natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Směrnice Rady 2001/89/ES a rozhodnutí Komise 2002/106 zakazuje preventivní vakcinaci v rámci Evropské unie.
Council Directive 2001/89/EC and Commission Decision 2002/106 prohibit prophylactic vaccination within the European Union.
DIVA testy:
DIVA tests:
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 10/02/2015.
Date of first authorisation: 10/02/2015.
Základní vakcinace
Basic vaccination
V souladu s právními předpisy Společenství o klasickém moru prasat (směrnice Rady 2001/89/ES, ve znění pozdějších předpisů), v Evropské unii:
According to Community Legislation on classical swine fever (Council Directive 2001/89/EC, as amended), in the European Union:
Každá 1 ml dávka obsahuje:
Each dose of 1 ml contains:
Viz bod 4.4.
See section 4.4
6.2 Hlavní inkompatibility
6.2 Major Incompatibilities
Sorbitol 70% (roztok)
Sorbitol 70% (solution)
Datum posledního prodloužení:
Date of last renewal:
Virus je kultivován na prasečích buňkách.
The virus is grown in porcine cells.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě a krabičce po EXP {měsíc/rok}.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP {month/year}.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Není známé.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Vylučování vakcinačního viru nebylo detekováno, ale nelze ho vyloučit.
Shedding of vaccine virus has however not been detected but cannot be excluded.
Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
If you notice any side effects, whether or not listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon..
Omezené studie u mladých prasat podporují ochranu proti terénním kmenům CSF1045 (genotyp 2, Německo 2009) a CSF1047 (genotyp 2, Izrael 2009).
Limited studies in young pigs support protection against CSF1045 (genotype 2, Germany 2009) and CSF1047 (genotype 2, Israel 2009) field strains.
Nicméně, použití vakcín může být povoleno v rámci plánu nouzové vakcinace, prováděné příslušným orgánem členského státu po potvrzení onemocnění, v souladu s právními předpisy Společenství o tlumení a eradikaci klasického moru prasat.
However, the use of vaccines may be authorised in the framework of an emergency vaccination plan, implemented by the competent authority of a Member State following confirmation of disease, in accordance with Community Legislation on control and eradication of classical swine fever.
b) manipulace, výroba, skladování, dodávání, distribuce a prodej vakcíny proti klasickému moru prasat musí být prováděn pod dozorem a v souladu s případnými pokyny stanovenými příslušným orgánem členského státu.
b) the manipulation, manufacture, storage, supply, distribution and sale of classical swine fever vaccines must be carried out under supervision and in accordance with the eventual instructions established by the competent authority of the Member State.
c) zvláštní ustanovení upravují pohyb prasat z oblastí, kde byla nebo je používána vakcína proti klasickému moru prasat, a zpracování nebo označování vepřového masa z vakcinovaných prasat.
c) special provisions regulate the movement of pigs from areas where classical swine fever vaccine is being or has been used and the processing or marking of pig meat from vaccinated pigs.
Čelenžní studie prokázaly nedostatečnou ochranu před transplacentárním přenosem CSFV.
Challenge studies have shown lack of protection against transplacental transmission of CSFV.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only.
* minimálně 100 PD50 ** infekční dávka pro buněčnou kulturu
* min 100 PD50 ** Tissue culture infectious dose
Trvání imunity: nejméně 6 měsíců po vakcinaci.
Onset of immunity: 14 days after vaccination Duration of immunity: at least 6 months after vaccination
Čelenžní studie byly provedeny s kmenem Koslov (genotyp 1) CSFV.
Challenge studies were conducted with the Koslov strain (genotype 1) of CSFV.
Rekombinantní vakcinační virus má potenciální markerové vlastnosti pro použití v DIVA (rozlišení mezi zvířaty infikovanými terénním virem a vakcinovanými zvířaty).
The recombinant vaccine virus has potential marker properties for use in DIVA (differentiation between field virus infected and solely vaccinated animals).
Zvláštní výjimka je nutná pro použití této vakcíny v situaci vypuknutí nákazy.
Specific derogation is required to use this vaccine in an outbreak situation.
a) použití vakcín proti klasickému moru prasat je zakázáno.
a) the use of classical swine fever vaccines is prohibited.
Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Chlorid sodný 9 mg/ml Voda pro injekci q.s.p.
Sodium chloride 9 mg/ml Water for injections q.s.p.
Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat Suvaxyn CSF Marker se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
V případě náhodného samopodání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Použití vakcíny v experimentálních studiích u chovných kanců nepřineslo obavy ohledně bezpečnosti vakcíny.
Use of the vaccine in experimental studies in breeding boars has not revealed safety concerns.
Živná půda Dulbecco's Modified Eagle (DMEM)
Dulbecco's Modified Eagle culture medium (DMEM)
Diagnostické nástroje založené na detekci protilátkové odpovědi mohou umožnit použití DIVA postupů.
Diagnostic tools targeted to detection of antibody responses could enable DIVA strategies.
Sérologický DIVA koncept byl principiálně prokázán, zatímco skutečně vhodné DIVA nástroje závisí na testování široké palety vzorků z nouzových vakcinací v případech vypuknutí nákazy.
Serological DIVA concept has been shown in principle, while actual DIVA tools remain to be tested on large panels of samples from emergency vaccination in outbreak situations.
Prasata.
Pigs
Dokumentace pro tuto vakcínu podporuje její použití pouze v případě vypuknutí nákazy ve stádech v uzavřených kontrolovaných oblastech.
Documentation provided for this vaccine supports that it is only to be used in an outbreak situation in herds within restricted control zones.
Rozhodnutí o vakcinaci plemenných kanců a selat s mateřskými protilátkami by proto mělo být přijato na základě informací o konkrétním případu vypuknutí nákazy a souvisejících kontrolovaných oblastí.
Therefore, the decision to vaccinate breeding boars and piglets with maternally derived antibodies should be taken based on the actual outbreak case and associated control zones.
Trvale infikovaná imunotolerantní selata představují velmi vysoké riziko vzhledem k vylučování terénního viru a nemožnosti serologické identifikace vzhledem k jejich séronegativitě.
Persistently infected immunotolerant piglets represent a very high risk since they are shedding field virus and they cannot be identified serologically due to their seronegative status.
Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: spotřebujte ihned.
Shelf-life after reconstitution according to directions: use immediately.
Genom vakcinačního viru je výjimečně detekovatelný pomocí RT-PCR v mandlích a mízních uzlinách až do 63 dní po vakcinaci, vakcinační virus je velmi výjimečně detekovatelný izolací viru z mandlí během prvního týdne po vakcinaci.
Vaccine virus genome is rarely detectable by RT-PCR in tonsils and lymph nodes for up to 63 days after vaccination and vaccine virus is very rarely detectable by virus isolation in tonsil for the first week after vaccination.
Studie u vakcinovaných chovných kanců zaměřené na potenciální vylučování virulentního čelenžního viru ve spermatu nebyly provedeny.
Studies in vaccinated breeding boars addressing potential shedding of virulent challenge virus in semen have not been conducted.
Z tohoto důvodu by neměly být vakcinovány prasnice, vzhledem k riziku narození imunotolerantního trvale infikovaného potomstva.
Therefore, sows should not be vaccinated, due to the risk of birth of immunotolerant persistently infected offspring.
Inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Vakcína ukázala sníženou ochranu ve studiích u selat s mateřskými protilátkami ve srovnání se studiemi u selat bez mateřských protilátek.
The vaccine has shown reduced protection in studies of piglets with maternally derived antibodies compared to studies of piglets without maternally derived antibodies.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/14/179/001-002
EU/2/14/179/001-002
Účinnost DIVA závisí na výkonnosti testů spolu s vhodností pro danou situaci v ohnisku nákazy.
DIVA efficiency depends on the performance of tests related to fitness for purpose in outbreak situations.
Po rekonstituci by suspenze měla být narůžovělá čirá tekutina.
After reconstitution, the suspension should be slightly pink clear liquid.
OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Jedna 1 ml dávka podaná intramuskulárně prasatům od 7 týdnů věku.
A single 1 ml dose should be administered to pigs from 7 weeks of age.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Lyofilizát:
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
104,8* až 106,5 TCID**50
104.8* to 106.5 TCID**50
Jméno a adresa výrobců biologicky účinné látky:
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
K aktivní imunizaci prasat od 7 týdnů věku a starších k prevenci mortality a snížení infekce a onemocnění způsobenných virem klasického moru prasat (CSFV).
For active immunisation of pigs from 7 weeks of age onwards to prevent mortality and reduce infection and disease caused by classical swine fever virus (CSFV).
L2 lyofilizační stabilizátor následujícího složení
L2 Freeze-drying Stabilizer composed as follows Dextran 40
K navození aktivní imunity proti klasickému moru prasat.
To stimulate active immunity to Classical Swine Fever virus.
Hydrolyzovaný kasein
Casein hydrolysate
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
EU/2/14/179/002 (50 dávek)
EU/2/14/179/001 (10 doses) EU/2/14/179/002 (50 doses)
104,8 až 106,5 TCID50
104.8 to 106.5 TCID50
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Intramuskulární podání.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Hydroxid sodný
Sodium hydroxide
RT-PCR nástroje mohou být použity pro rozlišení mezi genomem vakcinačního viru a terénními kmeny na základě unikátní sekvence CP7_E2alf.
RT-PCR tools could be used in outbreak situations to differentiate between the vaccine virus genome and those of fields strains based on sequences unique to the CP7_E2alf.
Lyofilizát: Bělavé pelety.
Lyophilisate: Off-white pellet
Sérologické DIVA nástroje založené na detekci CSFV protilátek jiných, než indukovaných proti E2, jako je detekce Erns protilátek, mohou umožnit rozlišení mezi protilátkovou odezvou proti Erns-BVDV po vakcinaci stáda výhradně pomocí CP7_E2alf od odezvy proti Erns-CSFV po přirozené terénní infekci CSFV.
Serological DIVA tools based on detection of CSFV antibodies other than those raised against E2, such as Erns antibody detection should be able to differentiate between antibody responses against Erns-BVDV after solely herd vaccination with CP7_E2alf from responses against Erns-CSFV after natural field CSFV infection.
Rozpouštědlo: Čirá bezbarvá tekutina.
Solvent: Clear colourless liquid
Farmakoterapeutická skupina: živá virová vakcína, živý rekombinantní virus bovinní virové diarey s deletovaným E2 genem obsahující gen E2 glykoproteinu klasického moru prasat, ATCvet kód: QI09AD04.
Pharmacotherapeutic group: live viral vaccines, live recombinant E2 gene deleted Bovine Viral Diarrhoea Virus containing Classical Swine Fever E2 gene, ATC vet code: QI09AD04
Rozpouštědlo:
Pregnancy:
MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Roztok chloridu sodného 9 mg/ml
Sodium chloride solution 9 mg/ml
50 dávek
10 doses 50 doses
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rozpouštědlo pro Suvaxyn CSF Marker
Solvent for Suvaxyn CSF Marker
Injekční lahvička typu I z hydrolytického skla obsahující 10 nebo 50 dávek lyofilizátu a injekční lahvička obsahující 10 nebo 50 ml rozpouštědla.
Type I hydrolytic glass vials containing 10 or 50 doses of lyophilisate and 10 or 50 ml of solvent.
Vakcína je živý rekombinantní virus bovinní virové diarey s deletovaným E2 genem obsahující gen E2 glykoproteinu klasického moru prasat.
The vaccine is a live recombinant E2 gene deleted Bovine Viral Diarrhoea Virus containing Classical Swine Fever E2 gene.
Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže Zoetis Belgium SA
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Březost:
Lyophilisate:
A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička obsahující 1 injekční lahvičku s 10 nebo 50 dávkami
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Boxes of 1 vial of 10 or 50 doses
Asepticky rekonstituujte lyofilizát pomocí rozpouštědla pro získání injekční suspenze.
Reconstitute the lyophilisate aseptically with the solvent to obtain a suspension for injection.
DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po propíchnutí spotřebujte ihned.
EXP {month/year} Once broached, use immediately.
Živý rekombinantní virus bovinní virové diarey s deletovaným E2 genem obsahující gen E2 glykoproteinu (CP7_E2alf) klasického moru prasat
Live recombinant E2 gene deleted Bovine Viral Diarrhoea Virus containing Classical Swine Fever E2 gene (CP7_E2alf)
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Etiketa injekční lahvičky s lyofilizátem (10 a 50 dávek)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Lyophilisate vial label (10 and 50 doses)
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata
TARGET SPECIES
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Injekční lahvička s rozpouštědlem (10 a 50 ml)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent vial (10 and 50 ml)
Kartonová krabička obsahující 1 injekční lahvičku lyofilizátu s 50 dávkami a 1 injekční lahvičku s 50 ml rozpouštědla.
Cardboard box containing 1 vial with 50 doses of lyophilisate and 1 vial with 50 ml solvent.
Kartonová krabička obsahující 1 injekční lahvičku lyofilizátu s 10 dávkami a 1 injekční lahvičku s 10 ml rozpouštědla.
Cardboard box containing 1 vial with 10 doses of lyophilisate and 1 vial with 10 ml solvent.
DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po rekonstituci spotřebujte ihned.
EXP {month/year} Once reconstituted use immediately.
OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCES
ČÍSLO ŠARŽE Č.š.
6 BATCH NUMBER
Lyofilizát
Lyophilisate
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Zoetis Belgium SA
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release:
Suvaxyn CSF Marker lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro prasata
Suvaxyn CSF Marker lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
4.4 Special warnings for each target species
Lyofilizát:
Active substance: Lyophilisate:
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Léčivá látka:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Active substance:
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Suvaxyn CSF Marker lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro prasata
PACKAGE LEAFLET: Suvaxyn CSF Marker lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs
LÉKOVÁ FORMA Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro prasata.
Lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs
i.m.
1ml
Rozpouštědlo: chlorbutylová gumová zátka a hliníkové víčko.
Lyophilisate: bromobutyl rubber stoppers and aluminium caps Solvent: chlorobutyl rubber stoppers and aluminium caps Cardboard box containing 1 vial with 10 doses of lyophilisate and 1 vial with 10 ml solvent.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Suvaxyn CSF Marker lyofilizát pro injekční suspenzi pro prasata
Suvaxyn CSF Marker lyophilisate for suspension for injection for pigs
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Zoetis Belgium SA
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
VELIKOST BALENÍ 10 dávek
PACKAGE SIZE
Seznam názvů, léková forma, koncentrace léčivých přípravků, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for diacerin containing medicinal products
Neo-Farmacêutica, S.A. Av. D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º 1990-090 Lisboa Portugal
Neo-Farmacêutica, S.A. Av. D. João II, Lote 1.02.2.1 D2º
MAZART 50 mg, gélule 50 mg
MAZART 50 mg, gélule
VERBORIL 50 mg Kapseln 50 mg
VERBORIL 50 mg Kapseln
ZONDAR 50 mg, gélule 50 mg
ZONDAR 50 mg, gélule
DIACEREIN /NORMA 50 mg
DIACEREIN /NORMA 50 mg capsule, hard
Děti (do 18 let).
Children (under 18 years of age)
Zerene Vám pomůže spát.
Zerene will help you to sleep.
Užívání přípravku Zerene s jídlem a pitím
Taking Zerene with food and drink
Tento přípravek byl předepsán Vám.
− This medicine has been prescribed for you.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12. března 1999
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 March 1999
Flumazenil může být užitečným antidotem.
Flumazenil may be useful as an antidote.
Tyto účinky mohou být zhoršeny v případě, že po užití přípravku spíte méně než 7 až 8 hodin.
This feeling may be even worse when you sleep for less than 7 to 8 hours after taking your medication.
Užívání přípravku Zerene v průběhu těhotenství se nedoporučuje.
Use of Zerene is not recommended during pregnancy.
Výsledky 2 a 4-týdenních studií prokázaly, že se nevytvořila farmakologická tolerance při žádné dávce přípravku ZERENE.
Results from the 2- and 4week studies showed that no pharmacological tolerance developed with any dose of Zerene.
Důležitá informace o některých složkách přípravku Zerene
Important information about some of the ingredients of Zerene
Celková denní dávka přípravku ZERENE by u žádného pacienta neměla překročit 10 mg.
The total daily dose of Zerene should not exceed 10 mg in any patient.
V případě, že vyprázdnění žaludku není účelné, je třeba podat aktivní uhlí ke snížení absorpce.
If there is no advantage in emptying the stomach, activated charcoal should be given to reduce the absorption.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou zveřejněny na internetové stránce Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Děti do 18 let věku nesmí užívat přípravek Zerene.
Children under 18 years of age must not take Zerene.
Ihned vyhledejte lékaře a sdělte mu, kolik tobolek jste užil(a).
Contact a doctor immediately and say how many capsules you have taken.
Zaleplon se vylučuje ve formě inaktivních metabolitů, hlavně močí (71%) a stolicí (17%).
Zaleplon is excreted in the form of inactive metabolites, mainly in the urine (71%) and faeces (17%).
Užívání (i při terapeutických dávkách) může vést k rozvoji fyzické závislosti: přerušení terapie může vyústit do abstinenčních příznaků nebo rebound fenoménu (viz bod 4.4.).
Use (even at therapeutic doses) may lead to the development of physical dependence: discontinuation of therapy may result in withdrawal or rebound phenomena (see section 4.4).
Co Zerene obsahuje
What Zerene contains
Pokud užíváte jakékoli léky, které patří do skupiny léčiv navozujících spánek, včetně přípravku Zerene, je možné, že se můžete stát na nich závislými.
• If you are taking any medicines belonging to the sleep inducing group, including Zerene, there is a possibility that you may become dependent on them.
Nedoporučuje se užívat přípravek Zerene s hlavním jídlem nebo bezprostředně po něm, protože přípravek může účinkovat pomaleji.
It is not recommended that you take Zerene with or immediately after eating a large meal as it may work more slowly.
Neužívejte přípravek Zerene, ani jiné léky na spaní déle, než stanovil Váš lékař.
• Do not use Zerene or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to.
Vždy užívejte přípravek Zerene přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Zerene exactly as your doctor has told you.
Nikdy nepijte alkohol po dobu léčení přípravkem Zerene (viz také „Věnujte zvláštní pozornost při užívání přípravku Zerene“).
Never drink alcohol while you are being treated with Zerene (see “Take Special care with Zerene”).
Přípravek ZERENE může být užit bezprostředně před ulehnutím do postele nebo potom, co pacient ulehnul do postele a má problém s usnutím.
Zerene can be taken immediately before going to bed or after the patient has gone to bed and is experiencing difficulty falling asleep.
Tomu je možné se vyhnout, pokud zůstanete v klidu nejméně 4 hodiny po užití přípravku Zerene.
This can usually be avoided if you remain inactive for at least 4 hours after taking Zerene.
Úplný seznam všech pomocných látek viz bod 6.1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Zerene neovlivňuje farmakokinetické ani farmakodynamické profily digoxinu ani warfarinu, dvou látek s úzkým terapeutickým indexem.
Zerene did not affect the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of digoxin and warfarin, two compounds with a narrow therapeutic index.
Existují odlišné dávky pro pacienty ve věku 65 let a starší, a pro ty, kteří mají lehké nebo středně těžké jaterní problémy:
There are different doses for people who are 65 or older, and those who have mild to moderate liver problems:
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.
6.6 Special precautions for disposal and handling No special requirements.
Přípravek Zerene významně ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Zerene has major influence on the ability to drive and use machines.
Jelikož podání po jídle zpožďuje dobu do dosažení maximální plazmatické koncentrace přibližně o 2 hodiny, přípravek Zerene by neměl být užíván při jídle nebo krátce před jídlem.
As administration after food delays the time to maximal plasma concentration by approximately 2 hours no food should be eaten with or shortly before intake of Zerene.