natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tam, kde je to možné, se doporučuje náhrada těchto léčivých přípravků nebo je nutno vyhodnocovat ztrátu účinnosti, pokud se léčivý přípravek podává dál.
Substitution for these medicinal products is recommended when possible or evaluation for loss of efficacy should be performed if the medicinal product is continued.
Co je přípravek Erleada a k čemu se používá
What Erleada is and what it is used for
Přípravek Erleada může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Erleada may harm your unborn baby.
Děti a dospívající Tento přípravek není určen k podávání dětem a dospívajícím do 18 let.
Children and adolescents This medicine is not for use in children and adolescents under 18 years of age.
• krevní testy ukazující vysokou hodnotu cholesterolu v krvi
• blood test showing high level of cholesterol in the blood
Jestliže užíváte jakékoliv další léky, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, abyste zjistil zda tyto léky nejsou spojeny se zvýšeným rizikem záchvatů, krvácení nebo srdečním onemocněním.
If you are taking any medicines, talk to your doctor or pharmacist to see if they are associated with an increased risk of seizure, bleeding, or heart condition.
Informace pro muže - tyto pokyny dodržujte během léčby a 3 měsíce po jejím ukončení
Information for men - follow this advice during treatment and for 3 months after stopping
Další významné nežádoucí účinky zahrnují fraktury (12 %) a hypotyreózu (8 %).
Other important adverse reactions include fractures (12%) and hypothyroidism (8%).
Medián doby do dosažení tmax byl jídlem oddálen asi o 2 hodiny (viz bod 4.2).
Median time to reach tmax was delayed about 2 hours with food (see section 4.2).
Populační farmakokinetické analýzy ukázaly, že věk (rozmezí: 18 až 94 let) nemá na farmakokinetiku apalutamidu klinicky významný vliv.
Population pharmacokinetic analyses showed that age (range: 18 to 94 years) does not have a clinically meaningful influence on the pharmacokinetics of apalutamide.
Dlouhodobé studie na zvířatech k vyhodnocení kancerogenního potenciálu apalutamidu nebyly provedeny.
Long-term animal studies have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential of apalutamide.
Potenciální vliv závažné poruchy funkce ledvin nebo onemocnění ledvin v terminálním stadiu (eGFR ≤29 ml/min/1,73 m2) nebyl kvůli nedostatečným údajům stanoven.
The potential effect of severe renal impairment or end stage renal disease (eGFR ≤29 mL/min/1.73 m2) have not been established due to insufficient data.
Tablety je nutno polykat celé a lze je užívat bez ohledu na jídlo.
The tablets should be swallowed whole and can be taken with or without food.
• nedostatečná funkce štítné žlázy, při které se můžete cítit více unavený a máte potíže se zahájením ranní aktivity a krevní testy mohou také prokázat její nedostatečnou činnost
• under-active thyroid which can make you feel more tired and have difficulty getting started in the morning, and blood tests may also show an under-active thyroid
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Tablety mohou být dodávány buď v lahvičce nebo v pouzdrovém balení.
The tablets may be supplied either in a bottle or in a wallet pack.
Přípravek Erleada účinkuje tak, že blokuje aktivitu hormonů nazývaných androgeny (jako je testosteron).
Erleada works by blocking the activity of hormones called androgens (such as testosterone).
Není známo, zda se apalutamid/metabolity vylučují do lidského mléka.
It is unknown whether apalutamide/metabolites are excreted in human milk.
• Přípravek Erleada užívejte s jídlem nebo mezi jídly.
• You can take Erleada with food or between meals.
U pacientů s kožní vyrážkou došlo k přerušení podávání ve 28 % a ke snížení dávky ve 12 % (viz bod 4.2).
Among patients with skin rash, dose interruption occurred in 28% and dose reduction occurred in 12% (see section 4.2).
< 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit).
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Léčba přípravkem Erleada významně zlepšovala MFS.
Treatment with Erleada significantly improved MFS.
Použité léčivé přípravky zahrnovaly topické kortikosteroidy, systémové kortikosteroidy a perorální antihistaminika.
Medicinal products utilised included topical corticosteroids, systemic corticosteroids and oral anti-histamines.
Není pravděpodobné, že by tento léčivý přípravek ovlivňoval Vaši schopnost řídit a používat nástroje a obsluhovat stroje.
This medicine is not likely to affect you being able to drive and use any tools or machines.
Sedmdesát sedm procent (77 %) subjektů v obou léčebných ramenech podstoupilo předchozí chirurgický zákrok prostaty nebo radioterapii prostaty.
Seventy-seven percent (77%) of subjects in both treatment arms had prior surgery or radiotherapy of the prostate.
Srdeční poruchy není známo: prodloužení QT (viz body 4.4 a 4.5)
Cardiac disorders not known: QT prolongation (see sections 4.4 and 4.5)
Nežádoucí účinky nebyly při předávkování dosud pozorovány, předpokládá se, že by takové účinky připomínaly nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.8.
Adverse reactions in the event of an overdose has not yet been observed, it is expected that such reactions would resemble the adverse reactions listed in section 4.8.
• jste někdy měl epileptické záchvaty nebo křeče
• you have ever had fits or seizures
Antikoncepci používejte během léčby a 3 měsíce po jejím ukončení.
Use contraception during treatment and for 3 months after stopping.
Riziko vzniku záchvatů může být zvýšeno u pacientů současně léčených přípravky, které snižují křečový práh.
The risk of seizure may be increased in patients receiving concomitant medicinal products that lower the seizure threshold.
• Pokud máte pohlavní styk s ženou, která může otěhotnět - používejte kondom a další vysoce účinné antikoncepční metody.
• If you are having sex with a woman who can become pregnant - use a condom and another highly effective method of contraception.
V obou léčebných skupinách došlo u poloviny pacientů k pádu během 7 dní před příhodou s frakturou.
Half of the patients experienced a fall within 7 days before the fracture event in both treatment groups.
To proto, že přípravek Erleada může ovlivnit způsob fungování některých jiných léčiv.
This is because Erleada can affect the way some other medicines work.
Androgen může způsobit růst nádoru.
Androgens can cause the cancer to grow.
Tablety jsou dodávány v plastové lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem.
The tablets are supplied in a plastic bottle with a child-resistant closure.
Ve skupině s apalutamidem 62 (7,7%) subjektů zemřelo ve srovnání s 42 (10,5%) subjektů ve skupině s placebem.
In the apalutamide arm, 62 (7.7%) subjects died compared to 42 (10.5%) subjects in the placebo arm.
Endokrinní poruchy časté: hypotyreóza*
Endocrine disorders common: hypothyroidism*
Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích jsou uvedeny dále podle kategorie četnosti.
Adverse reactions observed during clinical studies are listed below by frequency category.
Jestliže jste zapomněl přípravek Erleada užít, užijte obvyklou dávku, jakmile si vzpomenete.
If you forget to take Erleada, take your usual dose as soon as you remember.
Sedmdesát tři procenta (73 %) subjektů bylo předtím léčeno antiandrogenem první generace; 69 % subjektů dostávalo bikalutamid a 10 % subjektů dostávalo flutamid.
Seventy-three percent (73%) of subjects received prior treatment with a first generation anti-androgen; 69% of subjects received bicalutamide and 10% of subjects received flutamide.
Starší pacienti U starších pacientů není nutná úprava dávky (viz body 5.1 a 5.2).
Elderly No dose adjustment is necessary for elderly patients (see sections 5.1 and 5.2).
Apalutamid a N-desmethylapalutamid jsou z 96 %, respektive z 95 % navázány na plasmatické proteiny, přičemž jsou vázány zejména na sérový albumin bez závislosti na koncentraci.
Apalutamide and N-desmethyl apalutamide are 96% and 95% bound to plasma proteins, respectively, and mainly bind to serum albumin with no concentration dependency.
• Jestliže jste zapomněl přípravek Erleada užít déle než jeden den - ihned se poraďte se svým lékařem.
• If you forget to take Erleada for more than one day - talk to your doctor straight away.
• krevní testy ukazující vysokou hodnotu tuku nazývaného „triglyceridy“ v krvi
• blood test showing high level of a type of fat called “triglycerides” in the blood
Další léčivé přípravky a přípravek Erleada
Other medicines and Erleada
Medián MFS u přípravku Erleada byl 41 měsíců a u placeba byl 16 měsíců (Viz obrázek1).
The median MFS for Erleada was 41 months and was 16 months for placebo (see Figure 1.
(1) Stlačte a držte
(1) Press and hold
Metabolizace je hlavní cestou eliminace apalutamidu.
Metabolism is the main route of elimination of apalutamide.
Léčba apalutamidem snižuje proliferaci nádorových buněk a zvyšuje apoptózu, což vede k silné protinádorové aktivitě.
Apalutamide treatment decreases tumor cell proliferation and increases apoptosis leading to potent antitumor activity.
Léčba přípravkem apalutamid má být zahájena a kontrolována odbornými lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou karcinomu prostaty.
Treatment with apalutamide should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the medical treatment of prostate cancer.
Je nutno se vyhnout současnému podávání s warfarinem a kumarinovými antikoagulancii.
Co-administration with warfarin and coumarin-like anticoagulants should be avoided.
Blokováním účinku androgenů zastavuje apalutamid růst a dělení buněk rakoviny prostaty.
By blocking the effect of androgens, apalutamide stops prostate cancer cells from growing and dividing.
Po podávání 240 mg jednou denně bylo rovnovážného stavu apalutamidu dosaženo za 4 týdny a střední hodnota akumulačního poměru byla přibližně 5násobná v porovnání s jedinou dávkou.
Following administration of 240 mg once daily, apalutamide steady state was achieved after 4 weeks and the mean accumulation ratio was approximately 5-fold relative to a single dose.
Kožní vyrážka související s přípravkem Erleada byla nejčastěji popisována jako makulózní nebo makulopapulózní.
Skin rash associated with Erleada was most commonly described as macular or maculo-papular.
Denní fluktuace plasmatických koncentrací apalutamidu byly nízké, s průměrnou hodnotou poměru maxima k minimu 1,63.
Daily fluctuations in apalutamide plasma concentrations were low, with mean peak-to-trough ratio of 1.63.
Farmakoterapeutická skupina: hormonální léčiva používaná v onkologii, antiandrogeny, ATC kód: L02BB05
Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy, anti-androgens, ATC code: L02BB05
• jste těhotná žena nebo žena, která může otěhotnět (další informace naleznete v části Těhotenství a antikoncepce dále).
• you are a woman who is pregnant or may become pregnant (see the Pregnancy and contraception section below for more information).
Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka přežití do první metastázy (MFS) ve studii ARN-509-003
Figure 1: Kaplan-Meier metastasis-free survival (MFS) curve in Study ARN-509-003
Po perorálním podání byl medián doby do dosažení maximálních plasmatických koncentrací (tmax) 2 hodiny (rozmezí: 1 až 5 hodin).
After oral administration, median time to achieve peak plasma concentration (tmax) was 2 hours (range: 1 to 5 hours).
Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou únava (30 %), kožní vyrážka (24 % jakéhokoli stupně a 5 % stupně 3 nebo 4), snížení tělesné hmotnosti (16 %), artralgie (16 %) a pád (16 %).
The most common adverse reactions are fatigue (30%), skin rash (24% of any grade and 5% Grade 3 or 4), weight decreased (16%), arthralgia (16%), and fall (16%).
Apalutamid, zejména ve formě metabolitů, se eliminuje primárně močí.
Apalutamide, mainly in the form of metabolites, is eliminated primarily via urine.
Přípravek Erleada může snížit mužskou plodnost.
Erleada may reduce male fertility.
Můžete mít zvýšené riziko vzniku nežádoucích účinků.
You may have an increased risk of side effects.
Farmakologická kastrace pomocí analoga gonadotropin uvolňujícího hormonu (gonadotropin releasing hormone analogue, GnRHa) musí během léčby pacientů, kteří nebyli kastrováni chirurgicky, pokračovat.
Medical castration with gonadotropin releasing hormone analogue (GnRHa) should be continued during treatment in patients not surgically castrated.
Pokud přípravek Erleada náhodně užije dítě nebo mladý člověk:
If a child or young person accidentally takes Erleada:
Podání apalutamidu zdravým subjektům nalačno a s vysoce tučným jídlem nevedlo ke klinicky relevantním změnám Cmax ani AUC.
Administration of apalutamide to healthy subjects under fasting conditions and with a high-fat meal resulted in no clinically relevant changes in Cmax and AUC.
Průměrná hodnota absolutní perorální biologické dostupnosti je přibližně 100 %, což ukazuje na to, že apalutamid se po perorálním podání vstřebává kompletně.
Mean absolute oral bioavailability is approximately 100%, indicating that apalutamide is completely absorbed after oral administration.
Přípravek Erleada se nedoporučuje u pacientů s anamnézou epileptických záchvatů nebo jiných predisponujících faktorů, včetně, ale ne výlučně, poranění mozku, nedávné cévní mozkové příhody (během 1 roku), primárních nádorů mozku nebo metastáz v mozku.
Erleada is not recommended in patients with a history of seizures or other predisposing factors including, but not limited to, underlying brain injury, recent stroke (within one year), primary brain tumours or brain metastases.
Současnému podávání apalutamidu s léčivými přípravky, které jsou citlivými substráty mnoha metabolizujících enzymů nebo transportérů (viz bod 4.5) je obecně třeba se vyhnout, pokud je pro pacienta jejich terapeutický účinek velmi důležitý a pokud úpravu dávkování nelze snadno provést na základě sledování účinnosti nebo plasmatických koncentrací.
Concomitant use of apalutamide with medicinal products that are sensitive substrates of many metabolising enzymes or transporters (see section 4.5) should generally be avoided if their therapeutic effect is of large importance to the patient, and if dose adjustments cannot easily be performed based on monitoring of efficacy or plasma concentrations.
Přeložte a tím uzavřete
OTHER Fold over to close
• již nereaguje na přípravek nebo chirurgickou léčbu, která snižuje testosteron (kastračně rezistentní karcinom prostaty).
• no longer responds to medical or surgical treatment that lowers testosterone (also called castration-resistant prostate cancer).
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Erleada u všech podskupin pediatrické populace v indikaci pokročilého karcinomu prostaty.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Erleada in all subsets of the paediatric population in advanced prostate cancer.
Na základě populační farmakokinetické analýzy nebyly ve farmakokinetice apalutamidu mezi bělochy (evropského původu, Hispánci nebo Latinoameričany, n=761), černochy (Afričané nebo Afroameričané, n=71), Asiaty (nejaponci, n=58) a Japonci (n=58) žádné klinicky relevantní rozdíly.
Based on population pharmacokinetic analysis, there were no clinically relevant differences in apalutamide pharmacokinetics between White (Caucasian or Hispanic or Latino; N=761), Black (of African heritage or African American; N=71), Asian (non-Japanese; N=58) and Japanese (N=58).
Vliv apalutamidu na substráty CYP2B6 nebyl in vivo hodnocen a čistý účinek není v současnosti známý.
The effect of apalutamide on CYP2B6 substrates has not been evaluated in vivo and the net effect is presently unknown.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce 240 mg (4 tablety), to znamená, že je v podstatě “bez sodíku“.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 240 mg dose (4 tablets), that is to say essentially ‘sodium-free'.
Průměrná hodnota efektivního poločasu apalutamidu u pacientů je v rovnovážném stavu asi 3 dny.
The mean effective half-life for apalutamide in patients is about 3 days at steady-state.
Apalutamid je silným induktorem enzymů a zvyšuje syntézu mnoha enzymů a transportérů; proto se předpokládá interakce s mnoha běžnými léčivými přípravky, které jsou substráty enzymů nebo transportérů.
Apalutamide is a potent enzyme inducer and increases the synthesis of many enzymes and transporters; therefore, interaction with many common medicinal products that are substrates of enzymes or transporters is expected.
Ohledně používání přípravku Erleada v těhotenství nejsou k dispozici žádné údaje.
There are no data available from the use of Erleada in pregnant women.
Další tablety nemají být užity pro nahrazení vynechaných tablet.
Extra tablets should not be taken to make up the missed dose.
Vliv poruchy funkce ledvin, poruchy funkce jater, věku, rasy a dalších vnějších faktorů na farmakokinetiku apalutamidu je shrnut dále.
The effects of renal impairment, hepatic impairment, age, race, and other extrinsic factors on the pharmacokinetics of apalutamide are summarised below.
• k léčbě žaludečního refluxu (stav, kdy je v žaludku příliš mnoho kyseliny) (např.
• treat gastroesophageal reflux disease (conditions where there is too much acid in the stomach)
Není známo, zda jsou apalutamid nebo jeho metabolity přítomny ve spermatu.
It is not known whether apalutamide or its metabolites are present in semen.
Kožní vyrážka se vrátila u přibližně poloviny pacientů, kterým byl přípravek znovu podán.
Skin rash recurred in approximately half of patients who were re-challenged.
Svého lékaře ihned informujte, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených závažných nežádoucích účinků.
Tell your healthcare provider right away if you notice any of the serious side effects above.
Apalutamid byl ve standardní baterii in vitro a in vivo testů negativní na genotoxicitu.
Apalutamide was negative for genotoxicity in a standard battery of in vitro and in vivo tests.
Jestliže byla léčba započata, je nutné pacienty sledovat s ohledem na nežádoucí účinky uvedené v bodu 4.8 a dávku snižte dle bodu 4.2 Dávkování a způsob podání.
If treatment is started, patients should be monitored for the adverse reactions listed in section 4.8 and dose reduce as per section 4.2 Posology and method of administration.
Může být potřeba změnit dávku přípravku Erleada nebo jiného přípravku, který užíváte.
The dose of Erleada or any other medicines that you are taking may need to be changed.
Konzistentní zlepšení MFS pro přípravek Erleada bylo pozorováno u všech specifikovaných podskupin, včetně věku, rasy, regionu, stavu uzlin, předchozího počtu hormonálních terapií, výchozí hodnoty PSA, času zdvojnásobení PSA, stavu výchozí hodnoty ECOG a užívání přípravků šetřících kosti).
Consistent improvement in MFS with Erleada was observed for all prespecified subgroups, including age, race, region of the world, nodal status, prior number of hormonal therapies, baseline PSA, PSA doubling time, baseline ECOG status and use of bone-sparing agents.
Doba do symptomatické progrese byla definována jako doba od randomizace do vzniku skeletálních příhod, bolesti/příznaků vyžadujících zahájení nové systémové protinádorové léčby nebo progrese lokálního nádoru v dané oblasti vyžadující ozařování/chirurgický zákrok.
Time to symptomatic progression was defined as time from randomization to development of a skeletal related event, pain/symptoms requiring initiation of a new systemic anti-cancer therapy, or loco-regional tumor progression requiring radiation/surgery.
Reprodukční studie na zvířatech nebyly s přípravkem Erleada provedeny.
Animal reproductive studies have not been conducted with Erleada.
• vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a ukažte ji lékaři na příjmu.
• take this package leaflet with you to show to the emergency doctor.
Pacienti mají být poučeni o riziku souvisejícím se schopností řídit a obsluhovat stroje.
Patients should be advised of this risk in regards to driving or operating machines.
Při opakovaném podání bylo pozorováno zvýšení zdánlivé clearance (CL/F), pravděpodobně v důsledku indukce vlastního metabolismu apalutamidu.
An increase in apparent clearance (CL/F) was observed with repeat dosing, likely due to induction of apalutamide's own metabolism.
• Přípravek Erleada nesmí užívat těhotné, ženy, které mohou otěhotnět a které kojí.
• Erleada must not be taken by women who are pregnant, may become pregnant, or who are breast-feeding.
Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět (viz bod 4.6).
Women who are or may become pregnant (see section 4.6).
Po jednorázovém perorálním podání radioaktivně značeného apalutamidu bylo 89 % radioaktivity zachyceno až 70 dní po podání dávky: 65 % bylo zachyceno v moči (1,2 % dávky jako nezměněný apalutamid a 2,7 % jako N-desmethylapalutamid) a 24 % bylo zachyceno ve stolici (1,5 % dávky jako nezměněný apalutamid a 2 % jako N-desmethylapalutamid).
Following a single oral administration of radiolabeled apalutamide, 89% of the radioactivity was recovered up to 70 days post-dose: 65% was recovered in urine (1.2% of dose as unchanged apalutamide and 2.7% as N-desmethyl apalutamide) and 24% was recovered in feces (1.5% of dose as unchanged apalutamide and 2% as N-desmethyl apalutamide).
Kožní vyrážky stupně 3 (definované jako pokrývající > 30 % plochy povrchu těla) byly při léčbě přípravkem Erleada hlášeny u 5,2 % pacientů.
Grade 3 skin rashes (defined as covering > 30% body surface area [BSA]) were reported with Erleada treatment in 5.2% of patients.
Mezi léčebnými rameny byly vyváženy následující demografické charakteristiky pacientů a výchozí charakteristiky onemocnění.
The following patient demographics and baseline disease characteristics were balanced between the treatment arms.
Apalutamid je induktorem enzymů a transportérů a může vést ke zvýšené eliminaci mnoha běžně používaných léčivých přípravků.
Apalutamide is an inducer of enzymes and transporters and may lead to an increase in elimination of many commonly used medicinal products.
Zařazené subjekty měly dobu zdvojnásobení antigenu specifického pro prostatu (Prostate Specific Antigen (PSA) Doubling Time (PSADT)) ≤ 10 měsíců, což se považuje za vysoce rizikové s ohledem na bezprostřední metastazující onemocnění a úmrtí v důsledku karcinomu prostaty.
Subjects enrolled had a Prostate Specific Antigen (PSA) Doubling Time (PSADT) ≤ 10 months, considered to be at high risk of imminent metastatic disease and prostate cancer-specific death.
Potenciál apalutamidu ovlivnit expozice jiným léčivým přípravkům
Potential for apalutamide to affect exposures to other medicinal products
Potahová vrstva tablety Černý oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E 172) Makrogol
Iron oxide black (E172) Iron oxide yellow (E172) Macrogol
Průměrná hodnota (CV %) poměru AUC metabolitu/mateřského léčiva pro N-desmethylapalutamid po opakovaném podání byla okolo 1,3 (21 %).
Mean (CV%) AUC metabolite/parent drug ratio for N-desmethyl apalutamide following repeat-dose administration was about 1.3 (21%).
Vysoušedlo nepolykejte ani neodstraňujte.
Do not swallow or discard the desiccant.
Na základě údajů in vitro nelze vyloučit inhibici transportéru organického kationtu 2 (OCT2), transportéru organického aniontu 3 (OAT3) a extruzních transportérů léčiv a toxinů (multidrug and toxin extrusion - MATE) apalutamidem a jeho N-desmethyl metabolitem.
Based on in vitro data, inhibition of organic cation transporter 2 (OCT2), organic anion transporter 3 (OAT3) and multidrug and toxin extrusions (MATEs) by apalutamide and its N-desmethyl metabolite cannot be excluded.
Patnáct procent (15 %) subjektů mělo při zařazení do studie pánevní uzliny < 2 cm.
Fifteen percent (15%) of subjects had < 2 cm pelvic lymph nodes at study entry.
Enzymy metabolizující léčivé přípravky
Drug metabolising enzymes