natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Simponi se dodává v předplněném peru na jedno použití nazývaném SmartJect nebo v předplněné injekční stříkačce na jedno použití.
Simponi is supplied in a single use pre-filled pen called SmartJect or as a single use pre-filled syringe.
Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 12-14 týdnů léčby (po 4 dávkách).
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 12-14 weeks of treatment (after 4 doses).
Podíl pacientů s protilátkami proti golimumabu byl nižší ve skupině, které byl souběžně podáván MTX, ve srovnání s pacienty, kterým byl podáván golimumab bez MTX (přibližně 3% [41/1 235] versus 8% [64/827]).
Treatment with concomitant MTX resulted in a lower proportion of patients with antibodies to golimumab than patients receiving golimumab without MTX (approximately 3% [41/1235] versus 8% [64/827], respectively).
• Menstruační poruchy
• Menstrual disorders
Každé balení přípravku Simponi je opatřeno návodem k použití, který podrobně popisuje používání pera.
Each pack is provided with instructions for use that fully describe the use of the pen.
Přípravek Simponi se dodává v předplněném peru na jedno použití nazývaném VarioJect.
Simponi is supplied in a single use pre-filled pen called VarioJect.
Některé z těchto reakcí se vyskytly po prvním podání přípravku Simponi.
Some of these reactions occurred after the first administration of Simponi.
• Podívejte se průhledným okénkem předplněné injekční stříkačky na tekutinu a ujistěte se, zda je tekutina čirá až lehce opaleskující (lesknoucí se jako perla) a bezbarvá až mírně nažloutlá.
• Look at the liquid through the viewing window of the pre-filled syringe and make sure that it is clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine) and colourless to light yellow.
Ve 14. a 24. týdnu byly také zaznamenány statisticky signifikantní odpovědi v BASDAI 50, 70 a 90 (p ≤ 0,017).
Statistically significant responses in BASDAI 50, 70 and 90 (p ≤ 0.017) were also seen at weeks 14 and 24.
Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne za 12 až 14 týdnů léčby (po 3-4 dávkách).
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 to 14 weeks of treatment (after 3-4 doses).
Pokud odpověď na tyto léky nebude dostatečná, bude Vám k léčbě Vašeho onemocnění podán přípravek Simponi.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Simponi to treat your disease.
V každé ze studií RA mohli být pacienti podle designu studie v dlouhodobém prodloužení léčby podle rozhodnutí lékaře provádějícího studii převedeni mezi dávkami 50 a 100 mg přípravku Simponi.
In each of the RA studies by study design, patients in the long-term extension may have switched between the 50 mg and 100 mg Simponi doses at the discretion of the study physician.
Více pacientů léčených přípravkem Simponi vykázalo přetrvávající hojení sliznic (pacienti s hojením sliznic v 30. týdnu i v 54. týdnu) ve skupině dostávající 50 mg (42%, nominální p < 0,05) a skupině dostávající 100 mg (42%, p < 0,005), než tomu bylo u pacientů ve skupině dostávající placebo (27%).
More Simponi-treated patients demonstrated sustained mucosal healing (patients with mucosal healing at both week 30 and week 54) in the 50 mg group (42%, nominal p < 0.05) and 100 mg group (42%, p < 0.005) compared with patients in the placebo group (27%).
Každým předplněným injekčním perem je možné podat dávku 0,1 ml až 0,45 ml (což odpovídá golimumabum 10 mg až 45 mg) v přírůstcích po 0,05 ml.
Each pre-filled pen can deliver 0.1 mL to 0.45 mL (corresponding to 10 mg to 45 mg golimumab) in increments of 0.05 mL.
Příprava předplněné injekční stříkačky k použití Volba místa vpichu injekce a jeho příprava Podání léku v injekci
Preparing for use of the pre-filled syringe Choosing and preparing the injection site Injecting the medicine After the injection
Méně časté: Porucha štítné žlázy (jako je hypotyreóza, hypertyreóza a struma)
Uncommon: Thyroid disorder (such as hypothyroidism, hyperthyroidism and goitre)
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000):
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
V kontrolovaném období pivotních klinických hodnocení byly pozorovány infekce u 23,0% pacientů léčených golimumabem (incidence na 100 subjektoroků: 132,0; 95% interval spolehlivosti: 123,3; 141,1), oproti 20,2% u kontrolních pacientů (incidence na 100 subjektoroků: 122,3; 95% interval spolehlivosti: 109,5; 136,2).
In the controlled period of pivotal trials, infections were observed in 23.0% of golimumab-treated patients (incidence per 100 subject-years: 132.0; 95% CI: 123.3, 141.1) compared with 20.2% of control patients (incidence per 100 subject-years: 122.3; 95% CI: 109.5, 136.2).
Příprava předplněného pera k použití Volba místa vpichu injekce a jeho příprava Podání léku v injekci
Preparing for use of the pre-filled pen Choosing and preparing the injection site Injecting the medicine After the injection
• Bolest nebo změna barvy prstů rukou nebo nohou
• Pain and discolouration in the fingers or toes
Příznaky TBC zahrnují přetrvávající kašel, úbytek tělesné hmotnosti, únavu, horečku nebo noční pocení.
Symptoms of TB include persistent cough, weight loss, tiredness, fever or night sweats.
Po podání přípravku Simponi se nicméně mohou objevit závratě (viz bod 4.8).
Dizziness may however occur following administration of Simponi (see section 4.8).
Mezi příznaky leukemie patří horečka, pocit únavy, časté infekce, snadná tvorba modřin a noční pocení.
Symptoms of leukaemia can include fever, feeling tired, frequent infections, easy bruising, and night sweats.
Příznaky mohou zahrnovat změny Vašeho vidění, slabost horních nebo dolních končetin nebo necitlivost či mravenčení jakékoli části Vašeho těla.
Symptoms may include changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of your body.
Nádorové onemocnění a lymfom Pokud Vám byl v minulosti zjištěn lymfom (druh zhoubného onemocnění krve) nebo jakékoli jiné zhoubné nádorové onemocnění, informujte o tom svého lékaře ještě předtím, než začnete používat přípravek Simponi.
Cancer and lymphoma Tell your doctor if you have ever been diagnosed with lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer before you use Simponi.
Autoimunitní protilátky
Autoimmune antibodies
• Injekci nepodávejte tam, kde je kůže citlivá, kde máte podlitinu, kde je kůže zarudlá, šupinatá, tvrdá nebo s jizvami či striemi.
• Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, scaly, hard or has scars or stretch marks.
Předem specifikované analýzy podskupin vyhodnocující primární kritérium podle výchozích hodnot CRP (≥ 1 mg/dl vs < 1 mg/dl) prokázaly vyšší výskyt vzplanutí nemoci u subjektů léčených placebem + MTX, než u těch, které byly léčeny přípravkem Simponi + MTX, u subjektů s výchozí CRP ≥ 1 mg/dl (87% vs 40% p = 0,0068).
Pre-specified subgroup analyses of the primary endpoint by baseline CRP (≥ 1 mg/dL vs < 1 mg/dL) demonstrated higher flare rates in placebo + MTX vs Simponi + MTX treated subjects among subjects with baseline CRP ≥ 1 mg/dL (87% vs 40% p = 0.0068).
• Pocit slabosti
• Feeling weak
U pacientů s revmatoidní artritidou s dlouhotrvajícím vysoce aktivním zánětlivým onemocněním je riziko vzniku leukemie a lymfomu vyšší, což stanovení rizika komplikuje.
There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates risk estimation.
• Kůži netřete.
• Do not rub your skin.
Do klinického hodnocení GE-BEFORE bylo zařazeno 637 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří dosud nebyli léčeni MTX a rovněž nebyli v minulosti léčeni anti-TNF látkou.
GO-BEFORE evaluated 637 patients with active RA who were MTX-naïve and had not previously been treated with an anti-TNF agent.
Jaké množství přípravku Simponi se podává Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida u dětí od 2 let:
How much Simponi is given Polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children 2 years of age and older:
Část předplněné injekční stříkačky, krytka jehly, obsahuje latex.
A part of the pre-filled syringe, the needle cover, contains latex.
Nejzávažnější nežádoucí účinky, které byly hlášeny při léčbě golimumabem, byly závažné infekce (včetně sepse, pneumonie, tuberkulózy, invazivních mykotických a oportunních infekcí), demyelinizační poruchy, reaktivace HBV, městnavé srdeční selhání, autoimunní procesy (lupus-like syndrom), hematologické reakce, závažná systémová hypersensitivita (zahrnující anafylaktickou reakci), vaskulitida, lymfom a leukemie (viz bod 4.4).
The most serious ARs that have been reported for golimumab include serious infections (including sepsis, pneumonia, TB, invasive fungal and opportunistic infections), demyelinating disorders, HBV reactivation, CHF, autoimmune processes (lupus-like syndrome), haematologic reactions, serious systemic hypersensitivity (including anaphylactic reaction), vasculitis, lymphoma and leukaemia (see section 4.4).
Z těchto 70 pacientů mělo odpověď ACR 20/50/70 64, respektive 46 a 31 pacientů.
Of these 70 patients, 64, 46 and 31 patients had an ACR 20/50/70 response, respectively.
Malignity v pediatrii
Paediatric malignancy
V 52. týdnu pacienti vstoupili do otevřeného dlouhodobého prodloužení klinického hodnocení.
Patients entered an open label long-term extension at week 52.
Předplněné pero vyhoďte (viz obrázek 10)
Throw the pre-filled pen away (see figure 10)
• rakovina kůže (méně časté).
• skin cancer (uncommon).
Jaké množství přípravku Simponi se podává
How much Simponi is given
Méně časté: Arytmie, ischemická choroba srdeční Vzácné: Městnavé srdeční selhání (nově vzniklé nebo zhoršující se)
Uncommon: Arrhythmia, ischemic coronary artery disorders Rare: Congestive heart failure (new onset or worsening)
PŘEDPLNĚNÉ PERO PRO PEDIATRICKÉ POUŽITÍ KRABIČKA
PRE-FILLED PEN FOR PAEDIATRIC USE CARTON
• Zúžení cév v srdci
• Narrowing of the blood vessels in the heart
Zkontrolujte tekutinu v předplněné injekční stříkačce
Check the liquid in the pre-filled syringe
Bezpečnost a účinnost přípravku Simponi se posuzovaly v multicentrickém, randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném klinickém hodnocení (GO-RAISE) u 356 dospělých pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou (definovanou indexem aktivity ankylozující spondylitidy (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) ≥ 4 a VAS (vizuální analogová škála) u celkové bolesti zad ≥ 4 na škále 0 až 10 cm).
The safety and efficacy of Simponi were evaluated in a multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (GO-RAISE) in 356 adult patients with active ankylosing spondylitis (defined as a Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4 and a VAS for total back pain of ≥ 4, on a scale of 0 to 10 cm).
Bezpečnost a účinnost přípravku Simponi u pacientů mladších 18 let v jiné indikaci než je polyartikulární juvenilní idiopatická artritida nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Simponi in patients aged less than 18 for indications other than pJIA have not been established.
• Abyste zajistil(a) správnou aplikaci injekce, nechte předplněnou injekční stříkačku ležet při pokojové teplotě mimo krabičku po dobu 30 minut, mimo dosah dětí.
• To ensure proper injection, allow the pre-filled syringe to sit at room temperature outside the box for 30 minutes, out of the reach of children.
Používá se u dětí od 2 let k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy.
It is used in children 2 years of age and older for the treatment of polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
Mezi pacienty, kteří zůstali na léčbě přípravkem Simponi, ke které byli na začátku studie randomizováni, bylo zlepšení fyzikální složky SF-36 zachováno až do 104. týdne.
Among patients who remained on the Simponi treatment to which they were randomised at study start, improvement of the SF-36 physical component was maintained through week 104.
• Předplněné pero nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
• Do not use the pre-filled pen if the expiration date has passed.
V těchto klinických hodnoceních se při kontrole ve 24. týdnu ve srovnání s kontrolní skupinou prokázalo u přípravku Simponi klinicky významné a statisticky signifikantní zlepšení v dotazníku HAQ DI oproti výchozímu stavu.
In these studies, Simponi demonstrated clinically meaningful and statistically significant improvement in HAQ DI from baseline versus control at week 24.
• Neprodleně vyhledejte lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky infekce, například horečka, únava, (přetrvávající) kašel, dušnost nebo chřipkové příznaky, úbytek tělesné hmotnosti, noční pocení, průjem, rány, problémy se zuby a pocit pálení při močení.
• Seek medical attention immediately if you develop symptoms of an infection, such as fever, tiredness, (persistent) cough, shortness of breath, or flu-like signs, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems and a burning feeling when urinating.
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce)
Solution for injection in pre-filled syringe (injection)
Oranžový plnicí pásek
Orange Priming Band
Pokyny k použití Simponi 45 mg/0,45 ml Injekční roztok v předplněném peru, VarioJect Pro pediatrické použití
Instructions for Use Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen, VarioJect For paediatric use
U pacientů léčených golimumabem byly hlášeny případy leukemie.
Cases of leukaemia have been reported in patients treated with golimumab.
Předplněné pero 45 mg/0,45 ml je určeno pro pediatrické pacienty.
The 45 mg/0.45 mL pre-filled pen is for paediatric patients.
Přípravek Simponi v kombinaci s MTX je indikován k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí od 2 let , které nedostatečně odpověděly na předchozí léčbu MTX.
Simponi in combination with MTX is indicated for the treatment of polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with MTX.
Přípravek Simponi se nemá podávat, pokud je barva roztoku změněná, roztok je zakalený nebo pokud obsahuje viditelné cizí částice.
Simponi should not be used if the solution is discoloured, cloudy or containing visible foreign particles.
Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže jste žil(a) nebo cestoval(a) v oblastech, kde jsou běžné infekce způsobené určitými druhy plísní, které mohou postihovat plíce nebo jiné části Vašeho těla (tzv. histoplazmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza).
If you have lived in or travelled to an area where infections caused by specific type of fungi that can affect the lungs or other parts of the body (called histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis), are common, tell your doctor straight away.
Časté: Astma a příbuzné symptomy (jako jsou pískoty a bronchiální hyperaktivita) Méně časté: Intersticiální plicní onemocnění Gastrointestinální poruchy
Common: Asthma and related symptoms (such as wheezing and bronchial hyperactivity) Uncommon: Interstitial lung disease Gastrointestinal disorders
Janssen Biologics B.V.
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Pokud se u rizikových pacientů léčených golimumabem vyvine závažné systémové onemocnění, mělo by padnout podezření na invazivní mykotickou infekci.
In at-risk patients treated with golimumab, an invasive fungal infection should be suspected if they develop a serious systemic illness.
• Abyste zajistil(a) správnou aplikaci injekce, nechte předplněné pero ležet při pokojové teplotě mimo krabičku po dobu 30 minut, mimo dosah dětí.
• To ensure proper injection, allow the pre-filled pen to sit at room temperature outside the box for 30 minutes out of the reach of children.
Pacienti, kteří dostávali placebo + MTX byli po 24. týdnu převedeni na přípravek Simponi 50 mg + MTX.
Patients receiving placebo + MTX were switched to Simponi 50 mg + MTX after week 24.
Vliv tělesné hmotnosti na farmakokinetiku S přibývající hmotností byla tendence ke zvyšování zdánlivé clearance golimumabu (viz bod 4.2).
There was a trend toward higher apparent clearance of golimumab with increasing weight (see section 4.2).
• Ulcerózní kolitida
• Ulcerative colitis
125 až < 135
125 to < 135
Víčko*
Cap*
24. týden 14% 37%* 4% 16%* 52. týden NA NA NA NA ACR 70
Week 24 14% 37%* Week 52 NA NA NA
V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobích pivotních hodnocení pacientů s UC a mediánem následného sledování přibližně 2 roky byl podíl pacientů s mírným zvýšením ALT 24,7% u pacientů používajících golimumab během udržovací části studie UC.
In controlled and uncontrolled periods of the UC pivotal trials with a median follow-up of approximately 2 years, the proportion of patients with mild ALT elevations was 24.7% in patients receiving golimumab during the maintenance portion of the UC study.
V kontrolním okénku zkontrolujte tekutinu.
Check the liquid in the viewing window.
• Nevolnost (pocit na zvracení)
• Feeling sick (nausea)
• otok drobných cév (vaskulitida) (vzácné).
• swelling of small blood vessels (vasculitis) (rare).
Datum _______________
Date _______________
Obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka.
Please contact your doctor or pharmacist.
Časté: Leukopenie (včetně neutropenie), anémie Méně časté: Trombocytopenie, pancytopenie Vzácné: Aplastická anémie, agranulocytóza Poruchy imunitního systému
Common: Leukopenia (including neutropenia), anaemia Uncommon: Thrombocytopenia, pancytopenia Rare: Aplastic anaemia, agranulocytosis
Tabulka 4 Klíčové výsledky účinnosti z klinického hodnocení GO-REVEAL
Table 4 Key efficacy outcomes from GO-REVEAL
V kontrolovaném klinickém hodnocení fáze IIb a/nebo III u RA, PsA, AS, nr-AxSpA, těžkého perzistujícího astmatu a klinickém hodnocení fáze II/III u UC se u žádného pacienta léčeného golimumabem neobjevily anafylaktické reakce.
In controlled Phase IIb and/or III trials in RA, PsA, AS, nr-Axial SpA, severe persistent asthma, and Phase II/III trials in UC, no patients treated with golimumab developed anaphylactic reactions.
Co přípravek Simponi obsahuje Léčivou látkou je golimumabum.
What Simponi contains The active substance is golimumab.
4 týdny, medián rovnovážných minimálních koncentrací golimumabu, který byl ve všech věkových skupinách podobný, a který byl rovněž podobný mediánu pozorovanému u dospělých pacientů s RA léčených 50 mg golimumabu každé 4 týdny nebo mírně vyšší.
50 mg) subcutaneously every 4 weeks, had median steady-state trough golimumab concentrations which were similar across different age groups, and which were also similar to or slightly higher than those seen in adult RA patients who received 50 mg golimumab every 4 weeks.
V kontrolovaných obdobích pivotních klinických hodnocení a v období přibližně 4 let následného sledování byla incidence nelymfomových malignit (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže) ve skupinách s golimumabem a skupinách kontrolních obdobná.
In the controlled periods of pivotal trials and through approximately 4 years of follow-up, the incidence of non-lymphoma malignancies (excluding non-melanoma skin cancer) was similar between the golimumab and the control groups.
Zkontrolujte tekutinu v předplněném peru
Check the liquid in the pre-filled pen
U pacientů s preexistujícími nebo nedávno vzniklými demyelinizačními onemocněními je nutné před zahájením podávání golimumabu pečlivě zvážit přínosy a rizika léčby blokátorem TNF.
In patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disorders, the benefits and risks of anti-TNF treatment should be carefully considered before initiation of golimumab therapy.
Místo podání injekce netřete.
Do not rub the injection site.
• Své pero rovnou vyhoďte do schránky na ostré předměty.
• Place your pen in a sharps container straight away.
Tabulka 6 Klíčové výsledky účinnosti z klinického hodnocení GO-REVEAL
Table 6 Key efficacy outcomes from GO-REVEAL
• Krytku sundejte a po aplikaci injekce ji vyhoďte.
• Pull the cap off and throw it away after your injection.
• Neodstraňujte z předplněné injekční stříkačky krytku jehly, dokud k tomu nedostanete pokyn.
• Do not remove the needle cover from the pre-filled syringe until instructed to do so.
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v kontrolovaném období pivotních klinických hodnocení u pacientů s RA, PsA, AS, nr-AxSpA a UC byla infekce horních cest dýchacích, která se vyskytla u 12,6% pacientů léčených golimumabem ve srovnání s 11,0% u kontrolních pacientů.
In the controlled period of the pivotal trials in RA, PsA, AS, nr-Axial SpA, and UC, upper respiratory tract infection was the most common adverse reaction (AR) reported in 12.6% of golimumab-treated patients compared with 11.0% of control patients.
Pacienti s hojením sliznic v 6. týdnu
Patients with mucosal healing at week 6
V průběhu placebem kontrolovaných částí klinického hodnocení byla incidence (95% interval spolehlivosti) všech malignit na 100 subjektoroků ve skupině s golimumabem 3,19 (1,38; 6,28).
During the placebo-controlled portion of the study, the incidence (95% CI) of all malignancies per 100 subject-years of follow-up was 3.19 (1.38, 6.28) in the golimumab group.
• Před injekcí nechte kůži oschnout.
• Allow the skin to dry before injecting.
Po vyjmutí předplněného pera nebo injekční stříkačky z chladničky se musí před podáním přípravku Simponi počkat 30 minut, až dosáhne pokojové teploty.
After removing the pre-filled pen or the pre-filled syringe from the refrigerator it should be allowed to reach room temperature by waiting for 30 minutes, before injecting Simponi.
Mezi příznaky lymfomu patří zvětšení mízních uzlin, úbytek tělesné hmotnosti nebo horečka.
Symptoms of lymphoma can include swelling of the lymph nodes, weight loss, or fever.
Podíl pacientů s protilátkami proti golimumabu byl nižší ve skupině, které byly souběžně podávány imunomodulátory (azathioprin, 6-merkaptopurin a MTX), ve srovnání s pacienty, kterým byl podáván golimumab bez imunomodulátorů (1% [4/308] versus 3% [22/638]).
Treatment with concomitant immunomodulators (azathioprine, 6-mercaptopurine and MTX) resulted in a lower proportion of patients with antibodies to golimumab than patients receiving golimumab without immunomodulators (1% (4/308) versus 3% (22/638), respectively).
Primárním kritériem hodnocení byl podíl pacientů, kteří v 16. týdnu dosáhli odpovědi ASAS 20.
The primary endpoint was the proportion of patients achieving ASAS 20 response at week 16.
Časté: Závrať, bolest hlavy, parestezie Méně časté: Poruchy rovnováhy Vzácné: Demyelinizační onemocnění (centrální a periferní), poruchy chuti
Common: Dizziness, headache, paraesthesia Uncommon: Balance disorders Rare: Demyelinating disorders (central and peripheral), dysguesia
• Zhoubná nádorová onemocnění zahrnující zhoubné nádory kůže a nezhoubné výrůstky nebo bulky, včetně pigmentových skvrn
• Cancers, including skin cancer and non-cancerous growths or lumps, including skin moles
• Nízký počet červených krvinek
• Low red blood cell counts
Čistou oblast nesušte ovíváním, ani na ni nefoukejte.
Do not fan or blow on the clean area.
Příprava místa vpichu injekce
Preparing injection site
V kontrolovaném období klinických hodnocení indukce golimumabem u pacientů s UC byly pozorovány závažné infekce u 0,8% pacientů léčených golimumabem oproti 1,5% pacientů užívajících kontrolní léčbu.
In the controlled period of UC trials of golimumab induction, serious infections were observed in 0.8% of golimumab-treated patients compared with 1.5% of control-treated patients.
o Pokud je vaše dávka 200 mg, dostanete čtyři 50mg předplněné injekční stříkačky a budete si muset aplikovat čtyři injekce.
o If your dose is 200 mg, you will get four 50 mg pre-filled syringes and you will need to give yourself four injections.
Pomocná látka se známým účinkem Jedno předplněné pero obsahuje 18,45 mg sorbitolu (E420) ve 45 mg dávce.
Excipient with known effect Each pre-filled pen contains 18.45 mg sorbitol (E420) per 45 mg dose.