natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NovoEight 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok turoctocogum alfa (humánní koagulační faktor VIII (rDNA))
NovoEight 2000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/13/888/006
NovoEight 3000 IU EU/1/13/888/006
Vyrážka, erytematózní vyrážka
Rash, rash erythematous
Po rozpuštění obsahuje 1 ml přípravku NovoEight přibližně 375 IU humánního koagulačního faktoru VIII (rDNA) turoctocogum alfa.
One ml of NovoEight contains approximately 375 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
Po rozpuštění obsahuje 1 ml přípravku NovoEight přibližně 125 IU humánního koagulačního faktoru VIII (rDNA) turoctocogum alfa.
One ml of NovoEight contains approximately 125 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
Po rozpuštění obsahuje 1 ml přípravku NovoEight přibližně 62,5 IU humánního koagulačního faktoru VIII (rDNA) turoctocogum alfa.
One ml of NovoEight contains approximately 62.5 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
Je třeba používat vhodnou aseptickou techniku.
Appropriate aseptic technique should be used.
4 cyklech.
4 cycles.
TTP = doba do progrese (time to progression), „ne“ označuje, že tento časový údaj nemohl být vyhodnocen nebo dosud nebyl dosažen.
TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
• trpíte dušností, zejména pokud v současné době používáte taxan.
• you suffer from breathlessness, especially if you are currently using a taxane.
Není známo: frekvence z dostupných údajů nelze určit
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
88397 Biberach an der Riss Německo
88397 Biberach an der Riss Germany
Pokud není přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Zeptejte se svého lékárníka, jak máte zlikvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Celková patologická úplná odpověď
Total pathological complete response
Nepoužívejte přípravek Trazimera, jestliže:
Do not use Trazimera if:
Každý z nich byl podáván společně s:
Either of which was administered with:
Váš lékař Vás s těmito záležitostmi seznámí.
Your doctor will discuss this with you.
Studie M77001: Celková analýza (Intent-to-Treat), výsledky po 24 měsících
Study M77001: Full analysis set (intent-to-treat), 24 months results
Trvání odpovědi, medián měsíců
Duration of Response, Median months
Prášek je bílý koláč.
The powder is a white cake.
Pacienti mají být upozorněni na možnost takového pozdního nástupu a instruováni, aby při výskytu těchto příznaků kontaktovali svého lékaře.
Patients should be warned of the possibility of such a late onset and should be instructed to contact their physician if these symptoms occur.
Přípravek Trazimera může způsobovat dechové obtíže, zejména pokud je podáván poprvé.
Trazimera can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
V důsledku nelineární eliminace se celková clearance zvyšovala s klesající koncentrací.
Due to nonlinear elimination, total clearance increased with decreasing concentration.
Děti a dospívající Léčba přípravkem Trazimera se u osob mladších než 18 let nedoporučuje.
Children and adolescents Trazimera is not recommended for anyone under the age of 18 years.
K intravenóznímu/i.v.
For intravenous/I.V.
Dávka přípravku Trazimera závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
The dose of Trazimera depends on your body weight.
Primárním cílovým parametrem bylo stanovení doby celkového přežití, která byla definována jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
The primary endpoint was overall survival which was defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause.
HER2 se nachází ve velkém množství na povrchu buněk některých karcinomů, kde stimuluje jejich růst.
HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
Přípravek Trazimera může podávat pouze lékař nebo zdravotní sestra.
Trazimera should only be given by a doctor or nurse.
Váš lékař bude na Vaši léčbu pečlivě dohlížet.
Your doctor will closely supervise your therapy.
Nadměrná exprese HER2 je pozorována u 20-30 % primárních karcinomů prsu.
Overexpression of HER2 is observed in 20%-30% of primary breast cancers.
Podmínky uchovávání tohoto rekonstituovaného léčivého přípravku jsou uvedeny v bodech 6.3 a 6.6.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see sections 6.3 and 6.6.
Reakce na infuzi, reakce podobné alergii a hypersenzitivita Odhaduje se, že asi 40 % pacientů léčených trastuzumabem bude mít nějakou formu reakce spojené s infuzí.
Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity It is estimated that approximately 40% of patients who are treated with trastuzumab will experience some form of infusion-related reaction.
Střední doba sledování 12 měsíců* Střední doba sledování 8 let**
Median follow-up 12 months* Median follow-up 8 years**
týdnů.
12 weeks.
Tkáň byla fixována formalinem nebo Bouinovým fixativem.
These tissues were fixed in formalin or Bouin's fixative.
Monitorování může napomoci identifikovat pacienty, u kterých dojde k rozvoji kardiální dysfunkce.
Monitoring may help to identify patients who develop cardiac dysfunction.
Přípravek Trazimera může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
Trazimera may affect your ability to drive a car or operate machines.
Co je přípravek Trazimera a k čemu se používá
What Trazimera is and what it is used for
Bílý lyofilizovaný prášek nebo koláč.
White lyophilised powder or cake.
• Váš lékař Vám objasní přínos léčby i možná rizika spojená s léčbou přípravkem Trazimera v průběhu těhotenství.
• Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Trazimera during pregnancy.
V případě, že by se u Vás objevily jakékoli známky srdečního selhání (nedostatečného přečerpávání krve srdcem), může být činnost srdce kontrolována častěji (každých šest až osm týdnů), může být zahájena léčba srdečního selhání nebo může být ukončena léčba přípravkem Trazimera.
If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop Trazimera treatment.
definovaná jako úplná absence jakéhokoli invazivního karcinomu jak v prsu, tak v axilárních uzlinách
defined as absence of any invasive cancer both in the breast and axillary nodes
Lékař proto může nadále kontrolovat činnost vašeho srdce, i když již byla Vaše léčba ukončena.
Therefore your doctor may decide to continue to check your heart functions, even after you finish treatment.
Pokud je úvodní nasycovací dávka dobře tolerována, následné dávky mohou být podávány infuzí trvající 30 minut.
If the initial loading dose was well tolerated, the subsequent doses can be administered as a 30minute infusion.
• zvýšení svalového napětí nebo tenze
• increased muscle tone or tension
Nebyly prováděny žádné dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení kancerogenního potenciálu trastuzumabu ani k určení jeho účinků na samčí fertilitu.
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of trastuzumab, or to determine its effects on fertility in males.
Přípravek nemá být po rekonstituci a ředění dále uchováván, pokud rekonstituce/ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
The product is not intended to be stored after reconstitution and dilution unless this has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Počet infuzí závisí na Vaší reakci na léčbu.
The number of infusions you receive will depend on how you respond to the treatment.
Výsledky těchto simulací ukazují, že u nejméně 95 % pacientů bude dosaženo koncentrace < 1 μg/ml (přibližně 3 % populačně predikované hodnoty Cmin,ss nebo kolem 97% eliminace) do 7 měsíců.
The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are <1 μg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
Ošetřující lékař Vám bude v průběhu léčby a po léčbě pravidelně monitorovat srdeční činnost, ihned však informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků.
Your doctor will monitor your heart regularly during and after treatment but you should tell your doctor immediately if you notice any of the above symptoms.
Jedna injekční lahvička obsahuje buď:
One vial contains either:
Rekonstituovaný roztok se nemá zmrazovat.
The reconstituted solution should not be frozen.
Při ředění za aseptických podmínek může být roztok uchováván po dobu 24 hodin (neuchovávejte při teplotě vyšší než 30 °C).
If diluted aseptically, it may be stored for 24 hours (do not store above 30°C).
Vzhledem k tomu, že z reprodukčních studií na zvířatech nelze vždy přesně předvídat odpověď u člověka, měl by být trastuzumab podáván v době těhotenství, pouze pokud potenciální prospěšnost léčby pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
As animal reproduction studies are not always predictive of human response, trastuzumab should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Většina těchto příhod se objeví během 2,5 hodiny od zahájení první infuze.
The majority of these events occur during or within 2.5 hours of the start of the first infusion.
(≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Vzhledem k tomu, že lidský IgG1 je vylučován do mateřského mléka a potenciál pro poškození kojence není znám, ženy v průběhu léčby přípravkem Trazimera a ještě 7 měsíců po poslední dávce nemají kojit.
As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Trazimera therapy and for 7 months after the last dose.
Z tohoto důvodu nesmějí být tito pacienti trastuzumabem léčeni (viz bod 4.3).
Therefore, these patients should not be treated with trastuzumab (see section 4.3).
Cirkulující uvolněný HER2 ECD
Circulating shed HER2 ECD
Trastuzumab nicméně může zvyšovat celkovou expozici jednoho z metabolitů doxorubicinu (7-deoxy-13-dihydro-doxorubicinon).
However, trastuzumab may elevate the overall exposure of one doxorubicin metabolite, (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Jakmile je infuzní roztok připraven, měl by být okamžitě podán.
Once the infusion is prepared it should be administered immediately.
Zkušenost s podáváním trastuzumabu souběžně s režimy s nízkou dávkou antracyklinů je v současné době omezena na dvě studie (MO16432 a BO22227).
Experience of concurrent administration of trastuzumab with low dose anthracycline regimens is currently limited to two trials (MO16432 and BO22227).
Přípravek Trazimera má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Trazimera may have a minor influence on the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Podrobnosti o opatřeních k minimalizaci rizik, která odpovídají EU Plánu řízení rizik, jsou uvedeny ve Zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití (viz bod 4.4).
Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in (section 4.4) Warnings and Precautions.
Výsledky účinnosti ve studii BCIRG 006 shrnují tabulky 9 a 10.
The efficacy results from the BCIRG 006 are summarized in Tables 9 and 10.
Střední doba sledování v rameni s trastuzumabem byla 3,8 roku.
The median duration of follow-up in the trastuzumab arm was 3.8 years.
Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok a Trazimera infuzní roztok použit okamžitě.
From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Trazimera infusion solution should be used immediately.
U pacientů, u kterých dojde k rozvoji asymptomatické kardiální dysfunkce, může být přínosné častější monitorování (např. každých 68 týdnů).
Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e.g., every 6 - 8 weeks).
Další nežádoucí účinky se mohou objevit kdykoliv v průběhu léčby přípravkem Trazimera, nikoli pouze v přímé souvislosti s infuzí.
Other side effects can occur at any time during treatment with Trazimera, not just related to an infusion.
Vždy uchovávejte tento přípravek v uzavřeném původním obalu při teplotě 2 °C - 8 °C v chladničce.
Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8ºC in a refrigerator.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s trastuzumabem u všech podskupin pediatrické populace, pokud jde o rakovinu prsu a žaludku (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with trastuzumab in all subsets of the paediatric population for breast and gastric cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Použití přípravku Trazimera u pediatrické populace není relevantní.
There is no relevant use of Trazimera in the paediatric population.
Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC03
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC03
Časný karcinom prsu je definován jako nemetastazující primární invazivní karcinom prsu.
Early breast cancer is defined as non-metastatic primary invasive carcinoma of the breast.
Bylo rovněž provedeno srovnání jednoleté léčby a dvouleté léčby trastuzumabem.
In addition, comparison of two years of trastuzumab treatment versus one year of trastuzumab treatment was performed.
Závažné reakce byly úspěšně potlačeny podpůrnou léčbou zahrnující kyslík, beta-agonisty a kortikosteroidy.
Serious reactions have been treated successfully with supportive therapy such as oxygen, beta- agonists, and corticosteroids.
Objem vody pro injekci
Volume of sterile water for injections
Pacientům s příznaky spojenými s infuzí (viz bod 4.4) má být doporučeno, aby neřídili motorová vozidla a neobsluhovali stroje, dokud příznaky nevymizí.
Patients experiencing infusion-related symptoms (see section 4.4) should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Pokud je trastuzumabem léčena těhotná žena nebo pokud pacientka otěhotní v průběhu léčby trastuzumabem nebo v následujících 7 měsících po poslední dávce trastuzumabu, měla by být pečlivě sledována multidisciplinárním týmem.
If a pregnant woman is treated with trastuzumab, or if a patient becomes pregnant while receiving trastuzumab or within 7 months following the last dose of trastuzumab, close monitoring by a multidisciplinary team is desirable.
Po rekonstituci vodou pro injekci je rekonstituovaný roztok fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 48 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
After reconstitution with sterile water for injections the reconstituted solution is physically and chemically stable for 48 hours at 2°C - 8°C.
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Trazimera nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Trazimera can cause side effects, although not everybody gets them.
V době analýzy zemřelo celkem 349 randomizovaných pacientů: 182 (62,8 %) pacientů v kontrolním rameni a 167 (56,8 %) pacientů v léčebném rameni.
At the time of the analysis a total of 349 randomized patients had died: 182 patients (62.8%) in the control arm and 167 patients (56.8%) in the treatment arm.
Koncentrace po rekonstituci - 21 mg/ml
Concentration after reconstitution - 21 mg/mL
FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatina + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatina poměr šancí
FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin Odds ratio
V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
• jste byl(a) nebo nyní jste léčen(a) doxorubicinem nebo epirubicinem (léky používanými k léčbě nádorových onemocnění).
• you have ever had or are currently using a medicine called doxorubicin or epirubicin (medicines used to treat cancer).
Výskyt reakcí spojených s infuzí byl ve všech stupních mezi studiemi různý v závislosti na indikaci, způsobu sběru údajů a na tom, zda byl trastuzumab podáván souběžně s chemoterapií nebo samostatně.
The rate of infusion-related reactions of all grades varied between studies depending on the indication, the data collection methodology, and whether trastuzumab was given concurrently with chemotherapy or as monotherapy.
Tyto léčivé přípravky (nebo další přípravky ze skupiny antracyklinů) mohou poškodit srdeční sval a zvýšit riziko srdečních komplikací při léčbě přípravkem Trazimera.
These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Trazimera.
Trastuzumab byl podáván týdně souběžně s chemoterapií a následně každé 3 týdny, celkem 52 týdnů.
Trastuzumab was administered weekly with chemotherapy and 3 weekly thereafter for a total of 52 weeks.
Většina pacientů s kardiálními příznaky a známkami klinického přínosu při léčbětrastuzumabem pokračovala v léčbě bez dalších klinických kardiálních příhod.
The majority of patients with cardiac symptoms and evidence of a clinical benefit of trastuzumab treatment continued on therapy without additional clinical cardiac events.
Během infuze přípravku Trazimera se může objevit třesavka, horečka a další příznaky podobné chřipce.
During a Trazimera infusion, chills, fever and other flu like symptoms may occur.
• suché oči
• dry eyes
• jste měl(a) srdeční selhání, onemocnění věnčitých tepen srdce, onemocnění srdečních chlopní (šelesty na srdci) nebo vysoký krevní tlak, nebo pokud jste užíval(a) nebo v současné době užíváte léky na vysoký krevní tlak.
• you have had heart failure, coronary artery disease, heart valve disease (heart murmurs), high blood pressure, taken any high blood pressure medicine or are currently taking any high blood pressure medicine.
Přidání trastuzumabu k paklitaxelu vedlo rovněž k 37 % snížení rizika úmrtí.
The addition of trastuzumab to paclitaxel chemotherapy also resulted in a 37% decrease in the risk of death.
Nasycovací dávka se má podávat formou intravenózní infuze trvající 90 minut.
The loading dose should be administered as a 90-minute intravenous infusion.
Výsledky účinnosti ve studii BO18225 jsou shrnuty v tabulce 13:
The efficacy results from study BO18225 are summarized in Table 13:
Jen velmi vzácně došlo u pacientů k nástupu příznaků spojených s infuzí a plicních příznaků po více než šesti hodinách od zahájení infuze trastuzumabu.
On very rare occasions, patients have experienced the onset of infusion symptoms and pulmonary symptoms more than six hours after the start of the trastuzumab infusion.
Těžké anafylaktické reakce vyžadující okamžitou intervenci se mohou obvykle objevit v průběhu první nebo druhé infuze trastuzumabu (viz bod 4.4) a někdy končily úmrtím.
Severe anaphylactic reactions requiring immediate additional intervention can occur usually during either the first or second infusion of trastuzumab(see section 4.4) and have been associated with a fatal outcome.
Pacienti léčení přípravkem Trazimera mají zvýšené riziko rozvoje městnavého srdečního selhání (CHF) (stupně II-IV dle klasifikace New York Heart Association [NYHA]) nebo asymptomatické kardiální dysfunkce.
Patients treated with Trazimera are at increased risk for developing CHF (New York Heart Association [NYHA] Class II-IV) or asymptomatic cardiac dysfunction.
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně popsané v plánu farmakovigilance dle schváleného RMP uvedeného v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Střední doba celkového přežití byla u pacientek v rameni kombinované léčby o 4,6 měsíce delší.
The median overall survival was extended by 4.6 months for patients in the combination arm.
Bezpečnost pokračujícího nebo obnoveného podávání trastuzumabu u pacientů s kardiální dysfunkcí nebyla prospektivně hodnocena.
The safety of continuation or resumption of trastuzumab in patients who experience cardiac dysfunction has not been prospectively studied.
• abnormální myšlení
• abnormal thinking
Velmi vzácně došlo u pacientů, kteří již před započetím léčby měli těžké dýchací obtíže, po podání přípravku Trazimera k úmrtí.
Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they were given Trazimera.
Zaznamenejte datum „zlikvidujte do“ do příslušného pole na krabičce.
Record the “discard by” date in the date field provided on the carton.
Posouzení nadměrné exprese HER2
HER2 overexpression assessment
Chemoterapie byla podávána následovně:
Chemotherapy was administered as follows:
Tyto účinky se mohou objevit zejména při první nitrožilní infuzi („kapačce“ léku do žíly) a během několika prvních hodin po zahájení infuze.
These effects mainly occur with the first intravenous infusion (“drip” into your vein) and during the first few hours after the start of the infusion.
*Společný primární cílový parametr přežití bez nemoci při léčbě 1 rok versus při sledování dosáhl předem specifikované hranice statistické významnosti **Konečná analýza (zahrnující „crossover“ na trastuzumab u 52 % pacientů v rameni sledování) ***Neshoda v celkovém počtu zařazených pacientů vzhledem k malému počtu pacientů zařazených až po datu hodnocení při střední době sledování 12 měsíců
*Co-primary endpoint of DFS of 1 year versus observation met the pre-defined statistical boundary **Final analysis (including crossover of 52% of patients from the observation arm to trastuzumab) ***There is a discrepancy in the overall sample size due to a small number of patients who were randomized after the cut-off date for the 12-month median follow-up analysis
Nepodávejte jako intravenózní injekci nebo bolus.
Do not administer as an intravenous push or bolus.
• spavost (somnolence)
• sleepiness (somnolence)
U pacientů léčených režimem chemoterapie s antracykliny je doporučeno další monitorování, a to ročně až po dobu 5 let od posledního podání přípravku Trazimera nebo déle, pokud je pozorován trvalý pokles LVEF.
In patients who receive anthracycline-containing chemotherapy further monitoring is recommended, and should occur yearly up to 5 years from the last administration of Trazimera, or longer if a continuous decrease of LVEF is observed.
Přípravek Trazimera je určen pouze k jednorázovému použití, protože tento přípravek neobsahuje žádné konzervační látky.
Trazimera is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Je-li to možné, má se lékař vyvarovat léčby s antracyklinem až po dobu 7 měsíců po ukončení léčby trastuzumabem.
If possible, physicians should avoid anthracycline-based therapy for up to 7 months after stopping trastuzumab.
Tyto příznaky mohou být léčeny analgetiky/antipyretiky, jako jsou meperidin nebo paracetamol, nebo antihistaminiky, např. difenhydraminem.
These symptoms can be treated with an analgesic/antipyretic such as meperidine or paracetamol, or an antihistamine such as diphenhydramine.
Výskyt asymptomatické kardiální dysfunkce se zvýšil při léčbě trvající 2 roky (8,1 % versus 4,6 % v rameni s roční léčbou).
The rate of asymptomatic cardiac dysfunction was increased in the 2-year treatment arm (8.1% versus 4.6% in the 1-year treatment arm).