natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Je-li hodnota ALT nebo AST ≥ 5násobek ULN, > 3násobek ULN se současnou hodnotou celkového bilirubinu ≥ 2násobek ULN nebo hodnota celkového bilirubinu ≥ 3násobek ULN, je třeba léčbu jak přípravkem Bavencio, tak axitinibem trvale ukončit a zvážit léčbu kortikosteroidy.
If ALT or AST ≥ 5 times ULN or > 3 times ULN with concurrent total bilirubin ≥ 2 times ULN or total bilirubin ≥ 3 times ULN, both Bavencio and axitinib should be permanently discontinued and corticosteroid therapy should be considered.
• Snížení počtu červených krvinek
• Decrease in the number of red blood cells
Při podezření na nežádoucí účinky související s imunitou se má provést odpovídající vyšetření, aby se potvrdila etiologie nebo aby se vyloučily dalších příčiny.
For suspected immune-related adverse reactions, ensure adequate evaluation to confirm aetiology or to rule out other causes.
10 ml koncentrátu v injekční lahvičce (sklo třídy I) s halobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odnímatelným plastovým víčkem.
10 mL of concentrate in a vial (Type I glass) with a halobutyl rubber stopper and an aluminium seal fitted with a removable plastic cap.
Doporučená dávka přípravku Bavencio v monoterapii je 800 mg podávaných intravenózně v průběhu 60 minut každé 2 týdny.
The recommended dose of Bavencio as monotherapy is 800 mg administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks.
U pacientů léčených avelumabem v kombinaci s axitinibem se ve srovnání s avelumabem samotným objevovala hepatotoxicita, projevující se zvýšením hodnoty ALT a AST stupně 3 a stupně 4, s vyšší frekvencí, než se očekávalo (viz bod 4.8).
Hepatotoxicity occurred in patients treated with avelumab in combination with axitinib with higher than expected frequencies of Grade 3 and Grade 4 ALT and AST elevation compared to avelumab alone (see section 4.8).
Doporučení k úpravě dávky axitinibu při podávání s přípravkem Bavencio Je-li přípravek Bavencio podáván v kombinaci s axitinibem, věnujte pozornost doporučením týkajícím se úpravy dávky axitinibu uvedeným v informacích o přípravku obsahujícím axitinib.
Dose modification advice for axitinib when used with Bavencio When Bavencio is administered in combination with axitinib, please refer to the axitinib product information for recommended dose modifications for axitinib.
Imunitně podmíněná nefritida a renální dysfunkce Avelumab může způsobit imunitně podmíněnou nefritidu (viz bod 4.8).
Immune-related nephritis and renal dysfunction Avelumab can cause immune-related nephritis (see section 4.8).
Přípravek Bavencio při podávání v kombinaci s axitinibem, viz níže
For Bavencio in combination with axitinib, see below.
Pozitivní (n=58) Negativní (n=16)
Positive (n=58) Negative (n=16)
Pacienti musí být před prvními 4 infuzemi přípravku Bavencio premedikováni pomocí antihistaminika a paracetamolu.
Patients have to be premedicated with an antihistamine and with paracetamol prior to the first 4 infusions of Bavencio.
Pacienti, kteří podstoupili předchozí systémovou léčbu zaměřenou na pokročilý nebo metastazující RCC, předchozí systémovou imunoterapii protilátkami proti IL-2, IFN-α, anti-PD-1, anti-PD-L1 či anti-CTLA-4 nebo měli aktivní mozkovou metastázu, pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním, jež by se mohlo po podání imunostimulačních prostředků zhoršit, s jiným nádorovým onemocněním v anamnéze v posledních 5 letech nebo po orgánové transplantaci, nebyli k účasti způsobilí.
Patients with prior systemic therapy directed at advanced or metastatic RCC; prior systemic immunotherapy treatment with IL-2, IFN-α, anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-CTLA-4 antibodies, or active brain metastasis; active autoimmune disease that might deteriorate when receiving an immunostimulatory agents; a history of other malignancies within the last 5 years; organ transplant were ineligible.
V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené u 88 pacientů s metastazujícím MCC a u 1 650 pacientů ve studii fáze I u solidních nádorů.
Adverse reactions reported for 88 patients with metastatic MCC and for 1,650 patients in a phase I study in solid tumours are presented in Table 2.
Pozitivní (n=19) Negativní (n=55)
Positive (n=19) Negative (n=55)
Příprava a podání Pro přípravu infuzního roztoku je třeba použít aseptickou techniku.
Preparation and administration An aseptic technique for the preparation of the solution for infusion should be used.
Mezi další klinicky významné nežádoucí účinky související s imunitou, které byly hlášeny u méně než 1 % pacientů, patří: myozitida, hypopituitarismus, uveitida a Guillainův-Barréův syndrom (viz bod 4.8).
Other clinically important immune-related adverse reactions were reported in less than 1% of patients: myositis, hypopituitarism, uveitis, and Guillain-Barré syndrome (see section 4.8).
Z mikrobiologického hlediska má být naředěný roztok použit okamžitě, pokud postup ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace.
From a microbiological point of view, unless the method of dilution precludes the risk of microbial contamination, the diluted solution should be infused immediately.
• Zrudnutí kůže
• Redness in the skin
U této populace pacientů byly nejčastějšími nežádoucími účinky průjem (62,8 %), hypertenze (49,3 %), únava (42,9 %), nauzea (33,5 %), dysfonie (32,7 %), snížená chuť k jídlu (26,0 %), hypotyreóza (25,2 %), kašel (23,7 %), bolest hlavy (21,3 %), dyspnoe (20,9 %) a artralgie (20,9 %).
In this patient population, the most common adverse reactions were diarrhoea (62.8%), hypertension (49.3%), fatigue (42.9%), nausea (33.5%), dysphonia (32.7%), decreased appetite (26.0%), hypothyroidism (25.2%), cough (23.7%), headache (21.3%), dyspnoea (20.9%), and arthralgia
Dvaceti osmi (90,3 %) z těchto 31 pacientů byly podávány vysoké dávky kortikosteroidů; medián doby podávání byl 2,4 týdne (rozmezí: 1 den až 10,2 měsíce).
Twenty-eight (90.3%) of the 31 patients received high dose corticosteroids for a median of 2.4 weeks (range: 1 day to 10.2 months).
Přípravek Bavencio obsahuje léčivou látku avelumab, což je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která se v organismu váže na určité cílové molekuly zvané PD-L1.
Bavencio contains the active substance avelumab, a monoclonal antibody (a type of protein) that attaches to a specific target in the body called PD-L1.
Požadovaný objem přípravku Bavencio se má natáhnout z injekční lahvičky (injekčních lahviček) a přenést do infuzního vaku.
The required volume of Bavencio should be withdrawn from the vial(s) and transferred to the infusion bag.
• Popis hlavních známek a symptomů následujících bezpečnostních aspektů a připomínku toho, že je důležité okamžitě uvědomit ošetřujícího lékaře, pokud se symptomy objeví, budou přetrvávat nebo se zhorší: o Imunitně podmíněná pneumonitida o Imunitně podmíněná hepatitida o Imunitně podmíněná kolitida o Imunitně podmíněná pankreatitida o Imunitně podmíněná myokarditida o Imunitně podmíněné endokrinopatie (diabetes mellitus, poruchy štítné žlázy, adrenální insuficience) o Imunitně podmíněná nefritida a renální dysfunkce o Další imunitně podmíněné nežádoucí účinky včetně myozitidy, hypopituitarismu,
• Description of the main signs and symptoms of the following safety concerns and reminder of the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur, persist or worsen: o Immune-Related Pneumonitis o Immune-Related Hepatitis o Immune-Related Colitis o Immune-Related Pancreatitis o Immune-Related Myocarditis o Immune-Related Endocrinopathies (diabetes mellitus, thyroid disorders, adrenal insufficiency) o Immune-related nephritis and renal dysfunction o Other immune-related adverse reactions including myositis, hypopituitarism, uveitis and Guillain-Barre Syndrome o Infusion-Related Reactions
Obrázek 1: Odhad přežití bez progrese (PFS) podle Kaplan-Meiera za použití kritérií RECIST verze 1.1, IERC (část A, minimální doba sledování 36 měsíců)
Figure 1: Kaplan-Meier estimates of progression-free survival (PFS) per RECIST v1.1, IERC (Part A, minimum follow-up of 36 months)
S avelumabem nebyly provedeny žádné studie interakcí.
No interaction studies have been conducted with avelumab.
Vycházejí z data ukončení sběru údajů dne 28. ledna 2019.
Efficacy results are presented in Table 7 and Figure 3 based on a data cut-off date of 28 January 2019.
Pokud se k léčbě nežádoucího účinku používají kortikosteroidy, má po úpravě nežádoucího účinku dojít ke snížení jejich dávky v průběhu nejméně 1 měsíce.
If corticosteroids are used to treat an adverse reaction, a taper of at least 1 month duration should be initiated upon improvement.
Zvýšení alaninaminotransferázy (ALT)*, zvýšení aspartátaminotransferázy (AST)*, zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi*, zvýšení transamináz*
Alanine aminotransferase (ALT) increased*, aspartate aminotransferase (AST) increased*, blood creatine phosphokinase increased*, transaminases increased*
Přípravek Bavencio je čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok.
Bavencio is a clear, colourless to slightly yellow solution.
Periferní edém, onemocnění podobné chřipce
Oedema peripheral, influenza like illness
Za účelem zvládání toxicity bylo možné podávání axitinibu přerušit nebo snížit dávku na 3 mg dvakrát denně a následně na 2 mg dvakrát denně,
Axitinib could be interrupted or reduced to 3 mg twice daily and subsequently to 2 mg twice daily to manage toxicity.
Potvrzená myokarditida
Confirmed myocarditis
Adrenální insuficience*, hypertyreóza*, zánět štítné žlázy*, autoimunitní tyreoiditida*, akutní adrenokortikální insuficience*, autoimunitní hypotyreóza*, hypopituitarismus*
Adrenal insufficiency*, hyperthyroidism*, thyroiditis*, autoimmune thyroiditis*, adrenocortical insufficiency acute*, autoimmune hypothyroidism*, hypopituitarism*
Jestliže jste přestal(a) dostávat přípravek Bavencio
If you stop receiving Bavencio
Distribuční objem avelumabu v ustáleném stavu je malý, což odpovídá omezené extravaskulární distribuci.
Consistent with a limited extravascular distribution, the volume of distribution of avelumab at steady state is small.
Léčivou látkou je avelumabum.
The active substance is avelumab.
Pokud je naředěný roztok v intravenózních vacích uložen v chladničce, je třeba před použitím počkat, dokud nedosáhne pokojové teploty.
If refrigerated, allow the diluted solution in the intravenous bags to come to room temperature prior to use.
Obrázek 2: Odhad přežití bez progrese (PFS) podle Kaplan-Meiera za použití kritérií RECIST verze 1.1, IERC (část B, n = 116)
Figure 2: Kaplan-Meier estimates of progression-free survival (PFS) per RECIST v1.1, IERC (Part B, N=116)
Avelumab a axitinib
Avelumab plus axitinib
• reakce spojená s infuzí,
• infusion-related reactions;
Přípravek Bavencio je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem z Merkelových buněk (MCC).
Bavencio is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic Merkel cell carcinoma (MCC).
Přípravek Bavencio obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Bavencio contains less than 1 mmol sodium (23 mg) in each dose and therefore is essentially sodium-free.
• zánět jater (hepatitida) nebo jiné problémy s játry,
• inflammation of your liver (hepatitis) or other liver problems;
Instrukce pro přípravu Pro přípravu infuzního roztoku je třeba použít aseptickou techniku.
Handling instructions An aseptic technique for the preparation of the solution for infusion should be used.
Medián doby nástupu diabetes mellitus 1. typu byl 1,9 měsíce (rozmezí: 1,1 měsíce až 7,3 měsíce).
The median time to onset of Type 1 diabetes mellitus was 1.9 months (range: 1.1 months to 7.3 months).
Snížení tělesné hmotnosti, zvýšení alaninaminotransferázy (ALT), zvýšení aspartátaminotransferázy (AST)
Weight decreased, alanine aminotransferase (ALT) increased, aspartate aminotransferase (AST) increased
Bezpečnost avelumabu v kombinaci s axitinibem byla hodnocena u 489 pacientů s pokročilým RCC, kdy pacienti ve dvou klinických studiích dostávali dávku avelumabu 10 mg/kg každé 2 týdny a axitinib v dávce 5 mg perorálně dvakrát denně.
The safety of avelumab in combination with axitinib has been evaluated in 489 patients with advanced RCC receiving 10 mg/kg avelumab every 2 weeks and axitinib 5 mg orally twice daily in two clinical studies.
U této populace pacientů byly nejčastějšími nežádoucími účinky avelumabu únava (32,4 %), nauzea (25,1 %), průjem (18,9 %), snížená chuť k jídlu (18,4 %), zácpa (18,4 %), reakce spojené s infuzí (17,1 %), snížení tělesné hmotnosti (16,6 %) a zvracení (16,2 %).
In this patient population, the most common adverse reactions with avelumab were fatigue (32.4%), nausea (25.1%), diarrhoea (18.9%), decreased appetite (18.4%), constipation (18.4%), infusion-related reactions (17.1%), weight decreased (16.6%), and vomiting (16.2%).
Zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení amylázy, zvýšení lipázy, zvýšení gamaglutamyltransferázy, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi, snížení tyreostimulačního hormonu v krvi, zvýšení transamináz
Blood creatinine increased, amylase increased, lipase increased, gamma-glutamyltransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, blood creatine phosphokinase increased, blood thyroid stimulating hormone decreased, transaminases increased
• léčbu přípravkem Bavencio úplně ukončit.
• or stop your treatment with Bavencio altogether.
Jak přípravek Bavencio vypadá a co obsahuje toto balení
What Bavencio looks like and contents of the pack
Léčba je symptomatická.
The treatment is directed to the management of symptoms.
Mezi pacienty s lehkou poruchou funkce ledvin (glomerulární filtrace (GFR) 60 až 89 ml/min, clearance kreatininu podle Cockroft-Gaultovy rovnice (CrCL); n=623), středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR 30 až 59 ml/min, n=320) a pacienty s normální funkcí ledvin (GFR ≥90 ml/min, n=671) nebyly žádné klinicky významné rozdíly v clearance avelumabu.
No clinically important differences in the clearance of avelumab were found between patients with mild (glomerular filtration rate (GFR) 60 to 89 mL/min, Cockcroft-Gault Creatinine Clearance (CrCL); n=623), moderate (GFR 30 to 59 mL/min, n=320) and patients with normal (GFR ≥ 90 mL/min, n=671) renal function.
Na myších modelech březosti se prokázala blokáda signalizace PD-L1, která narušila toleranci k plodu a vedla ke zvýšeným ztrátám plodu.
Blockade of PD-L1 signalling has been shown in murine models of pregnancy to disrupt tolerance to the foetus and to result in an increase in foetal loss.
Minimum, maximum (měsíce) ≥ 6 měsíců podle K-M, (95 % CI) ≥ 12 měsíců podle K-M, (95 %CI) ≥ 24 měsíců podle K-M, (95 %CI) ≥ 36 měsíců podle K-M, (95 %CI)
Minimum, maximum (months) ≥ 6 months by K-M, (95% CI) ≥ 12 months by K-M, (95% CI) ≥ 24 months by K-M, (95% CI) ≥ 36 months by K-M, (95% CI)
Hypertyreóza, adrenální insuficience, tyreoiditida
Hyperthyroidism, adrenal insufficiency, thyroiditis
Pneumonitida
Pneumonitis
Edukační materiály pro pacienty mají zahrnovat:
The patient educational material should contain
• Známkami zánětu plic (pneumonitidy) mohou být problémy s dýcháním nebo kašel.
• Signs of inflammation of the lungs (pneumonitis) may be breathing difficulties or cough.
Distribuce pacientů do rizikových skupin stanovených modelem International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) byla 21 % ve skupině s příznivým rizikovým profilem,
Patient distribution by International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) risk groups was 21% favourable, 62% intermediate, and 16% poor.
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Poruchy štítné žlázy související s imunitou se vyvinuly u 24,7 % (121/489) pacientů léčených avelumabem v kombinaci s axitinibem, což zahrnovalo 111 (22,7 %) pacientů s hypotyreózou, 17 (3,5 %) pacientů s hypertyreózou a 7 (1,4 %) s tyroiditidou.
In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 24.7% (121/489) of patients developed immune-related thyroid disorders, including 111 (22.7%) patients with hypothyroidism, 17 (3.5%) with hyperthyroidism, and 7 (1.4%) with thyroiditis.
12měsíční výskyt PFS podle K-M (95% CI)** 52,4 % (47,4; 57,2) 39,2 % (34,1; 44,2) 18měsíční výskyt PFS podle K-M (95% CI)** 43,9 % (38,8; 49,0) 29,3 % (24,2; 34,6)
12-month PFS rate by K-M, (95% CI)** 52.4% (47.4, 57.2) 18-month PFS rate by K-M, (95% CI)** 43.9% (38.8, 49.0)
Autoimunitní kolitida, autoimunitní pankreatitida, enterokolitida, ileus, nekrotizující pankreatitida
Autoimmune colitis, autoimmune pancreatitis, enterocolitis, ileus, pancreatitis necrotizing
• Známky zánětu ledvin mohou zahrnovat abnormální funkční testy ledvin, potřebu močit méně než obvykle, krev v moči nebo otok kotníků.
• Signs of inflammation of the kidney may include abnormal kidney function tests, urinating less than usual, blood in your urine, or swelling in your ankles.
Do části B byli zařazeni pacienti s histologicky potvrzeným metastazujícím MCC, kteří dosud nepodstoupili systémovou léčbu metastazujícího stadia (nepředléčení pacienti).
Part B included patients with histologically confirmed metastatic MCC who were treatment-naïve to systemic therapy in the metastatic setting.
Hlavním parametrem účinnosti v části B byla dlouhodobá odpověď, definovaná jako objektivní odpověď (kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)) s dobou trvání alespoň 6 měsíců;
For Part B, the major efficacy outcome measure was durable response, defined as objective response (complete response (CR) or partial response (PR)) with a duration of at least 6 months; secondary outcome measures included BOR, DOR, PFS, and OS.
Pacienti mají být monitorováni s ohledem na klinické známky a příznaky související s endokrinopatií.
Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of endocrinopathies.
• Zánět oka
• Inflammation of the eye
Po dosažení metabolické kontroly na substituční léčbě inzulinem má být léčba avelumabem opět zahájena.
Treatment with avelumab should be resumed when metabolic control is achieved on insulin replacement therapy.
Reakce spojené s infuzí
Infusion related reaction
• zánět střev (kolitida), průjem (vodnatá, řídká nebo měkká stolice) nebo častější vyprazdňování než obvykle,
• inflammation of your intestines (colitis), diarrhoea (watery, loose or soft stools) or more bowel movements than usual;
Karta pacienta má obsahovat následující zásadní body: • Stručný úvod do léčby avelumabem (indikace a účel této brožury).
• Brief introduction to avelumab (indication and purpose of this tool)
Tyto výsledky ukazují na možné riziko vycházející z mechanismu účinku avelumabu, že podávání avelumabu během gravidity by mohlo vést k poškození plodu a zvýšit riziko potratu a porodu mrtvého plodu.
These results indicate a potential risk, based on its mechanism of action, that administration of avelumab during pregnancy could cause foetal harm, including increased rates of abortion or stillbirth.
• Stručný popis a objasnění účelu brožury
• Brief introduction to the tool and its purpose
2 roky
Due date
• Známky zánětu srdce (myokarditidy) mohou zahrnovat problémy s dýcháním, závratě nebo mdloby, horečku, bolest na hrudi a pocit svírání na hrudníku nebo příznaky podobné chřipce.
• Signs of inflammation of the heart (myocarditis) may include trouble breathing, dizziness or fainting, fever, chest pain and chest tightness or flu like symptoms.
Imunitně podmíněná pneumonitida odezněla u 12 (57 %) z těchto 21 pacientů v době ukončení sběru údajů.
Immune-related pneumonitis resolved in 12 (57%) of the 21 patients at the time of data cut-off.
Údaje o podávání avelumabu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Pregnancy There are no or limited data from the use of avelumab in pregnant women.
V tabulce 3 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené u 489 pacientů s pokročilým RCC léčených ve dvou klinických studiích s avelumabem v kombinaci s axitinibem.
Adverse reactions reported for 489 patients with advanced RCC treated in two clinical studies with avelumab in combination with axitinib are presented in Table 3.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání intravenózně v dávkách 20, 60 nebo 140 mg/kg jednou týdně po dobu 1 měsíce a 3 měsíců s následnou 2měsíční dobou zotavení po 3měsíčním období podávání dávek u makaka jávského neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity in Cynomolgus monkeys administered intravenously doses of 20, 60 or 140 mg/kg once a week for1 month and 3 months, followed by a 2-month recovery period after the 3-month dosing period.
U reakcí spojených s infuzí stupně 3 nebo 4 má být infuze zastavena a podávání avelumabu má být trvale ukončeno (viz bod 4.2).
For Grade 3 or Grade 4 infusion-related reactions, the infusion should be stopped and avelumab should be permanently discontinued (see section 4.2).
U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici dostatečné údaje pro doporučení dávkování.
There are insufficient data in patients with moderate or severe hepatic impairment for dosing recommendations.
Kompletní odpověď (CR) n (%) Částečná odpověď (PR) n (%) Doba do odpovědi (TTR)
Complete response (CR) n (%) Partial response (PR) n (%)
Suspektní myokarditida
Suspected myocarditis
• Při léčbě prednisonem nebo jeho ekvivalentem v dávce 10 mg denně nebo vyšší po dobu delší než
• Requirement for 10 mg per day or greater prednisone or equivalent for more than 12 weeks
• Otok rukou, chodidel nebo nohou
• Swelling in the arms, feet or legs
• zánět slinivky břišní (pankreatitida),
• inflammation of your pancreas (pancreatitis);
Nefritida a renální dysfunkce
Nephritis and renal dysfunction
Koncentrát pro infuzní roztok.
Concentrate for solution for infusion.
U příhod stupně ≥ 2 je třeba zvážit podávání kortikosteroidů (viz bod 4.2).
Corticosteroids should be considered for Grade ≥ 2 events (see section 4.2).
U pacientů je třeba oproti situaci, kdy se avelumab používá v monoterapii, častěji monitorovat změny jaterních funkcí a příznaky.
Patients should be more frequently monitored for changes in liver function and symptoms as compared to when avelumab is used as monotherapy.
Avelumab nebyl hodnocen u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (bilirubin mezi 1,5 a 3násobkem ULN) nebo těžkou poruchou funkce jater (bilirubin > 3násobek ULN).
Avelumab has not been studied in patients with moderate hepatic impairment (bilirubin between 1.5 and 3 times ULN) or severe hepatic impairment (bilirubin > 3 times ULN).
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici dostatečné údaje pro doporučení dávkování.
There are insufficient data in patients with severe renal impairment for dosing recommendations.
S avelumabem se neprováděly reprodukční studie u zvířat.
Animal reproduction studies have not been conducted with avelumab.
Podle závažnosti nežádoucího účinku se má léčba avelumabem přerušit a mají se podávat kortikosteroidy.
Based on the severity of the adverse reaction, avelumab should be withheld and corticosteroids administered.
Endokrinopatie související s imunitou
Immune-related endocrinopathies
Než Vám bude přípravek Bavencio podán
Before you receive Bavencio
Na základě populační farmakokinetické analýzy je eliminační poločas (t½) při doporučené dávce 6,1 dnů.
The elimination half-life (t½) at the recommended dose is 6.1 days based on the population PK analysis.
Medián v měsících (95% CI)
Median in months (95% CI)
Myozitida*
Myositis*
• diabetes (cukrovka) 1. typu, včetně přítomnosti kyseliny v krvi vznikající v důsledku diabetu
• Type 1 diabetes, including acid in the blood produced from diabetes (diabetic ketoacidosis);
Bolest zad, artralgie
Back pain, arthralgia
Dysfonie, kašel, dyspnoe
Dysphonia, cough, dyspnoea
Zvýšení gamaglutamyltransferázy, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení amylázy, zvýšení lipázy, zvýšení kreatininu v krvi
Gamma-glutamyltransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, amylase increased, lipase increased, blood creatinine increased
Imunitně podmíněná pneumonitida
Immune-related pneumonitis