natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, oznamte to, prosím, Vašemu dětskému lékaři, protože možná bude muset upravit dávku tohoto léku i dalších antiepileptických léků.
Please consult your child's doctor in the event of any side effects as the doctor may have to adjust the dose of this medicine and the other antiepileptic medicine(s).
V pivotních studiích byla po zahájení léčby stiripentolem denní dávka klobazamu 0,5 mg/kg/den obvykle podávaná ve dvou dílčích dávkách.
In the pivotal studies, when the use of stiripentol was initiated, the daily dose of clobazam was 0.5 mg/kg/day usually administered in divided doses, twice daily.
Polypropylénová lahvička s pojistným kroužkem a polyetylénovým šroubovacím uzávěrem.
Polypropylene bottle with tamper-evident seal and polyethylene screw cap.
Tobolky se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.
The capsule should be swallowed whole with a glass of water.
- Účinky na jiné antiepileptické léčivé přípravky (AED) Inhibice CYP450 izoenzymů CYP2C19 a CYP3A4 může podněcovat farmakokinetické interakce s fenobarbitalem, primidonem, fenytoinem, karbamazepinem, klobazamem (viz bod 4.2), valproátem (viz bod 4.2), diazepamem (zvýšená myorelaxace), etosuximidem a tiagabinem (inhibicí jejich jaterního metabolizmu).
Inhibition of CYP450 isoenzyme CYP2C19 and CYP3A4 may provoke pharmacokinetic interactions (inhibition of their hepatic metabolism) with phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, clobazam (see section 4.2), valproate (see section 4.2), diazepam (enhanced myorelaxation), ethosuximide, and tiagabine.
Kdy užívat Diacomit
When to take Diacomit
Česká Republika Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Czech Republic Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Tobolky bílé barvy velikosti 0
Size 0, white capsule
Zvýšení γGT
Raised γ-GT
Na základě studií in vitro jsou za hlavní jaterní izoenzymy cytochromu P450, zapojené do fáze 1 metabolismu, považovány CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A4.
On the basis of in vitro studies, the principal liver cytochrome P450 isoenzymes involved in phase 1 metabolism are considered to be CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A4.
Jeden sáček obsahuje 5 mg aspartamu, 1000 mg tekuté glukózy usušené rozprášením a 4,8 mg sorbitolu
Each sachet contains 5 mg of aspartame, 1,000 mg of glucose liquid spray and 4.8 mg of sorbitol.
Stiripentol se nedoporučuje podávat nemocným s poruchou funkcí jater a/nebo ledvin (viz bod 4.4).
Stiripentol is not recommended for use in patients with impaired hepatic and/or renal function (see section 4.4).
• zvýšené hladiny jaterních enzymů, zejména při podávání společně s antiepileptickým lékem karbamazepinem nebo natrium-valproátem;
• raised levels of liver enzymes, especially when given with either of the antiepileptic medicines carbamazepine and sodium valproate;
• abnormální výsledky jaterních testů.
• abnormal liver function test.
Vliv makrolidů a azolových antifungálních léčivých přípravků, které jsou známými inhibitory CYP3A4 a substráty téhož enzymu, na metabolizmus stiripentolu není znám.
The impact of macrolides and azole antifungal medicinal products on stiripentol metabolism, that are known to be inhibitors of CYP3A4 and substrates of the same enzyme, is not known.
• nespavost, ospalost;
• insomnia (sleeplessness), drowsiness;
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Francie.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, France.
), ovocnou šťávou, sycenými (bublinkovými) nápoji nebo jídly a nápoji, které obsahují kofein nebo teofylin (například kola, čokoláda, káva, čaj a energetické nápoje).
Do NOT take Diacomit with milk or dairy products (yoghurt, soft cream cheeses, etc), fruit juice, fizzy drinks or food and drinks that contain caffeine or theophylline (for example cola, chocolate, coffee, tea and energy drinks).
90 sáčků
90 sachets
Vaše dítě musí užívat tyto tobolky přesně podle pokynů svého dětského lékaře.
Your child should always take these capsules exactly as your child's doctor has told you.
• vyrážka, kožní alergie, kopřivka (narůžovělé svědivé otoky na kůži);
• rash, skin allergy, urticaria (pinkish, itchy swellings on the skin);
Diacomit se vždy užívá v kombinaci s klobazamem a valproátem podle pokynů lékaře.
It should always be taken in combination with clobazam and valproate under the direction of a doctor.
Krabičky obsahují 30, 60 nebo 90 sáčků.
Cartons contain either 30, 60 or 90 sachets.
• Obal tobolky je ze želatiny, oxidu titaničitého (E171).
• The capsule shell is made of gelatine, titanium dioxide (E171).
Prášek se rozmíchá ve sklenici vody a ihned po rozmíchání se během jídla užije.
The powder should be mixed in a glass of water and should be taken immediately after mixing during a meal.
• Obal tobolky je ze želatiny, oxidu titaničitého (E171), erythrosinu (E127) a indigokarmínu
• The capsule shell is made of gelatine, titanium dioxide (E171), erythrosine (E127), indigotin
7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Francie
7 avenue Gallieni 94250 Gentilly France
• Pomocnými látkami v tobolce jsou povidon (K29/32), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) a magnesium-stearát.
• The other ingredients of the capsule are povidone K29/32, sodium starch glycolate type A and magnesium stearate.
Jak Diacomit 500 mg vypadá a co obsahuje toto balení Diacomit 500 mg tvrdé tobolky jsou bílé.
What Diacomit 500 mg looks like and contents of the pack Diacomit 500 mg hard capsules are white.
60 sáčků
60 sachets
V důsledku farmakokinetických interakcí zesiluje stiripentol účinnost jiných antikonvulsiv - karbamazepinu, natrium-valproátu, fenytoinu, fenobarbitalu a mnohých benzodiazepinů.
Stiripentol potentiates the efficacy of other anticonvulsants, such as carbamazepine, sodium valproate, phenytoin, phenobarbital and many benzodiazepines, as the result of pharmacokinetic interactions.
Údaje o potenciálu pro inhibici CYP1A2 jsou omezené, takže nelze vyloučit interakce s teofylinem a kofeinem kvůli zvýšeným plazmatickým hladinám teofylinu a kofeinu, které mohou být důsledkem inhibice jejich jaterního metabolismu, což může vést k toxicitě.
Data on the potential for inhibition of CYP1A2 are limited, and therefore, interactions with theophylline and caffeine cannot be excluded because of the increased plasma levels of theophylline and caffeine which may occur via inhibition of their hepatic metabolism, potentially leading to toxicity.
Údaje o potenciálu pro inhibici CYP1A2 jsou omezené, takže nelze vyloučit interakce s teofylinem a kofeinem kvůli zvýšeným plazmatickým hladinám teofylinu a kofeinu, které mohou být důsledkem inhibice jejich jaterního metabolizmu, což může vést k toxicitě.
Data on the potential for inhibition of CYP1A2 are limited, and therefore, interactions with theophylline and caffeine cannot be excluded because of increased plasma levels of theophylline and caffeine which may occur via inhibition of their hepatic metabolism, potentially leading to toxicity.
Tobolky se polykají celé a zapíjejí se vodou.
These capsules should be swallowed whole with water.
Biocodex, 7 avenue Gallieni - F - 94250 Gentilly - Francie Tel.: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
Biocodex, 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - France Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
Lahvičky po 30, 60 a 90 tobolkách jsou baleny v papírových krabičkách.
Bottles of 30, 60 and 90 capsules in cardboard cartons.
Jeden sáček obsahuje 2,5 mg aspartamu, 500 mg tekuté glukózy usušené rozprášením a 2,4 mg sorbitolu.
Each sachet contains 2.5 mg of aspartame, 500 mg of glucose liquid spray and 2.4 mg of sorbitol.
U dětí se syndromem Dravetové bylo při podávání společně se stiripentolem hlášeno přibližně dvoj- až trojnásobné zvýšení hladin klobazamu a pětinásobné zvýšení hladin norklobazamu v plazmě.
Approximately two to three-fold increases in clobazam and five-fold increases in norclobazam plasma levels respectively have been reported with co-administration of stiripentol in children with Dravet's syndrome.
7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Podávání stiripentolu, klobazamu a valproátu může být spojeno s neutropenií.
Neutropenia may be associated with the administration of stiripentol, clobazam and valproate.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než jednoho z 10 lidí):
Very common side effects (may affect more than one in 10 people):
Diacomit je dostupný také jako 250 mg a 500 mg tobolky pro perorální podání.
Diacomit is also available as 250 mg and 500 mg capsules for oral use
• protože při užívání Diacomitu, klobazamu a valproátu roste frekvence výskytu gastrointestálních (týkající se žaludku a střev) nežádoucích účinků, jako jsou anorexie, ztráta chuti k jídlu a zvracení, měl by být pečlivě sledován růst Vašeho dítěte.
• Because of the frequency of gastrointestinal side effects with Diacomit, clobazam and valproate, such as anorexia, loss of appetite, vomiting, your child's growth rate should be carefully monitored.
0,22 mg sodíku v jednom sáčku.
0.22 mg sodium per sachet.
Trombocytopenie*
Thrombocytopenia *
Porucha funkce nebo ledvin
Hepatic or renal impairment
Jak Diacomit 250 mg vypadá a co obsahuje toto balení Diacomit 250 mg tvrdé tobolky jsou růžové.
What Diacomit 250 mg looks like and contents of the pack Diacomit 250 mg hard capsule is pink.
Klinické rozhodnutí, zda podávat stiripentol dětem se SMEI mladším 3 let je nutno činit individuálně po zvážení možných klinických přínosů a rizik.
The clinical decision for use of stiripentol in children with SMEI less than 3 years of age needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks.
Vzhledem k tomu, že stiripentol in vitro inhibuje CYP2D6 v koncentracích, které jsou klinicky dosahovány v plazmě, mohou do metabolických interakcí se stiripentolem vstupovat látky metabolizované tímto enzymem, k nimž patří beta-blokátory (propranolol, karvedilol, timolol), antidepresiva (fluoxetin, paroxetin, sertralin, imipramin, klomipramin), antipsychotika (haloperidol), analgetika (kodein, dextrometorfan, tramadol).
As stiripentol inhibited CYP2D6 in vitro at concentrations that are achieved clinically in plasma, substances that are metabolized by this isoenzyme like: beta-blockers (propranolol, carvedilol, timolol), antidepressants (fluoxetine, paroxetine, sertraline, imipramine, clomipramine), antipsychotics (haloperidol), analgesics (codeine, dextromethorphan, tramadol) may be subject to metabolic interactions with stiripentol.
Užívání aspartamu u kojenců mladších 12 týdnů nelze posoudit, neboť k dispozici nejsou žádné neklinické, ani klinické údaje.
Neither non-clinical nor clinical data are available to assess aspartame use in infants below 12 weeks of age.
0,11 mg sodíku v jednom sáčku
0.11 mg sodium per sachet.
Jak Diacomit uchovávat
How to store Diacomit
Stiripentol se po perorálním podání dobře vstřebává a většina perorální dávky se vyloučí do moči.
It is well absorbed by the oral route since the majority of an oral dose is excreted in urine.
• léky obsahující: - cisaprid (užívá se k léčbě příznaků nočního pálení žáhy); - pimozid (užívá se k léčbě příznaků Tourettova syndromu, např. zvukové tiky a nekontrolované opakované pohyby těla); - ergotamin (užívá se k léčbě migrény); - dihydroergotamin (užívá se ke zmírnění projevů snížené duševní kapacity v souvislosti s procesem stárnutí); - halofantrin (přípravek k léčbě malárie); - chinidin (užívá se k léčbě abnormálního srdečního rytmu); - bepridil (užívá se k léčbě bolesti na hrudi); - cyklosporin, takrolimus, sirolimus (všechny tři se podávají k předcházení odhojení po transplantaci jater, ledviny a srdce); - statiny (simvastatin a atorvastatin, oba se podávají ke snížení množství cholesterolu v krvi).
• medicines containing: - cisapride (used to treat symptoms of night time heartburn); - pimozide (used to treat the symptoms of Tourette's syndrome e.g. vocal outbursts and uncontrolled, repeated movements of the body); - ergotamine (used to treat migraine); - dihydroergotamine (used to relieve the signs and symptoms of decreased mental capacity due to the aging process); - halofantrine (an antimalarial treatment); - quinidine (used to treat abnormal heart rhythms); - bepridil (used to control chest pain); - cyclosporine, tacrolimus, sirolimus (all three used to prevent rejections of liver, kidney and heart transplants); - statins (simvastatin and atorvastatin, both used to reduce the amount of cholesterol in blood).
- Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému dětskému lékaři nebo lékárníkovi.
- If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
• pocit na zvracení, zvracení;
• nausea, vomiting;
Vzhledem k absenci specifických klinických údajů od pacientů s poruchou funkcí jater nebo ledvin se nedoporučuje podávat stiripentol pacientům s poruchou funkce jater nebo ledvin (viz bod 4.2).
In the absence of specific clinical data in patients with impaired hepatic or renal function, Stiripentol is not recommended for use in patients with impaired hepatic and/or renal function (see section 4.2).
Tobolky růžové barvy velikosti 2
Size 2 pink capsule
Diacomit je dostupný také jako 250 mg a 500 mg sáčky s práškem pro perorální suspenzi.
Diacomit is also available as 250 mg and 500 mg powder for oral suspension in sachets.
Tento lék může vést u Vašeho dítěte k ospalosti.
Driving and using machines This medicine may make your child feel sleepy.
Jak Diacomit 500 mg vypadá a co obsahuje toto balení Tento lék je světle růžový prášek dodávaný v sáčcích.
What Diacomit 500 mg looks like and contents of the pack This medicine is a pale pink powder supplied in sachets.
Obal tobolky
- Topiramate
Jak Diacomit 250 mg vypadá a co obsahuje toto balení Tento lék je světle růžový prášek dodávaný v sáčcích.
What Diacomit 250 mg looks like and contents of the pack This medicine is a pale pink powder supplied in sachets.
- Valproát
- Valproate
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍCH OBALECH TEXT NA ETIKETĚ LAHVIČKY
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL TEXT
• Před zahájením užívání přípravku Diacomitu by měla být vyšetřena funkce jater Vašeho dítěte a měla by být kontrolována každých 6 měsíců
• Your child's liver function should be assessed prior to starting Diacomit and checked every 6
Diacomit 250 mg prášek pro perorální suspenzi v sáčku Diacomit 500 mg prášek pro perorální suspenzi v sáčku stiripentolum
Diacomit 250 mg powder for oral suspension in sachet Diacomit 500 mg powder for oral suspension in sachet stiripentol
Jedna tvrdá tobolka obsahuje stiripentolum 250 mg.
Each hard capsule contains 250 mg of stiripentol.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje stiripentolum 500 mg.
Each hard capsule contains 500 mg of stiripentol.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDNÉ NA VNITŘNÍCH OBALECH TEXT NA ETIKETĚ LAHVIČKY
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET LABEL TEXT
Klinické rozhodnutí o podávání Diacomitu dětem se SMEI mladším než 3 roky je nutno činit individuálně po zvážení možných klinických přínosů a rizik.
The clinical decision for use of Diacomit in children with SMEI less than 3 years of age needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks (see section 4.2).
Prášek pro perorální suspenzi v sáčku 30 sáčků
Powder for oral suspension in sachet 30 sachets
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Diacomit 500 mg prášek pro perorální suspenzi
INFORMATION IN BRAILLE Diacomit 500 mg powder for oral suspension
• Pomocnými látkami obsaženými v sáčku jsou povidon (K29/32), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), tekutá glukóza usušená rozprášením, erythrosin (E127), oxid titaničitý, aspartam (E951), ovocné aroma (obsahuje sorbitol), sodná sůl karmelózy a hyetelóza.
Povidone (K29/32) Sodium starch glycolate type A Glucose liquid, spray dried Erythrosine (E127) Titanium dioxide (E171) Aspartame (E951)
Vaše dítě musí užívat tyto sáčky přesně podle pokynů svého dětského lékaře.
Your child should always take the contents of each sachet exactly as your child's doctor has told you.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Diacomit 250 mg prášek pro perorální suspenzi
INFORMATION IN BRAILLE Diacomit 250 mg powder for oral suspension
Prášek se rozmíchá ve sklenici vody a hned po rozmíchání se požije.
The powder should be mixed in a glass of water and should be taken immediately after mixing.
Hlavními metabolickými procesy jsou demetylace a glukuronidace.
The main metabolic processes are demethylenation and glucuronidation, although precise identification of the enzymes involved has not yet been achieved.
• Před zahájením užívání přípravku Diacomitu by měl být vyšetřen krevní obraz Vašeho dítěte a měl by být kontrolován každých 6 měsíců.
• Your child's blood count should be assessed prior to starting Diacomit and checked every 6
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Karbamazepin, fenytoin a fenobarbital
Carbamazepine, phenytoin and phenobarbital
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 lidí):
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Vzhledem ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků je nutná zvýšená opatrnost, pokud je z klinických důvodů nutné podávat stiripentol společně s látkami, které jsou metabolizovány prostřednictvím CYP2C19 (např. citalopram, omeprazol) nebo CYP3A4 (např. inhibitory HIV proteáz, antihistaminika jako astemizol, chlorfeniramin, blokátory kalciových kanálů, statiny, perorální kontraceptiva, kodein) (antiepileptika viz níže).
Caution must be exercised if clinical circumstances require combining stiripentol with substances metabolised by CYP2C19 (e.g. citalopram, omeprazole) or CYP3A4 (e.g. HIV protease inhibitors, antihistamines such as astemizole, chlorpheniramine, calcium channel blockers, statins, oral contraceptives, codeine) due to the increased risk of adverse reactions (see further in this section for antiepileptic medicines).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/06/367/010-12
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/367/010-12
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Diacomit 500 mg tvrdé tobolky
INFORMATION IN BRAILLE Diacomit 500 mg hard capsules
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí):
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Diacomit 250 mg tvrdé tobolky
INFORMATION IN BRAILLE Diacomit 250 mg hard capsules
č.š.
s r.o
Jeden sáček obsahuje stiripentolum 250 mg.
Each sachet contains 250 mg of stiripentol.
• únava.
• fatigue (tiredness).
Stiripentol je převážně vylučován ledvinami.
Most stiripentol is excreted via the kidney.
Jeden sáček obsahuje stiripentolum 500 mg.
Each sachet contains 500 mg of stiripentol.
citalopram (používaný k léčbě deprese) - omeprazol (používaný k léčbě žaludečního vředu) - inhibitory HIV proteázy (používané k léčbě HIV) - astemizol, chlorfeniramin (antihistaminika k léčbě alergií) - blokátory kalciových kanálů (používané k léčbě emocionálního rozrušení (hněvu) nebo při potížích se srdečním rytmem) - perorální antikoncepce - propranolol, karvedilol, timolol (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) - fluoxetin, paroxetin, sertralin, imipramin, klomipramin (používaný k léčbě deprese) - haloperidol (antipsychotika k léčbě duševních onemocnění) - kodein, dextromethorfan, tramadol (používané k léčbě bolesti)
• If your child takes medicines metabolized by certain liver enzymes: - citalopram (used in the treatment of depressive episodes), - omeprazole (used in case of gastric ulcer) - HIV protease inhibitors (used in the treatment of HIV) - astemizole, chlorpheniramine (antihistamines) - calcium channel blockers (used in the treatment of anger or troubles of heart rhythm), - oral contraceptives, - propranolol, carvedilol, timolol (used in the treatment of high blood pressure ), - fluoxetine, paroxetine, sertraline, imipramine, clomipramine (antidepressants), - haloperidol (antipsychotics), - codeine, dextromethorphan, tramadol (used in the treatment of pain)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Diacomit 500 mg tvrdé tobolky stiripentolum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 500 mg hard capsules stiripentol
Jak se Diacomit užívá
How to take Diacomit
Pomocná látka se známým účinkem 0,32 mg sodíku v jedné tobolce.
0.32 mg sodium per capsule.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Diacomit 250 mg tvrdé tobolky stiripentolum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 250 mg hard capsules stiripentol
), perlivými nápoji, ovocnými šťávami nebo s jídlem a nápoji, které obsahují kofein nebo teofylin.
Stiripentol should not be taken with milk or dairy products (yoghurt, soft cream cheese, etc.), carbonated drinks, fruit juice or food and drinks that contain caffeine or theophylline.
Pomocná látka se známým účinkem 0,16 mg sodíku v jedné tobolce.
0.16 mg sodium per capsule.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje stiripentolum 250 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 250 mg of stiripentol.
- astemizol, chlorfeniramin (antihistaminika k léčbě alergií) - blokátory kalciových kanálů (používané k léčbě emocionálního rozrušení (hněvu) nebo při potížích se srdečním rytmem) - perorální antikoncepce - propranolol, karvedilol, timolol (používány k léčbě vysokého krevního tlaku) - fluoxetin, paroxetin, sertralin, imipramin, klomipramin (používaný při léčbě deprese) - haloperidol (antipsychotika k léčbě duševních onemocnění) - kodein, dextromethorfan, tramadol (používány k léčbě bolesti)
• If your child takes medicines metabolized by certain liver enzymes: - citalopram (used in the treatment of depressive episodes), - omeprazole (used in case of gastric ulcer) - HIV protease inhibitors (used in the treatment of HIV) - astemizole, chlorpheniramine (antihistamines) - calcium channel blockers (used in the treatment of anger or troubles of heart rhythm), - oral contraceptives, - propranolol, carvedilol, timolol (used in the treatment of high blood pressure), - fluoxetine, paroxetine, sertraline, imipramine, clomipramine (antidepressants), - haloperidol (antipsychotics), - codeine, dextromethorphan, tramadol (used in the treatment of pain)
Příbalová informace: Informace pro uživatele Diacomit 250 mg tvrdá tobolka Diacomit 500 mg tvrdá tobolka stiripentolum
Diacomit 250 mg hard capsule Diacomit 500 mg hard capsule stiripentol
Krevní obraz
Blood count
Před užitím přípravku Diacomit se poraďte se svým dětským lékařem nebo lékárníkem
Talk to your child's doctor or pharmacist before taking Diacomit
Jak se tobolky přípravku Diacomit užívají
How to take the Diacomit capsules
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/06/367/004-6
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/367/004-6
(Viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/06/367/007-9
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/367/007-9
NÁZEV PŘÍPRAVKU Diacomit 250 mg tvrdé tobolky
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 250 mg hard capsules
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje stiripentolum 500 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 500 mg of stiripentol.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Diacomit 250 mg prášek pro perorální suspenzi v sáčku stiripentolum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 250 mg powder for oral suspension in sachet stiripentol
EU/1/06/367/010 30 sáčků EU/1/06/367/011 60 sáčků EU/1/06/367/012 90 sáčků
EU/1/06/367/011 60 sachets
Dále je před zahájením léčby stiripentolem potřeba vyšetřit jaterní funkce.
It should be assessed prior to starting treatment with stiripentol.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/06/367/001-3
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/367/001-3
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Diacomit 500 mg prášek pro perorální suspenzi v sáčku stiripentolum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 500 mg powder for oral suspension in sachet stiripentol
NÁZEV PŘÍPRAVKU Diacomit 500 mg tvrdé tobolky
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 500 mg hard capsules