natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Při zkoumání spavosti objektivním testem nazývaným test udržení bdělosti neboli MWT (Maintenance of Wakefulness Test), výsledky obou studií celkově ukázaly, že přípravek Wakix ve srovnání s placebem bdělost významně zlepšuje.
When looking at sleepiness with an objective test called Maintenance of Wakefulness Test or MWT, the results of the two studies together showed that Wakix significantly improved wakefulness compared with placebo.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Wakix zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Wakix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hlavním měřítkem účinnosti bylo to, jak se spaví pacienti cítili během dne, což bylo posuzováno pomocí Epworthské škály spavosti neboli ESS (Epworth Sleepiness Scale).
The main measure of effectiveness was based on how sleepy patients felt during daytime, assessed using the Epworth Sleepiness Scale or ESS.
Také v další studii, do které bylo zařazeno 105 pacientů s narkolepsií a kataplexií, byl přípravek Wakix účinnější než placebo při snižování četnosti atak kataplexií za týden: počet atak kataplexie se snížil z přibližně 9 na 3 za týden u pacientů užívajících Wakix, zatímco u pacientů užívajících placebo zůstal stejný, tj.
In a further study in 105 patients with narcolepsy and cataplexy, Wakix was also more effective than placebo at reducing the number of cataplexy attacks per week: the number of cataplexy attacks decreased from around 9 to around 3 per week in patients taking Wakix, while it remained at around 7 per week in patients taking placebo.
Shrnutí stanoviska k přípravku Wakix vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Wakix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Tyto studie srovnávaly přípravek Wakix s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
The studies compared Wakix with placebo (a dummy treatment).
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Wakix, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Wakix, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Wakix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Wakix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jaké přínosy přípravku Wakix byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Wakix have been shown in studies?
První studie ukázala, že při omezování denní spavosti je přípravek Wakix účinnější než placebo: u pacientů užívajících přípravek Wakix došlo po osmi týdnech léčby ke snížení skóre ESS o průměrně 3 body ve srovnání s pacienty, kteří užívali placebo.
The first study showed that Wakix was more effective than placebo at reducing daytime sleepiness: patients taking Wakix had an average reduction of 3 points more in the ESS scale than those taking placebo after 8 weeks of treatment.
Další informace o léčbě přípravkem Wakix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Wakix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Wakix se používá u pacientů s kataplexií i bez kataplexie.
Wakix is used in patients with or without cataplexy.
Výdej přípravku Wakix je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch spánku.
Wakix can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of sleep disorders.
Druhá studie však neprokázala žádný rozdíl v omezování spavosti nebo četnosti kataplexie mezi přípravkem Wakix a placebem.
The second study, however, did not show a difference between Wakix and placebo at reducing sleepiness or cataplexy.
Přípravek Wakix nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater ani kojící ženy.
Wakix must not be used in patients with severely reduced liver function and in women who are breastfeeding.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Wakix?
What are the risks associated with Wakix?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Wakix je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Wakix, see the package leaflet.
Jak přípravek Wakix působí?
How does Wakix work?
Na základě čeho byl přípravek Wakix schválen?
Why is Wakix approved?
Obsahuje léčivou látku pitolisant.
Wakix contains the active substance pitolisant.
Jak se přípravek Wakix používá?
How is Wakix used?
přibližně 7 atak za týden.
During the third week,
Během třetího týdne je možné denní dávku dále zvýšit až na maximálně 36 mg. Přípravek Wakix by se měl vždy užívat v nejmenší účinné dávce.
Wakix should always be used at the lowest effective dose.
0.6 ml (10 mg/ml) 1 předplněná injekční stříkačka
0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Subkutánní podání předplněná injekční stříkačka (skleněná)
Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
31. července 2014
31 July 2014
Mezinárodní nechráněný název (INN): tylosin
International non-proprietary name (INN): tylosin
Postup přezkoumání byl zahájen dne 6. listopadu 2013.
The referral started on 6 November 2013.
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 31. května 2014.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 31 July 2014.
Výbor jmenoval zpravodajkou paní E. Persson a spoluzpravodajkou paní A. Wachnik-Święcickou.
The Committee appointed E. Persson as rapporteur and A. Wachnik-Święcicka as co-rapporteur.
Písemné komentáře k doporučení a navrhované změny informací o přípravku byly předloženy žadateli a držiteli rozhodnutí o registraci dne 7. března 2014.
Written comments on the recommendations and proposed changes in the product information were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 7 March 2014.
Výbor CVMP byl požádán, aby zvážil, zda tylosin je i nadále účinný proti dysenterii prasat (způsobené bakterií Brachyspira hyodysenteriae) a zda je doba trvání léčby delší než tři týdny odůvodněná.
The CVMP was requested to consider whether tylosin is still effective against swine dysentery (caused by Brachyspira hyodysenteriae) and whether the treatment durations beyond three weeks are justified.
Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a upravené znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v příloze III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
Výbor proto dne 8. května 2014 na základě konsenzu přijal kladné stanovisko doporučující změny podmínek rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících tylosin určených k perorálnímu podávání v krmivu nebo pitné vodě prasatům.
Therefore, on 8 May 2014 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs.
Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro veterinární léčivé přípravky obsahující tylosin určené k perorálnímu podávání v krmivu nebo pitné vodě prasatům EMA/492247/2014
Opinion following an Article 35 referral for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs EMA/492247/2014
Dne 30. října 2013 předložilo Švédsko agentuře oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin určených k perorálnímu podávání v krmivu nebo pitné vodě prasatům.
On 30 October 2013, Sweden presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs.
Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro veterinární léčivé přípravky obsahující tylosin určené k perorálnímu podávání v krmivu nebo pitné vodě prasatům
referral for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs
Velikosti balení blistr (PVC/PE/PVDC/alu) kalendářní
blister (PVC/PE/PVDC/alu) calendar
Léková forma
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
• Informace o jakémkoliv registračním či jiném monitorovacím systému založeném v členském státě a o tom, jak do něj zařazovat pacienty
• Information about any registry or other monitoring system set up in the Member State and how to enter patients
Formulář o zahájení léčby musí obsahovat následující body:
The treatment initiation form should contain the following elements:
• Pacientovy údaje, podpis a datum
• Patient details, signature and date
• Výstražnou kartu pacienta
• Patient alert card
Národní kompetentní úřady ve všech členských zemích prodiskutují a dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci odpovídající opatření, aby bylo dosaženo širšího monitorování pacientů léčených TYSABRI (např. registry, studie postmarketingové surveillance), a musí zajistit, aby držitel rozhodnutí o registraci zavedl schválená opatření v dohodnutém časovém rámci.
The National Competent Authorities in each Member State shall discuss and agree with the Marketing Authorisation Holder (MAH ) measures to enhance further the monitoring of patients treated with Tysabri (e.g. registries, post-marketing surveillance studies) as appropriate and must ensure that the MAH implements the agreed measures within an agreed time frame.
• Že formulář o zahájení léčby má za cíl poskytnout pacientům informace o PML a IRIS
• That the aim of the treatment initiation form is to provide patients with information on PML and IRIS
• Potvrzení, že pacient chápe rizika PML a že obdržel výtisk formuláře a výstražnou kartu pacienta
• Confirmation of patient understanding of the risks of PML and that they have received a copy of the form and a patient alert card
Členské státy prodiskutují a dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci balíček pro lékaře a zajistí,
The Member States shall discuss and agree the physician pack with the MAH and ensure that:
Formulář o pokračování v léčbě musí obsahovat prvky z formuláře o zahájení léčby a navíc i prohlášení, že se rizika PML zvyšují s prodlužujícím se trváním léčby a že léčba delší než 24 měsíců v sobě nese další riziko.
The treatment continuation form should contain the elements of the treatment initiation form and, in addition, a statement that the risks of PML increase with duration of treatment and that treatment beyond 24 months carries additional risk.
• Potvrzení, že lékař prodiskutoval rizika PML a riziko IRIS v případě, že je léčba přerušena na základě podezření o výskytu PML
• Confirmation that the doctor has discussed the risks of PML and the risk of IRIS if treatment is discontinued following suspicion of PML
Držitel rozhodnutí o registraci poskytl všem lékařům, kteří hodlají TYSABRI předepisovat, balíček pro lékaře, obsahující následující části:
The Marketing Authorisation provides all physicians who intend to prescribe TYSABRI with a physician pack containing the following elements:
• Že léčbu přípravkem TYSABRI má zahajovat a nepřetržitě sledovat specializovaný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě neurologických onemocnění v centrech se včasným přístupem k
• That TYSABRI therapy is to be initiated and continuously supervised by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of neurological conditions, in centres with timely access to MRI.
• Informace o PML a IRIS včetně rizika vzniku PML v průběhu léčby TYSABRI stratifikovaného na základě předchozí léčby imunosupresivními léčivy a infekce virem JC
• Information on PML and IRIS including the risk of developing PML during Tysabri treatment stratified by prior treatment with immunosuppressants and JC virus infection.
o Reakce na infuzi o Hypersenzitivní reakce o Tvorba protilátek
• Information about the following adverse reactions: o Infusion reactions o Hypersensitivity reactions o Antibody formation
• Jméno lékaře předepisujícího toto léčivo, podpis a datum • Datum zahájení léčby
• Prescriber name, signature and date
• Souhrn údajů o přípravku a Příbalovou informaci • Informace o TYSABRI pro lékaře
• Physician information about TYSABRI
• Formuláře o zahájení léčby a o pokračování v léčbě Informace o TYSABRI pro lékaře musí obsahovat následující klíčové body:
The physician information about TYSABRI shall contain the following key elements:
o Možnosti jiných oportunních infekcí o Doporučení, aby pacientům bylo provedeno vyšetření MRI v následujících termínech: - Do 3 měsíců od zahájení léčby TYSABRI - Jednou ročně po dobu léčby TYSABRI - Při první známce jakýchkoliv příznaků indikujících možnost PML o Informace, že je pacienty nutno informovat o prospěchu a rizicích TYSABRI a předat jim: - Výtisk formuláře o zahájení léčby - Výstražnou kartu pacienta včetně základního textu schváleného Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) o Informace, že má-li léčba pokračovat po dobu delší než 24 měsíců, je pacienty nutno informovat o zvýšeném riziku PML a poskytnout jim výtisk formuláře o pokračování v léčbě o Informace o nutnosti informovat národní kompetentní orgán o všech případech PML
• Information that atypical/opportunistic infections, and in particular PML, may occur with TYSABRI and include: o That the risk of PML increases with increasing duration of treatment and that treatment beyond 24 months carries additional risk o Other factors associated with an increased risk for the development of PML Immunosuppressant treatment prior to the use of Tysabri Presence of anti-JC virus antibodies o A stratification of the risk of developing PML based on the three identified risk factors o Diagnosis of PML including differentiation between PML and MS relapse o PML management algorithm o Possibility of other opportunistic infections o The recommendation that patients should have MRI scans at the following times Within 3 months prior to starting TYSABRI Annually during treatment with TYSABRIi At the first sign of any symptoms indicative of the possibility of PML.
15. září 2005 EMEA/CHMP/230274/2005
15 September 2005 EMEA/CHMP/230274/2005
Referenčním členským státem bylo stanoveno Finsko a dotčenými členskými státy Belgie, Německo, Lucembursko a Nizozemsko.
The Reference Member State was Finland and the Concerned Member States were Belgium, Germany, Luxembourg and the Netherlands.
Nizozemsko svoji žádost stáhlo a Německo informovalo agenturu EMEA o důvodech neshody dne 15. prosince 2004.
The application was withdrawn in the Netherlands and Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
Na svém zasedání v červnu 2005 Výbor pro humánní léčivé přípravky s ohledem na veškeré poskytnuté údaje a vědecké diskuse v rámci výboru usoudil, že poměr přínosu a rizika je u přípravku Lansopon příznivý.
During its June 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for
2 1 Lansopon 15 mg a 30 mg
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansopon 15 mg and 30 mg
Rozhodnutí o registraci přípravku Lansopon (15 mg a 30 mg) bylo uděleno ve Finsku společnosti Hexal AG dne 7. listopadu 2003.
A Marketing Authorisation for Lansopon (15 mg and 30 mg) was previously granted to Hexal AG in
1 Čl.
Lansopon.
Používá se k léčbě duodenálních a žaludečních vředů, refluxní esofagitidy a Zollingerova-Ellisonova syndromu a v kombinaci s příslušnými antibakteriálními léčebnými režimy k eradikaci infekce
Lansopon (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Výbor v souladu s „Body ke zvážení ohledně znění vybraných částí souhrnu údajů o přípravku týkajících se eradikační terapie Helicobacter pylori” schválil změny v souhrnu údajů o přípravku, konkrétně v oddíle 4.2 (Dávkování a způsob podání) uvádějícím doporučené dávky antibiotik.
Changes to the SPC section 4.2 (Posology and Methods of Administration) giving a detailed dosing recommendation for antibiotics, in accordance with “Points to consider on wording of
Semintra (telmisartanum)
Semintra (telmisartan)
Další informace o přípravku Semintra jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Further information on Semintra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Semintra (telmisartanum) EMA/807628/2012
Semintra (telmisartan) EMA/807628/2012
Další informace o přípravku Semintra:
Other information about Semintra:
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Semintra převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Semintra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Těhotné ženy by měly být obzvlášť opatrné a vyhnout se kontaktu s přípravkem.
Pregnant women should take special care to avoid contact with the product.
Po podání léčivého přípravku je třeba si umýt ruce.
Hands should be washed after giving the medicine.
V případě kontaktu přípravku s očima je třeba oči vypláchnout vodou.
If contact with the eyes occurs they should be rinsed with water.
Přípravku Semintra bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 13. února
Semintra received a marketing authorisation valid throughout the EU, on 13 February 2013.
K dispozici jsou dvě různé síly přípravku: 4 mg/ml ke snížení proteinurie a 10 mg/ml k léčbě vysokého krevního tlaku.
Two different strengths are available: 4 mg/ml to reduce proteinuria and 10 mg/ml to treat high blood pressure.
Cílová hodnota systolického krevního tlaku je mezi 120 a 140 mmHg.
The target SBP is between 120 and 140 mmHg.
To umožňuje pokles krevního tlaku s výsledným poklesem bílkovin v moči, což může zpomalit progresi onemocnění ledvin.
This allows blood pressure to drop with a resulting decrease in protein in the urine which may slow down progression of kidney disease.
Semintra je veterinární léčivý přípravek, který se používá u koček ke snížení proteinurie (bílkoviny v moči) a k léčbě vysokého krevního tlaku.
Semintra is a veterinary medicine used in cats to reduce proteinuria (protein in the urine) and to treat high blood pressure.
Co je přípravek Semintra a k čemu se používá?
What is Semintra and what is it used for?
Jaké přínosy přípravku Semintra byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Semintra have been shown in studies?
V případě náhodného pozření přípravku Semintra člověkem je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
If Semintra is swallowed accidentally, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Proteinurie se může vyskytovat u chronických (dlouhodobých) onemocnění ledvin u koček, což je časté onemocnění u starších koček charakterizované progresivním zhoršováním funkce ledvin v průběhu času.
Proteinuria can occur with chronic (long-term) kidney disease in cats, a common disease in elderly cats characterised by a progressive deterioration of kidney function over time.
Podávání přípravku Semintra vedlo k poklesu bílkovin v moči během prvních sedmi dnů po zahájení léčby.
Semintra decreased protein in the urine within the first seven days after the start of treatment.
Přehled informací o přípravku Semintra a proč byl registrován v EU
An overview of Semintra and why it is authorised in the EU
Angiotensin II je účinný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy).
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that constricts blood vessels).
Osoby s přecitlivělostí na telmisartan nebo na jiné antagonisty receptoru angiotensinu II by se měly kontaktu s přípravkem Semintra vyhnout.
People who are hypersensitive to telmisartan or other angiotensin II receptor antagonists should avoid contact with Semintra.
Přípravek Semintra nesmí být podáván březím ani laktujícím kočkám.
Semintra must not be given to pregnant or lactating cats.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Semintra?
What are the risks associated with Semintra?
Dlouhodobým problémem stárnoucích koček je rovněž vysoký krevní tlak, který se může vyskytovat v souvislosti s chronickým onemocněním ledvin, hyperthyroidismem (hyperaktivní štítnou žlázou) a dalšími onemocněními.
High blood pressure is also a long term problem of ageing cats which can occur with chronic kidney disease, hyperthyroidism (overactive thyroid gland) and other conditions.
Léčivá látka v přípravku v Semintra, telmisartan, je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
The active substance in Semintra, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
V druhé terénní studii, do které bylo zařazeno 294 koček s hypertenzí, v průměru ve věku 13 let, došlo u 194 koček, kterým byl podáván přípravek Semintra jednou denně po dobu 28 dnů, ke snížení systolického krevního tlaku o 25 mmHg - měřeno 28. den, ve srovnání s poklesem o 11 mmHg u 100 koček, kterým bylo podáváno placebo (léčba neúčinným léčivým přípravkem).
In a second field study involving 294 cats with hypertension with average age 13 years, 194 cats given Semintra once a day for 28 days had a reduction of SBP of 25 mmHg at day 28 compared to 11 mmHg for 100 cats given placebo (a dummy treatment).
Po 4 týdnech může být u koček se systolickým krevním tlakem pod 140 mmHg dávka snížena.
After 4 weeks the dose can be reduced in cats with systolic blood pressure (SBP) of less than 140 mmHg.
K léčbě vysokého krevního tlaku se používá počáteční dávka 2 mg telmisartanu na kg živé hmotnosti.
To treat high blood pressure an initial dose of 2 mg telmisartan per kg bodyweight is used.
Doporučená dávka ke snížení proteinurie je 1 mg telmisartanu na kg živé hmotnosti.
The recommended dose to reduce proteinuria is 1 mg telmisartan per kg bodyweight.
Blokováním receptorů, na které se angiotenzin II za běžných okolností váže, tak telmisartan zabraňuje působení tohoto hormonu, čímž umožňuje rozšíření cév.
By blocking the receptor to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to expand.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Semintra je uveden v příbalové informaci.
For a full list of all side effects reported with Semintra, see the package leaflet.