natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Doporučuje se podat pacientovi naředěný roztok přípravku Aldurazyme infuzní soupravou vybavenou 0,2 µm filtrem.
It is recommended that the diluted Aldurazyme solution be administered to patients using an infusion set equipped with a 0.2 µm in-line filter.
Jedna injekční lahvička tohoto léčivého přípravku obsahuje 1,29 mmol sodíku.
This medicinal product contains 1.29 mmol sodium per vial.
Podle klinické indikace se pak nutnost podání premedikace zvažuje i u dalších infuzí přípravku Aldurazyme.
If clinically indicated, administration of pre-treatment medications with subsequent infusions of Aldurazyme should be considered.
• otok rukou a/nebo nohou
• swelling of arms and/or legs
S podáváním přípravku Aldurazyme těhotným ženám nejsou dostatečné zkušenosti.
There is not enough experience of the use of Aldurazyme in pregnant women.
Pro zhodnocení farmakodynamického účinku na hladiny GAG v moči, objem jater a šestiminutový test chůze (6MWT) u různých dávkových režimů přípravku Aldurazyme byla provedena studie fáze 4.
A phase 4 study was conducted to evaluate the pharmacodynamic effects on urinary GAGs, liver volume, and 6MWT, of different Aldurazyme dose regimens.
Šlo například o extrémní případy ztíženého dýchání, otoku hrdla, nízkého krevního tlaku a nízké hladiny kyslíku v těle pacienta.
Some of the symptoms of such a severe allergic reaction were life-threatening and included extreme difficulty breathing, swelling of the throat, low blood pressure, and low oxygen level in the body.
Srdeční poruchy tachykardie velmi časté
Cardiac disorders tachycardia
U několika pacientů, u kterých se dříve vyskytly závažné problémy s horními cestami dýchacími a plícemi související s MPS I, se vyskytly závažné reakce jako bronchospazmus (zúžení dýchacích cest), zástava dechu a otok obličeje.
A few patients who had a prior history of severe MPS I related upper airway and pulmonary involvement, experienced severe reactions including bronchospasm (airway constriction), respiratory arrest, and swelling of the face.
Velikost balení: 1, 10 a 25 injekčních lahviček v krabičce.
Pack size: 1, 10 and 25 vials per carton.
• otok krku
• swelling of the neck
Reakce související s infuzí
Infusion-associated reactions
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující reakce související s infuzí: cyanóza, hypoxie, tachypnoe, pyrexie, zvracení,
Post-marketing experience of infusion-associated reactions revealed reporting of cyanosis, hypoxia, tachypnoea, pyrexia, vomiting, chills and erythema, in which some of these reactions were severe.
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velká Británie Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, USA Name and address of the manufacturer responsible for batch release Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Dávkování Doporučovaný dávkovací režim přípravku Aldurazyme je 100 U/kg tělesné hmotnosti každý týden.
The recommended dosage regimen of Aldurazyme is 100 U/kg body weight administered once every week.
Režim podání 200 U/kg intravenózně jednou za dva týdny může být přijatelnou alternativou pro pacienty, kteří mají obtíže přijímat infuzi každý týden.
The 200 U/kg IV every 2 weeks regimen may be an acceptable alternative for patients with difficulty receiving weekly infusions; however, there is no evidence that the long term clinical efficacy of these two dose regimens is equivalent.
Infuze 26
Infusion 26 Mean± SD
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velká Británie Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko
Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Postupuje se při tom podle aktuálních klinických doporučení určených k řešení naléhavých případů.
The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Roztok je čirý až mírně opalizující, bezbarvý až bledě žlutý.
It is a solution that is clear to slightly opalescent, and colourless to pale yellow.
Čirý až mírně opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok.
A clear to slightly opalescent, and colourless to pale yellow solution.
Koncentrát pro infuzní roztok se zředí roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pro infuzi za použití aseptického postupu.
The concentrate for solution for infusion has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion using aseptic technique.
10 injekčních lahviček koncentrátu pro infuzní roztok.
10 vials of concentrate for solution for infusion.
Způsob podání Aldurazyme se podává intravenózní infuzí.
Method of administration Aldurazyme is to be administered as an intravenous infusion.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Magyarország
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Vyšetření zvýšený krevní tlak velmi časté snížená saturace kyslíkem velmi časté
Very common oxygen saturation decreased Very common
Příbalová informace: informace pro uživatele Aldurazyme, 100 U/ml koncentrát pro infuzní roztok Laronidasum
Package leaflet: Information for the user Aldurazyme 100 U/ml concentrate for solution for infusion Laronidase
Onemocnění MPS I
MPS I disease
Před použitím opět vizuálně zkontrolujte roztok, zda neobsahuje částice.
Prior to use visually inspect the solution for particulate matter.
Respirační tíseň, dušnost, kašel
Respiratory distress, dyspnoea, cough
• studený pot, nadměrné pocení
• cold sweat, heavy sweating
SANOFI-AVENTIS Zrt
Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Artropatie, artralgie, bolest zad, bolesti končetin
Arthropathy, arthralgia, back pain, pain in extremity
Smíchaný objem přípravku Aldurazyme pak přidejte k roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pro infuzi.
Add the combined volumes of Aldurazyme to the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Jedna 5 ml injekční lahvička obsahuje 500 U laronidasum.
Each vial of 5 ml contains 500 U of laronidase.
Neklid
Headache
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Polysorbát 80
Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Polysorbate 80
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 ml obsahuje laronidasum 100 U.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 100 U of laronidase.
Některé z těchto účinků byly závažné.
Some of the IARs were severe.
Pomocné látky: chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 80, voda na injekci
- The other ingredients are sodium chloride, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, polysorbate 80, water for injections.
Před ředěním vizuálně zkontrolujte každou injekční lahvičku, zda neobsahuje částice či nemá nežádoucí zbarvení.
Before dilution, visually inspect each vial for particulate matter and discoloration.
Odhadované procento FVC (%)
Mean change from pre-treatment baseline Percent predicted FVC (%)1
Jeden ml roztoku v injekční lahvičce obsahuje 100 U laronidázy.
One ml of the solution in the vial contains 100 U of laronidase.
Nauzea, bolest břicha Zvracení, průjem
Nausea, abdominal pain Vomiting, diarrhoea
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Aldurazyme 100 U/ml koncentrát pro infuzní roztok laronidasum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aldurazyme 100 U/ml concentrate for solution for infusion laronidase
průměr 38,1medián 38,5 0,066
median 38.5 0.066 -2.0 - 79.0
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Aldurazyme 100 U/ml koncentrát pro infuzní roztok laronidasum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Aldurazyme 100 U/ml concentrate for solution for infusion laronidase
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Všechen nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Any unused solution should be discarded.
Z infuzního vaku odeberte a zlikvidujte takové objemové množství roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), které bude stejné, jako celkový objem přidaného přípravku Aldurazyme.
Withdraw and discard a volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion from the infusion bag equal to the total volume of Aldurazyme to be added.
Hodnota p
ANNEX I
France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Tél: 0 800 222 555
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/03/253/001 1 injekční lahvička EU/1/03/253/002 10 injekčních lahviček EU/1/03/253/003 25 injekčních lahviček
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/253/001 1 Vial
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pyrexie velmi časté třesavka velmi časté
General disorders and administration site conditions pyrexia
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
• únava
• paleness
NÁZEV PŘÍPRAVKU Aldurazyme 100 U/ml koncentrát pro infuzní roztok.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aldurazyme 100 U/ml concentrate for solution for infusion
• závratě
• restlessness
Porucha funkce jater nebo ledvin
tachycardia and chills.
• bledost
• fatigue
Používá se naprosto stejným způsobem.
This is used in exactly the same way.
Je třeba předložit aktualizovaný RMP:
An updated RMP should be submitted:
V průběhu dalších týdnů jich postupně ubývalo.
Thereafter, they progressively decreased during the following weeks.
Pokud je oranžové, jděte do bodu 2.
If it is orange, go to Section 2.
10 mikrogramů ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___ 20 mikrogramů ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
10 microgram ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___ 20 microgram ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
Použití nesprávného léku může poškodit Vaše zdraví.
Using the wrong medicine could be harmful to your health.
Vaše dávka bude správná a můžete se dále řídit uvedenými instrukcemi.
Your dose will be correct and you can keep following the instructions.
To se provádí jednorázově a postup se nazývá „aktivace“.
This is done once and is called the ‘activation' process.
Drobné vzduchové bublinky v zásobníku jsou normální - nemohou Vám nijak uškodit.
Small air bubbles in the container are normal - they will not harm you.
Po prvním použití: 14 dní
After first use: 14 days
Obě pera se používají stejným způsobem.
Both pens are used in the same way.
Zvláštní doporučení týkající se používání těchto přípravků jsou uvedena v bodě 4.5.
Specific recommendations regarding intake of such medicinal products are given in section 4.5.
Musíte nejprve použít všech 14 dávek z tohoto pera.
You must first use all 14 doses from this pen.
Vytištěno na vnitřní straně:
Printed on the inside:
Bod 2 - ZAČÍNÁME
Section 2 - GETTING STARTED
O jehle (dodává se odděleně)
It may harm them,
Bod 1 - DŮLEŽITÉ INFORMACE
Section 1 - IMPORTANT INFORMATION
Není nutné každou dávku odměřovat.
There is no need to measure each dose.
Warfarin a další kumarinové deriváty
Warfarin and other coumarin derivatives
Inzulin glargin byl stále titrován během této periody.
Insulin glargine was continuously titrated during this period.
• bazální inzulin, druh inzulinu, který účinkuje po celý den.
• a basal insulin, a type of insulin which works all day.
K dispozici je rovněž balení k zahájení léčby, které se používá na prvních 28 dní léčby.
A treatment initiation pack is also available for use during the first 28 days of treatment.
Bezpečnost a účinnost lixisenatidu u dětí a dospívajících mladších 18 let dosud nebyla stanovena.
The safety and efficacy of lixisenatide in children and adolescents less than 18 years of age have not yet been established.
Co dělat, když jsou v zásobníku vzduchové bublinky?
What if there are air bubbles in the container?
Šipka se nyní otočí směrem k jehle.
The arrow will now be pointing towards the needle.
Nebyl prokázán žádný účinek související s léčbou.
No treatment-related effect was demonstrated.
Zkontrolujte tekutinu.
Check the liquid.
Pro aplikaci první injekce přejděte rovnou k bodu 3 - Krok C.
For your first injection go directly to Section 3 - Step C.
Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté: ≥ 1/10, časté: ≥ 1/100 až <1/10, méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100, vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000, velmi vzácné: < 1/10 000).
Frequencies of adverse reactions are defined as: very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000).
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Tyto léčivé přípravky by měly být ve vztahu k lixisenatidu užívány standardním způsobem.
These medicinal products should be taken in a standardised way in relation to lixisenatide.
Status protilátek (pozitivní nebo negativní) není prediktorem snížení hladin HbA1c u individuálních pacientů.
The antibody status (positive or negative) is not predictive of the reduction of HbA1c for an individual patient.
Sundejte jehlu z pera, nasaďte novou a opakujte pouze krok 4 a 5.
Remove the needle from the pen, attach a new one and repeat Steps 4 and 5 only.
Aktivační okénko
Activation window
Tímto způsobem by se mohla přenášet infekce.
This could possibly pass on infection.
Toto pero znovu neaktivujte.
Do not activate this pen again.
Pero lze používat po dobu 14 dní, pokud je uchováváno při teplotě do 30 °C.
The pen can be used for 14 days when stored at a temperature below 30°C.
Co když zapomenu aktivovat pero Lyxumia nebo si aplikuji injekci před provedením aktivace?
What if I forget to activate the Lyxumia pen or inject myself before activation?
U obou živočišných druhů byla zaznamenána mírná maternální toxicita provázená nízkou spotřebou potravy a úbytkem tělesné hmotnosti.
In both species, there was a slight maternal toxicity consisting of low food consumption and reduced body weight.
Snížení tělesné hmotnosti přetrvávalo v dlouhodobých studiích až 76 týdnů.
Body weight reduction was sustained in long term studies up to 76 weeks.
Používá se k léčbě dospělých s cukrovkou typu 2.
It is used in adults with type 2 diabetes.
Tyto reakce byly většinou mírné a přechodné.
These reactions were mostly mild and transient.
Ta může zhoršit schopnost soustředění a můžete cítit závrať nebo ospalost.
This may make it difficult to concentrate and you may feel dizzy or sleepy.
Před prvním použitím Uchovávejte v chladničce.
Before first use Store in a refrigerator.
Pero smí používat pouze jeden pacient.
The pen is to be used for one patient only.
Většina těchto reakcí byla mírné intenzity a obvykle nevedly k přerušení léčby.
The majority of reactions were mild in intensity and usually did not result in discontinuation of the treatment.
Bod 3 - KAŽDODENNÍ POUŽÍVÁNÍ PERA
Section 3 - DAILY USE OF PEN
(-2,593 až -1,396)*
(-2.593 to -1.396)*
Koronární revaskularizace 368 (12,1%) 356 (11,7%)
Coronary revascularization 368 (12.1%) 356 (11.7%) procedure
Před prvním použitím
After first use
Nepokoušejte se pero opravit.
Do not try to repair the pen.
Populace, které nebyly studovány Lixisenatid nebyl studován v kombinaci s inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Populations not studied Lixisenatide has not been studied in combination with dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors.
Během používání pera
During use of the pen
Pero je aktivováno a připraveno pro injekci.
The pen is activated and ready for injections.
Nasazená jehla může způsobit kontaminaci a vniknutí vzduchu, který může ovlivnit přesnost dávkování.
An attached needle might lead to contamination and possible intake of air which might impact the dose accuracy.
Tyto nežádoucí účinky byly většinou mírné a přechodné a vyskytovaly se během prvních 3 týdnů po zahájení léčby.
They were mostly mild and transient and occurred during the first 3 weeks after starting treatment.
Není známo, zda Lyxumia může poškodit nenarozené dítě.
It is not known if Lyxumia may harm your unborn child.
Byla pozorována zvýšená incidence gastrointestinálních poruch.
An increased incidence of gastrointestinal disorders was observed.
• Před injekční aplikací dávky - před injekcí nejdříve musíte odstranit z nového pera nadbytečnou tekutinu.
• Before injecting a dose - before injecting you must first remove excess liquid from your new pen.
Obrázky níže ukazují, jak se změní aktivační okénko na injekčním tlačítku po aktivaci Vašeho pera.
The pictures below show how the activation window on the injection button of your pen changes after activation.
Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi mohou zahrnovat studený pot, chladnou bledou kůži, bolest hlavy, pocity malátnosti, slabosti, závrati, zmatenosti nebo podrážděnosti, hlad, rychlou srdeční frekvenci a nervozitu.
The warning signs of low blood sugar may include cold sweat, cool pale skin, headache, feeling drowsy, weak, dizzy, confused or irritable, feeling hungry, fast heart beat and feeling jittery.
Tento účinek na hladinu HbA1c přetrvával v dlouhodobých studiích až po 76 týdnů.
This effect on HbA1c was sustained in long term studies for up to 76 weeks.
Krok 5 Nyní je pero aktivováno.
Step 5 The pen is now activated.
Pacienti by měli být informováni o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy: perzistentní, silná bolest břicha.
Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
Další léčivé přípravky a Lyxumia
Other medicines and Lyxumia
Opakujte bod 3 každý den při podávání injekce, dokud není pero prázdné.
Repeat Section 3 for your daily injections until your pen is empty.
• Vždy používejte pero tak, jak je uvedeno v „Návodu k použití“.
• Always use the pen as described in the “Instructions for Use”.
Procento pacientů s pozitivními protilátkami bylo podobné i na konci celé 76týdenní léčebné fáze.
The percentage of patients who were antibody positive was similar at the end of the entire 76-week treatment period.
Celkově 37 % pacientů bylo ve věku ≥ 75 let (N=131) a 31 % mělo středně závažné poškození ledvin (N=107).
Overall, 37% of the patients were ≥75 years old (N=131) and 31% had moderate renal impairment (N=107).
• Silná a přetrvávající bolest břicha (oblast žaludku), která může zasahovat až do zad, stejně tak jako nevolnost a zvracení, které mohou být příznakem zánětu slinivky břišní (pankreatitidy).
• Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas
Místo něj se doporučuje podávat inzulin.
The use of insulin is recommended instead.
• Vždy si přečtěte „Návod k použití" přiložený v krabičce.
• Always read the "Instructions for Use" provided in the box.
Lixisenatid má středně silnou tendenci se vázat na lidské proteiny (55 %).
Lixisenatide has a moderate level of binding (55%) to human proteins.
Vnější kryt jehly si ponechte - později ho budete potřebovat pro odstranění jehly.
Keep the outer needle cap - you will need it to remove the needle later.
Lixisenatid je peptid a není metabolizován cytochromem P450.
Lixisenatide is a peptide and is not metabolised by cytochrome P450.
Namiřte jehlu do vhodného kontejneru (např. papírového kalíšku nebo kapesníčku), který zachytí tekutinu a bude možné ho vyhodit.
Point the needle into a suitable container (like a paper cup or tissue) to capture the liquid so that it can be thrown away.
Přípravek Lixisenatid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lixisenatide has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Pokles HbA1c byl srovnatelný mezi těmito skupinami (tabulka 5).
The level of HbA1c reduction was comparable between groups (table 5).
• Pokud Vám injekci podává jiná osoba, musí dávat pozor, aby někoho náhodně jehlou neporanila.
• If another person is giving the injection, they should take care not to injure anyone accidentally with the needle.
• Používejte pouze jehly kompatibilní s perem Lyxumia (viz „Návod k použití“).
• Only use needles that are compatible for use with Lyxumia pen (see “Instructions for Use”).
Pero vyhoďte 14 dní po aktivaci.
Throw away a pen 14 days after activation.
Jestliže nic nevytéká, přečtěte si bod „Otázky a odpovědi“.
If no liquid comes out see the “Questions and answers” section.
Opatrnost je nutná u pacientů s pankreatitidou v anamnéze.
Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Jehla může být zablokovaná nebo není správně našroubována na pero.
The needle may be blocked or not properly screwed on.
Zjevný distribuční objem po subkutánním podání lixisenatidu (Vz/F) je přibližně 100 l.
The apparent volume of distribution after subcutaneous administration of lixisenatide (Vz/F) is approximately 100 L.
Pokud si pacientka přeje otěhotnět, nebo zjistí, že je těhotná, léčba přípravkem Lyxumia má být ukončena.
If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with Lyxumia should be discontinued.
Tento léčivý přípravek obsahuje metakresol, který může vyvolávat alergické reakce.
This medicinal product contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Současně užívané léčivé přípravky
Concomitant medicinal products
V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající četnosti.
Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
Výsledky primárních a sekundárních kompozitních cílů účinnosti a výsledky všech jednotlivých složek kompozitních cílů jsou znázorněny na obrázku 1.
The results of the primary and secondary composite efficacy endpoints and the results of all the individual components of the composite endpoints are shown in Figure 1.
Nejčastější nežádoucí účinky hlášené při léčbě přípravkem Lyxumia, které se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 uživatelů (velmi častá frekvence), byly pocit na zvracení (nevolnost) a zvracení.
The most frequent side effects reported with Lyxumia that may affect more than 1 in 10 users (frequency very common) were nausea (feeling sick) and vomiting.
Změna HbA1c od výchozích hodnot byla podobná bez ohledu na status protilátek (pozitivní či negativní).
The change in HbA1c from baseline was similar regardless of the antibody status (positive or negative).
• Aktivace je nutná pro ověření, že pero funguje správně a že dávka ve Vaší první injekci je správná.
• Activation is done to make sure that the pen is working correctly and that the dose for your first injection is correct.
Nejsou žádné zkušenosti s podáním přípravku Lyxumia dětem a dospívajícím do 18 let, proto se přípravek Lyxumia v této věkové skupině nedoporučuje.
There is no experience with Lyxumia in children and adolescents less than 18 years and therefore, the use of Lyxumia is not recommended in this age group.
Hyperplázie C-buněk a adenom byly pozorovány při jakékoli dávce u potkanů a dávku bez efektu (no observed adverse effect level, NOAEL) nebylo možné stanovit.
C-cell hyperplasia and adenoma were seen at all doses in rats and a no observed adverse effect level (NOAEL) could be not defined.
V in vitro studiích lixisenatid neovlivňoval aktivitu izoenzymů cytochromu P450 ani testovaných lidských transportérů.
In in vitro studies, lixisenatide did not affect the activity of cytochrome P450 isozymes or human transporters tested.
Každé pero obsahuje různou sílu přípravku Lyxumia.
Each pen contains a different strength of Lyxumia.
Snížení tělesné hmotnosti nezáviselo na výskytu nauzey a zvracení.
The body weight reduction is independent from the occurrence of nausea and vomiting.
To znamená ujistit se, že pero funguje správně a dávka pro první injekci je správná.
This is to make sure that it is working correctly and that the dose for your first injection is correct.
Pacienta je třeba upozornit, aby po každém použití zlikvidoval jehlu v souladu s místními předpisy a uchovával pero bez nasazené jehly.
The patient should be instructed to discard the needle after each use in accordance with local requirements and to store the pen without the needle attached.