natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Okrido převyšují jeho rizika, a rozhodnutí o registraci přípravku Okrido by proto mělo být uděleno ve všech dotčených členských státech.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Okrido outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Okrido should be granted in all concerned Member States.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Okrido převyšují jeho rizika a že registrace udělená ve Spojeném království může být uznána v dalších členských státech EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Okrido outweighs its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom can be recognised in other Member States of the EU.
• kožní onemocnění,
• skin conditions;
Důvodem přezkoumání byl nedostatek poskytnutých údajů prokazujících, že přípravek Okrido navozuje v těle srovnatelné hladiny léčivé látky jako přípravek Prednisolone 5 mg rozpustné tablety od společnosti Sovereign.
The grounds for the referral were that sufficient data had not been provided to show that Okrido produces comparable levels of the active substance in the body to Prednisolone 5 mg soluble tablets by Sovereign.
Okrido je léčivý přípravek, který obsahuje jako léčivou látku sodnou sůl prednisolonfosfátu.
Okrido is a medicine that contains the active substance prednisolone sodium phosphate.
perorálního roztoku, 6 mg/ml) EMA/379127/2013
EMA/597611/2013
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v březnu 2018.
This summary was last updated in March 2018.
Jen ve velmi vzácných případech mohou být závažné či dokonce smrtelné.
In very rare cases, they may be serious or fatal.
Další informace o přípravku Metacam jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Further information on Metacam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Metacam (meloxicamum)
Metacam (meloxicam)
Injekce se mohou podávat do žíly, svalů nebo pod kůži.
Injections may be into a vein, muscles or under the skin.
Tyto nežádoucí účinky se obvykle objevují v průběhu prvního týdne léčby a ve většině případů jsou dočasné.
These side effects occur usually within the first week of treatment and are generally transient (temporary).
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Metacam převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Metacam's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Další informace o přípravku Metacam
Other information about Metacam
Přípravku Metacam bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 7. ledna 1998.
Metacam received a marketing authorisation valid throughout the EU for Metacam on 7 January 1998.
Ochranná lhůta pro maso je 5 dnů.
The withdrawal period for meat is 5 days.
Osoby s přecitlivělostí (alergií) na NSAID by se měli kontaktu s přípravkem Metacam vyhnout.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Metacam.
Jaké přínosy přípravku Metacam byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Metacam have been shown in studies?
Hlavním měřítkem účinnosti bylo hodnocení skóre bolesti v různých časových bodech až do 20 hodin po provedení zákroku.
The main measure of effectiveness was the assessment of pain score at various time points up to 20 hours post-surgery.
U skotu, prasat a koní se mohou ve velmi vzácných případech vyskytnout anafylaktoidní reakce, které mohou být závažné (i smrtelné) a které je nutno léčit symptomaticky.
In cattle, pigs and horses in very rare cases anaphylactoid reactions which may be serious (including fatal) may occur and should be treated symptomatically.
Použití tohoto léčivého přípravku není povoleno u koní, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
The product is not authorised to use in horses producing milk for human consumption.
Všem prasnicím byla podávána také antibiotika.
All sows also received antibiotics.
Co je přípravek Metacam a k čemu se používá?
What is Metacam and what is it used for?
Tyto nežádoucí účinky vymizí po ukončení léčby.
These side effects resolve once treatment has stopped.
Meloxikam působí tak, že blokuje enzym zvaný cyklooxygenáza, který se podílí na tvorbě prostaglandinů.
Meloxicam acts by blocking an enzyme called cyclooxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
Kromě antibiotik zvířata dostala buď jednu injekci přípravku Metacam, nebo flunixin (jiný NSAID) podávaný po dobu až pěti dnů.
In addition to antibiotic therapy animals either received a single injection of Metacam or flunixin (another NSAID) for up to 5 days.
Hlavním měřítkem účinnosti byla hladina stresového hormonu kortizolu v krvi 30 minut po provedení zákroku.
The main measure of effectiveness was blood levels of the stress hormone cortisol 30 minutes after surgery.
Metacam je protizánětlivý léčivý přípravek, který se používá u skotu, prasat, koní, psů, koček a morčat.
Metacam is an anti-inflammatory medicine used in cattle, pigs, horses, dogs, cats and guinea pigs.
Více informací o používání přípravku Metacam naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
For further information about using Metacam, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Ve velmi vzácných případech byly hlášeny anafylaktoidní reakce a zvýšené hladiny jaterních enzymů.
In very rare cases anaphylactoid reactions and elevated liver enzymes have been reported.
Ochranná lhůta pro maso je 15 dnů a pro mléko 5 dnů.
The withdrawal period is 15 days for meat and 5 days for milk.
Přehled informací o přípravku Metacam a proč byl registrován v EU
An overview of Metacam and why it is authorised in the EU
S přípravkem Metacam 40 mg/ml injekční roztok by neměly manipulovat těhotné ženy ani ženy, které se snaží otěhotnět, jelikož jeho náhodná injekční aplikace do vlastního těla může ovlivnit vývoj plodu v děloze.
The 40 mg/ml solution for injection should not be handled by pregnant women or women attempting to conceive as accidental self-injection may affect the development of the baby in the womb.
Přípravek Metacam obsahuje meloxikam, který náleží do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, z angl. non-steroidal anti-inflammatory drugs).
Metacam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Ochranná lhůta pro maso je 5 dnů v případě 20 mg/ml a 40 mg/ml injekčního roztoku a 3 dny v případě 15 mg/ml perorální suspenze.
For the 20 mg/ml and 40 mg/ml solution for injection the meat withdrawal period is 5 days and for the 15 mg/ml oral suspension it is 3 days.
Přípravek Metacam je vydáván pouze na předpis.
Metacam can only be obtained with a prescription.
Studie u 187 prasnic trpících puerperální septikemií a toxemií porovnávala přípravek Metacam s flunixinem (jiným NSAID).
A study in 187 sows with puerperal septicaemia and toxaemia compared Metacam with flunixin (another NSAID).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Metacam?
What are the risks associated with Metacam?
V místě vpichu injekce se může objevit dočasný otok, který však ustoupí bez nutnosti léčby.
A temporary swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
Účinnost přípravku Metacam podávaného injekčně byla zkoumána u 209 prasat s neinfekčními poruchami pohybového aparátu.
The effectiveness of Metacam injection was studied in 209 pigs with non-infectious locomotor disorders.
Morčata léčená přípravkem Metacam měla během tří dnů výrazně vyšší frekvenci příjmu krmiva (240 příjmů), což naznačuje nižší bolestivost ve srovnání s morčaty, která dostávala placebo (207 příjmů).
Guinea pigs treated with Metacam had significantly higher frequency of feed intake (240 events) over three days, indicating that their pain was reduced, compared with guinea pigs given placebo (207 events).
Všechna telata podstupovala perorální rehydratační terapií a dostávala antibiotika.
All calves were given oral rehydration therapy and antibiotics.
Vzhledem k tomu, že prostaglandiny jsou látky vyvolávající zánět, bolest, tvorbu výpotků (tekutiny, která při zánětu prosakuje z krevních cév) a horečku, meloxikam tyto příznaky onemocnění zmírňuje.
As prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of disease.
V případě náhodného pozření přípravku člověkem nebo jeho náhodné injekční aplikace do vlastního těla je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
If the product is accidentally swallowed or self-injected by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
37 kočkám byl podán přípravek Metacam a 39 kočkám karprofen (jiný NSAID), a to subkutánní (podkožní) injekcí ihned po podání anestezie.
37 cats received Metacam and 39 cats received carprofen (another NSAID) by subcutaneous (under the skin) injection immediately after receiving anaesthesia.
Léková forma a dávka závisí na druhu zvířete, jeho živé hmotnosti a léčené nemoci.
The formulation and dose to use depends on the animal species, its bodyweight and the condition being treated.
Studie zaměřené na chronické poruchy pohybového aparátu prokázaly účinnost přípravku Metacam.
The studies with chronic locomotor disorders showed Metacam to be effective.
Po dobu 28 dnů byl 46 kočkám podáván přípravek Metacam ve formě perorální suspenze, přičemž 48 koček bylo léčeno placebem ve formě perorální suspenze.
46 cats received Metacam oral suspension for 28 days whilst 48 cats received placebo oral suspension.
Do další studie týkající se skotu bylo zařazeno 501 telat trpících průjmem.
Another study in cattle involved 501 calves with diarrhoea.
Žádné známky kulhání nevykazovalo 49 % prasat léčených přípravkem Metacam oproti 27 % prasat léčených placebem.
Metacam significantly reduced lameness with 49% of the Metacam treated pigs with no lameness compared with 27% of the pigs which received the placebo treatment.
Přípravek Metacam podávaný injekčně byl zkoumán u 76 koček podstupujících ovariohysterektomii.
Metacam injection was studied in 76 cats undergoing ovariohysterectomy.
Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before an animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Hlavní měřítko účinnosti vycházelo z klinických příznaků průjmu a z chování, příjmu krmiva, tělesné teploty, dechové frekvence, tepové frekvence a celkového zdravotního stavu zvířat.
The main measure of effectiveness was based on clinical signs of diarrhoea and the animal's behaviour, feed intake, body temperature, respiratory rate, heart rate and general condition.
14. den léčby i o 2-4 dny později při závěrečném kontrolním vyšetření bylo u koní léčených přípravkem Metacam zaznamenáno výraznější zlepšení z hlediska kulhání než u koní léčených vedaprofenem, přičemž ve druhé studii přípravek Metacam vykázal srovnatelné výsledky s vedaprofenem.
Metacam improved lameness in horses at day 14 and at the final follow-up examination 2-4 days later than the vedaprofen treated group whilst the second study showed Metacam to be comparable to vedaprofen.
Studie zahrnující 150 selat byla provedena za účelem porovnání účinků přípravku Metacam aplikovaného injekčně s placebem, a to při podání před kastrací.
A study in 150 piglets was carried out to compare the effects of Metacam injection with placebo when given before castration.
Jedna studie porovnávala tři různé léčebné režimy podávání meloxikamu v případě akutních poruch pohybového aparátu.
In one study three different meloxicam treatment schedules for acute locomotor disorders were compared.
U prasat se přípravek Metacam používá při neinfekčních poruchách pohybového aparátu (onemocněních, která ovlivňují pohyblivost) ke zmírnění kulhání a zánětu, k úlevě od pooperační bolesti související s menším chirurgickým zákrokem na měkkých tkáních, jako je například kastrace, a v kombinaci s antibiotiky jako podpůrná terapie při léčbě onemocnění, která se vyskytují po oprasení (vrhu selat), jako je například puerperální septikemie a toxemie (syndrom mastitis-metritisagalakcie, což je bakteriální infekce vemene a/nebo dělohy).
In pigs, Metacam is used in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move) to reduce lameness and inflammation, relieve post-operative pain associated with minor soft tissue surgery such as castration, and for supportive therapy together with antibiotics in the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome, a bacterial infection of the udder and/or the womb).
Studie prokázala účinnost přípravku Metacam při zmírnění bolesti v souvislosti s odrohováním.
The study showed Metacam to be effective in reducing pain associated with the dehorning procedure.
Přípravek Metacam podávaný injekčně v kombinaci s antibiotiky byl zkoumán ve studii, do které bylo zařazeno 240 krav s akutní mastitidou.
Metacam injection in combination with antibiotic therapy was investigated in a study involving 240 cattle with acute mastitis.
Hlavní měřítko účinnosti vycházelo z celkového zdravotního stavu zvířete, vzhledu mléka a příznaků zánětu vemene.
The main measure of effectiveness was based on their general condition, milk appearance and signs of udder inflammation.
Laboratorní studie na 30 morčatech porovnávala přípravek Metacam ve formě perorální suspenze s placebem, a to při podání 45 minut před chirurgickou kastrací a denně následující dva dny.
A laboratory study in 30 guinea pigs compared Metacam oral suspension with placebo given about 45 minutes before surgical castration and on each of the following two days.
Přípravek Metacam ve formě injekce byl porovnáván s vedaprofenem (jiným NSAID) z hlediska úlevy od bolesti související s kolikou, a to u 269 koní.
Metacam injection was compared with vedaprofen (another NSAID) for pain relief associated with equine colic in 269 horses.
U psů byl ve velmi vzácných případech hlášen hemoragický (krvavý) průjem, hemateméza (zvracení krve) nebo gastrointestinální ulcerace (tvorba vředů ve střevech).
In very rare cases, in dogs, haemorrhagic diarrhoea (bloody diarrhoea), haematemesis (vomiting blood) or gastrointestinal ulceration (ulcer in the gut) have been reported.
Studie prokázala, že nejlepších výsledků ve zlepšování schopnosti pohybu na základě standardního systému hodnocení dosáhli psi, kteří dostávali meloxikam injekčně a následně v perorálních dávkách.
The study showed that the dogs receiving meloxicam injection followed by oral doses had the best results in improving mobility based on a standard scoring system.
Ve velmi vzácných případech byla hlášena ztráta chuti k příjmu potravy, skleslost, bolest břicha a kolitida (zánět dolní části střev).
In very rare cases loss of appetite, lethargy, abdominal pain and colitis (inflammation of the lower part of the gut) have been reported.
Vyskytnout se může také mírná kopřivka (svědivá vyrážka) a průjem, což jsou typické nežádoucí účinky NSAID, které samy vymizí.
In addition slight urticaria (itchy rash) and diarrhoea can occur which are both typical side effects of NSAIDs and which resolve by themselves.
Přípravek Metacam je k dispozici ve formě perorální suspenze (užívané ústy), injekčního roztoku a žvýkacích tablet.
Metacam is available as an oral (taken by mouth) suspension, a solution for injection and chewable tablets.
Přípravek Metacam ve formě perorální suspenze byl z hlediska zlepšení kulhání a bolesti srovnatelný s ketoprofenem.
Metacam oral suspension was comparable to ketoprofen in improving lameness and pain.
Na základě čeho byl přípravek Metacam registrován v EU?
Why is Metacam approved in the EU?
Přípravek Metacam byl v porovnání s kontrolní skupinou účinný při zlepšování schopnosti pohybu a zmírnění bolesti od 0. do 14. dne.
Metacam was effective in improving mobility and reducing pain from day 0-14 compared to the control group.
V kombinaci s perorální rehydratační terapií (ústně podávanými léčivými přípravky, které pomáhají obnovit hladinu vody v těle) se může použít ke zmírnění klinických příznaků průjmu u telat od jednoho týdne věku a u mladého skotu, který neprodukuje mléko.
It can be used in diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy (medicines given by mouth to restore water levels in the body) to reduce clinical signs of the disease in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Koně
Horses
Při zmírňování bolesti související s kolikou u koní byla obě léčiva srovnatelná.
Both medicines were comparable in reducing pain associated with equine colic.
Studie byla provedena také u koček s chronickými muskuloskeletálními poruchami.
A study was also carried out in cats with chronic musculo-skeletal disorders.
Účinnost přípravku Metacam podávaného injekčně v kombinaci s antibiotiky byla zkoumána u skotu s akutní respiratorní infekcí.
The effectiveness of Metacam injection, in combination with antibiotic therapy, was studied in cattle with acute respiratory infection.
Přípravek Metacam obsahuje léčivou látku meloxikam.
Metacam contains the active substance meloxicam.
U koní se přípravek Metacam používá k úlevě od bolesti související s kolikou (bolestí břicha) a ke zmírnění zánětu a bolesti při akutních i chronických (dlouhodobých) muskuloskeletálních poruchách (poruchách postihujících svaly a kosti).
In horses, Metacam is used to relieve pain associated with colic (abdominal pain) and to alleviate inflammation and pain in both acute and chronic (long-term) musculo-skeletal disorders (disorders affecting the muscles and bones).
U psů a koček se při podávání přípravku Metacam příležitostně vyskytují stejné nežádoucí účinky jako při podávání jiných NSAID, např. ztráta chuti k příjmu potravy, zvracení, průjem, krev ve stolici, apatie (nedostatek vitality) a selhání ledvin.
In dogs and cats, occasional side effects of Metacam are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools, apathy (lack of vitality) and kidney failure.
Selata léčená přípravkem Metacam vykazovala 30 minut po kastraci podstatně nižší hladinu kortizolu v krvi než selata z kontrolní skupiny (což naznačuje, že byla vystavena nižší úrovni stresu).
Metacam treated piglets had significantly reduced blood cortisol levels (which indicates that they were exposed to lower levels of stress) 30 minutes after castration compared with the control group.
U skotu se přípravek Metacam používá v kombinaci s antibiotiky ke zmírnění klinických příznaků, např. horečky a zánětu při akutní (krátkodobé) respiratorní infekci (infekci plic a dýchacích cest).
In cattle, Metacam is used together with antibiotics, to reduce clinical signs such as fever and inflammation in acute (short-term) respiratory infection (infection of the lungs and airways).
Přípravek Metacam podávaný injekčně byl zkoumán u 60 telat, přičemž před odrohováním byl jedné skupině podán přípravek Metacam a lokální anestetikum a druhé skupině injekce placeba (neúčinného přípravku) a lokální anestetikum.
Metacam injection was studied in 60 calves with one group receiving Metacam and local anaesthetic and one group receiving a placebo injection and local anaesthetic prior to dehorning.
Jak se přípravek Metacam používá?
How is Metacam used?
Prasatům byl injekčně aplikován buď přípravek Metacam, nebo placebo.
Pigs either received Metacam or a placebo injection.
Dále byla provedena studie u koček s akutními muskuloskeletálními poruchami.
A study was carried out in cats with acute musculo-skeletal disorders.
Přípravek Metacam ve formě perorální suspenze byl zkoumán z hlediska léčby muskuloskeletálních poruch spojených s kulháním, a to ve dvou studiích, které tento přípravek porovnávaly s vedaprofenem.
Metacam oral suspension was studied for treatment of musculoskeletal disorders associated with lameness in two studies and compared to treatment with vedaprofen.
Tato studie porovnávala přípravek Metacam ve formě perorální suspenze podávaný po dobu 5 dnů s ketoprofenem (jiným NSAID).
Metacam oral suspension was given for 5 days and compared with ketoprofen (another NSAID).
Přípravek Metacam byl při léčbě příznaků infekce a zánětu souvisejících s puerperální septikemií a toxemií srovnatelný s flunixinem.
Metacam was comparable to flunixin in treating signs of infection and inflammation associated with puerperal septicaemia and toxaemia.
Přípravek Metacam byl podáván injekčně v kombinaci s antibiotiky 326 kusům skotu, přičemž dalších 326 kusů skotu dostávalo v kombinaci s antibiotiky injekci placeba (neúčinného přípravku).
326 cattle received Metacam given as an injection together with antibiotic therapy whilst 326 cattle received a placebo (dummy) injection and antibiotic therapy.
Jak přípravek Metacam působí?
How does Metacam work?
Používá se také ke zmírnění bolesti a zánětu při akutních i chronických muskuloskeletálních poruchách.
Moreover, it is used to alleviate pain and inflammation in acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Zvířatům byl injekčně aplikován buď přípravek Metacam, nebo placebo.
Animals received either Metacam injection or a placebo injection.
Byl pozorován pouze dočasný mírný otok v místě vpichu injekce po podkožním podání, a to u většiny kusů skotu zkoumaných v laboratorních podmínkách.
In cattle and pigs, Metacam is well tolerated; only a slight temporary swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in most cattle studied in laboratory conditions.
Telata léčená přípravkem Metacam vykazovala oproti kontrolní skupině výrazné zmírnění příznaků průjmu.
Calves treated with Metacam showed a significant improvement in their signs of diarrhoea compared with the control group.
Kočky
Cats
U morčat se přípravek Metacam používá k úlevě od pooperační bolesti po chirurgickém zákroku na měkkých tkáních, jako je například kastrace.
In guinea pigs, Metacam is used to reduce post-operative pain after soft tissue surgery such as castration.
V kombinaci s antibiotiky se může použít k úlevě od pooperační bolesti po odrohování telat a jako podpůrná terapie při léčbě akutní mastitidy (zánětu vemene).
It can be used to relieve post-operative pain following dehorning in calves and as supportive therapy in the treatment of acute mastitis (inflammation of the udder), in combination with antibiotics.
U koček se přípravek Metacam používá ke zmírnění pooperační bolesti a zánětu po ovariohysterektomii (kastraci), po ortopedickém zákroku nebo po menším chirurgickém zákroku na měkkých tkáních.
In cats, Metacam is used to reduce post-operative pain and inflammation after ovariohysterectomy (spay operation), orthopaedic and minor soft tissue surgery.
U psů se přípravek Metacam používá ke zmírnění pooperační bolesti a zánětu po ortopedickém zákroku (např. po operaci zlomeniny) nebo po chirurgickém zákroku na měkkých tkáních.
In dogs, Metacam is used to reduce post-operative pain and inflammation following orthopaedic (e.g. fracture operation) and soft tissue surgery.
U skotu přípravek Metacam aplikovaný injekčně v porovnání se samostatně podávanými antibiotiky významně zmírnil klinické příznaky respiratorní infekce a snížil horečku.
Metacam injection in cattle significantly improved clinical signs of respiratory infection and reduced fever compared with antibiotics alone.
U psů se používá také ke zmírnění zánětu a bolesti při akutních i chronických muskuloskeletálních poruchách.
Moreover, it is used to alleviate inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs.
V rámci zmírnění pooperační bolesti u koček po ovariohysterektomii byl přípravek Metacam 5 mg/ml injekční roztok srovnatelný s karprofenem.
Metacam 5 mg/ml solution for injection was comparable to carprofen in reducing post-operative pain in cats following ovariohysterectomy.