natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sitagliptin používaný samostatně pod názvem Januvia/Xelevia/Tesavel může být u pacientů s diabetem 2. typu užíván jak v kombinaci s metforminem, tak v kombinaci s metforminem a sulfonylureou.
Sitagliptin on its own as Januvia/Xelevia/Tesavel can be used with metformin, and with both metformin and a sulphonylurea, in type 2 diabetes patients.
• u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění při podávání samotného metforminu (jiného typu antidiabetika),
• in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (a diabetes medicine) used on its own;
Tyto hormony se uvolňují po jídle a stimulují produkci inzulinu ve slinivce břišní.
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Tato studie porovnávala také účinky doplnění sitagliptinu s účinky doplnění placeba.
This study also compared the effects of adding sitagliptin or placebo.
Léčivé látky v přípravku Ristfor, sitagliptin a metformin hydrochlorid, se liší mechanismem účinku.
The active substances in Ristfor, sitagliptin and metformin hydrochloride, each have a different mode of action.
Třetí studie srovnávala u 441 pacientů sitagliptin s placebem při jejich podávání jako doplněk ke glimepiridu (další sulfonyluree) v kombinaci s metforminem nebo bez něj.
The third study compared sitagliptin with placebo, when used as an add-on to glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
Jak byl přípravek Ristfor zkoumán?
How has Ristfor been studied?
Na základě čeho byl přípravek Ristfor schválen?
Why has Ristfor been approved?
Pokud je hladina glukózy v krvi vysoká, zvýšením hladin inkretinových hormonů v krvi sitagliptin stimuluje slinivku k produkci většího množství inzulinu.
By increasing the levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Ve studii, ve které byl sitagliptin doplněn ke glimepiridu a metforminu, byla hladina HbA1c po 24 týdnech léčby snížena o 0,59 %, zatímco při doplnění placeba došlo k jejímu zvýšení o 0,30 %.
In the study in which sitagliptin was added to glimepiride and metformin, the levels of HbA1c were reduced by 0.59% after 24 weeks, compared with an increase of 0.30% in the patients adding placebo.
Pokud je hladina glukózy v krvi nízká, sitagliptin neúčinkuje.
Sitagliptin does not work when the blood glucose is low.
Ve druhé studii byla hladina HbA1c po 18 týdnech léčby snížena o 1,03 % u pacientů, kterým byl k metforminu a rosiglitazonu doplněn sitagliptin, ve srovnání s jejím poklesem o 0,31 % u pacientů, u nichž bylo jako doplněk použito placebo.
In the second, HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding sitagliptin to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo.
Doplnění 100 mg sitagliptinu k metforminu snížilo po 24 týdnech léčby hladinu HbA1c o 0,67 % (z původní hodnoty přibližně 8,0 %), zatímco při doplnění placeba došlo k jejímu poklesu o 0,02 %.
Adding 100 mg sitagliptin to metformin reduced HbA1c levels by 0.67% (from around 8.0%) after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
Do druhé studie bylo zařazeno 278 pacientů, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění kombinací metforminu a rosiglitazonu (agonisty PPARγ).
The second included 278 patients who were not satisfactorily controlled on the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) and compared the effects of adding sitagliptin or placebo.
Na podporu použití přípravku Ristfor u pacientů, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění pomocí jejich stávající léčby metforminem, předložila společnost výsledky tří studií přípravků Januvia/Xelevia.
The company presented the results of three studies of Januvia/Xelevia to support the use of Ristfor in patients who were not satisfactorily controlled on their existing metformin treatment.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ristfor je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Ristfor, see the package leaflet.
• v kombinaci se sulfonylureou, agonistou PPARγ, jako je například thiazolidinedion, nebo s inzulinem (jinými typy antidiabetik) u pacientů, u nichž není při podávání daného léčiva a metforminu dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění.
• in combination with a sulphonylurea, a PPAR-gamma agonist such as a thiazolidinedione, or insulin
Jak přípravek Ristfor působí?
How does Ristfor work?
Po 24 týdnech léčby byla hladina HbA1c snížena o 0,59 % u pacientů, kterým byl k inzulinu doplněn sitagliptin, ve srovnání s jejím poklesem o 0,03 % u pacientů, u nichž bylo jako doplněk použito placebo.
Finally, they were reduced by 0.59% after 24 weeks in patients adding sitagliptin to insulin, compared with a fall of 0.03% in those adding placebo.
Jak se přípravek Ristfor používá?
How is Ristfor used?
K čemu se přípravek Ristfor používá?
What is Ristfor used for?
Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s virem katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, their immune system will be able to produce antibodies more quickly.
První injekce se podává mláďatům, která nikdy nebyla vystavena onemocnění, od jednoho měsíce věku a mláďatům matek, které jsou již vůči tomuto onemocnění imunní, od dvou a půl měsíce věku.
The first injection is given from one month of age in animals that have never been exposed to the disease, and from two-and-a-half months if the animal's mother is already immune to the disease.
Vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnosti viru v krvi) a zmírnění projevů onemocnění.
The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) and reduce the signs of the disease.
Zvířata mohou mít během 24 hodin po vakcinaci lehce zvýšenou tělesnou teplotu, obvykle ne více než průměrně o 1 ℃.
There can be a slight rise in body temperature, usually no more than 1 °C, in the 24 hours following vaccination.
Byly provedeny dvě studie na ovcích a skotu, jejichž cílem bylo stanovit dobu ochrany zprostředkované vakcínou.
Two studies were conducted in sheep and cattle to establish the period of protection provided by the vaccine.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku BTVPUR AlSap 1 platné v celé Evropské unii dne 17. prosince 2010.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for BTVPUR AlSap 1 on 17 December 2010.
Přípravek BTVPUR AlSap 1 byl původně registrován „za výjimečných okolností“.
BTVPUR AlSap 1 was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
V roce 2013 výbor CVMP usoudil, že předložené údaje byly dostatečné k tomu, aby registrace přípravku BTVPUR AlSap 1 byla změněna na běžnou.
In 2013 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of BTVPUR AlSap 1 to convert to a normal status.
Bezpečnost této vakcíny byla zkoumána ve dvou hlavních laboratorních studiích bezpečnosti při předávkování provedených na ovcích a skotu.
The safety of the vaccine was studied in two main overdose laboratory safety studies carried out in sheep and cattle.
Ve studiích bylo také prokázáno, že vakcínu lze použít u březích ovcí a skotu a rovněž u laktujícího skotu.
The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant sheep and cattle as well as lactating cattle.
Studie prokázaly, že vakcína je pro ovce i skot bezpečná a že zmírňuje projevy onemocnění a zabraňuje viremii u zvířat ve věku od jednoho měsíce, která jsou nakažena virem katarální horečky ovcí sérotypu 1.
The studies showed that the vaccine is safe for sheep and cattle and that it reduces the signs of the disease and prevents viraemia in animals from one month of age that are infected with bluetongue virus serotype 1.
Bylo zjištěno, že doba ochrany zprostředkovaná vakcínou činí u ovcí i skotu 12 měsíců.
The duration of protection of the vaccine in both sheep and cattle was found to be 12 months.
BTVPUR AlSap 1 je vakcína.
BTVPUR AlSap 1 is a vaccine.
Inaktivovaná adjuvovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 1
Inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue disease virus serotype 1
Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
The benefitrisk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Účinnost vakcíny byla zkoumána ve třech hlavních laboratorních studiích u mláďat ovcí a skotu s použitím vakcíny obsahující sérotyp 1 viru katarální horečky ovcí.
The effectiveness of the vaccine was studied in three main laboratory trials using a vaccine with bluetongue serotype 1 in sheep and cattle of young age.
Znamená to, že v době původní registrace nebylo možné o přípravku BTVPUR AlSap 1 získat úplné informace.
This means that it was not possible to obtain complete information about BTVPUR AlSap 1 at the time of the initial authorisation.
Za účelem vyvození závěrů týkajících se bezpečnosti vakcíny byly rovněž předloženy výsledky řady laboratorních studií bezpečnosti provedených s vakcínami podobného složení, avšak zahrnujícími odlišné sérotypy katarální horečky ovcí (včetně studií provedených u březích bahnic a krav).
Results also from a series of laboratory safety trials performed with vaccines of similar composition but including different bluetongue serotypes (including studies in pregnant ewes and cows) were presented in order to extrapolate safety conclusions.
BTVPUR AlSap 1 je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze.
BTVPUR AlSap 1 is a vaccinethat is available as a suspension for injection.
Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku BTVPUR AlSap 1 v rámci aktivní imunizace ovcí a skotu k prevenci infekce a virémie a ke zmírnění klinických příznaků způsobených virem katarální horečky ovcí, sérotypem 1, převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CVMP concluded that the benefits of BTVPUR AlSap 1 exceed the risks for active immunisation of sheep and cattle to prevent infection, viraemia and clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 1, and recommended that BTVPUR AlSap 1 be given a marketing authorisation.
Přípravek BTVPUR AlSap 1 obsahuje virus katarální horečky ovcí, který byl inaktivován, aby nemohl vyvolat onemocnění.
BTVPUR AlSap 1 contains a bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease.
Další informace o přípravku BTVPUR AlSap 1:
Other information about BTVPUR AlSap 1:
Přípravek BTVPUR AlSap 1 obsahuje jeden typ viru katarální horečky ovcí („sérotyp 1“).
BTVPUR AlSap 1 contains bluetongue virus of one types (‘serotype 1').
Přípravek BTVPUR AlSap 1 se používá u ovcí a skotu k ochraně před onemocněním katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
BTVPUR AlSap 1 is used in sheep and cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges..
Ochranná lhůta pro maso a mléko skotu i ovcí činí u přípravku BTVPUR AlSap 1 nula dnů.
The withdrawal period for BTVPUR AlSap 1 for meat and milk for cattle and sheep is zero days.
Jaký přínos přípravku BTVPUR AlSap 1 byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has BTVPUR AlSap 1 shown during the studies?
S cílem vyvodit další závěry o účinnosti vakcíny předložila společnost také výsledky řady studií provedených s vakcínami podobného složení, avšak zahrnujícími sérotypy odlišné od sérotypu obsaženého v přípravku BTVPUR AlSap 1.
The company also presented results from a series of trials conducted with vaccines of similar composition but including different serotypes from the one in BTVPUR AlSap 1 in order to extrapolate further conclusions on the effectiveness of the vaccine.
Co je BTVPUR AlSap 1?
What is BTVPUR AlSap 1?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem BTVPUR AlSap 1?
What is the risk associated with BTVPUR AlSap 1?
Jak byl přípravek BTVPUR AlSap 1 zkoumán?
How has BTVPUR AlSap 1 been studied?
Jak přípravek BTVPUR AlSap 1 působí?
How does BTVPUR AlSap 1 work?
K čemu se přípravek BTVPUR AlSap 1 používá?
What is BTVPUR AlSap 1 used for?
Na základě čeho byl přípravek BTVPUR AlSap 1 schválen?
Why has BTVPUR AlSap 1 been approved?
Účinnost přípravku ProteqFlu-Te byla nejprve hodnocena v několika laboratorních a terénních studiích.
The effectiveness of ProteqFlu-Te was first assessed in several laboratory and field studies.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ProteqFlu-Te platné v celé Evropské unii dne 6. března 2003.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for ProteqFlu-Te on 6 March 2003.
Další informace o přípravku ProteqFlu-Te:
Other information about ProteqFlu-Te:
Svalová ztuhlost začíná obvykle v čelisti a šíji a následně postihuje celé tělo.
The muscle stiffness usually starts from the jaw and neck, then affects the whole body.
Tetanus je akutní, často smrtelné onemocnění způsobené neurotoxinem bakterie Clostridium tetani.
Tetanus is an acute, often fatal disease caused by the neurotoxin of the bacterium Clostridium tetani.
Znamená to, že gen dvou odlišných kmenů chřipky koní (A/eq/Ohio/03 a A/eq/Richmond/1/07) byl vložen do vektorových virů druhu Canarypox, které nemoc u koní nezpůsobují, což umožňuje, že vektor (nosič) vytváří z těchto kmenů chřipky specifické bílkoviny.
This means that a gene from two different equine influenza strains (A/eq/Ohio/03 and A/eq/Richmond/1/07) was inserted in to the canarypox vector viruses, which do not produce disease in horses, allowing the vector to produce specific proteins from these influenza strains.
Koně patří mezi druhy, které jsou k onemocnění tetanem nejnáchylnější.
Horses are among the most susceptible species to tetanus.
Tato vakcína rovněž stimuluje ochranu proti tetanu za účelem prevence úhynu zvířat.
The vaccine also stimulates protection against tetanus to prevent mortality.
Přípravek ProteqFlu-Te obsahuje „adjuvans“(karbomer) pro zlepšení imunitní reakce.
ProteqFlu-Te contains an adjuvant (carbomer) to enhance the immune response.
Toto onemocnění, jehož zdrojem jsou obvykle infikované rány, se vyznačuje celkovou rigiditou (ztuhlostí) a křečemi svalů.
The disease, which usually originates from contaminated wounds, is characterised by overall rigidity (stiffness) and convulsive spasms of the muscles.
ProteqFlu-Te je vakcína určená k použití u koní.
ProteqFlu-Te is a vaccine for use in horses.
Vakcína obsahuje také tetanový toxoid, což je tetanový toxin, který byl upraven tak, aby se snížil jeho toxický účinek, ale byla zachována jeho schopnost iniciovat vytváření protilátek.
The vaccine also contains a tetanus toxoid which is a tetanus toxin processed in order to decrease its toxic effect, but retain its antigenic power.
Přípravek ProteqFlu-Te je vakcína, která byla vyrobena metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“.
ProteqFlu-Te is a vaccine which was produced with the use of recombinant DNA technology.
Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku ProteqFlu-Te v rámci schválené indikace převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProteqFlu-Te exceed the risks for the approved indication and recommended that ProteqFlu-Te be given a marketing authorisation.
Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso nebo mléko použito ke konzumaci člověkem.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for consumption or milk used for consumption.
Po uplynutí 5 měsíců by mělo následovat přeočkování, které se poté opakuje každé dva roky za účelem ochrany proti tetanu nebo každý rok za účelem ochrany proti chřipce, přičemž se střídavě podávají přípravky ProteqFlu a ProteqFlu-Te a dodržuje se maximálně dvouletý odstup při přeočkování proti tetanu.
This should be followed by revaccination 5 months later, and afterwards by booster vaccinations every two years for protection against tetanus or for protection against influenza vaccination every year alternating with ProteqFlu or ProteqFlu-Te, respecting an interval of maximum two years for tetanus.
Měřítkem účinnosti ve všech studiích byly hladiny protilátek proti dvěma kmenům chřipky obsaženým ve vakcíně a proti tetanovému toxoidu.
The measure of effectiveness in all studies was antibody levels of against the two influenza vaccine strains and against tetanus toxoid.
Jaký přínos přípravku ProteqFlu-Te byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has ProteqFlu-Te shown during the studies?
Když je přípravek ProteqFlu-Te podán koním, imunitní systém zvířat rozpozná specifické bílkoviny z kmenů chřipky koní a tetanový toxoid jako „cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky.
When ProteqFlu-Te is given to horses, the animals' immune system recognises the specific proteins from the equine influenza strains and the tetanus toxoid as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Obsahuje části dvou kmenů chřipky koní jednotlivě vpravených do dvou vektorových (nosných) virů druhu Canarypox a tetanový toxoid (chemicky oslabený toxin bakterie tetanu).
It contains parts of two equine influenza (flu) strains, which have been inserted into two canarypox vector (carrier) viruses respectively, and a tetanus toxoid (chemically weakened toxins from the tetanus bacterium).
Přípravek ProteqFlu-Te je k dispozici ve formě injekční suspenze.
ProteqFlu-Te is available as a suspension for injection.
Přípravek ProteqFlu-Te se používá k vakcinaci (očkování) koní od 4 měsíců věku proti chřipce koní a tetanu.
ProteqFlu-Te is used to vaccinate horses from 4 months of age against equine influenza and tetanus.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ProteqFlu-Te?
What is the risk associated with ProteqFlu-Te?
Stávající složení přípravku ProteqFlu-Te vyvolalo podobné reakce v oblasti tvorby protilátek proti dvěma kmenům chřipky a tetanovému toxidu obsaženým ve vakcíně jako složení přípravku použité v hlavních studiích.
The current formulation of ProteqFlu-Te produced similar antibody responses against the two flu strains and tetanus toxoid included in the vaccine to those seen in the main studies.
V případě přípravku ProteqFlu-Te se na maso ani mléko nevztahuje žádná ochranná lhůta.
The withdrawal period for ProtequFlu-Te for meat and milk is zero days.
Klinické příznaky a vylučování viru chřipky po infikaci byly porovnány mezi očkovanými a kontrolními zvířaty (zvířaty, která nebyla očkována nebo byla očkována konkurenčním přípravkem).
In laboratory studies, horses were challenged (infected) with equine influenza virus and the clinical signs and the excretion of the influenza virus after the challenge were compared between vaccinated and control animals (non-vaccinated animals or those vaccinated with a competitive product).
Po primární vakcinaci byla ochrana účinná 5 měsíců a po třetím očkování jeden rok v případě chřipky koní a dva roky v případě tetanu.
The duration of protection was 5 months after primary vaccination and one year for the equine influenza and two years for the tetanus after the third vaccination.
Co je ProteqFlu-Te?
What is ProteqFlu-Te?
Studie prokázaly, že přípravek ProteqFlu-Te byl od 14 dnů po primární vakcinaci účinný, pokud jde o zmírnění klinických příznaků a snížení vylučování viru po nakažení chřipkou koní a o prevenci úhynu zvířat v důsledku onemocnění tetanem.
The studies showed that ProteqFlu-Te was effective in reducing clinical signs and virus excretion after infection with equine influenza, and against tetanus to prevent mortality from 14 days after primary vaccination.
Jak byl přípravek ProteqFlu-Te zkoumán?
How has ProteqFlu-Te been studied?
ProteqFlu-Te vakcína proti chřipce koní a tetanu
Equine influenza and tetanus vaccine
Na základě čeho byl přípravek ProteqFlu-Te schválen?
Why has ProteqFlu-Te been approved?
K čemu se přípravek ProteqFlu-Te používá?
What is ProteqFlu-Te used for?
Jak přípravek ProteqFlu-Te působí?
How does ProteqFlu-Te work?
Pokud se očkované zvíře později dostane přirozenou cestou do kontaktu s virem chřipky koní či s bakterií tetanu, jeho imunitní systém bude schopen vytvářet ochranné protilátky rychleji, což přispívá k jeho ochraně před chřipkou koní a tetanem.
The immune system will then be able to make those protective antibodies more quickly when the animal is naturally exposed to the equine flu viruses and the tetanus bacterium.
Společnost předložila výsledky ze 4 hlavních studií, do kterých bylo zařazeno celkem 588 pacientů.
The company presented the results of 4 main studies involving a total of 588 patients.
Tato společnost může do patnácti dnů od doručení oznámení o tomto záporném stanovisku požádat o jeho přezkoumání.
It may request a reexamination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Hlavními měřítky účinnosti bylo množství spermií a hladiny testosteronu.
The main measures of effectiveness were the amount of sperm produced and testosterone levels.
Přípravek EnCyzix se měl používat u mužů s nadváhou s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nejméně 25 kg/m2.
EnCyzix was to be used in overweight men with a body mass index (BMI) of at least 25 kg/m2.
Co je EnCyzix?
What is EnCyzix?
Muži s nadváhou s hypogonadotropním hypogonadismem vytvářejí příliš velké množství hormonu estrogenu.
Overweight men with hypogonadotropic hypogonadism produce too much of the hormone oestrogen.
Žádost o registraci podala společnost Renable Pharma Limited.
The company that applied for authorisation is Renable Pharma Limited.
Výbor CHMP tudíž zastával názor, že přínosy přípravku EnCyzix nepřevyšují jeho rizika, a doporučil registraci zamítnout.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of EnCyzix did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Při tomto onemocnění sexuální orgány (varlata u mužů) nefungují správně, což vede k příznakům, jako je neplodnost, nízké libido, impotence, oslabené kosti a přírůstek hmotnosti.
In this condition, the sex organs (the testes in men) do not work properly resulting in symptoms such as infertility, low libido, impotence, weakened bones and weight gain.
Tím se zastaví uvolňování dalších hormonů zvaných gonadotropiny, které jsou nezbytné k tvorbě testosteronu ve varlatech a k normálnímu fungování varlat.
This stops the release of other hormones called gonadotrophins, which are needed for the testes to produce testosterone and to work normally.
Přípravek EnCyzix měl být používán k léčbě hypogonadotropního hypogonadismu u mužů.
EnCyzix was expected to be used to treat hypogonadotropic hypogonadism in men.
Výbor CHMP poznamenal, že ačkoli studie prokázaly v souvislosti s přípravkem EnCyzix zvýšení hladiny testosteronu, nezkoumaly, zda přípravek EnCyzix zlepšuje příznaky, jako je síla kostí, zvýšení tělesné hmotnosti, impotence a libido.
The CHMP noted that although the studies showed an increase in testosterone levels with EnCyzix, they did not look at whether EnCyzix would improve symptoms such as bone strength, weight gain, impotence and libido.
Dne 25. ledna 2018 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku EnCyzix určeného k léčbě hypogonadotropního hypogonadismu u mužů a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
On 25 January 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product EnCyzix, intended for the treatment of hypogonadotropic hypogonadism in men.
Kromě toho v souvislosti s tímto léčivým přípravkem existuje riziko žilní tromboembolie (potíží způsobených tvorbou krevních sraženin v žilách).
In addition, there is a risk of venous thromboembolism (problems due to the formation of blood clots in the veins) with the medicine.