natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efient je tedy možné podávat bez ohledu na jídlo, aplikace nasycovací dávky prasugrelu nalačno však může zajistit nejrychlejší nástup účinku (viz bod 4.2).
Therefore, Efient can be administered without regard to food; however, the administration of prasugrel loading dose in the fasted state may provide most rapid onset of action (see section 4.2).
Efient 10 mg: 3 roky.
Efient 10 mg: 3 years.
- Pomocnými látkami jsou: Mikrokrystalická celulóza, mannitol (E421), sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza (E464), magnesium stearát, monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171), triacetin (E1518), červený oxid železitý (pouze tablety 10 mg) (E172), žlutý oxid železitý (E172) a mastek.
Microcrystalline cellulose, mannitol (E421), croscarmellose sodium, hypromellose (E464) magnesium stearate, lactose monohydrate, titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide red (10 mg tablets only) (E172), iron oxide yellow (E172) and talc.
• Nízká hladina hemoglobinu nebo nízký počet červených krvinek v krvi (anemie)
• Low haemoglobin or red blood cell count (anaemia)
Digoxin: Prasugrel nemá žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku digoxinu.
Prasugrel has no clinically significant effect on the pharmacokinetics of digoxin.
Warfarin: Současné podávání přípravku Efient s jinými kumarinovými deriváty než warfarin nebylo studováno.
Concomitant administration of Efient with coumarin derivatives other than warfarin has not been studied.
Efient vykázal ve srovnání s klopidogrelem vyšší účinnost při snižování výskytu příhod primárního sloučeného cílového parametru i předem specifikovaných příhod sekundárního cílového parametru, včetně trombózy stentu (viz tabulka 3).
Efient showed superior efficacy compared to clopidogrel in reducing the primary composite outcome events as well as the pre-specified secondary outcome events, including stent thrombosis (see Table 3).
Zhruba 40 % pacientů (v každé z léčených skupin) dostalo inhibitory GPIIb/IIIa jako adjuvanci PCI (žádné dostupné údaje o druhu použitého inhibitoru GP IIb/IIIa).
Approximately 40% of patients (in each of the treatment groups) received GPIIb/IIIa inhibitors in support of PCI (no information available regarding the type of GP IIb/IIIa inhibitor used).
84 a 98 tablet můžete zkontrolovat den, ve kterém jste naposled užil(a) tabletu přípravku Efient, podle kalendáře vytištěného na blistru.
For the 14, 28, 56 84 and 98 tablet pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Efient by referring to the calendar printed on the blister.
Pokud následně užíváte přípravek Efient a dojde u vás k alergické reakci, která se může projevit jako vyrážka, svědění, otok tváře, otok rtů nebo potíže s dýcháním, sdělte to prosím ihned svému lékaři.
If you then take Efient and experience allergic reactions that may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath you need to tell your doctor immediately.
Přibližně 98 % pacientů (v každé z léčených skupin) užívalo antitrombiny (heparin, nízkomolekulární heparin, bivalirudin nebo jiný přípravek) jako přímou adjuvanci PCI.
Approximately 98% of patients (in each of the treatment groups) received antithrombins (heparin, low molecular weight heparin, bivalirudin, or other agent) directly in support of PCI.
Pozorované příznivé působení prasugrelu u pacientů ve věku ≥ 75 let bylo menší než příznivé působení pozorované u pacientů ve věku <75 let.
The observed benefit of prasugrel in patients ≥ 75 years was less than that observed in patients < 75 years.
Ve velkém klinickém hodnocení fáze 3 byla průměrná odhadovaná expozice (AUC) aktivního metabolitu u velmi starých pacientů (ve věku ≥75 let) oproti subjektům ve věku <75 let o 19 % vyšší.
In the large phase 3 clinical trial, the mean estimated exposure (AUC) of the active metabolite was 19% higher in very elderly patients (≥ 75 years of age) compared to subjects < 75 years of age.
Blistry z hliníkové fólie v krabičkách po 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) a 98 tabletách.
Aluminium foil blisters in cartons of 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) and 98 tablets.
Pediatrická populace: Farmakokinetika a farmakodynamika prasugrelu v pediatrické populaci nebyly hodnoceny (viz bod 4.2).
Pharmacokinetics and pharmacodynamics of prasugrel have not been evaluated in a paediatric population (see section 4.2).
14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30x1 potahovaná tableta 56 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 90x1 potahovaná tableta 98 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30x1 film-coated tablet 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90x1 film-coated tablet 98 film-coated tablets 30 film-coated tablets
Po uplynutí 7 dní od vysazení léčiva byl pozorovaný výskyt krvácení souvisejícího s CABG v obou léčených skupinách obdobný (viz bod 4.4).
Beyond 7 days after drug discontinuation, the observed rates of CABG-related bleeding were similar between treatment groups (see section 4.4).
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy jako je nesnášenlivost galaktózy, vrozený nedostatek laktázy nebo porucha vstřebávání glukózy-galaktózy by neměli Efient užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take Efient.
Byly hlášeny hypersenzitivní reakce včetně angioedému u pacientů užívajících prasugrel, včetně pacientů s předchozí hypersenzitivní reakcí na klopidogrel.
Hypersensitivity reactions including angioedema have been reported in patients receiving prasugrel, including in patients with a history of hypersensitivity reaction to clopidogrel.
Užívání přípravku Efient u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení by se proto mělo zvažovat pouze tehdy, pokud lze usuzovat, že příznivý efekt prevence ischemických příhod převáží nad rizikem závažného krvácení.
Therefore, the use of Efient in patients at increased risk of bleeding should only be considered when the benefits in terms of prevention of ischaemic events are deemed to outweigh the risk of serious bleedings.
V celé populaci s ACS byl prasugrel ve srovnání s klopidogrelem spojen s nižší incidencí KV úmrtí, nefatálního IM nebo nefatální cévní mozkové příhody, bez ohledu na vstupní charakteristiky, jako jsou věk, pohlaví, tělesná hmotnost, geografická oblast, užívání inhibitorů GPIIb/IIIa a typ stentu.
In the All ACS population, prasugrel was associated with a lower incidence of CV death, non-fatal MI, or non-fatal stroke compared to clopidogrel, regardless of baseline characteristics such as age, sex, body weight, geographical region, use of GPIIb/IIIa inhibitors, and stent type.
Léčivé přípravky metabolizované enzymem CYP2C9:
Medicinal products metabolised by CYP2C9:
<PO, ÚT, ST, ČT, PÁ, SO, NE>
OTHER <MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN>
Etnický původ:
Ethnicity:
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Efient a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efient užívat
What Efient is and what it is used for What you need to know before you take Efient How to take Efient
Podání nasycovací dávky 60 mg prasugrelu bez současné aplikace inhibitorů protonové pumpy může vést k rychlejšímu nástupu účinku.
Administration of the 60 mg prasugrel loading dose without concomitant use of proton pump inhibitors may provide most rapid onset of action.
Pacienti by měli být poučeni o nutnosti informovat před plánováním jakékoli operace a před podáním jakéhokoli nového léčivého přípravku lékaře a dentisty o skutečnosti, že užívají prasugrel.
Patients should be advised to inform physicians and dentists that they are taking prasugrel before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Trombocytopenie Trombotická trombocytopenická purpura (TTP ) - viz bod 4.4
Thrombocytopaenia Thrombotic thrombocytopaenic purpura (TTP) -see section 4.4
a Centrálně posuzované příhody, definované kritérii Studijní skupiny pro trombolýzu u infarktu myokardu (Thrombolysis in Myocardial Infarction, TIMI).
a Centrally adjudicated events defined by the Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Study Group criteria.
Dle analýzy pacientů, kteří přežili ischemickou příhodu, byl prasugrel spojen se snížením incidence následných příhod primárního cílového parametru účinnosti (7,8 % pro prasugrel vs. 11,9 % pro klopidogrel).
In an analysis of patients who survived an ischaemic event, prasugrel was associated with a reduction in the incidence of subsequent primary endpoint events (7.8% for prasugrel vs 11.9% for clopidogrel).
I když nastává méně často, závažné krvácení může ohrožovat život.
Although uncommon, severe bleeding can be life-threatening.
Farmakokinetika u zvláštní populace Starší pacienti:
Pharmacokinetics in special Populations
Farmakokinetika prasugrelu a jeho inhibice destičkové agregace se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (GF 30-<50 ml/min/1,73m2) a u zdravých subjektů podobala.
Pharmacokinetics of prasugrel and its inhibition of platelet aggregation are similar in patients with moderate renal impairment (GFR 30<50 ml/min/1.73m2) and healthy subjects.
Držitel rozhodnutí o registraci poskytne edukační materiál všem lékařům, kteří se mohou podílet na léčbě pacientů prasugrelem.
The MAH should provide educational material to all physicians who may be involved in treating patients with prasugrel.
V klinickém hodnocení fáze 3 měli tito pacienti oproti pacientům ve věku <75 zvýšené riziko krvácení, včetně fatálního.
In the phase 3 clinical trial these patients were at greater risk of bleeding, including fatal bleeding, compared to patients <75 years of age.
V klinickém hodnocení fáze 3 byl Efient aplikován bez ohledu na současné podávání inhibitoru protonové pumpy nebo H2 blokátoru.
In the phase 3 clinical trial, Efient was administered without regard to co-administration of a proton pump inhibitor or H2 blocker.
Nezvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Efient 5 mg: 2 roky.
Efient 5 mg: 2 years.
Prasugrel byl během 15měsíčního období následného sledování spojen se snížením výskytu trombózy ve stentu o 50 %.
Prasugrel was associated with a 50% reduction in stent thrombosis through the 15 month follow-up period.
Farmakokinetika prasugrelu je u zdravých subjektů, pacientů se stabilní aterosklerózou a pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci podobná.
Prasugrel's pharmacokinetics are similar in healthy subjects, patients with stable atherosclerosis, and patients undergoing percutaneous coronary intervention.
U zdravých subjektů, pacientů se stabilní aterosklerózou a pacientů s ACS, kteří užívali Efient, neměly genetické odchylky CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 nebo CYP2C19 žádný relevantní vliv na farmakokinetiku prasugrelu nebo na jeho inhibici destičkové agregace.
In healthy subjects, patients with stable atherosclerosis, and patients with ACS receiving Efient, there was no relevant effect of genetic variation in CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9, or CYP2C19 on the pharmacokinetics of prasugrel or its inhibition of platelet aggregation.
• klopidogrelem (protidestičkový přípravek),
• clopidogrel (an anti-platelet agent),
Pokud se tyto léky podávají současně s přípravkem Efient, mohou zvyšovat riziko krvácení.
If given together with Efient these medicines may increase the risk of bleeding.
Užívání přípravku Efient u pacientů ve věku ≥ 75 let se zpravidla nedoporučuje a mělo by probíhat s opatrností pouze poté, kdy předepisující lékař po pečlivém zvážení individuálního poměru prospěchu a rizika usoudí, že příznivé účinky v rámci prevence ischemických příhod budou převažovat nad rizikem závažného krvácení.
The use of Efient in patients ≥75 years of age is generally not recommended and should only be undertaken with caution after a careful individual benefit/risk evaluation by the prescribing physician indicates that benefits in terms of prevention of ischaemic events outweigh the risk of serious bleedings.
Pacienti starší 75 let mají vyšší citlivost ke krvácení a vyšší expozici k aktivnímu metabolitu prasugrelu (viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Patients ≥ 75 years of age have greater sensitivity to bleeding and higher exposure to the active metabolite of prasugrel (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction.
d Život ohrožující krvácení je podskupinou závažných krvácení dle TIMI a zahrnuje níže uvedené druhy krvácení.
d Life-threatening bleeding is a subset of TIMI major bleeding and includes the types indented below.
Protože se krevní destičky podílejí na iniciaci a/nebo rozvoji trombotických komplikací aterosklerotické choroby, inhibice funkce destiček může vést ke snížení výskytu kardiovaskulárních příhod, jako jsou úmrtí, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda.
Since platelets participate in the initiation and/or evolution of thrombotic complications of atherosclerotic disease, inhibition of platelet function can result in the reduction of the rate of cardiovascular events such as death, myocardial infarction, or stroke.
Udržovací dávka 10 mg se nedoporučuje.
The 10 mg maintenance dose is not recommended.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by Efient ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Efient is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Prasugrel je slabý inhibitor CYP2B6.
Prasugrel is a weak inhibitor of CYP2B6.
Měla by se podávat udržovací dávka 5 mg.
A 5 mg maintenance dose should be used.
Efient, pokud vážíte méně než 60 kg - onemocnění ledvin nebo středně těžké potíže s játry - užívání určitých druhů léků (viz níže, „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“) - plánovaná operace (včetně některých zubních zákroků) v následujících sedmi dnech.
Your doctor should prescribe a daily dose of 5 mg of Efient if you weigh less than 60 kg - renal (kidney) disease or moderate liver problems - taking certain types of medicines (see ‘Taking other medicines' below) - planned surgery (including some dental procedures) in the next seven days.
• Alergické reakce (vyrážka, svědění, otok rtů/jazyka nebo potíže s dýcháním)
• Allergic reaction (rash, itching, swollen lips/tongue, or shortness of breath)
U zdravých subjektů a pacientů je farmakokinetika prasugrelu podobná u mužů i u žen.
Gender: In healthy subjects and patients, the pharmacokinetics of prasugrel are similar in men and women.
5 mg; udržovací dávka 10 mg se nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.8).
If prescribed, a lower maintenance dose of 5 mg should be used; the 10 mg maintenance dose is not recommended (see sections 4.2 and 4.8).
U inhibitorů CYP3A, jako jsou azolová antimykotika, inhibitory HIV proteázy, klaritromycin, telitromycin, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloxacin a grepová šťáva, se proto nepředpokládá, že by měly významný vliv na farmakokinetiku aktivního metabolitu.
Therefore, CYP3A inhibitors such as azol antifungals, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloxacin, and grapefruit juice are not anticipated to have a significant effect on the pharmacokinetics of the active metabolite.
Ketokonazol (400 mg denně), selektivní a silný inhibitor CYP3A4 a CYP3A5, neovlivňoval prasugrelem zprostředkovávanou inhibici destičkové agregace či AUC a Tmax aktivního metabolitu prasugrelu, ale snižoval jeho Cmax o 34 % až 46 %.
Ketoconazole (400 mg daily), a selective and potent inhibitor of CYP3A4 and CYP3A5, did not affect prasugrel-mediated inhibition of platelet aggregation or the prasugrel active metabolite's AUC and Tmax, but decreased the Cmax by 34% to 46%.
U pacientů s tělesnou hmotností ≥60 kg a ve věku <75 let byl výskyt závažného nebo nezávažného krvácení dle TIMI, nesouvisejícího s CABG, u prasugrelu 3,6 % a u klopidogrelu 2,8 %; výskyt fatálního krvácení byl u prasugrelu 0,2 % a u klopidogrelu 0,1 %.
In patients ≥60 kg and age <75 years, non-CABG-related TIMI major or minor bleeding rates were 3.6% for prasugrel and 2.8% for clopidogrel; rates for fatal bleeding were 0.2% for prasugrel and 0.1% for clopidogrel.
Pacienti s tělesnou hmotností <60 kg
Patients weighing < 60 kg
Přípravek Efient potlačuje shlukování destiček a tak snižuje riziko vytvoření krevní sraženiny.
Efient inhibits the clumping of platelets and so reduces the chance of a blood clot forming.
Cévní mozková příhoda je méně častým nežádoucím účinkem přípravku Efient u pacientů, kteří nikdy dříve neprodělali cévní mozkovou příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA).
Stroke is an uncommon side effect of Efient in patients who have never had a stroke or transient ischaemic attack (TIA).
Je to kvůli zvýšené expozici aktivnímu metabolitu prasugrelu a zvýšenému riziku krvácení u pacientů s tělesnou hmotností <60 kg oproti pacientům vážícím ≥60 kg, pokud se podává dávka 10 mg jednou denně (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).
This is due to an increase in exposure to the active metabolite of prasugrel, and an increased risk of bleeding in patients with body weight < 60 kg when given a 10 mg once daily dose compared with patients ≥ 60 kg (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Podání nasycovací dávky 60 mg prasugrelu nalačno může vést k rychlejšímu nástupu účinku (viz bod 5.2).
Administration of the 60 mg prasugrel loading dose in the fasted state may provide most rapid onset of action (see section 5.2).
Zvýšený výskyt jaterních nádorů při podávání prasugrelu myším není považován za relevantní riziko pro člověka.
The increase in liver tumours with prasugrel administration in mice is not considered a relevant human risk.
Výskyt závažného krvácení kritérií TIMI (včetně život ohrožujícího, fatálního a intrakraniálního) byly podobné u pacientů léčených prasugrelem i klopidogrelem.
Rates of TIMI major bleeding (including life threatening, fatal and ICH) were similar in prasugrel and clopidogrel treated patients.
Jedna tableta obsahuje 2,1 mg laktózy.
Each tablet contains 2.1 mg lactose.
U myší exponovaných po 2 roky vysokým dávkám (>75násobek expozice u člověka) se zvyšovala incidence nádorů (hepatocelulární adenomy), bylo to však považováno za následek prasugrelem navozené indukce enzymů.
There was an increased incidence of tumours (hepatocellular adenomas) in mice exposed for 2 years to high doses (> 75 times human exposure), but this was considered secondary to prasugrel-induced enzyme-induction.
• Před užitím přípravku Efient:
• Before you are taking Efient:
U známých induktorů CYP3A, jako je rifampicin, karbamazepin a jiné induktory enzymů cytochromu P450 se tedy nepředpokládá, že by významně ovlivňovaly farmakokinetiku aktivního metabolitu.
Therefore, known CYP3A inducers such as rifampicin, carbamazepine, and other inducers of cytochromes P450 are not anticipated to have significant effect on the pharmacokinetics of the active metabolite.
Po podání nasycovací dávky 900 mg klopidogrelu (s ASA) bylo 56 subjektů s ACS léčeno po 14 dní buď prasugrelem 10 mg jednou denně, nebo klopidogrelem 150 mg jednou denně a pak převedeno na klopidogrel 150 mg nebo prasugrel 10 mg na dalších 14 dní.
Following administration of a 900 mg loading dose of clopidogrel (with ASA), 56 subjects with ACS were treated for 14 days with either prasugrel 10 mg once daily or clopidogrel 150 mg once daily, and then switched to either clopidogrel 150 mg or prasugrel 10 mg for another 14 days.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Pacienti ve věku ≥75 let nebo pacienti s tělesnou hmotností pod 60 kg (N=3022) byli randomizováni k léčbě prasugrelem 5 mg.
Patients ≥75 years old or those below 60 kg (N=3022) were randomized to 5 mg prasugrel.
Po podání nasycovací dávky 60 mg prasugrelu nastává inhibice ADP indukované agregace destiček při 5 µM ADP během 15 minut a při 20 µM ADP během 30 minut.
Following a 60 mg loading dose of prasugrel, inhibition of ADP-induced platelet aggregation occurs at 15 minutes with 5 µM ADP and 30 minutes with 20 µM ADP.
Maximální prasugrelová inhibice ADP indukované agregace destiček je při 5 µM ADP 83 % a při 20 µM ADP 79 %, přičemž v obou případech dosahuje během 1 hodiny minimálně 50procentní inhibice destiček 89 % zdravých subjektů a pacientů se stabilní aterosklerózou.
The maximum inhibition by prasugrel of ADP-induced platelet aggregation is 83% with 5 µM ADP and 79% with 20 µM ADP, in both cases with 89% of healthy subjects and patients with stable atherosclerosis achieving at least 50% inhibition of platelet aggregation by 1 hour.
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Daiichi-Sankyo (Logo)
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Daiichi-Sankyo (Logo)
Příznivé působení spojené s prasugrelem nezáviselo na užívání jiných akutních a dlouhodobých kardiovaskulárních léků, včetně heparinu/nízkomolekulárního heparinu, bivalirudinu, intravenózních inhibitorů GPIIb/IIIa, hypolipidemik, betablokátorů a inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu.
The benefits associated with prasugrel were independent of the use of other acute and long-term cardiovascular therapies, including heparin/low molecular weight heparin, bivalirudin, intravenous GPIIb/IIIa inhibitors, lipid-lowering medicinal products, beta-blockers, and angiotensin converting enzyme inhibitors.
Před užitím přípravku Efient byste měl(a) uvědomit svého lékaře, pokud se na Vás vztahuje cokoliv z níže uvedeného:
You should tell your doctor before taking Efient if any of the situations mentioned below apply to you:
Byl vám předepsán přípravek Efient, protože jste již prodělal(a) infarkt myokardu nebo jste měl(a) nestabilní anginu pectoris a byl(a) jste léčen(a) zákrokem, při kterém se zprůchodňovaly uzavřené tepny v srdci.
You have been prescribed Efient because you have already had a heart attack or unstable angina and you have been treated with a procedure to open blocked arteries in the heart.
Klopidogrel 75 mg
Clopidogrel 75 mg
U pacientů s akutními koronárními syndromy, kteří podstupovali PCI a byli léčeni přípravky Efient a ASA, se zvyšovalo riziko závažného i nezávažného krvácení podle klasifikačního systému TIMI.
Patients with acute coronary syndromes undergoing PCI treated with Efient and ASA showed an increased risk of major and minor bleeding according to the TIMI classification system.
U pacientů se známou alergií na thienopyridiny se doporučuje sledovat příznaky hypersensitivity (viz bod 4.8).
Monitoring for signs of hypersensitivity in patients with a known allergy to thienopyridines is advised (see section 4.8).
Studie TADO zkoumala užívání prasugrelu (n=171) vs placebo (n=170) u pacientů, věk 2 až méně než 18ti let,
Study TADO tested the use of prasugrel (n=171) vs placebo (n=170) in patients, ages 2 to less than 18 years of age, with sickle cell anaemia for reduction of vaso occlusive crisis in a phase III study.
U pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS), kteří jsou léčeni PCI, by mohlo předčasné vysazení jakéhokoli protidestičkového léku, včetně přípravku Efient, vést ke zvýšenému riziku trombózy, infarktu myokardu nebo úmrtí v důsledku základního onemocnění.
In patients with acute coronary syndrome (ACS) who are managed with PCI, premature discontinuation of any antiplatelet agent, including Efient, could result in an increased risk of thrombosis, myocardial infarction or death due to the patient's underlying disease.
- Jestliže jste někdy prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo tzv. tranzitorní ischemickou ataku (TIA).
- If you have ever had a stroke or a transient ischaemic attack (TIA).
Jedna tableta obsahuje 2,7 mg laktózy.
Each tablet contains 2.7 mg lactose.
Léčivé přípravky metabolizované enzymem CYP2B6:
Medicinal products metabolised by CYP2B6:
Tabletu nelámejte ani nedrťte.
Do not crush or break the tablet.
Podíl těch, u kterých byla terapie vysazena pro nežádoucí účinky, byl u prasugrelu 7,2 % a u klopidogrelu 6,3 %.
The rate of study drug discontinuation due to adverse events was 7.2% for prasugrel and 6.3% for clopidogrel.