natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny jako: velmi časté (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta z 10), časté (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta ze 100), méně časté (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta z 1 000), vzácné (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta z 10 000), velmi vzácné (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta ze 100 000) a není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit).
The following side effects were reported as follows: very common (occurring in at least one in 10 patients), common (occurring in at least one in 100 patients), uncommon (occurring in at least one in1,000 patients), rare (occurring in at least one in 10,000 patients), very rare (occurring in at least one in 100,000 patients) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Neužívejte přípravek Carbaglu, jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku Carbaglu.
Do not take Carbaglu if you are hypersensitive (allergic) to carglumic acid or any of the other ingredients of Carbaglu.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Carbaglu Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
If you forget to take Carbaglu Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Farmakologické studie zaměřené na bezpečnost prokázaly, že Carbaglu podáváný perorálně v dávkách 250, 500 a 1000 mg/kg neměl významný účinek na dýchání, centrální nervový systém a kardiovaskulární systém.
Safety pharmacology studies have shown that Carbaglu administered orally at doses of 250, 500, 1000 mg/kg had no statistically significant effect on respiration, central nervous system and cardiovascular system.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Carbaglu, než jste měl(a) Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu.
If you take more Carbaglu than you should Ask your doctor or pharmacist for advice.
Carbaglu se musí užívat perorálně (vnitřní užití) před jídlem nebo krmením.
Carbaglu must be taken orally before meals or feedings.
Neužívejte Carbaglu během kojení.
Do not take Carbaglu during breast-feeding
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Hyperamonémie může být způsobená
Hyperammonaemia may be due to
U 12 dobrovolníků, kteří dostávali přípravek Carbaglu tablety v těchto dávkách, dosahovaly plazmatické koncentrace vrcholové hodnoty 2,6 g/ml (medián; rozptyl 1,84,8) po 3 hodinách (medián; rozptyl 2 - 4).
At that dose-level, in 12 volunteers given Carbaglu tablets, plasma concentration peaked at 2.6 µg/ml (median; range 1.8-4.8) after 3 hours (median; range 2-4).
Carbaglu se dodává v umělohmotném obalu obsahujícím 5, 15 nebo 60 tablet, který je uzavřen víčkem s dětskou pojistkou.
Carbaglu is presented in a plastic container of 5, 15 and 60 tablets which is closed with a child resistant cap.
Lékař vyhodnotí před zahájením dlouhodobé léčby vaši individuální odpověď na kyselinu karglumovou.
Your doctor will evaluate your individual responsiveness to carglumic acid before initiating any long term treatment.
Kyselina karglumová je strukturální analog N-acetylglutamátu, což je přirozeně se vyskytující aktivátor syntetázy karbamoyl-fosfátu, prvního enzymu cyklu močoviny.
Carglumic acid is a structural analogue of N-acetylglutamate, which is the naturally occurring activator of carbamoyl phosphate synthetase, the first enzyme of the urea cycle.
Po jednorázové perorální dávce 100 mg/kg tělesné váhy se 9 % dávky vylučuje nezměněno v moči a až 60 % ve stolici.
After a single oral dose of 100 mg/kg body weight, 9% of the dose is excreted unchanged in the urine and up to 60% in the faeces.
Příležitostně, k úpravě dávkování podle předpisu lékaře, se mohou tablety rovněž čtvrtit.
Occasionally, the use of quarter tablets may also be useful to adjust the posology prescribed by the physician.
Konečný produkt metabolismu kyseliny karglumové je oxid uhličitý, který se vylučuje plícemi.
The end product of carglumic acid metabolism is carbon dioxide, which is eliminated through the lungs.
Jeden z metabolitů, který byl identifikován ve stolici, je kyselina glutamová.
One metabolite that has been identified in the faeces is glutamic acid.
• Časté: zvýšené pocení
• Common: increased sweating
Tablety se musí rozpustit v minimálním objemu 5 - 10 ml vody a ihned vypít nebo se podávají stříkačkou rychlým vstříknutím do nazogastrické sondy.
The tablets must be dispersed in a minimum of 5-10 ml of water and ingested immediately or administered by fast push through a syringe via a nasogastric tube.
U novorozených potkanů, kteří dostávali kyselinu karglumovou perorálně žaludeční sondou denně po dobu 18 dní a u mladých potkanů, kteří dostávali kyselinu karglumovou po dobu 26 týdnů byla stanovena hladina žádného pozorovaného účinku (No Observed Effect Level - NOEL) na 500 mg/kg/den a hladina žádného pozorovaného nežádoucího účinku (No Observed Adverse Effect Level - NOAEL) byla stanovena na 1000 mg/kg/den.
In newborn rats receiving daily carglumic acid by oral gavage for 18 days as well as in young rats receiving daily carglumic acid for 26 weeks, the No Observed Effect Level (NOEL) was established at 500 mg/kg/day and the No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) was established at 1000 mg/kg/day.
Odhaduje se, že po jednorázové perorální dávce 100 mg/kg tělesné hmotnosti se absorbuje přibližně 30 % kyseliny karglumové.
After a single oral dose of 100 mg/kg body weight, approximately 30% of carglumic acid is estimated to be absorbed.
Lékař může pravidelně vyšetřovat Vaše játra, ledviny, srdce a krev s cílem sledování vašeho stavu a léčby.
In order to follow-up your condition and your treatment, your doctor may examine your liver, your kidneys, your heart and your blood on a regular basis.
U kyseliny karglumové nejsou k dispozici žádné klinické údaje o jejím vlivu na těhotenství.
For carglumic acid no clinical data on exposed pregnancies are available.
- Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Část kyseliny karglumové je metabolizována.
A proportion of carglumic acid is metabolised.
Tato příbalová informace byla schválená
This leaflet was last approved on
Kojení během léčby kyselinou karglumovou je kontraindikováno (viz body 4.6 a 5.3).
Breast-feeding during the use of carglumic acid is contraindicated (see sections 4.6 and 5.3).
Co je Carbaglu a k čemu se používá Čemu věnovat pozornost než začnete Carbaglu užívat Jak se Carbaglu používá
What Carbaglu is and what it is used for Before you take Carbaglu How to take Carbaglu Possible side effects 5 How to store Carbaglu Further information
U pacientů s organickou acidémií (u novorozenců i starších) léčba kyselinou karglumovou vedla k rychlému poklesu hladiny amoniaku v plazmě a snížení rizika neurologických komplikací.
In patients with organic acidaemia (neonates and non-neonates), the treatment with carglumic acid induced a quick decrease of ammonia plasma levels, reducing the risk of neurological complications.
- Nežádoucí účinky při léčbě organické acidémie Srdeční poruchy
- Undesirable effects in organic acidaemia
Systémová expozice matek po podávání dávek 500 mg/kg/den byla 25x vyšší a po podávání dávek 2000 mg/kg/den byla 70x vyšší než předpokládaná expozice u člověka.
The maternal systemic exposures after 500 and 2000 mg/kg/day were twenty five times and seventy times the expected human exposure.
Proto je kojení při užívání kyseliny karglumové kontraindikováno (viz bod 4.3).
Therefore, breast-feeding during the use of carglumic acid is contraindicated (see section 4.3).
U pacientů s deficitem syntázy N-acetylglutamátu bylo prokázáno, že kyselina karglumová navozuje rychlou normalizaci hladin amoniaku v plazmě, a to obvykle během 24 hodin.
In patients with N-acetylglutamate synthase deficiency, carglumic acid was shown to induce a rapid normalisation of plasma ammonia levels, usually within 24 hours.
Bylo prokázáno, že kyselina karglumová snižuje hladiny amoniaku v krvi a zvyšuje hladiny močoviny v krvi a moči, přičemž obsah aktivátorů karbamoyl fosfát syntetázy v játrech byl významně zvýšen.
Carglumic acid was shown to decrease blood ammonia levels and increase urea levels in blood and urine, whereas the liver content of carbamoyl phosphate synthetase activators was significantly increased.
Neužívejte přípravek Carbaglu:
Do not take Carbaglu:
Co Carbaglu obsahuje - Léčivou látkou je kyselina karglumová.
What Carbaglu contains - The active substance is carglumic acid.
Plazmatické hladiny amoniaku a aminokyselin se mají udržovat v normálním rozmezí.
Plasma levels of ammonia and amino acids should be maintained within normal limits.
Jestliže se jakýkoliv vedlejší účinek projeví jako závažný, či pokud zaznamenáte vedlejší účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
5, 15 nebo 60 tablet v pevném polyetylenovém vnitřním obalu uzavřeném polypropylenovým uzávěrem s dětskou pojistkou a vysoušecím prostředkem.
5-, 15- or 60- high density polyethylene tablet containers closed by a child resistant polypropylene cap with a desiccant unit.
Přes nižší afinitu karbamoyl fosfát syntetázy ke kyselině karglumové než k N-acetylglutamátu bylo prokázáno, že kyselina karglumová stimuluje in vivo karbamoyl fosfát syntetázu a je mnohem účinnější než N-acetylglutamát při zabránění intoxikace amoniakem u potkanů.
Despite a lower affinity of carbamoyl phosphate synthetase for carglumic acid than for N-acetylglutamate, carglumic acid has been shown in vivo to stimulate carbamoyl phosphate synthetase and to be much more effective than N-acetylglutamate in protecting against ammonia intoxication in rats.
Studie kancerogenity s kyselinou karglumovou nebyly provedeny.
No carcinogenicity study has been conducted with carglumic acid.
Výživová opatření V případě malé tolerance bílkovin může být indikováno omezení bílkovin a doplňování argininu.
Nutritional management Protein restriction and arginine supplementation may be indicated in case of low protein tolerance.
Úvodní denní dávka je 100 mg/kg, která může být v případě potřeby zvýšena až na 250 mg/kg.
The initial daily dose should be 100 mg/kg, up to 250 mg/kg if necessary.
Pokud máte jakékoliv dotazy ohledně užívání tohoto léčivého přípravku, informujte se u svého lékaře či lékárníka.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Např.: - u komatózního dítěte při zahajovací dávce od 100 do 250 mg/kg/den a při měření koncentrací amoniaku v plazmě minimálně před každým podáním léku, by se měly koncentrace amoniaku znormalizovat během několika hodin po zahájení léčby přípravkem Carbaglu .
As examples - In a comatose child, start with a dose of 100 to 250 mg/kg/day and measure ammonia plasma concentration at least before each administration; it should normalise within a few hours after starting Carbaglu.
Lékař stanoví vhodnou dávku tak, aby byly udrženy normální hladiny amoniaku v krvi.
Your doctor will determine the dose suitable to you in order to maintain normal ammonia levels in your blood.
Jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem.
Please consult your doctor for advice if you are pregnant or planning to become pregnant.
Těhotenství a kojení
Pregnancy and Breast-feeding
Carbaglu 200mg je tableta ve tvaru krátké tyčinky s vyraženým označením na jedné straně každé čtvrtiny tablety a 3 dělícími značkami.
What Carbaglu looks like and contents of the pack Carbaglu 200mg tablet is a bar-shaped tablet, with 4 punches on one side with 3 break-mark sides.
Většinu úprav dávkování umožní rozdělení tablet na poloviny.
The breaking of the tablets in halves allows most of the required posology adjustments.
- u pacienta s mírnou hyperamonémií se podává po 3 dny testovací dávka od 100 do 200 mg/kg/den při konstantním příjmu bílkovin a provádějí se opakovaná vyšetření koncentrace amoniaku v plazmě (před jídlem a za 1 hodinu po jídle).
- In a patient with moderate hyperammonaemia, administer a test dose of 100 to 200 mg/kg/day for 3 days with a constant protein intake and perform repeated determinations of ammonia plasma concentration (before and 1 hour after a meal); adjust the dose in order to maintain normal ammonia plasma levels.
Při všech denních dávkách docházelo k pomalému poklesu plazmatických hladin na hladinu kolem 100 ng/ml během 15 hodin.
Whatever the daily dose, they were slowly declining over 15 hours to levels around 100 ng/ml.
Obvyklá dávka: - úvodní denní dávka je obvykle 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti, maximálně až do 250 mg na kilogram tělesné váhy (například při váze 10 kg se užívá denně 1 g, čili 5 tablet).
The usual dose: the initial daily dose is usually 100 mg per kilogram of body weight, up to a maximum of 250 mg per kilogram of body weight (for example, if you weight 10kg, you should take 1g per day, or 5 tablets), For patients suffering from N-acetylglutamate synthase deficiency, in the long term, the daily dose usually ranges from 10 mg to 100 mg per kilogram of body weight.
Test reakce na léčbu kyselinou karglumovou Před zahájením dlouhodobé léčby se doporučuje otestovat individuální odpověď na kyselinu karglumovou.
Carglumic acid responsiveness test It is recommended to test individual responsiveness to carglumic acid before initiating any long term treatment.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ POUZE perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Oral use ONLY Read the package leaflet before use.
60 rozpustných tablet
60 dispersible tablets
i) mitochondriální membrána je snadněji permeabilní pro kyselinu karglumovou než pro Nacetylglutamát ii) kyselina karglumová je na hydrolýzu aminoacylázou přítomnou v cytosolu rezistentnější než Nacetylglutamát.
This could be explained by the following observations: i) The mitochondrial membrane is more readily permeable for carglumic acid than for Nacetylglutamate ii) Carglumic acid is more resistant than N-acetylglutamate to hydrolysis by aminoacylase present in the cytosol.
Tento přípravek je určen POUZE k perorálnímu podání (polkne se nebo je-li to třeba podá se prostřednictvím nasogastrické sondy za použití stříkačky).
This medicine is for oral use ONLY (ingestion or via a nasogastric tube using a syringe, if necessary).
JAK CARBAGLU UCHOVÁVAT
HOW TO STORE CARBAGLU
- Tento přípravek byl předepsán Vám.
- This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo: vyrážka
Skin and subcutaneous tissue disorders
• nedostatkem specifického jaterního enzymu syntetázy N-acetylglutamátu.
• the lack of a specific liver enzyme N- acetylglutamate synthase.
I když nebyly ovlivněny žádné vývojové parametry, byly pozorovány jisté změny v tělesné váze / přírůstek tělesné váhy u mláďat kojených samicemi léčenými dávkou 500 mg/kg/den a vyšší mortalita u mláďat matek léčených dávkou 2000 mg/kg/den, což je dávka, která vedla u matek k toxicitě.
Carglumic acid is secreted in the milk of lactating rats and although developmental parameters were unaffected, there were some effects on body weight / body weight gain of pups breast-fed by dams treated with 500 mg/kg/day and a higher mortality of pups from dams treated with 2000 mg/kg/day, a dose that caused maternotoxicity.
• hyperamonémie způsobené primárním deficitem syntázy N-acetylglutamátu
• hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase primary deficiency.
V pokusech in vitro bylo prokázáno, že kyselina karglumová aktivuje jaterní syntetázu karbamoyl fosfátu.
Carglumic acid has been shown in vitro to activate liver carbamoyl phosphate synthetase.
V sérii testů genotoxicity provedených in vitro (Amesův test, analýza metafáze lidských lymfocytů) a in vivo (mikronukleární test u potkana) nebyla prokázána žádná významná mutagenní aktivita přípravku Carbaglu.
Carbaglu showed no significant mutagenic activity in a battery of genotoxicity tests performed in vitro (Ames test, human lymphocyte metaphase analysis) and in vivo (micronucleus test in rat).
Po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
36 months After first opening of the tablet container: 3 months
EXP {MM/RRRR}
Batch {number}
- Nežádoucí účinky při léčbě deficitu syntázy N-acetylglutamátu
- Undesirable effects in N-acetylglutamate synthase deficiency
5 rozpustných tablet
5 dispersible tablets
Jedna tableta obsahuje 200 mg kyseliny karglumové.
Each tablet contains 200 mg of carglumic acid.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Carbaglu 200 mg
Carbaglu 200 mg
Méně časté: průjem, zvracení
Uncommon: diarrhoea, vomiting
Rozpustná tableta
Dispersible tablet
15 rozpustných tablet
15 dispersible tablets
Sodná sůl kroskarmelózy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Natrium-stearyl-fumarát
Microcrystalline cellulose sodium laurilsulfate hypromellose croscarmellose sodium silica colloidal anhydrous sodium stearyl fumarate
Plazmatická eliminační křivka kyseliny karglumové je bifázická s rychlou fází v prvních 12 hodinách po podání.
The plasma elimination curve of carglumic acid is biphasic with a rapid phase over the first 12 hours after administration followed by a slow phase (terminal half life up to 28 hours).
Pokud je pacient v hlubokém bezvědomí způsobeném vysokou hladinou amoniaku v krvi, pak se přípravek Carbaglu podává stříkačkou rychlým vstříknutím přes sondu, která byla zavedena pro výživu.
When the patient is in hyperammonaemic coma, Carbaglu is administered by fast push through a syringe via the tube set up and used to feed you.
JAK SE CARBAGLU POUŽÍVÁ
HOW TO TAKE CARBAGLU
Dávka se upraví tak, aby byly udrženy normální plazmatické hladiny amoniaku.
The dose should be individually adjusted in order to maintain normal ammonia plasma levels.
• izovalerovou acidémií, metylamalonovou acidémií nebo propionovou acidémií.
• isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia or propionic acidaemia.
Dále se dávka upravuje individuálně s cílem udržet normální plazmatické hladiny amoniaku (viz bod
It should then be adjusted individually in order to maintain normal ammonia plasma levels (see section 4.4).
• hyperamonémie způsobené propionovou acidémií
• hyperammonaemia due to propionic acidaemia.
• hyperamonémie způsobené metylmalonovou acidémií
• hyperammonaemia due to methymalonic acidaemia.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Carbaglu 200 mg rozpustné tablety
Carbaglu 200 mg dispersible tablets
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/02/246/003
EU/1/02/246/003
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1 Obecná charakteristika Jedna tableta obsahuje acidum carglumicum 200 mg.
2.1 General description Each tablet contains 200 mg of carglumic acid.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Carbaglu 200 mg rozpustné tablety Acidum carglumicum
Carbaglu 200 mg dispesible tablets Carglumic acid
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: zvýšené pocení Není známo: vyrážka
Common: increased sweating Not known: rash
Celkové poruchy a reakce v místě podání
General disorders and Administration site conditions
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/02/246/002
EU/1/02/246/002
Tento jev lze vysvětlit následujícími pozorováními:
In this leaflet:
- Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, natrium-lauryl-sulfát, hypromelóza, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-stearyl-fumarát.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hypromellose,
• K léčbě deficitu syntázy N-acetylglutamátu
• For N-acetylglutamate synthase deficiency:
REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A) EU/1/02/246/001
EU/1/02/246/001
• hyperamonémie způsobené izovalerovou acidémií
• hyperammonaemia due to isovaleric acidaemia.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL A OZNAČENÍ VNITŘNÍHO OBALU S 5 TABLETAMI
OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 5 TABLETS
Při dlouhodobé léčbě není zapotřebí po dosažení přiměřené metabolické kontroly zvyšovat dávku podle tělesné váhy.
In the long term, it may not be necessary to increase the dose according to body weight as long as adequate metabolic control is achieved; daily doses range from 10 mg/kg to 100 mg/kg.
Recordati Rare Diseases Immeuble ‘Le Wilson' 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francie nebo
Recordati Rare Diseases Immeuble ‘Le Wilson' 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francie nebo
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
• K léčbě izovalerové acidémie, metylmalonové acidémie a propionové acidémie:
• For isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia and propionic acidaemia: The treatment should start upon hyperammonaemia in organic acidaemia patients.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL A OZNAČENÍ VNITŘNÍHO OBALU S 15 TABLETAMI
OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 15 TABLETS
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL A OZNAČENÍ VNITŘNÍHO OBALU S 60 TABLETAMI
OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 60 TABLETS
ČEMU VĚNOVAT POZORNOST NEŽ ZAČNETE CARBAGLU UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE CARBAGLU
Cesta podávání
Route of Administration
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 6. srpna 2009.
The European Commission issued a decision on 6 August 2009.
Odpovědi společnost poskytla dne: 23. března 2009 Datum vydání stanoviska:
Company responses provided on: 23 March 2009 Opinion date:
č. EMEA/CHMP/559819/2009 EMEA/H/A-29/1060
Ref. EMEA/CHMP/563259/2009 EMEA/H/A-29/1060
Výbor poznamenal, že tento přípravek byl na základě stejných údajů již dříve registrován v řadě dalších členských států.
The Committee noted that this product was previously authorised in a number of other Member States on the basis of the same data.
25. září 2008
25 September 2008
Londýn 17. srpna 2009 Dok.
London, 17 August 2009 Doc.
Těmito státy jsou Dánsko, Finsko, Německo, Norsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Spojené království, Španělsko a Švédsko.
These countries are Austria, Denmark, Finland, Germany, Greece, Norway, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Dr. Pieter Neels (Belgie)
Dr Pieter Neels (Belgium)
Článek 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení žádosti k posouzení na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví.
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Prof. Michal Pirożynski (Polsko)
Prof. Michal Pirożynski (Poland)
„Idiopatická“ znamená, že příčina kopřivky není známa.
‘Idiopathic' means that the cause of the urticaria is not known.
Loratadin je antihistaminikum.
Loratadine is an antihistamine.
29. května 2009
29 May 2009
Společnost požadovala, aby registrace byla uznána také v Bulharsku, v České republice, v Estonsku, ve Francii, v Itálii, v Litvě, v Lotyšsku, v Maďarsku, v Polsku, v Rumunsku, na Slovensku a ve Slovinsku („dotčených členských státech“).
The company wanted the authorisation to be recognised in Bulgaria, the Czech Republic, Estonia, France, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Poland, Romania, Slovenia and Slovakia (the ‘concerned Member States').
Tyto členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a nizozemská regulační agentura pro léčivé přípravky dne 31. července 2008 tuto záležitost předložila výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
However, these Member States were not able to reach an agreement and the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 July 2008.
Výbor CHMP doporučil, aby registrace v těchto státech byly také pozastaveny.
The CHMP recommended that the authorisations in these countries should also be suspended.