natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V rámci tohoto přezkoumání byly posouzeny výsledky výzkumného projektu „bezpečnost nesteroidních protizánětlivých léčiv“ (SOS) financovaného Evropskou komisí v rámci sedmého rámcového programu, s tím závěrem, že se zdá, že dostupné údaje týkající se diklofenaku konzistentně ukazují na méně příznivý profil kardiovaskulárních rizik ve srovnání s dalšími NSAID, přičemž rizika byla podobná jako u inhibitorů Cox-2.
Results of the ‘safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs' (SOS) research project funded by the European Commission under the Seventh Framework Programme were considered in the review that concluded that available evidence regarding diclofenac seemed to consistently point towards a less favourable cardiovascular risk profile compared to other NSAIDs, and similar risks as those of Cox-2 inhibitors.
Dle pozorování byla tato rizika podobná rizikům u selektivních inhibitorů Cox-2,
It was observed that these are similar to those of selective Cox-2 inhibitors.
Vzhledem k tomu, že u diklofenaku je pozorováno zvýšené kardiovaskulární riziko a zdá se, že toto riziko je podobné riziku u selektivních inhibitorů Cox-2, je logické, aby všechna opatření pro minimalizaci rizik uplatněná u inhibitorů Cox-2 s ohledem na kardiovaskulární riziko byla použita také u diklofenaku.
Considering that an increased cardiovascular risk with diclofenac is observed, and this appears similar to that of selective Cox-2 inhibitors, it therefore follows that any risk minimisation in place for Cox-2 inhibitors with respect to cardiovascular risk should also apply to diclofenac.
Do přehledu byly zařazeny důkazy dostupné z nové metaanalýzy randomizovaných klinických studií provedené nezávislou výzkumnou skupinou.
Evidence available from a new meta-analysis of randomised clinical trials conducted by an independent research group was included in the review.
Výbor PRAC proto doporučil potřebné úpravy v informacích o přípravku pro diklofenak tak, aby tyto zahrnovaly aktualizovanou kontraindikaci u pacientů se známým městnavým srdečním selháním (NYHA II-IV), ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním.
The PRAC therefore recommended an amendment to the product information for diclofenac to include an updated contraindication in patients with established congestive heart failure (NYHA II-IV), ischemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Léčivé přípravky obsahující diklofenak (systémové lékové formy) jsou k dispozici jako tablety, tobolky pro perorální podání, čípky pro rektální podání a roztoky pro intravenózní nebo intramuskulární injekce.
Diclofenac containing medicinal products (systemic formulations) are available as tablets, capsules for oral administration, suppositories for rectal administration and solutions for intravenous or intramuscular injection.
Nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), např. diklofenak, jsou indikována v rámci úlevy od všech stupňů bolesti a zánětu spojených s řadou onemocnění, např. artritickými onemocněními, akutními muskuloskeletárními poruchami a dalšími bolestivými stavy, které vznikly na základě úrazu.
NSAIDs, such as diclofenac, are indicated in the relief of all grades of pain and inflammation associated with a wide range of conditions, including arthritic conditions, acute musculo-skeletal disorders and other painful conditions resulting from trauma.
Co se týče kardiovaskulárních rizik, výbor PRAC konstatoval, že výchozí signál z programu MEDAL byl potvrzen metaanalýzami randomizovaných klinických studií, které provedl Trelle a kol.
With regards to cardiovascular risks, the PRAC noted that the initial signal from the MEDAL programme was confirmed by the meta-analyses of randomised clinical trials conducted by Trelle et al (2011) and Chen and Ashcroft (2007).
• výbor PRAC dospěl k závěru, že vzhledem k dostupným údajům o bezpečnosti by pro udržení příznivého poměru přínosů a rizik měly být léčivé přípravky obsahující diklofenak kontraindikovány u pacientů se známým městnavým srdečním selháním (NYHA II-IV), ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním.
• The PRAC concluded that in view of the currently available safety data in order to maintain a favourable benefit/risk, diclofenac containing medicinal products should be contraindicated in patients with established congestive heart failure (NYHA II-IV), ischemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Pacienti s určitými kardiovaskulárními rizikovými faktory (např. hypertenzí, hyperlipidémií, diabetem mellitem nebo kouřením) by měli užívat diklofenak pouze po pečlivém zvážení, a upozornění by proto také mělo být pozměněno, aby odráželo tyto skutečnosti.
In addition, patients with certain cardiovascular risk factors (such as hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus or smoking) should only use diclofenac after careful consideration and therefore the warnings should also be updated to reflect this.
Pacienti s určitými kardiovaskulárními rizikovými faktory (hypertenzí, hyperlipidémií, diabetem mellitem a kouřením) by měli užívat diklofenak pouze po pečlivém zvážení a upozornění by proto také mělo být pozměněno, aby odráželo tyto skutečnosti.
In addition, patients with certain cardiovascular risk factors (hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, and smoking) should only use diclofenac after careful consideration and therefore the warnings should be updated to reflect this.
(2011) poskytli údaje o rizicích ve vztahu k délce expozice a zjistili, že rizika spojená s diklofenakem jsou ve všech časových bodech velmi podobná rizikům u koxibů.
Schjerning Olsen et al (2011) provided data on risks in relation to duration of exposure and found that the risks associated with diclofenac were very similar to those of coxibs at all time points.
U inhibitorů Cox-2 byla tehdy provedena opatření pro minimalizaci rizik (ve formě kontraindikací a upozornění v informacích o přípravku).
Risk minimisation measures (in the form of contraindications and warnings in the product information) were implemented at the time for Cox-2 inhibitors.
Výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících diklofenak zůstává příznivý za předpokladu, že budou provedena odsouhlasená omezení, upozornění, další změny v informacích o přípravku a další opatření pro minimalizaci rizik ve formě informačního dopisu.
The PRAC concluded that the benefit-risk balance for diclofenac containing medicinal products (systemic formulations) remains favourable subject to the agreed restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures, in the form of a communication letter.
Po zvážení všeho výše uvedeného výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících diklofenak (systémové formy) zůstává příznivý za předpokladu, že budou provedena odsouhlasená omezení, upozornění, další změny v informacích o přípravku a další opatření pro minimalizaci rizik ve formě přímých informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům.
Having noted all of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance for diclofenac containing medicinal products (systemic formulations) remains favourable subject to the agreed restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures, in the form of a DHPC letter.
Nové důkazy poskytnuté držiteli rozhodnutí o registraci, včetně důkazů z nových studií typu casecontrol a retrospektivních studií, představují další důkazy o zvýšeném riziku u diklofenaku oproti dalším NSAID a naznačují, že riziko je u diklofenaku podobné jako u koxibů.
The new evidence provided by marketing authorisation holders including evidence from new casecontrol studies and retrospective studies add to the evidence of an increased risk with diclofenac
Po zvážení doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) ze dne 13. června 2013 týkajícího se léčivých přípravků obsahujících diklofenak (systémové lékové formy) souhlasí koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) s příslušným doporučením uvedeným dále:
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 13 June 2013 with regards to diclofenac containing medicinal products (systemic formulations), agrees with the recommendation therein as stated below:
Podrobné informace o přezkoumání provedeném v roce 2012 naleznete v hodnotící zprávě výkonu na adrese http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf
For more information on the review conducted in 2012, please refer to the assessment report for the procedure at http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf compared to other NSAIDs and that the risk with diclofenac is similar to that of coxibs.
1 a 2 směrnice 2001/83/ES vydala stanovisko ohledně změny registrace pro léčivé přípravky obsahující diklofenak, pro něž jsou potřebné úpravy informací o přípravku uvedeny v příloze III.
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 13 June 2013 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached a position on the variation of the marketing authorisations of diclofenac containing medicinal products for which the amendments to the product information are set out in annex III.
Rozmezí: min., max.
Range: min, max
Tyto infekce jsou obvykle snadno léčitelné.
These infections are usually easily treated.
Všechny byly mírné intenzity.
All of them were mild in intensity.
Předložení finálních výsledků studie:
Submission of final study results:
Následující pojmy představují skupinu souvisejících příhod, které popisují spíše zdravotní stav než jedinou příhodu.
The following terms represent a group of related events that describes a medical condition rather than a single event.
Stav se zlepší sám nebo díky léčbě infekce.
The condition gets better on its own or with treatment of the infection.
Tento účinek odezněl do tří dnů.
The case resolved within three days.
Všechny tyto změny byly považovány za náhodné a pravděpodobně souvisejí s postupem intravenózního podání.
All these changes were considered to be incidental and probably related to the intravenous administration procedure.
Pokud Vaše partnerka otěhotní během tří měsíců po Vaší léčbě, musíte to ihned sdělit lékaři.
If your partner becomes pregnant within three months of your treatment, you must immediately tell your doctor.
U zvířat však byla pozorována všechna stadia spermatogeneze.
However, all stages of spermatogenesis have been observed in animal.
U 5 (2,5 %) pacientů byla infekce považována za závažnou.
In 5 (2.5 %) patients, the infection was considered serious.
Pacienti splňující indikační kritéria
Patients meeting indication criteria
To je třeba zohlednit (viz bod 4.4).
This should be taken into consideration (see section 4.4).
Pacient může být propuštěn večer tentýž den, podle uvážení lékaře.
The patient may be discharged in the evening of the same day at the physician's discretion.
Bylo také hlášeno několik případů hepatotoxicity (1,5 %), např. zvýšená hladina transamináz.
Some cases of hepatotoxicity (1.5 %), such as elevation of transaminases, were also reported.
7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Lucembursko
7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luxembourg
Děti a dospívající Tento léčivý přípravek se nesmí používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Children and adolescents This medicine should not be given to children and adolescents less than 18 years of age.
Souběžné podání je třeba provádět jen s opatrností a doporučuje se pečlivé monitorování.
Co-administration should be done with caution and close monitoring is recommended.
U žádného z těchto pacientů nebyl nutný chirurgický zákrok z důvodu inkontinence.
None of these patients required an operation for incontinence.
V případě bilaterálního onemocnění (zjištěného při vstupu do studie nebo během sledování) byla použita bilaterální léčba, a to buď simultánně, nebo postupně.
In case of bilateral disease (discovered at entry or during follow-up), bilateral treatment was to be applied, either simultaneously or consecutively.
Možná bude také třeba, abyste několik dnů po zákroku VTP neužíval určité léky.
You may also be required to not take certain medicines for several days after the VTP procedure.
Bezpečnost a účinnost následné radikální léčby (chirurgického zákroku nebo radioterapie) je nejistá.
The safety and efficacy of subsequent radical therapy (surgery or radiotherapy) is uncertain.
Ošetřující zdravotnický tým rozhodne, zda můžete odejít z nemocnice večer po zákroku.
Your medical team will decide if you can leave hospital on the evening of your treatment.
Injekce se podává po dobu 10 minut.
The injection lasts 10 minutes.
V takovém případě byste se měl obrátit na svého lékaře, protože budete možná potřebovat další rozbor krve nebo moči a léčbu antibiotiky.
In this case, you should contact your doctor as you may need further blood or urine analysis and antibiotics treatment.
Poraďte se se svým lékařem, jaké metody antikoncepce máte používat a jak dlouho.
Check with your doctor about the birth control methods to use and how long to use them for.
Přípravek TOOKAD nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
TOOKAD has no influence on the ability to drive or use machines.
Vy, Vaše partnerka, nebo oba, byste měli používat účinnou formu antikoncepce, aby Vaše partnerka neotěhotněla po dobu 90 dnů po zákroku VTP.
You or your partner or both should use an effective form of birth control to prevent your partner getting pregnant for 90 days after the VTP procedure.
Populace ITT
ITT population
Opalovací krémy nechrání před téměř infračerveným zářením, a proto neposkytují dostatečnou ochranu.
Sunscreen creams do not protect against near infra-red light and, therefore, do not provide adequate protection.
V těchto studiích nebyly pozorovány žádné metabolity padeliporfinu.
No metabolites of padeliporfin were observed in these studies.
V některých případech bylo nutné tišení bolesti z důvodu perineální bolesti nebo anorektálního diskomfortu.
In some cases pain relief was required for perineal pain or anorectal discomfort.
Erektilní dysfunkce K erektilní dysfunkci může dojít i tehdy, když není provedena radikální prostatektomie.
Erectile dysfunction may occur even if radical prostatectomy is avoided.
Vybavení je třeba pečlivě kalibrovat a použít software pro řízení léčby, aby se snížilo riziko klinicky významné extraprostatické nekrózy.
The equipment should be carefully calibrated and use the treatment guidance software to reduce the risk of clinically significant extraprostatic necrosis.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP“.
Do not use after the expiry date which is stated on the shield label after “EXP”.
Pacienti, u nichž byla diagnostikována cholestáza.
Patients who have been diagnosed with cholestasis.
V důsledku toho existuje potenciální riziko poškození přilehlých struktur, jako je močový měchýř a/nebo konečník, a vytvoření rekto-uretrální nebo vnější píštěle.
In consequence there is a potential risk of damage to adjacent structures, such as the bladder and/or rectum, and development of a recto-urethral or external fistula.
Sekundárním cílem bylo určit rozdíl mezi oběma rameny z hlediska četnosti následné radikální léčby karcinomu prostaty.
A secondary objective was to determine the difference between the two arms with regard to the rate of subsequent radical therapy for prostate cancer.
Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce 1 podle třídy orgánových systémů a frekvence výskytu.
Adverse reactions reported are listed below in Table 1 by organ class and frequency.
• vysvětlení, jaké může pacient očekávat nežádoucí účinky a nakolik je pravděpodobné, že se u něj objeví,
• Explain what side effects the Patient might expect and the likelihood of him getting them
U malých sérií chirurgických zákroků byly hlášeny T3 nádory, pozitivita okrajů a impotence.
In small surgical series, there have been reports of T3 tumours, positive margins and impotence.
Farmakokinetické vlastnosti přípravku TOOKAD byly hodnoceny u 42 zdravých mužů (bez fotoaktivace) a u 70 pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty (po fotoaktivaci).
The pharmacokinetic properties of TOOKAD were studied in 42 healthy human male subjects (without photoactivation) and in 70 patients with localised prostate cancer (after photoactivation).
Současná nebo předchozí léčba karcinomu prostaty.
Current or prior treatment for prostate cancer.
Španělsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}>.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Výsledky populační farmakokinetické studie ukázaly, že věk, rasa, zdravotní stav a markery jaterních funkcí pravděpodobně nemají podstatný a biologicky významný vliv na farmakokinetiku přípravku
The results of the population PK study showed that age, race, health status and markers of hepatic function were unlikely to have a substantial and biologically significant impact on the pharmacokinetics of TOOKAD.
Přenašeče OATP1B1 a OATP1B3
OATP1B1 and OATP1B3 transporters
68 10,1 (10,82) Nelze aplikovat
Not applicable 68 10.1 (10.82)
Doporučit konkrétní dávkování není možné.
No specific dosage recommendation can be given.
Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Lucembursko
Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luxembourg
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech dalších lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat, včetně léků bez lékařského předpisu.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Simultánní léčba obou laloků prostaty byla v klinických studiích spojena s horším výsledkem a nemá se provádět.
Simultaneous treatment of both prostate lobes was associated with an inferior outcome in clinical trials and should not be performed.
Dikalium-padeliporfin se ve velké míře váže na bílkoviny lidské plazmy (99 %).
Padeliporfin di-potassium is highly bound to human plasma proteins (99 %).
Frekvence je definována takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
Po uplynutí 48 hodin po zákroku se můžete vrátit ke svým obvyklým činnostem a můžete na přímé sluneční světlo.
When 48 hours have passed after the procedure, you can resume your normal activities and you can be exposed to direct sunlight.
• informace o stávajících terapeutických přístupech (včetně VTP s přípravkem TOOKAD) v rámci léčby daného typu karcinomu prostaty,
• Information on the existing therapeutic approaches (including VTP with TOOKAD) for the treatment of the type of prostate cancer
V rameni s aktivním sledováním se skóre IPSS v průběhu času až do 24. měsíce mírně zhoršovalo.
In the Active Surveillance arm, the IPSS score slightly worsened over time until Month 24.
4 Hepatotoxicita (zvýšená hladina alanin aminotransferázy, zvýšená hladina aspartát aminotransferázy).
Hepatotoxicity (alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased).
Proto nelze zcela vyloučit možnost určitého metabolismu padeliporfinu in vivo.
Therefore, the possibility for some in vivo metabolism of padeliporfin cannot be fully excluded.
Z 206 pacientů randomizovaných k VTP s přípravkem TOOKAD léčbu nepodstoupilo 10 pacientů, a to z různých důvodů, jako je odstoupení od studie, splnění kritérií pro vyřazení ze studie, nedodržování léčby a další zdravotní příhody.
Of the 206 subjects randomised TOOKAD-VTP, 10 did not receive treatment for various reasons including study withdrawal, meeting exclusion criteria, non-compliance and other medical events.
Před uvedením přípravku TOOKAD na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí spolu s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů.
Prior to launch of TOOKAD in each Member State the marketing authorisation holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
- Další složkou je mannitol.
- The other ingredient is mannitol.
V každé tabulce jsou rovněž uvedeny výsledky pacientů splňujících indikační kritéria (pacienti s unilaterálním lokalizovaným karcinomem prostaty s nízkým rizikem s vyloučením nádorů s velmi nízkým rizikem)
In each table are also presented the results of patients meeting the indication criteria (patients with unilateral low-risk localised prostate cancer excluded the very low-risk)
Vylučování padeliporfinu močí je u zdravých osob velmi nízké (< 0,2 % dávky).
Urinary excretion of padeliporfin in healthy human subjects was very low (< 0.2 % of the dose).
Držitel rozhodnutí o registraci Steba Biotech S.A.
Marketing Authorisation Holder Steba Biotech S.A.
Den před zákrokem VTP a na začátku tohoto zákroku se provádí příprava konečníku, aby se konečník vyčistil.
The day before and at the beginning of the VTP procedure, a rectal preparation is performed in order to clean the rectum.
Těhotenství a kojení Přípravek TOOKAD není určen k léčbě žen.
Pregnancy and breast-feeding TOOKAD is not indicated for the treatment of women.
Osvícení pro fotoaktivaci přípravku TOOKAD
Illumination for photoactivation of TOOKAD
Cílová zóna odpovídá laloku, odkud byly odebrány pozitivní biopsie.
The targeted zone corresponds to the lobe containing the positive biopsies.
Ve studiích fáze II byly podmínky léčby odpovídající LDI ≥ 1 spojeny s průměrným výskytem nekrózy v cílové oblasti 7. den při unilaterální léčbě 89 % ± 20,75.
In Phase II studies, treatment conditions corresponding to an LDI ≥ 1 were associated with a mean rate of necrosis of the targeted zone at day 7 of 89 % ± 20.75 for unilateral treatment.
• Informační příručka pro pacienty, • Příručka pro lékaře.
• Patient information guide • Physician guideline
To vede k přechodné arteriální vazodilataci, která spustí vyplavení vazokonstrikční látky, endothelinu-1.
This results in transient arterial vasodilatation that triggers the release of the vasoconstrictor, endothelin-1.
Všichni pacienti měli při vstupu do studie Gleasonovo skóre ≤ 3 + 3.
All patients had Gleason score ≤ 3 + 3 at baseline.
Aktivace v oblasti osvícené vaskulatury nádoru vytváří kyslíkové radikály (•OH, O•
Activation within the illuminated tumour vasculature, generates oxygen radicals (•OH, O•
Koncentrace finálního roztoku je 9,15 mg/ml.
The final solution concentration is 9.15 mg/mL.
Pokud budete potřebovat další léčbu, jsou v současné době jen omezené informace o tom, zda má zákrok VTP s přípravkem TOOKAD vliv na účinnost a bezpečnost jiné léčby (např. chirurgického odstranění prostaty nebo ozařování).
If you do require further treatment, at the moment, there is limited information on whether TOOKAD-VTP affects the efficacy and safety results of other treatments (such as surgery to remove the prostate or radiotherapy).
V současné době bylo prokázáno, že VTP s přípravkem TOOKAD oddaluje nutnost radikální léčby a s ní související toxicity.
At present TOOKAD-VTP has been shown to defer the need for radical therapy and its associated toxicity.
Tato příhoda nebyla považována za událost související s nesprávným postupem, ale spíše za preexistující poškození vnitřního močového svěrače z důvodu transuretrální prostatektomie.
This event was not considered to be related to a faulty procedure but rather the pre-existing damage to the internal urethral sphincter from the TURP.
Přípravek TOOKAD se podává jako součást fokální VTP.
TOOKAD is administered as part of focal VTP.
Jestliže je pacient sexuálně aktivní s ženami, které mohou otěhotnět, je třeba, aby on a/nebo jeho partnerka používali účinnou formu antikoncepce z důvodu prevence početí během 90 dnů po zákroku
If the patient is sexually active with women who are capable of getting pregnant, he and/or his partner should use an effective form of birth control to prevent getting pregnant during a period of 90 days after the VTP procedure.