natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
4.3 - Kontraindikace
4.3 - Contraindications
≥1/10 000 až < 1/1000
≥1/10,000 to <1/1,000
5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci předložil jako součást první žádosti kompletní neklinický balíček na podporu registrace přípravku, včetně souboru zpráv o reprodukční toxicitě.
As part of the initial application, the MAH submitted a full non-clinical package in support of product registration including a complete package of reproductive toxicology reports.
Kombinace přípravku Topamax s jinými antiepileptiky (fenytoin, karbamazepin, kyselina valproová, fenobarbital, primidon) nevedla ke změnám plazmatických koncentrací v rovnovážném stavu s výjimkou ojedinělých případů, kdy přídavek přípravku Topamax k fenytoinu může navodit zvýšení plazmatických koncentrací fenytoinu.
The addition of Topamax to other antiepileptic drugs (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, primidone) has no effect on their steady-state plasma concentrations, except in the occasional patient, where the addition of Topamax to phenytoin may result in an increase of plasma concentrations of phenytoin.
Dávkovací schéma platí pro všechny dospělé osoby včetně starších, které netrpí ledvinovými poruchami.
These dosing recommendations apply to all adults including the elderly in the absence of underlying renal disease.
Dětská populace (děti od 6 let věku)
Paediatric population (children over 6 years of age)
Interakce shrnuje následující tabulka:
The results of these interactions are summarized below:
Topiramatum je sulfamátem substituovaný monosacharid.
Topiramate is a sulfamate-substituted monosaccharide.
• Halucinace
• Hallucinations
V porovnání s jinými antiepileptiky vykazuje topiramát dlouhý plazmatický poločas, lineární farmakokinetiku, převážně renální clearance, absenci signifikantních vazeb na bílkoviny a nedostatek klinicky relevantních aktivních metabolitů.
The pharmacokinetic profile of topiramate compared to other antiepileptic drugs shows a long plasma halflife, linear pharmacokinetics, predominantly renal clearance, absence of significant protein binding, and lack of clinically relevant active metabolites.
Topiramát vykazuje u různých osob malé rozdíly v plazmatických koncentracích, jeho farmakokinetika je proto snadno předvídatelná.
Topiramate exhibits low intersubject variability in plasma concentrations and, therefore, has predictable pharmacokinetics.
Je důležité, abyste nepřestal(a) užívat přípravek bez porady s lékařem.
It is important that you do not stop taking your medicine without first consulting your doctor.
Kvůli nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti není Topamax (topiramatum) doporučen k léčbě nebo prevenci migrény u dětí.
Topamax (topiramate) is not recommended for treatment or prevention of migraine in children due to insufficient data on safety and efficacy.
Risperidon
Risperidone
• Časté močení
• Frequent urination
• Snížení citlivosti při dotyku nebo čití
• Reduced sense of touch or sensation
• Zelený zákal (glaukom), což je blokáda tekutiny v oku, která způsobuje zvýšení nitroočního tlaku, bolest a zhoršení zraku
• Glaucoma which is a blockage of fluid in the eye causing increased pressure in the eye, pain and decreased vision
Topiramát působí na centrální nervový systém a může způsobovat ospalost, závratě nebo další podobné příznaky.
Topiramate acts on the central nervous system and may produce drowsiness, dizziness or other related symptoms.
• máte problémy s růstem • držíte dietu s vysokým obsahem tuků (ketogennní dieta)
• are on a high fat diet (ketogenic diet)
↔17% zvýšení cmax u 4-OH propranololu (topiramát 50 mg/12 hod)
↔ 17% increase in Cmax for 4OH propranolol (TPM 50 mg q12h)
Pacienti užívali celkovou denní dávku až do 200 mg/den.
Patients have received a total daily dose up to 200 mg/day.
Po požití se okamžitě napijte, abyste se ujistil(a), že byla spolknuta veškerá směs léku a potravy.
Drink fluids right after to make sure all of the food and medicine mixture is swallowed.
Topiramát je klasifikován jako monosacharid substituovaný sulfamátem.
Topiramate is classified as a sulfamate-substituted monosaccharide.
• jste v minulosti měl(a) problémy s krví nebo tělními tekutinami (metabolická acidóza)
• have a history of blood and body fluid abnormality (metabolic acidosis)
Omezené údaje od pacientek svědčí o značném vylučování topiramátu do mateřského mléka.
Limited observations in patients suggest an extensive excretion of topiramate into breast milk.
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u dětí ale nikoli u dospělých v dvojitě zaslepených kontrolovaných studiích, zahrnují: eosinofilii, psychomotorickou hyperaktivitu, vertigo, zvracení, hypertermii, pyrexii a narušená schopnost učení.
ADRs that were reported in children but not in adults in double-blind controlled studies include: eosinophilia, psychomotor hyperactivity, vertigo, vomiting, hyperthermia, pyrexia, and learning disability.
Otok obličeje, kalcinóza
Face oedema, calcinosis
Záchvaty spojené s Lennoxovým-Gastautovým syndromem (LGS) Použití topiramata jako adjuvantní léčby u pacientů (dospělých a dětí) s Lennoxovým-Gastautovým syndromem (LGS) léčených až dvěma antiepileptickými léčivými přípravky bylo podloženo pouze jednou kontrolovanou studií značně omezeného trvání.
Seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome (LGS) The use of topiramate as add-on therapy in patients (adults and paediatrics) with LGS treated with up to 2 AEDs was supported by only one, controlled, rather short study.
≥1/1000 až <1/100
≥1/1,000 to <1/100
Jak Topamax vypadá a co obsahuje toto balení [doplní se národní údaje]
What Topamax looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje bez porady s lékařem.
Do not drive or use any tools or machines without talking to your doctor first.
Rozdíly v AUC pro celkovou účinnou frakci nebyly u léčby samotným risperidonem a kombinovanou léčbou s topiramátem statisticky významné.
However, differences in AUC for the total active moiety between treatment with risperidone alone and combination treatment with topiramate were not statistically significant.
Souvislost mezi hyperamonemií a monoterapií topiramátem nebo současným užíváním jiných antiepileptik nebyla zjištěna.
An association of hyperammonemia with topiramate monotherapy or concomitant treatment with other anti-epileptics has not been established.
Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie
Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
U nedospělých potkanů vyústilo podávání topiramátu v dávce do 300 mg/kg/den během období vývoje odpovídajícího dětství a dospívání v toxicitu podobnou toxicitě u dospělých jedinců (snížení příjmu potravy se snížením přírůstku tělesné hmotnosti, centrolobulární hepatocelulární hypertrofie).
In juvenile rats, daily oral administration of topiramate at doses up to 300 mg/kg/day during the period of development corresponding to infancy, childhood, and adolescence resulted in toxicities similar to those in adult animals (decreased food consumption with decreased body weight gain, centrolobullar hepatocellular hypertrophy).
Vazba na plazmatické bílkoviny představuje zpravidla 13 až 17 %.
Generally, 13 to 17% of topiramate is bound to plasma protein.
Při současném podání s topiramátem ve zvyšujících se dávkách 100, 250 a 400 mg/den došlo ke snížení systémové expozice risperidonu (podávaného v dávkách v rozmezí od 1 do 6 mg/den) (16 % a 33 % pro AUC v rovnovážném stavu v dávkách 250 a 400 mg/den).
When administered concomitantly with topiramate at escalating doses of 100, 250 and 400 mg/day there was a reduction in risperidone (administered at doses ranging from 1 to 6 mg/day) systemic exposure (16% and 33% for steady-state AUC at the 250 and 400 mg/day doses, respectively).
Topiramatum vykázalo snížení četnosti primárních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů ve studii prováděné v USA/ Kostarice a v případě kombinace výsledků obou studií.
Topiramate showed a reduction of PTGC seizures rate in the American/CR study, and when both studies were combined.
Klinické laboratorní výsledky ukazují na snížení sérové hladiny draslíku po podání topiramátu nebo HCTZ, které bylo vyšší při současném podání HCTZ a topiramátu.
Clinical laboratory results indicated decreases in serum potassium after topiramate or HCTZ administration, which were greater when HCTZ and topiramate were administered in combination.
Klinický význam účinku topiramátu na farmakokinetiku metforminu není zřejmý.
The clinical significance of the effect of topiramate on metformin pharmacokinetics is unclear.
Topamax tvrdé tobolky může být polknut vcelku nebo může být tobolka opatrně otevřena a její obsah smíchán s malým množstvím (odpovídajícím čajové lžičce) měkké stravy.
Topamax hard capsules may be swallowed whole or may be administered by carefully opening the capsule and sprinkling the entire contents on a small amount (teaspoon) of soft food.
Topiramát není silným enzymovým induktorem, může být užíván bez ohledu na příjem potravy a jeho plazmatické hladiny nemusejí být rutinně monitorovány.
Topiramate is not a potent inducer of drug metabolizing enzymes, can be administered without regard to meals, and routine monitoring of plasma topiramate concentrations is not necessary.
Rovněž byly poskytnuty informace o dávkování pro pacienty s jaterním poškozením.
Information on dosing in patients with hepatic impairment has also been provided.
Neužívejte Topamax
Do not take Topamax
Není-li z hlediska bezpečnosti užívání nutné vysadit současně podávané antiepileptikum neprodleně, doporučuje se postupné vysazování přibližně třetiny dávky současně podávaného antiepileptika každý 2. týden.
Unless safety concerns require an abrupt withdrawal of the concomitant AED, a gradual discontinuation at the rate of approximately onethird of the concomitant AED dose every 2 weeks is recommended.
Ve studiích na zvířatech byl antikonvulzivní účinek topiramátu prokázán při velkých záchvatech vyvolaných elektrošokem u myší a potkanů a topiramát byl účinný v modelech epilepsie na hlodavcích včetně tonických a pseudoabstinenčních záchvatů u spontánně epileptických potkanů a tonických a klonických záchvatů indukovaných u potkanů drážděním amygdaly nebo globální ischemií.
In animal studies, topiramate exhibits anticonvulsant activity in rat and mouse maximal electroshock seizure (MES) tests and is effective in rodent models of epilepsy, which include tonic and absence-like seizures in the spontaneous epileptic rat (SER) and tonic and clonic seizures induced in rats by kindling of the amygdala or by global ischemia.
Ve studii zkoumající epilepsii se objevilo snížení všech měřených parametrů (Cmax, Tmax a AUC) pro ethinyl estradiol ve spojení s podáváním topiramata.
There would appear to be a reduction in all measured parameters (Cmax, Tmax and AUC) for Ethinyl Estradiol associated with concomitant topiramate administration in the epilepsy study.
↔ = žádný účinek na cmax a AUC (≤ 15% změna) původního léčiva NS = nebylo studováno *DEA = des acetyl diltiazem, DEM = N-demethyl diltiazem b AUC flunarizinu se zvyšuje o 14 % u subjektů užívajících flunarizin samostatně.
b a % values are the changes in treatment mean Cmax or AUC with respect to monotherapy ↔ = No effect on Cmax and AUC (≤ 15% change) of the parent compound NS = Not studied *DEA = des acetyl diltiazem, DEM = N-demethyl diltiazem b Flunarizine AUC increased 14% in subjects taking flunarizine alone.
Ve vzácných případech, při doplnění topiramátu k fenytoinu, může být k docílení optimální klinické odezvy zapotřebí upravit dávkování fenytoinu.
On rare occasions, the addition of topiramate to phenytoin may require an adjustment of the dose of phenytoin to achieve optimal clinical outcome.
4.1 - Terapeutické indikace
4.1 - Therapeutic Indications
K předávkování může dojít, pokud spolu s přípravkem Topamax užíváte další léčivé přípravky.
Overdose can happen if you are taking other medicines together with Topamax.
Indikace profylaxe migrény
Indication Migraine Prophylaxis
Přesný mechanismus, jakým topiramát dosahuje antikonvulzivního účinku a účinku v profylaxi migrény, není znám.
The precise mechanism by which topiramate exerts its antiseizure and migraine prophylaxis effects are unknown.
K rizikovým faktorům nefrolitiázy patří nefrolitiáza v anamnéze, rodinná anamnéza nefrolitiázy a hyperkalciurie.
Risk factors for nephrolithiasis include prior stone formation, a family history of nephrolithiasis and hypercalciuria.
Pokud jde o dávkování a způsob podání topiramata, je obecně titrační schéma monoterapie a adjuvantní léčby v bodu 4.2 Dávkování a způsob podávání souhrnu údajů o přípravku shodné ve všech členských státech, přestože se vyskytují odlišnosti v závislosti na věkovém rozmezí užívání.
Regarding the posology for topiramate, in general the titration schedules in monotherapy and adjunct therapy in Section 4.2 Posology of the SPC are consistent across MS SPCs, although there are differences depending on age range for use.
Druhý sloupec (koncentrace současně podaného léčiva) uvádí, jak se změní koncentrace současně podávaného léčiva uvedeného v prvním sloupci po přidání topiramátu.
The second column (concomitant drug concentration) describes what happens to the concentration of the concomitant drug listed in the first column when topiramate is added.
Aktivní uhlí vykazuje in vitro absorpci topiramátu.
Activated charcoal has been shown to adsorb topiramate in vitro.
V přísně kontrolovaných doplňujících (add-on) studiích nebyla prokázána souvislost mezi plazmatickými koncentracemi topiramátu a jeho klinickou účinností.
In well-controlled add-on trials, no correlation has been demonstrated between trough plasma concentrations of topiramate and its clinical efficacy.
Toto zjištění se opírá o výsledky předklinických studií s potkany, kterým byl zároveň s topiramátem podáván probenecid, což významně zvýšilo renální clearance topiramátu.
This is supported by studies in rats where topiramate was co-administered with probenecid, and a significant increase in renal clearance of topiramate was observed.
• máte problémy se zrakem, zejména glaukom (zelený zákal)
• have eye problems, especially glaucoma
• Renální tubulární acidózu
• Renal tubular acidosis
Dva metabolity měly zachovanou podstatnou část struktury topiramátu, avšak s nízkou nebo nulovou antiepileptickou účinností.
Two metabolites, which retained most of the structure of topiramate, were tested and found to have little or no anticonvulsant activity.
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Topamax užívat.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before using Topamax.
Z výsledků této studie vyplývá, že při současném podání metforminu a topiramátu byla střední cmax metforminu zvýšena o 18 % a střední AUC0-12hod o 25 %, zatímco střední CL/F byla snížena o 20 %.
The results of this study indicated that metformin mean Cmax and mean AUC0-12h increased by 18% and 25%, respectively, while mean CL/F decreased 20% when metformin was co-administered with topiramate.
Obvyklá denní dávka je 200-400 mg ve dvou oddělených dávkách.“
The usual daily dose is 200-400 mg in two divided doses.”
U potkanů přestupuje topiramát placentární bariéru.
In rats, topiramate crosses the placental barrier.
Hluchota, jednostranná hluchota, neurosenzorická hluchota, špatný pocit v uchu, porucha sluchu
Deafness, deafness unilateral, deafness neurosensory, ear discomfort, hearing impaired
Karbamazepin Kyselina valproová Lamotrigin Fenobarbital
Carbamazepine (CBZ) Valproic acid Lamotrigine Phenobarbital
Okamžitě se napijte, abyste se ujistil(a), že spolknete veškerou směs.
Drink fluids immediately in order to make sure all of the mixture is swallowed.
StevensJohnsonův syndrom*, erythema multiforme*, abnormální zápach kůže, periorbitální otok*, lokalizovaná kopřivka
Stevens-Johnson syndrome* erythema multiforme*, skin odour abnormal, periorbital oedema*, urticaria localised
Topiramatum rozšiřuje chloridové kanály aktivované γ-aminobutyrátem a inhibuje excitovanou neurotransmisi pomocí působení na kainatové podtypy glutamátových receptorů a receptorů ∝-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionové kyseliny.
Topiramate enhances γ-aminobutyrate-activated chloride channels and inhibits excitatory neurotransmission, through actions on kainate subtypes of glutamate receptors and ∝-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid receptors.
Klinický význam těchto výsledků není znám.
The clinical significance of these findings is not known.
Oftalmologické nálezy mohou zahrnovat myopii, změlčení přední komory oční, hyperemii (zarudnutí oka) a zvýšení nitroočního tlaku.
Ophthalmologic findings can include myopia, anterior chamber shallowing, ocular hyperaemia (redness) and increased intraocular pressure.
• s jinými léčivými přípravky pro léčbu (epileptických) záchvatů u dospělých a dětí od 2 let věku
• with other medicines to treat seizures in adults and children over age 2
Doporučená celková denní dávka přípravku Topamax (topiramatum) při doplňkové léčbě činí přibližně 5 až 9 mg/kg/den, podávaných rozděleně ve dvou dílčích dávkách.
The recommended total daily dose of Topamax (topiramate) as adjunctive therapy is approximately 5 to 9 mg/kg/day in two divided doses.
• Problémy se psaním
• Problems with handwriting
Farmakokinetika topiramátu je u dětí, podobně jako u doplňkové léčby dospělých, lineární, clearance nezávislá na dávce a rovnovážné plazmatické koncentrace rostou proporcionálně s dávkou.
The pharmacokinetics of topiramate in children, as in adults receiving add-on therapy, are linear, with clearance independent of dose and steady-state plasma concentrations increasing in proportion to dose.
Během dne vypijte velké množství tekutin, abyste během užívání přípravku Topamax zabránil(a) tvorbě ledvinových kamenů.
Drink plenty of fluids during the day to prevent kidney stones while taking Topamax.
• Problémy s očima, včetně suchého oka, citlivosti na světlo, mimovolních záškubů, slzení a zhoršení zraku
• Eye problems including dry eyes, light sensitivity, involuntary twitching, tearing and decreased vision
Ve dvojitě zaslepených klinických studiích se příhody spojené se sebevraždou (sebevražedné myšlenky, sebevražedné pokusy a sebevražda) vyskytovaly u pacientů léčených topiramátem s frekvencí 0,5 % (46 z 8652 pacientů), tj.
In double blind clinical trials, suicide related events (SREs) (suicidal ideation, suicide attempts and suicide) occurred at a frequency of 0.5% in topiramate treated patients (46 out of 8,652 patients treated) and at a nearly 3 fold higher incidence than those treated with placebo (0.2%; 8 out of 4,045 patients treated).
Nejste-li si jistý(á), že se Vás výše uvedená skutečnost týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Topamax užívat.
If you are not sure if the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using Topamax.
- SI Šmartinska 53, Lublaň, Slovinsko
- SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
„Topiramatum je indikováno u dospělých k profylaxi migrenózních bolestí hlavy po pečlivém zhodnocení jiných možných léčebných postupů.
“Topiramate is indicated in adults for the prophylaxis of migraine headache after careful evaluation of possible alternative treatment options.
Klinický význam účinku metforminu na farmakokinetiku topiramátu není zřejmý.
The clinical significance of the effect of metformin on topiramate pharmacokinetics is unclear.
Při užívání přípravku Topamax by proto uvedené přípravky měly být vysazeny, neboť mohou navodit příhodné prostředí pro zvýšenou tvorbu ledvinových kamenů.
While using Topamax, agents like these should be avoided since they may create a physiological environment that increases the risk of renal stone formation.
Výbor CHMP tedy přijal sjednocené znění indikace léčby záchvatů spojených s LennoxovýmGastautovým syndromem.
Therefore the following harmonised indication for the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome was adopted by the CHMP.
• Zhoršení nebo ztrátu sluchu
• Decreased or loss of hearing.
Velká Británie Janssen-Cilag Limited - GB Saunderton
United Kingdom Janssen-Cilag Limited - GB Saunderton
Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
St John's Wort (Hypericum perforatum).
Potahované tablety se nedoporučuje dělit.
It is recommended that filmcoated tablets not be broken.
Byl-li topiramát přidán ke stávající léčbě risperidonem (1 - 6 mg/den), byly nežádoucí účinky hlášeny častěji (90 % oproti 54 %) než před přidáním topiramátu (250 - 400 mg/den).
When topiramate was added to existing risperidone (1-6 mg/day) treatment, adverse events were reported more frequently than prior to topiramate (250-400 mg/day) introduction (90% and 54 % respectively).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Topamax, než jste měl(a)
If you take more Topamax than you should
UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Litva
UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Topamax a souvisejících názvů (viz Příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci uvedených v příloze III.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Topamax and associated names (see Annex I).
Snížení zrakové ostrosti, skotom, myopie*, abnormální pocit v oku*, suché oko, fotofobie, blefarospasmus, zvýšená tvorba slz, fotopsie, mydriáza, presbyopie
Visual acuity reduced, scotoma, myopia*, abnormal sensation in eye*, dry eye, photophobia, blepharospasm, lacrimation increased, photopsia, mydriasis, presbyopia
Profylaxe migrény v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, pokud neužívají účinnou formu antikoncepce.
Migraine prophylaxis in pregnancy and in women of childbearing potential if not using effective methods of contraception
Výbor CHMP tedy usoudil, že použití topiramata jako adjuvantní léčby u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez sekundární generalizace je doloženo.
Therefore the CHMP considered that the use of topiramate as adjunctive therapy in adults with partial onset seizures with or without secondary generalization is supported.
Topiramát se z plazmy efektivně odstraňuje hemodialýzou.
Topiramate is effectively removed from plasma by haemodialysis.
PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
• Problémy se slovní komunikací
• Problems with verbal communication
Opakované podávání 100 až 400 mg topiramátu 2x denně současně s fenytoinem nebo karbamazepinem zvyšuje plazmatické koncentrace topiramátu v závislosti na dávce.
Concomitant multiple-dose administration of topiramate, 100 to 400 mg twice a day, with phenytoin or carbamazepine shows dose proportional increases in plasma concentrations of topiramate.
Tato hlášení se vyskytla jak u monoterapie topiramátem tak i u topiramátu jako součásti režimu s více léčivými přípravky.
This has been reported with topiramate monotherapy and topiramate as part of a polytherapy regimen.
• Depresi
• Depression
Hypertermie, žízeň, onemocnění podobné chřipce*, stagnace, periferní pocit chladu, pocit opilosti, pocit roztřesenosti
Hyperthermia, thirst, influenza like illness*, sluggishness, peripheral coldness, feeling drunk, feeling jittery
U každého pacienta léčeného fenytoinem by proto při klinických projevech nebo příznacích toxicity měly být monitorovány hladiny fenytoinu.
Consequently, any patient on phenytoin showing clinical signs or symptoms of toxicity should have phenytoin levels monitored.
• Únik moči a/nebo stolice
• Leakage of urine and/or stools