natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Incidence pneumonie u pacientů s astmatem byla častá při vyšší dávce.
The incidence of pneumonia in patients with asthma was common at the higher dose.
Bezpečnost a účinnost přípravku Relvar Ellipta u dětí mladších 12 let nebyla v indikaci astmatu stanovena.
The safety and efficacy of Relvar Ellipta in children under 12 years of age has not yet been established in the indication for asthma.
Flutikason-furoát nebyl u potkanů ani králíků teratogenní, ale opožďoval vývoj u potkanů a způsoboval potraty u králíků při dávkách toxických pro matku.
Fluticasone furoate was not teratogenic in rats or rabbits, but delayed development in rats and caused abortion in rabbits at maternally toxic doses.
Ve studii SUMMIT byl výskyt všech příhod se zlomeninou u FF/VI, FF, VI a placeba v každém rameni 2%; zlomenin běžně spojovaných s použitím IKS bylo méně než 1 % v každém rameni.
For the SUMMIT study, the incidence of all events of fracture with FF/VI, FF, VI and placebo were 2% in each arm; fractures commonly associated with ICS use were less than 1 % in each arm.
Kortikosteroidy snižují zánět.
Corticosteroids reduce inflammation.
Upravený průměrný rozdíl v průběhu léčby 37 ml mezi jednotlivými skupinami nebyl statisticky významný (p = 0,162).
The adjusted mean treatment difference of -37 mL between the groups was not statistically significant (p=0.162).
Incidence anamnézy/rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění byla podobná napříč léčebnými skupinami, přičemž nejčastěji byla zaznamenána hypertenze (46 %), dále pak hypercholesterolémie (29 %) a diabetes mellitus (12 %).
The incidence of cardiovascular history/risk factors was similar across the treatment groups with patients most commonly suffering from hypertension (46%), followed by hypercholesterolemia (29%) and diabetes mellitus (12%).
Pokud se u Vás objeví tento druh záchvatu, musíte použít inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (jako je např. salbutamol).
If you get this sort of attack you must use a quick-acting inhaler (such as salbutamol).
• bolest a podráždění zadní části úst a hrdla;
• pain and irritation in the back of the mouth and throat
Některé léky mohou ovlivnit účinek tohoto léku, nebo mohou zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky.
Some medicines may affect how this medicine works, or make it more likely that you will have side effects.
184/22 mikrogramů
184/22 micrograms
Nebylo však zaznamenáno, že by vyšší Cmax vilanterolu vedla ke klinicky významným účinkům na srdeční frekvenci.
However, there was no evidence that this higher vilanterol Cmax resulted in clinically significant effects on heart rate.
U diabetiků byly zaznamenány případy zvýšení hladiny glukózy v krvi, což je třeba zvážit při předepisování přípravku pacientům s diabetes mellitus v anamnéze.
There have been reports of increases in blood glucose levels in diabetic patients and this should be considered when prescribing to patients with a history of diabetes mellitus.
Podávání flutikason-furoátu v kombinaci s vilanterolem nevedlo k žádné významné nové toxicitě.
Administration of fluticasone furoate combined with vilanterol did not result in any significant new toxicity.
Kortikosteroidy rovněž pomáhají v předcházení astmatických záchvatů a zhoršení CHOPN.
Corticosteroids also help to prevent attacks of asthma and aggravation of COPD.
• Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy (viz bod 2) a magnesium-stearát.
- The other ingredients are lactose monohydrate (See section 2) and magnesium stearate.
- ritonavir nebo kobicistat, používaný k léčbě HIV infekcí.
ritonavir or cobicistat, to treat HIV infections.
Kandidóza úst a hrdla
Candidiasis of mouth and throat
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek používat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not use this medicinal product.
Pneumonie (infekční onemocnění plic) (častý nežádoucí účinek, může postihnout až 1 z 10 osob) Pokud se u Vás při používání přípravku Relvar Ellipta objeví následující příznaky, sdělte to svému lékaři - mohou to být příznaky plicní infekce:
Pneumonia (infection of the lung) (common side effect, may affect up to 1 in 10 people) Tell your doctor if you have any of the following while taking Relvar Ellipta - they could be symptoms of a lung infection:
Pacienti by měli být vyzváni, aby pokračovali v léčbě, ale aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud příznaky astmatu zůstanou nekontrolované nebo pokud se po zahájení léčby přípravkem Relvar Ellipta zhorší.
Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation of treatment with Relvar Ellipta.
Zvýšený protizánětlivý účinek složky LABA byl podobný jako účinek dosažený jinými kombinacemi IKS/LABA.
The enhanced anti-inflammatory effect of the LABA component was similar to that obtained with other ICS/LABA combinations.
Přípravek Relvar Ellipta nemusíte zvlášť připravovat, dokonce ani před prvním použitím.
You do not need to prepare Relvar Ellipta in any special way, not even the first time you use it.
• zhoršení kašle nebo zhoršení dýchacích obtíží.
• increased cough or increased breathing difficulties
Uchovávejte inhalátor uvnitř ochranné vaničky, aby byl chráněn před vlhkostí a vyjměte pouze krátce před prvním použitím.
Keep the inhaler inside the sealed tray to protect from moisture and only remove immediately before first use.
Léčbu přípravkem Relvar Ellipta je třeba okamžitě ukončit, pacienta vyšetřit a v případě potřeby zahájit alternativní léčbu.
Relvar Ellipta should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
V průběhu klinických studií byly pneumonie a zlomeniny častěji pozorovány u pacientů s CHOPN.
During clinical studies, pneumonia and fractures were more frequently commonly observed in patients with COPD.
Studie na zvířatech neprokázaly žádné účinky flutikason-furoátu/vilanterol-trifenatátu na fertilitu (viz bod 5.3).
Animal studies showed no effect of fluticasone furoate/vilanterol trifenatate on fertility (see section 5.3).
Uvolňuje svaly malých dýchacích cest v plicích.
It relaxes the muscles of the small air passages in the lungs.
Pacient by však měl být informován, že pravidelné denní užívání je nezbytné k udržení kontroly příznaků astmatu, a léčba by měla pokračovat i v případě, že nemá žádné příznaky.
However, the patient should be informed that regular daily usage is necessary to maintain control of asthma symptoms and that use should be continued even when asymptomatic.
Při prvním použití inhalátoru není nutné kontrolovat, zda účinkuje správně, a připravovat ho zvláštním způsobem k použití.
When the inhaler is used for the first time, there is no need to check that it is working properly, and to prepare it for use in any special way.
Primárním cílovým parametrem byl roční výskyt středně těžké a těžké exacerbace.
The primary endpoint was the annual rate of moderate and severe exacerbations.
Kardioselektivní beta-blokátory je třeba používat s opatrností u pacientů s anamnézou bronchospasmu.
Cardioselective beta-blocking medicinal products should be used with caution in patients with a history of bronchospasm.
Inhalátor je zařízení složené z několika komponent, které jsou vyrobeny z polypropylenu, polyetylenu s vysokou hustotou, polyoxymetylenu, polybutylen-tereftalátu, akrylonitril-butadien-styrenu, polykarbonátu a nerezové oceli.
The inhaler is a multi-component device composed of polypropylene, high density polyethylene, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate and stainless steel.
Pacientům s astmatem má být podána síla přípravku Relvar Ellipta obsahující dávku flutikason-furoátu (FF) odpovídající závažnosti jejich onemocnění.
Patients with asthma should be given the strength of Relvar Ellipta containing the appropriate fluticasone furoate (FF) dosage for the severity of their disease.
Klinický vývojový program CHOPN zahrnoval jednu 12týdenní (HZC113107), dvě 6měsíční (HZC112206 a HZC112207) a dvě jednoroční (HZC102970, HZC102871) a jednu studii trvající > 1 rok (SUMMIT).
The COPD clinical development programme included a 12-week (HZC113107), two 6-month (HZC112206, HZC112207), two one-year (HZC102970, HZC102871), and one >1 year study (SUMMIT).
p-hodnota (95% CI)
P value (95% CI)
Jestliže máte středně závažné nebo závažné onemocnění jater, Váš lékař omezí Vaši dávku na nižší sílu přípravku Relvar Ellipta (92/22 mikrogramů jednou denně).
If you have moderate or severe liver disease, your doctor will limit your dose to the lower strength of Relvar Ellipta (92/22 micrograms once daily).
Tyto synergické interakce se odrážejí ve zvýšení protizánětlivé aktivity, která byla prokázána in vitro i in vivo u širokého spektra zánětlivých buněk, které se podílejí na patofyziologii astmatu i CHOPN.
These synergistic interactions are reflected in enhanced anti-inflammatory activity, which has been demonstrated in vitro and in vivo in a range of inflammatory cells relevant to the pathophysiology of both asthma and COPD.
Flutikason-furoát nebyl ve standardní baterii studií genotoxický a nebyl ani kancerogenní ve studiích celoživotní inhalace u potkanů ani myší při expozicích podobných, jakých se dosahuje u člověka při podávání maximální doporučené dávky (na základě AUC).
Fluticasone furoate was not genotoxic in a standard battery of studies and was not carcinogenic in lifetime inhalation studies in rats or mice at exposures similar to those at the maximum recommended human dose, based on AUC.
Série měření FEV1 byla porovnávána s hodnotami před vystavením alergenu, které byly získány po inhalaci solného roztoku (výchozí hodnoty).
Serial FEV1 measurements were compared with pre-allergen challenge values taken after saline inhalation (baseline).
- ketokonazol, používaný k léčbě plísňových infekcí.
ketoconazole, to treat fungal infections.
- Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku.
if you experience blurred vision or other visual disturbances.
Vzhledem k této nízké perorální biologické dostupnosti je systémová expozice flutikason-furoátu a vilanterolu po inhalačním podání primárně důsledkem absorpce části inhalované dávky, která se dostala do plic.
Given this low oral bioavailability, systemic exposure for fluticasone furoate and vilanterol following inhaled administration is primarily due to absorption of the inhaled portion of the dose delivered to the lung.
Paradoxní bronchospasmus se může projevit okamžitým zhoršením sípotu po podání dávky.
Paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing after dosing.
Výplach úst vodou ihned po použití přípravku Relvar Ellipta může pomoci snížit výskyt tohoto nežádoucího účinku.
Rinsing your mouth out with water immediately after using Relvar Ellipta may help stop this side effect developing.
Ve studii HZA106837 byl primární cílový parametr doba do první závažné exacerbace astmatu.
In HZA106837 the primary endpoint was the time to first severe asthma exacerbation.
Flutikason-furoát patří do skupiny léků zvaných kortikosteroidy, často zkráceně nazývaných steroidy.
Fluticasone furoate belongs to a group of medicines called corticosteroids, often simply called steroids.
Klinické farmakologické studie se specifickým inhibitorem P-gp a flutikason-furoátem nebyly provedeny.
Clinical pharmacology studies with a specific P-gp inhibitor and fluticasone furoate have not been conducted.
Inhalátor obsahuje dva hliníkové stripy z laminované fólie obsahující 14 nebo 30 dávek.
The inhaler contains two aluminium foil laminate strips of 14 or 30 doses.
• Stahujte kryt dolů, dokud neuslyšíte „cvaknutí“.
• Slide the cover down until you hear a “click”.
Jaké množství přípravku se používá
How much to use
Interakce s inhibitory glykoproteinu P
Interaction with P-glycoprotein inhibitors
Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší
Adults and adolescents aged 12 years and over
Zvýšení hladin cAMP vede k relaxaci bronchiální hladké svaloviny a inhibici uvolňování mediátorů z buněk okamžité přecitlivělosti, zejména z mastocytů.
Increased cyclic AMP levels cause relaxation of bronchial smooth muscle and inhibition of release of mediators of immediate hypersensitivity from cells, especially from mast cells.
Stahujte kryt dolů, dokud neuslyšíte „cvaknutí“.
Slide the cover down until you hear a ‘click'.
Vliv hemodialýzy nebyl hodnocen.
The effects of haemodialysis have not been studied.
Jedna dávka obsahuje přibližně 25 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Each delivered dose contains approximately 25 mg of lactose (as monohydrate).
Pneumonie u pacientů s astmatem
Pneumonia in patients with asthma
Bylo prokázáno, že kortikosteroidy mají široké spektrum účinku na mnoho různých druhů buněk (např. eozinofily, makrofágy, lymfocyty) a mediátorů (např. cytokiny a chemokiny zahrnuté do procesů zánětu).
Corticosteroids have been shown to have a wide range of actions on multiple cell types (e.g. eosinophils, macrophages, lymphocytes) and mediators (e.g. cytokines and chemokines involved in inflammation).
Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.
If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
Infekce horních cest dýchacích Bronchitida
Upper respiratory tract infection Bronchitis
In vitro je vazba flutikason-furoátu i vilanterolu na plazmatické bílkoviny u člověka vysoká, v průměru > 99,6 % resp. 93,9 %.
In vitro plasma protein binding in human plasma of fluticasone furoate and vilanterol was high, on average >99.6% and 93.9%, respectively.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ JEDNOU DENNĚ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ONCE DAILY
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU relvar ellipta 92:22
INFORMATION IN BRAILLE relvar ellipta 92:22
14 dávek 30 dávek
14 doses 30 doses
Vložte náustek mezi rty a pevně jej svými rty stiskněte.
Put the mouthpiece between your lips and close your lips firmly around it.
Flutikason-furoát i vilanterol jsou substráty glykoproteinu P (P-gp).
Fluticasone furoate and vilanterol are both substrates of P-glycoprotein (P-gp).
Studie vystavení alergenu
Allergen challenge study
Vilanterol-trifenatát nebyl u potkanů teratogenní.
Vilanterol trifenatate was not teratogenic in rats.
Pouze postupujte podle následujících podrobných instrukcí.
Just follow these step-by-step instructions.
Systémové účinky kortikosteroidů
Systemic corticosteroid effects
Všichni jedinci používali IKS (inhalační kortikosteroid) s nebo bez LABA po dobu alespoň 12 týdnů před první kontrolou.
All subjects were using an ICS (Inhaled corticosteroid) with or without LABA for at least 12 weeks prior to visit 1.
Klinicky významné lékové interakce zprostředkované kombinací flutikason-furoát/vilanterol při klinických dávkách jsou považovány za nepravděpodobné z důvodu nízkých plazmatických koncentrací dosahovaných po inhalaci.
Clinically significant drug interactions mediated by fluticasone furoate/vilanterol at clinical doses are considered unlikely due to the low plasma concentrations achieved after inhaled dosing.
Síla 184/22 mikrogramů se používá k léčbě astmatu u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších.
The 184/22 micrograms strength is used to treat asthma in adults and adolescents aged 12 years and older.
Úmrtnost ze všech příčin byla: flutikason-furoát/vilanterol 6,0 %; placebo 6,7 %; flutikason-furoát 6,1 %; vilanterol 6,4 %.
All-cause mortality was: fluticasone furoate/vilanterol, 6.0%; placebo, 6.7%; fluticasone furoate, 6.1%; vilanterol, 6.4%.
Tyto studie zahrnovaly hodnocení parametrů plicních funkcí, dušnosti a středně závažných až závažných exacerbací.
These studies included measures of lung function, dyspnoea and moderate and severe exacerbations.
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je závažné dlouhodobé plicní onemocnění, při kterém dochází k zánětu dýchacích cest a jejich ztluštění.
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is a serious, long term lung disease where the airways become inflamed and thickened.
Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu kombinací flutikason-furoát/vilanterol, je třeba vzít v úvahu prospěch z kojení pro dítě a prospěch z léčby pro ženu.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue fluticasone furoate/vilanterol therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bezpečnost a účinnost flutikason-furoátu/vilanterolu u dětí mladších 12 let nebyla zatím stanovena.
The safety and efficacy of fluticasone furoate/vilanterol in children under the age of 12 years has not yet been established.
Tento přípravek neužívejte pokud jste těhotná, dokud Vám lékař neřekl, že jej může užívat.
Don't use this medicine if you are pregnant unless your doctor tells you that you can.
Přesný mechanismus, jakým flutikason-furoát ovlivňuje příznaky astmatu a CHOPN, není znám.
The precise mechanism through which fluticasone furoate affects asthma and COPD symptoms is not known.
Flutikason-furoát je primárně metabolizován hydrolýzou S-fluoromethyl-karbothioátové skupiny na metabolity s výrazně redukovanou kortikosteroidní aktivitou.
Fluticasone furoate is primarily metabolised through hydrolysis of the S-fluoromethyl carbothioate group to metabolites with significantly reduced corticosteroid activity.
V klinickém vývojovém programu astmatu bylo v jednotném hodnocení nežádoucích účinků zahrnuto celkem 7 034 pacientů.
In the asthma clinical development program a total of 7,034 patients were included in an integrated assessment of adverse reactions.
Na základě pohlaví, tělesné hmotnosti ani BMI není nutná úprava dávkování.
No dosage adjustment is necessary based on gender, weight or BMI.
Všichni jedinci museli být léčení stabilní dávkou IKS po dobu alespoň 4 týdnů před první návštěvou (screening) a naopak nebylo povoleno užívání LABA v průběhu 4 týdnů před 1. návštěvou.
All subjects had to have been on a stable dose of an ICS for at least 4 weeks prior to visit 1 (screening visit) and the use of LABAs was not permitted within 4 weeks of visit 1.
Předpokládá se, že Cmax vilanterolu bude průměrně o 220 až 287 % vyšší a AUC(0-24) bude srovnatelná u jedinců asijského původu ve srovnání s jedinci jiných etnik.
On average, vilanterol Cmax is predicted to be 220 to 287% higher and AUC(0-24) comparable for those subjects from an Asian heritage compared with subjects from other racial groups.
Pokud jste používal(a) více přípravku po delší dobu, je velmi důležité, abyste požádal(a) svého lékaře nebo lékárníka o radu.
If you have used more than instructed for a long period of time, it is particularly important that you ask your doctor or pharmacist for advice.
Perorální biologická dostupnost flutikason-furoátu i vilanterolu byla nízká, průměrně 1,26 % resp. < 2 %.
The oral bioavailability of both fluticasone furoate and vilanterol was low, on average 1.26% and <2%, respectively.
Nevydechujte do inhalátoru.
Do not breathe out into the inhaler.
Tři randomizované, dvojitě zaslepené studie fáze III (HZA106827, HZA106829 a HZA106837) různé délky trvání hodnotily bezpečnost a účinnost kombinace flutikason-furoát/vilanterol u dospělých a dospívajících jedinců s perzistentním astmatem.
Three phase III randomised, double-blind studies (HZA106827, HZA106829 and HZA106837) of different durations evaluated the safety and efficacy of fluticasone furoate/vilanterol in adult and adolescent patients with persistent asthma.
Při prvním použití inhalátoru Ellipta není potřeba kontrolovat, zda funguje správně, nemusíte ho nijak zvlášť k použití připravovat.
When you first use the Ellipta inhaler you do not need to check that it is working properly, and you do not need to prepare it for use in any special way.
• infekce vedlejších dutin nosních nebo hrdla;
• infection of the nose sinuses or throat
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Relvar Ellipta Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
If you forget to use Relvar Ellipta Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Podávání flutikason-furoátu/vilanterolu těhotným ženám je třeba zvážit, pouze pokud prospěch z léčby pro matku převáží možná rizika pro plod.
Administration of fluticasone furoate/vilanterol to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.
Pacienti zaznamenají zlepšení plicních funkcí obvykle v průběhu 16 - 17 minut po inhalaci přípravku Relvar Ellipta.
Patients usually experience an improvement in lung function within 16-17 minutes of inhaling Relvar Ellipta.
Před randomizací bylo požadováno, aby jedinci při vstupu do studie přerušili předchozí léčbu CHOPN, která zahrnovala dlouhodobě působící bronchodilatancia a inhalační kortikosteroidy (28 %), samotná dlouhodobě působící bronchodilatancia (11 %) a samotné inhalační kortikosteroidy (4 %).
Prior to randomization, subjects were required to discontinue previous COPD medications used at baseline, which included long-acting bronchodilators plus inhaled corticosteroids (28%), long-acting bronchodilators alone (11%) and inhaled corticosteroids alone (4%).
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje rovněž laktosu a magnesium-stearát.
LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose and magnesium stearate.
Farmakokinetika flutikason-furoátu/vilanterolu u pacientů mladších 12 let nebyla hodnocena.
The pharmacokinetics of fluticasone furoate/vilanterol in patients less than 12 years of age has not been studied.
Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, adrenální supresi, snížení minerální kostní denzity, růstovou retardaci u dětí a dospívajících, kataraktu a glaukom a vzácněji různé psychologické nebo behaviorální účinky, včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agresivity (zejména u dětí).
Possible systemic effects include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, decrease in bone mineral density, growth retardation in children and adolescents, cataract and glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
• uvědomování si bušení srdce (palpitace); • třes;
• awareness of heart beat (palpitations)
Není pravděpodobné, že by tento lék ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Driving and using machines This medicine is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Pokud se příznaky objeví v období mezi dávkami, je třeba k okamžité úlevě použít inhalačního agonistu beta2-receptorů s krátkodobým účinkem.
If symptoms arise in the period between doses, an inhaled, short-acting beta2-agonist should be used for immediate relief.
Držte inhalátor dále od úst, a co nejvíce vydechněte, jak je Vám pohodlné.
Hold the inhaler away from your mouth and breathe out as far as is comfortable.
Studie u jedinců s lehkou, středně závažnou a závažnou poruchou funkce jater prokázaly zvýšení systémové expozice flutikason-furoátu (Cmax i AUC) (viz bod 5.2).
Studies in subjects with mild, moderate and severe hepatic impairment showed an increase in systemic exposure to fluticasone furoate (both Cmax and AUC) (see section 5.2).
• zvýšená tvorba hlenu, změna barvy hlenu;
• increased mucus production, change in mucus colour