natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nevyžaduje žádnou úpravu dávkování obou přípravků, pokud je přípravek Daklinza současně podáván s cyklosporinem, takrolimem, sirolimem či mofetilmykofenolátem.
No dose adjustment of either medicinal product is required when Daklinza is coadministered with cyclosporine, tacrolimus, sirolimus or mycophenolate mofetil.
Tabulka 8: Demografické údaje pacientů a hlavní charakteristiky onemocnění ve studii ALLY-1
Table 8: Demographics and main disease characteristics in Study ALLY-1 Cirrhotic cohort N = 60
↔ Daklatasvir AUC: ↔* Cmax: ↔*
↔ Daclatasvir AUC: ↔*
Celkový medián HCV RNA byl 6,38 log10 IU/ml; většina pacientů (59 %) měla genotypy IL-28B rs12979860 non-CC.
The overall median HCV RNA was 6.38 log10 IU/mL; the majority of patients (59%) had IL-28B rs12979860 non-CC genotypes.
Matky musí být poučeny, aby nekojily,
Mothers should be instructed not to breastfeed if they are taking Daklinza.
Pacienti zařazení do léčebné skupiny s daklatasvirem 60 mg jednou denně, kteří dosáhli HCV RNA < LLOQ v týdnu 4 a nedetekovatelnou v týdnu 10, byli následně randomizováni k užívání daklatasviru 60 mg + PegIFN/RBV nebo placeba + PegIFN/RBV po celkovou dobu léčby 24 týdnů.
Patients assigned to daclatasvir 60 mg once-daily treatment group who had HCV RNA <LLOQ at Week 4 and undetectable at Week 10 were then randomised to receive another 12 weeks of daclatasvir 60 mg + pegIFN/RBV or placebo + pegIFN/RBV for a total treatment duration of 24 weeks.
Pacienti ve skupině léčené daklatasvirem, kteří nedosáhli nedetekovatelné hladiny HCV RNA v obou týdnech 4 a 12 a všichni pacienti léčení placebem, pokračovali kombinovanou léčbou PegIFN/RBV dalších 24 týdnů.
Patients in the daclatasvir treatment group who did not have HCV RNA undetectable at both Weeks 4 and 12 and all placebo-treated patients continued pegIFN/RBV for another 24 weeks.
Žádná
Other None
Současné podávání přípravku Daklinza s jakýmkoliv uvedeným blokátorem kalciových kanálů může vést ke zvýšeným koncentracím daklatasviru.
Administration of Daklinza with any of these calcium channel blockers may result in increased concentrations of daclatasvir.
Daklinza 60 mg: potahovaná tableta je zelená, bikonvexní, pětibokého tvaru s vyraženým označením „BMS“ na jedné straně a „215“ na druhé straně.
Daklinza 60 mg: the film-coated tablet is light green, biconvex, pentagonal shape with "BMS" debossed on one side and "215" on the other side.
Po transplantaci jater n= 53
Post-Liver Transplant N = 53
Daklatasvir v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem Počáteční hodnoty NS5A RAVs (M28T, Q30, L31a Y93 pro genotyp 1a; L31 a Y93 pro genotyp 1b) zvyšovaly u pacientů s infekcí genotypem 1a nebo 1b, kteří dosud nebyli léčeni, riziko, že nebudou na léčbu odpovídat.
Daclatasvir in combination with peginterferon alfa and ribavirin Baseline NS5A RAVs (at M28T, Q30, L31, and Y93 for genotype 1a; at L31 and Y93 for genotype 1b) increase the risk for non-response in treatment-naive patients infected with genotype 1a and genotype 1b infection.
Předchozí selhání léčby telaprevirem či boceprevirem
Prior telaprevir or boceprevir failures
Jestliže vynecháte dávku přípravku Daklinza a vzpomenete si do 20 hodin od doby, co obvykle užíváte přípravek Daklinza, musíte si vzít dávku co nejdříve.
and you notice within 20 hours of the time you usually take Daklinza, you must take the tablet as soon as possible.
Hodnoty SVR byly srovnatelné bez ohledu na režim HIV léčby, věk, rasu, pohlaví, status alely IL28B, či výchozí hladiny HCV RNA.
SVR rates were comparable regardless of HIV regimen, age, race, gender, IL28B allele status, or baseline HCV RNA level.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte kterýkoli z těchto léků: amiodaron nebo digoxin, používané k léčbě nepravidelného srdečního tepu atazanavir/ritonavir, atazanavir/kobicistat, kombinaci obsahující elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát ve formě tablet, etravirin, nevirapin nebo efavirenz používané k léčbě infekce HIV boceprevir nebo telaprevir, používané k léčbě hepatitidy C klarithromycin, telithromycin nebo erythromycin, používané k léčbě bakteriálních infekcí warfarin a jiné podobné léky zvané antagonisté vitaminu K používané k ředění krve.
Tell your doctor or pharmacist if you take any of the following medicines: amiodarone or digoxin, used to treat irregular heart beats atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate combination tablet, etravirine, nevirapine or efavirenz, used to treat HIV infection boceprevir or telaprevir, used to treat hepatitis C infection clarithromycin, telithromycin or erythromycin, used to treat bacterial infections warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
The final study report shall be submitted by:
U dosud neléčených pacientů, kde byly k dispozici výsledky HCV RNA v obou kontrolních měřeních ve 12. i 24. týdnu, byla shoda mezi SVR12 a SVR24 99, 5 %
Among treatment-naïve patients with HCV RNA results at both follow-up Weeks 12 and 24, concordance between SVR12 and SVR24 was 99.5% independent of
Tabulka 4: Interakce a doporučené dávkování s jinými léčivými přípravky Doporučení pro souběžné podávání
Table 4: Interactions and dose recommendations with other medicinal products
Přípravek Daklinza je kontraindikován v kombinaci s léčivými přípravky, které silně indukují CYP3A4 a P-gp, např. fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentin, systémově podávaný dexamethason a rostlinný přípravek třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), a tak mohou vést k nižší expozici a ztrátě účinnosti přípravku Daklinza.
Contraindications of concomitant use (see section 4.3) Daklinza is contraindicated in combination with medicinal products that strongly induce CYP3A4 and P-gp, e.g. phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentine, systemic dexamethasone, and the herbal product St John's wort (Hypericum perforatum), and thus may lead to lower exposure and loss of efficacy of Daklinza.
Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin po dobu 24 týdnů (viz bod 4.4 a 5.1)
Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin for 24 weeks (see sections 4.4 and 5.1)
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Pacientům s lehkou (Child-Pugh A, skóre 5-6), středně těžkou (Child-Pugh B, skóre 7-9) nebo těžkou (Child-Pugh C, skóre ≥ 10) poruchou jater není třeba upravovat dávku přípravku Daklinza (viz
No dose adjustment of Daklinza is required for patients with mild (Child-Pugh A, score 5-6), moderate (Child-Pugh B, score 7-9) or severe (Child-Pugh C, score ≥10) hepatic impairment (see sections 4.4
Přípravek Daklinza obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v maximální dávce 90 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Daklinza contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per maximum dose of 90 mg, that is to say
Podání tablety daklatasviru 60 mg po lehkém jídle nevedlo k žádnému snížení expozice daklatasviru.
Administration of daclatasvir 60 mg tablet after a light meal resulted in no reduction in
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dušnost, námahová dušnost, kašel, kongesce průjem,zvracení, bolest břicha, refluxní choroba jícnu, zácpa, sucho v ústech, flatulence nauzea, průjem, bolest břicha vyrážka, alopecie, pruritus.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea, dyspnoea exertional, cough, nasal diarrhoea, vomiting, abdominal pain, gastrooesophageal reflux disease, constipation, dry mouth, flatulence nausea, diarrhoea, abdominal pain
Tabulka 6: Výsledky léčby, daklatasvir v kombinaci se sofosbuvirem, HCV genotyp 1 ve studii AI444040
Table 6: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir, HCV genotype 1 in Study AI444040
Současné podávání přípravku Daklinza s erythromycinem může vést ke zvýšeným koncentracím daklatasviru.
Administration of Daklinza with erythromycin may result in increased concentrations of daclatasvir.
Ve studii ALLY-3 byla hodnocena kombinace daklatasviru a sofosbuviru podávaná po dobu 12 týdnů u 152 dospělých osob s HCV infekcí genotypu 3; 101 pacientů bylo dosud neléčených a u 51 pacientů selhala předchozí antivirová terapie.
In study ALLY-3, the combination of daclatasvir and sofosbuvir administered for 12 weeks was evaluated in 152 adults infected with HCV genotype 3; 101 patients were treatment-naïve and 51 patients had failed prior antiviral therapy.
Údaje na podporu léčby infekce genotypem 4 a 6 kombinací přípravku Daklinza se sofosbuvirem jsou omezené.
Data to support the treatment of genotype 2 infection with Daklinza and sofosbuvir are limited.
Hypromelóza
Fertility
Během léčby přípravkem Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem byly hlášeny závratě a během léčby přípravkem Daklinza v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem byly hlášeny závratě, poruchy pozornosti, rozmazané vidění a snížená zraková ostrost vidění.
Dizziness has been reported during treatment with Daklinza in combination with sofosbuvir, and dizziness, disturbance in attention, blurred vision and reduced visual acuity have been reported during treatment with Daklinza in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Výsledky léčby pacientů s HCV infekcí genotypu 4 ve studii AI444010 jsou uvedeny v tabulce 14.
Treatment outcomes in study AI444010 for patients with HCV genotype 4 are presented in Table 14.
Při užívání přípravku Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem (bez ribavirinu) byly hlášeny tyto
When Daklinza is used together with sofosbuvir (without ribavirin), the following side effects have
Pacientům s jakýmkoli stupněm renální poruchy není třeba upravovat dávku přípravku Daklinza (viz
No dose adjustment of Daklinza is required for patients with any degree of renal impairment (see
Studie AI444043 byla otevřená, jednoramenná studie daklatasviru v kombinaci s pegIFN/RBV u dříve neléčených dospělých pacientů s chronickou infekcí HCV genotypu 1, kteří byli koinfikováni virem HIV.
AI444043 was an open-label, single-arm study of daclatasvir with pegIFN/RBV in treatment-naïve adults with chronic HCV genotype 1 infection who were co-infected
Výsledky léčby, daklatasvir v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem (PegIFN / RBV), dříve neléčení pacienti s HCV genotypem 4
Table 14: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with peginterferon alfa and ribavirin (pegIFN/RBV), treatment-naïve patients with HCV genotype 4
Jestliže dojde k přerušení podávání léčivých přípravků používaných v kombinované léčbě kvůli nežádoucím účinkům, nesmí být přípravek Daklinza podáván v monoterapii.
If treatment interruption of components in the regimen is necessary because of adverse reactions, Daklinza must There are no virologic treatment stopping rules that apply to the combination of Daklinza with
Demografické údaje pacientů a výchozí charakteristiky daklatasvir + sofosbuvir 12 týdnů n = 153
Table 10: Demographics and baseline characteristics in Study ALLY-2 daclatasvir + sofosbuvir 12 weeks N = 153
Většina pacientů (71 %, včetně 98 % z předchozího selhání PI) měla genotypy IL-28B rs12979860
Most patients (71%, including 98% of prior PI failures) had IL-28B rs12979860 non-CC
Mezi tyto léčivé látky patří kromě jiných fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentin, systémově podávaný dexamethason a rostlinný přípravek třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum).
These active substances include but are not limited to phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentine, systemic dexamethasone, and the herbal product St John's wort (Hypericum perforatum).
Protože se přípravek Daklinza užívá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, platí kontraindikace a upozornění pro tyto léčivé přípravky.
Since Daklinza is used in combination with other agents, the contraindications and warnings for those
Pokročilá cirhóza a stav po transplantaci jater (ALLY-1) Ve studii ALLY-1 bylo hodnoceno 113 dospělých pacientů s chronickou HCV infekcí a cirhózou Child-Pugh skóre A, B nebo C (n=60) nebo s rekurentní HCV infekcí po transplantaci jater (n=53), užívajících daklatasvir v kombinaci se sofosbuvirem a s ribavirinem po dobu 12 týdnů.
Advanced cirrhosis and post-liver transplant (ALLY-1) In study ALLY-1, the regimen of daclatasvir, sofosbuvir, and ribavirin administered for 12 weeks was evaluated in 113 adults with chronic hepatitis C and Child-Pugh A, B or C cirrhosis (n=60) or HCV recurrence after liver transplantation (n=53).
Předpokládaný důsledek inhibice CYP3A4 boceprevirem:
Expected due to CYP3A4 inhibition by
U některých diabetiků došlo po zahájení léčby léčivými přípravky, jako je přípravek Daklinza, ke snížení hladiny cukru v krvi
Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines
Doporučuje se pečlivé monitorování INR u všech antagonistů vitaminu K, a to vzhledem ke změnám jaterní funkce během léčby přípravkem Daklinza.
Close monitoring of INR values is recommended with all vitamin K antagonists.
Zelená bikonvexní pětiboká tableta o rozměrech 7,2 mm x 7,0 mm s vyraženým označením „BMS“ na jedné straně a „213“ na druhé straně.
Green biconvex pentagonal of dimensions 7.2 mm x 7.0 mm, debossed tablet with "BMS" on one side
Pacienti s koinfekcí HBV/HCV jsou vystaveni riziku reaktivace HBV,
HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should therefore be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Současné podávání přípravku Daklinza s karbamazepinem, oxkarbazepinem, fenobarbitalem, fenytoinem nebo jiným silným induktorem CYP3A4 je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Coadministration of Daklinza with carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin or other strong inducers of CYP3A4 is contraindicated (see section 4.3).
Po zahájení léčby přípravkem Daklinza u vás možná bude nutné pečlivější monitorování hladiny glukózy v krvi anebo změna léčby cukrovky.
You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting Daklinza.
Daklinza + sofosbuvir po dobu 12 týdnů Daklinza + sofosbuvir + ribavirin po dobu 12 týdnů nebo
Daklinza + sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks or
Světle zelená bikonvexní pětiboká tableta o rozměrech 9,1 mm x 8,9 mm s vyraženým označením „BMS“ na jedné straně a „215“ na druhé straně.
Light green biconvex pentagonal of dimensions 9.1 mm x 8.9 mm, debossed tablet with "BMS" on one
Medián věku ve skupině 211 pacientů byl 54 let (rozmezí: 20 až 70); 83 % byli běloši; 12 % byli černoši (Afroameričané); 2 % byli Asiaté; a 20 % byli Hispánci nebo Latinoameričané.
The 211 patients had a median age of 54 years (range: 20 to 70); 83% were white; 12% were black/African-American; 2% were Asian; 20% were Hispanic or Latino.
Nejsou k dispozici žádná klinická data týkající se léčby pacientů s infekcí genotypem 5 (viz
There are no clinical data in patients with genotype 5 (see section 5.1).
Tabulka 6: Výsledky léčby, daklatasvir v kombinaci se sofosbuvirem, HCV genotyp 1 ve studii
Table 6: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir, HCV genotype 1 in
Polyvinylchloridový/polychlorotrifluoroethylenový (PVC/PCTFE) čirý blistr zatavený hliníkovou Velikost balení: 28 potahovaných tablet v perforovaných jednodávkových blistrech.
Polyvinyl Chloride/poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PVC/PCTFE) clear blister/aluminum foil lidding.
Souběžné podávání přípravku Daklinza s rifampicinem, rifabutinem, rifapentinem a jinými silnými induktory CYP3A4 je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Coadministration of Daklinza with rifampicin, rifabutin, rifapentine or other strong inducers of CYP3A4 is contraindicated (see section 4.3).
Trvání léčby bude záviset na tom, zda jste již dříve užíval(a) léky proti infekci hepatitidou C, na klinickém stavu jater a na tom, jaké jiné léky budete užívat s přípravkem Daklinza.
infection, the condition of your liver, and what other medicines you will take with Daklinza.
O zahájení léčby DAA je třeba informovat lékaře, který má u pacienta na
The physician in charge of the diabetic care of the patient should be informed when DAA therapy is initiated.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava
General disorders and administration site conditions fatigue
Před užitím přípravku Daklinza se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Daklinza.
Jak přípravek Daklinza vypadá a co obsahuje toto balení Daklinza 30 mg: potahovaná tableta je zelená, bikonvexní, pětibokého tvaru s vyraženým označením „BMS“ na jedné straně a „213“ na druhé straně.
Daklinza 30 mg: the film-coated tablet is green, biconvex, pentagonal shape with "BMS" debossed on one side and "213" on the other side.
Pacienti původně zařazení do skupiny s placebem a pacienti ve skupině užívající daklatasvir, kteří nedosáhli HCV RNA < LLOQ ve 4. týdnu a měli nedekovatelnou HCV RNA v 10. týdnu, pokračovali s PegIFN/RBV a dokončili léčbu po 48 týdnech.
Patients originally assigned to placebo and those in the daclatasvir group who did not achieve HCV RNA <LLOQ at Week 4 and undetectable at Week 10 continued pegIFN/RBV
HCV Genotyp 3 (ALLY-3)
HCV genotype: 1a
U jednoho z dosud neléčených pacientů chyběly údaje z obou týdnů 12. i 24. na konci léčby.
One treatment-naïve patient was missing both post-treatment Weeks 12
Neužívejte přípravek Daklinza, pokud užíváte některý z následujících léků: fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin nebo fenobarbital, používané k léčbě epileptických rifampicin, rifabutin nebo rifapentin, antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy dexamethason, steriod používaný k léčbě alergických a zánětlivých onemocnění léky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek) Tyto léky snižují účinnost přípravku Daklinza, takže by léčba nebyla účinná.
Do not take Daklinza if you are taking any of the following medicines: phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine or phenobarbital, used to treat epileptic seizures rifampicin, rifabutin or rifapentine, antibiotics used to treat tuberculosis dexamethasone, a steroid used to treat allergic and inflammatory diseases medicines containing St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation).
** Status cirhóza nebyl zaznamenán u čtyř pacientů ve skupině daklatasvir + pegIFN/RBV.
* Patients who had missing data at follow-up Week 12 were considered responders if their next available ** Cirrhosis status was not reported for four patients in the daclatasvir + pegIFN/RBV group.
Podrobná doporučení ohledně těhotenství a antikoncepce naleznete v souhrnu údajů o přípravku pro
For detailed recommendations regarding pregnancy and contraception, refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin and peginterferon alfa.
Máte-li jakékoli dotazy ohledně svých léků, obraťte se na svého
If you have any questions about your medicines, please ask your doctor or
Medián věku léčených pacientů byl 55 let (rozmezí: 24 až 73); 90 % byli běloši; 4 % byli černoši/Afroameričané; 5 % byli Asiaté; 16 % byli Hispánci nebo
Median age was 55 years (range: 24 to 73); 90% of patients were white; 4% were black/African-American; 5% were Asian; 16% were Hispanic or Latino.
Ve studii ALLY-2 bylo hodnoceno 153 dospělých pacientů s chronickou HCV infekcí koinfikovaných virem HIV, užívajících daklatasvir v kombinaci se sofosbuvirem po dobu 12 týdnů; z toho 101 pacientů bylo s dosud neléčenou HCV infekcí a u 52 pacientů předchozí HCV terapie selhala.
In study ALLY-2, the combination of daclatasvir and sofosbuvir administered for 12 weeks was evaluated in 153 adults with chronic hepatitis C and HIV co-infection; 101 patients were HCV treatment-naïve and 52 patients had failed prior HCV therapy.
Daklinza 30 mg potahované tablety Daklinza 60 mg potahované tablety daclatasvirum
Daklinza 30 mg film-coated tablets Daklinza 60 mg film-coated tablets daclatasvir
Dávka přípravku Daklinza se má snížit na 30 mg jednou denně, pokud se podává spolu s atazanavirem/ritonavirem, atazanavirem/kobicistatem nebo jinými silnými inhibitory CYP3A4.
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat or other strong inhibitors of CYP3A4.
Co přípravek Daklinza obsahuje Léčivou látkou je daclatasvirum.
Daklinza contains the active ingredient daclatasvir.
↔ Daklatasvir AUC: 1,40 (1,29; 1,53) Cmax: 1,04 (0,94; 1,15)
↔ Ethinylestradiol AUC: 1.01 (0.95, 1.07) Cmax: 1.11 (1.02, 1.20)
Etravirin Nevirapin
Ribavirin Dosing Guideline
Inhibice P-gp a BCRP daklatasvirem
Inhibition of OATP 1B1 and BCRP by
Shrnutí zaznamenaných nově vzniklých HCV NS5A substitucí během léčby nebo během sledování po léčbě u pacientů infikovaných HCV genotypu 1 až 3 bez Genotyp 1a Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 n= 79
Table 15: Summary of noted newly emergent HCV NS5A substitutions on treatment or during follow-up in treated non-SVR12 subjects infected with HCV genotypes 1
Rezistence spojená se substitucí S282T u sofosbuviru vznikla pouze u 1 pacienta bez SVR12, který byl infikován HCV genotypu 3.
The sofosbuvir resistance-associated substitution S282T emerged in only 1 non-SVR12 patient Emergent daclatasvir resistance-associated substitutions have been shown to persist for 3 years posttreatment and beyond for patients treated with daclatasvir-based regimens.
Výsledky léčby, daklatasvir v kombinaci se sofosbuvirem po dobu 24 týdnů, dosud neléčení pacienti s HCV genotypu 2 nebo 3 ve studii AI444040
Table 7: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir for 24 weeks, treatment-naïve patients with HCV genotype 2 or 3 in Study AI444040
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daklinza užívat jestliže jste alergický(á) na daklatasvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou jestliže užíváte (ústy nebo jiným cestami, kterými se přípravek dostává do celého těla) jakýkoli z těchto léků: - fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin nebo fenobarbital, používané k léčbě epileptických záchvatů, - rifampicin, rifabutin nebo rifapentin, antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy - dexamethason, steroid používaný k léčbě alergických a zánětlivých onemocnění - léky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek).
if you are taking (by mouth or other ways that affect the whole body) any of the following medicines - phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine or phenobarbital, used to treat epileptic seizures - rifampicin, rifabutin or rifapentine, antibiotics used to treat tuberculosis - dexamethasone, a steroid used to treat allergic and inflammatory diseases - medicines containing St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation).
Laktóza
Hrvatska
Hodnota AUC odpovídající této dávce u samců je 19násobkem AUC klinické expozice.
The AUC associated with this dose in males is 19-fold the clinical
Dávka přípravku Daklinza se má zvýšit na 90 mg jednou denně, pokud je podáván spolu se středně silnými induktory CYP3A4.
The dose of Daklinza should be increased to 90 mg once daily when coadministered with moderate inducers of CYP3A4.
Amiodaron
↔ Warfarin
Toxikologie
Carcinogenesis and mutagenesis
Závažná bradykardie a srdeční blokáda
CARDIOVASCULAR AGENTS Antiarrhythmics
Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Žlutý oxid železitý (E172)
Yellow iron oxide (E172) 6.2 Incompatibilities Not applicable.
Jedna potahovaná tableta obsahuje daclatasvirum 30 mg (jako daclatasviri dihydrochloridum).
Each film-coated tablet contains 30 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
Jedna potahovaná tableta obsahuje daclatasvirum 60 mg (jako daclatasviri dihydrochloridum).
Each film-coated tablet contains 60 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).