natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ZALTRAP/FOLFIRI, u nichž se vyvinula hypertenze stupně 3-4, došlo v 54 % případů k nástupu hypertenze během prvních dvou cyklů léčby (viz bod 4.4).
Among those patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen developing grade 3-4 hypertension, 54 % had onset during the first two cycles of treatment (see section 4.4).
Během léčby afliberceptem se doporučuje monitorovat krevní tlak každé dva týdny, včetně změření krevního tlaku před každým podáním nebo dle klinické potřeby.
It is recommended to monitor blood pressure every two weeks, including before each administration or as clinically indicated during treatment with aflibercept.
Dalším příznakem může být otok jedné nebo obou nohou, bolest či citlivost jedné nebo obou nohou při stání nebo při chůzi, horká kůže na postižené noze, červená nebo odlišně zbarvená kůže v místě postižení nebo viditelně vystupující žíly.
Other signs include swelling in one or both legs, pain or tenderness in one or both legs while standing or walking, warmth of the skin on the affected leg, red or discoloured skin in the affected leg or visible veins.
0,862 (0,676 až 1,100)
0.862 (0.676 to 1.100)
0,797 (0,679 až 0,936)
0.797 (0.679 to 0.936)
12,06 (11,07 až 13,08) 13,50 (12,52 až 14,95)
12.06 (11.07 to 13.08) 13.50 (12.52 to 14.95)
• Naředěný roztok přípravku ZALTRAP je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat na výskyt částic a změnu zbarvení.
• The diluted solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Přípravek ZALTRAP se nesmí podávat formou intravitreální injekce (viz bod 2 v příbalové informaci).
ZALTRAP must not be administered as an intravitreal injection (see section 2 of the package leaflet).
K čemu se přípravek ZALTRAP používá
What ZALTRAP is used for
Pokud by k tomu došlo, lékař ukončí Vaši léčbu přípravkem ZALTRAP.
If this should happen to you, your doctor will stop your treatment with ZALTRAP.
0,661 (0,512 až 0,852)
0.661 (0.512 to 0.852)
• Vysoký krevní tlak (hypertenze): velmi časté (může postihovat více než 1 z 10 osob) - může se zhoršit nebo nově objevit.
• High blood pressure (also called ‘hypertension'): Very common (may affect more than 1 in 10 people) - this may develop or get worse.
Dojde-li k recidivě, je třeba dále snížit bolus FU a infuzní dávky FU v následujících cyklech o 20 %.
If recurrence, 5-FU bolus and infusion doses should additionally be reduced by 20 % in subsequent cycles.
Příznaky mohou zahrnovat bolest na hrudi, kašel, dušnost, potíže s dýcháním nebo vykašlávání krve.
Signs may include chest pain, coughing, being short of breath, difficulty breathing or coughing up blood.
(všech stupňů) ve skupině léčené afliberceptem ve srovnání se skupinou léčenou placebem v mCRC studii, a to včetně účinků, které toto kritérium nesplňují, ale jsou konzistentní s anti-VEGF třídou a byly pozorovány v jakékoli studii s afliberceptem.
Adverse reactions in Table 1 are defined as either any adverse clinical reaction or laboratory abnormality having ≥ 2 % greater incidence (all grades) in the aflibercept treatment group in comparison to the placebo treatment group in the MCRC study including those that do not meet this threshold but were consistent with the anti-VEGF class and were seen in any study with aflibercept.
Četnost pozitivních výsledků v testu neutralizačních protilátek v rámci pivotní studie pacientů s mCRC byla rovněž vyšší u pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI [2/526 (0,38 %)] než u pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI [1/521 (0,19 %)].
Positive results in the neutralising antibody assay in the MCRC pivotal study were also higher in patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen [2/526 (0.38 % )] than with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen [1/521 (0.19 %)].
Pokud lékař nerozhodne o tom, že přínos z léčby převyšuje jakékoli možné riziko pro Vás či Vaše nenarozené dítě, nesmíte během těhotenství přípravek ZALTRAP používat.
You should not use ZALTRAP during pregnancy unless you and your doctor decide that the benefit for you is greater than any possible risk to you or your unborn baby.
Hypertenze stupně 3 (vyžadující úpravu stávající antihypertenzní terapie nebo léčbu kombinací dvou a více přípravků) byla hlášena u 1,5 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI a u 19,1 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI.
Grade 3 hypertension (requiring adjustment in existing anti-hypertensive therapy or treatment with more than one medicinal product) was reported in 1.5 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen and 19.1 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
ZALTRAP v případě, že se u Vás vyskytnou problémy s ústy nebo zuby, jako je viklání zubu, bolest nebo otok, nebo špatné hojení vředů nebo výtok, protože by to mohly být známky osteonekrózy čelisti.
Contact your doctor and dentist immediately during and after treatment with ZALTRAP if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge, as these could be signs of osteonecrosis of the jaw.
U pacientů, kteří mohou mít zvýšené riziko neutropenických komplikací, lze zvážit terapeutické použití G-CSF při prvním výskytu neutropenie ≥ 3 stupně závažnosti a sekundární profylaxi.
Therapeutic use of G-CSF at first occurrence of grade ≥ 3 neutropenia and secondary prophylaxis may be considered in patients who may be at increased risk for neutropenia complications.
• pokud máte křeče (epileptické záchvaty).
• you experience fits (seizures).
Doba použitelnosti po naředění v infuzním vaku
Shelf-life after dilution in the infusion bag
• Vznik abnormálního kanálku či průchodu tvořícího propojení mezi vnitřními orgány a kůží nebo jinými tkáněmi (tzv. píštěl): časté (může postihovat až 1 z 10 osob) - tento abnormální kanálek se může vytvořit například mezi střevem a kůží.
• Connections or passageways inside the body between internal organs and skin or other tissues (also called ‘fistula'): Common (may affect up to 1 in 10 people) - these abnormal tube-like connections or passageways can form for example, between the gut and your skin.
• Závažné hypersenzitivní reakce (včetně bronchospasmu, dušnosti, angioedému a anafylaxe) (viz body 4.3 a 4.4)
• Severe hypersensitivity reactions (including bronchospasm, dyspnoea, angioedema, and anaphylaxis) (see sections 4.3 and 4.4)
6,7 (5,72 až 8,21)
6.7 (5.72 to 8.21)
Může se také projevit náhlá necitlivost nebo snížená citlivost v obličeji, rukou nebo nohou.
It may also present itself as a sudden numb or weak feeling in the face, arms, or legs.
ZALTRAP oddálení léčby a úprava dávkování
ZALTRAP Treatment delay and dose modification
Doporučuje se monitorovat kompletní krevní obraz (KO), včetně počtu trombocytů, na počátku léčby, před zahájením každého cyklu léčby afliberceptem a dle klinické potřeby.
Monitoring of complete blood count (CBC) with platelets is recommended at baseline, prior to initiation of each cycle of aflibercept, and as clinically necessary.
Na základě studií u opic je pravděpodobné, že během léčby afliberceptem dojde k postižení fertility mužů i žen (viz bod 5.3).
Male and female fertility are likely to be compromised during treatment with aflibercept based on studies in monkeys (see section 5.3).
Velikost balení 1 lahvička.
Pack size of 1 vial.
Další nežádoucí účinky a laboratorní abnormality byly hlášeny s ≥ 5% rozdílem (všechny stupně) u pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI oproti kombinaci placebo/FOLFIRI Následující nežádoucí účinky a laboratorní abnormality byly hlášeny s ≥ 5% rozdílem (všechny stupně) u pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI oproti kombinaci placebo/FOLFIRI (v pořadí dle klesající četnosti): leukopenie (78,3 % vs. 72,4 % všechny stupně závažnosti; 15,6 % vs.
The following adverse reactions and laboratory abnormalities were reported with a ≥ 5 % difference (all grades) in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen versus the placebo/FOLFIRI regimen (in order of decreasing frequency): leucopenia (78.3 % versus 72.4 % all grades; 15.6 %
Léčbu afliberceptem je nutno ukončit u pacientů se zhoršeným hojením ran, u nichž je zapotřebí lékařská intervence (viz bod 4.2).
Aflibercept should be discontinued in patients with compromised wound healing requiring medical intervention (see section 4.2).
Poruchy imunitního systému
Immune system disorders Common
• Selhání srdce (neboli srdeční selhání); méně časté (může postihovat až 1 ze 100 osob) - známky mohou zahrnovat dušnost vleže nebo při námaze, nadměrnou únavu nebo otok nohou.
• Heart failure (also called cardiac failure); Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Signs may include shortness of breath when you lie down or when you exert yourself, excessive tiredness or leg swelling.
6,7 (5,75 až 8,21)
6.7 (5.75 to 8.21)
ZALTRAP 25 mg/ml sterilní koncentrát afliberceptum
ZALTRAP 25 mg / ml sterile concentrate aflibercept
0,777 (0,655 až 0,921)
0.777 (0.655 to 0.921)
Nejčastější nežádoucí účinky (všechny stupně závažnosti, ≥ 20% výskyt) hlášené s četností výskytu alespoň o 2 % vyšší pro režim ZALTRAP/FOLFIRI oproti kombinaci placebo/FOLFIRI, byly v pořadí dle klesající četnosti: leukopenie, průjem, neutropenie, proteinurie, zvýšení aspartátaminotransferázy (AST), stomatitida, únava, trombocytopenie, zvýšení alaninaminotransferázy (ALT), hypertenze,
The most common adverse reactions (all grades, ≥ 20 % incidence) reported at least 2 % greater incidence for the ZALTRAP/FOLFIRI regimen as compared to the placebo/FOLFIRI regimen in order of decreasing frequency were leucopenia, diarrhoea, neutropenia, proteinuria, increased aspartate aminotransferase (AST), stomatitis, fatigue, thrombocytopenia, increased alanine aminotransferase (ALT), hypertension, weight loss, decreased appetite, epistaxis, abdominal pain, dysphonia, increased serum creatinine, and headache (see Table 1).
Srdeční selhání a snížení ejekční frakce
Cardiac failure and ejection fraction decreased
11,7 (9,96 až 13,77) 12,5 (10,78 až 15,47)
11.7 (9.96 to 13.77) 12.5 (10.78 to 15.47)
• zánět v ústech
• inflammation inside the mouth
Z celkového počtu 1226 pacientů randomizovaných do studie činil medián věku 61 let; 58,6 % zařazených byli muži; 97,8 % zařazených mělo vstupní ECOG
Of the 1,226 patients randomised in the study, the median age was 61 years, 58.6 % were male, 97.8 % had a baseline ECOG performance status (PS) of 0 or 1, and 2.2 % had a baseline ECOG performance status (PS) of 2.
Aflibercept se nemá podávat pacientům se závažným krvácením (viz bod 4.2).
Aflibercept should not be administered to patients with severe haemorrhage (see section 4.2).
Během léčby přípravkem ZALTRAP
• during treatment with ZALTRAP and
V pivotní studii zahrnující pacienty s mCRC byl hlášen výskyt ATE (včetně tranzitorní ischemické ataky, cévní mozkové příhody, anginy pectoris, intrakardiálního trombu, infarktu myokardu, arteriální embolie a ischemické kolitidy) u 2,6 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a u 1,5 %
In the pivotal study of MCRC patients, ATE (including transient ischaemic attack, cerebrovascular accident, angina pectoris, intracardiac thrombus, myocardial infarction, arterial embolism, and ischaemic colitis) were reported in 2.6 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 1.5 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Pacienty s proteinurií je třeba sledovat kvůli rozvoji nebo zhoršení proteinurie, a to analýzou moči pomocí testovacího proužku a/nebo stanovením poměru bílkovina/kreatinin ve vzorku moči (UPCR)
Proteinuria should be monitored by urine dipstick analysis and/or urinary protein creatinine ratio (UPCR) for the development or worsening of proteinuria before each aflibercept administration.
Neutropenická infekce/sepse (1)
Neutropenic infection/sepsis (1)
V ostatních studiích se u pacientů léčených přípravkem ZALTRAP vyskytly případy závažného intrakraniálního krvácení a plicního krvácení/hemoptýzy, včetně fatálních příhod (viz bod 4.4).
In other studies, severe intracranial haemorrhage and pulmonary haemorrhage/haemoptysis including fatal events have occurred in patients receiving ZALTRAP (see section 4.4).
Hypertenze (1) Hemoragie (1)
Hypertension (1) Haemorrhage (1)
Příznaky mohou zahrnovat bolest nebo pocit tíhy na hrudi, náhlou necitlivost nebo sníženou citlivost obličeje, rukou nebo nohou.
Signs may include chest pain or heaviness in the chest, sudden numb or weak feeling in the face, arms, or legs.
0,766 (0,645 až 0,908)
0.766 (0.645 to 0.908)
Syndrom palmoplantární erytrodysestezie
Palmar-Plantar Erythrodysaesthesia syndrome
Stratifikovaný poměr rizik (95 % CI)
Stratified hazard ratio (95 % CI)
3 roky
3 vials
Doposud nebyly provedeny žádné formální studie s přípravkem ZALTRAP u pacientů s poruchou funkce jater.
There have been no formal studies with ZALTRAP in patients with renal impairment.
U pacientů, kteří mají v anamnéze klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, jako např. ischemickou chorobu srdeční nebo městnavé srdeční selhání, je zapotřebí zvýšené opatrnosti při léčbě přípravkem
Caution should be exercised when treating patients with history of clinically significant cardiovascular disease such as coronary artery disease, or congestive heart failure with ZALTRAP.
Po dobu léčby Vám bude lékař krevní tlak kontrolovat.
Your doctor should check your blood pressure throughout your treatment.
Údaje týkající se podání afliberceptu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici.
There are no data regarding the administration of aflibercept in patients with severe hepatic impairment.
U pacientů léčených afliberceptem byly pozorovány ATE, včetně tranzitorní ischemické ataky, cévní mozkové příhody, anginy pectoris, intrakardiálního trombu, infarktu myokardu, arteriální embolie a ischemické kolitidy (viz bod 4.8).
ATE (including transient ischaemic attack, cerebrovascular accident, angina pectoris, intracardiac thrombus, myocardial infarction, arterial embolism, and ischaemic colitis) have been observed in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Klinické údaje naznačují, že u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není zapotřebí změna dávky afliberceptu.
Clinical data suggest that no change in aflibercept dose is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Těžká hypersenzitivní reakce (včetně bronchospasmu, dušnosti, angioedému a anafylaxe) (viz body 4.3 a 4.4)
Severe hypersensitivity reactions (including bronchospasm, dyspnoea, angioedema, and anaphylaxis) (see sections 4.3 and 4.4)
Arteriální tromboembolické příhody (ATE)
Arterial thromboembolic events (ATE)
Fistula (1) Aftózní stomatitida Hemoroidy Proktalgie
Rectal haemorrhage Fistula (1) Aphthous stomatitis Haemorrhoids Proctalgia Toothache
6,9 (6,24 až 7,20)
6.9 (6.24 to 7.20)
Příznaky mohou zahrnovat bolest břicha, zvracení, horečku nebo zimnici.
Signs may include stomach pain, being sick (vomiting), fever or chills.
U pacientů léčených afliberceptem byla pozorována závažná proteinurie, nefrotický syndrom a trombotická mikroangiopatie (TMA) (viz bod 4.8).
Severe proteinuria, nephrotic syndrome, and thrombotic microangiopathy (TMA) have been observed in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
U pacientů se život ohrožujícími (stupeň 4) tromboembolickými příhodami (včetně plicní embolie) se má léčba přípravkem ZALTRAP ukončit (viz bod 4.2).
ZALTRAP should be discontinued in patients with life-threatening (Grade 4) thromboembolic events (including pulmonary embolism) (see section 4.2).
Z 1226 randomizovaných pacientů užívalo celkem 89,4 % pacientů léčených režimem placebo/FOLFIRI a 90,2 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI v minulosti kombinovanou terapii na bázi oxaliplatiny z důvodu metastazujícího/pokročilého onemocnění.
Among the 1,226 randomised patients, 89.4 % and 90.2 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI and ZALTRAP/FOLFIRI regimens, respectively, received prior oxaliplatin-based combination chemotherapy in the metastatic/advanced setting.
U pacientů pozitivních v testu imunogenicity nebyl pozorován vliv na farmakokinetický profil afliberceptu.
There was no observed impact on the pharmacokinetic profile of aflibercept in patients who were positive in the immunogenicity assays.
FOLFIRI úprava dávkování při použití v kombinaci s přípravkem ZALTRAP
FOLFIRI Dose modification when used in combination with ZALTRAP Severe stomatitis and Palmar-Plantar Erythrodysaesthesia syndrome
Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob)
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Nelze-li dosáhnout adekvátní kontroly hypertenze použitím náležité antihypertenzní terapie nebo snížením dávky afliberceptu, nebo dojde-li k výskytu hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie, je třeba léčbu afliberceptem trvale ukončit (viz bod 4.2).
Aflibercept should be permanently discontinued if hypertension cannot be adequately managed with appropriate anti-hypertensive therapy or aflibercept dose reduction, or if hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy occurs (see section 4.2).
6,9 (6,37 až 7,20)
6.9 (6.37 to 7.20)
U pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI byl pozorován vyšší výskyt těžkého průjmu (viz bod 4.8).
A higher incidence of severe diarrhoea has been observed in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section 4.8).
0,758 (0,661 až 0,869)
0.758 (0.661 to 0.869)
V pivotní studii zahrnující pacienty s mCRC byl hlášen výskyt proteinurie (kompilovaný z klinických a laboratorních údajů) u 62,2 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI oproti 40,7 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
In the pivotal study of MCRC patients, proteinuria (compiled from clinical and laboratory data) was reported in 62.2 % patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 40.7 % patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
„chemoterapie“, která zahrnuje podávání fluoruracilu, kyseliny folinové a irinotekanu.
It will be given with other medicines called ‘chemotherapy', including ‘5-fluorouracil', ‘folinic acid', and ‘irinotecan'.
Aflibercept je dimerní glykoprotein s molekulární hmotností proteinové části 97 kilodaltonů (kDa); glykosylace zvyšuje celkovou molekulární hmotnost o 15 % na hodnotu 115 kDa. Aflibercept působí jako solubilní „decoy“ receptor, který váže VEGF-A s vyšší afinitou než přirozené receptory, stejně jako příbuzné ligandy PlGF a VEGF-B. Aflibercept působí jako lapač ligandů (ligand trap), a tím brání vazbě endogenních ligandů na jejich kognátní receptory, čímž blokuje signální dráhy zprostředkované receptorem.
Aflibercept acts as a soluble decoy receptor that binds to VEGF-A, with higher affinity than its native receptors, as well as the related ligands PlGF and VEGF-B. By acting as a ligand trap, aflibercept prevents binding of endogenous ligands to their cognate receptors and thereby blocks receptor mediated signaling.
byl pozorován vyšší výskyt pozitivních odpovědí v testu protilátek proti léčivu (ADA) u pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI [18/526 (3,4 %)] než u pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1,5 %)].
In the pivotal study of MCRC patients, positive responses in the ADA assay were observed at higher levels in patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen [18/526 (3.4 %)] than with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen [8/521 (1.5 %)].
Jedna 4ml injekční lahvička obsahuje afliberceptum 100 mg (25 mg/ml).
One vial of 4 ml contains 100 mg of aflibercept (25 mg / ml).
Podávání afliberceptu se má dočasně přerušit, pokud proteinurie dosáhne hodnoty ≥ 2 gramy za 24 hodin, a obnovit při poklesu proteinurie na <2 gramy za 24 hodin.
ZALTRAP should be suspended when proteinuria ≥2 grams per 24 hours and resumed when proteinuria < 2 grams per 24 hours.
U afliberceptu byl hlášen potenciál ke zhoršenému hojení ran (dehiscence rány, anastomotický leak) (viz bod 4.8).
Potential for compromised wound healing (wound dehiscence, anastomotic leakage) has been reported with aflibercept (see section 4.8).
Další známkou může být otok jedné nebo obou nohou, bolest či citlivost v jedné nebo obou nohách, změna zbarvení a teploty kůže postižené nohy nebo viditelně vystupující žíly.
Other signs may include swelling in one or both legs, pain or tenderness in one or both legs, discolouration and warmth of the skin on the affected leg or visible veins.
Poměr rizik (95 % CI)
Hazard ratio (95 % CI)
Přípravek ZALTRAP se podává v infuzi („kapačce“) zavedené do některé žíly (nitrožilně) k léčbě pokročilého nádoru tlustého střeva nebo konečníku.
ZALTRAP is given by a drip (infusion) into one of your veins (‘intra-venous') to treat advanced cancers of the colon or rectum.
Přípravek ZALTRAP se nesmí podávat formou intravitreální injekce (viz bod 4.3).
ZALTRAP must not be administered as an intravitreal injection (see section 4.3).
Jedna 8ml injekční lahvička obsahuje afliberceptum 200 mg (25 mg/ml).
One vial of 8 ml contains 200 mg of aflibercept (25 mg / ml).
Zhoršené hojení ran (1)
Compromised wound healing (1)
Doposud nebyly provedeny žádné cílené studie s přípravkem ZALTRAP u pacientů s poruchami funkce jater (viz bod 5.2).
There have been no formal studies with ZALTRAP in patients with renal impairment (see section 5.2).
Nejčastější neutropenickou komplikací stupně 3-4 byl výskyt febrilní neutropenie u 4,3 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI oproti 1,7 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
The most common grade 3-4 neutropenic complication was the occurrence of febrile neutropenia in 4.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 1.7 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
• Ucpání žíly krevní sraženinou (tzv. venózní tromboembolická příhoda): časté (může postihovat až 1 z 10 osob) - může se jednat o krevní sraženinu v plicích nebo dolních končetinách.
• Blocking of the veins by a blood clot (also called ‘venous thrombo-embolic events'): Common (may affect up to 1 in 10 people) - this may include a blood clot in the lungs or legs.
U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Zaltrap toto riziko pečlivě zvážit.
Before initiating ZALTRAP, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
0,788 (0,671 až 0,925)
0.788 (0.671 to 0.925)
KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
Concentrate for solution for infusion
Mantel-Haenszelova testu a Stratifikace dle ECOG performance status (0 vs. 1 vs. 2) a předchozí léčby bevacizumabem (ano vs. ne).
Stratified on ECOG performance status (0 versus 1 versus 2) and prior bevacizumab (yes versus no).
V pivotní studii zahrnující pacienty s mCRC byly epizody krvácení/hemoragie (všech stupňů) hlášeny u 37,8 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI oproti 19,0 % u pacientů léčených režimem placebo/FOLFIRI.
In the pivotal study of MCRC patients, episodes of bleeding/haemorrhage (all grades) was reported in 37.8 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 19.0 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Před léčbou přípravkem ZALTRAP má být zjištěna výchozí funkce levé komory a v průběhu léčby přípravkem ZALTRAP má být tato funkce pravidelně hodnocena.
Baseline and periodic evaluations of left ventricular function should be considered while the patient is receiving Zaltrap.
GI píštěle stupně 3 došlo u 2 pacientů léčených přípravkem ZALTRAP (0,3 %) a u 1 pacienta užívajícího placebo (0,2 %).
Grade 3 GI fistula formation occurred in 2 patients treated with ZALTRAP (0.3 %) and in 1 placebo-treated patient (0.2 %).
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin léčených afliberceptem je k dispozici jen velmi omezené množství údajů.
There are very limited data available for patients with severe renal impairment treated with aflibercept.
Tabulka 2 - Hlavní cílové parametry účinnostia - ITT populace
Table 2 - Main efficacy endpoints a
Před zahájením léčby afliberceptem je nutno zajistit adekvátní kontrolu preexistující hypertenze.
Pre-existing hypertension must be adequately controlled before starting aflibercept.
Gastrointestinální perforace U pacientů léčených přípravkem ZALTRAP byly hlášeny případy GI perforace, včetně fatální GI
GI perforation including fatal GI perforation has been reported in patients treated with ZALTRAP.