natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé tobolky jsou želatinové tvrdé tobolky velikosti „4“, přibližně 14,0 mm až 14,8 mm dlouhé s neprůhledným světlě fialovým víčkem a neprůhledným bílým tělem s označením „LENALIDOMIDE“ vytištěným na víčku černě a „7,5 mg“ vytištěným na těle zeleně, které obsahují bílý až téměř bílý prášek.
Lenalidomide Accord 7.5 mg are gelatin hard capsules size “4” approximately 14.0 mm to 14.8 mm in length, opaque lavender cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “7.5 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Přerušení léčby lenalidomidem vrátí se na ≥ 30 × 109/l
Return to ≥ 30 x 109/L
Mediána PFS2 času, měsíce (95 % CI)b
Mediana PFS2 time, months (95% CI) b HR [95% CI]c ; p-valued
stupně ve vyšší míře v porovnání s placebem v udržovací léčbě (v uvedeném pořadí 32,1 % vs. 26,7 % [16,1 % vs. 1,8 % po zahájení udržovací léčby] ve studii CALGB 100104 a 16,4 % vs. 0,7 % ve studii IFM 2005-02).
Lenalidomide maintenance after ASCT is associated with a higher frequency of grade 4 neutropenia compared to placebo maintenance (32.1% vs 26.7% [16.1% vs 1.8% after the start of maintenance treatment] in CALGB 100104 and 16.4% vs 0.7% in IFM 2005-02, respectively).
Lenalidomide Accord 10 mg tvrdé tobolky EU/1/18/1316/006
Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules EU/1/18/1316/006
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lenalidomide Accord 7,5 mg
Lenalidomide Accord 7.5 mg
Neutropenie^,◊, trombocytopenie^,◊, anémie◊, leukopenie Časté
Thrombocytopenia^,◊, Anaemia◊,
• Mnohočetný myelom: pacienti s alespoň jednou předchozí terapií Kombinace lenalidomidu s dexamethasonem u pacientů s mnohočetným myelomem s alespoň jednou předchozí terapií je spojena s vyšším výskytem neutropenie 4.
• Multiple myeloma: patients with at least one prior therapy The combination of lenalidomide with dexamethasone in multiple myeloma patients with at least one prior therapy is associated with a higher incidence of grade 4 neutropenia (5.1% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared with 0.6% in placebo/dexamethasone-treated patients; see section 4.8).
Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé tobolky jsou želatinové tvrdé tobolky velikosti „0“, přibližně 21,0 mm až 21,8 mm dlouhé s neprůhledným bílým víčkem a tělem s označením „LENALIDOMIDE“ vytištěným na víčku černě a „25 mg“ vytištěným na těle zeleně, které obsahují bílý až téměř bílý prášek.
Lenalidomide Accord 25 mg are gelatin hard capsules size “0” approximately 21.0 mm to 21.8 mm in length, white opaque cap and body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “25 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích u pacientů s mnohočetným myelomem léčených udržovací dávkou lenalidomidu Třídy orgánových systémů /
ADRs reported in clinical trials in patients with multiple myeloma treated with lenalidomide maintenance therapy
Lenalidomide Accord 10 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem
Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules Each hard capsule contains 10 mg of lenalidomide.
• Dokumentace o stavu fertility pacientky
• Documentation of childbearing status potential
Není známo Získaná hemofílie
Not Known Acquired haemophilia
Medián celkového PFS byl 44,4 měsíců (39,6; 52,0) ve skupině užívající lenalidomid versus 23,8 měsíců (95 % CI 21,2; 27,3) ve skupině užívající placebo.
The median overall PFS was 44.4 months (39.6, 52.0) in the lenalidomide arm versus 23.8 months (95% CI 21.2, 27.3) in the placebo arm. For PFS2, the observed HR was 0.80 (95% CI 0.66, 0.98; p = 0.026) for lenalidomide versus placebo.
Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 7,5 mg. Pomocná látka se známým účinkem
Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules Each hard capsule contains 7.5 mg of lenalidomide.
Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé tobolky EU/1/18/1316/005
Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules EU/1/18/1316/005
Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé tobolky EU/1/18/1316/001
Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules EU/1/18/1316/001
Pacientům v ramenech Rd a Rd18 bylo podáváno 25 mg lenalidomidu jednou denně v 1. až 21. den 28denního cyklů dle protokolu.
Patients in the Rd and Rd18 arms took lenalidomide 25 mg once daily on days 1 to 21 of 28-day cycles according to protocol arm. Dexamethasone 40 mg was dosed once daily on days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle.
Želatinové tvrdé tobolky velikosti „4“, přibližně 14,0 mm až 14,8 mm dlouhé s neprůhledným světlě fialovým víčkem a neprůhledným bílým tělem, s označením „LENALIDOMIDE“ vytištěným na víčku černě a „7,5 mg“ vytištěným na těle zeleně, které obsahují bílý až téměř bílý prášek.
Gelatin hard capsules size “4” approximately 14.0 mm to 14.8 mm in length, opaque lavender cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “7.5 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
stupně v menší míře než v kontrolní skupině (8,5 % u Rd [kontinuální léčba] a Rd18 [léčba po dobu 18 čtyřtýdenních cyklů] v porovnání s 15 % ve skupině melfalan/prednison/thalidomid, viz bod 4.8).
• Newly diagnosed multiple myeloma: patients who are not eligible for transplant treated with lenalidomide in combination with low dose dexamethasone Grade 4 neutropenia was observed in the lenalidomide arms in combination with low dose dexamethasone to a lesser extent than in the comparator arm (8.5% in the Rd [continuous treatment] and Rd18 [treatment for 18 four-week cycles] compared with 15% in the melphalan/prednisone/thalidomide arm, see section 4.8).
Časté Dušnost◊
Common Dyspnoea◊
Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé tobolky
Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules
Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé tobolky jsou želatinové tvrdé tobolky velikosti „2“, přibližně 17,4 mm až 18,2 mm dlouhé s neprůhledným oranžovým víčkem a neprůhledným bílým tělem s označením „LENALIDOMIDE“ vytištěným na víčku černě a „15 mg“ vytištěným na těle zeleně, které obsahují bílý až téměř bílý prášek.
Lenalidomide Accord 15 mg are gelatin hard capsules size “2” approximately 17.4 mm to 18.2 mm in length, opaque orange cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “15 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
stupně (9,9 % a 1,4 % u pacientů léčených lenalidomidem/dexamethasonem, v porovnání s 2,3 % a 0,0 % u pacientů užívajících placebo/dexamethason).
The combination of lenalidomide with dexamethasone in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (9.9% and 1.4%, respectively, in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 2.3% and 0.0% in placebo/dexamethasone-treated patients).
Lenalidomide Accord 10 mg tvrdé tobolky jsou želatinové tvrdé tobolky velikosti „3“, přibližně 15,4 mm až 16,2 mm dlouhé se zeleným víčkem a neprůhledným bílým tělem s označenímoznačením „LENALIDOMIDE“ vytištěným na čepičce černě a „10 mg“ vytištěným na těle zeleně, které obsahují bílý až téměř bílý prášek.
Lenalidomide Accord 10 mg are gelatin hard capsules size “3” approximately 15.4 mm to 16.2 mm in length, leaf green cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “10 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Želatinové tvrdé tobolky velikosti „0“, přibližně 21,0 mm až 21,8 mm dlouhé s neprůhledným bílým víčkem a tělem s označením „LENALIDOMIDE“ vytištěným na víčku černě a „25 mg“ vytištěným na těle zeleně, které obsahují bílý až téměř bílý prášek.
Gelatin hard capsules size “0” approximately 21.0 mm to 21.8 mm in length, white opaque cap and body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “25 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Kombinace lenalidomidu s nízkou dávkou dexamethasonu u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem je spojena s nižší četností neutropenie 4.
The combination of lenalidomide with low dose dexamethasone in newly diagnosed multiple myeloma patients is associated with a lower frequency of grade 4 neutropenia (8.5% in Rd and Rd18, compared with MPT (15%).
Doporučená léčba poprvé klesne na < 0,5 × 109/l
First fall to < 0.5 x 109/L
PFS (měsíce) posouzené zkoušejícím Mediána PFS času, měsíce(95 % CI)
Investigator-assessed PFS (months) Mediana PFS time, months (95% CI) HR [95% CI]; p-value
tobolka: želatina, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý
Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171)
(N = 541)
Rd18 (N = 541)
Kombinace lenalidomidu s nízkou dávkou dexamethasonu u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem je spojena s nižší četností trombocytopenie 3. a 4.
The combination of lenalidomide with low dose dexamethasone in newly diagnosed multiple myeloma patients is associated with a lower frequency of grade 3 and 4 thrombocytopenia (8.1% in Rd and Rd18) compared with MPT (11%).
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 50 mg laktosy.
Excipient with known effect Each hard capsule contains50 mg of lactose.
Přerušení dávkování lenalidomidu vrátí se na ≥ 25 × 109l
Return to ≥ 25 x 109/L
Želatinové tvrdé tobolky velikosti „2“, přibližně 17,4 mm až 18,2 mm dlouhé s neprůhlednou oranžovým víčkem a neprůhledným bílým tělem s označením „LENALIDOMIDE“ vytištěným na víčku černě a „15 mg“ vytištěným na těle zeleně, které obsahují bílý až téměř bílý prášek.
Gelatin hard capsules size “2” approximately 17.4 mm to 18.2 mm in length, opaque orange cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “15 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Jak Lenalidomide Accord působí
How Lenalidomide Accord works
Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé tobolky EU/1/18/1316/008
Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules EU/1/18/1316/008
Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom - u pacientů, kteří nemohou podstoupit transplantaci kostní dřeně
Newly diagnosed multiple myeloma - in patients who cannot have a bone marrow transplant Lenalidomide Accord is taken with other medicines:
Želatinové tvrdé tobolky velikosti „1“, přibližně 19,0 mm až 19,8 mm dlouhé s neprůhledným zeleným víčkem a neprůhledným bílým tělem s označením „LENALIDOMIDE“ vytištěným na víčku černě a „20 mg“ vytištěným na těle zeleně, které obsahují bílý až téměř bílý prášek.
Gelatin hard capsules size “1” approximately 19.0 mm to 19.8 mm in length, opaque green cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “20 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Časté Průjem, zvracení, nauzea
Common Diarrhoea, Vomiting, Nausea
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lenalidomide Accord 20 mg
Lenalidomide Accord 20 mg
Reaktivace HBV byla hlášena vzácně u pacientů léčených lenalidomidem, kteří byli dříve infikováni HBV. Některé z těchto případů progredovaly do akutního selhání jater, což vedlo k ukončení léčby lenalidomidem a adekvátní antivirové léčbě.
Reactivation of hepatitis B has been reported rarely in patients receiving lenalidomide who have previously been infected with the hepatitis B virus (HBV).
PFS posouzené zkoušejícím Mediána PFS času, měsíce (95 % CI)b
Investigator-assessed PFS (months) Mediana PFS time, months (95% CI)b HR [95% CI]c; p-valued
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lenalidomide Accord 10 mg
Lenalidomide Accord 10 mg
Lenalidomide Accord 5 mg tvrdé tobolky jsou želatinové tvrdé tobolky velikosti „5“, přibližně 11,0 mm až 11,8 mm dlouhé s neprůhledným bílým víčkem a tělem s označením „LENALIDOMIDE“ vytištěným na víčku černě a „5 mg“ vytištěným na těle zeleně, které obsahují bílý až téměř bílý prášek.
Lenalidomide Accord 5 mg are gelatin hard capsules size “5” approximately 11.0 mm to 11.8 mm in length, opaque white cap and body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “5 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Lenalidomide Accord 20 mg tvrdé tobolky lenalidomidum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 20 mg.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lenalidomide Accord 20 mg hard capsuleslenalidomide 2.
Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 15 mg. Pomocná látka se známým účinkem
Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules Each hard capsule contains 15 mg of lenalidomide.
Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé tobolky jsou želatinové tvrdé tobolky velikosti „5“, přibližně 11,0 mm až 11,8 mm dlouhé se šedým víčkem a neprůhledným bílým tělem s označením „LENALIDOMIDE“ vytištěným na víčku černě a „2,5 mg“ vytištěným na těle zeleně, které obsahují bílý až téměř bílý prášek.
Lenalidomide Accord 2.5 mg are gelatin hard capsules size “5” approximately 11.0 mm to 11.8 mm in length, grey cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “2.5 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Velmi časté Vyrážka, svědění
Very Common Rashes, Pruritus
stupně oproti placebu v udržovací léčbě (v uvedeném pořadí 37,5 % vs. 30,3 % [17,9 % vs. 4,1 % po zahájení udržovací léčby] ve studii CALGB 100104 a 13,0 % vs. 2,9 % ve studii IFM 2005-02).
Lenalidomide maintenance after ASCT is associated with a higher frequency of grade 3 or 4 thrombocytopenia compared to placebo maintenance (37.5% vs 30.3% [17.9% vs 4.1% after the start of maintenance treatment] in CALGB 100104 and 13.0% vs 2.9% in IFM 2005-02, respectively).
Lenalidomide Accord 5 mg tvrdé tobolky EU/1/18/1316/003
Lenalidomide Accord 5 mg hard capsules EU/1/18/1316/003
Trvání odpovědi - (měsíce) Mediána (95 % CI)b
Overall survival (months) Mediana OS time, months (95% CI)b
Lenalidomide Accord 5 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem
Lenalidomide Accord 5 mg hard capsules Each hard capsule contains 5 mg of lenalidomide.
Katarakta Méně časté Ztráta zraku
Common Cataract Uncommon Blindness
Pro OS byla pozorovaná hodnota HR 0,90: (95 % CI 0,72; 1,13; p = 0,355) pro lenalidomid versus placebo.
The median overall PFS2 was 69.9 months (95% CI 58.1, 80.0) in the lenalidomide arm versus 58.4 months (95% CI 51.1, 65.0) in the placebo arm. For OS, the observed HR was 0.90: (95% CI 0.72, 1.13; p = 0.355) for lenalidomide versus placebo.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lenalidomide Accord 2,5 mg
Lenalidomide Accord 2.5 mg
stupně (5,1 % u pacientů léčených lenalidomidem/dexamethasonem, v porovnání s 0,6 % u pacientů užívajících placebo/dexamethason).
The combination of lenalidomide with dexamethasone in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 4 neutropenia (5.1% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared with 0.6% in placebo/dexamethasone-treated patients).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé tobolky lenalidomidum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 2,5 mg.
Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules Each hard capsule contains 2.5 mg of lenalidomide.
Jak se Lenalidomide Accord užívá
How to take Lenalidomide Accord
Tyto testy je třeba opakovat jednou týdně prvních 8 týdnů léčby lenalidomidem, a později jednou měsíčně, kvůli sledování cytopenií.
A complete blood cell count, including white blood cell count with differential count, platelet count, haemoglobin, and haematocrit should be performed at baseline, every week for the first 8 weeks of lenalidomide treatment and monthly thereafter to monitor for cytopenias.
stupně (40,4 % u pacientů léčených MPR+R/MPR+p, v porovnání s 13,7 % u pacientů léčených MPp+p; viz bod 4.8).
The combination of lenalidomide with melphalan and prednisone in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (40.4% in MPR+R/MPR+p treated patients, compared with 13.7% in MPp+p-treated patients; see section 4.8).
Želatinové tvrdé tobolky velikosti „3“, přibližně 15,4 mm až 16,2 mm dlouhé se víčkem barvy listové zeleně a neprůhledným bílým tělem s označením „LENALIDOMIDE“ vytištěným na víčku černě a „10 mg“ vytištěným na těle zeleně, které obsahují bílý až téměř bílý prášek.
Gelatin hard capsules size “3” approximately 15.4 mm to 16.2 mm in length, leaf green cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “10 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Průjem◊, zácpa◊, bolest břicha◊, nauzea, zvracení
Diarrhoea◊, Constipation◊, Abdominal pain◊, Nausea, Vomiting
Želatinové tvrdé tobolky velikosti „5“, přibližně 11,0 mm až 11,8 mm dlouhé se šedým víčkem a neprůhledným bílým tělem, s označením „LENALIDOMIDE“ vytištěným na víčku černě a „2,5 mg“ vytištěným na těle zeleně, které obsahují bílý až téměř bílý prášek.
Gelatin hard capsules size “5” approximately 11.0 mm to 11.8 mm in length, grey cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “2.5 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
HR [95 % CI]c; p-hodnotad
HR [95% CI]c; p-valued Rd vs MPT
Želatinové tvrdé tobolky velikosti „5“, přibližně 11,0 mm až 11,8 mm dlouhé s neprůhledným bílým víčkem a tělem, s označením „LENALIDOMIDE“ vytištěným na víčku černě a „5 mg“ vytištěným na těle zeleně, které obsahují bílý až téměř bílý prášek.
Gelatin hard capsules size “5” approximately 11.0 mm to 11.8 mm in length, opaque white cap and body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “5 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 15 mg. Pomocnými látkami jsou: obsah tobolky: laktosa, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
The other ingredients are: capsule contents: lactose, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1316/005 21 x 1 tvrdých tobolek
EU/1/18/1316/005 21x1 hard capsules
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lenalidomide Accord 25 mg
Lenalidomide Accord 25 mg
stupně, neutropenie nebo jiné toxicity 3. a 4.
• Dose adjustments, during treatment and restart of treatment, are recommended to manage grade 3 or 4 thrombocytopenia, neutropenia, or other grade 3 or 4 toxicity judged to be related to lenalidomide.
EU/1/18/1316/008 7 x 1 tvrdých tobolek EU/1/18/1316/009 21 x1 tvrdých tobolek
EU/1/18/1316/008 7x1 hard capsules EU/1/18/1316/009 21x1 hard capsules
Pro muže užívající lenalidomide
For men taking lenalidomide
U pacientů, kterým byl podáván lenalidomid v kombinaci s dexamethasonem až do progrese nebo po dobu 18 měsíců bylo zaznamenáno 1,3násobné zvýšení výskytu SPM solidních tumorů (1,58 na 100
A 1.3-fold increase in incidence rate of solid tumour SPM has been observed in patients receiving lenalidomide in combination with dexamethasone until progression or for 18 months (1.58 per 100 person-years) compared to thalidomide in combination with melphalan and prednisone (1.19 per 100 person-years).
Pokračování léčby lenalidomidem při nejbližší nižší dávkové hladině jednou denně ª Pokud pacient nedostával G-CSF terapii, zahajte tuto G-CSF terapii.
ªIf the subject has not been receiving G-CSF therapy, initiate G-CSF therapy.
Po odslepení pacienti užívající placebo nepřešli na léčbu lenalidomidem před progresí onemocnění.
The study was unblinded upon the recommendations of the data monitoring committee after surpassing the threshold for a preplanned interim analysis of PFS. After unblinding, patients receiving placebo were not crossed over to lenalidomide therapy prior to progressive disease.
tobolka: želatina, indigokarmín (E132), žlutý oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171) potisková barva: černý a zelený inkoust (který obsahuje šelak, propylenglykol, černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132) a hydroxid draselný) Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé tobolky: Léčivou látkou je lenalidomidum.
- capsule shell: gelatin, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171) - printing ink: black and green ink (which contains shellac, propylene glycol, iron oxide black (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) and potassium hydroxide) Lenalidomide Accord 20 mg hard capsules:
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lenalidomide Accord 15 mg
Lenalidomide Accord 15 mg
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lenalidomide Accord 5 mg
Lenalidomide Accord 5 mg
Doporučená léčba poprvé klesne na < 0,5 × 109/la
First fall to < 0.5 x 109/Lª
EU/1/18/1316/006 7 x 1 tvrdých tobolek EU/1/18/1316/007 21 x 1 tvrdých tobolek
EU/1/18/1316/006 7x1 hard capsules EU/1/18/1316/007 21x1 hard capsules
Trombocytopenie
Leucopenias
Distribuce Vazba lenalidomidu značeného izotopem 14C na plazmatické proteiny in vitro byla slabá; průměrná vazba činila 23 % u pacientů s mnohočetným myelomem a 29 % u zdravých dobrovolníků.
23% and 29% in multiple myeloma patients and healthy volunteers, respectively.
• Dušnost
• Breathlessness
tobolka: želatina, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132) potisková barva: černý a zelený inkoust (který obsahuje šelak, propylenglykol, černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132) a hydroxid draselný)
capsule shell: gelatin, iron oxide red (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) printing ink: black and green ink (which contains shellac, propylene glycol, iron oxide black (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) and potassium hydroxide)
EU/1/18/1316/003 7 x 1 tvrdých tobolek EU/1/18/1316/004 21 x 1 tvrdých tobolek
EU/1/18/1316/003 7x1 hard capsules EU/1/18/1316/004 21x1 hard capsules
Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 10 mg. Pomocnými látkami jsou: obsah tobolky: laktosa, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
• The other ingredients are: - capsule contents: lactose, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Dávková hladina -4
Dose level- 4
EU/1/18/1316/001 7 x 1 tvrdých tobolek EU/1/18/1316/002 21 x 1 tvrdých tobolek
EU/1/18/1316/001 7x1 hard capsules EU/1/18/1316/002 21x1 hard capsules
tobolka: želatina, oxid titaničitý (E171) potisková barva: černý a zelený inkoust (který obsahuje šelak, propylenglykol, černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132) a hydroxid draselný)
capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171) printing ink: black and green ink (which contains shellac, propylene glycol, iron oxide black (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) and potassium hydroxide)
tobolka: želatina, černý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171) potisková barva: černý a zelený inkoust (který obsahuje šelak, propylenglykol, černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132) a hydroxid draselný)
capsule shell: gelatin, iron oxide black (E172), titanium dioxide (E171) printing ink: black and green ink (which contains shellac, propylene glycol, iron oxide black (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) and potassium hydroxide)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Lenalidomide Accord 10 mg tvrdé tobolky lenalidomidum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 10 mg.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules lenalidomide
tobolka: želatina, indigokarmín (E132), žlutý oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171) potisková barva: černý a zelený inkoust (který obsahuje šelak, propylenglykol, černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132) a hydroxid draselný)
- capsule shell: gelatin, indigo carmine (E132), iron oxide yellow (E172) and titanium dioxide (E171) - printing ink: black and green ink (which contains shellac, propylene glycol, iron oxide black (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) and potassium hydroxide)
V tabulce 4 jsou uvedeny výsledky studie s uzavírkou dat k 1.
The results for the study, using a cut-off of 1 February 2016, are presented in Table 4