natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you.
Tento režim může být vhodný u pacientů, kteří nemohou užívat klarithromycin jako součást eradikační léčby, je-li lokální rezistence na metronidazol nízká.
It may be suitable for those who are unable to take clarithromycin as part of an eradication therapy, when local resistance rates to metronidazole are low.
Při rozhodování o tom, zda pokračovat v kojení, nebo je přerušit, či zda pokračovat v léčbě, nebo ji přerušit, je třeba vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby lansoprazolem pro matku.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with lansoprazole should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of lansoprazole therapy to the woman.
U pacientů, kteří potřebují denní dávku 15 mg lansoprazolu, se použijí buď Agopton 15 mg tobolky, nebo Agopton 15 mg tablety dispergovatelné v ústech.
For patients requiring 15 mg lansoprazole daily, either Agopton 15 mg capsules or Agopton 15 mg oro-dispersible tablets should be used.
Zvážení poměru rizika a přínosu léčby
Benefit/Risk consideration
Snížením žaludeční kyselosti lansoprazol vytváří prostředí, ve kterém mohou působit příslušná antibiotika proti H. pylori.
By reducing gastric acidity, lansoprazole creates an environment in which appropriate antibiotics can be effective against H. pylori.
Pokud se během léčby Agoptonem u Vás objeví průjem, okamžitě jděte ke svému lékaři, protože v souvislosti s Agoptonem došlo k mírnému nárůstu výskytu infekčního průjmu.
If diarrhoea occurs during the treatment with Agopton contact your doctor immediately, as Agopton has been associated with a small increase in infectious diarrhoea.
Nespavost, halucinace, zmatenost
Insomnia, hallucination, confusion
Používá-li se lansoprazol v kombinaci s antibiotiky při eradikační léčbě H.pylori, je nutno také postupovat podle návodu k použití těchto antibiotik.
If lansoprazole is used in combination with antibiotics for eradication therapy of H.pylori, then the instructions for the use of these antibiotics should also be followed.
Vliv lansoprazolu na jiné léčivé přípravky
Effects of lansoprazole on other drugs
Tento účinek přetrvává také u celé škály dalších proměnných.
This effect remains after adjustment for a range of covariates.
Co je Agopton a k čemu se používá 2.
What Agopton is and what it is used for 2.
Podíl pacientů, které bylo možné hodnotit a kteří zůstali během 12 měsíců bez recidivy byl 39 % u skupiny léčené placebem a 84 % u skupiny léčené 15 mg udržovací dávkou lansoprazolu.
The proportion remaining healed at 12 months in evaluable patients was 39% on placebo vs. 84 % on lansoprazole15 mg maintenance.
Pokud do čtyř týdnů při denní dávce 30 mg nedojde k symptomatické úlevě, doporučuje se provést další vyšetření.
If the symptoms are not relieved within 4 weeks with a daily dose of 30 mg, further examinations are recommended.
Jestliže Vám lékař předepsal Agopton spolu s dalšími léky (antibiotiky) určenými k léčbě infekce způsobené bakterií Helicobacter pylori, nebo spolu s jinými protizánětlivými léky k léčbě Vaší bolesti nebo revmatického onemocnění: přečtěte si prosím pečlivě také příbalové informace těchto léků.
If your doctor has given you Agopton in addition to other medicines intended for the treatment of Helicobacter pylori infection (antibiotics) or together with anti-inflammatory medicines to treat your pain or rheumatic disease: please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Terapeutické indikace
Therapeutic Indications
Lansoprazol je do velké míry metabolizován játry a jeho metabolity jsou vylučovány renální i biliární cestou.
Lansoprazole is extensively metabolised by the liver and the metabolites are excreted by both the renal and biliary route.
Léčba obvykle trvá 7 dnů a léky se užívají každodenně.
Treatment will usually be every day for 7 days.
U rizikových pacientů nebo u pacientů s obtížně se hojícím vředovým onemocněním se nejspíše použije déle trvající léčba a/nebo vyšší dávkování.
For patients at risk or with ulcers that are difficult to heal, a longer course of treatment and/or a higher dose should probably be used.
U indikace „symptomatického gastroezofageální refluxní onemocnění” předložená data tuto indikaci podporují.
The submitted data for the indication “symptomatic gastroesophageal reflux disease” support this the indication.
Držitel rozhodnutí o registraci je: <{Název a adresa}> <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
The marketing authorisation holder is: <{Name and address}> <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Dávku je možno podle potřeby zvýšit na 30 mg denně.
The dose may be increased up to 30 mg daily as necessary.
Vstřebávání ketokonazolu a itrakonazolu v gastrointestinálním traktu se zvyšuje v přítomnosti žaludečních kyselin.
The absorption of ketoconazole and itraconazole from the gastrointestinal tract is enhanced by the presence of gastric acid.
Jelikož je známo, že krátkodobá antisekreční léčba v kombinaci s eradikační terapií je spojená s významně vyšším podílem zahojených vředů než samotná antisekreční léčba, testování eradikace H. pylori a samotná eradikace H. pylori by v současné době byly považovány za nezbytné.
As short-term antisecretory treatment combined with eradication therapy is known to be associated with significantly improved healing rates over antisecretory treatment alone, testing for and eradication of H. pylori would be considered mandatory.
Vaše onemocnění možná není úplně vyléčeno, a pokud léčbu přerušíte, může se vrátit.
Your condition may not have been fully healed and may reoccur if you do not finish your course of treatment.
Byly předloženy dvě hlavní randomizované, dvojitě zaslepené studie s paralelními skupinami a 5 podpůrných studií, které hodnotily účinnost lansoprazolu při léčbě symptomatického gastroezofageálního refluxního onemocnění.
Two pivotal randomised, double-blind, parallel-group trials and 5 supportive studies to evaluate the efficacy of lansoprazole for treatment of symptomatic gastroesophageal reflux disease were submitted.
• Rozdíly v doporučeném dávkování pro eradikaci H. pylori: zařazení specifických doporučení ohledně používání příslušných antibiotik
• Dosage recommendation for the eradication of H. pylori differences: inclusion of specific recommendations on the antibiotics to be used
Nebyla provedena žádná základní stratifikace ohledně infekce H. pylori, což vyplývá z tehdejší klinické praxe.
There was no baseline stratification for H. pylori status, reflecting clinical practice at the time.
Lansoprazol je nutno používat opatrně u pacientů se středním nebo závažným zhoršením funkce jater (viz body 4.2 a 5.2).
Lansoprazole should be used with caution in patients with moderate and severe hepatic dysfunction (see sections 4.2 and 5.2).
Ketokonazol a itrakonazol:
Ketoconazole and itraconazole:
CO JE AGOPTON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT AGOPTON IS AND WHAT IT IS USED FOR
Při každé návštěvě lékaře byste měl/a ohlásit všechny nové nebo neobvyklé příznaky a okolnosti.
You should report any new and exceptional symptoms and circumstances whenever you see your doctor.
• Eradikace Helicobacter pylori
• Eradication of Helicobacter pylori
Expozice lansoprazolu zvyšuje průměrnou expozici takrolimu až o 81 %.
Lansoprazole exposure increased the mean exposure of tacrolimus by up to 81%.
Jedna dávka 30 mg per os snižuje bazální sekreci přibližně o 70 %; pacient tudíž dosáhne symptomatické úlevy již po první dávce.
A single oral dose of 30 mg reduces basal secretion by about 70%, and the patients' symptoms are consequently relieved starting from the very first dose.
Podávání lansoprazolu může způsobit pokles koncentrace ketokonazolu a itrakonazolu pod terapeutickou úroveň a tuto kombinaci je třeba vyloučit.
Administration of lansoprazole may result in sub-therapeutic concentrations of ketoconazole and itraconazole and the combination should be avoided.
Druhá studie zkoumala používání lansoprazolu při udržovací léčbě vyhojených vředů (prevence relapsu) u dvanáctníkové nebo žaludeční vředové choroby rezistentní na léčbu H2 blokátory.
The second study examined the use of lansoprazole in the maintenance of healed ulcer (prevention of relapse) of duodenal or gastric ulcer disease resistant H2 blockers.
Lansoprazol (podobně jako misoprostol) je účinný při snižování rizika žaludečních nebo dvanáctníkových vředů u pacientů, kteří vyžadují pokračování léčby NSAID.
Lansoprazole (like misoprostol) is effective in reducing the risk of gastric or duodenal ulcers in patients who need to continue NSAIDs.
U lansoprazolu nejsou k dispozici žádná klinická data týkající se expozice těhotných žen.
For lansoprazole no clinical data on exposed pregnancies are available.
Mohou se objevit reakce na lék, například točení hlavy, závratě, poruchy vidění a ospalost (viz bod 4.8).
Adverse drug reactions such as dizziness, vertigo, visual disturbances and somnolence may occur (see section 4.8).
Údaje týkající se hojení dvanáctníkových vředů v jedné ze dvou hlavních studií jsou omezené (nízký počet pacientů), nicméně podporují účinnost 15 mg i 30 mg dávky lansoprazolu při podání jednou denně.
The data regarding healing of duodenal ulcers in one of the pivotal studies is limited (few patients) but support efficacy of both doses of lansoprazole 15 and 30 mg o.d.
Není-li léčba úspěšná, použije se dávka 30 mg jednou denně.
If the treatment fails the dose 30 mg once daily should be used.
Data ze dvou hlavních studií, jakož i podpůrná data z otevřené pokračovací studie a srovnávací studie lansoprazolu s omeprazolem a misoprostolem, podporují indikaci: „léčba benigních žaludečních a dvanáctníkových vředů souvisejících s užíváním nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID) u pacientů, kteří vyžadují kontinuální léčbu NSAID”.
The data from the 2 pivotal studies as well as supportive data from the open-label extension study and the comparative study with omeprazole and misoprostol, support the indication: “Treatment of NSAID associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment”.
Zollinger-Ellisonův syndrom:
Zollinger-Ellison syndrome:
Přečtěte si všechny údaje uvedené v této příbalové informaci.
Read all the information in this leaflet for guidance.
Vyšetří Vám krevní obraz, aby se zjistil případný pokles počtu bílých krvinek (agranulocytóza).
A blood test will be taken to check possible reduction of white blood cells (agranulocytosis).
Předložená data je nutné posuzovat s ohledem na současnou klinickou praxi, která vyžaduje při léčbě dvanáctníkových vředů screening infekce H. pylori a eradikační terapii.
The submitted data needs to be viewed in the context of current clinical practice, which would mandate H. pylori screening and eradication therapy in the treatment of duodenal ulcers.
Z důvodu zřetelného snížení minimální koncentrace atazanaviru, které bylo zaznamenáno při současném podávání omeprazolu, je v SPC kontraindikováno společné použití PPI a přípravku Reyataz (atazanavir).
Due to a marked reduction in atazanavir trough concentrations observed during concomitant use of omeprazole, use of PPIs is contraindicated in the SPC for Rayataz (atazanavir).
Při kombinaci těchto dvou léků je třeba postupovat opatrně.
Caution is advised when combining the two drugs.
Trombocytopenie, eosinofilie, leukopenie
Thrombocytopenia, eosinophilia, leucopenia
Tento výsledek je možné vysvětlit častým výskytem rezistence na metronidazol.
This might be attributed to high rates of metronidazole resistence.
Časový interval, který uplynul do výskytu první recidivy dvanáctníkového vředu byl signifikantně delší u pacientů užívajících lansoprazol než u pacientů užívajících placebo.
The time to first recurrence of duodenal ulcer was significantly longer for lansoprazole patients compared to placebo.
Studie prokázaly, že při podání tablet dispergovatelných v ústech, rozpuštěných v malém množství vody, stříkačkou přímo do úst nebo nasogastrickou sondou je dosaženo ekvivalentních hodnot AUC jako při obvyklém způsobu podání.
Studies have shown that oro-dispersible tablets dispersed in a small amount of water and given via syringe directly into the mouth or administered via naso-gastric tube result in equivalent AUC compared to the usual mode of admnisistration.
Současné podávání lansoprazolu a digoxinu může vést ke zvýšení koncentrace digoxinu v plazmě.
Co-administration of lansoprazole and digoxin may lead to increased digoxin plasma levels.
Agopton nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce.
Do not use Agopton after the expiry date which is stated on the blister and carton.
Nebyla předložena žádná data týkající se použití lansoprazolu během těhotenství a kojení.
No data regarding of the use of lanzoprazole during preganancy and lactation has been provided.
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
Reproductive system and breast disorders
<Pro země s použitím pouze jako lék a na předpis>:
<For countries with prescription use only>:
Jeden sáček s jednou dávkou obsahuje <jemné růžové granule obsahující bílé až šedobílé kuličky>.
Each single dose sachet contains <fine pink granules containing white to off-white pellets>.
Nicméně profylaktická léčba by měla být doporučována pouze pacientům s vysokým rizikem.
However, prophylactic treatment should be recommended only for patients at high risk, see SPC for detailed proposal.
Kolitida, stomatitida
Colitis, stomatitis
V důsledku snížení žaludeční kyselosti, způsobeného lansoprazolem, lze v žaludku očekávat zvýšení počtu bakterií normálně přítomných v gastrointestinálním traktu.
Decreased gastric acidity due to lansoprazole might be expected to increase gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract.
Tato studie byla mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, s paralelními skupinami, kontrolovaná placebem a účinnou látkou a jejím cílem bylo vyhodnotit používání lansoprazolu, misoprostolu a placeba v prevenci vředů a erozí u pacientů, kteří kontinuálně užívají NSAID.
This study was a randomized, parallel-group, active- and placebo-controlled, multi-center, multinational study to evaluate the use of lansoprazole, misoprostol and placebo in the prevention of ulcers and erosions in patients continuing to take NSAIDs.
Přesto však Agopton musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
However, you still need to take Agopton carefully to get the best results from it.
Expozice lansoprazolu je dvojnásobná u pacientů s mírným zhoršením funkce jater a mnohem více zvýšena u pacientů se středním až závažným zhoršením funkce jater.
The exposure of lansoprazole is doubled in patients with mild hepatic impairment and much more increased in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Hlavním katalyzátorem metabolismu lansoprazolu je enzym CYP2C19.
The metabolism of lansoprazole is mainly catalysed by the enzyme CYP2C19.
Bylo prokázáno, že celková expozice lansoprazolu je u pacientů s těžkým poškozením jater mnohokrát zvýšená.
It was demonstrated that the total lansoprazole exposure is many-fold increased in patients with severe hepatic impairment.
Nevolnost, průjem, bolesti žaludku, zácpa, zvracení, plynatost, sucho v ústech nebo v krku
Nausea, diarrhoea, stomach ache, constipation, vomiting, flatulence, dry mouth or throat
Proto je nutno sledovat koncentraci digoxinu v séru a při zahájení a ukončení léčby lansoprazolem upravit podle potřeby dávku digoxinu.
The plasma levels of digoxin should therefore be monitored and the dose of digoxin adjusted if necessary when initiating and ending lansoprazole treatment.
Lansoprazol je rychle inaktivován žaludeční kyselinou a je podáván per os v enterosolventní(ch) formě (formách) pro celkovou absorpci.
As lansoprazole is rapidly inactivated by gastric acid, it is administered orally in enteric-coated form(s) for systemic absorption.
Omezená data, všeobecně známé klinické poznatky o dvanáctníkových ulceracích a skupinový efekt inhibitorů protonové pumpy (PPI) podporují zařazení dvanáctníkových vředů mezi indikace.
Limited data, well known-clinical facts about duodenal ulceration and an class effect of PPIs support the inclusion of duodenal ulcers into the indication.
Lansoprazol se nesmí podávat v kombinaci s atazanavirem (viz bod 4.5).
Lansoprazole should not be administered with atazanavir (see section 4.5).
Klinické studie prokázaly konzistentní potlačení sekrece žaludeční kyseliny a zmírnění příznaků u dětí a dospívajících léčených lansoprazolem.
The clinical trials showed consistently gastric acid suppression and relief of symptoms in children and adolescents when treated with lansoprazole.
Co Agopton obsahuje
What Agopton contains
Pokud se Vám tobolka obtížně polyká, lékař Vám může poradit jiný způsob užívání tohoto léku.
If you find the capsules difficult to swallow your doctor may advise on alternative ways to take your medicine.
4.2), u nichž je nutná trvalá léčba NSAID
4.2) requiring continued therapy
Lucembursko Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, Belgie
Luxembourg Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, Belgium
Tabletu můžete také polknout celou a zapít sklenicí vody.
You can also swallow the tablet whole with a glass of water.
[Viz Příloha I - doplnit podle příslušné země]
[See Annex I - To be completed nationally]
Byla také pozorována střevní metaplazie, jmenovitě hyperplazie a benigní nádory Leydigových buněk.
Intestinal metaplasia was also observed, as were Leydig cell hyperplasia and benign Leydig cell tumours.
Lze očekávat, že nalačno dojde v žaludku k uvolnění léčiva z přípravku 30 minut po užití dávky.
It can be expected that normally under fasting conditions gastric emptying of a formulation has taken place 30 minutes post-dose.
Nejlepších výsledků můžete dosáhnout, pokud budete Agopton užívat ráno dříve, než začnete dělat něco jiného.
You may get best results if you take Agopton first thing in the morning.
Co je Agopton a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Agopton užívat Jak se Agopton užívá
What Agopton is and what it is used for Before you take Agopton How to take Agopton Possible side effects How to store Agopton Further information
V Evropě je možné se setkat s různým pojetím „symptomatického gastroezofageálního refluxního onemocnění” a dalších „funkčních onemocnění“ jako je například „dyspepsie”.
Different disease concepts for “symptomatic gastroesophageal reflux disease” and other “functional diseases” e.g. “dyspepsia”, are established throughout Europe and reflected in different labelling.
U pacientů s polykacími obtížemi je možno podle studií a klinické praxe usnadnit podávání tak, že se tobolky otevřou a granule se smíchají s malým množstvím vody nebo jablečné či rajčatové šťávy nebo se jimi posype malá porce měkkého pokrmu (například jogurtu nebo jablečného pyré).
For patients with difficulty swallowing; studies and clinical practice suggest that the capsules may be opened and the granules mixed with a small amount of water, apple/tomato juice or sprinkled onto a small amount of soft food (e.g. yoghurt, apple puree) to ease administration.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Doplnit podle příslušné země]
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU [Doplnit podle příslušné země]
INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Léčba duodenálního vředu:
Treatment of duodenal ulcer:
Léky inhibující CYP2C19
Drugs which inhibit CYP2C19
Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, Belgie
Belgium Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, Belgium
Členská země Držitel rozhodnutí o registraci
Member State Marketing Authorisation Holder
Vřed se obvykle zhojí do 4 týdnů; pokud však v této době nedojde k úplnému zhojení, může léčba pokračovat se stejným dávkováním další 4 týdny.
The ulcer usually heals within 4 weeks, but in patients not fully healed within this time, the medication may be continued at the same dose for another 4 weeks.
Procento eradikace H. pylori dosahuje až 90 % při kombinaci klarithromycinu s Agoptonem a s amoxicilinem nebo metronidazolem.
H. pylori eradication rates of up to 90%, are obtained when clarithromycin is combined with Agopton and amoxicillin or metronidazole.
Profylaxe refluxní ezofagitidy: 15 mg jednou denně.
Prophylaxis of reflux oesophagitis: 15 mg once daily.
Do sekce 4.2 v SPC je nutné zařadit prohlášení o zkušenostech s použitím tohoto léčivého přípravku u dětí.
A statement indicating the experience with the medicinal product in children is required under section 4.2 of the SPC.
• Léčba duodenálních a gastrických vředů
• Treatment of duodenal and gastric ulcer
Objeví-li se u Vás infekce s příznaky, jako je horečka a vážné zhoršení celkového zdravotního stavu nebo horečka s příznaky lokální infekce, například potíže s krkem, jícnem nebo ústy či s močovými cestami, musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře.
If you experience an infection with symptoms such as fever and serious deterioration of your general condition, or fever with local infection symptoms such as sore throat/pharynx/mouth or urinary problems you should see your doctor immediately.
Tablety dispergovatelné v ústech je možno rozpustit v malém množství vody a podat nasogastrickou sondou nebo stříkačkou pro perorální podání.
The orodispersible tablets can be dispersed in a small amount of water and administered via a nasogastric tube or oral syringe.
Tobolky se mají polykat celé a zapít tekutinou.
Capsules should be swallowed whole with liquid.
Vzhledem k tomu, že:
These are:
<Lék na předpis>
<Prescription>
Výsledkem zkoumání dávky 17 mg/m2 tělesného povrchu nebo 1 mg/kg tělesné hmotnosti u dětí ve věku 2-3 měsíce do jednoho roku byla také expozice lansoprazolu srovnatelná s dospělými pacienty.
The investigation of a dose of 17 mg/m2 body surface or 1 mg/kg body weight also resulted in comparable exposure of lansoprazole in children aged 2-3 months up to one year of age compared to adults.
Podávání Agoptonu dětem se vzhledem k nedostatečným klinickým údajům nedoporučuje (viz též bod
The use of Agopton is not recommended in children as clinical data are limited (see also section 5.2).
Ve studiích kancerogenity na myších došlo k rozvoji na dávce závislé hyperplazie ECL buněk, nádorů jater a adenomu rete testis.
In mouse carcinogenicity studies dose-related gastric ECL cell hyperplasia developed as well as liver tumours and adenoma of rete testis.
Ve studii bylo prokázáno, že koncentrace lansoprazolu v plazmě se zvýší až na čtyřnásobek.
A study shows that the plasma concentrations of lansoprazole increase up to 4-fold.
Závěrem lze tedy shrnout, že data ohledně účinnosti jsou nedostatečná k tomu, aby podporovala indikaci léčby ezofagitidy u dětí a dospívajících.
In conclusion, the efficacy data are considered too weak to support a paediatric indication of oesophagitis in children and adolescents.
Procento eradikace H. pylori dosahovaná při kombinaci klarithromycinu s amoxicilinem nebo metronidazolem je při použití kombinace s Agoptonem až 90 %.
The H. pylori eradication results obtained when clarithromycin is combined with either amoxicillin or metronidazole give rates of up to 90%, when used in combination with Agopton.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání [Doplnit podle příslušné země]
6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally]
Obchodní název přípravku
Product name
Tyto informace jsou v SPC uvedeny v sekcích 4.2 a 5.2.
This is reflected in the SPC under section 4.2 and 5.2.
Po rozpuštění ve vodě Agopton vytvoří růžovou suspenzi s jahodovou příchutí.
When reconstituted in water Agopton is a pink suspension with a strawberry flavour.
Další sporné body: byl vznesen požadavek předložit SPC harmonizovaný ve všech ostatních relevantních sekcích
Further issues: it was requested to present a harmonised SPC for all other relevant sections Quality aspects do not form part of the current arbitration procedure.
Senioři:
Elderly: