natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nozokomiální pneumonie (HAP) je také infekcí respiračního ústrojí, u které byl levofloxacin schválen ve dvou členských státech a u které držitel rozhodnutí o registraci neusiluje o její udržení dle shrnutí níže.
The most important pathogens in these indications are S. pneumoniae, H. influenzae with the addition of intracellular/atypical bacteria for CAP. Hospital-acquired pneumonia (HAP) is also a RTI for which levofloxacin was approved for in two MS and for which the MAH is not pursuing its maintenance as summarised below.
Přípravek Tavanic byl proto zařazen do seznamu přípravků pro sjednocení informací o přípravku, který byl vytvořen koordinační skupinou pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky v souladu s čl.
Hence, Tavanic was included in the list of products for PI harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí, aby přípravek Tavanic potahované tablety byl indikován k léčbě ABS u dospělých pouze tehdy, jestliže není vhodné použít jiné antibakteriální přípravky, které jsou běžně doporučeny k počáteční léčbě těchto infekcí.
The MAH agreed that Tavanic film coated tablets is indicated for the treatment of ABS in adults only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Nejčastěji používanými antibiotiky v léčbě AECB jsou betalaktamy, makrolidy a fluorochinolony.
Betalactams, macrolides, and fluoroquinolones are the most commonly used antibiotics for the treatment of AECB.
Indikace CAP je schválena jak u tablet, tak u i.v.
The CAP indication is approved for both tablets and IV formulation of levofloxacin.
Tato indikace je schválena jak u tablet, tak u i.v.
This indication is approved for both tablets and IV formulation of levofloxacin.
Příloha II
Package Leaflet (PL)
Infekce močového ústrojí (UTI)
Urinary tract infections (UTIs)
• komunitně získaná pneumonie • komplikované infekce kůže a měkkých tkání
Acute bacterial sinusitis Acute exacerbations of chronic bronchitis Community-acquired pneumonia Complicated skin and soft tissue infections
• chronická bakteriální prostatitida (tableta a i.v.
• Chronic bacterial prostatitis (tablets and IV solution): 500 mg for 28 days;
Při sjednocování uvedených nežádoucích reakcí mezi vnitrostátně schválenými souhrnnými údaji o přípravku pro přípravek Tavanic byl zvážen základní bezpečnostní profil.
The CSP was considered when harmonising the listed adverse reactions between national SmPCs of Tavanic.
roztok): 500 mg dvakrát denně.
• cSSTIs (IV solution): 500 mg twice daily;
formy budou zohledňovat, že přípravek Tavanic je indikován u dospělých k léčbě CAP pouze tehdy, jestliže není vhodné použít jiné antibakteriální přípravky, které jsou běžně doporučovány k počáteční léčbě těchto infekcí.
Therefore, it was agreed to reflect in the SmPCs for both tablets and IV that Tavanic is indicated for the treatment of CAP in adults only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
56 (4x14) tablet (vícečetné balení)
56 (4x14) tablets (multipack)
Blistr (PVC/PE/PCTFE/Al)
Film-coated tablet Oral use blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Síla
Viekirax
Registrační (EU) číslo
EMA Number
Polyribosylribitoli phosphas (PRP) Haemophili influenzae typus b jako PRP-OMPC -7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC (proteinový komplex vnější membrány B11 kmene Neisseria meningitidis podskupina B) - 125 µg Antigenum tegiminis hepatitidis B produkovaný v rekombinantních buňkách kvasinek (Saccharomyces cerevisiae) - 5,0 µg v 0,5 ml.
Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC -7.5 µg Neisseria meningitidis OMPC (outer membrane protein complex of the B11 strain of Neisseria meningitidis subgroup B) - 125 µg Adsorbed hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells(Saccharomyces cerevisiae)
Smyšlený název Síla Léková forma
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
k ž í n
l t o r d
Intramuskulární podání injekční lahvička (sklo) 0,5 ml
Suspension for injection Intramuscular use vial (glass)
Tato opatření pomohou ochránit životní prostředí
These measures will help protect the environment.
Každé balení obsahuje 1 lahvičku.
Each pack contains 1 bottle.
Byly kombinovány následující pojmy:
The following terms have been combined:
Tento rozvrh se opakuje v cyklech po 4 týdnech.
This schedule is repeated in cycles of 4 weeks.
U jednoho pacienta byla hlášena jako závažná.
It was reported as serious in one patient.
• Vy i Váš partner musíte (po)užívat účinnou antikoncepci.
• Both you and your partner must use effective contraception.
Nebyl pozorován žádný vliv jídla na celkovou expozici (AUC).
There was no effect of food on the overall exposure (AUC).
Zeptejte se se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Hodnota P (log rank test)
P-value (Log rank test)
Co je přípravek Fotivda a k čemu se používá
What Fotivda is and what it is used for
• Změna chutí nebo ztráta chuti
• Taste changes or loss of taste.
Další léčivé přípravky a Fotivda
Other medicines and Fotivda
Tento lék nebyl studován u dětí ani dospívajících.
This medicine has not been studied in children and adolescents.
• Potíže s mluvením
• Difficulty speaking
Užívání přípravku s jídlem a pitím
Taking with food and drink
• Přípravek Fotivda neužívejte, pokud jste těhotná.
• Do not take Fotivda if you are pregnant.
Pokud přestanete tobolky užívat, Váš stav se může zhoršit.
If you stop taking the capsules your condition may get worse.
Patří sem i bylinné přípravky a další léky, které jste si koupil(a) bez lékařského předpisu.
This includes herbal medicines and other medicines you have bought without a prescription.
Pokračujte s užíváním další dávky v obvyklém čase.
Continue to take your next dose at the usual time.
Nepřestávejte užívat tento lék, dokud Vám to neřekne Váš lékař.
Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
V každé SOC jsou nežádoucí reakce uvedeny v pořadí jejich klesající závažnosti.
Within each SOC, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Tento léčivý přípravek je předmětem dalšího sledování.
This medicinal product is subject to additional monitoring.
Průměrná Cmax a AUC0-24hr nebyly významně ovlivněny (8% zvýšení, respektive 6% snížení).
Average Cmax and AUC0-24hr were not significantly affected (8% increase and 6% decrease respectively).
Viz bod 4.8 o způsobu hlášení nežádoucích účinků.
See section 4.8 for how to report adverse reactions.
U přibližně jedné třetiny pacientů se během prvních 2 měsíců léčby vyvinula hypertenze.
In approximately one-third of the patients, hypertension developed within the first 2 months of treatment.
Vysoký krevní tlak je nejzávažnějším a nejčastějším nežádoucím účinkem (viz také bod 2 „Upozornění a opatření“).
High blood pressure is the most serious and a very common side effect (see also in section 2 “Warnings and Precautions”).
• nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotika);
• nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotics);
Studie AV-951-09-301
Study AV-951-09-301
Není známo, zda je tivozanib vylučován do lidského mateřského mléka, ale tato možnost existuje.
It is unknown whether tivozanib is excreted in human milk, but the potential exists.
Karcinogeneze Studie karcinogenity nebyly s tivozanibem provedeny.
Carcinogenesis Carcinogenicity studies have not been performed with tivozanib.
Přečtěte si rovněž bod 4 „Možné nežádoucí účinky“
See also Section 4 “Possible side effects”.
Prodloužení intervalu QT/QTc může vést ke zvýšenému riziku ventrikulárních arytmií.
QT/QTc interval prolongation may lead to an increased risk for ventricular arrhythmias.
Používá se tam, kde dosud nebyla použita jiná léčba, např. interferonem-alfa nebo interleukinem-2, nebo kde tato léčba nepomohla zastavit Vaše onemocnění.
It is used where other treatments such as interferon-alpha or interleukin-2 have either not yet been used or have not helped to stop your disease.
Blokování činnosti VEGF zabraňuje tvorbě nových krevních cév.
Blocking the action of VEGF prevents the formation of new blood vessels.
Nesmí být překročena jedna dávka přípravku Fotivda za den.
No more than one dose of Fotivda must be taken per day.
Pokud Vy nebo Váš partner používáte hormonální antikoncepci (pilulku, implantát, náplast), musíte používat dodatečnou bariérovou metodu během celé léčby a další měsíc po dokončení léčby.
If you or your partner are taking hormonal contraceptives (the pill, an implant or patch) you must use an additional barrier method throughout treatment and for another month after completing treatment.
• Pokud laboratorní testy prokážou, že máte v moči bílkoviny Lékař bude tento Váš stav sledovat před začátkem léčby a během ní.
• if laboratory tests show that there is protein in your urine Your doctor will monitor this at the beginning and during your treatment.
Hypotyreózu je nutno léčit v souladu se standardními lékařskými postupy.
Hypothyroidism should be treated according to standard medical practice.
Nepodávejte přípravek Fotivda dětem ani dospívajícím mladším než 18 let.
Do not give Fotivda to children and adolescents under 18 years of age.
Zdravotničtí pracovníci si mají uvědomit, že u starších pacientů může existovat zvýšené riziko nežádoucích účinků.
Healthcare professions should be aware that elderly patients may be at increased risk of adverse reactions.
V tomto léčebném cyklu je nutno pokračovat do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
This treatment schedule should be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Další dávku je nutno vzít v další naplánovanou dobu.
The next dose should be taken at the next scheduled time.
• Pokud plánujete dítě, řekněte to svému lékaři, protože přípravek Fotivda může mít vliv na plodnost mužů i žen.
• Talk to your doctor when planning a baby, as Fotivda may affect the fertility of men and women.
Pracuje tak, že blokuje činnost proteinu zvaného cévní endotelový růstový faktor (VEGF).
It works by blocking the action of a protein called vascular endothelial growth factor (VEGF).
• Bledost a únava z nadměrného krvácení
• Paleness and tiredness from excess bleeding.
Nejsou k dispozici žádné údaje z používání tivozanibu u těhotných žen.
There are no data from the use of tivozanib in pregnant women.
Nejvýznamnějším závažným nežádoucím účinkem byla hypertenze.
The most important serious adverse reaction is hypertension.
• Zvýšení počtu červených krvinek
• Increase in number of red blood cells.
Nebyla pozorována závislost vázání na plazmatické proteiny na koncentraci v rozmezí 0,1 až 5 µmol/l tivozanibu.
No concentration dependence of plasma protein binding was observed over the range of 0.1 to 5 µmol/L tivozanib.
• Dočasně snížený tok krve do mozku
• Temporary reduced blood flow to the brain.
Objektivní míra odezvy (95% CI); populace ITT
Objective Response Rate (95% CI), ITT Population
Kopřivka Dermatitdia26
Urticaria Dermatitis26
Přípravek Fotivda může mít vedlejší účinky, které mohou mít vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Fotivda can have side effects that may affect your ability to drive or use machines.
Ve většině případů nebylo zvýšení AST a ALT doprovázeno současným zvýšením bilirubinu.
The majority of AST and ALT elevations were not accompanied with concomitant elevations of bilirubin.
Přípravek Fotivda je nutno užívat se sklenicí vody a je možno ho užívat s jídlem či bez jídla.
Fotivda must be taken with a glass of water and can be taken either with or without food.
Pokud jde o celkové přežití, existoval mezi dvěma větvemi v populaci ITT malý rozdíl.
In the ITT population there was a small numerical difference between the two arms in terms of overall survival.
Lékař Vás bude pravidelně sledovat a Vy budete normálně pokračovat v užívání přípravku Fotivda, dokud bude účinkovat a nebudete trpět nepřijatelnými nežádoucími účinky.
Your doctor will check you regularly, and you will normally continue to take Fotivda as long as it is working, and you do not suffer unacceptable side effects.
K rizikovým faktorům hypotyreózy patří předchozí anamnéza hypotyreózy a užívání antityreoidálních léků.
Risk factors for hypothyroidism include prior history of hypothyroidism and use of anti-thyroid medications.
V kontrolované klinické studii (AV-951-09-301), ve kterém mělo 25 % pacientů dostávajících tivozanib 65 a více let, nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v účinnosti mezi staršími a mladšími pacienty (viz bod 4.2).
In a controlled clinical study (AV-951-09-301), in which 25% of patients receiving tivozanib were ≥ 65 years of age, no overall differences was observed in efficacy between elderly and younger patients (see section 4.2).
Ve studiích, které hodnotily konečnou fázi eliminace, měl tivozanib průměrný poločas t½ 4,5 až 5,1 dnů.
In studies that evaluated the terminal elimination phase, tivozanib had a mean t½ of 4.5 - 5.1 days.
• Abnormální elektrokardiogram (EKG), zrychlený a/nebo nepravidelný tep
• Abnormal electrocardiogram (ECG), rapid and/or irregular heart beat.
• Poruchy zraku včetně rozmazaného vidění
• Sight problems including blurred vision.
Rozhodnutí o léčbě, především pacientů s rizikem VTE, je nutno založit na posouzení přínosů a rizik u jednotlivého pacienta.
Treatment decision, especially in patients who are at risk for VTEs, should be based on individual patient benefit/risk assessment.
Vyhněte se řízení motorového vozidla nebo obsluze strojů, pokud pociťujete slabost, únavu nebo závrať.
Avoid driving or using machines if you feel weak, tired, or dizzy.
AST, ALT, bilirubin a AP je nutno sledovat před zahájením a periodicky během léčby tivozanibem kvůli možnému riziku hepatotoxicity (viz bod 4.2).
AST, ALT, bilirubin, and AP should be monitored before initiation of and periodically throughout treatment with tivozanib because of the potential risk of hepatotoxicity (see section 4.2).
Klinická účinnost tivozanibu v léčbě pokročilého RCC byla studována v následujícím randomizovaném klinickém hodnocení.
The efficacy of tivozanib in the treatment of advanced RCC was studied in the following randomised clinical study.
Jedná se o příznaky vysokého krevního tlaku.
These are all symptoms of high blood pressure.
• rosuvastatin (lék používaný ke snížení hladin cholesterolu v krvi);
• rosuvastatin (a medicine used to help lower cholesterol levels in your blood);
Tabulka 2: Analýza účinnosti provedená nezávislým radiologickým posouzením (populace ITT)
Table 2: Efficacy analysis by independent radiology review (ITT population)
Jeden pacient zemřel v důsledku nekontrolované hypertenze v podmínkách podezření na předávkování.
One patient died as a result of uncontrolled hypertension in the setting of a suspected overdose.
• Během léčby přípravkem Fotivda nekojte, neboť není známo, zda účinná látka přípravku Fotivda přechází do mateřského mléka.
• Do not breast-feed during treatment with Fotivda, as it is not known whether the active ingredient in Fotivda passes into breast-milk.
Populace určená k léčbě (ITT - intent-to-treat) zahrnovala 517 pacientů, 260 randomizovaných k léčbě tivozanibem a 257 randomizovaných k léčbě sorafenibem.
The intent-to-treat (ITT) population included 517 patients, 260 randomised to tivozanib and 257 randomised to sorafenib.
Léčba přípravkem Fotivda může zvýšit riziko krvácení.
Treatment with Fotivda may increase the risk of bleeding.
Pokud si jakékoli krvácení vyžádá lékařský zákrok, je nutno podávání tivozanibu dočasně přerušit.
If any bleeding requires medical intervention, tivozanib should be temporarily interrupted.
Tivozanib nemá být používán v těhotenství.
Tivozanib should not be used during pregnancy.
VEGF je silný mitogenní faktor, který hraje ústřední roli v angiogenezi a vaskulární prostupnosti nádorových tkání.
VEGF is a potent mitogenic factor that plays a central role in angiogenesis and vascular permeability of tumour tissues.
Zvýšená hladina ALT / zvýšená hladina AST21
ALT increased / AST increased21
Užití přílišného množství přípravku Fotivda zvyšuje pravděpodobnost výskytu vnežádoucích účinků nebo jejich závažnosti, a to především vysokého krevního tlaku.
Taking too much Fotivda makes side effects more likely or to become more severe, especially high blood pressure.
Frekvence výskytu je definována takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 to < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 to < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 to < 1/1000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (cannot be estimated from available data).
• máte vysoký krevní tlak.
• if you have high blood pressure.
Léčba přípravkem Fotivda může způsobit, že štítná žláza pracuje méně, než je obvyklé.
Treatment with Fotivda may cause your thyroid gland to work less well than usual.
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY nebo OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Další složky: - Obsah tobolky: mannitol, magnesium-stearát.
The other ingredients are: - Capsule content: mannitol, magnesium stearate.
Olupování kůže Erytém22 Pruritus23
Skin exfoliation Erythema22 Pruritus23
Před spolknutím tobolku nežvýkejte, nerozpouštějte ani neotvírejte.
Do not chew, dissolve or open the capsule before swallowing.
stupně 4 a hypertenzi ve studii AV-951-09-901.
One patient experienced Grade 4 PRES and hypertension in Study AV-951-09-901.
In vitro studie metabolismu naznačují, že CYP3A4 a CYP1A1 jsou schopny metabolizovat tivozanib.
In vitro metabolism studies have shown that CYP3A4 and CYP1A1 are capable of metabolising tivozanib.
Studie in vitro, sledující vázání na proteiny, prokázaly, že tivozanib se ve > 99 % váže na proteiny v plazmě.
In vitro protein binding studies have shown that tivozanib is > 99% bound to plasma proteins.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Bude možná nutné léčbu přípravkem Fotivda dočasně vysadit.
Treatment with Fotivda may need to be temporarily stopped.
V případě zvracení se náhradní dávka nemá užít; další dávka se má užít v další naplánovanou dobu.
In the case of vomiting a replacement dose should not be taken; the next dose should be taken at the next scheduled time.
Místo toho má být zvážen alternativní statin, který nepodléhá intestinální absorpci omezené BCRP.
Alternatively, a statin not subject to restriction of intestinal absorption by BCRP should be considered.
2 Periferní neuropatie včetně hyperestézie, hypestézie, mononeuropatie, periferní neuropatie, periferní senzorické neuropatie a parestézie
2 Peripheral neuropathy including hyperaesthesia, hypoaesthesia, mononeuropathy, neuropathy peripheral, peripheral sensory neuropathy and paraesthesia
Váš lékař bude sledovat účinek přípravku Fotivda na Vaše srdce pomocí záznamu elektrické aktivity Vašeho srdce (elektrokardiogram) nebo pomocí měření hladiny vápníku, hořčíku a draslíku v krvi během léčby.
Your doctor will monitor the effect of Fotivda on your heart by recording the electrical activity of your heart (an electrocardiogram) or by measuring your blood calcium, magnesium and potassium levels during your treatment.
K rizikovým faktorům vzniku proteinurie patří vysoký krevní tlak.
Risk factors for proteinuria include high blood pressure.
Další nejúčinněji inhibovanou kinázou je ckit, která je 8x méně citlivá k inhibici tivozanibem v porovnání s VEGFR 1, 2 a 3.
The next most potently inhibited kinase is c-kit which is 8-fold less sensitive to inhibition by tivozanib compared to VEGFR 1, 2 and 3.
Nežádoucí účinky z klinických studií jsou uvedeny pomocí frekvencí pro nežádoucí účinky ze všech příčin.
Adverse reactions from clinical studies are presented using frequencies for all-causality adverse events.
• Srdeční selhání.
• Heart failure.
Tabulka 1: Tabulkový seznam nežádoucích účinků (uvedený podle frekvencí pro všechny nežádoucí účinky)
Table 1: Tabulated list of adverse reactions (presented using frequencies for all-causality adverse events)
Co je přípravek Fotivda a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fotivda užívat Jak se přípravek Fotivda užívá
What Fotivda is and what it is used for What you need to know before you take Fotivda How to take Fotivda
Doporučuje se opatrnost u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin kvůli omezeným zkušenostem, a rovněž u pacientů, kteří podstupují dialýzu, protože u této populace pacientů nejsou žádné zkušenosti s tivozanibem.
Caution is advised in patients with severe renal impairment due to limited experience and in patients undergoing dialysis as there is no experience of tivozanib in this patient population.
• Zánět slinivky způsobující těžkou bolest břicha, která může vystřelovat do zad
• Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain which may spread to your back.
Vzhledem k tomu, že CYP1A1 je primárně exprimován extrahepatickými tkáněmi, např. plícemi a střevy, nebylo považováno za pravděpodobné, že by se tato izoforma výrazně účastnila jaterního metabolismu.
As CYP1A1 is primarily expressed in extrahepatic tissues such as the lung and intestine, it was considered unlikely that this isoform would be extensively involved in hepatic metabolism.
Přípravek Fotivda Vám může zvýšit krevní tlak.
Fotivda can increase your blood pressure.
Pacienti a pacienty a jejich partneři mají používat účinné antikoncepční metody během léčby a minimálně měsíc po dokončení léčby.
Effective methods of contraception should be used by male and female patients and their partners during therapy, and for at least one month after completing therapy.
Při předávkování tivozanibem neexistuje žádná specifická léčba ani protilátka.
There is no specific treatment or antidote for tivozanib overdose.
• dexametazon (kortikosteroid ke snížení zánětu a léčbě poruch imunitního systému);
• dexamethasone (a corticosteroid to reduce inflammation and treat disorders of the immune system);
Ukončení léčby je nutno zvážit v případech přetrvávající závažné hypertenze, syndromu posteriorní reverzibilní encefalopatie (viz níže) nebo dalších komplikací spojených s hypertenzí.
Discontinuation of treatment should be considered in cases of persistent severe hypertension, posterior reversible encephalopathy syndrome (see below), or other complications of hypertension.
V současné době není známo, zda může tivozanib snižovat účinnost hormonálních antikoncepčních přípravků, a proto mají ženy používající hormonální antikoncepci používat také bariérovou metodu.
It is currently unknown whether tivozanib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method.
Klinické studie s tivozanibem byly prováděny u pacientů s RCC se sérovou koncentrací kreatininu ≤ 2 krát horní limit normálu, včetně pacientů, kteří mohli podstoupit předchozí nefrektomii.
Clinical studies with tivozanib were conducted in RCC patients with serum creatinine concentration ≤ 2 times the upper limit of normal, including those who may have had a prior nephrectomy.