natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ústní dutina byla navíc vyšetřena ošetřujícím lékařem nebo sestrou 15-20 minut po podání léčby, aby byla odhalena případná lokální iritace, a nebyly prokázány žádné abnormální nálezy a tablety měly u pacientů dobrou toleranci jak po podání jednorázové dávky, tak i dávek opakovaných.
In addition, the oral cavity was inspected by the clinician or nurse 15-20 minutes after treatment to check for local irritation, no abnormal results were identified and the tablets were well tolerated after both single and repeat doses.
Jakýkoli nepoužitý přípravek pokud možno vraťte do lékárny k bezpečné likvidaci.
Any unused product should be taken, if possible, to your pharmacist to be disposed of safely.
Pokud se odezva (analgezie nebo nežádoucí účinky) na vytitrovanou dávku Rapinylu výrazně změní, možná bude třeba dávku upravit a zajistit tak optimální dávku.
If the response (analgesia or adverse reactions) to the titrated Rapinyl dose markedly changes, an adjustment of dose may be necessary to ensure that an optimal dose is maintained.
Distribuční objem fentanylu při stabilizované hladině činí asi 3-6 l/kg.
The volume of distribution of fentanyl at steady state is about 3-6 l/kg.
Vzhledem k potenciálně závažným nežádoucím účinkům, které se při užívání opiátů typu Rapinylu mohou vyskytnout, je pacienty a jejich pečovatele třeba upozornit na důležitost správného užívání Rapinylu, a co dělat, pokud by se vyskytly příznaky předávkování.
Due to the potentially serious undesirable effects that can occur when taking an opioid therapy such as Rapinyl, patients and their carers should be made fully aware of the importance of taking Rapinyl correctly and what action to take should symptoms of overdose occur.
Výbor CHMP dále konstatoval, že poskytnutých klinických údajů, které se týkají účinnosti a bezpečnosti přípravku Rapinyl v léčbě BTP za normálních podmínek, je málo a že z předložené klinické studie není možno vyvodit žádné závěry.
Furthermore, the CHMP considered that the provided clinical data on the efficacy and safety of Rapinyl in the treatment of BTP under normal conditions are scarce and that no conclusion could be drawn from the clinical study provided.
Navíc byl prokázán jednak profil klinicky relevantní časové účinnosti vhodný pro léčbu epizody průlomové bolesti a jednak významný klinický přínos pro pacienty; pacienti mohli určit účinnou dávku přípravku Rapinyl a úspěšně ji použít při zvládání vícečetných epizod průlomové bolesti.
In addition, a clinically relevant time-effect profile appropriate for an episode of breakthrough painl and meaningful clinical benefits for the patients were shown; patients could identify an effective dose of Rapinyl and use it successfully to control multiple episodes of breakthrough pain.
Žadatel také představil a důkladně okomentoval údaje o expozici získané od 131 pacienta, kterým byla úspěšně vytitrována dávka ve studiích EN3267-005 a 007, a u pacientů, kteří prošli 3 a 12měsíčním obdobím sledování.
The Applicant also presented and extensively discussed exposure data for the 131 patients that successfully titrated in studies EN3267-005 and 007 and for the patients completing the 3 and 12-month follow-up periods.
Výpočet má zřejmě své oprávnění, ale analýza reakce na léčbu provedená přímo u pacientů by měla být přesto poskytnuta, jakmile bude dostupná.
This calculation seems reasonable, however, responder analysis should be provided when available.
Pokud se do 15-30 minut od podání jediné tablety nedostaví přiměřená analgezie, lze podat druhou 100µg tabletu.
If adequate analgesia is not obtained within 15-30 minutes of administration of a single sublingual tablet, a second 100 microgram sublingual tablet may be administered.
Údaje z intravenózních studií s fentanylem naznačují, že u starších pacientů může být snížena clearance a prodloužen poločas eliminace, a že tito mohou být citlivější na léčivou látku než mladší pacienti.
Data from intravenous studies with fentanyl suggest that elderly patients may have reduced clearance, a prolonged half-life and they may be more sensitive to the active substance than younger patients.
• Po užití nejezte a nepijte, dokud se tableta pod jazykem zcela nerozpustí.
• You should not drink or eat anything until the tablet has completely dissolved under your tongue.
Produktová řada s různou silou dávkování umožňuje individuální titraci dávky od doporučené úvodní dávky až k dávce, která vyvolává analgezii při přijatelných vedlejších účincích.
A range of dose strengths allow individualised upward titration from the recommended starting dose to a dose that provides analgesia with acceptable side-effects.
Tablety Rapinyl jsou dodávány v krabičkách po 10 nebo 30 tabletách.
Rapinyl tablets are contained in blisters, available in cartons of 10 or 30 tablets.
Jak Rapinyl vypadá a co obsahuje toto balení
What Rapinyl looks like and contents of the pack
Rapinyl je malá bílá sublingvální tableta, která se užívá vsunutím pod jazyk.
Rapinyl is a small white sublingual tablet to be inserted under the tongue.
Pomocnými látkami jsou: mannitol (E421), silikátová mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózyl a magnesium-stearát.
The other ingredients are mannitol (E421), silicified microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích (s výjimkou pravidelně užívaných opiátů proti bolestem), které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines (other than your regular opioid pain-relieving medicine), including medicines obtained without a prescription.
Zvláštní opatrnosti během titrace Rapinylu dbejte u pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním nebo jinými potížemi, které zvyšují náchylnost na respirační deprese (například myasthenia gravis); mohlo by dojít k zesílení respirační deprese s možným respiračním selháním.
Particular caution should be exercised during dose titration with Rapinyl in patients with chronic obstructive pulmonary disease or other medical conditions predisposing them to respiratory depression (e.g. myasthenia gravis) because of the risk of further respiratory depression, which could lead to respiratory failure.
Všichni pacienti musí terapii zahájit jedinou 100µg sublingvální tabletou.
All patients must start therapy with a single 100 microgram sublingual tablet.
Rapinyl se nedoporučuje k použití u pacientů, kteří v uplynulých 14 dnech dostávali inhibitory monoamin oxidázy (MAO), vzhledem k tomu, že bylo při užívání těchto inhibitorů současně s opiátovými analgetiky hlášeno silné a nepředvídatelné posilování analgetického účinku.
Rapinyl is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
Rapinyl sublingvální tablety jsou baleny v blistrech OPA/PVC/Al/Al, uložených v lepenkové krabičce.
Rapinyl sublingual tablets are packaged in OPA/PVC/aluminium/aluminium blisters contained in a cardboard outer carton.
Pacienti mají být upozorněni, že nemají řídit ani obsluhovat stroje, pokud budou během léčby Rapinylem trpět závratí, budou ospalí nebo budou mít rozmazané nebo dvojité vidění.
Patients should be advised not to drive or operate machinery if they become dizzy or drowsy or experience blurred or double vision while taking Rapinyl.
Jeho bezpečnost byla potvrzena poukazem na známé vlastnosti fentanylu, předložené klinické údaje, přepracovanou verzi souhrnu údajů o přípravku, která doporučuje přísně individuální titraci dávky, a na navrhovaný plán řízení rizik.
This was supported by the known properties of fentanyl, the submitted clinical data, the revised SPC version recommending strict individual dose titration, and the proposed Risk Management Plan.
Výbor CHMP v závěru konstatoval, že žadatel během řízení neposkytl žádné nové údaje, ale vyjádřil nesouhlas s názorem žadatele, že další údaje o klinické účinnosti a bezpečnosti nejsou zapotřebí, přičemž je zřejmé, že toto zdůvodnění plně vychází z propojující strategie, která předpokládá, že biologická dostupnost přípravku Rapinyl je při stejné molární dávce ve srovnání s přípravkem Actiq dvakrát vyšší.
In conclusion, the CHMP noted that no new data was provided by the Applicant during the procedure but disagreed with the Applicant point of view that further clinical efficacy and safety data are not needed, indeed the justification relies entirely on a bridging strategy that assumes that the bioavailability obtained with Rapinyl is twice higher than that obtained with Actiq at the same molar dose.
Údaje získané při testování Rapinylu a nejdůležitější dodatečné údaje o expozici u pacientů s nádorovým onemocněním dále také dokládají, že dobrovolníci a pacienti mají obdobnou farmakokinetiku, což vyvrací nutnost dalších studií u zdravých dobrovolníků.
Furthermore, the data generated for Rapinyl and the substantial additional cancer patient exposure data demonstrate that volunteers and patients have similar pharmacokinetics, negating the need for additional studies in healthy volunteers.
Jeden pacient se úspěšně pokusil o sebevraždu, ale protože sebevražedné myšlenky jsou u pacientů s nádorovým onemocněním častější než v obecné populaci, nejsou sebevražda ani sebevražedné myšlenky hlášeny ani u přípravků Actiq nebo Fentora/Effentora jako nežádoucí příhoda spojená s jejich užíváním a vzhledem k podobnému farmakokinetickému profilu přípravků Rapinyl a Actiq se žadatel domnívá, že tento případ byl ojedinělý, což odpovídá i hodnocení výzkumného týmu, že tato příhoda se nevyskytla v souvislosti s užíváním studovaného léčiva.
One patient had a successful suicide attempt but while suicidal ideation is known to be more common in patients with cancer than in the general population, neither suicide nor suicidal ideation has been reported as an adverse event associated with Actiq nor with Fentora/Effentora and based on the similar pharmacokinetic profile of Rapinyl and Actiq, the Applicant believes that this was a sporadic case, consistent with the investigator's assessment as being unrelated.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Tento přípravek lze používat POUZE podle pokynů lékaře.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY This product should ONLY be used as prescribed.
Na opakované titrace libovolného analgetika musí vždy dohlížet profesionální zdravotník.
It is imperative that any dose re-titration of any analgesic is monitored by a health professional.
I když takto odvozené výsledky nebyly ještě ověřeny, vyznívají ve srovnání s přípravky Effentora a Actiq příznivě.
While not validated, the results obtained from the extrapolations compared favourably to Effentora and Actiq.
Fentanyl patří do skupiny silných léků proti bolesti zvaných opiáty.
Fentanyl belongs to a group of strong pain-relieving medicines called opioids.
• Některé typy protiplísňových přípravků obsahující například ketokonazol nebo itrakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí).
• Certain types of antifungal medicines containing e.g. ketoconazole or itraconazole (used to treat fungal infections).
Pokud pacient trpí více než čtyřmi epizodami průlomové bolesti za den po více než čtyři po sobě jdoucí dny, přehodnoťte dávku dlouhodobě působícího opiátu podávanému proti chronické bolesti.
If more than four episodes of breakthrough pain are experienced per day over a period of more than four consecutive days, then the dose of the long acting opioid used for persistent pain should be reevaluated.
Fentanyl je metabolizován CYP3A4.
Fentanyl is metabolised by CYP3A4.
Na základě zhodnocení údajů a odpovědí žadatele na seznam nevyřešených a zbývajících sporných otázek dospěl výbor CHMP k názoru, že poměr přínosů a rizik pro přípravek Rapinyl je příznivý a že žádost pro přípravek Rapinyl sublingvální tablety 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg a 800 µg je možné schválit pod podmínkou, že žadatel provede úpravy v textu údajů o přípravku a splní podmínky registrace uvedené v příloze IV.
Based on the review of the data and on the Applicant responses to list of outstanding issues and to the remaining issues, the CHMP considered the benefit/risk ratio of Rapinyl to be positive and the application for Rapinyl sublingual tablet 50, 100, 200, 300, 400, 600 and 800 μg to be approvable, provided that the Applicant implements the amendments made to the text of the Product Information and fulfills the conditions to the Marketing Authorisation as described in Annex IV.
Fentanyl proto podávejte pacientům opatrně, pokud je podáván současně s inhibitory CYP3A4.
Fentanyl should therefore be given to patients with caution if administered concomitantly with CYP3A4 inhibitors.
Poranění, otravy a procedurální komplikace
Injury, poisoning and procedural complications Common: Accidental injuries
Podmínky registrace jsou uvedeny v příloze IV.
The conditions to the Marketing Authorisation as listed in Annex IV.
Žadatel poskytl přehled současných znalostí o nádorové průlomové bolesti (BTP), popsal současné možnosti léčby a předložil publikované údaje a dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti jiných fentanylových přípravků se závěrem, že fentanyl je ideálním analgetikem pro léčbu průlomové bolesti.
The Applicant provided an overview of the current knowledge of cancer breakthrough pain (BTP), describing the currently available treatment, and the published data and available safety and efficacy data for other fentanyl products, concluding that fentanyl is an ideal analgesic for treatment of breakthrough pain.
Žadatel se ve své diskusi vrátil k již dříve předložené sadě databázových údajů týkajících se závažných nežádoucích příhod vedených k datu 18. ledna 2008 a vyjádřil názor, že nová data o bezpečnosti doplňují propojující strategii a jsou v souladu s dalším hodnocením údajů o závažných nežádoucích příhodách uvedených k datu 15. května 2008.
The Applicant discussed the previously provided SAE dataset up to the 18th January 2008 safety cut off and considered that the new safety data supplemented the bridging strategy and was in line with a further review of SAE data up to the 15th May-08.
Pokud jedna tableta nepřinese přiměřenou úlevu, Váš lékař může doporučit příští použití dvou tablet k léčbě epizody průlomové bolesti.
If you do not get adequate pain relief from one tablet your doctor may ask you to take two tablets to treat an episode of breakthrough pain.
Fentanyl, stejně jako jiné opiáty, vykazoval mutagenní účinky in vitro u savčích buněk.
Like other opioids fentanyl showed mutagenic effects in vitro in mammalian cells.
Fentanyl, stejně jako jiné agonisty µ-opiátových receptorů, způsobuje úměrně dávce respirační depresi.
Fentanyl, in common with all µ-opioid receptor agonists, produces dose dependent respiratory depression.
Přestože se tedy výbor CHMP domnívá, že přípravek Rapinyl by mohl být užíván k léčbě průlomové bolesti u pacientů s nádorovým onemocněním, kombinované farmakokinetické, farmakologické a klinické údaje byly označeny za nedostačující a výbor CHMP požádal, aby žadatel poskytl klinický důkaz účinnosti a bezpečnosti přípravku Rapinyl v navrhovaném dávkování, včetně nejvyššího dávkování.
Therefore, although the CHMP considers that Rapinyl could be used for the treatment of breakthrough pain in cancer patients the combined available pharmacokinetic, pharmacological and clinical data were considered insufficient and the CHMP requested the Applicant to provide clinical demonstration of the efficacy and safety of Rapinyl at the proposed dosages, including the highest one.
• celková anestetika (používají se k uspání při operacích)
• general anaesthetics (used to make you sleep during operations)
• onemocnění jater nebo ledvin - v takovém případě možná bude lékař muset pečlivěji upravit
• liver or kidney disease, as this may require your doctor to more carefully adjust your dose
Omezené jsou navíc i dostupné farmakokinetické údaje u pacientů, a nelze je tudíž srovnávat s údaji získanými u zdravých dobrovolníků.
In addition, because limited PK data are available in patients, these data cannot be compared to the ones obtained in healthy volunteers.
Rapinyl může u některých osob způsobovat ospalost.
Rapinyl can make some people feel drowsy.
Rapinyl je jiný než léky, které jste možná k léčbě průlomové bolesti užíval/a.
Rapinyl is a different type of medicine from other medicines you may have used to treat your breakthrough pain.
Příznaky předávkování fentanylem jsou posílení jeho farmakologických účinků, z nichž nejzávažnější je vznik respirační deprese, která může vést až k respirační zástavě.
The symptoms of fentanyl overdose are an extension of its pharmacological actions, the most serious effect being respiratory depression, which may lead to respiratory arrest.
Jakmile jste s lékařem zjistili vhodnou dávku Rapinylu na průlomovou bolest, užívejte tuto dávku, nemělo by to však být více než čtyřikrát denně.
Once you and your doctor have found a dose of Rapinyl tablets that controls your breakthrough pain you should take this dose no more than four times a day.
Žadatel proto považuje profil bezpečnosti přípravku Rapinyl za přiměřený dané indikaci.
Thus the Applicant considered the safety-profile of Rapinyl to be appropriate for this indication.
Jakmile je fentanyl vstřebán, začne tlumit bolesti.
Once absorbed, fentanyl starts to work to relieve pain.
Fentanyl nepoužívejte během porodu (ani císařským řezem) - fentanyl prochází placentou a může způsobit respirační depresi u plodu či novorozence.
Fentanyl should not be used during labour and delivery (including caesarean section) since fentanyl crosses the placenta and may cause respiratory depression in the foetus or in the new-born infant.
Rapinyl může zesilovat účinky léků způsobujících ospalost, jako jsou:
Rapinyl may add to the effect of medicines that make you feel sleepy, including:
Síla (počet µg) první sublingvální tablety na epizodu průlomové bolesti
Strength (micrograms) of first sublingual tablet per episode of breakthrough pain
U pacientů s chronickými bolestmi vyvolanými nádorem, kteří dostávají stabilní udržovací dávky opiátů, Rapinyl prokazatelně zajistí významně kvalitnější tlumení průlomové bolesti než placebo, a to 15 minut po podání a později, a je u něj významně nižší potřeba záchranné analgetické terapie.
In patients with chronic cancer pain on stable maintenance doses of opioids, Rapinyl has been shown to induce significantly superior relief of breakthrough pain compared to placebo from 15 minutes after administration onwards, with a significantly lower need for rescue analgesic therapy.
Toto riziko je vyšší u pacientů bez předchozí zkušenosti s opiáty než u osob trpících těžkými bolestmi nebo na chronické terapii opiáty.
This risk is higher in opioid-naïve subjects than in patients experiencing severe pain or receiving chronic opioid therapy.
Opiáty zvyšují tonus a tlumí hnací kontrakce hladkého svalstva v gastrointestinálním traktu, což má za následek prodloužení transportu potravy v gastrointestinálním systému, a může být důvodem konstipačního účinku fentanylu.
Opioids increase the tone and decrease the propulsive contractions of the smooth muscle of the gastrointestinal tract leading to a prolongation in gastrointestinal transit time, which may be responsible for the constipating effect of fentanyl.
U pacientů, kteří mají sucho v ústech, lze sliznici před užitím Rapinylu zvlhčit vodou.
In patients who have a dry mouth water may be used to moisten the buccal mucosa before taking Rapinyl.
Krom uvedeného by měla být sledována sebevražednost, protože deprese a výkyvy nálad patří mezi nežádoucí účinky hlášené pro přípravek Actiq.
In addition, the suicidality should be monitored, as depression and mood liability are part of the reported AEs for Actiq.
Použití Rapinylu u pacientů s jaterní nebo ledvinovou nedostatečností může zvýšit biologickou dostupnost fentanylu a snížit systémovou clearance, což může následně vést k akumulaci a zvýšeným a dlouhodobým účinkům opiátu.
The use of Rapinyl in patients with hepatic or renal impairment may increase the bioavailability of fentanyl and decrease its systemic clearance, which could lead to accumulation and increased and prolonged opioid effects.
Žadatel dospěl k názoru, že optimální dávka přípravku Rapinyl poskytuje rychle nastupující analgezii, která odráží křivku nádorové průlomové bolesti.
The Applicant concluded that an optimal dose of Rapinyl provides a rapid onset of analgesia which mirrors the profile of cancer breakthrough pain.
Rapinyl a přípravky se souvisejícími názvy (viz příloha I) 50 mikrogramů sublingvální tablety [viz příloha I - doplní se národní údaje]
Rapinyl and associated names (see Annex I) 50 microgram sublingual tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Grapefruitový džus je také znám jako inhibitor CYP3A4.
Grapefruit juice is also known to inhibit CYP3A4.
Byly také poskytnuty údaje o bezpečnosti ze studií EN3267-005 a EN3267-007 založené na prozatímního vzorku databáze bezpečnosti z ledna 2008 a zahrnující pouze závažné nežádoucí příhody.
Safety data from EN3267-005 and EN3267-007 have also been provided based on an interim cut of the safety database in January 2008, comprising only serious adverse events (SAEs).
Neužívejte však druhou tabletu, pokud vám to lékař nenařídíjinak může dojít k předávkování.
Do not take a second tablet unless your doctor tells you to as this may result in overdose.
Ukončení terapie:
Discontinuation of therapy:
Žadatel předložil potvrzení, že tablety používané ve studiích fáze III, EN3267-005 a EN3267-007, které provedla společnost Endo, jsou kvantitativně i kvalitativně identické s tabletami, jejichž hodnocení právě probíhá v Evropě, a že totožný je také výrobní proces používající fentanylcitrát se shodnými vlastnostmi od stejného dodavatele.
The Applicant confirmed that the tablets used in the Endo Phase III studies, EN3267-005 and EN3267-007, are qualitatively and quantitatively identical to the tablets currently under review in Europe and that the manufacturing process is the same using fentanyl citrate from the same supplier, with identical specifications.
Dávku Rapinylu nesmíte měnit sami, pokud lékař nestanoví jinak.
You must not change your dose of Rapinyl unless directed by your doctor.
• Některé typy antibiotik užívaných k léčbě infekcí (tzv. makrolidy, obsahující například erythromycin).
• Certain types of antibiotic medicines used to treat infections (called macrolides, containing e.g. erythromycin ).
• během čekání na lékaře udržujte postiženou osobu při vědomí občasným mluvením nebo zatřesením.
• while waiting for the doctor, keep the person awake by talking to or shaking her/him now and then
Rapinyl podávejte opatrně pacientům s dysfunkcí jater nebo ledvin, zvláště během titrační fáze.
Rapinyl should be administered with caution to patients with liver or kidney dysfunction, especially during the titration phase.
Stejně jako u všech opiátů také při užívání Rapinylu existuje riziko klinicky významné respirační deprese.
In common with all opioids, there is a risk of clinically significant respiratory depression associated with the use of Rapinyl.
Fentanyl je vylučován do mateřského mléka a může způsobit velmi silnou ospalost a mělké dýchání u kojenců.
Fentanyl is passed on into breast milk and may cause extreme drowsiness and shallow breathing in the breastfed child.
Velmi časté: únava
Very common: Nausea
Vždy Rapinyl užívejte přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Rapinyl exactly as your doctor has told you.
Titraci dávky je nutno provádět zvlášť pečlivě a pacienty pečlivě sledovat, zda nejeví známky fentanylové toxicity (viz bod 4.4).
Dose titration needs to be approached with particular care and patients observed carefully for signs of fentanyl toxicity (see section 4.4).
Při opakovaném podávání opiátů typu fentanylu může dojít k rozvoji tolerance a fyzické popř.
Upon repeated administration of opioids such as fentanyl, tolerance and physical and/or psychological dependence may develop.