natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Jestliže se již léčíte s infekcí HIV, lékař Vám předepíše přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky.
If you are being treated for HIV infection your doctor will prescribe Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka with other antiretroviral medicines.
Není potřeba užívat další tabletu v případě, že jste zvracel(a) za více než 1 hodinu po užití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Tento nežádoucí účinek byl identifikován po uvedení na trh, avšak v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích u dospělých nebo klinických studiích s emtricitabinem u dětských pacientů s infekcí HIV nebo v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích s tenofovir-disoproxilem nebo programu s rozšířeným přístupem k tenofovir-disoproxilu pozorován nebyl.
This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised controlled clinical studies in adults or paediatric HIV clinical studies for emtricitabine or in randomised controlled clinical studies or the tenofovir disoproxil expanded access program for tenofovir disoproxil.
Přerušení užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se má také zvážit v případě progresivního zhoršení funkce ledvin, když nebyla identifikována žádná jiná příčina.
Interrupting use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Pro zvážení poměru přínosu/rizika použití emtricitabinu/tenofoviru při léčbě infekce HIV-1 nebo při preexpoziční profylaxi u jednotlivých případů, rozhodnutí o vhodném sledování během léčby (včetně rozhodnutí ukončit léčbu) a zvážení potřeby suplementace se doporučuje multidisciplinární přístup.
A multidisciplinary approach is recommended to weigh the benefit/risk balance of the use of emtricitabine/tenofovir for the treatment of HIV-1 infection or for pre-exposure prophylaxis, decide the appropriate monitoring during treatment (including decision for treatment withdrawal) and consider the need for supplementation on a case by case basis.
30 potahovaných tablet: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) potahovaných tablet: EU/1/16/1151/004
30 film-coated tablets: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) film-coated tablets: EU/1/16/1151/004
- Trpíte-li hepatitidou B, je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem.
If you have hepatitis B, it is especially important not to stop your Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka treatment without talking to your doctor first.
In vitro: Rezistence pozorovaná in vitro a u některých pacientů infikovaných HIV-1 byla způsobena vznikem mutace M184V/Iemtricitabinu nebo mutací K65R tenofoviru.
In vitro: Resistance has been seen in vitro and in some HIV-1 infected patients due to the development of the M184V/I mutation with emtricitabine or the K65R mutation with tenofovir.
Proto mohou být při podávání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka s třetím nukleosidovým analogem pozorovány stejné problémy.
Therefore, the same problems may be seen if Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is administered with a third nucleoside analogue.
- Problémy s kostmi.
Bone problems.
Farmakokinetika emtricitabinu nebyla studována u jedinců neinfikovaných HBV s různým stupněm jaterní insuficience.
The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in non-HBV infected subjects with varying degrees of hepatic insufficiency.
Neužívejte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka k léčbě HIV nebo ke snížení rizika nákazy HIV, jestliže jste alergický(á) na emtricitabin, tenofovir, tenofovir-disoproxil, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Do not take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to treat HIV or to reduce the risk of getting HIV if you are allergic to emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, aby se snížilo riziko vzniku infekce HIV - Obsahuje připomenutí důležitosti přesného dodržování doporučených dávkovacích režimů - Poskytuje informace o tom, jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka užívat - Poskytuje informace o možných nežádoucích účincích - Poskytuje informace o tom, jak se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka uchovává.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to reduce the risk of getting HIV infection - Reminder on the importance of strict adherence to the recommended dosing regimen - Provides information on how to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - Provides information on the possible side effects - Provides information on how to store Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
U jedinců s clearance kreatininu (CrCl) < 80 ml/min se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka má používat pouze v případě, že potenciální přínos převažuje možné riziko.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should only be used in individuals with creatinine clearance (CrCl) <80 mL/min if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks.
Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař doporučit, abyste přestal(a) užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, nebo pokud již máte HIV, abyste užíval(a) přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka méně často.
If you have kidney problems, your doctor may advise you to stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka or, if you already have HIV, to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka less frequently.
Klinická studie Partners PrEP (CO-US-104-0380) hodnotila emtricitabin/tenofovir-disoproxil, tenofovir-disoproxil 245 mg nebo placebo u 4 758 jedinců neinfikovaných HIV-1 z Keni a Ugandy v serodiskordantních heterosexuálních párech.
The Partners PrEP clinical study (CO-US-104-0380) evaluated emtricitabine/tenofovir disoproxil, tenofovir disoproxil 245 mg, or placebo in 4,758 HIV-uninfected subjects from Kenya or Uganda in serodiscordant heterosexual couples.
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka samotný nepředstavuje kompletní režim léčby infekce HIV-1 a u osob s nezjištěnou infekcí HIV-1, kteří užívají pouze přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, se objevily HIV-1 rezistentní mutace.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka alone does not constitute a complete regimen for the treatment of HIV-1 and HIV-1 resistance mutations have emerged in individuals with undetected HIV1 infection who are only taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
V současnosti nejsou známé účinky změn BMD, ke kterým došlo v souvislosti s podáváním tenofovir-disoproxilu, na dlouhodobý stav kostí a riziko zlomenin v budoucnosti (viz bod 5.1).
The effects of tenofovir disoproxilassociated changes in BMD on long-term bone health and future fracture risk are currently unknown (see section 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka potahované tablety jsou modré, oválné, bikonvexní tablety, o rozměrech 20 mm x 10 mm.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka film coated tablets are blue, oval, biconvex tablets, of dimensions 20 mm x 10 mm.
Údaje ze studií toxicity po opakovaném podávání u potkanů, psů a opic po expozici vyšší nebo rovné klinické expozici, které jsou významné pro klinické použití, zahrnují toxicitu pro ledviny a kosti a pokles koncentrace fosfátů v séru.
Repeated dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys at exposure levels greater than or equal to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use include renal and bone toxicity and a decrease in serum phosphate concentration.
Postup při renálních abnormalitách u preexpoziční profylaxe Emtricitabin/tenofovir-disoproxil nebyl studován u jedinců, kteří nejsou infikovaní HIV-1 a mají clearance kreatininu < 60 ml/min, a proto se jeho podávání u této populace nedoporučuje.
Emtricitabine/tenofovir disoproxil has not been studied in HIV-1 uninfected individuals with creatinine clearance < 60 mL/min and is therefore not recommended for use in this population.
Těžká porucha funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) a hemodialyzovaní pacienti
Severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) and haemodialysis patients
Pokud je přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka podáván současně s NSAID, je nutné odpovídajícím způsobem sledovat funkci ledvin.
If Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is co-administered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
- Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka může být podáván místo emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu, které jsou ve stejné dávce užívány samostatně.
- Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka can be administered in place of emtricitabine and tenofovir disoproxil used separately at the same doses.
Je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem: viz bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
It is important not to stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Léčba infekce HIV-1: V otevřené randomizované klinické studii (GS-01-934) užívali dospělí pacienti infikovaní HIV-1 a dosud neléčení antiretrovirotiky buď emtricitabin, tenofovir-disoproxil a efavirenz v dávkovacím režimu jednou denně (n = 255), nebo fixní kombinaci lamivudinu a zidovudinu dvakrát denně a efavirenzu jednou denně (n = 254).
Treatment of HIV-1 infection: In an open-label randomised clinical study (GS-01-934), antiretroviralnaïve HIV-1 infected adult patients received either a once daily regimen of emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz (n = 255) or a fixed combination of lamivudine and zidovudineadministered twice daily and efavirenz once daily (n = 254).
Známky infekce HIV mohou být: - únava - horečka - bolesti kloubů nebo svalů - bolest hlavy - zvracení nebo průjem - vyrážka - noční pocení - zvětšené lymfatické uzliny na krku nebo v tříslech → Informujte svého lékaře o jakémkoli onemocnění podobném chřipce, které se u Vás objevilo měsíc před zahájením užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nebo kdykoli během užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
These may be signs of HIV infection: - tiredness - fever - joint or muscle aches - headache - vomiting or diarrhoea - rash - night sweats - enlarged lymph nodes in the neck or groin → Tell your doctor about any flu-like illness - either in the month before starting Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, or at any time while taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka uchovávat Obsah balení a další informace
How to store Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Contents of the pack and other information
Léčba HIV-1in vivo: V otevřené randomizované klinické studii (GS-01-934) u pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky byla provedena analýza genotypů na plazmatických izolátech HIV-1 všech pacientů s potvrzenou HIV RNA > 400 kopií/ml ve 48., 96. nebo 144. týdnu nebo při předčasném přerušení studijní léčby.
In vivo - treatment of HIV-1: In an open-label randomised clinical study (GS-01-934) in antiretroviralnaïve patients, genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from all patients with confirmed HIV RNA > 400 copies/mL at weeks 48, 96 or 144 or at the time of early study drug discontinuation.
U 3 z 10 jedinců, kteří měli akutní infekci HIV v době zařazení do studie, byly zjištěny mutace M184I a M184V viru HIV, u 2 ze 2 jedinců ve skupině užívající emtricitabin/tenofovir-disoproxil a u 1 z 8 jedinců ve skupině užívající placebo.
In 3 of 10 subjects who had acute HIV infection at study enrollment, M184I and M184V mutations were detected in the HIV of 2 of 2 subjects in the emtricitabine/tenofovir disoproxil group and 1 of 8 subjects in the placebo group.
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se má používat pouze ke snížení rizika získání infekce HIV-1 u jedinců, u kterých bylo potvrzeno, že jsou HIV negativní (viz bod 4.3).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should only be used to reduce the risk of acquiring HIV-1 in individuals confirmed to be HIV negative (see section 4.3).
Souběžné podávání se nedoporučuje, neboť má za následek 40-60% zvýšení systémové expozice didanosinu, která může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Co-administration is not recommended because it results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
NC = nevypočtené Údaje získané ze současného podávání s ledipasvirem/sofosbuvirem.
Data generated from simultaneous dosing with ledipasvir/sofosbuvir.
Potahová vrstva: hypromelosa 2910/5 (5cP), oxid titaničitý (E171), makrogol, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Film coating: hypromellose 5 cP, titanum dioxide (E171), macrogol, indigo carmine aluminium lake (E132).
Přerušení léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se má také zvážit v případě progresivního poklesu funkce ledvin, když nebyla identifikována žádná jiná příčina.
Interrupting treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Ve studii s 498 muži se změny v BMD ve srovnání s výchozími hodnotami pohybovaly od -0,4 % do1,0 % v celkovém proximálním femuru, páteři, krčku a trochanteru femuru u mužů užívajících denně profylakticky emtricitabin/tenofovir-disoproxil (n = 247) oproti skupině užívající placebo (n = 251).
In a study of 498 men, the mean changes from baseline to week 24 in BMD ranged from - 0.4% to - 1.0% across hip, spine, femoral neck and trochanter in men who received daily emtricitabine/tenofovir disoproxil prophylaxis (n = 247) vs. placebo (n = 251).
Nejsou k dispozici údaje o dlouhodobých účincích emtricitabinu/tenofoviru na ledviny a kosti při použití pro preexpoziční profylaxi u neinfikovaných dospívajících (viz bod 5.1).
There are no data on the long term renal and bone effects of emtricitabine/tenofovir when used for pre-exposure prophylaxis in uninfected adolescents (see section 5.1).
Účast na transakčním sexu za posledních 6 měsíců, N (%) Partner s potvrzenou infekcí HIV+ za posledních 6 měsíců, N (%) Syphilis - séroreaktivita, N (%)
Involved in Transactional Sex Last 6 Month, N (%) Known HIV+ Partner Last 6 Months, N (%) Syphilis Seroreactivity, N (%) Serum Herpes Simplex Virus Type 2 Infection, N (%) Urine Leukocyte Esterase Positive, N (%)
- Jestliže užíváte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka k léčbě infekce HIV, ukončení užívání může snížit účinnost léčby HIV, doporučené lékařem.
If you take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka for treatment of HIV infection, stopping tablets may reduce the effectiveness of the anti-HIV therapy recommended by your doctor.
U dětí infikovaných HIV-1 (ve věku 2 až 15 let) bylo Z skóre BMD pozorované u jedinců, kteří byli převedeni na tenofovir-disoproxil, nižší než u jedinců, kteří zůstali na režimu obsahujícím stavudin nebo zidovudin (viz body 4.4 a 5.1).
In HIV 1 infected children (aged 2 to 15 years), the BMD Z scores observed in subjects who switched to tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who remained on their stavudine- or zidovudine-containing regimen (see sections 4.4 and 5.1).
Bezpečnost a účinnost emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu u dětí ve věku do 12 let nebyla stanovena (viz bod 5.2).
Paediatric population: The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil in children under the age of 12 years have not been established (see section 5.2).
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je v kombinaci s bezpečnějšími sexuálními praktikami indikován k preexpoziční profylaxi ke snížení rizika pohlavně získané infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících s vysokým rizikem (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is indicated in combination with safer sex practices for preexposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Pocítíte-li při užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka závratě, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
If you feel dizzy while taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, do not drive and do not use any tools or machines.
Léčba přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se nemá zahajovat u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin a má být přerušena u pediatrických pacientů, u kterých se objeví porucha funkce ledvin během užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should not be initiated in paediatric patients with renal impairment and should be discontinued in paediatric patients who develop renal impairment during Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka use.
Expozice tenofoviru u těchto pediatrických pacientů užívajících perorálně denní dávky 245 mg tenofovir-disoproxilu nebo tenofovir-disoproxil v dávce 6,5 mg/kg tělesné hmotnosti v maximální dávce až 245 mg byla podobná jako expozice u dospělých pacientů užívajících jednou denně dávku 245 mg tenofovir-disoproxilu.
Tenofovir exposure achieved in these paediatric patients receiving oral daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg or 6.5 mg/kg body weight tenofovir disoproxil up to a maximum dose of 245 mg was similar to exposures achieved in adults receiving once-daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg. Pharmacokinetic studies have not been performed with tenofovir disoproxil in children under 2 years.
Ve studii GS-US-104-0352 užívalo 89 pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 s mediánem věku 7 let (od 2 do 15 let) tenofovir-disoproxil s mediánem trvání 331 týdnů.
In study GS-US-104-0352, 89 HIV-1 infected paediatric patients with a median age of 7 years (range 2 to 15 years) were exposed to tenofovir disoproxil for a median of 331 weeks.
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až u 1 z 10 osob) - bolesti, bolesti břicha - nespavost, neobvyklé sny - problémy s trávením vedoucí k nepříjemnému pocitu po jídle, pocit plnosti, nadýmání - vyrážky (včetně červených teček nebo skvrn, někdy s tvorbou puchýřků a otoků kůže), které mohou být alergickou reakcí, svědění, změny barvy kůže, včetně skvrnitého ztmavnutí kůže - jiné alergické reakce, jako sípání, otoky nebo točení hlavy
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) pain, stomach pain difficulty sleeping, abnormal dreams problems with digestion resulting in discomfort after meals, feeling bloated, flatulence rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin), which may be allergic reactions, itching, changes in skin colour including darkening of the skin in patches other allergic reactions, such as wheezing, swelling or feeling light-headed
* Pacientům užívajícím emtricitabin, tenofovir-disoproxil a efavirenz byl od 96. do 144. týdne podávány kombinace emtricitabin/tenofovir-disoproxil a efavirenz.
* Patients receiving emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz were given emtricitabine/tenofovir disoproxil plus efavirenz from week 96 to 144.
Antivirotika k léčbě hepatitidy C (HCV)
Hepatitis C virus (HCV) antiviral agents
Lopinavir/ritonavir/emtricitabin Interakce nebyly studovány.
Lopinavir/Ritonavir/Emtricitabine Interaction not studied.
Poruchy kůže a podkožní tkáně: Velmi časté:
Skin and subcutaneous tissue disorders: Very common:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat u více než 1 z 10 osob) - průjem, zvracení, pocit na zvracení (nauzea) - závratě, bolest hlavy - vyrážka - pocity slabosti
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) diarrhoea, being sick (vomiting), feeling sick (nausea) dizziness, headache rash feeling weak
Průměrné změny ve 48. týdnu (na konci randomizované fáze) byly 0,032 a 0,087 pro BMD Z-skóre bederní páteře a -0,184 a -0,027 pro Z-skóre BMD celého těla ve skupině užívající tenofovir-disoproxil a ve skupině užívající stavudin nebo zidovudin.
Mean changes at week 48 (end of randomised phase) were 0.032 and 0.087 in lumbar spine BMD Z score, and -0.184 and -0.027 in total body BMD Z score for the tenofovir disoproxil and stavudine or zidovudine groups, respectively.
Cmin: ↑ 42 % (↑ 34 až ↑ 49) Atazanavir:
Cmin: ↑ 42% (↑ 34 to ↑ 49) Atazanavir:
Darunavir/ritonavir/emtricitabin Interakce nebyly studovány.
Darunavir/Ritonavir/Emtricitabine Interaction not studied.
Léčba infekce HIV-1:
Treatment of HIV-1 infection:
Edukační brožura ohledně funkce ledvin při infekci HIV má obsahovat následující klíčová sdělení:
The HIV renal educational brochure should contain the following key messages:
- Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se používá k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV-1) u dospělých.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is used to treat Human Immunodeficiency Virus 1 (HIV-1) infection in adults.
Nežádoucí účinky pozorované u pediatrických pacientů léčených tenofovirdisoproxilem byly shodné s nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích s tenofovirdisoproxilem u dospělých (viz body 4.8 Tabulkový přehled nežádoucích účinků a 5.1).
The adverse reactions observed in paediatric patients who received treatment with tenofovir disoproxil were consistent with those observed in clinical studies of tenofovir disoproxil in adults (see section 4.8 Tabulated summary of adverse reactions and 5.1).
U 28 pacientů, kteří dostávali po dobu 96 týdnů léčbu tenofovir-disoproxilem, došlo k poklesu Z-skóre BMD bederní páteře o -0,341 a Z-skóre BMD celého těla o -0,458.
Among 28 patients receiving 96 weeks of treatment with tenofovir disoproxil, BMD Z scores declined by -0.341 for lumbar spine and -0.458 for total body.
Proto je potřeba v případě užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u pacientů s clearance kreatininu < 60 ml/min pečlivě vyhodnotit přínosy a rizika léčby a je nutné pozorně sledovat funkci ledvin.
Therefore, a careful benefitrisk assessment is needed when Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is used in patients with creatinine clearance < 60 mL/min, and renal function should be closely monitored.
V rozmezí koncentrace tenofoviru od 0,01 do 25 µg/ml byla in vitro vazba tenofoviru na plazmatické proteiny menší než 0,7 % a na sérové proteiny menší než 7,2 %.
In vitro protein binding of tenofovir to plasma or serum protein was less than 0.7 and 7.2%, respectively, over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 µg/mL.
U 2 ze 14 jedinců, kteří měli akutní infekci HIV v době zařazení do studie, byla zjištěna mutace K65R viru HIV u 1 z 5 jedinců ve skupině užívající tenofovir-disoproxil 245 mg a mutace M184V viru HIV (související s rezistencí na emtricitabin) u 1 ze 3 jedinců ve skupině užívající emtricitabin/tenofovirdisoproxil.
In 2 of 14 subjects who had acute HIV infection at study enrollment, the K65R mutation was detected in the HIV of 1 of 5 subjects in the tenofovir disoproxil 245 mg group and the M184V mutation (associated with resistance to emtricitabine) was detected in the HIV of 1 of 3 subjects in the emtricitabine/tenofovir disoproxil group
Tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 1 584)
Tenofovir disoproxil 245 mg (n = 1584)
U pacientů infikovaných HIV-1 s clearance kreatininu mezi 30-49 ml/min se doporučuje upravit interval mezi dávkami (viz bod 4.2).
Dose interval adjustments are recommended for HIV-1 infected patients with creatinine clearance 30-49 mL/min (see section 4.2).
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se nedoporučuje užívat, jestliže máte těžké onemocnění ledvin nebo jste na hemodialýze.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is not recommended if you have severe kidney disease or are on dialysis.
- Dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let s tělesnou hmotností nejméně 35 kg: jedna tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.
Adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg: one tablet each day, whenever possible with food.