natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tento přípravek může vyvolat nebo zhoršit příznaky jako třes, strnulý postoj, pomalé pohyby a „šoupavou“, nesouměrnou chůzi, především u starších pacientů.
This medicine can cause or worsen symptoms such as trembling, rigid posture, slow movements and a shuffling, unbalanced walk, especially in elderly patients, which should be investigated and reported to your doctor who could reassess the treatment.
Doporučená dávka přípravku <smyšlený název> 20 mg/ml je 20 kapek užitých třikrát denně během jídla.
The recommended dose of <invented name> 20mg/ml solution is 20 drops to be taken three times a day during meals.
Doporučená dávka přípravku <smyšlený název> 20 mg je jedna tableta užitá třikrát denně během jídla.
The recommended dose of <invented name> 20mg is one tablet to be taken three times a day during meals.
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [30-60] ml/min) je doporučená dávka 1 tableta 35 mg ráno v průběhu snídaně.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min), the recommended dose is 1 tablet of 35mg in the morning during breakfast.
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [30-60] ml/min) (viz body 4.4 a 5.2) je doporučená dávka 1 tableta 35 mg ráno v průběhu snídaně.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min) (see sections 4.4 and 5.2), the recommended dose is 1 tablet of 35mg in the morning during breakfast.
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [30-60] ml/min) (viz body 4.4 a 5.2) je doporučená dávka 1 tableta 20 mg nebo 1 ml (20 kapek) perorálních kapek, roztoku dvakrát denně, tj.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min) (see sections 4.4 and 5.2), the recommended dose is 1 tablet of 20mg or 1 ml (20 drops) of oral drop solution twice daily, i.e., one in the morning and one in the evening during meals.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [měl by být vložen text uvedený níže]
4.8 Undesirable effects [the wording below should be inserted]
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [30-60] ml/min) je doporučená dávka 1 tableta 20 mg nebo 1 ml (20 kapek) perorálních kapek, roztoku dvakrát denně, tj.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min), the recommended dose is 1 tablet of 20mg or 1 ml (20 drops) of oral drop solution twice daily, i.e., one in the morning and one in the evening during meals.
Celkové poruchy a reakce Časté
General disorders and administration conditions
- Parkinsonova choroba, příznaky parkinsonismu, tremor, syndrom neklidných nohou a další příbuzné poruchy hybnosti.
- Parkinson disease, parkinsonian symptoms, tremors, restless leg syndrome, and other related movement disorders, - Severe renal impairment (creatinine clearance < 30ml/min).
4.3 Kontraindikace [současně schválené kontraindikace by měly být odstraněny a nahrazeny následovně] - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.3 Contraindications [the currently approved contraindications should be deleted and replaced by the following]
V randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii s 223 pacienty (Sellier), 1 tableta trimetazidinu 35 mg s řízeným uvolňováním (dvakrát denně) přidaná k 50 mg atenololu (jednou denně) po dobu 8 týdnů způsobila signifikantní prodloužení (+ 34,4 s, p=0,03) doby do vzniku deprese ST úseku o 1 mm u zátěžových testů, v podskupině pacientů (n=173), v porovnání s placebem, 12 hodin po podání přípravku.
added to 50 mg atenolol (o.d.) for 8 weeks produced a significant increase (+34.4s, p=0.03) in the time to 1-mm ST-segment depression in exercise tests, in a subgroup of patients (n=173), when compared to placebo, 12 hours after taking the drug.
tkáně
Asthenia
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
4.4 Special warnings and precautions for use
Tato upozornění jsou adekvátní.
These warnings are appropriate.
Dotčenými členskými státy jsou Německo a Nizozemsko.
The concerned Member States involved are Germany and the Netherlands.
Referenčním členským státem je Spojené království.
The reference Member State is the United Kingdom.
4.5 Zvláštní opatření pro použití iii.
4.5 Special precautions for use iii.
Přímý terapeutický přínos
Direct therapeutic benefit
5.3 Environmentální vlastnosti
5.3 Environmental properties
Nebyly provedeny žádné další studie, které by dále toto riziko upřesnily, protože v této oblasti nejsou v současné době k dispozici žádné pokyny.
No additional studies were carried out in order to further refine the risk as guidance in this area is not currently available.
Severní Irsko
Northern Ireland
Druh zvířete
Animal species
Poměr přínosů a rizik přípravku lze považovat za příznivý.
The benefit-risk for the product can be considered to be positive.
Doplňte následující text do relevantních odstavců informace o přípravku:
Add the following text in the relevant sections of the product information:
Posouzení předložených údajů
Assessment of the data submitted
Po zvážení předložených údajů dospěl výbor u otázek vznesených v oznámení předloženém Německem k následujícím závěrům.
Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from Germany.
Přehled názvů, lékových forem a síly veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cesty podání a žadatelů v členských státech.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Posouzení poskytlo veškeré požadované údaje, díky nimž bylo možno dospět k závěru ohledně rizika pro životní prostředí, které použití tohoto přípravku představuje.
It provided all the information required to be able to make a conclusion on the environmental risk presented by the use of this product.
Hodnocení rizik pro životní prostředí bylo z hlediska požadavků na údaje úplné a kompletní.
The ERA was full and complete in terms of data requirements.
Stejně jako ostatní makrocyklické laktony má i eprinomektin potenciál nepříznivě ovlivnit jiné než cílové organismy.
Like other macrocyclic lactones, eprinomectin has the potential to adversely affect non-target organisms.
Pozměněný souhrn údajů o přípravku i příbalová informace v referenčním členském státě jsou uvedeny v příloze III.
The amended summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
Riziko pro vodní ekosystémy bude dále sníženo zamezením přístupu léčeného skotu k vodním zdrojům po dobu dvou až pět týdnů po ošetření.
The risk to aquatic ecosystems will be further reduced by keeping treated cattle away from water bodies for two to five weeks after treatment.
Eprinomektin má rozdělovací koeficient n-oktanol/voda (KOW, vyjádřený jako log KOW) 6,5, což bylo zkoumáno v platné studii KOW podle pokynu 117 Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD)4.
Eprinomectin has a n-octanol/water partition coefficient (KOW, expressed as log KOW) of 6.5 which was tested in a valid KOW study according to guideline 117 of the Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD)4.
V rámci tohoto postupu přezkoumání se neposuzovala kvalita, bezpečnost cílového živočišného druhu, bezpečnost uživatele, otázka reziduí a rezistence, během decentralizovaného postupu však byla zjišťována veškerá rizika.
Quality, target animal safety, user safety, residues and resistance were not assessed in this referral procedure, but all risks were addressed during the decentralised procedure.
Po ošetření se mohou po dobu několika týdnů vylučovat potenciálně toxické hladiny eprinomektinu.
Following treatment, excretion of potentially toxic levels of eprinomectin may take place over a period of several weeks.
Závěrem lze konstatovat, že eprinomektin není považován za látku skupiny PBT.
In conclusion eprinomectin was not considered to be a PBT compound.
Eprinomectin je vysoce toxický pro vodní organismy, přetrvává v půdě a může se akumulovat v sedimentech.
Eprinomectin is very toxic to aquatic organisms, is persistent in soils and may accumulate in sediments.
Léčivá látka je dobře známá a je obsažena ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současnosti schváleny v EU pro použití u skotu.
The active substance is well known and is included in veterinary medicinal products currently authorised in the EU for use in cattle.
Během decentralizovaného postupu zjistilo Německo potenciálně závažná rizika a usoudilo, že eprinomektin může být potenciálně látkou typu PBT (perzistentní, bioakumulativní a toxická).
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany who considered that eprinomectin might potentially be a PBT (persistent, bioaccumulative and toxic) substance.
Při hodnocení druhotných otrav byly zjištěny koeficienty rizik pro zemské i vodní predátory v hodnotách < 1 a další posouzení nebylo požadováno.
Evaluation of secondary poisoning showed the risk quotient values for terrestrial and aquatic predators were <1 and further assessment was not required.
Výsledky ze studie bioakumulace podle pokynu OECD 3055 prokazují, že eprinomektin se pravděpodobně nekumuluje v koncentracích, které by představovaly riziko pro vodní organismy.
Results from a bioaccumulation study according to OECD guideline 3055 demonstrate that eprinomectin is not likely to concentrate to levels that would pose a risk to aquatic organisms.
Řízení nebo zmírňování rizik
Risk management or mitigation measures
Léková forma
Strength Pharmaceutical form
Jelikož je eprinomektin antiparazitární přípravek, bylo předloženo posouzení fáze II podle VICH GL38 u léčivé
Because eprinomectin is a parasiticide a Phase II assessment according to VICH GL38 was presented
Přínosem přípravku je léčba a kontrola infekcí gastrointestinálními hlísty (dospělci a larvami čtvrtého stadia), měchovci (dospělci a larvami čtvrtého stadia), podkožními střečky (parazitárními stadii), roztoči, vešmi a muškami Haematobia irritans použitím tohoto přípravku.
The benefit of the products is treatment and control of infections from gastrointestinal roundworms (adults and fourth stage larvae), lungworms (adults and fourth stage larvae), warbles (parasitic stages, mange mites, lice and horn flies by using this product.
Platná znění Souhrnu údajů o přípravku, Označení na obalu a Příbalové informace jsou konečnými verzemi vyhotovenými podle postupů Koordinační skupiny s následujícími doplněními:
The valid Summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Použití přípravku představuje riziko pro vodní organismy v podzemních i povrchových vodách i pro faunu žijící v trusu.
The use of the product poses a risk for aquatic organisms in groundwater and surface water as well as for dung fauna.
Riziko pro vodní ekosystémy a faunu hnoje může být sníženo omezením příliš častého a opakovaného používání eprinomektinu (a přípravků stejné skupiny antihelmintik) u skotu.
The risk to aquatic ecosystems and dung fauna can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of eprinomectin (and products of the same anthelmintic class) in cattle.
Další opatření
Other precautions
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
SPECIAL WARNINGS
Příbalová informace:
Package leaflet:
Na základě posouzení PBT splňuje eprinomektin kritérium „P“ a má vysoký adsorpční koeficient (KOC).
Eprinomectin fulfils the 'P' criterion as a conclusion from the PBT assessment and has a high adsorption coefficient (KOC).
Na základě údajů týkajících se dalšího osudu eprinomektinu a výsledků posouzení PBT bylo dodatečně považováno za vhodné zjistit perzistenci v půdě.
Based on the fate data of eprinomectin and the outcome of the PBT assessment it was additionally considered to address the persistency in soil.
Příloha III
Annex III
Z vyšetření vlastností PBT vyžadovaného dle pokynů CVMP vyplývá, že eprinomektin splňuje kritéria „P“ a „T“, není však považován za látku kategorie „B“.
A screening for PBT properties as required by the CVMP guidelines indicated that eprinomectin fulfils the criteria for 'P' and 'T' but it was considered not to be 'B'.
Tyto údaje jsou rovněž zohledněny v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci ve formulaci: „… přetrvává v půdě a může se hromadit v sedimentech“.
These characteristics are also addressed in the SPC and the package leaflet with the information "... is persistent in soils and may accumulate in sediments ".
V souladu s pokyny VICH a CVMP bylo poskytnuto hodnocení rizik pro životní prostředí, které obsahovalo jak zveřejněné, tak na zakázku provedené studie žadatele zaměřené na všechny aspekty rizik pro životní prostředí.
An ERA in accordance with VICH and CVMP guidelines was provided which contained a mixture of published and bespoke studies from the applicant and addressed all aspects of environmental risk.
S cílem vypořádat se s obavami vznesenými v rámci předložení žádosti k přezkoumání předložil žadatel v souladu s pokyny VICH GL61 a GL382 a v souladu s pokynem CVMP na podporu pokynů VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005) hodnocení rizik pro životní prostředí3.
In order to address the concerns raised by the referral, the applicant provided an environmental risk assessment (ERA) in accordance with VICH guidelines GL61 and GL382 and in accordance with the CVMP guideline in support of VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Camlough Road Newry
Station Works Camlough Road Newry
Byly předloženy platné údaje o akutní i vývojové toxicitě eprinomektinu pro larvy hmyzu v trusu, které zjistily koeficient rizika pro hmyz žijící v trusu v hodnotách > 1.
Valid data on the acute and developmental toxicity of eprinomectin to dung beetle larvae were provided which indicated that risk quotient values for dung insects were >1.
Výkaly obsahující eprinomektin vyloučené ošetřenými zvířaty na pastvu mohou snížit množství organismů živících se trusem, což může mít dopad na zrání chlévské mrvy a rozklad hnoje.
Faeces containing eprinomectin excreted onto pasture by treated animals may reduce the abundance of dung feeding organisms which may impact on the dung degradation.
Příloha I
Annex I
Doplnění některých relevantních odstavců Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace
Amendments in the relevant sections of the Summary of product characteristics and package leaflet
Vyhodnocení rizik
Risk assessment
4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en
4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en duration of eprinomectin excretion and the keep off from water bodies two to five weeks after treatment.
Souhrn údajů o přípravku
Summary of product characteristics
Německo Norbrook Laboratories Limited Station Works
Germany Norbrook Laboratories Limited
Po zvážení veškerých předložených údajů v písemné formě dospěl výbor CVMP k závěru, že z hodnocení rizik pro životní prostředí přípravku Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka vyplývá, že se neočekává, že by přípravek představoval riziko pro životní prostředí při použití doporučeném v souhrnu údajů o přípravku, který dále zahrnuje doporučená opatření ke zmírnění rizik.
Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that the ERA for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle shows that the product is not expected to pose a risk for the environment when used as recommended in the SPC which includes following the recommended RMM.
3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf složky za účelem posouzení jejího dalšího osudu a účinků na organismy, k nimž může dojít v životním prostředí v důsledku použití přípravku.
3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf for the active ingredient in order to assess the fate of the substance and the effects on organisms that might occur in the environment by the use of the product.
Po přímé exkreci na pastvě vstupují rezidua eprinomektinu do životního prostředí.
Eprinomectin residues will be introduced into the environment following direct excretion onto pasture.
Dále byla zvážena a navržena opatření ke zmírnění rizika pro hmyz žijící v trusu.
Additionally, risk mitigation measures (RMM) have been considered and proposed for the risk identified for dung insects.
Norbrook Laboratories Limited Station Works
Norbrook Laboratories Limited
Následně byla do informací o přípravku zařazena opatření ke zmírnění rizik pro hmyz žijící v trusu.
Consequently in order to mitigate the risk for dung insects RMM were included in the product information.
Výbor CVMP proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka s tím, že bude upraven souhrn údajů o přípravku a příbalová informace v referenčním členském státě.
Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle with amendment to the summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State.
Na základě rizik zjištěných v rámci hodnocení rizik pro životní prostředí byla navržena opatření ke zmírnění rizik
Based on the identified risks in the ERA RMM were proposed to address the risk.
Hodnocení poměru přínosů a rizik
Evaluation of the benefit-risk balance
4 směrnice 2001/82/ES předložena k přezkoumání výboru CVMP.
Therefore, a referral to CVMP under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made.
Na základě dostupných údajů jsou splněna kritéria P a T, a proto by měla být v plném rozsahu posouzena zbývající kategorie B. Německo však usoudilo, že při hodnocení rizik pro životní prostředí nebyly poskytnuty přijatelné údaje ohledně bioakumulace, aby bylo možno posoudit kritérium B. Záležitost byla tudíž podle čl.
However, Germany considered no acceptable data in the environmental risk assessment has been provided on bioaccumulation in order to assess the B criterion.
Přípravek Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka obsahuje eprinomektin, což je typ syntetického avermektinu.
Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle contains eprinomectin, a synthetic avermectin.
Žadatel na základě hodnocení rizik pro životní prostředí nenavrhl žádná další opatření ke zmírnění rizik.
On the basis of the ERA no other RMMs were proposed by the applicant.
3 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, odkazující na referenční přípravek Eprinex roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka, schválený ve Spojeném království.
The application in question, submitted via the decentralised procedure, is a ‘hybrid' application according to Art. 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Eprinex Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle authorised in the United Kingdom.
U přípravku Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka bylo provedeno hodnocení rizik pro životní prostředí, které bylo v souladu s pokyny VICH i s pokyny CVMP.
An ERA was provided for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle which was in accordance with VICH and CVMP guidelines.
V souladu s požadavky pokynů VICH a CVMP byl hodnocen výsledný bioakumulační potenciál, zvážen potenciál přípravku jako sloučeniny PBT a rovněž byla vzata v úvahu možnost druhotné otravy.
The deriving bioaccumulation potential and the potential for being considered a PBT compound and secondary poisoning were addressed as required by VICH and CVMP guidelines.
Opatření ke zmírnění rizik a upozornění v souhrnu informací o přípravku i v příbalové informaci zohledňují riziko pro faunu žijící v trusu i vodní organismy a doporučují určitou frekvenci opakování léčby, trvání exkrece eprinomektinu a nedoporučují vstup na vodní plochy dva až pět týdnů po léčbě.
The RMM and warnings in the summary of product characteristics (SPC) and package leaflet address the risk to dung fauna and aquatic organisms by advising on the frequency of re-treatments, the
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka
Overall summary of the scientific evaluation of Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
Vědecké závěry a zdůvodnění udělení rozhodnutí o registraci přípravku Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka
Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
Vyhodnocení přínosů a rizik
Benefit-risk assessment
Členský stát
The Netherlands
Poměr přínosů a rizik přípravku Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka je považován za příznivý.
The benefit-risk balance is considered positive for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle.
Roztok pro nalévání na hřbetpour-on
Pour-on solution Cattle Topical use
Zdůvodnění udělení rozhodnutí o registraci přípravku Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka
Grounds for the granting of the marketing authorisation for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
Registrační (EU) číslo
MA (EU) Number
Síla Léková forma Cesta podání
Strength Pharmaceutical form
Vnitřní obal
Route of administration
prosinec 2016 EMA/868987/2016
12 December 2016 EMA/868987/2016
Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících metformin bylo zahájeno dne 28. ledna 2016 na žádost Nizozemska podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
The review of metformin-containing medicines was initiated on 28 January 2016 at the request of the Netherlands, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
GFR je nutné posoudit před zahájením léčby a poté minimálně jednou ročně.
GFR should be assessed before initiation of treatment and at least annually thereafter.
• Pokud máte jakoukoliv otázku nebo obavu týkající se Vaší léčby diabetu nebo úrovně funkce Vašich ledvin, obraťte se na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
• If you have any question or concern about your diabetes treatment or your kidney function level, speak with your doctor, nurse or pharmacist.
Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 12. prosince 2016 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 12/12/2016.
Současné informace o přípravku se rovněž mezi jednotlivými zeměmi a přípravky v EU liší a nejsou již v souladu s klinickými doporučeními.
The current product information also varies between countries and products in the EU and is no longer consistent with clinical guidelines.