natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Doporučená dávka je 200 mg (4 tobolky) denně užívané najednou ve stejnou dobu, pokud možno před spaním.
The recommended dose is 200 mg (4 capsules) a day, taken at the same time, preferably at bedtime.
Poskytnuty budou také karty pacientů, aby bylo zajištěno, že každý pacient přijme veškerá potřebná bezpečnostní opatření.
It will also supply cards for patients to ensure that all appropriate safety measures are taken by each patient.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že pokud budou zavedena velmi přísná opatření k zamezení působení thalidomidu na nenarozené děti, přínosy přípravku Thalidomide Celgene převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency concluded that, provided that very strict measures are put in place to avoid exposure of unborn children to thalidomide, Thalidomide Celgene's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
obranného systému těla) k napadání nádorových buněk.
(the body's natural defences) to attack the cancer cells.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Thalidomide Celgene průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Thalidomide Celgene are continuously monitored.
Dříve známý pod názvem Thalidomide Pharmion.
Previously known as Thalidomide Pharmion.
V počáteční fázi hodnocení přípravku však společnost žádost o registraci této indikace stáhla.
However, it withdrew this application during the initial assessment of the medicine.
V rámci tohoto programu budou poskytnuty edukační balíčky pro zdravotnické pracovníky a brožury pro pacienty, v nichž budou podrobně popsány kroky, které je třeba učinit v zájmu bezpečného používání léčivého přípravku.
It will provide educational kits for healthcare workers and brochures for patients, detailing the steps that need to be taken for the medicine to be used safely.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Thalidomide Celgene?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Thalidomide Celgene?
Všechny členské státy také zajistí, že předepisujícím lékařům i pacientům budou dle potřeby poskytnuty edukační materiály a karty pacientů.
Each Member State will also ensure that educational materials and patient cards are provided as necessary to prescribers and patients.
Používá se u pacientů ve věku od 65 let a rovněž u pacientů mladších, pokud nemohou podstoupit vysokodávkovou chemoterapii.
It is used in patients aged 65 years or over, and in younger patients if they cannot be treated with high-dose chemotherapy.
Krabičky s tobolkami přípravku Thalidomide Celgene budou obsahovat upozornění, že thalidomid je škodlivý pro nenarozené děti.
The boxes containing Thalidomide Celgene capsules will include a warning that thalidomide is harmful to the unborn child.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Thalidomide Celgene jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Thalidomide Celgene are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Studie zahrnovala pacienty starší 65 let i pacienty mladší, kteří nemohli podstoupit vysokodávkovou chemoterapii.
The study included patients over 65 years of age, as well as younger patients who could not be treated with high-dose chemotherapy.
Přípravek Thalidomide Celgene je dostupný ve formě tobolek (50 mg).
Thalidomide Celgene is available as capsules (50 mg).
Pacienti léčení melfalanem a prednisonem žili od zahájení studie v průměru 33,2 měsíce, zatímco pacienti, jejichž léčba zahrnovala také přípravek Thalidomide Celgene, 51,6 měsíce.
Patients receiving melphalan and prednisone lived for an average of 33.2 months from the start of the study, compared with 51.6 months when the treatment also included Thalidomide Celgene.
Společnost, která přípravek Thalidomide Celgene dodává na trh, zavede ve všech členských státech program prevence početí.
The company that markets Thalidomide Celgene will set up a pregnancy prevention programme in each Member State.
Porovnávala účinek melfalanu a prednisonu podávaných s přípravkem Thalidomide Celgene, nebo bez něj.
The study compared the effect of melphalan and prednisone, with or without Thalidomide Celgene.
U většiny pacientů užívajících thalidomid se vyskytnou nežádoucí účinky.
Most patients taking thalidomide get side effects.
Další informace k přípravku Thalidomide Celgene jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomidepharmion.
ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomide-pharmion.
Přípravek Thalidomide Celgene musí být předepisován a vydáván v souladu se speciálním programem, který byl zaveden, aby účinkům přípravku nebyly vystaveny nenarozené děti.
Thalidomide Celgene must be prescribed and dispensed according to a special programme put in place to prevent the exposure of unborn children to the medicine.
Přípravek Thalidomide Celgene se nikdy nesmí podávat těmto skupinám pacientů:
Thalidomide Celgene must never be used by the following groups:
Společnost předložila také výsledky studie zaměřené na kombinaci přípravku Thalidomide Celgene a dexamethasonu jako „indukční“ léčby mnohočetného myelomu určené k použití před nasazením vysokodávkové chemoterapie.
The company also presented the results of a study looking at the combination of Thalidomide Celgene and dexamethasone as ‘induction' treatment for multiple myeloma for use before high-dose chemotherapy.
Další informace o přípravku Thalidomide Celgene
Other information about Thalidomide Celgene
Více informací o používání přípravku Thalidomide Celgene naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Thalidomide Celgene, see the package leaflet or contact tour doctor or pharmacist.
Jaké přínosy přípravku Thalidomide Celgene byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Thalidomide Celgene have been shown in studies?
Předpokládá se, že léčivá látka v přípravku Thalidomide Celgene, thalidomid, působí tak, že zamezuje vzniku nádorových buněk a stimuluje některé speciální buňky imunitního systému (přirozeného
The active substance in Thalidomide Celgene, thalidomide, is thought to work by blocking the development of cancer cells, and by stimulating some of the specialised cells of the immune system
Přípravek Thalidomide Celgene se používá k léčbě mnohočetného myelomu (nádorového onemocnění kostní dřeně), a to v kombinaci s protinádorovými léčivy melfalan a prednison u pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem.
Thalidomide Celgene is used to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in combination with the cancer medicines melphalan and prednisone in patients who have not been treated for multiple myeloma before.
Co je přípravek Thalidomide Celgene a k čemu se používá?
What is Thalidomide Celgene and what is it used for?
Bylo prokázáno, že přípravek Thalidomide Celgene, v kombinaci s melfalanem a prednisonem, prodlužuje život pacientů s mnohočetným myelomem.
Thalidomide Celgene, in combination with melphalan and prednisone, has been shown to prolong the life of patients with multiple myeloma.
Pokud se u pacienta vyskytnou určité nežádoucí účinky, například krevní sraženiny, poškození nervů, vyrážka, snížení srdeční frekvence, mdloby či ospalost, lékař může podávání přípravku odložit nebo ukončit či snížit dávku.
The doctor may delay, reduce or stop doses if the patient gets certain side effects, including blood clots, nerve damage, rash, low heart rate, fainting or sleepiness.
Přípravek Thalidomide Celgene v jedné hlavní studii, která zahrnovala 447 pacientů s mnohočetným myelomem, prodloužil dobu přežití pacientů.
Thalidomide Celgene increased the time patients lived in one main study involving 447 patients with multiple myeloma.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Thalidomide Celgene, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Thalidomide Celgene have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Thalidomide Celgene?
What are the risks associated with Thalidomide Celgene?
Obsahuje léčivou látku thalidomid.
It contains the active substance thalidomide.
Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Thalidomide Celgene je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects reported with Thalidomide Celgene, see the package leaflet.
Jak se přípravek Thalidomid Celgene používá?
How is Thalidomide Celgene used?
Na základě čeho byl přípravek Thalidomide Celgene registrován v EU?
Why is Thalidomide Celgene authorised in the EU?
Znamená to, že má škodlivý vliv na nenarozené děti a způsobuje těžké a život ohrožující vrozené vady.
Thalidomide is a powerful human ‘teratogen', meaning that it has harmful effect on the unborn child, causing severe and life-threatening birth defects.
Zahájit a sledovat léčbu musí lékař s kvalifikací pro používání imunomodulačních nebo protinádorových léčivých přípravků.
Thalidomide Celgene can only be obtained with a prescription and treatment must be started and monitored under the supervision of a doctor skilled in using medicines that modulate the immune system or medicines to treat cancer.
Jak přípravek Thalidomide Celgene působí?
How does Thalidomide Celgene work?
Všichni muži i ženy užívající tento léčivý přípravek musí dodržovat přísné podmínky stanovené za účelem zabránění početí a vystavení nenarozených dětí působení thalidomidu.
The strict conditions put in place to prevent pregnancy and the exposure of unborn children to thalidomide must be met by all men and women taking the medicine.
To bylo považováno za klinicky významné a údaje za tříleté období prokázaly, že daný účinek přetrvává i během dlouhodobé léčby.
This was considered to be clinically meaningful and there were three-year data showing that this effect was maintained during long-term treatment.
Celkově se účinek Eperzanu při snižování HbA1c pohyboval mezi 0,6 a 0,9 %.
Overall, the effect of Eperzan in reducing HbA1c varied between 0.6 and 0.9%.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Eperzan používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Eperzan.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Eperzan?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Eperzan?
Co je Eperzan a k čemu se používá?
What is Eperzan and what is it used for?
Doporučená dávka je 30 mg jednou týdně, i když tuto dávku může v závislosti na účinku na hladiny cukru v krvi lékař zvýšit až na 50 mg.
The recommended dose is 30 mg injected once a week, though this may be increased by their doctor to 50 mg depending on the effects on their blood sugar levels.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Eperzan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Eperzan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Eperzan byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Eperzan is used as safely as possible.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Eperzan platné v celé Evropské unii dne 21. března 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Eperzan on 28 March 2014.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Eperzan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eperzan.
Další informace o přípravku Eperzan
Other information about Eperzan
Eperzan albiglutidum
Eperzan albiglutide
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Eperzan převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Eperzan's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Jaké přínosy přípravku Eperzan byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Eperzan have been shown in studies?
Při použití v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem může být nutné dávku sulfonylurey nebo inzulinu snížit, aby se předešlo hypoglykémii (nízké hladině cukru v krvi).
When used in combination with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Rizika pozorovaná u tohoto léčivého přípravku jsou podobná rizikům u jiných léčivých přípravků v této třídě, přičemž výhoda přípravku Eperzan spočívá v jeho podávání pouze jednou týdně.
The risks seen with the medicine were similar to those of other medicines in its class and Eperzan has the advantage of being given only once a week.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Eperzan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Eperzan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Eperzan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Eperzan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pacienti si (po vhodném zaškolení) podávají léčivý přípravek sami ve formě injekce pod kůži břicha, stehna nebo nadloktí.
Patients inject the medicine themselves (after suitable training) under the skin in the abdomen, thigh or the upper arm.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Eperzan, které mohou postihnout více než 1 osobu z 20, jsou průjem, nauzea (nevolnost) a reakce v místě injekce včetně vyrážky, zarudnutí a svědění.
The most common side effects with Eperzan, affecting more than 1 in 20 people, are diarrhoea, nausea (feeling sick) and reactions at the injection site including rash, redness, or itching.
Přípravek Eperzan je k dispozici ve formě předplněného pera, které obsahuje prášek (30 a 50 mg) a rozpouštědlo pro přípravu roztoku určeného k injekčnímu podání pod kůži.
Eperzan is available as prefilled pens that contain a powder (30 and 50 mg) and solvent for making a solution to be injected under the skin.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eperzan?
What are the risks associated with Eperzan?
Léčivá látka v přípravku Eperzan, albiglutid, je „agonista receptoru GLP-1“.
The active substance in Eperzan, albiglutide, is a ‘GLP-1 receptor agonist'.
Diabetes typu 2 je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Bylo zjištěno, že dva jiné léčivé přípravky, pioglitazon a liraglutid, byly jakožto přídavná léčba účinnější než přípravek Eperzan.
Two other medicines, pioglitazone and liraglutide, were found to be more effective as an add-on than Eperzan.
Přípravek Eperzan může být rovněž používán jako „přídavná léčba“ v kombinaci s dalšími antidiabetickými léčivými přípravky, včetně inzulinu, jestliže tyto léčivé přípravky spolu s cvičením a dietou nevedou k dostatečné kontrole glukózy v krvi.
Eperzan can also be used as an ‘add-on' to other diabetes medicines, including insulin, when these medicines together with exercise and diet are not providing adequate control of blood glucose.
Přípravek Eperzan může být samostatně používán u pacientů, u kterých není hladina glukózy v krvi uspokojivě kontrolována dietou a cvičením a kteří nemohou užívat metformin (další antidiabetický léčivý přípravek).
Eperzan can be used on its own in patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Po injekčním podání přípravku Eperzan se albiglutid dostává k receptorům ve slinivce a aktivuje je.
When Eperzan is injected, albiglutide reaches the receptors in the pancreas and activates them.
V důsledku toho se uvolňuje inzulin, což přispívá ke snižování hladiny glukózy v krvi a ke kontrole diabetu typu 2.
This causes the release of insulin and helps to reduce blood glucose levels and control type 2 diabetes.
Přínosy přípravku Eperzan byly zkoumány u více než 5 000 pacientů s diabetem typu 2, u kterých byl přípravek Eperzan - podávaný jako přídavná léčba k různým kombinacím léčiv nebo samostatněporovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo s jinými antidiabetickými léčivými přípravky.
The benefits of Eperzan were studied in over 5,000 patients with type 2 diabetes in which Eperzan was compared with placebo (a dummy treatment) or with other diabetes medicines when used as an addon to various combination treatments or when used alone.
Další informace o léčbě přípravkem Eperzan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Eperzan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Eperzan je antidiabetický léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku albiglutid.
Eperzan is a diabetes medicine that contains the active substance albiglutide.
Výbor CHMP konstatoval, že bylo prokázáno, že účinky přípravku Eperzan při kontrole hladiny glukózy v krvi jsou klinicky významné při jeho samostatném použití i při jeho porovnání s dalšími léčivými přípravky v rámci podávání kombinace léčiv.
The CHMP noted that the effects of Eperzan in controlling blood glucose were shown to be clinically meaningful when the medicine was used alone and when compared with other medicines in combination treatments.
Na základě čeho byl přípravek Eperzan schválen?
Why is Eperzan approved?
Používá se ke kontrole hladiny glukózy (cukru) v krvi u dospělých osob s diabetem typu 2.
It is used in adults with type 2 diabetes to control their blood glucose (sugar) level.
Rovněž byl účinnější než antidiabetické léčivé přípravky sitagliptin a glimepirid a jeho účinek při přidání k jiným léčivům byl srovnatelný s inzulinem glargin a inzulinem lispro.
Eperzan was more effective than placebo at reducing HbA1c levels when used alone, and was more effective than the diabetes medicines sitagliptin and glimepiride and comparable to insulin glargine and insulin lispro when used as add-on to other treatments.
Konečný obsah, formát a způsob distribuce obou dokumentů musí být odsouhlaseny příslušnou národní agenturou členského státu.
The final content, format and distribution modalities of both documents should be agreed with the national competent authority in each Member State.
Oba dokumenty jsou určeny k použití jako součást edukačního plánu, který má minimalizovat riziko chyb v medikaci, riziko tromboembolických příhod v důsledku zvýšených hladin neproteolyticky aktivovaného rFXIII v souvislosti s nesprávným uchováváním a riziko léčby mimořádného krvácení mimo schválené indikace.
Both documents are to be used as part of an educational plan aiming to minimise risks of medication errors, risk of thromboembolic events due to increased levels of non-proteolytically activated rFXIII in connection with incorrect storage, and risk of off-label use for treatment of breakthrough bleeding.
Brožurku pro lékaře Brožurku pro pacienta
Physician brochure Patient brochure
Objem dávky v mililitrech má být vypočítán na základě tělesné hmotnosti každého pacienta za použití následujícího vzorce: Objem dávky v ml = 0,042 x TH pacienta (kg).)
The dose volume in millilitres should be calculated based on body weight for each patient using the following formula: Dose volume in ml = 0.042 x subject bw (kg).)
Držitel rozhodnutí o registraci musí tento edukační plán zavést na národní úrovni, před uvedením přípravku na trh.
The Marketing Authorisation Holder must implement this educational plan nationally, prior to marketing.
• jak rozpoznat potenciální nežádoucí účinky (trombóza a embolie)
• how to recognise the potential side effects (thrombosis and embolism)
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit harmonizaci terminologie používané v brožurkách a v informacích o přípravku.
The MAH should ensure harmonisation between terminology used in the brochures and the product information.
• distribuci a používání brožurek pro pacienty a nutnost zajistit, aby pacient brožurku pročetl a porozuměl jí
• distribution and use of the patient brochure and the need to ensure that the patient has read and understood the brochure
• důležitost shromažďovaní dat o bezpečnosti a způsob, jak zaznamenávat pacienty v PASS a dalších registrech
• the importance of collecting safety data and how to enrol patients in the PASS and other registries
• embolické a tromboembolické příhody včetně zvýšeného rizika okluze cév u pacientů s rizikem trombózy
• embolic and thrombotic events including the increased risk of vessel occlusion in patients at risk of thrombosis
Brožurka pro lékaře musí obsahovat následující klíčové údaje a body:
The physician brochure should contain the following key elements and item:
• rizika spojená s nesprávným uchováváním a zacházením
• the risks associated with incorrect storage and mishandling
• příslušné diagnostické postupy pro potvrzení nedostatku podjednotky A FXIII
• appropriate diagnostic procedures to confirm FXIII A-subunit deficiency
• jak přípravek bezpečně uchovávat, jak s ním zacházet a jak ho rekonstituovat a podávat
• how to safely store, handle, reconstitute and administer the product
Brožurka pro pacienty by měla být pacientům distribuována předepisujícími lékaři a musí obsahovat následující klíčové údaje a body:
The patient brochure, to be distributed to patients by the prescribers, should contain the following key elements and item:
• informaci o správném zacházení a rizicích spojených se zacházením nesprávným
• correct handling and the risks associated with mishandling
• varování a opatření v případě anafylaxe
• warning and precautions regarding anaphylaxis
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že přípravek NovoThirteen budou předepisovat či předepisují, obdrželi při uvádění přípravku na trh informativní dopis spolu s edukačním balíčkem, který bude obsahovat:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, a letter is sent to all expected and actual prescribers of NovoThirteen with an Educational Pack containing the following:
• kontraindikace v případě přecitlivělosti
• contraindication of hypersensitivity
• upozornění na rozdíl v dávkování a koncentraci mezi přípravkem NovoThirteen a ostatními přípravky obsahujícími FXIII (Doporučená dávka přípravku NovoThirteen je 35 IU/kg tělesné hmotnosti (TH) jednou měsíčně, podávaná jako intravenózní bolusová injekce.
FXIII containing products (The recommended dose of NovoThirteen is 35 IU/kg body weight
• Příbalovou informaci
• Package Leaflet
• pravidelně pijete alkohol.
• you regularly drink alcohol
Datum první registrace: 28. dubna 2014 Datum posledního prodloužení registrace:
Date of first authorisation: 28th April 2014 Date of latest renewal:
Přehled těžkých exacerbací v klinických studiích
Overview of severe exacerbations in clinical studies
Je možné, že je třeba změnit Vaši léčbu.
They may need to change your treatment.
Tyto účinky mohou zahrnovat:
The effects include: