natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Četnosti výskytů zdokumentované symptomatické hypoglykémie u Trulicity 1,5 mg a u placeba byly 0,90 a 0,04 epizod/pacienta/rok, respektive.
The rates of documented symptomatic hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg and placebo were 0.90 and 0.04 episodes/patient/year, respectively.
Změna FBG Změna tělesné hmotnosti
Change in FBG
ZEPŘEDU
FRONT
CO JE TRULICITY PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
ABOUT TRULICITY PRE-FILLED SYRINGE
Výsledky studií zohledňující kombinace, účinky na kontrolu glykémie a na kardiovaskulární příhody,
For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
Injekční roztok Multipak: 12 (3 balení po 4) předplněných injekčních stříkaček o obsahu 0,5 ml roztoku.
Multi-pack: 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes of 0.5 ml solution.
Balení obsahující 4 předplněné injekční stříkačky a multipak obsahující 12 (3 balení po 4) předplněných injekčních stříkaček.
Packs of 4 pre-filled syringes and multipack of 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes.
Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, vyhledejte ihned svého lékaře.
You should see a doctor immediately if you experience such symptoms.
Vám mohou pomoci vybrat pro Vás nejvhodnější místo vpichu.
Your doctor, pharmacist or nurse can help you choose the injection site that is best for you.
Při podávání s dulaglutidem není nutná žádná úprava dávky paracetamolu.
No dose adjustment of paracetamol is necessary when administered with dulaglutide.
Doporučená dávka je 0,75 mg jednou týdně.
Monotherapy The recommended dose is 0.75 mg once weekly.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA (bez blue boxu) součást multipaku - PŘEDPLNĚNÉ PERO
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (without Blue Box) component of a multipack - PRE-FILLED PEN
SEJMĚTE KRYT 2.
UNCAP 2.
Výskyt dokumentované symptomatické hypoglykémie u přípravku Trulicity 1,5 mg a 0,75 mg a inzulinu glarginu byl 31,06, 35,66 a 40,95 epizod/pacienta/rok, v uvedeném pořadí.
The rates of documented symptomatic hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg and 0.75 mg, and insulin glargine were 31.06, 35.66, and 40.95 episodes/patient/year, respectively.
Placebo jednou týdně a inzulin glargin (n=150) ‡‡ p < 0.001 pro superioritu dulaglutidu ve srovnání s placebem, s celkovou kontrolou chyby typu I
Placebo once weekly and insulin glargine (n=150) ‡‡ p < 0.001 for superiority of dulaglutide compared to placebo, overall type I error controlled ** p < 0.001 dulaglutide treatment group compared to placebo
Výskyt dokumentované symptomatické hypoglykémie u přípravku Trulicity 1,5 mg a 0,75 mg a inzulinu glarginu byl 1,67, 1,67 a 3,02 epizod/pacienta/rok, v uvedeném pořadí.
The rates of documented symptomatic hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg and 0.75 mg, and insulin glargine were 1.67, 1.67, and 3.02 episodes/patient/year, respectively.
Injekční roztok Multipak: 12 (3 balení po 4) předplněných per o obsahu 0,5 ml roztoku.
Multi-pack: 12 (3 packs of 4) pre-filled pens of 0.5 ml solution.
Tabulka 6: Výsledky 24 týdenní studie s kontrolou placebem u dulaglutidu jako přídatné terapii ke glimepiridu
Table 6: Results of a 24 week placebo controlled study of dulaglutide as add-on to glimepiride
* Dokumentovaná symptomatická hypoglykémie s glykémií ≤ 3,9 mmol/l † Pouze dávka dulaglutidu 1,5 mg. U dulaglutidu v dávce 0,75 mg splnil nežádoucí účinek frekvenci pro další skupinu s nižší frekvencí.
* Documented, symptomatic hypoglycaemia with blood glucose ≤ 3.9 mmol/L † Dulaglutide 1.5 mg dose only.
AV blok prvního stupně/ prodloužení PR intervalu U dulaglutidu 0,75 mg a 1,5 mg, v uvedeném pořadí, byla hlášena malá průměrná prodloužení PR intervalu od výchozí hodnoty o 2 až 3 ms a 1,5% a 2,4% incidence AV bloku prvního stupně.
Small mean increases from baseline in PR interval of 2 to 3 msec and a 1.5% and 2.4 % incidence of first-degree AV block were observed with dulaglutide 0.75 mg and 1.5 mg, respectively.
Jedno pero obsahuje jednu týdenní dávku přípravku Trulicity (0,75 mg nebo 1,5 mg).
Each pen contains one weekly dose of Trulicity (0.75 mg or 1.5 mg).
Léčba dulaglutidem vedla k významnému snížení hodnot glykémie nalačno oproti výchozímu stavu.
Treatment with dulaglutide resulted in significant reductions from baseline in fasting blood glucose.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/956/006 2 předplněná pera
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/956/006 2 pre-filled pens
Tabulka 5: Výsledky 78 týdenní studie s aktivní kontrolou u dvou dávek dulaglutidu v porovnání s inzulinem glarginem
Table 5: Results of a 78 week active controlled study with two doses of dulaglutide in comparison to insulin glargine
Každou stříkačkou se podává pouze jedna dávka.
Each syringe delivers only one dose.
průjem,
the syringe.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/956/001 2 předplněná pera
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/956/001 2 pre-filled pens
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Dulaglutid zpomaluje vyprazdňování žaludku a má potenciál ovlivnit rychlost absorpce současně podávaných perorálních léčivých přípravků.
Dulaglutide delays gastric emptying and has the potential to impact the rate of absorption of concomitantly administered oral medicinal products.
Každým perem se podává pouze jedna dávka.
Each pen delivers only one dose.
Tabulka 10: Výsledky 52 týdenní studie s aktivní kontrolou u dvou dávek dulaglutidu v porovnání s inzulinem glarginem
Table 10: Results of a 52 week active controlled study with two doses of dulaglutide in comparison to insulin glargine
** p < 0.001 pro léčebnou skupinu s dulaglutidem v porovnání s placebem Četnost výskytů zdokumentované symptomatické hypoglykémie u Trulicity 1,5 mg a u inzulinu glarginu byly 3,38 epizod/pacienta/rok v porovnání s placebem a inzulinem glarginem 4,38 epizod/pacienta/rok.
The rates of documented symptomatic hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg and insulin glargine were 3.38 episodes/patient/year compared to placebo and insulin glargine 4.38 episodes/patient/year.
Tabulka 7: Výsledky 24týdenní placebem kontrolované studie dulaglutidu přidanému k léčbě SGLT2i
Table 7: Results of a 24 week placebo controlled study of dulaglutide as add-on to SGLT2i therapy
U Trulicity 1,5 mg dosáhlo ve 24.týdnu v porovnání s placebem významně vyšší procento pacientů cílového HbA1c < 7,0 % a ≤ 6,5 %.
With Trulicity 1.5 mg, a significantly higher percentage of patients reached a target HbA1c of < 7.0 % and ≤ 6.5 % at 24 weeks compared to placebo.
Balení obsahující 2 a 4 předplněná pera na a multipak obsahující 12 (3 balení po 4) předplněných per.
Packs of 2 and 4 pre-filled pens and multipack of 12 (3 packs of 4) pre-filled pens.
Jedna injekční stříkačka obsahuje jednu týdenní dávku přípravku Trulicity (0,75 mg nebo 1,5 mg).
Each syringe contains one weekly dose of Trulicity (0.75 mg or 1.5 mg).
# p < 0,05, ## p < 0,001 skupina léčená dulaglutidem v porovnání s inzulinem glarginem + Dávky inzulinu glarginu byly upraveny pomocí algoritmu s cílovou hodnotou glykémie nalačno
assessed for HbA1c only # p < 0.05, ## p < 0.001 dulaglutide treatment group compared to insulin glargine + Insulin glargine doses were adjusted utilizing an algorithm with a fasting plasma glucose target of
Pokud byl dulaglutid 0,75 mg a 1,5 mg použit v kombinaci s prandiálním inzulinem, byla incidence dokumentované symptomatické hypoglykémie 85,3 % a 80,0 % s četností 35,66 a
The incidences when dulaglutide 0.75 mg and 1.5 mg, respectively, were used in combination with prandial insulin were 85.3% and 80.0% and rates were 35.66 and 31.06 events/patient/year.
Jedna stříkačka obsahuje týdenní dávku přípravku Trulicity (1,5 mg).
Each syringe contains one weekly dose of Trulicity (1.5 mg).
Jedno předplněné pero obsahuje 0,5 ml roztoku.
Each pre-filled pen contains 0.5 ml of solution.
** p < 0,001 skupina léčená dulaglutidem v porovnání s placebem ## p < 0,001 skupina léčená dulaglutidem v porovnání se sitagliptinem
assessed for HbA1c only ** p < 0.001 dulaglutide treatment group compared to placebo ## p < 0.001 dulaglutide treatment group compared to sitagliptin
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je pero poškozené nebo pokud je lék zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice.
Do not use this medicine if you notice that the pen is damaged, or the medicine is cloudy, discoloured or has particles in it.
Pokud používáte přípravek Trulicity se sulfonylureou nebo inzulinem, je důležité, abyste si prováděli test hladin cukru v krvi, podle pokynů Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
It is important that you test your blood glucose levels as instructed by your doctor, pharmacist or nurse, if you are taking Trulicity with a sulphonylurea or insulin.
(n=315) †† 1stranná p-hodnota < 0,025 upravená na multiplicitu, pro superioritu dulaglutidu v porovnání se sitagliptinem, hodnoceno pouze pro HbA1c v 52. a 104. týdnu ‡‡ 1stranná p-hodnota < 0,001 upravená na multiplicitu, pro superioritu dulaglutidu v porovnání s placebem, hodnoceno pouze pro HbA1c
Sitagliptin 100 mg once daily (n=315) †† multiplicity adjusted 1-sided p-value < 0.025, for superiority of dulaglutide compared to sitagliptin, assessed only for HbA1c at 52 and 104 weeks ‡‡ multiplicity adjusted 1-sided p-value < 0.001 for superiority of dulaglutide compared to placebo,
Jedno pero obsahuje týdenní dávku přípravku Trulicity (1,5 mg).
Each pen contains one weekly dose of Trulicity (1.5 mg).
Známky zahrnují rychlé snížení tělesné hmotnosti, nevolnost nebo zvracení, sladký zápach z úst, sladkou nebo kovovou chuť v ústech nebo odlišný pach moči nebo potu, - máte závažné problémy s trávením potravy nebo pokud zůstává potrava ve Vašem žaludku delší dobu než je obvyklé (včetně gastroparézy), - jste někdy měl(a) pankreatitidu (zánět slinivky), která způsobuje silnou bolest žaludku a zad,
- Feeling less hungry (decreased appetite) - Indigestion - Constipation - Gas (flatulence) - Bloating of the stomach - Gastroesophageal reflux disease - a disease caused by stomach acid coming up into the tube from your stomach to your mouth - Burping - Feeling tired - Increased heart rate - Slowing of the electrical currents in the heart
Jedna stříkačka obsahuje týdenní dávku přípravku Trulicity (0,75 mg).
Each syringe contains one weekly dose of Trulicity (0.75 mg).
Tabulka 2: Výsledky 52 týdenní studie s aktivní kontrolou u monoterapie dulaglutidem v porovnání s metforminem
Table 2: Results of a 52 week active controlled monotherapy study with two doses of dulaglutide in comparison to metformin
Pro Trulicity 1,5 mg v kombinaci s inzulinem glarginem byla jedním pacientem hlášena závažná hypoglykémie a pro placebo nebyla hlášená žádná.
One patient reported severe hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg in combination with insulin glargine and none with placebo.
Dulaglutid 1,5 mg jednou týdně (n=304)
Dulaglutide 1.5 mg once weekly (n=304)
- Trulicity 0,75 mg: Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum 0,75 mg v 0,5ml roztoku.
- Trulicity 0.75 mg: Each pre-filled pen contains 0.75 mg of dulaglutide in 0.5 ml solution.
Jedno pero obsahuje týdenní dávku přípravku Trulicity (0,75 mg).
Each pen contains one weekly dose of Trulicity (0.75 mg).
Injekční roztok Multipak: 4 předplněná pera o obsahu 0,5 ml roztoku.
Multi-pack: 4 pre-filled syringes of 0.5 ml solution.
Závažné nežádoucí účinky
Severe side effects
(0,75 mg) a 6,1 % (1,5 mg) u dulaglutidu oproti 3,7 % u placeba.
In studies of 26 weeks duration, the incidence of discontinuation due to adverse events was 2.6% (0.75 mg) and 6.1% (1.5 mg) for dulaglutide versus 3.7 % for placebo.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA ( s blue boxem) multipak - PŘEDPLNĚNÉ PERO
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (with Blue Box) multipack - PRE-FILLED PEN
Metformin 1 500-2 000 mg/den (n=268) † 1stranná p-hodnota < 0,025 upravená na multiplicitu, pro non-inferioritu, †† 1stranná p-hodnota < 0,025 upravená na multiplicitu, pro superioritu dulaglutidu oproti metforminu, hodnoceno pouze pro HbA1c
1500-2000 mg/day (n=268) † multiplicity adjusted 1-sided p-value < 0.025, for noninferiority; †† multiplicity adjusted 1-sided p-value < 0.025, for superiority of dulaglutide to metformin, assessed for HbA1c only # p < 0.05, ## p < 0.001 dulaglutide treatment group compared to metformin
Placebo (n=60) ‡‡ p < 0.001 pro superioritu dulaglutidu ve srovnání s placebem, s celkovou kontrolou chyby typu I
Placebo (n=60) ‡‡ p < 0.001 for superiority of dulaglutide compared to placebo, with overall type I error controlled ** p < 0.001 for dulaglutide treatment group compared to placebo
Míry doložených symptomatických hypoglykémií při užívání přípravku Trulicity 0,75 mg, Trulicity 1,5 mg a placeba byly 0,15 a 0,16 a 0,12 příhod/pacienta/rok, v uvedeném pořadí.
The rates of documented symptomatic hypoglycaemia with Trulicity 0.75 mg, Trulicity 1.5 mg, and placebo were 0.15, 0.16 and 0.12 episodes/patient/year, respectively.
- Trulicity 1,5 mg: Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum 1,5 mg v 0,5ml roztoku.
- Trulicity 1.5 mg: Each pre-filled pen contains 1.5 mg of dulaglutide in 0.5 ml solution.
Jedno pero je určeno k podání jen jedné dávky.
Each pen delivers one dose only.
Na konci 28 týdnů vedla léčba přípravkem Trulicity 1,5 mg k statisticky významnému snížení HbA1c v porovnání s placebem a k významně vyššímu procentu pacientů, kteří dosáhli cílového HbA1c
At 28 weeks, treatment with once weekly Trulicity 1.5 mg resulted in a statistically significant reduction in HbA1c compared to placebo and a significantly greater percentage of patients achieving HbA1c targets of < 7.0 % and ≤ 6.5 % (Table 9).
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml roztoku.
Each pre-filled syringe contains 0.5 ml of solution.
Výchozí HbA1c
Mean change in HbA1c
Při podávání s dulaglutidem není nutná žádná úprava dávky atorvastatinu.
No dose adjustment of atorvastatin is necessary when administered with dulaglutide.
- Trulicity 0,75 mg: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje dulaglutidum 0,75 mg v 0,5ml roztoku.
- Trulicity 0.75 mg: Each pre-filled syringe contains 0.75 mg of dulaglutide in 0.5 ml solution.
(n=194) † 1stranná p-hodnota < 0,025 pro non-inferioritu dulaglutidu oproti inzulinu glarginu ## p < 0,001 skupina léčená dulaglutidem ve srovnání s inzulinem glarginem + Dávkování inzulinu glarginu bylo upraveno pomocí algoritmu s cílovou hodnotou glukózy v plazmě nalačno ≤ 8,3 mmol/l Počty zdokumentovaných symptomatických hypoglykémií u přípravků Trulicity 0,75 mg a Trulicity
Insulin glargine+ once daily (n=194) † 1-sided p-value < 0.025, for non-inferiority of dulaglutide to insulin glargine ## p < 0.001 dulaglutide treatment group compared to insulin glargine + Insulin glargine doses were adjusted utilizing an algorithm with a fasting plasma glucose target of
1 SEJMĚTE KRYT
1 UNCAP
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je injekční stříkačka poškozená nebo pokud je lék zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice.
Do not use this medicine if you notice that the syringe is damaged, or the medicine is cloudy, discoloured or has particles in it.
Pokud byl dulaglutid 0,75 mg a 1,5 mg použit v kombinaci s derivátem sulfonylurey a metforminem, byla incidence dokumentované symptomatické hypoglykémie 39,0 % a 40,3 % s četností 1,67 a
The incidences of documented symptomatic hypoglycaemia when dulaglutide 0.75 mg and 1.5 mg, respectively, were used in combination with a sulphonylurea and metformin were 39.0% and 40.3% and the rates were 1.67 and 1.67 events/patient/year.
Výskyt dokumentované symptomatické hypoglykémie u přípravku Trulicity 1,5 mg a 0,75 mg a metforminu byl 0,062, 0,15 a 0,09 epizod/pacienta/rok, v uvedeném pořadí.
The rate of documented symptomatic hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg and 0.75 mg, and metformin were 0.62, 0.15, and 0.09 episodes/patient/year, respectively.
U dulaglutidu 0,75 mg a 1,5 mg, v uvedeném pořadí, byla hlášena malá průměrná zvýšení srdeční frekvence od 2 do 4 tepů za minutu a 1,3% a 1,4% incidence sinusové tachykardie, se současným zvýšením ≥ 15 tepů/min oproti výchozímu stavu.
Small mean increases in heart rate of 2 to 4 beats per minute (bpm) and a 1.3% and 1.4 % incidence of sinus tachycardia, with a concomitant increase from baseline ≥ 15 bpm, were observed with dulaglutide 0.75mg and 1.5 mg, respectively.
Trulicity 0,75 mg injekční roztok v předplněném peru Trulicity 1,5 mg injekční roztok v předplněném peru dulaglutidum
Trulicity 0.75 mg solution for injection in pre-filled pen Trulicity 1.5 mg solution for injection in pre-filled pen dulaglutide
Dulaglutid 0,75 mg jednou týdně (n=190)
Dulaglutide 0.75 mg once weekly (n=190)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Trulicity 0,75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Trulicity 1,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trulicity 0.75 mg solution for injection in pre-filled syringe Trulicity 1.5 mg solution for injection in pre-filled syringe
Výskyt dokumentované symptomatické hypoglykémie u přípravku Trulicity 1,5 mg a 0,75 mg a sitagliptinu byl 0,19, 0,18 a 0,17 epizod/pacienta/rok, v uvedeném pořadí.
The rates of documented symptomatic hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg and 0.75 mg, and sitagliptin were 0.19, 0.18, and 0.17 episodes/patient/year, respectively.
Trulicity 1,5 mg injekční roztok Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje dulaglutidum* 1,5 mg v 0,5 ml roztoku.
Trulicity 1.5 mg solution for injection Each pre-filled syringe contains 1.5 mg of dulaglutide* in 0.5 ml solution.
** p < 0,001 ve skupině léčené dulaglutidem v porovnání s placebem ^ Pacienti, kteří byli vyřazeni z ranodomizované léčby před 24. týdnem byli považováni za nesplňující cíl.
^ Patients who withdrew from randomized treatment before 24 weeks were considered as not meeting the target
Dulaglutid 1,5 mg jednou týdně (n=192)
Dulaglutide 1.5 mg once weekly (n=192)
Dulaglutid 0,75 mg jednou týdně (n=302)
Dulaglutide 0.75 mg once weekly (n=302)
Dulaglutid 0,75 mg jednou týdně (n=293)
Dulaglutide 0.75 mg once weekly (n=293)
Dulaglutid 1,5 mg jednou týdně (n=239)
Dulaglutide 1.5 mg once weekly (n=239)
- Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) je velmi častá, pokud je dulaglutid používán s léky,
- Hypoglycaemia (low blood sugar) is very common when dulaglutide is used with medicines that contain metformin, a sulphonylurea and/or insulin.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Trulicity 0,75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce dulaglutidum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trulicity 0.75 mg solution for injection in pre-filled syringe dulaglutide
Eli Lilly Kinsale Limited Dunderrow
Name and address of the manufacturers of the biological active substance Eli Lilly Kinsale Limited
Dulaglutid 0,75 mg jednou týdně (n=272)
Dulaglutide 0.75 mg once weekly (n=272)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Trulicity 1,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce dulaglutidum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trulicity 1.5 mg solution for injection in pre-filled syringe dulaglutide
(n = 142) Placebo (n = 140) ‡‡ p < 0,001 pro superioritu dulaglutidu v porovnání s placebem, s kontrolovanou celkovou chybou 1. druhu
Placebo (n=140) ‡‡ p < 0.001 for superiority of dulaglutide compared to placebo, with overall type I error controlled ** p < 0.001 for dulaglutide treatment group compared to placebo
Likvidace stříkačky Často kladené otázky
Storage and Handling Disposal of Syringe Commonly Asked Questions Other Information Where to Learn More
- Trulicity 1,5 mg: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje dulaglutidum 1,5 mg v 0,5ml roztoku.
- Trulicity 1.5 mg: Each pre-filled syringe contains 1.5 mg of dulaglutide in 0.5 ml solution.
Dulaglutid 1,5 mg jednou týdně (n=269)
Dulaglutide 1.5 mg once weekly (n=269)
VNITŘNÍ KRABIČKA (bez blue boxu) součást multipaku - PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (without Blue Box) component of a multipack - PRE-FILLED SYRINGE
* p < 0.05, ** p < 0,001 skupina léčená dulaglutidem v porovnání s placebem * p < 0.05, ## p < 0,001 skupina léčená dulaglutidem v porovnání s exenatidem + Dávka exenatidu byla 5 μg dvakrát denně po dobu prvních 4 týdnů a poté 10 μg dvakrát denně
10 mcg twice daily (n=276) †† multiplicity adjusted 1-sided p-value < 0.025, for superiority of dulaglutide to exenatide, assessed for HbA1c only ‡‡ multiplicity adjusted 1-sided p-value < 0.001 for superiority of dulaglutide compared to placebo, assessed for HbA1c only * p < 0.05, **p < 0.001 dulaglutide treatment group compared to placebo # p < 0.05, ##p < 0.001 dulaglutide treatment group compared to exenatide + Exenatide dose was 5 mcg twice daily for first 4 weeks and 10 mcg twice daily thereafter
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (s blue boxem) multipak - PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (with Blue Box) multipack - PRE-FILLED SYRINGE
Výskyt dokumentované symptomatické hypoglykémie u přípravku Trulicity 1,5 mg a 0,75 mg a exenatidu byl 0,19, 0,14 a 0,75 epizod/pacienta/rok, v uvedeném pořadí.
The rates of documented symptomatic hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg and 0.75 mg, and exenatide twice daily were 0.19, 0.14, and 0.75 episodes/patient/year, respectively.
Dulaglutid 1,5 mg jednou týdně (n=273)
Dulaglutide 1.5 mg once weekly (n=273)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Trulicity 0,75 mg injekční roztok v předplněném peru Trulicity 1,5 mg injekční roztok v předplněném peru
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trulicity 0.75 mg solution for injection in pre-filled pen Trulicity 1.5 mg solution for injection in pre-filled pen
Dulaglutid 1,5 mg jednou týdně (n=295)
Dulaglutide 1.5 mg once weekly (n=295)
Trulicity 0,75 mg injekční roztok Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje dulaglutidum* 0,75 mg v 0,5 ml roztoku.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Trulicity 0.75 mg solution for injection Each pre-filled syringe contains 0.75 mg of dulaglutide* in 0.5 ml solution.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Trulicity 0,75 mg injekční roztok v předplněném peru dulaglutidum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trulicity 0.75 mg solution for injection in pre-filled pen dulaglutide
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Trulicity 1,5 mg injekční roztok v předplněném peru dulaglutidum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trulicity 1.5 mg solution for injection in pre-filled pen dulaglutide
0,7 % s četností 0,00 a 0,01 příhod/pacienta/rok pro každou dávku.
The severe hypoglycaemia event incidences were 0% and 0.7%, and rates were 0.00 and 0.01 events/patient/year for each dose, respectively.
Při současném podávání s dulaglutidem není nutná žádná úprava dávky perorální antikoncepce.
No dose adjustment for oral contraceptives is required when given together with dulaglutide.
CKD-EPI] < 60 a ≥ 15 ml/min/1,73 m2) byl farmakokinetický profil přípravků Trulicity 1,5 mg a
Additionally, in a 52-week clinical study in patients with type 2 diabetes and moderate to severe renal impairment (eGFR [by CKD-EPI] <60 and ≥15 mL/min/1.73 m2), the pharmacokinetic profile of Trulicity 0.75 mg and 1.5 mg once weekly was similar to that demonstrated in previous clinical studies.
- Zažívací obtíže - Zácpa - Plynatost (nadýmání) - Nadýmání žaludku
Nausea, diarrhoea, vomiting†, abdominal pain†
Uchovávejte injekční stříkačku v původním obalu, aby byla chráněna před světlem.
Store in the original packaging in order to protect from light.
Dulaglutid 0,75 mg jednou týdně (n=280)
Dulaglutide 0.75 mg once weekly (n=280)
Dulaglutid 1,5 mg jednou týdně (n=279)
Dulaglutide 1.5 mg once weekly (n=279)
Dulaglutid 0,75 mg jednou týdně (n=270)
Dulaglutide 0.75 mg once weekly (n=270)
(n=296) †† 1stranná p-hodnota < 0,025 upravená na multiplicitu, pro superioritu dulaglutidu oproti inzulinu glarginu, hodnoceno pouze pro HbA1c # p < 0,05, ## p < 0,001 skupina léčená dulaglutidem v porovnání s inzulinem glarginem
Insulin glargine+ once daily (n=262) † multiplicity adjusted 1-sided p-value < 0.025, for noninferiority; †† multiplicity adjusted 1-sided p-value < 0.025, for superiority of dulaglutide to insulin glargine, assessed for HbA1c only # p < 0.05, ## p < 0.001 dulaglutide treatment group compared to insulin glargine + Insulin glargine doses were adjusted utilising an algorithm with a fasting plasma glucose target of
Injekční roztok
3 INJECT