natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Celkově byly častěji hlášeny infekce u pacientů léčených etanerceptem ve srovnání se samotným methotrexátem (3,8 % vs. 2 %) a infekce související s použitím etanerceptu byly závažnějšího charakteru.
Overall, infections were more commonly reported in patients treated with etanercept compared to methotrexate alone (3.8 versus 2%), and the infections associated with etanercept use were of a more severe nature.
Vyskytne-li se závažná alergická nebo anafylaktická reakce, léčení přípravkem Benepali musí být okamžitě přerušeno a má být zahájena adekvátní terapie.
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, Benepali therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Když je injekční stříkačka prázdná, vytáhněte jehlu z kůže a držte jehlu stále pod stejným úhlem jako při vpichu.
When the syringe is empty, remove the needle from the skin at the same angle as inserted.
Odpověď z hlediska účinnosti v placebem kontrolované studii nr-AxSpa: procento pacientů, kteří dosáhli cílových parametrů
Efficacy response in placebo-controlled nr-AxSpa study: Percent of patients achieving endpoints Double-Blind Clinical
• Nedotýkejte se táhla pístu při odstraňování krytu jehly.
• Do not touch the plunger rod while removing the needle cover.
U pacientů s psoriatickou artritidou postihující více kloubů může přípravek Benepali zlepšit schopnost provádět normální denní činnosti.
For psoriatic arthritis patients with multiple joint involvement, Benepali can improve your ability to do normal daily activities.
Přípravek Benepali musí být zlikvidován, pokud není použit do čtyř týdnů po vyjmutí z chladničky.
Benepali should be discarded if not used within four weeks after removal from the refrigerator.
Terapie přípravkem Benepali může zvýšit mortalitu u pacientů se sepsí.
Benepali treatment may increase mortality in patients with established sepsis.
Existují některé důkazy podporující prospěšnost opakované terapie etanerceptem u pacientů, kteří od počátku odpovídají na léčení.
There was some evidence to support a benefit of re-treatment with etanercept in patients initially responding to treatment.
• Nepohybujte předplněným perem v průběhu injekce.
• Do not move the pre-filled pen during the injection.
Léčba etanerceptem 25 mg vedla po 12 měsících k podstatnému zlepšení a k dosažení normálního skóre HAQ (méně než 0,5) u 44 % pacientů.
Treatment with etanercept 25 mg resulted in substantial improvement at 12 months, with about 44% of patients achieving a normal HAQ score (less than 0.5).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte Vy nebo dítě, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat (včetně sulfasalazinu), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Tell your doctor or pharmacist if you or the child are taking, have recently taken or might take any other medicines (including sulfasalazine), even those not prescribed by your doctor.
Informujte svého lékaře, pokud se u dítěte objeví křeče a bolest břicha, průjem, ztráta hmotnosti nebo krev ve stolici.
Tell the doctor if the child develops any abdominal cramps and pain, diarrhoea, weight loss or blood in the stool.
Závažné alergické reakce jsou vzácné, avšak kterýkoliv z příznaků uvedených výše může znamenat alergickou reakci na přípravek Benepali, proto byste měl(a) neprodleně vyhledat lékařskou pomoc.
However, any of the above symptoms may indicate an allergic reaction to Benepali, so you should seek immediate medical attention.
● Pokud máte městnavé srdeční selhání a myslíte si, že se Vaše příznaky (např. dušnost nebo otok dolních končetin) zhoršují, nebo dojde k novému nástupu takových příznaků, vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc.
● If you have congestive heart failure, and you think your symptoms (e.g., shortness of breath or swelling of the feet) are becoming worse, or you experience new onset of such symptoms, seek medical attention immediately.
Odpovědi pacientů s ankylozující spondylitidou v placebem kontrolované studii Procento pacientů
Responses of patients with ankylosing spondylitis in a placebo-controlled trial Percent of Patients
Proto se přípravek Benepali nesmí podávat pacientům k léčbě alkoholické hepatitidy.
Consequently, Benepali should not be used in patients for the treatment of alcoholic hepatitis.
Způsob podání Přípravek Benepali je určen k subkutánnímu podání (viz bod 6.6).
Benepali is for subcutaneous use (see section 6.6).
Při dávkování 2x týdně se očekávají ustálené koncentrace, které jsou přibližně dvakrát tak vysoké než koncentrace zjištěné po jednotlivé dávce.
With twice-weekly doses, it is anticipated that steady-state concentrations are approximately twice as high as those observed after single doses.
Ve srovnání s placebem měli pacienti s revmatickými chorobami léčení etanerceptem signifikantně vyšší incidenci reakcí v místě aplikace injekce (36 % versus 9 %).
Compared to placebo, patients with rheumatic diseases treated with etanercept had a significantly higher incidence of injection site reactions (36% vs. 9%).
U pacientů, u nichž dojde k rozvoji infekce HBV, by se měla léčba přípravkem Benepali ukončit a zahájit léčba účinnou antivirovou terapií spolu s vhodnou podpůrnou léčbou.
In patients who develop HBV infection, Benepali should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Jeden pacient s revmatoidní artritidou si omylem aplikoval subkutánně 62 mg etanerceptu 2x týdně po dobu 3 týdnů bez nežádoucích účinků.
One rheumatoid arthritis patient mistakenly self-administered 62 mg etanercept subcutaneously twice weekly for 3 weeks without experiencing undesirable effects.
Placebem kontrolovaná studie, v níž bylo 89 dospělých pacientů léčeno etanerceptem a standardní terapií (zahrnující cyklofosfamid nebo methotrexát a glukokortikoidy) v průměru po dobu 25 měsíců, neprokázala účinnost etanerceptu při léčení Wegenerovy granulomatózy.
A placebo-controlled trial, in which 89 adult patients were treated with etanercept in addition to standard therapy (including cyclophosphamide or methotrexate, and glucocorticoids) for a median duration of 25 months, has not shown etanercept to be an effective treatment for Wegener's granulomatosis.
Držte i nadále předplněné pero pevně přitlačené k místu vpichu.
Continue to hold the pre-filled pen firmly pressed into the site.
Dlouhodobá bezpečnost a účinnost etanerceptu v dávce 0,8 mg/kg (až do 50 mg) podávaného jednou týdně byla hodnocena v otevřené rozšířené studii na 181 pediatrických subjektech s ložiskovou psoriázou v celkové délce až 2 roky následující po výše uvedené 48 týdenní studii.
The long-term safety and effectiveness of etanercept 0.8 mg/kg (up to 50 mg) once weekly was assessed in an open-label extension study of 181 paediatric subjects with plaque psoriasis for up to 2 years beyond the 48 week study discussed above.
DSGAb, čistá nebo téměř čistá * p ≤ 0,0001 porovnáváno s placebem a Ve studii 2 a 4 nebylo ve 24. týdnu provedeno statistické porovnání s placebem, protože skupina původně léčená placebem začala dostávat od 13. do 24. týdne etanercept v dávce 25 mg 2x týdně nebo 50 mg jednou týdně.
DSGAb, clear or almost clear * p ≤ 0.0001 compared with placebo a No statistical comparisons to placebo were made at week 24 in studies 2 and 4 because the original placebo group began receiving etanercept 25 mg BIW or 50 mg once weekly from week 13 to week 24. b Dermatologist Static Global Assessment.
U jednoho pacienta s neutropenií se rozvinula celulitida, která byla zvládnuta hospitalizací (viz bod 4.4 a 4.5).
While neutropenic, one patient developed cellulitis that resolved after hospitalisation (see sections 4.4 and 4.5).
Lékaři mají pečlivě zvažovat podání přípravku Benepali pacientům, kteří mají v anamnéze opakované nebo chronické infekce nebo trpí stavy, které mohou vytvářet dispozici k infekcím, např. pokročilý nebo špatně kompenzovaný diabetes.
Physicians should exercise caution when considering the use of Benepali in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions that may predispose patients to infections, such as advanced or poorly controlled diabetes.
Pancytopenie a aplastická anémie
Pancytopenia and aplastic anaemia
Účinnost etanerceptu byla porovnávána s methotrexátem v randomizované, aktivním komparátorem kontrolované studii, mající jako primární kritérium hodnocení zaslepené radiografické hodnocení u 632 dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (trvání kratší než 3 roky), kteří předtím nebyli nikdy léčeni methotrexátem.
The efficacy of etanercept was compared to methotrexate in a randomised, active-controlled study with blinded radiographic evaluations as a primary endpoint in 632 adult patients with active rheumatoid arthritis (< 3 years duration) who had never received treatment with methotrexate.
• Známky autoimunitní reakce (nově vytvořené protilátky mohou poškodit normální tkáně v těle) jako jsou bolest, svědění, slabost a poruchy dýchání, myšlení, vnímání nebo zraku.
• Signs of autoimmune reactions (where antibodies are made that may harm normal tissues in the body) such as pain, itching, weakness, and abnormal breathing, thinking, sensation, or vision;
Existují postmarketingové zprávy o zhoršení městnavého srdečního selhání s identifikovatelnými vyvolávajícími faktory i bez nich u pacientů užívajících etanercept.
There have been post-marketing reports of worsening of CHF, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking etanercept.
Bezpečnost a účinnost etanerceptu u pacientů se sníženou imunitou nebyla hodnocena.
The safety and efficacy of etanercept in patients with immunosuppression have not been evaluated.
Skóre indexu invalidity se signifikantně zlepšilo ve všech hodnocených obdobích u pacientů s psoriatickou artritidou léčených etanerceptem ve srovnání s pacienty léčenými placebem (p < 0,001).
The disability index score was significantly improved at all timepoints in psoriatic arthritis patients treated with etanercept, relative to placebo (p < 0.001).
Oba TNF receptory se přirozeně vyskytují buď jako membránově vázané, nebo ve volné formě.
Both TNFRs exist naturally in membrane-bound and soluble forms.
V klinických studiích vedlo současné podávání abataceptu a etanerceptu ke zvýšené incidenci závažných nežádoucích příhod.
In clinical studies, concurrent administration of abatacept and etanercept resulted in increased incidences of serious adverse events.
Přestože nebyly provedeny klinické studie podávání etanerceptu pacientům s roztroušenou sklerózou, klinické studie jiných antagonistů TNF u pacientů s roztroušenou sklerózou prokázaly zvýšení aktivity onemocnění.
Although no clinical trials have been performed evaluating etanercept therapy in patients with multiple sclerosis, clinical trials of other TNF antagonists in patients with multiple sclerosis have shown increases in disease activity.
Ve studii se 49 dospělými pacienty s revmatoidní artritidou léčenou etanerceptem nebylo pozorováno žádné potlačení opožděné přecitlivělosti nebo hladiny imunoglobulinů nebo změny počtu efektorových buněčných populací.
In a study of 49 adult patients with rheumatoid arthritis treated with etanercept, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector cell populations.
Pohotovostní karta pacienta Přípravku Benepali etanerceptum
Patient Alert Card Benepali Etanercept
Během používání etanerceptu byly hlášeny závažné a fatální infekce; zjištěné patogeny zahrnovaly baktérie, mykobaktérie (včetně tuberkulózy), viry a plísně.
Serious and fatal infections have been reported during use of etanercept; reported pathogens include bacteria, mycobacteria (including tuberculosis), viruses and fungi.
• Psoriatická artritida u pacientů ve věku od 12 let a o hmotnosti 62,5 kg nebo vyšší.
 Psoriatic arthritis in patients from the age of 12 years and weighing 62.5 kg or more.
Pokud dojde ke krvácení v místě vpichu, přitlačte na místo vpichu gázový tampón.
If there is bleeding at the injection site, press a gauze pad over the injection site.
Odpovědi pacientů s psoriatickou artritidou v placebem kontrolované studii
Responses of patients with psoriatic arthritis in a placebo-controlled trial
Všechny tyto protilátky byly non-neutralizační a jejich výskyt byl zpravidla dočasný.
These antibodies have generally been non-neutralising and transient.
Údaje z jedné z těchto studií, i když nepřesvědčivé, naznačují možnou tendenci ke zhoršení městnavého srdečního selhání u pacientů léčených etanerceptem.
Although not conclusive, data from one of these trials suggest a possible tendency toward worsening CHF in those patients assigned to etanercept treatment.
Vyšší frekvence závažných vrozených vad byla pozorována v observační studii porovnávající těhotenství vystavená etanerceptu (n = 370) během prvního trimestru s těhotenstvími nevystavenými etanerceptu či jiným antagonistům TNF (n = 164) (adjustovaný poměr šancí [odds ratio] 2,4, 95% CI: 1,0-5,5).
A higher rate of major birth defects was observed in an observational study comparing pregnancies exposed to etanercept (n=370) during the first trimester, with pregnancies not exposed to etanercept or other TNF-antagonists (n=164) (adjusted odds ratio 2.4, 95% CI: 1.0-5.5).
Dlouhodobá bezpečnost etanerceptu v monoterapii (n = 103), etanerceptu s methotrexátem (n = 294) nebo methotrexátu v monoterapii (n = 197) byla hodnocena po dobu až 3 let v registru 594 dětí s juvenilní idiopatickou artritidou ve věku 2 až 18 let, z nichž 39 bylo ve věku 2 až 3 let.
Long-term safety of etanercept monotherapy (n = 103), etanercept plus methotrexate (n = 294), or methotrexate monotherapy (n = 197) were assessed for up to 3 years in a registry of 594 children aged 2 to 18 years with juvenile idiopathic arthritis, 39 of whom were 2 to 3 years of age.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Benepali, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) větší dávku přípravku Benepali, než byste měl(a) (buď injekcí příliš velké dávky, nebo příliš častým podáním), informujte neprodleně lékaře nebo lékárníka.
If you have used more Benepali than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Roztok přípravku Benepali se nesmí mísit s žádným jiným lékem.
Do not mix the Benepali solution with any other medicine.
Ve studii 3 si většina pacientů (77 %), kteří byli původně randomizováni do skupiny léčené 50 mg etanerceptu 2x týdně a měli od 12. týdne snížené dávky na 25 mg 2x týdně, udržela odpověď PASI 75 do 36. týdne.
In study 3, the majority of patients (77%) who were initially randomised to 50 mg twice weekly and had their etanercept dose decreased at week 12 to 25 mg twice weekly maintained their PASI 75 response through week 36.
Pacienti léčení kombinací etanercept a methotrexát měli signifikantně vyšší odpovědi ACR 20, ACR 50 a ACR 70 a zlepšení ve skóre DAS a HAQ po 24 i po 52 týdnech než pacienti ve skupinách léčených monoterapií jedné z látek (výsledky jsou uvedeny v tabulce níže).
Patients in the etanercept in combination with methotrexate therapy group had significantly higher ACR 20, ACR 50, ACR 70 responses and improvement for DAS and HAQ scores at both 24 and 52 weeks than patients in either of the single therapy groups (results shown in table below).
Zhoubná nádorová onemocnění, některá končící úmrtím, byla po uvedení přípravku hlášena u dětí, dospívajících a mladých dospělých (do 22 let) léčených antagonisty TNF (zahájení terapie ≤ 18 let), včetně etanerceptu.
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including etanercept, in the postmarketing setting.
V týdnu 104 byla průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre SPARCC na základě měření pomocí zobrazení MR u všech pacientů užívajících přípravek etanercept 4,64 u SIJ (n=153) a 1,40 u páteře (n= 154).
At week 104, the mean change from baseline in the SPARCC score measured on MRI for all etanercept-treated subjects was 4.64 for the SIJ (n=153) and 1.40 the spine (n=154).
• Infekce/operace: Jestliže se u Vás nebo u dítěte rozvíjí nová infekce nebo jste před velkou chirurgickou operací, lékař může chtít sledovat léčbu přípravkem Benepali.
• Infections/surgery: If you or the child develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor the treatment with Benepali.
Jestliže se vyskytne některý z následujících stavů, nepoužívejte dále přípravek Benepali.
If any of the following happen, do not inject more Benepali.
Co je přípravek Benepali a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Benepali používat Jak se přípravek Benepali používá
What Benepali is and what it is used for What you need to know before you use Benepali How to use Benepali
Lékař však může stanovit odlišnou frekvenci podávání přípravku Benepali.
However, your doctor may determine an alternative frequency at which to inject Benepali.
Porucha tvorby krevních buněk v kostní dřeni; poškození nervů včetně Guillainova-Barrého syndromu (závažné onemocnění, které může postihovat dýchání a poškodit orgány v těle); toxická epidermální nekrolýza (život ohrožující kožní onemocnění).
Failure of the bone marrow to produce crucial blood cells; damage to nerves, including Guillain-Barré syndrome (a serious condition which can affect breathing and damage body organs); toxic epidermal necrolysis (a life-threatening skin condition).
196 n = 46 n = 96 n = 90
196 n = 46 n =
Přípravek Benepali použitý samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem může zpomalit poškození kloubů, způsobené revmatoidní artritidou, a zlepšit Vaši schopnost provádět normální denní činnosti.
Whether used alone or in combination with methotrexate, Benepali can slow down the damage to your joints caused by the rheumatoid arthritis and improve your ability to do normal daily activities.
Ve dvouleté kontrolované klinické studii u pacientů s revmatoidní artritidou nevedla kombinace etanerceptu a methotrexátu k neočekávaným bezpečnostním nálezům, a bezpečnostní profil etanerceptu byl při podávání v kombinaci s methotrexátem podobný profilům zaznamenaným ve studiích, kde byl podáván etanercept nebo samotný methotrexát.
In a controlled clinical trial of two years duration in rheumatoid arthritis patients, the combination of etanercept and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of etanercept when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of etanercept and methotrexate alone.
PASI 50 14 58* PASI 75 4 34*
PASI 50 14 58* 70 74* 77 9
Pacientům o hmotnosti nižší než 62,5 kg má být podána přesná dávka v mg/kg za použití prášku a rozpouštědla pro injekční roztok nebo prášku pro injekční roztok (viz níže uvedené dávkování pro konkrétní indikace).
Patients weighing less than 62.5 kg should be accurately dosed on a mg/kg basis using the powder and solvent for solution for injection presentations or powder for solution for injection presentations (see below for dosing for specific indications).
Léčení přípravkem Benepali má být zahájeno a prováděno pod dohledem lékaře specializovaného na diagnostikování a léčbu revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, radiograficky neprokazatelné axiální spondylartritidy,ložiskové psoriázy nebo ložiskové psoriázy u dětí.
Benepali treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, plaque psoriasis or paediatric plaque psoriasis.
Procento pacientů Placebo n = 104
Percent of Patients Placebo n = 104
Po 12 týdnech léčení začali dostávat pacienti v placebové skupině zaslepený etanercept (25 mg 2x týdně); pacienti v aktivně léčených skupinách pokračovali až do 24. týdne v dávkách podle skupin, do nichž byli původně randomizováni.
After 12 weeks of treatment, patients in the placebo group began treatment with blinded etanercept (25 mg twice a week); patients in the active treatment groups continued to week 24 on the dose to which they were originally randomised.
• Nepodávejte injekci do místa, které je zarudlé, tvrdé, pohmožděné nebo bolestivé.
• Do not inject into areas that are red, hard, bruised, or tender.
V klinické studii na dospělých pacientech, kteří dostávali pevně stanovené dávky sulfasalazinu, ke kterým byl přidán etanercept, měli pacienti statisticky významný pokles průměrného počtu bílých krvinek ve srovnání se skupinou, léčenou buď samotným etanerceptem, nebo samotným sulfasalazinem.
In a clinical study of adult patients who were receiving established doses of sulfasalazine, to which etanercept was added, patients in the combination group experienced a statistically significant decrease in mean white blood cell counts in comparison to groups treated with etanercept or sulfasalazine alone.
Léčba etanerceptem ve srovnání s placebem vedla k signifikantnímu zlepšení v ASAS 20, ASAS 50 a ASAS 70 již 2 týdny po zahájení terapie.
Compared to placebo, treatment with etanercept resulted in significant improvements in the ASAS 20, ASAS 50 and ASAS 70 as early as 2 weeks after the initiation of therapy.
Střední hodnoty sérových koncentrací v ustáleném stavu byly od 1,6 do 2,1 μg/ml v týdnech 12, 24 a 48.
The mean serum steady-state trough concentrations ranged from 1.6 to 2.1 mcg/ml at weeks 12, 24, and 48.
Studie 4
Study 4
Účinnost etanerceptu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii na 205 pacientech s psoriatickou artritidou.
The efficacy of etanercept was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 205 patients with psoriatic arthritis.
Odpovědi byly posuzovány podle měřítka ACR Pedi 30, charakterizované jako zlepšení o 30 % ve třech a více ze šesti základních kriterií JRA a zhoršení o 30 % maximálně u jednoho ze šesti základních kriterií JRA, zahrnujících počet aktivních kloubů, omezení pohybu, celkové hodnocení lékařem a pacientem/rodičem, funkční vyšetření a rychlost sedimentace erytrocytů.
Responses were measured using the ACR Pedi 30, defined as 30% improvement in at least three of six and 30% worsening in no more than one of six JRA core set criteria, including active joint count, limitation of motion, physician and patient/parent global assessments, functional assessment, and erythrocyte sedimentation rate (ESR).
Současná léčba s sulfasalazinem
Concurrent treatment with sulfasalazine
Etanercept byl signifikantně lepší než placebo ve všech charakteristikách aktivity onemocnění (p < 0,001) a odpovědi na samotnou léčbu etanerceptem a na společné podávání etanerceptu s methotrexátem byly podobné.
Etanercept was significantly better than placebo in all measures of disease activity (p < 0.001), and responses were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Rychlým pohybem, jako když házíte šipkou, zasuňte jehlu celou do kůže.
With a quick, dart-like motion, insert the needle fully into the skin.
TNF a lymfotoxin jsou pro-zánětlivé cytokiny, které se vážou ke dvěma odlišným povrchovým buněčným receptorům: TNF receptor p55 (55 kilodaltonů) a p75 (75 kilodaltonů).
TNF and lymphotoxin are pro-inflammatory cytokines that bind to two distinct cell surface receptors: the 55kilodalton (p55) and 75-kilodalton (p75) tumour necrosis factor receptors (TNFRs).
V otevřené pokračovací studii zaměřené na bezpečnost bylo léčeno etanerceptem 58 dětských pacientů z výše uvedené studie (ve věku od 4 let v době zařazení) po dobu 10 let.
In an open-label, safety extension study, 58 paediatric patients from the above study (from the age of 4 years at time of enrolment) continued to receive etanercept for up to 10 years.
Obdobně signifikantní výhody pro monoterapii etanerceptem v porovnání s monoterapií methotrexátem byly pozorovány také po 24 měsících.
Similarly, the significant advantages for etanercept monotherapy compared with methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.