natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde se přípravek KYMRIAH prodává, všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat, vydávat či podávat přípravek KYMRIAH, obdrží pokyny k: - usnadnění identifikace CRS a závažných neurologických nežádoucích účinků - usnadnění zvládání CRS a závažných neurologických nežádoucích účinků - zajištění náležitého sledování CRS a závažných neurologických nežádoucích účinků - usnadnění poskytnutí veškerých relevantních informací pacientům - zajištění, že nežádoucí účinky jsou plnohodnotně a náležitě hlášeny - zajištění, že jsou poskytnuty detailní instrukce k postupu rozmrazování - zajištění, že před léčbou pacienta jsou pro každého pacienta na pracovišti k dispozici 4 dávky tocilizumabu
The MAH shall ensure that in each Member State where KYMRIAH is marketed, all HCPs who are expected to prescribe, dispense annd administer KYMRIAH shall be provided with a guidance document to: - facilitate identification of CRS and serious neurological adverse reactions - facilitate management of the CRS and serious neurological adverse reactions - ensure adequate monitoring of CRS and serious neurological adverse reactions - facilitate provision of all relevant information to patients - ensure that adverse reactions are adequately and appropriately reported - ensure that detailed instructions about the thawing procedure are provided - before treating a patient, ensure that 4 doses of tocilizumab for each patient are available on site
• Zkontroluje hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV.
• Check for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection.
Soubor s analýzou účinnosti (EAS) zahrnuje pacienty, kterým byla podána infuze přípravku Kymriah nejméně 3 měsíce před datem ukončení sběru dat.
Efficacy analysis set (EAS) includes patients infused with Kymriah at least 3 months prior to data cutoff date.
Musí být zváženy kontraindikace lymfodepleční chemoterapie.
Contraindications of the lymphodepleting chemotherapy must be considered.
Pacienti neodpovídající na léčbu (NR) n=11
Non-responding patients (NR) N=11
Upozornění a opatření Přípravek Kymriah je vyroben z Vašich vlastních bílých krvinek, je tedy určen pouze pro Vás.
Warnings and precautions Kymriah is made from your own white blood cells and should only be given to you.
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Akutní lymfoblastická leukemie (ALL)
Acute lymphoblastic leukaemia (ALL)
Mezi pacienty s odpovědí (n=48) byla průměrná změna (SD) celkového skóre PedsQL dotazníku oproti výchozímu stavu 13,5 (13,5) ve 3 měsících, 16,9 (17,6) v 6 měsících a 27,2 (21,7) ve 12 měsících a skóre průměrné změny (SD) oproti výchozímu stavu v dotazníku EQ-5D bylo 16,5 (17,5) ve 3 měsících, 15,9 (20,1) v 6 měsících a 24,7 (18,6) ve 12 měsících, což naznačuje celkově klinicky významné zlepšení HRQoL po podání infuze přípravku Kymriah.
Among patients responding (n=48), the mean (SD) change from baseline in the PedsQL total score was 13.5 (13.5) at month 3, 16.9 (17.6) at month 6 and 27.2 (21.7) at month 12, and the mean (SD) change from baseline in the EQ-5D VAS score was 16.5 (17.5) at month 3, 15.9 (20.1) at month 6 and 24.7 (18.6) at month 12, indicating overall clinically meaningful improvement in HRQoL following Kymriah infusion.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rozmrazení jsou uvedeny v bodě 6.3.
For storage conditions after thawing of the medicinal product, see section 6.3.
Hypogamaglobulinemie byla hlášena u 47 % pacientů léčených přípravkem Kymriah pro r/r ALL a 14 % pacientů s r/r DLBCL.
Hypogammaglobulinaemia was reported in 47% of patients treated with Kymriah for r/r ALL and 14% of patients with r/r DLBCL.
Kortikosteroidy se nemají nikdy užívat s výjimkou život ohrožujícího stavu (viz bod 4.4).
Corticosteroids should not be used at any time except in the case of a life-threatening emergency (see section 4.4).
Nedosaženo (10,0; NE 4) Nedosaženo (10,0; NE
Not reached (10.0, NE4) Not reached (10.0, NE4)
Ve většině případů došlo k rozvoji syndromu z uvolnění cytokinů mezi 1. až 10. dnem (medián doby nástupu 3 dny) po podání infuze přípravku Kymriah.
In almost all cases, development of cytokine release syndrome occurred between 1 to 10 days (median onset 3 days) after Kymriah infusion.
Prodloužené cytopenie Cytopenie jsou u léčby přípravkem Kymriah velmi časté.
Prolonged cytopenias Cytopenias are very common with Kymriah therapy.
Uchovávejte v původním ochranném obalu (Tyvek) obsahujícím kazetu chránící infuzní vak.
Store in the original protective envelope (Tyvek) containing the cassette protecting the infusion bag.
Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce mužů a žen
Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Může se jednat o příznaky vážného onemocnění zvaného syndrom z uvolnění cytokinu.
These may be symptoms of a serious condition called cytokine release syndrome.
Nežádoucí účinky popsané v tomto bodě byly zjištěny u 75 a 111 pacientů v probíhajících multicentrických pivotních klinických studiích (CCTL019B2202 a CCTL019C2201).
The adverse reactions described in this section were identified in 75 and 111 patients in the ongoing multicentre pivotal clinical studies (CCTL019B2202 and CCTL019C2201).
Syndrom z uvolnění cytokinů byl klasifikován podle stupnice Penn následovně: stupeň 1: mírné reakce, např. reakce vyžadující podpůrnou péči; stupeň 2: středně těžké reakce, např. reakce vyžadující intravenózní terapie; stupeň 3: těžké reakce, např. reakce vyžadující nízké dávky vazopresorů nebo doplňkového kyslíku; stupeň 4: život ohrožující reakce, např. takové, které vyžadují vysoké dávky vazopresorů nebo intubaci; stupeň 5: úmrtí.
Cytokine release syndrome was graded with the Penn scale as follows: Grade 1: mild reactions, e.g. reactions requiring supportive care; Grade 2: moderate reactions, e.g. reactions requiring intravenous therapies; Grade 3: severe reactions, e.g. reactions requiring low-dose vasopressors or supplemental oxygen; Grade 4: life-threatening reactions, e.g. those requiring high-dose vasopressors or intubation; Grade 5: death.
Profylaxe infekce před podáním infuze přípravku Kymriah má dodržovat standardní pokyny založené na stupni předchozí imunosuprese.
Prior to Kymriah infusion, infection prophylaxis should follow standard guidelines based on the degree of preceding immunosuppression.
S veškerým materiálem, který se dostal do kontaktu s přípravkem Kymriah (pevný a kapalný odpad), má být zacházeno a má být likvidován jako potenciálně infekční odpad v souladu s místními pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
All material that has been in contact with Kymriah (solid and liquid waste) should be handled and disposed of as potentially infectious waste in accordance with local biosafety guidelines.
Uchovávejte a přepravujte při teplotě pod -120 °C; rozmrazte až před použitím.
Store and transport below -120°C; do not thaw the product until use.
Obsahuje geneticky modifikované buňky.
Contains genetically-modified cells.
Proto u těchto populací nebyl stanoven poměr rizika a přínosu přípravku Kymriah.
Therefore the risk/benefit of Kymriah has not been established in these populations.
Když je následně přípravek Kymriah aplikován pomocí infuze do Vaší krve, modifikované T-lymfocyty najdou rakovinné buňky a zničí je.
When Kymriah is infused into your blood, the modified T cells will find the cancer cells and destroy them.
Kortikosteroidy se mají podávat pouze v život ohrožujícím stavu.
Corticosteroids may be administered in cases of life-threatening emergencies.
S přípravkem Kymriah nemá být manipulováno.
Kymriah should not be manipulated.
Volba typu a trvání překlenovací léčby byla ponechána na ošetřujícím lékaři.
The type and duration of bridging therapy was left to the discretion of the physician.
Příznaky a projevy TLS mají být monitorovány a nežádoucí účinky zvládány podle standardních pokynů.
Signs and symptoms of TLS should be monitored and events managed according to standard guidelines.
Přípravek Kymriah, též známý jako tisagenlekleucel, je vyroben z určitých typů Vašich vlastních bílých krvinek zvaných T-lymfocyty.
Kymriah, also known as tisagenlecleucel, is made from some of your own white blood cells called T cells.
Většina pacientů (101/111, 91 %) v době před podáním infuze přípravku Kymriah podstoupila překlenovací léčbu pro stabilizaci onemocnění.
The majority of patients (101/111, 91%) received bridging therapy for disease stabilisation.
Do studie bylo zařazeno celkem 165 pacientů, 111 pacientům byla podána infuze přípravku Kymriah (v době analýzy 4 infuze probíhaly); pro 12 pacientů (7 %) nemohl být přípravek Kymriah vyroben.
Of 165 patients enrolled, 111 patients received infusion with Kymriah (4 infusions were pending at the time of analysis); for 12 patients (7%) Kymriah could not be manufactured.
Pokud máte lymfom, může to zahrnovat nevysvětlitelnou horečku, pocit slabosti, noční pocení, náhlou ztrátu tělesné hmotnosti.
If you have lymphoma, this might include unexplained fever, feeling weak, night sweats, sudden weight loss.
Těhotné ženy, kterým byl podán přípravek Kymriah, mohou mít hypogamaglobulinémii.
Pregnant women who have received Kymriah may have hypogammaglobulinaemia.
Přípravek Kymriah může způsobit problémy, jako je změněné nebo snížené vědomí, zmatenost a křeče (epileptické záchvaty) během 8 týdnů po infuzi.
Kymriah can cause problems such as altered or decreased consciousness, confusion and seizures (fits) in the 8 weeks following infusion.
Geometrický průměr (CV%), n
Geometric mean (CV%), n
Tabulka 2 Nežádoucí účinky zjištěné u pacientů v klinických studiích
Table 2 Adverse drug reactions observed in clinical studies
Buněčná kinetika u dospělých pacientů s DLBCL
Cellular kinetics in adult DLBCL patients
• Nedarujte krev a neposkytujte k transplantaci svoje orgány, tkáně nebo buňky.
• Do not donate blood, organs, tissues or cells for transplants.
• Zkontroluje hladinu kyseliny močové v krvi a určí množství rakovinných buněk v krvi.
• Check your blood for uric acid and for how many cancer cells there are in your blood.
V klinických studiích B2202 a B2205J bylo celkem 79,8 % bělochů, 7,7 % Asiatů a 12,5 % pacientů dalších etnik.
In Studies B2202 and B2205J there were 79.8% Caucasian, 7.7% Asian and 12.5% other ethnic patients.
• Pediatrických a mladých dospělých pacientů do 25 let s B-lymfocytární akutní lymfoblastickou leukemií (ALL), která je refrakterní, v relapsu po transplantaci nebo ve druhém nebo pozdějším relapsu.
• Paediatric and young adult patients up to 25 years of age with B-cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL) that is refractory, in relapse post-transplant or in second or later relapse.
Dlouhodobé cytopenie
Prolonged cytopenias
Přípravek Kymriah má být rozmrazován při 37 °C s použitím buď vodní lázně nebo suché rozmrazovací metody, dokud v infuzním vaku není žádný viditelný led.
Kymriah should be thawed at 37°C using either a water bath or dry thaw method until there is no visible ice in the infusion bag.
Syndrom z uvolnění cytokinů vyžadující mírnou intervenci - jeden nebo více z následujících příznaků: - Vysoká horečka - Hypoxie - Lehká hypotenze
Cytokine release syndrome requiring mild intervention - one or more of the following: High fever Hypoxia Mild hypotension
Pacienti léčeni přípravkem Kymriah nemají darovat krev ani poskytovat k transplantaci svoje orgány, tkáně a buňky.
Patients treated with Kymriah should not donate blood, organs, tissues and cells for transplantation.
Důvody pro ukončení před podáním infuze přípravku Kymriah zahrnovaly úmrtí (n=16; 10 %), rozhodnutí lékaře/primární progrese onemocnění (n=16; 10 %), rozhodnutí pacienta (n=3; 2 %) nebo nežádoucí účinky (n=2; 1 %) při čekání na výrobu přípravku Kymriah v klinické studii.
Reasons for discontinuation prior to Kymriah infusion included death (n=16; 10%), physician decision/primary disease progression (n=16; 10%), patient decision (n=3; 2%) or adverse events (n=2; 1%) while awaiting Kymriah manufacturing in the clinical study.
Více o klinickém zvládání syndromu z uvolnění cytokinů viz bod 4.4 a tabulka 1.
For clinical management of cytokine release syndrome, see section 4.4 and Table 1.
Vak obsahuje 10 ml až 50 ml disperze.
Each bag contains 10 mL to 50 mL of dispersion.
• Před podáním přípravku Kymriah Vám může k přípravě organismu lékař podávat v průběhu několika dnů určitý typ léčby zvané lymfodepleční chemoterapie.
• Before you are given Kymriah, your doctor may give you a type of treatment called lymphodepleting chemotherapy for a few days to prepare your body.
Pruritus Erytém Noční pocení Petechie Hyperhidróza
Pruritus Erythema Night sweats Petechiae Hyperhidrosis
• obtíže jako změněné nebo snížené vědomí, delirium, zmatenost, neklid, epileptické záchvaty, potíže s mluvením nebo porozuměním řeči, ztráta rovnováhy.
• problems such as altered or decreased consciousness, delirium, confusion, agitation, seizures, difficulty speaking and understanding speech, loss of balance.
• Nepravidelný tlukot srdce
• Irregular heart beat
Syndrom nádorového rozpadu (tumour lysis syndrome, TLS)
Tumour lysis syndrome (TLS)
Intravenózní podání Nepoužívejte leukodepleční filtr.
Intravenous use Do not use leukocyte depleting filter.
OS byl definován jako doba od data infuze přípravku Kymriah do data úmrtí z jakékoli příčiny u pacientů, kterým byla podána infuze, a od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny u zařazených pacientů.
OS was defined as time from date of Kymriah infusion to the date of death due to any cause for infused patients and from time of date of enrolment to the date of death due to any cause for enrolled patients.
Lékaři mají zvážit hospitalizaci během prvních 10 dnů po infuzi nebo při prvních známkách/symptomech CRS a/nebo neurologických příhod.
Physicians should consider hospitalisation for the first 10 days post infusion or at the first signs/symptoms of cytokine release syndrome and/or neurological events.
Cytopenie se může projevovat po dobu několika týdnů následujících po podání infuze přípravku Kymriah, pacienti mají být léčeni podle standardních pokynů.
Patients may continue to exhibit cytopenias for several weeks following Kymriah infusion and should be managed according to standard guidelines.
Infuzní disperze.
Dispersion for infusion.
Tabulka 8 Parametry buněčné kinetiky tisagenlekleucelu u pacientů s r/r DLBCL podle klinické odpovědi ve 3. měsíci
Table 8 Cellular kinetic parameters of tisagenlecleucel in r/r DLBCL patients by clinical response at month 3
Epileptický záchvat zahrnuje záchvat, generalizované tonické-klonické záchvaty a status epilepticus.
Seizure includes seizure, generalised tonic-clonic seizures and status epilepticus.
Darování krve, orgánů, tkání a buněk
Blood, organ, tissue and cell donation
Delirium zahrnuje agitovanost, delirium, halucinace, vizuální halucinace, podrážděnost a neklid.
Delirium includes agitation, delirium, hallucination, hallucination visual, irritability and restlessness.
Antikoncepce pro ženy a muže Pokud Vám byl podán přípravek Kymriah, projednejte těhotenství se svým lékařem.
Contraception for women and men Discuss pregnancy with your doctor if you have received Kymriah.
Uvedené termíny infekcí a infestací spadají mezi high-level group terms v terminologii MeDRA.
Infections and infestations presented reflect high-level group terms.
Přípravek Kymriah je pouze pro intravenózní podání.
Kymriah is for intravenous use only.
Rozdělení tisagenlekleucelu v krvi a kostní dřeni bylo následující: ve dni 28 bylo v kostní dřeni přítomno 47,2 % tisagenlekleucelu přítomného v krvi, zatímco ve 3 měsících to bylo 68,3 % a v 6 měsících 69 % (studie B2202 a B2205J).
The blood to bone marrow partitioning of tisagenlecleucel in bone marrow was 47.2% of that present in blood at day 28 while at months 3 and 6 it distributes at 68.3% and 69%, respectively (Studies B2202 and B2205J).
Po navázání na buňky, které exprimují CD19, CAR přenáší signál podporující expanzi T-lymfocytů a perzistenci tisagenlekleucelu.
Upon binding to CD19-expressing cells, the CAR transmits a signal promoting T-cell expansion and persistence of tisagenlecleucel.
• Difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) - další forma rakoviny, která postihuje některé typy bílých krvinek, většinou se vyskytujících v mízních uzlinách.
• Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) - another form of cancer that affects some types of white blood cells, mostly in the lymph nodes.
Nežádoucí účinky stupně 3 a 4 byly hlášeny u 89 % pacientů.
Grade 3 and 4 adverse reactions were reported in 89% of patients.
Celková míra remise byla konzistentní napříč všemi podskupinami.
ORR was consistent across all subgroups.
Jak přípravek Kymriah vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Kymriah je buněčná disperze pro infuzi.
What Kymriah looks like and contents of the pack Kymriah is a cell dispersion for infusion.
Růstové faktory myeloidní řady, zejména granulocytární a kolonie makrofágů stimulující faktor (GM-CSF), mají potenciál zhoršovat projevy syndromu z uvolnění cytokinů a není doporučeno jejich podávání během prvních 3 týdnů po podání infuze přípravku Kymriah nebo do vyřešení syndromu z uvolnění cytokinů.
Myeloid growth factors, particularly granulocyte macrophage-colony stimulating factor (GM-CSF), have the potential to worsen cytokine release syndrome symptoms and are not recommended during the first 3 weeks after Kymriah infusion or until cytokine release syndrome has resolved.
Zařazení pacienti n=92
Enrolled patients N=92
Infundovaní pacienti n=75
Infused patients N=75
Podávání přípravku Kymriah se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Kymriah is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Doba zahájení infuze má být předem potvrzena a upravena kvůli rozmrazení tak, aby byl přípravek Kymriah k dispozici pro podání infuze, když je příjemce připraven.
The infusion start time should be confirmed in advance and adjusted for thaw so that Kymriah is available for infusion when the recipient is ready.
V probíhající klinické studii u pacientů s DLBCL (n=111) byl syndrom z uvolnění cytokinů hlášen u 58 % pacientů (22 % stupně 3/4).
In the ongoing clinical study in DLBCL (N=111), cytokine release syndrome was reported in 58% of patients, (22% with Grade 3 or 4).
Účinnost léčby přípravku Kymriah byla hodnocena pomocí primárního cílového parametru nejlepšího poměru objektivních odpovědí (ORR), zahrnující kompletní remisi (CR) a částečnou odpověď na léčbu (PR), hodnocením nezávislého hodnotícího výboru (IRC) a dále na základě sekundárních cílových parametrů včetně doby trvání odpovědi (tabulka 6).
The efficacy of Kymriah was evaluated through the primary endpoint of best overall response rate (ORR), which includes complete response (CR) and partial response (PR) as determined by Independent Review Committee (IRC) assessment as well as secondary endpoints including duration of response (Table 6).
Šarže:
Batch:
Lékař zkontroluje, zda máte příznaky akutní reakce štěpu proti hostiteli.
Your doctor will check if you have signs or symptoms of graft-versus-host disease.
Neurologické nežádoucí účinky Většina neurologických příhod nastala během 8 týdnů po podání infuze a byla přechodná.
Neurological adverse reactions The majority of neurological events occurred within 8 weeks following infusion and were transient.
V období 30 dnů od podání infuze přípravku Kymriah došlo ke dvěma úmrtím: jeden z pacientů zemřel pro syndrom z uvolnění cytokinů a progresi leukemie, u druhého pacienta byl zvládnut syndrom z uvolnění cytokinů abdominálním kompartment syndromem, koagulopatií a renálním selháním, přičemž úmrtí nastalo v důsledku intrakraniálního krvácení.
Two deaths occurred within 30 days of Kymriah infusion: one patient died with cytokine release syndrome and progressive leukaemia and the second patient had resolving cytokine release syndrome with abdominal compartment syndrome, coagulopathy and renal failure when death occurred due to an intracranial haemorrhage.
Arytmie zahrnuje fibrilaci síní a supraventrikulární tachykardii.
Arrhythmia includes atrial fibrillation and supraventricular tachycardia.
Přípravek Kymriah je vyráběn z autologní krve pacienta odebrané leukaferézou.
Kymriah is prepared from autologous blood of the patient collected by leukapheresis.
Kvantitativní informace týkající se obsahu životaschopných CAR pozitivních T-lymfocytů/ml a celkového počtu buněk v přípravku jsou uvedeny v dokumentaci doprovázející každou šarži přípravku Kymriah.
The quantitative information regarding CAR-positive viable T cells/mL and total cells in the product is presented in the batch-specific documentation accompanying Kymriah.
Přípravek Kymriah je učen pouze pro autologní použití (viz bod 4.4).
Kymriah is intended for autologous use only (see section 4.4).
103 ze 111 pacientů (93 %) podstoupilo lymfodepleční chemoterapii před infuzí přípravku Kymriah.
103/111 patients (93%) received lymphodepleting chemotherapy prior to Kymriah infusion.
Medián času začátku neurologických příhod byl 7 dní u B-lymfocytární ALL a DLBCL.
The median time to onset of neurological events was 7 days in B-cell ALL and DLBCL.
• Po podání přípravku Kymriah si měřte 2krát denně teplotu během 3-4 týdnů.
• Take your temperature twice a day for 3-4 weeks after treatment with Kymriah.
Stav onemocnění (%) Primárně refrakterní onemocnění Relabující onemocnění2
Disease status (%) Primary refractory1
Ethylenvinylacetátový (EVA) infuzní vak s polyvinylchloridovou (PVC) infuzní hadičkou a se spojkou Luer uzavřenou uzávěrem Luer-lock obsahující buď 10-30 ml (vaky o objemu 50 ml), nebo 30-50 ml (vaky o objemu 250 ml) buněčné disperze.
Ethylene vinyl acetate (EVA) infusion bag with polyvinyl chloride (PVC) tubing and a luer spike interconnector closed by a luer-lock cap containing either 10-30 mL (50 mL bags) or 30-50 mL (250 mL bags) cell dispersion.
Z 92 zařazených pacientů obdrželo infuzi přípravku Kymriah 75; pro 7 pacientů (8 %) nemohl být přípravek Kymriah vyroben; důvody pro vyřazení před podáním infuze přípravku Kymriah zahrnovaly úmrtí (n=7; 8 %) nebo nežádoucí příhody (n=3; 3 %) během čekání na výrobu přípravku Kymriah v klinické studii.
Of 92 patients enrolled, 75 received infusion with Kymriah; for 7 patients (8%) Kymriah could not be manufactured; reasons for discontinuation prior to Kymriah infusion included death (n=7; 8%) or adverse events (n=3; 3%) while awaiting Kymriah manufacturing in the clinical study.
• B-lymfocytární akutní lymfoblastické leukemie (B-lymfocytární ALL) - forma rakoviny, která postihuje některé jiné typy bílých krvinek.
• B-cell acute lymphoblastic leukaemia (B-cell ALL) - a form of cancer that affects some other types of white blood cells.
Pacienti s velkobuněčným B-lymfomem bohatým na T-lymfocyty/histiocyty (THRBCL), primárním kožním velkobuněčným B-lymfomem, primárním mediastinálním Blymfomem (PMBCL), EBV-pozitivním DLBCL u starších, Richterovou transformací a Burkittovým lymfomem nebyli zahrnuti v klinické studii C2201.
Patients with T-cell rich/histiocyte-rich large B-cell lymphoma (THRBCL), primary cutaneous large B-cell lymphoma, primary mediastinal B-cell lymphoma (PMBCL), EBV-positive DLBCL of the elderly, Richter's transformation, and Burkitt lymphoma were not enrolled in study C2201.
• U pediatrických pacientů mladších 3 let s B-lymfocytární ALL nebyly provedeny žádné formální studie.
• No formal studies have been performed in paediatric patients below 3 years of age in B-cell ALL.
Existují jen omezené informace o tom, že rasa/etnická příslušnost má vliv na expanzi přípravku Kymriah u pediatrických a mladých dospělých pacientů s ALL a DLBCL.
There is limited evidence that race/ethnicity impact the expansion of Kymriah in paediatric and young adult ALL and DLBCL patients.
Pokud si myslíte, že byste mohl(a) být alergický(á), poraďte se se svým lékařem.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře před podáním přípravku Kymriah, pokud jste měl(a):
Talk to your doctor or nurse before you are given Kymriah if you have a history of:
Těhotné ženy mají být poučeny o možných rizicích pro plod.
Pregnant women should be advised on the potential risks to the foetus.