natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V různých kontrolovaných klinických studiích s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou a sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou došlo u 23 % až 41 % pacientů ke vzniku sérové neutralizační aktivity proti interferonu beta-1b potvrzené nálezem nejméně dvou po sobě následujících pozitivních titrů; u 43 % až 55 % těchto pacientů došlo ke konverzi na stabilní negativní stav protilátek (na základě dvou po sobě jdoucích negativních titrů) během následujícího období sledování příslušných studií.
In the different controlled clinical trials in relapsing-remitting multiple sclerosis and secondary progressive multiple sclerosis, between 23% and 41% of the patients developed serum interferon beta1b neutralising activity confirmed by at least two consecutive positive titres; of these patients, between 43% and 55% converted to a stable antibody negative status (based on two consecutive negative titres) during the subsequent observational period of the respective study.
Výskyt reakcí v místě vpichu obvykle časem klesá.
Injection site reactions usually become less frequent over time.
Ve spojení s okamžitou léčbou Betaferonem nebyl zaznamenán žádný přínos ke zlepšení kvality života (měřeno pomocí FAMS-Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index).
No benefit, attributable to immediate Betaferon treatment, in quality of life (as measured by FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index) was seen.
Plicní arteriální hypertenze4
Pulmonary arterial hypertension4
4 - Otevřete blistr, který obsahuje adaptér injekční lahvičky, ale adaptér ponechte uvnitř blistru.
4 - Open the blister pack containing the vial adapter, but leave the vial adapter inside.
Interferon beta-1b snižuje vazebnou afinitu a zvyšuje internalizaci a degradaci receptorů interferonu gama.
Interferon beta-1b both decreases the binding affinity and enhances the internalisation and degradation of the interferon-gamma receptor.
Účinky interferonu beta-1b jsou druhově specifické, a proto farmakologické informace, které se nejvíce týkají interferonu beta-1b jsou získány ze studií na kulturách lidských buněk nebo ze studií in vivo na lidech.
The activities of interferon beta-1b are species-restricted and therefore, the most pertinent pharmacological information on interferon beta-1b is derived from studies of human cells in culture or in human in vivo studies.
Po uvedení na trh byly velmi vzácně popsány případy zhoršení kardiálních funkcí u pacientů s již dříve existujícím srdečním onemocněním, které byly dočasně spojeny se zahájením léčby Betaferonem.
During the post-marketing period very rare reports have been received of worsening of cardiac status in patients with pre-existing significant cardiac disease temporarily associated with the initiation of Betaferon therapy.
Proto, pokud jsou zjištěny klinické příznaky TMA, doporučuje se provést další kontrolu počtu krevních destiček, hladiny LDH v séru, krevních nátěrů a funkce ledvin.
Therefore if clinical features of TMA are observed, further testing of blood platelet levels, serum LDH, blood films and renal function is recommended.
U pacientů by měly být sledovány známky jaterního poškození.
Patients should be monitored for signs of hepatic injury.
A) Všeobecné pokyny B) Příprava k aplikaci (podání) injekce C) Proces ředění krok za krokem D) Natažení injekce E) Aplikace injekce F) Stručný přehled jednotlivých kroků
B) Getting ready to inject C) Reconstituting the solution, step by step D) Drawing up the injection E) Making the injection F) Quick review of the process
Neúčinné složky Betaferonu zahrnují:
The inactive ingredients of Betaferon include
- Pokud budete pociťovat větší smutek nebo beznaděj než před zahájením léčby Betaferonem, nebo objeví-li se u vás sebevražedné myšlenky.
− if you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Betaferon, or if you develop thoughts of suicide.
Interferony snižují u lidí i zvířat aktivitu enzymů závislých na jaterním cytochromu P450.
Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
Může se jednat o příznaky poklesu počtu krvinek nebo krevních destiček (buňky pomáhající srážení krve).
These may be symptoms of a fall in your blood cell count or in the number of platelets in your blood (cells, which help the blood to clot).
Léčba Betaferonem musí být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou tohoto onemocnění.
The treatment with Betaferon should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Nejzávažnější případy se vyskytovaly často u pacientů, kteří byli vystaveni jiným lékům a látkám se známou spojitostí s hepatotoxicitou nebo v přítomnosti chorobných stavů (např. metastazující maligní onemocnění, závažná infekce a sepse, abusus alkoholu).
The most serious events often occurred in patients exposed to other drugs or substances known to be associated with hepatotoxicity or in the presence of comorbid medical conditions (e.g. metastasising malignant disease, severe infection and sepsis, alcohol abuse).
Následující výčet nežádoucích účinků je založen na hlášeních z klinických studií s Betaferonem (seznam 1) a na hlášeních po zavedení přípravku na trh (seznam 2).
The following side effects listing is based on reports from clinical trials with Betaferon (list 1) and from side effects reported on the marketed product (list 2).
Co je přípravek Betaferon a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betaferon užívat Jak se přípravek Betaferon užívá
What Betaferon is and what it is used for What you need to know before you use Betaferon How to use Betaferon
Symptomy připomínající chřipku mohou být rovněž sníženy podáním nesteroidních protizánětlivých léčiv.
Flu-like symptoms may also be reduced by administration of non-steroidal anti-inflammatory drugs.
► Reakce v místě vpichu.
► Injection site reactions.
U pacientů, u nichž dojde ke vzniku neutropenie, by sledování mělo být přísnější kvůli riziku horečky či infekce.
Patients who develop neutropenia should be monitored closely for the development of fever or infection.
Interferon beta-1b má antivirovou i imunoregulační aktivitu.
Interferon beta-1b has been shown to possess both antiviral and immunoregulatory activities.
Jestliže je stav závažný, lékař může odstranit cizí hmoty a neživé tkáně (debridement) a (méně často) je nutno provést transplantaci kůže.
If this is severe a doctor may have to remove foreign matter and dead tissue (debridement) and, less often, skin grafting is required and healing may take up to 6 months.
• pacientů s relaps-remitentní formou roztroušené sklerózy se dvěma nebo více relapsy v posledních dvou letech.
• patients with relapsing-remitting multiple sclerosis and two or more relapses within the last two years.
Seznam 1: Velmi časté nežádoucí účinky, které se objevily v klinických studiích s Betaferonem (v ≥10 % případů) a ve vyšších procentech, než bylo jejich pozorování při užívání neúčinné látky - placeba.
List 1: Very common side effects which have occurred in clinical trials with Betaferon(at least 10% of the cases) and at a higher percentage than those observed with placebo.
Robustnost léčebného účinku, vztahující se k tomuto parametru, nebylo možné ve skupině s okamžitou léčbou prokázat.
Robust evidence for benefit on this outcome parameter could not be demonstrated for 'immediate' treatment.
Následující výčet nežádoucích účinků je založen na hlášeních z klinických studií s Betaferonem (Tabulka 1, nežádoucí příhody a laboratorní abnormality) a na hlášeních po zavedení přípravku Betaferon na trh (Tabulka 2; četnosti hlášení-pokud jsou známy- jsou založeny na klinických studiích (velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až <1/10, méně časté ≥ 1/1 000 až <1/100, vzácné ≥ 1/10 000 až <1/1 000, velmi vzácné < 1/10 000)).
The following adverse event listing is based on reports from clinical trials (Table 1, adverse events and laboratory abnormalities) and from the post-marketing surveillance (Table 2, frequencies - where known- based on pooled clinical trials (very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100, rare ≥1/10,000 to <1/1,000, very rare < 1/10,000)) of Betaferon use.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Titrační balení, skládající se ze 4 trojitých balíčků, každý s obsahem:
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Titration pack comprising 4 triple packs, each containing:
Poškození jater (včetně hepatitidy), Jaterní selhání2
Hepatic injury (including hepatitis), Hepatic failure2
- Jestliže jste prodělal(a) záchvaty křečí nebo pokud užíváte léky na léčbu epilepsie (antiepileptika), váš lékař bude léčbu pečlivě sledovat (viz také „Další léčivé přípravky a přípravek Betaferon“ a bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
− If you have ever had seizures or if you are taking medicines to treat epilepsy (antiepileptics), your doctor will monitor your treatment carefully (see also ‘Other medicines and Betaferon' and section 4.
− Během léčby se v malých cévách mohou vyskytnout krevní sraženiny.
− Blood clots in the small blood vessels may occur during your treatment.
Vzácné (≥1/10 000 až
Rare ( ≥ 1/10,000 to
O tom, že by Betaferon měl efekt na trvání relapsů, není důkaz.
There is no evidence of Betaferon having an effect on the duration of relapses.
Urgentní močení
Urinary urgency
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: lidský albumin, mannitol
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Human albumin, mannitol
► kteří trpí relaps-remitentní formou roztroušené sklerózy nejméně se dvěma relapsy v posledních dvou letech.
► who suffer from relapsing-remitting multiple sclerosis, with at least two relapses within the last two years.
Tampón vyhoďte.
Throw the wipe away.
Betaferon je možné aplikovat také vhodným autoinjektorem.
Betaferon may also be administered with a suitable autoinjector.
První z těchto dvou studií prokázala statisticky významné oddálení progrese (Hazard Ratio - poměr rizika = 0,69, 95 % interval spolehlivosti (0,55, 0,86), p=0,0010, odpovídající 31 % redukci rizika přisouzené Betaferonu) a oddálení progrese k těžké invaliditě, kdy se pacienti stávají závislí na invalidním vozíku (Hazard Ratio - poměr rizika = 0,61, 95 % interval spolehlivosti (0,44, 0,85), p=0,0036, odpovídající 39 % redukci rizika přisouzené Betaferonu) u pacientů, kteří byli léčeni Betaferonem.
One of the two studies demonstrated a statistically significant delay in the time to disability progression (Hazard Ratio = 0.69, 95% confidence interval (0.55, 0.86), p=0.0010, corresponding to a 31% risk reduction due to Betaferon) and in the time to becoming wheelchair bound (Hazard Ratio = 0.61, 95% confidence interval (0.44, 0.85), p=0.0036, corresponding to a 39% risk reduction due to Betaferon) in patients who received Betaferon.
► Jestliže máte více než jedno bolestivé místo vpichu (vícečetné léze), je třeba přerušit léčbu Betaferonem, dokud nedojde k jejich zhojení.
► If you have more than one sore injection site (multiple lesions) you must stop using Betaferon until your skin has healed.
Zkontrolujte, zda je oranžový kryt hrotu pevně připojen k injekční stříkačce s rozpouštědlem!
Be sure that the orange tip cap is firmly attached to the solvent syringe!
Zvláštní dodatek: ÚVODNÍ INFORMACE PRO TITRAČNÍ BALENÍ
Separate Annex: INTRODUCTORY LEAFLET FOR TITRATION PACK
► kteří trpí sekundárně progresivní formou roztroušené sklerózy a mají aktivní onemocnění projevující se relapsy.
► who suffer from secondary progressive multiple sclerosis with active disease shown by relapses.
Přípravek Betaferon lze v období kojení podávat.
Betaferon can be used during breast-feeding.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Má-li pacient vícečetné léze, léčba Betaferonem by měla být přerušena, dokud nedojde ke zhojení.
If the patient has multiple lesions Betaferon should be discontinued until healing has occurred.
In vitro byla prokázána zkřížená interakce mezi Betaferonem a přirozeným interferonem beta.
It has been demonstrated in vitro that Betaferon cross-reacts with natural interferon beta.
187,5 mikrogramu
187.5 microgram
Jediná klinická příhoda indikující vysoké riziko vzniku roztroušené sklerózy: Bylo prokázáno, že léčba Betaferonem zpomaluje přechod do definitivní roztroušené sklerózy.
Single clinical event indicating a high risk of developing multiple sclerosis: Betaferon has been shown to delay progression to definite multiple sclerosis.
Seznam 2: Nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení přípravku na trh (ze spontánního hlášení, četnosti - jsou-li známy - založeny na klinických studiích).
List 2: Side effects reported on the marketed product (from spontaneous reporting, frequencieswhere known - based on clinical trials)
Na začátku léčby jsou nežádoucí účinky časté, ale obecně se s další léčbou snižují.
At the beginning of treatment side effects are common but in general they become less with further treatment.
Jisté však je, že vlastnosti interferonu beta-1b modifikující biologickou odpověď u roztroušené sklerózy jsou zprostředkovány jeho interakcí se specifickými buněčnými receptory nacházejícími se na povrchu lidských buněk.
However, it is known that the biologic response-modifying properties of interferon beta-1b are mediated through its interactions with specific cell receptors found on the surface of human cells.
Viz bod 2 „Upozornění a opatření“ a sledujte také instrukce v části II „Střídání míst vpichu“ a část III (Betaferon Karta pro záznamy o léčbě) dodatku „Samostatné podávání injekcí“.
'Warnings and precautions' and follow the instructions in Part II ‘Rotating injection sites' and Part III (Betaferon Medication Record) of the Annex 'Self-injection procedure'.
Pacienty, kteří jsou léčeni Betaferonem, je třeba upozornit, že musí okamžitě hlásit svému lékaři jakékoliv známky deprese nebo suicidálních myšlenek.
Patients treated with Betaferon should be advised to report any symptoms of depression and/or suicidal ideation to their prescribing physician immediately.
K tomu může dojít několik týdnů až několik let po zahájení léčby přípravkem Betaferon.
This might happen several weeks to several years after starting Betaferon.
Přípravek Betaferon obsahuje mannitol, lidský albumin a sodík
Betaferon contains mannitol, human albumin and sodium
Pokud se do injekční lahvičky spolu se vzduchovými bublinami vytlačí příliš mnoho roztoku, umístěte injekční stříkačku zpět do vodorovné polohy (viz obr.
If too much solution enters the vial along with the air bubbles, get back into the horizontal position (see pict.
Původní přiřazení zůstalo zaslepeno pacientům i vědeckým pracovníkům.
Patients and investigators remained blinded to the initial treatment allocation.
125 mikrogramu
125 microgram
Také při podávání přípravku Betaferon pacientům, kteří mají preexistující srdeční onemocnění, je třeba opatrnosti.
Betaferon should also be used with caution in patients who suffer from pre-existing cardiac disorders.
TITRAČNÍ BALENÍ SE 4x1 TROJITÝMI BALÍČKY (3 INJEKČNÍ LAHVIČKY / 3 PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY), PRO PRVNÍCH 12 INJEKCÍ/LÉČEBNÝCH DNŮ (VČETNĚ BLUE BOXU)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TITRATION PACK WITH 4x1 TRIPLE PACK (3 VIALS/3 PRE-FILLED SYRINGES), FOR FIRST 12 INJECTIONS/TREATMENT DAYS (INCLUDING BLUE BOX)
U pacientů s jedinou klinickou příhodou připomínající roztroušenou sklerózu se progrese do klinicky definitivní roztroušené sklerózy výrazně prodloužila na dobu až pěti let
In patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, the progression to clinically definite multiple sclerosis was significantly delayed over a period of five years.
K běžně požadovanému laboratornímu vyšetření u pacientů s roztroušenou sklerózou se doporučuje provést kompletní rozbor krve a stanovení diferenciálního počtu bílých krvinek, stanovení krevních destiček, chemického složení krve, včetně jaterních testů (např. AST (SGOT), ALT (SGPT) a γ-GT), před zahájením léčby Betaferonem a v pravidelných intervalech po zahájení léčby, následně pak v pravidelných intervalech po vymizení klinických příznaků.
In addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, complete blood and differential white blood cell counts, platelet counts, and blood chemistries, including liver function tests (e.g. AST (SGOT), ALT (SGPT) and γ-GT), are recommended prior to initiation and at regular intervals following introduction of Betaferon therapy, and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
Odhad podle KaplanMeiera
Kaplan-Meier estimates
• pacientů se sekundárně progresivní formou roztroušené sklerózy, u aktivního onemocnění projevujícího se relapsy.
• patients with secondary progressive multiple sclerosis with active disease, evidenced by relapses.
Injekční stříkačky v tomto titračním balení jsou označeny v souladu s příslušnou velikostí dávky (0,25; 0,5; 0,75 nebo 1 ml).
The syringes in this titration pack are marked accordingly with the appropriate doses (0.25; 0.5; 0.75 or 1.0 ml).
Léčba Betaferonem musí být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Treatment with Betaferon should be started under the supervision of a doctor who is experienced in the treatment of multiple sclerosis.
Pacient by měl začít dávkou 62,5 mikrogramů (0,25 ml) subkutánně obden a dávka by se měla pomalu zvyšovat do 250 mikrogramů (1,0 ml) obden (viz tabulka A).
Patients should be started at 62.5 microgram (0.25 ml) subcutaneously every other day, and increased slowly to a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day (see Table A).
Plicní arteriální hypertenze
Pulmonary arterial hypertension
Fáze kontrolovaná placebem, výsledky po 2 letech
Year 2 results Placebo-controlled phase
► Promluvte si se svým lékařem, jestliže jste podali více Betaferonu nebo častěji.
► Talk to your doctor if you injected too much Betaferon or injected it too often.
Při použití přípravků obsahujících interferon beta byly hlášeny případy plicní arteriální hypertenze (PAH).
Cases of pulmonary arterial hypertension (PAH) have been reported with interferon beta products.
Mrazení Λ* °
Fever Λ * °
6 - Držte blistr z vnějšku a umístěte ho na vršek injekční lahvičky.
6 - Hold the blister pack on the outside and place it on top of the vial.
Riziko progrese do CDMS během dvou let bylo vyšší u pacientů s monofokálním onemocněním s více než 9 lézemi v T2 váženém obraze nebo v nálezech, které byly získány vyšetřením mozku metodou MRI se zesílením Gd ve výchozím stavu.
The risk for progression to CDMS within 2 years was higher in monofocal patients with at least 9 T2-lesions or Gd-enhancement on brain MRI at baseline.
Jestliže trpíte vážnou depresí a/nebo sebevražednými úmysly, Betaferonem nebudete léčen(a) (viz také „Neužívejte Betaferon“).
If you suffer from severe depression and/or suicidal thoughts, you will not be treated with Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon').
Důležité: Nevolte místa, kde nahmatáte boule, hrboly, pevné uzlíky nebo která jsou bolestivá, nevolte ani oblasti, kde má kůže změněné zabarvení, prohlubně, strupy nebo je porušená.
Important: Do not use any area where you can feel lumps, bumps, firm knots, pain or an area that is discoloured, indented, scabbed, or where the skin is broken.
Znehodnoťte přípravek před použitím, pokud obsahuje částečky nebo má změněnou barvu.
Discard the product before use if it contains particulate matter or is discoloured.
Λ Signifikantně spojeno s léčbou Betaferonem u pacientů s první příhodou připomínající SM, p<0,05 * Signifikantně spojené s léčbou Betaferonem pro relaps-remitentní SM, p < 0,05 ° Signifikantně spojené s léčbou Betaferonem pro sekundárně progresivní SM, p < 0,05 § Reakce v místě vpichu (různého druhu) zahrnují všechny nežádoucí příhody, které se vyskytly v místě podání, tj.
p < 0.05 * Significantly associated with Betaferon treatment for RRMS, p < 0.05 ° Significantly associated with Betaferon treatment for SPMS, p < 0.05 § Injection site reaction (various kinds) comprises all adverse events occurring at the injection site,
- bolest kloubů (artralgie)
- painful joints (arthralgia)
Pro rekonstituci lyofilizovaného interferonu beta-1b nasaďte adaptér s připojenou jehlou na injekční lahvičku.
To reconstitute lyophilised interferon beta-1b for injection, connect the vial adapter with the attached needle on the vial.
► Výběr místa pro injekci
► Choosing an injection site
Může se stát, že lékař bude chtít zkontrolovat krevní tlak, krevní obraz (počet krevních destiček) a funkci ledvin.
Your doctor may want to check your blood pressure, blood (platelet count) and the function of your kidney.
Porušení kůže a zničení tkáně v místě vpichu mohou vést k tvorbě jizev.
Injection site skin and tissue breakdown can result in scars forming.
Tento efekt byl pozorován na všech úrovních hodnocených schopností a byl nezávislý na aktivitě relapsů.
The treatment effect occurred in patients at all levels of disability investigated and independent of relapse activity.
Další informace naleznete v plánu střídání míst vpichu na konci tohoto dodatku, kde se dozvíte, jak volit místa vpichu.
Please refer to the rotation schedule at the end of this Annex to learn how to choose an injection site.
Mohou se objevit závažné hypersenzitivní reakce (vzácné, ale závažné akutní reakce, jako například bronchospazmus, anafylaxe a kopřivka).
General disorders and administration site conditions Serious hypersensitivity reactions (rare but severe acute reactions such as bronchospasm, anaphylaxis and urticaria) may occur.
250 mikrogramu
250 microgram
Účinek podávání 250 mikrogramů (8,0 milionů IU) Betaferonu každý druhý den pacientům s roztroušenou sklerózou na jejich lékový metabolismus je neznámý.
The effect of alternate-day administration of 250 microgram (8.0 million IU) of Betaferon on drug metabolism in multiple sclerosis patients is unknown.
Na začátku léčby je výskyt nežádoucích účinků častý, ale obecně se s další léčbou zmírňují.
At the beginning of treatment adverse reactions are common but in general they subside with further treatment.
Místo vpichu byste při každé injekci měli střídat.
You should rotate the injection site at every injection.
Mezi laboratorní nálezy naznačující TMA patří snížený počet krevních destiček, zvýšená hladina laktát dehydrogenázy (LDH) v séru v důsledku hemolýzy a schistocyty (fragmentované erytrocyty) v krevním nátěru.
Laboratory findings suggestive of TMA include decreased platelet counts, increased serum lactate dehydrogenase (LDH) due to haemolysis and schistocytes (erythrocyte fragmentation) on a blood film.
Každý druhý den (obden) se 1 ml připraveného roztoku Betaferonu (viz dodatek „Samostatné podávání injekcí“ v druhé části této příbalové informace) podá podkožní injekcí (subkutánně).
Every other day (once every two days), 1.0 ml of the prepared Betaferon solution (see Annex ‘Selfinjection procedure' in the second part of this leaflet) injected under the skin (subcutaneously).
10-15 cm od třísel
10 - 15 cm from groin
Pro každý titrační krok použijte veškeré rozpouštědlo pro rozředění prášku Betaferon, potom natáhněte potřebnou dávku do injekční stříkačky.
For each titration step use the complete amount of solvent for reconstitution of the Betaferon powder, then draw up the required dose into the syringe.
Odstraňte je lehkým poklepáním na injekční stříkačku a zatlačením pístu na příslušnou značku injekční stříkačky.
Remove them by gently tapping the syringe and pushing the plunger to the respective marking on the syringe.
0,25 ml pro první tři injekce (1., 3. a 5. den léčby).
0.25 ml for first three injections (at day 1, 3 and 5 of therapy).
- Jestliže si povšimnete jakýchkoliv neobvyklých modřin, nadměrného krvácení po poranění nebo se vám zdá, že příliš snadno onemocníte infekcemi.
− If you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
Reakce v místě vpichu injekce se po podání Betaferonu vyskytly často.
Injection site reactions occurred frequently after administration of Betaferon.