natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zkušenosti s případy předávkování jsou velmi omezené.
Experience with overdose cases is very limited.
Absolutní biologická dostupnost činí přibližně 62 %.
The absolute bioavailability is approximately 62%.
0,004 (pro superioritu)
0.004 (for superiority)
Dispozice je bifazická.
Disposition is biphasic.
Koncentrace v ustáleném stavu jsou dosaženy do 3 dnů.
Steady state concentrations are achieved within 3 days.
Váš lékař může změnit vaši antikoagulační léčbu takto:
Your doctor may change your anticoagulant treatment as follows:
Poznámka: subjekt může být zahrnut do několika podkategorií, jestliže u něj došlo k příhodě v těchto kategoriích.
Note: A subject can be included in multiple sub-categories if he/she had an event for those categories.
O VAŠÍ LÉČBĚ
ABOUT YOUR TREATMENT
• Zvracení krve nebo materiálu, který vypadá jako mletá káva
• Vomiting blood or material that looks like ground coffee
• použití koagulačních testů a jejich interpretace,
• Use of coagulation tests and their interpretation
Lze také zvážit podání rekombinantního faktoru VIIa (r-FVIIa).
Recombinant factor VIIa (r-FVIIa) can also be considered.
Jídlo zvyšuje maximální expozici v různé míře, ale má minimální vliv na celkovou expozici.
Food increases peak exposure to a varying extent, but has minimal effect on total exposure.
Menstruační krvácení může být intenzivnější a/nebo prodloužené.
Menstrual bleeding may be intensified and/or prolonged.
INFORMACE O PACIENTOVI Jméno pacienta:
PATIENT INFORMATION Patient name:
To nebylo považováno za klinicky relevantní.
This was not considered clinically relevant.
Expozice jiným metabolitům je nižší než 5 %.
Exposure to the other metabolites is less than 5%.
V případě klinicky významného krvácení okamžitě přerušte léčbu.
In case of clinically significant bleeding, stop treatment immediately.
• Nezačínejte užívat žádné jiné léky (včetně volně prodejných) bez porady s Vaším lékařem.
• Do not start any other medications (including over the counter) without consulting your doctor.
Informujte prosím svého lékaře, jestliže se u Vás objeví jakékoli neobvyklé příznaky.
Please talk to your doctor if you experience any unusual symptoms.
Lékař může rozhodnout o tom, že Vás nechá blíže sledovat, nebo může změnit Váš lék.
Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your medicine.
• rifampicin, antibiotikum
• rifampicin, an antibiotic
Vzorec je následující:
The formula is as follows:
- jestliže máte mechanickou srdeční chlopeň
- if you have a mechanical heart valve
KDY VYHLEDAT LÉKAŘSKOU POMOC
WHEN TO SEEK MEDICAL ADVICE
INFORMACE O PŘEDEPISUJÍCÍM LÉKAŘI Pro více informací nebo v naléhavém případě prosím kontaktujte: Jméno lékaře:
PRESCRIBER INFORMATION For more information or in case of emergency, please contact: Physician's name:
Telefonní číslo, razítko praxe:
Phone number, practice stamp:
Metabolismus a biliární/intestinální exkrece představují zbývající clearance.
Metabolism and biliary/intestinal excretion account for the remaining clearance.
Účinek edoxabanu na jiné léčivé přípravky
Effect of edoxaban on other medicines
Etnický původ
Ethnic origin
Vazba na plazmatické proteiny in vitro je přibližně 55 %.
In vitro plasma protein binding is approximately 55%.
Jeho účinný metabolit je substrátem pro OATP1B1.
Its active metabolite is a substrate for OATP1B1.
Edoxaban zvyšuje riziko krvácení a může způsobit závažné, potenciálně smrtelné krvácení.
Edoxaban increases the risk of bleeding and can cause serious, potentially fatal bleeding.
• Nekontrolovaná těžká hypertenze.
• Uncontrolled severe hypertension.
30 mg jednou denně
30 mg once daily
• Klinicky významné aktivní krvácení.
• Clinically significant active bleeding.
Je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy.
Délka léčby se pohybovala od 3 měsíců do 12 měsíců a byla určena zkoušejícím na základě klinických parametrů pacienta.
The treatment duration was from 3 months up to 12 months, determined by the investigator based on the patient's clinical features.
• Renální funkce se má posoudit také při podezření na změnu renální funkce v průběhu léčby (např. při hypovolémii, dehydrataci a v případě souběžného použití některých léčivých přípravků).
• Renal function should also be assessed when a change in renal function is suspected during treatment (e.g. hypovolaemia, dehydration, and in case of concomitant use of certain medicinal products).
Pokud existuje možnost, že byste mohla otěhotnět, používejte při užívání přípravku Roteas spolehlivou antikoncepci.
If there is a chance that you could become pregnant, use a reliable contraceptive while you are taking Roteas.
Krvácení může nastat na jakémkoli místě a může být závažné, a dokonce fatální (viz bod 4.4).
Bleeding can occur at any site and may be severe and even fatal (see section 4.4).
Pacienti s antifosfolipidovým syndromem
Patients with antiphospholipid syndrome
Edoxaban se špatně rozpouští při pH 6,0 nebo vyšším.
Edoxaban is poorly soluble at pH of 6.0 or higher.
Výstražná karta pacienta má obsahovat následující klíčové informace týkající se bezpečnosti:
The Patient alert card should contain the following key safety messages:
Souběžné podávání vyšších dávek ASA než 100 mg se má provádět pouze pod lékařským dohledem.
Concomitant administration of higher doses than 100 mg ASA should only be performed under medical supervision.
Podpis lékaře:
Signature of physician:
Vzácné 1 Četnost hlášení vychází z populace žen v klinických studiích.
1 Reporting rates are based on the female population in clinical trials.
O použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících nejsou k dispozici žádné informace.
There is no information on its use in children and adolescents.
U subjektů s ESRD, které podstupovaly peritoneální dialýzu, byla o 93 % vyšší celková expozice ve srovnání se zdravými subjekty.
Subjects with ESRD undergoing peritoneal dialysis had 93% higher total exposure compared with healthy subjects.
Je proto důležité, abyste si byl vědom/byla vědoma možných známek a příznaků krvácení a okamžitě kontaktoval(a) svého lékaře, jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků:
It is therefore important to be aware of the possible signs and symptoms of bleeding and to speak to your doctor immediately if you experience any of the following:
Přípravek Roteas 15 mg není indikován k monoterapii, jelikož ta může vést ke snížené účinnosti.
Roteas 15 mg is not indicated as monotherapy, as it may result in decreased efficacy.
Intrakraniální krvácení (ICH)
Intracranial haemorrhage (ICH)
Edoxaban má poločas asi 10 až 14 hodin (viz bod 5.2).
Edoxaban has a half-life of approximately 10 to 14 hours (see section 5.2).
• Závrať nebo náhlá bolest hlavy
• Dizziness or sudden headache
U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin se profil metabolitů mění a tvoří se větší množství aktivních metabolitů.
In patients with renal impairment the metabolite profile changes and a higher quantity of active metabolites are formed.
Vaginální krvácení bylo hlášeno často u žen do 50 let věku, zatímco méně často bylo hlášeno u žen nad 50 let věku.
Vaginal bleeds were reported commonly in women under the age of 50 years, while it was uncommon in women over the age of 50 years.
Pacient nemá zdvojnásobovat předepsanou dávku ve stejný den, aby nahradil vynechanou dávku.
The patient should not take double the prescribed dose on the same day to make up for a missed dose.
• léky k zabránění odmítnutí orgánu po transplantaci (např. cyklosporin)
• medicines to prevent organ rejection after transplantation (e.g. ciclosporin)
c Hodnota p je pro předem definovanou hranici non-inferiority 1,5.
c The p-value is for the pre-defined non-inferiority margin of 1.5.
• Léze nebo stav, který je považován za významné riziko závažného krvácení.
• Lesion or condition, if considered to be a significant risk for major bleeding.
Subjekty byly léčeny po dobu 28 dní po kardioverzi.
Subjects were maintained on treatment for 28 days post cardioversion.
To se považuje za přetrvávající účinek léčby dabigatranem, nevedlo to však k prodloužení krvácivosti.
This is considered to be due to the carry-over effect of dabigatran treatment, however, this did not lead to a prolongation of bleeding time.
Před uvedením přípravku Roteas na trh v každém členském státu musí držitel rozhodnutí o registraci společně s národním kompetentním orgánem odsouhlasit obsah a formu vzdělávacího programu, včetně sdělovacích prostředků, způsobů distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Prior to launch of Roteas in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Renální clearance se podílí přibližně na 35 % podané dávky.
Renal clearance accounts for approximately 35% of the administered dose.
• poučení týkající se chirurgického zákroku nebo invazivní procedury a dočasného ukončení léčby,
• Guidance regarding surgery or invasive procedure, and temporary discontinuation
3 dny.
5 years
Co je přípravek Roteas a k čemu se používá 2.
What Roteas is and what it is used for 2.
• relevantní informace o riziku krvácení,
• Relevant information on the risk of bleeding
Testování superiority bylo provedeno po celkové období intention-to-treat (ITT) ve studii.
Superiority testing was performed on the ITT Overall Study Period.
• Přečtěte si prosím příbalovou informaci pro pacienta, která je v každém balení přípravku Roteas.
• Please read the Patient Information Leaflet found inside each pack of Roteas.
Edoxaban a iniciální parenterální antikoagulancium nemají být podávány současně.
Edoxaban and initial parenteral anticoagulant should not be administered simultaneously.
• příručka pro předepisující lékaře pro zdravotnické pracovníky,
• Prescriber Guide for healthcare professionals
Tyto léčivé přípravky se nemají podávat současně.
These medicinal products should not be administered simultaneously.
Kolik se užívá
How much to take
a Období léčby („on-treatment“): doba od první dávky hodnoceného léku do poslední dávky plus 3 dny.
a On-Treatment: Time from first dose of study drug to last dose plus 3 days.
Jestliže užíváte jakoukoli z následujících látek:
If you are taking any of the following:
Mohou nastat situace, které vyžadují změnu antikoagulační terapie (tabulka 2).
There may be situations that warrant a change in anticoagulation therapy (Table 2).
Antikoagulační účinek edoxabanu nelze spolehlivě monitorovat standardními laboratorními testy.
The anticoagulant effect of edoxaban cannot be reliably monitored with standard laboratory testing.
Příručka pro předepisující lékaře pro zdravotnické pracovníky bude obsahovat následující klíčové údaje:
The Prescriber Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
V naléhavém případě prosím kontaktujte:
In case of emergency, please contact: Name:
Proto se použití edoxabanu u těchto pacientů nedoporučuje.
Therefore, use of edoxaban is not recommended in these patients.
c Oboustranná hodnota p vychází z hranice non-inferiority 1,38.
c The two-sided p-value is based on the non-inferiority margin of 1.38.
U několika podskupin pacientů (podrobně uvedených dále) hrozí zvýšené riziko krvácení.
Several sub-groups of patients, as detailed below, are at increased risk of bleeding.
Léčba by měla být individuální podle závažnosti a lokalizace krvácení.
Management should be individualised according to the severity and location of the haemorrhage.
• problém s krevními cévami v zadní části očí (retinopatie)
• a problem with the blood vessels in the back of your eyes (retinopathy)
• Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
• Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6).
hodnota p < 0,0001 (non-inferiorita)
p-value < 0.0001 (non-inferiority)
85276 Pfaffenhofen, Bayern
85276 Pfaffenhofen, Bayern Germany
• konečné stadium onemocnění ledvin nebo jste na dialýze
• endstage kidney disease or if you are on dialysis
Pokud otěhotníte při užívání přípravku Roteas, okamžitě informujte svého lékaře, který rozhodne, jak se máte léčit.
If you become pregnant while you are taking Roteas, immediately tell your doctor, who will decide how you should be treated.
Posouzení renální funkce: CrCL se má sledovat na začátku léčby u všech pacientů a následně, pokud je to klinicky indikováno (viz bod 4.2).
Assessment of renal function: CrCL should be monitored at the beginning of the treatment in all patients and afterwards when clinically indicated (see section 4.2).
PVC/Al blistry.
PVC/Aluminium blisters.
Známky, příznaky a závažnost (včetně fatálního zakončení) se mohou různit podle místa a stupně nebo rozsahu krvácení a/nebo anémie (viz bod 4.9 Léčba krvácení).
The signs, symptoms, and severity (including fatal outcome) will vary according to the location and degree or extent of the bleeding and/or anaemia (see section 4.9 Management of bleeding).
Jestliže se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, informujte svého lékaře před užitím přípravku Roteas, protože účinek přípravku Roteas se může zmenšit.
If any of the above apply to you, tell your doctor before taking Roteas, because the effect of Roteas may be reduced.
• Jestliže vynecháte dávku, užijte ji okamžitě a pak pokračujte následující den jako obvykle - neužívejte v jeden den dvojnásobek předepsané dávky.
• If you miss a dose, take it immediately and then continue the following day as normal - do not take double the prescribed dose in a single day.
Další léčivé přípravky a přípravek Roteas
Other medicines and Roteas
Nebyly provedeny žádné specifické studie užívání edoxabanu u lidí s cílem vyhodnotit účinky na fertilitu.
No specific studies with edoxaban in humans have been conducted to evaluate effects on fertility.
Tabulka 10: Výsledky účinnosti ze studie Hokusai-VTE - mITT populace, celkové období studie Primární cílový ukazatela
Table 10: Efficacy Results from the Hokusai-VTE Study - mITT population, overall study period Primary endpointa
Při rozhodování, zda by měl být zákrok odložen až do doby, kdy uplyne 24 hodin od poslední dávky přípravku Roteas, se má zvážit zvýšené riziko krvácení vzhledem k naléhavosti intervence.
In deciding whether a procedure should be delayed until 24 hours after the last dose of Roteas, the increased risk of bleeding should be weighed against the urgency of the intervention.
Edoxaban anti-FXa aktivita po podání dávky (IU/ml)1
Edoxaban Anti-FXa activity post-dose (IU/mL)1
Doporučuje se použití této metody při posuzování CrCL pacientů před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Roteas.
This method is recommended when assessing patients' CrCL prior to and during Roteas treatment.
• Nevysvětlitelná únava • Abnormální vaginální krvácení, včetně silnější nebo prodloužené menstruace
• Abnormal vaginal bleeding, including heavier or prolonged menses
Pacienti nemají užívat úvodní dávku antagonisty vitaminu K za účelem rychlého dosažení stabilní hodnoty INR mezi 2 a 3.
Patients should not take a loading dose of VKA in order to promptly achieve a stable INR between 2 and 3.
Toto doporučení je založeno na standardní léčbě předávkování léky a vychází z dostupných údajů s podobnými sloučeninami, protože použití aktivního uhlí ke snížení absorpce edoxabanu nebylo specificky testováno v klinickém programu edoxabanu.
This recommendation is based on standard treatment of drug overdose and data available with similar compounds, as the use of activated charcoal to reduce absorption of edoxaban has not been specifically studied in the edoxaban clinical programme.
Edoxaban je vysoce selektivní, přímý a reverzibilní inhibitor faktoru Xa, serinové proteázy nacházející se v závěrečné společné cestě koagulační kaskády.
Edoxaban is a highly selective, direct and reversible inhibitor of factor Xa, the serine protease located in the final common pathway of the coagulation cascade.
Pokud se u Vás vyskytne krvácení, které se nezastaví samo, nebo pokud si všimnete známek nadměrného krvácení (výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolest hlavy nebo otok z neznámých příčin), informujte okamžitě svého lékaře.
If you experience any bleeding event that does not stop by itself or if you experience signs of excessive bleeding (exceptional weakness, tiredness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling) consult your doctor immediately.
V rámci podskupin dle renální funkce byly výsledky sekundárních parametrů účinnosti konzistentní s výsledky primárních cílových ukazatelů.
Within renal function subgroups, results for the secondary efficacy endpoints were consistent with those for the primary endpoint.
Terapie trvající krátkou dobu (nejméně 3 měsíce) má vycházet z přechodných rizikových faktorů (např. nedávného chirurgického zákroku, traumatu, imobilizace) a terapie trvající delší dobu mají vycházet z trvalých rizikových faktorů nebo idiopatické DVT nebo PE.
Short duration of therapy (at least 3 months) should be based on transient risk factors (e.g. recent surgery, trauma, immobilisation) and longer durations should be based on permanent risk factors or idiopathic DVT or PE.
Metoda, která byla použita při posuzování renální funkce (CrCL v ml/min) v průběhu klinického vývoje přípravku Roteas, byla metoda podle Cockcrofta a Gaulta.
The method used to estimate renal function (CrCL in mL/min) during the clinical development of Roteas was the Cockcroft-Gault method.
• nutnost nosit výstražnou kartu pacienta stále u sebe,
• Necessity to carry the Patient alert card with them at all times
c „Jakékoli potvrzené krvácení“ zahrnuje krvácení, které bylo definováno hodnotitelem jako klinicky zjevné.
c 'Any Confirmed Bleeding' includes those that the adjudicator defined as clinically overt.
Toto zvýšení nebylo považováno za klinicky významné.
This was not considered clinically significant.
Bylo léčeno celkem 2149 subjektů a to buď edoxabanem (N = 1067) nebo enoxaparinem/warfarinem (N = 1082).
A total of 2149 subjects were treated with either edoxaban (N = 1067) or enoxaparin/warfarin (N = 1082).
Proto se má edoxaban používat u pacientů s NVAF a vysokou clearance kreatininu pouze po pečlivém posouzení rizika tromboembolie a krvácení u každého případu jednotlivě.
Therefore, edoxaban should only be used in patients with NVAF and high creatinine clearance after a careful evaluation of the individual thromboembolic and bleeding risk.
Program je také zaměřen na zajištění toho, aby zdravotniční pracovníci, kteří mají v úmyslu předepisovat přípravek Roteas, věděli o výstražné kartě pacienta a o tom, že se má tato karta vydávat všem pacientům léčeným přípravkem Roteas a revidovat.
The programme is also aimed at ensuring that the healthcare professionals who intend to prescribe Roteas are aware of the Patient alert card and that the card is to be given to and reviewed with all patients treated with Roteas.
> 110 až ≤ 130 497 20
> 110 to ≤ 130 497 20
• Nízká tělesná hmotnost ≤ 60 kg
• Low body weight ≤ 60 kg
• nutnost informovat zdravotnické pracovníky o tom, že užívají přípravek Roteas, pokud musí podstoupit jakýkoli chirurgický zákrok nebo invazivní proceduru.
• The need to inform Health Care Professionals that they are taking Roteas if they need to have any surgery or invasive procedure
Léčba přípravkem Roteas může být zahájena nebo v ní lze pokračovat u pacientů, jejichž stav vyžaduje provedení kardioverze.
Roteas can be initiated or continued in patients who may require cardioversion.
Intravenózně podávaný nefrakcionovaný heparin (UFH): Přerušte infuzi a o 4 hodiny později začněte podávat přípravek Roteas.
Intravenous unfractionated heparin (UFH): Discontinue the infusion and start Roteas 4 hours later.
• známky nebo příznaky krvácení a kdy vyhledat lékařskou péči,
• The signs or symptoms of bleeding and when to seek attention
• Nepřestávejte užívat přípravek Roteas bez porady s Vaším lékařem, protože to může zvýšit riziko tvorby krevní sraženiny.
• Do not stop taking Roteas without consulting your doctor as this can increase your risk of developing a blood clot.
• Jaterní onemocnění spojené s koagulopatií a klinicky relevantním rizikem krvácení.
• Hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk.
Přípravek Roteas se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Roteas is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
• Snížený počet krevních destiček v krvi (což může ovlivnit srážlivost)
• Reduced number of platelets in your blood (which can affect clotting)
Bezpečnost u pacientů s VTE (DVT a PE) ve studii Hokusai-VTE
Safety in patients with VTE (DVT and PE) in Hokusai-VTE
• Přípravek Roteas může zvýšit riziko krvácení.
• Roteas may increase the risk of bleeding.
Edoxaban má tři aktivní metabolity; převažující metabolit (M-4), který se tvoří hydrolýzou, je účinný a u zdravých subjektů dosahuje méně než 10 % expozice mateřské sloučeniny.
Edoxaban has three active metabolites, the predominant metabolite (M-4), formed by hydrolysis, is active and reaches less than 10% of the exposure of the parent compound in healthy subjects.
a Subjekt může být zahrnut ve více řádcích.
a A subject can be represented in multiple rows.
Neexistují ani vědecká zdůvodnění přínosu, ani zkušenosti s použitím systémových hemostatik (desmopresinu, aprotininu) u osob užívajících edoxaban.
There is neither scientific rationale for benefit nor experience with the use of systemic haemostatics (desmopressin, aprotinin) in individuals receiving edoxaban.
Při jakémkoli nevysvětlitelném poklesu hladin hemoglobinu nebo krevního tlaku je třeba hledat místo krvácení.
Any unexplained fall in haemoglobin or blood pressure should lead to a search for a bleeding site.
Během jakéhokoliv přechodu na alternativní antikoagulancium je třeba zajistit kontinuální adekvátní antikoagulaci.
Continuous adequate anticoagulation should be ensured during any transition to an alternate anticoagulant.
Před užitím přípravku Roteas informujte svého lékaře, protože tyto léky mohou zvýšit účinky přípravku Roteas a možnost nežádoucího krvácení.
Tell your doctor before taking Roteas, because these medicines may increase the effects of Roteas and the chance of unwanted bleeding.
Edoxaban vs. warfarin HR (95% CI)b hodnota pc
Edoxaban vs Warfarin HR (95% CI)b p-valuec
HR (97,5% CI) Hodnota p pro non-inferiorituc
HR (97.5% CI) p-value for non-inferiorityc
Přípravek Roteas se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Roteas can be taken with or without food.
Pro všechny pacienty podstupující kardioverzi: Před provedením kardioverze je třeba u všech pacientů prověřit, že pacient užil přípravek Roteas tak, jak bylo předepsáno.
For all patients undergoing cardioversion: Confirmation should be sought prior to cardioversion that the patient has taken Roteas as prescribed.
Přípravek Roteas nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Roteas has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Možnost krvácení je proto třeba zvážit při posuzování stavu pacientů s jakoukoli antikoagulační léčbou.
Therefore, the possibility of haemorrhage is to be considered in evaluating the condition in any anticoagulated patient.
Absorpce Edoxaban se absorbuje s maximální plazmatickou koncentrací do 1-2 hodin.
Edoxaban is absorbed with peak plasma concentrations within 1 - 2 hours.
V obou léčebných skupinách se snižuje míra výskytu příhod při zvyšující se CrCL.
There is a decreasing event rate at increasing CrCL in both treatment groups.
Vzdělávací program je zaměřen na zmírnění rizika závažného krvácení u pacientů léčených přípravkem Roteas zajištěním informovanosti předepisujícího lékaře o vhodném výběru pacientů, správném dávkování, stejně jako řízení rizika a poskytnutím poučení týkajícího se těchto bodů.
The educational programme is aimed at mitigating the risk of serious bleeds or haemorrhage in patients treated with Roteas by ensuring prescriber awareness and providing guidance on appropriate patient selection, correct dosing as well as management of the risk.
Klinicky relevantní krvácení (závažné a CRNM)b, n (%) n
Clinically Relevant Bleeding (Major and CRNM)b, n (%) n
Edoxaban lze podávat společně s ASA v nízké dávce (≤ 100 mg/den).
Edoxaban can be co-administered with low dose ASA (≤ 100 mg/day).