natgillin/translations-raw huggingface dataset:
<2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
<2D barcode carrying the unique identifier included.>
Pokud se domníváte, že je účinek přípravku Tolura příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
If you have the impression that the effect of Tolura is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Hodnoty Cmax a v menší míře i AUC rostou nerovnoměrně při dávkách překračujících 40 mg.
Cmax and to a lesser extent AUC increase disproportionately at doses above 40 mg.
Možné nežádoucí účinky přípravku Tolura:
Possible side effects of Tolura:
Celková plazmatická clearance (Cltot) je vysoká (přibližně 1000 ml/min) v porovnání s průtokem krve játry (kolem 1500 ml/min).
Total plasma clearance (Cltot) is high (approximately 1,000 ml/min) compared with hepatic blood flow (about 1,500 ml/min).
Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu rozděleny za použití následujícího pravidla: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až 1/10); méně časté (≥1/1000 až 1/100); vzácné (≥1/10 000 až 1/1000); velmi vzácné (1/10 000).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, poraďte se ihned se svým lékařem, lékárníkem, nebo na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice.
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
- Kombinace s jedním nebo více léčivými přípravky, které ovlivňují renin-angiotenzinaldosteronový systém, a/nebo s přípravky doplňujícími draslík.
- Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensinaldosterone system and/or potassium supplements.
Pouze na blistrech obsahujících 7 tablet Po
Only on blisters containing 7 tablets MON
K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se předávkování u člověka.
There is limited information available with regard to overdose in humans.
Farmakoterapeutická skupina: Antagonisté angiotenzinu II, samotní; ATC kód: C09CA07
Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II Antagonists, plain, ATC code: C09CA07.
Hlavní rizikové faktory hyperkalémie, které je třeba zvažovat: - Diabetes mellitus, porucha funkce ledvin, věk (>70 let).
The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are: - Diabetes mellitus, renal impairment, age (>70 years).
Pokud se uvažuje o zvyšování dávek, je třeba přihlížet k okolnosti, že maximálního antihypertenzního účinku se obvykle dosáhne po čtyřech až osmi týdnech terapie (viz bod 5.1).
When considering raising the dose, it must be borne in mind that the maximum antihypertensive effect is generally attained four to eight weeks after the start of treatment (see section 5.1).
Funkční význam těchto receptorů není znám, stejně jako efekt jejich možné zvýšené stimulace angiotenzinem II, jehož hladiny se podáváním telmisartanu zvyšují.
The functional role of these receptors is not known, nor is the effect of their possible overstimulation by angiotensin II, whose levels are increased by telmisartan.
Kombinace např. s ACE inhibitory nebo s NSA představují menší riziko za předpokladu, že jsou přesně dodržována opatření při podávání.
A combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
Telmisartan nevykazuje afinitu k ostatním receptorům, včetně AT2 a ostatních méně charakterizovaných receptorů AT.
Telmisartan does not show affinity for other receptors, including AT2and other less characterised AT receptors.
- jestliže jste alergický(á) na telmisartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Do not take Tolura - if you are allergic to telmisartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Telmisartan neinhibuje enzym konvertující angiotenzin (kininázu II), což je enzym, který rovněž rozkládá bradykinin.
Telmisartan does not inhibit angiotensin converting enzyme (kininase II), the enzyme which also degrades bradykinin.
* Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem.
* The event may have happened by chance or could be related to a mechanism currently not known.
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Tolura, nedělejte si starosti.
If you forget to take a dose, do not worry.
Většina případů abnormální jaterní funkce/poruchy jater z post-marketingových zkušeností se vyskytla u japonských pacientů.
Most cases of hepatic function abnormal/liver disorder from post-marketing experience occurred in Japanese patients.
E.J.
Malta E.J.
Telmisartan musí být uchováván v uzavřeném blistru vzhledem k hygroskopickým vlastnostem tablet.
Telmisartan should be kept in the sealed blister due to the hygroscopic property of the tablets.
U těchto pacientů se může při léčbě telmisartanem objevit hypoglykémie.
In these patients hypoglycaemia may occur under telmisartan treatment.
Insomnie, deprese
Insomnia, depression Anxiety
Pokud není vysoký krevní tlak léčen, může poškozovat krevní cévy v řadě orgánů, což může někdy vést k srdečnímu infarktu, k selhání srdce nebo ledvin, k cévní mozkové příhodě, nebo ke slepotě.
High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
14 tablet 28 tablet 30 tablet 56 tablet 84 tablet 90 tablet 98 tablet 100 tablet
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets 100 tablets
Přípravek Tolura se užívá k léčbě esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak) u dospělých.
Tolura is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Před užitím přípravku Tolura se poraďte se svým lékařem: - jestliže užíváte digoxin.
Talk to your doctor before taking Tolura: - if you are taking digoxin.
Při léčbě vysokého krevního tlaku je obvyklá dávka přípravku Tolura pro většinu pacientů jedna 40 mg tableta jednou denně, která Váš krevní tlak udržuje pod kontrolou 24 hodin.
For treatment of high blood pressure, the usual dose of Tolura for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24 hour period.
Na podkladě farmakologických vlastností následně uvedených léků lze očekávat, že tyto léčivé přípravky mohou zvýraznit hypotenzní účinek všech antihypertenziv, včetně telmisartanu: baklofen, amifostin.
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan: Baclofen, amifostine.
Takové stavy by se měly ještě před podáním přípravku Tolura korigovat.
Such conditions should be corrected before the administration of Tolura.
Pokud se telmisartan podává spolu s jídlem, pohybuje se redukce plochy pod křivkou závislosti plazmatických koncentrací na čase (AUC0-∞) přibližně od 6% (dávka 40 mg) do 19% (dávka 160 mg).
When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6 % (40 mg dose) to approximately 19 % (160 mg dose).
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 10 000): Progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní nemoc)**.
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): Progressive scarring of lung tissue (interstitial lung disease)**.
Velikost balení: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 a 100 tablet v krabičce.
Pack sizes: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 and 100 tablets in a box.
Přípravek Tolura je dostupný v blistrech obsahujících 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 a 100 tablet.
Tolura is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 and 100 tablets.
Protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání přípravku Tolura během kojení, přípravek Tolura se nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lepším bezpečnostním profilem během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.
Because no information is available regarding the use of Tolura during breast-feeding, Tolura is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Po perorálním (a nitrožilním) podání se telmisartan téměř výhradně eliminuje stolicí, většinou jako nezměněná substance.
After oral (and intravenous) administration telmisartan is nearly exclusively excreted with the faeces, mainly as unchanged compound.
Intravaskulární hypovolemie
Intravascular hypovolaemia
Hypotenze 2, ortostatická hypotenze
Hypotension 2, orthostatic hypotension
Tolura se nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit, zejména u novorozenců nebo předčasně narozených dětí.
Tolura is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6) - Obstrukce žlučovodů - Závažná porucha funkce jater
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) - Biliary obstructive disorders - Severe hepatic impairment
Sepse* (často nazývaná „otrava krve“, je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla), rychlý otok kůže a sliznic (angioedém); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1000), ale jsou extrémně závažné a pacienti by měli tento přípravek přestat užívat a okamžitě navštívit lékaře.
Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response), rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Pacienti s primárním aldosteronismem obvykle nereagují na antihypertenziva působící mechanismem inhibice renin-angiotenzinového systému.
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Proto se nepředpokládá, že by telmisartan potencoval nežádoucí účinky zprostředkované bradykininem.
Therefore it is not expected to potentiate bradykininmediated adverse effects.
Před zvažováním současného podávání léčivých přípravků, které ovlivňují renin-angiotenzinaldosteronový systém, je nutno zhodnotit poměr přínosu a rizika.
Before considering the concomitant use of medicinal products that affect the renin-angiotensinaldosterone system, the benefit risk ratio should be evaluated.
Hypertenze Léčba esenciální hypertenze u dospělých pacientů.
Hypertension Treatment of essential hypertension in adults.
Ostatní stavy provázené stimulací renin-angiotenzin-aldosteronového systému
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system
Hypoglykémie (u diabetických pacientů)
Hyperkalaemia Hypoglycaemia (in diabetic patients)
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Tolura exactly as your doctor has told you.
Poruchy zraku
Visual disturbance
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater by dávka neměla přesáhnout 40 mg jednou denně (viz bod 4.4).
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi před tím, než začnete přípravek Tolura užívat.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Tolura.
- pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: - inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
- if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems, - aliskiren.
Pacienti musí být patřičně hydratováni a je třeba zvážit kontroly funkce ledvin po zahájení a také v pravidelných intervalech během této kombinované terapie.
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy and periodically thereafter.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Tolura, než jste měl(a)
If you take more Tolura than you should
** Případy progresivního zjizvení plicní tkáně byly hlášeny během podávání telmisartanu.
**Cases of progressive scarring of lung tissue have been reported during intake of telmisartan.
Úprava dávky u starších pacientů není nutná.
Elderly patients No dose adjustment is necessary for elderly patients.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo s malabsorpcí glukoso-galaktosy nesmí přípravek Tolura užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take Tolura.
Krevní tlak může být dále snížen alkoholem, barbituráty, narkotiky nebo antidepresivy.
Furthermore, low blood pressure may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics or antidepressants.
Tolura může zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány k léčbě vysokého krevního tlaku a krevní tlak snižují, nebo léků, které mají potenciál krevní tlak snižovat (např. baklofen, amifostin).
Tolura may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine).
Tolura je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Tolura is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Někteří lidé mohou při užívání přípravku Tolura cítit závrať nebo únavu.
Some people feel dizzy or tired when taking Tolura.
Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy
Při zahájení léčby telmisartanem, při úpravách dávky a při ukončení léčby telmisartanem je nutno monitorovat hladinu digoxinu, aby se udržela v terapeutickém rozmezí.
When initiating, adjusting, and discontinuing telmisartan, monitor digoxin levels in order to maintain levels within the therapeutic range.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORIZATION
Telmisartan tablety se užívají jednou denně perorálně a mají se podávat s tekutinami, s jídlem nebo bez jídla.
Telmisartan tablets are for once-daily oral administration and should be taken with liquid, with or without food.
Tak jako ostatní léčivé přípravky ovlivňující renin-angiotenzin-aldosteronový systém může telmisartan vyvolat hyperkalémii (viz bod 4.4).
As with other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, telmisartan may provoke hyperkalaemia (see section 4.4).
Při zahájení preventivní léčby přípravkem Tolura 80 mg by měl být často měřen krevní tlak.
At the beginning of the preventive therapy with Tolura 80 mg, blood pressure should be frequently monitored.
Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list)) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Tolura se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po třetím měsíci těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte.
Tolura is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Ve studii PRoFESS byl pozorován zvýšený výskyt sepse po telmisartanu ve srovnání s placebem.
In the PRoFESS trial, an increased incidence of sepsis was observed with telmisartan compared with placebo.
Předchozí léčba vysokými dávkami diuretik jako je furosemid (kličkové diuretikum) a hydrochlorothiazid (thiazidové diuretikum) může vést k volumdepleci a k riziku vzniku hypotenze po zahájení léčby telmisartanem.
Prior treatment with high dose diuretics such as furosemide (loop diuretic) and hydrochlorothiazide (thiazide diuretic) may result in volume depletion and in a risk of hypotension when initiating therapy with telmisartan.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tolura
If you forget to take Tolura
Podávání přípravku Tolura se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz bod Těhotenství).
Tolura is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Současné užívání přípravku Tolura s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.5 a 5.1).
The concomitant use of Tolura with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Příznaky: Nejnápadnějšími projevy předávkování telmisartanem byly hypotenze a tachykardie; vyskytla se také bradykardie, závrať, zvýšení sérového kreatininu a akutní renální selhání.
Symptoms: The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
- pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
- if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
- Zvýšená hladina draslíku v krvi.
- Elevated potassium levels in your blood.
Vedle toho může být ortostatická hypotenze potencována alkoholem, barbituráty, narkotiky nebo antidepresivy.
Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics or antidepressants.
Pacienti byli náhodně zařazeni do jedné ze 3 následujících léčebných skupin: telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576) nebo kombinace telmisartan 80 mg plus ramipril 10 mg (n = 8502) a následně sledováni po dobu průměrně 4,5 roku.
Patients were randomized to one of the three following treatment groups: telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576), or the combination of telmisartan 80 mg plus ramipril 10 mg (n = 8502), and followed for a mean observation time of 4.5 years.
Níže uvedené nežádoucí účinky byly shromážděny z kontrolovaných klinických studií u pacientů s hypertenzí a z postmarketingových sledování.
The adverse reactions listed below have been accumulated from controlled clinical trials in patients treated for hypertension and from post-marketing reports.
Pokud trpíte poruchou činnosti jater, pak by obvyklá dávka neměla přesáhnout 40 mg jednou denně.
If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg once daily.
Snížení kardiovaskulární morbidity u dospělých: - s manifestním aterotrombotickým kardiovaskulárním onemocněním (anamnéza ischemické choroby srdeční nebo cévní mozkové příhody nebo onemocnění periferních tepen) nebo - s diabetes mellitus typu 2 s prokázaným orgánovým postižením.
Reduction of cardiovascular morbidity in adults with: - manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease, stroke, or peripheral arterial disease) or - type 2 diabetes mellitus with documented target organ damage.
Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté:
Blood and the lymphatic system disorders Uncommon:
Draslík šetřící diuretika, například spironolakton, eplerenon, triamteren nebo amilorid, přípravky obsahující draslík nebo náhražky soli obsahující draslík, mohou vést k významnému zvýšení hladiny draslíku v séru.
Potassium sparing diuretics e.g. spirinolactone, eplerenone, triamterene, or amiloride, potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to a significant increase in serum potassium.
- Cukrovka.
- Diabetes.
Přípravek Tolura patří ke skupině léků, které jsou známy jako blokátory (antagonisté) receptoru angiotenzinu II.
Tolura belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists.
Výskyt primárního cílového parametru u skupiny užívající telmisartan (16,7%) a ramipril (16,5%) byl podobný.
The incidence of the primary endpoint was similar in the telmisartan (16.7 %)and ramipril (16.5 %) groups.
Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena.
Angiotensin II receptor antagonists should not be initiated during pregnancy.
Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí fruktosy nesmí přípravek Tolura užívat.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Tolura.
Pokles hemoglobinu, zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, zvýšení jaterních enzymů, zvýšení kreatinfosfokinázy
Haemoglobin decreased, blood uric acid increased, hepatic enzyme increased, blood creatine phosphokinase increased
Jestliže tabletu jeden den nevezmete, vezměte si normální dávku následující den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
Ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod je obvyklá dávka přípravku Tolura jedna tableta 80 mg jednou denně.
For reduction of cardiovascular events, the usual dose of Tolura is one 80 mg tablet once a day.
Navíc v této skupině došlo k významně vyššímu výskytu hyperkalémie, renálnímu selhání, hypotenze a synkop.
In addition, there was a significantly higher incidence of hyperkalaemia, renal failure, hypotension and syncope in the combination arm.
Jestliže trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užíváním přípravku Tolura s lékařem.
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking Tolura.
Poruchy metabolismu a výživy Méně časté:
Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
Tyto změny, představující rovněž skupinový účinek inhibitorů enzymu konvertujícího angiotenzin a antagonistů receptoru angiotenzinu II, zřejmě nemají klinický význam.
These changes, also a class effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and other angiotensin II receptor antagonists, do not appear to have clinical significance.
Při společném podávání telmisartanu s digoxinem bylo pozorováno zvýšení mediánu vrcholové plazmatické koncentrace digoxinu (49 %) i minimální plazmatické koncentrace digoxinu v rovnovážném stavu (20 %).
When telmisartan was co-administered with digoxin, median increases in digoxin peak plasma concentration (49%) and in trough concentration (20%) were observed.
- Stenóza renální artérie (zúžení tepny, která přivádí krev do jedné nebo do obou ledvin).
- Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys).
V případě operace nebo narkózy je nutno sdělit lékaři, že užíváte přípravek Tolura.
In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Tolura.