natgillin/translations-raw huggingface dataset:
STAYVEER může způsobit neúčinnost hormonální antikoncepce (podávané například ústy, v injekci, implantované nebo v kožních náplastech).
Because STAYVEER may make hormonal contraception (e.g., oral, injection, implant, or skin patches) ineffective, this method on its own is not reliable.
• warfarin (léčivý přípravek snižující srážlivost krve),
• warfarin (an anticoagulant agent);
Hladiny ALT/AST Doporučení pro terapii a monitorování > 3 a ≤ 5 × HLN Výsledek by měl být potvrzen druhým jaterním testem; pokud jsou hodnoty potvrzeny, je třeba individuálně rozhodnout o pokračování podávání přípravku STAYVEER, případně se snížením dávky, nebo zastavit podávání přípravku
> 3 and ≤ 5 × ULN The result should be confirmed by a second liver test; if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue STAYVEER, possibly at a reduced dose, or to stop STAYVEER administration (see section 4.2).
Krevní testy pro zjištění funkce jater
Blood tests for liver function
Snížení však dosáhlo u jednotlivých subjektů až 56 % u norethisteronu a 66 % u ethinylestradiolu.
However, decreases in exposure were as much as 56% and 66%, respectively, in individual subjects.
STAYVEER 125 mg potahované tablety PVC/PE/PVDC/Al blistry obsahující 14 potahovaných tablet.
STAYVEER 125 mg film-coated tablets PVC/PE/PVDC/aluminium-blisters containing 14 film-coated tablets.
Krevní testy na chudokrevnost
Blood tests for anaemia
Glibenklamid: Současné podávání bosentanu 125 mg dvakrát denně po dobu pěti dní snížilo plazmatickou koncentraci glibenklamidu (substrát CYP3A4) o 40 %, s potenciálně významným snížením hypoglykemického účinku.
Glibenclamide: Co-administration of bosentan 125 mg twice daily for 5 days decreased the plasma concentrations of glibenclamide (a CYP3A4 substrate) by 40%, with potential significant decrease of the hypoglycaemic effect.
Tuto interakci nejpravděpodobněji způsobuje inhibice vychytávání do hepatocytů zprostředkovaného transportními proteiny a inhibice CYP3A4 způsobené ritonavirem, čímž se snižuje clearance bosentanu.
Inhibition by ritonavir of transport protein-mediated uptake into hepatocytes and of CYP3A4, thereby reducing the clearance of bosentan, most likely causes this interaction.
Současné podávání přípravku STAYVEER s cyklosporinem A je kontraindikováno (viz bod 4.3 a 4.5).
Concomitant use of STAYVEER and cyclosporine A is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
U dospělých pacientů se léčba přípravkem STAYVEER má zahájit dávkou 62,5 mg dvakrát denně po dobu čtyř týdnů a potom zvýšit na udržovací dávku 125 mg dvakrát denně.
In adult patients, STAYVEER treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
S náhlým ukončením terapie přípravkem STAYVEER u pacientů s PAH existují pouze omezené zkušenosti.
There is limited experience with abrupt discontinuation of STAYVEER in patients with PAH.
placebem kontrolovaných studiích (AC-052-351 a AC-052-352) a/nebo ve dvou jejich nekontrolovaných otevřených prodlouženích.
However, long-term vital status was recorded for all 235 patients who were treated with bosentan in the two pivotal placebo-controlled studies (AC-052-351 and AC-052-352) and/or their two uncontrolled, open-label extensions.
Má se za to, že úprava dávky přípravku STAYVEER není nutná.
No dose adjustment of STAYVEER is considered necessary.
Simvastatin: Současné podávání bosentanu 125 mg dvakrát denně po dobu 5 dní snížilo plazmatické koncentrace simvastatinu (substrát CYP3A4) a jeho aktivního metabolitu β-hydroxykyseliny o 34 %,
Simvastatin: Co-administration of bosentan 125 mg twice daily for 5 days decreased the plasma concentrations of simvastatin (a CYP3A4 substrate) and its active β-hydroxy acid metabolite by 34% and 46%, respectively.
Edém nebo porucha vylučování tekutin byly hlášeny u 13,2 % pacientů užívajících bosentan a u 10,9 % pacientů dostávajících placebo.
5 Oedema or fluid retention was reported in 13.2% of patients on bosentan and 10.9% of patients on placebo.
• Anafylaxe (celková alergická reakce), angioedém (otok, nejčastěji okolo očí, rtů, jazyka nebo v krku) • Cirhóza (zjizvení) jater, jaterní selhání (závažná porucha funkce jater)
• Anaphylaxis (general allergic reaction), angioedema (swelling, most commonly around the eyes,
V souhrnné analýze provedené u 100 dětí s PAH z nekontrolovaných pediatrických studií
In the pooled analysis of 100 PAH children from uncontrolled paediatric studies FUTURE 1/2 and
 Duben ______  Srpen ______  Prosinec _____
Jul ______
(BREATHE-3: n = 19, střední hodnota věku 10 let [rozmezí 3 až 15 let], otevřená, bosentan 2 mg/kg dvakrát denně, trvání léčby 12 týdnů;) byl podobný jako v klíčovýchch studiích u dospělých pacientů s PAH.
The safety profile in the first paediatric uncontrolled study performed with the film-coated tablet (BREATHE-3: n = 19, median age 10 years [range 3-15 years], open-label bosentan 2 mg/kg twice daily; treatment duration 12 weeks) was similar to that observed in the pivotal trials in adult patients with PAH.
Děti Farmakokinetika byla u pediatrických pacientů hodnocena ve 4 klinických studiích (BREATHE-3,
Pharmacokinetics were studied in paediatric patients in 4 clinical studies (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 and FUTURE-4; see section 5.1).
Krabičky obsahují 56 potahovaných tablet.
Cartons contain 56 film-coated tablets.
Bosentanum
Bosentan
Jestliže se klinický stav zhorší, má se zvážit přechod k terapii, která je doporučena při závažném stupni onemocnění (např.
Transfer to a therapy that is recommended at the severe stage of the disease (e.g., epoprostenol) should be considered if the clinical condition deteriorates (see section 4.2).
V celkové populaci (n = 31) vedla dávka 2 mg/kg dvakrát denně k denní expozici 8535 ng•h/ml;
In the overall population (n = 31), 2 mg/kg twice daily resulted in a daily exposure of 8,535 ng·h/mL; AUCτ was 4,268 ng·h/mL (CV: 61%).
CYP3A4 navozené bosentanem.
This is most likely due to induction of CYP3A4 by bosentan.
CLs 3,21, 12,21 dne) u bosentanu a 8,6 dne (95% CLs 3,71, 9,66 dne) u placeba (p = 0,24).
• The median time to complete weaning from mechanical ventilation was 10.8 days (95% CLs 3.21, 12.21 days) on bosentan and 8.6 days (95% CLs 3.71, 9.66 days) on placebo (p = 0.24).
Bílé lahvičky z polyetylenu o vysoké hustotě se silikagelem jako vysoušedlem,
White high-density polyethylene bottles with a silica gel desiccant containing 56 film-coated tablets.
Pravidelné provádění těchto testů je důležité po celou dobu užívání přípravku STAYVEER.
It is important that you have these regular blood tests as long as you are taking STAYVEER.
KRABIČKA/BLISTRY
OUTER CARTON/BLISTERS
Vyšetření, která bude lékař provádět během léčby Váš lékař zajistí během léčby přípravkem STAYVEER pravidelné provádění krevních testů pro ověření změn funkce jater a hladiny hemoglobinu.
During treatment with STAYVEER, your doctor will arrange for regular blood tests to check for changes in your liver function and haemoglobin level.
12,4krát vyšší, než u pacientů s normální funkcí jater (bosentan: střední hodnota [95% interval spolehlivosti] AUC: 76,1 [9,07-638] ng.h/ml; Ro 48-5033: střední hodnota [95% interval spolehlivosti] AUC 8,57 [1,28-57,2] ng.h/ml).
In the patients with Child-Pugh class B liver impairment, the mean (95% CI) steady-state AUC of bosentan was 360 (212613) ng⋅h/mL, i.e., 4.7 times higher, and the mean (95% CI) AUC of the active metabolite Ro 48-5033 was 106 (58.4-192) ng⋅h/mL, i.e., 12.4 times higher than in the patients with normal liver function (bosentan: mean [95% CI] AUC: 76.1 [9.07-638] ng⋅h/mL; Ro 48-5033: mean [95% CI] AUC 8.57 [1.28-57.2] ng⋅h/ml).
Obal tablety: Hypromelóza Triacetin Mastek
Hypromellose Glycerol triacetate Talc
Léčba přípravkem STAYVEER se zahájí dávkou 62,5 mg dvakrát denně podávanou po dobu 4 týdnů s následným zvýšením na udržovací dávku 125 mg dvakrát denně.
STAYVEER treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
[maximum recommended human dose - MRHD] a nejnižší testovaná dávka) po dobu dvou let, nicméně nikoli u dávek až 1500 mg/kg/den (asi 50násobek MRHD) po dobu 6 měsíců.
Slightly increased incidence of testicular tubular atrophy was observed in rats given bosentan orally at doses as low as 125 mg/kg/day (about 4 times the maximum recommended human dose [MRHD] and the lowest doses tested) for two years but not at doses as high as 1,500 mg/kg/day (about 50 times the MRHD) for 6 months.
• Souběžné užívání cyklosporinu A (viz bod 4.5) • Těhotenství (viz bod 4.4 a 4.6)
• Concomitant use of cyclosporine A (see section 4.5)
STAYVEER 125 mg potahované tablety Oranžově-bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety, s vystupujícím popisem “125” na jedné straně.
STAYVEER 125 mg film-coated tablets Orange-white, oval, biconvex, film-coated tablets, embossed with “125” on one side.
Pokud otěhotníte při užívání přípravku STAYVEER nebo plánujete otěhotnět v nejbližší budoucnosti, sdělte to ihned svému lékaři.
Tell your doctor immediately if you become pregnant while you are taking STAYVEER, or plan to become pregnant in the near future.
Doporučená dávka
Recommended dose Adult
STAYVEER 62,5 mg potahované tablety STAYVEER 125 mg potahované tablety
STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets STAYVEER 125 mg film-coated tablets
Upozornění a opatření
Treatment and monitoring recommendations
Ve studii FUTURE 1 byla střední doba expozice hodnocené léčbě 13,1 týdne
In the FUTURE 1 study, the median exposure to study treatment was 13.1 weeks (range: 8.4 to 21.1).
Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Common (may affect up to one in 10 people):
Ve studii toxicity na juvenilních potkanech, kde potkani dostávali bosentan od 4. dne po vrhu až do dospělosti,
In a juvenile rat toxicity study, where rats were treated from Day 4 post partum up to adulthood, decreased absolute weights of testes and epididymides, and reduced number of sperm in epididymides were observed after weaning.
Krabička obsahuje: 14, 56 nebo 112 potahovaných tablet.
Cartons contain, 56 or 112 film-coated tablets.
U pacientů s PAH stupně I funkční klasifikace podle WHO nebyl stanoven poměr přínosu a rizika bosentanu.
The benefit/risk balance of bosentan has not been established in patients with WHO class I functional status of PAH.
• plicní arteriální hypertenze sdružená s vrozeným levo-pravým zkratem a Eisenmengerovým syndromem
• Pulmonary arterial hypertension associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and
pacientům s PAH objeví známky plicního edému, je nutné uvažovat o možnosti přidružené veno-okluzivní plicní choroby.
Consequently, should signs of pulmonary oedema occur when STAYVEER is administered in patients with PAH, the possibility of associated venoocclusive disease should be considered.
STAYVEER 62,5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje bosentanum 62,5 mg (jako bosentanum monohydricum).
STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 62.5 mg bosentan (as monohydrate).
Při současném podávání se doporučuje zvýšená opatrnost.
Caution is recommended in the case of co-administration.
Přípravek STAYVEER 125 mg potahované tablety jsou oranžově-bílé, oválné potahované tablety s popisem “125” na jedné straně.
STAYVEER 125 mg film-coated tablets are orange-white, oval film-coated tablets with “125” on one side.
perorální, injekční, transdermální nebo implantační formy) nepovažuje za spolehlivý způsob antikoncepce (viz body 4.4 a 4.6).
Therefore, hormonebased contraceptives alone, regardless of the route of administration (i.e., oral, injectable, transdermal or implantable forms), are not considered as reliable methods of contraception (see sections 4.4 and
STAYVEER 125 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje bosentanum 125 mg (jako bosentanum monohydricum).
STAYVEER 125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 125 mg bosentan (as monohydrate).
S chronickým podáváním antagonistů endotelinového receptoru hlodavcům je spojován rozvoj testikulární tubulární atrofie a zhoršení fertility.
Development of testicular tubular atrophy and impaired fertility has been linked with chronic administration of endothelin receptor antagonists in rodents.
Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Uncommon (may affect up to one in 100 people):
Přípravek STAYVEER 62,5 mg potahované tablety jsou oranžově-bílé, kulaté potahované tablety s popisem “62,5” na jedné straně.
STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets are orange-white, round film-coated tablets with “62,5” on one side.
V případě pozdního klinického zhoršení i přes léčbu přípravkem STAYVEER (tj.
In the event of late clinical deterioration despite treatment with STAYVEER (i.e., after several months of treatment), the treatment should be re-assessed.
AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]) bylo po průměrnou dobu 1,5 roku léčeno 1 611 pacientů (804 léčeno bosentanem a 807 dostávalo placebo) s těžkým chronickým selháním srdce (CHF = Chronic Heart Failure).
However, 1,611 patients (804 bosentan- and 807 placebo-treated patients) with severe chronic heart failure (CHF) were treated for a mean duration of 1.5 years in a placebo controlled study (study AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]).
Cyklosporin A: Současné podávání přípravku STAYVEER a cyklosporinu A (inhibitor kalcineurinu)
Cyclosporine A: Co-administration of STAYVEER and cyclosporine A (a calcineurin inhibitor) is contraindicated (see section 4.3).
(uvedenou v bodě 6)
((Inside 2))
STAYVEER 62,5 mg tablety bosentanum
STAYVEER 62.5 mg tablets bosentan
Nebyl prokázán prospěšný účinek přípravku STAYVEER na hojení již existujících vředů na prstech.
STAYVEER has not been shown to have a beneficial effect on the healing of existing digital ulcers.
Nicméně 21 dní po vrhu nebyly po 7násobku (samci) a 19násobku (samice) lidské terapeutické expozice zjištěny žádné účinky na celkový vývoj, růst, smyslové a kognitivní funkce, reprodukční schopnosti.
However, no effects on general development, growth, sensory, cognitive function and reproductive performance were detected at 7 (males) and 19 (females) times the human therapeutic exposure at Day 21 post partum.
STAYVEER 125 mg tablety bosentanum
STAYVEER 125 mg tablets bosentan
Krabičky obsahují 56 potahovaných tablet (STAYVEER 125 mg potahované tablety).
Cartons contain 56 film-coated tablets (STAYVEER 125 mg film-coated tablets).
Bosentan je induktor isoenzymů CYP2C9 a CYP3A4 cytochromu P 450 (CYP).
Bosentan is an inducer of the cytochrome P450 (CYP) isoenzymes CYP2C9 and CYP3A4.
Krabička obsahuje: 56 nebo 112 potahovaných tablet.
Cartons contain 56 or 112 film-coated tablets.
U 16 pacientů s PAH stupně III funkční klasifikace WHO se současnou infekcí HIV byla provedena otevřená, nekomparativní studie (AC-052-362 [BREATHE-4]).
An open-label, non-comparative study (AC-052-362 [BREATHE-4]) was performed in 16 patients with WHO functional class III PAH associated with HIV infection.
Krabička obsahuje 56 nebo 112 potahovaných tablet (STAYVEER 125 mg potahované tablety).
Cartons contain 56 or 112 film coated tablets (STAYVEER 125 mg film-coated tablets).
itrakonazolu nebo ritonaviru), ani inhibitoru CYP2C9 (jako např. vorikonazolu).
For the same reason, concomitant administration of both a potent CYP3A4 inhibitor (such as ketoconazole, itraconazole or ritonavir) and a CYP2C9 inhibitor (such as voriconazole) with STAYVEER is not recommended.
Další informace viz bod 4.5.
For further details please refer to section 4.5.
• pocit na zvracení • zvracení
• nausea (urge to vomit)
Změna oproti výchozí hodnotě; průměr (SD) Léčebný účinek
Change from BL; mean (SD)
Krabička obsahuje 56 nebo 112 potahovaných tablet (STAYVEER 62,5 mg potahované tablety).
Cartons contain 56 or 112 film coated tablets (STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets).
(72 %) a byli zařazeni podle funkční klasifikace WHO do třídy III (84 %).
The majority of patients were diagnosed as primary pulmonary hypertension (72%) and were in WHO functional class III (84%).
Pacienti s plicní arteriální hypertenzí a souběžným selháním levé komory U pacientů s plicní arteriální hypertenzí a souběžnou dysfunkcí levé komory nebyla provedena žádná specifická studie.
No specific study has been performed in patients with pulmonary hypertension and concomitant left ventricular dysfunction.
Při léčbě bosentanem bylo pozorováno snížení projevůPAH.
A reduction in symptoms of PAH was observed with bosentan treatment.
FUTURE 1/2 a FUTURE 3/prodloužení byl u 10,0 % pacientů hlášen pokles koncentrací hemoglobinu z výchozích hodnot na méně než 10 g/dl.
In the pooled analysis of 100 PAH children from uncontrolled paediatric studies FUTURE 1/2 and FUTURE 3/Extension, a decrease in haemoglobin concentration from baseline to below 10 g/dL was reported in 10.0% of patients.
Krabičky obsahují 56 potahovaných tablet (STAYVEER 62,5 mg potahované tablety).
Cartons contain 56 film-coated tablets (STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets).
Přípravek STAYVEER s jídlem a pitím Přípravek STAYVEER lze užívat s jídlem nebo nalačno.
STAYVEER with food and drink
Důležitá bezpečnostní výstraha pro pacienty užívající přípravek STAYVEER (bosentan) Tato karta obsahuje důležité informace o přípravku STAYVEER, přečtěte si, prosím, tuto kartu pečlivě dříve, než zahájíte léčbu přípravkem STAYVEER.
Please read this card carefully before starting your treatment with STAYVEER.
Studie provedené u dětí s plicní arteriální hypertenzí BREATHE-3 (AC-052-356)
BREATHE-3 (AC-052-356)
• Neužívejte STAYVEER:
What you need to know before you take STAYVEER Do not take STAYVEER:
AUCτ byla 4268 ng•h/ml (CV: 61%).
164 ng·h/mL, n = 11).
- STAYVEER 125 mg potahované tablety: Léčivou látkou je bosentanum ve formě bosentanum monohydricum.
- STAYVEER 125 mg film-coated tablets: The active substance is bosentan as monohydrate.
(AUCτ : 3577 ng.h/ml pro 2 mg/kg dvakrát denně a 3371 ng.h/ml pro 4 mg/kg dvakrát denně).
No dose proportionality was observed, as steady-state bosentan plasma concentrations and AUCs were similar at oral doses of 2 and 4 mg/kg (AUCτ: 3,577 ng·h/mL and 3,371 ng·h/mL for 2 mg/kg twice daily and 4 mg/kg twice daily, respectively).
Cirhóza jater, selhání jater1
Liver cirrhosis, liver failure1
- STAYVEER 62,5 mg potahované tablety: Léčivou látkou je bosentanum ve formě bosentanum monohydricum.
- STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets: The active substance is bosentan as monohydrate.
Bosentan se metabolizuje v játrech isoenzymy cytochromu P450, CYP2C9 a CYP3A4 a následně se vylučuje do žluči.
Bosentan is eliminated by biliary excretion following metabolism in the liver by the cytochrome P450 isoenzymes, CYP2C9 and CYP3A4.
Před zahájením terapie přípravkem STAYVEER je u pacientů se známkami retence tekutin nutno zvážit podání diuretik.
Treatment with diuretics should be considered in patients with evidence of fluid retention before the start of treatment with STAYVEER.
Jak se STAYVEER užívá.
How to take STAYVEER.
aspartátaminotransferázy a alaninaminotransferázy (AST a/nebo
Elevations in liver aminotransferases, i.e., aspartate and alanine aminotransferases (AST and/or ALT), associated with bosentan are dose dependent.
STAYVEER 125 mg potahované tablety bosentanum
STAYVEER 125 mg film-coated tablets bosentan
Jedna tableta obsahuje bosentanum 62,5 mg (ve formě bosentanum monohydricum).
Each tablet contains 62.5 mg of bosentan (as monohydrate).
Jedna potahovaná tableta obsahuje bosentanum 62,5 mg (jako bosentanum monohydricum)
Each film-coated tablet contains 62.5 mg bosentan (as monohydrate)
Jedna potahovaná tableta obsahuje bosentanum 125 mg (jako bosentanum monohydricum)
Each film-coated tablet contains 125 mg bosentan (as monohydrate)
Navíc ke kterémukoliv z těchto typů hormonální antikoncepce musíte používat bariérovou antikoncepci - jako je kondom,
You need to use a barrier form of birth control - like a condom, diaphragm or vaginal sponge - in addition to any of these kinds of hormonal birth control.
• tmavé zbarvení moče
• dark-coloured urine
Ketokonazol: Současné podávání bosentanu 62,5 mg dvakrát denně po dobu 6 dní a ketokonazolu,
Ketoconazole: Co-administration for 6 days of bosentan 62.5 mg twice daily with ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, increased the plasma concentrations of bosentan approximately 2-fold.
Koncentrace cyklosporinu A v krvi se snížily přibližně o 50 %.
The blood concentrations of cyclosporine A (a CYP3A4 substrate) decreased by approximately 50%.
Jedna tableta obsahuje bosentanum 125 mg (ve formě bosentanum monohydricum).
Each tablet contains 125 mg of bosentan (as monohydrate).
• Nosní kongesce (ucpaný nos)
• Nasal congestion
Oranžově-bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety, s vystupujícím popisem “62,5” na jedné straně.
STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets Orange-white, round, biconvex, film-coated tablets, embossed with “62,5” on one side.
Bolest hlavy3
Hepatic impairment
s Child-Pugh třídou B nebo C kontraindikován (viz bod 4.3).
STAYVEER is contraindicated in patients with moderate to severe hepatic impairment, i.e., Child-Pugh class B or C (see section 4.3).
Průměrné hodnoty AUC (CV %)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Eisenmengerovým syndromem sdruženým s vrozeným srdečním onemocněním, bosentan 62,5 mg dvakrát denně po čtyři týdny a poté 125 mg dvakrát denně po dobu dalších dvanácti týdnů (n = 37, z nichž 31 mělo obousměrný zkrat převážně z prava do leva).
In a prospective, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (AC-052-405 [BREATHE-5]), patients with PAH WHO functional class III and Eisenmenger physiology associated with congenital heart disease received bosentan 62.5 mg twice daily for 4 weeks, then 125 mg twice daily for a further 12 weeks (n = 37, of whom 31 had a predominantly right to left, bidirectional shunt).
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): • Bolest hlavy
Very common (may affect more than one in 10 people):
Pokud užíváte STAYVEER a jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, doporučuje se provádět měsíčně těhotenské testy.
Monthly pregnancy tests are recommended while you are taking STAYVEER and are of childbearing age.
Child-Pugh třída A) (viz bod 5.2) není úprava dávky nutná.
No dose adjustment is needed in patients with mild hepatic impairment (i.e., Child-Pugh class A) (see section 5.2).
Doporučená dávka se vypočítá na základě výšky a tělesné hmotnosti pacienta.
The recommended dose is calculated using the patient's height and weight.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Pemetrexed Fresenius Kabi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Přeměna pemetrexedu na jeho aktivní formu probíhá rychleji v nádorových buňkách než v normálních buňkách, což vede k vyšším hladinám aktivní formy léčivého přípravku a delší době jeho působení v nádorových buňkách.
The conversion of pemetrexed into its active form occurs more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Fresenius Kabi.
Výbor doporučil, aby přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi byl schválen k použití v EU.
The Committee recommended that Pemetrexed Fresenius Kabi be approved for use in the EU.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Fresenius Kabi?
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Pemetrexed Fresenius Kabi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.