natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V populační farmakokinetické analýze u tuberkulózních pacientů léčených přípravkem SIRTURO byla zjištěna nižší expozice bedachilinu u černošských pacientů než u pacientů jiných ras.
In a population pharmacokinetic analysis of tuberculosis patients treated with SIRTURO, exposure to bedaquiline was found to be lower in Black patients than in patients from other race categories.
Klinické údaje o současném podání bedachilinu a antiretrovirotik u pacientů infikovaných současně virem lidské imunodeficience a multirezistentními kmeny bakterie Mycobacterium tuberculosis nejsou k dispozici (viz bod 4.4).
Clinical data on co-administration of bedaquiline and antiretroviral agents in patients co-infected with human immunodeficiency virus and multi-drug resistant Mycobacterium tuberculosis are not available (see section 4.4).
Nejsou k dispozici klinická data o užívání přípravku SIRTURO jako součásti léčby s přípravky citlivými na Mycobacterium tuberculosis.
There are no clinical data on the use of SIRTURO as part of combination regimens used to treat drug-susceptible Mycobacterium tuberculosis.
Populace mITT N SIRTURO/BR
N SIRTURO/BR
Na základě výsledků testování citlivosti z centrální laboratoře nebyl stupeň rezistence k dispozici u 20 pacientů z mITT populace (12 pacientů ze skupiny léčené přípravkem SIRTURO a 8 pacientů z placebo skupiny).
Extent of resistance based on central laboratory drug susceptibility testing results was not available for 20 subjects in the mITT population (12 in the SIRTURO group and 8 in the placebo group).
všech druhů byly také v různých tkáních vidět makrofágy s pigmentem a/nebo pěnové makrofágy stejně jako u fosfolipidózy.
In the MPS of all species, pigment-laden and/or foamy macrophages were also seen in various tissues, consistent with phospholipidosis.
Neexistuje žádná zkušenost s léčbou akutního předávkování přípravkem SIRTURO.
There is no experience with the treatment of acute overdose with SIRTURO.
• máte v osobní nebo rodinné anamnéze srdeční problémy zvané „vrozený syndrom prodlouženého QT intervalu“;
• you have a personal or family history of a heart problem called “congenital long QT syndrome”;
Izoláty, které jsou rezistentní na klofazimin, mohou na bedachilin stále být citlivé.
Isolates that are resistant to clofazimine can still be susceptible to bedaquiline.
rostlinný přípravek k úlevě od úzkosti ciprofloxacin, erythromycin, klarithromycin k léčbě bakteriální infekce (antibiotika)
an herbal product to relieve anxiety ciprofloxacin, erythromycin, clarithromycin to treat bacterial infections (antibacterials)
• Týdny 3 - 24: 200 mg (2 tablety 100 mg) třikrát týdně (s intervalem nejméně 48 hodin mezi jednotlivými dávkami).
• Weeks 3-24: 200 mg (2 tablets of 100 mg) three times per week (with at least 48 hours between doses).
Pacienti byli randomizováni do skupin léčených buď přípravkem SIRTURO (n = 79) nebo placebem (n = 81) po dobu 24 týdnů v kombinaci s preferovaným pětilékovým základním režimem (BR) léčby sestávající z ethionamidu, kanamycinu, pyrazinamidu, ofloxacinu a cykloserinu/terizidonu.
Patients received SIRTURO (n = 79) or placebo (n = 81) for 24 weeks, both in combination with a preferred 5-drug background regimen (BR) consisting of ethionamide, kanamycin, pyrazinamide, ofloxacin, and cycloserine/terizidone.
Z důvodu možného rizika nežádoucích účinků kvůli zvýšení systémové expozice je nutné se vyvarovat prolongovaného současného podávání bedachilinu a středně silných až silných inhibitorů CYP3A4 (např. ciprofloxacinu, erythromycinu, flukonazolu, klarithromycinu, ketokonazolu, ritonaviru), užívaných systémově po dobu více než 14 po sobě následujících dnů.
Due to the potential risk of adverse reactions due to an increase in systemic exposure, prolonged co-administration of bedaquiline and moderate or strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ciprofloxacin, erythromycin, fluconazole, clarithromycin, ketoconazole, ritonavir) used systemically for more than 14 consecutive days should be avoided.
U potkanů byly koncentrace bedachilinu v mléce šesti až dvanáctinásobně vyšší než maximální koncentrace pozorovaná v mateřské plazmě.
In rats, concentrations of bedaquiline in milk were 6- to 12-fold higher than the maximum concentration observed in maternal plasma.
Důvod užívání přípravku rifampicin, rifapentin, rifabutin k léčbě některých infekcí, jako je tuberkulóza (antimykobakteriální přípravky).
Purpose of the medicine rifampicin, rifapentine, rifabutin to treat some infections like tuberculosis (antimycobacterial)
Myalgie * Termín prezentovaný jako „zvýšená hladina aminotransferázy“ zahrnuje zvýšenou hladinu AST, zvýšenou hladinu
Myalgia * Terms represented by ‘transaminases increased' included AST increased, ALT increased, hepatic enzyme increased,
Největší průměrné zvýšení počátečních hodnot QTcF během 24 týdnů léčby přípravkem SIRTURO bylo 15,7 ms (v týdnu 18).
The largest mean increase from baseline values in QTcF during the 24 weeks of SIRTURO treatment was 15.7 ms (at week 18).
• infekce způsobené druhem mykobakterií jiným než je Mycobacterium tuberculosis • latentní infekce způsobené bakterií Mycobacterium tuberculosis
• infections due to mycobacterial species other than Mycobacterium tuberculosis
SIRTURO 100 mg tablety
SIRTURO 100 mg tablets
Tito pacienti byli vyloučeni z analýzy podskupiny u míry rezistence na multirezistentní kmeny Mycobacterium tuberculosis.
These subjects were excluded from the subgroup analysis by extent of resistance of Mycobacterium tuberculosis strain.
Protože bedachilin je vysoce vázán na proteiny, dialýza pravděpodobně neodstraní bedachilin z plazmy.
Since bedaquiline is highly protein-bound, dialysis is not likely to significantly remove bedaquiline from plasma.
Protože bedachilin se vysoce váže na bílkoviny v plazmě, je nepravděpodobné, že bude významně odstraňován z plazmy hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
As bedaquiline is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed from plasma by haemodialysis or peritoneal dialysis.
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo v konečné fázi onemocnění ledvin vyžadující hemodialýzu či peritoneální dialýzu mohou být koncentrace bedachilinu zvýšené z důvodu změny absorpce, distribuce a metabolismu léčivé látky sekundárně k renální dysfunkci.
However, in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or end-stage renal disease requiring haemodialysis or peritoneal dialysis, bedaquiline concentrations may be increased due to alteration of active substance absorption, distribution, and metabolism secondary to renal dysfunction.
Studie in vitro naznačovaly potenciál bedachilinu inhibovat BCRP při koncentracích dosažených ve střevě po perorálním podání.
An in vitro study indicated a potential for bedaquiline to inhibit BCRP at the concentrations achieved in the intestine after oral administration.
U pacientů, kteří dostávali přípravek SIRTURO bez dalších léčivých přípravků prodlužujících QT interval, došlo k maximálnímu průměrnému zvýšení QTcF oproti počátečnímu stavu 23,7 ms, bez překročení 480 ms v průběhu QT, zatímco u pacientů užívajících další dva léčivé přípravky prodlužující QT interval, došlo k maximálnímu průměrnému prodloužení QTcF na 30,7 ms oproti počátečnímu stavu, vedoucí k překročení 500 ms v průběhu QTcF u jednoho pacienta.
Patients receiving SIRTURO alone with no other QT prolonging medicinal product developed a maximal mean QTcF increase over baseline of 23.7 ms with no QT duration in excess of 480 ms, whereas patients with at least 2 other QT prolonging medicinal products developed a maximal mean QTcF prolongation of 30.7 ms over baseline, resulting in a QTcF duration in excess of 500 ms in one patient.
Při volbě vhodného kombinovaného režimu je nutno vzít v potaz doporučení WHO.
Consideration should be given to WHO guidelines when selecting the appropriate combination regimen.
Bylo provedeno placebem kontrolované dvojitě zaslepené randomizované klinické hodnocení fáze IIb (C208) k vyhodnocení antibakteriální aktivity, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku SIRTURO u nově diagnostikovaných pacientů s MDRH&R-TB a pre-XDR-TB v nátěru sputa.
A Phase IIb, placebo-controlled, double-blind, randomised trial (C208) evaluated the antibacterial activity, safety, and tolerability of SIRTURO in newly diagnosed patients with sputum smear-positive pulmonary MDRH&R- and pre-XDR-TB.
Je třeba poznamenat, že není doporučena žádná změna dávkování bedachilinu v případě souběžné léčby s lopinavirem / ritonavirem nebo jinými inhibitory HIV proteázy potencovanými ritonavirem.
Of note, no change in bedaquiline dosing is recommended in case of co-treatment with lopinavir/ritonavir or other ritonavir-boosted HIV protease inhibitors.
Aditivní nebo synergické působení bedachilinu na prodloužení QT intervalu při jeho současném podávání s jinými léčivými přípravky, které prodlužují QT interval, nelze vyloučit a doporučuje se časté monitorování (viz bod 4.4).
An additive or synergistic effect on QT prolongation of bedaquiline when co-administered with other medicinal products that prolong the QT interval cannot be excluded and frequent monitoring is recommended (see section 4.4).
Ve studii kancerogenity neovlivnil bedachilin ve vysokých dávkách 20 mg/kg/den u potkaních samců a 10 mg/kg/den u potkaních samic zvýšení incidence nádorů, které by souviselo s léčbou.
In a rat carcinogenicity study, bedaquiline, at the high doses of 20 mg/kg/day in males and 10 mg/kg/day in females, did not induce any treatment-related increases in tumour incidences.
Výraznější účinek na plasmatickou expozici bedachilinu lze pozorovat při prolongovaném současném podávání lopinaviru/ritonaviru.
A more pronounced effect on bedaquiline plasma exposures may be observed during prolonged co-administration with lopinavir/ritonavir.
SIRTURO obsahuje laktosu (typ cukru).
SIRTURO contains “lactose” (a type of sugar).
Odstranění nevstřebaného bedachilinu lze podpořit podáním živočišného uhlí.
Removal of unabsorbed bedaquiline may be aided by the administration of activated charcoal.
gatifloxacin, moxifloxacin a sparfloxacin);
QT prolongation (i.e., gatifloxacin, moxifloxacin and sparfloxacin).
V populační farmakokinetické analýze u tuberkulózních pacientů léčených přípravkem SIRTURO nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní rozdíly v expozici mezi muži a ženami.
In a population pharmacokinetic analysis of tuberculosis patients treated with SIRTURO no clinically relevant difference in exposure between men and women were observed.
Jestliže se objeví synkopa, je třeba vyšetřit EKG pro detekci možného prodloužení QT intervalu.
If syncope occurs, an electrocardiogram should be obtained to detect any QT prolongation.
Inhibice ATP syntázy vede k baktericidnímu působení na replikující se i nereplikující se tuberkulózní bakterie.
The inhibition of ATP synthase leads to bactericidal effects for both replicating and non-replicating tubercle bacilli.
Pediatričtí pacienti Farmakokinetika přípravku SIRTURO nebyla u pediatrických pacientů hodnocena.
Paediatric patients The pharmacokinetics of SIRTURO in paediatric patients have not been evaluated.
Nežádoucí účinky přípravku SIRTURO byly zjištěny ze sdružených údajů klinických hodnocení fáze IIb (jak kontrolovaných, tak nekontrolovaných) zahrnujících 335 pacientů, kteří dostávali SIRTURO v kombinaci se základním režimem antituberkulotik.
Adverse drug reactions for SIRTURO were identified from pooled Phase IIb clinical trial data (both controlled and uncontrolled) containing 335 patients who received SIRTURO in combination with a background regimen of tuberculosis medicinal products.
V klinických hodnoceních bylo nezměněného bedachilinu vyloučeno močí < 0,001 % dávky, což ukazuje na to, že renální clearance nezměněné léčivé látky je nevýznamná.
The urinary excretion of unchanged bedaquiline was < 0.001% of the dose in clinical studies, indicating that renal clearance of unchanged active substance is insignificant.
Podávání bedachilinu při jídle zvýšilo relativní biologickou dostupnost asi dvojnásobně v porovnání s podáváním nalačno.
Administration of bedaquiline with food increased the relative bioavailability by about 2-fold compared to administration under fasted conditions.
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo v konečné fázi onemocnění ledvin vyžadující hemodialýzu či peritoneální dialýzu je nutné při podávání přípravku SIRTURO dbát opatrnosti (viz bod 5.2).
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or end-stage renal disease requiring haemodialysis or peritoneal dialysis, SIRTURO should be used with caution (see section 5.2).
V populační farmakokinetické analýze tuberkulózních pacientů (věkové rozmezí 18 až 68 let) léčených přípravkem SIRTURO nebylo zjištěno, že by věk ovlivňoval farmakokinetiku bedachilinu.
In a population pharmacokinetic analysis of tuberculosis patients (age range 18 years to 68 years) treated with SIRTURO age was not found to influence the pharmacokinetics of bedaquiline.
V otevřeném klinickém hodnocení fáze IIb (C209), ve kterém pacienti bez možnosti volby užívali jiné léčivé přípravky prodlužující QT interval, používané k léčbě tuberkulózy, včetně klofaziminu, současné užívání s přípravkem SIRTURO vedlo k dalšímu prodloužení QT intervalu, které bylo úměrné počtu léčivých přípravků prodlužujících QT interval v léčebném režimu.
In the Phase IIb, open label study (C209), where patients with no treatment options received other QTprolonging medicinal products used to treat tuberculosis, including clofazimine, concurrent use with SIRTURO resulted in additive QT prolongation, proportional to the number of QT prolonging medicinal products in the treatment regimen.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek SIRTURO užívat.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking SIRTURO.
• Léčivou látkou je bedaquilinum.
• The active substance is bedaquiline.
Je třeba zjistit počáteční hladiny kalia, kalcia a magnesia v krvi a upravit je, pokud jsou abnormální.
Serum potassium, calcium, and magnesium should be obtained at baseline and corrected if abnormal.
Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Současné podávání jednorázové dávky bedachilinu a více dávek nevirapinu nevedlo ke klinicky relevantním změnám v expozici bedachilinu.
Co-administration of single-dose bedaquiline and multiple-dose nevirapine did not result in clinically relevant changes in the exposure to bedaquiline.
V placebem kontrolovaném klinickém hodnocení u pacientů s multirezistentními kmeny bakterie Mycobacterium tuberculosis nebyl pozorován žádný podstatný vliv současného podávání bedachilinu na farmakokinetiku ethambutolu, kanamycinu, pyrazinamidu, ofloxacinu nebo cykloserinu.
In a placebo-controlled clinical study in patients with multi-drug resistant Mycobacterium tuberculosis, no major impact of co-administration of bedaquiline on the pharmacokinetics of ethambutol, kanamycin, pyrazinamide, ofloxacin or cycloserine was observed.
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného [nebo si nejste jist(a)], poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete SIRTURO užívat.
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking SIRTURO.
Současné podávání bedachilinu a léčivých přípravků, které indukují CYP3A4 může snížit koncentraci bedachilinu v plazmě a snížit jeho terapeutický účinek.
Co-administration of bedaquiline and medicinal products that induce CYP3A4 may decrease bedaquiline plasma concentrations and reduce its therapeutic effect.
Monohydrát laktosy Kukuřičný škrob Hypromelosa
Lactose monohydrate Maize starch
Nepotahovaná, bílá až téměř bílá kulatá bikonvexní tableta o průměru 11 mm s vyraženým „T“ nad „207“ na jedné straně a „100“ na druhé straně.
Uncoated, white to almost white round biconvex tablet, 11 mm in diameter, with debossing of "T" over "207" on one side and "100" on the other side.
Krátkodobé současné podávání bedachilinu s isoniazidem/pyrazinamidem nevedlo u zdravých dobrovolníků ke klinicky relevantním změnám v expozici (AUC) bedachilinu, isoniazidu nebo pyrazinamidu.
The short-term co-administration of bedaquiline with isoniazid/pyrazinamide in healthy subjects did not result in clinically relevant changes in the exposure (AUC) to bedaquiline, isoniazid or pyrazinamide.
Neexistují žádné klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti bedachilinu podávaného současně s antiretrovirotiky.
There are no clinical data on the safety and efficacy of bedaquiline when co-administered with antiretroviral agents.
ketoconazol, flukonazol k léčbě plísňových infekcí (antimykotika)
ketoconazole, fluconazole to treat fungal infections (antifungals)
po týdnu 24) bylo prodloužení QTcF ve skupině léčené přípravkem SIRTURO postupně méně výrazné.
After the end of SIRTURO treatment (i.e. after week 24), QTcF increases in the SIRTURO group gradually became less pronounced.
Jak SIRTURO vypadá a co obsahuje toto balení Nepotahovaná, bílá až téměř bílá kulatá bikonvexní tableta o průměru 11 mm s vyraženým „T“ nad „207“ na jedné straně a „100“ na druhé straně.
What SIRTURO looks like and contents of the pack Uncoated, white to almost white round biconvex tablet, 11 mm in diameter, with debossing of "T" over "207" on one side and "100" on the other side.
V hodnocení se 44 zdravými dobrovolníky, kteří dostali jednorázovou dávku 800 mg přípravku SIRTURO, byly nežádoucí účinky shodné s účinky pozorovanými v klinických hodnoceních při doporučené dávce (viz bod 4.8).
In a study in 44 healthy subjects receiving a single 800 mg dose of SIRTURO, adverse reactions were consistent with those observed in clinical studies at the recommended dose (see section 4.8).
SIRTURO obsahuje monohydrát laktosy
SIRTURO contains lactose monohydrate
Pokud nesnášíte nebo nestrávíte některé cukry, poraďte se před užíváním tohoto léčivého přípravku s lékařem.
If you cannot tolerate or digest some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Bedachilin byl in vitro slabým substrátem OCT1,OATP1B1 a OATP1B3, zatímco M2 nebyl.
Bedaquiline was a weak OCT1, OATP1B1 and OATP1B3 substrate in vitro, while M2 was not.
SIRTURO 100 mg tablety bedaquilinum
SIRTURO 100 mg tablets bedaquiline
V případě, kdy je současné podávání takovýchto léčivých přípravků s bedachilinem nutné, doporučuje se klinické sledování včetně častého vyšetření EKG.
In the event that co-administration of such medicinal products with bedaquiline is necessary, clinical monitoring, including frequent electrocardiogram assessment, is recommended.
V nezaslepeném klinickém hodnocení fáze IIb bylo průměrné prodloužení QTcF větší u 17 pacientů, kteří současně užívali klofazimin v týdnu 24 (průměrná změna od referenční hodnoty 31,9 ms) než u pacientů, kteří současně neužívali klofazimin v týdnu 24 (průměrná změna od referenční hodnoty 12,3 ms) (viz bod 4.4).
In an open label Phase IIb trial, mean increases in QTcF were larger in the 17 subjects who were using concomitant clofazimine at week 24 (mean change from reference of 31.9 ms) than in subjects who were not using concomitant clofazimine at week 24 (mean change from reference of 12.3 ms) (see section 4.4).
Jednorázová dávka přípravku SIRTURO u 8 pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) ukázala expozici bedachilinu a M2 (AUC672h) o 19 % nižší v porovnání se zdravými dobrovolníky.
A single-dose study of SIRTURO in 8 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) demonstrated exposure to bedaquiline and M2 (AUC672h) was 19% lower compared to healthy subjects.
V případě zjištění prodloužení QTc intervalu je nutné provádět následné monitorování elektrolytů (viz body 4.5 a 4.8).
Follow-up monitoring of electrolytes should be performed if QT prolongation is detected (see sections 4.5 and 4.8).
Expozice bedachilinu byla u pacientů infikovaných multirezistentní tuberkulózou nižší než u zdravých dobrovolníků.
Exposure to bedaquiline was lower in multi-drug resistant tuberculosis-infected patients than in healthy subjects.
Z 24 pacientů, kteří byly respondéry v týdnu 24 (14,7 %), ale neodpověděli v týdnu 120, ukončilo 19 pacientů předčasně účast v klinickém hodnocení pro konverzi kultivace sputa a u 5 pacientů došlo k relapsu.
Twenty-four of these 24-week responders (14.7%) were considered non-responders at week 120, of which 19 patients had prematurely discontinued the trial while being culture converted and 5 patients had experienced relapse.
Současné podávání bedachilinu a středně silných až silných inhibitorů CYP3A4 může zvýšit systémovou expozici bedachilinu, což by mohlo případně zvýšit riziko nežádoucích účinků (viz bod 4.5).
Co-administration of bedaquiline and moderate or strong CYP3A4 inhibitors may increase the systemic exposure to bedaquiline, which could potentially increase the risk of adverse reactions (see section 4.5).
Ze 42 pacientů, kteří neodpověděli v týdnu 24, byla potvrzena konverze kultivace sputa v týdnu 24 u 9 pacientů (21,4 %) (např. po ukončení podávání bedachilinu a zachování základního režimu léčby) a setrvávala ještě v týdnu 120.
Of the 42 patients who were non-responders at week 24, confirmed culture conversion after week 24 (i.e., after bedaquiline dosing ended but the background regimen was continued) occurred in 9 patients (21.4%) and was maintained at week 120.
Multirezistentní Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): izolovaně rezistentní nejméně k izoniazidu a rifampicinu, ale citlivé na fluorochinolony a injikované agens v druhé linii.
Multi-drug resistant Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): isolate resistant to at least isoniazid and rifampicin, but susceptible to fluoroquinolones and second line injectable agents.
Ty vedly ke 2 až 8krát vyšší MIC bedachilinu a z toho vyplývající MIC bedachilinu v rozmezí 0,25 až 0,5 mg/l.
These lead to 2- to 8-fold increases in bedaquiline MICs, resulting in bedaquiline MICs ranging from 0.25 to 0.5 mg/l.
Léčivé přípravky prodlužující QT interval
QT interval prolonging medicinal products
V kontrolovaném hodnocení fáze IIb (C208) bylo pozorováno průměrné zvýšení počátečních hodnot QTcF od prvního vyhodnocení během užívání léčivého přípravku dále (9,9 ms v týdnu 1 u přípravku SIRTURO a 3,5 ms u placeba).
In the controlled Phase IIb study (C208), mean increases from baseline values in QTcF were observed from the first on-treatment assessment onwards (9.9 ms at week 1 for SIRTURO and 3.5 ms for placebo).
Bedachilin nebyl hodnocen u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Bedaquiline has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
(> 10,0 % pacientů) při léčbě přípravkem SIRTURO v kontrolovaných klinických hodnoceních byly nauzea (35,3 % ve skupině léčené přípravkem SIRTURO v porovnání s 25,7 % ve skupině s placebem), artralgie (29,4 % vs. 20,0 %), bolest hlavy (23,5 % vs. 11,4 %), zvracení (20,6 % vs. 22,9 %) a závratě (12,7 % vs. 11,4 %).
The most frequent adverse drug reactions (> 10.0% of patients) during treatment with SIRTURO in the controlled trials were nausea (35.3% in the SIRTURO group vs 25.7% in the placebo group), arthralgia (29.4% vs 20.0%), headache (23.5% vs 11.4%), vomiting (20.6% vs 22.9%) and dizziness (12.7% vs 11.4%).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po užití přípravku SIRTURO můžete pocítit závratě.
Driving and using machines You may feel dizzy after taking SIRTURO.
Ve 120týdenním klinickém hodnocení C208 byl přípravek SIRTURO podáván 24 týdnů v kombinaci se základním režimem, ve skupině léčené přípravkem SIRTURO se vyskytlo více úmrtí než ve skupině s placebem (viz bod 5.1).
In the 120-week C208 trial where SIRTURO was administered for 24 weeks in combination with a background regimen, more deaths occurred in the SIRTURO treatment group than in the placebo group (see section 5.1).
Koncentrace bedachilinu v mléce byly 6 až 12násobně vyšší než maximální koncentrace pozorovaná v plazmě matky.
Concentrations of bedaquiline in milk were 6- to12-fold higher that the maximum concentration observed in maternal plasma.