natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/12/756/001 EU/1/12/756/002 EU/1/12/756/003 EU/1/12/756/004 EU/1/12/756/005 EU/1/12/756/006 EU/1/12/756/007 EU/1/12/756/008 EU/1/12/756/009 EU/1/12/756/010 EU/1/12/756/011 EU/1/12/756/012 EU/1/12/756/013 EU/1/12/756/014 EU/1/12/756/015 EU/1/12/756/016 EU/1/12/756/017 EU/1/12/756/018
EU/1/12/756/003 EU/1/12/756/004 EU/1/12/756/005 EU/1/12/756/006 EU/1/12/756/007 EU/1/12/756/008 EU/1/12/756/009 EU/1/12/756/010 EU/1/12/756/011 EU/1/12/756/012 EU/1/12/756/013 EU/1/12/756/014 EU/1/12/756/015 EU/1/12/756/016 EU/1/12/756/017 EU/1/12/756/018 EU/1/12/756/019 EU/1/12/756/020 EU/1/12/756/021 EU/1/12/756/022 EU/1/12/756/023 EU/1/12/756/024 EU/1/12/756/025 EU/1/12/756/026 EU/1/12/756/027
Lékař Vás v průběhu léčby přípravkem Glidipion bude pravidelně zvát k odběrům krve z důvodů kontroly funkce Vašich jater.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Glidipion.
V kombinačních studiích pioglitazonu podávaného s metforminem činilo průměrné zvýšení 1,5 kg za rok a v kombinaci se sulfonylureou 2,8 kg. Ve srovnávacích studiích při přidání sulfonylurey k metforminu se tělesná hmotnost zvýšila za rok průměrně o 1,3 kg a při přidání metforminu k sulfonyluree byl průměrný pokles tělesné hmotnosti 1,0 kg.
In comparator groups, addition of sulphonylurea to metformin resulted in a mean weight gain of 1.3 kg and addition of metformin to a sulphonylurea a mean weight loss of 1.0 kg.
Pioglitazon by měl být používán se zvýšenou opatrností v případě současného podávání inhibitor (např. gemfibrozil) nebo induktorů (např. rifampicin) cytochromu P450 2C8.
Pioglitazone should be used with caution during concomitant administration of cytochrome P450 2C8 inhibitors (e.g. gemfibrozil) or inducers (e.g. rifampicin).
Glidipion 15 mg, 30 mg a 45 mg tablety Glidipion 15 mg tablety
Glidipion 15 mg, 30 mg and 45 mg tablets Glidipion 15 mg tablets
Následuje výčet nežádoucích účinků s pravděpodobným nebo alespoň možným vztahem k léčbě, které se vyskytly častěji než u placeba (>0,5%) a které nebyly ojedinělé u pacientů užívajících pioglitazon ve dvojitě zaslepených klinických studiích (řazeno v souhlase s MedDRA podle orgánových system a absolutní frekvence).
Adverse reactions reported in excess (> 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Glidipion 15 mg tablety Glidipion 30 mg tablety Glidipion 45 mg tablety
Glidipion 15 mg tablets Glidipion 30 mg tablets Glidipion 45 mg tablets
Jak přípravek Glidipion uchovávat
How to store Glidipion
Pokud je pioglitazon podáván společně s rifampicinem, může být zapotřebí zvýšení dávky pioglitazonu.
The pioglitazone dose may need to be increased when rifampicin is concomitantly administered.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
typu, a to níže popsaným způsobem:
What is in this leaflet:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) - infekce dýchacích cest - porucha zraku - zvýšení tělesné hmotnosti - pocit necitlivosti
Common (may affect up to 1 in 10 people) - respiratory infection - abnormal vision - weight gain - numbness
Farmakoterapeutická skupina: léky na léčbu diabetes mellitus, léky snižující hladinu glukózy v krvi vyjma inzulínu;
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, blood glucose lowering drugs, excl. insulins; ATC code: A10BG03.
Glidipion s jídlem a pitím Tablety můžete užívat nezávisle na jídle.
You may take your tablets with or without food.
Tel: +35621693533
Actavis Ltd. Tel: +35621693533
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) - bolest hlavy - závratě - bolesti kloubů - impotence - bolesti zad - dušnost
Common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence (wind)
v perorální terapii v dvojkombinaci - s metforminem u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou glykemickou kontrolou i přes maximální tolerovanou dávku metforminu v perorální monoterapii - se sulfonylureou u dospělých pacientů s nedostatečnou glykemickou kontrolou i přes maximální tolerovanou dávku sulfonylurey v perorální monoterapii a to pouze u pacientů, kterým nelze podávat metformin pro intoleranci nebo kontraindikaci.
as dual oral therapy in combination with - metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin.
U pacientů užívajících pioglitazon se též vyskytla porucha zraku (rozmazané vidění) v důsledku otoku (nebo tekutiny) očního pozadí (četnost výskytu není známa).
Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (frequency not known) has also been reported in patients taking pioglitazone.
typu a preexistujícím významným makrovaskulárním onemocněním randomizováno k přidání pioglitazonu nebo placeba k existující antidiabetické a kardiovaskulární terapii po dobu až 3,5 let.
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
Monoterapi e
Monotherapy
Glidipion 30 mg tablety
Glidipion 30 mg tablets
Ve studiích na zvířatech bylo pozorováno omezení růstu plodu, což lze přisuzovat snížení hyperinzulinémie u matky a zvýšení inzulínové rezistence v těhotenství, čímž je snížena dostupnost metabolických substrátů potřebných pro růst plodu.
This was attributable to the action of pioglitazone in diminishing the maternal hyperinsulinaemia and increased insulin resistance that occurs during pregnancy, thereby reducing the availability of metabolic substrates for foetal growth.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glidipion užívat
What you need to know before you take Glidipion Do not take Glidipion
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Vápenatá sůl karmelosy Hyprolosa
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Jak se přípravek Glidipion užívá
How to take Glidipion
Glidipion 15 mg tablety
Glidipion 15 mg tablets
Glidipion 15 mg tablety jsou bílé, kulaté, ploché, zkosené tablety o průměru 5.5 mm s vyraženým ‘TZ15' na jedné straně.
Glidipion 15 mg tablets are white, round, flat, bevelled, 5.5 mm in diameter and engraved with ‘TZ15' on one side.
Vyšetření zvýšení tělesné hmotnosti zvýšení hladiny kreatininfosfokin ázy v krvi zvýšení laktátdehydrogen ázy méně časté zvýšení alaninaminotransf erázy není známo není známo není známo není známo není známo
common common common common common blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon
Glidipion 45 mg tablety
Glidipion 45 mg tablets
Glidipion 45 mg tablety pioglitazonum
Glidipion 45 mg tablets pioglitazone
Glidipion 45 mg tablety jsou bílé, kulaté, ploché, zkosené tablety o průměru 8 mm s vyraženým ‘TZ45' na jedné straně.
Glidipion 45 mg tablets are white, round, flat, bevelled, 8 mm in diameter and engraved with ‘TZ45' on one side.
V aktivních srovnávacích kontrolovaných studiích bylo u pacientů s monoterapií pioglitazonem průměrné zvýšení tělesné hmotnosti 2-3 kg za rok, podobně jako v aktivní srovnávací skupině léčených sulfonylureou.
6 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Glidipion 30 mg tablety jsou bílé, kulaté, ploché, zkosené tablety o průměru 7 mm s vyraženým ‘TZ30' na jedné straně.
Glidipion 30 mg tablets are white, round, flat, bevelled, 7 mm in diameter and engraved with ‘TZ30' on one side.
Pokud pozorujete takové nežádoucí účinky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.
If you experience any of these, talk to your doctor as soon as possible.
Bílé, kulaté, ploché, zkosené tablety o průměru 5,5 mm s vyraženým “TZ15” na jedné straně.
The tablets are white, round, flat, bevelled, 5.5 mm in diameter and engraved with ‘TZ15' on one side.
Jedna tableta obsahuje 45 mg pioglitazonu (ve formě hydrochloridu).
Each tablet contains 45 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Jedna tableta obsahuje 30 mg pioglitazonu (ve formě hydrochloridu).
Each tablet contains 30 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně zlomeniny kostí bolesti kloubů bolesti v zádech
Musculoskeletal and connective tissue disorders fracture bone4
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) karcinom močového měchýře méně časté méně časté méně časté méně časté méně časté
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Jedna tableta obsahuje 15 mg pioglitazonu (ve formě hydrochloridu).
Each tablet contains 15 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Za účelem stanovení doby, po které dochází k selhání léčby (definované jako přítomnost HbA1c< 8,0% po prvních šesti měsících léčby), bylo prodlouženo trvání klinické studie srovnávající monoterapii pioglitazonem vs. gliclazidem.Ve srovnání s pioglitazonem Kaplan-Meierova analýza prokázala kratší dobu do selhání léčby u pacientů léčených gliclazidem.
A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥ 8.0% after the first six months of therapy).
Inzlín
Breastfeeding
Neužívejte Glidipion - jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na pioglitazon nebo na kteroukoliv další složku přípravku Glidipion (viz bod 6, seznam pomocných látek) - jestliže máte srdeční selhání nebo jste ho měl(a) v minulosti.
- if you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients of Glidipion
Monohydrát laktosy
as monotherapy
Současné podávání pioglitazonu s gemfibrozilem (inhibitor cytochromu P450 2C8) nebo rifampicinem (inductor cytochromu P450
Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the plasma concentration of pioglitazone (see section 4.5).
Co přípravek Glidipion obsahuje
Contents of the pack and other information What Glidipion contains
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Glidipion 30 mg tablety pioglitazonum
Glidipion 30 mg tablets pioglitazone
Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Aurovitas, Unipessoal, Lda Tel: +351 214 185 104
Kombinace Metformin Sulfonylurea Metformin a sulfonylurea
Carmellose calcium Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Glidipion 15 mg tablety pioglitazonum
Glidipion 15 mg tablets pioglitazone
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Glidipion 30 mg
Glidipion 30 mg
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v říjnu 2015.
This summary was last updated in October 2015.
Může být nutná symptomatická léčba.
Symptomatic treatment may be required.
Relativní snížení výskytu mastitidy bylo 26 %.
The relative reduction in mastitis incidence was 26%.
Intervaly mezi těmito dvěma injekcemi by neměly být kratší než 3 dny nebo delší než 17 dní.
The intervals between the two injections should not be less than 3 days or more than 17 days.
Imrestor pegbovigrastimum
Imrestor pegbovigrastim
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak Imrestor používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Imrestor.
Plné znění zprávy EPAR pro Imrestor je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Imrestor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Objasňuje, jakým způsobem agentura zhodnotila toto veterinární léčivo, aby mohla doporučit jeho registraci v Evropské unii (EU) a podmínky jeho používání.
It explains how the Agency assessed this veterinary medicine to recommend its authorisation in the European Union (EU) and its conditions of use.
Další informace o Imrestoru
Other information about Imrestor
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro Imrestor.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imrestor.
V terénní studii zahrnující 2 465 krav byl výskyt klinické mastitidy během 3. až 30. dne produkce mléka ve skupině ošetřené přípravkem Imrestor 9,1 % (113/1 235) v porovnání s 12,4 % (152/1 230) ve skupině, ve které byla podána injekce neúčinného přípravku.
In a field trial involving 2465 cows the incidence of clinical mastitis during days 3 to 30 of milk production was 9.1% (113/1235) in the Imrestor-treated group compared with 12.4% (152/1230) in the group given a dummy injection.
Tyto klinické příznaky se obvykle objevují 30 minut až 2 hodiny po podání první dávky a odezní během 2 hodin.
These clinical signs typically appear between 30 minutes and 2 hours after the first dose and resolve within 2 hours.
Neutrofily jsou součástí imunitního systému (přirozené obrany těla) a pomáhají bojovat s infekcí.
Neutrophils are part of the immune system (the body's natural defences) and help to fight infection.
Může se vyskytnout bolest hlavy a bolest kostí a svalů.
Headache and bone and muscle pain may occur.
Jaké přínosy Imrestoru byly ve studiích prokázány?
What benefits of Imrestor have been shown in studies?
Pegbovigrastim je pozměněná forma přírodní bílkoviny, bovinního faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (bG-CSF), který stimuluje tvorbu a aktivitu typu bílých krvinek zvaných neutrofily.
Pegbovigrastim is a modified form of a natural protein, bovine granulocyte colony stimulating factor (bG-CSF), that stimulates the production and activity of a type of white blood cells called neutrophils.
Druhá injekce se podává během 24 hodin po otelení.
A second injection is given within 24 hours after calving.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy Imrestoru převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Imrestor's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Rovněž se mohou objevit další účinky včetně nauzey (pocitu nevolnosti) a vyrážky nebo jiných hypersenzitivních reakcí (např. potíží s dýcháním a nízkého krevního tlaku).
There may also be other effects including nausea (feeling sick), and rashes or other hypersensitivity reactions (e.g. breathing difficulties and low blood pressure).
Co je Imrestor a k čemu se používá?
What is Imrestor and what is it used for?
Po použití je třeba sejmout rukavice a umýt a ruce a exponovanou kůži.
Gloves should be removed and hands and exposed skin washed after use.
Podáním Imrestoru se zvýší počet neutrofilů v krvi, což pomáhá snížit riziko infekcí vemene, které by mohly vést k mastitidě.
By giving Imrestor, the number of neutrophils in the blood is increased, which is an aid to reduce the risk of infections of the udder that might lead to mastitis.
Jaká rizika jsou spojena s Imrestorem?
What are the risks associated with Imrestor?
Nejčastějšími nežádoucími účinky Imrestoru (které mohou postihnout až 1 zvíře ze 100) jsou netypické anafylaktoidní (alergické) reakce pozorované jako otok sliznic (zejména vulvy a očního víčka), kožní reakce, zvýšená frekvence dýchání a slinění.
The most common side effects with Imrestor (which may affect up to 1 in 100 cows) are non-typical anaphylactoid (allergic) reactions seen as swelling of mucous membranes (notably vulva and eyelid), skin reactions, increased respiration rate and salivation.
Jedná se rovněž o časový interval po podání léčiva, který je nutno dodržet před tím, než může být mléko použito pro lidskou spotřebu.
It is also the time required after administration of a medicine before milk may be used for human consumption.
Imrestor je veterinární léčivo, které se používá jako pomocný prostředek při péči o stádo ke snížení rizika klinické mastitidy (zánětu vemene) u dojnic a jalovic (krav, které dosud neporodily tele) během 30 dnů po otelení.
Imrestor is a veterinary medicine used as an aid in a herd management programme, to reduce the risk of clinical mastitis (inflammation of the udder) in dairy cows and heifers (cows that have not produced a calf) during the 30 days following calving.
Jak Imrestor působí?
How does Imrestor work?
Obsah jedné předplněné injekční stříkačky se dojnici/jalovici podává injekcí pod kůži (subkutánně) nejlépe 7 dní před předpokládaným datem otelení.
The content of a single pre-filled syringe is given by injection under the skin (subcutaneously) to a dairy cow/heifer preferably 7 days before the anticipated date of calving.
Obsahuje léčivou látku pegbovigrastim.
It contains the active substance pegbovigrastim.
Kontaktu s Imrestorem by se měli vyhnout lidé s přecitlivělostí (alergií) na pegbovigrastim.
People who are hypersensitive (allergic) to pegbovigrastim should avoid contact with Imrestor.
Úplný seznam hlášených nežádoucích účinků spojených s použitím Imrestoru je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Imrestor, see the package leaflet.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis a dodává se ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách.
The medicine can only be obtained with a prescription and is available as a solution for injection in pre-filled syringes.
Na základě čeho byl Imrestor schválen?
Why is Imrestor approved?
Jak se Imrestor používá?
How is Imrestor used?
Další informace o léčbě Imrestorem naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Imrestor, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Při manipulaci se zlomenými nebo poškozenými injekčními stříkačkami by se měly používat osobní ochranné prostředky, a sice rukavice.
Personal protective equipment consisting of gloves should be worn when handling broken or damaged syringes.
Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání Imrestoru, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
For practical information about using Imrestor, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Podání Imrestoru „bez ochranné lhůty („0 dnů“)“ pro maso a mléko krav znamená, že po podání tohoto léčiva není nutné odkládat jejich spotřebu.
The withdrawal period for meat and milk from cows treated with Imrestor is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Evropská komise udělila Imrestoru registraci platnou v celé Evropské unii dne 09/12/2015.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Imrestor on
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 6-2016.
This summary was last updated in June 2016.
Neurotransmiter je látka, kterou nervové buňky využívají ke komunikaci se sousedními buňkami.
A neurotransmitter is a substance that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sedadex platné v celé Evropské unii dne 12. srpna 2016.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Sedadex on 12 August 2016.
Sedadex dexmedetomidinum
Sedadex dexmedetomidine
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Sedadex používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Sedadex.
Doba trvání a hloubka sedace a analgezie závisejí na použité dávce.
The duration and depth of sedation and analgesia relate to the dose that is used.
Jelikož se noradrenalin podílí na udržování bdělého stavu a vzrušení, zmírnění jeho uvolňování snižuje úroveň vědomí, včetně vnímání bolesti.
Since noradrenaline is involved in maintaining alertness and arousal, reducing its release decreases the level of consciousness, including the sensation of pain.
• jako premedikace (léčba podávaná před navozením celkové anestezie),
• as premedication (treatment given before inducing general anaesthesia).
Společnost poskytla informace o kvalitě a výrobě přípravku Sedadex.
The company provided information on the quality and manufacture of Sedadex.
Působí tak, že v těle zabraňuje uvolňování neurotransmiteru noradrenalinu z nervových buněk.
It works by preventing the release of the neurotransmitter noradrenaline from nerve cells in the body.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sedadex.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sedadex.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Sedadex je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Sedadex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dexmedetomidin je agonista alfa2-adrenergních receptorů.
Dexmedetomidine is an alpha2-adrenoceptor agonist.
Výbor doporučil, aby přípravek Sedadex byl schválen k použití v EU.
The Committee recommended that Sedadex be approved for use in the EU.
U jednotlivých druhů závisí dávka u psů na velikosti tělesného povrchu (vypočítané na základě živé hmotnosti), u koček na živé hmotnosti, a dále na použití, typu injekce a ostatních léčivých přípravcích, které se použijí.
The dose in each species depends on the body surface area in dogs (calculated using bodyweight) and bodyweight in cats, and on the use, type of injection and any other medicines that are being used.
Sedadex je léčivý přípravek používaný k sedaci (zklidnění) a úlevě od bolesti u psů a koček:
Sedadex is a medicine used to sedate (calm down) and relieve pain in dogs and cats:
• přípravek Sedadex lze rovněž používat u psů k úlevě od bolesti a k hluboké sedaci při provádění lékařských zákroků a drobné chirurgie, kdy se používá v kombinaci s butorfanolem (sedativum a analgetikum).
• Sedadex can also be used in dogs to provide pain relief and deep sedation when carrying out medical procedures and minor surgery where it is used in combination with butorphanol (a sedative and analgesic).
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Sedadex?
What are the benefits and risks of Sedadex?
Co je Sedadex a k čemu se používá?
What is Sedadex and what is it used for?
Znamená to, že přípravek Sedadex je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v EU registrován pod názvem Dexdomitor.
This means that Sedadex is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Dexdomitor.
Jelikož přípravek Sedadex je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Sedadex is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dexmedetomidin je blízce příbuzný medetomidinu, což je jiná léčivá látka určená k sedaci zvířat, která se ve veterinární medicíně používá již řadu let.
Dexmedetomidine is closely related to another substance used to sedate animals, medetomidine, that has been used in veterinary medicine for many years.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Sedadex je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Dexdomitor.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Sedadex has been shown to have comparable quality to Dexdomitor.
Psům se přípravek Sedadex podává formou injekce do žíly nebo do svalu.
In dogs, Sedadex is given by injection into a vein or a muscle.