natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(≥ 5,172 mmol/l) (u pacientů < 18 let), naměřené alespoň jednou.
(patients <18 years of age) on at least one occasion.
10 blistrů po 10 tabletách 100 blistrů po 1 tabletě
100 blisters of 1 tablet
Jedna tableta obsahuje quetiapinum 400 mg (jako quetiapini fumaras).
Each tablet contains 400 mg quetiapine (as fumarate)
než jsou koncentrace dosahované u člověka při dávkování 300 až 800 mg/den.
In vitro CYP inhibition is observed only at concentrations approximately 5 to 50 fold higher than those observed at a dose range of 300 to 800 mg/day in humans.
V klinické studii u pacientů s depresivní epizodou u bipolární poruchy I nebo II prokázal Seroquel XR
In a clinical trial, in patients with depressive episodes in bipolar I or bipolar II disorder, 300 mg/day Seroquel XR showed superior efficacy to placebo in reduction of MADRS total score.
Seroquel XR 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním quetiapinum
Seroquel XR 400 mg prolonged-release tablets quetiapine
Pohlaví:
Seizures:
Seroquel XR 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním quetiapinum
Seroquel XR 300 mg prolonged-release tablets quetiapine
Seroquel XR 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním quetiapinum
Seroquel XR 50 mg prolonged-release tablets quetiapine
Seroquel 25 mg a 100 mg tablety quetiapinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Seroquel 25 mg and 100 mg tablets quetiapine
V jedné dlouhodobé studii (až 2 roky léčby) hodnotící prevenci rekurence u pacientů s manickou,
In one long-term study (up to 2 years treatment) evaluating recurrence prevention in patients with manic, depressed or mixed mood episodes quetiapine was superior to placebo in increasing the time to recurrence of any mood event (manic, mixed or depressed), in patients with bipolar I disorder.
Dávku je třeba v závislosti na klinické odpovědi a individuální snášenlivosti pacienta zvyšovat o 25-50 mg/den, až je dosaženo účinné dávky.
The dosage should be increased daily with increments of 25-50 mg/day until an effective dosage, depending on the clinical response and tolerability of the individual patient.
Seroquel XR se podává na noc.
Seroquel XR should be administered prior to bedtime.
U dětí a dospívajících je třeba předpokládat stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.
The same ADRs described above for adults should be considered for children and adolescents.
Seroquel), zahrnují nespavost, nevolnost (pocit na zvracení), bolest hlavy, průjem, zvracení,
• Discontinuation symptoms (symptoms which occur when you stop taking Seroquel) include not being able to sleep (insomnia), feeling sick (nausea), headache, diarrhoea, being sick (vomiting),
Po akutním a chronickém podávání opicím rodu Cebus po předchozí senzibilizaci haloperidolem nebo bez senzibilizace vykazuje kvetiapin minimální pohotovost k dystonickým reakcím (viz bod 4.8).
Quetiapine data in combination with divalproex or lithium in acute moderate to severe manic episodes is limited; however, combination therapy was well tolerated (see section 4.8 and 5.1).
FÓLIE BLISTRU
Vision blurred
Slovenská republika Seroquel XR Slovinsko
Seroquel Depot United Kingdom Seroquel XL
Priapismus, galaktorea,
Priapism, galactorrhoea, breast swelling, menstrual disorder
• Mdloba (může vest k pádům).
• Difficulty swallowing.
Pokud se vyskytnou následující obtíže při užívání přípravku Seroquel XR, kontaktujte ihned lékaře:
Tell your doctor immediately if you experience any of the following after taking Seroquel XR:
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Zvýšené množství hormone prolaktinu může vzácně vést: o u mužů i žen ke zvětšení prsů a neočekávané tvorbě mléka.
Men and women to have swelling of breasts and unexpectedly produce breast milk.
Ve 4 klinických studiích o délce 8 týdnů, které zahrnovaly pacienty se středně těžkou až těžkou depresivní epizodou (bipolární porucha I a II) byl Seroquel s okamžitým uvolňováním v dávkách 300
In 4 additional clinical trials with quetiapine, with a duration of 8 weeks in patients with moderate to severe depressive episodes in bipolar I or bipolar II disorder, Seroquel IR 300 mg and 600 mg was significantly superior to placebo treated patients for the relevant outcome measures: mean improvement on the MADRS and for response defined as at least a 50% improvement in MADRS total score from baseline.
Léčba kvetiapinem je spojena s ortostatickou hypotenzí a souvisejícími závratěmi (viz bod 4.8).
Quetiapine treatment has been associated with orthostatic hypotension and related dizziness (see Section 4.8) which, like somnolence has onset usually during the initial dose-titration period.
U psů byla pozorována změna opacity oční čočky a katarakta (katarakta /opacita oční čočky viz bod 5.1).
(For cataracts/lens opacities see section 5.1).
Byly rovněž zváženy informace z šesté studie, která byla předložena během postupu.
Information from a sixth study that was submitted during the procedure was also considered.
Přípravek Trulicity má navíc výhodu v tom, že se podává jednou týdně.
In addition, Trulicity has the advantage of being given once a week.
Trulicity dulaglutidum
Trulicity dulaglutide
Tento výsledek byl považován za klinicky významný a bylo prokázáno, že přínosy přetrvávají i během dlouhodobé léčby.
This was considered to be clinically meaningful and there was evidence that the benefits were maintained during long-term treatment.
Z hlediska bezpečnosti by měly být sledovány účinky dlouhodobého používání a bezpečnost u citlivých skupin, např. u osob ve vyšším věku, neexistují ale zvláštní oblasti významnějších obav a rizika jsou považována za podobná rizikům u jiných léčivých přípravků v této třídě.
With respect to safety, effects of longer term use and safety in vulnerable groups such as the very elderly would need to be monitored, but there were no specific areas of major concern and the risks were considered similar to those of other medicines in its class.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Trulicity platné v celé Evropské unii dne 21. listopadu 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trulicity on 21 November 2014.
Přínosy přípravku Trulicity byly zkoumány v 5 hlavních studiích zahrnujících více než 4 500 pacientů s diabetem 2. typu.
The benefits of Trulicity have been studied in 5 main studies involving over 4,500 patients with type 2 diabetes.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Trulicity je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Trulicity can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Trulicity používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Trulicity.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Trulicity?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trulicity?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Trulicity převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Trulicity's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Trulicity.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trulicity.
Další informace o přípravku Trulicity
Other information about Trulicity
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Trulicity byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Trulicity is used as safely as possible.
Působí tak, že se váže na receptory pro látku zvanou peptid podobný glukagonu 1 (GLP-1), které se nacházejí na povrchu buněk slinivky, a podněcuje je k uvolňování inzulinu.
It works by attaching to receptors for a substance called glucagon-like peptide 1 (GLP-1), which are found on the surface of the cells in the pancreas and stimulate them to release insulin.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Trulicity (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a průjem.
The most common side effects with Trulicity (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea.
Doporučená dávka je 0,75 mg injekčně jednou týdně, pokud se přípravek užívá samostatně, a 1,5 mg jednou týdně v kombinaci s dalšími antidiabetickými léčivými přípravky (nižší dávkou přitom může lékař začít u pacientů, u nichž existuje potenciálně vyšší riziko, např. u osob starších 75 let).
The recommended dose is 0.75 mg injected once a week when used on its own, and 1.5 mg once a week in combination with other diabetes medicines (although doctors may begin with the lower dose in patients at potentially greater risk such as those aged over 75).
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), což je procento hemoglobinu v krvi navázaného na glukózu.
The main measure of effectiveness was the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Trulicity zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Trulicity, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Při jeho samostatném použití u pacientů, kteří nemohou užívat metformin, nebo při použití u pacientů ve vyšším věku (nad 75 let) byl však poměr přínosů a rizik vyšší při nižší dávce.
However, when used alone in patients who cannot take metformin, or when used in very elderly patients (aged over 75), the ratio of benefit to risk was greatest at the lower dose.
Léčivá látka v přípravku Trulicity, dulaglutid, je „agonista receptoru GLP-1“.
The active substance in Trulicity, dulaglutide, is a ‘GLP-1 receptor agonist'.
Co je Trulicity a k čemu se používá?
What is Trulicity and what is it used for?
Jaké přínosy přípravku Trulicity byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Trulicity have been shown in studies?
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Trulicity, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Trulicity, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Průměrná hladina HbA1c se na začátku léčby pohybovala v rozmezí od 7,6 do 8,5 % a pacienti byli léčeni nejméně po dobu 52 týdnů.
The patients' average HbA1c at baseline ranged from 7.6 to 8.5% and patients were treated for at least 52 weeks.
Přípravek Trulicity je k dispozici ve formě předplněného pera (0,75 mg a 1,5 mg), které obsahuje roztok určený k injekčnímu podání pod kůži.
Trulicity is available as prefilled pens (0.75 mg and 1.5 mg) containing a solution to be injected under the skin.
Léčivý přípravek byl účinnější v dávce 1,5 mg týdně než 0,7 mg týdně.
The medicine was more effective at weekly doses of 1.5 mg than 0.75 mg.
Pacienti si (po vhodném zaškolení) podávají léčivý přípravek sami ve formě injekce pod kůži břicha nebo stehna.
Patients inject the medicine themselves (after suitable training) under the skin in the abdomen or thigh.
Po injekčním podání přípravku Trulicity se dulaglutid dostává k receptorům ve slinivce a aktivuje je.
When Trulicity is injected, dulaglutide reaches the receptors in the pancreas and activates them.
Tento přípravek může být rovněž používán jako „přídavná léčba“ v kombinaci s dalšími antidiabetickými léčivými přípravky, včetně inzulinu, jestliže tyto léčivé přípravky spolu s cvičením a dietou nevedou k dostatečné kontrole glukózy v krvi.
It can also be used as an ‘add-on' to other diabetes medicines, including insulin, when these medicines together with exercise and diet are not providing adequate control of blood glucose.
Přípravek Trulicity může být samostatně používán u pacientů, u kterých není hladina glukózy v krvi uspokojivě kontrolována dietou a cvičením a kteří nemohou užívat metformin (další antidiabetický léčivý přípravek).
Trulicity can be used on its own in patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Po 26 týdnech léčby přípravkem Trulicity se hladina HbA1c snížila při nižší dávce o 0,71 až 1,59 procentního bodu a při vyšší dávce o 0,78 až 1,64 procentního bodu.
After 26 weeks of treatment, Trulicity reduced HbA1c by between 0.71 and 1.59 percentage points at the lower dose, and by between 0.78 and 1.64 percentage points at the higher dose.
Další informace o léčbě přípravkem Trulicity naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Trulicity, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trulicity?
What are the risks associated with Trulicity?
Přípravek Trulicity při samostatném použití snižoval hladiny HbA1c účinněji než metformin a při přidání k jiným léčivům byl účinnější než antidiabetická léčiva exenatid (podávaný dvakrát denně) nebo sitagliptin a přinejmenším stejně dobrý jako inzulin glargin.
Trulicity was more effective than metformin at reducing HbA1c levels when used alone, and was more effective than the diabetes medicines exenatide (given twice daily) or sitagliptin, and at least as good as insulin glargine, when used as add-on to other treatments.
V důsledku toho se uvolňuje inzulin, což přispívá ke snižování hladiny glukózy v krvi a ke kontrole diabetu 2. typu.
This causes the release of insulin and helps to reduce blood glucose levels and control type 2 diabetes.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Trulicity je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions with Trulicity, see the package leaflet.
Výbor konstatoval, že tento léčivý přípravek při použití s dalšími léčivými přípravky má významný a klinicky relevantní účinek při kontrole hladiny glukózy v krvi.
The Committee noted that the medicine produces a significant and clinically relevant effect in controlling blood glucose when used with other medicines.
Trulicity je antidiabetický léčivý přípravek používaný ke kontrole hladiny glukózy (cukru) v krvi u dospělých s diabetem 2. typu.
Trulicity is a diabetes medicine used in adults with type 2 diabetes to control their blood glucose (sugar) level.
Jak přípravek Trulicity působí?
How does Trulicity work?
Výsledná hladina HbA1c se snížila na méně než 7,0 % přibližně u 51 % pacientů, jimž byla podávána nižší dávka, a u 60 % pacientů, jimž byla podávána vyšší dávka přípravku Trulicity, což obecně představovalo vyšší poměr dosažení tohoto cílového parametru než u alternativní léčby.
About 51% of those given the lower dose and 60% of patients given the higher dose of Trulicity achieved a target HbA1c below 7.0% and this was generally more than the proportion achieving this target with alternative treatments.
Přípravek Trulicity obsahuje léčivou látku dulaglutid.
Trulicity contains the active substance dulaglutide.
V těchto studiích byl přípravek Trulicity, podávaný samostatně nebo jako přídavná léčba v různých kombinovaných terapiích, porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo s jinými antidiabetickými léčivými přípravky.
In these studies Trulicity was compared with placebo (a dummy treatment) or with other diabetes medicines when used alone or as an add-on to various combination treatments.
Na základě čeho byl přípravek Trulicity schválen?
Why is Trulicity approved?
Jak se přípravek Trulicity používá?
How is Trulicity used?
Při použití v kombinaci s určitým typem antidiabetického léčivého přípravku zvaným sulfonylurea nebo s inzulinem může být nutné dávku sulfonylurey nebo inzulinu snížit, aby se předešlo hypoglykémii (nízké hladině cukru v krvi).
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom with a type of diabetes medicine called a sulphonylurea or with insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Perorální suspenze Perorální podání lahev (PET)
Oral suspension Oral use bottle (PET)
1 lahev + 2 stříkačky + 1 adaptér lahve
340 ml (0.5 mg/ml) 1 bottle + 2 syringes + 1 bottle adapter
Pro známá rizika byla navržena opatření k minimalizaci rizik.
Risk minimisation measures were proposed for the known risks.
Přípravek Alcover sirup je k dispozici v Itálii a v Rakousku.
Alcover syrup is available in Austria and Italy.
Žadatel požádal o přezkoumání původního stanoviska.
The company requested a re-examination of the initial opinion.
členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Španělsku, Švédsku a Spojeném království).
(the ‘concerned Member States', in this instance Denmark, Finland, France, Ireland, the Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom).
Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Rakousko) posoudí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě, jakož i v dalších
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Austria) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid nationally as well as in other Member States
Proč byl přípravek Alcover granule přezkoumáván?
Why were Alcover granules reviewed?
Co je Alcover granule?
What are Alcover granules?
4 směrnice 2001/83/ES
Outcome of re-examination of procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědecké diskuse v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že údaje předložené na podporu žádosti o registraci přípravku Alcover granule byly nevyhovující a neměly dostatečnou kvalitu, aby prokázaly účinnost léčivého přípravku v rámci navrhovaných použití.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the data submitted in support of the marketing authorisation application for Alcover granules were insufficient and of inadequate quality to demonstrate that the medicine would be effective in the proposed uses.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Alcover granule nepřevyšují jeho rizika a že přípravku nemůže být udělena registrace v Rakousku a v těchto členských státech EU: Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko a Spojené království.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Alcover granules did not outweigh their risks, and the marketing authorisation could not be granted in Austria or in the following Member States of the EU: Denmark, Finland, France, Ireland, the Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Tyto členské státy však nedosáhly shody a rakouská regulační agentura pro léčivé přípravky předala tuto záležitost dne 22. prosince 2016 výboru CHMP k arbitráži.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Austrian medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 22 December 2016.
Dne 22. června 2017 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivého přípravku Alcover granule.
On 22 June 2017, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of Alcover granules.
Toto rozhodnutí se týká pouze žádosti o registraci pro přípravek Alcover granule a netýká se přípravku Alcover sirup.
This decision only concerns the marketing authorisation application for Alcover granules and does not affect Alcover syrup.
Společnost Debrégeas & Associés Pharma předložila rakouské regulační agentuře pro léčivé přípravky v rámci decentralizovaného postupu žádost o registraci přípravku Alcover granule.
Debrégeas & Associés Pharma submitted a marketing authorisation application for Alcover granules to the Austrian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Výbor CHMP však dospěl k závěru, že vzhledem k tomu, že přínosy přípravku Alcover granule nebyly jasně prokázány, rozhodnutí o registraci nebylo možné vydat v referenčních a dotčených členských státech.
However, the CHMP concluded that, since the benefits of Alcover granules were not clearly demonstrated, the marketing authorisation could not be granted in the reference and concerned Member States.
Důvodem postupu přezkoumání byly obavy vznesené několika členskými státy, že přínosy přípravku Alcover granule nebyly jasně prokázány a byla zaznamenána různá rizika, včetně rizika závislosti, nesprávného použití a nežádoucích účinků.
The grounds for the referral were concerns raised by several Member States that the benefits of Alcover granules were not clearly demonstrated and there were various risks including the risk of dependence, misuse and side effects.
Léčivá látka v granulích přípravku Alcover, natrium-oxybutyrát, se váže na receptory (cíle) na nervových buňkách v mozku a míše pro látku zvanou kyselina gama-aminomáselná (GABA), což vede k potlačení činnosti těchto buněk.
The active substance in Alcover granules, sodium oxybate, attaches to receptors (targets) on nerve cells of the brain and spinal cord for a substance called gammaaminobutyric acid (GABA), leading to a calming of the activity of these cells.
Alcover granule je léčivý přípravek, který měl být používán k léčbě akutního alkoholového abstinenčního syndromu a na podporu střednědobé až dlouhodobé abstinence u dospělých závislých na alkoholu s velmi vysokou úrovní konzumace alkoholu.
Alcover granules are a medicine that was expected to be used to treat acute alcohol withdrawal syndrome and to support medium to long-term abstinence in alcohol-dependent adults with a very high level of alcohol consumption.
Po přezkoumání výbor CHMP potvrdil své původní stanovisko, že registrace nemohla být udělena.
After re-examination, the CHMP confirmed its initial opinion that the marketing authorisation could not be granted.
Výbor CHMP poté, co posoudil zdůvodnění této žádosti, přezkoumal původní stanovisko a dne 12. října 2017 potvrdil, že rozhodnutí o registraci nelze udělit.
After reviewing the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion and confirmed on 12 October 2017 that the marketing authorisation could not be granted.
Vzhledem k tomu, že přípravek působí na tyto receptory stejným způsobem jako alkohol, měly být granule přípravku Alcover používány k léčbě účinků v souvislosti s přerušením konzumace alkoholu u pacientů závislých na alkoholu, včetně neklidu, třesu a potíží se spánkem a na podporu stávající abstinence.
Since it targets these receptors in the same way as alcohol, Alcover granules were to be used to treat the effects of stopping alcohol use in alcohol-dependent patients, including agitation, tremor (shaking) and problems sleeping, and to support continued abstinence.
Otázky a odpovědi týkající se přípravku Alcover granule (natrium-oxybát 750, 1 250 a
Questions and answers on Alcover granules (sodium oxybate 750, 1250 and 1750 mg)
2017 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 18/12/2017.