natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud budete pociťovat v průběhu léčby zrakové obtíže, bude pravděpodobně potřebné pravidelné oční vyšetření.
Periodic eye exams may be needed if you experience visual difficulties while taking this medicine.
Nekontrolovaná hypertriacylglycerolemie.
Uncontrolled hypertriglyceridaemia.
č.š.
oC.
Ženy ve fertilním věku musí při užívání bexarotenu používat adekvátní antikoncepční přípravky.
Women of childbearing potential must use adequate birth-control measures when bexarotene is used.
Nejpozději jeden týden před zahájením léčby musí být proveden citlivý těhotenský test (např. test obsahu beta podjednotky lidského choriového gonadotropinu v séru - beta-HCG) s negativním výsledkem.
A negative, sensitive, pregnancy test (e.g. serum beta-human chorionic gonadotropin, beta-HCG) should be obtained within one week prior to bexarotene therapy.
Jedna tobolka obsahuje bexarotenum 75 mg.
One capsule contains 75 mg of bexarotene.
Butylhydroxyanisol je látka dráždící slizniční tkáně; proto se tobolky musí polknout neporušené a nesmí se rozkousat.
Butylated hydroxyanisole may cause irritation to the mucous membranes, therefore the capsules must be swallowed intact and not chewed.
Pacienti mužského pohlaví, jejichž sexuální partnerky jsou těhotné, mohou otěhotnět nebo si nejsou jisté, zda nejsou těhotné, musí používat při pohlavním styku kondom v celém průběhu léčby bexarotenem a nejméně jeden měsíc poté.
Male patients with sexual partners who are pregnant, possibly pregnant, or may potentially become pregnant must use condoms during sexual intercourse while taking bexarotene and for at least one month after the last dose.
Nicméně nežádoucí účinek dlouhodobé léčby bexarotenem na tvorbu zákalu čočky u lidí nebyl vyloučen.
However, an adverse effect of long-term bexarotene treatment on lens opacity formation in humans has not been excluded.
Butylhydroxyanisol, složka přípravku Targretin, je látka dráždící slizniční tkáně; proto se tobolky musí polknout neporušené a nesmí se rozkousat.
Butylated hydroxyanisole, an ingredient in Targretin, may cause irritation to the mucous membranes, therefore the capsules must be swallowed intact and not chewed.
Bexaroten může potenciálně zvýšit účinek inzulínu, látek zvyšujících sekreci inzulínu (např. derivátů sulfonylmočoviny), nebo inzulin-senzibilizujících látek (např. thiazolidindiony), což vede k hypoglykemii (viz bod 4.4).
Bexarotene may potentially enhance the action of insulin, agents enhancing insulin secretion (e.g. sulfonylureas), or insulin-sensitisers (e.g. thiazolidinediones), resulting in hypoglycaemia (see section
• fenytoin a fenobarbital (používaných k léčbě záchvatů),
• phenytoin and phenobarbital (used against seizures),
Studie in vitro naznačují, že hlavním izoenzymem cytochromu P 450, který je zodpovědný za tvorbu oxidativních metabolitů, je cytochrom P 450 3A4 a že další metabolickou dráhou je glukuronidace.
In vitro studies suggest glucuronidation as a metabolic pathway, and that cytochrome P450 3A4 is the major cytochrome P450 isozyme responsible for formation of the oxidative metabolites.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Targretin používat
What you need to know before you take Targretin
U pacientů užívajících Targretin však byly zaznamenány závratě a obtíže s viděním.
However, dizziness and visual difficulties have been reported in patients taking Targretin.
Poruchy nervového systému závrať hypestezie insomnie ataxie neuropatie vertigo hyperestezie deprese agitovanost
Ataxia Neuropathy Vertigo Hyperaesthesia Depression Agitation
Nebo
Or
Nově pozorované nežádoucí účinky
Newly observed adverse reactions
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Do not take a double dose in one day to make up for a forgotten dose the previous day.
Je nutno dosáhnout hodnot testu funkce štítné žlázy, které byly před zahájením léčby, a tuto funkci sledovat minimálně jednou za měsíc během léčby a podle výskytu příznaků hypotyreózy.
Baseline thyroid function tests should be obtained and then monitored at least monthly during treatment and as indicated by the emergence of symptoms consistent with hypothyroidism.
Byly také pozorovány ojedinělé výskyty následujících nežádoucích účinků: útlum kostní dřeně, snížená hladina protrombinu, snížená hladina gonadotropního luteinizačního hormonu, zvýšená amyláza, snížená hladina sodíku, snížená hladina draslíku, nadbytek kyseliny močové v krvi, snížená hladina cholesterolu, snížená hladina tuků, snížená hladina hořčíku, abnormální chůze, strnulost, cirkumoorální parestezie, abnormální myšlení, bolesti očí, hypovolemie, subdurální hematom, městnavé srdeční selhání, bušení srdce, epistaxe, vaskulární anomálie, vaskulární poruchy, bledost, zánět plic, respirační onemocnění, onemocnění plic, onemocnění pohrudnice, zánět žlučníku, poškození jater, žloutenka, cholestatická žloutenka, melena, zvracení, laryngospasmus, tenesmus, rinitida, zvýšená chuť k jídlu, zánět dásní, pásový opar, psoriáza, furunkulóza, kontaktní dermatitida, mazotok, lichenoidní dermatitida, artritida, onemocnění kloubů, retence moči, zhoršené močení, polyurie, noční močení, impotence, abnormální močení, zvětšení prsou, karcinom, zvýšená citlivost na světlo, otok obličeje, malátnost, virové infekce, břišní distenze.
Single observations of the following were also reported: bone marrow depression, decreased prothrombin, decreased gonadotrophic luteinizing hormone, increased amylase, hyponatraemia, hypokalaemia, hyperuricaemia, hypocholesterolaemia, hypolipaemia, hypomagnesaemia, abnormal gait, stupor, circumoral paraesthesia, abnormal thinking, eye pain, hypovolaemia, subdural haematoma, congestive heart failure, palpitation, epistaxis, vascular anomaly, vascular disorder, pallor, pneumonia, respiratory disorder, lung disorder, pleural disorder, cholecystitis, liver damage, jaundice, cholestatic jaundice, melaena, vomiting, laryngismus, tenesmus, rhinitis, increased appetite, gingivitis, herpes zoster, psoriasis, furunculosis, contact dermatitis, seborrhoea, lichenoid dermatitis, arthritis, joint disorder, urinary retention, impaired urination, polyuria, nocturia, impotence, urine abnormality, breast enlargement, carcinoma, photosensitivity reaction, face oedema, malaise, viral infection, enlarged abdomen.
Poruchy oka suché oči oční problémy specifikovaná katarakta amblyopie poruchy zorného pole léze rohovky abnormální vidění blefaritida konjunktivitida
Cataract Specified Amblyopia Visual Field Defect Corneal Lesion Abnormal Vision Blepharitis Conjunctivitis
Po opakovaném podání jedné dávky denně byly u některých pacientů při úrovni dávek  230 mg/m2 hodnoty Cmax a
Following repeat once daily dose administration at dose levels  230 mg/m2, Cmax and AUC in some patients were less than respective single dose values.
Bělavé tobolky s potiskem „Targretin“, obsahující tekutou suspenzi.
Off-white capsule, containing a liquid suspension and imprinted with “Targretin”.
Během klinických studií byly podávány dávky do 1000 mg/m 2/den bez známek akutní toxicity.
Doses up to 1000 mg/m 2/day of bexarotene have been administered in clinical studies with no acute toxic effects.
Poruchy ledvin a močových cest albuminurie abnormální funkce ledvin
Albuminuria Kidney Function Abnormal
Při podávání bexarotenu je třeba věnovat pozornost pacientům užívajícím inzulín, látky zvyšující sekreci inzulínu (např. deriváty sulfonylmočoviny) nebo látky zvyšující citlivost na inzulín (např. inzulín-senzibilizátory na bázi thiazolidindionu).
Caution should be exercised when administering bexarotene in patients using insulin, agents enhancing insulin secretion (e.g. sulfonylureas), or insulin-sensitisers (e.g. thiazolidinediones).
Plášť tobolky: želatina dehydratovaný sorbitol a glycerol (1:1) (glycerol 85%, sorbitol, roztok dehydratovaného sorbitolu 85%, mannitol a voda) oxid titaničitý (E171) černý inkoust (SDA 35 alkohol (ethanol&ethyl-acetát), propylenglykol (E1520), černý oxid železitý (E172), poly(vinyl-acetát)-ftalát, čištěná voda, isopropylalkohol, makrogol 400, roztok amoniaku 28%)
Capsule shell: gelatin sorbitol special-glycerin blend (glycerin, sorbitol, sorbitol anhydrides (1,4-sorbitan), mannitol and water) titanium dioxide (E171) printing ink (SDA 35A alcohol (ethanol & ethyl acetate), propylene glycol (E1520), iron oxide black (E172), polyvinyl acetate phthalate, purified water, isopropyl alcohol, macrogol 400, ammonium hydroxide 28%)
Musíte používat účinnou antikoncepci (prostředek zabraňující početí), a to nepřetržitě jeden měsíc před zahájením léčby, po dobu léčby a nejméně jeden měsíc po jejím ukončení.
You must use effective contraception (birth control) continuously starting one month before beginning therapy until one month after you stop taking Targretin.
Je nutno dosáhnout výsledků JT jako před zahájením léčby a jaterní funkce je třeba pečlivě sledovat každý týden během prvního měsíce a později jednou za měsíc.
Baseline LFTs should be obtained, and LFTs should be carefully monitored weekly during the first month and then monthly thereafter.
Ekchymóza, petechie, abnormální leukocyty, snížené množství tromboplastinu, abnormální erytrocyty, dehydratace, zvýšená hladina gonadotropního luteinizačního hormonu, úbytek tělesné hmotnosti, zvýšená hladina alkalické fosfatázy, zvýšená hladina kreatinfosfokinázy, zvýšená hodnota lipázy, zvýšené množství vápníku v krvi, migréna, periferní neuritida, změněná citlivost, hypertonie, zmatenost, úzkost, emocionální labilita, spavost, snížené libido, nervozita, šeroslepost, nystagmus, abnormální slzení, tinitus, poruchy chuti, bolesti na hrudníku, srdeční arytmie, poruchy periferních cév, generalizovaný edém, hemoptýza, dyspnoe, zhoršení kašle, sinusitida, zánět hltanu, dysfagie, tvoření vředů v ústech, ústní moniliáza, stomatitida, dyspepsie, žízeň, abnormální stolice, říhání, vesikulobulózní vyrážka, makulopapulózní exantém, křeče dolních končetin, krev v moči, soubor chřipkových příznaků, bolesti v pánevní krajině, tělesný zápach.
Ecchymosis, petechia, abnormal white blood cells, thromboplastin decreased, abnormal erythrocytes, dehydration, increased gonadotrophic luteinizing hormone, weight loss, increased alkaline phosphatase, increased creatinine phosphokinase, lipase increased, hypercalcaemia, migraine, peripheral neuritis, paraesthesia, hypertonia, confusion, anxiety, emotional lability, somnolence, decreased libido, nervousness, night blindness, nystagmus, lacrimation disorder, tinnitus, taste perversion, chest pain, arrhythmia, peripheral vascular disorder, generalized oedema, haemoptysis, dyspnoea, increased cough, sinusitis, pharyngitis, dysphagia, mouth ulceration, oral moniliasis, stomatitis, dyspepsia, thirst, abnormal stools, eructation, vesicobullous rash, maculopapular rash, leg cramps, haematuria, flu syndrome, pelvic pain, and body odour.
Léčbou bexarotenem mohou být zvýrazněny hodnoty stanovení CA125 u pacientek s rakovinou vaječníku.
Laboratory test interactions CA125 assay values in patients with ovarian cancer may be accentuated with bexarotene therapy.
Srdeční poruchy tachykardie
Cardiac disorders
• dexamethazon (používaný k léčbě zánětlivých stavů).
• dexamethasone (used for inflammatory conditions),
Před zahájením léčby bude patrně nutné provést stanovení hladiny krevních tuků a toto stanovení opakovat během léčby v týdenních intervalech, později jednou za měsíc po dobu užívání tohoto přípravku.
Your fasting blood lipid determinations may have to be performed before therapy is initiated and at weekly intervals afterwards, and then monthly while taking this medicine.
Nekontrolovaná onemocnění štítné žlázy.
Uncontrolled thyroid disease.
Před zahájením léčby je nutno stanovit hodnotu hemoglobinu, a pak jednou za týden v průběhu prvního měsíce a později jednou za měsíc.
Determination of haemoglobin should be obtained at baseline, weekly during the first month and then monthly thereafter.
Plášť tobolky sestává ze želatiny, dehydratovaného sorbitolu a glycerolu (1:1) (glycerol 85%, sorbitol, roztok dehydratovaného sorbitolu 85%, mannitol a voda), oxidu titaničitého (E171) a černého inkoustu (SDA 35 alkohol (ethanol&ethyl-acetát), propylenglykol (E1520), černý oxid železitý (E172), poly(vinyl-acetát)-ftalát, čištěná voda, isopropylalkohol, makrogol 400, roztok amoniaku 28%).
The capsule shell consists of gelatin, sorbitol special-glycerine blend (glycerin, sorbitol, sorbitol anhydrides (1,4-sorbitan), mannitol and water), titanium dioxide (E171) and printing ink (SDA 35A alcohol (ethanol & ethyl acetate), propylene glycol (E1520), iron oxide black (E172), polyvinyl acetate phthalate, purified water, isopropyl alcohol, macrogol 400, ammonium hydroxide 28%).
Byly hlášeny zvýšené hodnoty výsledků JT související s užíváním bexarotenu.
LFT elevations associated with the use of bexarotene have been reported.
U potkanů a psů léčených bexarotenem došlo při celkových expozicích, jakých lze klinicky dosáhnout u lidí, k opakovaným případům ireverzibilní katarakty zadní plochy čočky.
Irreversible cataracts involving the posterior area of the lens occurred in rats and dogs treated with bexarotene at systemic exposures that are achievable clinically in humans.
- jestliže je vám známo, že jste alergický(á) na retinoidy (příbuzné s vitaminem A), trpíte onemocněním jater, máte vysoký obsah tuků v krvi nebo užíváte léky, které mohou způsobit vysoký obsah tuků v krvi, máte nekontrolovaný diabetes mellitus (cukrovku),
Talk to your doctor before taking Targretin - if you have a known hypersensitivity to retinoids (related to vitamin A), suffer from liver disease, have high blood lipids or take medicines which may cause high blood lipids, have uncontrolled diabetes mellitus (sugar diabetes), have had gall bladder or biliary tract disease, or consume excessive amounts of alcohol.
Perorálnímu podání.
For oral use.
Podle klinických farmakokinetických dat se močí vylučuje menší podíl bexarotenu a jeho metabolitů.
Clinical pharmacokinetic data indicate that urinary elimination of bexarotene and its metabolites is a minor excretory pathway for bexarotene.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace bolest bolest hlavy astenie alergická reakce infekce třesavka bolest břicha změny hladiny hormonů novotvar horečka celulitida parazitární infekce změny na slizničních tkáních bolest zad abnormální výsledky laboratorních testů nežádoucí účinky byly pozorovány se zvýšenou frekvencí v případě, že bexaroten byl podáván v dávce >300 mg/m2/den nežádoucí účinky byly pozorovány se zvýšenou frekvencí v případě, že bexaroten byl podáván v dávce 300 mg/m2/den u pacientů s rakovinou jiného typu než CTCL nežádoucí účinky byly pozorovány se zvýšenou frekvencí v případě, že bexaroten byl podáván v dávce >300 mg/m2/den (při porovnání s podáváním pacientům s CTCL v dávce 300 mg/m2/den) u pacientů s nádory jiného typu než CTCL
Neoplasm Fever Cellulitis Infection Parasitic Mucous Membrane Disorder Back Pain Lab Test Abnormal adverse reactions noted with increased frequency when bexarotene was administered at a dose >300mg/m2/day.
Targretin 75 mg měkké tobolky bexarotenum
TARGRETIN 75 mg soft capsules Bexarotene
Kojící matky nesmějí bexaroten užívat.
Bexarotene should not be used in breast-feeding mothers.
Gastrointestin ální poruchy zvracení průjem nauzea anorexie abnormální výsledky jaterních testů cheilitida sucho v ústech zácpa flatulence pankreatitida selhání jater porucha gastrointestinálního systému
Vomiting Diarrhoea Nausea Anorexia Liver Function Tests Abnormal Cheilitis Dry Mouth Constipation Flatulence
Tobolky se nesmějí žvýkat.
The capsule should not be chewed.
Abnormality funkčních jaterních testů (JT)
Liver Function Test (LFT) abnormalities
U pacientů léčených systémovými retinoidy včetně bexarotenu byly hlášeny deprese, zhoršení depresí, úzkost a změny nálady.
Depression, depression aggravated, anxiety, and mood alterations have been reported in patients treated with systemic retinoids, including bexarotene.
Nebyl hlášen žádný případ předávkování přípravkem Targretin.
No clinical experience with an overdose of Targretin has been reported.
Jak přípravek Targretin uchovávat
How to store Targretin
• inzulín, látky zvyšující sekreci inzulínu, nebo látky zvyšující citlivost na inzulín
• insulin, agents enhancing insulin secretion, or insulin-sensitisers (used against diabetes mellitus).
Targretin je indikován k léčbě kožních projevů u dospělých pacientů s pokročilým stadiem kožního
Targretin is indicated for the treatment of skin manifestations of advanced stage cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) in adult patients refractory to at least one systemic treatment.
Počet 75mg tobolek Targretinu
Number of 75 mg Targretin capsules
Protože údaje z testů in vitro ukazují, že by bexaroten mohl mít účinek zvyšující citlivost na světlo, je třeba pacienty varovat, aby v průběhu léčby bexarotenem minimalizovali expozici slunečnímu záření a vyhýbali se soláriím.
Patients should be advised to minimise exposure to sunlight and avoid sun lamps during therapy with bexarotene, as in vitro data indicate that bexarotene may potentially have a photosensitising effect.
Pokud při užívání Targretinu pociťujete jakékoli zhoršení svého stavu, okamžitě informujte svého lékaře.
Tell your doctor as soon as possible if you feel any deterioration in your condition while you are taking Targretin.
Změny výsledků testu funkce štítné žlázy
Thyroid function test alterations
Poruchy metabolismu a výživy hyperlipemie hypercholesterolemie přírůstek hmotnosti zvýšená sérová aspartátaminotransferáza zvýšená sérová alaninaminotransferáza zvýšená laktátdehydrogenáza kreatinin zvýšený hypoproteinemie dna bilirubinemie dusík močoviny v krvi zvýšený snížené lipoproteiny HDL
Weight Gain SGOT Increased SGPT Increased Lactic Dehydrogenase Increased Creatinine Increased Hypoproteinaemia
Léčivá látka přípravku Targretin, bexaroten, patří do skupiny léků nazývaných retinoidy, které jsou příbuzné vitaminu A. Tobolky přípravku Targretin užívají pacienti s pokročilou formou lymfomu kožních T-buněk (CTCL), u nichž toto onemocnění neodpovídá na jinou léčbu.
Targretin capsules are used by patients with advanced stage cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) whose disease has not responded to other therapies.
Před zahájením léčby je nutno stanovit počet bílých krvinek a diferenciál a toto vyšetření opakovat jednou za týden během prvního měsíce a později jednou za měsíc.
Determination of white blood cell count with differential count should be obtained at baseline, weekly during the first month and then monthly thereafter.
Targretin 75 mg měkké tobolky
Targretin 75 mg soft capsules
Je nutná obezřetnost v případě současného podávání CYP3A4 substrátů majících úzké terapeutické rozmezí jako např. některá imunosupresiva (cyklosporin, takrolimus, sirolimus),
Caution is advised in case of combination with CYP3A4 substrates having a narrow therapeutic margin i.e. immunosuppressive agents (cyclosporine, tacrolimus, sirolimus) as well as CYP3A4-metabolised cytotoxics, i.e. cyclophosphamide, etoposide, finasteride, ifosfamide, tamoxifen, vinca-alcaloids.
Poruchy krve a lymfatického systému leukopenie reakce podobná lymfomu lymfadenopatie hypochromní anemie krevní dyskrazie purpura poruchy srážlivosti prodloužená doba srážlivosti anémie trombocytopenie trombocytemie eozinofilie
Blood Dyscrasia Purpura Coagulation Disorder Coagulation Time Increased Anaemia Thrombocytopenia Thrombocythemia Eosinophilia Leukocytosis Lymphocytosis
- jestliže jste alergický(á) na bexaroten nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže jste těhotná nebo kojíte nebo pokud můžete otěhotnět a nepoužíváte účinné antikoncepční prostředky; - jestliže jste v minulosti trpěl(a) zánětem slinivky břišní, jestliže máte nekontrolované zvýšené hodnoty krevních tuků (vysoký cholesterol nebo vysokou hladinu triacylglycerolů), jestliže máte hypervitaminózu A, jestliže máte nekontrolované onemocnění štítné žlázy, jestliže máte nedostatečnou funkci jater nebo jestliže v současné době trpíte celkovou infekcí.
- if you have a history of pancreatitis, have uncontrolled lipid (blood fats) elevations (high blood cholesterol or high blood triglycerides), have a condition known as hypervitaminosis A, have uncontrolled thyroid disease, have insufficient liver function or have an ongoing systemic infection.
Méně časté (které se mohou objevit až u 1 ze 100 léčených pacientů): krevní poruchy, eosinofilie, leukocytóza, lymfocytóza, purpura, zvýšený nebo snížený počet krevních destiček; zvýšená funkce štítné žlázy; zvýšená hladina bilirubinu v krvi, zhoršení funkce ledvin, dna, snížená hladina cholesterolu
Blood disorders, eosinophilia, leukocytosis, lymphocytosis, purpura, elevated and decreased numbers of blood platelets.
Poruchy kůže a podkožní tkáně exfoliativní dermatitida pruritus vyrážka kožní vřed alopecie hypertrofie kůže kožní uzlík akné pocení suchá pokožka kožní porucha mokvání herpes simplex pustulózní vyrážka změny barvy kůže porucha vlasů porucha nehtů
Skin Ulcer Alopecia Skin Hypertrophy Skin Nodule Acne Sweating Dry Skin Skin Disorder
Endokrinní poruchy hypotyreóza poruchy štítné žlázy hypertyreóza
Hyperlipaemia Hypercholesterolaemia
Poruchy svalové a kostní bolest artralgie myastenie
Musculoskeletal and connective tissue disorders
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
U pacientů s CTCL, léčených doporučenou denní dávkou, byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:
The following side effects were reported in patients with CTCL who were treated with the recommended initial dose of capsules.
Poruchy ucha a labyrintu hluchota porucha ucha
Ear and labyrinth disorders
Jak se přípravek Targretin užívá
How to take Targretin
V klinických studiích byla hlášena anemie související s léčbou bexarotenem.
Anaemia associated with bexarotene therapy has been reported in clinical studies.
při podávání pacientům s CTCL v počáteční dávce >300 mg/m2/den nebo při indikaci nádorů jiného typu než CTCL):
Additional adverse reactions observed when used outside of the recommended dose and indication (i.e. used in CTCL at an initial dose >300mg/m2/day or in non-CTCL cancer indications):
Měkká tobolka
Soft capsule.
Kojení
Myasthaenia
Seznam nežádoucích účinků uspořádaný do tabulky
Tabulated list of adverse reactions
V klinických studiích byla zaznamenána leukopenie související s léčbou bexarotenem.
Leucopenia associated with bexarotene therapy has been reported in clinical studies.
Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Targretin contains a small amount of sorbitol, therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Léčivou látkou je bexarotenum, jedna tobolka Targretinu obsahuje bexarotenum 75 mg. Pomocnými látkami jsou makrogol, polysorbát, povidon a butylhydroxyanisol.
The capsules also contain the other ingredients macrogol, polysorbate, povidone and butylated hydroxyanisole.
Zakalení čočky
Eye disorders
200 (2 x 100) tablet
200 (2 x 100) tablets (multipack)
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako máte Vy.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Eliminační poločas je přibližně 8-12 hodin.
Elimination half-life is 8-12 hours.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/.
Důležité informace o některých složkách přípravku Onsenal:
Important information about some of the ingredients of Onsenal:
Může též hrát roli při hojení vředů.
It may also play a role in ulcer healing.
Tento přípravek byl předepsán Vám.
- This medicine has been prescribed for you.
Zpráva o průběhu studie musí zahrnovat úplnou dokumentaci o splnění ročního náboru pacientů: očekává se nárůst o 30 pacientů za rok.
The progress report will include full documentation of efforts to achieve the target for yearly recruitment: an increased number of 30 patients/year is expected.
Proto je nutné tuto kombinaci podávat s opatrností, zvláště u starších pacientů.
Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Méně než 1% podané látky se vylučuje v nezměněné formě močí.
Less than 1% of the dose is excreted unchanged in urine.