natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pemetrexed Sandoz 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pemetrexedum Intravenózní podání po rekonstituci a naředění ZPŮSOB PODÁNÍ POUŽITELNOST
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Počet trombocytů v době nejhlubšího poklesu < 50 000 /mm3 bez ohledu na absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího poklesu
Nadir platelets < 50,000/mm3 regardless of nadir ANC
• Uněkterých pacientů, kteřípodstoupilipřed léčbou, vprůběhu nebopo léčběpřípravkem
• Some patients have experienced a heart attack, stroke or “mini-stroke” while receiving
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1037/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1037/003
Pemetrexed Sandoz (mg/m2) Dávka cisplatiny (mg/m2) 100 % předchozí dávky
Dose for Cisplatin (mg/m2)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pemetrexed Sandoz 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pemetrexedum Intravenózní podání po rekonstituci a naředění ZPŮSOB PODÁNÍ POUŽITELNOST
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
1 injekční lahvička ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze pro jednorázové podání.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For single use only.
• Intersticiálnípneumonitida(zjizvení plicníchsklípků).
• Conjunctivitis (inflamed eye)
Přípravek Pemetrexed Sandoz může vyvolat únavu.
Driving and using machines Pemetrexed Sandoz may make you feel tired.
Frekvence* Nežádoucí účinek**
Frequency* Event**
NÁVOD KPOUŽITÍ
INSTRUCTIONS ON USE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
6 A. LABELLING
Dávkování
Vomiting
• Zrychlenísrdečníhotepu
• Fast heart rate
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Pemetrexed Sandoz 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 100 mg (jako pemetrexedum dinatricum).
Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Trombocyty - snížení Průjem
Common Platelets decreased Diarrhoea
PC: SN: NN:
SN: {number}
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v březnu 2012.
This summary was last updated in March 2017.
Novem meloxicamum
Novem meloxicam
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Novem je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Novem can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Evropská komise udělila přípravku Novem registraci platnou v celé Evropské unii dne 2. března 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Novem on 2 March 2004.
Co je Novem a k čemu se používá?
What is Novem and what is it used for?
Jaké přínosy přípravku Novem byly ve studiích prokázány?
What benefits of Novem have been shown in studies?
Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout anafylaktoidní (alergické) reakce, které mohou být závažné (i smrtelné) a je nutno je léčit symptomaticky.
In very rare cases anaphylactoid (allergic) reactions which may be serious (including fatal) may occur and should be treated symptomatically.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Novem převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Novem's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dávka závisí na zvířeti a jeho živé hmotnosti.
The dose to use depends on the animal and its bodyweight.
Ochranná lhůta pro maso je 5 dnů.
The withdrawal period for meat is five days.
Další informace o přípravku Novem
Other information about Novem:
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Novem?
What are the risks associated with Novem?
Injekce se podávají u skotu pod kůži a u prasat do svalu.
Injections are given under the skin for cattle and into the muscles for pigs.
Lidé s přecitlivělostí (alergií) na NSAID by se měli kontaktu s přípravkem Novem vyhnout.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Novem.
Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso nebo mléko použito pro lidskou spotřebu.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Přípravek Novem obsahuje meloxikam, který patří do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, z angl. non-steroidal anti-inflammatory drugs).
Novem contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
U skotu a prasat je podání přípravku pod kůži i do svalu dobře snášeno, pouze po podkožním podání byl pozorován dočasný mírný otok v místě vpichu injekce, a to u méně než 10 % skotu léčeného v klinických studiích.
In cattle and pigs both subcutaneous and intramuscular administration are well tolerated; only a slight temporary swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc.
If the product is accidentally self-injected, the advice of a doctor should be sought immediately.
Přípravek Novem je dostupný ve formě injekčního roztoku a je vydáván pouze na předpis.
Novem is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento přípravek podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Ochranná lhůta pro maso je15 dnů a pro mléko5 dnů.
The withdrawal period is 15 days for meat and five days for milk.
Novem je protizánětlivý léčivý přípravek, který se používá u skotu a prasat.
Novem is an anti-inflammatory medicine used in cattle and pigs.
• bolesti po menších chirurgických zákrocích na měkkých tkáních, jako je například kastrace,
• pain following minor soft tissue surgery such as castration
Podobně i léčba kombinující rehydratační roztok a přípravek Novem byla účinnější než podávání samotného rehydratačního roztoku.
Similarly, treatment combining rehydration solution and Novem was shown to be superior to rehydration solution alone.
• kulhání a zánětu při neinfekčních poruchách pohybového aparátu (onemocněních, která ovlivňují pohyblivost),
• lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move)
Studie prokázaly, že přidání přípravku Novem k léčbě antibiotiky ve srovnání s léčbou samotnými antibiotiky výrazně zlepšilo klinické proměnné a zmírnilo horečku.
The studies showed that the addition of Novem to antibiotic therapy significantly improved clinical parameters and reduced fever compared to antibiotics alone.
Za účelem prokázání účinnosti a bezpečnosti přípravku Novem ve schválených použitích byly provedeny odpovídající studie na různých cílových druzích zvířat.
Appropriate studies have been carried out in various target animals to show that Novem is effective and safe in its approved uses.
• akutních respiračních infekcí (infekcí plic a dýchacích cest) v kombinaci s antibiotiky,
• acute respiratory infection (infection of the lungs and airways) together with antibiotics
Další informace o léčbě přípravkem Novem naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Novem, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
• průjmu u telat od jednoho týdne věku a u mladého skotu, který neprodukuje mléko, v kombinaci s perorální rehydratační léčbou (ústy podávanými léčivými přípravky, které pomáhají obnovit hladinu vody v těle),
• diarrhoea in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle together with oral re hydration therapy (medicines given by mouth to restore water levels in the body)
U prasat se přípravek Novem používá k léčbě:
In pigs, Novem is used to treat:
Jak přípravek Novem působí?
How does Novem work?
• bolesti po odrohování u telat,
• pain following dehorning in calves
Na základě čeho byl přípravek Novem schválen?
Why is Novem approved?
• akutní mastitidy (zánětu vemene) v kombinaci s hlavní léčbou antibiotiky.
• acute mastitis (inflammation of the udder) together with the main treatment with antibiotics.
Jak se přípravek Novem používá?
How is Novem used?
• infekcí, které se vyskytují po oprasení (vrhu selat), jako je například puerperální septikemie a toxemie (syndrom mastitida-metritida-agalakcie) v kombinaci s hlavní léčbou antibiotiky.
• infections that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia
držitel rozhodnutí o registraci by měl s referenčním členským státem úzce spolupracovat na dosažení shody ohledně vhodného postupu použitého pro splnění této podmínky.
The MAH should liaise with the Reference Member State to agree on the appropriate procedure to be used for the fulfilment of this condition.
držitel rozhodnutí o registraci by měl upravit lékovou formu přípravku tak, aby obsahovala hladinu hořčíku odůvodněnou na základě nejnovějších poznatků v této oblasti;
The MAH should reformulate the product, to include a level of magnesium which is justified based on the most recent knowledge in the area.
Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Annex III Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
Numeta G13%E a související názvy
Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations for Numeta G13%E and associated names
Příslušné vnitrostátní orgány členských států zajistí, aby pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Numeta G13%E držitel rozhodnutí o registraci splnil následující podmínky:
For the suspension of the marketing authorisations of Numeta G13%E to be lifted, the National competent authorities of Member States shall verify that the following conditions are fulfilled by the MAH:
--1 Hydrocortisoni aceponas 1,11 mg/ml ; Miconazolum (ut nitras)15,1 mg/ml ; Gentamicinum (ut sulfas) 1505 IU/ml.
--1 Hydrocortisone aceponate: 1.11 mg/ml; Miconazole (as nitrate form): 15.1 mg/ml; Gentamicin (as sulphate form): 1,505 IU/ml.
Lahvička (PP) 10 ml
10 ml
Obsah
Packaging
Velikost balení
Content Package size Withdrawal period
13. prosince 2012 EMA/130126/2013 EMEA/H/C/002506
EMA/CHMP/761027/2012 EMEA/H/C/002506
Měl být k dispozici ve formě injekčního roztoku.
It was to be available as a solution for injection.
Co je Solumarv?
What is Solumarv?
Více informací o podobných biologických léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
For more information on biosimilar medicines, see the questions-and-answers document here.
Žádost je společnou žádostí společnosti Marvel LifeSciences pro přípravek Solumarv a další dva léčivé přípravky (přípravky Isomarv medium a Combimarv, které byly také vyvinuty jako bioekvivalentní léčivé přípravky).
The application was a joint application from Marvel LifeSciences for Solumarv and two other medicines (Isomarv medium and Combimarv, also developed as biosimilar medicines).
Počáteční pochybnosti se vztahovaly zejména k výrobě léčivého přípravku a ke skutečnosti, zda je přípravek Solumarv dostatečně podobný svému referenčnímu léčivému přípravku.
The initial concerns related mainly to the manufacture of the medicine and whether Solumarv was sufficiently similar to its reference medicine.
Po počátečním posouzení měl výbor CHMP značné pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Solumarv nemůže být schválen.
After its initial assessment, the CHMP had significant concerns and was of the provisional opinion that Solumarv could not have been approved.
Inzulin v přípravku Solumarv se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: vytváří jej bakterie, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat inzulin.
The insulin in Solumarv is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA) which makes the bacteria able to produce the insulin.
Dne 15. listopadu 2012 společnost Marvel LifeSciences Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Solumarv určeného k léčbě pacientů s diabetem, kteří potřebují inzulin pro kontrolu glukózy v krvi.
On 15 November 2012, Marvel LifeSciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Solumarv, intended for the treatment of patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose.
Společnost předložila výsledky studií určených k prokázání podobnosti přípravku Solumarv vůči jeho referenčnímu léčivému přípravku Humulin S, pokud jde o strukturu, biologickou účinnost i klinickou účinnost.
The company presented the results of studies designed to show that Solumarv is similar to its reference medicine Humulin S in terms of its structure, biological activity and clinical performance.
Tyto výsledky zahrnovaly i výsledky ze studií zaměřených na to, jak lidské tělo nakládá s přípravkem Solumarv ve srovnání s přípravkem Humulin S a jak tyto inzuliny ovlivňují hladinu cukru v krvi.
Among these were results from studies that looked at how the body handles Solumarv compared with Humulin S and how these insulins affect blood sugar levels.
Společnost informovala výbor CHMP, že v době stažení žádosti nebyli do klinických studií zařazeni žádní pacienti, kterým by byl podáván přípravek Solumarv.
The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal no patients were receiving Solumarv in clinical trials.
Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Solumarv byl v této žádosti přípravek Humulin S.
The reference medicine for Solumarv in this application was Humulin S.
Přípravek Solumarv měl být používán k léčbě pacientů s diabetem, kteří potřebují inzulin pro kontrolu glukózy (cukru) v krvi.
Solumarv was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose (sugar).
Solumarv je léčivý přípravek obsahující léčivou látku lidský inzulin.
Solumarv is a medicine that contains the active substance human insulin.
Přípravek Solumarv byl určen k použití jako náhražkový inzulin, který je podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem.
Solumarv was intended as a replacement insulin that is similar to the insulin made by the body.
K čemu měl být přípravek Solumarv používán?
What was Solumarv expected to be used for?
Přípravek Solumarv byl vyvinut jako bioekvivalentní léčivý přípravek.
Solumarv was developed as a biosimilar medicine.
Jak by měl přípravek Solumarv působit?
How is Solumarv expected to work?
Solumarv (lidský inzulin)
Withdrawal of the marketing authorisation application for Solumarv (human insulin)
Tento materiál má informovat o:
This material shall inform about the
• výhradním použití stlačeného CO2,
• use of pressurized CO2 only
Příloha IV Podmínky registrace
Annex IV Conditions to the marketing authorisations
Program má pokrývat obsah uvedeného vzdělávacího materiálu.
The program shall teach the content of the mentioned educational material.
Držitel rozhodnutí o registraci má odsouhlasit přesný obsah a formu vzdělávacího materiálu a vzdělávacího programu s příslušným vnitrostátním orgánem.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the exact content and format of the educational material and educational program with the national competent authority.
Jestliže je štítek dodáván jako součást léčivého přípravku, měl by být zařazen do informací o přípravku prostřednictvím úpravy znění registrace.
If the tag is provided as part of the medicinal product, it should be incorporated in the product information via a variation procedure
Podmínky registrace
Conditions to the marketing authorisation
Materiál by měl obsahovat minimálně souhrn údajů o přípravku a část poslední příbalové informace nazvanou „Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky“.
The material shall include the latest Summary of Product Characteristics and the section titled “The following information is intended for medical or healthcare professionals only” of the latest package leaflet.
• riziku život ohrožující plynové embolie, pokud je přípravek aplikován ve spreji nesprávným způsobem,
• risk of life-threatening gas embolism if the product is sprayed incorrectly
• správném tlaku a vzdálenosti od tkáně,
• correct pressure and distance from tissue
• požadavku vysušení rány standardními metodami (např. přerušovaná komprese, tampony, použití odsávacích zařízení) před použitím přípravku,
• requirement to dry the wound using standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices) prior to using the product
• omezení na otevřené chirurgické výkony,
• restriction to open surgery
• požadavku přesně monitorovat krevní tlak, puls, saturaci kyslíkem a CO2 na konci výdechu při aplikaci přípravku ve spreji z důvodu rizika plynové embolie,
• requirement to closely monitor blood pressure, pulse rate, oxygen saturation and end tidal CO2 when spraying the product, for the occurrence of gas embolism.
• žlutý štítek určený k umístění na vzduchovou hadici přístroje s návodem k použití.
• a yellow tag, to be placed on the device air hose, which provides instructions for use.
• označení pro regulátor tlaku, které informuje o správném tlaku a vzdálenosti při otevřeném chirurgickém výkonu,
• labels for the pressure regulator that inform about the correct pressure and distance in open surgery
• tom, který/é regulátor(y) by měl(y) být použit(y) v souladu s doporučením výrobce a návodu k použití dle souhrnu údajů o přípravku.
• which regulator(s) should be used, in line with manufacturer recommendations and the SmPC instructions for use
Držitel rozhodnutí o registraci má všem uživatelům tohoto přípravku ve formě spreje nabídnout vzdělávací program.
The MAH shall offer an educational program to all users of the spray application of this product.
• kartu s upozorněním, která informuje o správném tlaku a vzdálenosti při aplikaci spreje během otevřeného chirurgického výkonu,
• a warning card that informs about the correct pressure and distance for the spray application for open surgery
Držitel rozhodnutí o registraci má do jednoho měsíce od rozhodnutí Evropské komise o tomto postupu (EMEA/H/A-31/1337) předložit příslušnému vnitrostátnímu orgánu plán řízení rizik v EU pro tento přípravek podle správné vigilanční praxe EU, který se týká obav o bezpečnost z důvodu plynové embolie.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall submit to the national competent authority, within one month of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), an EU risk management plan for the product according to the EU Good Vigilance Practices which includes the safety concern of gas embolism.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby do dvou let od vydání rozhodnutí Evropské komise ohledně tohoto postupu (EMEA/H/A-31/1337) byl přípravek používán pouze s regulátorem tlaku, který omezuje maximální tlak na 2,5 baru.
The MAH shall ensure that, within two years of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), the product can only be used with a pressure regulator that caps the maximum pressure at 2.5 bars.
Držitel rozhodnutí o registraci má zajistit, aby v době rozhodnutí Evropské komise o tomto postupu (EMEA/H/A-31/1337) dostali všichni uživatelé tohoto přípravku ve formě spreje vzdělávací materiál.
The MAH shall ensure that, at the time of the European Commission decision for this procedure (EMEA/H/A-31/1337), all users of the spray application of this product are provided with educational material.
Držitel rozhodnutí o registraci má zajistit, aby do tří měsíců od rozhodnutí Evropské komise o tomto postupu (EMEA/H/A-31/1337) všichni uživatelé tohoto přípravku ve formě spreje dostali
The MAH shall ensure that, within three months of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), all users of the spray application of this product are provided with
Pacientky by měly tablety užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, a to obvykle ráno.
The patient should take the tablets at around the same time each day, usually in the morning.
Kisqali ribociclibum
Kisqali ribociclib
Obvyklá doporučená dávka jsou 3 tablety (600 mg) jednou denně po dobu 21 dnů, po kterých následuje sedmidenní přestávka, čímž se dokončí 28denní léčebný cyklus.
The usual recommended dose is 3 tablets (600 mg) once daily for 21 days followed by a 7-day break to complete a 28-day treatment course.
Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití žen, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění (doby přežití bez progrese onemocnění).
The mean measure of effectiveness was how long the women lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kisqali.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kisqali.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kisqali je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Kisqali can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Kisqali převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Kisqali's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je léčivý přípravek účinný a dokud se u pacientky nevyskytnou nepřijatelné nežádoucí účinky.
Treatment courses should be continued for as long as the medicine continues to work and the patient does not get unacceptable side effects.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kisqali používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Kisqali.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kisqali?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kisqali?
Další informace o přípravku Kisqali
Other information about Kisqali
Přípravek Kisqali je k dispozici ve formě 200mg tablet.
Kisqali is available as 200-mg tablets.
Účinnost přípravku Kisqali byla zjišťována v jedné hlavní studii zahrnující 668 žen s HR-pozitivním, HER2-negativním karcinomem.
Kisqali was found to be effective in one main study involving 668 women with HR-positive, HER2negative breast cancer.
Přípravek Kisqali lze používat pouze tehdy, mají-li nádorové buňky na svém povrchu receptory pro určité hormony (HR-pozitivní) a nevytvářejí vysoká množství jiného receptoru zvaného HER2 (HER2negativní).
Kisqali can only be used when the cancer cells have receptors for certain hormones on their surface (HR-positive) and do not have large quantities of another receptor called HER2 (HER2-negative).
Co je Kisqali a k čemu se používá?
What is Kisqali and what is it used for?
Léčivá látka přípravku Kisqali, ribociklib, blokuje činnost enzymů zvaných cyklin-dependentní kinázy (CDK) 4 a 6, které jsou důležité z hlediska regulace způsobu růstu a dělení buněk.
The active substance in Kisqali, ribociclib, blocks the activity of enzymes known as cyclin-dependent kinases (CDK) 4 and 6, which are important for regulating the way cells grow and divide.
Zablokováním CDK4 a CDK6 přípravek Kisqali zpomaluje růst buněk HR-pozitivního karcinomu prsu.
By blocking CDK4 and CDK6, Kisqali slows the growth of HR-positive breast cancer cells.