natgillin/translations-raw huggingface dataset:
použití u akutních alergických stavů zůstává příznivý za předpokladu, že držitelé rozhodnutí o registraci nahradí současné přípravky bez bílkovin z kravského mléka a do konce června 2019 příslušným vnitrostátním orgánům předloží odpovídající dokumenty ke zhodnocení, a za předpokladu, že mezitím budou provedeny schválené změny v informacích o přípravku.
The PRAC concluded that the benefit-risk balance of methylprednisolone-containing products formulated with lactose of bovine origin for intravenous/intramuscular (IV/IM) use in acute allergic conditions remains favourable, provided the MAHs replace the current formulations with formulations free from cow's milk proteins and submit for assessment the corresponding documentation to the relevant National Competent Authorities by end of June 2019 and provided the agreed changes to the product information are implemented in the interim.
V tomto ohledu výbor PRAC doporučuje jako podmínku pro registraci, aby stávající přípravky byly nahrazeny přípravky bez bílkovin z kravského mléka, a to v dohodnutém časovém rámci.
In this regard, the PRAC recommends as a condition to the marketing authorisations that the current formulations shall be replaced with formulations free from cow's milk proteins, within the agreed timeframe.
• výbor PRAC přezkoumal veškeré údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci týkající se rizika závažných alergických reakcí u pacientů alergických na kravské mléko léčených pro akutní alergické stavy přípravky obsahujícími methylprednisolon a laktózu kravského původu a rovněž údaje dostupné v databázi Eudravigilance a v literatuře,
• The PRAC reviewed the totality of the data provided by the marketing authorisation holders, in relation to the risk of serious allergic reactions in patients allergic to cow's milk treated for acute allergic conditions with methylprednisolone-containing products formulated with lactose of bovine origin, as well as data available in Eudravigilance and the literature.
Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem příslušný chorvatský vnitrostátní orgán HALMED dospěl k závěru, že by mělo být přezkoumáno riziko závažných alergických reakcí u pacientů alergických na kravské mléko, u kterých byly akutní alergické stavy léčeny intravenózními/intramuskulárními (i.v./i.m.)
In view of the above, the Croatian national competent authority (NCA) HALMED considered that the risk of serious allergic reactions in patients allergic to cow's milk treated for acute allergic conditions with intravenous/intramuscular (IV/IM) medicinal products containing as excipient lactose from bovine origin should be reviewed.
použití u akutních alergických stavů.
grade lactose for IV/IM use in acute allergic conditions.
Za tímto účelem výbor PRAC doporučuje jako podmínku pro registraci, aby držitelé rozhodnutí o registraci stávající přípravky nahradili přípravky bez bílkovin z kravského mléka, a to v dohodnutém časovém rámci.
To that effect, the PRAC recommends as a condition to the marketing authorisations that the MAHs shall replace the current formulations with formulations free from cow's milk proteins, within an agreed timeframe.
Souhrn údajů o přípravku a příbalová informace by měly být odpovídajícím způsobem upraveny.
The summary of products characteristics (SmPC) and patient leaflet (PL) should be amended accordingly.
přípravky s obsahem laktózy kravského původu), a proto, že tyto přípravky se používají hlavně v prostředí akutní medicíny, mělo by být upozornění, že přípravek nesmí být používán u pacientů alergických na kravské mléko, rovněž uvedeno na vnějším a vnitřním obalu, aby se zlepšila identifikace dotčené formy / dotčených forem přípravku a minimalizovalo se další riziko.
As this risk only applies to certain strengths of methylprednisolonecontaining products (i.e. those formulated with lactose of bovine origin) and as these products are mainly used in emergency settings, a warning that the product must not be used in patients allergic to cow's milk should also be implemented on the outer packaging and immediate unit to improve the identification of the products' presentation(s) concerned and further minimise the risk.
Při uvážení všech údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci (MAH) v souvislosti s rizikem závažných alergických reakcí u pacientů alergických na kravské mléko léčených pro akutní alergické stavy přípravky obsahujícími methylprednisolon a laktózu kravského původu a údajů dostupných v databázi Eudravigilance a v literatuře výbor PRAC dospěl k názoru, že léčivé přípravky obsahující laktózu kravského původu pro i.v./i .m.
When considering all the data submitted by the marketing authorisation holders (MAHs), in relation to the risk of serious allergic reactions in patients allergic to cow's milk treated for acute allergic conditions with methylprednisolone-containing products formulated with lactose of bovine origin, as well as data available in Eudravigilance and the literature, the PRAC was of the view that medicinal products containing lactose of bovine origin for IV/IM use in acute allergic conditions are associated with a risk of serious allergic reactions in patients allergic to cow's milk.
Výbor v důsledku toho doporučuje změnu podmínek registrací léčivých přípravků obsahujících laktózu kravského původu určených pro intravenózní/intramuskulární (i.v./i.m.)
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for medicinal products containing lactose of bovine origin for intravenous/intramuscular (IV/IM) use in acute allergic conditions.
Závažné případy alergických reakcí byly hlášeny u pacientů alergických na kravské mléko, kterým byl podáván přípravek Solu-Medrol v rámci léčby akutních alergických stavů, včetně případů hlášení pozitivního kožního prick testu na přípravek Solu-Medrol, což je kožní test na alergickou odpověď zprostředkovanou imunoglobulinem E. Vzhledem k tomu, že přípravek Solu-Medrol se podává při akutním alergickém stavu, může být jakákoliv anafylaktická reakce způsobená stopami mléčných bílkovin v přípravku chybně interpretována jako nedostatečný léčebný účinek, což vede k oddálení odpovídající péče o pacienty.
Serious cases of allergic reactions have been reported in patients allergic to cow's milk administered Solu-Medrol for acute allergic conditions, including cases reporting a positive skin prick test for Solu-Medrol, a skin test for immunoglobulin E mediated allergic response.
Skupina CMDh proto doporučuje změnu podmínek registrace léčivých přípravků obsahujících laktózu kravského původu určených pro i.v./i.m.
Therefore the CMDh recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for medicinal products containing lactose of bovine origin for IV/IM use in acute allergic conditions.
Bylo zjištěno, že v členských státech Evropské unie (dále jen „členské státy EU“), Norsku a na Islandu byly léčivé přípravky obsahující laktózu kravského původu schválené pro i.v./i.m.
It was noted that in the European Union member states (EU MS), Norway and Iceland, at start of the procedure, medicinal products formulated with lactose of bovine origin and authorised for IV/IM use in acute allergic conditions, and therefore concerned by this procedure, were limited to certain strengths of methylprednisolone-containing products.
• výbor PRAC se domnívá, že u pacientů alergických na kravské mléko je riziko závažných alergických reakcí, včetně anafylaktických reakcí, spojeno s i.v./i.m.
• The PRAC considers that, in patients allergic to cow's milk, a risk of serious allergic reactions, including anaphylactic reactions, is associated to IV/IM treatment of acute allergic conditions with methylprednisolone-containing products formulated with lactose of bovine origin.
Výbor PRAC poznamenal, že laktóza používaná v těchto přípravcích je vyráběna v souladu s Evropským lékopisem, což nevylučuje přítomnost stop mléčných bílkovin.
The PRAC noted that the lactose used in these products is produced in accordance with the European Pharmacopoeia (Ph.
použití u akutních alergických stavů zůstává příznivý za předpokladu splnění dohodnutých podmínek pro registraci a s přihlédnutím ke schváleným změnám informací o přípravku.
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of medicinal products containing lactose of bovine origin for intravenous/intramuscular (IV/IM) use in acute allergic conditions remains favourable subject to the agreed condition to the marketing authorisations, and taking into account the agreed amendments to the product information.
použití u akutních alergických stavů za příznivý, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny výše uvedené změny a budou splněny výše uvedené podmínky.
The CMDh, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of medicinal products containing lactose of bovine origin for IV/IM use in acute allergic conditions remains favourable subject to the amendments to the product information and to the condition described above.
Přípravky obsahující methylprednisolon a laktózu kravského původu jsou povoleny pro i.v./i.m.
Methylprednisolone-containing products formulated with lactose of bovine origin are authorised for IV/IM use in a range of different indications across EU MSs, including in relation to acute allergic conditions.
podání u pacientů alergických na kravské mléko a riziko závažných alergických reakcí u těchto pacientů se vztahuje na všechny přípravky vyráběné s použitím laktózy podle Evropského lékopisu, které jsou určeny pro i.v./i.m.
Thus, data currently available does not allow establishing a safe IV/IM intake threshold for patients allergic to cow's milk and the risk of serious allergic reactions in these patients applies to all products formulated with Ph. Eur.
Přípravek je rovněž schválen v Norsku a na Islandu.
It is also approved in Norway and Iceland.
Příslušné orgány jednotlivých členských států budou přípravek nadále pravidelně posuzovat.
The Member States' competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 03.09.2007.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 03.09.2007.
Zpravodajem byla jmenována Dr. Julia Dunne a spoluzpravodajem pan Dr. Ingemar Persson.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr Julia Dunne and Dr Ingemar Persson, respectively.
Mezinárodní nechráněný název (INN): bicalutamide
International Non-Proprietary Name (INN): bicalutamide
Za účelem řešení této otázky bude provedena nová epidemiologická studie jako součást schváleného plánu řízení rizik.
To address this concern, a new epidemiological study will be performed, as part of an agreed Risk Management Plan.
* Poznámka: Informace uvedené v tomto dokumentu a přílohách zohledňují pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 24. května 2007.
* Note: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 24 May 2007.
SOUHRN INFORMACÍ KE STANOVISKU VYDANÉMU V RÁMCI POSTUPU PŘEZKOUMÁNÍ PODLE ČLÁNKU 31 SMĚRNICE RADY 2001/83/EC V PLATNÉM ZNĚNÍ PRO
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 31 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC, AS AMENDED, FOR
Ústní vysvětlení bylo poskytnuto dne 22. května 2007.
Oral explanations were given on 22 May 2007.
Postup přezkoumání byl zahájen dne 27. července 2006.
The referral procedure started on 27 July 2006.
Písemné vysvětlení bylo dodáno držiteli rozhodnutí o registraci dne 20. října 2006, dne 22. března 2007 a dne 15. května 2007.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 20 October 2006, 22 March 2007 and on 15 May 2007.
Dne 27. července 2006 předložila Belgie agentuře EMEA záležitost k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83 v platném znění.
On 27 July 2006, Belgium presented a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83, as amended.
Londýn, 16. srpna 2007 EMEA/378451/2007
London, 16 August 2007 EMEA/378451/2007
léčivé přípravky obsahující bicalutamid 150 mg (viz Příloha 1)
Bicalutamide 150 mg-containing medicinal products (See Annex 1)
Čtyři sporné otázky vymezené v rámci postupu přezkoumání souvisely s analýzou programu léčby časného karcinomu prostaty (Early Prostate Cancer Programme - EPC):
The 4 issues raised in the referral concerned the analyses of the Early Prostate Cancer Programme (EPC):
Seznam názvů příslušných přípravků je uveden v Příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v Příloze II, pozměněné příslušné části souhrnu údajů o přípravku v Příloze III a podmínky registrace v Příloze IV.
The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended relevant sections of the Summary of Product Characteristics in the Annex III, and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Lokálně pokročilou rakovinou prostaty se rozumí rozsáhlejší tumory nebo tumory s expanzí do lymfatických uzlin, které však neexpandují do jiných orgánů.
Locally advanced prostate cancer refers to larger tumours or tumours with spread to lymph nodes, but not involving spread to other organs.
Jeho schválené indikace zahrnují léčbu pacientů s lokálně pokročilou rakovinou prostaty ve formě okamžité léčby podávané buď samostatně, nebo jako adjuvans k léčbě radikální prostatektomií nebo radioterapií.
Its authorised indications include the treatment of patients with locally advanced prostate cancer, as an immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
- nedostatek celkově pozitivních přínosů v podobě přežití pacientů ve srovnání s výskytem nežádoucích příhod u lokálně pokročilé rakoviny prostaty; - pochybnosti v oblasti statistického zpracování dat týkající se multiplicity; - standard péče u skupiny léčené v rámci příslušných studiích placebem; - počet úmrtí v důsledku srdečního selhání.
- the lack of an overall survival benefit versus adverse events in ‘locally advanced prostate cancer'; - statistical concerns regarding multiplicity; - the standard of care for the placebo group in the relevant studies; - the number of deaths due to cardiac failure.
Bicalutamid je perorální antiandrogenní přípravek používaný při léčbě rakoviny prostaty.
Bicalutamide is an oral anti-androgen used in the management of prostate cancer.
Bicalutamid 150 mg byl uveden na trh v EU v návaznosti na jeho schválení na základě jednotlivých národních postupů a žádostí o registraci postupem vzájemného uznávání.
Bicalutamide 150 mg is marketed in the EU following national and Mutual Recognition application procedures.
Důvodem pro tento přezkum bylo přehodnocení profilu přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících bicalutamid 150 mg.
The reasons for referral concerned a review of the benefit/risk profile of medicinal products containing bicalutamide 150 mg.
Na základě dostupných údajů dospěl výbor CHMP k závěru, že případnou souvislost mezi užíváním bicalutamidu 150 mg a srdečním selháním nelze vyloučit, a proto rozhodl, že je nadále třeba zkoumat kardiovaskulární morbiditu a mortalitu.
In view of the available data, the CHMP concluded that a potential association between the use of bicalutamide 150 mg and heart failure cannot be ruled out and therefore considered that the need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
Výbor CHMP usoudil, že bicalutamid 150 mg je při léčbě lokálně pokročilého karcinomu prostaty účinný; avšak výbor CHMP pokládá za vhodné, aby byly léčebné indikace omezeny na léčbu pacientů s vysokým rizikem progrese onemocnění.
The CHMP considered that bicalutamide 150 mg is effective in the treatment of locally advanced prostate cancer; however the CHMP considered that the therapeutic indication should be restricted to treatment of patients at high risk of disease progression.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a hodnotících zpráv od zpravodajů výbor CHMP rozhodl, že profil přínosů a rizik zůstává pro léčivé přípravky obsahující bicalutamid 150 mg i nadále příznivý, a proto bylo dne 25. května 2007 schváleno stanovisko doporučující zachování či případně udělení, dle kontextu, rozhodnutí o registraci s úpravami příslušných částí souhrnu údajů o přípravku pro léčivé přípravky obsahující bicalutamid 150 mg.
Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP considered that the benefit/risk profile of bicalutamide 150 mg-containing medicinal products remains favourable, and therefore adopted an opinion on 24 May 2007 recommending the maintenance or the granting, as appropriate, of the Marketing Authorisations with amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, for bicalutamide 150 mg-containing medicinal products.
• Nutnost užívat 15 mg a 20 mg tablety s jídlem
• The need for intake of the 15 mg and 20 mg tablets with food
Členské státy musí zajistit, aby byly implementovány následující podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku.
The Member States shall ensure that the following conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
• Tento edukační balíček je určený k zvýšení povědomí o potenciálním riziku krvácení během léčby přípravkem Xarelto a poskytuje návod, jak toto riziko zvládnout.
• The educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of bleeding during treatment with Xarelto and providing guidance on how to manage that risk.
• Nutnost trvale nosit informační kartu u sebe
• Necessity to carry the Patient alert card with them at all times
• Doporučení pro předepisujícího lékaře musí obsahovat následující klíčová bezpečnostní sdělení: Detailní informace o populacích s potencionálně vyšším rizikem krvácení Doporučení ke snížení dávky u rizikových populací Návod na změnu léčby na rivaroxaban nebo z rivaroxabanu Nutnost užívat 15 mg a 20 mg tablety s jídlem Postup při předávkování Používání koagulačních testů a jejich interpretace Všichni pacienti musí být vybaveni informační kartou a musí být poučeni o následujícím:
• The Prescriber Guide should contain the following key safety messages: Details of populations potentially at higher risk of bleeding Recommendations for dose reduction in at risk populations Guidance regarding switching from or to rivaroxaban treatment The need for intake of the 15 mg and 20 mg tablets with food Management of overdose situations The use of coagulation tests and their interpretation That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about:
• Příznaky a projevy krvácení a kdy je nutno vyhledat odbornou pomoc.
• Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
Nutnost užívat 15 mg a 20 mg tablety s jídlem Nutnost trvale nosit informační kartu stále u sebe Nutnost informovat lékaře o užívání přípravku Xarelto, pokud nastane potřeba nějakého chirurgického nebo invazivního výkonu.
The need for intake of the 15 mg and 20 mg tablets with food Necessity to carry the Patient alert card with them at all times The need to inform Health Care Professionals that they are taking Xarelto if they need to have any surgery or invasive procedure.
• Nutnost informovat lékaře o užívání přípravku Xarelto, pokud nastane potřeba nějakého chirurgického nebo invazivního výkonu.
• The need to inform Health Care Professionals that they are taking Xarelto if they need to have any surgery or invasive procedure.
• Informační karta pro pacienta musí obsahovat následující klíčová bezpečnostní sdělení: Příznaky a projevy krvácení a kdy je nutno vyhledat lékaře Význam dodržování správného režimu léčby
• The Patient alert card should contain the following key safety messages: Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
• Edukační balíček pro lékaře musí obsahovat: o Souhrn údajů o přípravku o Doporučení pro předepisujícího lékaře o Informační karty pro pacienty
• The physician educational pack should contain: o The Summary of Product Characteristics o Prescriber Guide o Patient Alert Cards
• Před distribucí edukačního balíčku se držitel rozhodnutí o registraci dohodne o obsahu a formě edukačního materiálu a komunikačního plánu s příslušnou národní kompetentní autoritou daného členského státu.
• The content and format of the educational material, together with a communication plan, should be agreed with the MAH prior to distribution of the educational pack and launch of the new indication.
• Před uvedením na trh v nové indikaci prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní s jedním nebo více rizikovými faktory, držitel rozhodnutí o registraci poskytne všem lékařům, u kterých se očekává preskripce/podávání přípravku Xarelto, edukační balíček.
• The MAH shall provide an educational pack, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Xarelto prior to the launch of the new indication for the prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors.
• Před uvedením na trh v nové indikaci léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a prevence rekurentní HŽT a plicní embolie (PE) po akutní HŽT u dospělých, držitel rozhodnutí o registraci poskytne všem lékařům, u kterých se očekává preskripce/podávání přípravku Xarelto, edukační balíček.
• The MAH shall provide an educational pack, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Xarelto prior to the launch of the new indication for the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and prevention of recurrent DVT and pulmonary embolism (PE) following an acute DVT in adults.
Pokud byl tento přípravek předepsán Vašemu dítěti, mějte na paměti, že všechny údaje v této příbalové informaci se týkají Vašeho dítěte (v takovém případě prosím čtěte „Vaše dítě“ místo „Vy“).
If this medicine has been prescribed for your child, please note that all the information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
Lahvičky obsahují také vysoušedlo.
The bottles also contain desiccant.
Kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost pro radu.
Contact your doctor or nearest emergency department for advice.
• Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jste-li starší než 65 let.
• Talk to your doctor or pharmacist if you are over 65.
(2 subjekty)
(2 subjects)
Normalizované ALT
Normalised ALT
(1 subjekt)
(1 subject)
Musíte používat účinnou antikoncepci, aby nedošlo k otěhotnění.
You must use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
Pokud není k dispozici žádná alternativní léčba, lze použít následující prodloužené intervaly mezi dávkami:
If no alternative treatment is available, prolonged dose intervals may be used as follows:
• hluboké, rychlé dýchání
• deep, rapid breathing
Mějte u sebe lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno popsat, co jste užil(a).
Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
72. týden
Week 72
• Dávejte pozor, abyste neinfikovali ostatní osoby.
• Take care not to infect other people.
Testy mohou rovněž ukázat: • snížení hladiny fosfátů v krvi
Tests may also show: • decreases in phosphate in the blood
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. prosince 2016
Date of first authorisation: 08 December 2016
Nicméně byly hlášeny závažné exacerbace, včetně fatálních případů.
However, severe exacerbations, including fatalities, have been reported.
Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) nebo vzácné (≥ 1/10 000 až
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to
Parametr a
Parameter a
• doporučený plán sledování funkce ledvin s ohledem na přítomnost nebo chybění dalších rizikových faktorů poruchy funkce ledvin
• Recommended schedule for monitoring renal function considering the presence or absence of additional risk factors for renal impairment
• Dospělí: 1 tableta denně s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).
• Adults: 1 tablet each day with food (for example, a meal or a snack).
192. týden
Week 192