natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti s metastazujícím karcinomem prsu mají být léčeni přípravkem Herceptin do progrese onemocnění.
Patients with MBC should be treated with Herceptin until progression of disease.
Při adjuvantní léčbě nemají být současně podávány přípravek Herceptin a antracykliny.
Herceptin and anthracyclines should not be given concurrently in the adjuvant treatment setting.
Tabulka 8: Přehled dat účinnosti ve studii BCIRG 006, rameno AC→D versus AC→DH
Table 8: Overview of efficacy analyses BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parameter
Může se jednat o srdeční selhávání středního až těžkého stupně, které v některých případech vedlo až k úmrtí pacienta (viz bod 4.8).
These may be moderate to severe and have been associated with death (see section 4.8).
Návod k aseptickému ředění rekonstituovaného roztoku: Stanovení objemu roztoku:
Instructions for aseptic dilution of the reconstituted solution
Přípravek pro subkutánní podání
Subcutaneous formulation
Adjuvantní léčba přípravkem Herceptin byla hodnocena ve 4 velkých multicentrických randomizovaných klinických studiích: - Cílem studie BO16348 bylo porovnání ročního a dvouletého podávání přípravku Herceptin v třítýdenních cyklech oproti observaci u pacientů s časným HER2 pozitivním karcinomem prsu po chirurgickém zákroku, obvyklé chemoterapii a radioterapii (pokud byla relevantní).
- Study BO16348 was designed to compare one and two years of three-weekly Herceptin treatment versus observation in patients with HER2 positive EBC following surgery, established chemotherapy and radiotherapy (if applicable).
Po zahájení léčby byly zjištěny neutralizující protilátky proti trastuzumabu ve vzorcích u 2 ze 30 pacientů v rameni s přípravkem Herceptin pro intravenózní podání a u 3 ze 47 pacientů v rameni s přípravkem Herceptin pro subkutánní podání.
Neutralizing antitrastuzumab antibodies were detected in post-baseline samples in 2 of 30 patients in the Herceptin intravenous arm and 3 of 47 in the Herceptin subcutaneous arm. 21.0 % of patients treated with Herceptin subcutaneous formulation developed antibodies against the excipient hyaluronidase (rHuPH20).
Medián přežití (měsíce) (95% interval spolehlivosti)
Median Survival (months) (95 %CI)
• Dalšími složkami jsou monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, dihydrát trehalózy a polysorbát 20.
• The other ingredient(s) are L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, α,α-trehalose dihydrate, polysorbate 20.
Trastuzumabum
Trastuzumab
V průběhu infuze a nejméně 6 hodin po zahájení první infuze a 2 hodiny po zahájení dalších infuzí budete sledován(a) lékařem nebo zdravotní sestrou.
You will be observed by a health care professional during the infusion and for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of other infusions.
Silné barvení na celé membráně u > 10 % nádorových buněk
Strong complete membrane staining is detected in > 10 % of the tumour cells.
Ve studiích s přípravkem Herceptin byly pozorovány reakce související s podáním / hypersenzitivní reakce, jako jsou třesavka a/nebo horečka, dušnost, hypotenze, sípání, bronchospasmus, tachykardie, snížená saturace kyslíku, dechová nedostatečnost, vyrážka, nauzea, zvracení a bolest hlavy (viz bod 4.4).
Administration-related reactions (ARRs)/hypersensitivity reactions such as chills and/or fever, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, tachycardia, reduced oxygen saturation, respiratory distress, rash, nausea, vomiting and headache were seen in Herceptin clinical trials (see section 4.4).
Post-hoc explorativní analýza s dobou přežití bez nemoci a symptomatickými kardiálními příhodami Dlouhodobé sledování Poměry rizik (95% interval spolehlivosti) A: doxorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; D: docetaxel; Karb: karboplatina; H: trastuzumab * V době konečné analýzy přežití bez nemoci.
Hazard ratios (95 % CI) A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = confidence interval
Slabá až středně výrazná úplná, basolaterální nebo laterální reakce na membráně ≥ 10 % nádorových buněk
Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10 % of tumour cells
Studie MO16982: úvodní dávka 6 mg/kg tělesné hmotnosti týdně x 3, následovaná dávkou 6 mg/kg tělesné hmotnosti v 3týdenních intervalech
Study WO16229: loading dose 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg 3 weekly schedule Study MO16982: loading dose 6 mg/kg weekly x 3; followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule Study BO15935
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Herceptin 600 mg injekční roztok v injekční lahvičce Trastuzumabum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Herceptin 600 mg solution for injection in vial Trastuzumab
Přežití bez rekurence - Počet pacientů s příhodou - Počet pacientů bez příhody p-hodnota versus sledování
Disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation Recurrence-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, dihydrát trehalózy a polysorbát 20.
LIST OF EXCIPIENTS L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, polysorbate 20, α,α-trehalose dihydrate.
AC→D (n=1073)
(n=1073)
Vzácné nežádoucí účinky přípravku Herceptin: mohou postihnout až 1 pacienta z 1000
Rare side effects of Herceptin: may affect up to 1 in 1000 people
Kritériem pro zařazení pacientek do klíčových studií s přípravkem Herceptin v monoterapii nebo s Herceptinem plus paklitaxelem byla zvýšená exprese HER2, která byla zjištěna pomocí imunohistochemického barvení k detekci HER2 ve fixovaném materiálu z nádoru prsu za použití myších monoklonálních protilátek CB11 a 4D5.
The test method for HER2 overexpression used to determine eligibility of patients in the pivotal Herceptin monotherapy and Herceptin plus paclitaxel clinical trials employed immunohistochemical staining for HER2 of fixed material from breast tumours using the murine monoclonal antibodies
přípravkem Herceptin léčeni byli (79,7 %).
Patients were either naïve to Herceptin IV treatment (20.3%) or preexposed to Herceptin IV (79.7%).
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2 oC - 8 oC).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
(12,6 % versus 6,5 %; p=0,377).
95 % CI 0.67, 0.86).
Tabulka 5: Výsledky účinnosti v nesrovnávacích studiích s monoterapií a kombinovanou léčbou Parametr
Table 5 Efficacy Results from the Non-Comparative Monotherapy and Combination Therapy Studies Parameter
Tabulka 10: Přehled dat účinnosti ve studii BCIRG 006, rameno AC→D versus DKarbH
Table 10 Overview of Efficacy Analyses BCIRG 006 AC→D versus DCarbH Parameter
Tabulka 4: Výsledky účinnosti v nesrovnávacích studiích monoterapie a kombinované léčby Parametr
Table 4: Efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies Parameter
- 50. den gestace) a pozdního (120.
Placental transfer of trastuzumab during the early (days 20-50 of gestation) and late (days 120-150 of gestation) foetal development period was observed.
Tabulka 7: Konečná analýza celkového přežití ve společné analýze studií NSABP B-31 a NCCTG N9831
Table 7: Final Overall Survival Analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831
Čirý až opalescentní roztok, bezbarvý až nažloutlý.
Clear to opalescent solution, colourless to yellowish.
Dechové selhávání
Hepatic failure
Hodnota p p<0,0001
p< 0.0001
a to následovně: • Doxorubicin 60 mg/m a paklitaxel 150 mg/m 2, každé 3 týdny, 3 cykly,
- Doxorubicin 60mg/m2 and paclitaxel 150 mg/m2, administered 3-weekly for 3 cycles,
Výsledky účinnosti ze společné analýzy studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 v době konečné analýzy přežití bez nemoci* shrnuje tabulka 6.
The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG 9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS* are summarized in Table 6.
Předtím, než Vám bude podán přípravek Herceptin, informujete svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Herceptin if:
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2 oC - 8 oC)
6.4 Special precautions for storage Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Informace týkající se snižování dávek nebo dočasného přerušení podávání paklitaxelu, docetaxelu nebo inhibitoru aromatázy jsou uvedeny v Souhrnu údajů o příslušném přípravku.
Refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) for paclitaxel, docetaxel or aromatase inhibitor for information on dose reduction or delays.
nebo intravenózní paklitaxel - 175 mg/m v intravenózní infuzi podávaný každé 3 týdny ve 4
- intravenous docetaxel - 75 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3
Přípravek Herceptin pro subkutánní podání
Herceptin Subcutaneous
Ve studii BCIRG 006 se při hodnocení primárního cíle - přežití bez nemoci - poměr rizik promítá do absolutního benefitu tříletého přežití bez nemoci o 5,8 procentního bodu (86,7 % versus 80,9 %) ve prospěch ramene AC→DH (Herceptin) a o 4,6 procentního bodu (85,5 % versus 80,9 %) ve prospěch ramene DKarbH (Herceptin) v porovnání s ramenem AC→D.
80.9 %) in favour of the AC→DH (Herceptin) arm and 4.6 percentage points (85.5 % versus 80.9 %) in favour of the DCarbH (Herceptin) arm compared to AC→D.
Slabé až středně silné barvení na celé membráně u > 10 % nádorových buněk.
A weak to moderate complete membrane staining is detected in > 10 % of the tumour cells.
Úmrtí (počet příhod pro hodnocení celkového přežití) Počet pacientů s příhodou p=0,014**
No. patients with event p=0.014**
Tabulka 9: Přehled dat účinnosti ve studii BCIRG 006, rameno AC→D versus AC→DH
Table 9 Overview of Efficacy Analyses BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parameter
Roztok je čirý až opalescentní, bezbarvý až nažloutlý.
The solution is clear to opalescent and colourless to yellowish.
Údaje z jednoramenné studie JP16003 s přípravkem Herceptin (úvodní dávka 4 mg/kg intravenózně a dále 2 mg/kg týdně intravenózně) a docetaxelem (60 mg/m intravenózně) u japonských žen s HER2pozitivním metastazujícím karcinomem prsu naznačily, že souběžné podávání přípravku Herceptin nemělo žádný vliv na farmakokinetiku docetaxelu při jednorázovém podání.
weekly) and docetaxel (60 mg/m2 IV) in Japanese women with HER2- positive MBC, suggested that concomitant administration of Herceptin had no effect on the single dose pharmacokinetics of docetaxel.
Četnost odpovědí (95% interval spolehlivosti)
Response rate (95 %CI)
U pacientů trpících klidovou dušností v důsledku komplikací pokročilého nádorového onemocnění a doprovodných onemocnění může být zvýšené riziko úmrtí v souvislosti s reakcemi souvisejícími s podáním.
Patients experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of a fatal ARR.
Výsledky účinnosti ze společné analýzy studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 v době konečné analýzy přežití bez nemoci* shrnuje tabulka 7.
The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG 9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS* are summarized in Table 7.
Anafylaktická reakce
Adverse reaction
Poměr rizik versus AC→P (95% interval spolehlivosti)
Hazard Ratio vs AC→P (95% CI) p-value
K popisu pozorovaných koncentrací po podání přípravku Herceptin podkožně nebo přípravku Herceptin nitrožilně pacientkám s časným karcinomem prsu byl vytvořen farmakokinetický model s paralelní lineární a nelineární eliminací na základě souhrnných farmakokinetických dat přípravku Herceptin podávaného podkožně nebo přípravku Herceptin podávaného nitrožilně ve studii fáze III BO22227.
A population PK model with parallel linear and nonlinear elimination from the central compartment was constructed using pooled Herceptin SC and Herceptin IV PK data from the phase III study BO22227 to describe the observed PK concentrations following Herceptin IV and Herceptin SC administration in EBC patients.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. srpna 2000
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Vzdálená rekurence Počet pacientů s příhodou p=0,0008
No. patients with event p=0.0008
Anafylaktický šok
+Anaphylactic shock
Tabulka 2: Doporučený systém skórování k posouzení IHC barvení
The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 2: Table 2: Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns Score Staining pattern
Ve studii BCIRG 006 byl přípravek Herceptin podáván buď v kombinaci s docetaxelem následně po chemoterapii režimu AC (AC→DH) nebo v kombinaci s docetaxelem a karboplatinou (DKarbH).
- Study BCIRG 006 study was designed to investigate combining Herceptin treatment with docetaxel either following AC chemotherapy or in combination with docetaxel and carboplatin in patients with HER2 positive EBC following surgery.
Méně časté nežádoucí účinky přípravku Herceptin: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100
Uncommon side effects of Herceptin: may affect up to 1 in 100 people
Otok plic
Neck pain
Přípravek Herceptin pro intravenózní podání není určený k subkutánnímu podání a má být podán pouze intravenózní infuzí.
Herceptin intravenous formulation is not for subcutaneous use and should be given as an intravenous infusion only.
• žloutenka • zánět nebo zjizvení plic
• inflammation or scarring of the lungs.
Shrnutí nežádoucích účinků u přípravku pro intravenózní podání do tabulky
Tabulated list of adverse reactions with the intravenous formulation
Tabulka 3: Výsledky účinnosti ve studiích s monoterapii nebo kombinovanou léčbou Parametr
Table 3: Efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies Parameter
NÁZEV PŘÍPRAVKU Herceptin 600 mg injekční roztok v injekční lahvičce
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Herceptin 600 mg solution for injection in vial
Shluk nádorových buněk se slabou/sotva znatelnou reakcí na membráně bez ohledu na procento nádorových buněk, které byly zbarveny
barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
• Paklitaxel 175 mg/m 2, každé 3 týdny, 4 cykly,
which was followed by • Paclitaxel 175 mg/m2 administered 3-weekly for 4 cycles,
Doxorubicin a cyklofosfamid byly podávány souběžně následovně: doxorubicin 60 mg/m intravenózně podávaný každé 3 týdny ve 4 cyklech.
- intravenous push doxorubicin, at 60 mg/ m2, given every 3 weeks for 4 cycles.
AC→P (n=2032)
(N=2032)
- Cílem studií NSABP B-31 a NCCTG N9831, které byly vyhodnoceny ve společné analýze, bylo zhodnocení klinického významu kombinace přípravku Herceptin a paklitaxelu po chemoterapii režimem obsahujícím doxorubicin a cyklofosfamid (AC).
- Studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 that comprise the joint analysis were designed to investigate the clinical utility of combining Herceptin treatment with paclitaxel following AC chemotherapy, additionally the NCCTG N9831 study also investigated adding Herceptin sequentially to AC→P chemotherapy in patients with HER2 positive EBC following surgery.
Přípravek pro intravenózní podání
Herceptin Intravenous
Týdenní dávkování při metastazujícím karcinomu prsu Výsledky účinnosti léčby při monoterapii a při kombinované terapii jsou shrnuty v tabulce 4:
The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table 4:
Tabulka 14 Populační predikované farmakokinetické hodnoty expozice v cyklu 1 (medián a 5. až 95. percentil) pro režimy s intravenózním Herceptinem u pacientů s metastazujícím a časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku
Table 14 Population Predicted Cycle 1 PK Exposure Values (median with 5th - 95th Percentiles) for
Pacienti s metastazujícím karcinomem prsu nebo s metastazujícím adenokarcinomem žaludku mají být léčeni přípravkem Herceptin do progrese onemocnění.
Patients with MBC or MGC should be treated with Herceptin until progression of disease.
Přípravek Herceptin pro podkožní podání v pevné dávce není určený pro nitrožilní podání a má být podán pouze podkožní injekcí.
Herceptin subcutaneous fixed dose formulation is not for intravenous use and should be given as a subcutaneous injection only.
V průběhu podání a 6 hodin po prvním podání a 2 hodiny po dalších podáních budete sledován(a) zdravotnickým pracovníkem.
You will be observed by a healthcare professional during the administration and for six hours after the start of the first administration and for two hours after the start of other administrations.
Koncová eliminace trastuzumabu
In vitro, trastuzumab-mediated
Metastazující karcinom prsu Časný karcinom prsu
Weekly dosing in metastatic breast cancer
Časté nežádoucí účinky přípravku Herceptin: mohou postihnout až 1 pacienta z 10
Common side effects of Herceptin: may affect up to 1 in 10 people
Tabulka 3: Doporučený systém skórování pro hodnocení imunohistochemického (IHC) barvení u karcinomu žaludku
The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 3: Table 3 Recommended Scoring System to Evaluate the IHC Staining Patterns in Gastric Cancer Score Surgical specimen - staining pattern
Žádné barvení nebo membránové barvení u < 10 % nádorových buněk
No staining is observed or membrane staining is observed in < 10 % of the tumour cells
Pokud jsou během podávání přípravku Herceptin pro subkutánní podání podávány jiné přípravky pro subkutánní podání, injekce mají být podány pokud možno do jiné oblasti.
During the treatment course with Herceptin subcutaneous formulation other medicinal products for subcutaneous administration should preferably be injected at different sites.
Byl pozorován placentární přestup trastuzumabu v průběhu časného (20.
Placental transfer of trastuzumab during the early (days 20-50 of gestation) and late (days 120-150 of gestation) fetal development period was observed.
AC→PH (n=2031)
(N=2031)
Bronchospazmus
+Bronchospasm
• zánět prsu
• inflammation of the liver
107c odst.
101 International Dr.
• CMF v den 1 a 8, každé 4 týdny, 3 cykly a po operaci následovaly
which was followed by • CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by • additional cycles of adjuvant Herceptin (to complete 1 year of treatment)
Ve studii NCCTG N9831 bylo kromě toho hodnoceno sekvenční podání přípravku Herceptin po chemoterapii režimem obsahujícím doxorubicin a cyklofosfamid, následně paklitaxel (AC→P) u pacientů s časným HER2 pozitivním karcinomem prsu po chirurgickém zákroku.
- The NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies that comprise the joint analysis were designed to investigate the clinical utility of combining Herceptin treatment with paclitaxel following AC chemotherapy, additionally the NCCTG N9831 study also investigated adding Herceptin sequentially to AC→P chemotherapy in patients with HER2 positive EBC following surgery.
Tabulka 2: Doporučený systém skórování pro hodnocení imunohistochemického (IHC) barvení u karcinomu prsu
The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 2: Table 2 Recommended Scoring System to Evaluate the IHC Staining Patterns in Breast Cancer Score Staining pattern
Úmrtí (počet příhod pro hodnocení celkového přežití) Počet pacientů s příhodou p=0,0182 AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, následně docetaxel; DKarbH = docetaxel, karboplatina a trastuzumab
AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel; DCarbH = docetaxel, carboplatin and trastuzumab; CI = confidence interval
Přípravek Herceptin pro subkutánní podání není určený k intravenóznímu podání a má být podán pouze subkutánní injekcí.
Herceptin subcutaneous formulation is not intended for intravenous administration and should be administered via a subcutaneous injection only.
Reakce související s podáním
Administration-related reactions
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Při léčbě metastazujícího karcinomu prsu nemají být současně podávány přípravek Herceptin a antracykliny.
Herceptin and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the MBC setting.
• pásový opar
• neck pain
• rýma
• shingles
Tabulka 4: Výsledky účinnosti ve studiích s monoterapií a kombinovanou léčbou Parametr
Table 4 Efficacy Results from the Monotherapy and Combination Therapy Studies
Akutní otok plic
+Acute pulmonary oedema
Úmrtí (počet příhod pro hodnocení celkového přežití)
Death (OS event)
Bolest břicha
Breast cancer
Četnost odpovědí (95% interval spolehlivosti) Medián trvání odpovědi (měsíce) (rozpětí)
Median duration of response (months) (range)
Hodnota p
ANNEX II
Hypotenze
Hepatitis
Tabulka 15 Populační predikované farmakokinetické hodnoty expozice v ustáleném stavu (medián a 5. až 95. percentil) pro režimy s intravenózním Herceptinem u pacientů s metastazujícím a časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku
Table 15 Population Predicted Steady State PK Exposure Values (median with 5th - 95th Percentiles)
Studie MO22982 hodnotila přechod z podávání přípravku Herceptin intravenózně na podávání přípravku Herceptin pro subkutánní podání a naopak, v třítýdenním režimu (viz bod 4.8).
Switching treatment between Herceptin intravenous and Herceptin subcutaneous formulations and vice versa, using the three-weekly (q3w) dosing regimen, was investigated in study MO22982 (see section 4.8).
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
How to store Herceptin Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Pleurální výpotek
+Pleural effusion
[cyklus 5 až 8]).
(either 80 or 90).
Medián doby do progrese (měsíce) (95 % interval spolehlivost)
Median TTP (months) (95 %CI)
Přípravek Herceptin pro intravenózní podání není určen pro podkožní podání a má být podán pouze v intravenózní infuzi.
Herceptin intravenous formulation is not intended for subcutaneous administration and should be administered via an intravenous infusion only.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 600 mg/5 ml.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 600 mg/5 mL trastuzumab.
Léková forma
Invented name StrengthPharmaceutical form
Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2018.
This overview was last updated in June 2018.
Další informace o přípravku Nobivac LeuFel jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Further information on Nobivac LeuFel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Leucogen, který je již v Evropské unii (EU) registrován.
This medicine is the same as Leucogen, which is already authorised in the European Union (EU).
V případech, kdy může mít kotě protilátky od matky, lze od 15 týdnů věku podat třetí injekci.
In cases where the kitten may have antibodies passed from the mother, a third injection can be given from 15 weeks of age.
Vakcína se podává kočkám injekcí pod kůži.
The vaccine is given to cats as an injection under the skin.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Nobivac LeuFel převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Nobivac LeuFel's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nobivac LeuFel (které mohou postihnout až 1 kočku z 10) jsou středně závažné a krátkodobé lokální reakce (≤ 2 cm) po podání první injekce, které odezní bez léčby během 3 až 4 týdnů, zvýšená tělesná teplota (trvající 1 až 4 dny), apatie (strnulost) a poruchy trávení.
The most common side effects with Nobivac LeuFel (which may affect up to 1 in 10 cats) are a moderate and short-lived local reaction (≤2 cm) after the first injection which resolves without treatment within 3 to 4 weeks, raised body temperature (lasting 1 to 4 days), apathy (listlessness) and digestive disturbances.
Vakcína se používá k prevenci známek onemocnění a k prevenci perzistentní virémie (přítomnosti viru leukemie koček v krvi).
The vaccine is used to prevent the disease signs and persistent viraemia (the presence of FeLV in the blood).