natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Účinky jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku palbociklibu
Effects of other medicinal products on the pharmacokinetics of palbociclib
Koncentrovaný roztok amoniaku (28% roztok) Propylenglykol
Ammonium hydroxide (28% solution)
Výsledky účinnosti u onemocnění s viscerálním a bez viscerálního postižení ve studii PALOMA-3 (Intent-to-Treat populace) Viscerální postižení
Efficacy results in visceral and non-visceral disease from PALOMA-3 study
Během užívání přípravku IBRANCE byste neměla otěhotnět.
You should not use IBRANCE if you are pregnant.
Nejčastější (≥ 2 %) nežádoucí účinky léčivého přípravku palbociklib stupně ≥ 3 byly neutropenie, leukopenie, infekce, anémie, zvýšená aspartátaminotransferáza (AST), únava a zvýšená alaninaminotransferáza (ALT).
The most common (≥2%) Grade ≥3 adverse reactions of palbociclib were neutropenia, leukopenia, infections, anaemia, aspartate aminotransferase (AST) increased, fatigue, and alanine aminotransferase (ALT) increased.
Nejčastější (≥ 20 %) nežádoucí účinky léčivého přípravku jakéhokoli stupně hlášené u pacientů dostávajících palbociklib v randomizovaných klinických studiích byly neutropenie, infekce, leukopenie, únava, nauzea, stomatitida, anémie, průjem, alopecie a trombocytopenie.
The most common (≥20%) adverse reactions of any grade reported in patients receiving palbociclib in randomised clinical studies were neutropenia, infections, leukopenia, fatigue, nausea, stomatitis, anaemia, diarrhoea, alopecia and thrombocytopenia.
Pacientky byly rovnoměrně rozděleny podle základních demografických a prognostických parametrů mezi rameno s palbociklibem plus fulvestrantem a rameno s placebem plus fulvestrantem.
Patients were well matched for baseline demographics and prognostic characteristics between the palbociclib plus fulvestrant arm and the placebo plus fulvestrant arm.
Abnormality v laboratorních hodnotách
Laboratory abnormalities
Neoplastické nálezy u potkanů související s palbociklibem zahrnovaly zvýšenou incidenci nádorů mikroglie v centrálním nervovém systému u samců při dávkách 30 mg/kg/den, zatímco u samic nebyly pozorovány žádné neoplastické nálezy při dávkách až do 200 mg/kg/den.
Palbociclib-related neoplastic finding in rats included an increased incidence of microglial cell tumours in the central nervous system of males at 30 mg/kg/day; there were no neoplastic findings in female rats at any dose up to 200 mg/kg/day.
MedDRA (SMQ) Intersticiální plicní onemocnění (úzké vyhledávání).
Interstitial Lung Disease (narrow).
Údaje z klinické studie u pacientů s nádorovým onemocněním prsu ukázaly, že nedošlo k žádným klinicky významným lékovým interakcím mezi palbociklibem a fulvestrantem, pokud byly tyto dva léčivé přípravky podávány souběžně.
Data from a clinical study in patients with breast cancer showed that there was no clinically relevant drug interaction between palbociclib and fulvestrant when the two medicinal products were coadministered.
Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět užívající tento přípravek, nebo jejich partneři, musí používat vhodnou antikoncepci (např. dvoubariérovou, jako je kondom a pesar).
Women of childbearing potential who are receiving this medicinal product, or their male partners should use adequate contraceptive methods (e.g., double-barrier contraception such as condom and diaphragm).
Potiskový inkoust: šelak, oxid titaničitý (E171), koncentrovaný roztok amoniaku (28% roztok), propylenglykol, simetikon (viz bod 2 „Přípravek IBRANCE obsahuje laktózu“).
Printing ink: shellac, titanium dioxide (E171), ammonium hydroxide (28% solution), propylene glycol, simeticone (see section 2 “IBRANCE contains lactose”).
Průměrná frakce nenavázaného palbociklibu (fu) v lidské plazmě in vivo se postupně zvyšovala se zhoršující se jaterní funkcí.
The mean fraction unbound (fu) of palbociclib in human plasma in vivo increased incrementally with worsening hepatic function.
Muži tedy mohou před zahájením léčby přípravkem IBRANCE zvážit uchování spermií.
Thus, men may consider sperm preservation prior to beginning therapy with IBRANCE.
V rámci aktualizovaných analýz byl medián doby od randomizace do druhé následné terapie 38,8 měsíců v rameni pablociklib + letrozol a 28,8 měsíců v rameni placebo + letrozol, HR 0,73 (95% CI:
At the time of the updated analyses, the median time from randomisation to second subsequent therapy was 38.8 months in the palbociclib + letrozole arm and 28.8 months in the placebo + letrozole arm, HR 0.73 (95% CI: 0.58, 0.91).
Dále na základě populační analýzy farmakokinetiky, která zahrnovala 183 pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním, kde 73 pacientů mělo lehkou poruchu funkce ledvin a 29 pacientů mělo středně těžkou poruchu funkce ledvin, neměla lehká ani středně těžká porucha funkce ledvin žádný vliv na farmakokinetiku palbociklibu.
In addition, based on a population pharmacokinetic analysis that included 183 patients with advanced cancer, where 73 patients had mild renal impairment and 29 patients had moderate renal impairment, mild and moderate renal impairment had no effect on the pharmacokinetics of palbociclib.
Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC - European Organisation for Research and Treatment of Cancer) a jejího modulu pro nádorové onemocnění prsu (EORTC QLQ-BR23).
Patient-reported symptoms were assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) quality of life questionnaire (QLQ)-C30 and its Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR23).
FUL = fulvestrant; PAL = palbociklib; PCB = placebo.
FUL=fulvestrant; PAL=palbociclib; PCB=placebo.
g. Stomatitida zahrnuje následující PT: aftózní stomatitida, cheilitida, glositida, glosodynie, vřed úst, zánět sliznice, bolest úst, orofaryngeální diskomfort, orofaryngeální bolest, stomatitida.
g Stomatitis includes the following PTs: Aphthous stomatitis, Cheilitis, Glossitis, Glossodynia, Mouth ulceration, Mucosal inflammation, Oral pain, Oropharyngeal discomfort, Oropharyngeal pain, Stomatitis.
Délka tobolky je 19,4 ± 0,3 mm.
The capsule length is 19.4 ± 0.3 mm.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IBRANCE užívat 3.
What you need to know before you take IBRANCE 3.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Possible side effects Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them: Contact your doctor immediately if you have any of these symptoms:
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Celkem bylo randomizováno 666 postmenopauzálních žen v poměru 2 : 1 do ramene s palbociklibem a letrozolem nebo do ramene s placebem a letrozolem a byly stratifikovány podle lokalizace onemocnění (viscerální versus neviscerální), disease free intervalu od konce (neo)adjuvantní léčby do recidivy onemocnění (de novo metastazování versus 12 měsíců versus > 12 měsíců) a podle typu předchozí (neo) adjuvantní protinádorové léčby (předchozí hormonální léčba versus žádná předchozí hormonální léčba).
A total of 666 postmenopausal women were randomised 2:1 to the palbociclib plus letrozole arm or placebo plus letrozole arm and were stratified by site of disease (visceral versus nonvisceral), disease-free interval from the end of (neo)adjuvant treatment to disease recurrence (de novo metastatic versus 12 months versus >12 months), and by the type of prior (neo)adjuvant anticancer therapies (prior hormonal therapy versus no prior hormonal therapy).
Snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí v rameni palbociklibu s letrozolem bylo pozorováno u 512 pacientek, u kterých byla nádorová tkáň testována pozitivně na expresi Rb proteinu imunohistochemicky (IHC), (HR 0,543 [95% CI: 0,433, 0,681], mPFS 27,4 měsíce versus 13,7 měsíce)].
Similarly, a reduction in the risk of disease progression or death in the palbociclib plus letrozole arm was observed in 512 patients whose tumour tested positive for Rb protein expression by immunohistochemistry (IHC) (HR of 0.543 [95% CI: 0.433, 0.681], mPFS 27.4 months versus 13.7 months).
Palbociklib je primárně metabolizován CYP3A a sulfotransferázovým (SULT) enzymem SULT2A1.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Palbociclib is primarily metabolised by CYP3A and sulphotransferase (SULT) enzyme SULT2A1.
Údaje z hodnocení lékových interakcí (drug-drug interaction - DDI) v rámci klinické studie u pacientů s karcinomem prsu ukázaly, že nedošlo k žádným lékovým interakcím mezi palbociklibem a letrozolem, pokud byly tyto 2 léčivé přípravky podávány souběžně.
Data from the drug-drug interaction (DDI) evaluation portion of a clinical study in patients with breast cancer showed that there was no drug interaction between palbociclib and letrozole when the 2 medicinal products were coadministered.
Délka tobolky je 18,0 ± 0,3 mm.
The capsule length is 18.0 ± 0.3 mm.
Primární nálezy na cílových orgánech u potkanů a psů ve studiích trvajících až 39 týdnů s potenciálním významem pro člověka zahrnovaly účinky na hematolymfopoetické a samčí reprodukční orgány.
The primary target organ findings of potential relevance to humans included haematolymphopoietic and male reproductive organ effects in rats and dogs in studies up to 39 weeks duration.
Přidání palbociklibu k fulvestrantu vedlo ke zlepšení příznaků ve smyslu významného prodloužení doby do zhoršení příznaku bolesti v porovnání s placebem plus fulvestrantem (medián 8,0 měsíců versus 2,8 měsícům; HR = 0,642 [95% CI 0,487, 0,846]; p < 0,001).
Addition of palbociclib to fulvestrant resulted in a symptom benefit by significantly delaying time-to-deterioration in pain symptom compared with placebo plus fulvestrant (median 8.0 months versus 2.8 months; HR of 0.64 [95% CI: 0.49, 0.85]; p<0.001).
Přípravek Ibrance plus letrozol nebo fulvestrant
Ibrance plus Letrozole or Fulvestrant
IBRANCE s fulvestrantem (n=206)
IBRANCE plus fulvestrant (N=206)
d. Leukopenie zahrnuje následující PT: leukopenie, snížený počet leukocytů.
d Leukopenia includes the following PTs: Leukopenia, White blood cell count decreased.
Studie in vitro a in vivo naznačují, že palbociklib je u lidí značně metabolizován játry.
In vitro and in vivo studies indicate that palbociclib undergoes extensive hepatic metabolism in humans.
U potkanů byla pozorována zvýšená incidence odchylek skeletu (zvýšená incidence přítomnosti žebra u sedmého krčního obratle) při dávce ≥ 100 mg/kg/den.
An increased incidence of a skeletal variation (increased incidence of a rib present at the seventh cervical vertebra) at ≥100 mg/kg/day was observed in rats.
Palbociklib neovlivnil u samic potkana páření ani fertilitu při žádné testované dávce až do 300 mg/kg/den (přibližně 3násobek lidské klinické expozice podle AUC) a ve studiích toxicity po opakovaném podávání nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na tkáně samičích reprodukčních orgánů až do dávky 300 mg/kg/den u potkanů (přibližně 5násobek lidské klinické expozice podle AUC) a 3 mg/kg/den u psů (přibližně 3násobek lidské klinické expozice podle AUC).
Palbociclib did not affect mating or fertility in female rats at any dose tested up to 300 mg/kg/day (approximately 3 times human clinical exposure based on AUC), and no adverse effects were observed in female reproductive tissues in repeat-dose toxicity studies up to 300 mg/kg/day in the rat and 3 mg/kg/day in the dog (approximately 5 and 3 times human clinical exposure based on AUC, respectively).
PAL = palbociklib; LET = letrozol; PCB = placebo.
PAL=palbociclib; LET=letrozole; PCB=placebo.
Úprava dávky a léčba přípravkem IBRANCE - hematologické toxicity Stupeň podle CTCAE
IBRANCE dose modification and management - Haematological toxicities CTCAE Grade
Velmi častý nežádoucí účinek je únava.
Tiredness is a very common side effect.
Snížený počet leukocytů Snížený počet neutrofilů Anémie
WBC decreased Neutrophils decreased Anaemia
3) + horečka ≥ 38,5 °C a/nebo infekce
Grade 3 ANCb (<1000 to 500/mm3) + Fever ≥38.5 ºC and/or infection
Proto můžete být během užívání přípravku IBRANCE více ohrožen(a) vznikem infekce.
Therefore, you may be at greater risk of getting an infection while you are taking IBRANCE.
Celkem bylo randomizováno 521 pre-/peri- a postmenopauzálních žen, u nichž onemocnění dále progredovalo nebo došlo k progresi do 12 měsíců od dokončení adjuvantní endokrinní léčby nebo u nichž onemocnění dále progredovalo nebo došlo k progresi do 1 měsíce od předchozí endokrinní léčby pokročilého onemocnění, a to v poměru 2 : 1 do ramene s palbociklibem a fulvestrantem nebo placebema fulvestrantem a byly stratifikovány podle zdokumentované senzitivity na předchozí hormonální léčbu, menopauzálního stavu při vstupu do studie (pre-/peri- versus postmenopauzální) a podle přítomnosti viscerálních metastáz.
A total of 521 pre/peri- and postmenopausal women who had progressed on or within 12 months from completion of adjuvant endocrine therapy or on or within 1 month from prior endocrine therapy for advanced disease, were randomised 2:1 to palbociclib plus fulvestrant or placebo plus fulvestrant and stratified by documented sensitivity to prior hormonal therapy, menopausal status at study entry (pre/peri- versus postmenopausal), and presence of visceral metastases.
Úprava dávky a léčba přípravkem IBRANCE - nehematologické toxicity Stupeň podle CTCAE
IBRANCE dose modification and management - Non-haematological toxicities CTCAE Grade
Abnormality v laboratorních hodnotách zaznamenané v souboru poolovaných údajů ze 3 randomizovaných klinických studií (n = 872)
Laboratory abnormalities observed in pooled dataset from 3 randomised studies (N=872)
Z údajů získaných z farmakokinetických hodnocení subjektů s různými stupni funkce ledvin naznačují, že celková expozice palbociklibu (AUCinf) se u lehké poruchy funkce ledvin (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min) zvýšila o 39 %, u středně těžké poruchy funkce ledvin (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) se zvýšila o 42 % a u těžké poruchy funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) se zvýšila o 31 % v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin (CrCl ≥ 90 ml/min).
Data from a pharmacokinetic trial in subjects with varying degrees of renal function indicate that total palbociclib exposure (AUCinf) increased by 39%, 42%, and 31% with mild (60 mL/min≤CrCl<90 mL/min), moderate (30 mL/min≤CrCl <60 mL/min), and severe (CrCl <30 mL/min) renal impairment, respectively, relative to subjects with normal (CrCl ≥90 mL/min) renal function.
To bylo patrné u pre/perimenopauzálních žen (HR 0,46 [95% CI: 0,28, 0,75]) a postmenopauzálních žen (HR 0,52 [95% CI: 0,40,0,66]) a pacientek s viscerální lokalizací metastazujícího onemocnění (HR 0,50 [95% CI: 0,38,0,65]) a pacientek s neviscerální lokalizací metastazujícího onemocnění (HR 0,48 [95% CI: 0,33,0,71]).
This was evident for pre/perimenopausal women (HR of 0.46 [95% CI: 0.28, 0.75]) and postmenopausal women (HR of 0.52 [95% CI: 0.40, 0.66]) and patients with visceral site of metastatic disease (HR of 0.50 [95% CI: 0.38, 0.65]) and non-visceral site of metastatic disease (HR of 0.48 [95% CI: 0.33, 0.71]).
Pacientky s pokročilým, symptomatickým, orgánovým šířením, které měly riziko život ohrožujících komplikací v krátkém časovém intervalu (včetně pacientek s masivním nekontrolovatelným výpotkem [pleuralním, perikardiálním, peritoneálním], plicní lymfangiitidou, a postižením jater více než 50 %), nebyly vhodné pro zařazení do studie.
Patients with advanced symptomatic, visceral spread, that were at risk of life-threatening complications in the short term (including patients with massive uncontrolled effusions [pleural, pericardial, peritoneal], pulmonary lymphangitis, and over 50% liver involvement), were not eligible for enrolment into the study.
IBRANCE s fulvestrantem (n=141)
IBRANCE plus fulvestrant (N=141)
Účinnost palbociklibu v kombinaci s letrozolem versus letrozol plus placebo byla hodnocena v mezinárodní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii s paralelními skupinami vedené u žen s ER-pozitivním, HER2-negativním lokálně pokročilým karcinomem prsu nevhodným k resekci nebo radioterapii s léčebným záměrem nebo metastazujícím karcinomem prsu, které nepodstoupily předchozí systémovou léčbu pokročilého onemocnění.
The efficacy of palbociclib in combination with letrozole versus letrozole plus placebo was evaluated in an international, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicentre study conducted in women with ER-positive, HER2-negative locally advanced breast cancer not amenable to resection or radiation therapy with curative intent or metastatic breast cancer who had not received prior systemic treatment for their advanced disease.
Tabulka 4 uvádí nežádoucí účinky léčivého přípravku ze souboru poolovaných údajů ze 3 randomizovaných klinických studií.
Table 4 reports the adverse reactions from the pooled dataset of 3 randomised studies.
Toto snížení rizika, na základě data uzavření sběru údajů 31. května 2017, bylo pozorováno i nadále v těchto podskupinách: (1) pacientky s viscerálními metastázami (HR 0,62 [95% CI: 0,47, 0,81], medián přežití bez progrese [mPFS] 19,3 měsíce versus 12,3 měsíce), nebo bez viscerálních metastáz (HR 0,50 [95% CI: 0,37, 0,67], mPFS 35,9 měsíce versus 17,0 měsíce) a (2) pacientky s pouze kostním postižením (HR 0,41 [95% CI: 0,26, 0,63], mPFS 36,2 měsíce versus 11,2 měsíce), nebo bez pouze kostního postižení (HR 0,62 [95% CI: 0,50, 0,78], mPFS 24,2 měsíce versus 14,5 měsíce).
Based on the 31-May-2017 data cutoff date, this reduction in risk continued to be observed in the following subgroups: (1) patients with either visceral metastases (HR of 0.62 [95% CI: 0.47, 0.81], median progression-free survival [mPFS] 19.3 months versus 12.3 months) or without visceral metastases (HR of 0.50 [95% CI: 0.37, 0.67], mPFS 35.9 months versus 17.0 months) and (2) patients with either bone only disease (HR of 0.41 [95% CI: 0.26, 0.63], mPFS 36.2 months versus 11.2 months) or without bone-only disease (HR of 0.62 [95% CI: 0.50, 0.78], mPFS 24.2 months versus 14.5 months).
Z údajů získaných z farmakokinetických hodnocení subjektů s různými stupni jaternífunkce bylo zjištěno, že expozice nenavázanému palbociklibu (nenavázaná AUCinf) se u subjektů s lehkou poruchou funkce jater (třída Child-Pugh A) snížila o 17 %, u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (třída Child-Pugh B) se zvýšila o 34 % a u subjektů s těžkou poruchou funkce jater (třída Child-Pugh C) se zvýšila o 77 % v porovnání se subjekty s normální jaterní funkcí.
Data from a pharmacokinetic trial in subjects with varying degrees of hepatic function indicate that palbociclib unbound exposure (unbound AUCinf) decreased by 17% in subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A), and increased by 34% and 77% in subjects with moderate (Child-Pugh class B) and severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment, respectively, relative to subjects with normal hepatic function.
U pacientů, u nichž se rozvine neutropenie stupně 3 nebo 4 se doporučuje přerušení podávání dávky, snížení dávky nebo odložení zahájení léčebných cyklů.
Dose interruption, dose reduction, or delay in starting treatment cycles is recommended for patients who develop Grade 3 or 4 neutropenia.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku.
Do not take a double dose to make up for the forgotten capsules.
Pokud existuje možnost, že byste mohla Vy nebo Vaše partnerka otěhotnět, proberte se svým lékařem otázku možností antikoncepce.
Discuss contraception with your doctor if there is any possibility that you or your partner may become pregnant.
Při výskytu stupně 3 v den 15., pokračujte s přípravkem IBRANCE v aktuální dávce do dokončení cyklu a opakujte krevní obraz 22. den. Při výskytu stupně 4 v den 22., viz níže uvedené pokyny pro úpravu dávky v případě stupně 4.
If Grade 3 on Day 15, continue IBRANCE at the current dose to complete cycle and repeat complete blood count on Day 22.
Při souběžném podávání s přípravkem IBRANCE může být nutné snížit dávku substrátů senzitivních k CYP3A s úzkým terapeutickým indexem (např. alfentanil, cyklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, everolimus, fentanyl, pimozid, chinidin, sirolimus a takrolimus), protože přípravek IBRANCE může zvyšovat jejich expozici.
The dose of sensitive CYP3A substrates with a narrow therapeutic index (e.g., alfentanil, cyclosporine, dihydroergotamine, ergotamine, everolimus, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, and tacrolimus) may need to be reduced when coadministered with IBRANCE as IBRANCE may increase their exposure.
e. Anémie zahrnuje následující PT: anémie, snížený hemoglobin, snížený hematokrit.
e Anaemia includes the following PTs: Anaemia, Haemoglobin decreased, Haematocrit decreased.
IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky EU/1/16/1147/003
IBRANCE 100 mg hard capsules EU/1/16/1147/003
Pro podání palbociklibu se doporučuje absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000/mm 3 a počet krevních destiček ≥ 50 000/mm
Absolute neutrophil counts (ANC) of ≥1000/mm3 and platelet counts of ≥50,000/mm3 are recommended to receive IBRANCE.
Účinnost palbociklibu v kombinaci s fulvestrantem versus fulvestrant plus placebo byla hodnocena v mezinárodní, randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické studii s paralelními skupinami vedené u žen s HR-pozitivním, HER2-negativním pokročilým karcinomem prsu, nevhodným k resekci nebo radioterapii s léčebným záměrem, bez ohledu na jejich menopauzální stav, jejichž onemocnění po předchozí endokrinní léčbě pokročilo do (neo)adjuvantního nebo metastazujícího stadia.
The efficacy of palbociclib in combination with fulvestrant versus fulvestrant plus placebo was evaluated in an international, randomised, double-blind, parallel-group, multicentre study conducted in women with HR-positive, HER2-negative locally advanced breast cancer not amenable to resection or radiation therapy with curative intent or metastatic breast cancer, regardless of their menopausal status, whose disease progressed after prior endocrine therapy in the (neo)adjuvant or metastatic setting.
IBRANCE 125 mg tvrdé tobolky EU/1/16/1147/005
IBRANCE 125 mg hard capsules EU/1/16/1147/005
Přínos byl rovněž pozorován bez ohledu na linie předchozí léčby v případě metastazujícího onemocnění, ať už šlo o linii 0 (HR 0,59 [95% CI: 0,37,0,93]), 1 (HR 0,46 [95% CI: 0,32,0,64]), 2 (HR 0,48 [95% CI: 0,30,0,76]) nebo ≥ 3 (HR 0,59 [95% CI: 0,28,1,22]).
Benefit was also observed regardless of lines of prior therapy in the metastatic setting, whether 0 (HR of 0.59 [95% CI: 0.37, 0.93]), 1 (HR of 0.46 [95% CI: 0.32, 0.64]), 2 (HR of 0.48 [95% CI: 0.30, 0.76]), or ≥3 lines (HR of 0.59 [95% CI: 0.28, 1.22]).
Co přípravek IBRANCE obsahuje - Léčivou látkou je palbociclibum.
What IBRANCE contains - The active substance is palbociclib.
V neklinických reprodukčních studiích nebyly pozorovány žádné účinky na estrální cyklus (samice potkanů) ani na páření či fertilitu potkanů (samců i samic).
There were no effects on oestrous cycle (female rats) or mating and fertility in rats (male or female) in nonclinical reproductive studies.
U pacientů s lehkou, středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [CrCl] ≥ 15 ml/min) není nutná žádná úprava dávky přípravku IBRANCE.
No dose adjustment of IBRANCE is required for patients with mild, moderate or severe renal impairment (creatinine clearance [CrCl] ≥15 mL/min).
Palbociklib v kombinaci s fulvestrantem byl u pre/perimenopauzálních žen sledován pouze při současném podání LHRH agonisty.
Palbociclib in combination with fulvestrant in pre/perimenopausal women has only been studied in combination with an LHRH agonist.
Údaje o podávání palbociklibu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
There are no or limited amount of data from the use of palbociclib in pregnant women.
Je třeba se vyvarovat souběžného používání silných induktorů CYP3A, mezi které patří mimo jiné: karbamazepin, enzalutamid, fenytoin, rifampicin a třezalka tečkovaná (viz body 4.3 a 4.4).
The concomitant use of strong CYP3A inducers including, but not limited to: carbamazepine, enzalutamide, phenytoin, rifampin, and St. John's Wort should be avoided (see sections 4.3 and 4.4).