natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti v TPF větvi dostali antibiotickou profylaxi ciprofloxacinem 500 mg perorálně dvakrát denně (nebo ekvivalent) po dobu 10 dní počínaje dnem 5 každého cyklu.
Patients on the TPF arm received antibiotic prophylaxis with ciprofloxacin 500 mg orally twice daily for 10 days starting on day 5 of each cycle, or equivalent.
až 1,58 g bezvodého ethanolu na jednu injekční lahvičku, což odpovídá 40 ml piva nebo 17 ml vína.
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 1.58 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 40 ml of beer or 17 ml wine.
až 3,16 g bezvodého ethanolu na jednu injekční lahvičku, což odpovídá 80 ml piva nebo 33 ml vína.
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.16 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 80 ml of beer or 33 ml wine.
Účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, SCCHN (Intent-to-Treat Analýza)
Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-toTreat Analysis)
Snížení funkce levé komory srdeční (G3/4: 0,3 %)
Cardiac left ventricular function decrease (G3/4: 0.3%)
Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku s 1 ml koncentrátu (20 mg docetaxelu).
Each box contains one vial of 1 ml concentrate (20 mg docetaxel).
KRABIČKA / TAXOTERE 160 mg/8 ml
VIAL LABEL / TAXOTERE 160 mg/8 ml
Hypersenzitivita (G3/4:
Hypersensitivity (G3/4:
Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku se 4 ml koncentrátu (80 mg docetaxelu).
Each box contains one vial of 4 ml concentrate (80 mg docetaxel).
Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku TAXOTERE 75 mg/m² podávaného v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem a ADT (studie STAMPEDE) u vysoce rizikového lokálně pokročilého nebo metastatického hormonálně senzitivního karcinomu prostaty
Tabulated list of adverse reactions in high-risk locally advanced or metastatic hormone-sensitive prostate cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone and ADT (STAMPEDE study)
TAXOTERE 160 mg/8 ml sterilní koncentrát docetaxelum
TAXOTERE 160 mg/8 ml sterile concentrate docetaxel
Infekce (G3/4: 5,7 %)
Infection (G3/4: 5.7%)
Anemie (G3/4:
Anaemia (G3/4:
G3/4 Vzestup alkalické fosfatázy v krvi (< 4 %);
G3/4 Blood bilirubin increased (< 5%);
Infekce (G3/4: 5 %)
Infections (G3/4: 5%)
Pokud se koncentrát nebo infuzní roztok TAXOTERE dostane do kontaktu s pokožkou, ihned ji omyjte důkladně mýdlem a vodou.
If TAXOTERE concentrate or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
První epizoda: zredukujte dávku docetaxelu a 5-FU o 20 %.
Diarrhoea grade 4 First episode: reduce docetaxel and 5-FU doses by 20%.
Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie; Kožní reakce (G3/4: 0,8 %)
Alopecia; Skin reaction (G3/4: 0.8%)
• Injekční lahvička s TAXOTERE 20 mg/0,5 ml obsahuje roztok docetaxelu v polysorbátu 80 v koncentraci 40 mg/ml.
• The TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ml.
• Indukční chemoterapie, následovaná chemoradioterapií (TAX 324) Pro indukční léčbu pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN), (s technicky neresekabilním nádorem, s nízkou pravděpodobností vyléčení operací a s cílem zachovat orgán), je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m jako 1 hodinová intravenózní infuze 1. den, následovaná cisplatinou 100 mg/m2 podanou jako 30-minutová až 3 hodinová infuze, následovaná 5-fluoruracilem 1000 mg/m 2/den, formou kontinuální infuze ve dnech 1 až 4.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m as a 1 hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/m administered as a 30-minute to 3-hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/m2/day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
Toto přeplnění lahvičky zaručuje, že po naředění celým obsahem rozpouštědla přiloženého k TAXOTERE je minimální aspirovaný objem 8 ml roztoku premixu s obsahem docetaxelu 10 mg/ml, což odpovídá udávanému množství 80 mg/2 ml na lahvičku.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg/2 ml per vial.
• Injekční lahvička s TAXOTERE 20 mg/0,5 ml má objem 7 ml, je z čirého skla a je opatřena zeleným odtrhávacím víčkem.
• The TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial is a 7 ml clear glass vial with a green flip-off cap.
až 252 mg 95% obj. ethanolu v jedné lahvičce s rozpouštědlem, což odpovídá 6 ml piva nebo 2,6 ml vína.
This medicinal product contains 13 % (w/w) ethanol 95% v/v (alcohol), i.e. up to 252 mg ethanol 95% v/v per solvent vial, equivalent to 6 ml of beer or 2.6 ml wine.
Febrilní neutropenie (včetně neutropenie spojené s horečkou a užíváním antibiotik) nebo neutropenická sepse
Neutropenia (G3/4: 32%); Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis
Esofagitida (těžká:
Oesophagitis (severe:
Závrať (G3/4: 2,0 %); Periferní motorická neuropatie (G3/4:
Dizziness (G3/4: 2.3%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 1.3%)
Injekční stříkačkou s jehlou asepticky aspirujte z nakloněné lahvičky celý obsah lahvičky s rozpouštědlem pro TAXOTERE.
Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for TAXOTERE vial by partially inverting the vial.
NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŽITÍ TAXOTERE 20 MG/0,5 ML KONCENTRÁTU PRO INFUZNÍ ROZTOK A ROZPOUŠTĚDLA PRO TAXOTERE
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 20 mg/0.5 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR TAXOTERE
Popis vybraných nežádoucích účinků adjuvantní léčby přípravkem TAXOTERE 75 mg/m² v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientek s karcinomem prsu a pozitivními uzlinami (TAX 316) a s negativními uzlinami (GEICAM 9805)
Description of selected adverse reactions in breast cancer for adjuvant therapy with TAXOTERE 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer
TAXOTERE 20 mg/1 ml sterilní koncentrát docetaxelum
TAXOTERE 20 mg/1 ml sterile concentrate docetaxel
Toto přeplnění lahvičky zaručuje, že po naředění celým obsahem rozpouštědla přiloženého k TAXOTERE je minimální aspirovaný objem 2 ml roztoku premixu s obsahem docetaxelu 10 mg/ml, což odpovídá udávanému množství 20 mg/0,5 ml na lahvičku.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg/0.5 ml per vial.
NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŽITÍ PŘÍPRAVKU TAXOTERE 20 MG/1 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 20 mg/1 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
TAXOTERE v kombinaci s doxorubicinem je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří nebyli pro toto onemocnění dosud léčeni cytotoxickou léčbou.
TAXOTERE in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
Požadovaný objem přípravku TAXOTERE koncentrát pro infuzní roztok musí být vstříknut jednou injekcí (naráz) do 250 ml infuzního vaku nebo láhve, obsahující buď 5% roztok glukosy nebo infuzní roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
The required volume of TAXOTERE concentrate for solution for infusion must be injected via a single injection (one shot) into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků adjuvantní léčby přípravkem TAXOTERE 75 mg/m² v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientek s karcinomem prsu a pozitivními uzlinami (TAX 316) a s negativními uzlinami (GEICAM 9805) - souhrnná data
Tabulated list of adverse reactions for adjuvant therapy with TAXOTERE 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
Anemie (G3/4: 6,9 %); Trombocytopenie (G4:0,5 %)
Anaemia (G3/4: 6.9%); Thrombocytopenia (G4:
NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŽITÍ TAXOTERE 80 mg/2 ml KONCENTRÁTU PRO INFUZNÍ ROZTOK A ROZPOUŠTĚDLA PRO TAXOTERE
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 80 mg/2 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR TAXOTERE
Poruchy sluchu (G3/4: 1,2 %)
Hearing impaired (G3/4: 1.2%)
Po 10 letech sledování po léčbě ve studii GEICAM 9805 se vyskytla akutní leukemie u 1 pacientky z 532 pacientek (0,2 %) ze skupiny TAC.
After 10 years of follow-up in GEICAM 9805 study, acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%) patients in TAC arm. No cases were reported in patients in FAC arm. No patient was diagnosed with myelodysplastic syndrome in either treatment groups.
Kandidóza úst (G3/4: < 1 %)
Oral candidiasis (G3/4: < 1%)
TAXOTERE v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě nemocných s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dosud proto toto onemocnění nebyli léčení chemoterapií.
TAXOTERE in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
Trombocytopenie (G3/4: 1,6 %);
Thrombocytopenia (G3/4: 1.6%);
Trombocytopenie (G4: 1,7 %)
Thrombocytopenia (G4: 1.7%)
až 395 mg bezvodého ethanolu na jednu injekční lahvičku, což odpovídá 10 ml piva nebo 4 ml vína.
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per vial, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine.
Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Gastrointestinální poruchy Nauzea; Průjem; Zvracení; Zácpa; Stomatitida;
Nausea; Diarrhoea; Vomiting; Constipation; Stomatitis;
Preklinická data
EXPIRY DATE
Kašel (G3/4: 0%)
Cough (G3/4: 0%)
Nauzea (G3/4: 5,0 %); Stomatitida (G3/4:
Nausea (G3/4: 5.0%); Stomatitis (G3/4:
Pokud se koncentrát TAXOTERE, roztok premixu nebo infuzní roztok dostane do kontaktu s pokožkou, ihned ji omyjte důkladně mýdlem a vodou.
If TAXOTERE concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Poměr rizika: 1,122 [97.2 % CI: 0,937; 1,342]*
Hazard Ratio: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]*
až 932 mg 95% obj. ethanolu v jedné lahvičce s rozpouštědlem, což odpovídá 23 ml piva nebo 9,5 ml vína.
This medicinal product contains 13% (w/w) ethanol 95% v/v (alcohol), i.e. up to 932 mg ethanol 95% v/v per solvent vial, equivalent to 23 ml of beer or 9.5 ml wine.
• Injekční lahvička s TAXOTERE 80 mg/2 ml má objem 15 ml, je z čirého skla a je opatřena červeným odtrhávacím víčkem.
• The TAXOTERE 80 mg/2 ml vial is a 15 ml clear glass vial with a red flip-off cap.
Injekční lahvička přípravku TAXOTERE 160 mg/8 ml obsahuje docetaxel v koncentraci 20 mg/ml.
In TAXOTERE 160 mg/8 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Krabička / TAXOTERE 20 mg/1 ml
VIAL LABEL / TAXOTERE 20 mg/1 ml
• Injekční lahvička s rozpouštědlem pro TAXOTERE 20 mg/0,5 ml má obsah 7 ml, je z čirého skla a je opatřena průhledným bezbarvým odtrhávacím víčkem.
• The solvent for TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial is a 7 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
Gastrointestinální bolest (G3/4: 1,2 %); Gastrointestinální hemorhagie (G3/4:
Constipation (G3/4: 1.0%); Gastrointestinal pain (G3/4:
ROZPOUŠTĚDLO pro TAXOTERE 80 mg/2 ml
SOLVENT for TAXOTERE 80 mg/2 ml
Procento PSA** odpovědi 95% CI
PSA** response rate (%) 95% CI p-value*
dvouleté přežití (%)
2-year estimate (%)
Průjem (G3/4: 2,9 %); Zvracení (G3/4: 0,6 %)
Diarrhoea (G3/4: 2.9%); Vomiting (G3/4: 0.6%)
Medián doby do klinické progresec (měsíce)
Time to clinical progressionc
Nauzea (G3/4: 0,6 %); Stomatitida (G3/4:
Nausea (G3/4: 0.6%); Stomatitis (G3/4:
Jak TAXOTERE uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
ethanolu 95% (viz bod 2) ve vodě pro injekci
What solvent vial contains 13% (w/w) ethanol 95% (see section 2) in water for injections.
Poruchy nervového systému Dysgeusie (G3/4: < 1 %); Parestesie (G3/4: < 1 %)
Dysgeusia (G3/4: < 1%); Pareaesthesia (G3/4: < 1%)
Dermatitida; Erytematózní vyrážka (G3/4:
Dermatitis; Rash erythematous (G3/4:
• Jedna injekční lahvička TAXOTERE 20 mg/0,5 ml obsahuje 0,5 ml roztoku docetaxelu v polysorbátu 80 o koncentraci 40 mg/ml (plnicí objem 24,4 mg/0,61 ml).
• Each TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial contains 0.5 ml of a 40 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 24.4 mg/0.61 ml).
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok
TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate and solvent for solution for infusion
- Při léčbě karcinomu hlavy a krku je TAXOTERE podáván v kombinaci s cisplatinou a
- For the treatment of head and neck cancer, TAXOTERE is administered in combination with cisplatin and 5-fluorouracil.
TAXOTERE 80 mg/4 ml sterilní koncentrát docetaxelum
TAXOTERE 80 mg/4 ml sterile concentrate docetaxel
Požadovaná dávka pro pacienta může vyžadovat více než jednu injekční lahvičku koncentrátu pro infuzní roztok.
More than one vial of concentrate for solution for infusion may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Poruchy nervového systému Periferní senzorická neuropatie (G3/4: 8,7 %)
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 8.7%)
Astenie (závažná: 12,4 %); Retence tekutin (závažná: Bolest
Asthenia (severe: 12.4%); Fluid retention (severe: 0.8%); Pain
Na konci sledování doby po léčbě (medián doby sledování po léčbě 8 let) amenorea přetrvávala u 121ze 744 pacientek (16,3 %) ze skupiny TAC a u 86
Amenorrhea was observed to be ongoing at the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years) in 121 of 744 TAC patients (16.3%) and 86 FAC patients (11.7%).
Asténie (G3/4: 10,0 %); Pyrexie (G3/4: NA);
Lethargy (G3/4: 4.0%); Pyrexia (G3/4: 3.6%);
Třetí epizoda: zredukujte dávku docetaxelu o 20%.
Third episode: reduce docetaxel dose by 20%.
Jedna injekční lahvička se 4 ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 80 mg.
One vial of 4 ml of concentrate contains 80 mg of docetaxel.
ROZPOUŠTĚDLO pro TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
SOLVENT for TAXOTERE 20 mg/0.5 ml
Poruchy slyšení
Hearing impaired
95% obj. ethanolu ve vodě pro injekci (932 mg 95% obj. ethanolu).
Each single-dose vial of solvent contains 13% (w/w) ethanol 95% v/v in water for injection (932 mg of ethanol 95% v/v).
Ve studii TAX316 byla u 687 ze 744 pacientek (92,3 %) ve skupině léčené TAC a u 645 ze 736 pacientek (87,6 %) ve skupině léčené FAC hlášena alopecie přetrvávající během sledování po ukončení chemoterapie.
In study TAX316 alopecia persisting into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 687 of 744 TAC patients (92.3%) and 645 of 736 FAC patients (87.6%).
• Ručně promíchejte infuzní vak nebo lahev otáčivým pohybem.
• Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
Nejlepší celková odpověď po léčbě ve studii [chemoterapie +/- radioterapie] (%) (95% CI) ***p- hodnota
Best overall response to study treatment [chemotherapy +/- radiotherapy] (%) (95% CI) ***p-value
V klíčové klinické studii v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku kombinací s cisplatinou a 5fluoruracilem byli vyloučeni pacienti s ALT a/nebo AST > 1,5 x ULN společně s alkalickou fosfatázou > 2,5 x ULN a bilirubinem > 1 x ULN; u těchto pacientů nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel by neměl být použit, pokud není přísně indikován.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin > 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
• Jedna injekční lahvička TAXOTERE 80 mg/2 ml obsahuje 2,0 ml roztoku docetaxelu v polysorbátu 80 o koncentraci 40 mg/ml (plnicí objem 94,4 mg/2,36 ml).
• Each TAXOTERE 80 mg/2 ml vial contains 2.0 ml of a 40 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 94.4 mg/2.36 ml).
Horečka (G3/4: 1,2 %)
Fever (G3/4: 1.2%)
ethanolu 95% ve vodě pro injekci 6 ml (plněno 7,33 ml)
13% (w/w) ethanol 95% in water for injections (see leaflet for further information) 6 ml (Fill 7.33 ml)
NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŽITÍ PŘÍPRAVKU TAXOTERE 80 MG/4 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 80 mg/4 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Současně může být perorálně podáván prednizon nebo prednizolon v dávce 5 mg dvakrát denně.
Prednisone or prednisolone 5 mg orally twice daily may be administered continuously.
Pokud je TAXOTERE podáván v kombinaci s jinými chemoterapeutiky, závažnost nežádoucích účinků se může zvýšit.
The severity of adverse events of TAXOTERE may be increased when TAXOTERE is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Zvracení (G3: 1 %)
Vomiting (G3: 1%)
1 injekční lahvička s rozpouštědlem pro TAXOTERE 13 % (hm) ethanolu 95% ve vodě pro injekci Obsah: 7,33 ml
13% (w/w) ethanol 95% in water for injections Fill: 7.33 ml
• Injekční lahvička s rozpouštědlem pro TAXOTERE 80 mg/2 ml má obsah 15 ml, je z čirého skla a je opatřena průhledným bezbarvým odtrhávacím víčkem.
• The solvent for TAXOTERE 80 mg/2 ml vial is a 15 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
Kalibrovanou injekční stříkačkou s jehlou 21G asepticky naberte odpovídající množství přípravku TAXOTERE koncentrát pro infuzní roztok.
Aseptically withdraw the required amount of TAXOTERE concentrate for solution for infusion using a calibrated syringe fitted with a 21G needle.
TAXOTERE v kombinaci s kapecitabinem je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické léčby.
TAXOTERE in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
- If you get any side effects talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
V průběhu léčby a dalšího sledování musí být nemocné monitorovány na přítomnost symptomů městnavého srdečního selhání.
Patients should be monitored for symptoms of congestive heart failure during therapy and during the follow up period.
Závrať (G3/4: 2,3 %);
Nausea (G3/4: 2.4%);
95% CI p-hodnota*
95% CI p-value*
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING
Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku TAXOTERE 75 mg/m² podávaného v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem u metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty
Tabulated list of adverse reactions in metastatic castration-resistant prostate cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone
TAXOTERE 160 mg/8 ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum
TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
U metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty je vzhledem na současné podávání prednizonu nebo prednizolonu doporučena premedikace perorálním dexametazonem 8 mg 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.4).
For metastatic castration-resistant prostate cancer, given the concurrent use of prednisone or prednisolone the recommended premedication regimen is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.4).
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. listopadu 1995
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Poruchy metabolismu a výživy Anorexie Poruchy nervového systému Periferní senzorická neuropatie
Common adverse reactions disorders Nervous system disorders
Máte-li potíže se zrakem, poraďte se s lékařem, lékárníkem v nemocnici nebo zdravotní sestrou.
If you get any side effects talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
2letý předodhad (%) Podíl rizika (95 %CI) *p-hodnota
2-year estimate (%) Hazard ratio (95% CI) *p-value
TAXOTERE v monoterapii je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické léčby.
TAXOTERE monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
95% obj. ethanolu ve vodě pro injekci (252 mg 95% obj. ethanolu).
Each single-dose vial of solvent contains 13% (w/w) ethanol 95% v/v in water for injection (252 mg of ethanol 95% v/v).
60 minut každé tři týdny (TCis), nebo k léčbě docetaxelem 75 mg/m v jednohodinové infuzi v kombinaci s karboplatinou (plocha pod křivkou - AUC 6 mg/ml.min) po dobu 30 - 60 minut každé tři týdny, nebo k léčbě vinorelbinem (V) 25 mg/m aplikovaným po dobu 6 -10 minut v den 1, 8, 15,
30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis).
Nejlepší celková odpověď na chemoterapii (%) (95 % CI) ***p- hodnota
Best overall response to chemotherapy (%) (95% CI) ***p-value
Kyselina citronová.
Ethanol anhydrous Citric acid
Druhá epizoda: zredukujte dávku docetaxelu o 20 %.
Second episode: reduce docetaxel dose by 20%.
Ve studii TAX 316 se během léčebného období vyskytla periferní senzorická neuropatie a přetrvávala do sledování doby po léčbě u 84 pacientek (11,3 %) ve skupině léčené TAC a u 15 pacientek (2 %) ve skupině léčené FAC.
In study TAX316 peripheral sensory neuropathy started during the treatment period and persisted into the follow-up period in 84 patients (11.3%) in TAC arm and 15 patients (2 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 10 patients (1.3%) in TAC arm, and in 2 patients (0.3%) in FAC arm.
Krabička/TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
CARTON/TAXOTERE 20 mg/0.5 ml
• Stejně jako u všech parenterálních přípravků je třeba infuzní roztok před použitím vizuálně zkontrolovat.
• As with all parenteral products, infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Edém (G3/4: 1,2 %)
Oedema (G3/4: 1.2%)
1 injekční lahvička s rozpouštědlem pro TAXOTERE 13 % (hm) ethanolu 95% ve vodě pro injekci Obsah: 1,98 ml
13% (w/w) ethanol 95% in water for injections Fill: 1.98 ml
Dermatitida;
Hypotension;
Zácpa (závažná:
Asthenia (severe:
K léčně po selhání předchozí chemoterapie obsahující platinu je doporučena dávka docetaxelu 75 mg/m v monoterapii.
For treatment after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/m² as a single agent.
NÁZEV PŘÍPRAVKU TAXOTERE 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok
TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
Trombocytopenie (G3/4: 3 %)
Thrombocytopenia (G3/4: 3%)
Pokud se koncentrát TAXOTERE, roztok premixu nebo infuzní roztok dostane do kontaktu se sliznicí, ihned ji opláchněte důkladně vodou.
If TAXOTERE concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.