natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dne 3. srpna 2016 společnost AbbVie Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Cokiera určeného k léčbě chronické hepatitidy C.
On 3 August 2016, AbbVie Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Cokiera, for the treatment of chronic hepatitis C.
Léčivé látky v přípravku Cokiera jsou účinné proti genotypům 1a a 1b viru hepatitidy C.
The active substances in Cokiera are effective against hepatitis C virus genotypes 1a and 1b.
Vzhledem k tomu, že všechny léčivé látky v přípravku Cokiera již byly obsaženy v registrovaných léčivých přípravcích, společnost předložila výsledky studií, aby bylo možné určit, zda jsou léčivé látky z přípravku Cokiera „bioekvivalentní“ s registrovanými léčivými přípravky.
Because all the active substances in Cokiera were already included in authorised medicines, the company presented the results of studies to see whether the active substances from Cokiera were ‘bioequivalent' to the authorised medicines.
Ritonavir, čtvrtá léčivá látka, zpomaluje odstraňování paritapreviru z těla prostřednictvím zablokování enzymu zvaného CYP3A, který paritaprevir rozkládá.
Ritonavir, the fourth active substance, slows down the removal of paritaprevir from the body by blocking an enzyme called CYP3A that breaks down paritaprevir.
Všechny čtyři léčivé látky v přípravku Cokiera jsou již dostupné v registrovaných léčivých přípravcích pro léčbu chronické hepatitidy C. Očekávalo se, že zkombinování látek do jediné tablety by pacientům zjednodušilo užívání jejich léčivého přípravku.
All four active substances in Cokiera are already available in authorised medicines for treating chronic hepatitis C. It was expected that combining the substances in a single tablet would make it simpler for patients to take their medicine.
Přípravek Cokiera měl být používán k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C. Hepatitida C je infekce jater, kterou vyvolává virus hepatitidy C.
Cokiera was expected to be used for treating adults with chronic (long-term) hepatitis C. Hepatitis C is an infection of the liver caused by the hepatitis C virus.
K čemu měl být přípravek Cokiera používán?
What was Cokiera expected to be used for?
Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neposkytla dostatek údajů na podporu své žádosti o registraci přípravku Cokiera.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Cokiera.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Cokiera nemůže být schválen k léčbě chronické hepatitidy C u dospělých.
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Cokiera could not have been approved for the treatment of chronic hepatitis C in adults.
Jak by měl přípravek Cokiera působit?
How is Cokiera expected to work?
Ombitasvir blokuje působení bílkoviny ve viru hepatitidy C zvané „NS5A“ a paritaprevir blokuje působení jiné bílkoviny s názvem „NS3/4A“.
Ombitasvir blocks the action of a protein in the hepatitis C virus called ‘NS5A' and paritaprevir blocks the action of another protein called ‘NS3/4A', both of which the virus needs to multiply.
Dasabuvir blokuje působení enzymu zvaného „RNA polymeráza NS5B závislá na RNA“ ve viru hepatitidy C, který tento virus potřebuje ke svému množení.
Dasabuvir blocks the action of an enzyme in the hepatitis C virus, called ‘NS5B RNA-dependent polymerase', which the virus needs to multiply.
Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie přípravku Cokiera ani programy, v nichž by tento přípravek byl podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate-use programmes for this specific product.
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Cokiera podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
16. září 2016
EMA/541043/2016
To je běžné.
This is normal.
Cmax se významně nezměnila.
Cmax was not significantly changed.
Léčení by mělo být zahájeno podle potřeby.
Treatment should be initiated as appropriate.
Objem podané injekce musí být těmto pacientům vypočítán následovně:
The injection volume for these patients should be calculated as follows:
Z dostupných údajů není známo, jak často se to stává.
How often this happens is not known from the data that is available.
Umyjte si ruce mýdlem a teplou vodou.
Wash your hands thoroughly with soap and warm water.
Nemusíte mít kvůli tomu obavy, protože to neovlivní přesnost dávky a nepředstavuje ani žádné riziko pro Vaše zdraví.
There is no need to worry about this as it will not affect the accuracy of the dose or pose any risk to your health.
Studie byly provedeny u mláďat potkanů a psů.
Studies have been conducted in juvenile rats and dogs.
Důležitá upozornění:
Important notes:
Děti a dospívající Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím mladším 18ti let, protože možná rizika a přínosy nejsou známy.
Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 because the potential risks and benefits are not known.
Během obou period studie udržovali pacienti svůj obvyklý laxativní režim.
Throughout both study periods, patients maintained their usual laxative regimen.
Dávky mohou být podány také v delších intervalech, podle klinické potřeby.
Doses may also be given with longer intervals, as per clinical need.
Pečlivě si návod přečtěte a postupujte podle něj krok za krokem.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Datum posledního prodloužení registrace: 27. května 2013
Date of latest renewal: 27 May 2013
Tento přípravek se používá u dospělých (věk 18 let a více).
This medicine is for use in adults (aged 18 and over).
Primární diagnózou většiny pacientů byla bolest zad.
The majority of patients had a primary diagnosis of back pain.
Je to již 48 hodin a více od Vaší poslední stolice?
Has it been 48 hours or longer since your last bowel movement?
Vždy si vezměte vnější obal léku s sebou, a to i tehdy, je-li již prázdný.
Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Následující nežádoucí účinky jsou velmi časté a mohou postihnout víc než 1 osobu z 10.
The following side effects are very common and may affect more than 1 in 10 people.
ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Polsko
Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Poland
Obvyklé dávkovací schéma je jedna samostatná dávka každý druhý den.
The usual administration schedule is one single dose every other day.
Když uslyšíte cvaknutí, znamená to, že byl podán celý obsah.
When you hear a click sound that means the entire contents were injected.
To by znamenalo, že byl aktivován bezpečnostní mechanizmus a jehla by zmizela v injekční stříkačce.
This will mean that the safety mechanism has been activated, and the needle will disappear into the syringe.
Relistor byl podáván každých 3,2 dnů (medián dávkovacího intervalu s rozmezím 1-39 dnů).
Relistor was administered every 3.2 days (median dosing interval, with a range of 1-39 days).
Nebyla prokázána teratogenita u potkanů ani králíků.
There was no evidence of teratogenicity in rats or rabbits.
Opioidy Vám předepisuje lékař.
Opioids are prescribed by your doctor.
Proto se nedoporučuje upravovat dávkování v závislosti na věku.
Therefore, no dose adjustment is recommended based on age.
Držte injekční stříkačku jednou rukou jako tužku.
Hold the syringe in one hand like a pencil.
• Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Relistor více než jednou, i když ještě v injekční stříkačce zbývá lék.
• Do not use a Relistor pre-filled syringe more than one time, even if there is medicine in the syringe.
Další časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 osobu z 10, jsou:
Other common side effects that may affect up to 1 in 10 people are:
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) je přibližně 1,1 l/kg.
The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 1.1 L/kg.
Můžete dosáhnout pohybu střev do několika minut až hodin po podání injekce; proto se doporučuje být poblíž toalety nebo mít po ruce mísu.
You may have a bowel movement within a few minutes to a few hours of the injection; therefore, it is recommended to have a toilet facility or bedpan near you.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Ask your pharmacist how to thow away medicines that you no longer use.
Předepsaná dávka mohla být pacientovi kdykoli snížena v závislosti na toleranci.
At any time, the patient's assigned dose could be reduced based on tolerability.
Mechanizmus tohoto účinku není znám; zdá se však, že lidský srdeční kaliový iontový kanál (hERG) se na tom nepodílí.
The mechanism of this effect is unknown; however, the human cardiac potassium ion channel (hERG) appears not to be involved.
Počet laxačních odpovědí byl udržován po dobu rozšířené studie u těch pacientů, kteří pokračovali v léčení.
The rate of laxation response was maintained throughout the extension studies for those patients who continued treatment.
• Jestliže dostáváte podpůrnou péči při pokročilém onemocnění, budete tento lék používat jen omezenou dobu, která bude pravděpodobně kratší než 4 měsíce.
• If you are receiving supportive care for your advanced illness, this medicine will only be used for a limited period of time, which will usually be less than 4 months.
Vyberte si rovnou, čistou, dobře osvětlenou pracovní plochu, kde si můžete rozložit obsah krabičky přípravku Relistor.
Select a flat, clean, well-lit working surface where you can lay out the contents of your Relistor carton.
Pohlaví Nebyly pozorovány podstatné rozdíly v závislosti na pohlaví.
Gender No meaningful gender differences have been observed.
Můžete použít kontejner k likvidaci ostrých předmětů (jako např. žlutý kontejner pro nebezpečný biologický odpad).
You may use a sharps container (such as a yellow biohazard container).
Lékař rozhodne, jestli můžete používat přípravek Relistor v případě, že jste těhotná.
Your doctor will decide if you can use Relistor if you are pregnant.
V případě předávkování mají být známky a příznaky ortostatické hypotenze monitorovány a hlášeny lékaři.
In the event of an overdose, signs and symptoms of orthostatic hypotension should be monitored and reported to a physician.
Lékař Vám může doporučit současné užívání dalších léků včetně těch, které se používají při zácpě.
Your doctor may allow you to take other medicines, including those used for constipation.
Tyto účinky byly obecně mírné až středně silné.
Generally, these reactions were mild or moderate.
Ujistěte se, že dávka předepsaná Vám Vaším lékařem odpovídá dávce na štítku předplněné injekční stříkačky.
Make sure that the dose prescribed by your doctor matches the dose on the pre-filled syringe label.
Jakmile je lék natažený do stříkačky, musí se do 24 hodin použít, protože přípravek Relistor je ovlivněn světlem a nemusel by dobře účinkovat, pokud ve stříkačce zůstane déle než 24 hodin.
Once you have drawn the medicine into the syringe, it must be used within 24 hours because Relistor is affected by light and may not work properly if it is left in the syringe for longer than 24 hours.
Mohou existovat místní předpisy o tom, jak správně zlikvidovat použité injekční jehly a injekční stříkačky.
There may be local laws about how you should throw away used needles and syringes.
Pacienti museli splnit požadavek, aby vysadili všechna dříve užívaná laxativa.
Patients were required to discontinue all previous laxative therapy.
To je třeba vzít v úvahu při předepisování methylnaltrexonim-bromidu u těchto pacientů.
This should be taken into account when prescribing methylnaltrexone bromide for such patients.
Dávka se obvykle podává každých 48 hodin (každé dva dny) jako podkožní injekce.
The dose is normally given every 48 hours (every two days) as an injection under the skin.
Může se vyskytnout závrať, a ta může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Dizziness may occur, and this may have an effect on the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Obstipace nesouvisející s používáním opioidů
Constipation not related to opioid use
Můžete dostat buď balení s vnitřní krabičkou obsahující vše nezbytné pro podání injekce, nebo jen samostatnou injekční lahvičku.
You may receive either a pack containing an inner carton with everything needed for the injection, or a single vial only.
RFBM byla definována jako stolice, ke které došlo bez použití laxativ během předchozích 24 hodin.
A RFBM was defined as a bowel movement that occurred without laxative use during the previous 24 hours.
V těchto studiích byl střední věk 68 let (rozmezí 21-100); 51 % byly ženy.
In these studies, the median age was 68 years (range 21-100); 51 % were females.
Vždy se ujistěte, že máte v injekční stříkačce odměřenou správnou dávku.
Always make sure you have the correct dose in the syringe.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při podávání vysokých dávek (viz bod 5.3.).
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Methylnaltrexonium-bromid se minimálně váže na lidské plazmatické proteiny (11,0 % až 15,3 %), jak bylo zjištěno rovnovážnou dialýzou.
Methylnaltrexone bromide is minimally bound to human plasma proteins (11.0 % to 15.3 %) as determined by equilibrium dialysis.
Účinek na srdeční repolarizaci
Effect on cardiac repolarisation
Jste natolik pohyblivý(á), abyste se dostal(a) k toaletě, nebo máte asistenta, který se o Vás stará a může Vám pomoci?
Are you mobile enough to reach the toilet, or do you have a caregiver looking after you who can help?
• Je důležité být poblíž toalety a mít k dispozici pomoc, je-li to nutné, protože účinek se může dostavit do 30 minut po podání injekce.
• It is important to be near a toilet with assistance available if necessary, since bowel movement may happen within 30 minutes after injection of the medicine.
(Viz NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A PODÁNÍ INJEKCE PŘÍPRAVKU RELISTOR na konci této příbalové informace.)
(See INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF RELISTOR at the end of this leaflet.)
Nežádoucí účinky jsou klasifikovány jako: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10) ; méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000) a frekvence neznámá (z dostupných údajů nelze určit).
The adverse reactions are classified as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Předplněná injekční stříkačka se NIKDY nesmí znovu použít.
The pre-filled syringe should NEVER be reused.
Tato část obsahuje důležité otázky, které si musíte zodpovědět předtím, než začnete používat přípravek Relistor a během léčby přípravkem Relistor.
This section contains important questions that you will need to answer before you take Relistor, and during treatment with Relistor.
Je proto třeba rozhodnout, zda pokračovat/přerušit kojení, nebo pokračovat/přerušit podávání methylnaltrexonium-bromidu, a přitom vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos terapie methylnaltrexonium-bromidem pro matku.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with methylnaltrexone bromide should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of methylnaltrexone bromide therapy to the woman.
Po natažení do injekční stříkačky:
After withdrawal in the injection syringe:
Pacienti s narušenou hematoencefalickou bariérou mohou být vystaveni zvýšenému riziku při vysazení opioidů a/nebo snížené analgezii.
Patients having disruptions to the blood-brain barrier may be at increased risk for opioid withdrawal and/or reduced analgesia.
Údaje z klinických studií svědčí o tom, že léčení methylnaltrexonium-bromidem může vést k rychlému nástupu (v průměru během 30 až 60 minut) defekace.
Data from clinical trials suggest treatment with methylnaltrexone bromide can result in the rapid onset (within 30 to 60 minutes on average) of a bowel movement.
Pacienti trpěli v minulosti chronickou nenádorovou bolestí a užívali stabilní dávku opioidu alespoň 50 mg perorálního ekvivalentu morfinu denně.
Patients had a history of chronic non-cancer pain and were taking opioids with stable doses of at least 50 mg of oral morphine equivalents per day.
To umožňuje methylnaltrexonium-bromidu fungovat jako periferně účinkující mu-opioidní antagonista ve tkáních, jako je gastrointestinální trakt, aniž by ovlivnil analgetický účinek vyvolaný opioidy v centrálním nervovém systému.
This allows methylnaltrexone bromide to function as a peripherally acting mu-opioid antagonist in tissues such as the gastrointestinal tract, without impacting opioid-mediated analgesic effects on the central nervous system.
Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Pacienti v obou studiích měli pokročilé terminální onemocnění s omezenou předpokládanou délkou přežití, ve většině případů s primární diagnózou nevyléčitelné rakoviny; ostatní primární diagnózy zahrnovaly konečné stádium CHOPN/emfyzém, onemocnění srdce/srdeční selhání, Alzheimerovu chorobu/demenci, HIV/AIDS a jiná onemocnění v pokročilém stádiu.
In both studies, patients had advanced terminal illness and limited life expectancy, with the majority having a primary diagnosis of incurable cancer; other primary diagnoses included end-stage COPD/emphysema, cardiovascular disease/heart failure, Alzheimer's disease/dementia, HIV/AIDS, or other advanced illnesses.
Před screeningem měli pacienti opioidy vyvolanou obstipaci definovanou buď jako <3 stolice v předchozím týdnu, nebo žádná stolice po >2 dny.
Prior to screening, patients had opioid-induced constipation defined as either <3 bowel movements in the preceding week or no bowel movement for >2 days.
Přípravek Relistor může být podáván bez ohledu na příjem potravy.
Relistor can be injected without regard to food.
Co je přípravek Relistor a k čemu se používá
What Relistor is and what it is used for
Máte telefonní číslo na sestru nebo na zdravotní středisko?
Do you have a contact number for your community nurse or the health centre?
Nesnažte se podat si dávku léku, dokud si nejste jist(á), že rozumíte instrukci a že si umíte injekci připravit a podat.
Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to prepare and give an injection.
Pokud se to stane, zlikvidujte přípravek a začněte znovu s jinou injekční lahvičkou a stříkačkou.
If this happens, discard the product and start again using another vial and syringe.
Pacienti mají být sledováni s ohledem na těžkou, přetrvávající nebo zhoršující se bolest břicha; methylnaltrexoniumbromid má být vysazen, pokud se tyto příznaky objeví.
Patients should be monitored for severe, persistent, or worsening abdominal pain; methylnaltrexone bromide should be discontinued if this symptom occurs.
Proto má být přípravek Relistor podáván těmto pacientům s opatrností.
Therefore, Relistor should only be administered with caution in these patients.
Metabolické studie in vitro ukazují, že methylnaltrexonium-bromid neinhibuje aktivitu CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP3A4, zatímco je slabým inhibitorem metabolizmu modelového substrátu CYP2D6.
In vitro metabolism studies suggest that methylnaltrexone bromide does not inhibit the activity of CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 or CYP3A4, while it is a weak inhibitor of the metabolism of a model CYP2D6 substrate.
Jehla automaticky vyjede z kůže ven a zakryje se.
The needle will automatically retract from the skin and be capped.
Jsou Vám z důvodu Vašeho onemocnění podávány opioidy (například morfin nebo kodein)?
Are you receiving opioid therapy (for example morphine or codeine) for your illness?
Pacienti, jejichž hmotnost spadá mimo uvedené rozmezí hmotností, by měli dostat dávku 0,15 mg/kg.
Patients whose weight falls outside of the ranges should be dosed at 0.15 mg/kg.
Léčí zácpu, která je způsobena léky k tišení středních až těžkých bolestí, nazývanými opioidy (např. morfin, kodein).
It treats constipation that is caused by medicines for moderate to severe pain called opioids (for example morphine or codeine).
• Tento lék by neměl být podáván pacientům k léčbě zácpy, která s podáváním opioidů nesouvisí.
• This medicine should not be used for treatment of patients with constipation which is not related to opioid use.
Ve druhém týdnu mohla být dávka zvýšena na 0,30 mg/kg, pokud měl pacient do 8. dne bez použití záchranné dávky projímadla 2 nebo méně stolic.
In the second week, a patient's assigned dose could be increased to 0.30 mg/kg if the patient had 2 or fewer rescue-free laxations up to day 8.
V obou studiích nebyl prokázán rozdíl v účinnosti ani v bezpečnosti v závislosti na věku nebo pohlaví.
In both studies, there was no evidence to suggest differential effects of age or gender on safety or efficacy.
To však vedlo jen k malému snížení celkové clearance (ze 107 L/hod.
However, this resulted in a small reduction in total clearance (from 107 L/h to 95 L/h).
Pro pomoc kontaktujte svého lékárníka, sestru nebo lékaře.
Contact your pharmacist, nurse or doctor for assistance.
Vliv etnického původu nebylo možné analyzovat, protože populace byla především bělošská (90 %).
The effect on race could not be analysed because the study population was predominantly Caucasian (90 %).
Závažnost a zhoršení příznaků Pacienti mají být poučeni, aby neprodleně hlásili závažné, přetrvávající a/nebo zhoršující se potíže.
Severity and worsening of symptoms Patients should be advised to promptly report severe, persistent, and/or worsening symptoms.
V této studii byl medián věku pacientů 49 let (rozsah 23-83); 60 %
In this study, the median patient age was 49 years (range 23-83); 60% were females.
V místě vpichu může dojít ke slabému krvácení.
There may be a little bleeding at the injection site.
Přibližně polovina dávky je vyloučena močí a o něco méně stolicí.
Approximately half of the dose is excreted in the urine and somewhat less in faeces.
U pacientů s paliativní péčí se Relistor přidá k obvyklé léčbě laxativy (viz bod 5.1).
In palliative care patients, Relistor is added to usual laxative treatment (see section 5.1).
V některých neklinických studiích na psech byly pozorovány účinky na srdce (prodloužení akčního potenciálu Purkyňových vláken nebo prodloužení QTc intervalu).
Cardiac effects were observed in some non-clinical studies in canines (prolongation of action potentials in Purkinje fibers or prolongation of the QTc interval).
Dodávají se následující balení:
The following packs are available:
Pediatrická populace Nebyly provedeny žádné studie u pediatrické populace (viz bod 4.2).
Paediatric population No studies have been performed in the paediatric population (see section 4.2).
Tento lék nesmí být smíchán s žádným jiným lékem v jedné injekční stříkačce.
This injection should not be mixed in the same syringe with any other medicine.
Trvání odpovědi bylo demonstrováno ve studii 302, v níž byl počet laxačních odpovědí konzistentní od dávky 1 až po dávku 7 v průběhu celé dvoutýdenní dvojitě zaslepené periody.
Durability of response was demonstrated in Study 302, in which the laxation response rate was consistent from dose 1 through dose 7 over the course of the 2-week, double-blind period.
Subkutánní injekce přípravku Relistor v dávce 150 mg/kg/den snížily fertilitu u potkanů.
Subcutaneous injections of Relistor at 150 mg/kg/day decreased fertility in rats.