natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U potkanů se však zvýšila incidence mrtvě narozených plodů při dávkách 100 mg/kg/den a vyšších a neonatální mortalita při dávkách 200 mg/kg/den.
However, in the rat, there was an increased incidence of stillbirths at doses of 100 mg/kg/day and above and neonatal mortality at 200 mg/kg/day.
Zvýšena hladina kreatininu v krvi
Blood creatinine increased
Vzácně byl pozorován (dokonce po první dávce) syndrom červeného muže (red man syndrome) (soubor příznaků zahrnující svědění, kopřivku, erytém, angioneurotický edém, tachykardii, hypotenzi, dušnost).
In rare cases (even at the first dose), red man syndrome (a complex of symptoms including pruritus, urticaria, erythema, angioneurotic oedema, tachycardia, hypotension, dyspnoea) has been observed.
Během léčby možná budete muset podstoupit testy pro kontrolu funkce ledvin a/nebo jater a/nebo sluchu.
During treatment you may have tests to check your kidneys and/or your hearing.
V tomto dávkovacím režimu mají být kromě doporučeného periodicky opakovaného hematologického vyšetření kontrolovány také hodnoty kreatininu v krvi.
Under this regimen blood creatinine values should be monitored in addition to the recommended periodic haematological examination.
Pokud je to vhodné, měl by být teikoplanin podáván v kombinaci s dalšími antibiotiky.
Where appropriate, teicoplanin should be administered in combination with other antibacterial agents.
U dětí od narození do 2 měsíců je možné jen infuzní podání.
Only the infusion should be given in babies from birth to the age of 2 months.
• problémy s ledvinami nebo změny funkce ledvin - prokazuje se laboratorními testy
• kidney problems or changes in the way your kidneys work - shown in tests
Vzácné (≥1/10000 až
Rare (≥1/10,000 to
U některých infekcí je možné podávat roztok ústy (perorální podání).
To treat certain infections, the solution may be taken by mouth (oral use).
Poruchy ucha a labyrintu
Ear and Labyrinth disorders
• nebo může být podán ve formě infuze do žíly.
• It can also be given as a infusion through a drip into a vein.
Teikoplanin obtížně penetruje do mozkomíšního moku (MM).
Teicoplanin does not readily penetrate into the cerebrospinal fluid (CSF).
V klinických studiích byl teikoplanin podáván mnoha pacientům, kteří byli bez nežádoucích interakcí léčeni různými léčivými přípravky včetně dalších antibiotik, antihypertenziv, anestetik, kardiak a antidiabetik.
In clinical studies, teicoplanin has been administered to many patients already receiving various medications including other antibiotics, antihypertensives, anaesthetic agents, cardiac medicinal products and antidiabetic agents without evidence of adverse interaction.
Anafylaktický šok (viz bod 4.4)
Anaphylactic shock (see section 4.4)
Lékař rozhodne, zda Vám může být tento přípravek v těhotenství podán.
They will decide whether or not you are given this medicine while you are pregnant.
Rezistentní
Resistant
Ototoxicita
Ototoxicity
Rekonstituovaný roztok lze podat rovněž perorálně.
The reconstituted solution may also be given by mouth.
Hypersenzitivita na teikoplanin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.
Hypersensitivity to teicoplanin or to any of the excipients listed in section 6.
Vztah farmakonkinetiky a farmakodynamiky
Pharmacokinetic/Pharmacodynamic relationship
• Injekční lahvičku opatrně promíchejte rolováním mezi dlaněmi, dokud se prášek úplně nerozpustí.
• Gently roll the vial between the hands until the powder is completely dissolved.
Poraďte se s lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků - může být nutná neodkladná léčba:
Tell your doctor or nurse straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Injekční lahvičku opatrně promíchejte rolováním mezi dlaněmi, dokud se prášek úplně nerozpustí.
Gently roll the vial between the hands until the powder is completely dissolved.
Časté (≥1/100 až
Common (≥1/100 to
Poruchy krve a lymfatické tkáně
Blood and the lymphatic system disorders
Objem obsahující nominální dávku teikoplaninu (natažený do 5 ml stříkačky jehlou o velikosti 23G)
Volume containing nominal teicoplanin dose (extracted by 5 mL syringe and 23 G needle)
U pleurální tekutiny a podkožní tukové tkáně jsou poměry tkáň/sérum mezi 0,2 a 0,5.
In pleural fluid and subcutaneous fat tissue the tissue/serum ratios are comprised between 0.2 and 0.5.
• pocit závratě nebo bolest hlavy
• feeling dizzy or headache
• Dalšími složkami jsou chlorid sodný a hydroxid sodný v prášku a voda na injekci v rozpouštědle.
• The other ingredients are sodium chloride and sodium hydroxide in the powder; and water for injections in the solvent.
Ve studiích embryofetálního vývoje nebyly zjištěny žádné malformace po subkutánním podání dávky až 200 mg/kg/den laboratorním potkanům a po intramuskulárním podání dávky až 15 mg/kg/den králíkům.
In embryofetal development studies, no malformations were observed following subcutaneous administration of up to 200 mg/kg/day in the rat and intramuscular administration up to 15 mg/kg/day in the rabbit.
Infekce kostí a kloubů a infekce srdce
Bone and joint infections, and heart infections
Ukončete léčbu a poraďte se s lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků - může být nutná neodkladná léčba:
Stop your treatment and tell your doctor or nurse straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
• užíváte další léky, které mohou zapříčinit problémy se sluchem a/nebo ledvinami.
• you are taking other medicines which may cause hearing problems and/or kidney problems.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na jednu injekční lahvičku, což znamená, že je v podstatě „bez obsahu sodíku“.
Targocid contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial and is essentially ‘sodium-free'.
Pacienti, u nichž se během léčby teikoplaninem objeví známky a příznaky poruchy sluchu nebo onemocnění vnitřního ucha, mají být pečlivě vyšetřeni a kontrolováni, zejména pokud je léčba dlouhodobá nebo v případě poruchy funkce ledvin.
Patients who develop signs and symptoms of impaired hearing or disorders of the inner ear during treatment with teicoplanin should be carefully evaluated and monitored, especially in case of prolonged treatment and in patients with renal insufficiency.
Objem rozpouštědla, které lze odebrat z ampulky s rozpouštědlem pro rekonstituci
Volume withdrawable from the solvent ampoule for reconstitution
Hlavní sloučeninou nalézanou v plazmě a v moči je teikoplanin v nezměněné formě, což vypovídá o jeho minimálním metabolismu.
Unchanged form of teicoplanin is the main compound identified in plasma and urine, indicating minimal metabolism.
Citlivost
Susceptibility
S mimořádnou opatrností je třeba postupovat při podávání teikoplaninu pacientům, kteří potřebují současnou léčbu ototoxickými/nefrotoxickými léčivými přípravky, u nichž se doporučuje pravidelně provádět hematologická vyšetření a funkční testy jater a ledvin.
Special precautions must be taken when administering teicoplanin in patients who require concomitant treatment with ototoxic and/or nephrotoxic medicinal products for which it is recommended that regular haematology, liver and kidney function tests are carried out.
• Starší pacienti V populaci starších pacientů se farmakokinetika teikoplaninu nemění, pokud není porušena funkce ledvin.
In the elderly population the teicoplanin pharmacokinetics is not modified unless in case of renal impairment.
Perinatální a postnatální studie u potkanů neprokázaly žádný vliv na fertilitu F1 generace ani na přežívání a vývoj F2 generace po subkutánním podávání dávek až 40 mg/kg/den.
This effect was not reported at 50 mg/kg/day A peri and postnatal study in rats showed no effects on the fertility of the F1 generation or on the survival and development of the F2 generation following subcutaneous administration of up to 40 mg/kg/day.
Teikoplanin se podává parenterálně (intravenózně nebo intramuskulárně).
Teicoplanin is administered by parenteral route (intravenously or intramuscularly).
Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
If you are pregnant, think that you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before being given this medicine.
Především dlouhodobé podávání teikoplaninu může stejně jako jiných antibiotik vést k přerůstání rezistentních organismů.
As with other antibiotics, the use of teicoplanin, especially if prolonged, may result in overgrowth of nonsusceptible organisms.
Rekonstituovaný roztok je možné podat přímo v injekci nebo dále naředit.
The reconstituted solution may be injected directly or alternatively further diluted.
Pacienty léčené teikoplaninem v kombinaci nebo následně po léčbě jiným léčivým přípravkem, který má známý neurotoxický/ototoxický potenciál (aminoglykosidy, cyklosporin, cisplatina, furosemid a kyselina etakrynová) je třeba pečlivě monitorovat a zhodnotit přínos léčby teikoplaninem v případě zhoršení sluchu.
Patients receiving teicoplanin in conjunction with or sequentially with other medicinal products with known neurotoxic/ototoxic potential (aminoglycosides, ciclosporin, cisplatin, furosemide and ethacrynic acid) should be carefully monitored and the benefit of teicoplanin evaluated if hearing deteriorates.
• odvodňovací tablety (jako je furosemid) - tzv. diuretika, která mohou zapříčinit problémy se sluchem a/nebo s ledvinami.
• water tablets (such as furosemide) - also called ‘diuretics' which may cause hearing problems and/or kidney problems.
Je zvláště důležité informovat lékaře, lékárníka nebo zdaravotní sestru v případě, že užíváte následující léky:
In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking the following medicines:
Smí být použit pouze čirý a nažloutlý roztok.
Only clear and yellowish solutions should be used.
Intravenózní injekce se podává buď jako bolus během 3-5 minut nebo jako 30minutová infuze.
The injection will be given either as a bolus over 3 to 5 minutes or as a 30-minutes infusion.
Jestliže jste přestal(a) používat Targocid Nepřestávejte používat tento lék bez porady s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
If you stop having Targocid Do not stop having this medicine without first talking to your doctor, pharmacist or nurse.
Intravenózní injekci je třeba podat buď jako bolus během 3-5 minut nebo jako 30minutovou infuzi.
The intravenous injection may be administered either as a bolus over 3 to 5 minutes or as a 30-minute infusion.
Teikoplanin nelze odstranit hemodialýzou a peritoneální dialýzou pouze pomalu.
Teicoplanin is not removed by haemodialysis and only slowly by peritoneal dialysis.
Po šesti intramuskulárních podáních 200 mg jednou denně je střední hodnota (SD) maximální koncentrace teikoplaninu (Cmax) do 12,1 (0,9) mg/l a dochází k ní 2 hodiny po podání.
After six daily intramuscular administrations of 200 mg the mean (SD) maximum teicoplanin concentration (Cmax) amounts to 12.1 (0.9) mg/L and occurs at 2 hours after administration.
Při použití teikoplaninu byly hlášeny život ohrožující nebo dokonce fatální kožní reakce: StevensJohnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN).
Life-threatening or even fatal cutaneous reactions Stevens-Johnson syndrome (SJS) and Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) have been reported with the use of teicoplanin.
Příprava rekonstituovaného roztoku:
Preparation of reconstituted solution
Absces
Abcess
Rekonstituovaný roztok bude obsahovat 100 mg teikoplaninu v 1,5 ml, 200 mg ve 3,0 ml a 400 mg ve 3,0 ml.
The reconstituted solutions will contain 100 mg of teicoplanin in 1.5 mL, 200 mg in 3.0 mL and 400 mg in 3.0 mL.
Do čtvrtého dne léčby není zapotřebí upravovat dávku, po této době se má dávka upravit tak, aby se udržovala nejnižší koncentrace v séru na hladině alespoň 10 mg/l.
Adults and elderly patients with impaired renal function Dose adjustment is not required until the fourth day of treatment, at which time dosing should be adjusted to maintain a serum trough concentration of at least 10 mg/L.
U pacientů léčených teikoplaninem bylo hlášeno selhání ledvin (viz bod 4.8).
Renal failure has been reported in patients treated with teicoplanin (see section 4.8).
Pacienti s renální insuficiencí a/nebo pacienti léčení teikoplaninem v kombinaci nebo následně po léčbě jiným léčivým přípravkem, který má nefrotoxický potenciál (aminoglykosidy, kolistin, amfotericin B, cyklosporin a cisplatina) mají být pečlivě monitorováni, a to včetně audiometrického vyšetření.
Patients with renal insufficiency, and/or in those receiving teicoplanin in conjunction with or sequentially with other medicinal products with known nephrotoxic potential (aminoglycosides, colistin, amphotericin B, ciclosporin, and cisplatin) should be carefully monitored, and should include auditory tests.
Při perorálním podání teikoplaninu nedochází k jeho absorpci v gastrointestinálním traktu.
When administered by oral route teicoplanin is not absorbed from the gastrointestinal tract.
Infekce vyvolané bakterií Clostridium difficile Doporučená dávka je 100 až 200 mg perorálně, dvakrát denně po dobu 7 až 14 dní.
Infection caused by ‘Clostridium difficile' bacteria The recommended dose is 100 to 200 mg by mouth, twice a day for 7 to 14 days.
• Pomalu vstříkněte veškerý objem dodaného rozpouštědla do lahvičky s práškem.
• Slowly inject the entire content of the supplied solvent into the powder vial.
Vzhledem k tomu, že teikoplanin je vylučován ledvinami, jeho vylučování klesá spolu se stupněm renálního poškození.
As teicoplanin is eliminated by renal route, teicoplanin elimination decreases according to the degree of renal impairment.
Indikace
Indications
Běžně citlivé mikroorganismy Aerobní grampozitivní bakterie Corynebacterium jeikeium a
Commonly susceptible species Aerobic Gram-positive bacteria Corynebacterium jeikeium a
Voda na injekci [Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Water for injections [See Annex I - To be completed nationally]
Měření koncentrací v séru
Measurement of serum concentrations
Doba použitelnosti prášku v originálním balení před otevřením: 3 roky
Shelf life of powder as packaged for sale: 3 years
Voda na injekci je dodávána v bezbarvé ampulce z bezbarvého skla třídy I.
Water for injections is packaged in Type I, colourless glass ampoule.
Pokud si však myslíte, že jste mohl(a) dostat příliš mnoho přípravku Targocid nebo pokud máte pochybnosti, poraďte se přímo s lékařem nebo zdravotní sestrou.
However, if you think you have been given too much Targocid or if you are agitated, talk to your doctor or nurse straight away.
Teikoplanin se nemá podávat intraventrikulárně.
Teicoplanin should not be administered by intraventricular use.
V tekutině puchýřů, synoviální tekutině a peritoneální tekutině se poměr tkáň/sérum pohybuje mezi 0,5 - 1.
In blister fluids, synovial fluid and peritoneal fluid the tissue/serum ratios ranged from 0.5 to 1.
Pokud je teikoplanin podáván v dávkách 12 mg/kg tělesné hmotnosti dvakrát denně, mají být nežádoucí účinky monitorovány (viz bod 4.4).
Adverse reactions should be monitored when teicoplanin doses of 12 mg/kg body weight twice a day are administered (see section 4.4).
Po udržovací dávce 12 mg/kg jednou denně jsou hodnoty Cmin v rozmezí 18 až 30 mg/l.
After a maintenance dose of 12 mg/kg once daily Ctrough values range from 18 to 30 mg/L.
Prášek pro injekční/infuzní nebo perorální roztok: porézní krémově bílá homogenní hmota Rozpouštědlo: čirá, bezbarvá tekutina.
Powder for solution for injection/infusion or oral solution: spongy ivory coloured homogeneous mass Solvent: clear, colourless liquid.
Targocid smí být podáván v následujících infuzních roztocích: 0,9% izotonický fyziologický roztok
Targocid can be administered in the following infusion solutions: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution Ringer solution
• u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů na hemodialýze je udržovací dávka podávána jednou za tři dny, nebo je jednou denně podávána třetina udržovací dávky.
• For people with severe kidney problems or on haemodialysis - the maintenance dose will be given every three days, or one-third of the maintenance dose will be given once a day.
U pacientů léčených teikoplaninem byla stejně jako u jiných glykopeptidů hlášena ototoxicita (hluchota a tinitus) (viz bod 4.8).
As with other glycopeptides, ototoxicity (deafness and tinnitus) has been reported in patients treated with teicoplanin (see section 4.8).
• komplikované infekce kůže a měkkých tkání,
• complicated skin and soft tissue infections,
Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1000 osob) zrudnutí v horní polovině těla
Rare (may affect up to 1 in 1000 people) • flushing of the upper body
800 mg intravenózně (odpovídá přibližně 12 mg/kg tělesné hmotnosti) každých 12 hodin, 3 až 5 aplikací
800 mg intravenous (this equates to approximately 12 mg/kg body weight) every 12 hours for 3 to 5 administrations
Ringer-laktátový roztok
Ringer-lactate solution
Průjem a kolitida spojená s infekcí Clostridium difficile Doporučená dávka je 100-200 mg perorálně dvakrát denně po dobu 7 až 14 dní.
Clostridium difficile infection-associated diarrhea and colitis The recommended dose is 100-200 mg administered orally twice a day for 7 to 14 days.
Výrobce [Doplní se na národní úrovni]
Manufacturer [To be completed nationally]
Dospělí a starší pacienti, kteří mají problémy s ledvinami Máte-li problémy s ledvinami, je obvykle zapotřebí snížit dávku po čtvrtém dni léčby:
If you have kidney problems, your dose will usually need to be lowered after the fourth day of treatment:
Po dokončení úvodního dávkování je zapotřebí monitorovat nejnižší sérové koncentrace teikoplaninu v ustáleném stavu pro ověření, že bylo dosaženo nejnižší účinné koncentrace v séru:
Teicoplanin trough serum concentrations should be monitored at steady state after completion of the loading dose regimen in order to ensure that a minimum trough serum concentration has been reached:
5% roztok dextrózy
5% dextrose injection
Není známo, zda teikoplanin přechází do mateřského mléka.
It is unknown whether teicoplanin is excreted in human milk.
Pokud se objeví známky či příznaky SJS nebo TEN (např. progredující kožní vyrážka často s puchýři nebo slizničními lézemi), musí být léčba teikoplaninem okamžitě ukončena.
(e.g. progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) are present teicoplanin treatment should be discontinued immediately.
Vyrážka, erytém, pruritus
Rash, erythema, pruritus
Linearita V dávkovém rozpětí 2 až 25 mg/kg vykazoval teikoplanin lineární farmakokinetiku.
Linearity Teicoplanin exhibited linear pharmacokinetics at dose range of 2 to 25 mg/kg.
Dospělí a starší pacienti s poruchou funkce ledvin
Adults and elderly patients with kidney problems
Jak Targocid uchovávat
How to store Targocid
Rozpouštědlo je čirý a bezbarvý roztok.
The solvent is a clear and colourless solution.
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), řekněte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře předtím, než Vám bude přípravek Targocid podán.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Targocid.
Doba použitelnosti naředěného léčivého přípravku:
Shelf life of diluted medicinal product:
400 mg intravenózně nebo intramuskulárně (odpovídá přibližně 6 mg/kg tělesné hmotnosti) každých 12 hodin, 3 aplikace
400 mg intravenous or intramuscular (this equates to approximately 6 mg/kg body weight) every 12 hours for 3 administrations
• náhlá život ohrožující alergická reakce - příznaky mohou zahrnovat: potíže s dýcháním nebo sípání,
• sudden life-threatening allergic reaction - the signs may include: difficulty in breathing or wheezing, swelling, rash, itching, fever, chills
Prášek je dodáván:
The powder is packaged:
Starší populace Při normální funkci ledvin není úprava dávky nutná (viz níže).
Elderly population No dose adjustment is required, unless there is renal impairment (see below).
Jak se Targocid používá
How to use Targocid
Novorozenci a kojenci (od narození do 2 měsíců)
Babies (from birth to the age of 2 months)
- Komplikované infekce kůže a měkkých tkání
- Complicated skin and soft tissue infections
Vyšetření
Tests
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Targocid používat
What you need to know before you are given Targocid
Po úvodní intravenózní dávce 6 mg/kg každých 12 hodin při 3 až 5 aplikacích jsou hodnoty Cmax v rozmezí 60 až 70 mg/l a Cmin jsou obvykle vyšší než 10 mg/l.
After a loading dose of 6 mg/kg administered intravenously every 12 hours for 3 to 5 administrations, Cmax values range from 60 to 70 mg/L and Ctrough are usually above 10 mg/L.
Anafylaktická reakce (anafylaxe) (viz bod 4.4)
Anaphylactic reaction (anaphylaxis) (see section 4.4)
• komplikované infekce močových cest,
• complicated urinary tract infections,
Jedna jednorázová dávka 10 mg/kg tělesné hmotnosti, podávaná formou intravenózní infuze každých 12 hodin, opakuje se 3x.
One single dose of 10 mg/kg body weight administered intravenously every 12 hours, repeated 3 times.
• nízký počet až vymizení určitého typu bílých krvinek (tzv. agranulocytóza) - příznaky mohou zahrnovat: horečku, těžkou třesavku, bolest v krku nebo vřídky v ústech
• lack of white blood cells - the signs may include: fever, severe chills, sore throat or mouth ulcers (agranulocytosis)
Není známo, zda teikoplanin prochází u zvířat do mateřského mléka.
There is no information on the excretion of teicoplanin in animal milk.
Prášek pro injekční/infuzní roztok nebo perorální roztok Chlorid sodný
Powder for solution for injection/infusion or oral solution Sodium chloride
Doba použitelnosti rekonstituovaného roztoku:
Shelf life of reconstituted solution:
Lékař rozhodne, zda můžete behem léčby přípravkem Targocid pokračovat v kojení.
They will decide whether or not you can keep breast-feeding, while you are given Targocid.
Teikoplanin má být podáván se zvýšenou opatrností u pacientů léčených současně přípravky s nefrotoxickým nebo ototoxickým potenciálem.
Teicoplanin should be used with care in conjunction with or sequentially with other medicinal products with known nephrotoxic or ototoxic potential.
• cyklosporin - lék, který ovlivňuje imunitní systém a může zapříčinit problémy se sluchem a/nebo s ledvinami
• ciclosporin - a medicine that affects the immune system which may cause hearing problems and/or kidney problems
Jak se Targocid podává
How Targocid is given
- Komplikované infekce močových cest
- Complicated urinary tract infections
U laboratorních potkanů nedošlo při podávání subkutánních dávek teikoplaninu až 40 mg/kg/den k ovlivnění fertility samců ani samic.
Subcutaneous administration of teicoplanin at up to 40 mg/kg/day did not affect male and female fertility in the rat.
Teikoplanin nelze odstranit z organismu hemodialýzou.
Teicoplanin is not removed by haemodialysis.
Teikoplanin se podává intravenózní nebo intramuskulární cestou.
Teicoplanin should be administered by the intravenous or intramuscular route.
Méně časté (≥1/1000 až
Uncommon (≥1/1,000 to
Leukopenie, trombocytopenie, eosinofilie
thrombocytopenia, eosinophilia
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE S PRÁŠKEM
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL OF POWDER VIAL
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
• u pacientů s onemocněním ledvin mírného až středně závažného stupně má být udržovací dávka podávána obden, nebo je jednou denně podávána polovina udržovací dávky.
• For people with mild and moderate kidney problems - the maintenance dose will be given every two days, or half of the maintenance dose will be given once a day.
Trombocytopenie
Thrombophlebitis
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro Targocid a přípravky souvisejících názvů [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Targocid and associated names [See Annex I - To be completed nationally]