natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kinzalmono 80 mg tablety EU/1/98/091/005 (14 tablet) EU/1/98/091/006 (28 tablet) EU/1/98/091/007 (56 tablet) EU/1/98/091/008 (98 tablet) EU/1/98/091/014 (28 x 1 tableta)
Kinzalmono 80 mg tablets EU/1/98/091/005 (14 tablets) EU/1/98/091/006 (28 tablets) EU/1/98/091/007 (56 tablets) EU/1/98/091/008 (98 tablets) EU/1/98/091/014 (28 x 1 tablets)
Jak se Kinzalmono užívá
How to take Kinzalmono
Kinzalmono 20 mg jsou bílé kulaté tablety s vyrytým označením 50H na jedné straně a s logem firmy na straně druhé.
What Kinzalmono looks like and contents of the pack Kinzalmono 20 mg tablets are white, round and engraved with the code number '50H' on one side and the company logo on the other side.
U pacientů s poklesem objemu nebo koncentrace sodíku v důsledku intenzivní diuretické terapie, omezování soli v dietě, průjmů nebo zvracení se zejména po první dávce přípravku Kinzalmono může objevit symptomatická hypotenze.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Kinzalmono, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea, or vomiting.
Bílé tablety 3,8 mm protáhlého tvaru s vyrytým označením 51H na jedné straně.
Kinzalmono 40 mg tablets White oblong tablets of 3.8 mm engraved with the code number '51H' on one side.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kinzalmono užívat Jak se Kinzalmono užívá
What Kinzalmono is and what it is used for What you need to know before you take Kinzalmono How to take Kinzalmono
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kinzalmono 40 mg tablety telmisartanum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kinzalmono 40 mg tablets telmisartan
Bílé tablety 4,6 mm protáhlého tvaru s vyrytým označením 52H na jedné straně.
Kinzalmono 80 mg tablets White oblong tablets of 4.6 mm engraved with the code number '52H' on one side.
Velikosti balení: Blistr se 14, 28, 56 nebo 98 tabletami nebo perforované jednodávkové blistry s 28 x 1 tabletou.
Kinzalmono 40 mg and 80 mg tablets Pack sizes: Blister with 14, 28, 56 or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kinzalmono 80 mg tablety telmisartanum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kinzalmono 80 mg tablets telmisartan
Držitel rozhodnutí o registraci Bayer AG
Manufacturer Bayer AG
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kinzalmono 20 mg tablety telmisartanum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kinzalmono 20 mg tablets telmisartan
způsobeným močopudnou (diuretickou) terapií (tj.
Progressive scarring of lung tissue (interstitial lung disease)**.
Kinzalmono 40 mg jsou bílé tablety protáhlého tvaru s vyrytým označením 51H na jedné straně.
What Kinzalmono looks like and contents of the pack Kinzalmono 40 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code number '51H' on one side.
Takové stavy by se měly ještě před podáním přípravku Kinzalmono korigovat, stejně jako snížení intravaskulárního objemu nebo deplece sodíku.
Volume and/or sodium depletion should be corrected prior to administration of Kinzalmono.
Kinzalmono 80 mg jsou bílé tablety protáhlého tvaru s vyrytým označením 52H na jedné straně.
What Kinzalmono looks like and contents of the pack Kinzalmono 80 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code number '52H' on one side.
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není třeba přistupovat k úpravám dávkování.
No posology adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Nesmí být podáván pacientům s aktivní rakovinou.
It must not be given to patients with active cancers.
Tento léčebný pulz se za rok zopakuje.
This treatment course is repeated one year later.
Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Mavenclad převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Mavenclad's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Mavenclad je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Mavenclad can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mavenclad cladribinum
Mavenclad cladribine
Kladribin je v EU již schválen k léčbě některých leukemií (rakovin postihujících lymfocyty).
Cladribine is already approved in the EU for the treatment of certain leukaemias (cancers affecting lymphocytes).
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mavenclad.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mavenclad.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Mavenclad používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Mavenclad.
Přípravek Mavenclad se používá u pacientů, jejichž onemocnění je vysoce aktivní.
Mavenclad is used in patients whose disease is highly active.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mavenclad?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mavenclad?
Výsledky ukázaly, že účinky byly nejlepší u pacientů s vysoce aktivním onemocněním a že tento přínos lze očekávat i u jiných relabujících forem roztroušené sklerózy.
The results suggested that the effects were greatest in patients with highly active disease and that benefit might be expected in other relapsing forms of multiple sclerosis.
Dávka přípravku závisí na tělesné hmotnosti pacienta a léčba sestává ze dvou pulzů podaných během 2 let.
The dose depends on patients' body weight and treatment consists of two courses spread over 2 years.
Tento účinek se zdál nejvýraznější u pacientů s vysoce aktivním onemocněním, u nichž se předpokládalo, že klinické přínosy převažují nad riziky závažného dlouhodobého snížení počtu lymfocytů, což zvyšuje riziko infekce a případně rakoviny.
This appeared to be most marked in patients with highly active disease, in whom the clinical benefits were considered to outweigh the risks of a severe long-term lowering in lymphocyte numbers, which increases the risk of infection and possibly of cancer.
Studie porovnávala účinek přípravku Mavenclad a placeba (neúčinného přípravku) z hlediska zmírnění míry relapsů 96 týdnů po zahájení léčby.
The study compared the effect of Mavenclad and placebo (a dummy treatment) in reducing the relapse rate 96 weeks after the start of treatment.
Po jednom měsíci opět užívají jednu až dvě tablety denně po dobu 4 nebo 5 dní, a to do dosažení celkové dávky 1,75 mg na kg tělesné hmotnosti během těchto dvou léčebných období.
The first year, patients take one to two tablets a day for 4 or 5 days; after one month, they again take one to two tablets a day for 4 or 5 days, adding up to a total dose of 1.75 mg per kg body weight over the two periods.
V následné studii trvající po dobu dalších 2 let byl zachován přínos původní léčby, ale podávání více než 2 léčebných pulzů přípravkem Mavenclad podle všeho nemělo žádný další přínos.
In a follow-up study for up to a further 2 years, benefit of the original treatment was maintained but there seemed no additional benefit from giving more than 2 courses of Mavenclad treatment.
Relabující znamená, že u pacienta dochází k opětovnému vzplanutí příznaků.
Relapsing means that the patient has repeated flare-ups of the symptoms.
V tomto procesu hrají klíčovou roli imunitní buňky zvané lymfocyty.
The immune cells called lymphocytes play a key role in this process.
Léčba rovněž nesmí být podávána u pacientů s mírným nebo závažným snížením funkce ledvin a u těhotných nebo kojících žen.
Treatment must also be avoided in patients whose kidney function is moderately or severely reduced, and in women who are pregnant or breast feeding.
Působení na lymfocyty snižuje obranyschopnost těla proti infekcím a rakovině: přípravek Mavenclad nesmí být podáván pacientům s aktivními dlouhodobými infekcemi, jako jsou tuberkulóza nebo hepatitida, ani pacientům s HIV infekcí nebo pacientům, jejichž obranyschopnost je oslabena z jiných důvodů, jako jsou léčba léčivými přípravky, které potlačují imunitní systém.
Effects on lymphocytes reduce the body's immune defence against infections and cancer: Mavenclad must not be given to patients with active long-term infections such as tuberculosis or hepatitis, nor to patients with HIV infection or whose immune defences are weakened for other reasons such as treatment with medicines that suppress the immune system.
Léčivá látka v přípravku Mavenclad, kladribin, má podobnou chemickou strukturu jako purin, který je jednou z látek potřebných k vytvoření DNA.
The active substance in Mavenclad, cladribine, has a similar chemical structure to purine, one of the substances needed to make up the DNA.
Kromě toho byla u pacientů, kterým byl podáván přípravek Mavenclad, zaznamenána téměř o 50 % nižší pravděpodobnost rozvoje onemocnění (vyjádřena jako zvýšení míry invalidity, které přetrvávalo alespoň 6 měsíců).
In addition, patients given Mavenclad were nearly 50% less likely to have disease progression (indicated as an increase in disability that lasted for at least 6 months).
U roztroušené sklerózy imunitní (obranný) systém těla napadá a poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervových buněk v centrálním nervovém systému (v mozku a míše).
In multiple sclerosis, the body's immune (defence) system attacks and damages the protective sheath around the nerve cells in the central nervous system (the brain and spinal cord).
Účinnost přípravku Mavenclad byla prokázána v jedné hlavní studii zahrnující 1 326 pacientů s relapsremitentní roztroušenou sklerózou.
Mavenclad has been shown to be effective in one main study involving 1,326 patients with relapsingremitting multiple sclerosis.
Další informace o přípravku Mavenclad
Other information about Mavenclad
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Mavenclad, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Mavenclad, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Mavenclad je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s relabujícími formami roztroušené sklerózy, což je onemocnění, při kterém zánět poškozuje ochranný plášť kolem nervových buněk v mozku a míše.
Mavenclad is a medicine used to treat adults with the relapsing forms of multiple sclerosis, a disease in which inflammation damages the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord.
Společnost, která přípravek Mavenclad dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům a pacientům informace o léčivém přípravku, včetně doporučení ohledně nežádoucích účinků a obav ohledně bezpečnosti, nutnosti monitorování před léčbou a v jejím průběhu a prevence těhotenství a účinné antikoncepce u pacientek i pacientů.
The company that markets Mavenclad will provide information on the medicine for healthcare professionals and patients, including advice on the side effects and safety concerns, the need for monitoring before and during treatment, and on pregnancy prevention and effective contraception in both female and male patients.
Co je Mavenclad a k čemu se používá?
What is Mavenclad and what is it used for?
Během 3 hodin po podání tablety přípravku Mavenclad by neměly být podány žádné další léčivé přípravky.
No other medicines should be taken within 3 hours of a Mavenclad tablet.
To vyústí v zánik lymfocytů, což zpomaluje progresi roztroušené sklerózy.
This brings about the death of the lymphocytes, slowing down the progression of multiple sclerosis.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mavenclad jsou lymfopenie (snížení počtu lymfocytů, které se může vyskytnout u více než 1 osoby z 10) a infekce způsobené virem herpes zoster, a to až u 1 pacienta z 10.
The most common side effects with Mavenclad are lymphopenia (reduction in lymphocytes, which may affect more than 1 in 10 people) and infections with herpes zoster virus, in up to 1 patient in 10.
Další informace o léčbě přípravkem Mavenclad naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Mavenclad, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
V těle se kladribin vychytává buňkami, jako jsou lymfocyty, a narušuje tvorbu nové DNA.
In the body, cladribine is taken up by cells such as lymphocytes and interferes with the production of new DNA.
Jaké přínosy přípravku Mavenclad byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Mavenclad have been shown in studies?
Bylo prokázáno, že přípravek Mavenclad snižuje míru relapsů a zpomaluje progresi onemocnění u pacientů s relabující roztroušenou sklerózou.
Mavenclad has been shown to reduce relapse rates and delay disease progression in patients with relapsing multiple sclerosis.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Mavenclad je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Mavenclad, see the package leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mavenclad?
What are the risks associated with Mavenclad?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mavenclad, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mavenclad have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Navíc pro pacienty je přínosem také skutečnost, že přípravek Mavenclad se podává ústy a vyžaduje pouze 2 krátké pulzy v rozpětí 12 měsíců.
In addition, the fact that Mavenclad is given by mouth, and requires only 2 short courses 12 months apart, offers an advantage to patients.
Až 1 pacienta z 10 může postihnout rovněž vyrážka, vypadávání vlasů a snížené počty jiného typu bílých krvinek, neutrofilů.
Rashes, hair loss and lowered counts of another type of white blood cell, neutrophils, may also affect up to 1 patient in 10.
Po uplynutí 96 týdnů nebyl výskyt relapsu zaznamenán přibližně u 8 z 10 pacientů užívajících standardní dávky přípravku Mavenclad a u 6 z 10 pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Patients treated with Mavenclad had a relapse rate of 0.14 per year on average, compared with 0.33 for patients given placebo; at the end of 96 weeks, around 8 out 10 patients given standard doses of Mavenclad and 6 out of 10 given placebo had not had a relapse.
Obsahuje léčivou látku kladribin.
It contains the active substance cladribine.
Jak přípravek Mavenclad působí?
How does Mavenclad work?
Na základě čeho byl přípravek Mavenclad schválen?
Why is Mavenclad approved?
Jak se přípravek Mavenclad používá?
How is Mavenclad used?
Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy, a musí probíhat pod jeho dohledem.
Mavenclad can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor experienced in treating multiple sclerosis.
Tato záležitost byla ale pečlivě monitorována.
The issue was however kept under close monitoring.
Statistické otázky (meta-analýza)
Statistical issues (meta-analysis)
Tento nový perorální přípravek ještě nebyl předložen ke schválení v kterémkoliv z evropských členských států.
This new oral formulation has not been submitted for approval in any of the EU member states.
Farmakovigilance
Pharmacovigilance
Důvody pro přezkoumání byly doručeny dne 22. září 2012.
Grounds for re-examination were received on 22 September 2012.
Kalcitonin je v současné době registrován ve většině evropských členských států.
Calcitonin is currently authorised in most European member states.
Výbor CHMP se také dne 6. listopadu 2012 radil se skupinou odborníků, aby zjistil jejich názor na celou řadu otázek.
The CHMP also consulted a group of experts on 6 November 2012 to gain their view on a number issues.
Neklinické aspekty
Non-clinical aspects
Rozhodnutí Komise ohledně tohoto předchozího postupu přezkoumání bylo vydáno dne 12. června
A Commission Decision for this previous referral procedure was issued on 12 June 2003.
Tento výrobek lze podávat intramuskulárně, subkutánně nebo intravenózně.
The product can be administered intramuscularly, subcutaneously or intravenously.
Doporučená délka trvání léčby je 2 týdny a v žádném případě by neměla překročit 4 týdny.
Treatment duration is recommended to be 2 weeks and not exceeding 4 weeks in any case.
V této indikaci jsou k dispozici pouze omezené důkazy o účinnosti.
Only limited evidence of efficacy in this indication is available.
Dalším faktorem, který by mohl vysvětlit nízký počet hlášených případů, je fakt, že kalcitonin byl schválen před téměř 40 lety.
Another factor that could explain low reporting rate is the fact that calcitonin have been authorised for nearly 40 years.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících kalcitonin (viz příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of calcitonin-containing medicinal products (see Annex I)
Parenterální přípravky obsahující kalcitonin byly v Evropě poprvé schváleny v roce 1973.
Parenteral formulations of calcitonin were first licensed in Europe in 1973.
Navíc, mimo jakoukoliv diskusi o tom, zda v některých případech bylo či nebylo dosaženo statistické významnosti, je zde evidentní, konzistentní a jasný trend zvýšeného rizika nádorového onemocnění.
Moreover, beyond any discussion of whether the statistical significance is achieved in some cases or not, there is an evident, consistent and clear trend of an increased risk of cancer.
Podmínky odvolání pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV tohoto stanoviska.
The conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations are set out in Annex IV of the Opinion.
Snížení výskytu fraktur kyčle nebylo prokázáno.
A reduction in hip fractures has not been demonstrated.
Držitel rozhodnutí o registraci také rozebírá absenci příčinných souvislostí na základě BradfordHillových kritérií, které byly vzaty v úvahu a posuzovány.
The MAH also discusses the lack of causality based on the Bradford-Hill criteria, which have been taken into account and assessed.
Od roku 1987 byl kalcitonin rovněž k dispozici ve formě intranasálních přípravků.
Since 1987 calcitonin has also been available as an intranasal formulation.
Nesoulad v daných souhrnných statistikách je výboru CHMP znám, ale jeho dopad na celkový výklad je třeba považovat za okrajový nebo neexistující.
The inconsistency in the summary statistics given is recognised by the CHMP but the impact on the overall interpretation must be regarded as marginal or non-existing.
To je s největší pravděpodobností způsobeno akcelerací nádorového růstu, což rovněž vyplývá z publikované literatury.
This is most likely due to tumour growth acceleration, which has also been suggested in the published literature.
V současné době schválené indikace byly s ohledem na výsledek předchozího postupu přezkoumání, který byl uzavřen v roce 2003, hodnoceny v rámci současného postupu přezkoumání.
The indications currently authorised as per the outcome of the previous referral procedure that was concluded in 2003, were reviewed in the current procedure.
Se zřetelem na obavy týkající se bezpečnosti zastával výbor CHMP názor, že pro tuto indikaci bylo nezbytné omezit cílovou populaci.
In view of the safety concerns the CHMP was of the view that it was necessary to restrict the target population for this indication.
Jedna mezinárodní jednotka odpovídá přibližně 0,2 μg syntetického kalcitoninu z lososa.
One IU corresponds to approximately 0.2μg of synthetic salmon calcitonin.
Kromě toho, že ve studii chybí odezva na dávku, jsou její výsledky omezeny rovněž významnými metodologickými nedostatky (chybějící úprava pro mnohonásobné testování a velmi vysoké procento pacientů, kteří přerušili studii).
In addition to the lack of a dose response, the results of this study are further limited by important methodological limitations (lack of adjustment for multiple testing and very high percentage of patients discontinuing the study).
U Pagetovy nemoci byly důkazy o účinnosti založeny na literatuře sestávající z četných drobných studií, přičemž léčba ve většině studií trvala 3 až 18 měsíců.
For Paget's disease, the evidence of efficacy is based on published literature of a number of small studies, where the treatment duration was in most cases between 3-18 months.
V minulosti byly vzneseny obavy ohledně účinnosti přípravku v některých indikacích, což v roce 2000 vedlo k zahájení postupu přezkoumání podle článkem 12 směrnice 75/319/ES (v souladu s článkem 31 směrnice 2001/83/ES).
Concerns on the efficacy of certain indications were previously raised, which resulted in a referral under Article 12 of Directive 75/319/EC (corresponding to Article 31 of Directive 2001/83/EC) in 2000.
Nedávno byl vyvinut nový kalcitoninový přípravek pro perorální podání, který obsahuje peptidový hormon a 5-CNAC (8-(N-2-hydroxy-5-chloro-benzoyl)-aminokaprylová kyselina), a nově vyvinutý stimulátor absorpce gastrointestinálního peptidu.
More recently a new oral formulation for calcitonin has been developed which consists of the peptide hormone and 5-CNAC (8-(N-2-hydroxy-5-chloro-benzoyl)-amino-carpylic acid), a newly developed enhancer of gastrointestinal peptide absorption.
Z tohoto důvodu považuje výbor CHMP použitou metodologii za dostačující.
For this purpose the methodology used was judged to be sufficient by the CHMP.
Nicméně tehdejší přezkoumání dostupných dat, které provedly příslušné vnitrostátní orgány, nenaznačilo, že by existoval výše zmíněný kauzální vztah.
However, review of available data at the time by National Competent Authorities did not indicate a causal relationship.
Intranasální přípravky jsou k dispozici o síle 100 nebo 200 mezinárodních jednotek (IU)/ml.
The intranasal formulation is available at 100 or 200 International Units (IU)/ml.
Většina hlášených případů nádorových onemocnění ve studiích kalcitoninu se vyskytla po 12 měsících léčby.
The majority of the cancer cases reported in the calcitonin trials occurred after 12 months of treatment.
Po schválení stanoviska a doporučení výboru CHMP během zasedání výboru CHMP v červenci 2012, byla dne 8. srpna 2012 doručena žádost o přezkoumání od jednoho z držitelů rozhodnutí o registraci, společnosti Therapicon, která byla zapojena do postupu přezkoumání.
Following the adoption of the CHMP opinion and recommendations during the July 2012 CHMP meeting, a re-examination request was received on 8 August 2012 from one of the MAHs Therapicon, who was involved in the referral procedure.
V této situaci převáží statistickou významnost klinická relevance.
In this setting, the statistical significance is superseded by clinical relevance.
Na základě těchto nových informací ohledně bezpečnosti požádalo Spojené království Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) v souladu s článkem 31 směrnice 2001/83/ES o stanovisko, zda má být rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující kalcitonin zachováno, změněno, pozastaveno nebo staženo.
On the basis of this new safety information the UK requested the opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), under Article 31 of Directive 2001/83/EC whether the marketing authorisations for medicinal products containing calcitonin should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Výbor CHMP usoudil, že BMD je stále považována za důležitý náhradní marker, u kterého bylo prokázáno mírné, ale statisticky významné zvýšení v porovnání s placebem.
The CHMP considered that BMD, is still regarded to be an important surrogate marker, which was shown to have a modest but statistically significant increase in comparison with placebo.
• Účinnost
• Efficacy
Při začlenění studií, ve kterých nebyl hlášen výskyt žádného případu maligního onemocnění, činil odhadovaný OR 2,12.
When including trials in which no cases of malignancy had been reported the estimated OR is 2.12.