natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Při měření biologickými zkouškami se však zjišťuje pouze velmi mírný vzestup biologické aktivity.
There is, however, only a modest increase in biologic activity as measured by a bioassay.
I když ne všechny nežádoucí účinky se musí projevit, pokud k tomu přece jen dojde, mohou vyžadovat lékařskou pomoc.
Although not all of these side effects may occur, they may need medical attention if they do.
- užíváte telbivudin.
- are taking telbivudine.
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Následující nežádoucí účinky se vyskytly u dětí a dospívajících:
Side effects in children and adolescents The following effects have occurred in children and adolescents:
Renální clearance se na celkové clearance přípravku ViraferonPeg podílí z 30 %.
Renal clearance appears to account for 30 % of total clearance of ViraferonPeg.
Na základě údajů po podání jedné dávky byla clearance podobná u pacientů se závažným poškozením ledvin, kteří nebyli na hemodialýze, jako u pacientů podstupujících hemodialýzu.
Based on single dose data, clearance was similar in patients with severe renal impairment not on dialysis and in patients who were receiving hemodialysis.
Mezi pacienty s nedetekovatelnou hladinou HCV-RNA na konci léčby byl poměr relapsů 24 %.
Among patients with undetectable HCV-RNA at the end of treatment, the relapse rate was 24 %.
Dlouhodobé údaje dostupné u dětí léčených kombinací pegylovaný interferon/ribavirin naznačují podstatné zpomalení růstu.
Long-term data available in children treated with the combination therapy of pegylated interferon/ribavirin are indicative of substantial growth retardation.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, after EXP.
Tyto časové body (4. týden léčby a 12. týden léčby) se ukazují jako prediktivní pro setrvalou odpověď pacienta (Tabulka 12).
These time points (treatment week 4 and treatment week 12) have been shown to be predictive for sustained response (Table 12).
Předpokládá se, že tento proces je minimálně zčásti zodpovědný za různé buněčné reakce na interferon, včetně inhibice replikace viru ve virem infikovaných buňkách, suprese buněčné proliferace a takových imunomodulačních aktivit, jako je zvýšení fagocytární aktivity makrofágů a posílení specifické cytotoxicity lymfocytů vůči cílovým buňkám.
It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virusinfected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
Průměrná hodnota zdánlivého distribučního objemu činí 0,99 l/kg.
Mean apparent volume of distribution is 0.99 l/kg.
Přidání léčby alfa interferony samotnými nebo v kombinaci s ribavirinem může riziko u této skupiny pacientů zvýšit.
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
Užívání přípravku ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem nemělo žádný zaznamenatelný negativní dopad na kontrolu HIV viremie v průběhu léčby nebo následného sledování.
The use of ViraferonPeg in combination with ribavirin had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
- trpíte onemocněním štítné žlázy, které se nedaří kontrolovat pomocí léků.
- have thyroid disease that is not well controlled with medicines.
Pediatrická populace - Existující závažné psychiatrické onemocnění nebo závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze, zejména těžké deprese, sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu.
Paediatric population - Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal ideation or suicidal attempt.
Sebevražda, pokus o sebevraždu, sebevražedné myšlenky, psychóza, halucinace, panická ataka
Suicide, suicide attempt, suicidal ideation, psychosis, hallucination, panic attack
- trpíte kožními poruchami, lupénkou (psoriázou) nebo sarkoidózou, jež se mohou během užívání tohoto léčivého přípravku zhoršit.
- have the skin disorders, psoriasis or sarcoidosis, which may become worse while you are using this medicine.
Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu.
This medicine contains sucrose.
Předchozí odpověď Relaps
Prior response Relapse
Obecně vzato, pacienti infikovaní genotypem 4 jsou obtížně léčitelní a limitované studijní údaje (n=66) ukazují, že jsou kompatibilní s délkou léčby dvojkombinací genotypu 1.
In general, patients infected with genotype 4 are considered harder to treat and limited study data (n=66) indicate they are compatible with a duration of treatment with bitherapy as for genotype 1.
Roztok musí být před použitím čirý a bezbarvý.
The solution should be clear and colourless before use.
Označení třídy pro přípravky obsahující interferon, viz níže plicní arteriální hypertenze.
Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.
U přípravků s interferonem alfa byly hlášeny případy plicní arteriální hypertenze (PAH), zejména u pacientů s rizikovými faktory PAH (např. portální hypertenzí, infekcí HIV, cirhózou).
Cases of pulmonary arterial hypertension (PAH) have been reported with interferon alfa products, notably in patients with risk factors for PAH (such as portal hypertension, HIV-infection, cirrhosis).
• Na stupnici dávek nastavte svou předepsanou dávku (viz Obrázek 8).
• Turn the dial to your prescribed dose (see Figure 8).
Toto riziko by se mělo zvážit oproti charakteristikám onemocnění u dítěte, například známkám progrese nemoci (zejména fibróze), komorbiditám, které mohou negativně ovlivnit progresi nemoci (např. HIV koinfekci), i proti prognostickým faktorům odpovědi (genotypu HCV a virové náloži)
- This risk should be weighed against the disease characteristics of the child, such as evidence of disease progression (notably fibrosis), co-morbidities that may negatively influence the disease progression (such as HIV co-infection), as well as prognostic factors of response (HCV genotype and viral load).
Nepokoušejte se o aplikaci injekce dříve, než si budete zcela jisti, že rozumíte celému postupu a všem požadavkům k samostatné aplikaci injekce.
Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirements of selfinjection.
U každého pacienta, u kterého se projeví pyrexie, kašel, dušnost či respirační příznaky, musí být proveden rentgen hrudníku.
Any patient developing pyrexia, cough, dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
Vzhledem k potenciálním nežádoucím účinkům na kojené dítě by se kojení mělo před zahájením léčby přerušit.
Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding should be discontinued prior to initiation of treatment.
Může se u Vás rozvinout onemocnění dásní, které by mohlo vést k vypadávání zubů.
You may develop gum disease, which could lead to loss of teeth.
Současné užívání ribavirinu se zidovudinem se nedoporučuje kvůli zvýšenému riziku anemie (viz bod 4.4).
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
- předplněné pero (CLEARCLICK) - jehla ("Push-On Needle") - 2 alkoholové tampony
- a pre-filled pen (CLEARCLICK) - a needle ("Push-On Needle") - 2 alcohol swabs
Kombinace tohoto léčivého přípravku, ribavirinu a bocepreviru se doporučuje pro použití u některých typů chronické infekce virem hepatitidy C (rovněž nazývané infekce HCV) u dospělých ve věku 18 let a starších.
The combination of this medicine, ribavirin and boceprevir is recommended for use for some types of chronic hepatitis C virus infection (also called HCV infection) in adults 18 years of age and older.
Jaterní enzymy a jaterní funkce musí být u cirhotických pacientů pečlivě sledovány.
Liver enzymes and hepatic function should be closely monitored in cirrhotic patients.
Pokud je vzhledem k Vašemu zdravotnímu stavu užívání ribavirinu nebezpečné, nebo pokud jste již měl(a) potíže s jeho užíváním, Váš lékař Vám pravděpodobně předepíše tento léčivý přípravek samotný.
If you have a medical condition making use of ribavirin dangerous or if you already have had a problem taking it, your doctor will likely prescribe this medicine alone.
9/l (dospělí)
9/l (adults)
Po podání dávky musí být přípravek ViraferonPeg předplněné pero a všechen nepoužitý roztok v něm obsažený zlikvidován v souladu s místními požadavky.
After administering the dose, the ViraferonPeg pre-filled pen and any unused solution contained in it is to be disposed of in accordance with local requirements.
nebo aspartátaminotransferáza (AST)
Aspartate aminotransferase (AST)
** Pro pacienty > 120 kg, se dávka přípravku ViraferonPeg musí vypočítat na základě individuální hmotnosti pacienta.
** For patients > 120 kg, the ViraferonPeg dose should be calculated based on the individual patient weight.
Monoterapie interferonem, včetně přípravku ViraferonPeg, je indikována především v případech nesnášenlivosti či kontraindikace ribavirinu.
Interferon monotherapy, including ViraferonPeg, is indicated mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
V každé třídě četnosti jsou nežádoucí účinky uspořádány podle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Jestliže rentgen hrudníku ukáže přítomnost plicních infiltrátů nebo je zjištěno zřejmé zhoršení funkce plic, je třeba pacienta pečlivě sledovat a případně přerušit podávání interferonu alfa.
If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
Ribavirin podávaný v průběhu těhotenství působí závažné vrozené vady, proto je u těhotných žen léčba ribavirinem kontraindikována.
Ribavirin causes serious birth defects when administered during pregnancy, therefore ribavirin therapy is contraindicated in women who are pregnant.
Pacienti, jejichž dávka ribavirinu je snížena na 600 mg denně, budou užívat jednu tobolku 200 mg ráno a dvě tobolky 200 mg večer.
Patients whose dose of ribavirin is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening.
Negativní prediktivní hodnota pro setrvalou léčebnou odpověď u pacientů léčených přípravkem ViraferonPeg v monoterapii činila 98 %.
The negative predictive value for sustained response in patients treated with ViraferonPeg in monotherapy was 98 %.
Pokud Vám lékař předepíše tento léčivý přípravek s ribavirinem nebo s ribavirinem a boceprevirem, přečtěte si prosím příbalové informace ribavirinu a bocepreviru, ještě předtím než zahájíte kombinovanou léčbu.
If your doctor prescribes this medicine with ribavirin or with ribavirin and boceprevir, please read the Package Leaflets of ribavirin and boceprevir before you begin combination treatment.
Genotyp HCV a výchozí virové zatížení jsou prognostickými faktory, o nichž je známo, že ovlivňují počet příznivých odpovědí na léčbu.
HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
Mechanizmy podílející se na clearanci interferonů u člověka nebyly dosud zcela osvětleny.
The mechanisms involved in clearance of interferons in man have not yet been fully elucidated.
Stejně jako u dospělých pacientů, u dětí a dospívajících docházelo k jiným psychiatrickým nežádoucím příhodám (např. depresi, emoční labilitě a spavosti).
As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e.g. depression, emotional lability, and somnolence).
Podávaná dávka u dospělých závisí na tom, zda se používá v kombinované léčbě (dvojkombinaci nebo trojkombinaci) nebo jako monoterapie.
The dose administered in adults depends on whether it is used in combination therapy (bitherapy or tritherapy) or as monotherapy.
Může se používat u dospělých, kteří dříve neužívali léčbu HCV infekce, nebo kteří dříve užívali léčbu zvanou „interferony" nebo „pegylované interferony".
It may be used in adults who have not been previously treated for HCV infection or who have previously used medicines called interferons and pegylated interferons.
- máte onemocnění ledvin, Váš lékař může předepsat nižší než obvyklou dávku a během léčby pravidelně sledovat parametry funkce Vašich ledvin ze vzorků krve.
- have kidney disease, your doctor may prescribe a lower than usual dose and monitor your kidney blood values regularly during treatment.
- plánujete otěhotnění, je nezbytné to prodiskutovat se svým lékařem ještě před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem.
- are planning to become pregnant, discuss this with your doctor before starting to use this medicine.
Tabulka 1 Dávkování při kombinované terapii* Tělesná hmotnost (kg)
Table 1 Dosing for combination therapy* Body weight (kg)
Nežádoucí účinky zaznamenané u případů předávkování, které se týkaly přípravku ViraferonPeg, jsou konzistentní se známým profilem bezpečnosti přípravku ViraferonPeg; závažnost těchto příhod však může být vyšší.
In general, the adverse events seen in overdose cases involving ViraferonPeg are consistent with the known safety profile for ViraferonPeg; however, the severity of the events may be increased.
Relativní netoxicita monomethoxypolyethylenglykolu (mPEG), který se uvolňuje z přípravku ViraferonPeg při jeho metabolismu in vivo, byla prokázána v preklinických studiích akutní a subchronické toxicity u hlodavců a opic, ve standardních studiích embryonálního a fetálního vývoje a v in vitro testech mutagenních účinků.
The relative non-toxicity of monomethoxy-polyethylene glycol (mPEG), which is liberated from ViraferonPeg by metabolism in vivo has been demonstrated in preclinical acute and subchronic toxicity studies in rodents and monkeys, standard embryo-foetal development studies and in in vitro mutagenicity assays.
Pokud psychiatrické symptomy přetrvávají nebo se zhoršují, nebo jsou zjištěny sebevražedné nebo vražedné myšlenky, doporučuje se léčbu s přípravkem ViraferonPeg přerušit a u pacienta pokračovat s odpovídající psychiatrickou léčbou.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal or homicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with ViraferonPeg be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Když se celkové množství rozpouštědla spojí s celkovým množstvím prášku přípravku ViraferonPeg, bude mít výsledný roztok přesně koncentraci k odměření Vaší dávky (tzn. množství uvedené na etiketě je obsaženo v 0,5 ml).
When the total amount of solvent is combined with the full amount of ViraferonPeg powder, the solution will be at the correct concentration to measure your dose (i.e., the labelled amount is contained in 0.5 ml).
Při opakovaném podání dochází ke kumulaci imunoreaktivních interferonů.
Upon multiple dosing, there is an accumulation of immunoreactive interferons.
Nikdy se nepokoušejte o injekci dříve, než si budete jistý(á), jak předplněné pero používat.
Do not attempt to administer an injection until you are sure you understand how to use the pre-filled pen.
- máte cirhózu nebo jiné problémy s játry (jiné než hepatitidu C).
- have cirrhosis or other liver problems (other than hepatitis C).
(uvedenou v bodě 6).
(see sections 4.2 and 4.4).
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 0,7 ml, t.j. v podstatě je bez sodíku.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.7 ml, i.e., essentially "sodium-free".
Tyto nežádoucí účinky byly časté (≥ 1/100 až < 1/10) v klinických hodnoceních u pacientů léčených monoterapií přípravkem ViraferonPeg.
These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in clinical trials in patients treated with ViraferonPeg monotherapy.
Potenciální interakce peginterferonu alfa-2b (ViraferonPeg) na substráty metabolických enzymů byla hodnocena ve 3 farmakologických studiích s vícenásobnými dávkami.
The potential interaction of peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) on substrates of metabolic enzymes was evaluated in 3 multiple-dose clinical pharmacology studies.
Určitě si o tom promluvte se svým lékařem.
Be sure to discuss this with your doctor.
Přípravek ViraferonPeg by proto neměl být používán k dlouhodobé udržovací terapii.
ViraferonPeg should therefore not be used as long term maintenance monotherapy.
Dospělí - Doporučená dávka
Adults - Dose to be administered
Třebaže přesný mechanismus antivirového účinku rekombinantního interferonu alfa-2b nebyl dosud objasněn, předpokládá se, že alteruje metabolismus hostitelské buňky.
Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell metabolism.
Klinická studie hodnotící podávání kombinace telbivudinu 600 mg denně se subkutánně podávaným pegylovaným interferonem alfa-2a v dávce 180 mikrogramů 1x týdně ukazuje, že tato kombinace je spojena se zvýšeným rizikem vzniku periferní neuropatie.
A clinical trial investigating the combination of telbivudine, 600 mg daily, with pegylated interferon alfa-2a, 180 micrograms once weekly by subcutaneous administration, indicates that this combination is associated with an increased risk of developing peripheral neuropathy.
Příhody byly hlášeny v různých časových odstupech, v typickém případě několik měsíců od zahájení léčby interferonem alfa.
Events were reported at various time points typically several months after starting treatment with interferon alfa.
Předběžná data ukazují, že léčba interferonem alfa může být spojena se zvýšeným počtem odmítnutí ledvinového štěpu.
Preliminary data indicate that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
Odpověď v léčebném týdnu
Response at treatment week
Tobolky ribavirinu se užívají perorálně každý den, ve dvou dílčích dávkách, při jídle (ráno a večer).
Ribavirin capsules are to be administered orally each day in two divided doses with food (morning and evening).
Dívky nebo ženy, které by mohly otěhotnět, musí v průběhu léčby tímto léčivým přípravkem používat účinnou metodu kontroly početí.
Girls or women of childbearing potential need to use effective birth control during the treatment with this medicine.
Kombinace tohoto léčivého přípravku a ribavirinu se doporučuje u dospělých ve věku 18 let a starších, kteří dosud nebyli léčeni těmito léky.
The combination of this medicine and ribavirin is recommended for adults 18 years of age and older who have not previously been treated with these medicines.
U pacientů se selháním předchozí léčby nepegylovaným či pegylovaným interferonem a negativitou ve 12. týdnu činila míra setrvalé odpovědi 59 %, respektive 50 %.
For patients with prior failure on therapy with nonpegylated interferon or pegylated interferon and negative at week 12, the sustained response rates were 59 % and 50 %, respectively.
Doporučuje se léčit všechny tyto pacienty dvojkombinací po dobu 24 týdnů, s výjimkou pacientů s koinfekcí HCV/HIV, kteří by měli být léčeni 48 týdnů.
It is recommended that all patients be treated with bitherapy for 24 weeks, except for HCV/HIV co-infected patients who should receive 48 weeks of treatment.
Čiré a bezbarvé rozpouštědlo.
Clear and colourless solvent.
Před zahájením léčby interferonem u hepatitidy C mají být všichni pacienti vyšetřeni na hepatitidu B; pacienti současně infikovaní virem hepatitidy B a C musí být následně sledováni a léčeni podle současných klinických pokynů.
All patients should be screened for hepatitis B before starting treatment with interferon for hepatitis C; patients co-infected with hepatitis B and C must then be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Nejnižší dostupná síla přípravku ViraferonPeg je 50 g/0,5 ml; vzhledem k tomu u pacientů, jimž je předepsáno 0,5 g/kg/týden, musejí být dávky objemově upraveny, jak ukazuje tabulka 2.
The lowest ViraferonPeg strength available is 50 g/0.5 ml; therefore for patients prescribed 0.5 g/kg/week, doses must be adjusted by volume as shown in Table 2.
Bez setrvalé odpovědi
No sustained response
Mužští pacienti nebo jejich partnerky musí během léčby a 7 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci (viz SPC ribavirinu).
Male patients or their female partners must use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SmPC).
# Vypočteno ze shromážděných dat moči v intervalu 48 hod ## Vypočteno ze shromážděných dat moči v intervalu 24 hod
# Calculated from urine data collected over an interval of 48-hours ## Calculated from urine data collected over an interval of 24-hours
Negativní prediktivní hodnota pro setrvalou odpověď u pacientů s koinfekcí HCV/HIV léčených přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem byla 99 % (67/68; Klinické hodnocení 1) (viz bod 5.1).
The negative predictive value for sustained response in HCV/HIV co-infected patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin was 99 % (67/68; Study 1) (see section 5.1).
Byla zaznamenána hlášení mitochondriální toxicity, zvláště laktátové acidózy a pankreatitidy, některá z nich fatální (viz SPC ribavirinu).
Reports of mitochondrial toxicity, in particular lactic acidosis and pancreatitis, of which some fatal, have been reported (see ribavirin SmPC).
Reprodukční studie s přípravkem ViraferonPeg nebyly provedeny.
Reproduction studies of ViraferonPeg have not been performed.
Rekombinantní interferon alfa-2b rovněž inhibuje in vitro a in vivo replikaci viru.
Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
Doporučená dávka přípravku ViraferonPeg je 60 g/m2/týden subkutánně, v kombinaci s ribavirinem 15 mg/kg/den perorálně ve dvou rozdělených dávkách podávaných s jídlem (ráno a večer).
The recommended dose of ViraferonPeg is 60 g/m2/week subcutaneously in combination with ribavirin 15 mg/kg/day orally in two divided doses with food (morning and evening).
Hlavní změnou související s léčbou byla reverzibilní mírná až středně závažná anemie, jejíž závažnost byla větší, než je při anemii vyvolané kteroukoli z léčivých látek samostatně.
The major treatment-related change was a reversible, mild to moderate anaemia, the severity of which was greater than that produced by either active substance alone.
• Na stupnici dávek nastavte číslici 1 (viz Obrázek 1).
• Turn the dial to number 1 (see Figure 1).
Pokles hemoglobinu, bílých krvinek, destiček, neutrofilů a zvýšení bilirubinu může vyžadovat snížení dávky nebo trvalé vysazení léčby (viz bod 4.2).
Decreases in haemoglobin, white blood cells, platelets, neutrophils and increase in bilirubin may require dose reduction or permanent discontinuation from therapy (see section 4.2).
Co je přípravek ViraferonPeg a k čemu se používá
What ViraferonPeg is and what it is used for
Dávku si připravte těsně předtím, než si chcete dávku aplikovat, a ihned ji použijte.
Prepare the dose just before you intend to inject it and use it immediately.
Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit): - čistá aplazie červených krvinek (onemocnění, u kterého se v těle zastavuje nebo snižuje tvorba červených krvinek).
Side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data): - pure red cell aplasia (a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells).
Tento léčivý přípravek vždy užívejte přesně podle pokynů Vašeho lékaře.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
U pacientů infikovaných současně HCV/HIV jsou k dispozici omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti (N=25) od subjektů s počtem CD4 menším než 200 buněk/μl.
In patients co-infected with HCV/HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/µl.
Je pravděpodobné, že přípravek ViraferonPeg bude mít stejný účinek.
ViraferonPeg is likely to also cause this effect.
Pokud se uvnitř stříkačky objeví krev, znamená to, že jehla pronikla do krevní cévy.
If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.