natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Během operace kolene pacienta je pak tato suspenze aplikována na poškozené místo pacientovy chrupavky.
During surgery on the knee, the suspension is placed into the defect in the patient's cartilage.
Instruktážní materiály pro chirurgy musí obsahovat informace o tom, jak pacientovi odebrat biopsii chrupavky, jak provést operaci a jak následně o pacienta pečovat.
The training materials for surgeons will include information on how to collect the cartilage biopsy from patients, perform the operation and follow patients up.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem ChondroCelect je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with ChondroCelect, see the package leaflet.
Co je ChondroCelect?
What is ChondroCelect?
V rámci zlepšování příznaků byl přípravek ChondroCelect rovněž stejně účinný jako mikrofraktury.
ChondroCelect was also as effective as microfracture at improving symptoms.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ChondroCelect?
What is the risk associated with ChondroCelect?
K fixaci je poté použita biologická membrána, která má po dobu opravy chrupavky udržet dodané buňky na místě.
A biological membrane is then used as a seal to keep the cells in place while the cartilage repairs.
Používá se v případech, kdy jsou příznaky způsobeny jednotlivou lézí chrupavky femorálního kondylu kolene (spodní části stehenní kosti).
It is used when there is a single defect in the cartilage of the femoral condyle (the bottom end of the thighbone) that is causing symptoms.
Přípravek ChondroCelect byl při hojení lézí chrupavky účinnější než technika mikrofraktur.
ChondroCelect was more effective than microfracture at healing the defects in the cartilage.
Jak byl přípravek ChondroCelect zkoumán?
How has ChondroCelect been studied?
Na základě čeho byl přípravek ChondroCelect schválen?
Why has ChondroCelect been approved?
Jak se přípravek ChondroCelect používá?
How is ChondroCelect used?
K čemu se přípravek ChondroCelect používá?
What is ChondroCelect used for?
Jak přípravek ChondroCelect působí?
How does ChondroCelect work?
Všechny odchylné názory byly vyřešeny.
All divergent opinions have been resolved.
• zvonění v uších
• Ringing in the ears
Během řízení nebyly zjištěny žádné závažné problémy.
No significant issues were identified during the procedure.
Význam těchto zjištění není znám, ale byla spojena se zpožděným vývojem.
The significance of these findings is unknown, but they have been associated with delayed development.
Užití u starších pacientů (ve věku nad 65 let)
Use in elderly patients (over 65 years of age)
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria
Všichni pacienti se po podpůrné léčbě zotavili.
All patients recovered fully with supportive care.
Váš lékař určí, jaká dávka pro Vás bude vhodná.
Your doctor will determine what dose is appropriate for you.
Dospělí a dospívající:
WHAT [NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES] IS AND WHAT IT IS USED FOR
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy má-li stejné příznaky jako Vy.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Epilepsie obvykle vyžaduje dlouhodobou léčbu.
Epilepsy typically requires long-term therapy.
Váš lékař Vám bude obvykle postupně zvyšovat dávku.
Your doctor will usually build up your dose gradually.
Kontaktní adresa:
Contact address:
Data z této post-hoc analýzy jsou shrnuta v následující tabulce
The data from this additional post-hoc analysis are summarised in the table below:
Z těchto důvodů se doporučuje ověřit takovýto pozitivní výsledek proužkového testu metodami založenými na různých analytických principech jako je Biuretova metoda, turbidimetrická nebo barvivo vážící metoda a nebo použít tyto alternativní metody hned na počátku.
It is therefore recommended to verify such a positive dipstick test result by methods based on a different analytical principle such as the Biuret method, turbidimetric or dye-binding methods, or to use these alternative methods from the beginning.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci
6.6 Special precautions for disposal
Je-li Vaše léčba ukončena, je třeba učinit tak postupně během nejméně 1 týdne.
If your treatment is stopped it should be done gradually over a minimum of 1 week.
Via Valbondione, 113 00188 Roma Itálie
Via Valbondione, 113 00188 Roma
Neměl/a byste řídit, obsluhovat složité stroje nebo se zabývat jinými potenciálně nebezpečnými činnostmi, dokud si nebudete jistý/á, že tento lék nepříznivě neovlivňuje Vaše reakce.
You should not drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until you know whether this medication affects your ability to perform these activities.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ [doplní se národní údaje]
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE [To be completed nationally]
Děti ve věku od 6 let a starší:
Children aged 6 years and above:
• Neklinické otázky
• Non-clinical issues
Spojitost s gabapentinem není jasná (viz bod 4.4).
Causality with gabapentin is unclear (see section 4.4).
Farmakoterapeutická skupina: jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX12
Pharmacotherapeutic groups: Other antiepileptics ATC code: N03AX12
Gabapentin nevykazoval genotoxický potenciál.
Gabapentin demonstrated no genotoxic potential.
I kdyby byly tyto příznaky mírného nebo středního stupně, tyto nežádoucí účinky mohou být potenciálně nebezpečné pro pacienty, kteří řídí nebo obsluhují stroje.
Even, if they were only of mild or moderate degree, these undesirable effects could be potentially dangerous in patients driving or operating machinery.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (výbor CHMP) souhlasí s tím, že indikace by neměla být omezena na pacienty nereagující na standardní léčbu.
The CHMP agreed that the indication should not be restricted to patients refractory to standard medication.
Celková denní dávkaa (mg/den)
Total Daily Dosea (mg/day)
Odpověď (≥ 50% zlepšení) na léčbu a věk MITT* populace Věková kategorie Placebo
Response (≥ 50% Improved) by Treatment and Age MITT* Population Age Category
Nebyly zjištěny žádné závažné problémy týkající se kvality a farmaceutické údaje o přípravku byly doplněny, tedy krom částí, které je potřeba doplnit na národní úrovni.
No significant issues relating to quality were identified and the pharmaceutical particulars of the product information were completed, except for the sections to be completed nationally.
Léčba bývá zahájena nízkou zahajovací dávkou, která může být postupně zvyšována po dobu přibližně 3 dnů.
The treatment is started with a low initial dose which is gradually increased over a period of approximately 3 days.
Ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Polsko
Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa
Toto se týká především začátku léčby a období, kdy jsou dávky zvyšovány.
This is especially true at the beginning of the treatment and after increase in dose.
Význam těchto různých působení gabapentinu pro antikonvulzní účinek je ještě třeba určit.
The relevance of these various actions of gabapentin to the anticonvulsant effects remains to be established.
U pacientů ve věku 65 let a více nebyly prováděny systematické studie s gabapentinem.
No systematic studies in patients 65 years or older have been conducted with gabapentin.
Nedostatek patřičně dlouhodobých studií (trvajících déle než 36 týdnů), jež by hodnotily růst, učení, inteligenci a rozvoj u dětí a adolescentních pacientů, je zmíněn v oddíle 4.4.
The absence of adequate long term studies (more than 36 weeks) in children to assess growth, learning, intelligence, and development in children and adolescents, is mentioned in section 4.4.
• potíže s erekcí
• Difficulties with erection
Doporučení pro všechny indikace
Instruction for all areas of indication
28108 Alcobendas Španělsko
28108 Alcobendas
Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy.
This product contains lactose monohydrate.
Riziko epilepsie a antiepileptik obecně:
Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general
CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO ZHODNOCENÍ PŘÍPRAVKU NEURONTIN A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Užívejte podle doporučení lékaře.
Take as directed by the doctor.
Česká republika Neurontin Dánsko
Czech Republic Neurontin Denmark
• virové infekce
• Viral infection
Falešně pozitivní výsledky mohou být získány při semikvantitativním stanovení celkové bílkoviny v moči testovacími proužky.
False positive readings may be obtained in the semi-quantitative determination of total urine protein by dipstick tests.
Během léčby gabapentinem byly hlášeny případy akutní pankreatidy.
Under treatment with gabapentin cases of acute pancreatitis were reported.
Statisticky významné zvýšení incidence nádorů pankreatu (nádorů acinárních buněk) bylo zjištěno pouze u samců potkanů při nejvyšší dávce.
A statistically significant increase in the incidence of pancreatic acinar cell tumors was found only in male rats at the highest dose.
Poruchy fertility
Impairment of Fertility
Dávkování je stanoveno ošetřujícím lékařem podle individuální snášenlivosti a účinnosti.
Dosage is determined by the treating physician according to individual tolerance and efficacy.
Absolutní biologická dostupnost 300 mg tobolky je přibližně 60%.
Absolute bioavailability of a 300 mg capsule is approximately 60%.
283, route d'Arlon L-8011 Strassen Lucembursko
283, route d'Arlon L-8011 Strassen Luxembourg
23-25 avenue du Docteur Lannelongue F-75668 Paris Cedex 14 Francie
3-25 avenue du Docteur Lannelongue F-75668 Paris Cedex 14
Eliminační farmakokinetiku (farmakokinetika parametrů, které nezahrnují F jako je CLr a t1/2) lze nejlépe popsat lineární farmakokinetikou.
Elimination pharmacokinetics (pharmacokinetic parameters which do not include F such as CLr and T1/2), are best described by linear pharmacokinetics.
Význam těchto nádorů pankreatu u samců potkanů z hlediska kancerogenního rizika pro člověka není jistý.
The relevance of these pancreatic acinar cell tumors in male rats to carcinogenic risk in humans is unclear.
Proto je nutné u pacientů sledovat příznaky deprese CNS, jako je somnolence a přiměřeně snížit dávku gabapentinu nebo morfinu.
Therefore, patients should be carefully observed for signs of CNS depression, such as somnolence, and the dose of gabapentin or morphine should be reduced appropriately.
Byla hlášena náhlá nevysvětlitelná úmrtí, u kterých nebyla zjištěna příčinná souvislost s léčbou gabapentinem
Sudden unexplained deaths have been reported where a causal relationship to treatment with gabapentin has not been established.
Snížená absorpce gabapentinu při vysokých dávkách může omezit absorbci látky při předávkování a tím minimalizovat toxicitu po předávkování.
Reduced absorption of gabapentin at higher doses may limit drug absorption at the time of overdosing and, hence, minimize toxicity from overdoses.
Doporučuje se proto užívat [Neurontin a související názvy] nejdříve 2 hodiny po podání antacida.
It is therefore recommended that [Neurontin and associated names] is taken at the earliest two hours after taking an antacid.
NO-1324 Lysaker Norsko
NO-1324 Lysaker
Váš lékař Vám předepíše [Neurontin a související názvy] k léčbě epilepsie, pokud Vaše současná léčba nepomáhá plně kontrolovat vaše onemocnění.
Your doctor will prescribe [Neurontin and associated names] for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not fully controlling your condition.
Jestliže jste zapomněl/a užít [Neurontin a související názvy] Zapomenete-li užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud ještě není čas na další dávku.
If you forget to take [Neurontin and associated names] If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is time for your next dose.
Farmakokinetické parametry gabapentinu jsou uvedeny v Tabulce 3.
Pharmacokinetic parameters are given in Table 3.
Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas Španělsko
Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku [Neurontin a související názvy] je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you have the impression that the effect of [Neurontin and associated names] is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Snížené dávkovaní je pro pacienty s poškozením ledvin (clearance kreatininu < 79 ml/min).
Reduced dosages are for patients with renal impairment (creatinine clearance < 79 ml/min).
Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, vyhledejte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Zvyšování dávky u pacientů s celkově špatným zdravotním stavem, t.j. s nízkou tělesnou hmotností, po transplantacích apod., má probíhat pomaleji, buď za použití nižších dávek nebo delších intervalů mezi zvyšováním dávek.
In patients with poor general health, i.e., low body weight, after organ transplantation etc., the dose should be titrated more slowly, either by using smaller dosage strengths or longer intervals between dosage increases.
Gabapentin se neváže na plazmatické bílkoviny a jeho distribuční objem je 57,7 litrů.
Gabapentin is not bound to plasma proteins and has a volume of distribution equal to 57.7 litres.
Gabapentin mírně snižuje uvolňování monoaminových neurotransmitterů in vitro.
Gabapentin slightly reduces the release of monoamine neurotransmitters in vitro.
Není možné rozlišit, zda je tento opožděný vývoj způsoben genetickými nebo sociálními faktory, onemocněním matky epilepsií nebo antiepileptickou léčbou.
It is not possible to differentiate if the developmental delay is caused by genetic, social factors, maternal epilepsy or the antiepileptic therapy.
Gabapentin není účinný při léčbě primárně generalizovaných záchvatů jako jsou absence a může u některých pacientů tyto záchvaty zhoršit.
Gabapentin is not considered effective against primary generalized seizures such as absences and may aggravate these seizures in some patients.
Přestanete-li užívat [Neurontin a související názvy] náhle nebo dříve, než Vám řekne Váš lékař, vystavujete se zvýšenému riziku záchvatů.
If you stop taking [Neurontin and associated names] suddenly or before your doctor tells you, there is an increased risk of seizures.
DÁVKOVÁNÍ GABAPENTINU U DOSPĚLÝCH PODLE FUNKCE LEDVIN Clearance kreatininu (ml/min)
DOSAGE OF GABAPENTIN IN ADULTS BASED ON RENAL FUNCTION Creatinine Clearance (ml/min)
Obvyklá dávka kontrolující epilepsii je 25-35 mg/kg/den.
The usual dose to control epilepsy is 25-35 mg/kg/day.
Užíváte-li léky obsahující morfin, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi, protože morfin může zvýšit účinek přípravku [Neurontin a související názvy].
If you are taking any medicines containing morphine, please tell your doctor or pharmacist as morphine may increase the effect of [Neurontin and associated names].
Gabapentin částečně snižuje odpovědi na agonistu glutamátu N-methyl-D-aspartát (NMDA) u některých testů in vitro, ovšem pouze u koncentrací překračujících 100 µM, kterých se in vivo nedosahuje.
Gabapentin partially reduces responses to the glutamate agonist N-methyl-D-aspartate (NMDA) in some test systems in vitro, but only at concentrations greater than 100 µM, which are not achieved in vivo.
I když lze gabapentin odstranit hemodialýzou, není podle zkušeností obvykle zapotřebí.
Although gabapentin can be removed by haemodialysis, based on prior experience it is usually not required.
Vyžaduje-li pacient léčbu periferní neuropatické boleti déle než 5 měsíců, je na ošetřujícím lékaři, aby vyhodnotil klinický stav pacienta a rozhodl o nutnosti další léčby.
If a patient requires dosing longer than 5 months for the treatment of peripheral neuropathic pain, the treating physician should assess the patient's clinical status and determine the need for additional therapy.
Gabapentin lze podávat kojícím matkám pouze tehdy, pokud přínos jednoznačně převýší rizika.
Gabapentin should be used in breast-feeding mothers only if the benefits clearly outweigh the risks.
V rámci kategorie jsou nežádoucí účinky seřazeny podle snižující se závažnosti.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Jídlo, včetně tučné stravy, nemá klinický význam na farmakokinetiku gabapentinu.
Food, including a high-fat diet, has no clinically significant effect on gabapentin pharmacokinetics.
Biologická dostupnost gabapentinu (frakce absorbované dávky) má tendenci klesat s rostoucí dávkou.
Gabapentin bioavailability (fraction of dose absorbed) tends to decrease with increasing dose.
anorexie, zvýšená chuť k jídlu Psychiatrické poruchy Časté:
anorexia, increased appetite Psychiatric disorders Common:
Farmakokinetika gabapentinu u dětí byla sledována u 50 zdravých jedinců ve věku od 1 měsíce do 12 let.
Gabapentin pharmacokinetics in children were determined in 50 healthy subjects between the ages of 1 month and 12 years.
Nežádoucí účinky pozorované z klinických studií s epilepsií (přídatná léčba i monoterapie) a neuropatickou bolestí jsou uvedeny společně, seřazené podle kategorie a četnosti (velmi časté (> 1/10), časté (>1/100, <1/10), méně časté (>1/1000, <1/100) a vzácné (>1/10,000; <1/1,000).
The adverse reactions observed during clinical studies conducted in epilepsy (adjunctive and monotherapy) and neuropathic pain have been provided in a single list below by class and frequency (very common (> 1/10), common (>1/100, <1/10), uncommon (>1/1000, <1/100) and rare (>1/10,000; <1/1,000).
Neurontin Velká Británie Neurontin
Neurontin United Kingdom Neurontin
Nepřerušujte náhle léčbu, může to vyvolat záchvat, který může mít pro Vás i Vaše dítě závažné důsledky.
Do not suddenly discontinue taking this medicine as this may lead to breakthrough seizure, which could have serious consequences for you and your baby.
Přestože obecně byly v klinických studiích plazmatické koncentrace gabapentinu v rozmezí 2-20 µg/ml, tyto koncentrace neurčovaly předem bezpečnost a účinnost.
Although plasma gabapentin concentrations were generally between 2 µg/ml and 20 µg/ml in clinical studies, such concentrations were not predictive of safety or efficacy.
*Upravená „intent to treat“ populace (MITT) je definována jako všichni pacienti randomizováni do studie, kteří zároveň měli vyhodnotitelné deníky se záznamy záchvatů během 28 dnů v období před léčbou ve studii i během dvojitě zaslepené fáze léčby.
*The modified intent to treat population was defined as all patients randomised to study medication who also had evaluable seizure diaries available for 28 days during both the baseline and double-blind phases.
Gabapentin může mít mírný až střední vliv na schopnost řídit auto nebo obsluhovat stroje.
Gabapentin may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Starší pacienti mohou vyžadovat úpravu dávky vzhledem ke snižující se funkci ledvin s věkem (viz Tabulka 2).
Elderly patients may require dosage adjustment because of declining renal function with age (see Table 2).
Gabapentin se podává s jídlem nebo bez jídla, polyká se vcelku a zapíjí dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenice vody).
Gabapentin can be given with or without food and should be swallowed whole with sufficient fluidintake (e.g. a glass of water).
Vždy užívejte tobolky nebo tablety s dostatečným množstvím vody.
Always swallow the capsules or tablets whole with plenty of water.
Gabapentin může být dále používán v kombinaci s jinými antiepileptickými přípravky, bez obav o změny plazmatických koncentrací gabapentinu nebo sérové koncentrace jiných antiepileptik.
Further, gabapentin may be used in combination with other antiepileptic medicinal products without concern for alteration of the plasma concentrations of gabapentin or serum concentrations of other antiepileptic medicinal products.
Dávka podaná dítěti je stanovena lékařem a je vypočítána z jeho tělesné hmotnosti.
The dose to be given to your child will be decided by your doctor as it is calculated against your child's weight.
• Bezpečnost
• Safety issues
Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finsko
Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland
Pokud jde o indikaci přípravku u epilepsie formou monoterapie, výbor CHMP na základě zveřejněných studií usoudil, že ačkoli výsledky nebyly u všech studií statisticky významné, vykazovaly dostatečnou konzistentnost, aby potvrdily klinickou účinnost a bezpečnost gabapentinu coby monoterapie.
Regarding the indication in epilepsy as monotherapy, based on the published studies, the CHMP considered that, although not statistically significant for all studies, the results were sufficiently consistent to support the clinical efficacy and safety of gabapentin as monotherapy.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
− If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Pokud lékař usoudí, že je vhodné snížit dávku, léčbu ukončit, nebo lék nahradit jiným, je nutné toto provádět postupně, během alespoň jednoho týdne.
When in the judgment of the clinician there is a need for dose reduction, discontinuation, or substitution with an alternative medication, this should be done gradually over a minimum of one week.
Výbor CHMP na základě dokumentace předložené držitelem rozhodnutí o registraci a vědecké diskuze v rámci výboru usoudil, že poměr přínosu a rizika neurontinu a přípravků souvisejících názvů je příznivý ve vztahu k těmto případům:
Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/risk ratio of neurontin and associated names is favourable relating to:
Zahajovací dávka by měla být v rozmezí 10-15 mg/kg/den a účinné dávky je dosaženo postupnou titrací přibližně během 3 dnů.
The starting dose should range from 10 to 15 mg/kg/day and the effective dose is reached by upward titration over a period of approximately three days.
Není možné jednoznačně určit, zda je gabapentin užívaný v těhotenství spojen se zvýšeným rizikem kongenitálních malformací, vzhledem k onemocnění samotnému a přítomnosti současně užívaných antiepileptik během každého hlášeného těhotenství.
No definite conclusion can be made as to whether gabapentin is associated with an increased risk of congenital malformations when taken during pregnancy, because of epilepsy itself and the presence of concomitant antiepileptic medicinal products during each reported pregnancy.
c U pacientů s clearance kreatininu <15 ml/min se denní dávka snižuje v poměru ke clearance kreatininu (např. pacient s clearance kreatininu 7,5 ml/min by měl užívat polovinu denní dávky pacienta s clearance kreatininu 15 ml/min).
c For patients with creatinine clearance <15 ml/min, the daily dose should be reduced in proportion to creatinine clearance (e.g., patients with a creatinine clearance of 7.5 ml/min should receive one-half the daily dose that patients with a creatinine clearance of 15 ml/min receive).
Přestože nebyl u gabapentinu pozorován rebound fenomén, náhlé vysazení antikonvulziv u epileptických pacientů může přivodit status epilepticus (viz bod 4.2).
Although there is no evidence of rebound seizures with gabapentin, abrupt withdrawal of anticonvulsants in epileptic patients may precipitate status epilepticus (see section 4.2).
Podobně jako všechny léky, může mít i [Neurontin a související názvy] nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, [Neurontin and associated names] can cause side effects, although not everybody gets them.
Dostatečné údaje o použití gabapentinu a těhotných žen nejsou k dispozici.
There are no adequate data from the use of gabapentin in pregnant women.
Účinky dlouhodobé léčby (přesahující 36 týdnů) gabapentinem na učení, inteligenci a vývoj dětí a dospívajících nebyly studovány.
The effects of long-term (greater than 36 weeks) gabapentin therapy on learning, intelligence, and development in children and adolescents have not been adequately studied.