natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mutagenní potenciál alitretinoinu však vyhodnocen byl a výsledky Amesova testu, in vivo mikronukleového testu na myších, testu na chromozomální aberace lidských lymfocytů a testu mutace CHO buněk byly negativní.
However, the mutagenic potential has been evaluated, and alitretinoin has tested negative in the Ames test, the in vivo mouse micronucleus assay, the chromosomal aberration test in human lymphocytes, and the CHO cell mutation test.
Tabulka 2 Pokyny k úpravě léčby podle toxicity LOKÁLNÍ PODRÁŽDĚNÍ POKOŽKY (stupeň podle tabulky 1)
Table 2 Adjustment guidelines for treatment-limiting toxicity LOCAL DERMAL IRRITATION
K vyhodnocení míry odpovědi pacienta byla použita kritéria Skupiny pro klinické zkoušky AIDS (ACTG - AIDS Clinical Trials Group) pro odpověď léze u KS.
The patient response rate was evaluated using the AIDS Clinical Trials Group (ACTG) criteria for lesion response in KS. Study 1 included an open-label phase, in which patients themselves elected to enroll.
Přípravek Panretin s jídlem a pitím Nedoporučuje se přijímat v potravě více vitaminu A, než je množství, které Vám doporučí lékař.
It is recommended that you should not eat more vitamin A in your diet than the amount suggested by your doctor.
Vehikulum N=134
Vehicle N=134
Vehikulum (N=134)
Vehicle (N=134)
Cévní poruchy hemoragie (krvácení v lézích nebo kolem nich), edém (edém, otok, zánět), periferní edém zánět žil, cévní poruchy
Haemorrhage (bleeding at or around lesions), Oedema (oedema, swelling, inflammation), Peripheral oedema
Je nepravděpodobné, že nežádoucí celkové vedlejší účinky spojené s perorálním podáváním retinoidů budou pozorovány i v souvislosti s použitím Panretin gelu, protože rozmezí a četnost detekce měřitelných koncentrací kyseliny 9-cis-retinové v plazmě po aplikaci tohoto přípravku byly srovnatelné s rozmezím a četností detekce měřitelných plazmatických koncentrací kyseliny 9-cis-retinové přirozeně se vyskytující v krevním oběhu u neléčených jedinců.
It is unlikely that the undesirable systemic side effects associated with oral retinoids will be observed with the use of Panretin gel because the range and frequency of quantifiable 9-cis-retinoic acid plasma levels concentrations after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally occurring 9-cis-retinoic acid in untreated individuals.
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Eisai Manufacturing Limited
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Vyhodnocení z hlediska klinické patologie, provedené 29. dne, ukázalo u potkanů ošetřených 0,5% gelem alitretinoinu významné nárůsty absolutního počtu polymorfonukleárních leukocytů, počtu monocytů, procenta monocytů a snížení procenta lymfocytů v diferenciálním počtu leukocytů.
Clinical pathology evaluations revealed significant increases in absolute polymorphonuclear leukocyte counts, monocyte counts, percentage of monocytes and decreases in percentage of lymphocyte differential white blood cell counts on day 29 of rats treated with alitretinoin 0.5% gel.
Panretin se nanáší na kožní léze KS v dostatečném množství tak, aby byly všechny léze pokryty dostatečně silnou vrstvou.
Patients should apply Panretin to cutaneous KS lesions using sufficient gel so as to cover each lesion with a generous coating.
Klinické studie neuváděly zprávy o fotosenzitivitě související s používáním Panretin gelu.
There were no reports of photosensitivity associated with the use of Panretin gel in the clinical studies.
Ve 28denní studii dermální toxicity byly potkanům aplikovány tři dávky alitretinoinu (0,01 %, 0,05 % nebo 0,5 %) v gelovém přípravku pro lokální použití.
Three doses of alitretinoin (0.01%, 0.05%, or 0.5%) in a topical gel formulation were given to rats in a 28-day dermal toxicology study.
Gel se nesmí nanášet na oči, do blízkosti očí a na sliznice.
Gel should not be applied on or near eyes or mucosal surfaces of the body.
- Léčené místo se nesmí vystavovat dlouhodobému působení slunečního záření ani jiných zdrojů ultrafialového (UV) záření (jako je například solárium).
- Avoid prolonged exposure of the treated area to sunlight or other ultraviolet (UV) light (such as tanning lamps).
Purpurové zbarvení, otok a zduření s možnými známkami tvoření bul a nekrózy
Deep red, swelling and oedema with or without signs of bullae formation and necrosis
Na pokožce léčené Panretinem byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
The following side effects have been noted on the skin where Panretin has been applied:
Poruchy kůže a podkožní tkáně kožní defekty (praskání, tvoření strupů, tvoření krust, exkoriace, prosakování, mokvání), vyrážky (erytém, zčervenání, tvoření šupin, podráždění, dermatitida), pruritus (svědění, pruritus)
Skin disorder (cracking, scab, crusting, excoriation, drainage, oozing), Rash (erythema, redness, scaling, irritation, dermatitis), Pruritus (itching, pruritus)
Ukázalo se, že alitretinoin má na základě vazeb na histidin a fotoprotein slabý dráždivý potenciál při působení světla.
Alitretinoin was shown to have a weak potential to be a photo-irritant based on histidine and photoprotein binding.
Data o použití Panretin gelu při léčbě indexovaných kožních lézí u KS poskytly dvě kontrolované, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studie fáze III, prováděné v paralelních skupinách (tabulka 4).
Two controlled, multicentre, randomised, double blind parallel group, Phase III studies provided the data for Panretin gel in the treatment of index cutaneous lesions of KS (Table 4).
Uchovávejte v dobře uzavřené obalu.
Keep the container tightly closed.
Méně časté (které se mohou objevit u méně než 1 z 100, ale u více než 1 ze 1000 léčených pacientů): infekce; alergické reakce; otok lymfatických uzlin; bledá pokožka.
Common (can occur in less than 1 in 10 but in more than 1 in 100 patients treated): Flaking, peeling, dry skin
Podle farmakokinetických studií byly rozmezí a četnost detekce měřitelných koncentrací kyseliny 9-cis-retinové v plazmě pacientů s KS po aplikaci tohoto přípravku srovnatelné s rozmezím a četností detekce měřitelných plazmatických koncentrací kyseliny 9-cis-retinové přirozeně se vyskytující v krevním oběhu u neléčených jedinců (viz bod 5.2).
Pharmacokinetic studies indicate that the range and frequency of detection of quantifiable 9-cis-retinoic acid plasma concentrations in patients with KS after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of detection of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally-occurring 9-cis-retinoic acid in untreated individuals (see section 5.2).
Panretin 0,1% gel alitretinoinum
Panretin 0.1 % gel alitretinoin
Po 28denní léčbě ukázalo vyhodnocení z hlediska klinické biochemie biologicky relevantní významný nárůst průměrných hodnot BUN a alkalické fosfatázy u samic.
Clinical chemistry evaluations revealed biologically relevant significant increases in the mean BUN and alkaline phosphatase values in females after the 28-day treatment.
Panretin gel je dodáván ve vícedávkové hliníkové tubě s obsahem 60 g, potažené na vnitřní straně epoxidovou pryskyřicí.
Panretin gel is supplied in a multi-use 60 g epoxy-lined aluminium tube.
- Používáte-li Panretin, nepoužívejte prostředky na odpuzování hmyzu ani jiné prostředky obsahující DEET (N,N-diethyl-m-toluamid).
- Do not use insect repellents containing DEET (N,N-diethyl-m-toluamide) or other products containing DEET while using Panretin.
který Vám sdělí, jak postupovat.
It is important that you consult your doctor, who will tell you what to do.
Poruchy nervového systému parestezie (píchání, mravenčení)
Nervous system disorders
V době, kdy používáte Panretin, nekojte své dítě.
Do not breast-feed your baby while you are using Panretin.
stupně při dávkování nižším než dvakrát denně však nelze obnovit léčbu.
However, treatment should not be restarted if Grade 4 toxicity occurred at an application frequency of less than twice a day.
V průběhu klinických studií byly u pacientů s KS hlášeny následující nežádoucí účinky v místě aplikace, které souvisely s tímto lékem a které jsou uvedeny v tabulce 3.
Table 3 shows the following application-site drug-related adverse reactions were reported during clinical studies in patients with KS.
Pokusy s laboratorními králíky ukázaly, že alitretinoin je teratogenní v dávce způsobující plazmatickou koncentraci této látky 60x vyšší, než je pozorovaná koncentrace v plazmě u pacientů mužského pohlaví s KS po lokální aplikaci gelu.
In rabbits, alitretinoin was shown to be teratogenic at a dose which resulted in plasma concentrations about 60 times the highest observed plasma concentration in male patients with KS following topical application of the gel.
- Léčivou látkou je alitretinoinum, jeden gram gelu obsahuje alitretinoinum1 mg. - Dalšími složkami jsou ethanol, makrogol 400, hyprolóza a butylhydroxytoluen.
- The other ingredients are ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, and butylhydroxytoluene.
2 = střední
2 = Moderate
Klasifikace lokálního podráždění pokožky
Skin discoloration
V posledně jmenované podmnožině pacientů byly rozmezí a četnost detekce měřitelných koncentrací kyseliny 9-cis-retinové v plazmě pacientů s KS po aplikaci tohoto léčivého přípravku srovnatelné s rozmezím a četností detekce měřitelných plazmatických koncentrací kyseliny 9-cis-retinové, která se přirozeně vyskytuje v krevním oběhu u neléčených jedinců.
In this latter group, the range and frequency of detection of quantifiable 9-cis-retinoic acid plasma concentrations in patients with KS after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of detection of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally-occurring 9-cis-retinoic acid in untreated individuals.
Byly-li králíkům perorálně podány dávky 12krát vyšší než humánní lokální dávka (což vyústilo v plazmatické koncentrace více než 60krát vyšší než nejvyšší plazmatické koncentrace, pozorované u pacientů s KS po lokální aplikaci gelu), nebyly pozorovány žádné makroskopické malformace.
No gross malformations were observed following oral administration to rabbits of doses 12 times the human topical dose (which resulted in plasma concentrations 60 times the highest observed plasma concentration in patients with KS following topical application of the gel).
Gel není nutno do postižených míst vtírat.
You do not need to rub the gel into the lesion.
lézí
Lesions
Je nutno vyloučit možnost kontaktu pokožky novorozence s místy čerstvě ošetřenými Panretin gelem.
Care should be taken not to bring the neonate into skin contact with areas to which Panretin has been recently applied.
Nejméně tři hodiny po aplikaci gelu je zakázáno sprchování a koupání.
Showering, bathing, or swimming for at least three hours after any application should be avoided.
Zvláštní opatrnosti při použití Panretinu je zapotřebí - Panretin není schválen pro použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let - Gel nenanášejte na citlivá místa svého těla, jako jsou oči, nosní dírky, ústa, rty, pochva, žalud penisu, konečník a řitní otvor.
- Do not apply the gel on or near sensitive parts of your body such as eyes, nostrils, mouth,
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace bolest (pálení, bolest, bolestivost)
Pain (burning, pain, soreness)
- Nejméně tři hodiny po aplikaci gelu se nesmíte sprchovat a koupat.
- Avoid showering, bathing, or swimming for at least three hours after any application.
Gel se nesmí nanášet na zdravou pokožku kolem postiženého místa.
You need to avoid applying the gel to the healthy skin around the lesion.
Je nutno vyvarovat se používání jiných lokálních přípravků na ošetřovaných lézích KS. Panretin gel nesmí být používán současně s výrobky obsahujícími DEET.
Panretin gel should not be used concurrently with products containing DEET.
V souvislosti s perorálně podávanými retinoidy byl zjištěn výskyt vrozených vad.
Orally administered retinoids have been associated with congenital abnormalities.
Počet kladně odpovídajících
Number of Responding
Na léze KS, které jsou léčeny přípravkem Panretin, se nemají používat jiné lokální přípravky.
The use of other topical products on Panretin treated KS lesions should be avoided.
Hatfield
Itching
Jak Panretin vypadá a co obsahuje toto balení
What Panretin looks like and contents of the pack Panretin is a clear yellow gel.
Isemid (torasemidum)
Isemid (torasemide)
Dávka se následně sníží a upraví podle reakce psa.
The dose is then reduced and adjusted according the dog's response.
Přípravku Isemid bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 09/01/2019.
Isemid received a marketing authorisation valid throughout the EU on 09/01/2019.
Další informace o přípravku Isemid jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/ medicines/veterinary/EPAR/isemid.
Further information on Isemid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/ medicines/veterinary/EPAR/isemid.
Tento léčivý přípravek může rovněž vyvolat reakce z přecitlivělosti (alergické reakce).
This medicine may also cause hypersensitivity (allergic) reactions.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Isemid převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Isemid's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Torasemid je diuretikum.
Torasemide is a diuretic medicine.
Po použití léčivého přípravku je třeba si umýt ruce.
Hands should be washed after handling the medicine.
Další informace o přípravku Isemid
Other information about Isemid
Obvyklá dávka činí 0,13 až 0,25 mg torasemidu na kilogram živé hmotnosti jednou denně.
The usual dose is 0.13 to 0.25 mg torasemide per kg bodyweight once daily.
Podává se jednou denně, přičemž počáteční dávka závisí na živé hmotnosti zvířete.
It is given once daily and the starting dose depends on bodyweight.
Přípravek Isemid se nesmí podávat souběžně s jinými diuretiky, která působí stejným způsobem jako torasemid.
Isemid must not be given at the same time as other diuretics which work in the same way as torasemide.
To může vést k intoleranci tělesné zátěže (neschopnosti vykovávat fyzickou aktivitu), potížím s dýcháním a zadržování tekutin.
This can lead to exercise intolerance (inability to carry out physical activity), difficulty breathing and fluid retention.
Působí tak, že zvyšuje vylučování vody a soli do moči.
It works by increasing the loss of water and salt in the urine.
Jaké přínosy přípravku Isemid byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Isemid have been shown in studies?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Isemid (které mohou postihnout více než 1 zvíře z 10) jsou špatná funkce ledvin, změny v krevních testech zjišťujících funkci ledvin, hemokoncentrace (zvýšení koncentrace červených krvinek v krvi) a změna hladin elektrolytů (solí) v krvi (chloridu, sodíku, draslíku, fosforu, hořčíku a vápníku).
The most common side effects with Isemid (which may affect more than 1 in 10 animals) are poor function of the kidneys, alterations in blood tests measuring kidney function, haemoconcentration (increase in the concentration of red blood cells circulating in the blood), and changes in electrolyte (salt) levels (chloride, sodium, potassium, phosphorus, magnesium and calcium).
Co je přípravek Isemid a k čemu se používá?
What is Isemid and what is it used for?
Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení skóre u plicní tekutiny a kašle (v obou případech se jedná o příznaky městnavého srdečního selhání) po 14 dnech léčby a nezhoršení skóre u potíží s dýcháním nebo u intolerance tělesné zátěže.
The main measure of effectiveness was a reduction in scores for lung fluid and cough (both are signs of congestive heart failure) after 14 days of treatment and no worsening of difficulty in breathing or exercise intolerance scores.
Tabletu je možné podávat spolu s krmivem nebo přímo do tlamy, pokud má pes s jejím přijetím potíže.
The tablet can be given with food or directly into the mouth if the dog does not take it easily.
Tuto dávku je možné navýšit po dobu až 5 dní až na maximální denní dávku 0,4 mg na kilogram živé hmotnosti u psů se středně závažným až závažným zadržováním tekutin v plicích.
This may be increased for up to 5 days to a maximum of 0.4 mg per kg bodyweight once daily in dogs with moderate to severe fluid retention in the lungs.
Jakékoli částečně použité tablety je třeba vrátit do blistrů a poté do původní krabičky, aby se zabránilo v přístupu dětem.
Any part-used tablets should be returned to the blister pack and then to the original carton to keep them out of the reach of children.
Přehled informací o přípravku Isemid a proč byl registrován v EU
An overview of Isemid and why it is authorised in the EU
Isemid je veterinární léčivý přípravek, který se používá k léčbě příznaků souvisejících s městnavým srdečním selháním u psů.
Isemid is a veterinary medicine used to treat signs related to congestive heart failure in dogs.
V rámci terénní studie, do které bylo zařazeno 321 psů s městnavým srdečním selháním, byla léčba přípravkem Isemid porovnávána s léčbou jiným zavedeným diuretikem - furosemidem.
In a field study involving 321 dogs with congestive heart failure, treatment with Isemid was compared with another established diuretic medicine, furosemide.
Isemid (torasemidum) EMA/15633/2019
Isemid (torasemide) EMA/790616/2018
Osoby s přecitlivělostí (alergií) na torasemid, sulfonamidy nebo na kteroukoli další složku přípravku Isemid by se měly kontaktu s tímto přípravkem vyhnout.
People who are hypersensitive to torasemide, sulfonamides or to any of the other ingredients in Isemid should avoid contact with the medicine.
To vede ke snížení celkového objemu krve, což zmírňuje zátěž, kterou srdce vynakládá na přečerpání krve, a tím zlepšuje srdeční funkci.
This decreases the overall blood volume, reducing the effort needed for the heart to pump blood and thereby improving its function.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Isemid?
What are the risks associated with Isemid?
Městnavé srdeční selhání je onemocnění, při kterém srdce nedokáže do těla pumpovat dostatek krve.
Congestive heart failure is a condition when the heart cannot pump enough blood around the body.
Přípravek Isemid se nesmí používat v případě selhání ledvin, dehydratace, poklesu objemu krve v oběhu nebo nízkého krevního tlaku.
Isemid must not be given in cases of kidney failure, dehydration, a decrease in circulating blood volume or low blood pressure.
Přípravek Isemid je dostupný ve formě tablet a je vydáván pouze na předpis.
Isemid is available as tablets and can only be obtained with a prescription.
Více informací o používání přípravku Isemid naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
For more information about using Isemid, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
souvisejících s městnavým srdečním selháním přinejmenším stejně účinný jako furosemid, přičemž v každé skupině bylo úspěšně léčeno 74 % psů.
Isemid to be as least as effective as furosemide for the treatment of signs related to congestive heart failure with 74% of dogs in each group being successfully treated.
V případě náhodného pozření přípravku člověkem, zvláště u dětí, je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
If the product is accidentally swallowed by a person, particularly by a child, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Isemid je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions of Isemid, see the package leaflet.
Požití přípravku Isemid může způsobit zvýšené močení a vést k žízni, střevním poruchám, nízkému krevnímu tlaku a dehydrataci.
Isemid may increase urination, and lead to thirst, gut disturbances, low blood pressure and dehydration if ingested.
Pokud se vyskytnou příznaky alergické reakce, je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
If symptoms of allergy occur, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Přípravek Isemid obsahuje léčivou látku torasemid.
Isemid contains the active substance torasemide.
Jak se přípravek Isemid používá?
How is Isemid used?
Na základě čeho byl přípravek Isemid registrován v EU?
Why is Isemid authorised in the EU?
Jak přípravek Isemid působí?
How does Isemid work?
Pokud se u Vás objeví kterýkoli z výše uvedených příznaků:
If you notice any of the above symptoms:
Rezistence u imunokompromitovaných pacientů
Resistance in immunocompromised patients
Dávka může být zvýšena nebo snížena podle toho, jak odpovídáte na léčbu.
Your dose may be increased or decreased depending on how well you respond to treatment.
5 let
5 years.
Primární analýza byla provedena u populace pozitivní na chřipku (IPP) sestávající se z 488 pacientů.
The primary analysis was performed on the Influenza Positive Population (IPP) comprised of 488 patients.
• vidění, slyšení nebo cítění věcí, které neexistují;
• seeing, hearing or feeling things which are not there
Používá se, pokud jiné způsoby léčby chřipky nejsou vhodné.
It is used when other flu treatments are not suitable.
Chřipka může být spojena s množstvím neurologických a behaviorálních příznaků.
Influenza can be associated with a variety of neurological and behavioural symptoms.
Některé osoby mohou také mít halucinace (vidět, slyšet nebo cítit věci, které neexistují) nebo záchvaty (křeče), které mohou vést ke ztrátě vědomí.
Some people may also have hallucinations (seeing, hearing, or feeling things that are not there) or fits (seizures) which can lead to loss of consciousness.
Prvních 5 dní léčby mohlo být prodlouženo až o 5 dodatečných dní, pokud klinické příznaky nebo pacientův stav vyžadovaly další léčbu.
The initial 5 day treatment course could be extended for up to 5 additional days if clinical symptoms or patient characteristics warranted further treatment.
Kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru okamžitě, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z dále uvedených závažných nežádoucích účinků:
Contact your doctor or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects:
Pokud Vaše ledviny nepracují tak, jak by měly, lékař rozhodne o snížení Vaší dávky.
If your kidneys are not working as well as they should, your doctor will decide on the reduced dose for you.
Není tedy známo, zda se přípravek Dectova podílel na jejich vzniku.
So it is not known if Dectova played a part in causing them.
Neuropsychiatrické příhody
Neuropsychiatric events
oznamte to okamžitě lékaři nebo zdravotní sestře.
➔ Tell a doctor or nurse immediately.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Náhlé změny chování, halucinace a záchvaty
Sudden changes in behaviour, hallucinations and fits
Celkově byl bezpečnostní profil u pediatrických pacientů podobný profilu pozorovanému v klinických studiích u dospělých.
Overall, the safety profile in paediatric patients was similar to that observed in adults in the clinical studies.
Jakýkoli nepoužitý roztok musí být znehodnocen.
Any unused solution should be discarded.
Další léčivé přípravky a Dectova
Other medicines and Dectova
• Během veškeré přípravy dávky používejte aseptické techniky.
• Use aseptic techniques throughout preparation of the dose.
Závažné kožní reakce nebo alergické reakce
Serious skin or allergic reactions
Tyto příznaky se vyskytují také u osob s chřipkou, kterým nebyl podáván přípravek Dectova.
These symptoms also occur in people with flu who are not being given Dectova.
Léčba předávkování se má skládat ze všeobecných podpůrných opatření, včetně monitorování vitálních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
Treatment of an overdose should consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.