natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Významná ztráta hmotnosti byla zaznamenána u subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion ve srovnání s placebem v primárním cílovém parametru ve 28. týdnu a tato byla zachována do 56. týdne od výchozího stavu (tabulka 3).
Comparable results were seen in the NB-303 study, which was of similar design, with significant weight loss observed in naltrexone / bupropion -treated subjects compared to placebo at the Week 28 primary endpoint, and sustained through 56 weeks from baseline (Table 3).
Časté nežádoucí účinky vedoucí k ukončení léčby u starších pacientů byly nauzea, zvracení, závratě, zácpa.
Common events leading to withdrawal among elderly were nausea, vomiting, dizziness, constipation.
Cmax, poločasu, Tmax, AUC nebo clearance bupropionu nebo jeho účinných metabolitů mezi kuřáky a nekuřáky.
Following oral administration of a single 150 mg dose of bupropion hydrochloride, there was no statistically significant difference in Cmax, half-life, Tmax, AUC, or clearance of bupropion or its active metabolites between smokers and nonsmokers.
NB-301, NB-302 a NB-304 fáze 3 a ve studii NB-303 fáze 3 od začátku do 28. týdne Údaje v 56. týdnu
Phase 3 Studies NB-301, NB-302, and NB-304 and from Baseline to Week 28 in Phase 3 Study NB-303
Naltrexon/bupropion je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3) a nedoporučuje se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.4).
Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3) and is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (see section 4.4).
Zkušenosti s předávkováním u člověka
Human overdose experience
Před užitím přípravku Mysimba se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Mysimba.
Porucha funkce jater: U pacientů s poruchou funkce jater byla provedena farmakokinetická studie s jednorázovou dávkou naltrexonu/bupropionu.
Hepatic impairment: A single-dose pharmacokinetic study has been conducted with naltrexone / bupropion in patients with hepatic impairment.
Plazmatické koncentrace bupropionu a metabolitů bupropionu po podání jedné dávky bupropionu 180 mg jako tablety kombinace naltrexon/bupropion jsou srovnatelné s koncentracemi pozorovanými po podání jedné dávky bupropionu SR 150 mg.
Plasma concentrations of bupropion and metabolites of bupropion following single-dose administration of 180 mg of bupropion as naltrexone / bupropion tablets are comparable to concentrations observed after single-dose administration of bupropion SR 150 mg; however, no study has been conducted that determined the concentrations of bupropion and metabolites of bupropion after repeated dosing of naltrexone / bupropion tablets compared to bupropion SR tablets.
Naltrexon/bupropion je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a nedoporučuje se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with severe hepatic impairment, and not recommended in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.2 4.3, and 5.2).
Vedlejší účinky s četností Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): - Otok mízních uzlin v oblasti krku, podpaží nebo třísel (lymfadenopatie) - Poruchy nálady - Iracionální myšlenky (bludy) - Psychóza - Ztráta sexuální touhy
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data): - Swollen glands in the neck, armpit or groin (lymphadenopathy) - Mood disorders - Irrational ideas (delusions) - Psychosis - Loss of sexual desire - Feeling hostile - Severe suspiciousness (paranoia) - Aggression - Attention disturbance - Nightmares - Confusion, disorientation - Memory impairment - Restlessness - Muscle stiffness, uncontrolled movements, problems with walking or coordination - Blurred vision, eye pain, eye irritation, eye swelling, watery eyes, increased sensitivity to light
Není známé Artralgie, bolest třísel, myalgie, rabdomyolýza
Arthralgia, Groin pain, Myalgia, Rhabdomyolysis
Maximální doporučená denní dávka přípravku Mysimba jsou dvě tablety dvakrát denně v celkové dávce 32 mg naltrexon-hydrochloridu a 360 mg bupropion-hydrochloridu.
• Week 4 and onwards: Two tablets in the morning and two tablets in the evening The maximum recommended daily dose of Mysimba is two tablets taken twice daily for a total dose of 32 mg naltrexone hydrochloride and 360 mg bupropion hydrochloride.
U pacientů s mírnou poruchou funkce jater má být maximální doporučená denní dávka naltrexonu/bupropionu snížena, protože tito pacienti mohou mít vyšší koncentrace léků, což může vést ke zvýšení nežádoucích účinků léků (viz body 4.2 a 5.2).
In patients with mild hepatic impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion should be reduced, as these patients may have higher drug concentrations which could result in an increase in adverse drug reactions.
(Amesův test), test dědičné translokace, test výměny sesterských chromatid v buňkách CHO a test genové mutace v myším lymfomu.
Naltrexone was negative in the following in vitro genotoxicity studies: bacterial reverse mutation assay (Ames test), the heritable translocation assay, CHO cell sister chromatid exchange assay, and the mouse lymphoma gene mutation assay.
Méně časté Zvýšení tělesné hmotnosti (N)
Uncommon Weight gain (N)
Naltrexon/bupropion se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).
Naltrexone / bupropion is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
• Týden 2: Jedna tableta ráno a jedna tableta večer
• Week 2: One tablet in the morning and one tablet in the evening
• Týden 3: Tři tablety každý den, dvě tablety ráno a jedna tableta večer.
• Week 3: Three tablets every day, two in the morning and one in the evening
Výskyt
Seizures
Naltrexon/bupropion je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
• Týden 3: Dvě tablety ráno a jedna tableta večer
• Week 3: Two tablets in the morning and one tablet in the evening
Méně časté Zvýšený sérový bilirubin (N) Žloutenka (B)
Uncommon Blood bilirubin increased (N), Jaundice (B)
Hematochezie, hernie, otok rtů, bolest dolní části břicha, zubní kaz***, bolest zubů*** Není známé Průjem, flatulence, hemoroidy, vřed
Haematochezia, Hernia, Lip swelling, Lower abdominal pain, Dental caries***, Toothache***
dialýzy, hemoperfuze nebo výměnné transfuze při léčbě předávkování při kombinovaném požití bupropionu a naltrexonu.
There is no experience with the use of forced diuresis, dialysis, hemoperfusion, or exchange transfusion in the management of combined use of bupropion and naltrexone overdoses.
Naltrexon/bupropion je kontraindikován u pacientů s terminálním selháním ledvin (viz bod 4.3).
Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with end-stage renal failure (see section 4.3).
V klinických studiích fáze 3 s kombinací naltrexon/bupropion byly pozorovány časné a přechodné průměrné nárůsty až o 1 mmHg vůči výchozím hodnotám systolického a diastolického krevního tlaku.
Early, transient mean increases from baseline in systolic and diastolic blood pressure of up to 1 mmHg were observed in naltrexone / bupropion Phase 3 clinical trials.
Porucha funkce jater Naltrexon/bupropion nebyl rozsáhle hodnocen u subjektů s poruchou funkce jater.
Naltrexone / bupropion has not been extensively evaluated in subjects with hepatic impairment.
• Týden 4 a dále: Dvě tablety dvakrát denně, dvě tablety ráno a dvě tablety večer.
• Week 4 and onward: Two tablets twice a day, two in the morning and two in the evening
Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté Erektilní dysfunkce
Dysuria, Pollakiuria, Urinary frequency and/or retention Reproductive System and Breast Disorders Uncommon Erectile dysfunction Rare
Nebyla však provedena žádná studie tak, aby stanovila koncentraci bupropionu a metabolitů bupropionu po opakovaném podávání tablet kombinace naltrexon/bupropion ve srovnání s tabletami bupropion SR. Vzhledem k tomu, že není známo, zda je riziko záchvatu u bupropionu spojeno s bupropionem nebo metabolitem bupropionu, a že nejsou údaje prokazující srovnatelnost plazmatických koncentrací u opakovaného podání, existuje nejistota, zda opakované podání kombinace naltrexon/bupropionu může být spojeno s podobným výskytem záchvatů, jako u bupropionu SR 300 mg. Výskyt záchvatů u pacientů léčených kombinací naltrexon/bupropion v klinických studiích byl přibližně 0,06 % (2 z 3239 subjektů) oproti 0,0 % (0 z 1515 subjektů) u pacientů užívajících placebo.
As it is unknown whether the risk for seizure with bupropion is related to bupropion or a metabolite of bupropion, and there are no data demonstrating comparability of plasma concentrations with repeated dosing, there is uncertainty whether repeated-dose administration naltrexone / bupropion may be associated with a similar rate of seizures as bupropion SR 300 mg.
středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin pro kombinaci naltrexon/bupropion, ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Renal impairment: A single-dosepharmacokinetic study has been conducted for naltrexone / bupropion in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment, compared with subjects with normal renal function.
NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Sestava plné analýzy+
NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Intent-to-Treat Analysis Set+ N Baseline (kg) LS Mean (95% CI)
Neřezejte, nekousejte ani nedrťte.
Do not cut them, chew them or crush them.
Procentuální odchylka střední hodnoty nejmenších čtverců (95%
Mean (95% CI)
- Léčivými látkami jsou naltrexoni hydrochloridum a bupropioni hydrochloridum.
What Mysimba contains - The active substances are naltrexone hydrochloride and bupropion hydrochloride.
Hyperhidróza, pruritus, alopecie, vyrážka Není známé Akné, erythema multiforme a Stevensův
Hyperhidrosis, Pruritus, Alopecia, Rash
Mezi vysazením IMAO a zahájením léčby kombinací naltrexon/bupropion by mělo uplynout minimálně 14 dnů
At least 14 days should elapse between discontinuation of MAOI and initiation of treatment with naltrexone / bupropion (see section 4.5)
Akumulace
Accumulation:
U člověka existují pouze omezené zkušenosti s předávkováním samotným naltrexonem.
There is limited experience with overdose of naltrexone monotherapy in humans.
(odpovídá přibližně více než 8násobku doporučené denní dávky kombinace naltrexon / bupropion).
Acute ingestion of doses in excess of 10 times the maximum therapeutic dose of bupropion (equivalent to approximately in excess of 8 times the recommended daily dose of naltrexone / bupropion) has been reported.
Jak se přípravek Mysimba užívá
How to take Mysimba
• Léky používané pří léčbě infekce HIV a AIDS, jako je efavirenz a ritonavir; • Léky používané k léčbě epilepsie, jako je valproát, karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital.
• Medicines used to treat epilepsy such as valproate, carbamazepine, phenytoin or phenobarbital.
Alergické reakce V klinických studiích s bupropionem byly hlášeny anafylaktoidní/anafylaktické reakce charakterizované příznaky jako je svědění, kopřivka, angioedém a dušnost vyžadující lékařské ošetření.
Anaphylactoid/anaphylactic reactions characterized by symptoms such as pruritus, urticaria, angioedema, and dyspnoea requiring medical treatment have been reported in clinical trials with bupropion.
IS) od výchozí úrovně Analýza subjektů, které studii dokončily++
Completers Analysis Set++ N
• Týden 2: Jedna tableta dvakrát denně, jedna tableta ráno a jedna tableta večer.
• Week 2: One tablet twice a day, one in the morning and one in the evening
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mysimba užívat Neužívejte přípravek Mysimba:
What you need to know before you take Mysimba 3.
Jedna tableta obsahuje 8 miligramů naltrexon-hydrochloridu, což odpovídá 7,2 miligramům naltrexonu,
Each tablet contains 8 milligrams of naltrexone hydrochloride, equivalent to 7.2 milligrams of naltrexone, and 90 milligrams of bupropion hydrochloride, equivalent to 78 milligrams of bupropion.
Bruno Farmaceutici S.p.A.
España Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Monohydrát laktózy Krospovidon
Lactose Anhydrous
* Během léčby NB byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování
Chills, Energy increased * Cases of suicidal ideation and suicidal behaviour have been reported during NB therapy (see section 4.4).
Méně časté nežádoucí účinky (může postihovat až 1 osobu ze 100): - Kopřivka
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Feeling sick (nausea), being sick (vomiting) - Constipation - Headache
Méně časté Abdominální diskomfort, dyspepsie, říhání
Dry mouth, Abdominal pain upper, Abdominal pain Uncommon Abdominal discomfort, Dyspepsia, Eructation, Rare
NB-301, NB-302 a NB-304) nebo 28 týdnů (NB-303) léčby.
++ Subjects who have a baseline and a post-baseline body weight measurement and completed 56 weeks (Studies NB-301, NB-302, and NB-304) or 28 weeks (NB-303) of treatment.
Tel. 800-781-623
Bruno Farmaceutici S.p.A. Tel. 800-781-623
Tento přípravek je určen k perorálnímu podání (užití ústy).
This medicine is for oral use.
Dinatrium-edetát
Edetate Disodium
naltrexon/bupropion 1,9 %, placebo < 0,1 %; těžká zácpa: naltrexon/bupropion 0,6 %, placebo 0,1 %;
The incidence of severe nausea, severe constipation, and severe vomiting was low, but was higher in subjects treated with naltrexone / bupropion compared to subjects treated with placebo (severe nausea: naltrexone / bupropion 1.9%, placebo <0.1%; severe constipation: naltrexone / bupropion 0.6%, placebo 0.1%; severe vomiting: naltrexone / bupropion 0.7%, placebo 0.3%).
Přípravek Mysimba je schválený pro použití u pacientů s počátečním indexem tělesné hmotnosti 30 nebo větším.
Mysimba is approved for use in patients with an initial body mass index of 30 or greater; it can also be given to those with a body mass index between 27 and 30 if they have additional weight-related conditions such as controlled high blood pressure (hypertension), type 2 diabetes or high levels of lipid (fat) in the blood.
Maximální doporučená denní dávka naltrexonu/bupropionu má být snížena u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2).
For patients with moderate or severe renal impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion should be reduced (see section 4.2).
Glykémie nalačno
Renal impairment
- Závrať, pocit závratě nebo „točení se“ (vertigo)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Anxiety - Dizziness, feeling of dizziness or “spinning” (vertigo)
- Bolesti třísel - Bolesti svalů - Bolest kloubů - Abnormálně časté močení, bolestivé močení
(photophobia) - Ear pain, ear discomfort - Fluctuating blood pressure - Difficulty in breathing - Nasal discomfort, congestion, runny nose, sneezing, sinus disorder - Sore throat, disorder of the voice, cough, yawning - Haemorrhoids, ulcer - Diarrhoea - Passing wind (flatulence) - Hepatitis - Acne - Groin pain - Muscle pain - Joint pain - Abnormally frequent urination, painful urination - Chills - Increased energy
Společnost požadovala uznání registrace v Německu („dotčeném členském státu“).
The company wanted the authorisation to be recognised in Germany (the ‘concerned Member State').
Dne 25. července 2013 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení zahájené z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) týkající se registrace léčivého přípravku Methylphenidate Hexal.
On 25 July 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Methylphenidate Hexal.
Společnost Hexal A/S předložila přípravek Methylphenidate Hexal k postupu vzájemného uznávání na základě výchozího rozhodnutí o registraci uděleného v Dánsku dne 29. března 2012, které je prostřednictvím decentralizovaného postupu platné také v Irsku.
Hexal A/S submitted Methylphenidate Hexal for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 29 March 2012 and also valid through a decentralised procedure in Ireland.
Proč byl přípravek Methylphenidate Hexal přezkoumáván?
Why was Methylphenidate Hexal reviewed?
Co je Methylphenidate Hexal?
What is Methylphenidate Hexal?
Přípravek Methylphenidate Hexal je generikum založené na „referenčním léčivém přípravku“ Concerta, který je registrován ve všech členských státech EU.
Methylphenidate Hexal is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Concerta, which is authorised in all the EU Member States.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že skutečnost, že bioekvivalence mezi přípravkem Methylphenidate Hexal a jeho referenčním léčivým přípravkem nebyla ve fázi okamžitého uvolnění za podmínek užívání přípravku po jídle prokázána, byla způsobena rozdíly mezi pacienty ve vlivu stravy s vysokým obsahem tuku na způsob, jakým organismus s léčivým přípravkem nakládá, nikoliv rozdíly mezi lékovými formami obou léčivých přípravků, a že bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem byla prokázána.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the failure to show bioequivalence between Methylphenidate Hexal and its reference medicine in the immediate-release phase under fed conditions were due to differences between patients in the effects of a high-fat meal on the way medicines are handled by the body, and not to differences between the formulations of the two medicinal products, and that bioequivalence to the reference medicinal product has been shown.
Důvodem předložení věci k přezkoumání byly námitky z Německa a z Holandska, kde se domnívali, že studie bioekvivalence provedená za podmínek užívání přípravku po jídle neprokázala, že přípravek Methylphenidate Hexal je ve fázi okamžitého uvolnění bioekvivalentní se svým referenčním přípravkem.
The grounds for the referral were objections raised by Germany and the Netherlands who considered that the bioequivalence study carried out under fed conditions did not show that Methylphenidate Hexal was bioequivalent for the immediate-release phase to its reference product.
Výbor CHMP dospěl tedy k závěru, že přínosy přípravku Methylphenidate Hexal převyšují jeho rizika, a doporučil udělit v dotčených členských státech rozhodnutí o registraci.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Methylphenidate Hexal outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Otázky a odpovědi týkající se přípravku Methylphenidate Hexal (metylfenidát hydrochlorid, tableta s prodlouženým uvolňováním, 18, 36 a 54 mg)
Questions and answers on Methylphenidate Hexal (methylphenidate hydrochloride, prolonged-release tablet 18, 36 and 54 mg)
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Methylphenidate Hexal převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci udělené v Dánsku může být uznáno dalšími členskými státy EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Methylphenidate Hexal outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Denmark can be recognised in other Member States of the EU.
Buďte trpěliví.
Be patient.
Odpověď: Nedoporučujeme déle než hodinu.
A: We recommend no longer than one hour.
Výsledky obou studií byly podobné.
The results of both studies were similar.
Nepoužívejte na čištění alkohol.
Do not use alcohol.
Část IV: Časté otázky
Part IV: Commonly Asked Questions
Klinický význam tohoto poklesu je neznámý.
The clinical significance of this decrease is unknown.
Největší riziko je na začátku léčby.
The greatest risk is at the beginning of treatment.
Riziko pro lidi proto není známé.
Thus, the risk for humans is unknown.
Viz též bod „Upozornění a opatření“.
See also section “warning and precautions”.
(Dejte pozor, abyste se nedotkli gumového uzávěru.)
(Be careful not to touch the rubber seal.)
Většinou se to stává u pacientů, kteří rychle rostou).
This happens generally in patients who grow rapidly.
Může se objevit kapka krve.
A drop of blood may appear.
Rekombinantní znamená, že je vytvářen mimo tělo zvláštním procesem.
It is recombinant, meaning it is made outside of the body by a special process.
(Viz obrázek.)
(See illustration.)
Změna osobnosti a abnormální chování.
Personality changes or abnormal behaviour.
Jelikož jsou tyto reakce hlášeny dobrovolně z populace neurčité velikosti, není možné spolehlivě stanovit jejich frekvenci.
Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency.
Odpověď: Ano.
A: Yes.
Následně může lékař dávku zvýšit na základě Vaší odpovědi.
Then the doctor can increase the dose depending on your response.
Doporučené dávkování je:
The recommended dose is:
Odpověď: Aby se zachovala jeho účinnost.
A: To maintain its strength.
Nejsou dostupná žádná data týkající se zvířat.
No animal data are available.
• jestliže máte aktivní nádor (rakovinu).
• if you have an active tumour (cancer).
Horní část paže
Upper Arm
Toto může začít v průběhu dospělosti nebo může pokračovat z období dětství.
This can start during adult life or continue from when you were a child.
Reakce pozorované z postmarketingového prostředí
Reactions observed from the post marketing environment
Viz též bod 4.4.
See also section 4.4.
Část II: Uchovávání a udržování
Part II: Storage and Maintenance
Maximální doporučená denní dávka by neměla být překročena (viz bod 4.2).
The maximum recommended daily dose should not be exceeded (see section 4.2).
Konvenční reprodukční studie nebyly provedeny.
No conventional reproduction studies were performed.
Vyhněte se oblastem s extrémní teplotou.
Avoid areas of extreme temperature.
• u dětí, jestliže se již zastavil růst kostí.
• in children if the bones have already stopped growing.
Toxicita na reprodukci a vývoj
Toxicity to reproduction and development
Riga LV 1046
Rīga LV 1046
Neměňte dávkování bez konzultace s Vaším lékařem.
Do not change the dosage without consulting your doctor.
Akutní kritické onemocnění
Acute critical illness
Obecně by se měla podat nejnižší účinná dávka.
In general, the lowest efficacious dose should be administered.
Malé bublinky mohou zůstat a podanou dávku neovlivní.
Small bubbles may remain and will not affect the dose.
Opakujte krok 8 a 9, dokud se kapka léku neobjeví.
Repeat steps 8 and 9 until it appears.
Zlepšení růstu nebylo provázeno nepřiměřeným rozvojem kostního věku, který by ohrozil budoucí růstový potenciál.
The improvements in growth were not accompanied by undue advancement of bone age, which would jeopardise future growth potential.
Výskyt těchto nežádoucích účinků byl také vysoký v placebových skupinách.
The incidence of these AEs was also high in the placebo groups.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek míchán s jinými léčivými přípravky.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Výsledky v 60. měsíci ukazují další zlepšení a více pacientů dosáhlo výše SDS v normálním rozsahu.
The results to Month 60 show continued improvement, and more patients reached height SDS in the normal range.
Pokračujte s podáním Vaší obvyklé dávky další den a informujte o tom svého lékaře při dalším setkání.
Continue with your usual dosage the next day and tell your doctor at your next appointment.
Ženy mohou vyžadovat vyšší dávky než muži, přičemž muži v průběhu času vykazují zvyšující se citlivost vůči IGF-I.
Women may require higher doses than men, with men showing an increasing IGF-I sensitivity over time.
Není známo, zda se somatropin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether somatropin/metabolites are excreted in human milk.
Otázka: Proč musím uchovávat svůj lék v chladničce?
Q: Why do I keep my medication in the refrigerator?
Dávky používané v těchto studiích vedených v USA jsou v souladu s režimem schváleného dávkování v USA.
Doses used in these US based studies are consistent with the US approved dose regimen.