natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/03/248/013 1 tableta EU/1/03/248/014 2 tablety EU/1/03/248/015 4 tablety EU/1/03/248/016 8 tablet
EU/1/03/248/013 1 tablet EU/1/03/248/014 2 tablets EU/1/03/248/015 4 tablets EU/1/03/248/016 8 tablets
Oranžové kulaté tablety označené na jedné straně logem BAYER ve tvaru kříže a na druhé straně „5“.
Levitra 5 mg film-coated tablets Orange round tablets marked with the BAYER-cross on one side and “5” on the other side.
Jak přípravek Levitra vypadá a co obsahuje toto balení Levitra 10 mg jsou oranžové potahované tablety s logem BAYER ve tvaru kříže na jedné straně a vyznačením síly (10) na straně druhé.
Levitra 10 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (10) on the other side.
Synkopy
Vomiting
Jedna tableta 10 mg potahovaných tablet obsahuje vardenafilum 10 mg (ve formě vardenafili hydrochloridum).
Each tablet of 10 mg film-coated tablets contains 10 mg of vardenafil (as hydrochloride).
Levitra 10 mg potahované tablety Vardenafilum
Levitra 10 mg orodispersible tablets vardenafil
V závislosti na účinku přípravku ve Vašem individuálním případě může lékař doporučit přejít na jinou lékovou formu přípravku Levitra v jiné dávce.
He or she may suggest a switch to an alternative Levitra formulation with a different dose, depending on how well it works for you.
Ve studii u pacientů s diabetes mellitus zlepšil vardenafil v dávkách 10 mg a 20 mg signifikantně skóre erektilní funkce, schopnost dosažení erekce a její udržení po dobu dostatečně dlouhou k umožnění uspokojivého pohlavního styku a penilní rigiditu ve srovnání s placebem.
In a clinical trial in patients with diabetes mellitus, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
Návaly
Haematuria
V klinických studiích u pacientů po prostatektomii zlepšil vardenafil v dávkách 10 mg a 20 mg signifikantně skóre erektilní funkce, schopnost dosažení erekce a její udržení po dobu dostatečně dlouhou k umožnění uspokojivého pohlavního styku a penilní rigiditu ve srovnání s placebem.
In a clinical trial in post-prostatectomy patients, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
Nĕmecko
Tinnitus
EU/1/03/248/009 2 tablety EU/1/03/248/010 4 tablety EU/1/03/248/011 8 tablet EU/1/03/248/012 12 tablet EU/1/03/248/023 20 tablet
EU/1/03/248/009 2 tablets EU/1/03/248/010 4 tablets EU/1/03/248/011 8 tablets EU/1/03/248/012 12 tablets EU/1/03/248/023 20 tablets
Jsou dodávány v baleních: 1 x 1 tableta dispergovatelná v ústech v alu/alu perforovaném jednodávkovém blistru, 2 x 1 tableta dispergovatelná v ústech v alu/alu perforovaných jednodávkových blistrech, 4 x 1 tableta dispergovatelná v ústech v alu/alu perforovaných jednodávkových blistrech, 8 x 1 tableta dispergovatelná v ústech v alu/alu perforovaných jednodávkových blistrech.
They are provided in packs of: 1 x 1 orodispersible tablet in alu/alu perforated unit dose blister,
Jedna tableta obsahuje vardenafilum 5 mg (ve formě vardenafili hydrochloridum).
Each tablet contains 5 mg vardenafil (as hydrochloride).
EU/1/03/248/005 2 tablety EU/1/03/248/006 4 tablety EU/1/03/248/007 8 tablet EU/1/03/248/008 12 tablet EU/1/03/248/022 20 tablet
EU/1/03/248/005 2 tablets EU/1/03/248/006 4 tablets EU/1/03/248/007 8 tablets EU/1/03/248/008 12 tablets EU/1/03/248/022 20 tablets
U starších pacientů (≥65 let) může být snášenlivost maximální dávky 20 mg snížena (viz body 4.2 a 4.8).
(≥65 years old) (see sections 4.2 and 4.8).
Levitra 5 mg potahované tablety Vardenafilum
Levitra 5 mg film-coated tablets vardenafil
Levitra 20 mg potahované tablety Vardenafilum
Levitra 20 mg film-coated tablets vardenafil
Jedna tableta obsahuje vardenafilum 20 mg (ve formě vardenafili hydrochloridum).
Each tablet contains 20 mg vardenafil (as hydrochloride).
- ospalost
Levitra.
EU/1/03/248/001 2 tablety EU/1/03/248/002 4 tablety EU/1/03/248/003 8 tablet EU/1/03/248/004 12 tablet EU/1/03/248/021 20 tablet
EU/1/03/248/001 2 tablets EU/1/03/248/002 4 tablets EU/1/03/248/003 8 tablets EU/1/03/248/004 12 tablets EU/1/03/248/021 20 tablets
Současné podávání vardenafilu s ritonavirem (600 mg 2x denně) vedlo k 13násobnému zvýšení Cmax vardenafilu a 49násobnému zvýšení AUC 0-24 vardenafilu, jestliže byl vardenafil podáván v dávce 5 mg. K této interakci dochází v důsledku blokády jaterního metabolismu přípravku vardenafil ritonavirem, vysoce účinným CYP3A4 inhibitorem, který inhibuje také CYP2C9.
Co-administration of vardenafil with ritonavir (600 mg twice daily) resulted in a 13-fold increase in vardenafil Cmax and a 49-fold increase in vardenafil AUC0-24 when co-administered with vardenafil 5 mg.
Jedna tableta obsahuje vardenafilum 10 mg (ve formě vardenafili hydrochloridum).
Each tablet contains 10 mg vardenafil (as hydrochloride).
Poruchy zraku
Visual defects
Tinitus Závrať
Renal impairment
U pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pughova klasifikace A) není přípravek Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech indikován k podání v rámci počáteční dávky.
Levitra 10 mg orodispersible tablets are not indicated as a starting dose in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
- zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi - vyrážka, zarudnutí kůže - bolest zad nebo svalů, zvýšení svalového enzymu (kreatinfosfokinázy) v krvi, svalová ztuhlost - prodloužení erekce
may affect up to 1 in 100 users - Swelling of skin and mucous tissue including swollen face, lips or throat - Sleep disorder - Numbness and impaired perception of touch - Sleepiness - Effects on vision, redness of the eye, effects on colour vision, eye pain and discomfort, light sensitivity - Ringing in the ears, vertigo - Fast heart beat or pounding heart - Breathlessness - Stuffy nose - Acid reflux, gastritis, abdominal pain, diarrhoea, vomiting, feeling sick (nausea), dry mouth - Raised levels of liver enzymes in your blood - Rash, reddened skin - Back or muscle pain, increase in blood of a muscle enzyme (creatine phosphokinase), muscle stiffness - Prolonged erections - Malaise
aroma máty peprné magnesium-stearát krospovidon mannitol (E421) koloidní bezvodý oxid křemičitý sorbitol (E420)
Mannitol (E421) Silica colloidal hydrated.
Porucha funkce ledvin
labyrinth disorders
Při užívání se tablety dispergovatelné v ústech nesmějí zapíjet žádnou tekutinou.
The orodispersible tablet must be taken without any liquid.
Dyspepsie Refluxní choroba jícnu
Dyspnoea Sinus congestion
Hematurie
Vardenafil
Účinnost byla prokázána u:
Efficacy has been shown in:
Viz také bod 3.
Please see also section 3.
Potenciální riziko pro lidi stále není známé.
The potential risk for humans is still unknown.
Zcela se zotavil během 24 h při podpoře krevního tlaku.
He recovered completely within 24 hours with blood pressure support.
Datum první registrace: 24. června 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 8. ledna 2018
Date of first authorisation: 24 June 2013 Date of latest renewal: 8 January 2018
Neexistují žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientů mladších než 18 let.
There are no data on the safety and efficacy in patients under the age of 18 years.
Známky toho, že játra nemusí správně pracovat, zahrnují:
Signs that your liver may not be working properly include:
 Ano  Ne Pokud Ano vyjmenujte je zde:
No If Yes, write the names of these here:
Nelze vyloučit klinicky významné snížení účinnosti.
A clinically significant reduction of efficacy cannot be excluded.
> 8 × HLN
> 8 × ULN
Průměrná doba trvání léčby byla 45 týdnů.
The mean treatment duration was 45 weeks.
K poklesu pod 8 g/dl nedošlo.
There was no decrease to below 8 g/dL.
Užíváte v současné době antikoncepční prostředky?
Do you currently use or take contraceptives?
Tyto typy reakcí se též mohou vztahovat k základnímu onemocnění.
4 These types of reactions can also be related to the underlying disease.
• primární (bez známé příčiny nebo dědičná);
• primary (with no identified cause or familial);
Zvířecí modely
Animal models
Mechanismus tohoto nežádoucího účinku není jasný.
The mechanism of this adverse effect is unclear.
Doporučuje se příslušné sledování terapie HIV.
Appropriate monitoring of the HIV therapy is recommended.
• horečku (vysokou teplotu)
• fever (high temperature)
“Třída II” zahrnuje mírné omezení fyzické aktivity.
‘Class II' involves slight limitation of physical activity.
Není pravděpodobné, že by tato interakce měla klinický význam.
This interaction is unlikely to be of clinical relevance.
Tuto kombinaci je nutno používat obezřetně.
The combination should be used with caution.
Další léčivé přípravky a STAYVEER
Other medicines and STAYVEER
Tento pacient se během 60 dní následného pozorování uzdravil.
This patient recovered within the 60-day follow-up period.
Pokud existuje jakákoliv pochybnost o tom, jakou radu je nutné poskytnout jednotlivé pacientce, doporučuje se konzultace s gynekologem.
If there is any doubt about what contraceptive advice should be given to the individual patient, consultation with a gynaecologist is recommended.
Maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo během 3 - 5 hodin.
The maximum plasma concentrations are attained within 3-5 hours.
Je zvláště důležité, abyste svému lékaři sdělil/a, zda užíváte:
It is especially important to tell your doctor if you are taking:
Biotransformace a vylučování
Biotransformation and elimination
Primárním cílem bylo prokázat, že bosentan nezhoršuje hypoxémii.
The primary objective was to show that bosentan did not worsen hypoxaemia.
Doporučení v případě zvýšení ALT/AST
Recommendations in the event of ALT/AST elevations ALT/AST levels
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Do not store above 30 °C.
Terminální eliminační poločas (t1/2) je 5,4 hodiny.
The terminal elimination halflife (t1/2) is 5.4 hours.
U zdravých jedinců je absolutní biologická dostupnost bosentanu přibližně 50 % a není ovlivněna potravou.
In healthy subjects, the absolute bioavailability of bosentan is approximately 50% and is not affected by food.
Zvýšení dávky ani zvýšení frekvence dávkování pravděpodobně nepovede k dalšímu klinickému přínosu.
Increasing the dose or the dosing frequency will likely not result in additional clinical benefit.
Odezva pacientů na léčbu a potřeba pokračující léčby musí být pravidelně hodnocena.
The patient's response to treatment and need for continued therapy should be re-evaluated on a regular basis.
Doporučení pro dávkování u dětí je určeno pouze pro PAH.
The dose recommendation in children is only for PAH.
Následky těchto nálezů ohledně hepatotoxicity jsou neznámé.
The consequences of these findings regarding hepatotoxicity are unknown.
Klinický přínos kombinace nebyl prokázán.
The clinical benefit of the combination has not been demonstrated.
Hemodynamika byla měřena u sedmnácti pacientů.
Haemodynamics were measured in 17 patients.
Neexistují žádné spolehlivé údaje o užívání přípravku STAYVEER u těhotných žen.
There are no reliable data on the use of STAYVEER in pregnant women.
Předepisující lékař: _____________________________________ Pokud máte dotazy týkající se přípravku STAYVEER, zeptejte se svého lékaře.
Your name: __________________________________________________ Prescribing doctor: ________________________________________ If you have questions about STAYVEER ask your doctor.
Plazmatické koncentrace bosentanu byly také sníženy o 29 %.
The plasma concentrations of bosentan were also decreased by 29%.
Kombinace s epoprostenolem
Combination with epoprostenol
EXP {MM/RRRR}
EXP {MM/YYYY}
“Třída” označuje závažnost onemocnění: “třída III” zahrnuje výrazné omezení fyzické aktivity.
The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Invazivní hemodynamické parametry byly stanoveny pouze v první studii.
Invasive haemodynamic parameters were assessed in the first study only.
Tím se snižuje krevní tlak a zmírňují se příznaky.
This lowers the blood pressure and relieves the symptoms.
Určitá zlepšení byla zaznamenána i u pacientů s PAH třídy II.
Some improvements have also been shown in patients with class II PAH.
PVR (dyn.s/cm5)
PVR (dyn.sec/cm5)
Není známo, zda se bosentan vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is not known whether bosentan is excreted into human breast milk.
Bezpečnostní profil kombinace se nelišil od profilu očekávaného u každého přípravku a kombinovaná terapie byla dobře tolerována u dětí i dospělých.
The safety profile of the combination was not different from the one expected with each component and the combination therapy was well tolerated in children and adults.
Bosentan se silně váže (> 98 %) na plazmatické proteiny, zejména albumin.
Bosentan is highly bound (> 98%) to plasma proteins, mainly albumin.
U většiny pacientů byla diagnostikována idiopatická nebo dědičná PAH (61 %).
The majority of patients were diagnosed with idiopathic or heritable PAH (61%).
Bosentan se metabolizuje na tři metabolity a pouze jeden z nich je farmakologicky aktivní.
Bosentan forms three metabolites and only one of these is pharmacologically active.
Vzhledem k omezeným údajům u dětí mladších 2 let je farmakokinetika v této věkové kategorii stále nedostatečně charakterizována.
Due to limited data in children below 2 years of age, pharmacokinetics remain not well characterised in this age category.
Výsledky u této populace nenaznačily dodatečný přínos bosentanu:
The results did not indicate an additional benefit of bosentan in this population:
Tento tlak snižuje množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což způsobuje větší obtížnost fyzické aktivity.
This pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
• pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět, protože nepoužíváte spolehlivou antikoncepční metodu.
• if you are pregnant, or could get pregnant because you are not using reliable contraceptive methods.
Mechanismem této interakce může být indukce P-glykoproteinu.
The mechanism for this interaction may be induction of P-glycoprotein.
Co je STAYVEER a k čemu se používá
What STAYVEER is and what it is used for
Neutropenie, leukopenie1
Neutropenia, leukopenia1
STAYVEER může poškodit nenarozené děti počaté před zahájením nebo během léčby.
STAYVEER may harm unborn babies conceived before starting or during treatment.
Pokud máte pocit, že je účinek přípravku STAYVEER příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři, aby bylo možné určit, zda není nutné změnit dávku.
If you have the impression that the effect of STAYVEER is too strong or too weak, talk to your doctor in order to find out whether your dose needs to be changed.
Prosím, přečtěte si informaci v části „Antikoncepce” a „Další léčivé přípravky a STAYVEER”
Please read the information under “Contraceptives” and “Other medicines and STAYVEER”
HLN= horní limit normálu
ULN = upper limit of normal
Postup v případě klinického zhoršení PAH
Management in the event of clinical deterioration of PAH
Terapie přípravkem STAYVEER smí být zahájena pouze tehdy, pokud je systémový systolický krevní tlak vyšší než 85 mmHg.
STAYVEER should only be initiated if the systemic systolic blood pressure is higher than 85 mmHg.
• pokud máte problémy s játry (zeptejte se svého lékaře)
• if you have liver problems (ask your doctor)
Váš lékař Vám může říci, abyste několik dní před úplným ukončením léčby dávku snížil(a).
Your doctor may tell you to reduce the dose over a few days before stopping completely.
Na základě těchto zjištění a předklinických údajů nelze vyloučit, že by bosentan mohl mít u mužů škodlivé účinky na spermatogenezi.
Based on these findings and preclinical data, it cannot be excluded that bosentan may have a detrimental effect on spermatogenesis in men.
Farmakoterapeutická skupina: jiná antihypertenziva, ATC kód: C02KX01
Pharmacotherapeutic group: other antihypertensives, ATC code: C02KX01
Polovina pacientů v každé skupině byla již léčena intravenózně podávaným epoprostenolem a dávka epoprostenolu zůstala konstantní po celou dobu trvání studie.
Half of the patients in each group were already being treated with intravenous epoprostenol and the dose of epoprostenol remained constant for the duration of the study.
Kromě toho bylo hlášeno rozmazané vidění, četnost není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
Blurred vision have also been reported at an unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data).
• pacientky informovat, že musí zabránit otěhotnění a že musí zajistit, že budou používána účinná antikoncepční opatření.
• inform patients of the need to avoid pregnancy and to ensure effective contraceptive measures are used.
Nekontrolované klinické studie u pediatrických pacientů
Uncontrolled clinical studies in paediatric patients
Tadalafil neměl vliv na expozici (AUC a Cmax) bosentanu ani jeho metabolitů.
Tadalafil did not affect the exposure (AUC and Cmax) of bosentan or its metabolites.
Pokud se objeví klinicky relevantní snížení koncentrace hemoglobinu, má se provést další zhodnocení a vyšetření za účelem stanovení příčiny a potřeby specifické léčby.
If a clinically relevant decrease in haemoglobin concentration occurs, further evaluation and investigation should be undertaken to determine the cause and need for specific treatment.
Plné indukce bosentanem však nemuselo být dosaženo a další poklesy inhibitorů proteáz nelze vyloučit.
However, full induction by bosentan might not have been reached and a further decrease of protease inhibitors cannot be excluded.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Zkušenosti z kontrolovaných klinických studií se v této indikaci omezují na dobu 6měsíců (viz bod 5.1).
Controlled clinical study experience in this indication is limited to 6 months (see section 5.1).
Aby se však zamezilo možnému výskytu klinického zhoršení v důsledku potenciálního “rebound” efektu, má se zvážit postupné snižování dávky (polovina dávky po dobu tří až sedmi dnů).
However, to avoid the possible occurrence of harmful clinical deterioration due to potential rebound effect, gradual dose reduction (halving the dose for 3 to 7 days) should be considered.
Clearance a distribuční objem klesají se zvýšenými intravenózními dávkami a zvyšují se s časem.
Clearance and volume of distribution decrease with increased intravenous doses and increase with time.
Kontrolou bylo placebo a stávající terapie.
Control was placebo plus current therapy.
Máte-li podezření, že jste otěhotněla, sdělte to svému lékaři či gynekologovi.
If you suspect you may be pregnant, tell your doctor or gynaecologist.
V této studii expozice bosentanu klesala s časem způsobem konzistentním se známými autoindukčními vlastnostmi bosentanu.
In this study, the exposure to bosentan decreased with time in a manner consistent with the known auto-induction properties of bosentan.
Znovuzahájení terapie musí respektovat pokyny rozepsané v odstavci 4.2.
Re-introduction must follow the guidelines detailed in section 4.2.
• jiné léky k léčbě plicní hypertenze: sildenafil a tadalafil,
• other medications for the treatment of pulmonary hypertension: sildenafil and tadalafil;
Celkem 78 % pacientů zůstalo ve funkční třídě II dle WHO.
Overall, 78% of patients remained in WHO functional class II.
Tato kombinace se nedoporučuje.
The combination is not recommended.
STAYVEER může poškodit vývoj plodu.
STAYVEER may harm the development of the foetus.
Bosentan je specifický antagonista ET receptorů a na jiné receptory se neváže.
Bosentan specifically antagonises ET receptors and does not bind to other receptors.
Vzhledem k možnosti interakcí souvisejících s indukčním účinkem bosentanu na CYP450 (viz bod 4.5), které by mohly ovlivnit účinnost antiretrovirové terapie, musí tito pacienti být též pečlivě sledováni s ohledem na jejich HIV infekci.
Due to the potential for interactions related to the inducing effect of bosentan on CYP450 (see section 4.5), which could affect the efficacy of antiretroviral therapy, these patients should also be monitored carefully regarding their HIV infection.
Pokud jsou tyto výsledky abnormální, může lékař rozhodnout o snížení dávky nebo zastavení léčby přípravkem STAYVEER a provést další testy k vyšetření příčiny.
If these results are abnormal, your doctor may decide to reduce your dose or stop treatment with STAYVEER and to perform further tests to investigate the cause.
Přiložená tabulka uvádí analýzy předem specifikované v protokolu.
The table below illustrates the pre-specified protocol analyses.
Na základě zkoumaného rozmezí každé proměnné se neočekává, že by farmakokinetika bosentanu byla v dospělé populaci významně ovlivněna pohlavím, tělesnou hmotností, rasou nebo věkem.
Based on the investigated range of each variable, it is not expected that the pharmacokinetics of bosentan will be influenced by gender, body weight, race, or age in the adult population to any relevant extent.
Tato kombinace se nemá používat.
This combination should not be used.
Chudokrevnost může někdy vyžadovat krevní transfuzi.
Anaemia may occasionally require blood transfusion
Ohledně všech těchto testů také, prosím, sledujte Výstražnou kartu pacienta (najdete ji uvnitř balení tablet přípravku STAYVEER).
For all these tests please refer also to the Patient Alert Card (inside your pack of STAYVEER tablets).
• u jednoho pacienta ve skupině léčené bosentanem došlo k selhání léčby (potřeba ECMO podle definice dle protokolu), což bylo stanoveno na základě zvyšujících se hodnot oxigenačního indexu během 8 hodin po první dávce hodnoceného léčiva.
• One patient in the bosentan group had treatment failure (need for ECMO as per protocol definition), which was declared based on increasing Oxygenation Index values within 8 h after the first study drug dose.
Ostatní antiretrovirové látky: Ohledně dalších dostupných antiretrovirových látek nelze vzhledem k nedostatku údajů poskytnout žádná specifická doporučení.
Other antiretroviral agents: No specific recommendation can be made with regard to other available antiretroviral agents due to the lack of data.
Určitě všechny možné otázky proberte se svým lékařem nebo gynekologem: vyplňte podrobnosti na zadní straně této karty a při příští návštěvě lékaře nebo gynekologa vezměte kartu sebou.
Be sure to discuss any questions you may have with your doctor or your gynaecologist - complete the details on the back of this card and take it to your doctor or gynaecologist at your next visit.
Doporučuje se přerušit kojení, pokud je Vám předepsán STAYVEER, protože není známo, přechází-li tento lék do mateřského mléka.
You are advised to stop breast-feeding if STAYVEER is prescribed for you, because it is not known whether this medicine passes into breast milk.
Výstražná karta pacienta, přiložená v balení přípravku, má:
The Patient Alert Card, provided as part of the product packaging, aims to:
Potahovaná tableta (tablety):
Film-coated tablet (tablets):
Farmakokinetické vlastnosti bosentanu byly dokumentovány zejména u zdravých osob.
The pharmacokinetics of bosentan have mainly been documented in healthy subjects.
CL = meze intervalu spolehlivosti; PVR = plicní vaskulární rezistence; SD = směrodatná odchylka
CL = confidence limit; PVR = pulmonary vascular resistance; SD = standard deviation.
Silné předávkování může mít za následek výraznou hypotenzi vyžadující aktivní kardiovaskulární podporu.
Massive overdose may result in pronounced hypotension requiring active cardiovascular support.
Specifická klinická zkušenost u pacientů podstupujících dialýzu neexistuje.
There is no specific clinical experience in patients undergoing dialysis.
Hlavní složkou léčebného účinku bylo zlepšení komponenty progrese symptomů.
The treatment effect was driven by improvement in the component symptomatic progression.