natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek MAVENCLAD je kontraindikován u těhotných žen (viz bod 4.3).
MAVENCLAD is contraindicated in pregnant women (see section 4.3).
110 a více
110 and above
Jestliže se tableta ponechá volně na jakémkoliv povrchu, nebo se z blistru uvolní rozlomená tableta nebo úlomek tablety, musí se plocha pečlivě umýt.
If a tablet is left on a surface, or if a broken or fragmented tablet is released from the blister, the area must be thoroughly washed.
Jelikož kladribin ovlivňuje syntézu DNA, je možné očekávat nežádoucí účinky na gametogenezi u člověka (viz bod 5.3).
As cladribine interferes with DNA synthesis, adverse effects on human gametogenesis could be expected (see section 5.3).
Co přípravek MAVENCLAD obsahuje
What MAVENCLAD contains
Vezměte krabičku tak, aby byl návod pro otevření nahoře.
Pick up carton with the opening instructions facing up.
V klinických studiích se u 20 % až 25 % pacientů léčených kumulativní dávkou kladribinu 3,5 mg/kg během 2 let v monoterapii vyvinula přechodná lymfopenie stupně 3 nebo 4.
In clinical studies, 20% to 25% of the patients treated with a cumulative dose of cladribine 3.5 mg/kg over 2 years as monotherapy developed transient grade 3 or 4 lymphopenia.
Pokud klesne počet lymfocytů pod 200 buněk/mm³, má být během výskytu lymfopenie stupně 4 zvážena prevence výskytu herpetické infekce podle standardní lokální praxe (viz bod 4.8).
If lymphocyte counts drop below 200 cells/mm³, anti-herpes prophylaxis according to local standard practice should be considered during the time of grade 4 lymphopenia (see section 4.8).
Ve studiích byl největší podíl pacientů s lymfopenií stupně 3 nebo 4 (<500 až 200 buněk/mm³ nebo <200 buněk/mm³) pozorován 2 měsíce po první dávce kladribinu každý rok, což ukazuje časovou prodlevu mezi plazmatickými koncentracemi kladribinu a maximálním hematologickým účinkem.
Across studies, the largest proportion of patients with grade 3 or 4 lymphopenia (<500 to 200 cells/mm³ or <200 cells/mm³) was seen 2 months after the first cladribine dose in each year, indicating a time gap between cladribine plasma concentrations and the maximum haematological effect.
Takovými vakcínami nesmíte být během léčby přípravkem MAVENCLAD očkován(a).
You must not receive such vaccines during MAVENCLAD treatment.
Pokud pacient zapomene užít dvě po sobě následující dávky, platí stejné pravidlo a počet dnů v léčebném týdnu se prodlouží o dva dny.
If two consecutive doses are missed, the same rule applies, and the number of days in the treatment week is extended by two days.
Z důvodu snížení počtu lymfocytů v důsledku léčby kladribinem lze očekávat výskyt aditivních hematologických nežádoucích účinků, jestliže se kladribin podává před nebo současně s dalšími přípravky, které ovlivňují hematologický profil (např. karbamazepin).
Because of the cladribine-induced reduction in lymphocyte count, additive haematological adverse reactions may be expected if cladribine is administered prior to or concomitantly with other substances that affect the haematological profile (e.g. carbamazepine).
Pacienti randomizovaní do skupiny kumulativní dávky 3,5 mg/kg dostali první léčebný pulz v týdnu 1 a 5 v prvním roce a druhý léčebný pulz v týdnu 1 a 5 ve druhém roce.
Patients randomised to the 3.5 mg/kg cumulative dose received a first treatment course at weeks 1 and 5 of the first year and a second treatment course at weeks 1 and 5 of the second year.
Vzhledem k možným závažným nežádoucím účinkům u kojených dětí je kojení během léčby přípravkem MAVENCLAD a 1 týden po poslední dávce kontraindikováno (viz bod 4.3).
Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding is contraindicated during treatment with MAVENCLAD and for 1 week after the last dose (see section 4.3).
Mělo by být zváženo možné snížení expozice kladribinu při současném podávání silných induktorů transportérů BCRP (např. kortikosteroidy) nebo P-gp (např. rifampicin, třezalka tečkovaná).
A possible decrease in cladribine exposure should be considered if potent BCRP (e.g. corticosteroids) or P-gp (e.g. rifampicin, St. John's Wort) transporter inducers are co-administered.
Jestliže jste užil(a) více přípravku MAVENCLAD, než jste měl(a)
If you take more MAVENCLAD than you should
Substituce chloru v purinovém kruhu chrání kladribin před degradací adenosindeaminázou, což zvyšuje dobu setrvání proléčiva kladribinu v intracelulárním prostoru.
A chlorine substitution in the purine ring protects cladribine from degradation by adenosine deaminase, increasing the intracellular residence time of the cladribine prodrug.
• Pokyny pro předepisujícího lékaře
• The Prescriber Guide
Krevní transfúze
Blood transfusions
Protože kladribin ovlivňuje syntézu DNA, je možné očekávat nežádoucí účinky na gametogenezi u člověka.
As cladribine interferes with DNA synthesis, adverse effects on human gametogenesis could be expected.
Post-hoc analýza smíšené kohorty zahrnující pacienty ze studie CLARITY a studie ONWARD, definované výchozí hodnotou skóre EDSS ≥3,5 jakožto aproximací sekundárně progresivní RS, nicméně prokázala snížení anualizované míry relapsů ve srovnání s pacienty se skóre EDSS nižším než 3.
However, a post-hoc analysis of a mixed cohort including CLARITY and ONWARD patients, defined by a baseline EDSS score of ≥3.5 as a proxy for secondary progressive MS, showed a similar reduction in annualised relapse rate compared to patients with an EDSS score below 3.
Před zahájením léčby jak v roce 1, tak v roce 2 má být ženám ve fertilním věku a mužům, kteří mohou zplodit dítě, poskytnuto poradenství ohledně možnosti závažného rizika pro plod a nutnosti účinné antikoncepce (viz bod 4.6).
Before initiation of treatment both in year 1 and year 2, women of childbearing potential and males who could potentially father a child should be counselled regarding the potential for serious risk to the foetus and the need for effective contraception (see section 4.6).
- Léčivou látkou je cladribinum.
- The active substance is cladribine.
Aditivní hematologické nežádoucí účinky je možné očekávat, pokud je kladribin podáván před nebo současně s dalšími látkami, které mají vliv na hematologický profil (viz bod 4.5).
Additive haematological adverse reactions may be expected if cladribine is administered prior to or concomitantly with other substances that affect the haematological profile (see section 4.5).
Do užití další dávky uchovávejte tablety v blistru.
Keep your tablets in the blister until your next dose.
Zahájení léčby přípravkem MAVENCLAD musí být odloženo, dokud není infekce odpovídajícím způsobem léčena.
Initiation of MAVENCLAD should be delayed until the infection has been adequately treated.
Z tohoto důvodu je přípravek MAVENCLAD u těchto pacientů kontraindikován (viz bod 4.3).
Therefore, MAVENCLAD is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Farmakokinetické vlastnosti kladribinu byly studovány po perorálním a intravenózním podání u pacientů s RS a u pacientů s malignitami a v in vitro systémech.
Cladribine pharmacokinetics were studied following oral and intravenous administration in MS patients and patients with malignancies, and in in vitro systems.
Tablety neuchovávejte v jiném obalu.
Do not store the tablets in a different container.
U myší nebylo pozorováno žádné zvýšení incidence lymfoproliferativních poruch nebo jiných typů nádorů (s výjimkou nádorů Harderianových žláz, převážně adenomů).
No increased incidence of lymphoproliferative disorders or other tumour types (apart from Harderian gland tumours, predominantly adenomas) was seen in mice.
U předávkování kladribinem není známo žádné specifické antidotum.
There is no known specific antidote to an overdose of cladribine.
Kancerogenita
Carcinogenicity
Rok 2
Year 2
Pokyny pro předepisujícího lékaře by měly obsahovat:
• The Patient Guide The Prescriber Guide should include:
Časté (≥1/100 až <1/10)
Common (≥1/100 to <1/10)
Silné induktory transportérů BCRP a P-gp
Potent BCRP and P-gp transporter inducers
Podívejte se na níže uvedené podrobné pokyny pro užívání, kde najdete informace o manipulaci s obalem a o způsobu užívání tablet přípravku MAVENCLAD.
See below for a step-by-step guide on how to handle the package and to take the MAVENCLAD tablets.
Pokud to bude nutné, budete před zahájením léčby očkován(a) proti pásovému oparu.
If necessary, you will be vaccinated against shingles before you start treatment.
- jestliže máte středně závažné nebo závažné onemocnění ledvin,
- if you have moderate or severe kidney problems.
Nežádoucí účinky popsané v seznamu uvedeném níže jsou odvozené ze sdružených dat z klinických studií u RS, ve kterých byl perorální kladribin používán v monoterapii v kumulativní dávce 3,5 mg/kg.
Adverse reactions described in the list below are derived from pooled data from clinical studies in MS in which oral cladribine was used as monotherapy at a cumulative dose of 3.5 mg/kg.
Jestliže jste zapomněl(a) užít 2 po sobě následující dávky (například dávky pro 3. den a 4. den), užijte vynechané dávky následující 2 dny a prodlužte celkový počet dnů léčebného týdne o 2 dny.
2 consecutive doses (for example both Day 3 and Day 4 doses), take the missed doses for the next 2 days, and then extend the treatment week by 2 days.
Ačkoli význam funkce jater pro eliminaci kladribinu je považován za zanedbatelný (viz bod 5.2), není vzhledem k chybějícím údajům užívání přípravku MAVENCLAD doporučeno u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre >6).
Although the importance of hepatic function for the elimination of cladribine is considered negligible (see section 5.2), in the absence of data, use of MAVENCLAD is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh score >6).
Lze zvážit přerušení nebo odložení léčby přípravkem MAVENCLAD až do řádného vyléčení infekce.
Interruption or delay of MAVENCLAD may be considered until proper resolution of the infection.
Může být zváženo ukončení léčby přípravkem MAVENCLAD.
Discontinuation of MAVENCLAD may need to be considered.
Mechanismus účinku kladribinu je pevně vázán na snížení počtu lymfocytů.
Cladribine's mode of action is closely linked to a reduction in lymphocyte count.
Počet tablet, který budete užívat Léčebný pulz v roce 1
Number of tablets to take Year 1 treatment course
Přípravek MAVENCLAD je balen v dětském bezpečnostním obalu určeném pro opakované uzavírání a musí být uchováván mimo dohled a dosah dětí.
MAVENCLAD is packed in a reclosable, child-resistant carton and must be kept out of the sight and reach of children.
Po opakovaném podávání nebyla pozorována žádná významná akumulace koncentrace kladribinu v plazmě.
No significant accumulation of cladribine concentration in plasma has been observed after repeated dosing.
Ačkoli význam funkce jater pro eliminaci kladribinu je považován za zanedbatelný (viz bod 5.2), není vzhledem k chybějícím údajům užívání přípravku MAVENCLAD doporučeno u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre >6) (viz bod 4.2).
Although the importance of hepatic function for the elimination of cladribine is considered negligible (see section 5.2), in the absence of data, use of MAVENCLAD is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh score >6) (see section 4.2).
Tablety nemusíte užívat při jídle - můžete je užívat s jídlem nebo mezi jídly.
You can take them with meals or between meals.
Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 64 mg sorbitolu.
Each tablet contains 64 mg sorbitol.
Léčbu přípravkem MAVENCLAD musí provádět a kontrolovat lékař specializovaný na léčbu roztroušené sklerózy.
Treatment with MAVENCLAD must be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of MS.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cladribinum 10 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10 mg of cladribine.
Rok 1
Year 1
Převod na léčbu kladribinem a z léčby kladribinem
Switching to and from cladribine treatment
- rimfampicinem (lék používaný k léčbě určitých typů infekce), třezalkou tečkovanou (bylina používaná k léčbě deprese) nebo kortikosteroidy (léky používané k potlačení zánětu).
- rifampicin (used to treat certain types of infection), St. John's wort (used to treat depression) or corticosteroids (used to suppress inflammation).
Proto se doporučuje, aby se jakýkoli další perorální léčivý přípravek podával s odstupem alespoň 3 hodin od podání přípravku MAVENCLAD během vymezeného počtu dnů, kdy je kladribin podáván.
Therefore, it is recommended that administration of any other oral medicinal product be separated from that of MAVENCLAD by at least 3 hours during the limited number of days of cladribine administration.
MAVENCLAD 10 mg tablety cladribinum
MAVENCLAD 10 mg tablets cladribine
Viz také „Těhotenství a kojení“.
See also 'Pregnancy and breast-feeding'.
Pamatujte, že u některých hmotnostních rozmezí se může počet tablet mezi léčebnými týdny lišit.
Note that for some weight ranges the number of tablets may vary from one treatment week to the next.
Mutagenita
Mutagenicity
Tabletu (tablety) polkněte a zapijte vodou.
Swallow tablet(s) with water.
Lymfopenie
Lymphopenia
Jestliže otěhotníte více než 6 měsíců po poslední dávce v 1. roce, neočekává se, že byste byla vystavena bezpečnostnímu riziku.
If you get pregnant more than 6 months after the last dose in year 1, no safety risk is expected but this will mean that you cannot receive treatment with MAVENCLAD while you are pregnant.
U žen ve fertilním věku musí být před zahájením léčby přípravkem MAVENCLAD v roce 1 a v roce 2 vyloučeno těhotenství a musí mu být zabráněno použitím účinné antikoncepce během léčby kladribinem a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce.
In women of childbearing potential, pregnancy must be excluded before the initiation of MAVENCLAD in year 1 and year 2, and prevented by use of effective contraception during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose.
Kladribin má potenciál pronikat hematoencefalickou bariérou.
Cladribine has the potential to penetrate the blood brain barrier.
2. léčebný týden 1 nebo 2 tablety denně po dobu 4 nebo 5 dnů, polovina května
2nd treatment week 1 or 2 tablets daily for 4 or 5 days, mid May
Pokud dojde k vynechání dávky, musí pacient vynechanou dávku užít následující den a počet dnů v léčebném týdnu se zvýší.
In the case of a missed dose, the patient must take the missed dose on the following day, and extend the number of days in that treatment week.
Hematotoxické léčivé přípravky
Haematotoxic medicinal products
U pacientů s předchozí malignitou je třeba provést individuální vyhodnocení poměru přínos-riziko před zahájením léčby přípravkem MAVENCLAD.
An individual benefit-risk evaluation should be performed before initiating MAVENCLAD in patients with prior malignancy.
Před zahájením léčby podstoupíte krevní testy, aby lékař zkontroloval, zda můžete přípravek MAVENCLAD užívat.
You will have blood tests before you start treatment to check that you can take MAVENCLAD.
Muži a ženy musí používat účinnou antikoncepci během léčby přípravkem MAVENCLAD a nejméně 6 měsíců po poslední dávce.
Men and women must use effective contraception during MAVENCLAD treatment and for at least 6 months after the last dose.
Přípravek MAVENCLAD je kontraindikován u pacientů s RS s aktivními malignitami (viz bod 4.3).
MAVENCLAD is contraindicated in MS patients with active malignancies (see section 4.3).
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sorbitol.
LIST OF EXCIPIENTS Contains sorbitol.
1. léčebný týden 1 nebo 2 tablety denně po dobu 4 nebo 5 dnů, polovina dubna
1st treatment week 1 or 2 tablets daily for 4 or 5 days, mid April
Proto by ženy ve fertilním věku, které užívají systémově působící hormonální antikoncepci, měly během léčby kladribinem a po dobu až 4 týdnů po poslední dávce přidat bariérovou metodu.
Therefore women of child bearing potential, using systemically acting hormonal contraceptives, should add a barrier method during cladribine treatment and up to 4 weeks after the last dose.
Pokud jste muž, musíte používat účinné metody antikoncepce, abyste zabránil otěhotnění Vaší partnerky během léčby přípravkem MAVENCLAD a po dobu 6 měsíců po poslední dávce.
If you are male, you must use effective methods of contraception to prevent your partner from getting pregnant, whilst you are treated with MAVENCLAD and for 6 months after the last dose.
Post-hoc analýza doby do 6měsíční potvrzené progrese EDSS vedla k 47% snížení rizika progrese invalidity u skupiny kladribinu v dávce 3,5 mg/kg v porovnání s placebem (poměr rizik = 0,53, 95% CI [0,36; 0,79], p<0,05); ve skupině placeba byl dosažen 10. percentil za 245 dnů a ve skupině kladribinu v dávce 3,5 mg/kg nebyl během studie dosažen vůbec.
Post-hoc analysis of time to 6-month confirmed EDSS progression resulted in a 47% reduction of the risk of disability progression in the cladribine 3.5 mg/kg compared to placebo (hazard ratio = 0.53, 95% CI [0.36, 0.79], p <0.05); in the placebo group the 10
Jedna tableta obsahuje cladribinum 10 mg. - Dalšími složkami jsou hydroxypropylbetadex, sorbitol a magnesium-stearát.
- The other ingredients are hydroxypropylbetadex, sorbitol and magnesium stearate.
Často pozorovanou infekcí v souvislosti s přípravkem MAVENCLAD je pásový opar.
An infection commonly seen with MAVENCLAD is shingles.
Tabulka 1 uvádí rozvržení celkové dávky během 2 let léčby.
The distribution of the total dose over the 2 years of treatment is provided in Table 1.
40 až <50
40 to <50
Tabulka 3 Celkový počet tablet na léčebný týden
Total number of tablets per treatment week
Nerenální část eliminace kladribinu (přibližně 50 %) sestává ze zanedbatelného hepatálního metabolismu a rozsáhlé intracelulární distribuce a zachycování aktivního kladribinu (Cd-ATP) uvnitř cílového intracelulárního kompartmentu (tj.
The non-renal part of the elimination of cladribine (approximately 50%) consists of negligible hepatic metabolism and of extensive intracellular distribution and trapping of the active cladribine principle (Cd-ATP) within the targeted intracellular compartment (i.e. the lymphocytes) and subsequent elimination of intracellular Cd-ATP according to the life-cycle and elimination pathways of these cells.
U některých hmotnostních rozmezí se může počet tablet mezi léčebnými týdny lišit.
For some weight ranges the number of tablets may vary from one treatment week to the next.
- léčivými přípravky, které mohou mít vliv na krevní buňky (např. karbamazepin používaný k léčbě epilepsie).
Talk to your doctor, if you are or have been treated with: - medicines which may affect your blood cells (for example carbamazepine, used to treat epilepsy).
Defosforylace a deaktivace Cd-AMP je katalyzována cytoplazmatickou 5'-NT. Ve studii intracelulárních farmakokinetických vlastností Cd-AMP a Cd-ATP u pacientů s chronickou myelogenní leukémií byla hladina Cd-ATP přibližně poloviční než hladina Cd-AMP.
In a study of the intracellular pharmacokinetics of Cd-AMP and Cd-ATP in patients with chronic myelogenous leukaemia, the levels of Cd-ATP were approximately half of the Cd-AMP levels.
Méně časté (≥1/1 000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)
Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Relaps-remitentní RS
Relapsing-remitting MS
Tabulka 2 Tablety přípravku MAVENCLAD 10 mg na jeden den týdne Celkový počet tablet na jeden týden Den 1 Den 2 Den 3 Den 4 Den 5
Table 2 MAVENCLAD 10 mg tablets per week day Total number of tablets per week
Jak přípravek MAVENCLAD vypadá a co obsahuje toto balení
What MAVENCLAD looks like and contents of the pack
50 až <60
50 to <60
Kladribin se inkorporuje do vláken DNA a zpomaluje syntézu a opravu DNA.
Cladribine is incorporated into DNA strands and inhibits DNA synthesis and repair.
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.
No studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
Přípravek MAVENCLAD obsahuje sorbitol.
MAVENCLAD contains sorbitol.
90 až <100
90 to <100
70 až <80
70 to <80
• před zahájením podávání přípravku MAVENCLAD v roce 2,
• before initiating MAVENCLAD in year 2,
U pacientů vystavených účinkům kladribinu v nadměrných dávkách se doporučuje zvláště důkladné sledování hematologických parametrů.
Particularly close monitoring of haematological parameters is recommended in patients who have been exposed to an overdose of cladribine.
Před užíváním přípravku MAVENCLAD se poraďte se svým lékařem, pokud máte onemocnění jater.
Talk to your doctor before taking MAVENCLAD if you have liver problems.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cladribine 10 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cladribine 10 mg
• před zahájením podávání přípravku MAVENCLAD v roce 1,
• before initiating MAVENCLAD in year 1,
80 až <90
80 to <90
Ženy ve fertilním věku musí zabránit otěhotnění tak, že budou během léčby kladribinem a nejméně 6 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.5).
Women of childbearing potential must prevent pregnancy by use of effective contraception during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose (see section 4.5).
90 mg (9 tablet)
90 mg (9 tablets)
80 mg (8 tablet)
80 mg (8 tablets)
U pacientů, kterým byl v klinických studiích podáván kladribin, byly pozorovány jednotlivé případy rakoviny.
Single events of cancer have been observed in patients who had received cladribine in clinical studies.
70 mg (7 tablet)
70 mg (7 tablets)
60 až <70
60 to <70
Pokud jsou takové léčivé přípravky používány po léčbě přípravkem MAVENCLAD, je také třeba zvážit možný aditivní účinek na imunitní systém (viz bod 4.5).
A potential additive effect on the immune system should also be considered when such medicinal products are used after treatment with MAVENCLAD (see section 4.5).
S předávkováním přípravkem MAVENCLAD existují jen omezené zkušenosti.
There is limited experience with overdose of MAVENCLAD.
100 mg (10 tablet)
100 mg (10 tablets)
Před zahájením léčby kladribinem se doporučuje očkování pacientů s negativitou protilátek.
Vaccination of antibody-negative patients is recommended prior to initiation of cladribine therapy.
Nesmí se nechávat volně na jakémkoliv povrchu ani s nimi manipulovat po dobu delší, než je potřebné pro podání.
As the tablets are uncoated, they must be swallowed immediately once removed from the blister and not be left exposed on surfaces or handled for any period of time greater than that required for dosing.
VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Přípravek MAVENCLAD je určen k perorálnímu podání.
MAVENCLAD is for oral use.
Souběžné užívání s jinými perorálními léčivými přípravky Doporučuje se, aby se jakýkoli další perorální léčivý přípravek podával s odstupem alespoň 3 hodin od podání přípravku MAVENCLAD během vymezeného počtu dnů, kdy je podáván kladribin (viz bod 4.5).
It is recommended that administration of any other oral medicinal product be separated from that of MAVENCLAD by at least 3 hours during the limited number of days of cladribine administration (see section 4.5).
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné specifické studie.
No dedicated studies have been conducted in patients with renal impairment.
40 mg (4 tablety)
40 mg (4 tablets)
Musíte používat účinné metody antikoncepce, abyste zabránila těhotenství během léčby přípravkem MAVENCLAD a po dobu alespoň 6 měsíců po užití poslední dávky.
You must use effective methods of contraception to avoid becoming pregnant during MAVENCLAD treatment and for 6 months after taking the last dose.
Tento nežádoucí účinek je velmi častý (může postihnout více než 1 z 10 lidí) a může být závažný.
The most important side effect is a reduction in the number of white blood cells called lymphocytes (lymphopenia), which is very common (may affect more than 1 in 10 people) and may be severe.
• normální před zahájením léčby přípravkem MAVENCLAD v roce 1,
• normal before initiating MAVENCLAD in year 1,
Neužívejte přípravek MAVENCLAD, pokud kojíte.
Do not take MAVENCLAD, if you are breast-feeding.