natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže jsou receptory blokovány, histamin ztrácí svůj účinek, což vede ke snížení příznaků alergie.
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, which leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Důvodem posuzovacího řízení byl nesouhlas ze strany České republiky a Polska, které byly toho názoru, že nebyla prokázána „bioekvivalence“ s referenčním léčivým přípravkem.
The grounds for the referral were a disagreement from the Czech Republic and Poland, which were of the opinion that ‘bioequivalence' with the reference medicine had not been shown.
Přípravek Loratadine Sandoz 10 se používá ke zmírnění příznaků alergické rinitidy (zánětu nosních průduchů způsobeného alergií, jako je například senná rýma nebo alergie na roztoče) a dlouhodobé idiopatické kopřivky (svědění a skvrny na kůži).
Loratadine Sandoz 10 is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy such as hay fever or allergy to dust mites) and long-term idiopathic urticaria (itching and patches on the skin).
Rozhodnutí o registraci přípravku v Nizozemsku by mělo být také pozastaveno.
The marketing authorisation in the Netherlands should also be suspended.
Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k posouzení pro přípravek Loratadine Sandoz 10 loratadin 10 mg tablety
Questions and answers on the referral for Loratadine Sandoz 10 loratadine 10 mg tablets
Dokud nebudou výsledky těchto studií zhodnoceny, rozhodnutí o registraci přípravku Loratadine Sandoz 10 v Nizozemsku by mělo být pozastaveno.
Until the results of these studies are assessed, the marketing authorisation for Loratadine Sandoz 10 in the Netherlands should be suspended.
Působí tak, že blokuje receptory, na které se histamin - látka způsobující v těle alergické příznaky - běžně váže.
It works by blocking the receptors that histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally attaches to.
Evropská agentura pro léčivé přípravky ukončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení registrace léčivého přípravku Loratadine Sandoz 10.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Loratadine Sandoz 10.
Výbor kromě toho také požádal, aby uvedená společnost provedla další studie, které by prokázaly bioekvivalenci přípravků Loratadine Sandoz 10 a Clarityne v souladu se současnými pokyny.
In addition, the Committee also required that the company carried out additional studies to show bioequivalence of Loratadine Sandoz 10 and Clarityne in accordance with the current guidelines.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Loratadine Sandoz 10 nepřevyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci vydané v Nizozemsku nelze uznat v ostatních členských státech EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Loratadine Sandoz 10 do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the Netherlands cannot be recognised in other Member States of the EU.
Co je Loratadine Sandoz 10?
What is Loratadine Sandoz 10?
Česká republika a Polsko tvrdily, že původní studie předložená zmíněnou společností nebyla v souladu se současnými pokyny a neprokázala bioekvivalenci mezi přípravky Loratadine Sandoz 10 a Clarityne.
The Czech Republic and Poland argued that the original study presented by the company was not in line with current guidance, and did not show bioequivalence of Loratadine Sandoz 10 and Clarityne.
Proč byl přípravek Loratadine Sandoz 10 přezkoumáván?
Why was Loratadine Sandoz 10 reviewed?
předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Loratadine Sandoz 10 na základě původního rozhodnutí o registraci uděleného Nizozemskem dne 22. července 2001.
Sandoz B.V. submitted Loratadine Sandoz 10 for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted in the Netherlands on 22 July 2001.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru výbor CHMP zastával v dané době názor, že bioekvivalence mezi přípravkem Loratadine Sandoz 10 a referenčním léčivým
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence between Loratadine Sandoz 10 and the reference medicine had not been sufficiently demonstrated.
Přípravek Loratadine Sandoz 10 je „generikum“.
Loratadine Sandoz 10 is a ‘generic medicine'.
To znamená, že přípravek Loratadine Sandoz 10 je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Clarityne.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Clarityne.
Výbor CHMP tedy dospěl k závěru, že přípravek Loratadine Sandoz 10 nelze považovat za generikum přípravku Clarityne, a že rozhodnutí o registraci přípravku Loratadine Sandoz 10 by nemělo být uděleno v dotčených členských státech.
The CHMP therefore concluded that Loratadine Sandoz 10 could not be considered a generic medicine of Clarityne, and therefore that the marketing
Definována jako potvrzená kompletní + parciální odpověď.
Defined as confirmed complete + partial response.
Váš lékař potřebuje vědět, jestli:
Your doctor needs to know if you:
26 pacientů (28 %) nikdy nekouřilo.
26 (28%) had never smoked.
Zapíjejte plnou sklenicí vody.
Take whole with a full glass of water.
Dle zkoušejícího
It may harm them,
Lékař Vás bude pravidelně kontrolovat.
Your doctor will monitor you periodically.
Skupiny léčivých přípravků, které mohou být ovlivněné, zahrnují, ale nejsou omezeny pouze na:
Groups of medicinal products that can be affected include, but are not limited to:
Většina případů byla asymptomatická a reverzibilní.
Most cases were asymptomatic and reversible.
Klinické údaje nejsou k dispozici.
No clinical data are available.
Může Vám rovněž provádět krevní testy.
You may also have blood tests.
Popis těchto účinků naleznete v bodech 2 a 4.
Descriptions of these effects can be found in sections 2 and 4.
Účinky přípravku Tafinlar na osoby mladší 18 let nejsou známy.
The effects of Tafinlar in people younger than 18 years old are not known.
Stavy, kterým musíte věnovat pozornost
Conditions you may need to look out for
Plodnost - muži i ženy
Fertility - both men and women
Neužívejte přípravek Tafinlar:
Do not take Tafinlar:
Známky a příznaky srdečních problémů zahrnují:
Signs and symptoms of heart problems include:
To může s větší pravděpodobností nastat u lidí, kteří již mají nějaké srdeční problémy.
It is more likely to affect people who have an existing heart problem.
Toto vysoušedlo musíte ponechat uvnitř lahve a nesmíte ho sníst.
The desiccant must be kept inside the bottle and must not be eaten.
Pokud zaznamenáte cokoli z níže zmíněného:
If you notice any of the following:
Očekávají se interakce s mnoha léčivými přípravky, které jsou eliminovány prostřednictvím metabolismu nebo aktivního transportu.
Interactions with many medicinal products eliminated through metabolism or active transport is expected.
Celkový počet 125 pacientů byl rozdělen do 4 kohort:
A total of 125 patients were enrolled into four cohorts:
Transportní protein Pgp může být rovněž indukován stejně jako další transportéry, např. MRP-2.
The transport protein Pgp may also be induced as well as other transporters, e.g. MRP-2.
ORR, DoR a PFS byly také hodnoceny nezávislou komisí (Independent Review Committee; IRC) jako analýza citlivosti.
ORR, DoR and PFS were also assessed by an Independent Review Committee (IRC) as a sensitivity analysis.
19. prosince 2011 DTIC
December 19, 2011 DTIC
Žádné celkové rozdíly v účinnosti nebyly mezi mladšími a staršími jedinci pozorovány.
No overall differences in efficacy were observed between these subjects and younger subjects.
přestaňte přípravek užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
stop using the medicine and seek medical attention immediately.
Ohrožené subjekty:
Subjects at Risk:
Stupeň 2 (netolerovatelný) nebo stupeň 3
Grade 2 (Intolerable) or Grade 3
Existuje rovněž riziko zvýšení tvorby aktivních metabolitů těchto léčivých přípravků.
There is also a risk of increased formation of active metabolites of these medicinal products.
Očekává se velký počet ovlivněných léčivých přípravků, i když rozsah interakcí se bude různit.
The number of affected medicinal products is expected to be large; although the magnitude of the interaction will vary.
Stupeň 1 nebo 2 (tolerovatelný)
Grade 1 or Grade 2 (Tolerable)
Protože se do mateřského mléka vylučuje mnoho léčivých přípravků, nelze riziko pro kojené dítě vyloučit.
Because many medicinal products are excreted in human milk, a risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
• nedostatek energie;
• Lack of energy
Kohorty byly zařazovány postupně:
Cohorts were enrolled sequentially:
RFS parametr
RFS parameter
Studie BRF113928
Study BRF113928
Snížení expozice bylo pozorováno při opakovaném dávkování, pravděpodobně v důsledku indukce vlastního metabolismu.
A decrease in exposure was observed with repeat dosing, likely due to induction of its own metabolism.
Snížení plazmatických koncentrací může vést ke ztrátě nebo snížení klinického účinku těchto léčivých přípravků.
The reduction in plasma concentrations can lead to lost or reduced clinical effect of these medicinal products.
Krvácení z různých míst, včetně intrakraniálního krvácení a fatálního krvácení g
Bleeding from various sites, including intracranial bleeding and fatal bleeding g
Není známo, zda složky tohoto léku mohou procházet do mateřského mléka.
It is not known whether the ingredients of this medicine can pass into breast milk.
• červené, bolestivé ruce a nohy;
• Red, painful hands and feet
Radiologické hodnocení nádoru bylo prováděno každé 3 měsíce první dva roky a poté každých 6 měsíců až do prokázání prvního relapsu.
Radiological tumour assessment was conducted every 3 months for the first two years and every 6 months thereafter, until first relapse was observed.
Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 10.
Efficacy results are summarised in Table 10.
Bezpečnost a účinnost dabrafenibu nebyly zatím u dětí a dospívajících (< 18 let) stanoveny.
The safety and efficacy of dabrafenib have not yet been established in children and adolescents (<18 years).
V primární populaci u 68 % pacientů nedošlo po 9 měsících k progresi.
In the first line population, 68% of patients had not progressed after 9 months.
Poté pokračujte v užívání tobolek pravidelně dále jako obvykle.
Then carry on taking your capsules at regular times as usual.
Užívání přípravku Tafinlar může způsobit horečku u více než 1 osoby z 10.
Taking Tafinlar may cause fever in more than 1 in 10 people.
Tělesná hmotnost a pohlaví
Body weight and gender
Populace všech léčených jedinců BRAF V600E (primární)
All Treated Subjects Population BRAF V600E (Primary)
Pozorovaný přínos RFS byl demonstrován u všech podskupin pacientů, včetně věku, pohlaví a rasy.
The observed RFS benefit was consistently demonstrated across subgroups of patients including age, sex and race.
• zvýšení citlivosti na světlo;
• increased sensitivity to light
Pacienti mají být monitorováni klinicky odpovídajícím způsobem.
Patients should be monitored as clinically appropriate.
In vitro hodnocení potenciálu pro lékové interakce
In vitro evaluation of drug-drug interaction potential
Medián PFS po změně léčby byl 4,4 měsíce.
Median PFS after cross-over was 4.4 months.
Většina těchto případů byla stupně závažnosti 1 nebo 2 a nevyžadovala přerušení léčby nebo snížení dávky.
The majority of these cases were Grade 1 or 2 and did not require any dose interruptions or dose reductions.
Pacienty je třeba poučit, aby okamžitě informovali svého lékaře, pokud se u nich objeví nové kožní léze.
Patients should be instructed to immediately inform their physician if new lesions develop.
• plovoucí skvrny před očima.
• floating spots before the eyes
Co je přípravek Tafinlar a k čemu se používá
What Tafinlar is and what it is used for
Většina pacientů měla nesquamózní histologii.
The majority of patients had a non-squamous histology.
Lahev obsahuje vysoušedlo, neodstraňujte jej, ani jej nejezte.
Contains desiccant, do not remove or eat.
To vede ke snížení plazmatických hladin léčivých přípravků metabolizovaných těmito enzymy a může ovlivnit některé transportované léčivé přípravky.
This results in reduced plasma levels of medicinal products metabolised by these enzymes, and may affect some transported medicinal products.
Lékař může rozhodnout o úpravě dávky.
Your doctor may decide to adjust your dose.
Funkce odhadovaného přežití
Estimated Survival Function
Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Španělsko
Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spain
Přípravek Tafinlar rovněž může ovlivnit způsob, jakým účinkují některé jiné léky.
Tafinlar can also affect how some other medicines work.
Uveitida se může rozvíjet rychle a příznaky zahrnují:
Uveitis may develop rapidly and the symptoms include:
Medián DoR a PFS nebyly dosud odhadnutelné (tabulka 15).
The median DoR and PFS were not yet estimable (Table 15).
Výsledky primární analýzy RFS jsou prezentovány v tabulce 14.
Results for the primary analysis of RFS are presented in Table 14.
Proto může být během prvních několika dnů léčby pozorována přechodná inhibice CYP3A4.
Therefore, transient inhibition of CYP3A4 may be observed during the first few days of treatment.
Doporučení pro snižování dávek a doporučení pro úpravu dávkování jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2.
Recommended dose level reductions and recommendations for dose modifications are provided in Tables 1 and 2, respectively.
• papilom (typ nádoru kůže, který není většinou škodlivý);
• Papilloma (a type of skin tumour which is usually not harmful)
Jinak byla pozorována obdobná toxicita jako u srovnatelných studií s monoterapií.
Otherwise, similar toxicities were observed as in comparable monotherapy studies.
Akrochordon (kožní přívěsky)
Acrochordon (skin tags)
Některé z těchto příznaků (krvácení, horečka, změny na kůži a problémy s očima) jsou krátce uvedeny v tomto bodě, ale podrobnější informace naleznete v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“.
Some of these symptoms (bleeding, fever, changes to your skin and eye problems) are briefly mentioned in this section, but more detailed information is found in section 4, “Possible side effects”.
Poměr průměrné akumulace AUC den 18/den 1 byl 0,73.
Mean accumulation AUC Day 18/Day 1 ratios was 0.73.
Přípravek Tafinlar je rovněž dostupný jako 50mg tobolky, pokud je doporučeno snížení dávky.
Tafinlar are also available as 50 mg capsules if a dose reduction is recommended.
Abnormální nálezy mají být léčeny dle klinické praxe.
Abnormal findings should be managed according to clinical practices.
Musíte vědět o důležitých známkách a příznacích, kterým máte v průběhu užívání tohoto léku věnovat pozornost.
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking this medicine.
Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Women of childbearing potential/Contraception in females
• zvýšení některých látek (enzymů) produkovaných játry.
• Increase in some substances (enzymes) produced by the liver
Provedou Vám testy, aby zjistili, zda horečka není způsobena jinou příčinou, a případný problém budou léčit.
They will carry out tests to find out if there are other causes for the fever and treat the problem.
Pokud jsou jejich terapeutické účinky pro pacienty velmi důležité a pokud úprava dávky není snadno proveditelná na základně monitorování účinnosti nebo plazmatických koncentrací, je třeba se podávání těchto léčivých přípravků vyvarovat nebo je používat s opatrností.
If their therapeutic effect is of large importance to the patient, and dose adjustments are not easily performed based on monitoring of efficacy or plasma concentrations, these medicinal products are to be avoided or used with caution.
Neužívejte více přípravku Tafinlar, než Vám doporučil lékař, protože to může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Don't take more Tafinlar than your doctor has recommended, since this may increase the risk of side effects.
Primární tumor nebo tumor z metastatického ložiska byl testován testem pouze pro výzkumné použití IUO (investigational use only assay).
Primary tumour or tumour from a metastatic site was tested with an investigational use only assay (IUO).
Hlášené případy byly obecně spojeny s pyrexií a dehydratací a dobře reagovaly na přerušení léčby a obecná podpůrná opatření.
Observed cases were generally associated with pyrexia and dehydration and responded well to dose interruption and general supportive measures.
Onkogenní mutace genu BRAF vedou ke konstitutivní aktivaci dráhy RAS/RAF/MEK/ERK.
Oncogenic mutations in BRAF lead to constitutive activation of the RAS/RAF/MEK/ERK pathway.
• krvácení na různých místech těla, které může být lehké nebo závažné (hemoragie);
• Bleeding, at various sites in the body, which may be mild or serious (haemorrhage)
Další léčivé přípravky a přípravek Tafinlar
Other medicines and Tafinlar
Výsledky účinnosti z primární analýzy a post-hoc analýzy s 6měsíčním následným sledováním jsou shrnuty v tabulce 11.
Efficacy results from the primary analysis and a post-hoc analysis with 6-months additional follow up are summarised in Table 11.
Přípravek Tafinlar se nedoporučuje v průběhu těhotenství, protože může poškodit nenarozené dítě.
Tafinlar is not recommended during pregnancy, since it may potentially harm an unborn baby.
CI = Interval spolehlivosti NR = Nedosáhnuto
CI = Confidence Interval NR = Not reached
Sekundární cílové parametry zahrnovaly DoR, PFS, OS, bezpečnost a populační farmakokinetiku.
Secondary endpoints included DoR, PFS, OS, safety and population pharmacokinetics.
Pacienti dříve neléčení nebo pacienti, u kterých selhala alespoň jedna předchozí systémová léčba [výsledky ze studie fáze II (BREAK-2)]
Patients who were previously untreated or failed at least one prior systemic therapy (results from the Phase II [BREAK-2])
Jedna lahev obsahuje 28 nebo 120 tvrdých tobolek.
Each bottle contains either 28 or 120 hard capsules.
Zkratky: IS: interval spolehlivosti; DTIC: dakarbazin; HR: poměr rizik; NR: nedosaženo a
Abbreviations: CI: confidence interval; DTIC: dacarbazine; HR: hazard ratio; NR: not reached a
Vezměte si Tafinlar tobolky a trametinib tablety s sebou, pokud to bude možné.
Take Tafinlar capsules and trametinib tablets with you when possible.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů klasifikace MedDRA, seřazené podle četnosti s užitím následující konvence: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Adverse drug reactions are listed below by MedDRA system organ class ranked by frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Může být nutné, abyste používala další účinnou metodu kontroly početí, abyste v průběhu léčby tímto přípravkem neotěhotněla.
You need to use another effective method of birth control so you do not become pregnant while you are taking this medicine.
Tabulka 15 Souhrn účinnosti ve skupinách kombinované léčby na základě hodnocení zkoušejícího a nezávislého radiologického přezkoumání
Table 15 Summary of efficacy in the combination treatment cohorts based on investigator and independent radiology review
Před zahájením léčby přípravkem Tafinlar si promluvte se svým lékařem o způsobech zachování možnosti mít v budoucnu děti.
Prior to starting treatment with Tafinlar, talk to your doctor about options to improve your chances to have children in the future.
Mohou Vám domluvit vyšetření u očního lékaře, který provede kompletní vyšetření.
They may arrange for you to see a specialist eye doctor for a complete eye examination.
Dle zkoušejícího Dle IRC
By Investigator By IRC
Vředy v ústech, v hrdle, v nose, na genitálu či v očích.
Ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes.
• warfarin nebo acenokumarol, léky používané k ředění krve;
• warfarin and acenocoumarol, medicines used to thin the blood
Pokud je to nutné, může lékař rozhodnout o přerušení léčby nebo ji úplně ukončit.
If necessary, your doctor may decide to interrupt your treatment or to stop it altogether.
Při adjuvantní léčbě melanomu mají být pacienti léčeni po dobu 12 měsíců, pokud nedojde k rekurenci nemoci nebo se neobjeví nepřijatelná toxicita.
In the adjuvant melanoma setting, patients should be treated for a period of 12 months unless there is disease recurrence or unacceptable toxicity.
Údaje k 25. červnu 2012
Data as of June 25, 2012
Lahve jsou neprůhledné bílé z plastu s plastovým šroubovacím uzávěrem.
The bottles are opaque white plastic with threaded plastic closures.
Dabrafenib má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dabrafenib has minor influence on the ability to drive and use machines.
Výjimky ve změně dávkování (kde je snížena dávka jenom jedné ze dvou látek) u vybraných nežádoucích účinků
Dose modification exceptions (where only one of the two therapies is dose reduced) for selected adverse reactions
Budete-li užívat Tafinlar dohromady s trametinibem, může u Vás dojít k některému z nežádoucích účinků uvedených v seznamu výše, i když frekvence může být změněna (zvýšena nebo snížena).
When you take Tafinlar and trametinib together you may get any of the side effects given in the lists above, although the frequency may change (increase or decrease).
• zvýšení hladiny cukru v krvi;
• Increase in blood sugar level
• digoxin, užívaný k léčbě srdečních obtíží;
• digoxin, used to treat heart conditions
Tato mutace v genu mohla způsobit, že nádor vznikl.
This mutation in the gene may have caused the cancer to develop.
Progrese onemocnění nebo úmrtí, n
Progressive disease or death, n
dabrafenib 55 (29 %) 18. prosince 2012 DTIC
dabrafenib 55 (29%) December 18, 2012 DTIC
Tobolky nežvýkejte ani nedrťte, jinak by se snížil jejich účinek.
Don't chew or crush the capsules, since they will otherwise lose their effect.
Přečtěte si informace týkající se horečky, změn na kůži a problémů s očima v bodě 4 této příbalové informace.
Read the information about fever, changes in your skin and eye problems in section 4 of this leaflet.
• máte plicní nebo dýchací problémy, včetně problémů s dýcháním často doprovázené suchým kašlem, dušností a únavou.
• have any lung or breathing problems, including difficulty in breathing often accompanied by a dry cough, shortness of breath and fatigue.
Testikulární změny u potkanů a psů přetrvávaly i po 4 týdnech rekonvalescence (viz bod 4.6).
Testicular changes in rat and dog were still present following a 4-week recovery period (see section 4.6).
• po užití přípravku Tafinlar musíte počkat alespoň 1 hodinu, než se můžete najíst, nebo
• after taking Tafinlar, you must wait at least 1 hour before eating, or
Údaje k 19. prosinci 2011
Data as of December 19, 2011
Většina pacientů (94 %) zařazených ve skupinách léčených kombinovanou terapií měla ECOG výkonnostní status 0 nebo 1.
Most patients (94%) enrolled in the combination therapy treated cohorts had an ECOG performance status of 0 or 1.
Proto Vám lékař před zahájením léčby provede vyšetření ke stanovení této mutace.
Therefore before starting treatment your doctor will test for this mutation.
Tyto farmakokinetické rozdíly však nebyly považovány za významné.
These pharmacokinetic differences were not considered clinically relevant.
Lékař může rozhodnout, zda máte užívat nižší dávku, pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky.
Your doctor may decide that you should take a lower dose if you get side effects.
Muži, kteří užívají přípravek Tafinlar, navíc mohou mít snížený počet spermií a počet spermií se po ukončení léčby tímto přípravkem nemusí vrátit na původní normální hodnoty.
In addition, men who are taking Tafinlar may have a reduced sperm count and their sperm count may not return to normal levels after they stop taking this medicine.