natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti současně užívající imunomodulační léčiva (např. azathioprin, mykofenolát, cyklosporin), rituximab, intravenózně podávaný imunoglobulin G a pacienti podstupující plazmaferézu byli ze studie vyloučeni.
Patients with recent use of immunomodulatory therapies (e.g., azathioprine, mycophenolate, cyclosporine), rituximab, intravenous immunoglobulin G, and plasmapheresis were excluded from the study.
U králíků bylo prokázáno, že amifampridin nemá žádný vliv na životaschopnost embryí a plodů a jejich vývoj, u potkanů však došlo ke zvýšení počtu matek předčasně vrhnoucích mláďata (viz bod 5.3).
Amifampridine has shown no effect on embryo-foetal viability and development in rabbits; however, in rats, an increase in the number of mothers delivering still-born offspring was observed (see section 5.3).
Přípravek FIRDAPSE je určen k léčbě příznaků onemocnění nervů a svalů nazvaného Lambert-Eatonův myastenický syndrom neboli LEMS u dospělých.
FIRDAPSE is used to treat symptoms of a disease of the nerves and the muscles called Lambert-Eaton myasthenic syndrome or LEMS in adults.
QMG skórea
QMG Scoresa
Expozice prostřednictvím Cmax byla jen marginálně ovlivněna poruchou funkce ledvin bez ohledu na stav acetylace.
Exposure by Cmax was only marginally affected by renal impairment regardless of acetylation status.
Přípravek FIRDAPSE působí tak, že zvyšuje uvolňování acetylcholinu a pomáhá svalům přijímat nervové impulsy.
FIRDAPSE works by increasing the release of acetylcholine and helps the muscle to receive the nerve signals.
Látky, které jsou silnými induktory enzymů metabolizujících léčivé přípravky (viz bod 5.2) Výsledky z in vitro studií naznačují nízký potenciál k lékovým interakcím způsobeným indukcí enzymů CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4 navozenou amifampridinem.
Substances which are potent inducers of enzymes that metabolise medicinal products (see section 5.2) The results from in vitro studies suggest there is low potential for drug-drug interactions due to enzyme induction of CYP1A2, CYP2B6, and CYP3A4 enzymes by amifampridine.
Hodnocení kojených novorozených zvířat neprokázala známky nežádoucích účinků po expozici amifampridinu v mateřském mléku.
Assessment of breast-feeding neo-natal animals showed no indication of adverse reactions when exposed to amifampridine through breast-milk.
U těchto pacientů je třeba dávku titrovat pomaleji než u pacientů bez poruchy funkce ledvin nebo jater, přičemž dávky lze zvyšovat o 5 mg každých 7 dní.
Patients should be titrated more slowly than those without renal or hepatic impairment with doses increased in 5 mg increments every 7 days.
Počáteční dávka je 5 mg amifampridinu (půl tablety) třikrát denně (tj.
The starting dose is 5 mg amifampridine (half a tablet) three times daily (i.e. 15 mg per day).
Expozice prostřednictvím Cmax byla marginálně ovlivněna poruchou funkce ledvin bez ohledu na stav acetylace.
Exposure by Cmax was marginally affected by renal impairment regardless of acetylation status.
U pacientů s poruchou funkce jater dosud nebyly provedeny žádné studie.
No studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
MAO-B (např. selegilin, deprenyl), inhibitory COMT (např. entakapon),
MAO-B inhibitors (e.g. selegiline, deprenyl), COMT inhibitors (e.g. entacapone)
Závratě1, hypestezie1, parestezie1
Dizziness1, hypoaesthesia1, paraesthesia1
Tabulka 1 níže uvádí seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku amifampridin.
Table 1 below lists the adverse reactions reported with amifampridine.
Průjem a epigastralgie
Diarrhoea, epigastralgia
Zkušenosti s předávkováním jsou omezené.
There is little experience with overdose.
Expozice amifampridinu prostřednictvím AUC0∞ byla až 2krát vyšší u pomalých acetylátorů a až 3krát vyšší u rychlých acetylátorů s těžkou poruchou funkce ledvin v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Amifampridine exposure by AUC0-∞ was up to 2-fold higher in slow acetylators and up to 3-fold higher in fast acetylators with severe renal impairment compared to subjects with normal renal function.
• léky k léčbě alergií - antihistaminika (např. terfenadin, astemizol, cimetidin),
• Medicines to treat allergies - antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, cimetidine)
Váš lékař může tuto dávku pomalu zvyšovat, nejprve na 5 mg (půl tablety) čtyřikrát denně (tj.
Your doctor may increase this dose slowly first to 5 mg (half a tablet) four times daily (i.e. 20 mg per day).
Souběžné podávání přípravku amifampridin a léčivých přípravků s cholinergními účinky (např. přímých nebo nepřímých inhibitorů cholinesterázy) může vést ke zvýšení účinků obou přípravků a je třeba je zvážit.
The concomitant use of amifampridine and medicinal products with cholinergic effects (e.g. direct or indirect cholinesterase inhibitors) may lead to an increased effect of both products and should be taken into consideration.
V této studii bylo při pomalé acetylaci zaznamenáno více nežádoucích účinků než při rychlé acetylaci.
In this study, slow acetylators experienced more adverse reactions than the fast acetylators.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FIRDAPSE užívat
What you need to know before you take FIRDAPSE
Postupné zvyšování dávky má být přerušeno, objeví-li se jakékoli nežádoucí účinky (viz bod 4.2).
Upward dose titration should be discontinued if any adverse reaction occurs (see section 4.2).
• léky k léčbě malárie (např. halofantrin a meflochin),
• Medicines for malaria (e.g. halofantrine and mefloquine)
Nejsou k dispozici žádné údaje o farmakokinetice amifampridinu u pacientů s poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 4.4).
There are no data on the pharmacokinetics of amifampridine in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
• antidepresiva - tricyklická antidepresiva (např. klomipramin, amoxapin), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (např. citalopram, dapoxetin) a atypická antidepresiva (např.
• Antidepressants - tricyclic antidepressants (e.g. clomipramine, amoxapine), selective serotonin reuptake inhibitors (e.g. citalopram, dapoxetine) and atypical antidepressants (e.g. buproprion)
• v kombinaci s léky, které mohou změnit elektrickou aktivitu Vašeho srdce (prodloužení QT intervalu - zjistitelné na elektrokardiogramu), jako jsou:  sultoprid (lék předepisovaný k léčbě určitých poruch chování u dospělých),  antiarytmika (lék k léčbě poruch srdečního rytmu, např. disopyramid),
• Together with medicines that may change the electrical activity of your heart (QT-interval prolongation - detectable in the electrocardiogram), such as:  Sultropride (a medicine prescribed to treat certain behavioural disorders in adults),  Antiarrhythmic medicine (e.g., disopyramide)  Medicines to treat digestive problems (e.g., cisapride, domperidone)
Farmakokinetika amifampridinu byla hodnocena v klinickém hodnocení I. fáze s jednorázovým podání u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
The pharmacokinetics of amifampridine has been assessed in a single dose Phase I study in patients with renal impairment (see section 5.2).
Jestliže jste užil(a) více přípravku FIRDAPSE, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku FIRDAPSE, než jste měl(a), můžete trpět zvracením nebo bolestmi břicha.
If you take more FIRDAPSE than you should have, you may suffer from vomiting or a stomach ache.
BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 Irsko
BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 Ireland
Mezi oběma skupinami byly zjištěny statisticky významné rozdíly ve farmakokinetických parametrech amifampridinu (Cmax, AUC0-∞, t1/2 a zdánlivá clearance), a to při všech dávkách.
Statistically significant differences in amifampridine PK parameters Cmax, AUC0-∞, t1/2 and apparent clearance was observed between fast and slow acetylators at all dose levels.
Stav funkce ledvin
Renal Status
Dávka amifampridinu má být u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater titrována pomaleji než u pacientů s normální funkcí ledvin a jater.
The dose of amifampridine should be titrated more slowly in patients with renal and hepatic impairment than those with normal renal and hepatic function.
Nejsou k dispozici žádné údaje o farmakokinetice amifampridinu u pediatrických pacientů (viz bod 4.2 ).
There are no data on the pharmacokinetics of amifampridine in paediatric patients (see sections 4.2).
Souběžné podávání přípravku amifampridin a léčivých přípravků s atropinovými účinky může snížit účinek obou léčivých látek a je třeba jej zvážit.
The concomitant use of amifampridine and medicinal products with atropinic effects may reduce the effect of both active substances and should be taken into consideration.
• chorea (porucha pohybů), myoklonie (svalové záškuby),
• Chorea (movement disorder), myoclonia (muscle spasm or twitching)
• Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý a kalcium-stearát.
• The other ingredients are microcrystalline cellulose, anhydrous colloidal silica and calcium stearate.
Poruhcy kůže a podkožní tkáně
Skin and subcutaneous disorders
• léky k léčbě duševních problémů (např. haloperidol, karbamazepin, chlorpromazin, klozapin),
• Medicines for mental problems (e.g. haloperidol, carbamazapine, chlorpromazine, clozapine)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FIRDAPSE 10 mg tablety amifampridinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FIRDAPSE 10 mg tablets amifampridine
V neklinických studiích s amifampridinem nebyly pozorovány škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
No impairment of fertility has been observed in non-clinical studies with amifampridine (see section 5.3).
U žádného subjektu se po podání amifampridin-fosfátu nevyskytly nové, klinicky významné morfologické změny na EKG.
No subjects developed new clinically relevant ECG morphological changes following administration of amifampridine phosphate.
Na základě jednorázového podání 30 mg nebo 60 mg amifampridin-fosfátu zdravým dobrovolníkům byla hodnocena závislost QTc na farmakokinetických faktorech, vypovídající o účinku koncentrace amifampridinu na srdeční repolarizaci.
The effect of a single dose of 30 mg or 60 mg of amifampridine phosphate was used to evaluate the pharmacokinetic-QTc relationship of amifampridine concentration on cardiac repolarization exposure in healthy volunteers.
Počáteční dávka 5 mg (půl tablety) přípravku FIRDAPSE denně je doporučována u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin.
A starting dose of 5 mg (half tablet) FIRDAPSE daily is recommended in patients with moderate or severe liver or kidney problems.
Pokud se u Vás kterékoliv z těchto příznaků objeví, informujte neprodleně svého lékaře nebo lékárníka.
If you experience any of these symptoms, you should contact your doctor or pharmacist immediately.
Ve studii zkoumající vliv potravy byly mezi subjekty zaznamenány 3-4násobné rozdíly ve zdánlivém terminálním poločase eliminace v plazmě.
Apparent plasma terminal elimination half-life differences were 3-4 fold between subjects in the food effect study.
• úzkost, poruchy spánku, ospalost,
• Anxiety, sleep disorders, drowsiness
Upozornění a opatření Před použitím přípravku FIRDAPSE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking FIRDAPSE.
• tramadol (lék proti bolesti),
• Tramadol (a painkiller)
Průměr (SD) p-hodnotae a
Mean (SD) p-valuee a
• záchvaty (křeče),
• Fits (convulsions)
b SGI je 7bodová stupnice, která hodnotí celkový dojem účinků hodnocené léčby (1=hrozný až 7=nadšen(a)).
b SGI is a 7-point scale which rates the global impression of the effects of study treatment
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje amifampridini phosphas odpovídající amifampridinum 10 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains amifampridine phosphate equivalent to 10 mg of amifampridine.
• léky na uvolnění svalů - (např. mivakurium, piperkurium, suxamethonium),
• Medicines to relax your muscles - (e.g. mivacurium, pipercurium, suxamethonium)
Průměrné FK parametry 3-N-acetyl amifampridinu
Mean 3-N-acetyl Amifampridine PK Parameters
Tabulka 3: Průměrné hodnoty farmakokinetických parametrů amifampridinu u zdravých osob po jednorázové perorální dávce (5-30 mg) při pomalé a rychlé acetylaci
Table 3: Mean PK Parameters of Amifampridine in Healthy Subjects after Single Oral Doses (5-30mg) in Slow and Fast Acetylator Phenotypes
Frekvence jsou odhadnuty podle klinické studie pro vyhodnocení účinků amifampridinu podávaného jednorázově v dávce 30 mg nebo 60 mg zdravým dobrovolníkům na srdeční repolarizaci.
Frequencies were estimated based on a clinical study to evaluate the effects of amifampridine on cardiac repolarization at a single dose of 30 mg or 60 mg in healthy volunteers.
Jak FIRDAPSE uchovávat.
How to store FIRDAPSE
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku FIRDAPSE.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from FIRDAPSE therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
V případě předávkování má pacient přerušit léčbu.
Patient should discontinue the treatment in the event of overdose.
• léky k léčbě Parkinsonovy choroby - anticholinergika (např. trihexyfenidyl, mesylát), inhibitory
• Medicines to treat Parkinson's disease - anticholinergics (e.g. trihexylphenidyl, mesylate),
Látky, které jsou silnými inhibitory enzymů metabolizujících léčivé přípravky (viz bod 5.2) Není pravděpodobné, že by účinné inhibitory enzymů cytochromu P450 (CYP450), např. cimetidin či ketokonazol, inhibovaly metabolismus amifampridinu zprostředkovaný lidskými enzymy N-acetyltransferázami (NAT) a způsobovaly tak zvýšenou expozici amifampridinu.
Potent cytochrome P450 (CYP450) enzyme inhibitors e.g. cimetidine, ketoconazole are not likely to inhibit the metabolism of amifampridine by human N-acetyl-transferase enzymes (NATs) giving rise to increased amifampridine exposure.
průměr (SD); rozmezí t1/2
(hr) mean(S.D.), range t1/2
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Other medicines and FIRDAPSE Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater nebo ledvin je doporučována počáteční dávka 10 mg amifampridinu (5 mg dvakrát denně) denně.
For patients with mild impairment of renal or hepatic function, a starting dose of 10 mg amifampridine (5 mg twice a day) per day is recommended.
Nicméně má být při zahájení léčby účinnými inhibitory enzymů nebo renálních transportérů u pacientů pečlivě sledován výskyt nežádoucích účinků.
Regardless, patients should be closely monitored for adverse reactions when initiating treatment with a potent enzyme or renal transporter inhibitor.
Tabulka 2: Farmakokinetické parametry amifampridinu u subjektů po jídle a nalačno po podání jednorázové perorální dávky amifampridin-fosfátu
Table 2: PK Parameters for Amifampridine in Fed and Fasted Subjects Following Administration of a Single Oral Dose of Amifampridine Phosphate
Tabulka 4: Průměrné FK parametry amifampridinu u subjektů s normální funkcí ledvin a subjektů s poruchou funkce ledvin po jednorázovém podání perorální dávky (10 mg) u fenotypů pomalých a rychlý acetylátorů
Table 4: Mean PK Parameters of Amifampridine in Normal and Renal Impaired Subjects after Single Oral Dose Administration (10mg) in Slow and Fast Acetylator Phenotypes
Držitel rozhodnutí o registraci BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irsko
Marketing Authorisation Holder BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Léčivé přípravky obsahující nedepolarizující svalová relaxancia Souběžné podávání přípravku amifampridin a léčivých přípravků s účinky nedepolarizujících svalových myorelaxancií (např. mivakurium, piperkurium) může vést ke snížení účinků obou přípravků a je třeba je zvážit.
Non depolarising muscle relaxant acting medicinal products The concomitant use of amifampridine and medicinal products with non-depolarising muscle relaxant effects (e.g. mivacurium, pipercurium) may lead to a decreased effect of both products and should be taken into consideration.
Jak FIRDAPSE uchovávat
How to take FIRDAPSE
Léčivé přípravky s atropinovými účinky zahrnují tricyklická antidepresiva, většinu H1 atropinových antihistaminik, anticholinergika, antiparkinsonika, atropinová spasmolytika, disopyramid, fenothiazinová neuroleptika a klozapin.
Medicinal products with atropinic effects include tricyclic anti-depressants, most H1 atropinic anti-histamines, anticholinergic,
1 Nežádoucí účinky hlášené v klinické studii hodnotící účinky amifampridinu podávaného jednorázově v dávce 30 mg nebo 60 mg zdravým dobrovolníkům na srdeční repolarizaci.
1 Adverse reactions reported in a clinical study to evaluate the effects of amifampridine on cardiac repolarization at a single dose of 30 mg or 60 mg in healthy volunteers.
Poruchy spánku, úzkost
Psychiatric disorders Sleep disorders, anxiety
(ng/ml) Tmax (h) t1/2 (h)
(ng/ml) Tmax (hr)
Přípravek FIRDAPSE má být u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin užíván s opatrností.
FIRDAPSE should be used with caution in patients with liver or kidney problems.
celkem šest tablet užívaných v intervalech během dne).
The maximum recommended dose is 60 mg per day (i.e. a total of six tablets to be taken at intervals during the day).
Léčivé přípravky obsahující depolarizující svalová relaxancia Souběžné podávání přípravku amifampridin a léčivých přípravků s účinky depolarizujících svalových myorelaxancií (např. suxamethonium) může vést ke snížení účinků obou přípravků a je třeba je zvážit.
Depolarising muscle relaxant acting medicinal products The concomitant use of amifampridine and medicinal products with depolarising muscle relaxant effects (e.g. suxamethonium) may lead to a decreased effect of both products and should be taken into consideration.
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater nebo ledvin je doporučována počáteční dávka 10 mg (5 mg dvakrát denně) přípravku FIRDAPSE denně.
For patients with mild liver or kidney problems a starting dose of 10 mg (5 mg twice a day) FIRDAPSE daily is recommended.
Jedna tableta obsahuje amifampridini phosphas odpovídající amifampridinum 10 mg.
Each tablet contains amifampridine phosphate equivalent to 10 mg of amifampridine.
• sedativa (uklidňující přípravky, např. barbituráty).
• Sedatives (e.g. barbiturates)
Nalačno (N=45)
Fed* (N=46)
(ng·h/ml)
(ng·hr/ml )
• léky, které mohou změnit elektrickou aktivitu srdce (prodloužení QT intervalu - detekovatelné na elektrokardiogramu), např. sultoprid, disopyramid, cisaprid, domperidon, rifampicin a ketokonazol (viz „Neužívejte přípravek FIRDAPSE“)
• Medicines that may change the electrical activity of your heart (QT-interval prolongation detectable in the electrocardiogram) e.g., sultopride, disopyramide, cisapride, domperidone,
Při měření srdeční frekvence a doby trvání intervalů PR a QRS nebyly zjištěny žádné účinky amifampridin-fosfátu na srdeční frekvenci, atrioventrikulární převod nebo srdeční depolarizaci.
There was no effect of amifampridine phosphate on heart rate, atrioventricular conduction or cardiac depolarization as measured by the heart rate, PR and QRS interval durations.
Další informace týkající se biologické dostupnosti amifampridinu při podání po jídle a nalačno viz bod 5.2.
Please see section 5.2 for further information about bioavailability of amifampridine in the fed and fasted state.
Při pomalé acetylaci byla expozice amifampridinu významně vyšší než při rychlé acetylací.
There was significantly higher exposure to amifampridine in slow acetylators compared to fast acetylators.
Máte-li jakékoli pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
If you have any doubts, ask your doctor or pharmacist for advice.
Kalcium-stearát
Calcium stearate
Zvýšené hladiny jaterních enzymů (aminotransferáz) Není známo
Elevated liver enzyme levels (transaminases)
SGI skóreb
SGI Scoresb
 léky k léčbě poruch trávení (např. cisaprid, domperidon),  léky k léčbě infekcí - antibiotika (např. rifampicin) a antimykotika (k léčbě plísňových onemocnění, např. ketokonazol).
 Medicines to treat infections - antibiotics (e.g., rifampicin) and antifungals (e.g., ketoconazole)
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.
• If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
• potíže s játry.
• Liver problems
(ng/ml) průměr (SD); rozmezí
(ng/ml) mean (S.D.), range
Při podání amifampridin-fosfátu s jídlem bylo zaznamenáno snížení Cmax a AUC a zvýšení doby do dosažení maximálních koncentrací v plazmě.
There was a decrease in Cmax and AUC, and an increase in the time to reach maximum plasma concentrations when amifampridine phosphate was administered with food as compared to without food.
Lehká porucha
Slow Fast
• potíže s ledvinami,
• Kidney problems
LS průměrd
LS Meand
Na základě vylučování nemetabolizovaného amifampridinu a hlavního 3-N-acetylovaného metabolitu amifampridinu v moči je biologická dostupnost přibližně 93-100%.
Bioavailability is approximately 93-100% based on recoveries of unmetabolised amifampridine and a major 3-N-acetylated amifampridine metabolite in urine.
POUŽITELNOST Použitelné do:
Other side effects are:
AUC0-∞ (ng·h/ml) průměr (SD); rozmezí
AUC0-∞ (ng·hr/ml) Mean (S.D.), range
• záchvaty (křeče) v anamnéze,
• A history of fits (convulsions)
Přípravek FIRDAPSE má být u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater používán s opatrností.
FIRDAPSE should be used with caution in patients with renal or hepatic impairment.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje amifampridini phosphas odpovídající amifampridinum 10 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains amifampridine phosphate equivalent to 10 mg of amifampridine.
• průjem,
• Dizziness
PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
This medicinal product has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Jestliže jste zapomněl(a) užít FIRDAPSE
It may harm them,
U těchto pacientů má být dávka přípravku FIRDAPSE zvyšována pomaleji než u pacientů bez poškození jater nebo ledvin, tj.
For these patients the dose of FIRDAPSE should be increased more slowly than in those without liver or kidney problems with doses increased in 5 mg increments every 7 days.
Na základě hodnocení intervalu QTc nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky amifampridin-fosfátu na srdeční repolarizaci.
No effect was observed of amifampridine phosphate on cardiac repolarization as assessed using the QTc interval.
Při ukončení léčby mohou mít pacienti některé příznaky Lambert-Eatonova myastenického syndromu (LEMS).
If treatment is discontinued, patients may experience some of the symptoms of LEMS.
Účastníci (N) Rychlost acetylace
Amifampridi ne Dose (mg) Subjects (N) Acetylator Phenotype
průměr (SD); rozmezí
(hr) mean (S.D.), range
• závratě,
• Nausea
č.š.
MM/YYYY
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Renal or hepatic impairment
Jaké jsou příznaky?
What are the symptoms?
Tyto účinky byly často přechodné.
These reactions have often been transitory.
Kdy se tyto reakce objeví?
When do these reactions happen?
• Pokud trpíte značnou nadváhou (zvláště, když jste žena).
• if you are seriously overweight (especially if you are a woman)
• pokud je jejich imunitní systém velmi slabý;
• if their immune systems are very weak
• pokud konzumují alkohol;
• if they drink alcohol
Závěry podporují noninferioritu bez ohledu na metodu analýzy.
Conclusions supported non-inferiority regardless of analysis method.
UPOZORNĚNÍ!
WARNING!
Doposud není určen biologický mechanismus, který by vysvětlil potenciální zvýšení rizika.
To date, there is no established biological mechanism to explain a potential increase in risk.
Navrhovaná frekvence aktualizací: Materiály budou vyhodnoceny každoročně.
Proposed review period: Materials will be reviewed annually.
Viz body 4.4 a 4.8.
See sections 4.4 and 4.8.
Datum posledního prodloužení registrace: 17. listopadu 2014
Date of latest renewal: 17 November 2014
Lékař bude sledovat účinnost Vaší léčby.
Your doctor will monitor the effectiveness of your treatment.