natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nezbytné dávkování se musí určit individuálně.
The necessary dosage must be determined on an individual basis.
Vzhledem k tomu, že je tato hydrolýza velmi rychlá, je asi 90 % artikainu touto cestou inaktivováno.
Since this hydrolysis is very fast, about 90% of articaine is inactivated by this way.
• Y je více uzpůsoben pro zákroky trvající déle nebo s možným významným krvácením.
• Y is more adapted to procedures lasting longer or with possible significant bleeding.
Také snižuje krvácení během chirurgického zákroku.
It also decreases bleeding during surgery.
Hlášení podezřelých nežádoucích účinků po autorizaci léčivého přípravku je důležité.
Reporting suspected adverse reactions after authorization of the medicinal product is important.
Není pravděpodobné, že by Vám bylo podáno příliš mnoho této injekce, ale pokud Vám začne být nevolno, informujte svého stomatologa.
It is not likely that you will be given too much of this injection but if you should begin to feel unwell, tell your dentist.
Tento přípravek obsahuje dvě léčivé látky:
This medicine contains two active substances:
• X se obvykle používá pro jednoduché a krátké stomatologické zákroky
• X is usually used for simple and short dental procedures
Tabulka níže ilustruje maximální doporučenou dávku:
The table below illustrates the maximum recommended dose:
Kvůli artikainu:
Due to articaine:
Tyto nálezy však mají malý význam pro jeho klinické použití jako akutní podání.
However, these findings are of little relevance to its clinical use as acute administration.
Závažné nežádoucí účinky jsou obecně systémové.
Serious adverse reactions are generally systemic.
3 Tyto neurální patologie se mohou objevit s různými příznaky abnormálních pocitů.
3 These neural pathologies may occur with various symptoms of abnormal sensations.
Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky:
Mechanism of action and pharmacodynamic effects:
Vyšší riziko krvácení je více spojeno se zákrokem, než s přípravkem.
The higher risk of bleeding is more associated with the procedure, rather than with the medicine.
Hlášené nežádoucí účinky pocházejí ze spontánního hlášení, klinických studií a literatury.
The reported adverse reactions come from spontaneous reporting, clinical studies and literature.
Změňte polohu pacienta na polohu na zádech, pokud je to třeba.
Change patient position to supine position if necessary.
d) Pediatrická populace
d) Paediatric population
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit.
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Staří pacienti:
Elderly patients:
Tělesná hmotnost pacienta (kg)
Patient body weight (kg)
Velmi malé množství artikainu bylo detekováno v plazmě od 12 do 24 hodin po injekci.
Very little articaine was detected in plasma from 12 to 24 hours following injection.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Not known (cannot be estimated from the available data)”.
Stomatolog nebo lékař rozhodnou, zda můžete použít přípravek X / Y během těhotenství.
Your dentist or doctor will decide if you can use X / Y during pregnancy.
Klasifikace frekvencí vychází z konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10000).
The frequencies classification follows the convention: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), and very rare (<1/10,000)
Není obvykle nutné zastavovat kojení kvůli krátkodobému použití, počínaje 5 hodin po anestezii.
It is not usually necessary to suspend breast-feeding for short-term use, starting from 5 hours following anesthesia.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
(viz bod 4.5).
(see section 4.5)
Během 24 hodin bylo asi 57 % (68 mg) a 53 % (204 mg) dávky eliminováno močí.
Within 24 hours, approximately 57% (68 mg) and 53% (204 mg) of the dose was eliminated in the urine.
Nepoužitý roztok je nutné zlikvidovat.
Unused solution must be discarded.
Náhodné poranění měkkých tkání však bylo pozorováno častěji, zejména u dětí ve věku 3 až 7 let, v důsledku prodloužené anestezie měkkých tkání.
However, accidental soft tissue injury was observed more frequently, especially in 3 to 7 year old children, due to the prolonged soft tissue anaesthesia.
Souběžné použití sedativ ke snížení úzkosti pacienta:
Concomitant use of sedatives to reduce patient anxiety:
Tento léčivý přípravek se musí používat s opatrností u pacientů s následujícími poruchami:
This medicinal product must be used with caution in patients with the following disorders:
Většina případů parestezie hlášených po stomatologickém ošetření je přechodných a ustupují během dnů, týdnů nebo měsíců.
Most cases of paresthesia reported following dental treatment are transient and resolve within days, weeks or months.
Pokyny pro zacházení s léčivým přípravkem před jeho podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.
For instructions on the handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Nicméně absence krve ve stříkačce nezaručuje, že se zabrání intravaskulární injekci.
However, the absence of blood in the syringe does not guarantee that intravascular injection has been avoided.
Dětem se mají podat dávky odpovídající věku a tělesné hmotnosti.
Children should be given doses commensurate with age and weight.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým stomatologem nebo lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your dentist or doctor for advice before using this medicine.
Mohou být také důsledkem hypersenzitivity, idisynkrasie nebo snížené tolerance pacienta.
They may also result from hypersensitivity, idiosyncrasy, or diminished tolerance by patient.
Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 osobu z 10 000: • přetrvávající ztráta citlivosti, prodloužená necitlivost a ztráta chuti
Very rare side effects: may affect up to 1 in 10,000 people: • persistent loss of sensitivity, extended numbness and loss of taste
Další léčivé přípravky a přípravek X / Y
Other medicines and X / Y
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti těchto přípravků.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of these medicines.
Epinefrin přechází do mateřského mléka, ale také má krátký biologický poločas.
Adrenaline passes into breast milk but also has a short half-life.
Je zvlášť důležité informovat svého stomatologa, pokud užíváte jakékoliv z následujících přípravků:
It is especially important to tell your dentist if you are taking any of the following medicines:
Proto pacienti nemají opustit stomatologickou ordinaci, dokud se po stomatologickém zákroku neobnoví jejich schopnosti (obecně během 30 minut).
So, patients should not leave the dental office until they recover their abilities (generally within 30 minutes) following the dental procedure.
Existuje nebezpečí hypertenzní krize (velmi vysoký krevní tlak) nebo závažné zpomalení pulsu (viz bod další léčivé přípravky),
There is the danger of a hypertensive crisis (very high blood pressure) or severe slowing of the pulse (see section other medicines);
Ve farmakodynamických vlastnostech nebyl pozorován žádný rozdíl mezi dospělou a pediatrickou populací.
No difference was observed in pharmacodynamic properties between the adult and the paediatric population.
Stav vědomí pacienta se má monitorovat po každé injekci lokálního anestetika.
The patient's state of consciousness should be monitored after each local anaesthetic injection.
Když jste v ambulanci, bude Váš stomatolog pozorně sledovat účinky přípravku X / Y.
While you are in your dentist's office, your dentist will carefully follow the effects of X / Y.
Předávkování lokálním anestetikem v širším smyslu se často používá pro popis:
Local anaesthetic overdose in the largest sense is often used to describe:
• nedostatek přirozené chemické látky zvané cholinesteráza ve Vaší krvi (deficit plazmatické cholinesterázy),
• lacking of a natural chemical substance called cholinesterase in your blood (plasma cholinesterase deficiency);
• Absolutního předávkování,
• absolute overdose,
V závislosti na prováděném stomatologickém zákroku zvolí stomatolog mezi dvěma přípravky:
Depending on the kind of dental procedure performed, the dentist will choose between the two medicines:
Epinefrin vykazuje sympatomimetické účinky.
Adrenaline exhibits sympathomimetic effects.
Stomatolog vybere přípravek X nebo Y a určí vhodnou dávku s ohledem na Váš věk, tělesnou hmotnost, celkový zdravotní stav a stomatologický zákrok.
Your dentist will choose between X and Y, and determine the appropriate dose taking into account your age, your weight, your general health and the dental procedure.
Distribuce: Vysoká vazba artikainu na proteiny byla pozorována u lidského sérového albuminu (68,580,8 %) a ∝/β-globulinů (62,5-73,4 %).
Distribution: High protein binding of articaine was observed with human serum albumin (68.5-80.8%), and ∝/β-globulins (62.5-73.4%).
Dávka se musí také snížit v případě hypoxie, hyperkalemie a metabolické acidózy.
The dose must also be reduced in case of hypoxia, hyperkalaemia and metabolic acidosis.
Optimální oxygenace a ventilační a oběhová podpora a také léčba acidózy mohou předejít srdeční zástavě.
Optimal oxygenation and ventilation and circulatory support as well as treatment of acidosis may prevent cardiac arrest.
U všech pacientů s porfyrií jsou nutná odpovídající opatření, protože tento léčivý přípravek může spustit porfyrii.
Appropriate precautions should be taken in all patients with porphyria, as this medicinal product can trigger porphyria.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted>
To zahrnuje pokles nebo bránění velkému přechodnému zvýšení permeability excitabilních membrán pro sodík (Na+), který je normálně produkován mírnou depolarizací membrány.
This consists in decreasing or preventing the large transient increase in the permeability of excitable membranes to sodium (Na+) that is normally produced by slight depolarisation of the membrane.
Biotranformace: Artikain podléhá hydrolýze jeho karboxylové skupiny nespecifickými esterázami v tkáni a v krvi.
Biotransformation: Articaine is subject to hydrolysis of its carboxyl group by unspecific esterases in the tissue and in blood.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého stomatologa.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your dentist.
Aby se předešlo riziku infekce (například přenos hepatitidy), musí být stříkačka a jehly používané pro odběr roztoku vždy nové a sterilní.
To avoid risk of infection (e.g. hepatitis transmission), syringe and needles used to draw up the solution must always be fresh and sterile.
Pokud existuje jakékoliv riziko alergické reakce, Váš stomatolog zvolí k anestezii odlišný přípravek.
If there is any risk of an allergic reaction, your dentist will choose a different medicine for anesthesia.
Maximální dávka 500 mg artikainu odpovídá zdravému dospělému o tělesné hmotnosti vyšší než 70 kg.
The maximum articaine dose of 500 mg corresponds to a healthy adult of more than 70 kg body weight.
Epinefrin, jako vazokonstriktor, působí přímo na α- a β-adrenergní receptory; β-adrenergní účinky převažují.
Adrenaline, as vasoconstrictor, acts directly on both α- and β-adrenergic receptors; β-adrenergic effects predominate.
<Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách {název národní agentury, příslušná webová adresa}>
Other sources of information <Detailed information on this medicine is available on the website of {name of MS Agency (link)}>
Kojení se může obnovit 5 hodin po anestezii.
Breast-feeding can be resumed after 5 hours following anaesthesia.
Teratogenita byla pozorována u zvířat léčených adrenaliem pouze po expozicích považovaných za dostatečně převyšující maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Teratogenecity was observed in animals treated with adrenaline only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Informujte okamžitě svého stomatologa, lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás vyskytnou následující závažné nežádoucí účinky:
Inform your dentist, doctor or pharmacist immediately if you experience one of the following serious side effects:
Jak postupně dochází k anestetickému účinku v nervu, práh pro elektrickou excitabilitu se postupně zvyšuje, rychlost nárůstu akčního potenciálu se snižuje a zpomaluje se vedení impulzu.
As the anaesthetic action progressively develops in the nerve, the threshold for electrical excitability gradually increases, the rate of rise of the action potential declines and impulse conduction slows.
• nervozita, úzkost
• nervousness, anxiety
Tento léčivý přípravek se musí používat se zvláštní opatrností u pacientů s následujícími poruchami a je třeba zvážit odložení stomatologického zákroku, pokud je stav závažný a/nebo nestabilní.
This medicinal product must be used with special caution in patients with the following disorders and postponement of dental surgery should be considered if the condition is severe and/or unstable.
Přetrvávající parestezie, zejména po nervových blokádách v mandibule, je charakterizována pomalým, nekompletním nebo žádným zotavením.
Persistent paresthesia, mostly following nerve blocks in the mandible, is characterized by slow, incomplete, or lack of recovery.
Pokud byly sympatomimetické vasopresory použity během 24 hodin, má se plánované stomatologické ošetření odložit.
If any sympathomimetic vasopressor has been used within 24 hours, the planned dental treatment should be postponed.
Injikované množství se má určit dle věku, tělesné hmotnosti dítěte a rozsahu operace.
The quantity to be injected should be determined by the age and weight of the child and the magnitude of the operation.
Při použití {(Smyšlený) název a související názvy (viz Příloha I)} pro infiltraci nebo regionální blokádu se má injekce podávat vždy pomalu a s předchozí aspirací.
When using {(Invented) name and associated names (see Annex I)} for infiltration or regional block anaesthesia, injection should always be made slowly and with prior aspiration.
Pokud se objeví příznaky akutní systémové toxicity, musí se injekce lokálního anestetika okamžitě zastavit.
If signs of acute systemic toxicity appear, injection of the local anaesthetic should be stopped immediately.
Aby se předešlo intraneurální injekci a zabránilo se poškození nervu ve spojení s nervovými blokádami, má se jehla vždy mírně povytáhnout, pokud pacient během injekce pociťuje elektrický šok nebo pokud je injekce obzvlášť bolestivá.
In order to avoid intraneural injection and to prevent nerve injuries in connection with nerve blockades, the needle should always be slightly withdrawn if electric shock sensation is felt by the patient during injection or if the injection is particularly painful.
Používejte tento léčivý přípravek pod přísným lékařským dohledem kvůli aditivnímu nebo synergickému zvýšení krevního tlaku a/nebo ischemické odpovědi.
Use this medicinal product under strict medical supervision due to additive or synergistic increases in blood pressure and/or ischemic response.
Zatímco v případě absolutního předávkování se příznaky toxicity v závislosti na místě injekce objeví později po injekci.
Whereas in case of absolute overdose, signs of toxicity, depending on the injection site, appear later after the injection.
V terapeutických dávkách se nežádoucí účinky na lidskou fertilitu neočekávají.
At therapeutic doses, adverse effects on human fertility are not expected.
• Artikain
• Articaine
významná bradykardie).
marked bradycardia)
• rozšíření nebo zúžení krevních cév
• widening or narrowing of blood vessels
Artikainová kyselina je hlavní produkt cytochromem P450 indukovaným metabolismem artikainu, a je dále metabolizována za vzniku glukuronidu kyseliny artikainové.
Articainic acid is the major product of cytochrome P450-induced metabolism of articaine, further metabolised to form articainic acid glucuronide.
V důsledku rychlého poklesu sérových hladin a rychlé eliminace se v mateřském mléku nenachází klinicky relevantní množství artikainu.
As a result of the rapid drop in serum levels and rapid elimination, clinically relevant quantities of articaine are not found in breast milk.
dávkách do 20 m/kg u potkanů a 12,5 mg/kg u králíků.
doses of up to 20 mg/kg in rats and 12.5 mg/kg in rabbits.
Artikain je dále metabolizován v jaterních mikrosomech.
Articaine is additionally metabolised in the liver microsomes.
• kombinace poklesu očního víčka a zúžení zornice (Hornerův syndrom) Tyto nežádoucí účinky se vyskytují vzácně (mohou postihnout až 1 osobu z 1000).
• a combination of drooping of the eyelid and constriction of the pupil (Horner's syndrome) These side effects happen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
4 Několik nežádoucích příhod, jako je agitovanost, anxieta/nervozita, třes, porucha řeči mohou být varovnými příznaky před depresí CNS.
4 Several adverse events, like agitation, anxiety / nervousness, tremor, speech disorder may be warning signs before CNS depression.
1 Alergické reakce se nemají zaměnit za epizody synkop (srdeční palpitace kvůli epinefrinu).
1 Allergic reactions should not be mistaken with syncopal episodes (cardiac palpitations due to adrenaline).
není známo dysforie (chrapot)1
Not known Dysphonia (Hoarseness)1
V důsledku předávkování (absolutní nebo relativní), protože excitace může být přechodná nebo může chybět, mohou být první příznaky ospalost přecházející ve ztrátu vědomí a dechovou zástavu.
Due to an overdose (absolute or relative), since excitement may be transient or absent, the first manifestations may be drowsiness merging into unconsciousness and respiratory arrest.
Farmakoterapeutická skupina: Nervový systém / lokální anestetika / anestetika, lokální / amidy / artikain, kombinace
Pharmacotherapeutic group: Nervous System / Local Anaesthetics / Anaesthetics, local / Amides / Articaine, combinations
Riziko spojené s intraneurální injekcí:
Risk associated with intraneural injection:
Přípravek X nebo Y Vám podá Váš stomatolog.
You will be given X or Y by a dentist.
Dle zvážení stomatologa může být nezbytné pro rozsáhlejší zákroky použít více zásobních vložek bez překročení maximální doporučené dávky.
At the discretion of the dentist, more cartridges may be required for more extensive procedures without exceeding the maximum recommended dose.
• Pacienti užívající nekardioselektivní beta-blokátory (např. propranolol) (riziko hypertenzní krize nebo závažné bradykardie) (viz bod 4.5).
• Patients taking non-cardioselective beta-blockers (e.g. propranolol) (risk of hypertensive crisis or severe bradycardia), (see section 4.5)
V klinické studii bylo prokázáno, že plazmatické koncentrace artikainu a kyseliny artikainové se rychle snižují po submukózní injekci.
In a clinical trial, plasma concentrations of articaine and articainic acid were shown to decrease rapidly following submucosal injection.
Celková dávka pro všechna podaná lokální anestetika nemá překročit maximální doporučenou dávku použitého přípravku.
The total dose of all local anaesthetics administered should not exceed the maximum recommended dose of the drugs used.
Lokální anestetické účinky mohou být sníženy v případě injekce tohoto přípravku do zanícené nebo infikované oblasti.
The local anaesthetic effects may be reduced when this medicinal product is injected into an inflamed or infected area.
V tomto případě je třeba při další injekci postupovat opatrně a aplikovat sníženou dávku.
In this case, caution shall be used for the next injection and reduced dose shall be applied.
• alergie na jiné lokální anestetikum.
• allergy to other local anaesthetics;
Použijte okamžitě po otevření zásobní vložky.
Use immediately after the opening of the cartridge.
Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, jako jsou závratě, rozmazané vidění nebo únava, neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud své schopnosti neobnovíte (obecně během 30 minut po stomatologickém zákroku).
If you experience side effects, including dizziness, blurred vision or fatigue, you should not drive or operate machinery until you recover your abilities (generally within 30 minutes following the dental procedure).
Studie na zvířatech ukázaly, že je epinefrin toxický na reprodukci při dávkách vyšších, než je maximální doporučená dávka (viz bod 5.3).
Animal studies have shown that adrenaline is toxic to reproduction at doses higher than maximal recommended dose (see section 5.3).
Do obnovy normální citlivosti se vyhýbejte jídlu, včetně žvýkaček, protože zejména u dětí existuje riziko, že se mohou kousnout do rtů, tváře nebo jazyka.
Avoid eating, included chewing-gum, until normal sensation is restored because there is a risk that you may bite your lips, cheeks or tongue, especially in children.
Zvýšené plazmatické hladiny přípravku se mohou u těchto pacientů objevit zejména po opakovaném podání.
Elevated product plasma levels may occur in these patients in particular after repeated use.
Ve studiích embryotoxicity s artikainem nebylo pozorováno žádné zvýšení fetální mortality nebo malformací při denních i.v.
In embryotoxicity studies with articaine, no increase in the foetal mortality rate or malformations were observed at daily i.v.
• přípravky na zklidnění (jako jsou benzodiazepiny, opioidy), například ke snížení Vašich obav před stomatologickým zákrokem,
• sedatives (such as benzodiazepine, opioids), for example to reduce your apprehension before the dental procedure;
Tento přípravek se podává pomalou injekcí do dutiny ústní.
This medicine is given by a slow injection in the oral cavity.
Epinefrin prodlužuje trvání účinku artikainu a snižuje riziko nadměrného vychytávání artikainu do systémové cirkulace.
Adrenaline prolongs the effect duration of the articaine, and reduces the risk of excessive uptake of articaine into the systemic circulation.
Kvůli závažnosti příznaků z předávkování musí lékaři/stomatologové implementovat protokoly, které řeší nutnost včasného zajištění dýchacích cest a poskytnutí asistované ventilace.
The seriousness of overdose symptoms should have physicians/dentists to implement protocols that foresee the necessity of timely securing the airway and providing assisted ventilation.
Více než 50 % dávky bylo během 8 hodin po podání eliminováno močí, 95 % jako kyselina artikainová.
More than 50% of the dose was eliminated in the urine, 95% as articainic acid, within 8 hours of administration.
• Souběžná léčba tricyklickými antidepresivy, protože tyto léčivé látky mohou zesílit kardiovaskulární účinky epinefrinu.
• Concomitant treatment with tricyclic antidepressants, as these active substances can intensify the cardiovascular effects of adrenaline.
• neuroleptika (například fenothiaziny).
• neuroleptic drugs (for example phenothiazines).
V klinických studiích provedených u dětí bylo Cmax 1382 ng/ml a Tmax 7,78 minut po infiltraci dávkou 2 mg/kg tělesné hmotnosti.
In clinical trials performed in children, Cmax was 1382 ng/ml and Tmax 7.78 min following infiltration of a dose of 2 mg/kg body weight.
Sérové koncentrace artikainu naměřené u novorozenců byly asi 30 % hladin u matky.
Serum concentrations of articaine measured in newborn infants were approx. 30% of maternal levels.
Tento léčivý přípravek má používat pouze lékař nebo stomatolog dostatečně vyškolený a obeznámený s diagnózou a léčbou systémové toxicity, nebo se má podávat pod jeho dohledem.
This medicinal product should only be used by or under the supervision of physicians or dentists sufficiently trained and familiar with diagnosis and treatment of systemic toxicity.
Pacienti s deficitem plazmatické cholinesterázy
Patients with plasma cholinesterase deficiency