natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek EnCyzix blokuje nadbytečné množství estrogenu, což umožňuje uvolňování gonadotropinů a normální funkci varlat.
EnCyzix blocks the excess oestrogen enabling release of gonadotrophins and normal testicular function.
Jak přípravek EnCyzix působí?
How does EnCyzix work?
EnCyzix je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku enklomifen.
EnCyzix is a medicine that contains the active substance enclomifene.
Pacientům byl podáván buď přípravek EnCyzix, nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem) společně s
Patients were given either EnCyzix, or placebo (a dummy treatment) with and without application of a testosterone gel.
K čemu měl být přípravek EnCyzix používán?
What was EnCyzix expected to be used for?
Společnost výbor CHMP informovala, že neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž je přípravek EnCyzix podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with EnCyzix.
Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek EnCyzix podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Výsledky obou měření pak byly porovnány, zda se shodují.
The results of the two measurements were compared to see if they were in agreement.
Poté bylo 51 těchto pacientů dále sledováno v průměru po dobu tří a půl let.
Following this, 51 of the patients went on to be followed up for an average of three and a half more years.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Thyrogen platné v celé Evropské unii dne 9. března 2000.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thyrogen on 9 March 2000.
Tento výsledek se potvrdil při následném sledování: u všech 43 pacientů, jejichž výsledky mohly být vyhodnoceny po dalších třech a půl letech, byla léčba úspěšná.
This finding was confirmed in the follow-up study: all 43 patients whose results could be evaluated after a further three and a half years had successful treatment.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Thyrogen.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Thyrogen.
Přípravek Thyrogen se nesmí používat v těhotenství.
Thyrogen must not be used during pregnancy.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Thyrogen je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Thyrogen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Další informace o léčbě přípravkem Thyrogen naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Thyrogen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Thyrogen (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je nauzea (pocit nevolnosti).
The most common side effect with Thyrogen (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Thyrogen převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Thyrogen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Společnost rovněž předložila výsledky 13 studií z publikované literatury, včetně jedné stěžejní studie srovnávající účinek přípravku Thyrogen a účinek vysazení substituční léčby u 394 pacientů, kteří byli následně sledováni přibližně dva a půl roku.
The company also presented the results of 13 studies from the published literature, including one key study that compared the effect of Thyrogen and the effect of stopping replacement therapy in 394 patients who were followed up for around two and a half years.
Thyrotropin alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná tento hormon produkovat.
Thyrotropin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes the cell able to produce the hormone.
Jednalo se o 25 pacientů léčených přípravkem Thyrogen a 18 pacientů, u nichž byla zastavena substituční léčba.
This included 25 patients using Thyrogen and 18 whose replacement therapy was stopped.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Thyrogen.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Thyrogen.
Přípravek Thyrogen by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na bovinní (kravský) nebo lidský TSH nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Thyrogen should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bovine (cow) or human TSH or to any of the other ingredients.
Přípravek Thyrogen měl nicméně tu výhodu, že před provedením testu mohli pacienti zůstat na substituční léčbě, což mělo za následek vyšší kvalitu života, protože dočasné vysazení substituční léčby má přechodné nežádoucí účinky, které nemusejí být vždy snadno snášeny.
However, Thyrogen has the advantage of allowing patients to remain on their replacement therapy before the test is carried out, resulting in a better quality of life, as the temporary withdrawal of the replacement therapy has transient sideeffects which cannot always be tolerated easily.
U odstranění zbývající tkáně štítné žlázy po chirurgickém výkonu z důvodu karcinomu štítné žlázy byly oba způsoby léčby po osmi měsících 100% úspěšné.
For eliminating remaining thyroid tissue following thyroid cancer surgery, both treatments were 100% successful after eight months.
Jod se podává 24 hodin po poslední injekci přípravku Thyrogen a sken se provádí o 48 až 72 hodin později.
The iodine is given 24 hours after the last Thyrogen injection and scan is performed 48 to 72 hours later.
Další dvě publikované studie zahrnující 1 190 pacientů byly provedeny s přípravkem Thyrogen při použití nižších dávek radioaktivního jodu.
Two further published studies involving 1,190 patients were carried out with Thyrogen using lower doses of radioactive iodine.
Jaký přínos přípravku Thyrogen byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Thyrogen shown during the studies?
Tato studie také srovnávala přípravek Thyrogen s vlastním TSH pacientů.
This study also compared Thyrogen with the patients' own TSH.
Další informace o přípravku Thyrogen:
Other information about Thyrogen
Sedmdesát dva hodin po poslední injekci se provádí krevní test na potvrzení přítomnosti proteinu štítné žlázy zvaného tyreoglobulin, který ukazuje na přítomnost tkáně štítné žlázy.
Seventy-two hours after the last injection, a blood test is carried out to check for the presence of a thyroid protein called thyroglobulin, which indicates the presence of thyroid tissue.
Za účelem tohoto srovnání byla provedena dvě měření stimulace štítné žlázy (produkce tyreoglobulinu a vychytávání radioaktivního jodu): jednou po aplikaci přípravku Thyrogen a jednou poté, co pacienti přestali užívat náhradní hormony, které inhibují přirozenou produkci TSH.
To do this, measurements of thyroid stimulation (production of thyroglobulin and uptake of radioactive iodine) were taken twice: once after treatment with Thyrogen and once after the patients had stopped taking the replacement therapy that inhibits their natural TSH production.
Přípravek se podává formou dvou injekcí do hýžďového svalu s intervalem 24 hodin.
It is given as two injections into the buttock muscle, 24 hours apart.
Pacienti, u nichž byla štítná žláza odstraněna, nicméně dostávají léky (substituci hormonů štítné žlázy), které zastavují tvorbu jejich TSH.
However, patients who have had their thyroid gland removed receive medication (thyroid hormone replacement therapy) that stops their production of TSH.
To nastává z toho důvodu, že přípravek Thyrogen stimuluje buňky ve tkáni k vychytávání radioaktivního jodu, který posléze vede k odstranění buněk.
This is because Thyrogen will stimulate the cells in the tissue to take up the radioactive iodine, which then eliminates them.
Obsahuje léčivou látku thyrotropin alfa.
It contains the active substance thyrotropin alfa.
Aby mohla být tkáň štítné žlázy detekována, je nutné, aby byla aktivní, a to vyžaduje přítomnost tyreotropního hormonu (TSH).
For thyroid tissue to be detected, it needs to be active, and this requires the presence of a hormone called thyroid stimulating hormone (TSH).
Bylo také prokázáno, že přípravek Thyrogen používaný v nižších dávkách s radioaktivním jodem je účinný.
Thyrogen used with lower doses of radioactive iodine was also shown to be effective.
Přípravek Thyrogen lze také použít v kombinaci s radioaktivním jodem k ablaci (odstranění) veškeré zbývající tkáně štítné žlázy u pacientů, jimž byla vyjmuta celá nebo téměř celá štítná žláza a u nichž se karcinom nerozšířil do dalších částí těla.
Thyrogen can also be used in combination with radioactive iodine to ablate (eliminate) any remaining thyroid tissue in patients who have had all or almost all of their thyroid gland removed and whose cancer has not spread to other parts of the body.
Společnost také předložila výsledky studií z publikované literatury zabývajících se účinkem přípravku Thyrogen použitého s testováním tyreoglobulinu, avšak bez zobrazení pomocí radioaktivního jodu.
The company also presented the results of studies from the published literature looking at Thyrogen's effect when it was used with a thyroglobulin test, but without a radioactive iodine scan.
Publikované studie prokázaly, že použití přípravku Thyrogen je rovněž účinné u pacientů s nízkým rizikem, u nichž byla zbytková tkáň zjištěna pouze měřením hladin tyreoglobulinu, a že není vždy nezbytně nutné provádět zobrazení pomocí radioaktivního jodu.
The published studies showed that using Thyrogen was also effective in low-risk patients when leftover tissue was detected only by measuring thyroglobulin levels and that it was not always necessary to do a radioactive iodine scan.
Léčivá látka v přípravku Thyrogen, thyrotropin alfa, je kopií TSH a používá se ke stimulaci zbývající tkáně štítné žlázy v těle, včetně nádorové tkáně.
The active substance in Thyrogen, thyrotropin alfa, is a copy of TSH and is used to stimulate any remaining thyroid tissue in the body, including cancerous tissue.
Přítomnost tkáně štítné žlázy může být zjištěna krevním testem (který ukazuje, že zbývající tkáň štítné žlázy produkuje tyreoglobulin, protein štítné žlázy) nebo, jestliže se pacientovi podává radioaktivní jod, skenem (který prokazuje, že zbývající tkáň štítné žlázy aktivně vychytává jod).
The presence of thyroid tissue can be checked by a blood test (showing that the thyroid protein thyroglobulin is being produced by any remaining thyroid tissue) or, if the patient has been given radioactive iodine, by a scan (showing that the remaining thyroid tissue is actively taking up the iodine).
Použití přípravku Thyrogen při zjišťování zbývající tkáně štítné žlázy po chirurgickém výkonu bylo srovnatelné s použitím vlastního TSH pacientů po zastavení substituční léčby.
Using Thyrogen to detect left over thyroid tissue following surgery was comparable with using the patients' own TSH after their replacement therapy was stopped.
Co je Thyrogen?
What is Thyrogen?
Jestliže se přípravek Thyrogen používá k odstranění ponechané tkáně štítné žlázy, podává se radioaktivní jod také 24 hodin po poslední injekci přípravku Thyrogen.
When Thyrogen is used to eliminate left-over thyroid tissue, radioactive iodine is also given 24 hours after the last Thyrogen injection.
Léčba přípravkem Thyrogen by měla probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou karcinomu štítné žlázy.
The use of Thyrogen should be supervised by a doctor with expertise in thyroid cancer.
Další možností zjištění ponechané tkáně je podat pacientovi dávku radioaktivního jodu, který se ukáže ve tkáni štítné žlázy na skenu.
Another way to check for left-over tissue is to give the patient a dose of radioactive iodine that will show up in the thyroid tissue on a scan.
Přípravek Thyrogen je prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Thyrogen is a powder that is made up into a solution for injection.
Přípravek Thyrogen se používal ve dvou studiích ke zjišťování případné zbývající tkáně štítné žlázy u 381 pacientů, kteří prodělali tyreoidektomii (chirurgické odstranění štítné žlázy).
Thyrogen was used in two studies to detect any remaining thyroid tissue in 381 patients who had had thyroidectomy (thyroid surgery).
Rozsáhlejší publikované studie potvrdily, že přípravek Thyrogen účinkoval u pacientů, u nichž nedošlo k rozšíření karcinomu do dalších částí těla, podobně jako zastavení substituční léčby.
The larger published studies confirmed that Thyrogen had a similar effect to stopping replacement therapy in patients whose cancer had not spread to other parts of the body.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Thyrogen?
What is the risk associated with Thyrogen?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Thyrogen je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Thyrogen, see the package leaflet.
Přípravek Thyrogen se používal k odstranění případné ponechané tkáně štítné žlázy ve studii, která zahrnovala 63 pacientů s karcinomem štítné žlázy, kterým byly podávány vysoké dávky radioaktivního jodu.
Thyrogen was used to eliminate any left-over thyroid tissue in a study involving 63 patients with thyroid cancer who were given higher doses of radioactive iodine.
V těchto studiích byla srovnávána schopnost přípravku Thyrogen stimulovat ponechanou tkáň štítné žlázy s vlastním TSH pacientů.
In these studies the ability of Thyrogen to stimulate left-over thyroid tissue was compared with the patients' own TSH.
Hlavním měřítkem účinnosti bylo vyšetření provedené osm měsíců po ukončení léčby, které zjišťovalo přítomnost zbytků tkáně štítné žlázy v těle pacienta.
The main measure of effectiveness was based on a test to see if the patient had any thyroid tissue remaining at eight months after treatment.
V rámci zjišťování zbývající tkáně štítné žlázy představuje tyreoglobulinový test alternativu skenu s radioaktivním jodem a zahrnuje měření tyreoglobulinu, vytvořeného tkání štítné žlázy, v krvi.
The thyroglobulin test is an alternative to the radioactive iodine scan for detecting remaining thyroid tissue which involves measuring thyroglobulin produced by the thyroid tissue in the blood.
Jak byl přípravek Thyrogen zkoumán?
How has Thyrogen been studied?
Přípravek Thyrogen se používá u pacientů, kteří prodělali tyreoidektomii (chirurgické odstranění štítné žlázy) z důvodu karcinomu za účelem zjištění pooperační přítomnosti případné zbývající tkáně štítné žlázy.
Thyrogen is used in patients who have had thyroidectomy (thyroid surgery) because of cancer, to detect any thyroid tissue that might have been left over after the surgery.
Na základě čeho byl přípravek Thyrogen schválen?
Why has Thyrogen been approved?
Jak přípravek Thyrogen působí?
How does Thyrogen work?
Jak se přípravek Thyrogen používá?
How is Thyrogen used?
K čemu se přípravek Thyrogen používá?
What is Thyrogen used for?
Pro zjištění, zda v těle zůstává zbytková tkáň štítné žlázy, se v těchto případech po několika dnech provádí sken.
In these cases, a scan will be carried out a few days later to see if there is any more thyroid tissue left.
Pokud se pacientovi podávají vyšší dávky radioaktivního jodu, může být přípravek Thyrogen použit k odstranění zbývající tkáně štítné žlázy.
Thyrogen can be used to eliminate remaining thyroid tissue when the patient is given higher doses of radioactive iodine.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 May 2015 EMA/325007/2015
Senioři (starší 65 let)
Elderly (over 65 years of age)
Dávka je stejná jako pro dospělé.
The dose is the same as for adults.
Povidon K 29/32
Povidone K 29/32
Prosím, informujte svého lékaře, jestliže:
Please tell your doctor if:
Studie interakce byly provedeny pouze u dospělých.
Interaction studies have only been performed in adults.
Nepřestávejte náhle užívat tablety.
Do not stop taking your tablets suddenly.
Specifické antidotum není známo.
There is no known specific antidote.
Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, vezměte si ji hned, jak si na to vzpomenete, a dále pokračujte jako obvykle.
If you forget to take a tablet, take it as soon as you remember and carry on as usual.
Dospělí Pro dospělé existují dva režimy dávkování:
Adults There are two dosing regimes for adults:
• neschopnost hovořit, psát nebo rozumět mluvenému nebo psanému jazyku,
• Inability to speak or write or understand spoken or written language
V důsledku variability mezi jednotlivci však může být účinek u některých osob klinicky relevantní.
However, due to interindividual variability, the effect may be clinically relevant in some individuals.
Tyto příznaky mohou být známkou alergické reakce.
These could be signs of an allergic reaction.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21.04.2009
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21.04.2009
Váš lékař rozhodne, zda budete tuto dávku užívat jeden týden, nebo dva.
Your doctor will decide whether you will be given this dose for one or two weeks.
CO JE EXALIEF A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT EXALIEF IS AND WHAT IT IS USED FOR
Neužívejte Exalief, jestliže:
Do not take Exalief if:
Senioři (starší 65 let) Jestliže jste senior, Váš lékař stanoví dávku, která je pro Vás vhodná.
Elderly (over 65 years of age) If you are elderly your doctor will decide the suitable dose for you.
Bezpečnost a účinnost přípravku Exalief u dětí ve věku do 18 let nebyla ještě stanovena.
The safety and efficacy of Exalief in children below 18 years has not yet been established.
Symptomatickou a podpůrnou léčbu je nutné aplikovat dle potřeby.
Symptomatic and supportive treatment should be administered as appropriate.
Bezpečné rozmezí na základě komparativní expozice tedy nebylo stanoveno.
Safety margins based on comparative exposure have thus not been established.
Je důležité, aby byla Vaše léčba dokončena podle pokynů Vašeho lékaře, jinak by se mohly Vaše příznaky zhoršit.
It is important that your treatment is completed as advised by your doctor or your symptoms may get worse.
Pokud taková situace nastane, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
• trpíte srdečním onemocněním, jako je srdeční selhání nebo infarkt.
• you suffer from a heart disease such as heart failure or heart attack.
Dále uvedené nežádoucí účinky mohou být velmi vážné.
The following side effects can be very serious.
Pacienty je proto nutné informovat, že jejich fyzické a/nebo psychické schopnosti potřebné pro obsluhu a řízení strojů mohou být narušené a že se doporučuje, aby takové činnosti nevykonávali, dokud nebude zjištěno, že jejich schopnost je vykonávat není ovlivněna.
Therefore, patients should be advised that their physical and/ or mental abilities needed for operating machinery or driving may be impaired and they are recommended not to do so until it has been established that their ability to perform such activities is not affected.
PVC/Al blistr
PVC/ALU blister
Po těchto záchvatech může nebo nemusí následovat záchvat postihující celý mozek (sekundární generalizace).
These seizures may or may not be followed by a seizure affecting all of the brain (secondary generalisation).
• zvýšená nebo snížená chuť k jídlu,
• Increased or decreased appetite
Při zahájení nebo ukončení léčby přípravkem Exalief nebo změně dávky může dosažení nové úrovně enzymové aktivity trvat 2 až 3 týdny.
When initiating or discontinuing treatment with Exalief or changing the dose, it may take 2 to 3 weeks to reach the new level of enzyme activity.
Váš lékař rozhodne, jak dlouho byste měl(a) Exalief užívat.
Your doctor will decide how long you should take Exalief for.
Nicméně účinná antiepileptická léčba nesmí být přerušena, neboť zhoršení onemocnění je škodlivé pro matku i nenarozené dítě.
On the other hand effective anti-epileptic therapy must not be interrupted since the worsening of the disease is harmful to both the mother and the unborn child.
Je nutné podávat minimální účinné dávky a tam, kde je to možné, je nutné dávat přednost monoterapii alespoň po dobu prvních tří měsíců těhotenství.
Minimum effective doses should be given, and monotherapy whenever possible should be preferred at least during the first three months of pregnancy.
Pokud tak učiníte, existuje riziko, že budete postižen(a) větším počtem záchvatů.
If you do, you are at risk of having more seizures.
Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, deriváty karboxamidu, ATC kód: N03AF04
Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, Carboxamide derivatives, ATC code: N03AF04
• Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• úbytek hmotnosti a celkově špatné zdraví (kachexie),
• Weight loss and general ill health (Cachexia)
Exalief musí být přidán k existující antikonvulzní léčbě.
Exalief must be added to existing anticonvulsant therapy.
• potíže se spánkem,
• Difficulty in sleeping
Dávka při zahájení léčby
Dose when you start treatment
Váš lékař možná bude muset upravit dávkování.
Your doctor may need to adjust the dose.
Monitoring a prevence
Monitoring and prevention
Byly však hlášeny u oxkarbazepinu.
However, they have been reported with oxcarbazepine.
Nepravidelná menstruace
Menstruation irregular
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz Fertilita).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see Fertility).
• trpíte záchvaty začínajícími rozsáhlým elektrickým výbojem postihujícím obě strany mozku.
• you suffer from seizures that begin with a widespread electric discharge that involves both sides of the brain
Podávání u těchto pacientů se proto nedoporučuje.
Use is therefore not recommended in these patients.
V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktuzalizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Stejně jako je tomu u jiných antiepileptických léčivých přípravků, má-li být podávání přípravku Exalief ukončeno, doporučuje se postupné vysazení, aby se minimalizovala možnost zvýšené frekvence záchvatů.
As with other anti-epileptic medicinal products, if Exalief is to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually to minimise the potential of increased seizure frequency.
Vzhledem k tomu, že účinnost této suplementace není doložena, lze nabídnout specifickou předporodní diagnostiku i u žen léčených suplementací kyselinou listovou.
As the efficacy of this supplementation is not proven, a specific antenatal diagnosis can be offered even for women with a supplementary treatment of folic acid.
Hyponatrémie je ve většině případů asymptomatická, může však být doprovázena klinickými symptomy, jako je zhoršení záchvatů, zmatenost nebo snížené vědomí.
Hyponatraemia is asymptomatic in most cases, however, it may be accompanied by clinical symptoms like worsening of seizures, confusion, decreased consciousness.