natgillin/translations-raw huggingface dataset:
epistaxe, krvácení z dásní, gastrointestinální krvácení, krvácení v urogenitálním traktu včetně abnormálního vaginálního nebo silnějšího menstruačního krvácení) a anémie.
In the clinical studies mucosal bleedings (i.e. epistaxis, gingival, gastrointestinal, genito urinary including abnormal vaginal or increased menstrual bleeding) and anaemia were seen more frequently during long term rivaroxaban treatment compared with VKA treatment.
Pacienti byli randomizováni do jedné z dvou léčebných skupin: léčba rivaroxabanem 2,5 mg dvakrát denně (n=2 507) nebo odpovídajícím placebem
The COMMANDER HF study included 5,022 patients with heart failure and significant coronary artery disease (CAD) following a hospitalization of decompensated heart failure (HF) which were randomly assigned into one of the two treatment groups: rivaroxaban 2.5 mg twice daily (N=2,507) or matching placebo (N=2,515), respectively.
Závažné nebo klinicky významné méně závažné krvácení Závažné krvácivé příhody a) Rivaroxaban 15 mg dvakrát denně po dobu 3 týdnů s následným podáváním 20 mg jednou denně b) Enoxaparin po dobu minimálně 5 dnů se současným a poté následným podáváním antagonistů vitaminu K * p < 0,0001 (non-inferiorita k stanovenému poměru rizik 2,0); poměr rizik: 0,680 (0,443 - 1,042), p = 0,076 (superiorita)
Major bleeding events a) Rivaroxaban 15 mg twice daily for 3 weeks followed by 20 mg once daily b) Enoxaparin for at least 5 days, overlapped with and followed by VKA * p < 0.0001 (non-inferiority to a prespecified HR of 2.0); HR: 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (superiority)
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xarelto Užívejte přípravek Xarelto pravidelně tak dlouho, dokud Vám jej Váš lékař bude předepisovat.
Take Xarelto on a regular basis and for as long as your doctor keeps prescribing it. Do not stop taking Xarelto without talking to your doctor first.
EU/1/08/472/026 28 potahovaných tablet
EU/1/08/472/026 28 film-coated tablets
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR (14 tablet) PRO 20 MG TABLETY
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 TABLETS FOR 20 MG
Ledvinová nedostatečnost
Renal impairment
EU/1/08/472/047 14 potahovaných tablet
EU/1/08/472/047 14 film-coated tablets
Xarelto 10 mg potahované tablety rivaroxabanum
Xarelto 10 mg tablets rivaroxaban
Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a prevence jejich recidivy
Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults.
Kromě studie fáze III ROCKET AF byla provedena prospektivní, jednoramenná, poregistrační, neintervenční, otevřená kohortová studie (XANTUS) s centrálním vyhodnocováním sledovaných ukazatelů zahrnujících tromboembolické příhody a závažné krvácení u 6 785 pacientů s nevalvulární fibrilací síní v prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie nepostihující CNS v klinické praxi.
In addition to the phase III ROCKET AF study, a prospective, single-arm, post-authorization, noninterventional, open-label cohort study (XANTUS) with central outcome adjudication including thromboembolic events and major bleeding has been conducted.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR (14 TABLET) PRO 10 MG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 TABLETS FOR 10 MG
Tabulka 6: Výsledky účinnosti a bezpečnosti ze studie fáze III Einstein PE Populace studie
Table 6: Efficacy and safety results from phase III Einstein PE Study population
Tabulka 7: Výsledky účinnosti a bezpečnosti ze studie fáze III Einstein Extension Populace studie
Table 7: Efficacy and safety results from phase III Einstein Extension Study population
Pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody a/nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) Pacenti s AKS
Patients with prior stroke and/or TIA
♦ bolest
- Stroke
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO MULTIBALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU) PRO 10 MG
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) FOR 10 MG
EU/1/08/472/016 100 x 1 potahovaná tableta blistry z fólie Al/PPl EU/1/08/472/038 10 potahovaných tablet blistry z fólie Al/PPl
EU/1/08/472/016 100 x 1 film-coated tablets (PP/Aluminium foil blisters) EU/1/08/472/038 10 film-coated tablets
Jedna tableta obsahuje rivaroxabanum 2,5 mg. - Pomocnými látkami jsou:
Each tablet contains 2.5 mg of rivaroxaban.
♦ otok nebo nepříjemný pocit ♦ bolest hlavy, závrať nebo slabost ♦ neobvyklé modřiny, krvácení z nosu, krvácení z dásní, rány, které dlouho krvácejí ♦ menstruační nebo vaginální krvácení silnější než obvykle
Tell your health care provider straight away if you have any signs or symptoms of bleeding such as the following: ♦ pain ♦ swelling or discomfort ♦ headache, dizziness or weakness ♦ unusual bruising, nosebleeds, bleeding of gums, cuts that take a long time to stop bleeding ♦ menstrual flow or vaginal bleeding that is heavier than normal ♦ blood in your urine which may be pink or brown, red or black stools ♦ coughing up blood, or vomiting blood or material that looks like coffee grounds
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU JEDNOTLIVÁ KRABIČKA V MULTIBALENÍ (BEZ BLUE BOXU) PRO 10 MG
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) FOR 10 MG
- Jestliže užíváte některé léky proti plísňovým infekcím (například flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu - když tělo vytváří nadbytek kortizolu) některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klaritromycin, erythromycin) některé antivirové léky proti HIV a AIDS (například ritonavir) jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo antagonisté vitaminu K, jako je warfarin a acenokumarol) protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová) dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI))
- If you are taking some medicines for fungal infections (e.g. fluconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole), unless they are only applied to the skin ketoconazole tablets (used to treat Cushing's syndrome - when the body produces an excess of cortisol) some medicines for bacterial infections (e.g. clarithromycin, erythromycin) some anti-viral medicines for HIV / AIDS (e.g. ritonavir) other medicines to reduce blood clotting (e.g. enoxaparin, clopidogrel or vitamin K antagonists such as warfarin and acenocoumarol) anti-inflammatory and pain relieving medicines (e.g. naproxen or acetylsalicylic acid) dronedarone, a medicine to treat abnormal heart beat some medicines to treat depression (selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs))
Léčba krvácení
Management of bleeding
Jedna potahovaná tableta obsahuje 24,13 mg laktózy (jako monohydrátu), viz bod 4.4.
Each film-coated tablet contains 24.13 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU xarelto 20 mg (uvádí se pouze na krabičce, neuvádí se na nálepce na lahvičku) 17.
Xarelto 20 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
Dodávají se - v blistrech balených do krabiček, a to po 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 nebo 196 potahovaných tabletách nebo - v jednodávkových blistrech balených do krabiček obsahujících 10 x 1 nebo 100 x 1 potahovanou tabletu nebo
They come - in blisters in cartons of 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 or 196 film-coated tablets or - in unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or - in multipacks comprising 10 cartons, each containing 10 x 1 film-coated tablets or - in bottles of 100 film-coated tablets.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Xarelto je zapotřebí - pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například: závážné onemocnění ledvin, protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku ve Vašem těle pokud užíváte jiné léky bránící srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin) při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Xarelto“) krvácivé poruchy velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) problém s cévami na očním pozadí (retinopatie) onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie) nebo předchozí výskyt krvácení z plic - pokud máte srdeční chlopenní náhradu - jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
- if you have an increased risk of bleeding, as could be the case in situations such as: severe kidney disease, since your kidney function may affect the amount of medicine that works in your body if you are taking other medicines to prevent blood clotting (e.g. warfarin, dabigatran, apixaban or heparin), when changing anticoagulant treatment or while getting heparin through a venous or arterial line to keep it open (see section “Other medicines and Xarelto”) bleeding disorders very high blood pressure, not controlled by medical treatment diseases of your stomach or bowel that might result in bleeding, e.g. inflammation of the bowels or stomach, or inflammation of the oesophagus (gullet), e.g. due to gastroesophageal reflux disease (disease where stomach acid goes upwards into the oesophagus) a problem with the blood vessels in the back of your eyes (retinopathy) a lung disease where your bronchi are widened and filled with pus (bronchiectasis), or previous bleeding from your lung - if you have a prosthetic heart valve - if you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Bolest v končetináchA
Hepatic impairment
EU/1/08/472/032 10 x 1 potahovaná tableta (PP/Al blistr) EU/1/08/472/033 100 x 1 potahovaná tableta (PP/Al blistr) EU/1/08/472/035 30 potahovaných tablet
EU/1/08/472/033 100 x 1 film-coated tablets (PP/Aluminium foil blisters) EU/1/08/472/035 30 film-coated tablets
Jak přípravek Xarelto uchovávat Obsah balení a další informace
Contents of the pack and other information What Xarelto contains
EU/1/08/472/028 60 potahovaných tablet
EU/1/08/472/028 60 film-coated tablets
Tabulka 7: Výsledky účinnosti a bezpečnosti ze studie fáze III Einstein PE Populace studie
Table 7: Efficacy and safety results from phase III Einstein PE Study population
Prevence žilního tromboembolismu u dospělých pacientů podstupujících elektivní náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu
Prevention of VTE in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery
So
MI
Jak přípravek Xarelto vypadá a co obsahuje toto balení Xarelto 2,5 mg potahované tablety jsou světle žluté, kulaté, bikonvexní a označené logem (BAYER kříž) na jedné straně a číslem „2,5“ a trojúhelníkem na druhé straně.
Xarelto 2.5 mg film-coated tablets are light yellow, round, biconvex and marked with the BAYERcross on one side and “2.5” and a triangle on the other side.
Xarelto 15 mg potahované tablety Xarelto 20 mg potahované tablety rivaroxabanum
Xarelto 15 mg tablets Xarelto 20 mg tablets rivaroxaban
Světle červené, kulaté, bikonvexní tablety (průměr 6 mm, poloměr zakřivení 9 mm) označené logem (kříž) BAYER na jedné straně a číslem „10“ a trojúhelníkem na druhé straně.
Light red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYER-cross on one side and "10" and a triangle on the other side.
Doporučení pro dávkování před a po invazivních procedurách a chirurgickém výkonu Pokud je nutná invazivní procedura nebo chirurgický zákrok, měl by být přípravek Xarelto 15 mg / Xarelto 20 mg vysazen minimálně 24 hodin před zákrokem, pokud je to podle posouzení lékaře možné.
Dosing recommendations before and after invasive procedures and surgical intervention If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 15 mg/ Xarelto 20 mg should be stopped at least 24 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
U pacientů s nevalvulární fibrilací síní užívajících rivaroxaban v prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolizace se v 5/95 percentilu hodnoty PT (Neoplastin) za 1 - 4 hodiny po užití tablety (tedy v době maximálního účinku) pohybovaly v rozsahu 14 až 40 s pro dávku 20 mg rivaroxabanu jednou denně a od 10 do 50 s u pacientů se středně závažným poškozením renálních funkcí léčených dávkou 15 mg jednou denně.
In patients receiving rivaroxaban for treatment of DVT and PE and prevention of recurrence, the 5/95 percentiles for PT (Neoplastin) 2 - 4 hours after tablet intake (i.e. at the time of maximum effect) for 15 mg rivaroxaban twice daily ranged from 17 to 32 s and for 20 mg rivaroxaban once daily from 15 to 30 s. At trough (8 - 16 h after tablet intake) the 5/95 percentiles for 15 mg twice daily ranged from 14 to 24 s and for 20 mg once daily (18 - 30 h after tablet intake) from 13 to 20 s. In patients with non-valvular atrial fibrillation receiving rivaroxaban for the prevention of stroke and systemic embolism, the 5/95 percentiles for PT (Neoplastin) 1 - 4 hours after tablet intake (i.e. at the time of maximum effect) in patients treated with 20 mg once daily ranged from 14 to 40 s and in patients with moderate renal impairment treated with 15 mg once daily from 10 to 50 s. At trough (16 - 36 h after tablet intake) the 5/95 percentiles in patients treated with 20 mg once daily ranged from 12 to 26 s and in patients with moderate renal impairment treated with 15 mg once daily from 12 to 26 s.
Léčba a prevence recidivující hluboké žilní trombózy a plicní embolie
Treatment and prevention of recurrent DVT and PE
Ve studii Einstein DVT (viz tabulka 6) prokázal rivaroxaban non-inferioritu proti enoxaparinu/antagonistům vitaminu K v primárním parametru účinnosti (p < 0,0001 (test non-inferiority); poměr rizik: 0,680 (0,443 - 1,042), p = 0,076 (test superiority)).
In the Einstein DVT study (see Table 6) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p < 0.0001 (test for non-inferiority); HR: 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (test for superiority)).
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje rivaroxabanum 10 mg.
Each film-coated tablet contains 10 mg rivaroxaban.
Ve studii Einstein DVT (viz tabulka 5) prokázal rivaroxaban non-inferioritu proti enoxaparinu/antagonistům vitaminu K v primárním parametru účinnosti (p < 0,0001 (test non-inferiority); poměr rizik (HR): 0,680 (0,443 - 1,042), p = 0,076 (test superiority)).
In the Einstein DVT study (see Table 5) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p < 0.0001 (test for non-inferiority); Hazard Ratio (HR): 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (test for superiority)).
Ve studii Einstein DVT (viz tabulka 4) prokázal rivaroxaban non-inferioritu proti enoxaparinu/antagonistům vitaminu K v primárním parametru účinnosti (p < 0,0001 (test non-inferiority); poměr rizik (HR): 0,680 (0,443 - 1,042), p = 0,076 (test superiority)).
In the Einstein DVT study (see Table 4) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p < 0.0001 (test for non-inferiority); Hazard Ratio (HR): 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (test for superiority)).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/08/472/040
EU/1/08/472/040
Symptomatická recidivující hluboká žilní trombóza Fatální plicní embolie/úmrtí, kde plicní embolie nemůže být vyloučena
Fatal PE/death where PE cannot be ruled out Symptomatic recurrent VTE, MI, stroke, or nonCNS systemic embolism
Červené, kulaté, bikonvexní tablety (o průměru 6 mm, poloměru zakřivení 9 mm) označené logem (kříž) BAYER na jedné straně a číslem „15“ a trojúhelníkem na druhé straně.
Red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYERcross on one side and “15” and a triangle on the other side.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR (14 TABLET) PRO 15 MG TABLETY
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 TABLETS FOR 15 MG
Blistry z fólie Al/PP, v krabičkách po 10, 14, 28, 42 nebo 98 potahovaných tabletách nebo perforované jednodávkové blistry v krabičkách obsahující 10 x 1 nebo 100 x 1 potahovanou tabletu nebo v multibaleních obsahujících 100 potahovaných tablet (10 balení po 10 x 1 tabletě).
PP/Aluminium foil blisters in cartons of 10, 14, 28, 42 or 98 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1, or 100 x 1 or in multipacks containing 100 (10 packs of 10 x 1) filmcoated tablets.
Blistry z Al/PP fólie v krabičkách po 5, 10, 14, 28, 30 nebo 98 potahovaných tabletách nebo perforované jednodávkové blistry obsahující 10 x 1 nebo 100 x 1 potahovanou tabletu v krabičkách nebo v multibaleních obsahujících 100 potahovaných tablet (10 balení po 10 x 1 tabletě).
PP/Aluminium foil blisters in cartons of 5, 10, 14, 28, 30 or 98 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1, 100 x 1, or in multipacks containing 100 (10 packs of 10 x 1) filmcoated tablets.
Pokud dojde k vynechání dávky během té fáze léčby, kdy je přípravek podáván v dávce 15 mg dvakrát denně (1.
If a dose is missed during the 15 mg twice daily treatment phase (day 1 - 21), the patient should take Xarelto immediately to ensure intake of 30 mg Xarelto per day.
Závažné krvácivé příhody a) Rivaroxaban 15 mg dvakrát denně po dobu 3 týdnů s následným podáváním 20 mg jednou denně b) Enoxaparin po dobu minimálně 5 dnů se současným a poté následným podáváním antagonistů vitaminu K * p < 0,0026 (non-inferiorita k predefinovanému poměru rizik 2,0); poměr rizik: 1,123 (0,749
Major bleeding events a) Rivaroxaban 15 mg twice daily for 3 weeks followed by 20 mg once daily b) Enoxaparin for at least 5 days, overlapped with and followed by VKA * p < 0.0026 (non-inferiority to a prespecified HR of 2.0); HR: 1.123 (0.749 - 1.684)
Ve studii Einstein PE (viz tabulka 7) prokázal rivaroxaban non-inferioritu proti enoxaparinu/antagonistům vitaminu K v primárním parametru účinnosti (p = 0,0026 (test non-inferiority); poměr rizik: 1,123 (0,749 - 1,684)).
In the Einstein PE study (see Table 7) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p=0.0026 (test for non-inferiority); HR: 1.123 (0.749 - 1.684)).
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR (10 TABLET) PRO 10 MG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 TABLETS FOR 10 MG
Ve studii Einstein PE (viz tabulka 5) prokázal rivaroxaban non-inferioritu proti enoxaparinu/antagonistům vitaminu K v primárním parametru účinnosti (p = 0,0026 (test non-inferiority); poměr rizik: 1,123 (0,749 - 1,684)).
In the Einstein PE study (see Table 5) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p=0.0026 (test for non-inferiority); HR: 1.123 (0.749 - 1.684)).
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO 10 MG
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 10 MG
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje rivaroxabanum 15 mg.
Each 15 mg film-coated tablet contains 15 mg rivaroxaban.
Tabulka 5: Výsledky účinnosti a bezpečnosti ze studie fáze III Einstein DVT (hluboká žilní trombóza) Populace studie
Table 5: Efficacy and safety results from phase III Einstein DVT Study population
Ve studii Einstein PE (viz tabulka 6) prokázal rivaroxaban non-inferioritu proti enoxaparinu/antagonistům vitaminu K v primárním parametru účinnosti (p = 0,0026 (test non-inferiority); poměr rizik: 1,123 (0,749 - 1,684)).
In the Einstein PE study (see Table 6) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p=0.0026 (test for non-inferiority); HR: 1.123 (0.749 - 1.684)).
Při současném podávání rivaroxabanu (15 mg) a 500 mg naproxenu nebylo zjištěno klinicky relevantní prodloužení doby krvácení.
No clinically relevant prolongation of bleeding time was observed after concomitant administration of rivaroxaban (15 mg) and 500 mg naproxen.
Jak se Xarelto užívá
How to take Xarelto
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR (10 TABLET) PRO 20 MG TABLETY
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 TABLETS FOR 20 MG
Jedna tableta obsahuje rivaroxabanum 15 mg nebo 20 mg. - Pomocnými látkami jsou:
Each tablet contains 15 mg or 20 mg of rivaroxaban, respectively.
EU/1/08/472/008 100 x 1 potahovaná tableta blistry z fólie Al/PPl EU/1/08/472/009 10 x 1 potahovaná tableta blistry z fólie PVC/PVDC/Al
EU/1/08/472/008 100 x 1 film-coated tablets (PP/Aluminium foil blisters) EU/1/08/472/009 10 x 1 film-coated tablets
NÁZEV PŘÍPRAVKU Xarelto 2,5 mg potahované tablety
Xarelto 2.5 mg film-coated tablets
Blistry z PP/Al fólie, v krabičkách po 10, 14, 28 nebo 98 potahovaných tabletách nebo perforované jednodávkové blistry v krabičkách obsahující 10 x 1 nebo 100 x 1 potahovanou tabletu nebo v multibaleních obsahujících 100 potahovaných tablet (10 balení po 10 x 1 tabletě).
PP/Aluminium foil blisters in cartons of 10, 14, 28 or 98 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1, or 100 x 1 or in multipacks containing 100 (10 packs of 10 x 1) filmcoated tablets.
Tabulka 4: Výsledky účinnosti a bezpečnosti ze studie fáze III Einstein DVT (hluboká žilní trombóza) Populace studie
Table 4: Efficacy and safety results from phase III Einstein DVT Study population
Dodávají se - v blistrech balených do krabiček, a to po 10, 14, 28, 42 nebo 98 potahovaných tabletách nebo - v jednodávkových blistrech, balených do krabiček obsahujících 10 x 1 nebo 100 x 1 potahovanou tabletu nebo - v multibaleních skládajících se z 10 krabiček, každá obsahující 10 x 1 potahovanou tabletu nebo - v lahvičkách obsahujících 100 potahovaných tablet.
They come in blisters in cartons of 10, 14, 28, 42 or 98 film-coated tablets or in unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or in multipacks comprising 10 cartons, each containing 10 x 1 film-coated tablets or in bottles of 100 film-coated tablets.
Hnědo-červené, kulaté, bikonvexní tablety (o průměru 6 mm, poloměru zakřivení 9 mm) označené logem (kříž) BAYER na jedné straně a číslem „20“ a trojúhelníkem na druhé straně.
Brown-red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYER-cross on one side and “20” and a triangle on the other side.
Doporučení pro dávkování před a po invazivních procedurách a chirurgickém výkonu Pokud je nutná invazivní procedura nebo chirurgický zákrok, měl by být přípravek Xarelto 20 mg vysazen minimálně 24 hodin před zákrokem, pokud je to podle posouzení lékaře možné.
Dosing recommendations before and after invasive procedures and surgical intervention If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 20 mg should be stopped at least 24 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje rivaroxabanum 20 mg.
Each 20 mg film-coated tablet contains 20 mg rivaroxaban.
Tabulka 6: Výsledky účinnosti a bezpečnosti ze studie fáze III Einstein DVT (hluboká žilní trombóza) Populace studie
Table 6: Efficacy and safety results from phase III Einstein DVT Study population
Fatální plicní embolie/úmrtí, kde plicní embolie nemůže být vyloučena
Fatal PE/death where PE cannot be ruled out Major or clinically relevant nonmajor bleeding