natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek NovoNorm může být rovněž užíván spolu s metforminem (jiný léčivý přípravek proti diabetes) u pacientů s diabetes 2. typu, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podání pouze samotného meforminu.
NovoNorm may also be used with metformin (another anti-diabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Přípravek NovoNorm se používá u pacientů s diabetes 2. typu (diabetem mellitus nezávislým na inzulínu).
NovoNorm is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Jak byl přípravek NovoNorm zkoumán?
How has NovoNorm been studied?
Na základě čeho byl přípravek NovoNorm schválen?
Why has NovoNorm been approved?
Jak přípravek NovoNorm působí?
How does NovoNorm work?
Jak se přípravek NovoNorm používá?
How is NovoNorm used?
Na co se přípravek NovoNorm používá?
What is NovoNorm used for?
Příloha I Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Annex I List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
D-55216 Ingelheim
D-55216 Ingelheim Germany
Dihydergot plus Lösung zum Einnehmen roztok
Dihydergot plus Lösung zum Einnehmen
85-619 Bydgoszcz Poland
Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
92700 Colombes France
Défense Ouest 92700 Colombes France
D-82327 Tutzing
98 D-82327 Tutzing Germany
Portugalsko Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. PRT
Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. PRT
Německo Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.KG Hauptstr.
Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.KG Hauptstr.
Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88
Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88 Funchal MadeiraPortugal
420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
TAMIK, capsule měkká tobolka perorální podání
TAMIK, capsule soft capsule
Rakousko WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna
Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna
2,5 mg tableta
2.5 mg tablet
SEGLOR 5 mg, gélule tvrdá tobolka
SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg hard capsule
SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral perorální lyofilizát perorální podání
SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral oral lyophilisate
Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504Amadora
Edifícios AzevedosEstrada Nacional 117-2, Alfragide
5 mg, comprimé à libération prolongée tableta s prodlouženým uvolňováním
IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée prolonged-release tablet
Německo CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a
CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Slovinsko LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57,
LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
0,2 g/ 100 ml
0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml
Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g
Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g oral solution
Lucembursko Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX France
45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Německo Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str. 173
Fratelli Cervi, 8 Valle Salimbene
Teofarma srl Via Fratelli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene Pavia
Německo UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10
UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Rakousko Amdipharm Ltd. 3, Burlington Road, Temple Chambers, Dublin 4
Amdipharm Ltd. 3, Burlington Road, Temple Chambers, Dublin 4
Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46-50 1070 Brussels Belgium
Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46
Ergovasan 2 mg/mlTropfen perorální kapky, roztok
Ergovasan 2 mg/mlTropfen
0,20 g /100 ml perorální kapky, roztok
0.20 g /100 ml oral drops, solution oral use
Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna Austria
Rakousko ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, AlbertSchweitzer-Gasse 3, A-1140 Vienna
DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln prolonged-release capsule, hard ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Ergovasan 2,5 mg retardKapseln
Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln
0,20 g /100 ml
0.20 g /100 ml oral solution
Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln tobolka s prodlouženým uvolňováním
Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln
D-13407 Berlin
1070 Brussels Belgium
UCB PHARMA
Luxembourg Pierre Fabre Médicaments
Pavia
WABOSAN
Orstanorm tablety
tablets
Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln tobolka s prodlouženým uvolňováním
Ergovasan 2,5 mg retard - Kapseln prolonged-release capsule, hard
Effortil comp. - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml perorální kapky, roztok
2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml
Jméno přípravku
Invented name
Obsah
Packaging Content
Způsob použití
Package size
Obsah (koncentrace)>
Content (concentration)
Další informace o přípravku Cimzia jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Further information on Cimzia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Dávka přípravku Cimzia použitá v této studii však byla vyšší než běžná dávka.
However, the dose of Cimzia used in this study was higher than the usual dose.
Podobné výsledky byly zjištěny ve studii s pacienty, kteří dostatečně nereagovali na jiné léčivé přípravky, například na methotrexát.
Similar results were seen in a study with patients who had not adequately responded to other medicines such as methotrexate.
Přípravku Cimzia bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 1. října 2009.
Cimzia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 October 2009.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cimzia (postihujícími až 1 osobu z 10) jsou bakteriální infekce včetně abscesů (zduřelých oblastí s nahromaděným hnisem), virové infekce (včetně herpetických či papilomavirových infekcí a chřipky), eozinofilní poruchy (poruchy eozinofilů, druhu bílých krvinek), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), nauzea (pocit na zvracení), bolesti hlavy (včetně migrény), poruchy citlivosti (jako je necitlivost a pocity brnění či pálení), vysoký krevní tlak, hepatitida (zánět jater) včetně zvýšených hladin jaterních enzymů, vyrážka, horečka, bolest, slabost, svědění a reakce v místě vpichu injekce.
The most common side effects with Cimzia (affecting up to 1 in 10 people) are bacterial infections including abscesses (a swollen area where pus has collected), viral infections (including herpes, papillomavirus and influenza), eosinophilic disorders (disorders of eosinophils, a type of white blood cell), leucopenia (low white blood cell counts), nausea (feeling sick), headaches (including migraine), sensory abnormalities (such as numbness, tingling and burning sensation), high blood pressure, hepatitis (liver inflammation) including increased levels of liver enzymes, rash, fever, pain, weakness, itching and reactions at the injection site.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cimzia?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cimzia?
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Cimzia převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Cimzia's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Pegylace snižuje rychlost, kterou je látka z těla vylučována, a umožňuje, aby byl léčivý přípravek podáván méně často.
Pegylation decreases the rate at which the substance is removed from the body and allows the medicine to be given less often.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Cimzia průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Cimzia are continuously monitored.
Další informace o přípravku Cimzia
Other information about Cimzia
Třetí studie porovnávala přípravek Cimzia s placebem a také s dalším léčivým přípravkem zvaným etanercept.
A third study compared Cimzia with placebo as well as another medicine called etanercept.
Cimzia je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k léčbě těchto onemocnění:
Cimzia is a medicine that is used in adults to treat the following diseases:
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Cimzia jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Cimzia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Přípravek Cimzia nesmějí užívat pacienti s aktivní tuberkulózou, s jinými těžkými infekcemi či se středně těžkým až těžkým srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
Cimzia must not be used in patients with active tuberculosis, other severe infections, or moderate to severe heart failure (inability of the heart to pump enough blood around the body).
Pacienti obdrží kartičku s připomenutím pro pacienta, kterou by měli mít neustále u sebe, v níž budou uvedeny bezpečnostní informace.
Patients will be given a reminder card with safety information that they should carry with them.
Z devíti hlavních studií zahrnujících přes 3 000 pacientů vyplynulo, že přípravek Cimzia účinně zmírňuje příznaky zánětlivých onemocnění.
Nine main studies involving over 3,000 patients have found Cimzia effective for reducing symptoms of inflammatory conditions.
Více informací o používání přípravku Cimzia naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Cimzia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Cimzia se používá většinou u těžkého, středně těžkého nebo zhoršujícího se onemocnění nebo u pacientů, kteří nemohou podstoupit jinou léčbu.
Cimzia is mostly used for conditions that are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Léčivá látka v přípravku Cimzia, certolizumab pegol, snižuje aktivitu imunitního systému (obranného systému těla).
The active substance in Cimzia, certolizumab pegol, reduces the activity of the immune system (the body's defences).
Poté by v závislosti na léčeném onemocnění měli pacienti pokračovat dávkou 200 mg nebo 400 mg podávanou v jedné či dvou injekcích každé dva nebo čtyři týdny.
After this, depending on the condition being treated, patients should continue with 200 mg or 400 mg, given as one or two injections every 2 or 4 weeks.
Léčba se zahajuje 400mg dávkou podanou ve dvou injekcích, přičemž po dvou a čtyřech týdnech následuje další 400mg dávka.
Treatment starts with a 400-mg dose given as two injections, followed by a further 400-mg dose 2 and 4 weeks later.
Co je přípravek Cimzia a k čemu se používá?
What is Cimzia and what is it used for?
Přehled pro přípravek Cimzia a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Cimzia and why it is authorised in the EU
Jaké přínosy přípravku Cimzia byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Cimzia have been shown in studies?
Studie zahrnovaly dospělé s aktivní revmatoidní artritidou, axiální spondylartritidou, psoriatickou artritidou a středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou:
The studies included adults with active rheumatoid arthritis, axial spondyloarthritis, psoriatic arthritis and moderate to severe plaque psoriasis:
Je tvořena monoklonální protilátkou zvanou certolizumab, která byla „pegylována“ (navázána na chemickou látku s názvem polyethylenglykol).
It is made up of a monoclonal antibody, certolizumab, which has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
U pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří nikdy neužívali DMARD, vedla léčba přípravkem Cimzia po 52 týdnech léčby k přetrvávající remisi (nezachytitelné aktivitě onemocnění).
In patients with active rheumatoid arthritis who had never received DMARDs, treatment with Cimzia led to sustained remission (no detectable disease activity) after 52 weeks of treatment.
Blokováním TNF-alfa zmírňuje certolizumab pegol zánět a další příznaky onemocnění.
By blocking TNF-alpha, certolizumab pegol reduces inflammation and other symptoms of the diseases.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cimzia?
What are the risks associated with Cimzia?
Podává se injekčně pod kůži, obvykle do stehna nebo břicha.
It is given by injection under the skin, usually in the thigh or abdomen (belly).
Rovněž z rentgenového vyšetření vyplynulo, že postižení kloubů se zhoršilo méně u pacientů, kteří užívali přípravek Cimzia.
Also, X-rays showed that joint damage worsened to a lesser extent in patients who received Cimzia.
Pokud s tím lékař souhlasí, pacienti si po zaškolení mohou aplikovat injekce přípravku Cimzia sami.
After training, patients may inject Cimzia themselves if their doctor agrees.
• V rámci léčby středně těžké až těžké ložiskové psoriázy byl přípravek Cimzia porovnáván s placebem ve dvou hlavních studiích.
• In the treatment of moderate to severe plaque psoriasis, Cimzia was compared with placebo in two main studies.
Ve studii s 879 pacienty, kteří nikdy neužívali DMARD, vedla léčba přípravkem Cimzia a methotrexátem k remisi téměř u 29 % (189 z 655) pacientů v porovnání s 15 % (32 z 213) pacientů, kteří užívali placebo v kombinaci s methotrexátem.
In a study in 879 patients who had never received DMARDs, treatment with Cimzia and methotrexate led to remission in almost 29% of patients (189 out of 655), compared with 15% (32 out of 213) of patients receiving placebo with methotrexate.
U pacientů, kteří užívali přípravek Cimzia v dávce 400 mg každé čtyři týdny, bylo zlepšení pozorováno u 52 % z nich.
For patients receiving Cimzia 400 mg every four weeks 52% saw an improvement.
Léčbu by měl zahájit pouze odborný lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Cimzia používá.
Cimzia can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a specialist doctor who has experience in diagnosing and treating the diseases that Cimzia is used to treat.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cimzia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cimzia have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Léčba přípravkem Cimzia v dávce 200 mg každé dva týdny ve dvou studiích vedla k odpovědi u 66,5 % a 52,6 % pacientů v porovnání s 6,5 % a 4,5 % pacientů, kteří užívali placebo.
Treatment with Cimzia 200 mg every two weeks in the two studies led to 66.5% and 52.6% of patients responding compared with 6.5% and 4.5% of patients receiving placebo.
• aktivní revmatoidní artritida (onemocnění, které způsobuje zánět kloubů), kdy se používá v kombinaci s jiným léčivým přípravkem, methotrexátem, nebo se podává samostatně, pokud není léčba methotrexátem vhodná,
• active rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints) when it is used in combination with another medicine, methotrexate, or given alone when treatment with
16 týdnech reagovali na léčbu, což znamená, že se jejich skóre příznaků zlepšilo minimálně o 75 %.
The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment after 16 weeks, meaning that symptom scores improved by 75% or more.
Po 12 týdnech léčby vedl přípravek Cimzia v dávce 200 mg každé dva týdny k odpovědi u 61 % pacientů a přípravek Cimzia v dávce 400 mg každé dva týdny u 67 % pacientů v porovnání s 53 % pacientů, kteří užívali etanercept, a 5 % pacientů, kteří užívali placebo.
After 12 weeks of treatment, Cimzia 200 mg every two weeks led to 61% of patients responding and 67% responding with Cimzia 400 mg every two weeks compared with 53% of patients receiving etanercept and 5% of patients receiving placebo.
Tento chemický posel se podílí na vzniku zánětu a u pacientů s onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Cimzia používá, se vyskytuje ve vyšším množství.
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Cimzia is used for.
• Dvě hlavní studie zaměřené na aktivní revmatoidní artritidu, která se dostatečně nezlepšila při léčbě chorobu modifikujícím antitirevmatickým lékem (DMARD), prokázaly, že přípravek Cimzia používaný s methotrexátem je v porovnání s placebem (neúčinným přípravkem) účinný.
• For active rheumatoid arthritis that had not improved adequately with disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) treatment, two main studies found Cimzia effective when used with methotrexate when compared with placebo (dummy treatment).
Společnost, která přípravek Cimzia dodává na trh, poskytne lékařům, kteří jej předepisují, balíček vzdělávacích materiálů, jež budou obsahovat informace o bezpečnosti přípravku.
The company that markets Cimzia will provide educational packs for doctors who will prescribe Cimzia.
Cimzia (certolizumabum pegolum)
Cimzia (certolizumab pegol)
Z pacientů užívajících přípravek Cimzia v dávce 400 mg každé dva týdny reagovalo na léčbu 75,8 % a 55,4 % z nich.
Patients on Cimzia 400 mg every two weeks led to 75.8% and 55.4% of patients responding.
• Ze studie u pacientů s axiální spondylartritidou vyplynulo, že příznaky se po 12 týdnech zmírnily nejméně o 20 % asi u 60 % pacientů léčených přípravkem Cimzia v porovnání s přibližně 40 % pacientů užívajících placebo.
• A study in patients with axial spondyloarthritis showed that symptoms improved by at least 20% after 12 weeks in around 60% of patients treated with Cimzia compared with around 40% of patients receiving placebo.
Přípravek Cimzia je dostupný ve formě předplněné stříkačky, předplněného pera a zásobní vložky pro dávkovací zařízení.
Cimzia is available as pre-filled syringes, prefilled pens and dose-dispenser cartridge.
V první studii se příznaky zmírnily nejméně o 20 % u 57 % (141 z 246) pacientů, kteří užívali přípravek Cimzia v porovnání s 9 % (11 ze 127) pacientů, kteří užívali placebo.
In the first study, symptoms were reduced by at least 20% in 57% of patients who received Cimzia (141 out of 246) compared with 9% of patients who received placebo (11 out of 127).
Jak přípravek Cimzia působí?
How does Cimzia work?
• U psoriatické artritidy se příznaky zmírnily nejméně o 20 % u 58 % pacientů léčených přípravkem Cimzia v dávce 200 mg každé dva týdny v porovnání s 24 % pacientů, kteří užívali placebo.
• For psoriatic arthritis, symptoms improved by at least 20% in 58% of patients treated with Cimzia 200 mg every two weeks compared with 24% of patients receiving placebo.
Ve druhé hlavní studii se příznaky zmírnily nejméně o 20 % u 59 % (228 z 388) pacientů, kteří užívali přípravek Cimzia, v porovnání se 14 % (27 ze 198) pacientů, kteří užívali placebo.
In the other main study, symptoms were reduced by at least 20% in 59% of patients who received Cimzia (228 out of 388) compared with 14% of patients who received placebo (27 out of 198).
Jak se přípravek Cimzia používá?
How is Cimzia used?
Na základě čeho byl přípravek Cimzia registrován v EU?
Why is Cimzia authorised in the EU?
Více informací o používání přípravku Cimzia u všech onemocnění naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
For detailed information on the use of Cimzia in all conditions, see the summary of product characteristics.
• axiální spondylartritida (onemocnění, které způsobuje zánět a bolest kloubů páteře), včetně ankylozující spondylitidy a stavu, kdy rentgenové vyšetření neprokáže onemocnění, ale jsou přítomny zřetelné známky zánětu,
including ankylosing spondylitis and when the X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation.
• ložisková psoriáza (onemocnění, které způsobuje tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži).
• plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cimzia je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects of Cimzia, see the package leaflet.
Přípravek Cimzia obsahuje léčivou látku certolizumab pegol.
Cimzia contains the active substance certolizumab pegol.
Monoklonální protilátka je bílkovina, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala zvláštní strukturu v těle a navázala se na ni. Certolizumab pegol byl vyvinut tak, aby se navázal na bílkovinného posla v těle zvaného tumor nekrotizující faktor alfa (TNFalfa).
Certolizumab pegol has been designed to attach to a messenger protein in the body called tumour necrosis factor alpha (TNF-alpha).
7 dní od data/hodiny výroby.
7 days from the date/hour of manufacture.
1 rok Novorozenec
1 year New Born
Časové intervaly měření byly 5 minut, 1 hodina, 6 hodin, 1 den, 4 dny a 15 dní.
Timepoints for measurements were 5 minutes, 1 hour, 6 hours, 1 day, 4 days and 15 days.
Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, že existuje možnost, že jste těhotná.
It is important to tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant.
Viz bod 12 pro podrobné instrukce o přípravě produktu.
See section 12, for detailed instructions of product preparation.
Pokud však k němu dojde, lékař vám poskytne patřičnou léčbu.
However, should this occur, you will receive appropriate treatment from your doctor.
Ve všech případech je nutné zabezpečit, aby rizika z ozáření byla nižší než z nemoci samotné.
In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
V každém případě je třeba sledovat krevní parametry pacienta a okamžitě provést patřičná opatření, jakmile existují důkazy o poškození kostní dřeně.
In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damage to the blood marrow.
Y) s dalšími léčivými přípravky není známo, neboť tuto otázku žádné studie nezkoumaly.
Y) chloride with other medicinal products are known because no studies have investigated this issue.
Datum poslední revize: 24/03/2008
Date of the last renewal: 24/03/2008
4.8 Nežádoucí účinky
4.8 Undesirable Effects
Tyto komplexy se rychle vylučují ledvinami.
These complexes are rapidly eliminated by the kidneys.
Zvláštní péči je třeba věnovat podávání radioaktivních léčivých přípravků dětem a mladistvým.
Particular care should be taken when administering radioactive medicinal products to children and adolescents.
Před použitím je třeba zkontrolovat balení a radioaktivitu.
Before use, packaging and radioactivity should be checked.
Budete vyzvána, abyste přerušila kojení.
You will be asked to stop breast-feeding.
Lahvička se nesmí nikdy otevírat a musí být uložena ve svém olověném krytu.
The vial should never be opened and must be kept inside its lead shielding.
Farmakoterapeutická skupina: Nepoužije se ATC kód: Nepoužije se
Pharmacotherapeutic group: Not applicable ATC code: Not applicable
Vylučování stolicí a močí je pomalé: zhruba 13 % podaného množství se eliminuje za 15 dní.
Faecal and urinary elimination is slow: about 13 % of the administered activity is eliminated in 15 days.
Radioaktivní léčivé přípravky musí uživatel připravovat způsobem, který vyhovuje požadavkům jak na radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu.
Radioactive medicinal products should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Y) 1,850 GBq/ml
Y) chloride 1.850 GBq/ml
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU <Nevyžaduje se - odůvodnění přijato>
INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted>
Nepoužívejte po uplynutí data a hodiny použitelnosti vyznačených na štítku.
Do not use after the expiry date and time stated on the label.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Žádné vzájemné působení chloridu yttria (
Taking other medicines: No interactions of Yttrium (
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první autorizace: 24/03/2003
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of the first authorisation: 24/03/2003
YTRACIS smějí používat pouze kvalifikovaní odborníci s patřičnými zkušenostmi.
YTRACIS is only to be used by specialists with the appropriate experience.
muž 70 kg
Organ Adult male 70 kg