natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U morčat byla po perorálním podání pirfenidonu a expozici UVA/UVB záření zaznamenána fototoxicita a podráždění.
Phototoxicity and irritation were noted in guinea pigs after oral administration of pirfenidone and with exposure to UVA/UVB light.
1 lahvička obsahující 21 potahovaných tablet 1 lahvička obsahující 90 potahovaných tablet
1 bottle containing 21 film-coated tablets 1 bottle containing 90 film-coated tablets
Příbalová informace: informace pro uživatele Esbriet 267 mg tvrdé tobolky Pirfenidonum
Package leaflet: Information for the user Esbriet 267 mg hard capsules Pirfenidone
Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné
Upper respiratory tract infection; urinary tract infection Blood and lymphatic system disorders Rare
Zvláštní pozornosti je zapotřebí v případě, kdy se podávají inhibitory enzymu CYP1A2 současně se silnými inhibitory jednoho nebo více dalších izoenzymů CYP účastnících se metabolismu pirfenidonu například CYP2C9 (např. amiodaron, flukonazol), 2C19 (např. chloramfenikol) a D6 (např. fluoxetin,
Special care should also be exercised if CYP1A2 inhibitors are being used concomitantly with potent inhibitors of one or more other CYP isoenzymes involved in the metabolism of pirfenidone such as CYP2C9 (e.g. amiodarone, fluconazole), 2C19 (e.g. chloramphenicol) and 2D6 (e.g. fluoxetine, paroxetine).
· Těžká porucha funkce jater nebo terminální onemocnění jater (viz body 4.2 a 4.4).
● Severe hepatic impairment or end stage liver disease (see sections 4.2 and 4.4).
Přípravek Esbriet nebyl studován u jedinců s těžkou poruchou funkce jater a nesmí být u těchto pacientů ani používán (viz bod 4.3).
Esbriet has not been studied in individuals with severe hepatic impairment and Esbriet must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Expozice 5-karboxy-pirfenidonu se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin zvyšuje
Exposure to 5-carboxy-pirfenidone increases 3.5 fold or more in patients with moderate renal impairment.
Příbalová informace: informace pro uživatele Esbriet 267 mg potahované tablety
Package leaflet: Information for the user Esbriet 267 mg film-coated tablets
Během léčby přípravkem Esbriet je třeba zabránit či minimalizovat vystavování se přímému slunečnímu záření (včetně solárních lamp).
Exposure to direct sunlight (including sunlamps) should be avoided or minimised during treatment with Esbriet.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK - 70 ML LAHVIČKA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE 70 ML
Ve studii PIPF-016 byl pokles FVC v procentech předpokládané hodnoty od výchozího stavu do týdne 52 významně redukován u pacientů, kteří dostávali Esbriet (N=278) v porovnání s pacienty na placebu (N=277; p<0,000001, analýza ANCOVA).
In study PIPF-016, the decline of percent predicted FVC from Baseline at Week 52 of treatment was significantly reduced in patients receiving Esbriet (N=278) compared with patients receiving placebo (N=277; p<0.000001, rank ANCOVA).
Jestliže je podávání ciprofloxacinu v dávce 750 mg dvakrát denně nezbytné, dávku pirfenidonu je třeba redukovat na 1602 mg denně (dvě tobolky, třikrát denně).
If ciprofloxacin at the dose of 750 mg two times a day cannot be avoided, the dose of pirfenidone should be reduced to 1602 mg daily (two capsules, three times a day).
Angioedém/Anafylaxe
Angioedema/Anaphylaxis
Ve středně závažných až závažných případech fotosenzitivní reakce nebo vyrážky může být nezbytné upravit dávkování nebo dočasně přerušit léčbu (viz bod 4.2).
Dose adjustments or temporary treatment discontinuation may be necessary in mild to severe cases of photosensitivity reaction or rash (see section 4.2).
Současné podání přípravku Esbriet a 750 mg ciprofloxacinu (středně silného inhibitoru CYP1A2)
Co-administration of Esbriet and 750 mg of ciprofloxacin (a moderate inhibitor of CYP1A2) increased the exposure to pirfenidone by 81%.
Tablety 267 mg
267 mg tablet
U pacientů užívajících přípravek Esbriet byla hlášena únava.
Fatigue has been reported in patients taking Esbriet.
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice pirfenidonu oproti jedincům s normální funkcí ledvin.
No clinically relevant differences in the pharmacokinetics of pirfenidone were observed in subjects with mild to severe renal impairment compared with subjects with normal renal function.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tvrdá tobolka
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsule
Doporučená denní udržovací dávka přípravku Esbriet je tři 267 mg tobolky třikrát denně s jídlem, což činí celkem 2403 mg denně.
The recommended maintenance daily dose of Esbriet is three 267 mg capsules three times a day with food for a total of 2403 mg/day.
Balení obsahuje 7 blistrových stripů s obsahem 3 tobolek v jednom stripu (1 tobolka v každé bublině na 1. týden) a 7 blistrových stripů s obsahem 6 tobolek v jednom stripu (2 tobolky v každé bublině na 2. týden).
There are 7 blister strips with 3 capsules per strip (1 capsule per pocket for Week 1) and 7 blister strips with 6 capsules per strip (2 capsules per pocket for Week 2).
Léčba přípravkem Esbriet se nemá používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebo s terminálním onemocněním jater (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Esbriet therapy should not be used in patients with severe hepatic impairment or end stage liver disease (see section 4.3, 4.4 and 5.2).
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA Potahované tablety v blistrech 252 vícenásobné balení (VČETNĚ BLUE BOXU)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON Film-coated tablets in Blisters 252 Multipack (INCLUDING BLUE BOX)
Léčba přípravkem Esbriet rovněž signifikantně omezila pokles FVC v procentech předpokládané hodnoty od výchozího stavu do týdne 13 (p<0,000001), 26 (p<0,000001) a 39 (p=0,000002).
Treatment with Esbriet also significantly reduced the decline of percent predicted FVC from Baseline at Weeks 13 (p<0.000001), 26 (p<0.000001), and 39 (p=0.000002).
Přípravek Esbriet je určen k léčbě mírné až středně závažné idiopatické plicní fibrózy (IPF) u dospělých.
Esbriet is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Tablety 534 mg
534 mg tablet
· Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) nebo terminální onemocnění ledvin vyžadující dialýzu (viz body 4.2 a 5.2).
● Severe renal impairment (CrCl <30 ml/min) or end stage renal disease requiring dialysis (see sections 4.2 and 5.2).
Jaterní funkce
Liver function
V 72. týdnu byl u 20 % pacientů užívajících přípravek Esbriet pozorován pokles procentuální předpokládané FVC z výchozích hodnot ≥10 % (prahová hodnota udávající riziko mortality u onemocnění IPF) v porovnání s 35 % pacientů užívajících placebo (tabulka 2).
At Week 72, a decline from baseline in percent predicted FVC of ≥10% (a threshold indicative of the risk of mortality in IPF) was seen in 20% of patients receiving Esbriet compared to 35% receiving placebo (Table 2).
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Obal tobolky
Pack sizes
Čtyřtýdenní balení obsahující 252 tobolek
4-week treatment pack of 252 capsules
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTROVÝCH STRIPECH BLISTROVÉ STRIPY - DVOUTÝDENNÍ BALENÍ NA ZAHAJOVACÍ LÉČBU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER STRIPS BLISTER STRIPS - 4-WEEK TREATMENT PACK OF 252 CAPSULES
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Průměrná hodnota (SD) AUC0-∞5-karboxy pirfenidonu byla významně vyšší u skupin se středně těžkou (p = 0,009) a těžkou (p < 0,0001)
The mean (SD) AUC0-∞ of 5carboxy-pirfenidone was significantly higher in the moderate (p = 0.009) and severe (p < 0.0001) renal impairment groups than in the group with normal renal function.
270 tobolek
270 capsules
1 blistr obsahuje 21 potahovaných tablet (celkem 21 tablet) 2 blistry, jeden blistr obsahuje 21 potahovaných tablet (celkem 42 tablet) 4 blistry, jeden blistr obsahuje 21 potahovaných tablet (celkem 84 tablet) 8 blistrů, jeden blistr obsahuje 21 potahovaných tablet (celkem 168 tablet)
1 blister containing 21 film-coated tablets (21 in total) 2 blisters each containing 21 film-coated tablets (42 in total) 4 blisters each containing 21 film-coated tablets (84 in total) 8 blisters each containing 21 Film-coated tablets (168 in total)
4 blistry, jeden blistr obsahuje 21 potahovaných tablet (celkem 84 tablet)
4 blisters each containing 21 film-coated tablets (84 in total)
KRABIČKA Potahované tablety v blistrech Vícenásobné balení 63 - (VČETNĚ BLUE BOXU)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON Film-coated Tablets in Blisters Multi Pack 63 - (INCLUDING BLUE BOX)
4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu přípravkem Esbriet má zahájit a sledovat odborný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě idiopatické plicní fibrózy.
Treatment with Esbriet should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of IPF.
· žaludeční problémy, jako je reflux kyselin, zvracení, pocit nadmutosti, bolest břicha a nepříjemné pocity v břiše, pálení žáhy, pocit zácpy a plynatost · krevní testy mohou ukazovat zvýšené hladiny jaterních enzymů · kožní problémy, jako je svědění kůže, začervenání kůže nebo červená kůže, suchá kůže, kožní vyrážka · svalová bolest, bolesti v kloubech · pocit slabosti nebo pocit nedostatku energie · bolest na hrudi · spálení sluncem.
● stomach problems such as acid reflux, vomiting, feeling bloated, abdominal pain and discomfort, heart burn, feeling constipated and passing wind
· Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
● If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
1. týden - 21 tobolek (7 blistrových stripů, každý s obsahem 3 tobolek) 2. týden - 42 tobolek (7 blistrových stripů, každý s obsahem 6 tobolek)
2-week treatment initiation pack (63 capsules): Week 1 - 21 capsules (7 blister strips, each with 3 capsules) Week 2 - 42 capsules (7 blister strips, each with 6 capsules)
Jedna potahovaná tableta obsahuje 534 mg pirfenidonu.
Each film-coated tablet contains 534 mg pirfenidone.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 801 mg pirfenidonu.
Each film-coated tablet contains 801 mg pirfenidone.
U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin, kteří užívají pirfenidon, není třeba dávku upravovat.
No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment who are receiving pirfenidone.
Doporučená denní udržovací dávka přípravku Esbriet jsou 3 tobolky třikrát denně s jídlem, což činí celkem 2403 mg denně.
The recommended maintenance daily dose of Esbriet is 3 capsules three times a day with food, for a total of 2403 mg/day.
U pacientů užívajících přípravek Esbriet byly hlášeny případy závratě.
Dizziness has been reported in patients taking Esbriet.
Tableta 801 mg
801 mg tablet
Léčba přípravkem Esbriet také významně zmenšila pokles procentuální předpokládané FVC z výchozích hodnot ve 24. týdnu (p=0,014), 36. týdnu (p<0,001), 48. týdnu (p<0,001), a 60. týdnu (p<0,001).
Treatment with Esbriet also significantly reduced the decline of percent predicted FVC from Baseline at Weeks 24 (p=0.014), 36 (p<0.001), 48 (p<0.001), and 60 (p<0.001).
Ve studii PIPF-004 se u pacientů užívajících přípravek Esbriet (N=174) v 72. týdnu významně zmenšil pokles procentuální předpokládané FVC z výchozích hodnot ve srovnání s pacienty, kteří užívali placebo (N=174, p=0,001, analýza ANCOVA).
In study PIPF-004, the decline of percent predicted FVC from Baseline at Week 72 of treatment was significantly reduced in patients receiving Esbriet (N=174) compared with patients receiving placebo (N=174; p=0.001, rank ANCOVA).
Balení na 2týdenní úvodní léčbu: vícenásobné balení obsahující 63 (1 balení, které obsahuje 1 blistr s 21 tabletami a 1 balení, které obsahuje 2 blistry, každý s 21 tabletami) potahovaných tablet
2-week treatment initiation pack: multipack containing 63 (1 pack containing 1 blister of 21 and 1 pack containing 2 blisters of 21) film-coated tablets
· jestliže jste již měl(a) angioedém v souvislosti s pirfenidonem včetně příznaků, jako je otok obličeje, rtů a/nebo jazyka, který může být spojen s dýchacími obtížemi nebo sípáním, · jestliže užíváte léčivý přípravek fluvoxamin (užívá se k léčbě deprese a obsesivně-kompulzivní poruchy [OCD]), · pokud trpíte závažným nebo terminálním onemocněním jater,
● if you have previously experienced angioedema with pirfenidone, including symptoms such as swelling of the face, lips and/or tongue which may be associated with difficulty breathing or wheezing
EU/1/11/667/016 63 tablet (21 + 42)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/016 63 tablets (21 + 42)
6.3 Doba použitelnosti 4 roky pro blistry.
4 years for blisters.
Přípravek Esbriet je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a s terminálním onemocněním jater (viz body 4.2 a 4.3).
Esbriet is contraindicated in severe hepatic impairment and end stage liver disease (see sections 4.2 and 4.3).
Před léčbou pirfenidonem a během ní se má pacientům doporučit, aby přestali užívat silné induktory enzymu CYP1A2 a přestali kouřit.
Patients should be encouraged to discontinue use of strong inducers of CYP1A2 and to stop smoking before and during treatment with pirfenidone.
Přípravek Esbriet 534 mg potahované tablety jsou oranžové, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „PFD“.
Esbriet 534 mg film-coated tablets are orange, oval, biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Pokud u pacienta dojde ke zvýšení hladiny aminotransferázy většímu než na pětinásobek ULN, má se léčba přípravkem Esbriet přerušit a pacientovi už se léčivo nikdy nemá znovu podávat.
If a patient exhibits an aminotransferase elevation to >5 x ULN, Esbriet should be discontinued and the patient should not be rechallenged.
Tabulka 4 Posouzení změny FVC v procentech předpokládané hodnoty od výchozího stavu do týdne 52 ve studii PIPF-016 podle kategorií pirfenidon 2403 mg/den (N = 278)
Table 4 Categorical assessment of change from Baseline to Week 52 in percent predicted FVC in study PIPF-016
Inkousty na potisk
Printing Inks
KRABIČKA Potahované tablety v blistrech Vícenásobné balení 252 - (VČETNĚ BLUE BOXU)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON Film-coated Tablets in Blisters Multi Pack 252 - (INCLUDING BLUE BOX)
Esbriet 534 mg potahované tablety jsou oranžové, oválné, bikonvexní potahované tablety o velikosti přibližně 1,6 x 0,8 cm, s vyraženým nápisem „PFD“.
Esbriet 534 mg film-coated tablets are orange, oval, approximately 1.6 x 0.8 cm biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
· pocit ospalosti
● feeling sleepy
Přípravek Esbriet 267 mg potahované tablety jsou žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým nápisem “PFD“.
Esbriet 267 mg film-coated tablets are yellow, oval, biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
801 mg/den), · od 8. do 14. dne užívejte dávku 534 mg (2 žluté tablety nebo 1 oranžová tableta), třikrát denně s jídlem (celkem 1 602 mg/den), · od 15. dne (udržovací dávka) užívejte dávku 801 mg (3 žluté tablety nebo 1 hnědou tabletu),
● from day 8 to 14 take a dose of 534 mg (2 yellow tablets or 1 orange tablet), 3 times a day with food (a total of 1,602 mg/day)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté
General disorders and administration site conditions Very Common Fatigue Common
EU/1/11/667/018 84 tablet (4x21)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/018 84 tablets (4x21)
Esbriet 267 mg tvrdé tobolky Pirfenidonum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Esbriet 267 mg hard capsules Pirfenidone
Potahová vrstva obsahuje: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý (E172).
The film coat consists of: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, iron oxide yellow (E172)
Esbriet 267 mg potahované tablety jsou žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety o velikosti přibližně 1,3 x 0,6 cm, s vyraženým nápisem „PFD“.
Esbriet 267 mg film-coated tablets are yellow, oval, approximately 1.3 x 0.6. cm biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Esbriet 534 mg potahované tablety
Esbriet 534 mg film-coated tablets
Jestliže jste užil(a) více přípravku Esbriet, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nejbližší nemocniční pohotovost a vezměte léčivý přípravek s sebou.
Contact your doctor, pharmacist or nearest hospital casualty department immediately if you have taken more tablets than you should, and take your medicine with you.
42 potahovaných tablet
42 film-coated tablets.
Esbriet 267 mg potahované tablety Pirfenidonum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Esbriet 267 mg film-coated tablets Pirfenidone
lehká
Mild
0,0001) poruchou funkce ledvin než u skupiny s normální funkcí ledvin; 100 (26,3) mg•h/l a 168 (67,4) mg•h/l ve srovnání s 28,7 (4,99) mg•h/l.
The mean (SD) AUC0-∞ of 5carboxy-pirfenidone was significantly higher in the moderate (p = 0.009) and severe (p < 0.0001) renal impairment groups than in the group with normal renal function; 100 (26.3) mg•h/L and 168 (67.4)
Esbriet 801 mg potahované tablety
Esbriet 801 mg film-coated tablets
Přípravek Esbriet 801 mg potahované tablety jsou hnědé, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „PFD“.
Esbriet 801 mg film-coated tablets are brown, oval, biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Mikrokrystalická celulóza
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone
Potahová vrstva obsahuje: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, červený oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172).
The film coat consists of: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172)
1500 mg/kg/den, která je 37krát vyšší než lidská dávka 2403 mg/den.
A statistically significant increase in uterine tumours was observed in female rats administered 1,500 mg/kg/day, 37 times the human dose of 2,403 mg/day.
[95% CI, 0,31-0,87], p=0,0107, log-rank test).
36 (p=0.011), and 48 (p=0.005).
Potahová vrstva obsahuje: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
The film coat consists of: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E172)
Esbriet 534 mg potahované tablety Pirfenidonum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Esbriet 534 mg film-coated tablets Pirfenidone
poruchou funkce ledvin než u skupiny s normální funkcí ledvin; 100 (26,3) mg•h/l a 168 (67,4 mg•h/l ve srovnání s 28,7 (4,99) mg•h/l.
; 100 (26.3) mg•h/L and 168 (67.4)
· 1. až 7. den: dávka 267 mg podána třikrát denně (801 mg denně), · 8. až 14. den: dávka 534 mg podána třikrát denně (1 602 mg denně), · 15. den a další dny: dávka 801 mg podána třikrát denně (2 403 mg denně).
● Day 15 onward: a dose of 801 mg administered three times a day (2403 mg/day) The recommended maintenance daily dose of Esbriet is 801 mg three times a day with food for a total of 2403 mg/day.
esbriet 267 mg tablety
INFORMATION IN BRAILLE esbriet 267 mg tablets
EU/1/11/667/005 EU/1/11/667/006 EU/1/11/667/007 EU/1/11/667/008 EU/1/11/667/009 EU/1/11/667/010 EU/1/11/667/011 EU/1/11/667/012 EU/1/11/667/013 EU/1/11/667/014 EU/1/11/667/015 EU/1/11/667/016
EU/1/11/667/005 EU/1/11/667/006 EU/1/11/667/007 EU/1/11/667/008 EU/1/11/667/009
Dušnost; kašel; produktivní kašel Gastrointestinální poruchy
Dyspnoea; cough; productive cough Gastrointestinal disorders Very Common Dyspepsia; nausea; diarrhoea Common
Insomnie Poruchy nervového systému
Immune system disorders Uncommon
Svědění; erytém; suchá pokožka; erytematózní vyrážka; makulární vyrážka; svědivá vyrážka
Pruritus; erythema; dry skin; rash erythematous; rash macular; rash pruritic Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Vícenásobné balení obsahuje 63 (1 balení, které obsahuje 1 blistr s 21 tabletami a 1 balení, které obsahuje 2 blistry, každý s 21 tabletami) potahovaných tablet
Mutlipack: 63 (1 pack containing 1 blister of 21 and 1 pack containing 2 blisters of 21) filmcoated tablets
Esbriet 801 mg potahované tablety jsou hnědé, oválné, bikonvexní potahované tablety o velikosti přibližně 2 x 0,9 cm, s vyraženým nápisem „PFD“.
Esbriet 801 mg film-coated tablets are brown, oval, approximately 2 x 0.9 cm biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - ČTYŘTÝDENNÍ BALENÍ NA UDRŽOVACÍ LÉČBU OBSAHUJÍCÍ 252
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4-WEEK TREATMENT MAINTENANCE PACK CONTAINING 252 CAPSULES (14 X 18 CAPSULES CONFIGURATION)
Jedna potahovaná tableta obsahuje 267 mg pirfenidonu.
Each film-coated tablet contains 267 mg pirfenidone.
Vícenásobné balení obsahuje 252 (3 balení, jedno balení obsahuje 4 blistry, každý s 21 tabletami) potahovaných tablet
Multipack containing 252 (3 packs each containing 4 blisters of 21) film-coated tablets
U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
No dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment.
Žlutý oxid železitý (E172) Propylenglykol
Iron oxide yellow (E172)
Koncentrovaný roztok amoniaku
Ammonium hydroxide
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): · infekce v krku nebo v dýchacích cestách vedoucích do plic a/nebo sinusitida (zánět dutin)
● infections of the throat or the airways going into the lungs and/or sinusitis
Léčba přípravkem Esbriet však významně zmenšila pokles procentuální předpokládané FVC oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu (p=0,014), 36. týdnu (p<0,001) a 48. týdnu (p<0,001).
However, treatment with Esbriet reduced the decline of percent predicted FVC from Baseline at Weeks 24 (p<0.001), 36 (p=0.011), and 48 (p=0.005).
Žádáme zdravotnické pracovníky,
● At the request of the European Medicines Agency;
U pacientů se těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) nebo s terminálním onemocněním ledvin vyžadujícím dialýzu je použití pirfenidonu kontraindikováno (viz body 4.2 a 4.3).
The use of pirfenidone is contraindicated in patients with severe renal impairment (CrCl <30ml/min) or end stage renal disease requiring dialysis (see sections 4.2 and 4.3).
Esbriet 801 mg potahované tablety Pirfenidonum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Esbriet 801 mg film-coated tablets Pirfenidone
· Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171) · Hnědý inkoust na potisk tobolky: šelak, černý oxid železitý (E172), červený oxid železitý
● Capsule brown printing ink: shellac, iron oxide black (E172), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), propylene glycol, ammonium hydroxide
Podávání přípravku Esbriet v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Esbriet during pregnancy.
těžká
Severe
U pacientů léčených přípravkem Esbriet bylo hlášeno zvýšení hodnot ALT a AST větší než trojnásobek horní hranice normálního rozmezí (ULN, upper limit of normal).
Elevations in ALT and AST >3 × upper limit of normal (ULN) have been reported in patients receiving therapy with Esbriet.
Esbriet 267 mg tvrdé tobolky
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Esbriet 267 mg hard capsules
Co přípravek Esbriet obsahuje Léčivou látkou je pirfenidonum.
The active substance is pirfenidone.
EU/1/11/667/017 252 tablet (3 x 84)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/017 252 tablets (3 x 84)
EU/1/11/667/019 252 tablet (3x84)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/019 252 tablets (3x84)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - DVOUTÝDENNÍ BALENÍ NA ZAHAJOVACÍ LÉČBU (KONFIGURACE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON -2-WEEK TREATMENT INITIATION PACK (7 X 3 CAPSULES AND 7 X 6 CAPSULES CONFIGURATION)
Jedna tobolka obsahuje 267 mg pirfenidonu.
Each capsule contains 267 mg of pirfenidone.
esbriet 534 mg tablety
INFORMATION IN BRAILLE esbriet 534 mg tablets
Jestliže jste užil(a) více přípravku Esbriet, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tobolek, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nejbližší nemocniční pohotovost a vezměte léčivý přípravek s sebou.
Contact your doctor, pharmacist or nearest hospital casualty department immediately if you have taken more capsules than you should, and take your medicine with you.