natgillin/translations-raw huggingface dataset:
S ohledem na dostupnou literaturu dovozující, že na přípravek Teicoplanin by se mělo pohlížet jako na celek bez ohledu na relativní hladiny subkomponent, je výbor CHMP toho názoru, že toto mělo být vzato v úvahu během tvorby monografie Evropského lékopisu.
Regarding the available literature concluding that Teicoplanin should be treated as a whole regardless of the relative levels of subcomponents, the CHMP is of the opinion that this would have been considered during the development of the Ph.Eur.
Výbor CHMP vzal na vědomí studii na neutropenických myších prokazující účinnost ve snížení počtu bakterií a prokazující biologickou ekvivalenci.
The CHMP noted the neutropenic mouse study demonstrating efficacy in reducing bacterial count and demonstrating biological equivalence.
Žadatel provedl bioekvivalenční studii, aby mohl poskytnout další informace o farmakokinetice a farmakodynamice a prokázat podobnou bezpečnost a účinnost.
The Applicant conducted a bioequivalence study to provide further information on the PK/PD and to demonstrate similar safety and efficacy.
Předpokládalo se, že Teicoplanin Hospira a Targocid jsou srovnatelné, pokud jde o celkový obsah léčivé látky, ale liší se ve složení TA-2 podsložek (subkomponent), což vyvolává závažné námitky.
It was considered that Teicoplanin Hospira and Targocid are comparable in terms of overall active drug content, but differ in the composition of the TA-2 subcomponents, resulting in major objections.
- přípravek Teicoplanin Hospira nesplňuje specifikace originálního přípravku s ohledem na jednotlivé glykopeptidové subkomponenty a nebylo prokázáno, že je bioekvivalentní s originálním přípravkem,
- Teicoplanin Hospira does not meet the originator specifications with respect to the individual glycopeptides subcomponents and has shown to be bio-inequivalent to the originator
Výbor CHMP konstatoval, že navržené specifikace vedou ke značně větší kontrole jednotlivých subkomponent, než když by byly pouze v souladu s monografiemi; to však nezakládá tvrzení, že přípravek Teicoplanin Hospira je generikem k přípravku Targocid.
The CHMP noted that the proposed specifications result in a considerably greater control of the individual subcomponents than if they had simply been in line with the monographs; however this does not establish that Teicoplanin Hospira is a generic of Targocid.
Žadatel uvedl, že mnohé současné reference doporučují, že dávka teicoplaninu je upravena na základě sledování hladin v krvi a že pokyny v navrženém souhrnu údajů o přípravku poskytují pevný základ pro léčbu pacientů vyžadujících teicoplanin.
The Applicant concluded that there are many recent references recommending that the dose of teicoplanin is adjusted based on the monitoring of blood levels and that the guidance in the proposed SPC provides a solid baseline for managing patients requiring teicoplanin.
Přípravek Teicoplanin Hospira má jinou směs subkomponent než referenční přípravek; nicméně žadatel uvádí, že není důvodné použít MIC celkového teicoplaninu k hodnocení vlivu rozdílných podílů subkomponent.
Teicoplanin Hospira has a different sub-component mix to the originator; however the Applicant considers that it is not reasonable to use total teicoplanin MICs to assess the impact of differing proportions of subcomponents.
Nicméně AUC 0-tlast a AUC 0-inf byly nižší pro přípravek Teicoplanin Hospira, což ukazuje, že FK rovnováha nebyla prokázána pro celkovou expozici léčiva (vázané plus nenavázané léčivo).
However, AUC 0-tlast and AUC 0-inf were lower for Teicoplanin Hospira, indicating that PK equivalence was not shown for the total (bound plus unbound) drug exposure.
Povaha léčivé látky a použitý fermentační proces mohou vést k rozdílům subkomponent, což může mít vliv na lipofilitu léku a FK jako takovou, a farmakokinetické údaje skutečně ukazují, že pro AUC nemohla být bioekvivalence prokázána.
The nature of the active substance and the fermentation process used may lead to subcomponent differences, affecting the lipophilicity of the drug and as such the PK and indeed, the PK data indicates that for AUC, bioequivalence could not be shown.
Poměr AUC/MIC volné látky pro součet TA2 subkomponent přípravku Teicoplanin Hospira byl do 2 % hodnoty přípravku Targocid a souhrn MIC preklinických studií kombinovaných se studií na myších a shodné sérové bakteriální titry znovu potvrzují, že mikrobiologická aktivita obou přípravků je shodná a že farmakodynamicky mohou být oba přípravky považovány za rovnocenné.
The free drug AUC/MIC for the sum of TA2 subcomponents for Teicoplanin Hospira was within 2% of the Targocid value and the totality of the pre-clinical MIC studies combined with the mouse thigh study and the identical bactericidal serum titres give re-assurance that the microbiological activity of the two products is the same and that pharmacodynamically, the two products can be considered equivalent.
Žadatel usoudil, že přihlédne-li se k subkomponentám teicoplaninu a jejich relativním množstvím, lipofilitě a MIC, domnívá se řada odborníků, že v klinické praxi by se mělo na teicoplanin nahlížet jako na celek bez ohledu na relativní hladiny subkomponent vzhledem k tomu, že rozdíly ve farmakologických vlastnostech jsou malé.
The Applicant concluded that taking into account the teicoplanin subcomponents and their relative amounts, lipophilicity and MIC's, numerous experts believe that in a clinical setting, teicoplanin should be treated as a whole, regardless of the relative levels of subcomponents, due to the differences in PK characteristics being small.
Žadatel předložil žádost o přezkoumání stanoviska výboru CHMP, přičemž reagoval na zdůvodnění podporující rozhodnutí, že přípravek Teicoplanin Hospira nemůže být považován za generikum inovovaného přípravku Targocid, a zaměřil se postupně na každé ze tří zdůvodnění zamítnutí udělení registrace.
The Applicant submitted a request for a re-examination of the CHMP opinion, responding to the grounds supporting the decision that Teicoplanin Hospira cannot be considered to be a generic of the innovator Targocid and addressed one by one the three grounds for refusal of the granting of the Marketing Authorisations.
Konečně studie MIC in vitro prováděné žadatelem nejsou dostatečně citlivé, aby odhalily rozdíly mezi dvěma přípravky, neboť in vitro antibakteriální působení je nezávislé na lipofilitě, tkáňové distribuci a clearance subkomponent.
Finally, the in vitro MIC studies performed by the Applicant are not sensitive enough to detect any differences between the two products since in vitro anti-bacterial activity is independent of lipophilicity, tissue distribution and clearance of the subcomponents.
Na závěr výbor CHMP poznamenal, že ač je v souladu s monografií Evropského lékopisu, je kvalita přípravku Teicoplanin Hospira odlišná od subkomponent inovovaného referenčního přípravku, neboť přípravek Teicoplanin Hospira nesplňuje specifikace referenčního přípravku s ohledem na jednotlivé glykopeptidové subkomponenty.
In conclusion, the CHMP noted that although complying with the European Pharmacopoeia monograph, the quality of Teicoplanin Hospira is different from the innovator subcomponents as Teicoplanin Hospira does not meet the originator specifications with respect to the individual glycopeptides subcomponents.
Výsledky studie fáze I neprokázaly farmakokinetickou rovnocennost pro celkovou expozici přípravku.
The results of the phase I study failed to demonstrate PK equivalence for total drug exposure.
Ze studie vyplynulo, že biologické působení přípravku Teicoplanin Hospira je shodné s působením přípravku Targocid a tudíž se potvrdilo, že menší rozdíly ve složení jednotlivých léčivých komponent teicoplaninu neovlivňují biologické působení.
The study concluded that the biological activity of Teicoplanin Hospira is equivalent to that of Targocid and therefore confirmed that the minor differences in the composition of individual active components of teicoplanin do not affect the biological activity.
Žadatel měl za to, že FK výsledky pro celkový teicoplanin prokázaly, že Cmax a Tmax přípravku Teicoplanin Hospira a přípravku Targocid jsou v zásadě shodné, a 90% CI pro Cmax je v přijatelném rozmezí bioekvivalence.
The Applicant considered that the PK results for whole teicoplanin demonstrated that Cmax and Tmax of Teicoplanin Hospira and Targocid were essentially similar, and the 90% CI for Cmax was within the acceptance range for bioequivalence.
Žadatel porovnal compliance přípravku Teicoplanin Hospira s monografiemi a uvedl, že navrhované přísnější kontroly jednotlivých složek znamenají, že léčivá látka použitá v přípravku Teicoplanin Hospira splňuje požadavky obou monografií a že jednotlivé složky jsou kontrolovány mnohem větší měrou.
The Applicant discussed the compliance of Teicoplanin Hospira to the monographs, stating that the tighter controls over the individual components proposed signify that the active pharmaceutical ingredient used in Teicoplanin Hospira meets the requirements of both monographs and that the individual components are controlled to a far greater extent.
Žadatel se zabýval odchylkou v hladinách subkomponent a uvedl, že bioekvivalenci nebo podstatnou shodu pro přípravek Teicoplanin je nejlepší hodnotit srovnáním součtu volných AUC/MIC pro subkomponenty.
The Applicant discussed the variation in subcomponent levels and stated that bioequivalence or essential similarity for Teicoplanin is best assessed by comparing the sum of free AUC/MIC for the subcomponents.
Jelikož předložené dodatečné neklinické a sérobakteriální údaje nepostačují k tomu, aby dostatečně prokázaly, že přípravek Teicoplanin Hospira je generikem přípravku Targocid, výbor CHMP setrvává na svém předchozím stanovisku, že současná žádost pro tento přípravek není vhodná ke schválení.
As the additional non-clinical and serum bactericidal data submitted are not sufficient to adequately demonstrate that Teicoplanin Hospira is a generic of Targocid, the CHMP therefore maintained its previous opinion that the current application for this product is not approvable.
Nejdůležitější otázkou k posouzení byla skutečnost, že se nepodařilo prokázat, že přípravek Teicoplanin Hospira je generikem přípravku Targocid.
The main issue for consideration was the failure to demonstrate that Teicoplanin Hospira is a generic of Targocid.
Výbor CHMP byl toho názoru, že soulad se specifikacemi evropského lékopisu automaticky neznamená, že přípravek Teicoplanin Hospira je generikem přípravku Targocid, a trval na názoru, že prokázání je pro schválení rozhodující.
The CHMP was of the opinion that compliance with the specifications of the European Pharmacopoeia does not automatically imply that Teicoplanin Hospira is a generic of Targocid and maintained that demonstrating this is crucial for approval.
Výbor CHMP studie posoudil a došel k závěru, že výsledky MIC byly mezi přípravkem Teicoplanin Hospira a originálním přípravkem shodné a že nejsou žádné rozdíly v antibakteriálním působení nebo v pozorované účinnosti.
The CHMP assessed the studies and concluded that the MIC results were similar between Teicoplanin Hospira and the originator and that no difference in antibacterial activity or in effectiveness was observed.
Farmakokinetika teicoplaninu byla stanovena jak pro celkový komplex, tak pro jednotlivé složky, a analýzy subkomponent potvrzují, že farmakokinetiky jednotlivých TA2 subkomponent jsou pro přípravky Teicoplanin Hospira a Targocid shodné.
The pharmacokinetics of teicoplanin has been determined for both the total complex and for the individual components and analyses of the subcomponents confirmed that the pharmacokinetics of the individual TA2 subcomponents are the same for Teicoplanin Hospira and Targocid.
Výbor CHMP vyzval žadatele k dalšímu objasnění jeho tvrzení, že přípravek Teicoplanin Hospira je generikem přípravku Targocid.
The CHMP requested the Applicant to further discuss their claim that Teicoplanin Hospira is a generic of Targocid.
Studie modelu infekce stehenního svalu u myší byla posouzena jako zástupce hluboko umístěných infekcí a poskytla srovnání vlastností přípravků Teicoplanin a Targocid při průniku tkání.
The mouse thigh infection model study was considered to be representative of deep seated infections and provides a comparison of the tissue penetration characteristics of Teicoplanin Hospira and Targocid.
Nicméně lze mít za to, že tyto výsledky neprokazují, že Teicoplanin Hospira je generikem k přípravku Targocid s ohledem na celkovou podobnost.
However, these results are not considered to demonstrate that Teicoplanin Hospira is a generic of Targocid, with regards to overall similarity.
Výbor CHMP se domnívá, že s ohledem na farmakodynamiku studie prokázala, že sérová bakteriální aktivita byla pro oba přípravky, Teicoplanin Hospira a Targocid, shodná a že podíl volné látky pro každou subkomponentu byl u obou přípravků stejný.
The CHMP considers that with respect to pharmacodynamics, the study demonstrated that serum bactericidal activity was similar for both the Teicoplanin Hospira and Targocid and that the free drug proportion for each sub-component was similar for the two products.
Žadatel potvrdil, že AUC 0-tlast a AUC 0-inf byly pod hranicí přípustného rozmezí, což ukazuje, že oba přípravky nebyly v celkové expozici přípravku farmakokineticky rovnocenné.
The Applicant acknowledged that AUC 0-tlast and AUC 0-inf were below the accepted range, indicating that the two preparations were not PK equivalent for total drug exposure.
Žadatel dále definoval léčivé látky s odkazem na INN (mezinárodní nechráněné názvy) a lékopisné monografie a došel k závěru, že přípravek Teicoplanin Hospira splňuje všechna kritéria nezbytná k tomu, aby byl uveden jako generikum originálního přípravku.
The Applicant then defined the active ingredient by referring to the INN and the pharmacopoeial monographs, concluding that Teicoplanin Hospira meets all of the criteria necessary to define it as a generic of the originator product.
Žadatel se domnívá, že dosažený přípravek je v souladu s publikovanou monografií o teicoplaninu Evropského direktorátu pro jakost léčiv (EDQM), nicméně uvedl, že pouze držitel rozhodnutí o registraci originálního přípravku byl vyzván, aby připomínkoval uvedenou monografii, a že námitky předložené společností Hospira nebyly přijaty.
The Applicant considers that the achieved product is in line with the published EDQM teicoplanin monograph, but stated that only the originator MAH was invited to comment on this monograph, and that comments submitted by Hospira were not accepted.
Zdůvodnění 3: Předložené dodatečné neklinické a sérobakteriální údaje dále nejsou považovány za postačující k tomu, aby dostatečně prokázaly, že přípravek Teicoplanin Hospira je generikem inovovaného přípravku Targocid.
Ground 3: Furthermore the submitted additional non-clinical and serum bactericidal data are not considered sufficient to adequately demonstrate that Teicoplanin Hospira is a generic of the innovator Targocid
Žadatel provedl na řadě klinicky významných druhů rozsáhlý testovací program, aby popsal působení přípravku Teicoplanin Hospira oproti přípravku Targocid, a prokázal základní shodu mezi přípravkem Teicoplanin Hospira a Targocid pro všechny jednotlivé kmeny a druhy.
The Applicant undertook an extensive testing program to characterise the activity of Teicoplanin Hospira versus Targocid against a series of clinically relevant species and demonstrated essential similarity between Teicoplanin Hospira and Targocid for all individual strains and species.
Žadatel tedy považuje přípravek Teicoplanin Hospira za generikum přípravku Targocid.
Therefore, the Applicant considers Teicoplanin Hospira to be a generic of Targocid.
Výbor CHMP rovněž dospěl k názoru, že studie prováděné žadatelem neprokázaly bioekvivalenci mezi přípravkem Teicoplanin Hospira a Targocid a že studie MIC nejsou dostatečně citlivé, aby detekovaly rozdíly mezi oběma přípravky v případě teicoplaninu, neboť antibakteriální působení in vitro je nezávislé na lipofilitě, tkáňové distribuci a clearance subkomponent, tj.
The CHMP was also of the opinion that the study conducted by the Applicant did not demonstrate bioequivalence between Teicoplanin Hospira and Targocid and that the MIC studies are not sensitive enough to detect differences between the two products in the case of teicoplanin, since in vitro anti-bacterial activity is independent of lipophilicity, tissue distribution and clearance of the subcomponents, i.e. differences in systemic exposure.
Výbor CHMP tedy usuzuje, že rozdíl v koncentraci glykopeptidových subkomponent předem vylučuje, aby byl přípravek Teicoplanin Hospira považován za generikum přípravku Targocid, přestože složení je v souladu s japonskou monografií a návrhem monografie Evropského lékopisu.
In conclusion, the CHMP considers that the difference in concentration of the glycopeptide subcomponents precludes Teicoplanin Hospira being a considered a generic of Targocid, despite the composition being in line with the JP monograph and the draft Ph.Eur monograph.
Síla Léková forma Způsob podání Obsah (koncentrace)
Content (concentration)
Žadatel rovněž zkoumal údaje ze studie infekce stehenního svalu u neutropenických myší a výsledky dle jeho tvrzení jasně prokazují, že přípravky Teicoplanin Hospira a Targocid jsou ve snižování počtu bakterií stejně účinné a že rozdíly v relativním složení jednotlivých komponent neovlivňují biologické působení přípravku.
The Applicant also discussed the data from the neutropenic mouse thigh infection study, arguing that the results clearly show that Teicoplanin Hospira and Targocid were equally effective in reducing bacterial count, confirming that the differences in relative composition of individual components do not affect the biological activity of the product.
Po posouzení proteinové vazby se ukázalo, že nevázaná frakce každé subkomponenty byla pro přípravek Targocid a přípravek Teicoplanin Hospira v zásadě shodná, a potvrdilo se, že hodnoty jednotlivých proteinových vazeb pro subkomponenty se s jiným složením komponent nemění.
Protein binding was assessed, showing that the unbound fraction for each sub-component was essentially similar for Targocid and Teicoplanin Hospira and confirming that the individual protein binding values for the subcomponents did not vary with the different component composition.
Přestože pokyny pro bioekvivalenci agentury EMEA uvádějí, že bioekvivalence není u i.v.
Although the EMEA guideline for bioequivalence states that a bioequivalence study is not required for IV products, this study provided useful additional information.
Žadatel byl tedy vyzván, aby dále písemně a/nebo při ústním vysvětlení vzhledem k názoru výboru CHMP odůvodnil, že přípravek Ticoplanin Hospira je generikem k přípravku Targocid.
The Applicant is therefore requested to further justify that Teicoplanin Hospira is a generic of Targocid in writing and/or at an Oral Explanation in light of the CHMP opinion.“ The Applicant decided to address the List of Outstanding Issues during an oral explanation.
„Po projednání a zvážení rozdílů ve složení a prokázaných FK rozdílů dospěl výbor CHMP k názoru, že není dostatečně prokázáno, že přípravek Teicoplanin Hospira je generikem přípravku Targocid.
The CHMP therefore adopted the following List of Outstanding Issues to be addressed by the Applicant: “Following discussion and considering the differences in the composition and the demonstrated PK differences, the CHMP was of the opinion that it was not sufficiently demonstrated that Teicoplanin Hospira is a generic of Targocid.
V souladu s tím žadatel tvrdil, že součet volných AUC/MIC
Accordingly, the Applicant argued that the sum of free AUC/MIC of the subcomponents is substantiating comparable activity between the generic and the innovator.
s rozpouštědlem
monograph.
To znamená, že působí na imunitní systém (přirozený obranný systém těla).
This means that it works on the immune system (the body's natural defences).
Pokud po 2 týdnech nedojde k žádnému zlepšení, lékař by měl zvážit jiné možnosti léčby.
If there is no improvement after two weeks, the doctor should consider other treatment options.
Zlepšení je obvykle pozorováno během jednoho týdne od zahájení léčby.
Generally, improvement is seen within one week of starting treatment.
Protopic tacrolimusum
Protopic tacrolimus
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Protopic platné v celé Evropské unii dne 28. února 2002.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Protopic on 28 February 2002.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Protopic je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Protopic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet recidiv, které pacienti prodělali v průběhu jednoho roku.
The main measure of effectiveness was the number of flare-ups the patients had over a year.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Protopic.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Protopic.
Další informace o přípravku Protopic
Other information about Protopic
Takrolimus se používá od poloviny devadesátých let 20. století jako podpora prevence odmítnutí transplantátu (stav, kdy imunitní systém napadne transplantovaný orgán).
Tacrolimus has been used since the mid-1990s to help prevent rejection in transplant patients (when the immune system attacks the transplanted organ).
„Atopický“ znamená, že dermatitida souvisí s alergií.
‘Atopic' means that the dermatitis is linked to an allergy.
Hlavním měřítkem účinnosti bylo zlepšení ekzému na konci studií po 3 nebo 12 týdnech, které se stanovovalo pomocí bodovacího systému, jenž sleduje všechny příznaky atopické dermatitidy.
The main measure of effectiveness was the improvement in the eczema seen at the end of the studies, after three or 12 weeks, using a scoring system that looks at all of the symptoms of atopic dermatitis.
Protopic je mast, která obsahuje léčivou látku takrolimus (0,1 % a 0,03 %).
Protopic is an ointment that contains the active substance tacrolimus (0.1% and 0.03%).
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Protopic (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou pocity pálení a svědění v místě aplikace.
The most common side effects with Protopic (seen in more than 1 patient in 10) are a burning sensation and itching at the application site.
Další studie hodnotila opakované užívání přípravku Protopic u přibližně 800 pacientů po dobu až 4 let.
Another study looked at the repeated use of Protopic for up to four years in about 800 patients.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Protopic.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Protopic.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Protopic převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Protopic's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Další informace o léčbě přípravkem Protopic naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Protopic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Léčba přípravkem Protopic by měla být zahájena ihned po objevení příznaků.
Protopic treatment should begin as soon as symptoms appear.
V dlouhodobější studii mohl být přípravek Protopic používán opakovaně bez ztráty účinnosti.
In the longer study, Protopic could be used repeatedly without losing its effectiveness.