natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud dávka 10 mg není účinná, je možné ji zvýšit na 20 mg. Muži, kteří předpokládají časté užívání přípravku Tadalafil Lilly (dvakrát týdně nebo častěji), mohou na základě posouzení lékaře užívat jednou denně nižší dávku (5 mg nebo 2,5 mg).
Men who intend to use Tadalafil Lilly frequently (twice a week or more) can take a lower dose (5 or 2.5 mg) once a day, based on the doctor's judgement.
Při běžné sexuální stimulaci se v penisu vytváří cyklický guanosin-monofosfát, který uvolňuje sval v houbovité tkáni penisu (corpora cavernosa).
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax, allowing the flow of blood into the corpora, producing the erection.
Jak přípravek Tadalafil Lilly působí?
How does Tadalafil Lilly work?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tadalafil Lilly je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects with Tadalafil Lilly, see the package leaflet.
Jak se přípravek Tadalafil Lilly používá?
How is Tadalafil Lilly used?
V devíti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 2 000 mužů s erektilní dysfunkcí, bylo prokázáno, že přípravek Tadalafil Lilly zlepšuje schopnost dosažení a udržení erekce.
Tadalafil Lilly has been shown to improve the ability to get and maintain an erection in nine main studies involving over 2,000 men with erectile dysfunction.
Na základě čeho byl přípravek Tadalafil Lilly schválen?
Why is Tadalafil Lilly approved?
Za použití mezinárodního skóre prostatických symptomů v rozsahu od 0 (bez příznaků) do 35 (závažné příznaky), bylo také prokázáno, že přípravek Tadalafil Lilly zmírňuje příznaky benigní hyperplazie prostaty.
Tadalafil Lilly has also been shown to improve the symptoms of benign prostatic hyperplasia as measured using the international prostate symptom score (IPSS), which ranges from 0 (no symptoms) to 35 (severe symptoms).
Ve všech studiích byl přípravek Tadalafil Lilly srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem).
All the studies compared Tadalafil Lilly with placebo (a dummy treatment) and measured improvements using questionnaires completed before and after treatment.
Chybějící hodnoty byly považovány za absenci odpovědi.
Missing values were considered a non-response.
Viz také body 4.4 a 5.2.
Further, see sections 4.4 and 5.2.
Závěrečná zpráva: 2020
Final report: 2020
Průměrný věk byl 56 let a většina pacientů byla mladší 65 let.
The mean age was 56 years, with the majority of patients less than 65 years old.
Populace studie byla převážně ženského pohlaví (91 %) a bílé rasy (94 %).
The study population was predominantly female (91%) and white (94%).
Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}> <{měsíc RRRR}>.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Závěrečná zpráva: 2023
Final report: 2023
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (palpitace)
• fast or irregular heart beat (palpitations)
Přibližně 60 % pacientů mělo pruritus v anamnéze při zařazení do studie fáze III.
Approximately 60% of patients had a history of pruritus upon enrollment in the phase III study.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvi za „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after “EXP”.
Lékař s Vámi probere jakoukoli změnu dávkování.
Your doctor will discuss any change of dose with you.
Makrogol 3350 (E1521)
Macrogol 3350 (E1521)
Nejsou dostupné žádné údaje o fertilitě u lidí.
No fertility data is available in humans.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly pruritus (63 %) a únava (22 %).
The most commonly reported adverse reactions were pruritus (63%) and fatigue (22%).
Odůvodnění: k vyřešení nejistoty v souvislosti s nedostatkem údajů u populace s pokročilejším onemocněním jater
Rationale: to investigate the uncertainties related to the lack of data in a population with more advanced liver disease
10 mg dvakrát týdně (alespoň 3 dny od sebe)
10 mg twice weekly (at least 3 days apart)
Co je přípravek OCALIVA a k čemu se používá
What OCALIVA is and what it is used for
V případě předávkování je třeba pacienty pečlivě sledovat a podle potřeby nasadit podpůrnou léčbu.
In the case of overdose, patients should be carefully observed and supportive care administered, as appropriate.
Intervenční studie 747-401:
Interventional study 747-401:
Průměrné snížení ALP
Mean reduction in ALP
U pacientů, kteří vykazují těžkou nesnášenlivost v důsledku pruritu, je třeba uvážit alespoň jeden z těchto postupů:
For patients experiencing severe intolerability due to pruritus, one or more of the following should be considered:
Reagující, n (%) Odpovídající 95% CI Hodnota pd irelevantní
Responders, n (%) Corresponding 95% CI p-valued
Byly též hlášeny klinické známky a příznaky jaterní dekompenzace.
Clinical signs and symptoms of hepatic decompensation have also been observed.
Intervenční studie 747-302:
Interventional study 747-302:
Periferní edém, pyrexie
Oedema peripheral, Pyrexia
• otoky rukou a nohou
• swelling in the hands and feet
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12.12.2016
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12/12/2016
Okamžitě se obraťte o radu na lékaře nebo jděte do nemocnice.
Contact a doctor or go to a hospital for advice immediately.
ALP a celkový bilirubin byly vyhodnocovány jako kategorické proměnné v primárním složeném cílovém parametru i jako průběžné proměnné v průběhu času.
ALP and total bilirubin were assessed as categorical variables in the primary composite endpoint, as well as continuous variables over time.
K těmto příhodám docházelo již v prvním měsíci léčby.
These events have occurred as early as within the first month of treatment.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s obeticholovou kyselinou u všech podskupin pediatrické populace u PBC (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with obeticholic acid in all subsets of the paediatric population in PBC (see section 4.2 for information on paediatric use).
Proporcionalita dávky v čase
Dose/Time proportionality
Odpovědi se projevily již za 2 týdny a závisely na dávce (OCALIVA 5 mg ve srovnání s 10 mg za 6 měsíců, p=0,0358).
Responses occurred as early as 2 weeks and were dose dependent (OCALIVA 5 mg compared with 10 mg at 6 months, p=0.0358).
Děti a dospívající Tento léčivý přípravek se u dětí a dospívajících nepoužívá.
Children and adolescents This medicine is not for use in children or adolescents.
Obeticholová kyselina je absorbována při maximální plazmatické koncentraci (Cmax) dosažené za střední dobu (tmax) přibližně 2 hodin.
Obeticholic acid is absorbed with peak plasma concentrations (Cmax) occurring at a median time (tmax) of approximately 2 hours.
Patřilo mezi ně zvýšení hmotnosti jater, změny chemických parametrů séra (ALT, AST, LDH, ALP, GGT a/nebo bilirubinu) a makroskopické/mikroskopické změny.
These included increased liver weights, alterations in serum chemistry parameters (ALT, AST, LDH, ALP, GGT, and/or bilirubin), and macroscopic/microscopic alterations.
Po zahájení léčby je u všech pacientů třeba monitorovat možnou progresi PBC a provádět laboratorní a klinická vyšetření k posouzení, zda není třeba dávku upravit.
After initiation of therapy, all patients should be monitored for progression of PBC disease with laboratory and clinical assessment to determine whether dosage adjustment is needed.
Průměrné výchozí hodnoty ALP byly v rozmezí od 316 U/l do 327 U/l.
Mean baseline ALP values ranged from 316 U/L to 327 U/L.
V závislosti na tom, jak Váš organismus bude na léčbu reagovat, Váš lékař může po 6 měsících dávku navýšit na 10 mg jednou denně.
Depending on your body's response after 6 months your doctor may increase your dose to 10 mg once daily.
Průměrná snížení ALP byla hlášena již ve 2. týdnu a byla udržena do 12. měsíce u pacientů, u nichž bylo zachováno stejné dávkování po celou dobu 12 měsíců.
Mean reductions in ALP were observed as early as Week 2 and were maintained through Month 12 for patients who were maintained on the same dosage throughout 12 months.
Strategie kontroly zahrnují přidání pryskyřic vázajících žlučové kyseliny nebo antihistaminik, snížení dávky, snížení frekvence podávání a/nebo dočasné přerušení podávání (viz body 4.2 a 4.8).
Management strategies include the addition of bile acid binding resins or antihistamines, dose reduction, reduced dosing frequency, and/or temporary dose interruption (see sections 4.2 and 4.8).
Všechny změny byly reverzibilní ukončením podávání, odpovídají toxicitě limitující dávku u lidí a slouží ke stanovení předpokladu této toxicity (systémová expozice při dávce NOAEL byla až 24násobně vyšší než při maximální doporučené humánní).
All changes were reversible with discontinued dosing, and are consistent with and predict the dose-limiting toxicity in humans (systemic exposure at NOAEL was up to 24-fold higher than that seen at the maximum recommended human dose).
Údaje ohledně starších pacientů jsou omezené.
Limited data exists in elderly patients.
Před zahájením léčby kyselinou obeticholovou musí být znám stav jater daného pacienta.
Prior to initiation of treatment with obeticholic acid the patient's hepatic status must be known.
Tabulka 1: Dávkovací režim u populace pacientů s PBC Stadium/klasifikace Pacienti bez cirhózy nebo
Table 1: Dosage Regimen by PBC Patient Population Staging/Classification Non-Cirrhotic or
Počáteční dávka a její titrace u populace pacientů s PBC je uvedena v tabulce 1.
The starting dose and dosage titration by PBC patient population is shown in Table 1.
Distribuční objem obeticholové kyseliny je 618 l. Distribuční objem glykoobeticholové a tauroobeticholové kyseliny nebyl stanoven.
The volume of distribution of obeticholic acid is 618 L. The volume of distributions of glyco- and tauro-obeticholic acid has not been determined.
Pacienty se zvýšeným rizikem jaterní dekompenzace, např. při laboratorních výsledcích svědčících o zhoršení funkce jater nebo progresi do jaterní cirhózy, je nutno pečlivě monitorovat.
Patients at an increased risk of hepatic decompensation, including those with laboratory evidence of worsening liver function and /or progression to cirrhosis, should be monitored more closely.
Použití obeticholové kyseliny u pediatrické populace při léčbě primární biliární cholangitidy (PBC) není relevantní.
There is no relevant use of obeticholic acid in the paediatric population in the treatment of primary biliary cholangitis (PBC).
Doporučuje se terapeutické monitorování substrátů CYP1A2 s úzkým terapeutickým indexem (např. teofylin a tizanidin).
Therapeutic monitoring of CYP1A2 substrates with narrow therapeutic index (e.g. theophylline and tizanidine) is recommended.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10):
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Frekvence nežádoucích účinků u pacientů s PBC*
Frequency of adverse reactions in PBC patients*
Odůvodnění: k vyhodnocení účinku obeticholové kyseliny na klinické výsledky u pacientů s PBC
Rationale: to investigate the effect of obeticholic acid on clinical outcomes in subjects with PBC
Vytváří se i třetí metabolit obeticholové kyseliny, 3-glukuronid, avšak jeho farmakologické působení se považuje za minimální.
An additional third obeticholic acid metabolite, 3-glucuronide is formed but is considered to have minimal pharmacologic activity.
• suchá kůže, zčervenání kůže (ekzém)
• dry skin, redness of the skin (eczema)
Obeticholová kyselina nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Obeticholic acid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Zvážit ukončení léčby obeticholovou kyselinou u pacientů, u kterých nadále přetrvává nesnesitelný pruritus.
Consider discontinuing treatment with obeticholic acid for patients who continue to experience persistent, intolerable pruritus.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé účinky na fertilitu a reprodukci (viz bod 5.3).
Animal studies do not indicate any direct or indirect effects on fertility or reproduction (see section 5.3).
• bolest úst a krku
• pain in the mouth and throat
Po podání radioaktivně značené obeticholové kyseliny bylo více než 87 % vyloučeno ve stolici.
After administration of radiolabeled obeticholic acid, greater than 87% is excreted in faeces.
Obeticholová kyselina je selektivní, silný agonista farnesoidního X receptoru (FXR), nukleárního receptoru ve velkém množství exprimovaného v játrech a střevech.
Obeticholic acid is a selective and potent agonist for the farnesoid X receptor (FXR), a nuclear receptor expressed at high levels in the liver and intestine.
Částečně hydrolyzovaný poly(vinylalkohol), (E1203) Oxid titaničitý (E171)
Poly(vinyl alcohol), partially hydrolysed (E1203) Titanium dioxide (E171)
Při opakovaném podávání dávek 5, 10 a 25 mg jednou denně po dobu 14 dní se systémová expozice obeticholové kyseliny zvyšuje proporcionálně s dávkou.
Following multiple-dose administration of 5, 10, and 25 mg once daily for 14 days, systemic exposures of obeticholic acid increase dose proportionally.
Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) se snižuje po souběžném podávání warfarinu a obeticholové kyseliny.
International normalised ratio (INR) is decreased following co-administration of warfarin and obeticholic acid.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Driving and using machines This medicine has no or negligible influence on your ability to drive or use machines.
Nejvyšší jednotlivá dávka obeticholové kyseliny, které byli vystaveni zdraví dobrovolníci, byla dávka 500 mg.
The highest single dose exposure of obeticholic acid in healthy volunteers has been at the 500 mg dose.
FXR je považován za klíčový regulátor dráhy žlučových kyselin a zánětlivých, fibrotizujících a metabolických drah.
FXR is thought to be a key regulator of bile acid, inflammatory, fibrotic, and metabolic pathways.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Není známo, zda se obeticholová kyselina vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether obeticholic acid is excreted in human milk.
Expozice glykoobeticholové a tauroobeticholové kyseliny a celkové obeticholové kyseliny se zvyšují více než proporcionálně s dávkou.
Exposures of glyco- and tauro-obeticholic acid, and total obeticholic acid increase more than proportionally with dose.
Přípravek OCALIVA můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
You can take OCALIVA with or without food.
Maximální dávky
Maximum Dosage
dOdstupňovaná dávka přípravku OCALIVA a OCALIVA 10 mg versus placebo.
dOCALIVA titration and OCALIVA 10 mg versus placebo.
Velikosti balení 1 lahvička s 30 nebo 100 potahovanými tabletami.
Pack sizes 1 bottle with 30 or 100 film-coated tablets.
• Znovu zvýšit dávku na 10 mg jednou denně, pokud bude tolerována, aby se dosáhlo optimální odpovědi.
• Continue to increase the dosage to 10 mg once daily, as tolerated, to achieve optimal response.
Způsob podání Tableta se užívá perorálně s jídlem nebo bez jídla.
Method of administration The tablet should be taken orally with or without food.
Tento přípravek se používá k léčbě dospělých pacientů s jaterní chorobou nazývanou primární biliární cholangitida (též primární biliární cirhóza), a to buď samostatně, nebo společně s jiným léčivem, kyselinou ursodeoxycholovou.
This medicine is used to treat adult patients with a type of liver disease known as primary biliary cholangitis (also known as primary biliary cirrhosis), either by itself or together with another medicine, ursodeoxycholic acid.
Doporučená dávka je jedna 5mg potahovaná tableta jednou denně ústně.
The recommended dose is one 5 mg film-coated tablet once daily by mouth.
Lahve z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem a indukčním těsněním hliníkovou fólií.
High-density polyethylene (HDPE) bottles with a child resistant polypropylene closure and an aluminium foil induction seal.
Složky primárního cílového parametrue
Components of primary endpointe
Údaje o podávání obeticholové kyseliny těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no data on the use of obeticholic acid in pregnant women.
Váš lékař může dávku upravit podle funkce jater nebo při těžko snesitelném svědění.
Your doctor may adjust your dose depending on your liver function or if you experience itching that is difficult to tolerate.
Průměrné výchozí hodnoty celkového bilirubinu byly v rozmezí od 10 μmol/l do 12 μmol/l ve všech léčebných skupinách a 92 % pacientů bylo v normálním rozmezí.
Mean baseline total bilirubin values ranged from 10 μmol/L to 12 μmol/L across treatment arms, with 92% of patients within normal range.
Nežádoucí účinky hlášené u přípravku OCALIVA v klinické studii fáze III jsou uvedeny v tabulce níže podle třídy orgánových systémů a frekvence podle MedDRA. Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Aktivací FXR se snižuje intracelulární koncentrace žlučových kyselin v hepatocytech potlačením syntézy de novo z cholesterolu a také zvýšením transportu žlučových kyselin z hepatocytů.
FXR activation decreases the intracellular hepatocyte concentrations of bile acids by suppressing de novo synthesis from cholesterol, as well as, by increasing transport of bile acids out of the hepatocytes.
• Dalšími složkami jsou: - Jádro tablety: Mikrokrystalická celulóza (E460), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium- stearát.
• The other ingredients are: - Tablet core: Microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate.
Systémová expozice obeticholové kyseliny, jejích aktivních konjugátů a endogenních žlučových kyselin se zvyšuje u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (třída B respektive C dle Childa a Pugha) v porovnání se zdravou kontrolní skupinou.
The systemic exposure of obeticholic acid, its active conjugates, and endogenous bile acids is increased in patients with moderate and severe hepatic impairment (Child-Pugh Class B and C, respectively) when compared to healthy controls.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, toxicity vzhledem k plodnosti a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to fertility, reproduction and development.
- Potahová vrstva: částečně hydrolyzovaný poly(vinylalkohol) (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172).
- Film-coat: Polyvinyl alcohol, part hydrolysed (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), iron oxide yellow (E172).
Není známo, zda se tento přípravek vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is not known if this medicine passes into human milk.
Pro starší pacienty není třeba upravovat dávkování (viz bod 5.2).
No dose adjustment is required for elderly patients (see section 5.2).
Pacienti byli do hodnocení zařazeni, pokud u nich alkalická fosfatáza (ALP) byla vyšší nebo rovna 1,67násobku horního limitu normálu (ULN) a/nebo pokud celkový bilirubin byl vyšší než 1×ULN, ale nižší než 2×ULN.
Patients were included in the trial if the alkaline phosphatase (ALP) was greater than or equal to 1.67 times upper limit of normal (ULN) and/or if total bilirubin was greater than 1 x ULN but less 2 x ULN.
Zejména svého lékaře informujte, pokud užíváte tzv. pryskyřice vázající žlučové kyseliny (cholestyramin, kolestipol nebo kolesevelam), které se používají ke snížení hladin cholesterolu v krvi, protože ty mohou snížit účinek přípravku OCALIVA.
In particular, tell your doctor if you are taking so-called bile acid binding resins (cholestyramine, colestipol, colesevelam) used to lower blood cholesterol levels as they may lessen the effect of OCALIVA.
Obeticholová kyselina a její konjugáty jsou vázány proteiny lidské plazmy z více než 99 %.
Human plasma protein binding of obeticholic acid and its conjugates is greater than 99%.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás během užívání tohoto přípravku vyskytne svědění kůže (pruritus) nebo se zhorší.
Tell your doctor or pharmacist if you experience itching of the skin (pruritus) or if the itch gets worse while on this medicine.
Konjugáty mohou být střevní mikroflórou dekonjugovány v ileu a tračníku, což vede ke konverzi na obeticholovou kyselinu, která je reabsorbována nebo vyloučena ve stolici, což je primární cesta eliminace.
The conjugates can be deconjugated in the ileum and colon by intestinal microbiota, leading to the conversion to obeticholic acid that can be reabsorbed or excreted in faeces, the principal route of elimination.
INR je třeba sledovat a dávku warfarinu případně upravit, aby se při souběžném podávání warfarinu a obeticholové kyseliny udržel INR v cílovém rozmezí.
INR should be monitored and the dose of warfarin adjusted, if needed, to maintain the target INR range when co-administering obeticholic acid and warfarin.
S obeticholovou kyselinou nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie u pacientů mladších 18 let.
Paediatric population No pharmacokinetic studies were performed with obeticholic acid in patients less than 18 years of age.
Dávky 250 mg byly opakovaně podávány po 12 po sobě jdoucích dní a u některých pacientů se vyskytl pruritus a reverzibilní zvýšení hodnot jaterních aminotransferáz.
Repeated doses of 250 mg have been administered for 12 consecutive days and some subjects experienced pruritus and reversible transaminase liver elevations.
* Nežádoucí účinky jsou definovány jako příhody, které se vyskytují u nejméně 5 % pacientů v rameni s obeticholovou kyselinou s tím, že jejich výskyt je nejméně o 1 % vyšší než v rameni s placebem.
* Adverse reactions are defined as events occurring at a rate of greater than or equal to 5% of patients on obeticholic acid treatment arm and at an incidence greater than or equal to 1% higher than in the placebo treatment arm.
7 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Průměrné snížení gama glutamyltransferázy (GGT) Průměrné snížení (95% CI) GGT bylo o 178 (137, 219) U/l v rameni OCALIVA 10 mg, o 138 (102, 174) U/l v rameni s odstupňovanou dávkou přípravku OCALIVA a o 8 (-48, 32) U/l v rameni s placebem.
Mean reduction in gamma-glutamyl transferase (GGT) The mean (95% CI) reduction in GGT was 178 (137, 219) U/L in the OCALIVA 10 mg arm, 138 (102, 174) U/L in the OCALIVA titration arm, and 8 (-48, 32) U/L in the placebo arm.
Jestliže jste užil(a) více přípravku OCALIVA, než jste měl(a) Pokud nedopatřením užijete příliš mnoho tablet, mohou se u Vás vyskytnout nežádoucí účinky související s funkcí jater, jako je např. zežloutnutí pokožky.
If you take more OCALIVA than you should If you accidentally take too many tablets, you may experience liver related side effects such as yellowing of the skin.