natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Příznaky takových reakcí zahrnují nízký krevní tlak, velmi rychlou srdeční frekvenci, dušnost, zvracení, otok obličeje, rtů nebo jazyka, kopřivku nebo vyrážku.
Symptoms of such reactions include low blood pressure, very fast heart rate, difficulty breathing, vomiting, facial, lip or tongue swelling, hives or rash.
Jedna injekční lahvička obsahuje alglucosidasum alfa 50 mg.
One vial contains 50 mg of alglucosidase alfa.
Pacienti, kteří mají v době aplikace infuze přípravku Myozyme akutní onemocnění (například pneumonií, sepsí), jsou ohroženi vyšším rizikem reakcí souvisejících s infuzí.
Patients with an acute illness (e.g. pneumonia, sepsis) at the time of Myozyme infusion appear to be at greater risk for IARs.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Skin and subcutaneous tissue disorders very common
Příznaky život ohrožující alergické reakce zahrnují mimo jiné nízký krevní tlak, velmi rychlou srdeční frekvenci, dušnost, zvracení, otok obličeje, kopřivku nebo vyrážku.
Symptoms of life-threatening allergic reactions include, but are not limited to, low blood pressure, very fast heart rate, difficulty breathing, vomiting, facial swelling, hives or rash.
Jak přípravek Myozyme vypadá a co obsahuje toto balení Myozyme je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok v injekční lahvičce (50 mg/injekční lahvička).
Myozyme is a powder for concentrate for solution for infusion in a vial (50 mg/vial).
Injekční lahvičku neotáčejte, nekružte s ní, ani s ní netřepejte.
Do not invert, swirl or shake the vial.
Infuzním vakem netřeste ani s ním nadměrně netřepejte.
Do not shake or excessively agitate the infusion bag.
Před podáním přípravku Myozyme je nutné důkladně posoudit klinický stav pacienta.
Careful consideration should be given to the patient's clinical status prior to administration of Myozyme.
U některých pacientů léčených alglukosidázou alfa byly pozorovány rekurentní nežádoucí účinky zahrnující chřipce se podobající nemoc nebo kombinaci příhod, jako je horečka, třesavka, myalgie, artralgie, bolest nebo únava, vyskytující se po podání infuze a trvající obvykle několik dní.
Recurrent reactions consisting of flu-like illness or a combination of events such as fever, chills, myalgia, arthralgia, pain, or fatigue occurring post-infusion and lasting usually for a few days, have been observed in some patients treated with alglucosidase alfa.
Otevřená klinická studie (AGLU02804) hodnotila bezpečnost a účinnost přípravku Myozyme u 5 pacientů s juvenilní/adultní formou Pompeho nemoci, jimž bylo na začátku léčení 5 měsíců až 15 let.
An open-label clinical trial assessed the safety and efficacy of Myozyme in 5 patients with late-onset Pompe disease who ranged in age from 5 to 15 years at initiation of treatment (AGLU02804).
• Zánět spojivek (membrána, která kryje oční bulvu a oční víčko)
• Inflammation of membrane that covers eyeball and eyelid
Doporučené dávkování přípravku Myozyme je 20 mg na kg tělesné hmotnosti.
The recommended dosage of Myozyme is 20 mg per kg of body weight.
Jemně otočte nebo promněte infuzní vak, promícháte tak naředěný roztok.
Gently invert or massage the infusion bag to mix the diluted solution.
Respirační zástava
Respiratory arrest Apnea
Pacienti s infantilní formou nemoci, u kterých se objeví vysoké titry protilátek IgG, mají vyšší riziko reakcí spojených s infuzí.
Infantile onset patients who develop high IgG antibody titres appear to be at higher risk for developing more frequent IARs.
Velmi časté Tachypnoe Kašel
Tachypnoea Cough common
Nepoužívejte přípravek Myozyme
If you forget to use Myozyme
Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem byla reakce související s infuzí.
The most common adverse reactions observed were IARs.
Tabulka 2: Výsledky ukazatelů přežívajících pacientů zjištěné pomocí Coxova regresního modelu Léčení pacienti
Table 2: Results for endpoint survival using the Cox regression model
Pacientům bylo podáváno 20 mg/kg přípravku Myozyme jednou za dva týdny po dobu 26 týdnů.
Patients received 20 mg/kg Myozyme once every two weeks for 26 weeks.
Poruchy nervového systému
Nervous system disorders common Tremor
Je nutné sledovat, zda se u pacientů, kterým je podáván přípravek alglukosidáza alfa, nevyskytují známky a příznaky imunitně zprostředkovaných systémových reakcí projevující se na pokožce či na jiných orgánech.
Patients should be monitored for signs and symptoms of systemic immune-mediated reactions involving skin and other organs while receiving alglucosidase alfa.
• Modravé zbarvení kůže
• Bluish discolouration of the skin
- Pomocnými látkami jsou:
-The other ingredients are
Pomalu odeberte rekonstituovaný roztok z každé injekční lahvičky, dokud nezískáte objem potřebný pro dávku konkrétního pacienta.
This should then be further diluted as follows: Slowly withdraw the reconstituted solution from each vial until the volume for the patient's dose is obtained.
Přípravek se doporučuje použít okamžitě po rozpuštění.
After dilution, an immediate use is recommended.
• Chladné končetiny (tj.
• Cold extremities (e.g. hands, feet)
Pozdní forma Pompeho nemoci; pivotní klinická studie Bezpečnost a účinnost přípravku Myozyme byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u 90 pacientů s pozdní formou Pompeho nemoci ve věku od 10 do 70 let při zahájení léčby a všichni byly enzymovou substituční terapií léčeni poprvé.
The safety and efficacy of Myozyme was assessed in a randomized, double-blind, placebo-controlled study in 90 patients with late-onset Pompe disease who ranged in age from 10 to 70 years at initiation of treatment and were all naive to enzyme replacement therapy.
Infantilní forma Pompeho nemoci
Infantile-onset Pompe disease
• heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E339),
• disodium phosphate heptahydrate (E339)
V hlavní studii, jíž se zúčastnilo 18 pacientů, byla hodnocena farmakokinetika alglucosidasum alfa u 15 pacientů s infantilní Pompeho nemocí (všichni byli v době zahájení léčby mladší 6 měsíců), jimž byl podáván alglucosidasum alfa v dávkách 20 mg/kg nebo 40 mg/kg pomocí infuze trvající 4 až 6,5 hodin.
In a pivotal trial including 18 patients, the pharmacokinetics of alglucosidase alfa were evaluated in 15 patients with infantile-onset Pompe disease (all less than 6 months of age at treatment-onset) who received doses of 20 mg/kg or 40 mg/kg alglucosidase alfa as an approximate 4 to 6.5-hour infusion, respectively.
Farmakokinetika alglucosidasum alfa byla rovněž hodnocena v samostatné studii u 21 pacientů s infantilní Pompeho nemocí (všichni byli na začátku léčby ve věku 6 měsíců až 3,5 roku), jimž byla podávána alglukosidáza alfa v dávkách 20 mg/kg.
The pharmacokinetics of alglucosidase alfa were also evaluated in a separate trial in 21 patients with infantile-onset Pompe disease (all aged between 6 months and 3.5 years at treatment-onset) who received doses of 20 mg/kg of alglucosidase alfa.
België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko
Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Belgium Name and address of the manufacturers responsible for batch release Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Reakce související s infuzí se v klinických studiích zaměřených na léčbu přípravkem Myozyme vyskytly přibližně u poloviny pacientů s infantilní formou nemoci a u 28 % s pozdní formou nemoci.
Approximately half of the patients treated with Myozyme in infantile-onset clinical studies and 28% of the patients treated with Myozyme in a late-onset clinical study developed infusion associated reactions (IARs).
Po rekonstituci roztok obsahuje 5 mg alglucosidasum alfa/ml a po naředění se koncentrace pohybuje v rozmezí od 0,5 mg do 4 mg/ml.
After reconstitution, the solution contains 5 mg of alglucosidase alfa/ml and after dilution, the concentration varies from 0.5 mg to 4 mg/ml.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Musculoskeletal and connective tissue disorders common
Pomalu vstříkněte rekonstituovaný přípravek Myozyme přímo do 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml).
Slowly inject the reconstituted Myozyme directly into the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Přípravek Myozyme se podává infuzí do žíly (nitrožilní infuzí).
Myozyme is given through a drip into a vein (by intravenous infusion).
V placebem kontrolované klinické studii, která trvala 78 týdnů, bylo 90 pacientů s pozdní formou Pompeho nemoci ve věku 10 až 70 let léčeno přípravkem Myozyme nebo placebem.
In a placebo-controlled study lasting 78 weeks, 90 patients with late-onset Pompe disease, aged 10 to 70 years, were treated with Myozyme or placebo randomized in a 2:1 ratio (see section 5.1).
• Zvýšené pocení
• Increased sweating
Farmakokinetika alglucosidasum alfa byla hodnocena ve studii u 5 pacientů s pozdní formou Pompeho nemocí ve věku 6-15 let, jimž byl alglucosidasum alfa podáván v dávce 20 mg/kg jednou za dva týdny.
The pharmacokinetics of alglucosidase alfa were evaluated in a trial in 5 patients with late-onset Pompe disease aged 6-15 years who received 20 mg/kg alglucosidase alfa once every two weeks.
V souvislosti s používáním přípravku alglukosidáza alfa byly hlášeny závažné kožní, imunitně zprostředkované reakce, včetně vředovitých a nekrotizujících kožních lézí (viz bod 4.8).
Severe cutaneous reactions, possibly immune mediated, have been reported with alglucosidase alfa, including ulcerative and necrotizing skin lesions (see section 4.8).
95% interval spolehlivosti (CI)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
• Zrychlený dech
• Increased breathing rate
Infuze se mají podávat s postupně se zvyšující rychlostí.
Infusions should be administered incrementally.
Infantilní i pozdní forma Pompeho nemoci
Infantile- and Lateonset Pompe disease
• Podrážděnost
• Irritability
Při opakovaném podání přípravku Myozyme pacientům, u nichž se projevily reakce související s infuzí (a hlavně anafylaktické reakce), je nutné postupovat opatrně (viz bod 4.3 a 4.8).
Patients who have experienced IARs (and in particular anaphylactic reactions) should be treated with caution when re-administering Myozyme (see sections 4.3 and 4.8).
Injekční lahvičky přípravku Myozyme jsou určeny pouze k jednorázovému podání.
Each vial of Myozyme is for single use only.
Saturace kyslíkem snížená Srdeční frekvence zvýšená Účinky hlášené u 39 pacientů s infantilní formou nemoci ve 2 klinických studiích.
1 Reactions reported in 39 infantile-onset patients in 2 clinical trials.
Agitovanost
• Agitation
V souvislosti s používáním přípravku alglukosidáza alfa byl hlášen výskyt nefrotického syndromu a závažných kožních, imunitně zprostředkovaných reakcí, včetně vředovitých a nekrotizujících kožních lézí (viz bod 4.4).
Nephrotic syndrome as well as severe cutaneous reactions, possibly immune mediated, have been reported with alglucosidase alfa including ulcerative and necrotizing skin lesions (see section 4.4).
• Ředění
• Administration
Po rekonstituci roztok obsahuje alglucosidasum alfa* 5 mg v 1 ml a po naředění se koncentrace pohybuje v rozmezí 0,5 mg až 4 mg/ml.
After reconstitution, the solution contains 5 mg of alglucosidase alfa* per ml and after dilution, the concentration varies from 0.5 mg to 4 mg/ml.
Vistor hf.
Mean ± s.d.
Svalové spasmy Svalové fascikulace Myalgie
Muscle spasms Muscle twitching Myalgia not known
Velmi časté Tachykardie Časté
Vascular disorders very common
Má vzhled čirého, bezbarvého až světle žlutého roztoku, který může obsahovat částice ve formě tenkých bílých proužků nebo průsvitných vláken.
The reconstituted volume is 10.5 ml containing 5 mg/ml, and appears as a clear, colourless to pale yellow solution which may contain particles in the form of thin white strands or translucent fibres.
Ukazatel
Reference
Co přípravek Myozyme obsahuje
Contents of the pack and other information What Myozyme contains
Jak se přípravek Myozyme používá
How Myozyme is given
Pyrexie Hrudní diskomfort Periferní otok Lokální zduření Únava
Pyrexia common Irritability Chills
Respirační tíseň Bronchospasmus Sípot
Respiratory distress Bronchospasm Wheezing Pharyngeal oedema Dyspnoea Tachypnoea Throat tightness Stridor
U pacientů s infantilní formou nemoci léčených vyšší dávkou (40 mg/kg) byla pozorována tendence ke vzniku vyšších titrů protilátek IgG.
A tendency was observed for infantile-onset patients treated with a higher dose (40 mg/kg)
NN:
Excipients:
Papulózní vyrážka
Diarrhoea Vomiting
Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25
Nederland Genzyme Europe B.V.
Marketing Authorisation Holder Genzyme Europe B.V.
Po přerušení léčby došlo ke zmírnění příznaků nefrotického syndromu.
Patients improved following treatment interruption.
Anamnestický referenční komparátor
Comparator Endpoint
Před léčbou
Treated Patients
• Zpomalená srdeční frekvence
• Decreased heart rate
Registr Pompeho nemoci
Pompe Registry
Kopřivka Papulózní vyrážka Pruritus Hyperhidróza
Urticaria Rash papular Pruritus Hyperhidrosis not known
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Myozyme, než mělo být podáno S předávkováním přípravkem Myozyme nejsou žádné zkušenosti.
What you need to know before you are given Myozyme Do not use Myozyme:
Hypertenze Bledost
Hypersensitivity
Srdeční frekvence zvýšená
Heart rate increased
Ihned zkontrolujte, zda injekční lahvičky s rekonstituovaným enzymem neobsahují pevné částice nebo zda nedošlo ke změně barvy.
Perform an immediate inspection of the reconstituted vials for particulate matter and discoloration.
• Třes
• Tiredness
Průjem Zvracení Nauzea
Vomiting common Retching Nausea
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Bílý až téměř bílý prášek.
White to off-white powder.
• Srdeční zástava
• Increased heart rate
Tachypnoe Pocit staženého hrdla Stridor
Face edema Feeling hot Pyrexia
Zvýšený krevní tlak
Blood pressure increased not known
S předávkováním alglukosidázou alfa nejsou žádné zkušenosti.
There is no experience with overdose of alglucosidase alfa.
ruce, nohy)
• Swelling of the arms and legs
• Únava
• Paleness
1 injekční lahvička prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 10 injekčních lahviček prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 25 injekčních lahviček prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
10 vials powder for concentrate for solution for infusion.
Objeví-li se reakce imunitního systému, je třeba zvážit rizika a přínos opětovného zahájení podávání přípravku alglukosidáza alfa.
The risks and benefits of re-administering alglucosidase alfa following an immune-mediated reaction should be considered.
Zrudnutí
Dilution
Po rekonstituci podle výše uvedeného postupu obsahuje rekonstituovaný roztok v lahvičce 5 mg alglukosidázy alfa na 1 ml. Rekonstituovaný objem umožňuje odebrat z každé injekční lahvičky přesně 10,0 ml (odpovídá 50 mg).
The reconstituted volume allows accurate withdrawal of 10.0 ml (equal to 50 mg) from each vial.
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
Τηλ: +30 210 900 1600
Poměr účinku a rizika léčby
Treatment Effect Hazard Ratio
Velmi časté Zvracení Časté
Investigations very common
28. února 2014
28 February 2014
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 28. února 2014.
The European Commission issued a decision on 28 February 2014.
Co je Nanotop?
What is Nanotop?
Společnost požadovala uznání registrace přípravku Nanotop ve Finsku, Francii, Itálii, Norsku, Portugalsku, Rakousku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku („dotčených členských státech“).
The company wanted the authorisation of Nanotop to be recognised in Austria, Finland, France, Italy, Norway, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Proč byl přípravek Nanotop přezkoumáván?
Why was Nanotop reviewed?
Obsahuje částice lidské bílkoviny albuminu, které byly před použitím navázány na radioaktivní technecium (99mTc).
It contains particles of the human protein albumin which are attached to radioactive technetium (99mTc) before use.
Členské státy nicméně nebyly schopny dosáhnout dohody a německý úřad pro regulaci léčivých přípravků předložil dne 26. září 2013 tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 September 2013.
Výchozí registrace byla založena na dobře zavedeném použití, které se opírá o publikované údaje u podobného přípravku zvaného Nanocoll.
The initial authorisation was based on a well-established-use application, which relied on published data with a similar product named Nanocoll.
Společnost ROTOP Pharmaka AG předložila přípravek Nanotop k postupu vzájemného uznávání na základě výchozí registrace udělené německým úřadem pro regulaci léčivých přípravků dne 8. prosince 2011.
ROTOP Pharmaka AG submitted Nanotop for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the German medicines regulatory agency on 8 December 2011.
Přípravek Nanotop je určen k diagnostickému použití.
Nanotop is for diagnostic use.
Nanotop je souprava pro přípravu radioaktivní injekční suspenze.
Nanotop is a kit for the preparation of a radioactive suspension for injection.
Dne 19. prosince 2013 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivého přípravku Nanotop.
On 19 December 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Nanotop.
Velikost částic je kriticky významná z hlediska fungování léčivého přípravku, protože ovlivňuje způsob vychytávání léčivého přípravku lymfatickým systémem.
Particle size is critical for the way the medicine works as it affects how well the medicine is taken up by the lymphatic system.
Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že velikost částic i variabilita šarží jsou u přípravků Nanotop a Nanocoll podobné.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that particle size and its batch variability are similar for Nanotop and Nanocoll.
Výbor doporučil, aby přípravku Nanotop bylo v dotčených členských státech uděleno rozhodnutí o registraci.
It recommended that Nanotop be granted marketing authorisation in the concerned Member States.
Během skenu lze radioaktivní technecium detekovat, což usnadňuje získání jasného snímku lymfatického systému a zjištění, zda se nádor u pacientů s karcinomem prsu nebo maligním melanomem (typem nádorového onemocnění kůže) rozšířil do lymfatických uzlin.
During a scan the radioactive technetium can be detected, which help to obtain a clear image of the lymphatic system and to detect whether tumours have spread to the lymph nodes in patients with breast cancer or malignant melanoma (a type of skin cancer).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Nanotop převyšují jeho rizika a rozhodnutí o registraci udělené v Německu může být uznáno dalšími členskými státy EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Nanotop outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Germany can be recognised in other Member States of the EU.
Otázky a odpovědi týkající se přípravku Nanotop a souvisejících názvů (koloidní částice s lidským albuminem, souprava pro přípravu radiofarmaka)
Questions and answers on Nanotop and associated names (human albumin colloidal particles, kit for radiopharmaceutical preparation)
Důvodem přezkoumání byly obavy vyjádřené Švédskem, že přípravek Nanotop nelze považovat za srovnatelný z hlediska kvality s přípravkem Nanocoll, zejména kvůli předpokládanému rozdílu ve velikosti částic mezi oběma přípravky.
The grounds for the referral were concerns raised by Sweden that Nanotop could not be considered comparable in quality to Nanocoll, particularly because of supposed differences in particle sizes between the two products.
Výbor CHMP byl proto toho názoru, že kvalita těchto přípravků může být považována za srovnatelnou a přínosy přípravku Nanotop převyšují jeho rizika.
The CHMP therefore considered that these medicines can be considered comparable in quality and that the benefits of Nanotop outweigh its risks.
Po injekčním podání prochází lymfatickým systémem (sítí cév, které odvádějí tekutinu ze tkání přes lymfatické uzliny do krevního řečiště).
When injected, it passes through in the lymphatic system (a network of vessels that transport fluid from tissues through the lymph nodes and into the bloodstream).
Výbor CHMP vyhodnotil dodatečné podpůrné údaje předložené společností srovnávající velikost částic přípravku Nanotop s velikostí částic přípravku Nanocoll a variabilitu velikosti částic u různých šarží obou léčivých přípravků.
The CHMP assessed additional supportive data provided by the company comparing the particle size of Nanotop with that of Nanocoll and the variability in particle size between different batches of each medicine.
3 zásobní vložky
3 cartridges
Síla Léková forma Cesta podání Vnitřní obal
Strength Pharmaceutical form
Datum první registrace: 20. dubna 2017
Date of first authorisation: 20 April 2017
Přípravek Varuby neužívejte víckrát než jednou za dva týdny.
Do not take Varuby more than once every two weeks.
Studie dialýzy nebyly provedeny.
Dialysis studies have not been performed.
Ti vám poskytnou odpovídající léčbu.
They will provide appropriate treatment.
To se nepovažuje za klinicky relevantní.
This is not expected to be clinically relevant.
Věk, pohlaví a rasa/etnicita
Age, Sex and Race/Ethnicity
Výsledky se hodnotily v každé studii jednotlivě a pak pro tyto 2 studie dohromady.
The results were evaluated for each individual study and for the two studies combined.
Procentuální podíl pacientů, kteří v 1. cyklu dostávali karboplatinu, činil 30 %.
The percentage of patients who received carboplatin in Cycle 1 was 30%.
Studie na zvířatech neprokázaly žádné teratogenní nebo embryofetální účinky.
Studies in animals have shown no teratogenic or embryo-foetal effects.
a Primárním cílovým ukazatelem byla úplná odpověď v opožděné fázi.
N.S. a Primary endpoint was complete response in the delayed phase.
Studie 1 a 2 v kombinaci
Study 1 and 2 Combined
Nejčastějšími nežádoucími účinky byly únava (1,9 %) a bolest hlavy (1,5 %).
The most common adverse reactions were fatigue (1.9%) and headache (1.5%).
8 mg perorálně dvakrát denně
8 mg orally twice daily
Karta, každá obsahuje 2 potahované tablety - S BLUE BOX
Wallet card, each containing 2 film-coated tablets - WITH BLUE BOX
To může být způsobeno abnormálním rozpadem svalů (stav, který se nazývá rhabdomyolýza).
They may be caused by an abnormal muscle breakdown (a condition called rhabdomyolysis).
Absolutní biologická dostupnost rolapitantu je přibližně 100 %, což ukazuje na minimální efekt prvního průchodu.
The absolute bioavailability of rolapitant is approximately 100%, indicating minimal first pass effect.
Bezpečnost a účinnost rolapitantu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of rolapitant in children and adolescents below 18 years of age has not yet been established.
Přípravek Varuby by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Varuby should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Děti a dospívající Přípravek Varuby by neměly užívat děti a dospívající do 18 let, protože v této skupině nebyl studován.
Varuby should not be taken by children and adolescents under 18 years because it has not been studied in this group.
Bez významné nevolnosti (maximální VAS < 25 na stupnici 0-100)
No Significant Nausea (maximum VAS <25 on 0-100 scale)
Hypoakuzie Tinnitus
Hypoacusis Tinnitus
Je nutno podávat nejnižší možnou účinnou dávku rosuvastatinu.
The lowest effective dose of rosuvastatin is to be used.
Relevance křečí pro člověka není známa.
The relevance of convulsions for humans is unknown.