natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Při manipulaci a podávání přípravku se doporučuje používat ochranné rukavice a ochrannou masku.
It is recommended to wear gloves and a protective mask during handling and administration of the product.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Lidé se známou přecitlivělostí na kortikosteroidy nebo na některou z pomocných látek se musí vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
People with known hypersensitivity to corticosteroids or any of the excipients must not be in contact with the veterinary medicinal product.
Nizozemsko
THE NETHERLANDS
Opakované dávkování nevede k akumulaci prednisolonu v krvi.
Multiple dosing does not result in plasma accumulation of prednisolone.
Nepoužívat u klisen, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Not authorised for use in mares producing milk for human consumption.
Rekurentní obstrukce dýchacích cest je nejčastějším onemocněním dýchacích cest u dospělých koní.
Recurrent airway obstruction (RAO) is a commonly occurring respiratory disease in mature horses.
3421 TV Oudewater Nizozemsko
3421 TV Oudewater THE NETHERLANDS
Zvláštní upozornění pro cílový druh
Special warnings for the target species
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Bílý až téměř bílý prášek obsahující 33,3 mg/g prednisolonu.
White to off-white powder containing 33.3 mg/g of prednisolone.
Souběžné používání tohoto veterinárního léčivého přípravku s nesteroidními protizánětlivými léky může zhoršovat tvorbu vředů v gastrointestinálním traktu.
The concomitant use of this veterinary medicinal product with non-steroidal anti-inflammatory drugs may exacerbate gastrointestinal tract ulceration.
Nepoužívat u zvířat trpících cukrovkou, nedostatečností ledvin, srdeční nedostatečností, hyperadrenokorticismem nebo osteoporózou.
Do not use in animals suffering from diabetes mellitus, renal insufficiency, cardiac insufficiency, hyperadrenocorticism, or osteoporosis.
Chronické užívání kortikosteroidů však může vést k závažným nežádoucím účinkům (viz bod 4.6).
However, chronic usage of corticosteroids may lead to serious adverse effects (please see section 4.6).
Ochranná lhůta: maso: 10 dnů.
Withdrawal period: Meat and offal: 10 days.
Bylo hlášeno, že používání kortikosteroidů u koní vyvolává laminitidu (viz bod 4.6).
Use of corticosteroids in horses has been reported to induce laminitis (see section 4.6).
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Lechner Ödön fasor 6.
Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Lechner Ödön fasor 6.
Bílý až téměř bílý prášek.
White to off-white powder
Nepoužívat u zvířat trpících rohovkovými vředy.
Do not use in animals suffering from corneal ulcers.
V případě, že se veterinární léčivý přípravek používá u zvířat s oslabeným imunitním systémem, je třeba jej používat obezřetně, a to kvůli farmakologickým vlastnostem prednisolonu.
Because of the pharmacological properties of prednisolone, use with caution when the veterinary medicinal product is used in animals with a weakened immune system.
Uchovávejte v dobře uzavřeném kelímku.
Keep the container tightly closed.
Bylo hlášeno, že používání kortikosteroidů u koní vyvolává závažnou laminitidu (zejména) předních kopyt (viz bod Nežádoucí účinky).
Use of corticosteroids in horses has been reported to induce severe lameness of (especially) the front hooves (see section Adverse reactions).
Prednisolonum 100 mg Prednisolonum 300 mg Prednisolonum 600 mg
100 mg prednisolone 300 mg prednisolone 600 mg prednisolone
Počet sáčků
Number of sachets
Sáčky jsou určeny pro jednorázové použití a po použití/otevření musí být zlikvidovány.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Sachets are for single use and should be disposed after use/opening.
Chronické užívání kortikosteroidů však může vést k závažným nežádoucím účinkům (viz bod Nežádoucí účinky).
However, chronic usage of corticosteroids may lead to serious adverse effects (please see section Adverse reactions).
Zuiveringsweg 42 8203 AA Lelystad Nizozemsko
8203 AA Lelystad
Po použití tohoto přípravku byla velmi vzácně pozorována laminitida.
Very rarely, laminitis has been observed after use of the product.
Tato ulcerace může být zhoršena steroidy u zvířat, kterým jsou podávány nesteroidní protizánětlivé léky, a u zvířat s traumatickým poraněním míchy (viz bod 4.3).
Gastrointestinal ulceration has been very rarely reported and gastrointestinal ulceration may be exacerbated by steroids in animals given non-steroidal anti-inflammatory drugs and in animals with spinal cord trauma (see section 4.3).
Kartonová krabička s jedním (bílým) kelímkem z HDPE s víčkem z LDPE s odtrhovacím páskem obsahující 180 gramů nebo 504 gramů perorálního prášku a s jednou (bezbarvou) polystyrenovou odměrnou lžičkou (odměřující 4,6 gramu perorálního prášku).
Cardboard box containing one HDPE (white) jar with LDPE tear band lid containing 180 gram or 504 gram of oral powder and one polystyrene (colourless) measuring spoon (measuring 4.6 grams of oral powder).
Při používání odměrné lžičky platí toto dávkovací schéma:
Using the measuring spoon the following dosing table applies:
Monohydrát laktózy Práškové anýzové aroma Koloidní hydratovaný oxid křemičitý 6.2 Hlavní inkompatibility
Lactose monohydrate Anise aroma powder Silica colloidal hydrated.
Aby bylo zajištěno podání správné dávky a nedošlo k poddávkování či předávkování, je nutné co nejpřesněji určit živou hmotnost zvířete.
To ensure administration of the correct dose, body weight should be determined as accurately as possible to avoid under- or overdosing.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Kelímek se 180 g nebo 504 g perorálního prášku.
Jar with 180 g or 504 g oral powder.
Velmi zřídka byla pozorována kopřivka.
Very rarely urticaria has been observed.
Jednorázová dávka 1 mg prednisolonu/kg živé hmotnosti denně odpovídá 3 g prášku na 100 kg živé hmotnosti (viz níže uvedená tabulka dávkování).
A single dose of 1 mg prednisolone/kg body weight per day corresponds to 3 g powder per 100 kg body weight (see dosing table below).
Kelímek s odměrnou lžičkou (1 lžička = 4,6 g prášku) Počet lžiček
Jar with measuring spoon (1 spoon = 4.6 g powder) Number of spoons
Kartonová krabička s dvaceti pětivrstvými 3g sáčky (obsahujícími 100 mg prednisolonu, vnitřní obal z LDPE) nebo deseti 9g sáčky (obsahujícími 300 mg prednisolonu) nebo 18g sáčky (obsahujícími 600 mg prednisolonu) perorálního prášku.
Cardboard box containing 20 pentalaminate sachets (inner coating LDPE) of 3 g (containing 100 mg prednisolone), or 10 sachets of 9 g (containing 300 mg prednisolone) or 18 g (containing 600 mg prednisolone) of oral powder.
Equisolon 100 mg perorální prášek pro koně Equisolon 300 mg perorální prášek pro koně Equisolon 600 mg perorální prášek pro koně
Equisolon 100 mg oral powder for horses Equisolon 300 mg oral powder for horses Equisolon 600 mg oral powder for horses
Při používání kelímku s odměrnou lžičkou platí toto dávkovací schéma:
Using the jar and measuring spoon the following dosing table applies:
Jednorázová dávka 1 mg prednisolonu/kg živé hmotnosti denně odpovídá 100 mg prednisolonu ve 3g sáčku na 100 kg živé hmotnosti (viz níže uvedená tabulka dávkování).
A single dose of 1 mg prednisolone/kg body weight per day corresponds to 100 mg prednisolone in a 3 g sachet per 100 kg body weight (see dosing table below).
Equisolon 100 mg perorální prášek pro koně Equisolon 300 mg perorální prášek pro koně Equisolon 600 mg perorální prášek pro koně Prednisolonum
Equisolon 100 mg oral powder for horses Equisolon 300 mg oral powder for horses Equisolon 600 mg oral powder for horses prednisolone
Prednisolon Prednisolon Koňovití
Active substance: prednisolone
België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA
België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA Avenue Ariane/Arianelaan 16
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u koní pro použití během březosti, a použití tohoto přípravku je u březích klisen kontraindikováno (viz bod 4.3).
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in horses during pregnancy, and the product is contraindicated for use in pregnant horses (please see section 4.3).
Kartonová krabička s dvaceti pětivrstvými 3g sáčky (obsahujícími 100 mg prednisolonu, vnitřní obal z LDPE) nebo deseti 9g sáčky (300 mg) nebo 18g sáčky (600 mg) perorálního prášku.
Cardboard box containing 20 pentalaminate sachets (inner coating LDPE) of 3 g (containing 100 mg prednisolone), or 10 sachets of 9 g (200 mg) or 18 g (300 mg) of oral powder.
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u koní během březosti, a použití tohoto přípravku je u březích klisen kontraindikováno (viz bod Kontraindikace).
The safety of the veterinary medicinal product during pregnancy has not been established in horses, and the product is contraindicated for use in pregnant horses (please see section Contraindications).
Equisolon 33 mg/g perorální prášek pro koně Prednisolonum
Equisolon 33 mg/g oral powder for horses prednisolone
600 mg prednisolonu (18g sáček)
600 mg prednisolone (18 g sachet)
300 mg prednisolonu (9g sáček)
300 mg prednisolone (9 g sachet)
Prednisolonum 100 mg v 3g sáčku Prednisolonum 300 mg v 9g sáčku Prednisolonum 600 mg v 18g sáčku
300 mg prednisolone per 9 g sachet 600 mg prednisolone per 18 g sachet
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTONOVÁ KRABIČKA - sáčky
CARDBOARD BOX - Sachets
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, kortikosteroidy nebo na některou z pomocných látek.
Do not use in known cases of hypersensitivity to the active substance, to corticosteroids or to any of the excipients.
Prednisolonum 33,3 mg/g.
33.3 mg/g prednisolone.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, kortikosteroidy nebo na některou z pomocných látek přípravku.
Do not use in known cases of hypersensitivity to the active substance, to corticosteroids and to any other ingredient of the product.
100 mg prednisolonu (3g sáček)
100 mg prednisolone (3 g sachet)
Prednisolonum 33,3 mg
33.3 mg
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Krátkodobé podávání i velkých dávek pravděpodobně nepovede k vážným škodlivým systémovým účinkům.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equisolon 33 mg/g perorální prášek pro koně
PACKAGE LEAFLET Equisolon 33 mg/g oral powder for horses
Boehringer Ingelheim GmbHAnimal Health UK Ltd
Deutschland Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173
Kelímek
NO ENTRY
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equisolon 33 mg/g perorální prášek pro koně Prednisolonum
Equisolon 33 mg/g oral powder for horses Prednisolone
Република България Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health
Република България Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health Dr. Boehringer-Gasse 5-11 1121 Виена
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTONOVÁ KRABIČKA - kelímek
CARDBOARD BOX - Jar
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health Dr. Boehringer-Gasse 5-11 1121 Viena
Další ustanoven í
Prednisol one
Datum první registrace: 25. října 2012
Date of first authorisation: 25 October 2012
31. prosince 2022
31 December 2022
Do studií by měli být zařazeny alespoň 4 subjekty ročně od června 2015.
The studies shall enroll at least 4 subjects per year starting in June 2015.
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
• At the request of the European Medicines Agency.
Dlouhodobé následky této buněčné infiltrace nejsou známy.
The long term consequences of this cellular infiltration are not known.
Před uvedením přípravku na trh v každé zemi
Before launch of the product in each country
Všechny intervenční studie pokračovaly jako dlouhodobé sledovací studie.
All interventional studies continued into long term follow up studies.
Studie kancerogenity nebyly provedeny.
Carcinogenicity studies have not been conducted.
Informace pro pacienty: Mějte tuto kartu stále u sebe!
Information for patients: Carry this card with you at all times!
Další monitorovací testy
Additional monitoring tests
- jestliže užíváte perorální antikoncepci.
- if you are taking oral contraceptives
Data z dietního deníku a data týkající se kvality života by měla být rovněž zaznamenána.
3) Dietary diary and quality of life data should also be recorded.
Výsledky studie budou hodnoceny každý rok.
Results from the study to be reviewed annually.
Toto zabarvení po krátké době vybledne.
This will fade after a short time.
- Od svého lékaře jste obdrželi kartu pacienta.
- You have been given a patient card by your doctor.
Byla zaznamenána imunitní odpověď, a to navzdory užívání imunosupresiv.
An immune response was seen despite the use of immunosuppressants.
- vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky,
- Educational materials for health care professionals
U diabetických pacientů jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Limited data are available in diabetic patients.
Poraďte se o tom se svým lékařem.
Talk to your doctor about this.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Very common (may affects more than 1 in 10 people)
Dále má být aktualizovaný RMP předložen:
In addition, an updated RMP should be submitted
• Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, pokud se domníváte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud plánujete otěhotnět.
• It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after ‘EXP'.
Informace na zadní straně:
Information on the back:
Způsob správy registru bude schválen příslušným vnitrostátním orgánem každého členského státu.
Details of the operation of the registry shall be agreed with the National Competent Authorities in each Member State.
Váš lékař si s Vámi promluví o způsobu anestezie a o tom, jak bude podána.
Your doctor will talk to you about the anaesthetic and how it will be given.
18 měsíců pro zmrazené injekční lahvičky.
18 months for frozen vials.
Diabetičtí pacienti
Diabetic patients
Při hlášení možných nežádoucích účinků uveďte prosím číslo šarže natisknuté na přední straně této karty.
When reporting possible adverse reactions, please include the individual lot number imprinted on the front of this card.
V nemocnici budete muset zůstat několik hodin nebo přes noc, aby se ověřilo, že se u Vás nevyskytly žádné nežádoucí účinky vyvolané lékem nebo anestetikem.
You will need to stay in hospital for a few hours or overnight to make sure that you have not had any side effects from the medicine or the anaesthetic.
• Informujte svého lékaře, pokud máte diabetes/cukrovku.
• Tell your doctor if you are suffering from diabetes.
Váš lékař Vám podá vhodnou léčbu.
Your doctor will treat this appropriately.
PSUR/každoroční přezkoumání
PSUR/ annual reassessment
Je třeba dodržovat místní pravidla biologické bezpečnosti týkající se takových přípravků (viz bod 6.6).
Local biosafety guidelines applicable for such products should be followed (see section 6.6).
• Informace o známkách a příznacích, které je nutno sledovat po léčbě, včetně:
• Information about the signs and symptoms to be monitored after treatment including:
To je třeba vzít v úvahu při řízení nebo obsluze strojů.
You should consider this when driving or using machines.
• Nutnost podání regionální nebo spinální anestezie
• The need for regional or spinal anaesthesia
Řiďte se platnými místními nebo mezinárodními doporučeními pro profylaxi (viz rovněž bod 4.5).
Follow applicable local or international guidelines for prophylaxis (See also section 4.5).
• pocit, jako by na kůži (nebo pod kůží) lezl hmyz
• sensation like that of insects crawling on (or under) the skin
Po rozmrazení by neměl být léčivý přípravek znovu zmražen.
Once thawed, the medicinal product should not be re-frozen.
I když není k dispozici zcela adekvátní zvířecí model pro vyhodnocení tumorigenního potenciálu, dostupné toxikologické údaje nenaznačují riziko tumorigenicity.
Although there is no fully adequate animal model to address the tumourigenic potential, the available toxicological data do not suggest any concern for tumourigenicity
• zvýšená tělesná teplota,
• raised body temperature
Je důležité, abyste tyto léky užíval(a) podle obdržených pokynů.
It is important that you take these medicines according to the instructions given.
• Informace o nutnosti zabránit otěhotnění
• Information on the need to avoid pregnancy
Možnost léčit diabetické pacienty trpící LPLD by měla být lékařem pečlivě zvážena.
The opportunity to treat diabetic patients suffering from LPLD should be carefully considered by the physician.
Biodistribuce u ostatních zkoumaných druhů (koček a králíků) byla velmi podobná.
The biodistribution pattern was very similar in the other tested species (cats and rabbits).
Dávka, kterou potřebujete, závisí na Vaší tělesné hmotnosti a vypočítá ji Váš lékař.
The dose you will need is dependent on your weight and is calculated by your doctor.
Používání kondomů sníží množství přípravku Glybera, které by mohlo být zanecháno v těle ženy.
Using condoms will reduce the amount of Glybera that may be left in the woman's body.
Návod k použití přípravku, zacházení s ním a jeho likvidaci je uveden v bodě 6.6.
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6.
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je bolest končetin, která se vyskytuje přibližně u jedné třetiny pacientů.
The most commonly reported adverse reaction is pain in extremity occurring in approximately one third of patients.
Došlo k prokazatelnému zlepšení postprandiálního metabolismu CM u 5/5 pacientů až do 14. týdne a u 3/3 pacientů, kteří byli nadále sledováni, až do 52. týdne.
A demonstrable improvement of postprandial CM metabolism was shown in 5/5 patients up to week 14 and in 3/3 patients who were followed up to 52 weeks.
Diabetes mellitus se často vyskytuje u pacientů, kteří mají nejzávažnější symptomy LPLD.
Diabetes mellitus is common in patients who have the most severe symptoms of LPLD.
U každého léčeného pacienta se doporučuje sledování po dobu 15 let.
15 years follow-up is recommended for every patient treated.
Prosím, požádejte svého lékaře o další informace o konkrétním imunosupresivu, které budete užívat.
Please ask your doctor for more information about the exact immunosuppressant medicine you will be taking.
Vzhledem k malé populaci pacientů a velikosti souborů neposkytují zachycené nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky úplný pohled na povahu a frekvenci těchto příhod.
Given the small patient population and size of the cohorts, captured adverse reactions and serious adverse reactions do not provide a complete perspective on the nature and frequency of these events.
Příklady typických dávkovacích schémat na základě tělesné hmotnosti pacientů jsou uvedeny v tabulce níže:
Examples of typical dose schedules based on the body weight of patients are shown in the table below:
Je důležité, aby v okamžiku prvního podání přípravku Glybera nebyl aktivován imunitní (obranný) systém Vašeho těla.
It is important that at the time of first Glybera administration, your body's immune (defence) system is not activated.
Přísné dodržování omezeného příjmu tuků ve stravě bylo obtížné.
Strict compliance with dietary fat restriction was difficult.
Informace na přední straně:
Information on the front:
• Pokyny ohledně následné péče o pacienta včetně sledování výskytu horečky
• Guidance on the aftercare of the patient including monitoring for fever
Neklinická biodistribuce
Non-clinical biodistribution
• Užívání perorální antikoncepce (viz bod 4.6).
• Oral contraceptive use (see section 4.6).
DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Systém farmakovigilance
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING Pharmacovigilance system
Modrý rámeček
Blue Box
Pacientům je doporučeno i nadále dodržovat nízkotučnou dietu a zdržet se konzumace alkoholu.
Patients are advised to continue to follow a low-fat diet and refrain from alcohol consumption.
Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“.
This medicine has been authorised under "exceptional circumstances”.
o informací o známkách a příznacích úbytku/ztráty účinnosti o používání deníku pro záznam příhod a co by se mělo zaznamenávat
o information on the signs and symptoms of a reduction/loss of efficacy o the use of the events diary and what should be recorded
Studie by měly být provedeny podle schváleného protokolu.
The studies should be performed according to an agreed protocol.
Viz také bod 3 „Jak přípravek Glybera používat“.
See also section 3, ‘How Glybera is used'.
• Pokud během léčby přípravkem Glybera otěhotníte, sdělte to svému lékaři.
• If you do become pregnant during treatment with Glybera, tell your doctor.
Pokud je takový postup kontraindikován, doporučuje se místo toho použít hluboké sedace.
In case of contraindication for such procedure deep sedation is advised instead.
Tyto účinky byly závislé na dávce, v průběhu času však ustupovaly.
These effects were dose-dependent but showed regression with time.
Může být nutné upravit dávku imunosupresiva.
Dose of immunosuppressant may need to be adjusted.
Registr by měl být vytvořen podle schváleného protokolu.
The registry should be performed according to an agreed protocol.
• Doporučení ohledně nutnosti a trvání používání bariérové metody antikoncepce
• Advice on the need and duration of barrier contraception
Jméno lékaře:
Doctor name:
Vzdělávací balíček pro zdravotnického pracovníka musí být před distribucí schválen příslušným vnitrostátním orgánem a musí obsahovat následující informace:
The educational pack for healthcare professionals must be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution and consist of the following components:
• Glybera je přípravek genové terapie.
• Glybera is a gene therapy product.
Pacientům se závratí se nedoporučuje řídit nebo obsluhovat stroje.
Patients experiencing dizziness are advised to not drive or use machines.
Ve slinách byla vektorová DNA stále detekovatelná po dobu až 12 týdnů; v moči až 10 týdnů a ve spermatu až 26 týdnů.
In saliva vector DNA was still detectable up to 12 weeks; in urine up to 10 weeks and in semen up to 26 weeks.
• Podrobné informace ohledně dávkování, počtu a místa aplikace injekcí
• Detailed instructions on the dose, number and localization of the injections
Při deficitu lipoproteinové lipázy tento enzym chybí následkem nepřítomnosti genu.
In lipoprotein lipase deficiency, this enzyme is missing due to a genetic defect.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
Je důležité, abyste se svého lékaře zeptal(a) na nežádoucí účinky těchto dalších léků.
It is important that you ask your doctor about the side effects of these other medicines.
Bezpečnost a účinnost přípravku Glybera u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Glybera in children and adolescents below 18 years has not been established.
U jednoho pacienta byla diagnostikována plicní embolie 7 týdnů po léčbě.
One patient was diagnosed with pulmonary embolism 7 weeks after therapy.
▼ Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
▼ This medicinal product is subject to additional monitoring.
S výjimkou jednoho případu horečky (39,9 ºC) ve studii CT-AMT-011-01, která odezněla během jednoho dne, se nevyskytly žádné závažné nežádoucí účinky spojené s přípravkem Glybera nebo imunosupresí.
With the exception of a case of fever (39.9 °C) in study CT-AMT-011-01 which reversed within a day, no Glybera or immunosuppression related serious adverse events occurred.