natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nejčastějšími nežádoucími účinky, které byly hlášeny v klinických studiích s přípravkem Zavesca, byly průjem, flatulence, bolesti břicha, úbytek tělesné hmotnosti a třes (viz bod 4.4).
The most common adverse reactions reported in clinical studies with Zavesca were diarrhoea, flatulence, abdominal pain, weight loss and tremor (see section 4.4).
Jak přípravek Zavesca vypadá a co obsahuje balení
What Zavesca looks like and contents of the pack
Krabička obsahuje čtyři blistry, každý blistr obsahuje 21 tobolek, to je celkem 84 tobolek.
Box of 4 blister strips, each blister strip containing 21 capsules providing a total of 84 capsules.
Bylo zaznamenáno zvýšení koncentrace hemoglobinu v průměru o 0,26 g/dl a zvýšení počtu destiček v průměru o 8,29 × 109/l.
A mean increase in haemoglobin concentration of 0.26 g/dl and a mean platelet count increase of 8.29 × 109/l were observed.
Gastrointestinální poruchy
Gastrointestinal disturbances
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
LIST OF EXCIPIENTS PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Může Vám snížit dávku přípravku Zavesca nebo doporučit jinou léčbu k potlačení nežádoucích účinků.
He or she may reduce the dose of Zavesca or recommend other medicines to help control side effects.
Dokud nebudou k dispozici další informace, doporučuje se, aby před snahou o oplodnění muži přípravek Zavesca vysadili a 3 měsíce poté používali spolehlivé způsoby antikoncepce.
Until further information is available, it is advised that before seeking to conceive, male patients should cease Zavesca and maintain reliable contraceptive methods for 3 months thereafter.
Analýza zahrnovala případy 66 pacientů léčených přípravkem Zavesca mimo tuto klinickou studii po střední dobu trvání 1,5 let.
The survey included a case series of 66 patients treated with Zavesca outside of the clinical trial for a mean duration of 1.5 years.
Mužští pacienti musí během užívání přípravku Zavesca používat spolehlivý způsob antikoncepce (viz body 4.4 a 5.3).
Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Zavesca (see sections 4.4 and 5.3).
Prospěch léčby přípravkem Zavesca pro pacienta je třeba pravidelně vyhodnocovat (viz bod 4.4).
The benefit to the patient of treatment with Zavesca should be evaluated on a regular basis (see section
Přípravek Zavesca se používá pouze tehdy, když léčba enzymatickou substituční terapií není pro pacienta vhodná.
Zavesca is only used when a patient is considered unsuitable for treatment with enzyme replacement therapy.
Přípravek Zavesca je indikován k léčbě progredujících neurologických projevů u dospělých a dětských pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C (viz body 4.4 a 5.1).
Zavesca is indicated for the treatment of progressive neurological manifestations in adult patients and paediatric patients with Niemann-Pick type C disease (see sections 4.4, and 5.1).
Tvrdá tobolka 84 tobolek
Capsule, hard 84 capsules
Ve srovnání s hodnotami po 6 měsících zůstalo potlačení choroby po 18 a 24 měsících monoterapie přípravkem Zavesca beze změny (u 20 resp. 6 pacientů).
When compared to the measurements at 6 months, disease control was unchanged after 18 and 24 months of Zavesca monotherapy (20 and 6 patients, respectively).
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Pro vyhodnocení těchto stavů provede Váš lékař některé zkoušky před zahájením léčby a během léčby (viz bod 2).
Your doctor will perform some tests before and during treatment with Zavesca to assess this (see section 2).
Přínos léčby neurologických projevů pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C přípravkem Zavesca by se měl pravidelně vyhodnocovat, například každých 6 měsíců: pokračování léčby by se mělo přehodnotit po uplynutí alespoň jednoho roku léčby přípravkem Zavesca.
The benefit of treatment with Zavesca for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with Zavesca.
oxid titaničitý (E171).
Titanium dioxide (E171).
Miglustatum
Miglustat
Držitel rozhodnutí o registraci:
Marketing Authorisation Holder:
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Obvyklá dávka přípravku Zavesca u dospělých pacientů byla 200 mg třikrát denně a u pediatrických pacientů byla upravována podle tělesného povrchu.
The usual dose of Zavesca in adult patients was 200 mg t.i.d., and was adjusted according to body surface area in paediatric patients.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka.
- If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Ačkoliv počty jedinců s mírným a středním poškozením ledvin byly velmi malé, údaje svědčí pro snížení CL/F přibližně o 40% u lehkého a o 60% u středního renálního poškození
While the numbers of subjects with mild and moderate renal impairment were very small, the data suggest an approximate decrease in CL/F of 40% and 60% respectively, in mild and moderate renal impairment (see section 4.2).
U pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 se doporučuje sledování počtu krevních destiček.
In patients with type 1 Gaucher disease, monitoring of platelet counts is recommended.
Doporučená úvodní dávka pro terapii dospělých pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 je 100 mg třikrát denně.
The recommended starting dose for the treatment of adult patients with type 1 Gaucher disease is 100 mg three times a day.
Velmi časté úbytek tělesné hmotnosti, pokles chuti k jídlu
Weight loss, decreased appetite
Farmakokinetické parametry miglustatu byly stanoveny u zdravých osob, na malém počtu pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1, Fabryho chorobou, u pacientů infikovaných virem HIV a u dospělých,
Pharmacokinetic parameters of miglustat were assessed in healthy subjects, in a small number of patients with type 1 Gaucher disease, Fabry disease, HIV-infected patients, and in adults, adolescents and children with Niemann-Pick type C disease or type 3 Gaucher disease.
Někdy může Váš lékař k zastavení třesu požadovat snížení dávky nebo přerušení léčby přípravkem Zavesca.
Sometimes your doctor will need to reduce the dose or stop Zavesca treatment to stop the tremor.
Časté nauzea, zvracení, břišní distenze/diskomfort, zácpa, dyspepsie
Nausea, vomiting, abdominal distension/discomfort, constipation, dyspepsia
Další možné nežádoucí účinky jsou svalové křeče nebo slabost, únava, zimnice a malátnost, deprese,
Other possible side effects are muscular spasms or weakness, fatigue chills and malaise, depression, difficulty sleeping, forgetfulness, and less libido.
Nežádoucí účinky z klinických studií a ze spontánních hlášení vyskytující se u >1 % pacientů jsou uvedeny v tabulce podle třídy orgánových systémů a četnosti (velmi časté: ≥ 1/10, časté: ≥ 1/100 až
Adverse reactions from clinical trials and spontaneous reporting, occurring in >1% of patients, are listed in the table below by system organ class and frequency (very common: ≥ 1/10, common: ≥ 1/100 < 1/10, uncommon: ≥1/1,000 to <1/100, rare: ≥1/10,000 to <1/1,000, very rare: <1/10,000).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Zavesca, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tobolek, než Vám řekl Váš lékař, poraďte se ihned se svým lékařem.
If you take more capsules than you were told to, consult your doctor immediately.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zavesca Neukončujte užívání přípravku Zavesca bez pokynu svého lékaře.
Don't stop taking Zavesca without talking to your doctor.
povidon (K 30), magnesium-stearát.
Sodium starch glycollate, Povidone (K30), Magnesium stearate.
Ve dvou výše zmíněných studiích byla užita celková denní dávka 300 mg přípravku Zavesca podaná ve třech rozdělených dávkách.
A total daily dose of 300 mg Zavesca administered in three divided doses was used in the above two studies.
černý oxid železitý (E172),
Black iron oxide (E172) Shellac.
Přínos léčby přípravkem Zavesca týkající se neurologických projevů u pacientů s NiemannovouPickovou chorobou typu C by se měl pravidelně hodnotit, například každých 6 měsíců; pokračování terapie by se mělo přehodnotit po období léčby přípravkem Zavesca trvajícím alespoň 1 rok (viz bod
The benefit of treatment with Zavesca for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with Zavesca, (see section 4.4).
Pacienti mužského pohlaví musí během terapie přípravkem Zavesca používat spolehlivé antikoncepční metody.
Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Zavesca.
Bílé tobolky s černě vytištěným nápisem “OGT 918” na vrchní části a s černě vytištěným nápisem “100” na spodní části tobolky.
Capsule, hard White capsules with “OGT 918” printed in black on the cap and “100” printed in black on the body.
Zavesca působí inhibicí enzymu zvaného glukosylceramidsyntáza, který je odpovědný za první krok při syntéze většiny glykosfingolipidů.
Zavesca works by inhibiting the enzyme called ‘glucosylceramide synthase' which is responsible for the first step in the synthesis of most glycosphingolipids.
Přípravek Zavesca byl během klinického hodnocení u HIV pozitivních pacientů podáván v dávkách do 3000 mg/den po dobu až šesti měsíců.
Zavesca has been administered at doses of up to 3000 mg/day for up to six months in HIV positive patients during clinical trials.
-0,53)] a počtu destiček [-44,1 × 109/l (95% interval spolehlivosti: -57,6, -30,7)].
Small mean reductions in haemoglobin [0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] and platelet count [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)] were observed between baseline and end of study.
Časté trombocytopenie Poruchy metabolizmu a výživy
Thrombocytopenia Metabolism and nutrition disorders Very common
Před léčbou a během léčby přípravkem Zavesca Vám lékař provede následující vyšetření: - vyšetření nervů na horních a dolních končetinách - měření hladiny vitaminu B12.
Your doctor will perform the following tests before treatment and during treatment with Zavesca: - an examination to check the nerves in your arms and legs - measurement of vitamin B12 levels - monitoring growth if you are a child or adolescent with Niemann-Pick type C disease - monitoring of blood platelet counts
Tyto údaje u pacientů se závažným poškozením ledvin svědčí pro snížení CL/F nejméně o 70%.
These data suggest a decrease in CL/F by at least 70% in patients with severe renal impairment.
Další léčivé přípravky a Zavesca Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines
• Zavesca se používá k léčení Gaucherovy choroby typu 1 mírné až střední závažnosti u dospělých.
• Zavesca is used to treat mild to moderate type 1 Gaucher disease in adults.
Doporučená dávka pro léčbu mladistvých pacientů (ve věku 12 let a starší) s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je 200 mg třikrát denně.
The recommended dose for the treatment of adolescent patients (12 years of age and above) with Niemann-Pick type C disease is 200 mg three times a day.
Gaucherova choroba typu 1
Type 1 Gaucher disease
Pediatrická populace Účinnost přípravku Zavesca u dětí a dospívajících ve věku 0-17 let s t Gaucherovou chorobou typu 1
The efficacy of Zavesca in children and adolescents aged 0-17 years with type 1 Gaucher disease has not been established.
Průměrné zvýšení počtu destiček dosáhlo 22,2 × 109/l a průměrné zvýšení koncentrace hemoglobinu dosáhlo 0,95 g/dl.
There was a mean increase of 22.2 × 109/l in platelet count, and a mean increase of 0.95 g/dl in haemoglobin concentration.
Přípravek Zavesca jsou bílé 100 mg tvrdé tobolky s černě vytištěným nápisem “OGT 918” na vrchní části a s černě vytištěným nápisem “100” na spodní části tobolky.
Zavesca is a white 100 mg capsule with “OGT 918” printed in black on the cap and “100” printed in black on the body.
abnormální koordinaci, hypestézii (sníženou citlivost na dotek), dyspepsii (pálení žáhy), nauzeu (pocit na zvracení), zácpu a zvracení, zduření či obtíže týkající se břicha (žaludku) a trombocytopenii (snížené hladiny krevních destiček).
Common effects - may affect up to 1 in 10 people Common side effects of treatment include headache, dizziness, paraesthesia (tingling or numbness), abnormal coordination, hypoaesthesia (reduced sensation to touch), dyspepsia (heartburn), nausea (feeling sick), constipation and vomiting, swelling or discomfort in the abdomen (stomach) and thrombocytopenia (reduced levels of blood platelets).The neurological symptoms and thrombocytopenia could be due to the underlying disease.
Přípravek Zavesca je indikován k perorální léčbě dospělých pacientů s mírnou až střední formou Gaucherovy choroby typu 1.
Zavesca is indicated for the oral treatment of adult patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease.
Oddělte v místě perforace Stáhněte papír ve směru šipek Protlačte lék fólií
1.Separate at perforations 2.Peel back paper at arrows 3.Push product through foil
V 11 klinických studiích bylo přípravkem Zavesca léčeno 247 pacientů pro různé indikace při dávkách 50-200 mg třikrát denně, v průměru po dobu 2,1 roku.
In 11 clinical trials in different indications 247 patients were treated with Zavesca at dosages of 50200 mg t.i.d.
Během prvních 6 měsíců byly objemy jater a sleziny a hladiny hemoglobinu u pacientů, kteří byli převedeni na přípravek Zavesca,
In the first 6 months in patients who were switched to Zavesca, liver and spleen organ volumes and haemoglobin levels were unchanged.
0.1 jednotky oproti výchozí hodnotě u 27 (57%) respektive 28 (65%) pacientů, u kterých se prováděla longitudinální měření kostní denzity.
In a pooled analysis of uncontrolled data, bone mineral density Z-scores at the lumbar spine and femoral neck increased by more than 0.1 units from baseline in 27 (57%) and 28 (65%) of the patients with longitudinal bone density measurements.
Během užívání přípravku Zavesca musíte používat účinnou antikoncepční metodu.
You must use effective birth control while taking Zavesca.
Velmi časté průjem, flatulence, bolest břicha,
Diarrhoea, flatulence, abdominal pain
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Plášť tobolky želatina oxid titaničitý (E171).
Gelatin, Titanium dioxide (E171).
S použitím přípravku Zavesca u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C mladších 4 let jsou pouze omezené zkušenosti
There is limited experience with the use of Zavesca in Niemann-Pick type C disease patients under the age of 4 years.
závrať
Zavesca
Obsah tobolky sodná sůl karboxymethylškrobu povidon (K 30) magnesium-stearát
Capsule contents Sodium starch glycollate, Povidone (K30), Magnesium stearate.
Co je přípravek Zavesca a k čemu se používá Přípravek Zavesca obsahuje účinnou látku miglustat, která patří do skupiny léků, které ovlivňují metabolismus.
Zavesca contains the active substance miglustat which belongs to a group of medicines that affect metabolism.
Zavesca 100 mg tobolky
Zavesca 100 mg capsules
Studie u potkanů ukázaly, že miglustat nepříznivě ovlivňuje spermatogenezu, parametry spermatu a snižuje plodnost (viz.
Studies in the rat have shown that miglustat adversely affects spermatogenesis and sperm parameters, and reduces fertility (see sections 4.6 and 5.3).
Jedna tobolka obsahuje 100 mg miglustatum
Each capsule contains 100 mg miglustat
PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
pocházejí z prospektivní otevřené klinické studie a retrospektivního rozboru.
Data to support safety and efficacy of Zavesca in Niemann-Pick type C disease come from a prospective open-label clinical trial and a retrospective survey.
Zavesca 100 mg tobolky Miglustatum
Zavesca 100 mg capsules Miglustat
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
- If you get any side effects,talk to your doctor or pharmacist.
sodná sůl karboxymethylškrobu,
Capsule shell Gelatin,
Neobávejte se, pokud zaznamenáte na počátku léčby přípravkem Zavesca úbytek tělesné hmotnosti.
If you do lose some weight when you start treatment with Zavesca don't worry.
U pacientů s upravenou clearance kreatininu 30-50 ml/min/1,73 m2, musí být podávání zahájeno dávkou jednou 100 mg jednou denně u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 a dávkou 100 mg dvakrát denně (upravenou vzhledem k tělesnému povrchu v případě pacientů mladších 12 let) u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C. Užití u pacientů s vážným poškozením ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2) se nedoporučuje (viz bod 4.4 a 5.2).
In patients with an adjusted creatinine clearance of 30-50 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg once daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 100 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
Třes
Tremor
Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolizmus, různá léčiva.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, ATC Code: A16AX06
U některých pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C léčených přípravkem Zavesca byla pozorována mírná snížení počtu krevních destiček bez souvislosti s krvácením.
Mild reductions in platelet counts without association to bleeding were observed in some patients with Niemann-Pick type C disease treated with Zavesca.
Pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství, nesmíte užívat přípravek Zavesca.
You should not take Zavesca if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Simi: +46 8 544 982 50
Sími: +46 8 544 982 50
U pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1, kteří přešli z ERT na přípravek Zavesca, bylo pozorováno mírné snížení počtu destiček bez krvácení.
Mild reductions in platelet counts without association with bleeding were observed in patients with type 1 Gaucher disease who were switched from ERT to Zavesca.
musí muži před plánovaným početím přestat užívat přípravek Zavesca a používat spolehlivé antikoncepční metody ještě další tři měsíce po jeho vysazení.
Until further information is available, before seeking to conceive, male patients should cease Zavesca and maintain reliable contraceptive methods for a further 3 months.
Léčivou látkou je miglustatum 100 mg.
The active substance is miglustat 100 mg.
1 a pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je podobná jako u zdravých osob.
The pharmacokinetics of miglustat is similar in adult type 1 Gaucher disease patients and Niemann-Pick type C disease patients when compared to healthy subjects.
Jak přípravek Zavesca uchovávat
How to store Zavesca
To způsobilo pokles počtu bílých krvinek a ostatní nežádoucí účinky podobné těm, které jsou popsány v bodě 4.
Zavesca has been used in clinical trials at doses ten times higher than the recommended dose: this caused decreases in white blood cells and other side effects similar to those described in section 4.
Muži by měli během léčby přípravkem Zavesca a po dobu 3 měsíců po skončení léčby používat spolehlivý způsob antikoncepční ochrany.
Male patients should use reliable birth control methods during their treatment with Zavesca, and for 3 months after finishing treatment.
Jak se přípravek Zavesca užívá
If you stop taking Zavesca
Během užívání přípravku Zavesca nesmíte kojit.
Do not breastfeed while you are taking Zavesca.
Doporučená dávka pro léčbu dospělých pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je 200
The recommended dose for the treatment of adult patients with Niemann-Pick type C disease is 200 mg three times a day.
Jedna tobolka obsahuje miglustatum 100 mg.
Each capsule contains 100 mg miglustat.
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Časté svalové křeče, svalová slabost
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Tvrdá tobolka.
Hepatic impairment
Příbalová informace: informace pro uživatele
Package leaflet: Information for the user Zavesca 100 mg capsules
84 tobolek.
INSTRUCTIONS ON USE 16.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Pilotní studie s přípravkem Zavesca byla provedena u pacientů, kteří nemohli nebo nechtěli přijmout léčbu ERT.
The pivotal trial of Zavesca was conducted in patients unable or unwilling to receive ERT. Reasons for not receiving ERT included the burden of intravenous infusions and difficulties in venous access.
To znamená, že maximální denní dávka jsou tři tobolky
This means a daily maximum of three capsules (300 mg).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zavesca Další tobolku si vezměte v obvyklou dobu.
Take the next capsule at the usual time.
4.2 Dávkování a způsob podání Terapie musí být vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby respektive
Therapy should be directed by physicians who are knowledgeable in the management of Gaucher disease or Niemann-Pick type C disease, as appropriate.
Po přechodu na monoterapii přípravkem Zavesca nedošlo u žádného pacienta ke zhoršení Gaucherovy choroby typu 1.
No patient showed rapid deterioration of type 1 Gaucher disease following the switch to Zavesca monotherapy.
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Actelion Manufacturing GmbH
Farmakokinetika miglustatu přípravkem Zavesca u dospělých pacientů s Gaucherovou chorobou typu
in type 1 Gaucher disease patients, consistent with the doselinear pharmacokinetics of miglustat.
Poškození ledvin
Renal impairment
• nebo že přípravek (potenciálně modifikovaný, či nikoliv) nepodléhá významné dechelataci a nevede k retenci gadolinia v tkáních.
• or that the product (potentially modified or not) does not undergo significant dechelation and does not lead to retention of gadolinium in tissues.
• o klinicky významných přínosech, jež v současné době nejsou u identifikované populace nebo u identifikované indikace stanoveny, nebo které převyšují rizika související s přípravkem,
• for clinically important benefits that are currently not established in an identified population or indication and which outweigh the risks related to the product.
Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci intravenózních léčivých přípravků obsahujících gadodiamid, kyselinu gadopentetovou a gadoversetamid musí držitel(é) rozhodnutí o registraci poskytnout důkazy
For the suspensions of intravenous gadodiamide, gadopentetic acid, and gadoversetamide containing medicinal products to be lifted, the Marketing Authorisation Holder(s) shall provide evidence
Příloha IV Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Annex IV Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation(s)
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2014.
This summary was last updated in 02-2014.
• mají časté příznaky během dne nebo se probouzejí v noci,
• they must have frequent symptoms during the day or waking up during the night;
Přípravek byl rovněž zkoumán na 627 dětech ve věku od 6 do 12 let.
It has also been studied in 627 children aged between six and 12 years.
Tyto účinky přetrvávaly i po 6 týdnech léčby.
The effects were maintained after 6 months of treatment.
Xolair omalizumabum
Xolair omalizumab
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xolair platné v celé Evropské unii dne 25. října 2005.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xolair on 25 October 2005.