natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tabulka 5: Četnost objektivní odpovědi podle exprese PD-L1 a stavu tumoru MCV u pacientů s metastazujícím MCC ve studii EMR100070-003 (část A)
Table 5: Objective response rates by PD-L1 expression and MCV tumour status in patients with metastatic MCC in study EMR100070-003 (Part A)
Imunitně podmíněná myokarditida se v klinických hodnoceních různých typů nádorů vyskytla u méně než 1 % (5/4 000) pacientů léčených avelumabem v monoterapii a u 0,6 % (3/489) pacientů léčených avelumabem v kombinaci s axitinibem, včetně 2 (0,4 %) pacientů, kteří zemřeli.
In patients treated with avelumab as monotherapy, immune-related myocarditis occurred in less than 1% (5/4,000) of patients across clinical trials in multiple tumour types and in 0.6% (3/489) of patients receiving avelumab in combination with axitinib including 2 (0.4%) patients with fatal outcome.
• Příbalovou informaci • Informační brožuru pro pacienty
• Patient Information brochure
Kompletní odpověď (CR)** n (%)
Complete response (CR)** n (%) Partial response (PR)** n (%)
U pacientů, jimž byl podáván avelumab, byly hlášeny reakce spojené s infuzí, které mohou být závažné (viz bod 4.8).
Infusion-related reactions, which might be severe, have been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
Podávání avelumabu má být přerušeno u nefritidy stupně 2 nebo 3 až do doby zlepšení na stupeň ≤ 1 a trvale ukončeno u nefritidy stupně 4.
Avelumab should be withheld for Grade 2 or Grade 3 nephritis until resolution to ≤ Grade 1 and permanently discontinued for Grade 4 nephritis.
Po podání přípravku Bavencio se má linka propláchnout buď injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml
After administration of Bavencio, the line should be flushed with either sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or with sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for injection.
Bolest hlavy, závrať
Headache, dizziness
Imunitně podmíněná myokarditida U pacientů léčených avelumabem byla hlášena imunitně podmíněná myokarditida.
Immune-related myocarditis has been reported in patients receiving avelumab.
Ze 116 pacientů bylo 81 (70 %) mužů, medián věku byl 74 let (rozmezí 41 až 93 let), 75 (65 %) byli běloši, 72 (62 %) mělo výkonnostní stav 0 a 44 (38 %) mělo výkonnostní stav 1 dle stupnice ECOG.
Of the 116 patients, 81 (70%) were male, the median age was 74 years (range: 41 to 93 years), 75 (65%) were Caucasian, and 72 (62%) and 44 (38%) had an ECOG performance status of 0 and 1, respectively.
Přežití bez progrese (PFS) Příhody (%)
Events (%)
U 9 % pacientů, respektive 7 % pacientů léčených avelumabem v kombinaci s axitinibem bylo hlášeno zvýšení hodnoty ALT a zvýšení hodnoty AST 3.
In patients treated with avelumab in combination with axitinib, Grades 3 and Grade 4 increased ALT and increased AST were reported in 9% and 7% of patients, respectively.
Medián doby trvání byl 1,6 týdne (rozmezí: 1 den až déle než 9 měsíců).
The median duration was 1.6 weeks (range: 1 day to more than 9 months).
≥ 3 měsíce podle K-M, (95 % CI) ≥ 6 měsíců podle K-M, (95 % CI)
Minimum, maximum (months) ≥ 3 months by K-M, (95% CI) ≥ 6 months by K-M, (95% CI) ≥ 12 months by K-M, (95% CI)
Imunitně podmíněná pankreatitida se v klinických hodnoceních různých typů nádorů vyskytla u méně než 1 % (1/4 000) pacientů léčených avelumabem v monoterapii a u 0,6 % (3/489) pacientů léčených avelumabem v kombinaci s axitinibem, včetně 2 (0,4 %) pacientů, kteří zemřeli.
In patients treated with avelumab as monotherapy, immune-related pancreatitis occurred in less than 1% (1/4,000) of patients across clinical trials in multiple tumour types and in 0.6% (3/489) of patients receiving avelumab in combination with axitinib including 2 (0.4%) patients with fatal outcome.
Při provádění rechallenge pomocí axitinibu se má vzít v potaz snížení dávky uvedené v informacích o přípravku s axitinibem.
Dose reduction according to the axitinib product information should be considered if rechallenging with axitinib.
Medián doby nástupu poruchy štítné žlázy byl 2,8 měsíce (rozmezí: 2 týdny až 13 měsíců).
The median time to onset of thyroid disorders was 2.8 months (range: 2 weeks to 13 months).
Pacienti mají být monitorováni s ohledem na známky a příznaky související s imunitně podmíněnou kolitidou a příčiny jiné, než je imunitně podmíněná kolitida, mají být vyloučeny.
Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related colitis and causes other than immune-related colitis should be ruled out.
U žádného pacienta nevedla imunitně podmíněná adrenální insuficience k přerušení léčby avelumabem.
Immune-related adrenal insufficiency did not lead to discontinuation of avelumab in any patient.
Všech 21 pacientů s imunitně podmíněnou pneumonitidou bylo léčeno kortikosteroidy a 17 (81 %) z těchto 21 pacientů bylo léčeno vysokými dávkami kortikosteroidů, kde medián délky léčby kortikosteroidy byl 8 dnů (rozmezí: 1 den až 2,3 měsíce).
All 21 patients with immune-related pneumonitis were treated with corticosteroids and 17 (81%) of the 21 patients were treated with high-dose corticosteroids for a median of 8 days (range: 1 day to
EMR100070-003 a z dat u 489 pacientů léčených avelumabem v kombinaci s axitinibem vycházejících ze studií B9991002 a B9991003 (viz bod 5.1).
Data for immune-related adverse reactions for avelumab as a monotherapy are based on 1,650 patients in the phase I study EMR100070-001 in solid tumours and 88 patients in study EMR100070-003, and for avelumab in combination with axitinib are based on 489 patients in study B9991002 and B9991003 (see section 5.1).
verze 1.1, a vyhodnocené zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (Blinded Independent Central Review, BICR), nebo do nepřijatelné toxicity.
Treatment with avelumab and axitinib continued until RECIST v1.1-defined progression of disease by Blinded Independent Central Review (BICR) assessment or unacceptable toxicity.
Medián doby trvání byl 6 týdnů (rozmezí: 1 den až více než 14 měsíců).
The median duration was 6 weeks (range: 1 day to more than 14 months).
Medián doby nástupu imunitně podmíněné hepatitidy byl 3,2 měsíce (rozmezí: 1 týden až 15 měsíců).
The median time to onset of immune-related hepatitis was 3.2 months (range: 1 week to 15 months).
V klinických hodnoceních, kde byl avelumab podáván v kombinaci s axitinibem, byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
The following side effects have been reported in clinical trials with avelumab in combination with axitinib:
Obrázek 3: Odhad přežití bez progrese podle Kaplan-Meiera na základě hodnocení BICR
Figure 3: Kaplan-Meier estimates for progression-free survival based on BICR assessment in patients irrespective of PD-L1 expression
** CR nebo PR byla potvrzena při následném hodnocení nádoru a Na základě počtu pacientů s potvrzenou odpovědí (CR nebo PR) Obrázek 2 uvádí Kaplan-Meierovu křivku PFS následné interim analýzy u 116 pacientů zařazených do části B s minimálním sledováním 7 měsíců.
Figure 2 presents the Kaplan-Meier curve for PFS from the subsequent interim analysis with 116 patients enrolled into Part B with a minimum follow-up of 7 months.
12měsíční výskyt PFS podle K-M, (95 % CI) 24měsíční výskyt PFS podle K-M, (95 % CI) 36měsíční výskyt PFS podle K-M, (95 % CI) CI, Confidence Interval: interval spolehlivosti; RECIST: kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů; IERC: nezávislý výbor pro kontrolu cílových parametrů; K-M: Kaplan-Meier; +označuje cenzorovanou hodnotu
Median PFS, months (95% CI) 6-month PFS rate by K-M, (95% CI) 12-month PFS rate by K-M, (95% CI) 24-month PFS rate by K-M, (95% CI) 36-month PFS rate by K-M, (95% CI) CI: Confidence interval; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; IERC: Independent Endpoint Review Committee; K-M: Kaplan-Meier; +denotes a censored value * Efficacy data with a minimum follow-up of 36 months (cut-off date 14 September 2018) ** CR or PR was confirmed at a subsequent tumour assessment a Based on number of patients with confirmed response (CR or PR)
• Známky zánětu střev (kolitidy) mohou zahrnovat průjem (řídká stolice) nebo častější vyprazdňování než obvykle, krev ve stolici nebo tmavou, dehtovitou, lepkavou stolici,
• Signs of inflammation of the intestines (colitis) may include diarrhoea (loose stools) or more bowel movements than usual, blood in your stools or dark, tarry, sticky stools, or severe stomach (abdomen) pain or tenderness.
U diabetes mellitus 1. typu je třeba zahájit léčbu inzulinem.
Initiate treatment with insulin for Type 1 diabetes mellitus.
Je-li imunitně podmíněná myokarditida potvrzena, má se léčba avelumabem trvale ukončit (viz bod 4.2).
Avelumab should be permanently discontinued if immune-related myocarditis is confirmed (see section 4.2).
(OR), doba do odpovědi (TTR) a délka trvání odpovědi (DOR).
Additional secondary endpoints included objective response (OR), time to response (TTR) and duration of response (DOR).
§Účinky pozorované pouze ve studii EMR100070-003 (část B) po uzavření souboru dat souhrnné analýzy, proto byla frekvence odhadnuta.
Infusion related reaction * Immune-related adverse reaction based on medical review § Reaction only observed from study EMR 100070-003 (Part B) after the data cut-off of the pooled analysis, hence frequency estimated
U endokrinopatií stupně 3 nebo 4 má být léčba avelumabem přerušena až do odeznění onemocnění (viz bod 4.2).
Avelumab should be withheld for Grade 3 or Grade 4 endocrinopathies until resolution (see section 4.2).
Z těchto pacientů měl 1 (0,1 %) pacient imunitně podmíněnou adrenální insuficienci stupně 3.
Of these patients, there was 1 (0.1%) patient with Grade 3 immune-related adrenal insufficiency.
V době ukončení sběru údajů odezněly poruchy štítné žlázy u 15 (12,4 %) ze
Thyroid disorders resolved in 15 (12.4%) of the 121 patients at the time of data cut-off.
• Řídká stolice, pocit na zvracení, zácpa, zvracení
• Loose stools, nausea, constipation, vomiting
Medián doby nástupu imunitně podmíněné kolitidy byl 5,1 měsíce (rozmezí: 2,3 týdne až 14 měsíců).
The median time to onset of immune-related colitis was 5.1 months (range: 2.3 weeks to 14 months).
• Známky zánětu žláz produkujících hormony (což může ovlivnit funkci žláz) mohou zahrnovat extrémní únavu, rychlé bušení srdce, zvýšené pocení, změny nálady nebo chování, jako je podrážděnost nebo zapomnětlivost, pocit chladu, velmi nízký krevní tlak (mdloby, závratě,
may include extreme tiredness, rapid heartbeat, increased sweating, changes in mood or behaviour, such as irritability or forgetfulness, feeling cold, very low blood pressure (fainting, dizziness, fatigue, nausea), weight change or headache.
Potvrzená četnost objektivní odpovědi (ORR) Četnost objektivní odpovědi (ORR) n (%)
Confirmed objective response rate (ORR)
Stav nádoru s ohledem na MCV dle IHC
IHC-MCV tumour status
• Chrapot, kašel, dušnost
• Hoarseness, cough, shortness of breath
Svědící vyrážka, makulopapulózní vyrážka, generalizovaný pruritus, akneiformní dermatitida, erytém, makulózní vyrážka, papulózní vyrážka, erytematózní vyrážka, dermatitida, ekzém, generalizovaná vyrážka
Rash pruritic, rash maculo-papular, pruritus generalized, dermatitis acneiform, erythema, rash macular, rash papular, rash erythematous, dermatitis, eczema, rash generalized
Z 39 pacientů bylo 30 (77 %) mužů, průměrný věk byl 75 let (rozmezí 47 až 88 let), 33 (85 %) byli běloši, 31 (79 %) mělo výkonnostní stav 0 a 8 (21 %) mělo výkonnostní stav 1dle stupnice ECOG. Cílové parametry účinnosti byly stanoveny u 29 pacientů s 13 týdny sledování.
Of the 39 patients, 30 (77%) were male, the median age was 75 years (range: 47 to 88 years), 33 (85%) were Caucasian, and 31 (79%) and 8 (21%) had an ECOG performance status of 0 and 1 respectively.
Léčba avelumabem má být trvale ukončena při výskytu jakéhokoliv nežádoucího účinku spojeného s imunitou stupně 3, který se opakuje, a při výskytu nežádoucího účinku spojeného s imunitou stupně 4 (viz bod 4.2).
Avelumab should be permanently discontinued for any Grade 3 immune-related adverse reaction that recurs and for Grade 4 immune-related adverse reaction (see section 4.2).
U pacientů léčených avelumabem byl hlášen jeden fatální případ (viz bod 4.8).
One fatal case has been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
Jak přípravek Bavencio uchovávat
How to store Bavencio
Premedikace
Premedication
Závažnost*
Severity*
• Snížení počtu krevních destiček v krvi
• Decrease in the number of platelets in the blood
U pacientů léčených avelumabem byly hlášeny dva fatální případy (viz bod 4.8).
Two fatal cases have been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
Imunitně podmíněná pankreatitida U pacientů léčených avelumabem byla hlášena imunitně podmíněná pankreatitida.
Immune-related pancreatitis has been reported in patients receiving avelumab.
Medián doby nástupu imunitně podmíněné kolitidy byl 2,1 měsíce (rozmezí: 2 dny až 11 měsíců).
The median time to onset of immune-related colitis was 2.1 months (range: 2 days to 11 months).
Jak Vám bude přípravek Bavencio podán
How you will receive Bavencio
U adrenální insuficience stupně ≥ 3 mají být podávány kortikosteroidy v dávce odpovídající 1 až 2 mg/kg/den prednisonu intravenózně nebo jeho ekvivalentu perorálně s následným snižováním dávky, dokud nebude dosaženo úrovně ≤ 10 mg/den.
Corticosteroids should be administered (1 to 2 mg/kg/day prednisone intravenously or oral equivalent) for Grade ≥ 3 adrenal insufficiency followed by a taper until a dose of less than or equal to 10 mg/day has been reached.
stupně a 4.
Grade 0-1
U pacientů s reakcemi spojenými s infuzí stupně 2 se má infuze dočasně ukončit, dokud se reakce nezmírní na stupeň 1 nebo dokud neodezní.
For patients with Grade 2 infusion-related reactions, the infusion should be temporary discontinued until Grade 1 or resolved, then the infusion will restart with a 50% slower infusion rate (see section 4.2).
Je-li imunitně podmíněná pankreatitida potvrzena, má se léčba avelumabem trvale ukončit (viz bod 4.2).
Avelumab should be permanently discontinued if immune-related pancreatitis is confirmed (see section 4.2).
U žádného pacienta nevedla imunitně podmíněná pneumonitida k přerušení léčby avelumabem.
Immune-related pneumonitis did not lead to discontinuation of avelumab in any patient.
U imunitně podmíněné kolitidy stupně 2 nebo 3 se má léčba avelumabem přerušit až do odeznění onemocnění a trvale ukončit u kolitidy stupně 4 nebo recidivující imunitně podmíněné kolitidy stupně 3 (viz bod 4.2).
Avelumab should be withheld for Grade 2 or Grade 3 immune-related colitis until resolution, and permanently discontinued for Grade 4 or recurrent Grade 3 immune-related colitis (see section 4.2).
Medián doby nástupu imunitně podmíněné pneumonitidy byl 3,7 měsíce (rozmezí: 2,7 měsíce až
The median time to onset of immune-related pneumonitis was 3.7 months (range: 2.7 months to 8.6 months).
Infekce a infestace
Adverse reactions Infections and infestations
• Zvýšení jaterních enzymů v krvi
• Increased liver enzymes in the blood
Léčba avelumabem se má přerušit u imunitně podmíněné hepatitidy stupně 2 až do odeznění onemocnění a trvale ukončit u imunitně podmíněné hepatitidy stupně 3 nebo 4 (viz bod 4.2).
Avelumab should be withheld for Grade 2 immune-related hepatitis until resolution and permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 immune-related hepatitis (see section 4.2).
U symptomatické adrenální insuficience stupně 3 nebo 4 má být léčba avelumabem přerušena (viz bod 4.2).
Avelumab should be withheld for Grade 3 or Grade 4 symptomatic adrenal insufficiency (see section 4.2).
Kolitida nebo průjem stupně 2 nebo 3 Přerušit léčbu, dokud se nežádoucí účinky nezlepší na stupeň 0-1
Grade 2 or Grade 3 colitis or diarrhoea Withhold until adverse reactions recover to
U 0,5 % (8/1 738) pacientů léčených avelumabem v monoterapii se vyvinula adrenální insuficience související s imunitou.
In patients treated with avelumab as monotherapy, 0.5% (8/1,738) of patients developed immune-related adrenal insufficiency.
Léčba avelumabem má být přerušena u poruch štítné žlázy stupně 3 nebo 4 (viz bod 4.2).
Avelumab should be withheld for Grade 3 or Grade 4 thyroid disorders (see section 4.2).
U imunitně podmíněné pneumonitidy stupně 2 má být podávání avelumabu přerušeno až do odeznění tohoto onemocnění, u stupně 3, 4 a recidivující imunitně podmíněné pneumonitidy stupně 2 se má léčba avelumabem trvale ukončit (viz bod 4.2).
Avelumab should be withheld for Grade 2 immune-related pneumonitis until resolution, and permanently discontinued for Grade 3, Grade 4 or recurrent Grade 2 immune-related pneumonitis (see section 4.2).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bavencio používat 3.
What Bavencio is and what it is used for What you need to know before you use Bavencio How to use Bavencio
Imunitně podmíněná hepatitida U pacientů léčených avelumabem se objevila imunitně podmíněná hepatitida.
Immune-related hepatitis occurred in patients treated with avelumab.
Porucha oka
Eye disorders
Reakce spojené s infuzí stupně 1
Infusion-related reactions Grade 1 infusion-related reaction
• Pocit na zvracení, řídká stolice, zácpa, zvracení
• Nausea, loose stools, constipation, vomiting
Z těchto pacientů měli 2 (0,4 %) pacienti imunitně podmíněnou adrenální insuficienci stupně 3.
Of these patients, there were 2 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related adrenal insufficiency.
Imunitně podmíněná pneumonitida U pacientů léčených avelumabem se objevila imunitně podmíněná pneumonitida.
Immune-related pneumonitis occurred in patients treated with avelumab.
U 1,2 % (21/1 738) pacientů léčených avelumabem v monoterapii se vyvinula imunitně podmíněná pneumonitida.
In patients treated with avelumab as monotherapy, 1.2% (21/1,738) of patients developed immune-related pneumonitis.
Cílové parametry účinnosti (část B)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Infuzní roztok podávejte pomocí sterilního, apyrogenního in-line nebo add-on filtru o velikosti pórů 0,2 mikrometru s nízkou schopností vázat bílkoviny.
Administer the infusion using a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding 0.2 micrometre in-line or addon filter.
• Zarudlé, svědící, šupinaté skvrny na kůži, vyrážka podobná akné
• Red, itchy, scaly patches on the skin, acne-like rash
V důsledku imunitně podmíněné kolitidy byla léčba avelumabem ukončena u 0,4 % (2/489) pacientů.
In patients treated with avelumab in combination with axitinib, immune-related nephritis occurred in 0.4% (2/489) of patients.
Z těchto pacientů mělo 7 (0,4 %) pacientů imunitně podmíněnou kolitidu stupně 3.
Of these patients, there were 7 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related colitis.
Imunitně podmíněná adrenální insuficience se vyvinula u 1,8 % (9/489) pacientů léčených avelumabem v kombinaci s axitinibem.
In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 1.8% (9/489) of patients developed immune-related adrenal insufficiency.
Imunitně podmíněná hepatitida se vyvinula u 6,3 % (31/489) pacientů léčených avelumabem v kombinaci s axitinibem.
In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 6.3% (31/489) of patients developed immune-related hepatitis.
Z těchto pacientů měli 3 (0,2 %) pacienti poruchu štítné žlázy související s imunitou stupně 3.
Of these patients, there were 3 (0.2%) patients with Grade 3 immune-related thyroid disorders.
Porucha funkce ledvin
• Decreased kidney function
Průjem, nauzea, zácpa, zvracení, bolest břicha
Diarrhoea, nausea, constipation, vomiting, abdominal pain
• problémy se žlázami, v nichž se tvoří hormony (štítná žláza, nadledviny a podvěsek mozkový),
• problems with your hormone producing glands (the thyroid, adrenal and pituitary glands) that may affect how these glands work;
U 0,1 % (1/1 738) pacientů léčených avelumabem v monoterapii se vyskytla imunitně podmíněná nefritida a vedla k trvalému ukončení podávání avelumabu.
Immune-related nephritis and renal dysfunction In patients treated with avelumab as monotherapy, immune-related nephritis occurred in 0.1% (1/1,738) of patients receiving avelumab leading to permanent discontinuation of avelumab.
• Bolest hlavy, závratě
• Headache, dizziness
Nauzea, průjem, zácpa, zvracení, bolest břicha
Nausea, diarrhoea, constipation, vomiting, abdominal pain
Diabetes mellitus 1. typu bez alternativní etiologie se vyskytl u 1,0 % (5/489) pacientů léčených avelumabem v kombinaci s axitinibem.
In patients treated with avelumab in combination with axitinib, Type 1 diabetes mellitus without an alternative aetiology occurred in 1.0% (5/489) of patients.
U pacientů léčených avelumabem byla hlášena imunitně podmíněná kolitida (viz bod 4.8).
Immune-related colitis Immune-related colitis has been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
V důsledku imunitně podmíněné pneumonitidy byla léčba avelumabem ukončena u 0,3 % (6/1 738) pacientů.
Avelumab was discontinued in 0.3% (6/1,738) of patients due to immune-related pneumonitis.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenous use after dilution Read the package leaflet before use.
Imunitně podmíněná kolitida se vyvinula u 2,7 % (13/489) pacientů léčených avelumabem v kombinaci s axitinibem.
In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 2.7% (13/489) of patients developed immune-related colitis.
• Kašel, dušnost
• Cough, shortness of breath
U 0,2 % (1/489) pacientů byla léčba avelumabem v důsledku imunitně podmíněných poruch štítné žlázy přerušena.
Avelumab was discontinued in 0.2% (1/489) of patients due to immune-related thyroid disorders.
Imunitně podmíněná nefritida se vyskytla u 0,4 % (2/489) pacientů léčených avelumabem v kombinaci s axitinibem.
Avelumab was discontinued in 0.4% (2/489) of patients due to immune-related colitis.
• Bolest břicha, bolest zad, bolest kloubů
• Belly pain, back pain, joint pain
U 0,9 % (16/1 738) pacientů léčených avelumabem v monoterapii se vyvinula imunitně podmíněná hepatitida.
In patients treated with avelumab as monotherapy, 0.9% (16/1,738) of patients developed immune-related hepatitis.
Imunitně podmíněná pneumonitida se vyvinula u 0,6 % (3/489) pacientů léčených avelumabem v kombinaci s axitinibem.
In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 0.6% (3/489) of patients developed immune-related pneumonitis.
Všech 26 pacientů s imunitně podmíněnou kolitidou bylo léčeno kortikosteroidy a 15 (58 %) z těchto 26 pacientů bylo léčeno vysokými dávkami kortikosteroidů.
All 26 patients with immune-related colitis were treated with corticosteroids and 15 (58%) of the 26 patients received high-dose corticosteroids for a median of 19 days (range: 1 day to 2.3 months).
U žádného pacienta nevedla imunitně podmíněná nefritida k přerušení léčby avelumabem.
Immune-related nephritis did not lead to discontinuation of avelumab in any patient.
(96,8 %) pacientů pomocí kortikosteroidů a u 1 pacienta pomocí nesteroidních imunosupresiv.
All 31 patients with immune-related hepatitis were treated for hepatitis including 30 (96.8%) patients treated with corticosteroids and 1 patient with a non-steroidal immunosuppressant.
U 1,5 % (26/1 738) pacientů léčených avelumabem v monoterapii se vyvinula imunitně podmíněná kolitida.
In patients treated with avelumab as monotherapy, 1.5% (26/1,738) of patients developed immune-related colitis.
V důsledku diabetes mellitus 1. typu byla léčba avelumabem přerušena u 0,2 % (1/489) pacientů.
Avelumab was discontinued in 0.2% (1/489) of patients due to Type 1 diabetes mellitus.
Nežádoucí účinky související s imunitou
Immune-related adverse reactions
Pustulózní vyrážka
Rash pustular
Tyto reakce jsou méně časté.
This is uncommon.
Všech 16 pacientů s imunitně podmíněnou hepatitidou bylo léčeno kortikosteroidy a 15 (94 %) z těchto 16 pacientů bylo léčeno vysokými dávkami kortikosteroidů.
All 16 patients with immune-related hepatitis treated with corticosteroids and 15 (94%) of the 16 patients received high-dose corticosteroids for a median of 14 days (range: 1 day to 2.5 months).
V důsledku imunitně podmíněné kolitidy byla léčba avelumabem ukončena u 0,5 % (9/1 738) pacientů.
Avelumab was discontinued in 0.5% (9/1,738) of patients due to immune-related colitis.
Medián doby nástupu imunitně podmíněné hepatitidy byl 2,3 měsíce (rozmezí: 2,1 týdne až
The median time to onset of immune-related hepatitis was 2.3 months (range: 2.1 weeks to 14.5 months).