natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem byly podávány pacientům (n = 521) intravenózní infuzí po dobu 30 minut v dávce 100 mg/m2 1., 8. a 15. den každého 21denního cyklu bez jakékoli premedikace steroidy a bez profylaxe faktorem stimulujícím kolonie granulocytů.
Human serum albumin-paclitaxel nanoparticles were administered to patients (N=521) as an intravenous infusion over 30 minutes at a dose of 100 mg/m2 on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle without any steroid premedication and without granulocyte colony stimulating factor prophylaxis.
Po rekonstituci má být rekonstituovaná disperze v infuzním vaku použita okamžitě.
After reconstitution, the reconstituted dispersion in the infusion bag should be used immediately.
Časté: vertigo Méně časté: bolest ucha, tinitus
Common: Vertigo Uncommon: Ear pain, tinnitus
Méně časté: trombotická trombocytopenická purpura
Uncommon: Thrombotic thrombocytopenic purpura
Při předávkování paklitaxelem není známo žádné antidotum.
There is no known antidote for paclitaxel overdose.
• Sucho v ústech, potíže s polykáním
• Dry mouth, difficulty in swallowing
Stupeň 3-4
Grade 3-4
Dávka gemcitabinu (mg/m2)
Gemcitabine dose (mg/m2)
Léčivou látkou v přípravku Pazenir je paklitaxel navázaný na lidskou bílkovinu albumin ve formě malých částic známých jako nanočástice.
Pazenir contains, as its active substance, paclitaxel attached to the human protein albumin, in the form of tiny particles known as nanoparticles.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
2D bar code carrying the unique identifier
Přípravek Pazenir se nedoporučuje u pacientů s celkovým bilirubinem > 5 x ULN nebo
Pazenir is not recommended in patients that have total bilirubin > 5 x ULN or AST > 10 x ULN.
Časté: intersticiální pneumonitida3, dyspnoe, epistaxe, faryngolaryngeální bolest, kašel, rinitida, rinorea
Common: Interstitial pneumonitis3, dyspnoea, epistaxis, pharyngolaryngeal pain, cough, rhinitis, rhinorrhoea
Dávka karboplatiny (AUC mg•min/ml)1
Dose of carboplatin (AUC mg•min/mL)1
Velmi časté: anorexie Časté: dehydratace, snížená chuť k jídlu, hypokalemie
Very common: Anorexia Common: Dehydration, decreased appetite, hypokalaemia
Jestliže dojde k napěnění či shluknutí, je třeba disperzi nechat alespoň 15 minut odstát, než pěna opadne.
If foaming or clumping occurs, the dispersion should stand for at least 15 minutes until foam subsides.
Doporučená dávka karboplatiny je AUC = 6 mg•min/ml pouze 1. den každého 21denního cyklu, přičemž s aplikací se začíná ihned po ukončení podání přípravku
The recommended dose of carboplatin is AUC = 6 mg•min/mL on Day 1 only of each 21-day cycle, beginning immediately after the end of Pazenir administration.
Při léčbě nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem se často vyskytuje senzorická neuropatie, ale výskyt závažných symptomů je méně častý.
Sensory neuropathy occurs frequently with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles, although development of severe symptoms is less common.
Pneumonitida se objevila u 1 % pacientů, kde byly nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem podávány v monoterapii a u 4 % pacientů, kde byl přípravek Pazenir použit v kombinaci s gemcitabinem.
Pneumonitis occurred in 1% of patients when human serum albumin-paclitaxel nanoparticles was used as monotherapy and in 4% of patients when Pazenir was used in combination with gemcitabine.
Časté: stomatitida, obstrukce střeva, kolitida, sucho v ústech
Common: Stomatitis, intestinal obstruction, colitis, dry mouth
V tabulce 8 je uvedena četnost a závažnost laboratorně zjištěných hematologických abnormalit u pacientů léčených nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem v kombinaci s gemcitabinem nebo u pacientů léčených gemcitabinem.
Table 8 provides the frequency and severity of haematologic laboratory-detected abnormalities for patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesin combination with gemcitabine or with gemcitabine.
Velmi časté: dehydratace, snížená chuť k jídlu, hypokalemie
Very common: Dehydration, decreased appetite, hypokalaemia
Pro každou následující týdenní dávku přípravku Pazenir musí mít pacienti absolutní počet neutrofilů ≥ 500 buněk/mm3 a počet trombocytů > 50 000 buněk/mm3, jinak je nutné podání dávky pozastavit, dokud se počty těchto krevních elementů nezvýší.
For each subsequent weekly dose of Pazenir, patients must have an ANC ≥500 cells/mm3 and platelets >50,000 cells/mm3 or the dose is to be withheld until counts recover.
Pro přípravu či podávání infuzí přípravku Pazenir není nutné použití speciálních nádob nebo souprav bez dioktyl-ftalátu (bis(2-ethylhexyl) ftalátu (DEHP)).
The use of specialized di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP)-free solution containers or administration sets is not necessary to prepare or administer Pazenir infusions.
Méně časté: hypofosfatemie, retence tekutin, hypoalbuminemie, polydipsie, hyperglykemie, hypokalcemie, hypoglykemie, hyponatremie
Uncommon: Hypophosphataemia, fluid retention, hypoalbuminaemia, polydipsia, hyperglycaemia, hypocalcaemia, hypoglycaemia, hyponatraemia
• Snížená hladina fosforu v krvi, zadržování tekutin, nízká hladina albuminu v krvi, zvýšená žízeň, snížená hladina vápníku v krvi, snížená hladina cukru v krvi, snížená hladina sodíku v krvi
• Decreased phosphorus in the blood, fluid retention, low albumin in the blood, increased thirst, decreased calcium in the blood, decreased sugar in the blood, decreased sodium in the blood
Rekonstituovaná disperze přípravku Pazenir se podává intravenózně pomocí infuzního setu s vestavěným 15µm filtrem.
Reconstituted Pazenir dispersion is administered intravenously using an infusion set incorporating a 15 µm filter.
Pokračujte na nejbližší nižší úrovni dáveka; pokud nežádoucí účinek přetrvává, ukončete léčbu
Reduce to next lower dose levela; discontinue treatment if ADR persists
Stupeň 1-4
Grades 1-4
Počet ANC (buňky/mm3)
ANC count (cells/mm3)
Pazenir má být podáván pod dohledem kvalifikovaného onkologa na pracovištích, která se specializují na podávání cytostatických přípravků.
Pazenir should be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
• Zhoršení nebo ztráta reflexů, mimovolní pohyby, bolest v okolí nervů, mdloby, závratě při přechodu do vzpřímené polohy, třes, ochrnutí lícního nervu
• Decreased or lack of reflexes, involuntary movements, pain along a nerve, fainting, dizziness when standing up, shaking, facial nerve paralysis
Dojde-li ke styku disperze s kůží, je třeba zasažené místo neprodleně a důkladně omýt vodou a mýdlem.
If the dispersion contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
• Svědění, suchá kůže, vady nehtů
• Itching, dry skin, nail disorder
Primárním cílovým parametrem účinnosti byl celkový výskyt odpovědi, definovaný jako procento pacientů, u kterých bylo dosaženo objektivně potvrzené úplné odpovědi nebo částečné odpovědi,
The primary efficacy endpoint was overall response rate defined as the percentage of patients who achieved an objective confirmed complete response or partial response based on an independent, central, blinded radiological review using RECIST (Version 1.0).
Z mikrobiologického hlediska je třeba přípravek použít okamžitě, pokud způsob otevření/rekonstituce/ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace.
From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstituting/dilution precludes the risks of microbial contamination, the product should be used immediately.
(chromozomové aberace lidských lymfocytů) a in vivo (mikronukleární test u myší).
Paclitaxel has been shown to be clastogenic in vitro (chromosome aberrations in human lymphocytes) and in vivo (micronucleus test in mice).
Gemcitabin
Gemcitabine
Méně časté: hepatomegalie
Uncommon: Hepatomegaly
Časté: sepse, pneumonie, orální kandidóza
Common: Sepsis, pneumonia, oral candidiasis
Nejsou dostupné dostatečné údaje pro doporučení úpravy dávky přípravku Pazenir u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo konečným stadiem renálního selhání (odhadovaná clearance kreatininu < 30 ml/min)
There are insufficient data available to recommend dose modifications of Pazenir in patients with severe renal impairment or end stage renal disease (estimated creatinine clearance <30 ml/min) (see section 5.2).
Tabulka 6 uvádí nežádoucí účinky spojené s podáním nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem pacientům ve studiích, v nichž byly nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem podávány v monoterapii v jakékoli dávce při jakékoli indikaci (n = 789).
Table 6 lists adverse reactions associated with the administration of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles to patients from studies in which human serum albumin-paclitaxel nanoparticles has been administered as monotherapy at any dose in any indication (N = 789).
Paklitaxel v rozpustné formě byl podáván pacientům (n = 531) v dávce 200 mg/m2 intravenózní infuzí po dobu 3 hodin se standardní premedikací, ihned následovalo intravenózní podání karboplatiny v dávce AUC = 6 mg•min/ml.
Solvent- based paclitaxel was administered to patients (N=531) at a dose of 200 mg/m2 as an intravenous infusion over 3 hours with standard premedication, immediately followed by carboplatin administered intravenously at AUC = 6 mg•min/mL.
U pacientů ve věku ≥ 75 let byl ve větvi s nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem / gemcitabin a ve větvi s gemcitabinem poměr rizik přežití 1,08 (95 % CI 0,653; 1,797).
For patients ≥ 75 years of age in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine and gemcitabine arms the survival Hazard Ratio (HR) was 1.08 (95% CI 0.653, 1.
Metabolismus paklitaxelu je částečně katalyzován izoenzymy CYP2C8 a CYP3A4 cytochromu P450
The metabolism of paclitaxel is catalysed, in part, by cytochrome P450 isoenzymes CYP2C8 and CYP3A4 (see section 5.2).
Rekonstituovanou disperzi v nitrožilní infuzi lze uchovávat až 24 hodin při teplotě do 2 °C-8 °C za předpokladu, že je disperze chráněna před světlem, následovaných 4 hodinami při teplotě 15 °C
The reconstituted dispersion in the intravenous drip may be stored for up to 24 hours at 2°C-8°C, protected from light followed by 4 hours at 15°C-25°C.
Jestliže se po podání přípravku Pazenir dostaví nauzea, zvracení nebo průjem, lze podávat běžně užívaná antiemetika a obstipancia.
If patients experience nausea, vomiting and diarrhoea following the administration of Pazenir, they may be treated with commonly used anti-emetics and constipating agents.
Odložení dalšího cyklu kvůli perzistentní neutropenii2 (nadir ANC < 1 500/mm3)
Delay of next cycle due to persistent neutropenia2 (Nadir
Doporučená dávka přípravku Pazenir v kombinaci s gemcitabinem je 125 mg/m2 podávaná intravenózně po dobu 30 minut 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu.
The recommended dose of Pazenir in combination with gemcitabine is 125 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
Pro přípravu či podávání infuzí přípravku Pazenir není nutné použití speciálních nádob nebo souprav bez DEHP.
The use of specialized DEHP-free solution containers or administration sets is not necessary to prepare or administer Pazenir infusions.
• Obtíže při chůzi, otoky
• Difficulty walking, swelling
Méně časté: orální kandidóza, nazofaryngitida, celulitida, herpes simplex, virová infekce, pneumonie, infekce související s katétrem, mykotická infekce, herpes zoster, infekce v místě injekce, sepse2, neutropenická sepse2
Uncommon: Oral candidiasis, nasopharyngitis, cellulitis, herpes simplex, viral infection, pneumonia, catheter-related infection, fungal infection, herpes zoster, injection site infection, sepsis2, neutropenic sepsis2
50ml injekční lahvička (čiré sklo třídy 1) se zátkou (butylová pryž) a jisticím uzávěrem (hliník) obsahuje 100 mg paklitaxelu ve formě nanočástic vázaných na albumin.
50 ml vial (type 1 glass) with a stopper (butyl rubber), with an overseal (aluminium), containing 100 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
• Vykašlávání hlenu, zadýchávání se při chůzi nebo chůzi do schodů, rýma, suchý nos, oslabené dýchání, voda na plicích, ztráta hlasu, krevní sraženiny v plicích, sucho v krku
• Coughing with phlegm, shortness of breath when walking or climbing stairs, runny nose, or dry nose, decreased breath sounds, water on the lung, loss of voice, blood clot in the lung, dry throat
Velmi časté: periferní neuropatie, neuropatie, hypestezie, parestezie
Very common: Peripheral neuropathy, neuropathy, hypoaesthesia, paraesthesia
Těhotenství, kojení a plodnost
Pregnancy breast-feeding and fertility
Z 229 pacientů v randomizované studii, kterým byly podávány nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v monoterapii k léčbě karcinomu prsu, bylo 13 % ve věku nejméně 65 let a < 2 % bylo ve věku 75 let a více.
Of the 229 patients in the randomized study who received human serum albumin-paclitaxel nanoparticles monotherapy for breast cancer, 13% were at least 65 years of age and < 2% were 75 years and older.
Myalgie se vyskytla u 24 % pacientů léčených nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem a v 7 % případů byla závažná.
Myalgia occurred in 24% of patients on human serum albumin-paclitaxel nanoparticles and was severe in 7% of cases.
Podávejte přípravek Pazenir pomocí infuzního setu s vestavěným 15µm filtrem, abyste se vyvarovali podání těchto vláken.
Administer Pazenir using an infusion set incorporating a 15 µm filter to avoid administration of these strands.
Pazenir nesmí být podáván, dokud se počet neutrofilů nezvýší na > 1 500 buněk/mm3.
Pazenir should not be administered until neutrophil counts recover to >1500 cells/mm3.
Jestliže dojde k napěnění či shluknutí, musí se roztok nechat alespoň 15 minut odstát, než pěna opadne.
If foaming or clumping occurs, the solution must stand for at least 15 minutes until foam subsides.
Časté: zvýšené slzení Méně časté: cystoidní makulární edém
Common: Lacrimation increased Uncommon: Cystoid macular oedema
V rameni s nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem byly anemie a trombocytopenie hlášeny častěji než v rameni s přípravkem Taxol (54 % versus 28 %, resp. 45 %
Anemia and thrombocytopenia were more commonly reported in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles arm than in the Taxol arm (54% versus 28% and 45% versus 27% respectively).
Po intravenózním podání dochází k rychlému rozpadu nanočástic na rozpustné komplexy paklitaxelu vázaného na albumin o velikosti přibližně 10 nm. O albuminu je známo, že zprostředkovává endotelovou transcytózu složek plazmy kaveolami, a studie in vitro prokázaly, že přítomnost albuminu zvyšuje transport paklitaxelu skrz endotelové buňky.
Albumin is known to mediate endothelial caveolar transcytosis of plasma constituents, and in vitro studies demonstrated that the presence of albumin enhances transport of paclitaxel across endothelial cells.
Ukončete léčbu
Discontinue treatment
Pazenir smí být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa na pracovištích, která se specializují na podávání cytostatických přípravků.
Pazenir should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
Méně časté: zvýšený krevní tlak, hmotnost zvýšená, zvýšená laktátdehydrogenáza v krvi, zvýšený kreatinin v krvi, zvýšená glykemie, fosfor v krvi zvýšený, draslík v krvi snížený, bilirubin zvýšený
Uncommon: Increased blood pressure, increased weight, increased blood lactate dehydrogenase, increased blood creatinine, increased blood glucose, increased blood phosphorus, decreased blood potassium, increased bilirubin
Artralgie se vyskytla u 32 % pacientů léčených nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem a v 6 % případů byla závažná.
Arthralgia occurred in 32% of patients on human serum albumin-paclitaxel nanoparticles and was severe in 6% of cases.
Pacienti ve věku 75 let a starší U pacientů ve věku 75 let a starších nebyly prokázány žádné výhody kombinované léčby přípravkem
For patients of 75 years and older, no benefit for the combination treatment of Pazenir and gemcitabine in comparison to gemcitabine monotherapy has been demonstrated.
U 29 % pacientů se vyskytla nauzea, u 25 % průjem.
Gastrointestinal disorders Nausea occurred in 29% of the patients and diarrhoea in 25% of the patients.
Velmi časté: artralgie, myalgie Časté: bolest zad, bolest v končetině, muskuloskeletální bolest
Very common: Arthralgia, myalgia Common: Back pain, pain in extremity, musculoskeletal pain
Výskyt přežití % (95% CI)
Survival Rate % (95% CI) at
Po rekonstituci obsahuje koncentrát přípravku Pazenir 4,2 mg sodíku v jednom mililitru.
When reconstituted, Pazenir concentrate contains 4.2 mg of sodium per ml.
Velmi časté nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 lidí:
The very common side effects may affect more than 1 in 10 people:
Medián celkového přežití, měsíce (95% CI)
Survival, months (95% CI)
Méně časté: bolest hrudní stěny, svalová slabost, bolest krku, bolest třísla, svalové spasmy, muskuloskeletální bolest, bolest v boku, diskomfort končetiny, svalová slabost
Uncommon: Chest wall pain, muscular weakness, neck pain, groin pain, muscle spasms, musculoskeletal pain, flank pain, limb discomfort, muscle weakness
• Zhoršená svalová koordinace nebo potíže při čtení, zvýšená nebo snížená tvorba slz, ztráta řas • Změny srdeční frekvence nebo rytmu, selhání srdce
• Diminished muscular coordination or difficulty in reading, increased or decreased tears, loss of eyelashes
Pazenir je k dispozici ve skleněných injekčních lahvičkách obsahujících 100 mg paklitaxelu ve formě nanočástic vázaných na albumin.
Pazenir is available in glass vials containing 100 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Muži by se před zahájením léčby měli poradit o uchování spermatu, protože po léčbě přípravkem Pazenir existuje možnost trvalé neplodnosti.
Male patients should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Pazenir.
Velmi časté: únava, astenie, pyrexie
Very common: Fatigue, asthenia, pyrexia
15. den ≥ 1 000 A ≥ 75 000
≥ 1000 AND ≥ 75,000
Uvádíme výskyt nejčastějších a klinicky relevantních nežádoucích účinků u 229 pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, kteří byli léčeni nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v dávce 260 mg/m2 jednou za tři týdny, v pivotní klinické studii fáze III.
The following are the most common and clinically relevant adverse reactions related to 229 patients with metastatic breast cancer who were treated with 260 mg/m2 human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesonce every three weeks in the pivotal phase III clinical study.
Sepse byla hlášena u 5 % pacientů s neutropenií nebo bez neutropenie, kterým byl podáván přípravek Pazenir v kombinaci s gemcitabinem.
Sepsis was reported at a rate of 5% in patients with or without neutropenia who received Pazenir in combination with gemcitabine.
• Bolest na hrudi nebo bolest v krku
• Chest or throat pain
stříkaček nebo vaků pro intravenózní infuzi) k rekonstituci a podání přípravku Pazenir může mít za následek tvorbu bílkovinných vláken.
The use of medical devices containing silicone oil as a lubricant (i.e. syringes and IV bags) to reconstitute and administer Pazenir may result in the formation of proteinaceous strands.
Neotevřené injekční lahvičky: Uchovávejte obal v krabičce až do použití, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Unopened vials: Keep the container in the outer carton until use in order to protect from light.
U pacientů léčených nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem / gemcitabin bylo zaznamenáno statisticky významné zlepšení PFS oproti pacientům léčeným samotným gemcitabinem, a to zvýšení mediánu PFS o 1,8 měsíců.
There was a statistically significant improvement in PFS for patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine versus gemcitabine alone, with 1.8 months increase in median PFS.
Ve studii u pacientů s pokročilými solidními tumory byly srovnávány farmakokinetické charakteristiky paklitaxelu po intravenózní aplikaci nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v dávce 260 mg/m2 po dobu 30 minut s charakteristikami paklitaxelu v rozpustné formě v dávce 175 mg/m2, podávaného injekcí po dobu 3 hodin.
In a study in patients with advanced solid tumours, the pharmacokinetic characteristics of paclitaxel following human serum albumin-paclitaxel nanoparticles administered intravenously at 260 mg/m2 over 30 minutes were compared with those following 175 mg/m2 of the solvent-based paclitaxel injection administered over 3 hours.
15. den: Pokud dávky nebyly 8. den podány:
Day 15: If Day 8 doses were withheld:
Z 514 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic v randomizované studii, kterým byly podávány nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v kombinaci s karboplatinou, bylo 31 % ve věku 65 let a více a 3,5 % ve věku 75 let a více.
Of the 514 patients with non-small cell lung cancer in the randomized study who received human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with carboplatin, 31% were 65 years or older and 3.5% were 75 years or older.
• Nízká hladina draslíku v krvi
• Low levels of potassium in the blood
V tabulce 7 jsou uvedeny nežádoucí účinky hodnocené u pacientů s adenokarcinomem pankreatu, kteří byli léčeni nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem v kombinaci s gemcitabinem.
Table 7 lists adverse reactions assessed in patients with pancreatic adenocarcinoma treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with gemcitabine.
*Medián doby do progrese onemocnění [95% CI] (týdny)
*Median time to disease progression [95% CI] (weeks) > 1st-line therapy
KPS, geografický region, primární lokalizaci adenokarcinomu pankreatu, rozsah nádoru (stage) při diagnóze, přítomnost metastáz v játrech, přítomnost peritoneální karcinomatózy, provedenou Whippleovu operaci, přítomnost biliárního stentu na začátku léčby, přítomnost metastáz v plicích a počet míst metastáz).
Treatment effects on OS favoured the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine arm across the majority of pre-specified subgroups (including gender, KPS, geographic region, primary location of pancreatic cancer, stage at diagnosis, presence of liver metastases, presence of peritoneal carcinomatosis, prior Whipple procedure, presence of biliary stent at baseline, presence of pulmonary metastases, and number of metastatic sites).
Jak se Pazenir používá
How to use Pazenir
Doporučená dávka přípravku Pazenir je 260 mg/m2 podávaná intravenózně po dobu 30 minut každé
The recommended dose of Pazenir is 260 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes every 3 weeks.
K čemu se Pazenir používá
What Pazenir is used for
Pro pacienty s celkovým bilirubinem > 5 x ULN nebo AST > 10 x ULN nejsou dostupné dostatečné údaje, na jejichž základě by bylo možné učinit doporučení ohledně dávkování, bez ohledu na indikaci
For patients with total bilirubin > 5 x ULN or AST > 10 x ULN, there are insufficient data to permit dosage recommendations regardless of indication (see sections 4.4 and 5.2).
CI = interval spolehlivosti; HRA/T = poměr rizik nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem/karboplatiny a paklitaxelu v rozpustné formě/karboplatiny; pA/pT = poměr výskytu odpovědi nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem/karboplatiny a paklitaxelu v rozpustné formě/karboplatiny a p-hodnota vychází z chí-kvadrát testu.
CI = confidence interval; HRA/T = hazard ratio of Human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/carboplatin to solventbased paclitaxel/carboplatin; pA/pT = response rate ratio of Human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/carboplatin to solvent-based paclitaxel/carboplatin.