natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• ochranné lhůty schválené v současné době jsou nedostatečné pro zajištění toho, aby potraviny získané z léčených zvířat neobsahovaly rezidua, která mohou představovat zdravotní riziko pro spotřebitele.
• the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from treated animals do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer.
Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 8. září 2005 přijetím seznamu otázek.
The arbitration procedure started on 8 September 2005 with the adoption of a list of questions.
Belgie předala záležitost Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMEA) dne 28. července 2005.
Belgium referred the issue to the EMEA on 28 July 2005.
Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 28. dubna 2005.
A mutual recognition procedure was started on 28 April 2005.
Přípravek se užívá k léčbě respiračních infekcí u skotu, které jsou způsobeny bakteriemi Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica, a k léčbě respiračních infekcí u prasat, které jsou způsobeny bakterií Pasteurella multocida.
The product is used in the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica in cattle and for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida in pigs.
Zpravodajem byl jmenován pan J. Schefferlie a spoluzpravodajem Prof. R. Kroker.
The rapporteur was Mr. J. Schefferlie and the co-rapporteur was Prof. R. Kroker.
Postup vyhodnocování nově předložených údajů byl zahájen dne 15. dubna 2008.
The procedure for evaluation of the new data started on 15 April 2008.
Výbor proto vzájemnou shodou přijal stanovisko, ve kterém doporučuje zrušit pozastavení vydání rozhodnutí o registraci pro výše uvedené přípravky.
Therefore, the Committee adopted by consensus an opinion recommending the lifting of the suspension of the marketing authorisations for the above-mentioned product.
Zpravodajem byla jmenována paní R. Kearsley a spoluzpravodajem Prof. C. Friis.
The rapporteur was Mrs. R. Kearsley and the co-rapporteur was Prof. C. Friis.
Suramox 15 % LA je injekční suspenze obsahující amoxicillin, beta-laktamové antibiotikum, které patří do skupiny penicilinů.
Suramox 15% LA is an injectable suspension containing amoxicillin, which is a beta-lactam antibiotic belonging to the penicillin group.
Podrobné zdůvodnění žádosti bylo předloženo agentuře EMEA dne 18. července 2006 a proces hodnocení pro přezkoumání stanoviska začal dne 19. července 2006.
The detailed grounds for the request were submitted to the EMEA on 18 July 2006 and the evaluation procedure for the re-examination started on 19 July 2006.
Během písemného postupu vznesla Francie požadavek, aby byly nové studie, které předložil držitel rozhodnutí o registraci, vědecky posouzeny.
During the written procedure a request was received from France for a scientific assessment of new studies made available by the Marketing Authorisation Holder.
Důvody pro pozastavení rozhodnutí o registraci se shodovaly s těmi, které byly vzneseny na zasedání výboru CVMP v květnu 2006.
The reasons for the suspension were the same as those identified in the May 2006 CVMP meeting.
Oběma živočišným druhům se přípravek podává dvakrát intramuskulárně v dávce 15 mg amoxicilinu / kg živé váhy (ekvivalent k množství 1 ml přípravku Suramox 15 % LA / 10 kg živé váhy) s odstupem 48 hodin mezi dávkami.
In both species the product is administered intramuscularly at a dose of 15 mg amoxicillin/kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA / 10 kg bw) twice with a 48 hour interval between doses.
Dne 14. listopadu 2006 pozastavila Evropská komise písemný postup a dne 16. listopadu 2006 požádala výbor CVMP, aby při hodnocení záležitosti zvážil nové studie reziduí a náležitě přezkoumal stanovisko ze dne 13. září 2006.
On 14 November 2006 the European Commission suspended the written procedure and on 16 November 2006, requested the CVMP to consider the new residue studies in the assessment of the referral and to revise as appropriate the opinion of 13 September 2006.
Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the SPC in Annex III.
Výbor navíc doporučuje změnit rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků uvedených v příloze I v souladu se souhrnem údajů o přípravku v příloze III.
Furthermore, the Committee recommends varying the marketing authorisations of the veterinary medicinal products referred to in Annex I in accordance with the Summary of Product Characteristics (SPC) as set out in Annex III.
• současné ochranné lhůty pro skot a prasata nejsou dostatečné pro zajištění toho, aby rezidua nepřekročily maximální limity reziduí (MRL),
• the currently established withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that residues do not exceed the MRLs;
Na zasedání v červnu 2006 jmenoval výbor CVMP do funkce zpravodaje pro posouzení zdůvodnění žádosti o přezkoumání stanoviska Dr. R. Breathnacha.
During its June 2006 meeting, the CVMP appointed Dr. R. Breathnach as rapporteur for the assessment of the grounds for the request for re-examination of the opinion.
DOPLŇUJÍCÍ STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 351 Suramox 15 % LA a související název Stabox 15 % LA Mezinárodní nechráněný název (INN): Amoxicillin
FOLLOW-UP OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Suramox 15 % LA and its associated name Stabox 15 % LA International Non-Proprietary Name (INN): Amoxicillin
Cílem předložení záležitosti daného přípravku k posouzení bylo shodnout se na tom, zda byla navrhovaná ochranná lhůta 58 dnů pro skot a 35 dnů pro prasata ustanovena adekvátně.
The scope of the referral was to agree whether the proposed withdrawal periods of 58 days for cattle and 35 days for pigs were adequately established.
Držitel rozhodnutí o registraci následně poskytl výboru písemná vysvětlení dne 16. ledna 2006.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) subsequently provided written explanations to the Committee on 16 January 2006.
Držitel rozhodnutí o registraci předložil další nové studie reziduí výboru CVMP dne 14. dubna 2008.
The Marketing Authorisation Holder submitted further new residue studies to the CVMP on 14 April 2008.
• na základě dostupných údajů nebylo možné ustanovit ochrannou lhůtu pro dobytek a prasata,
• it was not possible to establish a withdrawal period for cattle and pigs based on the data available;
Ochranná lhůta stanovená pro přípravek Suramox 15 % LA činila 58 dnů pro maso a vnitřnosti u skotu a 35 dnů pro maso a vnitřnosti u prasat.
The withdrawal periods established for Suramox 15% LA were 58 days in cattle for meat and offal and 35 days in pigs for meat and offal.
Rozhodnutí o registraci pro přípravek Suramox 15 % LA bylo dne 6. července 2004 uděleno společnosti Virbac S.A. ve Francii na základě zkrácené žádosti s odkazem na Duphamox LA jako referenční přípravek.
A Marketing Authorisation for Suramox 15% LA was previously granted to Virbac S.A. in France on 6 July 2004 based on an abridged application citing Duphamox LA as reference medicinal product.
Držitel rozhodnutí o registraci předložil výboru CVMP dne 9. ledna 2007 nové studie reziduí a poskytl výboru dne 13. března 2007 ústní vysvětlení.
The Marketing Authorisation Holder submitted the new residue studies to the CVMP on 9 January 2007 and provided oral explanations to the Committee on 13 March 2007.
Dne 13. června 2007 přijala Evropská komise rozhodnutí Komise pozastavující vnitrostátní registrace přípravků Suramox 15% LA a Stabox 15% LA, nicméně ponechala otevřenou možnost k přehodnocení rozhodnutí a přijetí nového stanoviska výboru CVMP na základě vyhodnocení nových studií deplece reziduí.
On 13 June 2007 the European Commission adopted a Commission Decision suspending the national marketing authorisations for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA, but providing an opportunity for the decision to be reviewed further to a new opinion formulated by the CVMP on the basis of the assessment of new residue depletion studies.
Dne 13. září 2006 vzal výbor CVMP v úvahu podrobné důvody přezkoumání stanoviska a potvrdil své předchozí stanovisko, že rozhodnutí o registraci přípravku Suramox 15 % LA má být pozastaveno.
On 13 September 2006 the CVMP considered the detailed grounds for the re-examination of the opinion and confirmed its previous opinion concluding that the marketing authorisations for Suramox 15% LA should be suspended.
Dne 1. června 2006 držitel rozhodnutí o registraci informoval agenturu EMEA o svém záměru požadovat přezkoumání stanoviska výboru CVMP v souladu s čl.
On 1 June 2006, the MAH notified the EMEA of its intention to request the reexamination of the CVMP opinion in accordance with Article 36(4)2.
Dne 14. března 2007 dospěl výbor CVMP po zvážení nových studií reziduí k závěru, že ochranné lhůty pro přípravek Suramox 15% LA a přípravek Stabox 15% LA není možné stanovit, a to ani pro maso a vnitřnosti skotu, ani pro maso a vnitřnosti prasat, a proto po vzájemné shodě doporučil rozhodnutí o registraci pro výše uvedené přípravky pozastavit.
On 14 March 2007 the CVMP, having considered the new residue studies, concluded that it was not possible to set a withdrawal period for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA, for either cattle or pig meat and offal and therefore recommended by consensus the suspension of the above marketing authorisations for the above-mentioned products.
V průběhu svého zasedání v červnu 2008 výbor CVMP zvážil nové studie reziduí předložené ve věci přípravku Suramox 15% LA a dospěl k závěru, že nyní mohou být ochranné lhůty pro přípravek Suramox 15% LA a přípravek Stabox 15% LA stanoveny, a to jak pro skot, tak pro prasata.
During its June 2008 meeting the CVMP considered the new residue studies submitted with regard to Suramox 15% LA and concluded that withdrawal periods can now be set for both cattle and pigs for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA.
Na zasedání v květnu 2006 se výbor CVMP na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru shodl na stanovisku, v němž se doporučuje pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Suramox 15 % LA a přípravku Stabox 15 % LA pro skot a prasata.
During its May 2006 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion recommending the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and the Stabox 15% LA, for cattle and pigs.
(95% interval spolehlivosti)
(95% confidence interval)
Jméno pacienta: _____________________ Jméno lékaře: _____________________ Telefon lékaře: _____________________
Patient's Name: _____________________ Doctor's Name: _____________________ Doctor's Phone: _____________________
Někteří pacienti byli léčeni po dobu až 60 měsíců.
Some patients were treated for up to 60 months duration.
Některé z případů byly fatální.
Some cases have had fatal outcome.
- Tento přípravek byl předepsán Vám.
− This medicine has been prescribed for you.
Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí.
There is no experience in children.
Ve studii III toto zlepšení přetrvávalo po dobu 52 týdnů.
In Study III, these improvements were maintained throughout 52 weeks.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 1. září 2003
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 1 September 2003
Vzhledem k tomu, že eliminace adalimumabu z organismu může trvat až pět měsíců, sledování musí trvat po celou tuto dobu.
Because the elimination of adalimumab may take up to five months, monitoring should be continued throughout this period.
Infekce se může rychleji rozvíjet a mít závažnější průběh.
Infections may progress more rapidly and be more severe.
Je třeba zmínit, že u většiny z těchto případů šlo o tuberkulózu extrapulmonální, t.j. diseminovanou.
It should be noted that in the majority of those reports, tuberculosis was extra-pulmonary, i.e. disseminated.
Studie III měla také primární výsledný ukazatel změnu kvality života.
Study III also had a primary endpoint of changes in quality of life.
To platí i pro tuberkulózu.
This includes tuberculosis.
Signifikantní odpověď byla poprvé pozorována v týdnu 2 a přetrvávala až do týdne 24 (Tabulka 8).
Significant response was first observed at Week 2 and maintained through 24 weeks (Table 8).
Jiné oportunní infekce:
Other opportunistic infections:
• Musí vám být provedeno vyšetření na tuberkulózu.
• You should be screened for tuberculosis.
Pečlivě si umyjte ruce
Wash your hands thoroughly.
Jedná se o lék, který snižuje zánětlivý průběh těchto onemocnění.
It is a medicine that decreases the inflammation process of these diseases.
ul. Domaniewska 41
Domaniewska 41
Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které rozpoznávají a váží se na jiné specifické bílkoviny.
Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other unique proteins.
Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on the risk management systems for medicinal products for human use.
Nepokoušejte si sami aplikovat injekci, dokud si nebudete jist(a), že jste pochopil(a), jak připravovat a aplikovat injekci.
Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Zranění a otravy
Injury and poisoning
• oteklý obličej, ruce, nohy
• Swollen face, hands, feet;
Tuberkulóza:
Tuberculosis:
Závažné infekce:
Serious infections:
Dostupné údaje naznačují, že přípravek Trudexa nezhoršuje ani nezpůsobuje striktury.
Available data suggest that Trudexa does not worsen or cause strictures.
Užívání přípravku Trudexa s jídlem a pitím
Using Trudexa with food and drink
Velmi časté (≥ 1/10 pacientů):
Very common (≥ 1/10 patients):
• Předkládejte tuto kartičku každému lékaři, který vás léčí.
• Show this card to any doctor involved in your treatment.
• dvojité vidění
• Double vision;
• Nevracejte žádný z krytů zpět na předplněné pero.
• Do not put either of the caps back on the pre-filled pen.
Trudexa zvyšuje riziko vzniku infekce.
Trudexa increases the risk of getting infections.
Není známo, zda adalimumab přestupuje do mateřského mléka.
It is not known whether adalimumab passes into breast milk.
Jestliže užíváte přípravek Trudexa, Vaše riziko může vzrůst.
If you take Trudexa your risk may increase.
Ve všech studiích (I-VII) byli pacienti se zvýšeným ALT asymptomatičtí a ve většině případů bylo toto zvýšení přechodné a odeznělo při pokračování v léčbě.
In all studies (I-VII), patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
• Informujte svého lékaře, pokud se u vás vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.
• Advise your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
• U některých pacientů nedokáže organismus vytvářet dostatek krvinek, které pomáhají v boji proti infekcím nebo při zástavě krvácení.
• In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
Po řádném procvičení si můžete injekci aplikovat sám (sama) nebo to může provádět i jiná osoba, např. člen rodiny nebo přítel či přítelkyně.
After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or friend.
Pacientům se známou přecitlivělostí na latex je třeba doporučit, aby se nedotýkali vnitřku ochranného krytu.
Patients who have a known sensitivity to latex should be advised to avoid touching the inner shield.
Proto se nedoporučuje používat kombinaci adalimumabu a anakinry.
Therefore, the combination of adalimumab and anakinra is not recommended.
• Ujistěte se, že píst je zcela zasunut do stříkačky.
• Make sure that the plunger is fully inserted into the syringe.
Podobně jako všechny léky, může mít i Trudexa nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Trudexa can have side effects, although not everybody gets them.
Kromě toho stupeň dosažené odpovědi ACR přetrvával u většiny pacientů, kteří byli sledováni v otevřené prodloužené fázi studie do týdne 104.
In addition, ACR response rates were maintained in the majority of patients followed in the open-label extension phase to week 104.
Údaje z otevřené prodloužené fáze ukazují, že snížení stupně progrese strukturálního poškození u části pacientů přetrvává po dobu 60 měsíců.
Data from the open-label extension phase indicate that the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 60 months in a subset of patients.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the pharmacovigilance plan.
Jestliže trpíte Crohnovou chorobou, budou vám nejprve podávány jiné léky.
If you have Crohn's disease you will first be given other medicines.
Léčba, pokračující po 12 týdnu nevedla k významně více odpovědím (viz bod 4.2).
Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section
• Nikdy nevyhazujte použité předplněné pero do odpadkového koše do Vašeho běžného komunální odpadu.
• Never put the pre-filled pens that you have used into your normal household rubbish bin.
Držitel rozhodnutí o registraci by měl předkládat 6-měsíční periodické zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR).
The marketing authorisation holder should submit 6 monthly periodic safety update reports.
Vzácné rhabdomyolýza
Rare rhabdomyolysis
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Reaktivace hepatitis B
Hepatitis B Reactivation
Tabulka 6: Radiografické průměrné změny v týdnu 52 ve studii V
Table 6: Radiographic Mean Changes at Week 52 in Study V
Přípravek Trudexa nebyl studován u této populace pacientů.
Trudexa has not been studied in these patient populations.
Indukce klinické remise (definovaná jako CDAI < 150) byla hodnocena ve dvou studiích, CLASSIC I a GAIN.
Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CLASSIC I and GAIN.
Adalimumab rovněž moduluje biologickou odpověď, která je indukována nebo regulována TNF, včetně změn hladin adhezních molekul zodpovědných za migraci leukocytů (ELAM-1, VACM-1 a ICAM-1 při IC50 1-2 x 10-10 M).
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 1-2 X 10-10 M).
Léčivou látkou je adalimumab.
The active substance is adalimumab.
Co Trudexa obsahuje
What Trudexa contains
Co musím udělat předtím, než si sám(a) podám podkožní injekci přípravku Trudexa?
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Trudexa?
Bylo povoleno současné podávání konstantních dávek aminosylicylátů, kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků, přičemž 79% pacientů pokračovalo v užívání nejméně jednoho z těchto léků.
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 79% of patients continued to receive at least one of these medications.
Použití během kojení
Use during lactation
• Noste s sebou tuto kartičku po dobu 5 měsíců od poslední dávky přípravku Trudexa, protože nežádoucí účinky se mohou vyskytnout po dlouhé době od poslední dávky přípravku Trudexa.
• Keep this card with you for 5 months after the last Trudexa dose, since side effects may occur a long time after your last dose of Trudexa.
Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud se u vás vyskytnou následující příhody:
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following:
• silná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce
• Severe rash, hives or other signs of allergic reaction;
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Jestliže trpíte CHOPN nebo hodně kouříte, měli byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro Vás léčba blokátorem TNF vhodná.
If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you.
Přetrvávání klinické remise bylo hodnoceno ve studii CHARM.
Maintenance of clinical remission was evaluated in CHARM.
Účinky přípravku Trudexa u těhotných žen nejsou známy, proto se přípravek Trudexa u těhotných žen nedoporučuje.
The effects of Trudexa in pregnant women are not known and so the use of Trudexa in pregnant women is not recommended.
• Použijte nový tampón s alkoholem k očištění šedivé zátky na lahvičce.
• Use a new alcohol pad to clean the grey stopper on the vial.
Prudký pokles hladin CRP byl také pozorován u pacientů s Crohnovou chorobou.
A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with Crohn's disease.
Klinická remise Klinická odpověď (CR
Clinical remission Clinical response (CR
Dostupné údaje nasvědčují tomu, že klinické odpovědi na léčbu je dosaženo u všech výše uvedených indikací obvykle během 12 týdnů léčby.
For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Zvláště významné jsou infekce jako například pneumonie, pyelonefritis, septická arthritis a septikémie.
Of particular importance are infections such as pneumonia, pyelonephritis, septic arthritis and septicaemia.
Protože je přípravek Trudexa podáván podkožně, jídlo ani pití nemohou přípravek Trudexa ovlivnit.
Since Trudexa is given subcutaneously, food and drink should not affect Trudexa.
U 66 z těchto pacientů nedošlo k progresi nebo strukturálnímu poškození, což bylo definováno jako nulová či nižší změna hodnoty TSS.
Among those, 66 patients showed no progression of structural damage defined by a change in the TSS of zero or less.
Studie VII
Study VII
Výsledky klinické odpovědi zůstavaly konstantní bez ohledu na předchozí expozici TNF antagonistům.
Clinical remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF antagonist exposure.
Toto vyšetření má spočívat v podrobné osobní anamnéze cílené na výskyt tuberkulózy v minulosti, či na možné dřívější kontakty s pacienty s aktivní tuberkulózou a na dřívější a/nebo současnou imunosupresivní léčbu.
This evaluation should include a detailed medical history with a personal history of tuberculosis or possible previous exposure to patients with active tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Reaktivace hepatitis B se objevila u těch pacientů, užívajících TNF-antagonisty včetně přípravku Trudexa, kteří jsou chronickými nositeli tohoto viru.
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including Trudexa, who are chronic carriers of this virus.
Výsledky při podávání dávky 40 mg každý druhý týden jsou shrnuty v tabulce 3.
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 3.
Prosíme, uveďte údaje o posledním vyšetření na tuberkulózu: Tuberkulinový test: ______________________ RTG vyšetření hrudníku: __________________
Please record the dates of the last screening for tuberculosis below: Tuberculin test: _______________ Chest X-ray:
• Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku přípravku Trudexa
• If you are allergic (hypersensitive) to adalimumab or any of the other ingredients of Trudexa.
Přípravek Trudexa byl hodnocen u 5293 pacientů v kontrolovaných a otevřených studiích po dobu až 60 měsíců.
Trudexa was studied in 5293 patients in controlled and open label trials for up to 60 months.