natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po fázi kontrolované placebem, se pacienti zařadili do předem plánované follow-up fáze s přípravkem Betaferon, aby se vyhodnotily účinky okamžité a pozdější léčby přípravkem Betaferon, na základě porovnání pacientů na začátku randomizovaných do skupiny s Betaferonem („skupina s okamžitou léčbou“) nebo placebem („skupina s pozdější léčbou“).
After the placebo-controlled phase, patients entered a pre-planned follow-up phase with Betaferon to evaluate the effects of immediate versus delayed start of Betaferon treatment, comparing patients initially randomized to Betaferon ("immediate treatment group") or to placebo ("delayed treatment group").
3 - Očistěte horní část injekční lahvičky tampónem s alkoholem, pohybujte tampónem pouze jedním směrem.
3 - Clean the top of the vial with an alcohol wipe, moving the wipe in one direction only.
Jako příklad je připojena i karta záznamu o léčbě (viz část III dodatku).
An example of a medication record is also included (see Annex Part III).
Prodej jednotlivých balení není možný.
No individual sale of single packs.
Během této doby byl rozvoj neutralizační aktivity spojen s výrazným nárůstem nových aktivních lézí a objemu T2 lézí, měřených pomocí magnetické rezonance.
Within this period, the development of neutralising activity was associated with a significant increase in newly active lesions and T2 lesion volume on magnetic resonance imaging.
6 - Lék aplikujte pomalým, stálým tlakem na píst.
6 - Inject the medicine using a slow, steady push on the plunger.
Nežádoucí účinky na centrální nervový systém spojené s užíváním Betaferonu by mohly u vnímavých pacientů ovlivnit schopnost řídit a používat stroje.
Central nervous system-related adverse events associated with the use of Betaferon might influence the ability to drive and use machines in susceptible patients.
Zkušenosti s Betaferonem u pacientů s roztroušenou sklerózou jsou omezené, proto nežádoucí účinky, které se objevují velmi vzácně, nemusely ještě vůbec být zaznamenány.
Experience with Betaferon in patients with MS is limited, consequently those adverse events which occur very rarely may not yet have been observed.
Proto by Betaferon neměl být u této skupiny pacientů používán.
Therefore Betaferon should not be used in this population.
- Jestliže máte vážné problémy s ledvinami, váš lékař může během léčby sledovat funkci ledvin.
− If you have severe kidney problems your doctor may monitor your kidney function during treatment.
Pro každou injekci si musíte zvolit nové místo vpichu, protože jejich střídání poskytne oblasti čas na zotavení a lze tak předejít infekci.
You need to choose a new site for each injection to allow the area time to recover and help prevent infection.
Nepokoušejte se o aplikaci dříve, než si budete zcela jisti, že přesně rozumíte všem požadavkům na přípravu injekčního roztoku a celému postupu při aplikaci injekce.
Do not attempt to inject yourself until you are sure that you understand how to prepare the injection solution and give the injection to yourself.
V první části tohoto dodatku je doporučení, která místa zvolit.
Advice on which areas to choose is given in the first part of this Annex.
K titraci dávky natáhněte na počátku léčby příslušné množství uvedené v bodu 4.2.
For the dose titration at the start of treatment, draw the respective volume as given in section 4.2.
Byla pozorována přechodná hypertermie, výrazné přechodné zvýšení počtu lymfocytů a výrazný přechodný pokles trombocytů a segmentovaných neutrofilů.
Transitory hyperthermia was observed, as well as a significant rise in lymphocytes and a significant decrease in thrombocytes and segmented neutrophils.
V současné době není známo, jak dlouho by měla léčba Betaferonem trvat.
At present it is not known how long treatment with Betaferon should last.
Tato data naznačují, že bezpečnostní profil u populace v tomto věku je stejný jako u dospělých při užívání dávky 8,0 milionů IU Betaferonu obden podávané podkožně (subkutánně).
This data suggests that the safety profile from this age is the same as in adults for use of Betaferon 8.0 million IU under the skin every other day.
V pivotní studii pacientů s jedinou klinickou příhodou připomínající roztroušenou sklerózu byl u většiny pacientů použit autoinjektor.
In the pivotal study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis an autoinjector was used in the majority of patients.
Z různých studií byly průměrná clearance a poločas dispoziční fáze ze séra odhadnuty maximálně na 30 ml/min/kg a 5 hodin.
From various studies mean clearance rates and half-lives of disposition phases from serum were estimated to be at most 30 ml·min-1·kg-1 and 5 hours, respectively.
Interferon beta-1b také zesiluje supresorovou aktivitu mononukleárních buněk v periferní krvi.
Interferon beta-1b also enhances the suppressor activity of peripheral blood mononuclear cells.
POZNÁMKA: Injekce musí být podána bezprostředně po naředění (je-li podání odloženo, uložte injekci do chladničky a podejte nejpozději do 3 hodin od přípravy).
NOTE: The injection should be administered immediately after mixing (if the injection is delayed, refrigerate the solution and inject it within 3 hours).
2NÚ získané pouze po uvedení na trh.
2 ADRs derived only during post-marketing
Dodržením tohoto sledu poskytnete každému místu aplikace možnost zotavit se před podáním další injekce.
By following this sequence, you will give each area a chance to recover before receiving another injection.
Kardiomyopatie2
Cardiomyopathy2
► Přestaňte užívat Betaferon a okamžitě informujte svého lékaře, jestliže se u vás vyskytne některý z výše uvedených příznaků.
► Stop using Betaferon and tell your doctor immediately if any of these happens to you.
Obden podávané injekce Betaferonu nevedou ke zvýšení sérové hladiny a farmakokinetika se pravděpodobně během léčby nemění.
Betaferon injections given every other day do not lead to serum level increases, and the pharmacokinetics does not seem to change during therapy.
Interferon alfa, interferon beta a interferon gama mají překrývající se a přesto odlišnou biologickou účinnost.
Interferon alpha, interferon beta, and interferon gamma have overlapping yet distinct biologic activities.
Tento záznam by vám měl poskytnout představu o tom, jak sledovat místa a data svých injekčních podání.
This should give you an idea of how you can keep track of your injection sites and dates.
Zvýšená gamaglutamyltransferáza, Hepatitida
Gamma-glutamyltransferase increased, Hepatitis
Nejzávažnější poškození bylo uváděno u pacientů užívajících jiné léky nebo kteří trpěli nemocemi, které mohou ovlivnit funkci jater (např. nadměrné požívání - abusus alkoholu, závažná infekce).
The most serious were reported in patients taking other medicines or who were suffering from diseases that can affect the liver (e.g. alcohol abuse, severe infection).
- Pokud jste měl(a) nebo máte deprese nebo se dříve u vás objevily sebevražedné myšlenky.
− If you have had depression or are depressed or previously had thoughts of suicide.
Jestliže je diagnostikována TMA, je třeba okamžitě zahájit léčbu (a zvážit výměnu plazmy), přičemž se doporučuje okamžitě přerušit léčbu přípravkem Betaferon.
If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of Betaferon is recommended.
- Očistěte místo pro injekci alkoholovým tamponem a nechte oschnout na vzduchu.
- Clean the injection site with an alcohol wipe and let it air-dry.
U pacientů s anémii, trombocytopenií, leukopenií (samostatnou nebo v jakékoliv kombinaci) je nezbytné intenzivnější sledování celkového počtu krvinek s diferenciálním počtem bílých krvinek a počtu destiček.
Patients with anaemia, thrombocytopenia, leukopenia (alone or in any combination) may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts.
Podávání cytokinů pacientům s již dříve existující monoklonální gamapatií bylo spojeno s rozvojem syndromu systémového kapilárního průsaku s příznaky podobnými šoku a majícímu za následek smrt.
The administration of cytokines to patients with a pre-existing monoclonal gammopathy has been associated with the development of systemic capillary leak syndrome with shock-like symptoms and fatal outcome.
ČÁST III: BETAFERON KARTA PRO ZÁZNAMY O LÉČBĚ
PART III: BETAFERON MEDICATION RECORD
Ve druhé studii hodnotící léčbu Betaferonem u sekundárně progresivní RS nebylo pozorováno žádné časové opoždění progrese postižení.
In the second trial of Betaferon in secondary progressive multiple sclerosis, no delay in the time to disability progression was observed.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, pharmacist or nurse.
Další léčivé přípravky a přípravek Betaferon
Other medicines and Betaferon
Může to poukazovat na onemocnění srdečního svalu (kardiomyopatie), které bylo ve vzácných případech hlášeno u pacientů užívajících Betaferon.
This may suggest a disease of the heart muscle (cardiomyopathy) which has been reported rarely in patients using Betaferon.
- Zvolte si místo pro první injekci.
- Select an injection site for your first injection.
− v prášku: mannitol a lidský albumin,
− in the powder: mannitol and human albumin,
U pacientů s multifokálním onemocněním nezáviselo riziko CDMS na nálezech MRI při výchozím stavu, což ukazuje na vysoké riziko CDMS kvůli diseminaci onemocnění, zjištěné klinickými nálezy.
In multifocal patients, the risk for CDMS was independent from MRI findings at baseline, indicating a high risk for CDMS because of the dissemination of the disease based on clinical findings.
V obou studiích pacienti se sekundárně progresivní RS léčení Betaferonem vykazovali snížení četnosti klinických relapsů (30 %).
In both trials secondary progressive multiple sclerosis patients receiving Betaferon showed a reduction in frequency (30%) of clinical relapses.
Vazba interferonu beta-1b na tyto receptory indukuje expresi množství genových produktů, které jsou považovány za mediátory biologického účinku interferonu beta-1b.
The binding of interferon beta-1b to these receptors induces the expression of a number of gene products that are believed to be the mediators of the biological actions of interferon beta-1b.
4 - Jemně zmáčkněte kůži okolo dezinfikovaného místa (mírně ji vyzdvihněte).
4 - Gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little).
− užít sterilní (aseptickou) techniku při podání injekce,
− use a sterile (aseptic) injection technique,
Existují důkazy o tom, že pacienti sledovaní v rámci této studie měli celkově méně aktivní onemocnění než pacienti se sekundárně progresivní RS v první studii.
There is evidence that the patients included in this study had overall less active disease than in the other study in secondary progressive multiple sclerosis.
Ani podání dávky Betaferonu mnohonásobně vyšší, než jsou dávky doporučené pro léčbu roztroušené sklerózy, nevedlo k život ohrožujícímu stavu.
Giving many times the dose of Betaferon recommended for the treatment of multiple sclerosis has not led to life-threatening situations.
Nejsou-li klinické projevy poškození jater, lze po úpravě hladin jaterních enzymů zvážit obnovení terapie při řádném průběžném sledování jaterních funkcí.
In the absence of clinical evidence for liver damage and after normalisation of liver enzymes a reintroduction of therapy could be considered with appropriate follow-up of hepatic functions.
1frekvence založené na pozorování v klinických studiích (velmi časté ≥1/10, časté ≥1/100 až <1/10, méně časté ≥ 1/1000 až < 1/100,vzácné ≥1/10000 až <1/1000, velmi vzácné
1 frequencies based on pooled clinical trials (very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100, rare ≥1/10,000 to <1/1,000, very rare < 1/10,000).
► Přerušte injekční podávání Betaferonu a poraďte se se svým lékařem.
► Stop injections with Betaferon and talk to your doctor
Magyarország Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00
Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00
S rozvojem neutralizační aktivity nebyly spojeny žádné nové nežádoucí účinky.
New adverse events have not been associated with the development of neutralising activity.
− Pacienti s dekompenzovaným onemocněním jater (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).
− Patients with decompensated liver disease (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Ve studii s pacienty s jedinou klinickou příhodou připomínající roztroušenou sklerózu byla pozorována neutralizační aktivita, měřená každých 6 měsíců, alespoň jedenkrát u 32% (89) pacientů léčených okamžitě Betaferonem; z nich se 60 % (53) vrátilo do negativního stavu, jak vyplynulo z posledního dostupného hodnocení za období 5 let.
In the study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, neutralising activity measured every 6 months was observed at least once in 32% (89) of the patients treated immediately with Betaferon; of these, 60% (53) returned to negative status based on the last available assessment within the 5 year period.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Betaferon, než jste měl(a)
If you use more Betaferon than you should
− střídat místa injekce při podání každé dávky (viz dodatek „Samostatné podávání injekcí“, část II, v druhé části této informace).
− rotate the injection sites with each injection (see Annex ‘Self-injection procedure', Part II, in the second part of this leaflet).
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Jestliže jsou deprese a/nebo sebevražedné úmysly vážné, Betaferon vám nebude předepsán (viz také „Neužívejte Betaferon“).
If your depression and/or suicidal thoughts are severe, you will not be prescribed Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon').
Dodržujte posloupnost popsanou v harmonogramu na konci tohoto dodatku (viz část II „Střídání míst vpichu“) a po 8 injekcích (16 dnech) se vrátíte do místa, kde jste aplikovali injekci poprvé.
Follow the sequence described in the schedule at the end of the Annex (see Part II, ‘Rotating injection sites') and you will come back to your first injection site area after 8 injections (16 days).
- Budou se muset provést krevní vyšetření pro zjištění počtu krvinek, krevní biochemie a jaterních enzymů.
− You will need blood tests to measure the number of your blood cells, blood chemistry and your liver enzymes.
Relaps-remitentní roztroušená skleróza: Pacienti s relaps-remitentní formou RS mají příležitostné ataky nebo relapsy, během nichž se symptomy znatelně zhoršují.
Relapsing-remitting multiple sclerosis: People with relapsing-remitting MS have occasional attacks or relapses during which symptoms become noticeably worse.
Může být rozsáhlá a může postihnout i svalové fascie společně s tukovou tkání, a proto může způsobit vznik jizvy.
It can be extensive and may involve muscle fascia as well as fat and therefore can result in scar formation.
ČÁST II: OBMĚNA MÍST PODÁNÍ INJEKCE
PART II: ROTATING INJECTION SITES
Betaferon může způsobit závažné nežádoucí účinky.
Betaferon may cause serious side effects.
Jestliže u pacienta dojde k jakémukoliv porušení kůže, které může být spojeno například s otokem či vytékáním tekutiny z místa vpichu, pacient by měl být poučen, aby o tom informoval svého lékaře předtím, než bude v injekčním podávání Betaferonu pokračovat.
If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with his/her physician before continuing injections with Betaferon.
Není známo, že by ukončení Betaferonu způsobovalo akutní příznaky z vysazení.
Stopping Betaferon is not known to lead to acute withdrawal symptoms.
Je lepší nepoužívat nehet, protože by se mohl ulomit - použijte svůj palec.
It is best to use your thumb rather than your nail as it could break.
• sodík - tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
• Sodium - this medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Tyto příznaky mohou poukazovat na problémy s játry.
These symptoms may suggest problems with your liver.
Definice vysoce rizikového pacienta není v současné době dostatečně zavedena, přestože spíše konzervativní přístup chápe rizikového pacienta jako pacienta, u kterého je nález alespoň devíti hyperintenzivních lézí v T2 váženém obraze na prvním skenu a alespoň jedné nové léze v T2 váženém obraze nebo jedné nové Gd zesílené léze na následujícím skenu, který nebyl proveden dříve, než za 1 měsíc po prvním skenu.
For the time being there is no well-established definition of a high risk patient, although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least 1 month after the initial scan.
Studie akutní toxicity nebyly prováděny.
No acute toxicity studies have been carried out.
Doporučuje se pravidelně sledovat časné příznaky nebo symptomy, např. edém, proteinurii a poruchy funkce ledvin, zejména u pacientů s vysokým rizikem onemocnění ledvin.
Periodic monitoring of early signs or symptoms, e.g. oedema, proteinuria and impaired renal function is recommended, especially in patients at higher risk of renal disease.
Betaferon by měl být podáván s opatrností pacientům, kteří trpěli dříve nebo trpí nyní depresivními poruchami, zvláště těm, u kterých se již projevily suicidální myšlenky (viz bod 4.3).
Betaferon should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
Bylo prokázáno, že interferon beta-1b upravuje odezvu imunitního systému a pomáhá tak snížit aktivitu onemocnění.
Interferon beta-1b has been shown to change the response of the immune system and to help to reduce disease activity.
Tabulka 1: Nežádoucí příhody a laboratorní abnormality s incidencí ≥ 10% a odpovídající procenta při použití placeba; nežádoucí účinky s významnou asociací < 10% založeny na hlášeních z klinických studií.
Table 1: Adverse events and laboratory abnormalities with incidence rates ≥ 10% and the respective percentages under placebo; significantly associated side effects < 10% based on reports from clinical trials
6 Obsah balení a další informace Dodatek - samostatné podávání injekcí
Contents of the pack and other information Annex - self injection procedure
− Pacienti trpící závažnou depresivní poruchou a/nebo suicidálním myšlenkami (viz body 4.4 a 4.8).
− Patients with current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
Nejvhodnějšími místy pro injekce jsou ta, kde je kůže volná a měkká, vždy mimo klouby, nervy, kosti, např. břicho, paže, stehno nebo hýždě.
The best places for injections are where the skin is loose and soft, and away from joints, nerves, or bones, for example the abdomen, arm, thigh or buttocks.
Dostupná data z léčby v dalších třech letech podporují dostatečnou léčebnou účinnost Betaferonu po celou dobu sledování.
The available data for the additional three years are consistent with sustained treatment efficacy of Betaferon over the whole time period.
Dostupné omezené údaje o přestupu interferonu beta-1b do mateřského mléka spolu s chemickými/fyziologickými vlastnostmi intereferonu beta naznačují, že hladina interferonu beta-1b vylučovaného do mateřského mléka je zanedbatelná.
Limited information available on the transfer of interferon beta-1b into breast milk, together with the chemical / physiological characteristics of interferon beta, suggests that levels of interferon beta-1b excreted in human milk are negligible.
Plicní arteriální hypertenze byla pozorována v různých obdobích během léčby, také několik let po začátku léčby přípravkem Betaferon.
Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment, including several years after starting treatment with Betaferon.
Vzhledem k nedostatku klinických zkušeností u pacientů s roztroušenou sklerózou, léčba Betaferonem probíhající současně s podáváním jiných imunomodulancií než kortikosteroidů nebo ACTH se nedoporučuje.
Due to the lack of clinical experience in multiple sclerosis patients, the use of Betaferon together with immunomodulators other than corticosteroids or ACTH is not recommended.
Harmonogram obměny:
Rotation Schedule:
Pacient s jednou lézí může pokračovat v léčbě Betaferonu v případě, že nekróza není příliš rozsáhlá, protože u některých pacientů došlo ke zhojení nekrózy v místě vpichu i bez přerušení léčby Betaferonem.
Patients with single lesions may continue on Betaferon provided the necrosis is not too extensive, as some patients have experienced healing of injection site necrosis whilst on Betaferon.
Zvýšení triglyceridů v krvi
Blood triglycerides increased
Zaznamenejte si vždy, kdy a kam jste si píchli poslední injekci.
Keep a record of where and when you last gave yourself an injection.
Fáze kontrolovaná placebem trvala dva roky nebo až do doby, kdy se u pacienta rozvinula klinicky jednoznačná roztroušená skleróza (CDMS), podle toho, co nastalo dříve.
The placebo-controlled phase lasted for 2 years or until the patient developed clinically definite multiple sclerosis (CDMS), whichever came first.
Absolutní biologická dostupnost z podkožně podávaného interferonu beta-1b byla přibližně 50 %.
The absolute bioavailability of subcutaneously administered interferon beta-1b was approximately
Váš lékař nebo zdravotní sestra vám pomohou naučit se celý postup a techniku samostatného podání injekce.
Your doctor or nurse will help you to learn the process of self-administration.
Nepoužívejte přípravek Betaferon, pokud si všimnete, že obsahuje částice nebo má změněnou barvu.
Do not use Betaferon if you notice it contains particles or is discoloured.
Lupus erythematodes indukovaný léky
Drug-induced lupus erythematosus
Retrospektivní analýzy v podskupinách ukázaly, že léčebný efekt na progresi postižení je nejpravděpodobnější u pacientů s aktivním onemocněním před zahájením léčby (Hazard Ratio - poměr rizika = 0,72, 95 % interval spolehlivosti (0,59, 0,88), p=0,0011, odpovídající 28 % redukce rizika přisouzené účinku Betaferonu u pacientů s relapsy nebo s vyjádřenou EDSS progresí, 8,0 milionů IU Betaferonu versus všichni pacienti léšení placebem).
Retrospective analyses in subgroups showed that a treatment effect on disability progression is most likely in patients with active disease before treatment commences (Hazard Ratio 0.72, 95% confidence interval (0.59, 0.88), p=0.0011, corresponding to a 28 % risk reduction due to Betaferon in patients with relapses or pronounced EDSS progression, 8.0 million IU Betaferon versus all placebo patients).
Je třeba velké opatrnosti, je-li Betaferon podáván v kombinaci s léky, které mají úzký terapeutický index a jejichž clearance je silně závislá na systému jaterního cytochromu P450, např. antiepileptika.
Caution should be exercised when Betaferon is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. anti-epileptics.
Betaferon je sterilní bílý až téměř bílý prášek pro injekční roztok.
Betaferon is a sterile white to off-white powder for solution for injection.
Množství těchto produktů bylo měřeno v séru a v buněčné frakci krve odebrané pacientům léčeným interferonem beta-1b.
A number of these products have been measured in the serum and cellular fractions of blood collected from patients treated with interferon beta-1b.
Injekční lahvička (s práškem pro injekční roztok): Lidský albumin
Vial (with powder for solution for injection): Human albumin