natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Podle získaných údajů je bilance přínosů a rizik očkovacích látek kladná.
According to the data collected, the benefit/risk balance of the vaccines remains positive.
Byla nadnesena rovněž otázka využívání externích odborníků a hrazení jejich výloh.
The issue of using and reimbursing external experts was also raised.
Plán přihlíží rovněž k očekávanému dopadu nadcházejících legislativních návrhů o farmakovigilanci a padělaných léčivých přípravcích.
The plan also takes into account the expected impact of upcoming legislative proposals on pharmacovigilance and falsified medicines.
Ode dne 8. prosince 2009 je zavedena rovněž nová organizační struktura, která má pozitivní dopad na činnosti agentury.
The new organisational structure has also been put in place as of 8 December 2009 and has had a positive impact on the activities of the Agency.
• mezinárodní spolupráce (která je obzvláště důležitá vzhledem k počtu klinických zkoušek a objemu výroby v zemích mimo EU);
• international cooperation (particularly important in light of the number of clinical trials and amount of manufacturing being done in countries outside the EU);
Správní rada zdůraznila svou dřívější obavu v oblasti rostlinných léčivých přípravků, v níž práce pokračuje velmi pomalu.
The Board reiterated its earlier concern in the area of herbal medicinal products where work is progressing very slowly.
Správní rada obdrží aktualizovaný dokument týden před zahájením konzultací, aby mohla předložit případné konečné připomínky.
The Board will receive the updated document one week before the start of the consultation, to allow for any final comments to be made.
Agentura bude nadále každý týden zveřejňovat zprávy o farmakovigilanci očkovacích látek.
The Agency will continue weekly publication of pharmacovigilance reports on the vaccines.
Rámec interakce s odborníky v oblasti zdravotní péče je dále rozvíjen a bude správní radě předložen v roce 2010.
A framework of interaction with healthcare professionals is under development and will be presented to the Board in 2010.
Plán pracovních míst zvýšil počet pracovníků o 37 míst, takže maximálně přípustný počet dočasných zaměstnanců dosáhl 567 osob.
The establishment plan increases staffing numbers by 37 posts, brining the maximum permissible number of temporary agents to 567.
Nyní se vypracovává prováděcí plán, který bude dokončen, jakmile budou přezkoumány připomínky vyplývající z veřejných konzultací k cestovní mapě a budou provedeny nezbytné změny.
An implementation plan is being prepared and will be finalised once the comments stemming from the public consultation on the road map have been reviewed and necessary amendments have been made.
Členské státy musí najít způsob, jak zvýšit dostupnost zdrojů vyhrazených pro práci v oblasti rostlinných léčivých přípravků.
The Member States need to find ways to increase the availability of resources to work in the area of herbal medicinal products.
Zpráva o stavu zavádění EudraVigilance
Status report on EudraVigilance implementation
Výkonný ředitel poděkoval evropským odborníkům a výboru za nepřetržitou práci v oblasti očkovacích látek proti pandemii.
The Executive Director thanked the European experts and the Committee for continuous work in the field of pandemic vaccines.
Členové byli požádáni, aby uvedli veškeré konkrétní zájmy, kterými by mohla být dotčena jejich nezávislost ve vztahu k pořadu jednání.
Members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Nová zpráva o EudraVigilance pro humánní léčivé přípravky se nyní zaměřuje na to, jak EudraVigilance přispívá k provádění farmakovigilance v EU.
The new report on human EudraVigilance now focuses on how EudraVigilance contributes to the conduct of pharmacovigilance in the EU.
Prohlášení o střetech zájmů
Declaration of conflicts of interests
Plánování a priority v oblasti IKT pro rok 2010
ICT planning and priorities 2010
Zvyšuje se počet generických léčivých přípravků, pro něž se požaduje registrace prostřednictvím centralizovaného postupu.
The number of generic medicinal products for which authorisation is being sought through the centralised procedure is growing.
Jednání povede profesor Larry Phillips z London School of Economics.
Professor Larry Phillips of the London School of Economics will lead the discussions.
Nová zpráva o EudraVigilance pro humánní léčivé přípravky bude nyní vyhotovována dvakrát ročně, a to počínaje od příští zprávy, jejíž zveřejnění je naplánováno na červen 2010.
The new Human EudraVigilance report will now be produced twice a year, with the next report, which will be published, planned for June 2010.
Pozměňovací návrhy se týkají zdvojnásobení denního příspěvku pro zástupce konkrétních organizací, změn pravidel týkajících se ubytování v hotelu a změn v souvislosti s jízdenkami.
The amendments concern the doubling of the daily allowance for representatives of specific organisations, changes to the rules regarding hotel accommodation, and travel-ticket changes.
Někteří členové navrhli, aby se případná revize systému uskutečnila na politické úrovni.
Some members proposed that, if the system were to be revised, this should be done at a political level.
13b.
13bis.
Schůzka s kandidátem na komisaře pro politiku v oblasti zdraví a ochrany spotřebitele
Meeting with the Commissioner designate for health and consumer policy
• zveřejnění pokynů ke změnám;
• publication of the guidelines on variations;
Mnoho zemí však vyslovilo výhrady, pokud jde o jejich schopnost zaznamenávat tyto údaje průběžně.
However, many countries expressed reservation regarding their ability to record on an ongoing basis.
Internetové stránky budou spuštěny na jaře 2010.
The website will be launched in spring 2010.
• dostupnost léčivých přípravků.
• availability of medicines.
Členové správní rady byli vyzváni, aby během několika příštích týdnů dokument přezkoumali a aby se k němu vyjádřili.
The Board members were invited to review the document within the next few weeks and to provide comments.
Předsedy a pověření těchto výborů jmenuje/schvaluje správní rada.
The chairs and mandates of such committees shall be appointed/adopted by the Board.
Posledně uvedená skutečnost je způsobena výrazným rozdílem ve schopnosti jednotlivých příslušných vnitrostátních orgánů zaznamenávat dobu vynaloženou na příslušné postupy, neexistencí úplné dohody ohledně toho, co představuje náklady, a nutností delšího období sledování s cílem zachytit u různých postupů celou dobu posuzování.
The latter is due to a marked difference in the ability of national competent authorities to record time spent on procedures, the lack of full agreement on what constitutes costs, and the need for a longer observation period to capture the full assessment time for various procedures.
Zveřejnění oznámení se očekává v druhém lednovém týdnu roku 2010.
The publication of the notice is expected in the second week of January 2010.
Členové mimoto rovněž uvedli, že zatímco se agentury postupem času přizpůsobily stávajícímu systému, změna může nepříznivě ovlivnit financování některých vnitrostátních příslušných orgánů a oslabit jejich schopnost přispívat na činnosti nesouvisející s poplatky a následně mít dopad na účinnost sítě.
Moreover, members also meant that, whereas over the years the agencies have adapted to the current system, a change may adversely affect the financing of some of the national competent authorities and weaken their ability to contribute to the non-fee related activities, and consequently impact on the effectiveness of the network.
Prof. Phillips se v agentuře podílí na práci na metodikách pro posuzování přínosů a rizik.
Prof. Phillips is engaged with the Agency in the work on methodologies for benefit/risk assessment.
S přihlédnutím k výsledkům pilotního projektu a odhadovanému dopadu na rozpočet agentury a na základě připomínek Účetního dvora a Evropské komise předložil výkonný ředitel za účelem přijetí nový systém odměňování založený na návrhu předloženém v březnu a červnu 2008, jehož cílem je sladit systém odměňování s legislativními požadavky.
Taking into consideration the outcomes of the pilot and the estimated impact on the Agency's budget, and in light of the observations made by the Court of Auditors and the European Commission, the Executive Director submitted for adoption a new remuneration system, based on the proposal presented in March and June 2008, which aims to align the remuneration system with the legislative requirements.
Vývoj bere v úvahu zvláštní potřeby jednotlivých uživatelských skupin: odborníků v oblasti zdravotní péče, pacientů a daného odvětví.
The development takes into account specific needs of the user groups: healthcare professionals, patients and industry.
Správní rada měla obavy ohledně toho, že v pilotní fázi neposkytly údaje všechny příslušné vnitrostátní orgány (18 z celkem 46 orgánů, které k tomu byly vyzvány) a že údaje, které předložily zúčastněné příslušné vnitrostátní orgány, jsou dosud předběžné.
The Board was concerned that not all national competent authorities provided data in the pilot phase (18 out of 46 invited), and that the data made available by the participating national competent authorities is still preliminary.
10b) Změny jednacího řádu správní rady
10(b) Amendments to the Management Board rules of procedure
Očekává se, že strategie dále zlepší komunikaci a informovanost zúčastněných stran o agentuře.
It is expected that the strategy will further improve communication and awareness about the Agency amongst the stakeholders.
• Statut útvaru interního auditu v Komisi.
• Charter of the Internal Audit Service of the Commission.
Správní rada má za to, že úkolem v této oblasti bude zajistit konzistentnost posuzování generických léčivých přípravků v celé EU.
The Board saw that the challenge in this area will be to assure consistency of the assessment of generic medicines across the EU.
Správní rada byla spokojena se změnami obsahu a struktury zprávy o EudraVigilance pro humánní léčivé přípravky.
The Board was satisfied with the changes in the content and structure of the report on human EudraVigilance.
Správní rada vyslovila obavy, že bude možná nutné odstranit velké skupiny rostlinných přípravků z trhu kvůli velmi malému počtu záznamů na seznamu tradičních rostlinných léčivých přípravků.
The Board was concerned that large groups of herbal products may have to be removed from the market due to the very small number of entries on the list of traditional herbal medicinal products.
Návrhy zahrnují revizi stávajícího rámce interakce mezi agenturou a organizacemi pacientů a spotřebitelů a poskytování finanční podpory zdvojnásobením denních příspěvků ve stanovených případech.
The proposals include revising the current framework of interaction between the Agency and patients' and consumers' organisations, and providing financial support by doubling the daily allowance in defined cases.
Členové vzali na vědomí, že Výbor správní rady pro telematiku dosud neprojednal rámcový plán pro oblast telematiky, jelikož dosud nebyl plně zřízen.
Members noted that the Management Board Telematics Committee has not yet discussed the telematics master plan since the committee has not yet been fully established.
Správní rada zdůraznila, že nedílnou součástí sítě EU jsou příslušné vnitrostátní orgány, a vyzdvihla budoucí úlohu pacientů při rozhodování v průběhu posuzování léčivých přípravků.
The Board stressed that the national competent authorities are an integral part of the EU network, and highlighted the future role of patients in decision-making in the course of the assessment of medicines.
Návrh pořadu jednání pro zasedání dne 10. prosince 2009
Draft agenda for 10 December 2009 meeting
Veřejné konzultace k předloze cestovní mapy potrvají tři měsíce, přičemž během této doby se uskuteční schůzky se zúčastněnými stranami.
Public consultation on the road map will last three months, during which time meetings with stakeholders will be organised.
• posílení evropské sítě léčivých přípravků;
• strengthening the European medicines network;
Zástupce Evropské komise informoval, že Komise nedávno přijala znění oznámení o vyhlášení výběrového řízení a o platové třídě AD14.
The European Commission representative informed that the Commission has recently adopted the text of the vacancy notice and the grade AD14.
Jmenování výkonného ředitele
Appointment of the Executive Director
Zkratka EMEA není u zúčastněných stran, například u odborníků v oblasti zdravotní péče a pacientů v EU, dobře známa.
The acronym ‘EMEA' is not well known amongst the Agency's stakeholders such as healthcare professionals and patients in the EU.
Změny prováděcích předpisů týkajících se poplatků ve vztahu k novým právním předpisům o změnách
Amendments to the fee implementing rules in relation to the new legislation on variations
• další provádění právních předpisů o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a léčivých přípravcích pro moderní terapii (zvláštní problémy souvisí s pracovní zátěží a dostupností zdrojů);
• further implementation of legislation on paediatric medicines and advanced therapy medicinal products (particular challenges relate to workload and availability of resources);
• pokroku u dvou legislativních návrhů (právní předpisy o farmakovigilanci a padělaných léčivých přípravcích);
• progress on the two legal proposals (pharmacovigilance and falsified medicines legislation);
Rozpočet a plán pracovních míst na rok 2010 a plán zaměstnanecké politiky
Budget and establishment plan 2010 and staff policy plan
10a) Výbor správní rady pro telematiku
10(a) Management Board Telematics Committee
Očekává se, že nová struktura zvýší celkovou účinnost činností agentury, zlepší kvalitu její práce a zvýší efektivnost součinnosti se zúčastněnými stranami.
It is expected that the new structure will increase the overall efficiency of the Agency's operations, improve the quality of its work and increase the effectiveness of its interaction with stakeholders.
Správní rada se zabývala obavou, že na údržbu systémů bude vynaložena větší část rozpočtu vyhrazeného na telematiku, jelikož v průběhu let začne fungovat více telematických systémů.
The Board discussed the concern that a higher proportion of the telematics budget will be consumed by maintenance of the systems as more telematics systems come into operation over the years.
• Prezentace cestovní mapy do roku 2015.
• Presentation on the Road Map to 2015.
Bylo potvrzeno, že prioritní oblastí bude i nadále farmakovigilance a bezpečnost léčivých přípravků, v jejímž rámci je nyní nutno zaměřit se na posuzování rizik i přínosů během celého životního cyklu léčivého přípravku.
It was acknowledged that pharmacovigilance and safety of medicines remains a priority area within which the focus should now be on looking into both risks and benefits throughout a medicinal product's lifecycle.
Správní rada projednala nutnost uvážit možnosti řešení nesouladu mezi pracovní zátěží a počtem dočasných zaměstnanců.
The Board discussed the need to consider options for addressing the gap between the workload and the number of temporary agents.
Zasedání v březnu 2010
March 2010 meeting
Rozvoj rámce trval déle, než se plánovalo, a to kvůli nutnosti vzít v úvahu dva soubory názorů: názory akademické obce a učených společností na straně jedné a názory předepisujících lékařů a farmaceutů na straně druhé.
The development of the framework has taken longer then planned due to the need to meet two sets of views: those of academia and learned societies on one hand, and those of prescribing physicians and pharmacists on the other.
Správní rada byla upozorněna na změny, jejichž cílem je podpora jazykového vzdělávání zaměstnanců, aby mohli splnit požadavek stanovený ve služebním řádu.
The attention of the Board was drawn to the amendments aimed at promoting language training of staff, to enable them to comply with the requirement of the staff regulations.
Tyto příslušné vnitrostátní orgány rovněž prokázaly, že jsou schopny zaznamenávat počty odpracovaných hodin s ohledem na centralizované žádosti.
Those national competent authorities also showed that they are able to record the hours spent on centralised applications.
S přihlédnutím k nedávné změně odpovědnosti za agenturu v rámci Evropské komise členové požadovali, aby bylo zajištěno, že cestovní mapa bere v úvahu strategické směry GŘ Sanco.
Taking into account the recent change of responsibility for the Agency within the European Commission, the members asked to ensure that the road map takes into account DG Sanco's strategic directions.
Zástupce Evropské komise upozornil správní radu na skutečnost, že je nezbytné rozhodnutí správní rady, zejména na základě připomínek Účetního dvora (poznamenal rovněž, že například v Evropské agentuře pro chemické látky je sazba pro proplácení založena na nákladech dotyčné vnitrostátní agentury (zpravodaje) vynásobených příslušným koeficientem pro danou zemi).
The representative of the European Commission drew the attention of the Board to the fact that a decision of the Board is necessary notably in the light of the observations of the Court of Auditors (also noting that, for example, in the European Chemicals Agency, the reimbursement rate is based on the cost for the national agency involved (rapporteur) multiplied with a country coefficient).
Snížení je zapříčiněno nižším příspěvkem Společenství, než bylo požadováno, a sníženými odhady příjmů z poplatků kvůli dopadu nových právních předpisů o změnách a přechodu k bezplatným žádostem nebo žádostem se sníženým poplatkem.
The reduction is due to lower than requested Community contribution and reduced fee revenue estimates due to the impact of the new regulation on variations and a shift to non-fee or reduced-fee applications.
Členové navrhli spolupracovat s Evropským účetním dvorem za účelem objasnění obav správní rady a přínosů stávajícího systému.
Members suggested engaging with the European Court of Auditors to explain the Board's concern and the benefits of the existing system.
S přihlédnutím k mandátu PhVWP bude návrh předložen za účelem jeho přijetí na zasedání HMA v lednu 2010.
Taking into account the mandate of the PhVWP, the proposal will now be put to the January 2010 HMA meeting for adoption.
Zpráva bude v budoucnu u centrálně registrovaných humánních léčivých přípravků poskytovat rovněž informace o řízení signálů, od odhalení signálu až po přijetí následných opatření, včetně zpětné vazby poskytnuté zpravodaji a případných následných regulačních opatření, která byla přijata.
The report will in future also provide, for centrally authorised products for human use, information on signal management, from signal detection through to follow-up, including feedback provided by rapporteurs and any subsequent regulatory action taken.
Předloha cestovní mapy do roku 2015
Draft road map to 2015
Správní rada ocenila úsilí výkonného ředitele, pokud jde o revizi systému a jeho větší sladění s požadavky.
The Board recognised the Executive Director's efforts to revise the system and bring it more into line with the requirements.
Spolupráce se švýcarským orgánem odpovědným za léčiva
Cooperation with the Swiss medicines authority
Agentura dokončuje vývoj zcela nových veřejných internetových stránek, které nabízejí mnohem lepší strukturu obsahu, zajišťují uživatelskou přívětivost a funkčnost pro cílové skupiny agentury.
The Agency is completing the development of an entirely new public website that offers muchimproved content structure, user-friendliness and functionality for the Agency's audiences.
Schůzka předcházela slyšení pana Dalliho v Evropském parlamentu a přesunu agentury z odpovědnosti generálního ředitelství pro podniky a průmysl pod generální ředitelství pro zdraví a ochranu spotřebitele.
The meeting comes ahead of Mr Dalli's hearing at the European Parliament and the Agency's move from the responsibility of the Directorate-General Enterprise and Industry to the Directorate-General Health and Consumers.
• přesunu farmaceutických jednotek F2 a F3 (kosmetické prostředky a zdravotnické prostředky) do
• move of the Pharmaceutical Units F2 and F3 (cosmetics and medical devices) to DG Sanco;
Tematičtí koordinátoři (místopředsedkyně, Rakousko, Dánsko, Nizozemsko, Švédsko a prof. Nisticó) poskytli kladnou zpětnou vazbu ohledně vize nastíněné v předloze cestovní mapy.
Topic coordinators (the Vice-chair, Austria, Denmark, the Netherlands, Sweden and Prof. Nisticó) provided positive feedback on the vision outlined in the draft road map.
Diskuse o tomto tématu jsou naplánovány v průběhu zasedání v březnu 2010.
A discussion on this topic will be planned during the March 2010 meeting.
Heinz Zourek Isabel de la Mata
European Commission Heinz Zourek Isabel de la Mata
Rozhodnutí přijme výkonný ředitel na základě seznamu kandidátů zařazených do užšího výběru.
The decision will be taken by the Executive Director on the basis of a shortlist of candidates.
Členové vzali na vědomí aktualizovanou zprávu předloženou předsedy agentur pro léčivé přípravky (HMA) týkající se řady témat, včetně zveřejnění informací o tzv. e-readiness jednotlivých příslušných vnitrostátních orgánů; vytvoření sítě kontaktů HMA pro propagaci léčivých přípravků; projektu harmonizace souhrnů údajů o veterinárních přípravcích a revize akčního plánu v oblasti antimikrobiální odolnosti.
Report from the Heads of Medicines Agencies The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including: publication of information on e-readiness in each of the national competent authorities; the creation of the network of HMA contacts on medicines advertising; the veterinary SPC harmonisation project; and revision of the action plan in the field of antimicrobial resistance.
Vzhledem ke změnám v odpovědnosti Evropské komise za agenturu poděkovala správní rada panu Heinzovi Zourekovi, generálnímu řediteli GŘ pro podniky a průmysl, za jeho významné přispění k práci správní rady a agentury.
In view of changes within the European Commission of the responsibilities for the Agency, the Management Board expressed its thanks to Heinz Zourek, Director-General of DG Enterprise and Industry, for his significant contribution to the work of the Board and of the Agency.
Členové se zabývali nutností pochopit příslušné postoje regulačních orgánů a subjektů pro posuzování zdravotnických technologií a zajistit, aby se součástí posuzování léčivých přípravků regulačními orgány nestala analýza nákladů a přínosů.
Members discussed the needs to understand the relevant positions of regulators and health-technology assessment bodies and to ensure that cost-benefit analysis does not become a part of the regulatory assessment of medicines.
Na zasedání bylo zdůrazněno, že je nezbytná náležitá koordinace mezi Výborem správní rady pro telematiku a výborem předsedů agentur pro léčivé přípravky pro telematiku.
The meeting underlined that good coordination between the Management Board's and the Heads of Medicines Agencies' telematics committees is essential.
5b.
5bis.
• zaměření se na hlavní činnost (včetně řešení rostoucího objemu činností v oblastech jako činnosti vykonávané po registraci a léčivé přípravky pro vzácná onemocnění);
• focus on core business (including addressing the growing volume of activities in such areas as post-authorisation activities and orphan medicinal products);
Výbor správní rady pro telematiku připravil a předložil správní radě návrh pověření.
The Management Board Telematics Committee prepared and presented to the Board the draft terms of reference.
Tematičtí koordinátoři pro rozpočet (předseda, Rakousko, Německo a Nizozemsko) ověřili pracovní program agentury a rozpočtové dokumenty dříve než správní rada, obdrželi odpovědi na své dotazy a doporučili, aby správní rada dokumenty přijala.
The budget topic coordinators (the Chair, Austria, Germany and the Netherlands) scrutinised the Agency's work programme and budget documents ahead of the Management Board, received responses to their questions and recommended that the Board adopt the documents.