natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fulphila je léčivý přípravek používaný u pacientů s nádorovým onemocněním k léčbě neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typu bílých krvinek), což je častý nežádoucí účinek léčby nádorového onemocnění, který může způsobit náchylnost pacientů k infekcím.
Fulphila is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Fulphila s přípravkem Neulasta vyplývá, že léčivá látka v přípravku Fulphila je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce obsažené v přípravku Neulasta.
Laboratory studies comparing Fulphila with Neulasta have shown that the active substance in Fulphila is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Přípravek Fulphila je „biologicky podobný“ léčivý přípravek.
Fulphila is a ‘biosimilar medicine'.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Fulphila je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions with Fulphila, see the package leaflet.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Fulphila, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fulphila have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek Fulphila působí?
How does Fulphila work?
Studie rovněž prokázaly, že užívání přípravku Fulphila vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako podávání přípravku Neulasta.
Studies have also shown that giving Fulphila produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Jak se přípravek Fulphila používá?
How is Fulphila used?
Na základě čeho byl přípravek Fulphila registrován v EU?
Why is Fulphila authorised in the EU?
Je dostupný ve formě tablet (75 mg).
It is available as tablets (75 mg).
Poté následuje užívání standardní 75mg dávky jednou denně po dobu nejméně 4 týdnů (v případě infarktu myokardu s „elevací ST segmentu“) nebo po dobu až 12 měsíců (v případě nestabilní anginy pectoris nebo „non-Q“ infarktu myokardu).
This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ‘ST segment elevation' myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or ‘non-Q-wave' myocardial infarction).
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Clopidogrel Apotex je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Clopidogrel Apotex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Další informace o léčbě přípravkem Clopidogrel Apotex naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Clopidogrel Apotex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Clopidogrel Apotex clopidogrelum
Clopidogrel Apotex clopidogrel
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Clopidogrel Apotex.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Clopidogrel Apotex.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel Mylan Pharma platné v celé Evropské unii dne 16. října 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Mylan Pharma on 16 October 2009.
Standardní dávka přípravku Clopidogrel Apotex je jedna 75mg tableta jednou denně.
The standard dose of Clopidogrel Apotex is one 75-mg tablet once a day.
Přípravek Clopidogrel Apotex se používá k prevenci potíží způsobených krevními sraženinami u dospělých, kteří:
Clopidogrel Apotex is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
V případě akutního koronárního syndromu a fibrilace síní se přípravek Clopidogrel Apotex užívá spolu s aspirinem, jehož dávka by neměla přesáhnout 100 mg.
In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel Apotex is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Název přípravku byl dne 20. ledna 2010 změněn na Clopidogrel Apotex.
The name of the medicine was changed to Clopidogrel Apotex on 20 January 2010.
Léčivý přípravek dříve známý pod názvem Clopidogrel Mylan Pharma.
Previously known as Clopidogrel Mylan Pharma.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Clopidogrel Apotex.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Apotex.
V případě akutního koronárního syndromu začíná léčba obvykle podáním nasycovací dávky v podobě čtyř 75mg tablet.
In acute coronary syndrome, treatment generally starts with a loading dose of four 75-mg tablets.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Clopidogrel Apotex je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Plavix.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Apotex has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Přípravek Clopidogrel Apotex se používá u pacientů, kteří mají alespoň jeden rizikový faktor pro cévní příhody, jako je srdeční záchvat nebo mozková příhoda, nemohou užívat antagonisty vitaminu K (jiné léčivé přípravky zabraňující vytváření krevních sraženin) a u nichž je malé riziko krvácení.
It is used in those patients who have at least one risk factor for vascular events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
Léčbu přípravkem Clopidogrel Apotex lze zahájit v průběhu několika málo dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm,
Clopidogrel Apotex can be started between a few days and 35 days after the attack;
Některým z těchto pacientů mohl být v minulosti zaveden do tepny stent (krátká trubička) s cílem zabránit jejímu uzavírání,
Some of these patients may have had a stent (a short tube) placed in an artery to prevent it from closing up;
To znamená, že přípravek Clopidogrel Apotex je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix.
This means that Clopidogrel Apotex is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Jelikož přípravek Clopidogrel Apotex je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Because Clopidogrel Apotex is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Další informace o přípravku Clopidogrel Apotex:
Other information about Clopidogrel Apotex:
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Plavix přínosy přípravku Clopidogrel Apotex převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor doporučil, aby přípravku Clopidogrel Apotex bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Clopidogrel Apotex be given marketing authorisation.
Clopidogrel Apotex je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel.
Clopidogrel Apotex is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Akutní koronární syndrom je skupina onemocnění srdce, která zahrnují srdeční záchvaty a nestabilní anginu pectoris (závažný druh bolesti na hrudi).
include heart attacks and unstable angina (a severe type of chest pain).
Léčbu přípravkem Clopidogrel Apotex lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě,
Clopidogrel Apotex can be started between seven days and six months after the stroke;
Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel Apotex je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Plavix.
Because Clopidogrel Apotex is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Clopidogrel Apotex?
What are the benefits and risks of Clopidogrel Apotex?
Přípravek Clopidogrel Apotex je „generikum“.
Clopidogrel Apotex is a ‘generic medicine'.
Léčivá látka v přípravku Clopidogrel Apotex, klopidogrel, je inhibitor agregace krevních destiček.
The active substance in Clopidogrel Apotex, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Co je Clopidogrel Apotex?
What is Clopidogrel Apotex?
Jak byl přípravek Clopidogrel Apotex zkoumán?
How has Clopidogrel Apotex been studied?
Jak přípravek Clopidogrel Apotex působí?
How does Clopidogrel Apotex work?
Na základě čeho byl přípravek Clopidogrel Apotex schválen?
Why has Clopidogrel Apotex been approved?
Jak se přípravek Clopidogrel Apotex používá?
How is Clopidogrel Apotex used?
K čemu se přípravek Clopidogrel Apotex používá?
What is Clopidogrel Apotex used for?
1 zásobní vložka
1 cartridge
Lékaři mohou zvážit ukončení léčby, pokud není u pacientů po 12 týdnech zaznamenán přínos.
Doctors may consider stopping treatment if patients do not benefit after 12 weeks.
Pozorované nežádoucí účinky, které postihly především střeva, nevyvolaly významné obavy a byly považovány za mírné a zvládnutelné.
The side effects that were seen, which mainly affected the gut, did not raise major concerns and were considered mild and manageable.
Tyto enzymy jsou potřebné pro tvorbu serotoninu.
These enzymes are needed for the production of serotonin.
Xermelo telotristatum
Xermelo telotristat
Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Xermelo převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Xermelo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Účinky přípravku Xermelo byly pozorovány přibližně po 3 týdnech od zahájení léčby.
The effects of Xermelo were seen from about 3 weeks after starting treatment.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xermelo?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xermelo?
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Xermelo používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Xermelo.
Dávku může být nutné snížit u pacientů s mírně či středně závažně sníženou funkcí jater.
Doses may need to be reduced in patients with mildly or moderately reduced liver function.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xermelo.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xermelo.
Ačkoli byl tento pokles malý, byl považován za významný vzhledem k tomu, že pacienti považují frekvenci defekací za příznak s významným dopadem na kvalitu života.
Although small, this reduction was considered significant given that patients view the frequency of bowel movements as a symptom with an important impact on their quality of life.
Nadbytek serotoninu může způsobit závažný průjem a další příznaky, jako je zrudnutí obličeje a křeče.
The excess serotonin can cause severe diarrhoea as well as other symptoms such as flushing of the face and cramps.
Přípravek Xermelo byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), přičemž hlavním měřítkem účinnosti byla změna průměrného počtu defekací (vyprázdnění střev) denně během 12 týdnů průběhu studie.
Xermelo was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the change in average number of daily bowel movements over the 12 weeks of the study.
Další informace o přípravku Xermelo
Other information about Xermelo
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Xermelo, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Xermelo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Co je Xermelo a k čemu se používá?
What is Xermelo and what is it used for?
K rozvoji karcinoidového syndromu dochází tehdy, pokud některé nádory tvoří a uvolňují do krve příliš mnoho látky zvané serotonin.
Carcinoid syndrome occurs when certain tumours produce and release too much of a substance called serotonin into the blood.
Přípravek Xermelo je dostupný ve formě tablet obsahujících 250 mg telotristatu, přičemž doporučená dávka je jedna tableta třikrát denně.
It is available as tablets containing 250 mg of telotristat and the recommended dose is one tablet three times a day.
Jelikož počet pacientů s karcinoidovým syndromem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Xermelo byl dne 8. října 2009 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Because the number of patients with carcinoid syndrome is low, the disease is considered ‘rare', and Xermelo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 October 2009.
Jaké přínosy přípravku Xermelo byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Xermelo have been shown in studies?
Nejčastějším nežádoucím účinkem, který je natolik závažný, že vede k přerušení léčby, je bolest břicha.
The commonest side effect severe enough to cause treatment to be stopped is abdominal pain.
Léčivá látka v přípravku Xermelo, telotristat, blokuje působení enzymů zvaných L-tryptofan hydroxylázy.
The active substance in Xermelo, telotristat, blocks the action of enzymes called L-tryptophan hydroxylases.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Xermelo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Xermelo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Shrnutí stanoviska k přípravku Xermelo vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Xermelo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Přínosy přidání přípravku Xermelo k léčbě byly prokázány v jedné hlavní studii zahrnující 135 pacientů s karcinoidovým syndromem, jejichž průjem nebyl zcela kontrolován podáváním samotných analogů somatostatinu.
The benefits of adding Xermelo to treatment have been shown in one main study involving 135 patients with carcinoid syndrome whose diarrhoea had not been fully controlled with somatostatin analogues alone.
Blokováním těchto enzymů telotristat u pacientů s karcinoidovým syndromem snižuje tvorbu serotoninu, a tím zmírňuje příznaky tohoto onemocnění.
By blocking the enzymes, telotristat reduces the production of serotonin in patients with carcinoid syndrome, and so relieves the symptoms of the condition.
Další informace o léčbě přípravkem Xermelo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Xermelo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xermelo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest břicha, zvýšení jaterního enzymu gamaglutamyltransferáza a únava.
The most common side effects with Xermelo (which may affect more than 1 in 10 people) are abdominal (belly) pain, increases in the liver enzyme gamma-glutamyl transferase, and tiredness, and are usually mild or moderate.
Přípravek Xermelo se používá společně s jinými léčivými přípravky zvanými analogy somatostatinu, jestliže nejsou tyto léčivé přípravky samy o sobě ke kontrole průjmu dostatečné.
Xermelo is used together with other medicines, called somatostatin analogues, when those medicines are not sufficient on their own to control the diarrhoea.
Xermelo je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých se závažným průjmem při onemocnění zvaném karcinoidový syndrom.
Xermelo is a medicine used to treat adults with severe diarrhoea associated with a condition called carcinoid syndrome.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xermelo?
What are the risks associated with Xermelo?
Pacienti, kteří užívali placebo, měli na začátku v průměru 5,2 defekace denně, přičemž tento počet poklesl v průměru na 4,6 defekace denně, a počet defekací tudíž poklesl o 0,6.
Patients taking placebo were having an average of 5.2 bowel movements daily at the start, which fell to an average of 4.6 movements daily, a fall of 0.6 movements.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Xermelo je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions with Xermelo, see the package leaflet.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xermelo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xermelo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bylo prokázáno, že podávání přípravku Xermelo vede u pacientů s karcinoidovým syndromem ke snížení počtu defekací, které nejsou plně kontrolovány jinými léčivými přípravky.
Xermelo has been shown to produce a reduction in the number of bowel movements suffered by patients with carcinoid syndrome not fully controlled with other medicines.
Přípravek Xermelo obsahuje léčivou látku telotristat.
Xermelo contains the active substance telotristat.
Jak přípravek Xermelo působí?
How does Xermelo work?
Na základě čeho byl přípravek Xermelo schválen?
Why is Xermelo approved?
Výdej přípravku Xermelo je vázán na lékařský předpis.
Xermelo can only be obtained with a prescription.
Jak se přípravek Xermelo používá?
How is Xermelo used?
Tento počet poklesl během 12 týdnů na průměrně 4,7 defekace denně, tudíž počet defekací poklesl o 1,4.
At the start, patients given Xermelo had an average of 6.1 bowel movements per day, and this went down over the 12 weeks to an average of 4.7 per day, a reduction of 1.4 movements.
29. května 2019
29 May 2019
Co je Radicava?
What is Radicava?
Lékaři využívají tuto škálu k posouzení toho, jak dobře zvládají pacienti mluvení, dýchání, příjem potravy a výkon dalších běžných činností.
Doctors use this scale to rate how well patients can talk, breath, eat and perform other normal activities.
Studie však zahrnovala pouze malý počet pacientů a nebyl k dispozici dostatek důkazů prokazujících zlepšení dalších důležitých ukazatelů, týkajících se například přežití, dýchání a svalové síly.
However, the study involved only a small number of patients and there was not enough evidence of improvements in other important measures, such as those related to survival, breathing and muscle strength.
Přípravek Radicava měl být používán ke zpomalení zhoršování tohoto onemocnění u pacientů, kteří stále mohou vykonávat běžné každodenní činnosti.
Radicava was expected to be used to slow down the worsening of the disease in patients who can still perform normal daily activities.
S ohledem na jednoznačnou nutnost získání dalších důkazů o účinnosti přípravku Radicava zvážil výbor možnost udělení podmíněného schválení, které by společnosti umožnilo poskytnout další údaje v pozdější fázi.
Given the clear need for further evidence of Radicava's effectiveness, the Committee considered the possibility of a conditional approval, which would allow the company to provide more data at a later stage.
K dispozici měl být ve formě infuzního roztoku (kapání) do žíly.
It was to be available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá na probíhající klinické studie žádný dopad.
The company informed the CHMP that the withdrawal does not have any impact on ongoing clinical trials.
Dne 24. května 2019 společnost Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Radicava určeného k léčbě amyotrofické laterální sklerózy (ALS).
On 24 May 2019, Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Radicava intended for the treatment of amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje na základě prozatímního stanoviska výboru k údajům ze studie.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal was based on the Committee's provisional opinion on the study data.
Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil výchozí dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Výbor CHMP měl rovněž pochybnosti ohledně doby, po kterou přetrvávají přínosy přípravku Radicava, a poukázal na to, že období 24 týdnů (hraniční doba trvání hlavní studie) bylo příliš krátké a že bylo obtížné interpretovat údaje z prodloužené fáze studie.
The CHMP was also concerned about the duration of any benefits from Radicava, noting that 24 weeks (a cut-off point in the main study) was too short and that data from the extension phase of the study were difficult to interpret.
Amyotrofická laterální skleróza je onemocnění nervového systému, kdy se funkce nervových buněk v mozku a míše, které ovládají volní pohyby, postupně zhoršuje a způsobuje ztrátu svalové funkce a paralýzu (ochrnutí).
ALS is a disease of the nervous system, where nerve cells in the brain and spinal cord that control voluntary movement gradually deteriorate, causing loss of muscle function and paralysis.
Radicava je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku edaravon.
Radicava is a medicine that contains the active substance edaravone.
K čemu měl být přípravek Radicava používán?
What was Radicava expected to be used for?
Výbor CHMP dále poukázal na významné rozdíly mezi dvěma zkoumanými skupinami pacientů, které mohly ovlivnit konečné výsledky, například na skutečnost, že ve skupině užívající přípravek Radicava byl zařazen vyšší počet pacientů s méně závažným stupněm onemocnění.
Furthermore, the CHMP noted important differences between the two groups which could have influenced the final results - such as the fact that a higher number of patients in the Radicava group had less severe disease.
Výbor CHMP se během hodnocení obrátil na skupinu odborníků v dané oblasti s žádostí o stanovisko ohledně výsledků studie, navrhovaného registru a skupin pacientů, pro které by mohla být léčba přípravkem Radicava potenciálně přínosná.
During the evaluation, the CHMP consulted a group of experts in the field to obtain their views on the study results, the proposed registry and the patient population that could potentially benefit from treatment with Radicava.
V době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Radicava nemůže být schválen.
At the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Radicava could not have been approved.