natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jelikož se elvitegravir a kobicistat vysoce vážou na plazmatické proteiny, je nepravděpodobné, že by je bylo možné ve významné míře odstranit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
As elvitegravir and cobicistat are highly bound to plasma proteins, it is unlikely that they would be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Dávkování klarithromycinu má vycházet z CrCl pacienta při zvážení účinku kobicistatu na CrCl a sérový kreatinin (viz bod 4.8).
Clarithromycin dosing should be based on the patient's CrCl, taking into consideration the effect of cobicistat on CrCl and serum creatinine (see section 4.8).
Studie in vitro naznačují, že emtricitabin není inhibitorem enzymů lidského CYP.
In vitro studies indicate that emtricitabine is not an inhibitor of human CYP enzymes.
Změny sérového kreatininu
Changes in serum creatinine
Vysoušedlo silikagel je obsaženo v samostatném sáčku nebo nádobce a není určeno k užití.
The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
Změny v parametrech renální funkce
Changes in measures of renal function
• inhibitory PDE-5: sildenafil k léčbě plicní arteriální hypertenze
• PDE-5 inhibitors: sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension
V klinických studiích u přípravku Genvoya došlo do 2. týdne léčby ke zvýšení sérového kreatininu, které zůstalo stabilní po dobu 144 týdnů.
In clinical studies of Genvoya, increases in serum creatinine occurred by Week 2 of treatment and remained stable through 144 weeks.
Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Kobicistat je inhibitorem následujících transportérů: P-gp, protein rezistence karcinomu prsu (BCRP), transportní polypeptid organických aniontů (OATP) 1B1 a OATP1B3.
Cobicistat is an inhibitor of the following transporters: P-gp, breast cancer resistance protein (BCRP), organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1 and OATP1B3.
Tenofovir-alafenamid a tenofovir mají medián poločasu v plazmě 0,51 a 32,37 hodin, v uvedeném pořadí.
Tenofovir alafenamide and tenofovir have a median plasma half-life of 0.51 and 32.37 hours, respectively.
Farmakokinetika emtricitabinu nebyla studována u pacientů s poruchou funkce jater, nicméně emtricitabin není významně metabolizován jaterními enzymy, takže vliv poruchy funkce jater by měl být omezený.
The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in patients with hepatic impairment; however, emtricitabine is not significantly metabolised by liver enzymes, so the impact of liver impairment should be limited.
Informace o jiných přípravcích snižujících žaludeční kyselost (např. antagonistech receptorů H2 a inhibitorech protonové pumpy) viz bod „Studie provedené s jinými léčivými přípravky“.
For information on other acid reducing agents (e.g., H2-receptor antagonists and proton pump inhibitors), see “Studies conducted with other medicinal products”.
Ukončení léčby přípravkem Genvoya může nepříznivě ovlivnit odpověď na budoucí léčbu.
Stopping Genvoya can seriously affect your response to future treatment.
Neužívejte antacida nebo multivitaminy současně s přípravkem Genvoya.
Do not take antacids or multivitamins at the same time as Genvoya.
U některých pacientů užívajících kombinované antiretrovirové přípravky, jako je přípravek Genvoya, se může vyvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kosti).
Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Genvoya may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Pacienti souběžně infikovaní HIV a HBV, kteří přeruší léčbu přípravkem Genvoya, mají být pozornĕ klinicky i laboratorně sledováni po dobu alespoň několika měsíců po ukončení léčby.
Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Genvoya should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Jeden pacient ve skupině přípravku Genvoya (1 z 22 [4,5 %]) a 2 pacienti ve skupině E/C/F/TDF (2 z 20 [10 %]) měli sníženou citlivost na tenofovir.
One patient in the Genvoya group (1 of 22 [4.5%]) and 2 patients in the E/C/F/TDF group (2 of 20 [10%]) had reduced susceptibility to tenofovir.
Relevantní příklady zahrnují cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou Pneumocystis jirovecii.
Relevant examples include cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
 Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků.
 Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Přípravek Genvoya obsahuje čtyři léčivé látky:
Genvoya contains four active substances:
In vitro nelze prokázat rezistenci na kobicistat v důsledku jeho chybějící antivirové aktivity.
No in vitro resistance can be demonstrated with cobicistat due to its lack of antiviral activity.
Studie ex vivo na králících a in vivo na psech nasvědčují, že kobicistat má nízký potenciál pro prodlužování intervalu QT a může mírně prodlužovat interval PR a snižovat funkci levé srdeční komory při koncentracích nejméně 11krát převyšujících expozici, k níž dochází při doporučené dávce 150 mg denně u člověka.
Ex vivo rabbit studies and in vivo dog studies suggest that cobicistat has a low potential for QT prolongation, and may slightly prolong the PR interval and decrease left ventricular function at concentrations at least 11-fold higher than the human exposure at the recommended 150 mg daily dose.
Je důležité nepřestat užívat přípravek Genvoya, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem, viz bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek Genvoya.
It is important not to stop taking Genvoya without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Genvoya.
Změny v parametrech kostní minerální denzity
Changes in measures of bone mineral density
Snížená citlivost na elvitegravir byla nejčastěji spojena s primárními mutacemi integrázy T66I, E92Q a Q148R.
Reduced susceptibility to elvitegravir is most commonly associated with the primary integrase mutations T66I, E92Q, and Q148R.
angioedém3, 4, svědění, urtikarie4
angioedema3,4, pruritus, urticaria4
Nicméně na základě informací z literatury a ze souhrnů údajů o přípravcích obsahujících inhibitory integrázy lze dospět k závěru, že následující psychiatrické poruchy: deprese, sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování (zejména u pacientů, kteří měli již dříve v anamnéze psychiatrické onemocnění) jsou společné účinky inhibitorů integrázy (tzv. class effect) a jsou uváděné v souhrnu údajů o přípravku jiných léčivých přípravků obsahujících inhibitory integrázy v monoterapii a ve fixní kombinaci.
However, based on the information retrieved in literature and in the product information of integrase inhibitors containing medicinal products, it could be concluded that the following psychiatric disorders: depression, suicidal ideation and suicidal behaviour (particularly in patients with pre-existing history of psychiatric illness) are class-effect of integrase inhibitors and these are listed in the SmPC of other medicinal products containing integrase inhibitors in monotherapy and in fixed-dose combination (FDC).
Jakmile začnete užívat přípravek Genvoya, sledujte:
Once you start taking Genvoya, look out for:
Kumulativní posouzení všech případů, v nichž byla zaznamenána souvislost se sebevraždou, ukázalo u přípravku Genvoya celkem 42 validních případů, ve kterých bylo zaznamenáno celkem 48 příhod se vztahem k sebevraždě (13 spontánních, 29 z klinických hodnocení).
A cumulative review of all cases related to suicide-related events showed a total of 42 valid cases reporting 48 suicide-related events for Genvoya (13 from spontaneous, 29 from clinical trials).
Bezpečnost a účinnost přípravku Genvoya u dětí ve věku do 6 let nebo s tělesnou hmotností < 25 kg nebyly dosud stanoveny.
The safety and efficacy of Genvoya in children younger than 6 years of age, or weighing < 25 kg, have not yet been established.
Dospívající ve věku od 12 do < 18 let, ≥ 35 kg
Adolescents aged 12 to < 18 years, ≥ 35 kg
Neočekává se, že takové expozice tenofovir-alafenamidu po podání přípravku Genvoya se budou dále zvyšovat při použití v kombinaci s dalším inhibitorem P-gp a/nebo BCRP (např. ketokonazol).
As such, tenofovir alafenamide exposures following administration of Genvoya are not expected to be further increased when used in combination with another P-gp and/or BCRP inhibitor (e.g., ketoconazole).
Na základě těchto omezených údajů byl bezpečnostní profil přípravku Genvoya u pacientů souběžně infikovaných HIV/HBV podobný tomu u pacientů s monoinfekcí HIV-1.
Based on these limited data, the safety profile of Genvoya in patients with HIV/HBV co-infection was similar to that in patients with HIV-1 monoinfection.
U pěti pacientů došlo k virologickému selhání, které setrvalo do konce studie; žádná fenotypová nebo genotypová rezistence k přípravku Genvoya nebyla zjištěna.
Five subjects had virologic failure through the end of the study; no phenotypic or genotypic resistance to Genvoya was detected.
90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet 90 (3 lahvičky po 30) tablet
90 (3 bottles of 30) film-coated tablets 90 (3 bottles of 30) tablets
• Jestliže trpíte nesnášenlivostí laktosy (viz bod Přípravek Genvoya obsahuje laktosu).
• If you are intolerant to lactose (see Genvoya contains lactose later in this section).
Protože se při současném podávání přípravku Genvoya s multivitaminovými doplňky nemůže vyloučit účinek tvorby kationtových komplexů elvitegraviru, doporučuje se mezi podáním přípravku Genvoya a multivitaminových doplňků odstup alespoň 4 hodiny.
As the effect of cationic complexation of elvitegravir cannot be excluded when Genvoya is co-administered with multivitamin supplements, it is recommended to separate Genvoya and multivitamin supplements dosing by at least 4 hours.
U elvitegraviru se hodnoty Cmax a AUC při podání s lehkým jídlem zvýšily o 22 % a 36 % a při podání s tučným jídlem o 56 % a 91 % oproti stavu nalačno.
For elvitegravir, Cmax and AUC increased 22% and 36% with a light meal, and 56% and 91% with a high-fat meal, relative to fasting conditions.
Elvitegravir může indukovat CYP2C9 a/nebo indukovatelné enzymy uridin-difosfátglukuronosyltransferázy (UGT); jako takový může snižovat plasmatickou koncentraci substrátů těchto enzymů.
Elvitegravir may have the potential to induce CYP2C9 and/or inducible uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) enzymes; as such it may decrease the plasma concentration of substrates of these enzymes.
Možné riziko nefrotoxicity vyplývající z chronické expozice nízkým hladinám tenofoviru v důsledku dávkování tenofovir-alafenamidu nelze vyloučit (viz bod 5.3).
A potential risk of nephrotoxicity resulting from chronic exposure to low levels of tenofovir due to dosing with tenofovir alafenamide cannot be excluded (see section 5.3).
Těhotné ženy nemají přípravek Genvoya užívat.
Pregnant women should not take Genvoya.
Začněte na nejnižší možné dávce atorvastatinu za pečlivého sledování při současném podávání přípravku Genvoya.
Start with the lowest possible dose of atorvastatin with careful monitoring upon co-administration with Genvoya.
Dospívající a děti ve věku 6 let a starší s tělesnou hmotností minimálně 25 kg: jedna tableta denně s jídlem
Adolescents and children 6 years of age and older, who weigh at least 25 kg: one tablet each day with food
Z 62 pacientů, u nichž byl na vstupu HBV suprimován, jich 59 zůstalo suprimovaných a u 3 pacientů chyběly údaje.
Of the 62 patients who were HBV suppressed at baseline, 59 remained suppressed and 3 had missing data.
U 3 pacientů došlo v 48. týdnu k virologickému selhání; nebyla zjištěna virologická rezistence na přípravek Genvoya.
Three patients had virologic failure at Week 48; there was no virologic resistance detected to Genvoya.
Má se zvážit podávání jiných antagonistů endotelinových receptorů.
Alternative endothelin receptor antagonists may be considered.
Tenofovir-alafenamid je transportován pomocí P-gp a BCRP.
Tenofovir alafenamide is transported by P-gp and BCRP.
TAFb TFVb EVGe COBIe FTCe
TAFb TFVb EVGe COBIe FTCe TAFf
Kobicistat zvyšuje sérový kreatinin v důsledku inhibice tubulární sekrece kreatininu bez ovlivnění glomerulární funkce.
Cobicistat increases serum creatinine due to inhibition of tubular secretion of creatinine without affecting renal glomerular function.
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) Escitalopram
Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) Escitalopram
Snížená citlivost na emtricitabin souvisí s mutacemi M184V/I u HIV-1 RT.
Reduced susceptibility to emtricitabine is associated with M184V/I mutations in HIV-1 RT.
V klinických hodnoceních přípravku Genvoya byla incidence závažných nežádoucích příhod (SAE) se vztahem k sebevraždě 0,6 % (26/4137 subjektů), proto je navrhovaná frekvence výskytu „méně časté‟.
In clinical trials, the incidence of SAEs related to suicide for Genvoya was 0.6% (26/4137 subjects), therefore, the frequency proposed is “uncommon”.
• antacida, užívaná k léčbě pálení žáhy nebo refluxní choroby jícnu (viz také bod 3 Jak se přípravek Genvoya užívá.)
• antacids, used to treat heartburn or acid reflux (see also section 3, How to take Genvoya).
V testu chromozomálních aberací in vitro vykazoval elvitegravir negativní výsledky při metabolické aktivaci; bez aktivace však byla odpověď nejednoznačná.
In an in vitro chromosomal aberration test, elvitegravir was negative with metabolic activation; however, an equivocal response was observed without activation.
Průměrný věk byl 58 let (rozmezí 24-82), s 63 pacienty (26 %), kteří byli ve věku ≥ 65 let.
The mean age was 58 years (range 24-82), with 63 patients (26%) who were ≥ 65 years of age.
Bezpečnost a účinnost přípravku Genvoya u pacientů souběžně infikovaných HIV-1 a virem hepatitidy C (HCV) nebyly stanoveny.
The safety and efficacy of Genvoya in patients co-infected with HIV-1 and hepatitis C virus (HCV) have not been established.
Omezené údaje z farmakokinetické analýzy pro tuto populaci (n = 24) naznačují, že souběžná infekce virem hepatitidy B nebo C nemá klinicky významný vliv na expozici posílenému elvitegraviru.
Limited data from population pharmacokinetic analysis (n = 24) indicated that hepatitis B and/or C virus infection had no clinically relevant effect on the exposure of boosted elvitegravir.
• bronchodilatační léky, užívané k léčbě astmatu a dalších plicních problémů: salmeterol
• bronchodilators, used to treat asthma and other lung-related problems: salmeterol
• jestliže jste alergický(á) na elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir-alafenamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).
• If you are allergic to elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Pacienti mají být informováni o tom, že při léčbě přípravkem Genvoya byly zaznamenány stavy závratě.
Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with Genvoya.
Viry exprimující mutace T66I/A si udržují citlivost na raltegravir, zatímco většina dalších typů vykazovala sníženou citlivost na raltegravir.
Viruses expressing the T66I/A mutations maintain susceptibility to raltegravir, while most other patterns showed reduced susceptibility to raltegravir.
Inhibice integrázy brání integraci kyseliny deoxyribonukleové (DNA) HIV-1 do genomové DNA hostitele, čímž zabraňuje tvorbě proviru HIV-1 a šíření virové infekce.
Inhibition of integrase prevents the integration of HIV-1 deoxyribonucleic acid (DNA) into host genomic DNA, blocking the formation of the HIV-1 provirus and propagation of the viral infection.
Elvitegravir je inhibitor HIV-1 integrázy (integrase strand transfer inhibitor, INSTI).
Elvitegravir is an HIV-1 integrase strand transfer inhibitor (INSTI).
Přípravek Genvoya nemá být současně podáván s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky.
Genvoya should not be co-administered with other antiretroviral medicinal products.
Při screeningu dostávalo 42 % pacientů FTC/tenofovir-disoproxil plus atazanavir (posílený buď kobicistatem, nebo ritonavirem), 32 % pacientů dostávalo E/C/F/TDF a 26 % pacientů dostávalo EFV/FTC/tenofovir-disoproxil.
At screening, 42% of patients were receiving FTC/tenofovir disoproxil plus atazanavir (boosted by either cobicistat or ritonavir), 32% of patients were receiving E/C/F/TDF, and 26% of patients were receiving EFV/FTC/tenofovir disoproxil.
EVG = elvitegravir; COBI = kobicistat; FTC = emtricitabin; TAF = tenofovir-alafenamid-fumarát; TFV = tenofovir N/A = není použitelné
EVG = elvitegravir; COBI = cobicistat; FTC = emtricitabine; TAF = tenofovir alafenamide fumarate; TFV = tenofovir N/A = not applicable
Elvitegravir je primárně metabolizován CYP3A a léčivé přípravky, které indukují nebo inhibují CYP3A, mohou ovlivnit expozici elvitegraviru.
Elvitegravir is primarily metabolised by CYP3A, and medicinal products that induce or inhibit CYP3A may affect the exposure of elvitegravir.
Kobicistat a tenofovir-alafenamid nejsou inhibitory humánního UGT1A1 in vitro.
Cobicistat and tenofovir alafenamide are not inhibitors of human UGT1A1 in vitro.
Kobicistat je současně slabým inhibitorem CYP2D6 a je v menší míře metabolizován CYP2D6.
Cobicistat is also a weak CYP2D6 inhibitor and is metabolised, to a minor extent, by CYP2D6.
Zkřížená rezistence u dosud neléčených nebo virologicky suprimovaných pacientů infikovaných HIV-1 Viry rezistentní na elvitegravir vykazují různé stupně zkřížené rezistence na INSTI raltegravir v závislosti na typu a počtu mutací.
Cross-resistance in HIV-1 infected, treatment-naïve or virologically suppressed patients Elvitegravir-resistant viruses show varying degrees of cross-resistance to the INSTI raltegravir depending on the type and number of mutations.
Mezi další mutace integrázy, jejichž selekce byla pozorována v buněčné kultuře, patřily H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q a R263K.
Additional integrase mutations observed in cell culture selection included H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q, and R263K.
Biotransformace emtricitabinu zahrnuje oxidaci poloviny thiolu, přičemž vzniká 3'-sulfoxid diastereoisomer (~ 9 % dávky), a konjugaci s kyselinou glukuronovou, přičemž vzniká 2'-O-glukuronid (~ 4 % dávky).
The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulfoxide diastereomers (~9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (~4% of dose).
Tato zjištění mají být zvážena u každého dítěte, které bylo in utero vystaveno působení analog nukleosidů nebo nukleotidů a které má závažné klinické nálezy neznámé etiologie, zvláště neurologické.
These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleos(t)ide analogues, who present with severe clinical findings of unknown aetiology, particularly neurologic findings.
Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Žlutý oxid železitý (E172)
Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide yellow (E172)
Přípravek Genvoya obsahuje monohydrát laktosy.
Genvoya contains lactose monohydrate.
Elvitegravir, emtricitabin a tenofovir-alafenamid vykazovaly v buněčné kultuře synergickou antivirovou aktivitu.
Elvitegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide demonstrated synergistic antiviral activity in cell culture.
Byl také hlášen výskyt autoimunitních poruch (jako jsou Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do nástupu je však variabilnější a tyto příhody mohou nastat mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.4).
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable, and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Při podávání spolu s antacidy jsou plazmatické koncentrace elvitegraviru sníženy v důsledku lokální tvorby komplexů v gastrointestinálním traktu, nikoli změn žaludečního pH.
Elvitegravir plasma concentrations are lower with antacids due to local complexation in the gastrointestinal tract and not to changes in gastric pH.
Není známo, zda může být emtricitabin nebo tenofovir odstraněn peritoneální dialýzou.
It is not known whether emtricitabine or tenofovir can be removed by peritoneal dialysis.
U většiny izolátů HIV-1 od pacientů z obou léčebných skupin, u kterých se vyvinuly mutace na elvitegravir, se vyvinuly mutace rezistentní na emtricitabin i elvitegravir.
Most HIV-1 isolates from patients in both treatment groups who developed resistance mutations to elvitegravir developed resistance mutations to both emtricitabine and elvitegravir.
6 Tato studie byla provedena s použitím emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu.
6 This study was conducted using emtricitabine/tenofovir alafenamide.
O účincích přípravku Genvoya na fertilitu u lidí nejsou k dispozici žádné údaje.
There are no data on fertility from the use of Genvoya in humans.
Tabulka 7: Změny farmakokinetických parametrů pozorované pro elvitegravir a kobicistat ve studii IMPAACT P1026s u žen léčených režimy obsahující kobicistat a elvitegravir v průběhu druhého a třetího trimestru těhotenství v porovnání se spárovanými údaji z období po porodu
Table 7: Changes in pharmacokinetic parameters from the IMPAACT P1026s study for elvitegravir and cobicistat in women receiving cobicistat and elvitegravir-containing regimens during the second and third trimesters of pregnancy compared to paired postpartum data
• nadýmání (flatulence)
• wind (flatulence)
Elvitegravir vykazoval negativní výsledky v bakteriálním testu ke stanovení mutagenního potenciálu in vitro (Amesův test) a negativní výsledky v testu mikrojader u potkanů in vivo při dávkách do 2 000 mg/kg.
Elvitegravir was negative in an in vitro bacterial mutagenicity test (Ames test) and negative in an in vivo rat micronucleus assay at doses up to 2,000 mg/kg.
Pacienti infikovaní HIV-1 s virologickou supresí
HIV-1 infected virologically suppressed patients
Na základě studií lékových interakcí provedených s přípravkem Genvoya nebo se složkami přípravku Genvoya nebyly zaznamenány ani se neočekávají žádné klinicky významné lékové interakce mezi složkami přípravku Genvoya a následujícími léčivými přípravky: entekavir, famciklovir, ribavirin, famotidin a omeprazol.
Based on drug-drug interaction studies conducted with Genvoya or the components of Genvoya, no clinically significant drug-drug interactions have been either observed or are expected between the components of Genvoya and the following medicinal products: entecavir, famciclovir, ribavirin, famotidine, and omeprazole.
Kobicistat nevykazuje měřitelnou antivirovou aktivitu vůči HIV-1 a neantagonizuje antivirové účinky elvitegraviru, emtricitabinu nebo tenofoviru.
Cobicistat has no detectable antiviral activity against HIV-1 and does not antagonise the antiviral effects of elvitegravir, emtricitabine, or tenofovir.
Bylo prokázáno, že elvitegravir, kobicistat a emtricitabin mají nízký kancerogenní potenciál u myší a potkanů.
Elvitegravir, cobicistat, and emtricitabine have all demonstrated low carcinogenic potential in mice and rats.
Přípravek Genvoya obsahuje laktosu
Genvoya contains lactose
Jestliže jste užil(a) více přípravku Genvoya, než jste měl(a)
If you take more Genvoya than you should
Kostní toxicita byla pozorována jako snížená kostní minerální denzita u potkanů a psů při expozicích tenofoviru minimálně čtyřikrát vyšších než jaké jsou očekávány po podání přípravku Genvoya.
Bone toxicity was observed as reduced bone mineral density in rats and dogs at tenofovir exposures at least 4 times greater than those expected after administration of Genvoya.
Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku Genvoya, může se zvýšit riziko možných nežádoucích účinků tohoto léku (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
If you accidentally take more than the recommended dose of Genvoya you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).