natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Většinou byly hlášeny srdeční poruchy (tachykardie včetně jednoho samostatného případu arytmie).
Cardiac disorders (tachycardia, including one single case of arrhythmia) were mostly reported.
Podrobné informace jsou uvedeny v přiloženém souhrnu údajů o přípravku PEYONA.
For detailed information refer to the enclosed Summary of Product Characteristics of PEYONA.
Krevní vzorky na monitorování se v případě terapeutického selhání mají odebrat ihned před podáním následující dávky, a jestliže existuje podezření na toxicitu, vzorky se odeberou 2 až 4 hodiny po předcházející dávce.
Blood samples for monitoring should be taken just before the next dose in the case of therapeutic failure and 2 to 4 hours after the previous dose when suspecting toxicity.
Dále může být dle úsudku lékaře nutná úprava dávky po pravidelném monitorování plasmatických koncentrací kofeinu v rizikových situacích, jako jsou např.:
Additionally, doses may need to be adjusted according to medical judgment following routine monitoring of caffeine plasma concentrations in at risk situations such as:
Dostupné údaje neukazují na žádné dlouhodobé nežádoucí účinky při léčbě novorozenců kofeinem, co se týká výsledku vývoje nervového systému, neprospívání či účinků na kardiovaskulární, gastrointestinální či endokrinní systém.
Available evidence does not indicate any adverse long-term reactions of neonatal caffeine therapy as regards neurodevelopmental outcome, failure to thrive or on the cardiovascular, gastrointestinal or endocrine systems.
− děti s poruchou funkce jater nebo ledvin (viz bod 4.4 a 5.2)
− infants with hepatic and renal impairment (see sections 4.4 and 5.2)
Přípravek Peyona obsahuje sodík
Peyona contains sodium
Během léčby kofeinem s citronovou kyselinou bylo více dnů bez apnoe (3,0 dnů oproti 1,2 dnů u placeba; p=0,005); bylo zde také vyšší procento pacientů, u kterých nedošlo k žádné apnoi po dobu > 8 dnů (kofein 22% oproti placebu 0%).
There were more days without any apnoea under caffeine citrate treatment (3.0 days, versus 1.2 days for placebo; p=0.005); also, there was a higher percentage of patients with no apnoeas for > 8 days (caffeine 22% versus placebo 0%).
Vyšší udržovací dávky 10 mg/kg tělesné hmotnosti by bylo možné uvažovat v případě nedostatečné odezvy, přičemž se bere v úvahu potenciál pro akumulaci kofeinu vzhledem k dlouhému poločasu u předčasně narozených novorozenců a progresivně rostoucí kapacitu metabolizovat kofein vzhledem k postmenstruačnímu věku (viz bod 5.2).
Higher maintenance doses of 10 mg/kg body weight could be considered in case of insufficient response, taking into account the potential for accumulation of caffeine due to the long half- life in preterm newborn infants and the progressively increasing capacity to metabolise caffeine in relation to post-menstrual age (see section 5.2).
Doporučená nasycovací dávka a udržovací dávky kofeinu s citronovou kyselinou jsou uvedeny v následující tabulce, ve které je upřesněn poměr mezi injekčními objemy a podanými dávkami vyjádřenými jako kofein s citronovou kyselinou.
The recommended loading dose and maintenance doses of caffeine citrate are provided in the following table which clarifies the relationship between injection volumes and administered doses expressed as caffeine citrate.
Nežádoucí účinky, jejichž frekvence nemůže být z dostupných údajů stanovena - závažné onemocnění střev s krvavými stolicemi (nekrotizující enterokolitida)
Side effects where the frequency cannot be estimated from the available data - serious intestinal disease with bloody stools (necrotising enterocolitis)
Nedávná velká placebem kontrolovaná multicentrická studie (n=2006) zkoumala krátkodobé a dlouhodobé (18-21 měsíců) výsledky u nezralých dětí léčených kofeinem s citronovou kyselinou.
A recent large placebo-controlled multicentre study (n=2006) investigated short-term and long-term (18-21 months) outcomes of premature infants treated with caffeine citrate.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characterisitcs, section 4.2).
Studie zkoumající farmakokinetiku kofeinu u novorozenců s jaterní nebo renální nedostatečností nebyly provedeny.
Studies examining the pharmacokinetics of caffeine in newborn infants with hepatic or renal insufficiency have not been conducted.
Každá krabička obsahuje 10
Each carton contains 10 ampoules.
Dětský lékař předepíše přesné množství přípravku Peyona podle hmotnosti dítěte.
Your baby's doctor will prescribe the right amount of Peyona based on your baby's weight.
Tam, kde je pochybnost o možných interakcích, by se měly vyšetřit plasmatické koncentrace kofeinu.
Where doubt exists about possible interactions, plasma caffeine concentrations should be measured.
Jestliže apnoe přetrvává, denní udržovací dávka by mohla být zvýšena na maximum 10 mg/kg kofeinu s citronovou kyselinou.
If apnoeas persisted, the daily maintenance dose could be increased to a maximum of 10 mg/kg of caffeine citrate.
Peyona se používá v léčbě přerušovaného dýchání u nedonošených dětí (primární apnoe nedonošených novorozenců).
Peyona is used in the treatment of interrupted breathing in premature babies (primary apnoea of premature newborns).
Peyona obsahuje léčivou látku kofein s citronovou kyselinou, což je stimulans centrálního nervového systému, patřící do skupiny methylxantinů.
Peyona contains the active substance caffeine citrate, which is a stimulant of the central nervous system, belonging to a group of medicines called methylxanthines.
Kofein je strukturně příbuzný methylxantinům theofylinu a theobrominu.
Caffeine is structurally related to the methylxanthines theophylline and theobromine.
Jaterní cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) se účastní biotransformace kofeinu u starších jedinců.
Hepatic cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) is involved in caffeine biotransformation in older individuals.
Nekrotizující enterokolitis
Necrotising enterocolitis
Po otevření ampulky musí být léčivý přípravek okamžitě použit.
After opening the ampoules, the medicinal product should be used immediately.
Léčivý přípravek musí být použit okamžitě po naředění za použití aseptické techniky.
The medicinal product must be used immediately after diluting by aseptic technique
Co je přípravek Peyona a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vašemu dítěti podán přípravek Peyona Jak se přípravek Peyona používá
What Peyona is and what it is used for What you need to know before your baby is given Peyona How to use Peyona
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého dětského lékaře.
- If you have further questions, please ask your baby's doctor.
Váš dětský lékař bude možná považovat za nezbytné kontrolovat hladinu kofeinu v krvi opakovanými vyšetřeními během celé doby léčby, aby se předešlo toxickým účinkům.
It may be needed that your baby's doctor decides to check the levels of caffeine in a blood test periodically throughout treatment to avoid toxicity.
Křeče mohou být léčeny intravenózním podáním antikonvulzních léků (diazepamu nebo barbiturátů, jako např. sodné soli pentobarbitalu nebo fenobarbitalu).
Convulsions may be treated with intravenous administration of anticonvulsants (diazepam or a barbiturate such as pentobarbital sodium or phenobarbital).
Informujte lékaře Vašeho dítěte o všech lécích, které Váš novorozenec užívá, které v nedávné době užíval nebo které možná bude užívat.
Tell your baby's doctor if your newborn is taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dětský lékař stanoví přesně, jak dlouho bude muset novorozenec pokračovat v léčbě přípravkem Peyona.
Your baby's doctor will decide exactly how long your newborn must continue therapy with Peyona.
Diuréza a ztráta elektrolytů vyvolaná kofeinem s citronovou kyselinou může vést k nutnosti úpravy poruch vodního a elektrolytového hospodářství.
The diuresis and electrolyte loss induced by caffeine citrate may necessitate correction of fluid and electrolyte disturbances.
V přítomnosti poruchy funkce ledvin je zvýšená možnost kumulace.
In the presence of renal impairment, there is increased potential for accumulation.
K nástupu účinku kofeinu z kofeinu s citronovou kyselinou dochází během minut po zahájení infuze.
The onset of action of caffeine from caffeine citrate is within minutes of commencement of infusion.
U předčasně narozených novorozenců byla hlášena konverze mezi kofeinem a theofylinem; hladiny kofeinu jsou po podání theofylinu přibližně ve výši 25% hladin theofylinu, a předpokládá se, že přibližně 3-8% podaného kofeinu se přemění na theofylin.
Inter-conversion between caffeine and theophylline has been reported in preterm newborn infants; caffeine levels are approximately 25% of theophylline levels after theophylline administration and approximately 3-8% of caffeine administered would be expected to convert to theophylline.
Výrobce (propuštění šarže)
Manufacturer (Batch release)
Před zahájením léčby apnoe nezralých novorozenců přípravkem Peyona musejí být jiné příčiny apnoe vyloučeny, anebo musejí být řádně léčeny lékařem Vašeho dítěte.
Prior to starting treatment for apnoea of prematurity with Peyona other causes of apnoea should have been excluded or properly treated by your baby's doctor.
Střední poločas (t1/2) a podíl kofeinu vylučovaný nezměněný močí (Ae) je nepřímo úměrný gestačnímu / postmenstruačnímu věku.
Mean half-life (t1/2) and fraction excreted unchanged in urine (Ae) of caffeine in infants are inversely related to gestational / postmenstrual age.
Jedenkrát
Once
Držitel rozhodnutí o registraci spolu s národními kompetentními orgány schválí konečný text kartičky, která bude vhodná k zobrazení na jednotkách intenzivní péče o novorozence.
The MAH shall agree with the National Competent Authorities the final text of a card suitable for display in neonatal intensive care units.
Kofein je stimulans centrálního nervového systému a v případech předávkování kofeinem byly hlášeny křeče.
Caffeine is a central nervous system stimulant and seizures have been reported in cases of caffeine overdose.
0,73 (0,57 až 0,94)
0.73 (0.57 to 0.94)
Kofein s citronovou kyselinou by měl být používán s opatrností u dětí trpících gastroesofageálním refluxem, protože léčba může tento stav zhoršit.
Caffeine citrate should be used with caution in infants suffering gastro-oesophageal reflux, as the treatment may exacerbate this condition.
U novorozenců dochází k vylučování téměř výlučně renální exkrecí.
In newborn infants, caffeine clearance is almost entirely by renal excretion.
K těmto krátkým intervalům, v nichž děti přestávají dýchat, dochází následkem nezralosti dýchacího centra dětí.
These short periods when premature babies stop breathing are due to the baby's breathing centres not being fully developed.
− děti s křečovými stavy
− infants with seizure disorders
Byl hlášen jeden případ předávkování kofeinem komplikovaný rozvojem intraventrikulárního krvácení s dlouhodobými neurologickými následky.
One case of caffeine overdose complicated by development of intraventricular haemorrhage and long-term neurological sequelae has been reported.
0,73 (0,52 až 1,03)
0.73 (0.52 to 1.03)
Existují zprávy o možné souvislosti mezi použitím methylxantinů a rozvojem nekrotizující enterokolitidy.
There are reports of a possible association between the use of methylxanthines and development of necrotising enterocolitis.
U předčasně narozených dětí s nedostatečnou klinickou odpovědí na doporučenou nasycovací dávku může být podána po 24 hodinách druhá nasycovací dávka maximálně 10 - 20 mg/kg.
In preterm newborn infants with insufficient clinical response to the recommended loading dose, a second loading dose of 10 -20 mg/kg maximum may be given after 24 hours.
Pokud byly na kardiotokografickém záznamu (CTG) před narozením dítěte neobvyklé poruchy rytmu, měl by být kofein s citronovou kyselinou podáván s opatrností.
If there have been any unusual rhythm disturbances on a cardiotocograph (CTG) trace before the baby is born, caffeine citrate should be administered with caution.
Je nutno vyloučit další příčiny apnoe (např. poruchy centrálního nervového systému, primární onemocnění plic, anemii, sepsi, metabolické poruchy, kardiovaskulární abnormality a obstrukční apnoi), anebo je řádně léčit dříve, než bude zahájena léčba kofeinem s citronovou kyselinou.
Other causes of apnoea (e.g., central nervous system disorders, primary lung disease, anaemia, sepsis, metabolic disturbances, cardiovascular abnormalities, or obstructive apnoea) should be ruled out or properly treated prior to initiation of treatment with caffeine citrate.
• Zda novorozenec močí více, než je běžné
• If your newborn produces more urine than usual
Účinky na reprodukční výkonnost pozorované u zvířat nejsou relevantní pro indikaci u populační skupiny předčasně narozených dětí (viz bod 5.3).
Effects on reproductive performance observed in animals are not relevant to its indication in the preterm newborn infants (see section 5.3).
Pokud má pacient recidivující apnoi, může být podávání kofeinu s citronovou kyselinou znovu zahájeno buď udržovací dávkou nebo polovinou nasycovací dávky, což závisí na časovém intervalu od vysazení kofeinu s citronovou kyselinou do recidivy apnoe.
If the patient has recurrent apnoea, caffeine citrate administration can be restarted with either a maintenance dose or a half loading dose, depending upon the time interval from stopping caffeine citrate to recurrence of apnoea.
Koncentrace kofeinu v cerebrospinálním moku se u předčasně narozených novorozenců blíží jejich plasmatickým hladinám.
Caffeine concentrations in the cerebrospinal fluid of preterm newborn infants approximate to their plasma levels.
Klinická účinnost kofeinu s citronovou kyselinou byla hodnocena v multicentrické randomizované dvojitě zaslepené studii, ve které byl srovnáván kofein s placebem u 85 předčasně narozených dětí (gestační věk 28 až <33 týdnů) s apnoí nezralých novorozenců.
The clinical efficacy of caffeine citrate was assessed in a multicentre, randomised, double-blind study that compared caffeine citrate to placebo in 85 preterm infants (gestational age 28 to <33 weeks) with apnoea of prematurity.
Přestože rozpětí terapeutických plazmatických koncentrací kofeinu nebylo v literatuře stanoveno, ve studiích byly hladiny kofeinu spojené s klinickým přínosem v rozsahu od 8 do 30 mg/l, a pokud byly hladiny v plasmě nižší než 50 mg/l, obyčejně nedošlo k žádným znepokojujícím pozorováním.
Although a therapeutic plasma concentration range of caffeine has not been determined in the literature, caffeine levels in studies associated with clinical benefit ranged from 8 to 30 mg/l and no safety concerns have normally been raised with plasma levels below 50 mg/l.
Tyto léčivé látky by neměly být používány současně.
These active substances should not be used concurrently.
V bezpečnostní studii po registraci na 506 nedonošených dětech léčených přípravkem Peyona byly shromážděny údaje od 31 velmi nedonošených dětí s poruchou funkce ledvin nebo jater.
In a post-authorisation safety study on 506 preterm infants treated with Peyona, safety data have been collected in 31 very premature infants with renal/hepatic impairment.
Zvýšený výdej levé komory a zvýšený tepový objem
Increased left ventricular output and increased stroke volume
• Zda má novorozenec jaterní nebo ledvinové problémy
• If your newborn has kidney or liver problems
Velikost a způsob účinku kofeinu na úmrtí a invaliditu se lišily v závislosti na stupni respirační podpory nutné při randomizaci a ukazují na větší prospěch u dětí na respirační podpoře [poměr šancí
The size and direction of caffeine effect on death and disability differed depending on the degree of respiratory support infants needed at randomisation, indicating more benefit for the supported infants [odds ratio (95%CI) for death and disability, see table below].
Velká multicentrická studie (n=2006) zkoumající dlouhodobé výsledky u nedonošených dětí léčených kofeinem s citronovou kyselinou (viz bod 5.1) neprokázala zvýšenou frekvenci nekrotizující enterokolitidy ve skupině léčené kofeinem oproti skupině léčené placebem.
A large multicentre study (n=2006) investigating long-term outcome of premature infants treated with caffeine citrate (see section 5.1) did not show an increased frequency of necrotising enterocolitis in the caffeine group when compared to placebo.
Z mikrobiologického hlediska je nutné, aby byl léčivý přípravek, pokud je podáván s roztoky pro infuzi, použit okamžitě po naředění aseptickou technikou.
From a microbiological point of view, when administered with solutions for infusion the medicinal product should be used immediately after dilution by aseptic technique.
V případě, že k tomu dojde, musí být léčba přípravkem Peyona okamžitě zastavena a dětský lékař začne léčit předávkování.
In the event of this happening treatment with Peyona should be stopped immediately and your baby's doctor should treat the overdose.
V tom případě děti dostaly druhou nasycovací dávku 20 mg/kg kofeinu s citronovou kyselinou po 1. dnu léčby a před 8. dnem léčby.
In that case, infants received a second loading dose of 20 mg/kg caffeine citrate after treatment day 1 and before treatment day 8.
Doporučuje se vyšetřit výchozí hladinu kofeinu u:
It is advisable to measure baseline caffeine levels in:
Optimální délka trvání léčby nebyla stanovena.V nedávné velké multicentrické studii na předčasně narozených novorozencích byl hlášen medián doby trvání léčby 37 dnů.
In a recent large multicentre study on preterm newborn infants a median treatment period of 37 days was reported.
Na základě známých farmakologických a toxikologických vlastností kofeinu a dalších methylxantinů lze předpovědět pravděpodobné nežádoucí účinky na kofein s citronovou kyselinou.
The known pharmacology and toxicology of caffeine and other methylxanthines predict the likely adverse reactions to caffeine citrate.
Poruchy nervového systému Křeče
Nervous system disorders Convulsion
Přípravek Peyona se používá pouze na neonatální jednotce intenzivní péče, ve které je k dispozici dostatečné vybavení pro dohled a monitorování pacienta.
Peyona should only be used in a neonatal intensive care unit in which adequate facilities are available for patient surveillance and monitoring.
− děti, jejichž matky konzumují kofein v průběhu kojení.
− infants whose mothers consume caffeine while providing breast milk for feeding.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) - stimulace centrální nervové soustavy, například křeče - srdeční poruchy, například nepravidelná srdeční akce (arytmie)
Uncommon reported side effects (may affect up to 1 in 100 people) - stimulation of central nervous system such as convulsion - cardiac disorders such as irregular heart beat (arrhythmia)
Po předávkování byly publikované plasmatické hladiny kofeinu v rozmezí od přibližně 50 mg/l do
Following overdose, published plasma caffeine levels have ranged from approximately 50 mg/l to 350 mg/l.
Zahajovací dávka je 20 mg na 1 kg tělesné hmotnosti (odpovídá 1 ml na 1 kg tělesné hmotnosti).
The starting dose is 20 mg per kg body weight (equivalent to 1 ml per kg body weight).
Ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii zkoumající použití kofeinu s citronovou kyselinou u 85 předčasně narozených dětí (viz bod 5.1) byla nekrotizující enterokolitis diagnostikována v zaslepené fázi studie u dvou dětí s aktivní léčbou a u jednoho dítěte s placebem, v otevřené fázi studie u tří dětí léčených kofeinem.
In a double-blind placebo-controlled study of caffeine citrate in 85 preterm infants (see section 5.1), necrotising enterocolitis was diagnosed in the blinded phase of the study in two infants on active treatment and one on placebo, and in three infants on caffeine during the open-label phase of the study.
Doporučený dávkovací režim u dříve neléčených dětí je nasycovací dávka 20 mg kofeinu s citronovou kyselinou na 1 kg tělesné hmotnosti podaná v pomalé intravenózní infuzi v trvání 30 minut s použitím infuzní pumpy či jiného dávkovacího infuzního zařízení.
The recommended dose regimen in previously untreated infants is a loading dose of 20 mg caffeine citrate per kg body weight administered by slow intravenous infusion over 30 minutes, using a syringe infusion pump or other metered infusion device.
Popsané účinky zahrnují stimulaci centrálního nervového systému (CNS), jako jsou konvulze, zvýšená dráždivost, neklid a nervozita, účinky na srdce, jako je tachykardie, arytmie, hypertense a zvýšený tepový objem, poruchy metabolismu a výživy, jako je hyperglykémie.
Effects described include central nervous system (CNS) stimulation such as convulsion, irritability, restlessness and jitteriness, cardiac effects such as tachycardia, arrhythmia, hypertension and increased stroke volume, metabolism and nutrition disorders such as hyperglycaemia.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. is essentially ‘sodium-free'.
V přítomnosti významného poškození ledvin je vzhledem k zvýšené možnosti kumulace nutná snížená denní udržovací dávka kofeinu a dávkování by mělo být určeno podle vyšetření hladin kofeinu v krvi.
In the presence of significant renal impairment, considering the increased potential for accumulation, a reduced daily maintenance dose of caffeine is required and the doses should be guided by blood caffeine measurements.
− děti, kterým jsou současně podávány léčivé přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kofeinu (viz bod 4.5)
− infants receiving co-administration of medicinal products known to interfere with caffeine metabolism (see section 4.5)
Kofein volně prochází placentou do fetálního oběhu a vylučuje se do mateřského mléka.
Caffeine readily crosses the placenta into the fetal circulation and is excreted into breast milk.
Kofein může při déletrvající léčbě potlačit syntézu erythropoetinu a tedy snížit koncentraci hemoglobinu.
Caffeine may suppress erythropoietin synthesis and hence reduce haemoglobin concentration with prolonged treatment.
Vechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován.
Any unused portions must be discarded.
Novorozenci randomizovaní na kofein s citronovou kyselinou dostávali intravenózní nasycovací dávku 20 mg/kg, po které následovala každodenní udržovací dávka 5 mg/kg.
Infants randomised to caffeine citrate received an intravenous loading dose of 20 mg/kg, followed by a daily maintenance dose of 5 mg/kg.
Protože přemnožení bakterií ve střevě je spojeno s rozvojem nekrotizující enterokolitidy, může současné podávání kofeinu s citronovou kyselinou a léčivých přípravků, které potlačují sekreci žaludeční kyseliny (blokátory H2 receptorů nebo inhibitory protonové pumpy) teoreticky zvýšit riziko nekrotizující enterokolitidy (viz body 4.4 a 4.8).
As bacterial overgrowth in the gut is associated with the development of necrotising enterocolitis, coadministration of caffeine citrate with medicinal products that suppress gastric acid secretion (antihistamine H2 receptor blockers or proton-pump inhibitors) may in theory increase the risk of necrotising enterocolitis (see section 4.4 and 4.8).
Po přestávce v trvání 24 hodin mohou být podávány udržovací dávky 5 mg/kg tělesné hmotnosti v pomalé intravenózní infuzi v trvání 10 minut každých 24 hodin.
After an interval of 24 hours, maintenance doses of 5 mg per kg body weight may be administered by slow intravenous infusion over 10 minutes every 24 hours.
Infuzní roztok Perorální roztok 10 ampulek
Solution for infusion Oral solution 10 ampoules
Je-li to klinicky indikováno, je zapotřebí sledovat hladiny kofeinu v plazmě.
Where clinically indicated, caffeine plasma levels should be monitored.
Apnoe u nezralých je diagnóza stanovená vylučovací metodou.
Apnoea of prematurity is a diagnosis of exclusion.
Distribuce Kofein se po podání kofeinu s citronovou kyselinou rychle distribuuje do mozku.
Caffeine is rapidly distributed into the brain following caffeine citrate administration.
Dávka kofeinu s citronovou kyselinou (objem)
Dose of caffeine citrate (Volume)
Je prokázáno, že kofein je u citlivých jedinců příčinou tachyarytmií.
There is evidence that caffeine causes tachyarrhythmias in susceptible individuals.