natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Atosiban SUN se aplikuje nitrožilně postupně ve třech fázích: - Úvodní nitrožilní injekce 6,75 mg v 0,9 ml roztoku se pomalu vstřikuje do žíly po dobu jedné minuty.
Atosiban SUN is given intravenously in three successive stages: - The initial intravenous injection of 6.75 mg in 0.9 ml is slowly injected into a vein over one minute.
Nitrožilní infuze se připravuje rozředěním přípravku Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, koncentrátu pro infuzní roztok, v injekčním roztoku 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného, v Ringerově roztoku s laktátem nebo v 5% roztoku glukózy (w/v).
The intravenous infusion is prepared by diluting Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Ringer's lactate solution or 5% w/v glucose solution.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná a kojíte předchozí dítě, měla byste během léčby přípravkem Atosiban SUN přestat kojit.
If you are pregnant and breast-feeding an earlier child, you should stop breast-feeding while you are given Atosiban SUN.
Opakování léčby
Re-treatment
Jak přípravek Atosiban SUN vypadá a co obsahuje toto balení Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok je čirý, bezbarvý roztok bez částic.
What Atosiban SUN looks like and contents of the pack Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml solution for injection is a clear, colourless solution without particles.
Děložní krvácení, děložní atonie
Uterine haemorrhage, uterine atony
- Gestační věk do 24 nebo nad 33 ukončených týdnů - Předčasné prasknutí plodových obalů po 30. týdnu gestace - Abnormální tepová frekvence plodu - Předporodní děložní krvácení vyžadující okamžitý porod - Eklampsie a závažná preeklampsie vyžadující porod - Intrauterinní úmrtí plodu - Podezření na intrauterinní infekci plodu
- Gestational age below 24 or over 33 completed weeks - Premature rupture of the membranes >30 weeks of gestation - Abnormal foetal heart rate - Antepartum uterine haemorrhage requiring immediate delivery - Eclampsia and severe pre-eclampsia requiring delivery - Intrauterine foetal death - Suspected intrauterine infection - Placenta praevia - Abruptio placenta - Any other conditions of the mother or foetus, in which continuation of pregnancy is hazardous - Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
JINÉ EU/1/13/852/002
OTHER EU/1/13/852/002
JINÉ EU/1/13/852/001
OTHER EU/1/13/852/001
Atosiban se nesmí použít v těchto případech: - Gestační věk do 24 nebo nad 33 ukončených týdnů - Předčasné prasknutí plodových obalů po 30. týdnu gestace - Abnormální tepová frekvence plodu - Předporodní děložní krvácení vyžadující okamžitý porod - Eklampsie a závažná preeklampsie vyžadující porod - Intrauterinní úmrtí plodu - Podezření na intrauterinní infekci plodu
Atosiban must not be used in the following conditions: - Gestational age below 24 or over 33 completed weeks - Premature rupture of the membranes >30 weeks of gestation - Abnormal foetal heart rate - Antepartum uterine haemorrhage requiring immediate delivery - Eclampsia and severe pre-eclampsia requiring delivery - Intrauterine foetal death - Suspected intrauterine infection - Placenta praevia - Abruptio placenta - Any other conditions of the mother or foetus, in which continuation of pregnancy is hazardous - Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
K další léčbě přípravkem Atosiban SUN lze přistoupit v případě, že se znovu objeví děložní stahy.
Further treatment with Atosiban SUN can be used if your contractions start again.
- Po dobu 3 hodin se aplikuje nepřetržitá infuze rychlostí 24 ml/hod.
- A continuous infusion at a rate of 24 ml/hour is given for 3 hours.
Nahradí se 10 ml atosibanu 37,5 mg/5 ml, koncentrátu pro infuzní roztok, ze dvou 5ml injekčních lahviček, čímž je dosaženo koncentrace 75 mg atosibanu ve 100 ml infuze.
Replace it by 10 ml atosiban 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater
Patients with renal or liver impairment
- Pomocnými látkami jsou mannitol, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l a voda pro injekci.
- The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid 1M and water for injections.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: mannitol, roztok kyseline chlorovodíkové 1 mol/l a voda pro injekci.
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: mannitol, hydrochloric acid 1M, water for injections.
K dalším cyklům léčby přípravkem Atosiban SUN lze přistoupit v případě, že dojde k novým stahům.
Further treatment cycles of Atosiban SUN can be used should contractions recur.
Pro přípravu intravenózního infuzního roztoku, který následuje po bolusové dávce, musí být atosiban 37,5 mg/5 ml, koncentrát pro infuzní roztok, zředěn jedním z následujících roztoků: - injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) - Ringerův roztok s laktátem - 5% roztok glukózy (w/v)
For intravenous infusion, following the bolus dose, atosiban 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion should be diluted in one of the following solutions: - sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection - Ringer's lactate solution - 5% w/v glucose solution.
30 minut - dilatace cervixu v rozmezí 1 až 3 cm (0-3 u nullipar) a zkrácení čípku ≥ 50 % - gestační věk od 24 do 33 ukončených týdnů - normální tepová frekvence plodu
Atosiban is indicated to delay imminent pre-term birth in pregnant adult women with: - regular uterine contractions of at least 30 seconds duration at a rate of ≥ 4 per 30 minutes - a cervical dilation of 1 to 3 cm (0-3 for nulliparas) and effacement of ≥ 50% - a gestational age from 24 until 33 completed weeks - a normal foetal heart rate
Těžká preeklampsie znamená, že máte velmi vysoký krevní tlak, trpíte zadržováním tekutin v těle a případně máte i bílkovinu v moči.
Severe pre-eclampsia is when you have very high blood pressure,
Jak přípravek Atosiban SUN vypadá a co obsahuje toto balení Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml injekční roztok je čirý, bezbarvý roztok bez částic.
What Atosiban SUN looks like and contents of the pack Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion is a clear, colourless solution without particles.
Jak se přípravek Atosiban SUN používá
How Atosiban SUN will be given
Po otevření injekční lahvičky musí být léčivý přípravek okamžitě spotřebován.
Once the vial has been opened, the medicinal product must be used immediately.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atosiban SUN používat
What you need to know before you are given Atosiban SUN
- Poté dostanete další nepřetržitou infuzi („kapačka“) dávky 6 mg za hodinu po dobu až 45 hodin nebo do chvíle, kdy ustanou děložní stahy.
- A continuous infusion at a rate of 8 ml/hour is given for up to 45 hours, or until the contractions of the uterus have subsided.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje atosibanum 37,5 mg (ve formě atosibani acetas).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of 5 ml solution contains 37.5 mg atosiban (as acetate).
Během podávání atosibanu a v případě přetrvávajících děložních kontrakcí je třeba zvážit vhodnost monitorování děložních kontrakcí a tepové frekvence plodu.
Monitoring of uterine contractions and fetal heart rate during administration of atosiban and in case of persistent uterine contractions should be considered.
Hypotenze, návaly horka Gastrointestinální poruchy Nauzea Zvracení Poruchy kůže a podkožní tkáně
Skin and subcutaneous tissue disorders
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s 0,9 ml roztoku obsahuje atosibanum 6,75 mg (ve formě atosibani acetas).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of 0.9 ml solution contains 6.75 mg atosiban (as acetate).
Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekce atosibanum i.v.
Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml solution for injection atosiban
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml sterilní koncentrát atosibanum i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml sterile concentrate atosiban
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok atosibanum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion atosiban
V tomto parametru nebyl zjištěn žádný rozdíl mezi skupinou žen léčených atosibanem a skupinou žen léčených betamimetikem.
There was no difference between the atosiban and beta-mimetic groups with regard to this parameter.
Z infuzního vaku o objemu 100 ml se odebere 10 ml roztoku a nahradí se 10 ml přípravku Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, koncentrátu pro infuzní roztok, ze dvou 5ml injekčních lahviček s cílem získat koncentraci 75 mg atosibanu ve 100 ml. Při použití infuzního vaku o jiném objemu je nutno požadované složky přepočítat na stejný poměr.
This is done by removing 10 ml of solution from a 100 ml infusion bag and replacing it with 10 ml Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
- Jedna injekční lahvička přípravku Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok obsahuje atosibanum 6,75 mg v 0,9 ml (ve formě atosibani acetas).
- Each vial of Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml solution for injection contains atosiban acetate equivalent to 6.75 mg of atosiban in 0.9 ml.
Po otevření injekční lahvičky musí být roztok okamžitě spotřebován.
Once the vial has been opened, the dilution must be performed immediately.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Mezi atosibanem a betametasonem, popř.
No clinically relevant interaction was found between atosiban and bethamethasone or labetalol.
Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok atosibanum
Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion atosiban
Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml solution for injection
- Vyrážka.
- Rash.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/852/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/852/002
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/852/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/852/001
24 ml/hodinu (300 µg/min) 54 mg Následně po dobu až 45 hodin 8 ml/hodinu (100 µg/min)
6.75 mg injection given over 1 minute 3 hours intravenous loading 24 ml/hour (300 μg/min)
obsahuje atosibanum 37,5 mg v 5 ml (ve formě atosibani acetas).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 5 ml solution contains 37.5 mg of atosiban (as acetate).
Před použitím je třeba injekční lahvičky vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice nebo zda roztok nezměnil barvu.
The vials should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Svědění, vyrážka
Hypotension, Hot flush
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička 0,9 ml roztoku obsahuje atosibanum 6,75 mg (ve formě atosibani acetas).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 0.9 ml solution contains 6.75 mg of atosiban (as acetate).
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička 5 ml roztoku obsahuje atosibanum 37,5 mg (ve formě atosibani acetas).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial (7.5 mg/ml)
Po otevření injekční lahvičky musí být přípravek okamžitě spotřebován.
Once the vial has been opened, the solution must be used immediately.
Je k dispozici ve formě tablet dispergovatelných v ústech (5, 10, 15 a 20 mg).
It is available as orodispersible tablets (5, 10, 15 and 20 mg).
Přesný mechanismus jeho účinku není znám, ale váže se na několik různých receptorů na povrchu nervových buněk v mozku.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Schizofrenie je duševní onemocnění s celou řadou příznaků, k nimž patří zmatené myšlení a řeč, halucinace (sluchové nebo vizuální vjemy, které neexistují), podezíravost a bludy (mylné představy).
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Olanzapin je známý jako „atypické“ antipsychotikum, protože se liší od antipsychotik starší generace, která jsou k dispozici od 50. let 20. století.
It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Dávka se obvykle pohybuje v rozmezí od 5 do 20 mg denně.
The usual dose range is between 5 and 20 mg per day.
Vzhledem k tomu, že se tyto neurotransmitery podílejí na vzniku schizofrenie i bipolární poruchy, pomáhá olanzapin normalizovat činnost mozku, čímž zmírňuje příznaky uvedených onemocnění.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and in bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Lze jej použít také k prevenci opětovného výskytu těchto epizod u dospělých s bipolární poruchou (duševním onemocněním, u kterého se střídají období povznesené nálady a deprese), kteří již reagovali na úvodní fázi léčby.
It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness with alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Předpokládá se, že příznivý účinek olanzapinu je založen na blokování receptorů pro neurotransmitery 5-hydroxytryptamin (nazývaný také serotonin) a dopamin.
It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
Doporučená počáteční dávka přípravku Olanzapine Glenmark Europe závisí na léčeném onemocnění: u schizofrenie a k prevenci manických epizod se používá dávka 10 mg denně a k léčbě manických epizod se podává dávka 15 mg denně, pokud přípravek není užíván společně s jinými léčivými přípravky.
The recommended starting dose of Olanzapine Glenmark Europe depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Olanzapine Glenmark Europe je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Olanzapine Glenmark Europe can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivé přípravky.
The full EPAR for the reference medicines can also be found on the Agency's website.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Olanzapine Glenmark Europe.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Glenmark Europe.
Přípravek Olanzapine Glenmark Europe je účinný rovněž při udržování zlepšeného stavu u pacientů, kteří již reagovali na úvodní fázi léčby.
Olanzapine Glenmark Europe is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Další informace o léčbě přípravkem Olanzapine Glenmark Europe naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Olanzapine Glenmark Europe, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Olanzapine Glenmark Europe.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olanzapine Glenmark Europe.
Přípravek Olanzapine Glenmark Europe se používá také k léčbě středně závažných až závažných manických epizod (extrémně povznesené nálady) u dospělých.
Olanzapine Glenmark Europe is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Olanzapine Glenmark Europe platné v celé Evropské unii dne 3. prosince 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Glenmark Europe on 3 December 2009.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Olanzapine Glenmark Europe je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravky Zyprexa a Zyprexa Velotab.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Glenmark Europe has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Jelikož přípravek Olanzapine Glenmark Europe je generikum, které je bioekvivalentní s referenčními léčivými přípravky, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčních léčivých přípravků.
Because Olanzapine Glenmark Europe is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicines.
Znamená to, že přípravek Olanzapine Glenmark Europe je obdobou „referenčních léčivých přípravků“, které jsou již v Evropské unii registrovány, a sice přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab.
This means that Olanzapine Glenmark Europe is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotabs.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab přínosy přípravku Olanzapine Glenmark Europe převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa and Zyprexa Velotab, the benefit outweighs the identified risk.
Přípravek Olanzapine Glenmark Europe se používá k léčbě dospělých trpících schizofrenií.
Olanzapine Glenmark Europe is used to treat adults with schizophrenia.
Výbor doporučil, aby přípravku Olanzapine Glenmark Europe bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Olanzapine Glenmark Europe be given marketing authorisation.
Léčivá látka v přípravku Olanzapine Glenmark Europe, olanzapin, je antipsychotikum.
The active substance in Olanzapine Glenmark Europe, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Vzhledem k tomu, že přípravek Olanzapine Glenmark Europe je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčními léčivými přípravky Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Because Olanzapine Glenmark Europe is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicines, Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Olanzapine Glenmark Europe?
What are the benefits and risks of Olanzapine Glenmark Europe?
Další informace o přípravku Olanzapine Glenmark Europe
Other information about Olanzapine Glenmark Europe
Olanzapine Glenmark Europe je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku olanzapin.
Olanzapine Glenmark Europe is a medicine containing the active substance olanzapine.
Olanzapine Glenmark Europe olanzapinum
Olanzapine Glenmark Europe
Co je Olanzapine Glenmark Europe?
What is Olanzapine Glenmark Europe?
Přípravek Olanzapine Glenmark Europe je „generikum“.
Olanzapine Glenmark Europe is a ‘generic medicine'.
Jak byl přípravek Olanzapine Glenmark Europe zkoumán?
How has Olanzapine Glenmark Europe been studied?
Jak přípravek Olanzapine Glenmark Europe působí?
How does Olanzapine Glenmark Europe work?
Jak se přípravek Olanzapine Glenmark Europe používá?
How is Olanzapine Glenmark Europe used?
K čemu se přípravek Olanzapine Glenmark Europe používá?
What is Olanzapine Glenmark Europe used for?
Na základě čeho byl přípravek Olanzapine Glenmark Europe schválen?
Why has Olanzapine Glenmark Europe been approved?
Neuspokojování potřeb pacientů je nepřijatelné.
Patient demand being unfulfilled is unacceptable.
Celkový závěr je, že navrhovaný plán představený společností Baxter je přijatelný.
The overall conclusion is that proposed plan presented by Baxter is acceptable.
Do té doby tento limit nebyl součástí specifikace konečného přípravku.
Previously this limit was not part of the finished product specification.
PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY PŘEDLOŽENÉ AGENTUROU EMEA
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS PRESENTED BY THE EMEA
Navíc bude nová SLP-HS metoda implementována do konce prosince 2009.
In addition the new SLP-HS method will be implemented by the end of December 2009.
Obě záležitosti byly posouzeny jako možné závažné riziko pro veřejné zdraví a na jejich základě se zahájilo řízení.
Both issues were considered potential serious risks to public health and were the basis for triggering the referral.
Z chemicko-farmaceutického hlediska byla otázka vyřešena.
The issue was resolved from a chemical-pharmaceutical point of view.
16494 Kista Švédsko
16494 Kista Sweden
Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Itálie
Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Žadatel odevzdal písemný závazek a přislíbil, že jej vyřeší jako následné opatření po přijetí stanoviska v dohodnutém časovém horizontu.
The applicant gave a Letter of Undertaking and committed to resolve it as a Follow-up Measure after the opinion, within an agreed timeframe.
Jelikož nebylo možné v krátké době zlepšit výrobní proces léčivé látky v jednom ze schválených výrobních center, bude toto výrobní centrum pro evropský trh do konce roku vyřazeno a globálně pak do konce příštího roku.
Moreover since it has not been possible to improve in short term manufacturing process of the active substance in one of currently approved manufacturing sites, this site will be removed by the end of the year for the European market and globally by the end of next year.
46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Španělsko
46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
To odpovídá měřitelné hladině současného SLP testu.
It corresponds to the limit of quantitation of the current SLP test.
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU EXTRANEAL
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EXTRANEAL
Žadatel byl tedy vyzván, aby stanovil přijatelné limity pro PG s touto zlepšenou metodou.
The applicant was asked therefore to set acceptable limits for PG with the improved method.
15233 Halandri Athens Řecko
15233 Halandri Athens Greece
Platný souhrn údajů o přípravku, označení a příbalové informace jsou konečnými verzemi získanými v průběhu postupu koordinační skupiny.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Přípravek se vyrábí ve formě sterilního roztoku v 1,5, 2,0 a 2,5litrových vacích a je určen k peritoneální dialýze.
It is presented as a sterile solution in 1.5, 2.0 and 2.5 liter bags and it is intended for peritoneal dialysis.
3542 CE Utrecht Nizozemsko
3542 CE Utrecht The Netherlands
Ve všech šaržích byl použit icodextrin dodávaný stejným výrobcem.
All batches used icodextrin material supplied by the same manufacturer.
85716 Unterschleissheim Německo
85716 Unterschleissheim Germany
Příslušné vnitrostátní orgány, koordinované referenčním členským státem, zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci v určeném časovém horizontu splnili tyto podmínky týkající se kvality:
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions relating to quality aspects are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders within the specified time frame:
Očekává se, že hladiny peptidoglykanu v léčivém přípravku jsou rovněž nepřímo kontrolovány, neboť léčivá látka se v současné době jeví jako jediný zdroj této kontaminace.
It is expected that the peptidoglycan levels in the drug product are indirectly controlled as well as the active substance currently appears to be the only source of this contamination.