natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pozorovaný nárůst rizika výskytu endometriálního karcinomu je u pacientek užívajících samotné estrogeny dvoj- až dvanáctinásobný oproti pacientkám, které samotné estrogeny neužívají.
In women with an intact uterus, the risk of endometrial hyperplasia and carcinoma is increased when oestrogens are administered alone for prolonged periods.The reported increase in endometrial cancer risk among oestrogen-onlyusers varies from 2-to 12-fold greater compared with non-users, depending on duration of treatment and oestrogendose.After stopping treatment,risk may remain elevated for at least 10 years.
Inertní plnicí potah
Hepatic impairment
Magnesium-stearát Fosforečnan vápenatý
Calcium phosphate
Studie WHI - skupina užívající samotný estrogen - dodatečné riziko VTE během 5 let užívání Věk (roky)
WHI studies oestrogen only arm - additional risk of VTE over 5 years' use Age range (years) Incidence per 1,000 women in placebo arm over 5 years
• onemocnění jater, např. benigní (nezhoubný) nádor jater
• a liver disorder, such as a benign liver tumour
• Průjem
• Nausea
U žen, které zahájí kontinuální léčbu samotnými estrogeny po 65 letech věku, bylo doloženo zvýšené riziko pravděpodobnosti demence.
There is some evidence of increased risk of probable dementia in women who start using continuous oestrogen-only therapy after the age of 65.
Hustota prsní tkáně
Breast density
Vliv CE/BZA na riziko výskytu karcinomu prsu není znám.
The effect of CE/BZA on the risk of breast cancer is unknown.
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
Common: may affect 1 in 10 people
Bezbarvý potah
Clear coating
- Děložní myomy nebo endometrióza - Rizikové faktory tromboembolických onemocnění (viz níže) - Rizikové faktory nádorů závislých na estrogenu, např. dědičnost karcinomu prsu prvního stupně - Hypertenze - Jaterní poruchy (např. jaterní adenoma) - Diabetes mellitus s cévními komplikacemi i bez nich - Cholelitiáza - Migréna nebo silná bolest hlavy - Systémový lupus erythematodes - Anamnéza endometriální hyperplazie (viz níže) - Epilepsie - Astma - Otoskleróza
Leiomyoma (uterine fibroids) or endometriosis Risk factors for thromboembolic disorders (see below) Risk factors for oestrogen-dependent tumours, e.g., 1
Perorálně podávaný samostatný estrogen*
Oral oestrogen-only*
• Ospalost
• Headache
Potom má následovat klinické vyšetření (včetně vyšetření pánevní oblasti a prsů)
Physical (including pelvic and breast) examination should be guided by this and by the contraindications and precautions for use.
Hyetelosa
Otosclerosis
Další případy na 1 000 uživatelek HRT za pět let
Risk ratio & 95%CI Additional cases per 1,000 HRT users over 5 years
Abnormální ochlupení; vyrážka; pruritus; chloasma
Abdominal pain Constipation; diarrhoea; nausea
Vliv CE/BZA na riziko cévní mozkové příhody není znám.
The effect of CE/BZA on the risk of stroke is unknown.
Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Prášková celulosa Hypromelosa 2208/100 000 (E464)
Hypromellose 2208 (100,000 mPa•s) (E464) Magnesium stearate
Další zdravotní potíže
Other conditions
Nežádoucí účinky zaznamenané v souvislosti s monoterapií pomocí CE.
Adverse reactions that have been observed with CE monotherapy
Pokud si nejste jista, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Mechanismus této interakce není známý.
The mechanism of this interaction is unknown.
Povědomí mezi rodinnými příslušníky nebo přáteli může napomoci odhalit případy zhoršení duševního zdraví.
Awareness by family or friends may be useful to detect mental health deterioration.
Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu.
Studies in animals have shown reproductive toxicity.
Některých změn ve Vaší náladě a chování si nemusíte všimnout, a proto je velmi důležité, abyste své přátele a rodinu informovali, že tento léčivý přípravek může ovlivnit Vaši náladu a chování.
You may not notice some changes in your mood and behaviour and so it is very important that you tell your friends and family that this medicine could affect your mood and behaviour.
Je to velmi důležité, protože současné užívání více než jednoho léku může někdy posílit nebo oslabit účinek těchto léků.
This is important as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Lékař vám předepíše vhodnou dávku.
The doctor will prescribe a suitable dose for you.
Ačkoli někteří pacienti pocítí zlepšení již v průběhu několika prvních týdnů, většina pacientů potřebuje ke zlepšení stavu několik měsíců nebo i delší dobu.
Although some patients have improvement within the first several weeks, most patients require several months or more of treatment to improve.
Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield
Manufacturer Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield
Studie karcinogenity nebyly prováděny.
Carcinogenicity studies have not been conducted.
Váš lékař vám poradí, jak postupovat.
Your doctor will advise you on what to do.
Hodnoty poločasu celkové eliminace se pohybovaly obecně mezi jednou a třemi hodinami.
Terminal elimination half-life values were generally between one and three hours.
Léčba má pokračovat, dokud pacientovi přináší prospěch.
Treatment should be continued as long as the patient is deriving benefit.
Třída orgánových systémů (terminologie dle MedDRA)
System Organ Class (MedDRA terminology
Výpočet počáteční dávky podle plochy tělesného povrchu se provádí takto:
Initial dose calculations according to body surface area are as follows:
Přípravek Targretin s jídlem a pitím
Targretin with food and drink
K hypotyreóze obvykle dochází 4-8 týdnů po zahájení léčby.
Hypothyroidism generally occurs 4-8 weeks after commencement of therapy.
Bexaroten není genotoxický.
Bexarotene is not genotoxic.
Umožní jim to povšimnout si případných změn a pomoci Vám rozpoznat případné problémy, o kterých je nutné si promluvit s lékařem.
They may notice these changes and help you identify any problems that you need to talk to your doctor about.
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci
No special requirements for disposal.
60528 Frankfurt am Main Německo
60528 Frankfurt am Main Germany
Obsahuje sorbitol.
Contains sorbitol.
březen 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2006
Date of latest renewal: 24 April 2006.
Probíhající celková infekce.
Ongoing systemic infection.
Neuchovávejte při teplotě nad 30 C.
Do not store above 30C.
Nebyly pozorovány žádné důkazy dlouhodobé akumulace.
No evidence of prolonged accumulation was observed.
NEUŽÍVEJTE Targretin pokud jste těhotná nebo kojíte.
DO NOT use Targretin if you are pregnant or breast-feeding.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků je klasifikována jako velmi častá (>1/10), častá (>1/100, <1/10), méně častá (>1/1 000, <1/100), vzácná (>1/10 000, <1/1 000) a velmi vzácná (<1/10 000).
The frequencies of adverse reactions are classified as very common (>1/10), common (>1/100, <1/10), uncommon (>1/1,000, <1/100), rare (>1/10,000, <1/1,000), and very rare (<1/10,000).
60528 Frankfurt am Main Německo e-mail: medinfo_de@eisai.net
60528 Frankfurt am Main Germany e-mail: medinfo_de@eisai.net
Vazba na proteiny/distribuce: bexaroten je ve vysoké míře (>99%) vázán na plazmatické proteiny.
Protein binding/distribution: bexarotene is highly bound (>99%) to plasma proteins.
Interakce s potravinami
Food interactions
Pacienti musí být sledováni pro výskyt známek deprese a v případě nutnosti léčeni odpovídajícím způsobem.
Patients should be monitored for signs of depression and referred for appropriate treatment if necessary.
Existují náznaky toho, že bexaroten může indukovat CYP3A4.
There are indications that bexarotene may induce CYP3A4.
Etiologie tohoto nálezu není známa.
The aetiology of this finding is unknown.
Bezpečnost a účinnost bexarotenu u dětí (mladších 18 let) nebyla stanovena.
The safety and efficacy of bexarotene in children (aged below 18 years) have not been established.
Někdy je nezbytné upravit dávky nebo přerušit léčbu.
Sometimes it is necessary to adjust the dose or interrupt treatment.
- jestliže se u Vás někdy vyskytly problémy postihující duševní zdraví včetně deprese, sklonů k agresivitě nebo změn nálady.
- if you have ever had any mental health problems including depression, aggressive tendencies or mood changes.
Nebyly pozorovány žádné podstatné rozdíly v bezpečnosti mezi pacienty sedmdesátiletými a staršími a mezi mladšími, nelze však vyloučit vyšší citlivost některých starších jedinců na bexaroten.
No overall differences in safety were observed between patients 70 years or older and younger patients, but greater sensitivity of some older individuals to bexarotene cannot be ruled out.
Targretin se má užívat při jídle (viz bod 3).
Targretin should be taken with food (see section 3).
Ovlivnění fertility nelze vyloučit.
Effects on fertility cannot be excluded.
V průběhu léčby neužívejte více než 15 000 mezinárodních jednotek (IU) vitaminu A denně.
Do not take more than 15,000 International Units of vitamin A supplements per day during treatment.
Další léčivé přípravky a přípravek Targretin
Other medicines and Targretin
Užívejte předepsaný počet tobolek každý den ve stejnou dobu s jídlem.
Take your prescribed number of capsules at the same time each day with a meal.
Pediatrická populace Targretin se nedoporučuje u dětí (mladších 18 let).
Paediatric population Targretin is not recommended in children (aged below 18 years).
Hypervitaminóza A.
Hypervitaminosis A.
Celková denní dávka (mg/den)
Total daily dose (mg/day)
Nebyly provedeny žádné formální studie pacientů s insuficiencí ledvin.
No formal studies have been conducted in patients with renal insufficiency.
Je nutno vyvinout maximální úsilí k udržení hladiny triacylglycerolů nižší než 4,52 mmol/l, aby se snížilo riziko klinických následků.
Every attempt should be made to maintain triglyceride levels below 4.52 mmol/l in order to reduce the risk of clinical sequelae.
Co nejvíce omezte pobyt na slunci a nechoďte do solária.
Minimise exposure to sunlight as much as possible and avoid exposure to sun lamps.
Pokud užíváte hormonální antikoncepci (například antikoncepční pilulky), máte se poradit se svým lékařem.
If you are taking a hormonal contraceptive (for example, birth control pills), you should discuss this with your doctor.
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Eisai Manufacturing Limited
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Eisai Manufacturing Limited
Pacienti užívající bexaroten nesmí darovat krev k transfuzi.
Patients receiving bexarotene should not donate blood for transfusion.
Datum první registrace: 29.
Date of first authorisation: 29 March 2001.
Zvláštní péči je nutno věnovat pacientům s depresí v anamnéze.
Particular care should be taken in patients with a history of depression.
Doporučuje se používat dvě spolehlivé formy antikoncepce současně.
It is recommended that two reliable forms of contraception be used together.
Jakmile jsou tyto receptory aktivovány, fungují jako transkripční faktory, které regulují procesy, jako jsou například buněčná diferenciace a proliferace, apoptóza a zvýšení citlivosti na inzulín.
Once activated, these receptors function as transcription factors that regulate processes such as cellular differentiation and proliferation, apoptosis, and insulin sensitisation.
Problémy postihující duševní zdraví
Mental health problems
Když byl bexaroten podáván pohlavně dospělým psům po dobu šesti měsíců, nebyly pozorovány žádné testikulární účinky.
When bexarotene was administered for six months to sexually mature dogs, no testicular effects were seen.
Jednotlivé dávky 1500 mg/kg (9000 mg/m 2) a 720 mg/kg (14400 mg/m 2) byly tolerovány bez významné toxicity u potkanů a psů.
Single doses of 1500 mg/kg (9000 mg/m 2) and 720 mg/kg (14,400 mg/m 2) were tolerated without significant toxicity in rats and dogs, respectively.
Poměr absorpce/dávka: farmakokinetika byla lineární do dávky 650 mg/m2.
Absorption/dose proportionality: pharmacokinetics were linear up to a dose of 650 mg/m2.
Doporučená dávka přípravku je 4 až 10 tobolek, které se užívají jednou denně.
The recommended dose is generally 4 to 10 capsules to be taken once daily.
Neužívejte přípravek Targretin:
Do not take Targretin:
Z celkového počtu pacientů s CTCL, zúčastněných v klinických zkouškách, bylo 61 % šedesátiletých a starších a 30 % bylo sedmdesátiletých a starších.
Of the total number of patients with CTCL in clinical studies, 61% were 60 years or older, while 30% were 70 years or older.
Pokud pravidelně konzumujete grapefruity nebo grapefruitový džus, poraďte se s lékařem, protože tyto potraviny mohou ovlivnit reakci Vašeho těla na léčbu Targretinem.
If you regularly consume grapefruit or grapefruit juice, please consult your doctor as these have the potential to alter your body's response to Targretin therapy.
Studie vlivu na fertilitu nebyly prováděny; u pohlavně nedospělých psích samců však byla pozorována reverzibilní aspermatogeneze (28denní studie) a degenerace varlat (91denní studie).
Fertility studies have not been conducted; however, in sexually immature male dogs, reversible aspermatogenesis (28-day study) and testicular degeneration (91-day study) were seen.
Na základě údajů z probíhajících klinických studií se zvýšené výsledky JT upravily během jednoho měsíce u 80 % pacientů po snížení dávky nebo po přerušení léčby.
Based on data from ongoing clinical trials, elevation of LFTs resolved within one month in 80% of patients following a decrease in dose or discontinuation of therapy.
Tabulka 2 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů v klinických studiích
Table 2 Adverse reactions reported in patients in clinical trials
100 měkkých tobolek
100 soft capsules
Užívání přípravku Targretin může ovlivnit Vaši náladu.
This is because taking Targretin may affect your mood.
Dávky vyšší než 650 mg/m2/den nebyly u pacientů s CTCL vyhodnocovány.
Doses greater than 650 mg/m 2/day have not been evaluated in patients with CTCL.
Účinky jiných látek na bexaroten
Effects of other substances on bexarotene
Celkové procento odpovědi podle tohoto složeného hodnocení činilo 31 % (19/61), přičemž procento úplné klinické odpovědi činilo 7 % (4/61).
The overall response rate according to this composite assessment was 31% (19/61) with a clinical complete response rate of 7% (4/61).
Pokud trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s lékařem předtím, než užijete tento léčivý přípravek.
If you have an intolerance to some sugars, speak to your doctor before taking this medicinal product.
Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: L01XX25.
Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX25
U starších pacientů se má používat standardní dávka.
The standard dose should be used in the elderly.
Vzhledem ke vztahu bexarotenu k vitaminu A je třeba pacienty upozornit na to, aby omezili suplementaci vitaminu A na dávku  15000 IU/den, aby se vyloučilo riziko potenciálních toxických účinků.
Because of the relationship of bexarotene to vitamin A, patients should be advised to limit vitamin A supplements to 15,000 IU/day to avoid potential additive toxic effects.
Bexaroten je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Bexarotene is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Když jsou toxické příznaky zvládnuty, lze dávky opět opatrně zvýšit.
When toxicity is controlled, doses may be carefully readjusted upward.
Je-li tento lék neúmyslně užit během těhotenství nebo dojde-li během léčby tímto prostředkem k otěhotnění, musí být pacientka informována o možném ohrožení plodu.
If this medicinal product is used inadvertently during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this medicinal product, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
U psích samců byly popsány určité účinky (viz bod 5.3).
In male dogs, some effects have been documented (see section 5.3).
Protože jsou údaje o bezpečnosti a účinnosti, získané v průběhu klinických zkoušek, založeny na podávání s jídlem, doporučuje se, aby byly Targretin tobolky podávány s jídlem.
Because safety and efficacy data from clinical trials are based upon administration with food, it is recommended that Targretin capsules be administered with food.
Při všech klinických studiích byly pacientům dávány pokyny, aby tobolky Targretinu užívali s jídlem nebo hned po jídle.
In all clinical trials, patients were instructed to take Targretin capsules with or immediately following a meal.
Odpovědi byly určeny také skóre pěti klinických příznaků (plocha povrchu, erytém, vyvýšení strupu, odlupování a hypo/hyperpigmentace), které bralo v úvahu též všechny mimokožní projevy CTCL.
Responses were also determined by a composite score of five clinical signs (surface area, erythema, plaque elevation, scaling and hypo/hyperpigmentation) which also considered all extracutaneous CTCL manifestations.
Doporučená počáteční dávka je 300 mg/m 2/den.
The recommended initial dose is 300 mg/m 2/day.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Tobolky Targretinu je nutno používat s opatrností u pacientů se známou hypersenzitivitou na retinoidy.
Targretin capsules should be used with caution in patients with a known hypersensitivity to retinoids.
Účinek bexarotenu na jiné látky
Effects of bexarotene on other substances
Pomocná látka se známým účinkem: sorbitol
Excipient(s) with known effect: sorbitol
• gemfibrozil (používaných ke snížení vysoké hladiny krevních tuků, například cholesterolu a triacylglycerolů),
• gemfibrozil (used to reduce high levels of fats in the blood such as triglycerides and cholesterol),
Na základě porovnání expozice lidských pacientů a zvířat působení bexarotenu nebyla prokázána mez bezpečnosti ohledně teratogenního působení u lidí (viz bod 5.3).
Based on the comparison of animal and patient exposures to bexarotene, a margin of safety for human teratogenicity has not been demonstrated (see section 5.3).
Nicméně mezi 810 pacienty léčenými bexarotenem, a to včetně těch, jejichž onemocnění nebylo maligní, byly tři závažné nežádoucí účinky s fatálními následky (akutní pankreatitida, subdurální hematom a selhání jater).
However, among a total of 810 patients, including those without malignancy, treated with bexarotene, there were three serious adverse reactions with fatal outcome (acute pancreatitis, subdural haematoma and liver failure).
Pacienti s diabetem mellitem
Patients with diabetes mellitus
Zvýšenou hladinu sérového cholesterolu je nutno léčit podle současné lékařské praxe.
Elevations of serum cholesterol should be managed according to current medical practice.
Může být asymptomatická a reaguje na léčbu thyroxinem.
It may be asymptomatic and responds to treatment with thyroxine and resolves upon withdrawal of treatment.
Tělesná hmotnost a pohlaví: Na základě analýzy dat z populační farmakokinetiky 614 pacientů s hmotnostním rozmezí 26 až 145 kg se zdánlivá clearance bexarotenu zvyšuje s rostoucí tělesnou hmotností.
Body Weight and Gender: Based on the population pharmacokinetics analysis of data for 614 patients with a weight range of 26 to 145 kg, the bexarotene apparent clearance increases with increasing body weight.
Eliminace: bexaroten ani jeho metabolity nejsou vylučovány močí v žádném patrném množství.
Excretion: neither bexarotene nor its metabolites are excreted in urine in any appreciable amounts.
Následující nežádoucí účinky související s lékem byly hlášeny během klinických studií u pacientů s CTCL (N=109) léčených doporučenou počáteční dávkou 300 mg/m2/den.
The following Targretin-related adverse reactions were reported during clinical studies in patients with CTCL (N=109) treated at the recommended initial dose of 300 mg/m2/day.
Jestliže jste schopna otěhotnět, musíte nejpozději jeden týden před zahájením léčby absolvovat těhotenský test, který potvrdí, že nejste těhotná.
If you are capable of becoming pregnant, you must have a pregnancy test within one week before you start therapy, confirming you are not pregnant.
CTCL je stav, při kterém se určité buňky lymfatického systému člověka, zvané T-lymfocyty, mění v rakovinné a postihují kůži.
CTCL is a condition in which certain cells of the body's lymph system called T-lymphocytes become cancerous and affect the skin.
Pokyny k úpravě dávky Dávku 300 mg/m 2/den lze upravit na 200 mg/m 2/den a pak na 100 mg/m 2/den, nebo lze léčbu dočasně přerušit, vyžaduje-li to toxicita.
Dose modification guidelines The 300 mg/m 2/day dose level may be adjusted to 200 mg/m 2/day then to 100 mg/m 2/day, or temporarily suspended, if necessitated by toxicity.
Věk: Na základě populační farmakokinetické analýzy dat pro 232 pacientů ve věku ≥ 65 let a 343 pacientů ve věku < 65 let, věk nemá žádný statisticky významný vliv na farmakokinetiku bexarotenu.
Age: Based on the population pharmacokinetic analysis of data for 232 patients aged ≥ 65 years and 343 patients aged < 65 years, age has no statistically significant effect on bexarotene pharmacokinetics.
Co je přípravek Targretin a k čemu se používá
What Targretin is and what it is used for
Je třeba posoudit možnost pozastavení nebo přerušení léčby bexarotenem, pokud výsledky testů dosáhnou hodnoty vyšší než trojnásobek horního limitu normálních hodnot u AST, ALT nebo u bilirubinu.
Consideration should be given to a suspension or discontinuation of bexarotene if test results reach greater than three times the upper limit of normal values for SGOT/AST, SGPT/ALT, or bilirubin.
Hladina triacylglycerolů nalačno musí být před zahájením léčby bexarotenem normální nebo normalizovaná vhodným zásahem.
Fasting triglycerides should be normal or normalised with appropriate intervention prior to bexarotene therapy.
Z 61 pacientů, léčených počátečními dávkami 300 mg/m2/den, dosahovalo celkový poměr odpovědi podle globálního posudku lékaře 51 % (31/61), přičemž procento úplné klinické odpovědi činilo 3 %.
Among the 61 patients treated at an initial dose of 300 mg/m2/day, the overall response rate, according to a global assessment by the physician, was 51% (31/61) with a clinical complete response rate of 3%.
Žádné klinické případy zkřížené reaktivity nebyly zaznamenány.
No clinical instances of cross-reactivity have been noted.
Tobolky je možno užít bezprostředně před jídlem, během něj nebo po něm, podle toho, co Vám vyhovuje lépe.
The capsules can be taken immediately before, during or immediately after the course of the meal, if preferred.
TEXT NA KRABIČCE A TEXT NA ŠTÍTKU LAHVIČKY
OUTER CARTON TEXT AND BOTTLE LABEL TEXT
Nejsou k dispozici dostatečné údaje pro hodnocení možných rozdílů ve farmakokinetice bexarotenu pro jiné rasy.
There are insufficient data to evaluate potential differences in the pharmacokinetics of bexarotene for other races.
Žádné formální studie hodnotící lékové interakce s bexarotenem nebyly provedeny.
No formal studies to evaluate interactions with bexarotene have been conducted.
Bexaroten tak může například snižovat účinnost perorálních antikoncepčních prostředků (viz body 4.4 a 4.6).
For example bexarotene may reduce the efficacy of oral contraceptives (see sections 4.4 and 4.6).
Tobolky je nutno polknout celé a nerozkousané.
The capsules should be swallowed whole and not chewed.
Příjem bexarotenu orgány nebo tkáněmi nebyl hodnocen.
The uptake of bexarotene by organs or tissues has not been evaluated.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Targretin, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravu Targretin, než je předepsaná dávka, musíte kontaktovat svého lékaře.
If you take more Targretin than you should If you have taken more than the prescribed dose of Targretin, you must contact your doctor.
Těhotenství a kojení.
Pregnancy and lactation.
Pacienti pociťující během léčby závratě a obtíže s viděním nesmějí řídit ani obsluhovat stroje.
Patients who experience dizziness or visual difficulties during therapy must not drive or operate machinery.
Přesný mechanismus účinku bexarotenu při léčbě lymfomů kožních T-buněk (CTCLcutaneous T-cell lymphoma ) však není znám.
However, the exact mechanism of action of bexarotene in the treatment of cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) is unknown.
Spolknout vcelku.
To be swallowed whole.