natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Jylamvo se nesmí používat u pacientů, kteří zneužívají alkohol, nebo pacientů s jaterními nebo závažnými ledvinovými potížemi, krevními poruchami, oslabeným imunitním systémem (obranným systémem těla), závažnými nebo dlouhodobými infekcemi, jako je tuberkulóza a infekce HIV, afty v ústech, zánět v ústech a vředy v trávicí soustavě.
Jylamo must not be used in patients who abuse alcohol or those with liver or severe kidney problems, blood disorders, weakened immune system (body defences), severe or long-term infections such as tuberculosis and HIV infection, mouth ulcers, inflammation in the mouth, and ulcers in the digestive system.
Společnost, která přípravek Jylamvo dodává na trh, poskytne příručku pro zdravotnické pracovníky a kartu pacienta, jak správně používat léčivý přípravek a jak se vyhnout omylům v medikaci.
The company that markets Jylamvo will supply a guide for healthcare professionals and a patient alert card, on how to use the medicine correctly and how to avoid medication errors.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Jylamvo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou účinky na trávicí soustavu (jako je zánět sliznice dutiny ústní, zažívací potíže, bolest břicha, pocit na zvracení a ztráta chuti k jídlu) a výsledky vyšetření krve prokazující změny funkce jater.
The most common side effects with Jylamvo (which may affect more than 1 in 10 people) are effects in the digestive system (such as inflammation of the lining of the mouth, indigestion, belly pain, feeling sick and loss of appetite) and blood tests showing changes in the liver.
Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří omezená tvorba krevních buněk, poškození plic, jater, ledvin a nervů, tromboembolické příhody (potíže způsobené sraženinami v krevních cévách) a závažné alergické a kožní reakce.
The most serious side effects include reduced production of blood cells, damage to the lung, liver, kidneys and nerves, thromboembolism (problems caused by clots in blood vessels), and severe allergic and skin reactions.
Nesmí jej užívat kojící ženy ani pacienti souběžně očkovaní živými vakcínami.
It must not be used if the patient is breastfeeding or is receiving live vaccines.
• akutní lymfoblastická leukemie, což je nádorové onemocnění bílých krvinek, u dospělých a dětí ve věku od 3 let.
• acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells, in adults and children over the age of 3 years.
Léčivá látka v přípravku Jylamvo, methotrexát, zastaví růst buněk tím, že zasáhne do tvorby DNA.
The active substance in Jylamvo, methotrexate, stops cells from growing by interfering with the production of DNA.
Přípravek Jylamvo je „hybridní léčivý přípravek“.
Jylamvo is a ‘hybrid medicine'.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přípravek Jylamvo je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s léčivými přípravky Methotrexat Lederle a Ebetrexat obsahujícími methotrexát.
The European Medicines Agency decided that Jylamvo was of comparable quality and was bioequivalent to the methotrexate-containing medicines Methotrexat Lederle and Ebetrexat.
Společnost rovněž provedla studie, které prokázaly, že přípravek Jylamvo je „bioekvivalentní“ s ostatními léčivými přípravky obsahujícími methotrexát, které se používají k léčbě zánětlivých onemocnění a akutní lymfoblastické leukemie (přípravek Methotrexat Lederle a přípravek Ebetrexat ve formě tablet).
The company also carried out studies that showed that it is bioequivalent to other methotrexate medicines used to treat inflammatory conditions and ALL (Methotrexat Lederle and Ebetrexat tablets).
• závažná juvenilní idiopatická artritida (zánět kloubů u dětí) u pacientů ve věku od 3 let v případě nedostatečného účinku NSAID (nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků),
• severe juvenile idiopathic arthritis (inflammation of joints in children) in patients from 3 years of age when NSAIDs (non-steroidal anti-inflammatory drugs) have not worked well enough;
Jylamvo je protizánětlivý a protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
Jylamvo is an anti-inflammatory and cancer medicine used to treat the following conditions:
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Jylamvo je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions of Jylamvo, see the package leaflet.
• závažná invalidizující psoriáza (zánětlivé onemocnění způsobující červená šupinatá ložiska na kůži) u dospělých, pokud jiné typy léčby byly neúčinné,
• severe disabling psoriasis (an inflammatory disease causing red, scaly patches on the skin) in adults when other treatments have not worked well enough;
• aktivní revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů) u dospělých,
• active rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation in joints) in adults;
Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost pro přípravek Jylamvo studie týkající se kvality.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Jylamvo.
• závažná psoriatická artritida (zánět kloubů, který se vyskytuje u pacientů s psoriázou) u dospělých,
• severe psoriatic arthritis (inflammation of joints that occurs in patients with psoriasis) in adults;
Přípravek Jylamvo je dostupný ve formě tekutiny, která se užívá ústy, a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Jylamvo is available as a liquid to be taken by mouth and it can only be obtained with a prescription.
Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Jylamvo je přípravek Methotrexat Lederle k injekčnímu podání.
The reference medicine for Jylamvo is Methotrexat Lederle injection.
Jak se přípravek Jylamvo používá?
How is Jylamvo used?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Jylamvo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jylamvo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na základě čeho byl přípravek Jylamvo registrován v EU?
Why is Jylamvo authorised in the EU?
Jak přípravek Jylamvo působí?
How does Jylamvo work?
Přípravek Jylamvo obsahuje léčivou látku methotrexát.
Jylamvo contains the active substance methotrexate.
Příslušné orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního členského státu (referenčních členských států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) tyto podmínky:
National Competent Authorities (NCAs) of Member State(s) or Reference Member State(s) (RMS) where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznamu EURD) stanoveném v čl.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Příloha IV
Annex IV Condition to the marketing authorisations
Dále se doporučují všeobecná podpůrná a symptomatická opatření.
General supportive and symptomatic measures are also recommended.
Dávka se bude postupně upravovat následovně:
The dose will be gradually adapted as follows:
Zvláštní populace Starší pacienti (nad 65 let)
Elderly patients (over 65 years)
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. března 2015
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 March 2015
Sebevražda a sebevražedné chování
Suicide and suicidal behaviour
Záchvaty byly hlášeny přibližně u třetiny z těchto případů předávkování.
Seizure was reported in approximately one third of these overdose cases.
Studie bude pravidelně sledována komisí pro sledování dat (Data Monitoring Committee, DMC).
The study is to be monitored regularly by a Data Monitoring Committee (DMC).
Pokud nyní hodně pijete, nepřestávejte najednou, protože to může vést k riziku záchvatu.
If you do drink a lot now, do not just stop suddenly, because that may put you at risk of having a fit.
Tyto příznaky se mohou podobat sérové nemoci.
These symptoms may resemble serum sickness.
Protokol studie včetně klíčových aspektů stanov DMC musí být odsouhlaseny před zahájením studie.
The study protocol, including key aspects of the DMC charter, has to be agreed before initiation of the study.
Osoba, která právě prodělala záchvat, může být následně zmatená a nemusí si pamatovat, co se stalo.
Someone who has had a fit may be confused afterwards and may not remember what has happened.
Poraďte se se svým lékařem, zejména pokud:
You should talk to your doctor, especially if:
Změny středního krevního tlaku jsou popsány v bodě 4.4.
Changes in mean blood pressure are described in Section 4.4.
Enzym odpovědný za hlavní cestu eliminace není znám.
The enzyme responsible for the main elimination pathway is not known.
• jestliže pravidelně pijete alkohol (viz „Přípravek Mysimba s alkoholem“);
• if you regularly drink alcohol (see “Mysimba with alcohol”);
• ≥ 30 kg/m2 (obezita) nebo
• ≥ 30 kg/m2 (obese), or
** Výskyt epileptických záchvatů je přibližně 0,1 % (1/1000).
** The incidence of seizures is approximately 0.1% (1/1,000).
Také se prvních 48 hodin po požití doporučuje monitorování EEG.
EEG monitoring is also recommended for the first 48 hours post-ingestion.
Studie na myších a potkanech potvrzují nepřítomnost kancerogenity u těchto druhů.
Mouse and rat studies confirm the absence of carcinogenicity in these species.
Potřeba další léčby se má přehodnotit po 16 týdnech (viz bod 4.1) a následně každý rok.
The need for continued treatment should be evaluated after 16 weeks (see section 4.1) and reevaluated annually.
Údaje v 56. týdnu
56-Week Data
• léky na depresi a další duševní onemocnění;
• medicines for depression and other mental health problems;
Není nutná žádná úprava dávkování podle pohlaví nebo rasy.
No dosage adjustment is necessary based on gender or race.
Bupropion je v některých zemích indikován k léčbě deprese.
Bupropion is indicated for the treatment of depression in some countries.
Po 16 týdnech a každý rok po zahájení vaší léčby provede lékař zhodnocení, zda máte pokračovat v užívání přípravku Mysimba.
After 16 weeks and each year after your treatment initiation, your doctor will evaluate whether you should continue to take Mysimba.
Neřiďte, nepoužívejte nástroje nebo stroje ani nedělejte nebezpečné činnosti, dokud nebudete vědět, jak Vás tento přípravek ovlivňuje.
Do not drive, use any tools or machines, or perform dangerous activities until you know how this medicine affects you.
Tablety se přednostně užívají s jídlem.
The tablets should preferably be taken with food.
To je důležité, protože některé stavy mohou zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás mohou vyskytnout nežádoucí účinky (viz také bod 4).
This is important because some conditions make it more likely that you could have side effects (see also section 4).
U pacientů, kteří nesplnili kritérium včasné odezvy, nebylo zjištěno, že by měli zvýšenou tolerabilitu nebo bezpečnostní problémy ve srovnání s pacienty, kteří měli příznivou včasnou reakci.
Patients who did not meet the early response criterion were not found to have increased tolerability or safety issues relative to patients who did have a favourable early response.
95% interval spolehlivosti vypočtený jako průměr LS ±1,96 x standardní chyba.
95% confidence intervals calculated as LS Mean ± 1.96 × Standard Error.
V podstatné míře však byly zkoumány pouze subjekty z bělošské a černošské populace.
However, only Caucasian and Black subjects were investigated to a significant extent.
Tento lék působí na oblasti mozku, které jsou zapojené do kontroly příjmu potravy a výdeje energie.
This medicine works on areas on the brain involved in the control of food intake and energy expenditure.
Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irsko
Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Ireland
Neváhejte a kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost.
Do not delay, contact your doctor or your nearest hospital emergency department immediately.
Váš lékař může také doporučit ukončení léčby, pokud existují obavy o zvýšený krevní tlak nebo jiné obavy týkající se bezpečnosti nebo tolerance tohoto léku.
Your doctor may also recommend stopping treatment if there are concerns about increased blood pressure, or other concerns with the safety or tolerability of this medicine.
Klinický význam těchto nejednoznačných nálezů není znám.
The clinical relevance of these equivocal findings is unknown.
• máte v anamnéze mánii (pocit povznesené nálady nebo nadměrné nadšenosti, způsobující neobvyklé chování).
• you have a history of mania (feeling elated or over-excited, which causes unusual behaviour).
Mysimba obsahuje laktózu (druh cukru)
Mysimba contains lactose (a type of sugar)
Údaje u zvířat naznačují potenciál pro zneužívání bupropionu.
Data in animals suggest a potential for abuse of bupropion.
Měl by se monitorovat srdeční rytmus a vitální funkce.
Cardiac rhythm and vital signs should be monitored.
Existuje zvýšený výskyt gastrointestinálních poruch u vyšších věkových kategorií.
There is an increased incidence of gastrointestinal disorders with higher age categories.
Výsledky jsou založeny na základě analýzy posledního provedeného sledování (last-observation-carried forward, LOCF).
Results are based on last-observation-carriedforward (LOCF).
Kombinace nebyla testována ve studiích reprodukční toxicity.
The combination has not been tested in reproductive toxicity studies.
Účinky kouření cigaret na farmakokinetiku bupropionu byly sledovány u 34 zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví; 17 bylo chronických kuřáků a 17 bylo nekuřáků.
The effects of cigarette smoking on the pharmacokinetics of bupropion were studied in 34 healthy male and female volunteers; 17 were chronic cigarette smokers and 17 were nonsmokers.
Diabetes 2. typu
Type 2 diabetes
Velikost balení: 28, 112 tablet.
Pack sizes: 28, 112 tablets.
To naznačuje, že jaterní nálezy u laboratorních zvířat mají jen omezený význam v hodnocení a posuzování rizik bupropionu.
This suggests that the hepatic findings in laboratory animals have only limited importance in the evaluation and risk assessment of bupropion.
Změny na elektrokardiogramu (N)
Electrocardiogram change (N)
• již máte nebo jste měl(a) onemocnění, které postihuje cirkulaci krve v mozku (cévní mozkové onemocnění).
• you already have or have had a condition affecting the circulation of blood in the brain (cerebrovascular disease).
Podobně efavirenz 600 mg jednou denně po dobu dvou týdnů snižoval u zdravých dobrovolníků expozici bupropionu asi o 55 %.
Similarly, efavirenz 600 mg once daily for two weeks reduced the exposure of bupropion by approximately 55% in healthy volunteers.
Celkové dodržování bylo podobné mezi studiemi i mezi léčebnými skupinami.
Overall adherence was similar between trials, and similar between treatment groups.
• jestliže pravidelně užíváte léky, které Vám pomáhají spát (sedativa).
• if you regularly use medicines to help you to sleep (sedatives);
Údaje v 28. týdnu
28-Week Data
Tinitus, vertigo
Tinnitus, Vertigo
Anxieta, insomnie
Anxiety, Insomnia
Léčba byla zahájena obdobím zvyšování dávky.
Treatment was initiated with a dose escalation period.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynu svého lékaře.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
V případě pochybností se poraďte se svým lékařem, který může podle situace zvážit přerušení léčby.
In case of doubt, check with your doctor, who might consider to interrupt the treatment depending on your situation.
Bezpečnostní studie po rozhodnutí o registraci:
Post Authorisation Safety Study :
C poměr HbA1c, % Neuplatňuje se
HbA1c, % Not applicable
března 2015
March 2022
Účinek na pokles hmotnosti a udržování hmotnosti
Effect on weight loss and weight maintenance
Preskripční pokyny musí obsahovat následující klíčové části: - připomínku indikace a potřebu ukončení léčby, pokud existují obavy o bezpečnost nebo toleranci probíhající léčby nebo pokud po 16 týdnech ztratili pacienti méně než 5 % jejich celkové tělesné hmotnosti.
The prescriber guide shall contain the following key elements: - a reminder of the indication and the need to discontinue treatment if there are concerns with the safety or tolerability of ongoing treatment, or if after 16 weeks patients have lost less than 5% of their initial body weight;
Pacientům má být doporučeno, aby informovali lékaře, který lék předepisuje, pokud se u nich tyto příznaky objeví.
Patients should be advised to notify their prescribing physician if they experience these symptoms.
• léky, které pomáhají usnout (sedativa, jako je diazepam).
• medicines to help you to sleep (sedatives such as diazepam).
• nadměrnou konzumaci alkoholu nebo závislost na kokainu nebo stimulanciích
• excessive use of alcohol or addiction to cocaine or stimulants
Dospělí Po zahájení léčby by dávka měla být zvyšována v průběhu 4 týdnů následovně:
Upon initiating treatment, the dose should be escalated over a 4-week period as follows:
Příznaky záchvatu zahrnují křeče a obvykle ztrátu vědomí.
Symptoms of a fit include convulsions and usually loss of consciousness.
Pacienti (a jejich pečovatelé) mají být upozorněni na potřebu monitorování jakéhokoliv klinického zhoršení, sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn v chování a že mají vyhledat lékařskou pomoc okamžitě, pokud se tyto příznaky vyskytnou.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
* P-hodnota <0,05 (nominální hodnoty) ve srovnání se skupinou s placebem.
* P-value <0.05 (nominal values) compared to placebo group.
Případné účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích považovaných za dostatečně převyšující maximální expozici u člověka, což znamená malý význam pro klinické použití.
Any effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Nebyly zjištěny žádné případy záchvatů ve skupině s placebem.
There were no cases of seizures in the placebo group.
Před uvedením přípravku Mysimba na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasit obsah a formát preskripčních pokynů národním kompetentním úřadem.
Prior to launch of Mysimba in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the prescriber guide with the National Competent Authority.
Léčba se má ukončit, pokud existují obavy o bezpečnost nebo toleranci probíhající léčby, včetně obav o zvýšený krevní tlak (viz bod 4.8).
The treatment should be discontinued if there are concerns with the safety or tolerability of ongoing treatment, including concerns about increased blood pressure (see Section 4.8).
Musíte přestat užívat všechny opiátové léčivé přípravky nejméně 7-10 dnů před začátkem užívání přípravku Mysimba.
You must have stopped taking any opiate medicines at least 7-10 days before starting Mysimba.
Význam těchto pozorování pro lidskou fertilitu není znám (viz bod 5.3).
The relevance of these observations to human fertility is not known (see section 5.3).
Pokud dojde k vynechání dávky, pacienti nemají užívat další dávku, ale mají užít další předepsanou dávku v obvyklém čase.
If a dose is missed, patients should not take an additional dose, but take the prescribed next dose at the usual time.
Význam těchto pozorování pro lidskou fertilitu není znám.
The relevance of these observations to human fertility is not known.
Studie týkající se tendence ke zneužití u lidí a rozsáhlé klinické zkušenosti ukazují, že bupropion má nízký potenciál zneužívání.
However, studies on abuse liability in humans and extensive clinical experience show that bupropion has low abuse potential.
Měly by se adekvátně zajistit dýchací cesty, okysličování a ventilace.
An adequate airway, oxygenation, and ventilation should be ensured.
Nebyly provedeny žádné studie u dětí a dospívajících mladších 18 let.
No studies have been conducted in children and adolescents under the age of 18.
Naltrexon
Naltrexone
Tablety se přednostně užívají s jídlem (viz bod 5.2).
The tablets should preferably be taken with food (see section 5.2).
Dávejte pozor při užívání přípravku Mysimba, pokud je vám 65 let nebo víc.
Use caution when taking Mysimba, if you are 65 years or older.
Erythema multiforme je závažné onemocnění kůže, které může postihnout ústa a další části těla, s červenými, často svědivými skvrnami s prvotním výskytem na končetinách.
Erythema multiforme is a severe condition of the skin that may affect the mouth and other parts of the body, with red, often itchy spots starting on the limbs.
• máte vysoký krevní tlak, než začnete užívat přípravek Mysimba, protože se může ještě zhoršit.
• you have high blood pressure before taking Mysimba, because it can become worse.
Vzhledem k tomu, že NB je fixní kombinace dvou účinných látek, kromě pojmů uvedených v tabulce 1 se mohou vyskytnout další nežádoucí účinky pozorované u jedné z účinných látek.
As NB is a fixed combination of two active ingredients, in addition to the terms listed in Table 1, additional adverse reactions seen with one of the active substances may potentially occur.
• jestliže jste měl(a) závažné poranění hlavy nebo úraz hlavy.
• if you have had a serious head injury or head trauma;
Index tělesné hmotnosti se vypočítá jako naměřená tělesná hmotnost (kg), dělená naměřenou výškou na druhou (m2).
The body mass index is calculated as the measured body weight (kg) divided by the measured height squared (m2).
• jestliže užíváte léky, které mohou zvýšit riziko záchvatů (viz „Další léčivé přípravky a přípravek
• if you are taking medicines that may increase the risk of fits (see “Other medicines and
V doporučených dávkách u člověka neindukuje bupropion svůj vlastní metabolismus.
At recommended doses in humans, bupropion does not induce its own metabolism.
Vzácné - mohou postihovat až 1 z 1000 osob užívajících přípravek Mysimba s rizikem výskytu záchvatů.
Rare - may affect up to 1 in 1,000 people taking Mysimba with risk of having a fit.
Velmi časté Bolest hlavy
Very common Headache Common
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
(viz bod 4.5).
(see sections 4.2 and 5.2).
Rhabdomyolýza je abnormální rozpad svalové tkáně, který může vést k problémům s ledvinami.
Rhabdomyolysis is an abnormal breakdown of muscle tissue which can lead to kidney problems.
Na základě studií na zvířatech se doporučuje léčba záchvatů intravenózním podáním benzodiazepinů a, podle vhodnosti, jinými podpůrnými opatřeními.
Based on studies in animals, it is recommended that seizures be treated with intravenous benzodiazepine administration and other supportive measures, as appropriate.
Doba do vymizení zvracení byla zpravidla rychlá (do jednoho týdne) a téměř všechny příznaky vymizely během 4 týdnů.
Time to resolution for vomiting was typically rapid (within one week) and almost all events resolved within 4 weeks.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků, protože Váš lékař bude u Vás pečlivě sledovat výskyt nežádoucích účinků:
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as your doctor will closely monitor you for side effects:
Měl(a) byste informovat svého lékaře předtím, než začnete tento lék užívat:
You should inform your doctor before taking this medicine:
• Pacienti se současnou nebo předchozí diagnózou bulimie nebo anorexie nervosa.
• Patients with a current or previous diagnosis of bulimia or anorexia nervosa