natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• jestliže jste alergický(á) na aflibercept nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Do not use ZALTRAP: • if you are allergic to aflibercept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Každá injekční lahvička s koncentrátem pro infuzní roztok je pouze pro jednorázové použití (jednodávkové balení).
Each vial of concentrate for solution for infusion is for single use (single-dose) only.
• Před použitím přípravek ZALTRAP vizuálně zkontrolujte.
• Inspect the ZALTRAP vial visually prior to use.
* Aflibercept se vyrábí technologií rekombinantní DNA v savčím expresním systému s linií ovariálních buněk křečíka čínského (CHO)-K1.
Aflibercept is produced by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) K-1 mammalian expression system.
U jednoho pacienta léčeného režimem ZALTRAP/FOLFIRI byla zjištěna proteinurie a hypertenze a diagnostikována trombotická mikroangiopatie (TMA).
One patient treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen presenting with proteinuria and hypertension was diagnosed with thrombotic microangiopathy (TMA).
Starší pacienti Z celkového počtu 611 pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI v pivotní studii zahrnující pacienty s mCRC bylo 172 (28,2 %) pacientů ve věku ≥ 65 a < 75 let a 33 pacientů (5,4 %) ve věku
Of the 611 patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen in the pivotal study of MCRC patients, 172 (28.2 %) were aged ≥ 65 and < 75 and 33 (5.4 %) were age ≥ 75.
Není známo, zda přípravek přechází do mateřského mléka.
This is because it is not known if the medicine passes into breast milk.
Nejčastěji hlášenou formou krvácení byla drobná (stupeň 1-2) epistaxe, která se vyskytla u 27,7 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI.
The most common reported form of bleeding was minor (grade 1-2) epistaxis occurring in 27.7 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
• pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
• you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
a zjištěno pomocí IVRS OSb v ITT populaci bez pacientů, u nichž došlo k progresi během nebo do 6 měsíců podávání adjuvantní terapie, prokázaly HR (95 % CI) 0,78 (0,68 až 0,90) [medián OS (95 % CI) ve skupině placebo/FOLFIRI 11,9 měsíce (10,88 až 13,01) a ve skupině ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 měsíce (12,68 až
OS in ITT population excluding patients who progressed during or within 6 months of adjuvant therapy demonstrated an HR (95 % CI) of 0.78 (0.68 to 0.90) [median OS (95 % CI) with Placebo/FOLFIRI 11.9 months (10.88 to 13.01) and with ZALTRAP/FOLFIRI 13.8 months (12.68 to 15.44)]
(viz bod 4.2).
/ L (see section 4.2).
Tabulka 1 - Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI ve studii mCRC
Table 1 - Adverse reactions reported in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen from the MCRC study
Přípravek ZALTRAP obsahuje léčivou látku aflibercept, bílkovinu, jejíž funkce spočívá v blokování růstu nových krevních cév v nádoru.
ZALTRAP contains the active substance aflibercept, a protein that works by blocking the growth of new blood vessels within the tumour.
Hypertenze stupně 4 (hypertenzní krize) byla hlášena u 1 pacienta (0,2 %) léčeného režimem ZALTRAP/FOLFIRI.
Grade 4 hypertension (hypertensive crisis) was reported in 1 patient (0.2 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Přibližně 10 % pacientů (10,4 % pacientů léčených režimem placebo/FOLFIRI a 9,8 pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI) bylo dříve léčeno adjuvantní chemoterapií na bázi oxaliplatiny a vykázalo progresi do 6 měsíců nebo 6 měsíců po dokončení adjuvantní chemoterapie.
Approximately 10 % of patients (10.4 % and 9.8 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI and ZALTRAP/FOLFIRI regimens, respectively) received prior oxaliplatin-based adjuvant chemotherapy and progressed on or within 6 months of completion of adjuvant chemotherapy.
Koncentrát je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
The concentrate is a clear colourless to pale yellow solution.
Známky infekce mohou zahrnovat horečku, zimnici, kašel, pálení při močení nebo bolest svalů.
Signs of infection may include fever, chills, cough, burning on passing water or muscle ache.
Jestliže se u Vás tyto příznaky vyskytnou, okamžitě informujte lékaře, neboť může být zapotřebí tyto příznaky léčit a ukončit léčbu přípravkem
If you experience any of these symptoms, talk to your doctor immediatley since your doctor may want to treat your symptoms and stop your treatment with ZALTRAP.
U těchto pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater nebyl zjištěn žádný vliv na clearance afliberceptu.
In these mild and moderate hepatic impairment patients, there was no effect on clearance of aflibercept.
Odpovídající data u pacientů s tumorem mutantního typu RAS ukázala poměr rizika (HR) pro celkové přežití 0,9 (0,7 - 1,2) s mediánem celkového přežití 12,6 a 11,2 měsíce pro aflibercept resp. placebo.
Corresponding data in patients with RAS mutant type tumours showed a HR for OS of 0.9 (0.7-1.2) with median 12.6 and 11.2 months for aflibercept and placebo, respectively.
Poruchy krve a lymfatického systému
Blood and lymphatic system disorders Very common
Předepsaný režim FOLFIRI zahrnuje irinotekan 180 mg/m2 ve formě intravenózní infuze trvající 90 minut a kyselinu folinovou (DL, racemická směs) 400 mg/m² ve formě intravenózní infuze trvající 2 hodiny ve stejnou dobu v den 1 za použití Y-linky, s následným podáním intravenózního bolusu fluoruracylu (FU) v dávce 400 mg/m² a následně FU 2400 mg/m² ve formě kontinuální intravenózní infuze trvající 46 hodin.
The FOLFIRI regimen to be used is irinotecan 180 mg/m intravenous infusion over 90 minutes and folinic acid (dl racemic) 400 mg/m² intravenous infusion over 2 hours at the same time on day 1 using a Y-line, followed by 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg / m² intravenous bolus, followed by 5-FU 2400 mg / m² continuous intravenous infusion over 46 hours.
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.
Před podáním se léčivý přípravek musí naředit.
The medicine must be diluted before it is given.
• Srdeční selhání a snížení ejekční frakce
• Cardiac failure and ejection fraction decreased
Průjem (1) Stomatitida
Diarrhoea (1) Stomatitis
Pacienti mají být sledováni pro známky a příznaky srdečního selhání a snížené ejekční frakce.
Patients should be monitored for signs and symptoms of cardiac failure and ejection fraction decreased.
• Závažná hemorhagie • Gastrointestinální (GI) perforace
• Gastrointestinal (GI) perforation
Aby bylo možno rychle zjistit a léčit známky a příznaky průjmu a dehydratace a minimalizovat potenciální riziko, doporučuje se tyto pacienty pečlivě monitorovat (viz bod 4.8).
Careful monitoring is recommended in order to rapidly detect and treat signs and symptoms of diarrhoea and dehydration and to minimize potential risk (see section 4.8).
Vzhledem k hyperosmolalitě (1000 mosmol/kg) koncentrátu přípravku ZALTRAP se nesmí podávat neředěný koncentrát přípravku ZALTRAP technikou i.v.
Due to hyperosmolality (1000 mOsmol / kg) of the ZALTRAP concentrate, undiluted ZALTRAP concentrate must not be administered as an intravenous push or bolus.
Nefrotický syndrom (1) Trombotická mikroangiopatie (1)
Nephrotic syndrome (1) Thrombotic microangiopathy (1)
U pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI byla zaznamenána vyšší četnost výskytu infekcí (46,2 %, všechny stupně závažnosti; 12,3 %, stupeň 3-4) než u pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI (32,7 %, všechny stupně závažnosti; 6,9 %, stupeň 3-4), a to včetně infekcí močových cest, nazofaryngitidy, infekcí horních cest dýchacích, pneumonie, infekce v místě zavedení katetru a zubní infekce.
Infections occurred at a higher frequency in patients receiving the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (46.2 %, all grades; 12.3 %, grade 3-4) than in patients receiving the placebo/FOLFIRI regimen (32.7%, all grades; 6.9 %, grade 3-4), including urinary tract infection, nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, pneumonia, catheter site infection, and tooth infection.
• jestliže je Vám 65 let a více a máte průjem, závratě, slabost, snížila se Vaše tělesná hmotnost nebo máte vážnou ztrátu tělních tekutin (dehydrataci).
• you are 65 years of age or older and experience diarrhoea, dizziness, weakness, weight loss, or severe loss of body fluids (called ‘dehydration').
Příznaky mohou zahrnovat pocit velké únavy, slabosti a/nebo závratě nebo změny zbarvení stolice.
Signs may include feeling very tired, weak, and/or dizzy, or having changes in the colour of your stool.
U pacientů s tumorem RAS divokého typu (wild type RAS) byl poměr rizika (HR; 95 % CI) pro celkové přežití (OS) 0,7 (0,5 - 1,0) s mediánem přežití 16,0 měsíců pro pacienty léčené afliberceptem a 11,7 měsíce pro pacienty léčené placebem.
In patients with RAS wild type tumours the HR (95 % CI) for OS was 0.7 (0.5-1.0) with a median OS of 16.0 months for patients treated with aflibercept, and 11.7 months for the patients treated with placebo.
Kontraindikace týkající se jednotlivých komponent režimu FOLFIRI (irinotekan, FU a kyselina folinová) jsou uvedeny v příslušných souhrnech údajů o přípravku.
For contraindications related to FOLFIRI components (irinotecan, 5-FU, and folinic acid), refer to the current respective summary of product characteristics.
V případě lehké až středně těžké hypersenzitivní reakce na přípravek ZALTRAP (včetně zčervenání v obličeji, kožní vyrážky, kopřivky a svědění) se musí léčba afliberceptem dočasně přerušit až do odeznění reakce.
In the event of a mild to moderate hypersensitivity reaction to ZALTRAP (including flushing, rash, urticaria, and pruritus), aflibercept should be temporarily suspended until the reaction is resolved.
• zvýšení bílkoviny v moči, zvýšení hladiny cholesterolu v krvi, otok z nadbytku tekutiny (edém)
• an increase in protein in the urine, an increase in cholesterol in the blood, and swelling from excess fluid (oedema) (also called ‘nephrotic syndrome')
• Rány se hojí pomalu nebo se vůbec nehojí: méně časté (může postihovat až 1 ze 100 osob) - za této situace se rána obtížně zajizvuje nebo zůstává otevřená, nebo se uzavřená rána může opět otevřít.
• Wounds which heal slowly or not at all: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - this is when a scar has trouble healing or staying closed, or if a healed wound re-opens.
Leukopenie (2) Neutropenie (1),(2) Trombocytopenie (2)
Leucopenia (2) Neutropenia (1),(2) Thrombocytopenia (2)
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Před počkátkem léčby přípravkem ZALTRAP má být zváženo zubní vyšetření a vhodné preventivní zubní ošetření.
A dental examination and appropriate preventive dentistry should be considered prior to starting the treatment with Zaltrap.
Známky alergické reakce mohou zahrnovat vyrážku nebo svědění, zčervenání kůže, pocit závratě nebo mdloby, dušnost, pocit zúžení hrudi nebo hrdla nebo otok obličeje.
Signs of allergic reaction may include rash or itching, skin redness, feeling dizzy or faint, being short of breath, tight chest or throat, or swelling of the face.
Přípravek ZALTRAP se podává pacientům intravenózně v dávce 4 mg/kg jednou za dva týdny, a po tuto dobu je přítomno více volného cirkulujícího afliberceptu než afliberceptu vázaného na VEGF.
In patients, ZALTRAP is administered at the dose of 4 mg/kg intravenously every two weeks for which there is an excess of circulating free aflibercept compared to VEGF-bound aflibercept.
• jestliže trpíte zánětlivým onemocněním střeva, jako je např. infekce části střevní stěny (tzv. divertikulitida), žaludeční vředy nebo kolitida (zánět tlustého střeva).
• you have illnesses where your gut is inflamed, such as an infected section of the bowel wall (also called ‘diverticulitis'), stomach ulcers or colitis.
Byla provedena populační farmakokinetická analýza údajů získaných od 1507 pacientů s různými typy pokročilých malignit, kteří byli léčeni přípravkem ZALTRAP s chemoterapií nebo bez chemoterapie.
A population pharmacokinetic analysis was conducted with data from 1,507 patients with various types of advanced malignancies receiving ZALTRAP with or without chemotherapy.
PRES se může projevit v podobě změn duševního stavu, epileptických záchvatů, nauzey, zvracení, bolesti hlavy nebo poruch vidění.
PRES may present with altered mental status, seizure, nausea, vomiting, headache, or visual disturbances.
Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francie
Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
Zvýšené opatrnosti je zapotřebí v případě současného či sekvenčního podávání přípravku ZALTRAP a intravenózních bisfosfonátů.
Caution should be exercised when Zaltrap and intravenous bisphosphonates are administered concurrently or sequentially.
Při recidivě je třeba přerušit léčbu až do poklesu proteinurie na <2 gramy za 24 hodin a poté snížit dávku na 2 mg/kg.
If recurrence, the treatment should be suspended until <2 grams per 24 hours and then the dose reduces to 2 mg/kg.
Poměr rizika (95 % CI) přežití bez progrese činil 0,76 (0,761 až 0,91) pro ECOG performance status = 0 a 0,75 (0,61 až 0,92) pro ECOG
The hazard ratio (95 % CI) of progression free survival was 0.76 (0.63 to 0.91) for ECOG performance status 0 and 0.75 (0.61 to 0.92) for ECOG performance status 1.
Dále je to pocit zmatenosti, problémy se zrakem, chůzí, koordinací či rovnováhou, problémy s mluvou či špatná artikulace.
Other signs include feeling confused, problems with sight, walking, coordination or balance, problems in saying words or slurring of speech.
23,8 % všechny stupně závažnosti; 3,4 % vs. 1,8 % stupeň 3-4), pokles tělesné hmotnosti (31,9 % vs. 14,4 % všechny stupně závažnosti; 2,6 % vs. 0,8 % stupeň 3-4), dysfonie (25,4 % vs. 3,3 % všechny stupně závažnosti; 0,5 % vs. 0 stupeň 3-4), bolest hlavy (22,3 % vs. 8,8 % všechny stupně závažnosti; 1,6 % vs. 0,3 % stupeň 3-4), astenie (18,3 % vs. 13,2 % všechny stupně závažnosti; 5,1 % vs. 3,0 % stupeň 3-4), syndrom palmoplantární erytrodysestezie (11,0 % vs. 4,3 % všechny stupně závažnosti;
versus 12.2 % Grades 3-4), increased AST (57.5 % versus 50.2 % all grades; 3.1 % versus 1.7% Grades 3-4), stomatitis (50.1 % versus 32.9 % all grades; 12.8 % versus 4.6 % Grades 3-4), fatigue (47.8 % versus 39.0 % all grades; 12.6 % versus 7.8 % Grade 3-4), thrombocytopenia (47.4 % versus 33.8 % all grades; 3.3 % versus 1.7 % Grades 3-4), increased ALT (47.3 % versus 37.1 % all grades; 2.7 % versus 2.2 % Grades 3-4), decreased appetite (31.9 % versus 23.8 % all grades; 3.4 % versus 1.8 % Grade 3-4), weight loss (31.9 % versus 14.4 % all grades; 2.6 % versus 0.8 % Grades 3-4), dysphonia (25.4 % versus 3.3 % all grades; 0.5 % versus 0 Grades 3-4), headache (22.3 % versus 8.8 % all grades; 1.6 % versus 0.3 % Grades 3-4), asthenia (18.3 % versus 13.2 % all grades; 5.1% versus 3.0 % Grades 3-4), Palmar- Plantar Erythrodysaesthesia syndrome (11.0 % versus 4.3 % all grades; 2.8 % versus 0.5 % Grades 3-4), and skin hyperpigmentation (8.2 % versus 2.8 % all grades; 0 versus 0 Grades 3-4).
0,817 (0,714 až 0,935)
0.817 (0.714 to 0.935)
V případě těžké hypersenzitivní reakce (včetně bronchospasmu, dušnosti, angioedému a anafylaxe) se musí léčba afliberceptem ukončit a provést vhodná terapeutická opatření (viz bod 4.2).
In the event of a severe hypersensitivity reaction (including bronchospasm, dyspnoea, angioedema, and anaphylaxis), aflibercept should be discontinued and appropriate medical measures should be administered (see section 4.2).
Po naředění v infuzním vaku
After dilution in the infusion bag
• Pomocnými látkami jsou: sacharóza, chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu, monohydrát kyseliny citronové, polysorbát 20, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková a voda na injekci.
• The other ingredients are: sucrose, sodium chloride, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 20, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid and water for injections.
• Nařeďte odebrané množství na požadovaný objem pomocí roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo infuzního roztoku glukózy 5 %.
• Dilute it to the required administration volume with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution or 5 % glucose solution for infusion.
• Arteriální tromboembolické příhody (ATE)
• Arterial thromboembolic events (ATE)
Mezi žilní tromboembolické příhody (VTE) patří hluboká žilní trombóza a plicní embolie.
VTE include deep venous thrombosis and pulmonary embolism.
Přípravek ZALTRAP se nesmí podávat formou intravitreální injekce (viz body 4.3 a 4.4).
ZALTRAP must not be administered as an intravitreal injection (see sections 4.3 and 4.4).
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ZALTRAP u všech podskupin pediatrické populace u kolorektálního adenokarcinomu
The European Medicines Agency has waived the obligation to conduct studies with ZALTRAP in all subsets of the paediatric population in adenocarcinoma of the colon and rectum (see section 4.2 for information on paediatric use).
Přípravek ZALTRAP je lék používaný u dospělých k léčbě pokročilého nádorového onemocnění tračníku nebo konečníku (části tlustého střeva).
ZALTRAP is a medicine used to treat advanced cancers of the colon or rectum (parts of the large intestine) in adults.
Počet příhod úmrtí, n (%) Medián doby celkového přežití (95 % CI) (měsíce)
Number of death events, n (%) Median overall survival (95 % CI) (months)
Byly nahlášeny případy nežádoucího účinku, tzv. osteonekrózy (poškození čelistní kosti), u pacientů s nádorovým onemocněním, kteří jsou léčeni přípravkem ZALTRAP.
A side effect called osteonecrosis (bone damage in the jaw) has been reported in cancer patients treated with ZALTRAP.
• Odeberte potřebný objem koncentrátu přípravku ZALTRAP z injekční lahvičky podle požadované dávky pro pacienta.
• Based on the required dose for the patient, withdraw the necessary volume of ZALTRAP concentrate from the vial.
• otok a necitlivost rukou a nohou, která se objevuje po chemoterapii (tzv. syndrom ruka-noha,
• swelling and numbness of the hands and feet that happens with chemotherapy (called
Přípravek ZALTRAP se má vysadit při následujících stavech (viz bod 4.4):
ZALTRAP should be discontinued for (see section 4.4):
V jiných studiích byl výskyt PRES hlášen u pacientů léčených afliberceptem v monoterapii a v kombinaci s jinými chemoterapiemi (viz bod 4.8).
In other studies, PRES was reported in patients treated with aflibercept as monotherapy and in combination with other chemotherapies (see section 4.8).
Febrilní neutropenie Trombocytopenie (2)
Febrile neutropenia Thrombocytopenia (2)
0,812 (0,634 až 1,042)
0.812 (0.634 to 1.042)
V jiných studiích byl výskyt PRES hlášen u pacientů léčených přípravkem ZALTRAP v monoterapii (0,5 %) a v kombinaci s jinými chemoterapiemi (viz bod 4.4).
In other studies, PRES was reported in patients treated with monotherapy ZALTRAP (0.5 %) and in combination with other chemotherapies (see section 4.4).
Lékař Vám podá léky, které zastaví nebo vyléčí průjem a zvracení.
Your doctor may give you medicines to stop or treat diarrhoea and being sick (vomiting).
Důvodem je možné zvýšení rizika proděravění střevní stěny v důsledku užívání přípravku ZALTRAP.
This is because ZALTRAP may increase the risk of developing holes in the gut wall.
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Tel.: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
200 mg/8 ml
200 mg / 8 ml 1 vial
Aflibercept zhoršil hojení ran u zvířecích modelů (viz bod 5.3).
Compromised wound healing Aflibercept impaired wound healing in animal models (see section 5.3).
Hypersenzitivita (1)
Hypersensitivity (1)
0,645 (0,498 až 0,835)
0.645 (0.498 to 0.835)
• Nízký počet bílých krvinek v krvi (tzv. neutropenie): velmi častý (může postihovat více než 1 z 10 osob) - může zapříčinit závažné infekce.
• Low white blood cell count (also called ‘neutropenia'): Very common (may affect more than 1 in 10 people) - this can cause serious infections.
Klinické údaje naznačují, že u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není zapotřebí změna počáteční dávky.
Clinical data suggest that no change in starting dose is required in patients with mild to moderate renal impairment.
• polyuretan
• polyurethane
11,7 (9,66 až 13,27) 13,8 (11,01 až 15,87)
11.7 (9.66 to 13.27) 13.8 (11.01 to 15.87)
placebem kontrolované studii u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří byli dříve léčeni terapií na bázi oxaliplatiny s předchozí léčbou bevacizumabem nebo bez bevacizumabu.
The efficacy and safety of ZALTRAP were evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in patients with metastatic colorectal cancer who had previously been treated with an oxaliplatin-based treatment with or without prior bevacizumab.
6,90 (6,51 až 7,20)
6.90 (6.51 to 7.20)
(1) Viz „Popis vybraných nežádoucích účinků“ v tomto bodě (2) Na základě laboratorních hodnot (procentuální podíl u pacientů s laboratorním vyšetřením)
Note: Adverse reactions are reported using MedDRA version MEDDRA13.1 and graded using NCI CTC version 3.0 (1) See “Description of selected adverse reactions” in this section (2) Based on laboratory values (percentages done on patients with laboratory assessments) (3) Compilation of clinical and laboratory data
Rozřazení do léčebných skupin bylo stratifikováno podle parametru stavu výkonnosti (performance status) dle ECOG (0 vs. 1 vs. 2) a podle předchozí terapie bevacizumabem (ano nebo ne).
Treatment assignment was stratified by the ECOG performance status (0 versus 1 versus 2) and according to prior therapy with bevacizumab (yes or no).
• pokud máte těžký nebo dlouho trvající průjem, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracenímůže dojít k závažné ztrátě tělních tekutin (tzv. dehydratace).
• you have severe or long-lasting diarrhoea, feel sick (nausea) or are being sick (vomiting) - these could cause severe loss of body fluids (called ‘dehydration').
4 mg/kg formou jednohodinové intravenózní infuze v den 1) nebo k podání placeba (N = 614), v kombinaci s režimem fluoruracil plus irinotekan [FOLFIRI: irinotekan 180 mg/m2 formou intravenózní infuze po dobu 90 minut a kyselina folinová (DL racemická směs) 400 mg/m² formou intravenózní infuze po dobu 2 hodin ve stejnou dobu v den 1 za použití Y-linky, s následným podáním intravenózního bolusu FU v dávce 400 mg/m², po kterém následoval FU 2400 mg/m² formou kontinuální intravenózní infuze po dobu 46 hodin].
A total of 1,226 patients were randomised (1:1) to receive either ZALTRAP (N = 612; 4 mg/kg as a 1 hour intravenous infusion on day 1) or placebo (N = 614), in combination with 5-fluouracil plus irinotecan [FOLFIRI: irinotecan 180 mg/m intravenous infusion over 90 minutes and folinic acid (dl racemic) 400 mg/m² intravenous infusion over 2 hours at the same time on day 1 using a Y-line, followed by 5-FU 400 mg/m² intravenous bolus, followed by 5-FU 2,400 mg /m² continuous intravenous infusion over 46-hours].
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje afliberceptum 25 mg *.
One ml of concentrate for solution for infusion contains 25 mg aflibercept*.
V celkovém měřítku v rámci všech studií v oblasti klinické onkologie byl v testu protilátek proti léčivu (ADA) pozorován obdobný výskyt reakcí s nízkým titrem protilátek proti léčivu (post baseline) jak u pacientů léčených placebem (3,3 %), tak i u pacientů léčených přípravkem ZALTRAP (3,8 %).
Overall across all clinical oncology studies, similar incidence of low titre anti-drug antibody (ADA) responses (post baseline) in the ADA assay were observed in both patients treated with placebo and ZALTRAP (3.3 % and 3.8 %, respectively).