natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Primárním cílovým parametrem účinnosti u pacientů v chronické fázi (CP) byla velká cytogenetická odpověď (MCyR) definovaná jako eliminace (CCyR, kompletní cytogenetická odpověď) nebo signifikantní snížení na <35% Ph+ metafází (částečná cytogenetická odpověď) Ph+ hematopoetických buněk.
The primary endpoint in the CP patients was major cytogenetic response (MCyR), defined as elimination (CCyR, complete cytogenetic response) or significant reduction to <35% Ph+ metaphases (partial cytogenetic response) of Ph+ haematopoietic cells.
Medián trvání expozice byl 60,5 měsíců (rozmezí 0,1-70,8 měsíců).
The median duration of exposure was 60.5 months (range 0.1-70.8 months).
Nilotinib má malý nebo žádný účinek na většinu dalších hodnocených proteinkináz, včetně Src, s výjimkou PDGF, KIT a Ephrin receptorových kináz, které jsou inhibovány v rozmezí koncentrací dosažených po perorálním podání terapeutických dávek doporučených k léčbě CML (viz tabulka 6).
Nilotinib has little or no effect against the majority of other protein kinases examined, including Src, except for the PDGF, KIT and Ephrin receptor kinases, which it inhibits at concentrations within the range achieved following oral administration at therapeutic doses recommended for the treatment of CML (see Table 6).
Předchozí hydroxyurea
Prior hydroxyurea
Jestliže máte dotazy, jak dlouho bude užívání přípravku Tasigna trvat, zeptejte se svého lékaře.
If you have questions about how long to take Tasigna, talk to your doctor.
Po podání přípravku Tasigna 30 minut nebo 2 hodiny po jídle stoupla biologická dostupnost nilotinibu o 29 %, respektive o 15 % (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).
Administration of Tasigna 30 minutes or 2 hours after food increased bioavailability of nilotinib by 29% or 15%, respectively (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
Pacienti se stálou hladinou BCR-ABL traskriptů mezi MMR a MR 4 po dobu minimálně 4 po sobě jdoucích měřeních se mohou vrátit do původního plánu sledování.
Patients who maintain BCR-ABL levels between MMR and MR4 for a minimum of 4 consecutive measurements can return to the original monitoring schedule.
Kardiovaskulární příhody byly hlášeny v randomizované studii fáze III u pacientů s nově diagnostikovanou CML a pozorovány v postmarketingových hlášeních.
Cardiovascular events were reported in a randomised Phase III study in newly diagnosed CML patients and observed in post-marketing reports.
U zdravých pacientů, kterým bylo podáváno 40 mg esomeprazolu jednou denně po dobu 5 dnů, se výrazně zvýšilo žaludeční pH, ale absorpce nilotinibu se snížila jen mírně (27% snížení Cmax a 34% snížení AUC0-∞).
In healthy subjects receiving esomeprazole at 40 mg once daily for 5 days, gastric pH was markedly increased, but nilotinib absorption was only decreased modestly (27% decrease in Cmax and 34% decrease in AUC0-∞).
Akcelerovaná fáze (n=137)*
Accelerated phase (n=137)*
Došlo ke zvýšení predikované Cmax nilotinibu v ustáleném stavu o 29 %, 18 %, respektive 22 %.
The predicted steady-state Cmax of nilotinib showed an increase of 29%, 18% and 22%, respectively.
Výchozí charakteristiky tří terapeutických ramen byly dobře vyvážené.
Baseline characteristics were well balanced between the three treatment arms.
Nilotinib je in vitro relativně silný inhibitor CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 a UGT1A1, s nejnižší hodnotou Ki pro CYP2C9 (Ki0,13 mikromol).
In vitro, nilotinib is a relatively strong inhibitor of CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 and UGT1A1, with Ki value being lowest for CYP2C9 (Ki=0.13 microM).
Ukončení léčby pro nežádoucí účinky bylo pozorováno u 16 % pacientů v chronické fázi a u 10 % pacientů v akcelerované fázi.
Discontinuation due to adverse drug reactions was observed in 16% of chronic phase and 10% of accelerated phase patients.
Tvrdé tobolky jsou červené/světle žluté.
The hard capsules are red/light yellow.
Bylo pozorováno zvýšení lipázy v séru.
Elevation in serum lipase has been observed.
Jestliže si myslíte, že byste mohl(a) být alergický(á), řekněte to svému lékaři před tím, než začnete přípravek Tasigna užívat.
If you think you may be allergic, tell your doctor before taking Tasigna.
Předpoklady pro přerušení léčby
Eligibility for discontinuation of treatment
Nilotinib je primárně metabolizován CYP3A4 s možným menším přispěním CYP2C8.
Nilotinib is primarily metabolised by CYP3A4, with possible minor contribution from CYP2C8.
Tabulka 10 Trvání expozice nilotinibu
Table 10 Duration of exposure with nilotinib
Během léčby Tasignou pokud omdléváte (ztráta vědomí) nebo máte nepravidelný srdeční tep během léčby tímto přípravkem, řekněte to okamžitě svému lékaři, protože může jít o příznak vážné srdeční choroby.
During treatment with Tasigna - if you faint (loss of consciousness) or have an irregular heart beat while taking this medicine, tell your doctor immediately as this may be a sign of a serious heart condition.
Dlouhodobé účinky dlouhodobé léčby nilotinibem u pediatrické populace nejsou známy.
The long-term effects of prolonged treatment with nilotinib in paediatric patients are unknown.
Medián doby léčby nilotinibem byl 13,80 měsíců (rozmezí: 0,7-30,9 měsíců).
The median time on treatment with nilotinib was 13.80 months (range: 0.7-30.9 months).
Hladiny glukózy v krvi mají být stanoveny před zahájením léčby nilotinibem a sledovány během léčby.
Blood glucose levels should be assessed prior to initiating nilotinib therapy and monitored during treatment.
Po jednorázové dávce radioaktivně značeného nilotinibu zdravým dobrovolníkům bylo více než 90 % dávky vyloučeno během 7 dnů, a to převážně stolicí (94 % dávky).
After a single dose of radiolabelled nilotinib in healthy subjects, more than 90% of the dose was eliminated within 7 days, mainly in faeces (94% of the dose).
Studie toxicity po opakovaném podávání psům až po dobu 4 týdnů a makakům jávským po podávání až 9 týdnů ukázaly, že játra jsou primárním orgánem toxicity nilotinibu.
Repeated-dose toxicity studies in dogs of up to 4 weeks' duration and in cynomolgus monkeys of up to 9 months' duration revealed the liver as the primary target organ of toxicity of nilotinib.
Pokračujte v užívání přípravku Tasigna tak dlouho, jak Vám řekl lékař.
Continue taking Tasigna every day for as long as your doctor tells you.
Insomnie, deprese, anxieta
Insomnia, depression, anxiety
Na základě KM analýz nebyl dosud dosažen medián trvání přežití bez léčby (TFS) (obrázek 4); u 99 ze 190 pacientů (52,1 %) nebylo TFS hodnoceno.
The KM estimate of median treatment-free survival (TFS) has not yet been reached (Figure 4); 99 of 190 patients (52.1%) did not have a TFS event.
Expozice při nejnižších dávkových hladinách, při kterých byly pozorovány účinky na játra, byly nižší než expozice u člověka při dávce 800 mg/den.
Exposures at the lowest dose levels at which the liver effects were seen were lower than the exposure in humans at a dose of 800 mg/day.
Pokud je zvýšení lipázy spojené s břišními příznaky, má být podávání nilotinibu přerušeno a mají být provedena příslušná diagnostická vyšetření za účelem vyloučení pankreatitidy.
In case lipase elevations are accompanied by abdominal symptoms, nilotinib therapy should be interrupted and appropriate diagnostic measures considered to exclude pancreatitis.
Dávka v miligramech (dvakrát denně)
Dose in mg (twice daily)
Ukončení léčby z důvodu výskytu nežádoucích účinků bylo pozorováno u 10 % pacientů.
Discontinuation due to adverse drug reactions was observed in 10% of patients.
Krvácení do zažívacího traktu, bez ohledu na příčinu, bylo hlášeno u 3 % těchto pacientů.
Gastrointestinal haemorrhage, regardless of causality, was reported in 3% of these patients.
Primární analýza dat byla provedena při dokončení 12měsíční léčby všech 846 pacientů (či dříve při předčasném ukončení léčby pacienta).
The primary data analysis time point was when all 846 patients completed 12 months of treatment (or discontinued earlier).
Může být podáván s hydroxykarbamidem (hydroxyureou) nebo anagrelidem, pokud je podání klinicky indikováno.
It may be given with hydroxyurea or anagrelide if clinically indicated.
Vrcholové koncentrace nilotinibu je dosaženo za 3 hodiny po perorálním podání.
Peak concentrations of nilotinib are reached 3 hours after oral administration.
U pediatrických pacientů byla frekvence, typ a závažnost pozorovaných nežádoucích účinků obecně shodná s frekvencí pozorovanou u dospělých, s výjimkou laboratorních abnormalit, jako je hyperbilirubinemie (stupeň 3/4: 13,0 %) a zvýšená hladina jaterních transamináz (stupeň AST 3/4 : 1,4 %, stupeň ALT 3/4: 8,7 %), které byly hlášeny s vyšší frekvencí než u dospělých pacientů.
In paediatric patients, the frequency, type and severity of adverse reactions observed have been generally consistent with those observed in adults, with the exception of the laboratory abnormalities hyperbilirubinaemia (Grade 3/4: 13.0%) and transaminase elevation (AST Grade 3/4: 1.4%, ALT Grade 3/4: 8.7%) which were reported at a higher frequency than in adult patients.
Většina pacientů měla dlouhodobou anamnézu CML, včetně extenzivní předchozí léčby jinými cytostatiky zahrnujícími imatinib, hydroxykarbamid a interferon, a rovněž byli zařazeni nemocní, u kterých selhala orgánová transplantace (tabulka 11).
The majority of patients had a long history of CML that included extensive prior treatment with other antineoplastic agents, including imatinib, hydroxyurea, interferon, and some had even failed organ transplant (Table 11).
Výsledkem podání jednorázové dávky 200 mg nilotinibu bylo zvýšení AUC o 35 %, 35 % a 19 % u jedinců s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater ve srovnání s kontrolní skupinou jedinců s normální jaterní funkcí.
Single dose administration of 200 mg of nilotinib resulted in increases in AUC of 35%, 35% and 19% in subjects with mild, moderate and severe hepatic impairment, respectively, compared to a control group of subjects with normal hepatic function.
Pleurální a perikardiální výpotek, obdobně i komplikace s retencí tekutin, se vyskytly u <1 % pacientů léčených přípravkem Tasigna.
Pleural and pericardial effusions as well as complications of fluid retention occurred in <1% of patients receiving Tasigna.
CMH test p-hodnoty pro výskyt odpovědi (vs. imatinib 400 mg jednou denně)
CMH test p-value for response rate (versus imatinib 400 mg once daily)
Deprese, insomnie, anxieta
Depression, insomnia, anxiety
Fázi TFR ukončilo celkem osmdesát osm pacientů (46,3 %) kvůli ztrátě MMR a dále 1 pacient (0,5 %) v důsledku úmrtí z nezmámé příčiny, 1 pacient (0,5 %) na základě rozhodnutí lékaře a 3 pacienti (1,6 %) na základě vlastního rozhodnutí.
Eighty-eight patients (46.3%) discontinued the TFR phase due to loss of MMR, and 1 (0.5%), 1 (0.5%), and 3 patients (1.6%) due to death from unknown cause, physician decision and subject decision, respectively.
Pacienti s poruchou funkce jater by proto mohli mít zvýšenou expozici nilotinibu a mají být léčeni s opatrností (viz bod 4.2).
Patients with hepatic impairment might therefore have increased exposure to nilotinib and should be treated with caution (see section 4.2).
Nilotinib je účinný inhibitor aktivity ABL tyrozinkinázy BCR-ABL onkoproteinu v buněčných liniích i v primárně leukemických buňkách s filadelfským chromozomem.
Nilotinib is a potent inhibitor of the ABL tyrosine kinase activity of the BCR-ABL oncoprotein both in cell lines and in primary Philadelphia-chromosome positive leukaemia cells.
U jednoho rezistentního nebo intolerantního CML pacienta byla po přibližně 10 měsících léčby zaznamenána progrese do transformované CML, AP/BC.
One resistant or intolerant CML patient progressed to AP/BC after about 10 months on treatment.
Žádná potrava nemá být přijímána nejméně jednu hodinu po užití dávky léku.
No food should be consumed for at least one hour after the dose is taken.
Periferní otoky *Pro prezentaci v této tabulce jsou procenta zaokrouhlená na celá čísla.
Oedema peripheral *Percentages are rounded to integer for presentation in this table.
Embryoletalita a účinky na plod (především snížení tělesné hmotnosti plodu, předčasný srůst obličejových kostí (fúze maxily a os zygomaticum), viscerální a skeletální změny) u potkanů a zvýšení resorpce plodů a změny na skeletu u králíků byly přítomny ve studiích embryotoxicity.
Embryo-lethality and foetal effects (mainly decreased foetal weights, premature fusion of the facial bones (fused maxilla/zygomatic) visceral and skeletal variations) in rats and increased resorption of foetuses and skeletal variations in rabbits were present in the embryotoxicity studies.
(BCR-ABL/ABL 0,0032 % IS) v průběhu jednoho roku.
(BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS) during one year.
Monohydrát laktosy Krospovidon typ A Poloxamer 188
Lactose monohydrate Crospovidone Type A Poloxamer 188
Biochemické nežádoucí účinky zahrnují zvýšenou hladinu alaninaminotransferázy (24 %), hyperbilirubinémii (16 %), zvýšenou hladinu aspartát-aminotransferázy (12 %), zvýšenou hladinu lipázy (11 %), zvýšenou hladinu bilirubinu v krvi (10 %), hyperglykémii (4 %), hypercholesterolémii (3 %) a hypertriglyceridemii (<1 %).
Biochemical adverse drug reactions include alanine aminotransferase increased (24%), hyperbilirubinaemia (16%), aspartate aminotransferase increased (12%), lipase increased (11%), blood bilirubin increased (10%), hyperglycaemia (4%), hypercholesterolaemia (3%) and hypertriglyceridaemia (<1%).
Léčba nilotinibem musí být přerušena a musí být monitorován krevní obraz.
Treatment with nilotinib must be interrupted and blood count monitored.
Ženám, které mohou otěhotnět, se doporučuje používat během léčby a dva týdny po ukončení léčby velmi účinné prostředky proti možnosti početí.
- Women who might get pregnant are advised to use highly effective contraception during treatment and for up to two weeks after ending treatment.
Dospělí pacienti s nově diagnostikovanou CML v chronické fázi Medián trvání expozice byl 60,5 měsíců (rozmezí 0,1-70,8 měsíců).
In adult patients with newly diagnosed CML in chronic phase The median duration of exposure was 60.5 months (range 0.1-70.8 months).
Odhadované procento 24měsíčního celkového přežití pacientů s CML-CP bylo 87 %.
The estimated 24-month overall survival rate in CML-CP patients was 87%.
Dostupné toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování nilotinibu do mléka (viz bod 5.3).
Available toxicological data in animals have shown excretion of nilotinib in milk (see section 5.3).
Tabulka 7 Výskyt MMR
Table 7 MMR rate
Jako respondéři jsou pro určitý časový bod zahrnuti pouze pacienti, kteří dosáhli MMR v tomto časovém bodě.
Only patients who were in MMR at a specific time point are included as responders for that time point.
Závažné kardiovaskulární příhody zahrnující potíže s přívodem krve do dolních končetin (periferní arteriální okluzivní onemocnění), potíže s krevním zásobením srdce (ischemické srdeční onemocnění) a potíže s přívodem krve do mozku (ischemické onemocnění mozku) byly hlášeny u pacientů užívajících přípravek Tasigna.
Serious cardiovascular events including problems with the blood flow to the leg (peripheral arterial occlusive disease), ischaemic heart disease and problems with the blood supply to the brain (ischaemic cerebrovascular disease) have been reported in patients taking Tasigna.
Při podání nilotinibu v dávkách 5, 15 a 40 mg/kg/den nebyla kancerogenita prokázána.
There was no evidence of carcinogenicity upon administration of nilotinib at 5, 15 and 40 mg/kg/day.
- užívající antiarytmika nebo jiné látky, které prodlužují QT interval.
- taking anti-arrhythmic medicinal products or other substances that lead to QT prolongation.
Nilotinib má být podáván opatrně pacientům s prodloužením QT intervalu nebo u kterých se může prodloužení QT vyvinout, včetně pacientů, kteří užívají antiarytmika, jako jsou amiodaron, disopyramid, prokainamid, chinidin a sotalol, nebo jiné přípravky, které mohou vést k prodloužení QT intervalu, např. chlorochin, halofantrin, klarithromycin, haloperidol, methadon a moxifloxacin (viz bod 4.4).
Nilotinib should be used with caution in patients who have or may develop prolongation of the QT interval, including those patients taking anti-arrhythmic medicinal products such as amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine and sotalol or other medicinal products that may lead to QT prolongation such as chloroquine, halofantrine, clarithromycin, haloperidol, methadone and moxifloxacin (see section 4.4).
MMR ve 12 měsících Odpověď (95% CI) MMR ve 24 měsících Odpověď (95% CI) MMR ve 36 měsících Odpověď (95% CI) MMR ve 48 měsících Odpověď (95% CI) MMR v 60 měsících Odpověď (95% CI) MMR v 72 měsících Odpověď (95% CI)
MMR at 12 months Response (95% CI) MMR at 24 months Response (95% CI) MMR at 36 months Response (95% CI) MMR at 48 months Response (95% CI) MMR at 60 months Response (95% CI) MMR at 72 months Response (95% CI)
Tasigna je dostupná v baleních obsahujících 28 nebo 40 tvrdých tobolek a ve vícečetných baleních 112 tvrdých tobolek (obsahujících 4 krabičky, každá obsahuje 28 tvrdých tobolek), 120 tvrdých tobolek (obsahujících 3 krabičky, každá obsahuje 40 tvrdých tobolek) nebo 392 tvrdých tobolek (obsahujících 14 krabiček, každá obsahuje 28 tvrdých tobolek).
Tasigna is available in packs containing 28 or 40 hard capsules and in multipacks of 112 hard capsules (comprising 4 cartons, each containing 28 hard capsules), 120 hard capsules (comprising 3 cartons, each containing 40 hard capsules) or 392 hard capsules (comprising 14 cartons, each containing 28 hard capsules).
Ženy ve fertilním věku musí během léčby a dva týdny po ukončení léčby nilotinibem používat vysoce účinnou antikoncepci.
Women of childbearing potential have to use highly effective contraception during treatment with nilotinib and for up to two weeks after ending treatment.
Doporučuje se pečlivé sledování růstu u pediatrických pacientů léčených nilotinibem.
Close monitoring of growth in paediatric patients under nilotinib treatment is recommended.
Tabulka 3 Nehematologické nežádoucí účinky (≥5 % všech pacientů)*
Table 3 Non-haematological adverse reactions (≥5% of all patients)*
392 tvrdých tobolek
392 hard capsules
Do klinických studií nebyli zařazeni pacienti s hodnotami alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo aspartát-aminotransferázy (AST) >2,5násobku (nebo >5násobku, pokud souvisely s onemocněním) horní hranice normálních hodnot, a/nebo pokud měli celkový bilirubin >1,5násobek horní hranice normálních hodnot.
Clinical studies have excluded patients with alanine transaminase (ALT) and/or aspartate transaminase (AST) >2.5 (or >5, if related to disease) times the upper limit of the normal range and/or total bilirubin >1.5 times the upper limit of the normal range.
Biologická dostupnost nilotinibu může být u pacientů s totální gastrektomií omezená (viz bod 5.2).
The bioavailability of nilotinib might be reduced in patients with total gastrectomy (see section 5.2).
Pokud se během léčby nilotinibem objeví příznaky závažné retence tekutin, má být vyhodnocena etiologie a pacienti mají být léčeni příslušným způsobem (viz bod 4.2 pokyny ke zvládání nehematologických toxicit).
If signs of severe fluid retention appear during treatment with nilotinib, the aetiology should be evaluated and patients treated accordingly (see section 4.2 for instructions on managing non-haematological toxicities).
Pokud pacientka plánuje během fáze TFR otěhotnět, musí být informována o možné nutnosti opětovného zahájení léčby nilotinibem během těhotenství (viz body 4.2 a 4.4).
If pregnancy is planned during the TFR phase, the patient must be informed of a potential need to re-initiate nilotinib treatment during pregnancy (see sections 4.2 and
Zvýšená hladina bilirubinu a jaterních transamináz má být řízena dočasným snižováním dávky nilotinibu, snížením dávky a/nebo přerušením léčby nilotinibem (viz bod 4.2).
Elevations of bilirubin and hepatic transaminases should be managed by withholding nilotinib temporarily, dose reduction and/or discontinuation of nilotinib (see section 4.2).
Podíly pacientů, kteří dosáhli molekulárních odpovědí ≤0,01 % a ≤0,0032 % podle IS v různých časových bodech, jsou uvedené v tabulce 8 a poměry pacientů, kteří dosáhli molekulárních odpovědí ≤0,01 % a ≤0,0032 % podle IS během různých časových období, jsou uvedeny na obrázcích 2 a 3.
The proportion of patients who had a molecular response of ≤0.01% and ≤0.0032% by IS at different time points are presented in Table 8 and the proportion of patients who had a molecular response of ≤0.01% and ≤0.0032% by IS by different time points are presented in Figures 2 and 3.
Byla povolena dávka 400 mg dvakrát denně a navýšení dávky na 600 mg dvakrát denně bylo povoleno.
The dose was 400 mg twice daily and dose escalation to 600 mg twice daily was allowed.
- hladinu elektrolytů ve Vašem těle (draslík, hořčík).
- the electrolytes in the body (potassium, magnesium).
V době hodnocení 48 z těchto 51 pacientů (94,1 %) opětovně dosáhlo MR 4,0 a 47 pacientů (92,2 %) opětovně dosáhlo MR 4,5.
Forty-eight of these 51 patients (94.1%) regained MR4.0 and 47 patients (92.2%) regained MR4.5 by the time of the cut-off date.
Používá se také u dospělých a dětských pacientů, u kterých se při předchozí léčbě objevily závažné nežádoucí účinky a nemohou v této léčbě pokračovat.
It is also used in adult and paediatric patients who experienced serious side effects with previous treatment and are not able to continue taking it.
Co je přípravek Tasigna a k čemu se používá
What Tasigna is and what it is used for
U samců a samic potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na počet/mortilitu spermií nebo na fertilitu až po nejvyšší testovanou dávku, přibližně pětinásobek doporučené dávky pro člověka.
No effects on sperm count/motility or on fertility were noted in male and female rats up to the highest tested dose, approximately 5 times the recommended dosage for humans.
Léčba musí být obnovena stejnou dávkou, pokud je do 2 týdnů ANC >1,0 x 10
Treatment must be resumed within 2 weeks at prior dose if ANC >1.0 x 10
V případě, že by léčba těmito látkami byla nezbytná, doporučuje se, pokud je to možné, léčbu nilotinibem přerušit (viz bod 4.5).
Should treatment with any of these agents be required, it is recommended that nilotinib therapy be interrupted if possible (see section 4.5).
Farmakologické studie bezpečnosti
Safety pharmacology studies
V interakční studii u zdravých dobrovolníků po jednorázovém podání 25 mg warfarinu, citlivého substrátu CYP2C9, a 800 mg nilotinibu nedošlo k žádným změnám farmokokinetických parametrů nebo farmokodynamiky warfarinu, měřených jako protrombinový čas (PT) a mezinárodní normalizovaný poměr (INR).
A single-dose drug-drug interaction study in healthy volunteers with 25 mg warfarin, a sensitive CYP2C9 substrate, and 800 mg nilotinib did not result in any changes in warfarin pharmacokinetic parameters or warfarin pharmacodynamics measured as prothrombin time (PT) and international normalised ratio (INR).
Akcelerovaná fáze n=137
Accelerated phase n=137
Úprava dávky se u pacientů se zhoršenou funkcí jater nepovažuje za nutnou.
Dose adjustment is not considered necessary in patients with hepatic impairment.
Četnost Všech ny stupně
Frequency All grades
Celkem 126 ze 163 pacientů (77,3 %) bylo zařazeno do fáze TFR po dosažení setrvalé hluboké molekulární odpovědi v průběhu konsolidační terapie, definováno podle následujícího kritéria: - hodnoty za 4 poslední čtvrtletí (aktualizováno každých 12 týdnů) nepotvrdily ztrátu MR 4,5
126 of 163 patients (77.3%) entered the TFR phase after achieving a sustained deep molecular response during the consolidation phase, defined by the following criterion: - The 4 last quarterly assessments (taken every 12 weeks) showed no confirmed loss of MR4.5
Jak se Tasigna užívá - Tvrdé tobolky polykejte celé a zapíjejte je vodou.
How to take Tasigna - Swallow the hard capsules whole with water.
Léčba musí být obnovena stejnou dávkou, pokud je do 2 týdnů ANC >1,5 x 10
Treatment must be resumed within 2 weeks at prior dose if ANC >1.5 x 10
Terapie nilotinibem má být znovu zahájena v dávce 300 mg dvakrát denně nebo ve snížené dávce 400 mg jednou denně, pokud měl pacient dávku sníženou před přerušením terapie.
Nilotinib therapy should be re-initiated at 300 mg twice daily or at a reduced dose level of 400 mg once daily if the patient had a dose reduction prior to discontinuation of therapy.