natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přímý telefon: (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Direct telephone: (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45
• Jean-Louis ROBERT1 (Lucembursko)
• Jean-Louis ROBERT1 (Luxembourg) (co-opted)
Shrnutí posudků pro maximální limity reziduí se zveřejňují po jejich přijetí CVMP.
MRL summary opinions are published following their adoption by the CVMP.
• Pracovní skupina pro krevní přípravky
• Blood Products Working Party
Článek 31
Article 31
Česká republika
CZECH REPUBLIC
Vedoucí úseku kvality léčivých přípravků
Head of Sector for quality of medicines
EMEA vydává certifikáty základních dokumentů o plazmě (plasma master files, PMF) a základních dokumentů o antigenu vakcíny (vaccine antigen master files, VAMF) léčivých přípravků v souladu s opatřeními stanovenými právními předpisy Společenství.
The EMEA issues plasma master file (PMF) and vaccine antigen master file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
Žádosti o vědecké poradenství a protokolovou pomoc (obdržené)
Scientific advice and protocol assistance requests (received)
Studie a konzultanti
Studies and consultants
Příloha 14 Kontaktní místa a referenční dokumenty EMEA
Annex 14 EMEA contact points
Výchozí žádosti o registraci dle léčebných oblastí v roce 2004
Initial marketing authorisation applications per therapeutic area in 2004
Pro záležitosti týkající se farmakovigilance pro humánní léčivé přípravky:
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for human use:
Muskuloskeletární
Musculo-skeletal
Muskuloskeletální systém
Musculo-skeletal system
Steinar MADSEN (Norsko) náhradník: Gro FOSSUM
Audronis LUKOSIUS (Lithuania) Steinar MADSEN (Norway) Alternate: Gro FOSSUM
2.4 Poregistrační činnosti
2.4 Post-authorisation activities
Vedoucí úseku zdravotních informací
Head of Sector for medical information
Hodnocení
Evaluations
• José Manuel Toscano Rico (Portugalsko)
• Vallo TILLMANN (Estonia) • José Manuel TOSCANO RICO (Portugal)
Datum posudku CHMP Mezinárodní nechráněný název (INN)
Date of CHMP opinion International non-proprietary name (INN)
Postupy pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění 2002 - 2004
Orphan medicinal product procedures 2002 - 2004
Obdržené žádosti 2002-2004
Applications received 2002-2004
• „Guideline on procedural aspects regarding a CHMP scientific opinion in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for the evaluation of medicinal products intended exclusively for markets outside the Community“ (Pokyny k hlediskům postupů týkajících se vědeckých posudků CHMP v souvislosti se spoluprácí se Světovou zdravotnickou organizací (SZO) při hodnocení léčivých přípravků určených výhradně pro trhy mimo Společenství).
• Guideline on procedural aspects regarding a CHMP scientific opinion in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for the evaluation of medicinal products intended exclusively for markets outside the Community .
Štátny ústav pre kontrolu liečiv Kvetná 11
Ľudevít MARTINEC Director tátny ústav pre kontrolu liečiv Kvetná 11
Členové Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Členové Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) Členové Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (Committee on Orphan Medicinal Products, COMP)
Members of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Members of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) Members of the Committee on Orphan Medicinal Products (COMP) Members of the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) National competent authority partners
Aleš MLINARIC (Slovinsko) náhradník: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Ale MLINARIC (Slovenia) Alternate: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Přímý telefon: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Direct telephone: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
Bezpečnost veterinárních léčivých přípravků
Safety of veterinary medicines
Předsedající: Klaus CICHUTEK Kontakt EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Chair: Klaus CICHUTEK EMEA contact: Marisa PAPALUCA AMATI
Zřízení Výboru pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
Establishment of the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
v průběhu zpracování) vlastností kritických pro jakost a výkonnost u surovin, rozpracovaných materiálů a procesů s cílem zajištění kvality konečného přípravku (tj.
PAT is a system for designing, analysing and controlling manufacturing through the timely measurement (i.e. during processing) of critical quality and performance attributes of raw and in-process materials and processes with the goal of ensuring final product quality (= identifying and monitoring factors that affect product quality).
• Pracovní skupina pro imunologii
• Immunological Working Party
Základní dokumenty o plazmě (Plasma Master Files, PMF) a základní dokumenty pro antigeny vakcíny (Vaccine Antigen Master Files, VAMF)
Plasma master files (PMF) and vaccine antigen master files (VAMF)
Kontakt EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Příjem z poplatků
Fee income
2.2 Vědecké poradenství a pomoc při přípravě protokolu
2.2 Scientific advice and protocol assistance
Přímý telefon: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Pracovní skupina pro účinnost Předsedající: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Kontakt EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Efficacy Working Party Chair: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Poregistrační činnosti se týkají změn, rozšíření registrací a převodů registrací.
Post-authorisation activities relate to variations, line extensions and transfers of marketing authorisation.
Novo Nordisk A/S A10AE (pending)
A10AE (pending) !
Vědecká poradní skupina pro protiinfekční přípravky (dříve Poradní skupin pro léčbu − protiinfekční přípravky)
Scientific Advisory Group on Anti-infectives (formerly Therapeutic Advisory Group on Antiinfectives)
Oftalmické/ORL
Ophthalmic/ENT
MAĎARSKO Tamás PAÁL
Tamás PAÁL
Pracovní skupina pro bezpečnost Předsedající: Christian FRIIS Kontakt EMEA: Kornelia GREIN
Safety Working Party Chair: Christian FRIIS EMEA contact: Kornelia GREIN
Evropské společenstvíJaponsko
European Community Japan
Opakované vydání ke konzultaci se očekává v čtvrtém čtvrtletí roku 2004 nebo v prvém čtvrtletí roku
Re-release for consultation expected in 4th quarter 2004 or 1st quarter 2005
Předsedající: Daniel BRASSEUR Kontakt EMEA: Anthony HUMPHREYS
Chair: Daniel BRASSEUR EMEA contact: Anthony HUMPHREYS
Agentura obdržela v průběhu roku 2004 od příslušných národních orgánů EU a držitelů rozhodnutí o registraci celkem 64 1861 zpráv o nežádoucích účincích léčiv (adverse drug reaction, ADR) pro centrálně registrované přípravky.
The Agency received a total of 64 1861 adverse drug reaction reports (ADRs) during 2004 for centrally authorised products from EU national competent authorities and marketing authorisation holders.
Jiné
Other
Úplný seznam pokynů je uveden v příloze 12.
See Annex 12 for full list of guidelines.
Veterinární léčivé přípravky - nejdůležitější události v roce 2004
Medicines for veterinary use - Highlights in 2004
Příloha 13 Přehled rozhodčích řízení a předložení záležitosti orgánům Společenství 2004
Annex 13 Arbitration and Community referrals overview 2004
Změny typu I Změny typu II Rozšíření
Type-I variations Type-II variations Extensions
Žádostí o výchozí hodnocení 2002-2004
Initial evaluation applications 2002-2004
Pracovní skupina pro farmakogenetiku (dříve Odborná skupina ad hoc pro farmakogenetiku )
Pharmacogenetics Working Party (formerly Ad hoc Expert Group on Pharmacogenetics)
Biologicky obdobné přípravky
Biosimilar products
3.5 Poregistrační činnosti
3.5 Post-authorisation activities
• směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/28/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků;
• Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products.
V roce 2004 nebyly vydány žádné negativní posudky CHMP.
There were no negative CHMP opinions in 2004.
Předsedající: Bjarne ORSKOV LINDHARDT Kontakt EMEA: Agnès SAINT−RAYMOND
Chair: Bjarne ORSKOV LINDHARDT EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Nová pravidla vyjasňují postupy týkající se zveřejňování dokumentů pocházejících od třetích stran a přidělují odpovědnost za nakládání s confirmatory applications (potvrzujícími žádostmi)1 výhradně výkonnému řediteli.
The new rules clarify procedures relating to the release of documents originating from a third party and
Martin HARVEY ALLCHURCH Přímý telefon: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@EMEA.eu.int
Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.eu.int
Užitečné internetové stránky: Vedoucí agentur pro humánní léčivé přípravky http://heads.medagencies.org
Useful websites: Heads of Medicines Agencies Human http://heads.medagencies.org
Pracovní skupina pro vědecké poradenství Předsedající: Reinhard KROKER Kontakt EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Scientific Advice Working Party Chair: Reinhard KROKER EMEA contact: Jill ASHLEY-SMITH
Pracovní skupiny CHMP
Working parties of the CHMP
Pracovní skupina pro bezpečnost Předsedající: Beatriz SILVA LIMA Kontakt EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Safety Working Party Chair: Beatriz SILVA LIMA EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
• ustanovení, že v rámci spolupráce se Světovou zdravotnickou organizací (SZO) bude CHMP poskytovat vědecké posudky pro používání léčivých přípravků mimo EU.
• Provision for the CHMP to give scientific opinions in the context of cooperation with the WHO for the use of medicines outside the EU
Předsedající: Josep TORRENT-FARNELL Kontakt EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Chair: Josep TORRENT-FARNELL EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Evropské společenstvíNový Zéland
European Community New Zealand
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP)
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
Přijat CVMP/CHMP v květnu a červenci 2004
Adopted by CVMP/CHMP in May/July 2004
Celkem předloženo v roce
Total submitted in
Léčebná oblast Cílový živočišný druh
Target species
Konzultace končí v dubnu 2005
Consultation ends in April 2005
Úřadující vedoucí úseku pro bezpečnost a účinnost léčivých přípravků Agnès SAINT-RAYMOND (od poloviny října 2004)
Agnès SAINT-RAYMOND (from mid-October 2004)
Pokyny a pracovní dokumenty EMEA v roce 2004
EMEA guidelines in 2004
Užitečné internetové stránky: Vedoucí agentur pro veterinární léčivé přípravky http://www.hevra.org
Useful website: Heads of Medicines Agencies Veterinary http://www.hevra.org
Pracovní skupina CHMP pro vakcíny
CHMP Vaccine Working Party
Zveřejněn v únoru 2004
Published in February 2004
EMEA koordinuje také komunikaci a akce členských států při podezření na závady v jakosti v souvislosti s centrálně registrovanými přípravky.
Communication and action by Member States in response to suspected quality defects relating to centrally authorised medicines are also coordinated by the EMEA.
Bezpečnost léčivých přípravků je vždy základním zájmem agentury a v roce 2004 byla společně s vedoucími evropských agentur pro léčivé přípravky zahájena práce na vývoji strategie řízení rizik, která by měla - spolu s novými právními nástroji na posílení kontrol bezpečnosti - přinést zlepšení v této životně důležité oblasti.
The safety of medicines is always a primary concern of the Agency, and work was begun in 2004 on developing a risk management strategy with the heads of
Předsedající: Konstantin KELLER Kontakt EMEA: Anthony HUMPHREYS
Chair: Konstantin KELLER EMEA contact: Anthony HUMPHREYS
Pro dotazy týkající se certifikátů pro centrálně registrované humánní nebo veterinární léčivé přípravky:
For enquiries concerning certificates for centrally authorised medicines for human or veterinary use:
Pracovní skupina pro imunologické přípravky Předsedající: Jean-Claude ROUBY Kontakt EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Immunologicals Working Party Chair: Jean-Claude ROUBY EMEA contact: Jill ASHLEY-SMITH
12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003) se zahajují v případě vzniku neshody mezi členskými státy v rámci postupu vzájemného uznávání.
Arbitration procedures (either under Article 29 of Directive 2001/83/EC or Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003) are initiated because of disagreement between Member States in the framework of the mutual recognition procedure.
Článek 34
Article 34
Zlepšená průhlednost u léčivých přípravků pro vzácná onemocnění
Improved transparency for orphan drugs
Stanislav PRIMOŽIC
Stanislav PRIMO IC
Pracovní skupina pro pediatrii (dříve Pediatrická odborná skupina)
Paediatric Working Party (formerly Paediatric Expert Group)
Lichtenštejnsko
LIECHTENSTEIN
Pracovní skupina pro farmakovigilanci Předsedající: Cornelia IBRAHIM Kontakt EMEA: Kornelia GREIN
Pharmacovigilance Working Party Chair: Cornelia IBRAHIM EMEA contact: Kornelia GREIN
• osteoporóza,
• Osteoporosis
• Magdaléna Kuželová (Slovensko)
• Magdaléna KU ELOVÁ (Slovakia)
Barbara FREISCHEM Přímý telefon: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@EMEA.eu.int
Barbara FREISCHEM Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@emea.eu.int
prosinec 2004
December 2004
Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (náhradníci: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ European Commission Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (Alternates: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Podrobnosti o pracovních skupinách a vědeckých poradních skupinách jsou k dispozici v příloze 3.
See Annex 3 for details of working parties and scientific advisory groups.
Dočasná pracovní skupina CVMP pro hodnocení environmentálního rizika
CVMP Environmental Risk Assessment (Temporary Working Party)
V roce 2004 se konalo 65 setkání s žadateli před předložením žádostí.
In 2004, the number of pre-submission meetings held was 65.
Podrobnosti všech případů předložení záležitosti orgánům Společenství jsou uvedeny v příloze 13.
Details of all referrals are given in Annex 13.
Marijke KORTEWEG Přímý telefon: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@EMEA.eu.int
Marijke KORTEWEG Direct telephone: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.eu.int
Pracovní skupina CVMP pro bezpečnost
CVMP Safety Working Party
Doba hodnocení pro změny typu IB
Evaluation time for type-IB variations 2004
Ad hoc pracovní skupina pro prevalenci Předsedající: Kalle HOPPU Kontakt EMEA: Spiros VAMVAKAS
Prevalence Ad hoc Working Group Chair: Kalle HOPPU EMEA contact: Spiros VAMVAKAS
ISLAND
ICELAND
Konzultace skončila v srpnu 2004
Consultation ended in August 2004
Společná pracovní skupina CHMP/CVMP pro jakost
Joint CHMP/CVMP Quality Working Party
Evropský rejstřík přípravků (postup vzájemného uznávání) http://heads.medagencies.com/mrindex/index.html
European product index http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
IRSKO
IRELAND
Doba hodnocení pro změny typu II (30denní postup)
Evaluation time for type-II variations (30-day procedure)
Hematologie
Haematology
Fáze po posudku EMEA
EMEA post-opinion phase
Skupina CHMP pro přezkum vytvářených obchodních názvů
CHMP Invented Name Review Group
ESTONSKO
Estonia
Členové výboru, pracovních skupin a skupin ad hoc - viz příloha 3.
See Annex 3 for members of the committee, working parties and ad hoc groups.
• směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků;
• Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use.
Přijat v prosinci 2003
Adopted in December 2003
1 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro léčivé přípravky.
1 Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.
Doba hodnocení pro změny typu II (60denní postup)
Evaluation time for type-II variations (60-day procedure)
Počet žádostí
Level of applications
Dohody o utajení mezi EU a Úřadem pro kontrolu potravin a léků USA (US FDA)
EU-US FDA confidentiality arrangements
Humánní léčivé přípravky - nejdůležitější události v roce 2004
Medicines for human use - Highlights in 2004
• Pracovní skupina pro vědecké poradenství
• Scientific Advice Working Party
Pro léčivé přípravky této třídy byl zaveden režim užití jednou denně, aby se zjednodušilo dávkování a napomohlo jeho dodržování.
To simplify dosing and aid compliance, a once-daily regimen was introduced for a medicinal product in this class.
Doba hodnocení pro změny typu II (90denní postup)
Evaluation time for type-II variations (90-day procedure)
Pracovní skupina EMEA pro rostlinné léčivé přípravky1
EMEA Herbal Medicinal Products Working Party1
Pro záležitosti týkající se farmakovigilance pro veterinární léčivé přípravky:
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for veterinary use:
(kooptovan) • Frances ROTBLAT1 (Spojené království)
• Frances ROTBLAT1 (United Kingdom) (co-opted)
Purevax RCPCh FeLV
Purevax RCPCh
NORSKO
Norway
Norsko
NORWAY
Humánní a veterinární léčivé přípravky Veterinární imunologické přípravky a vakcíny vyjmuty
Veterinary immunologicals and vaccines excluded
RAKOUSKO
AUSTRIA
EMEA/CVMP Ověření
EMEA/CVMP !
Pracovní skupina pro krevní přípravky Předsedající: Manfred HAASE Kontakt EMEA: John PURVES
Blood Products Working Party (formerly Blood Products Working Group) Chair: Manfred HAASE EMEA contact: John PURVES
• Pracovní skupina pro farmakovigilanci
• Pharmacovigilance Working Party
Farmakovigilance a podávání zpráv o závadách přípravků
Pharmacovigilance and product defect reporting
2.6 Rozhodčí řízení a předložení záležitosti orgánům Společenství
2.6 Arbitration and Community referrals
Postupy pro registraci veterinárních přípravků
Veterinary marketing authorisation procedures
KYPR
CYPRUS
Podrobný seznam přijatých posudků je k dispozici v příloze 10.
See Annex 10 for a detailed list of opinions adopted.
Kladné posudky COMP pro označení
Positive COMP designation opinions
Nové žádosti Změny typu IA
New applications Type-IA variations
3.7 Rozhodčí řízení a předložení záležitosti orgánům Společenství
3.7 Arbitration and Community referrals
Přijat CVMP v březnu 2004
Adopted by CVMP in March 2004
Přijat CVMP v květnu 2004
Adopted by CVMP in May 2004
181 days 271 days
271 days
• nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro léčivé přípravky;
• Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.
6.1 Správa
6.1 Administration
Přijat CVMP v červenci 2004
Adopted by CVMP in July 2004
Příručka také poskytuje rady jak tato hlášení o nežádoucích účincích léčiv podávat.
The guide also advises on how to report ADRs.
ITÁLIE
Italy
Pracovní skupina pro vědecké poradenství Předsedající: Markku TOIVONEN Kontakt EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Scientific Advice Working Party (formerly Scientific Advice Working Group) Chair: Markku TOIVONEN EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Pracovní skupina CVMP pro imunologické přípravky
CVMP Immunologicals Working Party
Dýchací ústrojí
Respiratory system
neuplatňuje se
Not in operation.
Přílohy
Annexes
• směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/24/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o tradiční rostlinné léčivé přípravky.
• Directive 2004/24/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending, as regards traditional herbal medicinal products, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use.
LUCEMBURSKO
LUXEMBOURG
Stav
Status
Posudky COMP podle léčebných oblastí
COMP opinions by therapeutic area 2004
196 days 346 days
346 days
Žádosti o rozšíření Žádosti o změny typu II Žádosti o změny typu I
Line-extension applications Type-II variation applications Type-I variation applications
Cílem tohoto společného formuláře pro vypracování hlášení je zajistit soulad shromažďovaných informací a podpořit jednotné chápání podávání zpráv o nežádoucích účincích veterinárními lékaři vykonávajícími praxi v celé EU.
EMEA annual report for 2004 EMEA/61492/2005/EN/Final reporting form aims to ensure consistency of collected information and to foster a common understanding of adverse reaction reporting by practising veterinarians throughout the EU.
Pracovní skupina pro rostlinné léčivé přípravky
Herbal Medicinal Products Working Party
Doba hodnocení pro změny typu IA
Evaluation time for type-IA variations 2004
4 Nahradil Daniel BRASSEUR od červnového zasedání 5 Nahradil Pieter NEELS od červnového zasedání 2004.
4 Replaced Daniel BRASSEUR as of June 2004 meeting.
Úřadující zástupce vedoucí úseku pro vědecké poradenství a léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
Acting Deputy Head of Sector for scientific advice and orphan drugs
Pracovní skupina CVMP pro vědecké poradenství
CVMP Scientific Advice Working Party
Významné změny/nové léčebné možnosti pro pacienty trpící neurodegenerativními onemocněními
Significant variations/new treatment options for patients suffering from neurodegenerative diseases
Pracovní skupina CVMP pro účinnost
CVMP Efficacy Working Party
Přijat CPMP a CVMP v červnu 2004
Adopted by CPMP/CVMP in June
Purevax RCP FeLV
Purevax RCP
Nájem a poplatky
Rent/charges
Ověření Hodnocení
Validation Assessment
Mezi první vědecké poradní skupiny zřízené výborem patřily SAG pro onkologii, SAG pro diagnostiku a SAG pro protiinfekční přípravky.
The Oncology SAG, SAG on Diagnostics and SAG on Anti-infectives were the first SAGs created by the Committee.
• psoriáza.
• Psoriasis
177 days 801 days
801 days
1 směrnice Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků ve znění směrnice 2004/27/ES a článku 42 odst.
The report also summarises the operation of the decentralised (mutual recognition) procedure in accordance with Article 38(1) of Council Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use as amended by Directive 2004/27/EC and Article 42(1) of Council Directive 2001/82/EC as amended by Directive 2004/28/EC.
EMEA/211641/2005/cs/v konečném znění
EMEA/61492/2005/EN/Final
Previcox Firocoxib Part B
Firocoxib !
Pracovní skupina CVMP pro farmakovigilanci
CVMP Pharmacovigilance Working Party
ŘECKO
GREECE
210 days 141 days
141 days
Přijat Výborem pro hromadně vyráběné léčivé přípravky (CPMP) a CVMP v lednu a únoru 2004
Adopted by CPMP/CVMP in January/February 2004
Žádosti o označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění Stažené
Applications for orphan medicinal product designation Withdrawals
FINSKO
Finland
Nahradil Steffen THIRSTRUP od listopadového zasedání 8 Nahradil Pekka KURKI od říjnového zasedání 2004.
Replaced Steffen THIRSTRUP as of November 2004 meeting.
120 days 124 days
124 days
s pacienty, zdravotnickými pracovníky, akademickými kruhy, vědecko-výzkumnými společnostmi a farmaceutickým průmyslem.
The EMEA is actively engaged in a dialogue with its stakeholders, i.e. patients, healthcare professionals, academia, learned societies and the pharmaceutical industry.
Vedoucí úseku pro vědecké poradenství a léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
Head of Sector for scientific advice and orphan drugs
Pracovní skupina pro vědecké poradenství
Scientific Advice Working Party
Pracovní skupina pro farmakovigilanci
Pharmacovigilance Working Party
118 days 467 days
467 days
Pracovní skupina CHMP pro krevní přípravky
CHMP Blood Products Working Party
BELGIE
Belgium
LITVA
LITHUANIA
VÝKONNÝ ŘEDITEL
EXECUTIVE DIRECTOR
• Pracovní skupina EMEA/CHMP s organizacemi pacientů • Skupina pro přezkum (vytvářených) obchodních názvů
• EMEA/CHMP Working Group with Patients Organisations