natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Používání cidofoviru bez současného podání probenecidu nebylo dosud klinicky zkoušeno.
Use of cidofovir without concomitant probenecid has not been clinically investigated.
Protože do mateřského mléka se vylučuje mnoho přípravků, kojící matky musí ukončit užívání přípravku Vistide, nebo přestat kojit, pokud v léčbě přípravkem
Because many medicines are passed through to human milk, nursing mothers should stop Vistide or stop breast-feeding if they continue to receive
Vistide nevyléčí infekci CMV retinitidy, může však zlepšit Váš stav tím, že oddálí progresi onemocnění.
Vistide will not cure CMV retinitis but may improve your condition by delaying progression of the disease.
U některých pacientů byly příznaky nefrotoxicity částečně reverzibilní.
The signs of nephrotoxicity were partially reversible in some patients.
• Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na cidofovir nebo na kteroukoli další složku přípravku
• If you are allergic (hypersensitive) to cidofovir or any of the other ingredients of Vistide.
Tyto nežádoucí účinky obvykle ustoupí při ukončení léčby přípravkem Vistide.
These side effects usually disappear when treatment with Vistide is stopped.
V případě obtíží se získáním probenecidu je třeba kontaktovat místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci přípravku Vistide (viz též body 4.2 a 4.4).
However, in case of difficulty in obtaining probenecid the local representative of the Marketing Authorisation Holder of Vistide should be contacted for information (see also sections 4.2 and 4.4).
• V případě, že jste těhotná, byste neměla dostávat Vistide.
• You should not be given Vistide if you are pregnant.
Ukončení udržovací léčby cidofovirem je nutné zvážit s ohledem na místní doporučení pro léčbu pacientů s HIV infekcí.
Suspension of maintenance treatment with cidofovir should be considered in accordance with local recommendations for the management of HIV infected patients.
Bezpečnost a účinnost přípravku Vistide u dětí do 18 let nebyla ještě stanovena.
The safety and efficacy of Vistide in children below 18 years of age have not been established.
Byly popsány dva případy předávkování cidofovirem.
Two cases of cidofovir overdose have been reported.
V obou případech došlo k předávkování během první úvodní dávky a nebyla pak podána již žádná další dávka cidofoviru.
In both cases, the overdose occurred during the first induction dose and no additional cidofovir therapy was administered.
Hlavní cestou eliminace cidofoviru bylo renální vylučování nezměněného léku kombinací glomerulární filtrace a tubulární sekrece.
The major route of elimination of cidofovir was by renal excretion of unchanged drug by a combination of glomerular filtration and tubular secretion.
Medián doby do progrese retinitidy ve dvou studiích účinnosti (studie GS-93-106 a GS-93-105) byl 120 dní (případně nedošlo k progresi) u léčených ramen oproti 22 a 21 dnům v neléčených ramenech (odložená léčba).
The median times to retinitis progression in the two efficacy studies (GS-93-106 and GS-93-105), were 120 days and not reached for the treatment arms vs. 22 days and 21 days for the untreated (deferred treatment) arms, respectively.
Léčbu potenciálně nefrotoxickými látkami je doporučeno ukončit nejméně 7 dní před zahájením léčby cidofovirem.
It is recommended to discontinue potentially nephrotoxic agents at least 7 days before starting cidofovir.
Nauzea, zvracení
Nausea, vomiting
Podávání přípravku Vistide se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Vistide is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Bezpečnost a účinnost přípravku Vistide u pacientů s onemocněním jater nebyla stanovena a proto by měl být této populaci pacientů podáván s opatrností.
The safety and efficacy of Vistide have not been established in patients with hepatic disease and therefore it should be used with caution in this patient population.
Léčba CMV retinitidy je nezbytná, aby se snížila možnost oslepnutí.
Treatment for CMV retinitis is necessary to reduce the potential for blindness.
Pacientům s prokázanou sníženou funkcí ledvin může být podání přípravku Vistide přerušeno nebo ukončeno, podle individuálního stavu pacienta.
For patients with evidence of decreased kidney function, your Vistide dose may be interrupted or stopped depending on your individual case.
• Vistide způsobil u zvířat pokles hmotnosti varlat a snížení počtu spermií (hypospermii).
• Vistide caused reduced testes weight and low sperm count (hypospermia) in animals.
Jak podávat probenecid s přípravkem Vistide
How to take probenecid with Vistide
Byly hlášeny alergické reakce se zánětem kůže, svěděním, kopřivkou a vzácně závažné alergické reakce a závažné kožní reakce.
Allergic reactions, with skin inflammation, itching, hives and, rarely, severe allergic reactions, and serious skin reaction have occurred.
Studie prokázaly, že cidofovir je klastogenní in vitro v dávce 100 μg/ml a embryotoxický u potkanů a králíků.
Studies have shown that cidofovir is clastogenic in vitro at 100 µg/ml and is embryotoxic in rats and rabbits.
Udržovací léčba.
Maintenance treatment.
Cidofovir difosfát inhibuje tyto virové polymerázy v koncentracích, které jsou 8-600x nižší než koncentrace potřebné k inhibici lidských buněčných polymeráz alfa, beta a gama.
Cidofovir diphosphate inhibits these viral polymerases at concentrations that are 8- to 600-fold lower than those needed to inhibit human cellular DNA polymerases alpha, beta, and gamma.
Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté
Blood and lymphatic system disorders Very common
Při 4 testovaných koncentracích cidofoviru (12,5-100 μg/ml) vzrostlo procento poškozených metafází a počet aberací na buňku, a to v závislosti na koncentraci.
At the 4 cidofovir levels (12.5 to 100 µg/ml) tested, the percentage of damaged metaphases and number of aberrations per cell increased in a concentrationdependent manner.
Složení je upraveno na hodnotu pH pomocí hydroxidu sodného (a podle potřeby kyseliny chlorovodíkové) a neobsahuje žádné konzervační látky.
The formulation is pH-adjusted with sodium hydroxide (and hydrochloric acid if needed) and contains no preservatives.
• Možnost vzájemného ovlivňování mezi přípravkem Vistide a inhibitory anti-HIV proteáz nebyla zjišťována.
• The potential for interactions between Vistide and anti-HIV protease inhibitors has not been studied.
Není známo, zda přípravek Vistide přechází do těla dítěte mateřským mlékem.
It is not known whether Vistide is passed on to the baby in human milk.
Je nutné nadále dodržovat veškerá opatření k zabránění přenosu HIV.
Appropriate precautions should continue to be employed to prevent transmission of HIV.
Aktivita in vivo proti HCMV byla potvrzena v kontrolovaných klinických studiích s cidofovirem v léčbě CMV retinitidy u pacientů s AIDS, které prokázaly statisticky významné opoždění v době progrese CMV retinitidy u pacientů léčených cidofovirem v porovnání s kontrolní skupinou pacientů.
In vivo activity against HCMV was confirmed with controlled clinical studies of cidofovir for the treatment of CMV retinitis in patients with AIDS, which demonstrated statistically significant delays in time to CMV retinitis progression for patients on cidofovir when compared to control patients.
Možné nežádoucí účinky užití probenecidu
Possible side effects of taking probenecid
Pokud se Vistide dostane do kontaktu s kůží, pečlivě umyjte a řádně opláchněte vodou příslušnou oblast.
If Vistide contacts the skin, wash membranes and flush thoroughly with water.
U pacientů s normální funkcí ledvin se 80-100% intravenózně podané dávky dostalo do moče během 24 hodin jako nezměněný cidofovir.
In patients with normal renal function, 80 to 100% of the intravenous dose was recovered in the urine over 24 hours as unchanged cidofovir.
U pacientů s cukrovkou se musí Vistide užívat s opatrností vzhledem k možnému zvýšenému riziku rozvoje nízkého tlaku v oku (oční hypotonie).
Vistide should be used with caution in diabetic patients due to the potential increased risk of developing low pressure in the eye (ocular hypotony).
Zbylý Vistide a všechen ostatní materiál použitý při přípravě a podání roztoku musí být pro likvidaci umístěn do nádoby odolné proti prosakování a propíchnutí.
Excess Vistide and all other materials used in the admixture preparation and administration should be placed in a leak-proof, puncture-proof container for disposal.
Cidofovir vstupuje do buněk pomocí tekuté fáze endocytózy a je fosforylován na cidofovir monofosfát a následně na cidofovir difosfát.
Cidofovir enters cells by fluid-phase endocytosis and is phosphorylated to cidofovir monophosphate and subsequently to cidofovir diphosphate.
Jak Vistide vypadá a co obsahuje toto balení
What Vistide looks like and contents of the pack
CMV postihuje sítnici oka a může způsobit ztrátu zraku a případně vést až ke slepotě.
CMV attacks the retina of the eye and may cause loss of vision, and eventually lead to blindness.
• Jestliže nemůžete užívat přípravek probenecid, vzhledem k těžké alergii na probenecid nebo jiné přípravky obsahující sulfanilamid (např. sulfamethoxazol).
• If you cannot take the medicine probenecid because of a serious allergy to probenecid or other sulfa-containing medicines (e.g. sulfamethoxazole).
Jestliže můžete otěhotnět, musíte používat účinnou metodu antikoncepce během léčby přípravkem Vistide a 1 měsíc po ní, abyste neotěhotněla.
If you could get pregnant, you must use an effective method of contraception to stop you getting pregnant during treatment with Vistide
Vistide musí podávat lékař nebo zdravotní sestra s dostatečnými zkušenostmi s léčením pacientů s AIDS.
Vistide must be given by a doctor or nurse with appropriate experience in treating people with AIDS.
Pacienti s AIDS mají vysoké riziko rozvoje CMV retinitidy nebo jiných forem CMV onemocnění, jako je kolitida (zánět tlustého střeva).
Patients with AIDS are at high risk of developing CMV retinitis or other forms of CMV disease such as colitis (an inflammatory bowel disease).
• Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, protože mohou mít vliv na účinek přípravku Vistide nebo probenecidu a naopak.
• Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, as these may interact with
Doporučené dávkování, frekvence užívání nebo rychlost infuze nesmí být překročeny.
The recommended dose, frequency of use, or rate of infusion must not be exceeded.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist immediately.
Biochemická data podporují selektivní inhibici DNA polymeráz HSV-1, HSV-2 a HCMV cidofovir difosfátem, což je aktivní intracelulární metabolit cidofoviru.
Biochemical data support selective inhibition of HSV-1, HSV-2 and HCMV DNA polymerases by cidofovir diphosphate, the active intracellular metabolite of cidofovir.
V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky v možné nebo pravděpodobné souvislosti s podáváním probenecidu, získané na základě zkušeností z klinických studií:
The following table lists adverse reactions possibly or probably related to probenecid based on clinical trial experience:
Probenecid se nedodává s přípravkem Vistide a je nutné ho získat od držitele rozhodnutí o registraci probenecidu.
Probenecid is not supplied with Vistide and should be obtained via the Marketing Authorisation Holder of probenecid.
Předklinické studie u zvířat prokázaly, že nefrotoxicita byla hlavním toxickým projevem, který omezoval dávku cidofoviru.
Preclinical animal studies demonstrated that nephrotoxicity was the major dose-limiting toxicity of cidofovir.
Cidofovir indukoval chromozomální aberace u lidských lymfocytů periferní krve in vitro bez metabolické aktivace (frakce S-9).
Cidofovir induced chromosomal aberrations in human peripheral blood lymphocytes in vitro without metabolic activation (S-9 fraction).
U pacientů, u kterých se vyvinou příznaky alergie nebo přecitlivělosti na probenecid (např. vyrážka, horečka, zimnice a anafylaxe), je třeba zvážit profylaktické nebo terapeutické použití příslušného antihistaminika a/anebo paracetamolu.
In patients who develop allergic or hypersensitivity symptoms to probenecid (e.g., rash, fever, chills and anaphylaxis), prophylactic or therapeutic use of an appropriate antihistamine and/or paracetamol should be considered.
Nedostatečnost ledvin/hemodialýza
Renal insufficiency/Haemodialysis
Ve studiích perinatálního a postnatálního vývoje, ve kterých samice potkanů dostávaly subkutánní injekce cidofoviru jednou denně v dávkách až 1,0 mg/kg/den od 7. dne gestace až do 21. dne po vrhu (přibližně 5 týdnů) nebyly pozorovány žádné účinky na životaschopnost, růst, chování, pohlavní zralost nebo reprodukční kapacitu potomků.
Peri- and post-natal development studies in which female rats received subcutaneous injections of cidofovir once daily at doses up to 1.0 mg/kg/day from day 7 of gestation through day 21 postpartum (approximately 5 weeks) resulted in no adverse effects on viability, growth, behaviour, sexual maturation or reproductive capacity in the offspring.
Prevence nefrotoxicity
Prevention of nephrotoxicity
Zdá se, že proteinurie je časným a citlivým indikátorem nefrotoxicity vyvolané cidofovirem.
Proteinuria appears to be an early and sensitive indicator of cidofovir-induced nephrotoxicity.
Iritida, uveitida, oční hypotonie (viz bod 4.4)
Iritis, uveitis, hypotony of the eye (see section 4.4)
• nízký počet bílých krvinek, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, bílkovina v moči, zvýšená hladina kreatininu v krvi (ukazatel funkce ledvin), ztráta vlasů, vyrážka, slabost či únava a horečka.
• low white blood cell counts, headache, nausea, vomiting, protein in the urine, increase in blood creatinine (a measure of kidney function), hair loss, rash, weakness/fatigue and fever.
Vazba cidofoviru in vitro na bílkoviny plazmy nebo séra byla 10% nebo menší v rozmezí koncentrací cidofoviru 0,25-25 µg/ml.
In vitro protein binding of cidofovir to plasma or serum protein was 10% or less over the cidofovir concentration range 0.25 to 25 µg/ml.
Vistide je kontraindikován u pacientů s nedostatečností ledvin (viz bod 4.2).
Vistide is contraindicated in patients with renal insufficiency (see section 4.2).
Vazba na bílkoviny in vitro
In vitro protein binding
Nedostatečnost ledvin [clearance kreatininu ≤ 55 ml/min nebo proteinurie 2+ a vyšší (≥ 100 mg/dl)] je kontraindikací pro používání přípravku Vistide (viz bod 4.3 a bod 4.4).
Renal insufficiency [creatinine clearance ≤ 55 ml/min or ≥ 2+ proteinuria (≥ 100 mg/dl)] is a contraindication for the use of Vistide (see sections 4.3 and 4.4).
Při jakémkoliv nálezu glykosurie, proteinurie/aminoacidurie, hypouricémie, hypofosfatémie a/nebo hypokalémie by měl být okamžitě vzat v úvahu Fanconiho syndrom související s podáním cidofoviru.
The finding of any glycosuria, proteinuria/aminoaciduria, hypouricemia, hypophosphatemia and/or hypokalemia, should prompt for the consideration of cidofovir-related Fanconi syndrome.
Kmeny HCMV, které jsou rezistentní na ganciklovir mohou být ještě citlivé na cidofovir.
HCMV strains resistant to ganciclovir may still be susceptible to cidofovir.
Existuje riziko, že souběžná léčba přípravkem Vistide a přípravků obsahujících tenofovir-disoproxylfumarát vyvolá farmakodynamickou interakci a zvýší riziko vzniku Fanconiho syndromu (viz bod 4.4).
There is a risk that concomitant treatment of Vistide with products containing tenofovir disoproxil fumarate may give rise to a pharmacodynamic interaction and increase the risk of Fanconi syndrome (see section 4.4).
Pacienty užívající oba léky je nutné důkladně sledovat, zda se u nich neobjeví známky hematologické toxicity vyvolané zidovudinem.
Patients receiving both drugs should be closely monitored for zidovudine induced haematological toxicity.
Účinnost a bezpečnost cidofoviru u těchto onemocnění nebyla zkoumána.
The efficacy and safety of cidofovir in such conditions has not been established.
Pokud Vám byla náhodně podána větší dávka přípravku Vistide než Vám byla předepsána, sdělte to ihned ošetřujícímu lékaři.
If you have accidentally been given more Vistide than prescribed for you, tell your doctor immediately.
Lékař může léčbu přípravkem Vistide ukončit, pokud se objeví změny funkce Vašich ledvin.
Your treatment with Vistide may be stopped by your doctor if changes in kidney function occur.
Bylo prokázáno, že „high flux“ hemodialýzou lze dosáhnout snížení hladin cidofoviru v séru přibližně o 75%.
High flux haemodialysis has been shown to reduce the serum levels of cidofovir by approximately 75%.
hydroxid sodný kyselina chlorovodíková voda na injekci
Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injections
Kromě probenecidu musí dostat pacienti celkem 1 litr 0,9% (normálního) fyziologického roztoku intravenózně bezprostředně před každou infuzí cidofoviru.
In addition to probenecid, patients must receive a total of one litre of 0.9% (normal) saline solution intravenously immediately prior to each infusion of cidofovir.
• Během léčby přípravkem Vistide musíte docházet na pravidelná oční vyšetření, kvůli možnému vzniku podráždění, zánětu nebo otoku oka.
• During treatment with Vistide you should receive regular follow-up eye examinations for possible eye irritation, inflammation or swelling.
(Viz podbody „Jak podávat probenecid s přípravkem Vistide“ a „Jak se před přípravkem Vistide intravenózně (do žíly) podávají tekutiny“ níže.)
(See sub-sections “How to take probenecid with Vistide” and “How IV fluids are given before Vistide” below.)
CMV retinitida je oční infekce způsobená virem zvaným cytomegalovirus (CMV).
CMV retinitis is an eye infection caused by a virus named cytomegalovirus (CMV).
Pokud během podávání přípravku Vistide otěhotníte, musíte o tom ihned informovat svého lékaře.
If you become pregnant while receiving this medication, you must inform your doctor immediately.
Vistide je určen pouze pro intravenózní infuzi.
Vistide is for intravenous infusion only.
Přípravek Vistide Vám nesmí být podáván.
You are not to be given Vistide.
Pouze pro intravenózní podání.
For intravenous use only.
V případě uveitidy/iritidy je nutné cidofovir vysadit, nereaguje-li pacient na léčbu topickými kortikosteroidy nebo se onemocnění zhoršuje, případně pokud se uveitida/iritida po úspěšné léčbě znovu objeví.
In case of uveitis/iritis cidofovir should be discontinued if there is no response to treatment with a topical corticosteroid or the condition worsens, or if iritis/uveitis reoccurs after successful treatment.
Je třeba opatrnosti při zvažování léčby cidofovirem u pacientů s diabetes mellitus, a to vzhledem k potenciálně zvýšenému riziku rozvoje oční hypotonie.
Caution should be applied when considering cidofovir treatment of patients with diabetes mellitus due to the potential increased risk of developing ocular hypotony.
Nežádoucí účinky s možnou nebo pravděpodobnou souvislostí s podáváním cidofoviru, získané na základě zkušeností z klinických studií a sledování po uvedení přípravku na trh
Adverse reactions possibly or probably related to cidofovir based on clinical trial experience and post-marketing surveillance
Pacienti, kteří mohou tolerovat další přísun tekutin, mohou dostat s každou dávkou cidofoviru celkem až 2 litry 0,9% fyziologického roztoku intravenózně.
Patients who can tolerate the additional fluid load may receive up to a total of 2 litres of 0.9% saline intravenously with each dose of cidofovir.
Před předepsáním probenecidu by se měl Váš lékař seznámit s dalšími informacemi o bezpečnosti přípravku probenecid.
Therefore before giving you probenecid your doctor should consult the current prescribing information regarding the safety of probenecid.
Bezpečnost cidofoviru nebyla hodnocena u pacientů užívajících jiné látky, o nichž je známo, že jsou potenciálně nefrotoxické (např. tenofovir, aminoglykosidy, amfotericin B, foskarnet, intravenózní pentamidin, adefovir a vankomycin).
The safety of cidofovir has not been evaluated in patients receiving other known potentially nephrotoxic agents (e.g. tenofovir, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, intravenous pentamidine, adefovir and vancomycin).
O probenecidu je známo, že zvyšuje expozici mnoha látek (např. paracetamolu, acykloviru, inhibitorů ACE, kyseliny aminosalicylové, barbiturátů, benzodiazepinů, bumetanidu, klofibrátu, methotrexátu, famotidinu, furosemidu, NSAID, teofylinu a zidovudinu).
Probenecid is known to increase the exposure of many substances (e.g., paracetamol, acyclovir, angiotensin-converting enzyme inhibitors, aminosalicyclic acid, barbiturates, benzodiazepines, bumetanide, clofibrate, methotrexate, famotidine, furosemide, nonsteroidal anti-inflammatory agents, theophylline, and zidovudine).
Terapie přípravkem Vistide nesmí být zahájena u pacientů s clearance kreatininu ≤ 55 ml/min nebo proteinurií 2+ a vyšší (≥ 100 mg/dl), protože nejsou známy optimální zahajovací a udržovací dávky u pacientů se středně těžkým až těžkým poškozením ledvin.
Treatment with Vistide must not be initiated in patients with creatinine clearance ≤ 55 ml/min, or ≥ 2+ proteinuria (≥ 100 mg/dl), as the optimum induction and maintenance doses for patients with moderate to severe renal impairment are not known.
První litr fyziologického roztoku se podává po dobu 1 hodiny bezprostředně před infuzí cidofoviru a, pokud se podá druhý litr, pak se podává infuze po dobu 1-3 hodin počínaje spolu s infuzí nebo bezprostředně po infuzi cidofoviru.
The first litre of saline solution should be infused over a 1 hour period immediately before the cidofovir infusion, and the second litre, if given, infused over a 1-3 hour period beginning simultaneously with the cidofovir infusion or starting immediately after the infusion of cidofovir.
Tablety probenecidu se podávají ke snížení rizika poškození ledvin.
Probenecid tablets are given to lower the risk of kidney damage.
Údaje o podávání cidofoviru těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no data from the use of cidofovir in pregnant women.
5 ml injekční lahvičky z čirého skla s 5 ml nominálním plnícím objemem.
5 ml clear glass vials with a 5 ml nominal fill volume.
• hydroxid sodný
• Sodium hydroxide
• bolesti hlavy, slabost či únava, zimnice a alergické reakce.
• headache, weakness/fatigue, chills and allergic reactions.
Na konci hodinové infuze cidofoviru v dávce 5 mg/kg podaného současně s perorálním probenecidem byla střední (±SD) sérová koncentrace cidofoviru 19,6 (±7,18) µg/ml.
At the end of a one-hour infusion of cidofovir 5 mg/kg administered with concomitant oral probenecid, the mean (± SD) serum concentration of cidofovir was 19.6 (± 7.18) µg/ml.
Inkorporace cidofoviru do virové DNA má za následek snížení rychlosti syntézy virové DNA.
Incorporation of cidofovir into viral DNA results in reductions in the rate of viral DNA synthesis.
Doporučené dávky, frekvence podávání nebo rychlost infuze nesmí být překročeny.
The recommended dose, frequency, or infusion rate must not be exceeded.
Vistide je indikován k léčbě CMV retinitidy u dospělých se syndromem získané imunodeficience (AIDS) a bez renální dysfunkce.
Vistide is indicated for the treatment of CMV retinitis in adults with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) and without renal dysfunction.
Hemodialýzou se odstraní 51,9 ± 11,0% podané dávky.
The fraction of the dose extracted during haemodialysis is 51.9 ± 11.0%.
Byly hlášeny i leukopenie, nekróza jater, nefrotický syndrom a aplastická anémie.
There have been reports of leukopenia, hepatic necrosis, nephrotic syndrome, and aplastic anaemia.