natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pro děti a dospívající (od 2 až do 18 let věku), jsou na trhu k dispozici balení přípravků Baraclude perorální roztok nebo Baraclude 0,5 mg tablety
For children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age), Baraclude oral solution or Baraclude 0.5 mg tablets are available
Na začátku studie měli pacienti léčení entekavirem střední dobu před léčbou lamivudinem 4,8 roku a střední počet CD4 494 buněk/mm3 (pouze 5 subjektů mělo počet CD4 buněk < 200 buněk/mm3).
At baseline entecavir-treated patients had a median duration of prior lamivudine therapy of 4.8 years and median CD4 count of 494 cells/mm3 (with only 5 subjects having CD4 count < 200 cells/mm3).
Zkušenost u pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním: bezpečnostní profil entekaviru u pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním byl zhodnocen v randomizované otevřené komparativní studii, ve které byl pacientům podáván entekavir 1 mg denně (n = 102) nebo adefovir dipivoxil 10 mg denně (n = 89) (studie 048).
Experience in patients with decompensated liver disease: the safety profile of entecavir in patients with decompensated liver disease was assessed in a randomized open-label comparative study in which patients received treatment with entecavir 1 mg/day (n = 102) or adefovir dipivoxil 10 mg/day (n = 89) (study 048).
HBeAg pozitivní (studie 026) ETV 1,0 mg jednou denně
Lamivudine-refractory HBeAg positive (study 026) ETV 1.0 mg once daily LVD 100 mg once daily n
Každá krabička obsahuje odměrnou lžičku (z polypropylenu) se značkami od 0,5 ml do 10 ml.
Each carton includes a measuring spoon (polypropylene) with markings from 0.5 ml up to 10 ml
ETVrc - genotypové ETVrc s virologickým průlomem
- emerging genotypic ETVrc - genotypic ETVrc with virologic breakthroughd
ALT normalizacea HBV DNA < 50 IU/mla
HBV DNA < 50 IU/mLa
Pacienti dosud neléčeni nukleosidy: doporučená dávka u dospělých je 0,5 mg jednou denně s jídlem nebo bez jídla.
Nucleoside naïve patients: the recommended dose in adults is 0.5 mg once daily, with or without food.
Stálé nebo zlepšené CTP skóreb,d MELD skóre, průměrná změna oproti výchozí hodnotěc,e
Stable or improved CTP scoreb,d MELD score
Vypijte lék přímo z odměrné lžičky.
Swallow the medicine directly from the measuring spoon.
Jak přípravek Baraclude vypadá a co obsahuje toto balení
What Baraclude looks like and contents of the pack
Závratě, únava a spavost jsou časté nežádoucí účinky, které mohou zhoršit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dizziness, fatigue and somnolence are common side effects which may impair the ability to drive and use machines.
Dávka entekaviru byla 0,5 mg denně v pivotních studiích (průměrná expozice 85 týdnů) a 1 mg denně v navazující studii (průměrná expozice 177 týdnů), ve které 51 pacientů dostávalo zpočátku lamivudin (průměrná doba 29 týdnů).
The entecavir dosage was 0.5 mg daily in the pivotal studies (mean exposure 85 weeks) and 1 mg daily in the rollover study (mean exposure 177 weeks), and 51 patients in the rollover study initially also received lamivudine (median duration 29 weeks).
Krospovidon Monohydrát laktosy Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa Povidon
Lactose monohydrate Magnesium stearate Cellulose, Microcrystalline Povidone
**Ve dnech, kdy se provádí hemodialýza, se entekavir podává po hemodialýze.
** on haemodialysis days, administer entecavir after haemodialysis.
méně časté (u alespoň 1 pacienta z 1 000): vyrážka, ztráta vlasů.
uncommon (at least 1 in 1,000 patients): rash, hair loss.
Pacienti refrakterní na lamivudin, kteří dosáhli HBV DNA <104 log10 kopií/ml stanoveno metodou PCR ve 24. týdnu, měli také nižší výskyt rezistence než ti, kteří toho nedosáhli (5letá kumulativní pravděpodobnost 17,6% [n=50] versus 60,5% [n=135]).
Also, lamivudine-refractory patients who achieved HBV DNA < 104 log10 copies/ml by PCR at Week 24 had a lower rate of resistance than those who did not (5-year cumulative probability 17.6% [n= 50] versus 60.5% [n= 135], respectively).
Jedna 1mg tableta obsahuje 241 mg laktosy.
Each 1 mg film-coated tablet contains 241 mg lactose.
Dvouleté studie kancerogenity: u myších samců byla při expozicích ≥ 4 a ≥ 2krát vyšších než u lidí při dávce 0,5 mg, respektive 1 mg pozorována vyšší incidence nádorů plic.
Two-year carcinogenicity studies: in male mice, increases in the incidences of lung tumours were observed at exposures ≥ 4 and ≥ 2 times that in humans at 0.5 mg and 1 mg respectively.
K normalizaci ALT (≤ 1krát ULN) došlo při ukončení léčby u 27% pacientů léčených entekavirem a 21% pacientů léčených lamivudinem.
ALT normalisation (≤ 1 times ULN) occurred in 27% of entecavir-treated and 21% of lamivudine-treated patients at end of dosing.
9,5 ml nejméně 32,6 kgb
At least 32.6 kgb
Pacienti léčení přípravkem Baraclude hlásili tyto vedlejší účinky: časté (u alespoň 1 ze 100 pacientů): bolesti hlavy, insomnie (nespavost), únava (nadměrné vyčerpání), závratě, somnolence (spavost), zvracení, průjem, nevolnost, dyspepsie (zažívací potíže) a zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.
Patients treated with Baraclude have reported the following side effects: common (at least 1 in 100 patients): headache, insomnia (inability to sleep), fatigue (extreme tiredness), dizziness, somnolence (sleepiness), vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia (indigestion), and increased blood levels of liver enzymes.
ETVrc - genotypové ETVrc s virologickým průlomem a Výsledky odrážejí užívání entekaviru v dávce 1 mg u 147 ze 149 pacientů v Roce 3 a všechny pacienty v Roce 4 a 5 a kombinovanou léčbu entekavir-lamivudin (následovanou dlouhodobou terapií entekavirem) po dobu (medián) 20 týdnů u 130 ze 149 pacientů v Roce 3 a po dobu 1 týdne u 1 ze 121 pacientů v Roce 4 v klinické studii.
- emerging genotypic ETVrc - genotypic ETVrc with virologic breakthroughd a Results reflect use of a 1-mg dose of entecavir for 147 of 149 patients in Year 3 and all patients in Years 4 and 5 and of combination entecavir-lamivudine therapy (followed by long-term entecavir therapy) for a median of 20 weeks for 130 of 149 patients in Year 3 and for 1 week for 1 of 121 patients in Year 4 in a rollover study.
Pro odpovídající dávkování u pediatrické populace jsou dostupné přípravky Baraclude perorální roztok nebo Baraclude 0,5 mg potahované tablety.
For appropriate dosing in the paediatric population, Baraclude oral solution or Baraclude 0.5 mg filmcoated tablets are available.
Porucha funkce jater: u pacientů s hepatálním poškozením není třeba dávkování upravovat.
Hepatic impairment: no dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Tento přípravek obsahuje metylhyparaben (E218) a propylparaben (E216), které mohou vyvolat alergické reakce (i opožděné).
This product contains methylhydroxybenzoate (E218) and propylhydroxybenzoate (E216) that may cause allergic reactions (possibly delayed).
s dekompenzovaným jaterním onemocněním (viz bod 4.4)
decompensated liver disease (see section 4.4)
Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý.
Tablet coating: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), and iron oxide red.
U pacientů s HBV, kteří jsou rezistentní na lamivudin, je vyšší riziko rozvoje následné rezistence na entekavir než u pacientů bez rezistence na lamivudin.
Patients with lamivudine-resistant HBV are at higher risk of developing subsequent entecavir resistance than patients without lamivudine-resistance.
U pacientů léčených entekavirem má exacerbace při léčbě střední dobu nástupu 4 - 5 týdnů.
Among entecavir-treated patients on-treatment exacerbations had a median time of onset of 4-5 weeks.
Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E171) a polysorbát 80 (E433).
Tablet coating: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), and polysorbate 80 (E433).
včetně důvodů jako úmrtí, nedostatečná účinnost, nežádoucí účinky, noncompliance/ztráta sledování, se počítají jako selhání (např. HBV DNA ≥ 300 kopií/ml)) c NC=M (noncompleters=missing - osoba, která nedokončila studii = ztracená)
b NC=F (noncompleter=failure), meaning treatment discontinuations before the analysis week, including reasons such as death, lack of efficacy, adverse event, noncompliance/loss-to-follow-up, are counted as failures (e.g., HBV DNA ≥ 300 copies/ml) c NC=M (noncompleters=missing) dDefined as decrease or no change from baseline in CTP score.
Jako kritéria odpovědi byla stanovena virologická suprese HBV (HBV DNA < 0,7 MEq/ml podle bDNA) a ztráta HBeAg (u HBeAg pozitivních pacientů) nebo ALT < 1,25krát ULN (u HBeAg negativních pacientů).
Response criteria were HBV virological suppression (HBV DNA < 0.7 MEq/ml by bDNA) and loss of HBeAg (in HBeAg positive patients) or ALT < 1.25 times ULN (in HBeAg negative patients).
V těchto studiích byl porovnáván bezpečnostní profil včetně abnormalit laboratorních hodnot entekaviru 0,5 mg denně (679 pacientů doposud neužívajících nukleosidy HBeAg pozitivních nebo negativních léčených po střední dobu 53 týdnů), entekaviru 1 mg denně (183 pacientů refrakterních na lamivudin léčených po střední dobu 69 týdnů) a lamivudinu.
In these studies, the safety profiles, including laboratory abnormalities, were comparable for entecavir 0.5 mg daily (679 nucleoside-naive HBeAg positive or negative patients treated for a median of 53 weeks), entecavir 1 mg daily (183 lamivudine-refractory patients treated for a median of 69 weeks), and lamivudine.
Jsou označeny “BMS” na jedné straně a “1612” na druhé.
They are marked with “BMS” on one side and “1612” on the other.
Doporučená jedna denní dávka perorálního roztoku
Recommended Once Daily Dose of Oral Solution
U pacientů, kteří splnili kritéria odpovědi definovaná v protokolu, přetrvávala odpověď po dobu 24 týdnů v sledování po léčbě u 75% (83/111) respondentů léčených entekavirem oproti 73% (68/93) respondentů léčených lamivudinem ve studii 022 a ve studii 027 u 46% (131/286) respondentů léčených entekavirem oproti 31% (79/253) respondentů léčených lamivudinem.
For patients who met protocol-defined response criteria, response was sustained throughout the 24week post-treatment follow-up in 75% (83/111) of entecavir responders vs 73% (68/93) for lamivudine responders in study 022 and 46% (131/286) of entecavir responders vs 31% (79/253) for lamivudine responders in study 027.
Integrovaná analýza klinických studií fáze 2 a 3: Ze 17 klinických studií fáze 2 a 3 byla v integrované analýze údajů rezistence na entekavir po schválení registrace zjištěna po dobu léčby entekavirem vznikající rezistence na entekavir související se substitucí rtA181C u 5 z 1 461 pacientů.
Integrated Analysis of Phase 2 and 3 Clinical Studies: In a post-approval integrated analysis of entecavir resistance data from 17 Phase 2 and 3 clinical studies, an emergent entecavir resistanceassociated substitution rtA181C was detected in 5 out of 1461 subjects during treatment with entecavir.
Renální poškození: U pacientů s renálním poškozením se doporučuje úprava dávky (viz bod 4.2).
Renal impairment: dosage adjustment is recommended for patients with renal impairment (see section 4.2).
Jádro tablety: krospovidon, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa a povidon.
Tablet core: crospovidone, lactose monohydrate, magnesium stearate, cellulose microcrystalline and povidone.
Entekavir vykázal vyšší účinnost než adefovir-dipivoxil v primárním cílovém parametru účinnosti, kterým byla změna průměrné hodnoty HBV DNA v séru, stanoveno PCR, ve 24. týdnu ve srovnání s výchozím stavem.
Entecavir was superior to adefovir dipivoxil on the primary efficacy endpoint of mean change from baseline in serum HBV DNA by PCR at week 24.
Balení lahvička: uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Bottle packs: do not store above 25°C.
Baraclude 0,5 mg potahované tablety jsou dodávány v krabičce obsahující 30 x 1 nebo 90 x 1 potahovanou tabletu (v jednodávkových blistrech) a v lahvičkách obsahujících 30 potahovaných tablet.
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets are supplied in cartons containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablet (in unit-dose blisters) and in bottles containing 30 film-coated tablets.
Je-li vaše onemocnění jater ve velmi pokročilém stádiu, budete instruován(a) lékařem, abyste užíval(a) přípravek Baraclude nalačno.
If your liver disease is very advanced, your doctor will also instruct you to take Baraclude on an empty stomach.
Z těchto pacientů 55/57 (96%) mělo histologické zlepšení, jak bylo předem definováno (viz výše), a 50/57 (88%) mělo ≥ 1-bodové snížení skóre fibrózy podle Ishaka.
(96%) had histological improvement as previously defined (see above), and 50/57 (88%) had a ≥ 1point decrease in Ishak fibrosis score.
Parabeny: Baraclude perorální roztok obsahuje konzervační látky methylparaben a propylparaben, jež mohou vyvolat alergické reakce (i opožděné).
Parahydroxybenzoates: Baraclude oral solution contains the preservatives methylhydroxybenzoate and propylhydroxybenzoate, that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Proto by entekavir neměl být použit u pacientů koinfikovaných HIV/HBV, kteří nejsou léčeni HAART.
Therefore, therapy with entecavir should not be used for HIV/HBV co-infected patients who are not receiving HAART.
Vnější obal: Baraclude 1 mg
Outer carton: Baraclude 1 mg
Jsou označeny “BMS” na jedné straně a “1611” na druhé.
They are marked with “BMS” on one side and “1611” on the other.
Požadavky na předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal
Až do konce 240. týdne ve studiích s pacienty dosud neléčenými nukleosidy, genotypový důkaz ETVr substitucí na rtT184, rtS202 nebo rtM250 byl identifikován u pacientů léčených entekavirem, u 2 z nich došlo k virologickému průlomu po dobu až 144 týdnů ve studiích s pacienty dosud neléčenými nukleosidy (viz tabulka).
Through Week 240 in nucleoside-naive studies, genotypic evidence of ETVr substitutions at rtT184, rtS202, or rtM250 was identified in 3 patients treated with entecavir, 2 of whom experienced virologic breakthrough (see table).
Pomocnými látkami jsou: bezvodá kyselina citronová, maltitol (E965), methylparaben (E218), propylparaben (E216), pomerančové aroma (arabská klovatina a přírodní aroma), dihydrát natrium-citrátu, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a čištěná voda.
The other ingredients are: citric acid anhydrous, maltitol (E965), methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), orange flavour (acacia and natural flavours), sodium citrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and purified water.
Baraclude tablety se také používají k léčbě chronické (dlouhotrvající) HBV infekce u dětí a dospívajících ve věku od 2 let až do 18 let.
Baraclude tablets are also used to treat chronic (long term) HBV infection in children and adolescents aged 2 years to less than 18 years.
s dekompenzovaným jaterním onemocněním (viz bod 4.4).
decompensated liver disease (see section 4.4).
Protrombinový čas (≤1 X ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 kopií/ml).
Prothrombin time (≤1 X ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 copies/ml).
Pediatrická populace: byla hodnocena farmakokinetika entekaviru v ustáleném stavu (studie 028) u 24 pediatrických subjektů dosud neléčených nukleosidy a u 19 HBeAg-pozitivních pediatrických subjektů se zkušeností léčby lamivudinem ve věku od 2 do < 18 let s kompenzovaným onemocněním jater.
Paediatric population: the steady-state pharmacokinetics of entecavir were evaluated (study 028) in 24 nucleoside naïve and 19 lamivudine-experienced HBeAg-positive paediatric subjects from 2 to < 18 years of age with compensated liver disease.
U dospělých je doporučená dávka přípravku 0,5 mg (10 ml) nebo 1 mg (20 ml) jednou denně perorálně (ústy).
For adults the recommended dose is either 0.5 mg (10 ml) or 1 mg (20 ml) once daily orally (by mouth).
Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok
Oral solution Clear, colourless to pale yellow solution
pacientů s clearancí kreatininu < 50 ml/min, včetně pacientů na hemodialýze nebo kontinuální peritoneální dialýze (CAPD), je doporučeno upravit dávkování.
Dose adjustment is recommended for patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including those on haemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
Rok 2 Rok 3
Year 1 Year 2 Year 3a
Klinická rezistence u dospělých: pacienti v klinických studiích iniciálně léčení entekavirem v dávce 0,5 mg (dosud neléčení nukleosidy) nebo dávkou 1 mg (refrakterní na lamivudin), u kterých byla v průběhu léčby, v nebo po týdnu 24, měřena PCR HBV DNA, byli monitorováni na rezistenci.
Clinical resistance in Adults: patients in clinical trials initially treated with entecavir 0.5 mg (nucleoside-naive) or 1.0 mg (lamivudine-refractory) and with an on-therapy PCR HBV DNA measurement at or after Week 24 were monitored for resistance.
≥ 1 log10 zvýšení nad nejnižší hodnotu u HBV DNA podle PCR, potvrzeno následnými měřeními nebo na konci otevřeného časového bodu.
d ≥1 log10 increase above nadir in HBV DNA by PCR, confirmed with successive measurements or at the end of the windowed time point.
Sodík: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,015 mmol (nebo 0,3 mg) sodíku v jednom ml přípravku.
Sodium: Each ml of this medicinal product contains 0.015 mmol (or 0.3 mg) sodium.
Z pacientů, s výchozí hodnotou skóre fibrózy podle Ishaka ≥ 2, mělo 25/43 (58%) ≥ 2-bodové snížení.
For patients with baseline Ishak fibrosis score ≥ 2, 25/43 (58%)
b Zahrnuje pacienty s alespoň jedním měřením HBV DNA pomocí PCR v anebo po týdnu 24 léčby až do 58. týdne (1. rok), po 58. týdnu až do 102. týdne 102 (2. rok), po 102. týdnu až do 156. týdne (3. rok), po 156. týdnu až do 204. týdne (Rok 4), nebo po 204. týdnu až do 252. týdne (Rok 5).
b Includes patients with at least one on-therapy HBV DNA measurement by PCR at or after week 24 through week 58 (Year 1), after week 58 through week 102 (Year 2), after week 102 through week 156 (Year 3), after week 156 through week 204 (Year 4), or after week 204 through week 252 (Year 5).
Balení blistr: uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Blister packs: do not store above 30°C.
U pacientů léčených entekavirem, kteří doposud nedostávali nukleosidy, činila střední doba do nástupu exacerbace po léčbě 23 - 24 týdnů a nejčastěji byla hlášena u HBeAg negativních pacientů (viz bod 4.8).
Among entecavir-treated nucleoside naive patients, post-treatment exacerbations had a median time to onset of 23-24 weeks, and most were reported in HBeAg negative patients (see section 4.8).
Vaše dávka závisí na: tom, zda jste byl/a léčen/a na infekci HBV již dříve a jaké léky jste užíval/a.
whether you have been treated for HBV infection before, and what medicine you received.
Pacienti dosud neléčeni nukleosidy
Nucleoside naïve patients
Neužívejte přípravek Baraclude jestliže jste alergický(á) na entekavir nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6).
What you need to know before you take BARACLUDE Do not take Baraclude if you are allergic (hypersensitive) to entecavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
V randomizované, dvojitě zaslepené studii u pacientů s pozitivním HBeAg, kteří byli rezistentní na lamivudin (026), kdy u 85% pacientů na začátku byla přítomna mutace LVDr, pacienti užívající lamivudin při vstupu do studie buď přešli na entekavir 1 mg jednou denně, a to bez washout období a overlap období (n = 141), nebo pokračovali v léčbě lamivudinem 100 mg jednou denně (n = 145).
Experience in lamivudine-refractory patients with compensated liver disease: In a randomised, double-blind study in HBeAg positive lamivudine-refractory patients (026), with 85% of patients presenting LVDr mutations at baseline, patients receiving lamivudine at study entry either switched to entecavir 1 mg once daily, with neither a washout nor an overlap period (n = 141), or continued on lamivudine 100 mg once daily (n = 145).
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU TEXT NA ZEVNÍM OBALU (LAHVIČKA A BLISTR) A NA ŠTÍTKU LAHVIČKY
OUTER CARTON TEXT (BOTTLE AND BLISTER PRESENTATIONS) AND BOTTLE LABEL TEXT
U pacientů, kteří byli původně zařazeni do skupiny léčené entekavirem, bylo snížení HBV DNA po 48 týdnech -4,20 log10 kopií/ml, k normalizaci ALT došlo u 37% pacientů s abnormálními výchozími hodnotami ALT a u žádného z těchto pacientů nedošlo k HBeAg sérokonverzi.
For patients originally assigned to entecavir treatment, the reduction in HBV DNA at 48 weeks was -4.20 log10 copies/ml, ALT normalisation had occurred in 37% of patients with abnormal baseline ALT and none achieved HBeAg seroconversion.
Protivirové působení: entekavir inhibuje v lidských buňkách HepG2 infikovaných divokým typem HBV syntézu HBV DNA (snížení o 50%, EC50) při koncentraci 0,004 µM.
Antiviral activity: entecavir inhibited HBV DNA synthesis (50% reduction, EC50) at a concentration of 0.004 µM in human HepG2 cells transfected with wild-type HBV.
Genotypové rezistence na entekavir až do konce 5. roku, studie s pacienty refrakterními na léčbu lamivudinem
Genotypic Entecavir Resistance Through Year 5, Lamivudine-Refractory Studies
Průměrná hodnota HBV DNA v séru, stanoveno PCR, byla 7,83 log10 kopií/ml a průměrná hodnota ALT v séru byla 100 U/l; 54 % pacientů bylo HBeAg pozitivních a 35 % pacientů mělo na začátku substituci LVDr.
Mean serum HBV DNA by PCR was 7.83 log10 copies/ml and mean serum ALT was 100 U/l; 54% of patients were HBeAg positive, and 35% of patients had LVDr substitutions at baseline.
DNA < 8 log10 IU/ml Výchozí HBV DNA ≥ 8 log10 IU/ml aNC=F (pacient s nedokončenou léčbou=selhání) * Pacienti, kteří byli randomizováni na placebo a kteří nedosáhli sérokonverze HBe v 48. týdnu byli pro 2. rok trvání studie převedeni do otevřené studie entekaviru; proto jsou dostupná randomizovaná komparativní data jen do 48. týdne.
DNA < 8 log10 IU/ml Baseline HBV DNA ≥ 8 log10 IU/ml aNC=F (noncompleter=failure) * Patients randomized to placebo who did not have HBe- seroconversion by Week 48 rolled over to open-label entecavir for the second year of the study; therefore randomized comparison data are available only through Week 48.
časté: zvýšené aminotransaminázy
Hepatobiliary disorders common: increased transaminases
Blistr:
Blister pack :
Přípravek Baraclude obsahuje maltitol, methylparaben (E218), propylparaben (E216) a sodík.
Baraclude contains maltitol, methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216) and sodium
Dávkování pro pacienty dosud neléčené nukleosidy ve věku od 2 do < 18 let věku Tělesná hmotnosta
Dosing for nucleoside naive paediatric patients aged 2 to < 18 years
Baraclude perorální roztok se dodává s odměrnou lžičkou s vyznačenými značkami od 0,5 do 10 mililitrů.
Baraclude oral solution comes with a measuring spoon with markings from 0.5 up to 10 milliliters.
Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Pacienti měli stabilně kontrolovaný HIV (HIV RNA < 400 kopií/ml) s recidivou virémie HBV v režimu HAART
Patients had stable controlled HIV (HIV RNA < 400 copies/ml) with recurrence of HBV viraemia on a lamivudine-containing HAART regimen.
Další léčivé přípravky a přípravek Baraclude Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bílá až téměř bílá tableta trojúhelníkového tvaru s vyraženým “BMS” na jedné straně a “1611” na druhé.
White to off-white and triangular-shaped tablet with “BMS” debossed on one side and “1611” on the other.
Jádro tablety:
Tablet coating:
Baraclude perorální roztok se také používá k léčbě chronické (dlouhotrvající) HBV infekce u dětí a dospívajících ve věku od 2 let až do 18 let.
Baraclude oral solution is also used to treat chronic (long term) HBV infection in children and adolescents aged 2 years to less than 18 years.