natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve studii CONFIRMS byl podíl pacientů s výchozí sérovou hladinou urátů ≥10 mg/dl, kteří dosáhli primárního cílového parametru z hlediska účinnosti (sérové hladiny urátů <6,0 mg/dl při závěrečné návštěvě), 27 % (66/249) u pacientů léčených febuxostatem 40 mg podávaným jednou denně, 49 % (125/254) v případě febuxostatu 80 mg podávaného jednou denně a 31 % (72/230) u alopurinolu 300/200 mg podávaného jednou denně.
6.0 mg/dL at the final visit) for patients with a baseline serum urate level of ≥ 10 mg/dL treated with febuxostat 40 mg QD was 27% (66/249), with febuxostat 80 mg QD 49% (125/254) and with allopurinol 300 mg/200 mg QD 31% (72/230), respectively.
EU/1/08/447/001 28 potahovaných tablet EU/1/08/447/002 84 potahovaných tablet EU/1/08/447/005 14 potahovaných tablet EU/1/08/447/006 42 potahovaných tablet EU/1/08/447/007 56 potahovaných tablet EU/1/08/447/008 98 potahovaných tablet EU/1/08/447/013 14 potahovaných tablet EU/1/08/447/014 28 potahovaných tablet EU/1/08/447/015 42 potahovaných tablet EU/1/08/447/016 56 potahovaných tablet EU/1/08/447/017 84 potahovaných tablet EU/1/08/447/018 98 potahovaných tablet
EU/1/08/447/001 28 film-coated tablets EU/1/08/447/002 84 film-coated tablets EU/1/08/447/005 14 film-coated tablets EU/1/08/447/006 42 film-coated tablets EU/1/08/447/007 56 film-coated tablets EU/1/08/447/008 98 film-coated tablets EU/1/08/447/013 14 film-coated tablets EU/1/08/447/014 28 film-coated tablets EU/1/08/447/015 42 film-coated tablets EU/1/08/447/016 56 film-coated tablets EU/1/08/447/017 84 film-coated tablets EU/1/08/447/018 98 film-coated tablets
ADENURIC 80 mg a 120 mg je dodáván v baleních s 14, 28, 42, 56, 84 a 98 potahovanými tabletami.
ADENURIC 80 mg and 120 mg is available in packs containing 14, 28, 42, 56, 84 and 98 film-coated tablets.
Jak se přípravek ADENURIC užívá
How to take ADENURIC
SN: NN:
Uncommon:
EU/1/08/447/003 28 potahovaných tablet EU/1/08/447/004 84 potahovaných tablet EU/1/08/447/009 14 potahovaných tablet EU/1/08/447/010 42 potahovaných tablet EU/1/08/447/011 56 potahovaných tablet EU/1/08/447/012 98 potahovaných tablet EU/1/08/447/019 14 potahovaných tablet EU/1/08/447/020 28 potahovaných tablet EU/1/08/447/021 42 potahovaných tablet EU/1/08/447/022 56 potahovaných tablet EU/1/08/447/023 84 potahovaných tablet EU/1/08/447/024 98 potahovaných tablet
EU/1/08/447/003 28 film-coated tablets EU/1/08/447/004 84 film-coated tablets EU/1/08/447/009 14 film-coated tablets EU/1/08/447/010 42 film-coated tablets EU/1/08/447/011 56 film-coated tablets EU/1/08/447/012 98 film-coated tablets EU/1/08/447/019 14 film-coated tablets EU/1/08/447/020 28 film-coated tablets EU/1/08/447/021 42 film-coated tablets EU/1/08/447/022 56 film-coated tablets EU/1/08/447/023 84 film-coated tablets EU/1/08/447/024 98 film-coated tablets
Po uvedení přípravku na trh byla shromážděna hlášení vzácně vyskytujících se alergických/hypersenzitivních reakcí včetně život ohrožujícího Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a akutních anafylaktických reakcí/šok.
Rare reports of serious allergic/hypersensitivity reactions, including life-threatening Stevens-Johnson Syndrome, Toxic epidermal necrolysis and acute anaphylactic reaction/shock, have been collected in the post-marketing experience.
Kojení
Febuxostat
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADENURIC 120 mg tablety Febuxostatum
ADENURIC 120 mg tablets Febuxostat
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADENURIC 80 mg tablety Febuxostatum
ADENURIC 80 mg tablets Febuxostat
Před užitím přípravku ADENURIC se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte nebo jste prodělal(a) srdeční selhání, onemocnění srdce nebo cévní mozkovou příhodu, - jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění ledvin a/nebo závažné alergické reakce na alopurinol (lék používaný k léčbě dny), - jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění jater nebo abnormality v testech jaterních funkcí, - jestliže jste léčen(a) pro vysoké hladiny kyseliny močové v důsledku Lesch-Nyhanova syndromu
• If you have or have had renal disease and/or serious allergic reaction to Allopurinol (a medication used for the treatment of Gout)
Lucembursko
Luxembourg/Luxemburg
•kašel, dechová nedostatečnost, nepříjemný pocit nebo bolest na prsou, zánět nosní sliznice a/nebo hrdla
• cough, shortness of breath, chest discomfort or pain, inflammation of nasal passage and/or throat (upper respiratory tract infection), bronchitis
Studie FACT: Během 8týdenního období profylaxe vyžadoval léčbu dnavých záchvatů vyšší podíl subjektů (36 %) ve skupině léčené febuxostatem 120 mg než ve skupině léčené febuxostatem 80 mg (22 %) nebo ve skupině léčené alopurinolem 300 mg (21 %).
Fact study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for a gout flare compared to both the febuxostat 80 mg (22%) and allopurinol 300 mg (21%) treatment groups.
Klinické výsledky: podíl pacientů vyžadujících léčbu dnavého záchvatu Studie APEX: Během 8týdenního období profylaxe vyžadoval léčbu dnavých záchvatů vyšší podíl subjektů (36 %) ve skupině léčené febuxostatem 120 mg než ve skupině s febuxostatem 80 mg (28 %), alopurinolem 300 mg (23 %) nebo placebem (20 %).
Apex study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for gout flare compared to febuxostat 80 mg (28%), allopurinol 300 mg (23%) and placebo (20%).
10,4 % pacientů; poměr rizik 1,03; 95 % dvoustranný opakovaný interval spolehlivosti 0,87-1,23).
The primary MACE endpoint occurred at similar rates in the febuxostat and allopurinol treatment groups (10.8% vs. 10.4% of patients, respectively; hazard ratio [HR] 1.03; two-sided repeated 95% confidence interval [CI] 0.87-1.23).
Alopurinol 300/100 mg jednou denně
Allopurinol 100 mg QD1
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje febuxostatum 80 mg.
Each tablet contains 80 mg of febuxostat.
výchozí hladina kreatininu v séru vyšší než 1,5 mg/dl a ≤ 2,0 mg/dl).
The APEX Study evaluated efficacy in 40 patients with renal impairment (i.e., baseline serum creatinine > 1.5 mg/dL and ≤2.0 mg/dL).
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje febuxostatum 120 mg.
Each tablet contains 120 mg of febuxostat.
NÁZEV PŘÍPRAVKU ADENURIC 80 mg potahované tablety
ADENURIC 80 mg film-coated tablets
Primární cílový parametr u podskupiny pacientů s poruchou funkce ledvin Studie APEX hodnotila účinnost u 40 pacientů s poruchou funkce ledvin (tj.
Primary endpoint in the sub-group of patients with renal impairment
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje febuxostatum 120 mg.
Each tablet contains 120 mg febuxostat.
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU ADENURIC 120 mg potahované tablety
ADENURIC 120 mg film-coated tablets
Klinické výsledky: podíl pacientů vyžadujících léčbu dnavého záchvatu Studie APEX: Během 8týdenního období profylaxe vyžadoval léčbu dnavých záchvatů vyšší podíl subjektů (36 %) ve skupině léčené febuxostatem 120 mg než ve skupině s febuxostatem 80 mg (28 %), alopurinolem 300 mg (23 %) nebo placebem (20 %).Výskyt záchvatů se po období profylaxe zvýšil a postupně s časem klesal.
APEX study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for gout flare compared to febuxostat 80 mg (28%), allopurinol 300 mg (23%) and placebo (20%).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADENURIC 120 mg potahované tablety Febuxostatum
ADENURIC 120 mg film-coated tablets Febuxostat
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADENURIC 80 mg potahované tablety Febuxostatum
ADENURIC 80 mg film-coated tablets Febuxostat
Sodná sůl kroskarmelosy Hydrát koloidního oxidu křemičitého
Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal hydrated
Pancytopenie, trombocytopenie, agranulocytóza* Poruchy imunitního systému Vzácné Anafylaktické reakce*, léková hypersenzitivita*
Rare Anaphylactic reaction*, drug hypersensitivity*
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADENURIC užívat Neužívejte přípravek ADENURIC - jestliže jste alergický(á) na febuxostat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• If you are allergic to febuxostat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
6.3Doba použitelnosti 3 roky
6.3 Shelf life
•vysoká horečka v kombinaci s vyrážkou podobnou spalničkové vyrážce, zvětšení lymfatických uzlin,
• high fever in combination with measles-like skin rash, enlarged lymph nodes, liver enlargement, hepatitis (up to liver failure), raising of the white-cells count in the blood (leukocytosis, with or without eosinophilia)
Po perorálním podání
For oral use.
− jestliže je Vám méně než 18 let.
− if you are less than 18 years of age.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 19. června 2006
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 19 June 2006
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ACOMPLIA
INFORMATION IN BRAILLE ACOMPLIA
Pacienta je třeba odpovídajícím způsobem monitorovat a léčit.
The patient should be monitored and treated appropriately.
Známky a příznaky spojené s depresí mohou být:
Signs and symptoms associated with depression could be:
Udržování hmotnosti a další rizikové faktory
Weight management and additional risk factors
Není doporučeno podávat ACOMPLII u dětí mladších 18 let z důvodu nedostatku informací o účinnosti a bezpečnosti.
ACOMPLIA is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
(Viz bod 4.3 a 4.8.)
(See section 4.3 and 4.8).
Zaznamenaný pokles hmotnosti byl dosažen většinou v průběhu prvních devíti měsíců léčby.
Most of the observed weight reduction was obtained within the first nine months of treatment.
U starších pacientů je expozice o něco vyšší než u mladých pacientů.
Elderly patients have slightly higher exposure than young patients.
Obezita je stav, který může být spojen s depresivními onemocněními.
Obesity is a condition that can be associated with depressive disorders.
Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky(CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use.
− pokud máte cukrovku (viz bod 4)
− if you have diabetes (see section 4)
- Doporučujeme Vám sdělit informace z této příbalové informace Vašim příbuzným nebo dalším blízkým osobám.
- You are advised to share the information in this leaflet with relatives or other relevant persons.
Váš lékař Vám by Vám měl doporučit typ diety a stupeň fyzické aktivity, které nejlépe odpovídají Vašemu celkovému zdravotnímu stavu a specifickým požadavkům.
Your doctor should recommend the type of diet and the level of physical activity required, that suits your specific condition and overall health.
ACOMPLIA nemá být užívána v těhotenství.
ACOMPLIA should not be taken during pregnancy.
Zranění, otravy a komplikace léčebného postupu
Injury, Poisoning and procedural complications
Vždy užívejte přípravek ACOMPLIA přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take ACOMPLIA exactly as your doctor has told you.
Depresivní reakce se mohou vyskytnout u pacientů, kteří nemají žádné zjevné rizikové faktory, bez ohledu na obezitu.
Depressive reactions may occur in patients who have no obvious risk factors, apart from obesity itself.
Účinek na tělesnou hmotnosti byl stejný u mužů a žen.
The effects on body weight appeared to be consistent among men and women.
Černoši mohou mít o 31% nižší Cmax a o 43 % nižší AUC než pacienti jiných ras.
Black patients may have up to a 31% lower Cmax and a 43% lower AUC than patients of other races.
V některých, ale ne ve všech případech, se ukazovalo, že nástup křečí byl spojen s procedurálním stresem, například manipulací se zvířaty.
In some, but not all cases, initiation of convulsions appeared to be associated with procedural stress such as handling of the animals.
Co ACOMPLIA obsahuje
What ACOMPLIA contains
Neužívejte ACOMPLII
Do not take ACOMPLIA
Důležité informace o některých složkách přípravku ACOMPLIA Tablety ACOMPLIA obsahují laktózu.
Important information about some of the ingredients of ACOMPLIA ACOMPLIA tablets include lactose.
Křeče nebyly v průběhu 3měsíční studie pozorovány u psů.
No convulsions were observed in dogs during a 3 month study.
− jestliže jste v minulosti trpěl/a depresí nebo myslel/a na sebevraždu
− if you have previously suffered from depression or have had suicidal thoughts
Pacienti mají být poučeni, aby neužívali vyšší dávky ACOMPLIE.
Patients should be instructed not to increase their dose of ACOMPLIA.
Do fáze 2 a fáze 3 klinických studií bylo celkem zařazeno více než 6800 pacientů.
In total more than 6800 patients were included in the Phase 2 and Phase 3 clinical studies.
Ačkoliv u tohoto dávkování byla pozorována maternální toxicita, nemůžeme vyloučit souvislost s léčbou.
Although maternal toxicity was observed at these doses, a relation to treatment cannot be excluded.
Depresivní onemocnění mohou být spojena se zvýšeným rizikem myšlenek na sebevraždu, sebepoškozování a sebevražd.
Depressive disorders can be associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide.
Probíhající velká depresivní epizoda a/nebo současná antidepresivní léčba (viz bod 4.4).
Ongoing major depressive illness and/or ongoing antidepressive treatment (see section 4.4)
Klasifikace frekvence nežádoucích účinků:
Classification of expected frequencies of undesirable effects:
Prokřečový účinek rimonabantu byl prokázán v jedné ze dvou bezpečnostních farmakologických studií.
A proconvulsant activity of rimonabant was found in one of two safety pharmacology studies.
Velmi časté (> 10 %); časté (>1, < 10 %); méně časté (> 0,1, < 1 %); vzácné (> 0,01, < 0,1 %); velmi vzácné (< 0,01 %), nelze stanovit (nelze určit z dostupných dat).
Very common (≥10%); Common (≥1, <10%); Uncommon (≥0.1, <1%); Rare (≥0.01, <0.1%); Very rare (<0.01%), Not known (cannot be estimated from the available data).
Zkušenosti s pacienty staršími 75 let a orientální/asijskou rasou jsou omezené.
Experience in patients over 75 years and Orientals/Asians was limited.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a další farmakovigilanční aktivity podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Změny v HDL-C a TG u této skupiny pacientů byly obdobné jako u skupiny nediabetických pacientů.
Changes in HDL-C and TG in this population were similar to that of the non-diabetic population.
Po uvedení přípravku na trh bylo zjištěno, že u více než poloviny pacientů, u nichž se tyto reakce vyskytly, se objevily během jednoho měsíce po zahájení léčby; u přibližně 80 % pacientů se tak stalo během 3 měsíců.
In postmarketing experience, more than half of the patients who develop such reactions appear to do so within 1 month of starting treatment, approximately 80% appear to do so within 3 months.
CO JE ACOMPLIA A K ČEMU SE UŽÍVÁ
WHAT ACOMPLIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Vazba rimonabantu na plazmatické proteiny je vysoká (> 99,9 %) a nesaturovatelná v širokém rozmezí koncentrací.
The in vitro human plasma protein binding of rimonabant is high (> 99.9%) and non-saturable over a wide concentration range.
Rozdíl v poločase vylučování je důsledkem rozdílného periferního distribučního objemu z důvodu nižší hmotnosti Japonců.
The difference in half-life was due to differences in peripheral volume of distribution as a consequence of lower weight in Japanese subjects.
Předepisující lékař by měl pečlivě zjistit, zda pacient v minulosti trpěl depresivním onemocněním, aby zhodnotil potenciální riziko léčby rimonabantem.
The prescriber should carefully investigate if the patient has had a depressive disorder in the past in order to evaluate the potential risks with rimonabant treatment.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Také obsahuje monohydrát laktózy.
LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose monohydrate.
Farmakoterapeutická skupina: Antiobezitikum ATC kód: A08AX01
Pharmaco-therapeutic group: Anti obesity agent ATC code: A08AX01
Studie na zvířatech jsou neprůkazné, ale naznačují možný nepříznivý vliv na embryonální/fetální vývoj (viz bod 5.3).
Animal data are inconclusive but suggest possible deleterious effects on embryonal/foetal development (see section 5.3).
− jestliže jste v současné době léčen/a pro epilepsii
− if you are currently being treated for epilepsy
Přibližně 80 % pacientů tvořily ženy, 87 % pacientů bylo bělochů a 9 % černošské rasy.
Approximately 80% of the population were women, 87% Caucasian and 9% Black.
Na podkladě populačních farmakokinetických analýz (věkové rozmezí 18 - 81 let) se odhaduje, že 75-letý pacient má Cmax o 21 % vyšší a AUC o 27 % vyšší než 40-letý pacient.
Based on a population pharmacokinetic analysis (age range 18 - 81 years) a 75 year old patient is estimated to have a 21% higher Cmax and a 27% higher AUC than a 40 year old patient.
− jestliže v současné době trpíte depresí
− if you currently suffer from depression
Pacienti, zvláště ti s depresivními onemocněními/změnami nálady v anamnéze (a příbuzní nebo jiné blízké osoby) by měli být důrazně upozorněni na potřebu sledovat vznik takovýchto příznaků a pokud se objeví, okamžitě vyhledat lékařskou radu.
Patients, especially those with a history of depressive disorders/mood alterations, (and relatives or other relevant persons) should be alerted about the need to monitor for the emergence of such symptoms and to seek medical advice immediately if these occur.
Když hmotnost roste od 65 kg do 200 kg, očekává se pokles Cmax o 24 % a vzestup Cúdolní o 5 %.
As weight increases from 65 to 200 kg, Cmax is expected to decrease 24% and Ctrough is expected to increase by 5%.
Užívání ACOMPLIE s jídlem a nápoji ACOMPLIA se má užívat jednou denně ráno před snídaní.
Taking ACOMPLIA with food and drink ACOMPLIA should be taken once daily in the morning before breakfast.
U obézních pacientů je poločas vylučování delší (kolem 16 dnů) než u neobézních pacientů (kolem 9 dnů) v důsledku většího distribučního objemu.
In obese patients, the elimination half-life is longer (about 16 days) than in non-obese patients (about 9 days) due to a larger volume of distribution.
Okamžitě informujte svého lékaře v případě, že během užívání ACOMPLIE otěhotníte nebo si myslíte, že jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant while taking ACOMPLIA.
Účinnost a bezpečnost léčby rimonabantem u pacientů starších 75 let nebyla ještě dostatečně stanovena.
The efficacy and safety of rimonabant treatment in patients over 75 years of age has not sufficiently been established.
• Jiné psychiatrické okolnosti
• Other psychiatric conditions
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Pacienti zařazení do fáze 3 studie drželi v průběhu studie dietu s omezením kalorického příjmu předepsanou dietologem a bylo jim doporučeno zvýšit fyzickou aktivitu.
The patients included in the phase 3 trials followed a restrictive diet during the trial prescribed by a dietician and they were advised to increase their physical activity.
Agresivita Agresivní chování
Suicidal ideation Aggressiveness Aggressive behaviour
Výsledky klinické studie
Clinical study results
ACOMPLIA 20 mg byla hodnocena z hlediska bezpečnosti na přibližně 2500 pacientech zařazených do studií, které sledovaly vliv na metabolizmus a hmotnostní úbytek u pacientů s nadváhou a obezitou a na přibližně 3800 pacientech zařazených s jinými indikacemi.
ACOMPLIA 20 mg has been evaluated for safety in approximately 2500 patients enrolled in studies that examined the metabolic and weight loss effects in overweight and obese patients and in approximately 3800 patients in other indications.
U těchto pacientů se doporučuje monitorovat hladinu glukózy.
Monitoring of blood glucose level is recommended in these patients.
Polykejte tabletu vcelku.
Swallow the tablet whole.
Pacienti, kteří dostávali ACOMPLII 20 mg po dobu jednoho roku, byli opětovně randomizováni do skupiny ACOMPLIA 20 mg nebo placebo.
Patients who received ACOMPLIA 20 mg for one year were re-randomized to ACOMPLIA 20 mg or placebo.
• Lékové interakce
• Drug Interaction
Měla by zahrnovat obecná opatření, která se provádějí při léčbě případů předávkování, jako například udržení průchodnosti dýchacích cest, monitorování kardiovaskulárních funkcí a obecná symptomatická a podpůrná opatření.
Treatment should consist of the general measures employed in the management of overdoses, such as keeping airways unobstructed, monitoring cardiovascular function and general symptomatic and supportive measures.
Možná souvislost těchto skutečností s podáváním antagonisty CB1 je nejasná.
The potential relevance of this to administration of a CB1 antagonist is unknown.
ACOMPLIA 20 mg byla účinná v udržení váhového poklesu po dobu dvou let.
ACOMPLIA 20 mg was effective in maintaining weight loss up to two years.
Pohlaví: Farmakokinetika rimonabantu je u mužů a žen podobná.
Gender: The pharmacokinetics of rimonabant are similar in female and male patients.
− jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na rimonabant nebo na kteroukoli další složku
− if you are allergic (hypersensitive) to rimonabant, or any of the other ingredients of ACOMPLIA
− poruchy metabolizmu a výživy: anorexie, snížená chuť k jídlu
− metabolism and nutrition disorders: anorexia, decreased appetite,
Rimonabant 20 mg snižoval riziko návratu k původní hmotnosti.
Rimonabant 20 mg reduced the risk of weight regain.
Jenom přibližně 3 % dávky je vylučováno močí, kdežto přibližně 86 % dávky je vylučováno stolicí ve nezměněné formě nebo jako metabolity.
Only an approximate 3% of the dose of rimonabant is eliminated in the urine, while approximately 86% of the dose is excreted in the faeces as unchanged drug and metabolites.
Populační farmakokinetické analýzy naznačily, že farmakokinetika rimonabantu je u zdravých nekuřáků a u pacientů, kteří kouří, podobná.
Population pharmacokinetic analysis indicated that rimonabant pharmacokinetics are similar between healthy non-smoking subjects and patients who smoke.
Nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinických studiích, avšak vyskytly se v pokusech na zvířatech po expozici podobné klinické expozici, a pravděpodobně důležité pro klinické použití, byly následující:
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Tyto poruchy byly většinou mírné nebo středně těžké a ve všech případech došlo k jejich úplnému vymizení po vysazení rimonabantu nebo po odpovídající terapii a nevykazovaly žádné odlišné znaky ve srovnání s pacienty v kontrolních skupinách.
These were usually mild or moderate in severity and resulted in recovery in all cases either after corrective treatment or discontinuation of rimonabant and did not exhibit any differentiating characteristics compared to cases reported in the control groups.
Vzhledem k tomu, že tablety ACOMPLIA obsahují laktózu, by pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo s glukózo-galaktózovou malabsorbcí neměli tento lék užívat.
Since ACOMPLIA tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicine.
Zdánlivý periferní distribuční objem rimonabantu pravděpodobně závisí na tělesné hmotnosti, kdy u obézních pacientů je distribuční objem větší než u pacientů s normální hmotností.
The apparent peripheral volume of distribution of rimonabant appears to be related to body weight, with obese patients having a higher volume of distribution than normal-weight subjects.