natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Před každým novým léčebným cyklem vám bude Vaše krev vyšetřovat, aby se zjistilo, zda není zapotřebí dávku přípravku Temozolomide SUN upravit.
Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temozolomide SUN dose needs to be adjusted.
Medián přežití byl 7,34 měsíce pro TMZ a 5,66 měsíce pro prokarbazin (log rank p = 0,33).
The median survival was 7.34 and 5.66 months for TMZ and procarbazine, respectively (log rank p=0.33).
Často byly hlášeny případy zvýšených hladin jaterních enzymů.
Cases of elevations of liver enzymes have been commonly reported.
Vaši novou dávku přípravku Temozolomide SUN budete užívat jednou denně po dobu prvních 5 dnů („dny léčby“) každého cyklu.
You will take your new dose of Temozolomide SUN once daily for the first 5 days (“dosing days”) of each cycle.
Kompletní krevní obraz je třeba vyšetřit ve 22. dni (21 dnů po podání 1. dávky) nebo v průběhu 48 hodin po tomto dni, a pak v týdenních intervalech do té doby, dokud není ANC > 1,5 x 109/l a počet trombocytů > 100 x 109/l.
A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC > 1.5 x 109/l and platelet count > 100 x 109/l.
Expozice MTIC a AIC je ~2,4 %, respektive 23 % v poměru k AUC TMZ.
Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4 % and 23 %, respectively.
Temozolomide SUN může způsobit trvalou neplodnost.
Temozolomide SUN may cause permanent infertility.
O pacientech ve věku 3 let a starších, kteří užívali přípravek Temozolomide SUN, jsou k dispozici omezené údaje.
There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temozolomide SUN.
Dávka Cyklu 1 (monoterapie) je 150 mg/m2 jednou denně po dobu 5 dnů, následovaná 23 dny bez léčby.
Dose in Cycle 1 (monotherapy) is 150 mg/m2 once daily for 5 days followed by 23 days without treatment.
Dávka přípravku Temozolomide SUN se může posunout nebo zastavit, v závislosti na počtu vašich krvinek a na tom, jak lék během souběžné fáze snášíte.
The Temozolomide SUN dose may be delayed or stopped, depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Temozolomide SUN budete opět užívat jednou denně po dobu 5 dnů, po kterých bude následovat 23 dnů bez přípravku Temozolomide SUN.
You will again receive Temozolomide SUN once daily for 5 days, followed by 23 days without Temozolomide SUN.
dlouhotrvající pancytopenie, aplastická anémie†
prolonged pancytopenia, aplastic anaemia†
Je velmi důležité, abyste si to ověřili u svého lékaře nebo lékárníka.
It is very important to check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
MTIC se spontánně hydrolyzuje na 5-amino-imidazol-4- karboxamid (AIC), známý meziprodukt biosyntézy purinů a nukleových kyselin a na metylhydrazin, o kterém se předpokládá, že je aktivní alkylační látkou.
MTIC is spontaneously hydrolyzed to 5-amino-imidazole-4carboxamide (AIC), a known intermediate in purine and nucleic acid biosynthesis, and to methylhydrazine, which is believed to be the active alkylating species.
TMZ se spontánně hydrolyzuje při fyziologickém pH primárně na aktivní látku, 3-metyl-(triazen-1-yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
TMZ is spontaneously hydrolyzed at physiologic pH primarily to the active species, 3-methyl-(triazen1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Temozolomide SUN v kombinované léčbě s radioterapií u nově diagnostikovaného glioblastomu
Temozolomide SUN in combination treatment with radiotherapy in newly-diagnosed glioblastoma
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob): kašel, infekce, včetně zápalu plic.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): cough, infections including pneumonia.
Pokud od plánovaného termínu užití uplynul již celý den, kontaktujte svého lékaře.
If a full day has gone by, check with your doctor.
Po 6 měsících byl podíl přežívajících pacientů v TMZ skupině významně vyšší (60 %) než ve skupině prokarbazinové (44 %; chí-kvadrát p = 0,019).
At 6 months, the fraction of surviving patients was significantly higher in the TMZ arm (60 %) compared with the procarbazine arm (44 %) (chi-square p=0.019).
Pacienty je nutno poučit, aby tobolky uchovávali mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni.
Patients should be advised to keep capsules out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
infekce způsobená cytomegaloviry, reaktivace infekce způsobené virem, jako je cytomegalovirus, virus hepatitidy B†, herpetická meningoencefalitida†, sepse†
cytomegalovirus infection, infection reactivation such as cytomegalovirus, hepatitis B virus†, meningoencephalitis herpetic†, sepsis†
Temozolomide SUN může vyvolat pocit únavy nebo ospalosti.
Temozolomide SUN may make you feel tired or sleepy.
Pacienti užívající Temozolomide SUN, muži i ženy, musí užívat účinné prostředky proti početí (viz též „Mužská plodnost“ níže).
Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temozolomide SUN (see also “Male fertility” below).
- když se u vás objeví horečka nebo příznaky infekce, okamžitě kontaktujte svého lékaře - jste-li starší 70 let, můžete být náchylnější na infekce, pohmožděniny nebo krvácení.
- if you are older than 70 years of age, you might be more prone to infection, bruising or bleeding.
Temozolomide SUN obsahuje laktózu
Temozolomide SUN contains lactose
Dospělí pacienti a děti ve věku 3 let nebo starší s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem: Léčebný cyklus zahrnuje 28 dnů.
Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma A treatment cycle comprises 28 days.
Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Hyde Park, Hayes 3
Temozolomide SUN budete užívat jednou denně po dobu prvních 5 dnů.
You will take Temozolomide SUN only once daily for the first 5 days.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí, nejlépe v uzamčené skříni.
Keep out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiné alkylační látky, ATC kód: L01A X03 Mechanismus účinku
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other alkylating agents, ATC code: L01A X03.
Údaje o době do zhoršení neurologického statusu, jakož i o době do zhoršení výkonnostního statusu (pokles na KPS < 70 nebo pokles nejméně o 30 bodů), hovoří ve prospěch
Data on time to worsening of neurological status favoured TMZ over procarbazine as did data on time to worsening of performance status (decrease to a KPS of < 70 or a decrease by at least 30 points).
intersticiální pneumonitida/pneumonitida, plicní fibróza, respirační selhání†
interstitial pneumonitis/pneumonitis, pulmonary fibrosis, respiratory failure†
V randomizované studii kontrolované léčivou látkou bylo šestiměsíční PFS u pacientů léčených TMZ významně vyšší než u těch, kteří dostávali prokarbazin (21 % vs 8 %; chí-kvadrát p = 0,008) s mediánem 2,89, respektive 1,88 měsíce (log rank p = 0,0063).
In the randomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21 % vs 8 %, respectively - chi-square p=0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p=0.0063).
Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud se u vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků: - vážná alergická (přecitlivělá) reakce (vyrážka, sípání nebo jiné dýchací obtíže)
Contact your doctor immediately if you have any of the following: - a severe allergic (hypersensitive) reaction (hives, wheezing or other breathing difficulty) - uncontrolled bleeding - seizures (convulsions) - fever - chills - severe headache that does not go away.
Temozolomide SUN je podáván v kombinaci s fokální radioterapií (fáze souběžné léčby) s následnými až 6 cykly monoterapie temozolomidem (TMZ) (monoterapeutická fáze).
Temozolomide SUN is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
Na začátku Cyklu 2 je dávka zvýšena na 200 mg/m2, jestliže CTC nehematologická toxicita pro Cyklus 1 je stupeň ≤ 2 (s výjimkou alopecie, nausey a zvracení), absolutní počet neutrofilů (ANC) je ≥ 1,5 x 109/l a počet trombocytů je ≥ 100 x 109/l.
At the start of Cycle 2, the dose is escalated to 200 mg/m2 if the CTC non-haematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia, nausea and vomiting), absolute neutrophil count (ANC) is ≥ 1.5 x 109/l, and the thrombocyte count is ≥ 100 x 109/l.
Nežádoucí účinky u pacientů s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem Infekce a infestace
Adverse reactions in patients with recurrent or progressive malignant glioma Infections and infestations
Stupeň nebo stupeň 4 abnormalit trombocytů, včetně trombocytopenických případů, byl pozorován u % pacientů, kteří dostávali TMZ.
Grade 3 or Grade 4 thrombocyte abnormalities, including thrombocytopenic events were observed in 14 % of the patients who received TMZ.
U pacientů léčených TMZ ať už užívaným v kombinaci s RT nebo ve formě monoterapie následující po RT v případě nově diagnostikovaného multiformního glioblastomu, nebo ve formě monoterapie pacientů s recidivujícím nebo progresivním gliomem, byly velmi často hlášené nežádoucí účinky podobné: nausea, zvracení, zácpa, anorexie, bolest hlavy a únava.
In patients treated with TMZ, whether used in combination with RT or as monotherapy following RT for newly-diagnosed glioblastoma multiforme, or as monotherapy in patients with recurrent or progressive glioma, the reported very common adverse reactions were similar: nausea, vomiting, constipation, anorexia, headache and fatigue.
- můžete mít malé riziko jiných změn krvinek, včetně leukémie - pokud máte nevolnost (pocit těžkosti na žaludku) a /nebo zvracíte, což jsou velmi časté vedlejší účinky přípravku Temozolomide SUN (viz bod 4), váš lékař vám může předepsat lék (antiemetikum), který vám pomůže předejít zvracení.
- if you have nausea (feeling sick) and/or vomiting which are very common side effects of Temozolomide SUN (see section 4), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting.
Úrovně dávky TMZ pro monoterapeutickou léčbu Úroveň dávky Dávka TMZ
TMZ dose levels for monotherapy treatment Dose level
Tobolky neotevírejte, nedrťte ani nežvýkejte, polkněte je celé.
Do not open, crush or chew the capsules, swallow whole.
Přípravek Temozolomide SUN je určen k léčbě: - dospělých pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem souběžně s radioterapií (RT) a následně jako monoterapeutická léčba.
Temozolomide SUN is indicated for the treatment of: - adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment.
Pokud jste nově diagnostikovaný pacient, léčba bude probíhat ve dvou fázích: - nejprve léčba společně s radioterapií (souběžná fáze) - následovaná léčbou samotným přípravkem Temozolomide SUN (fáze monoterapie).
If you are a newly-diagnosed patient, treatment will occur in two phases: - treatment together with radiotherapy (concomitant phase) first - followed by treatment with Temozolomide SUN only (monotherapy phase).
Ve studii s 288 jedinci s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem se v prvním cyklu terapie vyskytla neutropenie stupně 4 u 3 % žen vs 0 % mužů a trombocytopenie stupně 4 u 1 % žen vs 0 % mužů.
In a study of 288 subjects with newly-diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3 % of female vs 0 % of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1 % of female vs 0 % of male subjects in the first cycle of therapy.
Medián doby do progrese v těchto hodnotících kritériích byl u TMZ o 0,72,1 měsíce delší než u prokarbazinu (log rank p < 0,01 - 0,03).
The median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p=< 0.01 to 0.03).
Herpes simplex, herpes zoster,
Herpes simplex, herpes zoster, influenza-like symptoms
U žen bylo ve srovnání s muži v prvním cyklu terapie zaznamenáno více neutropenií stupně 4 (ANC< 0,5 x 109/l ), 12 % vs 5 %, a trombocytopenií (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %.
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l ), 9 % vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
Přerušení nebo ukončení podávání TMZ během souběžné léčby radioterapií TMZ
TMZ dosing interruption or discontinuation during concomitant radiotherapy and TMZ Toxicity
Během léčby pomocí TMZ byly pozorovány oportunní infekce (jako je pneumonie způsobená Pneumocystis jirovecii) a reaktivace infekcí (jako jsou HBV, CMV) (viz bod 4.8).
Opportunistic infections and reactivation of infections Opportunistic infections (such as Pneumocystis jirovecii pneumonia) and reactivation of infections (such as HBV, CMV) have been observed during the treatment with TMZ (see section 4.8).
Pokud jste nedopatřením užili více tobolek přípravku Temozolomide SUN než vám bylo řečeno, okamžitě vyhledejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
If you accidentally take more Temozolomide SUN capsules than you were told to, contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Monoterapie přípravkem Temozolomide SUN u opakujícího se nebo postupujícího gliomu
Temozolomide SUN monotherapy in recurrent or progressive glioma
U nemocných, kteří již dříve prodělali chemoterapii, činí zahajovací dávka 150 mg/m2 jedenkrát denně, která se pak ve druhém cyklu zvyšuje na 200 mg/m2 jedenkrát denně po dobu 5 dnů, pokud nejsou přítomny známky hematotoxicity (viz bod 4.4).
In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m2 once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m2 once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4) Special populations
Zvýšené jaterní enzymy, zvýšené gama GT, zvýšené AST *Pacient, který byl randomizován pouze do větve RT, obdržel Temozolomid + RT.
Gamma GT increased, AST increased *A patient who was randomised to the RT arm only, received TMZ + RT.
Podávání TMZ spolu s ranitidinem nemělo v oddělené studii fáze I za následek žádné změny rozsahu absorpce temozolomidu nebo expozice jeho aktivnímu metabolitu monomethyl- triazenoimidazol karboxamidu (MTIC).
In a separate phase I study, administration of TMZ with ranitidine did not result in alterations in the extent of absorption of temozolomide or the exposure to its active metabolite monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Pokud jste se dříve chemoterapií léčili, vaše první dávka přípravku Temozolomide SUN bude 150 mg/m2 jednou denně po dobu prvních 5 dnů.
If you have been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide SUN will be 150 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Hyperglykémie, pokles hmotnosti
Hyperglycaemia, weight decreased
Pokud je tobolka poškozená, zamezte kontaktu s pokožkou, očima nebo nosem.
If a capsule is damaged, avoid contact with your skin, eyes or nose.
Před zahájením podávání léku by měly být splněny následující laboratorní parametry:ANC ≥ 1,5 x 109/l a počet trombocytů ≥ 100 x 109/l.
Prior to dosing, the following laboratory parameters must be met: ANC ≥ 1.5 x 109/l and platelet count ≥ 100 x 109/l.
Pokud jste se dříve chemoterapií neléčili, vaše první dávka přípravku Temozolomide SUN bude 200 mg/m2 jednou denně po dobu prvních 5 dnů.
If you have not been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide SUN will be 200 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Hyperglykémie, zvýšení hmotnosti
Hyperglycaemia, weight increased
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (BLISTR)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (BLISTER)
Proto se mužům léčeným temozolomidem nedoporučuje, aby se do 6 měsíců od užití poslední dávky stali otci a naopak se doporučuje, vzhledem k možnosti ireverzibilní neplodnosti po léčbě TMZ, ještě před jejím zahájením konzultovat s lékařem možnost kryokonzervace předem odebraných spermií.
Therefore, men being treated with it should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment, because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with TMZ.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU BLISTRU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTER
Křeče byly hlášeny velmi často u nově diagnostikovaných pacientů s multiformním glioblastomem léčených monoterapií, vyrážka byla hlášena velmi často u nově diagnostikovaných pacientů s multiformním glioblastomem léčených TMZ v kombinaci s RT nebo také ve formě monoterapie a často u pacientů s recidivujícím gliomem.
Convulsions were reported very commonly in the newlydiagnosed glioblastoma multiforme patients receiving monotherapy, and rash was reported very commonly in newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving TMZ concurrent with RT and also as monotherapy, and commonly in recurrent glioma.
Méně často byly hlášeny případy zvýšené hladiny bilirubinu, problémů s odtokem žluče (cholestáza), zánětu jater a poškození jater, včetně smrtelného selhání jater.
Cases of increased bilirubin, problems with bile flow (cholestasis), hepatitis and injury to the liver, including fatal liver failure, have been uncommonly reported.
a: Léčba se souběžně podávaným TMZ může pokračovat, jestliže jsou splněny všechny následující podmínky: absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l; počet trombocytů ≥ 100 x 109/l; CTC nehematologická toxicita ≤ stupeň 1 (s výjimkou alopecie, nausey, zvracení).
a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
Tvrdé tobolky jsou dodávány v blistru obsahujícím 5 tobolek.
The hard capsules are available in blister packs containing 5 capsules.
929 a 140 mg
929 & 140 mg
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 127,121 mg laktózy.
Excipient with known effect Each hard capsule contains 127.121 mg of lactose.
- u dětí ve věku 3 let a starších a u dospělých pacientů s maligní gliom, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom.
- in children 3 years and older and adult patients with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma.
Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem Antiemetická profylaxe se doporučuje před počáteční dávkou souběžné fáze a velmi doporučuje během monoterapeutické fáze.
Anti-emetic prophylaxis is recommended prior to the initial dose of concomitant phase and it is strongly recommended during the monotherapy phase.
Pokud jste užil(a) více přípravku Temozolomide SUN než jste měl(a)
If you take more Temozolomide SUN than you should
Temozolomide SUN se nejprve používá společně s radioterapií (souběžná fáze léčby) a následně samotný (fáze monoterapie).
Temozolomide SUN is at first used together with radiotherapy (concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
890 a 5 mg
890 & 5 mg
Dvacetitobolkové balení obsahuje 4 blistry po 5 tobolkách v krabičce.
For the 20 capsules packs, 4 blisters of 5 capsules will be included in a carton.
930 a 180 mg
930 & 180 mg
CTC stupeň 4b a:Úrovně dávky TMZ jsou uvedeny v Tabulce 2. b:TMZ se ukončí jestliže:
CTC Grade 4b a: TMZ dose levels are listed in Table 2. b: TMZ is to be discontinued if: - dose level -1 (100 mg/m2) still results in unacceptable toxicity
léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky
drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Vyrážka, pruritus, alopecie,
Rash, pruritus, alopecia
Endokrinní poruchy* Méně časté:
Endocrine disorders Uncommon:
Souhrn příhod hlášených u temozolomidu po jeho uvedení na trh
Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting*
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 30,97 mg laktózy.
Excipient with known effect Each hard capsule contains 30.97 mg of lactose.
- jestliže máte nízký počet červených krvinek (anémii), bílých krvinek a krevních destiček, anebo problémy se srážlivostí krve před zahájením léčby, anebo pokud takové stavy vzniknou v průběhu léčby.Během léčby vám budou často vyšetřovat krev pro kontrolu vedlejších účinků léčivého přípravku Temozolomide SUN na vaše krvinky.
- if you have low counts of red blood cells (anaemia), white blood cells and platelets, or blood clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
Al/Al jednodávkovém blistru, skládajícím se z OPA [orientovaný polyamid] / Al / PVC [polyvinyl chlorid] vrstvy a odlupovací Al fólie.
Aluminium/aluminium unit dose blisters, consisting of an OPA [Oriented Poly Amide] / Aluminium / PVC [Polyvinyl chloride] forming film and peelable Aluminium lidding foil with heat seal laquer.
892 a 100 mg
892 & 100 mg
Snížení dávky nebo ukončení podávání TMZ během monoterapeutické léčby
TMZ dose reduction or discontinuation during monotherapy treatment Toxicity
Kojení je nutné po dobu léčby přípravkem Temozolomide SUN přerušit.
You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temozolomide SUN.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): snížení počtu krvinek (pancytopenie, anémie,
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): reduced blood cell counts (pancytopenia, anaemia, leukopenia).
Perorální TMZ byl hodnocen u dětských pacientů (ve věku 3-18 let) s rkurentním gliomem mozkového kmene nebo rekurentním astrocytomem vysokého stupně v režimu denního podávání po dobu 5 dnů každých 28 dnů.
Oral TMZ has been studied in paediatric patients (age 3-18 years) with recurrent brainstem glioma or recurrent high grade astrocytoma, in a regimen administered daily for 5 days every 28 days.
Zvýšené ALT
ALT increased
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře lékárníka nebo zdravotní sestry.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Tiskařská čerň Šelak
Printing ink Shellac
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 163,441 mg laktózy.
Excipient with known effect Each hard capsule contains 163.441 mg of lactose.
Jak přípravek Temozolomide SUN vypadá a co obsahuje toto balení
What Temozolomide SUN looks like and contents of the pack
Neklid, apatie, poruchy chování, deprese, Halucinace
Agitation, apathy, behaviour disorder, depression, hallucination
Kyselina vinná Kyselina stearová
Stearic acid
Status epilepticus, extrapyramidální porucha, hemiparéza, ataxie, poruchy kognice, dysfázie, abnormální chůze, hyperestézie, hypestézie, neurologická porucha (blíže neurčená), periferní neuropatie
Status epilepticus, extrapyramidal disorder, hemiparesis, ataxia, cognition impaired, dysphasia, gait abnormal, hyperesthesia, hypoesthesia, neurological disorder (NOS), peripheral neuropathy
Otitis media, tinitus, hyperakuze, bolestucha
Otitis media, tinnitus, hyperacusis, earache
Astenie, edém obličeje, bolest, zhoršení stavu, rigory, zubní potíže
Asthenia, face oedema, pain, condition aggravated, rigors, tooth disorder
Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Tabulka 4: Nežádoucí účinky, které se objevily během souběžné a monoterapeutické léčby u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem Třída orgánového systému
Treatment-emergent events during concomitant and monotherapy treatment phases in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme System organ class
Myopatie, bolest v zádech, muskuloskeletální bolest, myalgie
Myopathy, back pain, musculoskeletal pain, myalgia
Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ B)
Sodium starch glycolate (Type B) Tartaric acid
Pokud zpozorujete některý z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
Tell your doctor if you notice any of these symptoms.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 227,001 mg laktózy.
Excipient with known effect Each hard capsule contains 227.001 mg of lactose.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 90,801 mg laktózy.
Excipient with known effect Each hard capsule contains 90.801 mg of lactose.
Svalová slabost, artralgie, muskuloskeletální bolest, myalgie
Muscle weakness, arthralgia Muscle weakness, arthralgia, musculoskeletal pain, myalgia