natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V této studii byla u dětí, kterým byl podán přípravek Hexacima podle dvoudávkového očkovacího schématu s přeočkováním o 6 měsíců později, pozorována podobná reakce v podobě tvorby protilátek jako u dětí, kterým byla podána srovnávací vakcína (Infanrix hexa).
In the study, children who received Hexacima produced a similar antibody response to those who received a comparator vaccine (Infanrix hexa), when given as a two-dose schedule followed by a booster 6 months later.
Pokud pacient váží tolik kg
If the patient weighs this many kg
1 ráno, 2 večer 2 ráno, 2 večer
1 morning, 2 evening 2 morning, 2 evening
2220 Heist op den Berg Belgie
2220 Heist op den Berg Belgium
Pokud jste nabrali příliš mnoho nebo naopak příliš málo, zkuste to znova, dokud stříkačka nebude obsahovat správné množství.
If you have too much or too little, try again until you have the correct amount.
Čištěná voda
Purified Water
Avšak, pokud ve 12. týdnu dosáhli odpovědi, byl jen malý rozdíl v SVR bez ohledu na předchozí léčbu nebo předchozí odpověď.
However, if a week 12 response was achieved, there was little difference in SVR regardless of prior treatment or prior response.
Připomenutí: Váš lékař mohl množství změnit podle posledních výsledků Vašich testů.
Reminder: Your doctor may have changed the amount based on recent test results.
Celkem populace*
Overall Population*
Celková odpověď a (n = 118)
Overall Response a (n = 118)
Co je Rebetol a k čemu se používá
What Rebetol is and what it is used for
Pokud se stříkačka vnitřku úst dotkla, opláchněte ji vodou před tím, než ji znova ponoříte do láhve.
If the syringe has touched the inside of the mouth, rinse it with water before inserting it in the bottle again.
Tyto studie naznačují, že kancerogenní potenciál ribavirinu u člověka je nepravděpodobný.
These studies suggest that a carcinogenic potential of ribavirin in humans is unlikely.
Datum první registrace: 25. ledna 2005 Datum posledního prodloužení registrace: 23. dubna 2009
Date of first authorisation: 25 January 2005 Date of latest renewal: 23 April 2009
Snažte se stříkačkou nedotknout vnitřku úst.
Try not to let the oral syringe touch the inside of the mouth.
Odměřte a podejte tuto dávku Ranní dávka
Measure and give this dose Morning Dose
Ve všech třech terapeutických skupinách byl počet setrvalých virologických odpovědí podobný.
In all three treatment groups, sustained virologic response rates were similar.
Distribuční objem je asi 5 000 l. Ribavirin se neváže na bílkoviny plazmy.
Volume of distribution is approximately 5,000 l. Ribavirin does not bind to plasma proteins.
Pokud ke zhoršení dojde, rozhodne Váš lékař, zda je či není třeba změnit léčbu přípravkem Rebetol.
If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Rebetol treatment needs to be changed.
Odpověď ve 12. týdnu % (n/N)
Response week 12 % (n/N)
Datum první registrace: 7. května 1999 Datum posledního prodloužení registrace: 23. dubna 2009
Date of first authorisation: 07 May 1999 Date of latest renewal: 23 April 2009
Pacienti nemuseli být přítomni nebo mohli mít odlišné výsledky ve 4. týdnu nebo ve 12. týdnu.
A patient may be missing or have had a different result for week 4 or week 12.
Ve všech případech šlo o léčbu v trvání jednoho roku s následným sledováním pacientů po dobu šesti měsíců.
In all cases the treatment was for one year with a follow-up of six months.
Vysoký počet setrvalých odpovědí u této podskupiny pacientů byl identifikován interim analýzou (n = 49) a potvrzen podle předpokladu (n = 48).
The high sustained response rate in this subgroup of patients was identified in an interim analysis (n=49) and prospectively confirmed (n=48).
Podmínky uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku naleznete v bodě 6.3.
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Muži, jejichž partnerky jsou těhotné, musí být poučeni o používání kondomu k minimalizaci vniknutí přípravku Rebetol do organizmu partnerky.
Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of Rebetol to the partner.
Je to obzvlášť důležité u pacientů s anamnézou anémie navozené zidovudinem.
This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine induced anaemia.
Pediatrická populace U dětí mladších 3 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Paediatric population No data are available in children below 3 years of age.
Užívání nukleosidových analogů, samotných nebo v kombinaci s ostatními nukleosidy vedlo ke vzniku laktátové acidózy.
Use of nucleoside analogs, alone or in combination with other nucleosides, has resulted in lactic acidosis.
Přípravek Rebetol se akumuluje uvnitř buněk a z těla se uvolňuje velice pomalu.
Rebetol accumulates intracellularly and is cleared from the body very slowly.
3 roky Po prvním otevření je třeba přípravek spotřebovat během jednoho měsíce.
3 years After first opening: the medicinal product should be used within one month.
Stříkačku je vhodné opláchnout vodou po každém použití, abyste předešli jejímu zalepení.
The syringe should be rinsed with water after each use to avoid stickiness.
Pacienti ve vyšším věku ( 65 let)
Elderly patients ( 65 years of age)
Není známo, zda přípravek Rebetol obsažený ve spermatu uplatní svůj potenciální teratogenní nebo genotoxický účinek na lidské embryo/plod.
It is unknown whether the Rebetol that is contained in sperm will exert its potential teratogenic or genotoxic effects on the human embryo/foetus.
• jste měl(a) za posledních 6 měsíců potíže se srdcem.
• had a serious heart problem during the past 6 months.
V závislosti na genotypu viru hepatitidy C, který máte, může Váš lékař zvolit léčbu kombinací tohoto léčivého přípravku s dalšími léčivy.
Depending on the genotype of the hepatitis C virus that you have, your doctor may choose to treat you with a combination of this medicine with other medicines.
Léčebná odpověď v obou těchto hodnoceních je znázorněna v Tabulce 11.
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 11.
Rebetol se musí užívat v kombinační terapii, jak je popsána v bodě 4.1.
Rebetol must be used in combination therapy as described in section 4.1.
Renální selhání, renální insuficience*
Renal failure, renal insufficiency*
Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Zdánlivá clearance l/h/kg
Tmax (hr) Cmax (ng/mL) AUC* Apparent clearance L/hr/kg
U této podskupiny bylo procento setrvalých virologických odpovědí 92 % (89/97).
In this subgroup, there was a 92 % (89/97) sustained virological response rate.
Co Rebetol obsahuje
What Rebetol contains
Dvacetčtyři % mělo přemosťující fibrózu nebo cirhózu (Knodell 3/4).
Twenty-four % had bridging fibrosis or cirrhosis (Knodell 3/4).
*Genotyp 1 dostává 48týdenní léčbu **Genotyp 2, 3 dostává 24 týdenní léčbu ***Uvedené výsledky jsou z pohledu jednoho časového bodu.
*Genotype 1 receive 48 weeks treatment **Genotype 2, 3 receive 24 weeks treatment ***The presented results are from a single point of time.
Sebevražedné pokusy, panická ataka, halucinace
Suicide attempts, panic attack, hallucination
Užívání přípravku Rebetol během těhotenství je kontraindikováno.
The use of Rebetol is contraindicated during pregnancy.
Snížit dávku přípravku Rebetol* pokud:
Reduce Rebetol dose* if:
V této podskupině činila míra setrvalé virologické odpovědi 56 % (463/823).
In this subgroup, there was a 56 % (463/823) sustained virological response rate.
Nebyl zaznamenán žádný účinek ribavirinu na neurobehaviorální nebo reprodukční vývoj.
No ribavirin effects were observed regarding neurobehavioural or reproductive development.
Tyto časové body (4. týden léčby a 12. týden léčby) jsou prokázány jako prediktivní pro setrvalou odpověď pacienta (Tabulka 10).
These time points (treatment week 4 and treatment week 12) have been shown to be predictive for sustained response (Table 10).
Genotyp 2, 3**
Genotype 2, 3**
Nejvýznamnější bezpečnostní otázkou přípravku Rebetol je hemolytická anémie, která se objevuje během prvních týdnů léčby.
The salient safety issue of Rebetol is haemolytic anaemia occurring within the first weeks of therapy.
Užití veškerého Vašeho léku: Užívejte nebo podávejte předepsanou dávku ústy ráno a večer, s jídlem.
Taking all your medicine: Take or give the prescribed dose by mouth in the morning and evening, with a meal.
Všichni pacienti byli sledováni po 24 týdnů po léčbě.
All patients were to be followed for 24 weeks post-treatment.
Celkový počet setrvalých odpovědí po 24 týdnech trvání léčby byl 50 %.
The overall sustained response rate after a 24-week treatment duration was 50 %.
Výskyt nežádoucích účinků byl podobný i u nižších incidencí.
The side effect profile was also similar at the lower incidences.
Lékař Vám předepíše takové balení, které pro Vás bude nejvhodnější.
Your physician will prescribe the pack size which is best for you.
Transport ribavirinu do neplazmatických kompartmentů byl velmi rozsáhle studován v červených krvinkách, kde bylo zjištěno, že přednostně probíhá prostřednictvím rovnovážných nukleosidových přenašečů es typu.
Ribavirin transport in non-plasma compartments has been most extensively studied in red cells, and has been identified to be primarily via an es-type equilibrative nucleoside transporter.
Volba lékové formy přípravku Rebetol je založena na individuálních charakteristikách pacienta.
The selection of Rebetol formulation is based on individual characteristics of the patient.
Je třeba zvážit nahrazení zidovudinu v kombinačním schématu již zavedené antiretrovirové terapie (ART).
Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral treatment (ART) regimen if this is already established.
Potenciál ke vzniku jakýchkoli interakcí může přetrvávat po dobu až dvou měsíců (pětinásobek poločasu pro přípravek Rebetol) po skončení léčby přípravkem Rebetol v důsledku jeho dlouhého poločasu (viz bod 5.2).
Any potential for interactions may persist for up to two months (five half-lives for Rebetol) after cessation of Rebetol therapy due to the long half-life (see section 5.2).
Přechodně se objevující vyrážky přerušení léčby nevyžadují.
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Pokud jste těhotná, nesmíte užívat tento léčivý přípravek.
If you are pregnant, you must not take this medicine.
O tom byste se měl(a) poradit s lékařem (viz bod „Neužívejte Rebetol”).
This should be discussed with your doctor (see section “Do not take Rebetol”).
15 mg/kg/den jako 2 dílčí dávky (n = 17)
15 mg/kg/day as 2 divided doses (n = 17)
V závislosti na výsledcích těchto testů může lékař změnit/přizpůsobit počet tvrdých tobolek, které Vy nebo dítě, o něž pečujete, užíváte, předepsat jinou velikost balení tohoto léčivého přípravku a/nebo změnit délku užívání této léčby.
- Depending upon the results of these tests, your doctor may change/adjust the number of hard capsules you or the child you are caring for take, prescribe a different pack size of this medicine, and/or change the length of time to take this treatment.
Přidání léčby interferonem alfa samotným nebo v kombinaci s ribavirinem může zvyšovat riziko v této podskupině pacientů.
Adding treatment with an alpha interferon alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
Docházelo ke snížení přežití plodu i mláďat.
Survival of foetuses and offspring was reduced.
Pacienti a jejich partnerky
Male patients and their female partners
Přípravek Rebetol neužívejte, pokud cokoliv z následujícího platí pro Vás nebo pro dítě, o které pečujete.
Do not take Rebetol Do not take Rebetol if any of the following apply to you or the child you are caring for.
Pacienti běloši měli vyšší počet setrvalých virologických odpovědí než Afroameričani.
Caucasian patients had a higher sustained virologic response rate compared to the African Americans.
Laboratorní vyšetření se provádí ve 2. a 4. týdnu léčby a potom periodicky podle potřeby klinického průběhu léčby.
Laboratory evaluations are to be conducted at weeks 2 and 4 of therapy, and periodically thereafter as clinically appropriate.
METAVIR Skóre fibrózy F2
METAVIR Fibrosis score F2
Tobolky přípravku Rebetol jsou baleny v blistrech složených z polyvinylchloridu (PVC)/polyethylenu (PE)/polyvinylidenchloridu.
Rebetol capsules are packaged in blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinylidene chloride (PVdC).
Omezené údaje z předchozího období ukazují, že léčba po dobu 48 týdnů by mohla být spojena s vyšším počtem setrvalých odpovědí (11/11) a s menším rizikem relapsu (0/11 ve srovnání s 7/96 po 24 týdnech léčby).
Limited historical data indicate that treatment for 48 weeks might be associated with a higher sustained response rate (11/11) and with a lower risk of relapse (0/11 as compared to 7/96 following 24 weeks of treatment).
Sexuální dysfunkce (nespecifikováno)* Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté:
Sexual dysfunction (not specified)* General disorders and administration site conditions Very common:
Kromě toho se u pacientů užívajících přípravek Rebetol vyskytly tyto příhody:
In addition these events have occurred in patients taking Rebetol:
Tato příbalová informace obsahuje informace pro pediatrického pacienta (děti nebo dospívající ve věku 3 až 17 let) nebo pro jeho rodiče či pečovatele.
This Package Leaflet contains information for the paediatric patient (child or adolescent, 3 through 17 years of age), or for his or her parent or caregiver.
Přípravek Rebetol neinhibuje enzymy cytochromu P450.
Rebetol does not inhibit cytochrome P450 enzymes.
Genotyp HCV a výchozí virová nálož jsou prognostickými faktory, o nichž je známo, že ovlivňují počet odpovědí na léčbu.
HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
- Těhotenství (viz bod 4.4, 4.6 a 5.3).
- Pregnancy (see sections 4.4, 4.6 and 5.3).
Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, antivirotika k léčbě infekce HCV, ATC kód: J05AP01.
Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HCV infections, ATC code: J05AP01.
Ačkoliv údaje o přibližně 300 prospektivně sledovaných těhotenstvích s expozicí přípravku Rebetol u otce neprokázaly nárůst rizika malformace ve srovnání s celkovou populací, ani žádný specifický typ malformace, mužským pacientům, nebo jejich partnerkám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby přípravkem Rebetol a po dobu sedmi měsíců po je jím ukončení používali účinnou antikoncepci.
Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to Rebetol have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, either male patients or their female partners of childbearing age must be advised to use an effective contraceptive during treatment with Rebetol and for seven months after treatment.
Anémie, neutropenie
Anaemia, neutropenia
Podobně jako všechny léky, může mít i kombinace tohoto léčivého přípravku s dalšími léky nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, this medicine used in combination with other medicines can cause side effects, although not everybody gets them.
Každá tobolka obsahuje malé množství laktózsy.
Each capsule contains a small amount of lactose.
• jste alergický(á) na ribavirin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• are allergic to ribavirin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can also help provide more information on the safety of this medicine.
Muži: impotence, prostatitida, erektilní dysfunkce.
Male: impotence, prostatitis, erectile dysfunction.
Jak se stříkačka bude plnit roztokem, uvidíte na pístu zvyšující se čísla 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml atd.
As the solution fills the syringe, you will see the numbers on the rod go up, such as 1.5 mL, 2.0 mL, 2.5 mL, etc.
V klinických hodnoceních provedených v této populaci se přípravek Rebetol užíval v dávkách 15 mg/kg/den (Tabulka 1).
In clinical studies performed in this population, Rebetol was used in doses of 15 mg/kg/day (Table 1).
Neřiďte proto motorová vozidla a neobsluhujte stroje, pokud se z léčby cítíte unavený(á), ospalý(á) nebo zmatený(á).
Therefore, do not drive or use machines if you become tired, sleepy, or confused from this treatment.
Další léčivé přípravky a Rebetol
Other medicines with Rebetol
Rhabdomyolýza*, myozitida*
Rhabdomyolysis*, myositis*
Není známo, zda je přípravek Rebetol vylučován do lidského mateřského mléka.
It is not known whether Rebetol is excreted in human milk.
(%)) u dětí a dospívajících bez předchozí léčby podle genotypu a trvání léčby - všechny subjekty n = 107 24 týdnů
(%)) in previously untreated children and adolescents by genotype and treatment duration - All subjects n = 107 24 weeks
Ribavirin (Rebetol) je syntetický nukleosidový analog, u něhož byla in vitro prokázána aktivita proti některým RNA i DNA virům.
Ribavirin (Rebetol) is a synthetic nucleoside analogue which has shown in vitro activity against some RNA and DNA viruses.
Bílá, neprůsvitná a potištěná modrým inkoustem.
White, opaque and imprinted with blue ink.
Krátce po začátku dávkování se objevila anémie, která je však rychle reverzibilní po ukončení léčby.
Anaemia occurs shortly after initiation of dosing, but is rapidly reversible upon cessation of treatment.
Bezpečnost a účinnost ribavirinu užívaného spolu s přímo působícími antivirotiky nebyla dosud u těchto pacientů stanovena.
The safety and efficacy of ribavirin used together with direct-acting-anti-virals in these patients has not been established.
U těchto pacientů byla setrvalá virologická odpověď (SVR) 12 %.
In those patients the SVR was 12 %.
Konvenční studie kancerogenity u hlodavců s nízkou expozicí ve srovnání s terapeutickou expozicí u lidí (faktor 0,1 u potkanů a 1 u myší) neprokázaly kancerogenitu ribavirinu.
Conventional carcinogenicity rodent studies with low exposures compared to human exposure under therapeutic conditions (factor 0.1 in rats and 1 in mice) did not reveal tumorigenicity of ribavirin.
Před zahájením léčby přípravkem Rebetol musí lékař podrobně informovat jak mužské, tak ženské pacienty o teratogenních rizicích přípravku Rebetol, o nezbytnosti účinné a nepřetržité antikoncepce, o možnosti selhání antikoncepčních metod a o možných důsledcích v těhotenství, pokud k němu dojde během léčby přípravkem Rebetol nebo po ní (viz bod 4.6).
Prior to initiation of treatment with Rebetol the physician must comprehensively inform both male and female patients of the teratogenic risk of Rebetol, the necessity of effective and continuous contraception, the possibility that contraceptive methods may fail and the possible consequences of pregnancy should it occur during or following treatment with Rebetol (see section 4.6).
Je možné, že snížení biologické dostupnosti v této studii bylo způsobeno zpožděním pasáže přípravku Rebetol či změnou pH.
It is possible that the decreased bioavailability in this study was due to delayed transit of Rebetol or modified pH.
Mechanismus, jímž přípravek Rebetol v kombinaci s dalšími léčivými přípravky účinkuje proti HCV, je zatím neznámý.
The mechanism by which Rebetol in combination with other medicinal products exerts its effects against HCV is unknown.
Vliv těchto kovariátů na clearance ribavirinu mají zřejmě omezený klinický význam v důsledku významné zbytkové variability, která v daném modelu již nebyla zahrnuta.
Effects of these covariates on ribavirin clearance appear to be of limited clinical significance due to the substantial residual variability not accounted for by the model.
D. Vytáhněte stříkačku z lahve a přesvědčte se, že stříkačka obsahuje správné množství.
D. Take the oral syringe out of the bottle and check to see that the correct amount appears in the bottom of the syringe.
Čtyřicet jedno procento subjektů (97/235) mělo nedetekovatelné hladiny HCV-RNA v plazmě ve 4. týdnu a 24. týdnu léčby.
Forty-one percent of subjects (97/235) had nondetectable plasma HCV-RNA levels at week 4 and week 24 of therapy.
Poměr koncentrací ribavirinu v plné krvi a plazmě je přibližně 60 : 1; přebytek ribavirinu v plné krvi je v důsledku hromadění nukleotidů v erytrocytech.
The ratio of whole blood:plasma ribavirin concentrations is approximately 60:1; the excess of ribavirin in whole blood exists as ribavirin nucleotides sequestered in erythrocytes.
1 lahvička se 100 ml 10ml perorální dávkovací stříkačka
1 bottle of 100 mL 10 mL oral dosing syringe
léky proti viru lidské imunodeficience (HIV) [nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI) a/nebo kombinovanou antiretrovirovou léčbu (cART)]:
- anti-Human Immunodeficiency Virus (HIV) medicines - [nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI), and/or combined anti-retroviral therapy (cART)]:
Tento léčivý přípravek je dostupný v různých velikostech balení obsahujících 84, 112, 140 nebo 168 tobolek po 200 mg k polykání.
This medicine is available in different pack sizes containing 84, 112, 140 or 168 capsules of 200 mg to be swallowed.
2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Francie
2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair France
Pacienti, kteří byli HCV-RNA negativní ve 12. týdnu léčby, pokračovali v terapii po dobu 48 týdnů a byli sledováni po dobu 24 týdnů po ukončení léčby.
Patients who were HCV-RNA negative at Treatment week 12 continued treatment for 48 weeks and were followed for 24 weeks post-treatment.
•máte problémy s ledvinami.
• have problems with your kidneys.
Mezi pacienty s nedetekovatelnou hladinou HCV-RNA na konci léčby byla míra relapsů 24 %.
Among patients with undetectable HCV-RNA at the end of treatment, the relapse rate was 24 %.
Držte stříkačku pro perorální podání před ústy a stlačením pístu aplikujte dávku léku do svých úst (nebo do úst pacienta, o kterého pečujete).
Hold the syringe to your mouth and release the dose into your mouth (or the mouth of the patient you are caring for) by pushing in the rod.
U pacientů se selháním předchozí léčby nepegylovaným či pegylovaným interferonem a negativitou ve 12. týdnu činila míra setrvalé odpovědi 59 %, respektive 50 %.
For patients with prior failure on therapy with non-pegylated interferon or pegylated interferon and negative at week 12, the sustained response rates were 59 % and 50 %, respectively.
*AUC12 (ng.h/ml) pro Rebetol; AUC0-24 (IU.h/ml) pro interferon alfa-2b
*AUC12 (ng.hr/mL) for Rebetol; AUC0-24 (IU.hr/mL) for interferon alfa-2b
Máte-li jakékoli další otázky ohledně používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
U starších subjektů nebylo provedeno specifické hodnocení farmakokinetiky.
Specific pharmacokinetic evaluations for elderly subjects have not been performed.
Ačkoliv většinu z nich lze zvládnout snížením dávky, je u této skupiny pacientů nutné důkladné monitorování hematologických parametrů (viz bod 4.2 v podbodu „Laboratorní testy“ a bod 4.8).
Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “Laboratory tests” and section 4.8).
- Teratogenita: Významný teratogenní a/nebo embryocidní potenciál přípravku Rebetol byl prokázán u všech zvířecích druhů, u nichž byly tyto studie provedeny, a vyskytoval se při dávkách ve výši až jedné dvacetiny doporučené dávky pro člověka (viz bod 5.3).
- Teratogenicity: Significant teratogenic and/or embryocidal potential have been demonstrated for Rebetol in all animal species in which adequate studies have been conducted, occurring at doses as low as one twentieth of the recommended human dose (see section 5.3).
Pacienti s poruchou funkce ledvin musí být sledováni s větší pozorností s ohledem na možný rozvoj anémie.
Patients with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
Bez odpovědi v léčebném týdnu
No response at Treatment Week