parenteral and oral routes)
Perorální kapalné formy
Oral liquid formulations
S perorálními kapalnými lékovými formami je třeba dodávat vhodné odměrné zařízení, jako například odměrnou perorální stříkačku.
Oral liquid formulations shall be supplied with an appropriate measuring device such as a graduated oral syringe.
o příznivý u dospělých v „prevenci opožděné nevolnosti a zvracení navozených chemoterapií“ (perorální a rektální cesta podání);
o Is favourable in adults for ‘prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting' (oral and rectal routes)
Nevolnost a zvracení vyvolané radioterapií
Radiotherapy induced nausea and vomiting
Proto v těchto indikacích považuje výbor poměr přínosů a rizik metoklopramidu za nepříznivý.
Therefore the Committee considered that the benefit-risk balance of metoclopramide in these indications is negative.
Podávání metoklopramidu tedy má být u dětí omezeno na možnost druhé volby jak v léčbě potvrzené pooperační nevolnosti a zvracení, tak v prevenci opožděného CINV.
Thus, for both treatment of established post-operative nausea and vomiting and prevention of delayed CINV in children, the use of metoclopramide should be reserved as a second line option.
I když je pravda, že tekuté perorální formy nabízejí výhody oproti pevným lékovým formám z hlediska úpravy dávky při poruchách ledvin a jater, vyšší koncentrace (jako jsou 4 mg/ml) nepřinášejí žádnou další výhodu oproti navrhované koncentraci 1 mg/ml.
In respect of dose adjustment for renal and hepatic impairment, while it is correct that oral liquid formulations offer advantage over solid pharmaceutical forms, higher concentrations (such as 4
Nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií
Chemotherapy induced nausea and vomiting
Porucha ledvin a jater
Renal and hepatic impairment
31. ledna 2020
31 January 2020
Bolest může trvat od několika dnů až do 200 dnů.
The pain can last from few days to up to 200 days.
Mohou to být alergické reakce.
Such reactions may be allergic.
Většina těchto příhod se vyskytla v prvních 4 cyklech.
The majority of these events occurred in the first 4 cycles.
Lékař to s Vámi prodiskutuje.
Your doctor will discuss this with you.
To odpovídá průměrné hodnotě terminálního poločasu přibližně 11 dnů.
This corresponds to a mean terminal half-life of approximately 11 days.
Bezpečnost a účinnost olaratumabu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyly stanoveny.
The safety and efficacy of olaratumab in children aged 0 to 18 years of age have not yet been established.
Starší osoby (>65 let)
Elderly (> 65 years)
Medián věku byl 58 let, 42 pacientů bylo ve věku ≥65 let.
The median age was 58 years with 42 patients ≥ 65 years of age.
Váš lékař je s Vámi prodiskutuje a vysvětlí Vám rizika a přínosy léčby.
Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
Pro klasifikaci frekvence byla použita následující konvence: Velmi časté (≥1/10)
The following convention has been used for classification of frequency: Very common (≥ 1/10)
Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 3 a na obrázcích 1 a 2.
Efficacy results are shown in Table 3 and Figures 1 and 2.
86,4 % pacientů byli běloši.
86.4 % of the patients were Caucasian.
Podání infuze trvá asi 60 minut.
The drip lasts about 60 minutes.
Doxorubicin samotný (n = 67)
Doxorubicin alone (n = 67)
Popis vybraných ADR
Description of selected ADRs
Frekvence stupňů 3/4
Frequency overall Grade 3/4 frequency
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Neprotřepávejte.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not shake.
Mohou se vyskytnout také další příznaky (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).
Other symptoms may occur as well (see section 2 “Warnings and precautions”).
Údaje o velmi starých pacientech (>75 let) jsou velmi omezené (viz body 4.8 a 5.1).
Data on very elderly patients (> 75 years) are very limited (see sections 4.8 and 5.1).
Níže je seznam některých typických příznaků spojených s reakcemi souvisejícími s infuzí:
Below is a list of some typical symptoms associated with infusion reactions:
Přípravek Lartruvo se nemá podávat pacientům mladším 18 let, protože není známo, jak v této věkové skupině účinkuje.
Lartruvo should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information about how it works in this age group.
„Forest plot“ pro analýzu celkového přežití u podskupin (ITT populace)
Forest plot for subgroup analysis of overall survival (ITT population)
Analýza OS v podskupinách je uvedena na obrázku 2.
Subgroups analysis of OS is shown in figure 2.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{měsíc RRRR}>.
This leaflet was last revised in < {month YYYY}>.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. listopadu 2016
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 November 2016
Počet infuzí, které dostanete, závisí na tom, jak dobře a jak dlouho bude léčba přípravkem Lartruvo účinná a jak dobře se budete cítit.
The number of infusions that you receive will depend on how well and for how long treatment with Lartruvo works and how well you feel.
Doba uchovávání zahrnuje i dobu podání infuze.
Storage times include the duration of infusion.
Doxorubicin může způsobit kardiotoxicitu.
Doxorubicin can cause cardiotoxicity.
Poraďte se okamžitě se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud se Vás týká cokoli z následujícího (nebo si nejste jist(á)):
Talk to your doctor or nurse immediately if the following applies to you (or you are not sure):
Bílé krvinky jsou důležité pro obranu proti infekci.
White blood cells are important for fighting infection.
Ostatní subtypy byly zastoupeny s nízkou četností.
Other subtypes were infrequently represented.
Clearance a distribuční objem korelovaly pozitivně s tělesnou hmotností.
Clearance and volume of distribution had a positive correlation with body weight.
Před zahájením léčby musíte lékaře informovat, pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Before starting treatment you must tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Hlavní analýza byla provedena ve dvou následujících podskupinách: leiomyosarkom (LMS) a non-LMS (jiné).
The main analysis was performed in the following two subgroups: Leiomyosarcoma (LMS) and non-LMS (other).
Toxicita u starších osob
Toxicity in the elderly
PFS dle post-hoc zaslepeného nezávislého hodnocení bylo 8,2 měsíce vs. 4,4 měsíce; HR = 0,670, p = 0,1208.
PFS according to a post-hoc, blinded, independent assessment was 8.2 months vs 4.4 months; HR = 0.670; p = 0.1208.
de la Industria 30 Alcobendas
de la Industria 30
• Monitorujte pacienta, zda nedochází ke zhoršení stavu.
• Monitor patient for worsening of condition.
Glycin (E640)
Glycine (E640)
V každé skupině četností jsou ADR uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing seriousness.
Konečný celkový objem v obalu má být 250 ml.
The final total volume in the container should be 250 mL.
Z důvodů častého výskytu únavy má být pacientům doporučena opatrnost při řízení nebo při obsluze strojů.
Due to frequent occurrence of fatigue, patients should be advised to use caution when driving or operating machinery.
Aktuální znění příbalové informace toto riziko popisuje dostatečně.
The current wording of the Package leaflet is considered sufficient to communicate this risk.
Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli příznaky, které mají vliv na schopnost koncentrace a reakce, jako je únava, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud tyto účinky neodezní.
If you get any symptoms that affect your ability to concentrate and react, such as tiredness, do not drive or use machines until the effect goes away.
Podrobné pokyny pro lékaře či zdravotní sestru o tom, jak připravit infuzi s přípravkem Lartruvo, jsou uvedeny na konci této příbalové informace (viz „Pokyny pro zacházení s přípravkem“).
Detailed instructions for your doctor or your nurse on how to prepare Lartruvo infusion are included at the end of this package leaflet (see ‘Handling instructions').
Souhrn údajů o přežití - ITT populace Lartruvo plus doxorubicin (n = 66)
Summary of survival data - ITT population Lartruvo plus doxorubicin (n = 66)
Jako u všech terapeutických proteinů existuje i zde možnost imunogenity.
Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is the potential for immunogenicity.
Většina těchto reakcí se vyskytla během první infuze olaratumabu nebo po ní.
The majority of these reactions occurred during or following the first olaratumab infusion.
Všichni pacienti, kteří dostali více než 4 cykly doxorubicinu, dostávali dexrazoxan.
All patients receiving more than 4 cycles of doxorubicin received dexrazoxane.
Kardiální toxicita
Cardiac toxicity
Co je přípravek Lartruvo a k čemu se používá 2.
What Lartruvo is and what it is used for 2.
Informujte ihned svého lékaře, pokud se během infuze necítíte dobře.
Tell your doctor or nurse immediately if you feel unwell during infusion.
b Po snížení rychlosti infuze kvůli reakci související s infuzí stupně 1 nebo 2 se doporučuje, aby byla použita nižší rychlost podávání infuze u všech dalších infuzí.
b Once the infusion rate has been reduced for a Grade 1 or 2 infusion-related reaction, it is recommended that the lower infusion rate be utilized for all subsequent infusions.
Tento léčivý přípravek se podává jako infuze do žíly pomocí kapačky.
This medicine is given as an infusion into a vein via a drip.
Aby bylo možné podat infuze o větším objemu, který může být potřebný u pacientů s potřebou vyšších dávek, má být trvání infuze prodlouženo tak, aby nebyla překročena maximální rychlost podávání infuze 25 mg/minutu.
In order to accommodate larger infusion volumes that may be needed for patients requiring higher doses, the duration of infusion should be increased such that the maximum infusion rate of 25 mg/minute is not exceeded.
Není nutné snížení dávky nad rámec doporučení pro obecnou skupinu pacientů.
No dose reductions other than those recommended for the general patient population are necessary.
Lartruvo obsahuje sodík
Lartruvo contains sodium
Doxorubicin se podává v den 1 každého cyklu po podání infuze přípravku Lartruvo.
Doxorubicin is given on day 1 of each cycle following the Lartruvo infusion.
IRR byly hlášeny u 12,5 % pacientů, především jako zimnice, horečka nebo dušnost.
IRRs were reported in 12.5 % of patients and mainly present as chills, fever or dyspnoea.
jestliže se léčíte s onemocněním srdce nebo jater
if you are receiving any treatment for heart disease or liver disease
Není známo, zda se olaratumab dostává do mateřského mléka a zda je kojené dítě vystaveno riziku poškození.
It is not known whether olaratumab gets into breast milk and if the breast-fed infant is at risk of harm.
Ve studii byl splněn primární cílový parametr (PFS).
The study met its primary endpoint (PFS).
PDGFR-α se nalézá ve velkém množství na některých nádorových buňkách, kde stimuluje růst a dělení buněk.
PDGFR-α is found in large amounts on some cancer cells where it stimulates the cells to grow and divide.
Na základě mechanismu účinku (viz bod 5.1) může olaratumab způsobit poškození plodu.
Based on its mechanism of action (see section 5.1), olaratumab has the potential to cause foetal harm.
Podání živých nebo atenuovaných vakcín pacientům s imunitou narušenou chemoterapeutiky, včetně doxorubicinu, může vést k závažným nebo fatálním infekcím.
Administration of live or live-attenuated vaccines in patients immunocompromised by chemotherapeutic agents including doxorubicin may result in serious or fatal infections.
U většiny pacientů byla bolest spojena s pacientovým základním nádorovým onemocněním, s metastázami nebo s preexistujícími nebo současně se vyskytujícími onemocněními.
In the majority of patients the pain was related to the patients' underlying cancer or metastases or pre-existing or concomitant conditions.
Pokud se u Vás vyskytne významné krvácení, příznaky mohou zahrnovat extrémní únavu, slabost, závrať nebo změnu barvy stolice.
If you experience significant bleeding, symptoms may include extreme tiredness, weakness, dizziness or changes in the colour of your stools.
Pacienti již dříve v léčbě pokročilého onemocnění dostali 0-4 linie léčby, ale nebyli dosud léčeni antracykliny.
Patients had received 0-4 previous lines of therapy for treatment of advanced disease but had not previously received treatment with anthracyclines.
Závažné IRR, jako je např. anafylaktická reakce, se mohou vyskytnout i přesto, že byla podána premedikace.
Severe IRRs such as anaphylactic reactions can occur despite the use of premedication.
Primární výsledný ukazatel účinnosti byla doba přežití bez progrese (PFS) dle posouzení zkoušejícího.
The primary efficacy outcome measure was progression free survival (PFS) by investigator assessment.
Není známo, zda přípravek Lartruvo ovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky.
It is not known if Lartruvo will affect your ability to drive.
Pacienti museli mít histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý sarkom měkkých tkání a stav výkonnosti dle ECOG 0-2.
Patients were required to have histologically or cytologically confirmed, advanced soft tissue sarcoma and ECOG performance status of 0-2.
Přípravek Lartruvo je spojován reakcemi souvisejícími s infuzí (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).
Infusion reactions Lartruvo has been associated with infusion reactions (see section 2 “Warnings and precautions”).
Z mikrobiologického hlediska musí být roztok připravený k podání okamžitě použit.
From a microbiological point of view the prepared dosing solution should be used immediately.
NEŘEĎTE jinými roztoky ani nepodávejte v infuzi s elektrolyty nebo s jinými léčivými přípravky.
DO NOT dilute with other solutions or co-infuse with other electrolytes or medicines.
V závažných případech se může vyskytnout velmi nízký krevní tlak, pocit na omdlení a ztížené dýchání, způsobené zúžením dýchacích cest, které může být život ohrožující.
In severe cases, you may experience very low blood pressure, feel faint, and experience breathing distress caused by narrowing of the airways, which could be life-threatening.
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Store in a refrigerator (2° C - 8° C).
Protože monoklonální protilátky nejsou metabolizovány pomocí enzymů cytochromu P450 (CYP) ani jinými metabolickými enzymy, neočekává se, že inhibice nebo indukce těchto enzymů pomocí současně podávaných léků ovlivní farmakokinetiku olaratumabu.
As monoclonal antibodies are not metabolised by cytochrome P450 (CYP) enzymes or other drug metabolising enzymes, inhibition or induction of these enzymes by co-administered medicinal products is not anticipated to affect the pharmacokinetics of olaratumab.
Olaratumab se nedoporučuje v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, pokud potenciální přínos neospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Olaratumab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception, unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
K testování olaratumabu z hlediska potenciální kancerogenicity, genotoxicity nebo poruch fertility nebyly na zvířatech provedeny žádné studie.
No animal studies have been performed to test olaratumab for potential of carcinogenicity, genotoxicity, or fertility impairment.
Pacienti s gastrointestinálními stromálními nádory (GIST) ani s Kaposiho sarkomem nebyli zařazeni.
Patients with gastrointestinal stromal tumours (GIST) or Kaposi sarcoma were not enrolled.
Riziko kardiotoxicity vzrůstá se zvyšujícími se kumulativními dávkami a je vyšší u jedinců s anamnézou kardiomyopatie, iradiace mediastina nebo preexistujícího srdečního onemocnění.
The risk of toxicity rises with increasing cumulative doses and is higher in individuals with a history of cardiomyopathy, mediastinal irradiation or pre-existing cardiac disease.
Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití pro Lartruvo plus doxorubicin versus doxorubicin samotný
Kaplan-Meier curves of overall survival for Lartruvo plus doxorubicin versus doxorubicin alone
Na základě vědeckých závěrů týkajících se olaratumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících olaratumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
On the basis of the scientific conclusions for olaratumab the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing olaratumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Protože doxorubicin je rychle metabolizován a eliminován převážně biliárním systémem, toxicita doxorubicinu je zvýšena u pacientů s poruchou funkce jater.
As doxorubicin is rapidly metabolised and predominantly eliminated by the biliary system, the toxicity of doxorubicin is enhanced in patients with hepatic impairment.
Nepoužitou část infuzního roztoku neuchovávejte k dalšímu použití.
Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
U pacientů, kteří mají predispozice ke krvácení, jako je užívání antikoagulancií, mají být monitorovány koagulační parametry.
Coagulation parameters should be monitored in patients with conditions predisposing to bleeding, such as anticoagulant use.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C-8 ºC a dalších až 8 hodin při pokojové teplotě (do 25 ºC).
If not used immediately, in-use storage times and conditions before use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 ºC and up to an additional 8 hours at room temperature (below 25 ºC).
Hlavní sekundární výsledné ukazatele účinnosti byly celkové přežití (OS) a výskyt dosažení objektivní odpovědi (ORR)
Key secondary efficacy outcome measures were overall survival (OS) and objective response rate (ORR) (see Table 3).
Všechny závažné IRR se vyskytly během prvního podání olaratumabu nebo bezprostředně po něm.
All severe IRRs occurred during or immediately after the first administration of olaratumab.
Účinky na plod u myší, kterým byla podána náhradní protilátka, se vyskytly při expozicích nižších než expozice AUC při maximální doporučené dávce olaratumabu u člověka ve výši 15 mg/kg.
The foetal effects in mice administered the surrogate antibody occurred at exposures less than the AUC exposure at the maximum recommended human dose of 15 mg/kg olaratumab.
V případě opakovaného výskytu toxicity stupně 4 má být léčba olaratumabem trvale ukončena.
In case of recurrence of a Grade 4 toxicity, treatment with olaratumab should be permanently discontinued.
Léčba olaratumabem musí být zahájena a vedena lékaři se zkušenostmi v onkologii.
Olaratumab therapy must be initiated and supervised by physicians experienced in oncology.
Randomizováno bylo celkem 133 pacientů, z nichž 129 dostalo alespoň jednu dávku hodnoceného přípravku (64 v rameni s olaratumabem plus doxorubicinem a 65 v rameni s doxorubicinem).
A total of 133 patients were randomised, of whom 129 received at least one dose of study treatment (64 in the olaratumab plus doxorubicin arm and 65 in the doxorubicin arm).
Riziko kardiální toxicity se zvyšuje s kumulací dávek antracyklinů, včetně doxorubicinu.
The risk of cardiac toxicity rises with increasing cumulative doses of anthracyclines, including doxorubicin.
Na základě PopPK modelu byla střední hodnota (CV %) clearance olaratumabu 0,56 l/den (33 %).
The PopPK model-based mean (CV %) clearance for olaratumab was 0.56 L/day (33 %).
Infuzní roztok: Léčivý přípravek musí být použit bezprostředně po naředění a přípravě.
Infusion solution: After dilution and preparation, the medicine must be used immediately.
Lidský IgG se vylučuje do mateřského mléka, a proto se kojení během léčby olaratumabem a nejméně po dobu 3 měsíců po poslední dávce nedoporučuje.
Human IgG is excreted in human milk, therefore breast-feeding is not recommended during treatment with olaratumab and for at least 3 months following the last dose.
Nízký počet bílých krvinek může zvýšit riziko vzniku infekce.
A low white blood cell count may increase your risk for infection.
U dalších infuzí má být dávka snížena na 12 mg/kg u závažných toxicit stupně 3 a na 10 mg/kg u toxicit stupně 4.
For subsequent infusions, the dose should be reduced to 12 mg/kg for serious Grade 3 toxicities and to 10 mg/kg for Grade 4 toxicities.
Na základě případů anafylaktické reakce a anafylaktického šoku hlášených po uvedení přípravku na trh by měly být tyto nežádoucí účinky specificky zmíněny v rámci reakcí souvisejících s infuzí v bodu 4.8 SmPC.
Based on cases of anaphylactic reaction and anaphylactic shock reported in the post-marketing setting, these adverse drug reactions should be specifically be mentioned under the category of infusion-related reactions in section 4.8 of the SmPC.
Pacienti léčení olaratumabem ve studii fáze 2
Olaratumab-treated patients from Phase 2 study
c Reakce související s infuzí zahrnuje anafylaktické reakce/anafylaktický šok.
c Infusion-related reactions includes anaphylactic reactions/anaphylactic shock.
Další léčivé přípravky a přípravek Lartruvo Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Other medicines and Lartruvo Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.