natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V současnosti dostupné údaje o subkutánním podání epoetinu alfa u těchto populací jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Currently available data for subcutaneous use of epoetin alfa in these populations are described in section 5.1 but no recommendation on posology can be made.
Avšak tento přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
However the product is for single use only.
Pacienti ze skupiny léčené epoetinem alfa byli také zařazeni do otevřené prodloužené studie, která prokázala zlepšení kvality jejich života, jež se udrželo po dobu dalších 12 měsíců.
Patients from the group treated with epoetin alfa were also enrolled in an open-label extension study which demonstrated improvements in their quality of life that were maintained for an additional 12 months.
81 % pacientů dosáhlo této úrovně koncentrací hemoglobinu.
Eighty-one percent of patients achieved the haemoglobin concentration level.
Dlouhé silné třepání může přípravek poškodit.
Prolonged vigorous shaking may damage the product.
Případy byly také hlášeny u pacientů s hepatitidou C léčených interferonem a ribavirinem, když byly současně užívány ESA.
Cases have also been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when ESAs are used concomitantly.
Vzhledem k výše uvedenému by v některých klinických situacích měla být upřednostňovanou léčbou při zvládání anémie u pacientů s rakovinou krevní transfuze.
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Ve čtyřech studiích kontrolovaných placebem se pohybovala míra rizika celkového přežití mezi 1,25 a 2,47 ve prospěch kontrol.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Za účelem zdokonalení sledovanosti přípravků stimulujících tvorbu erytrocytů (ESA), by se měly názvy a číslo šarže podaných přípravků ESA zřetelně zaznamenávat (nebo uvádět) do dokumentace pacienta.
In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the trade name and the batch number of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Epoetin alfa HEXAL nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Epoetin alfa HEXAL has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Hladiny hemoglobinu musí být pravidelně sledovány.
Haemoglobin levels should be monitored regularly.
8,4 mikrogramů 16,8 mikrogramů
8.4 micrograms 16.8 micrograms
vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
< 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Při takovémto vyhodnocení musí být zvažovány faktory, jako je typ nádoru a jeho stádium; stupeň anémie; pravděpodobnost přežití; prostředí, ve kterém je pacient léčen a pacientovy preference (viz bod 5.1).
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
• neobvyklá únava,
• unusual tiredness,
Z pacientů, kteří dosáhli cíle, jich ho 90 % dosáhlo při režimu s podáním dávky 3krát týdně.
Of the patients who achieved the target, 90% did so on a 3 times-per-week dosing regimen.
Screeningová hladina sEPO < 200 mU/ml (N) Hemoglobin (g/l) n
Screening sEPO < 200 mU/mL (N) Haemoglobin (g/L) N
• Váš lékař zajistí pravidelné vyšetření krve, aby bylo jisté, že lék stále správně působí, a může upravovat dávku, obvykle ne častěji, než každý čtvrtý týden.
• Your doctor will order regular blood tests to see how your anaemia is responding and may adjust the dose, usually no more frequently than every four weeks.
• Jakmile se anémie zlepší, lékař u Vás bude pokračovat v pravidelných kontrolách krve.
• Once your anaemia has been corrected, your doctor will continue to check your blood regularly.
Dvě jiné menší, randomizované a placebem kontrolované studie nevykázaly významné zlepšení u parametrů kvality života na škále EORTC-QLQ-C30 resp. CLAS.
Two other smaller, randomised, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
Nejsou k dispozici žádné studie hodnotící možný účinek epoetinu alfa na mužskou či ženskou fertilitu.
There are no studies assessing the potential effect of epoetin alfa on male or female fertility.
Není známo, zda se exogenní epoetin alfa vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether exogenous epoetin alfa is excreted in human milk.
25, D-83607 Holzkirchen, Německo
25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Obecně se hodnoty všech farmakodynamických markerů lineárně zvýšily, přičemž po dávce na nejvyšší dávkovací úrovni byla pozorována maximální odpověď.
In general, all pharmacodynamic markers increased in a linear manner with dose reaching a maximum response at the highest dose levels.
V ojedinělých případech byla zjištěna hyperkalémie, ačkoli příčinná souvislost nebyla zjištěna.
Hyperkalaemia has been observed in isolated cases though causality has not been established.
Odpovídající balení přípravku pro každou sílu - množství/objem
Corresponding Presentations in Quantity/Volume for each Strength
Poraďte se o tom, prosím, se svým lékařem.
Please discuss this with your doctor.
Odpověď hemoglobinu se u různých pacientů liší a mohou na ni mít vliv zásoby železa a přítomnost dalších zdravotních problémů.
The haemoglobin response varies between patients and may be impacted by iron stores and the presence of concurrent medical problems.
Tyto změny byly vyhodnoceny jako sekundární, závislé na zpomalení přírůstku hmotnosti matky, a jejich význam pro člověka při daných úrovních terapeutických dávek je nejasný.
These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain, and the significance to humans is unknown given therapeutic dose levels.
• ke zvýšení tvorby červených krvinek (aby Vám lékař mohl odebrat větší množství krve), pokud nemůžete podstoupit transfuzi vlastní krve během operace nebo po operaci.
• to stimulate the production of your red blood cells (so that doctors can take more blood from you) if you cannot have transfusions with your own blood during or after surgery.
Zvyšování a snižování dávky se má provádět po jednotlivých krocích (viz diagram níže).
Dose increases and decreases should be done one dosing step at a time (see diagram below).
Jestliže k němu dojde, je třeba vhodným způsobem upravit dávku.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Protože se však cyklosporin váže na červené krvinky (red blood cells, RBCs), existuje možnost interakce léčivého přípravku.
Since cyclosporin is bound by red blood cells (RBCs) there is potential for a medicinal product interaction.
6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Je zapotřebí zvláštní opatrnosti při použití jiných přípravků, které stimulují tvorbu červených krvinek:
Take special care with other products that stimulate red blood cell production:
Předplněné injekční stříkačky jsou připraveny k použití (viz bod 4.2).
The pre-filled syringes are ready to use (see section 4.2).
Pokud krevní tlak nelze udržet pod kontrolou, je třeba léčbu epoetinem alfa přerušit.
If blood pressure cannot be controlled, epoetin alfa treatment should be discontinued.
Čistá aplazie červené krevní řady (PRCA)
Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
Proto u pacientek se epoetin alfa v těhotenství má použít pouze tehdy, pokud potenciální přínos převáží potenciální rizika pro plod.
Consequently, epoetin alfa should be used in pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Obecně se nemá překročit objem 1 ml na jedno místo vpichu.
A maximum volume of 1 mL at one injection site should generally not be exceeded.
Přerušte terapii
Discontinue therapy
Toto riziko může být vyšší, pokud jsou u Vás přítomny jiné rizikové faktory tvorby krevních sraženin (například pokud jste měl(a) krevní sraženinu v minulosti, při nadměrné tělesné hmotnosti, cukrovce, srdečním onemocnění nebo jste-li dlouho upoután(a) na lůžko z důvodu operace nebo nemoci).
This risk may be higher if you have other risk factors for developing blood clots (for example, if you have had a blood clot in the past or are overweight, have diabetes, have heart disease or you are off your feet for a long time because of surgery or illness).
Dva pacienti měli významné rizikové faktory (fibrilace síní, selhání srdce a tromboflebitida).
Two subjects had significant risk factors (atrial fibrillation, heart failure and thrombophlebitis).
Někteří lidé, v závislosti na důvodu, proč Epoetin alfa HEXAL potřebují, se mohou později naučit podávat si podkožní injekci sami: viz
Some people, depending on why they need Epoetin alfa HEXAL treatment, may later learn how to inject themselves under the skin: see
• vysokým krevním tlakem;
• high blood pressure;
Váš lékař si vždy poznamená, který přípravek přesně užíváte.
Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
• epileptickými záchvaty nebo křečemi;
• epileptic seizures or fits;
Erytropoetin (EPO) je glykoproteinový hormon, který je vytvářen zejména ledvinami jako odpověď na hypoxii a který je klíčovým regulátorem produkce červených krvinek (RBC).
Erythropoietin (EPO) is a glycoprotein hormone produced primarily by the kidney in response to hypoxia and is the key regulator of red blood cell (RBC) production.
Neexistují žádné důkazy, podle kterých by léčba epoetinem alfa ovlivňovala metabolismus jiných léčivých přípravků.
No evidence exists that indicates that treatment with epoetin alfa alters the metabolism of other medicinal products.
Pokud je to možné, suplementace železem má být zahájena ještě před začátkem terapie epoetinem alfa, aby se vytvořila dostatečná zásoba železa.
If possible, iron supplementation should be initiated prior to starting epoetin alfa therapy to achieve adequate iron stores.
Fibróza kostní dřeně je známou komplikací chronického renálního selhání u lidí a může souviset se sekundárním hyperparatyroidismem anebo s neznámými faktory.
Bone marrow fibrosis is a known complication of chronic renal failure in humans and may be related to secondary hyperparathyroidism or unknown factors.
• Vysoké hladiny draslíku v krvi, které mohou způsobovat abnormální srdeční rytmus (velmi častý nežádoucí účinek u dialyzovaných pacientů).
• High levels of blood potassium which can cause abnormal heart rhythm (this is a very common side effect in patients on dialysis).
• jestliže jste alergický(á) na epoetin alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• if you are allergic to epoetin alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Přežití a doba progrese byla zkoumána v pěti velkých kontrolovaných studiích zahrnujících celkem 2 833 pacientů, čtyři studie byly dvojitě zaslepené, kontrolované placebem a jedna studie byla otevřená.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open-label study.
Snížení dávky o jeden dávkovací krok se má zvážit, jestliže dojde k rychlému zvýšení hemoglobinu (> 2 g/dl za 4 týdny).
Decreasing the dose by one dosing step should be considered if there is a rapid increase in haemoglobin (> 2 g/dL over 4 weeks).
O tom rozhodne lékař.
Your doctor will decide this.
Kopřivka3
Urticaria3
Podejte dávku standardním způsobem.
Administer the dose as per standard protocol.
• Krevní sraženiny se mohou tvořit rovněž v hemodialyzačním systému.
• Blood clots may also form in your haemodialysis system.
Váš lékař použije nejnižší účinnou dávku umožňující kontrolu příznaků anémie.
Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Epoetin alfa je nutno používat se zvýšenou opatrností u neléčené, nedostatečně léčené či špatně kontrolovatelné hypertenze.
Epoetin alfa should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension.
Vytvořte kožní záhyb stisknutím kůže mezi palec a ukazováček.
Form a skin fold by pinching the skin between thumb and forefinger.
Očistěte kůži na místě vpichu alkoholovým tampónem.
Clean the skin at the injection site using an alcohol wipe.
U všech pacientů užívajících epoetin alfa je třeba pečlivě monitorovat krevní tlak, a podle potřeby jej regulovat.
In all patients receiving epoetin alfa, blood pressure should be closely monitored and controlled as necessary.
Osoby s ledvinovým onemocněním
People with kidney disease
Na injekčních stříkačkách jsou vyznačeny dílky stupnice, aby bylo možné částečné podání v případě potřeby.
Syringes are embossed with graduation rings in order to enable partial use if required.
Vrozené, familiální a genetické vady
Congenital, familial and genetic disorders
PRCA byla velmi vzácně pozorována většinou u pacientů s onemocněním ledvin po několika měsících až letech léčby epoetinem alfa a dalších přípravků stimulujících tvorbu červených krvinek.
PRCA has been very rarely reported mostly in patients with kidney disease after months to years of treatment with epoetin alfa and other products that stimulate red blood cell production.
• potíže s polykáním nebo dýcháním,
• difficulty swallowing or breathing,
První známkou odpovědi na epoetin alfa je zvýšení počtu retikulocytů do 10 dní, po kterém následuje zvýšení počtu červených krvinek, hemoglobinu a hematokritu, zpravidla do 2 až 6 týdnů.
The first evidence of a response to epoetin alfa is an increase in the reticulocyte count within 10 days, followed by increases in the red cell count, haemoglobin and haematocrit, usually within 2 to 6 weeks.
Pokud zbývá do Vaší příští injekce jeden den, zapomenutou injekci vynechejte a pokračujte v původním plánu pro dávkování.
If you are within a day of your next injection, forget the missed one and carry on with your normal schedule.
V některých studiích po dvojitě zaslepené fázi následovala otevřená fáze, během které všichni pacienti užívali epoetin alfa a sledovalo se, zda bude zachován účinek.
In some studies, the double-blind phase was followed by an open-label phase during which all patients received epoetin alfa and a maintenance of effect was observed.
Epoetin alfa HEXAL nemusí být pro Vás vhodný.
Epoetin alfa HEXAL may not be suitable for you.
Farmakokinetický profil epoetinu alfa u dětí a dospívajících je podobný profilu u dospělých.
The pharmacokinetic profile of epoetin alfa in children and adolescents appears to be similar to that of adults.
Při diagnóze PRCA by mělo být zváženo vyšetření kostní dřeně.
A bone marrow examination should also be considered for diagnosis of PRCA.
Rekombinantní lidský EPO (epoetin alfa), exprimovaný ovariálními buňkami čínského křečíka, má 165 aminokyselinových sekvencí identických s EPO v lidské moči; tyto 2 látky jsou podle funkčních testů nerozlišitelné.
Recombinant human EPO (epoetin alfa), expressed in Chinese hamster ovary cells, has a 165 amino acid sequence identical to that of human urinary EPO; the 2 are indistinguishable on the basis of functional assays.
Pro účely ambulantního použití lze léčivý přípravek vyjmout z chladničky a uchovávat jej mimo chladničku maximálně po dobu 3 dní při teplotě do 25 °C.
For the purpose of ambulatory use, the medicinal product may be taken out of the refrigerator, without being replaced, for a maximum period of 3 days at a temperature not above 25°C.
Hypertenze, žilní a arteriální trombóza2
Hypertension, Venous and arterial thromboses2
Léčba přípravkem Epoetin alfa HEXAL se musí zahájit pod dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů se shora uvedenými indikacemi.
Treatment with Epoetin alfa HEXAL has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
Mezi jednotlivými zvýšeními dávky mají uplynout alespoň 4 týdny.
A minimum of 4 weeks should elapse between dose increases.
Jakmile je hladina hemoglobinu < 11 g/dl, je možné znovu zahájit podávání přípravku na stejném dávkovacím kroku nebo o jeden dávkovací krok níže podle úsudku lékaře.
Once the haemoglobin level is < 11 g/dL the dose can be restarted on the same dosing step or one dosing step down based on physician judgement.
U pacientů s chronickým renálním selháním by neměla udržovací koncentrace hemoglobinu překročit horní mez rozsahu koncentrací hemoglobinu, která je doporučena v bodě 4.2.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the haemoglobin concentration range as recommended in section 4.2.
Medián doby do dosažení cíle byl 11 týdnů, medián dávky při dosažení cíle byl 150 IU/kg/týden.
The median time to target was 11 weeks and the median dose at target was 150 IU/kg/week.
Lékař může rozhodnout, aby se během dialýzy zvýšily dávky heparinu.
Your doctor may decide to increase your heparin dose during dialysis.
• Otoky kotníků, chodidel nebo prstů.
• Swelling of the ankles, feet or fingers.
Jestliže si nejste jistý(á), jak si injekci podávat, anebo máte-li jakékoli další otázky, prosím, požádejte svého lékaře anebo zdravotní sestru o pomoc.
If you are not sure about giving the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Po subkutánní injekci dosáhnou sérové hladiny epoetinu alfa vrcholu mezi 12 a 18 hodinami po podání dávky.
Following subcutaneous injection, serum levels of epoetin alfa reach a peak between 12 and 18 hours post-dose.
Ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže si všimnete kteréhokoli z těchto účinků nebo jestliže si během léčby přípravkem Epoetin alfa HEXAL všimnete jakýchkoli jiných účinků.
Tell your doctor or nurse immediately if you are aware of any of these effects, or if you notice any other effects while you are receiving treatment with Epoetin alfa HEXAL.
168,0 mikrogramů 252,0 mikrogramů 336,0 mikrogramů
168.0 micrograms 252.0 micrograms 336.0 micrograms
V těchto studiích se jednalo většinou o pacienty před dialýzou (N = 44), 27 pacientů podstupovalo peritoneální dialýzu a 2 byli hemodialyzováni; věkové rozpětí činilo 4 měsíce až 17 let.
In these studies, most were predialysis patients (N = 44), 27 patients were on peritoneal dialysis and 2 were on haemodialysis with age ranging from 4 months to 17 years.
Bylo hlášeno více případů při subkutánní (SC) cestě podání v porovnání s intravenózní cestou podání.
More cases have been reported with subcutaneous (SC) route of administration, compared with the IV route.
Studie zahrnovaly buď pacienty, kteří byli léčeni chemoterapií (dvě studie) nebo populaci pacientů, pro kterou nejsou indikovány přípravky ESA: anémie u pacientů s rakovinou, kteří nejsou léčeni chemoterapií, a pacienti s rakovinou hlavy a krku léčených radioterapií.
The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which ESAs are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
• Epoetin alfa HEXAL můžete vyjmout z chladničky a uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C)
• You may take Epoetin alfa HEXAL out of the refrigerator and keep it at room temperature (up to 25°C) for no longer than 3 days.
Tito pacienti odpověděli na léčbu epoetinem alfa podobným způsobem, jaký byl pozorován u dialyzovaných pacientů.
These patients responded to epoetin alfa therapy in a manner similar to that observed in patients on dialysis.
Injekce se mají podávat do končetin nebo do přední břišní stěny.
The injections should be given in the limbs or the anterior abdominal wall.
Medián doby od výchozího stavu do první transfuze byl statisticky významně delší ve skupině s epoetinem alfa v porovnání s placebem (49 dnů oproti 37 dnům; p = 0,046).
Median time from baseline to first transfusion was statistically significantly longer in the epoetin alfa group compared to placebo (49 vs. 37 days; p = 0.046).
Pro tuto situaci je typický setrvalý pokles hemoglobinu navzdory zvýšenému dávkování epoetinu alfa (viz bod 4.8).
This is characterised by a sustained decrease in haemoglobin despite an increase in epoetin alfa dosage (see section 4.8).
V toxikologických studiích po opakovaném podávání u psů a potkanů, ne však u opic, byla terapie epoetinem alfa spojena se subklinickou fibrózou kostní dřeně.
In repeated dose toxicological studies in dogs and rats, but not in monkeys, epoetin alfa therapy was associated with subclinical bone marrow fibrosis.
Pomalejší podání je vhodnější u pacientů, kteří na léčbu reagují „chřipkovitými“ příznaky (viz bod 4.8).
A slower administration is preferable in patients who react to the treatment with “flu-like” symptoms (see section 4.8).
Erytroidní odpověď byla definována podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (International Working Group, IWG) z roku 2006 jako zvýšení hemoglobinu ≥ 1,5 g/dl od výchozí hodnoty nebo snížení počtu jednotek erytrocytů podaných transfuzí o absolutní počet alespoň 4 jednotky každých 8 týdnů v porovnání s 8 týdny před výchozím stavem a trvání odpovědi nejméně 8 týdnů.
Erythroid response was defined according to International Working Group (IWG) 2006 criteria as a haemoglobin increase ≥ 1.5 g/dL from baseline or a reduction of RBC units transfused by an absolute number of at least 4 units every 8 weeks compared to the 8 weeks prior to baseline, and a response duration of at least 8 weeks.
• Dospělým i dětem se Epoetin alfa HEXAL podává injekcí buď do žíly (intravenózně), nebo hadičkou vedoucí do žíly.
• For adults and children Epoetin alfa HEXAL is given as an injection either into a vein (intravenously) or a tube that goes into a vein.
Protilátka proti erytropoetinu pozitivní
Anti-erythropoietin antibody positive
• Bolest paže nebo nohy.
• Arm or leg pain.
Hypertenzní krize3
Hypertensive crisis3
Odpověď erytropoezy pozorovaná v obou léčených skupinách vedla k podobným mírám podání transfuzí (16 % ve skupině, která dostávala dávku 600 IU/kg týdně, a 20 % ve skupině, která dostávala dávku 300 IU/kg denně).
The erythropoietic response observed in both treatment groups resulted in similar transfusion rates (16% in the 600 IU/kg weekly group and 20% in the 300 IU/kg daily group).
Způsob podání Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product.
Kontrolované klinické zkoušky neprokázaly výrazné přínosy odpovídající podávání epoetinů, pokud byla koncentrace hemoglobinu vyšší než hladina potřebná ke kontrole symptomů anémie a k tomu, aby nebylo potřeba transfuze krve.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
U nemocných podstupujících peritoneální dialýzu se Epoetin alfa HEXAL může podávat dvakrát týdně.
For patients on peritoneal dialysis Epoetin alfa HEXAL may be given twice a week.
Subkutánní a intravenózní podání.
For subcutaneous and intravenous use.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
- u dospělých a pediatrických hemodialyzovaných pacientů ve věku od 1 do 18 let a dospělých pacientů dialyzovaných peritoneálně (viz bod 4.4).
- in adults and children aged 1 to 18 years on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (see section 4.4).
Balení po 1 nebo 6 kusech.
Pack of 1 or 6 syringes.