natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Primárním cílovým parametrem účinnosti byl podíl subjektů dosahujících poklesu virové nálože ≥ 0,5 log10 od začátku do konce „období funkční monoterapie“ ve srovnání s podílem subjektů dosahujících poklesu ≥ 0,5 log10 od začátku do konce „kontrolního období“, jak je definováno výše.
The primary efficacy endpoint was the proportion of subjects achieving a ≥ 0.5 log10 decrease in viral load from the beginning to the end of the “Functional monotherapy period” as compared to the proportion of subjects achieving a ≥ 0.5 log10 decrease from the beginning to the end of the “Control period”, as defined above.
Co je přípravek Trogarzo a k čemu se používá 2.
What Trogarzo is and what it is used for 2.
Pokud se neobjeví nežádoucí účinky související s infuzí, lze zkrátit délku trvání následných infuzí (udržovacích dávek) na alespoň 15 minut.
If no infusionassociated adverse reactions have occurred, the duration of the subsequent infusions (maintenance doses) can be decreased to no less than 15 minutes.
Abnormální laboratorní hodnoty
Laboratory abnormalities
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly vyrážka (9,2 %), průjem (3,9 %), závratě (3,9 %),
The most frequently reported adverse reactions were rash (9.2%), diarrhoea (3.9%), dizziness (3.9%), headache (3.9%), nausea (3.9%), fatigue (2.0%) and vomiting (2.0%).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trogarzo používat 3.
What you need to know before you use Trogarzo 3.
Farmakokinetika ibalizumabu u pediatrických pacientů nebyla hodnocena.
Ibalizumab pharmacokinetics have not been evaluated in paediatric patients.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Trogarzo Infuze přípravku Trogarzo Vám bude podávána tak dlouho, dokud lékař nedá pokyn k ukončení léčby.
If you stop having Trogarzo Keep having Trogarzo infusions until your doctor tells you to stop.
Podávání ibalizumabu se v těhotenství nedoporučuje.
Ibalizumab is not recommended during pregnancy.
Injekční lahvičky obsahující nenaředěný ibalizumab nebo infuzní vak obsahující naředěný ibalizumab musí být zlikvidovány, pokud je roztok zkalený, pokud dojde k výrazné změně zbarvení nebo v případě přítomnosti cizích částic.
Vials containing non-diluted ibalizumab or infusion bag containing diluted ibalizumab must be discarded if solution is cloudy, if there is pronounced discoloration or if there is foreign particulate matter.
Frekvence*
Adverse reaction frequency*
Medián času do dosažení maximální koncentrace v séru (tmax) pro dávku 2 000 mg nebo 800 mg je 1 hodina, respektive 10 minut.
The median time to maximum serum concentration (Tmax) of 2,000 mg and 800 mg is 1 hr and 10 min, respectively.
Pokud dojde ke zpoždění podání udržovací dávky ibalizumabu (800 mg) o 3 nebo více dní oproti plánovanému dni podání, je nutné podat co nejdříve nasycovací dávku (2 000 mg).
If a maintenance dose (800 mg) of ibalizumab is missed by 3 days or longer beyond the scheduled dosing day, a loading dose (2,000 mg) should be administered as early as possible.
Takové nelineární účinky, pokud jde o clearance, jsou časté u monoklonálních protilátek cílených na povrchové molekuly buněk, jako jsou
Such non-linear effects in clearance are common for monoclonal antibodies targeting cell surface molecules, such as CD4.
Fáze 3 studie TMB-301 představovala multicentrické jednoramenné klinické hodnocení provedené u 40 intenzivně předléčených subjektů infikovaných multirezistentním virem HIV-1.
Phase 3 trial TMB-301 was a single arm, multicenter clinical trial conducted in 40 heavily treatment-experienced HIV-infected subjects with multidrug resistant HIV-1.
Není známo, zda se přípravek Trogarzo vylučuje do mateřského mléka.
It is unknown if Trogarzo can pass into breast milk.
Není-li roztok naředěného ibalizumabu podán okamžitě, uchovávejte jej při teplotě do 25 °C po dobu maximálně 4 hodin nebo v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu maximálně 24 hodin.
If not administered immediately, store the diluted ibalizumab solution below 25°C for up to 4 hours, or in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 24 hours.
U všech 153 subjektů zařazených do klinických hodnocení fáze 2b a 3 bylo během jejich účasti prováděno testování na přítomnost protilátek třídy IgG proti ibalizumabu.
All 153 subjects enrolled in Phase 2b and 3 clinical trials were tested for the presence of anti-ibalizumab IgG antibodies throughout their participation.
**Zahrnuje sdružené termíny „vyrážka“, „erytematózní vyrážka“, „generalizovaná vyrážka“, „makulární vyrážka“, „makulopapulární vyrážka“, „svědivá vyrážka“ a „papulární vyrážka“.
**Includes pooled terms “rash”, “rash erythematous”, “rash generalized”, “rash macular”, “rash maculopapular”, “rash pruritic” and “rash papular”.
Z celkového počtu 153 subjektů v klinických studiích fáze 2b a 3 došlo u jednoho subjektu k těžké vyrážce (nezávažné).
Out of the 153 subjects in Phase 2b and 3 clinical studies, one subject experienced a severe rash (non-serious).
bylo léčeno pomocí NRTI, 98 % pomocí PI, 80 % pomocí NNRTI, 78 % pomocí INSTI, 30 % inhibitory fuze gp41 a 20 % antagonisty koreceptoru CCR5.
The subjects were heavily treatment-experienced: 53% of participants had been treated with 10 or more antiretroviral drugs prior to trial enrolment; 98% percent had been treated with NRTIs, 98% with PIs, 80% with NNRTIs, 78% with INSTIs, 30% with gp41 fusion inhibitors, and 20% with CCR5 coreceptor antagonists.
V 16. týdnu byla u pacientů v rameni s placebem, u kterých došlo k virologickému selhání, možnost přejít do otevřené fáze podávání ibalizumabu v dávce 15 mg/kg každé 2 týdny a/nebo přejít na nový OBR.
As of Week 16, patients in Placebo arm who experienced virologic failure had the option of receiving 15 mg/kg open-label ibalizumab every 2 weeks and/or switching to a new OBR.
Na základě mechanismu působení a cílené dispozice léčiva se u ibalizumabu neočekává, že bude mít farmakokinetické interakce léčivo-léčivo s dalšími léčivými přípravky.
Based on the mechanism of action and target-mediated drug disposition of ibalizumab, it is not expected that ibalizumab will have pharmacokinetic drug-drug interactions with other medicinal products.
Poté pokračujte v udržovacím dávkování (800 mg) každé 2 týdny.
Resume maintenance dosing (800 mg) every 2 weeks thereafter.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
Ve výchozím bodě byl medián [minimum - maximum] virové nálože 35350 [304-743 000] kopií/ml a počet CD4+ T-buněk byl 73 [0-676] buněk/mm3.
At Baseline, median [Min - Max] viral load and CD4+ T cell counts were 35,350 [304 - 743,000] copies/mL and 73 [0 - 676] cells/mm3, respectively.
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích ibalizumabu na fertilitu u člověka.
There are no data on the effects of ibalizumab on human fertility.
Uchovávejte a přepravujte chlazené.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated.
Bezbarvý až světle žlutý, čirý až mírně opalizující vodný roztok.
Colourless to slightly yellow, clear to slightly opalescent aqueous solution.
• vysoký krevní tlak nebo časté změny krevního tlaku.
• itchy skin, or skin damage bruising abnormal heartbeat high blood pressure or frequent changes in blood pressure Seen in tests:
Seznam nežádoucích účinků je uveden ve formě tabulky v tabulce 1.
A tabulated list of adverse reactions is presented in Table 1.
Alespoň při první infuzi musejí být všichni pacienti během podávání ibalizumabu a po dobu jedné hodiny po jeho skončení sledováni.
All patients must be observed during and for 1 hour after completion of ibalizumab administration for at least the first infusion.
Podle doporučeného dávkovacího režimu (jedna nasycovací dávka 2 000 mg následovaná udržovací dávkou 800 mg každé 2 týdny) dosahují koncentrace ibalizumabu hodnot ustáleného stavu po první udržovací dávce 800 mg s průměrnou koncentrací během dávkovacího období přes 30 µg/m.
Following the recommended dose regimen (a single loading dose of 2,000 mg followed by a maintenance dose of 800 mg every 2 weeks), ibalizumab concentrations reached steady-state levels after the first 800 mg maintenance dose with mean trough concentrations over 30 µg/mL throughout the dosing interval.
Přípravek Trogarzo je v kombinaci s dalším/i antiretrovirotikem/antiretrovirotiky určen k léčbě dospělých infikovaných multirezistentním virem HIV-1, u kterých není jinak možné vytvořit antivirový supresivní režim (viz bod 5.1).
Trogarzo, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults infected with multidrug resistant HIV-1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive antiviral regimen (see section 5.1).
Během léčby ibalizumabem byly hlášeny závratě, nauzea, únava a bolest hlavy (viz bod 4.8).
Dizziness, nausea, fatigue and headache have been reported during treatment with ibalizumab (see section 4.8).
Ibalizumab blokuje infikování CD4+ T-buněk virem HIV-1 tím, že se váže na doménu 2 CD4, interferuje tak s dalšími kroky nutnými pro vstup částic viru HIV-1 do hostitelských buněk, a předchází tak přenosu viru, ke kterému dochází buněčnou fuzí.
Ibalizumab blocks HIV-1 from infecting CD4+ T cells by binding to domain 2 of CD4 and interfering with the post-attachment steps required for the entry of HIV-1 virus particles into host cells and preventing the viral transmission that occurs via cell-cell fusion.
Přípravek Trogarzo obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Trogarzo contains less than 1 mmol sodium (23 mg) in each dose and therefore is essentially sodium-free.
Bezpečnost a účinnost ibalizumabu u starších pacientů (ve věku ≥ 65 let) nebyly stanoveny.
The safety and efficacy of ibalizumab in geriatric patients (≥ 65 years of age) have not been established.
Koncentrát infuzního roztoku ibalizumabu má připravit pro použití zdravotnický pracovník aseptickou technikou následujícím způsobem:
Ibalizumab concentrate for solution for infusion should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique as follows:
• Jakmile je roztok ibalizumabu naředěn, je nutné jej okamžitě podat.
• Once diluted, the ibalizumab solution should be administered immediately.
Srdeční poruchy komorové extrasystoly, abnormální elektrokardiogram méně časté
Cardiac disorders ventricular extrasystoles, electrocardiogram abnormal
Pokud se u vás objeví některý z výše uvedených příznaků, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře (více informací viz „Závažné nežádoucí účinky“ v bodě 4).
signs of a new infection (called ‘immune reconstitution inflammatory syndrome') Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the above (for more information see ‘Serious side effects' in section 4).
VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Trogarzo 200 mg koncentrát pro infuzní roztok
Trogarzo 200 mg concentrate for solution for infusion
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Ibalizumab má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Ibalizumab has a minor influence on the ability to drive and use machines.
• Vložte sterilní injekční jehlu do injekční lahvičky středem zátky a natáhněte 1,33 ml z každé lahvičky (POZNÁMKA: v lahvičce může zůstat malé reziduální množství, nepoužitou část zlikvidujte) a přeneste do 250ml intravenózního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
• Insert sterile syringe needle into the vial through the center of the stopper and withdraw 1.33 mL from each vial (NOTE: a small residual amount may remain in the vial, discard unused portion) and transfer into a 250 mL intravenous bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irsko Tel.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, než Vám bude přípravek
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before being given Trogarzo.
Ibalizumab byl podáván březím samicím v týdenní dávce 110 mg/kg od 20.-22. dne gestace až do porodu (přibližně
Ibalizumab was administered to pregnant females at a 110mg/kg weekly dose from gestation Day 20-22 until parturition (approximately 22 doses/animal).
Od výchozího období do 25. týdne bylo pozorováno zvýšení průměrného počtu CD4+ T-buněk o 62 buněk/mm3 (podle analýzy ITT; Intention-To-Treat).
An increase in the mean number of CD4+ T-cells of 62 cells/mm3 was observed from Baseline to Week 25 (Intent-To-Treat (ITT) analysis).
Cévní poruchy hypertenze, labilní hypertenze, ortostatická hypotenze méně časté
Vascular disorders hypertension, labile hypertension, orthostatic hypotension
Subjekty v selhávajícím režimu ART kromě nasycovací dávky ibalizumabu pokračovaly v selhávajícím režimu.
Subjects on a failing ART regimen continued to receive their failing regimen in addition to the loading dose of ibalizumab.
- Jedna injekční lahvička obsahuje ibalizumabum 200 mg v 1,33 ml roztoku.
- One vial contains 200 mg of ibalizumab in 1.33 mL of solution.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií hodnocení bezpečnosti in vitro a in vivo neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of in vitro and in vivo safety assessments.
byla pozorována u většiny subjektů, u kterých došlo k virologickému selhání, a může souviset s genotypickými změnami v kódovací sekvenci obálky viru HIV-1, které vedou ke ztrátě potenciálních N-glykosylačních míst (PNGS) ve smyčce V5 na úrovni gp120.
Decreased susceptibility to ibalizumab, as defined by a decrease in Maximum Percent Inhibition (MPI), has been observed in most subjects experiencing virologic failure and may be associated with genotypic changes in the HIV-1 envelope coding sequence that results in the loss of potential N-linked glycosylation sites (PNGS) in the V5 loop of gp120.
Od 21. dne byla podávána udržovací dávka ibalizumabu 800 mg každé 2 týdny až do 25. týdne.
Beginning at Day 21, an 800 mg maintenance dose of ibalizumab was administered every two weeks through Week 25.
Ibalizumab obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné nasycovací dávce 2 000 mg nebo udržovací dávce 800 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Ibalizumab contains less than 1 mmol sodium (23 mg) in each loading dose of 2,000 mg or maintenance dose of 800 mg and therefore is essentially sodium-free.
během 1 až 3 týdnů od první dávky ibalizumabu), měly mírnou až střední intenzitu a odezněly během 1-3 týdnů při pokračujícím podávání ibalizumabu.
In general, rashes had an early onset (i.e. within 1 to 3 weeks of the first dose of ibalizumab), were mild to moderate in intensity, and resolved within 1-3 weeks with continued ibalizumab administration.
Co je přípravek Trogarzo a k čemu se používá
What Trogarzo is and what it is used for
V 2. týdnu se průměrná virová nálož snížila o 0,87 log10 kopií/ml v rameni A, o 1,15 log10 kopií/ml v rameni B a 0,38 log10 kopií/ml v rameni s placebem (p=0,003 oproti ramenu A; p<0,001 oproti ramenu B).
At Week 2, the mean viral load decrease was 0.87 log10 copies/mL in Arm A, 1.15 log10 copies/mL in Arm B and 0.38 log10 copies/mL in the Placebo arm (p=0.003 vs Arm A, p<0.001 vs Arm B).
Častými nežádoucími účinky přípravku Trogarzo jsou bolest hlavy, závratě, pocit na zvracení nebo pocit únavy, přičemž tyto účinky mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Headache, feeling dizzy, feeling sick (nausea) or feeling tired are common side effects of Trogarzo and can affect your ability to drive or use machines.
Jméno a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
2 000 mg se maximální sérová koncentrace (Cmax) zvýšila úměrně k dávce, zatímco oblast pod křivkou koncentrace/čas (AUC) se zvýšila více než úměrně dávce.
Following administration of ibalizumab, at the clinically relevant dose rage of 800-2,000 mg, the maximum serum concentration (Cmax) increased dose proportionally, whereas the area under the concentration-time curve (AUC) increased in a greater than dose-proportional manner.
Ibalizumab podaný jako jednorázový přípravek vykazuje v dávkovém rozmezí 0,3-25 mg/kg nelineární farmakokinetiku.
Ibalizumab administered as a single agent exhibits nonlinear pharmacokinetics at a dose range of 0.3-25 mg/kg.
V reakci na tuto situaci nebylo nutné přijmout žádná opatření ohledně ibalizumabu.
No action was taken with ibalizumab in response to these events.
Dávka ibalizumabu
Ibalizumab dose
• závratě,
• tremor
Údaje o podávání ibalizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no data from the use of ibalizumab in pregnant women.
Podávání ibalizumabu bylo následkem toho ukončeno.
As a result, ibalizumab was discontinued.
Použije se spolu s dalšími léčivými přípravky určenými k léčbě infekce HIV zvanými
It will be used together with other HIV medicines called ‘antiretrovirals'.
Naředěný roztok ibalizumabu má podávat zdravotnický pracovník.
Diluted ibalizumab solution should be administered by a healthcare professional.
25. týdne jsou uvedeny v tabulce 3.
outcomes are shown in Table 3.
IRIS byl v klinických studiích fáze 2b a 3 (viz bod 4.8) hlášen u dvou subjektů ze 153 léčených ibalizumabem.
IRIS was reported in 2 subjects out of 153 treated with ibalizumab in Phase 2b and 3 clinical studies (see section 4.8).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trogarzo používat Přípravek Trogarzo Vám nesmí být podán: - jestliže jste alergický(á) na ibalizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
You must not be given Trogarzo: - if you are allergic to ibalizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Pokud se po podání přípravku Trogarzo necítíte dostatečně dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Do not drive or use machines after you have been given Trogarzo if you do not feel well enough.
nebo jim nebyla podávána žádná léčba, pokud u nich došlo k selhání a ukončení léčby během 8 předcházejících týdnů.
• Control period (Day 0 to Day 6): Subjects were either monitored on their current failing therapy or received no therapy if they had failed and discontinued treatment within the 8 weeks preceding screening.
Počet subjektů, u kterých bylo dosaženo < 200 kopií RNA HIV-1/ml (n/N)
No. of subjects achieving <200 HIV-1 RNA copies/mL (n/N)
U subjektů s již existujícím onemocněním ledvin či rizikovými faktory onemocnění ledvin a/nebo u subjektů užívajících souběžně další léky, o nichž je známo, že jsou nefrotoxické, docházelo často ke zvýšení hladiny kreatininu třetího stupně.
Grade 3 creatinine elevations occurred frequently in subjects with underlying renal disease, risk factors for renal disease, and/or in subjects taking concomitant medications known to be nephrotoxic.
• Odstraňte odtrhovací uzávěr (flip-off) z injekční lahvičky a otřete tamponem s dezinfekcí.
• Remove the flip-off cap from the vial and wipe with an alcohol swab.
Počet subjektů, u kterých bylo dosaženo < 50 kopií RNA HIV-1/ml (n/N)
No. of subjects achieving <50 HIV-1 RNA copies/mL (n/N)
Trogarzo 200 mg koncentrát pro infuzní roztok ibalizumabum
Trogarzo 200 mg concentrate for solution for infusion ibalizumab
U případů vývoje rezistence se neočekává žádný významný reziduální účinek ibalizumabu.
No relevant remaining effect of ibalizumab is expected in cases of resistance development.
Pokud máte v těle zjistitelné hladiny viru HIV, můžete virus HIV přenášet i při používání tohoto léčivého přípravku.
You can still pass on HIV when taking this medicine, if you have detectable levels of HIV in your body.
• suchá kůže,
• dry mouth
Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka **, dermatitida, suchá kůže časté papuly, pruritus, erythema nodosum méně časté
Skin and subcutaneous tissue disorders rash**, dermatitis, dry skin
Co přípravek Trogarzo obsahuje - Léčivou látkou je ibalizumabum.
What Trogarzo contains - The active substance is ibalizumab.
Injekční lahvičky ibalizumabu (celkový objem, který je nutné natáhnout)
Ibalizumab vials (total volume to be withdrawn)
Může mezi ně patřit horečka, bolest hlavy, potíže s dýcháním, bolest břicha, kašel a zduření lymfatických uzlin (zduření na těle, krku, v podpaží nebo třísle).
Look out for new signs of infection after receiving Trogarzo; these can be different from person to person depending on the type of infection that was hidden and might include fever, headache, difficulty breathing, stomach ache, coughing and swollen glands (lumps and bumps on your body, neck, armpit or groin).
Po dokončení infuze propláchněte 30 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
After the infusion is complete, flush with 30 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
15 mg/kg každé 2 týdny a/nebo převodem na OBR u všech pacientů, byl průměrný pokles virové nálože 1,07 log10 kopií/ml v rameni A; 1,33 log10 kopií/ml v rameni B a 0,26 log10 kopií/ml v rameni s placebem (p=0,002 oproti ramenu A; p<0,001 oproti ramenu B).
By Week 16, i.e. prior to the possible switching of patients in the Placebo arm to the 15 mg/kg dose of ibalizumab every 2 weeks and/or to change in OBR for all patients, mean viral load decrease was 1.07 log10 copies/mL in Arm A, 1.33 log10 copies/mL in Arm B and 0.26 log10 copies/mL in the Placebo arm (p=0.002 vs Arm A, p<0.001 vs Arm B).
Balení obsahuje 2 skleněné injekční lahvičky v jedné krabičce.
The pack size is 2 glass vials per carton.
Léčba ibalizumabem byla u obou subjektů ukončena.
Both subjects were discontinued from ibalizumab treatment.
Doporučené dávkování ibalizumabu je jednorázová nasycovací dávka 2 000 mg následovaná každé
The recommended dose of ibalizumab is a single loading dose of 2,000 mg followed by a maintenance dose of 800 mg every 2 weeks.
Ibalizumab se nesmí podávat rychlou intravenózní injekcí ani jako bolus.
Ibalizumab should not be administered as an intravenous push or bolus.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků spojených s ibalizumabem Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek
Tabulated summary of adverse reactions associated with ibalizumab System organ class
Podíl subjektů, které dosáhly ≥ 0,5 log10 poklesu virové nálože na konci kontrolního období a období funkční monoterapie Podíl subjektů, které dosáhly ≥ 0,5 log10
Proportion of subjects achieving a ≥ 0.5 log10 decrease in viral load at the end of the control and functional monotherapy periods
související s ibalizumabem (NOAEL, No-Observed-Adverse-Effect Level).
There were no ibalizumab-related adverse effects (maternal, foetal, or infant) at 110 mg/kg (No-Observed-Adverse-Effect Level, NOAEL).
Přípravek Trogarzo se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, které se nazývají
Trogarzo is used in combination with other medicines called ‘antiretrovirals'.
Sacharóza chlorid sodný polysorbát 80 histidin kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) voda pro injekci
Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Water for injections
Březí opice i jejich potomstvo, které byly hodnoceny po dobu 180 dní ± 2 dny po porodu, snášely ibalizumab obecně dobře.
Ibalizumab was generally well tolerated in pregnant monkeys and in their offspring, when evaluated through 180 ± 2 days postpartum.
Není známa žádná protilátka na předávkování ibalizumabem.
There is no known antidote to ibalizumab overdose.
Přípravek Trogarzo se před použitím přidá do infuzního vaku obsahujícího roztok chloridu sodného
Trogarzo will be added to a drip (infusion bag) containing a sodium chloride (saline) solution before use.
Ibalizumab se má podávat formou intravenózní infuze.
Ibalizumab should be administered as an intravenous infusion.
Jak přípravek Trogarzo působí
How Trogarzo works
Doporučená dávka ibalizumabu a počet injekčních lahviček na jedno podání
Recommended ibalizumab dose and number of vials per administration