natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V případě tohoto vystavení, urychleně vyhledejte veterinární pomoc.
In case of exposure of this type seek veterinary advice immediately.
V jedné krabici je pouze jedna velikost jednodávkové pipety.
One size of unit-dose pipette only per box.
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Jeden ml obsahuje 150 mg Indoxacarbum a 480 mg Permethrinum.
One ml contains 150 mg indoxacarb and 480 mg permethrin.
Indoxakarb a permethrin může být stále detekován v kůži a srsti 4 týdny po léčbě po jednom nakapání na kůži.
Following a single spot-on application of the product, indoxacarb and permethrin can still be detected in both skin and hair coat after 4 weeks post-treatment.
Držitel rozhodnutí o registraci: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Marketing authorisation holder: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Uchovávejte pipety v původním obalu, dokud nejsou určeny pro použití.
Keep pipettes in the original packaging until ready to use.
Plodnost: Nepoužívat u chovných psů.
Fertility: Do not use in breeding dogs.
Přípravek poskytuje repelentní (zabraňující sání) účinek proti pakomárům, čímž brání napadení parazity a sání krve.
The product provides repellent (anti-feeding) activity against sand flies, thus preventing the repelled parasites from taking a blood meal.
Doporučená minimální dávka je 15 mg indoxakarbu/kg živé hmotnosti a 48 mg/kg permethrinu, ekvivalent 0,1 ml roztoku pro nakapání na kůži na kg živé hmotnosti.
The recommended minimum dose is 15 mg indoxacarb/kg bodyweight and 48 mg/kg permethrin, equivalent to 0.1 ml spot-on solution per kg bodyweight.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
VIRBAC SP. Z O.O., Ul. Pulawska 314, PL-02 819 Warszawa, Tel.: + 48 22 855 40 46
Pulawska 314, PL-02 819 Warszawa, Tel.: + 48 22 855 40 46
Jedno ošetření poskytuje repelentní (zabraňující sání) účinek proti pakomárům (Phlebotomus perniciosus) po dobu 3 týdnů.
One treatment provides repellent (anti-feeding) activity against sand flies (Phlebotomus perniciosus) for up to 3 weeks.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI SÁČEK
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET
Pokud se objeví příznaky otravy, vyhledejte ihned veterinární pomoc a ukažte veterináři příbalovou informaci.
If clinical signs of poisoning occur, seek veterinary advice immediately and show this package leaflet to your veterinarian.
Pipety musí být uchovávány v sáčku, který je zabezpečený proti otevření dětmi.
Stored pipettes must be kept in the child-resistant sachet.
Esperantolaan 4, BE-3001 Leuven, Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60
VIRBAC BELGIUM NV, Esperantolaan 4, BE-3001 Leuven, Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60
Nebezpečí - Nepoužívat u koček.
Danger - Do not use in cats.
Hlavní cesta exkrece indoxakarbu je stolicí a u permethrinu močí a stolicí.
The major route of excretion is in faeces for indoxacarb and both in urine and faeces for permethrin.
Jedna jednodávková pipeta dodává 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml nebo 6 ml spot-on roztoku.
One unit-dose pipette holds 0.5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml, or 6 ml spot-on solution.
Република България: Ергон-Миланова ЕООД,
Ергон-Миланова ЕООД, Р България, гр.София,
U blech je indoxakarb, kromě adulticidní účinku, účinný na vývojová larvální stádia nacházející se v bezprostředním okolí ošetřovaného zvířete.
In addition to its adulticidal activity against fleas, indoxacarb has activity against the developing stages of fleas in the immediate surroundings of the treated dog.
INDIKACE Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Read the package leaflet before use.
KONTRAINDIKACE Nepoužívat u psů se známou přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Do not use on dogs in case of known hypersensitivity to the active substances or any of the excipients.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Activyl Tick Plus roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy
PACKAGE LEAFLET: Activyl Tick Plus spot-on solution for dogs
Pro velmi malé psy (1,2 - 5 kg) Pro malé psy (5,1 - 10 kg) Pro střední psy (10,1 - 20 kg) Pro velké psy (20,1 - 40 kg) Pro extra velké psy (40,1 - 60 kg)
For very small dogs (1.2 - 5 kg) For small dogs (5.1 - 10 kg) For medium dogs (10.1 - 20 kg) For large dogs (20.1 - 40 kg) For extra large dogs (40.1 - 60 kg)
Psi 1,2 - 5 kg Psi 5,1 - 10 kg Psi 10,1 - 20 kg Psi 20,1 - 40 kg Psi 40,1 - 60 kg
Dogs 1.2 - 5 kg Dogs 5.1 - 10 kg Dogs 10.1 - 20 kg Dogs 20.1 - 40 kg Dogs 40.1 - 60 kg
Gastrointestinální příznaky (např. zvracení, průjem nebo nechutenství), reverzibilní neurologické příznaky (např. třes nebo ataxie (nejistá chůze)) nebo netečnost byly pozorovány velmi vzácně.
Gastrointestinal signs (e.g. emesis, diarrhoea or anorexia), reversible neurological signs (e.g. tremor or ataxia) or lethargy have been observed in very rare cases.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek.
Do not use in cases of known hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Pokud dojde k odtečení, opakování aplikace není nutné.
Do not apply an excessive amount of solution at any one spot in order to prevent run-off. Should run-off occur, re-application is not necessary.
Indoxacarbum 75 mg + Permethrinum 240 mg Indoxacarbum 150 mg + Permethrinum 480 mg Indoxacarbum 300 mg + Permethrinum 960 mg Indoxacarbum 600 mg + Permethrinum 1920 mg Indoxacarbum 900 mg + Permethrinum 2880 mg
Indoxacarb 75 mg + permethrin 240 mg Indoxacarb 150 mg + permethrin 480 mg Indoxacarb 300 mg + permethrin 960 mg Indoxacarb 600 mg + permethrin 1920 mg Indoxacarb 900 mg + permethrin 2880 mg
V klinických studiích bylo často pozorováno (13 z 359 psů) v místě aplikace přechodný erytém (zarudnutí kůže), ztráta srsti nebo svědění.
Transitory erythema (redness of skin), hair loss or itching at the application site were commonly (13 of 359 dogs) observed in clinical studies.
Objem jednotlivé dávky (ml)
Volume of unit dose (ml)
Permethrinum (mg)
Permethrin (mg)
A. DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Léčivé látky:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Active substances:
Indoxacarbum (mg)
Indoxacarb (mg)
Doporučení pro veterináře: Pokud se objeví klinické příznaky otravy (např. nadměrné slinění, třes, svalové křeče), je potřeba stabilizovat životní funkce intravenózní infuzí elektrolytů.
Advice for the veterinarian: Intravenous infusion of electrolytes should be provided to stabilize vital functions if clinical signs of poisoning occur (e.g. hypersalivation, tremor, muscle cramp).
Via Ettore Bugatti, 15, IT-20142 Milano,
VIRBAC SRL, Via Ettore Bugatti, 15, IT-20142 Milano, Tel: + 39 02 40 92 47 1
Activyl Tick Plus pro velmi malé psy Activyl Tick Plus pro malé psy
Activyl Tick Plus for very small dogs Activyl Tick Plus for small dogs Activyl Tick Plus for medium dogs Activyl Tick Plus for large dogs Activyl Tick Plus for extra large dogs The appropriate combination of pipettes should be used
Farmakoterapeutická skupina: Ektoparazitika k povrchovému podání, včetně insekticidů: permethrin, kombinace.
Pharmacotherapeutic group: Ectoparasiticides for topical use, incl.
Pyretroidy ovlivňují sodíkové kanály řízené napětím u obratlovců i bezobratlých.
Pyrethroids affect the voltage-gated sodium channels in vertebrates and non- vertebrates.
Blechy
Ticks
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
− rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Methoxypropanol (Dowanol PM)
Propyl gallate (E310) Propylene glycol monomethyl ether (Dowanol PM)
VIRBAC DE PORTUGAL, LABORATÓRIOS LDA, R.do Centro Empresarial, Ed13-Piso 1- Esc.3, Quinta da Beloura,
VIRBAC DE PORTUGAL, LABORATÓRIOS LDA, R.do Centro Empresarial, Ed13-Piso 1- Esc.3, Quinta da Beloura, PT-2710-693 Sintra, Tel: + 351 219 245 020
JMÉNO DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Intervet International BV
Intervet International BV
Až do zaschnutí místa aplikace držte ošetřená zvířata odděleně.
Keep treated animals separately until the application site is dry.
Laktace: Nepoužívat během laktace.
Lactation: Do not use in lactating dogs
Předávkování:
Pregnancy:
ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Pro podání nakapáním na kůži - spot-on Před použitím čtěte příbalovou informaci.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For spot-on use.
INDIKACE Léčba infestace blechami (Ctenocephalides felis); přípravek má trvalý insekticidní účinek proti
Treatment of flea infestations (Ctenocephalides felis); the product has persistent insecticidal efficacy for up to 4 weeks against Ctenocephalides felis.
Jedna jednodávková pipeta dodává:
One unit dose pipette delivers:
Léčební schéma:
Method of administration:
V klinických studiích bylo často pozorováno v místě aplikace přechodný erytém, ztráta srsti nebo svědění.
Transitory erythema, hair loss or itching at the application site were commonly observed in clinical studies.
Lepenková krabička s 1 pipetou o objemu 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml nebo 6 ml. Lepenková krabička se 4 pipetami o objemu 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml nebo 6 ml. Lepenková krabička se 6 pipetami o objemu 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml nebo 6 ml.
Cardboard box of 6 pipettes of 0.5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml or 6 ml.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
− uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
Sáček je zabezpečený proti otevření dětmi.
The sachet is child-resistant.
5,1 - 10 Malí psi 10,1 - 20 Střední psi 20,1 - 40 Velcí psi 40,1 - 60 Extra velcí psi
10.1 - 20 Medium dogs 20.1 - 40 Large dogs
Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velmi malé psy Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro malé psy Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro střední psy Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velké psy
Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg spot-on solution for very small dogs Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg spot-on solution for small dogs Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg spot-on solution for medium dogs Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg spot-on solution for large dogs Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg spot-on solution for extra large dogs
Pokud se objeví klinické příznaky otravy (např. nadměrné slinění, třes, svalové křeče), je potřeba stabilizovat životní funkce intravenózní infuzí elektrolytů.
Intravenous infusion of electrolytes should be provided to stabilize vital functions if clinical signs of poisoning occur (e.g. hypersalivation, tremor, muscle cramp).
Frakkland, Sími: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Sími: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Luxembourg/Luxemburg: VIRBAC BELGIUM NV,
Luxembourg/Luxemburg:
Objem (ml) Indoxakarb (mg/kg)
Indoxacarb (mg/kg)
Březost:
Hrvatska:
Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro střední psy (10,1-20 kg) Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velké psy (20,1-40 kg) Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro extra velké psy (40,1
Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg spot-on solution for very small dogs (1.2 - 5 kg) Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg spot-on solution for small dogs (5.1 - 10 kg) Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg spot-on solution for medium dogs (10.1 - 20 kg) Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg spot-on solution for large dogs (20.1 - 40 kg) Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg spot-on solution for extra large dogs (40.1 - 60 kg)
OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
Velmi malí psi (1,2 - 5 kg) Malí psi (5,1 - 10 kg)
Very small dogs (1.2 - 5 kg) Small dogs (5.1 - 10 kg) Medium dogs (10.1 - 20 kg) Large dogs (20.1 - 40 kg) Extra large dogs (40.1 - 60 kg)
Pakomáři
Fleas
Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg pro velmi malé psy 1,2 - 5 kg Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg pro malé psy 5,1 - 10 kg
Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg for dogs 1.2 - 5 kg Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg for dogs 5.1 - 10 kg Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg for dogs 10.1 - 20 kg Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg for dogs 20.1 - 40 kg Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg for dogs 40.1 - 60 kg
DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Podání nakapáním na kůži - spot-on.
Spot-on use.
Datum první registrace: 22. ledna 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 29. listopadu 2010
Date of first authorisation: 22 January 2001 Date of latest renewal: 29 November 2010
To může být způsobeno vysokými dávkami obvykle užívanými u této populace.
This can be due to the high dosages usually used in this population.
Po nějaké době obvykle dochází ke zotavení.
Recovery usually takes place over a period of time.
Rizika, zahrnující i smrt, mohou převážit nad přínosy.
The risks, which can include death, may outweigh the potential benefits.
Potenciální rizika pro člověka nejsou známá.
The potential risk for humans is unknown.
Injekce by se měly opakovat podle potřeby, aby byla zachována správná funkce a minimalizována bolest.
Injections should be repeated as required to maintain good function and minimise pain.
Před podstoupením operace
Before having an operation
TWSTRS-celkově
TWSTRS-Total
Výsledky srovnání primárních a sekundárních proměnných účinnosti jsou shrnuty v Tabulce 1.
Results of comparisons of the primary and secondary efficacy variables are summarised in Table 1.
Je možné, že budete potřebovat urgentní lékařské ošetření.
You may need urgent medical treatment.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}> <{měsíc RRRR}> Další zdroje informací
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}> Other sources of information
V těchto studiích byla průměrná frekvence podání přibližně každých 12 týdnů.
In these studies, the average dosing frequency was approximately every 12 weeks.
První studie se účastnilo 77 subjektů, druhé 109 subjektů.
There were 77 subjects enrolled into the first study and 109 subjects into the second.
Z dostupných hlášení vyplývá, že byl přípravek používán u pediatrické populace.
The available reports indicate that the product has been used in the paediatric population.
Frekvence podání by tedy měla být upravena na základě klinického hodnocení/reakce jednotlivého pacienta.
The dosing frequency should therefore be adapted based on the clinical assessment/response of an individual patient.
Toto upozornění se vztahuje na použití u dětí a jakoukoliv jinou indikaci kromě cervikální dystonie.
This warning includes use in children and in any other indication besides cervical dystonia.
Byly hlášeny případy předávkování (některé i se známkami systémové toxicity).
Cases of overdose (some with signs of systemic toxicity) have been reported.
Dávka, která vedla k úmrtí, byla 2 400 j./kg.
The dose resulting in death was 2400 U/kg.
Riziko rozšíření účinku je větší a častěji závažnější než u dospělých pacientů.
The risk of spreading of effect is greater than in adults, and more frequently severe.
Lahvičky je nutné před použitím vizuálně zkontrolovat.
Vials should be visually inspected prior to use.
Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte žádné přístroje a neobsluhujte stroje.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Pokud si myslíte, že je účinek přípravku NeuroBloc příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem.
If you think that the effect of NeuroBloc is too strong or too weak, talk to your doctor.
Mohou se dostavit dny i týdny po podání injekce.
They may happen days to weeks after you have had the injection.
Rozšíření účinku toxinů
Spread of toxin effect
n = 36 n = 36
n = 38 n = 39 n = 36 n = 36 n = 37
Konkrétně tyto studie prokázaly přibližně 19-25% sérokonverzi během 18 měsíců od začátku léčby, zvyšující se až na hodnotu přibližně 33-44 % s délkou léčby až 45 měsíců.
Specifically, these studies showed approximately 19-25% seroconverted within 18 months of initiation of treatment, increasing to approximately 33-44% with up to 45 months of treatment.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: NÁVOD K POUŽITÍ PŘÍPRAVKU, ZACHÁZENÍ S NÍM A JEHO LIKVIDACI
The following information is intended for healthcare professionals only: INSTRUCTIONS FOR USE, HANDLING AND DISPOSAL
Ve vzácných případech mohou být obtíže při polykání závažné a může dojít k dušení.
In rare cases difficulty in swallowing may be severe and choking is possible.
Na těchto stupnicích skóre 50 značí stav beze změny, 0 značné zhoršení stavu a 100 značné zlepšení stavu.
On these scales, scores of 50 indicate no change, 0 much worse, and 100 much better.
Léčivý přípravek je připraven k použití a není nutná žádná rekonstituce.
The medicinal product is ready to use and no reconstitution is required.
Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné, pokud jde o účinky na těhotenství a vývoj embrya/plodu.
Animal reproduction studies are insufficient with respect to effects on pregnancy and embryonal/foetal development.
Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků není známa.
The frequency of these side effects is not known.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
SPECIAL WARNINGS THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Hlášené případy jsou často závažnější u dětí (40 %) ve srovnání s případy nahlášenými u dospělých a starších lidí (12 %), což je pravděpodobně způsobeno podáním přípravku dítěti v nevhodně vysoké dávce (viz bod 4.9).
Case reports are more likely to be serious in children (40%) compared to those in adults and older people (12%), possibly as a result of using an inappropriately high dosage for the child (see section 4.9).
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) sucho v ústech potíže při polykání bolesti hlavy
Very common (may affect more than 1 in 10 people) dry mouth difficulty swallowing headache
Bezpečnost přípravku NeuroBloc mimo schválenou indikaci nebyla stanovena.
The safety of NeuroBloc outside the approved indication has not been established.
Dávky do 15 000 j. měly vzácně u dospělých za následek klinicky významnou systémovou toxicitu.
Doses of up to 15,000 U have infrequently resulted in clinically significant systemic toxicity in adults.
Starší pacienti U starších lidí ≥ 65 let věku není nutná žádná úprava dávky.
Elderly No dose adjustment is required in older people ≥ 65 years of age.
Pediatrické použití (neschválené): u dětí se klinicky významná systémová toxicita vyskytovala při dávkách schválených pro léčbu dospělých pacientů.
Paediatric use (non approved): in children, clinically significant systemic toxicity has occurred at doses approved for the treatment of adult patients.
Nebyly ovšem prováděny žádné studie farmakokinetiky, ani studie absorpce, distribuce, metabolismu či vylučování (studie ADME).
However, no pharmacokinetic or Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion (ADME) studies have been performed.
33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Lucembursko
33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Luxembourg
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Po naředění ihned použijte (viz bod 4.2 a bod 6.6).
Use immediately if diluted (see section 4.2 and section 6.6).
V místě, do kterého Vám byla podána injekce, můžete pociťovat bolest; ta by ovšem měla za několik minut pominout.
You may feel pain at the place where you had the injection, but this should wear off after a few minutes.
Pouze pro použití v nemocnici.
Restricted to hospital use only.
Podobně jako u jiných botulotoxinů za určité časové období dojde ke spontánnímu zotavení.
As with other botulinum toxins spontaneous recovery will occur over a period of time.
PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Vývojové studie na potkanech a králících neodhalily žádné malformace plodu ani změny fertility.
Development studies in rats and rabbits have shown no evidence of foetal malformations or changes to fertility.
Bezpečnost a účinnost přípravku NeuroBloc u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of NeuroBloc in children aged less than 18 years have not yet been established.
Posouzení
Assessments
Obsah balení a další informace Co NeuroBloc obsahuje
Contents of the pack and other information What NeuroBloc contains
Nebyly provedeny žádné studie fertility a není známo, zda může NeuroBloc ovlivňovat reprodukční schopnost.
No fertility studies have been performed and it is not known whether NeuroBloc can affect reproduction capacity.
Existující neuromuskulární poruchy
Pre-Existing neuromuscular disorders
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, je nutné přípravek použít okamžitě.
From a microbiological point of view, unless the method of opening/dilution precludes the risk of microbial contamination the product should be used immediately.
STUDIE 2 (pacienti reagující na typ A)
STUDY 2 (A-Responsive Patients)
To znamená, že je v podstatě bez sodíku.
This means it is essentially “sodium free”.
Pacienti byli hodnoceni po dobu 16 týdnů po podání injekce.
Patient evaluations continued for 16 weeks post injection.
Farmakologická charakteristika přípravku ovšem neukazuje na potřebu úpravy dávek.
However, the pharmacological characteristics do not indicate any need to adjust the dose.
Po léčbě přípravkem NeuroBloc se doporučuje, aby všichni pacienti a ošetřovatelé vyhledali lékařskou péči při respiračních obtížích, dušení nebo jakékoliv nové či zhoršující se dysfagii.
Following NeuroBloc treatment, all patients and caregivers should be advised to seek medical attention for respiratory difficulties, choking or any new or worsening dysphagia.
Čtěte příbalovou informaci - zvláštní opatření pro zacházení, uchovávání při používání a likvidaci.
Read package leaflet for special precautions for handling, in-use storage and disposal.
Farmakoterapeutická skupina: svalové relaxans, periferně působící látky, ATC kód: M03AX01
Pharmacotherapeutic group: muscle relaxant, peripherally acting agents, ATC code: M03AX 01.
Použijte nepropustné rukavice a tekutinu odsajte příslušným absorbentem.
Wear waterproof gloves and soak up the liquid with an appropriate absorbent.
V případě předávkování je třeba zavést obecná podpůrná léčebná opatření.
In the event of an overdose, general medical supportive measures should be instituted.
Přípravek NeuroBloc obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 10 000 jednotek přípravku NeuroBloc.
NeuroBloc contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 10,000 units of NeuroBloc.