natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mezi pacienty refrakterními na lamivudin s výchozí hodnotou HBV DNA <107 log10 kopií/ml, 64% (9/14) dosáhlo HBV DNA <300 kopií/ml ve 48. týdnu.
Among lamivudine-refractory patients with baseline HBV DNA < 107 log10 copies/ml, 64% (9/14) achieved HBV DNA < 300 copies/ml at Week 48.
Z pacientů s LVDr substitucemi na počátku studie bylo pacientů s HBV DNA < 300 kopií/ml 44 % pro entekavir a 20 % pro adefovirem ve 24. týdnu, ve 48. týdnu jich bylo 50 % pro entekavir a 17 % pro adefovir.
For patients with LVDr substitutions at baseline, the percentage of patients with HBV DNA <300 copies/ml was 44% for entecavir and 20% for adefovir at week 24 and 50% for entecavir and 17% for adefovir at week 48.
Z 26 pacientů léčených entekavirem a 28 pacientů léčených lamivudinem, kteří pokračovali v léčbě po 52 týdnech (medián 96 týdnů), mělo 96% pacientů léčených entekavirem a 64% pacientů léčených lamivudinem při ukončení léčby HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR.
For 26 entecavir-treated and 28 lamivudine-treated patients who continued treatment beyond 52 weeks (median 96 weeks), 96% of entecavir-treated and 64% of lamivudine-treated patients had HBV DNA < 300 copies/ml by PCR at end of dosing.
Pomerančové aroma (arabská klovatina a přírodní aróma) Hydroxid sodný (k úpravě pH přibližně na 6) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH přibližně na 6) Čištěná voda
Methylhydroxybenzoate (E218) Propylhydroxybenzoate (E216) Orange flavour (acacia and natural flavours) Sodium hydroxide to adjust pH to approximately 6 Hydrochloric acid to adjust pH to approximately 6 Purified water
Baraclude je indikován k léčbě chronické infekce virem hepatitidy B (HBV, viz bod 5.1) u dospělých pacientů kompenzovaným jaterním onemocněním a prokázanými známkami aktivní virové replikace, přetrvávajícími zvýšenými hodnotami sérové alaninaminotransferázy (ALT) a histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou.
Baraclude is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection (see section 5.1) in adults with: compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis.
Vnější obal: Baraclude 0,05 mg/ml
Outer carton: Baraclude 0.05 mg/ml
Přípravek Baraclude by se neměl užívat u dětí mladších než 2 roky nebo u dětí, které váží méně než 10 kg.
Baraclude should not be used for children below 2 years of age or weighing less than 10 kg.
časté: nespavost
common: insomnia
30 potahovaných tablet.
30 film-coated tablets
Baraclude 1 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 1 mg (ve formě entecavirum monohydricum).
Baraclude 1 mg film-coated tablets Each tablet contains 1 mg entecavir (as monohydrate).
Baraclude perorální roztok je určen k přímému použití.
Baraclude oral solution is designed as a ready-to-use product.
Pacienti s dekompenzovaným jaterním onemocnění: u pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním, zejména u těch pacientů s klasifikačním skóre Child-Turcotte-Pugh (CTP) třídy C, byla v porovnání s pacienty s kompenzovanými jaterními funkcemi pozorována vyšší četnost závažných jaterních nežádoucích účinků (bez ohledu na příčinu).
Patients with decompensated liver disease: a higher rate of serious hepatic adverse events (regardless of causality) has been observed in patients with decompensated liver disease, in particular in those with Child-Turcotte-Pugh (CTP) class C disease, compared with rates in patients with compensated liver function.
Baraclude je také indikován k léčbě chronické infekce HBV u dětských pacientů dosud neléčených nukleosidy ve věku od 2 do < 18 let s kompenzovaným onemocněním jater, s prokázanými známkami aktivní virové replikace a s trvale zvýšenými hodnotami ALT v séru, nebo s histologicky prokázaným středně těžkým až těžkým zánětem a/nebo fibrózou.
Baraclude is also indicated for the treatment of chronic HBV infection in nucleoside naive paediatric patients from 2 to < 18 years of age with compensated liver disease who have evidence of active viral replication and persistently elevated serum ALT levels, or histological evidence of moderate to severe inflammation and/or fibrosis.
Čas do začátku hepatocelulárního karcinomu (HCC) nebo úmrtí (cokoli nastalo dříve) byl srovnatelný v obou léčených skupinách; kumulativní výskyt mortality byl u pacientů léčených entekavirem 23 % (23/102), resp. 33 % (29/89) u pacientů léčených adefovir-dipivoxilem a kumulativní výskyt hepatocelulárního karcinomu (HCC) byl 12 % (12/102), resp. 20 % (18/89).
The time to onset of HCC or death (whichever occurred first) was comparable in the two treatment groups; on-study cumulative death rates were 23% (23/102) and 33% (29/89) for patients treated with entecavir and adefovir dipivoxil, respectively, and on-study cumulative rates of HCC were 12% (12/102) and 20% (18/89) for entecavir and adefovir dipivoxil, respectively.
*pro dávky < 0,5 mg se doporučuje Baraclude perorální roztok
* for doses < 0.5 mg Baraclude oral solution is recommended.
U HBeAg negativních dětských pacientů má léčba trvat do dosažení sérokonverze HBs, nebo pokud dojde ke ztrátě účinnosti.
In HBeAg negative paediatric patients, treatment should be administered until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
U lamivudinu (n = 355) činila kumulativní četnost odpovědí 39% u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR, 79% u normalizace ALT, 26% u sérokonverze HBeAg a 2% u HBsAg sérokonverze (3% u ztráty HBsAg).
For lamivudine (n = 355), cumulative response rates were 39% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR, 79% for ALT normalisation, 26% for HBeAg seroconversion, and 2% for HBsAg seroconversion (3% for HBsAg loss).
Hodnoty Cmax, AUC (0-24) a Cmin pro tyto subjekty byly 6,31 ng/ml a 18,33 ng h/ml, a 0,28 ng/ml.
The Cmax, AUC(024), and Cmin for these subjects was 6.31 ng/ml, 18.33 ng h/ml, and 0.28 ng/ml, respectively.
b primární cílový parametr c Roche Cobas Amplicor PCR Assay (LLOQ = 300 kopií/ml)
c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 copies/ml)
Baraclude se užívá perorálně.
Baraclude should be taken orally.
U HBeAg pozitivních dětských pacientů má léčba trvat po dobu nejméně 12 měsíců po dosažení nedetekovatelné HBV DNA a HBeAg sérokonverze (ztráta HBeAg a detekce anti-HBe ve dvou po sobě jdoucích vzorcích séra alespoň v rozmezí 3 - 6 měsíců) či do sérokonverze HBs, nebo pokud dojde ke ztrátě účinnosti.
In HBeAg positive paediatric patients, treatment should be administered for at least 12 months after achieving undetectable HBV DNA and HBeAg seroconversion (HBeAg loss and anti-HBe detection on two consecutive serum samples at least 3-6 months apart) or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy.
Zkušenosti u pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním, kteří doposud neužívali nukleosidy: Výsledky 48 týdenních randomizovaných, dvojitě zaslepených studií srovnávajících entekavir (ETV) s lamivudinem (LVD) u HBeAg pozitivních (022) a HBeAg negativních (027) pacientů jsou uvedeny v následující tabulce.
Results at 48 weeks of randomised, double blind studies comparing entecavir (ETV) to lamivudine (LVD) in HBeAg positive (022) and HBeAg negative (027) patients are presented in the table.
Dávkování Baraclude*
Baraclude dosage*
Baraclude perorální roztok se doporučuje u pacientů s tělesnou hmotností od 10 kg do 32,5 kg.Děti s tělesnou hmotností alespoň 32,6 kg mohou užívat perorální roztok nebo 0,5 mg tablety.
The Baraclude oral solution is recommended for patients weighing from 10 kg to 32.5 kg.Children weighing at least 32.6 kg may take the oral solution or the 0.5 mg tablet.
Jeden ml perorálního roztoku obsahuje entecavirum 0,05 mg (ve formě entecavirum monohydricum).
Each ml oral solution contains 0.05 mg entecavir (as monohydrate).
Růžová tableta trojúhelníkového tvaru s vyraženým “BMS” na jedné straně a “1612” na druhé.
Baraclude 1 mg film-coated tablets Pink and triangular-shaped tablet with “BMS” debossed on one side and “1612” on the other.
Ze 77 pacientů, kteří pokračovali v léčbě po 52 týdnech (medián 96 týdnů), mělo 40% pacientů při ukončení léčby HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR a k normalizaci ALT (≤ 1krát ULN) došlo při ukončení léčby u 81% pacientů.
For the 77 patients who continued entecavir treatment beyond 52 weeks (median 96 weeks), 40% of patients had HBV DNA < 300 copies/ml by PCR and 81% had ALT normalisation (≤ 1 times ULN) at end of dosing.
9,5 ml nejméně 32,6 kg
At least 32.6 kg
Přípravek Baraclude obsahuje laktosu.
Baraclude contains lactose
Až do konce 240. týdne došlo k virologickému průlomu (≥ 1 log10 zvýšení nad nejnižší hodnotu) u 3 z 10 pacientů.
3 of the 10 patients experienced virologic breakthrough (≥ 1 log10 increase above nadir).
Na konci dávkování mezi pacienty, kteří pokračovali v léčbě po 52 týdnech (medián 96 týdnů), mělo 81% z 243 léčených entekavirem a 39% ze 164 léčených lamivudinem HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR, zatímco k normalizaci ALT (≤ 1krát ULN) došlo u 79% pacientů léčených entekavirem a u 68% pacientů léčených lamivudinem.
At end of dosing, among patients who continued treatment beyond 52 weeks (median of 96 weeks), 81% of 243 entecavir-treated and 39% of 164 lamivudine-treated patients had HBV DNA < 300 copies/ml by PCR while ALT normalisation (≤ 1 times ULN) occurred in 79% of entecavirtreated and 68% of lamivudine-treated patients.
Vnější obal: Baraclude 0,5 mg
Outer carton: Baraclude 0.5 mg
Baraclude 0,5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 0,5 mg (ve formě entecavirum monohydricum).
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Each tablet contains 0.5 mg entecavir (as monohydrate).
(studie 027)
HBeAg Negative (study 027)
Dětským pacientům s tělesnou hmotností alespoň 32,6 kg má být podávána jedna 0,5mgtableta jednou denně nebo 10 ml (0,5 mg) perorálního roztoku, s jídlem nebo bez něj.
Paediatric patients with body weight of at least 32.6 kg, should be administered a daily dose of one 0.5 mg tablet or 10 ml (0.5 mg) of the oral solution, with or without food.
Tato indikace je založena, jak pro pacienty s kompenzovanými, tak dekompenzovaným jaterním onemocněním, na výsledcích klinických studií u pacientů dosud neléčených nukleosidy s HBeAg pozitivní a HBeAg negativní HBV infekcí.
For both compensated and decompensated liver disease, this indication is based on clinical trial data in nucleoside naive patients with HBeAg positive and HBeAg negative HBV infection.
Neexistují žádná doporučení pro přípravek Baraclude u dětí mladších 2 let nebo s tělesnou hmotností méně než 10 kg.
There are no recommendations for Baraclude in children less than 2 years of age or weighing less than 10 kg.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi, blistru nebo krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle, blister or carton after EXP.
HBV DNA < 50 IU/mla sérokonverze HBeAga
HBV DNA < 50 IU/mL and HBeAg seroconversiona HBV DNA < 50 IU/mLa HBeAg seroconversiona ALT normalizationa
Hodnoty albuminu < 2,5 g/dl se vyskytly u 30 % pacientů, hodnoty lipázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 10 % a krevní destičky < 50 000/mm3 u < 20 % pacientů.
Albumin levels < 2.5 g/dl occurred in 30% of patients, lipase levels > 3 times baseline in 10% and platelets < 50,000/mm3 in 20%.
30 x 1 potahovanou tabletu; 3 blistry, jeden obsahuje 10 x 1 potahovanou tabletu v hliníkových, perforovaných jednodávkových blistrech nebo
30 x 1 film-coated tablet; 3 blister cards of 10 x 1 film-coated tablet each in Alu/Alu perforated unit dose blisters, or
Příbalová informace: informace pro uživatele Baraclude 1 mg potahované tablety entecavirum
Package leaflet: Information for the user Baraclude 1 mg film-coated tablets
O ukončení léčby může být rozhodnuto v následujících případech: u HBeAg pozitivních dospělých pacientů má léčba trvat alespoň 12 měsíců po dosažení sérokonverze HBe (ztráta HBeAg a ztráta HBV DNA s průkazem anti-HBe ve 2 vzorcích séra po sobě v intervalu alespoň 3 - 6 měsíců) nebo do sérokonverze HBs, případně do ztráty účinnosti (viz bod 4.4).
In HBeAg positive adult patients, treatment should be administered at least until 12 months after achieving HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection on two consecutive serum samples at least 3-6 months apart) or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
NN:
Manufacturer:
Střední doba nástupu zvýšení hodnot ALT činila u pacientů léčených entekavirem, kteří doposud neužívali nukleosidy, 23 - 24 týdnů a 86% (24/28) případů zvýšení hodnot ALT bylo zaznamenáno u HBeAg negativních pacientů.
Among entecavir-treated nucleoside-naive patients, ALT elevations had a median time to onset of 2324 weeks, and 86% (24/28) of ALT elevations occurred in HBeAg negative patients.
90 x 1 potahovanou tabletu; 9 blistrů, jeden obsahuje 10 x 1 potahovanou tabletu v hliníkových, perforovaných jednodávkových blistrech.
90 x 1 film-coated tablet; 9 blister cards of 10 x 1 film-coated tablet each in Alu/Alu perforated unit dose blisters.
Perorální roztok má být použit pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 32,6 kg. Dětským pacientům s tělesnou hmotností alespoň 32,6 kg má být podáváno 10 ml (0,5 mg) perorálního roztoku nebo jedna 0,5 mg tableta jednou denně.
The oral solution should be used for patients with body weight less than 32.6 kg. Paediatric patients with body weight at least 32.6 kg, should be administered 10 ml (0.5 mg) of the oral solution or one 0.5 mg tablet once daily.
Magyarország Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: +36 1 9206 550
Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: +36 1 9206 550
20 týdnů u 130 ze 149 pacientů v Roce 3 a po dobu 1 týdne u 1 ze 121 pacientů v Roce 4 v klinické studii.
weeks for 1 of 33 patients in Year 5 in a rollover study.
Příbalová informace: informace pro uživatele Baraclude 0,5 mg potahované tablety entecavirum
Package leaflet: Information for the user Baraclude 0.5 mg film-coated tablets
Jak přípravek Baraclude vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety (tablety) jsou bílé až šedobílé a trojuhelníkového tvaru.
The film-coated tablets (tablets) are white to off-white and triangular-shaped.
Baraclude 0,5 mg potahované tablety Baraclude 1 mg potahované tablety
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Baraclude 1 mg film-coated tablets
HBeAg negativní (studie 027): při léčbě entekavirem po dobu až 96 týdnů (n = 325) mělo kumulativní četnost odpovědí 94% u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR a 89% u normalizace ALT oproti 77% u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR a 84% u normalizace ALT u pacientů léčených lamivudinem (n = 313).
HBeAg negative (study 027): treatment with entecavir up to 96 weeks (n = 325) resulted in cumulative response rates of 94% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR and 89% for ALT normalisation versus 77% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR and 84% for ALT normalisation for lamivudine-treated patients (n = 313).
Proto by u pacientů jak s dekompenzovaným onemocněním jater, tak s rezistentním HBV na lamivudin měl být upřednostněn entekavir s dalším antivirotikem (které nevykazuje zkříženou rezistenci ani s lamivudinem ani entekavirem) před entekavirem v monoterapii.
Therefore, in patients with both decompensated liver disease and lamivudine-resistant HBV, combination use of entecavir plus a second antiviral agent (which does not share cross-resistance with either lamivudine or entecavir) should be considered in preference to entecavir monotherapy.
Snížení virové nálože (log10 kopií/ml)c Nedetekovatelná HBV DNA (< 300 kopií/ml podle PCR)c Normalizace ALT (≤ 1násobek ULN)
Viral load reduction (log10 copies/ml)c HBV DNA undetectable (< 300 copies/ml by PCR)c
HBeAg pozitivní (studie 026): při léčbě entekavirem po dobu až 96 týdnů (n = 141) byla kumulativní četnost odpovědí 30% u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR a 85% u normalizace ALT a 17% u HBeAg sérokonverze.
HBeAg positive (study 026): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 141) resulted in cumulative response rates of 30% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR, 85% for ALT normalisation and 17% for HBeAg seroconversion.
380 mg roztoku maltitolu v 1 ml 1,5 mg methylparabenu v 1 ml 0,18 mg propylparabenu v 1 ml
Excipients with known effect 380 mg maltitol/ml 1.5 mg methylhydroxybenzoate/ml 0.18 mg propylhydroxybenzoate/ml 0.3 mg sodium/ml
Hodnoty albuminu < 2,5 g/dl se vyskytly u < 1% pacientů, hodnoty amylázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 2% pacientů, hodnoty lipázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 11% a krevní destičky < 50 000/mm3 u < 1% pacientů.
Albumin levels < 2.5 g/dl occurred in < 1% of patients, amylase levels > 3 times baseline in 2%, lipase levels > 3 times baseline in 11% and platelets < 50,000/mm3 in < 1%.
Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 1 mg.
Each film-coated tablet contains 1 mg entecavir.
Abnormality laboratorních hodnot: až do 48. týdne žádný z pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním léčených entekavirem neměl zýšené hodnoty ALT o více než 10násobek horního limitu normálního rozsahu ani o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě, a 1 % pacientů mělo zvýšené hodnoty ALT o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě společně se zvýšením celkového bilirubinu o více než 2násobek horního limitu normálního rozsahu a o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě.
Laboratory test abnormalities: through week 48 among entecavir-treated patients with decompensated liver disease, none had ALT elevations both > 10 times ULN and > 2 times baseline, and 1% of patients had ALT elevations > 2 times baseline together with total bilirubin > 2 times ULN and > 2
Baraclude 1 mg tablety
Baraclude 1 mg tablets entecavir
Ve studiích s pacienty refrakterními na lamivudin se objevily zvýšené hodnoty ALT v průběhu léčby o více než 10násobek horního limitu normálního rozsahu a o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě u 2% pacientů léčených entekavirem oproti 11% pacientů léčených lamivudinem.
In studies with lamivudine-refractory patients, on treatment ALT elevations > 10 times ULN and > 2 times baseline occurred in 2% of entecavir treated patients vs 11% of lamivudine treated patients.
Baraclude tablety jsou protivirový lék, který se používá k léčbě chronické (dlouhodobé) infekce virem hepatitidy B (HBV) u dospělých.
What BARACLUDE is and what it is used for Baraclude tablets are anti-viral medicines, used to treat chronic (long term) hepatitis B virus
Baraclude perorální roztok je protivirový lék, který se používá k léčbě chronické (dlouhodobé) infekce virem hepatitidy B (HBV) u dospělých.
What BARACLUDE is and what it is used for Baraclude oral solution is an anti-viral medicine, used to treat chronic (long term) hepatitis B
0,05 mg jednou denně NEBO 0,5 mg každých 5-7 dní
0.05 mg once daily OR 0.5 mg every 5-7 days
Jeden ml perorálního roztoku obsahuje entecavirum 0,05 mg.
Each ml of oral solution contains 0.05 mg entecavir.
Po úpravě podle rozdílů v clearanci kreatininu a tělesné hmotnosti měly starší subjekty AUC o 12,5% vyšší než mladé subjekty.
After adjusting for differences in creatinine clearance and body weight, elderly subjects had a 12.5% higher AUC than young subjects.The population pharmacokinetic analysis covering patients in the age range 1675 years did not identify age as significantly influencing entecavir pharmacokinetics.
Exacerbace v průběhu léčby: ve studiích u pacientů, kteří doposud neužívali nukleosidy, se objevily zvýšené hodnoty ALT v průběhu léčby o více než 10násobek horního limitu normálního rozsahu a o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě u 2% pacientů léčených entekavirem oproti 4% pacientů léčených lamivudinem.
Exacerbations during treatment: in studies with nucleoside naive patients, on treatment ALT elevations > 10 times ULN and > 2 times baseline occurred in 2% of entecavir treated patients vs 4% of lamivudine treated patients.
AUC(0-T) (ng·h /ml) (CV)
(ng·h /ml) (CV)
Jedna 0,5 mg tableta obsahuje 120,5 mg laktosy.
Excipients with known effect Each 0.5 mg film-coated tablet contains 120.5 mg lactose.
užívání přípravku Baraclude neznamená, že nemůžete virem hepatitidy B (HBV) nakazit jiné lidi při sexuálním styku nebo tělesnými tekutinami (včetně kontaminace krví).
(HBV) through sexual contact or body fluids (including blood contamination).
HBeAg pozitivní (studie 022): při léčbě entekavirem po dobu až 96 týdnů (n = 354) mělo kumulativní četnost odpovědí 80% u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR, 87% u normalizace ALT, 31% u HBeAg sérokonverze a 2% u HBsAg sérokonverze (5% u ztráty HBsAg).
HBeAg positive (study 022): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 354) resulted in cumulative response rates of 80% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR, 87% for ALT normalisation, 31% for HBeAg seroconversion and 2% for HBsAg seroconversion (5% for HBsAg loss).
Hodnoty amylázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě se vyskytly u 2% pacientů, hodnoty lipázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 18% a krevní destičky < 50 000/mm3 u < 1% pacientů.
Amylase levels > 3 times baseline occurred in 2% of patients, lipase levels > 3 times baseline in 18% and platelets < 50,000/mm3 in < 1%.
Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 0,5 mg.
Each film-coated tablet contains 0.5 mg entecavir.
Jak přípravek BARACLUDE uchovávat
How to store BARACLUDE
Pacienti s dekompenzovaným jaterním onemocněním: studie 048 zahrnovala 191 pacientů s HBeAg pozitivní nebo negativní chronickou HBV infekcí a projevy jaterní dekompenzace definovanými jako
Patients with decompensated liver disease: in study 048, 191 patients with HBeAg positive or negative chronic HBV infection and evidence of hepatic decompensation, defined as a CTP score of 7 or higher, received entecavir 1 mg once daily or adefovir dipivoxil 10 mg once daily.
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 210 ml perorálního roztoku s odměrnou lžičkou.
210 ml oral solution with a measuring spoon.
Pacienti měli stabilně kontrolovaný HIV (HIV RNA < 400 kopií/ml) s recidivou virémie HBV v režimu HAART zahrnujícím lamivudin.
Patients had stable controlled HIV (HIV RNA < 400 copies/ml) with recurrence of HBV viraemia on a lamivudine-containing HAART regimen.HAART regimens did not include emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate.
Dávkování Baraclude
Baraclude dosage
Baraclude 0,5 mg tablety
Baraclude 0.5 mg tablets entecavir
Jeden ml obsahuje entecavirum 0,05 mg.
Each ml contains 0.05 mg entecavir.
Baraclude 0,05 mg/ml perorální roztok
Baraclude 0.05 mg/ml oral solution entecavir
Abnormality laboratorních hodnot: Ve studiích u pacientů dosud neléčených nukleosidy byly u 5% zjištěny zvýšené hodnoty ALT o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě a u < 1% byly zjištěny zvýšené hodnoty ALT o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě společně se zvýšením celkového bilirubinu o více než 2násobek horního limitu normálního rozsahu a o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě.
Laboratory test abnormalities: In clinical studies with nucleoside-naive patients, 5% had ALT elevations > 3 times baseline, and < 1% had ALT elevations > 2 times baseline together with total bilirubin > 2 times upper limit of normal (ULN) and > 2 times baseline.
- 114. den po narození), ale ne v průběhu podávání přípravku v daném období s AUC hodnotami ≥ 92krát vyššími než u lidí užívajících 0,5 mg dávku nebo u dětí s ekvivalentní dávkou.
In juvenile rats administered entecavir from postnatal days 4 to 80, a moderately reduced acoustic startle response was noted during the recovery period (postnatal days 110 to 114) but not during the dosing period at AUC values ≥ 92 times those in humans at the 0.5 mg dose or paediatric equivalent dose.
0,25 mg jednou denně NEBO 0,5 mg každých 48 hodin
0.25 mg once daily OR 0.5 mg every 48 hours
Pro tyto pacienty je k dispozici Baraclude perorální roztok, který neobsahuje laktosu.
A lactose-free Baraclude oral solution is available for these individuals.
zahrnujícím lamivudin.
times baseline.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU TEXT NA ZEVNÍM OBALU A NA ŠTÍTKU LAHVIČKY
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL TEXT