natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V prospektivní, randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii prováděné u 314 pacientů s karcinomem plic, kteří byli léčeni chemoterapií zahrnující platinu, byla signifikantně redukována nutnost podání krevní transfuze (p < 0,001).
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 314 lung cancer patients receiving platinum containing chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements (p < 0.001).
Krok 2: Připravte se E Když jste připraveni na injekci, stáhněte rovně šedý kryt.
Step 2: Get ready E Pull the grey cap straight off, only when you are ready to inject.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 0,65 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.65 ml
Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.
Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections.
Neberte stříkačku za píst Neberte stříkačku za šedý kryt jehly
Do not grasp the plunger Do not grasp the grey needle cap
Z metaanalýzy údajů o celkovém přežití vyplynul odhad míry rizika přežití přibližně 1,08 ve prospěch kontrolních skupin (95%CI: 0,99; 1,18; 42 studií a 8 167 pacientů).
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI: 0.99, 1.18; 42 trials and 8,167 patients).
• noninferiorita darbepoetinu alfa v porovnání s placebem u celkového přežití a přežití bez progrese u pacientů s pokročilým stádiem nemalobuněčného plicního karcinomu, kteří dostávají chemoterapii, pokud je podávána k dosažení cílového hemoglobinu 12 g/dl (7,5 mmol/l) (viz bod 5.1).
• non-inferiority of darbepoetin alfa to placebo for overall survival and progression free survival in patients with advanced stage non-small cell lung cancer receiving chemotherapy when administered to a target haemoglobin of 12 g/dL (7.5 mmol/L) (see section 5.1).
Aranesp 40 µg injekce Darbepoetin alfa i.v./s.c.
Aranesp 40 µg injection Darbepoetin alfa IV/SC
Musí jít o čirou, bezbarvou nebo lehce perleťově zabarvenou tekutinu.
It must be a clear, colourless or slightly pearly liquid.
V klinických studiích bylo pozorováno zvýšené riziko úmrtí, závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod včetně iktu a trombóz cévních přístupů, pokud byly ESA podávány ke zvýšení hemoglobinu na cílovou hladinu vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l).
In clinical studies, an increased risk of death, serious cardiovascular or cerebrovascular events including stroke, and vascular access thrombosis was observed when ESAs were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Zapamatujte si, prosím: Pokud budete mít jakékoliv problémy, obraťte se s žádostí o radu či pomoc na svého lékaře nebo sestru.
Remember: If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
V období, kdy bylo poprvé dosaženo koncentrace hemoglobinu ≥ 10,0 g/dl, byla průměrná dávka (SD) vztažená na tělesnou hmotnost 0,48 (0,24) μg/kg (rozmezí: 0,0 až 1,7 μg/kg) týdně pro skupinu s podáváním jednou týdně a 0,76 (0,21) μg/kg (rozmezí: 0,3 až 1,5 μg/kg) dvoutýdennně pro skupinu s podáváním jednou za dva týdny.
At the time haemoglobin ≥ 10.0 g/dL was first achieved, the mean (SD) weightadjusted dose was 0.48 (0.24) mcg/kg (range: 0.0 to 1.7 mcg/kg) weekly for the once weekly group and 0.76 (0.21) mcg/kg (range: 0.3 to 1.5 mcg/kg) biweekly for the once every two week group.
• Pokaždé si k aplikaci injekce, kterou si podáváte, vyberte jiné místo.
• Choose a different site each time you give yourself an injection.
Po dobu hodnocení (týden 29 - 33) byla průměrná (95 % Cl) týdenní ekvivalentní dávka 0,20 (0,17; 0,24) μg/kg v rameni jednou za dva týdny a 0,27 (0,23; 0,32) μg/kg v rameni jednou za měsíc.
During the evaluation period (weeks 29-33), the mean (95% CI) weekly equivalent dose was 0.20 (0.17, 0.24) mcg/kg in the once every two week arm and 0.27 (0.23, 0.32) mcg/kg in the once monthly arm.
Průměrné hladiny hemoglobinu byly ve 28. týdnu pro r-HuEPO 11,1 (SD 1,4) g/dl a pro darbepoetin alfa 11,1 (SD 1,1) g/dl.
The mean haemoglobin at week 28 for r-HuEPO and darbepoetin alfa was 11.1 (SD 1.4) g/dL and 11.1 (SD 1.1) g/dL, respectively.
V případě, že je lék podáván nedialyzovaným pacientům, mohou být následující úvodní dávky také podávány v jedné subkutánní injekci: 0,75 μg/kg jednou za dva týdny nebo 1,5 μg/kg jednou za měsíc.
Alternatively, in patients not on dialysis, the following initial doses can also be administered subcutaneously as a single injection: 0.75 mcg/kg once every two weeks or 1.5 mcg/kg once monthly.
Klinickými studiemi bylo prokázáno, že dospělí pacienti léčení pomocí r-HuEPO jedenkrát, dvakrát nebo třikrát týdně mohou přejít na terapii přípravkem Aranesp jedenkrát týdně nebo jedenkrát za dva týdny.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
“CVAK”
“click”
Medián doby do progrese (TTP) založený na hodnocení progrese onemocnění (PD) vyšetřujícícm lékařem byl 7,5 měsíce ve skupině epoetinu alfa plus SOC a 7,5 měsíce ve skupině SOC (HR 1,099, 95% CI: 0,998, 1,210).
The median time to progression (TTP) based on investigator-determined progressive disease (PD) was 7.5 months in the epoetin alfa plus SOC group and 7.5 months in the SOC group (HR 1.099, 95% CI: 0.998, 1.210).
Nepoužívejte předplněné pero, pokud Vám spadlo na tvrdý povrch.
Do not use the pre-filled pen if it has been dropped on a hard surface.
C Stiskněte kůži v místě pro podání injekce a vytvořte pevnou plochu.
C Pinch your injection site to create a firm surface.
Metaanalýza dat celkového přežití ukázala poměr rizika přibližně 1,06 ve prospěch kontrol (95%CI: 1,00; 1,12; 53 studií a 13 933 pacientů) a pro pacienty s malignitou léčených chemoterapií byl poměr rizika celkového přežití 1,04 (95%CI: 0,97; 1,11; 38 studií a 10 441 pacientů).
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.06 in favour of controls (95% CI: 1.00, 1.12; 53 trials and 13,933 patients) and for the cancer patients receiving chemotherapy, the overall survival hazard ratio was 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 trials and 10,441 patients).
Pouze pro zdravotnické pracovníky Oddělte a uschovejte štítek předplněné injekční stříkačky.
Healthcare Providers only Remove and save the pre-filled syringe label.
Používání Aranesp SureClick předplněných per
Using your Aranesp SureClick pre-filled pens
F Napněte nebo stiskněte místo injekce a vytvořte pevnou plochu.
F Stretch or pinch your injection site to create a firm surface.
K Prohlédněte místo injekce.
K Examine the injection site.
Počtem červených krvinek mohou být ovlivněny cyklosporin a takrolimus (léky potlačující imunitní odpověď organismu).
Cyclosporin and tacrolimus (medicines which suppress the immune system) may be affected by the number of red cells in your blood.
Aranesp má být podáván buď subkutánně, nebo intravenózně pro zvýšení hemoglobinu na hladinu ne vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Aranesp should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L).
U těchto pacientů ke vzniku anémie významně přispívá nedostatek erytropoetinu a snížená odpověď erytroidních progenitorových buněk na endogenní erytropoetin.
In these patients, erythropoietin deficiency and a reduced response of erythroid progenitor cells to endogenous erythropoietin both contribute significantly towards their anaemia.
Pokud koncentrace hemoglobinu překročí 12 g/dl (7,5 mmol/l), je třeba zvážit snížení dávky.
If the haemoglobin exceeds 12 g/dL (7.5 mmol/L), a dose reduction should be considered.
Klinické studie zahrnovaly pacienty se solidními tumory (např. plic, prsu, tlustého střeva, vaječníků) a s lymfatickými zhoubnými nádory (např. lymfom, mnohonásobný myelom).
Patients with solid tumours (e.g., lung, breast, colon, ovarian cancers) and lymphoid malignancies
V případě, že se v jakémkoliv ohledu nebudete cítit dobře, neprodleně vyhledejte svého lékaře, sestru nebo lékárníka.
If you feel unwell in any way you should contact your doctor, nurse or pharmacist immediately.
Váš lékař bude provádět pravidelné odběry krve, aby zkontroloval, jak anémie reaguje na léčbu a jednou za čtyři týdny může upravit dávku podle potřeby, aby byla dosažena trvalá kontrola Vaší anémie.
Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose once every four weeks as necessary in order to maintain long term control of your anaemia.
Aranesp je k dispozici v baleních po 1 nebo 4 předplněných injekčních stříkačkách s automatickým chráničem jehly v balení s blistrem.
Aranesp is available in packs of 1 or 4 pre-filled syringes with automatic needle guard in a blister wrapping.
V klinické studii se 124 dialyzovanými i nedialyzovanými pediatrickými pacienty s chronickým onemocněním ledvin ve věku 1-18 let, kteří byli stabilní na léčbě epoetinem alfa, byla provedena randomizace buď k podávání darbepoetinu alfa jednou týdně (subkutánně nebo intravenózně) za použití konverzního poměru 238:1, nebo pokračovala léčba s epoetinem alfa dle aktuální dávky, harmonogramu a způsobu podání.
In a clinical study in 124 paediatric patients with chronic kidney disease receiving or not receiving dialysis aged 1 to 18, patients that were stable on epoetin alfa were randomised to receive either darbepoetin alfa administered once weekly (subcutaneously or intravenously) using a dose conversion ratio of 238:1 or to continue with epoetin alfa therapy at the current dose, schedule, and route of administration.
Původní obal s nepoužitými předplněnými pery vraťte zpět do chladničky.
Put the original carton with any unused pre-filled pens back in the refrigerator.
- Připomíná zdravotnickým pracovníkům, aby ověřili, že pacienti/pečovatelé skutečně dokáží používat předváděcí předplněné pero s jistotou a kompetentně tak, aby byli schopni přípravek úspěšně připravit a aplikovat v domácích podmínkách.
- reminds the healthcare professionals to verify that the patients/caregivers can demonstrate using the dummy pen confidently and competently to be able to prepare and administer the medicine successfully when at home. - includes information on how to receive further checklists or demonstration device(s).
Pokud dochází k převedení léčby z r-HuEPO na Aranesp, je zapotřebí kontrolovat koncentrace hemoglobinu jednou týdně nebo jednou za 2 týdny a je nutné použít stejný způsob podání.
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
• Bolest okolo místa vpichu
• Pain around the area injected
7 směrnice 2001/83/ES a a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Medián (interkvartilové rozmezí 1 - 3) doby do dosažení korekce hemoglobinu (≥ 10.0 g/dl a zvýšení ≥ 1.0 g/dl od výchozí hodnoty) byl 5 týdnů pro oba dávkovací režimy, jednou za dva týdny (Q1, Q33, 7 týdnů) a jednou měsíčně (Q1, Q3 - 3, 9 týdnů).
The median (quartile 1, quartile 3) time to achieve haemoglobin correction (≥ 10.0 g/dL and ≥ 1.0 g/dL increase from baseline) was 5 weeks for both once every two week (3, 7 weeks) and once monthly dosing (3, 9 weeks).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Aranesp nemá žádný vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Aranesp has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
• Pokud se objeví krev, přiložte na místo injekce smotek vaty nebo gázový polštářek.
• If there is blood, press a cotton ball or gauze pad on your injection site.
Aranesp je sterilní léčivo bez konzervačních přísad.
Aranesp is a sterile but unpreserved product.
• Zadržování tekutin (edém)
• Fluid retention (oedema)
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 single use pre-filled syringe.
U pacientů s CRF na hemodialýze byly v údajích po uvedení přípravku na trh hlášeny případy trombózy vaskulárního přístupu (jako např. komplikace vaskulárního přístupu, trombóza arteriovenózní píštěle, trombóza štěpu, trombóza shuntu, komplikace v místě arteriovenózní píštěle atd.).
In CRF patients on haemodialysis, events of vascular access thrombosis (such as vascular access complication, arteriovenous fistula thrombosis, graft thrombosis, shunt thrombosis, arteriovenous fistula site complication, etc.) have been reported in post-marketing data.
Léčba symptomatické anémie navozené chemoterapií u pacientů s maligním nádorovým onemocněním
Treatment of symptomatic chemotherapy-induced anaemia in cancer patients
U pacientů, kteří dostávali Aranesp, byly hlášeny křeče.
Convulsions have been reported in patients receiving Aranesp.
V prospektivní, randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii prováděné u 344 anemických pacientů s lymfoproliferativními maligními onemocněními, kteří byli léčeni chemoterapií, byla signifikantně redukována nutnost podání krevní transfuze a došlo ke zlepšení hemoglobinové odezvy (p < 0,001).
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001).
U některých pacientů užívajících Aranesp se vyskytly následující nežádoucí účinky:
The following side effects have been experienced by some patients taking Aranesp:
• Krevní sraženiny (trombóza)
• Blood clots (thrombosis)
Úvodní dávka pro subkutánní i intravenózní aplikaci je 0,45 µg/kg tělesné hmotnosti v jedné injekci podávaná jednou týdně.
The initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 mcg/kg body weight, as a single injection once weekly.
Aranesp by měl rovněž být podáván opatrně pacientům se srpkovitou anémií.
Aranesp should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia.
Vyrážka/erytémc
Rash/erythemac
Pacienti byli randomizováni do skupiny, kde dostávali 500 µg přípravku Aranesp jednou za tři týdny, nebo do skupiny, ve které dostávali dávku 2,25 µg/kg jednou za týden.
Patients were randomised to receive Aranesp at 500 mcg once every three weeks or 2.25 mcg/kg once weekly.
Pro léčbu anémie bude úvodní dávka buď
In order to correct your anaemia, your initial dose will be
Incidence
Subject incidence
Aranesp se používá k léčbě anémie s příznaky u dospělých pacientů se zhoubnými nádory kromě nádorů kostní dřeně (nemyeloidními malignitami), kteří dostávají chemoterapii.
Aranesp is used to treat symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-bone marrow cancers (non-myeloid malignancies) who are receiving chemotherapy.
Variabilita hodnot hemoglobinu má být řešena pomocí úprav dávkování, přičemž cílová hladina hemoglobinu je mezi 10 g/dl (6,2 mmol/l) a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dL (6.2 mmol/L) to 12 g/dL (7.5 mmol/L).
• Nepodávejte injekci do oblasti s jizvami nebo strijemi.
• Avoid injecting into areas with scars or stretch marks.
V randomizované, dvojitě zaslepené korekční studii (n = 358) srovnávající dávkovací režim jednou za dva týdny a jednou měsíčně u nedialyzovaných pacientů s chronickým selháním ledvin nedosahovalo dávkování darbepoetinu alfa jednou měsíčně korekce anémie hůře než dávkování jednou za dva týdny.
In a randomised, double-blind correction study (n = 358) comparing once every two week and once monthly dosing schedules in patients with CRF not on dialysis, darbepoetin alfa once monthly dosing was non-inferior to once every two week dosing for correcting anaemia.
V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 3 bylo 2 549 dospělých pacientů s anémií, kterým byl chemoterapií léčen pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), randomizováno k darbepoetinu alfa nebo placebu v poměru 2:1 a léčeno na maximální Hb 12 g/dl.
In a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 study 2,549 adult patients with anaemia receiving chemotherapy for the treatment of advanced stage non-small cell lung cancer (NSCLC), were randomised 2:1 to darbepoetin alfa or placebo and treated to a maximum Hb of 12 g/dL.
Stříkačky mohou být v balení s blistrem (1 nebo 4 kusy) nebo bez blistru (pouze 1 kus).
The syringes are provided either with (1- and 4-pack) or without (1-pack) a blister-wrapping.
Četnost všech reakcí hypersenzitivity byla odhadnuta z klinických studií jako velmi častá u těchto pacientů.
The frequency of all hypersensitivity reactions was estimated from clinical trial data as very common in cancer patients.
Nepoužívejte předplněné pero po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku.
Do not use the pre-filled pen after the expiry date on the label.
JINÉ Amgen Europe B.V.
OTHER Amgen Europe B.V.
Léčba symptomatické anémie u dospělých pacientů s maligním nádorovým onemocněním nemyeloidního typu, kteří dostávají chemoterapii.
Treatment of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy.
Kryt jehly předplněné injekční stříkačky nebo předplněného pera obsahuje suchou přírodní pryž (derivát latexu), která může způsobovat alergické reakce.
The needle cap of the pre-filled syringe or pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Aranesp, než jste měl(a) Jestliže jste dostal(a) více přípravku Aranesp, než potřebujete, mohlo by dojít k závažným potížím, například k velmi vysokému krevnímu tlaku.
You could have serious problems if you use more Aranesp than you need, such as very high blood pressure.
b Případy cévní mozkové příhody zahrnují PT(preferred terms) hemoragickou mozkovou příhodu, ischemickou mozkovou příhodu, cévní mozkovou příhodu a rozvíjející se cévní mozkovou příhodu.
b Stroke events includes PT haemorrhagic stroke, ischaemic stroke, cerebrovascular accident, and stroke in evolution.
• Uchovávejte předplněné pero ve vnějším obalu, aby bylo chráněno před světlem a poškozením.
• Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light or physical damage.
Balení s nepoužitými předplněnými injekčními stříkačkami vraťte do chladničky.
Put the original package with any unused pre-filled syringes back in the refrigerator.
V několika kontrolovaných studiích u anemických pacientů s maligním nádorovým onemocněním epoetiny nezlepšovaly celkové přežití ani nesnižovaly riziko progrese nádoru.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
Klinická data dětských pacientů léčených pomocí r-HuEPO dvakrát nebo třikrát týdně prokázala, že mohou přejít na terapii přípravkem Aranesp jedenkrát týdně a pacienti léčení pomocí r-HuEPO jedenkrát týdně mohou přejít na terapii přípravkem Aranesp jedenkrát za dva týdny.
Clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.
Léčba symptomatické anémie u dospělých a dětských pacientů s chronickým selháním ledvin
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients
Vyjměte předplněnou injekční stříkačku přípravku Aranesp z chladničky.
Remove the pre-filled syringe from the refrigerator.
Předplněné pero nebo nádobu na ostrý odpad nerecyklujte, ani nevyhazujte do domácího odpadu.
Do not recycle the pre-filled pen or sharps disposal container or throw them into household rubbish.
Pokud si potřebujete podat injekci do stejné oblasti, dbejte na to, abyste si ji nepodali do stejného místa jako předchozí injekci.
If you want to use the same injection site, make sure it is not the same spot on the injection site you used for a previous injection.
b Mezi nežádoucí účinky v podobě tromboembolických příhod patří PT embolie, trombóza, hluboká žilní trombóza , trombóza jugulární žíly, žilní trombóza, arteriální trombóza, trombóza pánevní žíly, periferní embolie, plicní embolie a také trombóza v důsledku problémů spojených se zdravotnickým prostředkem z SOC (System Organ Class) .
b Thromboembolic events adverse reactions includes PT embolism, thrombosis, deep vein thrombosis, jugular vein thrombosis, venous thrombosis, arterial thrombosis, pelvic venous thrombosis, peripheral embolism, pulmonary embolism, as well as thrombosis in device from SOC product issues.
Pokud se objeví krev, přiložte na místo injekce buničinový nebo gázový polštářek.
If there is blood, press a cotton ball or gauze pad on your injection site.
• Křeče (záchvaty)
• Convulsions (fits and seizures)
Pediatrická populace s chronickým selháním ledvin
Paediatric population with chronic renal failure
Během léčby přípravkem Aranesp je zapotřebí pravidelně sledovat hladiny kalia v séru.
Serum potassium levels should be monitored regularly during Aranesp therapy.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aranesp používat
What you need to know before you use Aranesp
Jak Aranesp uchovávat
How to store Aranesp
Tromboembolické příhodyb včetně plicní embolie
Thromboembolic eventsb, including pulmonary embolism
Nenechávejte stříkačku na přímém slunečním světle.
Additionally, do not leave the syringe exposed to direct sunlight.
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Amgen
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Amgen
V případě potřeby překryjte místo vpichu náplastí s polštářkem.
If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Jestliže byl přípravek vyjmut z chladničky a dosáhl pokojové teploty (do 25 °C), musí být buď během 7 dnů použit, nebo se musí zlikvidovat.
Once removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25ºC) it must either be used within 7 days or disposed of.
V randomizované klinické studii se 114 dialyzovanými i nedialyzovanými pediatrickými pacienty ve věku 2 - 18 let s chronickým onemocněním ledvin, kteří trpěli anémií (hemoglobin pod 10,0 g/dl) a nebyli léčeni ESA, byl pro korekci anémie podáván darbepoetin alfa jednou týdně (n = 58), nebo jednou za dva týdny (n = 56).
In a randomised clinical study 114 paediatric patients aged 2 to 18 with chronic kidney disease receiving or not receiving dialysis who were anaemic (haemoglobin < 10.0 g/dL) and not being treated with an ESA were administered darbepoetin alfa weekly (n = 58) or once every two weeks (n = 56) for the correction of anaemia.
U všech dospělých a dětských pacientů od 1 roku s chronickým selháváním ledvin, u kterých je dosaženo korekce anémie, je pokračováno v podávání přípravku Aranesp v jedné injekci jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
For all adult and paediatric patients ≥ 1 year of age with chronic renal failure, once your anaemia is corrected you will continue to receive Aranesp given as a single injection, either once a week or once every two weeks.
V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (TREAT), které se zúčastnilo 4038 nedialyzovaných pacientů s chronickým selháním ledvin s diabetem typu II a hladinami hemoglobinu ≤ 11 g/dl, dostávali pacienti buď darbepoetin alfa k dosažení hladiny hemoglobinu 13 g/dl nebo placebo (se záchranným podáním darbepoetinu alfa u hladin hemoglobinu nižších než 9 g/dl).
In a randomised, double-blind, placebo-controlled study (TREAT) of 4,038 CRF patients not on dialysis with type 2 diabetes and haemoglobin levels ≤ 11 g/dL, patients received either treatment with darbepoetin alfa to target haemoglobin levels of 13 g/dL or placebo (with darbepoetin alfa rescue at haemoglobin less than 9 g/dL).