natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U 10-15 % pacientek bylo při užívání ulipristal-acetátu na konci prvního 3měsíčního léčebného cyklu pozorováno ztluštění endometria (na konci léčby > 16 mm pomocí ultrazvuku nebo magnetické rezonance).
In 10-15% of patients, thickening of the endometrium (> 16 mm by ultrasound or MRI at end of treatment) was observed with ulipristal acetate by the end of the first 3-month treatment course.
V dalších léčebných cyklech se funkce jater kontroluje znovu před každým novým léčebným cyklem a také tehdy, je-li to klinicky indikováno.
For further treatment courses, liver function must be tested once before each new treatment course and when clinically indicated.
Většina žen užívajících léčebné dávky ulipristal-acetátu nemá ovulaci, úroveň fertility při opakovaném podávání ulipristal-acetátu však nebyla zjišťována.
A majority of women taking a therapeutic dose of ulipristal acetate have anovulation, however, the level of fertility while taking multiple doses of ulipristal acetate has not been studied.
Podání ulipristal-acetátu (tableta 30 mg) se snídaní s vysokým obsahem tuků mělo za následek přibližně o 45 % nižší střední hodnotu Cmax, zpožděnou hodnotu tmax (od mediánu 0,75 hodin až na 3 hodiny) a o 25 % vyšší střední hodnotu AUC0-∞ ve srovnání s podáním na lačno.
Administration of ulipristal acetate (30 mg tablet) together with a high-fat breakfast resulted in approximately 45% lower mean Cmax, a delayed tmax (from a median of 0.75 hours to 3 hours) and 25% higher mean AUC0-∞ compared with administration in the fasted state.
Před zahájením léčby přípravkem Esmya, provede lékař krevní testy, pomocí kterých zjistí, jak dobře fungují Vaše játra.
Before you start treatment with Esmya blood tests will be undertaken to find out how well your liver is working.
Vzhledem k absenci specifických studií se nedoporučuje podávat ulipristal-acetát pacientkám s těžkou poruchou funkce ledvin, pokud nejsou pečlivě sledovány (viz body 4.4 a 5.2).
In the absence of specific studies, ulipristal acetate is not recommended in patients with severe renal impairment unless the patient is closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
Jestliže jste užila více přípravku Esmya, než jste měla Zkušenosti s užitím několika dávek přípravku Esmya najednou jsou omezené.
Experience with Esmya when several doses are taken at once is limited.
Pacientky, jejichž menstruace se vrátila do normálu (PBAC < 75) ve 13. týdnu
Patients whose menstrual bleeding became normal (PBAC < 75) at week 13 Median change in myoma volume from baseline to week 13
Jedna tableta obsahuje ulipristali acetas 5 mg.
One tablet contains 5 mg of ulipristal acetate.
- Opakované léčebné cykly mají začít nejdříve během prvního týdne druhého menstruačního krvácení po dokončení předchozího léčebného cyklu.
- Re-treatment courses should start at the earliest during the first week of the second menstruation following the previous treatment course completion.
V průběhu léčby se po dobu prvních 2 léčebných cyklů jaterní testy provádějí jednou měsíčně.
During treatment, liver function tests must be performed monthly during the first 2 treatment courses.
Ruptura ovariální cysty* Otok prsů
Ovarian cyst ruptured* Breast swelling
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10): - snížení intenzity nebo absence (vynechání) menstruačního krvácení (amenorea) - ztluštění děložní sliznice (endometria)
Very common (may affect more than 1 in 10 people) side effects: - reduction or absence of menstrual bleeding (amenorrhea) - thickening of the lining of the womb (endometrial thickening).
V dalších léčebných cyklech se kontrola jaterních funkcí provádí pokaždé před zahájením nového léčebného cyklu, a také pokud se u Vás objeví některé z příznaků popsaných níže.
For further treatment courses, your liver will be checked once before each new treatment course and if you experience any of the symptoms described below.
Tyto změny se vrátí do normálu po ukončení léčby a návratu menstruace.
These changes return to normal after treatment is stopped and your periods restart.
Nedoporučuje se použití u pacientek se silným astmatem nedostatečně kontrolovaným perorálními glukokortikoidy.
Use in women with severe asthma insufficiently controlled by oral glucocorticoids is not recommended.
Studie 2 byla dvojitě zaslepená.
In Study 2, a double-dummy method was used to maintain the blind.
Pacientky s amenoreou ve 13. týdnu
Patients in amenorrhea at week 13
Ulipristal-acetát je indikován k jednomu léčebnému cyklu v rámci předoperační léčby středně závažných až závažných symptomů onemocnění děložními myomy (fibroidy) u dospělých žen v reprodukčním věku.
Ulipristal acetate is indicated for one treatment course of pre-operative treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Přibližně u 10-15 % pacientek léčených přípravkem ulipristalacetátem může dojít během prvního 3měsíčního léčebného cyklu k růstu děložní sliznice (> 16 mm).
In about 10-15% of patients treated with ulipristal acetate the endometrium may thicken (> 16 mm) during the first 3-month treatment course.
Ulipristal-acetát je indikován k intermitentní léčbě středně závažných až závažných symptomů onemocnění děložními myomy (fibroidy) u dospělých žen v reprodukčním věku, u kterých není vhodnější chirurgický zákrok.
Ulipristal acetate is indicated for intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age who are not eligible for surgery.
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Cenexi
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Hypersenzitivita na lék*
Drug hypersensitivity*
V 39týdenní studii u makaků jávských nebyly při nízkém dávkování zjištěny histologické změny podobné změnám endometria souvisejícím s modulátorem progesteronového receptoru (PAEC).
In a 39-week study in cynomolgus monkeys, histological changes resembling PAEC were noted at low doses.
• připomínka účinku ulipristal acetas na děložní sliznici,
• reminder of the effect of ulipristal acetate on the endometrium.
Účinnost opakovaných léčebných cyklů fixních dávek ulipristal-acetátu 5 mg nebo 10 mg podávaných jednou denně byla vyhodnocena ve dvou studiích fáze 3 hodnotících až 4 oddělené 3měsíční léčebné cykly u pacientek se silným menstruačním krvácením souvisejícím s děložními myomy.
The efficacy of repeated treatment courses fixed doses of ulipristal acetate 5 mg or 10 mg once daily was evaluated in two Phase 3 studies assessing up to 4 intermittent 3-month treatment courses in patients with heavy menstrual bleeding associated with uterine fibroids.
Léčivé přípravky ovlivňující hodnotu pH v žaludku Podávání ulipristal-acetátu (10mg tablety) společně s inhibitorem protonové pumpy esomeprazolem (20 mg denně po dobu 6 dní) mělo za následek přibližně o 65 % nižší střední hodnotu Cmax, zpoždění hodnoty tmax (ze střední hodnoty 0,75 h na 1,0 h) a o 13 % vyšší střední hodnotu AUC.
Administration of ulipristal acetate (10 mg tablet) together with the proton pump inhibitor esomeprazole (20 mg daily for 6 days) resulted in approximately 65% lower mean Cmax, a delayed tmax (from a median of 0.75 hours to 1.0 hours) and 13% higher mean AUC.
Nedoporučuje se proto současné podávání léčivých přípravků s obsahem progestagenu (viz body 4.4 a 4.6).
Therefore concomitant administration of medicinal products containing progestagen is not recommended (see section 4.4 and 4.6).
Účinnost fixních dávek ulipristal-acetátu 5 mg a 10 mg podávaných jednou denně byla vyhodnocena ve dvou dvojitě zaslepených randomizovaných 13týdenních studiích fáze 3 u pacientek s velmi silným menstruačním krvácením souvisejícím s děložními myomy.
The efficacy of fixed doses of ulipristal acetate 5 mg and 10 mg once daily was evaluated in two Phase 3 randomised, double-blind, 13 week studies recruiting patients with very heavy menstrual bleeding associated with uterine fibroids.
- pocit na zvracení nebo zvracení, slabost, žloutenka (zežloutnutí bělma očí nebo kůže), tmavá moč, svědění nebo bolest v horní části břicha.
nausea or vomiting, severe tiredness, jaundice (yellowing of the eyes or skin), dark urine, itching or upper stomach ache.
Karta pacientky
Patient card
Jaterní testy se také provádějí po 2-4 týdnech od ukončení léčby.
In addition liver testing should be performed 2- 4 weeks after treatment has stopped.
Zvýšená hladina cholesterolu v krvi Zvýšená hladina triacylglycerolů v krvi
Weight increased Blood cholesterol increased
Co přípravek Esmya obsahuje - Léčivou látkou je ulipristali acetas.
What Esmya contains - The active substance is ulipristal acetate.
- jestliže máte poruchu jater.
if you have an underlying hepatic disorder.
Současné podávání středně silných (např. erythromycin, grapefruitová šťáva, verapamil) nebo silných (např. ketokonazol, ritonavir, nefazodon, itrakonazol, telithromycin, klarithromycin) inhibitorů CYP3A4 a ulipristal-acetátu se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Co-administration of moderate (e.g. erythromycin, grapefruit juice, verapamil) or potent (e.g. ketoconazole, ritonavir, nefazodone, itraconazole, telithromycin, clarithromycin) CYP3A4 inhibitors and ulipristal acetate is not recommended (see section 4.5).
Na konci léčebného cyklu 4 mělo dle zhodnocení amenoreu 158 (69,6 %) subjektů s dávkou 5 mg, respektive 164 (74,5 %) subjektů s dávkou 10 mg (p = 0,290).
At the end of treatment course 4, 158 (69.6%) subjects and 164 (74.5%) subjects were assessed as being in amenorrhea, in the 5 mg dose and 10 mg dose respectively (p=0.290).
• informuje pacientky, aby v případě, že mají problémy s játry, přípravek Esmya neužívaly,
• inform the patients not to take Esmya in case of liver problems.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK UŽÍVAT?
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE USE?
Podávání silného induktoru CYP3A4 rifampicinu (300 mg dvakrát denně po dobu 9 dní) zdravým dobrovolnicím významně snížilo hodnoty Cmax a AUC ulipristal-acetátu a jeho aktivního metabolitu o 90 % nebo více a 2,2krát snížilo poločas ulipristal-acetátu, což odpovídá přibližně 10násobnému snížení expozice ulipristal-acetátu.
Administration of the potent CYP3A4 inducer rifampicin (300 mg twice daily for 9 days) to healthy female volunteers markedly decreased Cmax and AUC of ulipristal acetate and its active metabolite by 90% or more and decreased ulipristal acetate half-life by 2.2-fold corresponding to an approximately 10-fold decrease of ulipristal acetate exposure.
Charakter krvácení
Bleeding pattern
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100): - léková alergie - úzkost - změny nálady - závratě - sucho v ústech, zácpa - vypadávání vlasů, suchá kůže, zvýšené pocení - bolest zad - únik moči - krvácení z dělohy (děložní krvácení), vaginální výtok, abnormální vaginální krvácení - nepříjemný pocit v oblasti prsů - otoky v důsledku zadržování tekutin (edém) - extrémní únava (astenie) - zvýšená hladina cholesterolu v krvi prokázaná krevními testy, zvýšení hodnot krevních tuků
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) side effects: - drug allergy - anxiety - mood swings - dizziness - dry mouth, constipation - hair loss, dry skin, increased sweating - back pain - leakage of urine - bleeding from the womb (uterine bleeding), vaginal discharge, abnormal vaginal bleeding,
- Některé léky určené k léčbě epilepsie (např. fenytoin, fosfenytoin, fenobarbital, karbamazepin,
- Certain medicines used to treat epilepsy (e.g. phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital,
- V případě, že trpíte těžkým astmatem, nemusí být pro Vás léčba přípravkem Esmya vhodná.
- If you suffer from severe asthma, treatment with Esmya may not be suitable for you.
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10): - bolest hlavy - pocit točení hlavy (vertigo) - bolest žaludku, pocit na zvracení (nauzea) - akné - bolesti svalů a kostí (muskuloskeletální) - váčky s tekutinou ve vaječnících (ovariální cysty), citlivost/bolest prsů, bolesti v dolní části břicha
Common (may affect up to 1 in 10 people) side effects: - headache - spinning sensation (vertigo) - stomach ache, feeling sick (nausea) - acne - muscle and bone (musculoskeletal) pain - sac of fluid within the ovaries (ovarian cyst), breast tenderness/pain, lower abdominal (pelvic)
Ve studii 1 byla měřena změna celkového objemu myomů od počátku pomocí magnetické rezonance (MRI).
a a In Study 1, change from baseline in total myoma volume was measured by MRI.
Reverzibilní změny endometria jsou označovány jako změny endometria související s modulátorem progesteronového receptoru (PAEC) a liší se od hyperplazie endometria.
In addition, reversible changes to the endometrium are denoted PAEC and are different from endometrial hyperplasia.
Menstruační krvácení
Menstrual bleeding
FR-95520 Osny
17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny France
Placebo N=48
N=48
V důsledku užívání přípravku Esmya může dojít ke ztluštění děložní sliznice nebo změnám na děložní sliznici.
The lining of the uterus may thicken or change as a result of taking Esmya.
Pokud je zaznamenáno ztluštění endometria, které po obnovení menstruačního cyklu během období bez léčby nebo 3 měsíce po ukončení léčebných cyklů přetrvává, anebo je zaznamenána změna charakteru krvácení (viz odstavec „Charakter krvácení“ níže), je třeba provést vyšetření zahrnující biopsii endometria, aby se vyloučily jiné příčiny tohoto stavu včetně malignity endometria.
If endometrial thickening is noted, which persists after return of menstruations during off-treatment periods or beyond 3 months following the end of treatment courses, and/or an altered bleeding pattern is noted (see section "Bleeding pattern" below), investigation including endometrial biopsy should be performed in order to exclude other underlying conditions, including endometrial malignancy.
Pokud hladiny aminotransferáz (alaninaminotransaminázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST)) přesáhnou 2x ULN (samostatný výskyt nebo v kombinaci s hladinou bilirubinu > 2x ULN), není možné zahájit léčbu.
Treatment must not be initiated if transaminases (alanine transaminase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST)) exceed 2 x ULN (isolated or in combination with bilirubin >2 x ULN).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Esmya užívat
What you need to know before you take Esmya
Při léčbě přípravkem Esmya obvykle dochází během prvních 10 dní léčby k významnému snížení intenzity nebo dokonce zastavení menstruačního krvácení.
Treatment with Esmya usually leads to a significant reduction or may even stop your menstrual bleeding (your ‘period') within the first 10 days of treatment.
Přípravek Esmya obsahuje léčivou látku ulipristal-acetát.
Esmya contains the active substance ulipristal acetate.
5 mg/ den N=213
5 mg/day N=213
Ve studii 4 došlo u 61,9 % a 72,7 % pacientek k amenoree souhrnně na konci obou léčebných cyklů 1 a 2 (5mg dávka, resp. 10mg dávka, p = 0,032).
In study 4, 61.9% and 72.7% of patients were in amenorrhea at the end of both treatment course 1 and 2 combined (5 mg dose and 10 mg dose, respectively, p=0.032); 48.7 % and 60.5 % were in amenorrhea at the end of all four treatment courses combined (5 mg dose and 10 mg dose, respectively, p=0.027).
Je pravděpodobné, že ulipristal-acetát bude nežádoucím způsobem interagovat s tabletami obsahujícími pouze progestagen, tělískem uvolňujícím progestagen nebo s kombinovanými perorálními antikoncepčními tabletami.
Ulipristal acetate is likely to adversely interact with progestagen-only pills, progestagen-releasing devices or combined oral contraceptive pills, therefore, concomitant use is not recommended.
Hodnocení léčebného cyklu 2 odpovídá léčebnému cyklu 2 a jednomu menstruačnímu krvácení.
Median change in myoma volume from baseline a Treatment course 2 assessment corresponds to Treatment course 2 plus one menstrual bleeding.
Současné užívání ulipristal-acetátu a silných induktorů CYP3A4 (např. rifamipicin, rifabutin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fosfenytoin, fenobarbital, primidon, třezalka tečkovaná, efavirenz, nevirapin, dlouhodobé užívání ritonaviru) se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Concomitant use of ulipristal acetate and potent CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital, primidone, St John´s wort, efavirenz, nevirapine, long term use of ritonavir) is not recommended (see section 4.4).
Pokyny pro předepisující lékaře
Physician's guide to prescribing
5 mg/ den N=178
5 mg/day N=178
Pokud je zaznamenáno ztluštění endometria, které po obnovení menstruačního cyklu během období bez léčby nebo 3 měsíce po ukončení léčebných cyklů přetrvává, anebo je zaznamenána změna charakteru krvácení, je třeba provést vyšetření zahrnující biopsii endometria, aby se vyloučily jiné příčiny tohoto stavu, včetně malignity endometria.
If endometrial thickening is noted, which persists after return of menstruations during off-treatment periods or beyond 3 months following the end of treatment courses, and/or an altered bleeding pattern is noted, investigation including endometrial biopsy should be performed in order to exclude other underlying conditions, including endometrial malignancy.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000): - krvácení z nosu - trávicí obtíže, plynatost - ruptura ovariální cysty (váček s tekutinou ve vaječnících) - otok prsů
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) side effects: - nosebleed - indigestion, bloating - break of sac of fluid within the ovaries (ovarian cyst ruptured) - breast swelling.
Navíc bude provedena další kontrola stavu jater 2-4 týdny po ukončení léčby.
In addition, an additional check of your liver 2-4 weeks after your treatment has stopped should be done.
Po podávání silného inhibitoru CYP3A4 ketokonazolu (400 mg jednou denně po dobu 7 dní) zdravým dobrovolnicím došlo ke dvojnásobnému zvýšení hodnoty Cmax a 5,9násobnému zvýšení hodnoty AUC ulipristal-acetátu; hodnota AUC aktivního metabolitu ulipristal-acetátu se zvýšila 2,4krát, zatímco hodnota Cmax aktivního metabolitu se snížila (0,53krát).
Following administration of the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole (400 mg once daily for 7 days) to healthy female volunteers, Cmax and AUC of ulipristal acetate increased 2 and 5.9 fold, respectively; the AUC of the active metabolite of ulipristal acetate increased 2.4 fold while the Cmax of the active metabolite decreased (0.53 fold change).
Amenorea Ztluštění endometria*
Amenorrhea Endometrial thickening*
U pacientek, kterým jsou podávány současně s ulipristal-acetátem slabé inhibitory CYP3A4, není nutná žádná úprava dávkování.
No dose adjustment is considered necessary for administration of ulipristal acetate to patients receiving concomitant mild CYP3A4 inhibitors.
Esmya 5 mg tablety ulipristali acetas
Esmya 5 mg tablets Ulipristal acetate
- Některé léky určené k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol (s výjimkou šamponu)
- Certain medicines to treat fungal infections (e.g. ketoconazole (except shampoo), itraconazole).
Hypersenzitivita na lék
Drug hypersensitivity
Střední hodnota PBAC na začátku
Median PBAC at baseline
- pokud máte rakovinu dělohy, děložního čípku, vaječníku nebo prsu.
- if you have cancer of the uterus (womb), cervix (the neck of the womb), ovary or breast.
• doporučení pravidelné kontroly endometria (např. každoroční vyšetření ultrazvukem po obnovení menstruačního cyklu během období bez léčby) v případě opakované intermitentní léčby.
• recommendation of a periodic monitoring of the endometrium in case of repeated intermittent treatment.
Rakovina dělohy, děložního hrdla, vaječníků nebo prsů.
Uterine, cervical, ovarian or breast cancer.
Pokud víte, že máte problémy s játry, nebo pokud máte jakékoli pochybnosti o stavu svých jater, informujte svého lékaře.
Do not take Esmya if you have liver problems.Tell your doctor if you know that you have problems with your liver or if you have any doubts about the condition of your liver.
Bolest břicha Nauzea
Abdominal pain Nausea
• pokud pacientka během léčby vykazuje známky nebo příznaky svědčící pro poškození jater, léčbu je nutno ukončit a pacientku ihned vyšetřit včetně provedení funkčních jaterních testů, další jaterní testy se provádějí do 2-4 týdnů od ukončení léčby.
• if a patient during treatment shows signs or symptoms compatible with liver injury, treatment should be stopped, and the patient should be investigated immediately, and liver function tests performed.
Pokud se u Vás některý z těchto příznaků objeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Do not drive or use machines if you experience these symptoms.
10 mg/ den N=132
10 mg/day N=132
Jak přípravek Esmya uchovávat
How to store Esmya
(triacylgylcerolů) prokázané krevními testy
Blood triglycerides increased
10 mg/ den N=207
10 mg/day N=207
U pacientek s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin se nedoporučuje úprava dávkování.
No dose adjustment is recommended in patients with mild or moderate renal impairment.
Těhotenství a kojení a plodnost
Pregnancy and breastfeeding
Edém Astenie
Uterine haemorrhage
Ovariální cysty* Citlivost/bolestivost prsů
Hot flush* Pelvic pain Ovarian cyst* Breast tenderness/pain
10 mg/ den N=107
10 mg/day N=107
Ulipristalacetát 10 mg/den N=94
Ulipristal acetate 10 mg/day N=94
Výsledkem přímého účinku na endometrium jsou skupinově specifické histologické změny označované jako změny endometria související s modulátorem progesteronového receptoru (PAEC).
The direct action on the endometrium results in class-specific changes in histology termed PAEC.
Jedna tableta obsahuje ulipristali acetas 5 mg. - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, mannitol, sodná sůl kroskarmelosy, mastek,
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, mannitol, croscarmellose sodium, talc and magnesium stearate.
TEST (2-4 týdny po ukončení léčby přípravkem Esmya)
2nd TEST (4 weeks after starting treatment) 3rd TEST (8 weeks after starting treatment) 4th TEST (12 weeks after starting treatment) 5th TEST (2- 4 weeks after stopping Esmya treatment)
• v případě odeslání vzorků z biopsie nebo chirurgického výkonu na vyšetření nutnost informovat patologa, že pacientky byly léčeny přípravkem Esmya,
• the need to inform the pathologist that patients were treated with Esmya if biopsy/surgical samples are to be sent for analysis.
Ulipristalacetát 5 mg/den N=93
Ulipristal acetate 5 mg/day N=93
Ztluštění endometria
Endometrial thickening
• před zahájením léčby a každého nového léčebného cyklu jsou vyžadovány funkční jaterní testy,
• baseline liver function tests are required before treatment initiation, and before each new treatment course.
Ulipristalacetát 5 mg/den N=95
Ulipristal acetate 5 mg/day N=95
Z počtu 1053 žen byla bezpečnost opakovaných oddělených léčebných cyklů (každý maximálně 3 měsíce) hodnocena u 551 žen s děložními myomy (fibroidy) léčenými 5 nebo 10 mg ulipristalacetátu ve dvou studiích III.
Among these 1,053 women, the safety of repeated intermittent treatment courses (each limited to 3 months) has been evaluated in 551 women with uterine fibroids treated with 5 or 10 mg ulipristal acetate in two phase III studies (including 446 women exposed to four intermittent treatment courses of whom 53 were exposed to eight intermittent treatment courses) and demonstrated a similar safety profile to that observed for one treatment course.
Pokud během opakované intermitentní léčby dojde po počátečním zeslabení krvácení nebo amenoree ke změně charakteru krvácení (přetrvávající změněné nebo neočekávané krvácení, jako je intermenstruační krvácení), mají být vyloučeny vyšetřením endometria (včetně biopsie endometria) jiné příčiny tohoto stavu, včetně malignity endometria.
If, during repeated intermittent treatment, after the initial reduction in bleeding or amenorrhea, an altered persistent or unexpected bleeding pattern occurs, such as inter-menstrual bleeding,
Poškození jater
Hepatic injury
Jak se přípravek Esmya užívá
How to take Esmya
Ulipristalacetát 10 mg/den N=95
Ulipristal acetate 10 mg/day N=95