natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti v předchozí době léčení sublingválně podávaným buprenorfinem nebo sublingválně podávaným buprenorfinem a naloxonem musí po dobu nejméně 30 dní užívat stabilní dávku ve výši
Patients previously treated with sublingual buprenorphine or sublingual buprenorphine + naloxone, must be on stable doses between 2 to 8 mg/day for at least 30 days and deemed clinically stable by the treating healthcare professional.
Střed implantátu uchopte vazektomickou prstenčitou svorkou (svorkami) bez čepelek (obrázek 17) a opatrně táhněte.
Grasp the centre of the implant with the X-plant clamp(s) (Figure 17) and apply gentle traction.
Hepatitida a hepatální příhody Jak v klinických hodnoceních, tak ve zprávách o nežádoucích účincích z období po uvedení na trh byly u osob závislých na opioidech a užívajících léčivou látku buprenorfin hlášeny případy akutního poškození jater (včetně fatálních případů).
Cases of acute hepatic injury (including fatal cases) have been reported with the active substance buprenorphine in opioid-dependent addicts both in clinical trials and in post marketing adverse reaction reports.
• sterilní fenestrovaná rouška, • sterilní nepudrované latexové rukavice,
• latex, talc-free sterile gloves
• V místě zavedení či vyjmutí implantátů může dojít k infekci.
• Infection may occur at the site of the insertion or removal of the implant.
Obrázek 17
Figure 17
méně časté komplikace po výkonu (*), kontuze (*), dehiscence rány*, migrace implantovaného léčiva***, poškození implantátu***
Injury, poisoning and procedural complications common procedural pain*, procedural site reaction* uncommon post procedural complication (*), contusion (*), wound dehiscence*, migration of implanted drug***, device breakage***
V takových případech se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Ask your doctor or pharmacist for advice in these cases.
potenciálně život ohrožující interakce s jinými souběžnými léčivými přípravky)
• The safety concerns associated with SIXMO therapy (i.e. potential life-threatening interactions with other, concomitant therapies)
• aprepitant - lék k prevenci pocitu na zvracení a zvracení, • fenobarbital, karbamazepin, fenytoin - léky k léčbě epilepsie a jiných onemocnění,
• phenobarbital, carbamazepine, phenytoin: medicines to treat epilepsy and other illnesses
Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, léčiva k terapii závislosti na opioidech,
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, Drugs used in opioid dependence, ATC code: N07BC01
jeden týden po zavedení implantátů a alespoň jednou měsíčně poté.
Your doctor will examine the insertion site one week following implant insertion and at a minimum once-monthly thereafter for signs of:
Lékaři by měli být také informováni o rizicích a komplikacích tohoto výkonu (tj.
Physicians should also be informed about risks and complications of this procedure (i.e. implant migration, protrusion, expulsion, and nerve damage).
Tento syndrom může být mírnějšího rázu a delšího trvání než syndrom vzniklý z krátkodobě působících čistých agonistů opioidních receptorů typu μ a obvykle je opožděn o několik hodin až několik dní po porodu.
The syndrome may be milder and more protracted than that from short acting full μ-opioid agonists.
Sixmo 74,2 mg implantát
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sixmo 74.2 mg implant
asi 80 až 100 mm (8 až 10 cm) nad mediálním epikondylem v sulku mezi bicepsem a tricepsem,
Identify the insertion site, which is at the inner side of the upper arm, about 80 to 100 mm (8 to 10 cm) above the medial epicondyle, in the sulcus between the biceps and triceps muscle.
U pacientů se zavedenými implantáty Sixmo je třeba pozorně sledovat případné známky toxicity, pokud pacienti současně užívají silné inhibitory CYP3A4 (např. inhibitory proteázy jako ritonavir,
Patients receiving Sixmo should be closely monitored for signs of toxicity if combined with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. protease inhibitors like ritonavir, nelfinavir or indinavir, or azole antifungals such as ketoconazole and itraconazole, or macrolide antibiotics).
• rozšířené zornice • návaly horka, tvorba modřin, rozšíření krevních cév
• hot flush, bruising, dilation of blood vessels
Obrázek 14
Figure 14
• opožděný začátek močení, nutkání k močení, častější močení při současném malém množství vyloučené moči
• urinary hesitation, urge to urinate, urinating more frequently with little urinary output
Pokud dojde po zavedení implantátu k jeho spontánnímu vypuzení, je třeba postupovat následovně: • Co nejdříve je třeba pacientovi stanovit datum vyšetření u zdravotnického pracovníka, který zavedení provedl.
• If an implant comes out after insertion, take the following steps: Schedule an appointment with the inserting doctor as soon as possible.
Vyjmutí implantátů Sixmo
Removal of Sixmo implants
Kanylu vysuňte do pozice, kdy je nástavec zarovnán s obturátorem, a pak obturátorem otočte ve směru hodinových ručiček, aby se v kanyle zajistil (obrázek 12).
Withdraw the cannula until the hub is flush with the obturator, then twist the obturator clockwise to lock onto the cannula (Figure 12).
Před předepsáním implantátů Sixmo a během léčby je nutné vzít tyto základní faktory, včetně potvrzení stavu případné virové hepatitidy, v úvahu.
These underlying factors including confirmation of viral hepatitis status must be taken into consideration before prescribing Sixmo and during treatment.
Je-li implantát ve správné pozici, mezi incizí a implantátem má být vzdálenost alespoň 5 mm.
There should be at least 5 mm between the incision and the implant when the implant is properly positioned.
Obrázek 12
Figure 12
• infekce močových cest
• vulvovaginal fungal infection
• kojení
• pregnancy
Před zavedením implantátů Sixmo
Before administering Sixmo implants
U buprenorfinu existuje možnost zneužití a tendence k nezákonnému použití (diverzi).
Buprenorphine has the potential to be abused and is prone to criminal diversion.
Podávání buprenorfinu pod jazyk bude ukončeno 12 až 24 hodin před zavedením implantátů Sixmo.
Buprenorphine given under the tongue will be stopped 12 to 24 hours before insertion of Sixmo implants.
Při rozhodování, zda jsou implantáty Sixmo pro pacienta vhodné, je tedy nutno vzít v úvahu uvedená rizika a stabilitu pacienta v léčbě závislosti na opioidech.
These risks and the patient's stability in treatment for opioid dependence should be considered when determining whether Sixmo is appropriate for the patient.
Krok 2: Očistěte místo zavedení tamponem napuštěným alkoholem a označte je chirurgickým popisovačem.
Step 2: Clean the insertion site with an alcohol pad.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Sáček
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Sachet
u procentuálního podílu vzorků moči, jež byly u skupin s implantáty Sixmo a placebem v 1. až 24. týdnu negativní na nezákonně používané opioidy s imputací údajů vycházející z hlášení o nezákonném používání drog uvedených samotnými pacienty (2. koprimární parametr).
Study PRO-806 had two co-primary endpoints, which were the CDF of the percentage of urine samples that were negative for illicit opioids for Weeks 1 to 24 in the Sixmo and placebo groups (coprimary 1), and the CDF of the percentage of urine samples that were negative for illicit opioids for Weeks 1 to 24 in the Sixmo and placebo groups, with imputation based on illicit drug self-report data (co-primary 2).
méně časté flutter síní, bradykardie
Cardiac disorders common palpitations** uncommon atrial flutter, bradycardia
• onemocnění lymfatických uzlin
• lymph node disease
Mohou potenciálně exacerbovat účinky opioidů; to je založeno na zkušenosti s podáváním morfinu.
• Monoamine oxidase inhibitors (MAOI): Possible exacerbation of the effects of opioids, based on experience with morphine.
Vybavení pro subkutánní zavedení implantátů Sixmo
Equipment for subcutaneous insertion of Sixmo
• kašel, dušnost • zánět dýchacích cest v plicích, hrdle nebo nosní sliznici
• inflammation of the airways in the lungs, throat or inner lining of the nose
Na základě postupu pro zavádění implantátů uvedeného níže je třeba identifikovat vhodné místo pro zavedení a implantáty zavést do vnitřní strany horní části opačné paže.
Implants should be inserted in the inner side of the opposite upper arm, following the insertion steps below to locate the appropriate insertion site.
Pak na označeném místě incize proveďte mělkou incizi o délce 2,5 až 3 mm.
After determining that anaesthesia is adequate and effective, make a shallow incision 2.5 to 3 mm in length at incision site marking.
• pokud pacient vykazuje symptomy reakce z vysazení, např. pocení, slzení, zívání, nauzeu, zvracení, tachykardii, hypertenzi, piloerekci, mydriázu,
• the patient experiences withdrawal symptoms, e.g. sweating, lacrimation, yawning, nausea,
KARTA PACIENTA S UPOZORNĚNÍM Karta pacienta s upozorněním
PATIENT ALERT CARD
Studie PRO-805
Study PRO-805 (ITT)
U pacientů, kteří používají buprenorfin, může být po podání plných opioidních agonistů obtížné dosáhnout odpovídající analgezie.
• Opioid analgesics: Adequate analgesia may be difficult to achieve when administering a full opioid agonist in patients receiving buprenorphine.
Při nesprávném zavedení lékových implantátů do horní části paže může dojít ke vzácným, avšak závažným komplikacím, včetně poškození nervů a migrace implantátu vedoucí k embolizaci a úmrtí.
Rare but serious complications, including nerve damage and migration resulting in embolism and death, may result from improper insertion of drug implants in the upper arm. Additional complications may include local migration, protrusion, expulsion and implant breakage after insertion or during removal.
• adhezivní obvaz,
• liquid adhesive
Sublingvální podávání buprenorfinu je třeba ukončit 12 až 24 hodin před subkutánním zavedením implantátů Sixmo.
Sublingual buprenorphine should be discontinued 12 to 24 hours prior to subcutaneous insertion of Sixmo implants.
Poruchy nervového systému časté bolest hlavy, závrať, somnolence, hypertonie**,
Nervous system disorders common headache, dizziness, somnolence, hypertonia**, syncope** uncommon hypoaesthesia, migraine, depressed level of consciousness, hypersomnia, paraesthesia, tremor
Místo incize očistěte.
Clean the incision site.
Zavedení a vyjmutí implantátů Sixmo má být prováděno za podmínek, které splňují nároky na aseptické prostředí.
The insertion and removal of Sixmo should take place in a setting that allows for insertion under aseptic conditions, where the patient is able to lie on their back.
Návod k subkutánnímu zavedení implantátů Sixmo
Instructions for subcutaneous insertion of Sixmo
• rifampicin - lék k léčbě tuberkulózy nebo některých jiných infekcí, • některé léky k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci zvané inhibitory monoaminooxidázy,
• rifampicin: a medicine to treat tuberculosis or certain other infections
včetně poškození nervů a migrace implantátu vedoucí k embolizaci a úmrtí (viz bod 4.4).
Risk of serious complications of insertion and removal of implants Rare but serious complications including nerve damage and migration resulting in embolism and death may result from improper insertion of drug implants (see section 4.4).
Jeden implantát obsahuje buprenorphini hydrochloridum v množství ekvivalentním buprenorphinum74,2 mg.
Each implant contains buprenorphine hydrochloride equivalent to 74.2 mg of buprenorphine.
Farmakologické účinky buprenorfinu mohou zablokovat naltrexon a nalmefen.
• Opioid antagonists: naltrexone and nalmefene can block the pharmacological effects of buprenorphine.
• syndrom z vysazení léku, jako jsou pocení, pocit horka a chladu • únava, zimnice, slabost, zvýšený svalový tonus
• fatigue, chills, weakness, increased muscle tone
Sublingvální podávání buprenorfinu je třeba ukončit 12 až 24 hodin před zavedením čtyř implantátů Sixmo.
Sublingual buprenorphine should be discontinued 12 to 24 hours prior to insertion of four Sixmo implants.
Rovněž je třeba stanovit, zda je nutné vyjmout i zbývající implantáty.
If infected, it should be treated appropriately and be determined if remaining implants need to be removed.
Pozici implantátů si znovu ověřte palpací.
Reconfirm the location of the implants by palpation.
• sterilní pravítko,
• sterile ruler
Jak implantáty Sixmo uchovávat Obsah balení a další informace
Contents of the pack and other information
Až do okamžiku, kdy bude implantát nahrazen novým, bude lékař sledovat, zda se u Vás neobjeví příznaky z vysazení (abstinenční příznaky).
The doctor will monitor you until the implant is replaced to evaluate for withdrawal symptoms.
Pravděpodobnost infekce může zvýšit nadměrná palpace krátce po zavedení implantátu.
Excessive palpation shortly after insertion of the implants may increase the chance of infection.
Sixmo 74,2 mg implantát (buprenorphinum)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sixmo 74.2 mg implant (buprenorphine)
• neobvyklé pocity jako píchání, mravenčení, brnění a svědění
• abnormal sensation such as prickling, “pins and needles”, tingling and itchiness
Upozornění a opatření Před použitím implantátů Sixmo se poraďte se svým lékařem:
Talk to your doctor before using Sixmo if you have:
U osob, které netrpí závislostí, nebo u dětí může buprenorfin způsobit problémy s dýcháním se smrtelnými následky.
Buprenorphine can cause fatal breathing problems in non-dependent people or children.
Implantáty je třeba vyjmout za aseptických podmínek.
Implants should be removed under aseptic conditions, whereby the following equipment is needed:
Sjednejte datum vyšetření k vyjmutí stehů.
Schedule an appointment for the sutures to be removed.
• Látky jako buprenorfin mohou vyvolat příznaky, jako jsou zornice jako špendlíková hlavička,
• Substances like buprenorphine may cause pinpoint pupils, change consciousness or the way you feel pain.
• mdloby
• breast-feeding
• zácpa, pocit na zvracení, zvracení, průjem
• constipation, nausea, vomiting, diarrhoea
• jestliže máte sníženou činnost ledvin,
• reduced kidney function
Vybavení pro vyjmutí implantátů Sixmo
Equipment for removal of Sixmo
Implantát, u něhož došlo k migraci, musí být vyjmut chirurgicky.
Surgical intervention is necessary for removing an implant that has migrated.
Opakování léčby implantáty Sixmo
Retreatment with Sixmo implants
• naltrexon a nalmefen, léky používané k léčbě závislosti.
• naltrexone, nalmefene, used to treat addiction They can block the effects of buprenorphine.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté únava, tzimnice, astenie, bolest, hematom v místě implantace*, bolest v místě implantace*, pruritus v místě implantace*, krvácení v místě implantace*, erytém v místě implantace*, jizva v místě implantace*, bolest na hrudi**,
General disorders and administration site conditions common fatigue, chills, asthenia, pain, implant site haematoma*, implant site pain*, implant site pruritus*, implant site haemorrhage*, implant site erythema*, implant site scar*, chest pain**, malaise***, drug withdrawal syndrome*** uncommon oedema peripheral, discomfort, face oedema, feeling cold, pyrexia, swelling, implant site oedema*, implant site reaction*, device expulsion*, impaired healing*, implant site
Retence v léčbě byla ve skupině s implantáty Sixmo vysoká - šlo o 65,7 %, resp. 64,0 % pacientů,
Retention in treatment was high in the Sixmo groups, with 65.7% and 64.0% of patients completing studies PRO-805 and PRO-806, respectively.
méně časté sekrece z oka, onemocnění slzného aparátu, rozmazané vidění
Eye disorders common mydriasis** uncommon eye discharge, lacrimal disorder, vision blurred
• jestliže máte zvětšenou prostatu nebo zúženou močovou trubici,
• enlarged prostate or narrowed urethra
snížená hladina hemoglobinu (barvivo červených krvinek), zvýšená střední hmotnost hemoglobinu v červených krvinkách zvýšení počtu některých bílých krvinek (monocytů, neutrofilů) snížení počtu některých krvinek (krevních destiček, červených krvinek, lymfocytů)
• changes in blood levels increased enzyme levels: aspartate aminotransferase, gamma-glutamyltransferase, blood lactate dehydrogenase, lipase, amylase decreased enzyme levels: alkaline phosphatase increased bicarbonate level increased bilirubin level - a yellow breakdown substance of the blood pigment increased glucose level decreased cholesterol level decreased haematocrit - the percentage of blood cells on the blood volume decreased haemoglobin - the red blood cell pigment, increased mean cell haemoglobin increase in certain white blood cell count: monocyte, neutrophils decreased cell count: platelets, red blood cells, lymphocytes
Identifikaci tohoto místa může pomoci, pokud pacient napne biceps
Having the patient flex the biceps muscle may facilitate identification of the site (Figure 2).
Aby se minimalizovala tvorba modřin, přiložte tlakový obvaz se sterilní gázou.
Apply a pressure bandage with sterile gauze to minimize bruising.
Na této kartě pacienta s upozorněním má být uvedeno: • že držitel karty má zavedený implantát SIXMO (podstupuje subkutánní léčbu závislosti na opioidech pomocí implantátů Sixmo, které obsahují pouze buprenorfin), • datum zavedení implantátu a datum vynětí po šesti měsících,
• That the card-holder is using SIXMO (buprenorphine only opioid-dependence treatment via SC implant located at the inner side of the upper arm)
Těžká porucha funkce jater.
Severe hepatic impairment
• nespavost, úzkost, nepřátelské chování, nervozita • duševní stav projevující se bludy a neracionálním chováním
• sleeplessness, anxiety, hostility, nervousness
Návod k vyjmutí implantátů Sixmo
Instructions for removal of Sixmo
Incizi uzavřete šicím vláknem a přiložte na ni adhezivní obvaz.
Place an adhesive bandage over the incision.
• tekuté lepidlo,
• dilated pupils
Procentuální podíl pacientů
Percentage of negative results
méně časté respirační deprese, zívání
hypotension, respiratory depression);
Medián věku
Median age (range), years
jako jsou fenelzin, isokarboxazid, iproniazid a tranylcypromin.
• certain medicines to treat depression or Parkinson's disease, called monoamine oxidase inhibitors, such as phenelzine, isocarboxazid, iproniazid and tranylcypromine
U pacientů s poruchou funkce ledvin tedy není při použití implantátů Sixmo nutná úprava dávky.
Modification of the Sixmo dose is not required in patients with renal impairment.
Psychiatrické poruchy časté insomnie, úzkost, hostilita**, nervozita**, paranoia**
Psychiatric disorders common insomnia, anxiety, hostility**, nervousness**, paranoia** uncommon depression, libido decreased, sleep disorder, apathy, euphoric mood, orgasmic sensation decreased, restlessness, irritability, drug dependence***, agitation***, thinking abnormal***
Nesprávné a nezákonné použití
Misuse and diversion
Gastrointestinální poruchy časté zácpa, nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha,
vomiting, tachycardia, hypertension, piloerection, dilated pupils;
muskuloskeletální bolest, bolest krku, bolest v končetině, syndrom temporomandibulárního kloubu, artralgie***
Musculoskeletal and connective disorders common bone pain**, myalgia** uncommon muscle spasms, limb discomfort, musculoskeletal pain, neck pain, pain in extremity, temporomandibular joint syndrome, arthralgia*** Renal and urinary disorders uncommon urinary hesitation, micturition urgency, pollakisuria
• jestliže se Vám při hojení ran tvoří ve zvýšené míře jizevnatá tkáň.
• have had an increased formation of scare tissue
Léčba akutní bolesti během léčby implantáty Sixmo Během léčby implantáty Sixmo může nastat situace, kdy budou pacienti potřebovat léčbu akutní bolesti nebo anestezii.
While on Sixmo, situations may arise where patients need acute pain management or anaesthesia.
• zvýšené pocení, pocit, že Vám není dobře • snížená chuť k jídlu
• increased sweating, feeling unwell
Jak se implantáty Sixmo používají
How to use Sixmo
Léčba implantáty Sixmo
Treatment with Sixmo implants
sklerodermií) nebo s rekurentními infekcemi způsobenými methicilin-rezistentními stafylokoky Staphylococcus aureus v anamnéze.
Sixmo should also be administered with caution in patients with a history of connective tissue disease (e.g. scleroderma) or history of recurrent methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections.
Již zavedený implantát stabilizujte pomocí ukazováčku směrem od ostrého hrotu (obrázek 13).
Step 9: Redirect the applicator to the next channel marking, while stabilizing the previously inserted implant with your index finger, away from the sharp tip (Figure 13).
parestezie v místě implantace*, vyrážka v místě implantace*, zjizvení*
Frequency Adverse reactions paraesthesia*, implant site rash*, scarring *
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
• insertion site and date
Než začnete označovat kůži, očistěte místo, z něhož mají být implantáty vyjmuty, tamponem napuštěným alkoholem.
Clean removal site with alcohol pad prior to marking the skin.
SL BPN
Breast-feeding
méně časté periferní edém, diskomfort, edém obličeje, pocit chladu, pyrexie, zduření, edém v místě implantace*, reakce v místě implantace*, vypuzení implantátu*, porucha hojení*,
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common cough**, dyspnoea** uncommon respiratory depression, yawning Gastrointestinal disorders common constipation, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, gastrointestinal disorder**, tooth disorder** uncommon dry mouth, dyspepsia, flatulence, haematochezia
• dechová deprese, zívání
• breathing depression, yawning
• svalové křeče, nepříjemné pocity v končetinách
• muscle spasms, limb discomfort
• Benzodiazepiny.
• iris scissors
Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 03/09/2012.
This summary was last updated on 03/09/2012.
Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně v souladu se schváleným časovým rozvrhem přezkoumala dodatečné informace týkající se kvality, bezpečnosti a účinnosti vakcíny.
Every year, the European Medicines Agency reviewed additional information according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine.
Pokud se v budoucnu zvířata opět dostanou do kontaktu s virem katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus their immune systems will be able to produce antibodies more quickly.
Po podání vakcíny se může v místě vpichu injekce objevit malý otok, který může být patrný po dobu až 2 týdnů.
After vaccination, there can be a small swelling at the injection site lasting up to two weeks.
U ovcí i skotu je třeba s odstupem tří až čtyř týdnů podat druhou injekci.
Both sheep and cattle will need a second injection three to four weeks later.
Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso nebo mléko použito ke konzumaci člověkem.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Další laboratorní studie se zaměřila na použití vakcíny u ovcí ve věku od 3 do 4 měsíců.
Another laboratory study looked at the use of the vaccine in sheep aged three to four months.
Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans“ (hydroxid hlinitý a saponin) s cílem vyvolat lepší imunitní reakci.
The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to enhance the immune response.
Bezpečnost vakcíny byla zkoumána v rámci řady laboratorních studií bezpečnosti s použitím přípravku BTVPUR AlSap u ovcí a skotu při podání vysoké dávky vakcíny zvířatům minimálního věku.
The safety of the vaccine was studied in a number of laboratory safety studies carried out with BTVPUR AlSap in sheep and cattle using a high dose of the vaccine in animals of the minimum age.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku BTVPUR AlSap 8 platné v celé Evropské unii dne 17. března 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for BTVPUR AlSap 8 on 17 March 2009.
Byly zkoumány také účinky protilátek získaných od matky a bylo prokázáno, že vakcína je účinná u zvířat ve věku od 2,5 měsíce.
The effects of maternally derived antibodies were investigated and the vaccine was shown to be effective in animals from 2.5 months of age.
Přípravek BTVPUR AlSap 8 byl původně registrován „za výjimečných okolností“.
BTVPUR AlSap 8 was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.