natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Simulect by se měl podávat pouze tehdy, pokud je zcela jisté, že pacient podstoupí transplantaci a budou mu podány další léky zabraňující odmítnutí transplantátu.
Simulect should not be given unless it is absolutely certain that the patient will receive the transplant and other medicines to prevent rejection.
Z výsledků prvních dvou studií celkově vyplývá, že během šesti měsíců selhala léčba u 40 % pacientů (145 z 363), kteří užívali přípravek Simulect spolu s kombinovanou léčbou dvěma přípravky, v porovnání s 56 % pacientů (201 z 359), kteří užívali placebo.
Looking at the results of the first two studies taken together, 40% of the patients receiving Simulect in addition to dual therapy failed treatment over six months (145 out of 363), compared with 56% of the patients receiving placebo (201 out of 359).
Léčba přípravkem Simulect by měla být zahájena a dále vedena lékařem, který má zkušenosti s použitím imunosupresivní léčby po transplantaci orgánů.
Simulect should only be prescribed and given by a doctor who has experience in the use of immunosuppressive treatment following an organ transplant.
Přípravek Simulect se podává do žíly buď ve formě bolusové injekce (jednorázová dávka), nebo ve formě infuze podávané po dobu 20 až 30 minut.
Simulect is given into a vein, either as a ‘bolus' injection (given all at once) or as an infusion over 20 to 30 minutes.
V rámci studií byly u pacientů užívajících přípravek Simulect a pacientů užívajících placebo v kombinaci s dalšími léky zaznamenány podobné vedlejší účinky.
In the studies, side effects were similar in patients taking Simulect and those receiving placebo, in combination with other medicines.
Přípravek Simulect se používá u dospělých a dětí starších než 1 rok k zabránění odmítnutí ledviny organismem krátce po transplantaci.
Simulect is used in adults and children aged over one year, to prevent the body from rejecting a newly transplanted kidney.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Simulect v profylaxi akutního odmítnutí orgánu u alogenní renální transplantace de novo u dospělých i pediatrických pacientů převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Simulect's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogeneic renal transplantation in adult and paediatric patients.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Simulect u dospělých pacientů (zaznamenané u více než 20 % pacientů) patří zácpa, infekce močových cest (infekce ústrojí odvádějícího moč), bolest, nauzea (nevolnost), periferní edémy (otoky), hypertenze (vysoký krevní tlak), anémie (nízký počet červených krvinek), bolest hlavy, hyperkalemie (vysoká hladina draslíku v krvi), hypercholesterolemie (vysoká hladina cholesterolu v krvi), pooperační komplikace s hojením rány, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení sérového kreatininu (ukazatel onemocnění ledvin), hypofosfatemie (nízké hladiny fosforu v krvi), průjem a infekce horních cest dýchacích (nachlazení).
In adults, the most common side effects (seen in more than 20% of patients) were constipation, urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), pain, nausea (feeling sick), peripheral oedema (swelling), hypertension (high blood pressure), anaemia (low red blood cell counts), headache, hyperkalaemia (high blood potassium levels), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), surgical wound complication, weight increase, increased serum creatinine (a marker of kidney problems), hypophosphataemia (low blood phosphate levels), diarrhoea and upper respiratory tract infection (colds).
Přípravek Simulect by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na basiliximab nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Simulect should not be used in people who may be hypersensitive to basiliximab or any of the other ingredients.
Účinná látka v přípravku Simulect, basiliximab, je monoklonální protilátka.
The active substance in Simulect, basiliximab, is a monoclonal antibody.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Simulect?
What is the risk associated with Simulect?
Hlavním měřítkem účinnosti přípravku byl podíl pacientů, u nichž došlo během prvního roku po transplantaci k selhání léčby (smrt, selhání nové ledviny nebo známky odmítnutí).
The main measure of effectiveness was the number of treatment failures (death, loss of the new kidney or signs of rejection) over the first year after the transplant.
Dvě další studie se zaměřily na to, jak je podání přípravku Simulect snášeno dětmi staršími než 1 rok a dospívajícími.
Two additional studies looked at how Simulect is handled in the body when it is given to children aged over one year or to adolescents.
Ve všech třech studiích byla porovnávána účinnost přípravku Simulect s účinky placeba (léčba neúčinným přípravkem).
All three studies compared the effectiveness of Simulect with that of placebo (a dummy treatment).
Přípravek Simulect by měl být podáván pod odborným lékařským dohledem.
It should be given under qualified medical supervision.
U dětí, jejichž hmotnost je nižší než 35 kg, je doporučená celková dávka 20 mg rozdělena do dvou 10mg dávek.
In children weighing less than 35 kg, it is 20 mg, given as two 10 mg doses.
Tím, že se basiliximab naváže na antigen CD25, blokuje činnost interleukinu-2, a tak snižuje rychlost množení lymfocytů.
By binding to CD25, basiliximab blocks the activity of interleukin-2, reducing the rate at which the lymphocytes multiply.
Co je Simulect?
What is Simulect?
Ve třetí studii selhala léčba u menšího podílu pacientů (26 %) užívajících přípravek Simulect než u pacientů užívajících placebo
In the third study, fewer patients receiving Simulect with triple therapy failed treatment (26%) than those receiving placebo (40%).
Simulect je prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku (kapání do žíly) s rozpouštědlem.
Simulect is a powder and solvent that are made up into a solution for injection or infusion (drip into a vein).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Simulect je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Simulect, see the Package Leaflet.
Mezi vedlejší účinky přípravku Simulect u dětí, které byly zaznamenány u 20 % pacientů, patří infekce močových cest, hypertrichóza (zvýšené ochlupení), rinitida (ucpaný nos a vodnatá rýma), pyrexie (horečka), hypertenze, infekce horních cest dýchacích, virové infekce, sepse (infekce krve) a zácpa.
In children, the side effects seen in more than 20% of patients were urinary tract infections, hypertrichosis (excess body hair), rhinitis (stuffy and runny nose), pyrexia (fever), hypertension, upper respiratory tract infection, viral infection, sepsis (blood infection) and constipation.
V prvních dvou studiích užívala většina ze 722 pacientů také cyklosporin a kortikosteroidy („dvojkombinovaná léčba“).
In the first two studies, most of the 722 patients were also taking ciclosporin and corticosteroids (‘dual therapy'), with some patients also taking azathioprine or mycophenolate mofetil.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Simulect je k dispozici zde.
The full EPAR for Simulect can be found here.
Podává se v kombinaci s dalšími léky, jako je cyklosporin, kortikosteroidy, azathioprin a mykofenolát-mofetil, které jsou rovněž určeny k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu.
Simulect is used in combination with other medicines used to prevent organ rejection, such as ciclosporin, corticosteroids, azathioprine and mycophenolate mofetil.
Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (zvanou antigen) nacházející se na určitých buňkách v těle a navázala se na ni. Basiliximab se dokáže zaměřit na antigen nazývaný CD25, který je přítomen na povrchu T-lymfocytů (druh bílé krvinky, která se účastní odloučení orgánových transplantátů).
Basiliximab has been designed to target an antigen called CD25, which is present on the surface of T-lymphocytes (a type of white blood cell that is involved in the rejection of organ transplants).
Někteří z těchto pacientů užívali ještě azathioprin nebo mykofenolát-mofetil. Ve třetí studii užívalo všech 345 pacientů cyklosporin, steroidy a azathioprin („trojkombinovaná léčba“).
In the third study, all 345 adults were taking ciclosporin, steroids and azathioprine (‘triple therapy').
Na základě čeho byl přípravek Simulect schválen?
Why has Simulect been approved?
Jak byl přípravek Simulect zkoumán?
How has Simulect been studied?
Jak se přípravek Simulect používá?
How is Simulect used?
Na co se přípravek Simulect používá?
What is Simulect used for?
Jak přípravek Simulect působí?
How does Simulect work?
Je k dispozici ve formě tablet (500 mg).
It is available as tablets (500 mg).
Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je přínosná.
Treatment should continue as long as there is a benefit.
K této dávce se obvykle dospěje po třech až pěti měsících.
This is usually reached within three to five months.
Dávka se postupně zvyšuje, dokud není dosažena „optimální“ dávka, která poskytuje nejlepší výsledky bez nepřijatelných nežádoucích účinků.
The dose is increased in a stepwise manner until it reaches an ‘optimal' dose that gives the best results without causing unacceptable side effects.
Může mít vliv také na rozpad těchto hormonů.
It may also alter the breakdown of these hormones.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lysodren (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou zvýšené hladiny jaterních enzymů, cholesterolu a triglyceridů (druhu tuku) v krvi, leukopenie (nízký počet bílých krvinek), prodloužená krvácivost, ataxie (obtíže při koordinaci pohybů), parestezie (abnormální pocity, jako je brnění a mravenčení), závratě, ospalost, mukozitida (zánět sliznic, jako je sliznice dutiny ústní), zvracení, průjem, nauzea (pocit nevolnosti), epigastrický dyskomfort (žaludeční nevolnost), kožní vyrážka, myastenie (svalová slabost), adrenální insuficience (snížená činnost nadledvin), ztráta chuti k jídlu, astenie (slabost), gynekomastie (zvětšení prsní žlázy) a zmatenost.
The most common side effects with Lysodren (seen in more than 1 patient in 10) are increased blood levels of liver enzymes, cholesterol and triglycerides (a type of fat), leucopenia (low white blood cell counts), prolonged bleeding time, ataxia (difficulty co-ordinating movements), paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), vertigo (a spinning sensation), sleepiness, mucositis (inflammation of the mucous membranes, such as the lining of the mouth), vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), epigastric discomfort (discomfort around the stomach), skin rash, myasthenia (muscle weakness), adrenal insufficiency (reduced adrenal gland activity), loss of appetite, asthenia (weakness), gynaecomastia (breast enlargement) and confusion.
Hodnoty nad 20 mg/l mohou vést k výskytu závažných nežádoucích účinků, aniž by se zvýšila účinnost přípravku.
Levels above 20 mg/l may cause severe side effects without increasing the medicine's effectiveness.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lysodren.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lysodren.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lysodren platné v celé Evropské unii dne 28. dubna 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lysodren on 28 April 2004.
O použití mitotanu u dětí byly k dispozici jen omezené informace, obecně však zůstávaly děti při užívání přípravku bez známek onemocnění v průměru po dobu sedmi měsíců.
Limited information was available on the use of mitotane in children, but overall, the children remained disease free for an average of seven months when taking the medicine.
Opatrnosti je zapotřebí také v případě starších pacientů, u kterých by se měly často kontrolovat hodnoty krve.
It should also be used with caution in elderly patients, with frequent monitoring of blood levels.
Pokud po třech měsících léčby optimální dávkou nedojde ke zmírnění příznaků, měla by být léčba ukončena.
If there is no improvement in symptoms after three months of treatment at the optimal dose, treatment should be stopped.
Do studií bylo zařazeno více než 500 dospělých a dětí, kteří byli léčeni po různě dlouhou dobu mitotanem podávaným buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými protinádorovými léky.
The studies included over 500 adults and children, who were treated for various lengths of time with mitotane, either alone or in combination with other anticancer medicines.
Doporučená počáteční dávka u dospělých činí 2 až 3 g denně rozdělené do dvou nebo tří dávek, které se užívají s jídlem s obsahem tuku.
The recommended starting dose in adults is 2 to 3 g per day, divided into two or three doses, taken with meals containing fatty food.
Léčba přípravkem Lysodren by měla být zahájena a sledována specializovaným lékařem s náležitými zkušenostmi.
Treatment with Lysodren should be started and followed by a specialist who has suitable experience.
Zmírnil rovněž příznaky onemocnění, a to zejména u pacientů, u kterých nádor způsoboval vysoké hladiny hormonů.
It also reduced the symptoms of the disease, particularly in patients whose cancer was producing high hormone levels.
Pacienti, kteří užívají přípravek Lysodren, by měli obdržet „kartu pacienta užívajícího přípravek Lysodren“, kterou by měli nosit u sebe pro případ naléhavé situace, aby zdravotničtí pracovníci (jako jsou lékaři a zdravotní sestry) byli informováni o tom, že tento přípravek užívají.
Patients who take Lysodren should receive the ‘Lysodren patient card' that they should carry with them in case of emergency, to inform healthcare professionals (such as doctors and nurses) that they are taking the medicine.
Mezi hlavní měřítka účinnosti v těchto studiích patřily doba přežití, zmenšení velikosti nádoru a doba bez příznaků onemocnění.
The main measures of effectiveness in the studies included survival time, the reduction in tumour size and the time spent free of the symptoms of the disease.
Lysodren mitotanum
Lysodren mitotane
Společnost předložila výsledky 220 studií zveřejněných od roku 1990, které se týkaly použití léčiva u operativně neodstranitelného, metastazujícího karcinomu kůry nadledvin.
It presented the results of 220 studies published since 1990 on the use of the medicine in unresectable, metastatic adrenal cortical carcinoma.
Ze studií celkově vyplynulo, že přípravek Lysodren by mohl být pro pacienty s pokročilým karcinomem kůry nadledvin přínosný, neboť prodloužil dobu přežití (v několika případech o více než pět let) a vedl ke zmenšení nebo stabilizaci velikosti nádoru u 20 až 30 % pacientů.
Overall, the studies suggested that Lysodren could provide a benefit in patients with advanced adrenal cortical carcinoma, by increasing survival times (by over five years in a few cases) and causing shrinkage or stabilisation of tumour size in 20 to 30% of patients.
Je třeba často kontrolovat hladinu léčivé látky v krvi, přičemž u konečné cílové dávky by mělo být dosaženo hodnot mezi 14 a 20 mg na litr.
The levels of the active substance in the blood should be monitored frequently, with the final target dose aiming to reach blood levels between 14 and 20 mg per litre.
Důkazy podporující jeho použití jako přídatné léčby k jiným protinádorovým lékům nebyly dostatečné.
There was insufficient evidence to support its use as an add-on to other anticancer medicines.
Používá se u nádoru, který nemůže být operativně odstraněn a který metastazuje (rozšířil se do dalších částí těla) nebo recidivuje (objevil se znovu po léčbě).
It is used when the cancer is unresectable (cannot be removed by surgery), is metastatic (has spread to other parts of the body), or has relapsed (returned after treatment).
Další informace o léčbě přípravkem Lysodren naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Lysodren, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
O použití přípravku Lysodren u dětí existuje jen omezené množství informací, doporučuje se však podávat denní počáteční dávku 1,5 až 3,5 g na m2 povrchu těla (vypočteno pomocí tělesné výšky a hmotnosti dítěte).
There is limited information on the use of Lysodren in children, but a daily starting dose of 1.5 to 3.5 g per square metre body surface area (calculated using the child's height and weight) is recommended.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Lysodren.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lysodren.
Další informace o přípravku Lysodren
Other information about Lysodren
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lysodren je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Lysodren can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Je-li tato oblast postižena nádorem, hladiny těchto hormonů se mohou zvyšovat, což vyvolává příznaky onemocnění.
When this area develops cancer, levels of these hormones can increase, causing the symptoms of the disease.
Kůra nadledvin vytváří steroidní hormony.
The cortex of the adrenal gland produces steroid hormones.
Jelikož léčivá látka v přípravku Lysodren, mitotan, je zavedené léčivo, které se v Evropě k léčbě karcinomu kůry nadledvin používá již od roku 1959, předložila společnost na podporu své žádosti o registraci přípravku Lysodren informace z publikované literatury.
Since the active substance in Lysodren, mitotane, is a well-established medicine that has been used in the treatment of adrenal cortical carcinoma in Europe since 1959, the company presented information from the published literature to support its application for Lysodren.
Shrnutí stanoviska k přípravku Lysodren vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Lysodren can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Jelikož počet pacientů s karcinomem kůry nadledvin je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Lysodren byl dne 12. června 2002 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Because the number of patients with adrenal cortical carcinoma is low, the disease is considered ‘rare', and Lysodren was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 12 June
Tyto účinky společně snižují hladiny hormonů v těle, čímž dochází ke zmírnění příznaků onemocnění.
Together, these effects reduce the levels of the hormones in the body, improving the symptoms of the disease.
Výbor doporučil, aby přípravku Lysodren bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Lysodren be given marketing authorisation.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Lysodren v rámci léčby pokročilého karcinomu kůry nadledvin převyšují jeho rizika, konstatoval však, že účinek přípravku Lysodren nebyl stanoven u karcinomu kůry nadledvin, při kterém nevznikají vysoké hladiny steroidních hormonů.
The CHMP decided that Lysodren's benefits are greater than its risks for the treatment of advanced adrenal cortical carcinoma, but noted that the effect of Lysodren has not been established in adrenal cortical carcinoma that is not producing high levels of steroid hormones.
Lysodren je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku mitotan.
Lysodren is a medicine that contains the active substance mitotane.
Jaký přínos přípravku Lysodren byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Lysodren shown during the studies?
Přípravek Lysodren nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na mitotan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Lysodren must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to mitotane or any of the other ingredients.
Léčivá látka v přípravku Lysodren, mitotan, podle všeho působí tak, že zabraňuje náležitému působení buněk nadledvin prostřednictvím poškození jejich mitochondrií (buněčné složky produkující energii), díky čemuž se snižuje tvorba některých steroidních hormonů.
The active substance in Lysodren, mitotane, is thought to work by preventing cells in the adrenal gland from working properly, by damaging their mitochondria (the energy-producing components), reducing the production of some steroid hormones.
Přípravek nesmějí užívat pacientky, které kojí, a pacienti, kteří užívají spironolakton (diuretikum neboli lék na odvodnění).
It must not be used in patients who are breast-feeding or who are taking spironolactone (a diuretic).
Přípravek Lysodren se používá k léčbě příznaků pokročilého karcinomu kůry nadledvin (nádoru vnější vrstvy nadledvin).
Lysodren is used to treat the symptoms of advanced adrenal cortical carcinoma (cancer of the outer layer of the adrenal gland).
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Lysodren je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Lysodren, see the package leaflet.
Co je Lysodren?
What is Lysodren?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lysodren?
What is the risk associated with Lysodren?
Pacientům, u kterých je třeba naléhavá kontrola Cushingova syndromu (souboru příznaků nádoru nadledvin, který je vyvolán vysokými hladinami hormonů), může být podávána počáteční dávka 4 až 6 g denně.
A starting dose of 4 to 6 g per day can be used in patients who need urgent control of Cushing's syndrome (a set of symptoms of adrenal gland cancer caused by high hormone levels).
Pokud se u pacienta objeví nežádoucí účinky, je možné snížit dávku nebo přerušit léčbu.
The dose may be reduced or treatment interrupted if the patient experiences side effects.
Jak byl přípravek Lysodren zkoumán?
How has Lysodren been studied?
Jak přípravek Lysodren působí?
How does Lysodren work?
Přípravek Lysodren se nedoporučuje u pacientů se závažným onemocněním jater nebo ledvin.
Lysodren is not recommended for use in patients with severe liver or kidney problems, and it should be used with caution in those with mild or moderate liver or kidney problems.
Jak se přípravek Lysodren používá?
How is Lysodren used?
Na základě čeho byl přípravek Lysodren schválen?
Why has Lysodren been approved?
K čemu se přípravek Lysodren používá?
What is Lysodren used for?
Afinitor (everolimusum)
Afinitor (everolimus)
Přípravek Afinitor obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 3. srpna 2009.
Afinitor received a marketing authorisation valid throughout the EU on 03 August 2009.
Přípravek Afinitor je dostupný ve formě tablet (2,5 mg, 5 mg a 10 mg) a doporučená dávka je 10 mg jednou denně.
Afinitor is available as tablets (2.5, 5 and 10 mg) and the recommended dose is 10 mg once a day.
Další informace k přípravku Afinitor jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Further information on Afinitor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Další informace o přípravku Afinitor
Other information about Afinitor
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Afinitor průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Afinitor are continuously monitored.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Afinitor?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Afinitor?