natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Základní charakteristiky
Excipient related considerations
Likvidace použité předplněné injekční stříkačky přípravku Zinbryta
Step 8: Disposing of the used Zinbryta Pre-filled Syringe
K zahřátí předplněné injekční stříkačky přípravku Zinbryta nepoužívejte vnější zdroje tepla, jako je horká voda.
Do not use external heat sources such as hot water to warm Zinbryta pre-filled syringe.
Klinické závěry Počet pacientů Roční míra relapsů
Clinical endpoints Number of patients Annualised relapse rate Rate ratio [95% CI]
Likvidace použitých per přípravku Zinbryta
Step 9: Disposing of used Zinbryta Pens
Všeobecná upozornění Předplněná injekční stříkačka přípravku Zinbryta není určena k opakovanému použití.
General Warnings Do not reuse Zinbryta pre-filled syringe.
Po vpíchnutí celé jehly kůži uvolněte.
After the needle is in, let go of your skin
Lymfadenopatie †
Lymphadenopathy†
(viz bod 4.3).
(See Figure I.)
U pacientů léčených přípravkem Zinbryta bylo zaznamenáno těžké poškození jater, zahrnující zvýšení hladin transamináz v séru a fatální případy autoimunitní hepatitidy a fulminantního selhání jater (viz bod
Serious hepatic injury including elevations of serum transaminases and fatal cases of autoimmune hepatitis and fulminant liver failure have occurred in patients treated with Zinbryta (see section 4.8).
Obvyklá místa pro podání podkožní injekce jsou stehno,
The usual sites for subcutaneous injection include the thigh, abdomen, and back of the upper arm.
Lékař nebo zdravotní sestra Vás mají náležitě zacvičit, abyste si injekci přípravku Zinbryta mohl(a) podávat sám(sama).
Your doctor or nurse should train you to give yourself the injections.
U pacientů léčených přípravkem Zinbryta nebylo prokázáno snížení účinnosti vakcíny proti sezónní chřipce (neaktivní vakcína).
Seasonal flu vaccines (inactive vaccine) have been shown to be effective when given to patients taking Zinbryta.
Odstraňte kryt jehly
Step 4: Firmly remove the needle cover
1 předplněná injekční stříkačka 1 předplněné pero
1 pre-filled syringe
Po ukončení léčby přípravkem Zinbryta a při standardní léčbě kolitida ustoupila.
The colitis improved with discontinuation of Zinbryta and standard treatment.
Zinbryta z místa vpichu nevytahujte.
Do not share Zinbryta pre-filled syringe.
Injekční roztok
Adhesive Bandage
Průměrný věk (roky) Průměrné trvání nemoci (roky)
Time on study (weeks) Average number of patients at risk
Jedno předplněné pero obsahuje daclizumabum 150 mg v 1 ml injekčního roztoku.
Each pre-filled pen contains 150 mg of daclizumab in 1 mL solution for injection.
• zežloutnutí kůže nebo očního bělma, • tmavé (čajové) zabarvení moči.
• your skin or the whites of your eyes turn yellow
• Po zahřátí na pokojovou teplotu nedávejte přípravek Zinbryta zpět do chladničky.
• Do not place Zinbryta back into the refrigerator after warming to room temperature.
Jak se přípravek Zinbryta používá
How to use Zinbryta
• uplynula doba použitelnosti,
• It is expired.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku přípravku Zinbryta
Step 2: Check The Zinbryta Pre-filled Syringe
Jestliže se domníváte, že jste krevní odběr vynechal(a), kontaktujte svého lékaře.
Contact your doctor if you think you may have missed a blood test.
Orofaryngeální bolest †
Oropharyngeal pain†
n=208; 300 mg, n=209; každé 4 týdny) po dobu 1 roku.
In the placebo-controlled study (the SELECT study), 417 patients received Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; every 4 weeks) for up to 1 year.
(intramuskulárně) 30 mikrogramů
Interferon beta-1a (intramuscular) 30 micrograms
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje daclizumabum 150 mg v 1 ml injekčního roztoku.
Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab in 1 mL solution for injection.
Ošetřete místo podání injekce
Step 9: Care for your injection site
Po zahřátí na pokojovou teplotu nedávejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Zinbryta zpět do chladničky.
Do not place Zinbryta pre-filled syringe back into the refrigerator after warming to room temperature.
Subkutánní podání
Instructions overleaf 
Po zahřátí na pokojovou teplotu nedávejte přípravek Zinbryta zpět do chladničky.
Do not place Zinbryta back into the refrigerator after warming to room temperature.
Zde odtrhnout
Tear here
Po zahřátí na pokojovou teplotu nedávejte pero přípravku Zinbryta zpět do chladničky.
Do not place Zinbryta pen back into the refrigerator after warming to room temperature.
Zinbryta 150 mg injekce daclizumabum s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zinbryta 150 mg injection daclizumab
Co je přípravek Zinbryta a k čemu se používá Léčivou látkou v přípravku Zinbryta je daklizumab.
The active substance in Zinbryta is daclizumab.
Zinbryta
Thigh
Pokud lékař rozhodne, že je to nezbytné, budete tyto testy podstupovat častěji.
Zinbryta, and more often if your doctor decides this is necessary - tests for up to 6 months after stopping treatment.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nepředpokládá se, že přípravek Zinbryta je metabolizován jaterními enzymy, ani že je vylučován ledvinami.
Zinbryta is not expected to undergo metabolism by hepatic enzymes or renal elimination.
Pomalu stlačujte píst, dokud se injekční stříkačka zcela nevyprázdní (viz obrázek J).
Slowly push the plunger all the way down until the syringe is empty.
Okénko zobrazující léčivo Kryt jehly
Gauze Pad Adhesive Bandage
(mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Very common side effects (These may affect more than 1 in 10 people)
Chlorid sodný
Glass Barrel
• chřipka, • bolest v krku, zánět mandlí (zánět hltanu, zánět hrtanu),
• sore throat, tonsillitis (pharyngitis, laryngitis)
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje daclizumabum 150 mg v 1 ml.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab in 1 mL solution for injection.
Podmínky uchovávání
Storage
V klinických hodnoceních byl u pacientů léčených přípravkem Zinbryta hlášen častěji výskyt zvýšení ALT nebo AST
In clinical trials, an increased incidence of elevations of ALT or AST was reported more frequently in Zinbryta-treated patients compared to placebo or interferon beta1a (intramuscular).
Co budete k podání injekce přípravku Zinbryta potřebovat
Supplies needed for Zinbryta Pen injection:
Předplněnou injekční stříkačku přípravku Zinbryta nedávejte žádné další osobě.
Do not reuse the Zinbryta pre-filled syringe.
Ujistěte se, že ve stavovém okénku jsou vidět zelené pruhy.
You should see green stripes.
Okénko zobrazující léčivo
Medicine Visible
• tmavá moč
• dark urine
To znamená, že se příznaky vrátí.
This means that symptoms will come back.
Lahvičku si vezměte sebou, abyste mohl(a) snadno popsat, co jste si vzal(a).
Keep the bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Složky škály lze nalézt v tabulce 2 (Table 2).
The components of the scale can be found in Table 2.
Po prvním otevření lahvičky: 30 dní.
3 years After first opening of the bottle: 30 days
Snažte se léčivý přípravek užívat každou noc ve stejnou dobu.
Try to take the medicine at the same time every night.
Vezměte si obvyklou dávku přípravku v obvyklém čase další den.
Take your next dose at the usual time the next day.
Dávku nezdvojujte.
Do not take a double dose.
Je to z toho důvodu, že přípravek HETLIOZ nebyl u osob mladších 18 let testován a jeho účinky nejsou známy.
This is because HETLIOZ has not been tested in people under 18 years of age and the effects are unknown.
Načasování spánku
Timing of sleep
- léčivé přípravky zvané „beta-blokátory“, které se používají k léčbě vysokého krevního tlaku a dalších problémů se srdcem.
- medicines called “beta blockers” used to treat high blood pressure and other heart problems.
- Nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
- Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
>30minutový nárůst a standardní odchylka <2 hodiny v rámci dvojitě maskované fáze
>30 minutes increase and a standard deviation <2 hours during double-masked phase
Porucha spánku, insomnie, abnormální sny
Sleep disorder, insomnia, abnormal dreams
Spotřebujte do 30 dní od prvního otevření.
EXP Use within 30 days after first opening.
Má být monitorováno dýchání, puls, krevní tlak a další příslušné životní funkce a mají být použita obecná podpůrná opatření.
Respiration, pulse, blood pressure, and other appropriate vital signs should be monitored, and general supportive measures employed.
Tobolky jsou „velikosti 1“ (rozměry 19,4 x 6,9 mm).
The size of the capsule is ‘size 1' (dimensions 19.4 x 6.9 mm).
Předpokládá se, že tyto receptory se účastní kontroly cirkadiánních rytmů.
These receptors are thought to be involved in the control of circadian rhythms.
Hodnotí se jako: 1 = velmi výrazné zlepšení; 2 = výrazné zlepšení; 3 = minimální zlepšení; 4 = beze změny; 5 = minimální zhoršení; 6 = výrazné zhoršení; 7 = velmi výrazné zhoršení.
It was rated as: 1 = very much improved; 2 = much improved; 3 = minimally improved; 4 = no change; 5 = minimally worse; 6 = much worse; or 7 = very much worse.
Přípravek HETLIOZ nepodávejte dětem mladším 18 let.
Do not give HETLIOZ to children under the age of 18 years.
Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost tasimelteonu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of tasimelteon in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Studie RESET
RESET Study
<2,0 od průměru v den 112 a den 183 v porovnání s výchozím stavem
<2.0 from the average of Day 112 and Day 183 compared to baseline
N24CRS ≥2(2)
N24CRS ≥ 3(2) N24CRS ≥ 2(2)
Potenciální účinek alkoholu na tasimelteon
Potential effect of alcohol on tasimelteon
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the botttle and the carton.
Podobně jako při léčbě jakéhokoli předávkování mají být použita obecná symptomatická a podpůrná opatření spolu s okamžitým výplachem žaludku, je-li to vhodné.
As with the management of any overdose, general symptomatic and supportive measures should be used, along with immediate gastric lavage, where appropriate.
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Beta-blokátory
Beta blockers
Následující termíny a frekvence jsou použity a prezentovány podle třídy orgánových systémů MedDRA: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10),
The following terms and frequencies are applied and presented by MedDRA System Organ Class: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10);
Tělo kontroluje tyto rytmy prostřednictvím řady drah včetně vzestupu a poklesu produkce hormonu melatoninu.
The body controls these rhythms through many pathways including increases and decreases in the production of the hormone melatonin.
Dyspepsie, nauzea, sucho v ústech
Dyspepsia, nausea, dry mouth
Tento typ léčivého přípravku se nazývá „agonista melatoninu“ a působí jako regulátor denních tělesných rytmů.
This type of medicine is called a “melatonin agonist” that acts as a regulator of daily body rhythms.
Tento pokles expozice není považován za klinicky významný, a není proto nutná úprava dávky.
This reduction in exposure is not considered clinically relevant and therefore no dose adjustment is necessary.
Zvýšená hladina alaninaminotransferázy
Alanine aminotransferase increased
Clearance tasimelteonu se nezdá být ovlivněná polymorfismem u těchto enzymů.
Tasimelteon clearance does not appear to be affected by polymorphisms in these enzymes.
Váš lékař Vás proto může požádat, abyste přípravek HETLIOZ užíval(a) po dobu až 3 měsíců, než zhodnotí, zda u Vás přípravek funguje.
Therefore, your doctor may ask you to take HETLIOZ for up to 3 months before checking if it is working for you.
Child-Pugha ≥7 a ≤ 9 bodů) a u kontrolní skupiny 13 zdravých osob.
(Child-Pugh Score ≥7 and ≤9 points), and 13 healthy matched controls.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy, jako jsou intolerance galaktózy, hereditární deficiencí laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce, by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Mezi některé příklady patří atenolol, metoprolol a propranolol.
Some examples include atenolol, metoprolol, and propanolol.
Tabulka 1: Souhrn nežádoucích účinků léčivého přípravku Třída orgánových systémů
Table 1: Summary of Adverse Drug Reactions System Organ Class
Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, agonisté melatoninových receptorů, ATC kód: N05CH03
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, melatonin receptor agonists, ATC code: N05CH03
Práh odpovědi
Threshold of Response
Účinnost tasimelteonu může být u pacientů při souběžném podávání s antagonisty beta-adrenergních receptorů snížena.
The efficacy of tasimelteon may be reduced in patients with concomitant administration of beta adrenergic receptor antagonists.
velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) - bolest hlavy;
Very common: may affect more than 1 in 10 people - headache
Bylo hodnoceno průměrné načasování spánku vzhledem k individuálně požadovanému období konsolidovaného spánku po dobu minimálně jedné cirkadiánní periody.
The average timing of sleep relative to an individual's desired period for consolidated sleep over at least one circadian period was assessed.
Obsah balení a další informace Co přípravek HETLIOZ obsahuje
Contents of the pack and other information What HETLIOZ contains
méně časté (≥1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000).
Placebo hodnota p
Placebo p-value
Průměrná absolutní perorální biologická dostupnost tasimelteonu je 38%.
The mean absolute oral bioavailability of tasimelteon is 38%.
Subjekty s těžkou poruchou funkce ledvin měly o 30 % nižší CL/F clearance než v kontrolní skupině zdravých jedinců, nicméně pokud se vezme v úvahu variabilita, rozdíl nebyl významný.
Subjects with severe renal impairment had a 30% lower CL/F clearance than match controls; however, when variability is taken into account, the different was not significant.
Odpověď u měřítek celkového klinického fungování
Response in Clinical Global Functioning Measures
Nejčastější nežádoucí účinky vedoucí k ukončení užívání byly: somnolence (0,23 %), noční můry (0,23 %) a bolest hlavy (0,17 %).
The most frequent adverse reactions leading to discontinuation were: somnolence (0.23%), nightmare (0.23%), and headache (0.17%).
Informace o bezpečnosti viz bod 4.8.
See section 4.8 for safety information.
Tasimelteon se extenzivně metabolizuje.
Tasimelteon is extensively metabolised.
Srovnává tělesné rytmy s obvyklým 24hodinovým cyklem dne a noci a zlepšuje tak spánkové vzorce.
It aligns body rhythms with the usual 24-hour day and night cycle and so improve sleep patterns.
Somnolence, závrať
Somnolence, dizziness
Pozorovaný průměrný poločas eliminace tasimelteonu je 1,3 ± 0,4 hodiny.
The observed mean elimination half-life for tasimelteon is 1.3 ± 0.4 hours.
Tasimelteon a jeho nejčastější metabolity nemají znatelnou afinitu vůči více než 160 dalším farmakologicky významným receptorům.
Tasimelteon and its most abundant metabolites have no appreciable affinity for more than 160 other pharmacologically relevant receptors.
Průměrný konečný poločas eliminace ± standardní odchylka hlavních metabolitů se pohybují v rozmezí 1,3±0,5 až 3,7±2,2.
The mean terminal elimination half-life ± standard deviation of the main metabolites ranges from 1.3 ± 0.5 to 3.7 ± 2.2.
Po užití přípravku HETLIOZ se připravte k odchodu na lůžko a provádějte pouze aktivity, které normálně vykonáváte před usnutím.
After taking HETLIOZ, you should get ready to go to bed and only carry out activities that you would normally do before going to bed.
CYP2C9 (18,8 %) a CYP2C19 (15,1 %) také přispívají k metabolismu tasimelteonu.
CYP2C9 (18.8%) and CYP2C19 (15.1%) also contribute to the metabolism of tasimelteon.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou dostupné na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Tasimelteon může způsobit somnolence.
Tasimelteon may cause somnolence.
Tvrdé tobolky se mají polykat celé.
Hard capsules should be swallowed whole.
Doporučená dávka je jedna tobolka na noc, užívaná hodinu před odchodem na lůžko.
The recommended dose is one capsule every night, taken one hour before you go to bed.
Po užití přípravku HETLIOZ mají pacienti omezit svou aktivitu na přípravu k odchodu na lůžko.
After taking HETLIOZ, patients should limit their activity to preparing for going to bed.
Z preventivních důvodů se doporučuje vyvarovat se použití tasimelteonu během těhotenství.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of tasimelteon during pregnancy.
Méně než 1 % dávky bylo vyloučeno v moči ve formě výchozí sloučeniny.
Less than 1% of the dose was excreted in urine as the parent compound.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky měly většinou mírnou až střední závažnost a byly přechodného rázu.
The most frequently reported adverse reactions were mostly mild to moderate in severity and transient in nature.
Rasa Rasa neovlivňuje zdánlivou clearance tasimelteonu.
Race Race does not affect apparent clearance of tasimelteon.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem HETLIOZ u jedné nebo více podskupin pediatrické populace, které trpí úplnou ztrátou zraku a poruchou Non-24.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with HETLIOZ in one or more subsets of the paediatric population who are totally blind with Non-24.
V rámci studie SET si pacienti vedli záznamy průměrně 88 dní během screeningu a 133 dní během randomizace.
During SET, patient diaries were recorded for an average of 88 days during screening and 133 days during randomisation.
U lidí, kteří vidí, pomáhá změna úrovně světla mezi dnem a nocí synchronizovat jejich vnitřní tělesné rytmy včetně pocitu ospalosti v noci a aktivity během dne.
In sighted people, the change in light levels between day and night helps to synchronise internal body rhythms, including feeling sleepy at night and being active during the day.
Pacienty je nutné poučit, aby léčbu přípravkem HETLIOZ zahájili bez ohledu na cirkadiánní fázi.
Patients should be instructed to initiate HETLIOZ treatment without regard to circadian phase.
Opakované dávkování tasimelteonu jednou denně nevede ke změnám farmakokinetických parametrů nebo významnému akumulaci tasimelteonu.
Repeated once daily dosing with tasimelteon does not result in changes in pharmacokinetic parameters or significant accumulation of tasimelteon.
Nežádoucí účinky vedoucí k ukončení užívání se objevily u 2,3 % pacientů léčených tasimelteonem.
Adverse reactions leading to discontinuation occurred in 2.3% of tasimelteon-treated patients.
Mezi ně patří komplex GABA receptorů, vazebné místo pro sedativní hypnotika a receptory, které vážou neuropeptidy, cytokiny, serotonin, noradrenalin, acetylcholin a opiáty.
This includes the GABA receptor complex, the binding site for sedative hypnotics, and receptors that bind neuropeptides, cytokines, serotonin, noradrenaline, acetylcholine, and opiates.
Tasimelteon je cirkadiánní regulátor, který resetuje hlavní tělesné hodiny v suprachiasmatickém jádře (SCN).
Tasimelteon is a circadian regulator that resets the master body clock in the suprachiasmatic nucleus (SCN).
>45minutový nárůst průměrné doby trvání nočního spánku
>45 minutes increase in average nighttime sleep duration
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS
Po užití tasimelteonu se má aktivita pacientů omezit na přípravu k odchodu na lůžko a pacienti nemají obsluhovat stroje, jelikož tasimelteon může ovlivnit výkon při aktivitách vyžadujících plnou duševní čilost.
After taking tasimelteon, patients should limit their activity to preparing to go to bed and not use machines because tasimelteon can impair performance of activities requiring complete mental alertness.
Analýza synchronizace v 7. měsíci u podskupiny pacientů prokázala, že u 59 % pacientů léčených tasimelteonem došlo k synchronizaci kolem 7. měsíce, což naznačuje, že u některých pacientů může trvat týdny až měsíce, než dojde k odpovědi na léčbu.
Analyses of entrainment at month 7 in a subset of patients demonstrated that 59% of tasimelteon-treated patients entrained by month 7 indicating that response to treatment may take weeks or months for some patients to respond.
V rámci studie RESET si pacienti vedli záznamy průměrně 57 dní během run-in fáze a 59 dní během fáze randomizovaného vyřazování.
During RESET, patient diaries were recorded for an average of 57 days during the run-in phase and 59 days during the randomised-withdrawal phase.
Metabolismus tasimelteonu představuje primárně oxidace na více místech a oxidativní dealkylace vedoucí k otevření dihydrofuranového kruhu, což je následováno další oxidací a tvorbou karboxylové kyseliny.
Metabolism of tasimelteon consists primarily of oxidation at multiple sites and oxidative dealkylation resulting in opening of the dihydrofuran ring followed by further oxidation to give a carboxylic acid.
U březích potkanů, kterým byl podáván tasimelteon během období organogeneze, nebyly pozorovány účinky na embryofetální vývoj.
In pregnant rats administered tasimelteon during the period of organogenesis, there were no effects on embryofoetal development.
- Nejlepší je užívat přípravek HETLIOZ nalačno, protože strava může snižovat množství léčivého přípravku, které se vstřebává do těla.
- It is best to take HETLIOZ on an empty stomach as food can reduce the amount of the medicine that is absorbed into your body.
Hlavní tělesné hodiny regulují cirkadiánní rytmy hormonů včetně melatoninu a kortizolu a slaďují/synchronizují fyziologické procesy cyklu spánku a bdění a metabolické a kardiovaskulární homeostázy.
The master body clock regulates the circadian rhythms of hormones including melatonin and cortisol and aligns/synchronises the physiological processes of the sleep-wake cycle and metabolic and cardiovascular homeostasis.
Farmakokinetika tasimelteonu je lineární u dávek v rozsahu od 3 do 300 mg (0,15 až 15násobku doporučené denní dávky).
The pharmacokinetics of tasimelteon is linear over doses ranging from 3 to 300 mg (0.15 to 15 times the recommended daily dosage).
Z důvodu individuálních rozdílů na úrovni tělesných rytmů každého člověka může trvat týdny až 3 měsíce, než je možné si povšimnout zlepšení symptomů.
Because of individual differences in each person's body rhythms, it could take weeks or up to 3 months for an improvement in symptoms to be noticed.
Účinnost tasimelteonu při zlepšování celkového klinického fungování byla hodnocena ve studii SET.
The effectiveness of tasimelteon to improve clinical global functioning was evaluated in SET.
Propylenglykol Hydroxid sodný Povidon K17
Propylene glycol Sodium hydroxide Povidone K17
Celkové vnímání klinické změny (CGI-C) je odraz celkového sociálního, pracovního a zdravotního fungování pacienta a hodnotí se na 7bodové škále, kdy uprostřed stojí kategorie beze změny (4), a výzkumní pracovníci toto skóre používají k hodnocení zlepšení symptomů celkového fungování pacientů oproti výchozímu bodu.
The Clinical Global Impression of Change (CGI-C) is a reflection of the general social, occupational, and health functioning of the patient and is evaluated on a 7-point scale, centered at No Change (4), that investigators used to rate the patients' improvement from baseline in symptoms of global functioning.
I když byla hemodialýza u pacientů s poruchou funkce ledvin při očišťování od tasimelteonu a většiny jeho hlavních metabolitů účinná, není známo, zda hemodialýza účinně snižuje expozici v případě předávkování.
While haemodialysis was effective at clearing tasimelteon and the majority of its major metabolites in patients with renal impairment, it is not known if hemodialysis will effectively reduce exposure in the case of overdose.