natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Při použití jakožto doplňkové léčby ke stávající léčbě diabetu 2. typu byl přípravek Galvus v rámci snížení hladin HbA1c účinnější než placebo.
When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Galvus was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
Pět z těchto studií se zaměřilo na účinky přípravku Galvus užívaného samostatně u celkem 3 644 pacientů ve srovnání s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), metforminem, rosiglitazonem (typem thiazolidinedionu) nebo gliklazidem (typem sulfonylurey).
Five of these studies looked at the effects of Galvus taken alone in a total of 3,644 patients, comparing it with placebo (a dummy treatment), metformin, rosiglitazone (a thiazolidinedione) or gliclazide (a sulphonylurea).
Ve studii porovnávající přípravek Galvus s metforminem byly výsledky při užívání metforminu výrazně lepší: po 52 týdnech léčby činilo snížení hladin HbA1c při užívání metforminu 1,5 procentního bodu, zatímco u pacientů léčených přípravkem Galvus činilo přibližně 1 procentní bod.
In the study comparing Galvus with metformin, significantly better results were seen with metformin: a reduction in HbA1c of 1.5 percentage points after 52 weeks compared with a reduction of around 1 percentage point in patients treated with Galvus.
Jak přípravek Galvus působí?
How does Galvus work?
Na základě čeho byl přípravek Galvus schválen?
Why has Galvus been approved?
Jak byl přípravek Galvus zkoumán?
How has Galvus been studied?
Jak se přípravek Galvus používá?
How is Galvus used?
K čemu se přípravek Galvus používá?
What is Galvus used for?
• nošení vhodného ochranného oděvu.
• wearing appropriate protective clothing.
Užijte tabletu(y) každý den ve stejnou dobu.
Take tablet(s) at the same time every day.
• pacientů s níže uvedenými podmínkami.
• Patients with the below conditions.
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Zapomenutá dávka po dni 6
Missed dose after day 6
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let, protože nebyl dosud u této věkové skupiny studován.
Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years of age because it has not yet been studied in this age group.
Rasa/etnicita
Race/Ethnicity
Bezpečnost a účinnost siponimodu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyly dosud stanoveny.
The safety and efficacy of siponimod in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
Průměr hodnot v měsíci 12 a měsíci 24
Average over month 12 and month 24
U obou druhů byla zvýšena prenatální mortalita.
In both species, prenatal mortality was increased.
Jak rychle se tento přípravek v těle rozkládá (metabolizuje) se liší pacient od pacienta, a různí lidé proto vyžadují různou dávku.
How quickly this medicine is broken down (metabolised) in the body varies from patient to patient and different people therefore require different doses.
Podle Coxova modelování doby do progrese
From Cox modelling for time to progression
• jestliže máte závažné dýchací potíže během spánku (spánková apnoe).
• if you have severe breathing problems when sleeping (sleep apnoea).
Oba jsou jednonukleotidové polymorfismy.
Both are single nucleotide polymorphisms.
Infekce může být závažná, případně dokonce život ohrožující.
These could be serious and possibly even life-threatening.
Starší pacienti (65 let a více)
Elderly patients (65 years of age and above)
• Bolest rukou nebo nohou
• pain in hands or feet
• Reprodukční toxicita:
• Reproductive toxicity:
Nemusíte cítit nic nebo můžete mít závratě nebo se cítit unavený(á).
You may not feel anything or you may feel dizzy or tired.
Měsíc studie
Study month
Nový nástup AV bloku třetího stupně nastávající kdykoli b.
New onset third-degree AV block occurring at any time b.
Pacienti, u nichž se objevila bradykardie, byli obecně asymptomatičtí.
Patients who experienced bradycardia were generally asymptomatic.
Frekvence u kavkazské populace
Frequency in Caucasians
Odhadovaná CL/F (l/h)
Estimated CL/F (L/h)
Poraďte se se svým lékařem o spolehlivých metodách antikoncepce.
Ask your doctor about reliable methods of contraception.
• jestliže máte vysoký krevní tlak, který nelze snížit léčivými přípravky.
• if you have high blood pressure that cannot be controlled by medicines.
Váš krevní tlak bude nutné pravidelně sledovat.
Your blood pressure will need to be checked regularly.
Dodatečná expozice dávkou 0,25 mg v den 5 neohrožuje bezpečnost pacienta.
Additional exposure of 0.25 mg on day 5 does not compromise patient safety.
Neočekávané neurologické nebo psychiatrické příznaky/známky
Unexpected neurological or psychiatric symptoms/signs
Šestý den změníte dávkování na Vaši pravidelnou léčebnou dávku.
On day 6, you will switch to your regular treatment dose.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že balení je poškozené nebo vykazuje známky manipulace.
Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
• Bradyarytmie (včetně poruch vedení) během zahájení léčby:
• Bradyarrhythmia (including conduction defects) during treatment initiation:
Test se musí opakovat ve vhodných intervalech.
It must be repeated at suitable intervals.
Hodnocení MRI byla prováděna při screeningu a každých 12 měsíců.
MRI evaluations were performed at screening and every 12 months.
• jestliže si myslíte, že se RS zhoršuje nebo pokud zaznamenáte jakékoli nové nebo neobvyklé příznaky.
• if you think your MS is getting worse or if you notice any new or unusual symptoms.
Účinek přetrvával s pokračující léčbou.
The effect persisted with continued treatment.
Doba trvání studie byla u jednotlivých pacientů variabilní (medián doby trvání studie byl 21 měsíců, rozmezí: 1 den až 37 měsíců).
Study duration was variable for individual patients (median study duration was 21 months, range: 1 day to 37 months).
Bradykardie Atrioventrikulární blokáda (prvého a druhého stupně)
Bradycardia Atrioventricular block (first and second degree)
Nepotvrzující p-hodnota; hierarchické testování bylo ukončeno před dosažením cíle
Non-confirmatory p-value; hierarchical testing procedure terminated before reaching endpoint
Přípravek Mayzent zůstává ve Vašem těle až 10 dní poté, co jej přestanete užívat.
Mayzent will stay in your body for up to 10 days after you stop taking it.
Pro další vysvětlení se obraťte na místní laboratoř.
For further clarifications please refer to your local laboratory.
Doporučuje se prodloužené sledování, minimálně přes noc.
At least overnight extended monitoring is recommended.
Absolutní perorální biologická dostupnost siponimodu je přibližně 84 %.
The absolute oral bioavailability of siponimod is approximately 84%.
Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Potvrzeno po 6 měsících [Nominální p-hodnota pro cíle nezahrnuté do hierarchického testování a neupravené pro multiplicitu]
Confirmed at 6 months [Nominal p-value for endpoints not included in the hierarchical testing and not adjusted for multiplicity]
• Co je roztroušená skleróza.
• What multiple sclerosis is.
Pokud je diagnostikována CM, je nutné zahájit odpovídající léčbu.
If CM is diagnosed, appropriate treatment should be initiated.
Expozice slunečnímu záření a ochrana před sluncem Přípravek Mayzent oslabuje Váš imunitní systém.
Exposure to the sun and protection against the sun Mayzent weakens your immune system.
Váš lékař Vám řekne, zda Vaše onemocnění umožňuje, abyste mohl(a) bezpečně řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
Přípravek Mayzent pomáhá chránit centrální nervový systém (CNS) proti útokům tělu vlastního imunitního systému.
Mayzent helps to protect the central nervous system (CNS) from attacks by the body's own immune system.
V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle frekvence, s nejčastějšími reakcemi jako první.
Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
• Důležitost hlášení nežádoucích účinků.
• The importance of reporting adverse reactions.
Váš lékař se může rozhodnout, že Vás bude sledovat.
Your doctor may decide to keep you under observation.
Abnormality vedení byly typicky přechodné, asymptomatické, vymizely během 24 hodin a nevyžadovaly ukončení léčby.
The conduction abnormalities typically were transient, asymptomatic, resolved within 24 hours and did not require discontinuation of treatment.
Fertilita a reprodukční toxicita
Fertility and reproductive toxicity
Dodržujte pokyny uvedené na obalu (viz také tabulka „Titrační balení“).
Follow the instructions on the pack (see also the “Titration pack” table).
Riziko rekurence po znovu nasazení léčby nebylo hodnoceno.
The risk of recurrence after re-challenge has not been evaluated.
Studie A2304 (EXPAND) v SPMS
Study A2304 (EXPAND) in SPMS
Hodnocení klinického stavu byla prováděna při screeningu a každé 3 měsíce a v době relapsu.
Clinical evaluations were performed at screening and every 3 months and at the time of relapse.
Nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje údaje týkající se užití siponimodu u těhotných žen.
There are no or limited amount of data available from the use of siponimod in pregnant women.
Obdržíte titrační balení, s nímž se bude dávka postupně zvyšovat během 5 dnů.
You will be given a titration pack, with which your dose will be gradually increased over 5 days.
Jestliže vynecháte dávku, když jste již na pravidelné léčebné dávce (od 7. dne), vezměte si ji, jakmile si vzpomenete.
If you miss a dose when you are on the regular treatment dose (day 7 onwards), take it as soon as you remember.
Pokud je téměř čas na další dávku, neužívejte vynechanou dávku a pokračujte jako obvykle.
If it is almost time for your next dose, skip the missed dose and continue as usual.
• jestliže máte infekci.
• if you have an infection.
Budete muset znovu zahájit léčbu dnem 1.
You will have to restart at day 1.
Musíte omezit expozici slunečnímu a UV záření prostřednictvím:
You should limit your exposure to the sun and UV rays by:
Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA42
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA42
V klinické studii fáze III splňovalo jedno z těchto kritérií 1 % přerušení.
In the phase III clinical study, 1% of all discontinuations met one of these criteria.
Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento přípravek.
If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Zdánlivý poločas eliminace siponimodu je přibližně 30 hodin.
The apparent elimination half-life of siponimod is approximately 30 hours.
• Krevní testy vykazující vyšší hladiny jaterních enzymů
• blood test results showing increased liver enzyme levels
Pokles po podání dávky je v následujících dnech méně výrazný.
Post-dose declines on the following days are less pronounced.
Siponimod nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Siponimod has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ve studiích embryofetálního vývoje prováděných na potkanech a králících vyvolal siponimod embryotoxický účinek při absenci mateřské toxicity.
In embryofoetal development studies conducted in rats and rabbits, siponimod induced embryotoxic effects in the absence of maternal toxicity.
Tabletu zapíjejte vodou.
Take the tablet with water.
• Vzhledem k potenciálnímu teratogennímu riziku siponimodu, ženy ve fertilním věku musí:
• Due to the potential teratogenic risk of siponimod women of childbearing potential should:
Interference s hematologickými testy
Interference with haematological testing
• Příručku pro pacienty/opatrovníky k předání všem pacientům;
• Patient/Caregiver Guide to be provided to all patients;
Ty mohou být příznaky stavu zvaného posteriorní reverzibilní encefalopatický syndrom (PRES).
These may be symptoms of a condition called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
• Přípravek Mayzent se nedoporučuje u:
• Mayzent is not recommended in:
Pokud dojde k vynechání dávky, je nutné užít předepsanou dávku v následující plánovanou dobu, následující dávka se nesmí zdvojnásobovat.
If a dose is missed, the prescribed dose should be taken at the next scheduled time; the next dose should not be doubled.
Siponimod nebyl studován u pacientů ve věku 65 a více let.
Siponimod has not been studied in patients aged 65 years and above.
• Další upozornění:
• Other reminders:
Roční podíl relapsů (ARR) Snížení četnosti
Annualised relapse rate (ARR) Rate reduction
Titrační režim
Titration regimen
Na začátku léčby můžete občas pociťovat závratě.
At the start of treatment you may occasionally feel dizzy.
Tím omezuje poškození nervů způsobené SPRS a jako důsledek přípravek Mayzent zpomaluje dopady aktivity onemocnění (jako zhoršování postižení, tvorba mozkových lézí a relapsy).
This reduces nerve damage caused by SPMS and as a result Mayzent helps to slow down the effects of the disease activity (such as worsening disability, brain lesions and relapses).
Siponimod je distribuován do tělesných tkání s průměrným distribučním objemem 124 litrů.
Siponimod is distributed to body tissues with a moderate mean volume of distribution of 124 litres.
Pokud je přípravek Mayzent užíván během těhotenství, existuje riziko poškození nenarozeného dítěte.
If Mayzent is used during pregnancy, there is a risk of harm to the unborn baby.
Riziko infekcí
Risk of infections
Ve vzácných případech může výsledek testu znamenat, že nesmíte přípravek Mayzent užívat.
In rare cases, the test result may indicate that you should not take Mayzent.
Nízký počet lymfocytů je při denním dávkování udržen.
Low lymphocyte counts are maintained with daily dosing.
Váš lékař Vás může požádat o vysazení těchto přípravků, aby se zabránilo zesílení účinků na imunitní systém.
Your doctor may ask you to stop taking these to avoid an increased effect on the immune system.
Vzhledem k vysoké vazbě na plazmatické bílkoviny (>99,9 %) siponimodu se neočekává, že by hemodialýza změnila celkovou a nevázanou koncentraci siponimodu a na základě těchto úvah se nepředpokládá nutnost úpravy dávky.
Due to the high plasma protein binding (>99.9%) of siponimod, haemodialysis is not expected to alter the total and unbound siponimod concentration and no dose adjustments are anticipated based on these considerations.
• Siponimod má být vysazen nejméně 10 dní před plánovaným těhotenstvím.
• Siponimod should be stopped at least 10 days before a pregnancy is planned.
Klinické studie zahrnovaly pacienty do věku 61 let.
Clinical studies included patients up to the age of 61 years.
U těchto pacientů se doporučuje natočit elektrokardiogram (EKG) před podáním dávky a na konci období sledování.
In these patients, it is recommended that an electrocardiogram (ECG) is obtained prior to dosing and at the end of the observation period.
Zapomenutá dávka(y) během zahájení léčby
Missed dose(s) during treatment initiation
Vyšetření CBC se během léčby doporučuje provádět pravidelně.
Assessments of CBC are also recommended periodically during treatment.
Působí tak, že: - snižuje schopnost některých bílých krvinek (zvaných lymfocyty) volně se pohybovat v těle,
It does this by: - making some white blood cells (called lymphocytes) less able to move freely within the body,
Pokud se Vás to týká, vezměte na vědomí, že je pro Vás přesto bezpečné užít pět tablet 0,25mg 5. den titrační fáze, jak je uvedeno výše.
If this applies to you, note that it is nevertheless safe for you to take five 0.25 mg tablets on day 5 of the titration period as indicated above.
Doporučená dávka je 2 mg jednou denně (jedna tableta přípravku Mayzent 2 mg) s jídlem nebo bez jídla.
Treatment dose The recommended dose is 2 mg once daily (one tablet of 2 mg Mayzent) with or without food.
Někteří pacienti udávali rozmazané vidění nebo zhoršení zrakové ostrosti, ale jiní byli asymptomatičtí a diagnostikováni při rutinním očním vyšetření.
Some patients presented with blurred vision or decreased visual acuity, but others were asymptomatic and diagnosed on routine ophthalmological examination.
Vazba siponimodu na proteiny je >99,9 % u zdravých jedinců a u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Protein binding of siponimod is >99.9% in healthy subjects and in patients with hepatic or renal impairment.
Váš lékař Vám může doporučit, abyste užíval(a) pouze 1 mg jednou denně (čtyři 0,25mg tablety), pokud krevní test provedený před zahájením léčby ukázal, že Vaše tělo odbourává přípravek Mayzent pomalu (viz „Testy před zahájením a během léčby“).
Your doctor may instruct you to take only 1 mg once daily (four 0.25 mg tablets) if the blood test performed before the start of treatment showed that your body breaks down Mayzent slowly (see “Tests before and during treatment”).
• pravidelné aplikace opalovacích krémů s vysokým stupněm ochrany proti UV záření.
• regularly applying sunscreen with a high degree of UV protection.
To snižuje recirkulaci T buněk do centrálního nervového systému (CNS) a vede k omezení centrálního zánětu.
This reduces the recirculation of T cells into the central nervous system (CNS) to limit central inflammation.
Neočekává se, že by farmakologická aktivita hlavních metabolitů M3 a M17 měla vliv na klinický účinek a bezpečnost siponimodu u člověka.
The pharmacological activity of the main metabolites M3 and M17 is not expected to contribute to the clinical effect and the safety of siponimod in humans.
To může zvýšit riziko vzniku kožních nádorů.
This may increase your risk of developing skin cancer.
• jestliže se u Vás vyskytla infekce nebo Váš imunitní systém nepracuje správně (například kvůli onemocnění nebo lékům, které potlačují imunitní systém; viz též bod “Další přípravky a přípravek Mayzent”).
• if you have an infection or if your immune system does not work properly (for example due to a disease or to medicines that suppress the immune system; see also “Other medicines and Mayzent”).
Atrioventrikulární vedení
Atrioventricular conduction
o Prodlužte sledování srdeční frekvence ve zdravotnickém zařízení nejméně přes noc a až do vyřešení nálezů u pacientů vyžadujících farmakologickou intervenci během monitorování při zahájení/opětovném zahájení léčby.
o Extend heart rate monitoring for at least overnight in a medical facility and until resolution of findings in patients requiring pharmacological intervention during monitoring at treatment initiation/re-initiation.
Dále jsou odpovídající kategorie frekvence všech nežádoucích účinků definovány dle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000).
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Váš lékař Vás může pozorně sledovat na začátku léčby, pokud existuje riziko, že se Váš tep zpomalí nebo bude nepravidelný.
Your doctor may monitor you closely at the start of treatment if you are at risk of your heartbeat becoming slower or irregular.
Většina případů se objevila v prvních 3 - 4 měsících léčby.
The majority of cases occurred within the first 3-4 months of therapy.
• Infekce, včetně reaktivace varicella zoster a jiných virových infekcí, PML a jiných vzácných oportunních infekcí:
• Infections, including varicella zoster reactivation, reactivation of the other viral infections, PML and other rare opportunistic infections:
Pokud je nutné očkování, poraďte se nejprve s lékařem.
If you need to have a vaccination, talk to your doctor first.
Vliv terapeutických (2 mg) a supraterapeutických (10 mg) dávek siponimodu na srdeční repolarizaci byl studován v podrobné QT studii.
The effects of therapeutic (2 mg) and supratherapeutic (10 mg) doses of siponimod on cardiac repolarisation were investigated in a thorough QT study.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/blistru za „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton/blister foil after “EXP”.
• vakcíny.
• vaccines.
Změna rychlosti kognitivního zpracování podle Symbol Digit Modality Test skóre byla exploratorním cílem.
Change in cognitive processing speed on Symbol Digit Modality Test score was an exploratory endpoint.
Pohlaví Výsledky populační farmakokinetiky naznačují, že úprava dávky podle pohlaví není nutná.
Gender Results from population pharmacokinetics suggest that gender-based dose adjustment is not necessary.
Siponimod nevykazuje fototoxický potenciál nebo potenciál pro rozvoj závislosti a nebyl genotoxický in vitro and in vivo.
Siponimod did not exert any phototoxic or dependence potential and was not genotoxic in vitro and in vivo.
• Přípravek Mayzent je kontraindikován u:
• Mayzent is contraindicated in:
• jestliže byste mohla otěhotnět, protože siponimod může při užívání během těhotenství poškodit nenarozené dítě.
• if you could become pregnant, because siponimod can harm the unborn baby when used during pregnancy.
Pacienti musí být poučeni, aby hlásili neprodleně příznaky infekce svému lékaři.
Patients should be instructed to report symptoms of infection to their physician promptly.
Nežádoucí účinky popsané v této příbalové informaci se během této mohou stále objevit (viz „Možné nežádoucí účinky“ v bodě 4).
The side effects described in this leaflet may still occur during this period (see “Possible side effects” in section 4).
Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest hlavy (15 %) a hypertenze (12,6 %).
The most common adverse drug reactions are headache (15%) and hypertension (12.6%).
Laboratorní vyšetření zahrnující použití cirkulujících mononukleárů vyžadují větší objem krve vzhledem ke sníženému počtu cirkulujících lymfocytů.
Laboratory tests involving the use of circulating mononuclear cells require larger blood volumes due to reduction in the number of circulating lymphocytes.
U opic byl dále pozorován vliv na svaly a kůži.
In monkeys, effects on muscle and skin were additionally observed.
(Primární cíl)
(Primary endpoint)
Tato opatření musí být splněna před předepsáním siponimodu pacientkám a během léčby.
These measures must be implemented before siponimod is prescribed to female patients and during treatment.
Přes zpoždění Tmax na 8 hodin po jednorázovém podání příjem potravy neovlivňuje systémovou expozici siponimodu (Cmax a AUC), proto může být siponimod užíván bez ohledu na jídlo (viz bod 4.2).
Despite a delay in Tmax to 8 hours after a single dose, food intake had no effect on the systemic exposure of siponimod (Cmax and AUC), therefore siponimod may be taken without regard to meals (see section 4.2).
- Syndrom imunodeficience.
- Immunodeficiency syndrome.
Specifická opatření jsou také obsažena v Kontrolním seznamu pro lékaře.
Specific measures are also included in the Physician Education Pack.
Současné použití těchto látek během zahájení léčby může být spojeno s těžkou bradykardií a srdečním blokádou.
Concomitant use of these substances during treatment initiation may be associated with severe bradycardia and heart block.
• Vysoký krevní tlak (hypertenze), někdy s příznaky jako bolest hlavy a/nebo závratě
• high blood pressure (hypertension), sometimes with symptoms such as headache and dizziness
V klinických studiích byla léčba přerušena, pokud zvýšení přesáhlo 3násobek a pacienti vykazovali příznaky vztahující se k funkci jater nebo pokud zvýšení přesáhlo 5násobek.
In clinical studies treatment was discontinued if the elevation exceeded a 3-fold increase and the patient showed symptoms related to hepatic function or if the elevation exceeded a 5-fold increase.
Během léčby siponimodem a až 4 týdny po ní může být vakcinace méně účinná.
During and for up to 4 weeks after treatment with siponimod vaccinations may be less effective.