natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73
België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73
● zvýšení chuti k jídlu
● increased appetite
Přípravek Desloratadine ratiopharm 5 mg potahované tablety je indikován k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších ke zmírnění příznaků spojených: - s alergickou rýmou (viz bod 5.1) - s urtikárií (viz bod 5.1)
Desloratadine ratiopharm 5 mg film-coated tablets is indicated in adults and adolescents aged 12 years and older for the relief of symptoms associated with: - allergic rhinitis (see section 5.1) - urticaria (see section 5.1)
Dospělí Po uvedení přípravku Desloratadine ratiopharm na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Adults During the marketing of Desloratadine ratiopharm, the following side effects were reported as:
Co je přípravek Desloratadine ratiopharm a k čemu se používá
What Desloratadine ratiopharm is and what it is used for
Kdy se má přípravek Desloratadine ratiopharm použít Desloratadine ratiopharm zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu) u dospělých a u dospívajících ve věku 12 let a starších.
When Desloratadine ratiopharm should be used Desloratadine ratiopharm relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Ve dvou placebem kontrolovaných šestitýdenních studiích, kterých se zúčastnili pacienti s chronickou idiopatickou urtikárií, vedlo podávání desloratadinu na konci prvního dávkovacího intervalu k ústupu svědění a snížení počtu a rozsahu kopřivkových pupenů.
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, desloratadine was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
● zvýšení tělesné hmotnosti
● weight increased
Přípravek Desloratadine ratiopharm se také užívá ke zmírnění příznaků spojených s kopřivkou (stav kůže způsobený alergií).
Desloratadine ratiopharm is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Desloratadin účinně snižuje celkovou zátěž představovanou sezónní alergickou rýmou, hodnocenou na základě dotazníku hodnotícího kvalitu života při rinokonjunktivitidě.
Desloratadine was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
U mladistvých byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem bolest hlavy.
In adolescents, headache was the most commonly reported side effect.
Po uvedení přípravku Desloratadine ratiopharm na trh byly velmi vzácně hlášeny případy závažných alergických reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivka a otok).
During the marketing of Desloratadine ratiopharm, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) have been reported very rarely.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení karncerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny), Váš lékař Vám doporučí léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení Vaší anamnézy.
If your allergic rhinitis is intermittent (presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks), your doctor will recommend you a treatment schedule that will depend on the evaluation of the history of your disease.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 5 mg desloratadine.
Hypersenzitivní reakce (jako anafylaxe, angioedém, dyspnoe, svědění, vyrážka a kopřivka)
Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash and urticaria) Asthenia
Při požívání alkoholu během užívání přípravku Desloratadine ratiopharm je třeba opatrnost.
Use caution when taking Desloratadine ratiopharm with alcohol.
V klinicko-farmakologické studii, v níž byl desloratadin ve formě tablet podáván současně s alkoholem, nebyla pozorována potenciace negativních účinků alkoholu na výkonnost (viz bod 5.1).
In a clinical pharmacology trial desloratadine tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Nicméně požijete-li omylem vyšší dávku přípravku Desloratadine ratiopharm, než jakou Vám předepsal lékař, sdělte to okamžitě svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
However, if you take more Desloratadine ratiopharm than you were told to, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Pokud je Vaše alergická rýma perzistující (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny), může Vám Váš lékař doporučit dlouhodobější léčbu.
If your allergic rhinitis is persistent (presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks), your doctor may recommend you a longer term treatment.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Tabletu polykejte celou a zapijte vodou.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Swallow the tablet whole with water.
V klinických studiích s opakovaným podáváním dávek desloratadinu, v nichž bylo podáváno až 20 mg denně po dobu 14 dnů, nebyly pozorovány žádné statisticky ani klinicky relevantní kardiovaskulární účinky přípravku.
In a multiple dose clinical trial, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed.
Co přípravek Desloratadine ratiopharm obsahuje - Léčivou látkou je desloratadinum 5 mg. - Pomocnými látkami jsou:
What Desloratadine ratiopharm contains - The active substance is desloratadine 5 mg. - The other ingredients are:
U pacientů s alergickou rýmou vedlo podávání desloratadinu k ústupu příznaků jako je kýchání, výtok z nosu a svědění nosu, jakož i svědění, slzení a zarudnutí očí a svědění na patře.
In patients with allergic rhinitis, desloratadine was effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Doporučená dávka přípravku Desloratadine ratiopharm 5 mg potahované tablety je jedna tableta jedenkrát denně
The recommended dose of Desloratadine ratiopharm 5 mg film-coated tablets is one tablet once a day.
• jestliže máte, měl(a) jste nebo někdo z Vaší rodiny má nebo měl křeče (epileptické záchvaty).
• if you have medical or familial history of seizures.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription
V klinickofarmakologických studiích, v nichž byl desloratadin podáván společně s alkoholem, nedocházelo k zhoršení alkoholem navozeného poklesu výkonnosti ani ospalosti.
In clinical pharmacology trials, co-administration with alcohol did not increase the alcohol-induced impairment in performance or increase in sleepiness.
● bolest žaludku
● upset stomach
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Desloratadine ratiopharm 5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Desloratadine ratiopharm 5 mg 17.
Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Indigo carmine aluminium lake (E132) 6.2 Incompatibilities
Se zvýšenou opatrností je nutné postupovat při podávání přípravku Desloratadine ratiopharm 5 mg potahované tablety pacientům s těžkou renální nedostatečností (viz bod 5.2).
In the case of severe renal insufficiency, Desloratadine ratiopharm 5 mg film-coated tablets should be used with caution (see section 5.2).
V klinickofarmakologické studii, v níž byl desloratadin podáván v dávce 45 mg denně (devítinásobek doporučované klinické dávky) po dobu deseti dnů, nebyl zjištěn žádný případ prodloužení intervalu QTc.
In a clinical pharmacology trial, in which desloratadine was administered at a dose of 45 mg daily (nine times the clinical dose) for ten days, no prolongation of QTc interval was seen.
V klinických studiích při jednorázovém podání denní dávky 7,5 mg neovlivňuje desloratadin psychomotorickou výkonnost.
Desloratadine given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Co je přípravek Desloratadine ratiopharm Přípravek Desloratadin ratiopharm obsahuje desloratadin, což je antihistaminikum.
What Desloratadine ratiopharm is Desloratadine ratiopharm contains desloratadine which is an antihistamine.
Tel.: +31 (0) 800 0228400
Teva Nederland B.V. Tel.: +31 (0) 800 0228400
V klinických studiích, v nichž byl desloratadin tablety podáván spolu s erytromycinem nebo ketokonazolem, nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní interakce (viz bod 5.1).
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with desloratadine tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
Jádro tablet: poloxamer typu 188, monohydrát kyseliny citronové, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy (viz bod 2 „Přípravek Desloratadine ratiopharm obsahuje laktózu”, mastek Potah tablety: polyvinylalkohol (částečně hydrolyzovaný), oxid titaničitý (E171), makrogol/PEG 3350, mastek and hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Tablet core: poloxamer type 188, citric acid monohydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, croscarmellose sodium, lactose monohydrate (see section 2 “Desloratadine ratiopharm contains lactose”), talc,
Při užívání desloratadinu v doporučené dávce 5 mg denně v klinických studiích s indikacemi alergické rýmy a chronické idiopatické urtikárie bylo ve srovnání s podáváním placeba jen o 3 % více pacientů, u nichž byly hlášeny nežádoucí účinky.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with desloratadine were reported in 3 % of patients in excess of those treated with placebo.
Jak přípravek Desloratadine ratiopharm účinkuje Přípravek Desloratadine ratiopharm je protialergický lék, který nevyvolává ospalost.
Desloratadine ratiopharm is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
PVC/PVdC/Alb listry: Přípravek je dodáván v baleních po 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 a 100 potahovaných tabletách.
Pack sizes of 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 and 100 film-coated tablets.
Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a svědící, zarudnuté nebo slzící oči.
These symptoms include sneezing, runny or itchy nose, itchy palate, and itchy, red or watery eyes.
• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na desloratadin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodu 6) nebo na loratadin.
What you need to know before you take Desloratadine ratiopharm Do not take Desloratadine ratiopharm - if you are allergic to desloratadine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to loratadine.
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Desloratadine ratiopharm 5 mg potahované tablety.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Desloratadine ratiopharm 5 mg film-coated tablets therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Monohydrát kyseliny citronové Mikrokrystalická celulosa Kukuřičný škrob Sodná sůl kroskarmelosy Monohydrát laktosy Mastek
Poloxamer type 188 Citric acid monohydrate Microcrystalline cellulose Maize starch
Desloratadine ratiopharm 5 mg potahované tablety desloratadin
Desloratadine ratiopharm 5 mg film-coated tablets desloratadine
Přípravek Desloratadine ratiopharm obsahuje laktózu Přípravek Desloratadine ratiopharm tablety obsahuje laktózu.
Desloratadine ratiopharm tablets contains lactose.
Ve studiích s opakovaným podáváním desloratadinu společně s ketokonazolem a erythromycinem nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní změny plazmatických koncentrací desloratadinu.
No clinically relevant changes in desloratadine plasma concentrations were observed in multiple-dose ketoconazole and erythromycin interaction trials.
ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU KRABIČKA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
V klinických studiích bylo zjištěno, že přípravek Desloratadine nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Desloratadine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines based on clinical trials.
Podávání přípravku Desloratadine ratiopharm 5 mg potahované tablety v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Desloratadine ratiopharm 5 mg film-coated tablets during pregnancy.
Jak se přípravek Desloratadine ratiopharm užívá
How Desloratadine ratiopharm works
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktosy.
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadine ratiopharm 5 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Desloratadine ratiopharm 5 mg film-coated tablets
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Desloratadine ratiopharm 5 mg potahované tablety desloratadinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Desloratadine ratiopharm 5 mg film-coated tablets Desloratadine
Jestliže jste užil(a) více přípravku Desloratadine ratiopharm, než jste měl(a) Užívejte přípravek Desloratadine ratiopharm výhradně tak, jak Vám byl předepsán.
If you take more Desloratadine ratiopharm than you should
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 5 mg desloratadine.
Neužívejte přípravek Desloratadine ratiopharm
How to store Desloratadine ratiopharm
● nespavost
● drowsiness
Potah tablety:
Film-coating:
Poruchy jater a žlučových cest
Skin and subcutaneous tissue disorders
Před užitím přípravku Desloratadine ratiopharm se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Desloratadine ratiopharm:
Po 14 dnech podávání desloratadinu v denní dávce 5 - 20 mg nebyla prokázána žádná klinicky relevantní kumulace léčiva.
There is no evidence of clinically relevant medicine accumulation following once daily dosing of desloratadine (5 mg to 20 mg) for 14 days.
Jak přípravek Desloratadine ratiopharm uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
• únava
● rash
Většina je vyskytla během prvních měsíců léčby.
Most of them occurred during the first months of treatment.
V takových případech může být nutno zdvojnásobit denní dávku.
In such cases doubling of the daily dose may be necessary.
Neexistuje žádné specifické antidotum a léčba je symptomatická.
There is no specific antidote and the treatment is symptomatic.
Gynekologické vyšetření by poté mělo být opakováno alespoň jednou ročně.
Afterwards gynaecological examination should be repeated at least once a year.
Okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nejbližší nemocnici.
Contact your doctor, pharmacist or the nearest hospital immediately.
Změny vlivem příjmu potravy nejsou klinicky významné.
The changes due to food intake are not clinically significant.
Další léčivé přípravky a Fareston
Other medicines and Fareston
Viz bod 2 "Upozornění a opatření".
See section 2 Warnings and precautions.
Tyto výsledky jasně prokazují důležitý na dávce závislý účinek.
These results strongly suggest an important dose-dependent effect.
Plán řízení rizik (RMP)
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT · Risk Management Plan (RMP)
Příjem potravy absorpci neovlivňuje, může však zpomalit dosažení vrcholových koncentrací v séru o 1,5 - 2 hodiny.
Food intake has no effect on the extent of absorption but may delay the peak concentrations by 1.5 - 2 hours.
Bazální parametry (CL a V) není možné odhadnout vzhledem k nedostupnosti údajů ze studií intravenózního podání.
The basal disposition parameters (CL and V) could not be estimated due to the lack of intravenous study.
Další zjištění nejsou z toxikologického hlediska významná.
The other findings are not toxicologically significant.
Lékař Vás bude pravidelně kontrolovat.
Your doctor will conduct regular medical check-ups.
Co je Fareston a k čemu se používá
What Fareston is and what it is used for
Datum první registrace: 14. února 1996 Datum posledního prodloužení registrace: 2. února 2006
Date of latest renewal: 2 February 2006
Ačkoli je jejich hormonální účinek z teoretického hlediska zajímavý, jejich koncentrace jsou v průběhu léčby toremifenem příliš nízké na to, aby mohly mít větší biologický význam.
Although they have theoretically interesting hormonal effects, their concentrations during toremifene treatment are too low to have any major biological importance.
Velmi vzácné (< 1/10 000), neznámé (z dostupných údajů nelze odhadnout) Ogánová skupina Velmi časté
Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Neoplasmata benigní, maligní a nespecifická (včetně cyst a polypů)
Neoplasms beningn, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Farmakoterapeutická skupina: Antiestrogenní látky, ATC kód: L02BA02.
Pharmacotherapeutic group: Anti-estrogens, ATC code: L02BA02
Fertilita Toremifen je doporučen pro postmenopauzální pacientky.
Fertility Toremifene is recommended for postmenopausal patients.
Pacientky s nekompenzovanou srdeční nedostatečností nebo těžkou formou anginy pectoris by měly být důkladně monitorovány.
Patients with non-compensated cardiac insufficiency or severe angina pectoris should be closely monitored.
Vzhledem k pomalé eliminaci je dosaženo rovnovážných koncentrací v séru v průběhu 4 až 6 týdnů.
Owing to the slow elimination, steady-state concentrations in serum are reached in 4 to 6 weeks.
Zapomenete-li užít jednu dávku, užijte další tabletu jako obvykle a pokračujte v léčbě dle instrukcí.
If you miss one dose take the next tablet as usual and continue treatment as recommended.
Je možné očekávat účast enterohepatálního oběhu.
Enterohepatic circulation can be expected.
Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Fareston u pediatrické populace.
Pediatric population There is no relevant use of Fareston in the paediatric population.
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
AUTHORISATION · Periodic Safety Update Reports
Jsou známy interakce mezi antiestrogeny a antikoagulancii typu warfarinu, které vedou k výraznému prodloužení krvácení.
There is a known interaction between anti-estrogens and warfarin-type anticoagulants leading to a seriously increased bleeding time.
Akutní toxicita toremifenu je nízká, LD-50 činí u potkanů a myší více než 2 000 mg/kg.
The acute toxicity of toremifene is low with LD-50 in rats and mice of more than 2000 mg/kg.
Pokud je QTc je vyšší než 500 ms, přípravek Fareston nesmí být použit.
If the QTc interval is > 500 ms, Fareston should not be used.
Charakteristiky pacientek
Characteristics in patients
V rámci studií akutní a chronické toxicity měla většina nálezů spojitost s hormonálními účinky toremifenu.
In the acute and chronic toxicity studies most of the findings are related to the hormonal effects of toremifene.
Doporučená dávka činí 60 mg denně.
The recommended dose is 60 mg daily.
Aditivní účinek na prodloužení QT intervalu přípravku Fareston a následujících léků a léčivých přípravků, které mohou QTc interval prodloužit, nemůže být vyloučen.
An additive effect on QT interval prolongation between Fareston and the following drugs and other medicinal products that may prolong the QTc interval cannot be excluded.
K tomuto efektu pravděpodobně dochází vlivem působení vedlejšího mechanizmu/estrogenní stimulace (viz též bod 4.4.
This may be due to the underlying mechanism/estrogenic stimulation (see also section 4.4).
Příznakem předávkování může být závrať a bolest hlavy.
Symptoms of overdose may be dizziness and headache.
Nežádoucí reakce léčiv jsou seřazeny podle četnosti výskytu dle následující konvence: Velmi časté (≥ 1/10);
The frequencies of the adverse reactions are classified as follows: Very common (≥ 1/10)
Co se týká polymorfního metabolizmu, žádné informace nejsou k dispozici.
No information is available concerning polymorphic metabolism.
Tento metabolit se na bílkoviny plazmy váže ještě do větší míry než samotný toremifen, přičemž na proteiny je navázáno > 99,9 %.
It is bound to plasma proteins even more extensively than toremifene, the protein bound fraction being > 99.9%.
Toremifen se výrazně váže na bílkoviny séra (> 99,5 %), především na albumin.
Toremifene binds extensively (> 99.5%) to serum proteins, mainly to albumin.
Studie akčního potenciálu u izolovaných srdcí králíků prokázaly, že toremifen indukuje srdeční elektrofyzikální změny, které začínají při koncentraci přibližně 10x vyšší ve srovnání s vypočítanou volnou terapeutickou plazmatickou koncentrací u člověka.
Action potential studies in isolated rabbit heart have shown that toremifene induce cardiac electrophysiological changes which start to develop at concentrations approximately 10 fold compared to the calculated free therapeutic plasma concentration in human.
Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami, jako galaktózová intolerance, deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce, by neměli tento přípravek užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
ČÍSLO ŠARŽE Č. š.:
BATCH NUMBER Batch:
Přibližně 10% podané dávky se vylučuje močí v podobě metabolitů.
About 10% of the administered dose is eliminated via urine as metabolites.
Fareston by neměl být podáván během těhotenství.
Fareston should not be used during pregnancy.
Tyto reakce jsou obvykle mírné a většinou jdou na vrub hormonálnímu účinku toremifenu.
The reactions are usually mild and mostly due to the hormonal action of toremifene.
Existuje také riziko zvýšeného výskytu změn na děložní sliznici, včetně hyperplázie, polypů a karcinomu.
There is a risk of increased endometrial changes including hyperplasia, polyps and cancer.
U některých experimentálních nádorů a/nebo při léčbě vysokými dávkami vykazuje toremifen protinádorové účinky, které nemají estrogen dependentní charakter.
In some experimental cancers and/or using high-dose, toremifene displays anti-tumour effects which are not estrogen-dependent.
Budete-li hospitalizována nebo vám budou předepsány nové léky, informujte lékaře o tom, že užíváte Fareston.
If you are admitted to the hospital or if you are prescribed a new medicine, please tell your doctor that you are taking Fareston.
30 a 100 tablet.
30 and 100 tablets.
EU/1/96/004/001 EU/1/96/004/002
EU/1/96/004/002
QT klinická studie s 5 paralelními skupinami (placebo, moxifloxacin 400 mg, toremifen 20 mg, 80 mg a 300 mg) byla provedena u 250 pacientů mužského pohlaví s cílem definovat účinky toremifenu na délku QTc intervalu.
A QT clinical study with a 5-arm parallel design (placebo, moxifloxacin 400 mg, toremifene 20 mg, 80 mg, and 300 mg) has been performed in 250 male patients to characterize the effects of toremifene on the QTc interval duration.
Hormonální léčba první linie při hormon dependentním metastatickém karcinomu prsu u postmenopauzálních pacientek.
First line hormone treatment of hormone-dependent metastatic breast cancer in postmenopausal patients.
U opic in vivo vysoké plazmatické koncentrace způsobily 24% prodloužení QTc intervalu, to odpovídá zjištěným QTc výsledkům u člověka.
In vivo, high plasma concentrations in monkeys caused a 24% prolongation in QTc, which is in line with QTc findings in humans.
Fareston obsahuje laktózu
Fareston contains lactose