natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Cyltezo je možné podávat v monoterapii při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případech, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné.
Cyltezo can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Také v případě, kdy pacient používání přípravku Cyltezo ukončil a známky a příznaky nemoci se objeví znova, může být přípravek Cyltezo opětovně nasazen.
Alternatively, if a patient has stopped Cyltezo and signs and symptoms of disease recur, Cyltezo may be readministered.
Edukační materiály pro lékaře mají obsahovat:
The physician educational material should contain:
• Palcem pomalu zmáčkněte píst, dokud není podán veškerý přípravek v injekční stříkačce.
• Using your thumb, slowly push plunger down until all medication in syringe has been delivered.
U některých pacientů, kteří byli v minulosti úspěšně léčeni na aktivní tuberkulózu, se během léčby adalimumabem znovu rozvinula tuberkulóza.
Some patients who have been successfully treated for active tuberculosis have redeveloped tuberculosis while being treated with adalimumab.
Jak Vy, tak i Váš lékař byste měli věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem Cyltezo.
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Cyltezo.
Pacienti, kteří dosáhli skóre PASI 75 a PGA čisté nebo minimální, byli z léčby vyřazeni na dobu až 36 týdnů a monitorováni kvůli „ztrátě kontroly nad nemocí“ (tj.
Patients who achieved PASI 75 and PGA clear or minimal were withdrawn from treatment for up to 36 weeks and monitored for loss of disease control (i.e. a worsening of PGA by at least 2 grades).
Během 52 týdnů studií UC-I a UC-II byla pozorována nízká míra hospitalizace ze všech příčin a hospitalizace z důvodů souvisejících s ulcerózní kolitidou pro léčebné rameno adalimumabu ve srovnání s placebem.
During 52 weeks of studies UC-I and UC-II, lower rates of all-cause hospitalisations and UC-related hospitalisations were observed for the adalimumab-treated arm compared to the placebo arm.
Hepatosplenický T-buněčný lymfom karcinom z Merkelových buněk (neuroendokrinní karcinom kůže)
Hepatosplenic T-cell lymphoma Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)
• karcinom z Merkelových buněk (typ kožní rakoviny);
• Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer);
Příznaky mohou zahrnovat citlivé uzly (boláky) a abscesy (nežity), ze kterých může vytékat hnis.
Symptoms may include tender nodules (lumps) and abscesses (boils) that may leak pus.
Je důležité, abyste oznámila lékaři Vašeho dítěte a jiným zdravotnickým pracovníkům, že Vám byl přípravek Cyltezo v těhotenství podáván, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Cyltezo use during your pregnancy so they can decide when your
• Jestliže máte alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, sípání, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku Cyltezo a kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou ve vzácných případech ohrožovat život.
• If you have allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Cyltezo and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions
Když se zkombinují kontrolovaná období těchto studií a probíhající a ukončené otevřené prodloužené fáze studií s mediánem trvání přibližně 3,3 roku, zahrnující 6 427 pacientů a více než 26 439 pacientoroků léčby, pak pozorovaná četnost výskytu malignit jiného typu, než jsou lymfomy a nemelanomové karcinomy kůže, činí přibližně 8,5 na 1 000 pacientoroků.
When combining controlled portions of these trials and ongoing and completed open label extension studies with a median duration of approximately 3.3 years including 6,427 patients and over 26,439 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancers is approximately 8.5 per 1,000 patient-years.
Tato studie hodnotila účinnost adalimumabu 40 mg podávaného každý druhý týden/v kombinační terapii s methotrexátem, adalimumabu 40 mg každý druhý týden v monoterapii a methotrexátu v monoterapii na snížení známek a příznaků a rychlost progrese poškození kloubů u revmatoidní artritidy po dobu 104 týdnů.
This study evaluated the efficacy of adalimumab 40 mg every other week/methotrexate combination therapy, adalimumab 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
Léčivá látka přípravku Cyltezo, adalimumab, je monoklonální protilátka.
The active ingredient in Cyltezo, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v MM.RRRR.
This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Podíl subjektů s odpovědí PedACR 50/70/90 v týdnu 12 byl 90,3 %/61,3 %/38,7 % a podíl subjektů s touto odpovědí v týdnu 24 byl 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
The proportions of subjects with PedACR50/70/90 at week 12 and week 24 were 90.3 %/61.3 %/38.7 % and 83.3 %/73.3 %/36.7 %, respectively.
• Lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vás seznámí s postupem, jak si injekci sám (sama) podat.
• You will be instructed by your doctor, nurse or pharmacist on the technique of self-injection.
Průměrná absolutní biologická dostupnost adalimumabu se odhaduje na 64 %, a to na základě výsledků ze tří studií s podáním jednorázové dávky 40 mg subkutánně.
The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg subcutaneous dose was 64 %.
Ze subjektů bez radiografické progrese oproti výchozímu stavu do týdne 48 (n = 102), léčených adalimumabem, 84 % nadále nevykazovalo radiografickou progresi v průběhu 144 týdnů léčby.
In subjects treated with adalimumab with no radiographic progression from baseline to week 48 (n = 102), 84 % continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
U pacientů bylo prováděno vyšetření vzorků séra na autoprotilátky v různých časových intervalech studií I-V s revmatoidní artritidou.
Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis studies I-V.
8) Před podáním injekce si přečtěte pokyny v krocích A-C, kde jsou uvedeny informace
8) Before injecting, read steps A-C to learn correct way to administer dose.
Přibližně dvakrát větší podíl pacientů ve skupině placeba během prvních 12 týdnů trvání studie HS-I a HS-II, ve srovnání s pacienty ve skupině s adalimumabem, pocítil zhoršení abscesů (23,0 % vs. 11,4 %, resp.) a píštělí s výtokem (30,0 % vs. 13,9 %, resp.).
Approximately twice the proportion of patients in the placebo group in the first 12 weeks of Studies HS-I and HS-II, compared with those in the adalimumab group experienced worsening of abscesses (23.0 % vs 11.4 %, respectively) and draining fistulas (30.0 % vs 13.9 %, respectively).
• příznaky infekce, jako je horečka, pocit nevolnosti, zranění, problémy se zuby, pálení při
• signs of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination;
Riziko rozvoje malignit u dětí a dospívajících léčených antagonisty TNF nelze vyloučit.
A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-antagonists cannot be
Vzhledem k charakteru nežádoucích účinků pozorovaných při kombinované léčbě etanerceptem a anakinrou se mohou vyskytnout obdobné toxické projevy při podávání kombinace anakinry a jiných antagonistů TNF.
Because of the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists.
V pivotních kontrolovaných studiích se u 12,9 % dětí a dospělých léčených adalimumabem vyvinuly reakce v místě injekce (erytém a/nebo svědění, krvácení, bolest nebo otok) v porovnání se 7,2 % pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou.
In the pivotal controlled trials in adults and children, 12.9 % of patients treated with adalimumab developed injection site reactions (erythema and/or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 7.2 % of patients receiving placebo or active control.
• Edukační materiály pro lékaře
• Physician educational material • Patient information
Jestliže máte horečku, která neodeznívá, lehce se Vám tvoří modřiny nebo snadno krvácíte, případně jste velmi bledý(á), ihned se spojte s lékařem.
If you develop a fever that does not go away, or you bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
• Relevantní informace o bezpečnostních aspektech závažných infekcí, sepse, tuberkulózy a oportunních infekcí, městnavého srdečního selhání, demyelinizačních onemocnění a malignit, jež mají být řešeny prostřednictvím dalších opatření k minimalizaci rizik (např. závažnost, stupeň, frekvence, doba do nástupu či reverzibilita nežádoucí příhody).
• Relevant information on the safety concerns of serious infections, sepsis, tuberculosis and opportunistic infections; congestive heart failure; demyelinating disorders; malignancies to be addressed by the additional risk minimisation measures (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable).
Použití profylaktické antituberkulózní léčby je třeba zvážit před zahájením léčby přípravkem Cyltezo také u pacientů, u kterých se, i přes negativní testy na tuberkulózu, vyskytují významné rizikové faktory nebo několik rizikových faktorů pro její rozvoj nebo kteří mají dřívější anamnézu latentní či aktivní tuberkulózy a nelze u nich zaručit adekvátní postup léčby.
Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Cyltezo in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot
Placebo/MTXadalimumab/MTX (95% interval spolehlivosti
Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95 % Confidence Interval p-value
Pokud je třeba léčbu přerušit, může být léčba přípravkem Cyltezo podle potřeby znovu zahájena.
Should treatment be interrupted, Cyltezo may be re-introduced as appropriate.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
• Každou předplněnou injekční stříkačku použijte pouze k podání jedné injekce.
• Only use each pre-filled syringe for one injection.
Numerické zlepšení zraku po podání adalimumabu nebylo prokázáno u barevného vidění ve studii UV I a u barevného vidění, periferního vidění a vidění na
Vision related effects were not numerically in favour of adalimumab for colour vision in Study UVI and for colour vision, peripheral vision
Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Cyltezo a zahájená příslušná léčba.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Cyltezo should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Přípravek Cyltezo se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí a dospívajících od 2 do 17 let a entezopatické artritidy u dětí a dospívajících od 6 do 17 let.
Cyltezo is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Studie HS-I (PIONEER I) hodnotila 307 pacientů ve dvou léčebných fázích.
Study HS-I (PIONEER I) evaluated 307 patients with 2 treatment periods.
Hypokalemie, zvýšení kyseliny močové, abnormální hladina sodíku v krvi, hypokalcemie, hyperglykemie, hypofosfatemie, dehydratace
Hypokalaemia, uric acid increased, blood sodium abnormal, hypocalcaemia, hyperglycaemia, hypophosphataemia, dehydration
Výsledky z obou studií prokázaly statisticky významné snížení rizika selhání léčby u pacientů léčených adalimumabem v porovnání s pacienty dostávajícími placebo (tabulka 29).
Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with adalimumab versus patients receiving placebo (see Table 29).
Jedno balení určené pro použití pacientem obsahuje 1, 2, 4 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček a 2, 2, 4 nebo 6 tampónů napuštěných alkoholem.
Each pack contains 1, 2, 4 or 6 pre-filled syringes for patient use with 2, 2, 4 or 6 alcohol pads, respectively.
V průběhu studie užívala většina subjektů současně methotrexát a u menšího množství případů bylo hlášeno užívání kortikosteroidů nebo
During the study, most subjects used concomitant MTX, with fewer reporting use of corticosteroids or NSAIDs.
Pacienti ve skupině neléčené MTX byli buď dosud neléčení MTX nebo jim byl MTX vysazen minimálně dva týdny před zahájením léčby hodnoceným přípravkem.
Patients who were in the non-MTX stratum were either naïve to or had been withdrawn from MTX at least two weeks prior to study drug administration.
Pacienti musí být proto pečlivě sledováni z hlediska výskytu infekcí včetně tuberkulózy, a to před léčbou, během léčby i po ukončení léčby přípravkem Cyltezo.
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Cyltezo.
Oftalmologům se doporučuje terapii přípravkem Cyltezo před zahájením zkonzultovat s příslušným odborným lékařem (viz bod 4.4).
Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Cyltezo (see section 4.4).
Tyto zahrnují vzácně se vyskytující případy pancytopenie, aplastické anémie, centrálních a periferních demyelinizačních chorob, případy lupus erythematodes a stavů podobných lupusu a Stevens-Johnsonův syndrom.
These include rare reports of pancytopenia, aplastic anaemia, central and peripheral demyelinating events and reports of lupus, lupus-related conditions and Stevens-Johnson syndrome.
V otevřené prodloužené fázi studie bylo zlepšení známek a příznaků udrženo při léčbě adalimumabem
In the open-label extension, improvement in the signs and symptoms was maintained with adalimumab
Kombinovat přípravek Cyltezo s abataceptem se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Současné podávání biologických DMARD nebo antagonistů TNF“).
The combination of Cyltezo and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).
Parestezie (včetně hypestézie), migréna, komprese nervových kořenů
Paraesthesias (including hypoaesthesia), migraine, nerve root compression
• Jestliže jste nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže máte aktivní HBV infekci nebo si myslíte, že byste mohl(a) být v nebezpečí nakažení se infekcí HBV, sdělte to svému lékaři.
• Tell your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have an active HBV infection or if you think you might be at risk of contracting HBV.
Populační farmakokinetické a farmakokineticko/farmakodynamické modelování a simulace předpověděly srovnatelné expozice a účinnost adalimumabu u pacientů léčených dávkou 80 mg jednou za dva týdny ve srovnání s dávkou 40 mg jednou týdně (včetně dospělých pacientů s RA, HS, UC, CD nebo psoriázou, dospívajících pacientů s HS a pediatrických pacientů ≥ 40 kg s CD).
Population pharmacokinetic and pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling and simulation predicted comparable adalimumab exposure and efficacy in patients treated with 80 mg every other week when compared with 40 mg every week (including adult patients with RA, HS, UC, CD or Ps, patients with adolescent HS, and paediatric patients ≥ 40 kg with CD).
Kombinační terapie adalimumabem/methotrexátem byla klinicky a statisticky lepší než monoterapie methotrexátem (p < 0,001) a monoterapie adalimumabem (p < 0,001) z hlediska dosažení stavu nízké aktivity choroby u pacientů se střední až těžkou formou revmatoidní artritidy diagnostikovanou v nedávné době.
Adalimumab/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and adalimumab monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 0,8ml dávce, tj.
This medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 mL dose, i.e. essentially
• Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Cyltezo Vás lékař vyšetří, zda se známky a příznaky tohoto onemocnění u Vás nevyskytly.
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Cyltezo.
Nový výskyt nebo zhoršení psoriázy (včetně palmoplantární pustulózní psoriázy) kopřivka, tvorba modřin (včetně purpury), dermatitida (včetně ekzému), onychoklázie, hyperhidróza, alopecie pruritus
Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis) urticaria, bruising (including purpura), dermatitis (including eczema), onychoclasis, hyperhidrosis, alopecia pruritus
Pacienti by měli být testováni na přítomnost možné nákazy HBV ještě před započetím léčby přípravkem Cyltezo.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Cyltezo.
Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi, jiné oportunní infekce (neobvyklé infekce, které souvisí s oslabením imunitního systému) a sepsi (otravu krve).
These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria, other opportunistic infections (unusual infections associated with a weakened immune system) and sepsis (blood poisoning).
V rozsáhlejší studii AS I s 315 pacienty výsledky prokázaly statisticky významné zlepšení známek a příznaků ankylozující spondylitidy u pacientů léčených adalimumabem ve srovnání s placebem.
In the larger AS study I with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with adalimumab compared to placebo.
Hodnota p*
P value*
Ti pacienti, u nichž dojde během léčby přípravkem Cyltezo k rozvoji nové infekce, musí být pečlivě sledováni a podstoupit kompletní diagnostické vyšetření.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Cyltezo should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Tyto nálezy podporují i výsledky Stručného formuláře průzkumu zdraví (Short Form Health Survey, SF 36) u všech dávek/režimů podávání adalimumabu ve všech čtyřech studiích se statisticky významným zlepšením skóre souhrnu tělesných komponent (physical component summary - PCS) a statisticky významným zlepšením skóre příznaků bolesti a vitality při dávkování přípravku 40 mg každý druhý týden.
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/schedules of adalimumab in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Studie HS-II (PIONEER II) hodnotila 326 pacientů ve dvou léčebných fázích.
Study HS-II (PIONEER II) evaluated 326 patients with 2 treatment periods.
Diagnóza onemocnění a zahájení empirické antifungální terapie u těchto pacientů je třeba učinit po konzultaci s lékařem, který má zkušenost s léčbou pacientů
Diagnosis and administration of empiric antifungal therapy in these patients should be made in consultation with a physician with expertise in the care of patients with invasive fungal infections.
Užití adalimumabu nebylo u těchto skupin pacientů studováno.
Adalimumab has not been studied in these patient populations.
Ve studii RA IV byla odpověď ACR 20 u pacientů léčených adalimumabem a standardní léčbou statisticky významně lepší než u pacientů léčených placebem a standardní léčbou (p < 0,001).
In RA study IV, the ACR 20 response of patients treated with adalimumab plus standard of care was statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001).
U pacientů, kteří měli alespoň částečnou odpověď na léčbu v týdnu 12 a kteří dostávali kontinuálně léčbu adalimumabem jednou týdně, byla v týdnu 48 hodnota HiSCR 68,3 % a v týdnu 96 pak 65,1 %.
Among patients who were at least partial responders at week 12, and who received continuous weekly adalimumab therapy, the HiSCR rate at week 48 was 68.3 % and at week 96 was 65.1 %.
Selhání léčby v týdnu 6 nebo později (studie UV I) nebo v týdnu 2 či později (studie UV II) bylo počítáno jako příhoda.
Note: Treatment failure at or after week 6 (Study UV I), or at or after week 2 (Study UV II), was counted as event.
Ve studii nebyly povoleny žádné jiné chorobu modifikující antirevmatické léky.
No other diseasemodifying anti-rheumatic drugs were allowed.
Některé z těchto hepatosplenických T-buněčných lymfomů, spojované s adalimumabem, se vyskytly u mladých pacientů léčených současně azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem pro zánětlivé střevní onemocnění.
Some of these hepatosplenic T-cell lymphomas with adalimumab have occurred in young adult patients on concomitant treatment with azathioprine or 6-mercaptopurine used for inflammatory bowel disease.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local
Pacienti, kteří se účastnili studií HS-I a HS-II, byli vhodní k tomu, aby byli zařazeni do otevřené prodloužené fáze studie, ve které byl adalimumab 40 mg podáván jednou týdně.
Patients participating in Studies HS-I and HS-II were eligible to enrol into an open-label extension study in which adalimumab 40 mg was administered every week.
Karcinom kůže vyjma melanomu (včetně karcinomu z bazálních buněk a skvamózního buněčného karcinomu), benigní novotvar
Skin cancer excluding melanoma (including basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma), benign neoplasm
Není tedy možné použít přípravek Cyltezo u dětí, jimž má být podána dávka nižší než plných 40 mg.
Thus, it is not possible to use Cyltezo for children who require less than a full 40 mg dose.
Větší zlepšení v týdnu 12 oproti výchozím hodnotám ve srovnání s placebem bylo demonstrováno v kvalitě života týkající se zdraví a specificky kůže, dle měření dermatologického indexu kvality života (DLQI; studie HS-I a HS-II), v celkové spokojenosti pacienta s léčbou, dle měření dotazníku spokojenosti s léčbou (Treatment Satisfaction Questionnaire - medication, TSQM; studie HS-I a HS-II) a ve fyzickém zdraví dle měření skóre souhrnu tělesných komponent (physical component
Greater improvements at week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skin-specific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; Studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (Study HS-I).
V souvislosti s podáváním antagonistů TNF včetně adalimumabu se vzácně vyskytly případy nového vzniku nebo exacerbace klinických symptomů a/nebo radiografického průkazu demyelinizačního onemocnění centrálního nervového systému, včetně roztroušené sklerózy a optické neuritidy, a periferního nervového systému, včetně Guillain-Barré syndromu.
TNF-antagonists including adalimumab have been associated in rare instances with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disease including multiple sclerosis and optic neuritis, and peripheral demyelinating disease, including Guillain-Barré syndrome.