natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Poškození ledvin včetně akutního renálního selhání
Renal impairment including acute renal failure
Pokud trpíte onemocněním nazývaným orthostatická hypotenze (pokles krevního tlaku při změně polohy ze sedu nebo lehu do stoje, který způsobuje závrať nebo mdlobu), Váš stav se může zhoršit pokud užíváte Telmisartan Teva v kombinaci s:
If you suffer from a condition called “orthostatic hypotension” (a drop in blood pressure on standing up from a sitting or lying position resulting in dizziness or faintness) your condition may worsen if you take Telmisartan Teva in combination with:
Pokud se telmisartan podává spolu s jídlem, pohybuje se redukce plochy pod křivkou závislosti plazmatických koncentrací na čase (AUC-nekonečno) přibližně od 6 % (dávka 40 mg) do 19 % (dávka 160 mg).
When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6 % (40 mg dose) to approximately 19 % (160 mg dose).
Intravaskulární hypovolaemie
Intravascular hypovolaemia
Údaje týkající se diastolického krevního tlaku (DTK) nejsou jednotné.
In this respect data concerning diastolic blood pressure (DBP) are inconsistent.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Telmisartan Teva, než jste měl(a) Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, poraďte se ihned se svým lékařem, lékárníkem, nebo na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice.
If you take more Telmisartan Teva than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
V případech, kdy se nedosáhne požadovaných hodnot krevního tlaku, lze dávku telmisartanu zvýšit až na 80 mg jednou denně.
In cases where the target blood pressure is not achieved, the dose of telmisartan can be increased to a maximum of 80 mg once daily.
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater by dávka neměla přesáhnout 40 mg jednou denně (viz bod 4.4).
In patients with mild to moderate hepatic impairment, the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
U pacientů s hypertenzí snižuje telmisartan jak systolický, tak i diastolický krevní tlak bez ovlivnění tepové frekvence.
In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Co je Telmisartan Teva a k čemu se používá
What Telmisartan Teva is and what it is used for
• Amifostinem (podpůrný přípravek užívaný během ozařování při léčbě nádorů)
• Amifostine (a protective medicine during radiotherapy for cancer treatment)
Pacienti musí být dostatečně hydratováni a je třeba zvážit kontroly funkce ledvin po zahájení, a také v pravidelných intervalech během této kombinované terapie.
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy and periodically thereafter.
Bezpečnost dlouhodobé léčby telmisartanem u dětí a dospívajících nebyla hodnocena.
The safety of long term treatment of telmisartan in children and adolescents was not evaluated.
Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
• s manifestním aterotrombotickým kardiovaskulárním onemocněním (anamnéza ischemické choroby srdeční nebo cévní mozkové příhody nebo onemocnění periferních tepen) nebo
• manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease, stroke, or peripheral arterial disease) or
Pokud není vysoký krevní tlak léčen, může poškozovat krevní cévy v řadě orgánů, což může někdy vést k srdečnímu infarktu, k selhání srdce nebo ledvin, k cévní mozkové příhodě (mrtvici), nebo ke slepotě.
High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attacks, heart or kidney failure, strokes or blindness.
Přípravek Telmisartan Teva vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Telmisartan Teva exactly as your doctor has told you.
• Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Telmisartan Teva může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy.
Telmisartan Teva may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Tento nežádoucí účinek byl hlášen jako častý u pacientů s upraveným krevním tlakem, kterým byl podáván telmisartan ke snížení kardiovaskulární morbidity nad rámec standardní péče.
This adverse reaction was reported as common in patients with controlled blood pressure who were treated with telmisartan for the reduction of cardiovascular morbidity on top of standard care.
Přípravek Telmisartan Teva se užívá k léčbě esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak) u dospělých.
Telmisartan Teva is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Maďarsko (Headquarters: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)
Táncsics Mihály út 82 Hungary (Headquarters: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Velká Británie nebo
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Diabetičtí pacienti léčení inzulinem nebo antidiabetiky U těchto pacientů se může při léčbě telmisartanem objevit hypoglykémie.
Diabetic patients treated with insulin or antidiabetics In these patients hypoglycaemia may occur under telmisartan treatment.
Pokud se ukáže kombinované podávání jako nezbytné, doporučuje se pečlivě monitorovat sérové hladiny lithia.
If use of the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Byly pozorovány rozdíly v plazmatických koncentracích v závislosti na pohlaví, s hodnotami Cmax přibližně třikrát a AUC přibližně dvakrát vyššími u žen než u mužů.
Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Teva B. V.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva B.V.
Doporučená dávka je 80 mg jednou denně.
The recommended dose is 80 mg once daily.
Telmisartan tablety se užívají jednou denně perorálně a měly by se podávat s tekutinami, s jídlem nebo bez jídla.
Telmisartan tablets are for once-daily oral administration and should be taken with liquid, with or without food.
Nebyl zjištěn žádný jasný důkaz o teratogenním účinku, avšak podávání telmisartanu v toxických dávkách má vliv na postnatální vývoj jedinců jako je nižší tělesná hmotnost a opožděné otevírání očí.
No clear evidence of a teratogenic effect was observed, however at toxic dose levels of telmisartan an effect on the postnatal development of the offsprings such as lower body weight and delayed eye opening was observed.
Při současném podání telmisartanu s digoxinem bylo pozorováno zvýšení střední hodnoty vrcholové plasmatické koncentrace digoxinu (49%) a minimální koncentrace (20%).
When telmisartan was co-administered with digoxin, median increases in digoxin peak plasma concentration (49%) and in trough concentration (20%) were observed.
Jak Telmisartan Teva uchovávat Obsah balení a další informace
How to store Telmisartan Teva Contents of the pack and other information
Proto se nepředpokládá, že by telmisartan potencoval nežádoucí účinky zprostředkované bradykininem.
Therefore it is not expected to potentiate bradykinin-mediated adverse effects.
Léčba závisí na časovém úseku, který uplynul od požití a na závažnosti příznaků.
Management depends on the time since ingestion and the severity of the symptoms.
Funkční význam těchto receptorů není znám, stejně jako efekt jejich možné zvýšené stimulace angiotenzinem II, jehož hladiny se podáváním telmisartanem zvyšují.
The functional role of these receptors is not known, nor is the effect of their possible overstimulation by angiotensin II, whose levels are increased by telmisartan.
Pokud dojde k hypotenzi, je nutno pacienta uložit do polohy vleže na zádech a urychleně podat soli a doplnit objem tekutin.
If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position, with salt and volume replacement given quickly.
Antihypertenzní účinnost telmisartanu je srovnatelná se zástupci jiných tříd antihypertenziv (což bylo prokázáno v klinických studiích porovnávajících telmisartan s amlodipinem, atenololem, enalaprilem, hydrochlorothiazidem a lisinoprilem).
The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of agents representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi před tím, než začnete přípravek Telmisartan Teva užívat.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Telmisartan Teva.
Kardiovaskulární prevence Snížení kardiovaskulární morbidity u dospělých:
Reduction of cardiovascular morbidity in adults with:
Přečtěte si, prosím, návod jak vyjmout tabletu z blistru, který je umístěn na krabičce s odloupnutelnými blistry.
Please note that instructions on how to remove the tablet from the blister strip are given on the outer carton of the peelable blisters.
Navrhovaná opatření zahrnují navození zvracení a/nebo výplach žaludku.
Suggested measures include induction of emesis and / or gastric lavage.
Pacienti s primárním aldosteronismem obvykle nereagují na antihypertenziva působící mechanismem inhibice renin-angiotenzin-aldosteronového systému.
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
- jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin nebo jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
- if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Dávka telmisartanu 80 mg u člověka téměř zcela inhibuje zvýšení krevního tlaku vyvolané angiotenzinem II.
In human, an 80 mg dose of telmisartan almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
Po náhlém přerušení léčby telmisartanem se během několika dnů krevní tlak postupně vrací k hodnotám před léčbou bez vzniku „rebound“ fenoménu.
Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
Viz také informace v bodě: “Neužívejte přípravek Telmisartan Teva“.
See also information under the heading “Do not take Telmisartan Teva”.
Telmisartan Teva patří ke skupině léků, které jsou známy jako blokátory (antagonisté) receptoru angiotenzinu II.
Telmisartan Teva belongs to a class of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
U starších pacientů, u pacientů s poškozením funkce ledvin, u diabetiků, u pacientů současně léčených jinými přípravky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku, a/nebo u pacientů s určitými interkurentními příhodami, může být hyperkalémie fatální.
In the elderly, in patients with renal insufficiency, in diabetic patients, in patients concomitantly treated with other medicinal products that may increase potassium levels, and/or in patients with intercurrent events, hyperkalaemia may be fatal.
U některých sledovaných pacientů byly užité dávky vyšší, než jsou doporučené k léčbě hypertenze u dospělé populace a dosáhly denní dávky srovnatelné se 160 mg, která byla testována u dospělých pacientů.
In some of the investigated patients the doses used were higher than those recommended in the treatment of hypertension in the adult population, reaching a daily dose comparable to160 mg, which was tested in adults.
Telmisartan nelze odstranit hemodialýzou.
Telmisartan is not removed by haemodialysis.
Dále se vycházelo z hlášení závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod vedoucích k přerušení léčby v rámci tří dlouhodobých klinických studií s 21642 pacienty, kterým byl podáván telmisartan ke snížení kardiovaskulární morbidity až po dobu šesti let.
The listing also takes into account serious adverse reactions and adverse reactions leading to discontinuation reported in three clinical long-term studies including 21642 patients treated with telmisartan for the reduction of cardiovascular morbidity for up to six years.
Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol (E420).
This medicinal product contains sorbitol (E420).
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister
Doporučená dávka přípravku Telmisartan Teva je jedna tableta denně.
The recommended dose of Telmisartan Teva is one tablet a day.
Úprava dávkování u starších pacientů není nutná.
Elderly patients No dose adjustment is necessary for elderly patients.
Testy in vitro neprokázaly mutagenní a významnou klastogenní aktivitu ani nebyl prokázán kancerogenní účinek u potkanů a myší.
There was no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
Pokud trpíte poruchou činnosti jater, pak by obvyklá dávka neměla přesáhnout 40 mg jednou denně.
If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg once a day.
Riziko je zvláště vysoké při kombinaci s kalium šetřícími diuretiky a při kombinaci s náhražkami soli obsahující draslík.
The risk is particularly high in combination with potassium sparing-diuretics, and when combined with salt substitutes containing potassium.
Telmisartan Teva se nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit, zejména u novorozenců nebo předčasně narozených dětí.
Telmisartan Teva is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Bezpečnostní profil telmisartanu podávaného pacientům ke snížení kardiovaskulární morbidity byl shodný s bezpečnostním profilem zjištěným u pacientů s hypertenzí.
The safety profile of telmisartan in patients treated for the reduction of cardiovascular morbidity was consistent with that obtained in hypertensive patients.
Jestliže tabletu jeden den nevezmete, vezměte si normální dávku následující den. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
Renální poškození a transplantace ledvin
Renal impairment and kidney transplantation
Dyspnoe, kašel
Dyspnoea, cough
Poruchy imunitního systému Vzácné:
Immune system disorders Rare:
Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotensinu II nesmí být během těhotenství zahájena.
Angiotensin II receptor antagonists should not be initiated during pregnancy.
Datum posledního prodloužení registrace: 19/12/2014
Date of latest renewal: 19 December 2014
Podávání přípravku Telmisartan Teva se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz bod Těhotenství).
Telmisartan Teva is not recommended in early pregnancy and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Diuretika (thiazidová nebo kličková diuretika)
Diuretics (thiazide or loop diuretics)
Předchozí léčba vysokými dávkami diuretik jako je furosemid (kličkové diuretikum) a hydrochlorothiazid (thiazidové diuretikum) může vést k volumdepleci a k riziku vzniku hypotenze po zahájení léčby telmisartanem.
Prior treatment with high dose diuretics such as furosemide (loop diuretic) and hydrochlorothiazide (thiazide diuretic) may result in volume depletion, and in a risk of hypotension when initiating therapy with telmisartan.
Podávání léčivých přípravků, které ovlivňují renin-angiotenzin-aldosteronový systém, může vést k hyperkalémii.
The use of medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system may cause hyperkalaemia.
V době před vznikem poškození zvýšený krevní tlak obvykle nemá žádné příznaky.
There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs.
Proto je u nich vhodné zvážit sledování hladiny glukózy v krvi; a pokud je indikováno, upravit dávky inzulinu nebo antidiabetik.
Therefore, in these patients an approptiate blood glucose monitoring should be considered; a dose adjustment of insulin or antidiabetics may be required, when indicated.
Protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání přípravku Telmisartan Teva během kojení, Telmisartan Teva se nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lepším bezpečnostním profilem během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.
Because no information is available regarding the use of Telmisartan Teva during breast-feeding, Telmisartan Teva is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní nemoc).
Progressive scarring of lung tissue (interstitial lung disease).
U psů byla pozorována dilatace renálních tubulů a jejich atrofie.
In dogs, renal tubular dilation and atrophy were observed.
Kumulativní vylučování močí je menší než 1 % dávky.
Cumulative urinary excretion is <1 % of dose.
- jestliže máte závažné jaterní onemocnění, jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest (problémy s odváděním žluči z jater a ze žlučníku) nebo jakékoliv jiné závažné jaterní onemocnění.
- if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with the drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
1, 2, 3 ,4: pro další popis, viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků“
1, 2, 3, 4: for further descriptions, please see sub-section ”Description of selected adverse reactions”.
Oddělte jednotlivý článek blistru od jeho zbytku jemným odtržením podél ražení
Separate one individual blister cell from the rest of the strip by gently tearing along the perforations around it
Telmisartan se u pacientů s ledvinnou nedostatečností do vysoké míry váže na plazmatické bílkoviny a dialýzou jej nelze odstranit.
Telmisartan is highly bound to plasma protein in renal-insufficient patients and cannot be removed by dialysis.
Před zvažováním současného podávání léčivých přípravků, které ovlivňují renin-angiotenzinaldosteronový systém, je nutno zhodnotit poměr přínosu a rizika.
Before considering the concomitant use of medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, the benefit risk ratio should be evaluated.
Sepse Ve studii PRoFESS byl pozorován zvýšený výskyt sepse po telmisartanu ve srovnání s placebem.
In the PRoFESS trial, an increased incidence of sepsis was observed with telmisartan compared with placebo.
Telmisartan Teva je dodáván také v Al/Al blistrech obsahujících 30 tablet.
Telmisartan Teva is also provided in aluminium-aluminium blister packs of 30 tablets.
Farmakokinetika dvou dávek telmisartanu byla hodnocena jako sekundární cíl u pacientů s hypertenzí (n = 57) ve věku od 6 do 18 let po podání telmisartanu 1 mg/kg nebo 2 mg/kg po dobu 4 týdnů léčby.
The pharmacokinetics of two doses of telmisartan were assessed as a secondary objective in hypertensive patients (n = 57) aged 6 to < 18 years after taking telmisartan 1 mg/kg or 2 mg/kg over a four-week treatment period.
Přípravek Telmisartan Teva se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po třetím měsíci těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte.
Telmisartan Teva is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Draslík šetřící diuretika, například spironolakton, eplerenon, triamteren nebo amilorid, přípravky obsahující draslík nebo náhražky soli obsahující draslík, mohou vést k významnému zvýšení hladiny draslíku v séru.
Potassium sparing diuretics e.g. spironolactone, eplerenone, triamterene, or amiloride, potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to a significant increase in serum potassium.
Úmrtnost ze všech příčin byla u pacientů léčených telmisartanem 11,6%, u ramiprilu 11,8%.
The all-cause mortality rate was 11.6 % and 11.8 % among telmisartan and ramipril treated patients, respectively.
V případě operace nebo narkózy je nutno sdělit lékaři, že užíváte přípravek Telmisartan Teva.
In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Telmisartan Teva.
Telmisartan se metabolizuje konjugací na glukuronid výchozí látky.
Telmisartan is metabolised by conjugation to the glucuronide of the parent compound.
Intersticiální plicní nemoc
Interstitial lung disease
Poruchy oka Vzácné:
Eye disorders Rare:
U těchto pacientů se předpokládá snížení jaterní clearence telmisartanu.
These patients can be expected to have reduced hepatic clearance for telmisartan.
Bolesti břicha, průjem, dyspepsie, plynatost, zvracení
Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, flatulence, vomiting
- Léčivou látkou je telmisartan.
- The active substance is telmisartan.
Farmakoterapeutická skupina: Antagonisté angiotensinu II, samotní; ATC kód: C09CA07.
Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II Antagonists, plain, ATC Code: C09CA07.
Účinek telmisartanu na snížení krevního tlaku může být zvýrazněn při současném podávání jiných antihypertenziv.
The blood pressure lowering effect of telmisartan can be increased by concomitant use of other antihypertensive medicinal products.
Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie Stejně jako u ostatních vazodilatancií je třeba věnovat zvlášť zvýšenou pozornost pacientům trpícím stenózami aortální a mitrální chlopně nebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Telmisartan Teva je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Telmisartan Teva is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Děti, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být pečlivě sledovány, pokud jde o hypotenzi (viz body 4.3 a 4.4).
Infants whose mothers have taken angiotensin II receptor antagonists should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Při léčbě vysokého krevního tlaku je obvyklá dávka přípravku Telmisartan Teva pro většinu pacientů jedna 40 mg tableta denně, která Váš krevní tlak udržuje pod kontrolou 24 hodin.
For treatment of high blood pressure, the usual dose of Telmisartan Teva for most patients is 40 mg once a day to control your blood pressure over the 24-hour period.
Jestliže trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užíváním přípravku Telmisartan Teva s lékařem.
If you are intolerant to some sugars, contact your doctor before taking Telmisartan Teva.
Analogicky jako u kterýchkoli jiných antihypertenziv může dojít při nadměrném snížení krevního tlaku u pacientů s ischemickou kardiopatií nebo s ischemickou chorobou srdeční k infarktu myokardu nebo k cévní mozkové příhodě.
As with any antihypertensive agent, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Nejnápadnějšími projevy předávkování telmisartanem jsou hypotenze a tachykardie; vyskytla se bradykardie, závrať, zvýšení kreatininu v séru a akutní selhání ledvin.
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.