natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Snížení srdeční kontraktility a hypotenze u psů odpovídaly na akutní léčbu pozitivně inotropními látkami nebo presorickými látkami.
In dogs, the decreased cardiac contractility and hypotension responded to acute intervention with positive inotropic or pressor agents.
Ve studii fáze II mohli pacienti, u kterých nebylo dosaženo optimální odpovědi při samostatné léčbě přípravkem VELCADE, dostat vysokou dávku dexamethasonu společně s přípravkem VELCADE.
In the Phase II study, patients who did not obtain an optimal response to therapy with VELCADE alone were able to receive high-dose dexamethasone in conjunction with VELCADE.
• Rekonstituovaný roztok aplikujte subkutánně do stehna (pravého nebo levého) nebo břicha (pravé nebo levé části).
• The reconstituted solution is administered subcutaneously through the thighs (right or left) or abdomen (right or left).
Periferní neuropatie stupně ≥ 3 se vyskytla u 6 % pacientů ve skupině se subkutánní léčbou ve srovnání s 16 % ve skupině s intravenózní léčbou (p = 0,0246).
Grade ≥ 3 peripheral neuropathy occurred in 6% of patients in the subcutaneous treatment group, compared with 16% in the intravenous treatment group (p=0.0264).
Rekonstituovaný roztok má být použit okamžitě po přípravě.
The reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Tato předběžná analýza prokázala snížení rizika TTP o 45 % (95 % CI; 29-57 %, p < 0,0001) u pacientů s kombinovanou léčbou přípravkem VELCADE a pegylovaným liposomálním doxorubicinem.
This interim analysis showed a TTP risk reduction of 45% (95% CI; 29-57%, p < 0.0001) for patients treated with combination therapy of VELCADE and pegylated liposomal doxorubicin.
VELCADE intravenózní rameno
VELCADE intravenous arm
Léčbu přípravkem VELCADE je nutno vysadit na dobu až 2 týdnů dokud pacient nebude mít ANC ≥ 750 buněk/μl a počty trombocytů ≥ 25 000 buněk/μl.
VELCADE therapy should be withheld for up to 2 weeks until the patient has an ANC ≥ 750 cells/μL and a platelet count ≥ 25,000 cells/μL.
Den 1, 4
Day 1, 4
Střední doba sledování je 11,8 měsíce.
Median duration of follow up is 11.8 months
Proteazom 26S je rozsáhlý proteinový komplex, který odbourává ubikvitované proteiny.
The 26S proteasome is a large protein complex that degrades ubiquitinated proteins.
Úpravy dávkování během léčby pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk: Před zahájením nového cyklu léčby:
Dose adjustments during treatment for patients with previously untreated mantle cell lymphoma Prior to initiating a new cycle of therapy:
Ve skupině VcR-CAP dostalo transfuzi trombocytů 22,5 % pacientů v porovnání se 2,9 % pacientů ve skupině R-CHOP.
In the VcR-CAP group, 22.5% of patients received platelet transfusions compared to 2.9% of patients in the R-CHOP group.
• ztráta paměti, problémy s myšlením, obtíže při chůzi nebo zhoršení zraku.
• memory loss, trouble thinking, difficulty with walking or loss of vision.
Jsou k dispozici omezené informace o opakované léčbě relabujícího mnohočetného myelomu.
Limited information on VELCADE retreatment in relapsed multiple myeloma is available.
hodnota p ze stratifikovaného log-rank testu; analýza podle léčby s vyloučením stratifikace pro léčebnou anamnézu p < 0,0001
Intent to Treat (ITT) population p-value from the stratified log-rank test; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history; p < 0.0001
Poměr rizika (95 % CI) hodnota p Výskyt odpovědi populace e n = 668
Hazard ratio (95% CI) p-value Response rate population e n=668
• Zvýšení nebo snížení tvorby moče (kvůli poškození ledvin), bolestivé močení nebo krev/bílkovina v moči, zadržování tekutin.
• Increased or decreased urine production (due to kidney damage), painful passing of urine or blood/proteins in the urine, fluid retention
1.3 Rekonstituovaný roztok neobsahuje konzervační látky a má být aplikován ihned po přípravě.
1.3 The reconstituted product is preservative free and should be used immediately after preparation.
• počty trombocytů mají být ≥ 100 000 buněk/μl a absolutní počty neutrofilů (ANC) mají být
• Platelet counts should be ≥ 100,000 cells/μL and the absolute neutrophils count (ANC) should be ≥ 1,500 cells/μL
• Snížení počtu červených krvinek a/nebo bílých krvinek (viz výše).
• Reduction in the number of red blood cells and or white blood cells (see above)
Všichni randomizovaní pacienti se sekretorickým onemocněním * Aktualizace přežití je založena na střední době dalšího sledování 60,1 měsíce CI = interval spolehlivosti
EBMT criteria All randomised patients with secretory disease * Survival update based on a median duration of follow-up at 60.1 months mo: months
Incidence PN (%) Všechny stupně PN ≥ stupeň 2 PN ≥ stupen 3 PN Ukončení kvůli PN (%)
Incidence of PN (%) All GradePN  Grade 2 PN  Grade 3 PN
Injekční lahvička je na jedno použití a zbylý roztok musí být zlikvidován.
A vial is for single use only and the remaining solution must be discarded.
Výskyt všech stupňů periferní neuropatie po podání přípravku VELCADE intravenózně byl v dřívějších studiích s přípravkem VELCADE nižší než ve studii MMY-3021.
The incidence of all grade peripheral neuropathy with VELCADE administered intravenously was lower in the historical studies with VELCADE administered intravenously than in study MMY-3021.
Odhad poměru rizika je založen na Coxově modelu proporcionálního rizika přizpůsobeném pro stratifikační faktory: β2-mikroglobulin, albumin a oblast.
Hazard ratio estimate is based on a Cox proportional-hazard model adjusted for stratification factors: 2-microglobulin, albumin, and region.
• Pokud po pozastavení podávání přípravku VELCADE toxicita neodezní, jak je definováno výše, musí se léčba přípravkem VELCADE ukončit.
• If, after VELCADE has been held, the toxicity does not resolve, as defined above, then VELCADE must be discontinued.
• Snížení pohlavní touhy.
• Decreased sex drive
Tabulka 7: Nežádoucí účinky u pacientů s mnohočetným myelomem léčených přípravkem VELCADE v klinických studiích a všechny postmarketingové nežádoucí účinky bez ohledu na indikaci
Table 7: Adverse reactions in patients with Multiple Myeloma treated with VELCADE in clinical trials, and all post-marketing adverse reactions regardless of indication System Organ Class
• Modřiny, pády a zranění.
• Bruises, falls and injuries
Z tohoto důvodu by měla být dodržována zvýšená opatrnost při manipulaci s ním a při přípravě.
Therefore, caution should be used during handling and preparation.
Pouze subkutánní nebo intravenózní podání.
Subcutaneous or Intravenous use only.
Roztok se vstříkne subkutánně pod úhlem 45 - 90°.
The solution should be injected subcutaneously, at a 45-90° angle.
• Svědění kůže, bulky na kůži nebo suchá kůže.
• Itching of the skin, lumps on the skin or dry skin
VELCADE dvakrát týdně (cykly 1 - 4)
Twice weekly VELCADE (cycles 1-4)
• V případě počtu trombocytů ≤ 30x 10
• If platelet counts ≤ 30 x 10
Dávka thalidomidu se zvýší na 100 mg od týdne 3 cyklu 1, pouze pokud je tolerována dávka 50 mg, a na 200 mg od cyklu 2, pouze pokud je tolerována dávka 100 mg.
Thalidomide dose is increased to 100 mg from week 3 of Cycle 1 only if 50 mg is tolerated and to 200 mg from cycle 2 onwards if 100 mg is tolerated.
Průměrný eliminační poločas (t1/2) bortezomibu po opakovaném podání se pohyboval v rozmezí 40193 hodiny.
The mean elimination half-life (t1/2) of bortezomib upon multiple dosing ranged from 40-193 hours.
Incidence herpes zoster mezi pacienty v rameni VcR-CAP byla 10,7 % u pacientů, kterým se antivirová profylaxe nepodávala, v porovnání s 3,6 % u pacientů, kterým se antivirová profylaxe podávala (viz bod 4.4).
The incidence of herpes zoster among patients in the VcR-CAP arm was 10.7% for patients not administered antiviral prophylaxis compared to 3.6% for patients administered antiviral prophylaxis (see section 4.4).
• Krvácení do mozku.
• Bleeding in the brain
• VELCADE 3,5 mg lze podávat jak intravenózně tak i subkutánně, zatímco VELCADE 1 mg lze podávat pouze intravenózně;
• VELCADE 3.5 mg can be administered both intravenously and subcutaneously while VELCADE 1 mg can be administered only intravenously
Demografické charakteristiky a počáteční charakteristiky onemocnění byly u obou skupin pacientů podobné.
Patient demographic and baseline disease charateristics were similar between the treatment groups.
Zvláštní pokyny pro zacházení.
Special handling instructions
VELCADE se nesmí podávat intratekálně.
VELCADE should not be administered intrathecally.
NA = neuplatňuje se, NE = nestanoveno
NA=not applicable, NE=not estimated TTP-Time to Progression
Incidence herpes zoster mezi pacienty ve skupině Vc+M+P léčby byla 17 % u pacientů, kterým nebyla podávána antivirová profylaxe, ve srovnání s 3 % pacientů, kterým antivirová profylaxe byla podávána.
The incidence of herpes zoster among patients in the Vc+M+P treatment group was 17% for patients not administered antiviral prophylaxis compared to 3% for patients administered antiviral prophylaxis.
Velmi časté Snížení chuti k jídlu Časté
Very Common Decreased appetite Common
Statisticky významný rozdíl (CR + nCR) byl pozorován ve prospěch skupiny s přípravkem VELCADE v kombinaci s dexamethasonem a thalidomidem.
A statistically significant difference in CR+nCR was observed in favour of the VELCADE combined with dexamethasone and thalidomide group.
Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 8282
• Cysty v kloubní výstelce (synoviální cysty).
• Cysts in the lining of joints (synovial cysts)
Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: + 31 76 711 1111
Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: + 31 76 711 1111
Dle výsledku předem plánované průběžné analýzy bylo na doporučení monitorovací komise uzavřeno rameno s dexamethasonem a všem pacientům zařazeným do skupiny s dexamethasonem byla nabídnuta léčba přípravkem VELCADE bez ohledu na stav jejich onemocnění.
As a result of a pre-planned interim analysis, the dexamethasone arm was halted at the recommendation of the data monitoring committee and all patients randomised to dexamethasone were then offered VELCADE, regardless of disease status.
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 7 mají podle hodnocení zkoušejících přinejmenším možný nebo pravděpodobný příčinný vztah k léčbě přípravkem VELCADE.
Undesirable effects in Table 7 were considered by the investigators to have at least a possible or probable causal relationship to VELCADE.
nebo s.c. injekcí; žádné jiné způsoby podání nejsou povoleny;
• that VELCADE is to be given only by IV or SC injections; no other route of administration is allowed
Analýza párové shody je statistická metoda, jejímž prostřednictvím se dosáhne srovnatelnosti pacientů v léčebné skupině (např. přípravekVELCADE v kombinaci s dexamethasonem) a pacientů ve srovnávací skupině (např. přípravek VELCADE) s ohledem na matoucí faktory, a sice prostřednictvím spárování studijních subjektů.
The matched-pair analysis is a statistical method in which patients in the treatment group (e.g. VELCADE in combination with dexamethasone) and patients in the comparison group (e.g. VELCADE) are made comparable with respect to confounding factors by individually pairing study subjects.
Léčba přípravkem VELCADE je velmi často provázena hematologickou toxicitou (trombocytopenií, neutropenií a anemií).
VELCADE treatment is very commonly associated with haematological toxicities (thrombocytopenia, neutropenia and anaemia).
Pokud je užíván thalidomid, je zapotřebí věnovat zvláštní pozornost těhotenským testům a zabránění otěhotnění (viz bod Těhotenství a kojení v tomto bodě).
When thalidomide is used, particular attention to pregnancy testing and prevention requirements is needed (see Pregnancy and breast-feeding in this section).
Jak VELCADE vypadá a co obsahuje toto balení VELCADE prášek pro injekční roztok je bílý až šedobílý koláč nebo prášek.
What VELCADE looks like and contents of the pack VELCADE powder for solution for injection is a white to off-white cake or powder.
Celková radiologická odpověď (CR+CRu+PR)
Overall response (CR+CRu+PR)
• problémy s krvácením a/nebo nízký počet krevních destiček;
• bleeding problems and/or low number of platelets in your blood
Dyspnoe*, epistaxe, infekce horních/dolních cest dýchacích*, kašel*
Dyspnoea*, Epistaxis, Upper/lower respiratory tract infection*, Cough*
• pomůcku pro výpočet dávky, která umožní předepisujícímu lékaři použít pacientovu výšku a tělesnou hmotnost tak, aby mohl spočítat jeho tělesný povrch a tím určit správnou dávku přípravku VELCADE
• a dose-calculation tool that enables prescribers to input a patient's height and weight in order to calculate the body surface area (BSA) and thereby to determine the appropriate VELCADE dose.
Z tohoto důvodu musí být při manipulaci a přípravě přípravku VELCADE dodržována zvýšená opatrnost.
Therefore, caution should be used during handling and preparation of VELCADE.
Pokud je podáván thalidomid, je třeba věnovat zvláštní pozornost těhotenským testům a požadavkům na prevenci (viz bod 4.6).
When thalidomide is used, particular attention to pregnancy testing and prevention requirements is needed (see section 4.6).
Den 1, 2, 3, 4
Day 1, 2, 3, 4
Výsledný roztok se potom rychle, během 3 až 5 sekund, vstříkne do žíly.
The resulting solution is then injected into a vein rapidly, over 3 to 5 seconds.
Léčebný cyklus trvá 21 dní (3 týdny).
The duration of a treatment cycle is 21 days (3 weeks).
Hypersenzitivita na léčivou látku, bór nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypersensitivity to the active substance, to boron or to any of the excipients listed in section 6.1.
Léčba přípravkem VELCADE je často provázena ortostatickou/posturální hypotenzí.
VELCADE treatment is commonly associated with orthostatic/postural hypotension.
Dalšími zjištěnými nežádoucími účinky spojenými s podáváním kombinované léčby (VcR-CAP) byla infekce virem hepatitidy B (< 1 %) a ischemie myokardu (1,3 %).
Additional adverse drug reactions identified associated with the use of the combination therapy (VcR-CAP) were hepatitis B infection (< 1%) and myocardial ischaemia (1.3%).
Pacienti, u kterých se v souvislosti s léčbou bortezomibem objevila neuropatická bolest a/nebo periferní neuropatie, mají být léčeni tak, jak uvádí tabulka 1 (viz bod 4.4).
Patients who experience bortezomib-related neuropathic pain and/or peripheral neuropathy are to be managed as presented in Table 1 (see section 4.4).
Z důvodu možných závažných nežádoucích účinků přípravku VELCADE pro kojené dítě je nutno v průběhu léčby přípravkem VELCADE ukončit kojení.
Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding should be discontinued during treatment with VELCADE.
Chemická a fyzikální stabilita však byla prokázána na dobu 8 hodin při teplotě 25 °C při uchovávání v originální injekční lahvičce a/nebo stříkačce.
However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C stored in the original vial and/or a syringe.
Následující nežádoucí účinky (stupeň ≥ 3) byly pozorovány v této studii s vyšší incidencí v léčbném režimu s přípravkem VELCADE ve srovnání s předchozí kontrolní studií, kde byl režim chemoterapie v první linii léčby podáván samostatně: v bloku 1 periferní senozorická neuropatie (3 % versus 0 %); ileus (2,1 % versus 0 %); hypoxie (8 % versus 2 %).
The following adverse reactions (Grade ≥ 3) were observed at a higher incidence in the VELCADE containing treatment regimen as compared with a historical control study in which the backbone regimen was given alone: in Block 1 peripheral sensory neuropathy (3% versus 0%); ileus (2.1% versus 0%); hypoxia (8% versus 2%).
přežití 1 rok % [95 % CI] Nejlepší odpověď
[95% CI] Best response
Ve studii LYM-3002 byla podávána podpora pomocí kolonie stimulujících faktorů 78 % pacientů v rameni VcR-CAP a 61 % pacientů v rameni R-CHOP.
In study LYM-3002, colony stimulating factor support was given to 78% of patients in the VcR-CAP arm and 61% of patients in the R-CHOP arm.
Nepoužívejte VELCADE - jestliže jste alergický(á) na bortezomib, bór, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Do not use VELCADE - if you are allergic to bortezomib, boron or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have certain severe lung or heart problems.
Není-li rekonstituovaný roztok použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
If the reconstituted solution is not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Ve studii fáze III u pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem byl celkový výskyt reaktivace viru herpes zoster častější ve skupině pacientů léčených kombinací VELCADE + melfalan + prednison ve srovnání s kombinací melfalan + prednison (14 % vs. 4 %).
In the Phase III study in patients with previously untreated multiple myeloma, the overall incidence of herpes zoster reactivation was more common in patients treated with VELCADE+Melphalan+Prednisone compared with Melphalan+Prednisone (14% versus 4% respectively).
Po ústupu toxicity obnovit léčbu přípravkem VELCADE dávkou sníženou na 0,7 mg/m2 jednou týdně.
When toxicity resolves re-initiate VELCADE treatment and reduce dose to 0.7 mg/m2 once per week.
Přípravek VELCADE Vám bude podávat zdravotnický pracovník , který má zkušenosti s používáním cytotoxických léčivých přípravků.
VELCADE will be administered by a health care professional experienced in the use of cytotoxic medicines.
Pacienti s dříve léčenou amyloidózou s produkcí lehkých řetězců (AL) Byla provedena otevřená nerandomizovaná studie fáze I/II, aby se stanovila bezpečnost a účinnost přípravku VELCADE u pacientů s dříve léčenou amyloidózou s produkcí lehkých řetězců.
Patients with previously treated light-chain (AL) Amyloidosis An open label non randomised Phase I/II study was conducted to determine the safety and efficacy of VELCADE in patients with previously treated light-chain (AL) Amyloidosis.
• Před použitím zkontrolujte dávku a koncentraci v injekční stříkačce (zkontrolujte, zda je injekční stříkačka určena k intravenózní aplikaci).
• Confirm the dose and concentration in the syringe prior to use (check that the syringe is marked as intravenous administration).
Přežití bez progrese nemoci (IRC) Příhody n (%)
Progression free survival (IRC) Events n (%)
• Bakteriální a virové infekce
• Bacterial and viral infections
Medián TTP byl 6,5 měsíců v případě pacientů na monoterapii přípravkem VELCADE, v porovnání s 9,3 měsíci u pacientů s kombinovanou terapií přípravkem VELCADE plus pegylovaný liposomální doxorubicin.
The median TTP was 6.5 months for the VELCADE monotherapy patients compared with 9.3 months for the VELCADE plus pegylated liposomal doxorubicin combination therapy patients.
Přípravek VELCADE Vám rovněž může být podáván společně s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo s dexamethasonem.
You may also be given VELCADE together with the medicines pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone.
Mannitol (E 421) Dusík
Mannitol (E 421) Nitrogen
Poměr rizik < 1 ukazuje na výhodu VcR-CAP.
A hazard ratio < 1 indicates an advantage for VcR-CAP.
Opětovná léčba pacientů s relapsem mnohočetného myelomu Ve studii, ve které byl VELCADE podáván jako opětovná léčba u 130 pacientů s recidivujícím mnohočetným myelomem, u kterých již dříve byla alespoň částečná odpověď na režim obsahující VELCADE, nejčastější nežádoucí účinky všech stupňů vyskytující se nejméně u 25 % pacientů byly trombocytopenie (55 %), neuropatie (40 %), anemie (37 %), průjem (35 %), a zácpa (28 %).
Retreatment of patients with relapsed multiple myeloma In a study in which VELCADE retreatment was administered in 130 patients with relapsed multiple myeloma, who previously had at least partial response on a VELCADE-containing regimen, the most common all-grade adverse events occurring in at least 25% of patients were thrombocytopenia (55%), neuropathy (40%), anaemia (37%), diarrhoea (35%), and constipation (28%).
Ve studii fáze III srovnávající VELCADE podávaný intravenózně oproti subkutánnímu podání byla incidence příhod periferní neuropatie stupně ≥ 2 24 % u skupiny se subkutánní injekcí a 41 % u skupiny s intravenózní injekcí (p = 0,0124).
In the Phase III study comparing VELCADE administered intravenously versus subcutaneously, the incidence of Grade  2 peripheral neuropathy events was 24% for the subcutaneous injection group and 41% for the intravenous injection group (p=0.0124).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete VELCADE používat
What you need to know before you use VELCADE
• Žluté zbarvení očí a kůže (žloutenka)
• Yellow discoloration of the eyes and skin (jaundice)
Rekonstituovaný roztok přípravku VELCADE 3,5 mg se podává subkutánně do stehna (pravého nebo levého) nebo do břicha (pravé nebo levé části).
VELCADE 3.5 mg reconstituted solution is administered subcutaneously through the thighs (right or left) or abdomen (right or left).
Nejsou k dispozici údaje, které by naznačovaly nutnost úpravy dávkování u pacientů nad 65 let s mnohočetným myelomem nebo lymfomem z plášťových buněk.
There is no evidence to suggest that dose adjustments are necessary in patients over 65 years of age with multiple myeloma or with mantle cell lymphoma.
Poměr rizika menší než 1 naznačuje výhodu pro VMP Hodnota p založená na stratifikovaném log-rank testu přizpůsobeném pro stratifikační faktory: 2-microglobulin, albumin a oblast hodnota p pro výskyt odpovědi (CR + PR) podle Cochranova-Mantelova-Haenszelova chi-kvadrátového testu přizpůsobeného pro stratifikační faktory
A hazard ratio less than 1 indicates an advantage for VMP Nominal p-value based on the stratified log-rank test adjusted for stratification factors: 2-microglobulin, albumin, and region p-value for Response Rate (CR+PR) from the Cochran Mantel-Haenszel chi-square test adjusted for the stratification factors
Poruchy a narušení spánku*
Common Sleep disorders and disturbances*
VELCADE obsahuje léčivou látku bortezomib, tak zvaný „proteazomový inhibitor“.
VELCADE contains the active substance bortezomib, a so-called ‘proteasome inhibitor'.
Velmi časté Trombocytopenie*, febrilní neutropenie, neutropenie*,
Very Common Thrombocytopenia*, Febrile neutropenia, Neutropenia*,
• nutnost hlásit jakýkoli nežádoucí účinek nebo chybu v medikaci po podání přípravku
• to report any adverse event, or medication error experienced with the administration of
CR = úplná odpověď; CRu = nepotvrzená úplná odpověď; PR = částečná odpověď; CI = interval spolehlivosti, HR = poměr rizik; OR = Odds Ratio; ITT = intent to treat
CR=Complete Response; CRu=Complete Response unconfirmed; PR=Partial Response; CI=Confidence Interval, HR=Hazard Ratio; OR=Odds Ratio; ITT=Intent to Treat
Tato analýza prokázala zlepšení ORR (CR+PR) (odds ratio [relativní riziko] 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (hazard ratio [poměr rizik] 0,511; 95 % CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (hazard ratio 0,385; 95 % CI 0,212-0,698; p = 0,001) pro VELCADE v kombinaci s dexamethasonem v porovnání s monoterapií přípravkem VELCADE.
The analysis demonstrated improved ORR (CR+PR) (odds ratio 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p < 0.001), PFS (hazard ratio 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (hazard ratio 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) for VELCADE in combination with dexamethasone over VELCADE monotherapy.
• Různé typy vyrážek.
• Different types of rash
Po následných dávkách se průměrné vrcholové plazmatické koncentrace bortezomibu pohybovaly v rozmezí od 67 do 106 ng/ml pro dávku 1,0 mg/m a od 89 do 120 ng/ml pro dávku 1,3 mg/m
In subsequent doses, mean maximum observed plasma concentrations ranged from 67 to 106 ng/ml for the 1.0 mg/m2 dose and 89 to 120 ng/ml for the 1.3 mg/m2 dose.
Farmakokinetika bortezomibu byla charakterizována po intravenózním bolusu podávaném dvakrát týdně v dávce 1,3mg/m2 104 pediatrickým pacientům (2 až 16 let) s akutní lymfoblastickou leukemií (ALL) nebo akutní myeloidní leukemií (MLL).
The pharmacokinetics of bortezomib were characterized following twice weekly intravenous bolus administration of 1.3 mg/m2 doses to 104 pediatric patients (2-16 years old) with acute lymphoblastic leukemia (ALL) or acute myeloid leukemia (AML).