natgillin/translations-raw huggingface dataset:
16. ledna 2014 EMA/35464/2014
16 January 2014 EMA/35464/2014
Není dosud známo1
Not yet known1
Kontakt na naše tiskové mluvčí Monika Benstetter nebo Martin Harvey
Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey
• Jestliže máte jakékoli otázky nebo obavy, obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
• If you have any questions or concerns, speak with your doctor, pharmacist or nurse.
1 Pokračují nebo jsou plánovány další studie určené ke shromáždění dostatečného množství údajů pro odhad rizika u těchto přípravků.
1 Further studies are ongoing or planned to collect sufficient data to estimate the risk for these products.
Klasifikace jako „druhá, třetí nebo čtvrtá” generace nicméně není vědecky opodstatněná a standardizovaná a může se mezi institucemi a publikacemi lišit.
The classification as ‘second, third or fourth generation' is however not science-based and not standardised, and may differ between institutions and publications.
Přezkoumání kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků bylo zahájeno v únoru 2013 na žádost Francie podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
The review of combined hormonal contraceptives was initiated in February 2013 at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Jestliže se u vás vyvine kterýkoli z těchto projevů a příznaků, měla byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
If you develop any of these signs and symptoms you should seek medical advice immediately.
Je ovšem důležité, abyste si byla vědoma rizika krevních sraženin spojeného s těmito léčivými přípravky, i když je velmi nízké.
But it is important that you are aware of the risk of blood clots associated with these medicines, even though it is very low.
• Se svým lékařem či zdravotní sestrou proberte, jaký typ antikoncepce je pro vás nejvhodnější.
• You should discuss with your doctor or nurse what is the most appropriate type of contraception for you.
Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 16. ledna 2014 vydala konečné rozhodnutí.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final decision on 16 January 2014.
Toto riziko je velmi nízké a neexistují důkazy, že by se úroveň rizika mezi přípravky lišila v závislosti na typu progestagenu.
This risk is very low and there is no evidence for a difference in the level of risk between products depending on the type of progestogen.
• Měla byste být také informována o faktorech, které u vás zvyšují riziko sraženin, a měla byste vědět, jak se tyto faktory mohou v čase měnit.
• You should also be aware of the factors that increase your risk of a clot and be aware of how these may change over time.
V rámci přezkoumání bylo zdůrazněno, že je důležité zajistit, aby ženám, které tyto léčivé přípravky užívají, i zdravotnickým pracovníkům poskytujícím poradenství a klinickou péči byly poskytnuty jasné a aktuální informace.
The review has reinforced the importance of ensuring that clear and up-to-date information is provided to women who use these medicines and to the healthcare professionals giving advice and clinical care.
Někdy se označují jako antikoncepční přípravky „třetí generace” nebo „čtvrté generace” a jsou k dispozici ve formě tablet, kožních náplastí a vaginálních kroužků.
These are sometimes referred to as ‘third generation' or ‘fourth generation' contraceptives and are available as pills, skin patches and vaginal rings.
• Jelikož individuální rizikové faktory se u ženy během času mění, vhodnost antikoncepčního přípravku je nutné pravidelně znovu přehodnocovat.
• Because a woman's individual risk factors will change over time, there is a need to regularly reassess the suitability of her contraceptive.
Je důležité, aby si ženy byly vědomy rizika VTE a znaly její projevy a příznaky a aby lékaři při předepisování antikoncepčního přípravku brali v úvahu individuální rizikové faktory u dané ženy.
It is important that women are made aware of the risk of VTE and its signs and symptoms, and that doctors take into consideration a woman's individual risk factors when prescribing a contraceptive.
S výjimkou přípravků Zoely (nomegestrol acetát / estradiol), Ioa (nomegestrol acetát / estradiol) a Evra (norelgestromin/ethinylestradiol), které jsou registrovány centrálně přes agenturu EMA, byly veškeré další kombinované antikoncepční přípravky v EU schváleny na základě vnitrostátních postupů.
With the exception of Zoely (nomegestrol acetate/estradiol), Ioa (nomegestrol acetate/estradiol) and Evra (norelgestromin/ethinylestradiol), which have been authorised centrally through the EMA, all other combined contraceptives in the EU have been authorised via national procedures.
Přínosy kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků i nadále převyšují rizika
Benefits of combined hormonal contraceptives (CHCs) continue to outweigh risks
• Jestliže užíváte kombinovaný hormonální antikoncepční přípravek bez problémů, není na základě tohoto přezkoumání žádný důvod, abyste ukončila jeho užívání.
• If you have been taking CHCs without any problem, there is no reason for you to stop taking them on the basis of this review.
Přezkoumání údajů nejprve provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
A review of the data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Více o léčivém přípravku
More about the medicine
Přezkoumání se dále zabývalo rizikem arteriální tromboembolie (ATE, krevních sraženin v tepnách, které mohou potenciálně způsobit mozkovou mrtvici nebo srdeční příhodu).
The review also looked at the risk of arterial thromboembolism (ATE, blood clots in arteries, which can potentially cause a stroke or heart attack).
Mezi rizikové faktory patří velká nadváha, vyšší věk, výskyt krevní sraženiny u člena vaší rodiny v relativně mladém věku (např. pod 50 let), migrény nebo dlouhodobá imobilizace (např. z důvodu nemoci či zranění).
Risk factors include being very overweight, increasing age, having a member of your family who has had a blood clot at a relatively young age (e.g. below 50), having migraine or being immobilised for a long time (e.g. because of an illness or injury).
Riziko krevní sraženiny je u vás vyšší také během prvního roku užívání kombinovaného hormonálního antikoncepčního přípravku.
Your risk of a blood clot is also higher in the first year of using a CHC.
• Riziko krevních sraženin v žilách se mezi kombinovanými hormonálními antikoncepčními přípravky liší v závislosti na typu v nich obsaženého progestagenu (hormonu) a pohybuje se mezi 5 a 12 případy krevních sraženin na 10 000 žen, které přípravek užívají po dobu jednoho roku (viz níže uvedená tabulka).
• The risk of blood clots in the veins varies between CHCs, depending on the type of progestogen (a hormone) they contain, and ranges from 5 to 12 cases of blood clots per 10,000 women who use them for a year (see table below).
Stanovisko výboru CHMP, které bylo v souladu s předchozím doporučením Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC), bylo zasláno Evropské komisi, která vydala dne 16. ledna 2014 právně závazné rozhodnutí aktualizovat informace o přípravku všech kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků v rámci EU.
The CHMP opinion, in agreement with the previous recommendation by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), was sent to the European Commission, which adopted on 16 January 2014 a legally binding decision to update the product information of all CHCs throughout the EU.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky dospěl k závěru, že přínosy kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků v prevenci nechtěného těhotenství i nadále převyšují jejich rizika a že dobře známé riziko VTE je u všech kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků malé.
The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of CHCs in preventing unwanted pregnancies continue to outweigh their risks, and that the well-known risk of VTE with all CHCs is small.
• Toto celoevropské přezkoumání se zaměřilo na přínosy a rizika kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků (CHC), zejména na riziko krevních sraženin spojené s těmito léčivými přípravky.
• This Europe-wide review looked at the benefits and risks of combined hormonal contraceptives (CHCs), particularly the risk of blood clots associated with these medicines.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dne 21. listopadu 2013 dokončila své přezkoumání kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků, zejména s ohledem na riziko žilní tromboembolie (VTE nebo krevních sraženin v žilách) spojené s jejich užíváním.
On 21 November 2013, the European Medicines Agency completed its review of combined hormonal contraceptives (CHCs), particularly of the risk of venous thromboembolism (VTE or blood clots in veins) associated with their use.
• Při užívání kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků je nutné dávat pozor na projevy a příznaky krevních sraženin, mezi které patří silná bolest nebo otok nohou, náhlá nevysvětlitelná dušnost, zrychlené dýchání nebo kašel, bolest na hrudi a slabost nebo pocit otupělosti v obličeji, paži či dolní končetině.
• When taking CHCs, you should be alert for the signs and symptoms of blood clots, which may include severe pain or swelling in the legs, sudden unexplained breathlessness, rapid breathing or cough, chest pain, and weakness or numbness of the face, arm or leg.
Doporučení výboru PRAC bylo zasláno Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), jenž má na starosti všechny otázky týkající se léčivých přípravků pro použití u člověka; ten pak vydal konečné stanovisko agentury.
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Toto přezkoumání zahrnovalo veškeré antikoncepční přípravky obsahující nízkou dávku estrogenu a následující progestageny: chlormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, nomegestrol, norelgestromin a norgestimát.
The review included all contraceptives containing low-dose oestrogen and the following progestogens: chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, nomegestrol, norelgestromin and norgestimate.
V průběhu tohoto přezkoumání bylo riziko VTE u těchto léčivých přípravků porovnáváno s rizikem u kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků obsahujících levonorgestrel a norethisteron (také známých jako antikoncepční přípravky „druhé generace”).
During the review, the risk of VTE with these medicines was compared with that of CHCs containing levonorgestrel and norethisterone (also known as ‘second generation' contraceptives).
Kombinované hormonální antikoncepční přípravky jsou kontraindikovány, jestliže se u ženy vyskytne jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů, které ji vystavují vysokému riziku krevních sraženin.
CHCs are contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors that put her at high risk of blood clots.
• Celoevropské přezkoumání kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků potvrdilo, že známé riziko žilní tromboembolie (VTE) je u všech kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků s nízkou dávkou estrogenu (ethinylestradiol < 50 mcg) malé.
• The EU-wide review of combined hormonal contraceptives (CHCs) has confirmed that the known risk of venous thromboembolism (VTE) with all low-dose CHCs (ethinylestradiol < 50 mcg) is small.
• Při předepisování kombinovaného hormonálního antikoncepčního přípravku je nutné pečlivě posoudit současné rizikové faktory u dané ženy, zejména rizikové faktory VTE a rozdíly v riziku VTE mezi přípravky.
• When prescribing a CHC, careful consideration should be given to the individual woman's current risk factors, particularly those for VTE, and the difference in risk of VTE between products.
Aktualizované informace o přípravku pro snazší informované rozhodování žen ohledně volby antikoncepce
Product information updated to help women make informed decisions about their choice of contraception
Riziko vzniku krevní sraženiny (VTE) během jednoho roku Ženy, které neužívají kombinovanou hormonální antikoncepční tabletu/náplast/kroužek a které nejsou těhotné přibližně 2 ženy z 10 000
Risk of developing a blood clot (VTE) in a year Women not using a combined hormonal pill/patch/ring and are not pregnant
Kombinované hormonální antikoncepční přípravky obsahují dva typy hormonů, estrogen a progestagen.
CHCs contain two types of hormones, an oestrogen and a progestogen.
Lékaři by také měli zvážit riziko VTE u konkrétního přípravku ve srovnání s dalšími kombinovanými hormonálními antikoncepčními prostředky (viz tabulka níže).
Doctors should also consider how the risk of VTE with a particular CHC compares with other CHCs (see table below).
• Mezi kombinovanými hormonálními antikoncepčními přípravky existují v riziku VTE rozdíly v závislosti na typu progestagenu, který obsahují.
• Differences exist between CHCs in their risk of VTE depending on the type of progestogen they contain.
• Neexistují důkazy o tom, že by mezi kombinovanými hormonálními antikoncepčními přípravky s nízkou dávkou estrogenu byly rozdíly v úrovni rizika arteriálního tromboembolismu (ATE).
• There is no evidence for differences between low-dose CHCs in their risk of arterial thromboembolism (ATE).
U žen, které kombinované hormonální antikoncepční přípravky neužívají, se oproti tomu jedná o 2 případy krevních sraženin v žilách na 10 000 žen ročně.
This compares with 2 cases of blood clots in the veins each year per 10,000 women who are not using CHCs.
• U ženy, která má příznaky, by zdravotničtí pracovníci měli vždy zvažovat možnost tromboembolie spojené s kombinovanými hormonálními antikoncepčními přípravky.
• Healthcare professionals should always consider the possibility of a CHC-associated thromboembolism when presented with a woman who has symptoms.
Informace o přípravku kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků byly aktualizovány tak, aby ženám i zdravotnickým pracovníkům usnadnily informované rozhodování ohledně volby antikoncepce.
The product information of CHCs has been updated to help women make informed decisions about their choice of contraception together with their healthcare professional.
Ženy, které užívají kombinovaný hormonální antikoncepční přípravek obsahující drospirenon, gestoden nebo desogestrel
Women using a CHC containing drospirenone, gestodene or desogestrel
Ženy, které užívají kombinovaný hormonální antikoncepční přípravek obsahující etonogestrel nebo norelgestromin
Women using a CHC containing etonogestrel or norelgestromin
Aktuálně dostupné údaje ukazují, že nejnižší riziko VTE je u kombinovaných antikoncepčních hormonálních přípravků obsahujících jako progestageny levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát (viz tabulka níže).
Currently available data indicate that CHCs containing the progestogens levonorgestrel, norethisterone or norgestimate have the lowest risk of VTE (see table below).
• Při předepisování kombinovaného hormonálního antikoncepčního přípravku je také důležité zvyšovat informovanost o projevech a příznacích VTE a ATE.
• It is also important to raise awareness of the signs and symptoms of VTE and ATE when prescribing a CHC.
Ženy, které užívají kombinovaný hormonální antikoncepční přípravek obsahující chlormadinon, dienogest nebo nomegestrol
Women using a CHC containing chlormadinone, dienogest or nomegestrol
Toto riziko je známé po mnoho let a je velmi nízké.
It confirmed that the benefits of CHCs outweigh the risk of blood clots, which has been known for many years and is very low.
Ženy, které užívají kombinovaný hormonální antikoncepční přípravek obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát
Women using a CHC containing levonorgestrel, norethisterone or norgestimate
Poté pokračujte jako doposud.
Then go on as before.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sandimmun - Jestliže jste zapomněl(a) užít Sandimmun v obvyklou dobu, vezměte si ho, jakmile si vzpomenete, pokud to není v době, kdy byste měl(a) užít další dávku.
Warnings and precautions Before and during treatment with Sandimmun, tell your doctor straight away: if you have any signs of infection, such as fever or a sore throat.
Renální funkce a krevní tlak u těchto dětí byly normální.
Renal function and blood pressure in these children were normal.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/YYYY} {month YYYY}.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}.
Některé malignity mohou být fatální.
Some malignancies may be fatal.
• Neuchovávejte v chladničce.
• Do not store in the refrigerator.
Můžete potřebovat lékařskou pomoc.
You may need medical attention.
Tyto nálezy se neprojevily u jiných druhů a jejich význam pro člověka není znám.
These findings have not been demonstrated in other species and their relevance for humans is unknown.
To může poškodit Vaše dítě.
This may affect your baby.
Po uplynutí této doby byste měli použít novou láhev.
After 2 months, you should use a new bottle.
Zeptejte se svého lékárníka, jak vyhodit léky, které nepoužíváte.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Byly hlášené vážné a/nebo fatální následky.
Serious and/or fatal outcomes have been reported.
Starší pacienti (65 let a více)
Elderly population (65 years of age and older)
Inter- a intraindividuální variabilita je mezi 18-74 %.
The inter- and intrasubject variability ranges between 18 to 74%.
Neužívejte více, než doporučenou dávku.
Do not take more than the recommended dose.
Následné použití Začněte od bodu 5.
Subsequent use Commence at point 5.
• Krátkou dobu Vás lékař bude důkladněji sledovat.
• Your doctor will monitor you more closely for a short time.
Dodržujte přesně pokyny lékaře a nikdy neměňte dávku sami, i když se cítíte dobře.
Follow your doctor's instructions exactly and never change the dose yourself, even if you feel well.
Váš lékař Vám také řekne, jak často máte lék užívat.
Your doctor will also tell you how often to take your medicine.
Neurologický stav těchto pacientů musí být pečlivě sledován.
The neurological status of these patients should be carefully monitored.
• U dospělých:
• In adults:
• Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo do domácího odpadu.
• Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
• Obsah lahvičky je stabilní po dobu 2 měsíců.
• The content of the bottle is stable for 2 months after opening.
- Tím odstraníte velké vzduchové bubliny.
- This will get rid of any large air bubbles.
- budete nosit vhodný ochranný oděv;
Wearing appropriate protective clothing.
Tato interakce se může objevit dlouhou dobu po vysazení amiodaronu, což je způsobeno jeho velmi dlouhým poločasem (asi 50 dní).
This interaction can occur for a long time after withdrawal of amiodarone, due to its very long half-life (about 50 days).
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Počáteční dávka se podává den před transplantací.
The initial dose should be given on the day before transplantation.
• Pokud je přípravek vložen do lednice omylem, nechte jej vytemperovat na pokojovou teplotu před dalším užitím.
• If the medicine is put in the refrigerator by mistake, let it reach room temperature before using it again.
Doba do zlepšení se pohybuje od 3 do 6 měsíců v závislosti na typu glomerulopatie.
Time to improvement varies from 3 to 6 months depending on the type of glomerulopathy.
Při použití plazmy nebo séra je nezbytné dodržovat standardní protokol separace (čas a teplotu).
If plasma or serum is used, a standard separation protocol (time and temperature) should be followed.
• U dětí:
• In children:
To Vám dá možnost se se svým lékařem poradit o léčbě a mluvit o případných problémech, které můžete mít.
This will give you the chance to talk to your doctor about your treatment and talk about any problems you may be having.
Sluneční záření a ochrana před sluncem
Sunlight and sun protection
Léčba těžké vyrážky obvykle trvá 8 týdnů.
For severe rash, the treatment usually lasts for 8 weeks.
Sandimmun s jídlem a pitím
Sandimmun with food and drink
Je nutné pravidelné sledování krevního tlaku.
Regular monitoring of blood pressure is required.
Odstraňte černou zátku a vyhoďte ji.
Remove the black stopper and throw it away.
Další nežádoucí účinky s neznámou frekvencí: frekvenci nelze z dostupných údajů určit.
Other side effects with frequency not known: Frequency cannot be estimated from the available data.
Vyskytují se infekce celkové i lokální.
Both generalised and localised infections can occur.
U některých pacientů je však nezbytná kontinuální udržovací terapie.
In some patients, continuous maintenance therapy may be necessary.
Některé příklady jsou uvedeny níže:
Some examples are listed below:
bezvědomí.
unconsciousness.
Název Vašeho léku je Sandimmun.
The name of your medicine is Sandimmun.
Tyto léky se používají ke snížení imunitní reakce.
These medicines are used to lower the body's immune reactions.
Méně než 1 % dávky je odstraněno dialýzou.
Less than 1% of the administered dose is removed by dialysis.
Mírná precipitace, která se může objevit během skladování, nemá vliv na účinnost a bezpečnost přípravku.
A slight precipitate that may occur during storage does not affect the efficacy and safety of the drug.
- pokud máte jakýkoli typ rakoviny;
if you have any type of cancer.
Není-li použit okamžitě, jsou podmínky a doba uchovávání v odpovědnosti uživatele a normálně by doba uchovávání neměla být delší než 24 hodin při 2-8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If it is not used immediately, the conditions and duration of storage are the responsibility of the user and storage should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has been carried out under controlled and validated aseptic conditions.
Tento lék se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku a srdeční bolesti.
This is used to treat high blood pressure and heart pain.
Obvyklý způsob podání je ústy.
The normal route of administration is by mouth.
Toto mohou být příznaky infekce mozku nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie.
These might be signs of an infection of the brain called progressive multifocal leukoencephalopathy.
Tyto funkční změny jsou závislé na dávce a jsou zpočátku reverzibilní, obvykle reagují na snížení dávky.
These functional changes are dose-dependent and are initially reversible, usually responding to dose reduction.
- Při prvním použití postupujte podle kroků 1 až 9.
- For initial use, follow steps 1 to 9.
Po otevření lahvičky musí být obsah spotřebován do 2 měsíců.
Once the bottle has been opened, the content must be used within 2 months.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Not all pack sizes may be available.
Obecně, Sandimmun by neměl být užíván v těhotenství.
In general, Sandimmun should not be taken during pregnancy.
V takových případech se doporučuje přejít na perorální formu v nejkratší možné době.
In such cases, it is recommended to switch to oral administration as soon as feasible.
Těhotenství Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu u potkanů a králíků.
Pregnancy Animal studies have shown reproductive toxicity in rats and rabbits.
Váš lékař s Vámi prodiskutuje potenciální riziko užívání přípravku Sandimmun během těhotenství.
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Sandimmun during pregnancy.
Příkladem jsou:
Examples are:
Klinické studie zahrnovaly děti od 1 roku věku s použitím standardního dávkování cyklosporinu se srovnatelným bezpečnostním profilem jako u dospělých osob.
Clinical studies have included children from 1 year of age using standard ciclosporin dosage with a comparable safety profile to adults.
- Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.