natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Tolura lze užívat v kombinaci s diuretiky („tablety na odvodnění“) jako hydrochlorothiazid, u něhož bylo prokázáno, že zesiluje účinek přípravku Tolura na snížení krevního tlaku.
Tolura may also be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Tolura.
Pokud Vám lékař neřekne jinak, je důležité, abyste užívali přípravek Tolura každý den.
It is important that you take Tolura every day until your doctor tells you otherwise.
Přípravek Tolura obsahuje sorbitol (E420).
Tolura tablets contain sorbitol (E420).
- Diuretika (močopudné léky, „tablety na odvodnění“) mohou vést k nadměrným ztrátám vody z těla a k nízkému krevnímu tlaku (hypotenzi), zejména jsou-li užívány ve vysokých dávkách současně s přípravkem Tolura.
- Diuretics ('water tablets'), especially if taken in high doses together with Tolura, may lead to excessive loss of body water and low blood pressure (hypotension).
Bradykardie
Bradycardia Tachycardia
20 mg: bílé až skoro bílé, kulaté tablety.
20 mg: white to almost white, round tablets
Telmisartan nemá na receptoru AT1 žádnou parciální agonistickou aktivitu a váže se selektivně na tento receptor.
Telmisartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1receptor.
Telmisartan byl účinnější než placebo v předem stanoveném sekundárním kombinovaném cílovém parametru - úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální srdeční infarkty a nefatální cévní mozkové příhody [0,87 (95% CI 0,76 - 1,00, p = 0,048)].
There was evidence for a benefit of telmisartan compared to placebo in the pre-specified secondary composite endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke [0.87 (95 % CI 0.76 - 1.00, p = 0.048)].
Další informace získáte v příbalové informaci.
Read the package leaflet for further information.
40 mg: bílé až skoro bílé, bikonvexní, oválné tablety.
40 mg: white to almost white, biconvex, oval tablets
Riziko se může zvýšit v případě kombinované léčby s dalšími léčivými přípravky, které mohou také vyvolat hyperkalémii (náhražky soli obsahující draslík, draslík šetřící diuretika, ACE inhibitory, antagonisté receptoru angiotenzinu II, nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSA, včetně selektivních COX-2 inhibitorů), heparin, imunosupresiva (cyklosporin nebo takrolimus) a trimethoprim).
The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal antiinflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
Pokud potřebujete upravit dávku jiných léků, když užíváte přípravek Tolura, musíte se poradit s lékařem.
You should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking Tolura.
Jak přípravek Tolura uchovávat
How to store Tolura
Telmisartan je charakterizován biexponenciálním poklesem farmakokinetiky s terminálním poločasem eliminace >20 h. Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) a v menší míře plocha pod křivkou plazmatických koncentrací v závislosti na čase (AUC) rostou nerovnoměrně s dávkou.
Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of >20 hours.
Poruchy nervového systému Méně časté:
Nervous system disorders Uncommon:
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tolura užívat
What you need to know before you take Tolura
Poruchy ucha a labyrintu Méně časté:
Ear and labyrinth disorders Uncommon:
Před podáním přípravku Tolura by mělo být korigováno snížení intravaskulárního objemu nebo deplece sodíku.
Volume and/or sodium depletion should be corrected prior to administration of Tolura.
Jedna tableta obsahuje 40 mg telmisartanu.
Each tablet contains 40 mg telmisartan.
Ve studiích kontrolovaných placebem po dávce 40 a 80 mg telmisartanu je toto potvrzeno poměrem minimálních a maximálních hodnot tlaku krve, který byl konzistentně nad 80%.
This is confirmed by trough to peak ratios consistently above 80 % seen after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies.
Léčivé přípravky nebo terapeutické třídy léčivých přípravků, které mohou vyvolat hyperkalémii, jsou náhražky soli obsahující draslík, draslík šetřící diuretika, ACE inhibitory, antagonisté receptoru angiotenzinu II, nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSA, včetně selektivních COX-2 inhibitorů), heparin, imunosupresiva (cyklosporin nebo takrolimus) a trimethoprim.
Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
U pacientů s poklesem objemu nebo koncentrace sodíku v důsledku intenzivní diuretické terapie, omezování soli v dietě, průjmů nebo zvracení se zejména po první dávce přípravku Tolura může objevit symptomatická hypotenze.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Tolura, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea, or vomiting.
Bolesti na hrudi, astenie (slabost)
Chest pain, asthenia (weakness) Influenza-like illness
Jedna tableta obsahuje 20 mg telmisartanu.
Each tablet contains 20 mg telmisartan.
Jak se přípravek Tolura užívá
How to take Tolura
Jedna tableta obsahuje 80 mg telmisartanu.
Each tablet contains 80 mg telmisartan.
80 mg: bílé až skoro bílé, bikonvexní tablety tvaru tobolky.
80 mg: white to almost white, biconvex, capsule shape tablets
Tolura 40 mg, tablety
Tolura 40 mg tablets
Vzhledem k tomu, že se telmisartan vylučuje především žlučí, nesmí být přípravek Tolura podáván pacientům s cholestázou, obstrukcí žlučovodů nebo závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Tolura is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
D.
ul.
Tolura 20 mg, tablety
Tolura 20 mg tablets
Tolura 80 mg, tablety
Tolura 80 mg tablets
Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Tolura 40 mg, tablety telmisartanum
Tolura 40 mg tablets Telmisartan
draslík šetřící močopudné léky (draslík šetřící diuretika tzv. „tablety na odvodnění“), ACE inhibitory, blokátory receptoru angiotenzinu II, NSA (nesteroidní protizánětlivé léky, například kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen), heparin, imunosupresiva (například cyklosporin nebo takrolimus) a antibiotikum trimetoprim.
- Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain 'water tablets'), ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. aspirin or ibuprofen), heparin, immunosuppressives (e.g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim.
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není třeba přistupovat k úpravám dávek.
No posology adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Sepse včetně případů vedoucích k úmrtí
Sepsis including fatal outcome
Tolura 80 mg, tablety telmisartanum
Tolura 80 mg tablets Telmisartan
Tolura 20 mg, tablety telmisartanum
Tolura 20 mg tablets telmisartan
Somnolence
Syncope Somnolence
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté:
General disorders and administration site conditions Uncommon:
Bolesti zad (například ischias), svalové spasmy, myalgie
Back pain (e.g. sciatica), muscle spasms, myalgia Arthralgia, pain in extremity, tendon pain (tendinitis like symptoms)
Angiotenzin II je látka, která vzniká v těle.
Angiotensin II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow, thus increasing your blood pressure.
Pacientům s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater by se měl přípravek Tolura podávat se zvýšenou opatrností.
Tolura should be used only with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment.
- Léčivou látkou je telmisartan.
What Tolura contains - The active substance is telmisartan.
Anemie
Elderly
„tabletami na odvodnění“, tzv. diuretiky), při stravě s nízkým obsahem soli, při průjmech nebo zvracení.
- Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
CARTON/BOX
Tolura 40 mg: bílé až skoro bílé, bikonvexní, oválné tablety.
What Tolura looks like and contents of the pack Tolura 40 mg tablets are white to almost white, biconvex, oval tablets.
Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885
Tel: + 356 21 445 885
Pruritus, zvýšené pocení, kožní vyrážka
Pruritus, hyperhidrosis, rash
Londýn, 21. února 2008 Dok.
London, 21 February 2008 Doc.
ref. č.: EMEA/166898/2008
Ref. EMEA/166909/2008
Mezinárodní nechráněný název (INN): somatropin
International non-proprietary name (INN): somatropin
Celkem děti užívaly lék až po dobu deseti let.
In total, the children received the medicine for up to ten years.
Podporuje růst v období dětství a dospívání, a taky ovlivňuje způsob, jakým tělo nakládá s proteiny, tuky a karbohydráty.
It promotes growth during childhood and adolescence, and also acts on the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Navíc nebyl prokázán přínos léku s ohledem na zlepšení psychologické či sociální pohody.
In addition, a benefit of the medicine in improving the child's psychological or social wellbeing had not been shown.
NutropinAq se již používá k léčbě dětí, a to v následujících případech:
NutropinAq is already used to treat children in the following situations:
OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O ZMĚNU REGISTRACE přípravku NUTROPINAQ
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for NUTROPINAQ
Čím byl výbor CHMP nejvíce znepokojen?
What were the major concerns of the CHMP?
Vyrábí se metodou známou pod názvem „rekombinantní DNA technologie“, tzn. že hormon vyrábí bakterie, do níž je vpraven gen (DNA), díky němuž je schopná vyrobit lidský růstový hormon.
It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce human growth hormone.
Měl být používán teprve po vyloučení všech možných příčin malého vzrůstu dítěte, jako např. nízké hladiny růstového hormonu.
It was to be used if all possible causes of the child's short height had been excluded, such as low growth hormone levels.
Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku NutropinAq ve schválených indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
There are no consequences on the use of NutropinAq in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Poté bylo rozvržení studie změněno a pacienti dostávali NutropinAq buď třikrát týdně, nebo jednou denně.
After this, the design of the study was changed so that the patients received NutropinAq given either three times a week or once a day.
• trpí-li poruchou růstu způsobenou nedostatkem růstového hormonu;
• when they fail to grow because of a lack of growth hormone;
Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie zkoumající účinnost přípravku NutropinAq na 118 dětech s poruchou růstu, které nevykazovaly nedostatek růstového hormonu ani žádný jiný identifikovatelný stav, jenž by mohl způsobovat jejich poruchu vzrůstu.
The company presented the results of one main study looking at the effectiveness of NutropinAq in 118 children with short stature who did not have growth hormone deficiency or any other identifiable condition that could cause their growth impairment.
Dne 24. ledna 2008 společnost Ipsen Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o schválení nové indikace pro NutropinAq, a to dlouhodobé léčby dětí se závažnou idiopatickou poruchou růstu.
On 24 January 2008, Ipsen Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for NutropinAq, for the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature.
Jaká je situace ohledně použití přípravku NutropinAq k léčbě poruchy vzrůstu způsobené nedostatkem růstového hormonu, Turnerovým syndromem či chronickou renální nedostatečností?
What is happening for NutropinAq for treatment of failure to grow due to growth hormone deficiency, Turner syndrome or chronic renal insufficiency?
Na co měl být přípravek NutropinAq používán?
What was NutropinAq expected to be used for?
Dle nové indikace měl být přípravek NutropinAq používán k léčbě dětí se „závažnou idiopatickou poruchou růstu” (závažná porucha růstu bez jasně identifikovatelné příčiny).
In the new indication, NutropinAq was expected to be used to treat children with ‘severe idiopathic short stature' (severe growth impairment with no identifiable cause).
Společnost informovala výbor CHMP, že neprobíhají žádné klinické studie ani programy v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku NutropinAq v dané indikaci.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes in Europe with NutropinAq in this indication.
Výbor CHMP byl znepokojen skutečností, že byl prokázán pouze skromný přínos přípravku NutropinAq u závažné idiopatické poruchy růstu, kdy průměrný nárůst konečné výšky v dospělosti v rámci hlavní studie činil okolo 6 až 7 cm.
The CHMP was concerned that only a modest benefit of NutropinAq in severe idiopathic short stature had been demonstrated, with an average gain in final adult height of around 6 to 7 cm in the main study.
Výbor vznesl obavu, že tak dlouhodobé používání přípravku NutropinAq, jaké je potřebné k léčbě závažné idiopatické poruchy vzrůstu, by mohlo zvýšit riziko vyvinutí nádorů či diabetu později během života.
The Committee raised a concern that the use of NutropinAq for the long periods necessary to treat severe idiopathic short stature might increase the risk of the development of tumours or diabetes later in life.
Jaké bylo doporučení výboru v dané době?
What was the recommendation of the CHMP at that time?
Měl být používán k dlouhodobé léčbě dětí, u nichž se předpokládá po dosažení dospělosti nedostatečný vzrůst ve srovnání s výškou jejich rodičů.
It was to be used as long-term treatment in children who were predicted to be short, in comparison with their parents' height, once they had reached adulthood.
Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku NutropinAq u dlouhodobé léčby dětí se závažnou idiopatickou poruchou růstu nepřevyšují jeho potenciální rizika.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that that the benefits of NutropinAq in the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature did not outweigh its possible risks.
• před obdobím puberty, pokud trpí poruchou růstu spojenou s dlouhodobým ledvinovým onemocněním (chronickou renální nedostatečností).
• before puberty, when they fail to grow because of longstanding kidney disease (chronic renal insufficiency).
Účinná látka přípravku, somatropin, je shodná s lidským růstovým hormonem.
The active ingredient in NutropinAq, somatropin, is identical to the human growth hormone.
V prvním roce studie porovnávala účinnost přípravku NutropinAq podávaného třikrát týdně s výsledky v situaci, kdy žádná
For the first year, the study compared the effectiveness of NutropinAq given three times a week with that of no treatment.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti vydal výbor CHMP záporné stanovisko a nedoporučil udělit rozhodnutí o registraci pro přípravek NutropinAq k dlouhodobé léčbě dětí se závažnou idiopatickou poruchou růstu.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend the approval of NutropinAq for the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature.
Přípravek NutropinAq se používá do doby transplantace ledvina.
NutropinAq is used until the child receives a kidney transplant.
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek NutropinAq podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using NutropinAq?
Společnost zahájila odvolací řízení, které v době stažení žádosti ještě nebylo ukončeno.
The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this had not yet finished when the company withdrew.
Růstový hormon je látka vylučovaná žlázou uloženou ve spodní části mozku, nazývanou podvěsek mozkový.
Growth hormone is a substance secreted by a gland located at the base of the brain called the pituitary gland.
Hlavním měřítkem účinnosti byl nárůst výšky v dospělosti, který vycházel z rozdílu mezi výškou, jíž dítě mělo dosáhnout podle předpokladů učiněných na základě jeho výšky a kostní zralosti v době před zahájením užívání přípravku NutropinAq, a jeho aktuální výškou dosaženou v dospělosti.
difference between the height that each child was predicted to reach based on their height and bone maturity before they started to receive NutropinAq, and their actual height when they had reached adulthood.
• trpí-li poruchou růstu spojenou s Turnerovým syndromem (vzácná genetická porucha postihující děvčata) - tento stav je třeba potvrdit analýzou chromozomů (testem DNA);
This must be confirmed by chromosome analysis (DNA testing);
NutropinAq je injekční roztok dodávaný v zásobní vložce, obsahuje účinnou látku somatropin a podává se formou injekce aplikované pod kůži injekčním perem speciálně vyvinutým pro použití dané zásobní vložky.
It is given by injection under the skin, using the injection pen specially designed for the cartridge.
Přípravek NutropinAq se rovněž používá coby substituční terapie k léčbě dospělých s nedostatkem růstového hormonu, ať už se tento nedostatek objevil v dospělosti nebo v dětství, před započetím léčby však musí být potvrzen vyšetřením.
NutropinAq is also used to treat adults with growth hormone deficiency, as replacement therapy.
ATC kód: A16AB15.
ATC code: A16AB15.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.
The following information is intended for healthcare professionals only.
Pacienti n=33
Patients n=33
(< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
(<1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Roční zprávy budou předkládány v rámci ročního přehodnocení
Annual reports to be submitted as part of the annual reassessment
Příklad:
Example:
Kvalita života
Quality of Life
Lamzede Poslední pozorování
Lamzede Last Observation
Zvýšení hmotnosti
Weight increase
Takové účinky jsou známé jako reakce spojené s infuzí a někdy mohou být závažné.
This is known as an infusion-related reaction and can sometimes be severe.
(1) MCID: minimální klinicky důležitý rozdíl (minimal clinically important difference) Pediatrická populace
(1) MCID: minimal clinically important difference
Dobu infuze lze stanovit na základě následující tabulky:
The infusion time can be calculated from the following table:
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before this medicine is used.
a) Počet injekčních lahviček, jež mají být použity, je třeba vypočítat na základě hmotnosti každého pacienta.
a) The number of vials to be used should be calculated based on the individual patient's weight.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after ‘EXP'.
Jelikož v Evropě nebyli identifikováni žádní pacienti starší 41 let, neočekává se, že použití přípravku u starších pacientů bude relevantní.
As no patients older than 41 years have been identified across Europe, no relevant use in elderly patients is expected.
Podávat se má pouze objem odpovídající výši doporučené dávky.
Only the volume corresponding to the recommended dose should be administered.
Nebyla nasazena žádná léčba.
No treatment was administered.
Injekční lahvičky s rekonstituovaným obsahem je třeba nechat stát na stole po dobu 5-10 minut.
The reconstituted vials should stand on the table for about 5-10 minutes.
Minimální doba infuze (min)
Minimum infusion time (min)
Pacienti s nejrychleji progredujícími fenotypem (se zhoršením během jednoho roku a postižením centrálního nervového systému) byli vyřazeni.
Patients with the most severe rapidly progressing phenotype (with a deterioration within one year and central nervous system involvement) were excluded.
Předléčení antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy může zabránit výskytu následných reakcí v těch případech, kdy byla nutná symptomatická léčba.
Pre-treatment with antihistamines and/or corticosteroids may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required.
Oligosacharidy 20,0 % 100 %
Oligosaccharides 20.0% 100%
Účinky velmanázy alfa byly patrnější u pacientů mladších 18 let.
The effects of velmanase alfa were more evident in patients younger than 18 years.
Dávka (ml)
Dose (mL)
Tři domény Dvě domény
Three domains Two domains One domain No domains
Přípravek Lamzede lze podávat dětem a dospívajícím v téže dávce a frekvenci jako dospělým.
Lamzede may be given to children and adolescents at the same dose and frequency as in adults.
Viz body 4.4 a 5.1.
See sections 4.4 and 5.1.
Pacienti
Patients
Doba trvání infuze má být minimálně 50 minut.
The infusion duration should be a minimum of 50 minutes.
Tento postup může zmírnit příznaky onemocnění.
This may improve the symptoms of the disease.
Velmanáza alfa vs. placebo
Velmanase alfa vs. placebo
U pacientů ve věku nad 18 let byla prokázána stabilizace.
In patients over 18 years old a stabilisation has been demonstrated.
Funkční
Functional
< 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné
common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare
Nebylo prokázáno, že by vznik protilátek ovlivnil klinickou účinnost nebo bezpečnost.
The development of antibodies has not been shown to affect clinical efficacy or safety.
Psychotické chování
Psychotic behaviour
Přípravek vykazuje potenciál pro imunogenitu.
There is a potential for immunogenicity.
V nejzávažnějších případech je nutno postupovat podle současných zdravotnických standardů urgentní léčby.
In the most severe cases, the current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Proteiny větší než 50 000 Da, jako je velmanáza alfa, nejsou eliminovány renálně.
Proteins larger than 50,000 Da, such as velmanase alfa, are not eliminated renally.
Přípravek Lamzede se má používat během těhotenství pouze tehdy, pokud je to z lékařského hlediska nezbytné.
Lamzede should be used during pregnancy only when medically necessary.
Datum první registrace: 23.03.2018
Date of first authorisation: 23/03/2018
Celková odpověď
Overall response
Pozorovány byly celkem 2 případy závažných nežádoucích účinků (ztráta vědomí u 1 pacienta a akutní renální selhání u 1 pacienta).
A total of 2 serious adverse reactions (loss of consciousness in 1 patient and acute renal failure in 1 patient) were observed.