natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně + OBR N = 296
Darunavir/ ritonavir 600/100 mg twice daily N=296
● U již dříve antiretrovirotiky léčených pacientů, kde neexistují mutace spojené s rezistencí k darunaviru (DRV-RAMs)*, a kteří mají HIV-1 RNA v plazmě < 100 000 kopií/ml a počet
● In ART-experienced patients without DRV-RAMs* and who have plasma HIV-1 RNA
Darunavir Mylan 300 mg potahované tablety PVC/PE/PVDC-Al blistr obsahuje 30, 60 a 120 tablet a 120x1 tablet.
PVC/PE/PVDC-Al blister pack containing 30, 60 and 120 tablets and 120x1 tablets.
Jedna potahovaná tableta obsahuje darunavirum 300 mg.
Each film-coated tablet contains 300 mg of darunavir.
Jak přípravek Darunavir Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Darunavir Mylan 150 mg potahované tablety jsou bílé až krémově bílé tablety tvaru tobolky se dvěma zaoblenými stranami, s vyraženým M na jedné straně a DV2 na druhé straně.
Darunavir Mylan 150 mg film-coated tablets are white to off-white, capsule shaped, with two curved sides, marked with M on one side and DV2 on the other side.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Darunavir Mylan 400 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje darunavirum 400 mg.
Darunavir Mylan 400 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 400 mg of darunavir.
Jedna potahovaná tableta obsahuje darunavirum 400 mg.
Each film-coated tablet contains 400 mg of darunavir.
Osteonekróza*
Uncommon myalgia osteonecrosis*
Při kombinaci klarithromycinu s darunavirem souběžně podávaným s nízkou dávkou ritonaviru, je nutná opatrnost.
Caution should be exercised when clarithromycin is combined with darunavir co-administered with low dose ritonavir.
Jak přípravek Darunavir Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Darunavir Mylan 400 mg, potahované tablety jsou bílé až krémově bílé, oválné tablety se dvěma zaoblenými stranami, s vyraženým M na jedné straně a DV4 na druhé straně.
Darunavir Mylan 400 mg film-coated tablets are white to off-white, oval shaped with two curved sides, marked with M on one side and DV4 on the other side.
Současné užívání darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru a kortikosteroidů, které jsou metabolizovány prostřednictvím CYP3A (např. flutikason-propionát nebo jiné inhalační nebo nazální kortikosteroidy), může zvyšovat riziko rozvoje systémových účinků kortikosteroidů, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese.
Concomitant use of darunavir with low dose ritonavir and corticosteroids that are metabolised by CYP3A (e.g. fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids)
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením.
Medicinal product subject to restricted medical prescription.
600 miligramů darunaviru + 100 miligramů ritonaviru dvakrát denně * Váš dětský lékař rozhodne o tom, jestli může být u dětí od 12 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kilogramů podávána
* For children aged 12 or more and weighing at least 40 kilograms, your child's doctor will determine if Darunavir Mylan 800 milligram once daily dosing may be used.
Pokyny pro dospělé - Užijte jednu 800miligramovou tabletu jednou denně ve stejnou dobu každý den. - Darunavir užívejte vždy společně se 150 miligramy kobicistatu nebo 100 miligramy ritonaviru.
Instructions for adults - Take one 800 milligram tablet at the same time, once a day, every day.
Pokyny pro dospělé - Užijte dvě 400miligramové tablety jednou denně ve stejnou dobu každý den. - Darunavir užívejte vždy společně se 150 miligramy kobicistatu nebo 100 miligramy ritonaviru.
Instructions for adults - Take two 400 milligram tablets at the same time, once a day, every day.
Vyvinou-li se příznaky těžké kožní reakce, je nutno léčbu kombinací darunavir okamžitě ukončit.
Darunavir should be discontinued immediately if signs or symptoms of severe skin reactions develop.
Další léčivé přípravky a Darunavir Mylan
Do not take Darunavir Mylan
Datum první registrace: 13/04/2000 Datum posledního prodloužení: 22/03/2010
Date of first authorisation: 13/04/2000 Date of last renewal: 22/03/2010
ATC vet kód: QI06AD
ATC vet code: QI06AD
Ve výjimečných případech může dojít k výskytu alergické reakce, která může vyžadovat poskytnutí odpovídající symptomatické léčby.
In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
první injekce: od stáří 8 týdnů věku druhá injekce: za 3 - 5 týdnů později
first injection: from 8 weeks of age, second injection: 3 to 5 weeks later.
V terénních podmínkách je infekční pouze podskupina A a imunizace proti podskupině A zajišťuje plnou ochranu proti A, B a C. Po inokulaci exprimuje virus protektivní proteiny, ale v kočkách se nepomnožuje.
Under field conditions, only sub-group A is infective and immunisation against sub-group A provides full protection against A, B and C. After inoculation, the virus expresses the protective proteins, but does not replicate in the cat.
Nepoužívejte u březích zvířat.
Do not use in pregnant animals.
Použijte bezprostředně po otevření.
Use immediately after broaching.
10 x 1-ml suspenze (10 dávek) 20 x 1-ml suspenze (20 dávek) 50 x 1-ml suspenze (50 dávek)
10 x 1-ml suspension (10 doses) 20 x 1-ml suspension (20 doses) 50 x 1-ml suspension (50 doses)
Použití v průběhu laktace se nedoporučuje.
The use is not recommended during lactation.
Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.
Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant or by appropriate channels approved for use by the competent authorities.
Délka imunity: 1 rok po poslední vakcinaci.
Duration of immunity:1 year after the last vaccination.
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Po podání několika dávek nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky kromě těch, které jsou uvedeny v oddílu „Nežádoucí účinky“.
No undesirable effect has been observed after the administration of several doses except those mentioned in the “Adverse reactions” section.
EU/2/00/019/005 10 dávek: 1-ml suspenze (10 lékovek) EU/2/00/019/006 20 dávek: 1-ml suspenze (20 lékovek) EU/2/00/019/007 50 dávek: 1-ml suspenze (50 lékovek)
EU/2/00/019/005 10 doses: 1-ml suspension (10 bottles) EU/2/00/019/006 20 doses: 1-ml suspension (20 bottles) EU/2/00/019/007 50 doses: 1-ml suspension (50 bottles)
Vakcinační kmen je rekombinantní canarypoxvirus exprimující env a gag geny FeLV-A.
The vaccine strain is a recombinant canarypox virus expressing the env and gag genes of FeLV-A.
Uchovávejte a převážejte chlazené mezi 2°C a 8°C, chraňte před světlem.
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C), Protect from light.
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
V místě injekce se může objevit malé (< 2 cm) zduření, které vymizí do 1 - 4 týdnů.
A temporary small (< 2 cm) nodule may appear at the site of injection which regresses within 1 to 4 weeks.
Nemíchejte s žádnou jinou vakcínou nebo imunologickým přípravkem, vyjma řady neadjuvantních vakcín firmy Merial.
Do not mix with any other vaccine or immunological product except Merial non-adjuvanted vaccine range.
Plastová krabička obsahující 10, 20 nebo 50 lahviček ze skla typu I s butyl elastomerovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Plastic box containing 10, 20 or 50 type I glass bottle with a Butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Laboratoire Lyon Gerland 254 rue Marcel Mérieux F-69007 LYON FRANCIE
Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux F-69007 Lyon FRANCE
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCIE
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCE
Vakcinace koček pozitivních na FeLV je neúčinná.
Vaccination of FeLV positive cats is of no benefit.
Chlorid draselný Chlorid sodný
Potassium chloride Sodium chloride
Aktivní imunizace koček od stáří 8 týdnů proti leukémii koček pro prevenci perzistentní virémie a prevenci klinických příznaků daného onemocnění.
Active immunisation of cats of 8 weeks of age or older against feline leukaemia for the prevention of persistent viraemia and clinical signs of the related disease.
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Použijte bezprostředně po otevření.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Use immediately after broaching.
Nástup imunity: 2 týdny po primární vakcinaci.
Onset of immunity:2 weeks after primary vaccination course.
Plastová krabička obsahující 10, 20, 50 lahviček.
Plastic box containing 10, 20 or 50 bottles Not all pack sizes may be marketed.
FeLV rekombinantní Canarypox virus (vCP97)...≥ 10 7.2 CCID50
FeLV recombinant Canarypox virus (vCP97) ........ ≥ 10 7.2 CCID50
FeLV rekombinantní Canarypox virus (vCP97)...≥ 107.2 CCID50 (50% infekční dávka pro buněčné kultury)
FeLV recombinant Canarypox virus (vCP97) ........ ≥ 10 7.2 CCID50 (cell culture infective dose 50%)
Dihydrogenfosforečnan draselný Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Hexahydát chloridu hořečnatého
Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Magnesium chloride hexahydrate Calcium chloride dihydrate Water for injections.
EXP (mm/rr)
EXP (mm/yy) Use immediately after broaching
A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Purevax FeLV injekční suspenze
Purevax FeLV Suspension for injection
Podává se 1 dávka vakcíny o objemu 1 ml podle následujícího schématu.
Administer one dose of 1ml according to the following schedule: Basic vaccination:
Vakcína proti leukémii koček.
Vaccine against feline leukaemia.
Po dobu 1 nebo výjimečně 2 dnů se může objevit přechodně letargie a zvýšení teploty.
Transient lethargy and hyperthermia may occur for 1 day, exceptionally 2 days.
Před vakcinací se doporučuje provedení testu na přítomnost antigenu FeLV v krvi.
It is recommended that a test for FeLV antigenaemia be carried out prior to vaccination.
Vakcína tak navozuje ochranu proti viru leukémie koček.
As a consequence, the vaccine induces an immune status against feline leukaemia virus.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po podání několika dávek nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky kromě těch, které jsou uvedeny v oddílu „Nežádoucí účinky“.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají možnost oddělené aplikace této vakcíny, s ostatními adjuvantními vakcínami pro kočky od výrobce Merial, v ten samý den (různé kombinace vakcín proti kočičí virové rhinotracheitidě, kaliciviróze, panleukopenii nebo proti vzteklině) Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit t s ostatními ne-adjuvantními vakcínami Merial (různé kombinace vakcín proti kočičí virové rhinotracheitidě, kaliciviróze,
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Merial non-adjuvanted vaccine range (various combinations of feline viral rhinotracheitis, calicivirosis, panleukopenia and chlamydiosis components) and/or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
Manufacturing authorisation holder responsible for batch release MERIAL
Dostupná data týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravku podporují možnost oddělené aplikace této vakcíny, s ostatními adjuvantními vakcínami pro kočky od výrobce Merial, v ten samý den (různé kombinace vakcín proti kočičí virové rhinotracheitidě, kaliciviróze, panleukopenii nebo proti vzteklině)
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccines (various combinations of feline viral rhinotracheitis, calicivirosis, panleukopenia and rabies components).
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit a podávat s ostatními neadjuvantními vakcínami Merial (různé kombinace vakcín proti kočičí virové rhinotracheitidě,
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Merial non-adjuvanted vaccine range (various combinations of feline viral rhinotracheitis, calicivirosis, panleukopenia and chlamydiosis components)
Subkutánní podání:
Subcutaneous use
VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
jedenkrát ročně
annual
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {NATURE/TYPE}
Doporučená počáteční dávka je jedna tobolka třikrát denně.
The recommended starting dose is one capsule three times a day.
Yargesa miglustatum
Yargesa miglustat
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Yargesa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Yargesa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Výbor doporučil, aby přípravek Yargesa byl schválen k použití v EU.
The Committee recommended that Yargesa be approved for use in the EU.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Yargesa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Yargesa.
V důsledku toho se glukosylceramid hromadí v různých částech těla, například ve slezině, játrech a kostech.
As a result, glucosylceramide builds up in different parts of the body, such as the spleen, liver and bones.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Yargesa?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yargesa?
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Yargesa používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Yargesa.
Další informace o přípravku Yargesa
Other information about Yargesa
Co je Yargesa a k čemu se používá?
What is Yargesa and what is it used for?
Studie přínosů a rizik uvedené léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Zavesca, pro přípravek Yargesa je proto není nutné opakovat.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Zavesca, and do not need to be repeated for Yargesa.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Yargesa je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Zavesca.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Yargesa has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zavesca.
Jelikož přípravek Yargesa je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Yargesa is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Přípravek Yargesa je dostupný ve formě 100mg tobolek určených k podání ústy.
Yargesa is available as 100 mg capsules to be taken by mouth.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Yargesa?
What are the benefits and risks of Yargesa?
Znamená to, že přípravek Yargesa obsahuje stejnou léčivou látku (miglustat) a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Zavesca.
This means that it contains the same active substance (miglustat) and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zavesca.
Přípravek Yargesa je „generikum“.
Yargesa is a ‘generic medicine'.
Přípravek Yargesa se používá u pacientů, pro které není vhodná enzymatická substituční léčba.
Yargesa is used in patients who cannot receive enzyme-replacement therapy.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Yargesa, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Yargesa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Další informace o léčbě přípravkem Yargesa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Yargesa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zavesca přínosy přípravku Yargesa převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zavesca, the benefit outweighs the identified risk.
Yargesa je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s mírnou až střední formou Gaucherovy choroby typu 1.
Yargesa is a medicine used to treat adults with mild to moderate type-1 Gaucher disease.
Tento enzym se podílí na první fázi tvorby glucosylceramidu.
This enzyme is involved in the first step of the production of glucosylceramide.
Pacientům s tímto onemocněním chybí enzym, který štěpí určitý typ tuku s názvem glukosylceramid.
Patients with this disease lack an enzyme that breaks down a type of fat called glucosylceramide.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu by měl vést lékař, který má zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by doctors who are experienced in the management of Gaucher disease.
Pacientům s poruchou funkce jater a pacientům, u nichž se objeví průjem, by měla být podávána nižší dávka.
A lower dose should be used in patients with reduced kidney function and those who develop diarrhoea.
Společnost provedla také studii, která prokázala, že přípravek Yargesa je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost pro přípravek Yargesa studie kvality.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Yargesa.
Miglustat může omezit tvorbu glucosylceramidu v buňkách tím, že zabraňuje tomuto enzymu v působení, čímž mírní příznaky Gaucherovy choroby typu 1.
By preventing the enzyme from working, miglustat can reduce the production of glucosylceramide in cells, thereby reducing the symptoms of type-1 Gaucher disease.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Yargesa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Yargesa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Léčivá látka v přípravku Yargesa, miglustat, zabraňuje působení enzymu s názvem glukosylceramidsyntáza.
The active substance in Yargesa, miglustat, prevents an enzyme called glucosylceramide synthase from working.
Jak přípravek Yargesa působí?
How does Yargesa work?
Jak byl přípravek Yargesa zkoumán?
How has Yargesa been studied?
Na základě čeho byl přípravek Yargesa schválen?
Why is Yargesa approved?
Jak se přípravek Yargesa používá?
How is Yargesa used?
Obsah (koncentrace) Velikost balení
EU number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content (concentration) Package size EU/1/02/235/001 Monotard
31. července 2012
31 July 2012
Přípravek Tavanic je na trhu v těchto členských státech EU: Belgie, Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Finsko, Francie, Kypr, Irsko, Itálie, Litva, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království, Španělsko a Švédsko.
Tavanic is marketed in the following EU Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 31. července 2012.
The European Commission issued a decision on 31 July 2012.
Proč byl přípravek Tavanic přezkoumáván?
Why was Tavanic reviewed?
Přípravek Tavanic je v EU schválen národními postupy.
Tavanic is authorised in the EU via national procedures.
Co je Tavanic?
What is Tavanic?
Po přezkoumání dostupných údajů podporujících použití tohoto léčivého přípravku se výbor CHMP dohodl na tom, že:
After reviewing the available data supporting the use of the medicine, the CHMP agreed that:
Tavanic je antibiotikum náležející do skupiny „fluorochinolonů".
Tavanic is an antibiotic that belongs to the group ‘fluoroquinolones'.
Působí tak, že blokuje enzym, který bakterie používají k tvorbě kopií své DNA.
It works by blocking an enzyme that bacteria use to make copies of their DNA.
Dne 24. května 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Tavanic.
On 24 May 2012 the European Medicines Agency completed a review of Tavanic.
Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Sanofi.
The company that markets these medicines is Sanofi.
Platné znění informací pro lékaře a pacienty je dostupné zde pro infuzní roztok a tablety.
The amended information to doctors and patients is available here for solution for infusion and tablets.
Výbor CHMP také sjednotil další oddíly souhrnu údajů o přípravku, včetně zařazení nového upozornění do oddílu 4.4, které doporučuje konzultovat očního lékaře v případě, že dojde ke zhoršení zraku nebo k jakýmkoli účinkům na oči.
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including the addition of a new warning in section 4.4 recommending that an eye specialist should be consulted if vision becomes impaired or any effects on the eyes are experienced.
Dne 11. října 2010 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Tavanic v EU.
On 11 October 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Tavanic in the EU.
Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Přípravek Tavanic se v současnosti používá k léčbě různých infekcí a je k dispozici ve formě tablet nebo infuzního roztoku.
Tavanic is currently used to treat various infections and is available as tablets or solution for infusion.