natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří měli hladinu HbA1c nižší než 7,0 % a neměli žádné epizody těžké hypoglykemie (nízké hladina glukózy v krvi) nebo diabetické ketoacidózy.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who had HbA1c levels less than 7.0% and no episodes of severe hypoglycaemia (low blood glucose levels) or diabetic ketoacidosis.
Přípravek by měl být užíván s opatrností, aby se snížilo riziko diabetické ketoacidózy (závažné komplikace diabetu s vysokými hladinami ketonů v krvi).
The medicine should be used with precautions to reduce the risk of diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes with high levels of ketones in the blood).
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Zynquista (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je infekce pohlavních orgánů u žen.
The most common side effect with Zynquista (which may affect more than 1 in 10 people) is genital infection in women.
Více informací o používání přípravku Zynquista naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Zynquista, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Přidání přípravku Zynquista v dávce 200 mg nebo 400 mg k inzulinu vedlo po 24 týdnech léčby ke snížení hladiny HbA1c přibližně o 0,4 procentního bodu ve srovnání s téměř žádným snížením hladiny HbA1c po přidání placeba k inzulinu.
Adding Zynquista 200 or 400 mg to insulin led to a reduction in HbA1c levels of about 0.4 percentage points after 24 weeks of treatment, compared with almost no reduction in HbA1c levels after adding placebo to insulin.
Ve dvou z těchto studií, kterých se zúčastnilo celkem 1 575 pacientů, byly dvě dávky přípravku Zynquista (200 a 400 mg) srovnávány s placebem, pokud byly podávány současně s inzulinem.
In two of these studies, involving a total of 1,575 patients, two doses of Zynquista (200 and 400 mg) were compared with placebo when given in addition to insulin.
Nicméně vzhledem k tomu, že přípravek Zynquista významně zvyšuje riziko diabetické ketoacidózy u pacientů s diabetem 1. typu, je doporučován pouze u pacientů s nadváhou a obezitou, u nichž se očekává, že budou mít z léčby největší prospěch.
However, since Zynquista increases the risk of diabetic ketoacidosis considerably in patients with type 1 diabetes, it is recommended only in overweight and obese patients who are expected to benefit most from treatment.
Na tomto základě byl přípravek Zynquista 400 mg přidávaný k inzulinu účinný u přibližně 29 % pacientů ve srovnání s 15 % pacientů užívajících placebo a inzulin.
On this basis, Zynquista 400 mg added to insulin was effective in around 29% of patients, compared with 15% of patients receiving placebo plus insulin.
Dalšími častými nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou diabetická ketoacidóza, průjem nebo infekce pohlavních orgánů u mužů.
Other common side effects (which may affect up to 1 in 10 people) include diabetic ketoacidosis, diarrhoea and genital infection in men.
Používá se u pacientů s nadváhou (jejichž index tělesné hmotnosti je nejméně 27 kg/m2) v případě, že hladina cukru v krvi není dostatečně dobře kontrolována při podávání samotného inzulinu.
It is used in overweight patients (body mass index of at least 27 kg/m2) when insulin on its own does not control blood sugar well enough.
Přehled pro přípravek Zynquista a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Zynquista and why it is authorised in the EU
Časté nežádoucí účinky přípravku Zynquista, které souvisejí se způsobem, jakým léčivý přípravek působí, jako je nárůst infekcí pohlavních orgánů, jsou považovány za zvládnutelné a podobné nežádoucím účinkům jiných léčivých přípravků stejné skupiny.
Zynquista's common side effects, which are related to the way the medicine works, such as increased genital infections, are considered manageable and similar to those of other medicines of a similar class.
Společnost také provede studii zaměřenou na odhad četnosti výskytu diabetické ketoacidózy u pacientů s diabetem 1. typu léčených tímto léčivým přípravkem.
The company will also conduct a study to estimate the frequency of diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes treated with the medicine.
Léčivá látka v přípravku Zynquista, sotagliflozin, blokuje působení dvou proteinů známých jako glukózové transportéry (SGLT1 a SGLT2), které se nacházejí ve střevě a ledvinách.
The active substance in Zynquista, sotagliflozin, blocks the action of two proteins known as glucose transporters (SGLT1 and SGLT2) which are found in the intestine and the kidneys.
Jaké přínosy přípravku Zynquista byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Zynquista have been shown in studies?
Co je přípravek Zynquista a k čemu se používá?
What is Zynquista and what is it used for?
Hlavním měřítkem účinnosti byla hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), jenž je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
The main measure of effectiveness was the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which indicates how well blood glucose is controlled.
V případě diabetu 1. typu nevytváří tělo dostatečné množství inzulinu k tomu, aby dokázalo kontrolovat množství glukózy (cukru) v krvi, což vede k vysoké hladině glukózy v krvi.
In type 1 diabetes, the body does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood, resulting in high levels of glucose in the blood.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zynquista?
What are the risks associated with Zynquista?
Přípravek Zynquista byl účinný při kontrole hladiny glukózy v krvi ve třech hlavních studiích u pacientů s diabetem 1. typu.
Zynquista was found effective at controlling blood glucose levels in 3 main studies in patients with type 1 diabetes.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení u přípravku Zynquista je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions with Zynquista, see the package leaflet.
Přípravek Zynquista užívaný společně s inzulinem je účinný při snižování hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem 1. typu, jejichž hladina cukru v krvi není dostatečně dobře kontrolována při podávání samotného inzulinu.
Zynquista, taken together with insulin, is effective in lowering blood glucose levels in patients with type 1 diabetes whose blood sugar is not controlled well enough with insulin alone.
Zynquista je antidiabetikum, které se používá v kombinaci s inzulinem k léčbě dospělých s diabetem 1. typu.
Zynquista is a diabetes medicine used with insulin to treat adults with type 1 diabetes.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zynquista, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zynquista have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Zynquista obsahuje léčivou látku sotagliflozin.
Zynquista contains the active substance sotagliflozin.
Jak přípravek Zynquista působí?
How does Zynquista work?
Tím sotagliflozin způsobuje, že ledviny močí vylučují větší množství glukózy, díky čemuž se snižuje hladina glukózy v krvi.
As result, sotagliflozin causes the kidney to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Na základě čeho byl přípravek Zynquista registrován v EU?
Why is Zynquista authorised in the EU?
Jak se přípravek Zynquista používá?
How is Zynquista used?
Sotagliflozin blokuje SGLT1 ve střevě, čímž zpomaluje vstřebávání glukózy do krve po jídle.
By blocking SGLT1 in the intestine, sotagliflozin delays the absorption of glucose into the blood after a meal.
V ledvinách sotagliflozin blokuje SGLT2, který se podílí na zastavení průchodu glukózy v krevním oběhu do moči.
In the kidneys, sotagliflozin blocks SGLT2 involved in stopping glucose in the bloodstream from being passed out into the urine.
Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou diabetu 1.
Zynquista can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in managing type 1 diabetes.
Registrační (EU) číslo
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/15/1021/001 Pregabalin Zentiva 25 mg Capsule, hard
Ten provede vhodná opatření.
He or she will take the appropriate measures.
Maximální koncentrace (Cmax)
Maximum concentration (Cmax)
Vzhledem k tomuto poškození plíce nepracují správně.
Because of this damage, the lungs do not work properly.
* n=18 pacientů.
* n=18 subjects.
Třída orgánového systému (SOC)
System Organ Class (SOC)
Volná elastáza byla u všech vzorků neměřitelně nízká.
Free elastase was immeasurably low in all samples.
V některých případech může docházet k těžkým alergickým reakcím.
In some cases severe allergic reactions may occur.
U těchto pacientů není možné doporučit žádný alternativní režim dávkování.
No alternative dose regimen can be recommended in those patients.
Odhad střední hodnoty poločasu pro tuto populaci byl 6,8 dne.
The population estimate of mean half-life was 6.8 days.
Datum první registrace: 20.8.2015
Date of first authorisation: 20 August 2015
Věk pacientů byl v rozsahu od 29 do 68 let (průměrná hodnota věku byla 49 let).
The subjects ranged in age from 29 to 68 years (median age 49 years).
Respreeza může obsahovat stopové množství IgA.
Respreeza may contain trace amounts of IgA.
Pacienti mají být informováni o známkách hypersenzitivních reakcí.
Patients should be informed of signs of hypersensitivity reactions.
Informace o bezpečnosti v souvislosti s infekcemi
Information on safety with respect to infections
Klinická bezpečnost a účinnost
Clinical efficacy and safety
Proto přípravek Respreeza může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Therefore, Respreeza may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Jestliže kojíte, Váš lékař s Vámi projedná rizika a přínosy používání tohoto přípravku.
If you are breast-feeding, your doctor will discuss with you the risks and benefits of taking this medicine.
Protože však informace o bezpečnosti použití přípravku Respreeza během těhotenství nejsou k dispozici, jestliže jste těhotná, tento přípravek Vám smí být podáván pouze s opatrností.
However, as there is no information available regarding the safety of Respreeza use during pregnancy, if you are pregnant, this medicine should only be given to you with caution.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků zjištěných pouze v období po uvedení na trh je hodnocena jako „není známo (z dostupných údajů nelze určit)“.
The frequency of ARs during post marketing only is considered as “not known (cannot be estimated from the available data)”.
Musí se dodržet doporučená rychlost podávání infuze, uvedená v bodě 4.2.
The recommended infusion rate given under section 4.2 should be adhered.
Tento léčivý přípravek není určen k podávání dětem nebo dospívajícím ve věku do 18let.
This medicine is not for use in children or adolescents below 18years of age.
• Nepoužívejte sterilní pomocné prostředky pro rekonstituci, pokud je balení otevřeno nebo je poškozeno.
• Do not use provided sterile ancillaries for reconstitution if their package is opened or if they are damaged.
Během léčby byla pozorována hypersenzitivita nebo alergické reakce.
Hypersensitivity or allergic reactions have been observed during the treatment.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Množství přípravku Respreeza, které Vám bude podáno, bude založeno na Vaší tělesné hmotnosti.
The amount of Respreeza you are given is based on your body weight.
Informace o alergických reakcích: kdy může být nutné zpomalení nebo zastavení infuze?
Information on allergic reactions: when slowing or stopping the infusion may be required?
• Rekonstituce musí být provedena podle níže uvedených pokynů.
• The reconstitution should be performed according to the instructions provided below.
Je-li léčba přípravkem Respreeza zastavena, může se Váš stav zhoršit.
If treatment with Respreeza is stopped, your condition may worsen.
Kouření tabákových výrobků je významným rizikovým faktorem pro vznik a progresi emfyzému.
Tobacco smoke is an important risk factor for the development and progression of emphysema.
Studie toxicity po opakovaném podávání po dobu delší než 5 dní, studie reprodukční toxicity a studie karcinogenicity nebyly provedeny.
Repeat dose toxicity studies longer than 5 days, reproductive toxicity studies and carcinogenicity studies, have not been performed.
Týká se to i neznámých virů, nově objevených virů a jiných patogenů.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Další vedlejší účinky mohou být:
The other side effects may include:
Nepoužívejte roztoky, které jsou zabarvené, zakalené nebo obsahují částice.
Do not use solutions that are discoloured, cloudy or have particles.
Pokud je k dosažení požadované dávky zapotřebí více než 1 injekční lahvička s přípravkem Respreeza, opakujte pokyny 1 až 11 s použitím dalšího balení obsahujícího nepoužitou soupravu Mix2Vial.
If more than 1 vial of Respreeza is needed to achieve the required dose, repeat instructions 1 to 11 above using an additional package containing an unused Mix2Vial set.
Pokud Váš lékař rozhodne, že jste způsobilou osobou pro takové podávání v domácím prostředí / podávání sobě samému, dá Vám pokyny ohledně:
If your doctor decides that you are suitable for such home-treatment / selfadministration, he or she will instruct you in:
Nebyla provedena žádná zvláštní hodnocení.
No special investigations have been performed.
Pokud to není možné, lze roztoky uchovávat po dobu až 3hodin při pokojové teplotě (do 25°C).
If this is not possible, solutions can be stored up to 3 hours at room temperature (up to 25 °C).
Jestliže máte závratě, nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje, dokud závratě nezmizí (viz bod 4).
If you experience dizziness, you should not drive or use machines until the dizziness has passed (see section 4).
603 (±129) ml/den
603 (±129) mL/day
Terminální poločas (t1/2ß)
Terminal half-life (t1/2ß)
Těhotným ženám se však přípravek Respreeza musí podávat s opatrností.
However, Respreeza should be given with caution to pregnant women.
Bezpečnost a účinnost přípravku Respreeza byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studii (RAPID) následované 2letou prodlouženou otevřenou studií (prodloužená studie RAPID).
The safety and efficacy of Respreeza was evaluated in a randomized, double-blind, placebocontrolled, multi-center study (RAPID) followed by a 2-year open-label extension study (RAPID extension study).
Tabulka 1 uvádí střední hodnoty výsledků pro farmakokinetické parametry přípravku Respreeza.
Table 1 shows the mean results for the Respreeza pharmacokinetic parameters.
Tato opatření jsou následující:
These include:
Váš lékař pro Vás stanoví vhodnou rychlost infuze s přihlédnutím k Vaší hmotnosti a snášenlivosti infuze.
Your doctor will determine the appropriate infusion rate for you by taking into account your weight and your tolerability to infusion.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or healthcare professional for advice before taking this medicine.
Ihned sdělte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi, jestliže si během infuze tohoto přípravku všimnete takových reakcí.
Tell your doctor or healthcare professional immediately if you notice such reactions during the infusion of this medicine.
To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
That should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Tyto studie nejsou považovány za smysluplné vzhledem k tvorbě protilátek proti heterologním lidským proteinům u zvířat.
Such studies are not considered meaningful due to the production of antibodies against the heterologous human protein in animals.
Podmínky, které zvyšují hromadění a aktivaci neutrofilů v plicích, jako jsou respirační infekce a kouření, hladiny NE naopak zvyšují.
Conditions that increase neutrophil accumulation and activation in the lung, such as respiratory infection and smoking, will in turn increase levels of NE.
Dávejte pozor, abyste se nedotkli gumové zátky.
Take care not to touch the rubber vial stopper.
Distribuční objem v ustáleném stavu
Volume of distribution at steady state
Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Paediatric Population Safety and effectiveness in the paediatric population have not been established.
Během prvních infuzí musí být po celou dobu podávání infuze pečlivě sledován klinický stav pacienta, včetně životních funkcí.
During the first infusions, patient's clinical state, including vital signs, should be closely monitored throughout the infusion period.
Další léčivé přípravky a přípravek Respreeza
Other medicines and Respreeza
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Ujistěte se, že regulační svorka na soupravě pro podávání je zavřená.
Make sure that the roller clamp on the administration set is closed.
• jestliže bylo zjištěno, že máte nedostatek jistých krevních proteinů nazývaných imunoglobulin typu A (IgA) a vytvořil(a) jste si proti nim protilátky.
• if you have been found to have a deficiency of certain blood proteins called immunoglobulin type A (IgA) and have developed antibodies against them.
Frekvence výskytu připadající na jednoho pacienta (na základě šestiměsíční expozice v klinických studiích) byla vyhodnocena podle následující konvence: časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10000).
Frequency per patient (based on six months of exposure during clinical trials) has been evaluated according to the following convention: common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
• Při rekonstituci, podávání přípravku a zacházení s ním se musí dbát opatrnosti a používat aseptické postupy, aby byla zachována sterilita přípravku.
• The product must be reconstituted, administered and handled with caution using aseptic technique to maintain product sterility.
Kopřivka, vyrážka (včetně exfoliativní a generalizované)
Urticaria, rash (including exfoliative and generalized)
Standardní opatření pro zabránění infekcí následkem podání léčivých přípravků připravovaných z lidské krve či plazmy zahrnují volbu dárců, vyšetření jednotlivých odběrů i směsných jednotek plazmy na specifické infekční markery a zařazení účinných výrobních kroků pro inaktivaci/odstranění virů.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation / removal of viruses.
Pediatrická populace
Pediatric population
Bezpečnost přípravku Respreeza byla hodnocena v několika předklinických studiích.
The safety of Respreeza has been assessed in several preclinical studies.
V některých velmi vzácných případech (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 z 10 000 osob) se mohou rozvinout závažné alergické reakce i v případech, kdy se u Vás nevyskytly žádné známky alergie při předchozích infuzích.
They may progress in some very rare cases (may affect up to 1 in 10,000 people) to severe allergic reactions even when you have shown no signs of allergy on previous infusions.
• Prášek musí být rekonstituován s rozpouštědlem (voda pro injekci).
• The powder must be reconstituted with solvent (water for injections).
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka.
- If you have any further questions, ask your doctor or healthcare professional.
Jak přípravek Respreeza uchovávat 6.
How to store Respreeza 6.
• Jednou rukou pevně uchopte injekční lahvičku s přípravkem Respreeza, jak je znázorněno na obrázku 5.
• With one hand tightly grasp the Respreeza vial as shown in Figure 5.
Farmakoterapeutická skupina: Hemostyptika, hemostatika, inhibitory proteáz, ATC kód: B02AB02
Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, proteinase inhibitor, ATC code: B02AB02
Při šoku musí být podána neodkladná léčba.
In case of shock, emergency medical treatment should be administered.
Pokud po zastavení infuze příznaky rychle vymizí, lze infuzi obnovit při nižší rychlosti, která je pro pacienta vhodná.
If symptoms subside promptly after stopping, the infusion may be resumed at a lower rate that is comfortable for the patient.
• zachování sterility přípravku (aseptických postupů při podávání infuze),
• how to keep the product sterile (aseptic infusion techniques)
Ujistěte se, že vytahujete pouze blistrový obal a nikoli soupravu Mix2Vial (obrázek 3).
Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set (Figure 3).
6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro podání
6.5 Nature and contents of container and special equipment for administration
Váš lékař nebo zdravotnický pracovník k tomu bude přihlížet, pokud jste na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Your doctor or healthcare professional will take that into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Elastáza neutrofilů může způsobit poškození, pokud její účinek není kontrolovaný (například jestliže máte deficit inhibitoru alfa1-proteáz).
Neutrophil elastase can cause damage if its action is not controlled (for example, in case you have an alpha1-proteinase inhibitor deficiency).
Není známo, zda se přípravek Respreeza / metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether Respreeza / metabolites are excreted in human milk.
Nicméně chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 3 hodin při pokojové teplotě (do 25 °C).
However chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 h at room temperature (up to 25 °C).
V nejzávažnějších případech se mohou alergické reakce stupňovat až k těžkým anafylaktickým reakcím i v případech, kdy pacient nevykazoval hypersenzitivitu při předchozích podáních (viz bod 4.4).
In the most serious cases, allergic reactions may progress to severe anaphylactic reactions even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administrations (see section 4.4).
5,1 (±2,4) dny
5.1 (±2.4) days
Následky předávkování nejsou známé.
Consequences of overdose are unknown.
Podrobné informace o podávání rekonstituovaného roztoku jsou uvedeny v návodu na konci bodu 6.6.
For detailed information regarding the administration of the reconstituted solution, see the instructions at the end of section 6.6.
• jestliže jste alergický(á) na lidský inhibitor alfa1-proteáz nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• if you are allergic to human alpha1-proteinase inhibitor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Co je přípravek Respreeza a k čemu se používá 2.
What Respreeza is and what it is used for 2.
Další infuze mohou být podávány pečovatelem nebo si je může podat sám pacient (viz bod 4.4).
Subsequent infusions can be administered by a caregiver or by the patient (see section 4.4).
Přibližná osmolalita rekonstituovaného roztoku je 279 mosmol/kg, pH je 7,0.
The reconstituted solution has an approximate osmolality of 279 mOsmol / kg and a pH of 7.0.