natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V případě ulcerózní kolitidy byl přípravek Simponi porovnáván s placebem ve dvou hlavních studiích u pacientů, kteří nereagovali na jiné druhy léčby nebo je nemohli podstoupit.
For ulcerative colitis, Simponi was compared with placebo in two main studies in patients who had not responded to or could not use other treatments.
- těžké axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu (pokud jsou při rentgenovém vyšetření zřejmé známky zánětu, avšak žádné abnormality) u dospělých, kteří dostatečně nereagovali na protizánětlivé léčivé přípravky s názvem nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID) nebo kteří tyto přípravky špatně snáší,
• axial spondyloarthritis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine), including: - adults with severe active ankylosing spondylitis who have not responded adequately to other treatments; - adults with severe non-radiographic axial spondyloarthritis (when there are objective signs of inflammation but no abnormalities seen on x-ray) who have not responded adequately or are intolerant to anti-inflammatory medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs);
• aktivní revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů).
• active rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints).
V případě revmatoidní artritidy byl přípravek Simponi porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve třech studiích, do kterých bylo zařazeno 1 542 pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, včetně pacientů, kteří dosud nebyli léčeni nebo dostatečně nereagovali na jiné druhy léčby.
For rheumatoid arthritis, Simponi was compared with placebo (a dummy treatment) in three studies involving 1,542 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis, including patients who had not received or responded adequately to other treatments.
Úplný seznam omezení přípravku Simponi je uveden v příbalové informaci.
For the full list of restrictions with Simponi, see the package leaflet.
• středně těžká až těžká aktivní ulcerózní kolitida (onemocnění způsobující zánět a tvorbu vředů ve sliznici střev).
• moderately to severely active ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut).
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Simponi je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects reported with Simponi, see the package leaflet.
V případě ankylozující spondylitidy byl přípravek Simponi po dobu 24 týdnů porovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 356 pacientů, kteří dostatečně nereagovali na jiné druhy léčby.
For ankylosing spondylitis, Simponi was compared with placebo over 24 weeks in one main study involving 356 patients who had not responded adequately to other treatments.
Pokud s tím lékař souhlasí, pacienti si po zaškolení mohou aplikovat injekce sami.
After training, patients may inject themselves with Simponi if their doctor agrees.
Přípravek Simponi se používá v kombinaci s methotrexátem u dětí ve věku od 2 let, které dostatečně nereagovaly na léčbu methotrexátem.
It is used in children from 2 years of age who have not responded adequately to treatment with methotrexate.
V případě psoriatické artritidy byl přípravek Simponi po dobu 24 týdnů porovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 405 pacientů, kteří dostatečně nereagovali na jiné druhy léčby.
For psoriatic arthritis, Simponi was compared with placebo over 24 weeks in one main study involving 405 patients who had not responded adequately to other treatments.
Ve druhé studii dosáhlo po 14 týdnech 20% snížení počtu a závažnosti příznaků 35 % (54 ze 153) pacientů, kteří užívali samotný přípravek Simponi, ve srovnání s 18 % (28 ze 155) pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
In the second study, after 14 weeks, 35% of patients who received Simponi alone (54 out of 153) achieved 20% reductions in the number and severity of symptoms compared with 18% of patients who received placebo (28 out of 155).
Po 14 týdnech vykázalo 20% snížení počtu a závažnosti příznaků 59 % (82 ze 138) pacientů, kteří užívali přípravek Simponi, ve srovnání s 22 % (17 ze 78) pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Of the patients who received Simponi, 59% (82 out of 138) had 20% reductions in the number and severity of symptoms after 14 weeks, compared with 22% of patients who were given placebo (17 out of 78).
14 týdnech vykázalo 20% snížení počtu a závažnosti příznaků 51 % (74 ze 146) pacientů, kteří užívali přípravek Simponi, ve srovnání s 9 % (10 ze 113) pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Of the patients who received Simponi, 51% (74 out of 146) had 20% reductions in the number and severity of symptoms after 14 weeks, compared with 9% of patients who were given placebo (10 out of 113).
Po 16 týdnech vykázalo 20% snížení počtu a závažnosti příznaků 71 % (69 z 97) pacientů, kteří užívali přípravek Simponi, ve srovnání se 40 % (40 ze 100) pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Of the patients who received Simponi, 71% (69 out of 97) had 20% reductions in the number and severity of symptoms after 16 weeks, compared with 40% of patients who were given placebo (40 out of 100).
Měsíční udržovací dávka činí 75 mg.
The monthly maintenance dose is 75 mg.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xeplion platné v celé Evropské unii dne 4. března 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xeplion on 4 March 2011.
Dávku lze upravit v závislosti na přínosu tohoto léčivého přípravku pro pacienta a na tom, jak pacient léčbu snáší.
The dose may be adjusted depending on the medicine's benefit to the patient and how the patient tolerates the treatment.
Je k dispozici ve formě injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v předplněných injekčních stříkačkách (25, 50, 75, 100 a 150 mg).
It is available as a prolongedrelease suspension for injection in pre-filled syringes (25, 50, 75, 100 and 150 mg).
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Xeplion je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Xeplion can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Další informace o přípravku Xeplion
Other information about Xeplion
Hlavním měřítkem účinnosti ve studiích byla změna příznaků pacienta hodnocená po devíti nebo třinácti týdnech pomocí standardní stupnice pro schizofrenii.
The main measure of effectiveness in the studies was the change in the patients' symptoms after nine or 13 weeks assessed using a standard scale for schizophrenia.
Protože je tento léčivý přípravek suspenze s prodlouženým uvolňováním, má také tu výhodu, že se podává v měsíčních intervalech.
Because the medicine is a prolonged release suspension, it also has the advantage of being given at monthly intervals.
Xeplion paliperidonum
Xeplion paliperidone
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xeplion.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xeplion.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou nespavost (potíže se spánkem), bolest hlavy, úzkost, infekce horních cest dýchacích (nachlazení), reakce v místě vpichu injekce, parkinsonismus (neurologické příznaky zahrnující třes a narušenou kontrolu svalstva), zvýšení tělesné hmotnosti, akatizie (neklid), rozrušení, somnolence (ospalost), nauzea (pocit nevolnosti), zácpa, závratě, bolest svalů a kostí, tachykardie (zvýšení srdeční frekvence), tremor (třes), bolest břicha, zvracení, průjem, únava a dystonie (mimovolní svalové stahy).
The most frequently reported side effects are insomnia (difficulty sleeping), headache, anxiety, upper respiratory tract infection (colds), reactions at the site of injection, parkinsonism (neurological symptoms including tremor and impaired muscular control), increased weight, akathisia (restlessness), agitation, somnolence (sleepiness), nausea, constipation, dizziness, muscle and bone pain, tachycardia (rapid heartbeat), tremor (shaking), abdominal pain (stomach ache), vomiting diarrhoea, fatigue (tiredness) and dystonia (involuntary muscle contractions).
V dalších dvou studiích (jedné dlouhodobé a jedné krátkodobé) neprokázal přípravek Xeplion takovou účinnost jako risperidon.
In two other studies (one long- and one short-term), Xeplion was not proven to be as effective as risperidone.
Blokováním těchto receptorů pomáhá paliperidon normalizovat mozkovou činnost a zmírňovat příznaky onemocnění.
By blocking these receptors, paliperidone helps to normalise the activity of the brain and reduce symptoms of the disease.
Jaký přínos přípravku Xeplion byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Xeplion shown during the studies?
Bylo provedeno šest krátkodobých studií přípravku Xeplion.
Six short-term studies were carried out with Xeplion.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Xeplion převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee decided that Xeplion's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Xeplion.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xeplion.
Schizofrenie je duševní onemocnění s celou řadou příznaků, k nimž patří zmatené myšlení a mluvení, halucinace (sluchové a vizuální vjemy, které neexistují), podezíravost a bludy (falešné představy).
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Paliperidon působí hlavně blokováním receptorů pro neurotransmitery dopamin a 5-hydroxytryptamin (nazývaný také serotonin), které se podílejí na onemocnění schizofrenií.
Paliperidone acts mainly by blocking receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin), which are involved in schizophrenia.
Výbor CHMP konstatoval, že studie srovnávající přípravek Xeplion s placebem a risperidonem prokázaly, že tento léčivý přípravek je pro pacienty se schizofrenií prospěšný.
The CHMP noted that the studies comparing Xeplion with placebo and risperidone showed that the medicine is beneficial to patients with schizophrenia.
Injekce v den 1 a 8 se podávají do horní oblasti ramene (deltového svalu), zatímco udržovací dávky se mohou podávat buď do hýžďového, nebo do deltového svalu.
The injections on days 1 and 8 are into the upper part of the shoulder (deltoid muscle), while the maintenance doses can be given in the buttocks or the deltoid muscle.
Injekce tak může působit dlouhodobě.
This allows for the injection to have a long duration of action.
Další informace o léčbě přípravkem Xeplion naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Xeplion, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Vzhledem k tomu, že paliperidon je již registrován v EU v přípravku Invega, použila společnost k podpoře používání přípravku Xeplion některé údaje pro přípravek Invega.
Because paliperidone has already been authorised in the EU as Invega, the company used some of the data from Invega to support the use of Xeplion.
Léčba přípravkem Xeplion se zahajuje dvěma injekcemi podanými s odstupem jednoho týdne, aby se zvýšila hladina paliperidonu v krvi, a poté se pokračuje podáváním udržovacích injekcí jednou měsíčně.
Xeplion treatment starts with two injections, one week apart, to bring the blood levels of paliperidone up, followed by monthly maintenance injections.
Byly provedeny dvě dlouhodobé studie přípravku Xeplion, které trvaly přibližně jeden rok.
Two long-term studies lasting about a year were carried out with Xeplion.
Co je Xeplion?
What is Xeplion?
Jedna ze studií, do které bylo zařazeno 410 dospělých, porovnávala přípravek Xeplion s placebem.
One of the studies, involving 410 adults, compared Xeplion with placebo.
Paliperidon se váže na několik různých typů receptorů na povrchu nervových buněk v mozku.
In the brain, it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells.
Více informací o užívání přípravku Xeplion, včetně pokynů k úpravě dávkování, naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
For more information on the use of Xeplion including how to adjust the doses, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
V přípravku Xeplion je paliperidon připojen k mastné kyselině, která umožňuje, aby se po injekčním podání uvolňoval pomalu.
In Xeplion, paliperidone has been attached to a fatty acid that allows it to be released slowly after being injected.
Paliperidon je v Evropské unii schválen od roku 2007 v přípravku Invega k perorální (ústně podávané) léčbě schizofrenie.
Paliperidone has been authorised in the European Union as Invega since 2007 as an oral treatment for schizophrenia.
Přípravek Xeplion se používá k udržovací léčbě schizofrenie u dospělých pacientů, u nichž je toto onemocnění již stabilizováno paliperidonem nebo risperidonem.
Xeplion is used for the maintenance treatment of schizophrenia in adults whose disease has already been stabilised on treatment with paliperidone or risperidone.
Přípravek Xeplion se může podávat i některým pacientům, u kterých ještě nebyly příznaky stabilizovány, pokud v minulosti dobře reagovali na léčbu ústně podávaným paliperidonem nebo risperidonem, jejich příznaky jsou mírné až středně závažné a vyžadují dlouhodobě účinkující injekční léčbu.
Some patients whose symptoms have not yet been stabilised may still be given Xeplion if they have responded well to oral paliperidone or risperidone in the past, their symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xeplion?
What is the risk associated with Xeplion?
Léčivá látka v přípravku Xeplion, paliperidon, je antipsychotický lék.
The active substance in Xeplion, paliperidone, is an antipsychotic medicine.
Tato studie sledovala, jak účinně zabránil přípravek Xeplion návratu závažných příznaků.
This study looked at how well Xeplion prevented the relapse of severe symptoms.
Druhá studie, do které bylo zařazeno 749 dospělých, porovnávala Xeplion s injekcí risperidonu s dlouhodobým účinkem (podávanou s perorálními doplňky risperidonu) a sledovala změnu příznaků pacienta.
The second study, involving 749 adults, compared Xeplion with risperidone long-acting injection (taken with oral risperidone supplements) and looked at the change in the patients' symptoms.
Ve čtyřech krátkodobých studiích došlo u pacientů užívajících přípravek Xeplion k většímu snížení skóre příznaků než u pacientů užívajících placebo.
In four short-term studies the reductions in symptom scores were greater for patients receiving Xeplion than for those receiving placebo.
Jedná se o aktivní metabolit risperidonu, jiného antipsychotika, které se používá k léčbě schizofrenie od 90. let 20. století.
Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s.
Výraz „prodloužené uvolňování“ znamená, že se léčivá látka po injekčním podání pomalu uvolňuje po dobu několika týdnů.
Prolonged-release means that the active substance is released slowly over a few weeks after being injected.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xeplion je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Xeplion, see the package leaflet.
Dvě studie, do kterých bylo zařazeno 1 178 pacientů, srovnávaly přípravek Xeplion s injekcí risperidonu s dlouhodobým účinkem (podávanou s perorálními doplňky risperidonu).
Two studies, involving 1,178 patients, compared Xeplion with risperidone long-acting injection (taken with oral risperidone supplements).
Pokud jde o akatizii a somnolenci, zdá se, že souvisejí s výší dávky přípravku.
Of these, akathisia and somnolence appear to be related to the dose.
Přípravek Xeplion nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na paliperidon či na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na risperidon.
Xeplion must not be given to people who are hypersensitive (allergic) to paliperidone or any of the other ingredients, or to risperidone.
Dvě zahajovací injekce představují dávku 150 mg první den (den 1) a poté dávku 100 mg v den 8.
The two initial injections are 150 mg on the first day
Čtyři ze studií, do kterých bylo zařazeno 1 774 dospělých se schizofrenií, srovnávaly přípravek Xeplion s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Four of the studies, involving 1,774 adults with schizophrenia, compared Xeplion with placebo (a dummy treatment).
Přípravek Xeplion také prokázal dlouhodobou účinnost v prevenci návratu příznaků, neboť ve skupině léčené přípravkem Xeplion došlo k relapsu onemocnění u menšího počtu pacientů než ve skupině s placebem.
Xeplion was also shown to be effective in preventing relapses in the longterm, with fewer patients in the Xeplion group having a relapse compared with the placebo group.
Xeplion je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku paliperidon.
Xeplion is a medicine that contains the active substance paliperidone.
V krátkodobém měřítku přípravek Xeplion zmírňoval příznaky schizofrenie účinněji než placebo.
Xeplion was more effective than placebo in reducing schizophrenia symptoms in the short-term.
Přípravek Xeplion prokázal v jedné z krátkodobých studií stejnou účinnost na zmírnění onemocnění schizofrenií jako injekce risperidonu s dlouhodobým účinkem.
Xeplion was shown to be as effective as risperidone long-acting injection in reducing schizophrenia in one of the short-term studies.
Jak byl přípravek Xeplion zkoumán?
How has Xeplion been studied?
Na základě čeho byl přípravek Xeplion schválen?
Why has Xeplion been approved?
Jak přípravek Xeplion působí?
How does Xeplion work?
Jak se přípravek Xeplion používá?
How is Xeplion used?
K čemu se přípravek Xeplion používá?
What is Xeplion used for?
16. října 2015
16 October 2015
17. června 2015
17 June 2015
Plnění dohody členskými státy (předložení změny typu IB držitelem rozhodnutí o registraci):
Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation type IB by the Marketing Authorisation Holder):
zasedání skupiny CMDh v květnu 2015
May 2015 CMDh meeting
Je dostupný ve formě tablet (50 mg/850 mg a 50 mg/1 000 mg).
It is available as tablets (50 mg/850 mg and 50 mg/1,000 mg).
Vildagliptin samotný byl v Evropské unii (EU) schválen v září 2007 pod názvem Galvus a metformin je v EU dostupný již od roku 1959.
Vildagliptin on its own was approved by the European Union (EU) in September 2007 under the name Galvus, and metformin has been available in the EU since 1959.
Doporučená dávka přípravku Eucreas je jedna tableta dvakrát denně, přičemž první tableta je podávána ráno a druhá večer.
The recommended dose of Eucreas is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
Eucreas vildagliptinum/metformini hydrochloridum
Vildagliptin / metformin hydrochloride
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Eucreas je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Eucreas can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Další informace o přípravku Eucreas
Other information about Eucreas
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Eucreas platné v celé Evropské unii dne 14. listopadu 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Eucreas on 14 November 2007.
Nedoporučuje se podávat dávky přesahující 100 mg vildagliptinu.
Doses of vildagliptin above 100 mg are not recommended.
Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Eucreas převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Therefore, the Committee decided that the benefits of Eucreas are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Eucreas.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eucreas.
Další informace o léčbě přípravkem Eucreas naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Eucreas, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Volba počáteční síly tablety závisí na pacientově stávající léčbě a očekávaných účincích přípravku Eucreas, ovšem doporučuje se podávat dávku metforminu podobnou dávce již užívané.
The choice of tablet strength to start with depends on the patient's current treatment and the expected effects of Eucreas, but it is recommended to provide a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Přípravek Eucreas obsahuje dvě léčivé látky, z nichž každá působí jinak.
Eucreas contains two active substances, which each have a different mode of action.
Vildagliptin, což je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP--4), působí tak, že blokuje rozpad „inkretinových“ hormonů v lidském těle.
Vildagliptin, which is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Eucreas.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Eucreas.
Rovněž by neměl být používán u pacientů s diabetickou ketoacidózou (vysokými hladinami ketonů a kyselin v krvi), diabetickým prekoma, s onemocněními ledvin či jater, s onemocněními, která mohou ovlivnit ledviny, či s onemocněními, která způsobují omezený přísun kyslíku do tkání, jako je například srdeční selhání, selhání plic či nedávno prodělaný infarkt.
It should also not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Eucreas (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta chuti k jídlu.
The most common side effects with Eucreas (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Žadatel rovněž předložil výsledky dvou studií, které prokazují, že léčivé látky byly v případě obou sil přípravku Eucreas v lidském těle vstřebávány stejným způsobem jako při podávání ve formě samostatných tablet.
The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Eucreas were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
U starších pacientů užívajících přípravek Eucreas by měla být pravidelně sledována funkce ledvin.
Elderly patients taking Eucreas should have their kidney function monitored regularly.