natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Injekční lahvička by měla být vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic anebo abnormální vzhled.
The vial should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Výbor usoudil, že navrhovaná indikace „léčba infekcí dýchacích cest způsobených bakterií M. haemolytica ” byla údaji dostatečně odůvodněna.
The Committee considered that the proposed indication “treatment of respiratory tract infections caused by M. haemolytica” had been sufficiently substantiated by data.
V čelenžní studii s bakterií Staphylococcus aureus vedla léčba tilmicosinem (10 mg/kg živé hmotnosti ve formě jednorázové podkožní injekce) u bahnic k významně menší mortalitě a normálnějším vemenům v den 10, přestože v tento den byly vzorky mléka u ošetřených zvířat stále ještě bakteriologicky pozitivní.
In Staphylococcus aureus challenge study, tilmicosin treatment (10 mg/kg body weight as a single subcutaneous injection) in ewes resulted in significantly less mortality, and more normal udders at day 10 although milk samples were still bacteriologically positive in treated animals at day 10.
Nizozemsko Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth
Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth Grootslag 1-5
Byl pozorován edém v místě vpichu a při pitvě byla jedinou zjištěnou lézí mírná nekróza myokardu.
Oedema at the site of injection was observed and at autopsy a light necrosis of the myocardium was the only lesion determined.
Přípravek Micotil 300 Injectie je injekční roztok obsahující tilmicosin o síle 300 mg/ml.
Micotil 300 Injectie is a solution for injection containing tilmicosin with a strength of 300 mg per ml.
LÉKOVÁ FORMA
Strength Pharmaceutical form
OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“ Uchovávat mimo dosah dětí.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Aby se zabránilo předávkování, je důležité stanovit přesnou hmotnost jehňat.
Accurate weighing of lambs is important to avoid overdosing.
Dávka pro králíka vážícího 5 kg by musela činit 0,1 ml přípravku a u rostoucího králíka objem asi 0,05 ml. U tak malého množství přípravku může snadno dojít k předávkování.
A rabbit doe of 5 kg body weight would require a dose of 0.1 ml of product and a growing rabbit a volume around 0.05 ml.
Co se týká léčby interdigitální nekrobacilózy skotu, prokázaly studie in vitro, že hodnot MIC (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) u většiny hlavních patogenních kmenů způsobujících interdigitální nekrobacilózu skotu, vyjma treponemových infekcí, lze v podkožním tuku dosáhnout po jednorázové aplikaci podkožní injekce tilmicosinu v dávce 10 mg/kg živé hmotnosti.
Regarding treatment of interdigital necrobacillosis in cattle, the in vitro studies demonstrated that the MIC values (MIC50 <0.25-0.5 µg/ml) of most major pathogens strains causing interdigital necrobacillosis in cattle, with the exception of treponeme infections, can be reached in the subcutaneous fat after a single subcutaneous injection with tilmicosin at a dose of 10 mg/kg body weight.
Co se týče ochranných lhůt u skotu a ovcí, může se objevit obava, že pokud se přípravek podá zvířeti během období stání na sucho, mohou být rezidua přítomna v mléce během dnů po porodu.
Regarding the cattle and sheep withdrawal periods there may be a concern that if the product is administered to an animal during the dry period, residues may continue to be present in milk for days after parturition.
Studie prokázaly, že je tilmicosin v dávce 10 mg tilmicosinu na 1 kg živé hmotnosti účinný proti akutní mastitidě u ovcí způsobené bakteriemi Staphylococcus aureus a Mycoplasma agalactiae, přestože nebylo stanoveno bakteriální vyléčení.
Studies demonstrated that tilmicosin at 10 mg tilmicosin/kg body weight has efficacy against acute mastitis in sheep caused by Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae although no bacterial cure was established.
U prasat jsou letální účinky tilmikosinu umocňovány adrenalinem.
In pigs, tilmicosin-induced lethality is potentiated by adrenalin.
Dostupné údaje ukázaly, že tilmicosin je účinný při navrhované dávce 10 mg tilmicosinu/kg živé hmotnosti proti interdigitální nekrobacilóze u skotu a infekční pododermatitidě u ovcí.
The available data demonstrated that tilmicosin is efficacious at the proposed dose of 10 mg tilmicosin/kg body weight against interdigital necrobacillosis in cattle and foot rot in sheep.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Bude vyplněno na národní úrovni.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally.
28-50kg
40 kg animals 28-50 kg animals
Pokud jde o léčbu infekční pododermatitidy u ovcí spojenou s bakteriemi Dichelobacter nodosus a Fusobacterium necrophorum, studie in vitro ukázaly, že hodnoty MIC (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) některých bakterií způsobujících infekční pododermatitidu ovcí naznačují citlivost na tilmicosin, avšak některé kmeny byly rezistentní.
Regarding treatment of foot rot in sheep associated with Dichelobacter nodosus and Fusobacterium necrophorum, the in vitro studies demonstrated that the MIC values (MIC50 <0.25-0.5 µg/ml) of several bacteria, causing foot rot in sheep, indicate sensitivity for tilmicosin, however some strains were resistant.
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE ANEBO POUŽITÍ
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE To be completed nationally.
V terénní studii na ovcích s mastitidou způsobenou přirozenou infekcí bakterií Mycoplasma agalactiae vedlo jednorázové podkožní podání tilmicosinu v dávce 10 mg/kg živé hmotnosti k významně nižšímu skóre u mléka a celkovému skóre vemene v porovnání s oxytetracyklinem s dlouhodobým účinkem.
In a field study, involving sheep with mastitis due to natural infection with Mycoplasma agalactiae, a single subcutaneous administration with tilmicosin at a dose of 10 mg/kg body weight resulted in significantly lower milkscores and overall udderscores compared to long-acting oxytetracycline.
Co se týče rodů Haemophilus (Actinobacillus) a Mycoplasma, výbor usoudil, že údaje k odůvodnění těchto dvou patogenů jsou nedostatečné, a držitelé rozhodnutí o registraci souhlasili s odstraněním rodů Haemophilus (Actinobacillus) a Mycoplasma z respirační indikace u ovcí.
Regarding the Haemophilus (Actinobacillus) and Mycoplasma the Committee considered that the data to substantiate these two pathogens were insufficient and the MAHs agreed to remove Haemophilus (Actinobacillus) and Mycoplasma from the respiratory indication for sheep.
Početné studie ukázaly, že tilmicosin v dávce 10 mg/kg živé hmotnosti je účinný vůči respiračním onemocněním vyvolaným bakteriemi M. haemolytica a P. multocida u skotu a ovcí.
Numerous studies revealed that 10 mg tilmicosin/kg body weight is effective against respiratory disease due to M. haemolytica and P. multocida in cattle and sheep.
Léčba interdigitální nekrobacilózy ovcí způsobenou bakteriemi Dichelobacter nodosus a Fusobacterium necrophorum.
Treatment of foot rot in sheep caused by Dichelobacter nodosus and Fusobacterium necrophorum.
V reakci na závažné obavy, které vyjádřil výbor CVMP ohledně použití přípravku u cílového druhu králík a jako „pomoci při regulaci propuknutí enzootického potratu u bahnic způsobeného bakterií Chlamydia psittaci“, držitelé rozhodnutí o registraci souhlasili s odstraněním všech zmínek o králících a enzootickém potratu u bahnic z informací o přípravku.
Further to the serious concerns expressed by the CVMP regarding the use of the product in the target species rabbits and as “aid in the control of outbreaks of enzootic abortion in ewes caused by Chlamydia psittaci” the MAHs agreed to remove all references to rabbits and enzootic abortion in ewes from the product information.
Minimální inhibiční koncentrace pro kmeny mikroorganizmů způsobující respirační onemocnění skotu izolované recentně (2009-2012) jsou následující : Druh bakterie MIC (µg/ml) rozmezí
Minimum inhibition concentration measured in recently (2009-2012) isolated European field strains, derived from respiratory bovine disease.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Bude vyplněno na národní úrovni.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED To be completed nationally.
výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Micotil 300 Injectie a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I).
the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in annex III for Micotil 300 Injectie and associated names (see annex I).
stanovil interpretační kritéria tilmikosinu pro M. haemolytica bovinního původu a specificky pro respirační onemocnění skotu na ≤ 8 µg/ml = citlivý, 16 µg/ml = středně citlivý a ≥ 32 µg/ml = rezistentní.
The Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) has set the interpretive criteria for tilmicosin against M. haemolyica of bovine origin and specifically for bovine respiratory disease, as ≤8µg/ml = susceptible, 16 µg/ml = intermediate and ≥ 32 µg/ml = resistant.
V reakci na závažné obavy, které vyjádřil výbor CVMP ohledně navrhované indikace „jako pomoc při regulaci propuknutí enzootického potratu u bahnic způsobeného bakterií Chlamydia psittaci“, držitelé rozhodnutí o registraci souhlasili s odstraněním všech zmínek o této indikaci z informací o přípravku.
Further to the serious concerns expressed by the CVMP about the proposed indication “as an aid in the in the control of outbreaks of enzootic abortion in ewes caused by Chlamydia psittaci” the MAHs agreed to remove all reference to this indication from the product information.
Výbor proto na základě dostupných údajů usoudil, že indikace „léčba interdigitální nekrobacilózy u skotu“ je přijatelná při doporučené dávce 10 mg/kg živé hmotnosti.
Thus, based on the available data, the Committee considered the indication “treatment of interdigital necrobacillosis in cattle” is acceptable at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Dávky 150 mg/kg živé hmotnosti podané subkutánně v intervalu 72 hodin způsobily úhyn.
Doses of 150 mg/kg body weight, administered subcutaneously with an interval of 72 hours caused death.
Farmakokinetické údaje ukázaly, že se tilmicosin po podkožní injekci v dávce 5 mg/kg živé hmotnosti až 10 mg/kg živé hmotnosti dobře distribuoval do kůže ovcí.
Pharmacokinetic data showed that tilmicosin was well distributed into the skin of sheep following subcutaneous injection at doses of 5 mg/kg body weight or 10 mg/kg body weight.
Znehybněte zvíře a zaveďte samostatnou jehlu podkožně do místa aplikace, přednostně do kožní řasy nad hrudním košem za ramenem.
Restrain the animal and insert separate needle subcutaneously at the injection site, preferably in a skinfold over the rib cage behind the shoulder.
Španělsko ELANCO VALQUÍMICA S.A, Avenida de la Industria 30
ELANCO VALQUÍMICA S.A,
Pokud jde o rody Haemophilus (Actinobacillus) a Mycoplasma, výbor usoudil, že údaje k odůvodnění těchto dvou patogenů jsou nedostatečné, a držitelé rozhodnutí o registraci souhlasili s odstraněním rodů Haemophilus (Actinobacillus) a Mycoplasma z respirační indikace u skotu.
Regarding the Haemophilus (Actinobacillus) and Mycoplasma the Committee considered that the data to substantiate these two pathogens were insufficient and the MAHs agreed to remove Haemophilus (Actinobacillus) and Mycoplasma from the respiratory indication for cattle.
U skotu byly pozorovány úhyny po podání jednorázové intravenózní dávky 5 mg/kg živé hmotnosti a po subkutánní injekci dávek 150 mg/kg živé hmotnosti v 72hodinových intervalech.
Deaths of cattle have been observed following a single intravenous dose of 5 mg/kg body weight, and following the subcutaneous injection of doses of 150 mg/kg body weight at 72 hour intervals.
Léčba akutní mastitidy ovcí způsobenou bakteriemi Staphyloccocus aureus a Mycoplasma agalactiae.
Treatment of acute ovine mastitis caused by Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae.
Podle očekávání došlo k rozvoji edému v místě vpichu.
As expected, oedema developed at the site of injection.
K úhynům došlo po jednorázové intravenózní injekci dávky 5 mg/kg živé hmotnosti u skotu a 7,5 mg/kg u ovcí.
Deaths occurred after one single intravenous injection of 5 mg/kg body weight in cattle and 7.5 mg/kg in sheep body weight.
INJEKČNÍ APLIKACE TILMIKOSINU U LIDÍ MŮŽE BÝT SMRTELNÁ.
INJECTION OF TILMICOSIN IN HUMANS HAS BEEN ASSOCIATED WITH FATALITIES.
Na předpis.
Dose Rate
Výbor proto na základě dostupných údajů usoudil, že přijatelnou a přesněji popsanou respirační indikací u skotu při doporučené dávce 10 mg/kg živé hmotnosti by mělo být znění: „Léčba respiračního onemocnění skotu spojeného s bakteriemi Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida“.
Thus, based on the available data, the Committee considered the acceptable and more accurately described respiratory indication for cattle at the recommended dose of 10 mg/kg body weight should be: “Treatment of bovine respiratory disease associated with Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida”.
POZNÁMKA PRO LÉKAŘE: podrobnosti viz vnitřní etiketa nebo příbalový leták.
NOTE TO PHYSICIAN: please see inside of label or package leaflet for details.
Skot a ovce
Cattle and sheep
Nepoužívejte injekční automaty, abyste se vyvarovali sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem.
To avoid self-injection do not use automatic injection equipment.
Výbor tedy na základě dostupných údajů usoudil, že indikace „léčba infekční pododermatitidy u ovcí spojené s bakteriemi Dichelobacter nodosus a Fusobacterium necrophorum“ je přijatelná při doporučené dávce 10 mg/kg živé hmotnosti.
Thus, based on the available data the Committee considered the indication “treatment of foot rot in sheep associated with Dichelobacter nodosus and Fusobacterium necrophorum” was acceptable at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
POUZE PRO SUBKUTÁNNÍ INJEKČNÍ PODÁNÍ.
FOR SUBCUTANEOUS INJECTION ONLY.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP. Shelf-life after first opening the container: 28 days
Ovce uhynuly po jednorázové intravenózní dávce 7,5 mg/kg živé hmotnosti.
Sheep have died following a single intravenous injection of 7.5 mg/kg body weight.
Výbor proto na základě dostupných údajů usoudil, že přijatelnou respirační indikací u ovcí při doporučené dávce 10 mg/kg živé hmotnosti by mělo být znění: "Léčba infekcí dýchacích cest vyvolaných bakteriemi Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida”.
Thus, based on the available data the Committee considered the acceptable respiratory indication for sheep at the recommended dose of 10 mg/kg body weight should be: “Treatment of respiratory tract infections caused by Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida”.
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, makrolidy ATCvet kód: QJ01FA91
ATC vet code: QJ01FA91
Může se objevit obava, že pokud se přípravek podá zvířeti během období stání na sucho, mohou být rezidua přítomna v mléce i několik dní po porodu.
There may be a concern that if the product is administered to an animal during the dry period, residues may continue to be present in milk for several days after parturition.
Proto by se měly do bodu 4.11 Ochranná lhůta (ochranné lhůty) souhrnu údajů o přípravku přidat tyto varovné věty: (i) „Jestliže se přípravek podává kravám během období stání na sucho (v souladu s bodem 4.7 souhrnu údajů o přípravku), nemělo by se mléko používat ke konzumaci člověkem po dobu 36 dnů po otelení“ a (ii) „Jestliže se přípravek podává bahnicím během období stání na sucho (v souladu s bodem 4.7 souhrnu údajů o přípravku), nemělo by se mléko používat ke konzumaci člověkem po dobu 18 dnů po porodu".
Therefore the following warning sentences should be added in SPC section 4.11 Withdrawal period(s): (i) “If the product is administered to cows during the dry period (in accordance with section 4.7 of the SPC), milk should not be used for human consumption until 36 days after calving” and (ii) “If the product is administered to ewes during the dry period (in accordance with section 4.7 of the SPC), milk should not be used for human consumption until 18 days after lambing”.
Tilmikosin polosyntetické antibiotikum ze skupiny makrolidů z převážně baktericidním účinkem.
Tilmicosin is a mainly bactericidal semi-synthetic antibiotic of the macrolide group.
Dne 24. dubna 2012 Nizozemsko zaslalo výboru CVMP/Evropské agentuře pro léčivé přípravky oznámení o předložení věci k přezkoumání podle čl.
On 24 April 2012, the Netherlands sent a referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the CVMP/European Medicines Agency for Micotil 300 mg/ml Injectie and its associated names.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Bude vyplněno na národní úrovni
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally
• Při používání „název přípravku (bude vyplněno na národní úrovni)“ nepracujte sami.
• Do not work alone when using “product name (to be completed nationally)”.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce U některých druhů byla pozorována interakce mezi makrolidy a ionofory.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
U psů mělo nitrožilní podání chloridu vápenatého pozitivní vliv na inotropii levé komory a částečné zlepšení krevního tlaku a tachykardie.
In dogs, treatment with intravenous calcium chloride showed a positive effect on the left ventricular inotropic state and some improvements in vascular blood pressure and tachycardia.
Podrobnost viz rozkládací etiketa nebo příbalová informace.
See fold out label or package leaflet for details.
Může se objevit obava, že pokud se přípravek podá zvířeti během období stání na sucho, mohou být rezidua přítomna v mléce během dnů po porodu.
There may be a concern that if the product is administered to an animal during the dry period, residues may continue to be present in milk for days after parturition.
U prasat způsobila úhyny intramuskulární injekce dávky 20 mg/kg živé hmotnosti úmrtí.
In pigs, intramuscular injection at 20 mg/kg body weight has caused deaths.
Zabraňte přístupu kontaminujících agens do injekční lahvičky během použití.
Avoid introduction of contamination into the vial during use.
Dávkování je 10 mg tilmicosinu na jeden kg živé hmotnosti, což odpovídá 1 ml přípravku na 30 kg živé hmotnosti.
The posology is 10 mg tilmicosin per kg body weight which corresponds to 1 ml of product per 30 kg body weight.
Odeberte požadovanou dávku z injekční lahvičky a odpojte stříkačku od jehly, přičemž ponechejte jehlu zavedenou vinjekční lahvičky.
Withdraw the required dose from the vial and remove the syringe from the needle, leaving the needle in the vial.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Bezpečnostní varování pro uživatele:
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Znehybněte ovci, nahněte se přes zvíře a zaveďte samostatnou jehlu podkožně do místa aplikace, přednostně do kožní řasy nad hrudním košem za ramenem.
Restrain the sheep whilst leaning over the animal and insert a separate needle subcutaneously into the injection site, which should be in a skinfold over the rib cage behind the shoulder.
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Chraňte před přímým slunečním zářením.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Shelf life after first opening of the immediate packaging: 28 days
Pokud je přípravek podáván kravám během období zaprahlosti nebo březím mléčným jalovicím (v souladu s bodem 4.7 výše), nesmí se mléko použít pro lidskou spotřebu 36 dnů po otelení.
If the product is administered to cows during the dry period or to pregnant dairy heifers (in accordance with section 4.7 above), milk should not be used for human consumption until 36 days after calving.
Injekční roztok Skot, ovce, králík
Cattle, sheep rabbit
Pokud je přípravek podáván kravám během období zaprahlosti nebo březím mléčným jalovicím, nesmí se mléko použít pro lidskou spotřebu 36 dnů po otelení.
If the product is administered to cows during the dry period or to pregnant dairy heifers, milk should not be used for human consumption until 36 days after calving.
Pokud je přípravek podáván bahnicím během období zaprahlosti nebo březím bahnicím (v souladu s bodem 4.7 výše), nesmí se mléko použít pro lidskou spotřebu 18 dnů po bahnění.
If the product is administered to ewes during the dry period or to pregnant ewes (in accordance with section 4.7 above), milk should not be used for human consumption until 18 days after lambing.
Studie s přirozeně infikovanými ovcemi s diagnostikovanou infekcí bakterií M. haemolytica prokázaly jasné snížení tělesné teploty, skóre dyspnoe a skóre chování 3. den po podání jednorázové podkožní injekce tilmicosinu v dávce 10 mg/kg živé hmotnosti.
Studies with naturally infected sheep, diagnosed with M. haemolytica, resulted in a clear reduction of body temperature, dyspnea scores and demeanour scores at day 3 after
o objemu 25 ml, 50 ml, 100 ml nebo 250 ml utěsněných pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí.
6.5 Nature and composition of immediate packaging 25 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml amber glass vials (Type I or Type II) sealed with a rubber stopper and aluminium overseal.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ POUZE PRO SUBKUTÁNNÍ INJEKČNÍ PODÁNÍ.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION FOR SUBCUTANEOUS INJECTION ONLY.
Léčba respiračních onemocnění způsobených bakteriemi Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida.
Treatment of respiratory tract infections caused by Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Nepodávejte intravenózně.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Injekční lahvičky z žlutého skla (typ I nebo typ II) o objemu 25 ml, 50 ml, 100 ml nebo 250 ml utěsněné pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí.
OTHER INFORMATION “product name (to be completed nationally)” is contained in 25 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml amber glass vials (Type I or Type II) sealed with a rubber stopper and aluminium overseal.
Pokud je přípravek podáván bahnicím během období zaprahlosti nebo březím bahnicím, nesmí se mléko použít pro lidskou spotřebu 18 dnů po bahnění.
If the product is administered to ewes during the dry period or to pregnant ewes, milk should not be used for human consumption until 18 days after lambing.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf skupinami s tilmicosinem a pozitivními kontrolami, kterými byla antibiotika s dlouhodobým účinkem.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf a single subcutaneous injection with tilmicosin at a dose of 10 mg/kg body weight.
U psů po podání tilmikosinu měla léčba CaCl2 pozitivní vliv na inotropii levé komory a na změnu krevního tlaku a srdečního rytmu.
In dogs, CaCl2 treatment showed a positive effect on the left ventricular inotrophic state after tilmicosin administration and some changes in vascular blood pressure and heart rate.
Nepodávejte intravenózně.
Do not administer intravenously.
Nasaďte stříkačku na jehlu a aplikujte obsah do spodní části kožní řasy.
Attach the syringe to the needle and inject into the base of the skinfold.
Výbor proto usoudil, že by se měla do bodu 4.11 Ochranná lhůta (ochranné lhůty) souhrnu údajů o přípravku přidat tato varovná věta: „Pokud se přípravek podává kravám během období stání na sucho (v souladu s bodem 4.7 souhrnu údajů o přípravku), nemělo by se mléko používat pro konzumaci člověkem po dobu 36 dnů po otelení.“
Therefore, the Committee considered that the following warning sentence should be added in SPC section 4.11 Withdrawal period(s): “If the product is administered to cows during the dry period (in accordance with section 4.7 of the SPC), milk should not be used for human consumption until 36 days after calving”.