natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Afinitor převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Afinitor's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Tablety by se měly užívat každý den ve stejnou denní dobu, a to důsledně buď spolu s jídlem, nebo v době mezi jídly.
The tablets should be taken at the same time every day and consistently with or without food.
Léčba by měla probíhat tak dlouho, dokud je účinná nebo dokud jsou nežádoucí účinky přijatelné.
Treatment should continue for as long as it works or until side effects become unacceptable.
Co je přípravek Afinitor a k čemu se používá?
What is Afinitor and what is it used for?
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Afinitor jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Afinitor are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
V těle se everolimus váže nejprve na protein zvaný FKBP-12, který se nachází uvnitř buněk, a společně s ním vytváří „komplex“.
In the body, everolimus first attaches to a protein called FKBP-12 that is found inside cells to make a ‘complex'.
Jaké přínosy přípravku Afinitor byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Afinitor have been shown in studies?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Afinitor (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou vyrážka, svědění, nauzea (pocit nevolnosti), snížená chuť k jídlu, dysgeuzie (poruchy chuti), bolesti hlavy, snížení tělesné hmotnosti, periferní edémy (otoky, zejména kotníků a chodidel), kašel, anémie (nízký počet červených krvinek), únava, průjem, slabost, infekce, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), hyperglykemie (vysoka hladina glukózy v krvi), hypercholesterolemie (vysoká hladina cholesterolu v krvi), pneumonitida (zápal plic) a krvácení z nosu.
The most common side effects with Afinitor (which may affect more than 1 in 10 people) are rash, itching, nausea, decreased appetite, dysgeusia (taste disturbances), headache, weight loss, peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), cough, anaemia (low red blood cell counts), tiredness, diarrhoea, weakness, infections, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), hyperglycaemia (high blood glucose levels), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), pneumonitis (inflammation of the lungs) and nosebleeds.
Tento komplex pak enzym mTOR blokuje.
This complex then blocks mTOR.
Více informací o používání přípravku Afinitor naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Afinitor, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Afinitor?
What are the risks associated with Afinitor?
Přípravek Afinitor nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na jiné deriváty rapamycinu (látky s podobnou strukturou jako everolimus) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Afinitor must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to other rapamycin derivatives (substances with a similar structure to everolimus) or to any of the other ingredients.
Používá se v případě, že je nádor metastazující (rozšířil se do jiných částí těla) nebo pokud není možné jej odstranit chirurgicky,
It is used when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body) or when it cannot be surgically removed;
Pankreatické neuroendokrinní tumory
Pancreatic neuroendocrine tumours
Přehled pro přípravek Afinitor a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Afinitor and why it is authorised in the EU
• karcinom prsu, který je pokročilý (začal se rozšiřovat), u žen po menopauze.
• breast cancer that is advanced (has started to spread) in women who have been through their menopause.
Přípravek Afinitor se používá v kombinaci s léčivem nazývaným exemestan poté, co jiné druhy léčby tzv. nesteroidními inhibitory aromatáz byly neúčinné,
Afinitor is used together with a medicine called exemestane after other treatments called ‘nonsteroidal aromatase inhibitors' have not worked;
U pacientů s onemocněním jater je třeba dávky snížit.
Doses need to be reduced for patients with liver problems.
• pokročilý renální karcinom (rakovina ledvin), pokud ke zhoršení nádorového onemocnění došlo navzdory léčbě léčivým přípravkem zaměřeným na VEGF (určitý druh léčivého přípravku, který blokuje účinky proteinů vaskulárního endoteliálního růstového faktoru).
• advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer), when the cancer has worsened despite treatment with a ‘VEGF-targeted' medicine (a type of medicine that blocks the effects of vascular endothelial growth factor proteins).
Jelikož se enzym mTOR podílí na kontrole dělení buněk a růstu krevních cév, přípravek Afinitor zabraňuje dělení nádorových buněk a omezuje množství krve, které do nich proudí, což zpomaluje růst nádoru a jejich jeho šíření.
Since mTOR is involved in the control of cell division and the growth of blood vessels, Afinitor prevents the division of cancer cells and reduces their blood supply.
Agentura rovněž dospěla k závěru, že sedmiměsíční prodleva ve zhoršení onemocnění u pacientů s neuroendokrinními tumory vznikajícími v plicích nebo ve střevě je i přes známé nežádoucí účinky přípravku Afinitor cenná.
The Agency also concluded that the 7-month delay in disease progression for patients with neuroendocrine tumours originating in the lungs or gut was valuable, despite the known side effects of Afinitor.
Léčbu tímto přípravkem by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Afinitor can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
• pankreatické neuroendokrinní tumory (nádory buněk slinivky břišní, které produkují hormony), pokud jsou nádorové buňky dobře nebo středně diferencované (což znamená, že je možné je odlišit od běžných buněk slinivky břišní).
• pancreatic neuroendocrine tumours (tumours of the hormone-producing cells in the pancreas) when the cancer cells are well- or moderately differentiated (which means that they can be distinguished from normal pancreas cells).
• neuroendokrinní tumory vznikající v plicích nebo ve střevě, pokud jsou nádorové buňky dobře diferencované a nádor metastazuje nebo jej nelze odstranit chirurgicky,
• neuroendocrine tumours originating in the lungs or gut, when the cancer cells are welldifferentiated and the cancer is metastatic or cannot be removed by surgery.
Přípravek Afinitor zpomaloval postup onemocnění u pacientů s pokročilými pankreatickými neuroendokrinními tumory, s pokročilým renálním karcinomem a s hormonálně pozitivním pokročilým karcinomem prsu.
Afinitor slowed down disease progression in patients with advanced neuroendocrine tumours of pancreatic origin, advanced renal cell carcinoma and hormone-receptorpositive advanced breast cancer.
Přípravek Afinitor byl zkoumán u 416 pacientů s pokročilým renálním karcinomem, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění navzdory léčbě léčivy zaměřenými na VEGF (sunitinibem, sorafenibem nebo oběma).
Afinitor was studied in 416 patients with advanced renal cell carcinoma that had got worse despite treatment with VEGF-targeted medicines (sunitinib, sorafenib or both).
Léčivá látka v přípravku Afinitor, everolimus, blokuje enzym zvaný „savčí rapamycinový cílový receptor“ (mTOR).
The active substance in Afinitor, everolimus, blocks an enzyme called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR).
Přípravek Afinitor je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
Afinitor is a cancer medicine used to treat the following cancers:
Přípravek Afinitor se používá v případě „hormonálně pozitivního“ (nádorové buňky mají na svém povrchu receptory estrogenu) a „HER2 negativního“ karcinomu prsu (nádorové buňky nemají vysoké hladiny proteinu HER2, receptoru 2 pro lidský epidermální růstový faktor).
Afinitor is used in breast cancer that is ‘hormone receptor-positive' (when the cancer cells have oestrogen receptors on their surface) and ‘HER2/neu negative' (when the cancer cells do not contain high levels of the HER2/neu [human epidermal growth factor receptor-2] protein).
Jak přípravek Afinitor působí?
How does Afinitor work?
Přípravek Afinitor obsahuje léčivou látku everolimus.
Afinitor contains the active substance everolimus.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Afinitor, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Afinitor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jedna studie u 410 pacientů s pokročilými pankreatickými neuroendokrinními tumory, u nichž byly nádorové buňky dobře nebo středně diferencované, srovnávala přípravek Afinitor s placebem.
A study in 410 patients with advanced well- or moderately differentiated neuroendocrine tumours of pancreatic origin compared Afinitor with placebo.
Neuroendokrinní tumory vznikající v plicích nebo ve střevě
Neuroendocrine tumours originating in the lung or gut
Na základě čeho byl přípravek Afinitor registrován v EU?
Why is Afinitor authorised in the EU?
Přípravek Afinitor v kombinaci s exemestanem byl zkoumán u 724 pacientů s hormonálně pozitivním HER2 negativním pokročilým karcinomem prsu, který se zhoršil po léčbě letrozolem a anastrazolem (nesteroidní inhibitory aromatáz).
Afinitor in combination with exemestane has been studied in 724 patients with hormone receptorpositive and HER2/neu-negative advanced breast cancer which had got worse after treatment with letrozole and anastrazole (non-steroidal aromatase inhibitors).
Pokud se u pacienta vyskytnou závažné nebo netolerovatelné nežádoucí účinky, může lékař snížit dávku nebo léčbu dočasně přerušit.
The doctor may reduce the dose or stop treatment for a short period if the patient has severe or intolerable side effects.
Pacienti, kterým byl podáván přípravek Afinitor a poskytována nejlepší podpůrná léčba, přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru po dobu 11 měsíců ve srovnání s přibližně 4 měsíci u pacientů, kterým bylo podáváno placebo a poskytována nejlepší podpůrná léčba za účelem zmírnění příznaků onemocnění.
Patients who received Afinitor and best supportive treatments lived for an average of 11 months without the disease getting worse compared with around 4 months for patients who received placebo and best supportive treatments to relieve disease symptoms.
Jak se přípravek Afinitor používá?
How is Afinitor used?
Přípravek Afinitor byl zkoumán u 302 pacientů s pokročilými neuroendokrinními tumory vzniklými v plicích nebo ve střevě.
Afinitor was studied in 302 patients with advanced neuroendocrine tumours of lung or gut origin.
Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Afinitor je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects of Afinitor, see the package leaflet.
Pacienti, kteří užívali přípravek Afinitor, přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru po dobu 4,9 měsíce, zatímco pacienti užívající placebo po dobu 1,9 měsíce.
Patients who took Afinitor lived for an average of 4.9 months without the disease getting worse, compared with 1.9 months for the patients who took placebo.
Pacienti užívající přípravek Afinitor přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru 7,8 měsíce, zatímco pacienti užívající placebo (neúčinný přípravek) 3,2 měsíce.
Patients who took Afinitor lived for an average of 7.8 months without their disease getting worse, compared with 3.2 months for the patients who took placebo (a dummy treatment).
Pacienti, kteří užívali přípravek Afinitor, přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru po dobu 11 měsíců, zatímco pacienti užívající placebo po dobu 4,6 měsíce.
Patients who took Afinitor lived for an average of 11.0 months without the disease getting worse, compared with 4.6 months for the patients who took placebo.
400 mg / 100 mg Potahované tablety Perorální podání lahvička (HDPE)
400 mg / 100 mg Film-coated tablet
Registrační (EU) číslo Smyšlený název Síla
Invented name Strength
Je to pravděpodobnější, pokud:
This is more likely if:
Léčba nemá být delší než 4 měsíce.
Treatment should not exceed 4 months.
Potenciální riziko u lidí není známo.
The potential risk for humans is unknown.
Itálie, Portugalsko: Targosid
Italy, Portugal : Targosid
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko, Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie: Targocid
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Luxemburg, Malta, Netherlands, Poland, Romania, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom: Targocid
Po rozhodnutí Komise kompetentní autority členského státu ve spojení s referenčním členským státem zaktualizují informace přípravku, jak je požadováno.
After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
• Vaše léčba trvá delší dobu
• your treatment will last for a long time
Po čtvrtém dnu léčby:
After the fourth day of treatment:
Targocid je antibiotikum.
Targocid is an antibiotic.
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
No specific interaction studies have been performed.
O trvání léčby se má rozhodnout na základě klinické odpovědi.
The duration of treatment should be decided based on the clinical response.
• ztráta sluchu, ušní šelest nebo pocit, že se Vy nebo věci kolem Vás pohybují
• hearing loss, ringing in the ears or a feeling that you, or things around you are moving
Další léčivé přípravky a Targocid
Other medicines and Targocid
Spektrum antibakteriální aktivity
Spectrum of antibacterial activity
U infekční endokarditidy je obvykle považována za adekvátní minimálně 21denní léčba.
For infective endocarditis a minimum of 21 days is usually considered appropriate.
Působí tak, že zabíjí bakterie, které vyvolávají ve Vašem těle infekci.
It works by killing the bacteria that cause infections in your body.
Nejvyšší hodnoty Vss jsou pozorovány v nedávných studiích, kde byla doba odebírání vzorků delší než 8 týdnů.
The highest values of Vss are observed in the recent studies where the sampling period was superior to 8 days.
Pacienti, u kterých se projeví tyto nežádoucí účinky, nemají řídit ani obsluhovat stroje.
Patients experiencing these undesirable effects should not drive or use machines.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách {název členského státu/ název národní agentury}
<Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS/Agency}>
Je to proto, že přípravek Targocid může ovlivnit účinek některých dalších léků.
This is because Targocid can affect the way some other medicines work.
• modifikovaná cílová struktura: tato forma rezistence vzniká především u Enterococcus faecium.
• Modified target structure: this form of resistance has occurred particularly in Enterococcus faecium.
• Pediatrická populace
• Paediatric population
Pediatrická populace Doporučení pro dávkování jsou stejná pro dospělé i děti od 12 let.
Paediatric population The dose recommendations are the same in adults and children above 12 years of age.
Četnost výskytu je definována následující konvencí: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až<1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Jestliže je roztok napěněný, ponechte jej asi 15 minut stát.
If the solution does become foamy, then it should be left to stand for about 15 minutes.
Identifikaci a stanovení mikrobiální citlivosti u těchto izolátů je třeba opakovat, a pokud bude výsledek potvrzen, izolát musí být odeslán do referenční laboratoře.
The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate must be sent to a reference laboratory.
Dva metabolity se tvoří pravděpodobně hydroxylací a představují 2 až 3 % podané dávky.
Two metabolites are formed probably by hydroxylation and represents 2 to 3% of the administered dose.
Mikroorganismus
Microorganism
Nejnižší koncentrace ve dnech 3 až 5
Targeted trough concentrations at day 3 to 5
Primární balení:
Primary packaging:
U osob, které užívaly přípravek Targocid dlouhou dobu, mohou bakterie, na které antibiotikum nepůsobí, růst rychleji než je obvyklé - toto bude Váš lékař kontrolovat.
In people who are given Targocid for a long time, bacteria that are not affected by the antibiotic may grow more than normal - your doctor will check for this.
Superinfekce (přerůstání necitlivých organismů)
Superinfection (overgrowth of non-susceptible organisms)
K dispozici jsou pouze omezené údaje o použití teikoplaninu u těhotných žen.
There are a limited amount of data from the use of teicoplanin in pregnant women.
Finální roztok je izotonický s plazmou a má pH 7,2-7,8.
The final solution is isotonic with plasma and has a pH of 7.2-7.8.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
From a microbiological point of view, the medicine should be used immediately.
Proto toto SPC, označení na obalu a příbalová informace nemusí nutně představovat aktuální text.
Therefore, this SmPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Not known (cannot be estimated from available data)
Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu při podávání vysokých dávek (viz bod 5.3): u potkanů byl zvýšený výskyt narození mrtvých mláďat a zvýšení neonatální mortality.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3): in rats there was an increased incidence of stillbirths and neonatal mortality.
K vazbě na proteiny lidského séra dochází v rozsahu 87,6 až 90,8 % bez jakýchkoli odchylek ve funkci koncentrace teikoplaninu.
The binding to human serum proteins ranges from 87.6 to 90.8% without any variation in function of the teicoplanin concentrations.
Co je Targocid a k čemu se používá
What Targocid is and what it is used for
Může existovat potenciální riziko problémů s vnitřním uchem či ledvinami.
There may be a potential risk of inner ear and kidney problems.
Pokud se během léčby objeví superinfekce, je třeba přijmout příslušná opatření.
If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Celková a renální clearance teikoplaninu závisí na clearance kreatininu.
The total and renal clearances of teicoplanin depends on the creatinine clearance.
- Pneumonie
- Pneumonia
Farmakoterapeutická skupina: glykopeptidová antibiotika, ATC kód: J01XA 02
Pharmacotherapeutic group: Glycopeptide Antibacterials, ATC code: J01XA 02
Rezistence na teikoplanin může vycházet z následujících mechanismů:
Mechanism of resistance Resistance to teicoplanin can be based on the following mechanisms:
Teikoplanin proto nemá být v těhotenství používán, jestliže to není zcela nezbytné.
Therefore, teicoplanin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Antimikrobiální aktivita teikoplaninu v zásadě závisí na době, po kterou je hladina léčivé látky vyšší než minimální inhibiční koncentrace (MIC) patogenu.
Teicoplanin antimicrobial activity depends essentially on the duration of time during which the substance level is higher than the minimum inhibitory concentration (MIC) of the pathogen.
a V době publikování tabulky nebyly k dispozici aktuálně platné údaje.
a No current data were available when the tables were published.
Po zastavení nebo zpomalení infuze mohou tyto příznaky odeznít.
Stopping or slowing the infusion may result in cessation of these reactions.
Teikoplanin může způsobit závratě a bolesti hlavy.
Teicoplanin can cause dizziness and headache.
Na tomto základě se očekává, že teikoplanin bude ve většině případů používán k léčbě závažných infekcí u pacientů, kde je standardní antibakteriální léčba považována za nevhodnou.
On this basis it is expected that in most instances teicoplanin will be used to treat severe infections in patients for whom standard antibacterial activity is considered to be unsuitable.
Dávka a doba trvání léčby má být upravena dle typu a závažnosti základní infekce, klinické odpovědi pacienta a faktorů na straně pacienta, jako je věk a funkce ledvin.
The dose and duration of treatment should be adjusted according to the underlying type and severity of infection and clinical response of the patient, and patient factors such as age and renal function.
Během udržovací léčby má být monitorování sérových hladin teikoplaninu prováděno alespoň jednou týdně pro ověření, že tyto koncentrace jsou stabilní.
During maintenance treatment, teicoplanin trough serum concentrations monitoring may be performed at least once a week to ensure that these concentrations are stable.
Selhání ledvin (včetně akutního selhání ledvin)
Renal failure (including renal failure acute)
Po intramuskulárním podání je biologická dostupnost teikoplaninu (při srovnání s intravenózním podáním) téměř úplná (90 %).
After intramuscular administration, the bioavailability of teicoplanin (as compared to intravenous administration) is almost complete (90%).
• peritonitida spojená s chronickou ambulantní peritoneální dialýzou (CAPD), • bakteremie, která se vyskytuje ve spojitosti s některou z indikací vyjmenovaných výše.
• peritonitis associated with continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD), • bacteraemia that occurs in association with any of the indications listed above.
Doporučená dávka přípravku je
The recommended dose is
V tabulce níže jsou uvedeny tzv. MIC breakpointy (hraniční hodnoty hodnoty pro minimální inhibiční koncentrace) podle Evropského výboru pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST), verze 3.1 z 11. února 2013:
The MICs breakpoints according to the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), version 3.1, February 11, 2013 are displayed in the following table:
Byly hlášeny případy neúmyslného podání nadměrných dávek pediatrickým pacientům.
Cases of accidental administration of excessive doses to paediatric patients have been reported.
Schopnost řídit a obsluhovat stroje tak může být ovlivněna.
The ability to drive or use machines may be affected.
Teikoplanin nevykazuje žádný antigenní potenciál (u myší, morčat nebo králíků), genotoxicitu ani lokální dráždivost.
Teicoplanin did not show any potential to cause antigenicity (in mice, guinea-pigs or rabbits), genotoxicity or local irritancy.
Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Poznámka: Toto SPC, označení na obalu a příbalová informace je verze platná v době rozhodnutí Komise.
This SmPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Eliminační poločas teikoplaninu se pohybuje mezi 100 až 170 hodinami v nejnovějších studiích, kde byl odběr krve uskutečněn v rozmezí 8 až 35 dní.
Elimination half-life of teicoplanin varies from 100 to 170 hours in the most recent studies where blood sampling duration is about 8 to 35 days.
Inherentně rezistentní bakterie Všechny gramnegativní bakterie Jiné bakterie
Inherently resistant bacteria All Gram-negative bacteria Other bacteria
NepoužívejteTargocid: jestliže jste alergický(á) na teikoplanin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Do not use Targocid if: • you are allergic to teicoplanin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).