natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Společnost, která přípravek PecFent dodává na trh, zajistí v rámci každého členského státu EU vzdělávací materiály, aby pacienti, lékaři i lékárnici byli informováni o způsobu používání přípravku PecFent, o riziku náhodné expozice fentanylu a o způsobu likvidace přípravku.
The company that markets PecFent will provide educational materials in each EU Member State to make sure that patients, doctors and pharmacists are aware of how PecFent should be used, the risk of accidental exposure to fentanyl and how to dispose of the medicine.
Lékař by měl mít na paměti možnost zneužití přípravku PecFent.
The doctor should keep in mind the potential for PecFent to be abused.
Když pacient začne užívat přípravek PecFent, musí lékař stanovit přiměřenou dávku, která poskytne dostatečnou úlevu od bolesti s co nejmenším počtem nežádoucích účinků.
When a patient starts to take PecFent the doctor will need to work out the appropriate dose that will provide adequate pain relief with as few side effects as possible.
Přípravek PecFent je „hybridní léčivý přípravek“.
PecFent is a ‘hybrid medicine'.
Jaké přínosy přípravku PecFent byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of PecFent have been shown in studies?
V jedné hlavní studii bylo prokázáno, že přípravek PecFent je účinnější než placebo (neúčinný přípravek) v rámci léčby průlomové bolesti způsobené nádorovým onemocněním u 83 dospělých, kteří již byli léčeni opioidy.
In one main study, PecFent was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at treating breakthrough cancer pain in 83 adults who were being treated with opioids.
Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že existuje potřeba rychle působících léčivých přípravků proti bolesti pro případ výskytu průlomové bolesti u pacientů s nádorovým onemocněním.
The European Medicines Agency noted that there was a need for fast-acting pain medicines for breakthrough pain in patients with cancer.
Více informací o používání přípravku PecFent naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using PecFent, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Přehled pro přípravek PecFent a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of PecFent and why it is authorised in the EU
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem PecFent?
What are the risks associated with PecFent?
Další studie posuzovala „přijatelnost“ přípravku PecFent u pacientů, kteří hodnotili, jak byli s přípravkem PecFent spokojeni a jak snadno a pohodlně se přípravek používá.
An additional study measured the ‘acceptability' of PecFent by the patients, rating how satisfied they were with PecFent, and how easy and convenient they found it to use.
Jakmile si pacient vstříkne přípravek PecFent do nosu, vstřebá se dávka fentanylu rychle do krevního oběhu krevními cévami v nose.
When the patient sprays PecFent into the nose, a dose of fentanyl is rapidly absorbed into the blood stream through the blood vessels in the nose.
Zatímco referenční léčivé přípravky Effentora (bukální tablety) a Actiq (pastilky) se užívají ústy, přípravek PecFent se podává ve formě nosního spreje.
While the reference medicines Effentora (buccal tablets) and Actiq (lozenges) are taken by mouth, PecFent is given as a spray into the nose.
Co je přípravek PecFent a k čemu se používá?
What is PecFent and what is it used for?
Přípravek PecFent je dostupný ve formě nosního spreje (100 nebo 400 mikrogramů v jednom vstřiku) a jeho výdej je vázán pouze na „zvláštní“ lékařský předpis.
PecFent is available as a nasal spray (100 and 400 micrograms per spray) and can only be obtained by ‘special' prescription.
Přípravek PecFent nesmějí užívat pacienti, kteří zatím ještě k potlačení bolesti neužívají opioidy, pacienti se závažnou respirační depresí (útlumem dýchání) nebo pacienti se závažnými obstrukčními plicními onemocněními (onemocněními, která závažně ztěžují dýchání).
PecFent must not be used in patients who are not already taking opioids to maintain pain control, who have severe respiratory depression (inhibition of breathing) or who have severe obstructive lung conditions (diseases that severely impede breathing).
U přípravku PecFent lze očekávat typické nežádoucí účinky opioidů, které při pokračujícím užívání léčivého přípravku často vymizí nebo se sníží jejich intenzita.
Typical opioid side effects are to be expected with PecFent; often these will stop or become less intense with continued use of the medicine.
PecFent je léčivý přípravek, který se používá k léčbě průlomové bolesti u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním.
PecFent is a medicine used to treat breakthrough pain in adult patients with cancer.
Přípravek PecFent se používá u pacientů, kteří již užívají opioidy (léčivé přípravky ze skupiny léčivých přípravků proti bolesti zahrnující morfin a fentanyl) k potlačení dlouhodobé bolesti spojené s nádorovým onemocněním.
PecFent is used in patients who are already using opioids (a group of painkillers that includes morphine and fentanyl) to control long-term cancer pain.
V této studii pacienti uváděli, že v přibližně 90 % případů epizod průlomové bolesti byli s léčbou přípravkem PecFent „spokojeni“ či „velmi spokojeni“.
In this study, patients reported that they were ‘satisfied' or ‘very satisfied' with PecFent treatment for around 90% of breakthrough pain episodes.
Léčivá látka v přípravku PecFent, fentanyl, je opioid.
The active substance in PecFent, fentanyl, is an opioid.
Průlomová bolest označuje stav, kdy pacient zažívá další náhlé zhoršení bolesti navzdory podávání léčivých přípravků proti bolesti.
Breakthrough pain is when a patient experiences additional, sudden pain in spite of ongoing treatment with painkillers.
Jak se přípravek PecFent používá?
How is PecFent used?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem PecFent je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects reported with PecFent, see the package leaflet.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku PecFent, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of PecFent have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Výskyt nežádoucích účinků je u pacientů třeba pečlivě sledovat.
Patients should be closely monitored for these side effects.
Na základě čeho byl přípravek PecFent registrován v EU?
Why is PecFent authorised in the EU?
Přípravek PecFent obsahuje léčivou látku fentanyl.
PecFent contains the active substance fentanyl.
Léčba přípravkem PecFent by měla být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s podáváním opioidů pacientům s nádorovým onemocněním, a i poté by měla probíhat pod jeho dohledem.
Treatment with PecFent should be started by and remain under the supervision of a doctor who has experience in managing opioid treatment in cancer patients.
Jakmile se fentanyl dostane do krevního oběhu, zmírňuje bolest působením na receptory v mozku a míše.
Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to relieve pain.
Jak přípravek PecFent působí?
How does PecFent work?
Co je Begedina?
What is Begedina?
Dne 4. července 2016 společnost Adienne S.r.l.
On 4 July 2016, Adienne S.r.l.
Rovněž byly zjištěny nedostatky v procesu výroby léčivého přípravku.
There were also deficiencies identified in the manufacturing process of the medicine.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 July 2016
V těchto studiích nebyl přípravek Begedina srovnáván s žádnou jinou léčbou.
In the studies, Begedina was not compared with any other treatment.
Kromě toho nebyl dostatečně popsán profil bezpečnosti a způsob, jakým se předpokládá, že přípravek v těle působí.
In addition, the safety profile and the way the medicine is expected to work in the body had not been sufficiently characterised.
Přípravek Begedina měl být určen k léčbě akutní reakce štěpu proti hostiteli (stavu, při kterém transplantované buňky napadají pacientovo tělo) u dospělých, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických progenitorových buněk (transplantace buněk, které se mohou vyvinout v různé typy krevních buněk) od dárce.
Begedina was expected to be used for the treatment of acute graft-versus-host disease (a condition in which transplanted cells attack the patient's body) in adults who have had haematopoietic progenitor cell transplantation (transplant of cells that can develop into different types of blood cells) from a donor.
Begedina je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku begelomab.
Begedina is a medicine that contains the active substance begelomab.
V dopisu, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, tato společnost uvedla, že uznává nutnost získat doplňující údaje z ověřovací studie.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it acknowledges the need to obtain additional data from a confirmatory study.
Měl být k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
It was to be available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Společnost předložila výsledky ze dvou studií přípravku Begedina, do nichž bylo zařazeno celkem 29 dospělých s akutní reakcí štěpu proti hostiteli, která nereagovala na léčbu steroidy.
The company presented the results of two studies with Begedina involving a total of 29 adults with acute graft-versus-host disease that did not respond to steroid treatment.
Tento léčivý přípravek byl určen k použití u pacientů, jejichž onemocnění nereagovalo na léčbu steroidy.
The medicine was for use in patients whose disease did not respond to treatment with steroids.
Begelomab, léčivá látka v přípravku Begedina, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby se navázala na receptor zvaný CD26, jenž se nachází na povrchu T lymfocytů.
The active substance in Begedina, begelomab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach itself to a receptor called CD26, which is present on T cells.
Jedná se o typ bílých krvinek, které hrají roli v reakci štěpu proti hostiteli.
These are a type of white blood cells that play a role in graft-versus-host disease.
Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií s přípravkem Begedina.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Begedina.
Očekává se, že tento léčivý přípravek prostřednictvím vazby na CD26 sníží rychlost, s jakou se T lymfocyty množí.
By attaching to CD26, this medicine is expected to reduce the rate at which the T cells multiply.
Výbor CHMP usoudil, že předložené údaje nebyly dostatečné k prokázání příznivého účinku přípravku Begedina.
The CHMP considered that the data provided were insufficient to demonstrate a beneficial effect of Begedina.
Přípravek Begedina byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 26. listopadu 2010.
Begedina was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 26 November 2010 for treatment of graft-versus-host disease.
Jak by měl přípravek Begedina působit?
How was Begedina expected to work?
Na co měl být přípravek Begedina používán?
What was Begedina expected to be used for?
ke snížení počtu a aktivity T lymfocytů z transplantátu, které napadají orgány pacienta, a tím přispět ke kontrole reakce štěpu proti hostiteli.
activity of T cells from the transplant that attack the patient's organs, thereby helping to control graftversus-host disease.
oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Begedina určeného k léčbě reakce štěpu proti hostiteli.
officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Begedina, for the treatment of graft-versus-host disease.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Begedina nemůže být schválen k léčbě akutní reakce štěpu proti hostiteli nereagující na léčbu steroidy.
Based on the review of the available data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Begedina could not have been approved for the treatment of acute graft-versus-host disease that did not respond to steroid treatment.
Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neposkytla dostatek údajů na podporu své žádosti o registraci přípravku Begedina.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Begedina.
EMA/579465/2016
Withdrawal of the marketing authorisation application for Begedina (begelomab) EMA/579473/2016
To by mělo vést
This is expected to reduce the number and
1 Článek 35 směrnice 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů
1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended
Postup přezkoumání byl zahájen dne 12. října 2011.
The referral procedure started on 12 October 2011.
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 17. prosince 2012.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 December 2012.
Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Výbor jmenoval zpravodajem Dr. M. HolzhauserAlbertiho a Dr. C. Muñoze jmenoval spoluzpravodajem.
The Committee appointed Dr M. Holzhauser-Alberti as rapporteur and Dr C. Muñoz Madero as co-rapporteur.
Mezinárodní nechráněný název (INN): enrofloxacinum Podkladové informace
International non-proprietary name (inn): enrofloxacin Background information
Dávkování je 10 mg enrofloxacinu na kg tělesné hmotnosti po dobu 5 dní.
The dosage is 10 mg enrofloxacin per kg bodyweight during 5 days.
Žadatelé a držitelé rozhodnutí o registraci dne 16. ledna 2012 písemně předložili doplňující informace.
Supplementary information was provided in writing by an applicant and marketing authorisation holders on 16 January 2012.
Dne 14. května 2012 požádala Evropská komise výbor CVMP, aby přezkoumal toto stanovisko, zejména s ohledem na to, že je nutné objasnit některé aspekty vztahující se k antimikrobiální resistenci a obezřetnému použití antimikrobiálních přípravků ve veterinární medicíně.
On 14 May 2012, the European Commission requested the CVMP to review its opinion, mainly to clarify some aspects related to antimicrobial resistance and the prudent use of antimicrobials in veterinary medicine.
Enrofloxacin je syntetický chemoterapeutický přípravek ze třídy fluorochinolonových derivátů karboxylových kyselin.
Enrofloxacin is a synthetic chemotherapeutic agent from the class of the fluoroquinolone carboxylic acid derivatives.
Dne 30. září 2011 zahájila Francie postup přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů, pro veterinární léčivý přípravek HIPRALONA ENRO-S a jeho generika indikovaná pro použití u králíků vzhledem k obavám, že použití přípravku u králičí populace zvýší rezistenci bakterií Escherichia coli a Staphylococcus aureus vůči enrofloxacinu.
On 30 September 2011, France initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics indicated for use in rabbits, due to concerns that the use of the products in rabbit production would increase Escherichia coli and Staphylococcus aureus resistance to enrofloxacin.
Farmaceutickou formou je perorální roztok určený k podávání v pitné vodě.
The pharmaceutical form is an oral solution administered via the drinking water.
Přípravek HIPRALONA ENRO-S a jeho generika jsou veterinární léčivé přípravky, které obsahují jako léčivou látku enrofloxacin a které jsou indikovány u králíků k léčbě respiračních infekcí způsobených bakterií Pasteurella multocida.
HIPRALONA ENRO-S and its generics are veterinary medicinal products which contain enrofloxacin as active substance, and are indicated in rabbits for the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida.
17. prosince 2012 EMA/789897/2013
17 December 2012
Na základě zhodnocení dostupných údajů přijal výbor CVMP dne 11. dubna 2012 většinovým rozhodnutím stanovisko doporučující zachovat rozhodnutí o registraci pro veterinární léčivý přípravek HIPRALONA ENRO-S a jeho generika v souladu s dříve schválenými informacemi o přípravku.
Based on the evaluation of the available data, on 11 April 2012, the CVMP adopted by majority an opinion recommending the maintenance of the marketing authorisations for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics in accordance with the previously approved product information.
Dne 13. září 2012 přijal výbor CVMP většinovým rozhodnutím revidované stanovisko potvrzující doporučení zahrnuté ve stanovisku vydaném dne 11. dubna 2012, že rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku HIPRALONA ENRO-S a jeho generik by mělo být v souladu s dříve schválenými informacemi o přípravku zachováno.
On 13 September 2012, the CVMP adopted by majority a revised opinion confirming the recommendation, included in its opinion of 11 April 2012, that the marketing authorisations for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics should be maintained in accordance with the previously approved product information.
Neužívejte Enviage pokud jste těhotná.
Do not take Enviage if you are pregnant.
Užívání přípravku Enviage s jídlem a pitím
Taking Enviage with food and drink
Dříve než budete řídit motorové vozidlo, obsluhovat stroje nebo vykonávat jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak budete reagovat na účinky přípravku Enviage.
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Enviage.
Vždy užívejte Enviage přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Enviage exactly as your doctor has told you.
Enviage byl studován u 1 864 pacientů ve věku 65 let a starších a u 426 pacientů ve věku 75 let a starších.
Enviage has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Lékař Vám může předepsat Enviage spolu s jinými léky, které se užívají k léčbě vysokého krevního tlaku.
Your doctor may prescribe Enviage together with other medicines used to treat high blood pressure.
Enviage patří do nové skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory reninu.
Enviage belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Příznivý účinek přípravku Enviage na mortalitu a kardiovaskulární morbiditu a poškození cílových orgánů není v současnosti znám.
Beneficial effects of Enviage on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Enviage nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Do not use Enviage after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Bezpečnost přípravku Enviage byla hodnocena u více než 7 800 pacientů včetně 2 300 pacientů, kteří byli léčeni po dobu více než 6 měsíců a u 1 200 pacientů léčených déle než 1 rok.
Enviage has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Stejně jako jakýkoli léčivý přípravek, který působí přímo na RAS, Enviage by neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství nebo u žen, které plánují těhotenství, a je kontraindikován během druhého a třetího trimestru (viz bod 4.3).
As for any medicine that acts directly on the RAS, Enviage should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Podávání přípravku Enviage dětem a mladistvým do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz bod 5.2).
Enviage is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Tento stav by měl být upraven před podáním přípravku Enviage nebo by léčba měla být zahájena pod přísným lékařským dohledem.
This condition should be corrected prior to administration of Enviage, or the treatment should start under close medical supervision.
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Enviage, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete a další dávku si vezměte v obvyklém čase.
If you forget to take a dose of Enviage, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
U pokusných zvířat se ukázalo, že P-gp je významným rozhodujícím faktorem biologické dostupnosti přípravku Enviage.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Enviage bioavailability.
Předběžné údaje nasvědčují tomu, že irbesartan může snižovat AUC a Cmax.
Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Enviage AUC and Cmax.
Podobně jako všechny léky, může mít i Enviage nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Enviage can cause side effects, although not everybody gets them.
Enviage je vylučován do mléka kojících potkanů.
Enviage was secreted in the milk of lactating rats.
Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Enviage užívat.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Enviage.
Podávání přípravku Enviage dětem a mladistvým se nedoporučuje.
The use of Enviage in children and adolescents is not recommended.
Neužívejte Enviage - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na aliskiren nebo na kteroukoli další složku přípravku Enviage.
Do not take Enviage - if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or any of the other ingredients of Enviage.
Neužívejte Enviage společně s grapefruitovou šťávou.
You should not take Enviage together with grapefruit juice.
Příjem potravy Strava s vysokým obsahem tuku značně snížila absorpci přípravku Enviage.
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Enviage substantially.
Co je Enviage a k čemu se používá
In this leaflet: What Enviage is and what it is used for
Enviage nemá známé klinicky relevantní interakce s jinými léčivými přípravky obvykle užívanými k léčbě hypertenze nebo diabetu.
Enviage has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
V jedné studii, kde byl Enviage podáván v kombinaci s ACEI u pacientů s diabetem, však bylo zvýšení sérového draslíku častější (5,5 %).
However, in one study where Enviage was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
Poměr pacientů, kteří měli UACR snížen na konci studie nejméně o 50 % oproti výchozím hodnotám, byl 24,7 % a 12,5 % pro Enviage, respektive placebo.
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Enviage and placebo, respectively.
Hladiny B-typu natriuretického peptidu (BNP) byly sníženy o 25 % u přípravku Enviage ve srovnání s placebovou větví.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Enviage arm compared to placebo.
Enviage má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Enviage has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Grapefruitová šťáva by neměla být podávána současně s přípravkem Enviage.
Grapefruit juice should not be taken together with Enviage.
Warfarin Účinky přípravku Enviage na farmakokinetiku warfarinu nebyly hodnoceny.
Warfarin The effects of Enviage on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.