natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pro výpočet ml/h vynásobte rychlost infúze v IU/h/kg tělesnou hmotností v kg/koncentrace roztoku (IU/ml).
For calculation of mL/hour, multiply infusion rate in IU/h/kg by kg bw/concentration of solution (IU/mL).
Naplňte injekční stříkačku tak, že pomalu a plynule vytahujete píst z injekční stříkačky.
Fill the syringe by drawing the plunger out slowly and smoothly.
Dodanou venepunkční sadu nepoužívejte k odběru krve, protože obsahuje in-line filtr.
Do not use the venipuncture set provided for drawing blood because it contains an in-line filter.
Dodaná venepunkční sada nesmí být použita k odběru krve, protože obsahuje in-line filtr.
The venipuncture set provided with the product must not be used for drawing blood because it contains an in-line filter.
K rozpuštění a injikování mohou být použity pouze dodávané komponenty (injekční lahvička s práškem se systémem Bio-Set, předplněná injekční stříkačka obsahující rozpouštědlo a venepunkční set), protože může dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce lidského rekombinantního koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrchy některého infúzního zařízení.
Only the provided components (powder vial with Bio-Set system, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human recombinant coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
• jednu venepunkční sadu
• one venipuncture set
Odloupněte papírový kryt na plastovém obalu adaptéru injekční lahvičky.
Peel off the paper cover on the vial adapter plastic housing.
Nové datum použitelnosti musíte zapsat na krabičku.
The new expiry date must be noted on the outer carton.
Velmi se doporučuje, aby byly prováděny příslušné laboratorní zkoušky vaší plazmy ve vhodných intervalech, aby bylo zajištěno, že byla dosažena a je udržována přiměřená hladina faktoru VIII. Zejména v případě větších chirurgických zákroků je nevyhnutelné přesné monitorování substituční terapie pomocí koagulační analýzy.
It is strongly recommended that appropriate laboratory tests be performed on your plasma at suitable intervals to ensure that adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
Každé balení přípravku KOGENATE Bayer obsahuje injekční lahvičku a předplněnou stříkačku se samostatným pístem, stejně jako adaptér injekční lahvičky, venepunkční sadu (pro podání injekce do žíly), dva tampony napuštěné alkoholem, dva suché tampony a dvě náplasti.
Each pack of KOGENATE Bayer contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Během in vitro studií byla po rekonstituci prokázána chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím po dobu 3 hodin.
After reconstitution, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours in in vitro studies.
Každé balení přípravku KOGENATE Bayer obsahuje injekční lahvičku s víčkem Bio-Set a předplněnou stříkačku se samostatným pístem, stejně jako venepunkční sadu (pro podání injekce do žíly), dva tampony napuštěné alkoholem, dva suché tampony a dvě náplasti.
Each pack of KOGENATE Bayer contains a vial with Bio-Set transfer system and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Podrobné instrukce pro rekonstituci a podání přípravku KOGENATE Bayer pomocí injekční lahvičky s adaptérem injekční lahvičky:
Detailed instructions for reconstitution and administration of KOGENATE Bayer using vial with vial adapter:
Přidržte injekční stříkačku předplněnou vodou na injekci ve svislé poloze, uchopte píst podle obrázku a připojte jej otočením pevně ve směru hodinových ručiček do zátky se závitem (C).
Hold the pre-filled water for injections syringe upright, grasp the plunger rod as per the diagram and attach the rod by turning it firmly clockwise into the threaded stopper (C).
Rychlost infúze IU/h/kg
Infusion rate IU/h/kg
Stále není jasné, zda se rizika rozvoje inhibitorů významně liší mezi různými typy přípravků pro substituci FVIII.
Whether there are significant differences in the risk of inhibitor development between different types of FVIII replacement product remains an area of uncertainty.
Připevněte injekční stříkačku k venepunkční sadě a ujistěte se, že se do injekční stříkačky nedostává krev (J).
Attach the syringe to the venipuncture set and ensure that no blood enters the syringe (J).
• závažnost hemofilie,
• the severity of your haemophilia
Ohledně bodů 4.8 a 5.1 výbor PRAC konstatoval, že u několika přípravků s FVIII jsou v současnosti zařazeny odkazy na údaje z výsledků studií, které neumožňují definitivní závěry ohledně rizika vzniku inhibitorů u jednotlivých přípravků.
With regards to sections 4.8 and 5.1, the PRAC noted that several FVIII products currently include reference to data from study results which do not allow a definite conclusion on the inhibitor risk for individual products.
Jemně otáčejte injekční lahvičkou, až se veškerý prášek rozpustí.
Gently rotate the vial until all powder is dissolved.
VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
• jednu injekční lahvičku plus zařízení Bio-Set obsahující prášek (injekční lahvička typu 1 z čirého skla o objemu 10 ml se zátkou z šedé halogenobutylové pryžové směsi bez obsahu latexu a přepouštěcím adaptérem s ochranným víčkem [Bio-Set])
• one vial plus Bio-Set system, containing powder (10 mL clear glass type 1 vial with latex-free grey halogenobutyl rubber blend stopper plus transfer system with protective cap [Bio-Set])
Ve studii bylo zjištěno, že u pacientů léčených přípravky třídy rFVIII byl výskyt veškerých inhibitorů o 87 % vyšší než u pacientů léčených přípravky třídy pdFVIII (které obsahovaly VWF) (poměr rizik 1,87; 95% IS 1,17 až 2,96).
It found that patients treated with rFVIII products had an 87% higher incidence of all inhibitors than those treated with pdFVIII (which contained VWF) (hazard ratio, 1.87; 95% CI, 1.17 to 2.96).
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO ROZTOKU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION
Nejsou žádné zkušenosti s přípravkem KOGENATE Bayer ohledně fertility nebo s používáním tohoto přípravku během těhotenství a kojení.
Experience regarding fertility or the use of KOGENATE Bayer during pregnancy and breast-feeding is not available.
Sejměte turniket!
Remove tourniquet!
Nepoužívejte roztoky, které obsahují viditelné částice nebo jsou zakalené.
Do not use solutions that contain visible particles or that are cloudy.
• Ohledně bodů 4.8 a 5.1 souhrnu údajů o přípravku výbor PRAC konstatoval, že u několika přípravků s FVIII jsou v současnosti zařazeny odkazy na údaje z výsledků studií, které neumožňují definitivní závěry ohledně rizika vzniku inhibitorů u jednotlivých přípravků.
• With regards to sections 4.8 and 5.1 of the SmPC, the PRAC noted that several FVIII products currently include reference to data from study results which do not allow for a definite conclusion on the inhibitor risk for individual products.
2 tampony napuštěné alkoholem pro jednorázové použití 2 suché tampony
2 alcohol swabs for single use
• je pro podání přípravku KOGENATE Bayer potřeba použít centrální žilní vstup.
• you require a central venous access device (CVAD) for the administration of KOGENATE Bayer.
Našroubujte šetrně injekční stříkačku na injekční lahvičku s práškem (B).
Gently screw the syringe on to the powder vial (B).
Zapište nové datum použitelnosti na krabičku.
Note the new expiry date on the top of the carton.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek KOGENATE Bayer používat
What you need to know before you use KOGENATE Bayer
Při léčbě přípravkem KOGENATE Bayer může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického typu.
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with KOGENATE Bayer.
Na základě současných dostupných údajů ze studie SIPPET i údajů z jednotlivých klinických hodnocení a pozorovacích studií zahrnutých do odpovědí držitelů rozhodnutí o registraci i názorů vyjádřených odborníky na ad hoc svolaném setkání výbor PRAC souhlasil s názorem, že současné důkazy neposkytují jasné a konzistentní známky statisticky a klinicky významných rozdílů v riziku inhibitorů mezi přípravky třídy rFVIII a pdFVIII.
Based on the current evidence from the SIPPET study, as well as data from the individual clinical trials and observational studies included in the MAH responses, and the views expressed by the experts of the ad-hoc expert meeting, the PRAC agreed that the current evidence does not provide clear and consistent evidence of any statistically and clinically meaningful differences in inhibitor risk between rFVIII and pdFVIII products.
K rozpuštění a injikování mohou být použity pouze dodávané komponenty (injekční lahvička s práškem, předplněná injekční stříkačka obsahující rozpouštědlo, nástavec na injekční lahvičku a venepunkční set), protože může dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce lidského rekombinantního koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrchy některého infúzního zařízení.
Only the provided components (powder vial, pre-filled syringe containing solvent, vial adapter and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human recombinant coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Počet jednotek podaného faktoru VIII je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), které jsou odvozeny od současné normy WHO pro přípravky s faktorem VIII. Plazmatická aktivita faktoru VIII je vyjádřena buď jako procento (vztažené k normální lidské plazmě), nebo v mezinárodních jednotkách (odvozených z mezinárodní normy pro faktor VIII v plazmě).
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to the International Standard for factor VIII in plasma).
Prášek KOGENATE Bayer by měl být rekonstituován pouze s dodaným rozpouštědlem (2,5 ml (pro 250 IU, 500 IU a 1000 IU) nebo 5 ml (for 2000 IU a 3000 IU) vody na injekci) v předplněné injekční stříkačce a integrovaným přepouštěcím adaptérem (Bio-Set).
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL (for 250 IU, 500 IU and 1000 IU) or 5 mL (for 2000 IU and 3000 IU) water for injections) in the prefilled syringe and the vial adapter.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bayer AG 51368 Leverkusen Německo
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
U dříve již léčených pacientů (PTP) je výskyt inhibitorů méně pravděpodobný.
Inhibitors are less likely to occur in previously-treated patients (PTPs).
Nepoužívejte tento léčivý přípravek, jestliže zaznamenáte viditelné částečky nebo zakalení roztoku.
Do not use this medicine if you notice any particles or the solution is cloudy.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - PRO ADAPTÉR NA INJEKČNÍ LAHVIČKU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - FOR VIAL ADAPTER
Intenzivnější hemartrózy, krvácení do svalu nebo tvorba hematomů
More extensive haemarthrosis, muscle bleed or haematoma
Obraťte injekční lahvičku/injekční stříkačku a natáhněte roztok do injekční stříkačky tak, že pomalu a plynule vytahujete píst ze stříkačky (H).
Invert vial/syringe and transfer the solution into syringe by drawing the plunger out slowly and smoothly (H).
Podobně jako ve studii RODIN/Pednet bylo i ve studii UKHCDO u přípravků Kogenate FS / Helixate NexGen (2. generace přípravků třídy rFVIII) zjištěno významně zvýšené riziko inhibitorů (všech i inhibitorů s vysokým titrem) ve srovnání s přípravkem Advate (3. generace přípravků třídy rFVIII).
Similar to RODIN/Pednet, the UKHCDO study found a significant increased risk of inhibitors (all and high titre) for Kogenate FS/Helixate NexGen (2nd generation rFVIII) compared to Advate (3rd generation rFVIII).
Jak přípravek KOGENATE Bayer vypadá a co obsahuje toto balení
What KOGENATE Bayer looks like and content of the pack
Studie SIPPET nebyla navržena k hodnocení rizika rozvoje inhibitorů u jednotlivých přípravků a zahrnovala omezený počet přípravků s FVIII.
The SIPPET study was not designed to evaluate the risk of inhibitor development for individual products, and included a limited number of FVIII products.
Kromě toho, jelikož důkazy naznačují, že všechny přípravky obsahující lidský FVIII nesou riziko rozvoje inhibitorů, s frekvencí „velmi časté“ u pacientů PUP a „méně časté“ u pacientů PTP, doporučil výbor PRAC, aby byly v souladu s tím sjednoceny frekvence v informacích o přípravku pro tyto přípravky, pokud nebudou odůvodněny údaji specifickými pro daný přípravek.
Besides, as the evidence suggests that all human FVIII products carry a risk of inhibitor development, within the frequency of ‘very common' and ‘uncommon', for PUPs and PTPs respectively, the PRAC recommended that the product information of these products should be aligned with these frequencies unless justified by product specific data.
a) Bolusovou infúzí Infúzi opakujte po 8 až 24 hodinách, dokud není rána přiměřeně zahojena, pak pokračujte v terapii nejméně dalších 7 dnů, abyste udrželi 30 % až 60 % (IU/dl) aktivity faktoru VIII b) Kontinuální infúze Zvyšte aktivitu faktoru VIII před operací pomocí počáteční bolusové infúze a okamžitě pokračujte s kontinuální infúzí (v IU/kg/h), kterou upravte dle denní clearance pacienta a požadovaných hladin faktoru VIII, po dobu minimálně 7 dnů.
a) By bolus infusions Repeat infusion every 8 - 24 hours until adequate wound healing occurs, then continue with therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Avšak při přítomnosti inhibitoru je požadované dávkování proměnlivé a musí být upravováno podle klinické odpovědi a výsledků sledování aktivity plazmatického faktoru VIII. U pacientů s titry inhibitoru nad 10 BU nebo s vysokou odpovědí v anamnéze musí být zváženo použití (aktivovaného) koncentrátu protrombinového komplexu (PCC) nebo přípravků rekombinantního aktivovaného faktoru VII (rFVIIa).
In patients with inhibitor titres above 10 BU or with high anamnestic response, the use of (activated) prothrombin complex concentrate (PCC) or recombinant activated factor VII (rFVIIa) preparations has to be considered.
NÁVOD K POUŽITÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
INSTRUCTIONS ON USE Read package leaflet before use.
Připevněte píst k injekční stříkačce tak, že jej zašroubujete do pryžové zátky (E).
Connect the plunger rod to the syringe by screwing it into the rubber stopper (E).
Časné hemartrózy, krvácení do svalu nebo krvácení dutiny ústní
Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleed or oral bleed
Vyšroubujte injekční stříkačku, abyste oddělili injekční lahvičku (I).
Unscrew the syringe to disconnect the vial (I).
Distribuce v organismu a eliminace z organismu
Distribution and elimination
Držte obal adaptéru, nasaďte jej přes injekční lahvičku s přípravkem a pevně jej zatlačte (B).
Holding the adapter housing, place over the product vial and firmly press down (B).
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (adaptér na injekční lahvičku).
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection (vial adapter).
Reakce přecitlivělosti
Hypersensitivity reactions
Připojte předplněnou injekční stříkačku na adaptér injekční lahvičky se závitem otočením ve směru hodinových ručiček (F).
Attach the pre-filled syringe to the threaded vial adapter by turning clockwise (F).
Tabulka 3: Frekvence nežádoucích účinků Standardní třída orgánových systémů dle
Table 3: Frequency of adverse drug reactions MedDRA
Vstříkněte roztok do injekční lahvičky s práškem tak, že pomalu tlačíte píst injekční stříkačky směrem dolů (F).
Inject the solvent into the vial containing the powder by slowly pushing the syringe plunger down (F).
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bayer AG 51368 Leverkusen Německo
Marketing Authorisation Holder Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Držitel rozhodnutí o registraci Bayer AG 51368 Leverkusen Německo
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
V květnu 2016 bylo v časopise New England Journal of Medicine publikováno otevřené randomizované kontrolované hodnocení zaměřené na zohlednění incidence inhibitorů mezi oběma třídami přípravků (přípravky třídy pdFVIII oproti rFVIII).1 Toto hodnocení, známé jako studie SIPPET („Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers”), bylo provedeno za účelem hodnocení relativního rizika výskytu inhibitorů u pacientů léčených přípravky třídy pdFVIII ve srovnání s třídou rFVIII.
In May 2016, an open-label, randomised controlled trial aimed at addressing the incidence of inhibitors between the two classes (pdFVIII vs. rFVIII products) was published in the New England Journal of Medicine1.
Dostupné údaje dokládají frekvenci rozvoje inhibitorů FVIII jako „velmi častou“ pro pacienty PUP a „méně častou“ pro pacienty PTF, výbor PRAC proto doporučuje, aby byly v souladu s tím sjednoceny frekvence v souhrnech údajů o přípravku, pokud nebudou odůvodněny údaji specifickými pro daný přípravek.
The available data supports a frequency of FVIII inhibitor development within the frequency of ‘very common' and ‘uncommon', for PUPs and PTPs respectively, therefore the PRAC recommends that the SmPCs should be aligned with these frequencies unless justified by product specific data.
Po rekomstituci je roztok natažen zpět do injekční stříkačky.
After reconstitution, the solution is drawn back into the syringe.
Jelikož důkazy naznačují, že všechny přípravky obsahující lidský FVIII nesou riziko rozvoje inhibitorů, s frekvencí „velmi časté“ u pacientů PUP a „méně časté“ u pacientů PTP, doporučil výbor PRAC, aby byly v souladu s tím sjednoceny frekvence v souhrnech údajů o přípravku, pokud nebudou odůvodněny údaji specifickými pro daný přípravek.
As the evidence suggests that all human FVIII products carry a risk of inhibitor development, within the frequency of ‘very common' and ‘uncommon' for PUPs and PTPs respectively, the PRAC recommends that the SmPCs should be aligned with these frequencies unless justified by product specific data.
Parenterální léčivé přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat, zda se v nich nenalézají částice nebo zda nezměnily barvu.
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Mírným kroužením injekční lahvičkou rozpusťte veškerý materiál (H).
Swirl vial gently until all material is dissolved (H).
Filtrování provádějte pomocí adaptéru injekční lahvičky.
You are filtering by using the vial adapter.
Sejměte turniket.
Remove tourniquet.
• jednu injekční lahvičku s práškem (injekční lahvička typu 1 z čirého skla o objemu 10 ml se zátkou z šedé halogenobutylové pryžové směsi bez obsahu latexu a s hliníkovým víčkem)
• one vial with powder (10 mL clear glass type 1 vial with latex-free grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
BU/ml) a sekundárním výstupem incidence výskytu inhibitorů s vysokým titrem (≥ 5 BU/ml).
The primary and secondary outcomes assessed in the study were the incidence of all inhibitors (≥0.4 BU/ml) and the incidence of high-titre inhibitors (≥5 BU/ml), respectively.
Kožní reakce způsobené hypersenzitivit ou (svědění, kopřivka a vyrážka)
Skin associated hypersensitivity reactions, (pruritus, urticaria and rash)
• výbor PRAC konstatoval, že studie SIPPET nebyla navržena k hodnocení rizika rozvoje inhibitorů u jednotlivých přípravků a zahrnovala omezený počet přípravků s FVIII.
• The PRAC noted that the SIPPET study was not designed to evaluate the risk of inhibitor development for individual products, and included a limited number of FVIII products in total.
IU a 3000 IU) rozpouštědla (lahvička cylindrického typu 1 z čirého skla se zátkou z šedé brombutylové pryžové směsi bez obsahu latexu)
3000 IU) solvent (clear glass cylinder type 1 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper)
Napíchněte žílu a zajistěte venepunkční sadu náplastí.
Puncture the vein and secure the venipuncture set with a plaster.
Zjištění ze studie SIPPET i zjištění z jednotlivých klinických hodnocení a pozorovacích studií nestačí na potvrzení jakýchkoli konzistentních statisticky i klinicky významných rozdílů v riziku rozvoje inhibitorů mezi přípravky třídy rFVIII a pdFVIII.
The findings from the SIPPET study, as well as those from the individual clinical trials and observational studies, are not sufficient to confirm any consistent statistically and clinically meaningful differences in inhibitor risk between the rFVIII and pdFVIII product classes.
Připevněte injekční stříkačku k venepunkční sadě šroubováním ve směru hodinových ručiček a ujistěte se, že se do injekční stříkačky nedostává krev (J).
Attach the syringe to the venipuncture set by screwing it clockwise and ensure that no blood enters the syringe (J).
Vstříkněte rozpouštědlo tak, že tlačíte pomalu píst injekční stříkačky směrem dolů (G).
Inject the diluent by slowly pushing down on the plunger rod (G).
• Studie SIPPET nebyla navržena k hodnocení rizika rozvoje inhibitorů u jednotlivých přípravků a zahrnovala omezený počet přípravků s FVIII.
• The SIPPET study was not designed to evaluate the risk of inhibitor development for individual products, and included a limited number of FVIII products.
Toto pozorování nicméně ztratilo významnost, když byli ze studie vyloučeni pacienti z UK
Although this became non-significant when UK patients (also included in the RODIN/Pednet study were excluded.
Zvláštní populace
Special populations Paediatric population
K podání je důležité použít venepunkční sadu dodanou spolu s přípravkem, protože její součástí je inline filtr.
It is important to use the venipuncture set provided with the product for administration as it incorporates an in-line filter.
Po převedení dříve léčených pacientů, s více než 100 dny expozice a vznikem inhibitorů v předchozí anamnéze, z jednoho přípravku faktoru VIII na jiný byly zaznamenány případy rekurence inhibitorů (nízkého titru).
Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a previous history of inhibitor development.
KOGENATE Bayer 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok KOGENATE Bayer 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok KOGENATE Bayer 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok KOGENATE Bayer 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok KOGENATE Bayer 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Rekombinantní koagulační faktor VIII (octocogum alfa)
KOGENATE Bayer 250 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 500 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 1000 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 2000 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 3000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
U pacientů s hemofilií A, u kterých se vyvinuly inhibitory proti faktoru FVIII, byly shromážděny údaje týkající se navození imunotolerance.
Data on Immune Tolerance Induction have been collected in patients with haemophilia A who had developed inhibitors to FVIII.
Jak se přípravek KOGENATE Bayer připravuje pro podání Používejte pouze položky (injekční lahvička s práškem s víčkem Bio-Set, předplněná injekční stříkačka obsahující rozpouštědlo a venepunkční sada), které jsou součástí každého balení tohoto léčivého přípravku.
Use only the items (powder vial with Bio-Set cap, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) that are provided with each package of this medicine.