natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- příjem vyvážené potravy bohaté na vápník a vitamín D - pravidelnou chůzi nebo jiné cvičení zatěžující skelet - nekouřit, nepít nadměrné množství alkoholu.
This includes: - eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D, - walking or any other weight-bearing exercise, - not smoking; and not drinking too much alcohol.
Kyselina ibandronová byla užívána 60 minut před prvním denním jídlem nebo nápojem (období lačnění po požití přípravku).
Ibandronic acid was taken 60 minutes before the first food or drink of the day (post-dose fasting period).
Neexistují dostatečné údaje o užívání kyseliny ibandronové u těhotných žen.
There are no adequate data from the use of ibandronic acid in pregnant women.
• závažná bolest žaludku.
• severe stomach pain.
• závažné nežádoucí kožní reakce
• severe adverse skin reactions
Riziko závažných nežádoucích účinků jícnu se jeví vyšší u pacientů, kteří nedodržují pokyny o dávkování, a/nebo kteří nadále užívají perorálně bisfosfonáty poté, co se u nich rozvinuly příznaky poukazující na podráždění jícnu.
The risk of severe oesophageal adverse experiences appears to be greater in patients who do not comply with the dosing instruction and/or who continue to take oral bisphosphonates after developing symptoms suggestive of oesophageal irritation.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Poté si můžete vzít první jídlo a pití a užít jakékoli léky nebo potravinové doplňky.
Then you can have your first food and drink, and take any medicines or supplements.
Klinické studie u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami ukázaly, že zde existuje na dávce závislý inhibiční účinek na osteolýzu kosti, který lze hodnotit markery kostní resorpce a na dávce závislý účinek na kostní příhody.
Clinical studies in patients with breast cancer and bone metastases have shown that there is a dose dependent inhibitory effect on bone osteolysis, expressed by markers of bone resorption, and a dose dependent effect on skeletal events.
Pacienty je třeba poučit, aby během léčby bisfosfonáty hlásili jakoukoli bolest v oblasti stehna, boku nebo třísla, a všechny pacienty, u kterých se tyto příznaky objeví, je třeba vyšetřit s ohledem na možnou inkompletní zlomeninu femuru.
During bisphosphonate treatment patients should be advised to report any thigh, hip or groin pain and any patient presenting with such symptoms should be evaluated for an incomplete femur fracture.
Parestezie, dysgeuzie (poruchy chuti)
Paraesthesia, dysgeusia (taste perversion)
Farmakokinetika kyseliny ibandronové nebyla posuzována u pacientů v konečné fázi onemocnění ledvin léčených jinými způsoby než hemodialýzou.
The pharmacokinetics of ibandronic acid was not assessed in patients with end-stage renal disease managed by other than hemodialysis.
V případě, že by k užití následující dávky mělo dojít dříve než za 7 dní od užití opomenuté dávky, pacient vyčká do dne užití nové dávky a pak pokračuje v užívání jedné tablety měsíčně podle původního plánu.
If the next scheduled dose is within 7 days, patients should wait until their next dose and then continue taking one tablet once a month as originally scheduled.
Protože však toto zvýšení je v mezích normální variability biologické dostupnosti kyseliny ibandronové, není při podání přípravku Ibandronic Acid Teva současně s H2 blokátory nebo jinými léčivými látkami zvyšujícími pH žaludku nutná úprava dávky.
However, since this increase is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid, no dose adjustment is considered necessary when Ibandronic Acid Teva is administered with H2-antagonists or other active substances which increase gastric pH.
Držitel rozhodnutí o registraci: Teva B.V.
Marketing Authorisation Holder: Teva B.V.
Skupině pacientů s onemocněním postihujícím gastrointestinální trakt v anamnéze, včetně pacientů s peptickým vředem bez krvácení nebo hospitalizace v poslední době a včetně pacientů s dyspepsií nebo refluxem, kterým byla aplikována příslušná medikace, byl v rámci klinické studie podáván léčivý přípravek jednou měsíčně.
Patients with a previous history of gastrointestinal disease including patients with peptic ulcer without recent bleeding or hospitalisation, and patients with dyspepsia or reflux controlled by medication were included in the once monthly treatment study.
Po vysazení léčby dochází k návratu k patologicky zvýšené osteoresorpci spojené s postmenopauzální osteoporózou.
Following treatment discontinuation, there is a reversion to the pathological pre-treatment rates of elevated bone resorption associated with postmenopausal osteoporosis.
potah tablety: oxid titaničitý (E 171), hypromelosa, makrogol 400, polysorbát 80.
• tablet coating: titanium dioxide (E 171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.
Anafylaktická reakce/šok
Anaphylactic reaction/shock
- Vezměte si tabletu a zapijte jí plnou sklenicí vody (přibližně 200 ml).
• Take your tablet with a full glass of water only (about 200 mL).
Užívání kyseliny ibandronové v dávce 2,5 mg denně vedlo ke statisticky významnému a léčebně relevantnímu snížení incidence nových zlomenin obratlů.
Ibandronic acid 2.5 mg administered daily, showed a statistically significant and medically relevant reduction in the incidence of new vertebral fractures.
zánět dvanácterníku (první části tenkého střeva) způsobující bolest žaludku kopřivka
• inflammation of the duodenum (first section of the bowel) causing stomach pain
Kromě toho je vazba kyseliny ibandronové v terapeutických koncentracích na plazmatické bílkoviny přibližně 87 %, takže hypoproteinémie v případě těžkého poškození funkce jater pravděpodobně nepovede k významnému zvýšení volné frakce kyseliny ibandronové v plazmě.
Further, as protein binding of ibandronic acid is approximately 87% at therapeutic concentrations, hypoproteinaemia in severe liver disease is unlikely to lead to clinically significant increases in free plasma concentration.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
• This medicine has been prescribed for you only.
Johnsonův syndrom†, erythema multiforme†, bulózní dermatitida†
StevensJohnson syndrome†, erythema multiforme†, dermatitis bullous†
- Po užití tablety vyčkejte alespoň 30 minut.
After taking your tablet, wait at least 30 minutes.
Je-li to možné, má být zváženo dočasné vysazení přípravku Ibandronic Acid Teva, dokud se stav nevyřeší a dokud nedojde ke zmírnění souvisejících rizikových faktorů.
Temporary interruption of Ibandronic Acid Teva treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
- Hypokalcemie
Hypocalcaemia
To může být známka vředu na první části tenkého střeva (dvanáctníku),
This could be a sign of an ulcer of the first section of the bowel
Prevence kostních komplikací u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami při podání kyseliny ibandronové 50 mg tablety byla hodnocena ve dvou randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III, které trvaly 96 týdnů.
Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with ibandronic acid 50 mg tablets was assessed in two randomized placebo controlled phase III trials with a duration of 96 weeks.
Klinicky významný pokles biochemických markerů kostní resorpce o 50 % byl pozorován již jeden měsíc po zahájení léčby kyselinou ibandronovou 2,5 mg.
A clinically meaningful reduction of 50 % of biochemical markers of bone resorption was observed as early as one month after start of treatment with ibandronic acid 2.5 mg.
který krvácí, nebo zánětu žaludku (gastritida).
(duodenum) that is bleeding, or that your stomach is inflamed (gastritis)
Rozpětí zjištěných poločasů je široké a závisí na dávce a citlivosti zvolené vyšetřovací metody, ale patrný terminální poločas se pohybuje v rozpětí 10 až 60 hodin.
The range of observed apparent half-lives is broad and dependent on dose and assay sensitivity, but the apparent terminal half-life is generally in the range of 10-60 hours.
Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že přípravek Ibandronic Acid Teva nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
You can drive and use machines as it's expected that Ibandronic Acid Teva has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Bezpečnost perorální léčby kyselinou ibandronovou 2,5 mg při podávání jednou denně byla posuzována u 1251 pacientů léčených ve 4 placebem kontrolovaných klinických studiích, s převážnou většinou pacientů pocházejících z pivotní tříleté studie zlomenin (MF 4411).
The safety of oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo-controlled clinical studies, with the large majority of patients coming from the pivotal three year fracture study (MF
Zlomeniny jsou často oboustranné, proto je nutné u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří utrpěli zlomeninu diafýzy femuru, vyšetřit i kontralaterální femur.
Fractures are often bilateral; therefore the contralateral femur should be examined in bisphosphonate-treated patients who have sustained a femoral shaft fracture.
V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky ze 2 klíčových studií fáze III (Prevence kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami: 286 pacientů léčených kyselinou ibandronovou 50 mg podávaným perorálně), a po uvedení přípravku na trh.
Table 1 lists adverse reactions from 2 pivotal phase III studies (Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 286 patients treated with ibandronic acid 50 mg administered orally), and from post-marketing experience.
Sloučené údaje z těchto studií ukázaly významný přínos léčby kyselinou ibandronovou 50 mg p.o. oproti placebu z hlediska snížení počtu SREs při hodnocení parametru SMPR (p = 0,041).
Pooled data from these studies demonstrated a significant advantage for ibandronic acid 50 mg p.o. over placebo in the reduction in SREs measured by the SMPR (p=0.041).
Denní podávání dávky 2,5 mg vedlo k postupnému zvyšování BMD jak v oblasti obratlů, tak na ostatních místech skeletu.
Daily treatment with 2.5 mg resulted in progressive increases in BMD at vertebral and nonvertebral sites of the skeleton.
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Velká Británie
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Kyselina ibandronová se vylučuje pouze ledvinami a nepodléhá žádné biotransformaci.
Ibandronic acid is eliminated by renal excretion only and does not undergo any biotransformation.
Pokud máte středně závažné problémy s ledvinami, může lékař dávku snížit na jednu tabletu každý druhý den.
If you have moderate kidney problems, your doctor may reduce your dose to one tablet every other day.
Pediatrická populace (viz body 4.2 a 5.1) Neexistují žádné údaje o užívání kyseliny ibandronové v těchto věkových skupinách.
Paediatric population (see section 4.2 and section 5.1) There are no data on the use of ibandronic acid in these age groups.
Méně časté Vzácné
Common Uncommon Rare
Žádný významný pokles biologické dostupnosti není pozorován, je-li kyselina ibandronová podána 60 minut před prvním denním jídlem.
There is no meaningful reduction in bioavailability provided ibandronic acid is taken 60 minutes before the first food of the day.
- Jestliže jste ve zvolený den zapomněl(a) užít tabletu a pokud Vám do další dávky zbývá jen 1 až 7 dní…
- If you forgot to take your tablet on your chosen day and your next scheduled dose is only 1 to 7 days away…
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
84 potahovaných tablet
84 film-coated tablets
CTx v moči **
Urinary CTx **
Terapeutický efekt kyseliny ibandronové byl dále posuzován v analýze subpopulace pacientek se vstupní hodnotou BMD T-skóre v bederní páteři pod -2,5.
The treatment effect of ibandronic acid was further assessed in an analysis of the subpopulation of patients who at baseline had a lumbar spine BMD T-score below -2.5.
Měl(a) byste užít tabletu následující den ráno poté, co jste si vzpomněla, poté pokračujte v užívání jedné tablety měsíčně v den, který máte vyznačen v kalendáři.
You should take one tablet the next morning after the day you remember; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you've marked on your calendar.
Lékař má všem pacientům doporučit správnou ústní hygienu, pravidelné zubní prohlídky a okamžité hlášení jakýchkoliv příznaků v ústní dutině, jako je kývání zubů, bolest nebo otok nebo nehojící se rány nebo výtok během léčby přípravkem Ibandronic Acid Teva.
All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Ibandronic Acid Teva.
Užívání léků, které snižují žaludeční kyselost, jako jsou např. cimetidin a ranitidin, může mírně zesilovat účinky přípravku Ibandronic Acid Teva.
Taking medicines that reduce stomach acid such as cimetidine and ranitidine, may slightly increase the effects of Ibandronic Acid Teva.
Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to ihned zdravotní sestře nebo lékaři - je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření:
Talk to a nurse or a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects, you may need urgent medical treatment:
Tablety Ibandronic Acid Teva je nutné užívat po celonočním lačnění (nejméně 6 hodin) a před prvním denním jídlem nebo nápojem.
Ibandronic Acid Teva tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and before the first food or drink of the day.
Absorpce kyseliny ibandronové v horní části gastrointestinálního traktu je po perorálním podání rychlá a plazmatické koncentrace se zvyšují v závislosti na dávce až do perorální dávky 50 mg, přičemž při dávkách nad 50 mg byl vzestup vyšší, než by odpovídalo zvýšení dávky.
The absorption of ibandronic acid in the upper gastrointestinal tract is rapid after oral administration and plasma concentrations increase in a dose-proportional manner up to 50 mg oral intake, with greater than dose-proportional increases seen above this dose.
BMD bederní páteře L2
Lumbar spine L2-L4
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Koncentrace markerů kostní resorpce CTx (Terminální telopeptid uvolňovaný z kolagenu I typu) v moči se ve skupině léčené kyselinou ibandronovou ve srovnání s placebem významně snížila.
Urinary concentrations of the bone resorption marker CTx (C-terminal telopeptide released from Type I collagen) were significantly reduced in the ibandronic acid group compared to placebo.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Read the package leaflet before use.
U zdravých mužů-dobrovolníků a u postmenopauzálních žen vedlo intravenózní podání ranitidinu ke zvýšení biologické dostupnosti kyseliny ibandronové zhruba o 20 %, pravděpodobně v důsledku snížené kyselosti žaludku.
In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous administration of ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20%, probably as a result of reduced gastric acidity.
Skóre stavu funkční výkonnosti dle WHO *
WHO performance score *
Obvyklá dávka přípravku Ibandronic Acid Teva je jedna tableta každý den.
The usual dose of Ibandronic Acid Teva is one tablet each day.
Přípravek Ibandronic Acid Teva patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bisfosfonáty.
Ibandronic Acid Teva belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Pokud jste omylem užila více než jednu tabletu, vypijte plnou sklenici mléka a okamžitě vyhledejte svého lékaře.
If you take more Ibandronic Acid Teva than you should If you've taken more than one tablet by mistake, drink a full glass of milk and talk to your doctor straight away.
Kyselina ibandronová je vysoce účinný bisfosfonát, který patří do skupiny aminobisfosfonátů, působí selektivně na kostní tkáň a specificky inhibuje aktivitu osteoklastů bez přímého ovlivnění kostní novotvorby.
Ibandronic acid is a highly potent bisphosphonate belonging to the nitrogen-containing group of bisphosphonates, which act selectively on bone tissue and specifically inhibit osteoclast activity without directly affecting bone formation.
Starší populace (>65 let) Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).
Elderly population (> 65 years) No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Absorbovaný podíl kyseliny ibandronové je odstraněn z cirkulace vychytáním v kosti (absorpce v kosti je odhadována u postmenopauzálních žen na 40-50 %) a zbývající podíl je vyloučen v nezměněném stavu ledvinami.
The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50% in postmenopausal women) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Tomu můžete zabránit následujícím způsobem: - Vezměte si tabletu jakmile vstanete, ještě předtím, než si vezmete první jídlo, pití, jakýkoli lék nebo potravinový doplněk.
• Take your tablet as soon as you get up for the day before having your first food, drink, any medicine or supplements.
• nová bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla.
• new pain, weakness or discomfort in your thigh, hip or groin.
Před zahájením léčby informujte lékaře/zdravotní sestru (zdravotního pracovníka), jestliže: - máte jakékoliv případné problémy v ústní dutině nebo se zuby, jako je nedostatečná zubní hygiena, onemocnění dásní nebo máte plánované trhání zubu
Before receiving treatment, tell your doctor/nurse (health care professional) if: - you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease or a planned tooth extraction.
85 %-87 % (zjištěno in vitro při terapeutických koncentracích), a tudíž potenciál pro interakce s jinými léčivými přípravky způsobené vytěsněním z vazby je nízký.
Protein binding in human plasma is approximately 85 %-87 % (determined in vitro at therapeutic concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
To je proto, že aminoglykosidy i přípravek Ibandronic Acid Teva mohou snižovat množství vápníku v krvi.
This is because aminoglycosides and Ibandronic Acid Teva can both lower the amount of calcium in your blood.
• bolest nebo bolavé místo v ústech nebo čelisti.
• pain or sore in your mouth or jaw.
Plán léčby pacientů s osteonekrózou čelisti má být vytvořen v těsné spolupráci mezi ošetřujícím lékařem a stomatologem nebo zubním chirurgem s odbornou znalostí osteonekrózy čelisti.
The management plan of the patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ.
- Jestliže jste ve zvolený den zapomněl(a) užít tabletu a pokud Vám do další dávky zbývá více než 7 dní…
- If you forgot to take your tablet on your chosen day and your next scheduled dose is more than 7 days away…
- jestliže nevydržíte stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu jedné hodiny (60 minut).
- If you can't stand or sit upright for at least one hour (60 minutes) at a time.
V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru, zejména u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu.
Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures have been reported with bisphosphonate therapy, primarily in patients receiving long-term treatment for osteoporosis.
Kyselina ibandronová 50 mg n=287
Ibandronic acid 50 mg n=287
- Abnormality jícnu, které vedou k opožďování jeho vyprazdňování, jako např. striktura nebo achalázie
Abnormalities of the oesophagus which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • asthma attack
Může dojít k podráždění, zánětu nebo tvorbě vředů v jícnu/trávicí trubici, často s příznaky bolesti na hrudi, bolesti po polknutí jídla nebo pití, těžká nevolnost nebo zvracení, zejména pokud jste nevypili plnou sklenici vody nebo pokud jste si lehli do jedné hodiny po užití přípravku Ibandronic Acid Teva.
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Ibandronic Acid Teva.
Tabulka 3 Sekundární výsledné parametry účinnosti (pacienti s karcinomem prsu a s kostními metastázami)
Table 3 Secondary Efficacy Results (Breast Cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
- Jestliže máte problémy s polykáním nebo zažívací problémy.
- If you have any swallowing or digestive problems.
Během léčby mají být invazivní stomatochirurgické zákroky prováděny pouze po pečlivém zvážení a mají být prováděny s časovým odstupem od podání přípravku Ibandronic Acid Teva.
While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to Ibandronic Acid Teva administration.
- Pacienti nemají tablety žvýkat, cucat nebo drtit z důvodu rizika vzniku vředů v orofaryngeální oblasti.
- Patients should not chew , suck or crush the tablet because of a potential for oropharyngeal ulceration.
Proto je nutné počkat s požíváním těchto výrobků a jídla nejméně 30 minut po perorálním užití léku.
Therefore, with such products, including food, intake must be delayed at least 30 minutes following oral administration.
Osteonekróza čelisti*†,
Osteonecrosis of jaw*†,
Doporučená dávka je jedna 150 mg potahovaná tableta jednou měsíčně.
The recommended dose is one 150 mg film-coated tablet once a month.
Opatrnosti je třeba u pacientů se známou hypersenzitivitou na jiné bisfosfonáty.
Patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates Caution is to be taken in patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr <30 ml/min) je doporučená dávka jedna 50 mg potahovaná tableta jednou týdně.
For patients with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) the recommended dose is one 50 mg film-coated tablet once weekly.
U všech pacientů je důležitý dostatečný příjem vápníku a vitamínu D.
Adequate intake of calcium and vitamin D is important in all patients.
To je proto, že NSAID i přípravek Ibandronic Acid Teva mohou dráždit žaludek a střevo
This is because NSAIDs and Ibandronic Acid Teva can both irritate your stomach and gut
Perorálně podávané bisfosfonáty mohou vyvolat lokální podráždění sliznic horního gastrointestinálního traktu.
Orally administered bisphosphonates may cause local irritation of the upper gastrointestinal mucosa.
Časné plazmatické koncentrace však klesají rychle a dosahují 10 % maximální koncentrace za 3 a 8 hodin po nitrožilním respektive perorálním podání.
However, early plasma levels fall quickly, reaching 10% of peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration respectively.
Studie na genotoxicitu neodhalily žádný důkaz genetické aktivity kyseliny ibandronové.
Tests for genotoxicity revealed no evidence of genetic activity for ibandronic acid.
- Následující hodinu (60 minut) po užití tablety neuléhejte; pokud nezůstanete ve vzpřímené poloze (vestoje nebo vsedě), část přípravku může proniknout zpět do Vašeho jícnu
- For the next hour (60 minutes) after you've taken your tablet do not lie down; if you do not stay upright (standing or sitting), some of the medicine could leak back into your oesophagus do not eat anything do not drink anything (except water if you need it) do not take any other medicines