natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tabulka 8: Míra séroknverze (podíl subjektů s PRNT50≥1:10) a hodnoty GMT (plak-redukční neutralizační test) pro neutralizační protilátky proti JEV po podání vakcín IXIARO a Rabipur pomocí konvenčního schématu, populace podle protokolu
Seroconversion rates (rate of subjects with PRNT50≥1:10) and GMTs (plaque reduction neutralization test) for anti-JEV neutralizing antibodies after administration of IXIARO and Rabipur in conventional schedule, Per Protocol population Seroconversion rates and geometric mean titer for JEV neutralizing antibody at Day 56
Bylo prokázáno, že souběžné podání vakcíny IXIARO a inaktivované vakcíny proti hepatitidě A nevykazuje s ohledem na geometrické střední hodnoty titrů (GMT) anti-JEV neutralizačních protilátek a protilátek HAV a na míru sérokonverze horší výsledky v porovnání s podáním těchto vakcín samostatně (tabulka 7).
Concomitant administration of IXIARO and inactivated hepatitis A vaccine was shown to be non-inferior to single vaccinations with regard to GMT of anti-JE virus neutralizing antibody and HAV antibody, and for seroconversion rates of both antibody types (Table 7).
interval spolehlivosti: 74,9, 88,6, N=116) v 6. měsíci a 58,3 % ve 12. měsíci (95% interval spolehlivosti:
Rates of subjects with PRNT50≥1:10 were 82.8% (95% CI: 74.9, 88.6, N=116) at Month 6 and 58.3% at Month 12 (95% CI: 49.1, 66.9, N=115).
Děti a dospívající ve věku od 3 do < 18 let
Paediatric Population Children and adolescents from 3 years to < 18 years of age
Ve studii fáze 3 zaslepené pro hodnotitele bylo hodnoceno souběžné podání vakcín IXIARO a Rabipur u dospělých ve věku 18 až ≤ 65 let v porovnání se samostatným podáním příslušných vakcín pomocí konvenčního schématu.
Concomitant administration of IXIARO with inactivated rabies vaccine (Rabipur): In an observer-blind Phase 3 study, concomitant administration of IXIARO and Rabipur has been studied in adults aged 18 to ≤ 65 years of age in comparison to respective single vaccinations in conventional schedule.
Druhá dávka po nekompletní primární imunizaci (1x6 μg)
Second dose following incomplete primary immunization (1x6 mcg) Second dose at Month 11 Second dose at Month 23
Po primární imunizaci dávkou 0,25 ml
After 0.25 mL Dose Primary Immunization
Pomocné látky: Roztok chloridu sodného ve fosfátovém pufru, který se skládá z chloridu sodného, dihydrogenfosforečnanu draselného, dodekahydrátu hydrogenfosforečnanu sodného a vody pro injekci.
Phosphate buffered solution consisting of sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate and water for injections.
Geometrické střední hodnoty titrů byly 28. den signifikantně vyšší u subjektů ve věku < 50 let ve srovnání se subjekty ve věku ≥ 50 let ve skupině JE-VAX (80,9 oproti 45,9, p = 0,0236), ale 56. den již v této léčebné skupině nebyl žádný signifikantní rozdíl.
VAX group (80.9 vs. 45.9, p=0.0236) but there was no significant difference at Day 56 for this treatment group.
Pokyny k přípravě 0,25ml dávky pro děti ve věku od 2 měsíců do < 3 let viz bod 6.6.
See section 6.6 for instructions on preparing a 0.25 ml dose for children aged 2 months to <3 years.
vakcinovaných osob bude mít ochranné hladiny protilátek (PRNT50 ≥ 1:10) po dobu 10 let.
Based on this model, it is estimated that average duration of protection will be 14 years and 75% of vaccinees will retain protective antibody levels (PRNT50≥1:10) for 10 years.
Ve skupině, které byla podávána vakcína IXIARO, nebyl pozorován žádný signifikantní vliv věku na geometrickou střední hodnotu titru.
There were no significant effects of age on geometric mean titer in the group receiving IXIARO.
Velmi časté: horečka (28,9 %), průjem (11,8 %), onemocnění podobné chřipce (11,2 %), dráždivost (11,0 %)
In children aged 2 months to <3 years, the following side effects have been observed more frequently compared to children aged 3 years to <12 years, adolescents and adults: Very common: fever (28.9%), diarrhoea (11.8%), influenza like illness (11.2%), irritability (11.0%) Common: loss of appetite, vomiting, skin rash
0,25 ml vakcíny IXIARO (schválená dávka pro tuto věkovou skupinu) a 24 dětí obdrželo dávku pro dospělé 0,5 ml.
In a phase 2 study in healthy Indian toddlers aged ≥1 year to <3 years, 24 children were vaccinated with 0.25 ml of IXIARO (the licensed dose for this age group) and 24 children received the adult 0.5 ml dose.
v podstatě je „bez draslíku“ a méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 0,5 ml, to znamená že je v podstatě „bez sodíku“.
This medicine contains potassium, less than 1mmol (39 mg) per 0.5 ml single dosage i.e. essentially ‘potassium-free' and less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 ml single dosage, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Základní očkování by proto mělo být ukončeno alespoň jeden týden před potenciální expozicí viru japonské encefalitidy (JEV).
Hence, primary immunisation should be completed at least one week prior to potential exposure to Japanese encephalitis virus (JEV).
U dospělých při použití konvenčního schématu činila míra sérokonverze pozorovaná 10 dní po prvním i.m.
In adults a seroconversion rate of 29.4 % has been observed 10 days after the first i.m.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE IXIARO injekční suspenze Vakcína proti japonské encefalitidě (inaktivovaná, adsorbovaná)
IXIARO suspension for injection Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
12. měsíc 13. měsíc n.a.
Month 12 Month 13
Tabulka 10: Míry sérokonverze a podíly osob, u kterých došlo k nejméně 4násobnému nárůstu titrů neutralizačních protilátek anti-JEV a geometrické střední hodnoty titrů (GMT) při výchozím stavu, v 56. dni a v 7. měsíci, stratifikace podle věkové skupiny, populace Intent-To-Treat
Table 10: Seroconversion rates, rates of subjects with at least 4-fold increase in JEV neutralizing antibody titers and Geometric Mean Titers at baseline, Day 56 and Month 7 stratified by age group, Intent To Treat Population Vaccine Dose
Předplněnou injekční stříkačku je možné ihned použít.
The pre-filled syringe is ready to use.
Míra sérokonverze 28. den a 56. den se u subjektů ve věku < 50 let signifikantně nelišila od míry sérokonverze u subjektů ve věku ≥ 50 let ani v jedné léčebné skupině.
There was no significant difference between seroconversion rates in subjects aged <50 years compared to those aged ≥50 years at Day 28 or Day 56 for either treatment group.
U kojenců lze vakcínu podat anterolaterálně do stehna.
In infants, the anterolateral aspect of the thigh may be used as injection site.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IXIARO injekční suspenze
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER IXIARO suspension for injection
Tabulka 13: Míry séroprotekce a geometrická střední hodnota titru neutralizujících protilátek proti JEV dle dávky vakcíny a věkové skupiny.
Table 13: Seroprotection rates and geometric mean titer of JEV neutralizing antibody by vaccine dose and age group.
0,25 ml n = 783
0.25 ml N=783 2 months to <3 years
Dodatku V.
n.a.
Tabulka 12: Míry sérokonverze a geometrické střední hodnoty titrů neutralizačních protilátek anti-JEV podle dávky vakcíny a věkové skupiny.
Table 12: Seroconversion rates and geometric mean titer of JEV neutralizing antibody by vaccine dose and age group.
Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3
Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 1030 Wien
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Časový bod % (n/N)
Conventional Schedule % (n/N)
• Pokud jste dříve po podání jakékoli vakcíny Vy a/nebo Vaše dítě měl/a jakékoli zdravotní potíže,
If you and/or your child have experienced any health problems after previous administration of any vaccine.
Vakcinační schéma; IXIARO, den 0, 7 Rabipur, den 0, 3, 7
Vaccination scheme IXIARO Day 0,7 Rabipur Day 0,3,7
Po primární imunizaci dávkou 0,5 ml
After 0.5 mL Dose Primary Immunization
Míra sérokonverze a geometrická střední hodnota titru pro neutralizační protilátky proti JEV v den 70
Seroconversion rates and geometric mean titer for JEV neutralizing antibody at Day 70 n / N
Jak přípravek IXIARO uchovávat
How to store IXIARO
IXIARO, den 0, 7 Rabipur, den 0, 3, 7
IXIARO Day 0,7 Rabipur Day 0,3,7
Co je přípravek IXIARO a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy a/nebo Vaše dítě přípravek IXIARO používat
What you need to know before you and/or your child receive IXIARO Do not use IXIARO:
Věková skupina od ≥2 měsíců do
Age Group ≥2 months to <3 years
Míry sérokonverze v % (n/N)
Seroconversion Rates % (n/N)
Pokud máte zájem o další informace o tomto léku, kontaktujte držitele rozhodnutí o registraci na e-mailové adrese: infoixiaro@valneva.com
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorization Holder by the following email-address:
56. den
Day 56 Month 7
35, 56 a 365 po imunizaci vakcínou IXIARO a inaktivovanou vakcínou proti vzteklině pomocí zrychleného schématu a vakcíny IXIARO samotné pomocí konvenčního schématu (populace podle protokolu)
Seroconversion rates and GMTs for anti-JEV neutralizing antibodies on Day 0, 14, 21, 35, 56 and 365 after immunisation with IXIARO and inactivated rabies vaccine in a rapid schedule and IXIARO alone in a conventional schedule (Per Protocol population)
Méně časté: muskuloskeletální ztuhlost, artralgie
Uncommon: musculoskeletal stiffness, arthralgia Rare: pain in extremity
Jsou-li v přípravku po protřepání přítomny částečky nebo jeví-li změnu barvy anebo se zdá, že je poškozena injekční stříkačka, přípravek nepodávejte.
Do not administer if particulate matter remains following shaking or if discoloration is observed or if the syringe appears to be physically damaged.
12., 24. a 36. měsíci jsou pro populaci ITT shrnuty v tabulce 3.
Rates of subjects with PRNT50≥1:10 and GMTs at Months 2, 6, 12, 24 and 36 are summarized in Table 3 for the ITT population.
56. den a míry sérokonverze a geometrická střední hodnota titru pro protilátky HAV 28. den u populace dle protokolu
Seroconversion rates and geometric mean titer of anti JEV neutralizing antibody at Day 56 and seroconversion rates and geometric mean titer for HAV antibody at Day 28 in the Per Protocol Population
od 2 měsíců do 3 let
Children from 2 months to < 3 years of age
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
BATCH NUMBER AND PRODUCT CODES
Méně časté: vertigo
Ear and labyrinth disorders Uncommon: vertigo
GMT [95% interval spolehlivosti]
GMT [95% CI]
zvracení, kožní vyrážka, změny lymfatických uzlin, migréna (pulzující bolest hlavy, často doprovázená pocitem na zvracení a zvracením a přecitlivělostí na světlo), závrať, vertigo (pocit točení hlavy), průjem,
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): vomiting, skin rash, changes in the lymph-nodes, migraine (throbbing headache, often accompanied by nausea and vomiting and sensitivity to light), dizziness, vertigo (spinning sensation), diarrhoea, belly pain, excessive sweating, itching, chills, general condition of feeling unwell, musculoskeletal stiffness, joint pain, weakness, abnormal laboratory liver test results (hepatic enzymes increased)
dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci.
Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate Water for injections
Posilovací imunizace (dospělí)
Booster immunisation (adults)
Přetrvávání protilátek bylo hodnoceno v nekontrolované následné klinické studii fáze 3, kam byli zařazeni ti,
Antibody persistence was evaluated in an uncontrolled Phase 3 follow up clinical trial, enrolling subjects who had completed two pivotal studies, and who received at least one dose of IXIARO.
Méně časté: vyrážka, pruritus, hyperhidróza
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: rash, pruritus, hyperhidrosis Rare: urticaria, erythema
Tabulka 3: Počty subjektů s PRNT50≥1:10 a geometrické střední hodnoty (GMT) titrů ve 2., 6., 12., 24. a
Rates of subjects with PRNT50≥1:10 and geometric mean titers (GMT) at Month 2, 6, 12, 24 and 36 after vaccination with IXIARO (ITT population)
Míry sérokonverze a geometrická střední hodnota titru protilátek HAV 28. den
Seroconversion rates and geometric mean titer for HAV antibody at Day 28 % with SCR
Dráždivost Únava Zarudnutí v místě injekce
Diarrhoea Vomiting Nausea Abdominal pain
(Poměr subjektů s PRNT50 ≥ 1:10)
Seroconversion Rate (Rate of subjects with PRNT50≥1:10)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: bolest v místě aplikace, citlivost v místě aplikace, únava
General disorders and administration site conditions Very common: injection site pain, injection site tenderness, fatigue Common: influenza like illness, pyrexia, other injection site reactions e.g. redness, hardening, swelling, itching
Konvenční schéma
vaccination in the conventional schedule.
Podání
Investigations
Vakcína proti japonské encefalitidě
IXIARO suspension for injection Japanese encephalitis vaccine Intramuscular (IM) use
Posilovací dávka po doporučené primární imunizaci (2x6 μg)
Booster following recommended primary immunization (2x6 mcg) Booster at Month 11 Booster at Month 23
Míra sérokonverze a geometrická střední hodnota titru neutralizačních protilátek proti JEV v den 56
Seroconversion rates and geometric mean titer for anti-JEV neutralizing antibody at Day 56 % with SCR
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následujících frekvencí výskytu: Velmi časté: ≥ 1/10
Adverse reactions are listed according to the following frequencies:
Vzácné: dušnost Gastrointestinální poruchy
Gastrointestinal disorders Common: nausea
Blistrová fólie
Breast-feeding
svědění Méně časté: zimnice, malátnost, astenie
Uncommon: chills, malaise, asthenia
Kojenci a děti ve věku od 2 měsíců do < 3 let Doporučená dávka pro kojence a děti ve věku od 2 měsíců do < 3 let jsou celkem 2 injekce po 0,25 ml:
The recommended dosage for babies and children aged 2 months to < 3 years is a total of 2 injections of 0.25 ml each: The first injection on Day 0 The second injection 28 days after the first injection (Day 28).
Použití externích filtrů není zapotřebí.
The use of external filters is not required.
• Poté každé 4 měsíce.
• Then once every 4 months.
• Poté přibližně v den 14, den 28 a den 63
• Then around day 14, day 28 and day 63
Vynechané nebo zpožděné dávky
Missed or delayed doses
• První den léčby, den 0
• On the first day of treatment, day 0
Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
A risk to the newborn/infants cannot be excluded.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Any unused product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Nejsou k dispozici informace o dlouhodobé účinnosti tohoto léčivého přípravku.
Information on long term efficacy of this medicinal product is not available.
Nejsou k dispozici žádné údaje o potenciálních účincích na fertilitu u člověka.
There are no data available on the potential effects on fertility in humans.
6Nominální p hodnota.
6Nominal p value
Čirý a bezbarvý roztok s pH přibližně 7,2.
Clear and colourless solution with pH of approximately 7.2.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 1.
The following information is intended for healthcare professionals only:
Analýza podskupiny pacientů v ITT populaci, u kterých se sledovaly hodnoty v 15. měsíci, vykazovala konzistentní, statisticky významné výsledky.
An analysis of the subset of patients in the ITT population who had observed values at Month 15 demonstrated consistent, statistically significant results.
Průměrný terminální eliminační poločas z CSF se odhaduje na 135 až 177 dní.
The mean terminal elimination half-life in CSF is estimated at 135 to 177 days.
To snižuje ztrátu nervových buněk a může zlepšit svalovou sílu.
This reduces the loss of nerve cells and so may improve muscle strength.
Dlouhodobé studie na zvířatech za účelem posouzení kancerogenního potenciálu nusinersenu nebyly provedeny.
Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of nusinersen have not been performed.
1171 LP Badhoevedorp Nizozemsko
1171 LP Badhoevedorp The Netherlands
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vám nebo Vašemu dítěti podán tento léčivý přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you or your child receives this medicine because it contains important information for you.
Tyto účinky byly pozorovány do několika hodin po podání dávky a obecně došlo k jejich vymizení do 48 hodin.
These effects were observed within several hours post-dose and generally resolved within 48 hours.
Máte-li jakékoli dotazy o tom, jak se přípravek Spinraza podává, zeptejte se svého lékaře.
If you have any questions about how Spinraza is given, ask your doctor.
Pacienti byli hodnoceni po dobu 3 let léčby.
Patients were assessed over a 3 year treatment period.
Udržovací dávka má být potom podávána jednou za 4 měsíce.
A maintenance dose should be administered once every 4 months thereafter.
6Založeno na log-rank testu stratifikovaném podle doby trvání onemocnění.
6Based on log-rank test stratified by disease duration
Dvě příhody, angioedém a sérová nemoc, byly považovány za závažné a související.
Two events, angioedema and serum sickness, were considered serious and related.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. května 2017
Date of first authorisation: 30 May 2017
Incidence a závažnost těchto příhod byly konzistentní s očekáváním příhod, které se vyskytují v souvislosti s lumbální punkcí.
The incidence and severity of these events were consistent with events expected to occur with lumbar puncture.
Čtyři pacienti splňovali kritéria pro permanentní ventilaci a pět pacientů během studie zemřelo.
Four patients met the criteria for permanent ventilation and five patients died during the study.
Pokyny pro přípravu léčivého přípravku před jeho podáním
Instructions for preparation of the medicinal product before administration
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Medián věku při první dávce byl 22 dní.
Median age at first dose was 22 days.
Čas do nástupu byl zaznamenán u 11 z těchto 20 příhod a pohyboval se v rozmezí bezprostředně po podání injekce až po 1 týden po podání injekce.
Time to onset was reported in 11 of these 20, and ranged from directly following the injection to 1 week after the injection.
Druhý gen SMN2, který je lokalizovaný v blízkosti genu SMN1, je zodpovědný za produkci malého množství SMN proteinu.
A second gene SMN2, located near SMN1, is responsible for a small amount of SMN protein production.
Celkové přežití2
Overall survival2
Symptomatičtí pacienti
Symptomatic patients
Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva pro poruchy muskuloskeletálního systému ATC kód: M09AX07
Pharmacotherapeutic group: Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system, ATC code: M09AX07
Mohou být oslabeny i svaly nezbytné k dýchání a polykání.
It may also weaken the muscles used for breathing and swallowing.
Není známo, zda se nusinersen/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether nusinersen/metabolites are excreted in human milk.
U devadesáti osmi z nich se má za to, že nesouvisí nebo pravděpodobně nesouvisí s nusinersenem.
Ninety-eight of these were considered not or unlikely related to nusinersen.
Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z příznaků zahrnující zvětšení hlavy, sníženou úroveň vědomí, přetrvávající pocit na zvracení, zvracení nebo bolest hlavy, nebo jiné příznaky, které Vás znepokojují, informujte prosím svého lékaře či lékaře Vašeho dítěte, aby mohl zajistit nezbytnou léčbu.
If you notice any symptoms of increase in head size, decreased consciousness, persistent nausea, vomiting or headache; or other symptoms that cause you concern, please inform your or your child's doctor to seek necessary treatment.
Odstranění těchto faktorů vede k uchování exonu 7 v mRNA pro SMN2 a tudíž, když se mRNA pro SMN2 vytvoří, může být přepsána do funkčního SMN proteinu v plné délce.
Displacement of these factors leads to retention of exon 7 in the SMN2 mRNA and hence when SMN2 mRNA is produced, it can be translated into the functional full length SMN protein.
Léčba přípravkem Spinraza má být zahájena co nejdříve po stanovení diagnózy 4 nasycovacími dávkami ve dnech 0, 14, 28 a 63.
Spinraza treatment should be initiated as early as possible after diagnosis with 4 loading doses on Days 0, 14, 28 and 63.
Studie CS3B byla navržena tak, aby posoudila účinek přípravku Spinraza na motorické funkce a přežití.
CS3B was designed to assess the effect of Spinraza on motor function and survival.
U pacientů se sníženou úrovní vědomí se má zvážit vyšetření na hydrocefalus.
In patients with decreased consciousness, an evaluation for hydrocephalus should be considered.
Tyto účinky lze považovat za projevy postpunkčního syndromu.
These events can be considered manifestations of post-lumbar puncture syndrome.
Do těchto studií byli zařazeni pacienti ve věku mezi 2 až 15 lety v době první dávky.
The studies enrolled patients who were between 2 to 15 years of age at first dose.
Medián hodnot Tmax v plazmě byl v rozmezí 1,7 až 6,0 hodin.
Median plasma Tmax values ranged from 1.7 to 6.0 hours.
In vitro studie naznačují, že pravděpodobnost interakcí s nusinersenem kvůli kompetici o vazbu na plazmatické bílkoviny nebo kompetici s transportéry či kvůli inhibici transportérů je nízká.
In vitro studies indicate that the likelihood for interactions with nusinersen due to competition for plasma protein binding, or competition with or inhibition of transporters is low.
Motorické funkce Motorické milníky3
Motor function Motor milestones3
Z 28 pacientů bylo 3 pacientům při jejich poslední návštěvě v rámci studie alespoň 18 let.
Of the 28 patients, 3 were at least 18 years of age at their last study visit.
Pokud se injekční lahvička neotevře a roztok se nepoužije, má být vrácena zpět do chladničky (viz bod 6.4).
If the vial remains unopened and the solution is not used, it should be returned back to the refrigerator (see section 6.4).
Nusinersen není substrátem ani inhibitorem lidských transportérů BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ani BSEP.
Nusinersen is not a substrate or inhibitor of human BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, or BSEP transporters.
Frekvence těchto účinků není známa, neboť byly hlášeny po uvedení přípravku na trh.
The frequency of these reactions is not known as they have been reported from the post marketing setting.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this medicine.
Pacienti dosáhli milníků, které u SMA typu I nebo II nebyly očekávány a které více odpovídaly normálnímu vývoji.
Patients achieved milestones unexpected in Type I or II SMA and more consistent with normal development.
Z 346 pacientů, kterým byl přípravek Spinraza podáván po dobu až 5 let, bylo 258 pacientů léčeno alespoň 1 rok.
Of the 346 patients who received Spinraza up to a maximum of 5 years, 258 patients received treatment for at least 1 year.
Analýza zahrnovala 28 pacientů, kterým byla podána první dávka ve studii CS2, a poté byli převedeni do prodloužené fáze, studie CS12.
The analysis included 28 patients who received their first dose in study CS2, and then transferred to the extension phase, study CS12.
Prevence a léčba se bude provádět dle běžné klinické praxe a v rámci farmakovigilančního plánu nejsou vyžadována žádná další opatření na minimalizaci rizik ani žádná další hodnocení.
Prevention and treatment will be managed by routine clinical practice and no additional risk minimization measures or evaluations are required as part of the pharmacovigilance plan.