natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hyperplazie nebo karcinom endometria Ženy s intaktní dělohou s abnormálním krvácením neznámé etiologie nebo ženy s intaktní dělohou, které již byly dříve léčeny estrogeny bez opozice, by měly být vyšetřovány zvláště pečlivě, aby se před zahájením léčby přípravkem [smyšlený název] vyloučila hyperstimulace/malignita endometria.
Women with an intact uterus with abnormal bleeding of unknown aetiology or women with an intact uterus who have previously been treated with unopposed oestrogens should be examined with special care in order to exclude hyperstimulation/malignancy of the endometrium before initiation of treatment with [invented name]
Krém [smyšlený název] se používá u žen k léčbě atrofických onemocnění vulvy, které lze připsat deficitu estrogenů, a u lichen sclerosus (dlouhodobé příznaky svědění kůže) na zevních genitáliích
Cream [invented name] is used in women for the treatment of atrophic vulva disorders attributable to oestrogen deficiency and for Lichen sclerosus (long-term itchy skin signs) on external genitals.
Bod 4.8 Nežádoucí účinky [Níže uvedený text je nutné vložit do tohoto bodu.
Section 4.8 Undesirable effects [The text below should be inserted in this section.
Protože je ale výchozí riziko mozkové příhody silně závislé na věku, celkové riziko mozkové příhody se u žen užívajících hormonální substituční terapii zvyšuje s věkem.
However, as the baseline risk of stroke is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use HRT increase with age.
− jestliže používáte přípravek [smyšlený název] zároveň s latexovými výrobky (např. kondomy, pesary).
− when using [invented name] at the same time as latex products (e.g. condoms, diaphragms).
Léčba vaginální atrofie způsobené nedostatkem estrogenů u postmenopauzálních žen.
Treatment of vaginal atrophy due to oestrogen deficiency in postmenopausal women.
Existují určité důkazy o vyšším riziku ztráty paměti u žen, které začaly užívat hormonální substituční terapii po 65. roce věku.
There is some evidence of a higher risk of memory loss in women who start using HRT after the age of 65.
Onemocnění věnčitých tepen (CAD)
Coronary artery disease (CAD)
Příznaky krevních sraženin viz „Přestaňte používat přípravek [smyšlený název] a okamžitě vyhledejte lékaře“.
For signs of a blood clot, see “Stop taking [invented name] and see a doctor immediately”.
Estrogeny zvyšují hladinu vazebného globulinu pro tyroxin (TBG), což vede ke zvýšení celkové hladiny cirkulujících hormonů štítné žlázy (naměřené pomocí jodu vázaného na bílkoviny (PBI)), hladiny T4 (kolonou nebo radioimunoanalyticky) nebo hladiny T3 (radioimunoanalyticky).
Oestrogens increase thyroid binding globulin (TBG), leading to increased circulating total thyroid hormone (as measured by protein-bound iodine (PBI)), T4 levels (by column or by radio-immunoassay) or T3 levels (by radio-immunoassay).
(WHI) a největší epidemiologické studie (MWS).
- Results of the largest randomised placebo-controlled trial (WHI-study) and largest epidemiological study (MWS) are presented.
Celý existující bod je nutné vymazat.]
Any existing section should be deleted.]
Estrogeny zvyšují ve vaginálním stěru počet povrchových i intermediárních buněk a snižují počet bazálních buněk.
Oestrogens increase the number of superficial and intermediate cells and decrease the number of basal cells in vaginal smear.
Při používání tohoto přípravku u žen, které podstoupily hysterektomii z důvodu endometriózy, je proto doporučena obezřetnost, zvláště je-li u nich známa přítomnost reziduální endometriózy.
Therefore caution is advised when using this product in women who have undergone hysterectomy because of endometriosis, especially if they are known to have residual endometriosis.
(≥1/1 000 až <1/100)
(≥1/1,000 to <1/100)
Hormonální substituční terapie není prevencí ztráty paměti.
HRT will not prevent memory loss.
V případě, že se objeví nečekané krvácení z genitálií, léčba by měla být ukončena a měla by být vyšetřena příčina, což může zahrnovat vyšetření intravaginálním ultrazvukem a biopsii endometria pro vyloučení hyperplazie nebo malignity endometria.
If unexpected genital bleeding occurs, treatment should be discontinued, the reason should be investigated which may include vaginal ultrasound investigation and endometrial biopsy to exclude endometrial hyperplasia or malignancy.
Udávané zvýšení rizika karcinomu endometria mezi uživatelkami systémové terapie obsahující pouze estrogeny je v porovnání se ženami, které tuto terapii neužívají, 2násobné až 12násobné v závislosti na době trvání léčby i na dávce estrogenů.
The reported increase in endometrial cancer risk among systemic oestrogen-only users varies from 2- to 12-fold compared with non-users, depending on both duration of treatment and on oestrogen dose.
Je proto méně pravděpodobné, že by během léčby přípravkem [smyšlený název] došlo ke zhoršení nebo návratu níže uvedených onemocnění:
It is therefore less likely that the conditions mentioned below will get worse or come back during treatment with [invented name].
Podle anamnézy by se mělo řídit tělesné vyšetření (včetně vyšetření pánevního dna a vyšetření prsů) a také kontraindikace a upozornění pro použití.
Physical (including pelvic and breast) examination should be guided by this and by the contraindications and warnings for use.
Podobně jako další steroidní hormony působí estradiol po systémovém podání přímo na genetickou informaci (DNA) prostřednictvím specifických receptorů.
Similarly to other steroid hormones, estradiol acts directly on genetic information (DNA) via specific receptors following systemic administration.
Závrať, bolest hlavy, migréna,
Dizziness, headache, migraine, anxiety
Pacientka by měla být bedlivě sledována, pokud se objeví nebo pokud se v minulosti objevilo kterékoli z následujících onemocnění a/nebo pokud se toto onemocnění zhoršilo během těhotenství nebo předchozí hormonální léčby.
If any of the following conditions are present, have occurred previously, and/or have been aggravated during pregnancy or previous hormone treatment, the patient should be closely supervised.
Estrogeny stimulují proliferaci epiteliálních buněk v oblasti genitálií a močových cest a také zvyšují syntézu kolagenu v kůži.
Oestrogens stimulate epithelial cell proliferation in the genital area and urinary tract, as well as increasing collagen synthesis in the skin.
Pacientky se známými trombofilními stavy mají zvýšené riziko VTE a hormonální substituční terapie může toto riziko zvyšovat.
Patients with known thrombophilic states have an increased risk of VTE and HRT may add to this risk.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému <lékaři> <,> <nebo> <lékárníkovi> <nebo zdravotní sestře>.
If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse> .
Nepoužívejte přípravek [smyšlený název], jestliže užíváte jiné přípravky hormonální substituční terapie, např. tablety, náplasti nebo gel s estrogeny k léčbě návalů horka nebo k prevenci osteoporózy.
Do not use [invented name] when you use other HRT products such as estrogen tablets, patches or gel for treatment of hot flushes or prevention of osteoporosis.
Přípravek [smyšlený název] se nemá používat u dětí nebo dospívajících.
[invented name] should not be used in children or adolescents.
Při dlouhodobém používání je kvůli možným systémovým účinkům nutná ostražitost.
During prolonged use, vigilance is required for possible systemic effects.
Bod 6.5 Druh obalu a obsah balení [Níže uvedený text je nutné z tohoto bodu vymazat.]
Section 6.5 Nature and contents of container [The text below should be deleted from this section]
Může se jednat o příznak ztluštění endometria.
It could be a sign that your endometrium has become thicker.
Není známo, zda dlouhodobá léčba nebo opakování léčebné kúry nezpůsobují ztluštění děložní výstelky (hyperplazii endometria) a karcinom dělohy (karcinom endometria).
It is unknown whether prolonged treatment or repeated treatment courses will cause thickening of the lining of the womb (endometrial hyperplasia) and cancer of the womb (endometrial cancer).
Proto se nedoporučuje dlouhodobá léčba delší než 4 týdny.
Therefore, prolonged treatment beyond 4 weeks is not recommended.
Jestliže jednorázově použijete příliš velké množství přípravku [smyšlený název], mohou se objevit nežádoucí účinky, např. nevolnost.
If you use too much [invented name] on one occasion, side effects such as nausea may occur.
Podávání terapie přípravkem [smyšlený název] by mělo být vždy klinicky monitorováno.
Therapy with [invented name] should only be administered together with clinical monitoring.
- jakékoli bulky, kterou vidíte nebo cítíte.
- dimpling of the skin - changes in the nipple - any lumps you can see or feel
− jestliže se u vás v minulosti objevil maligní nádor citlivý na estrogeny,
− if you have ever developed malignant tumours which are sensitive to oestrogens
U žen, jimž byla odstraněna děloha a které užívají terapii obsahující pouze estrogeny, není zvýšené riziko vzniku onemocnění srdce.
For women who have had their womb removed and are taking oestrogen-only therapy there is no increased risk of developing a heart disease.
Incidence na 1 000 žen rameno s placebem po dobu 5 let
Incidence per 1000 women placebo arm over 5 years
Žilní trombóza, plicní embolie
Venous thrombosis, pulmonary embolism
Kvůli možným systémovým účinkům je nutná ostražitost.
Vigilance is required for possible systemic effects.
− jestliže trpíte benigním nebo maligním nádorem, který je citlivý na estrogeny, např. fibroidy uvnitř dělohy nebo karcinomem děložní výstelky, nebo pokud je u vás na takový nádor podezření,
− if you have an benign or malignant tumour which is sensitive to oestrogens, such as fibroids inside your womb or uterine or cancer of the womb lining, or if you are suspected of having one
− jestliže víte, že trpíte alergií (přecitlivělostí) na estradiol, prednisolon, cetylstearylalkohol nebo jakoukoli další složku přípravku [smyšlený název],
− if you are known to be allergic (hypersensitive) to oestradiol, prednisolone, cetyl stearyl alcohol or any of the other ingredients of [invented name]
Zvláštní pozornost věnujte používání přípravku [smyšlený název] spolu s latexovými výrobky (např. kondomy, pesary), protože přípravek obsahuje pomocné látky (další složky, zvláště stearáty), jež mohou omezit funkčnost těchto výrobků a tím snížit jejich spolehlivost.
Take special care when using [invented name] together with latex products (e.g. condoms, diaphragms), as it contains excipients (other ingredients, particularly stearates) which can reduce the functionality of such products, thereby making them less reliable.
Jestliže během léčby přípravkem [smyšlený název] pacientka otěhotní, je nutné léčbu okamžitě ukončit.
If pregnancy occurs during medication with [invented name], treatment should be withdrawn immediately.
Porovnání
Compare
Estradiol v koncentraci ≥ 0,01 % místně či systémově rozšiřuje kapilární cévy a celkově podporuje prokrvení.
At around ≥ 0.01% topically or systemically, estradiol widens the capillary vessels and promotes general blood perfusion.
Další informace uvádí bod „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“.
For more information, see ‘Blood clots in a vein (thrombosis)'.
Bod 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje [Níže uvedený text je nutné vložit do tohoto bodu a vymazat existující text.]
Section 4.7 Effects on ability to drive and use machines [The text below should be inserted in this section and the existing text should be deleted]
Přípravek [smyšlený název] se nesmí používat bezprostředně před pohlavním stykem nebo jako lubrikant, aby se zabránilo možným nežádoucím účinkům u partnera.
[Invented name] should not be used immediately prior to sexual intercourse or as a lubricant, in order to avoid possible undesirable effects in the partner.
Údaje z randomizovaných kontrolovaných studií nezjistily zvýšené riziko CAD u žen po hysterektomii užívajících terapii obsahující pouze estrogeny.
Randomised controlled data found no increased risk of CAD in hysterectomised women using oestrogen-only therapy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému <lékaři> < > <nebo> <lékárníkovi> <, případně zdravotní sestře>.
If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
Riziko hemoragické mozkové příhody není během užívání hormonální substituční terapie zvýšeno.
The risk of haemorrhagic stroke is not increased during use of HRT.
V případě stížnosti pacientky na silnou bolest v horní části břicha, při zvětšení jater, nebo pokud se objeví příznaky nitrobřišního krvácení, je v rámci diferenciální diagnostiky nutné zvážit nádor jater.
If severe upper abdominal complaints, enlarged liver or signs of intra-adominal haemorrhage occur, a liver tumour should be considered in the differential diagnosis.
Estrogestagenní kombinace * Vzhledem k výchozí míře incidence v rozvinutých zemích.
* Taken from baseline incidence rates in developed countries.
Dlouhodobé užívání (minimálně 5-10 let) přípravků hormonální substituční terapie obsahujících pouze estrogeny je spojeno s mírně zvýšeným rizikem karcinomu vaječníku.
Long-term (at least 5-10 years) use of oestrogen-only HRT products has been associated with a slightly increased risk of ovarian cancer.
U žen starších 60 let, které užívají estrogestagenní hormonální substituční terapii, je mírně vyšší pravděpodobnost vzniku onemocnění srdce než u žen, které žádnou hormonální substituční terapii neužívají.
Women over the age of 60 years who use oestrogen-progestagen HRT are slightly more likely to develop heart disease than those not taking any HRT.
Přípravek [smyšlený název] nepoužívejte bezprostředně před pohlavním stykem nebo jako lubrikant, aby se předešlo možným nežádoucím účinkům u partnera.
Do not use [invented name] immediately before sexual intercourse or as a lubricant, to prevent possible side effects in your partner.
- těhotenství.
- Pregnancy
[Tento bod by měl obsahovat pouze veškerý následující text.]
[This section should have all of the following text only]
Účinek hormonální substituční terapie na srdce a krevní oběh
Effect of HRT on heart and circulation
Viz body 4.2 a 4.4.
See sction 4.2 and
Přípravek [smyšlený název] je krém obsahující estradiol pro vaginální použití.
[invented name] is a cream containing estradiol for vaginal use.
Krevní sraženiny v žíle (trombóza)
Blood clots in a vein (thrombosis)
Estradiol vykazuje vedle typických hormonálních účinků během reprodukčního období také charakteristické účinky na kůži.
As well as its typical hormonal effects during the reproductive period, estradiol also exerts characteristic effects on the skin.
O době trvání léčby a o tom, zda je nutná další léčba krémem s vysokou dávkou estradiolu bez kortikosteroidu nebo krémem bez léčivých látek, rozhodne lékař.
The doctor will decide on the duration of treatment, and whether further treatment is needed with a corticosteroid-free, high-dose oestradiol cream or a cream with no active substances.
Vzhledem k tomu, že se jedná o přípravek hormonální substituční terapie, je nutné zvážit následující okolnosti:
However, being a HRT product, the following need to be considered:
Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [Veškerý aktuální text v tomto bodě je nutné vymazat a nahradit ho níže uvedeným textem.]
Section 4.4 Special warnings and precautions for use [All current text in this section should be deleted and replaced by the text below]
Jestliže jste zapomněla použít přípravek [smyšlený název]
If you forget to use [invented name]
Deprese, ztráta vlasů, bolest kloubů, křeče dolních končetin, abnormální děložní krvácení, bolest prsů, citlivost prsů, zvětšení prsů, výtok z prsů, zvýšení nebo pokles hmotnosti, zvýšená hladina tuků (triglyceridů) v krvi
Depression, hair loss, joint pain, leg cramps, abnormal uterine bleeding, breast pain, breast tenderness, breast enlargement, breast discharge, weight increase or decrease, increased blood fats (triglycerides)
Během několika (maximálně pěti) let po ukončení léčby se riziko vrací k normálu.
However, it returns to normal within a few years (at most 5) after stopping treatment.
Hyperplazie nebo karcinom endometria
Endometrial hyperplasia and carcinoma
Na estrogenech závisí maturace vaginálního epitelu.
Maturation of the vaginal epithelium is dependent upon oestrogens.
- rizikové faktory estrogen-dependentních nádorů, např. příbuzná prvního stupně s karcinomem prsu, - hypertenze,
- Risk factors for oestrogen dependent tumours, e.g. 1st degree heredity for breast cancer
≥ 1/100 až < 1/10 (≥ 1 % a < 10 %
Common ≥ 1/100 to < 1/10 (≥ 1% and
Studie WHI v USA - dodatečné riziko karcinomu prsu po 5letém užívání Věkové rozmezí
US WHI studies - additional risk of breast cancer after 5 years' use Age range (years)
Estrogenní stimulace bez opozice může vést k premaligní transformaci reziduálních fokusů endometriózy.
Unopposed oestrogen stimulation may lead to premalignant transformation in the residual foci of endometriosis.
Pokyny ohledně dávkování, metoda a doba trvání podávání Následující informace platí, pokud vám váš lékař nepředepsal přípravek [smyšlený název] jiným způsobem.
The following information applies, unless you have been prescribed [invented name] otherwise by your doctor.
Estrogenní stimulace bez opozice může vést k premaligní nebo maligní transformaci reziduálních fokusů endometriózy.
Unopposed oestrogen stimulation may lead to premalignant or malignant transformation in the residual foci of endometriosis.
Méně časté: může se objevit přechodné mírné místní podráždění (např. svědění, pálení)
frequency cannot be estimated from the available data Uncommon: temporarily mild local irritation (e.g. itching, burning) and slight discharge may occur.
Výsledkem postupu přezkoumání jsou změny odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
The changes to the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Dlouhodobé používání přípravku [smyšlený název] na rozsáhlé ploše smí v následujících případech pokračovat pouze se zvláštní opatrností a po pečlivém klinickém zhodnocení rizik a přínosů:
Prolonged use of [invented name] over extensive areas may only proceed with special caution, after a thorough clinical evaluation of the risks and benefits, in cases of: - endometriosis.
Ve studii MWS (Million Women Study) vedlo 5leté užívání hormonální substituční terapie k 1 případu navíc na 2 500 uživatelek.
In the Million Women Study 5 years of HRT resulted in 1 extra case per 2500 users.
O tom, jak dlouho byste měla krém používat a zda je nutná další léčba krémem s vysokou dávkou estradiolu bez kortikosteroidů nebo krémem bez léčivých látek, rozhodne váš lékař.
Your doctor will decide how long you should use the cream, and whether further treatment is needed with a corticosteroid-free but high-dose oestradiol cream, or a cream containing no active substances.
Jestliže jste přestala používat přípravek [smyšlený název]
If you stop using [invented name]
Přípravek [smyšlený název] se nesmí používat během kojení.
[Invented name] should not be used during breastfeeding.
Kombinace studií WHI - dodatečné riziko ischemické mozkové příhody* po 5 letech užívání
WHI studies combined - Additional risk of ischaemic stroke* over 5 years' use
U žen s intaktní dělohou je při podávání samotných estrogenů po delší dobu zvýšeno riziko hyperplazie a karcinomu endometria.
In women with an intact uterus the risk of endometrial hyperplasia and carcinoma is increased when oestrogens are administered alone for prolonged periods.
[Tento bod musí obsahovat veškerý následující text.]
[This section should have all of the following text]
K počáteční krátkodobé zevní léčbě akutních mírných zánětlivých pálivých a svědivých kožních onemocnění v oblasti zevních ženských genitálií, u nichž jsou indikovány slabě působící kortikosteroidy a estradiol, u postmenopauzálních pacientek.
For the initial short-term external treatment of acute, mild, inflamed, burning and itching skin diseases of the external female genital area for which weak acting corticosteroids and estradiol are indicated, in postmenopausal patients.
Pouze perorální estrogeny* Perorální estrogestagenní kombinace
Oral oestrogen only* Oral combined oestrogen-progestogen
U žen po odstranění dělohy, které užívají hormonální substituční terapii obsahující pouze estrogeny po dobu 5 let, se prokázalo velmi malé nebo vůbec žádné zvýšení rizika karcinomu prsu.
For women who have had their womb removed and who are using oestrogen-only HRT for 5 years, little or no increase in breast cancer risk is shown.
− Přípravek [smyšlený název] se nesmí používat bezprostředně před pohlavním stykem nebo jako lubrikant.
[invented name] should not be used immediately prior to sexual intercourse or as a lubricant.
Užívání tablet hormonální substituční terapie obsahujících pouze estrogeny po dlouhou dobu může zvýšit riziko rozvoje nádorového onemocnění děložní výstelky (endometria).
Taking oestrogen-only HRT tablets for a long time can increase the risk of developing cancer of the womb lining (the endometrium).
Velmi vzácné
Very rare:
Vaginitida včetně infekce genitálií způsobené plísněmi, změny chuti na sex, poruchy nálady, závrať, bolest hlavy, migréna, úzkost, nesnášenlivost kontaktních čoček, krevní sraženiny v žilách (trombóza), nevolnost, nadýmání, bolest břicha, hirsutismus, pruritus,
Vaginitis including infection of the genitals caused by a fungus, changes in sexual drive, mood disturbances, dizziness, headache, migraine, anxiety, intolerance to contact lenses, blood clots in a vein (thrombosis), nausea, bloating, abdominal pain, hirsutism, pruritus, rash, oedema
Randomizované kontrolované studie ochrany proti infarktu myokardu u žen s existujícím onemocněním věnčitých tepen či bez něj, které užívaly estrogestagenní kombinaci nebo samotné estrogeny, nepřinesly žádné důkazy.
There is no evidence from randomised controlled trials of protection against myocardial infarction in women with or without existing CAD who received combined oestrogenprogestagen or oestrogen-only.
Přípravek [smyšlený název] je krém pro vaginální podání.
[invented name] is a cream for vaginal use.
- trpíte nadměrným ztluštěním děložní výstelky (hyperplazií endometria), které není léčeno, - máte nebo jste někdy měla krevní sraženinu v žíle (trombózu), např. v dolních končetinách (trombózu hlubokých žil) nebo v plicích (plicní embolii), - máte poruchu srážení krve (např. deficit proteinu C, proteinu S nebo antitrombinu), - máte nebo jste nedávno prodělala onemocnění, které je způsobeno krevní sraženinou v tepně, např. srdeční infarkt, mozkovou příhodu nebo anginu pectoris, - máte nebo jste prodělala onemocnění jater a ještě nedošlo k normalizaci testů jaterních funkcí,
Do not use [invented name] if - You are allergic (hypersensitive) to estradiol or any of the other ingredients of [invented name] (listed in Section 6 Further information) - You have or have ever had breast cancer, or you are suspected of having it - You have or have ever had cancer which is sensitive to oestrogens, such as cancer of the womb lining (endometrium), or you are suspected of having it - You have any unexplained vaginal bleeding - You have excessive thickening of the womb lining (endometrial hyperplasia) that is not being treated - You have or have ever had a blood clot in a vein (thrombosis), such as in the legs (deep venous thrombosis) or the lungs (pulmonary embolism) - You have a blood clotting disorder (such as protein C, protein S, or antithrombin deficiency) - You have or have recently had a disease caused by blood clots in the arteries, such as a heart attack, stroke or angina - You have or have ever had a liver disease and your liver function tests have not returned to normal - You have a rare blood problem called “porphyria”, which is passed down in families (inherited).
- náhlé bolesti na hrudi, - obtížného dýchání.
- painful swelling and redness of the legs - sudden chest pain - difficulty in breathing
Onemocnění žlučníku
Gallbladder disease