natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nepoužívejte přípravek Rivastigmin 3M Health Care Ltd. - jestliže jste alergický(á) na rivastigmin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) alergickou reakci na podobný druh léčiva (deriváty karbamátu).
Do not use Rivastigmine 3M Health Care Ltd. - if you are allergic to rivastigmine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Fluktuační index (FI), míra relativního rozdílu mezi vrcholovými koncentracemi a koncentracemi na konci dávkovacího intervalu ((Cmax-Cmin)/Cavg), byl 0,58 u rivastigminu 4,6 mg/24 h transdermální náplasti, 0,77 u rivastigminu 9,5 mg/24 h transdermální náplasti a 0,72 u rivastigminu 13,3 mg/24 h transdermální náplasti, což představuje mnohem menší fluktuaci než mezi koncentracemi na konci dávkovacího intervalu a vrcholovými koncentracemi u perorální lékové formy (FI = 3,96 (6 mg/den) a 4,15 (12 mg/den)).
The fluctuation index (FI), a measure of the relative difference between peak and trough concentrations ((Cmax-Cmin)/Cavg), was 0.58 for rivastigmine 4.6 mg/24 h transdermal patches, 0.77 for rivastigmine 9.5 mg/24 h transdermal patches and 0.72 for rivastigmine 13.3 mg/24 h transdermal patches, thus demonstrating a much smaller fluctuation between trough and peak concentrations than for the oral formulation (FI = 3.96 (6 mg/day) and 4.15 (12 mg/day)).
Z postmarketingového sledování bylo hlášeno předávkování transdermálními náplastmi rivastigminu následkem nesprávného použití/dávkovací chyby (použití mnoha náplastí najednou).
Overdose with rivastigmine transdermal patches resulting from misuse/dosing errors (application of multiple patches at a time) has been reported in the post-marketing setting.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě rivastigminem ve formě tobolek a perorálního roztoku, avšak nevyskytly se v klinických studiích s rivastigminem v transdermánlích náplastech: somnolence, malátnost, tremor, zmatenost, zvýšené pocení (časté); duodenální vředy, angina pectoris (vzácné); gastrointestinální krvácení (velmi vzácné); a několik případů silného zvracení spojeného s rupturou jícnu (není známo).
The following adverse reactions have only been observed with rivastigmine capsules and oral solution and not in clinical studies with rivastigmine transdermal patches: somnolence, malaise, tremor, confusion, sweating increased (common); duodenal ulcers, angina pectoris (rare); gastrointestinal haemorrhage (very rare); and some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (not known).
Pomocnými látkami jsou: polyester, ethyl-vinyl-acetát, adhezivní akrylátový kopolymer a isopropyl-myristát.
- The other ingredients are polyester, ethyl vinyl acetate, acrylate copolymer adhesive and isopropyl myristate.
Rivastigmin tobolky 12 mg/den N = 256
Rivastigmine capsules 12 mg/day N = 256
Při rovnovážném stavu dosahují průměrné hladiny na konci dávkovacího intervalu přibližně 50% vrcholových hladin oproti perorálnímu podávání, při kterém koncentrace na konci dávkovacího intervalu klesají prakticky až na nulu.
At steady state, trough levels are approximately 50% of peak levels, in contrast to oral administration, with which concentrations fall off to virtually zero between doses.
Začátek 264 34,4 DB-týden 48 Hodnota 264 38,5
Baseline 264 34.4 268 34.9
Náplast se skládá z kombinace odstranitelné průhledné perforované ochranné folie, funkční vrstvy obsahující léčivou látku (tzv. DIA (drug-in-adhesive) matrice) a vnější krycí vrstvy.
Each patch consists of a combination of a removable, transparent, split release liner, a functional layer containing drug-inadhesive (DIA) matrix, and a protective backing layer.
Nauzea, zvracení, průjem, dyspepsie, bolest břicha
Nausea, vomiting, diarrhoea, dyspepsia, abdominal pain
U těchto pacientů je potřeba zvážit používání dávky 4,6 mg/24 h transdermální náplasti jako úvodní i maximální dávky.
Consider using the 4.6 mg/24 h transdermal patch both as initial and maximum dose in these patients.
Ve studiích s perorálním nebo topickým podáváním myším a ve studii s perorálním podáváním potkanům nebyly zjištěny žádné známky kancerogenity v maximální tolerované dávce.
No evidence of carcinogenicity was found in oral and topical studies in mice and in an oral study in rats at the maximum tolerated dose.
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob) - Ztráta chuti k jídlu - Závrať - Pocit rozrušení nebo ospalosti - Inkontinence moči (neschopnost udržet moč)
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Loss of appetite - Feeling dizzy - Feeling agitated or sleepy - Urinary incontinence (inability to retain adequate urine)
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 transdermální náplast v sáčku
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 transdermal patch per pouch.
Po minimálně čtyřech týdnech léčby a pokud je léčba dobře snášena podle uvážení ošetřujícího lékaře, by měla být dávka 4,6 mg/24 h zvýšena na 9,5 mg/24 h, což je denní doporučená účinná dávka, která se může podávat tak dlouho, dokud pacientovi přináší léčebný prospěch.
After a minimum of four weeks of treatment and if well tolerated according to the treating physician, the dose of 4.6 mg/24 h should be increased to 9.5 mg/24 h, the daily recommended effective dose, which should be continued for as long as the patient continues to demonstrate therapeutic benefit.
Pokud zvracení nebo průjem trvají dlouho, může dojít k dehydrataci (ztratíte příliš mnoho tekutin).
You may become dehydrated (losing too much fluid) if vomiting or diarrhoea are prolonged.
Rivastigmin tobolky 12 mg/den
Rivastigmine capsules 12 mg/day
DB-týden 48 Hodnota 264 38,5
DB-week 48 Value Change 264 4.1 268 4.9 -0.8 (-2.1,
Rivastigmin 4,6 mg/24 h
Rivastigmine 4.6 mg/24 h
Další léčivé přípravky a Rivastigmin 3M Health Care Ltd.
Other medicines and Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
V opačném případě by se měla léčba zahájit dávkou 4,6 mg/24 h.
Otherwise treatment should be re-initiated with 4.6 mg/24 h.
• Pokyny pro pacienty a ošetřovatele o použití karty pacienta
• Instructions to provide patients and caregivers with the patient reminder card The patient reminder card should contain the following key messages:
U rivastigminu ve formě náplastí se můžou objevit reakce v místě aplikace, které jsou obvykle mírné až střední intenzity.
Skin application site reactions may occur with rivastigmine patch and are usually mild or moderate in intensity.
Zahajovací dávka Léčba se zahajuje dávkou 4,6 mg/24 h.
Initial dose Treatment is started with 4.6 mg/24 h.
Rivastigmin 9,5 mg/24 h N = 271
Rivastigmine 9.5 mg/24 h N = 271
Každá náplast je zatavena v sáčku, který ji chrání, dokud není náplast použita.
Each patch is sealed in a pouch that protects it until you are ready to put it on. Do not open the pouch or remove a patch until just before you apply it.
Ve 24týdenní dvojitě zaslepené studii byl nejčastějším pozorovaným příznakem (dle stupnice pro posouzení kožního podráždění) při dávce 9,5 mg/24 h transdermální náplasti rivastigminu erytém, který byl nepatrný (21,8 %), mírný (12,5%) nebo středně závažný (6,5 %), nebo pruritus, který byl nepatrný (11,9 %), mírný (7,3%) nebo středně závažný (5,0 %).
In the 24-week doubleblind study, the most commonly observed symptoms (skin irritation rating scale) with rivastigmine 9.5 mg/24 h transdermal patches were very slight (21.8%), mild (12.5%) or moderate (6.5%) erythema or very slight (11.9%), mild (7.3%) or moderate (5.0%) pruritus.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Tabulka 4
Table 4
Srdeční poruchy Méně časté Není známo
Cardiac disorders Uncommon Not known
Rivastigmin 13,3 mg/24 h N = 265
Rivastigmine 13.3 mg/24 h N = 265
Co je přípravek Rivastigmin 3M Health Care Ltd. a k čemu se používá
What Rivastigmine 3M Health Care Ltd. is and what it is used for
ADCS-IADL výsledk: kladný rozdíl hodnoty DLMS znamená větší zlepšení u rivastigminu 13,3 mg/24 h ve srovnání s rivastigminem 9,5 mg/24 h.
ADCS-IADL scores: A positive difference in DLSM indicates greater improvement in Rivastigmine 13.3 mg/24 h as compared to Rivastigmine 9.5 mg/24 h.
Jak se transdermální náplast Rivastigmin 3M Health Care Ltd. odstraňuje Jemně zatáhněte za okraj náplasti a odstraňte ji pomalu z kůže.
How to remove your Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patch Gently pull at one edge of the patch to remove it slowly from the skin.
• Doporučená denní dávka je Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h. Pokud je dobře snášena, může Váš ošetřující lékař dávku zvýšit na 13,3 mg/24 h (tato síla není v současné době k dispozici od společnosti 3M, ale může být dostupná u jiných držitelů rozhodnutí o registraci).
- Treatment usually starts with Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 h. - The recommended daily dose is Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9.5 mg/24 h. If well tolerated, the treating physician may consider increasing the dose to 13.3 mg/24 h (this high strength is currently not available from 3M but may be available from other Marketing
V případě, že Vám na kůži zbude zbytek lepidla, opatrně namočte místo teplou vodou a jemným mýdlem nebo dětským olejem a lepidlo odstraňte.
In case the adhesive residue is left over on your skin, gently soak the area with warm water and mild soap or use baby oil to remove it. Alcohol or other dissolving liquids (nail polish remover or other solvents) should not be used.
• Porucha funkce ledvin: Pacienti s klinicky signifikantní poruchou funkce ledvin mohou mít vyšší výskyt nežádoucích účinků (viz body 4.2 a 5.2).
- Hepatic impairment: Patients with clinically significant hepatic impairment might experience more adverse reactions (see sections 4.2 and 5.2).
Další nežádoucí účinky Opatrnost musí být věnována při předepisování přípravku Rivastigmin 3M Health Care Ltd. transdermální náplasti:
Other adverse reactions Care must be taken when prescribing Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches:
Krycí vrstva je transparentní až průsvitná, s označením "R5"(Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h transdermální náplast) nebo "R10" (Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h transdermální náplast)
The backing layer is transparent to translucent and labelled with “R5” (Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 h transdermal patch) or “R10” (Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9.5 mg/24 h transdermal patch).
Žádné studie interakcí nebyly s přípravkem Rivastigmin 3M Health Care Ltd. transdermální náplasti provedeny.
No specific interaction studies have been performed with Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches.
Po perorálním podání březím samicím potkanů a králíků nebyl prokázán teratogenní účinek rivastigminu.
Oral studies in pregnant rats and rabbits gave no indication of teratogenic potential on the part of rivastigmine.
Kožní reakce v místě aplikace (např. erytém v místě aplikace, pruritus v místě aplikace, edém v místě aplikace, dermatitida v místě aplikace, podráždění v místě aplikace), stavy slabosti (např. únava, astenie), pyrexie, snížení tělesné hmotnosti
Application site skin reactions (e.g. application site erythema, application site pruritus, application site oedema, application site dermatitis, application site irritation), asthenic conditions (e.g. fatigue,
ADAS-cog výsledky: záporný rozdíl hodnoty DLSM znamená větší zlepšení u rivastigminu 13,3 mg/24 h ve srovnání s rivastigminem 9,5 mg/24 h.
ADAS-cog scores: A negative difference in DLSM indicates greater improvement in Rivastigmine 13.3 mg/24 h as compared to Rivastigmine 9.5 mg/24 h.
Jestliže jste těhotná, je třeba posoudit prospěch léčby přípravkem Rivastigmin 3M Health Care Ltd., transdermální náplasti oproti možným účinkům na Vaše nenarozené dítě.
If you are pregnant, the benefits of using Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches must be assessed against the possible effects on your unborn child. Rivastigmine 3M Health Care Ltd. should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
DLSM - metoda nejmenších čtverců.
DLSM - difference in least square means.
Převedení léčby z tobolek nebo perorálního roztoku na transdermální náplasti Na základě srovnatelné expozice mezi perorálním a transdermálním rivastigminem (viz bod 5.2) pacienti léčení tobolkami rivastigminu nebo perorálním roztokem mohou být převedeni na Rivastigmin 3M Health Care Ltd. transdermální náplasti následovně:
Switching from capsules or oral solution to transdermal patches Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients treated with rivastigmine capsules or oral solution can be switched to Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches as follows: - A patient on a dose of 3 mg/day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/24 h transdermal patches.
Rivastigmin 13,3 mg/24 h*
Rivastigmine 13.3 mg/24 h*
Pruritus, erytém, kopřivka, puchýře, alergická dermatitida, rozšířená kožní reakce z přecitlivělosti Poruchy ledvin a močových cest Časté
Pruritus, erythema, urticaria, vesicles, allergic dermatitis, disseminated
horní část levé paže nebo horní část pravé paže horní část hrudníku vlevo nebo horní část hrudníku vpravo (nelepte na prsa)
left upper chest or right upper chest (avoid breast)
• Pacient, který užíval peorální rivastigmin v dávce 12 mg/den, může být převeden na transdermální náplasti 9,5 mg/24 h.
- A patient on a dose of 12 mg/day oral rivastigmine can be switched to 9.5 mg/24 h transdermal patches.
Rivastigmin 9,5 mg/24 h
Rivastigmine 9.5 mg/24 h
24 týdnech  SD p-hodnota versus placebo * p≤0,05 versus placebo
Mean change at week 24  SD -0.1  9.1 p-value versus placebo * p≤0.05 versus placebo
- Porucha funkce jater: Úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce jater není nutná.
- Hepatic impairment: No dose adjustment is necessary for patients with hepatic impairment.
• Odstraňte předchozí náplast před nalepením JEDNÉ nové náplasti.
• Take off the previous patch before putting ONE new patch on.
Pokud léčba není přerušena na více než tři dny, může být léčba transdermálními náplastmi obnovena ve stejné dávce.
Transdermal patch treatment can be resumed at the same dose if treatment is not interrupted for more than three days.
Co přípravek Rivastigmin 3M Health Care Ltd. obsahuje - Léčivou látkou je rivastigminum.
What Rivastigmine 3M Health Care Ltd. contains - The active substance is rivastigmine.
Nejčastějším pozorovaným příznakem kožního podráždění během prvního 24týdenního dvojitě zaslepeného období s rivastigminem 13,3 mg/24 h transdermálními náplastmi a rivastigminem 9,5 mg/24 h transdermálními náplastmi, podávané v tomto pořadí, bylo zarudnutí v místě aplikace (5,7 % vs. 4,6 %) a svědění v místě aplikace (3,6 % vs. 2,8 %).
The most commonly reported skin irritation events during the first 24 weeks of the double-blind period with rivastigmine 13.3 mg/24 h transdermal patches and rivastigmine 9.5 mg/24 h transdermal patches, respectively were application site erythema (5.7% vs 4.6%) and application site pruritus (3.6% vs 2.8%).
Po manipulaci s přípravkem Rivastigmin 3M Health Care Ltd. transdermální náplasti je nutno se vyvarovat kontaktu s očima (viz bod 5.3).
Contact with the eyes should be avoided after handling Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches (see section 5.3).
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
- jestliže máte nebo jste někdy měl(a) obtíže při močení.
- if you have, or have ever had, difficulties in passing urine.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 transdermální náplast 4,15 cm2 obsahuje rivastigminum 7,17 mg, ze které se uvolní 4,6 mg/24 h.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 transdermal patch of 4.15 cm2 contains 7.17 mg rivastigmine and delivers 4.6 mg/24 h.
• Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 50 kg mohou mít více nežádoucích účinků a spíše budou vysazovat léčbu kvůli nežádoucím účinkům (viz bod 4.2).
Special populations: - Patients with body weight below 50 kg may experience more adverse reactions and may be more likely to discontinue due to adverse reactions (see section 4.2).
Příbalová informace: informace pro uživatele Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h transdermální náplast Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h transdermální náplast rivastigminum
Package Leaflet: Information for the user Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 h transdermal patch Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9.5 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
Rivastigmin 9,5 mg/24 h n Průměr n Průměr DLSM 95% CI p-hodnota
Rivastigmine 9.5 mg/24 h n Mean n Mean DLSM 95% CI p-value
• Pacient, který užíval perorální rivastigmin v dávce 6 mg/den, může být převeden na transdermální náplasti 4,6 mg/24 h.
- A patient on a dose of 6 mg/day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/24 h transdermal patches.
• Každý den před nanesením nové náplasti musí být nejprve odstraněna stará náplast z předchozího dne (viz bod 4.9).
Patients and caregivers should be instructed on important administration instructions: - The previous day's patch must be removed before applying a new one every day (see section 4.9).
Pády
Fall
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 transdermální náplast 8,3 cm2 obsahuje rivastigminum 14,33 mg, ze které se uvolní 9,5 mg/24 h.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 transdermal patch of 8.3 cm2 contains 14.33 mg rivastigmine and delivers 9.5 mg/24 h.
- Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h transdermální náplasti: Z jedné náplasti se během 24 hodin uvolňuje rivastigminum 4,6 mg. Jedna náplast o velikosti 4,15 cm2
- Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 h transdermal patches: Each patch releases 4.6 mg of rivastigmine per 24 hours, is 4.15 cm2 and contains 7.17 mg of rivastigmine.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
• u pacientů s aktivním žaludečním nebo duodenálním vředem nebo u pacientů s predispozicí k těmto stavům, protože rivastigmin může vyvolat zvýšení sekrece žaludeční kyseliny (viz bod
- to patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8) - to patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions because rivastigmine may cause increased gastric secretions (see section 4.8) - to patients predisposed to urinary obstruction and seizures because cholinomimetics may induce or exacerbate these diseases.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h
INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 h
- Porucha funkce ledvin: Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná.
- Renal impairment: No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Rivastigmin 3M Health Care Ltd.
If you forget to use Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h
INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9.5 mg/24 h
48týdenní srovnávací aktivní léčbou kontrolovaná studie Pacienti zařazeni ve srovnávací aktivní léčbou kontrolované studii měli MMSE skóre 10-24.
Patients involved in the active comparator controlled study had an initial baseline MMSE score of 10-24.
• Náplast je nutné pevně přitisknout po dobu nejméně 30 sekund pomocí dlaně ruky, aby dobře přilnula i na okrajích.
- The patch should be pressed down firmly for at least 30 seconds using the palm of the hand until the edges stick well.
V průběhu času (>24 týdnů) se procenta snížila u obou léčených skupin s rivastigminem 13,3 mg/24 h transdermální náplastí a rivastigminem 9,5 mg/24 h transdermální náplastí: zarudnutí v místě aplikace (0,8 % vs. 1,6 %) a svědění v místě aplikace (0,4 % vs. 1,2 %).
The percentages decreased in both rivastigmine 13.3 mg/24 h transdermal patch and rivastigmine 9.5 mg/24 h transdermal patch treatment groups over time (>24 weeks): application site erythema (0.8% vs. 1.6%) and application site pruritus (0.4% vs. 1.2%), respectively.
Obdélníkové náplasti se zaoblenými rohy o velikosti asi 2,5 cm x 1,8 cm (Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h transdermální náplast) nebo 3,5 cm x 2,6 cm (Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h transdermální náplast).
What Rivastigmine 3M Health Care Ltd. looks like and contents of the pack The transdermal patches are rectangular with rounded corners, approximately 2.5 cm by 1.8 cm (Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 h transdermal patch) or 3.5 cm by 2.6 cm (Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9.5 mg/24 h transdermal patch).
Expozice rivastigminu (Cmax a AUC) se při eskalaci dávky z dávky 4,6 mg/24 h na 9,5 mg/24 h a na 13,3 mg/24 h v tomto pořadí zvýšila více než proporcionálně (2,6 a 4,9 násobně).
Although less pronounced than with the oral formulation, exposure to rivastigmine (Cmax and AUC) increased over-proportionally by a factor of 2.6 and 4.9 when escalating from 4.6 mg/24 h to 9.5 mg/24 h and to 13.3 mg/24 h, respectively.
Při zahájení používání tohoto léku nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky vyskytnout ve větší míře.
You may have side effects more often when you start your medicine or when your dose is increased.
Po odstranění náplasti je potřeba si umýt ruce mýdlem a vodou.
Hands should be washed with soap and water after removing the patch.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Store in the original package in order to protect from light.
Další nežádoucí účinky, které se vyskytly při užívání tobolek nebo perorálního roztoku přípravku Rivastigmin 3M Health Care Ltd. a které by se mohly taktéž vyskytnout při používání náplasti:
Other side effects seen with Rivastigmine 3M Health Care Ltd. capsules or oral solution and which may occur with the patch:
Negativní ADAS
Other adverse reactions
• Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
- Store in the original package in order to protect from light.
EU/1/14/911/005 [7 náplastí] EU/1/14/911/006 [30 náplastí] EU/1/14/911/007 [60 náplastí] EU/1/14/911/008 [90 náplastí]
EU/1/14/911/005 [7 pouches] EU/1/14/911/006 [30 pouches] EU/1/14/911/007 [60 pouches] EU/1/14/911/008 [90 pouches]
Žaludeční vředy
Hepatic impairment
Rivastigmin 13,3 mg/24 h
Rivastigmine 13.3 mg/24 h
• Nechutenství
Manufacturer Enestia
EU/1/14/911/001 [7 náplastí] EU/1/14/911/002 [30 náplastí] EU/1/14/911/003 [60 náplastí] EU/1/14/911/004 [90 náplastí]
EU/1/14/911/001 [7 pouches] EU/1/14/911/002 [30 pouches] EU/1/14/911/003 [60 pouches] EU/1/14/911/004 [90 pouches]
- Potom dlaní ruky silně přitlačte náplast na kůži po dobu minimálně 30 sekund, aby přilnula pevně i na okrajích.
- Then press the patch firmly in place for at least 30 seconds using the palm of the hand to make sure that the edges stick well.
obsahuje rivastigminum 14,33 mg.
Each transdermal patch of 8.3 cm2 contains 14.33 mg of rivastigmine.
Studie s transdermálními náplastmi rivastigminu u pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny.
No study was conducted with rivastigmine transdermal patches in subjects with hepatic impairment.
Léčivou látkou přípravku Rivastigmin 3M Health Care Ltd. je rivastigmin.
The active substance of Rivastigmine 3M Health Care Ltd. is rivastigmine.
• Náplast silně přitlačte na kůži dlaní ruky po dobu nejméně 30 sekund.
• Press the patch firmly in place for at least 30 seconds using the palm of the hand.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rivastigmin 3M Health Care Ltd. používat
What you need to know before you use Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Rivastigmin transdermální náplasti 9,5 mg/24 h
transdermal patches 9.5 mg/24 h
Během léčby přípravkem Rivastigmin 3M Health Care Ltd. transdermální náplasti byste neměla kojit.
You should not breast-feed during treatment with Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches.
Adhezivní vrstva s léčivou látkou (matrice): - Adhezivní akrylátový kopolymer
Drug-in-adhesive (DIA) matrix
- Před nalepením nové náplasti opatrně sejměte jakoukoli stávající náplast.
- Carefully remove any existing patch before putting on a new one.
Porucha funkce ledvin
Backing layer
- jestliže máte nebo jste někdy měl(a) epileptické záchvaty.
- if you have, or have ever had, seizures.