natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Byla provedena otevřená, multicentrická klinická studie fáze II (studie B2225) zahrnující 12 pacientů s DFSP léčených imatinibem 800 mg denně.
One phase II, open label, multicentre clinical trial (study B2225) was conducted including 12 patients with DFSP treated with imatinib 800 mg daily.
Ve studii u pacientů s neresekovatelným a/nebo metastazujícím GIST nádorem byl hlášen výskyt jak krvácení do gastrointestinálního traktu a tak krvácení do nádoru (viz bod 4.8).
In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, both gastrointestinal and intratumoural haemorrhages were reported (see section 4.8).
Indukční terapie II
Induction therapy II
Před zahájením léčby imatinibem je doporučená úprava klinicky významné dehydratace a léčba vysokých hladin kyseliny močové z důvodu možného výskytu syndromu nádorového rozpadu (TLS) (viz bod 4.8).
Due to the possible occurrence of tumour lysis syndrome (TLS), correction of clinically significant dehydration and treatment of high uric acid levels are recommended prior to initiation of imatinib (see section 4.8).
U pacientů v blastické krizi je možné zvýšit dávku z 600 mg na maximum 800 mg (podáváno 2krát denně 400 mg), při absenci závažných nežádoucích účinků nebo závažné neutropenie či trombocytopenie nesouvisející s leukemií, za následujících okolností: při progresi onemocnění (kdykoliv); pokud nebylo alespoň po 3 měsících léčby dosaženo uspokojivé hematologické odpovědi; pokud nebylo po 12 měsících léčby dosaženo cytogenetické odpovědi; nebo při ztrátě předtím dosažené hematologické a/nebo cytogenetické odpovědi.
Dose increases from 600 mg to a maximum of 800 mg (given as 400 mg twice daily) in patients with blast crisis may be considered in the absence of severe adverse drug reaction and severe non-leukaemia-related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/or cytogenetic response.
Imatinib medac je indikován k léčbě:
Imatinib medac is indicated for the treatment of
U potkanů byla po dávkách ≥ 6 mg/kg ve 13týdenní studii pozorována hyperplazie přechodového epitelu renální papily a močového měchýře, beze změn parametrů v séru nebo moči.
In rats, hyperplasia of the transitional epithelium in the renal papilla and in the urinary bladder was observed at doses > 6 mg/kg in the 13-week study, without changes in serum or urinary parameters.
Tato inhibice nebyla zjištěna po podání imatinibu 400 mg a paracetamolu 1000 mg in vivo.
This inhibition has not been observed in vivo after the administration of imatinib 400 mg and paracetamol 1000 mg. Higher doses of imatinib and paracetamol have not been studied.
Byly zaznamenány případy vzniku papilomů/karcinomů předkožkové/klitoridální žlázky při dávce od 30 mg/kg/den a více, což představuje přibližně 0,5násobek dávky 400 mg/den běžně užívané u člověka (podle AUC), nebo 0,3násobek dávky 800 mg/den užívané u člověka, a 0,4násobek dávky 340 mg/m²/den u pediatrických pacientů (podle AUC).
Papilloma/carcinoma of the preputial/clitoral gland were noted from 30 mg/kg/day onwards, representing approximately 0.5 or 0.3 times the human daily exposure (based on AUC) at 400 mg/day or 800 mg/day, respectively, and 0.4 times the daily exposure in paediatric patients (based on AUC) at 340 mg/m2/day.
(3 h), den 1-4; mitoxantron 10 mg/m² i.v.
(3 h), days 1-4; Mitoxantrone 10 mg/m i.v.
vymizení blastů z kostní dřeně a krve, ale bez úplné obnovy periferní krve jako při kompletní odpovědi), nebo návrat do chronické fáze CML.
The primary efficacy variable was the rate of haematological response, reported as either complete haematological response, no evidence of leukaemia (i.e. clearance of blasts from the marrow and the blood, but without a full peripheral blood recovery as for complete responses), or return to chronic phase CML.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je Imatinib medac a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imatinib medac užívat
What Imatinib medac is and what it is used for What you need to know before you take Imatinib medac
Během léčby imatinibem byly hlášeny klinické případy hypotyreózy u pacientů, kterým byla provedena tyreoidektomie a kteří byli substitučně léčeni levothyroxinem (viz bod 4.5).
Clinical cases of hypothyroidism have been reported in thyroidectomy patients undergoing levothyroxine replacement during treatment with imatinib (see section 4.5).
(24 h), den 1; etoposid 250 mg/m² i.v.
(24 h), day 1; Etoposide 250 mg/m i.v.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
However, always take this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
U dětí a preadolescentů užívajících imatinib byly hlášeny případy retardace růstu.
There have been case reports of growth retardation occurring in children and pre-adolescents receiving imatinib.
Pustulózní vyrážka, kontuze, zvýšené pocení, urtikarie, ekchymóza, zvýšená tendence k tvorbě podlitin, hypotrichóza, hypopigmentace kůže, exfoliativní dermatitida, lámání nehtů, folikulitida, petechie, lupénka, purpura,
Rash pustular, contusion, sweating increased, urticaria, ecchymosis, increased tendency to bruise, hypotrichosis, skin hypopigmentation, dermatitis exfoliative, onychoclasis, folliculitis, petechiae, psoriasis, purpura, skin hyperpigmentation,
Farmakokinetika imatinibu byla hodnocena v rozmezí dávek 25 až 1000 mg. Farmakokinetický profil léku v plazmě byl analyzován 1., 7. nebo 28. den, kdy koncentrace v plazmě dosáhla rovnovážného stavu.
Plasma pharmacokinetic profiles were analysed on day 1 and on either day 7 or day 28, by which time plasma concentrations had reached steady state.
Dle hodnocení No Observed Effect Level (NOEL) byla bezpečná dávka 15 mg/kg/den.
The no observed effect level (NOEL) was 15 mg/kg/day.
K poklesu počtu leukocytů a neutrofilů došlo především během prvních šesti týdnů léčby.
The decreases in white blood cell (WBC) and neutrophil counts occurred mainly during the first six weeks of therapy, with values remaining relatively stable thereafter.
Syndrom palmoplantární erytrodysestezie*, lichenoidní keratóza*, lichen planus*, toxická epidermální nekrolýza*, poléková vyrážka s eozinofilií a
Palmoplantar erythrodysesthesia syndrome*, lichenoid keratosis*, lichen planus*, toxic epidermal necrolysis*, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms
DEX 40 mg/den po dnech 1-4 a 11-14, střídavě s MTX 1 g/m² i.v.
(24 h), day 4; DEX 40 mg/day on days 1-4 and 11-14, alternated with MTX 1 g/m i.v.
Biochemie
Biochemistry
Stejně tak může Imatinib medac ovlivňovat i některé jiné léky.
Imatinib medac may do the same to some other medicines.
Imatinib medac 400 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje 50,072 mg monohydrátu laktózy.
Imatinib medac 400 mg hard capsules Each hard capsule contains 50.072 mg lactose monohydrate.
Po uvedení přípravku na trh byly u žen užívajících Imatinib medac hlášeny případy spontánních potratů a vrozených vad u narozených dětí.
There have been post-marketing reports of spontaneous abortions and infant congenital anomalies from women who have taken imatinib.
9/l a trombocyty ≥ 75 x 10
9/l and platelets ≥ 75 x 10
Imatinib medac 100 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje 12,518 mg monohydrátu laktózy.
Imatinib medac 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 12.518 mg lactose monohydrate.
Flatulence, abdominální distenze, gastroezofageální reflux, zácpa, sucho v
Flatulence, abdominal distension, gastro-oesophageal reflux, constipation, dry
C-značeného imatinibu bylo přibližně 81 % dávky nalezeno v průběhu 7 dnů ve stolici (68 % dávky) a v moči (13 % dávky).
Based on the recovery of compound(s) after an oral 14C-labelled dose of imatinib, approximately 81 % of the dose was recovered within 7 days in faeces (68 % of dose) and urine (13 % of dose).
• dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom (bcr-abl) pozitivní (Ph+) chronickou myeloidní leukemií (Ph+ ALL) doplněnou chemoterapií.
• adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy.
Dle hodnocení No Observed Effect Level (NOEL) byla bezpečná dávka 30 mg/kg/den.
The no observed effect level (NOEL) was 30 mg/kg/day.
Ve 39týdenní studii u opic nebyla při nejnižší dávce 15 mg/kg, odpovídající přibližně jedné třetině maximální dávky 800 mg u člověka stanovené podle tělesného povrchu, stanovena hladina bez nežádoucích účinků -NOAEL (No Observed Adverse Effect Level).
In a 39-week monkey study, no NOAEL (no observed adverse effect level) was established at the lowest dose of 15 mg/kg, approximately one-third the maximum human dose of 800 mg based on body surface.
• Nevolnost (pocit na zvracení) s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka (známky
• Feeling sick (nausea) with diarrhoea and vomiting, abdominal pain or fever (signs of bowel
(Ph+) chronickou myeloidní leukemií (CML), u kterých není transplantace kostní dřeně
chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as
U GIST nádorů byla léčba zkoumaným léčivým přípravkem přerušena z důvodu výskytu nežádoucích účinků u 4% pacientů.
In GIST the investigational medicinal product was discontinued for imatinib-related adverse reactions in 4 % of patients.
U pediatrických pacientů s DFSP nebyly provedeny kontrolované klinické studie.
There are no controlled trials in paediatric patients with DFSP.
Chronická fáze CML u dětí (dávka 340 mg/m²)
Paediatric chronic phase CML (at dose 340 mg/m
Dávkování u Ph+ ALL u dospělých pacientů
Posology for Ph+ ALL in adult patients
Dávkování u MDS/MPD u dospělých pacientů U dospělých pacientů s MDS/MPD je doporučená dávka imatinibu 400 mg/den.
Posology for MDS/MPD in adult patients The recommended dose of imatinib is 400 mg/day for adult patients with MDS/MPD.
Látky, které inhibují aktivitu izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450 (např. inhibitory proteáz jako indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir, azolové antimykotika včetně ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, vorikonazolu, některé makrolidy jako erythromycin, klarithromycin a telithromycin) by mohly snižovat metabolismus a zvyšovat koncentraci imatinibu.
Active substances that may increase imatinib plasma concentrations Substances that inhibit the cytochrome P450 isoenzyme CYP3A4 activity (e.g. protease inhibitors such as indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azole antifungals including ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole; certain macrolides such as erythromycin, clarithromycin and telithromycin) could decrease metabolism and increase imatinib concentrations.
Počáteční dávka je 100 mg ve formě 1 tobolky po 100 mg jednou denně.
The starting dose is 100 mg, to be taken as 1 capsule of 100 mg once a day.
• Bolest nebo zduření břicha, nadýmání, pálení žáhy nebo zácpa.
• Pain or swelling in your abdomen, flatulence, heartburn or constipation.
dny 29-33 G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dny 34-43
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 34-43
Slabost, pyrexie, anasarka, zimnice, ztuhlost
Weakness, pyrexia, anasarca, chills, rigors
Věk těchto pacientů se pohyboval v rozmezí 2 až 16 let a imatinib byl podáván v dávce 300 mg/m² denně anebo v dávkách v rozmezí 200 až 400 mg denně.
The age of these patients ranged from 2 to 16 years and imatinib was given at dose 300 mg/m daily or doses ranging from 200 to 400 mg daily.
1, sinusitida, flegmona (infekční panikulitida), infekce horních cest dýchacích, chřipka, infekce močových cest, gastroenteritida, sepse
1, sinusitis, cellulitis, upper respiratory tract infection, influenza, urinary tract infection, gastroenteritis, sepsis
Přípravek Imatinib medac 400 mg se dodává v blistrech balených po 30 tobolkách.
Imatinib medac 400 mg capsules are supplied in packs containing 30 capsules in blisters.
Pokud začnete během léčby Imatinibem medac velmi rychle přibývat na váze, sdělte to ihned svému lékaři.
During treatment with Imatinib medac, tell your doctor straight away if you put on weight very quickly.
U pacientů s GIST nádory (studie B2222) bylo v 6,8% případů zaznamenáno zvýšení hladin ALT 3. nebo 4.
In GIST patients (study B2222), 6.8 % of grade 3 or 4 ALT (alanine aminotransferase) elevations and 4.8 % of grade 3 or 4 AST (aspartate aminotransferase) elevations were observed.
Další informace získáte v příbalovéinformaci.
See package leaflet for further information.
• Silná bolest břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (známky potíží
• Severe abdominal pain, blood in your vomit, stools or urine, black stools (signs of
9/l a trombocyty ≥ 20 x 10
9/l and platelets ≥ 20 x 10
Hematologické nežádoucí účinky
Non-haematological adverse reactions
Imatinib je lék obsahující léčivou látku imatinib.
Imatinib medac is a medicine containing an active substance called imatinib.
Počáteční dávka je 600 mg užitá ve formě 6 tobolek po 100 mg (nebo 1 tobolka po 400 mg a 2 tobolky po 100 mg) jednou denně.
The starting dose is 600 mg to be taken as 6 capsules of 100 mg (or 1 capsule of 400 mg plus 2 capsules of 100 mg) once a day.
• Zvýšení tělesné hmotnosti.
• Weight gain.
Věk těchto pacientů se pohyboval v rozmezí 3 měsíce až 4 roky a imatinib byl podáván v dávce 50 mg denně nebo v dávkách v rozmezí 92,5 až 340 mg/m² denně.
The age of these patients ranged from 3 months to 4 years and imatinib was given at dose 50 mg daily or doses ranging from 92.5 to 340 mg/m daily.
Je důležité pokračovat v léčbě tak dlouho, jak vám řekl lékař nebo lékárník .
It is important that you do this as long as your doctor, pharmacist or nurse tells you to.
Souběžné užívání imatinibu a léčivých přípravků, které indukují CYP3A4 (např. dexamethason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo Hypericum perforatum (také známé jako třezalka tečkovaná), mohou významně snižovat hladinu imatinibu a potenciálně zvyšovat riziko selhání léčby.
Concomitant use of imatinib and medicinal products that induce CYP3A4 (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or Hypericum perforatum, also known as St. John's Wort) may significantly reduce exposure to imatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
V postmarketingovém období byla u pacientů s CML, ALL a jinými onemocněními hlášena také gastrická antrální vaskulární ektázie (GAVE), vzácný typ gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.8).
In addition, gastric antral vascular ectasia (GAVE), a rare cause of gastrointestinal haemorrhage, has been reported in post-marketing experience in patients with CML, ALL and other diseases (see section 4.8).
U pediatrických pacientů s MDS/MPD nebyly provedeny kontrolované klinické studie.
There are no controlled trials in paediatric patients with MDS/MPD.
Perikarditida*, srdeční tamponáda*
Pericarditis*, cardiac tamponade* Vascular disorders
Při užívání imatinibu s inhibitory proteáz, azolovými antimykotiky, některými makrolidy (viz bod 4.5), substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem (např. cyklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel, chinidin) nebo s warfarinem a jinými deriváty kumarinu je nutné dbát opatrnosti (viz bod 4.5).
Caution should be used when taking imatinib with protease inhibitors, azole antifungals, certain macrolides (see section 4.5), CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic window (e.g. cyclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel, quinidine) or warfarin and other coumarin derivatives (see section
V případě opakování ANC < 1,0 x 10
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 10
Gynekomastie, erektilní dysfunkce, menoragie, nepravidelná menstruace, sexuální dysfunkce, bolest bradavek, zvětšení prsů, edém skrota
Gynaecomastia, erectile dysfunction, menorrhagia, menstruation irregular, sexual dysfunction, nipple pain, breast enlargement, scrotal oedema
Pozitivní genotoxický účinek imatinibu byl zjištěn v testu in vitro na savčích buňkách (ovariální buňky křečka čínského) na klastogenitu (chromozomální aberaci) za přítomnosti metabolické aktivace v koncentraci 125 μg/ml.
Positive genotoxic effects were obtained for imatinib in an in vitro mammalian cell assay (Chinese hamster ovary) for clastogenicity (chromosome aberration) in the presence of metabolic activation at a concentration of 125 μg/ml.Two intermediates of the manufacturing process, which are also present in the final product, are positive for mutagenesis in the Ames assay.
Pacienti byli léčeni dávkami imatinibu 260 mg/m²/den (n = 5), 340 mg/m²/den (n = 9), 440 mg/m²/den (n = 7) a 570 mg/m²/den (n = 5).
(n = 5), 340 mg/m2/day (n = 7) and 570 mg/m 2/day (n = 5).
Úprava dávkování při neutropenii nebo trombocytopenii:
Dose adjustments for neutropenia and thrombocytopenia:
Akcelerovaná fáze CML a blastická krize u dětí (počáteční dávka 340 mg/m²)
Paediatric accelerated phase CML and blast crisis (starting dose 340 mg/m
DEX (6 mg/m²/den p.o.): dny 1-5; 29-33
DEX (6 mg/m 2/day, PO): days 1-5; 29-33
Studie AAU02 Indukční terapie (de novo Ph+ ALL)
Induction therapy (de novo Ph+ ALL)
Dávkování u DFSP u dospělých pacientů U pacientů s DFSP je doporučená dávka imatinibu 800 mg/den.
Posology for DFSP in adult patients The recommended dose of imatinib is 800 mg/day for patients with DFSP.
léčba (přizpůsobená věku): den 1
Triple IT therapy (age-adjusted): day 1
(1 h), den 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m² perorálně, den 26-46
(1 h), days 28-31, 35-38, 42-45;
Celkový bilirubin: > 3-10 ULN AST: jakákoliv ULN = horní hranice normy stanovené institucionálně AST = aspartátaminotransferáza
ULN = upper limit of normal for the institution AST = aspartate aminotransferase
Žlutý oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172)
Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
9) Po uvedení na trh byla hlášena muskuloskeletální bolest a to během nebo po ukončení léčby imatinibem.
9) Musculoskeletal pain during treatment with imatinib or after discontinuation has been observed in post-marketing
U pacientů s tyreoidektomií léčených levothyroxinem a imatinibem se proto doporučuje opatrnost.
Caution is recommended in thyroidectomy patients receiving levothyroxine and imatinib.
Ve studii fertility byla potkaním samcům po dobu 70 dnů před připuštěním podávána dávka 60 mg/kg, která přibližně odpovídá maximální klinické dávce 800 mg/den, stanovené podle tělesného povrchu.
In a study of fertility, in male rats dosed for 70 days prior to mating, testicular and epididymal weights and percent motile sperm were decreased at 60 mg/kg, approximately equal to the maximum clinical dose of 800 mg/day, based on body surface area.
Intenzifikační blok 2 (9 týdnů)
Intensification block 2 (9 weeks)
Intenzifikační blok 1 (9 týdnů)
Intensification block 1 (9 weeks)
Při podávání imatinibu se substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem se proto doporučuje opatrnost (např. např. cyklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel,chinidin).
Therefore, caution is recommended when administering imatinib with CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic window (e.g. cyclosporin, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil,
Přípravek Imatinib medac obsahuje laktózu.
Imatinib medac contains lactose.
Imatinib zvyšuje průměrnou Cmax simvastatinu 2krát a AUC simvastatinu (CYP3A4 substrát) 3,5krát, což znamená, že je CYP3A4 inhibován imatinibem.
Active substances that may have their plasma concentration altered by imatinib Imatinib increases the mean Cmax and AUC of simvastatin (CYP3A4 substrate) 2- and 3.5-fold, respectively, indicating an inhibition of the CYP3A4 by imatinib.
Lokalizace nádorů v gastrointestinálním traktu mohla být zdrojem krvácení do gastrointestinálního traktu (viz bod 4.4).
GI tumour sites may have been the source of the GI bleeds (see section 4.4).
Ve 3 publikacích bylo hlášeno pět (5) pacientů s DFSP a přestavbou PDGFR genu.
Five (5) patients with DFSP and PDGFR gene re-arrangements were reported in 3 publications.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Imatinib medac se používá k léčbě dospělých, dětí a dospívajících s:
Imatinib medac is a treatment for adults and children and adolescents for:
MESNA (360 mg/m²/dávka q3h, x 8 dávek/den, i.v.
MESNA (360 mg/m2/dose q3h, x 8 doses/day, IV): days 1-5
Pokud není dávka imatinibu tolerována, může být snížena (viz body 4.2 a 5.2).
The dose can be reduced if not tolerated (see section 4.2 and 5.2).
U pediatrických pacientů s CML byla nejčastějším pozorovaným hematologickým nežádoucím účinkem cytopenie 3. nebo 4.
In paediatric CML patients the most frequent toxicities observed were grade 3 or 4 cytopenias involving neutropenia, thrombocytopenia and anaemia.
Farmakokinetika v plazmě
Plasma pharmacokinetics
CPM (250 mg/m²/dávku q12h x 4 dávky, i.v.
CPM (250 mg/m2/dose q12h x 4 doses, IV): days 3 and 4
Dávkování u Ph+ ALL u dětí
Posology for Ph+ ALL in children
Ve 4 publikacích bylo hlášeno pět (5) pacientů s MDS/MPD spojenými s přestavbou genu PDGFR.
Five (5) patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements were reported in 4 publications.
Po podávání dávky 60 mg/kg došlo u samic potkanů k významným postimplantačním ztrátám plodů a snížení počtu živých plodů Tento účinek nebyl pozorován v dávkách ≤ 20 mg/kg.
At a dose of 60 mg/kg, female rats had significant postimplantation foetal loss and a reduced number of live foetuses.
Porucha funkce ledvin: U pacientů s dysfunkcí ledvin nebo u dialyzovaných pacientů má být použita počáteční minimální dávka 400 mg denně.
Renal insufficiency: Patients with renal dysfunction or on dialysis should be given the minimum recommended dose of 400 mg daily as starting dose.
Poruchy nervového systému Velmi časté:
Nervous system disorders
• Vyrážka, červená kůže s puchýřky na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování kůže, horečka,
• Rash, red skin with blisters on the lips, eyes, skin or mouth, peeling skin, fever, raised red or purple skin patches, itching, burning sensation, pustular eruption (signs of skin problems).
Imatinib medac 400 mg tvrdé tobolky Blistry z PA-Al/PVC/Al.
Imatinib medac 400 mg hard capsules PA-Aluminium/PVC//Aluminium blisters.
Pleurální bolest, plicní fibróza, plicní hypertenze, krvácení do plic
Pleuritic pain, pulmonary fibrosis, pulmonary hypertension, pulmonary haemorrhage
Svalové křeče a záchvaty křečí, muskuloskeletální bolest včetně myalgie artralgie, bolest kostí
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: Muscle spasm and cramps, musculoskeletal pain including myalgia
Věk pacientů se pohyboval od narození do 14 let a imatinib byl podáván v dávce 50 mg denně nebo v dávkách v rozmezí 400 až 520 mg/m² denně.
The age of these patients ranged from newborn to 14 years and imatinib was given at dose 50 mg daily or doses ranging from 400 to 520 mg/m daily.
• Nevolnost (pocit na zvracení) se ztrátou chuti k jídlu, tmavě zabarvená moč, žloutnutí kůže nebo očního bělma (známky jaterních potíží).
• Feeling sick (nausea), with loss of appetite, dark-coloured urine, yellow skin or eyes (signs of
Cévní poruchy Časté:
Very common: Headache Common:
Porucha funkce orgánů
Organ function impairment
7, eruktace, meléna, ezofagitida, ascites, žaludeční ulcerace, hematemeza, cheilitida, dysfagie,
7, eructation, melaena, oesophagitis, ascites, gastric ulcer, haematemesis, cheilitis, dysphagia, pancreatitis
(24 h), den 1, a Ara-C 2 g/m² i.v.
(24 h), day 1, and Ara-C 2 g/m i.v.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) nebo časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) nežádoucí účinky:
Very common (may affect more than 1 in 10 people) or common (may affect up to 1 in 10 people):