natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studie u lidí s 14C-značeným lopinavirem prokázala, že 89 % plazmatické radioaktivity po jedné dávce 400/100 mg přípravku Kaletra bylo způsobeno mateřskou léčivou látkou.
A 14C-lopinavir study in humans showed that 89% of the plasma radioactivity after a single 400/100 mg Kaletra dose was due to parent active substance.
Léčiva k léčbě erektilní dysfunkce (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)
Erectile dysfunction medicines (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)
Kaletra obsahuje sodík jako sodnou sůl sacharinu, chlorid sodný a citronan sodný, které mohou být škodlivé pro osoby s dietou s nízkým obsahem sodíku.
Kaletra contains sodium as saccharin sodium, sodium chloride and sodium citrate, which may be harmful to people on a low sodium diet.
• zažloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka);
• yellowing of the skin or whites of eyes (jaundice);
• poruchy očí, zrakové abnormality;
• eye disorder, abnormal vision;
Přípravek Kaletra se podává perorálně a vždy by měl být podán spolu s jídlem (viz bod 5.2).
Kaletra is administered orally and should always be taken with food (see section 5.2).
- Přípravek Kaletra má být vždy užíván dvakrát denně bez ohledu na to, jak dobře se cítíte, aby mohla být potlačena Vaše infekce HIV.
• Kaletra should always be taken twice every day to help control your HIV infection, no matter how much better you feel.
Výsledky v týdnu 24: studie P1060 Kohorta I
Outcomes at Week 24: Study P1060 Cohort I
Agonisté beta2 adrenoreceptorů (dlouhodobě působící) Salmeterol
Beta2-adrenoceptor agonist (long acting) Salmeterol
Přípravek Kaletra, perorální roztok nelze podat novorozencům před dosažením postmenstruačního věku (první den poslední menstruace matky před porodem plus doba po narození) 42 týdnů a postnatálního věku alespoň 14 dnů (viz bod 4.4).
Children less than 14 days of age and premature neonates Kaletra oral solution should not be administered to neonates before a postmenstrual age (first day of the mother's last menstrual period to birth plus the time elapsed after birth) of 42 weeks and a postnatal age of at least 14 days has been reached (see section 4.4).
• zvýšení hladin cholesterolu v krvi, zvýšení hladin triacylglycerolů (druh tuků) v krvi, vysoký krevní tlak;
• increased cholesterol levels in your blood, increased triglycerides (a form of fat) levels in your blood, high blood pressure;
Anémie, leukopenie, neutropenie, lymfadenopatie
Anaemia, leucopenia, neutropenia, lymphadenopathy
Vzhledem k farmakokinetické interakci mezi přípravkem Kaletra a tenofovirem (viz bod 4.5) nemusí výsledky této studie jednoznačně platit při použití jiných režimů s přípravkem Kaletra.
Given the pharmacokinetic interaction between Kaletra and tenofovir (see section 4.5), the results of this study might not be strictly extrapolable when other backbone regimens are used with Kaletra.
Souběžné užívání s jinými inhibitory HIV proteázy (PI) Podle současných doporučených léčebných postupů se duální terapie proteázovými inhibitory obecně nedoporučuje.
Co-administration with other HIV protease inhibitors (PIs) According to current treatment guidelines, dual therapy with protease inhibitors is generally not recommended.
Genotypická a fenotypická analýza virů selektovaných při těchto pasážích naznačuje, že přítomnost ritonaviru v těchto koncentracích neovlivňuje měřitelně selekci virů rezistentních na lopinavir.
Genotypic and phenotypic analysis of viruses selected in these passages suggest that the presence of ritonavir, at these concentration ratios, does not measurably influence the selection of lopinavir-resistant viruses.
Adekvátních dávek lze dosáhnout při užití obou sil přípravku Kaletra tablety: 100/25 mg a 200/50 mg.*
The adequate dosing may be achieved with the two available strengths of Kaletra tablets: 100/25 mg and 200/50 mg.*
Bylo prokázáno, že Kaletra in vivo indukuje svůj vlastní metabolismus a zvyšuje biotransformaci některých léků metabolizovaných enzymy cytochromu P450 (včetně CYP2C9 a CYP2C19) a glukuronidací.
Kaletra has been shown in vivo to induce its own metabolism and to increase the biotransformation of some medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes (including CYP2C9 and CYP2C19) and by glucuronidation.
V ustáleném stavu je přibližně 98-99 % lopinaviru vázáno na sérové bílkoviny.
At steady state, lopinavir is approximately 98 − 99% bound to serum proteins.
• nekontrolovatelný třes těla;
• uncontrolled shaking of the body;
Přetrvávající virologická odpověď na léčbu přípravkem Kaletra (v kombinaci s nukleosidovými/ nukleotidovými inhibitory reverzní transkriptázy) byla rovněž pozorována v malé studii fáze II (M97-720) během 360 týdnů léčby.
Sustained virological response to Kaletra (in combination with nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors) has been also observed in a small Phase II study (M97-720) through 360 weeks of treatment.
- riocigvátem se nedoporučuje (viz bod 4.5); - vorapaxarem se nedoporučuje (viz bod 4.5); - kyselinou fusidovou u osteoartikulárních infekcí se nedoporučuje (viz bod 4.5); - salmeterolem se nedoporučuje (viz bod 4.5); - rivaroxabanem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
(see section 4.5); - riociguat is not recommended (see section 4.5); - vorapaxar is not recommended (see section 4.5); - fusidic acid in osteo-articular infections is not recommended (see section 4.5); - salmeterol is not recommended (see section 4.5); - rivaroxaban is not recommended (see section 4.5).
Při zahájení léčby Cmin: ↑ u bosentanu přibližně 48krát.
Initially, bosentan Cmin: ↑ by approximately 48-fold.
Pokud je přípravek Kaletra podáván souběžně s parenterálně podaným midazolamem, je zapotřebí takto učinit na jednotce intenzívní péče (JIP) nebo podobném zařízení, které zajistí důkladné klinické monitorování a vhodnou lékařskou péči v případě útlumu dýchání a/nebo prodloužení sedace.
If Kaletra is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Dávka 230/57,5 mg/m2 může být u některých dětí nedostatečná, je-li podávána současně s nevirapinem nebo efavirenzem.
The 230/57.5 mg/m2 dosage might be insufficient in some children when co-administered with nevirapine or efavirenz.
Antipsychotika Lurasidon
Antipsychotics Lurasidone
Nejsou k dispozici údaje o pacientech s těžkým jaterním poškozením.
No data are available in patients with severe hepatic impairment.
Další léčivé přípravky a Kaletra
Other medicines and Kaletra
Virologické selhání* * definováno jako potvrzená hladina HIV-1 RNA v plasmě > 400 kopií/ml ve 24. týdnu nebo vzestup virové nálože (virologický rebound) > 4 000 kopií/ml po 24. týdnu.
Virologic failure* *Defined as confirmed plasma HIV-1 RNA level > 400 copies/ml at 24 weeks or viral rebound > 4000 copies/ml after Week 24.
Většina těchto pacientů měla v anamnéze pankreatitidu a/nebo současně užívali léčivé přípravky, které mají souvislost s pankreatitidou.
In most of these cases patients have had a prior history of pancreatitis and/or concurrent therapy with other medicinal products associated with pancreatitis.
Všech 16 virů, které vykazovaly více než 20násobnou změnu citlivosti, obsahovalo mutace na polohách aminokyselin 10, 54, 63 plus 82 a/nebo 84.
The 16 viruses that displayed > 20-fold change in susceptibility all contained mutations at positions 10, 54, 63 plus 82 and/or 84.
Vzhledem k tomu, že toto onemocnění nemusí být u dítěte dosud odhaleno, měl by být přípravek podáván malým i větším dětem pouze po poradě s lékařem.
Due to the possibility of undetected fructose intolerance, this medicinal product should only be given to babies and infants after consultation with a doctor.
Ranitidin (150 mg jednorázová dávka)
Ranitidine (150 mg single dose)
Pokud je přípravek Kaletra podáván současně s bosentanem, je třeba sledovat účinek anti-HIV terapie a pacienty je třeba úzce sledovat pro možnou toxicitu bosentanu, obzvláště v průběhu prvního týdne současného podávání.
When Kaletra is administered concomitantly with bosentan, the efficacy of the HIV therapy should be monitored and patients should be closely observed for bosentan toxicity, especially during the first week of co-administration.
Inhibitory CYP3A4 zvyšují expozici lomitapidu, se silnými inhibitory se jeho expozice zvyšuje přibližně 27krát.
CYP3A4 inhibitors increase the exposure of lomitapide, with strong inhibitors increasing exposure approximately 27-fold.
Nižší koncentrace lopinaviru/ritonaviru nevedly k významné blokádě draslíkového proudu (HERG).
Lower concentrations of lopinavir/ritonavir did not produce significant potassium (HERG) current blockade.
Antagonisté HIV CCR5 Maravirok
HIV CCR5 - antagonist Maraviroc
Byla shromážděna série krevních vzorků získaných před začátkem dávkování a pak v 12hodinových intervalech v druhém trimestru, třetím trimestru, při narození a 4-6 týdnů po porodu (u žen, které pokračovaly v léčbě po porodu) pro farmakokinetickou analýzu celkových a nevázaných hladin plazmatické koncentrace lopinaviru.
A series of blood samples were collected pre-dose and at intervals over the course of 12 hours in trimester 2 and trimester 3, at birth, and 4-6 weeks postpartum (in women who continued treatment post-delivery) for pharmacokinetic analysis of total and unbound levels of plasma lopinavir concentrations.
V případě souběžného podávání přípravku Kaletra spolu s kontraceptivy s obsahem ethinylestradiolu (bez ohledu na lékovou formu kontracepce, např. perorální nebo náplast), musí být použity další, doplňkové, antikoncepční metody.
In case of co-administration of Kaletra with contraceptives containing ethinyl oestradiol (whatever the contraceptive formulation e.g. oral or patch), additional methods of contraception must be used.
Antibiotika
Antibiotic
Kaletra se nesmí podávat společně s léčivými přípravky, jejichž clearance je vysoce závislá na CYP3A a jejichž vysoké plazmatické koncentrace mají souvislost se vznikem závažných a/nebo život ohrožujících příhod.
Kaletra should not be co-administered with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life threatening events.
Vliv na hladiny léčiva Geometrický průměr změny (%) u AUC, Cmax, Cmin Mechanismus interakce
Effects on drug levels Geometric Mean Change (%) in AUC, Cmax, Cmin
V rámci tohoto panelu byly zjištěny následující mutace HIV proteázy, které měly vztah ke snížené citlivosti na lopinavir in vitro: L10F/I/R/V, K20M/R, L24I, M46I/L, F53L, I54L/T/V, L63P, A71I/L/T/V, V82A/F/T, 184V a L90M.
Within this panel, the following mutations in HIV protease were associated with reduced in vitro susceptibility to lopinavir: L10F/I/R/V, K20M/R, L24I, M46I/L, F53L, I54L/T/V, L63P, A71I/L/T/V, V82A/F/T, I84V and L90M.
Kaletra by měla být předepisována pouze lékaři se zkušeností s léčbou HIV infekce.
Kaletra should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Není-li uvedeno jinak, níže uvedené studie byly prováděny s doporučenou dávkou lopinaviru/ritonaviru (tedy 400/100 mg dvakrát denně).
Unless otherwise stated, studies detailed below have been performed with the recommended dosage of lopinavir/ritonavir (i.e. 400/100 mg twice daily).
Poměr rizik pro úmrtí nebo selhání terapie první linie ve vztahu k odložené léčbě ART: studie CHER Rameno 40 týdnů (N=13)
Hazard Ratio for Death or Failure of First-line Therapy Relative to ART Deferred Treatment: CHER Study 40 week arm (N=13)
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Lahvičky z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) uzavřené uzávěrem z propylenu.
High density polyethylene (HDPE) bottles closed with propylene caps.
Pokud je vyhodnoceno, že přínos léčby převáží nad rizikem a přípravek Kaletra se musí použít, pacienti mají být pečlivě monitorováni kvůli bezpečnosti.
If the benefit is considered to outweigh the risk and Kaletra must be used, patients should be carefully monitored for safety.
Zdravotničtí pracovníci si mají být vědomi toho, že přípravek Kaletra, perorální roztok je vysoce koncentrovaný a obsahuje 42,2 % alkoholu (v/v) a 15,3 % propylenglykolu (w/v).
Healthcare professionals should be aware that Kaletra oral solution is highly concentrated and contains 42.4% alcohol (v/v) and 15.3% propylene glycol (w/v).
U dětí ve věku od 14 dnů je bezpečnostní profil přípravku podobný jako u dospělých (viz tabulka v oddílu b).
In children 14 days of age and older, the nature of the safety profile is similar to that seen in adults (see Table in section b).
K odstranění nevstřebané léčivé látky lze též použít aktivního uhlí.
Administration of activated charcoal may also be used to aid in removal of unabsorbed active substance.
Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii (CART).
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Pokud zaznamenáte některý z příznaků infekce nebo jiné příznaky, jako je svalová slabost, slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu nebo zbytku těla, bušení srdce, třes nebo hyperaktivitu, prosím, oznamte to svému lékaři co nejdříve, aby Vám vybral vhodnou léčbu.
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Po opakovaném podávání se močí vyloučí méně než 3 % dávky lopinaviru v nezměněné formě.
After multiple dosing, less than 3% of the lopinavir dose is excreted unchanged in the urine.
Z těchto pacientů byly u 96 pacientů léčených nelfinavirem a 51 pacientů léčených lopinavirem/ritonavirem získány izoláty, které bylo možno pomnožit pro testování rezistence.
Of these, isolates from 96 nelfinavir-treated patients and 51 lopinavir/ritonavir-treated patients could be amplified for resistance testing.
Antivirová EC50 pro lopinavir in vitro je přibližně 10x nižší než pro ritonavir.
The in vitro antiviral EC50 of lopinavir is approximately 10-fold lower than that of ritonavir.
Současné podávání je kontraindikováno.
Co-administration is contraindicated.
Podobně jako všechny léky může mít i Kaletra nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Kaletra can cause side effects, although not everybody gets them.
Z tohoto důvodu stoupá riziko možných nežádoucích účinků spojených s podáním sildenafilu (které zahrnují hypotenzi a synkopu).
Thereby, increasing the potential for sildenafil-associated adverse events (which include hypotension and syncope).
Glekaprevir/ pibrentasvir
Glecaprevir/pibrentasvir
Tělesná hmotnost (kg)
Weight (kg)
- Žízeň, zvýšenou četnost močení, zastřené vidění nebo úbytek hmotnosti, neboť tyto mohou ukazovat na zvýšené hladiny cukru v krvi.
• Thirst, frequent urination, blurred vision or weight loss as this may indicate raised sugar levels in the blood.
U pacientů s renálním postižením (CrCL < 30 ml/min) je vhodné zvážit snížení dávek klarithromycinu (viz bod 4.4).
For patients with renal impairment (CrCL < 30 ml/min) dose reduction of clarithromycin should be considered (see section 4.4).
U pacientů léčených levothyroxinem mají být monitorovány hladiny TSH minimálně první měsíc po zahájení a/nebo ukončení léčby lopinavirem/ritonavirem.
Thyroid-stimulating hormone (TSH) should be monitored in patients treated with levothyroxine at least the first month after starting and/or ending lopinavir/ritonavir treatment.
In vitro selekce rezistentních kmenů
In vitro selection of resistance
Doporučené dávkování u pediatrických pacientů ve věku od 14 dnů do 6 měsíců
Dosage recommendation for paediatric patients aged from 14 days to 6 months
Plazmatické koncentrace lopinaviru byly měřeny ve čtyřech 12hodinových intervalech během druhého trimestru (20.-24. gestační týden), ve třetím trimestru před zvýšením dávky (30. gestační týden), pak po zvýšení dávky (32. gestační týden) a 8 týdnů po porodu.
Plasma concentrations of lopinavir were measured over four 12-hour periods during second trimester (20-24 weeks gestation), third trimester before dose increase (30 weeks gestation), third trimester after dose increase (32 weeks gestation), and at 8 weeks post-partum.
Po každé dávce přípravku Kaletra vyjměte píst ze stříkačky a co nejdříve oba díly umyjte v horké vodě s mycím prostředkem na nádobí; můžete je také máčet 15 minut v mýdlové vodě.
Wash the plunger and the syringe with washing up liquid and warm water as soon as you can; you may soak both in soapy water for up to 15 minutes.
Klinické doporučení ohledně souběžného podávání s přípravkem Kaletra
Clinical recommendation concerning co-administration with Kaletra
Snížená hladina sérového thyroxinu vedla ke zvýšenému uvolňování TSH s následnou folikulární buněčnou hypertrofií ve štítné žláze potkanů.
Reduced serum thyroxin led to an increased release of TSH with resultant follicular cell hypertrophy in the thyroid glands of rats.
Užití u dětí
Use in children
- Nepřerušujte užívání, ani si neupravujte denní dávku přípravku Kaletra bez předchozí porady s Vaším lékařem.
• Do not stop or change the daily dose of Kaletra without first consulting with your doctor.
O těchto nebo jakýchkoli jiných příznacích byste měl(a) ihned informovat svého lékaře.
You should tell your doctor promptly about these or any other symptoms.
- Přípravek Kaletra je určen k použití v kombinaci s dalšími protivirovými léky.
• Kaletra is prescribed for use in combination with other antiviral medicines.
Pokusy in vitro s lidskými jaterními mikrosomy naznačují, že lopinavir se metabolizuje zejména oxidací.
In vitro experiments with human hepatic microsomes indicate that lopinavir primarily undergoes oxidative metabolism.
Objem perorálního roztoku dvakrát denně s jídlem (80 mg lopinaviru/20 mg ritonaviru na ml)**
Volume of oral solution twice daily taken with food (80 mg lopinavir/20 mg ritonavir per ml)**
Nežádoucí účinky v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh u dospělých pacientů
Undesirable effects in clinical studies and post-marketing in adult patients System organ class
Zvětšení sleziny s histiocytózou bylo pozorováno u potkanů, nikoli však u ostatních živočišných druhů.
Enlarged spleens with histiocytosis were seen in rats but not other species.
Střední věk pacientů zahrnutých do studie byl 39 let (rozmezí: 19 až 71 let); 75 % tvořila kavkazská (europoidní) rasa a 78 % pacientů byli muži.
Mean age of patients enrolled was 39 years (range: 19 to 71); 75% were Caucasian, and 78% were male.
Bylo prokázáno, že ritonavir indukuje metabolické enzymy, což má za následek indukci vlastního metabolismu a pravděpodobně indukci metabolismu lopinaviru.
Ritonavir has been shown to induce metabolic enzymes, resulting in the induction of its own metabolism, and likely the induction of lopinavir metabolism.
Alkohol a propylenglykol mohou případně uškodit nemocným s postižením jater či ledvin, trpícím alkoholismem, epilepsií, poraněním nebo chorobou mozku a rovněž těhotným ženám a dětem.
Alcohol and propylene glycol are potentially harmful for those suffering from liver disease, kidney disease, alcoholism, epilepsy, brain injury or disease, as well as for pregnant women and children.
Klinický význam těchto předklinických dat není znám, avšak potenciální účinky tohoto přípravku na srdce u lidí nelze vyloučit (viz body 4.4 a 4.8).
The clinical relevance of these preclinical data is unknown, however, the potential cardiac effects of this product in humans cannot be ruled out (see also sections 4.4 and 4.8).
Pacientům byly podávány nejméně dva nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy vybrané zkoušejícím lékařem.
Patients were administered at least two nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors selected by the investigator.
Dávku je třeba podat pomocí kalibrované 2ml nebo 5ml stříkačky pro perorální dávkování nejlépe odpovídající předepsanému objemu.
The dose should be administered using a calibrated 2 ml or 5 ml oral dosing syringe best corresponding to the volume prescribed.
U pacientů, kteří dokončili úvodní titrační fázi a jsou na stálé denní dávce venetoklaxu, snižte dávku venetoklaxu nejméně o 75 %, pokud je použit se silnými inhibitory CYP3A (informace o dávkování viz SmPC pro venetoklax).
For patients who have completed the ramp-up phase and are on a steady daily dose of venetoclax, reduce the venetoclax dose by at least 75% when used with strong CYP3A inhibitors (refer to the venetoclax SmPC for dosing instructions).
• zánět jater včetně zvýšení jaterních enzymů;
• inflammation of the liver including increased liver enzymes;
Nepřekračujte doporučenou dávku 533/133 mg nebo 6,5 ml dvakrát denně.
The recommended dose of 533/133 mg or 6.5 ml twice daily should not be exceeded.
Ve srovnání s dávkovacím režimem dvou denních dávek je podávání jedné denní dávky spojeno s poklesem hodnot Cmin/Cprům o přibližně 50 %.
As compared to the BID regimen, the once-daily dosing is associated with a reduction in the Cmin/Ctrough values of approximately 50%.
Pokud je současné podávání přípravku Kaletra spolu s bupropionem považováno za nevyhnutelné, je zapotřebí takto učinit pouze za klinického sledování účinku bupropionu a nepřekračovat doporučené dávkování, a to i přes pozorovanou indukci.
If the co-administration of Kaletra with bupropion is judged unavoidable, this should be done under close clinical monitoring for bupropion efficacy, without exceeding the recommended dosage, despite the observed induction.
Otočte stříkačku tak, aby její špička směřovala vzhůru, jemně na ni poklepejte a stlačením pístu odstraňte vzduchové bubliny.
Turn the syringe so that the tip is pointing up, gently tap it and push plunger to remove any air bubbles.
Rezistence vůči nelfinaviru, jež je definována přítomností D30N nebo L90M mutace proteázy, byla pozorována u 41 z 91 pacientů (43 %).
Resistance to nelfinavir, defined as the presence of the D30N or L90M mutation in protease, was observed in 41/96 (43%) patients.
Pacienti v pokročilé fázi onemocnění HIV mohou mít riziko zvýšených hladin triacylglycerolů a pankreatitidy.
Patients with advanced HIV disease may be at risk of elevated triglycerides and pancreatitis.
Zvýšení sérového cholesterolu bylo zjištěno u hlodavců, ale ne u psů, triacylglyceroly byly zvýšeny pouze u myší.
Serum cholesterol was elevated in rodents but not dogs, while triglycerides were elevated only in mice.
Užití u dětí ve věku 2 let a starších
Use in children of 2 years of age and above
Příznaky intoxikace, které byly pozorovány u myší, potkanů nebo psů, byly snížená aktivita, ataxie, tělesná sešlost, dehydratace a tremor.
The signs of toxicity observed in mice, rats or dogs included decreased activity, ataxia, emaciation, dehydration and tremors.
Je třeba zajistit vhodné laboratorní vyšetření před zahájením léčby lopinavirem/ritonavirem a v průběhu celé léčby pacienty pečlivě monitorovat.
Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with lopinavir/ritonavir and close monitoring should be performed during treatment.
Rozdíl [95% CI]
QD BID Difference [95% CI]
Z tohoto důvodu je třeba se současnému podávání vyhnout, pokud to není zcela jednoznačně nutné (viz bod 4.5).
Therefore, this co-administration should be avoided unless judged strictly necessary (see section 4.5).
7 až < 15 kg 7 až 10 kg > 10 až < 15 kg
7 to 10 kg > 10 to < 15 kg
300/75 mg/m2 (odpovídá 3,75 ml/m2)
300/75 mg/m2 (corresponding to 3.75 ml/m2)
Myalgie, muskuloskeletální bolesti včetně artralgie a bolesti v zádech, svalové poruchy jako slabost a spasmy
Myalgia, musculoskeletal pain including arthralgia and back pain, muscle disorders such as weakness and spasms