natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Větší poklesy byly zaznamenány u pacientů ve věku 65 let a starších a u pacientů užívajících vyšší dávky přípravku Enviage.
Larger falls were seen in patients aged 65 years or over and those taking higher doses of Enviage.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Enviage?
What is the risk associated with Enviage?
Jaký přínos přípravku Enviage byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Enviage shown during the studies?
Pět studií porovnávalo účinky podávání samotného přípravku Enviage s účinky placeba (léčby neúčinným přípravkem).
In five of the studies, the effects of Enviage taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
V porovnání s tím došlo u pacientů užívajících placebo k poklesu o 5,8 mmHg, a to z 99,3 mmHg.
This was compared with a fall of 5.8 mmHg from 99.3 mmHg in the patients taking placebo.
To může snížit rizika spojená s vysokým krevním tlakem, jako například mozkové mrtvice.
This may reduce the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
Třináct z těchto studií zahrnovalo pacienty s mírnou až středně závažnou hypertenzí, jedna zahrnovala pacienty se závažnou hypertenzí.
Thirteen of the studies included patients with mild to moderate hypertension, and one included patients with severe hypertension.
Léčivá látka v přípravku Enviage, aliskiren, je inhibitor reninu.
The active substance in Enviage, aliskiren, is a renin inhibitor.
Blokováním tvorby angiotensinu I dochází ke snížení hladin angiotensinu I i angiotensinu II.
By blocking the production of angiotensin I, levels of both angiotensin I and angiotensin II fall.
Přípravek Enviage snižoval krevní tlak i u pacientů s cukrovkou a u pacientů s nadváhou.
Enviage also reduced blood pressure in patients with diabetes and patients who were overweight.
Samostatně podávaný přípravek Enviage byl při snižování krevního tlaku účinnější než placebo a stejně účinný jako srovnávací léčby.
Enviage on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Přípravek nesmí být používán u pacientů, u kterých se při podání aliskirenu vyskytl angiodém (podkožní krevní otok), nebo u žen, které jsou těhotné déle než tři měsíce.
It must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren or in women who are more than three months pregnant.
Enviage je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku aliskiren.
Enviage is a medicine that contains the active substance aliskiren.
Co je Enviage?
What is Enviage?
Přípravek Enviage, ať už užívaný samostatně nebo v kombinaci s jinými přípravky, byl také porovnáván s jinými léky na hypertenzi.
Enviage, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Přípravek Enviage nesmí být dále užíván spolu s cyklosporinem (léčivým přípravkem, který snižuje aktivitu imunitního systému), s chinidinem (léčivým přípravkem užívaným k úpravě nepravidelného srdečního rytmu) či s verapamilem (léčivým přípravkem užívaným k léčbě srdečních potíží).
Enviage must also not be taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system), quinidine (used to correct irregular heartbeat) or verapamil (used to treat heart problems).
Studie, které zkoumaly použití přípravku Enviage v kombinaci s jinými přípravky, sledovaly jeho účinky při použití s inhibitorem angiotensin přeměňujícího enzymu (ramiprilem), s blokátorem receptorů pro angiotensin (valsartanem), s betablokátorem (atenololem), s blokátorem kalciového kanálu (amlodipinem) a s diuretikem (hydrochlorothiazidem).
Combination studies looked at Enviage used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Enviage je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Enviage, see the Package Leaflet.
Přípravek Enviage by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na aliskiren nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Enviage should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Na základě čeho byl přípravek Enviage schválen?
Why has Enviage been approved?
Měl by se užívat s lehkým jídlem, nejlépe vždy ve stejnou denní dobu.
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Enviage.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Enviage je k dispozici zde.
The full EPAR for Enviage can be found here.
U pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku, lze dávku přípravku Enviage navýšit až na 300 mg jednou denně.
The dose of Enviage may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
Jak byl přípravek Enviage zkoumán?
How has Enviage been studied?
Blokuje činnost lidského enzymu s názvem renin, který se v těle účastní tvorby látky zvané angiotensin I. Angiotensin I se přeměňuje na hormon angiotensin II, což je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy).
Angiotensin I is converted into the hormone angiotensin II, which is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Jak se přípravek Enviage používá?
How is Enviage used?
Na co se přípravek Enviage používá?
What is Enviage used for?
Doporučená dávka přípravku Enviage činí 150 mg jednou denně.
The recommended dose of Enviage is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
Jak přípravek Enviage působí?
How does Enviage work?
Společnost poskytla údaje o experimentálních modelech z vědecké literatury.
The company provided data in experimental models from the scientific literature.
Tato společnost může do patnácti dnů od doručení oznámení o tomto záporném stanovisku požádat o jeho přezkoumání.
It may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Další informace naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Výbor CHMP měl také určité obavy týkající se některých aspektů výroby a kontroly kvality léčivého přípravku.
The CHMP also had some concerns regarding some aspects of the manufacture and quality control of the medicine.
24. dubna 2015 EMA/372528/2015 EMEA/H/C/002772
EMA/249530/2015 EMEA/H/C/002772
Co je Lympreva?
What is Lympreva?
Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti žili, aniž by se u nich příznaky nádorového onemocnění znovu objevily.
The main measure of effectiveness was based on how long the patients lived without their cancer symptoms reappearing or until death.
Výbor CHMP byl toho názoru, že navržení a provedení hlavní studie nebylo dostatečné k tomu, aby na jejich základě mohl výbor určit přínosy léčivého přípravku.
The CHMP considered that the way the main study was designed and carried out was inadequate to allow the Committee to establish the medicine's benefit.
Žádost o registraci podala společnost Biovest Europe Ltd.
The company that applied for authorisation is Biovest Europe Ltd.
Společnost rovněž předložila výsledky hlavní studie zahrnující celkem 177 dospělých s folikulárním lymfomem, kteří reagovali na již zavedenou indukční léčbu zvanou PACE (prednison, doxyrubicin, cyklofosfamid a etoposid) a kteří již nevykazovali žádné známky nemoci.
The company also presented the results of one main study involving a total of 177 adults with follicular lymphoma who had responded to induction treatment with an established therapy known as PACE (prednisone, doxyrubicin, cyclophosphamide, and etoposide) and who had no sign of their disease.
Kromě toho nebyla prokázána účinnost přípravku Lympreva po indukční léčbě současným standardem péče (po tzv. antiCD20 léčbě).
In addition, the effectiveness of Lympreva following induction treatment with the current standard of care (the so-called ‘anti-CD20' therapies) has not been demonstrated.
Výbor CHMP proto v dané době dospěl k názoru, že přínosy přípravku Lympreva nepřevyšují jeho rizika, a proto doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Lympreva did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Měl se používat v kombinaci s jiným léčivým přípravkem zvaným faktor stimulující kolonie granulocytárních makrofágů (GM-CSF).
It was expected to be used in combination with another medicine called granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF).
Zamítnutí registrace přípravku Lympreva (dasiprotimut-T)
Refusal of the marketing authorisation for Lympreva (dasiprotimut-T)
Pacienti dostávali buď přípravek Lympreva společně s GM-CSF, nebo hemocyanin s GM-CSF.
Patients were given either Lympreva together with GM-CSF, or haemocyanin with GM-CSF.
Přípravek Lympreva se připravuje individuálně pro každého pacienta ze vzorku jeho vlastních nádorových buněk.
Lympreva is prepared individually for each patient from a sample of their own lymphoma cells.
Zamítnutí registrace přípravku Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/372528/2015
Refusal of the marketing authorisation for Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/249530/2015
Léčivý přípravek se skládá z bílkoviny pocházející z buněk lymfomu pacienta připojené k molekule zvané hemocyanin, která pomáhá aktivovat imunitní systém proti buňkám lymfomu.
The medicine is made up of a protein found in the patient's lymphoma cells, attached to a molecule called haemocyanin, which helps to activate the immune system against the lymphoma cells.
Přípravek Lympreva měl být podáván pacientům, u nichž projevy nemoci vymizely po „indukční léčbě“, aby zachoval úplné vymizení příznaků nádorového onemocnění.
Lympreva was expected to be given to patients whose signs of disease had disappeared following an ‘induction' treatment, to maintain the complete disappearance of symptoms of cancer.
Přípravek Lympreva je typem léku určeného k „protinádorové imunoterapii“, léčbě, která má stimulovat imunitní systém pacienta (přirozenou obranu organismu) k tomu, aby napadal a zabíjel nádorové buňky.
Lympreva is a type of ‘cancer immunotherapy' medicine, a medicine designed to stimulate the patient's immune system (the body's natural defences) so that it attacks and kills the cancer cells.
Přípravek Lympreva měl být používán k léčbě dospělých s folikulárním nehodgkinským lymfomem, což je typ nádorového onemocnění bílých krvinek, které se nazývají „B-lymfocyty“.
Lympreva was expected to be used to treat adults with follicular non-Hodgkin's lymphoma, a cancer of a type of white blood cells called ‘B cells'.
K čemu měl být přípravek Lympreva používán?
What was Lympreva expected to be used for?
Jak by měl přípravek Lympreva působit?
How is Lympreva expected to work?
Dne 23. dubna 2015 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Lympreva určeného k léčbě pacientů s folikulárním nehodgkinským lymfomem a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
On 23 April 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Lympreva, intended for the treatment of patients with follicular non-Hodgkin's lymphoma.
Poté, co jsou tyto bílkoviny specifické pro daný lymfom injekčně vpraveny do těla pacienta, mají stimulovat určité složky imunitního systému k tomu, aby napadaly a zabíjely buňky lymfomu.
When injected into the patient's body, these lymphoma-specific proteins are expected to stimulate certain components of the immune system to attack and kill the lymphoma cells.
Společnost výbor CHMP informovala, že neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž je přípravek Lympreva podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Lympreva.
Přípravek Lympreva byl dne 28. srpna 2006 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Lympreva was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 28 August 2006, for the treatment of follicular lymphoma.
Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Lympreva podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Lympreva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dasiprotimut-T. Měl být k dispozici jako suspenze pro podkožní injekci.
Lympreva is a medicine that contains the active substance dasiprotimut-T.
Datum první registrace: 4. listopadu 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 4. července 2014
Date of first authorisation: 04 November 2009 Date of latest renewal: 04 July 2014
(Také se doporučuje neužívat přípravek Copalia HCT v časném těhotenství - viz bod Těhotenství.)
(It is also recommended to avoid Copalia HCT in early pregnancy - see Pregnancy section.)
Copalia HCT s jídlem, pitím a alkoholem
Copalia HCT with food, drink and alcohol
• inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě “Neužívejte přípravek Copalia HCT“ a “Upozornění a opatření“).
• ACE inhibitors or aliskiren -(see also information under the headings “Do not take Copalia HCT” and “Warnings and precautions”).
Neužívejte přípravek Copalia HCT pokud jste déle než 3 měsíce těhotná.
Do not take Copalia HCT if you are more than 3 months pregnant.
Obvyklá dávka přípravku Copalia HCT je jedna tableta denně.
The usual dose of Copalia HCT is one tablet per day.
Lékař Vám obvykle doporučí ukončit užívání přípravku Copalia HCT před otěhotněním nebo co nejdříve poté, kdy zjistíte, že jste těhotná, a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Copalia HCT.
Your doctor will normally advise you to stop taking Copalia HCT before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Copalia HCT.
Viz také informace v bodě “Neužívejte přípravek Copalia HCT“.
See also information under the heading “Do not take Copalia HCT”.
Je nicméně důležité vzít v potaz, že přípravek Copalia HCT může zvyšovat hypotenzivní účinek jiných antihypertenziv.
However, it is important to take into account that Copalia HCT may increase the hypotensive effect of other antihypertensive agents.
Přípravek Copalia HCT byl studován ve dvojitě zaslepené studii s aktivní kontrolou sledující pacienty s hypertenzí.
Copalia HCT was studied in a double-blind, active controlled study in hypertensive patients.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Copalia HCT u všech podskupin pediatrické populace v případě esenciální hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Copalia HCT in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Podávání přípravku Copalia HCT se v časném těhotenství nedoporučuje a Copalia HCT nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je používán po třetím měsíci těhotenství.
Copalia HCT is not recommended in early pregnancy and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Neužívejte Copalia HCT s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou.
Do not take Copalia HCT with grapefruit or grapefruit juice.
To by mohly být příznaky zvýšení tlaku v oku, ke kterému může dojít po několika hodinách až týdnech užívání přípravku Copalia HCT.
These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to a week of taking Copalia HCT.
Použití Copalia HCT u pediatrické populace (pacienti mladší 18 let) v indikaci esenciální hypertenze není relevantní.
There is no relevant use of Copalia HCT in the paediatric population (patients below age 18 years) for the indication of essential hypertension.
Existuje omezená zkušenost s užíváním přípravku Copalia HCT, zvláště v maximální dávce, u pacientů se srdečním selháním nebo ischemickou chorobou srdeční.
There is limited experience with the use of Copalia HCT, particulary at the maximum dose, in patients with heart failure and coronary artery disease.
Děti a dospívající Podávání přípravku Copalia HCT dětem a dospívajícím mladším 18 let se nedoporučuje.
Children and adolescents The use of Copalia HCT in children and adolescents under 18 years of age is not recommended.
Pokud je přípravek Copalia HCT používán během kojení, dávky by měly být co možná nejnižší.
If Copalia HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
U pacientů s deplecí sodíku a/nebo u pacientů s hypovolemií, jako například pacienti dostávající vysoké dávky diuretik, se může vyskytnout symptomatická hypotenze po zahájení léčby přípravkem Copalia HCT.
In sodium-depleted and/or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur after initiation of treatment with Copalia HCT.
Dávka přípravku Copalia HCT by měla být stanovena na základě dávek jednotlivých složek kombinace v době převádění.
The dose of Copalia HCT should be based on the doses of the individual components of the combination at the time of switching.
Co je Copalia HCT a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Copalia HCT užívat Jak se Copalia HCT užívá
What Copalia HCT is and what it is used for What you need to know before you take Copalia HCT How to take Copalia HCT
jestliže se u Vás objeví závratě a/nebo omdlévání během léčby přípravkem Copalia HCT, informujte co nejdříve svého lékaře.
if you experience dizziness and/or fainting during treatment with Copalia HCT, tell your doctor as soon as possible.
Doporučená dávka přípravku Copalia HCT je jedna tableta denně, užívaná nejlépe ráno.
The recommended dose of Copalia HCT is one tablet per day, to be taken preferably in the morning.
Pokud pacienti léčení přípravkem Copalia HCT trpí závratí, bolestí hlavy, únavou nebo nevolností, může být schopnost reakce snížena.
If patients taking Copalia HCT suffer from dizziness, headache, fatigue or nausea the ability to react may be impaired.
V této studii s aktivní kontrolou byly nejčastějšími důvody přerušení léčby přípravkem Copalia HCT točení hlavy a hypotenze (0,7 %).
In this active controlled clinical trial, the most common reasons for discontinuation of therapy with Copalia HCT were dizziness and hypotension (0.7%).
A to proto, že grapefruit a grapefruitová šťáva může vést ke zvýšení krevní hladiny léčivé látky amlodipinu, což může způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Copalia HCT na snížování krevního tlaku.
This is because grapefruit and grapefruit juice can lead to an increase in the blood levels of the active substance amlodipine, which can cause an unpredictable increase in the blood pressure lowering effect of Copalia HCT.
Před převedením na Copalia HCT by měli být pacienti kompenzováni na stálých dávkách monokomponentních přípravků užívaných ve stejný čas.
Before switching to Copalia HCT patients should be controlled on stable doses of the monocomponents taken at the same time.
V řadě studií hodnotících preklinickou bezpečnost amlodipinu, valsartanu, hydrochlorothiazidu, kombinace valsartan/hydrochlorothiazid, amlodipin/valsartan a amlodipin/valsartan/hydrochlorothiazid (Copalia HCT) na několika zvířecích druzích nebyly prokázány žádné známky systémové nebo cílené orgánové toxicity, které by negativně ovlivnily vývoj přípravku Copalia HCT pro použití u lidí.
In a variety of preclinical safety studies conducted in several animal species with amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide, valsartan/hydrochlorothiazide, amlodipine/valsartan and amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide (Copalia HCT), there was no evidence of systemic or target organ toxicity that would adversely affect the development of Copalia HCT for clinical use in humans.
Pacienti užívající přípravek Copalia HCT by měli při řízení nebo obsluze strojů myslet na to, že se příležitostně mohou vyskytnout závratě nebo slabost.
Patients taking Copalia HCT and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
Míra a rozsah vstřebávání amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu z přípravku Copalia HCT jsou stejné jako při samostatném podávání.
The rate and extent of absorption of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide from Copalia HCT are the same as when administered as individual dosage forms.
Dosud nejsou zkušenosti s bezpečným podáváním přípravku Copalia HCT pacientům po nedávné transplantaci ledvin.
To date there is no experience of the safe use of Copalia HCT in patients who have had a recent kidney transplantation.
70x1 potahovaná tableta.
70x1 film-coated tablets.
Statisticky významně větší podíl pacientů dosáhl kompenzace krevního tlaku (<140/90 mmHg) při léčbě přípravkem Copalia HCT (71 %) ve srovnání s duálními kombinačními terapiemi (45-54 %) (p<0,0001).
Statistically greater proportions of patients achieved blood pressure control (<140/90 mmHg) with Copalia HCT (71%) compared to each of the three dual combination therapies (45-54%) (p<0.0001).
Přípravek Copalia HCT by měl být používán s opatrností při léčbě hypertenze u pacientů s jednostrannou nebo oboustrannou stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny, vzhledem k tomu, že u těchto pacientů může dojít k nárůstu hladiny močoviny v krvi a kreatininu v séru.
Copalia HCT should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Copalia HCT tablety obsahují tři látky nazývané amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid.
Copalia HCT tablets contain three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Přípravek Copalia HCT může být užíván pacienty ve věku 65 let a více ve stejných dávkách jako u ostatních dospělých a stejným způsobem, jakým dříve užívali tři léčivé látky amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid.
Copalia HCT can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults and in the same way as they have already taken the three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Další léčivé přípravky a Copalia HCT
Other medicines and Copalia HCT
S ohledem na obsah hydrochlorothiazidu je přípravek Copalia HCT kontraindikován u symptomatické hyperurikemie.
Due to the hydrochlorothiazide component, Copalia HCT is contraindicated in symptomatic hyperuricaemia.
Starší pacienti, zvláště pokud užívají maximální dávku přípravku Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg), by měli mít pravidelně kontrolován krevní tlak.
Elderly patients, particularly those taking the maximum dose of Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg), should have their blood pressure checked regularly.
Jestliže se u pacienta užívajícího Copalia HCT objeví nadměrná hypotenze, měl by být uložen do polohy vleže, a pokud je to nutné, měl by dostat intravenózní infuzi fyziologického roztoku.
If excessive hypotension occurs with Copalia HCT, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
V této 8týdenní kontrolované studii byly laboratorní změny pozorované při léčbě kombinací Copalia HCT mírné a v souladu s farmakologickým účinkem jednotlivých složek.
In the 8-week controlled clinical study, changes in laboratory parameters observed with the combination of Copalia HCT were minor and consistent with the pharmacological mechanism of action of the monotherapy agents.
Navíc současné podání přípravku Copalia HCT a NSAID může vést ke zhoršení renálních funkcí a ke zvýšení hladiny draslíku v séru.
Furthermore, concomitant use of Copalia HCT and NSAIDs may lead to worsening of renal function and an increase in serum potassium.