natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Fycompa se nedoporučuje u dětí do 12 let.
Fycompa is not recommended for children aged under 12.
Perampanel se dávkuje za účelem dosažení klinického účinku bez ohledu na jiná antiepileptika.
Perampanel is dosed to clinical effect regardless of other AEDs.
V porovnání s pozitivními kontrolami (včetně fenobarbitalu a rifampicinu) bylo zjištěno, že perampanel z hlavních jaterních enzymů CYP a UGT v kultuře lidských hepatocytů slabě indukuje CYP2B6 (30 µmol/l) a CYP3A4/5 (≥3 µmol/l).
Compared with positive controls (including phenobarbital, rifampicin), perampanel was found to weakly induce CYP2B6 (30 µmol/l) and CYP3A4/5 (≥ 3 µmol/l) among major hepatic CYPs and UGTs in cultured human hepatocytes.
U zdravých subjektů neměl přípravek Fycompa (v dávce 4 mg jednou denně po dobu 19 dní) žádný vliv na hodnotu Cmax nebo AUC levodopy.
Levodopa In healthy subjects, Fycompa (4 mg once daily for 19 days) had no effect on Cmax or AUC of levodopa.
Jaké množství léku užít
How much to take
Jiné souběžně podávané léčivé přípravky (mimo antiepileptika) indukující nebo inhibující cytochrom P450
Other concomitant (non- anti-epileptic) cytochrome P450 inducing or inhibiting medicinal products
Váš lékař zváží možné přínosy a rizika pro Vaše dítě v souvislosti s užíváním přípravku Fycompa během kojení.
The doctor will weigh up the benefit and risks to your baby of taking Fycompa while you are breast-feeding.
Pacienti z randomizované studie byli převedeni na perampanel podávaný po dobu 16 týdnů a poté následovalo dlouhé udržovací období (≥1 rok).
Patients from the randomised trial were converted to perampanel over 16 weeks followed by a long term maintenance period (≥ 1 year).
Před užitím tohoto léku byste měl(a) svého lékaře informovat, pokud jste v minulosti byl(a) závislý(á) na alkoholu nebo lécích/drogách.
Before taking this medicine you should tell your doctor if you have a history of alcoholism or drug dependence.
Nebyly zaznamenány žádné účinky na fertilitu samců.
There were no effects on male fertility.
Podávání tablet perampanelu současně s jídlem s vysokým obsahem tuku nemělo vliv na maximální plazmatickou expozici (Cmax) ani celkovou expozici (AUC0-inf) perampanelu.
Co-administration of perampanel tablets with a high fat meal had no impact on the peak plasma exposure (Cmax) or total exposure (AUC0-inf) of perampanel.
Časté (mohou postihnout více než 1 uživatele ze 100) nežádoucí účinky jsou: - zvýšená nebo snížená chuť k jídlu, nárůst tělesné hmotnosti - agresivita, zlost, podráždění, úzkost nebo zmatenost - problémy s chůzí nebo jiné problémy s rovnováhou (ataxie, porucha chůze, porucha rovnováhy) - pomalá řeč (dysartrie) - rozostřené vidění nebo dvojité vidění (diplopie) - točení hlavy (závrať) - nevolnost (pocit na zvracení) - bolest zad - pocit velké únavy - pády.
Common (may affect more than 1 user in 100) are: - increased or decreased appetite, weight gain - feeling aggressive, angry, irritable, anxious or confused - difficulty with walking or other balance problems (ataxia, gait disturbance, balance disorder) - slow speech (dysarthria) - blurred vision or double vision (diplopia) - spinning sensation (vertigo) - feeling sick (nausea) - back pain - feeling very tired (fatigue) - falling down
Hodnota tmax byla dosažena přibližně o 1 hodinu později v porovnání s dosažením hodnoty tmax nalačno.
The tmax was delayed by approximately 1 hour compared to that under fasted conditions.
Pacienti (a osoby poskytující pacientům péči) by měli být upozorněni na to, že v případě výskytu sebevražedných představ či chování by měli vyhledat lékařskou pomoc.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Otevřené prodloužení studie
Open label extension study
Přípravek Fycompa je indikován k přídatné léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících pacientů ve věku od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií (viz bod 5.1).
Fycompa is indicated for the adjunctive treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adult and adolescent patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (see section 5.1).
Výsledky testování psychomotorického výkonu se vrátily do normálu do 2 týdnů od ukončení podávání perampanelu.
Psychomotor performance testing returned to baseline within 2 weeks of cessation of perampanel dosing.
- Váš lékař může tuto dávku zvýšit v krocích po 2 mg (4 ml) na udržovací dávku od 4 mg (8 ml)
- Your doctor may increase this in 2 mg (4 ml) steps to a maintenance dose between 4 mg (8 ml)
Užívání perampanelu u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů na hemodialýze se nedoporučuje.
Use in patients with moderate or severe renal impairment or patients undergoing haemodialysis is not recommended.
Otevřená prodloužená fáze
Open label extension phase
Balení v blistrech (PVC/hliníkový blistr)
Blister Pack (PVC/Aluminium blister)
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fycompa - Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, počkejte na příští dávku a poté pokračujte v obvyklém dávkování.
If you forget to take Fycompa - If you forget to take a tablet, wait until your next dose and then carry on as usual.
Nežádoucími účinky, které nejčastěji (≥1 % pacientů z celkové skupiny s perampanelem a vyšší výskyt než u placeba) vedly k ukončení podávání, byly závratě a spavost.
The adverse reactions most commonly (≥ 1% in the total perampanel group and greater than placebo) leading to discontinuation were dizziness and somnolence.
V populační farmakokinetické analýze u dospívajících pacientů v klinických studiích fáze 3 nebyly zaznamenány žádné významné rozdíly mezi touto a celkovou populací.
In a population pharmacokinetic analysis of the adolescent patients in the Phase 3 clinical studies, there were no notable differences between this population and the overall population.
Jestliže se takové příznaky objeví, je nutné dávku perampanelu snížit, a pokud jsou příznaky závažné, je nutné ho okamžitě vysadit.
The dosage of perampanel should be reduced if such symptoms occur and should be discontinued immediately if symptoms are severe.
Potenciální interakce přípravku Fycompa (v dávce do 12 mg jednou denně) a jiných antiepileptik byly posuzovány v klinických studiích a hodnoceny v populační farmakokinetické analýze ve čtyřech sdružených studiích fáze 3 zahrnujících pacienty s parciálními záchvaty a primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty.
Potential interactions between Fycompa (up to 12 mg once daily) and other anti-epileptic drugs (AEDs) were assessed in clinical studies and evaluated in the population PK analysis of four pooled Phase 3 studies including patients with partial-onset seizures and primary generalised tonic-clonic seizures.
Ve studii toxicity v prenatálním a postnatálním vývoji u potkanů byly při dávkách toxických pro matku zaznamenány abnormality při vrhu a kojení a stoupl počet narození mrtvých mláďat.
In a pre- and postnatal development toxicity study in rats, abnormal delivery and nursing conditions were observed at maternally toxic doses, and the number of stillbirths was increased in offspring.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 uživatele z 10) nežádoucí účinky jsou: - pocit závratí - pocit ospalosti (dřímota nebo spavost).
Very common (may affect more than 1 user in 10) are: - feeling dizzy - feeling sleepy (drowsiness or somnolence)
Lze očekávat, že vysazení souběžně podávaného induktoru enzymu CYP450 3A naopak zvýší plazmatické koncentrace perampanelu a může být nutné snížení dávky.
Conversely, withdrawal of a concomitant CYP450 3A enzyme inducer can be expected to increase plasma concentrations of perampanel and dose reduction may be required.
Obsahuje laktózu: více informací naleznete v příbalové informaci.
Contains lactose: see leaflet for further information.
Lékař Vám jej předepsal ke snížení počtu záchvatů.
It has been given to you by your doctor to reduce the number of fits that you have.
Populační farmakokinetická analýza ukázala, že při simulovaných podmínkách ustáleného stavu expozice byly hodnoty Cmax a AUC perampanelu v perorální suspenzi bioekvivaletní s tabletovou formou na lačno i po podání jídla.
However, population pharmacokinetic analysis demonstrated that under simulated steady state exposure conditions, Cmax and AUC, of perampanel oral suspension were bioequivalent to the tablet formulation under both fasted and fed conditions.
50% podíl respondérů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty během udržovacího období byl ve skupině s perampanelem (58,0 %) významně vyšší než ve skupině s placebem (35,8 %), P = 0,0059.
The 50% primary generalised tonic-clonic seizures responder rate during the Maintenance Period was significantly higher in the perampanel group (58.0%) than in the placebo group (35.8%), P = 0.0059.
Zatlačte píst stříkačky pro perorální podání úplně dolů.
Push plunger of oral syringe completely down.
Stříkačku pro perorální podání je nutné zasunout do PIBA a dávku natáhnout z převrácené lahve.
The oral syringe should be inserted into the PIBA and the dose withdrawn from the inverted bottle.
Pacienti z randomizované studie byli převedeni na perampanel v průběhu 6 týdnů, následovaných dlouhodobou udržovací fází (≥ 1 rok).
Patients from the randomised trial were converted to perampanel over 6 weeks followed by a long term maintenance period (≥ 1 year).
Zjištěnou radioaktivitu v moči a ve stolici primárně tvořila směs oxidovaných a konjugovaných metabolitů.
In urine and faeces, recovered radioactivity was primarily composed of a mixture of oxidative and conjugated metabolites.
Levetiracetam Žádný vliv
Levetiracetam No influence
Klinické zkušenosti s předávkováním perampanelem u lidí jsou omezené.
There is limited clinical experience with perampanel overdose in humans.
- Podávání přípravku Fycompa se v těhotenství nedoporučuje.
- Fycompa is not recommended in pregnancy.
- DRESS se obvykle (ale ne výhradně) projevuje příznaky podobajícími se chřipce a vyrážkou společně s vysokou tělesnou teplotou, zvýšenými hladinami jaterních enzymů v krevních testech a zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilií) a zvětšením mízních uzlin.
- DRESS typically, although not exclusively, appears as flu-like symptoms and a rash with a high body temperature, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) and enlarged lymph nodes.
Přípravek Fycompa obsahuje sorbitol
Fycompa contains sorbitol
U lidských jaterních mikrozomů měl perampanel (30 µmol/l) z hlavních jaterních enzymů CYP a UGT slabý inhibiční účinek na CYP2C8 a UGT1A9.
In human liver microsomes, perampanel (30 µmol/l) had a weak inhibitory effect on CYP2C8 and UGT1A9 among major hepatic CYPs and UGTs.
Proto je nutné u žen vyžadujících přípravek Fycompa v dávce 12 mg/den vzít v úvahu možnost snížené účinnosti perorální antikoncepce s obsahem progestačního hormonu a používat i jinou spolehlivou metodu antikoncepce (nitroděložní tělísko, kondom) (viz bod 4.4).
Therefore, the possibility of decreased efficacy of progestative-containing oral contraceptives should be considered for women needing Fycompa 12 mg/day and an additional reliable method (intra-uterine device (IUD), condom) is to be used (see section 4.4).
Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml perorální suspenze obsahuje 175 mg sorbitolu (E420).
Excipient with known effect: Each ml of oral suspension contains 175 mg sorbitol (E420).
Jak přípravek Fycompa vypadá a co obsahuje toto balení Všechny síly přípravku Fycompa obsahují kulaté, bikonvexní potahované tablety 2mg: oranžové, s označením E275 na jedné straně a číslem 2 na druhé straně 4mg: červené, s označením E277 na jedné straně a číslem 4 na druhé straně 6mg: růžové, s označením E294 na jedné straně a číslem 6 na druhé straně 8mg: nachové, s označením E295 na jedné straně a číslem 8 na druhé straně
What Fycompa looks like and contents of the pack All strengths of Fycompa are round, biconvex film-coated tablets 2 mg: orange, marked with E275 on one side and 2 on other side 4 mg: red, marked with E277 on one side and 4 on other side 6 mg: pink, marked with E294 on one side and 6 on other side 8 mg: purple, marked with E295 on one side and 8 on other side 10 mg: green, marked with E296 on one side and 10 on other side 12 mg: blue, marked with E297 on one side and 12 on other side
Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)*
Systemic Symptoms (DRESS)*
Závratě Spavost
Dizziness Somnolence
V populační farmakokinetické analýze pacientů s parciálními záchvaty, kterým byl podáván přípravek Fycompa v dávce do 12 mg/den v placebem kontrolovaných klinických studiích, neměl přípravek Fycompa při nejvyšší hodnocené dávce perampanelu (12 mg/den) klinicky významný vliv na clearanci klonazepamu, levetiracetamu, fenobarbitalu, fenytoinu, topiramátu, zonisamidu, karbamazepinu, klobazamu, lamotriginu ani kyseliny valproové.
In a population pharmacokinetic analysis of patients with partial-onset seizures receiving Fycompa up to 12 mg/day in placebo-controlled clinical trials, Fycompa did not affect to a clinically relevant manner the clearance of clonazepam, levetiracetam, phenobarbital, phenytoin, topiramate, zonisamide, carbamazepine, clobazam, lamotrigine and valproic acid, at the highest perampanel dose evaluated (12 mg/day).
U pacientů, kteří souběžně užívají léčivé přípravky, které nezkracují poločas perampanelu (viz bod 4.5), nemá být titrace prováděna častěji než v 2týdenních intervalech.
Patients who are taking concomitant medicinal products that do not shorten the half-life of perampanel (see section 4.5) should be titrated no more frequently than at 2-week intervals.
Počáteční t-skóre celkové kognice v systému CDR bylo 41,2 (10,7) pro placebo a 40,8 (13,0) pro perampanel.
CDR System Global Cognition t-Scores for placebo and perampanel were 41.2 (10.7) and 40.8 (13.0), respectively at the baseline.
Fycompa 2 mg potahované tablety Fycompa 4 mg potahované tablety Fycompa 6 mg potahované tablety Fycompa 8 mg potahované tablety Fycompa 10 mg potahované tablety Fycompa 12 mg potahované tablety
Fycompa 2 mg film-coated tablets Fycompa 4 mg film-coated tablets Fycompa 6 mg film-coated tablets Fycompa 8 mg film-coated tablets Fycompa 10 mg film-coated tablets Fycompa 12 mg film-coated tablets
U zdravých subjektů přípravek Fycompa (v dávce 6 mg jednou denně po dobu 20 dní) snížil hodnotu AUC midazolamu o 13 %.
In healthy subjects, Fycompa (6 mg once daily for 20 days) decreased midazolam AUC by 13%.
V podmínkách in vivo perampanel výrazně prodlužoval latenci záchvatu u modelu záchvatu indukovaného AMPA.
In vivo, perampanel significantly prolonged seizure latency in an AMPA-induced seizure model.
2 stříkačky pro perorální podání 1 zatlačovací adaptér lahve (PIBA)
1 press-in-bottle adapter (PIBA)
Stavu bez záchvatů jakéhokoli typu bylo dosaženo u 23,5 % (19/81) pacientů ve skupině s perampanelem a u 4,9 % (4/81) pacientů ve skupině s placebem.
Freedom from all seizures was achieved in 23.5% (19/81) of patients on perampanel compared to 4.9% (4/81) of patients on placebo.
- Jestliže jste vynechal(a) více než 7 dní léčby přípravkem Fycompa, ihned informujte svého lékaře.
- If you have missed more than 7 days of treatment with Fycompa, talk to your doctor immediately.
Doporučená počáteční dávka přípravku je 2 mg jednou denně před spaním.
The usual starting dose is 2 mg once a day before you go to bed.
Po podání radioaktivně značeného perampanelu byla v plazmě pozorována pouze stopová množství perampanelu.
Following administration of radiolabeled perampanel, only trace amounts of perampanel metabolites were observed in plasma.
Na základě databáze klinických hodnocení provedených u 196 dospívajících, kterým byl podáván perampanel v dvojitě zaslepených studiích parciálních záchvatů a primárně generalizovaných tonickoklonických záchvatů, byl celkový bezpečnostní profil u dospívajících podobný profilu u dospělých, kromě agresivity, která byla pozorována častěji u dospívajících než u dospělých.
Based on the clinical trial database of 196 adolescents exposed to perampanel from double-blind studies for partial-onset seizures and primary generalised tonic-clonic seizures, the overall safety profile in adolescents was similar to that of adults, except for aggression, which was observed more frequently in adolescents than in adults.
U pacientů s perampanelem v otevřeném prodloužení (n = 112) byla průměrná změna (směrodatná odchylka) t-skóre celkové kognice v systému CDR od začátku do konce otevřené léčby (52 týdnů) (mínus) −1,0 (9,91).
For patients with perampanel in the open label extension (n = 112), the mean change (SD) from baseline to end of open-label treatment (52 weeks) in CDR System Global Cognition t-Score was (minus) -1.0 (9.91).
Doporučená počáteční dávka přípravku je 2 mg (4 ml) jednou denně před spaním.
The usual starting dose is 2 mg (4 ml) once a day before you go to bed.
Nechte adaptér na místě a uzavřete lahev víčkem.
8 Leave the adaptor in place and replace cap on bottle.
Souběžné podávání s antiepileptiky indukujícími CYP3A
Concomitant CYP 3A inducing anti-epileptic medicinal products
Nežádoucím účinkem, který nejčastěji (≥2 % ve skupině s perampanelem a vyšší výskyt než u placeba) vedl k ukončení léčby, byla závrať.
The adverse reaction most commonly leading to discontinuation (≥ 2% in the perampanel group and greater than placebo) was dizziness.
O vlivu epilepsie na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů se musíte poradit se svým lékařem.
You must talk to your doctor about the effect of your epilepsy on driving and using machines.
Fycompa 2 mg potahované tablety Balení po 7 jen pro první týden dávkování, 28 a 98
Fycompa 2 mg film-coated tablets Pack of 7 only for first week of dosing, 28 and 98
- Přípravek Fycompa může zvýšit Vaši náchylnost k pádům, především pokud jste starší osoba;
- Fycompa may make you more likely to fall over, particularly if you are an older person; this might be due to your illness.
U pacientů, kteří souběžně užívají léčivé přípravky, které zkracují poločas perampanelu (viz bod 4.5), nemá být titrace prováděna častěji než v týdenních intervalech.
Patients who are taking concomitant medicinal products that shorten the half-life of perampanel (see section 4.5) should be titrated no more frequently than at 1-week intervals.
Použití po uvedení přípravku na trh
Post-marketing use
Během udržovacího období 3 měsíců bylo 30,9 % (25/81) pacientů užívajících perampanel v klinických studiích zcela bez primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů v porovnání s 12,3 % (10/81) pacientů ve skupině s placebem.
During the 3 months maintenance period, 30.9% (25/81) of the patients on perampanel in the clinical studies became free of PGTC seizures compared with 12.3% (10/81) on placebo.
Interakce přípravku Fycompa s jinými antiepileptiky
Interactions between Fycompa and other anti-epileptic medicinal products
Vhodní pacienti na stabilní dávce 1-3 antiepileptik, u kterých došlo k minimálně 3 primárně generalizovaným tonicko-klonickým záchvatům v průběhu 8týdenního vstupního období, byli randomizováni buď do skupiny užívající perampanel, nebo placebo.
Eligible patients on a stable dose of 1 to 3 AEDs experiencing at least 3 primary generalised tonic-clonic seizures during the 8-week baseline period were randomised to either perampanel or placebo.
V populační farmakokinetické analýze souhrnných údajů dospívajících pacientů z klinických studií fáze 2 a 3 nebyly zaznamenány žádné významné rozdíly mezi touto a celkovou populací.
In a population pharmacokinetic analysis of the adolescent patients pooled from the Phase 2 and 3 clinical studies, there were no notable differences between this population and the overall population.
1,7 až 5,8 % pacientů užívajících perampanel v klinických studiích bylo zcela bez záchvatů v průběhu udržovacího období 3 měsíců v porovnání s 0 % - 1,0 % pacientů s placebem.
1.7 to 5.8% of the patients on perampanel in the clinical studies became seizure free during the 3 month maintenance period compared with 0%-1.0% on placebo.
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater je možné zahájit podávání dávkou 2 mg.
For patients with mild or moderate hepatic impairment, dosing can be initiated at 2 mg.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fycompa - Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fycompa, počkejte na příští dávku a poté pokračujte v obvyklém dávkování.
If you forget to take Fycompa - If you forget to take Fycompa, wait until your next dose and then carry on as usual.
Otočte lahev dnem vzhůru a natáhněte předepsané množství přípravku Fycompa.
Turn upside down and withdraw the prescribed amount of Fycompa from the bottle.
Není známo (četnost tohoto nežádoucího účinku nelze z dostupných údajů určit) - tyto nežádoucí účinky jsou: - vyrážka rozšířená na větší část těla, vysoká tělesná teplota, zvýšené hladiny jaterních enzymů, abnormality v krvi (eozinofilie - zvýšený počet určitého druhu bílých krvinek), zvětšené mízní uzliny a postižení jiných orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, rovněž známá jako DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na lék).
Not known (the frequency of this side effect cannot be estimated from the available data) are: - widespread rash, high body temperature, liver enzyme elevations, blood abnormalities (eosinophilia), enlarged lymph nodes and other body organs involvement (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms which is also known as DRESS or drug hypersensitivity syndrome).
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Fycompa užívat.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Fycompa.
Mikrokrystalická celulosa (E460)
Microcrystalline cellulose (E460)
Používání přípravku Fycompa s dalšími antiepileptickými léčivými přípravky, které obsahují sorbitol, může ovlivnit jejich účinnost.
Taking Fycompa with other anti-epileptic medicine, which contains sorbitol, may affect how much they work.
Dodává se v lahvi o objemu 340 ml se dvěma stříkačkami pro perorální podání opatřenými stupnicí a LDPE zatlačovacím adaptérem lahve (PIBA).
It comes in a bottle of 340 ml with 2 graduated oral syringes and an LDPE press-in bottle adapter (PIBA).
Perampanel je po perorálním podání snadno absorbován bez průkazu výrazného metabolismu prvního průchodu („first-pass“ metabolismus).
Perampanel is readily absorbed after oral administration with no evidence of marked first--pass metabolism.
Po až 104 týdnech léčby (n = 114) nebyly pozorovány žádné účinky na tělesnou hmotnost, výšku a pohlavní vývoj.
No effects on weight, height and sexual development were seen following up to 104 weeks of treatment (n = 114).
U pacientů léčených perampanelem bylo hlášeno agresivní a nepřátelské chování.
Aggressive and hostile behaviour has been reported in patients receiving perampanel therapy.
než pro Vás bude nalezena správná výše dávky přípravku Fycompa.
It may take a few weeks to find the right dose of Fycompa for you.
- Tyto parciální záchvaty mohou (ale nemusí) být následovány záchvatem postihujícím celý Váš mozek (zvaným „sekundární generalizace“).
- These partial seizures may or may not then be followed by a fit affecting all of your brain
- Perorální antikoncepce (také zvaná „hormonální antikoncepce“ užívaná ústy) Informujte svého lékaře, pokud užíváte hormonální antikoncepci.
- Oral contraceptives (also called “hormonal contraceptives”).
Přípravek Fycompa byste neměl(a) užívat, jestliže máte těžké jaterní problémy nebo středně těžké až těžké ledvinové problémy.
You should not take Fycompa if you have serious liver problems or moderate or serious kidney problems.