natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co je přípravek Tasigna a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tasigna užívat Jak se přípravek Tasigna užívá
What Tasigna is and what it is used for What you need to know before you take Tasigna How to take Tasigna
<1 Časté
<1 Common
Ve studii zaměřené na sledování vývoje v juvenilním období byl podáván nilotinib perorální sondou juvenilním potkanům od prvního týdne po narození do časné dospělosti (den 70 po narození) v dávkách 2, 6 a 20 mg/kg/den.
In a juvenile development study, nilotinib was administered via oral gavage to juvenile rats from the first week post partum through young adult (day 70 post partum) at doses of 2, 6 and 20 mg/kg/day.
Medián trvání léčby ve dnech (25.-75. percentil)
Median duration of therapy in days (25th-75th percentiles)
Absorpce a biodostupnost nilotinibu jsou zvýšeny při současném příjmu potravy s následným zvýšením koncentrace v séru (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
The absorption and bioavailability of nilotinib are increased if it is taken with food, resulting in a higher serum concentration (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Hypofosfatemie (včetně snížení krevního fosforu)
Hypophosphataemia (including blood phosphorus decreased)
Tvrdé tobolky jsou světle žluté.
The hard capsules are light yellow.
Celkem* (n=137)
Total* (n=137)
Změna zprůměrovaného QTcF intervalu v ustáleném stavu od výchozího stavu byla 6 ms. Žádný pacient neměl během studie s přípravkem absolutní QTcF >500 ms.
The change from baseline in mean time-averaged QTcF interval at steady state was 6 msec. No patient had an absolute QTcF >500 msec while on the study medicinal product.
U pacientů s rezistentní nebo intolerantní CML byla do 12. cyklu kumulativní MMR 47,7 %.
In resistant or intolerant CML patients, the cumulative MMR rate was 47.7% by cycle 12.
- Pacientů s CML, u kterých již není předchozí léčba účinná: Doporučená dávka je 800 mg denně.
- Patients who are no longer benefiting from previous treatment for CML: The recommended dose is 800 mg per day.
V retrospektivních analýzách dosáhlo 91 % (234/258) pacientů na nilotinibu 300 mg dvakrát denně hodnot BCR-ABL ≤10 % ve 3 měsících léčby oproti 67 % (176/264) pacientů na imatinibu 400 mg jednou denně.
In a retrospective analysis, 91% (234/258) of patients on nilotinib 300 mg twice daily achieved BCR-ABL levels ≤10% at 3 months of treatment compared to 67% (176/264) of patients on imatinib 400 mg once daily.
Hepatotoxicita, toxická hepatitida, žloutenka
Hepatotoxicity, toxic hepatitis, jaundice
U laboratorních změn jsou uvedené také velmi časté nežádoucí účinky nezahrnuté do tabulky 3.
For laboratory abnormalities, very common adverse reactions not included in Table 3 are also reported.
- jestliže máte příznaky jako snadný vznik modřin, pocit únavy nebo dušnost nebo jste prodělal/a opakované infekce.
- if you have symptoms such as easy bruising, feeling tired or short of breath or have experienced repeated infections.
- Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, krospovidon typ A, poloxamer 188, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.
- The other ingredients are lactose monohydrate, crospovidone type A, poloxamer 188, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Otoky obličeje, lokalizovaný edém
Face oedema, localised oedema
Z celkového počtu 17 nově diagnostikovaných pacientů s CML, kteří dosáhli MMR, se u jednoho pacienta potvrdila ztráta MMR (pacient ztratil CHR v důsledku zvýšeného počtu bazofilů, avšak progrese do AP/BC nenastala).
Among the 17 newly diagnosed CML patients who achieved MMR, one patient had confirmed loss of MMR (the patient lost CHR due to an increase in basophil count, however did not progress to AP/BC).
Tasigna se nedoporučuje podávat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Pregnancy and breast-feeding - Tasigna is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
Rozpustnost nilotinibu je závislá na pH, při vyšším pH je rozpustnost nižší.
Nilotinib has pH dependent solubility, with lower solubility at higher pH.
Tato studie naznačuje, že při dávce warfarinu do 25 mg je klinicky významná léková interakce mezi nilotinibem a warfarinem méně pravděpodobná.
This study suggests that a clinically meaningful drug-drug interaction between nilotinib and warfarin is less likely up to a dose of 25 mg of warfarin.
Bolest, zimnice, pocit změny tělesné teploty (zahrnující pocit horka, pocit chladu), malátnost
Pain, chills, feeling body temperature change (including feeling hot, feeling cold), malaise
Nilotinib je středně silný inhibitor CYP3A4.
Nilotinib is a moderate CYP3A4 inhibitor.
- Tvrdé tobolky neužívejte dohromady s žádným jídlem.
- Do not take any food together with the hard capsules.
Rezistentn í (n=109)
Resistant (n=109)
U žádného z 21 rezistentních nebo intolerantních CML pacientů, kteří dosáhli MMR, se nepotvrdila následná ztráta MMR.
None of the 21 resistant or intolerant CML patients who were in MMR on treatment had confirmed loss of MMR.
Ve skupině pacientů s CML byl medián skutečné intenzity dávky 435,5 mg/m 2/den (rozmezí: 149 až
In the pooled CML patient population, the median actual dose intensity was 435.5 mg/m 2/day (range:
Kumulativní výskyt MMR v různých časových bodech (mezi pacienty s odpovědí na léčbu jsou zahrnuti pacienti, kteří dosáhli MMR v časových bodech nebo před uplynutím těchto časových bodů) (viz obrázek 1).
MMR rates by different time points (including patients who achieved MMR at or before those time points as responders) are presented in the cumulative incidence of MMR (see Figure 1).
Nebyl dosud dosažen medián přežití bez léčby (TFS) (obrázek 5); u 74 ze 126 pacientů (58,7 %) TFS hodnoceno.
The median TFS has not yet been reached (Figure 5); 74 of 126 patients (58.7%) did not have a TFS event.
Terapie nilotinibem má být znovu zahájena dávkou 300 mg nebo 400 mg dvakrát denně.
Nilotinib therapy should be re-initiated at either 300 mg or 400 mg twice daily.
Zvýšení sérové expozice nilotinibu mezi první dávkou a rovnovážným stavem bylo přibližně 2násobné při dávkování jednou denně a 3,8násobné při dávkování dvakrát denně.
An increase in serum exposure to nilotinib between the first dose and steady state was approximately 2-fold for daily dosing and 3.8-fold for twice-daily dosing.
Přerušení terapie nilotinibem má být zahájeno lékařem se zkušenostmi v léčbě pacientů s CML (viz body 4.4 a 5.1).
Discontinuation of nilotinib therapy should be initiated by a physician experienced in the treatment of patients with CML (see sections 4.4 and 5.1).
Tato antacida mají být užívána přibližně 2 hodiny před nebo přibližně 2 hodiny poté, kdy jste užil(a) přípravek Tasigna.
These antacids should be taken approximately 2 hours before or approximately 2 hours after you take Tasigna.
Závažné formy retence tekutin související s přípravkem, jako je pleurální efuze, plicní edém a perikardiální efuze, byly pozorovány méně často (0,1 až 1 %) ve studii fáze III u pacientů s nově diagnostikovanou CML.
Severe forms of drug-related fluid retention such as pleural effusion, pulmonary oedema, and pericardial effusion were uncommonly (0.1 to 1%) observed in a Phase III study of newly diagnosed CML patients.
U myší nebo potkanů, léčených až 26 týdnů, byly pozorovány pouze malé změny na játrech.
Only minor liver alterations were seen in mice or rats treated for up to 26 weeks.
Ve stejné studii podávání antacid (hydroxid hlinitý/hydroxid hořečnatý/simetikon) 2 hodiny před nebo po jednorázové dávce 400 mg nilotinibu také nezměnilo farmakokinetiku nilotinibu.
In the same study as above, administration of an antacid (aluminium hydroxide/magnesium hydroxide/simethicone) 2 hours before or after a single 400 mg dose of nilotinib also did not alter nilotinib pharmacokinetics.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Tasigna se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - pokud u Vás dříve došlo ke kardiovaskulárním příhodám (týkající se srdce a cév), jako je srdeční příhoda (infarkt), bolest na hrudi (angina pectoris), potíže s krevním zásobením Vašeho mozku (cévní mozková příhoda) nebo potíže s přívodem krve do dolních končetin (kulhání kvůli bolesti při chůzi), nebo pokud máte rizikové faktory pro kardiovaskulární onemocnění, jako je vysoký krevní tlak (hypertenze), cukrovka (diabetes) nebo potíže s hladinou tuků v krvi (poruchy metabolizmu tuků).
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Tasigna: - if you have suffered prior cardiovascular events such as a heart attack, chest pain (angina), problems with the blood supply to your brain (stroke) or problems with the blood flow to your leg (claudication) or if you have risk factors for cardiovascular disease such as high blood pressure (hypertension), diabetes or problems with the level of fats in your blood (lipid disorders).
Bezpečnost nilotinibu u pediatrických pacientů (ve věku od 2 do <18 let) s chronickou fází CML s přítomností filadelfského chromozomu (n = 69) byla zkoumána ve dvou studiích (viz bod 5.1).
The safety of nilotinib in paediatric patients (from 2 to <18 years of age) with Philadelphia chromosome positive CML in chronic phase (n=69) has been investigated in two studies (see section 5.1).
Během 1 roku
By 1 year
Současné podání nilotinibu a imatinibu (substrát a ovlivňuje P-gp a CYP3A4) mělo mírný inhibiční účinek na CYP3A4 a/nebo P-gp.
Concomitant administration of nilotinib with imatinib (a substrate and moderator of P-gp and CYP3A4), had a slight inhibitory effect on CYP3A4 and/or P-gp.
Z celkového počtu 126 pacientů, kteří vstoupili do TFR fáze, se u 73 pacientů (57,9 %, [95% CI: 48,8, 66,7]) nepotvrdila ztráta MMR, ztráta MR 4,0 a nedošlo k opětovnému zahájení léčby nilotinibem během 48 týdnů.
Of the 126 patients who entered the TFR phase, 73 patients (57.9%, [95% CI: 48.8, 66.7]) had no loss of MMR, no confirmed loss of MR4.0, and no re-initiation of nilotinib within 48 weeks.
Pneumonie, infekce močových cest, gastroenteritida, bronchitida, herpesvirové infekce, kandidózy (zahrnují orální kandidózy)
Pneumonia, urinary tract infection, gastroenteritis, bronchitis, herpes virus infection, candidiasis (including oral candidiasis)
Studie fototoxicity
Phototoxicity studies
Objevila se neutropenie, zvracení a ospalost.
Events included neutropenia, vomiting and drowsiness.
Do 2letých analýz nebyly při léčbě hlášené nové případy progrese do AP/BC.
No new events of progression to AP/BC were reported on-treatment since the 2-year analysis.
Do studie fáze II byly také zahrnuty samostatné léčebné větve za účelem hodnotit Tasigna ve skupině pacientů v CP a AP, kteří byli extenzivně předtím léčeni četnými druhy léčby zahrnujícími vedle imatinibu jiný inhibitor tyrosinkinázy.
Separate treatment arms were also included in the Phase II study to investigate Tasigna in a group of CP and AP patients who had been extensively pre-treated with multiple therapies including a tyrosine kinase inhibitor agent in addition to imatinib.
Expozice nilotinibu u samic, při hladině bez nežádoucích účinků (No-Observed-Adverse-Effect-Levels), byla obvykle menší nebo stejná jako u člověka při dávce 800 mg/den.
Exposure to nilotinib in females at No-Observed-Adverse-Effect-Levels was generally less or equal to that in humans at 800 mg/day.
U dětí byly pozorovány laboratorní abnormality s přechodným lehkým až středně těžkým zvýšením hladin jaterních transamináz a celkového bilirubinu s vyšším výskytem než u dospělých, což naznačuje vyšší riziko hepatotoxicity u pediatrické populace (viz bod 4.8).
Laboratory abnormalities of mild to moderate transient elevations of aminotransferases and total bilirubin have been observed in children at a higher frequency than in adults, indicating a higher risk of hepatotoxicity in the paediatric population (see section 4.8).
Byla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Tasigna u pediatrických pacientů ve věku od 2 do 18 let s chronickou fází CML s přítomností filadelfského chromozomu (viz body 4.8, 5.1 a 5.2).
The safety and efficacy of Tasigna in paediatric patients with Philadelphia chromosome positive CML in chronic phase from 2 to less than 18 years of age have been established (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Nežádoucí účinky jsou řazeny podle frekvence výskytu uvedené v záhlaví při použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Tyto nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí), časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí), méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) nebo byly hlášeny s četností není známo (z dostupných údajů nelze určit).
These side effects are very common (may affect more than 1 in 10 people), common (may affect up to 1 in 10 people), uncommon (may affect up to 1 in 100 people) or have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Bylo prokázáno, že jednorázové podání 400 mg nilotinibu ve 2 tvrdých tobolkách o síle 200 mg, kde obsah každé tvrdé tobolky byl rozmíchaný v jedné lžičce jablečné šťávy, bylo bioekvivalentní jednorázovému podání 2 neporušených tvrdých tobolek o síle 200 mg.
Single-dose administration of 400 mg nilotinib, using 2 hard capsules of 200 mg whereby the content of each hard capsule was dispersed in one teaspoon of apple sauce, was shown to be bioequivalent with a single-dose administration of 2 intact hard capsules of 200 mg.
U nově diagnostikovaných pacientů s CML byla do 12. cyklu míra kumulativní MMR 64,0 %.
In newly diagnosed CML patients, the cumulative MMR rate was 64.0% by cycle 12.
Pokud se u Vás objeví po užití tohoto přípravku nežádoucí účinky (např. závratě nebo poruchy zraku), které by u Vás mohly ovlivnit schopnost bezpečně řídit nebo používat nástroje nebo obsluhovat stroje, měl(a) byste se těchto činností vyvarovat, dokud tyto účinky nevymizí.
If you experience side effects (such as dizziness or visual disorders) with a potential impact on the ability to safely drive or use any tools or machines after taking this medicine, you should refrain from these activities until the effect has disappeared.
Imatinib-rezistentní nebo intolerantní CML-CP a CML-AP 400 mg dvakrát denně n=458
Imatinib-resistant or intolerant CML-CP and CML-AP 400 mg twice daily n=458
- jestliže trpíte nedostatkem draslíku nebo hořčíku.
- if you suffer from lack of potassium or magnesium.
Nilotinib neindukoval teratogenitu, ale v dávkách toxických pro matku byl embryo- a fetotoxický.
Nilotinib did not induce teratogenicity, but did show embryo- and foetotoxicity at doses that also showed maternal toxicity.
Jestliže předchozí dávka byla 230 mg/m jednou denně a návratnost do stupně 1 trvá déle než 28 dnů, léčba má být přerušena.
230 mg/m once daily, and recovery to Grade 1 takes longer than 28 days, treatment should be discontinued.
Nilotinib je hlavní cirkulující složkou v séru.
Nilotinib is the main circulating component in the serum.
- pokud u Vás došlo k náhlému bušení srdce, závažné svalové slabosti nebo ochrnutí, záchvatům nebo náhlým změnám v myšlení nebo míře bdělosti, řekněte to okamžitě svému lékaři, protože může jít o příznak rychlého ničení nádorových buněk zvaný syndrom nádorového rozpadu.
- if you have sudden heart palpitations, severe muscle weakness or paralysis, seizures or sudden changes in your thinking or level of alertness, tell your doctor immediately as this may be a sign of a fast breakdown of cancer cells called tumour lysis syndrome.
V klinických studiích nebyly pozorovány žádné epizody torsade de pointes.
No episodes of torsade de pointes were observed in clinical studies.
Co je Tasigna Tasigna je přípravek, který obsahuje léčivou látku nazvanou nilotinib.
What Tasigna is Tasigna is a medicine containing an active substance called nilotinib.
Data o účinnosti u pacientů s CML v blastické krizi nejsou dosud k dispozici.
Efficacy data in patients with CML-BC are not yet available.
• Jednodávková balení obsahující 28 tvrdých tobolek v pouzdře.
• Unit packs containing 28 hard capsules in a wallet.
U nově diagnostikovaných pacientů bylo procento pacientů, kteří dosáhli MR 4,0 celkem 32 %, zatímco 28,0 % pacientů dosáhlo MR 4,5.
Among newly diagnosed patients, the percentage of patients who achieved MR4.0 was 32%, while 28.0% achieved MR4.5.
Ve studii s CML u pediatrické populace bylo pozorováno zpomalení růstu u pacientů léčených nilotinibem (viz bod 4.8).
In a study in the CML paediatric population, growth retardation has been documented in patients treated with nilotinib (see section 4.8).
Tasigna obsahuje laktózu
Tasigna contains lactose
Ve studii kancerogenity u myší (Tg.rasH2) trvající 26 týdnů, při které byl nilotinib podáván v dávkách 30, 100 a 300 mg/kg/den, byly pozorovány kožní papilomy/karcinomy při dávce 300 mg/kg, což představuje přibližně 30- až 40násobek expozice u člověka (na základě AUC) při maximální schválené dávce 800 mg/den (při dávkování 400 mg 2x denně).
In the 26-week Tg.rasH2 mouse carcinogenicity study, in which nilotinib was administered at 30, 100 and 300 mg/kg/day, skin papillomas/carcinomas were detected at 300 mg/kg, representing approximately 30 to 40 times (based on AUC) the human exposure at the maximum approved dose of 800 mg/day (administered as 400 mg twice daily).
Tabulka 2 Úprava dávkování při neutropenii a trombocytopenii
Table 2 Dose adjustments for neutropenia and thrombocytopenia
Zvýšenou expozici nilotinibu je možné také očekávat se středně silnými inhibitory CYP3A4.
Increased exposure to nilotinib might also be expected with moderate CYP3A4 inhibitors.
Často se navíc spolu se základním maligním onemocněním vyskytovaly komorbidity léčené jinými současně podávanými přípravky.
Co-morbidities in addition to the underlying malignancy were also frequently present as were concomitant medicinal products.
Neexistují žádné zkušenosti s léčbou u pediatrických pacientů do 2 let nebo u pediatrických pacientů s chronickou a akcelerovanou fází CML s přítomností filadelfského chromozomu nebo s CML v akcelerované fázi nebo blastické krizi.
There is no experience in paediatric patients below 2 years of age or in paediatric patients with Philadelphia chromosome positive CML in accelerated phase or blast crisis.
Protože není dostatek údajů o rovnovážném stavu, doporučuje se po zahájení léčby nilotinibem (minimálně během prvních 2 týdnů) kontrola farmakodynamických ukazatelů warfarinu (INR nebo PT).
Due to lack of steady-state data, control of warfarin pharmacodynamic markers (INR or PT) following initiation of nilotinib therapy (at least during the first 2 weeks) is recommended.
Neexistují žádné zkušenosti s užíváním přípravku Tasigna u dětí do 10 let s nově diagnostikovanou CML a jsou jen omezené zkušenosti u pacientů s CML ve věku do 6 let, u kterých již není předchozí léčba účinná.
There is no experience with the use of Tasigna in newly diagnosed children below 10 years of age and limited experience in patients below 6 years of age who are no longer benefiting from previous treatment for CML.
Hladiny sérové lipázy mají být vyšetřovány jednou měsíčně nebo dle klinické potřeby (viz bod 4.4).
Serum lipase levels should be tested monthly or as clinically indicated (see section 4.4).
Nejsou známy dlouhodobé účinky léčby přípravkem Tasigna u dětí.
The long-term effects of treating children with Tasigna for long periods of time are not known.
- pokud se u Vás objevila bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi, strnulost nebo slabost, potíže s chůzí nebo řečí, bolest, bledost nebo pocit chladu v končetinách, okamžitě informujte svého lékaře, protože může jít o příznak kardiovaskulární příhody.
- if you develop chest pain or discomfort, numbness or weakness, problems with walking or with your speech, pain, discolouration or a cool feeling in a limb, tell your doctor immediately as this may be a sign of a cardiovascular event.
Před započetím léčby přípravkem Tasigna informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte antacida, což jsou léky proti pálení žáhy.
In addition, tell your doctor or pharmacist before taking Tasigna if you are taking any antacids, which are medicines against heartburn.
Tabulka 4 Nežádoucí účinky u dospělých pacientů v klinických studií přípravku Tasigna (<5 % všech pacientů)
Table 4 Adverse reactions in adult patients in Tasigna clinical studies (<5% of all patients)
Pro dosažení požadované dávky je možné kombinovat různé síly přípravku Tasigna tvrdé tobolky.
Different strengths of Tasigna hard capsules can be combined to attain the desired dose.
QTcF interval delší než 500 ms byl pozorován u <1% pacientů.
QTcF exceeding 500 msec was observed in <1% of patients.
Ve 2leté studii kancerogenity u potkanů byla hlavním orgánem, kde vznikaly jiné než neoplastické léze, děloha (dilatace, vaskulární ektázie, hyperplazie endoteliálních buněk, zánět a/nebo epiteliální hyperplazie).
In the 2-year rat carcinogenicity study, the major target organ for non-neoplastic lesions was the uterus (dilatation, vascular ectasia, endothelial cell hyperplasia, inflammation and/or epithelial hyperplasia).
Přípravek obsahuje laktózu, další informace - viz příbalová informace.
Contains lactose - see the package leaflet for further information.
MMR byla definovaná jako ≤0,1 % BCR-ABL/ABL % dle mezinárodní stupnice (IS) měřená RQ-PCR, což odpovídá ≥3 log snížení BCR-ABL transkriptu od standardizované výchozí úrovně.
MMR was defined as ≤0.1% BCR-ABL/ABL% by international scale (IS) measured by RQ-PCR, which corresponds to a ≥3 log reduction of BCR-ABL transcript from standardised baseline.
V případě nutného souběžného užívání může být H2 blokátor podáván přibližně 10 hodin před a přibližně 2 hodiny po podání přípravku Tasigna.
Therefore, when the concurrent use of a H2 blocker is necessary, it may be administered approximately 10 hours before and approximately 2 hours after the dose of Tasigna.
Pokud je to nutné, mohou být antacida podávána přibližně 2 hodiny před nebo přibližně 2 hodiny po podání přípravku Tasigna.
Therefore, if necessary, an antacid may be administered approximately 2 hours before or approximately 2 hours after the dose of Tasigna.
Velmi časté Vyrážka Velmi časté Svědění Velmi časté Alopecie Časté
Very common Rash Very common Pruritus Very common Alopecia Common
Ztráta velké molekulární odpovědi (MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % IS)) je důvodem znovuzahájení léčby během 4 týdnů od doby, kdy se objevila ztráta remise.
Loss of major molecular response (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0.1%IS) will trigger treatment re-initiation within 4 weeks of when loss of remission is known to have occurred.
Mělo by se uvažovat o alternativních přípravcích, která nemají žádné nebo mají minimální inhibiční účinky na CYP3A4.
Alternative concomitant medicinal products with no or minimal CYP3A4 inhibition should be considered.
Tabulka 4 Nežádoucí účinky u dospělých pacientů ve studii fáze III přípravku Tasigna (<5 % všech pacientů)
Table 4 Adverse reactions in adult patients in the Tasigna Phase III study (<5% of all patients)
Změny zahrnují zvýšení alaninaminotransferázy a aktivity alkalické fosfatázy a histopatologické nálezy (především hyperplazie/hypertrofie sinusoidálních buněk a Kupfferových buněk, hyperplazie žlučovodů a periportální fibróza).
Alterations included increased alanine aminotransferase and alkaline phosphatase activity and histopathology findings (mainly sinusoidal cell or Kupffer cell hyperplasia/hypertrophy, bile duct hyperplasia and periportal fibrosis).
Nilotinib byl hodnocen farmakologickými studiemi na bezpečnost, toxicitu po opakovaném podání, genotoxicitu, reprodukční toxicitu, fototoxicitu a kancerogenitu u potkanů a myší.
Nilotinib has been evaluated in safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, reproductive toxicity, phototoxicity and carcinogenicity (rats and mice) studies.
Tasigna se používá u dospělých a dětských pacientů s nově diagnostikovanou CML.
Tasigna is used in adult and paediatric patients with newly diagnosed CML.