natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Signifikantní odpověď byla poprvé pozorována v týdnu 2 a přetrvávala až do týdne 24 (tabulka 13).
Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (Table
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti.
- This medicine has been prescribed for your child only.
Doporučené dávky přípravku Kromeya pro každé schválené použití jsou uvedeny v následující tabulce.
The recommended doses for Kromeya in each of the approved uses are shown in the following table.
Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF
Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists
Adalimumab Δ Cenzurování
Adalimumab Δ Censored
Zkontrolujte komponenty, abyste se ujistili, že obal, ani obsah není poškozen.
Check components to make sure that the packaging and the content are not damaged.
Selhání N (%)
Failure N (%)
Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Kromeya, pokud Vaše dítě potřebuje jinou dávku.
Your doctor may prescribe another strength of Kromeya if your child needs a different dose.
Pacienti užívající TNF-antagonisty jsou více náchylní k závažným infekcím.
Patients taking TNF-antagonists are more susceptible to serious infections.
Primárním cílovým parametrem účinnosti v obou studiích byla „doba do selhání léčby“.
The primary efficacy endpoint in both studies was ´time to treatment failure´.
Tekutina má být čirá a bezbarvá.
The liquid should be clear and colorless.
Ve všech níže popsaných situacích by měl být velmi pečlivě posouzen poměr přínosu a rizika léčby.
In all situations described below, the benefit/risk balance of therapy should be very carefully considered.
Pacienti ve studiích UC-I a UC-II měli možnost přejít do otevřené dlouhodobé prodloužené studie (UC-III).
Patients from studies UC-I and UC-II had the option to roll over into an open-label long-term extension study (UC III).
ČAS (MĚSÍCE)
TIME (MONTHS)
Interpretace údajů může být ovlivněna metodologickými limity studie, včetně malé velikosti sledovaného souboru pacientek a nerandomizovaného designu studie.
The interpretation of data may be impacted due to methodological limitations of the study, including small sample size and nonrandomized design.
• neobvyklé infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce), které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním;
• unusual infections (which include tuberculosis and other infections) that occur when resistance to disease is lowered;
* další informace lze nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8 ** včetně otevřené fáze prodloužených studií včetně údajů ze spontánního hlášení
* further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies including spontaneous reporting data
Po použití
After Use
Dostupné údaje naznačují, že znovuzavedení léčby adalimumabem po jejím přerušení na dobu 70 dní nebo déle vedlo ke stejně významné klinické odpovědi a podobnému bezpečnostnímu profilu jako před přerušením podávání.
Available data suggest that re-introduction of adalimumab after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Odpovídající poměry pacientů bez radiografické progrese byly 31,3 %, 23,7 % a 36,7
The corresponding proportions of patients with no radiographic progression were 31.3%, 23.7% and 36.7% respectively.
Týden 8 a 52
Week 8 and 52
• závažné alergické reakce doprovázené šokem;
• severe allergic reaction with shock;
73 % pacientů zahrnutých do psoriatických studií I a II podstoupilo předcházející systémovou léčbu nebo fototerapii.
73% of patients enrolled in Psoriasis Studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
Vyndejte injekční stříkačku z původní krabičky:
Take a syringe out of the original box:
7.1 Nyní poté co jste podali injekci, si do svých záznamů zaznamenejte následující:
7.1 Now that you have completed your injection, update your record with:
Upozornění: Zavolejte svému zdravotnickému pracovníkovi, pokud jste injekcí nepodali celou dávku.
Warning: Call your healthcare professional if you did not inject the full dose.
Adalimumab byl hodnocen u 9 506 pacientů v kontrolovaných a otevřených pivotních studiích po dobu až 60 měsíců nebo déle.
Adalimumab was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open label trials for up to 60 months or more.
Místo se štítkem (Kromeya, dávka, datum expirace)
Label area (Kromeya, dose, expiration date)
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím adalimumab u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s ulcerózní kolitidou, viz bod 4.2, informace o použití u pediatrické populace.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
Bez MTX
Without MTX
PRAVDĚPODOBNOST SELHÁNÍ LÉČBY
PROBABILITY OF FAILING TREATMENT
• Držte injekční stříkačku tak, jako byste drželi tužku.
• Hold the syringe like a pencil.
Může být nyní vyhozena do odpadní nádoby na ostré předměty.
It can now be thrown away in the sharps container.
Pokud nemáte k dispozici odpadní nádobu na ostré předměty, můžete použít nádobu, kterou máte doma, a která:
If you do not have a sharps disposal container, you may use a household container that is:
Třepání by mohlo způsobit poškození.
Shaking can cause damage.
Indukce klinické remise (definovaná jako CDAI < 150) byla hodnocena ve dvou studiích, studii CD I (CLASSIC I) a studii CD II (GAIN).
Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CD study I (CLASSIC I) and CD study II (GAIN).
Bylo povoleno současné podávání konstantních dávek aminosylicylátů, kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků, přičemž 80 % pacientů pokračovalo v užívání nejméně jednoho z těchto léků.
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 80% of patients continued to receive at least one of these medications.
6.5 Umístěte palec nebo ukazováček na střed texturované plochy pro prst a zatlačte bezpečnostní krytku směrem dopředu a přes jehlu až uslyšíte nebo pocítíte zaklapnutí.
6.5 Center your thumb or forefinger on the textured finger pad and push the safety cover forward over the needle until you hear or feel it locks.
Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Gastrointestinální poruchy Velmi časté
Gastrointestinal disorders Very common
2stranná P hodnota z log rank testu.
2-sided p value from log rank test.
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizací RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Upozornění: Neponechávejte si nepoužitý lék.
Warning: Do not keep any unused medicine.
2.3 Zkontrolujte tekutinu, abyste se ujistili, že: tekutina je čirá, bezbarvá a bez přítomnosti částic.
2.3 Check the liquid to make sure that : The liquid is clear, colorless, and free of particles.
Tuberkulóza (TBC)
Tuberculosis (TB)
Hypersenzitivita, alergie (včetně sezónní alergie)
Hypersensitivity, allergies (including seasonal allergy)
Je-li to potřeba, lze podávání přípravku přerušit, například před operací nebo při výskytu závažné infekce.
There may be a need for dose interruption, for instance before surgery or if a serious infection occurs.
PGA-F čistý/minimální a ≥ 2stupňové zlepšení (%)
PGA-F clear/minimal and ≥2-grade improvement (%)
Adalimumab rovněž moduluje biologickou odpověď, která je indukována nebo regulována TNF, včetně změn hladin adhezních molekul zodpovědných za migraci leukocytů (ELAM-1, VACM-1 a ICAM-1 při IC50 0,1-0,2 nM).
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM).
• Jakmile se píst injekční stříkačky posune zcela dolů a přestane se pohybovat, držte předplněné pero ještě po dobu 5 vteřin.
• When the syringe plunger has moved to the bottom and has stopped moving, continue holding it for 5 seconds.
1.5 Vyjměte předplněné pero z původní krabičky:
1.5 Take a pre-filled pen out of the original box:
Přibližně u 40 % pacientů ve studii UC-II selhala dřívější anti-TNF léčba infliximabem.
Approximately 40% of patients in study UC-II had failed prior anti-TNF treatment with infliximab.
• Nepoužívejte 40 mg předplněnou injekční stříkačku nebo 40 mg předplněné pero, pokud jsou doporučeny dávky jiné než 40 mg.
• Do not use the 40 mg pre-filled syringe or 40 mg pre-filled pen if doses other than 40 mg are recommended.
Cholecystitida a cholelithiáza, steatóza jater, zvýšená hladina bilirubinu
Cholecystitis and cholelithiasis, hepatic steatosis, bilirubin increased
6.2 Rychlým, krátkým pohybem, zasuňte jehlu do kůže pod úhlem 45°.
6.2 With a quick, short motion, push the needle into the skin at an angle of 45°.
Namísto toho použijte novou předplněnou injekční stříkačku.
Use a new pre-filled syringe instead.
MTX = methotrexát b
MTX = methotrexate b
Assessment of SpondyloArthritis international Society, stanovení stupně AS Výchozí stav je definován jako otevřený výchozí stav, kdy mají pacienti aktivní onemocnění.
Assessment of SpondyloArthritis international Society Baseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
• I nadále pevně DRŽTE předplněné pero
• Continue to HOLD the pre-filled pen firmly.
Z omezených (limitovaných) informací v publikované literatuře vyplývá, že adalimumab je vylučován do mateřského mléka ve velmi nízkých koncentracích s přítomností adalimumabu v mateřském mléce v koncentracích od 0,1 % do 1 % sérové hladiny matky.
Limited information from the published literature indicates that adalimumab is excreted in breast milk at very low concentrations with the presence of adalimumab in human milk at concentrations of 0.1% to 1% of the maternal serum level.
plic, kloubů a jiných orgánových systémů);
joints and other organ systems);
ASDAS neaktivní onemocnění hs-CRP
ASDAS inactive disease hs-CRP
Analýza Léčba
Analysis treatment
• Děti si nesmí samy podat injekci, injekce musí být podána proškoleným dospělým.
• Children are not allowed to inject themselves and injection must be done by a trained adult.
Ve studii CD III dosáhlo v týdnu 4 58 % pacientů (499 z 854) klinické odpovědi a byli zařazeni do primárního hodnocení.
In CD study III, at week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Kromeya aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Kromeya if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
• alergické reakce (včetně sezónní alergie);
• allergic reactions (including seasonal allergy);
Následující výčet nežádoucích účinků je založen na zkušenosti z klinických studií a z období postmarketingu, účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a frekvence výskytu v Tabulce 6 níže: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 do < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 do < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
• otok obličeje, rukou, nohou;
• swollen face, hands, feet;
Populační farmakokinetické analýzy s údaji od více než 1300 pacientů s RA zjistily trend směrem k vyšší zdánlivé clearance adalimumabu s rostoucí tělesnou váhou.
Population pharmacokinetic analyses with data from over 1300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight.
Reaktivace hepatitis B se objevila u těch pacientů, užívajících TNF-antagonisty včetně adalimumabu, kteří jsou chronickými nositeli tohoto viru (tedy surface antigen pozitivní).
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including adalimumab, who are chronic carriers of this virus (i.e. surface antigen positive).
Bylo použito modifikované celkové Sharpovo skóre (mTSS), které zahrnovalo distální interfalangeální klouby (tedy nikoli identické s TSS, které bylo použito u revmatoidní artritidy).
A modified Total Sharp Score (mTSS), which included distal interphalangeal joints (i.e., not identical to the TSS used for rheumatoid arthritis), was used.
• Děti mladší 12 let si nesmí samy podat injekci, injekce musí být podána proškoleným dospělým.
• Children under 12 years of age are not allowed to inject themselves and injection must be done by a trained adult.
Pacienty hlášené výsledky zahrnující zrakové funkce byly hodnoceny v obou klinických studiích za pomoci NEI VFQ-25.
Patient reported outcomes regarding vision-related functioning were measured in both clinical studies, using the NEI VFQ-25.
Částečné vzplanutí je definováno jako ASDAS ≥ 1,3, ale < 2,1 při 2 po sobě jdoucích návštěvách.
Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
Středně těžké až těžké srdeční selhání (NYHA třída III/IV) (viz bod 4.4).
Moderate to severe heart failure (NYHA class III/IV) (see section 4.4).
Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
1.1 Připravte si čistou rovnou plochu, jako je stůl nebo pult, která je dobře osvětlená.
1.1 Prepare a clean flat surface, such as a table or countertop, in a well-lit area.
Přípravek Kromeya je biosimilární léčivý přípravek.
Kromeya is a biosimilar medicinal product.
Upozornění: Nepoužívejte předplněné pero, pokud na štítku není uveden název Kromeya a/nebo pokud uplynula doba použitelnosti, která je uvedena na štítku.
Warning: Do not use the pre-filled pen if the name on the label is not Kromeya and/or the expiration date on the label has passed.
6.4 Vysuňte jehlu z kůže a dávejte přitom pozor, abyste ji vysunovali pod stejným úhlem, pod kterým byla zasunuta.
6.4 Remove the needle from the skin, being careful to pull it out at the same angle that it was inserted.
Bezpečnostní chránič se sesune dolů a uzamkne se v dané poloze, abyste byli chráněni před kontaktem s jehlou (Obrázek Q).
The safety guard will slide down and lock into place to protect you from the needle (Figure Q).
• Umístěte palec nad (nedotýkat se) žluté injekční tlačítko (Obrázek M).
• Place your thumb above (not touching) the yellow injection button (Figure M).
Ze 417 subjektů zařazených do nekontrolovaných dlouhodobých prodloužení studií UV I a UV II bylo 46 subjektů považováno za nezpůsobilé (např. vyvinuly se sekundární komplikace diabetické retinopatie v důsledku katarakty nebo vitrektomie) a bylo vyřazeno z primární analýzy účinnosti.
Of the 417 subjects included in the uncontrolled long-term extension of Studies UV I and UV II, 46 subjects were regarded ineligible (e.g. developed complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
Tabulka 17 Režim udržovací dávky
Table 17 Maintenance regimen
• Pokud je Vám více než 65 let, můžete být během používání přípravku Kromeya náchylnější k infekcím.
• If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Kromeya.
Další léčivé přípravky a přípravek Kromeya
Other medicines and Kromeya
Významné zlepšení v týdnu 16 oproti výchozímu stavu v porovnání s léčbou placebem (studie I a II) a MTX (studie II) bylo prokázáno v DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Significant improvements at week 16 from baseline compared to placebo (Studies I and II) and MTX (study II) were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Tím dojde k odemknutí injekčního tlačítka (Obrázek O).
This will unlock the injection button (Figure O).
Mohlo by to vést k poškození injekční stříkačky nebo k aktivaci průhledného bezpečnostního chrániče jehly.
Doing so could damage the syringe or activate the clear needle guard.
Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové oblasti poškozené kůže nebo pokud stávající znamínka nebo oblasti poškozené kůže změní vzhled, sdělte to lékaři.
If new areas of damaged skin appear during or after treatment or if existing marks or areas of damage change appearance, tell your doctor.
Týden 16 Placebem kontrolovaná
Week 16 placebo-controlled
Nesnažte se jej do injekční stříkačky znovu vložit a použijte novou soupravu.
Do not try to reinsert it and use a new kit.
Upozornění: Zavolejte svému zdravotnickému pracovníkovi nebo lékárníkovi:
Warning: Call your healthcare professional or pharmacist if:
Po 32 týdnech nebo při vzplanutí onemocnění byli pacienti vhodní k zařazení do otevřené prodloužené fáze.
After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enrol into the open label extension phase.
ASAS částečná remise BASDAI
ASAS partial remission BASDAI
Sto pacientů (n = 100) ze studie s Crohnovou chorobou u pediatrických pacientů bylo zařazeno do otevřené dlouhodobé prodloužené fáze studie.
One hundred patients (n=100) from the Paediatric CD study continued in an open-label long-term extension study.
• odpadní nádobu na ostré předměty (viz bod 7.2).
• A sharps container (see section 7.2).
V průběhu studie užívala většina subjektů současně methotrexát a u menšího množství případů bylo hlášeno užívání kortikosteroidů nebo NSAID.
During the study, most subjects used concomitant MTX, with fewer reporting use of corticosteroids or NSAIDs.
Tabulka 23 Režim udržovací dávky
Table 23 Maintenance regimen
Svalové spasmy (včetně zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi)
Muscle spasms (including blood creatine phosphokinase increased)
• Rychlým, krátkým pohybem zasuňte celou jehlu do kůže pod úhlem 45° až 90° (Obrázek P).
• With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (Figure P).
Zvýšení lipidů
Lipids increased
Klinická odpověď * p hodnota pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou
Clinical response * p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku, a to i když je prázdný.
Always take the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Poruchy koagulace a krvácení (včetně prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času),
Coagulation and bleeding disorders (including activated partial thromboplastin time prolonged),
Pacientům, u kterých byl test na infekci hepatitis B pozitivní, je třeba doporučit, aby vyhledali pomoc lékaře, který má zkušenosti s léčbou hepatitis B.
For patients who test positive for hepatitis B infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Riziko rozvoje malignit u dětí a adolescentů léčených TNF-blokátory nelze vyloučit.
A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-antagonists cannot be excluded.
Přípravek Kromeya lze rovněž podávat samostatně.
Kromeya can also be given alone.
Fáze
Phase
117 z 276 pacientů účastnících se studie CD I a 272 ze 777 pacientů účastnících se studie CD II a III pokračovalo v používání adalimumabu po dobu minimálně 3 let v otevřené fázi studie.
117/276 patients from CD study I and 272/777 patients from CD studies II and III were followed through at least 3 years of open-label adalimumab therapy.
Klinická remise je definována jako is Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre > 1;
Clinical remission is Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1;
Upozornění: Nepoužívejte je, jsou-li poškozené.
Warning: Do not use if damaged.
Ve studii UV II byly pozorovány statisticky významné rozdíly jen u zrakové ostrosti, ale ostatní důvody byly početně ve prospěch adalimumabu.
In study UV II, statistically significant differences were observed for visual acuity only, but the other components were numerically in favour of adalimumab.
Zhoršení příznaků dermatomyozitidy
Worsening of symptoms of dermatomyositis
Alterace nálady (včetně deprese), úzkost, nespavost
Mood alterations (including depression), anxiety, insomnia
• hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve, který je obvykle smrtelný);
• hepatosplenic T-cell lymphoma (a rare blood cancer that is often fatal);
Ve studii PsA II, která trvala 12 týdnů, bylo léčeno 100 pacientů s nedostatečnou odpovědí na léčbu DMARD.
PsA study II with 12 -week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
Přípravek Kromeya obsahuje léčivou látku adalimumab, což je lék, který působí na Váš imunitní (obranný) systém.
Kromeya contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
• Nesnažte se aktivovat průhledný bezpečnostní chránič jehly před podáním injekce.
• Do not try to activate the clear needle guard before injecting.
c neaktivní onemocnění Částečné vzplanutí d
c inactive disease Partial flare d
Nepokoušejte se opětovně nasadit kryt jehly na jehlu, jelikož byste si mohli způsobit zranění jehlou.
Do not try to recap needle as it could lead to needle stick injury.
Je-li léčba přípravkem Kromeya indikována opětovně, měl by být dodržen výše uvedený postup dávkování a trvání léčby.
If retreatment with Kromeya is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
• U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které pomáhají v boji proti infekcím nebo při zástavě krvácení.
• In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that fight off infections or help you to stop bleeding.
Přípravek Kromeya je určen k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:
Kromeya is intended for the treatment of the following inflammatory diseases:
Tyto infekce nebyly u pacientů užívajících TNF-antagonisty vždy rozpoznány, což mělo za následek opožděné nasazení vhodné léčby a v některých případech vedlo až k fatálnímu zakončení.
These infections have not consistently been recognised in patients taking TNFantagonists and this has resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
Z pacientů, kteří ukončili studii před týdnem 78, 11 % ukončilo studii z důvodu nežádoucích příhod a 5 % v důsledku nedostatečné odpovědi na léčbu adalimumabem.
Among the patients who discontinued the study prior to week 78, 11% discontinued due to adverse events, and 5% due to insufficient response to adalimumab treatment.
Před zahájením léčby přípravkem Kromeya musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní („latentní“) tuberkulózy.
Before initiation of therapy with Kromeya, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
HR adalimumab vs. placebo z regrese poměrných rizik s faktorem, jako je léčba.
HR of adalimumab vs placebo from proportional hazards regression with treatment as factor.
Tvorba protilátek proti adalimumabu je spojena se zvýšenou clearance a sníženou účinností adalimumabu.
Formation of antiadalimumab antibodies is associated with increased clearance and reduced efficacy of adalimumab.
Účinnost a bezpečnost adalimumabu byly hodnoceny v 5 randomizovaných, dvojitě zaslepených a dobře kontrolovaných studiích.
The efficacy and safety of adalimumab were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
Tabulka 6 Nežádoucí účinky
Table 6 Undesirable effects