natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inhibice RANK/RANK ligandu (RANKL) ve studiích na zvířatech je spojována s inhibicí růstu kosti a nedostatečným prořezáváním zubů (viz bod 5.3).
Inhibition of RANK/RANK ligand (RANKL) in animal studies has been coupled to inhibition of bone growth and lack of tooth eruption (see section 5.3).
Přípravek Prolia nepoužívejte zároveň s jiným přípravkem obsahujícím denosumab.
You should not take Prolia together with another medicine containing denosumab.
Poruchy metabolismu a výživy Vzácné
Metabolism and nutrition disorders
Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin.
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fractures.
U pacientů s dlouhodobou systémovou léčbou glukokortikoidy a s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min) nejsou k dispozici žádné údaje.
No data is available in patients with long-term systemic glucocorticoid therapy and severe renal impairment (GFR < 30 ml/min).
Studie provedené u geneticky modifikovaných myší, kterým byl RANKL vyřazen odstraněním příslušného genu (tzv. knokautované myši), naznačují, že absence RANKL (cíl denosumabu - viz bod 5.1) v průběhu těhotenství může zasahovat do procesu zrání mléčné žlázy a vést k poruše laktace po porodu (viz bod 5.3).
In genetically engineered mice in which RANKL has been turned off by gene removal (a “knockout mouse”), studies suggest absence of RANKL (the target of denosumab see section 5.1) during pregnancy may interfere with maturation of the mammary gland leading to impaired lactation post-partum (see section 5.3).
• máte problémy v ústech nebo se zuby jako je špatný stav zubů, parodontóza nebo plánované trhání zubu.
• have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction.
Voda pro injekci * Acetátový (octanový) pufr vznikne smícháním kyseliny octové a hydroxidu sodného
Water for injections * Acetate buffer is formed by mixing acetic acid with sodium hydroxide
TEXT NA UPOMÍNACÍCH NÁLEPKÁCH (vloženo v balení)
REMINDER STICKERS TEXT (included in pack)
Ženy, které měly jiná onemocnění, nebo kterým byla podávána jiná léčba, která mohla mít účinky na kost, byly z klinického hodnocení vyřazeny.
Women with other diseases or on therapies that may affect bone were excluded from this study.
• horečka, zvracení, bolest břicha nebo nepříjemné pocity v břiše (divertikulitida),
• fever, vomiting and abdominal pain or discomfort (diverticulitis),
Všem pacientům je třeba doporučit, aby dbali na správnou hygienu dutiny ústní, pravidelně chodili na zubní prohlídky a během léčby denosumabem ihned hlásili výskyt jakýchkoli orálních příznaků jako je kývání zubů, bolest nebo otoky nebo nehojící se vředy či sekrece.
All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, receive routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling or non-healing of sores or discharge during treatment with denosumab.
V klinických hodnoceních nebyl pozorován výskyt neutralizujících protilátek pro denosumab.
In clinical studies, neutralising antibodies have not been observed for denosumab.
Léčba přípravkem Prolia rychle snížila rychlost kostního obratu (bone turnover), nejnižších hladin sérového markeru kostní resorpce, C-telopeptidu typu 1 (CTX) (85 % pokles), bylo dosaženo do 3 dnů a tento pokles přetrval po celou dobu intervalu dávkování.
Prolia treatment rapidly reduced the rate of bone turnover, reaching a nadir for the bone resorption marker serum type 1 C-telopeptides (CTX) (85% reduction) by 3 days, with reductions maintained over the dosing interval.
Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám (nebo osobě, která o Vás pečuje) ukážou, jak přípravek Prolia používat.
Your doctor or healthcare provider will show you or your carer how to use Prolia.
Účinek na denzitu kostního minerálu
Effect on bone mineral density
Pokud při léčbě přípravkem Prolia nebo v období kratším než 5 měsíců po ukončení léčby přípravkem Prolia otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře.
If you become pregnant during treatment with Prolia or less than 5 months after stopping treatment with Prolia, please inform your doctor.
Atypické zlomeniny femuru spojené s malým traumatem nebo bez traumatu se mohou vyskytnout v subtrochanterické a diafyzální oblasti femuru a jsou charakteristické specifickými radiografickými nálezy.
Atypical femoral fractures may occur with little or no trauma in the subtrochanteric and diaphyseal regions of the femur.
• jestliže jste alergický(á) na denosumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
• if you are allergic to denosumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dostatečný příjem vápníku a vitaminu D je důležitý u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo u dialyzovaných pacientů (viz bod 4.4).
Adequate intake of calcium and vitamin D is important in patients with severe renal impairment or receiving dialysis (see section 4.4).
Poklesy hladin vápníku v séru (pod 1,88 mmol/l) nebyly hlášeny ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III u pacientů léčených hormonální ablací ani v placebem kontrolované klinické studii fáze III u mužů s osteoporózou.
Declines of serum calcium levels (less than 1.88 mmol/l) were not reported in either the two phase III placebo-controlled clinical trials in patients receiving hormone ablation or the phase III placebo-controlled clinical trial in men with osteoporosis.
Kromě toho přípravek Prolia prokázal signifikantně vyšší průměrné procento zvýšení BMD oproti výchozím hodnotám v porovnání s risedronátem v celkovém proximálním femuru, krčku femuru a trochanteru femuru.
In addition, Prolia demonstrated a significantly greater mean percent increase in BMD from baseline compared to risedronate at the total hip, femoral neck, and hip trochanter.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se denosumabu (indikovaného k léčbě osteoporózy a úbytku kostní hmoty vzniklého následkem hormonální ablace u rakoviny prostaty) výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího denosumab (indikován k léčbě osteoporózy a úbytku kostní hmoty vzniklého následkem hormonální ablace u rakoviny prostaty) zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
On the basis of the scientific conclusions for denosumab (indicated for osteoporosis and for bone loss associated with hormone ablation in prostate cancer) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing denosumab (indicated for osteoporosis and for bone loss associated with hormone ablation in prostate cancer) is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Co je přípravek Prolia a k čemu se používá
What Prolia is and what it is used for
Lichenoidní erupce způsobené léky (např. reakce odpovídající obrazu lichen ruber planus) byly hlášeny u pacientů po uvedení přípravku na trh.
Lichenoid drug eruptions (e.g. lichen planus-like reactions), have been reported in patients in the postmarketing setting.
Signifikantní vzestup BMD v bederní páteři, celkovém proximálním femuru, krčku kosti stehenní a trochanteru kosti stehenní byl pozorován po 6 měsících (p < 0,0001).
Significant increases in BMD at lumbar spine, total hip, femoral neck and hip trochanter were observed by 6 months (p < 0.0001).
3 Zahrnuje pánev, distální femur, proximální tibii, žebra, proximální humerus, předloktí a kyčel.
3 Includes pelvis, distal femur, proximal tibia, ribs, proximal humerus, forearm, and hip.
Průměrné T-skóre BMD v bederní páteři na konci studie bylo -1,3 u pacientek léčených po dobu 10 let.
The mean lumbar spine BMD T-score at the end of the study was1.3 in patients treated for 10 years.
Histologické vyšetření kosti bylo rovněž provedeno u 17 mužů s osteoporózou po roční léčbě přípravkem Prolia.
Bone histology was also evaluated in 17 men with osteoporosis following 1 year treatment with Prolia.
• nádorové onemocnění, přidružená onemocnění (např. anémie, koagulopatie, infekce), kouření.
• cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking.
Jak přípravek Prolia vypadá a co obsahuje toto balení
What Prolia looks like and contents of the pack
Přípravek Prolia vykazoval signifikantní relativní snížení rizika nových zlomenin obratlů: 85 % (1,6 % absolutní snížení rizika) po 1 roce, 69 % (2,2 % snížení absolutního rizika) po 2 letech a 62 % (2,4 % snížení absolutního rizika) po 3 letech (všechna p < 0,01).
Prolia demonstrated a significant relative risk reduction of new vertebral fractures: 85% (1.6% absolute risk reduction) at 1 year, 69% (2.2% absolute risk reduction) at 2 years and 62% (2.4% absolute risk reduction) at 3 years (all p < 0.01).
Kromě toho postmarketingové zkušenosti včetně vícenásobných případů s pozitivní re-challenge, jakož i neklinické důkazy o zapojení signální dráhy RANK/RANKL do cyklu růstu vlasů podporují závěr, že denosumab může být kauzálně spojen s rozvojem alopecie, tento nový nežádoucí účinek má být přidán do bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
In addition, as post-marketing experience including multiple cases with positive re-challenge, as well as non-clinical evidence of involvement of the RANK / RANKL signalling pathway in the hair growth cycle support a conclusion that denosumab may be causally associated with the development of alopecia, this new ADR should be added in section 4.8 of the SmPC and the Package Leaflet.
Po uvedení přípravku na trh byla převážně u pacientů se zvýšeným rizikem výskytu hypokalcemie dostávajících přípravek Prolia vzácně hlášena závažná symptomatická hypokalcemie.Většina případů se vyskytla během prvních týdnů úvodní léčby.
In the post-marketing setting, rare cases of severe symptomatic hypocalcaemia have been reported predominantly in patients at increased risk of hypocalcaemia receiving Prolia, with most cases occurring in the first weeks of initiating therapy.
Klinická účinnost a bezpečnost u mužů s osteoporózou
Clinical efficacy and safety in men with osteoporosis
Infekce močových cest Infekce horních cest dýchacích Divertikulitida1
Urinary tract infection Upper respiratory tract infection Diverticulitis1
Po 1 roce byla incidence nové radiologicky prokázané vertebrální zlomeniny u pacientů 2,7 % (denosumab) oproti 3,2 % (risedronát).
At 1 year, the subject incidence of new radiological vertebral fracture was 2.7% (denosumab) versus 3.2% (risedronate).
Při subkutánním podání dávky 60 mg bylo dosaženo maximální sérové koncentrace denosumabu (Cmax) 6 μg/ml (rozmezí 1-17 μg/ml) za 10 dní (rozmezí 2-28 dní).
For a 60 mg subcutaneous dose, maximum serum denosumab concentrations (Cmax) of 6 mcg/mL (range 1-17 μg/mL) occurred in 10 days (range 2-28 days).
V post-hoc analýze u žen ve věku > 75 let bylo při podávání přípravku Prolia pozorováno 62% relativní snížení rizika (1,4% absolutní snížení rizika, p < 0,01).
In a post-hoc analysis in women > 75 years, a 62% relative risk reduction was observed with Prolia (1.4% absolute risk reduction, p < 0.01).
Je důležité, abyste Vy nebo osoba, která o Vás pečuje, injekci nepodávali, pokud Vás lékař nebo zdravotní sestra neproškolili v technice podávání injekcí.
It is important that you or your carer do not give the injection unless training from your doctor or healthcare provider has been received.
Účinek přípravku Prolia na riziko nových zlomenin obratlů
The effect of Prolia on the risk of new vertebral fractures
Knokautované myši (viz bod 4.6) postrádající RANK nebo RANKL měly nižší tělesnou hmotnost, snížený růst kosti a nedostatečné prořezávání zubů.
Knockout mice (see section 4.6) lacking RANK or RANKL exhibited decreased body weight, reduced bone growth and lack of tooth eruption.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20, voda pro injekci.
LIST OF EXCIPIENTS Acetic acid, glacial, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections.
Pacienti léčení přípravkem Prolia mají dostat příbalovou informaci a informační kartu pacienta.
Patients treated with Prolia should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Vzácně mohou mít pacienti léčení přípravkem Prolia nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie).
Rarely, patients receiving Prolia may have low calcium levels in the blood (hypocalcaemia).
Je-li to potřeba, zakryjte místo vpichu náplastí s polštářkem.
If needed, you may cover the injection site with a plaster.
U novorozených potkanů byla inhibice RANKL (cíl léčby denosumabem) vysokými dávkami komplexu osteoprotegerinu vázaného na Fc (OPG-Fc) spojena s inhibicí růstu kosti a prořezávání zubů.
In neonatal rats, inhibition of RANKL (target of denosumab therapy) with high doses of a construct of osteoprotegerin bound to Fc (OPG-Fc) was associated with inhibition of bone growth and tooth eruption.
Jakmile je přípravek Prolia vyjmut z chladničky, může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 30 dní v původním obalu.
Once removed from the refrigerator, Prolia may be stored at room temperature (up to 25°C) for up to 30 days in the original container.
Lékař Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Prolia podstoupil(a) zubní prohlídku.
Your doctor may ask you to undergo a dental examination before you start treatment with Prolia.
Jedna předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem jehly.
One pre-filled syringe with automatic needle guard.
- Pomocnými látkami jsou ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda pro injekci.
- The other ingredients are acetic acid, glacial, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
Incidence divertikulitidy ve skupině postmenopauzálních žen nebo mužů s osteoporózou a ve skupině žen léčených inhibitory aromatázy pro nemetastazující rakovinu prsu byla srovnatelná.
The incidence of diverticulitis was comparable between treatment groups in postmenopausal women or men with osteoporosis and in women undergoing aromatase inhibitor therapy for non-metastatic breast cancer.
Léčba úbytku kostní hmoty spojeného s dlouhodobou systémovou léčbou glukokortikoidy u dospělých pacientů se zvýšeným rizikem zlomenin (viz bod 5.1).
Treatment of bone loss associated with long-term systemic glucocorticoid therapy in adult patients at increased risk of fracture (see section 5.1).
Co přípravek Prolia obsahuje
What Prolia contains
Klinická účinnost a bezpečnost u pacientů s úbytkem kostní hmoty, vzniklým v souvislosti s androgenní deprivací
Clinical efficacy and safety in patients with bone loss associated with androgen deprivation
Při posouzení rizika vzniku ONJ u pacienta je třeba zvážit následující rizikové faktory:
The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ:
U samců myší geneticky modifikovaných k expresi humánního RANKL (tzv. „knock-in myši”), kteří byli vystaveni transkortikální fraktuře, denosumab zpomalil (oproti kontrole) odbourání chrupavky a remodelaci kostního svalku, biomechanická pevnost ale nebyla nepříznivě ovlivněna.
In male mice genetically engineered to express huRANKL (knock-in mice), which were subjected to a transcortical fracture, denosumab delayed the removal of cartilage and remodelling of the fracture callus compared to control, but biomechanical strength was not adversely affected.
V placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III byl celkový výskyt kožních infekcí podobný v placebové skupině i ve skupině léčené přípravkem Prolia: u postmenopauzálních žen s osteoporózou (placebo [1,2 %, 50 ze 4041] versus Prolia [1,5 %, 59 ze 4050]); u mužů s osteoporózou (placebo [0,8 %, 1 ze 120] versus Prolia [0 %, 0 ze 120]); u pacientů s rakovinou prsu nebo prostaty léčených hormonální ablací (placebo [1,7 %, 14 z 845] versus Prolia [1,4 %, 12 z 860]).
In phase III placebo-controlled clinical trials, the overall incidence of skin infections was similar in the placebo and the Prolia groups: in postmenopausal women with osteoporosis (placebo [1.2%, 50 out of 4,041] versus Prolia [1.5%, 59 out of 4,050]); in men with osteoporosis (placebo [0.8%, 1 out of 120] versus Prolia [0%, 0 out of 120]); in breast or prostate cancer patients receiving hormone ablation (placebo [1.7%, 14 out of 845] versus Prolia [1.4%, 12 out of 860]).
Histologické vyšetření kosti bylo provedeno u 62 postmenopauzálních žen s osteoporózou nebo s úbytkem kostní hmoty, které se dříve neléčily s osteoporózou nebo přešly z předchozí léčby alendronátem na 1-3letou léčbu přípravkem Prolia.
Bone histology was evaluated in 62 postmenopausal women with osteoporosis or with low bone mass who were either naïve to osteoporosis therapies or had transitioned from previous alendronate therapy following 1-3 years treatment with Prolia.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Prolia
If you forget to use Prolia
Zkušenosti po uvedení přípravku na trh včetně vícenásobných případů s pozitivní re-challenge dále podporují závěr, že denosumab může mít kauzální souvislost s rozvojem lichenoidních lékových reakcí a tento nový nežádoucí účinek má být přidán do bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
Further, post-marketing experience including multiple cases with positive re-challenge supports the conclusion that denosumab may be causally associated with the development of lichenoid drug reactions, and this new ADR should be added in section 4.8 of the SmPC and the Package Leaflet.
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud máte alergii (přecitlivělost) na latex (kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát latexu).
Please tell your doctor if you have an allergy to latex (the needle cover on the pre-filled syringe contains a derivative of latex).
Léčba úbytku kostní hmoty vzniklého následkem hormonální ablace u mužů trpících rakovinou prostaty, u kterých je riziko vzniku zlomenin zvýšené (viz bod 5.1).
Treatment of bone loss associated with hormone ablation in men with prostate cancer at increased risk of fractures (see section 5.1).
Nejlepším místem pro aplikaci je horní část stehen a břicho.
The best places to inject are the top of your thighs and the abdomen.
Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchý přírodní kaučuk (přírodní pryž), který je derivátem latexu (viz bod 4.4).
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber, which is a derivative of latex (see section 4.4).
V preklinických studiích, zabývajících se kvalitou kostí u opic dlouhodobě léčených denosumabem, bylo snížení kostního obratu spojeno se zlepšením pevnosti kosti a normálním histologickým obrazem kosti.
In preclinical bone quality studies in monkeys on long-term denosumab treatment, decreases in bone turnover were associated with improvement in bone strength and normal bone histology.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/10/618/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/618/001
Je třeba se rozhodnout, zda ustoupit od kojení nebo zda nepodávat přípravek Prolia, přičemž je nutno brát v úvahu přínos kojení pro novorozence/kojence a přínos léčby přípravkem Prolia pro pacientku.
A decision on whether to abstain from breast-feeding or to abstain from therapy with Prolia should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the newborn/infant and the benefit of Prolia therapy to the woman.
V programu klinických studií s osteoporózou byly vzácně hlášeny atypické zlomeniny femuru u pacientů léčených přípravkem Prolia (viz bod 4.4).
In the osteoporosis clinical trial program, atypical femoral fractures were reported rarely in patients treated with Prolia (see section 4.4).
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné specifické studie.
No specific study in patients with hepatic impairment was performed.
Předplněnou injekční stříkačku můžete ponechat mimo chladničku, aby se ohřála na pokojovou teplotu.
The pre-filled syringe may be left outside the refrigerator to reach room temperature.
• infekce ucha,
• ear infection,
Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s osteoporózou a u pacientů s rakovinou prsu nebo prostaty léčených hormonální ablací
Adverse reactions reported in patients with osteoporosis and breast or prostate cancer patients receiving hormone ablation
Kožní infekce vyžadující hospitalizaci byly hlášeny u 0,1 % (3 ze 4041) postmenopauzálních žen s osteoporózou užívajících placebo, oproti 0,4 % (16 ze 4050) žen léčených přípravkem Prolia.
Skin infections leading to hospitalisation were reported in 0.1% (3 out of 4,041) of postmenopausal women with osteoporosis receiving placebo versus 0.4% (16 out of 4,050) of women receiving Prolia.
Má se vytvořit plán léčby jednotlivých pacientů, u kterých se vyvine ONJ, za úzké spolupráce ošetřujícího lékaře a stomatologa nebo stomatochirurga se zkušenostmi s ONJ.
The management plan of the patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ.
Invazivní zákroky v dutině ústní mají být během léčby prováděny pouze po pečlivém posouzení a nemají se provádět v době blízké podání přípravku Prolia.
While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to Prolia administration.
Incidence nevertebrální zlomeniny u pacientů činila 4,3 % (denosumab) oproti 2,5 % (risedronát).
The subject incidence of non-vertebral fracture was 4.3% (denosumab) versus 2.5% (risedronate).
Klinická účinnost a bezpečnost u pacientů s úbytkemkostní hmoty, vzniklým v souvislosti s adjuvantní léčbou inhibitory aromatázy
Clinical efficacy and safety in patients with bone loss associated with adjuvant aromatase inhibitor therapy
Přípravek uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl chráněn před světlem.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Prolia je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý injekční roztok, dodávaný v předplněné injekční stříkačce, připravené k přímému použití.
Prolia is a clear, colourless to slightly yellow solution for injection provided in a ready to use pre-filled syringe.
Každé balení Prolia obsahuje upomínací kartu s nálepkami, které lze sejmout.
Your carer can also use the outer area of your upper arm. Each pack of Prolia contains a reminder card with stickers that can be removed from the carton.
Příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka, krku nebo jiných částí těla; vyrážku, svědění nebo kopřivku, sípání nebo dechové obtíže.
Symptoms include swelling of the face, lips, tongue, throat or other parts of the body; rash, itching or hives on the skin, wheezing or difficulty breathing.
Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 60 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 60 mg, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
• Řekněte svému lékaři, pokud jste alergický(á) na latex (kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát latexu).
• Tell your doctor if you have an allergy to latex (the needle cap on the pre-filled syringe contains a derivative of latex).
U pacientů s poruchou funkce jater nebyla bezpečnost a účinnost denosumabu studována (viz bod 5.2).
The safety and efficacy of denosumab have not been studied in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Přípravek Prolia obsahuje denosumab, bílkovinu (monoklonální protilátku), která zasahuje do účinku jiné bílkoviny s cílem léčit úbytek kostní hmoty a osteoporózu.
Prolia contains denosumab, a protein (monoclonal antibody) that interferes with the action of another protein, in order to treat bone loss and osteoporosis.
Prolia obsahuje sodík
Prolia contains sodium
Znovuzahájení léčby přípravkem Prolia vedlo k podobnému vzestupu BMD, jako když byl přípravek Prolia podán poprvé.
Re-initiation of Prolia resulted in gains in BMD similar to those when Prolia was first administered.
Informujte, prosím, neodkladně svého lékaře, vyskytne-li se u Vás během léčby přípravkem Prolia některý z těchto příznaků: oteklá a zarudlá oblast kůže, nejčastěji na dolních končetinách, která je horká a citlivá a může být doprovázena příznaky horečky.
Please tell your doctor immediately if you develop any of these symptoms while being on treatment with Prolia: swollen, red area of skin, most commonly in the lower leg, that feels hot and tender, and possibly with symptoms of fever.