natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud to uděláte, existuje nebezpečí předávkování, protože lék by se mohl uvolnit do Vašeho těla příliš rychle.
If you do, there is a danger you could overdose, because the medicine may be released into your body too quickly.
Celková expozice (AUC) nebyla ovlivněna současným příjmem jídla.
Total exposure (AUC) was not affected by concomitant food intake.
Zvýšení Cmax není považováno za klinicky významné.
The increase in Cmax is not considered clinically relevant.
- Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
- Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
Absolutní biologická dostupnost je vyšší než 90 % a maximální plazmatické koncentrace se objevují mezi 1. a 3. hodinou.
The absolute bioavailability is greater than 90% and the maximum plasma concentrations occur between 1 and 3 hours.
Frekvence výskytu není pravděpodobně větší než „méně časté“.
The frequency category is probably not greater than "uncommon".
Tělesná hmotnost nižší než 30 kg vede ke zvýšení Cmax o 45 %.
A decreased body weight by 30 kg results in an increase in Cmax of 45%.
Co je přípravek Oprymea a k čemu se používá
What Oprymea is and what it is used for
Může být podáván samotně nebo v kombinaci s levodopou (jiný lék k léčbě Parkinsonovy nemoci).
It can be used alone or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease).
Informujte svého lékaře, pokud najdete části tablety ve stolici.
Inform your doctor if you find tablet pieces in your faeces.
A to včetně léků, bylinných přípravků, zdravé výživy nebo doplňků, které jste získali bez lékařského předpisu.
This includes medicines, herbal remedies, health foods or supplements that you have obtained without a prescription.
Pokud se během léčby Vaše obtíže s ledvinami zhorší, musíte se co nejdříve poradit se svým lékařem.
If during treatment your kidney problems get worse, you should contact your doctor as soon as possible.
Účinek přípravku Oprymea na nenarozené dítě není znám.
The effect of Oprymea on the unborn child is not known.
Rovnovážný stav expozice je dosažen nejpozději po 5 dnech nepřetržitého dávkování.
Steady state of exposure is reached at the latest after 5 days of continuous dosing.
Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonika, agonisté dopaminu, ATC kód: N04BC05.
Pharmacotherapeutic group: anti-Parkinson drugs, dopamine agonists, ATC code: N04BC05.
Tyto studie ale neprokázaly přímé nebo nepřímé škodlivé účinky pokud se týká samčí fertility.
However, these studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to male fertility.
Váš lékař s Vámi poté projedná, zda máte pokračovat v léčbě přípravkem Oprymea.
Your doctor will then discuss with you if you should continue to take Oprymea.
KRABIČKA pro blistry
BOX for blisters
Hypotenze se může vyskytnout na začátku léčby, zvláště pokud je pramipexol titrován příliš rychle.
Hypotension may occur at the beginning of treatment, especially if pramipexole is titrated too fast.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Zatímco tělesná hmotnost nemá žádný vliv na AUC, byl zjištěn vliv na distribuční objem a tím na maximální koncentraci Cmax.
While body weight has no impact on the AUC, it was found to influence the volume of distribution and therefore the peak concentrations Cmax.
Pokud klesá funkce ledvin během udržovací terapie, je třeba dodržovat výše uvedená doporučení.
If renal function declines during maintenance therapy, the recommendations given above should be followed.
Do mateřského mléka také může přecházet a tím se dostávat do těla kojence.
Also, it can pass into the breast milk and can reach your baby.
Tablety mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla a měly by se užívat každý den ve stejnou dobu.
The tablets may be taken either with or without food and should be taken each day at about the same time.
Současné podávání s jídlem obecně neovlivňuje biologickou dostupnost pramipexolu.
Concomitant administration with food does generally not affect the bioavailability of pramipexole.
U lidí je vazba pramipexolu na proteiny velmi nízká (< 20 %) a distribuční objem je vysoký (400 l).
In humans, the protein binding of pramipexole is very low (< 20%) and the volume of distribution is large (400 l).
V případě závažného kardiovaskulárního onemocnění je třeba opatrnost.
In case of severe cardiovascular disease, care should be taken.
Toto zjištění nemá klinický význam u člověka.
This finding is not clinically relevant to man.
- Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
- Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
Pokud pacienti toto nahlásí, lékař by měl znovu vyhodnotit odpověď pacienta na léčbu.
If patients report such an observation, the physician should reassess patient's response to therapy.
U poloviny ze 16 pacientů, kteří nevyhověli kritériu pro udržení účinnosti v části II+III skóre UPDRS, nebyla změna z výchozího stavu považována za klinicky významnou.
In half of the 16 patients who did not meet the criterion for maintained efficacy on UPDRS Part II+III score, the change from baseline was considered not clinically relevant.
Možný vliv jaterní insuficience na farmakokinetiku přípravku Oprymea však nebyl studován.
However, the potential influence of hepatic insufficiency on Oprymea pharmacokinetics has not been investigated.
Další léčivé přípravky a přípravek Oprymea
Other medicines and Oprymea
Inhibitory/kompetitory aktivního renálního eliminačního transportu Cimetidin snižoval renální clearance pramipexolu přibližně o 34 %, pravděpodobně inhibicí kationtového sekrečního transportního systému v renálních tubulech.
Inhibitors/competitors of active renal elimination pathway Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
Tablety se musí polykat celé, zapíjejí se vodou a nesmí se žvýkat, dělit nebo drtit.
The tablets should be swallowed whole with water, and must not be chewed, divided or crushed.
Oprymea může snížit tvorbu mateřského mléka.
Oprymea can reduce the production of breast milk.
BLISTR/(Al/Al)
BLISTER/(Alu/Alu)
Účinnost se udržela u 87 ze 103 pacientů převedených na pramipexol tablety s prodlouženým uvolňováním.
Efficacy was maintained in 87 of 103 patients switched to pramipexole prolonged-release tablets.
Nauzea a únava byly častěji hlášeny u žen (20,8 % a 10,5 %, v tomto pořadí) ve srovnání s muži (6,7 % a 7,3 %, v tomto pořadí).
Nausea and fatigue were more often reported in female patients (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Upravený průměrný rozdíl byl -4,3 bodu (CI 95% -6,4; -2,1 bodu, p hodnota <0,0001).
The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1 points, p-value <0.0001).
Pacienti s onemocněním ledvin Jestliže máte těžké onemocnění ledvin, přípravek Oprymea nemusí být pro Vás vhodný způsob léčby.
Patients with kidney disease If you have severe kidney disease, Oprymea may not be a suitable treatment for you.
Denní dávka přípravku Oprymea, kterou budete užívat, se bude každý týden zvyšovat.
The daily dose you take of Oprymea increases each week.
Buďte opatrný(á), pokud užíváte jakýkoliv lék, který má tlumivý (sedativní) účinek, nebo pokud pijete alkohol.
Take care if you are using any medicines that calm you down (have a sedative effect) or if you are drinking alcohol.
Náhlý nástup spánku a somnolence
Sudden onset of sleep and somnolence
Části tablety mohou někdy projít trávicí soustavou a objevit se ve stolici a mohou vypadat jako celé tablety.
Parts of tablets may occasionally be passed and seen in the stool (faeces) and may look like whole tablets.
Doporučuje se následující schéma dávkování:
The following dose schedule is suggested:
To proto, aby se předešlo posturální hypotenzi (náhlý pokles krevního tlaku po zaujetí vzpřímené polohy).
This is to avoid postural hypotension (a fall in blood pressure on standing up).
Vzhledem k selekci zvířecích druhů a omezení zkoumaných parametrů nebyly nežádoucí účinky pramipexolu na graviditu a samčí plodnost úplně objasněny.
Due to the selection of animal species and the limited parameters investigated, the adverse effects of pramipexole on pregnancy and male fertility have not been fully elucidated.
Tabulka 2: Syndrom neklidných nohou Orgánový systém Velmi časté
Table 2: Restless legs syndrome Body System Very common
Pacienti by měli být informováni o možnosti výskytu halucinací (většinou zrakových).
Patients should be informed that (mostly visual) hallucinations can occur.
Biotransformace Pramipexol je u člověka metabolizován pouze v malé míře.
Biotransformation Pramipexole is metabolised in man only to a small extent.
Eliminační poločas (t½) kolísá od 8 hodin u mladých jedinců do 12 hodin u starších jedinců.
The elimination half-life (t½) varies from 8 hours in the young to 12 hours in the elderly.
Příjem potravy s vysokým obsahem tuku způsobil zvýšení maximální koncentrace (Cmax) asi o 24 % po podání jednotlivé dávky a asi o 20 % po podání vícenásobných dávek u zdravých dobrovolníků a zpoždění asi o 2 hodiny v čase do dosažení maximální koncentrace.
Intake of a high fat meal induced an increase in peak concentration (Cmax) of about 24% after a single dose administration and about 20% after multiple dose administrations and a delay of about 2 hours in time to reach peak concentration in healthy volunteers.
Nicméně ve fázi III studie u pacientů s Parkinsonovou nemocí nebyl zjištěn žádný klinicky významný vliv tělesné hmotnosti na terapeutický efekt a toleranci pramipexolu tablet s prodlouženým uvolňováním.
However, in Phase III trials in Parkinson's disease patients no clinically meaningful influence of body weight on the therapeutic effect and tolerability of pramipexole prolonged-release tablets was detected.
Dvě studie byly provedeny u pacientů s časnou Parkinsonovou nemocí a jedna studie byla provedena u pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí.
Two trials were conducted in patients with early Parkinson's disease and one trial was conducted in patients with advanced Parkinson's disease.
Oprymea balení pro zahájení léčby obsahuje 3 blistry s tabletami - jeden blistr na každý týden pro první tři týdny léčby.
The Oprymea treatment initiation pack contains three blister strips of tablets - one strip for each of the first three weeks of your treatment.
Endokrinní poruchy nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu
Endocrine disorders inappropriate antidiuretic hormone secretion
Možné nezávislé rizikové faktory pro impulzivní poruchy zahrnují dopaminergní léčbu a vyšší dávky dopaminergních léků, mladší věk (≤ 65 let), pacient není ženatý/vdaná a hráčské chování v rodinné anamnéze.
Possible independent risk factors for impulse control disorders included dopaminergic treatments and higher doses of dopaminergic treatment, younger age (≤ 65 years), not being married and self-reported family history of gambling behaviours.
Nežádoucí účinky vyskytující se nejméně u 5 % pacientů ve skupině s pramipexolem a častěji ve skupině pacientů léčených pramipexolem než u pacientů užívajících placebo byly: bolest hlavy (27,9 %, placebo 25,0 %), somnolence (7,0 %, placebo 5,0 %), nauzea (18,6 %, placebo 10,0 %), zvracení (11,6 %, placebo 0,0 %), bolest v horní části břicha (7,0 %, placebo 5,0 %), ortostatická hypotenze (9,3 %, placebo 5,0 %), myalgie (9,3 %, placebo 5,0 %), poruchy spánku (7,0 %, placebo 0,0 %), dušnost (7,0 %, placebo 0,0 %) a infekce horních cest dýchacích (7,0 %, placebo 5,0 %).
Adverse events occurring in at least 5% of patients in the pramipexole group and more common in the pramipexole-treated patients than in patients on placebo were: headache (27.9%, placebo 25.0%), somnolence (7.0%, placebo 5.0%), nausea (18.6%, placebo 10.0%), vomiting (11.6%, placebo 0.0%), upper abdominal pain (7.0%, placebo 5.0%), orthostatic hypotension (9.3%, placebo 5.0%), myalgia (9.3%, placebo 5.0%), sleep disorder (7.0%, placebo 0.0%), dyspnoea (7.0%, placebo 0.0%) and upper respiratory tract infection (7.0%, placebo 5.0%).
VNĚJŠÍ KRABIČKA (balení pro zahájení léčby obsahující 3 krabičky se 7 tabletami s prodlouženým uvolňováním)
OUTER BOX (treatment initiation pack containing 3 boxes of 7 prolonged-release tablets)
Kukuřičný škrob Předbobtnalý kukuřičný škrob Povidon K25
Pregelatinised maize starch Povidone K25
Ve studiích fáze III, které stanovily bezpečnost a účinnost pramipexolu tablet s prodlouženým uvolňováním, byli pacienti poučeni o užívání tablet bez ohledu na příjem jídla.
In the Phase III studies that established safety and efficacy of pramipexole prolonged-release tablets, patients were instructed to take study medication without regard to food intake.
Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, nesmíte léčbu přípravkem Oprymea náhle přerušit.
If you suffer from Parkinson's disease you should not stop treatment with Oprymea abruptly.
Pokud zapomenete po dobu delší než 12 hodin, jednoduše si vezmete další jednotlivou dávku v obvyklou dobu.
If you forget for more than 12 hours, simply take the next single dose at the usual time.
Primárním hodnocenou veličinou byla změna od výchozích hodnot skóre TTS (Total Tic Score) na škále Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
The primary endpoint was change from baseline on the Total Tic Score (TTS) of the Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Pacienti, kteří zaznamenali spavost a/nebo epizody náhlého nástupu spánku, nesmí řídit ani obsluhovat stroje.
Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Tabulka 1: Parkinsonova nemoc Orgánový systém
Table 1: Parkinson's disease Body System Very common
Přípravek Oprymea může vyvolávat halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují).
Oprymea can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Pacienti již užívající tablety Oprymea mohou být přes noc převedeni na Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním ve stejné denní dávce.
Patients already taking Oprymea tablets may be switched to Oprymea prolonged-release tablets overnight, at the same daily dose.
Pacienti musí být o této skutečnosti informováni a upozorněni na nutnou opatrnost při řízení nebo obsluze strojů během léčby přípravkem Oprymea.
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with Oprymea.
Avšak pokud je jeho užívání nevyhnutelné, je nutno kojení přerušit.
However, if its use is unavoidable, breast-feeding should be discontinued.
Nebyl pozorován žádný rozdíl u pramipexolu ve srovnání s placebem ani pro primární hodnocenou veličinu ani pro sekundární hodnocené veličiny, včetně celkového skóre YGTSS, Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression (CGI-I) nebo Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
No difference was observed for pramipexole as compared to placebo for either the primary endpoint or for any of the secondary efficacy endpoints including YGTSS total score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I), or Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Neužívejte přípravek Oprymea: - jestliže jste alergický(á) na pramipexol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Do not take Oprymea: - if you are allergic to pramipexole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Při časné a pokročilé Parkinsonově nemoci byla účinnost pramipexolu v kontrolovaných klinických studiích po dobu přibližně šest měsíců stálá.
In early and advanced Parkinson's disease, efficacy of pramipexole in controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
20 tablet 30 tablet 60 tablet 90 tablet 100 tablet
20 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
Tento nežádoucí účinek byl zjištěn na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh.
This side effect has been observed in post-marketing experience.
Zbytky ve stolici
Remnants in stool
Oprymea se nesmí užívat u dětí nebo dospívajících s Tourettovým syndromem vzhledem k negativnímu poměru přínosu a rizika pro tento syndrom (viz bod 5.1).
Oprymea should not be used in children or adolescents with Tourette Disorder because of a negative benefit-risk balance for this disorder (see section 5.1).
Bezpečnost a účinnost přípravku Oprymea u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Oprymea in children below 18 years has not been established.
Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch.
Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
C je vyloučeno ledvinami, zatímco méně než 2 % se nachází ve stolici.
Approximately 90% of C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:
If you suffer from Parkinson's disease, you may experience the following side effects:
Vzácné: - Mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení)
Rare: - Mania (agitation, feeling elated or over-excited)
Pramipexol je často spojován se somnolencí a méně často byl spojován s nadměrnou denní spavostí a epizodami náhlého spánku (viz také bod 4.4).
Pramipexole is commonly associated with somnolence and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (see also section 4.4).
V klinické studii u zdravých dobrovolníků, kde byly tablety pramipexolu s prodlouženým uvolňováním titrovány rychleji (každé 3 dny), než je doporučeno u 3,15 mg báze pramipexolu (4,5 mg soli) denně, bylo pozorováno zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence.
In a clinical trial with healthy volunteers, where pramipexole prolonged-release tablets were titrated faster (every 3 days) than recommended up to 3.15 mg pramipexole base (4.5 mg of salt) per day, an increase in blood pressure and heart rate was observed.
Je nutno zvážit podávání tablet Oprymea.
The use of Oprymea tablets should be considered.
Balení pro zahájení léčby na 3 týdny
3-week treatment initiation pack
Po převedení na Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním lze dávku upravit podle terapeutické odpovědi pacienta (viz bod 5.1).
After switching to Oprymea prolonged-release tablets, the dose may be adjusted depending on the patient's therapeutic response (see section 5.1).
V průřezovém, retrospektivním sledování a případové studii zahrnující 3 090 pacientů s Parkinsonovou nemocí, mělo 13,6 % všech pacientů, kteří dostali dopaminergní nebo nedopaminergní léčbu, během posledních 6 měsíců impulzivní poruchy.
In a cross-sectional, retrospective screening and case-control study including 3,090 Parkinson's disease patients, 13.6% of all patients receiving dopaminergic or non-dopaminergic treatment had symptoms of an impulse control disorder during the past six months.
Obvyklá udržovací dávka je 1,05 mg denně.
The usual maintenance dose is 1.05 mg per day.
V kontrolované dvojitě zaslepené klinické studii, která trvala dva roky, zahájení léčby pramipexolem významně oddálilo nástup motorických komplikací a snížilo jejich výskyt v porovnání se zahájením léčby levodopou.
In a controlled double blind clinical trial of 2 year duration, initial treatment with pramipexole significantly delayed the onset of motor complications, and reduced their occurrence compared to initial treatment with levodopa.
Celková incidence halucinací a somnolence byla obecně vyšší ve fázi navyšování dávky v pramipexolové skupině.
The overall incidence of hallucinations and somnolence was generally higher in the escalation phase with the pramipexole group.
Použití pramipexolu nebylo zkoumáno u pacientů na hemodialýze nebo u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
The use of pramipexole has not been studied in haemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním užívejte jednou denně a každý den ve stejnou dobu.
Take Oprymea prolonged-release tablets only once a day and each day at about the same time.
Ve studii kancerogenity se vyvinula u samců potkanů hyperplazie Leydigových buněk a adenomy, což se vysvětluje prolaktin inhibičním účinkem pramipexolu.
In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell hyperplasia and adenomas, explained by the prolactin-inhibiting effect of pramipexole.
Během prvního týdne je obvyklá denní dávka 0,26 mg pramipexolu.
During the first week, the usual daily dose is 0.26 mg pramipexole.
Příští ráno si potom vezměte přípravek Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravek Oprymea tablety (s okamžitým uvolňováním) už více neužívejte.
Then take your Oprymea prolonged-release tablets next morning and do not take any more Oprymea (immediate release) tablets.
Poruchy libida Pramipexol může být méně často spojován s poruchami libida (zvýšení nebo snížení).
Libido disorders Pramipexole may uncommonly be associated with libido disorders (increased or decreased).
Co přípravek Oprymea obsahuje - Léčivou látkou je pramipexolum.
What Oprymea contains - The active substance is pramipexole.
Toto oddálení motorických komplikací pramipexolem by mělo být zváženo proti většímu zlepšení motorických funkcí při levodopě (měřeno průměrnou změnou skóre UPDRS).
This delay in motor complications with pramipexole should be balanced against a greater improvement in motor function with levodopa (as measured by the mean change in UPDRS-score).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Oprymea Pokud zapomenete užít dávku přípravku Oprymea, ale vzpomenete si na to během 12 hodin od obvyklé doby, vezměte si tabletu ihned a potom další tabletu v obvyklou dobu.
If you forget to take a dose of Oprymea, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Maximální plazmatické koncentrace se objevují asi 6 hodin po podání pramipexolu tablet s prodlouženým uvolňováním jednou denně.
The maximum plasma concentrations occur at about 6 hours after administration of pramipexole prolonged-release tablets once daily.
CGI-I podíly respondentů (zlepšený, velice zlepšený) byly 51,2 % pro placebo a 72,0 % pro pramipexol (rozdíl 20 % CI 95%: 8,1 %; 31,8 %, p<0,0005).
CGI-I responder rates (improved, very much improved) were 51.2% and 72.0% for placebo and pramipexole, respectively (difference 20% CI 95%: 8.1%; 31.8%, p<0.0005).
Studie toxicity po opakovaném podávání ukázaly, že pramipexol vykazuje funkční účinky, které zahrnují zejména CNS a reprodukční systém samic, a pravděpodobně vyplývají z nadměrného farmakodynamického účinku pramipexolu.
Repeated dose toxicity studies showed that pramipexole exerted functional effects, mainly involving the CNS and female reproductive system, and probably resulting from an exaggerated pharmacodynamic effect of pramipexole.
Jestliže jste převáděn(a) z přípravku Oprymea tablety (s okamžitým uvolňováním) Váš lékař určí dávku přípravku Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním na základě dávky přípravku Oprymea tablety (s okamžitým uvolňováním), kterou jste užíval(a).
If you are switching from Oprymea (immediate release) tablets Your doctor will base your dose of Oprymea prolonged-release tablets on the dose of Oprymea (immediate release) tablets you were taking.
Během léčby přípravkem Oprymea byste měl(a) podstupovat pravidelné kontroly zraku - těžké onemocnění srdce a krevních cév.
You should have regular eye examinations during treatment with Oprymea - Severe heart or blood vessels disease.
Způsob podání Tablety se musí užívat perorálně, zapíjejí se vodou a mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla.
The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.