natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• podráždění nebo bolest v místě podání injekce (včetně prsu a kůže);
• irritation or pain where the injection is given (including the breast and skin)
Příprava pacienta
Patient preparation
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Čas kalibrace: ________čas/datum
Calibration time: ________Time/Date
Radioaktivní léčivé přípravky by měly být připraveny způsobem, který vyhovuje požadavkům jak na radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu.
Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Jestliže je kdykoli při přípravě tohoto léčivého přípravku narušena integrita injekční lahvičky, nesmí se přípravek používat.
If at any time in the preparation of this medicinal product the integrity of this vial is compromised it should not be used.
Další nežádoucí účinky byly méně časté, mírné závažnosti a krátkého trvání.
Other adverse reactions were uncommon, and of mild severity and short duration.
Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky.
The following information is intended for the specialist only.
V klinických studiích byli hodnoceni starší pacienti ve věku 65 a více let (32 %) a nebyla zjištěna žádná bezpečnostní rizika.
Elderly patients aged 65 or older (32%) were evaluated in clinical studies; no safety issues were identified.
Před přípravou stanovte plánovanou techniku podání injekce a počet injekcí, které u daného pacienta použijete.
Prior to preparation, determine the planned injection technique and the number of injections that will be used for a given patient.
Radioaktivně značený přípravek je čirý bezbarvý roztok bez viditelných částic.
The radiolabelled product is a clear, colourless solution with no visible particles.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
U tohoto léčivého přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
The following side effects may happen with this medicine:
U každého pacienta musí být působení radioaktivního záření odůvodnitelné očekávaným prospěchem.
For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Nepoužívejte, pokud pozorujete pevné částice a/nebo změnu zabarvení.
Do not use if particulate matter and/or discoloration are seen.
Nežádoucí účinky pozorované během klinických studií jsou uvedeny níže podle kategorie četnosti.
Adverse reactions observed during clinical studies are listed below by frequency category.
d. Procento radiochemické čistoty (% RCP) vypočítejte následujícím způsobem: % RCP =
d. Calculate the percent radiochemical purity (% RCP) as follows:
Tyto reakce časově souvisely s podáváním přípravku Lymphoseek a mohou být přisuzovány ostatním léčivým přípravkům podávaným pacientům nebo chirurgickým zákrokům.
These reactions were temporally related to Lymphoseek administration and could be due to other medicinal products administered to patients or surgical procedures.
S tímto přípravkem budou manipulovat a budou vám ho podávat pouze osoby, které jsou školeny na jeho bezpečné použití.
This product will only be handled and given to you by people who are trained to use it safely.
• vysoká hladina vápníku v krvi.
• high levels of calcium in the blood
POZOR RADIOAKTIVNÍ MATERIÁL
CAUTION RADIOACTIVE MATERIAL
Mezi účinné předoperační postupy zobrazení patří planární scintigrafie gamakamerou, SPECT a SPECT/CT.
Effective preoperative imaging procedures include planar gamma camera scintigraphy, SPECT, and SPECT/CT.
Prosím zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete kojení obnovit.
Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
Váš lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k názoru, že klinický přínos, který pro vás bude mít výkon s radiofarmakem, převyšuje riziko způsobené ozářením.
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Dávka 50 mikrogramů se nemá upravovat podle rozdílů v tělesné hmotnosti.
The dose of 50 micrograms should not be adjusted for body weight differences.
Pokud je plánováno podání radiofarmak ženě, která může otěhotnět, je důležité zjistit, zda není těhotná.
When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Během přípravy a podání dodržujte aseptické postupy.
Follow aseptic procedures during preparation and administration.
Byly provedeny dvě klinické studie fáze 1 u pacientů s karcinomem prsu a jedna studie fáze 1 u pacientů s melanomem.
Two Phase 1 clinical trials in breast cancer patients and one Phase 1 study in melanoma patients have been completed.
• V klinických studiích dostávali pacienti přípravek Lymphoseek až 30 hodin před chirurgickým výkonem.
• In clinical studies, patients received Lymphoseek up to 30 hours before surgery.
• Všechny přípravky pro mapování lymfatických cest využívají k distribuci prvky lymfatického systému.
• All lymphatic mapping agents use elements of the lymphatic system for distribution.
Varování s ohledem na riziko pro životní prostředí viz bod 6.6.
For precautions with respect to environmental hazard, see section 6.6.
Existují přísné zákony týkající se manipulace s radiofarmaky a jejich použití a likvidace.
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
• Léčivou látkou je tilmanoceptum.
• The active substance is tilmanocept.
Radiofarmaka by měli používat nebo na jejich použití dohlížet kvalifikovaní zdravotničtí pracovníci se speciálním školením a zkušenostmi s bezpečným používáním radionuklidů a manipulací s nimi, jejichž zkušenosti a školení schválila příslušná vládní agentura oprávněná poskytovat licenci k používání radionuklidů.
Radiopharmaceuticals should be used by or under the control of healthcare professionals who are qualified by specific training and experience in the safe use and handling of radionuclides, and whose experience and training have been approved by the appropriate governmental agency authorised to license the use of radionuclides.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lymphoseek u jedné nebo více podskupin pediatrické populace týkající se vizualizace lymfatické drenáže solidních maligních nádorů za diagnostickým účelem (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lymphoseek in one or more subsets of the paediatric population for visualisation of lymphatic drainage of solid malignant tumours for diagnostic purposes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Hodnota prahu tří sigma a Průměr ze tří počtů za 2 sekundy nebo jednoho počtu za 10 sekund
Three-sigma threshold value a Average of three 2-second counts or one 10-second count
V klinických studiích s 553 pacienty byly nejčastějšími nežádoucími účinky: ◦ podráždění v místě injekce (0,7 %; 4 z 553 pacientů) ◦ bolest v místě injekce (0,2 %; 1 z 553 pacientů)
In clinical trials with 553 patients, the most common adverse reactions were: ◦ Injection site irritation (0.7%; 4 of 553 patients) ◦ Injection site pain (0.2%; 1 of 553 patients)
Obvykle doporučované množství pro podání u dospělých se pohybuje od 18,5 do 74 MBq (megabequerelů, což je jednotka používaná k vyjádření radioaktivity).
The quantity to be administered usually recommended for an adult ranges from 18.5 to 74 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Velikosti balení Skleněné injekční lahvičky jsou dodávány v krabičce obsahující 1 nebo 5 injekčních lahviček.
Pack sizes The glass vials are supplied in a carton containing 1 or 5 vials.
Radionuklid není součástí soupravy.
The radionuclide is not part of the kit.
Před užíváním přípravku Lymphoseek: Postupujte podle pokynů lékaře nebo lékaře nukleární medicíny.
Before administration of Lymphoseek you should: Follow the instructions of your doctor or nuclear medicine doctor.
Tabulka 4: Příklad pravidla prahu tří sigma Radioaktivita pozadía
Table 4: Example of three-sigma rule threshold Background counta
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem nukleární medicíny dříve, než vám bude tento léčivý přípravek podán.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Týká se to i léčivých přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a rostlinných léčivých přípravků.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Lékař nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet, rozhodne, jaké množství přípravku Lymphoseek bude ve vašem případě použito.
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide the quantity of Lymphoseek to be used in your case.
V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky seřazené sestupně podle závažnosti.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Externí zobrazení a intraoperační vyhodnocení lze provést pomocí přístroje pro detekci záření gama.
External imaging and intraoperative evaluation may be performed using a gamma detection device.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Přípravek Lymphoseek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lymphoseek has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
c. Proužek vložte do chromatografické komory s obsahem 1 ml acetonu jako vyvíjecího rozpouštědla.
c. Place the strip into a chromatography chamber containing 1 mL of acetone as the developing solvent.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
DOZIMETRIE
DOSIMETRY
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
EXP: Radioaktivně značený roztok lze použít po dobu 6 hodin, pokud je uchováván při teplotě do 25 °C.
EXP: The radiolabelled solution can be used for 6 hours when stored below 25°C.
Odhad dávky radioaktivního záření pro řadu orgánů vychází z referenčních hodnot MIRD (Medical Internal Radiation Dose) u člověka a hodnot MIRD S a byl vypočítán z biologických údajů o vychytávání v orgánech a clearance z krve.
The radiation dose estimation for a number of organs is based on MIRD reference man and MIRD S values, and has been calculated from biological data of organ uptake and blood clearance.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM Neuplatňuje se.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not applicable.
• pokud máte potíže s ledvinami nebo játry (onemocnění ledvin nebo jater)
• if you have kidney or liver problems (renal or heptatic disease)
Farmakoterapeutická skupina: diagnostické radiofarmakum k detekci nádorů, ATC kód: V09IA09.
Pharmacotherapeutic group: diagnostic radiopharmaceutical, tumour detection, ATC Code: V09IA09.
Poruchy nervového systému
Nervous system disorders
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Celková aktivita: ________MBq
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Total activity: ________MBq
Lékař nukleární medicíny vás bude informovat, zda u vás budou po podání tohoto léčivého přípravku nutná zvláštní opatření.
The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Účinná dávka (E) (muži, mSv/MBq)
Effective dose (E) (males, mSv/MBq)
Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity u zvířat a není známo, zda může přípravek Lymphoseek při podání těhotné ženě vyvolat poškození plodu.
No reproductive toxicity studies in animals were performed, and it is not known if Lymphoseek can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Tento léčivý přípravek musí být před podáním pacientovi radioaktivně značen.
This medicinal product must be radiolabelled before administration to the patient.
Tyto lymfatické uzliny jsou místa, kam se nádorové buňky s největší pravděpodobností šíří.
These lymph nodes are where cancer cells are most likely to have spread.
Nepoužívejte přípravek Lymphoseek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za označením „EXP“.
Lymphoseek must not be used after the expiry date which is stated on the carton and label after “Exp”.
Pokud jste těhotná, podá vám lékař nukleární medicíny tento přípravek během těhotenství, pouze pokud bude předpokládat, že jeho přínos převýší rizika.
If you are pregnant, the nuclear medicine doctor will only administer this product during pregnancy if a benefit is expected which would outweigh the risks.
Rozpouštědlo nechejte dosáhnout jeho čelní linie (5 cm od dolního konce u proužku Whatman a 3,5 cm u proužku Biodex).
Allow the solvent to migrate to the solvent front line (5 cm from the bottom of the Whatman strips and 3.5 cm for the Biodex strip).
Celkový obsah injekční lahvičky nemá být podán jedinému pacientovi.
The total contents of the vial should not be administered to a single patient.
To znamená, že se používá u karcinomu prsu, melanomu nebo nádorových onemocnění ústní dutiny k vyšetření onemocnění.
This means that it is used in breast cancer, melanoma or oral cavity cancers to help find out about your illness.
Vzhledem k tomu, že účinná dávka u dospělých (70 kg) při podání maximální doporučené aktivity 74 MBq je 0,69 mSv, očekává se, že k těmto nežádoucím reakcím bude docházet s nízkou pravděpodobností.
As the effective dose to an adult (70 kg) is 0.69 mSv when the maximal recommended activity of 74 MBq is administered adverse reactions are expected to occur with a low probability.
Každou ženu, u které se nedostavila menstruace, je třeba považovat za těhotnou, pokud se neprokáže opak.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Radioaktivita pozadí byla v typickém případě stanovena v tkáni ve vzdálenosti nejméně 20 cm distálně od místa vpichu injekce.
Background counts were typically determined from tissue at least 20 centimetres distal to the injection site.
Pokud dojde k reakci z přecitlivělosti nebo k anafylaktické reakci, je nutné podávání léčivého přípravku okamžitě přerušit a v případě potřeby zahájit intravenózní léčbu.
If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Váš lékař a lékař nukleární medicíny vám sdělí, kdy bude po chirurgickém výkonu bezpečné řídit.
Your doctor and nuclear medicine doctor will tell you when it is safe to drive after your surgery.
Léčivý přípravek by měli podávat pouze vyškolení zdravotničtí pracovníci se zkušenostmi s technickým provedením a interpretací postupů mapování sentinelových lymfatických uzlin.
The medicinal product should only be administered by trained healthcare professionals with technical expertise in performing and interpreting sentinel lymph node mapping procedures.
Štítek nalepte na stínicí štít.
Affix the label to the shield.
Jestliže vám bylo podáno více přípravku Lymphoseek, než mělo Předávkování je nepravděpodobné, protože dostanete speciálně odměřené množství přípravku Lymphoseek, které pečlivě zkontroluje lékař, který bude na vyšetření dohlížet.
If you have been given more Lymphoseek than you should An overdose is unlikely because you will get a specially measured amount of Lymphoseek precisely controlled by the doctor supervising the procedure.
Nepodávejte nepřipravené složky kitu v injekční lahvičce přímo pacientovi.
Do not administer the unprepared vial components of the kit directly to a patient.
Možnost reakce z přecitlivělosti nebo anafylaktická reakce Vždy je třeba zvážit možnost přecitlivělosti včetně závažných život ohrožujících fatálních anafylaktických/anafylaktoidních reakcí.
Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions The possibility of hypersensitivity including severe life-threatening fatal anaphylactic / anaphylactoid reactions must always be considered.
Obsah kitu není před bezprostřední přípravou radioaktivní.
The content of the kit before extemporary preparation is not radioactive.
Předoperační lymfoscintigrafie byla provedena u 100 % pacientů s melanomem, u 100 % pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku a u 82 % pacientů s karcinomem prsu.
Preoperative lymphoscintigraphy was performed in 100% of melanoma patients, 100% of head and neck squamous cell carcinoma patients, and 82% of breast cancer patients.
Doporučená doba provedení předoperačních zobrazovacích postupů je 15 minut po injekci, ale postupy lze zahájit již po 10 minutách.
Recommended time for preoperative imaging is 15 minutes post-injection but may begin as early as 10 minutes.
Další léčivé přípravky a přípravek Lymphoseek
Other medicines and Lymphoseek
Podání radiofarmak vede u dalších osob k riziku vnějšího ozáření nebo kontaminace z rozlité moči, zvratků apod.
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting, etc.
počet impulzů (aktivita) v dolní polovině x 100
% RCP = Counts (activity) in bottom half x 100
j. Stanovte radiochemickou čistotu radioaktivně značeného přípravku, jak je popsáno níže.
j. Determine the radiochemical purity of the radiolabelled product as described below.
Makrofágy jsou ve vysoké koncentraci přítomné v lymfatických uzlinách.
Macrophages are present in high concentrations in lymph nodes.
Vzhledem k tomu, že se jedná o doplněk k intraoperačnímu vyšetření gamasondou, nelze takto získaná zobrazení považovat za náhradu profesionálně a pečlivě provedeného intraoperačního vyšetření ruční sondou pro detekci záření gama.
Although these are complementary to intraoperative gamma probing, such acquired images should not be considered a substitute for proficient and thorough intraoperative probing with a handheld gamma detection probe.
Méně časté: sinusová tachykardie
Uncommon: Sinus tachycardia
Radioaktivně značený přípravek se má použít do 6 hodin od přípravy.
The radiolabelled product is to be used within 6 hours of its preparation.
Je považováno za nepravděpodobné, že přípravek Lymphoseek naruší vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
It is considered unlikely that Lymphoseek will affect your ability to drive or to use machines.
Kit pro radiofarmakum.
Kit for radiopharmaceutical preparation.
Žádné údaje o podávání přípravku Lymphoseek těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no data from the use of Lymphoseek in pregnant women.
Přípravek Lymphoseek může být pacientovi podán v jedné injekci nebo ve více injekcích.
Lymphoseek may be administered to a patient as a single injection or as multiple injections.
Aniž byste vytáhli jehlu, odeberte z horního prostoru injekční lahvičky stejný objem plynu.
Without withdrawing the needle, remove an equal volume of headspace gas.
Tilmanocept je makromolekula složená z více jednotek kyseliny diethylentriaminpentaoctové (DTPA) a manózy, z nichž je každá synteticky navázána na 10kDa dextranovou kostru.
Tilmanocept is a macromolecule consisting of multiple units of diethylenetriaminepentaacetic acid (DTPA) and mannose, each synthetically attached to a 10 kDa dextran backbone.
Za uchovávání tohoto léčivého přípravku odpovídá specialista v příslušném zařízení.
This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Obecné upozornění
6.6 Special precautions for disposal and other handling General warning
Podejte do 6 hodin po radioaktivním značení.
Use within 6 hours of radiolabelling.
Injekční lahvičku vložte za radiační štít a septum vydezinfikujte tamponem namočeným v alkoholu.
Place the vial in a radiation shield and sanitize the septum with an alcohol wipe.
Injekční lahvičky jsou uzavírány v dusíkové atmosféře; vzduch nebo kyslík obsah injekční lahvičky poškozuje, a proto se do injekční lahvičky nemá dostat vzduch.
Vials are sealed under nitrogen; air or oxygen is harmful to the contents of the vial and therefore the vial should not be vented.
V případě podání nadměrné dávky radioaktivity s přípravkem tilmanocept je třeba absorbovanou dávku u pacienta pokud možno snížit podporou vylučování radionuklidu z organismu častým močením nebo forsírovanou diurézou a častým vyprazdňováním močového měchýře.
In the event of administration of a radiation overdose with tilmanocept the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition or by forced diuresis and frequent bladder voiding
g. Vytáhněte jehlu, jemným zakroužením promíchejte obsah injekční lahvičky a poté injekční lahvičku ponechte nejméně 15 minut stát při pokojové teplotě.
g. Remove the needle, gently swirl the vial to mix the contents, and then let it stand at room temperature for at least 15 minutes.
počet impulzů (aktivita) v dolní polovině + počet impulzů (aktivita) v horní polovině e. Pokud je radiochemická čistota nižší než 90 %, radioaktivně značený přípravek Lymphoseek nepoužívejte.
Counts(activity) in bottom half + Counts(activity) in top half e. Do not use the radiolabelled Lymphoseek if the radiochemical purity is less than 90%.
Tento podíl byl statisticky významně větší (p < 0,0001) než podíly vychytávání dle metaanalýz s modelem náhodných efektů publikované v literatuře, dosažené u koloidních látek pro lymfatické mapování, které se používají v klinické praxi v Evropě.
These rates were significantly greater (p<0.0001) against a random effects meta-analysis of localisation rates from published literature for colloidal lymphatic mapping agents as used in European clinical practice.
Klinické studie posuzovaly výskyt níže uvedených nežádoucích účinků na 553 subjektech ve věku 18 a více let, kteří užívali přípravek Lymphoseek.
Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions listed below in 553 subjects 18 years and above who received Lymphoseek.
Stanovení objemu injekce
Determination of injection volumes
Pokud máte jakékoli další otázky týkající se použití přípravku Lymphoseek, prosím zeptejte se lékaře nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.
Should you have any further questions on the use of Lymphoseek, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
• pocit tepla, pocit píchání nebo mravenčení nebo bolest v končetině, v rameni, v oblasti krční páteře nebo v čelisti;
• feeling of warmth, a pricking or tingling sensation, or pain in an extremity, shoulder, the neck or jaw
Látka tilmanocept se specificky váže na proteinový receptor vázající manózu (CD206), který se nachází se na povrchu makrofágů a dendritických buněk.
The substance, tilmanocept, specifically binds to mannose binding receptor proteins (CD206) that reside on the surface of macrophages and dendritic cells.
Podaná dávka radioaktivity má být v každém případě co nejnižší dosažitelná dávka nutná k získání požadované diagnostické informace.
The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Je povinné odpovídající stínění.
Adequate shielding is mandatory.