natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dávka absorbovaná dělohou po podání léčivých přípravků značených yttriem (90Y) závisí na konkrétním léčivém přípravku, který má být označen radioaktivním izotopem, a je specifikovaná v Souhrnu údajů o přípravku / Příbalové informaci léčivého přípravku, který má být označen radioaktivním izotopem.
The absorbed dose to the uterus following administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products is dependent on the specific medicinal product being radiolabelled and is to be specified in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Další informace najdete v příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
For more information, refer to the package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
YTRACIS je kontraindikován v následujících případech: - hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku - zjištěné nebo předpokládané těhotenství nebo případ, kdy těhotenství nebylo vyloučeno (viz bod 4.6).
YTRACIS is contraindicated in the following cases: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
YTRACIS je určen k radioaktivnímu značení léčivých přípravků pro léčení některých chorob.
YTRACIS is intended for radiolabelling of medicinal products to treat specific diseases, which are subsequently administered by approved route.
Radiofarmaceutický prekurzor, roztok.
Radiopharmaceutical precursor, solution.
Následující tabulka uvádí příspěvek k radiační zátěži z yttria (90Y) nenavázaného na značený substrát,
The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Yttrium (90Y) to the radiation dose following the administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of YTRACIS.
Informace o kontraindikacích konkrétních léčivých přípravků značeních yttriem (90Y), připravených použitím YTRACISu, najdete v Souhrnu údajů o přípravku / Příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivním izotopem označen.
For information on contraindications to particular Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
1 ml sterilního roztoku obsahuje 1,850 GBq k datu kalibrace (GBq : Gigabecquerel, Becquerel je jednotkou měření radioaktivity).
Each millilitre of solution contains 1.850 GBq of Yttrium (90Y) chloride at the date of calibration.
Informace týkající se použití léčivých přípravků značených yttriem (90Y) v těhotenství a při kojení najdete v Souhrnu údajů o přípravku / Příbalové informaci léčivého přípravku, který má být označen radioaktivním izotopem.
For information concerning the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products in pregnancy and lactation refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Informace týkající se zvláštních upozornění a varování pro použití léčivých přípravků značených yttriem (90Y), najdete v Souhrnu údajů o přípravku / Příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být označen radioaktivním izotopem.
For information concerning special warnings and precautions for use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Farmakodynamické vlastnosti léčivých přípravků značených yttriem (90Y), připravených před podáním značením radioaktivním YTRACISem, budou záviset na povaze léčivého přípravku, který má být označen.
The pharmacodynamic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ YTRACIS, Ytrii(90Y) trichloridum ZPŮSOB PODÁNÍ Pro in vitro radioaktivní značení.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION YTRACIS Yttrium (90Y) chloride
Viz Souhrn údajů o přípravku / Příbalovou informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být značený radioaktivním izotopem.
Refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Farmakokinetické vlastnosti léčivých přípravků značených yttriem (90Y), připravených před podáním radioaktivním značením použitím YTRACISu, budou záviset na povaze léčivého přípravku, který má být označen radioaktivním izotopem.
The pharmacokinetic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU CÍNOVÁ PLECHOVKA A OLOVĚNÝ KONTEJNER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING METALLIC BOX / LEAD POT
NENÍ URČEN K PŘÍMÉMU PODÁVÁNÍ PACIENTŮM POUŽITELNOST EXP {DD/MM/RRRR} (12 hod.
NOT INTENDED FOR DIRECT APPLICATION TO PATIENTS
Informace o radiační zátěži po podání YTRACISem značených léčivých přípravků naleznete v Souhrnu údajů o přípravku / Příbalové informaci těchto přípravků.
Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
YTRACIS, radiofarmaceutický prekurzor, roztok.
YTRACIS radiopharmaceutical precursor, solution.
91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex Francie
91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex France
Dávky záření, které obdrží různé orgány po podání léčivého přípravku značeného yttriem (90Y) budou záviset na konkrétním přípravku, který bude označen.
The radiation dose received by the various organs following administration of a Yttrium (90Y)
F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex Francie
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex FRANCE
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex FRANCIE
F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex France
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2015.
This summary was last updated in 10-2015.
Pacient by neměl jíst ani pít po dobu 10 minut po užití přípravku.
The patient should avoid eating or drinking for 10 minutes after taking the medicine.
Sycrest asenapinum
Sycrest asenapine
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sycrest platné v celé Evropské unii dne 1. září 2010.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sycrest on 1 September 2010.
Je dostupný ve formě sublingválních tablet (5 a 10 mg).
It is available as sublingual tablets (5 and 10 mg).
Je známý jako „atypické“ antipsychotikum, protože se liší od ostatních antipsychotik starší generace, která jsou k dispozici od 50. let 20. století.
It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Další informace o přípravku Sycrest:
Other information about Sycrest:
Doporučená počáteční dávka přípravku Sycrest je 5 mg dvakrát denně - jedna dávka ráno a jedna večer.
The recommended starting dose of Sycrest is 5 mg twice a day, one dose in the morning and one in the evening.
Sublingvální tablety jsou tablety, které se umisťují pod jazyk, kde se rozpustí.
Sublingual tablets are tablets that are placed under the tongue, where they dissolve.
Přesný mechanismus jeho působení není znám, ale váže se na několik různých receptorů na povrchu nervových buněk v mozku.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Tablety přípravku Sycrest by se neměly žvýkat ani polykat.
Sycrest tablets should not be chewed or swallowed.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sycrest?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sycrest?
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sycrest.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sycrest.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Sycrest byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Sycrest is used as safely as possible.
Y-MRS hodnotí závažnost příznaků manických epizod na škále od 0 do 60.
The Y-MRS rates the severity of symptoms of manic episodes on a scale from 0 to 60.
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna ve skóre pacientů na Youngově škále pro hodnocení mánie (Young mania rating scale, Y-MRS).
The main measure of effectiveness was the change in the patients' ‘Young mania rating scale' (Y-MRS) score.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sycrest (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou úzkost a somnolence (ospalost).
The most common side effects with Sycrest (seen in more than 1 patient in 10) are anxiety and somnolence (sleepiness).
Má se za to, že studie schizofrenie nepřinesly dostatečný důkaz o účinnosti v léčbě tohoto onemocnění.
The studies on schizophrenia were not considered to have shown sufficient evidence of the effectiveness in treating this disease.
Přípravek Sycrest byl rovněž zkoumán u pacientů se schizofrenií.
Sycrest was also studied in patients with schizophrenia.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sycrest je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Sycrest can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Tím narušuje přenos signálů mezi mozkovými buňkami, který je zprostředkován „neurotransmitery“ - chemickými látkami, jež umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Přípravek Sycrest se používá k léčbě středně závažných až závažných manických epizod (extrémně povznesené nálady) u dospělých (ve věku od 18 let) s bipolární poruchou, což je duševní onemocnění, při kterém mají pacienti období abnormálně povznesené nálady střídající se s obdobími normální nebo depresivní nálady.
Sycrest is used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults (aged 18 years or over) with bipolar disorder, a mental illness in which patients have periods of abnormally high mood alternating with periods of normal or depressed mood.
Vzhledem k tomu, že se tyto neurotransmitery podílejí na vzniku bipolární poruchy, pomáhá přípravek Sycrest zmírněním příznaků onemocnění normalizovat mozkovou aktivitu.
Since these neurotransmitters are involved in bipolar disorder, Sycrest helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of the disease.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Sycrest zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sycrest, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Má se za to, že přípravek Sycrest působí tak, že blokuje receptory pro neurotransmitery 5-hydroxytryptamin (nazývaný také serotonin) a dopamin.
It is thought that Sycrest works by blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Léčivá látka v přípravku Sycrest, asenapin, je antipsychotický lék.
The active substance in Sycrest, asenapine, is an antipsychotic medicine.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Sycrest.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sycrest.
Jaký přínos přípravku Sycrest byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Sycrest shown during the studies?
V závislosti na reakci pacienta může být tato dávka zvýšena na 10 mg dvakrát denně.
This dose can be increased to 10 mg twice a day depending on how the patient responds.
Další informace o léčbě přípravkem Sycrest naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Sycrest, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Výbor CHMP však nedoporučil registraci přípravku k léčbě schizofrenie z důvodu nedostatečné účinnosti prokázané u tohoto onemocnění.
The CHMP, however, did not recommend that the medicine be authorised to treat schizophrenia because of the lack of effectiveness shown in this illness.
Co je Sycrest?
What is Sycrest?
Studie zahrnovaly krátkodobé a dlouhodobé studie u pacientů užívajících přípravek Sycrest, jiné léčivé přípravky k léčbě schizofrenie (olanzapin, risperidon nebo haloperidol) nebo placebo.
The studies included short- and long-term studies in patients receiving Sycrest, other medicines for schizophrenia (olanzapine, risperidone or haloperidol) or placebo.
Dvě další studie trvaly déle: jedna porovnávala přípravek Sycrest s olanzapinem po dobu 9 týdnů u pacientů, kteří se zúčastnili krátkodobých studií; další studií pak byla 12týdenní „přídavná“ studie, ve které 326 pacientů, kteří již byli léčeni jiným léčivým přípravkem (lithiem nebo kyselinou valproovou), užívalo rovněž buď přípravek Sycrest, nebo placebo.
The other two studies lasted longer: one compared Sycrest with olanzapine over nine weeks in patients who had come from the short-term studies; and the other was a 12-week ‘add on' study, in which 326 patients who were already being treated with another medicine (lithium or valproic acid) were also given either Sycrest or placebo.
Sycrest je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku asenapin.
Sycrest is a medicine that contains the active substance asenapine.
Pokud se přípravek Sycrest podává v kombinaci s jinými přípravky, měl by být užíván jako poslední.
When taken in combination with other medicines, Sycrest should be taken last.
Ve dvou z těchto studií užívalo celkem 977 dospělých pacientů přípravek Sycrest, olanzapin (jiný antipsychotický léčivý přípravek) nebo placebo (neúčinný přípravek) po dobu 3 týdnů.
In two of these studies, a total of 977 adult patients were given Sycrest, olanzapine (another antipsychotic medicine) or placebo (a dummy treatment) over three weeks.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Sycrest převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci pro léčbu středně závažných až závažných manických epizod u pacientů s bipolární poruchou.
The CHMP decided that Sycrest's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation for the treatment of moderate to severe manic episodes in patients with bipolar disorder.
Přípravek Sycrest byl účinný v léčbě manických epizod u pacientů s bipolární poruchou.
Sycrest was effective at treating manic episodes in patients with bipolar disorder.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sycrest?
What is the risk associated with Sycrest?
V první dlouhodobé studii bylo pozorováno snížení skóre Y-MRS o 12,9 bodu u pacientů užívajících přípravek Sycrest ve srovnání s 16,2 bodu u pacientů užívajících olanzapin.
In the first long-term study, a reduction in Y-MRS score of 12.9 was seen in patients taking Sycrest compared with 16.2 in patients taking olanzapine.
Snížení ve druhé krátkodobé studii bylo 10,8 bodu pro přípravek Sycrest, 12,6 pro olanzapin a 5,5 pro placebo.
The reductions for the second shortterm study were 10.8 and 12.6 points for Sycrest and olanzapine, respectively, and 5.5 for placebo.
Ve druhé dlouhodobé studii došlo po 3 týdnech ke snížení skóre Y-MRS o 10,3 bodu pro přípravek Sycrest a o 7,9 bodu pro placebo; po 12 týdnech se jednalo o 12,7 bodu a 9,3 bodu.
In the second long-term study, the reductions in Y-MRS score were 10.3 and 7.9 for Sycrest and placebo, respectively, after three weeks and 12.7 and 9.3 after 12 weeks.
V první krátkodobé studii bylo snížení skóre na Y-MRS po 3 týdnech 11,5 bodu pro přípravek Sycrest a 14,6 bodu pro olanzapin, ve srovnání se 7,8 bodu pro placebo.
In the first shortterm study, the reductions in Y-MRS score after three weeks were 11.5 and 14.6 points for Sycrest and olanzapine, respectively, compared with 7.8 points for placebo.
Použití přípravku Sycrest u manických epizod bipolární poruchy zkoumaly čtyři hlavní studie.
Four main studies looked at the use of Sycrest for manic episodes in bipolar disorder.
Jak přípravek Sycrest působí?
How does Sycrest work?
Jak byl přípravek Sycrest zkoumán?
How has Sycrest been studied?
Jak se přípravek Sycrest používá?
How is Sycrest used?
Na základě čeho byl přípravek Sycrest schválen?
Why has Sycrest been approved?
K čemu se přípravek Sycrest používá?
What is Sycrest used for?
Zahrnuje pacienty:
This includes patients:
Čas (měsíce)
Time (months)
Počet pacientů v riziku
Number of patients at risk
Může být nutná lékařská péče.
You may need medical treatment.
Zbytky jsou metabolity.
The remainders are metabolites.
Rozdíl OS nebyl statisticky významný mezi dvěma léčebnými skupinami.
OS was not statistically significantly different between the two treatment groups.
Celkové přežití (OS) byl klíčový sekundární cílový parametr.
Overall survival (OS) was the key secondary endpoint.
Kompletní odpověď Téměř kompletní odpověď Částečná odpověď
Complete response Near complete response Partial response
Neměňte dávku bez konzultace s Vaším lékařem.
Do not change the dose without talking to your doctor.
Proto není úprava zahajovací dávky nutná.
Therefore, starting dose adjustments are not necessary.
Neutropenie byla často hlášená na základě laboratorních nálezů zjištěných během studie (všechny stupně: 75 %).
Neutropenia was frequently reported on the basis of laboratory findings determined during the study (all grades: 75%).
- Neužívejte přípravek Farydak v Týdnu 3.
- Do not take Farydak in Week 3.
Může jít o příznaky nízkého počtu červených krvinek.
These could be signs of a low level of red blood cells.
Poměr rizik= 0.47
Hazard Ratio= 0.47
Přípravek Farydak s jídlem a pitím
Farydak with food and drink
Dávka nemá být snížena pod 10 mg a má být udržován stejný léčebný rozvrh (3týdenní léčebný cyklus).
The dose should not be reduced below 10 mg and the same treatment schedule (3-week treatment cycle) should be kept.
Hladina bilirubinu
Bilirubin level
Neutropenie může vyžadovat dočasné nebo trvalé snížení dávky.
Neutropenia may require temporary or permanent dose reduction.
Medián počtu předchozích terapií byl 1,0.
The median number of prior therapies was 1.0.
Váš lékař bude sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Your doctor will monitor your condition to see if the treatment is working.
- Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod.
- Do not throw away any medicines via wastewater.
ECOG performance status byl 0-1 u 93 % pacientů.
ECOG performance status was 0-1 in 93% of patients.
Výskyt odpovědi je shrnutý v tabulce 9.
Response rates are summarised in Table 9.
V případě prodloužení QT během léčby:
In the event of QT prolongation during treatment:
Hladiny SGOT (AST)
SGOT (AST) levels
Jeho frakce v erytrocytu je 0,60 in vitro, nezávisle na koncentraci.
Its fraction in the erythrocyte is 0.60 in vitro, independent of the concentration.
Informujte svého lékaře o všech dávkách, které jste zapomněl(a) užít během kteréhokoli 21denního cyklu léčby.
Tell your doctor about all the doses that you have missed during any 21-day cycle of treatment.
- Po Týdnu 3 zahajte nový cyklus znovu podle Tabulky 1 a 2 níže.
- After Week 3 you start a new cycle again as shown in Tables 1 and 2 below.
- Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
- Do not store above 30°C.
Běloši tvořili 65,0 % studijní populace, Asiaté 30,2 % a černoši 2,9 %.
Caucasians comprised 65.0% of the study population, Asians 30.2% and blacks 2.9%.
Pacienti dosáhli ORR (≥ PR (částečná odpověď) ze 34,5 % a 52,7 % (≥MR (minimální odpověď)).
Patients achieved an ORR (≥PR (partial response)) of 34.5% and 52.7% (≥MR (minimal response)).
JINÉ Týden 1 Týden 2 Týden 3
Week 1 Week 2 Week 3 Day 1
Antikoncepce pro ženy a muže
Contraception for women and men
Cyklus:Den
Cycle:Day
Seznam souvisejících příznaků je uveden v bodě 4, Možné nežádoucí účinky.
The list of associated symptoms is provided in section 4, Possible side effects.
1 Poměr rizik získaný ze stratifikovaného Cox modelu
1 Hazard ratio obtained from stratified Cox model
Pět pacientů (1,3 %) zemřelo na události spojené s krvácením.
Five patients (1.3%) died of events associated with haemorrhage.
Pacienti s recidivujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem jsou ohroženi infekcemi.
Relapsed or refractory multiple myeloma patients are at risk of infections.
Většina pacientů podstoupila transplantaci (63,6 %).
The majority of patients had received prior transplant (63.6%).
o Tabulka popisující léčebný režim pro každý den cyklu s prostorem, kde si pacient může poznamenat, které léky užil.
o A table describing the treatment regimen for each day of the cycle with space for the patient to note what medication they took.
Tobolky mají být spolknuty celé s vodou, s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2) a nesmí být otevřeny, drceny nebo rozkousány.
The capsules should be swallowed whole with water, with or without food (see section 5.2), and they should not be opened, crushed or chewed.
Většina nově se vyskytujících případů závažné neutropenie byla stupně 3 (28 %), s podstatně nižším počtem případů stupně 4 (6,6 %).
Most newly occurring severe neutropenia was grade 3 (28%), with considerably fewer cases of grade 4 (6.6%).
Pokud dojde k opomenutí dávky, může být užita až do 12 hodin po specifikované době užívání.
If a dose is missed, it can be taken up to 12 hours after the specified dose time.
Pacienti by měli být nejdříve léčeni osmi cykly.
Patients should be treated initially for eight cycles.
Trvale ukončit
Permanently discontinue
Doporučuje se, aby pacienti profitující z léčby pokračovali v léčbě dalšími osmi cykly.
It is recommended that patients with clinical benefit continue the treatment for eight additional cycles.
Panobinostat je mírně (přibližně 90 %) vázán na proteiny v lidské plazmě.
Panobinostat is moderately (approximately 90%) bound to human plasma proteins.
Ukončení léčby způsobené infekcí bylo hlášeno u 5 % pacientů.
Treatment discontinuation due to infections was reported in 5% of patients.
Váš lékař s Vámi prodiskutuje nejlepší metodu.
Your doctor will discuss with you which is the best method for you to use.
Srdeční tep bude také kontrolován pomocí přístroje, který měří elektrickou aktivitu srdce (nazývá se EKG).
Your heart rate will also be checked using a machine that measures the electrical activity of the heart (called an ECG).
15,7 % pacientů bylo exponováno studijní léčbě po dobu > 48 týdnů.
15.7% of patients were exposed to study treatment for ≥48 weeks.
Pokud se užívá během těhotenství, nebo pokud pacientka otěhotní během jeho užívání, musí být pacientka informována o potenciálním riziku pro plod.
If it is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while using it, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Panobinostat je P-gp substrát.
Panobinostat is a P-gp substrate.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
If you are pregnant, think you might be pregnant or plan to become pregnant, ask your doctor for advice.
PVC/PCTFE/Al blistr obsahující 6 tobolek.
PVC/PCTFE/Alu blister containing 6 capsules.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční a embryofetální toxicitu (viz bod 5.3).
Studies in animals have shown reproductive and embryo-foetal toxicity (see section 5.3).