natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Není účinná; přechodné období skončilo.
Transitional period ended.
Farmakovigilance pro veterinární léčivé přípravky byla nadále velmi významnou prioritou pro veterinární sekretariát, který se snaží prosazovat iniciativy pro optimalizaci podávání hlášení o nežádoucích událostech a řízení rizika léčivých přípravků v poregistrační fázi.
Pharmacovigilance for veterinary medicines has continued to be a very high priority for the veterinary secretariat, which seeks to drive forward initiatives for optimising adverse event reporting and risk management of medicinal products in the post-authorisation phase.
Závady a odchylky přípravků
Product defects and deviations
Tento krok výrazně zlepšil schopnost EMEA organizovat veškerá zasedání a konference.
This has radically improved the EMEA s ability to arrange all meetings and conferences
Onemocnění postihující pouze děti Onemocnění postihující děti i dospělé Onemocnění postihující pouze dospělé
Medical conditions affecting children only Medical conditions affecting both children and adults Medical conditions affecting adults only
Agentura se též účastnila mezinárodních aktivit Codex alimentarius, Světové organizace pro zdraví zvířat (World Organisation for Animal Health, OIE), Evropského ředitelství pro jakost léčiv (European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM)/Evropského lékopisu.
The Agency also participated in international activities of the Codex Alimentarius, the World Organisation for Animal Health (OIE) and the European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM)/European Pharmacopoeia.
Ve většině případů bylo stažení z trhu iniciováno držiteli rozhodnutí o registraci a bylo reakcí na určité problémy, jako je přítomnost pevných částic, zvýšená míra nečistoty, závady sterility, nezdar zkoušek rozpustnosti a neuspokojivé inspekční zprávy.
The majority of recalls were initiated by the marketing authorisation holder and were in response to problems such as the presence of particulate matter, raised impurity levels, sterility failures, dissolution test failures and unsatisfactory inspection reports.
V roce 2004 bylo podáno sedmdesát osm žádostí o inspekce GMP, přičemž 40 % z nich byly žádosti o opakované inspekce výrobních provozů, kde již inspekce proběhly před dvěma až třemi lety.
Seventy-eight GMP inspections were requested in 2004; 40 % of these related to requests for reinspection of sites already inspected two to three years previously.
3.3 Maximální limity reziduí
3.3 Maximum residue limits
Zajišťuje též řízení rizik agentury a pracuje v součinnosti se službami interního auditu Evropské komise.
It also ensures the Agency s risk management and liaises with the European Commission s Internal Audit Service.
4 Inspekce
4 Inspections
EMEA podporuje veřejné zdraví a zdraví zvířat pomocí přezkoumávání nových žádosti o registrace léčivých přípravků včasným a účinným způsobem, čímž přispívá k poskytování nových a bezpečných léčebných možností.
The EMEA promotes public and animal health by reviewing new applications for authorisation of medicinal products in a timely and efficient manner, thus contributing to the provision of new and safe treatment options.
V roce 2004 byla přijata 2 předložení záležitosti orgánům Společenství; nebylo přijato žádné rozhodčí řízení.
In 2004, 2 referrals were received; no arbitration was submitted.
Jedná se o více než trojnásobek počtu žádaného v roce 2003, což je důsledkem vyššího počtu žádostí, dopadu žádostí pro biologicky obdobné léčivé přípravky a počtu inspekcí pro účely farmakovigilance.
This more than triples the number requested in 2003 and results from an increase in the number of applications, the impact of applications for biosimilar medicinal products, and a number of inspections for pharmacovigilance purposes.
Se souhlasem Evropské komise, příznivým stanoviskem Účetního dvora a schválením správní rady EMEA bylo prováděno nové finanční nařízení EMEA.
The new EMEA Financial Regulation was implemented with the agreement of the European Commission, the favourable opinion of the Court of Auditors and approval of the EMEA Management Board.
Souhrn indikace
Summary of indication
Skupina poskytuje na vyžádání také poradenství k otázkám postupu a regulace a vypracovává obecné metodologické dokumenty, které zveřejňuje na internetových stránkách MRFG.
The MRFG also, on request, provides procedural and regulatory advice and develops general guidance papers, which it publishes on the MRFG website.
Kromě pokračující spolupráce se službami Komise spolupracovala EMEA v roce 2004 s dalšími agenturami EU, zejména s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (European Food Safety Society, EFSA) a s Evropským monitorovacím centrem pro drogy a drogovou závislost (European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addition, EMCDDA).
In addition to its ongoing work with the Commission services in 2004, the EMEA cooperated with other EU agencies, most notably the European Food Safety Authority (EFSA) and the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (EMCDDA).
Agentura dokončila tyto postupy v rámci definovaných lhůt.
The Agency finalised the procedures well within the defined time limits.
Před květnem 2004 se nové členské státy dobrovolně účastnily zjednodušeného postupu vzájemného uznávání podle Collaboration Agreement between Veterinary Drug Registration Institutions of European Union Associated Countries (CAVDRI, dohoda o spolupráci mezi institucemi přidružených států Evropské unie při registraci veterinárních léčiv).
Prior to May 2004, the new Member States participated voluntarily in simplified mutual recognition procedures under the Collaboration Agreement between Veterinary Drug Registration Institutions (CAVDRI) of European Union Associated Countries.
V roce 2004 proběhla formou počáteční zkoušky výměna informací s Úřadem pro kontrolu potravin a léků USA týkajících se 4 postupů vědeckého poradenství v rámci dohod o utajení EU-FDA.
In 2004, as an initial trial, there was an exchange of information with the US Food and Drug Administration regarding 4 scientific advice procedures in the context of the EU-FDA confidentiality arrangements.
Použití pneumokokové vakcíny bylo rozšířeno tak, aby zahrnovalo věkový rozsah 2 až 5 let, a byla zpřístupněna nová možnost léčení pro děti mladší 6 let, které trpí hemofilií A.
The use of a pneumococcal vaccine was extended to include the age range 2 to 5 years and a new treatment option for children under 6 suffering from haemophilia A was made available.
To zahrnuje organizaci zasedání, cestování a zařizování hotelového ubytování pro delegáty a hosty, přijímání návštěvníků, úhradu výdajů delegátů a proplacení faktur dodavatelů, jakož i přípravu a další sledování zařízení místností zasedání.
This includes the organisation of meetings, travel and hotel arrangements for delegates and hosts, reception of visitors, the reimbursement of delegates expenses and the payment of suppliers invoices, as well as the preparation and follow-up of meeting room facilities.
Cíle programu odebírání vzorků a zkoušení, který je odvozen z požadavků právních předpisů, jsou dohled nad kvalitou centrálně registrovaných léčivých přípravků umístěných na trhu a kontrola jejich shody s jejich registrovanými specifikacemi.
The objectives of the sampling and testing programme, derived from the legal requirements, are to supervise the quality of centrally authorised medicinal products placed on the market and to check compliance of these with their authorised specifications.
EMEA poskytovala stálou podporu Komisi a členským státům při provádění směrnice 2001/20/ES o provádění klinických pokusů prostřednictvím činnosti ad hoc zasedání inspekčních služeb GCP a GMP, svou účastí v pracovních skupinách Komise a podporou zavádění evropských databází pro klinická hodnocení.
The EMEA continually supported the Commission and the Member States with the implementation of Directive 2001/20/EC on clinical trials through the activities of the ad hoc meetings of GCP and GMP inspection services, through participation in working groups of the Commission, and through support to the implementation of European databases for clinical trials.
EMEA udržovala dobré vztahy se zástupci průmyslu, vysokoškolských kruhů a s jinými zúčastněnými subjekty, přičemž na velice dobré úrovni byla rovněž spolupráce s Evropskou komisí a Parlamentem a jejich podpora.
Good relations were maintained with Industry, academia and other stakeholders, while cooperation with and support from the European Commission and Parliament were also extremely good.
Řízení projektů
Project management
EMEA úzce spolupracuje také s generálním ředitelstvím pro zdraví a ochranu spotřebitele a s generálním ředitelstvím pro výzkum.
The EMEA also works closely with the DirectoratesGeneral for Health and Consumer Protection and for Research.
U dvou léčivých přípravků již registrovaných pomocí centralizovaného postupu pro léčení cukrovky bylo rozšířeno jejich použití tak, aby zahrnovalo nové kombinační režimy pro cukrovku.
Two medicinal products already authorised through the centralised procedure for the treatment of diabetes had their use extended to include new combination regimens for diabetes.
Na základě tohoto postupu se provádí individuální rozhodování případ od případu, zda řešení bezpečnostních otázek pro určitý léčivý přípravek, ať předregistrační nebo poregistrační, vyžaduje další vědecké vstupy.
Under this procedure, there is a case-by-case decision on whether the handling of safety concerns for a medicine, both pre- and post-authorisation, requires additional scientific input.
Pořádala veřejné konzultace týkající se diskusního dokumentu „EMEA Road Map (rozpis úkolů) do roku 2010“ a konzultaci o doporučeních pro lepší poskytování informací pacientům.
It held a public consultation exercise relating to the EMEA Road Map to 2010 discussion paper and a consultation on recommendations for better provision of information to patients.
Postupy předložení záležitosti orgánům Společenství podle článku 18 nařízení (EHS) č. 2309/93 se zahajují v případech, kdy existuje bezpečnostní problém týkající se centrálně registrovaného přípravku.
Referral procedures under Article 18 of Regulation (EEC) No 2309/93 are initiated in cases where there is a safety concern relating to a centrally authorised product.
V roce 2004 svolal výbor 11 plenárních zasedání.
The Committee held 11 plenary meetings in 2004.
V roce 2004 se správní rada zaměřila na přípravu EMEA Road Map (rozpisu úkolů) do roku 2010.
In 2004, the Management Board focused on the preparation of the EMEA Road Map to 2010.
Pracovní skupina CVMP pro farmakovigilanci nadále poskytuje výboru poradenství k otázkám farmakovigilance a v roce 2004 přezkoumávala ještě více otázek týkající se bezpečnosti vnitrostátně schválených přípravků, čímž vystupují do popředí výhody dobrých pracovní vztahů, které existují mezi EMEA, CVMP a členskými státy v otázkách zajištění přiměřeného monitorování bezpečnosti přípravků na trhu.
The CVMP Pharmacovigilance Working Party continues to advise the Committee on pharmacovigilance issues and, in 2004, reviewed even more issues relating to the safety of nationally approved products, underlining the benefits of the good working relationship that exists between the EMEA, CVMP and Member States with regard to ensuring adequate safety monitoring of products in the market place.
Informační technologie
Information technology
Postup vzájemného uznávání
Mutual recognition procedure
V roce 2004 obdržela EMEA 6 nových žádostí o nové MRL.
In 2004, the EMEA received 6 new applications for new MRLs.
Ta byla vyvinuta v přímé konzultaci s útvarem EMEA pro konference a radikálně zlepšila jeho schopnost organizovat veškerá zasedání a konference EMEA.
This was developed in direct consultation with the EMEA s Conferences Sector and radically improved their ability to arrange all EMEA meetings and conferences
• Sigurður B Thorsteinsson (Island)
• Sigurður B THORSTEINSSON (Iceland)
Tento projekt byl v roce 2004 úspěšně zahájen; poskytuje uživatelům EMEA adresář (ECD) založený na protokolu LDAP.
This project was successfully launched in 2004, providing EMEA users with a directory (ECD) based on LDAP.
Toto číslo je nižší než v předchozích letech, což pravděpodobně odráží lepší pochopení postupu a kritérií pro označení léčivých přípravků za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění na straně sponzorů.
This number is lower than in previous years, possibly reflecting a better understanding among sponsors of the procedure and criteria for orphan designation.
Databáze GMP
GMP database
Z celkového počtu žádostí o vědecké poradenství a pomoc při přípravě protokolu dokončených v roce 2004 se dvě třetiny týkaly klinických hledisek vývoje léčivých přípravků.
Of the requests for scientific advice and protocol assistance finalised in 2004, two thirds related to clinical aspects of the development of medicinal products.
IT poskytovala podporu a služby helpdesk podnikovým uživatelům EMEA na vysoké a profesionální úrovni.
IT provided support and helpdesk services to the EMEA s corporate users to a high and professional level.
Došlo k dalšímu pokroku v extrapolaci MRL hlavních živočišných druhů pro méně významná použití.
Progress continued in extrapolating major species MRLs to minor uses.
Orgány EU a jiné agentury
EU institutions and other agencies
Složení správní rady se změnilo v květnu 2004, se vstupem nařízení (ES) č. 726/2001 v platnost.
The composition of the Management Board changed in May 2004 with the entry into force of Regulation (EC) No 726/20041.
Skupina pro usnadnění vzájemného uznávání (Mutual Recognition Facilitation Group, MRFG) je podřízena vedoucím agentur pro humánní léčivé přípravky.
The Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) reports to the Heads of Medicines Agencies Human.
Správní rada schválila také poskytování vědeckého poradenství zdarma těm společnostem, které vyvíjejí přípravky pro méně významná použití a pro méně rozšířené živočišné druhy.
The Management Board also approved the provision of free scientific advice to companies developing products for minor uses and minor species.
EMEA provádí výchozí hodnocení, aby posoudila kvalitu, bezpečnost a účinnost každého nového veterinárního přípravku, který podléhá postupu Společenství čili centralizovanému postupu.
An initial evaluation is conducted by the EMEA to assess the quality, safety and efficacy of every new veterinary product that is subject to the Community or centralised procedure.
V roce 2004 byly vypracovány a přijaty CVMP výroční zprávy pro 32 přípravků, z nichž každá se připravuje ve spolupráci se zpravodajem a spoluzpravodajem.
Annual reports for 32 products were prepared in 2004, each of which is prepared in cooperation with a rapporteur and co-rapporteur, and adopted by the CVMP.
Pat O'MAHONY (náhradník: Joan GILVARRY)
Pat O MAHONY (Alternate: Joan GILVARRY)
Přes počáteční zpoždění byly přípravné práce pro účinné fungování MRA Japonsko-EU úspěšně završeny za přispění řady návštěv a inspekcí, které umožnily, aby funkční fáze dohody vstoupila v platnost dne 29. května 2004.
Despite initial delays, the preparatory work for effective operation of the Japan-EU MRA was successfully concluded through a series of visits and inspections allowing the operational phase of the agreement to come into force on 29 May 2004.
Iniciativy
Initiatives
Nicméně se zavedením nových právních předpisů EU a v souladu s článkem 24 nařízení (ES) č. 726/2004 budou muset být od 20. listopadu 2005 nežádoucí účinky léčiv hlášeny elektronicky, s výjimkou mimořádných okolností.
With the introduction of the new EU legislation, however, and in accordance with Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004, save in exceptional circumstances, adverse drug reactions will have to be transmitted electronically as of 20 November 2005 onwards.
Bylo provedeno vyhodnocení vlivu vědeckého poradenství na výsledek vědeckého hodnocení ve fázi registrace.
The impact of scientific advice on the outcome of the scientific evaluation at the marketing authorisation stage has been assessed.
Rozšíření EU, zřízení nového vědeckého výboru a nové vymezení působnosti EMEA, vyplývající z částí nových právních předpisů, které vstoupily v platnost v roce 2004, vedly ke značnému nárůstu počtu delegátů a návštěvníků, kteří do agentury přichází.
The EU enlargement, new scientific committee and new responsibilities of the EMEA arising from the parts of the new legislation that entered into force in 2004 generated a huge increase in the number of delegates and visitors coming to the Agency.
Důležité oblasti zbývajících ustanovení zahrnují: provádění podmíněné registrace a urychlená přezkumná řízení pro registraci léčivých přípravků; rozšířený rozsah centralizovaného postupu tak, aby zahrnul povinnou žádost EMEA o hodnocení léčivých přípravků proti HIV/AIDS, nádorovým onemocněním, neurodegenerativním onemocněním a cukrovce; nové nástroje pro farmakovigilanci a dozor za účelem zvýšení bezpečnosti léčivých přípravků; větší důraz na průhlednost, komunikaci a poskytování informací.
Important areas of the remaining provisions include: the implementation of conditional marketing authorisation and accelerated review procedures for the authorisation of medicinal products; expanded scope of the centralised procedure to include mandatory application to the EMEA for evaluation of medicinal products for HIV/AIDS, cancer, neurodegenerative diseases and diabetes; new pharmacovigilance and surveillance tools to increase the safety of medicines; greater emphasis on transparency, communication and the provision of information.
V roce 2004 byla průměrná doba trvání celého procesu označení, od ověření na straně EMEA až po rozhodnutí Komise, 101 dní; bezpečně v limitu časového rámce 120 dní daného právními předpisy.
In 2004, the duration of the overall designation process, from validation by the EMEA through to Commission Decision, averaged 101 days; well within the 120-day legislative timeframe.
• Alistair KENT (zástupce organizací pacientů)
• Alistair KENT (patients organisation representative)
Podrobnosti o uvedených případech lze nalézt v příloze 13.
Details of these can be found in Annex 13.
Zainteresované strany
Interested parties
EMEA vydává certifikáty léčivého přípravku v souladu s opatřeními stanovenými Světovou zdravotnickou organizací.
The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organization.
V červnu a v prosinci 2004 se konaly dva informační dny (Infodays) organizované společně se zástupci odvětví.
Two Infodays took place, in June and December 2004, held together with Industry.
Jednalo se o nárůst o 10 % ve srovnání s rokem 2003.
This represents an increase of 10 % over 2003.
To odráží rostoucí trend počtu žádostí, který byl zaznamenán od nenaplnění plánu v roce 2002, s nejvyšším počtem účinných látek za posledních pět let.
This reflects the upward trend in the number of applications that has been experienced since the shortfall in 2002, with the highest number of active substances in the past five years.
Také dvoustranné vztahy s příslušnými orgány zemí, které nejsou členy EU, se v roce 2004 dále rozvíjely, zejména pokud jde o provádění dohody o utajení mezi EU a Úřadem pro kontrolu potravin a léků USA (US Food and Drug Administration, US FDA), která byla v září 2003 podepsána Evropskou komisí, EMEA a FDA.
Bilateral relations with non-EU competent authorities also continued in 2004, in particular with regard to the implementation of the EU-US FDA confidentiality arrangements signed by the European Commission, EMEA and FDA in September 2003.
Zvláštní příspěvek na léčivé přípravky pro vzácná onemocnění Jiné příjmy Příspěvek na programy Společenství
Special contribution for orphan medicines Other income Contribution to Community programmes
• Bylo dosaženo uspokojivého pokroku ve zlepšování kvality a souladu zpráv vědeckého hodnocení, přičemž došlo k revizi pokynů pro autory posudků a zavedení databáze vědecké paměti pro centralizované postupy.
• Good progress was achieved on improving the quality and consistency of scientific assessment reports, with a revision of the assessor guideline and the initiation of a scientific memory database for centralised procedures.
Poskytování vědeckého poradenství je pro EMEA prioritní oblastí, jelikož je užitečné pro společnosti, které vyvíjejí nové léčivé přípravky, a tím přispívají k dostupnosti inovativních léčivých přípravků pro občany EU.
The provision of scientific advice is a priority area for the EMEA as it benefits companies developing new medicinal products and thus contributes to the availability of innovative medicines for EU citizens.
V roce 2004 obdržela agentura pět žádostí o vědecké poradenství.
Five applications for scientific advice were received in 2004.
Integrované řízení jakosti
Integrated quality management
MMS zahrnuje databázi odborníků a umožňuje automatizaci mnoha administrativních dokumentů, jako jsou pozvánky, seznamy účastníků a formuláře na úhradu nákladů a nastavení systému sledování informací o hotelech a dopravě.
The MMS includes an Experts database and enables the automation of many administrative documents, such as invitations, participation lists and reimbursement forms, and the setting up of a tracking system for hotel and travel details.
Po dokončení realizace datového centra byla v roce 2004 zavedena třístupňová architektura EMEA s plně integrovaným zabezpečením jako základní platformou pro všechny nové aplikace.
Having completed the implementation of the data centre, the EMEA 3-tier architecture was implemented in 2004 with fully integrated security as the foundation platform for all new applications
„Druhý krok“, který následuje po hodnocení a certifikátu PMF/VAMF stanoví, jak budou příslušné orgány, které poskytnou nebo poskytly registraci, přihlížet k certifikátům, opakovaným certifikátům nebo změnám PMF/VAMF týkajícím se dotyčných léčivých přípravků.
The second step , following the PMF/VAMF evaluation and certification, sets out how the competent authorities that will grant or have granted a marketing authorisation will take into account the certification, re-certification or variation of the PMF/VAMF relating to the medicinal products concerned.
V průběhu roku 2004 konzultovala agentura se zúčastněnými subjekty mnoho otázek.
The Agency consulted with its stakeholders on a number of issues during 2004.
Vyhlášení veřejné soutěže byla zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a rovněž na internetových stránkách EMEA.
Calls for tenders were published in the Official Journal of the European Union and, also, on the EMEA website.
Skupina pro vývoj IT dokončila fáze koncepce, rozpracování a raného budování tohoto projektu se vstupem od odborníků na vědecké poradenství EMEA.
The IT development team completed the conception, elaboration and early construction phases of this project with input from the EMEA scientific advice experts
Postup popisuje koordinaci inspekcí GLP neklinických studií bezpečnosti, toxikologických a farmakologických studií navržených v žádostech o registrace humánních a veterinárních přípravků v rámci centralizovaného systému.
The procedure describes the coordination of GLP inspections of the nonclinical safety, toxicological and pharmacological studies proposed in human and veterinary applications for marketing authorisations under the centralised system.
Integrované řízení kvality/ interní audit
Integrated quality management / audit
Jedná se o nejvyšší počet ročně přijatých kladných posudků od zavedení právních předpisů o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění v roce 2000.
This is the highest number of positive opinions adopted in any year since orphan medicinal product legislation was implemented in 2000.
Kodex zajišťuje, že se na všechny strany spojené s prací a působností EMEA vztahuje shodný standard profesionálního chování.
The code ensures that a consistent standard of professional conduct applies to all parties associated with the EMEA s work and responsibilities.
Fendrix Hepatitis B virus surface antigen (rDNA) (S protein) Part A
Hepatitis B virus surface antigen (rDNA) (S protein) !