natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Optruma by neměl být používán u pacientů s poškozením jater (viz body 4.3 a 4.4).
Hepatic impairment: Optruma should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
Relativní riziko žilních trombóz pozorovaných během léčby raloxifenem bylo 1,60 (CI 0,95, 2,71) při srovnání s placebem a 1,0 (CI 0,3, 6,2) při srovnání s estrogeny nebo HRT.
The relative risk of venous thromboembolic events observed during raloxifene treatment was 1.60 (CI 0.95, 2.71) when compared to placebo, and was 1.0 (CI 0.3, 6.2) when compared to oestrogen or hormonal replacement therapy.
Raloxifen mírně zvyšuje koncentrace vazebných globulinů pro hormony, včetně vazebných globulinů pro pohlavní hormony (SHBG), vazebného globulinu pro tyroxin (TGB) a kortikosteroidy (CBG), s odpovídajícím zvýšením celkových hormonálních koncentrací.
Raloxifene modestly increases hormone-binding globulin concentrations, including sex steroid binding globulins (SHBG), thyroxine binding globulin (TBG), and corticosteroid binding globulin
Jak přípravek Optruma vypadá a co obsahuje toto balení:
What Optruma looks like and contents of the pack
Přípravek Optruma neléčí příznaky postmenopauzy jako jsou návaly.
Optruma does not treat postmenopausal symptoms, such as hot flushes.
Současný či anamnestický výskyt venózních tromboembolických příhod, včetně hluboké flebotrombózy, plicní embolizace a trombózy sítnicové žíly.
Active or past history of venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis, pulmonary embolism and retinal vein thrombosis.
Úmrtnost z důvodu centrální mozkové příhody byla 2,2 na 1000 žen za rok u raloxifenu v porovnání s 1,5 na 1000 žen za rok u placeba (viz bod 4.4).
The incidence of stroke mortality was 2.2 per 1,000 women per year for raloxifene versus 1.5 per 1,000 women per year for placebo (see section 4.4).
Ve studii u postmenopauzálních žen s dokumentovaným srdečním onemocněním nebo se zvýšeným rizikem vzniku srdečních příhod (RUTH) se další nežádoucí účinek cholelitiáza projevil u 3,3% pacientek léčených raloxifenem a 2,6% pacientek léčených placebem.
In a study (RUTH) of postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events, an additional adverse reaction of cholelithiasis occurred in 3.3 % of patients treated with raloxifene and 2.6 % of patients treated with placebo.
Jak přípravek Optruma uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Ampicilin však neovlivňuje celkovou míru absorpce a eliminace raloxifenu, proto může být podáván současně s raloxifenem.
However, since the overall extent of absorption and the elimination rate of raloxifene are not affected, raloxifene can be concurrently administered with ampicillin.
Pokles koncentrací estrogenů po menopauze vede k významnému zvýšení osteoresorpce, k úbytku kostní hmoty a zvýšenému riziku fraktur.
The decrease in oestrogen availability which occurs at menopause, leads to marked increases in bone resorption, bone loss and risk of fracture.
Maximální koncentrace raloxifenu jsou sníženy při současném podávání ampicilinu.
Peak concentrations of raloxifene are reduced with co-administration with ampicillin.
Je-li raloxifen podáván současně s warfarinem či jinými kumarinovými deriváty, měl by být protrombinový čas kontrolován.
However, modest decreases in the prothrombin time have been observed, and if raloxifene is given concurrently with warfarin or other coumarin derivatives, the prothrombin time should be monitored.
Vzácně může dojít v průběhu léčby přípravkem Optruma ke zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi.
In rare cases, blood levels of liver enzymes may increase during treatment with Optruma.
Vyjádřeno procenty, bylo ve studiích k prevenci osteoporózy u 37% subjektů zaznamenáno snížení BMD a u 63% zvýšení BMD v páteři, v kyčli bylo u 29% zaznamenáno snížení a u 71% zvýšení BMD.
In the prevention trials, the percentage of subjects experiencing an increase or decrease in BMD during raloxifene therapy was: for the spine 37 % decreased and 63 % increased; and for the total hip 29 % decreased and 71 % increased.
Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté: Trombocytopeniea
Blood and lymphatic system disorders
Optruma 60 mg potahované tablety
Optruma 60 mg film coated tablets
Úmrtnost z důvodu centrální mozkové příhody byla 2,2 na 1000 žen za rok u raloxifenu v porovnání s 1,5 na 1000 žen za rok u placeba (viz bod 4.8).
The incidence of stroke mortality was 2.2 per 1000 women per year for raloxifene versus 1.5 per 1000 women per year for placebo (see section 4.8).
d) Účinky na mléčnou žlázu
d) Effects on breast tissue
Přípravek Optruma je metabolizován zejména v játrech.
Raloxifene is metabolised primarily in the liver.
ATC kód: G03XC01.
Pharmacotherapeutic group: Selective Oestrogen Receptor Modulator, ATC code: G03XC01.
Potisk tablety: šelak, racemický propylenglykol, indigokarmín (E 132)
Ink: Shellac, propylene glycol, indigo carmine (E 132).
Pokud je léčba zahájena jen u pacientek, které již podstupují kumarinovou antikoagulační léčbu, může se vliv na protrombinový čas vyvíjet několik týdnů.
Effects on prothrombin time may develop over several weeks if Optruma treatment is started in patients who are already on coumarin anticoagulant therapy.
Farmakokinetika raloxifenu a warfarinu se nemění při současném podání těchto látek.
Co-administration of raloxifene and warfarin does not alter the pharmacokinetics of either compound.
Ve 4leté klinické studii (zahrnující 7 705 pacientek) bylo ve srovnání s placebem prokázáno statisticky významné snížení celkového rizika vzniku karcinomu prsu o 62%, (RR 0,38, CI 0,21, 0,69), riziko vzniku invazivního karcinomu prsu o 71%, (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) a riziko vzniku estrogen receptor
Over the 4 years of the osteoporosis treatment trial (involving 7,705 patients), Optruma treatment compared to placebo reduced the risk of total breast cancer by 62 % (RR 0.38; CI 0.21, 0.69), the risk of invasive breast cancer by 71 % (RR 0.29, CI 0.13, 0.58) and the risk of invasive oestrogen receptor (ER) positive breast cancer by 79 % (RR 0.21, CI 0.07, 0.50).
Žilní tromboembolické příhody, včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolizace a trombózy sítnicové žíly se ve všech placebem kontrolovaných klinických studiích použití raloxifenu při osteoporóze vyskytovaly s frekvencí přibližně 0,8% nebo 3,22 případů na 1 000 pacientek a rok.
Across all placebo-controlled clinical trials of raloxifene in osteoporosis, venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, and retinal vein thrombosis occurred at a frequency of approximately 0.8 % or 3.22 cases per 1,000 patient years.
zvýšené riziko tvorby krevních sraženin v nohou (hluboká žilní trombóza) zvýšené riziko tvorby krevních sraženin v plicích (plicní embolie)
• Increased risk of blood clots in the lungs (pulmonary embolism)
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Obal tablety:
Tablet coating:
U pacientek léčených přípravkem Optruma bylo zjištěno relativní riziko 1,60 (CI 0,95; 2,71) ve srovnání s placebem.
A relative risk of 1.60 (CI 0.95, 2.71) was observed in Optruma treated patients compared to placebo.
SN:
Ink:
12,8% pacientek z 2 557 léčených přípravkem Optruma a u 11,1% z 2 576 pacientek na placebu.
In the treatment population discontinuations of therapy due to any clinical adverse event occurred in 12.8 % of 2,557 Optruma treated patients and 11.1 % of 2,576 placebo treated patients.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ve 2leté studii sledující kancerogenitu přípravku na potkanech bylo pozorováno zvýšení výskytu ovariálních tumorů z granulózních a thekálních buněk u samic, jímž byla podávána vysoká dávka (279 mg/kg/den).
In a 2-year carcinogenicity study in rats, an increase in ovarian tumors of granulosa/theca cell origin was observed in high-dose females (279 mg/kg/day).
Tabletu si můžete vzít v jakoukoliv denní dobu, pravidelné užívání v určitou denní dobu vám však pomůže na dávku nezapomenout.
It does not matter what time of day you take your tablet but taking the tablet at the same time each day will help you remember to take it. You may take it with or without food.
jestliže máte závažné problémy s ledvinami jestliže máte neobjasněné krvácení z pochvy.
• If you have any unexplained vaginal bleeding.
Optruma 60 mg potahované tablety Raloxifeni hydrochloridum
OPTRUMA 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dalším popisovaným nežádoucím účinkem byly křeče v dolních končetinách (klinické studie k prevenci osteoporózy 5,5% Optruma , 1,9% placebo; klinické studie k léčbě osteoporózy, 9,2% Optruma a 6% placebo).
Another adverse reaction observed was leg cramps (5.5 % for Optruma, 1.9 % for placebo in the prevention population and 9.2 % for Optruma, 6.0 % for placebo in the treatment population).
Méně pacientek léčených přípravkem Optruma ve srovnání s placebem potřebovalo chirurgický výkon z důvodu prolapsu dělohy.
Fewer Optruma treated women than placebo treated women required surgical intervention for uterine prolapse.
Většina dávky raloxifenu a glukuronidových metabolitů je vylučována během 5 dnů.
The majority of a dose of raloxifene and glucuronide metabolites are excreted within 5 days and are found primarily in the faeces, with less than 6 % excreted in urine.
Přípravek Optruma se používá k léčbě a prevenci osteoporózy u žen po menopauze.
Optruma is used to treat and prevent osteoporosis in postmenopausal women.
acetylsalicylová, ibuprofen a naproxen), perorální antibiotika, antagonisté H1 a H2 receptorů,
Frequently co-administered medicinal products included: paracetamol, non-steroidal anti-inflammatory drugs (such as acetylsalicylic acid, ibuprofen, and naproxen), oral antibiotics, H1 antagonists, H2 antagonists, and benzodiazepines.
Přípravek Optruma nemá stimulační účinek na tkáň mléčné žlázy.Ve všech placebem kontrolovaných studiích se přípravek Optruma neodlišoval od placeba, co se týče frekvence a míry subjektivních obtíží s mléčnou žlázou (bez otoku, citlivosti, bolesti prsu).
Across all placebo-controlled trials, Optruma was indistinguishable from placebo with regard to frequency and severity of breast symptoms (no swelling, tenderness and breast pain).
Velmi časté: Gastrointestinální symptomya jako nauzea, zvracení, bolest břicha, dyspepsie Poruchy kůže a podkožní tkáně
Very common: Gastrointestinal symptoms a such as nausea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia
Tabletu lze užít v jakoukoli denní dobu bez ohledu na příjem potravy.
The recommended dose is one tablet daily by oral administration, which may be taken at any time of the day without regard to meals.
Monohydrát laktosy
Anhydrous lactose Lactose monohydrate Crospovidone
Příznaky podobné chřipce byly hlášeny u 16,2% pacientek léčených přípravkem Optruma a u 14,0%
Flu syndrome was reported by 16.2 % of Optruma treated patients and 14.0 % of placebo treated patients.
U pacientů s rizikem žilních tromboembolických příhod jakékoliv etiologie by měla být zvážena rizika léčby oproti jejím výhodám.
The risk-benefit balance should be considered in patients at risk of venous thromboembolic events of any aetiology.
Přípravek Optruma, ve srovnání s placebem, způsobil významné zvýšení denzity kostního minerálu jak v kyčli a páteři, tak v celém těle.
Optruma produced significant increases in bone density of hip and spine as well as total body mineral mass compared to placebo.
Při náhodném předávkovaní u dětí do 2 let byly maximální hlášené dávky 180 mg. U dětí symptomy náhodného předávkování zahrnovaly ataxii, závrať, zvracení, vyrážku, průjem, třes, zrudnutí a vzestup alkalické fosfatázy.
In children, symptoms of accidental overdose included ataxia, dizziness, vomiting, rash, diarrhea, tremor, and flushing, and elevation in alkaline phosphatase.
3,1% u přípravku Optruma a 1,9% u placeba, v klinických studiích k léčbě osteoporózy 7,1% u přípravku Optruma a 6,1% u placeba.
This was peripheral oedema, which occurred in the prevention population at an incidence of 3.1 % for Optruma and 1.9 % for placebo; and in the treatment population occurred at an incidence of 7.1 % for Optruma and 6.1 % for placebo.
Přípravek Optruma obsahuje léčivou látku raloxifen-hydrochlorid.
Optruma contains the active substance raloxifene hydrochloride.
10,7% pacientek z 581 léčených přípravkem Optruma a u 11,1% z 584 pacientek na placebu.
In the prevention population discontinuations of therapy due to any adverse reaction occurred in 10.7 % of 581 Optruma treated patients and 11.1 % of 584 placebo-treated patients.
Přípravek Optruma po menopauze napodobuje některé důležité účinky estrogenu.
Optruma mimics some of the helpful effects of oestrogen after the menopause.
příznaky chřipky gastrointestinální příznaky jako nevolnost, zvracení, bolest břicha a podrážděný žaludek zvýšený krevní tlak
• Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain and stomach upset
Během léčby raloxifenem v placebem kontrolovaných studiích léčby osteoporózy bylo hlášeno mírné snížení počtu krevních destiček (6-10%).
Slightly decreased (6-10 %) platelet counts have been reported during raloxifene treatment in placebocontrolled clinical trials of raloxifene in osteoporosis.
V preventivních a terapeutických studiích byl posuzován vliv současně podávaných léků na plazmatické koncentrace raloxifenu.
The influence of concomitant medication on raloxifene plasma concentrations was evaluated in the prevention and treatment trials.
Časté: Periferní edém
Very common: Flu syndrome Common: Peripheral oedema
U pacientek léčených přípravkem Optruma ve srovnání s placebem nebyly žádné rozdíly v incidenci děložního krvácení (špinění) a výtoku.
There was no difference between Optruma and placebo treated women in the incidences of vaginal bleeding (spotting) or vaginal discharge.
Pro děti neexistuje relevantní použití přípravku Optruma.
There is no relevant use of Optruma in the paediatric population.
Jedna tableta obsahuje 60 mg raloxifeni hydrochloridum, což odpovídá 56 mg raloxifenu báze.
Each tablet contains 60 mg of raloxifene hydrochloride, which is equivalent to 56 mg raloxifene.
Poškození ledvin:
Renal impairment:
Jak se přípravek Optruma užívá
How to take Optruma
Výskyt vazodilatace (návalů) byl mírně vyšší u pacientek léčených přípravkem Optruma oproti pacientkám na placebu (klinické studie k prevenci osteoporózy, ženy 2 až 8 let po menopauze, 24,3%
Compared with placebo-treated patients the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was modestly increased in Optruma patients (clinical trials for the prevention of osteoporosis, 2 to 8 years postmenopausal, 24.3 % Optruma and 18.2 % placebo; clinical trials for the treatment of osteoporosis, mean age 66, 10.6 % for Optruma and 7.1 % placebo).
Optruma může léčit nebo předcházet osteoporóze pouze v případě, že budete tablety užívat nepřetržitě.
It is important that you continue taking Optruma for as long as your doctor prescribes the medicine, Optruma can treat or prevent your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
Optruma incidenci vertebrálních fraktur o 47% (RR 0,53, CI 0,35, 0.79; p<0,001), respektive 31% (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p<0,001).
In a study of 7,705 postmenopausal women with a mean age of 66 years and with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture, Optruma treatment for 3 years reduced the incidence of vertebral fractures by 47 % (RR 0.53, CI 0.35, 0.79; p < 0.001) and 31 % (RR 0.69, CI 0.56, 0.86; p < 0.001) respectively.
plicní embolizace, trombózy sítnicové žíly, zánět povrchových žil, Arteriální tromboembolické reakcea
Very common: Vasodilation (hot flushes) Uncommon: Venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, retinal vein thrombosis, superficial vein thrombophlebitis, Arterial thromboembolic reactions a
Děložní krvácení nejasného původu.
Unexplained uterine bleeding.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: Křeče dolních končetin
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Eli Lilly Nederland B.V Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nizozemsko
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83
Dostupnost raloxifenu v systémovém oběhu není ovlivněna současným podáním uhličitanu vápenatého či antacid s obsahem hydroxidu hliníku a hořčíku.
Concurrent administration of either calcium carbonate or aluminium and magnesium-hydroxide containing antacids do not affect the systemic exposure of raloxifene.
Tloušťka endometria u pacientek léčených raloxifenem se nelišila od skupiny na placebu.
Raloxifene treated women consistently had an endometrial thickness which was indistinguishable from placebo.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 60 mg raloxifeni hydrochloridum, což odpovídá 56 mg raloxifenu báze
Each film coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene free base.
Délku léčby přípravkem Optruma určí váš lékař.
Your doctor will tell you how long you should continue to take Optruma.
LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta.
Film coated tablet.
84 potahovaných tablet
14 film coated tablets 28 film coated tablets 84 film coated tablets
Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l Tel: +39-055 56801
Tel: +39-055 56801
žlučové kameny vyrážka mírné příznaky v oblasti prsou jako bolest, zvětšení a citlivost
Common: Mild breast symptoms a such as pain, enlargement and tenderness
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (ALL BLISTER PACKS):
28 potahovaných tablet
100 film coated tablets
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: Příznaky podobné chřipce
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common
benzodiazepiny.
Breast-feeding
Časté: Bolest hlavy včetně migrénya Méně časté: Fatální cévní mozkové příhody
Common: Headache, including migraine a
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu.
6.4 Special precautions for storage
Současné systémové podávání estrogenů se nedoporučuje vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti této léčby.
As safety information regarding co-administration of raloxifene with systemic oestrogens is limited, such use is not recommended.
5 Jak přípravek Optruma uchovávat Obsah balení a další informace
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Přípravek Optruma nesmí být podáván ženám v reprodukčním věku.
Optruma must not be taken by women of child bearing potential.
Navíc nebyl u obou skupin zjištěn žádný rozdíl ve výskytu hlášeného děložního krvácení.
There were no differences between the raloxifene and placebo groups with respect to the incidence of reported uterine bleeding.
6.3 Doba použitelnosti 3 roky
3 years.
Bude to trvat 15-30 minut.
This will take 15-30 minutes.
Je tedy obtížné doporučit optimální metodu.
It is therefore difficult to recommend an optimum method.
Význam těchto změn není znám.
The significance of these changes is unknown.
10291 Prigorje Brdovečko Chorvatsko
10291 Prigorje Brdovečko Croatia
Datum první registrace: 8. června 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 27. května 2015
Date of first authorisation: 08 June 2010 Date of latest renewal: 27 May 2015
Tyto příznaky se obvykle rozvinou rychle.
These symptoms generally develop in a rapid fashion.
Tyto projevy budou sledovány Vaším lékařem.
These will be monitored by your doctor.
Obvyklá dávka se liší podle Vašeho onemocnění a hmotnosti.
The usual dose varies depending on your illness and weight.
NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JSOU URČENY POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY:
THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY:
Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek ihned použít.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Evropská retrospektivní studie (2004)
European Retrospective Study (2004)
Nejvhodnější místa k aplikaci injekce jsou:
The most suitable places for injection are:
Na konci tohoto období nesmí být přípravek vrácen do chladničky a musí být zlikvidován.
At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of.
Pokud jste dárcem kmenových buněk, musíte být ve věku mezi 16 a 60 roky.
If you are a stem cell donor, you must be aged between 16 and 60 years.
Přestože tato interakce nebyla formálně studována, není k dispozici důkaz její škodlivosti.
Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an interaction is harmful.
Tyto buňky mohou být odebrány buď od Vás, nebo od dárce.
These can be taken from you or from a donor.
Nezvyšujte dávku, kterou Vám určil lékař.
Do not increase the dose your doctor has given you.
Volba cesty podání by měla záviset na individuálních klinických okolnostech.
The choice of route should depend on the individual clinical circumstance.
Použití u dětí
Use in children
Budou prováděny pravidelné krevní testy ke sledování počtu bílých krvinek ve Vašem těle.
Regular blood tests will be taken to monitor the number of white blood cells in your body.
Tento léčivý přípravek může způsobovat závratě.
This medicine may cause dizziness.
Růstové faktory jsou bílkoviny, které přirozeně produkuje lidské tělo, ale mohou být také vyrobeny pomocí biotechnologie pro použití jako léčivo.
Growth factors are proteins that are produced naturally in the body but they can also be made using biotechnology for use as a medicine.
Tuto skutečnost je třeba zohlednit při interpretaci výsledků zobrazovacích vyšetření kostí.
This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Úprava dávky za těchto okolností není nutná.
Dose adjustment is not required in these circumstances.
Injekční stříkačka je nyní připravena k použití.
The syringe is now ready for use.
Podobně jako u všech terapeutických proteinů může dojít k imunogenitě.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Ve většině případů se upřednostňuje subkutánní cesta podání.
The subcutaneous route is preferred in most cases.
• Antiseptické tampóny (pokud Vám je Váš lékař nebo zdravotní sestra doporučí).
• Antiseptic wipes (if recommended by your doctor or nurse).
Období provádění studie
Period of Study
Vy nebo Vaši pečovatelé se můžete naučit podávat podkožní injekce, abyste si mohli léčbu podávat doma sami.
You, or people caring for you, can be taught how to give subcutaneous injections so that you can continue your treatment at home.
Poté se doporučuje ANC měřit alespoň dvakrát týdně po dobu prvních dvou týdnů a následně jednou týdně nebo jednou za 2 týdny během udržovací léčby.
Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice per week for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Za jiných okolností se doporučuje další leukaferéza.
In other circumstances, additional leukapheresis is recommended.
Zdravotnický personál má vždy přesně zaznamenat přípravek, který používáte.
Your healthcare professional should always record the exact product you are using.
Leukaferézu je třeba zahájit 5. den a má pokračovat do 6. dne, pokud je to nutné k odběru 4 x 10
Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 10
Nebyly zjištěny žádné rozdíly v bezpečnostních profilech pediatrických pacientů léčených pro SCN.
There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
EXP Po naředění použijte do 24 hodin.
EXP After dilution use within 24 hours.
Po dosažení odpovědi je nutné stanovit minimální účinnou dávku k udržení této hladiny.
When the response has been obtained the minimal effective dose to maintain this level should be established.
Najděte si pohodlné a dobře osvětlené místo, kde si budete injekci aplikovat a zkontrolujte dávku, která Vám byla předepsána.
Find a comfortable well lit working place to give your injection and check the dose that you have been prescribed.