natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do této studie byli také zařazeni pacienti s klasickou CNV se skóre vizuální ostrosti > 70 písmen (20/40).
This study also included patients with classic containing CNV with a visual acuity score >70 letters (20/40).
K aktivaci přípravku Visudyne světlem se používá diodový laser, který pomocí štěrbinové lampy s namontovaným optickým vláknem a vhodné kontaktní čočky vytváří studené červené světlo (vlnová délka 689 nm ± 3 nm).
For the light activation of Visudyne, a diode laser generating non-thermal red light (wavelength 689 nm  3 nm) is used via a slit lamp mounted fibre optic device and a suitable contact lens.
S infuzí související bolest zad a hrudi, která může vyzařovat do dalších oblastí, včetně ale nikoliv pouze pánve, ramenou nebo hrudního koše.
Infusion-related back and chest pain, which may radiate to other areas, including, but not limited to, the pelvis, shoulder girdle or rib cage.
Také by se pacienti neměli dlouhodobě vystavovat světlu vyzařovanému z takových lékařských přístrojů, jako je např. pulzní oxymetr, po dobu 48 hodin po aplikaci Visudyne.
Prolonged exposure to light from light-emitting medical devices such as pulse oximeters should also be avoided for 48 hours following Visudyne administration.
Po tuto dobu je nutno, aby si pacienti chránili nechráněné části pokožky, oči nebo jiné části těla před přímým účinkem slunečního záření nebo intenzivním osvětlením v místnosti, jako je např. ostré světlo v soláriích, intenzivní halogenové osvětlení nebo vysokoenergetické osvětlení na operačních sálech nebo ve stomatologických ordinacích.
During that period, patients should avoid exposure of unprotected skin, eyes or other body organs to direct sunlight or bright indoor light such as tanning salons, bright halogen lighting, or high power lighting in surgery operating rooms or dental surgeries.
• Byly hlášeny případy infarktu myokardu, především u pacientů s předchozím srdečním onemocněním, někdy do 48 hodin po léčbě přípravkem Visudyne.
• Heart attack has been reported, particularly in patients with a history of heart disease, sometimes within 48 hours after treatment with Visudyne.
Zmíněný rozdíl 15 % mezi léčenými skupinami byl potvrzen i po uplynutí 24 měsíců (53 % Visudyne oproti 38 % ve skupině placebo, p<0,001).
This 15% difference between treatment groups was confirmed at 24 months (53% Visudyne versus 38% placebo, p<0.001).
V takovém případě musí být infuze okamžitě ukončena, přiložen studený obklad a pokožku je nutno chránit před světlem do doby, než zbarvení kůže vymizí.
If this happens, the infusion needs to be stopped and the skin treated with cold compresses and thoroughly protected from light until the skin colour returns to normal.
Retinální ischemie (porucha perfuze retinálních nebo chorioidálních cév).
Retinal ischaemia (retinal or choroidal vessel non-perfusion).
Ve vzácných případech mohou být tyto vazovagální reakce (mdloby) a reakce z přecitlivělosti závažné a mohou zahrnovat epileptický záchvat.
On rare occasions the vasovagal and hypersensitivity reactions may be severe and potentially include seizures.
Studie VIO zahrnovala pacienty s okultní bez klasické subfoveolární CNV se skóre vizuální ostrosti 73-34 písmen (20/40-20/200), a pacienty s lézemi > 4 MPS, kteří měli výchozí vizuální ostrost < 65 písmen (< 20/50).
The VIO study included patients with occult with no classic subfoveal CNV with a visual acuity score of 73-34 letters (20/40-20/200), and patients with lesions >4 MPS disc areas were to have baseline visual acuity <65 letters (<20/50).
Anafylaktická reakce.
Anaphylactic reaction.
Intravenózní dávky verteporfinu 10 mg/kg/den (přibližně 40násobná expozice u samic potkanů ve srovnání s expozicí u lidí při 6 mg/m2, založeno na AUCinf) podané březím potkanům byly spojeny se zvýšeným výskytem anoftalmie/mikroftalmie a dávky 25 mg/kg/den (přibližně 125násobná expozice u samic potkanů ve srovnání s expozicí u lidí při 6 mg/m2, založeno na AUCinf) byly spojeny se zvýšeným výskytem volných žeber a anoftalmie/mikroftalmie.
In pregnant rats, intravenous verteporfin doses of 10 mg/kg/day (approximately 40-fold human exposure at 6 mg/m based on AUCinf in female rats) were associated with an increased incidence of anophthalmia/microphthalmia and doses of 25 mg/kg/day (approximately 125-fold the human exposure at 6 mg/m based on AUCinf in female rats) were associated with an increased incidence of wavy ribs and anophthalmia/microphthalmia.
Nerozpouštějte v roztoku chloridu sodného.
Do not dissolve in sodium chloride solution.
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem přípravku Visudyne (verteporfin pro infuzi) jsou reakce v místě podání (včetně bolesti, otoku, zánětu, extravazace, vyrážky, krvácení, změny zabarvení) a zhoršení zraku (včetně rozmazaného, neostrého vidění, fotopsie, snížení zrakové ostrosti a defektů zorného pole, včetně skotomu a tmavých skvrn).
The most frequently reported adverse reactions to Visudyne (verteporfin for infusion) are injection site reactions (including pain, oedema, inflammation, extravasation, rashes, haemorrhage, discolouration) and visual impairment (including blurred, fuzzy vision, photopsia, reduced visual acuity and visual field defects, including scotoma and black spots).
Tato není významně zvýšena u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (viz odstavce Biotransformace a Eliminace v bodě 5.2) a úprava dávek není v tomto případě vyžadována.
Verteporfin exposure is not significantly increased in patients with mild hepatic impairment (see “Biotransformation” and “Elimination” under section 5.2) and does not require any dose adjustment.
Do studie mohli být zařazeni pouze pacienti, kteří vyhověli těmto vstupním kriteriím: byli starší než 50 let, byla u nich prokázána neovaskularizace související s AMD, byly přítomny klasické složky poškození vyskytující se u CNV (definované jako dobře ohraničená oblast na fluorescenčním angiogramu), CNV lokalizovaná subfoveolárně (včetně geometrického středu foveální a vaskulární zóny), plocha klasického okultního CVN činila  50 % celkového povrchu poškození, největší lineární rozsah úplné léze byl  9 makulární fotokoagulace kruhové oblasti (MPS) a nejlépe korigovaná ostrost vidění byla mezi 34. a 73. písmenem (tj.
The following inclusion criteria were considered for the treatment: patients older than 50 years of age, presence of CNV secondary to AMD, presence of classic lesion components in the CNV (defined as a well-demarcated area of the fluorescence on angiography), CNV located subfoveally (involved the geometric centre of the foveal avascular zone), area of classic plus occult CNV 50% of the total lesion surface, greatest linear dimension of the entire lesion 9 Macular Photocoagulation Study (MPS) disc area, and a best-corrected visual acuity between 34 and 73 letters (i.e. approximately 20/40 and 20/200) in the treated eye.
Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Následující nežádoucí účinky byly vyhodnoceny jako potenciálně související s léčbou přípravkem Visudyne.
The following adverse reactions were considered potentially related to Visudyne therapy.
Ačkoli to nebylo klinicky prokázáno, teoreticky by mohly antioxidanty (např. betakaroten) nebo léčivé přípravky, které vychytávají volné radikály (např. dimethylsulfoxid (DMSO), formiát, mannitol nebo alkohol), inaktivovat kyslíkové radikály vytvořené verteporfinem, což by mělo za následek snížení účinnosti verteporfinu.
Although there is no clinical evidence, theoretical data suggest that antioxidants (e.g. beta-carotene) or medicinal products which scavenge free radicals (e.g. dimethylsulfoxide (DMSO), formate, mannitol or alcohol) might quench the activated oxygen species generated by verteporfin, resulting in decreased verteporfin activity.
Visudyne obsahuje malé množství butylhydroxytoluenu (E321), který může způsobit podráždění očí, pokožky a sliznice.
Visudyne contains small amounts of butylated hydroxytoluene (E321), which may be irritant to eyes, skin and mucous membranes.
- Po infuzi budete po dobu 48 hodin citlivý(á) na ostré světlo.
- You will be sensitive to bright light for 48 hours after the infusion.
U prasat pod sedativy nebo v narkóze způsobila signifikantně vyšší dávka Visudyne, než je doporučovaná dávka pro pacienty, podávaná formou bolusu, závažné hemodynamické poruchy, včetně úhynu zvířat.
In sedated or anaesthetised pigs, a Visudyne dose significantly higher than the recommended dose in patients given as a bolus injection caused severe haemodynamic effects including death, probably as a result of complement activation.
Mezi léčenými skupinami ve studii byl rozdíl 15 % (61 % u Visudynem léčených pacientů a 46 % u pacientů, kteří dostávali placebo, p<0,001, ITT analýza).
The studies showed a difference of 15 % between treatment groups (61% for Visudyne-treated patients compared to 46% placebo-treated patients, p<0.001, ITT analysis).
Pokud musí pacienti během zmíněných 48 hodin po aplikaci přípravku jít ven za denního světla, musí si oči chránit brýlemi proti slunci a pokožku ochranným oděvem.
If patients have to go outdoors in daylight during the first 48 hours after treatment, they must protect their skin and eyes by wearing protective clothing and dark sunglasses.
Dvě randomizované placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, multicentrické, 24měsíční studie (BPD OCR 003 AMD nebo Verteporfin ve fotodynamické léčbě AMD [VIP-AMD], a BPD OCR 013 nebo Visudyne v okultní chorioidální neovaskularizaci [VIO]) byly provedeny u pacientů s AMD, charakterizované pouze jako okultní a nikoliv klasická subfoveolární CNV.
Two randomised, placebo-controlled, double-masked, multicentre, 24-month studies (BPD OCR 003 AMD, or Verteporfin in Photodynamic Therapy-AMD [VIP-AMD], and BPD OCR 013, or Visudyne in Occult Choroidal Neovascularisation [VIO]) were conducted in patients with AMD characterised by occult with no classic subfoveal CNV.
Ve 12. měsíci studie nebyly pozorovány žádné statisticky významné změny primárních parametrů účinnosti (frekvence pozitivních odpovědí 49,3 % oproti 45,6 %, p=0,517).
At month 12, the study did not show statistically significant results on the primary efficacy parameter (responder rate 49.3% versus 45.6%, p=0.517).
V této době nesmíte být vystaven(a) přímému slunečnímu záření, jasnému světlu v místnostech, jako jsou např. solária, ostrému halogenovému světlu, světlu o vysoké energii, které se používá na operačních sálech nebo v ordinaci stomatologa, nebo světlu vyzařovanému z lékařských přístrojů jako např. z pulzního oxymetru (zařízení k měření kyslíku v krvi).
During that time, avoid exposure to direct sunlight, bright indoor lights such as in tanning salons, bright halogen lighting, high power lighting as used by surgeons or dentists, or light from light-emitting medical devices such as pulse oximeters (used to measure oxygen in blood).
Nebyly pozorovány teratogenní účinky u králíků až do dávek 10 mg/kg/den (přibližně 20násobná expozice ve srovnání s expozicí u lidí při 6 mg/m2, založeno ploše povrchu těla).
There were no teratogenic effects observed in rabbits at doses up to 10 mg/kg/day (approximately 20-fold human exposure at 6 mg/m based on body surface area).
Do této studie bylo zařazeno 364 pacientů (244 dostávalo verteporfin a 120 placebo).
364 patients (244 verteporfin, 120 placebo) were enrolled in this study.
Po rekonstituci 1 ml obsahuje verteporfinum 2 mg.
After reconstitution, 1 ml contains 2 mg of verteporfin.
2, poškození zraku, jako je snížení zrakové ostrosti, rozmazané, neostré vidění, fotopsie, poruchy zrakového pole, jako jsou skotomy, šedé nebo tmavé kruhy a černé skvrny.
2, visual impairment such as reduced visual acuity, blurred, fuzzy vision, or photopsia, visual field defect such as scotoma, grey or dark haloes and black spots.
Monohydrát laktosy Vaječný fosfatidylglycerol Dimyristoyl-L-alfa-fosfatidylcholin Askorbyl-palmitát Butylhydroxytoluen (E321)
Lactose monohydrate Egg phosphatidylglycerol Dimyristoyl phosphatidylcholine Ascorbyl palmitate Butylated hydroxytoluene (E321)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři.
If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Po aplikaci každé dávky Visudyne byla pozorována maximálně dvojnásobná variabilita plazmatické koncentrace Cmax mezi jedinci (bezprostředně po ukončení infuze) a v době aplikace světla.
A maximum 2-fold inter-individual variation in plasma concentrations at Cmax (immediately after end of the infusion) and at the time of light administration was found for each Visudyne dose administered.
Infuzi je vhodné přednostně aplikovat do pokud možno největší žíly na paži, např. do kubitální žíly, a pro tento účel by se neměly používat malé žíly na hřbetě ruky.
The largest possible arm vein, preferably the antecubital, should be used for the infusion and small veins in the back of the hand should be avoided.
Co je Visudyne
What Visudyne is
Protože je verteporfin vylučován primárně žlučí (játry), může dojít ke zvýšení expozice verteporfinu.
Since verteporfin is excreted primarily via the biliary (hepatic) route, increased verteporfin exposure is possible.
Visudyne obsahuje malé množství butylhydroxytoluenu (E321) Tato látka dráždí oči, pokožku a sliznice.
Visudyne contains small amounts of butylated hydroxytoluene (E321) This ingredient is irritant to eyes, skin and mucous membranes.
Po léčbě Visudynem může dojít u pacientů k abnormálnímu vidění, zhoršení vidění nebo výpadům zorného pole, což může mít vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Following Visudyne treatment, patients may develop transient visual disturbances such as abnormal vision, vision decrease, or visual field defects that may interfere with their ability to drive or use machines.
Do této studie bylo zařazeno 339 pacientů (z nichž 225 dostávalo verteporfin a 114 placebo).
339 patients (225 verteporfin, 114 placebo) were enrolled in this study.
Odchlípení sítnice, retinální krvácení, krvácení do sklivce, retinální edém.
Retinal detachment, retinal haemorrhage, vitreous haemorrhage, retinal oedema.
U skupiny pacientů s okultní lézí bez klasické léze (n=258) byl pozorován ve srovnání s placebem statisticky významný rozdíl 13,7 % ve prospěch Visudyne (45,2 % oproti 31,5 %, p=0,032).
A group of patients who had occult with no classic lesions (n=258) showed a statistically significant difference of 13.7% in favour of Visudyne compared to placebo (45.2% versus 31.5%, p=0.032).
Léčivé přípravky, které antagonizují okluzi krevních cév Hlavním mechanismem účinku verteporfinu je okluze krevních cév, proto je teoreticky možné, že látky, jako jsou vazodilatancia či látky, které snižují srážlivost a agregaci krevních destiček (např. inhibitory tromboxanu A2) mohou antagonizovat účinek verteporfinu.
Since blood vessel occlusion is the major mechanism of verteporfin action, there is a theoretical possibility that agents such as vasodilators and those which diminish clotting and platelet aggregation (e.g. thromboxane A2 inhibitors) can antagonise the action of verteporfin.
Přípravek Visudyne je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Visudyne is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Další léčivé přípravky a Visudyne
Other medicines and Visudyne
Makulární degenerace související s věkem, s okultní nikoli klasickou subfoveolární lézí
Age-related macular degeneration with occult with no classic lesions
Dokud přetrvávají tyto projevy, neměli by pacienti motorová vozidla řídit.
Patients should not drive or use machines as long as these symptoms persist.
Vazovagální reakce i reakce hypersenzitivity jsou doprovázeny obecnými symptomy, jako jsou synkopa, pocení, závratě, vyrážka, dyspnoe, návaly horka a změny krevního tlaku a srdeční činnosti.
Both vasovagal and hypersensitivity reactions are associated with general symptoms such as syncope, sweating, dizziness, rash, dyspnoea, flushing, and changes in blood pressure and heart rate.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Marketing Authorisation Holder CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
• Celkové poruchy: vazovagální reakce (mdloby), pocení, zarudnutí nebo změny krevního tlaku.
• General disorders: vasovagal reactions (fainting), sweating, flushing, or changes in blood pressure.
Při preventivním podání difenhydraminu byly tyto účinky, na kterých se pravděpodobně podílí histamin, omezeny.
Pre-dosing with diphenhydramine diminished these effects, suggesting that histamine may play a role in this process.
Použití u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater a obstrukcí žlučových cest
Use in patients with moderate hepatic impairment or biliary obstruction
Obecné příznaky mohou zahrnovat bolesti hlavy, slabost, synkopu, hyperhidrózu, točení hlavy, vyrážku, kopřivku, svědění, dušnost, zarudnutí a změny krevního tlaku nebo srdeční frekvence.
General symptoms can include headache, malaise, syncope, hyperhydrosis, dizziness, rash, urticaria, pruritus, dyspnoea, flushing, and changes in blood pressure and heart rate.
Pokud se Vás týká kterýkoli z těchto bodů, informujte svého lékaře.
If any of these apply to you, tell your doctor.
Větší procento pacientů, kteří dostávali Visudyne oproti skupině s placebem, mělo nežádoucí účinky (88,1 % oproti 81,7 %), přidružené nežádoucí účinky (23,0 % oproti 7,5 %), nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby (11,9 % oproti 3,3 %) a nežádoucí účinky vedoucí k úmrtí (n=10 [4,1 %] oproti n=1 [0,8 %]).
A higher percentage of patients who received Visudyne, compared with those who received placebo, experienced adverse events (88.1% versus 81.7%), associated adverse events (23.0% versus 7.5%), events leading to discontinuation (11.9% versus 3.3%) and events leading to death (n=10 [4.1%] versus n=1 [0.8%]).
• Poruchy oka: trhlina v barevné vrstvě sítnice, otok nebo zadržení tekutiny v makule.
• Eye disorders: tear in the coloured layer of the retina, swelling or fluid retention in the macula.
Jak se Visudyne používá Léčba přípravkem Visudyne je dvoustupňový proces.
Treatment with Visudyne is a two-step process
Léčbu Visudynem je třeba pečlivě zvážit u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater nebo obstrukcí žlučových cest, protože s aplikací Visudyne u těchto pacientů nejsou žádné zkušenosti.
Visudyne therapy should be considered carefully in patients with moderate hepatic impairment or biliary obstruction since no experience has been gained in these patients.
Primárním ukazatelem účinnosti byla frekvence pozitivních odpovědí, definovaná jako poměrná část pacientů, kteří za 12 měsíců po terapii ztratili, v porovnání s počátečním stavem, méně než 15 písmen (ekvivalent 3 řádků) ostrosti vidění (měřeno podle tabulek ETDRS).
The primary efficacy variable was responder rate, defined as the proportion of patients who lost less than 15 letters (equivalent to 3 lines) of visual acuity (measured with the ETDRS charts) at month 12 relative to baseline.
Rekonstituujte Visudyne v 7 ml vody na injekci, aby se získalo 7,5 ml roztoku o koncentraci 2,0 mg/ml.
Reconstitute Visudyne in 7.0 ml water for injections to produce 7.5 ml of a 2.0 mg/ml solution.
• Nežádoucí účinky v místě infuze: stejně jako u jiných injekcí může u některých pacientů dojít ke krvácení v místě infuze, změně zabarvení kůže a přecitlivělosti.
• Infusion site side effects: as with other types of injections, some patients experienced bleeding at the infusion site, change in skin colour and hypersensitivity.
Anestezie
Anaesthesia
Nepoužívejte k ředění roztok chloridu sodného.
Do not use sodium chloride solution.
Hypercholesterolemie.
Hypercholesteraemia.
Pro dávku 6 mg/m tělesného povrchu (viz bod 4.2) rozřeďte požadované množství roztoku Visudyne v infuzním roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %) tak, abyste získali celkové množství 30 ml roztoku.
For a dose of 6 mg/m body surface (see section 4.2) dilute the required amount of Visudyne solution in dextrose 50 mg/ml (5%) solution for infusion to a final volume of 30 ml.
Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání verteporfinu během těhotenství.
No clinical data on exposed pregnancies are available for verteporfin.
Pro dávku 6 mg/m tělesného povrchu (doporučená dávka pro léčbu) rozřeďte požadované množství roztoku Visudyne v infuzním roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %), tak abyste získali celkové množství 30 ml roztoku.
For a dose of 6 mg/m body surface (the dose recommended for the treatment) dilute the required amount of Visudyne solution in dextrose 50 mg/ml (5 %) solution for infusion to a final volume of 30 ml.
Během infuze Visudyne by pacienti měli být pod přísným lékařským dohledem.
Patients should be under close medical supervision during the Visudyne infusion.
ÚDAJE, UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Větší procento pacientů, kteří dostávali Visudyne oproti skupině s placebem, mělo nežádoucí účinky (89,3 % oproti 82,5 %), přidružené nežádoucí účinky (42,7 % oproti 18,4 %) a nežádoucí účinky, které vedly k přerušení léčby (6,2 % oproti 0,9 %).
A higher percentage of patients who received Visudyne, compared with those who received placebo, experienced adverse events (89.3% versus 82.5 %), associated adverse events (42.7% versus 18.4%) and events leading to discontinuation (6.2% versus 0.9%).
Doporučuje se, aby před použitím byl rekonstituovaný Visudyne vizuálně zkontrolován kvůli viditelným částečkám a změnám barvy.
It is recommended that reconstituted Visudyne be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Aby se předešlo mimocévnímu podání, je třeba před aplikací Visudyne zavést intravenózní kanylu a vlastní aplikaci sledovat.
To avoid extravasation, a free-flowing intravenous line should be established before starting Visudyne infusion and the line should be monitored.
Monohydrát laktosy, vaječný fosfatidylglycerol, dimyristoyl-L-alfa-fosfatidylcholin, askorbylpalmitát, butylhydroxytoluen (E321).
Lactose monohydrate, dimyristoyl phosphatidylcholine, egg phosphatidylglycerol, ascorbyl palmitate, butylated hydroxytoluene (E321).
Nebyly provedeny farmakokinetické studie s verteporfinem u pacientů s poruchou funkce ledvin.
No studies on the pharmacokinetics of verteporfin in patients with renal impairment are reported.
Reakce spojené s infuzí, která se může šířit na další oblasti, včetně pánve, ramenou a žeber, ale i dalších.
Infusion-related reaction, which may radiate to other areas, including but not limited to, the pelvis, shoulders or rib cage.
Co Visudyne obsahuje - Léčivou látkou je verteporfinum.
What Visudyne contains - The active substance is verteporfin.
Visudyne se používá k léčbě především klasické chorioidální neovaskularizace u dospělých pacientů se stařeckou okulární degenerací a také pro léčbu všech typů chorioidální neovaskularizace dospělých pacientů s patologickou myopií.
Visudyne is used for the treatment of predominantly classic choroidal neovascularisation in adults with age-related macular degeneration, and also for the treatment of all types of choroidal neovascularisation in adults with pathological myopia.
Maximální koncentrace Cmax dosažená v cílové skupině obyvatelstva po 10minutové infuzi 6 mg/m povrchu těla byla 1,5 g/ml a u 12 mg/m povrchu těla činila 3,5 g/ml.
Cmax after a 10-minute infusion of 6 and 12 mg/m body surface area in the target population is approximately 1.5 and 3.5 µg/ml, respectively.
Během infuze Visudyne by měli být pacienti pod stálým dohledem, a pokud se uvažuje o podání Visudyne pacientům v celkové narkóze, je nezbytná zvýšená opatrnost.
Patients should be under close medical supervision during the Visudyne infusion and caution should be exercised when Visudyne treatment under general anaesthesia is considered.
Ve 12. měsíci studie byl léčebný efekt Visudyne pro primární cílový parametr účinnosti (procento pacientů, u nichž byla ztráta ostrosti vidění menší než 3 řádky) 86 % u Visudyne oproti 67 % u placeba, p=0,011.
At month 12, there was a benefit of Visudyne for the primary efficacy endpoint (percentage of patients who lost less than 3 lines of visual acuity) - 86% for Visudyne versus 67% for placebo, p=0.011.
Visudyne je aktivován, když se do oka posvítí laserem.
When the laser light is shone into the eye, Visudyne is activated.