natgillin/translations-raw huggingface dataset:
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Losec a související názvy (viz Příloha I) 10 mg Losec a související názvy (viz Příloha I) 20 mg
Losec and associated names (see Annex I) 10 mg Losec and associated names (see Annex I) 20 mg
Losec a související názvy (viz Příloha I) 10 mg enterosolventní tablety Losec a související názvy (viz Příloha I) 20 mg enterosolventní tablety [viz Příloha I- doplní se národní údaje] omeprazolum
Losec and associated names (see Annex I) 10 mg gastro-resistant tablets Losec and associated names (see Annex I) 20 mg gastro-resistant tablets [See Annex I - To be completed nationally] Omeprazole
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Losec a související názvy (viz Příloha I) 10 mg enterosolventní tablety Losec a související názvy (viz Příloha I) 20 mg enterosolventní tablety [viz Příloha I- doplní se národní údaje] omeprazolum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Losec and associated names (see Annex I) 10 mg gastro-resistant tablets Losec and associated names (see Annex I) 20 mg gastro-resistant tablets [See Annex I - To be completed nationally] omeprazole
Losec a související názvy (viz Příloha I) 10 mg tvrdé tobolky Losec a související názvy (viz Příloha I) 20 mg tvrdé tobolky Losec a související názvy (viz Příloha I) 40 mg tvrdé tobolky
Losec and associated names (see Annex I) 10 mg hard capsules Losec and associated names (see Annex I) 20 mg hard capsules Losec and associated names (see Annex I) 40 mg hard capsules
10 mg: 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100 tobolek; nemocniční balení 140, 280 nebo 700 tobolek.
10 mg: 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100 capsules; hospital packs of 140, 280 or 700 capsules.
40 mg: 5, 7, 14, 15, 28, 30, 60 tobolek; nemocniční balení 140, 280 nebo 700 tobolek.
40 mg: 5, 7, 14, 15, 28, 30, 60 capsules; hospital packs of 140, 280 or 700 capsules.
20 mg: 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tablet; nemocniční balení 560 tablet.
20 mg: 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tablets; hospital pack of, 560 tablets.
Velikost balení: - 10 mg: o HDPE lahvičky obsahující 7, 14, 15, 28, 30, 50, 100 tablet; nemocniční balení 140 tablet.
• 10 mg: o HDPE bottles of 7, 14, 15, 28, 30, 50, 100 tablets; hospital pack of 140 tablets.
Losec a související názvy (viz Příloha I) 10 mg enterosolventní tablety Losec a související názvy (viz Příloha I) 20 mg enterosolventní tablety Losec a související názvy (viz Příloha I) 40 mg enterosolventní tablety
Losec and associated names (see Annex I) 10 mg gastro-resistant tablets Losec and associated names (see Annex I) 20 mg gastro-resistant tablets Losec and associated names (see Annex I) 40 mg gastro-resistant tablets
- Zkušenosti s podáváním přípravku Losec pro nitrožilní použití u dětí jsou omezené.
• There is limited experience with Losec for intravenous use in children.
Pokud se následující problémy týkají také Vás, informujte o tom lékaře ještě předtím, než začnete užívat Losec a nebo v průběhu léčby: - jestliže jste bez známých příčin více zhubnul/a a máte potíže s polykáním.
Therefore, if any of the following happen to you before you start taking Losec or while you are taking it, talk to your doctor straight away:
- Bolesti kloubů nebo svalů.
• Joint pains (arthralgia) or muscle pains (myalgia).
Jedna lahvička obsahuje hydroxid sodný.
I. Powder for injection Each vial contains sodium hydroxide.
- Houbová infekce označovaná jako moučnivka a postihující hltan.
• An infection called “thrush” which can affect the gut and is caused by a fungus.
- Pomocnými látkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hyprolosa, hydroxypropylmethylcelulosa, laktosa, magnesium-stearát, mannitol, disperze methakrylátového kopolymeru C 30%, mikrokrystalická celulosa, makrogol, natrium-lauryl-sulfát, červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatina, inkoust k potisku (obsahuje šelak, hydroxid amonný, hydroxid draselný a černý oxid železitý).
The other ingredients are disodium hydrogen phosphate dihydrate, hydroxypropylcellulose, hydroxypropyl methylcellulose, lactose anhydrous, magnesium stearate, mannitol, methacrylic acid co-polymer, microcrystalline cellulose, macrogol (polyethylene glycol), sodium lauryl sulphate, iron oxide, titanium dioxide, gelatine, printing ink (containing shellac, ammonium hydroxide, potassium hydroxide and black iron oxide).
20 mg: 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 60, 100 tobolek; nemocniční balení 140, 280 nebo 700 tobolek.
20 mg: 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 60, 100 capsules; hospital packs of 140, 280 or 700 capsules.
- 40 mg: o HDPE lahvičky obsahující 5, 7, 14, 15, 28, 30 nebo 60 tobolek; nemocniční balení 140, 280 nebo 700 tobolek.
• 40 mg: o HDPE bottles of 5, 7, 14, 15, 28, 30 or 60 capsules; hospital packs of 140, 280, or 700 capsules.
Losec a související názvy (viz Příloha I) 10 mg tvrdé tobolky Losec a související názvy (viz Příloha I) 20 mg tvrdé tobolky Losec a související názvy (viz Příloha I) 40 mg tvrdé tobolky [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Losec and associated names (see Annex I) 10 mg hard capsules Losec and associated names (see Annex I) 20 mg hard capsules Losec and associated names (see Annex I) 40 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally]
Losec a související názvy (viz Příloha I) 10 mg enterosolventní tablety Losec a související názvy (viz Příloha I) 20 mg enterosolventní tablety Losec a související názvy (viz Příloha I) 40 mg enterosolventní tablety [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Losec and associated names (see Annex I) 10 mg gastro-resistant tablets Losec and associated names (see Annex I) 20 mg gastro-resistant tablets Losec and associated names (see Annex I) 40 mg gastro-resistant tablets [See Annex I - To be completed nationally]
o bBlistry obsahující 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tablet; nemocniční balení 560 tablet.
o Blisters of 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tablets; hospital pack of 560 tablets.
- 20 mg: o HDPE lahvičky obsahující 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 60 nebo 100 tobolek; nemocniční balení 140, 280 nebo 700 tobolek.
• 20 mg: o HDPE bottles of 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 60 or 100 capsules; hospital packs of 140, 280 , or 700 capsules.
o blistry obsahující 5, 7, 10, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 tablet; nemocniční balení 560 tablet.
o Blisters of 5, 7, 10, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 tablets; hospital pack of 560 tablets.
Užívání přípravku Losec s jídlem a pitím
Taking Losec with food and drink You can take your tablets with food or on an empty stomach.
Losec a související názvy (viz Příloha I) 40 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku [viz Příloha I- doplní se národní údaje] omeprazolum
Losec and associated names (see Annex I) 40 mg powder for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] Omeprazole
Mikrokrystalická celulosa glyceryl-monostearát, hyprolosa, hydroxypropylmethylcelulosa, magnesium-stearát, disperze methakrylátového kopolymeru C 30%, zrněný cukr, parafin, makrogol, polysorbát, síťovaný povidon, hydroxid sodný (k úpravě pH), natrium-stearyl-fumarát, mastek, triethyl-citrát, oxid železitý, oxid titaničitý
Microcrystalline cellulose, glyceryl monostearate, hydroxypropylcellulose, hydroxypropyl methylcellulose, magnesium stearate, methacrylic acid co-polymer, sugar spheres, paraffin, macrogol (polyethylene glycol), polysorbate, polyvinylpyrrolidone crosslinked, sodium hydroxide (for pH-adjustment), sodium stearyl fumarate,
Po rekonstituci obsahuje 0,426 mg omeprazolum natricum v 1 ml, odpovídá 0,4 mg omeprazolum.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains omeprazole sodium 42.6 mg, equivalent to omeprazole 40 mg. After reconstitution, 1 ml contains omeprazole sodium 0.426 mg, equivalent to omeprazole 0.4 mg.
o blistry obsahující 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 100 tablet; nemocniční balení
o Blisters of 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 100 tablets; hospital pack of 560 tablets.
Losec a související názvy (viz Příloha I) 40 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Losec and associated names (see Annex I) 40 mg powder and solvent for solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Losec a související názvy (viz Příloha I) 40 mg prášek na injekci [viz Příloha I- doplní se národní údaje] omeprazolum iv
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Losec and associated names (see Annex I) 40 mg powder for injection [See Annex I - To be completed nationally] omeprazole iv
- Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, glyceryl-monostearát, hyprolosa, hydroxypropylmethylcelulosa, magnesium-stearát, disperze methakrylátového kopolymeru C 30%, zrněný cukr, parafin, makrogol, polysorbát, síťovaný povidon, hydroxid sodný (k úpravě pH), natrium-stearyl-fumarát, mastek, triethyl-citrát, oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E
The other ingredients are microcrystalline cellulose, glyceryl monostearate, hydroxypropylcellulose, hydroxypropyl methylcellulose, magnesium stearate, methacrylic acid copolymer, sugar spheres, paraffin, macrogol (polyethylene glycol), polysorbate, polyvinylpyrrolidone crosslinked, sodium hydroxide (for pH-adjustment), sodium stearyl fumarate, talc, triethyl citrate, iron oxide, titanium dioxide.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Vial of active substance
Losec a související názvy (viz Příloha I) 10 mg tvrdé tobolky Losec a související názvy (viz Příloha I) 20 mg tvrdé tobolky Losec a související názvy (viz Příloha I) 40 mg tvrdé tobolky [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Losec and associated names (see Annex I) 10 mg capsules Losec and associated names (see Annex I) 20 mg capsules Losec and associated names (see Annex I) 40 mg capsules [See Annex I - To be completed nationally]
Velikost balení: - 10 mg: o HDPE lahvičky obsahující 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60 nebo 100 tobolek; nemocniční balení 140, 280 nebo 700 tobolek.
• 10 mg: o HDPE bottles of 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60 or 100 capsules; hospital packs of 140, 280 or 700 capsules.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna lahvička obsahuje omeprazolum natricum odpovídající 40 mg omeprazolum.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains omeprazole sodium equivalent to 40 mg omeprazole
Prevence návratu dvanáctníkových a žaludečních vředů: - obvyklá dávka je 10 mg nebo 20 mg jednou denně.
• The usual dose is 10 mg or 20 mg once a day.
- Losec 40 mg tobolky mají červenohnědý spodek potištěný 40 a červenohnědé víčko potištěné
• Losec 40 mg capsules have a reddish-brown body marked 40 and a reddish-brown cap marked A/OL.
- Uchovávejte blistr v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
• Store this blister in the original package in order to protect from moisture.
Tobolky můžete užívat v průběhu jídla nebo nalačno.
• You can take your capsules with food or on an empty stomach.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička na blistr
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Plán řízení rizik se má předložit do 9. května 2012.
The Risk Management plan should be submitted by 9 May 2012.
Cmax bylo dosaženo za 4 h a t½ byl 3 h.
Cmax was reached at 4 h and t½ was 3 h.
Nedoporučuje se žádná zvláštní léčba.
No special treatment is recommended.
Prosím, přečtěte si pokyny pozorně a dodržujte je krok za krokem.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Obecně se dávka vypočítá tak, jak je popsáno níže.
In general the dosage will be calculated as described below.
Dlouhodobé studie karcinogenicity se neprováděly.
Long-term studies for carcinogenicity have not been performed.
Není známo, zda se somatropin vylučuje do lidského mléka.
It is not known whether somatropin is excreted in human milk.
Podmínky uchovávání neotevřeného léku
Storage conditions of the unopened medicine
Maximální doporučená denní dávka se nemá překračovat (viz bod 4.2).
The maximum recommended daily dose should not be exceeded (see section 4.2).
Tel: +49 (0) 7121 948 7756
Tel: +49 (0) 7121 948 7756 Fax: +49 (0) 7121 346 255
Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines that are no longer required.
V současnosti dostupné údaje o renální insuficienci jsou popsány v bodu 4.4, ale pro dávkování není možné stanovit žádné doporučení.
Currently available data on renal insufficiency are described in section 4.4, but no recommendation on a posology can be made.
Pokračujte v předepsaném dávkovacím schématu.
Continue with the prescribed dosage regimen.
Datum prodloužení registrace 24.04.2011
Date of latest renewal 24.04.2011
V této příbalové informaci je pacient oslovován slůvkem „Vy“.
In this leaflet the patient is addressed as ‘you'.
Prosím, neměňte dávkování bez konzultace se svým lékařem.
Please do not change the dosage without consulting your doctor.
Prader-Williho syndrom
Prader-Willi syndrome
- Pokud jste dítě a jste léčen/a somatropinem.
- If you are a child and you are treated with somatropin.
Máte-li jakékoli pochybnosti, prosím, kontaktujte svého lékaře.
If you have any doubts, please contact your doctor.
Množství se liší podle onemocnění, které máte.
This will vary according to your disease.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace 24.04.2006
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation 24.04.2006
Nepoužívejte vodu z vodovodu.
Do not use tap water.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/335/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/335/001
Sledování lékařem během léčby - Valtropin může ovlivnit způsob, jakým Vaše tělo zachází s cukrem z jídla a nápojů.
Monitoring during treatment by your doctor - Valtropin may affect the way your body handles sugar from food and drink.
Pokud si tento lék injikujete sami, budete poučeni, jak připravit a podat injekci.
If you are injecting this medicine yourself you will be instructed how to prepare and give the injection.
Jedná se o lidský růstový hormon zvaný rovněž somatropin.
It is a human growth hormone, also called somatropin.
• Valtropin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítcích a krabičce za EXP.
• Do not use Valtropin after the expiry date which is stated on the labels and the carton after EXP.
Bolí to méně než když jehlu zasouváte pomalu.
This hurts less than pushing the needle in slowly.
Váš lékař Vám vždy předepíše minimální účinnou dávku, kterou máte používat.
Your doctor will always prescribe the minimum effective dose to be used.
Skládá se ze 191 aminokyselin s molekulární hmotností 22 125 daltonů.
It has 191 amino acid residues and a molecular weight of 22,125 daltons.
Jestliže štítná žláza nepracuje správně, rovněž Valtropin nemusí působit tak, jak by měl.
If the thyroid is not working properly, Valtropin may not work as well as it should.
Osoby starající se o podávání Valtropinu dětem by měly mít na zřeteli, že oslovení „Vy“ se týká dítěte.
Caregivers administering Valtropin to their children should consider that ‘you' refers to the child.
Není známo: inzulínová rezistence
Not known: Insulin resistance
Váš lékař možná bude muset upravit dávku Valtropinu nebo jiného užívaného léku.
Your doctor may need to adjust the dose of Valtropin or of the other medicine.
Studie se zvířaty s Valtropinem nejsou dostatečné k vyhodnocení potenciálu reprodukční toxicity.
Animal studies with Valtropin are not sufficient to assess the reproductive toxicity potential.
Po prvním otevření nebo po rekonstituci s dodaným rozpouštědlem:
After first opening or following reconstitution with the solvent provided:
Injekční stříkačku držte v ruce, jako když držíte tužku.
Hold the syringe in your hand as you would hold a pencil.
Požadavky na dávku se mohou se zvyšujícím věkem snižovat.
Dose requirements may decline with increasing age.
Po určité době používání přípravku může být nutné, zejména u mužů, dávku snížit.
Following use of the medicine for some time, it may be necessary to reduce the dose, particularly in men.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Bezpečnostní profil Valtropinu pozorovaný v těchto klinických studiích odpovídal bezpečnostnímu profilu referenčního léčivého přípravku použitého v těchto studiích a dalších léčivých přípravků obsahujících somatropin.
The safety profile of Valtropin observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference medicinal product used in these studies and other somatropin containing medicinal products.
Váš lékař by měl kontrolovat množství cukru v krvi nebo moči.
Your doctor may check the amount of sugar in your urine or blood.
Nejvýznamnějším účinkem somatropinu je, že stimuluje růstové ploténky dlouhých kostí.
The most prominent effect of somatropin is that it stimulates the growth plates of long bones.
Jednotlivé dávky se však mohou lišit a Váš lékař může podle potřeby dávku změnit.
However, individual doses may vary, and the doctor may change your dose based on your specific need.
Pohlaví a dávkování
Gender and dosing
Nepokoušejte se o aplikaci, pokud nemáte jistotu, že postupu a požadavkům injikace rozumíte.
Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirements of self-injection.
Klinický význam tohoto snížení není znám.
The clinical significance of this decrease is unknown.
Použití a zacházení
For use and handling
V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
CO JE Valtropin A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT Valtropin IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dávkování u pediatrické populace
Dosage in paediatric population
Je nepravděpodobné, že by vytváření těchto protilátek s nízkou vazebnou kapacitou bylo klinicky významné.
The generation of such antibodies with low binding capacity is unlikely to be clinically relevant.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím by zpravidla neměly být delší než 24 hodin při teplotě 2°C - 8°C (v chladničce), pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C (refrigerator), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Pokud je to nutné, Váš lékař postupně zvýší tuto dávku podle Vašich individuálních potřeb na základě klinického výsledku a měření hladin tzv. “růstového faktoru” (známého jako IGF-1) v krvi.
If necessary, your doctor will gradually increase this dose according to your individual requirements based on the clinical outcome and measurement of your blood levels of a so called “growth factor” (known as IGF-1).
Na konci nového data použitelnosti se přípravek musí spotřebovat nebo zlikvidovat.
At the end of the new expiry date, the medicinal product should have been used or be disposed of.
Dvojitě slepá, randomizovaná, zkřížená studie s jednou dávkou u 24 zdravých dobrovolníků prokázala, že farmakokinetický profil Valtropinu je srovnatelný s profilem referenčního léčivého přípravku.
A double-blind, randomised, single dose, crossover study in 24 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Valtropin was comparable to that of the reference medicinal product.
Zkušenosti s léčbou somatropinem u pacientů starších 60 let jsou omezené.
Experience of somatropin treatment in patients above 60 years of age is limited.
Valtropin by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Valtropin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Patří sem:
In this leaflet:
Podrobné pokyny pro zacházení s léčivým přípravkem jsou uvedeny na konci příbalové informace.
Detailed instructions for the handling of the medicinal product are given at the end of the package leaflet.
Celková denní dávka obvykle nepřekračuje 1 mg. Koncentraci IGF-1 je potřeba pravidelně měřit a udržovat pod horní hranicí normálního rozmezí hodnot pro Váš věk a pohlaví.
The total daily dose usually does not exceed 1 mg. IGF-1 concentrations need to be regularly measured and should be maintained below the upper limit of the normal range for your age and sex.
Neexistují žádné specifické studie lokální tolerance u zvířat po podání subkutánní injekce Valtropinu.
There are no specific local tolerance studies in animals after subcutaneous injection of Valtropin.
Tato dávka se má postupně zvyšovat podle individuálních potřeb pacienta na základě klinické odezvy a koncentrací sérového IGF-1.
This dose should be gradually increased according to individual patient requirements based on the clinical response and serum IGF-1 concentrations.
Každou neočekávanou reakci je třeba řešit.
Any unwanted reaction should be followed.
Vazebná kapacita těchto protilátek byla nízká a bez vlivu na rychlost růstu.
The binding capacity of these antibodies was low and there was no effect on growth rate.
Růstový hormon zvyšuje extratyroidální konverzi T4 na T3 a jako takový může odhalit vznikající hypotyreózu.
Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of T4 to T3 and may, as such, unmask incipient hypothyroidism.
Nedoporučuje se překračovat doporučené dávkování vzhledem k potenciálním rizikům akromegalie, hyperglykémie a glykosurie.
It is advisable not to exceed the recommended dosage in view of the potential risks of acromegaly, hyperglycaemia, and glucosuria.
Účinnost a bezpečnost Valtropinu byla vyhodnocena v randomizované, dvojitě slepé, paralelní, kontrolované studii fáze III u dětí s deficiencí růstového hormonu.
The efficacy and safety of Valtropin has been assessed in a randomised, double-blind, parallel, controlled Phase III study in children with growth hormone deficiency.
Tito pacienti by se měli podrobit jednorázovému dynamickém testu za účelem diagnostikování nebo vyloučení deficience růstového hormonu.
These patients should undergo a single dynamic test in order to diagnose or exclude a growth hormone deficiency.
Vzácné: abnormální test renální funkce
Rare: Renal function test abnormal
Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (≥ 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit), včetně jednotlivých hlášených případů
Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data), including isolated reports
Dávkování Harmonogram dávkování a podávání se musí individuálně přizpůsobit pro každého pacienta.
The dosage and administration schedule should be individualised for each patient.
- Valtropin se nesmí používat k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami.
- Valtropin should not be used for growth promotion in children with closed epiphyses.
Vyšetření protilátek proti somatropinu se má provádět u každého pacienta, který nereaguje na léčbu.
Testing for antibodies to somatropin should be carried out in any patient who fails to respond to therapy.
Valtropin je syntetizován v buňkách kvasinky (Saccharomyces cerevisiae).
Valtropin is synthesised in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae).
Dlouhodobé předávkování by mohlo způsobit známky a symptomy akromegalie, shodné se známými účinky nadbytku lidského růstového hormonu.
Long-term overdose could result in signs and symptoms of acromegaly consistent with the known effects of excess human growth hormone.
Děti s Turnerovým syndromem
Children with Turner syndrome
Přesnost dávky Valtropinu by měl Váš lékař kontrolovat jednou za 6 měsíců.
The accuracy of the Valtropin dose should be checked every 6 months by your doctor.
Váš přípravek se jmenuje Valtropin.
Your medicine is called Valtropin.
Pokud otěhotníte, okamžitě o tom informujte svého lékaře.
If you become pregnant, tell your doctor immediately.