natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Méně časté silná bolest v zádech, na hrudi nebo v břiše spojená s natržením stěny aorty a vnitřním krvácením Četnost: „Není známo“
Uncommon severe pain in the back, chest or abdomen associated with tearing in the wall of the aorta and internal bleeding
Sdělte svému lékaři, pokud během užívání tohoto přípravku se u Vás vyskytne jakékoliv krvácení, vykašlávání krve nebo krvavého hlenu.
Tell your doctor if you have any bleeding, coughing up of blood or bloody sputum while on treatment with this medicine.
Vystavení přípravku <název přípravku> okolnímu světlu, zejména po přidání příměsi se stopovými prvky a/nebo vitaminy, vede k tvorbě peroxidů a dalších produktů rozkladu, čemuž lze zamezit ochranou před světlem (viz body 4.2, 4.4 a 6.3).
Exposure of <product name> to ambient light, especially after admixture with trace elements and/ or vitamins, generates peroxides and other degradation products that can be reduced by protection from light exposure (see sections 4.2, 4.4 and 6.3).
Pokud máte aneurysma (abnormální balónkovitou výduť ve stěně tepny), sdělte to svému lékaři dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Tell your doctor if you have an aneurysm (an abnormal balloon-like swelling in the wall of an artery) before taking this medicine.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inlyta užívat Upozornění a opatření
What you need to know before you take Inlyta
Frekvence „není známo“: Aneurysmata a arteriální disekce
Frequency ‘Not known': Aneurysms and artery dissections
Před užitím přípravku <název přípravku> se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou: Pokud máte vysoký krevní tlak (vztahuje se pouze na přípravky, které obsahují nintedanib a vandetanib, jelikož u ostatních přípravků je již toto upozornění uvedeno) Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
If you have high blood pressure (only applicable for products containing nintedanib and vandetanib as for the rest of the products, this warning is already included) If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Zvláštní upozornění a opatření pro použití: [Pro přípravky indikované u novorozenců (do 28 dnů věku)] Vystavení roztoků pro intravenózní parenterální výživu světlu, zejména po přidání příměsi se stopovými prvky a/nebo vitaminy, může mít v důsledku tvorby peroxidů a dalších produktů rozkladu nežádoucí účinky na klinické výsledky u novorozenců.
Special warnings and precautions for use: [For products indicated in neonates (age up to 28 days)] Light exposure of solutions for intravenous parenteral nutrition, especially after admixture with trace elements and/or vitamins, may have adverse effects on clinical outcome in neonates, due to generation of peroxides and other degradation products.
Během léčby mesalazinem dbejte na dostatečný příjem tekutin.
Take care to drink sufficient amount of liquid during treatment with mesalazine.
Vystavení přípravku <název přípravku> okolnímu světlu, zejména po přidání příměsí se stopovými prvky a/nebo vitaminy, vede k tvorbě peroxidů a dalších produktů rozkladu, čemuž lze zamezit ochranou před světlem.
Exposure of <product name> to ambient light, especially after admixtures with trace elements and/or vitamins, generates peroxides and other degradation products that can be reduced by protection from light exposure.
Frekvence „není známo“: Aneurysma a disekce aorty Frekvence „není známo“: Aneuryzmata a arteriální disekce*
Frequency ‘Not known': Aortic aneurysms and dissections* Frequency ‘Not known': Aneurysms and artery dissections*
[Pro přípravky, které NEJSOU indikovány u novorozenců, ale JSOU indikovány u dětí mladších 2 let] Vystavení roztoků pro intravenózní parenterální výživu světlu, zejména po přidání příměsi se stopovými prvky a/nebo vitaminy, může vést k tvorbě peroxidů a dalších produktů rozkladu.
[For products NOT indicated in neonates BUT in children below 2 years] Light exposure of solutions for intravenous parenteral nutrition, especially after admixture with trace elements and/or vitamins, may lead to generation of peroxides and other degradation products.
Nežádoucí účinky Poruchy ledvin a močových cest Frekvence „není známo“: nefrolitiáza* * Další informace viz bod 4.4.
Frequency not known: nephrolithiasis* * See section 4.4 for further information
Zvětšení neboli „výduť“ aortální cévy nebo trhlina ve stěně aorty (aortální aneuryzmata a disekce).
An enlargement or "bulge" of the aortic vessel or a tear in the aortic wall (aortic aneurysms and dissections).
NÁVOD K POUŽITÍ (* zahrnout novorozenců a, pokud je přípravek pro tuto populaci indikován) Při použití u <novorozenců a *> dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a setech pro podávání) třeba chránit před světlem, dokud není podání dokončeno.
INSTRUCTIONS ON USE (* include neonates and if product is indicated in such population) When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed.
- Pokud máte nebo jste měl(a) aneuryzma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
- If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Doba použitelnosti
Method of administration
Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Před užitím přípravku Inlyta se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou: Pokud máte problémy s krvácením.
Talk to your doctor or nurse before taking Inlyta:
Při použití u dětí mladších 2 let je přípravek <název přípravku> třeba chránit před okolním světlem, dokud není podání dokončeno.
When used in children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed.
Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneuryzmata a arteriální disekce).
An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je přípravek <název přípravku> třeba chránit před okolním světlem, dokud není podání dokončeno.
When used in neonates and children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed.
Při použití u dětí mladších 2 let je přípravek <název přípravku> třeba chránit před okolním světlem, dokud není podání dokončeno (viz body 4.2, 6.3 a 6.6).
When used in children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed (see sections 4.2, 6.3 and 6.6).
Při použití u <novorozenců a*> dětí mladších 2 let chraňte před světlem, dokud není podání dokončeno.
When used in <neonates and *> children below 2 years, protect from light exposure, until administration is completed.
Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je přípravek <název přípravku> třeba chránit před okolním světlem, dokud není podání dokončeno (viz body 4.2, 6.3 a 6.6).
When used in neonates and children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed (see sections 4.2, 6.3 and 6.6).
Při použití u <novorozenců a *> dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a setech pro podávání) třeba chránit před světlem, dokud není podání dokončeno (viz bod 2).
When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed (see section 2).
Při použití u <novorozenců a *> dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a setech pro podávání) třeba chránit před světlem, dokud není podání dokončeno.
When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed.
Při použití u <novorozenců a *> dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a aplikačních setech) třeba chránit před světlem, dokud není podání dokončeno (viz body 4.4, 6.3 a 6.6).
When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed (see sections 4.4, 6.3 and
U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku <název přípravku> toto riziko pečlivě zvážit.
Before initiating <product name>, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneuryzma v anamnéze, se má před zahájením léčby užívání přípravku <název přípravku> toto riziko pečlivě zvážit.
Before initiating <product name> therapy, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
[Pro přípravky indikované u novorozenců (do 28 dnů věku)] Vystavení roztoků pro intravenózní parenterální výživu světlu, zejména po přidání příměsi se stopovými prvky a/nebo vitaminy, může mít v důsledku tvorby peroxidů a dalších produktů rozkladu nežádoucí účinky na klinické výsledky u novorozenců.
Light exposure of solutions for intravenous parenteral nutrition, especially after admixture with trace elements and/or vitamins, may have adverse effects on clinical outcome in neonates, due to generation of peroxides and other degradation products.
Při použití u <novorozenců a *> dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a aplikačních setech) třeba chránit před světlem, dokud není podání dokončeno (viz body 4.2, 4.4 a 6.6).
When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed (see sections 4.2, 4.4 and
U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Inlyta toto riziko pečlivě zvážit.
Before initiating Inlyta, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Pacienti by měli nejméně každých 6 měsíců absolvovat kontrolu.
Patients should be monitored at least every six months.
Doporučená počáteční dávka je 1 mg na kilogram tělesné hmotnosti jednou denně.
The recommended starting dose is 1 mg per kilogram body weight per day.
nitisinonum
nitisinone
Tyto aminokyseliny se běžně nacházejí v bílkovinách obsažených v potravě a nápojích.
These amino acids are normally found in proteins in foods and drinks.
Tyrosin se v těle rozkládá pomocí celé řady enzymů.
Tyrosine is broken down in the body by a number of enzymes.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nitisinone MendeliKABS platné v celé Evropské unii dne 24. srpna 2017.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nitisinone MendeliKABS on 24 August 2017.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Nitisinone MDK je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Nitisinone MDK can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tobolky se obvykle polykají vcelku, ale je možné je otevřít a jejich obsah bezprostředně před požitím rozmíchat v malém množství vody nebo v předepsané dietní stravě.
The capsules are usually swallowed whole, but they may be opened and their contents mixed into a small amount of water or formula just before swallowing.
Přípravek Nitisinone MDK je k dispozici ve formě tobolek (2 mg, 5 mg a 10 mg).
Nitisinone MDK is available as capsules (2 mg, 5 mg and 10 mg).
Pacienti s HT-1 mají nedostatek jednoho z těchto enzymů, takže tyrosin se náležitě nerozkládá a přeměňuje se na škodlivé látky.
Patients with HT-1 lack one of these enzymes, so tyrosine is not properly eliminated but is transformed into harmful substances.
Jedná se o vzácné onemocnění, při kterém není tělo schopno úplně rozložit aminokyselinu tyrosin a v důsledku toho se vytvářejí škodlivé látky, což způsobuje závažné jaterní potíže a rakovinu jater.
This is a rare disease in which the body is unable to completely break down the amino acid tyrosine and harmful substances are formed, causing serious liver problems and liver cancer.
Dříve známý pod názvem Nitisinone MendeliKABS
Previously known as Nitisinone MendeliKABS
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nitisinone MDK.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nitisinone MDK.
Znamená to, že přípravek Nitisinone MDK obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Orfadin.
This means that Nitisinone MDK contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Orfadin.
Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Orfadin, pro přípravek Nitisinone MDK je proto není nutné opakovat.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Orfadin, and do not need to be repeated for Nitisinone MDK.
Název tohoto léčivého přípravku se dne 3. října 2017 změnil na Nitisinone MDK.
The name of the medicine was changed to Nitisinone MDK on 3 October 2017.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Nitisinone MDK je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Orfadin.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Nitisinone MDK has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Orfadin.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nitisinone MDK?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nitisinone MDK?
Jelikož přípravek Nitisinone MDK je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Nitisinone MDK is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Nitisinone MDK používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Nitisinone MDK.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Nitisinone MDK, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Nitisinone MDK, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Nitisinone MDK je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dědičné tyrosinemie typu 1 (HT-1).
Nitisinone MDK is a medicine used to treat hereditary tyrosinaemia type 1 (HT-1).
Výbor doporučil, aby přípravek Nitisinone MDK byl schválen k použití v EU.
The Agency recommended that Nitisinone MDK be approved for use in the EU.
Přípravek Nitisinone MDK je určen k dlouhodobému užívání.
Nitisinone MDK is intended for long-term use.
Vzhledem k tomu, že nepřeměněný tyrosin v těle v průběhu léčby přípravkem Nitisinone MDK zůstává, však musejí pacienti dodržovat speciální dietu s nízkým obsahem tyrosinu.
However, as the unconverted tyrosine remains in the body during Nitisinone MDK treatment, patients need to eat a special diet low in tyrosine.
Léčba by měla být zahájena co nejdříve, přičemž dávku přípravku Nitisinone MDK je třeba přizpůsobit reakci pacienta na léčbu a jeho tělesné hmotnosti.
be started as early as possible and the dose of Nitisinone MDK adjusted according to the patient's response and body weight.
Co je Nitisinone MDK a k čemu se používá?
What is Nitisinone MDK and what is it used for?
Tato dieta musí rovněž obsahovat malé množství fenylalaninu, neboť ten se v těle mění na tyrosin.
The diet also needs to be low in phenylalanine, as this is converted into tyrosine in the body.
Další informace o léčbě přípravkem Nitisinone MDK naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Nitisinone MDK, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Nitisinone MDK?
What are the benefits and risks of Nitisinone MDK?
Léčivá látka v přípravku Nitisinone MDK, nitisinon, blokuje enzym, který přeměňuje tyrosin na škodlivé látky.
The active substance in Nitisinone MDK, nitisinone, blocks an enzyme that converts tyrosine into harmful substances.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Orfadin přínosy přípravku Nitisinone MDK převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the Agency's view was that, as for Orfadin, the benefit outweighs the identified risk.
Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Nitisinone MDK.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Nitisinone MDK.
Další informace o přípravku Nitisinone MDK
Other information about Nitisinone MDK
Společnost provedla také studii, která prokázala, že přípravek Nitisinone MDK je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Léčbu by měli zahájit a sledovat lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou HT-1.
Nitisinone MDK can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by doctors who have experience in the treatment of patients with HT-1.
Při užívání přípravku Nitisinone MDK se dodržuje speciální dieta, která omezuje přísun aminokyselin tyrosinu a fenylalaninu.
Nitisinone MDK is used together with a diet that restricts the intake of the amino acids tyrosine and phenylalanine.
Přípravek Nitisinone MDK je „generikum“.
Nitisinone MDK is a ‘generic medicine'.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nitisinone MDK, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nitisinone MDK have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Nitisinone MDK obsahuje léčivou látku nitisinon.
Nitisinone MDK contains the active substance nitisinone.
Jak přípravek Nitisinone MDK působí?
How does Nitisinone MDK work?
Jak byl přípravek Nitisinone MDK zkoumán?
How has Nitisinone MDK been studied?
Jak se přípravek Nitisinone MDK používá?
How is Nitisinone MDK used?
Na základě čeho byl přípravek Nitisinone MDK schválen?
Why is Nitisinone MDK approved?
Závěrečná zpráva ze studie bude předložena do:
Final study report by:
Držitel(é) rozhodnutí o registraci změní následující podmínky (nový text podtržený a tučně, vymazaný text přeškrtnutý)
The marketing authorisation holder(s) shall change the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
listopadu 20172019
November 20172019
na zasedání skupiny CMDh v únoru 2018
February 2018 CMDh meeting
Konečné výsledky doplňkové studie užívání léků s použitím databází, které umožňují dvojí přístup k posouzení účinnosti opatření k minimalizaci rizik uložených pro léčivé přípravky obsahující thiokolchikosid, se očekávají v roce 2019 a tento nový termín by měl být zohledněn v podmínkách udělení rozhodnutí o registraci.
The final results of the complementary drug utilization study using databases, which allows a dual approach to assessing the effectiveness of the risk minimisation measures imposed on thiocolchicoside containing medicinal products, are expected in 2019, and this new due date should be reflected in the conditions of the Marketing Authorisation.
Držitel(é) rozhodnutí o registraci by měl(i) v rámci předložení plánu řízení rizik předložit protokol výsledky ze studie o užívání léků za účelem charakterizace postupů předepisování léčivých přípravků při typickém klinickém použití v reprezentativních skupinách předepisujících lékařů a za účelem hodnocení hlavních důvodů pro předepisování.
The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for results of the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
Příloha III Harmonogram pro implementaci závěrů
Annex III Timetable for the implementation of this position>
Vzhledem k dostupným údajům týkajícím se závěrečné zprávy ze studie PASS proto výbor PRAC usoudil, že je třeba pozměnit podmínky registrace.
Therefore, in view of available data regarding the PASS survey final study report, the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
6. června 2018
06 June 2018
7. dubna 2018
07 April 2018
Na základě vědeckých závěrů týkajících se výsledků studie pro léčivý přípravek / léčivé přípravky obsahující léčivou látku thiokolchikosid a zahrnuté do závěrečné zprávy ze studie PASS skupina CMDh zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku / léčivých přípravků uvedených výše zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance thiocolchicoside and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Změny, které je třeba učinit v podmínkách registrace léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících léčivou látku thiokolchikosid, na které se vztahuje závěrečná zpráva z uložené neintervenční studie PASS
Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance thiocolchicoside concerned by the noninterventional imposed PASS final report
Byly doporučeny následující změny podmínek registrace léčivých přípravků obsahujících léčivou látku thiokolchikosid, kterých se týká závěrečná zpráva ze studie PASS:
The following changes to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal products containing the active substance thiocolchicoside concerned by the PASS final report are recommended:
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se závěrečné zprávy z uložené neintervenční poregistrační studie (PASS) pro léčivý přípravek / léčivé přípravky obsahující léčivou látku thiokolchikosid, které byly zahrnuty do této závěrečné zprávy, byly přijaty tyto vědecké závěry: Závěrečná zpráva ze studie PASS předložená držiteli rozhodnutí o registraci odpovídá jejich závazku provést studii mezi zdravotnickými pracovníky za účelem hodnocení jejich znalosti a postoje ohledně podmínek předepisování léčivých přípravků obsahujících thiokolchikosid, jak bylo uloženo podle článku 31 v rámci postupu EMEA/H/A-1361.
The PASS final study report submitted by the MAHs complies with their obligation to perform a survey among health care professionals to evaluate their knowledge and attitudes on prescribing conditions of thiocolchicoside containing medicinal products, as imposed during the Article 31 procedure EMEA/H/A
Příloha II
Annex II Conditions to the Marketing Authorisation(s)
Žádné zvláštní požadavky
No special requirements.
Pokud trpíte pokročilou
If you have advanced