natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Všechny 3 subjekty (100 %) s infekcí GT 4 po transplantaci jater dosáhly SVR12.
All 3 (100%) subjects with GT 4 infection who were post liver transplant achieved SVR12
AUC (ng*h/ml) (CV %)
AUC (ng*hr/ml) (CV%)
Zvýšení hladiny bilirubinu nebyla spojena se zvýšením aminotransferázy.
Bilirubin elevations were not associated with aminotransferase elevations.
Přípravek Exviera je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě chronické hepatitidy C (CHC) u dospělých (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Exviera is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Vzhledem k vysoké četnosti SVR u genotypu 1b nebylo u tohoto genotypu možno stanovit tendence v přetrvávání variant, které se objevily během léčby.
Due to high SVR rates in genotype 1b, trends in persistence of treatment-emergent variants in this genotype could not be established.
Vazba dasabuviru a jeho metabolitu M1 na plasmatické proteiny nebyla významně odlišná u subjektů s poruchou funkce jater v porovnání s normálními kontrolními subjekty (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Plasma protein binding of dasabuvir and its M1 metabolite were not meaningfully different in subjects with hepatic impairment compared to normal control subjects (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
13/15 (86,7)c a. Vypočteno s použitím normální aproximace k binomiální distribuci b. 1 pacient přerušil léčbu z důvodu non-compliance c. Relaps u 2 z 15 pacientů (potvrzena hladina HCV RNA ≥ 15 IU/ml v době před nebo během uplynutí časového úseku 12 týdnů nutného k hodnocení SVR12 mezi subjekty s HCV RNA < 15 IU/ml při posledním sledování s nejméně 51 dny léčby).
13/15 (86.7)c a. Calculated using the normal approximation to the binomial distribution b. 1 patient discontinued due to non-compliance c. Relapse in 2/15 patients (confirmed HCV RNA ≥ 15 IU/mL post-treatment before or during SVR12 window among subjects with HCV RNA < 15 IU/mL at last observation with at least 51 days of treatment).
Po dávce 400 mg 14C-dasabuviru bylo přibližně 94 % radioaktivity nalezeno ve stolici, s omezenou radioaktivitou (přibližně 2 %) v moči.
Following a 400 mg 14C-dasabuvir dose, approximately 94% of the radioactivity was recovered in faeces with limited radioactivity (approximately 2%) in urine.
Dasabuvir byl převažující složkou pozorovanou v mléce laktujících potkanů a na kojená mláďata neměl žádný vliv.
Dasabuvir was the predominant component observed in the milk of lactating rats, without effect on nursing pups.
Není známo, zda léčivá látka v přípravku Exviera (dasabuvir) přechází do mateřského mléka.
It is not known whether the active substance in Exviera (dasabuvir), passes into breast milk.
Spodní limit kvantifikace (LLOQ) systému High Pure byl 25 IU/ml a AmpliPrep měl LLOQ 15 IU/ml.
The High Pure system assay had a lower limit of quantification (LLOQ) of 25 IU per mL and the AmpliPrep assay had a LLOQ of 15 IU per mL.
Četnosti relapsů u subjektů s GT1a a cirhózou podle výchozích laboratorních hodnot jsou uvedeny v tabulce 14.
Relapse rates in GT1a cirrhotic subjects by baseline laboratory values are presented in Table 14.
• Klinické známky a příznaky jaterní dekompenzace (například ascites, jaterní encefalopatii,
• Monitoring should be performed for clinical signs and symptoms of hepatic decompensation (such as ascites, hepatic encephalopathy, variceal haemorrhage).
Celkový bezpečnostní profil u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin byl podobný profilu, který byl pozorován v předcházejících studiích fáze 3 u subjektů bez těžké poruchy funkce ledvin, vyjma větší části subjektů, které vyžadovaly intervenci kvůli snížení sérového hemoglobinu spojeného s podáváním ribavirinu.
The overall safety profile in subjects with severe renal impairment was similar to that seen in prior Phase 3 studies in subjects without severe renal impairment, except that a greater proportion of subjects required intervention due to ribavirin-associated decreases in serum haemoglobin.
Expozice cyklobenzaprinu, který je substrátem CYP1A2, byly sníženy.
Exposures of cyclobenzaprine, a CYP1A2 substrate, were decreased.
61 % podstoupilo před transplantací léčbu HCV. Co se týká imunosupresivní léčby, většina subjektů užívala takrolimus (81 %) a zbývající užívaly cyklosporin.
For immunosuppressive medication, most subjects were taking tacrolimus (81%), with the remainder taking cyclosporine.
U subjektů dostávajících ribavirin byla dávka ribavirinu 1 000 mg denně pro osoby s tělesnou hmotností pod 75 kg nebo 1 200 mg denně pro osoby s tělesnou hmotností 75 kg a více.
For subjects who received ribavirin, the ribavirin dose was 1000 mg per day for subjects weighing less than 75 kg or 1200 mg per day for subjects weighing greater than or equal to 75 kg.
Průměrná výchozí hladina hemoglobinu byla 12,1 g/dl a průměrný pokles hemoglobinu na konci léčby u pacientů užívajících ribavirin byl 1,2 g/dl.
The mean baseline haemoglobin level was 12.1 g/dL and the mean decline in haemoglobin at the end of treatment for subjects taking RBV was 1.2 g/dL.
Deferasirox může zvyšovat expozice dasabuviru a má být používán s opatrností.
Deferasirox may increase dasabuvir exposures and should be used with caution.
Dasabuvir je inhibitorem BCRP in vivo.
Dasabuvir is an inhibitor of BCRP in vivo.
Při společném podávání tyto látky na sebe vzájemně působí (viz bod 5.2).
When coadministered they exert mutual effects on each other (see section 5.2).
Genotyp 1b N=7 % (n)
Genotype 1b N=7 % (n)
Aby byla absorpce co největší, musí se dasabuvir užívat s jídlem bez ohledu na obsah tuků nebo kalorií.
To maximise absorption, dasabuvir should be taken with food without regard to fat or calorie content.
V části 2 bylo SVR12 dosaženo u 27/28 (96,4 %) subjektů s HCV GT4 s koinfekcí HIV-1 (95% CI: 82,3 %; 99,4 %) bez virologického selhání.
In Part 2, SVR12 was achieved by 27/28 (96.4%) subjects with HCV GT4/HIV-1 coinfection (95% CI: 82.3%, 99.4%) with no virologic failures.
Další informace naleznete v bodech 4.8 a 5.1.
See sections 4.8 and 5.1 for additional information.
Léčba pacientů s koinfekcí HIV
Treatment of patients with HIV co-infection
GT1, které byly po transplantaci ledvin, dosáhlo 9/12 (75 %) SVR12; nedošlo však k žádnému virologickému selhání.
Among the GT1 subjects who were post renal transplant, 9/12 (75%) achieved SVR12; however, there were no virologic failures.
KONTRACEPTIVA Ethinylestradiol/ norgestimát 0,035/0,25 mg
CONTRACEPTIVES ethinyloestra diol/ norgestimate 0.035/0.25 m g once daily
Bezpečnost dasabuviru u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety of dasabuvir in children and adolescents aged < 18 years has not yet been established.
V tabulce 2 jsou rovněž uvedeny specifické informace k rosuvastatinu, který byl hodnocen ve studii lékových interakcí.
See also Table 2 for specific advice on rosuvastatin which has been evaluated in a drug interaction study.
Hodnoty M1 dasabuviru byla nižší o 6 %, resp. 10 %, resp. 13 %.
Dasabuvir M1 AUC values were 6% lower, 10% lower, and 13% lower, respectively.
Děti a dospívající Přípravek Exviera nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Do not give Exviera to children and adolescents under 18 years of age.
Poznámka: Laboratorní abnormality jsou uvedeny v tabulce 4.
Note: For laboratory abnormalities refer to Table 4.
Společné podávání s ethinylestradiolem může vést ke zvýšenému riziku zvýšení hladiny ALT (viz body 4.3 a 4.4).
Coadministration with ethinyloestradiol may lead to increased risk of ALT elevations (see sections 4.3 and 4.4).
Pacientky: Ženy ve fertilním věku nesmí dostávat ribavirin, pokud během léčby ribavirinem a 4 měsíce po jejím ukončení nepoužívají účinné formy antikoncepce.
Female patients: Women of childbearing potential should not receive ribavirin unless they are using an effective form of contraception during treatment with ribavirin and for 4 months after treatment.
Při koinfekci HIV je třeba pečlivě zvažovat lékové interakce (podrobné informace jsou uvedeny v bodu 4.5, tabulka 2).
Drug interactions need to be carefully taken into account in the setting of HIV co-infection (for details see section 4.5, Table 2).
Změny u dasabuviru, ombitasviru a paritapreviru jsou tytéž jako u paracetamolu výše.
Changes for dasabuvir and ombitasvir, paritaprevir are the same as shown for paracetamol above
Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost dasabuviru u dětí do 18 let nebyly stanoveny.
The safety and efficacy of dasabuvir in children less than 18 years of age have not been established.
Někteří pacienti mohou také užívat protivirovou léčivou látku ribavirin.
Some patients may also take an antiviral medicine called ribavirin.
Medián věku léčených subjektů byl 51 let (rozmezí 26 až 64); 65,8 % byli muži a 5,3 % byli černoši.
Treated subjects had a median age of 51 years (range: 26 to 64); 65.8% were male and 5.3% were Black.
Ve studii sledující pacienty po transplantaci jater bylo dávkování ribavirinu individualizováno a většina pacientů dostávala 600 až 800 mg denně (viz bod 5.1).
In the post-liver transplant study, ribavirin dosing was individualized and most subjects received 600 to 800 mg per day (see section 5.1).
Během léčby přípravkem Exviera nemáte kojit.
You should not breastfeed during treatment with Exviera.
Klinické monitorování a úprava dávky může být vyžadována pro levothyroxin.
Clinical monitoring and dose adjustment may be required for levothyroxine.
Společné podávání dasabuviru s léčivými přípravky, které jsou primárně metabolizovány přes UGT1A1, má za následek zvýšení plasmatické koncentrace takových léčivých přípravků; u léčivých přípravků s úzkým terapeutickým indexem (např. levothyroxin) se doporučuje rutinní klinické monitorování.
Co-administration of dasabuvir with medicinal products that are primarily metabolized by UGT1A1 result in increased plasma concentrations of such medicinal products; routine clinical monitoring is recommended for narrow therapeutic index medicinal products (i.e. levothyroxine).
V omezeném souboru pacientů léčených po dobu 12-24 týdnů tato kombinace nebyla spojena s žádnými konkrétními problémy s bezpečností.
The combination was not linked to any particular safety issues in a limited set of patients treated for 12-24 weeks.
Béžová, oválná, potahovaná tableta s rozměry 14,0 mm x 8,0 mm a s vyraženým nápisem „AV2“ na jedné straně.
Beige, ovaloid, film-coated tablets with dimensions of 14.0 mm x 8.0 mm and debossed on one side with ‘AV2'.
Pro maximální absorpci se tablety dasabuviru musí užívat s jídlem bez ohledu na obsah tuků a kalorií (viz bod 5.2).
To maximise absorption, dasabuvir tablets should be taken with food, without regard to fat and calorie content (see section 5.2).
Normalizované parametry uváděny pro methadon, buprenorfin a naloxon.
Dose normalised parameters reported for methadone, buprenorphine and naloxone.
Údaje ukazují, že M1 se vylučuje hlavně biliární exkrecí, s přispěním glukuronidace zprostředkované UGT a v malé míře také oxidačním metabolismem.
M1 is mainly cleared through direct biliary excretion with the contribution of UGT-mediated glucuronidation and, to a small extent, oxidative metabolism.
Použití se statiny
Use with statins
Červený oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172)
Iron oxide yellow (E 172) Iron oxide red (E 172) Iron oxide black (E 172)
Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Τηλ: +357 22 34 74 40
Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B nebo C) (viz bod 5.2).
Patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see section 5.2).
Lékař Vám též může dát protivirový přípravek obsahující ribavirin.
Your doctor may also give you an antiviral medicine called ribavirin.
• Riziko vrozených vad hrozí i v případě, že ribavirin užívá muž, jehož partnerka otěhotní.
• There may also be a risk for birth defects if ribavirin is taken by a male patient, whose female partner becomes pregnant.
Hydrokodon (podávaný formou fixní dávky hydrokodonu/ paracetamolu)
Hydrocodone (as given in a fixed-dose hydrocodone /paracetamol
Pokud je takrolimus nebo sirolimus používán současně s dasabuvirem a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem, je doporučována opatrnost a doporučené dávky a strategie pro monitorování jsou uvedeny v bodu 4.5.
If tacrolimus or sirolimus are used together with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, caution is advised, and recommended doses and monitoring strategies can be found in section 4.5.
Je-li to klinicky indikováno, mají být použity vyšší dávky esomeprazolu/ lansoprazolu.
If clinically indicated, higher doses of esomeprazole/lansopraz ole may be needed.
Dasabuvir neinhibuje transportér organických aniontů (OAT1) in vivo a neočekává se, že by inhiboval transportéry organických kationtů (OCT2), transportéry organických aniontů (OAT3) nebo mnohočetné lékové a toxinové extruzní proteiny (MATE1 a MATE2K) v klinicky relevantních koncentracích; dasabuvir proto neovlivňuje transport léčivých přípravků těmito proteiny.
Dasabuvir does not inhibit organic anion transporter (OAT1) in vivo and is not expected to inhibit organic cation transporters (OCT2), organic anion transporters (OAT3), or multidrug and toxin extrusion proteins (MATE1 and MATE2K) at clinically relevant concentrations; therefore, dasabuvir does not affect medicinal product transport by these proteins.
Tabulka 2 uvádí vliv poměru průměrů nejmenších čtverců (90% interval spolehlivosti) na koncentraci dasabuviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru a současně podávaných léčivých přípravků.
Table 2 provides the Least Squares Means Ratio (90% Confidence Interval) effect on concentration of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and concomitant medicinal products.
Všechny varianty, které se objevily při léčbě u NS5A, byly detekovatelné i ve 48. týdnu po léčbě.
All treatment-emergent variants in NS5A remained detectable at posttreatment Week 48.
V části 1a bylo SVR12 dosaženo u 29/31 (93,5 %) subjektů ve 12týdenním ramenu (95% CI: 79,3 %98,2 %) a u 29/32 (90,6 %) subjektů ve 24týdenním ramenu (95% CI: 75,8 %-96,8 %).
In Part 1a, SVR12 was achieved by 29/31 (93.5%) subjects on the 12-week arm (95% CI: 79.3%98.2%) and by 29/32 (90.6%) subjects on the 24-week arm (95% CI: 75.8% - 96.8%).
Oznamte svému lékaři, pokud jste v minulosti prodělal(a) deprese nebo psychiatrické onemocnění.
Tell your doctor if you have a history of depression or psychiatric illness.
Přestože zvýšení hladiny ALT spojené s dasabuvirem a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem byla asymptomatická, je třeba pacienty poučit, aby sledovali časné varovné známky hepatitidy, například únavu, slabost, ztrátu chuti k jídlu, nauzeu a zvracení, i známky pozdní, například žloutenku a světlou stolici, a aby se v případě výskytu takových symptomů ihned poradili s lékařem.
Although ALT elevations associated with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir have been asymptomatic, patients should be instructed to watch for early warning signs of liver inflammation, such as fatigue, weakness, lack of appetite, nausea and vomiting, as well as later signs such as jaundice and discoloured faeces, and to consult a doctor without delay if such symptoms occur.
U substrátů CYP2D6 (např. desipramin, metoprolol a dextromethorfan) se neočekává nutnost úpravy dávky.
CYP2D6 substrates (e.g. desipramine, metoprolol and dextromethorphan) are not expected to require dose adjustments.
Dasabuvir se nesmí podávat formou monoterapie.
Dasabuvir must not be administered as monotherapy.
Teriflunomid může zvyšovat expozice dasabuviru a má být používán s opatrností.
Teriflunomide may increase dasabuvir exposures and should be used with caution.
Jak Exviera vypadá a co obsahuje toto balení
What Exviera looks like and contents of the pack
V tabulce 2 jsou rovněž uvedeny specifické informace k raltegraviru a buprenorfinu, které byly hodnoceny ve studii lékových interakcí.
See also Table 2 for specific advice on raltegravir and buprenorphine which have been evaluated in drug interaction studies.
Diazepam2 mg jedna dávka
Diazepam2 mg single dose
Užívejte jednu tabletu večer.
Take one tablet in the evening.
Léčivé přípravky metabolizované CYP2D6 nebo CYP1A2
Medicinal products metabolised by CYP2D6 or CYP1A2
Pacienti s koinfekcí HIV/HCV
HIV/HCV co-infected patients
U žádného ze subjektů infikovaných genotypem 1b se při léčbě neobjevily varianty u všech 3 cílů léčiv.
No genotype 1b infected subjects had treatment-emergent variants in all 3 drug targets.
Dasabuvir je třeba užívat v kombinaci s dalšími léčivými přípravky určenými k léčbě infekce HCV (viz bod 5.1).
Dasabuvir should be used in combination with other medicinal products for the treatment of HCV (see section 5.1).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Exviera, než jste měl(a)
If you take more Exviera than you should
Enzymové induktory:
Enzyme inducers:
Četnosti SVR12 u subjektů s HCV a koinfekcí HIV-1 byly proto konzistentní s četnostmi SVR12 v hodnoceních fáze 3 u subjektů s monoinfekcí HCV.
The SVR12 rates in HCV/HIV-1 co-infected subjects were thus consistent with SVR12 rates in the phase 3 trials of HCV mono-infected subjects.
Dostupné farmakokinetické údaje od zvířat prokázaly vylučování dasabuviru a metabolitů do mléka (viz bod
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of dasabuvir and metabolites in milk (see section 5.3).
Předchozí relaps Předchozí částečná odpověď
Prior partial response
Doporučené dávkování s antivirovými přípravky proti infekci HIV je uvedeno v bodech 4.4 a 4.5.
For dosing recommendations with HIV antiviral medicinal products, refer to sections 4.4 and 4.5.
Pokud dojde k vynechání předepsané dávky dasabuviru, lze ji užít do 6 hodin.
In case a dose of dasabuvir is missed, the prescribed dose can be taken within 6 hours.
Dasabuvir vykazoval sníženou aktivitu v biochemických testech proti polymerázám NS5B z genotypů HCV 2a, 2b, 3a a 4a (hodnoty IC50 v rozmezí od 900 nM do >20 μM).
Dasabuvir had reduced activity in biochemical assays against NS5B polymerases from HCV genotypes 2a, 2b, 3a and 4a (IC50 values ranging from 900 nM to >20 μM).
Varianty na pozicích R155 a D168, spojované s rezistencí, byly u NS3 na počátku pozorovány vzácně (méně než 1 %).
Resistance-associated variants at amino acid positions R155 and D168 in NS3 were rarely observed (less than 1%) at baseline.
Pokud je během léčby zapotřebí podávat statiny, je možné přejít na pravastatin nebo rosuvastatin v nižších dávkách.
If statin treatment is required during the treatment period, a switch to dose reduced pravastatin or rosuvastatin is possible.
U pacientů vyžadujících léčbu ribavirinem se prosím podívejte do souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin, kde naleznete informace týkající se použití u pacientů s poruchou funkce ledvin.
For patients that require ribavirin, refer to the ribavirin Summary of Product Characteristics for information regarding use in patients with renal impairment.
Ethinylestradiol je kontraindikován v kombinaci s dasabuvirem (viz bod 4.3).
Ethinyloestradiol is contraindicated in combination with dasabuvir (see section 4.3).
Účinnost a bezpečnost dasabuviru v kombinaci s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem a s ribavirinem či bez něho byla hodnocena v osmi klinických studiích fáze 3, včetně dvou studií prováděných výlučně u subjektů s kompenzovanou cirhózou (Child-Pugh A), s více než 2 360 subjekty s infekcí virem chronické hepatitidy C genotypu 1, jak souhrnně uvádí tabulka 6.
The efficacy and safety of dasabuvir in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without ribavirin was evaluated in eight Phase 3 clinical trials, including two trials exclusively in subjects with compensated cirrhosis (Child-Pugh A), in over 2,360 subjects with genotype 1 chronic hepatitis C infection as summarised in Table 6.
Vhledem k tomu, že během léčby dasabuvirem s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem může dojít ke změně jaterních funkcí, je doporučeno pečlivé monitorování mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
As liver function may change during treatment with dasabuvir administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Dasabuvir nebyl genotoxický při souborném in vitro či in vivo testování zahrnujícím i bakteriální mutagenitu, chromozomové aberace za použití lidských lymfocytů z periferní krve a mikronukleární test u potkanů in vivo.
Dasabuvir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo rat micronucleus assays.
Společné podávání dasabuviru s léčivými přípravky, které inhibují CYP2C8 (např. teriflunomid, deferasirox), může zvýšit plasmatické koncentrace dasabuviru.
Co-administration of dasabuvir with medicinal products that inhibit CYP2C8 (e.g. teriflunomide, deferasirox) may increase dasabuvir plasma concentrations.
Případy deprese a vzácněji sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných pokusů byly hlášeny u léčby dasabuvirem s nebo bez ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru, ve většině případů v kombinaci s ribavirinem.
Cases of depression and more rarely of suicidal ideation and suicide attempt have been reported with dasabuvir with or without ombitasvir/paritaprevir/ritonavir treatment in combination with ribavirin in the majority of the cases.
Dasabuvir si udržel plnou aktivitu proti replikonům obsahujícím substituce S282T na místě vazby nukleosidu, M423T ve spodní části strukturní domény označované jako „palec“ a P495A/S, P496S nebo V499A v horní části uvedené domény.
Dasabuvir retained full activity against replicons containing substitutions S282T in the nucleoside binding site, M423T in the lower thumb site, and P495A/S, P496S or V499A in the upper thumb site.
Použití u pacientů s diabetem mellitem
Use in diabetic patients
Exviera jsou béžové, oválné, potahované tablety o rozměrech 14,0 mm x 8,0 mm, označené textem
Exviera tablets are beige, ovaloid film-coated tablets, of dimensions of 14.0 mm x 8.0 mm, marked with “AV2”.
− potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172).
− Tablet film-coating: poly(vinyl alcohol) (E 1203), titanium dioxide (E 171), macrogol (3350), talc (E 553b), iron oxide yellow (E 172), iron oxide red (E 172) and iron oxide black (E 172).
Pacienti a jejich partnerky: pacienti i jejich partnerky ve fertilním věku musí během léčby ribavirinem a po dobu 7 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
Male patients and their female partners: Either male patients or their female partners of childbearing potential must use a form of effective contraception during treatment with ribavirin and for 7 months after treatment.
Dlouhodobý klinický dopad vzniku nebo přetrvávání viru obsahujícího substituce související s rezistencí na dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir na budoucí léčbu není znám.
The long-term clinical impact of the emergence or persistence of virus containing dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavirresistance-associated substitutions on future treatment is unknown.
C. DALŠÍ PODMÍNKY PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Kontraindikované enzymové induktory jsou uvedeny v bodu 4.3.
Contraindicated enzyme inducers are provided in section 4.3.
Před užitím přípravku Exviera se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem také v případě, že užíváte hormonální antikoncepci.
Tell your doctor or pharmacist before taking Exviera if you are also using hormonal contraceptives.
U subjektů s příznivými výchozími hodnotami všech tří laboratorních parametrů (AFP < 20 ng/ml, trombocyty ≥ 90 x 109/l a albumin ≥ 35 g/l), léčených po dobu 12 nebo 24 týdnů, byly četnosti relapsů podobné.
In subjects with all three favourable baseline laboratory values (AFP < 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, and albumin ≥ 35 g/L), relapse rates were similar in subjects treated for 12 or 24 weeks.
Jestliže Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním dříve, než začnete tento přípravek užívat.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
AMINOSALICYLÁTY Sulfasalazin
AMINOSALICYLATE Sulfasalazine