natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Krvácení by mohlo být považováno za velké, pokud je buď nezbytná, nebo potenciálně indikována transfuze erytrocytů, nebo pokud ke krvácení dojde na anatomicky kritickém místě (např. intrakraniální nebo gastrointestinální krvácení).
A bleed could be considered major if red blood cell transfusion is either required or potentially indicated or if bleeding occurs in a critical anatomical site (e.g., intracranial or gastrointestinal haemorrhage).
Proto se musí u rizikových pacientů sledovat časné známky trombózy a v souladu s platnými doporučeními a standardní péči je třeba zavést profylaktická opatření proti tromboembolizaci.
Therefore, patients at risk have to be monitored for early signs of thrombosis, and prophylaxis measures against thromboembolism should be instituted according to current recommendations and standard of care.
Jestliže Vám byl předepsán rekombinantní faktor VIII, podejte rekombinantní faktor VIII do 10 minut po dokončení infuze přípravku VEYVONDI.
If recombinant factor VIII has been prescribed, administer recombinant factor VIII within 10 minutes after infusion of VEYVONDI has been completed.
Použijte rekonstituovaný přípravek (po smísení prášku s dodanou vodou) co nejdříve, do tří hodin.
Use the reconstituted product (after mixing the powder with the supplied water) as soon as possible and within three hours.
50 až 80 IU/kg
50 to 80 IU/kg
U pacientů s vysokými hladinami protilátek proti VWF nemusí být léčba von Willebrandovým faktorem účinná a je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
In patients with high levels of anti-VWF antibodies, von Willebrand factor therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Pokyny pro dávkování k léčbě malých a velkých krvácení jsou uvedeny v tabulce 1.
Dosing guidelines for treatment of minor and major haemorrhages are provided in Table 1.
To je třeba provést okamžitě, aby se do tekutiny nedostaly choroboplodné zárodky.
This should be done right away to keep the liquid free of germs.
Výpočet dávky rVWF (která se má podat během 1 hodiny před operací) (požadované IU VWF:RCo)
Calculation of rVWF dose (to be administered within 1 hour prior to surgery) (IU VWF:RCo required)
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU VEYVONDI 650 IU
INFORMATION IN BRAILLE VEYVONDI 650 IU
Roztok ve stříkačce se nemá používat, pokud je po filtraci zakalený nebo obsahuje vločky nebo částice.
The solution in the syringe should not be used if it is cloudy or contains flakes or particles after filtration.
Tabulka 4 Souhrn nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích s přípravkem VEYVONDI u von Willebrandovy choroby
Table 4 Summary of Adverse Reactions reported in Clinical Trials with VEYVONDI in von Willebrand Disease
Typ operace
Type of Surgery
Léčba krvácivých příhod
Treatment of bleeding episodes
Přípravek VEYVONDI se nemá používat k léčbě hemofilie A.
VEYVONDI should not be used in the treatment of Haemophilia A.
Podle zkušeností z klinických studií zůstanou hladiny endogenního FVIII po substituci VWF v normálu nebo téměř v normálu po dobu, kdy se pokračuje v podávání přípravku VEYVONDI.
Based on experience from clinical studies, once VWF has been replaced, endogenous FVIII levels will remain normal or near normal as long as VEYVONDI is continued to be administered.
Viz bod 2 „Přípravek VEYVONDI obsahuje sodík“.
See section 2 “VEYVONDI contains sodium”.
2 Každou zátku dezinfikujte samostatným sterilním alkoholovým tamponem (nebo jiným vhodným sterilním roztokem, který Vám doporučil lékař nebo centrum pro léčbu hemofilie) otíráním zátky po několik sekund.
2 Disinfect each stopper with a separate sterile alcohol swab (or other suitable sterile solution suggested by your doctor or haemophilia treatment center) by wiping the stopper for several seconds.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU VEYVONDI 1300 IU
INFORMATION IN BRAILLE VEYVONDI 1300 IU
- Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
- Do not store above 30°C.
Může dojít k hypersenzitivním reakcím (včetně anafylaxe).
Hypersensitivity reactions (including anaphylaxis) may occur.
Takové protilátky se mohou objevit v úzké souvislosti s hypersenzitivními nebo anafylaktickými reakcemi.
Such antibodies may occur in close association with hypersensitivity or anaphylactic reactions.
Nejsou známy žádné interakce přípravků obsahujících lidský von Willebrandův faktor s jinými léčivými přípravky.
No interactions of human von Willebrand factor products with other medicinal products are known.
Kombinace s přípravkem FVIII, který obsahuje také VWF, představuje další riziko trombotických příhod.
A combination with a FVIII product containing VWF would pose an additional risk of thrombotic events.
Obsah obou injekčních lahviček rVWF a rFVIII lze natáhnout do jedné stříkačky pomocí samostatného nepoužitého zařízení pro rekonstituci (inkompatibility viz bod 6.2).
The contents of each vial of rVWF and rFVIII can be drawn into a single syringe by using a separate unused reconstitution device (see 6.2 for incompatibilities).
Molekula VWF je nosičem pro koagulační faktor VIII a podílí se na srážení krve tím, že napomáhá hromadění krevních destiček v oblasti rány a tvorbě krevních sraženin.
VWF is the carrier molecule for coagulation factor VIII and is involved in blood clotting making platelets stick to wounds and so helps to form a blood clot.
Kroky
Steps
14 Obsah obou injekčních lahviček lze natáhnout do jedné stříkačky.
14 The contents of two vials may be drawn into a single syringe.
Průměrná doba trvání infuze byla 16,5 minuty ([SD] ± 3,51 minuty) u dávky 50 IU/kg (FK50) a 11,8 minuty (± 2,86 minuty) u dávky 80 IU/kg VWF:RCo (FK80).
The mean duration of infusion was 16.5 minutes (SD ± 3.51 minutes) for 50 IU/kg (PK50) and 11.8 minutes (± 2.86 minutes) for 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).
Léčba pacientů s VWD, kteří mají vysoké titry vazebných protilátek (vyvolané předchozí léčbou pdVWF), může vyžadovat vyšší dávku k překonání účinku vazebných protilátek a klinická opatření při léčbě takových pacientů by mohla být spočívat v podání vyšších dávek vonikogu alfa na základě FK údajů jednotlivých pacientů.
Treatment of VWD patients who have high-titer binding antibodies (due to previous treatment with pdVWF) may require a higher dose to overcome the binding antibody effect and such patients could be managed clinically by administration of higher doses of vonicog alfa based on the PK data for each individual patient.
Během léčby přípravkem VEYVONDI se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: Hypersenzitivita nebo alergické reakce, tromboembolické příhody, tvorba inhibitorů proti VWF.
During treatment with VEYVONDI the following adverse reactions may occur: Hypersensitivity or allergic reactions, thromboembolic events, inhibitor formation against VWF.
Frekvence dávkování přípravku VEYVONDI pro pooperační substituci se má obecně pohybovat v rozmezí dvakrát denně až každých 48 hodin.
In general, the frequency of VEYVONDI dosing for post-operative substitution should range from twice a day to every 48 hours.
To odpovídá 2,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého za předpokladu tělesné hmotnosti 70 kg a dávky 80 IU/kg tělesné hmotnosti.
This is equivalent to 2.2% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult, assuming 70 kg body weight and 80 IU/kg body weight.
Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
This is to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
e[(h*IU/dl)/(IU VWF:RCo/kg)] [byly použity testy VWF:RCo s různou citlivostí a pracovním rozmezím: fáze 1: automatizovaný test 0,08-1,50 IU/ml a citlivý manuální test 0,01-0,08 IU/ml; fáze 3: automatizovaný test 0,08-1,50 IU/ml g
e[(h*IU/dL)/(IU VWF:RCo/kg)] f[VWF:RCo assays with different sensitivity and working ranges were used: Phase 1: automated assay 0.081.50 IU/mL and sensitive manual assay 0.01 - 0.08 IU/mL; Phase 3: automated assay 0.08 - 1.50 IU/mL g This trial was done using ADVATE, a recombinant factor VIII
AUC0inf/dávka e
AUC0inf/Dose e
- Použijte rekonstituovaný přípravek (po smísení prášku s dodanou vodou) co nejdříve, do tří hodin.
- Use the reconstituted product (after mixing the powder with the supplied water) as soon as possible and within three hours.
Nasaďte škrtidlo a připravte místo podání infuze tak, že kůži dobře otřete sterilním alkoholovým tamponem (nebo jiným vhodným sterilním roztokem, který Vám doporučil lékař nebo centrum pro léčbu hemofilie).
Apply a tourniquet and get the infusion site ready by wiping the skin well with a sterile alcohol swab (or other suitable sterile solution suggested by your doctor or haemophilia treatment center).
Přípravek VEYVONDI se používá k léčbě a kontrole krvácivých příhod a k prevenci krvácení během operace u dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších) s von Willebrandovou chorobou.
VEYVONDI is used to treat and control bleeding episodes and to prevent bleeding during surgery in adult patients (aged 18 years and older) with von Willebrand disease.
Rozpouštědlo Voda pro injekci
Water for injections
- Vonikog alfa nemíchejte s jinými léčivými přípravky s výjimkou rFVIII.
- Do not mix vonicog alfa with other medicinal products except for rFVIII.
Uchopte obal na jeho okraji a stáhněte ho ze zařízení Mix2Vial.
Grip the package at its edge and lift it off the Mix2Vial device.
V těchto případech se však nemá původně rekonstituovaný roztok přípravku VEYVONDI dále ředit.
However, in these cases the initially reconstituted solution of VEYVONDI should not be diluted any further.
Doba použitelnosti po rekonstituci:
Shelf-life after reconstitution:
Během operace a po operaci
During and After Surgery
Jestliže jste byl(a) dříve léčen(a) koncentráty VWF získanými z plazmy, můžete mít sníženou odpověď na přípravek VEYVONDI v důsledku již existujících protilátek.
If you have previously been treated with plasma-derived VWF concentrates you may have reduced response to VEYVONDI due to pre-existing antibodies.
V rámci prevence nadměrného krvácení Vám lékař vyšetří hladiny FVIII:C během 3 hodin před operací.
For prevention of excessive bleeding your doctor will assess the FVIII:C levels within 3 hours before surgery.
Důrazně se doporučuje při každém podání přípravku VEYVONDI pacientovi zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi použitou šarži přípravku.
It is strongly recommended that every time that VEYVONDI is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vídeň RAKOUSKO
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna AUSTRIA
Pro pohodlnější aplikaci se doporučuje infuzní set s křidélky (motýlkem).
For comfort, a winged (butterfly) infusion set is preferred.
Dávka rFVIII se má vypočítat podle rozdílu mezi počáteční hladinou FVIII:C v plazmě pacienta a požadovanou maximální hladinou FVIII:C, aby se dosáhlo odpovídající hladiny FVIII:C založené na přibližné střední recovery 0,02 (IU/ml)/(IU/kg).
The rFVIII dose should be calculated according to the difference between the patient's baseline plasma FVIII:C level, and the desired peak FVIII:C level to achieve an appropriate plasma FVIII:C level based on the approximate mean recovery of 0.02 (IU/mL)/(IU/kg).
Vazebné protilátky proti nečistotám, jako jsou rekombinantní furin, protein CHO nebo myší IgG, nebyly po léčbě přípravkem VEYVONDI pozorovány.
Binding antibodies against impurities such as rFurin, CHO-protein or mouse IgG were not observed after treatment with VEYVONDI.
Po rekonstituci Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
After reconstitution For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Po podání celé dávky přípravku VEYVONDI má do 10 minut následovat podání rFVIII.
The complete dose of VEYVONDI should be administered followed by rFVIII within 10 minutes.
Přípravek VEYVONDI nemíchejte s jinými léčivými přípravky s výjimkou rFVIII.
Do not mix VEYVONDI with other medicinal products except for rFVIII.
Rekonstituovaný přípravek můžete uchovávat po dobu až tří hodin při pokojové teplotě, která nepřekročí 25 °C.
You can store the reconstituted product at room temperature not to exceed 25° C for up to three hours.
Jestliže jste pro infuzi použil(a) více přípravku VEYVONDI, než se doporučuje, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
If you infuse more VEYVONDI than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Není-li hodnota IR k dispozici, předpokládá se IR 0,02 IU/ml na IU/kg.
If the IR is not available, assume an IR of 0.02 IU/mL per IU/kg.
Objem vzduchu má být stejný jako objem rekonstituovaného přípravku VEYVONDI, který budete odebírat z injekční lahvičky.
The amount of air should equal the amount of reconstituted VEYVONDI that you will withdraw from the vial.
V případě, že jsou potřeba velké objemy přípravku VEYVONDI, lze sloučit dvě injekční lahvičky přípravku VEYVONDI.
In case large volumes of VEYVONDI are required, it is possible to pool two vials of VEYVONDI together.
Váš lékař provede testy, aby se ujistil, že máte dostatečnou hladinu von Willebrandova faktoru.
Your doctor will perform tests to make sure that you have adequate levels of von Willebrand factor.
40 až 50 IU/kg
40 to 50 IU/kg
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítcích a krabičce.
Do not use after the expiry date stated on the labels and carton.
Výrobce Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vídeň Rakousko
Manufacturer Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna Austria
Obsah obou rekonstituovaných přípravků VEYVONDI lze natáhnout do jedné stříkačky.
The contents of each reconstituted product of VEYVONDI can be drawn in a single syringe.
Pro tento přípravek používejte plastové stříkačky, protože proteiny obsažené v přípravku mají tendenci ulpívat na povrchu skleněných stříkaček.
Use plastic syringes with this product because proteins in the product tend to stick to the surface of glass syringes.
Co je přípravek VEYVONDI a k čemu se používá
What VEYVONDI is and what it is used for
Nedotýkejte se konce plastového konektoru připojeného k injekční lahvičce s přípravkem VEYVONDI, která obsahuje rozpuštěný přípravek.
Do not touch the end of the plastic connector attached to the VEYVONDI vial containing the dissolved product.
Přípravek VEYVONDI obsahuje stopová množství rekombinantního koagulačního faktoru VIII.
VEYVONDI contains trace amounts of recombinant coagulation factor VIII.
Malé (např. epistaxe, krvácení v dutině ústní, menoragie)
Minor (e.g. epistaxis, oral bleeding, menorrhagia)
Léčba krvácivých příhod (léčba dle potřeby)
Treatment of bleeding episodes (On demand treatment)
Během operace a po operaci:
During and After Surgery:
Držitel rozhodnutí o registraci Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Marketing Authorisation Holder Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Má se dosáhnout substitučních hladin VWF:RCo > 0,6 IU/ml (60 %) a FVIII:C > 0,4 IU/ml (40 %).
Replacement levels of VWF:RCo > 0.6 IU/mL (60%) and FVIII:C > 0.4 IU/mL (40%) should be achieved.
Dihydrát natrium-citrátu Glycin
Sodium citrate Glycine
Jak přípravek VEYVONDI vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek VEYVONDI je bílý až téměř bílý prášek.
What VEYVONDI looks like and contents of the pack VEYVONDI is a white to off-white powder.
• Ponechte stříkačku připojenou k injekční lahvičce až do doby, než bude připravena další injekční lahvička.
• Leave the syringe attached to the vial until an additional vial is prepared.
Dávkování a frekvence podávání se musí individuálně přizpůsobit podle klinického posouzení a na základě hmotnosti pacienta, typu a závažnosti krvácivých příhod/chirurgické intervence a na základě sledování příslušných klinických a laboratorních hodnot.
Dosage and frequency of administration must be individualized according to clinical judgement and based on the patient´s weight, type and severity of the bleeding episodes/surgical intervention and based on monitoring of appropriate clinical and laboratory measures.
Obecně 1 IU/kg (VWF:RCo/přípravku VEYVONDI/vonikogu alfa) zvýší hladinu VWF:RCo v plazmě o 0,02 IU/ml (2 %).
Generally, 1 IU/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) raises the plasma VWF:RCo by 0.02 IU/mL (2%).
rVWF a rFVIII lze předem smísit v jedné stříkačce, aby bylo dosaženo odpovídající dávky (způsob podání viz bod 4.2).
The rVWF and rFVIII can be pre-mixed in a single syringe to achieve the appropriate dose (see section 4.2 for mode of administration).
Váš lékař může provést krevní testy, aby se ujistil, že máte dostatečnou hladinu von Willebrandova faktoru.
Your doctor may test your blood to make sure that you have adequate levels of von Willebrand factor.
Přípravek obsahuje pouze stopová množství lidského rekombinantního koagulačního faktoru VIII (≤ 0,01 IU FVIII/IU VWF: RCo) stanovená pomocí chromogenního testu pro faktor VIII (FVIII) podle Evropského lékopisu.
The product contains only trace amounts of human recombinant coagulation factor VIII (≤ 0.01 IU FVIII / IU VWF: RCo) as determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay for factor VIII (FVIII).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek VEYVONDI měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Driving and using machines VEYVONDI is not likely to affect your ability to drive and use machines.
48 hodin Každých 12-24 h/ každý druhý den
48 hours Every 12-24 hrs / every other day
Specifická aktivita přípravku VEYVONDI je přibližně 110 IU VWF:RCo/mg bílkoviny.
The specific activity of VEYVONDI is approximately 110 IU VWF:RCo/mg protein.
Podávání přípravku VEYVONDI umožňuje korekci hemostatických abnormalit, které se projevují u pacientů s deficitem von Willebrandova faktoru (von Willebrandovou chorobou), na dvou úrovních: - Přípravek VEYVONDI obnovuje adhezi trombocytů na cévní subendotel v místě poranění cévy (jelikož se váže jak k matrix cévního subendotelu (např. kolagenu), tak i k membráně trombocytů), a zprostředkovává tak primární hemostázu, což se projevuje zkrácením doby krvácení.
Administration of VEYVONDI allows correction of the haemostatic abnormalities exhibited by patients who suffer from von Willebrand factor deficiency (von Willebrand's disease) at two levels: - VEYVONDI re-establishes platelet adhesion to the vascular sub-endothelium at the site of vascular damage (as it binds both to the vascular sub-endothelium matrix (e.g. collagen) and to the platelet membrane), providing primary haemostasis as shown by the shortening of the bleeding time.
72 hodin Každých 12-24 h/ každý druhý den
72 hours Every 12-24 hrs / every other day
U pacientů vyžadujících časté dávky přípravku VEYVONDI v kombinaci s rekombinantním faktorem VIII je nutné monitorovat hladiny aktivity FVIII:C v plazmě, aby se předešlo setrvalým nadměrným hladinám v plazmě, které mohou zvyšovat riziko trombotických příhod.
In patients requiring frequent doses of VEYVONDI in combination with recombinant factor VIII, plasma levels for FVIII:C activity should be monitored to avoid sustained excessive FVIII:C plasma levels, which may increase the risk of thrombotic events.
Rekonstituovaný přípravek je třeba chránit před chladem.
Reconstituted product should not be refrigerated.
Nežádoucí účinky z postmarketingových zkušeností U těchto reakcí není vždy možné provést spolehlivý odhad jejich frekvence ani ustanovit kauzální vztah k expozici léku, jelikož jsou hlášeny na dobrovolné bázi a z populace o neznámé velikosti.
Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure.
Aktivita ristocetinového kofaktoru rekombinantního lidského von Willebrandova faktoru byla stanovena v porovnání s mezinárodním standardem pro koncentrát von Willebrandova faktoru (WHO).
The ristocetin cofactor activity of recombinant human von Willebrand factor was determined against the International Standard for von Willebrand factor concentrate (WHO).
Přípravek VEYVONDI obsahuje stopová množství myšího imunoglobulinu G (MuIgG) a křeččích proteinů (množství menší než nebo rovnající se 2 ng/IU přípravku VEYVONDI).
VEYVONDI contains trace amounts of mouse immunoglobulin G (MuIgG) and Hamster proteins (less than or equal to 2 ng/IU VEYVONDI).
Poruchy kůže a podkožní tkáně Generalizovaný pruritus
Skin and subcutaneous tissue disorders
U jednoho z 80 subjektů, které v rámci klinických studií dostaly přípravek VEYVONDI před operací, se během léčby rozvinuly vazebné protilátky proti VWF po operaci, přestože u něho nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky ani nedostatečná hemostatická účinnost.
One of the 80 subjects who received VEYVONDI peri-operatively in clinical studies developed treatment-emergent binding antibodies against VWF following a surgery for whom no adverse events or lack of haemostatic efficacy has been reported.
Nevyjímejte zařízení Mix2Vial z obalu.
Do not remove the Mix2Vial device from the package.
- Pro tento přípravek používejte plastové stříkačky, protože proteiny obsažené v přípravku mají tendenci ulpívat na povrchu skleněných stříkaček.
- Use plastic syringes with this product because proteins in the product tend to stick to the surface of glass syringes.
Na léčbu přípravkem VEYVONDI bude dohlížet lékař se zkušenostmi v péči o pacienty s von Willebrandovou chorobou.
Your treatment with VEYVONDI will be supervised by a doctor who is experienced in the care of patients with von Willebrand disease.
Podávání von Willebrandova faktoru (VWF) umožnuje upravit nedostatek von Willebrandova faktoru.
Administration of von Willebrand factor (VWF) allows for correction of von Willebrand factor deficiency.
Počáteční dávka a
Initial Dose a
FK50 VEYVONDI s oktokogem alfa g
Phase 1 PK50 VEYVONDI with octocog alfag
Imunogenita přípravku VEYVONDI byla hodnocena v klinických studiích na základě monitorování rozvoje neutralizačních protilátek proti VWF a FVIII a rovněž i vazebných protilátek proti VWF, furinu, proteinu ovariálních buněk čínského křečka (CHO) a myšímu IgG.
The immunogenicity of VEYVONDI was assessed in clinical trials by monitoring the development of neutralizing antibodies against VWF and FVIII, as well as binding antibodies against VWF, Furin, Chinese Hamster Ovary (CHO) protein and mouse IgG.
Byly provedeny klinické studie a studie kompatibility s podáváním vonikogu alfa (lidský von Willebrandův faktor) s oktokogem alfa (lidský koagulační faktor) ve stejné stříkačce.
Clinical and compatibility studies were conducted to administer vonicog alfa (human von Willebrand factor) with octocog alfa (human coagulation factor) in the same syringe.
Velké b
Major b
(např. závažná nebo refrakterní epistaxe, menoragie, gastrointestinální krvácení, trauma centrálního nervového systému, hemartros nebo traumatické krvácení)
(e.g. severe or refractory epistaxis, menorrhagia, gastrointestinal bleeding, central nervous system trauma, haemarthrosis, or traumatic haemorrhage)
Následné infuze
Subsequent infusions
Vytáhněte jehlu ze žíly a v místě podání infuze na několik minut přitlačte sterilní gázu.
Take the needle out of the vein and use sterile gauze to put pressure on the infusion site for several minutes.
Pokud však okamžité zvýšení hladiny FVIII:C není nutné nebo je počáteční hladina FVIII:C pro zajištění hemostázy dostačující, může lékař rozhodnout o vynechání souběžného podání rFVIII s první infuzí přípravku VEYVONDI.
However, if an immediate rise in FVIII:C is not necessary, or if the baseline FVIII:C level is sufficient to ensure haemostasis, the physician may decide to omit the co-administration of rFVIII at the first infusion with VEYVONDI.
Přípravek VEYVONDI obsahuje sodík
VEYVONDI contains sodium
Farmakokinetika (FK) přípravku VEYVONDI byla stanovena ve třech klinických studiích na základě vyšetření plazmatických hladin VWF:RCo, antigenu von Willebrandova faktoru (VWF:Ag) a vazebné aktivity von Willebrandova faktoru ke kolagenu (VWF:CB).
The pharmacokinetics (PK) of VEYVONDI were determined in three clinical studies by assessing the plasma levels of VWF:RCo, von Willebrand Factor Antigen (VWF:Ag), and von Willebrand Collagen Binding Activity (VWF:CB).