natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Další informace týkající se prevence a léčby při podezření na meningokokovou infekci naleznete v bodě 4.4.
Please refer to section 4.4 for information on prevention and treatment of suspected meningococcal infection.
Objem přípravku Ultomiris (ml)
Ultomiris volume (mL)
Reprodukční toxikologické studie byly provedeny u myší za použití myší náhradní molekuly BB5.1 a hodnotily vliv blokády C5 na reprodukční systém.
Reproductive toxicology studies were conducted in mice using the murine surrogate molecule BB5.1, which assessed effect of C5 blockade on the reproductive system.
U pacientů s PNH může být aktivita komplementárního systému přehnaná a může dojít k napadení červených krvinek, což může vést k nízkému počtu červených krvinek (anemii), únavě, potížím s výkonností, bolesti, bolesti břicha, tmavě zbarvené moči, dušnosti, potížím s polykáním, poruchám erekce a krevním sraženinám.
In patients with PNH, the complement system is overactive and attacks their red blood cells, which can lead to low blood counts (anaemia), tiredness, difficulty in functioning, pain, abdominal pain, dark urine, shortness of breath, difficulty swallowing, erectile dysfunction and blood clots.
Dávkování založené na tělesné hmotnosti je uvedeno v bodě 4.2 v tabulce 1.
Weight-based dosing is proposed in section 4.2, Table
Pacienti, kteří zahájí léčbu ravulizumabem dříve než za 2 týdny po podání meningokokové vakcíny, musí být léčeni vhodnými profylaktickými antibiotiky po dobu 2 týdnů po očkování.
Patients who initiate ravulizumab treatment less than 2 weeks after receiving a meningococcal vaccine, must receive treatment with appropriate prophylactic antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Pacienti vhodní k zařazení do tohoto hodnocení museli vykazovat vysokou aktivitu onemocnění definovanou jako hladina LDH ≥ 1,5 × horní hranice normálních hodnot (upper limit of normal, ULN) při screeningu spolu s přítomností 1 nebo více následujících známek nebo příznaků v souvislosti s PNH během 3 měsíců od screeningu: únava, hemoglobinurie, bolest břicha, dušnost (dyspnoe), anemie (hemoglobin < 10 g/dl), závažná nežádoucí vaskulární příhoda v anamnéze (zahrnující trombózu), dysfagie nebo erektilní dysfunkce; nebo transfuze koncentrátu červených krvinek (packed red blood cell, pRBC) z důvodu PNH v anamnéze.
Eligible patients to enter this trial had to demonstrate high disease activity, defined as LDH level ≥ 1.5 × upper limit of normal (ULN) at screening along with the presence of 1 or more of the following PNH-related signs or symptoms within 3 months of screening: fatigue, haemoglobinuria, abdominal pain, shortness of breath (dyspnoea), anaemia (haemoglobin < 10 g/dL), history of a major adverse vascular event (including thrombosis), dysphagia, or erectile dysfunction; or history of packed red blood cell (pRBC) transfusion due to PNH.
Tělesná hmotnost v době léčby.
Body weight at time of treatment.
Závažná meningokoková infekce
Serious meningococcal infection
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Store in a refrigerator (2°C-8°C) Do not freeze.
o Potřeba očkovat pacienty proti Neisseria meningitidis dva týdny před podáním ravulizumabu a/nebo poskytnout pacientům profylaxi antibiotiky.
o The need for patients to be vaccinated against N. meningitidis two weeks prior to receiving ravulizumab and/or to receive antibiotic prophylaxis.
Na základě mechanismu účinku ravulizumabu zvyšuje jeho použití náchylnost pacienta k meningokokové infekci/sepsi (Neisseria meningitidis).
Due to its mechanism of action, the use of ravulizumab increases the patient's susceptibility to meningococcal infection/sepsis (Neisseria meningitidis).
Bolest zad, artralgie, myalgie, svalové spazmy
Back pain, Arthralgia, Myalgia, Muscle spasms
Tento léčivý přípravek po naředění injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) obsahuje při maximální dávce 2,65 g sodíku na 720 ml, což odpovídá 133 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
This medicinal product when diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection contains 2.65 g sodium per 720 mL at the maximal dose, equivalent to 133 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Studie u pacientů s PNH dříve léčených ekulizumabem
Study in PNH patients previously treated with eculizumab
• Jemně promíchejte infuzní vak obsahující naředěný roztok přípravku Ultomiris, abyste zajistil(a) důkladné promísení léčivého přípravku a ředícího roztoku.
Gently agitate the infusion bag containing the diluted Ultomiris solution to ensure thorough mixing of the medicinal product and diluent.
Co je přípravek Ultomiris a k čemu se používá
What Ultomiris is and what it is used for
Klinické údaje o podávání ravulizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no clinical data from the use of ravulizumab in pregnant women.
o Riziko závažné hemolýzy po ukončení léčby ravulizumabem a po oddálení jeho podání, její kritéria, potřeba sledovat pacienta po ukončení léčby a návrh léčebných postupů.
o Risk of serious haemolysis following ravulizumab discontinuation and postponement of administration, its criteria, the required post-treatment monitoring and its proposed management.
Studie bez předchozí léčby inhibitory komplementu byla multicentrická, otevřená, randomizovaná, léčivou látkou kontrolovaná studie fáze 3 trvající 26 týdnů, provedená u 246 pacientů, kteří před vstupem do studie nebyli léčeni inhibitory komplementu.
The complement-inhibitor naïve study was a 26-week, multicentre, open-label, randomised, active-controlled, Phase 3 study conducted in 246 patients who were naïve to complement inhibitor treatment prior to study entry.
Studie s předchozí léčbou ekulizumabem byla multicentrická, otevřená, randomizovaná, léčivou látkou kontrolovaná studie fáze 3 trvající 26 týdnů provedená u 195 pacientů s PNH, kteří byli klinicky stabilní (LDH ≤ 1,5 × ULN) po léčbě ekulizumabem trvající nejméně po dobu 6 předchozích měsíců.
The eculizumab-experienced study was a 26-week, multicentre, open-label, randomised, active-controlled Phase 3 study conducted in 195 patients with PNH who were clinically stable (LDH ≤ 1.5 x ULN) after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months.
o Důležitost očkování meningokokovou vakcínou před zahájením léčby ravulizumabem a/nebo profylaktické léčby antibiotiky.
o The importance of meningococcal vaccination prior to treatment and/or to receive antibiotic prophylaxis.
Na základě hodnocení populační farmakokinetiky u studovaných zdravých dobrovolníků a pacientů s PNH však nebyl zjištěn žádný vliv pohlaví, věku, rasy nebo funkce jater nebo ledvin na farmakokinetiku ravulizumabu a v důsledku toho není nutná úprava dávkování.
However, based on population-PK assessment no impact of sex, age, race and hepatic or renal function on ravulizumab PK was identified in the studied healthy volunteers subjects and patients with PNH, and as a result, no dosing adjustment is considered necessary.
Co přípravek Ultomiris obsahuje
What Ultomiris contains
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Může se objevit meningokokové onemocnění vyvolané jakoukoli séroskupinou.
Meningococcal disease due to any serogroup may occur.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Štítek krabičky
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Label
Meningokoková infekce*
Meningococcal infection*
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ultomiris používat 3.
What you need to know before you use Ultomiris 3.
Během léčby ravulizumabem se v klinických hodnoceních objevily případy závažné meningokokové infekce/sepse u 3 z 261 pacientů s PNH; všichni 3 byli očkováni.
In clinical trials, 3 out of 261 PNH patients developed serious meningococcal infections/sepsis while receiving treatment with ravulizumab; all 3 had been vaccinated.
• Nepodávejte přípravek Ultomiris formou intravenózní tlakové infuze (push) nebo bolusové injekce.
Do not administer Ultomiris as an intravenous push or bolus injection.
Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky, viz bod 5.2.
Renal impairment No dose adjustment is required for patients with renal impairment, see section 5.2.
Zvracení, nauzea, průjem, bolest břicha, dyspepsie
Vomiting, Nausea, Diarrhoea, Abdominal pain, Dyspepsia
Tabulka 5 uvádí počáteční charakteristiky pacientů s PNH zařazených do studie s předchozí léčbou ekulizumabem, bez zjevných klinicky významných rozdílů pozorovaných mezi léčebnými skupinami.
Table 5 presents the baseline characteristics of the PNH patients enrolled in the eculizumabexperienced study, with no apparent clinically meaningful differences observed between the treatment arms.
Počet pacientů s transfuzí koncentrátu červených krvinek (pRBC) během 12 měsíců před první dávkou n (%)
Number of patients with packed red blood cell (pRBC) transfusions within 12 months prior to first dose n (%)
Ve studiích fáze 3 byla po léčbě ravulizumabem u pacientů dosud neléčených inhibitory komplementu i u pacientů s PNH dříve léčených ekulizumabem na konci první infuze pozorována okamžitá a úplná inhibice volného sérového C5 (koncentrace < 0,5 μg/ml), která přetrvala u všech pacientů po dobu celých 26 týdnů léčby.
Following ravulizumab treatment in both complement-inhibitor naïve patients and eculizumab-experienced patients with PNH in Phase 3 studies, immediate and complete inhibition of serum free C5 (concentration of < 0.5 µg/mL) was observed by the end of the first infusion and sustained throughout the entire 26-week treatment period in all patients.
Pro účely ochrany proti běžným patogenním meningokokovým séroskupinám se doporučují vakcíny proti séroskupinám A, C, Y, W135 a B, pokud jsou k dispozici.
Vaccines against serogroups A, C, Y, W135 and B where available, are recommended in preventing the commonly pathogenic meningococcal serogroups.
Pacienti musí být informováni o známkách a příznacích meningokokové septikémie a musí být poučeni o nezbytnosti okamžitého vyhledání lékařské péče.
Patients should be informed of the signs and symptoms of meningococcal septicaemia and advised to seek medical care immediately.
Ravulizumab byl ve srovnání s ekulizumabem noninferiorní pro primární cílový parametr, změnu hodnoty LDH od počátku studie do 183. dne v procentech, a pro všechny 4 klíčové sekundární cílové parametry (obrázek 2).
Ravulizumab was non-inferior compared to eculizumab for the primary endpoint, percent change in LDH from baseline to day 183, and for all 4 key secondary endpoints (Figure 2).
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Jednorázová injekční lahvička ze skla třídy I
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Single use Type I glass vial
• Vizuálně zkontrolujte roztok přípravku Ultomiris s ohledem na obsah částic a změnu zabarvení.
Visually inspect Ultomiris solution for particulate matter and discolouration.
Hladiny LDH před léčbou
Pre-treatment LDH levels
o riziko léčby ravulizumabem (včetně možného rizika závažných infekcí, malignit a hematologických abnormalit) o známky a příznaky meningokokové infekce a jak v takovém případě postupovat o pokyny pro pacienty a jejich obsah o nutnost nosit bezpečnostní kartu pacienta a informovat jakéhokoli zdravotnického pracovníka o léčbě ravulizumabem o požadavek na očkování/profylaxi antibiotiky před léčbou o zařazení do registru PNH o Podrobnosti o registrech PNH a jak do nich zadávat pacienty.
o The need to explain to and ensure understanding of by patients: o the risk of treatment with ravulizumab (including potential risks of serious infections and malignancies and haematologic abnormalities) o the signs and symptoms of meningococcal infection and what action to take o the patient's guides and their contents o the need to carry the patient safety card and to tell any healthcare practitioner that he/she is receiving treatment with ravulizumab o the requirement for pre-treatment vaccinations/antibiotic prophylaxis o the enrolment in the PNH registry o Details of the PNH registry and how to enter patients
Mezi klíčové sekundární cílové parametry byly zahrnuty procentuální změna hladin LDH oproti výchozí hodnotě, změna v kvalitě života (podle stupnice FACIT-Fatigue), podíl pacientů, u kterých opětovně propukla hemolýza, a podíl pacientů se stabilizovanou hladinou hemoglobinu.
Key secondary endpoints included the percent change from baseline in LDH levels, change in quality of life (FACITFatigue), the proportion of patients with breakthrough haemolysis and proportion of patients with stabilized haemoglobin.
• Zlikvidujte veškerý přípravek, který zbyl v injekční lahvičce, protože léčivý přípravek neobsahuje žádné konzervační látky.
Discard any unused portion left in a vial as the medicinal product contains no preservatives.
Pokud nemůžete být očkován(a) 2 týdny předem, předepíše Vám lékař antibiotika za účelem snížení rizika infekce po dobu 2 týdnů po očkování.
If you cannot be vaccinated 2 weeks beforehand, your doctor will prescribe antibiotics to reduce the risk of infection until 2 weeks after you have been vaccinated.
Reprodukční toxikologické studie na zvířatech nebyly s ravulizumabem provedeny, byly však provedeny na myších s myší náhradní protilátkou BB5.1 inhibující komplement.
Animal reproductive toxicology studies have not been conducted with ravulizumab, but were conducted in mice with a murine surrogate complement inhibitory antibody, BB5.1.
Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANCIE
Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANCE
ravulizumabum
ravulizumab
Tabulka 1: Režim dávkování přípravku Ultomiris založený na tělesné hmotnosti
Table 1: Ultomiris weight-based dosing regimen
Rozmezí tělesné hmotnosti (kg)
Body weight range (kg)
Vypočítaný objem léčivého přípravku se odebere z odpovídajícího počtu injekčních lahviček a naředí se v infuzním vaku za použití roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) jako ředícího roztoku.
The calculated volume of medicinal product is withdrawn from the appropriate number of vials and diluted in an infusion bag using sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as diluent.
Jednotky pRBC podané v transfuzi během 12 měsíců před první dávkou
Units of pRBC transfused within 12 months prior to first dose
− Dalšími složkami jsou: - dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného - dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného - chlorid sodný - polysorbát 80
The other ingredients are: - sodium dihydrogen phosphate dihydrate - disodium phosphate dihydrate - sodium chloride - polysorbate 80 Solvent: water for injections
Nejzávažnějším nežádoucím účinkem byla meningokoková infekce/sepse.
The most serious side effect was meningococcal infection/sepsis.
Primárním cílovým parametrem byla hemolýza stanovená jako změna hodnoty LDH od počátku studie v procentech.
The primary endpoint was haemolysis as measured by LDH percent change from baseline.
Ani v jedné z uvedených studií fáze 3 nebyly mezi skupinami léčenými ravulizumabem a ekulizumabem zaznamenány žádné významné rozdíly v demografických nebo výchozích charakteristikách.
There were no noteworthy differences in the demographic or baseline characteristics between the ravulizumab and eculizumab treatment groups in either of the Phase 3 studies.
Neklinické studie reprodukční toxicity s ravulizumabem nebyly provedeny (viz bod 5.3).
Nonclinical reproductive toxicology studies were not conducted with ravulizumab (see section 5.3).
Pokud pacienti s PNH ukončí léčbu ravulizumabem, musí být pečlivě sledováni s ohledem na známky a příznaky závažné intravaskulární hemolýzy, která se projevuje zvýšenou hladinou LDH (laktát dehydrogenázy) spolu s náhlým zmenšením velikosti klonu PNH buněk nebo snížením hladiny hemoglobinu, nebo opětovným objevením příznaků, jako jsou únava, hemoglobinurie, bolest břicha, dušnost (dyspnoe), závažná nežádoucí vaskulární příhoda (zahrnující trombózu), dysfagie nebo erektilní dysfunkce.
If patients with PNH discontinue treatment with ravulizumab, they should be closely monitored for signs and symptoms of serious intravascular haemolysis, identified by elevated LDH (lactate dehydrogenase) levels along with sudden decrease in PNH clone size or haemoglobin, or reappearance of symptoms such as fatigue, haemoglobinuria, abdominal pain, shortness of breath (dyspnoea), major adverse vascular event (including thrombosis), dysphagia, or erectile dysfunction.
Jméno a číslo šarže podávaného přípravku se mají zřetelně zaznamenat, aby se zlepšila dohledatelnost biologických léčivých přípravků.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Myelodysplastický syndrom Komplikace v těhotenství Ostatní b a Na základě lékařské anamnézy.
Myelodysplastic syndrome Pregnancy complication Other b a
Tabulka 4 uvádí výchozí charakteristiky pacientů s PNH zařazených do studie bez předchozí léčby inhibitory komplementu, bez zjevných klinicky významných rozdílů pozorovaných mezi léčebnými skupinami.
Table 4 presents the baseline characteristics of the PNH patients enrolled in the complement-inhibitor naïve study, with no apparent clinically meaningful differences observed between the treatment arms.
Počet pacientů s transfuzí pRBC / plné krve během 12 měsíců před první dávkou n (%)
Number of patients with pRBC/whole blood transfusions within 12 months prior to first dose n (%)
• Příručka pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující důležitá sdělení: o Řešení rizik meningokokové infekce, závažné hemolýzy po přerušení léčby u pacientů s PNH, imunogenicity, závažných infekcí, malignit a hematologických abnormalit, použití u těhotných a kojících žen.
• The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o To address the risks of meningococcal infection, serious haemolysis after drug discontinuation in PNH patients, immunogenicity, serious infections, malignancies and haematological abnormalities, use in pregnant and breast-feeding women.
• Přípravek Ultomiris se smí podávat pouze intravenózní infuzí.
Ultomiris should only be administered via intravenous infusion.
Informační balíček pro pacienty má obsahovat: o příbalovou informaci o příručku pro pacienty o bezpečnostní kartu pacienta
The patient information pack should contain: o Package leaflet o A patient guide o A patient alert card
Mezi sekundární cílové parametry byly zahrnuty podíl pacientů, u kterých opětovně propukla hemolýza, kvalita života (podle stupnice FACIT-Fatigue), nepodání transfuze (TA) a podíl pacientů se stabilizovanou hladinou hemoglobinu.
Secondary endpoints included the proportion of patients with breakthrough haemolysis, quality-of-life (FACITFatigue), transfusion avoidance (TA), and proportion of patients with stabilised haemoglobin.
Obrázek 1: Analýza koprimárních a sekundárních cílových parametrů - úplný analyzovaný soubor (studie bez předchozí léčby inhibitory komplementu)
Figure 1: Analysis of coprimary and secondary endpoints - Full analysis set (complementinhibitor naïve study)
Tento léčivý přípravek po naředění injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9% ) pro intravenózní podání obsahuje při maximální dávce 2,65 g sodíku (hlavní složky kuchyňské soli) v 720 ml.
This medicine when diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection for IV administration contains 2.65 g sodium (main component of cooking/table salt) in 720 mL at the maximal dose.
• Příručka pro pacienty musí obsahovat následující důležitá sdělení: o Řešení rizik meningokokové infekce, závažné hemolýzy po přerušení léčby u pacientů s PNH, imunogenicity, závažných infekcí, malignit a hematologických abnormalit, použití u těhotných a kojících žen.
• The patient guide shall contain the following key messages: o To address the risks of meningococcal infection, serious haemolysis after drug discontinuation in PNH patients, immunogenicity, serious infections, malignancies and haematological abnormalities, use in pregnant and breast-feeding women.
Ekulizumab (n = 121)
Eculizumab (N = 121)
Pomocná látka / pomocné látky se známým účinkem: Sodík (5 mmol v jedné injekční lahvičce)
Excipient(s) with known effect: Sodium (5 mmol per vial)
Po naředění injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) je výsledná koncentrace roztoku 5 mg/ml.
After dilution with sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection, the final concentration of the solution is 5 mg/mL.
Pokud nemůžete být očkován(a) nejméně 2 týdny před zahájením léčby přípravkem Ultomiris, předepíše Vám lékař antibiotika na dobu 2 týdnů po očkování ke snížení rizika infekce.
If you cannot be vaccinated at least 2 weeks before you start treatment with Ultomiris, your doctor will prescribe antibiotics to reduce the risk of infection until 2 weeks after you have been vaccinated.
Přípravek Ultomiris musí být naředěn na výslednou koncentraci 5 mg/ml.
Ultomiris must be diluted to a final concentration of 5 mg/mL.
K intravenóznímu podání po naředění.
For intravenous use after dilution.
Před zahájením léčby přípravkem Ultomiris si promluvte se svým lékařem, abyste se ujistil(a), že budete očkován(a) proti bakterii Neisseria meningitidis nejméně 2 týdny před zahájením léčby.
Consult your doctor before you start Ultomiris to be sure that you receive vaccination against Neisseria meningitidis at least 2 weeks before beginning therapy.
Minimální délka trvání infuze viz referenční tabulky pro podávání níže.
Refer to the administration reference tables below for minimum infusion duration.
Jednotky pRBC / plné krve podané v transfuzi během 12 měsíců před první dávkou
Units of pRBC/whole blood transfused within 12 months prior to first dose
Neklinické reprodukční toxikologické studie provedené u myší za použití myší náhradní molekuly (BB5.1) neprokázaly žádný nežádoucí účinek na fertilitu léčených samic nebo samců.
Nonclinical reproductive toxicology studies conducted in mice with a murine surrogate molecule (BB5.1) identified no adverse effect on fertility of the treated females or males.
Tabulka 2: Rychlost podávání dávky Rozsah tělesné hmotnosti (kg)
Table 2: Dose administration rate Body weight range (kg)
Třídy orgánových systémů podle MedDRA
Adverse reactions MedDRA System Organ Class
Ultomiris 300 mg koncentrát pro infuzní roztok ravulizumabum
Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion ravulizumab
U pacientů léčených jinými inhibitory terminálního komplexu komplementu byly hlášeny případy závažných infekcí způsobených bakteriemi rodu Neisseria (jinými než Neisseria meningitidis), včetně diseminované gonokokové infekce.
Serious infections with Neisseria species (other than Neisseria meningitidis), including disseminated gonococcal infections, have been reported in patients treated with other terminal complement inhibitors.
Co je přípravek Ultomiris
What is Ultomiris
Kojení se má během léčby a ještě po dobu osmi měsíců po jejím ukončení přerušit.
Breast-feeding should be discontinued during and up to eight months after treatment.
Neklinické reprodukční toxikologické studie provedené u myší za použití myší náhradní molekuly BB5.1 neprokázaly žádný nežádoucí účinek na mláďata, který by vyplýval z přijímání mléka léčených samic.
Nonclinical reproductive toxicology studies conducted in mice with the murine surrogate molecule BB5.1 identified no adverse effect to pups resulting from consuming milk from treated dams.
Pokud máte jakoukoli infekci, informujte o ní svého lékaře před zahájením léčby přípravkem Ultomiris.
Infections Before starting Ultomiris, inform your doctor if you have any infections.
3- Podávání
3- Administration
Ekulizumab (n = 98)
Eculizumab (N = 98)
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 mL
Nasycovací dávka (mg)
Loading dose (mg)