natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Zánět plicní tkáně.
• Inflammation of the lung tissue.
• Necitlivost nebo píchání v kůži.
• Numbness or tingling of the skin.
Farmakokinetická studie po jednorázovém podání dávky dobrovolníkům ukázala, že expozice vandetanibu je u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin zvýšená (až 1,5krát; 1,6krát a 2krát) ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).
A single dose pharmacokinetic study in volunteers indicated that exposure to vandetanib is enhanced (up to 1.5, 1.6 and 2-fold) in mild, moderate and severe renal impaired subjects respectively compared to subjects with normal renal function (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
Prodloužení intervalu QTc na EKG
ECG QTc interval prolonged
Chyby v medikaci u pediatrických pacientů Příručka o dávkování a monitorování pediatrických pacientů pro lékaře musí obsahovat následující klíčové informace:
The Physicians' dosing and monitoring guide for paediatric patients should contain the following key elements:
Lékař Vám může předepsat jiný lék k léčbě průjmu.
Your doctor may prescribe a medicine to treat this.
• Absces (dutina) v břišní stěně.
• Abdominal wall abscess.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Caprelsa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Caprelsa:
• Krvácení z nosu (epistaxe).
• Nose bleed (epistaxis).
C-vandetanibu byl v plazmě, moči a stolici detekován nezměněný vandetanib a metabolity vandetanibu N-oxid a N-desmetyl-vandetanib.
Following oral dosing of 14C- vandetanib, unchanged vandetanib and metabolites vandetanib N-oxide and N-desmethyl vandetanib were detected in plasma, urine and feces.
V případě toxicity stupně 3 nebo vyšší podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) nebo prodloužení intervalu QTc na EKG je třeba dávkování vandetanibu alespoň dočasně přerušit a znovu zahájit sníženou dávkou po odeznění toxických projevů nebo zlepšení toxicity na stupeň 1 podle CTCAE (viz též bod 4.4).
In the event of common terminology criteria for adverse events (CTCAE) grade 3 or higher toxicity or prolongation of the ECG QTc interval, dosing with vandetanib should be at least temporarily stopped and resumed at a reduced dose when toxicity has resolved or improved to CTCAE grade 1 (see section 4.4).
• V případě toxicity stupně 3 nebo vyšší nebo prodloužení intervalu QTc na EKG je třeba dávkování vandetanibu alespoň dočasně přerušit a znovu zahájit sníženou dávkou po odeznění toxických projevů nebo zlepšení toxicity na stupeň 1 podle CTCAE.
• In the event of CTCAE grade 3 or higher toxicity or prolongation of the ECG QTc interval, dosing with vandetanib should be at least temporarily stopped and resumed at a reduced dose when toxicity has resolved or improved to CTCAE grade 1.
informujte ihned svého lékaře.
If it gets severe, tell your doctor straight away.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR CAPRELSA 100 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF CAPRELSA 100 mg
U pacientů s poruchou funkce jater (sérový bilirubin vyšší než 1,5násobek horní hranice normy) se nedoporučuje podávat vandetanib, neboť existují pouze omezené údaje u pacientů s poruchou funkce jater a bezpečnost a účinnost nebyla stanovena.
Vandetanib is not recommended for use in patients with hepatic impairment (serum bilirubin greater than 1.5 times upper limit of normal), since there is limited data in patients with hepatic impairment, and safety and efficacy have not been established.
V případě kombinace s vandetanibem se doporučuje klinické monitorování u dalších substrátů pro P-gp, jako je např. dabigatran.
As regards other P-gp substrates such as dabigatran, a clinical monitoring is recommended in case of combination with vandetanib.
Zvýšené koncentrace hemoglobinu, zvýšené koncentrace sérové amylázy * 13,4 % pacientů léčených vandetanibem mělo QTc (podle Bazetta) ≥ 500 ms ve srovnání s 1,0 % u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
* 13.4% vandetanib patients had QTc (Bazett's) ≥ 500 ms compared with 1.0% placebo patients.
• Míchejte, dokud se tableta nerozpadne.
• Stir the tablet until it has dispersed into the water.
Kolitida, sucho v ústech, stomatitida, dysfagie, zácpa, gastritida, gastrointestinální krvácení
Colitis, dry mouth, stomatitis, dysphagia, constipation, gastritis, gastrointestinal haemorrhage
Ve studii u zdravých dobrovolníků a pacientů po opakovaných dávkách 300 mg a vyšších byla pozorována vyšší frekvence a závažnost některých nežádoucích účinků, jako je vyrážka, průjem a hypertenze.
An increase in the frequency and severity of some adverse reactions, like rash, diarrhoea and hypertension was observed at multiple doses at and above 300 mg in healthy volunteer studies and in patients.
Farmakokinetika vandetanibu při dávce 300 mg u pacientů s MTC je charakterizována clearance přibližně 13,2 l/h a plazmatickým poločasem přibližně 19 dnů.
The pharmacokinetics of vandetanib at the 300 mg dose in MTC patients are characterised by a clearance of approximately 13.2 l/h.
Farmakokinetické údaje od dobrovolníků ukazují, že není potřebné upravovat zahajovací dávku u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 5.2).
Pharmacokinetic data from volunteers, suggests that no change in starting dose is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
• Kožní bakteriální infekce.
• Bacterial skin infection.
Medulárním karcinomem štítné žlázy, který nelze odstranit chirurgicky nebo se rozšířil do jiných částí těla.
Caprelsa is a treatment for adults and children aged 5 years and above with: Medullary thyroid cancer that cannot be removed by surgery or has spread to other parts of the body.
Pokud dojde ke značnému prodloužení intervalu QTc, ale interval je do 500 ms, měl by být konzultován kardiolog.
If QTc increases markedly but stays below 500 msec, cardiologist advice should be sought.
• Pokud zbývá méně než 12 hodin do další dávky: vynechte zapomenutou dávku a pokračujte další dávkou v pravidelnou dobu.
• If it is less than 12 hours until your next dose: Skip the missed dose.
• Zvýšená hladina glukózy ve Vaší krvi.
• Increased levels of glucose in your blood.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR CAPRELSA 300 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF CAPRELSA 300 mg
Malnutrice
Malnutrition
• Zvýšená hodnota červených krvinek ve Vaší krvi.
• Increased levels of red cells in your blood.
Podle typu kožní reakce může být výskyt častý (postihuje méně než 1 z 10 pacientů) nebo méně častý (postihuje méně než 1 ze 100 pacientů).
These may be common (affecting less than 1 in 10 people) or uncommon (affects less than 1 in 100 people) depending on the type of skin reaction.
• Zhoršené vidění.
• Visual impairment.
Ve studii na cytotoxicitu byl prokázán fototoxický potenciál vandetanibu v podmínkách in vitro.
Vandetanib also showed evidence of phototoxic potential in an in vitro cytotoxicity assay.
Caprelsa 100 mg tablety
Caprelsa 100 mg tablets
U myší vandetanib zpomaloval, ale nevylučoval, hojení ran.
In mice, vandetanib was shown to delay but not prevent wound healing.
Farmakokinetické údaje u dobrovolníků naznačují, že u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater není třeba upravovat zahajovací dávku (viz bod 5.2).
Pharmacokinetic data from volunteers, suggests that no change in starting dose is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (see section 5.2).
S cílem potvrdit účinnost a bezpečnost přípravku Caprelsa u pacientů bez přítomnosti mutace RET, má MAH předložit: - zprávu z klinické studie D4200C00104, observační studie zahrnující retrospektivní rameno hodnotící přínos/rizika vandetanibu (CAPRELSA) v dávce 300 mg u pacientů s přítomnou mutací RET i bez ní se symptomatickým, agresivním, sporadickým, neresekovatelným, lokálně pokročilým/metastazujícím karcinomem štítné žlázy (MTC); - přehodnocení účinnosti léčby u pacientů bez přítomnosti mutace RET na základě re-analýzy archivovaných vzorků nádorové tkáně z pivotní studie D4200C00058.
- the clinical study report of study D4200C00104, an observational study including a retrospective arm to evaluate the Benefit/Risk of vandetanib (Caprelsa) 300 mg in RET mutation negative and RET mutation positive patients with symptomatic, aggressive, sporadic, unresectable, locally advanced/metastatic thyroid cancer (MTC).
100 denně
100 daily
Toto kritérium se nevztahuje na pacienty s Gilbertovou chorobou a alaninaminotransferázou (ALT), aspartátaminotransferázou (AST) nebo alkalickou fosfatázou (ALP) vyššími než 2,5násobek ULRR, nebo vyššími než 5násobek ULRR, pokud je lékařem stanovena souvislost s metastázami v játrech (viz bod 4.4).
Vandetanib is not recommended for use in adult and paediatric patients with hepatic impairment (serum bilirubin greater than 1.5 times upper limit of reference range (ULRR), this criterion does not apply to patients with Gilbert's Disease and alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), or alkaline phosphatase (ALP) greater than 2.5 times ULRR, or greater than 5.0 times ULRR if judged by the physician to be related to liver metastases), since there is limited data in patients with hepatic impairment, and safety and efficacy have not been established (see section 4.4).
HR 95% CI
Median PFS HR 95% CI p-value
U pacientů s metastázami do mozku, kterým je podáván vandetanib, je třeba opatrnosti, neboť bylo hlášeno nitrolební krvácení.
Caution should be used when administering vandetanib to patients with brain metastases, as intracranial haemorrhage has been reported.
• Selhání ledvin.
• Kidney failure.
Při souběžném podávání omeprazolu zdravým dobrovolníkům se Cmax vandetanibu snížila o 15 % a hodnota AUC(0-t) vandetanibu se nezměnila.
In healthy subjects, the Cmax for vandetanib was decreased by 15% while the AUC(0-t) for vandetanib was not affected when given together with omeprazole.
• Otok mozku.
• Swelling of the brain.
Příbalová informace: informace pro pacienta Caprelsa 100 mg potahované tablety Caprelsa 300 mg potahované tablety vandetanibum
Package leaflet: Information for the patient Caprelsa 100 mg film-coated tablets Caprelsa 300 mg film-coated tablets vandetanib
• Zákal oční čočky.
• Clouding of the lens of the eye.
• před zahájením léčby přípravkem Caprelsa;
• Before starting Caprelsa
• Poruchy srdečního rytmu.
• Heart rate and rhythm disorders.
• methadon (k odvykací léčbě), haloperidol, chlorpromazin, sulpirid, amisulprid a zuklopenthixol
• methadone (used to treat addiction), haloperidol, chlorpromazine, sulpiride, amisulpride, and zuclopenthixol, (used to treat mental illness)
U pacientů léčených vandetanibem v monoterapii byly pozorovány příhody jako torsades de pointes, Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, intersticiální plicní nemoc (někdy fatální) a PRES (RPLS).
Events such as Torsades de pointes, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, interstitial lung disease (sometimes fatal) and PRES (RPLS) have occurred in patients treated with vandetanib monotherapy.
Caprelsa 300 mg tablety
Caprelsa 300 mg tablets
• Zánět slinivky břišní (pankreatitida).
• Inflammation of the pancreas (pancreatitis).
OR = poměr šancí.
b OR=Odds Ratio.
Poruchy vidění, vidění zářivého kruhu okolo předmětů/osob („halo vision“), fotopsie, glaukom, konjunktivitida, suché oko, keratopatie
Visual impairment, halo vision, photopsia, glaucoma, conjunctivitis, dry eye, keratopathy
U pacientů, kterým byl podáván vandetanib, byla pozorována vyrážka a jiné kožní reakce včetně fotosenzitivní reakce a syndromu palmo-plantární erytrodysestézie.
Rash and other skin reactions including photosensitivity reactions and palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome have been observed in patients who have received vandetanib.
K léčbě průjmu se doporučuje podávat obvyklé protiprůjmové prostředky.
Routine anti-diarrhoeal agents are recommended for the treatment of diarrhoea.
Pacienti bez přítomnosti mutace RET mohou mít nižší prospěch z léčby vandetanibem a poměr prospěchu/rizika se u této skupiny pacientů může lišit od poměru u skupiny s mutací RET. U pacientů, s možným negativním stavem mutace RET je třeba vzít v úvahu možnost menšího prospěchu z léčby ještě před individuálním léčebným rozhodnutím a použití vandetanibu je nutné pečlivě zvážit s ohledem na léčebná rizika.
Patients without RET mutation may have a decreased benefit from vandetanib treatment and the benefit/risk balance for this group of patients may therefore differ from that of the group with RET mutations.
Biotransformace Po perorálním podání
Biotransformation
Nebyl dosažen medián PFS u pacientů randomizovaných do ramene s vandetanibem; ovšem na podkladě statistického modelování dat pozorovaných až do 43. percentilu je predikovaná hodnota mediánu PFS 30,5 měsíce a při 95% intervalu spolehlivosti 25,5 až 36,5 měsíce.
The median PFS for patients randomised to vandetanib has not been reached; however, based on statistical modelling of data observed up to the 43rd percentile, the median PFS is predicted to be
• Sucho v očích.
• Dry eye.
Po dobu užívání přípravku Caprelsa chraňte svoji pokožku při pobytu venku opalovacím krémem a vhodným oblečením, abyste vyloučil(a) vystavení slunečnímu záření.
While you are taking Caprelsa, protect yourself when you go outside by always using sun cream and wearing clothes to avoid exposure to the sun.
• Změny funkce Vašich jater nebo slinivky břišní (při kontrole krve).
• Abnormalities in your liver or pancreas (shown in blood tests).
U pacientů s MTC starších než 75 let jsou pouze omezené klinické zkušenosti týkající se vandetanibu.
There is limited clinical data with vandetanib in patients with MTC aged over 75.
Jak přípravek Caprelsa vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Caprelsa 100 mg jsou bílé kulaté potahované tablety s vyraženým „Z100“ na jedné straně.
What Caprelsa looks like and contents of the pack Caprelsa 100 mg is a white round film-coated tablet with “Z100” imprinted on one side.
Časté (postihují méně než 1 pacienta z 10)
Common (affects less than 1 in 10 people)
Křeče, klonus, otok mozku
Convulsion, clonus, brain oedema
• Kameny nebo ukládání vápníku v močových cestách (ledvinné kaménky).
• Stones or calcium deposits in the urinary tract (nephrolithiasis).
Úprava dávky u dospělých pacientů s MTC
Dose adjustments in adult patients with MTC
Vzhledem k možnému riziku výskytu fototoxických reakcí spojených s léčbou vandetanibem je třeba opatrnosti při vystavení se slunečnímu záření a doporučuje se použít ochranný oděv a/nebo chránit se před přímým sluncem.
Care should be taken with sun exposure by wearing protective clothing and/or sunscreen due to the potential risk of phototoxicity reactions associated with vandetanib treatment.
U pacientů léčených vandetanibem bylo pozorováno srdeční selhání.
Heart failure has been observed in patients who received vandetanib.
Jak přípravek Caprelsa uchovávat
How to store Caprelsa
Lékař může ukončit léčbu přípravkem Caprelsa nebo předepsat nižší dávku přípravku Caprelsa.
Your doctor may tell you to stop taking Caprelsa or take Caprelsa at a lower dose.
Genzyme Europe B.V.
Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25
• Kožní vyrážka nebo akné.
• Skin rash or acne.
Caprelsa 100 mg tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje vandetanibum 100 mg.
Caprelsa 100 mg tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of vandetanib.
Dysurie, hematurie, selhání ledvin, polakisurie, nucení na močení
Dysuria, hematuria, renal failure, pollakiuria, micturition urgency
• Určitý druh průjmu (kolitida).
• A type of diarrhoea (colitis).
• Pocit nerovnováhy.
• Feeling unsteady.
Vandetanib nemá žádný vliv na samčí plodnost, ale zhoršuje samičí plodnost u laboratorních potkanů (viz bod 5.3).
Fertility In rats, vandetanib had no effect on male fertility but impaired female fertility (see section 5.3).
Caprelsa 300 mg tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje vandetanibum 300 mg.
Caprelsa 300 mg tablets Each film-coated tablet contains 300 mg of vandetanib.
Méně časté (postihují méně než 1 pacienta ze 100)
Uncommon (affects less than 1 in 100 people)
Před léčbou, 1, 3, 6 a 12 týdnů po zahájení léčby a každé 3 měsíce nejméně po dobu jednoho roku je třeba provádět vyšetření EKG a stanovení sérové koncentrace draslíku, vápníku a hořčíku a hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH).
An ECG, and levels of serum potassium, calcium and magnesium and thyroid stimulating hormone (TSH) should be obtained at baseline, at 1, 3, 6 and 12 weeks after starting treatment and every 3 months for at least a year thereafter.
- Léčivou látkou je vandetanibum.
• The active substance is vandetanib.
U pacientů léčených vandetanibem byla pozorována hypertenze včetně hypertenzní krize.
Hypertension, including hypertensive crisis, has been observed in patients treated with vandetanib.
U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Caprelsa toto riziko pečlivě zvážit.
Before initiating vandetanib, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
• Změny vnímání chuti potravin.
• Changes in taste of foods (dysgeusia).
Úprava dávky u pediatrických pacientů s MTC
Dose adjustments in paediatric patients with MTC
• jak se přípravek Caprelsa užívá/jak je podáván;
• How CAPRELSA is used / administered;
Bolest hlavy, parestezie, dysestezie, závrať
Headache, paraesthesia, dysaesthesia, dizziness
• U pediatrických pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin má být dávka snížena, jak je uvedeno v tabulce 1.
• Patients who are on the starting dose (a in Table 1), should be recommenced at the reduced dose (c in Table 1).
U pacientů léčených vandetanibem často dochází k vzestupu koncentrací alaninaminotransferázy.
Alanine aminotransferase elevations occur commonly in patients treated with vandetanib.
• Souběžné podávání vandetanibu a následujících léčivých přípravků známých tím, že prodlužují interval QTc a/nebo vyvolávají torsades de pointes: arsen, cisaprid, intravenózní erythromycin
• Concomitant use of vandetanib with the following medicinal products known to also prolong the QTc interval and/or induce Torsades de pointes: Arsenic, cisapride, erythromycin intravenous (IV), toremifene, mizolastine, moxifloxacin, Class IA and III antiarrhythmics (see section 4.5).
Astenie, únava, bolest, edém
Asthenia, fatigue, pain, oedema
Infekce a infestace Nazofaryngitida, bronchitida, infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest
Nasopharyngitis bronchitis, upper respiratory tract infections, urinary tract infections
• Zvýšený nitrooční tlak (zelený zákal).
• Increased pressure in the eye (glaucoma).
Jak se přípravek Caprelsa užívá
How to take Caprelsa
Pokud je vandetanib podáván souběžně s omeprazolem nebo ranitidinem, není třeba upravovat dávkování vandetanibu.
Therefore, no change in dose of vandetanib is required when vandetanib is given with either omeprazole or ranitidine.
Pigmenturie, anurie
Chromaturia, anuria
• Mimovolní svalové stahy/záškuby.
• Involuntary muscle contraction (convulsions).
• Snížená hladina sodíku ve Vaší krvi.
• Decreased levels of sodium in your blood.
Přípravek Caprelsa 100 mg je kulatá bikonvexní bílá potahovaná tableta s vyraženým „Z100“ na jedné straně.
The Caprelsa 100 mg tablet is a round, biconvex, white film-coated tablet with ‘Z100' impressed on one side.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA CAPRELSA 100 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF CAPRELSA 100 mg
Bolest břicha, průjem, nauzea, zvracení, dyspepsie
Abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting, dyspepsia
Přípravek Caprelsa 300 mg je oválná bikonvexní bílá potahovaná tableta s vyraženým „Z300“ na jedné straně.
The Caprelsa 300 mg tablet is an oval-shaped, biconvex, white film-coated tablet with ‘Z300' impressed on one side.
Lékaři musí diskutovat rizika léčby přípravkem Caprelsa s pacientem a při každém předepsání přípravku vybavit pacienta „Pohotovostní kartou pro pacienta“.
The prescriber must discuss the risks of Caprelsa therapy with the patient.
PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• Třes.
• Tiredness.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA CAPRELSA 300 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF CAPRELSA 300 mg
Medián OS HR
OVERALL SURVIVAL N Median OS HRc
• Plísňové infekce.
• Fungal infection.
• Zánět hlasivek (hrtanu).
• Sore mouth (stomatitis).
Primární cílový parametr PFS, ORR a DCR byly vyhodnocovány centrálním nezávislým zaslepeným posouzením obrazových dat. Jako sekundární cílový parametr byla hodnocena i biochemická odpověď na vandetanib ve srovnání s placebem měřením CTN a CEA.
Biochemical response with vandetanib as compared to placebo as measured by CTN and CEA was also assessed as secondary endpoints.
Dávkování u dospělých pacientů s MTC
Renal impairment in adult patients with MTC
Přípravek Caprelsa 300 mg jsou bílé oválné potahované tablety s vyraženým „Z300“ na jedné straně.
Caprelsa 300 mg is a white oval-shaped film-coated tablet with “Z300” imprinted on one side.
• Horečka.
• Fever.
• Ospalost.
• Dizziness.
• Nedostatečná tvorba moče.
• Lack of urine.
Vandetanib vykazuje významný vliv na všechna stádia samičí reprodukce u laboratorních potkanů (viz bod 5.3), což je v souladu s ohledem na farmakologický účinek vandetanibu.
As expected from its pharmacological actions, vandetanib has shown significant effects on all stages of female reproduction in rats (see section 5.3).
V průběhu léčby vandetanibem je kojení kontraindikováno.
Breast-feeding is contraindicated while receiving vandetanib therapy.
Při současném podávání s ranitidinem se hodnoty Cmax a AUC(0-t) vandetanibu nezměnily.
Neither the Cmax nor the AUC(0-t) for vandetanib was affected when given together with ranitidine.
Danmark sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Tlf: +45 45 16 70 00
• Poruchy nehtů.
• Nail disorders.
Nederland Genzyme Europe B.V.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Genzyme Europe B.V.
• Dehydratace (odvodnění organismu).
• Dehydration.
• Zhoršený stav výživy.
• Malnutrition.
Lékař Vám může předepsat další lék k léčbě vysokého krevního tlaku.
• High blood pressure.Your doctor may prescribe a medicine to treat this.
Porucha hojení
Impaired healing
• Infekce ledvin.
• Kidney infection.
• Obtíže při polykání.
• Bowel obstruction.
• Zánět nosních dutin.
• Inflammation of the sinuses.
caprelsa 300 mg
Vandetanib 300 mg
• Zánět plic.
• Abdominal pain.
• Snížení hladiny vápníku ve Vaší krvi.
• Decreased levels of potassium in your blood.
Caprelsa 100 mg tablety vandetanibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Caprelsa 100 mg tablets vandetanib
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Tlf: + 47 67 10 71 00
Caprelsa 300 mg potahované tablety vandetanibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Caprelsa 300 mg film-coated tablets vandetanib
• Zvýšená hladina vápníku ve Vaší krvi.
• Increased levels of calcium in your blood.
Caprelsa 100 mg potahované tablety vandetanibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Caprelsa 100 mg film-coated tablets vandetanib
Naplňte ještě jednou sklenku do poloviny vodou a obsah vypijte, abyste užil(a) veškerou léčivou látku.
To make sure there is no medicine left, refill the glass halfway with water and drink it.
• Závažný průjem.
• Severe diarrhoea.
• Bolest.
• Diarrhoea.
• Průjem.
• Fainting.
n Výskyt odpovědi OR
N Response rate ORb
• Zánět močového měchýře.
• Inflammation of the urinary bladder.
Caprelsa 300 mg tablety vandetanibum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Caprelsa 300 mg tablets vandetanib
• U pediatrických pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin se nedoporučuje změna úvodní dávky.
• No change in starting dose is recommended in paediatric patients with mild renal impairment
a
Or
Zdravotničtí pracovníci (HCP)
HCPs
caprelsa 100 mg
INFORMATION IN BRAILLE Caprelsa 100 mg
Krvácení
Diarrhoea
• Zánět vedlejších nosních dutin.
• Inflammation of the nasal passages.
• Únava.
• Pain.
K nadměrnému zvýšení však dochází pouze v izolovaných případech.
An excessive increase, however, occurs only in isolated cases.
Následující další rizika jsou považována za relevantní při dlouhodobém užívání:
The following additional risks are considered relevant for long-term use: