natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V 1leté studii u pacientů se syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí a s přetížením železem (dispergovatelné tablety v dávce 10 mg/kg/den) patří mezi nejčastější nežádoucí účinky spojené se studijní medikací hlášené pacienty průjem (9,1 %), vyrážka (9,1 %) a nauzea (7,3 %).
In a 1-year study in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes and iron overload (dispersible tablets at a dose of 10 mg/kg/day), diarrhoea (9.1%), rash (9.1%), and nausea (7.3%) were the most frequent study drug-related adverse events.
Hlavní metabolickou cestou deferasiroxu je glukuronidace s následným vylučováním do žluči.
Glucuronidation is the main metabolic pathway for deferasirox, with subsequent biliary excretion.
• Přípravek Deferasirox Mylan potahované tablety užívejte buď nalačno, nebo s lehkým jídlem.
• Take Deferasirox Mylan film-coated tablets either on an empty stomach or with a light meal.
Interakce s theofylinem a jinými látkami metabolizovanými enzymem CYP1A2
Interaction with theophylline and other agents metabolised by CYP1A2
U pediatrických pacientů ve věku od 2 do 5 let je průjem hlášený častěji než u starších pacientů.
Diarrhoea is reported more commonly in paediatric patients aged 2 to 5 years than in older patients.
V období léčby vysokými dávkami nebo v případě, že se hladiny sérového feritinu blíží cílovému rozmezí, se doporučuje dávku snížit nebo podrobněji sledovat funkce ledvin a jater a hladinu sérového feritinu.
Dose reduction or closer monitoring of renal and hepatic function, and serum ferritin levels are recommended during periods of treatment with high doses and when serum ferritin levels are close to the target range.
U pacientů bez stanovené LIC a s hladinou sérového feritinu ≤ 2000 µg/l dávka nemá překročit 7 mg/kg.
In patients in whom LIC was not assessed and serum ferritin is ≤2,000 µg/l, dosing should not exceed 7 mg/kg.
Hladinu sérového feritinu se doporučuje vyšetřovat každý měsíc, aby se zhodnotila odpověď pacienta na léčbu a zabránilo se nadměrné chelataci (viz bod 4.2).
Monthly monitoring of serum ferritin is recommended in order to assess the patient's response to therapy and to avoid over-chelation (see section 4.2).
Úprava dávky (každých 36 měsíců)
Adjustment Steps (every 3
Bylo hlášeno zvýšení jaterních aminotransferáz.
Elevations of liver transaminases have been reported.
• Silná bolest horní části břicha (zánět slinivky břišní)
• Severe upper stomach pain (pancreatitis)
Obdobně jako při léčbě jinými chelatačními přípravky, byla u pacientů léčených deferasiroxem méně často pozorována porucha slyšení tónů o vysoké frekvenci a zákaly čočky (časné katarakty) (viz bod 4.4).
As with other iron chelator treatment, high-frequency hearing loss and lenticular opacities (early cataracts) have been uncommonly observed in patients treated with deferasirox (see section 4.4).
Byla zaznamenána hlášení tvorby ulcerací komplikovaných perforací gastrointestinálního traktu (GIT).
There have been reports of ulcers complicated with digestive perforation.
Ve studii se zdravými dobrovolníky vyústilo souběžné podávání deferasiroxu jako CYP1A2 inhibitoru (opakovaná dávka 30 mg/kg/den, dispergovatelné tablety) a substrátu CYP1A2 theofylinu (jednotlivá dávka 120 mg) ve zvýšení AUC theofylinu o 84 % (90 % CI: 73 % až 95 %).
In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox as a CYP1A2 inhibitor (repeated dose of 30 mg/kg/day, dispersible tablet formulation) and the CYP1A2 substrate theophylline (single dose of 120 mg) resulted in an increase of theophylline AUC by 84% (90% CI: 73% to 95%).
Přípravek Deferasirox Mylan se používá k léčbě dlouhodobé nadměrné zátěže železem způsobené častými krevními transfuzemi u pacientů s beta-talasemií major ve věku 6 let a starších.
Deferasirox Mylan is used to treat chronic iron overload caused by frequent blood transfusions in patients with beta thalassaemia major aged 6 years and older.
• Závrať
• Dizziness
Zahajovat léčbu a léčit přípravkem Deferasirox Mylan má lékař se zkušenostmi s léčbou chronického přetížení železem.
Treatment with Deferasirox Mylan should be initiated and maintained by physicians experienced in the treatment of chronic iron overload.
• Chyb v medikaci z důvodu přechodu mezi jednotlivými lékovými formami dostupnými na trhu od různých MAH (dispergovatelné tablety a potahované tablety/granule).
• Medication errors due to switching between formulations available on the market by different
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Bezpečnost deferasiroxu v kombinaci s jinými chelátory železa nebyla stanovena.
The safety of deferasirox in combination with other iron chelators has not been established.
Deferasirox Mylan 360 mg potahované tablety je k dispozici také v blistrovém balení po 300 tabletách.
Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets are also available in blister pack of 300 tablets.
Přípravek Deferasirox Mylan se také používá k léčbě dlouhodobé nadměrné zátěže železem, je-li léčba deferoxaminem kontraindikována nebo není vhodná, u pacientů s beta-talasemií major s nadměrnou zátěží železem způsobenou občasnými krevními transfuzemi, u pacientů s jinými typy anémií a u dětí ve věku 2 až 5 let.
Deferasirox Mylan is also used to treat chronic iron overload when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in patients with beta thalassaemia major with iron overload caused by infrequent blood transfusions, in patients with other types of anaemias, and in children aged 2 to 5 years.
Během kombinace a po kombinaci je nutno monitorovat pacientovu hladinu sérového feritinu a případně upravit dávku přípravku Deferasirox Mylan.
The patient's serum ferritin should be monitored during and after the combination, and the dose of Deferasirox Mylan adjusted if necessary.
Renální tubulární onemocnění
Renal tubular disorder
< 7 mg Fe/g dw nebo ≤ 2 000 µg/l
<7 mg Fe/g dw or ≤2,000 µg/l
Zvýšení 3,5-7 mg/kg/den
Increase 3.5 - 7 mg/kg/day
Po uvedení deferasiroxu dispergovatelné tablety na trh bylo, zejména u pacientů s preexistující cirhózou jater, hlášeno jaterní selhání, z nichž některé bylo fatální (viz bod 4.4).
During post-marketing experience, hepatic failure, sometimes fatal, has been reported with the deferasirox dispersible tablet formulation, especially in patients with pre-existing liver cirrhosis (see section 4.4).
Doporučuje se monitorovat hladinu feritinu v séru každý měsíc, aby se zhodnotila odpověď pacienta na léčbu a snížilo se riziko nadměrné chelatace (viz bod 4.4).
It is recommended that serum ferritin be monitored every month to assess the patient's response to therapy and to minimise the risk of over-chelation (see section 4.4).
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Common (may affect up to 1 in 10 people)
U pacientů s metabolickou acidózou má být zvažováno přerušení léčby deferasiroxem.
Interruption of deferasirox therapy should be considered in patients who develop metabolic acidosis.
Poruchy oka Méně časté:
Eye disorders Uncommon:
≥ 5 mg Fe/g dw nebo > 800 µg/l
≥5 mg Fe/g dw or >800 µg/l
Zvýšením hladin aminotransferáz až do pětinásobku horní hranice normálu nebyla farmakokinetika deferasiroxu ovlivněna.
The pharmacokinetics of deferasirox were not influenced by liver transaminase levels up to 5 times the upper limit of the normal range.
< 3 mg Fe/g dw nebo < 300 µg/l
<3 mg Fe/g dw or <300 µg/l
Příručka pro pacienta musí zahrnovat následující klíčové informace: ◦ Informaci o nutnosti pravidelného sledování sérového kreatininu, clearance kreatininu, proteinurie, jaterních enzymů, feritinu ◦ Informaci, že může být požadována biopsie ledvin, pokud se vyskytnou závažné abnormality ledvin
Patient guide should contain the following key elements: ◦ Information on the need for regular monitoring, and when it should be carried out, of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin ◦ Information that renal biopsy may be considered if significant renal abnormalities occur ◦ Availability of several oral formulations (e.g. dispersible tablets, film-coated tablets and granules) and the main differences associated with these formulations (i.e., different posology regimen, different conditions of administration notably with food)
Deferasirox Mylan je indikován k léčbě chronického přetížení (nadměrné zátěže) organismu železem způsobeného častými transfuzemi krve (≥ 7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy) u pacientů s betatalasemií major ve věku 6 let a více.
Deferasirox Mylan is indicated for the treatment of chronic iron overload due to frequent blood transfusions (≥7 ml/kg/month of packed red blood cells) in patients with beta thalassaemia major aged 6 years and older.
Během léčby přípravkem Deferasirox Mylan se může objevit kožní vyrážka.
Skin rashes may appear during Deferasirox Mylan treatment.
Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Poloxamer (P188)
Cellulose, microcrystalline Crospovidone (Type A) Povidone (K30) Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Poloxamer (P188)
U pacientů, kteří užívali deferasirox, včetně dětí a dospívajících, byly hlášeny ulcerace a krvácení z horní části gastrointestinálního traktu.
Upper gastrointestinal ulceration and haemorrhage have been reported in patients, including children and adolescents, receiving deferasirox.
Doporučená úvodní denní dávka přípravku Deferasirox Mylan potahované tablety je u pacientů se syndromy talasemie nezávislých na podávání krevních transfuzí 7 mg/kg tělesné hmotnosti.
The recommended initial daily dose of Deferasirox Mylan film-coated tablets in patients with nontransfusion-dependent thalassaemia syndromes is 7 mg/kg body weight.
U pacientů, ohrožených dehydratací (např. v důsledku průjmu, zvracení), zejména u dětí s akutním onemocněním, je třeba dbát na udržení přiměřené hydratace.
Care should be taken to maintain adequate hydration in patients who experience volumedepleting events (such as diarrhoea or vomiting), particularly in children with acute illness.
Pacienti, u kterých byla zátěž železem úspěšně léčena deferoxaminem
For patients well managed on deferoxamine
Fanconiho syndrom).
Syndrome).
Při užívání přípravku Deferasirox Mylan byly hlášeny závažné nežádoucí kožní reakce (SCARs) zahrnující Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) a lékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (viz bod 4.4).
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported with the use of Deferasirox Mylan (see section 4.4).
• Jedna potahovaná tableta přípravku Deferasirox Mylan 360 mg obsahuje deferasiroxum 360 mg.
• Each film-coated tablet of Deferasirox Mylan 360 mg contains 360 mg deferasirox.
Především to zahrnuje: - jiné chelátory železa, které se nesmí užívat spolu s přípravkem Deferasirox Mylan, - antacida (léky užívané k léčbě pálení žáhy) obsahující hliník, které se nesmějí užívat v tutéž denní dobu jako Deferasirox Mylan, - cyklosporin (užívaný k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu tělem nebo jiných onemocnění jako revmatoidní artritida - zánět kloubů nebo atopická dermatitida - zánět kůže), - simvastatin (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu), - určité léky proti bolesti nebo protizánětlivé léky (např. kyselinu acetylsalicylovou, ibuprofen,
This includes in particular: - other iron chelators, which must not be taken with Deferasirox Mylan, - antacids (medicines used to treat heartburn) containing aluminium, which should not be taken at the same time of day as Deferasirox Mylan,
Snížení 3,5-7 mg/kg/den
Decrease 3.5 - 7 mg/kg/day
U pacientů s nadměrnou zátěží železem s jinými anémiemi vyvolal deferasirox podobné terapeutické odpovědi.
Deferasirox induced similar responses in iron-overloaded patients with other anaemias.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Deferasirox Mylan Přípravek Deferasirox Mylan nepřestávejte užívat, dokud Vám to lékař neřekne.
Do not stop taking Deferasirox Mylan unless your doctor tells you to.
3,5-7 mg/kg/den
3.5 - 7 mg/kg/day
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
V průběhu podávání přípravku Deferasirox Mylan se kojení nedoporučuje.
Breast-feeding while taking Deferasirox Mylan is not recommended.
Látky snižující systémovou expozici přípravku Deferasirox Mylan
Agents that may decrease Deferasirox Mylan systemic exposure
21 mg/kg/den
21 mg/kg/day
Pokud je deferasirox kombinován s těmito látkami, je vyžadováno pečlivé klinické sledování.
Close clinical monitoring is required when deferasirox is combined with these substances.
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla farmakokinetika deferasiroxu studována.
The pharmacokinetics of deferasirox have not been studied in patients with renal impairment.
• Příbalovou informaci pro pacienta
• Patient information leaflet
• Jedna potahovaná tableta přípravku Deferasirox Mylan 90 mg obsahuje deferasiroxum 90 mg.
• Each film-coated tablet of Deferasirox Mylan 90 mg contains 90 mg deferasirox.
• Jedna potahovaná tableta přípravku Deferasirox Mylan 180 mg obsahuje deferasiroxum 180 mg.
• Each film-coated tablet of Deferasirox Mylan 180 mg contains 180 mg deferasirox.
≥ 7 mg Fe/g dw nebo > 2 000 µg/l
≥7 mg Fe/g dw or >2,000 µg/l
Syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí:
Non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes:
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Deferasirox Mylan užívat
What you need to know before you take Deferasirox Mylan
Jak dlouho budete přípravek Deferasirox Mylan užívat Přípravek Deferasirox Mylan užívejte každý den tak dlouho, jak Vám řekne lékař.
Continue taking Deferasirox Mylan every day for as long as your doctor tells you.
Dvakrát před léčbou.
In duplicate prior to therapy.
Deferasirox Mylan je také indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem vyžadujícího chelatační léčbu u pacientů s talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí ve věku od 10 let v případech, kdy je léčba deferoxaminem kontraindikovaná nebo nevhodná.
Deferasirox Mylan is also indicated for the treatment of chronic iron overload requiring chelation therapy when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in patients with non-transfusiondependent thalassaemia syndromes aged 10 years and older.
Měsíčně
Monthly
Co přípravek Deferasirox Mylan obsahuje
What Deferasirox Mylan contains
• Neobvyklé výsledky funkčních testů jater
• Disturbance in liver function tests
7 mg/kg/den
7 mg/kg/day
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Deferasirox Mylan Jestliže jste vynechal(a) dávku, vezměte si ji, jakmile si v příslušný den vzpomenete.
If you miss a dose, take it as soon as you remember on that day.
90 potahovaných tablet 300 potahovaných tablet
90 film-coated tablets 300 film-coated tablets
Deferasirox Mylan 90 mg potahované tablety Deferasirox Mylan 180 mg potahované tablety Deferasirox Mylan 360 mg potahované tablety deferasiroxum
Deferasirox Mylan 90 mg film-coated tablets Deferasirox Mylan 180 mg film-coated tablets Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets deferasirox
• Snížený výdej moči
• Low urine output
Perforace GIT1, akutní pankreatitida1 Poruchy jater a žlučových cest Časté:
Gastrointestinal perforation 1, acute pancreatitis
• Bolest v krku
• Sore throat
Přípravek Deferasirox Mylan se také používá k léčbě pacientů ve věku od 10 let s přetížením železem souvisejícím se syndromy talasemie, kteří však nejsou závislí na transfuzích a léčba deferoxaminem je u nich kontraindikovaná nebo nevhodná.
Deferasirox Mylan is also used when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate to treat patients aged 10 years or older who have iron overload associated with their thalassaemia syndromes, but who are not transfusion dependent.
• Poruchy zažívání, např. pocit na zvracení, zvracení, průjem, bolest břicha, nadýmání, zácpa,
• Gastrointestinal disorders, such as nausea, vomiting, diarrhoea, pain in the abdomen, bloating,
30 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 300 potahovaných tablet
30 film-coated tablets 90 film -coated tablets 300 film-coated tablets
Další léčivé přípravky a přípravek Deferasirox Mylan Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Deferasirox Mylan 90 mg potahované tablety Deferasirox Mylan 180 mg potahované tablety Deferasirox Mylan 360 mg potahované tablety
Deferasirox Mylan 90 mg film-coated tablets Deferasirox Mylan 180 mg film-coated tablets Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets
Sledování léčby přípravkem Deferasirox Mylan
Monitoring your Deferasirox Mylan treatment
* LLN: spodní limit normálního rozmezí ULN: horní limit normálního rozmezí Nová léčba může být zahájena v závislosti na individuálním klinickém obrazu.
ULN: upper limit of the normal range
30 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet
30 film-coated tablets 90 film-coated tablets
Kojení
Mylan.
Syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí
Non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes
> 2 500 µg/l až na 28 mg/kg/den Snížení
Up to 28 mg/kg/day Decrease
Dostupnost různých lékových forem (dispergovatelné tablety, potahované tablety a granule) a hlavní rozdíly u těchto forem (tj.
MAHs (dispersible tablets and film-coated tablets/granules).
Hluchota
Headache
Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 180 mg.
Each film-coated tablet contains 180 mg deferasirox.
Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 90 mg.
Each film-coated tablet contains 90 mg deferasirox.
Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 360 mg.
Each film-coated tablet contains 360 mg deferasirox.
Další pokyny
Other considerations
porucha trávení
Transaminases increased
Horečka, otok, únava
constipation, indigestion
puchýřky v oblasti rtů, očí nebo úst, olupování kůže, vysoká horečka, příznaky podobné chřipce,
- if you experience a combination of any of the following symptoms: rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, high fever, flu-like symptoms, enlarged lymph nodes
Zánět zrakového nervu Poruchy ucha a labyrintu Méně časté:
Optic neuritis Ear and labyrinth disorders Uncommon:
• existují-li persistující abnormality jiných markerů renálních funkcí (např. proteinurie,
• Persistent abnormality in another marker of renal function (e.g. proteinuria, Fanconi
Deferasirox Mylan 360 mg potahované tablety
Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets
U pacientů léčených deferasiroxem byly po jeho uvedení na trh hlášeny případy selhání jater, z nichž některé byly fatální.
Postmarketing cases of hepatic failure, sometimes fatal, have been reported in patients treated with deferasirox.
Při dlouhodobé léčbě přípravkem Deferasirox Mylan je nutno u pacientů se závažným přetížením železem monitorovat funkce srdce.
Cardiac function should be monitored in patients with severe iron overload during long-term treatment with Deferasirox Mylan.
Deferasirox Mylan 90 mg potahované tablety
Deferasirox Mylan 90 mg film-coated tablets
Deferasirox Mylan 180 mg potahované tablety
Deferasirox Mylan 180 mg film-coated tablets
Zůstává > 33 % nad průměrnou hodnotou před léčbou a/nebo Snížení < LLN
After dose reduction, interrupt treatment, if Adult and paediatric Remains >33% above pre-treatment average and/or Decreases <LLN
U pacientů léčených deferasiroxem bylo pozorováno zvýšení hodnot jaterních funkčních testů.
Liver function test elevations have been observed in patients treated with deferasirox.
Co je přípravek Deferasirox Mylan
What Deferasirox Mylan is
Deferasirox Mylan 360 mg potahované tablety deferasiroxum
Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets deferasirox
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
dávka deferasiroxu potahované tablety je aritmetrickou jednou třetinou dávky deferoxaminu).
For deferasirox film-coated tablets, a dose ratio of 3:1 can be considered (i.e. a dose of deferasirox film-coated tablets that is numerically one third of the deferoxamine dose).
• Deferasirox Mylan 90 mg potahované tablety jsou potahované bikonvexní tablety broskvové barvy, upravené do tvaru tobolky s vyraženým textem „ “ na jedné straně a „DF“ na straně druhé.
• Deferasirox Mylan 90 mg film-coated tablets are peach, film-coated, modified capsule shaped,
Deferasirox Mylan 180 mg potahované tablety deferasiroxum
Deferasirox Mylan 180 mg film-coated tablets deferasirox
Potahovaná bikonvexní tableta broskvové barvy, upravená do tvaru tobolky s vyraženým textem „ “ na jedné straně a „DF 2“ na straně druhé.
A peach, film-coated, modified capsule shaped, biconvex tablet debossed with “ ” on one side of the tablet and ‘DF 2' on the other side.
• Deferasirox Mylan 360 mg potahované tablety jsou potahované bikonvexní tablety broskvové barvy, upravené do tvaru tobolky s vyraženým textem „ “ na jedné straně a „DF 2“ na straně druhé.
• Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets are peach, film-coated, modified capsule shaped,
Potahovaná bikonvexní tableta broskvové barvy, upravená do tvaru tobolky s vyraženým textem „ “ na jedné straně a „DF 1“ na straně druhé.
A peach, film-coated, modified capsule shaped, biconvex tablet debossed with “ ” on one side of the tablet and ‘DF 1' on the other side.
U pacientů, u kterých se vyvine průjem nebo zvracení, je nezbytné zajistit dostatečnou hydrataci.
Care should be taken to maintain adequate hydration in patients who develop diarrhoea or vomiting.
Deferasirox Mylan 90 mg potahované tablety deferasiroxum
Deferasirox Mylan 90 mg film-coated tablets deferasirox
Hladina feritinu v séru
Serum ferritin
• Deferasirox Mylan 180 mg potahované tablety jsou potahované bikonvexní tablety broskvové barvy, upravené do tvaru tobolky s vyraženým textem „ “ na jedné straně a „DF 1“ na straně druhé.
• Deferasirox Mylan 180 mg film-coated tablets are peach, film-coated, modified capsule shaped,
Hypromelosa
Oesophagitis
Potahovaná bikonvexní tableta broskvové barvy, upravená do tvaru tobolky s vyraženým textem „ “ na jedné straně a „DF“ na straně druhé.
A peach, film-coated, modified capsule shaped, biconvex tablet debossed with “ ” on one side of the tablet and ‘DF' on the other side.
Úvodní dávka 14 mg/kg/den
14 mg/kg/day
V případě pacientů s LIC ≥ 7 mg Fe/g dw nebo se stálou koncentrací sérového feritinu > 2 000 µg/l bez klesajícího trendu v průběhu času a v případě, že pacient dobře toleruje léčivý přípravek, má se každý 3. až 6. měsíc léčby zvážit navýšení dávky o 3,5 až 7 mg/kg.
After every 3 to 6 months of treatment, a dose increase in increments of 3.5 to 7 mg/kg should be considered if the patient's LIC is ≥7 mg Fe/g dw, or if serum ferritin is consistently >2,000 µg/l and not showing a downward trend, and the patient is tolerating the medicinal product well.
• jestliže zpozorujete kombinaci kterýchkoli z následujících příznaků: vyrážka, zarudnutí kůže,
• If you experience a combination of any of the following symptoms: rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, high fever, flu-like symptoms, enlarged lymph nodes,
Jak přípravek Deferasirox Mylan uchovávat
How to store Deferasirox Mylan
- jestliže máte rozmazané vidění.
- Keep this leaflet.
Kdy máte přípravek Deferasirox Mylan užívat
When to take Deferasirox Mylan
Obnova léčby
Retreatment
Vyrážka, svědění
Rash, pruritus
• Informaci, že deferasirox způsobuje u některých pacientů zvýšení sérového kreatininu ◦ Nutnost monitorovat sérový kreatinin
• That deferasirox causes rises in serum creatinine in some patients ◦ The need to monitor serum creatinine On two occasions prior to initiation of treatment Every week during the first month of initiation of treatment or after therapy modification
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČKY
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Jak se přípravek Deferasirox Mylan užívá
How to take Deferasirox Mylan
strana2/2
Page 2/2
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v srpnu-2012.
This summary was last updated in August 2012.
Je k dispozici ve formě 4mg/5ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.
It is available as a 4mg/5ml concentrate for a solution for infusion.
Přípravek se nedoporučuje u pacientů se závažnými ledvinovými potížemi.
It is not recommended for patients with severe kidney problems.