natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů užívajících perorálně bisfosfonáty byly zaznamenány nežádoucí účinky, jako např. esofagitida, jícnové vředy a jícnové eroze, v některých případech závažné a vyžadující hospitalizaci, vzácně s krvácením nebo následované strikturou jícnu nebo perforací.
Adverse experiences such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, in some cases severe and requiring hospitalization, rarely with bleeding or followed by oesophageal stricture or perforation, have been reported in patients receiving treatment with oral bisphosphonates.
Co přípravek Ibandronic Acid Teva obsahuje
What Ibandronic Acid Teva contains
Méně časté (mohou postihnout méně než 1 osobu ze 100):
Uncommon (may affect less than 1 in 100 people):
Před zahájením léčby přípravkem Ibandronic Acid Teva je vhodné účinně léčit hypokalcémii a další poruchy kostního a minerálového metabolismu.
Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Ibandronic Acid Teva therapy.
- Po dobu 60 minut po požití Ibandronic Acid Teva nesmějí pacienti ulehnout.
- Patients should not lie down for 60 minutes after taking Ibandronic Acid Teva.
Prosím počkejte 1 hodinu po užití přípravku Ibandronic Acid Teva, než si dáte první jídlo a další pití (viz bod 3.
After you have taken Ibandronic Acid Teva, please wait for 1 hour before you can have your first food and further drinks.
neboť přípravek Ibandronic Acid Teva je méně účinný, pokud je užíván s jídlem nebo s pitím (viz bod
Ibandronic Acid Teva is less effective if it's taken with food.
EU/1/10/642/001 28 potahovaných tablet EU/1/10/642/002 84 potahovaných tablet
EU/1/10/642/002 84 film-coated tablets
Pokud jde o BMD celého proximálního femuru, došlo po jednom roce léčby u 90,0 % (p<0,001) pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 150 mg jednou měsíčně a u 76,7 % pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně ke zvýšení BMD celého proximálního femuru na vstupní nebo vyšší hodnotu.
For total hip BMD, 90.0 % (p<0.001) of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly and 76.7 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
Osteonekróza čelisti byla velmi vzácně hlášena v poregistračním sledování u onkologických pacientů léčených přípravkem Ibandronic Acid Teva (viz bod 4.8).
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post-marketing setting in patients receiving Ibandronic Acid Teva for oncology indications (see section 4.8).
Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandronové (jako natrii monohydricus) - Pomocnými látkami jsou: jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, povidon K-30, krospovidon (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová;
• tablet core: cellulose microcrystalline, povidone K-30, crospovidone (type A), silica colloidal anhydrous, stearic acid;
Vezměte si přípravek Ibandronic Acid Teva minimálně 6 hodin poté, co jste naposledy měl(a) cokoliv k jídlu, pití nebo jste užil(a) další léky či potravinové doplňky, s výjimkou vody.
Take your tablet at least 6 hours after you had last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements except water.
Přípravek Ibandronic Acid Teva obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
Ibandronic Acid Teva contains the active substance ibandronic acid.
Ibandronic Acid Teva u této populace studován (viz body 5.1 a 5.2).
There is no relevant use of Ibandronic Acid Teva in children below 18 years, and Ibandronic Acid Teva was not studied in this population (see section 5.1 and section 5.2).
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin, kdy clearance kreatininu je 30 ml/min nebo více, není nutné upravovat dávku.
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where creatinine clearance is equal or greater than 30 ml/min.
BMD - průměrná změna oproti vstupní hodnotě v bederní páteři ve 3. roce
BMD - mean change relative to baseline total hip at year 3
Byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti v poregistračním sledování pro kyselinu ibandronovou.
Cases of ONJ have been reported in the post-marketing setting for ibandronic acid.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg kyseliny ibandronové.
Each film-coated tablet contains 50 mg ibandronic acid
Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Osteonekróza čelisti byla velmi vzácně hlášena v poregistračním sledování u pacientů s osteoporózou léčených přípravkem Ibandronic Acid Teva (viz bod 4.8).
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post-marketing setting in patients receiving Ibandronic Acid Teva for osteoporosis (see section 4.8).
Tel: +31 800 0228 400
Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
EU/1/10/642/001 28 potahovaných tablet v PVC/Aclar/PVC - hliníkových blistrech v kartonových krabičkách
EU/1/10/642/001 28 film-coated tablets in PVC/Aclar/PVC - Aluminium blisters in cardboard boxes EU/1/10/642/002 84 film-coated tablets in PVC/Aclar/PVC - Aluminium blisters in cardboard boxes
Po dvou letech byla odpověď na léčbu ve skupině léčené 150 mg měsíčně u 78,7 % (p=0,002) pacientek a ve skupině léčené 2,5 mg denně u 65,6 % pacientek.
At two years 78.7 % (p=0.002) and 65.6 % of patients were identified as responders in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
*Viz další informace níže
*See further information below †Identified in post-marketing experience.
Proto u nemocných s porušenou funkcí jater není úprava dávkování nutná.
Therefore dosage adjustment is not necessary in patients with hepatic impairment.
Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) bolest hlavy pálení žáhy, nepříjemné polykání, bolest žaludku (může být z důvodu zánětu žaludku), porucha trávení, nevolnost, průjem (řídká stolice) křeče svalů, ztuhlost kloubů a končetin příznaky podobné chřipce, včetně horečky, třesu a chvění, člověk se celkově necítí dobře, bolesti kostí a bolesti svalů a kloubů.
• heartburn, discomfort in swallowing, stomach or tummy pain (may be due to an inflammation of the stomach), indigestion, nausea, having, diarrhoea (loose bowels) muscle cramps, stiffness of your joints and limbs
muskuloskeletální ztuhlost
Musculoskele tal stiffness
Obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
It contains the active substance ibandronic acid.
Reakce přecitlivělost i
Hypersensitivity reaction
U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy anafylaktické reakce/šoku včetně příhod končících úmrtím.
Cases of anaphylactic reaction/shock, including fatal events, have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid.
U pacientů, kterým jsou podávány perorální bisfosfonáty, byly hlášeny nežádoucí účinky jako ezofagitida, vředy a eroze jícnu, které byly v některých případech závažné a vyžadovaly hospitalizaci; zřídka byly spojené s krvácením nebo po nich došlo k zúžení nebo perforaci jícnu.
Adverse reactions such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, in some cases severe and requiring hospitalisation, rarely with bleeding or followed by oesophageal stricture or perforation, have been reported in patients receiving treatment with oral bisphosphonates.
Podobný účinek může mít i Ibandronic Acid Teva.
Ibandronic Acid Teva may also do so.
gastritida, dysfagie, sucho v ústech
Haemorrhage, duodenal ulcer, gastritis, dysphagia, dry mouth
U potkanů a králíků, kterým byla podávána kyselina ibandronová nitrožilně, nebyly zjištěny žádné důkazy o přímé fetální toxicitě nebo teratogenních účincích.
No evidence of direct foetal toxicity or teratogenic effects was observed for ibandronic acid in intravenously or orally treated rats and rabbits.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg acidum ibandronicum (jako natrii monohydricus).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 50 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
EU/1/10/642/003 1potahovaná tableta v PVC/Aclar/PVC-hliníkovém blistru v kartonové krabičce
EU/1/10/642/003 1 film-coated tablet in PVC/Aclar/PVC - Aluminium blister in cardboard boxes EU/1/10/642/004 3 film-coated tablets in PVC/Aclar/PVC - Aluminium blisters in cardboard boxes
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg acidum ibandronicum (jako natrii monohydricus).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Neužívejte přípravek Ibandronic Acid Teva - jestliže jste alergický(á) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- If you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Přípravek Ibandronic Acid Teva s jídlem a pitím: Neužívejte přípravek Ibandronic Acid Teva s jídlem nebo s jakýmkoliv nápojem s výjimkou vody,
Do not take Ibandronic Acid Teva with food or any other drinks except water as Ibandronic Acid Teva is less effective if it is taken with food or drink (see section 3).
Přípravek Ibandronic Acid Teva snižuje ztráty vápníku z kostí a tím zamezuje oslabování kostí.
Ibandronic Acid Teva works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones.
Dalšími faktory, které mohou zvyšovat riziko zlomenin, jsou:
The other ingredients are:
U všech pacientů je důležitý dostatečný přísun vápníku a vitamínu D. V případě jejich nedostatečného přísunu ve stravě by pacienti měli dostávat doplňky vápníku a/nebo vitamínu D.
Patients should receive supplemental calcium and/or vitamin D if dietary intake is inadequate.
Jak se přípravek Ibandronic Acid Teva užívá).
How to take Ibandronic Acid Teva).
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥ 50 a < 80 ml/min) není nutné upravit dávkování.
No dose adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min).
Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Stevens
• hives
Po dvou letech léčby došlo u 93,4 % (p<0,001) pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 150 mg jednou měsíčně a u 78,4 % pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně ke zvýšení BMD celého proximálního femuru na vstupní nebo vyšší hodnotu.
At two years 93.4 % (p<0.001) of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly and 78.4 %, of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline.
Celková clearance kyseliny ibandronové u osob s těžkou poruchou funkce ledvin klesla na 44 ml/min v porovnání se 129 ml/min u jedinců s normální funkcí ledvin.
Total clearance of ibandronic acid was reduced to 44 ml/min in the subjects with severe renal impairment compared with 129 mL/min in subjects with normal renal function.No dosage adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min).
- Jednu 150 mg tabletu přípravku Ibandronic Acid Teva užijte jedenkrát za měsíc.
- Take one Ibandronic Acid Teva 150 mg tablet once a month.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandronové (jako natrii monohydricus).
Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
U dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla bezpečnost a účinnost přípravku Ibandronic Acid
The safety and efficacy of Ibandronic Acid Teva in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
- kouříte (kouření může zvýšit riziko zubních problémů) - jste se v minulosti léčil(a) biofosfonátem (látka používaná k léčbě nebo prevenci kostních poruch)
- you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders).
Při užívání přípravku Ibandronic Acid Teva Vám lékař může pravidelně provádět krevní testy.
Your doctor may do regular blood tests while you are taking Ibandronic Acid Teva.
Před užitím tablet Ibandronic Acid Teva také nelze užívat žádné další léčivé přípravky a doplňky (včetně vápníku).
Medicinal products and supplements (including calcium) should similarly be avoided prior to taking Ibandronic Acid Teva tablets.
Ve dvouleté, dvojitě zaslepené multicentrické klinické studii (BM 16549) prováděné u postmenopauzálních žen s osteoporózou (vstupní hodnota BMD T-skóre v bederní páteři pod -2,5 SD) bylo prokázáno, že podávání kyseliny ibandronové v dávce 150 mg jednou měsíčně je z hlediska zvýšení BMD přinejmenším stejně účinné, jako podávání kyseliny ibandronové v dávce 2,5 mg jednou denně.
Ibandronic acid 150 mg once monthly was shown to be at least as effective as ibandronic acid 2.5 mg daily at increasing BMD in a two year, double-blind, multicentre study (BM 16549) of postmenopausal women with osteoporosis (lumbar spine BMD T score below -2.5 SD at baseline).
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Clinical efficacy
Esofagitida, gastritida, gastroezofageální refluxní choroba,
Oesophagitis, Gastritis, Gastro oesophageal reflux disease, Dyspepsia, Diarrhoea, Abdominal pain, Nausea
150 mg jednou měsíčně, bude přinejmenším stejně účinná v prevenci zlomenin, jako při podávání kyseliny ibandronové v dávce 2,5 mg jednou denně.
Based on the results of study BM 16549, ibandronic acid 150 mg once monthly is expected to be at least as effective in preventing fractures as ibandronic acid 2.5 mg daily.
Snížení relativního rizika nové morfometrické vertebrální fraktury
Relative Risk Reduction New morphometric vertebral fractures Incidence of new morphometric vertebral fractures
Pokud užíváte tabletu každý den, vynechejte jednu dávku úplně a poté pokračujte jako obvykle následující den.
If you are taking a tablet each day, skip the missed dose completely.
(MF 4411) potvrzena účinnost podávání kyseliny ibandronové proti výskytu zlomenin, a to jak při každodenním podávání kyseliny ibandronové, tak i při podávání v delších časových intervalech s obdobím 9-10 týdnů bez podání dávky.
In humans, the efficacy of both daily and intermittent administration with a dose-free interval of 9-10 weeks of ibandronic acid was confirmed in a clinical trial (MF 4411), in which ibandronic acid demonstrated anti-fracture efficacy.
Požití nadměrného množství přípravku ústy však může vést k poškození horní části trávicí trubice, mimo jiné k podráždění žaludku, pálení žáhy, zánětu jícnu a zánětu žaludku nebo vzniku vředu.
However, oral overdosage may result in upper gastrointestinal events, such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis or ulcer.
Různé studie u zvířat i lidí prokázaly, že primární farmakologické účinky kyseliny ibandronové na kost nejsou v přímém vztahu k jejím aktuálním plazmatickým koncentracím.
The primary pharmacological effects of ibandronic acid on bone are not directly related to actual plasma concentrations, as demonstrated by various studies in animals and humans.
- Po dobu 1 hodiny po požití přípravku Ibandronic Acid Teva pacienti nesmějí ulehnout.
- Patients should not lie down for 1 hour after taking Ibandronic Acid Teva.
Acid Teva dostat se co nejrychleji do žaludku, a tím snížit pravděpodobnost podráždění jícnu.
They are designed to help your Ibandronic Acid Teva tablet reach your stomach quickly, so it's less likely to cause irritation.
dyspepsie, průjem, bolest břicha, nauzea
Chest pain, influenza-like illness, malaise, pain
Klinicky významné snížení hladin CTX v séru bylo pozorováno ve všech časových bodech studie,
Clinically meaningful reductions in serum CTX levels were observed at all time points measured, i.e. months 3, 6, 12 and 24.
- Léčivou látkou je kyselina ibandronová.
• The active substance is ibandronic acid.
6 hodin) a pacienti by měli zůstat nalačno nejméně 30 minut po užití léku (viz bod 4.2).
Therefore, it is recommended that the tablets should be taken after an overnight fast (minimum 6 hours) and fasting should continue for at least 30 minutes after the dose has been taken (see section 4.2).
Ibandronic Acid Teva 150 mg potahované tablety Acidum ibandronicum
Ibandronic Acid Teva 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
Jak se Ibandronic Acid Teva užívá
How to take Ibandronic Acid Teva
- účinnost léčivého přípravku, který inhibuje kostní resorpci (vyšší riziko u vysoce účinných přípravků), cesta podání (vyšší riziko pro parenterální podání) a kumulativní dávka bisfosfonátů - nádorové onemocnění, komorbidity (např. anémie, koagulopatie, infekce), kouření
The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ: - Potency of the medicinal product that inhibit bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy.
Oxid titaničitý (E 171)
Opadry white YS-1-7003: Titanium dioxide (E 171) Hypromellose Macrogol 400
Ibandronic Acid Teva 50 mg potahované tablety Acidum ibandronicum
Ibandronic Acid Teva 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
- jestliže jste alergický(á) na jakékoli jiné bisfosfonáty - jestliže máte jakékoli potíže s polykáním nebo trávením
Talk to your doctor or pharmacist before taking Ibandronic Acid Teva: - if you are allergic to any other bisphosphonates - if you have any swallowing or digestion problems - if you have high or low blood levels of vitamin D or any other minerals - if you have kidney problems.
Pokud Vás kterýkoli z těchto účinků začne obtěžovat nebo trvá více než několik dní, sdělte to zdravotní sestře nebo lékaři.
Talk to a nurse or doctor if any effects become troublesome or last more than a couple of days
Dávkování
Asthenia
Po dvou letech léčby splňovalo tato kritéria 87,1 % (p<0,001) pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 150 mg jednou měsíčně a 70,5 % pacientek užívajících kyselinu ibandronovou
At two years, 87.1 % (p<0.001) and 70.5 %,of patients met this criterion in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥50 and <80 ml/min), není nutné upravovat dávku.
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) a dosage adjustment to one
Po dvou letech léčby odpovídalo na léčbu ve skupině léčené kyselinou ibandronovou 150 mg jednou měsíčně 93,5 % (p=0,004) pacientek a ve skupině léčené kyselinou ibandronovou 2,5 mg jednou denně odpovídalo na léčbu 86,4 % pacientek.
At two years, 93.5 % (p=0.004) and 86.4 % of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders.
Jak přípravek Ibandronic Acid Teva uchovávat
How to store Ibandronic Acid Teva
Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
U pacientů s osteoporózou léčených přípravkem Ibandronic Acid Teva byl v poregistračním sledování ve velmi vzácných případech hlášen nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (poškození čelistní kosti).
A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post-marketing setting in patients receiving Ibandronic Acid Teva for osteoporosis.
- Kyselina acetylsalicylová a jiné nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAIDs) (jako např.
- Acetylsalicylic acid and other non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) (including ibuprofen, diclofenac sodium and naproxen) may irritate the stomach and intestine.
Zánět oka†*
Ocular inflammation†
Vzhledem k tomu, že podráždění gastrointestinálního traktu mohou kromě bifosfonátů způsobit také nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAIDs), je třeba dbát zvýšené opatrnosti při jejich současném užívání.
Since Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products and bisphosphonates are both associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
• pocit na zvracení, pálení žáhy a nepříjemné polykání (zánět jícnu/ trávicí trubice).
• flu-like symptoms, including fever, shaking and shivering, feeling of discomfort, bone pain and aching muscles and joints.
Při užití kyseliny ibandronové 60 minut před jídlem není patrné snížení biologické dostupnosti.
There is no meaningful reduction in bioavailability provided ibandronic acid is taken 60 minutes before a meal.
To je proto, že přípravek Ibandronic Acid Teva může způsobovat podráždění, zánět nebo vředy v trávicí trubici/jícnu.
This is because it can cause irritation, inflammation or ulcers in your food pipe/gullet (oesophagus).
U pacientů s nezahojenými otevřenými lézemi měkkých tkání dutiny ústní má být zahájení léčby nebo nového cyklu léčby odloženo.
The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antirevmatika Vzhledem k tomu, že kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika (NSAIDs) a bisfosfonáty mohou podráždit sliznici trávicí trubice, je třeba dbát zvýšené opatrnosti při jejich současném užívání (viz bod 4.4).
Since acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
BLISTR
Rash
Bolesti kostí *
Bone pain *
„Použitelné do“ a na blistru za „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”.
Při podávání kyseliny ibandronové byly hlášeny oční zánětlivé reakce, jako jsou uveitida, episkleritida, skleritida.
Ocular inflammation events such as uveitis, episcleritis and scleritis have been reported with ibandronic acid.
Esofagitida,
• dizziness
- Jestliže trpíte zhoršenou funkcí ledvin.
- If your kidneys are not functioning normally.
3 a 4).
Month 3
St
A.
ATC kód: M05BA06
Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05-BA06
Osteonekróza čelisti
Osteonecrosis of the jaw
Ibandronic Acid Teva 50 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic Acid Teva 50 mg film-coated tablets
Ibandronic Acid Teva 150 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic Acid Teva 150 mg film-coated tablets
(N=977)
Placebo (N=974)
- nevertebrální zlomeniny.
Hepatic impairment
Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg kyseliny ibandronové (jako natrii monohydricus).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 50 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
• výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 pro přípravky uvedené v příloze A;
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for the products listed in Annex A;
Všechny plány řízení rizik by měly být odpovídajícím způsobem aktualizovány prostřednictvím vhodné variace, které mají být předloženy nejpozději do jednoho měsíce od rozhodnutí Evropské komise;
All RMPs should be updated accordingly via an appropriate variation to be submitted no later than one month of the European Commission decision;
Příloha IV Vědecké závěry
Annex IV Scientific conclusions
Proto není v současné době možné určit, zda je zvýšené riziko amputací účinek třídy, či nikoliv.
Hence, it is currently not possible to establish whether the increased amputation risk is a class effect or not.
• výbor PRAC tedy uvedl, že riziko může spočívat v možném účinku třídy;
• The PRAC therefore considered that the risk may constitute a possible class effect;
Mechanismus účinku, jenž by umožnil pochopit, kteří pacienti jsou ohroženi, je tedy stále nejasný.
The mechanism of action that would allow understanding which patients are at risk is therefore still unclear.
Studie CANVAS a CANVAS-R a studie CREDENCE a DECLARE budou podle plánu dokončeny v letech 2017, resp. 2020.
The CANVAS and CANVAS-R studies and the CREDENCE and DECLARE Studies are planned to be completed in 2017 and 2020, respectively.
Proto Evropská komise požádala dne 6. července 2016 o rozšíření stávajícího postupu na všechny registrované přípravky třídy inhibitorů SGLT2.
Consequently, the EC requested on 6 July 2016 to extend the current procedure to include all of the authorised products of the class of SGLT2 inhibitors.