natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tematičtí koordinátoři (předseda, Rakousko a Nizozemsko) navrhli alternativní řešení: zavést po přechodnou dobu systém plateb založených na opravných koeficientech Eurostatu a nadále shromažďovat údaje o nákladech na posuzování centralizovaných žádostí.
The topic coordinators (the Chair, Austria and the Netherlands) proposed an alternative solution: to introduce, for a transitional period, a payment system based on Eurostat correction coefficients, and to continue collecting costing data for assessment of centralised applications.
Pilotní projekt dospěl k závěru, že příslušné vnitrostátní orgány, které se účastnily pilotního projektu, jsou s to stanovit hodinové sazby za poskytnuté služby.
The pilot concluded that the national competent authorities, which participated in the pilot, are in a position to identify their hourly rates for services provided.
18. března 2010 EMA/440662/2011
18 March 2010 EMA/MB/806136/2009
Správní rada jmenovala jako zástupce správní rady ve výběrovém řízení u Evropské komise pana Kenta Woodse.
The Board appointed Kent Woods as the Board's representative in the selection process at the European Commission.
Zástupci organizací pacientů
Representatives of patients' organisations
Současně bude správní radě k dispozici zpráva o stavu EudraVigilance pro veterinární přípravky (EVVet).
The EudraVigilance Veterinary (EVVet) status report will be made available to the Board at the same time.
Na základě dřívějších jednání o platové třídě a s ohledem na přesunutí agentury pod odpovědnost GŘ Sanco se správní rada dotázala, zda by bylo možno zveřejnění odložit, aby mohl nový Komisař vyjádřit své názory, co se týká zařazení místa výkonného ředitele do platové třídy.
In light of the earlier discussions on the grade level and in view of the Agency's move to the responsibility of DG Sanco, the Board enquired whether the publication could be delayed to allow the new Commissioner to express his views with regards to the grading of the Executive Director's post.
Rannveig Gunnarsdóttir (Island) Gro Ramsten Wesenberg (Norsko) Brigitte Batliner (Lichtenštejnsko)
Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland) Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Účast zástupců pacientů/spotřebitelů jako pozorovatelů v pracovní skupině pro farmakovigilanci
Participation of patients/consumers' representatives as observers to the PhVWP
Na základě výzvy k projevení zájmu budou vybráni zástupci s doloženými zkušenostmi v oblasti regulace léčivých přípravků při zohlednění náležitě stanovených kritérií výběru.
The representatives, with proven experience in medicines regulation, will be selected taking into account well-defined selection criteria, on the basis of a call for expressions of interest.
[EMEA/MB/752664/2009] Správní rada přijala návrh, podle něhož bude zástupce pacientů/spotřebitelů jmenován do pracovní skupiny pro farmakovigilanci (PhVWP) jako pozorovatel a druhý zástupce bude jmenován jako náhradník.
[EMEA/MB/752664/2009] The Board adopted the proposal whereby one patients/consumers' representative will be nominated to the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) as an observer and a second representative will be nominated as an alternate.
• [EMEA/MB/528743/2009] Aktualizovaná zpráva o provádění telematické strategie EU agenturou EMEA.
• [EMEA/MB/528743/2009] Update report on EMEA implementation of the EU telematics strategy.
[EMEA/MB/115339/2004] Správní rada přijala revidovaný jednací řád správní rady, který nyní obsahuje ustanovení o zřizování výborů a skupin správní rady.
[EMEA/MB/115339/2004] The Board adopted the revised Management Board rules of procedure, which now include a provision for the setting-up of Management Board committees and groups.
• [EMEA/MB/617640/2009] Souhrnné informace o převodech rozpočtových prostředků v rozpočtu na rok 2009.
• [EMEA/MB/617640/2009] Summary of transfers of appropriations in the budget 2009.
[EMEA/MB/753771/2009] Správní rada přijala návrhy, jejichž cílem je strukturovanější zapojení pacientů/spotřebitelů do různých činností agentury.
[EMEA/MB/753771/2009] The Board adopted the proposals aimed at more structured involvement of patients/consumers in the various activities of the Agency.
Předseda poděkoval členům za práci, kterou odvedli v rámci součinnosti a korespondence s Evropskou komisí, pokud jde o oznámení o vyhlášení výběrového řízení na místo výkonného ředitele a zařazení do platové třídy.
The Chair thanked the members for the work done during the interactions and correspondence with the European Commission with regard to the vacancy notice and the grading of the Executive Director's post.
[EMEA/MB/672992/2009] Pořad jednání byl schválen.
[EMEA/MB/672992/2009] The agenda was adopted.
Hlavní body z vystoupení výkonného ředitele
Highlights from the Executive Director
• práce v souvislosti s pandemií H1N1, včetně iniciativ týkajících se řešení omezené dostupnosti očkovacích látek v některých členských státech, úvah o možném skladování a problémů v oblasti komunikace.
• work on the H1N1 pandemic, including initiatives to address the limited vaccine availability in some
Před příštím zasedáním správní rady se ve výboru sejdou předsedové všech prováděcích skupin pro telematiku.
The Committee will meet the chairs of all of the telematics implementation groups ahead of the next Management Board meeting.
• Předloha pověření Výboru správní rady pro telematiku.
• Draft terms of reference for the Management Board Telematics Committee.
[EMEA/MB/170391/2009/Rev.4] Správní rada přijala pozměňovací návrhy k prováděcím předpisům týkajícím se poplatků, jež mají vstoupit v platnost dne 1. ledna 2010.
[EMEA/MB/170391/2009/Rev.4] The Board adopted the amendments to the fee implementing rules to come into effect on 1 January 2010.
[EMEA/768926/2009] Rada přijala rámcový plán pro oblast telematiky na rok 2010, který je součástí pracovního programu a rozpočtu na rok 2010.
[EMEA/768926/2009] The Board adopted the 2010 part of the telematics master plan, which forms part of the work programme and budget 2010.
V současnosti agentura přijímá smluvní zaměstnance s cílem sladit zdroje s pracovní zátěží plynoucí z trvalých úkolů.
Currently, in order to match the resources with the workload originating from permanent tasks, the Agency recruits contract agents.
Účastníci 65. zasedání správní rady
Participants at the 65th meeting of the Management Board
Zástupce organizací lékařů
Representative of doctors' organisations
• sledování bezpečnosti léčivých přípravků;
• safety-monitoring of medicines;
[EMEA/MB/628139/2009; EMEA/MB/700124/2009; EMEA/MB/579221/2008] Správní rada přijala rozpočet, plán pracovních míst a plán zaměstnanecké politiky na rok 2010 v očekávání rozhodnutí Evropského parlamentu o rozpočtu.
[EMEA/MB/628139/2009; EMEA/MB/700124/2009; EMEA/MB/579221/2008] The Board adopted the budget, the establishment plan and the staff policy plan for 2010, pending the budget decision by the European Parliament.
[EMEA/MB/727972/2009] Správní rada projednala tento bod pořadu jednání v rámci pracovního programu a rámcového plánu EU pro oblast telematiky na rok 2010.
[EMEA/MB/727972/2009] The Board discussed this agenda point under the work programme and the EU telematics master plan 2010.
[EMEA/MB/780575/2009; EMEA/MB/762513/2009] Správní rada přezkoumala výsledky pilotního projektu, jehož cílem bylo posoudit náklady posuzování centralizovaných žádostí ze strany příslušných vnitrostátních orgánů.
[EMEA/MB/780575/2009; EMEA/MB/762513/2009] The Management Board reviewed the outcomes of the pilot which aimed to assess the costs of assessment of centralised applications by national competent authorities.
Pověření bude předloženo na zasedání v březnu 2010 za účelem jeho přijetí.
The terms of reference will be submitted for adoption at the March 2010 meeting.
[EMEA/MB/761723/2009; EMEA/MB/736762/2009] Správní rada vzala na vědomí zprávy o stavu zavádění EudraVigilance pro humánní a veterinární léčivé přípravky.
[EMEA/MB/761723/2009; EMEA/MB/736762/2009] The Board noted the status reports on the implementation of EudraVigilance for human and veterinary medicines.
[EMEA/MB/203131/2009] Správní rada přijala pracovní program na rok 2010.
Work programme 2010 [EMEA/MB/203131/2009] The Board adopted the Work programme 2010.
[EMEA/MB/752624/2009; EMEA/MB/786453/2009] Správní rada projednala a přijala předlohu cestovní mapy do roku 2015 za účelem veřejných konzultací.
[EMEA/MB/752624/2009; EMEA/MB/786453/2009] The Board discussed and adopted the draft road map to 2015 for public consultation.
Prováděcí předpisy týkající se odborné přípravy zaměstnanců [EMEA/MB/737155/2009] Správní rada přijala prováděcí předpisy s výhradou jejich oficiálního schválení Evropskou komisí.
[EMEA/MB/737155/2009] The Board adopted the implementing rules, subject to their formal approval by the European Commission.
Rámcový plán EU pro oblast telematiky
EU telematics master plan
Revidovaná pravidla pro proplácení výloh delegátů [EMEA/MB/728947/2009] Správní rada schválila revidovaná pravidla pro proplácení výloh delegátů.
[EMEA/MB/728947/2009] The Board adopted the revised reimbursement rules for delegates.
Giuseppe Nisticó Björn Lemmer
Björn Lemmer
Finanční náhrada za účast členských států na jazykových kontrolách [EMEA/MB/767563/2009] Správní rada schválila pevně stanovené hodinové náklady pro rok 2010, které jsou stanoveny se stejnou sazbou jako v roce 2009.
[EMEA/MB/767563/2009] The Board endorsed the fixed, flat hourly cost for 2010, which is set at the same rate as in 2009.
[EMEA/MB/642672/2009] Správní rada vzala na vědomí přijetí zápisu písemné části řízení písemným postupem dne 13. listopadu 2009.
Minutes from the 64th meeting, held on 1 October 2009 [EMEA/MB/642672/2009] The Management Board noted the adoption of the minutes by written procedure on 13 November 2009.
Místopředsedkyně: Lisette Engwirda-Tiddens
Chair: Pat O'Mahony Vice-chair: Lisette Engwirda-Tiddens
V Londýně dne 10. prosince 2009 Předseda: Pat O'Mahony
Held in London on 10 December 2009
Pozorovatelé
Representative of
Bezpečnostní profil obou složek je navíc dobře známý a neexistují důkazy, že by jejich kombinace byla horší než jednotlivé složky.
In addition, the safety profile of the two components is well known, and there is no evidence that the combination is worse than the individual components.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Brimica Genuair je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Brimica Genuair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Přípravek Brimica Genuair se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Brimica Genuair is used for maintenance (regular) treatment.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Brimica Genuair platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Brimica Genuair on 19 November 2014.
Aklidinium-bromid je v EU registrován od července 2012 jako přípravky Bretaris Genuair a Eklira Genuair; formoterol je na trhu v EU od 90. let dvacátého století.
Aclidinium bromide has been authorised in the EU as Bretaris Genuair and Eklira Genuair since July 2012; formoterol has been marketed in the EU since the 1990s.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Brimica Genuair převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Brimica Genuair's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Co se týče bezpečnosti, počet nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Brimica Genuair byl nízký a nevzbuzoval žádné závažnější bezpečnostní obavy.
Regarding safety, the number of side effects reported with Brimica Genuair was low and did not raise any major safety concern.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Brimica Genuair.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Brimica Genuair.
Doporučená dávka přípravku Brimica Genuair je jedna inhalace dvakrát denně.
The recommended dose of Brimica Genuair is one inhalation twice a day.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Brimica Genuair používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Brimica Genuair.
Co je Brimica Genuair a k čemu se používá?
What is Brimica Genuair and what is it used for?
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Brimica Genuair?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Brimica Genuair?
Jelikož dlouhodobě působící muskarinoví antagonisté mohou mít vliv na srdce a krevní cévy, společnost, která přípravek Brimica Genuair dodává na trh, navíc poskytne výsledky studií za účelem dalšího hodnocení kardiovaskulární bezpečnosti léčivého přípravku.
In addition, as long-acting muscarinic antagonists may have an effect on the heart and blood vessels, the company that markets Brimica Genuair will provide the results of studies to further evaluate the cardiovascular safety of the medicine.
Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na změnách v pacientově usilovném výdechovém objemu (FEV1, maximálním objemu vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za jednu sekundu) po šesti měsících léčby.
The main measure of effectiveness was based on changes in patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after six months.
Další informace o přípravku Brimica Genuair
Other information about Brimica Genuair
Nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými přibližně u 7 pacientů ze 100) jsou nazofaryngitida (zánět nosu a krku) a bolest hlavy.
The most common side effects (seen in around 7 patients in 100) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) and headache.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Brimica Genuair, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Brimica Genuair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Brimica Genuair byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Brimica Genuair is used as safely as possible.
Brimica Genuair je léčivý přípravek používaný ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých.
Brimica Genuair is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Brimica Genuair zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Brimica Genuair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Aklidinium-bromid je dlouhodobě působící muskarinový antagonista.
Aclidinium bromide is a long-acting muscarinic antagonist.
Jaké přínosy přípravku Brimica Genuair byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Brimica Genuair have been shown in studies?
Zlepšení v porovnání se samotným formoterolem však bylo malé a nebylo považováno za klinicky významné: hodnota FEV1 naměřená ráno před inhalací byla u přípravku Brimica Genuair o 68 ml vyšší než u samotného formoterolu.
However the improvement over formoterol alone was small and not considered clinically significant: FEV1 measured in the morning before the inhalation was 68 ml more with Brimica Genuair than with formoterol alone.
To znamená, že rozšiřuje dýchací cesty tím, že blokuje určité receptory ve svalových buňkách v plicích, tzv. muskarinové (též cholinergní) receptory, které řídí stahy svalů.
This means that it widens the airways by blocking some receptors in muscle cells in the lungs called muscarinic (also known as cholinergic) receptors, which control the contraction of muscles.
Výsledky ukázaly, že po šesti měsících léčby byl nárůst hodnoty FEV1 (naměřené jednu hodinu po inhalaci) u přípravku Brimica Genuair o 293 mililitrů (ml) vyšší než u placeba a o 118 ml vyšší než u samotného aklidinia.
Results showed that, after six months of treatment, the increase in FEV1 (measured one hour after an inhalation) was 293 milliliters (ml) more with Brimica Genuair than with placebo and 118 ml more with Brimica Genuair than with aclidinium alone.
Inhalátor uvolňuje v každé inhalační dávce 340 mikrogramů aklidinia a 12 mikrogramů formoterol-fumarát dihydrátu.
The inhaler delivers 340 micrograms of aclidinium and 12 micrograms of formoterol fumarate dihydrate for each inhalation.
Podrobné informace o správném používání inhalátoru naleznete v pokynech uvedených v příbalové informaci.
For detailed information on how to use the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet.
Dlouhodobě působící muskarinoví antagonisté a dlouhodobě působící beta-2 agonisté se v léčbě CHOPN běžně kombinují.
Long-acting muscarinic antagonists and long-acting beta-2 agonists are commonly combined in the management of COPD.
Další informace o léčbě přípravkem Brimica Genuair naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Brimica Genuair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Brimica Genuair aclidinii bromidum / formoteroli fumaras dihydricus
Brimica Genuair aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate
Přípravek Brimica Genuair byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících 3 400 pacientů s CHOPN, v nichž byl porovnáván se samotným aklidiniem, samotným formoterolem a placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Brimica Genuair has been studied in 2 main studies involving over 3,400 patients with COPD, in which it was compared with aclidinium alone, formoterol alone and placebo (a dummy treatment).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Brimica Genuair?
What are the risks associated with Brimica Genuair?
Výbor CHMP konstatoval, že bylo prokázáno, že přípravek Brimica Genuair v porovnání s placebem významně zlepšuje plicní funkce u pacientů s CHOPN, ačkoliv zlepšení pozorované při porovnání přípravku Brimica Genuair s jednou z jeho složek, formoterolem, je malé.
The CHMP noted that Brimica Genuair was shown to significantly improve lung function in patients with COPD compared with placebo, although the improvement observed when Brimica Genuair was compared with one of the components on its own, formoterol, was small.
CHOPN je dlouhodobé onemocnění, při němž dochází k poškození nebo zablokování dýchacích cest a plicních sklípků, což způsobuje dýchací obtíže.
COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing.
Přípravek Brimica Genuair je dostupný ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru.
Brimica Genuair is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Přípravek Brimica Genuair obsahuje dvě léčivé látky: aklidinium-bromid a formoterol-fumarát dihydrát.
Brimica Genuair contains two active substances: aclidinium bromide and formoterol fumarate dihydrate.
Nežádoucí účinky přípravku Brimica Genuair jsou podobné nežádoucím účinkům jeho jednotlivých složek.
Side effects with Brimica Genuair are similar to those with the individual components.
Při vazbě na tyto receptory způsobuje uvolnění svalů, čímž udržuje dýchací cesty průchozí a usnadňuje pacientovi dýchání.
When it attaches to these receptors, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Obě léčivé látky v přípravku Brimica Genuair, aklidinium-bromid i formoterol-fumarát dihydrát, působí tak, že udržují dýchací cesty průchozí a usnadňují pacientovi dýchání.
The two active substances in Brimica Genuair, aclinidium bromide and formoterol fumarate dihydrate, work by keeping the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Brimica Genuair je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions with Brimica Genuair, see the package leaflet.
Prokázalo se také, že přípravek Brimica Genuair v porovnání s placebem zvyšuje procentuální podíl pacientů, u nichž se zlepšila dušnost.
Brimica Genuair was also shown to increase the percentage of patients who had an improvement in breathlessness compared with placebo.
Na základě čeho byl přípravek Brimica Genuair schválen?
Why is Brimica Genuair approved?
Jak přípravek Brimica Genuair působí?
How does Brimica Genuair work?
Inhalace aklidinium-bromidu vede k uvolnění svalů dýchacích cest, což napomáhá udržet dýchací cesty průchozí a usnadňuje pacientovi dýchání.
When aclidinium bromide is inhaled, it causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Jak se přípravek Brimica Genuair používá?
How is Brimica Genuair used?
Výdej přípravku Brimica Genuair je vázán na lékařský předpis.
Brimica Genuair can only be obtained with a prescription.
Některé z těchto případů byly fatální.
Some of these cases have been fatal.
Třeba podotknout, že literární studie mohou mít určitá omezení.
It should be noted that the literature studies may have limitations.
Cirkulující protilátky mohou přetrvávat několik let.
Circulating antibodies may persist several years.
O prvním trimestru nejsou k dispozici žádné informace.
There is no information available concerning the first trimester.
To může vést ke ztrátě léku.
This can lead to a loss of the medicine.
Je to z toho důvodu, že tyto přípravky nejsou úplně stejné a nemají stejnou aktivitu a postup při používání.
This is because they are not exactly the same and do not have the same activity and instructions for use.
• Anamnéza HIT (>100 dní)
• History of HIT (>100 days)
Váš lékař to s Vámi musí prodiskutovat.
Your doctor should discuss this with you.
K takovým léčivům patří:
These agents include medicinal products such as:
Léčba pokračovala po dobu 6 až 14 dní (průměrné trvání léčby 7 dní).
Treatment continued for 6 to 14 days (median duration 7 days).
Jaké množství vám má být podáno
How much will be given to you
Tím zajistíte, že jehla zůstane čistá (sterilní).
This is to make sure the needle stays clean (sterile).
2) Posaďte se nebo si lehněte, abyste byli v relaxované poloze.
2) Sit or lie in a comfortable position so you are relaxed.
Celkově bylo ve studii zařazeno 1102 pacientů a 1073 pacientů bylo léčených.
A total of 1,102 patients were enrolled in the study, and 1,073 patients were treated.
Všichni pacienti byli také léčeni kyselinou acetylsalicylovou po dobu minimálně 30 dní.
All patients were also treated with acetylsalicylic acid for a minimum of 30 days.
Obvykle je délka léčby 2 až 8 dní.
The usual duration of treatment is 2 to 8 days.
Pacienti byli poté 3 měsíce sledováni.
The patients were followed for three months.
Údaje týkající se účinnosti jsou uvedeny v tabulce níže.
The efficacy data are provided in the table below.
• Nízká hmotnost
• Low weight
Pokud tomu tak není, použijte jinou injekční stříkačku.
If not, use another syringe.
Okamžite sdělte lékaři
You should tell your doctor straight away
Toto množství obvykle postačuje na 4-hodinovou dialýzu.
This amount is usually enough for a 4-hour session.
Jakmile odstraníte kryt, nedovolte, aby se jehla čehokoliv dotkla.
Once you have removed the cap, do not allow the needle to touch anything.
Celkový seznam možných vedlejších účinků:
Overall list of possible side effects:
• Laboratorní vyšetření
• Laboratory tests
Nejasné okolnosti, včetně základního onemocnění a nedostatečných klinických údajů, omezují zhodnocení těchto případů.
Confounding factors, including underlying disease and insufficient clinical data, limit the evaluation of these cases.