natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud se ke snížení očního tlaku používají také další oční kapky, je třeba je podávat s odstupem nejméně 5 minut.
If other eye drops are also being used to lower eye pressure, they should be given at least 5 minutes apart.
Přípravek Simbrinza se nesmí podávat novorozencům nebo dětem do dvou let věku a není doporučen ani u starších dětí.
Simbrinza must not be used in neonates or children under the age of two years and is not recommended in older children.
Simbrinza brinzolamidum / brimonidini tartras
Simbrinza brinzolamide / brimonidine tartrate
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Simbrinza?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Simbrinza?
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Simbrinza.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Simbrinza.
Oba léčivé přípravky se používají v EU ke snížení očního tlaku několik let samostatně a jejich kombinace snižuje tlak uvnitř oka účinněji než každý z léčivých přípravků zvlášť.
Both medicines have been used separately to reduce eye pressure for several years in the EU and their combination reduces the pressure inside the eye more effectively than either medicine alone.
Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Simbrinza převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The CHMP therefore concluded that Simbrinza's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Simbrinza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Findmedicine/Humanmedicines/Europeanpublicassessmentreports.
The full EPAR and risk management plan summary for Simbrinza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Přípravek Simbrinza se podává jako jedna kapka do (každého) postiženého oka dvakrát denně.
Simbrinza is given as one drop into the affected eye(s) twice a day.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Simbrinza byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Simbrinza is used as safely as possible.
Co je Simbrinza a k čemu se používá?
What is Simbrinza and what is it used for?
Další informace o přípravku Simbrinza
Other information about Simbrinza
Nejčastějšími nežádoucími účinky ve studiích s přípravkem Simbrinza byly oční hyperemie (zčervenání oka) a alergické reakce v oku, které se objevily přibližně u 6 až 7 % pacientů, a dysgeuzie (poruchy chuti) přibližně u 3 % pacientů.
The most common side effects in studies with Simbrinza were ocular hyperaemia (red eye) and allergic reactions in the eye, which occurred in about 6 to 7% of patients, and dysgeusia (taste disturbances) in about 3% of patients.
Ukázalo se, že přípravek Simbrinza je stejně účinný jako kombinované léčba.
Simbrinza was shown to be as effective as the combination treatment.
kteří potřebují kombinovanou léčbu a pro něž nejsou vhodné dříve schválené kombinace obsahující léčivý přípravek timolol.
It will also benefit those patients who need a combination treatment and for whom previously authorised combinations containing the medicine timolol are not suitable.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Simbrinza zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Simbrinza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Ohledně bezpečnosti byly nežádoucí účinky hlášené u přípravku Simbrinza takové, jaké by bylo možné očekávat u jednotlivých léčivých látek, a nevyvolaly žádné větší obavy.
As regards safety, the side effects reported with Simbrinza were what would be expected with the individual active substances and raised no major concerns.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Simbrinza, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Simbrinza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Glaukom s otevřeným úhlem (stav, kdy komorová voda, vodnatá tekutina uvnitř oční bulvy, nemůže odpovídajícím způsobem odtékat) a další příčiny vysokého tlaku uvnitř oka zvyšují riziko poškození sítnice a očního nervu (nervu, který vysílá vzruchy z oka do mozku).
Open-angle glaucoma (a condition where the aqueous humour, the watery fluid inside the eyeball, cannot drain away properly) and other causes of high pressure in the eye increase the risk of damage to the retina and the optic nerve (the nerve that sends signals from the eye to the brain).
Nesmí se také používat u pacientů, kteří užívají určité typy antidepresiv, u pacientů se závažným snížením funkce ledvin nebo u pacientů s hyperchloremickou acidózou (překyselením krve způsobeným nadbytkem chloridů).
It must also not be used in patients receiving certain types of antidepressants, patients with severely reduced kidney function, or in patients with hyperchloraemic acidosis (excess acid in the blood caused by too much chloride).
Brinzolamid působí prostřednictvím blokování enzymu zvaného karboanhydráza, který vytváří hydrogenuhličitan nutný k tvorbě komorové vody, a brimonidin-tartarát blokuje jiný enzym, známý jako adenylátcykláza, který je rovněž zapojen do tvorby komorové vody.
Brinzolamide works by blocking an enzyme called carbonic anhydrase, which produces bicarbonate needed for the production of the aqueous humour, while brimonidine tartrate blocks another enzyme known as adenylate cyclase, which is also involved in the production of the aqueous humour.
Jaké přínosy přípravku Simbrinza byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Simbrinza have been shown in studies?
Brimonidin také zvyšuje odtok komorové vody z přední části oka.
Brimonidine also increases the drainage of aqueous humour from the front of the eye.
Přípravek Simbrinza se používá poté, co byla vyzkoušena léčba jinými léčivými přípravky obsahujícími pouze jednu léčivou látku, která ale nevedla k dostatečnému snížení nitroočního tlaku.
Simbrinza is used when treatment with other medicines containing only one active substance have been tried but has not reduced the intra-ocular pressure sufficiently.
Obsah dvou léčivých látek v jedné oční kapce přispěje k pohodlí a zlepší dodržování léčby u pacientů, u nichž nebylo dosaženo dostatečné kontroly samotným brimonidinem nebo brinzolamidem.
Having the two active substances in one eye drop will improve convenience and adherence to treatment for patients who are not adequately controlled with either brimonidine or brinzolamide alone.
Snížení nitroočního tlaku po 3 měsících bylo větší u pacientů, kteří používali přípravek Simbrinza (průměrný pokles 7,9 mmHg), než u pacientů, kteří používali buď brinzolamid (6,5 mmHg) nebo brimonidin-tartarát (6,4 mmHg).
The reduction in intra-ocular pressure after 3 months was greater in patients using Simbrinza (an average fall of 7.9 mmHg) than in those using either brinzolamide or brimonidine tartrate (6.5 and 6.4 mmHg, respectively).
Průměrné snížení nitroočního tlaku bylo po 3 měsících u přípravku Simbrinza 8,5 mmHg v porovnání s 8,3 mmHg u kombinace.
The average reduction in intra-ocular pressure with Simbrinza after 3 months was 8.5 mmHg compared with 8.3 mmHg with the combination.
Léčivé látky v přípravku Simbrinza, brinzolamid a brimonidin-tartarát, pomáhají snižovat nitrooční tlak snížením tvorby komorové vody.
The active substances in Simbrinza, brinzolamide and brimonidine tartrate, help to reduce intra-ocular pressure by reducing the production of aqueous humour.
Druhá hlavní studie zahrnující 890 pacientů porovnávala přípravek Simbrinza s kombinovanou léčbou brinzolamidem a brimonidin-tartarátem podávanými v samostatných kapkách.
A second main study involving 890 patients compared Simbrinza with a combination treatment of brinzolamide and brimonidine tartrate given as separate drops.
Jedna hlavní studie zahrnovala 560 pacientů s oční hypertenzí nebo glaukomem s otevřeným úhlem, kteří měli před léčbou průměrný nitrooční tlak, měřený v jednotkách zvaných mmHg, 26 mmHg.
One main study involved 560 patients with ocular hypertension or open-angle glaucoma, whose average intra-ocular pressure before treatment, measured in units called mmHg, was 26 mmHg.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přípravek Simbrinza prokázal větší účinnost než každá jednotlivá léčivá látka podávaná samostatně a minimálně stejnou účinnost jako kombinace léčivých látek podávaných v samostatných očních kapkách.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Simbrinza was shown to be more effective than either active substance used alone and at least as effective as the combination of the active substances given as separate eye drops.
Další informace o léčbě přípravkem Simbrinza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Simbrinza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Simbrinza jsou oční kapky v roztoku, které obsahují dvě léčivé látky: brinzolamid a brimonidin-tartarát.
Simbrinza is an eye drop solution that contains two active substances: brinzolamide and brimonidine tartrate.
Přípravek Simbrinza se nesmí používat u pacientů trpících přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na sulfonamidy (třídu antibiotik).
Simbrinza must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances, any of the other ingredients, or to sulphonamides (a class of antibiotics).
Ukázalo se, že přípravek Simbrinza je při snižování očního tlaku účinnější než brinzolamid nebo brimonidin-tartarát používané samostatně.
Simbrinza has been shown to be more effective in reducing eye pressure than either brinzolamide or brimonidine tartrate used alone.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Simbrinza?
What are the risks associated with Simbrinza?
Přípravek Simbrinza se používá ke snížení nitroočního tlaku (tlaku uvnitř oka) u dospělých s oční hypertenzí (vysokým nitroočním tlakem) nebo u osob s očním onemocněním zvaným glaukom s otevřeným úhlem.
Simbrinza is used to reduce intra-ocular pressure (pressure inside the eye) in adults with ocular hypertension (high intra-ocular pressure) or in those with an eye condition known as open-angle glaucoma.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Simbrinza je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Simbrinza, see the package leaflet.
Jak přípravek Simbrinza působí?
How does Simbrinza work?
Výdej přípravku Simbrinza je vázán na lékařský předpis.
Simbrinza can only be obtained by prescription.
Jak se přípravek Simbrinza používá?
How is Simbrinza used?
Na základě čeho byl přípravek Simbrinza schválen?
Why is Simbrinza approved?
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2009.
This summary was last updated in 04-2009.
Přípravek Rivastigmine Teva je třeba užívat dvakrát denně s ranním a večerním jídlem.
Rivastigmine Teva should be given twice a day, with morning and evening meals.
Je k dispozici ve formě tobolek (bílých: 1.5 mg; růžových: 3mg; oranžových: 4,5 mg; oranžovorůžových: 6 mg).
It is available as capsules (white: 1.5 mg; pink: 3 mg; orange: 4.5 mg; orange and pink: 6 mg).
Další informace o přípravku Rivastigmine Teva:
Other information about Rivastigmine Teva:
Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude pravidelně sledovat, zda pacient přípravek Rivastigmine Teva užívá.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Rivastigmine Teva by the patient.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Rivastigmine Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Exelon.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Rivastigmine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Exelon.
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA EPAR summary for the public
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Rivastigmine Teva?
What are the benefit and risk of Rivastigmine Teva?
Přípravek Rivastigmine Teva se používá k léčbě pacientů s mírně až středně závažnou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnost a chování.
Rivastigmine Teva is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
To znamená, že přípravek Rivastigmine Teva je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Exelon.
This means that Rivastigmine Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Exelon.
V mozku pacientů s Alzheimerovou demencí nebo demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou odumírají určité nervové buňky, což vede ke snížení hladiny neurotransmiteru acetylcholinu (látky, která umožňuje komunikaci mezi jednotlivými nervovými buňkami).
In patients with Alzheimer's dementia or dementia due to Parkinson's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Výbor doporučil, aby přípravku Rivastigmine Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Rivastigmine Teva be given marketing authorisation.
Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Exelon) přínosy přípravku převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Exelon, the benefit outweighs the identified risk.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro referenční přípravek je rovněž k dispozici na internetových stránkách agentury EMEA.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA's website.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rivastigmine Teva platné v celé Evropské unii společnosti Teva Pharma B.V.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Rivastigmine Teva to Teva Pharma B.V. on 17 April 2009.
Jelikož přípravek Rivastigmine Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se shodují s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Because Rivastigmine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Účinná látka přípravku Rivastigmine Teva, rivastigmin, je lék proti demenci.
The active substance in Rivastigmine Teva, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Léčba přípravkem Rivastigmine Teva by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby nebo demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou a probíhat pod jeho dohledem.
Treatment with Rivastigmine Teva should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Přípravek Rivastigmine Teva se může používat také k léčbě mírně až středně závažné demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Rivastigmine Teva can also be used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Přípravek Rivastigmine Teva je „generikum“.
Rivastigmine Teva is a ‘generic medicine'.
Rivastigmine Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rivastigmin.
Rivastigmine Teva is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Blokováním těchto enzymů umožňuje přípravek Rivastigmine Teva zvýšení hladiny acetylcholinu v mozku a tím pomáhá zmírnit příznaky Alzheimerovy demence nebo demence způsobené Parkinsonovou chorobou.
Rivastigmine Teva allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease.
Co je Rivastigmine Teva?
What is Rivastigmine Teva?
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Rivastigmine Teva je k dispozici zde.
The full EPAR for Rivastigmine Teva can be found here.
Vzhledem k tomu, že přípravek Rivastigmine Teva je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem (tj.
Because Rivastigmine Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Na základě čeho byl přípravek Rivastigmine Teva schválen?
Why has Rivastigmine Teva been approved?
Na co se přípravek Rivastigmine Teva používá?
What is Rivastigmine Teva used for?
Jak byl přípravek Rivastigmine Teva zkoumán?
How has Rivastigmine Teva been studied?
Jak se přípravek Rivastigmine Teva používá?
How is Rivastigmine Teva used?
Jak přípravek Rivastigmine Teva působí?
How does Rivastigmine Teva work?
Obal
Strength
Další dávku nezdvojnásobujte.
Do not double the next dose.
ATC kód: J05AR15
ATC code: J05AR15
Mechanizmus interakce není známý.
The mechanism of interaction is unknown.
Některé pacienty bylo nutno hospitalizovat kvůli další léčbě a někteří pacienti měli komplikace.
Some patients required hospitalisation for additional management and some had complications.
Datum první registrace: 13. července 2015
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 July 2015
Studie provedená s pacienty infikovanými HIV
Study conducted in HIV infected patients
Nejprve má být předepsána nejnižší dávka digoxinu.
The lowest dose of digoxin should initially be prescribed.
Má být zváženo počáteční snížení dávky diltiazemu o 50% a doporučuje se sledování elektrokardiogramu.
An initial dose reduction of diltiazem by 50% should be considered, and electrocardiogram monitoring is recommended.
ANTAGONISTÉ ALFA 1-ADRENORECEPTORU Alfuzosin
ALPHA 1-ADRENORECEPTOR ANTAGONIST Alfuzosin
Použití přípravku EVOTAZ lze zvažovat během těhotenství pouze tehdy, pokud potenciální přínos převáží potenciální riziko.
The use of EVOTAZ should only be considered during pregnancy if the potential benefit justifies the potential risk.
Doporučuje se sledování elektrokardiogramu.
Electrocardiogram monitoring is recommended.
Co je EVOTAZ a k čemu se používá 2.
What EVOTAZ is and what it is used for 2.
Je nutné vzít v úvahu oficiální pokyny pro příslušnou léčbu tuberkulózy u pacientů s infekcí HIV.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate treatment of tuberculosis in HIV infected patients.
LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Itálie
LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Italy
Má být zváženo podávání jiných antibiotik.
Alternative antibiotics should be considered.
HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCE Progestin/estrogen
HORMONAL CONTRACEPTIVES Progestin/estrogen
Pediatrická populace Interakce byly studovány pouze u dospělých.
Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Dělá to zpomalením rozpadu atazanaviru, který zůstává v těle déle.
It does this by slowing down the breakdown of atazanavir which will make it stay in the body for longer.
Ujistěte se, že váš lékař ví, že: máte problémy s játry se u vás mohou vyvinout známky nebo příznaky žlučových kamenů (bolest na pravé straně těla).
Make sure your doctor knows: if you have liver problems if you develop signs or symptoms of gall stones (pain in your right side).
Atorvastatin 10 mg jednorázová dávka
Atorvastatin 10 mg single dose
Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle orgánových systémů a četnosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) a vzácné (≥1/10 000 až 1/1000).
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and rare (≥1/10,000 to 1/1,000).
Žádné rozdíly v četnosti zvýšení bilirubinu mezi těmito pacienty a pacienty bez virové hepatitidy nebyly pozorovány.
No differences in frequency of bilirubin elevations were observed between these patients and those without viral hepatitis.
EVOTAZ může mít vliv na to, jak dobře vám pracují ledviny.
EVOTAZ may affect how well your kidneys work.
Dávka antagonisty H2-receptoru nemá překročit dávku srovnatelnou s famotidinem 20 mg dvakrát denně.
The dose of the H2-receptor antagonist should not exceed a dose comparable to famotidine 20 mg twice daily.
Pokud je souběžné užívání nutné, denní dávka ketokonazolu nebo itrakonazolu nemá překročit 200 mg.
If co-administration is required, the daily dose of ketoconazole or itraconazole should not exceed 200 mg.
Co EVOTAZ obsahuje
What EVOTAZ contains
Takto si budete jist(a), že váš lék je plně účinný a že jste snížil(a) riziko rozvoje HIV-virové rezistence na léčbu.
This way, you can be sure your medicine is fully effective and you reduce the risk of the HIV-virus developing resistance to the treatment.
Koagulační test pomáhá určit pacienty se zvýšeným rizikem krvácení vlivem zvýšené expozice dabigatranu.
A coagulation test helps to identify patients with an increased bleeding risk due to increased dabigatran exposure.
Doporučuje se zvážit jinou (nehormonální) spolehlivou metodu antikoncepce.
An alternate (non-hormonal) reliable method of contraception is recommended.
Dlouhodobá studie karcinogenity u myší neprokázala žádný karcinogenní potenciál.
A long-term carcinogenicity study in mice did not show any carcinogenic potential.
Je nutné pamatovat na to, že dávka 150 mg dvakrát týdně nemusí zabezpečit optimální expozici rifabutinu, a může tak vést k riziku rezistence na rifampicin a k selhání léčby.
It should be kept in mind that the twice weekly dosage of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
EVOTAZ mohou užívat dospělí starší 18 let nakažení virem HIV, který způsobuje syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
EVOTAZ may be used by adults aged 18 years of age and older who are infected with HIV, the virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Doporučená dávka přípravku EVOTAZ pro dospělé je jedna tableta denně podávaná ústy spolu s jídlem v kombinaci s jinými léky proti HIV.
The recommended adult dose of EVOTAZ is one tablet daily by mouth and with food, in combination with other anti-HIV medicines.
Léčba zahrnuje všeobecná podpůrná opatření včetně sledování životních funkcí, EKG a sledování klinického stavu pacienta.
Treatment should consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and ECG as well as observation of the patient's clinical status.
d Zahrnuje pacienty, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům (NÚ) či úmrtí ve kterémkoli okamžiku od 1. dne přes celé období, pokud důsledkem byly chybějící virologické údaje o léčbě v průběhu daného období.
d Includes patients who discontinued due to adverse event (AE) or death at any time point from day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
EREKTILNÍ DYSFUNKCE
ERECTILE DYSFUNCTION