natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy rasa neměla klinicky významný účinek na farmakokinetiku ivakaftoru u pacientů europoidní rasy (n = 379) a jiné než europoidní rasy (n = 29).
Race had no clinically meaningful effect on the PK of ivacaftor in white (n = 379) and non-white (n = 29) patients based on a population PK analysis.
• Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, acetát-sukcinát hypromelosy, sodná sůl kroskarmelosy, natrium-lauryl-sulfát (E487), koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.
• Tablet core: cellulose microcrystalline, lactose monohydrate, hypromellose acetate succinate, croscarmellose sodium, sodium laurilsulfate (E487), silica, colloidal anhydrous, and magnesium stearate.
Jestliže jste přestal(a) Vašemu dítěti podávat přípravek Kalydeco Podávejte svému dítěti přípravek Kalydeco tak dlouho, dokud mu ho lékař doporučuje.
Give Kalydeco to your child for as long as your child's doctor recommends.
Tabulka 4: Vliv ivakaftoru z hlediska parametrů účinnosti v celkové populaci a u pacientů se specifickými mutacemi CFTR Absolutní změna v procentech vyjádřených předpokládaných hodnot FEV1
Table 4: Effect of ivacaftor for efficacy variables in the overall population and for specific CFTR mutations Absolute change in percent predicted FEV1
Pokud je přípravek Kalydeco podáván souběžně se středně silnými inhibitory CYP3A, mají se dávky přípravku Kalydeco a tezakaftoru/ivakaftoru upravit dle doporučení v tabulce 1 (viz body 4.4 a 4.5).
When co-administered with moderate inhibitors of CYP3A, the dose of Kalydeco and tezacaftor/ivacaftor should be adjusted according to the recommendations in Table 1 (see section 4.4 and 4.5).
Tabulka 5: Vliv ivakaftoru z hlediska parametrů účinnosti v celkové populaci a u pacientů se specifickými mutacemi CFTR Absolutní změna v procentech vyjádřených předpokládaných hodnot FEV1
Table 5: Effect of ivacaftor for efficacy variables in the overall population and for specific CFTR mutations Absolute change in percent predicted FEV1
Lékař Vašeho dítěte může dítěti upravit dávku
Your child's doctor may need to adjust your child's dose.
Hodnota NOAEL pro životaschopnost a růst potomků je na úrovni expozice odpovídající přibližně 3násobku systémové expozice ivakaftoru a jeho metabolitů, při podávání ivakaftoru v monoterapii, u dospělých lidí při MRHD.
The NOAEL for viability and growth in the offspring provides an exposure level of approximately 3 times the systemic exposure of ivacaftor and its metabolites when administered as ivacaftor monotherapy in adult humans at the MRHD.
Bakterie ve sputu velmi časté * Nežádoucí účinek a frekvence hlášeny pouze v klinických studiích ivakaftoru v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem.
* Adverse reaction and frequency reported only in clinical studies with ivacaftor in combination with tezacaftor/ivacaftor.
U pacientů, kteří jsou heterozygotní nosiči mutace F508del a druhé mutace spojené s reziduální aktivitou CFTR byl léčebný rozdíl v průměrné absolutní změně chloridů v potu v 8. týdnu oproti počáteční hodnotě mezi ivakaftorem v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem a placebem -9,5 mmol/l (95% interval spolehlivosti: -11,7; -7,3) a -4,5 mmol/l (95% interval spolehlivosti: -6,7; -2,3) mezi ivakaftorem a placebem.
In patients heterozygous for the F508del mutation and a second mutation associated with residual CFTR activity, the treatment difference in mean absolute change from baseline in sweat chloride through week 8 was -9.5 mmol/L (95% CI: -11.7, -7.3) between ivacaftor in combination with tezacaftor/ivacaftor and placebo, and -4.5 mmol/L (95% CI: -6.7, -2.3) between ivacaftor and placebo.
Přípravek Kalydeco v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem Pokud je přípravek Kalydeco podáván souběžně se silnými inhibitory CYP3A, nemá být večerní dávka přípravku Kalydeco podávána (viz body 4.4 a 4.5).
Kalydeco in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor When co-administered with strong inhibitors of CYP3A, the Kalydeco evening dose should not be administered (see sections 4.4 and 4.5).
Při souběžném podávání substrátů CYP3A, např. midazolamu, alprazolamu, diazepamu nebo triazolamu, s ivakaftorem není potřebná úprava jejich dávky.
No dose adjustment of CYP3A substrates, such as midazolam, alprazolam, diazepam or triazolam, is required when these are coadministered with ivacaftor.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY - BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 56 TABLET
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS - 56-TABLET PACK
U žádného z pacientů léčených tezakaftorem/ivakaftorem nebyla přerušena léčba z důvodu zvýšení hladin aminotransferáz.
No patients treated with tezacaftor/ivacaftor discontinued treatment for elevated transaminases.
Vaše dítě nesmí přestat užívat žádný z léků, které užívá, pokud k tomu jeho lékař nedá pokyn.
Your child must keep using all other medicines, unless your child's doctor tells him/her to stop using any.
75 mg po 12 h 641 (329)
75 mg q12h 641 (329)
Absolutní změna v procentech vyjádřené předpokládané hodnoty FEV1 (procentní body) oproti počáteční hodnotě N
Absolute change from baseline in percent predicted FEV1 (percentage points) N
Používání ivakaftoru, ať už v monoterapii, nebo v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem, se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, pokud se neočekává, že přínosy léčby převáží nad riziky (viz body 4.2 a 5.2).
Use of ivacaftor, either in monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor, is not recommended in patients with severe hepatic impairment unless the benefits are expected to outweigh the risks (see sections 4.2 and 5.2).
CYP3A, jako jsou ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, telithromycin, a klarithromycin, se doporučuje snížení dávky přípravku Kalydeco (viz body 4.2 a 4.4).
CYP3A inhibitors, such as ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, telithromycin and clarithromycin (see sections 4.2 and 4.4).
Počáteční dávka: Jedna tableta tezakaftoru 100 mg / ivakaftoru 150 mg jednou denně.
Starting dose: One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg once daily.
Během léčby přípravkem Kalydeco zajistěte, aby Vaše dítě nekonzumovalo jídla nebo nápoje s obsahem grapefruitu nebo plodů pomerančovníku hořkého, jelikož tyto druhy ovoce mohou zhoršit nežádoucí účinky přípravku Kalydeco zvýšením množství ivakaftoru v těle Vašeho dítěte.
Avoid giving your child food or drink containing grapefruit or Seville oranges during treatment with Kalydeco as they may increase the side effects of Kalydeco by increasing the amount of ivacaftor in your child's body.
Dávka, při které ještě nebyl pozorován nežádoucí účinek (No Observed Adverse Effect Level - NOAEL) na zjišťované parametry fertility je na úrovni expozice odpovídající přibližně 4násobku systémové expozice ivakaftoru a jeho metabolitů, při podávání ivakaftoru v monoterapii, u dospělých lidí při maximální doporučené dávce pro člověka (Maximum Recommended Human Dose - MRHD).
The No-Observed-Adverse-Effect-Level (NOAEL) for fertility findings provides an exposure level of approximately 4 times the systemic exposure of ivacaftor and its metabolites when administered as ivacaftor monotherapy in adult humans at the maximum recommended human dose (MRHD).
• Pocit na zvracení nebo zvracení
• Nausea or vomiting
Ve studii 6 u pacientů s CF ve věku od 6 let, kteří měli mutaci R117H v genu CFTR, byl léčebný rozdíl v průměrné změně množství chloridů v potu po 24 týdnech léčby oproti počáteční hodnotě -24 mmol/l (95% interval spolehlivosti -28, -20).
In study 6 in patients aged 6 years or older with CF who had an R117H mutation in the CFTR gene, the treatment difference in mean change in sweat chloride from baseline through 24 weeks of treatment was -24 mmol/L (95% CI -28, -20).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kalydeco užívat Neužívejte přípravek Kalydeco
What you need to know before you take Kalydeco Do not take Kalydeco
Anualizovaná míra plicní exacerbace u pacientů ve skupině ivakaftor/ivakaftor ze studie 1 byla 0,57 příhod/rok od 1. dne až do 48. týdne, když pacienti užívali ivakaftor.
For patients in the ivacaftor/ivacaftor group from study 1, the annualised rate of pulmonary exacerbations was 0.57 events/year across day 1 to week 48 when patients were on ivacaftor.
Černý oxid železitý (E172)
Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520)
Interakce s cyklosporinem nebo takrolimem viz bod 4.5.
See section 4.5 for interactions with ciclosporin or tacrolimus.
U pacientů randomizovaných v části 1 do léčebné sekvence s placebem/ivakaftorem byla po dalších 16 týdnech léčby ivakaftorem další průměrná (směrodatná odchylka) změna v procentech vyjádřené předpokládané hodnoty FEV1 3,3 % (9,3 %).
For patients randomised to the placebo/ivacaftor treatment sequence in part 1 there was a further mean (SD) change of 3.3% (9.3%) in percent predicted FEV1 after the additional 16 weeks of treatment with ivacaftor.
Tabulka 2: Doporučené dávkování přípravku Kalydeco v monoterapii a v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem pro pacienty s poruchou funkce jater
Table 2: Dosing recommendations for patients with hepatic impairment for Kalydeco monotherapy and in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor Kalydeco monotherapy Kalydeco in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor
Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Indigo carmine aluminium lake (E132) Carnauba wax
Hlavními dvěma metabolity ivakaftoru u člověka jsou M1 a M6.
M1 and M6 are the two major metabolites of ivacaftor in humans.
Pokud je přípravek Kalydeco podáván souběžně se silnými inhibitory CYP3A, má být dávka snížena na 150 mg dvakrát týdně (viz body 4.4 a 4.5).
When co-administered with strong inhibitors of CYP3A, the Kalydeco dose should be reduced to 150 mg twice a week (see sections 4.4 and 4.5).
Proto se souběžné užívání přípravku Kalydeco (v monoterapii nebo v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem) se silnými induktory CYP3A nedoporučuje (viz bod 4.5).
Therefore, co-administration of Kalydeco (monotherapy or in combination with tezacaftor/ivacaftor) with strong CYP3A inducers is not recommended (see section 4.5).
Ve studii 8 u pacientů s CF ve věku do méně než 24 měsíců byla průměrná absolutní změna množství chloridů v potu ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě -67,9 mmol/l (95% interval spolehlivosti -77,6; -58,2).
In study 8 in patients with CF aged less than 24 months, the mean absolute change from baseline in sweat chloride was -67.9 mmol/L (95% CI -77.6, -58.2) at week 24.
Souběžné užívání inhibitorů CYP3A Přípravek Kalydeco v monoterapii
Concomitant use of CYP3A inhibitors Kalydeco monotherapy
Jestliže jste zapomněl(a) dítěti podat přípravek Kalydeco Pokud od doby, kdy mělo dítě vynechanou dávku užít, uplynulo méně než 6 hodin, podejte mu vynechanou dávku.
Give the missed dose if less than 6 hours have passed since the time your child missed the dose.
Kalydeco 75 mg granule
Kalydeco 75 mg granules
U kojenců ve věku 6 měsíců až méně než 12 měsíců léčených ivakaftorem, se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater, nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti.
No safety data are available in infants aged 6 to less than 12 months of age with moderate or severe hepatic impairment treated with ivacaftor.
Při současném podávání přípravku Kalydeco s ciprofloxacinem není nutná žádná úprava dávky.
No dose adjustment is required when Kalydeco is co-administered with ciprofloxacin.
Při současném podávání přípravku Kalydeco (v monoterapii nebo v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem) s ciprofloxacinem není nutná žádná úprava dávky.
No dose adjustment is required when Kalydeco (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor) is co-administered with ciprofloxacin.
Tabulka 3: Nežádoucí účinky u pacientů léčených ivakaftorem v monoterapii nebo v kombinaci s tezakaftorem
Table 3: Adverse reactions in patients treated with ivacaftor monotherapy or in combination with tezacaftor System organ class
V části 1 studie 5 u pacientů s mutací v genu CFTR ovlivňující otevírání kanálu jinou než G551D vedla léčba ivakaftorem k rychlé (15 dní) a výrazné průměrné změně množství chloridů v potu oproti počáteční hodnotě, která po 8 týdnech léčby činila -49 mmol/l (95% interval spolehlivosti -57, -41).
In study 5, part 1 in patients who had a non-G551D gating mutation in the CFTR gene, treatment with ivacaftor led to a rapid (15 days) and substantial mean change from baseline in sweat chloride of -49 mmol/L (95% CI -57, -41) through 8 weeks of treatment.
• U některých dětí a dospívajících byla v průběhu léčby zaznamenána abnormalita oční čočky (zákal čočky, katarakta) bez jakéhokoli vlivu na zrak.
• Abnormality of the eye lens (cataract) without any effect on vision has been noted in some children and adolescents during treatment.
Orofaryngeální bolest velmi časté
Oropharyngeal pain very common
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY - BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 28 TABLET
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS - 28-TABLET PACK
Ivakaftor podávaný v monoterapii nebo v kombinaci s tezakaftorem se má podávat s jídlem s obsahem tuku.
Ivacaftor, administered as monotherapy or in combination with tezacaftor, should be administered with fat-containing food.
Účinnost přípravku Kalydeco v monoterapii u pacientů ve věku do 18 let s mutací R117H v genu
The efficacy of Kalydeco monotherapy in patients less than 18 years of age with an R117H mutation in the CFTR gene has not been established.
Další údaje naleznete v souhrnu údajů o přípravku obsahujícím tezakaftor/ivakaftor.
Refer to the Summary of Product Characteristics of tezacaftor/ivacaftor for additional data.
EU/1/12/782/004 EU/1/12/782/006
EU/1/12/782/003 EU/1/12/782/004 EU/1/12/782/006
Souběžné užívání inhibitorů CYP3A
Concomitant use of CYP3A inhibitors
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (třídy Child-Pugh A) není nutná žádná úprava dávky.
No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A).
Odhadovaný léčebný rozdíl ivakaftoru oproti placebu byl 2,1 procentního bodu (95% interval spolehlivosti -1,1; 5,4).
The estimated treatment difference for ivacaftor versus placebo was 2.1 percentage points (95% CI -1.1, 5.4).
• jestliže je Vaše dítě alergické na ivakaftor nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
• if your child is allergic to ivacaftor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Pacienti ve věku od 6 měsíců do méně než 12 měsíců (5 kg až < 7 kg) *
6 months to less than 12 months (5 kg to < 7 kg) *
U žádného z pacientů nebyla přerušena léčba ivakaftorem z důvodu zvýšení hladin aminotransferáz.
No patients discontinued ivacaftor treatment due to transaminase elevations.
• Vyrážka
• Diarrhoea
S používáním přípravku Kalydeco v monoterapii nebo v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem u pacientů s těžkou poruchou funkce jater neexistují žádné zkušenosti.
There is no experience of the use of Kalydeco monotherapy or in combination with tezacaftor/ivacaftor in patients with severe hepatic impairment.
Tableta tezakaftor 100 mg / ivakaftor 150 mg Tableta ivakaftor 150 mg
Tezacaftor 100 mg/ ivacaftor 150 mg tablet Ivacaftor 150 mg tablet
Doporučuje se postupovat s opatrností při používání ivakaftoru, ať už v monoterapii, nebo v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem, u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečném stádiu renálního onemocnění (viz body 4.2 a 5.2).
Caution is recommended while using ivacaftor, either in monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor, in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
Ve studii 7 bylo pacientům ve věku od 2 do méně než 6 let s mutací ovlivňující otevírání kanálu alespoň na jedné alele genu CFTR podáváno buď 50 mg nebo 75 mg ivakaftoru dvakrát denně, průměrná absolutní změna chloridů v potu po 24 týdnech oproti počáteční hodnotě byla -47 mmol/l
In study 7 in patients aged 2 to less than 6 years with a gating mutation on at least 1 allele of the CFTR gene administered either 50 mg or 75 mg of ivacaftor twice daily, the mean absolute change from baseline in sweat chloride was -47 mmol/L (95% CI -58, -36) at week 24.
• U některých lidí užívajících přípravek Kalydeco (samostatně nebo v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem) byly pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.
• Increased liver enzymes in the blood have been seen in some people receiving Kalydeco (alone or in combination with tezacaftor/ivacaftor).
Pacienti ve věku od 12 měsíců do méně než 24 měsíců (≥14 kg až <25 kg)
12 months to less than 24 months (≥ 14 kg to < 25 kg)
• Poraďte se se svým lékařem, pokud máte poruchu funkce jater nebo jste ji měla(a) dříve.
• Talk to your doctor if you have liver problems, or have previously had them.
Dávka přípravku Kalydeco (v monoterapii nebo v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem) musí být upravena při souběžném užívání se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A (viz body 4.2
The dose of Kalydeco (monotherapy or in combination with tezacaftor/ivacaftor) must be adjusted when used concomitantly with strong or moderate CYP3A inhibitors (see sections 4.2 and 4.5).
Nejsou nutné žádné úpravy dávkování, pokud se u těchto pacientů nevyskytuje středně těžká porucha funkce jater.
No dose adjustment is considered necessary unless moderate hepatic impairment exists.
Zavřete zasunutím této části Otevřete
Insert tab below to close
* V ostatních dnech pokračujte střídavě v podávání tablet tezakaftoru 100 mg / ivakaftoru 150 mg nebo ivakaftoru 150 mg.
* Continue dosing with tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg or ivacaftor 150 mg tablets on alternate days.
Po 48 týdnech
Through week 48
150 mg byla u zdravých subjektů 17,3 (8,4) l/hod.
The mean (±SD) CL/F for a single 150 mg dose was 17.3 (8.4) L/hr in healthy subjects.
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (třídy Child-Pugh B, skóre 7 až 9) se po podávání opakovaných dávek ivakaftoru a tezakaftoru po dobu 10 dní AUC ivakaftoru zvýšila o 50 % a AUC
Following multiple doses of ivacaftor and tezacaftor for 10 days, subjects with moderately impaired hepatic function (Child-Pugh Class B, score 7 to 9) had a 50% increase in ivacaftor AUC, and an approximate 36% and 10% increase in AUC and Cmax for tezacaftor, respectively.
• Otok ucha
• Dark urine
Kalydeco 50 mg granule
Kalydeco 50 mg granules
U pediatrických pacientů, u kterých se zahajuje léčba ivakaftorem, se doporučují vstupní a následná oftalmologická vyšetření.
Baseline and follow-up ophthalmological examinations are recommended in paediatric patients initiating ivacaftor treatment.
Kalydeco 150 mg tablety ivacaftorum
Kalydeco 150 mg tablets ivacaftor
Ivakaftor v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem U pacientů, kteří jsou homozygotní nosiči mutace F508del, byl léčebný rozdíl v průměrné absolutní změně chloridů v potu ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě mezi ivakaftorem v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem a placebem -10,1 mmol/l (95% interval spolehlivosti: -11,4; -8,8).
Ivacaftor in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor In patients homozygous for the F508del mutation, the treatment difference between ivacaftor in combination with tezacaftor/ivacaftor and placebo in mean absolute change from baseline in sweat chloride through week 24, was -10.1 mmol/L (95% CI: -11.4, -8.8).
Léčebný rozdíl ivakaftoru oproti placebu byl -6,3 procentních bodů (95%
The treatment difference for ivacaftor versus placebo was -6.3 percentage points (95% CI -12.0, -0.7).
Před zahájením léčby ivakaftorem a v jejím průběhu může Váš lékař provádět vyšetření očí.
Your doctor may perform some eye examinations prior to and during treatment.
Při souběžném podávání substrátů CYP3A, např. midazolamu, alprazolamu, diazepamu nebo triazolamu, s ivakaftorem (v monoterapii nebo v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem) není potřebná úprava jejich dávky.
No dose adjustment of CYP3A substrates, such as midazolam, alprazolam, diazepam or triazolam, is required when these are co-administered with ivacaftor (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor).
Tabulka 6: Účinek ivakaftoru na předpokládanou hodnotu FEV1 vyjádřenou v procentech ve studii 4
Table 6: Effect of ivacaftor on percent predicted FEV1 in study 4 Original study and treatment group
Pokud je přípravek Kalydeco podáván souběžně se středně silnými inhibitory CYP3A, má být dávka snížena na dávku 150 mg jednou denně (viz body 4.4 a 4.5).
When co-administered with moderate inhibitors of CYP3A, the Kalydeco dose should be reduced to 150 mg once daily (see sections 4.4 and 4.5).
Závrať velmi časté
Dizziness very common
Pokud k tomu dojde, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
If so, contact your doctor or pharmacist to ask for advice.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA STŘEDNÍM OBALU POUZDRO NA SÁČKY
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING WALLET FOR SACHET
Po perorálním podávání dávek ivakaftoru 150 mg každých 12 hodin po dobu 7 dní u zdravých dobrovolníků v nasyceném stavu byla průměrná hodnota (± směrodatná odchylka) zdánlivého distribučního objemu 353 (122) l.
After oral administration of ivacaftor150 mg every 12 hours for 7 days in healthy volunteers in a fed state, the mean (± SD) apparent volume of distribution was 353 (122) L.
Než začnete užívat přípravek z nového pouzdra, užijte celý obsah pouzdra s dávkami na 7 dní.
Use all 7 days' doses before starting a new wallet.
Pacienti ve věku od 2 do 5 let (≥14 kg až <25 kg)
2- to 5-year-olds (≥ 14 kg to < 25 kg)
Použití přípravku Kalydeco v monoterapii nebo v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem se proto u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nedoporučuje, pokud přínosy nepřeváží nad riziky (viz tabulka 2 v bodě 4.2 a bod 4.4).
The use of Kalydeco monotherapy or in combination with tezacaftor/ivacaftor in patients with severe hepatic impairment is therefore not recommended unless the benefits outweigh the risks (see Table 2 in section 4.2 and section 4.4).
Tabulka 5: Účinek ivakaftoru na předpokládanou hodnotu FEV1 vyjádřenou v procentech ve studii 4
Table 5: Effect of ivacaftor on percent predicted FEV1 in study 4 Original study and treatment group
Mikrokrystalická celulosa Monohydrát laktosy Acetát-sukcinát hypromelosy Sodná sůl kroskarmelosy Natrium-lauryl-sulfát (E487)
Cellulose, microcrystalline Lactose monohydrate Hypromellose acetate succinate Croscarmellose sodium Sodium laurilsulfate (E487) Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
• Balení s blistrovými pouzdry obsahující 28 potahovaných tablet
• Blister card pack containing 28 film-coated tablets
Po 24 týdnech Po 48 týdnech
At week 24 At week 48
Průměrná absolutní změna v procentech vyjádřené předpokládané hodnoty FEV1 za 24 týdnů oproti počáteční hodnotě byla -2,8 procentních bodů ve skupině s ivakaftorem a 3,5 procentních bodů ve skupině s placebem.
The mean absolute change from baseline through week 24 in percent predicted FEV1 was -2.8 percentage points in the ivacaftor group and 3.5 percentage points in the placebo group.
Okamžitě kontaktujte lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nich.
Contact your child's doctor straight away if he/she gets any of these.
Léčebný rozdíl mezi ivakaftorem a placebem v průměrné relativní změně (95% interval spolehlivosti) v procentech vyjádřených předpokládaných hodnot FEV1 po 24 týdnech oproti počáteční hodnotě činil 17,1 % (13,9; 20,2) ve studii 1 a 15,8 % (8,4; 23,2) ve studii 2.
The treatment difference between ivacaftor and placebo for the mean relative change (95% CI) in percent predicted FEV1 from baseline through week 24 was 17.1% (13.9, 20.2) in study 1 and 15.8% (8.4, 23.2) in study 2.
Kalydeco 25 mg granule
Kalydeco 25 mg granules
Jak se přípravek Kalydeco užívá
How to take Kalydeco
Používání ivakaftoru se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, pokud se neočekává, že přínosy léčby převáží nad riziky (viz body 4.2 a 5.2).
Use of ivacaftor is not recommended in patients with severe hepatic impairment unless the benefits are expected to outweigh the risks (see sections 4.2 and 5.2).