natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kompletní Souhrn údajů o přípravku pro Scintimun je k dispozici jako odtrhávací část na konci této příbalové informace v balení produktu a má za cíl zdravotnickým pracovníkům poskytnout další vědecké a praktické informace o podání a používání tohoto radiofarmaka.
The complete SmPC of Scintimun is provided as a tear-off section at the end of the printed leaflet in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Obě části proužku jednotlivě změřte a získané hodnoty zaznamenejte (použijte vhodný detekční přístroj s konstantním časem, známou geometrií a úrovní pozadí).
Separately count each cut part of the strip and record the obtained values (use an appropriate detection apparatus with a constant counting time, and known geometry and background noise).
Avšak na základě diagnózy zkoušejícího po sledování po dobu jednoho měsíce měl Scintimun mírně nižší specificitu (71,8 %) než 99mTc-WBCs (79,5 %).
However, based on the investigator's diagnosis after one month of follow-up, Scintimun had a slightly lower specificity (71.8 %) than 99mTc-WBCs (79.5 %).
Skvrnu NENECHTE zaschnout.
DO NOT let the spot dry.
Referenční žena
Reference female
Tento přípravek je radiofarmaceutický produkt určený pouze k diagnostickým účelům u dospělých.
This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only in adults.
Pro opakované použití, viz bod 4.4.
For repeated use, see section 4.4.
Scintimun nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Scintimun has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Skladujte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Preklinické údaje, získané s neradioaktivní sloučeninou, neodhalily žádné speciální ohrožení pro člověka na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity jediné dávky a toxicity opakovaných dávek, třebaže protimyší protilátky byly ve studii opakovaných dávek u opic nalezeny ve všech dávkových skupinách (včetně kontrol).
Preclinical data obtained with the non-radioactive compound reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single-dose and repeated-dose toxicity, although antimurine antibodies were found in all dose groups (including controls) in a repeated-dose study in monkeys.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Léčivé látky, které tlumí zánět nebo ovlivňují hematopoetický systém (např. antibiotika a kortikosteroidy), mohou vést k falešně negativním výsledkům.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Active substances which inhibit inflammation or affect the haematopoietic system (such as antibiotics and corticosteroids) may lead to false negative results.
Metoda Rychlá tenkovrstvá chromatografie nebo papírová chromatografie.
Method Instant thin layer chromatography or paper chromatography.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): Nízký krevní tlak.
Common (may affect up to 1 in 10 people): Low blood pressure
Jeden ml radioaktivně značeného roztoku obsahuje méně než 4 mg sodíku.
One mL of the radiolabelled solution contains less than 4 mg of sodium.
Tyto tři dny odpovídají 10 poločasům technecia(99mTc) (60 hodin).
These three days correspond to 10 half-lives of technetium (99mTc) (60 hours).
Radiofarmaka musí být přijímána, používána a podávána jen oprávněnými osobami v určených zdravotnických zařízeních.
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
V posledních klinických studiích, v nichž byl Scintimun podán 123 pacientům, byl nejčastější uváděnou nežádoucí reakcí vývoj protimyších protilátek (HAMA), k němuž po jediném podání došlo u 14 % pacientů (16 pozitivních ze 116 vyšetřovaných jeden a/nebo tři měsíce po podání).
In the most recent clinical study in which 123 patients were administered Scintimun, the most commonly reported adverse reaction was the development of anti-mouse antibodies (HAMA) in 14 % of the patients, after a single administration (16 positive over 116 assayed one and/or three months after the administration).
V současnosti neexistují žádná kritéria, jak při zobrazení pomocí přípravku Scintimun rozlišit infekci a zánět.
There are currently no criteria to distinguish infection and inflammation by means of Scintimun imaging.
Níže uvedená tabulka podává přehled o nežádoucích reakcích podle tříd orgánových systémů
The table below reports adverse reactions by MedDRA system organ classes.
Po podání aktivity o 800 MBq je radiační dávka do cílového orgánu kosti 14,2 mGy a typické dávky ozáření kritických orgánů, kostní dřeně, sleziny a ledvin jsou 19,4 mGy, resp. 21,7 mGy a 16,8 mGy.
For an administered activity of 800 MBq the typical radiation dose to the target organ bone is 14.2 mGy and the typical radiation doses to the critical organs, bone marrow, spleen and kidneys are 19.4 mGy, 21.7 mGy, and 16.8 mGy respectively.
Přímé sdělení zdravotnickým pracovníkům (DHCP) obsahuje tři vyhotovení informační karty pro pacienta, které vyplní lékař a předá každému pacientovi.
The DHPC also includes 3 copies of a Patient Alert Card completed by the Healthcare Professional and provided to each patient.
V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny s klesající závažností.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
5 Jak se Scintimun uchovává Obsah balení a další informace
5 How Scintimun is stored Contents of the pack and other information
Nelze vyloučit falešně pozitivní nálezy u pacientů s nádory s expresí CEA.
False positive findings in patients with CEA expressing tumours cannot be excluded.
Z nízké renální klírens aktivity (0,2 l/hod při glomerulární filtraci kolem 7 l/hod) je zřejmé, že ledvina není hlavním místem eliminace besilesomabu.
The low renal clearance of activity (0.2 L/h for a glomerular filtration rate around 7 L/h) indicates that the kidney is not the major route of besilesomab elimination.
Každá žena, u níž se nedostavila menstruace, musí být považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Aplikovaná aktivita má být v každém případě na minimu, které je potřeba k získání potřebných diagnostických informací.
The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Křivky koncentrace radioaktivity v čase z plné krve ukazují dvoufázový průběh s rozlišitelnou časnou fázi (0 - 2 hod) a pozdní fázi (5 - 24 hod).
Whole blood concentration-time radioactivity curves show a two-phase course, which can be subdivided into an early phase (0-2 h) and a late phase (5-24 h).
Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit alergické reakce na myší protein, musí při podání přípravku být k dispozici kardiovaskulární léčba, kortikosteroidy a antihistaminika.
Since allergic reactions to the murine protein cannot be excluded, cardiovascular treatment, corticosteroids, and antihistamines must be available during administration of the product.
Podávání radiofarmak představuje pro ostatní osoby riziko zevního ozáření nebo kontaminace rozlitou močí, zvratky atd.
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
Po korekci na rozpad radionuklidu je vypočtený poločas časné fáze 0,5 hodiny, zatímco pozdní fáze vykazuje poločas eliminace 16 hodin.
After correcting for the decay of radionuclide, the calculated half-life of the early phase is 0.5 h whereas the late phase shows a half-life of elimination of 16 h.
Další léčivé přípravky a Scintimun
Other medicines and Scintimun
Roztok je před použitím nutno zkontrolovat vizuálně.
The solution should be inspected visually prior to use.
Rekonstituovaný a radioaktivně značený produkt neuchovávejte při teplotě vyšší než 25 °C.
Do not store the reconstituted and radiolabelled product above 25 °C.
- Hotový radioaktivně značený roztok k injekčnímu podání je nutno chránit před kyslíkem.
- The final radiolabelled injection solution must be protected from oxygen.
Scintimun by pacientovi měl být podán jen jednou za život.
Scintimun should only be used once in a patient's lifetime.
Dezinfikujte septum a nechte zaschnout.
Disinfect the septum and allow drying.
Toto radiofarmakum poskytuje malá množství ionizujícího záření spojeného s minimálním rizikem nádorového onemocnění a dědičných abnormalit.
This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
Informujte svého lékaře na nukleární medicínu o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, protože mohou ovlivnit interpretaci výsledků.
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, since they may interfere with the interpretation of the images.
Použití přípravku Scintimun zahrnuje expozici malému množství radiace.
The use of Scintimun does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Asi u 14 ze 100 pacientů, kterým byla podána tato injekce, se následně v krvi objeví protilátky proti protilátce, přítomné v přípravku Scintimun.
About 14 out of 100 patients having this injection have been found to produce antibodies in their blood reacting against the antibody present in Scintimun.
Bez sejmutí jehly natáhněte do stříkačky ekvivalentní objem vzduchu, aby se zabránilo zvýšení tlaku v injekční lahvičce.
Without removing the needle, withdraw an equivalent volume of air in order to avoid excess pressure in the vial.
Po jedné minutě zkontrolujte, zda se obsah injekční lahvičky Scintimun zcela rozpustil.
After 1 min, check that the content of the vial of Scintimun has completely dissolved.
Po úplném rozpuštění dezinfikujte septum a nechte zaschnout.
After complete dissolution, disinfect the septum and allow drying.
Tento léčivý přípravek má být před podáním pacientovi rekonstituován a radioaktivně označen.
This medicinal product should be reconstituted and radiolabelled before administration to the patient.
Po injekčním podání do žíly pořídí vyšetřující lékař obrázky (skeny) orgánů Vašeho těla, které poskytnou informace, přispívající k nalezení míst zánětu a/nebo infekce.
After injection into your vein, your doctor can obtain pictures (scans) of your organs that give more information about the detection of sites of inflammation and/or infection.
Po dezinfekci zátky by roztok měl být vybrán přes zátku pomocí jednorázové injekční stříkačky opatřené vhodným ochranným stíněním a jednorázovou sterilní jehlou nebo pomocí autorizovaného automatizovaného systému podání.
After disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Obsah lahvičky je určen pouze pro použití při přípravě technecium(99mTc)-besilesomabu a nemá být podáván přímo pacientovi, aniž by nejprve prošel preparativním postupem.
Contents of the vial are intended only for use in the preparation of technetium(99mTc) besilesomab and are not to be administered directly to the patient without first undergoing the preparative procedure.
Scintimun Vám nesmí být podán: - jestliže jste alergický(á) na besilesomab, protilátku myšího původu, nebo jakékoliv jiné protilátky, na roztok pertechnetátu (99mTc) sodného nebo na kteroukoli další složku obsaženou v tomto přípravku uvedenou v bodě 6.
Scintimun must not be used: - if you are allergic to besilesomab, to antibody from mouse origin or any other antibodies, or to sodium pertechnetate (99mTc) solution or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Zhotovení dalších obrazů se doporučuje za 24 hodin po úvodní injekci.
An additional acquisition 24 hours after initial injection is recommended.
Scintimun obsahuje sorbitol a sodík
Scintimun contains sorbitol and sodium
Používané frekvence jsou definovány následně:
The frequency listed below is defined using the following convention:
S provedením scintigramů je nutné začít 3 až 6 hodin po podání.
Images acquisition should start 3 to 6 hours after administration.
Aktivita musí být v intervalu 400 až 1800 MBq v závislosti na objemu pertechnetátu (99mTc) sodného.
The activity must be between 400 and 1800 MBq depending on the volume of pertechnetate (99mTc).
besilesomabu indikován pro dospělé pacienty ke scintigrafickému zobrazení spolu s dalšími vhodnými zobrazovacími postupy, k určení lokalizace zánětu/infekce v periferní kosti u dospělých osob se suspektní osteomyelitidou.
Tc) besilesomab solution obtained is indicated in adults for scintigraphic imaging, in conjunction with other appropriate imaging modalities, for determining the location of inflammation/infection in peripheral bone in adults with suspected osteomyelitis.
Za 24 hodin po injekci činí procenta radioaktivity 1,6 % v játrech a 2,3 % ve slezině.
Twenty-four hours after injection, the percentages of radioactivity are 1.6 % in the liver and 2.3 % in the spleen.
Jestliže je podání považováno za nutné, je třeba kojení na tři dny přerušit a odstříkané mléko zlikvidovat.
If the administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for three days and the expressed feeds discarded.
Výpočet
Calculations
Jakmile rozpouštědlo dosáhne vrcholu proužku (asi za 10 minut), proužek pinzetou vyjměte a nechte uschnout na vzduchu.
When the solvent has reached the top of the strip (about 10 minutes), use the forceps to remove the strip and dry in the air.
Besilesomab je myší imunoglobulin izotypu IgG1, který se specificky váže k NCA-95 (nespecifický zkříženě reagující antigen 95), epitop s expresí na buněčné membráně granulocytů a granulocytárních prekurzorů.
Besilesomab is a murine immunoglobulin of IgG1 isotype that specifically binds to NCA-95 (non specific cross-reacting antigen 95), an epitope expressed at the cell membrane of granulocytes and granulocyte precursors.
Expozice ionizujícímu záření je spojena s indukcí maligního nádorového bujení a možným vývojem dědičných defektů.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (Viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
V případě předávkování budete požádán(a) o vypití velkého množství vody a požití projímadel, aby se zvýšilo vylučování přípravku z Vašeho těla.
However, in the case of an overdose, you will be asked to drink plenty of water and to take laxatives to increase the elimination of the product from your body.
Technecium(99mTc) se připravuje v (99Mo/99mTc) generátoru a emituje gama záření s průměrnou energií 140 keV a poločasem 6,02 hodin při rozpadu na technecium(99Tc), které může být vzhledem k dlouhému poločasu 2,13 x 105 let považováno za kvazistabilní.
Technetium (99mTc) is produced by means of a (99Mo/99mTc) generator and decays with the emission of gamma radiation with a mean energy of 140 keV and a half-life of 6.02 hours to technetium (99Tc) which, in view of its long half-life of 2.13 x 105 years can be regarded as quasi stable.
Besilesomab je antigranulocytární monoklonální protilátka (BW 250/183), produkovaná v myších buňkách.
Besilesomab is an anti-granulocyte monoclonal antibody (BW 250/183), produced in murine cells.
Scintimun obsahuje sorbitol, a proto tento přípravek nelze podávat pacientům se vzácnou dědičnou intolerancí fruktózy.
Scintimun contains sorbitol therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not be administered this product.
Šest hodin po injekci se asi 1,5 % celotělové radioaktivity nachází v játrech a asi 3,0 % ve slezině.
Six hours after injection, about 1.5 % of the whole body radioactivity is found in the liver whereas about 3.0 % is found in the spleen.
K provedení testu, který potřebuje váš lékař, postačuje jedna injekce do žíly na Vaší paži.
A single injection into a vein in your arm is sufficient to conduct the test your doctor needs.
Jestliže Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Scintimun Vzhledem k tomu, že injekce je jako jediná dávka připravována personálem nemocnice za přísných, kontrolovaných podmínek je velmi nepravděpodobné, že by Vám byla podána příliš velká dávka.
If you have been given more Scintimun than you should An overdose is unlikely because injection is prepared as a single dose by the hospital personnel, under strictly controlled conditions.
Proto je třeba dodržovat opatření radiační ochrany v souladu s národními předpisy.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Měření radioaktivity v moči ukazuje, že během 24 hodin po injekci se až 14 % podané aktivity vyloučí močí.
Measurement of radioactivity levels in urine shows that up to 14 % of the administered activity is excreted via the bladder during the 24 h post-injection.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání přípravku Scintimun, zeptejte se lékaře na nukleární medicínu, který dohlíží na zákrok.
Should you have any further questions on the use of Scintimun, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Besilesomab zkříženě reaguje s nádory exprimujícími karcinoembryonální antigen (CEA).
Besilesomab cross-reacts with tumours expressing carcinoembryonic antigen (CEA).
Před podáním radiofarmaka kojící matce je třeba zvážit, zda by bylo možné odložit podání radionuklidu na dobu, kdy žena přestane kojit, a zda bylo vybráno nejvhodnější radiofarmakum s ohledem na přechod aktivity do mléka.
Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Není potřeba přizpůsobovat dávku.
Elderly No dose adjustment is required.
Řízení motorových vozidel a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Scintimun měl vliv na vaši schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Driving and using machines It is considered unlikely that Scintimun will affect your ability to drive or to use machines.
Zeptejte se svého lékaře na nukleární medicínu, kdy můžete pokračovat s kojením.
Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
Jestliže kojíte, musíte přestat kojit na 3 dny po podání injekce vynechat a odstříkané mléko zlikvidovat.
If you are breast-feeding you must stop breast-feeding for 3 days after your injection and the expressed milk should be discarded.
Vývoj lidských protimyších protilátek, reagujících s protilátkou v přípravku Scintimun (protilátkou z myších buněk) za rizika alergické reakce.
Development of human anti-mouse antibodies reacting against the antibody in Scintimun (antibody of the mouse cells) with a risk of allergic reaction
Co Scintimun obsahuje?
What Scintimun contains
Pokud je celistvost injekční lahvičky porušena, produkt nesmí být použit.
If the integrity of this vial is compromised, the product should not be used
Farmakoterapeutická skupina: Diagnostická radiofarmaka, detekce zánětu a infekce, sloučeniny technecia (99mTc).
Pharmacotherapeutic group: Diagnostic radiopharmaceuticals, inflammation and infection detection, Technetium (99mTc) compounds.
Po jejich uplynutí představuje zbylá aktivita asi 1/1000 úvodní aktivity v těle.
1/1000 of the initial activity in the body.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Injekční lahvičkou jemně zakružte, obsah injekční lahvičky Scintimun se rozpustí během jedné minuty (NETŘEPAT).
Swirl carefully; the content of the vial of Scintimun will dissolve within one minute (DO NOT shake).
Avšak vzhledem k typu molekuly a krátkému poločasu technecium(99mTc) besilesomabu není u těchto nemocných přizpůsobení dávky nutné.
However, due to the nature of the molecule and the short half-life of technetium (99mTc) besilesomab, dose adjustment is not necessary in such patients.
V případě podání nadměrné dávky technecium (99mTc) besilesomabu musí být absorbovaná dávka pokud možno snížena pomocí zvýšení eliminace radionuklidu forsírovanou diurézou a častým močením, a rovněž použitím projímadel podporujících exkreci stolicí.
In the event of administration of a radiation overdose with technetium (99mTc) besilesomab, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by forced diuresis and frequent bladder voiding, and by the use of laxatives to promote faecal excretion.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce CIS bio international
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer CIS bio international
Pomocí stříkačky vpravte přes pryžovou zátku 5 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného.
Using a syringe, introduce through the rubber seal 5 mL of 0.9% sodium chloride solution.
- První eluát, odebraný z 99mTc-generátoru, který byl během víkendu mimo provoz, se NESMÍ
The first eluate taken from a technetium (99mTc)-generator that has not been eluted over the weekend must NOT be used.
Tyto látky je tedy nevhodné podávat souběžně s přípravkem Scintimun nebo krátce před jeho podáním.
Such substances should therefore not be administered together with, or a short time before the injection of Scintimun.
Scintimun: bílý prášek Rozpouštědlo pro Scintimun: bílý prášek
Scintimun: white powder Solvent for Scintimun: white powder
Injekční ahvičky nesmí být otevřeny.
The vials must not be opened.
Co je Scintimun a k čemu se používá Scintimun je přípravek obsahující protilátku (besilesomab), používanou k zacílení specifických buněk zvaných granulocyty (druh bílých krvinek, který se účastní zánětlivého procesu) ve Vašem těle.
Scintimun is a medicine containing an antibody (besilesomab) used to target specific cells called granulocytes (a type of white blood cells involved in the inflammation process) in your body.
In vitro vykazuje besilesomab zkříženou reakci s CEA.
In vitro, besilesomab cross-reacts with CEA.
Po přidání pertechnetátu sodného (99mTc) je ale třeba zachovat adekvátní odstínění konečného přípravku.
However, after sodium pertechnetate (99mTc) is added, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
Celkový objem v injekční lahvičce Scintimun se rovná 3 až 8 ml.
The total volume in the vial of Scintimun equals 3 to 8 mL.
• Další opatření k minimalizaci rizik Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v době uvedení na trh všichni lékaři praktikující v oblasti nukleární medicíny, kteří budou používat Scintimun, obdrželi Přímé sdělení zdravotnickým pracovníkům (DHPC ), zahrnující informace o možných rizicích vzniku humánních antimyších protilátek (HAMA) a hypersenzitivních reakcí, a rizicích akutní hypotenze, jak bylo schváleno
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that, at launch, all physicians experienced in nuclear medicine who are expected to prescribe/use Scintimun are provided with a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), which includes information regarding potential risks of human anti-mouse antibody (HAMA) generation, hypersensitivity reactions and risks of acute hypotension, as agreed by CHMP.
Technecium-(99mTc) je radioaktivní prvek, který umožňuje zviditelnění orgánů, v nichž se besilesomab nahromadí, na snímcích pořízených speciální kamerou.
Technetium(99mTc) is a radioactive element allowing the organs where besilesomab accumulates to be seen using a special camera.
Injekční lahvičku ponechejte v kartonovém obalu, aby byla chráněna před světlem.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Nejste-li si jist(a), zeptejte se svého lékaře.
Ask your doctor if you are not sure.