natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Valproatum seminatricum 538,2 mg v 1 tabletě
Valproate Semisodium 538.2mg Tablet
Sodium Valproate Ivax Natrii valproas 200 mg/5 ml
Sodium Valproate Ivax Sodium Valproate 200mg/5 Ml
Acidum valproicum 145 mg G, Natrii valproas 333 mg G
Valproic Acid 145mg G, Sodium Valproate 333mg G
Natriumvalproaat Teva Acidum valproicum 145 mg G, Natrii valproas
Natriumvalproaat Teva Valproic Acid 145mg G, Sodium Valproate
Injekční/infuzní roztok Intravenózní podání
Solution For Injection Intravenous Use
Ratiopharm Gmbh Acido Valproico E Sodio Valproato Ratiopharm
Acido Valproico E Sodio Valproato Ratiopharm Ratiopharm
Natriumvalproat Aristo Natrii valproas 300 mg/g
Natriumvalproat Aristo Sodium Valproate 300mg G
Sodium Valproate Noridem Enterprises
United Kingdom Noridem Enterprises Ltd Sodium Valproate Noridem Enterprises
Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
Powder And Solvent For Solution For Injection/Infusion
Ratiopharm Gmbh Valproat Ratiopharm Acidum valproicum 145 mg G, Natrii valproas
Valproat Ratiopharm Valproic Acid 145mg G, Sodium Valproate
Magnesii valproas 500 mg v 1 tabletě
Valproate Magnesium 500mg Tablet
Valproat Neuraxpharm Natrii valproas 60 mg/ml
Valproat Neuraxpharm Sodium Valproate 60mg/Ml
Magnesii valproas 200 mg v 1 tabletě
Valproate Magnesium 200mg Tablet
Slovenská republika Desitin Arzneimittel Gmbh
United Kingdom Desitin Arzneimittel Gmbh
Valproat Neuraxpharm Natrii valproas 300 mg/ml
Valproat Neuraxpharm Sodium Valproate 300mg/Ml
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Powder And Solvent For Solution For Injection
Sodium Valproate Teva Natrii valproas 200 mg v 1 tabletě
Sodium Valproate Teva Sodium Valproate 200mg Tablet
Enterosolventní tvrdá tobolka
Gastro-Resistant Capsule, Hard
Epilim Chronosphere Acidum valproicum 72,61 mg v 1 sáčku,
Epilim Chronosphere Valproic Acid 72.61mg Sachet, Sodium
Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Acidum valproicum 72,61 mg v 1 sáčku,
United Kingdom Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproic Acid 72.61mg Sachet, Sodium
Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Acidum valproicum 29,03 mg v 1 sáčku,
United Kingdom Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproic Acid 29.03mg Sachet, Sodium
ácido Valproico G.E.S Natrii valproas 400 mg v 1 lahvičce
ácido Valproico G.E.S Sodium Valproate 400mg Vial
Valproate Retard Mylan Natrii valproas 300 mg v 1 tabletě
Valproate Retard Mylan Sodium Valproate 300mg Tablet
Acidum valproicum 87mg Tablet, Natrii valproas 199,8 mg v 1 tabletě
Valproic Acid 87mg G, Sodium Valproate 200mg Tablet
Valproate Retard Mylan Natrii valproas 500 mg v 1 tabletě
Valproate Retard Mylan Sodium Valproate 500mg Tablet
Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Acidum valproicum 145,14 mg v 1 sáčku,
United Kingdom Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproic Acid 145.14mg Sachet, Sodium
Epilim Chronosphere Acidum valproicum 29,03 mg v 1 sáčku,
Epilim Chronosphere Valproic Acid 29.03mg Sachet, Sodium
Valproatum seminatricum 250 mg v 1 tabletě
Valproate Semisodium 250mg Tablet
Tableta s řízeným uvolňováním
Prolonged-Release Capsule
Sodium Valproate Teva Natrii valproas 500 mg v 1 tabletě
Sodium Valproate Teva Sodium Valproate 500mg Tablet
Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Acidum valproicum 14,51mg v 1 sáčku,
United Kingdom Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproic Acid 14.51mg Sachet, Sodium
Ratiopharm Gmbh Valproinsäure
Valproinsäure Ratiopharm
Depakine Chrono 500 Acidum valproicum 145,14 mg v 1 tabletě, Natrii valproas 333,3 mg v 1 tabletě
Depakine Chrono 500 Valproic Acid 145.14mg Tablet, Sodium
Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Acidum valproicum 217,75 mg v 1 sáčku,
United Kingdom Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproic Acid 217.75mg Sachet, Sodium
Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Acidum valproicum 290,27 mg v 1 sáčku,
United Kingdom Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproic Acid 290.27mg Sachet, Sodium
Natrii valproas 333,3 mg v 1 sáčku
Valproate 333mg Tablet
Perorální kapky, roztok Perorální podání
Oral Drops, Solution Oral Use
Acido Valproico Sandoz Natrii valproas 300 mg v 1 tabletě
Acido Valproico Sandoz Sodium Valproate 300mg Tablet
Acido Valproico Sandoz Natrii valproas 500 mg v 1 tabletě
Acido Valproico Sandoz Sodium Valproate 500mg Tablet
Ratiopharm Gmbh Valproat
Ratiopharm Gmbh
Enterosolventní tobolka Perorální podání
Modified-Release Tablet Oral Use
ácido Valpróico Sandoz Natrii valproas 300 mg v 1 tabletě
ácido Valpróico Sandoz Sodium Valproate 300mg Tablet
Enterosolventní měkká tobolka
Gastro-Resistant Capsule, Soft
ácido Valpróico Sandoz Natrii valproas 500 mg v 1 tabletě
ácido Valpróico Sandoz Sodium Valproate 500mg Tablet
Natrii valproas 500mg v 1 tobolce
Sodium Valproate 500mg
1 A Pharma Gmbh Valproat 1 A Pharma Natrii valproas 150 mg v 1 tabletě
Valproat 1 A Pharma Sodium Valproate 150mg Tablet
Natrii valproas 150mg v 1 tobolce
Sodium Valproate 150mg Capsule
Espa-Valept Retard Natrii valproas 300 mg v 1 tabletě
Espa-Valept Retard Sodium Valproate 300mg Tablet
Depakine Chrono 300 Acidum valproicum 87 mg v 1 tabletě, Natrii valproas 199,8 mg v 1 tabletě
Depakine Chrono 300 Valproic Acid 87mg Tablet, Sodium
Natrii valproas 1000 mg v 1 sáčku
Sodium Valproate 1000mg Sachet
Valpromidum 300 mg v 1 tabletě
Valpromide 300mg Tablet
Natrii valproas 400 mg v obalu
Sodium Valproate 400mg Vial
1 A Pharma Gmbh Valproat 1 A Pharma Natrii valproas 300 mg v 1 tabletě
Valproat 1 A Pharma Sodium Valproate 300mg Tablet
Natrii valproas 166,76 mg v 1 sáčku
Valproic Acid 72.61mg Sachet, Sodium Valproate 166.76mg Sachet
Valproat Neuraxpharm Natrii valproas 150 mg v 1 tabletě
Valproat Neuraxpharm Sodium Valproate 150mg Units
1 A Pharma Gmbh Valproat 1 A Pharma Natrii valproas 600 mg v 1 tabletě
Valproat 1 A Pharma Sodium Valproate 600mg Tablet
1 A Pharma Gmbh Valproat 1 A Pharma Natrii valproas 500 mg v 1 tabletě
Valproat 1 A Pharma Sodium Valproate 500mg Tablet
Valproate Retard Eg Acidum valproicum 87 mg v 1 tabletě, Natrii valproas 199,8 mg v 1 tabletě
Valproate Retard Eg Valproic Acid 87mg Tablet, Sodium
Epilim Chronosphere Acidum valproicum 145,14 mg v 1 sáčku,
Epilim Chronosphere Valproic Acid 145.14mg Sachet, Sodium
Natrii valproas 300mg v 1 tobolce
Sodium Valproate 300mg
ácido Valpróico Generis Acidum valproicum 87 mg v 1 tabletě, Natrii valproas 199,8 mg v 1 tabletě
ácido Valpróico Generis Valproic Acid 87mg Tablet, Sodium
Valproatum seminatricum 500 mg v 1 tabletě
Valproate Semisodium 500mg Tablet
Tad Pharma Gmbh Valpro Tad
Tad Pharma Gmbh
Valproat Neuraxpharm Natrii valproas 600 mg v 1 tabletě
Valproat Neuraxpharm Sodium Valproate 600mg Units
Natrii valproas 1000 mg v obalu
Sodium Valproate 1000mg Container
Výchozí denní dávka přípravku Ucedane by měla být 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti, ale v případě nutnosti lze použít dávku až 250 mg/kg.
The initial daily dose of Ucedane should be 100 mg per kilogram body weight, but up to 250 mg/kg can be used if necessary.
Léčbu lze zahájit již první den života a léčivý přípravek se používá po celý život pacienta.
Treatment may be started as early as the first day of life and the medicine is used for the patient's whole life.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ucedane používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ucedane.
Co je Ucedane a k čemu se používá?
What is Ucedane and what is it used for?
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ucedane?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ucedane?
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ucedane je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Ucedane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ucedane?
What are the benefits and risks of Ucedane?
Ucedane acidum carglumicum
Ucedane carglumic acid
Výbor doporučil, aby přípravek Ucedane byl schválen k použití v EU.
The Committee recommended that Ucedane be approved for use in the EU.
Přípravek Ucedane je k dispozici ve formě dispergovatelných tablet (200 mg), které je nutno rozpustit v malém množství vody (smíchat s vodou).
Ucedane is available as dispersible tablets (200 mg) that are to be dispersed (mixed) in a small amount of water.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ucedane.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ucedane.
Dávka by poté měla být upravena tak, aby se udržovaly normální hladiny amoniaku v krvi.
The dose should then be adjusted to maintain normal blood ammonia levels.
Pokud tento enzym není v těle přítomen, nemůže se amoniak odbourat a hromadí se v krvi.
If the enzyme is not present, ammonia cannot be broken down and it builds up in the blood.
Studie přínosů a rizik uvedené léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Carbaglu, pro přípravek Ucedane je proto není nutné opakovat.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Carbaglu, and do not need to be repeated for Ucedane.
Amoniak hromadící se v krvi je toxický pro tělo, zejména pro mozek.
When ammonia builds up in the blood, it is toxic to the body, especially the brain.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Carbaglu přínosy přípravku Ucedane převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Carbaglu, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ucedane je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Carbaglu.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ucedane has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Carbaglu.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ucedane, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Ucedane, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Jelikož přípravek Ucedane je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Ucedane is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Přípravek Ucedane proto pomáhá odbourávat amoniak, snižovat hladiny amoniaku v krvi a omezovat jeho toxické účinky.
Ucedane therefore helps break down ammonia, reducing ammonia blood levels and its toxic effects.
Společnost provedla také studii, která prokázala, že přípravek Ucedane je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Znamená to, že přípravek Ucedane obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Carbaglu.
This means that Ucedane contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Carbaglu.
U pacientů s tímto celoživotním onemocněním chybí jaterní enzym zvaný NAGS, který za normálních okolností pomáhá odbourávat amoniak.
Patients with this lifelong disease lack a liver enzyme called NAGS, which normally helps to break down ammonia.
Další informace o léčbě přípravkem Ucedane naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Ucedane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Účinná látka přípravku Ucedane, kyselina karglumová, je strukturou velmi podobná N-acetylglutamátu, který aktivuje enzym odbourávající amoniak.
The active substance in Ucedane, carglumic acid, is very similar in structure to N-acetylglutamate, which activates an enzyme that breaks down ammonia.
Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost pro přípravek Ucedane studie týkající se kvality.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ucedane.
Ucedane je léčivý přípravek, který se používá k léčbě hyperamonémie (vysoké hladiny amoniaku v krvi) u pacientů s deficitem N-acetylglutamátsyntetázy (NAGS).
Ucedane is a medicine used for the treatment of hyperammonaemia (high blood levels of ammonia) in patients with N-acetylglutamate synthase (NAGS) deficiency.
Další informace o přípravku Ucedane
Other information about Ucedane
Jak se přípravek Ucedane používá?
How is Ucedane used?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ucedane, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ucedane have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Ucedane obsahuje léčivou látku kyselinu karglumovou a je to generikum.
Ucedane contains the active substance carglumic acid and is a ‘generic medicine'.
Jak přípravek Ucedane působí?
How does Ucedane work?
Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s metabolickými poruchami, např. s deficitem N-acetylglutamátsyntetázy.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in treating patients with metabolic diseases such as NAGS deficiency.
Na základě čeho byl přípravek Ucedane schválen?
Why is Ucedane approved?
Jak byl přípravek Ucedane zkoumán?
How has Ucedane been studied?
Registrační číslo v EU Smyšlený název
Invented name
Datum první registrace: 9. listopadu 2015
Date of first authorisation: 09 November 2015
• Lékař Vám předepíše sílu, která je pro Vás správná.
• Your doctor will prescribe the strength that is right for you.
Toto zjištění bylo konzistentní mezi podskupinami.
This finding was consistent across subgroups.
Tyto účinky byly trvalé v dlouhodobých studiích.
These effects were sustained in longer-term studies.
Může také pomáhat při prevenci onemocnění srdce.
It can also help prevent heart disease.
Pravděpodobná DKA
Probable DKA
Hladiny ketonů mají být také kontrolovány v situacích, které mohou predisponovat nebo zvyšovat riziko DKA.
Ketone levels should be also checked in situations that may predispose to or increase risk of DKA.
• Musí být zajištěno, aby hladiny ketonů byly normální.
• It should be ensured that ketone levels are normal.
• Pacienti s nedávnou nebo opakující se anamnézou DKA.
• Patients with recent or recurrent history of DKA.
Stopy nebo nízká
Trace or Small
• Známky/příznaky DKA.
• Signs/symptoms of DKA.
• Pacienti s nízkou potřebou inzulinu.
• Patients with low insulin needs.
Subjekty s průměrným snížením denní dávky inzulinu alespoň o 10 % (%)
Subjects with mean daily insulin dose reduction of at least 10% (%)
Dietní a pohybová doporučení mohou pomoci Vašemu tělu lépe využívat krevní cukr.
Diet and exercise can help your body use its blood sugar better.
• Pacienti, kteří nejsou schopni nebo nechtějí sledovat ketony.
• Patients unable or unwilling to monitor ketones.
• Známky/příznaky DKA - jestliže nejsou adekvátně léčené, DKA může být závažná a smrtelná.
• Signs/symptoms of DKA - if not adequately managed DKA can be severe and fatal.
• jestliže máte problémy s játry .
• if you have a liver problem.
Nedoporučuje se podávat přípravek Edistride dětem a mladistvým ve věku do 18 let, neboť u těchto pacientů nebyl hodnocen.
Edistride is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
• Léčba inzulinem musí být trvale optimalizována.
• Insulin therapy should be continuously optimised.
Přípravek Edistride se používá u dospělých pacientů (ve věku od 18 let).
Edistride is used in adult patients (aged 18 years and older).
Viz „Popis vybraných nežádoucích účinků“ a bod 4.4.
See “Description of selected adverse reactions” and section 4.4.
Pokud máte podezření, že máte diabetickou ketoacidózu, ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici a neužívejte tento lék.
If you suspect you have diabetic ketoacidosis, contact a doctor or the nearest hospital straight away and do not take this medicine.
Monitorování ketonů v průběhu léčby:
Ketone monitoring during treatment:
• Pacienti, kteří nadměrně konzumují alkohol nebo kteří užívají zakázané léky.
• Patients with excessive alcohol consumption or who use illicit drugs.
Pacienti mají zvážit sledování hladiny ketonů tři až čtyři hodiny po změně způsobu podání.
Patients should consider monitoring ketones levels three to four hours after changing pump materials.
Doporučené kroky jsou uvedeny v tabulce 1 (viz bod 4.2).
The recommended actions are listed in Table 1 (see section 4.2).
Jestliže máte diabetes 2. typu, může pomáhat při prevenci onemocnění srdce.
If you have type 2 diabetes, it can also help prevent heart disease.
• Při funkci ledvin s GFR < 60 ml/min alespoň 2 až 4krát za rok.
• For renal function with GFR < 60 mL/min, at least 2 to 4 times per year.
Patří do skupiny léčivých látek označovaných jako “perorální antidiabetika”.
It belongs to a group of medicines called “oral anti-diabetics”.
Osmdesát jedna procent (81 %) subjektů mělo index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27.
Eighty-one percent (81%) of the subjects had a body mass index (BMI)  27.
Pacient může potřebovat podat další dávku inzulinu a napít se vody.
The patient may need to take extra insulin and drink water.
Kartička pro pacienta má obsahovat následující klíčové informace:
The patient alert card should contain the following key elements:
Průměrná doba trvání diabetes mellitus byla v rozmezí 1,4 až 16,9 roku.
Mean duration of diabetes ranged from 1.4 to 16.9 years.
• Dapagliflozin není náhradou inzulinu (a nemění citlivost na inzulin).
• Dapagliflozin is not a substitute for insulin (and does not alter insulin-sensitivity).
Přípravek Edistride se podává perorálně, jednou denně, kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo mimo jídlo.
Edistride can be taken orally once daily at any time of day with or without food.
Další informace najdete v bodě “Další léčivé přípravky a přípravek Edistride“.
More information is given below under ‘Other medicines and Edistride'.
• Pokyny pro lékaře k posouzení, zda je pacient připraven a motivován k provádění sebevyšetření ketonů před a během léčby.
• Guidance to the physician for assessing whether the patient is prepared and engaged to perform self-ketone testing before and during therapy.
Doporučené postupy jsou shrnuty v tabulce 1.
The recommended actions are listed in Table 1.
LOCF: poslední provedené sledování (před záchrannou léčbou pro potřebné pacienty).
LOCF: last observation (prior to rescue for rescued patients) carried forward.
Před zahájením léčby mají být pacienti vyšetřeni s ohledem na riziko DKA.
Before starting treatment, patients should be evaluated with respect to DKA risk.
• jestliže máte vysoké hladiny cukru ve Vaší krvi, které mohou vést k dehydrataci Vašeho těla (ztratíte příliš mnoho tělesných tekutin).
• if you have very high levels of sugar in your blood which may make you dehydrated (lose too much body fluid).
Neřiďte ani neobsluhujte stroje nebo nástroje, pokud pociťujete při užívání přípravku Edistride závrať.
Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy taking Edistride.
Viz odpovídající odstavec níže uvádějící další informace.
See corresponding subsection below for additional information.
Přestaňte užívat přípravek Edistride a navštivte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete kteréhokoliv z následujících závažných nežádoucích účinků:
Stop taking Edistride and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious side effects:
Monitorování ketonů:
Ketone monitoring:
Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat přípravek Edistride:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Edistride:
Oba typy diabetu vedou k vysokým hladinám cukru ve Vaší krvi.
In both types of diabetes, this leads to a high level of sugar in your blood.
51 % subjektů byli muži, 84 % subjektů běloši, 8 % Asiaté, 3 % černoši a 3 % subjektů jiné rasy.
Fifty-one percent (51%) of the subjects were men, 84% were White, 8% were Asian, 4% were Black and 4% were of other racial groups.
• Pokynům pro lékaře včetně kontrolního seznamu pro lékaře
• Guide for Health Care Professionals including a prescriber's checklist
Všichni randomizovaní pacienti, kteří užili alespoň jednu dávku dvojitě zaslepeného studijního léku během krátkodobého dvojitě zaslepeného období.
All randomised patients who took at least one dose of double-blind study medication during the short-term double-blind period.
Sledování glykemie proto musí být doplněno sledováním ketonů.
Therefore, glucose monitoring must be supplemented by ketone monitoring.
• jestliže se u Vás objeví pocit na zvracení, zvracíte nebo máte horečku nebo nemůžete jíst či pít.
• if you have or develop nausea (feeling sick), vomiting or fever or if you are not able to eat or drink.
Neadekvátní dávky inzulinu (vynechaná dávka inzulinu nebo nefunkčnost inzulinové pumpy) byly nejčastějšími spouštěcími faktory.
Inadequate insulin doses (missed insulin dose or insulin pump failure) were the most common precipitating factors.
Příručka pro pacienta/ pečovatele má obsahovat následující klíčové informace: • Dapagliflozin není náhradou inzulinu.
The patient's/carer's guide should contain the following key elements: • Dapagliflozin is not a substitute for insulin
• Před zahájením souběžné léčby přípravky, které mohou snižovat funkci ledvin, a dále v pravidelných intervalech
• Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter.
• Souhrn doporučení pro pacienty, zejména pokud jde o měření ketonů v krvi a zvládnutí dnů, kdy se pacient necítí dobře.
• Summary of the recommendations for patients, particularly regarding blood ketone measurement and managing sick days.
• DKA se má léčit podle standardních pravidel.
• DKA should be treated as per standard of care.
Studie MB102229
Study MB102229
Dysurie, Polyurie
Dysuria Polyuria
Možné příznaky při dehydrataci jsou uvedeny v úvodní části bodu 4 .
Possible signs of dehydration are listed at the top of section 4.
Dapagliflozin 10 mg se nemá používat k léčbě pacientů s diabetem 1. typu.
Dapagliflozin 10 mg should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
• Musí být zajištěno, že pacient je schopen sledovat hladiny ketonů.
• It should be ensured that the patient demonstrates the ability to monitor ketone levels.
Parametr účinnosti
Efficacy Parameter
Cílem edukačních materiálů je poskytnout návod, jak zvládnout riziko diabetické ketoacidózy (DKA) u pacientů s diabetem 1. typu.
The educational materials are aimed at providing guidance on how to manage risk of diabetic ketoacidosis (DKA) in patients with type 1 diabetes.
Tabulka ukazuje 24týdenní (krátkodobé) údaje bez ohledu na kompenzaci glykemie.
The table shows up to 24-week (short-term) data regardless of glycaemic rescue.
Studie MB102230
Study MB102230
Příhody DKA byly rovnoměrně rozložené po celou dobu klinické studie.
DKA events occurred evenly distributed over the clinical study period.
Ve 12 studiích byla doba léčby 24 týdnů, v 8 studiích s dlouhodobým pokračováním v rozmezí od 24 do 80 týdnů (až do celkové doby trvání studie 104 týdnů), jedna studie s 28týdenní dobou léčby a jedna studie trvala 52 týdnů s dlouhodobým prodloužením studie o 52 a 104 týdnů (celková doba trvání studie 208 týdnů).
Twelve studies had a treatment period of 24 weeks duration, 8 with long-term extensions ranging from 24 to 80 weeks (up to a total study duration of 104 weeks), one study had a 28-week treatment period, and one study was 52 weeks in duration with long-term extensions of 52 and 104 weeks (total study duration of 208 weeks).