natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- 2 tablety přípravku INCIVO každých 8 hodin spolu s jídlem.
The total dose is 6 tablets or - 2 tablets of INCIVO every 8 hours with food.
Podává-li se dvakrát denně a dojde-li k vynechání dávky přípravku INCIVO o méně než 6 hodin, je pacienty nutno poučit, aby si vzali další dávku přípravku INCIVO spolu s jídlem, jakmile to bude možné.
), in case a dose of INCIVO is missed within 6 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of INCIVO with food as soon as possible.
• Údaje o bezpečnosti z fází II a III vztahující se k vyrážce a závažným kožním nežádoucím účinkům;
• Rash and Severe Cutaneous Adverse Reactions safety data from Phases 2 and 3
HCV RNA > 1 000 IU/ml v týdnu 12 léčby
HCV RNA > 1,000 IU/ml at week 12 of treatment
Současné podávání kombinace darunavir/ritonavir a telapreviru se nedoporučuje (viz bod 4.4).
It is not recommended to co-administer darunavir/ritonavir and telaprevir (see section 4.4).
Ve skupině T12/PR48 měli na počátku léčby 3 pacienti (8 %) přemosťující fibrózu a 2 pacienti (5 %) cirhózu.
At baseline, 3 (8%) patients had bridging fibrosis and 2 (5%) patients had cirrhosis in the T12/PR48 arm.
Užívá se 1 125 mg přípravku INCIVO (tři 375mg potahované tablety) perorálně dvakrát denně spolu s jídlem.
INCIVO, 1,125 mg (three 375 mg film-coated tablets) should be taken orally twice daily (b.i.d.)
V týdnech 4 a 12 je nutno monitorovat hladiny HCV RNA.
HCV RNA levels should be monitored at weeks 4 and 12.
Současné podávání atorvastatinu a telapreviru je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Co-administration of atorvastatin and telaprevir is contraindicated (see section 4.3).
Spolu s přípravkem INCIVO kontraindikované inhibitory HMG-CoA reduktázy viz bod 4.3.
Refer to section 4.3 for HMG-CoA reductase inhibitors that are contraindicated with INCIVO.
Tabulka 17: léčebné výsledky u pacientů infikovaných HCV genotypu 1 po transplantaci
Table 17: Treatment outcome in genotype 1 HCV-infected liver transplant recipients (Study HPC3006)
Vzhledem k tomu, že se INCIVO vždy užívá spolu s peginterferonem alfa a ribavirinem, seznamte se, prosím, s dávkováním těchto léčivých přípravků v jejich příbalových informacích.
Since INCIVO treatment always needs to be used together with peginterferon alfa and ribavirin, please also check the package leaflets for the dosage instructions of these medicines.
Během fáze léčby s přípravkem INCIVO/placebem byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky stupně závažnosti alespoň 2 ve skupině s přípravkem INCIVO (s incidencí ≥ 5,0 %) anemie, vyrážka,
During the INCIVO/placebo treatment phase, the most frequently reported ADRs of at least Grade 2 in severity in the INCIVO group (incidence ≥ 5.0%) were anaemia, rash, pruritus, nausea, and
 bosentan  telaprevir indukce CYP3A bosentanem, inhibice CYP3A a transportních polypeptidů organických aniontů (OATP) telaprevirem
CYP3A and organic anion transporter polypeptides (OATPs) by telaprevir
Proto se pro HCV pacienty s poruchou funkce ledvin nedoporučuje úprava dávky přípravku INCIVO.
Therefore, no dose adjustment is recommended for INCIVO in HCV patients with renal impairment.
- INCIVO 1 125 mg každých 12 hodin s peginterferonem alfa-2a 180 µg/týden a ribavirinem
- INCIVO 1,125 mg every 12 hours with peginterferon alfa-2a 180 g/week and ribavirin
162 zařazených pacientů mělo medián věku 46 let (rozmezí: 20 až 67 let); 78,4 % pacientů byli muži; 6,8 % mělo index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m2; 4,3 % byli černosši; 1,9 % byli Asiaté; 87,0 % mělo výchozí hladiny HCV RNA ≥ 800 000 IU/ml; 17,3 % mělo přemosťující fibrózu; 13,0 % mělo cirhózu; 65,6 % mělo HCV genotypu 1a; 33,8 % mělo HCV genotypu 1b; 39,5 % (n = 64) pacientů na HCV dosud neléčených; 17,9 % (n = 29) mělo předchozí relaps; 11,1 % (n = 18) byli pacienti s předchozí částečnou odpovědí; 31,5 % (n = 51) byli pacienti s předchozí nulovou odpovědí.
The 162 enrolled patients had a median age of 46 years (range: 20 to 67 years); 78.4% of the patients were male; 6.8% had a body mass index ≥ 30 kg/m2; 4.3% were Black; 1.9% were Asian; 87.0% had baseline HCV RNA levels ≥ 800,000 IU/ml; 17.3% had bridging fibrosis; 13.0% had cirrhosis; 65.6% had HCV genotype 1a; 33.8% had HCV genotype 1b; 39.5% (n = 64) were HCV treatment-naïve; 17.9% (n = 29) were prior relapsers; 11.1% (n = 18) were prior partial responders; 31.5% (n = 51) were prior null responders.
V placebem kontrolovaných hodnoceních fází II a III ukončilo léčbu pouze přípravkem INCIVO kvůli anemii 1,9 %, 0,9 % pacientů ukončilo kombinovanou léčbu s přípravkem INCIVO, zatímco z pacientů dostávající peginterferon alfa a ribavirin, ukončilo léčbu
In placebo-controlled Phase 2 and 3 trials, 1.9% of patients discontinued INCIVO alone due to anaemia, and 0.9% of patients discontinued INCIVO combination treatment due to anaemia compared to 0.5% receiving peginterferon alfa and ribavirin (see section 4.4).
Jedna tableta přípravku INCIVO obsahuje telaprevirum 375 mg.
Each tablet of INCIVO contains 375 mg of telaprevir.
KRABIČKA (balení s 1 lahvičkou)
BOTTLE LABEL (1-bottle pack)
U ketokonazolu bylo hlášeno prodloužení QT intervalu (viz bod 4.4).
QT interval prolongation has been reported with ketoconazole (see section 4.4).
Nedetekovatelná HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12 (eRVR)
Patients with undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12
- INCIVO 1 125 mg každých 12 hodin s peginterferonem alfa-2b 1,5 µg/kg/týden a ribavirinem
- INCIVO 1,125 mg every 12 hours with peginterferon alfa-2b 1.5 g/kg/week and ribavirin
U klarithromycinu a erytromycinu byly hlášeny prodloužení QT intervalu a Torsade de Pointes.
QT interval prolongation and Torsade de Pointes have been reported with clarithromycin and erythromycin.
Další zahrnuje pacienty s detekovatelnou HCV RNA při plánovaném ukončení léčby, kteří ale neměli virový průlom (breakthrough), a pacienty s chybějícím zhodnocením SVR během dalšího sledování.
Other includes patients with detectable HCV RNA at the planned end of treatment but who did not have viral breakthrough, and patients with a missing SVR assessment during planned follow-up.
S nimi spojené nežádoucí účinky jsou uvedeny v jejich souhrnech údajů o přípravku.
Refer to their respective Summary of Product Characteristics for their associated adverse reactions.
Varianty replikonu získané ze sekvencí odvozených od
Replicon variants generated from patient-derived sequences showed similar results.
74 zařazených pacientů mělo medián věku 56 let (rozmezí: 43 až 68 let); 91,9 % pacientů byli muži; 24,3 % mělo index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m2; 1,4 % byli černoši; 95,9 % mělo výchozí hladinu HCV RNA ≥ 800 000 IU/ml; 10,8 % mělo přemosťující fibrózu; žádný neměl cirhózu; 38,9 % mělo HCV genotypu 1a; 58,3 % mělo HCV genotypu 1b; 2,8 % mělo HCV genotypu 1d; 21,6 % mělo IL28B genotypu CC; 54,1 % mělo IL28B genotypu CT; 24,3 % mělo IL28B genotypu TT; 28,4 % (n = 21) bylo na HCV dosud neléčeno; 71,6 % (n = 53) již léčeno [14,9 % (n = 11) byli pacienti s relapsem; 40,5 % (n = 30) byli pacienti s předchozí nulovou odpovědí; 16,2 % (n = 12) nemohlo být klasifikováno]; medián doby od transplantace jater byl 2,5 roku (rozmezí: 0,6 až 9,5 roku); 67,6 % (n = 50) dostávalo takrolimus; 32,4 % (n = 24) dostávalo cyklosporin A.
RNA levels ≥ 800,000 IU/ml; 10.8% had bridging fibrosis; none had cirrhosis; 38.9% had HCV genotype 1a; 58.3% had HCV genotype 1b; 2.8% had HCV genotype 1d; 21.6% had IL28B genotype CC; 54.1% had IL28B genotype CT; 24.3% had IL28B genotype TT; 28.4% (n = 21) were HCV treatment- naïve; 71.6% (n = 53) were treatment-experienced [14.9% (n = 11) were prior relapsers; 40.5% (n = 30) were prior non-responders; 16.2% (n = 12) could not be classified]; median time since liver transplantation was 2.5 years (range: 0.6 to 9.5 years); 67.6% (n = 50) received tacrolimus; 32.4% (n = 24) received cyclosporine A.
Fibróza jater na počátku léčby Žádná nebo minimální fibróza Portální fibróza Přemosťující fibróza Cirhóza
Baseline liver fibrosis No fibrosis or minimal fibrosis
Při podávání přípravku INCIVO pacientům s hepatitidou C s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh A, skóre 5 - 6) není nutná úprava dávky.
Dose modification of INCIVO is not required when administered to hepatitis C patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A, score 5-6).
Bosentan
abacavir
Současné podávání s fenytoinem je kontraindikováno.
Co-administration with phenytoin is contraindicated.
Kvůli vyrážce byla ukončena léčba samotným přípravkem INCIVO u 5,8 % pacientů, léčba kombinací s přípravkem INCIVO byla ukončena u 2,6 % pacientů, zatímco z pacientů dostávajících peginterferon alfa a ribavirin neukončil léčbu nikdo.
5.8% of patients discontinued INCIVO alone due to rash events and 2.6% of patients discontinued INCIVO combination treatment for rash events compared to none of those receiving peginterferon
Po podání s peginterferonem alfa a ribavirinem je expozice telapreviru vyšší než po podání jeho samotného.
Exposure to telaprevir is higher during co-administration of peginterferon alfa and ribavirin than after administration of telaprevir alone.
Pbo/PR48: placebo 16 týdnů v kombinaci s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem po dobu 48 týdnů
Pbo/PR48: placebo for 16 weeks in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks
- INCIVO 750 mg každých 8 hodin s peginterferonem alfa-2b 1,5 µg/kg/týden a ribavirinem 800
- INCIVO 750 mg every 8 hours with peginterferon alfa-2b 1.5 g/kg/week and ribavirin
Současného podávání přípravku INCIVO s domperidonem je třeba se vyvarovat (viz bod 4.4).
Co-administration of domperidone with INCIVO should be avoided (see section 4.4).
Při současném podávání s telaprevirem není nutná úprava dávky buprenorfinu.
No adjustment of the buprenorphine dose is required when co-administered with telaprevir.
V placebem kontrolovaných hodnoceních fází II a III se celková četnost a závažnost vyrážky při podání přípravku INCIVO s peginterferonem alfa a ribavirinem zvýšila.
In placebo-controlled Phase 2 and 3 trials, the overall incidence and severity of rash increased when INCIVO was co-administered with peginterferon alfa and ribavirin.
)/PR: INCIVO 1 125 mg dvakrát denně po 12 týdnů s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem po 24 nebo 48 týdnů; T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg každých 8 hodin po 12 týdnů s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem po
)/PR: INCIVO 1,125 mg twice daily for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 24 or 48 weeks; T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg every 8 hours for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 24 or 48 weeks
Virologické selhání během léčby bylo definováno jako splnění pravidla pro ukončení léčby a/nebo pacienti, u kterých došlo k náhlému relapsu (viral breakthrough).
On-treatment virologic failure was defined as meeting a virologic stopping rule and/or having viral breakthrough.
Dosud neléčení pacienti a pacienti s předchozím relapsem, kteří nedosáhli eRVR, pacienti s předchozí částečnou odpovědí a pacienti s předchozí nulovou odpovědí a všichni pacienti s cirhózou dostali po 12 týdnů přípravek INCIVO plus peginterferon alfa-2a a ribavirin, následovano 36 týdny léčby peginterferonem alfa-2a a ribavirinem (celková doba léčby 48 týdnů).
Treatment-naive patients and prior relapsers who did not achieve eRVR, prior partial responders, prior null responders, and all cirrhotic patients received 12 weeks of treatment with INCIVO plus peginterferon alfa-2a and ribavirin followed by 36 weeks of treatment with peginterferon alfa-2a and ribavirin (total treatment duration of 48 weeks).
Hodnocení 110 bylo randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované hodnocení fáze II u pacientů s chronickou koinfekcí genotypem 1 HCV/HIV, u nichž dosud hepatitida C nebyla léčena.
Study 110 was a phase II randomised, double-blind, placebo-controlled study conducted in patients with chronic genotype 1 HCV/HIV co-infection who were treatment-naïve for hepatitis C. Patients were either not on antiretroviral therapy (CD4 count ≥ 500 cells/mm
INCIVO je nutno užívat v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem.
INCIVO must be used in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Výskyt odpovědí v hodnocení C216
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Relaps byl definován jako HCV RNA ≥ 25 IU/ml během následného pozorování po předchozím HCV RNA < 25 IU/ml na plánovaném konci léčby a nedosažení SVR.
Relapse was defined as having HCV RNA ≥ 25 IU/ml during the follow-up period after previous HCV RNA < 25 IU/ml at planned end of treatment and not achieving SVR12.
Tabulka 7 shrnuje výskyt odpovědí pro skupiny T12/PR a Pbo/PR.
Table 7 shows the response rates for the recommended T12/PR and the Pbo/PR48 groups.
Pro výběr mezi peginterferonem alfa-2a nebo 2b si přečtěte body 4.4 a 5.1.
Please consult sections 4.4 and 5.1 regarding the selection of peginterferon alfa-2a or -2b.
Tabulka 10 ukazuje výskyt SVR v závislosti na rozsahu fibrózy jater na počátku léčby.
Table 10 shows SVR rates by extent of liver fibrosis at baseline.
U methadonu byly hlášeny prodloužení QT intervalu a Torsade de Pointes (viz bod 4.4).
QT interval prolongation and Torsade de Pointes have been reported with methadone (see section 4.4).
Při podávání intravenózního lidokainu k léčbě akutní ventrikulární arytmie je třeba opatrnost a doporučuje se klinické monitorování.
Caution is warranted and clinical monitoring is recommended when intravenous lidocaine is administered for the treatment of acute ventricular arrhythmia.
Současné podávání rifampicinu a telapreviru je kontraindikováno.
Co-administration of rifampicin with telaprevir is contraindicated.
Ve fázi III hodnocení C211 nebyl rozdíl v typu objevujících se variant mezi pacienty léčenými 1 125 mg telapreviru dvakrát denně a pacienty léčenými 750 mg telapreviru každých 8 hodin.
In the C211 Phase 3 clinical trial, there was no difference in the type of emerging variants between patients receiving telaprevir 1,125 mg twice daily (b.i.d.)
Po ukončení léčby přípravkem INCIVO se při pokračování antikoncepčních opatření řiďte příbalovou informací ribavirinu.
Following the end of the INCIVO treatment, please see the ribavirin package leaflet regarding continued contraception
Medián věku zahrnutých 740 pacientů byl 51 let (rozpětí: 18 až 70); 60 % pacientů byli muži; 21 % mělo body mass index ≥ 30 kg/m2; 5 % byli černoši; 2 % byli asiati; 85 % mělo počáteční hladiny HCV RNA ≥ 800 000 IU/ml; 15 % mělo přemosťující fibrózu; 14 % mělo cirhózu; 57 % mělo HCV genotyp 1a a 43 % mělo HCV genotyp 1b.
The 740 enrolled patients had a median age of 51 years (range: 18 to 70); 60% of the patients were male; 21% had a body mass index ≥ 30 kg/m2; 5% were Black; 2% were Asian; 85% had baseline HCV RNA levels ≥ 800,000 IU/ml; 15% had bridging fibrosis; 14% had cirrhosis; 57% had HCV genotype 1a; and 43% had HCV genotype 1b.
S telithromycinem bylo hlášeno prodloužení QT intervalu (viz bod 4.4).
QT interval prolongation has been reported with telithromycin (see section 4.4).
Je nutná opatrnost a doporučuje se klinické monitorování.
Caution is warranted and clinical monitoring is recommended.
Objeví-li se u Vás kožní vyrážka, okamžitě kontaktujte lékaře.
Contact your doctor immediately if you get a skin rash.
Fertilita Ve studiích na potkanech neměl telaprevir vliv na plodnost nebo reprodukční schopnost.
Telaprevir had no effects on fertility or fecundity when evaluated in rats.
Současné podávání kombinace lopinavir/ritonavir a telapreviru se nedoporučuje (viz bod 4.4).
It is not recommended to co-administer lopinavir/ritonavir and telaprevir (see section 4.4).
Tabulka 4: Vybrané laboratorní abnormality (DAIDS zhoršení oproti výchozímu stavu a byly považovány za nežádoucí účinky pozorované u pacientů s HCV infekcí léčených přípravkem INCIVO v kombinované terapii podle souhrnných údajů z placebem kontrolovaných hodnocení fází II a III
a Grade ≥ 2) that represent a worsening from baseline and are considered adverse drug reactions in HCV-infected patients treated with INCIVO combination treatment from the pooled data from the placebo-controlled
Pro léčbu přípravkem INCIVO v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem u pre nebo peri transplantovaných pacientů (transplantace jater nebo jiných orgánů) nejsou dostupné žádné údaje.
No clinical data are available regarding the treatment of pre- or peri-liver or other transplant patients with INCIVO in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Další informace v souhrnech údajů o přípravku peginterferonu alfa a ribavirinu, které je nutno podávat
Refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin which must be
Počáteční HCV RNA ≥ 800 000 IU/ml HCV genotyp 1a
BMI ≥ 30 kg/m Baseline HCV RNA ≥ 800,000 IU/ml HCV genotype 1a HCV genotype 1b Baseline liver fibrosis No fibrosis, minimal fibrosis, or portal fibrosis Bridging fibrosis Cirrhosis
Všichni pacienti N = 540
T12/PR All Patients N=540
Před rozhodnutím o zahájení léčby přípravkem INCIVO lékař vyhodnotí, jak jsou Vaše problémy s játry závažné.
Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take INCIVO.
SVR u pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo)
Undetectable HCV RNA (target not detected)
Virologické selhání během léčby bylo definováno jako splnění pravidla pro ukončení léčby nebo pacienti, u kterých došlo k náhlému relapsu (viral breakthrough).
On-treatment virologic failure was defined as meeting a virologic stopping rule or having viral breakthrough.
Současné podávání kombinace fosamprenavir/ritonavir a telapreviru se nedoporučuje (viz bod 4.4).
It is not recommended to co-administer fosamprenavir/ritonavir and telaprevir (see section 4.4).
- červená rozpraskaná suchá šupinatá kůže (ekzém), vyrážka doprovázená červenou popraskanou suchou olupující se kůží (exfoliativní vyrážka); - otok obličeje, otok paží a/nebo nohou (edém);
- itching around or near the anus, bleeding around or near the anus or rectum, a small tear in the skin that lines the anus that may cause pain and/or bleeding during bowel movements; - red, cracked, dry, scaly skin (eczema), rash with red, cracked, dry, scaly skin (exfoliative rash); - swelling of the face, swelling of the arms and/or legs (oedema);
Přečtěte si příbalové informace peginterferonu alfa a ribavirinu, kde naleznete další informace.
You must read the package leaflets for peginterferon alfa and ribavirin for additional information.
• Příbalovou informaci pro pacienta; • Informaci pro lékaře.
• The Patient Information Leaflet
etravirin nebo darunavir/ritonavir v kombinaci s tenofovirem nebo abakavirem a buď lamivudinem nebo emtricitabinem.
Antiretroviral therapy regimens included efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirine, or darunavir/ritonavir in combination with tenofovir or abacavir and either lamivudine or emtricitabine.
Léčivý přípravek (název léčivé látky)
Medicine (name of the active substance)
T12/PR48: INCIVO 12 týdnů následováno placebem po dobu 4 týdnů v kombinaci s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem po 48 týdnů;
T12/PR48: INCIVO for 12 weeks followed by placebo for 4 weeks, in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks;
Pokud si vzpomenete po více než 4 hodinách, vynechejte jednu dávku a další si vezměte v obvyklou dobu.
If you notice the missed dose after 4 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
Vyrážka může svědit.
There may be itching with the rash.
Při současném podání telapreviru s alfentanilem nebo fentanylem, včetně perorálních, bukálních, nosních a transdermálních nebo transmukosálních forem fentanylu s prodlouženým uvolňováním, se zejména na počátku léčby doporučuje důkladné monitorování terapeutických i nežádoucích účinků (včetně respirační deprese).
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects (including respiratory depression) is recommended when telaprevir is co-administered with alfentanil or fentanyl, including oral, buccal, nasal and extended-release transdermal or transmucosal preparations of fentanyl, especially at initiation of treatment.
Pokud si vzpomenete po více než 6 hodinách, vynechejte jednu dávku a další si vezměte v obvyklou dobu.
If you notice the missed dose after 6 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
Všichni pacienti zahajovali dávkou 600 mg/den ribavirinu a 180 µg/týden peginterferonu alfa-2a. Všichni pacienti dostávali po dobu 12 týdnů přípravek INCIVO plus peginterferon alfa-2a a ribavirin, následovalo 36 týdnů léčby peginterferonem alfa-2a a ribavirinem (celková doba léčby 48 týdnů).
All patients received 12 weeks of treatment with INCIVO plus peginterferon alfa-2a and ribavirin followed by 36 weeks of treatment with peginterferon alfa-2a and ribavirin (total treatment duration of 48 weeks).
itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol k léčbě plísňových infekcí (antimykotika)
itraconazole, ketoconazole, posaconazole,
T12/PR24: INCIVO 12 týdnů s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem po dobu 24 týdnů; T12/PR48: INCIVO 12 týdnů s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem po dobu 48 týdnů
T12/PR24: INCIVO for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 24 weeks; T12/PR48: INCIVO for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks
Závažná vyrážka: Rozsah vyrážky > 50 %
Severe rash: Extent of rash > 50% of body surface area or associated with vesicles,
Pro zvládnutí akutní anemie vyvolané léčbou je preferováno snížit dávky ribavirinu.
Ribavirin dose reduction is the preferred strategy for managing treatment-emergent anaemia.
Jedna potahovaná tableta obsahuje telaprevirum 375 mg
Each film-coated tablet contains 375 mg of telaprevir.
k léčbě některých žaludečních obtíží (k ovlivnění pohybu v trávicích cestách)
to treat some stomach conditions (gastrointestinal motility agents)
Hodnocení 112 (EXTEND)
Study 108 (ADVANCE)
Před spolknutím tablety nekousejte, nerozlamujte nebo nerozpouštějte.
break, or dissolve the tablets before you swallow them.
6.1 Seznam pomocných látek
6.3 Shelf life
Doporučení pro monitorování vyrážky a ukončení podávání přípravku INCIVO, ribavirinu a peginterferonu alfa jsou uvedena v bodu 4.4.
See section 4.4 for recommendations for monitoring of rash and discontinuation of INCIVO, ribavirin, and peginterferon alfa.
INCIVO je nutno podávat s peginterferonem alfa a ribavirinem.
INCIVO must be administered with peginterferon alfa and ribavirin.
Trvale ukončit léčba přípravkem INCIVO, peginterferonem alfa a ribavirinem.
INCIVO treatment completed Permanently discontinue treatment with INCIVO, peginterferon alfa, and ribavirin.
Nežádoucí účinek kombinované léčby přípravkem INCIVO, peginterferonem alfa a ribavirinem kandidóza úst anemie trombocytopenie b, lymfopenie hypothyreóza hyperurikemie b, hypokalemie dna dysgeuzie, synkopa retinopatie nauzea, průjem, zvracení, hemoroidy, proktalgie časté svědění konečníku, krvácení z konečníku, anální fisura méně časté proktitida, pankreatitida
Table 3: Adverse drug reactions to INCIVO (taken in combination with peginterferon alfa and ribavirin) in HCV-infected patients in clinical trials a and post-marketing Adverse Drug Reactions INCIVO, peginterferon alfa, and ribavirin combination therapy oral candidiasis anaemia thrombocytopenia b, lymphopenia hypothyroidism hyperuricaemia b, hypokalaemia gout dysgeusia, syncope
IMUNOSUPRESIVA cyklosporin*
IMMUNOSUPPRESSANTS
Pokud se u Vás nově objeví vyrážka nebo se vyrážka zhorší, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
You should contact your doctor immediately if you develop a rash or have a rash that gets worse.
budesonid, inhalační/nasální flutikason, dexamethason užívaný ústy nebo injekčně k léčbě astmatu nebo zánětlivých a autoimunitních onemocnění (kortikosteroidy) k léčbě onemocnění srdce a plic zvaného plicní arteriální hypertenze (antagonisté endotelinových receptorů)
dexamethasone if taken by mouth or through to treat asthma or to treat inflammatory and autoimmune conditions (corticosteroids)
Expozice telapreviru jsou srovantelné jak při podání peginterferonu alfa-2a a ribavirinu, tak i
Telaprevir exposure is comparable during co-administration with either peginterferon alfa-2a and ribavirin or peginterferon alfa-2b and ribavirin.