natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Některé z nich zahrnují obtížné dýchání, dušnost, klidovou dušnost, mělké dýchání, ztížené dýchání nebo zástave dýchání, sípání - škytavka, porucha řeči - zvýšení nebo snížení tvorby moče (kvůli poškození ledvin), bolestivé močení nebo krev/bílkovina v moči, zadržování tekutin - porucha vědomí, zmatenost, porucha paměti nebo ztráta paměti - hypersenzitivita (přecitlivělost) - zhoršení sluchu, hluchota nebo ušní šelest, nepříjemné pocity v uchu - hormonální nerovnováha, která ovlivňuje vstřebávání soli a vody - nadměrná činnost štítné žlázy - neschopnost vytvářet dostatek inzulinu nebo odolnost k normálním hladinám inzulinu - podráždění nebo zánět očí, nadměrná vlhkost očí, bolest oka, suché oči, infekce v oku, bulka v očním víčku (chalazion), červená a oteklá víčka, výtok z očí, nenormální vidění, krvácení z oka
breathing that becomes shallow, difficult or stops, wheezing - hiccups, speech disorders - increased or decreased urine production (due to kidney damage), painful passing of urine or blood/proteins in the urine, fluid retention - altered levels of consciousness, confusion, memory impairment or loss - hypersensitivity - hearing loss, deafness or ringing in the ears, ear discomfort - hormone abnormality which may affect salt and water absorption - overactive thyroid gland - inability to produce enough insulin or resistance to normal levels of insulin - irritated or inflamed eyes, excessively wet eyes, painful eyes, dry eyes, eye infections, lump in the eyelid (chalazion), red and swollen eyelids, discharge from the eyes, abnormal vision,
Gastrointestinálního krvácení traktu (včetně mukózního)*, dyspepsie, stomatitida*, abdominální distenze, orofaryngeální bolest*, bolest břicha (včetně gastrointestinální bolesti a bolesti v oblasti sleziny)*, poruchy v ústech*, flatulence
Common Gastrointestinal haemorrhage (inc mucosal)*, Dyspepsia, Stomatitis*, Abdominal distension, Oropharyngeal pain*, Abdominal pain (inc gastrointestinal and splenic pain)*, Oral disorder*, Flatulence
Velmi časté Snížení chuti k jídlu Časté
Decreased appetite
Pokud je Bortezomib SUN podáván v kombinaci s jinými přípravky, další kontraindikace naleznete v příslušných souhrnech údajů těchto přípravků.
When Bortezomib SUN is given in combination with other medicinal products, refer to their Summaries of Product Characteristics for additional contraindications.
Úprava dávkování u pacientů vhodných k transplantaci Úprava dávkování přípravku Bortezomib SUN se má řídit pokyny pro úpravu dávek při monoterapii.
For Bortezomib SUN dosage adjustments, dose modification guidelines described for monotherapy should be followed.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bortezomib SUN 3,5 mg prášek pro injekční roztok bortezomibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bortezomib SUN 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib
Hypokalemie*, abnormální hladina glukózy v krvi*, hyponatremie*, diabetes mellitus*, retence tekutin Méně časté Syndrom nádorového rozpadu Psychiatrické poruchy Časté
Decreased appetite Common Hypokalaemia*, Blood glucose abnormal*, Hyponatraemia*, Diabetes mellitus*, Fluid retention Uncommon Tumour lysis syndrome
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) - nízký krevní tlak, náhlý pokles krevního tlaku při postavení se, který může vést až k mdlobám - vysoký krevní tlak - snížená činnost ledvin - bolest hlavy - celkový pocit nemoci, bolest, závratě, točení hlavy, pocit slabosti nebo ztráta vědomí - třes - infekce včetně zánětu plic, infekcí dýchacích cest, zánět průdušek, plísňové infekce, kašel s vykašláváním hlenu, onemocnění podobné chřipce - pásový opar (lokalizovaný kolem očí nebo šířící se po těle) - bolest na hrudi nebo dušnost při tělesné námaze - různé typy vyrážek - svědění kůže, bulky na kůži nebo suchá kůže - zčervenání obličeje nebo praskání drobných vlásečnic - zrudnutí kůže - dehydratace (nedostatek tekutin v těle) - pálení žáhy, nadýmání, říhání, plynatost, větry, bolest břicha, krvácení ze střev nebo žaludku - porucha funkce jater - bolestivá ústa nebo rtů, sucho v ústech, vředy v ústech nebo bolest v krku - úbytek tělesné hmotnosti, ztráta chuti j jídlu - svalové křeče, svalové stahy, svalová slabost, bolest v končetin
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - low blood pressure, sudden fall of blood pressure on standing which may lead to fainting - high blood pressure - reduced functioning of your kidneys - headache - general ill feeling, pain, vertigo, light-headedness, a feeling of weakness or loss of consciousness - shivering - infections, including pneumonia, respiratory infections, bronchitis, fungal infections, coughing with phlegm, flu like illness - shingles (localised including around the eyes or spread across the body) - chest pains or shortness of breath with exercise - different types of rash - itching of the skin, lumps on the skin or dry skin - facial blushing or tiny broken capillaries - redness of the skin - dehydration - heartburn, bloating, belching, wind, stomach pain, bleeding from your bowels or stomach - alteration of liver functioning - a sore mouth or lip, dry mouth, mouth ulcers or throat pain - weight loss, loss of taste - muscle cramps, muscle spasms, muscle weakness, pain in your limbs - blurred vision - infection of the outermost layer of the eye and the inner surface of the eyelids (conjunctivitis) - nose bleeds - difficulty or problems in sleeping, sweating, anxiety, mood swings, depressed mood,
Dexamethason v kombinaci s bortezomibem dostávalo celkem 74 hodnotitelných pacientů.
A total of 74 evaluable patients were administered dexamethasone in combination with bortezomib.
obtížné polykání, zvracení krve - kožní infekce - bakteriální a virové infekce - infekce zubů - zánět slinivky břišní, neprůchodnost žlučovodu - bolest genitálu, problémy s erekcí - zvýšení tělesné hmotnosti - žízeň - zánět jater (hepatitida) - obtíže v místě injekce nebo obtíže spojené s příslušenstvím k aplikaci injekce - kožní reakce a problémy (mohou být závažné a život ohrožující), vředy na kůži - modřiny, pády a zranění - zánět nebo krvácení krevních cév, které se mohou projevit jako malé červené nebo fialové tečky (obvykle na dolních končetinách) až velké skvrny podobné modřinám pod kůži nebo v tkáni
sometimes associated with pain or bleeding, poor movement of the intestines (including blockage), abdominal or oesophageal discomfort, difficulty swallowing, vomiting of blood - skin infections - bacterial and viral infections - tooth infection - inflammation of the pancreas, obstruction of the bile duct - genital pain, problem having an erection - weight increase - thirst - hepatitis - injection site or injection device related disorders - skin reactions and disorders (which may be severe and life threatening), skin ulcers - bruises, falls and injuries - inflammation or haemorrhage of the blood vessels that can appear as small red or purple dots
Velmi časté Pyrexie*, únava, astenie Časté
Pyrexia*, Fatigue, Asthenia
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Bortezomib SUN 3,5 mg prášek pro injekční roztok bortezomibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bortezomib SUN 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib
(n = 126)
TDx (N=126)
Léčbu přípravkem Bortezomib SUN je nutno vysadit
Bortezomib SUN therapy should be withheld
Gastrointestinální poruchy
Gastrointestinal disorders Very Common
leukopenie*, anemie*, lymfopenie* Méně časté Pancytopenie*
Thrombocytopenia*, Febrile neutropenia, Neutropenia*, Leukopenia*, Anaemia*, Lymphopenia* Uncommon Pancytopenia*
Způsob podání Bortezomib SUN je určen pouze k intravenóznímu nebo subkutánnímu podání.
Method of administration Bortezomib SUN is available for intravenous or subcutaneous administration.
Stupeň poruchy funkce jater*
Hair disorder*
Bzmb+M+P
Bzmb+M+P n=344
Kombinovaná léčba s dexamethasonem a thalidomidem Bortezomib SUN se podává intravenózní injekcí nebo subkutánní injekcí v doporučené dávce 1,3 mg/m2 plochy povrchu těla dvakrát týdně po dobu dvou týdnů, 1., 4., 8. a 11. den během 28denního léčebného cyklu.
Combination therapy with dexamethasone and thalidomide Bortezomib SUN is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 28-day treatment cycle.
Hodnota pc Přežití bez progrese Příhody n (%) Mediána (95% CI)
Overall survival* Events (deaths) n (%) Mediana (95% CI)
Modifikace počáteční dávky
SGOT (AST) levels Modification of starting dose
a Populace se záměrem léčení (Intent to treat - ITT) b Hodnota p ze stratifikovaného log-rank testu; analýza podle léčby s vyloučením stratifikace pro léčebnou anamnézu p < 0,0001 c Reagující populace, včetně pacientů, kteří měli patrné onemocnění na začátku léčby a obdrželi alespoň 1 dávku sledovaného léčivého přípravku.
a Intent to Treat (ITT) population b p-value from the stratified log-rank test; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history; p <
EBMT kritéria g Všichni randomizovaní pacienti se sekretorickým onemocněním * Aktualizace přežití je založena na mediánu trvání dalšího sledování 60,1 měsíce CI = interval spolehlivosti
* Survival update based on a median duration of follow-up at 60.1 months mo: months
Dávkování u dříve neléčených pacientů s mnohočetným myelomem, u nichž není vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk Kombinovaná léčba s melfalanem a prednisonem Bortezomib SUN se podává intravenózní nebo subkutánní injekcí v kombinaci s perorálním melfalanem a perorálním prednisonem tak, jak je uvedeno v tabulce 2.
Combination therapy with melphalan and prednisone Bortezomib SUN is administered via intravenous or subcutaneous injection in combination with oral melphalan and oral prednisone as shown in Table 2.
Méně časté Dysakuze (včetně tinitu)*, poškození sluchu (až po hluchotu), ušní diskomfort*
Uncommon Dysacusis (inc tinnitus)*,Hearing impaired (up to and inc deafness), Ear discomfort*
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) - srdeční selhání, srdeční příhoda (infarkt myokardu), bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, zrychlený nebo zpomalený tep - selhání ledvin - zánět žil, krevní sraženiny v cévách a plicích - problém se srážlivostí krve - nedostatečný krevní oběh - zánět vazivového obalu srdce (osrdečníku) nebo tekutina okolo srdce - infekce včetně infekcí močových cest, chřipky, infekce herpetickým virem (opary), infekce ucha a celulitida - krev ve stolici nebo krvácení ze sliznic např. z úst, pochvy - postižení cév v mozku - ochrnutí, záchvaty, pád, porucha hybnosti, nenormální nebo změněná nebo snížená citlivost (dotyk, sluch, chuť, čich), porucha pozornosti, třes, trhavé pohyby - artritida (zánět kloubů), včetně zánětu kloubů na prstech rukou i nohou a čelisti - poruchy, které mohou postihnout plíce, zabraňující dostatečném přísunu kyslíku do těla.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - heart failure, heart attack, chest pain, chest discomfort, increased or reduced heart rate - failing of your kidneys - inflammation of a vein, blood clots in your veins and lungs - problems with blood clotting - insufficient circulation - inflammation of the lining around your heart or fluid around your heart - infections including urinary tract infections, the flu, herpes virus infections, ear infection and cellulitis - bloody stools, or bleeding from mucosal membranes, e.g., mouth, vagina - cerebrovascular disorders - paralysis, seizures, falling, movement disorders, abnormal or change in, or reduced sensation
Svědění*, dermatitida*, vyrážka*
Nausea and vomiting symptoms*, Diarrhoea*, Constipation
Pacienti v rameni BzmbR-CAP dostávali bortezomib (1,3 mg/m2; 1., 4., 8., 11. den, klidové období bylo mezi 12. a 21. dnem), rituximab 375 mg/m2 i.v.
Patients in the BzmbR-CAP treatment arm received bortezomib (1.3 mg/m2; on days 1, 4, 8, 11, rest period days 12-21), rituximab 375 mg/m2 IV on day 1; cyclophosphamide 750 mg/m2 IV on day 1; doxorubicin 50 mg/m2 IV on day 1; and prednisone 100 mg/m2 orally on day 1 through day 5 of the 21 day bortezomib treatment cycle.
Pokud se přípravek Bortezomib SUN podává v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, pokyny k jejich podávání naleznete v příslušných souhrnech údajů o těchto přípravcích.
When Bortezomib SUN is given in combination with other medicinal products, refer to the Summary of Product Characteristics of these products for instructions for administration.
Podrážděný močový měchýř
Bladder irritation
Prášek pro injekční roztok.
PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for injection.
Méně časté Pancytopenie*, febrilní neutropenie, koagulopatie*, leukocytóza*, lymfadenopatie, hemolytická anemie#
Thrombocytopenia*, Neutropenia*, Anaemia* Common Leukopenia*, Lymphopenia* Uncommon Pancytopenia*, Febrile neutropenia, Coagulopathy*, Leukocytosis*, Lymphadenopathy, Haemolytic anaemia#
nebo s.c. použití přípravku Bortezomib SUN
How to use Bortezomib SUN
Bortezomib SUN se podává intravenózní nebo subkutánní injekcí v doporučené dávce 1,3 mg/m2 plochy povrchu těla dvakrát týdně po dobu dvou týdnů, 1., 4., 8. a 11. den během 21denního léčebného cyklu.
Bortezomib SUN is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
> 1 předchozí léčba ≥ 2 předcho zí léčby
> 1 prior line of therapy
Dexamethason se podává perorálně (ústy) v dávce 20 mg ve dnech 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 léčebného cyklu v délce 21 dní přípravku Bortezomib SUN.
Dexamethasone 20 mg is given orally on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12, of the Bortezomib SUN 21-day treatment cycle.
CRf n (%) PRf n (%)
PRf n (%) nCR n (%)
Gastrointestinální krvácení (včetně slizničního)*, abdominální distenze, dyspepsie, orofaryngeální bolest*, gastritida*, vředy v ústech*, abdominální diskomfort, dysfagie, gastrointestinální zánět*, bolest břicha (včetně gastrointestinálních bolestí a bolestí sleziny)*, orální poruchy*
Common Gastrointestinal haemorrhage (inc mucosal)*, Abdominal distension, Dyspepsia, Oropharyngeal pain*, Gastritis*, Oral ulceration*, Abdominal discomfort, Dysphagia, Gastrointestinal inflammation*, Abdominal pain (inc gastrointestinal and splenic pain)*, Oral disorder* Uncommon Colitis (inc clostridium difficile)* Hepatobiliary disorders Common Hepatotoxicity (inc liver disorder) Uncommon Hepatic failure
Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku k jednorázovému použití.
The vial is contained in a transparent blister pack consisting of a tray with a lid. Each pack contains 1 single-use vial.
Kombinovaná léčba s pegylovaným liposomálním doxorubicinem Bortezomib SUN se podává formou intravenózní nebo subkutánní injekcí v doporučené dávce 1,3 mg/m2 plochy povrchu dvakrát týdně po dobu dvou týdnů, 1., 4., 8. a 11. den během 21denního léčebného cyklu.
Combination therapy with pegylated liposomal doxorubicin Bortezomib SUN is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
Starší pacienti s lymfomem z plášťových buněk
Patients eligible for stem cell transplantation
Bortezomib SUN na 0,7 mg/m2
Reduce Bortezomib SUN to 0.7 mg/m2 in the first treatment cycle.
- Jsou-li v den podávání přípravku Bortezomib SUN (kromě 1. dne každého cyklu) počty trombocytů < 25 000 buněk/μl nebo ANC < 750 buněk/μl
- If platelet counts < 25,000 cells/μl.
Hodnota pc Celkové přežití* Příhody (úmrtí) n (%)
Progression free survival (IRC)a Events n (%)
Roztok po rekonstituci
Reconstituted solution
Kombinovaná léčba s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (BzmbR-CAP) Bortezomib SUN se podává intravenózní nebo subkutánní injekcí v doporučené dávce 1,3 mg/m2 plochy povrchu těla dvakrát týdně po dobu dvou týdnů 1., 4., 8. a 11. den, poté od 12. do 21. dne následuje 10denní klidové období.
Posology for patients with previously untreated mantle cell lymphoma (MCL) Combination therapy with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone (BzmbR-CAP) Bortezomib SUN is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11, followed by a 10-day rest period on days 12-21.
Poruchy a narušení spánku*
Common Sleep disorders and disturbances* Nervous system disorders Very Common
K rozvoji některých nežádoucích účinků, k nimž patří posturální hypotenze a těžká zácpa až ileus, by kromě periferní neuropatie mohla přispívat i autonomní neuropatie.
In addition to peripheral neuropathy, there may be a contribution of autonomic neuropathy to some adverse reactions such as postural hypotension and severe constipation with ileus.
Bortezomib může ničit nádorové buňky zásahem do jejich funkce.
By interfering with their function, bortezomib can kill cancer cells.
4,2 měsíce
4.2 mo
1 mg/m2 nebo z 1 mg/m2 na 0,7 mg/m2).
Bortezomib SUN dose should be reduced by 1 dose level (from 1.3 mg/m2 to 1 mg/m2, or from 1 mg/m2 to 0.7 mg/m2)
Četnost
Class
Plicní poruchy
Pulmonary disorders
Hladina bilirubinu Hladina SGOT (AST)
Bilirubin level
Dexamethason se podává perorálně (ústy) v dávce 40 mg ve dnech 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 a 11 21denního léčebného cyklu přípravku Bortezomib SUN.
Dexamethasone is administered orally at 40 mg on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the Bortezomib SUN treatment cycle.
Úmrtí (včetně náhlého), multiorgánové selhání, krvácení v místě injekce*, hernie (včetně hiátové)*, porucha hojení*, zánět, flebitida v místě injekce*, citlivost, vřed, podráždění, bolest na hrudi nekardiálního původu, bolest
Death (inc sudden), Multi-organ failure, Injection site haemorrhage*, Hernia(inc hiatus)*, Impaired healing*,
Dexamethason se podává perorálně v dávce 40 mg v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. den léčebného cyklu s přípravkem Bortezomib SUN.
Dexamethasone 40 mg is given orally on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the Bortezomib SUN 21-day treatment cycle.
Dexamethason se podává perorálně v dávce 40 mg 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. den léčebného cyklu s přípravkem Bortezomib SUN.
Dexamethasone 40 mg is given orally on days-1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the Bortezomib SUN 28-day treatment cycle.
Poměr rizikab (95% CI) Hodnota pc Výskyt odpovědi populacee n = 668
Response rate populatione n=668
Dexamethason se podává perorálně v dávce 40 mg ve dnech 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 a 11 28denního léčebného cyklu přípravku Bortezomib SUN. Thalidomid se podává perorálně jednou denně, v dávce 50 mg, až do dne 14 prvního cyklu, a pokud je snášen, dávka podávaná ve dnech 15 - 28 se zvýší na 100 mg a poté může být ještě dále zvýšena na 200 mg denně od druhého cyklu dále.
Thalidomide is given orally daily at 50 mg up to day 14 of the first cycle, and if tolerated the thalidomide dose is increased to 100 mg on days 15-28 and may be further increased to 200 mg daily from the second cycle onwards.
Poté lze přípravek Bortezomib SUN znovu nasadit v dávce snížené o jednu dávkovací úroveň (z 1,3 mg/m2 na
Then, Bortezomib SUN may be reinitiated at a dose reduced by one dose level (from 1.3 mg/m2 to 1 mg/m2, or from 1 mg/m2 to 0.7 mg/m2).
Hypotenze*, ortostatická hypotenze, hypertenze* Méně časté Cerebrovaskulární příhoda#, hluboká žilní trombóza*, hemoragie*, tromboflebitida (vč.
Common Hypotension*, Orthostatic hypotension, Hypertension* Uncommon Cerebrovascular accident#, Deep vein thrombosis*, Haemorrhage*, Thrombophlebitis (inc superficial), Circulatory collapse (inc hypovolaemic shock), Phlebitis, Flushing*, Haematoma (inc perirenal)*, Poor peripheral circulation*, Vasculitis, Hyperaemia (inc ocular)*
Úprava nebo odložení dávkování
Dosage adjustments for transplant eligible patients
Porucha a narušení nálady*, úzkostná porucha*, porucha a narušení spánku*
visual loss or disturbances and shortness of breath - memory loss, trouble thinking, difficulty with walking or loss of vision.
Číslo jednací procedury EMARegistrační (EU) Číslo
MA (EU) number (Invented) name
VnitřníObal
Pack size
a Citovirax.
and Citovirax.
Evropská komise vydala právně závazné rozhodnutí k tomuto stanovisku platné v celé EU dne 28. dubna 2016.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on this opinion on 28 April 2016.
Co je Cymevene?
What is Cymevene?
Na trhu je dostupný ve všech členských státech EU s výjimkou Lotyšska, Malty a Slovinska.
Cymevene is marketed in all EU member states with the exception of Latvia, Malta and Slovenia.
Údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Cymevene u dětí mladších 12 let jsou omezené.
Information on the safety and efficacy of Cymevene in children under 12 years of age is limited.
Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost F. Hoffmann - La Roche Ltd. a přidružené společnosti.
The company that markets these medicines is F. Hoffmann - La Roche Ltd. and associated companies.
Proč byl přípravek Cymevene přezkoumáván?
Why was Cymevene reviewed?
Výbor sjednotil také další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodů 4.4 (zvláštní upozornění a opatření pro použití), 4.5 (interakce) a 4.8 (nežádoucí účinky).
The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.5 (interactions) and 4.8 (side effects).
Může infikovat téměř každého, ale u zdravých lidí zůstává většinou neaktivní, jen vzácně vyvolává příznaky.
It can infect almost anyone but usually remains dormant in healthy people, rarely causing symptoms.
Přípravek lze používat u dospělých a dospívajících od 12 let věku.
The medicine can be used in adults and adolescents from 12 years of age.
Výbor CHMP nemohl na základě údajů, které jsou v současnosti k dispozici, vydat doporučení týkající se takového použití přípravku a mělo by být provedeno další posouzení.
The CHMP was unable to make recommendations on such use based on currently available data and further assessment should be carried out.
V EU je přípravek Cymevene rovněž k dispozici pod názvem Cymevan, Cymeven i.v.
It is also available in the EU under the names Cymevan, Cymeven i.v.
Přípravek Cymevene je v EU registrován na základě vnitrostátních postupů.
Cymevene has been authorised in the EU via national procedures.
Dne 25. února 2016 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumání přípravku Cymevene.
On 25 February 2016, the European Medicines Agency completed a review of Cymevene.
Otázky a odpovědi týkající se přípravku Cymevene a souvisejících názvů (ganciklovir, 500mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok, intravenózní)
Questions and answers on Cymevene and associated names (ganciclovir, 500 mg powder for concentrate for solution for infusion, intravenous)
U těchto pacientů může cytomegalovirus vést k závažným nebo život ohrožujícím infekcím, které napadají různé orgány včetně plic, mozku a očí.
In these patients, CMV can result in severe or life-threatening infections that attack various organs including the lungs, brain and eyes.
Pacienti se sníženou funkcí ledvin by měli užívat nižší dávky přípravku Cymevene.
Patients with reduced kidney function should receive lower doses of Cymevene.
Není známo, zda se ganciklovir vylučuje do mateřského mléka, tuto možnost však nelze vyloučit, a proto ženy léčené přípravkem Cymevene musí přerušit kojení, aby se zabránilo možným závažným nežádoucím účinkům u kojených dětí.
It is not known whether ganciclovir passes into breast milk; however this possibility cannot be excluded and therefore breastfeeding must be discontinued in women treated with Cymevene, to avoid potential serious side effects in breastfed infants.
Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích v zemích, ve kterých je tento léčivý přípravek na trhu.
This has led to divergences across member states in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.