natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pomocné látky obalu tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171) a natrium-lauryl-sulfát.
Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171) and sodium lauryl sulphate.
Jak přípravek Sonata uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 5 MG CAPSULE BLISTERS
Jak se Sonata užívá
How to take Sonata
Relaps nespavosti a úzkosti (rebound fenomén)
Rebound insomnia and anxiety
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti PSUR pro zateplon dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům: Během hodnotícího období byly publikovány literární články týkající se vlivu zateplonu a jiných látek z této skupiny na řízení a duševní bdělost následující den. I když nebyla zaznamenána žádná významná zjištění ve vztahu k zaleplonu, během postmarketinkového období bylo hlášeno malé množství těchto případů, i když většinou v kombinaci s jinými látkami tlumícími CNS a při dávkách vyšších než 10 mg.
While there were no significant findings in relation to zaleplon, a small number of cases have been reported in the post-marketing setting, although mostly in combination with other CNS depressant agents and at doses greater than 10mg.
Farmakokinetické vlastnosti
5.2 Pharmacokinetic properties
Poruchy metabolismu a výživy
Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
Gastrointestinální poruchy
Gastrointestinal disorders Uncommon:
Dávka 10 mg/kg (což odpovídá 5násobku MRHD v mg/m2) neměla žádný účinek na růst mláďat potkanů.
The no-effect dose for growth of rat offspring was 10 mg/kg (equivalent to 5-times the MRHD on a mg/m2 basis).
Sonata 5 mg tvrdé tobolky zaleplonum
Sonata 5 mg hard capsules zaleplon
Sonata 10 mg tvrdé tobolky zaleplonum
Sonata 10 mg hard capsules zaleplon
Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékaře.
If you experience any of these events, contact your doctor immediately.
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nedoporučuje se současné užívání přípravku s alkoholem.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
KG Benzstraße 1
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1
Je známo, že při užívání benzodiazepinů nebo léků podobných benzodiazepinům se vyskytují reakce jako neklid, agitovanost, iritabilita, snížená inhibice, agresivita, poruchy myšlení, bludy, afekty vzteku, noční můry, depersonalizace, halucinace, psychózy, poruchy chování, extroverse, která se vymyká obvyklému charakteru a jiné nežádoucí behaviorální reakce.
Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusions, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other adverse behavioural reactions are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Psychiatrické poruchy
Hepatic impairment
107c odst.
CZ 100 10 Praha 10
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
MEDA Pharma B.V.
MEDA Pharma B.V. Krijgsman 20
Poruchy jater a žlučových cest Četnost není známa:
Hepatobiliary disorders Frequency not known:
Sonata 10 mg tvrdé tobolky
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sonata 10 mg hard capsules
natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát, monohydrát laktosy, indigokarmin (E132),
Microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements.
• Při užívání léků ze skupiny léků na spaní včetně přípravku Sonata byly hlášeny reakce jako neklid, rozrušení, podrážděnost, agresivita, nenormální myšlení, bludy, hněv, noční můry, deperzonalizace, halucinace, psychózy, nevhodné chování, neobvyklé extrovertní chování a jiné ovlivnění chování.
• Reactions like restlessness, agitation, irritability, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects have been reported following use of any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata.
řízení za neúplné bdělosti po požití sedativního hypnotika, s amnézií příhody).
Complex behaviours such as “sleep-driving” (i.e., driving while not fully awake after ingestion of a sedative-hypnotic, with amnesia for the event) have been reported in patients taking sedativehypnotics.
Sonata 5 mg tvrdé tobolky
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sonata 5 mg hard capsules
10 MG TOBOLKY
10 hard capsules
Jestliže jste užil(a) více přípravku Sonata, než jste měl(a) Ihned vyhledejte lékaře a sdělte mu, kolik tobolek jste užil(a).
Contact a doctor immediately and say how many capsules you have taken.
Oční poruchy Méně časté:
Psychiatric disorders Uncommon:
Četnosti výskytu jsou definovány následovně: Velmi časté (≥1/10)
Very common (1/10)
Při užívání léků ze skupiny léků na spaní včetně přípravku Sonata byly hlášeny reakce jako neklid, rozrušení, podrážděnost, agresivita, nenormální myšlení, bludy, hněv, noční můry, deperzonalizace, halucinace, psychózy, nevhodné chování, neobvyklé extrovertní chování a jiné ovlivnění chování.
Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje zaleplonum 5 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 5 mg zaleplon
Jedna tvrdá tobolka obsahuje zaleplonum 10 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 10 mg zaleplon
Závažné renální poškození Syndrom spánkového apnoe.
Sleep apnoea syndrome
LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky.
Severe hepatic impairment
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Dávkování a způsob podání
4.2 Posology and method of administration
Další informace viz příbalová informace
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Smyšlený název Síla
Invented name Strength
Seznam smyšlených názvů, farmaceutických forem, sil léčivých přípravků, cest podání a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Annex I List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Členský stát EU/EEA
EU/EEA
Tableta
tablets
KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Intravenózní infuze, intravenózní injekce, intramuskulárně
INTRAVENOUS INFUSION, INTRAVENOUS INJECTION, INTRAMUSCULAR
Intramuskulární a intravenózní podání
Intramuscular and intravenous use
Tableta s prodlouženým uvolňováním ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Prolonged-release tablet oral use ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Obalená tableta
COATED TABLET
Lucembursko AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Tableta s řízeným uvolňováním
CONTROLLED RELEASE TABLET
BufloMed 'S.Med' 300 mg Filmtabletten
BufloMed 'S.Med' 300 mg Filmtabletten 300 mg
Tableta s prodlouženým uvolňováním
SUSTAINED RELEASE TABLET
Injekční roztok
solution for injection
Injekční roztok, roztok pro infuzi
Solution for injection, solution for infusion
Perorální kapky, roztok Perorální podání
ORAL DROPS SOLUTION oral use
Smyšlený název Síla
Invented name
Velikosti balení
Content Package size
Léková forma
Pharmaceutical Form Route of Administration
Cesta podání
Strength
Cesta podání Vnitřní Obal
Route of administration
Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
MA (EU) number (Invented) name Strength
Léková forma Cesta podání
Pharmaceutical Form
Další změny
Other changes
Co je Femara?
What is Femara?
22. května 2012
22 May 2012
Byly sjednoceny tyto hlavní oblasti:
The main areas harmonised include:
Výsledky postupu podle článku 30 směrnice 2001/83/ES
Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 22. května 2012.
The European Commission issued a decision on 22 May 2012.
Proč byl přípravek Femara přezkoumáván?
Why was Femara reviewed?
Platné znění informací pro lékaře a pacienty je k dispozici zde.
The amended information to doctors and patients is available here.
Výbor CHMP byl toho názoru, že by bylo vhodnější zařadit odpovídající upozornění do bodu 4.4.
The CHMP was of the view that it was more appropriate to include relevant warnings in section 4.4.
Přípravek Femara je v Evropské unii schválen na základě národních postupů.
Femara is authorised in the EU via national procedures.
Dne 15. března 2012 Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Femara.
On 15 March 2012, the European Medicines Agency completed a review of Femara.
4.3 Kontraindikace
4.3 Contra-indications
Přípravek Femara je na trhu ve všech členských státech EU a je k dostání také pod dalšími obchodními názvy: Femar, Fémara a Loxifan.
Femara is marketed in all EU Member States and is also available under other trade names: Femar, Fémara, and Loxifan.
Používá se jako hormonální léčba u postmenopauzálních žen s karcinomem prsu.
It is used as hormonal treatment in postmenopausal women with breast cancer.
Blokováním účinku aromatázy a v důsledku toho snížením množství vytvořeného estrogenu léčivý přípravek zpomaluje nebo zastavuje růst a šíření karcinomu.
By blocking the activity of aromatase and thereby reducing the amount of oestrogen produced, the medicine slows or stops the growth and spread of the cancer.
Otázky a odpovědi týkající se přípravku Femara a souvisejících názvů (letrozol, 2,5mg tablety)
Questions and answers on Femara and associated names (letrozole, 2.5 mg tablets)
Otázky a odpovědi týkající se přípravku Femara a souvisejících názvů (letrozol, 2,5mg tablety) EMA/180824/2012
Questions and answers on Femara and associated names (letrozole, 2.5 mg tablets) EMA/180824/2012
To znamená, že působí tak, že blokuje účinek enzymu zvaného „aromatáza“, který se účastní tvorby hormonu estrogenu.
This means that it works by blocking the action of an enzyme called ‘aromatase', which is involved in the production of the hormone oestrogen.
Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Novartis.
The company that markets these medicines is Novartis.
Výbor CHMP sjednotil také další body souhrnu údajů o přípravku včetně bodu 4.6 (těhotenství a kojení) a bodu 4.8 (nežádoucí účinky).
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.6 (pregnancy and lactation) and 4.8 (side effects).
Přípravek Femara se používá u postmenopauzálních žen, protože aromatáza se u této populace podílí na tvorbě většiny estrogenu.
Femara is used in postmenopausal women because aromatase is involved in producing most of the oestrogen in this population.
Dne 31. srpna předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací přípravku Femara v EU.
On 31 August, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Femara in the EU.
Po přezkoumání dostupných údajů podporujících používání tohoto léčivého přípravku se výbor CHMP shodl na tom, že přípravek Femara by měl být používán u postmenopauzálních žen v těchto indikacích:
After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that Femara should be used in postmenopausal women for the following:
Léčivá látka v přípravku Femara, letrozol, je „inhibitorem aromatázy“.
The active substance in Femara, letrozole, is an ‘aromatase inhibitor'.
• pokročilý karcinom prsu po relapsu či progresi onemocnění u žen s přirozeným nebo uměle navozeným postmenopauzálním endokrinním stavem, které byly předtím léčeny antiestrogenními přípravky,
• Advanced breast cancer after relapse or disease progression, in women with natural or artificially induced postmenopausal endocrine status, who have previously been treated with anti-oestrogens.
Femara je léčivý přípravek obsahující léčivou látku letrozol.
Femara is a medicine that contains the active substance letrozole.
Při sjednocování kontraindikací se výbor CHMP rozhodl nezařadit dvě kontraindikace, které byly uvedeny v souhrnu údajů o přípravku v některých zemích EU: poškození jater a předoperační použití u pacientek, u nichž je stav receptorů negativní či neznámý.
In harmonising the contraindications, the CHMP decided against including two contraindications that were in the SmPCs of some EU countries: liver impairment and pre-operative use in patients whose receptor status is negative or unknown.
Poté, co výbor CHMP sjednotil indikace, sjednotil také doporučení týkající se dávkování, trvání léčby a použití přípravku Femara u pacientek se sníženou funkcí ledvin či jater.
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised recommendations on the doses, duration of treatment and use of Femara in patients with reduced kidney or liver function.
Je známo, že u některých typů karcinomu prsu (s pozitivními hormonálními receptory nebo u hormonálně dependentních typů) stimuluje estrogen růst nádorových buněk.
In some types of breast cancer (hormone receptor positive or hormone-dependent types), oestrogen is known to stimulate the growth of the cancer cells.
Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
The CHMP, in light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Tato skutečnost vedla k rozdílům mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo i v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích v zemích, kde je tento přípravek na trhu.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Femara.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Femara in the European Union (EU).
• neoadjuvantní léčba (před chirurgickým zákrokem) HER-2 negativního karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory, kdy není chemoterapie vhodná a není indikován okamžitý chirurgický zákrok.
• Neo-adjuvant (pre-surgery) treatment of hormone receptor positive, HER-2 negative breast cancer where chemotherapy is not suitable and immediate surgery not indicated.
• prodloužená adjuvantní léčba hormonálně dependentního invazivního karcinomu prsu u žen, které byly dříve léčeny standardní adjuvantní terapií tamoxifenem po dobu pěti let,
• Extended adjuvant treatment of hormone-dependent invasive breast cancer in women who have received prior standard adjuvant tamoxifen therapy for five years.
• léčba první linie pokročilého hormonálně dependentního karcinomu prsu,
• First-line treatment for hormone-dependent advanced breast cancer.
• adjuvantní léčba (po chirurgickém zákroku) časného invazivního karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory,
• Adjuvant (post-surgery) treatment of hormone receptor positive invasive early breast cancer.
Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Femara má projít procesem sjednocování.
Femara was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Tento proces trvá přibližně 6 až 8 týdnů.
The process takes about 6 to 8 weeks.
Lékař bude okamžitě informován.
The physician will be informed immediately.
Váš lékař pro Vás možná bude muset zvolit alternativní léčbu.
Your doctor might have to select an alternative treatment for you.
Předkládají se každoročně Závěrečná zpráva ze studie:
To be submitted annually Final study report:
Zbývající sféroidy nesmí být uskladněny pro pozdější aplikaci.
Remaining spheroids must not be stored for later application.
• zvláštní testy a vyšetření pacienta, aby bylo zajištěno dodržení přísně definovaných klinických kritérií,
• Specific testing and examination of the patient to ensure compliance with strictly defined clinical criteria
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10. července 2017
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10th July 2017
Jak rychle k tomu dojde, závisí například na Vaší tělesné hmotnosti a velikosti defektu chrupavky.
How quickly this occurs depends for example on your body weight and the size of the cartilage defect.
Léčebné skupiny byly vyvážené z hlediska velikosti, demografie a původu onemocnění.
The treatment groups were balanced with respect to size, demography and disease background.
Kompletní delaminace štěpu je závažnou komplikací, kterou může doprovázet bolest.
A complete graft delamination is a serious complication which can be accompanied by pain.
Nevystavujte záření.
Do not irradiate.
Chrání kosti a umožňuje kloubům hladký pohyb.
It protects the bones and allows our joints to work smoothly.
Silikonový olej slouží jako lubrikant.
Silicone oil serves as lubricant.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you are given with this medicine because it contains important information for you.
Subchondrální ploténka nesmí být poškozena.
The subchondral plate should not be damaged.
Souhrn bezpečnostního profilu
Summary of safety profile
Další statistická vyhodnocení byla provedena 24 a 36 měsíců po léčbě.
Additional statistical assessments were performed 24 and 36 months after treatment.
Rovněž je nutné zkontrolovat, zda je na primárním obalu uvedeno správné číslo objednávky (číslo šarže).
Also it needs to be checked if the correct order number (lot number) is on the primary package.
To může nastat v případě, kdy odebraný vzorek není dostatečně kvalitní k výrobě přípravku.
This can occur because the sample taken is not of sufficient quality to manufacture the product.
Žádný z pacientů nepodstoupil předchozí léčbu lézí pomocí mikrofraktur méně než rok před screeningem.
None of the patients had received prior treatment with microfracture for their lesion less than one year before screening.
Před použitím musí být ověřeno, zda se jméno pacienta shoduje s údaji pacienta/dárce uvedenými na přepravních dokladech a na štítku přípravku.
Prior to use, it must be verified if patient name matches the information of the patient/donor provided on the shipping documents and the product label.
Poregistrační studie účinnosti (PAES): údaje o 60měsíčním sledování pro studii 16 HS 13.
Post-authorisation efficacy study (PAES): 60-month follow-up data for study cod 16 HS 13.
Neotevírejte vnější obal před použitím, aby se zabránilo mikrobiální kontaminaci.
Do not open the outer packaging before use to prevent microbial contamination.
1. března 2021
01-Mar-2021
Tyto defekty mohou být způsobeny akutním zraněním, například pádem.
These defects can be caused by acute injury, such as a fall.
Rehabilitační program
Rehabilitation program
Řízení vozidel a obsluha strojů mohou být během období rehabilitace omezeny.
Driving cars and using machines may be limited during the rehabilitation period.
2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení
2.2 Qualitative and quantitative composition
Populace podle původního léčebného záměru (intention-to-treat, ITT) zahrnovala 73 pacientů.
The intention-to-treat (ITT) population consisted of 73 patients.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Any unused product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
Obecně jsou tyto nežádoucí účinky poměrně mírné a během několika týdnů po operaci vymizí.
In general, these side effects are quite mild and disappear during the weeks following surgery.
Před předepsáním a podáním přípravku je nutné splnit následující požadavky:
The following requirements need to be fulfilled before the product is prescribed and dispensed:
Dále probíhá multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie fáze III.
Furthermore, a multicentre, prospective, randomised, controlled clinical Phase III study is ongoing.
To nasvědčuje tomu, že při použití sféroidů u člověka nehrozí žádná rizika.
This suggests that there are no risks for the use of spheroids in humans.
Pokud výroba sféroidů selhala nebo pokud nejsou splněna kritéria k propuštění šarže, např. kvůli nedostatečné kvalitě biopsie, nelze léčivý přípravek dodat.
If the manufacturing of spheroids has failed or if the release criteria are not fulfilled, e.g. due to insufficient biopsy quality, the medicinal product cannot be delivered.
Během období rehabilitace může být schopnost řídit a obsluhovat stroje také omezena z důvodu snížené pohyblivosti.
Also, during the rehabilitation period, the ability to drive and use machines may be restricted due to reduced mobility.
V rámci každé skupiny s danou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
• Další složkou je chlorid sodný, který se používá jako transportní roztok.
• The other ingredient is sodium chloride used as transport solution.
Přepravují se v čirém bezbarvém roztoku.
They are transported in a clear colourless solution.
Sféroidy je třeba aplikovat rovnoměrně na spodinu defektu a v případě potřeby je rozprostřít na celou plochu defektu pomocí chirurgických nástrojů.
Spheroids should be applied evenly on the defect ground and, if necessary, spread over the whole defect area by means of surgical instruments.
• primární (generalizovaná) osteoartróza
• Primary (generalised) osteoarthritis.
V případech, kdy byla významně překročena doporučená dávka (až 170 sféroidů/cm² v rámci studie zahájené zkoušejícím s následným obdobím sledování v délce 12 měsíců), nebyly zaznamenány žádné nepříznivé účinky.
In cases where the recommended dose was significantly exceeded (up to 170 spheroids/cm² in an investigator-initiated trial with a follow-up period of 12 months), no negative effects were observed.
• školicí materiály pro lékaře a školicí materiály pro ostatní zdravotníky,
• Training materials for surgeons and training materials for other health professionals
Mohou být rovněž způsobeny opakovanými poraněními, jako je dlouhodobě nesprávné váhové zatížení kloubu.
They can also be caused by repetitive injury, such as long-term incorrect weight bearing on the joint.
6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci
6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or implantation
(osteoartróza),
(osteoarthritis)
Pivotní data o účinnosti vycházela z průběžné analýzy provedené 12 měsíců po léčbě.
Pivotal efficacy data were based on an interim analysis at 12 months after treatment.
Rehabilitace
Rehabilitation