natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ke všem uvedeným účinkům došlo v souvislosti s výskytem nových metastáz v mozku nebo s jejich progresí.
All events occurred in the setting of new or progressive brain metastases.
Po perorálním podání je enkorafenib rychle absorbován s mediánem Tmax v rozsahu 1,5 až 2 hodiny.
After oral administration, encorafenib is rapidly absorbed with a median Tmax of 1.5 to 2 hours.
Suchá kůže*
Dry skin*
Pro hodnocení potenciálních rozdílů v expozici enkorafenibu v závislosti na rase nebo etnické příslušnosti nejsou k dispozici dostatečné údaje.
There are insufficient data to evaluate potential differences in the exposure of encorafenib by race or ethnicity.
450 mg jednou denně
450 mg once daily
Testování mutace BRAF
BRAF mutation testing
Úpravy dávkování v případě výskytu nežádoucích účinků jsou uvedeny níže a v tabulce 2.
Dose modifications in case of adverse reactions are provided below and in Table 2.
Nejsou k dispozici dostatečné údaje pro vyloučení klinicky významného prodloužení QT v závislosti na expozici.
There are insufficient data to exclude a clinically significant exposure dependent QT prolongation.
Mezi staršími (≥65 let) a mladšími pacienty nebyly celkově pozorovány žádné rozdíly v účinnosti ani bezpečnosti.
No overall differences in safety or efficacy were observed between elderly patients (≥ 65) and younger patients.
Převládající biotransformační reakcí enkorafenibu byla N-dealkylace.
The predominant biotransformation reaction of encorafenib was N-dealkylation.
U pacientů mají být při každé návštěvě vyšetřeny příznaky nové poruchy zraku nebo zhoršení zraku.
Patients should be assessed at each visit for symptoms of new or worsening visual disturbance.
Nové primární malignity
New primary malignancies
Toto jsou preventivní opatření prováděná pro případ, kdyby došlo k rozvoji spinocelulárního karcinomu uvnitř Vašeho těla.
This is a precaution in case a squamous cell carcinoma develops inside your body.
Nejsou k dispozici žádné údaje o používání enkorafenibu u těhotných žen.
There are no data from the use of encorafenib in pregnant women.
Některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Braftovi účinkuje, nebo zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky.
Some medicines may affect how Braftovi works or make it more likely that you will have side effects.
Pravděpodobnost celkového přežití (%)
Probability of Overall Survival (%)
Časté cuSCC a Nový primární melanom*
Common cuSCC a New Primary Melanoma*
Může poškodit nenarozené dítě nebo způsobit vrozené vady.
It may cause harm or birth defects to an unborn baby.
Přípravek Braftovi se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let.
Braftovi is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
Délka tobolky je přibližně 23 mm.
The length of the capsule is approximately 23 mm.
Ke dni: 19. května 2016
Cut-off date: 19 May 2016
V 13týdenní studii byla pozorována částečná reverzibilita při nejvyšší dávce (60 mg/kg/den).
In the 13-week study, partial reversibility was noted at the highest dose level (60 mg/kg/d).
CI (confidence interval) = interval spolehlivosti; CR (complete response) = kompletní léčebná odpověď; DCR (disease control rate) = četnost kontroly onemocnění (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD, týká se pouze pacientů bez cílových lézí, kteří nedosáhli CR nebo měli PD), HR (hazard ratio) = poměr rizik; NE (not estimable) = nelze odhadnout; PFS (progression-free survival) = doba přežití bez progrese; PR (partial response) = částečná odpověď; SD (stable disease) = stabilní onemocnění, Vem = vemurafenib.
CI=Confidence interval; CR=Complete Response; DCR=Disease Control Rate (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD applies only to patients without a target lesion who did not achieve CR or have PD); HR=hazard ratio; NE=Not estimable; PFS=progression-free survival; PR=Partial response; SD=stable disease.
Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE46
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE46
Délka tobolky je přibližně 22 mm.
The length of the capsule is approximately 22 mm.
Jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami, může lékař zahájit Vaši léčbu nižší dávkou.
If you have liver or kidney problems, your doctor may start you on a lower dose.
• QTcF > 500 ms a zvýšení o > 60 ms od hodnot před léčbou
• QTcF>500 ms and increased by >60 ms from pre-treatment values
Pokud se objeví závažné nežádoucí účinky (např. problémy se srdcem, očima nebo s krvácením), může lékař snížit dávku nebo léčbu dočasně přerušit, případně trvale ukončit.
If you get serious side effects (such as heart, eye or bleeding problems) your doctor may lower the dose or stop treatment temporarily or permanently.
Obsah balení a další informace Co přípravek Braftovi obsahuje
Contents of the pack and other information What Braftovi contains
Klinický význam tohoto zjištění není znám; muži mají být informováni o možném riziku poruchy spermatogeneze.
As the clinical relevance of this is unknown, male patients should be informed of the potential risk for impaired spermatogenesis.
Léčba V případě předávkování neexistuje žádná specifická léčba.
There is no specific treatment for overdose.
Další léčivé přípravky a přípravek Braftovi
Other medicines and Braftovi
Enkorafenib se nedoporučuje během těhotenství ani u žen schopných otěhotnět, jestliže neužívají antikoncepci.
Encorafenib is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Hodnota poměru akumulace přibližně 0,5 je pravděpodobně důsledkem autoindukce CYP3A4.
The accumulation ratio of approximately 0.5 is likely due to auto-induction of CYP3A4.
Průměrná (CV %) zdánlivá clearance (CL/F) enkorafenibu byla 27,9 l/h (9,15 %).
The mean (CV%) apparent clearance (CL/F) of encorafenib was 27.9 L/h (9.15%).
Uveitida a poruchy zraku byly obecně reverzibilní.
Uveitis and visual impairment were generally reversible.
Prodloužení QT
QTc Prolongation
Podání jednorázové dávky 100 mg enkorafenibu spolu s vysoce tučným, vysoce kalorickým jídlem snížilo Cmax o 36 %, zatímco AUC zůstala beze změn.
Administration of a single 100 mg dose of encorafenib with a highfat, high-calorie meal decreased the Cmax by 36%, while the AUC was unchanged.
Pokud jsou zjištěny příznaky nové poruchy zraku nebo zhoršení poruchy zraku, včetně zmenšení rozsahu centrálního vidění, rozmazaného vidění nebo ztráty vidění, doporučuje se neodkladně provést oftalmologické vyšetření.
If symptoms of new or worsening visual disturbances including diminished central vision, blurred vision or loss of vision are identified, a prompt ophthalmologic examination is recommended.
Co je přípravek Braftovi a k čemu se používá 2.
What Braftovi is and what it is used for 2.
Data naznačují, že jaterní „uptake“ transportéry se na distibuci enkorafenibu do primárních lidských hepatocytů nepodílejí.
The data suggest that hepatic uptake transporters are not involved in encorafenib distribution into primary human hepatocytes.
Pozorované případy selhání ledvin včetně akutního poškození ledvin a poruchy funkce ledvin byly obecně spojeny se zvracením a dehydratací.
Observed cases of renal failure including acute kidney injury and renal impairment were generally associated with vomiting and dehydration.
Byla povolena předchozí adjuvantní terapie a jedna předchozí imunoterapie z důvodu neresekovatelného lokálně pokročilého nebo metastazujícího onemocnění.
Patients were permitted to receive prior adjuvant therapy and one prior line of immunotherapy for unresectable locally advanced or metastatic disease.
Léčba Medián PFS (měsíce)
Treatment Median PFS (months)
Není známo, zda přípravek Braftovi může přecházet do mateřského mléka.
It is not known if Braftovi passes into breast milk.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s enkorafenibem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s melanomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with encorafenib in one or more subsets of the paediatric population in melanoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Enkorafenib se středně silně (86,1 %) váže na plazmatické proteiny in vitro.
Encorafenib is moderately (86.1%) bound to human plasma proteins in vitro.
V malé skupině pacientů ve věku ≥75 let (n = 15) se projevila vyšší tendence k závažným nežádoucím účinkům a nežádoucím účinkům, které vedly k ukončení léčby.
In the small group of patients aged ≥75 years (n=15), patients were more likely to experience serious adverse events and adverse events leading to discontinuation of treatment.
Kožní papilom* Melanocytární névus
Skin papilloma* Melanocytic nevus
Během léčby je třeba u pacientů zajistit dostatečný příjem tekutin.
Patients should ensure adequate fluid intake during treatment.
Modelové předpovědi naznačují, že po opakovaném podání by mohl být vliv posakonazolu podobný u AUC (3násobné zvýšení) a mírně vyšší u Cmax (2,7násobné zvýšení).
Model based predictions indicate that the effect of posaconazole after repeated administrations could be similar for AUC (3-fold increase) and slightly greater for Cmax (2.7-fold increase).
Studie CMEK162B2301, část 1
Study CMEK162B2301, Part 1
Pokud je enkorafenib užíván během těhotenství, nebo pokud pacientka otěhotní během léčby enkorafenibem, je třeba ji informovat o potenciálním riziku pro plod.
If encorafenib is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking encorafenib, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
Enkorafenib podléhá renální eliminaci jen minimálně.
Encorafenib undergoes minimal renal elimination.
Bezpečnost enkorafenibu v kombinaci s binimetinibem nebyla stanovena u pacientů, kteří měli výchozí LVEF pod 50 % nebo pod dolní hranicí normálních hodnot.
The safety of encorafenib in combination with binimetinib has not been established in patients with a baseline LVEF that is either below 50% or below the institutional lower limits of normal.
Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francie
Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt France
Po opakovaných dávkách podávaných jednou denně bylo dosaženo rovnovážného stavu během 15 dní.
After repeat once-daily dosing, steady-state conditions were reached within 15 days.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA a kategorie frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo
Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and the following frequency convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Akneiformní dermatitida* PPES
Dermatitis acneiform* PPES
Pacienty je třeba poučit, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, pokud zaznamenají poruchy zraku nebo jakýkoli jiný nežádoucí účinek, který může ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz body 4.4 a 4.8).
Patients should be advised not to drive or use machines if they experience visual disturbances or any other adverse reactions that may affect their ability to drive and use machines (see sections 4.4 and 4.8).
Hodnocení změny skóre v čase mělo stejný trend jako v EORTC QLQ-C30 a FACT-M (při všech návštěvách).
An evaluation of change over time in score yielded the same trend for EORTC QLQ-C30 and at all visit for FACT-M.
Všechny nežádoucí účinky PPES byly buď stupně 1 (3,3 %) nebo stupně 2 (2,9 %).
All the PPES adverse reactions were either Grade 1 (3.3%) or Grade 2 (2.9%).
a poměr rizik na základě stratifikovaného Coxova proporčního modelu rizik b p hodnota log-rank testu (2stranného)
a Hazard ratio based on a stratified Cox proportional hazard model b Log-rank p-value (2-sided)
Za předpokladu malého rozsahu těchto změn a vysoké variability je jejich klinický význam nepravděpodobný a u starších osob proto není nutné upravovat dávkování.
Given the small magnitude of these changes and high variability, these are unlikely to be clinically meaningful, and no dose adjustments are needed for elderly patients.
Analýza doby do definitivního 10% zhoršení v dotazníku EORTC QLQ-C30 poskytla obdobné výsledky.
An analysis of time to definitive 10% deterioration in EORTC QLQ-C30 score provided with similar results.
Zvýšení CK a rhabdomyolýza
CK elevation and rhabdomyolysis
Supraventrikulární tachykardie d
Supraventricular tachycardiad
Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem Braftovi používat spolehlivou antikoncepci a musíte v jejím používání pokračovat nejméně 1 měsíc po užití poslední dávky.
If you are a woman who could become pregnant, you must use reliable contraception while you are taking Braftovi, and you must continue to use reliable contraception for at least 1 month after taking your last dose.
Nežádoucí účinky hlášené tímto pacientem byly nauzea stupně 1, zvracení a rozmazané vidění; všechny uvedené nežádoucí účinky se následně upravily.
Adverse reactions reported by this patient were Grade 1 events of nausea, vomiting and blurred vision; all subsequently resolved.
Tato data celkově vypovídají o riziku fototoxického potenciálu enkorafenibu a minimálním riziku senzibilizace při podávání terapeutických dávek pacientům.
Collectively, these data indicate that encorafenib has a risk of phototoxic potential and minimal risk for sensitization at therapeutic doses in patients.
• Rekurentní nebo netolerovatelné nežádoucí účinky stupně 2
• Recurrent or intolerable Grade 2 adverse reactions
Starší pacienti U pacientů ve věku 65 let a více let není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Elderly patients No dose adjustment is required for patients aged 65 years and older (see section 5.2).
Pokud kdykoli po užití přípravku Braftovi zvracíte, neužívejte žádnou náhradní dávku.
If you vomit at any time after taking Braftovi, do not take an additional dose.
Enkorafenib má potenciál inhibovat různé transportéry.
Encorafenib potentially inhibits a number of transporters.
V mutovaném genu BRAF mohou vznikat bílkoviny, které způsobují růst melanomu.
Mutations in the BRAF gene can produce proteins that cause the melanoma to grow.
Zejména upozorněte svého lékaře, pokud užíváte jakýkoli lék ze seznamu níže nebo další léky: - některé léky k léčbě plísňových infekcí (např. itrakonazol, posakonazol, flukonazol) - některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (např. rifampicin, klarithromycin, telithromycin,
In particular, tell your doctor if you are taking anything in this list or any other medicines: - some medicines to treat fungal infections (such as itraconazole, posaconazole, fluconazole) - some medicines to treat bacterial infections (such as rifampicin, clarithromycin, telithromycin,
Dysfunkce levé komory (LVD)
Left ventricular dysfunction (LVD)
Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví bolest hlavy, závrať nebo slabost.
Also tell your doctor if you have headache, dizziness or weakness.
Podpůrnou analýzu představovala PFS hodnocená zkoušejícími (hodnocení zkoušejícího).
PFS as assessed by investigators (investigator assessment) was a supportive analysis.
Hyperpigmentace kůže*
Skin hyperpigmentation*
Riziko hemoragie může být vyšší při současné antikoagulační a antiagregační léčbě.
The risk of haemorrhage may be increased with concomitant use of anticoagulant and antiplatelet therapy.
Jestliže dojde k vynechání dávky enkorafenibu, má pacient užít vynechanou dávku jenom v případě, že do další plánované dávky zbývá více než 12 hodin.
If a dose of encorafenib is missed, the patient should only take the missed dose if it is more than 12 hours until the next scheduled dose.
Medián (rozsah) terminálního poločasu (T1/2) enkorafenibu byl 6,32 h (3,74 až 8,09 h).
The median (range) encorafenib terminal half-life (T1/2) was 6.32 h (3.74 to 8.09 h).
Nežádoucí účinky byly reverzibilní a nevedly k ukončení léčby.
The events were reversible, and no event led to treatment discontinuation.
Kvůli malému rozsahu změn clearance a vysoké variabilitě predikovaného modelového distribučního objemu je však nepravděpodobné, že by měla tělesná hmotnost klinicky významný vliv na expozici enkorafenibu.
However, given the small magnitude of change in clearance and the high variability in the predicted volume of distribution in the model, weight is unlikely to have a clinically relevant influence on the exposition of encorafenib.
Primárním cílem účinnosti byla doba přežití bez progrese (PFS) ve skupině Combo 450 oproti vemurafenibu hodnocená zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (blinded independent review committee - BIRC).
The primary efficacy outcome measure was progression-free survival (PFS) of Combo 450 compared with vemurafenib as assessed by a blinded independent review committee (BIRC).
Potvrzená míra odpovědi Celková četnost odpovědi, n (%)
Overall response rate, n (%)
Léčba Medián OS (měsíce)
Treatment Median OS (months)
Proto se ženám užívajícím hormonální antikoncepci doporučuje používat ještě další nebo alternativní metodu, jako je bariérová metoda (např. kondom) během léčby enkorafenibem a alespoň 1 měsíc po poslední dávce enkorafenibu.
Therefore, female patients using hormonal contraception are advised to use an additional or alternative method such as a barrier method (e.g. condom) during treatment with encorafenib and for at least 1 month following the last dose.
Enkorafenib má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Encorafenib has minor influence on the ability to drive or use machines.
28 tvrdých tobolek 112 tvrdých tobolek
28 hard capsules 112 hard capsules
Při dávkách enkorafenibu 600 až 800 mg jednou denně byla u 3 ze 14 pacientů pozorována porucha funkce ledvin (hyperkreatinemie stupně 3).
At doses of encorafenib between 600 to 800 mg once daily, renal dysfunction (Grade 3 hypercreatinaemia) was observed in 3 out of 14 patients.
V 13týdenní studii toxicity u potkanů byly navíc zaznamenány reverzibilní klinické patologické změny při dávkách ≥ 100 mg/kg/den.
Additionally, in the 13-week rat toxicity study, reversible clinical pathology changes were noted at doses ≥ 100 mg/kg/d.
Přípravek Braftovi může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Braftovi can affect your ability to drive or use machines.
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se účinku enkorafenibu na fertilitu u člověka.
There are no data on the effects of encorafenib on fertility in humans.
Počet případů (%)
Number of events (%)
Jedno balení obsahuje 28 nebo 112 tvrdých tobolek.
Each pack contains either 28 or 112 hard capsules.
Proto je u těchto pacientů zapotřebí podávat binimetinib s opatrností, a v případě jakékoli symptomatické poruchy funkce levé komory, LVEF stupně 3-4 nebo při absolutním snížení LVEF proti výchozím hodnotám o ≥ 10 %, má být léčba binimetinibem a enkorafenibem přerušena a LVEF se má kontrolovat každé 2 týdny, dokud se hodnoty neupraví.
Therefore, in these patients, binimetinib should be used with caution and for any symptomatic left ventricular dysfunction, Grade 3-4 LVEF or for absolute decrease of LVEF from baseline of ≥ 10%, binimetinib and encorafenib should be discontinued and LVEF should be evaluated every 2 weeks until recovery.
Informujte svého lékaře, pokud jste již někdy měl(a) jiný typ nádoru než melanom, protože přípravek Braftovi může zhoršit stav některých typů nádorů.
Tell your doctor if you have had a different type of cancer than melanoma, as Braftovi may worsen certain other types of cancers.
Současné podávání enkorafenibu a induktorů CYP3A4 nebylo hodnoceno v klinické studii, snížení expozice enkorafenibu je však pravděpodobné a může vést ke snížené účinnosti.
Co-administration of encorafenib with a CYP3A4 inducer was not assessed in a clinical study; however, a reduction in encorafenib exposure is likely and may result in compromised efficacy.
Jedno balení obsahuje 42 nebo 168 tvrdých tobolek.
Each pack contains either 42 or 168 hard capsules.
Prostředky proti početí obsahující hormony (hormonální tablety, injekce, náplasti, implantáty a některá nitroděložní tělíska, která uvolňují hormony) nemusí účinkovat správně, pokud zároveň užíváte přípravek Braftovi.
Birth control medicines containing hormones (such as pills, injections, patches, implants and certain intrauterine devices (IUDs) that release hormones) may not work as well as expected while you are taking Braftovi.
Medián doby expozice byl 11,7 měsíce u pacientů ve skupině Combo 450; 7,1 měsíce u pacientů v Enco 300 a 6,2 měsíce u pacientů léčených vemurafenibem.
The median duration of exposure was 11.7 months in patients treated with Combo 450, 7.1 months in patients treated with Enco 300 and 6.2 months in patients treated with vemurafenib.
Doporučení pro snižování dávky enkorafenibu uvádí tabulka 1.
Dose reduction recommendations for encorafenib are presented in Table 1.
Panikulitida* Fotosenzitivita*
Panniculitis* Photosensitivity*
Tyto melanomy jsou obvykle chirurgicky odstraněny a léčba přípravkem Braftovi (a binimetinibem) může pokračovat bez přerušení.
These melanomas are usually removed by surgery and treatment with Braftovi (and binimetinib) can continue without interruption.
42 tvrdých tobolek 168 tvrdých tobolek
42 hard capsules 168 hard capsules
Co je přípravek Braftovi a k čemu se používá
What Braftovi is and what it is used for
Léčba enkorafenibem se má trvale ukončit, pokud je dávka 100 mg jednou denně pro pacienta netolerovatelná
Encorafenib should be permanently discontinued if patient is unable to tolerate 100mg once daily.
V 13týdenní studii představovala NOAEL 14násobek až 32násobek terapeutické expozice u člověka.
The NOAEL for the 13-week study was at 14- to 32-times human therapeutic exposures.
Vem) Nominální hodnota p
Nominal p-value
V populační farmakokinetické analýze nebyl pozorován žádný evidentní trend CL/F enkorafenibu u pacientů s lehkou (eGFR 60 až 90 ml/min/1,73 m2) nebo středně těžkou (eGFR 30 až 59 ml/min/1,73 m2) poruchou funkce ledvin oproti subjektům s normální funkcí ledvin (eGFR
In a population pharmacokinetic analysis, no clear trend in encorafenib CL/F was observed in patients with mild (eGFR 60 to 90 mL/min/1.73 m2) or moderate (eGFR 30 to 59 mL/min/1.73 m2) renal impairment compared with subjects with normal renal function (eGFR ≥90 mL/min/1.73 m2).
Pro nové primární kožní malignity: Úprava dávky enkorafenibu není nutná.
For new primary cutaneous malignancies: No dose modifications are required for encorafenib.
Z tohoto důvodu je třeba vyvarovat se současného podávání enkorafenibu se silnými inhibitory CYP3A4 (kvůli zvýšení expozice enkorafenibu a možnému zvýšení toxicity viz bod 5.2).
Therefore, concomitant administration of encorafenib with strong CYP3A4 inhibitors should be avoided (due to increased encorafenib exposure and potential increase in toxicity, see section 5.2).
Výsledky klinické studie zaměřené na poruchy funkce jater indikovaly o 25 % vyšší celkové expozice enkorafenibu u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) oproti subjektům s normální funkcí jater.
Results from a dedicated clinical study indicate a 25% higher total encorafenib exposures in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) compared with subjects with normal liver function.
U pacientů ve studii fáze III (CMEK162B2301), u nichž se rozvinul cuSCC, byl medián doby do prvního výskytu cuSCC (všech stupňů) 2,3 měsíce (rozsah 0,3 až 12,0 měsíců).
For patients in the Phase III study (CMEK162B2301) who developed cuSCC, the median time to onset of the first event of cuSCC (all grades) was 2.3 months (range 0.3 to 12.0 months).
U některých fetů byla pozorována dilatace aortálního oblouku.
Dilatation of the aortic arc was observed in some foetuses.
Kolitida k
Colitis k
Užívání samotného přípravku Braftovi v klinických studiích
When Braftovi was used on its own in clinical trials
Léčba enkorafenibem a binimetinibem má pokračovat bez jakékoliv úpravy dávky.
Encorafenib and binimetinib should be continued without any dose modification.