natgillin/translations-raw huggingface dataset:
KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62
Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62
Osm z 89 pacientů (9,0 %) ukončilo léčbu hodnoceným přípravkem kvůli renálním nežádoucím účinkům.
(9.0%) discontinued study drug due to renal adverse events.
nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, užívaná k léčbě bolestí kostí nebo svalů)
interleukin-2 (to treat cancer) cidofovir (for viral infection) non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, to relieve bone or muscle pains)
- Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka může ovlivňovat ledviny.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka may affect your kidneys.
Sedm pacientů mělo odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (GFR) mezi 70 a 90 ml/min/1,73 m2. U 3 z těchto pacientů byl pozorován klinicky významný pokles odhadované GFR, přičemž po ukončení léčby tenofovir-disoproxilem došlo ke zlepšení.
Seven patients had estimated glomerular filtration rate (GFR) values between 70 and 90 mL/min/1.73 m2.
FTC/tenofovirdisoproxil Skupina tenofovirdisoproxil
FTC/tenofovir disoproxil Group
K vyhodnocení detekovatelné plazmatické hladiny tenofoviru byly použity pouze vzorky ze skupin Případ nebo Kohorta od subjektů randomizovaných buď do skupiny užívající tenofovir-disoproxil 245 mg nebo do skupiny užívající emtricitabin/tenofovir-disoproxil.
Only Case or Cohort samples from subjects randomised to either tenofovir disoproxil 245 mg or emtricitabine/tenofovir disoproxil were evaluated for detectable plasma tenofovir levels.
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka může být příčinou závratí.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka can cause dizziness.
Další léčivé přípravky a přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Other medicines and Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
anemie
anaemia
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se nemají podávat současně (viz bod 4.4).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should not be administered concomitantly (see section 4.4).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg potahované tablety
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg film-coated tablets
Darunavir/ritonavir/tenofovirdisoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Darunavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Edukační brožura ohledně funkce ledvin při infekci HIV:
HIV renal educational brochure:
Je-li u pacientů užívajících přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka hladina sérových fosfátů < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) nebo je-li clearance kreatininu snížena na < 50 ml/min, má se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
If serum phosphate is < 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to < 50 mL/min in any patient receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, renal function should be reevaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Cmin: ↑ 300%
Cmax: ↑ 34%
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka užívat
What you need to know before you take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Rifampicin/tenofovir-disoproxil Tenofovir: AUC: ↓ 12 % (↓ 16 až ↓ 8) Cmax: ↓ 16 % (↓ 22 až ↓ 10) Cmin: ↓ 15 % (↓ 12 až ↓ 9)
AUC: ↓ 12% (↓ 16 to ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 to ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 to ↓ 9)
Po intravenózním podání se přibližně 70-80 % dávky vylučuje močí v nezměněném stavu.
Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system with approximately 70-80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků.
Use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
Je-li u osob užívajících přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka za účelem preexpoziční profylaxe hladina sérových fosfátů < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) nebo je-li clearance kreatininu snížena na < 60 ml/min, má se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
If serum phosphate is < 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to < 60 mL/min in any individual receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka for pre-exposure prophylaxis, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Doporučená dávka přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ke snížení rizika nákazy HIV je:
The recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to reduce the risk of getting HIV is:
Bezpečnost tenofovirdisoproxilu při použití s ledipasvirem/sofosbuvirem a přípravkem optimalizujícím farmakokinetiku (např. ritonavirem nebo kobicistatem) nebyla stanovena.
The safety of tenofovir disoproxil when used with ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Je-li u pediatrických pacientů užívajících přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka hladina sérových fosfátů < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), má se funkce ledvin do jednoho týdne znovu vyhodnotit, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
If serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Pro emtricitabin a tenofovir po souběžném podání samostatných přípravků nebo ve formě kombinace emtricitabin/tenofovir-disoproxil existují u pacientů s poruchou funkce ledvin pouze omezené farmakokinetické údaje.
Limited pharmacokinetic data are available for emtricitabine and tenofovir after co-administration of separate preparations or as emtricitabine/tenofovir disoproxil in patients with renal impairment.
Tenofovir-disoproxil 245 mg + Emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Placebo Tenofovir disoproxil 245 mg +Emtricitabine/tenofovir disoproxil
Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka k léčbě infekce HIV nebo ke snížení rizika nákazy HIV:
While taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to treat HIV or to reduce the risk of getting HIV:
- Abyste snížil(a) riziko, užívejte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka každý den, ne pouze tehdy, kdy se domníváte, že se můžete nakazit HIV.
Take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka every day to reduce your risk, not just when you think you have been at risk of HIV infection.
Než začnete užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ke snížení rizika, že se nakazíte HIV:
Before taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to reduce the risk of getting HIV:
Jedná se o následující léčiva: - aminoglykosidy (užívané k léčbě bakteriální infekce) - amfotericin B (užívaný k léčbě plísňové infekce) - foskarnet (užívaný k léčbě virové infekce) - ganciklovir (užívaný k léčbě virové infekce) - pentamidin (užívaný k léčbě infekcí) - vankomycin (užívaný k léčbě bakteriální infekce) - interleukin-2 (užívaný k léčbě zhoubných nádorů) - cidofovir (užívaný k léčbě virové infekce)
Taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka with other medicines that can damage your kidneys: it is especially important to tell your doctor if you are taking any of these medicines, including aminoglycosides (for bacterial infection) amphotericin B (for fungal infection) foscarnet (for viral infection) ganciclovir (for viral infection) pentamidine (for infections) vancomycin (for bacterial infection)
V případě současného podávání sofosbuviru/velpatasviru a efavirenzu se očekává pokles plazmatických koncentrací velpatasviru.
expected to decrease plasma concentrations of velpatasvir.
32 (9 až 55)
Difference (95%CI) 32 (9 to 55)
Emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
U pacientů infikovaných HIV-1 léčených tenofovir-disoproxilem v kombinaci s ritonavirem nebo kobicistatem potencovanými inhibitory proteázy bylo hlášeno vyšší riziko poruchy funkce ledvin.
A higher risk of renal impairment has been reported in HIV-1 infected patients receiving tenofovir disoproxil in combination with a ritonavir or cobicistat boosted protease inhibitor.
- Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se má užívat spolu s jídlem, pokud je to možné.
Whenever possible, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should be taken with food.
Během užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka k preexpoziční profylaxi je nutné jedince v pravidelných intervalech opakovaně testovat na negativitu HIV (nejméně jednou za 3 měsíce) použitím kombinovaného testu antigen/protilátka.
Individuals should be re-confirmed to be HIV-negative at frequent intervals (e.g. at least every 3 months) using a combined antigen/antibody test while taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka for pre-exposure prophylaxis.
U pacientů, u kterých clearance kreatininu klesla pod 50 ml/min nebo hladina sérových fosfátů klesla < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), se má také zvážit přerušení léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Consideration should be given to interrupting treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka in patients with creatinine clearance decreased to < 50 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
U pacientů s infekcí HBV nebo HCV nebyla stanovena bezpečnost a účinnost emtricitabinu/tenofovirdisoproxilu pro preexpoziční profylaxi.
The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis in patients with HBV or HCV infection has not been established.
U osob, u kterých clearance kreatininu klesla na < 60 ml/min nebo hladiny sérových fosfátů klesly < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), se má také zvážit přerušení léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Consideration should be given to interrupting use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka in individuals with creatinine clearance decreased to < 60 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
Pacienti s HIV-1 obsahujícím mutaci K65R, kteří již byli léčeni antiretrovirotiky, nemají přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka užívat (viz bod 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should be avoided in antiretroviral-experienced patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation (see section 5.1).
Na základě modelů farmakokinetických údajů s jednorázovou dávkou emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu u jedinců, kteří nejsou infikovaní HIV s různým stupněm poruch funkce ledvin, se doporučuje podávání každých 48 hodin (viz bod 4.4).
Administration every 48 hours is recommended based on modelling of single-dose pharmacokinetic data for emtricitabine and tenofovir disoproxil in non-HIV infected subjects with varying degrees of renal impairment (see section
Lamivudin a přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se nemají podávat současně (viz bod 4.4).
Adefovir dipivoxil and Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should not be administered concomitantly (see section 4.4).
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se nemá podávat dospívajícím s existujícím onemocněním ledvin.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should not be given to adolescents with existing kidney problems.
K vyhodnocení detekovatelných plazmatických nebo intracelulárních hladin léků tenofovirdisoproxilu-DP byly použity pouze vzorky subjektů randomizovaných do skupiny užívajících emtricitabin/tenofovirdisoproxil.
Only samples from subjects randomized to emtricitabine/tenofovir disoproxil were evaluated for detectable plasma or intracellular tenofovir disoproxil-DP levels.
Postup při renálních abnormalitách
Co-administration and risk of renal toxicity
AUC: ↑ 98 % (↑ 77 až ↑ 123) Cmax: ↑ 79 % (↑ 56 až ↑ 104) Cmin: ↑ 163 % (↑ 137 až ↑ 197)
Cmax: ↑ 79% (↑ 56 to ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 to ↑ 197)
Preexpoziční profylaxe in vivo: Vzorky plazmy ze 2 klinických studií, iPrEx a Partners PrEP, jedinců neinfikovaných HIV-1 byly analyzovány na 4 varianty HIV-1 exprimující substituce aminokyselin (tj.
In vivo -pre-exposure prophylaxis: Plasma samples from 2 clinical studies of HIV-1 uninfected subjects, iPrEx and Partners PrEP, were analysed for 4 HIV-1 variants expressing amino acid substitutions (i.e. K65R, K70E, M184V, and M184I) that potentially confer resistance to tenofovir or emtricitabine.
rhabdomyolýza
Lamivudine and
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka během kojení nemá podávat.
Therefore Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should not be used during breast-feeding.
+ Emtricitabin/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
+ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
AUC: ↓ 11 % (↓ 14 až ↓ 7) Cmax: ↓ 7 % (↓ 13 až ↓ 0) Cmin: NC
Adefovir dipivoxil: AUC: ↓ 11% (↓ 14 to ↓ 7) Cmax: ↓ 7% (↓ 13 to ↓ 0) Cmin: NC
podání tenofovirdisoproxilu, sofosbuviru/velpatasviru a darunaviru/ritonaviru můžou potencovat nežádoucí účinky spojené s tenofovirdisoproxilem, včetně poruch funkce ledvin.
administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and lopinavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Účinky na funkci ledvin
Renal effects
- Před zahájením užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je třeba vědět, zda jste infikován(a) virem hepatitidy B (HBV).
Know your hepatitis B virus (HBV) infection status before starting Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
+ efavirenz/emtricitabin/tenofovir -disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
+ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
+ emtricitabin/rilpivirin/tenofovir -disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
+ Emtricitabine/Rilpivirine/ Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
Jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka uchovávat
How to store Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Zvýšené koncentrace tenofoviru vyplývající ze současného podání tenofovir-disoproxilu, ledipasviru/sofosbuviru a darunaviru/ritonaviru mohou potencovat nežádoucí účinky spojené s tenofovir-disoproxilem, včetně poruch funkce ledvin.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Zvýšené koncentrace tenofoviru vyplývající ze současného podání tenofovir-disoproxilu, ledipasviru/sofosbuviru a atazanaviru/ritonaviru mohou potencovat nežádoucí účinky spojené s tenofovir-disoproxilem, včetně poruch funkce ledvin.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Zvýšené plazmatické koncentrace tenofoviru vyplývající ze současného podání tenofovirdisoproxilu, sofosbuviru/velpatasviru/vo xilapreviru a darunaviru/ritonaviru mohou potencovat nežádoucí účinky spojené s tenofovir-disoproxilem, včetně poruch funkce ledvin.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
ANTIINFEKTIVA Antiretrovirotika Inhibitory proteázy Atazanavir /ritonavir/tenofovirdisoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Atazanavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Zvýšené plazmatické koncentrace tenofoviru vyplývající ze současného podání tenofovirdisoproxilu, sofosbuviru/velpatasviru a atazanaviru/ritonaviru můžou potencovat nežádoucí účinky spojené s tenofovirdisoproxilem, včetně poruch funkce ledvin.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Další nežádoucí účinky u dětí - U dětí, kterým byl podáván emtricitabin, se velmi často objevovaly změny barvy kůže, včetně
Other effects in children Children given emtricitabine very commonly experienced changes in skin colour including darkening of the skin in patches Children commonly experienced low red blood cell count (anaemia) - this may cause the child to be tired or breathless → If you notice any of these symptoms tell your doctor.
NARKOTICKÁ ANALGETIKA Methadon/tenofovir-disoproxil Methadon: AUC: ↑ 5 % (↓ 2 až ↑ 13) Cmax: ↑ 5 % (↓ 3 až ↑ 14) Cmin: NC
AUC: ↑ 5% (↓ 2 to ↑ 13) Cmax: ↑ 5% (↓ 3 to ↑ 14) Cmin: NC
1, svalová slabost
rhabdomyolysis 1, muscular weakness
Emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Didanosine/Tenofovir disoproxil
Bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“ „Maximální doporučená denní dávka by neměla být překročena (viz bod 4.2).“
Section 4.4 “Special warnings and precautions for use” “The maximum recommended daily dose should not be exceeded (see section 4.2).”
Léčba by měla být ukončena v případě průkazného růstu nádoru.“
Treatment should be discontinued if there is evidence of tumour growth.”
Úpravy souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro všechny léčivé přípravky obsahující somatropin:
Amendments to the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet for all somatropin medicinal products:
Intrakraniální nádory musí být inaktivní a před zahájením léčby růstovým hormonem musí být protinádorová léčba ukončena.
Intracranial tumours must be inactive and antitumour therapy must be completed prior to starting GH therapy.
Jestliže máte aktivní nádor (rakovinu), přípravek <(smyšlený) název přípravku> neužívejte a oznamte to svému lékaři.
Before you use <(Invented) name of the product> Do not use <(Invented) name of the product> and tell your doctor if you have an active tumour (cancer).
Nádory musí být inaktivní a před zahájením léčby přípravkem <(smyšlený) název přípravku> musí být vaše protinádorová léčba ukončena.
Tumours must be inactive and you must have finished your anti-tumour treatment before you start your treatment with <(Invented) name of the product>.
Příloha III Úpravy souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací
Amendments to the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets
„Somatropin se nesmí používat v případě prokázání nádorové aktivity.
Section 4.3 “Contraindications” “Somatropin must not be used when there is any evidence of activity of a tumour.
Bod 4.3 „Kontraindikace“
Annex III
Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu při použití následujících informací.
This should be taken into consideration when using the following information.
20-30 minut
20 to 30 minutes
Průvodce pro pacienta bude obsahovat následující klíčové prvky:
The patient guide shall contain the following key elements:
N: počet pacientů, CI: interval spolehlivosti.
N: number of patients, CI: confidence interval.
Je bezpodmínečně nutné, abyste pokaždé použili toaletní papír.
It is absolutely necessary to use toilet paper each time.
Z klinických zkušeností nevyplývají žádné rozdíly v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty.
Clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and younger patients.
Údaje nejsou dostupné.
No data are available.
Je vhodné odhadnout aplikovanou efektivní dávku.
It is helpful to estimate the effective dose that was applied.
Doporučená opatření v případě extravazace
Recommended measures in case of extravasation
Použití toalety
Use of toilets
V závislosti na závažnosti by se tato událost měla prohlásit za nežádoucí účinek.
Depending upon its seriousness, this event should be declared as an adverse reaction.
Na základě současných znalostí a zkušeností v této oblasti a fyzikálních a farmaceutických vlastností přípravku se odhaduje, že zdravotní riziko pro členy vaší rodiny a širokou veřejnost je nízké.
Considering current knowledge and experience in this field and the physical and pharmaceutical properties of the medicine, it is estimated that the health risks to your family members and the general public are low.
Ta jsou výsledkem mnohaletých zkušeností s využitím radioaktivních látek v medicíně a zohledňují doporučení vydaná mezinárodními organizacemi.
These rules are the result of many years of experience in the use of radioactivity in medicine, and they include recommendations issued by international organizations.
Individuální odůvodnění přínosu/rizika
Individual benefit/risk justification
Tyto osoby se zvláště starají o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.
These persons will take special care for the safe use of this medicine and will keep you informed of their actions.
Dočasně přerušte léčbu.
Temporarily discontinue the treatment.
Většina pacientů byli Nizozemci (811), zbývající (403) pak občané jiných evropských i mimoevropských zemí.
Most patients were Dutch (811) with the remaining (403) residents of various European and non-European countries.
Existují přísné zákony ohledně použití, manipulace a likvidace radiofarmaceutických přípravků.
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
1,5-2,2 l
1.5 L to 2.2 L
4 hodiny.
4 hours
Lékař vám poví, kdy můžete kontrolovaný prostor nebo nemocnici opustit.
The doctor will inform you when you can leave the controlled area or the hospital.
Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku nebyla ověřena u dětí a dospívajících mladších 18 let.
The safety and efficacy of this medicine has not yet been established in children and adolescents under 18 years of age.
N CR PR SO
N CR PR SD
Tento léčivý přípravek není určen k pravidelnému nebo kontinuálnímu podávání.
This medicinal product is not intended for regular or continuous administration.
Průměrný věk pacientů ve studii byl 58,4 roku.
The mean age of patients enrolled in the study was 58.4 years.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. září 2017
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 September 2017
Je třeba přijmout odpovídající aseptická opatření.
Appropriate aseptic precautions should be taken.
Objem: {Y} ml
Volume: {Y} mL
Velikost povrchové a akumulované dávky závisí na mnoha faktorech.
The surface dose rates and the accumulated dose depend on many factors.
Doporučujeme také zapsat čas, kdy došlo k extravazaci a odhadované množství úniku.
It is also recommended to record the time of extravasation and the estimated volume extravasated.
Pacienti s rizikovými faktory
Patients with risk factors
Průměrná energie tohoto beta záření je přibližně 0,13 MeV.
The average beta energy is approximately 0.13 MeV.
(ne < 320 ml/h u komerčních roztoků)
(not < 320 mL/h for commercial solutions)
Infuze léčivého přípravku trvá 20-30 minut; celý výkon však zabere přibližně 5 hodin.
The medicine infusion takes 20 to 30 minutes; but the complete administration procedure will take approximately 5 hours.
Dlouhodobé studie karcinogenity a studie mutagenity nebyly provedeny.
Mutagenicity studies und long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Konečná analýza celkového přežití se předpokládá po 158 úmrtích celkem.
The final OS analysis is foreseen after 158 cumulative deaths.
Podávání dávky 7400 MBq může mít za následek významné ohrožení životního prostředí.
The administration of 7,400 MBq may result in significant environmental hazard.
Příprava místností a vybavení:
Room and equipment preparation:
Tento léčivý přípravek nesmí být aplikován jako bolus.
This medicinal product must not be injected as a bolus.
** CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events): Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody, National Cancer Institute (USA)
** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute
18-24 g
Between 18 and 24 g