natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výskyt hypoglykemie byl vyšší při použití exenatidu s okamžitým uvolňováním v kombinaci se sulfonylmočovinou ve srovnání s kombinací sulfonylmočoviny a placeba.
When immediate-release exenatide was used in combination with a sulphonylurea, the incidence of hypoglycaemia was increased over that of placebo in combination with a sulphonylurea.
• Pero nevyhazujte s nasazenou jehlou.
• Do not throw away the pen with a needle attached.
• Odšroubujte jehlu.
• Unscrew the needle.
Pro správné používání pera Byetta si přečtěte přiložený Návod k použití pera.
See the accompanying Pen User Manual for instructions for using the Byetta Pen.
Před zahájením používání pera si pečlivě přečtěte celou tuto část.
Read this section completely before you begin.
Je-li k stávající základní léčbě přidán bazální inzulin, je možné v užívání exenatidu s okamžitým uvolňováním pokračovat.
Immediate-release exenatide use can be continued when a basal insulin is added to existing therapy.
Exenatid s okamžitým uvolňováním 10 µg dvakrát denně
Immediate-release exenatide 10 mcg BID
• Neuchovávejte pero Byetta s nasazenou jehlou.
• Do not store the Byettapen with the needle attached.
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
B.CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
• Ne. Nastavení nového pera se provede pouze jednou před nastavením nového pera před prvním použitím.
The New Pen Setup is done only once, just before each new pen is used for the firsttime.
Poznámka: Pokud nejde otočit dávkovacím knoflíkem, řiďte se instrukcemi v Části 4 tohoto návodu, Často kladené otázky, č. 9.
Note: If you cannot turn the dose knob, see Commonly Asked Questions, number 9, Section 4 of this user manual.
• Odstraňte vnější kryt jehly.
• Pull off outer needle shield.
Přípravek Byetta by měl vytékat ze špičky jehly.
Byettashould come from needle tip.
• Pero Byetta řádně uchovávejte (pro více informací viz Uchovávání pera Byetta v Části 1 tohoto návodu).
(See Storing Your ByettaPenin Section 1 of this user manual for more information.)
Čtěte prosím přiloženou Příbalovou informaci přípravku Byetta.
Please see the accompanying Byetta Package Leaflet.
Jestliže se v dávkovacím okénku objeví symbol a dávkovacím knoflíkem nelze otáčet:
If is in the dose window and the dose knob will not turn:
přípravek může vytékat z pera Byetta nebo se do náplně mohou dostat vzduchové bubliny.
If the needle is left on, medicine may leak from the Byetta pen or air bubbles may form in the cartridge.
Jak přípravek Byetta uchovávat
How to store Byetta
- Jsou dostupné dva typy předplněných per. Jedním se aplikuje dávka 5 mikrogramů, druhým dávka 10 mikrogramů.
One to deliver doses of 5micrograms and one 10micrograms.
Ve skupině s exenatidem s okamžitým uvolňováním nebyly žádné závažné hypoglykemie.
There were no episodes of major hypoglycaemia in the immediate-release exenatide arm.
Neuchovávejte s nasazenou jehlou.
Do not store with needle attached.
Jestliže se v dávkovacím okénku objeví symbol a pouze část symbolu a dávkovací knoflík nelze stisknout:
If part of and part of are in the dose window and the dose knob cannot be pushed in:
V případě, že používáte tento přípravek, může být zapotřebí snížit dávku léku se sulfonylmočovinou nebo inzulinem.
The dose of your sulphonylurea or insulin medicine may need to be reduced while you use this medicine.
Méně časté nežádoucí účinky tohoto přípravku (projevují se až u 1 osoby ze 100)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Řiďte se instrukcemi v Části 4 tohoto návodu, Často kladené otázky, č. 5.
See Commonly Asked Questions, number 5, in Section 4 of this user manual.
Byetta 5 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru Byetta 10 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru exenatidum
Package leaflet: Information for the patient Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen exenatide
ZAHÁJENÍ POUŽÍVÁNÍ
GETTING STARTED
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Byetta Jestliže se domníváte, že byste měl(a) přestat používat tento přípravek, poraďte se s lékařem.
If you feel you should stop using this medicine, consult your doctor first.
Exenatid s okamžitým uvolňováním 5 µg dvakrát denně
Immediate-release exenatide 5 mcg BID
Držte dále injekční tlačítko,
Injection Button
• Použité jehly vyhoďte do nádoby, která nejde propíchnout nebo podle doporučení lékaře.
• Throw away used needles in a puncture-resistant container or as recommended by your healthcare professional.
Proč jsou po dokončení injekce v náplni viditelné pevné částečky?
Why do I see particles in the cartridge after I finish my injection?
• Opatrně nasaďte na jehlu vnější kryt.
• Carefully put the outer needle shield back over the needle.
Řiďte se instrukcemi v Části 4 tohoto návodu, Často kladené otázky, č. 5 a 9.
See Commonly Asked Questions, numbers 5 and 9, in Section 4 of this user manual.
UCHOVÁVÁNÍ PERA BYETTA
STORING YOUR BYETTA PEN
Exenatid se nemá podávat kojícím ženám.
Exenatide should not be used if breast-feeding.
• Zkontrolujte náplň přípravku Byetta.
• Check Byetta in the cartridge.
• Otáčejte dávkovacím knoflíkem po směru hodinových ručiček, dokud se nezastaví a v dávkovacím okénku se neobjeví symbol
• Turn dose knob clockwise until it stops and the is in the dose window.
V období kojení nesmí být tento přípravek podáván.
This medicine should not be used if breast-feeding.
Říhání
Eructation
• Pro pokyny, jak aplikovat dávku při běžném používání, přejděte k Části 3.
• Go to Section 3, Step 3, for instructions on how to inject your first routine dose.
Byetta 10 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru exenatidum
Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen exenatide
Zeptejte se svého lékaře, zda je nutné změnit dobu, kdy užíváte jakékoliv tablety.
Ask your doctor if the time at which you take any tablets should be changed because this medicine slows stomach emptying and can affect medicines that need to pass through the stomach quickly, e.g.
- ZAHÁJENÍ POUŽÍVÁNÍ: PRO NOVÉ UŽIVATELE NEBO PRO NOVÁ PERA Část 3.
Section 1 - WHAT YOU NEED TO KNOW ABOUT YOUR BYETTA PEN Section 2 - GETTING STARTED: FOR FIRST TIME USERS OR NEW PENS Section 3 - ROUTINE USE: FOR PEOPLE WHO HAVE SET UP THEIR PEN Section 4 - COMMONLY ASKED QUESTIONS: FOR QUESTIONS RELATED TO THE PEN
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo diabetologické sestře.
- If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist, or diabetes nurse.
Byetta 5 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru exenatidum
Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen exenatide
Hladiny lipidů nalačno
Fasting lipids
• Nasaďte novou jehlu.
• Attach a new needle.
Kryt nasazujte zpět na pero, aby bylo chráněno před světlem.
Replace the cap on the pen in order to protect from light.
• bolest v žaludeční oblasti
• pain in the stomacharea
• Vraťte zpět na pero modrý kryt.
• Replace blue pen cap on pen before storage.
Zkontrolujte náplň přípravku Byetta.
Check Byetta in the cartridge.
Předepsanou dávku si podáte aplikací jedné injekce pomocí předplněného pera.
One injection of your pre-filled pen will give you your dose.
• nadýmání (plynatost)
• flatulence (passing gas)
• Z vnějšího krytu jehly odstraňte papírovou fólii.
• Remove paper tab from outer needle shield.
Byetta 5 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen
Exenatid s okamžitým uvolňováním a bazální inzulin musí být podávány ve dvou oddělených injekcích.
Each dose should be administered as a subcutaneous injection in the thigh, abdomen, or upper arm. Immediate-release exenatide and basal insulin must be administered as two separate injections.
NÁVOD K OBSLUZE PERA Byetta 5 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (exenatidum)
PEN USER MANUAL Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen (exenatide)
NÁVOD K OBSLUZE PERA Byetta 10 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (exenatidum)
PEN USER MANUAL Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen (exenatide)
Byetta 10 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen
• před vytažením jehly z kůže injekční tlačítko stále držíte, dokud pomalu nenapočítáte do pěti.
• Use thumb to firmly push injection button in until it stops, then continue holding the injection button in while slowly counting to 5 in order to get a full dose.
• Jehlu vyhoďte do nádoby, která nejde propíchnout nebo podle doporučení lékaře.
• Throw away needles in a puncture-resistant container or as recommended by your healthcare professional.
Jestliže se v dávkovacím okénku objeví neúplný symbol a neúplný symbol a dávkovací knoflík nelze stisknout:
If and part of the are in the dose window and the dose knob cannot be pushed in:
Pocit nervozity
Renal impairment
• palcem pevně stisknete injekční tlačítko, dokud se nezastaví.
• You have firmly pushed the injection button in all the way until it stops and
Zkušenosti s použitím tohoto přípravku u pacientů s poruchou funkce ledvin jsou pouze omezené.
There is little experience with this medicine in patients with kidney problems
Časté nežádoucí účinky tohoto přípravku (projevují se až u 1 osoby z 10)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
• Opatrně nasaďte vnější kryt jehly a jehlu odstraňte.
• Remove the needle by carefully putting the outer needle shield back over the needle.
Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou.
Do not store the pen with the needle attached.
• před vytažením jehly z kůže injekční tlačítko stále držíte, dokud pomalu nenapočítáte do pěti
• Use thumb to firmly push the injection button in until it stops, then continue holding the injection button in while slowly counting to 5.
Otáčejte potom dávkovacím knoflíkem, dokud se dávkovacím okénku neobjeví symbol - Pokud nelze otáčet dávkovacím knoflíkem, jehla může být ucpaná.
- If you cannot turn the dose knob, the needle may be clogged.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or diabetes nurse.
Podání neúplné dávky konzultujte se svým lékařem.
Consult with your healthcare professional about how to handle a partial dose.
• ztráta a nedostatek vody v organismu (dehydratace), obvykle doprovázená pocitem na zvracení,
• dehydration, generally associated with nausea, vomiting and/or diarrhoea
Bolest břicha
Intestinal obstruction
• Držte injekční tlačítko zmáčknuté, dokud si nevytáhnete jehlu z kůže.
• Keep the pressure on the injection button as you remove the needle from your skin, this keeps the medication in the cartridge clear.
Pokračujte v nastavení, dokud se v dávkovacím okénku neobjeví symbol zřetelně.
Continue turning the dose knob clockwise until is in the centre of the dose window.
Po dokončení injekce může na jehle zůstat jedna kapka přípravku.
It is normal for a single drop to remain on the tip of your needle after your injection is complete.
• obtížné polykání
• Difficulty to swallow
Pokud přípravek Byetta zmrznul, pero znehodnoťte.
Throw away any Byetta pen that has been frozen.
Nasazujte na pero zpět kryt, aby bylo chráněno před světlem.
Recap pen to protect from light.
• nadýmání
• diarrhoea
Anafylaktická reakce Poruchy metabolismu a výživy
Renal and urinary disorders
30denní léčbu.
or four hours after this medicine.
Londýn 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 15. září 2005.
The Mutual Recognition Procedure started on 15 September 2005.
Referenčním členským státem bylo Dánsko a dotčeným členským státem Spojené království.
The Reference Member State was Denmark and the Concerned Member States were: United Kingdom.
Dánsko oznámilo důvody této neshody agentuře EMEA dne 3. března 2006.
The Denmark referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2006.
Arbitráž byla zahájena dne 23. března 2006.
The arbitration procedure started on 23 March 2006.
Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemné vysvětlení dne 8. dubna 2006.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 08 April 2006.
Na svém zasedání v červnu 2006 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosu a rizika je pro přípravek Doxagamma 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů příznivý, že vznesené námitky by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že je třeba pozměnit souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Doxagamma 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů (doxazosin) představuje látku blokující alfa receptory a používá se při léčbě pacientů s esenciální hypertenzí a při symptomatické léčbě pacientů s benigní hyperplazií prostaty.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names (doxazosin) is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Ústní vysvětlení podal držitel rozhodnutí o registraci dne 27. června 2006.
Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 27 June 2006.
Cílem předložení záležitosti daného přípravku k posouzení bylo shodnout se na tom, zda se tablety Doxagamma 4 mg s prodlouženým uvolňováním významně liší od původního přípravku, pokud jde o profil uvolňování, a to s ohledem na možné zvýšení pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků, jako jsou závratě a hypotenze; zjistit, zda se vyskytly významné rozdíly v účincích testovaných šarží při podání jediné dávky v rámci příslušné fáze studií 5208 a 1995; a rovněž zjistit, zda se žadatel odchýlil od pokynů výboru CHMP týkajících se nastavení studií bioekvivalence, zejména pokud jde o vliv jídla.
The scope of the referral was to agree whether Doxagamma 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Společnost Generics Ltd. podala žádosti o vzájemné uznání přípravku Doxagamma 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravků souvisejících názvů na základě rozhodnutí o registraci přípravku vydaného Dánskem dne 30. záři 2002.
Generics Ltd. submitted applications for mutual recognition of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
2 1 Doxagamma 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): Doxazosin
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin
• Výbor zohlednil veškeré údaje předložené žadatelem v souvislosti s námitkami vznesenými ohledně možného závažného rizika pro veřejné zdraví.
• The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in relation to the objections raised as a potential serious risk to public health.
4 směrnice 2001/83/ES.
• The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC,
Antikoncepční účinek systému pro vaginální podání je založen na různých mechanismech, z nichž nejdůležitější je inhibice ovulace.
The contraceptive effect of the vaginal delivery system is based on various mechanisms, the most important of which is the inhibition of ovulation.
Na dne 2. srpna 2018 připadl 60. den postupu skupiny.
Day 60 of the CMDh procedure was on 2 August 2018.
Navíc se ukázalo, že stabilita přípravku přetrvává za extrémních podmínek skladování při zachování in vitro výkonnosti.
Additionally, the stability of the formulation has been shown to be maintained under extreme storage conditions with in vitro performance maintained.
Mělo se za to, že toto modelování spolu s následujícími informacemi uvedenými níže poskytlo další ujištění pro prodloužené užívání až po dobu 28 dní:
This modelling, together with the following information below was considered to provide further reassurance for the extended use up to 28 days:
Výbor CHMP se proto většinově shodl na tom, že prodloužené užívání až na 28 dní je podpořeno celkovými údaji předloženými žadatelem.
Therefore the CHMP agreed by majority, that the extended use of up to 28 days is supported by the totality of the data submitted by the applicant.
Bioekvivalence navrhovaného přípravku s referenčním léčivým přípravkem byla prokázána pouze po dobu 21 dnů, nikoliv však po dobu 28 dnů.
Bioequivalence of the proposed product to the reference medicinal product was demonstrated only for the period of 21 days, but not for 28 days.
Přestože je třeba uznat, že model není náhradou pro prokázání bioekvivalence (jelikož údaje in vitro nejsou obecně akceptovány k prokázání bioekvivalence), existují výjimky, jako například v případě prominutí povinnosti provést studii na základě biofarmaceutického klasifikačního systému.
Although it is recognised that the model is not a surrogate for demonstrating bioequivalence (as in vitro data are generally not accepted to demonstrate bioequivalence), exceptions do exist such as in the case of BCSbased biowaiver.
Perlinring 0,12 mg / 0,015 mg / den je systém obsahující etonogestrel a ethinylestradiol pro vaginální podání.
Perlinring 0.12mg/0.015mg/day is a vaginal delivery system containing etonogestrel and ethinylestradiol.
Výbor se proto domnívá, že poměr přínosů a rizik přípravku Perlinring a souvisejících názvů je příznivý, a proto doporučuje udělit rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I stanoviska výboru CHMP.
The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Perlinring and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation(s) for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
Rovněž se neočekává, že by snášenlivost kroužku po 28 dnech byla předmětem obav vzhledem k tomu, že zkoumaný a referenční léčivý přípravek obsahují podobný polymer a množství aktivních látek a rozměry kroužku jsou rovněž podobné.
The tolerability of the ring after 28 days is also not expected to raise concerns given that the test and reference medicinal products have a similar polymer, active amounts and ring dimensions.
Navíc se neočekává, že by v případě ponechání kroužku ve vagíně po dobu 28 dnů došlo k narušení jeho integrity.
Furthermore, the vaginal ring integrity is not expected to be affected if retained over the period of 28 days.
Vzhledem k tomu, že během postupu koordinační skupiny nebylo dosaženo dohody, referenční členský stát Spojené království zahájil dne 7. srpna 2018 postup podle čl.
As no agreement could be reached during the CMDh procedure, a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC was triggered by the reference Member State United Kingdom (UK) on 7 August 2018.
Antikoncepční vaginální kroužek obsahující kombinaci etonogestrelu/ethinylestradiolu zajišťuje kontinuální podávání antikoncepčních steroidů skrze vagínu, čímž odpadá nutnost každodenního podávání léčivého přípravku.
The etonogestrel/ethinylestradiol combined contraceptive vaginal ring provides continuous delivery of contraceptive steroids through the vagina, avoiding the need for daily drug administration.
Etonogestrel je progestagen odvozený z 19-nortestosteronu a v cílových orgánech se váže s vysokou afinitou na progesteronové receptory.
Etonogestrel (ENG) is a 19-nortestosterone-derived progestagen and binds with high affinity to progesterone receptors in the target organs.
Ethinylestradiol je estrogen, který se běžně používá v antikoncepčních přípravcích.
Ethinylestradiol (EE) is an estrogen widely used in contraceptive products.
Doba odběru vzorků po dobu 21 dnů v provedené studii bioekvivalence je v souladu s doporučeným použitím přípravku a je nesporné, že důkazy o bioekvivalenci zkoumaného přípravku Perlinring a referenčního léčivého přípravku NuvaRing byly pro doporučenou dobu použití prokázány odpovídajícím způsobem.
The sampling period of 21 days in the conducted bioequivalence study is in line with the recommended use of the product, and it is undisputed that the evidence for bioequivalence of the test product Perlinring and the reference medicinal product NuvaRing has been adequately demonstrated for the recommended duration of use.
Rovněž nehrozí riziko, že se léčivé látky nebudou uvolňovat po dobu 28 dnů, jelikož kroužek obsahuje přebytek léčivých látek.
There is also no risk of the active substances not being released over 28 days as there is an excess of active substances present in the ring.
Namítající dotčené členské státy (Německo, Nizozemsko a Francie) však tvrdí, že přípravek Perlinring 0,12 mg / 0,015 mg, systém pro 24hodinové vaginální podání, není možné schválit, protože důkazy pro jeho použití mezi 21. a 28. dnem jsou založeny pouze na extrapolaci a bioekvivalence se pro toto období považuje za neprokázanou.
However, the objecting CMSs (DE, NL and FR) contended that Perlinring 0.12mg/0.015mg per 24 hours vaginal delivery system is not approvable since the evidence for its use between day 21 and day 28 is built only on extrapolation, and bioequivalence in this period is considered not proven.
Referenční členský stát Spojené království byl toho názoru, že na základě všech dostupných údajů a zejména vzhledem ke srovnatelným farmaceutickým údajům, které se týkají podobného zbytkového obsahu ethinylestradiolu a etonogestrelu je možné s dostatečnou mírou jistoty dospět k závěru, že bioekvivalence testovaného a referenčního léčivého přípravku přetrvává po dobu 28 dnů.
The reference Member State (RMS) United Kingdom, considered that, based on the totality of available data and in particular owing to the comparable pharmaceutical data, the similar residual content of EE and ENG, it is possible to conclude with a sufficient degree of certainty that bioequivalence of test and reference medicinal product is maintained over the period of 28 days.
Při výrobě se provádí manuální namáhání (procesní kontrola) a pevnost v tahu (specifikace hotového výrobku) kroužku a po třech týdnech používání se neočekává, že by došlo k narušení celistvosti kroužku.
Manual stress (in-process control) and tensile strength (finished product specification) are performed on the ring during manufacture and the ring is not expected to lose its integrity after 3 weeks of use.
Výbor vzal v úvahu dostupné údaje předložené na podporu používání přípravku Perlinring během prodloužené doby až 28 dní, které zahrnovaly in vivo - in vitro korelaci, farmaceutické údaje, jako je rozpouštění in vitro a zbytkový obsah, a celistvost a snášenlivost kroužku.
The Committee considered the available data submitted in support of the use of Perlinring during an extended week up to 28 days, which included in vivo-in vitro correlation, pharmaceutical data such as in vitro dissolution and residual content, and ring integrity and tolerability.