natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Úleva od bolesti byla hodnocena pouze u pacientů s výchozím skóre bolesti ≥ 4 a nejméně jedním skóre bolesti po zahájení léčby (n = 512).
Only patients with a baseline pain score of ≥ 4 and at least one post-baseline pain score were analysed (N = 512) for pain palliation.
Hypertriglyceridemie a angina pectoris CTCAE (verze 4.0) stupně 3 se vyskytly u < 1 % pacientů.
CTCAE (version 4.0) Grade 3 hypertriglyceridaemia and angina pectoris occurred in < 1% of patients.
ZYTIGA není určena k podání ženám.
ZYTIGA is not for use in women.
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovnaých zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Nepřestávejte užívat prednison nebo prednisolon, pokud Vám to lékař nedoporučil.
Do not stop taking prednisone or prednisolone unless your doctor tells you to.
Obnovení léčby po návratu funkčních jaterních testů k výchozímu stavu u pacienta může být provedeno sníženou dávkou 500 mg (jedna tableta) jednou denně.
Re-treatment following return of liver function tests to the patient's baseline may be given at a reduced dose of 500 mg (one tablet) once daily.
Doba do PSA progrese byla při léčbě přípravkem ZYTIGA přibližně dvojnásobná (poměr rizik = 0,488).
The time to PSA progression was approximately doubled with ZYTIGA treatment (HR = 0.488).
Farmakokinetika abirateronu a abirateron-acetátu po perorálním podání abirateron-acetátu byla studována u zdravých subjektů, pacientů s metastazujícím pokročilým karcinomem prostaty a u subjektů bez zhoubného nádoru s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Following administration of abiraterone acetate, the pharmacokinetics of abiraterone and abiraterone acetate have been studied in healthy subjects, patients with metastatic advanced prostate cancer and subjects without cancer with hepatic or renal impairment.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: periferní otok Poranění, otravy a procedurální komplikace Časté: zlomeniny**
Injury, poisoning and procedural complications common: fractures**
U pacientů dostávajících přípravek ZYTIGA se objevil významně vyšší celkový počet odpovědí týkající se PSA (definováno jako 50% snížení oproti výchozímu stavu), a to 38 % oproti placebu, kde byl podíl odpovědi 10 %, p < 0,0001.
Patients receiving ZYTIGA demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 38% vs. 10%, p < 0.0001.
Doba do prvního skeletálního účinku na 25. percentilu u skupiny s přípravkem ZYTIGA (9,9 měsíce) byla dvojnásobná oproti kontrolní skupině (4,9 měsíce).
th percentile in the ZYTIGA group was twice that of the control group at 9.9 months versus 4.9 months.
Rozdělení počtu pacientů léčených přípravkem ZYTIGA podle příslušnosti k rasové skupině byl následující: kavkazská 832 (69,4 %), asijská 246 (20,5 %), černá nebo afroamerická 25 (2,1 %), jiná 80 (6,7 %), neznámá/nehlášená 13 (1,1 %) a Američané indiánského původu nebo původní obyvatelé Aljašky 3 (0,3 %).U 97 % pacientů byl výkonnostní stav dle ECOG 0 nebo 1.
The number of patients treated with ZYTIGA by racial group was Caucasian 832 (69.4%), Asian 246 (20.5%), Black or African American 25 (2.1%), other 80 (6.7%), unknown/not reported 13 (1.1%), and American Indian or Alaska Native 3 (0.3%).
Bezpečnost přípravku ZYTIGA u pacientů s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 50 % nebo třídy III nebo IV NYHA srdečního selhání (ve studii 301) nebo třídy II až IV srdečního selhání (ve studiích 3011 a 302) nebyla stanovena (viz body 4.8 a 5.1).
Safety in patients with left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50% or NYHA Class III or IV heart failure (in study 301) or NYHA Class II to IV heart failure (in studies 3011 and 302) was not established (see sections 4.8 and 5.1).
C-abirateron-acetátu se přibližně 88 % radioaktivity objeví ve stolici a přibližně 5 % v moči.
C-abiraterone acetate 1,000 mg, approximately 88% of the radioactive dose is recovered in faeces and approximately 5% in urine.
Abirateron-acetát (ZYTIGA) se in vivo konvertuje na abirateron, inhibitor biosyntézy androgenů.
Abiraterone acetate (ZYTIGA) is converted in vivo to abiraterone, an androgen biosynthesis inhibitor.
Dávkování prednisonu nebo prednisolonu Při mHSPC se ZYTIGA používá s 5 mg prednisonu nebo prednisolonu denně.
Dosage of prednisone or prednisolone For mHSPC, ZYTIGA is used with 5 mg prednisone or prednisolone daily.
Bílé až téměř bílé oválné tablety (15,9 mm dlouhé x 9,5 mm široké) s vyraženým AA250 na jedné straně.
Tablet White to off-white oval tablets (15.9 mm long x 9.5 mm wide), debossed with AA250 on one side.
Jestliže jste přestal užívat přípravek ZYTIGA Nepřestávejte užívat přípravek ZYTIGA nebo prednison nebo prednisolon, pokud Vám to lékař nedoporučil.
If you stop taking ZYTIGA Do not stop taking ZYTIGA or prednisone or prednisolone unless your doctor tells you to.
Došlo-li ke zvýšení ALT nebo AST na > 5násobek horní hranice normálu nebo ke zvýšení bilirubinu na > 3násobek horní hranice normálu, bylo podávání abirateron-acetátu ukončeno.
When elevations of either ALT or AST > 5 x ULN, or elevations in bilirubin > 3 x ULN were observed, abiraterone acetate was withheld or discontinued.
- Tablety polkněte celé a zapijte vodou.
- Swallow the tablets whole with water.
U pacientů s hypokalemií bylo pozorováno prodloužení QT intervalu v souvislosti s léčbou přípravkem ZYTIGA.
QT prolongation has been observed in patients experiencing hypokalaemia in association with ZYTIGA treatment.
Objevující se zvýšení jaterních testů u pacientů v klinických studiích bylo rázně řešeno požadavkem přerušení léčby a povolením jejího obnovení po návratu jaterních testů na výchozí hodnoty (viz bod 4.2).
Abnormal liver function tests developing in patients participating in clinical trials were vigorously managed by requiring treatment interruption and permitting re-treatment only after return of liver function tests to the patient's baseline (see section 4.2).
Napříč klinickými studiemi fáze 3 byly hepatotoxicity stupně 3 a 4 (např. zvýšení ALT nebo AST > 5násobek horní hranice normálu nebo zvýšení bilirubinu > 1,5násobek horní hranice normálu) hlášeny u 6 % pacientů léčených abirateron-acetátem, typicky během prvních 3 měsíců po zahájení léčby.
Across Phase 3 clinical studies, hepatotoxicity grades 3 and 4 (e.g., ALT or AST increases of > 5 x ULN or bilirubin increases > 1.5 x ULN) were reported in approximately 6% of patients who received abiraterone acetate, typically during the first 3 months after starting treatment.
Skeletální účinky
Skeletal-related events
Janssen-Cilag S.p.A Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Léčba abirateron-acetátem snižovala riziko radiografické progrese nebo úmrtí o 47 % ve srovnání s placebem (poměr rizik = 0,530; 95% CI: [0,451 - 0,623]; p < 0,0001).
Treatment with abiraterone acetate decreased the risk of radiographic progression or death by 47% compared with placebo (HR = 0.530; 95% CI: [0.451; 0.623], p < 0.0001).
Tento léčivý přípravek obsahuje také více než 1 mmol (nebo 27,2 mg) sodíku na dávku čtyř tablet.
This medicinal product also contains more than 1 mmol (or 27.2 mg) sodium per dose of four tablets.
Ukázalo se, že středně těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třídy B) zvyšuje systémovou expozici abirateronu po jednorázovém perorálním podání 1 000 mg abirateron-acetátu přibližně čtyřikrát (viz bod 5.2).
Moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) has been shown to increase the systemic exposure to abiraterone by approximately four-fold following single oral doses of abiraterone acetate 1,000 mg (see section 5.2).
Podíl pacientů se zmírněním bolesti byl statisticky významně vyšší ve skupině s přípravkem ZYTIGA oproti skupině s placebem (44 % vs. 27 %, p = 0,0002).
The proportion of patients with pain palliation was statistically significantly higher in the ZYTIGA group than in the placebo group (44% vs. 27%, p = 0.0002).
14 potahovaných tablet
14 film-coated tablets
U těchto dvou pacientů s normální funkcí jater na počátku léčby došlo ke zvýšení ALT nebo AST na 15 až 40násobek horní hranice normálu a ke zvýšení bilirubinu na 2 až 6násobek horní hranice normálu.
These two patients with normal baseline hepatic function, experienced ALT or AST elevations 15 to 40 x ULN and bilirubin elevations 2 to 6 x ULN.
Hromadění tekutiny v dolních končetinách, nízká hladina draslíku v krvi, zhoršení výsledků jaterních testů, vysoký krevní tlak, infekce močových cest, průjem.
Fluid in your legs or feet, low blood potassium, liver function test increases, high blood pressure, urinary tract infection, diarrhoea.
Pokud si nejste jistý, zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se před užíváním tohoto léčivého přípravku s lékařem nebo lékárníkem.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Zkušenosti s předávkováním u člověka jsou omezené.
Human experience of overdose with ZYTIGA is limited.
- pokud máte nepravidelný nebo rychlý srdeční tep; - pokud jste dušný; - pokud jste rychle přibral na tělesné hmotnosti; - otékají-li Vám chodidla, kotníky nebo dolní končetiny; - pokud jste dříve na rakovinu prostaty užíval léčivý přípravek zvaný ketokonazol; - o potřebě užívat tento léčivý přípravek s prednisonem nebo prednisolonem; - o možných účincích na kosti; - pokud máte vysokou hladinu cukru v krvi.
- if you have an irregular or rapid heart rate - if you have shortness of breath - if you have gained weight rapidly - if you have swelling in the feet, ankles, or legs - if you have taken a medicine known as ketoconazole in the past for prostate cancer - about the need to take this medicine with prednisone or prednisolone - about possible effects on your bones - if you have high blood sugar.
Tablety polkněte celé a zapijte vodou.
Swallow the tablets whole with water.
Dále musí být v SmPC aktualizováné body 4.3 a 4.4 tak, aby v nich byla zohledněna kontraindikace užívání přípravku Xofigo (Radium-223) v kombinaci s abirateron-acetátem a prednisonem/prednisolonem.
Moreover, sections 4.3 and 4.4 of the SmPC should be amended to reflect the contraindication of the use of Xofigo (Radium-223) in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone and the increased risk for fractures and mortality in patients treated with Radium-223 in combination with abiraterone.
Průměrný poločas abirateronu je prodloužen přibližně na 18 hodin u pacientů s mírnou poruchou funkce jater a na 19 hodin u pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater.
The mean half-life of abiraterone is prolonged to approximately 18 hours in subjects with mild hepatic impairment and to approximately 19 hours in subjects with moderate hepatic impairment.
Farmakokinetika abirateron-acetátu byla srovnávána u pacientů s onemocněním ledvin v terminálním stadiu stabilizovaných na hemodialýze proti kontrolním subjektům s normální funkcí ledvin.
The pharmacokinetics of abiraterone acetate was compared in patients with end-stage renal disease on a stable haemodialysis schedule versus matched control subjects with normal renal function.
Ve studiích u pacientů s pokročilým metastazujícím karcinomem prostaty, kterým byl podáván analog LHRH nebo pacientů dříve léčených orchiektomií, byla ZYTIGA podávána v dávce 1 000 mg denně v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem (buď 5 nebo 10 mg denně v závislosti na indikaci).
In studies of patients with metastatic advanced prostate cancer who were using an LHRH analogue, or were previously treated with orchiectomy, ZYTIGA was administered at a dose of 1,000 mg daily in combination with low dose prednisone or prednisolone (either 5 or 10 mg daily depending on the indication).
Je nutno upravit a kontrolovat hypertenzi, hypokalemii a retenci tekutin.
Hypertension, hypokalaemia and fluid retention should be corrected and controlled.
Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 3000
SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 00
Abirateron-acetát je in vivo rychle metabolizován na abirateron, inhibitor biosyntézy androgenů (viz bod 5.1).
Abiraterone acetate is rapidly converted in vivo to abiraterone, an androgen biosynthesis inhibitor (see section 5.1).
Zhoršení bolesti bylo definováno jako zvýšení BPI-SF skóre intenzity nejhorší bolesti oproti výchozímu stavu o ≥ 30 % během předchozích 24 hodin, aniž došlo ke snížení podávání analgetik a které bylo pozorováno ve dvou po sobě jdoucích návštěvách.
Pain progression was defined as an increase from baseline of ≥ 30% in the BPI-SF worst pain intensity score over the previous 24 hours without a decrease in analgesic usage score observed at two consecutive visits, or an increase of ≥ 30% in analgesic usage score observed at two consecutive visits.
Počet pacientů léčených přípravkem ZYTIGA podle rasy byl následující: 737 bělochů (93,2 %), 28 černochů (3,5 %), 11 asiatů (1,4 %) a 14 ostatních (1,8 %).
The number of patients treated with ZYTIGA by racial group was Caucasian 737 (93.2%), Black 28 (3.5%), Asian 11 (1.4%) and other 14 (1.8%).
Obnovení léčby lze provést po navrácení jaterních testů pacienta k normálu a s podáváním nižší dávky (viz bod 4.2).
Re-treatment may take place only after return of liver function tests to the patient's baseline and at a reduced dose level (see section 4.2).
Před užitím přípravku Zytiga se poraďte se svým lékařem: - pokud máte problémy s játry; - pokud Vám bylo sděleno, že máte vysoký krevní tlak nebo srdeční selhání nebo nízkou hladinu draslíku v krvi (nízká hladina draslíku v krvi může zvýšit riziko poruchy srdečního rytmu); - pokud máte jiné problémy se srdcem nebo cévami;
Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine: - if you have liver problems - if you have been told you have high blood pressure or heart failure or low blood potassium (low blood potassium may increase the risk of heart rhythm problems) - if you have had other heart or blood vessel problems
Pacient se zmírněním bolesti byl definován jako ten, u kterého došlo během 24 hodin alespoň ke 30% zmírnění od výchozího stavu dle BPI-SF skóre intenzity nejhorší bolesti, aniž by tomuto pacientovi byla podávána další analgetika, při čemž toto zlepšení bylo pozorováno ve dvou po sobě jdoucích vyhodnoceních s odstupem čtyř týdnů.
A responder for pain palliation was defined as a patient who experienced at least a 30% reduction from baseline in the BPI-SF worst pain intensity score over the last 24 hours without any increase in analgesic usage score observed at two consecutive evaluations four weeks apart.
V další studii byla zkoumána farmakokinetika abirateronu u subjektů s již existující závažnou (n = 8) poruchou funkce jater (Child- Pugh třída C) a v kontrolní skupině u 8 zdravých subjektů s normální funkcí jater.
In another trial, the pharmacokinetics of abiraterone were examined in subjects with pre-existing severe (n = 8) hepatic impairment (Child-Pugh Class C) and in 8 healthy control subjects with normal hepatic function.
Vedle primárních cílových parametrů studie byl léčebný přínos také hodnocen na základě doby do skeletální příhody (skeletalrelated event - SRE), doby do následné léčby karcinomu prostaty, doby do zahájení chemoterapie, doby do progrese bolesti a doby do progrese PSA.
In addition to the co-primary endpoint measures, benefit was also assessed using time to skeletal-related event (SRE), time to subsequent therapy for prostate cancer, time to initiation of chemotherapy, time to pain progression, and time to PSA progression.
hodnota p* Poměr rizik** (95% CI)
p-value* Hazard ratio** (95% CI)
Při sexuální aktivitě s ženou v plodném věku musí pacient použít kondom a zároveň další účinnou antikoncepční metodu.
If the patient is engaged in sex with a woman of childbearing potential, a condom is required along with another effective contraceptive method.
Při mCRPC se ZYTIGA používá s 10 mg prednisonu nebo prednisolonu denně.
For mCRPC, ZYTIGA is used with 10 mg prednisone or prednisolone daily.
- Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
- This medicinal product does not require any special storage conditions.
Jedna krabička obsahuje (56 potahovaných tablet) 4 pouzdra.
Each carton contains (56 film-coated tablets) 4 wallets.
V klinické studii lékových interakcí týkajících se CYP2C8 u zdravých jedinců byla AUC pioglitazonu zvýšena o 46 % a AUC aktivních metabolitů pioglitazonu MIII a MIV byla u každého snížena o 10 %, pokud byl pioglitazon podáván společně s jednorázovou dávkou 1000 mg abirateron-acetátu.
In a CYP2C8 drug-drug interaction trial in healthy subjects, the AUC of pioglitazone was increased by 46% and the AUCs for M-III and M-IV, the active metabolites of pioglitazone, each decreased by 10% when pioglitazone was given together with a single dose of 1,000 mg abiraterone acetate.
Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Velmi časté: hypokalemie Časté: hypertriglyceridemie
Metabolism and nutrition disorders very common: hypokalaemia common: hypertriglyceridaemia
Kardiovaskulární účinky
Cardiovascular reactions
Co ZYTIGA obsahuje - Léčivou látkou je abirateroni acetas.
What ZYTIGA contains - The active substance is abiraterone acetate.
BLISTR 500 mg
BLISTER 500 mg
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZYTIGA užívat
What you need to know before you take ZYTIGA
Jak přípravek ZYTIGA uchovávat
How to store ZYTIGA
Kontrolní skupinu tvořili pacienti, kteří dostávali placebo a nízkou dávkou prednisonu nebo prednisolonu 5 mg dvakrát denně.
Control patients received placebo and low dose prednisone or prednisolone 5 mg twice daily.
Je nutno zvážit snížení dávek léčivých přípravků metabolizovaných CYP2D6 s úzkou terapeutickou šíří.
Dose reduction of medicinal products with a narrow therapeutic index that are metabolised by CYP2D6 should be considered.
Ze studie 3011 byli vyloučeni pacienti s výchozími hodnotami ALT a AST > 2,5 násobek horní hranice normálu, bilirubinu > 1,5 násobek horní hranice normálu a pacienti s aktivní nebo symptomatickou virovou hepatitidou nebo s chronickým onemocněním jater; ascitem nebo krvácivými poruchami sekundárními k dysfunkci jater.
In the 3011 trial, patients with baseline ALT and AST > 2.5 X ULN, bilirubin > 1.5 X ULN or those with active or symptomatic viral hepatitis or chronic liver disease; ascites or bleeding disorders secondary to hepatic dysfunction were excluded.
Nachové oválné potahované tablety (20 mm dlouhé x 10 mm široké) s vyraženým „AA“ na jedné straně a „500“ na druhé straně .
Purple, oval-shaped, film-coated tablets (20 mm long by 10 mm wide), debossed with “AA” on one side and “500” on the other side.
- Tento léčivý přípravek obsahuje také přibližně 27 mg sodíku ve dvou tabletách denní dávky.
- This medicine also contains approximately 27 mg of sodium in a two tablet daily dose.
Nižší podíl skeletálních účinků se projevil u skupiny pacientů léčených přípravkem ZYTIGA oproti skupině s placebem po 6 měsících (18 % vs.28 %), po 12 měsících (30 % vs.40 %) a po 18 měsících (35 % vs. 40 %).
A lower proportion of patients in the ZYTIGA group had skeletal-related events compared with the placebo group at 6 months (18% vs. 28%), 12 months (30% vs. 40%), and 18 months (35% vs. 40%).
- Tento léčivý přípravek obsahuje také přibližně 27 mg sodíku ve čtyřech tabletách denní dávky.
- This medicine also contains approximately 27 mg of sodium in a four tablet daily dose.
Další údaje viz příbalová informace.
See leaflet for further information.
V kontrolovaných klinických studiích se vyskytla významná zvýšení hodnot jaterních enzymů, což vedlo k ukončení léčby nebo změnám dávkování (viz bod 4.8).
Marked increases in liver enzymes leading to treatment discontinuation or dose modification occurred in controlled clinical studies (see section 4.8).
Primárními cílovými parametry studie byly celkové přežití (OS) a přežití bez radiografické progrese (rPFS).
Co-primary efficacy endpoints were overall survival (OS) and radiographic progression-free survival (rPFS).
Hodnota p pochází z log-rank testu stratifikovaného podle skóre stavu výkonnosti dle ECOG (0/1 nebo 2) a viscerální léze (nepřítomné nebo přítomné).
p value is from a log-rank test stratified by ECOG PS score (0/1 or 2) and visceral lesion (absent or present).
Je nutno ji užívat alespoň dvě hodiny po jídle a další jídlo se nesmí konzumovat alespoň jednu hodinu po užití přípravku ZYTIGA.
It should be taken at least two hours after eating and no food should be eaten for at least one hour after taking ZYTIGA.
Farmakokinetika abirateron-acetátu byla zkoumána u subjektů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh tříd A a B) a u zdravých kontrolních subjektů.
The pharmacokinetics of abiraterone acetate was examined in subjects with pre-existing mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B, respectively) and in healthy control subjects.
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za výrazem „Použitelné do“ a na pouzdru a blistru za zkratkou „EXP“.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, cardboard wallet, and the blister.
Počet pacientů léčených přípravkem ZYTIGA byl podle rasy 520 bělochů (95,4 %), 15 černochů (2,8 %), 4 asiaté (0,7 %) a 6 ostatních (1,1 %).
The number of patients treated with ZYTIGA by racial group was Caucasian 520 (95.4%), Black 15 (2.8%), Asian 4 (0.7%) and other 6 (1.1%).
U pacientů léčených abirateron-acetátem byla hypokalemie CTCAE (verze 4.0) stupňů 3 a 4 pozorována u 6 %, respektive u 2 % pacientů, hypertenze CTCAE (verze 4.0) stupňů 3 a 4 se vyskytla u 8 %, resp. 5 % pacientů a retence tekutin (periferní edém) stupňů 3 a 4 byla pozorována u každého stupně u 1 % pacientůů.
In patients treated with abiraterone acetate, CTCAE (version 4.0) Grades 3 and 4 hypokalaemia were observed in 6% and 2% of patients, CTCAE (version 4.0) Grades 3 and 4 hypertension were observed in 8% and 5% of patients, and fluid retention (peripheral oedema) Grades 3 and 4 were observed in 1% and 1% of patients, respectively.
Proto se ZYTIGA nesmí užívat spolu s jídlem.
Therefore, ZYTIGA must not be taken with food.
Společnými primárními cíli bylo celkové přežití a přežití bez radiografické progrese (rPFS).
Co-primary efficacy endpoints were overall survival and radiographic progression-free survival (rPFS).
Byl prokázán statisticky významný přínos v celkovém přežití ve prospěch skupiny léčené přípravkem ZYTIGA se snížením rizika úmrtí o 19,4 % (HR=0,806; 95% CI: [0,697; 0,931], p=0,0033) a zlepšením mediánu celkového přežití o 4,4 měsíce (ZYTIGA 34,7 měsíce, placebo 30,3 měsíců) (viz tabulka 6 a obrázek 5).
A statistically significant OS benefit in favour of the ZYTIGA-treated group was demonstrated with a 19.4% reduction in risk of death (HR = 0.806; 95% CI: [0.697; 0.931], p = 0.0033) and an improvement in median OS of 4.4 months (ZYTIGA 34.7 months, placebo 30.3 months) (see Table 6 and Figure 5).
Tento přípravek je předepisován lékařem se specializací v příslušném oboru.
This medicinal product should be prescribed by an appropriate healthcare professional.
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK--821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
U mužů s metastazujícím pokročilým karcinomem prostaty se může vyskytnout snížená kostní denzita.
Decreased bone density may occur in men with metastatic advanced prostate cancer.
CZ-158 00 Praha 5 - Jinonice Tel. +420 227 012 227
Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel. +420 227 012 227
ZYTIGA 250 mg tablety
ZYTIGA 250 mg tablets
Velmi časté: hypertenze
Vascular disorders very common: hypertension
Kojení ZYTIGA není určena k podávání ženám.
Breast-feeding ZYTIGA is not for use in women.