natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Amlodipine/Valsartan Mylan.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Amlodipine/Valsartan Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Amlodipine/Valsartan Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Jelikož přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Amlodipine/Valsartan Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Znamená to, že přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Exforge.
This means that Amlodipine/Valsartan Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Exforge.
Amlodipin/Valsartan Mylan amlodipinum/valsartanum
Amlodipine/Valsartan Mylan amlodipine / valsartan
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Amlodipine/Valsartan Mylan?
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Amlodipine/Valsartan Mylan.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Amlodipine/Valsartan Mylan is used as safely as possible.
Přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan obsahuje dvě léčivé látky: amlodipin a valsartan.
Amlodipine/Valsartan Mylan contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Další informace o léčbě přípravkem Amlodipin/Valsartan Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Amlodipine/Valsartan Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Vzhledem k tomu, že přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Exforge.
Because Amlodipine/Valsartan Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Exforge.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan?
What are the benefits and risks of Amlodipine/Valsartan Mylan?
Další informace o přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan
Other information about Amlodipine/Valsartan Mylan
Co je Amlodipin/Valsartan Mylan a k čemu se používá?
What is Amlodipine/Valsartan Mylan and what is it used for?
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Exforge přínosy přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Exforge, the benefit outweighs the identified risk.
Před přechodem na kombinovanou tabletu se pacientům doporučuje užívat amlodipin a valsartan v samostatných tabletách nebo tobolkách.
It is recommended that the patient takes amlodipine and valsartan as separate tablets or capsules before switching to the combination tablet.
Jak byl přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan zkoumán?
How has Amlodipine/Valsartan Mylan been studied?
Jak se přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan používá?
How is Amlodipine/Valsartan Mylan used?
Jak přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan působí?
How does Amlodipine/Valsartan Mylan work?
Na základě čeho byl přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan schválen?
Why is Amlodipine/Valsartan Mylan approved?
Tento přehled byl naposledy aktualizován v únoru 2019.
This overview was last updated in February 2019.
V průběhu dalších 48 hodin dochází k významnému zlepšení a během následujících dvou týdnů k úplnému vymizení nežádoucích účinků.
Substantial improvement occurs in the next 48 hours with complete resolution in the following two weeks.
Další informace o přípravku HorStem jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Further information on HorStem can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Další informace o přípravku HorStem
Other information about HorStem
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku HorStem převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that HorStem's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Po manipulaci s léčivým přípravkem je třeba si umýt ruce.
Hands should be washed after handling the medicine.
Přípravku HorStem bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 19/06/2019.
HorStem received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 June 2019.
V případě závažného zánětu může být nezbytná léčba protizánětlivými přípravky (NSAID).
In case of severe inflammation, treatment with an anti-inflammatory medicine (NSAID) might be necessary.
Zvláštní pozornost je třeba věnovat tomu, aby se zabránilo náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem.
Care should be taken to avoid accidental self-injection.
Předpokládá se, že v rámci působení přípravku HorStem hrají tyto vlastnosti svoji roli.
These properties are expected to play a role in the effect of HorStem.
Jedná se o kmenové buňky, které byly odebrány z pupečníkové tkáně dárcovských koní při narození hříběte a následně pěstovány v laboratoři za účelem zvýšení jejich počtu.
These are stem cells taken from the umbilical cord of donor horses when a foal is born and grown in a laboratory to increase their numbers.
Jaké přínosy přípravku HorStem byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of HorStem have been shown in studies?
Mezenchymální kmenové buňky mohou mít imunomodulační i protizánětlivé účinky a schopnost regenerovat tkáně.
Mesenchymal stem cells can have effects on the immune system as well as anti-inflammatory effects and can possess tissue regenerative properties.
Co je přípravek HorStem a k čemu se používá?
What is HorStem and what is it used for?
63. den bylo úspěšně vyléčeno 12 koní ošetřených přípravkem HorStem (75% míra úspěšnosti) oproti 4 koním z kontrolní skupiny (25% míra úspěšnosti).
Twelve HorStem treated horses were successfully treated (success rate 75%) at day 63 compared to only 4 of the control group (success rate 25%).
Z kmenových buněk se mohou vyvinout různé typy buněk.
Stem cells can develop into other types of cells.
Přehled informací o přípravku HorStem a proč byl registrován v EU
An overview of HorStem and why it is authorised in the EU
Přípravek HorStem může podat pouze veterinární lékař, a to v jedné injekci do postiženého kloubu.
HorStem is given only by a veterinarian as a single injection into the affected joint.
Více informací o používání přípravku HorStem naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
For more information about using HorStem, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem HorStem?
What are the risks associated with HorStem?
Pokud k němu dojde, je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Způsob působení přípravku HorStem u koní s osteoartritidou není úplně jasný.
It is not clear exactly how HorStem works in horses with osteoarthritis.
Tento veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
The medicine can only be obtained with a prescription.
HorStem je veterinární léčivý přípravek, který se používá k léčbě kulhání spojeného s mírným až středně závažným degenerativním onemocněním kloubů (osteoartritidou) u koní.
HorStem is a veterinary medicine used to treat lameness associated with mild to moderate degenerative joint disease (osteoarthritis) in horses.
V terénní studii u koní s mírnou až středně závažnou osteoartritidou byl přípravek HorStem injekčně aplikován do postiženého kloubu 16 koním a placebo (neúčinný přípravek) 17 koním.
In a field study of horses with mild to moderate osteoarthritis, 16 horses received an injection of HorStem into the affected joint and 17 horses received a placebo (dummy) injection.
Ochranná lhůta pro maso z koní léčených přípravkem HorStem je „0“ dnů („bez ochranných lhůt“), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.
The withdrawal period for meat from horses treated with HorStem is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
24 hodin po podání injekce jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku HorStem (které mohou postihnout více než 1 koně z 10) krátkodobá synovitida (zánět kloubní výstelky) provázená závažným kulháním, kloubní výpotek (zvýšené množství tekutiny v kloubu) a bolest při pohmatu.
The most common side effect with HorStem (which may affect more than 1 in 10 horses) is short-lived synovitis (inflammation of the joint lining) with severe lameness, joint effusion (increased fluid in the joint) and pain on palpation 24 hours after injection.
Jak se přípravek HorStem používá?
How is HorStem used?
K posuzování kulhání u koní se používala uznávaná škála (od 0 do 5, přičemž 0 znamená, že kůň nekulhá, a 5, že jeho kulhání je závažného charakteru).
Treatment success was a reduction in lameness to a grade of 1 or less, using an accepted scale for equine lameness measurement (scale from 0 to 5, where 0 is nonlame, and 5 is severely lame).
Jak přípravek HorStem působí?
How does HorStem work?
Na základě čeho byl přípravek HorStem registrován v EU?
Why is HorStem authorised in the EU?
Koně byli vyšetřeni 14., 35. and 63. den. Léčba byla považována za úspěšnou, pokud došlo ke snížení závažnosti kulhání na stupeň 1 nebo méně.
Horses were examined at days 14, 35 and 63.
Léčivou látkou v tomto přípravku jsou mezenchymální kmenové buňky z pupečníkové tkáně koní.
It contains the active substance equine umbilical cord mesenchymal stem cells.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2016.
This summary was last updated in 05-2016.
Tyto látky byly v případě potřeby inaktivovány, aby nemohly vyvolat onemocnění.
These materials have been inactivated where necessary so that they do not cause any disease.
Reakce jsou pravděpodobnější po první dávce než po pozdějších dávkách.
Reactions may be more likely after the first dose than later doses.
Přestože u dětí starších dvou let nejsou k dispozici žádné údaje, nic nenasvědčuje tomu, že by na tento přípravek reagovaly odlišně.
Although no data are available in children older than 2 years, there is no indication that older children would respond differently.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Hexacima používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Hexacima.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Hexacima je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Hexacima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Hexacima?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hexacima?
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hexacima platné v celé Evropské unii dne 17. dubna 2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hexacima on 17 April 2013.
Používá se u kojenců a batolat ve věku od šesti týdnů k ochraně proti těmto infekčním onemocněním:
It is used in babies and toddlers aged from six weeks to protect against the following infectious diseases:
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Hexacima.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hexacima.
Očkování přípravkem Hexacima by se mělo provádět podle oficiálních doporučení.
Vaccination with Hexacima should be carried out according to official recommendations.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Hexacima převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hexacima's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Další informace o přípravku Hexacima
Other information about Hexacima
Přípravek Hexacima je vakcína.
Hexacima is a vaccine.
Pět z těchto studií hodnotilo účinek podání posilovací dávky nejméně 6 měsíců po úvodním očkovacím schématu u 1 511 dětí.
Five of these studies examined the effect of giving a booster dose at least 6 months after the initial vaccination schedule in 1,511 children.
Nesmí se podávat dětem, které trpí nekontrolovaným nebo závažným onemocněním postihujícím mozek nebo nervový systém, jako je nekontrolovaná epilepsie, pokud toto onemocnění není stabilizováno léčbou a přínos jednoznačně nepřeváží riziko.
It must not be used in children who have an uncontrolled or severe illness affecting the brain or nervous system, such as uncontrolled epilepsy, unless the condition has stabilised with treatment and the benefit clearly outweighs the risk.
Hlavním měřítkem účinnosti byla tvorba protilátek na úrovních, o nichž je známo, že chrání před těmito nemocemi.
The main measure of effectiveness was the production of antibody levels known to be protective against those diseases.
Co je Hexacima a k čemu se používá?
What is Hexacima and what is it used for?
Účinky byly porovnávány s kombinací samostatných vakcín určených k ochraně před onemocněními pokrytými přípravkem Hexacima.
The effects were compared with a combination of separate vaccines designed to protect against the diseases included in Hexacima.
Doporučené úvodní očkovací schéma jsou buď dvě dávky podané s odstupem dvou měsíců, nebo tři dávky aplikované s odstupem nejméně jednoho měsíce.
The recommended initial vaccination schedule is either two doses, given two months apart or three doses, given at least one month apart.
To znamená, že některé léčivé látky jsou za účelem vyvolání lepší reakce fixovány na sloučeniny hliníku.
This means that some of the active substances are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Přípravek Hexacima byl zkoumán v několika zemích světa ve 12 hlavních studiích zahrnujících přes 3 400 dětí ve věku od šesti týdnů do dvou let, kterým byly podány tři dávky vakcíny v prvních šesti měsících života podle různých místních očkovacích schémat.
Hexacima has been studied in several countries worldwide in 12 main studies involving over 3,400 children between six weeks and two years of age who were given three doses of the vaccine during their first six months of life according to different local vaccination schedules.
Jaké přínosy přípravku Hexacima byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Hexacima have been shown in studies?
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Hexacima, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Hexacima, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pokud jde o bezpečnost, výbor CHMP považoval celkový bezpečnostní profil přípravku Hexacima za podobný jako u jiných vakcín, i když u přípravku Hexacima je v porovnání s podobnými vakcínami pravděpodobnější výskyt reakcí (zejména v místě vpichu injekce).
Regarding safety, the CHMP considered that Hexacima's overall safety profile is similar to other vaccines, although Hexacima is more likely than similar vaccines to cause reactions (mainly at the injection site).
Přípravek Hexacima obsahuje malé množství látek získaných z bakterií a virů, proti kterým poskytuje ochranu.
Hexacima contains small amounts of materials derived from the bacteria and viruses it protects against.
Očkování přípravkem Hexacima by se mělo odložit, pokud dítě má středně vysokou nebo vysokou horečku.
Vaccination with Hexacima should be postponed if a child has a moderate to severe fever.
Přípravek Hexacima se podává injekcí hluboko do svalu, obvykle do horní části stehna nebo do ramene.
Hexacima is given by deep injection into a muscle, normally in the upper thigh or the shoulder.
Po podání vakcíny dítěti rozpozná jeho imunitní systém části bakterií a virů jako „cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky.
When a child is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Přípravek Hexacima se nesmí používat u dětí, u kterých se vyskytla alergická reakce na přípravek Hexacima nebo na vakcínu obsahující stejné složky včetně látek, které se používají během výroby vakcíny a které mohou být v přípravku obsaženy ve velmi malém množství (jako jsou antibiotika neomycin nebo streptomycin).
Hexacima must not be used in children who have ever had an allergic reaction to Hexacima or a vaccine containing the same components, including substances used during the manufacture of the vaccine and which may be found at extremely low levels (such as the antibiotics neomycin or streptomycin).
Ze studií vyplynulo, že ochranné hladiny protilátek proti různým onemocněním se vytvoří u 90 až 100 % dětí po podání prvních třech dávek přípravku Hexacima, přičemž po přeočkování ochrana přetrvává nebo se zlepší.
The studies showed that protective antibody levels against the various diseases developed in between 90 and 100% of children after the first three doses of Hexacima; protection was maintained or improved when a booster dose was given.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hexacima jsou bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce, podrážděnost a pláč.
The most common side effects with Hexacima include pain and redness at the site of injection, irritability and crying.
Z těchto studií vyplynulo, že přípravek Hexacima vede v průběhu času k vytvoření podobného profilu protilátek jako srovnatelné vakcíny a že jej lze podávat současně s vakcínami Prevenar a Rotarix.
These studies showed that Hexacima produces similar antibody profiles over time to comparable vaccines, and that the vaccine can be given at the same time as Prevenar and Rotarix.
• invazivní onemocnění (např. meningitida - zánět mozkových blan) vyvolané bakteriemi H. influenzae typu b.
• invasive diseases (such as meningitis) caused by H. influenzae type b bacteria.
• tetanus (křeč žvýkacího svalu, obvykle způsobená infekcí rány),
• tetanus (lockjaw, usually caused by infection of a wound);
Další informace o léčbě přípravkem Hexacima naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Hexacima, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hexacima?
What are the risks associated with Hexacima?
Přeočkování (podání posilovací látky) by mělo proběhnout nejméně šest měsíců po aplikaci poslední z těchto úvodních dávek.
A booster dose should be given at least six months after the last of these initial doses.
Pro přeočkování lze použít přípravek Hexacima nebo vhodnou kombinaci jiných vakcín.
Hexacima or an appropriate combination of other vaccines can be used for the booster dose.
Přípravek Hexacima se nesmí podávat dětem, které v minulosti prodělaly encefalopatii (onemocnění mozku) z neznámé příčiny do sedmi dnů po podání vakcíny obsahující složky proti černému kašli.
It must not be used in children who have ever had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of receiving a vaccine containing pertussis components in the past.
Hexacima vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná)
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Přípravek Hexacima je k dispozici ve formě injekční suspenze v injekčních lahvičkách a předplněných injekčních stříkačkách.
Hexacima is available as a suspension for injection in vials and prefilled syringes.
Výbor CHMP konstatoval, že se prokázalo, že přípravek Hexacima vytváří ochranné hladiny protilátek proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, dětské obrně a infekcím vyvolaným bakteriemi H. influenzae typu b u dětí od šesti měsíců do dvou let věku bez ohledu na jejich etnický původ.
The CHMP noted that Hexacima has been shown to produce protective antibody levels against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and H. influenzae type b infections in children between six weeks and two years of age regardless of ethnicity.
Další studie hodnotila u 1 336 dětí reakci na různé šarže vakcíny a zkoumala, co se stane, když je přípravek Hexacima podán s vakcínami proti infekcím vyvolaným bakterií Streptococcus pneumoniae (Prevenar) a rotaviry (Rotarix).
A subsequent study involving 455 children looked at the longer-term persistence of protective antibodies up to 3 years after a booster dose with Hexacima, and another study in 1,336 children evaluated the response to different lots of the vaccine and what happened when it was given with vaccines for infections caused by the bacterium Streptococcus pneumoniae (Prevenar) and rotavirus (Rotarix).
V další hlavní studii, do které bylo zařazeno 554 dětí, bylo zkoumáno dvoudávkové očkovací schéma.
The two-dose vaccination schedule was investigated in an additional main study involving 554 children.
Jak přípravek Hexacima působí?
How does Hexacima work?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Hexacima byla zahrnuta doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného používání přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hexacima have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Hexacima je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Hexacima, see the package leaflet.
Hexacima je vakcína, která obsahuje léčivé látky odvozené z bakterií vyvolávajících difterii (záškrt), tetanus, pertusi (černý kašel), z bakterií Haemophilus influenzae typu b, viru hepatitidy B a inaktivovaných poliovirů (virů způsobujících dětskou obrnu).
Hexacima is a vaccine containing active substances derived from diphtheria, tetanus, pertussis and Haemophilus influenzae type b bacteria, the hepatitis B virus, and inactivated polioviruses.
Na základě čeho byl přípravek Hexacima schválen?
Why is Hexacima approved?
Jak se přípravek Hexacima používá?
How is Hexacima used?