natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Česká republika Om Pharma S.A.
Czech Republic Om Pharma S.A.
Lucembursko Om Pharma S.A.
Luxembourg Om Pharma S.A.
Nosní kapky, suspenze
Nasal Drops, Suspension
Česká republika Pierre Fabre Medicament Ribomunyl
Czech Republic Pierre Fabre Medicament Ribomunyl
Perorální kapky, suspenze
Oral Drops, Suspension
Streptococcus agalactiae 1000 mega jednotek tableta, Haemophilus influenzae 1500 mega jednotek tableta, Staphylococcus aureus 1000 mega jednotek tableta, Streptococcus pneumoniae 1000 mega jednotek tableta
Streptococcus Agalactiae 1000 Mega Units Tablet, Haemophilus Influenzae 1500 Mega Units Tablet, Staphylococcus Aureus 1000 Mega Units Tablet, Streptococcus Pneumoniae 1000 Mega Units Tablet
Injekční suspenze Intramuskulární podání $ subkutánní podání
Intramuscular Use $
Granule pro perorální suspenzi
Granules For Oral Suspension
Potahovaná tableta
Tablet
Haemophilus influenzae typ B (Hib) 1,25 giga buněk / 50 mg, lyzát Branhamella catarrhalis 1,25 giga buněk / 50 mg, Klebsiella pneumoniae (inaktivovaná) 1,25 giga buněk / 50 mg, Staphylococcus aureus inaktivovaná bakterie 1,25 giga buněk / 50 mg, Streptococcus pneumoniae inaktivovaná bakterie 1,25 giga buněk / 50 mg, Streptococcus pyogenes inaktivovaná bakterie 1,25 giga buněk / 50 mg
Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 1.25 Giga Cells / 50mg, Branhamella Catarrhalis Lysate 1.25 Giga Cells / 50mg, Klebsiella Pneumoniae (Inactivated) 1.25 Giga Cells / 50mg, Staphylococcus Aureus Inactivated Bacteria 1.25 Giga Cells / 50mg, Streptococcus Pneumoniae Inactivated Bacteria 1.25 Giga Cells / 50mg, Streptococcus Pyogenes Inactivated Bacteria 1.25 Giga Cells / 50mg
Haemophilus influenzae typ B (Hib) 0,625 giga buněk / 25 mg, lyzát Branhamella catarrhalis 0,625 giga buněk / 25 mg, Klebsiella pneumoniae (inaktivovaná) 0,625 giga buněk / 25 mg, Staphylococcus aureus inaktivovaná bakterie 0,625 giga buněk / 25 mg, Streptococcus pneumoniae inaktivovaná bakterie 0,625 giga buněk / 25 mg, Streptococcus pyogenes inaktivovaná bakterie 0,625 giga buněk / 25 mg
Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 0.625 Giga Cells / 25mg, Branhamella Catarrhalis Lysate 0.625 Giga Cells / 25mg, Klebsiella Pneumoniae (Inactivated) 0.625 Giga Cells / 25mg, Staphylococcus Aureus Inactivated Bacteria 0.625 Giga Cells / 25mg, Streptococcus Pneumoniae Inactivated Bacteria 0.625 Giga Cells / 25mg, Streptococcus Pyogenes Inactivated Bacteria 0.625 Giga Cells / 25mg
Streptococcus agalactiae 1 giga jednotek tableta, Haemophilus influenzae 1,5 giga jednotek tableta, Staphylococcus aureus 1 giga jednotka tableta, Streptococcus pneumoniae 1 giga jednotek tableta
Streptococcus Agalactiae 1 Giga Units Tablet, Haemophilus Influenzae 1.5 Giga Units Tablet, Staphylococcus Aureus 1 Giga Units Tablet, Streptococcus Pneumoniae 1 Giga Units Tablet
Lysatum bacteriale mixtum 3 mg tableta
Lysatum Bacteriale Mixtum 3mg Tablet
Lyofilizované bakteriální lyzáty 7 mg tableta
Lyophilized Bacterial Lysates 7mg Tablet
Haemophilus influenzae typ B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella catarrhalis 39,9 agu/Ml
Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 50.2agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39.8agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79.6agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63.2agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126.2agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39.9agu/Ml
Česká republika Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Czech Republic Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Proteoglykany Klebsiella pneumoniae 1,125 mg sáček, ribozomální frakce (ribozomy s titrem 70 % RNA) 0,75 mg sáček, ribozomy Haemophilus influenzae 5 jednotek sáček, ribozomy Streptococcus pneumoniae 30 jednotek sáček, ribozomální frakce Klebsiella pneumoniae 35 jednotek sáček, ribozomy Streptococcus pyogenes skupina A 30 jednotek sáček
Proteoglycanes Of Klebsiella Pneumoniae 1.125mg Sachet, Ribosomal Fractions (Ribosomes With A Titre Of 70% Rna) 0.75mg Sachet, Ribosomes Of Haemophilus Influenzae 5 Units Sachet, Ribosomes Of Streptococcus Pneumoniae 30 Units Sachet, Ribosomal Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 35 Units Sachet, Ribosomes From Streptococcus Pyogenes Group A 30 Units Sachet
Escherichia coli (inaktivovaná) 20 mega buněk / Ml, Klebsiella pneumoniae (inaktivovaná) 10 mega buněk / Ml, Staphylococcus aureus inaktivovaná bakterie 50 mega buněk / Ml, Staphylococcus epidermidis inaktivovaná bakterie 50 mega buněk / Ml, Streptococcus salivarius inaktivovaná bakterie 10 mega buněk / Ml, Streptococcus pneumoniae inaktivovaná bakterie 10 mega buněk / Ml, Streptococcus pyogenes inaktivovaná bakterie 10 mega buněk / Ml, Haemophilus influenzae inaktivovaná bakterie 10 mega buněk / Ml, Corynebacterium pseudodiphtheriticum inaktivovaná bakterie 20 mega buněk / Ml, Moraxella catarrhalis inaktivovaná bakterie 10 mega buněk / Ml
Escherichia Coli (Inactivated) 20 Mega Cells / Ml, Klebsiella Pneumoniae (Inactivated) 10 Mega Cells / Ml, Staphylococcus Aureus Inactivated Bacteria 50 Mega Cells / Ml, Staphylococcus Epidermidis Inactivated Bacteria 50 Mega Cells / Ml, Streptococcus Salivarius Inactivated Bacteria 10 Mega Cells / Ml, Streptococcus Pneumoniae Inactivated Bacteria 10 Mega Cells / Ml, Streptococcus Pyogenes Inactivated Bacteria 10 Mega Cells / Ml, Haemophilus Influenzae Inactivated Bacteria 10 Mega Cells / Ml, Corynebacterium Pseudodiphtheriticum Inactivated Bacteria 20 Mega Cells / Ml, Moraxella Catarrhalis Inactivated Bacteria 10 Mega Cells / Ml
Enterosolventní tableta
Gastro-Resistant Tablet
Escherichia coli (inaktivovaná) 2 mega buněk / Ml, Klebsiella pneumoniae (inaktivovaná) 1 mega buněk / Ml, Staphylococcus aureus inaktivovaná bakterie 5 mega buněk / Ml, Staphylococcus epidermidis inaktivovaná bakterie 5 mega buněk / Ml, Streptococcus salivarius inaktivovaná bakterie 1 mega buněk / Ml, Streptococcus pneumoniae inaktivovaná bakterie 1 mega buněk / Ml, Streptococcus pyogenes inaktivovaná bakterie 1 mega buněk / Ml, Haemophilus influenzae inaktivovaná bakterie 1 mega buněk / Ml, Corynebacterium pseudodiphtheriticum inaktivovaná bakterie 2 mega buněk / Ml, Moraxella catarrhalis inaktivovaná bakterie 1 mega buněk / Ml
Escherichia Coli (Inactivated) 2 Mega Cells / Ml, Klebsiella Pneumoniae (Inactivated) 1 Mega Cells / Ml, Staphylococcus Aureus Inactivated Bacteria 5 Mega Cells / Ml, Staphylococcus Epidermidis Inactivated Bacteria 5 Mega Cells / Ml, Streptococcus Salivarius Inactivated Bacteria 1 Mega Cells / Ml, Streptococcus Pneumoniae Inactivated Bacteria 1 Mega Cells / Ml, Streptococcus Pyogenes Inactivated Bacteria 1 Mega Cells / Ml, Haemophilus Influenzae Inactivated Bacteria 1 Mega Cells / Ml, Corynebacterium Pseudodiphtheriticum Inactivated Bacteria 2 Mega Cells / Ml, Moraxella Catarrhalis Inactivated Bacteria 1 Mega Cells / Ml
Bakteriální lyzát 3 mg tableta
Bacterial Lysate 3mg Tablet
Broncho-Vaxom Lysatum Bacteriale Mixtum 7 mg tobolka
Broncho-Vaxom Lysatum Bacteriale Mixtum 7mg Capsule
Escherichia coli (inaktivovaná) 200 mega buněk / Ml, Klebsiella pneumoniae (inaktivovaná) 100 mega buněk / Ml, Staphylococcus aureus inaktivovaná bakterie 500 mega buněk / Ml, Staphylococcus epidermidis inaktivovaná bakterie 500 mega buněk / Ml, Streptococcus salivarius inaktivovaná bakterie 100 mega buněk / Ml, Streptococcus pneumoniae inaktivovaná bakterie 100 mega buněk / Ml, Streptococcus pyogenes inaktivovaná bakterie 100 mega buněk / Ml, Haemophilus influenzae inaktivovaná bakterie 100 mega buněk / Ml, Corynebacterium pseudodiphtheriticum inaktivovaná bakterie 200 mega buněk / Ml, Moraxella catarrhalis inaktivovaná bakterie 100 mega buněk / Ml
Escherichia Coli (Inactivated) 200 Mega Cells / Ml, Klebsiella Pneumoniae (Inactivated) 100 Mega Cells / Ml, Staphylococcus Aureus Inactivated Bacteria 500 Mega Cells / Ml, Staphylococcus Epidermidis Inactivated Bacteria 500 Mega Cells / Ml, Streptococcus Salivarius Inactivated Bacteria 100 Mega Cells / Ml, Streptococcus Pneumoniae Inactivated Bacteria 100 Mega Cells / Ml, Streptococcus Pyogenes Inactivated Bacteria 100 Mega Cells / Ml, Haemophilus Influenzae Inactivated Bacteria 100 Mega Cells / Ml, Corynebacterium Pseudodiphtheriticum Inactivated Bacteria 200 Mega Cells / Ml, Moraxella Catarrhalis Inactivated Bacteria 100 Mega Cells / Ml
Granule
Granules
Sublingvální tableta
Sublingual Tablet Sublingual Use
Standardizovaný lyofilizát bakteriálních lyzátů 3,5 mg tobolka
Standardized Lyophylisate Of Bacterial Lysates 3.5mg Capsule
Lucembursko Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Luxembourg Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Standardizovaný lyofilizát bakteriálních lyzátů 7 mg tobolka
Standardized Lyophylisate Of Bacterial Lysates 7mg Capsule
Prášek pro perorální suspenzi
Powder For Oral Suspension
Broncho Vaxom Lyofilizované bakteriální lyzáty 7 mg tobolka
Broncho Vaxom Lyophilized Bacterial Lysates 7mg Capsule
Broncho-Vaxom Lyofilizované bakteriální lyzáty 3,5 mg tobolka Tvrdá tobolka
Broncho-Vaxom Lyophilized Bacterial Lysates 3.5mg Capsule
Broncho-Vaxom Lyofilizované bakteriální lyzáty 3,5 mg sáček
Broncho-Vaxom Lyophilized Bacterial Lysates 3.5mg Sachet
Glycin 43 mg tableta, Haemophilus influenzae typ B (Hib) 6 giga organismů tableta, Klebsiella ozaenae 6 giga organismů tableta, Klebsiella pneumoniae 6 giga organismů tableta, Neisseria catarrhalis 6 giga organismů tableta, Staphylococcus aureus 6 giga organismů tableta, Streptococcus pneumoniae 6 giga organismů tableta, Streptococcus pyogenes 6 giga organismů tableta, Streptococcus viridans 6 giga organismů tableta, lyofilizované bakteriální lyzáty 50 mg tableta
Glycine 43mg Tablet, Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 6 Giga Organisms Tablet, Klebsiella Ozaenae 6 Giga Organisms Tablet, Klebsiella Pneumoniae 6 Giga Organisms Tablet, Neisseria Catarrhalis 6 Giga Organisms Tablet, Staphylococcus Aureus 6 Giga Organisms Tablet, Streptococcus Pneumoniae 6 Giga Organisms Tablet, Streptococcus Pyogenes 6 Giga Organisms Tablet, Streptococcus Viridans 6 Giga Organisms Tablet, Lyophilized Bacterial Lysates 50mg Tablet
Glycin 43 mg tableta, Haemophilus influenzae typ B (Hib) 6 giga organismů tableta, Klebsiella ozaenae 6 giga organismů tableta, Klebsiella pneumoniae 6 giga organismů tableta, Neisseria catarrhalis 6 giga organismů tableta, Staphylococcus aureus 6 giga organismů tableta, Streptococcus pneumoniae 6 giga organismů tableta, Streptococcus pyogenes 6 giga organismů tableta, Streptococcus oralis 6 giga organismů tableta, lyofilizované bakteriální lyzáty 50 mg tableta
Glycine 43mg Tablet, Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 6 Giga Organisms Tablet, Klebsiella Ozaenae 6 Giga Organisms Tablet, Klebsiella Pneumoniae 6 Giga Organisms Tablet, Neisseria Catarrhalis 6 Giga Organisms Tablet, Staphylococcus Aureus 6 Giga Organisms Tablet, Streptococcus Pneumoniae 6 Giga Organisms Tablet, Streptococcus Pyogenes 6 Giga Organisms Tablet, Streptococcus Oralis 6 Giga Organisms Tablet, Lyophilized Bacterial Lysates 50mg Tablet
Nosní podání
Nasal Use
Haemophilus influenzae 6 giga buněk tableta, Klebsiella ozaenae 6 giga buněk tableta, Klebsiella pneumoniae 6 giga buněk tableta, Neisseria catarrhalis 6 giga buněk tableta, Staphylococcus aureus 6 giga buněk tableta, Streptococcus pneumoniae 6 giga buněk tableta, Streptococcus pyogenes 6 giga buněk tableta, Streptococcus oralis 6 giga buněk tableta
Haemophilus Influenzae 6 Giga Cells Tablet, Klebsiella Ozaenae 6 Giga Cells Tablet, Klebsiella Pneumoniae 6 GigaCells Tablet, Neisseria Catarrhalis 6 Giga Cells Tablet, Staphylococcus Aureus 6 Giga Cells Tablet, Streptococcus Pneumoniae 6 Giga Cells Tablet, Streptococcus Pyogenes 6 Giga Cells Tablet, Streptococcus Oralis 6GigaCells Tablet
Broncho-Vaxom Lyofilizované bakteriální lyzáty 7 mg tobolka
Broncho-Vaxom Lyophilized Bacterial Lysates 7mg Capsule
Proteoglykany Klebsiella pneumoniae 1,125 mg sáček, ribozomy Haemophilus influenzae 5 jednotek sáček, ribozomy Streptococcus pneumoniae 30 jednotek sáček, ribozomální frakce Klebsiella pneumoniae 35 jednotek sáček, ribozomy Streptococcus pyogenes skupina A 30 jednotek sáček
Proteoglycanes Of Klebsiella Pneumoniae 1.125mg Sachet, Ribosomes Of Haemophilus Influenzae 5 Units Sachet, Ribosomes Of Streptococcus Pneumoniae 30 Units Sachet, Ribosomal Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 35 Units Sachet, Ribosomes From Streptococcus Pyogenes Group A 30 Units Sachet
Haemophilus influenzae 6 giga buněk tableta, Klebsiella ozaenae 6 giga buněk tableta, Klebsiella pneumoniae 6 giga buněk tableta, Neisseria catarrhalis 6 giga buněk tableta, Staphylococcus aureus 6 giga buněk tableta, Streptococcus pneumoniae 6 giga buněk tableta, Streptococcus pyogenes 6 giga buněk tableta, Streptococcus viridans 6 giga buněk tableta
Haemophilus Influenzae 6 Giga Cells Tablet, Klebsiella Ozaenae 6 Giga Cells Tablet, Klebsiella Pneumoniae 6 Giga Cells Tablet, Neisseria Catarrhalis 6 Giga Cells Tablet, Staphylococcus Aureus 6 Giga Cells Tablet, Streptococcus Pneumoniae 6 Giga Cells Tablet, Streptococcus Pyogenes 6 Giga Cells Tablet, Streptococcus Viridans 6 Giga Cells Tablet
Bakteriální lyzát 3,5 mg tobolka
Bacterial Lysate 3.5mg Capsule
Lysatum bacteriale mixtum 7 mg tobolka
Lysatum Bacteriale Mixtum 7mg Capsule
Lyofilizovaný standardizovaný bakteriální lyzát 3,5 mg tobolka
Lyophilised, Standardised Bacterial Extract 3.5mg Capsule
Lyofilizovaný standardizovaný bakteriální lyzát 7 mg tobolka
Lyophilised, Standardised Bacterial Extract 7mg Capsule
Lyofilizované bakteriální lyzáty 7 mg tobolka
Lyophilized Bacterial Lysates 7mg Capsule
Lysatum Bacteriale Mixtum 3,5 mg tobolka
Lysatum Bacteriale Mixtum 3.5mg Sachet
Broncho-Vaxom Lyofilizovaný standardizovaný bakteriální lyzát 3,5 mg tobolka
Broncho-Vaxom Lyophilised, Standardised Bacterial Extract 3.5mg Capsule
Lyofilizované bakteriální lyzáty 3,5 mg tobolka Tvrdá tobolka
Lyophilized Bacterial Lysates 3.5mg Capsule
Membránová frakce Klebsiella pneumoniae 15 jednotek tableta, ribozomy Haemophilus influenzae 0,5 jednotky tableta, ribozomy Streptococcus pneumoniae 3 jednotky tableta, ribozomální frakce Klebsiella pneumoniae 3,5 jednotky tableta, ribozomy Streptococcus pyogenes skupina A 3 jednotky tableta
Membranes Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 15 Units Tablet, Ribosomes Of Haemophilus Influenzae 0.5 Units Tablet, Ribosomes Of Streptococcus Pneumoniae 3 Units Tablet, Ribosomal Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 3.5 Units Tablet, Ribosomes From Streptococcus Pyogenes Group A 3 Units Tablet
Sublimačně sušený (lyofilizovaný) standardizovaný bakteriální lyzát 3,5 mg tobolka
Freeze-Dried (Lyophilised), Standardised Bacterial Lysate 3.5mg Capsule
Membránová frakce Klebsiella pneumoniae 15 jednotek, ribozomy Haemophilus influenzae 0,5 jednotky, ribozomy Streptococcus pneumoniae 3 jednotky, ribozomální frakce Klebsiella pneumoniae 3,5 jednotky, ribozomy Streptococcus pyogenes skupina A 3 jednotky
Membranes Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 15 Units, Ribosomes Of Haemophilus Influenzae 0.5 Units, Ribosomes Of Streptococcus Pneumoniae 3 Units, Ribosomal Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 3.5 Units, Ribosomes From Streptococcus Pyogenes Group A 3 Units
Membránová frakce Klebsiella pneumoniae 15 jednotek tableta, ribozomy Haemophilus influenzae 0,5 jednotky tableta, ribozomy Streptococcus pneumoniae 3 jednotky, ribozomální frakce Klebsiella pneumoniae 3,5 jednotky tableta, ribozomy Streptococcus pyogenes skupina A 3 jednotky tableta
Membranes Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 15 Units Tablet, Ribosomes Of Haemophilus Influenzae 0.5 Units Tablet, Ribosomes Of Streptococcus Pneumoniae 3 Units, Ribosomal Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 3.5 Units Tablet, Ribosomes From Streptococcus Pyogenes Group A 3 Units Tablet
Membránová frakce Klebsiella pneumoniae 15 jednotek / MI, ribozomy Haemophilus influenzae 0,5 jednotky / MI, ribozomy Streptococcus pneumoniae 3 jednotky / MI, ribozomální frakce Klebsiella pneumoniae 3,5 jednotky / MI, ribozomy Streptococcus pyogenes skupina A 3 jednotky / MI
Membranes Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 15 Units / Ml, Ribosomes Of Haemophilus Influenzae 0.5 Units / Ml, Ribosomes Of Streptococcus Pneumoniae 3 Units / Ml, Ribosomal Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 3.5 Units / Ml, Ribosomes From Streptococcus Pyogenes Group A 3 Units / Ml
Sublimačně sušený (lyofilizovaný) standardizovaný bakteriální lyzát 7 mg tobolka
Freeze-Dried (Lyophilised), Standardised Bacterial Lysate 7mg Capsule
Membránová frakce Klebsiella pneumoniae 15 jednotek sáček, ribozomy Haemophilus influenzae 0,5 jednotky sáček, ribozomy Streptococcus pneumoniae 3 jednotky sáček, ribozomální frakce Klebsiella pneumoniae 3,5 jednotky sáček, ribozomy Streptococcus pyogenes skupina A 3 jednotky sáček
Membranes Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 15 Units Sachet, Ribosomes Of Haemophilus Influenzae 0.5 Units Sachet, Ribosomes Of Streptococcus Pneumoniae 3 Units Sachet, Ribosomal Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 3.5 Units Sachet, Ribosomes From Streptococcus Pyogenes Group A 3 Units Sachet
3 inhalátory (3 x 30 dávek) (multipack)
3 inhalers (3 x 30 doses) (multipack)
18. června 2012
18 June 2012
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 18. června 2012.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 June 2012.
Postup přezkoumání byl zahájen dne 14. září 2011.
The referral procedure started on 14 September 2011.
Tyto veterinární léčivé přípravky jsou určeny k léčbě různých parazitických infekcí u psů vyvolaných nematody a cestody.
These veterinary medicinal products are intended for the treatment of various parasitic infections in dogs caused by nematodes and cestodes.
Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a upravené znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v příloze III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics, package leaflet and labelling in the Annex III.
Febantel je probenzimidazol.
Febantel is a probenzimidazole.
Mezinárodní nechráněný název (INN): praziguantelum, pyrantelum a febantelum
International non-proprietary name (inn): Praziquantel, pyrantel and febantel
Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemné vysvětlení dne 2. prosince 2011.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 2 December 2011.
Praziquantel je částečně hydrogenovaný derivát pyrazinoisochinolinu.
Praziquantel is a partially hydrogenated pyrazinoisoquinoline derivative.
Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a Prazitel Plus (a související názvy) jsou veterinární léčivé přípravky ve formě tablet pro psy s obsahem 50 mg praziquantelu, 50 mg pyrantelu (což odpovídá 144 mg pyrantelembonátu) a 150 mg febantelu.
Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus (and associated names) are veterinary medicinal products as tablets for dogs containing 50 mg praziquantel, 50 mg pyrantel (equivalent to 144 mg pyrantel embonate) and 150 mg of febantel.
Pyrantelembonát (pamoát) je derivát tetrahydropyrimidinu.
Pyrantel embonate (pamoate) is a tetrahydropyrimidine derivative.
Stanovisko na základě použití postupu podle čl.
Opinion following an Article 34
Vzhledem k tomu, že v členských státech byla přijata odlišná vnitrostátní rozhodnutí týkající se indikací a použití u štěňat do 9 týdnů věku a psů o hmotnosti méně než 2,5 kg v rámci registrací přípravků Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a související názvy, předložila Francie dne 22. července 2011 záležitost výboru CVMP k přezkoumání podle čl.
Due to the divergent national decisions taken by Member States regarding the indications and use in pups less than 9 weeks of age and dogs weighing less than 2.5 kg concerning the authorisations of Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus and associated names, on 22 July 2011 France referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve the above mentioned divergences.
pro přípravky Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a Prazitel Plus a související názvy
Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus and associated names
34F F pro přípravky Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a Prazitel Plus a související názvy EMA/480397/2012
Opinion following an Article 34F F referral for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus and associated names EMA/289985/2012
Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravků Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus a související názvy (schválených prostřednictvím postupu vzájemného uznávání č. IE/V/0272-0275/001/MR) zůstává
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus and associated names (authorised via Mutual Recognition Procedure No IE/V/0272-0275/001/MR) remains positive subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended changes to the product information.
Výbor CVMP proto přijal dne 7. března 2012 kladné stanovisko, v němž doporučil změny podmínek rozhodnutí o registraci přípravků Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus a související názvy (schválených prostřednictvím postupu vzájemného uznávání č. IE/V/0272-0275/001/MR) a zachování rozhodnutí o registraci přípravků Prazitel Plus, Exitel Plus a Cazitel Plus a související názvy (schválených prostřednictvím postupu vzájemného uznávání č. IE/V/0241-0243/001/MR).
terms of the marketing authorisations for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus and Voxical Plus (and associated names) (authorised via Mutual Recognition Procedure No IE/V/0272-0275/001/MR) and the maintenance of the marketing authorisations for Prazitel Plus, Exitel Plus and Cazitel Plus (and associated names) (authorised via Mutual Recognition Procedure No IE/V/0241-0243/001/MR).
vzdělávací a sociální opatření.
educational and social measures.
• používá se u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let.
• it is used in children and adolescents aged 6-17 years.
Komplexní léčebný program obvykle zahrnuje psychologické, vzdělávací a sociální opatření.
A comprehensive treatment programme typically includes psychological, educational and social measures.
• není určen pro všechny děti s ADHD.
• it is not indicated in all children with ADHD.
• musí se používat jako součást léčebného programu, který obvykle zahrnuje psychologické,
• It should be used as part of a treatment programme which typically includes psychological,
Příbalová informace: informace pro pacienta Dexamed 5 mg tablety
Package leaflet: Information for the patient Dexamed 5 mg tablets
• používá se pouze v případě, že jiný léčivý přípravek s názvem methylfenidát nebyl dostatečně účinný.
• it is used only after when another medicine called methylphenidate was not sufficiently effective.
CO JE PŘÍPRAVEK DEXAMED A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT DEXAMED IS AND WHAT IT IS USED FOR
Diagnóza se musí stanovit podle kritérií DSM-5 a pokynů v MKN-10 a měla by být založena na komplexním multidisciplinárním zhodnocení pacienta.
Diagnosis should be made according to DSM-5 criteria or the guidelines in ICD-10 and should be based on a comprehensive multidisciplinary evaluation of the patient.
Dexamfetamin má vysoký potenciál způsobovat závislost a byl/je často zneužíván.
Dexamfetamine possesses a high potential to cause dependency and has been/is frequently abused.
Poznámka: Tyto změny je třeba zapracovat do platného souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které jsou finální verzí, získanou během postupu v koordinační skupině.
Note: These amendments are to be incorporated to the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet which are the final versions achieved during the Coordination group procedure