natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Riziko nežádoucích účinů se zvyšuje, pokud užíváte léky, jako například některá antidepresiva.
The risk of side effects increases if you are taking medicines such as certain antidepressants.
• Pokud jste náplasti používal(a) nějakou dobu, mohlo si na ně tělo zvyknout.
• If you have been using them for some time your body may have got used to them.
Místo toho ochlupení přistřihněte co nejblíže ke kůži.
Instead, clip the hair as close to the skin as possible.
Uvedené kategorie četností využívají následující zvyklost: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000);
The displayed frequency categories use the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Jak minimální účinné koncentrace, tak toxické koncentrace se zvyšují se snášenlivostí.
Both the minimum effective concentration and the toxic concentration increase with tolerance.
Centrálně působící léčivé přípravky a alkohol
Centrally-acting medicinal products and alcohol
• u dospělých, kteří potřebují trvalou léčbu bolesti.
• in adults who need continuous pain treatment
• Pocit změny tělesné teploty.
• Feeling of body temperature change
Jak dlouho budete náplasti používat?
How long will you use the patches for?
• Vždy nejprve odstraňte starou náplast před nalepením nové.
• Always remove the old patch before applying a new one.
Po zvýšení dávky může trvat až 6 dní, než pacient dosáhne rovnováhy na nové dávkovací úrovni.
After an increase in dose, it may take up to 6 days for the patient to reach equilibrium on the new dose level.
Účinky na embryo nastaly v důsledku toxicity pro matku a nikoli v důsledku přímého vlivu látky na vyvíjející se embryo.
Effects on the embryo were due to maternal toxicity and not to direct effects of the substance on the developing embryo.
Váš lékař Vám bude schopen říci, jak dlouho budete náplasti používat.
Your doctor will be able to tell you how long you can expect to use the patches
Sáček dále otevřete podél obou stran, přičemž jej otevíráte jako knihu.
Further open the sachet along both sides, folding the sachet open like a book.
Hlavní metabolit, norfentanyl, a další metabolity jsou neaktivní.
The major metabolite, norfentanyl, and other metabolites are inactive.
Jeho hlavními terapeutickými účinky jsou analgezie a sedace.
Its primary therapeutic actions are analgesia and sedation.
• Náplast si musíte měnit každý třetí den, pokud Váš lékař neurčil jinak.
• You should change your patch every third day, unless your doctor has told you differently.
Dalšími faktory, které je třeba vzít v úvahu, jsou současná kondice a zdravotní stav pacienta, včetně hmotnosti, věku a rozsahu oslabení a rovněž stupeň tolerance opioidů.
Other factors to be considered are the current general condition and medical status of the patient, including body size, age, and extent of debilitation as well as degree of opioid tolerance.
Pokud je kůže ochlupená, neholte ji (holení dráždí kůži).
If there is hair, do not shave it (shaving irritates the skin).
Mutagenní riziko se při používání terapeutických dávek nezdá pravděpodobné, protože účinky se projevily pouze při vysokých koncentracích.
A mutagenic risk for the use of therapeutic doses seems unlikely since effects appeared only at high concentrations.
Je vhodné zvážit alternativní cesty podání (perorální, parenterální).
Alternative routes of administration (oral, parenteral) should be considered.
Opioidy mohou vyvolat hypotenzi, zvláště u pacientů s akutní hypovolemií.
Opioids may cause hypotension, especially in patients with acute hypovolaemia.
• trpíte nemocí zvanou „myasthenia gravis“, při které se svaly snadno oslabí a unaví
• You have a condition called ‘myasthenia gravis' in which muscles become weak and tire easily.
• Náplast vyjměte ven a ihned ji použijte.
• Take the patch out and use straight away
Linearita/nelinearita
Linearity/non-Linearity
• Pocit mimořádného štěstí (euforie).
• Feeling extremely happy (euphoria)
Každodenní aktivity při používání náplastí
Everyday activities while using the patches
Děti a dospívající ve věku 2 až 16 let
Children 2 to 16 years old
Náplast vyměňte znovu po 3 dnech (72 hodinách) jako obvykle.
Change the patch again after 3 days (72 hours) as usual.
Ve studii u pacientů s rakovinou léčených transdermálním fentanylem byla vazba na plasmatické proteiny v průměru 95 % (rozmezí 77 až 100 %).
In a study in cancer patients treated with transdermal fentanyl, plasma protein binding was on average 95% (range 77-100%).
Rovněž prostupuje placentou a vylučuje se do mateřského mléka.
It also crosses the placenta and is excreted in breast milk.
Pokud jsou náplasti prošlé, vezměte je do lékárny.
If the patches are out of date, take them to your pharmacy.
Proto použití kteréhokoli z těchto léčivých přípravků současně s přípravkem DUROGESIC vyžaduje zvláštní péči o pacienta a sledování.
Therefore, the use of any of these medicinal products concomitantly with DUROGESIC requires special patient care and observation.
Jsou obvykle mírné a po odstranění náplasti vymizí.
This is usually mild and disappears after you have removed the patch.
• Váš lékař Vám může také na první den nebo krátkou dobu dát další léky proti bolesti.
• Your doctor may give you other painkillers as well for the first day or so
Je nutno udržovat odpovídající tělesnou teplotu a příjem tekutin.
Adequate body temperature and fluid intake should be maintained.
• Ztráta paměti.
• Loss of memory
• Často kontrolujte, zda náplast zůstává přilepená na kůži.
• Every so often check that the patch remains stuck to the skin.
Náplasti se musí před použitím zkontrolovat.
Patches should be inspected prior to use.
Může trvat 20 či více hodin, než se sérové koncentrace fentanylu sníží o 50 %.
It may take 20 hours or more for the fentanyl serum concentrations to decrease 50%.
• Je důležité, aby si dítě náplast neodlepovalo a nedávalo do úst, protože to může být život ohrožující nebo dokonce smrtelné.
• It is important that your child does not remove the patch and put it in their mouth as this could be life threatening or even fatal.
Erektilní dysfunkce, sexuální dysfunkce
Erectile dysfunction, Sexual dysfunction
Váš lékař rozhodne, jaká síla přípravku DUROGESIC je pro Vás nejvhodnější, s přihlédnutím k závažnosti bolesti, celkovému zdravotnímu stavu a druhu léku proti bolesti, který jste dosud užíval(a).
Your doctor will decide which strength of DUROGESIC is most suitable for you, taking into account the severity of your pain, your general condition and type of pain treatment that you have received so far.
Byla pozorována vysoká interindividuální variabilita plasmatických koncentrací.
High inter-subject variability in plasma concentrations has been observed.
To může vést ke zvýšeným sérovým koncentracím (viz bod 5.2) a pacienta je nutno pečlivě sledovat.
This may result in increased serum concentrations (see section 5.2) and the patient should be monitored closely.
• Snížené vnímání nebo citlivost, zvláště v kůži (hypoestezie).
• Decreased feeling or sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia)
• jste zneužíval(a) nebo byl(a) závislý(á) na alkoholu, lécích na předpis nebo ilegálních drogách.
• You have ever abused or been dependent on alcohol, prescription medicines or illegal drugs.
Tabulka 5: Nežádoucí účinky u dospělých a pediatrických pacientů Třída orgánových systémů
Table 5: Adverse reactions in adult and paediatric patients System/organ class
Standardní studie reprodukční a vývojové toxicity byly provedeny za využití parenterálního podání fentanylu.
Standard reproductive and developmental toxicity studies have been carried out using parenteral administration of fentanyl.
• Snížená úroveň vědomí nebo bezvědomí.
• Reduced consciousness or loss of consciousness.
• Modravé zabarvení kůže vyvolané nízkou hladinou kyslíku v krvi (cyanóza).
• Blue colour to the skin caused by low oxygen in the blood (cyanosis)
Pacienti s myastenií gravis
Patients with myasthenia gravis
Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky
The following side effects have also been reported
Fentanyl se rychle distribuuje do různých tkání a orgánů, jak naznačuje velký distribuční objem (3 až 10 litrů na kilogram po intravenózním podání pacientům).
Fentanyl is rapidly distributed to various tissues and organs, as indicated by the large volume of distribution (3 to 10 L/kg after intravenous dosing in patients).
Krok 1: příprava kůže
Step 1: Preparing the skin
Přípravek DUROGESIC se nesmí používat u dětí mladších než 2 roky, protože jeho bezpečnost a účinnost dosud nebyly stanoveny.
DUROGESIC should not be used in children aged less than 2 years because the safety and efficacy have not been established.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours
Nalepení náplasti na jinou osobu
Patch sticking to another person
Během používání tohoto přípravku neřiďte, dokud nebudete vědět, jaký má přípravek na Vás vliv.
Do not drive while using this medicine until you know how it affects you.
Kategorie četnosti
Frequency category
• Pokud s tím Váš lékař souhlasí, můžete během používání náplasti cvičit nebo sportovat.
• If your doctor agrees, you can exercise or play sport while wearing the patch
(viz bod 4.4).
(see Table 2).
Po těchto krocích může následovat podání specifického opioidního antagonisty, jako je naloxon.
These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone.
Svého lékárníka musíte rovněž informovat o tom, že používáte přípravek DUROGESIC, pokud si v lékárně kupujete jakékoli léky.
You should also tell your pharmacist that you are using DUROGESIC if you buy any medicines from your pharmacy.
• jste někdy měl(a) přetrvávající bolesti hlavy nebo poranění hlavy
• You have ever had persistent headaches or a head injury
Palpitace, tachykardie
Palpitations, Tachycardia
Studie karcinogenity (denní subkutánní injekce hydrochloridu fentanylu po dobu dvou let potkanům kmene Sprague Dawley) nevedla k žádným zjištěním, která by ukazovala na onkogenní potenciál.
A carcinogenicity study (daily subcutaneous injections of fentanyl hydrochloride for two years in Sprague Dawley rats) did not induce any findings indicative of oncogenic potential.
Ochlupení v místě aplikace (vhodnější je neochlupená oblast) se před aplikací musí ostříhat (nikoli oholit).
Hair at the application site (a non-hairy area is preferable) should be clipped (not shaved) prior to application.
Akutní nebo pooperační bolest, protože během krátkodobého používání není žádná možnost titrace dávky a protože může dojít k závažné nebo život ohrožující hypoventilaci.
Acute or postoperative pain because there is no opportunity for dose titration during short-term use and because serious or life-threatening hypoventilation could result.
Patří do skupiny silných léků proti bolesti nazývaných opioidy.
It belongs to a group of strong painkillers called opioids.
Farmakokinetika transdermálního fentanylu se při opakované aplikaci nemění.
The pharmacokinetics of transdermal fentanyl do not change with repeated application.
Fentanyl může být zneužit stejným způsobem jako ostatní opioidní agonisté.
Fentanyl can be abused in a manner similar to other opioid agonists.
Dospívající ve věku 16 let a starší Dodržujte dávkování dospělých.
Children aged 16 years and above Follow adult dosage.
Fentanyl je poté přístupný systémovému oběhu.
Fentanyl then becomes available to the systemic circulation.
• Každá náplast je neprodyšně uzavřena ve vlastním sáčku.
• Each patch is sealed in its own sachet
Možná bude potřeba, abyste byl(a) pečlivě sledován(a), pokud budete užívat některé druhy léků, které jsou uvedeny dále nebo pokud některé z dále uvedených druhů léků brát přestanete, protože by to mohlo mít vliv na sílu přípravku DUROGESIC, kterou budete potřebovat.
You may need to be closely monitored if you are taking some of the types of medicines listed below or if you stop taking some of the types of medicines listed below, as this may affect the strength of DUROGESIC you need.
To bylo stanoveno v testu na lidských keratinocytech a v klinických studiích, kde 92 % dávky dodané ze systému bylo určeno jako nezměněný fentanyl, který se objevil v systémovém oběhu.
This was determined in a human keratinocyte cell assay and in clinical studies in which 92% of the dose delivered from the system was accounted for as unchanged fentanyl that appeared in the systemic circulation.
Operace
Operations
Testování mutagenity na bakteriích a u hlodavců dalo negativní výsledky.
Mutagenicity testing in bacteria and in rodents yielded negative results.
Je nutno poznamenat, že toto převodní schéma pro děti se týká pouze přechodu z perorálního morfinu (nebo jeho ekvivalentu) na náplasti přípravku DUROGESIC.
It should be noted that this conversion schedule for children only applies to the switch from oral morphine (or its equivalent) to DUROGESIC patches.
Farmakokinetický model naznačil, že sérové koncentrace fentanylu se mohou zvýšit o 14 % (rozmezí 0 až 26 %), pokud se nová náplast aplikuje po 24 hodinách, než při doporučené 72hodinové aplikaci.
A pharmacokinetic model has suggested that serum fentanyl concentrations may increase by 14% (range 0-26%) if a new patch is applied after 24 hours rather than the recommended 72-hour application.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kterékoliv pomocné látky uvedené v bodě 6.1.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Studie na zvířatech prokázaly určitou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Studies in animals have shown some reproductive toxicity (see section 5.3).
Bradykardie, cyanóza
Bradycardia, Cyanosis
Náplast nalepte lehkým tlakem dlaně trvajícím asi 30 sekund.
Apply the patch to the skin by applying light pressure with the palm of the hand for about 30 seconds.
Tyto subjekty dostaly nejméně jednu dávku přípravku DUROGESIC a poskytly bezpečnostní údaje.
These subjects received at least one dose of DUROGESIC and provided safety data.
* Přiřazená četnost (méně časté) je založena na analýzách incidence zahrnujících pouze studie u dospělých a pediatrických subjektů s bolestmi nenádorového původu.
* the assigned frequency (uncommon) is based on analyses of incidence including only adult and paediatric clinical study subjects with non-cancer pain.
Optimální terapeutické rozmezí koncentrací fentanylu se proto nedá stanovit.
An optimal therapeutic concentration range of fentanyl can therefore not be established.
• Náplast vždy vyměňujte ve stejnou denní dobu každé 3 dny (72 hodin).
• Always change your patch at the same time of day every 3 Days (72 hours).
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
• horní části těla nebo paže,
• Your upper body or arm
Obecně platí, že u opioid-naivních pacientů se transdermální cesta podání nedoporučuje.
Generally, the transdermal route is not recommended in opioid-naïve patients.
Agitovanost, dezorientovanost, euforická nálada
Agitation, Disorientation, Euphoric mood
Lékař Vám však může stále čas od času předepsat ještě další léky proti bolesti.
However, your doctor may still prescribe extra painkillers from time to time
• Během používání náplastí se můžete sprchovat nebo koupat, nicméně samotnou náplast nedrhněte.
• You can shower or bathe while wearing a patch, but do not scrub the patch itself
Opakované používání náplastí může vést k tomu, že lék bude méně účinný (objeví se na něj „tolerance“) nebo se na něm stanete závislý(á).
Repeated use of the patches may make the medicine become less effective (you become ‘tolerant' to it) or become dependent on it.
Bezpečnostní profil u dětí a dospívajících léčených přípravkem DUROGESIC byl podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých.
The safety profile in children and adolescents treated with DUROGESIC was similar to that observed in adults.
V pečlivém sledování je nutno pokračovat do dosažení stabilního účinku léčiva.
Careful monitoring should be continued until stable drug effects are achieved.
Výsledné prodloužení doby průchodu gastrointestinálním traktem může být odpovědné za konstipační účinky fentanylu.
The resultant prolongation in gastrointestinal transit time may be responsible for the constipating effect of fentanyl.
Pokud je třeba náplast nahradit (např. když se odlepí) dříve, než uplyne 72 hodin, musí se na jiné místo kůže aplikovat náplast o stejné síle.
If the patch needs to be replaced (eg, the patch falls off) before 72 hours, a patch of the same strength should be applied to a different skin site.
• Použité sáčky uchovávejte mimo dohled a dosah dětí - i použité náplasti obsahují určité množství léčiva, které by dětem mohlo uškodit a které dokonce může být smrtelné.
• Keep used patches out of sight and reach of children - even used patches contain some medicine which may harm children and may even be fatal
Zvýšení teploty kůže prostřednictvím aplikace nahřívací podušky při nízkém nastavení po dobu aplikace systému DUROGESIC během prvních 10 hodin jednorázové aplikace zvýšilo střední hodnotu AUC fentanylu 2,2násobně a střední hodnotu koncentrace na konci aplikace tepla o 61 %.
An increase in skin temperature through the application of a heating pad on low setting over the DUROGESIC system during the first 10 hours of a single application increased the mean fentanyl AUC value by 2.2-fold and the mean concentration at the end of heat application by 61%.
Mýdla, oleje, mléka nebo jakákoli jiná činidla, která mohou kůži podráždit nebo narušit její charakteristiky, se používat nesmějí.
Soaps, oils, lotions, or any other agent that might irritate the skin or alter its characteristics should not be used.
Za jak dlouho náplasti začnou působit?
How quickly will the patches work?
• u dětí starších 2 let, které již opioidní léčbu užívají a které potřebují trvalou léčbu bolesti.
• in children above 2 years of age who are already using opioid medication and who need continuous pain treatment.
Jak likvidovat použité náplasti nebo náplasti, které už nebudete potřebovat Náhodné nalepení použité nebo nepoužité náplasti na jinou osobu, zvláště dítě, může být smrtelné.
How to dispose of used patches or patches you no longer use A used or unused patch accidentally sticking to another person, especially a child, may be fatal.
Úprava individuální dávky fentanylu musí být založena na pacientově odpovědi a míře snášenlivosti.
Adjustment of the individual fentanyl dose must be based on the patient's response and level of tolerance.
V potaz se musí vzít prodleva 12 až 24 hodin po aplikaci první náplasti a po zvýšení dávky.
A lag time of 12 to 24 hours after application of the first patch and after a dose increase must be taken into account.
• Náplast nenalepujte ihned po horké koupeli nebo sprše.
• Do not stick a patch on straight after a hot bath or shower
• Náplast použijte pouze jednou.
• Use each patch once only
• Pokud náplasti přestanete používat, nezačínejte znovu, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem.
• If you stop using the patches, don't start again without asking your doctor first.
O používání přípravku DUROGESIC u těhotných žen nejsou k dispozici dostatečné údaje.
There are no adequate data from the use of DUROGESIC in pregnant women.
• V jedné náplasti je dostatek léčiva na 3 dny (72 hodin).
• There is enough medicine in each patch to last 3 days (72 hours).
• jste někdy měl(a) problémy s plícemi nebo dýcháním
• You have ever had problems with your lungs or breathing
Tento účinek může být důsledkem buď zhoršené mateřské péče, nebo přímým účinkem fentanylu na mláďata.
This effect could either be due to altered maternal care or a direct effect of fentanyl on the pups.
• Přípravek DUROGESIC je lék, který může být život ohrožující pro děti, a to i když jde o již použité náplasti.
• DUROGESIC is a medicine that could be life-threatening to children, even if the patches have been used.
U pediatrické populace nebylo zjištěno žádné riziko přesahující očekávané riziko spojené s používáním opioidů k úlevě od bolestí souvisejících se závažným onemocněním, přičemž se zdá, že neexistuje žádné riziko specifické pro děti, které by bylo spojeno s používáním přípravku DUROGESIC u dětí mladších 2 let, pokud se používá podle pokynů.
No risk was identified in the paediatric population beyond that expected with the use of opioids for the relief of pain associated with serious illness and there does not appear to be any paediatric-specific risk associated with DUROGESIC use in children as young as 2 years old when used as directed.
• Pokud se během používání těchto náplastí bolest zhorší, může Váš lékař zkusit náplast s vyšší silou nebo přidat další léky proti bolesti (nebo obojí).
• If your pain gets worse while you are using these patches, your doctor may try a higher strength patch, or give you additional painkillers (or both)
Náplasti pomáhají tlumit silnou a dlouhotrvající bolest:
The patches help relieve pain that is very bad and long-lasting:
Pacienti a jejich pečovatelé musí být informováni, že přípravek DUROGESIC obsahuje léčivou látku v množství, které může mít smrtelné následky, zejména u dětí.
Patients and their carers must be instructed that DUROGESIC contains an active substance in an amount that can be fatal, especially to a child.
Mějte na paměti, že lepivá náplast (nepoužitá nebo použitá) může děti lákat a pokud si ji dítě nalepí na kůži nebo vloží do úst, může to mít smrtelné následky.
Bear in mind that a sticky patch (unused or used) could be tempting to a child and if it sticks to a child's skin or they put it in their mouth, the result may be fatal.
Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se Vás týká cokoli z následujícího - Váš lékař Vás bude možná muset pečlivěji sledovat, pokud:
Talk to your doctor or pharmacist before using this medicine if any of the following apply to youyour doctor may need to check you more closely if:
Ve studii pre- a postnatálního vývoje byla při dávkách, které lehce snižovaly hmotnost matek, míra přežití u potomstva významně snížena.
In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
Farmakoterapeutická skupina: analgetika-anodyna, opioidy, deriváty fenylpiperidinu, ATC kód: N02AB03
Pharmacotherapeutic group: Analgesics, Opioids, phenylpiperidine derivatives, ATC code: N02AB03
Svého lékaře nebo lékárníka informujte, zejména pokud užíváte:
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking:
Zvrat narkotického účinku může vést k nástupu bolesti a uvolnění katecholaminů.
Reversal of the narcotic effect may result in acute onset of pain and release of catecholamines.
U takových pacientů mohou opioidy snížit dechovou pohotovost a zvýšit odpor v dýchacích cestách.
In such patients, opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
Perorální 24hodinový morfin (miligram za den)
Oral 24-hour morphine (mg/day)
Některé studie se samicemi potkanů odhalily sníženou fertilitu a zvýšenou embryonální mortalitu.
Some studies with female rats revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality.
Pacienty se zvýšeným rizikem zneužití opioidů lze přesto lékovými formami opioidů s modifikovaným uvolňováním správně léčit; u těchto pacientů je však nutné důkladnější monitorování známek nesprávného používání, zneužívání nebo závislosti.
Patients at increased risk of opioid abuse may still be appropriately treated with modified-release opioid formulations; however, these patients will require monitoring for signs of misuse, abuse, or addiction.
b Založeno na jednodávkových studiích, kdy i.m. dávka každé uvedené léčivé látky byla porovnána s morfinem s cílem stanovit relativní účinnost.
b Based on single-dose studies in which an IM dose of each active substance listed was compared with morphine to establish the relative potency.
dermatitida, kontaktní dermatitida
Dermatitis, Dermatitis contact