natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Další informace o léčbě přípravkem Potactasol naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Potactasol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Potactasol je srovnatelný s přípravkem Hycamtin.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Potactasol has been shown to be comparable to Hycamtin.
Výbor doporučil, aby přípravku Potactasol bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Potactasol be given marketing authorisation.
Léčba přípravkem Potactasol by měla být vedena pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s chemoterapií.
Treatment with Potactasol should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Používá se také v kombinaci s cisplatinou (dalším protinádorovým lékem) k léčbě žen s karcinomem děložního hrdla, pokud se nádor po radioterapii znovu objeví nebo pokud je onemocnění v pokročilém stadiu (nádor se rozšířil mimo děložní hrdlo).
It is also used together with cisplatin (another cancer medicine) to treat women with cancer of the cervix, when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (the cancer has spread beyond the cervix).
Přípravek Potactasol ovlivňuje také nenádorové buňky, což vyvolává nežádoucí účinky.
Potactasol also affects non-cancer cells, which causes side effects.
V případě karcinomu vaječníků i plic se přípravek Potactasol podává každý den po dobu 5 dnů s časovým odstupem tří týdnů mezi začátky jednotlivých cyklů.
For both ovarian and lung cancer, Potactasol is given every day for five days with a three-week interval between the start of each course.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Hycamtin přínosy přípravku Potactasol převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Hycamtin, the benefit outweighs the identified risk.
Dávka přípravku Potactasol závisí na typu léčeného nádoru a na tělesné hmotnosti a výšce pacienta.
The dose of Potactasol to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient's weight and height.
Je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Potactasol je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Hycamtin.
No additional studies were needed as Potactasol is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
Jelikož přípravek Potactasol je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Potactasol is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Znamená to, že přípravek Potactasol je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Hycamtin.
This means that Potactasol is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Hycamtin.
Pokud se přípravek Potactasol používá v kombinaci s cisplatinou k léčbě karcinomu děložního hrdla, podává se formou infuze 1., 2. a 3. den (s cisplatinou podávanou 1. den).
When used with cisplatin in cervical cancer, Potactasol is given as an infusion on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
Léčivá látka v přípravku Potactasol, topotekan, je protinádorový lék, který patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy“.
The active substance in Potactasol, topotecan, is a cancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Pokud se přípravek Potactasol používá samostatně k léčbě karcinomu vaječníků, podává se infuzí po dobu 30 minut.
When Potactasol is used on its own for ovarian cancer, it is given by infusion over 30 minutes.
V závislosti na nežádoucích účincích může být nutné dávkování přípravku Potactasol upravit nebo léčbu odložit.
Doses of Potactasol may need to be adjusted or treatment delayed, depending on side effects.
Přípravek Potactasol je „generikum“.
Potactasol is a ‘generic medicine'.
Co je Potactasol?
What is Potactasol?
Potactasol je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku topotekan.
Potactasol is a medicine that contains the active substance topotecan.
Jak se přípravek Potactasol používá?
How is Potactasol used?
Jak byl přípravek Potactasol zkoumán?
How has Potactasol been studied?
K čemu se přípravek Potactasol používá?
What is Potactasol used for?
Na základě čeho byl přípravek Potactasol schválen?
Why has Potactasol been approved?
Jak přípravek Potactasol působí?
How does Potactasol work?
Blistr (PCTFE/PVC/alu)
Immediate Packaging Pack size bister (PCTFE/PVC/alu) 56 tablets
Členské státy zajistí, aby byl všem lékařům, kteří předepisují MabCampath, poskytnut informační balíček pro profesionály poskytující lékařskou péči, který obsahuje následující položky:
The Member States shall ensure that the MAH provides all doctors who are expected to prescribe MabCampath with a healthcare professional information pack containing the
• Souhrnné údaje o přípravku (SPC), příbalová informace a označení na obalu
• Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
• Riziko infúzních reakcí o Že má být během podávání k dispozici léčba na přecitlivělé reakce, včetně opatření o Že je riziko infúzních reakcí nejvyšší v prvním týdnu léčby o Že pokud je reakce mírná nebo silná, je třeba pokračovat ve stejných dávkách (tzn.
• The risk of opportunistic infections, in particular CMV viraemia • Recommendation to avoid vaccination with live vaccines for at least 12 months following o That treatment for hypersensitivity reactions, including measures for resuscitation should be available during administration o That the risk of infusion reactions is highest in first week of therapy o That if the reaction is moderate or severe dosing should continue at the same level (ie no dose escalation) until each dose is well tolerated o That if therapy is withheld for more than 7 days then MabCampath should be reinstituted with gradual dose escalation
Členské státy musí zajistit splnění všech níže uvedených podmínek nebo omezení ve vztahu k bezpečnému a účinnému použití léčivého přípravku:
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product as described below are implemented:
- Odsouhlasit podrobnosti o informační brožuře s držitelem rozhodnutí o registraci.
- To agree the details of an educational brochure with the MAH.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 30/08/2012.
This summary was last updated on 30/08/2012.
Registrace byla obnovena dne 2. srpna 2007.
The marketing authorisation was renewed on 2 August 2007.
Je k dispozici ve formě injekčního roztoku (0,1 mg/ml a 0,5 mg/ml).
It is a solution for injection (0.1 mg/ml and 0.5 mg/ml).
Kromě toho způsobuje zvýšení krevního tlaku, který se následně navrací na obvyklou či nižší než obvyklou hladinu.
In addition, the blood pressure will increase before returning to normal or below normal.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dexdomitor platné v celé Evropské unii dne 30. srpna 2002.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Dexdomitor on 30 August 2002.
Dexdomitor dexmedetomidinum
Dexdomitor dexmedetomidine
Neřiďte však motorové vozidlo, a to z důvodu možnosti nástupu sedace nebo změn krevního tlaku.
However, the person should not drive due to the risk of sedation and changes in blood pressure.
Doba trvání a hloubka sedace a analgezie závisejí na použité dávce.
The duration and depth of sedation and analgesia depend on the dose that is used.
Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Dexdomitor převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CVMP concluded that the benefits of Dexdomitor exceed the risks and recommended that it be given a marketing authorisation.
Působí tak, že v těle zabraňuje uvolňování neurotransmiteru s názvem noradrenalin z nervových buněk.
It works by preventing the release of the neurotransmitter noradrenaline from nerve cells in the body.
Podobně jako u medetomidinu bylo dosaženo „dobré” nebo „vynikající” analgezie u 40 až 50 % zvířat, což podpořilo použití přípravku u neinvazivních, mírně až středně bolestivých výkonů.
As for medetomidine, ‘good' or ‘excellent' analgesia was reached in about 40 to 50 % of the animals, supporting its used in non-invasive mildly to moderately painful procedures.
Informace o předepisování tohoto přípravku jsou uvedeny na etiketě/vnějším obalu.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Co je Dexdomitor?
What is Dexdomitor?
Studie zahrnovaly psy a kočky různého stáří a ras, podstupující výkony vyžadující sedaci nebo analgezii.
The studies included dogs and cats of various ages and breeds, which were undergoing procedures requiring sedation or analgesia.
Bezpečnost použití přípravku Dexdomitor u štěňat do 16 týdnů věku a u koťat do 12 týdnů věku nebyla zkoumána.
The safety of the use of Dexdomitor has not been studied in puppies below 16 weeks of age or in kittens below 12 weeks of age.
• při provádění mírně nebo středně bolestivých výkonů a vyšetření, jež vyžadují zklidnění zvířete a zmírnění jeho citlivosti na bolest (analgezie).
• When carrying out mildly to moderately painful procedures and examinations that require the animal to be restrained or sedated and made less sensitive to pain (analgesia).
Jaký přínos přípravku Dexdomitor byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Dexdomitor shown during the studies?
Dávka závisí u psů na povrchu těla (vypočítá se z tělesné hmotnosti) a u koček na tělesné hmotnosti.
The dose depends on the body surface area in dogs (calculated using bodyweight) and bodyweight in cats.
Přípravek Dexdomitor se používá k sedaci (zklidnění) psů a koček v těchto situacích:
Dexdomitor is used to sedate (calm down) dogs and cats in the following situations:
Přípravek Dexdomitor způsobuje snížení tepové frekvence a tělesné teploty.
Dexdomitor causes a decrease in heart rate and body temperature.
Pět až deset minut po podání injekce, nebo při probouzení, může zvíře zvracet.
Vomiting may occur five to 10 minutes after injection or at the time of recovery.
Dexdomitor obsahuje léčivou látku dexmedetomidin, která patří do třídy léčivých přípravků s psycholeptickým (sedativním) účinkem.
Dexdomitor contains the active substance dexmedetomidine, which belongs to a class of medicines having a psycholeptic (sedative) action.
Pokud k němu dojde, opláchněte postižené místo dostatečným množstvím vody.
If contact does occur, rinsing with large amounts of water is advised.
Další informace o přípravku Dexdomitor
Other information about Dexdomitor:
Přípravek Dexdomitor by neměl být podáván zvířatům, která mají potíže se srdcem nebo s cévami, trpí závažnou systémovou chorobou (onemocněním postihujícím celé tělo), bezprostředně jim hrozí úmrtí nebo trpí přecitlivělostí (alergií) na dexmedetomidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
It should not be used in animals that have problems with their heart or blood vessels, with severe systemic (whole body) disease, that are moribund (close to death) or that are known to be hypersensitive (allergic) to dexmedetomidine or any of the other ingredients.
Přípravek Dexdomitor byl zkoumán na kočkách a psech ve studiích, které porovnávaly jeho účinnost s účinností medetomidinu.
Dexdomitor was investigated in studies involving dogs and cats in which its effectiveness was compared with that of medetomidine.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dexdomitor?
What is the risk associated with Dexdomitor?
Doporučuje se používat nepropustné rukavice.
The use of waterproof gloves is advisable.
Dexmedetomidin je blízce příbuzný medetomidinu, což je jiná látka určená k sedaci zvířat, která se ve veterinární medicíně používá již řadu let.
Dexmedetomidine is closely related to another substance used to sedate animals, medetomidine, that has been used in veterinary medicine for many years.
Před náhodnou aplikací přípravku do vlastního těla by se měly zvláště chránit těhotné ženy.
Pregnant women should take special care to avoid self-injection.
• u psů v kombinaci s butorfanolem (lékem na zklidnění a proti bolesti) k hluboké sedaci a analgezii při výkonech zahrnujících drobný chirurgický zákrok.
• For deep sedation and analgesia in dogs in combination with butorphanol (a sedative and analgesic) for procedures including minor surgery.
U některých psů a koček může dojít ke snížení dechové frekvence a zblednutí až zmodrání sliznic.
In some dogs and cats, there may be a decrease in breathing rate and the mucous membranes may appear pale or with a blue tinge.
V případě náhodného požití ústy nebo aplikace injekce přípravku Dexdomitor do vlastního těla je třeba neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a předložit lékaři příbalovou informaci nebo etiketu přípravku.
If Dexdomitor is accidentally self-injected or taken by mouth, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Dávka se volí podle toho, jaký druh zvířete je léčen, k jakému účelu se lék používá, zda se vpravuje injekcí do žíly nebo do svalu, a zda zvíře užívá souběžně ještě nějaké jiné léky.
The dose is chosen according to the species being treated, the use, whether it is given by intravenous (into a vein) or intramuscular (into a muscle) injection and any other medicines that are also being used.
takových, které nevyžadují narušení kůže nebo vstup do tělních dutin,
It is used in non-invasive procedures which do not involve breaking the skin or a body cavity.
Přípravek Dexdomitor byl minimálně stejně účinný jako medetomidin při navození celkové anestezie u koček v kombinaci s ketaminem.
Dexdomitor was at least as effective as medetomidine in inducing general anaesthesia in cats in combination with ketamine.
Je třeba se vyhnout kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.
Contact with the skin, eyes of mucous (moist body surfaces) should be avoided.
Vykazoval také adekvátní účinnost v kombinaci s butorfanolem při navození hluboké sedace u psů, a v rámci premedikace před navozením celkové anestezie u psů a koček snižoval množství anestetik potřebných k dosažení anestezie u psů a koček.
Dexdomitor also showed adequate effectiveness for deep sedation of dogs in combination with butorphanol, and for premedication in dogs and cats before induction of general anaesthesia, reducing the amount of anaesthetic that the dogs and cats require.
Během sedace může být zaznamenán svalový třes a neprůhlednost rohovek (mlhavé skvrny na rohovce, za normálních okolností průhledné vrstvě před zorničkou).
Muscle tremors (shaking) and corneal opacities (cloudy spots in the cornea, the clear part of the eye in front of the pupil) may occur during sedation.
Přípravek Dexdomitor byl rovněž porovnáván s medetomidinem v rámci premedikace (k sedaci před anestezií) u koček, které měly podstoupit celkovou anestezii za použití ketaminu, a v kombinaci s butorfanolem při použití jako přípravek použitý k navození hluboké sedace u psů.
Dexdomitor was also compared with medetomidne for premedication (sedation prior to anaesthesia) in cats about to undergo general anaesthesia with ketamine and for deep sedation of dogs in combination with butorphanol.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Dexdomitor je uveden v příbalové informaci.
For a full list of all side effects reported with Dexdomitor, see the package leaflet.
Jak přípravek Dexdomitor působí?
How does Dexdomitor work?
U psů se přípravek Dexdomitor podává formou injekce do žíly nebo do svalu.
In dogs, Dexdomitor is given by intravenous or intramuscular injection.
• před navozením celkové anestezie, přičemž u koček by se měl jako anestetikum použít ketamin,
When used in cats, ketamine should be used as the anaesthetic agent.
Studie prokázaly, že přípravek Dexdomitor vykazuje s ohledem na navození sedace i analgezie u psů a koček stejnou účinnost jako medetomidin.
The studies showed that Dexdomitor had an equivalent level of effectiveness as medetomidine in inducing sedation and analgesia in dogs and cats.
Jak byl přípravek Dexdomitor zkoumán?
How has Dexdomitor been studied?
Zvýšené opatrnosti by při podávání léku měli dbát také lidé se známou přecitlivělostí na dexmedetomidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
People who are known to be hypersensitive to dexmedetomidine or any of the other ingredients should give the medicine with caution.
Na základě čeho byl přípravek Dexdomitor schválen?
Why has Dexdomitor been approved?
K čemu se přípravek Dexdomitor používá?
What is Dexdomitor used for?
Také byl zkoumán v rámci premedikace před navozením celkové anestezie u psů a koček.
Finally, it was studied as a premedication in dogs and cats prior to induction of general anaesthesia.
Je-li přípravek Dexdomitor podáván v kombinaci s jinými léky, mohou se vyskytnout i další nežádoucí účinky.
Other side effects can occur when Dexdomitor is used with other medicines.
U psů byl přípravek Dexdomitor zkoumán při aplikaci injekce do svalu i do žíly.
In dogs, both intravenous and intramuscular injections of Dexdomitor were studied.
60 sáčků + dvě stříkačky (1 ml), dvě stříkačky (3 ml), dvě stříkačky (10 ml) + 2 mísící nádobky
60 sachets + 2 syringes (1 ml) + 2 syringes (3 ml) + 2 syringes (10 ml) + 2 mixing cups
Perorální podání sáček (PET/Alu/LLDPE)
Granules for oral suspension sachet (PET/Alu/LLDPE)
Co je Masican?
What is Masican?
21. března 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
21 March 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Navíc stále vyvstávaly problémy související s kontrolou kvality během výroby.
In addition, there were still outstanding problems related to quality control during its manufacture.
Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití bez progrese onemocnění (jak dlouho pacienti žili, aniž by došlo ke zhoršení onemocnění).
The main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived without the disease getting worse).
Jednalo se o „studii fáze II“, explorativní studii, jejímž cílem bylo zjistit, zda léčivý přípravek stojí za další zkoumání.
The study was a ‘phase II study', an exploratory study designed to see if a medicine is worth investigating further.
Výbor CHMP poté, co posoudil důvody tohoto požadavku, opětovně přezkoumal své původní stanovisko a dne 20. března 2014 potvrdil zamítnutí registrace.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 March 2014.
Nakonec se objevily také obavy ohledně kontroly kvality léčivého přípravku během výroby, které vedly k pochybnostem ohledně nečistot, jimž mohou být pacienti vystaveni.
Finally, there were concerns about the quality control of the medicine during manufacture, which led to uncertainties about the impurities that patients would be exposed to.
V době počátečního hodnocení byl výbor CHMP znepokojen tím, že studie není určena k porovnání přípravku Masican se sunitinibem a že její výsledky lze jen obtížně interpretovat.
At the time of the initial evaluation, the CHMP was concerned that the study was not designed to compare Masican with sunitinib and that it was difficult to interpret the results.
Studie zahrnovala skupinu pacientů léčených přípravkem Masican a skupinu léčenou sunitinibem, jiným léčivem ze stejné třídy.
The study included a group of patients treated with Masican and one group treated with sunitinib, another medicine of the same class.
Blokováním těchto receptorů by mohl přípravek Masican pomoci kontrolovat dělení buněk a tak zpomalit růst zhoubného nádoru.
By blocking these receptors, Masican might help in controlling cell division and thereby slow down the growth of the cancer.
Výbor CHMP byl rovněž znepokojen tím, že údaje o bezpečnosti byly dostupné pouze u několika pacientů léčených přípravkem Masican v navrhované dávce, což neumožňuje řádně zhodnotit nežádoucí účinky léčivého přípravku.
The CHMP was also concerned that safety data were only available for a few patients treated with Masican at the proposed dose and this did not allow a proper evaluation of the medicine's side effects.
Výbor proto dospěl k závěru, že na prokázání přínosu přípravku Masican není k dispozici dostatek údajů.
Therefore, the Committee concluded that there were insufficient data to establish the benefits of Masican.
Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Masican podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Masican nepřevyšují jeho rizika, a trval na svém předchozím doporučení registraci tohoto léčivého přípravku zamítnout.
Therefore the CHMP concluded that the benefits of Masican did not outweigh its risks and maintained the previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Žadatel předložil výsledky hlavní studie se 44 pacienty s nádorem GIST, který nebylo možné odstranit chirurgicky nebo který se rozšířil a byl rezistentní na léčbu imatinibem.
The applicant presented results of a main study in 44 patients with GIST that could not be removed surgically or that had spread and was resistant to imatinib treatment.
I když se zdálo, že skupina pacientů léčených přípravkem Masican žila déle než pacienti léčení sunitinibem, nelze vyloučit možnost, že šlo o náhodné zjištění, protože se jednalo o explorativní studii a chyběly další podpůrné důkazy.
Although the group of patients treated with Masican appeared to live longer than those treated with sunitinib, the possibility that this was a chance finding could not be ruled out because of the exploratory nature of the study and because other supportive evidence was lacking.
Přípravek Masican měl být používán k léčbě gastrointestinálního stromálního tumoru (GIST), nádorového onemocnění žaludku a střeva, u dospělých, u nichž nelze nádor odstranit chirurgicky nebo u nichž se nádor rozšířil a zhoršuje i přes léčbu imatinibem, jiným léčivem užívaným k léčbě tohoto nádorového onemocnění.
Masican was expected to be used to treat gastrointestinal stromal tumour (GIST), a cancer of the stomach and bowel, in adults whose cancer cannot be removed surgically or has spread and is getting worse despite treatment with imatinib, another medicine used to treat this cancer.
Léčivá látka v přípravku Masican, masitinib, je inhibitor tyrosinkinázy.
The active substance in Masican, masitinib, is a tyrosine-kinase inhibitor.
K čemu měl být přípravek Masican používán?
What was Masican expected to be used for?
Jak by měl přípravek Masican působit?
How is Masican expected to work?
Přípravek Masican byl dne 21. prosince 2004 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“ pro léčbu maligního nádoru GIST.
Masican was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 21 December 2004 for the treatment of malignant GIST.
I když bezpečnost léčivého přípravku nevzbuzovala významné obavy, výbor měl během přezkoumání stále závažné pochybnosti o přínosu léčivého přípravku.
During the re-examination, although the medicine's safety was of less concern, the Committee still had major concerns about the medicine's benefits.
Masican je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku masitinib.
Masican is an anticancer medicine that contains the active substance masitinib.