natgillin/translations-raw huggingface dataset:
†, hyperbilirubinemie, abnormální funkce jater
†, hyperbilirubinaemia,
Před zahájením antivirové terapie má být monitorován počet krevních destiček každý týden.
Platelet counts should be monitored every week prior to starting antiviral therapy.
Poté se celkový krevní obraz (KO), včetně počtu krevních destiček, a nátěrů z periferní krve, monitoruje měsíčně.
FBCs including platelet counts and peripheral blood smears should be obtained monthly thereafter.
Signifikantně větší poměr pacientů s eltrombopagem (40 %) ve srovnání s pacienty s placebem (3 %) dosáhl primárního cílového parametru (Odds Ratio: 18,0 [95% CI: 2,3; 140,9] p <0,001).
Overall, a significantly greater proportion of eltrombopag patients (40%) compared with placebo patients (3%) achieved the primary endpoint (Odds Ratio: 18.0 [95% CI: 2.3, 140.9] p <0.001) which was similar across the three age cohorts (Table 6).
• pokles počtu bílých krvinek
• decreased number of white blood cells
Zvyšte denní dávku o 25 mg až do maximální dávky 100 mg/den.
Increase daily dose by 25 mg to a maximum of 100 mg/day.
U pacientů, kteří dosáhnou odpovědi ve třech krevních řadách, včetně nezávislosti na transfuzích trvající nejméně 8 týdnů se může dávka eltrombopagu snížit o 50%.
Tapering for tri-lineage (white blood cells, red blood cells, and platelets) responders For patients who achieve tri-lineage response, including transfusion independence, lasting at least 8 weeks: the dose of eltrombopag may be reduced by 50%.
Jakmile je počet krevních destiček ≤100 000/µl, terapii znovu zahajte denní dávkou sníženou o 50 mg.
Once the platelet count is ≤100,000/µl, reinitiate therapy at a daily dose reduced by 50 mg.
• tmavnutí kůže
• darkening of the skin
• zvýšení hladin některých bílkovin.
• increased levels of some proteins
Zvýšení AST
Transaminases increased
Nejdůležitejšími závažnými nežádoucími účinky byly hepatotoxicita a trombotické/tromboembolické příhody.
The most important serious adverse reactions were hepatotoxicity and thrombotic/thromboembolic events.
U pacientů asijského původu by měla být léčba zahájena sníženou dávkou 25 mg jednou denně (viz bod 5.2).
For patients of Asian ancestry, eltrombopag should be initiated at a reduced dose of 25 mg once daily (see section 5.2).
Nejčastější TEE byla v obou skupinách trombóza portální žíly (2 % u pacientů léčených eltrombopagem proti <1 % ve skupině s placebem) (viz bod 4.4).
Portal vein thrombosis was the most common TEE in both treatment groups (2% in patients treated with eltrombopag versus < 1% for placebo) (see section 4.4).
Váš lékař pečlivě zhodnotí riziko léčby přípravkem Revolade a během léčby budete pečlivě sledován(a).
If your doctor considers that the benefits of taking Revolade outweigh the risks, you will be closely monitored during treatment.
Podle odhadů vycházejících z modelu mají ženy s HCV přibližně o 41 % vyšší plazmatické hodnoty AUC(0-) eltrombopagu v porovnání s muži.
Based on model estimate, female HCV patient had approximately 41% higher plasma eltrombopag AUC(0-) as compared to male patients.
Expozice nejnižší dávce odpovídala 1,2 nebo 0,8násobku klinické expozice u dospělých nebo pediatrických pacientů s ITP při dávce 75 mg/den a 0,6násobku klinické expozice u pacientů s HCV při dávce 100 mg/den, podle AUC.
The exposure at the lowest dose was 1.2 or 0.8 times the human clinical exposure based on AUC in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 0.6 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC.
• problémy s játry
• liver problems
Při netolerovaných dávkách u kojených mláďat potkanů ve věku 4-32 dní (věk přibližně srovnatelný s dítětem do 2 let) se objevily počínající oční zákaly (histologie nebyla provedena) při 9násobku maximální lidské expozice v dávce 75 mg/den u pediatrických ITP pacientů podle AUC.
At non-tolerated doses in pre-weaning juvenile rats dosed from Days 4-32 (approximately equating to a 2-year-old human at the end of the dosing period), ocular opacities were observed (histology not performed) at 9 times the maximum human clinical exposure in paediatric ITP patients at 75 mg/day, based on AUC.
Trombocytopenie po přerušení léčby
Thrombocytopenia following discontinuation of treatment
• otoky, bolest, pocity horka, zarudnutí nebo citlivost na dotek na jedné dolní končetině
• swelling, pain, heat, redness or tenderness in one leg
Co přípravek Revolade obsahuje Léčivou látkou přípravku Revolade je eltrombopagum.
What Revolade contains The active substance in Revolade is eltrombopag.
Rovněž nebyl prokázán žádný účinek na embryofetální vývoj u králíků při dávkách až do 150 mg/kg/den, nejvyšších testovaných dávkách (0,3 až 0,5násobek klinické expozice u pacientů s ITP při dávce 75 mg/den a 3násobek klinické expozice u pacientů s HCV při dávce 100 mg/den, podle AUC).
Also there was no effect on embryofoetal development in rabbits at doses up to 150 mg/kg/day, the highest dose tested (0.3 to 0.5 times the human clinical exposure in ITP patients at 75 mg/day and HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
In vitro studie s eltrombopagem naznačují potenciální riziko fototoxicity, nicméně u hlodavců nebyly zaznamenány žádné příznaky kožní fototoxicity (10násobek nebo 7násobek klinické expozice u dospělých nebo pediatrických pacientů s ITP při dávce 75 mg/den a 5násobek klinické expozice u pacientů s HCV při dávce 100 mg/den, podle AUC) ani okulární fototoxicity (≥4násobek klinické expozice u dospělých nebo pediatrických pacientů s ITP při dávce 75 mg/den a 3násobek klinické expozice u pacientů s HCV při dávce 100 mg/den, podle AUC).
In vitro studies with eltrombopag suggest a potential phototoxicity risk; however, in rodents there was no evidence of cutaneous phototoxicity (10 or 7 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 5 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC) or ocular phototoxicity (4 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 3 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Data prezentována jako geometrický průměr (95% CI) AUC(0-) and Cmax založená na populačních PK post-hoc odhadech
75 mg a AUC(0-) and Cmax based on population PK post-hoc estimates.
Léčivou látkou přípravku Revolade je eltrombopagum.
The active substance in Revolade is eltrombopag.
• snížení počtu červených krvinek (anemie) způsobené jejich nadměrným rozpadem (hemolytická anemie)
• decreased number of red blood cells (anaemia) caused by excessive destruction of red blood cells (haemolytic anaemia)
Pacienti, kteří se pokusili snížit nebo přerušit původní terapii, n (%)b p-hodnota a a Model logistické regrese upravený podle parametrů stratifikace při randomizaci b 21 ze 63 (33 %) pacientů léčených eltrombopagem, kteří na počátku užívali léčivé přípravky k léčbě ITP, postupně přerušili veškerou původní léčbu léčivými přípravky k léčbě ITP.
b p-value a a Logistic regression model adjusted for randomisation stratification variables b 21 out of 63 (33%) patients treated with eltrombopag who were taking an ITP medicinal product at baseline permanently discontinued all baseline ITP medicinal products.
• krvácení z konečníku, krev ve stolici, nadmuté břicho, zácpa
• rectal bleeding, blood in your stool, abdominal bloating, constipation
• bolest břicha (žaludku), zvětšení břicha, krev ve stolici
• abdominal (stomach) pain, enlarged abdomen, blood in your stools
• bolest kloubů (artralgie)
• joint pain (arthralgia)
Nejdůležitějšími závažnými nežádoucími účinky, které se objevily, byly hepatotoxicita a trombotické/tromboembolické příhody.
The most important serious adverse reactions identified were hepatotoxicity and thrombotic/thromboembolic events.
Nejčastější nežádoucí účinky zaznamenané u nejméně 10 % pacientů zahrnovaly: bolest hlavy, anemii, sníženou chuť k jídlu, kašel, nauzeu, průjem, hyperbilirubinemii, alopecii, pruritus, myalgii, pyrexii, únavu, onemocnění podobné chřipce, astenii, zimnici a edém.
The most common adverse reactions occurring in at least 10% of patients included headache, anaemia, decreased appetite, cough, nausea, diarrhoea, hyperbilirubinaemia, alopecia, pruritus, myalgia, pyrexia, fatigue, influenza-like illness, asthenia, chills and oedema.
Suché oko, katarakta, okulární ikterus, rozmazané vidění, porucha vidění, plovoucí zákaly sklivce
Common Dry eye, cataract, ocular icterus, vision blurred, visual impairment, vitreous floaters
U pacientů s asijským původem (jako jsou Číňané, Japonci, Tchajwanci, Korejci nebo Thajci) by léčba eltrombopagem měla být zahájena redukovanou dávkou 25 mg jednou denně (viz bod 5.2).
For patients of Asian ancestry (such as Chinese, Japanese, Taiwanese, Korean or Thai), eltrombopag should be initiated at a reduced dose of 25 mg once daily (see section 5.2).
• neobvykle zbarvená moč
• abnormal colored urine
Další jaterní komplikace( např.porucha odtoku žluče) jsou méně časté a mohou postihnout až 1 člověka ze 100.
Other liver problems (bile not flowing properly) are uncommon and may affect up to 1 in 100 people.
Trombóza portální žíly byla nejčastější TEE v obou skupinách (2 % ve skupině pacientů léčených eltrombopagem a <1 % ve skupině s placebem).
Portal vein thrombosis was the most common TEE in both treatment groups (2% in patients treated with eltrombopag versus <1% for placebo).
• problémy s játry, včetně zežloutnutí očí nebo kůže (žloutenka) (viz bod 4 v předchozím odstavci
• including yellowing of the eyes and skin (see ‘Liver problems' earlier in section 4)
Počet krevních destiček má být pečlivě sledován a při zvýšení nad stanovenou cílovou hodnotu má být zváženo snížení dávky nebo ukončení léčby eltrombopagem (viz bod 4.2).
Platelet counts should be closely monitored and consideration given to reducing the dose or discontinuing eltrombopag treatment if the platelet count exceeds the target levels (see section 4.2).
U pacientů užívajících Revolade byly hlášeny případy změny zbarvení séra a interference s testy na stanovení celkového bilirubinu a kreatininu.
Serum discolouration and interference with total bilirubin and creatinine testing have been reported in patients taking Revolade.
Současné podání 200 mg cyklosporinu sníží Cmax eltrombopagu o 25 % a AUCinf o 18 %.
The co-administration of 200 mg ciclosporin decreased the Cmax and the AUCinf of eltrombopag by 25% and 18%, respectively.
Revolade 75 mg potahovaná tableta je kulatá bikonvexní růžová s vyraženým 'GS FFS' a '75' na jedné straně.
Revolade 75 mg film-coated tablets are round, biconvex, pink, debossed with ‘GS FFS' and ‘75' on one side.
Studie zabývající se trombocytopenií spojenou s chronickou hepatitidou C
Chronic hepatitis C associated thrombocytopenia studies
Jaterní enzymy hodnocené mezi dnem 2 a 18 po požití kulminovaly k hodnotám odpovídajícím 1,6násobku horní hranice normy u AST, 3,9násobku horní hranice normy u ALT a 2,4násobku horní hranice normy u celkového bilirubinu.
Liver enzymes measured between Days 2 and 18 after ingestion peaked at a 1.6-fold ULN in AST, a 3.9-fold ULN in ALT, and a 2.4-fold ULN in total bilirubin, The platelet counts were 672,000/µl on Day 18 after ingestion and the maximum platelet count was 929,000/µl.
Špička stříkačky
Syringe tip
U pacientů asijského původu (jako jsou Číňané, Japonci, Tchajwanci, Korejci nebo Thajci), včetně pacientů s poruchou funkce jater, má být léčba eltrombopagem zahájena v dávce 25 mg jednou denně (viz bod 5.2).
For patients of Asian ancestry (such as Chinese, Japanese, Taiwanese, Korean or Thai), including those with hepatic impairment, eltrombopag should be initiated at a dose of 25 mg once daily (see section 5.2).
• přerušení krevního zásobení sleziny (infarkt sleziny)
• interruption in blood supply to spleen (splenic infarction)
Nejčastějšími nežádoucími účinky u pediatrických ITP pacientů ve věku od jednoho roku (frekvence větší nebo rovná 3 % a častější než při podání placeba) byly infekce horních cest dýchacích, nasofaryngitida, kašel, horečka, abdominální bolest, orofaryngeální bolest, bolest zubů a rinorea.
The most common adverse reactions in paediatric ITP patients 1 year and older (≥3% and greater than placebo) were upper respiratory tract infection, nasopharyngitis, cough, pyrexia, abdominal pain, oropharyngeal pain, toothache and rhinorrhoea.
Příznaky vyžadující pozornost: vyhledejte lékaře U lidí, kteří užívají přípravek Revolade k léčbě ITP nebo k léčbě nízkého počtu krevních destiček z důvodu hepatitidy C se mohou objevit příznaky potenciálně závažných nežádoucích účinků.
People taking Revolade for either ITP or low blood platelet counts due to hepatitis C could develop signs of potentially serious side effects.
Mohou postihnout až 1 člověka ze 100
These may affect up to 1 in 100 people:
♦, zvracení, bolesti břicha*, krvácení z dutiny ústní, flatulence * Velmi časté u pediatrických pacientů s ITP
♦, vomiting, abdominal pain*, mouth haemorrhage, flatulence * Very common in paediatric ITP
Není známo Diskolorace kůže, hyperpigmentace pokožky
pigmentation disorder, skin discolouration, skin exfoliation
Revolade 25 mg prášek pro perorální suspenzi eltrombopagum
Revolade 25 mg powder for oral suspension eltrombopag
Na základně hodnocení těchto analýz měly pacientky (ženy) s ITP přibližně o 23 % vyšší plazmatické AUC(0-τ) eltrombopagu v porovnání s pacienty (muži), bez úpravy rozdílů tělesné hmotnosti.
Based on estimates from the population pharmacokinetic analysis, female ITP patients had approximately 23% higher plasma eltrombopag AUC(0-) as compared to male patients, without adjustment for body weight differences.
Červenohnědý až žlutý prášek.
Reddish-brown to yellow powder.
Tabulka 1 Úprava dávky eltrombopagu u pacientů s ITP
Table 1 Dose adjustments of eltrombopag in ITP patients
Endostální hyperostóza byla pozorována v 28týdenní studii toxicity u potkanů při netolerovaných dávkách 60 mg/kg/den (6násobek nebo 4násobek klinické expozice u dospělých nebo pediatrických pacientů s ITP při dávce 75 mg/den a 3násobek klinické expozice u pacientů s HCV při dávce 100 mg/den, podle AUC).
Endosteal hyperostosis was observed in a 28-week toxicity study in rats at a non-tolerated dose of 60 mg/kg/day (6 times or 4 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 3 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
• Umístěte špičku stříkačky dítěti do úst směrem ke tváři.
• Place the tip of the syringe into the inside of the child's cheek.
Bílá, kulatá bikonvexní potahovaná tableta (přibližně 7,9 mm v průměru) s vyraženým 'GS MZ1' a '12,5' na jedné straně.
White, round, biconvex film-coated tablet (approximately 7.9 mm in diameter) debossed with ‘GS MZ1' and ‘12.5' on one side.
Nejdelší období bez transfuze trombocytů bylo u pacientů s odpovědí 287 dnů (medián).
The longest platelet transfusion-free period for responders was 287 days (median).
• snížení hladiny hemoglobinu
• decreased haemaglobin level
Revolade 25 mg potahovaná tableta je kulatá bikonvexní bílá s vyraženým 'GS NX3' a '25' na jedné straně.
Revolade 25 mg film-coated tablets are round, biconvex, white, debossed with ‘GS NX3' and ‘25' on one side.
• zánět nosu, hrdla a úst, onemocnění podobné chřipce, sucho v ústech, bolest nebo zánět v ústech, bolest zubů
• inflammation of the nasal passages, throat and mouth, flu-like symptoms, dry mouth, sore or inflamed mouth, toothache
Infekce močových cest, infekce horních cest dýchacích, bronchitida, nazofaryngitida, chřipka, orální herpes Méně časté Gastroenteritis, pharyngitis
bronchitis, nasopharyngitis, influenza, oral herpes Uncommon Gastroenteritis, pharyngitis
V tomto případě může být nutné zvýšit dávku eltrombopagu na základě počtu krevních destiček.
Eltrombopag dose may need to be increased based on these platelet counts.
U pacientů s rizikem TEE jakéhokoli původu má být zvážen poměr rizika a přínosu léčby.
The risk-benefit balance should be considered in patients at risk of TEEs of any aetiology.
Potah tablety Hypromelóza(E 464) Makrogol 400 (E 1521) Polysorbát 80(E 433) Oxid titaničitý (E 171)
Tablet coating Hypromellose (E464) Macrogol 400 (E1521) Polysorbate 80 (E433) Titanium dioxide (E171)
Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
Common side effects that may show up in blood tests:
Při zahájení antivirové terapie může počet krevních destiček klesnout, dávka eltrombopagu by se tedy neměla upravovat ihned.
On initiation of antiviral therapy the platelet count may fall, so immediate eltrombopag dose reductions should be avoided.
Pediatričtí pacienti s ITP ženského pohlaví měli přibližně o 25 % vyšší plazmatickou hodnotu AUC(0-) eltrombopagu v porovnání s pacienty mužského pohlaví.
Female paediatric ITP patients had approximately 25% higher plasma eltrombopag AUC(0-) values as compared to male patients.
50 000/µl do 150 000/µl
50,000/µl to 150,000/µl
Pacienti s ITP
For ITP
Podle odhadů z populačních farmakokinetických analýz mají asijští pacienti přibližně o 55 % vyšší plazmatické hodnoty AUC(0-) eltrombopagu v porovnání s pacienty jiných ras, kteří byli především běloši (viz bod 4.2).
Based on estimates from the population pharmacokinetic analysis, Asian patients had approximately 55% higher plasma eltrombopag AUC(0-) values as compared to patients of other races who were predominantly Caucasian (see section 4.2).
Pacienti s ≥75% hodnotami v cílovém rozmezí (50 000 až 400 000/l), n (%)
Number of cumulative weeks with platelet counts 50,000-400,000/µl, Mean (SD) Patients with ≥75% of assessments in the target range (50,000 to 400,000/l), n (%)
• černou dehtovitou stolici (změny zbarvení stolice jsou méně časté nežádoucí účinky a mohou postihnout až 1 člověka ze 100.)
• black tarry stools (discoloured bowel movements are a uncommon side effect that may affect up to 1 in 100 people)
Asijští pediatričtí pacienti s ITP měli přibližně o 43% vyšší plazmatické hodnoty AUC(0-) v porovnání s pacienty, kteří nebyli asijského původu.
Asian paediatric ITP patients had approximately 43% higher plasma eltrombopag AUC(0-) values as compared to non-Asian patients.
Trombocytopenie spojená s chronickou hepatitidou C (HCV)
Chronic hepatitis C (HCV) associated thrombocytopenia
U pacientů bez splenektomie je možné nadále zvažovat i tuto léčebnou možnost.
In non-splenectomised patients this should include evaluation relative to splenectomy.
Pokud je eltrombopag podáván v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě ITP, měl by být počet krevních destiček monitorován, aby počet krevních destiček nepřesáhl doporučené rozmezí (viz bod 4.2).
Platelet counts should be monitored when combining eltrombopag with other medicinal products for the treatment of ITP in order to avoid platelet counts outside of the recommended range (see section 4.2).
• změny na kůži zahrnující změny v barvě, odlupování, zarudnutí svědění a pocení kůže
• skin changes including change in colour, peeling, redness, itching and sweating
Ve 3 kontrolovaných klinických studiích s ITP byl po přerušení léčby u 8 % pacientů léčených eltrombopagem a 8 % pacientů ve skupině s placebem pozorován přechodný pokles počtu krevních destiček k hladinám nižším než výchozím (viz bod 4.4).
In the 3 controlled clinical ITP studies, transient decreases in platelet counts to levels lower than baseline were observed following discontinuation of treatment in 8% and 8% of the eltrombopag and placebo groups, respectively (see section 4.4).
Eltrombopag by proto neměl být podáván pacientům s ITP, kteří mají poruchu funkce jater (Child-Pugh skóre ≥5), jestliže nelze předpokládat, že přínos léčby převáží riziko vzniku trombózy portální žíly (viz body 4.2 a 4.4).
Therefore, eltrombopag should not be used in ITP patients with hepatic impairment (Child-Pugh score ≥5) unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis (see sections 4.2 and 4.4).
Nejčastější nežádoucí účinky objevující se u nejméně 10 % pacientů zahrnovaly: bolest hlavy, závratě, kašel, orofaryngeální bolest, nauzeu, průjem, abdominální bolest, zvýšení transamináz, artralgii, bolest končetin, únavu a pyrexii.
The most common adverse reactions occurring in at least 10% of patients included headache, dizziness, cough, oropharyngeal pain, nausea, diarrhoea, abdominal pain, transaminases increased, arthralgia, pain in extremity, fatigue and pyrexia.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Musculosketal and connective tissue disorders
U pacientů užívajících 25 mg jednou denně se má dávka nejprve navýšit na 50 mg jednou denně před zvýšením dávky o 50 mg.
For patients taking 25 mg once daily, the dose should be increased to 50 mg daily before increasing the dose amount by 50 mg. A dose of 150 mg daily must not be exceeded.
Medián výchozího počtu trombocytů před začátkem podávání eltrombopagu byl 19 000/µl.
The median baseline platelet count was 19,000/l prior to eltrombopag administration.
• Pomalu zatlačujte píst zcela do stříkačky.
• Slowly push the plunger all the way into the syringe.
Vyrážka, suchá kůže, ekzém, svědivá vyrážka, erytém, hyperhidróza, generalizovaný pruritus, alopecie Méně časté Kožní léze, diskolorace kůže, hyperpigmentace pokožky, noční pocení
Common Rash, dry skin, eczema, rash pruritic, erythema, hyperhidrosis, pruritus generalised, alopecia Uncommon Skin lesion, skin discolouration, skin hyperpigmentation, night sweats
• nevolnost (nauzea)
• feeling sick (nausea)
Vzhledem k unikátní specificitě TPO receptoru nestimuluje eltrombopag produkci krevních destiček u myší, potkanů ani u psů.
Eltrombopag does not stimulate platelet production in mice, rats or dogs because of unique TPO receptor specificity.
Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek Infekce a infestace
Frequency Adverse reaction Infections and infestations Very common
AUC(0-) a Cmax podle post-hoc hodnocení populační farmakokinetiky.
AUC(0-) and Cmax based on population PK post-hoc estimates
Problémy s játry
Liver problems
Velmi časté Pyrexie, únava, onemocnění podobné chřipce, astenie, zimnice
Pyrexia, fatigue, influenza-like illness, asthenia, chills
• zvýšení hladiny krevního bilirubinu (látka tvořená játry)
• increased levels of blood bilirubin (a substance produced by the liver)
U pacientů s chronickým onemocněním jater (CLD), kteří byli léčeni eltrombopagem v dávce 75 mg jednou denně po dobu 2 týdnů před plánovanými lékařskými zákroky invazivního charakteru, bylo zjištěno zvýšené riziko vzniku tromboembolických příhod (TEE).
The risk of TEEs has been found to be increased in patients with chronic liver disease (CLD) treated with 75 mg eltrombopag once daily for 2 weeks in preparation for invasive procedures.
Někteří lidé mají po ukončení léčby peginterferonem, ribavirinem a přípravkem Revolade krvácení ze zažívacího traktu.
Some people have bleeding in the digestive system after they stop taking peginterferon, ribavirin, and Revolade.
• antacida, léky na poruchy trávení a pálení žáhy;
• antacids, a type of medicine for indigestion and heartburn
Nejdelší období bez transfúze erytrocytů bylo pro pacienty s odpovědí 266 dnů (medián).
The longest RBC transfusion-free period for responders was 266 days (median).
Artralgie, svalové spazmy, bolest zad, bolest končetin, muskuloskeletální bolest, bolest kostí
Common Arthralgia, muscle spasms, back pain, pain in extremity, musculoskeletal pain, bone pain
Při ≥4násobku klinické expozice u pacientů s ITP při dávce 75 mg/den a 2násobku klinické expozice u pacientů s HCV při dávce 100 mg/den, podle AUC, byla katarakta pozorována u myší po 13 týdnech a u potkanů po 39 týdnech podávání.
At 4 times the human clinical exposure in ITP patients at 75 mg/day and 2 times the human exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC, cataracts were observed in mice after 13 weeks and in rats after 39 weeks of dosing.
Mohou postihnout až 1 člověka z 10
These may affect up to 1 in 10 people.
• zvýšení hladiny bilirubinu (látka tvořená játry)
• increased levels of bilirubin (a substance produced by the liver)
• bolest svalů, svalová křeč, svalová slabost
• muscle pain, muscle spasm, muscle weakness
Mohou postihnout až 1 dítě z 10
These may affect up to 1 in 10 children: