natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• proděravění nosní přepážky (chrupavky rozdělující nosní dírky),
• a hole in the cartilage wall separating the nostrils of the nose,
V klinických studiích s karcinomem vaječníků byly komplikace hojení ran stupně 3-5 (NCI-CTCAE v.3) pozorovány až u 1,8 % pacientek v rameni s bevacizumabem oproti 0,1 % v kontrolním rameni.
In clinical trials of ovarian cancer, Grade 3-5 wound healing complications were observed in up to 1.8% of patients in the bevacizumab arm versus 0.1% in the control arm (NCI-CTCAE v.3).
Pacienti s hypertenzí v anamnéze mají během léčby přípravkem Avastin zvýšené riziko vzniku proteinurie.
Patients with a history of hypertension may be at increased risk for the development of proteinuria when treated with Avastin.
Pokud u pacienta vznikne nekrotizující fasciitida, musí být ukončena léčba přípravkem Avastin a zahájena vhodná terapie.
Avastin therapy should be discontinued in patients who develop necrotising fasciitis, and appropriate treatment should be promptly initiated.
Při léčbě dospělých pacientek s pokročilým epiteliálním nádorem vaječníků, vejcovodů nebo primárním nádorem pobřišnice, jejichž onemocnění se znovu projevilo v odstupu kratším než 6 měsíců od doby, kdy byly naposledy léčeny režimem chemoterapie obsahujícím platinu, se přípravek Avastin podává v kombinaci s paklitaxelem, topotekanem nebo pegylovaným liposomálním doxorubicinem.
When used for those adult patients with advanced epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer whose disease has come back before 6 months after the last time they were treated with a chemotherapy regimen containing a platinum agent, Avastin will be administered in combination with paclitaxel, or topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin.
Čirá až lehce opalescentní, bezbarvá až světle hnědá tekutina.
Clear to slightly opalescent, colourless to pale brown liquid.
Četnost odpovědí
Response rate
(17,5 versus 15,0 měsíce; p = 0,0584)
(17.5 vs.15.0 months; p = 0.0584)
Metastazující karcinom tlustého střeva nebo konečníku Doporučená dávka přípravku Avastin podávaného ve formě intravenózní infuze je buď 5 mg/kg nebo 10 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná jedenkrát za dva týdny nebo 7,5 mg/kg nebo 15 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná jedenkrát za tři týdny.
The recommended dose of Avastin, administered as an intravenous infusion, is either 5 mg/kg or 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks or 7.5 mg/kg or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks.
Při léčbě přípravkem Avastin nebyla u starších pacientů (> 65 let) pozorována zvýšená incidence jiných příhod včetně gastrointestinální perforace, komplikací při hojení ran, městnavého srdečního selhávání a krvácení ve srovnání s pacienty ve věku ≤ 65 let.
No increase in the incidence of other reactions, including gastrointestinal perforation, wound healing complications, congestive heart failure, and haemorrhage was observed in elderly patients (> 65 years)
Chemoterapie (n=182)
CT (n=182)
Aby byla zajištěna sterilita připravovaného roztoku, měli by přípravek Avastin připravovat profesionální zdravotničtí pracovníci za použití antiseptické techniky.
Avastin should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique to ensure the sterility of the prepared solution.
• E3200: Přípravek Avastin 10 mg/kg tělesné hmotnosti každé 2 týdny v kombinaci s leukovorinem plus 5-fluorouracilem podaným jako bolus a následnou infuzí 5-fluorouracilu, a s intravenózní oxaliplatinou (FOLFOX-4) u pacientů dosud neléčených bevacizumabem.
• E3200: Avastin 10 mg/kg of body weight every 2 weeks in combination with leucovorin and 5-fluorouracil bolus, followed by 5-fluorouracil infusion, with intravenous oxaliplatin (FOLFOX-4) in bevacizumab-naïve patients.
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Тел: +359 2 818 44 44
Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie fáze III GOG-0213 hodnotila bezpečnost a účinnost přípravku Avastin v léčbě pacientek s rekurencí epitelového nádoru vaječníků, vejcovodů nebo primárního nádoru pobřišnice citlivého k platině bez předchozí chemoterapie po rekurenci.
GOG-0213, a phase III randomized controlled open label trial, studied the safety and efficacy of Avastin in the treatment of patients with platinum-sensitive, recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer, who have not received prior chemotherapy in the recurrent setting.
Arteriální tromboembolie (viz bod 4.8)
Arterial thromboembolism (see section 4.8)
Komplikace při hojení ran (viz bod 4.8)
Wound healing complications (see section 4.8)
Chemoterapie + Avastin (n=227)
Chemotherapy + Avastin (n=227)
Otevřené randomizované multicentrické klinické hodnocení E2100 s aktivně léčenou kontrolní skupinou mělo za cíl vyhodnotit léčbu přípravkem Avastin v kombinaci s paklitaxelem u pacientek s lokálně rekurentním nebo metastazujícím karcinomem prsu, které dosud nebyly léčeny chemoterapií pro lokálně rekurentní nebo metastazující onemocnění.
Trial E2100 was an open-label, randomised, active controlled, multicentre clinical trial evaluating Avastin in combination with paclitaxel for locally recurrent or metastatic breast cancer in patients who had not previously received chemotherapy for locally recurrent and metastatic disease.
Výsledky týkající se účinnosti zjištěné v rámci klinického hodnocení AVF2107g
Table 4 Efficacy results for trial AVF2107g
Proteinurie (viz bod 4.8)
Proteinuria (see section 4.8)
Klinické hodnocení BO17704 prokázalo, že jak dávka 7,5 mg/kg podávaná každé tři týdny, tak dávka 15 mg/kg podávaná každé tři týdny, prodlužují dobu přežití bez progrese a zvyšují četnost odpovědí.
Trial BO17704 has demonstrated that both 7.5 mg/kg/q3wk and 15 mg/kg/q3wk bevacizumab doses increase progression free survival and response rate.
Počet pacientů Celkové přežití Medián (měsíce) Poměr rizik
Number of patients Overall survival Median (months) Hazard ratio
U pacientů se syndromem zadní reverzibilní encefalopatie se doporučuje ukončení terapie přípravkem Avastin a léčba specifických příznaků včetně kontroly hypertenze.
In patients developing PRES, treatment of specific symptoms including control of hypertension is recommended along with discontinuation of Avastin.
U pacientů léčených přípravkem Avastin byly vzácně hlášeny případy nekrotizující fasciitidy, včetně případů končících úmrtím.
Necrotising fasciitis, including fatal cases, has rarely been reported in patients treated with Avastin.
Proteinurie (viz bod 4.4) V klinických studiích byla proteinurie hlášena u 0,7 % až 54,7 % pacientů léčených přípravkem
In clinical trials, proteinuria has been reported within the range of 0.7% to 54.7% of patients receiving Avastin.
(p = 0,3113)
(p-value = 0.3113)
15 mg/kg každé 3 týdny
5 mg/kg every 2 weeks.
Hemoptýza a,b
Hypertension a,b
Komplikace s hojením ran b,d
Wound healing complicationsb,d,
Osteonekróza čelisti b,c
Osteonecrosis of the jaw b,c
Počet pacientů Celkové přežití Medián (měsíce) Poměr rizik (95%
Number of patients Overall survival Median (months) 95% CI
Hluboká žilní trombóza
Deep vein thrombosis
Po cyklu 1 může být léčivo podáno jako
1, the drug could be delivered as a 1-hour infusion.
(14,9 versus 17,5 měsíce; p = 0,4146)
(14.9 vs. 17.5 months; p = 0.4146)
Informujte se u svého lékaře.
You should discuss this with your doctor.
Tabulka 24: Explorativní analýzy doby přežití bez progrese a celkového přežití v jednotlivých kohortách dle chemoterapie
Table 24: Exploratory PFS and OS analyses by chemotherapy cohort CT
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Avastin • Váš lékař určí, kdy Vám bude podána další dávka Avastinu.
● your doctor will decide when you should be given your next dose of Avastin.
Komplikace s hojením ran a,b
Wound healing complications a,b
Ve studii bylo randomizováno 649 pacientů (léčeno bylo 641) s hodnocením celkového zdravotního stavu dle Karnofského ≥ 70 %, bez metastáz do centrálního nervového systému a s přiměřenou funkcí orgánů.
The 649 randomised patients (641 treated) had Karnofsky Performance Status (KPS) of ≥ 70%,
• krevní sraženina v tepnách,
● a blood clot in your arteries,
Není možné učinit definitivní závěr, pokud jde o poměr prospěchu a rizika léčby.
Until mature OS results and safety data are available no definitive conclusion can be drawn on the benefit/risk balance.
Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 13.
The efficacy results are presented in Table 13.
S léčbou přípravkem Avastin může souviset pokles počtu neutrofilů, pokles počtu leukocytů a přítomnost bílkoviny v moči.
Decreased neutrophil count, decreased white blood cell count and presence of urine protein may be associated with Avastin treatment.
Městnavé srdeční selhání (viz bod 4.8)
Congestive heart failure (CHF) (see section 4.8)
Studie MO22224 hodnotila účinnost a bezpečnost bevacizumabu v kombinaci s chemoterapií u pacientek s rekurencí epitelového nádoru vaječníků, vejcovodů nebo primárního nádoru pobřišnice rezistentního k platině.
Study MO22224 evaluated the efficacy and safety of bevacizumab in combination with chemotherapy for platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
• Paklitaxel 175 mg/m2 intravenózně po dobu 3 hodin v den 1 a topotekan 0,75 mg/m2 intravenózně po dobu 30 minut ve dnech 1-3 (každé 3 týdny)
• Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and topotecan 0.75 mg/m2 IV over 30 minutes on days 1-3 (q3w)
(17,5 versus 14,3 měsíce; p = 0,0609)
(17.5 vs.14.3 months; p = 0.0609)
Primární cílový parametr účinnosti Celkové přežití - primární analýza6 Střední doba (měsíce)1
Overall Survival - Primary analysis Median (months)1
Rameno 2 Karboplatina/ Paklitaxel
Carboplatin/ Paclitaxel
Před zahájením léčby přípravkem Avastin nebo v jejím průběhu:
Before you are given Avastin or while you are being treated with Avastin:
Doba přežití bez progrese hodnocená řešiteli, analýza dat k 30. listopadu 2010.
Investigator assessed PFS analysis with data cut-off date of 30 November 2010.
• Karboplatina (AUC 4, den 1) a gemcitabin (1000 mg/m2, den 1 a 8) a souběžně placebo každé 3 týdny 6 nebo až 10 cyklů a následně placebo (každé 3 týdny) samotné do progrese nemoci nebo nepřijatelné toxicity
A total of 484 patients with measurable disease were randomised 1:1 to either: • Carboplatin (AUC4, Day 1) and gemcitabine (1000 mg/m2 on Days 1 and 8) and concurrent placebo every 3 weeks for 6 and up to 10 cycles followed by placebo (every 3 weeks) alone until disease progression or unacceptable toxicity
Pacienty s tromboembolickým nežádoucím účinkem stupně ≤ 3 (NCI-CTCAE v.3) je třeba pečlivě sledovat.
need to be closely monitored (NCI-CTCAE v.3).
Krvácení, které bylo pozorováno v klinických hodnoceních, bylo většinou krvácením v důsledku onkologického onemocnění (viz níže), v menší míře se jednalo o krvácení ze sliznice (například epistaxe).
The haemorrhagic reactions that have been observed in clinical trials were predominantly tumourassociated haemorrhage (see below) and minor mucocutaneous haemorrhage (e.g. epistaxis).
V klinické studii u pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku (GOG-0240), byly hlášeny infekce stupně 3-5 až u 24 % pacientek léčených přípravkem Avastin v kombinaci s paklitaxelem a topotekanem ve srovnání s až 13 % pacientek léčených paklitaxelem a topotekanem.
From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG0240), grade 3-5 infections have been reported in up to 24% of patients treated with Avastin in combination with paclitaxel and topotecan compared with up to 13% of patients treated with paclitaxel and topotecan.
KP (n = 336)
CP (n=336)
Paklitaxel/Avastin (n=252)
Paclitaxel/ Avastin (n=252)
Poměr rizikc
Hazard ratio
Do tohoto klinického hodnocení bylo randomizováno celkem 104 pacientů, 53 k léčbě přípravkem Avastin 10 mg/kg každé 2 týdny plus placebo a 51 k léčbě přípravkem Avastin 10 mg/kg každé 2 týdny plus erlotinibem 150 mg denně.
This was a randomised, double-blind, phase II clinical trial investigating Avastin 10 mg/kg in a 2 weekly schedule with the same dose of Avastin in combination with 150 mg daily erlotinib, in patients with metastatic clear cell RCC. A total of 104 patients were randomised to treatment in this trial, 53 to Avastin 10 mg/kg every 2 weeks plus placebo and 51 to Avastin 10 mg/kg every 2 weeks plus erlotinib 150 mg daily.
• porovnáním četností výskytu případů zaznamenaných mezi léčebnými rameny klinických studií
• comparative incidences noted between clinical trial treatment arms (with at least a 10%
% pacientek s objektivní odpovědí p-hodnota
% pts with objective response p-value
Analýza přežití bez progrese v podskupinách dle doby mezi posledním podáním platiny a rekurencí je shrnuta v tabulce 21.
PFS subgroup analyses depending on recurrence since last platinum therapy are summarised in Table 21.
Cisplatina/ Gemcitabin/
Cisplatin/Gemcitabine + Avastin
• Studie MO22224 hodnotila účinnost a bezpečnost bevacizumabu v kombinaci s paklitaxelem, topotekanem nebo pegylovaným liposomálním doxorubicinem u pacientek s rekurencí epitelového nádoru vaječníků, vejcovodů nebo primárního nádoru pobřišnice rezistentního k platině.
• MO22224 evaluated the efficacy and safety of bevacizumab in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin in patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
Tabulka 9:
Table 9
V klinické studii u pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku (GOG-0240), byly hlášeny žilní tromboembolické příhody stupně 3-5 až u15,6 % pacientek léčených přípravkem Avastin v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou ve srovnání s až 7,0 % pacientek léčených paklitaxelem a cisplatinou.
From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG0240), grade 3-5 venous thromboembolic events have been reported in up to 15.6% of patients treated with Avastin in combination with paclitaxel and cisplatin compared with up to 7.0% of patients treated with paclitaxel and cisplatin.
a souběžně přípravek Avastin (15 mg/kg) každé 3 týdny v 6 až 8 cyklech a následně monoterapie přípravkem Avastin (15 mg/kg každé 3 týdny) do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Avastin (15 mg/kg Day 1) every 3 weeks for 6 and up to 10 cycles followed by Avastin (15 mg/kg every 3 weeks) alone until disease progression or unacceptable toxicity
Paklitaxel/Avastin (n=229)
Paclitaxel/ Avastin (n=229)
U pacientů, u kterých se vyskytne nefrotický syndrom (NCI-CTCAE v.3), je nutno léčbu trvale ukončit.
Therapy should be permanently discontinued in patients who develop nephrotic syndrome (NCI-CTCAE v.3).
Klinická studie splnila svůj primární cíl zlepšit dobu přežití bez progrese.
The trial met its primary objective of OS improvement.
• Studie AVF4095g hodnotila účinnost a bezpečnost bevacizumabu v kombinaci s karboplatinou a gemcitabinem s následnou monoterapií bevacizumabem u pacientek s rekurencí epitelového nádoru vaječníků, vejcovodů nebo primárního nádoru pobřišnice citlivého k platině.
• AVF4095g evaluated the efficacy and safety of bevacizumab in combination with carboplatin and gemcitabine, followed by bevacizumab as a single agent in patients with platinum-sensitive recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
Přípravek Avastin se používá rovněž k léčbě dospělých pacientů s pokročilým karcinomem ledviny.
Avastin is also used for treatment of adult patients with advanced kidney cancer.
Před zahájením léčby přípravkem Avastin se doporučuje vyšetřit moč na proteinurii.
Testing for proteinuria is recommended prior to start of Avastin therapy.
Medián PFS (měsíce) Poměr rizik (95% CI)
Median PFS (months) Hazard ratio (95% CI)
Přípravek Avastin se dále používá k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím nádorovým onemocněním prsu.
Avastin is also used for the treatment of adult patients with metastatic breast cancer.
Paklitaxel/Avastin
Placebo or Avastin
Hypersenzitivita Reakce na infuzi a,b,d
Hypersensitivity, infusion reactionsa,b,d
Nepoužívejte přípravek Avastin
Do not use Avastin if:
Laboratorní odchylky
Laboratory abnormalities
Hypertenze (viz bod 4.8)
Hypertension (see section 4.8)
Výchozí GOG PS 2 byl hlášen u 0,9 % pacientek v ramenu KP a u 1,2 % pacientek v ramenu KPB.
A GOG PS of 2 at baseline was reported in 0.9% of patients in the CP arm and in 1.2% of patients in the CPB arm.“ The primary efficacy endpoint was overall survival (OS).
Počet pacientů Doba přežití bez progrese Medián (měsíce) Poměr rizik
Number of patients Progression-free survival Median (months) Hazard ratio
Sto pět pacientů bylo náhodně rozděleno do skupiny užívající kombinaci 5-FU/FA + placebo a 104 pacienti v druhé skupině užívali kombinaci 5-FU/FA + Avastin (5 mg/kg jednou za 2 týdny).
One hundred and five patients were randomised to 5-FU/FA + placebo arm and 104 patients to 5-FU/FA + Avastin (5 mg/kg every 2 weeks) arm. All treatments were continued until disease progression.
Kapecitabin + Placebo
Cisplatin/Gemcitabine + placebo
Jedna injekční lahvička se 16 ml obsahuje 400 mg bevacizumabu, což při doporučeném naředění odpovídá 16,5 mg/ml.
Each 16 ml vial contains 400 mg of bevacizumab, corresponding to 16.5 mg/ml when diluted as recommended
Do studie byly zařazeny pouze pacientky s histologicky potvrzeným rekurentním epitelovým nádorem vaječníků, vejcovodů nebo primárním nádorem pobřišnice, pokud došlo k rekurenci v odstupu > 6 měsíců po léčbě režimem chemoterapie s platinou, a které dosud nebyly léčeny chemoterapií pro rekurenci a nebyly dosud léčeny bevacizumabem nebo jiným inhibitorem růstového faktoru cévního endotelu (VEGF) nebo receptoru VEGF.
Only patients with histologically documented ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube carcinoma that had recurred > 6 months after platinum-based chemotherapy and who had not received chemotherapy in the recurrent setting and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents were included in the study.
• Krvácení, včetně plicního krvácení/hemoptýzy, které je častější u pacientů s nemalobuněčným plicním karcinomem.
• Haemorrhage, including pulmonary haemorrhage/haemoptysis, which is more common in non small cell lung cancer patients (see section 4.4).
Přípravek Avastin se používá rovněž k léčbě dospělých pacientek s pokročilým epitelovým nádorem vaječníků, vejcovodů nebo primárního nádoru pobřišnice.
Avastin is also used for the treatment of adult patients with advanced epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer.
5-FU/FA +
5-FU/FA 5-FU/FA + Avastina
Celkové přežití* (měsíce) Medián
Overall Survival* (months)
Všechny analýzy uvedené v této tabulce jsou stratifikované analýzy.
Median OS (months) Hazard Ratio (95% CI) p-value All analyses presented in this table are stratified analyses.
Dvojitě zaslepená (pro bevacizumab) klinická studie fáze III hodnotila přípravek Avastin v dávce 7,5 mg/kg v kombinaci s perorálním kapecitabinem a intravenózní oxaliplatinou (XELOX) podávanými v třítýdenním režimu nebo přípravek Avastin 5 mg/kg v kombinaci s leukovorinem plus 5-fluorouracilem podaným jako bolus a následnou infuzí 5-fluorouracilu a s intravenózní oxaliplatinou (FOLFOX-4) podávanými ve dvoutýdenním režimu.
This was a phase III randomised, double-blind (for bevacizumab), clinical trial investigating Avastin 7.5 mg/kg in combination with oral capecitabine and IV oxaliplatin (XELOX), administered on a 3weekly schedule; or Avastin 5 mg/kg in combination with leucovorin with 5-fluorouracil bolus, followed by 5-fluorouracil infusional, with IV oxaliplatin (FOLFOX-4), administered on a 2-weekly schedule.
• Analýza doby přežití bez progrese dle nezávislé hodnotící komise (s cenzurou při léčbě mimo protokol před průkazem progrese) vykázala stratifikovaný poměr rizik 0,62 (95% interval spolehlivosti: 0,50-0,77, 1-stranný log-rank test hodnoty p < 0,0001) při porovnání ramen CBP 15+ a CPP a střední dobou přežití bez progrese 13,1 měsíce v rameni CPP a 19,1 měsíce v rameni CPB 15+.
• The analysis of PFS as determined by the independent review committee (censoring for NPT) shows a stratified hazard ratio of 0.62 (95% CI: 0.50-0.77, 1-sided log-rank p-value < 0.0001) when CPB15+ is compared with CPP, with a median PFS of 13.1 in the CPP arm and 19.1 months in the CPB15+ arm.
Jedna injekční lahvička se 16 ml obsahuje bevacizumabum 400 mg.
Each 16 ml vial contains 400 mg of bevacizumab.
Léčba rekurentního onemocnění citlivého na platinu: Přípravek Avastin se podává buď v kombinaci s karboplatinou a gemcitabinem v 6 až 10 cyklech, nebo v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem v 6 až 8 cyklech, a následně se pokračuje v podávání přípravku Avastin samotného až do progrese nemoci.
Treatment of platinum-sensitive recurrent disease: Avastin is administered in combination with either carboplatin and gemcitabine for 6 cycles and up to 10 cycles or in combination with carboplatin and paclitaxel for 6 cycles and up to 8 cycles, followed by continued use of Avastin as single agent until disease progression.The recommended dose of Avastin is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
U pacientů s nádory tlustého střeva a konečníku bylo hlášeno gastrointestinální krvácení včetně krvácení z konečníku a melény.
Gastrointestinal haemorrhages, including rectal bleeding and melaena have been reported in colorectal cancer patients, and have been assessed as tumour-associated haemorrhages.
V klinické studii u pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku (GOG-0240) byly hlášeny krvácivé nežádoucí účinky stupně 3-5 až u 8,3 % pacientek léčených přípravkem Avastin v kombinaci s paklitaxelem a topotekanem ve srovnání s až 4,6 % pacientek léčených paklitaxelem a topotekanem.
From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG0240), grade 3-5 bleeding reactions have been reported in up to 8.3% of patients treated with Avastin in combination with paclitaxel and topotecan compared with up to 4.6% of patients treated with paclitaxel and topotecan.
• únavnost, • průjem, pocit na zvracení, zvracení a bolest břicha.
• diarrhoea, nausea, vomiting and abdominal pain.
• Primární analýza doby přežití bez progrese dle hodnocení řešiteli (s cenzurou při progresi dle CA-125 a při léčbě mimo protokol před průkazem progrese) vykázala stratifikovaný poměr rizik 0,62 (95 % interval spolehlivosti: 0,52-0,75, 1-stranný log-rank test hodnota p < 0,0001) při porovnání ramen CBP 15+ a CPP a střední dobou přežití bez progrese 12,0 měsíce v rameni CPP a 18,2 měsíce v rameni CPB 15+.
• The primary analysis of investigator-assessed PFS (censoring for CA-125 progressions and NPT) shows a stratified hazard ratio of 0.62 (95% CI: 0.52-0.75, 1-sided log-rank p-value < 0.0001) when CPB15+ is compared with CPP, with a median PFS of 12.0 months in the CPP arm and 18.2 months in the CPB15+ arm.
Kapecitabin + Avastin (n=325)
Cap + Avastin (n=325)
Doporučená dávka přípravku Avastin je 7,5 mg/kg nebo 15 mg/kg tělesné hmotnosti jednou za 3 týdny podávaná ve formě intravenózní infuze.
The recommended dose of Avastin is 7.5 mg/kg or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
U většiny pacientů, u kterých se ve studiích s metastazujícím karcinomem prsu projevilo městnavé srdeční selhávání, došlo po odpovídající léčbě k úpravě příznaků a/nebo funkce levé srdeční komory.
Most patients who developed CHF during mBC trials showed improved symptoms and/or left ventricular function following appropriate medical therapy.
• horečka,
• fever,
únoru 2010 vykazuje nestratifikovaný poměr rizik 0,79 (95% interval spolehlivosti: 0,68-0,91, 2-stranný log-rank test hodnoty p = 0,0010) se střední dobou přežití bez progrese 16,0 měsíce v rameni CP a 18,3 měsíce v rameni CPB7,5+.
The primary analysis of investigator-assessed PFS with a data cut-off date of 28 February 2010 shows an unstratified hazard ratio of 0.79 (95% CI: 0.68-0.91, 2-sided log-rank p-value 0.0010) with a median PFS of 16.0 months in the CP arm and 18.3 months in the CPB7.5+ arm.
Přípravek Avastin se používá rovněž k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným plicním karcinomem.
Avastin is also used for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer.