natgillin/translations-raw huggingface dataset:
absces v místě vpichu nebo nekrózy v místě vpichu, které by mohly vyžadovat chirurgický zákrok /drenáž.
Serious injection site reactions were very rarely reported such as injection site infection, injection site abscess or injection site necrosis that could require surgical treatment/drainage.
Balení s 3 tvarovanými plastovýni vložkami obsahuje: 3 injekční lahvičky s práškem, 3 předplněné stříkačky s rozpouštědlem, 3 táhla pístu, 3 adaptéry pro injekční lahvičky a 3 jehly.
Pack-size of 3 trays containing: 3 powder vials, 3 solvent pre-filled syringes, 3 plunger rods, 3 vial adapters and 3 needles.
U pacientů léčených degarelixem a leuprorelinem, kteří vykazovali před léčbou normální hodnoty, byly zjištěny výrazně abnormální hodnoty draslíku (≥5,8 mmol/l) u 6% léčených degarelixem a u 3% léčených leuprorelinem, kreatininu (≥177 μmol/l ) u 2% léčených degarelixem a u 2% léčených leuprorelinem a močovinového dusíku v krvi (≥10,7 mmol/l) u 15% léčených degarelixem a u 14% léčených leuprorelinem.
Markedly abnormal values of potassium (≥5.8 mmol/l), creatinine (≥177 μmol/l) and BUN (≥10.7 mmol/l) in patients with normal values prior to treatment, were seen in 6%, 2% and 15% of degarelix treated patients and 3%, 2% and 14% of leuprorelin treated patients, respectively.
• u skupiny léčené leuprorelinem 7,5 mg - 17,4 ng/ml (interkvartilní rozmezí: P25 8,4 ng/ml, P75 56,5
• for the leuprorelin 7.5 mg treatment group 17.4 ng/ml (interquartile range: P25 8.4 ng/ml, P75
Muskuloskeletální bolesti a potíže
Musculoskeletal pain and discomfort
(intervaly spolehlivosti)*
Weight increase*
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
− If you get any of the side effects, talk to your doctor.
Balení s 2 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje 2 injekční lahvičky s práškem, 2 předplněné stříkačky s rozpouštedlem, 2 táhla pístu, 2 adaptéry pro injekční lahvičky a 2 jehly.
Pack-size of 2 trays containing 2 powder vials, 2 solvent pre-filled syringes, 2 plunger rods, 2 vial adapters and 2 needles
U pacientů s mírným nebo středně závažným postižením funkcí jater není nutno dávkování upravovat.
Dose adjustment is not necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Odstraňte víčko z předplněné stříkačky.
Remove the cap of the pre-filled syringe.
Starší pacienti, osoby s poškozením jater nebo ledvin:
Elderly, hepatically or renally impaired patients:
Adaptéry na injekční lahvičky s práškem nasaďte stlačením adaptéru, dokud špička neprojde gumovým uzávěrem a adapter nezapadne na místo.
Attach the adapters to the powder vial by pressing the adapter down until the spike pushes through the rubber stopper and the adapter snaps in place.
Febrilní neutropenie
Neutropenic fever
Adaptér na injekční lahvičky s práškem nasaďte stlačením adaptéru, dokud špička neprojde gumovým uzávěrem a adaptér nezapadne na místo.
Attach the adapter to the powder vial by pressing the adapter down until the spike pushes through the rubber stopper and the adapter snaps in place.
Pacienti s postižením jaterních funkcí
Patients with hepatic impairment
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Návodem pro rozředění je třeba se pečlivě řídit.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
FIRMAGON 80 mg prášek na injekci degarelixum
FIRMAGON 80 mg powder for injection degarelix
FIRMAGON 120 mg prášek na injekci degarelixum
FIRMAGON 120 mg powder for injection degarelix
Pokud se se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
If you get any of the side effects, talk to your doctor.
Není-li přípravek použit okamžitě, nese odpovědnost za dobu a podmínky uchování přípravku prvním otevření sám uživatel.
If not used immediately, the use of this medicine are the responsibility of the user.
1: Četnost nežádoucích účinků léčivého přípravku hlášených u 1259 pacientů léčených po dobu celkem
Table 1: Frequency of adverse drug reactions reported in 1259 patients treated for a total of 1781 patient years (phase II and III studies) and from post-marketing reports
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička pro FIRMAGON 120 mg prášek pro injekční roztok
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL FOR FIRMAGON 120 mg powder for solution for injection
3 adaptéry pro injekční lahvičky 3 injekční jehly
3 plunger rods, 3 vial adapters and 3 injection needles.
Injekci je možno aplikovat do různých míst kůže na břiše.
The site of injection is likely to vary within the abdominal region.
2 adaptéry pro injekční lahvičky 2 injekční jehly
2 plunger rods, 2 vial adapters and 2 injection needles.
Počet respondentů Četnost odpovědí
No. of responders
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro FIRMAGON 120 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection
- jestliže máte onemocnění ledvin.
− Kidney disease.
Dušnost
− malaise
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička pro FIRMAGON 80 mg prášek pro injekční roztok
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL FOR FIRMAGON 80 mg powder for solution for injection
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro FIRMAGON 80 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection
Obraťte injekční lahvičku dnem vzhůru a natáhněte k rysce na předplněné stříkačce.
Turn the vial upside down and draw up to the line mark on the syringe for injection.
- jestliže máte onemocnění jater.
− Liver disease.
- přibírání na váze, nevolnost, průjem, zvýšené hladiny některých jaterních enzymů - nadměrné pocení (včetně nočních potů), vyrážka
− increased weight, nausea, diarrhoea, elevated levels of some liver enzymes
1 adaptér pro injekční lahvičky 1 injekční jehla
1 plunger rod, 1 vial adapter and 1 injection needle.
ml přípravku FIRMAGON 80 mg .
Inject 4 ml of FIRMAGON 80 mg slowly,
Tel: +39 02 640 00 11
Ferring S.p.A. Tel: +39 02 640 00 11
Jedna lahvička obsahuje degarelixum 120 mg (ve formě acetátu).
Each vial contains 120 mg degarelix (as acetate).
Bezprostředně po rekonstituci injikujte 3,0 ml přípravku FIRMAGON 120 mg.
Inject 3 ml of FIRMAGON 120 mg slowly,
- Léčivou látkou je degarelixum.
− The active substance is degarelix.
2 injekční lahvičky s obsahem 120 mg degarelixu (prášek) 2 předplněné stříkačky s obsahem 3 ml rozpouštědla
Pack-size of 2 trays containing: 2 vials with 120 mg degarelix (powder) 2 pre-filled syringes with 3 ml solvent 2 plunger rods
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Jak ukázaly reprodukční pokusy na zvířatech, způsobuje degarelix neplodnost u samců.
Animal reproduction studies showed that degarelix caused infertility in male animals.
noční močení, porucha funkce ledvin, inkontinence - rozmazané vidění - potíže při aplikaci injekce včetně snížení krevního tlaku a srdečního tepu (vazovagální reakce)
− discomfort at injection including decreased blood pressure and heart rate (vasovagal reaction)
FIRMAGON 120 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection
Během léčby degarelixem nebyly po reinjekci pozorovány žádné náhlé vzestupy hladin testosteronu.
No testosterone microsurges were observed after re-injection during degarelix treatment.
Jedna lahvička obsahuje degarelixum 80 mg ( ve formě acetátu).
Each vial contains 80 mg degarelix (as acetate).
Cmax s plazmatické hladiny degarelixu se dvoufázově snižuje tak, že střední terminální poločas (t1/2) při udržovací dávce je 29 dnů.. Dlouhý poločas u podkožní aplikace je důsledkem velmi pomalého uvolňování degarelixu z úložiště, které se vytvoří na místě vpichu/místech vpichů.
Cmax degarelix plasma concentration decreases in a biphasic fashion, with a mean terminal half-life (t½) of 29 days for the maintenance dose.
2: Změna PSA (v %) v jednotlivých léčebných skupinách v prvních 56 dnech terapie.
Figure 2: Percentage change in PSA from baseline by treatment group until day 56 (median with interquartile ranges).
Zablokováním vazebných míst (receptorů) pro přirozený hormon (gonadoliberin - GnRH) přímo dochází k zablokování jeho účinků a v důsledku toho degarelix bezprostředně snižuje hladinu testosteronu, mužského pohlavního hormonu, který stimuluje rakovinu předstojné žlázy.
By doing so, degarelix immediately reduces the level of the male hormone testosterone that stimulates the prostate cancer.
Hyperhidróza
Hyperhidrosis (incl.
Degarelix nebyl testován u pacientů se závažným poškozením ledvin a proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti u této skupiny pacientů.
Renal impairment Degarelix has not been studied in patients with severe renal impairment and caution is therefore warranted.
Rozmazané vidění
− blurred vision
Ferring Pharmaceuticals Ltd.
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Informujte svého lékaře před užíváním tohoto přípravku: - jestliže máte kardiovasculární onemocnění nebo problémy se srdečním rytmem (arytmie) nebo užíváte léky na kontrolu srdečního rytmu.
− Any cardiovascular conditions or heart rhythm problems (arrythmia), or are being treated with medicines for this condition.
1 injekční lahvička s obsahem 80 mg degarelixu (prášek) 1 předplněná stříkačka s obsahem 4,2 ml rozpouštědla
Pack-size of 1 tray containing 1 vial with 80 mg degarelix (powder) 1 pre-filled syringe with 4.2 ml solvent 1 plunger rod
FIRMAGON 80 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection
6 % pacientů, kteří vykazovali před léčbou normální hodnoty, byly po léčbě oběma léky zjištěny výrazně abnormální (>3násobek horní meze normy) hodnoty jaterních transamináz (ALT, AST a GMT).
Markedly abnormal (>3*ULN) liver transaminase values (ALT, AST and GGT) were seen in 2-6% of patients with normal values prior to treatment, following treatment with both medicinal products.
FIRMAGON lze podávat POUZE ve formě podkožních injekcí (subkutánně), NIKDY ne do krevní cévy
FIRMAGON must be injected under the skin (subcutaneously) ONLY.
(N=
A.
Rozpouštědlo přemístěte do injekční lahvičky s práškem.
Transfer all solvent to the powder vial.
Po rekonstituci jeden ml roztoku obsahuje degarelixum 20 mg .
After reconstitution each ml of the solution contains 20 mg degarelix.
- chudokrevnost - muskuloskeletání bolesti a potíže
− musculoskeletal pain and discomfort
1 injekční lahvičku s práškem s obsahem 80 mg degarelixu a 1 předplněnou stříkačku s obsahem 4,2 ml rozpouštědla,1 táhlo pístu, 1 adaptér pro injekční lahvičku a 1 injekční jehlu.
1 vial with powder containing 80 mg of degarelix and 1 pre-filled syringe with 4.2 ml of solvent.
srdeční selhání
Hepatic impairment
Rozpouštědlo
Dyspnoea
Po rekonstituci jeden ml roztoku obsahuje degarelixum 40 mg.
After reconstitution each ml of the solution contains 40 mg degarelix.
Osteoporóza/osteopenie,
atrial fibrillation), palpitations,
Změny v EKG měřeních Změny v EKG měřeních pozorované během jednoroční léčby v rámci konfirmační studie fáze III
Changes in ECG measurements
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports
Zácpa, zvracení, bolesti břicha, břišní potíže,
Constipation, vomiting, abdominal pain, abdominal discomfort, dry mouth
Cmax plasmatické hladiny degarelixu se dvoufázově snižuje tak, že střední terminální poločas (t1/2) při udržovací dávce je 29 dnů.Dlouhý poločas u podkožní aplikace je důsledkem velmi pomalého uvolňování degarelixu z úložiště, které se vytvoří na místě vpichu /místech vpichů.
The long half-life after subcutaneous administration is a consequence of a very slow release of degarelix from the depot formed at the injection site(s).
Po rozředění obsahuje jeden ml roztoku degarelixum 20 mg.
After reconstitution, each ml of solution contains 20 mg of degarelix.
bolesti kloubů, svalová ochablost, svalové křeče, otoky/ztuhlost kloubů
Osteoporosis/osteopenia, arthralgia muscular weakness, muscle spasms, joint swelling/stiffness
Infarkt myokardu,
Cardiac arrhythmia (incl.
- jestliže máte cukrovku.
− Diabetes mellitus.
NÁZEV PŘÍPRAVKU FIRMAGON 80 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Package leaflet: Information for the user FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection
Adaptér pro injekční lahvičky
Solvent for FIRMAGON Water for injections
- jestliže trpíte závažnou přecitlivělostí.
− Severe hypersensitivity.
Po rozředění obsahuje jeden ml roztoku degarelixum 40 mg.
After reconstitution, each ml solution contains 40 mg of degarelix.
Balení s 3 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje: 3 injekční lahvičky s práškem s obsahem 80 mg degarelixu a 3 předplněné stříkačky s obsahem 4,2 ml rozpouštědla,3 táhla pístu, 3 adaptéry pro injekční lahvičky a 3 injekční jehly.
3 vials with powder containing 80 mg of degarelix and 3 pre-filled syringes with 4.2 ml of solvent.
(viz bod 4.4).
QT prolongation*(see sections 4.4 and 4.5)
Poté budete dostávat měsíčně 80 mg injekci.
The recommended starting dose is two consecutive injections of 120 mg After that, you will receive a monthly 80 mg injection.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FIRMAGON 120 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok degarelixum
FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection degarelix
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FIRMAGON 80 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok degarelixum
FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection degarelix
U obou terapií se ukázalo, že u zhruba 20% pacientů byly QT/QTc intervaly delší než 450 ms. Počítáno od výchozí hodnoty do konce klinického hodnocení, činila střední hodnota změny u přípravku FIRMAGON 12,0 ms, u leuprorelinu 16,7 ms. Protilátky proti degarelixu
From baseline to end of study the median change for FIRMAGON was 12.0 msec and for leuprorelin it was 16.7 msec.
POZNÁMKA:
Posology
409) byly ve stejném rozsahu pro degarelix a agonistu GnRH (leuprorelin) použitého pro srovnání.
Changes in ECG measurements seen during one year of treatment in the confirmatory phase III study (N=409) were in the same range for degarelix and a GnRH-agonist (leuprorelin) used as comparator.
Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, měl by být opět kontaktován lékař.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Osoba zamýšlející dovoz, prodej, výdej a/nebo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku musí mít povolení kompetentního orgánu členského státu.
Any person intending to import, sell, supply and/or use the veterinary medicinal product must be authorised by the competent authority of the Member State.
Je doporučeno, aby druhá vakcinace byla podána na jiné místo než první injekce.
It is recommended that the second vaccination is given at a different site than the first vaccination.
Revakcinace prasat by měla být prováděna každých 6 měsíců.
The pigs should be re-vaccinated every 6 months.
Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití přípravku Porcilis Pesti je přípustné pouze za zvláštních podmínek stanovených legislativou Evropského společenství o tlumení klasického moru prasat (směrnice Rady 80/217/EHS, v platném znění).
The import, sale, supply and/or use of Porcilis Pesti is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/217/EEC, as amended).
Po této první dávce se podává druhá injekce o 4 týdny později.
This first dose is followed by a second injection 4 weeks later.
Pokud dojde k náhodné injekci přípravku, je nutné vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, i když šlo jen o velmi malé množství.
If someone is accidentally injected with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
Protilátky odvozené od matky nenarušují vakcinaci.
Maternally derived antibodies did not interfere with vaccination.
Selata byla také testována na virémii (přítomnost viru v krvi).
The piglets were also tested for viraemia (presence of virus in their blood).
Přípravek Porcilis Pesti obsahuje minerální olej.
Porcilis Pesti contains mineral oil.
Vakcína se před použitím protřepe a injekce obsahující jednu dávku (2 ml) se podává intramuskulárně (do svalu) do krku v oblasti za uchem.
The vaccine is shaken before use and an intramuscular (into a muscle) injection of one dose (2 ml) is given in the neck behind the ear.
Náhodná aplikace injekce může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, přičemž ve vzácných případech může vést ke ztrátě prstu.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger - rarely causing the loss of a finger.
Terénní studie potvrdily výsledky získané v laboratorních bezpečnostních pokusech a ukázaly, že přípravek je pro cílová zvířata (selata od 5 týdnů věku) a pro nejcitlivější kategorie zvířat (březí prasnice) bezpečný.
The field trials confirm the results obtained in the laboratory safety experiments and show that the product is safe for the target animal (piglets from 5 weeks of age onwards) and in the most sensitive category of animals (pregnant sows).
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) PORCILIS PESTI Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PORCILIS PESTI EPAR summary for the public
Po druhé dávce se může vyskytnout přechodná hypertermie (zvýšená teplota).
Temporary hyperthermia (increased temperature) may occur after the second injection.
Další informace o přípravku Porcilis Pesti:
Other information about Porcilis Pesti:
Přípravek Porcilis Pesti byl hodnocen ve dvou bezpečnostních terénních studiích, z nichž jedna byla provedena u prasat ve výkrmu a jedna u prasnic pomocí různých vakcinačních dávek.
Porcilis Pesti has been studied in two safety field trials, one in finishing pigs and one in sows using different vaccination doses.
Přípravek Porcilis Pesti může vyvolat otok v místě vpichu injekce, a to na dobu až čtyř týdnů po každé vakcinaci.
Porcilis Pesti can cause a swelling at the injection site for up to 4 weeks after each injection of the vaccine.
Ochrana proti klasickému moru prasat začíná po dvou týdnech a přetrvává po dobu šesti měsíců.
Protection from CSF starts after 2 weeks and lasts for 6 months.
Virémii bylo zabráněno aplikací dvou injekcí (podle doporučení ve vakcinačním schématu pro přípravek Porcilis Pesti).
Viraemia was only prevented by two injections (as recommended in the vaccination schedule for Porcilis Pesti).
Přípravek Poricilis Pesti je injekční emulze.
Porcilis Pesti is an emulsion for injection.
V místě aplikace injekce lze pozorovat abscesy.
Abscesses may be seen at the injection site.
Doporučil, aby bylo přípravku Porcilis Pesti uděleno rozhodnutí o registraci.
They recommended that Porcilis Pesti should be given a marketing authorisation.
K lékaři je třeba vzít příbalovou informaci.
The package leaflet should be taken to the doctor.
Všechny vakcinace zabránily úmrtí, když byla selata vystavena viru klasického moru prasat v pozdější době.
All the vaccinations prevented death when the piglets were exposed to CSF virus at a later date.
Jaký přínos přípravku Porcilis Pesti byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Porcilis Pesti shown during the studies?
Začátek a délka imunity byly měřeny podle protilátek produkovaných selaty proti antigenu klasického moru prasat (E2).
The start and length of immunity was measured by antibodies produced by the piglets to the CSF antigen (E2).
Setká-li se očkované prase s klasickým morem prasat později ve svém životě, infekce se u něj neprojeví nebo prodělá méně závažnou infekci.
When exposed to CSF later in life, the pig will either not become infected or have a much less serious infection.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Porcilis Pesti platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International B.V.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis Pesti to Intervet International B.V. on 9 February 2000, which was renewed in February
Protilátky proti antigenu klasického moru prasat ukázaly, že u selat se vyvinula imunita po dvou týdnech a přetrvávala po dobu šesti měsíců.
Antibodies to the CSF antigen showed that the piglets developed immunity after 2 weeks, which was maintained for 6 months.
Porcilis Pesti se používá k imunizaci zdravých prasat od 5 týdnů věku za účelem prevence mortality a snížení klinických příznaků klasického moru prasat.
Porcilis Pesti is used to immunise healthy pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent death and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever (CSF).
Hlavním měřítkem účinnosti v terénní studii u selat bylo přežívání selat při vystavení účinku viru klasického moru prasat v pozdější fázi jejich života.
The main measure of effectiveness in a field trial with piglets was the survival of the piglets when exposed to the CSF virus later in life.
Používá se také za účelem snížení infekce virem klasického moru prasat a jeho vylučování do okolního prostředí.
It is also used to reduce infection with CSF and excretion of CSF virus into the environment.
Při injekci antigenu pomáhá toto malé množství imunitnímu systému prasat v rozpoznání a boji proti viru klasického moru prasat.
When this antigen is injected, this small exposure helps the pig's immune system to recognise and attack CSF.
Přípravek Porcilis Pesti obsahuje antigen - E2 (látku, která stimuluje imunitní reakci organismu) viru klasického moru prasat.
Porcilis Pesti contains an antigen - E2 (a substance that stimulates an immune response) to CSF.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Porcilis Pesti při imunizaci prasat od pěti týdnů věku pro účely zabránění úmrtí a snížení klinických příznaků klasického moru prasat převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Porcilis Pesti are greater than any risks to immunise pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent death and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever.
Přípravek Porcilis Pesti obsahuje subjednotkový antigen E2 viru klasického moru prasat.
Porcilis Pesti contains Classical Swine Fever Virus -E2 subunit antigen.
Co je Porcilis Pesti?
What is Porcilis Pesti?
Na co se přípravek Porcilis Pesti používá?
What is Porcilis Pesti used for?
Jak přípravek Porcilis Pesti působí?
How does Porcilis Pesti work?
Jak byl přípravek Porcilis Pesti zkoumán?
How has Porcilis Pesti been studied?
Na základě čeho byl přípravek Porcilis Pesti schválen?
Why has Porcilis Pesti been approved?
Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Porcilis Pesti?
What is the risk associated with Porcilis Pesti?
Tento souhrn byl naposledy aktualizován 05/09/2006.
This summary was last updated on 05/09/2006.
Vakcína byla hodnocena v kontextu naléhavé situace, což znamená, že stále probíhají další studie přípravku Nobilis H5N2, které budou vyhodnoceny.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H5N2 are still ongoing and will be assessed.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nobilis Influenza H5N2 platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International BV dne 01/09/2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H5N2 to Intervet International BV on 01/09/2006.
Virus použitý k výrobě vakcíny je nositelem antigenů H5 (hemaglutininu 5) a N2 (neuramidázy 2), tj.
The virus used for the vaccine carries the H5 (haemagglutinin 5) and N2 (neuramidase 2) antigens.
Společnost provedla laboratorní studie bezpečnosti s použitím vakcíny velmi podobné přípravku Nobilis Influenza H5N2.
The company carried out laboratory safety studies using a vaccine very similar to Nobilis Influenza H5N2.
Očkovaní ptáci se od infikovaných dají odlišit pomocí diagnostického testu na protilátky proti složce N2.
Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N2 component.