natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Viz také část PLICNÍ ARTERIÁLNÍ HYPERTENZE v této tabulce ohledně dalších informací týkajících se souběžného podávání přípravku REYATAZ se sildenafilem.
Also see PULMONARY ARTERIAL HYPERTENSION in this table for further information regarding coadministration of REYATAZ with sildenafil.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA (LAHVIČKA A BLISTR) A TEXT NA ŠTÍTKU NA LAHVIČCE 1.
OUTER CARTON TEXT (BOTTLE AND BLISTER PRESENTATIONS) AND BOTTLE LABEL TEXT
Dítě vypije směs.
The child is to drink the mixture.
Věk/pohlaví: studie farmakokinetiky atazanaviru, která proběhla u 59 zdravých mužů a žen (29 mladých, 30 starších) neprokázala klinicky významné rozdíly mezi osobami různého věku nebo pohlaví.
Age/Gender: a study of the pharmacokinetics of atazanavir was performed in 59 healthy male and female subjects (29 young, 30 elderly).
Inhibitory PDE5 užívané k léčbě erektilní dysfunkce: obzvláštní pozornosti je zapotřebí, pokud jsou inhibitory PDE5 (sildenafil, tadalafil nebo vardenafil) předepsány k léčbě erektilní dysfunkce u pacientů užívajících REYATAZ.
PDE5 inhibitors used for the treatment of erectile dysfunction: particular caution should be used when prescribing PDE5-inhibitors (sildenafil, tadalafil, or vardenafil) for the treatment of erectile dysfunction in patients receiving REYATAZ.
Během 48 týdnů léčby průměrné změny od výchozích hladin HIV RNA byly pro REYATAZ + ritonavir a pro lopinavir + ritonavir podobné (ne však horší).
Through 48 weeks of treatment, the mean changes from baseline in HIV RNA levels for REYATAZ + ritonavir and lopinavir + ritonavir were similar (non-inferior).
Inhibitory PDE5 užívané k léčbě erektilní dysfunkce: obzvláštní pozornosti je zapotřebí, pokud jsou inhibitory PDE5 (sildenafil, tadalafil nebo vardenafil) předepsány k léčbě erektilní dysfunkce u pacientů užívajících REYATAZ při souběžně podávané nízké dávce ritonaviru.
PDE5 inhibitors used for the treatment of erectile dysfunction: particular caution should be used when prescribing PDE5-inhibitors (sildenafil, tadalafil, or vardenafil) for the treatment of erectile dysfunction in patients receiving REYATAZ with concomitant low-dose ritonavir.
U dětí, které nejsou schopny jíst pevnou stravu nebo pít ze šálku, musí být REYATAZ perorální prášek smíchán s kojeneckou stravou a podán perorální stříkačkou.
For children who cannot eat solid food or drink from a cup, REYATAZ oral powder must be mixed with infant formula and should be given using an oral syringe.
CD4 počet <50 buněk/mm3
CD4 count <50 cells/mm3
Pacienty je třeba na tyto možné nežádoucí účinky upozornit, pokud užívají inhibitory PDE5 s přípravkem REYATAZ kvůli poruchám erekce (viz bod 4.4).
Patients should be warned about these possible side effects when using PDE5 inhibitors for erectile dysfunction with REYATAZ (see section 4.4).
Během léčby infekce HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi.
During HIV therapy there may be an increase in weight and in levels of blood lipids and glucose.
Souběžné podávání REYATAZ a ritonaviru a flutikasonu nebo jiných glukokortikoidů, které jsou metabolizovány izoenzymem CYP3A4, se nedoporučuje, pokud možný přínos léčby nepřeváží riziko vzniku systémových nežádoucích účinků léčby kortikosteroidy, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese (viz bod 4.5).
Concomitant use of REYATAZ/ritonavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Buprenorfin AUC ↑ 67% Buprenorfin Cmax ↑ 37% Buprenorfin Cmin ↑ 69%
Buprenorphine AUC ↑67% Buprenorphine Cmax ↑37% Buprenorphine Cmin ↑69%
Přibližně 20% a 7% podaného léčiva bylo ve stolici a v moči nalezeno v nezměněné podobě.
Unchanged drug accounted for approximately 20% and 7% of the administered dose in the faeces and urine, respectively.
Pacienti mají být pečlivě monitorováni pro nežádoucí účinky spojené s tenofovirdisoproxilem, včetně renálních poruch.
Patients should be closely monitored for tenofovir disoproxil-associated adverse reactions, including renal disorders.
Studie provedeny u HIVinfikovaných pacientů.
Studies conducted in HIVinfected patients.
Inhibitory PDE5
ERECTILE DYSFUNCTION PDE5 Inhibitors
Těhotenství a období po porodu
Pregnancy and Postpartum
Doporučená dávka přípravku REYATAZ tobolky pro dospělé je 300 mg jednou denně se 100 mg ritonaviru jednou denně spolu s jídlem, v kombinaci s ostatními anti-HIV léky.
The recommended adult dose of REYATAZ capsules is 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily and with food, in combination with other anti-HIV medicines.
d Ritonavir perorální roztok či tobolka/tableta.
d Ritonavir oral solution or capsule/tablet.
Pokud se objeví známky nebo příznaky nefrolitiázy, lze zvážit dočasné přerušení nebo ukončení léčby
If signs or symptoms of nephrolithiasis occur, temporary interruption or discontinuation of treatment may be considered.
c PI hlavní L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY,I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; PI méně závažné: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
c PI major L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY, I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; PI minor: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
Norbuprenorfin AUC ↑ 105% Norbuprenorfin Cmax ↑ 61% Norbuprenorfin Cmin ↑ 101%
Norbuprenorphine AUC ↑105% Norbuprenorphine Cmax ↑61% Norbuprenorphine Cmin ↑101%
Vzhledem k inhibici CYP3A4 přípravkem REYATAZ lze očekávat zvýšené koncentrace kvetiapinu.
Due to CYP3A4 inhibition by REYATAZ, concentrations of quetiapine are expected to increase.
méně časté: torsades de pointesa vzácné: prodloužení QTc intervalua, edémy, palpitace
uncommon: torsades de pointesa rare: QTc prolongationa, oedema, palpitation
časté: ikterus; méně časté: hepatitida, cholelitiázaa, cholestázaa; vzácné: hepatosplenomegalie, cholecystitidaa
common: jaundice; uncommon: hepatitis, cholelithiasisa, cholestasisa; rare: hepatosplenomegaly, cholecystitisa
Snížené plazmatické koncentrace atazanaviru mohou být důsledkem zvýšeného pH v žaludku, pokud se antacida, včetně pufrovaných léčivých přípravků, podávají s přípravkem REYATAZ/ritonavirem.
Reduced plasma concentrations of atazanavir may be the consequence of increased gastric pH if antacids, including buffered medicinal products, are administered with REYATAZ/ritonavir.
Balení lahvička v krabičce (1 lahvička): 30 tvrdých tobolek Balení lahvička v krabičce: (3 lahvičky): 3 x 30 tvrdých tobolek (3 lahvičky po 30 tvrdých tobolkách) Štítek na lahvičku: 30 tvrdých tobolek
Carton Bottle pack (1 bottle): 30 hard capsules Carton Bottle pack: (3 bottles): 3 x 30 hard capsules (3 bottles of 30 hard capsules) Label Bottle pack: 30 hard capsules
REYATAZ neexistuje žádné specifické antidotum.
There is no specific antidote for overdose with REYATAZ.
Bezpečná a účinná dávka v kombinaci s přípravkem REYATAZ nebyla pro sildenafil stanovena, pokud se užívá k léčbě plicní arteriální hypertenze.
A safe and effective dose in combination with REYATAZ has not been established for sildenafil when used to treat pulmonary arterial hypertension.
EXP {MM/RRRR}
EXPIRY DATE EXP {MM/YYYY}
Nejčastěji se vyskytujícími laboratorními abnormalitami u pacientů léčených kombinací přípravku REYATAZ s jedním nebo více NRTI byly zvýšení celkového bilirubinu vyskytující se převážně jako zvýšení nepřímého [nekonjugovaného] bilirubinu (87% stupně 1, 2, 3 nebo 4).
The most frequently reported laboratory abnormality in patients receiving regimens containing REYATAZ and one or more NRTIs was elevated total bilirubin reported predominantly as elevated indirect [unconjugated] bilirubin (87% Grade 1, 2, 3, or 4).
Souběžné podávání lamotriginu a přípravku REYATAZ s ritonavirem může snížit plazmatické koncentrace lamotriginu v důsledku indukce UGT1A4.
Co-administration of lamotrigine and REYATAZ/ritonavir may decrease lamotrigine plasma concentrations due to UGT1A4 induction.
c Ritonavir perorální roztok.
c Ritonavir oral solution.
Balení v blistru: 60 tvrdých tobolek
Blister pack: 60 hard capsules
Podle "as-treated" analýzy, vyjímaje chybějící hodnoty, byly podíly pacientů s HIV RNA < 400 kopií/ml (< 50 kopií/ml) ve větvi REYATAZ +ritonavir 55% (40%) a ve větvi lopinavir + ritonavir 56% (46%).
By as-treated analysis, excluding missing values, the proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ml (< 50 copies/ml) in the REYATAZ + ritonavir arm and the lopinavir + ritonavir arm were 55% (40%) and 56% (46%), respectively.
časté: zvracení, průjem, bolesti břicha, nauzea, dyspepsie; méně časté: pankreatitida, gastritida, abdominální distenze, aftózní stomatitida, flatulence, sucho v ústech
common: vomiting, diarrhoea, abdominal pain, nausea, dyspepsia; uncommon: pancreatitis, gastritis, abdominal distension, stomatitis aphthous, flatulence, dry mouth
Rameno REYATAZ/ritonavir ukázalo podobnou (non-inferiorita) antivirovou účinnost ve srovnání s lopinavirem/ritonavirem, když tato byla stanovena podle podílu pacientů s HIV RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48: 78% pacientů užívajících REYATAZ/ritonavir ve srovnání se 76% pacientů užívajícími lopinavir/ritonavir (rozdíl odhadu ATV/RTV-LPV/RTV: 1,7% [95% CI, -3,8%, 7,1%]) dle potvrzené virologické odpovědi (CVR) ten kdo nedokončil léčbu (Non-completer) = selhání (NC = F) definice odpovědi.
The REYATAZ/ritonavir arm has similar (non-inferior) antiviral efficacy compared to the lopinavir/ritonavir arm, as assessed by the proportion of patients with HIV RNA < 50 copies/ml at week 48: 78% of patients on REYATAZ/ritonavir compared to 76% on lopinavir/ritonavir (difference estimate of ATV/RTV-LPV/RTV: 1.7% [95% CI, -3.8%, 7.1%] according to the Confirmed Virologic Response (CVR) Non-Completer = Failure (NC = F) definition of response.
d Analýza "intent-to-treat" s chybějícími hodnotami považovanými za selhání.
d Intent-to-treat analysis, with missing values considered as failures.
V klinické studii AI424-020 u pediatrických pacientů ve věku od 3 měsíců až do < 18 let, kteří užívali buď perorální prášek či tobolky, byla průměrná doba léčby přípravkem REYATAZ 115 týdnů.
In a clinical study AI424-020, paediatric patients 3 months to less than 18 years of age who received either the oral powder or capsule formulation had a mean duration of treatment with REYATAZ of 115 weeks.
Přidejte 30 ml nápoje a smíchejte s použitím lžičky.
Add 30 ml of the drink and mix with a spoon.
Ihned po podání REYATAZ perorálního prášku podejte svému dítěti doporučenou dávku ritonaviru.
Give to your child the recommended dose of ritonavir immediately after giving REYATAZ oral powder.
Může být použit i větší objem či množství tekuté kojenecké stravy, jídla či pití.
Larger volumes or quantities of liquid infant formula, beverage or food may be used.
Přidejte 10 ml připravené tekuté kojenecké stravy a zamíchejte s použitím lžičky.
Add 10 ml of prepared liquid infant formula and mix using a spoon.
100 mg bez tenofovir-disoproxil fumarátu, se předpokládá, že koncentrace atazanaviru se navíc sníží asi o 20%.
When compared to atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg without tenofovir disoproxil fumarate, atazanavir concentrations are expected to be additionally decreased by about 20%.
Chinidin má úzké terapeutické okno a je kontraindikován kvůli potenciální inhibici CYP3A přípravkem REYATAZ.
Quinidine has a narrow therapeutic window and is contraindicated due to potential inhibition of CYP3A by REYATAZ.
Fenylketonurie
Phenylketonuria
V klinické studii AI424-182 bylo podáváno 300 mg přípravku REYATAZ se 100 mg ritonaviru nebo 400 mg přípravku REYATAZ se 100 mg ritonaviru v kombinaci se zidovudinem/lamivudinem 41 těhotným ženám během druhého a třetího trimestru.
In clinical trial AI424-182 REYATAZ/ritonavir (300/100 mg or 400/100 mg) in combination with zidovudine/lamivudine was administered to 41 pregnant women during the second or third trimester.
Je-li REYATAZ podáván souběžně s ritonavirem, je profil ritonaviru určující pro metabolické lékové interakce, protože ritonavir je silnější inhibitor CYP3A4 než atazanavir.
When REYATAZ and ritonavir are co-administered, the metabolic drug interaction profile for ritonavir may predominate because ritonavir is a more potent CYP3A4 inhibitor than atazanavir.
REYATAZ/ritonavirem, doporučená dávka rifabutinu je 150 mg 3krát týdně v určené dny (například pondělí-středapátek).
When given with REYATAZ/ritonavir, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example MondayWednesday-Friday).
Průměrná změna CD4 od výchozí hodnoty, buňky/mm3 z výchozí charakteristiky HIV RNA <100 000 kopií/ml
CD4 Mean Change from Baseline, cells/mm3 by Baseline Characteristic HIV RNA <100,000 copies/ml
Pro bližší informace ohledně přípravy a podávání přípravku REYATAZ perorální prášek viz příbalovou informaci, bod Instrukce pro podávání.
For further details on the preparation and administration of the REYATAZ oral powder, see the Patient Information Leaflet, Instructions for Use section
Chinidin má úzké terapeutické okno a je kontraindikován kvůli potenciální inhibici CYP3A přípravkem REYATAZ/ritonavirem.
Quinidine has a narrow therapeutic window and is contraindicated due to potential inhibition of CYP3A by REYATAZ/ritonavir.
a Analýza "Intent-to-treat" s chybějícími hodnotami považovanými za selhání.
a Intent-to-treat analysis, with missing values considered as failures.
Mechanizmem interakce je snížená rozpustnost atazanaviru při zvýšeném pH vzhledem k přítomnosti antiacid v pufrovaných tabletách didanosinu.
The mechanism of interaction is a reduced solubility of atazanavir with increasing pH related to the presence of anti-acid agent in didanosine buffered tablets.
Na základě těchto údajů a také proto, že u ritonaviru se nepředpokládá signifikantní vliv na farmakokinetiku NRTIs, by souběžné podávání přípravku REYATAZ s těmito přípravky nemělo významně změnit expozici souběžně podávaných léčivých přípravků.
Based on these data and because ritonavir is not expected to have a significant impact on the pharmacokinetics of NRTIs, the co-administration of these medicinal products and REYATAZ is not expected to significantly alter the exposure of the co-administered medicinal products.
Vyberte požadovaný typ podání přípravku REYATAZ svému dítěti z možností uvedených níže.
Choose the appropriate option listed below for giving REYATAZ oral powder to your child.
REYATAZ s jídlem a pitím Viz bod 3.
REYATAZ with food and drink See section 3 How to take REYATAZ.
Dosud neléčení pacienti REYATAZ prášek/ritonavir n=52
Treatment-Naive REYATAZ Powder/ritonavir n=52
Snížené plazmatické koncentrace atazanaviru mohou být důsledkem zvýšeného pH v žaludku, pokud se antacida, včetně pufrovaných léčivých přípravků, podávají s přípravkem REYATAZ.
Reduced plasma concentrations of atazanavir may be the consequence of increased gastric pH if antacids, including buffered medicinal products, are administered with REYATAZ.
Jedna krabička obsahuje 30 sáčků.
Each carton contains 30 sachets.
Interakce s jinými léky Podávání kombinace přípravku REYATAZ s atorvastatinem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Interactions with other medicinal products The combination of REYATAZ with atorvastatin is not recommended (see section 4.5).
REYATAZ je rovněž dostupný jako perorální prášek pro použití u dětí starších než 3 měsíce věku s tělesnou hmotností alespoň 5 kg.
REYATAZ is also available as an oral powder for use in children at least 3 months old and weighing at least 5 kg.
REYATAZ nebyl studován u dětí mladších než 3 měsíce a nemá jim být z bezpečnostních důvodů podáván, zejména vzhledem k potenciálnímu riziku kernikteru.
REYATAZ has not been studied in children less than 3 months of age and is not recommended because of the potential risk of kernicterus.
Vorikonazol AUC ↑ 561% (↑ 451% Vorikonazol Cmax ↑ 438% (↑ 355% Vorikonazol Cmin ↑ 765% (↑ 571%
Voriconazole AUC ↑561% (↑451% Voriconazole Cmax ↑438% (↑355% Voriconazole Cmin ↑765% (↑571%
U 2% pacientů, léčených přípravkem REYATAZ došlo k současnému zvýšení hladin ALT/AST 34 stupně a zvýšení hladiny celkového bilirubinu 3 - 4 stupně.
Two percent of patients treated with REYATAZ experienced concurrent Grade 3-4 ALT/AST and Grade 3-4 total bilirubin elevations.
Souběžné podávání přípravku REYATAZ a léků indukujících CYP3A4 se nedoporučuje (viz body 4.3 a 4.5).
Co-administration of REYATAZ and medicinal products that induce CYP3A4 is not recommended (see sections 4.3 and 4.5).
Viz také část PLICNÍ ARTERIÁLNÍ HYPERTENZE v této tabulce ohledně dalších informací týkajících se souběžného podávání přípravku REYATAZ/ritonaviru se sildenafilem.
Also see PULMONARY ATERIAL HYPERTENSION in this table for further information regarding co-administration of REYATAZ/ritonavir with sildenafil.
REYATAZ tvrdé tobolky podávané společně s nízkou dávkou ritonaviru jsou určeny k antiretrovirové léčbě HIV-1 infikovaných dospělých a dětských pacientů ve věku 6 let a starších v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky (viz bod 4.2).
REYATAZ capsules, co-administered with low dose ritonavir, are indicated for the treatment of HIV1 infected adults and paediatric patients 6 years of age and older in combination with other antiretroviral medicinal products (see section 4.2).
Souběžné podávání přípravku REYATAZ/ritonavir s inhibitory protonové pumpy se nedoporučuje.
Co-administration of REYATAZ/ritonavir with proton pump inhibitors is not recommended.
Atazanavir je léčivá látka přípravku REYATAZ, která se vylučuje do mateřského mléka.
Atazanavir, the active substance of REYATAZ, is excreted in human milk.
Simvastatin a lovastatin jsou z hlediska jejich metabolizmu vysoce závislé na CYP3A4 a souběžné podávání s přípravkem REYATAZ/ritonavirem může mít za následek zvýšení koncentrací.
Simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A4 for their metabolism and co-administration with REYATAZ/ritonavir may result in increased concentrations.
Eliminace: po podání jednotlivé 400 mg dávky 14C-atazanaviru se ve stolici a v moči zjistilo 79%
Elimination: following a single 400 mg dose of 14C-atazanavir, 79% and 13% of the total radioactivity was recovered in the faeces and urine, respectively.
Jedna lahvička obsahuje 30 tvrdých tobolek.
Each bottle contains 30 hard capsules.
Obsahuje aspartam a sacharózu.
LIST OF EXCIPIENTS Contains aspartame and sucrose.
U pacientů, kteří užívali REYATAZ, se objevila hyperbilirubinemie (zvýšená hladina bilirubinu v krvi).
Hyperbilirubinaemia (an increase in the level of bilirubin in the blood) has occurred in patients receiving REYATAZ.
EU/1/03/267/001-006; 008-011
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/267/001-006; 008-011
Mezi pacienty, kteří dostávali REYATAZ 400 mg jednou denně nebo REYATAZ 300 mg se 100 mg ritonaviru jednou denně, byly, bez ohledu na závažnost, nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, u nichž se předpokládala aspoň minimální souvislost s léčebným režimem, obsahujícím REYATAZ spolu s jedním nebo více NRTI: nauzea (20%), průjem (10%) a ikterus (13%).
Among patients who received REYATAZ 400 mg once daily or REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg once daily, the only adverse reactions of any severity reported very commonly with at least a possible relationship to regimens containing REYATAZ and one or more NRTIs were nausea (20%), diarrhoea (10%), and jaundice (13%).
Prostudujte tabulku dávkování pro konkrétní typ složení (viz souhrn údajů o přípravku pro REYATAZ perorální prášek).
Consult the dosing table for the specific formulation (see Summary of Product Characteristics for REYATAZ oral powder).
Sdělte ihned svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne tmavá moč (barvy čaje), svědění či žloutnutí kůže či očního bělma, bolest v oblasti žaludku, světle zbarvená stolice nebo pocit na zvracení.
Talk to your doctor immediately if you get dark (tea-colored) urine, itching, yellowing of your skin or the white part of your eyes, pain around the stomach, pale colored stools or nausea.
Antiretrovirová léčba léčených dospělých pacientů
Antiretroviral treatment naive adult patients
Doporučuje se přechod z přípravku REYATAZ perorální prášek na REYATAZ tobolky, jakmile jsou pacienti schopni důsledně polykat tobolky.
Switching from REYATAZ oral powder to REYATAZ capsules is encouraged as soon as patients are able to consistently swallow capsules.
Ve 48. týdnu byla hodnocena účinnost u 134 dětských pacientů ve věku od 3 měsíců do méně než 11 let, kteří dostávali REYATAZ perorální prášek v kombinaci s ritonavirem.
At Week 48 there were 134 paediatric patients aged 3 months to less than 11 years that received REYATAZ oral powder with ritonavir that were evaluated for efficacy.
Ve větvi neposíleného přípravku REYATAZ došlo k menšímu počtu případů hyperbilirubinémie a ikteru než ve větvi REYATAZ + ritonavir (18 oproti 28 případům).
There was less hyperbilirubinaemia and jaundice in the unboosted REYATAZ group compared with the REYATAZ + ritonavir group (18 and 28 subjects, respectively).
Souběžné podávání s přípravky obsahujícími grazoprevir, včetně fixní kombinace dávek elbasviru/grazopreviru (viz bod 4.5).
Co-administration with grazoprevir-containing products, including elbasvir/grazoprevir fixed dose combination (see section 4.5).
Didanosin má být podán nalačno 2 hodiny po podání přípravku REYATAZ, který se podává s jídlem.
Didanosine should be taken at the fasted state 2 hours after REYATAZ taken with food.
U 3 kojenců z 20 (15 %) narozených ženám, které byly léčeny kombinací REYATAZ/ritonavir 300/100 mg, a u 4 kojenců z 20 (20 %) narozených ženám, které byly léčeny kombinací REYATAZ/ritonavir 400/100 mg, došlo ke zvýšení celkového bilirubinu (stupeň 3-4).
Three of 20 infants (15%) born to women treated with REYATAZ/ritonavir 300/100 mg and four of 20 infants (20%) born to women treated with REYATAZ/ritonavir 400/100 mg experienced grade 3-4 bilirubin.
Absorpce: u HIV infikovaných pacientů (n = 33, kombinované studie) opakované dávky přípravku REYATAZ 300 mg jednou denně se 100 mg ritonaviru podávané jednou denně s jídlem vedly ke geometrickému průměru (CV%) hodnoty Cmax pro atazanavir 4 466 (42%) ng/ml, čehož bylo dosaženo přibližně za 2,5 hodiny.
Absorption: in HIV-infected patients (n=33, combined studies), multiple dosing of REYATAZ 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily with food produced a geometric mean (CV%) for atazanavir, Cmax of 4466 (42%) ng/ml, with time to Cmax of approximately 2.5 hours.
U souběžného podávání přípravku REYATAZ s přípravky obsahujícími voxilaprevir lze očekávat zvýšení koncentrace voxilapreviru.
Co-administration of REYATAZ with voxilaprevircontaining products is expected to increase the concentration of voxilaprevir.
HIV RNA <50 kopií/ml, % a alespoň 5 až < 10 kg (REYATAZ 150 a 200 mg) alespoň 10 až < 15 kg alespoň 15 až < 25 kg alespoň 25 až < 35 kg HIV RNA <400 kopií/ml, % a alespoň 5 až < 10 kg (REYATAZ 150 a 200 mg) alespoň 10 až < 15 kg alespoň 15 až < 25 kg alespoň 25 až < 35 kg
HIV RNA <50 copies/ml, %a at least 5 to < 10 kg (REYATAZ 150 and 200 mg) at least 10 to < 15 kg at least 15 to < 25 kg at least 25 to < 35 kg
Průměrná změna CD4 od výchozí hodnoty, buňky/mm3 Všichni pacienti
CD4 Mean Change from Baseline, cells/mm3 All patients
Při používání přípravku REYATAZ byly hlášeny Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), erythema multiforme, toxické kožní exantémy a léková vyrážka s eosinofilií a systémovými projevy (DRESS) (viz bod 4.4).
Stevens-Johnson syndrome (SJS), erythema multiforme, toxic skin eruptions and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndrome have been reported with the use of REYATAZ (see section 4.4).
Souběžné podávání přípravku REYATAZ s režimy obsahujícími voxilaprevir se nedoporučuje.
Co-administration of REYATAZ with voxilaprevir-containing regimens is not recommended.
V neklinické studii zaměřené na plodnost a časný embryonální vývoj u potkanů pozměnil atazanavir cyklus hárání (estrus) bez vlivu na páření nebo fertilitu (viz bod 5.3).
In a non-clinical fertility and early embryonic development study in rats, atazanavir altered oestrus cycling with no effects on mating or fertility (see section 5.3).