natgillin/translations-raw huggingface dataset:
až 3 ampulky o objemu 2 ml (což odpovídá 50-150 mg amitriptylin-hydrochloridu/den).
The daily dosage is in general between 1and 3 ampoules of 2 ml (equivalent to 50-150 mg amitriptyline hydrochloride/day).
Doporučená denní dávka je 25 mg - 75 mg.
The recommended daily dose is 25 mg - 75 mg.
• Sebevražedné myšlenky a chování se mohou vyskytnout i v časných fázích léčby jiných poruch než deprese za pomoci antidepresiv.
• Suicidal thoughts and behaviours may also develop during early treatment with antidepressants for disorders other than depression; the same precautions observed when treating patients with depression should therefore be followed when treating patients with enuresis
• různé srdeční příznaky, například srdeční blokáda, srdeční selhání, nízký krevní tlak, šok způsobený poruchou funkce srdce, metabolická acidóza, nízká hladina draslíku.
• various cardiac symptoms such as heart block, heart failure, hypotension, cardiogenic shock,
Útlum kostní dřeně, agranulocytóza, leukopenie,
Bone marrow depression, agranulocytosis, leucopenia, eosinophilia, thrombocytopenia.
• průjem, zvracení • kožní vyrážka, kopřivka, otok obličeje a jazyka
• skin rash, nettle rash (urticarial), swelling of the face and tongue
[Doplní se na národní úrovni] 6.5 Druh obalu a obsah balení <a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci>
6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container <and special equipment for use, administration or implantation> [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal <and other handling>
• třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) - rostlinný přípravek k léčbě deprese.
• St. John´s Wort (hypericum perforatum) - a herbal remedy used for depression
Velmi vzácné Akatizie, polyneuropatie Není známo Extrapyramidové poruchy
Not known Extrapyramidal disorder.
<[Saroten a související názvy 10 mg potahované tablety, Saroten a související názvy 25 mg potahované tablety, Saroten a související názvy 25 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním, Saroten a související názvy 50 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním, Saroten a související názvy 50 mg potahované tablety]
<[Saroten and associated names 10 mg film-coated tablets; Saroten and associated names 25 mg filmcoated tablets; Saroten and associated names 25 mg prolonged-release capsules, hard; Saroten and associated names 50 mg prolonged-release capsules, hard; Saroten and associated names 50 mg filmcoated tablets]
V případě potřeby udržujte průchodnost dýchacích cest intubací.
Patency of the airway is maintained by intubation, where required.
Denní dávky nad 100 mg se musí užívat s opatrností.
Daily doses above 100 mg should be used with caution.
Nadále je třeba dodržovat schéma dávkování a délku léčby pro příslušné perorální přípravky.
The dosing scheme and treatment duration given for the oral formulation should be followed from henceforward.
Velmi vzácné Kardiomyopatie, torsades de pointes Není známo Hypersezitivní myokarditida
Not known Hypersensitivity myocarditis.
Dospělí Zahajovací dávka 25 mg dvakrát denně (50 mg denně).
Initially 25 mg 2 times daily (50 mg daily).
• epilepsii, nebo jste v minulosti měl(a) křeče či záchvaty;
• epilepsy, a history of convulsions or fits
Jestliže budete dostávat dávku vyšší než 75 mg denně, budete možná muset častěji chodit na kontrolu ke svému lékaři.
If you receive doses above 75 mg daily, your doctor may need to do more frequent follow-up with you.
Velmi vzácný nežádoucí účinek, může postihnout až 1 z 10 000 pacientů.
Very rare side effect, may affect up to 1 in 10,000 people.
Dávkování
injection
Jak budete přípravek X dostávat
How to take X
Při léčbě konvenčními tabletami podávanými 3krát denně je plasmatická koncentrace ve stabilním stavu po celých 24 hodin tvořena přibližně stejnými podíly amitriptylinu a nortriptylinu.
Steady state plasma levels of amitriptyline + nortriptyline are reached within a week for most patients, and in steady state the plasma level comprises approximately equal parts of amitriptyline and nortriptyline around the clock following treatment with conventional tablets 3 times a day.
Saroten a související názvy 25 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Saroten a související názvy 50 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Saroten a související názvy 75 mg tablety s řízeným uvolňováním
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Saroten and associated names 25 mg prolonged-release capsules, hard Saroten and associated names 50 mg prolonged-release capsules, hard Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets
Velmi vzácné Alergický zánět plicních alveolů a plicní tkáně,
• allergic inflammation of the lung alveoli and of the lung tissue.
Gynekomastie
Gynaecomastia.
Jak přípravek X vypadá a co obsahuje toto balení
Contents of the pack and other information What X contains
Lékař Vám poradí, zda máte zahájit/pokračovat/ukončit kojení nebo ukončit užívání tohoto přípravku.
Your doctor will advise you whether to start/continue/ stop breast-feeding, or stop using this medicine taking into account the benefit of breast-feeding for your child and the benefit of therapy for you.
Jestliže budete dostávat dávky v rozmezí 100 mg - 150 mg, budete možná muset častěji chodit na kontrolu ke svému lékaři.
If you receive doses in the range of 100 mg - 150 mg, your doctor may need to do more frequent follow-up with you.
Saroten a související názvy (viz Příloha I) 10 mg potahované tablety Saroten a související názvy (viz Příloha I) 25 mg potahované tablety
Saroten and associated names (see Annex I) 10 mg film-coated tablets Saroten and associated names (see Annex I) 25 mg film-coated tablets Saroten and associated names (see Annex I) 50 mg film-coated tablets
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek X podán
What you need to know before you are given X
Saroten a související názvy 10 mg potahované tablety Saroten a související názvy 25 mg potahované tablety Saroten a související názvy 50 mg potahované tablety
Saroten and associated names 10 mg film-coated tablets Saroten and associated names 25 mg film-coated tablets Saroten and associated names 50 mg film-coated tablets
Starší pacienti (nad 65 let) a pacienti s kardiovaskulárním onemocněním: Zahajovací dávka je 25 mg večer.
Elderly (above 65 years of age) and patients with cardiovascular disease The recommended initial dose is 25 mg in the evening.
<[Saroten a související názvy tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním] Potahované tablety
<[Saroten and associated names prolonged-release capsules, hard ] Film-coated tablets
Lékař Vám poradí, zda máte zahájit/pokračovat/ukončit kojení nebo ukončit používání tohoto přípravku.
Your doctor will advise you whether to start/continue/stop breast-feeding, or stop using this medicine taking into account the benefit of breast-feeding for your child and the benefit of therapy for you.
Dospělí Doporučená zahajovací dávka je 25 mg dvakrát denně.
The recommended initial dose is 25 mg two times daily.
Před užitím přípravku X se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking X.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Zvětšení slinné žlázy, paralytický ileus
Salivary gland enlargement, ileus paralytic.
Porucha funkce jater (např. cholestatické jaterní onemocnění)
Uncommon Hepatic impairment (e.g. cholestatic liver disease).
Tablety se polykají celé a zapijí se vodou bez ohledu na jídlo.
The tablets are swallowed with water independent of meals.>
Dávky nad 100 mg se mají používat s opatrností.
Doses above 100 mg should be used with caution.
Informujte svého lékaře, jestliže:
Check with your doctor if you are not sure.
Doporučená zahajovací dávka je 10 mg - 25 mg denně.
The recommended initial dose is 10 mg - 25 mg daily.
• předcházení (profylaxe) migrény u dospělých
• Migraine prophylaxis in adults
• reakce v místě injekce
Not known Injection site reactions.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Carton/Label
Peletky nekousejte.
Do not chew the pellets.>
<[Saroten a související názvy tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňování] Tobolky se mají zapít vodou.
<[Saroten and associated names prolonged-release capsules, hard] The capsules should be swallowed with water.
Při užívání přípravku X byl hlášen srdeční problém nazývaný „prodloužení QT intervalu“ (který se ukáže na elektrokardiogramu - EKG) a poruchy srdečního rytmu (rychlý nebo nepravidelný tlukot srdce).
Prolonged QT interval A heart problem called “prolonged QT interval” (which is shown on your electrocardiogram, ECG) and heart rhythm disorders (rapid or irregular heart beat) have been reported with X. Tell your doctor if you:
Když se tablety s řízeným uvolňováním podávají večer, koncentrace amitriptylinu je nejvyšší v pozdních nočních hodinách a během dne klesá, zatímco koncentrace nortriptylinu zůstává konstantní po celých 24 hodin, a tak během dne převažuje.> Starší pacienti
<[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] When the modified-release tablets are administered in the evening the concentration of amitriptyline is highest late in the night and decreases during the day whilst the concentration of nortriptyline is constant around the clock and thus predominates during daytime.>
• halofantrin (používaný k léčbě malárie) • metadon (používaný k léčbě bolesti a k detoxikaci)
• halofantrine (used to treat malaria)
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Saroten injekční roztok podán
What you need to know before you are given Saroten solution for injection How you will be given X
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička/štítek
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
• zvláštní formy abnormálního srdečního rytmu (tzv. torsades de pointes) • alergický zánět plicních sklípků a plicní tkáně.
• particular forms of abnormal heart rhythm (so called torsades de pointes)
Vzácný nežádoucí účinek, může postihnout až 1 z 1000 pacientů.
Rare side effect, may affect up to 1 in 1,000 people.
Sebevražedné myšlenky a chování při léčbě antidepresivy se mohou vyskytnout i v časných fázích léčby jiných poruch než deprese.
Suicidal thoughts and behaviours may also develop during early treatment with antidepressants for disorders other than depression; the same precautions observed when treating patients with depression should therefore be followed when treating patients with enuresis.
Jestliže obdržíte dávky nad 100 mg, může lékař požadovat Vaši častější kontrolu.
If you receive doses above 100 mg daily, your doctor may need to do more frequent follow-up with you.
K lékaři nebo do nemocnice si s sebou vezměte obal od tohoto léčivého přípravku.
Take the container of this medicine with you if you go to a doctor or hospital.
(Fabs = 0,527±0,123; rozsah 0,219-0,756).
The mean absolute oral bioavailability is 53% (Fabs = 0.527±0.123; range 0.219-0.756).
Amitriptylin se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla stanovena.
Amitriptyline should not be used in children and adolescents aged less than 18 years, as safety and efficacy have not been established (see section 4.4).
Velmi vzácné Alergický zánět alveolů a plicní tkáně, respective
Allergic inflammation of the pulmonary alveoli and of the lung tissue, respectively (alveolitis, Löffler's syndrome).
Doporučené dávky pro:
Paediatric population The recommended doses for:
Eliminační poločas (t½ β) amitriptylinu po perorálním podání je asi 25 hodin (24,65±6,31 hodin;
The elimination half-life (t½ β) amitriptyline after peroral administration is about 25 hours
Časté: mohou se objevit až u 1 osoby z 10
Common: may affect up to 1 in 10 people
V případech, kdy se má TCA podávat společně s jiným přípravkem, který je známým inhibitorem CYP2D6, by se mělo zvážit monitorování hladin TCA v plasmě.
Consider to monitor TCA plasma levels, whenever a TCA is to be co-administered with another drug known to be an inhibitor of CYP2D6.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek X užívat
What you need to know before you take X
Méně časté: mohou se objevit až u 1 osoby ze 100
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
[Doplní se na národní úrovni] Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
• jestliže užíváte léky známé jako inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) • jestliže jste v posledních 14 dnech užíval(a) IMAO
if you have heart problems such as disturbances in heart rhythm which are seen on an electrocardiogram (ECG), heart block, or coronary artery disease if you are taking medicines known as monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) if you have taken MAOIs within the last 14 days if you have taken moclobemide the day before if you have a severe liver disease.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Velmi časté: mohou se objevit u více než 1 osoby z 10 • spavost/ospalost
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Neuropatická bolest, chronická tenzní bolest hlavy a profylaxe migrény
Neuropathic pain, prophylactic treatment of chronic tension type headache and prophylactic treatment of migraine prophylaxis
Doporučená zahajovací dávka je 25 mg večer.
The recommended initial dose is 50 mg in the evening.
Zahajovací dávka má být 10 mg - 25 mg večer.
The initial dose should be 10 mg - 25 mg in the evening.
• předcházení (profylaxe) chronické tenzní bolesti hlavy u dospělých
• Chronic tension type headache prophylaxis in adults
• zácpa
• nausea
Exantém, kopřivka, otok obličeje
Uncommon Rash, urticaria, face oedema.
Lékař může podle Vaší odpovědi na léčivý přípravek postupně zvyšovat dávku až na 100 mg večer.
Depending on your response to the medicine, your doctor may increase the dose to 100 mg.
• zánět srdečního svalu způsobený reakcí z přecitlivělosti • zánět jater
• hypersensitivity inflammation of heart muscle
< [Saroten a související názvy tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním] Tobolky se polykají celé a zapíjejí vodou.
<[Saroten and associated names prolonged-release capsules, hard] Swallow the capsules with a drink of water.
Je-li nevyhnutelný urgentní zákrok, anesteziolog musí být informován o tom, že pacient je léčen tímto přípravkem.
If possible, discontinue this medicinal product several days before surgery; if emergency surgery is unavoidable, the anaesthetist should be informed that the patient is being so treated.
Doporučené dávky jsou 25 mg - 75 mg večer.
Recommended doses are 25 mg - 75 mg in the evening.
• překrvení nosních sliznic (ucpaný nos).
• congested nose.
Potenciál ostatních léčivých přípravků ovlivnit amitriptylin Tricyklická antidepresiva (TCA) včetně amitriptylinu jsou primárně metabolizována izoenzymy
Potential of other medicinal products to affect amitriptyline Tricyclic antidepressants (TCA) including amitriptyline are primarily metabolised by the hepatic cytochrome P450 isozymes CYP2D6 and CYP2C19, which are polymorphic in the population.
Průjem, zvracení, edém jazyka
paresthesia, ataxia.
<[Saroten a související názvy 75 mg tablety s řízeným uvolňováním]
<[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablet]
• neklid
• agitation
• problémy s močením
• difficulties passing urine
<[Saroten a související názvy 75 mg tablety s řízeným uvolňováním] Tablety přípravku Saroten retard Tabs lze vzhledem k dvěma rýhám rozdělit na tři části.
<[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] Saroten retard Tabs 75 mg are dividable retard tablets with two score lines.
Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Na rozdíl od tablet, kde křivka koncentrace v séru ukazuje výrazné počáteční maximum, křivka u tobolek stoupá pomalu do plató, jehož koncentrace je nižší než maximum u tablet.
<[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] In contrast to the tablet serum curves which show a distinct initial peak, the modified release tablets curves rise slowly to a plateau level with lower concentrations than the peak of the tablet curves.
• křeče (epileptické)
• tramadol (painkiller)
• léčivé přípravky na štítnou žlázu.
• thyroid medication.
Častý nežádoucí účinek, může postihnout až 1 z 10 pacientů.
Common side effect, may affect up to 1 in 10 people.
• únava
• fatigue
Dospělí Zahajovací dávka 50 mg denně večer.
Initially 50 mg daily in the evening.
Žloutenka
Arrhythmia.
• thioridazin (používaný k léčbě schizofrenie); • tramadol (proti bolesti);
• thioridazine (used to treat schizophrenia)
Zahajovací dávka je doporučena od 10 mg - 25 mg večer.
A starting dose of 10 mg - 25 mg in the evening is recommended.
Hyperhidróza
Very common Hyperhidrosis.
Poškození jater může snížit jaterní extrakci, což může mít za následek vyšší hladiny v plasmě.
Hepatic impairment may reduce hepatic extraction resulting in higher plasma levels and caution should be exercised when dosing these patients (see section 4.2).
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ [Doplní se na národní úrovni]
What X looks like and contents of the pack [To be completed nationally].
Saroten a související názvy (viz Příloha I) 25 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním amitriptylinum
Saroten and associated names (see Annex I) 25 mg prolonged-release capsules, hard Amitriptyline Saroten and associated names (see Annex I) 50 mg prolonged-release capsules, hard Amitriptyline Saroten and associated names (see Annex I) 75 mg modified-release tablet Amitriptyline hydrochloride
Doporučené dávky jsou denně 25 mg - 75 mg večer.
Recommended doses are 25 mg - 75 mg daily in the evening.
• porucha močení
• bipolar disorder
Méně časté (> 1/1,000, < 1/100);
Uncommon (> 1/1,000, < 1/100);
Č.šarže
• fits
Velmi vzácné Akatizie, polyneuropaite Není známo Extrapyramidální poruchy
Akathisia, polyneuropathy.
Poruchy pozornosti, dysgeuzie, parestézie, ataxie
Uncommon Diarrhoea, vomiting, tongue oedema.
Konvulze
• convulsions
<[Saroten a související názvy tvrdé tobolky s prodĺouženým uvoľňováním]
<[Saroten and associated names prolonged-release capsules, hard ] Excipients
Při používání vysoké dávky amitriptylinu se mohou vyskytnout poruchy srdečního rytmu a nízký krevní tlak.
Heart rhythm disorders and hypotension may occur if you receive a high dosage of amitriptyline.
6.5 Druh obalu a obsah balení [Doplní se na národní úrovni]
6.1 List of excipients [To be completed nationally]
< [Saroten a související názvy 75 mg tablety s řízeným uvolňováním, Saroten a související názvy
<[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets, Saroten and associated names 2 ml, 50 mg solution for injection]
Jestliže jste užil(a) více přípravku X, než jste měl(a) Ihned kontaktujte svého lékaře nebo pohotovost nejbližší nemocnice.
Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately.
dýchacími problémy, poruchou funkce jater nebo pokročilou poruchou funkce ledvin se doporučuje snížení dávky.
Weakened patients with cerebral or cardiac impairment, as well as patients with poor circulation, breathing problems, impaired liver function or advanced renal impairment a dose reduction is recommended.
• zvýšení či snížení hladiny cukru v krvi • paranoia (nadměrná podezíravost často s bludy)
• elevation or lowering of blood sugar levels
Doporučená zahajovací dávka je 10 mg - 25 mg večer.
Adults The recommended initial dose is 10 mg - 25 mg in the evening.
Tinitus
• tinnitus
• bolest hlavy
• severe heart disease
Léčivou látkou je amitriptylini hydrochloridum.
Amitriptyline hydrochloride
Tablety přípravku Saroten a související názvy 75 mg lze kvůli dvěma rýhám rozdělit na tři části.
<[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] Due to the two score lines the Saroten and associated names 75 mg can be divided into three parts.
• ospalost;
• dizziness
Zvýšení nitroočního tlaku
Uncommon Intraocular pressure increased.
Noční pomočování
Bed-wetting at night
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] EXPIRY DATE
Neuropatická bolest, profylaktická léčba chronické tenzní bolesti hlavy a profylaktická léčba migrény Pacienti musí být titrováni individuálně na dávku poskytující dostatečnou analgezii se snesitelnými nežádoucími účinky.
Neuropathic pain, chronic tension type headache and migraine prophylaxis Your doctor will adjust the medication according to your symptoms and your response to the treatment.
Sebevražedné myšlenky nebo chování** Není známo Paranoia
Not Known Paranoia.
• neuropatická bolest;
• Neuropathic Pain
intervalu.
Jaundice.
Pokud nebude předepsáno jinak, dospělí budou dostávat svou denní dávku v 250 nebo 500 ml 0,9 %
Unless prescribed otherwise adults will receive their daily dosages in 250 to 500 ml sodium chloride solution 0.9% for 2-3 hours as a drip infusion under control of blood pressure and ECG.
• snížená chuť k jídlu • delirium (porucha vědomí zejména u starších pacientů), halucinace (zejména u pacientů se schizofrenií)
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people decreased appetite delirium (especially in elderly patients), hallucinations (especially in patients with schizophrenia), abnormality in the heart's rhythm, or heartbeat pattern swelling of the salivary glands hair loss increased sensitivity to sunlight breast enlargement in men fever weight loss abnormal results of liver function tests
• profylaxe chronické tenzní bolesti hlavy;
• Chronic tension type headache prophylaxis
• perorální antikoncepce (užíváná ústy);
• oral contraceptives
Je důležité, abyste si tuto kartičku pečlivě přečetli.
It is important that you read this card carefully.
Zdravotničtí pracovníci by se měli řídit těmito doporučeními:
Healthcare professionals should follow these recommendations:
1 Doporučení výboru PRAC vydaná dne 11. února 2016
1 PRAC recommendations issued on 11 February 2016
• Jestliže máte jakékoli otázky nebo obavy, obraťte se na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
• If you have any questions or concerns, speak to your doctor, nurse or pharmacist.
Přípravek Tysabri byl v Evropské unii registrován v červnu 2006.
Tysabri was authorised in the European Union in June 2006.
Přezkoumání přípravku Tysabri bylo zahájeno dne 7. května 2015 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
The review of Tysabri was initiated on 7 May 2015 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Bez hodnoty indexu
No index value
Index větší než 1,5
Index more than 1.5
Pacienti by měli být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se domnívají, že se jejich onemocnění zhoršuje nebo pokud si všimnou nových nebo neobvyklých příznaků.
Patients should be instructed to seek medical advice if they think their disease is getting worse, or if they notice any new or unusual symptoms.
Tuto kartičku noste stále při sobě a seznamte s jejím obsahem také svého partnera nebo pečovatele.
Keep this card with you and make sure your partner or carer is aware of its content.
PML je velmi závažné onemocnění, které může vést k těžkému postižení nebo úmrtí.
PML is a very serious condition that may result in severe disability or death.
• byli léčeni přípravkem Tysabri déle než 2 roky a
• have been treated with Tysabri for more than 2 years, and
U těchto pacientů by se mělo v léčbě přípravkem Tysabri pokračovat, pouze pokud přínosy převyšují rizika.
In these patients, treatment with Tysabri should only be continued if benefits outweigh the risks.
Tento protein se nachází na povrchu většiny leukocytů (bílých krvinek, které se účastní zánětlivého procesu).
This protein is found on the surface of most leucocytes (the white cells in the blood that are involved in the inflammation process).
Doporučení agentury EMA jsou založena na prvotním přezkumu, který provedl její Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
EMA's recommendations are based on an initial review by its Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Index 0,9 nebo menší
Index 0.9 or less