natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Byla ale prokázána chemická i fyzikální stabilita roztoku premixu po dobu 8 hodin, pokud je uchováván buď při teplotě mezi 2 °C a 8 °C nebo při pokojové teplotě (pod 25 °C).
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or at room temperature (below 25°C).
a kapecitabin (1250 mg/m dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následnou pauzou 1 týden).
combined with capecitabine at 1250 mg/m twice daily (within 30 minutes after a meal) for 2 weeks followed by a 1-week rest period.
Na konci sledování doby po léčbě (skutečný medián doby sledování 10 let a 5 měsíců) neměla ve skupině TAC ani jedna pacientka CHF a jedna pacientka z TAC skupiny zemřela v důsledku dilatační kardiomyopatie.
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 10 years and 5 months), no patients had CHF in TAC arm and 1 patient in TAC arm died because of dilated cardiomyopathy, and CHF was observed to be ongoing in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
TAXOTERE v kombinaci s kapecitabinem
TAXOTERE in combination with capecitabine
Jak TAXOTERE vypadá a co obsahuje toto balení TAXOTERE koncentrát pro infuzní roztok je světle žlutý až hnědožlutý roztok.
What TAXOTERE looks like and contents of the pack TAXOTERE concentrate for solution for infusion is a pale yellow to brownish-yellow solution.
Poruchy nehtů (závažné: 0,8 %)
Nail disorders (severe: 0.8%)
• zčervenání, změny na kůži, svědění
• flushing, skin reactions, itching
Infekce (G3/4: 2,4 %); Neutropenická infekce (G3/4: 2,6 %)
Infection (G3/4: 2.4%); Neutropenic infection (G3/4: 2.6%)
Poměr rizika menší než 1 ve prospěch docetaxel + cisplatina + fluoruracil * nepřizpůsobený log-rank test ** nepřizpůsobený log-rank test, nepřizpůsobený mnohonásobnému porovnávání ***Chí-kvadrát test, nepřizpůsobený mnohonásobnému porovnávání NA-neuvádí se
A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + fluorouracil *un-adjusted log-rank test **un-adjusted log-rank test, not adjusted for multiple comparisons ***Chi square test, not adjusted for multiple comparisons NA-not applicable
TAXOTERE koncentrát ROZPOUŠTĚDLO pro TAXOTERE
TAXOTERE concentrate
Bolest na hrudi nekardiálního původu (závažná: 0,4 %)
Infusion site reaction; Non-cardiac chest pain (severe: 0.4%)
Pacienti v rameni s docetaxelem byli léčeni docetaxelem (T) 75 mg/m následovaným cisplatinou (P) 75 mg/m následovanou
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m followed by cisplatin (P) 75 mg/m followed by
Dysgeusie (G3/4:
Dysgeusia (G3/4:
Zabarvení nehtů; Onycholýza (G3/4: 1 %)
Nail discolouration; Onycholysis (G3/4: 1%)
Hypotenze; Hypertenze; Hemorhagie
Hypertension; Haemorrhage
Synkopa (G3/4: 0 %); Neurotoxicita (G3/4:
Syncope (G3/4: 0%); Neurotoxicity (G3/4:
Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) a jednu injekční lahvičku s odpovídajícím rozpouštědlem pro TAXOTERE balené v blistru.
Each box contains one TAXOTERE vial (20 mg/0.5 ml) and one corresponding solvent for TAXOTERE vial in a blister pack.
Injekční lahvička je určena k jednorázovému použití a má být použita ihned po otevření.
Each vial is for single use and should be used immediately after opening.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím infuzního roztoku připraveného dle doporučení byla ve vacích z jiného materiálu než PVC prokázána po dobu nejvýše 48 hodin při teplotě uchovávání 2 až 8 °C.
Physical and chemical in-use stability of the infusion solution prepared as recommended has been demonstrated in non-PVC bags up to 48 hours when stored between 2 to 8°C.
(750 mg/m denně po dobu 5 dní) nebo cisplatinou(100 mg/m v den 1) a 5-fluoruracilem
(750 mg/m per day for 5 days) or cisplatin (100 mg/m on day 1) and 5-fluorouracil (1000 mg/m per day for 5 days).
Docetaxelová léčba byla podávána nepřetržitě spolu s prednizonem nebo prednizolonem 5 mg dvakrát denně.
Docetaxel regimen was administered in combination with prednisone or prednisolone 5 mg twice daily continuously.
U nemocných po selhání alkylačních látek byl docetaxel srovnáván s doxorubicinem (75 mg/m každé
In alkylating-failure patients, docetaxel was compared to doxorubicin (75 mg/m² every 3 weeks).
Viz souhrn údajů o přípravku kapecitabin pro výpočet dávky kapecitabinu podle plochy povrchu těla.
For capecitabine dose calculation according to body surface area, see capecitabine summary of product characteristics.
• s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami.
• operable node-negative breast cancer .
TAC = docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid FAC = 5-fluoruracil, doxorubicin a cyklofosfamid CI = interval spolehlivosti; ER = receptor pro estrogen PR = receptor pro progesteron a
TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide CI = confidence interval; ER = eostrogen receptor PR = progesterone receptor a
Pacienti by neměli být léčeni následnými cykly docetaxelu, dokud se počet neutrofilů nevrátí na hodnotu > 1500 buněk/mm a destiček na hodnotu > 100 000 buněk/mm 3.
Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level > 1,500 cells/mm and platelets recover to a level > 100,000 cells/mm 3.
TAXOTERE v kombinaci s platinou u nemocných dříve chemoterapií neléčených
TAXOTERE in combination with platinum agents in chemotherapy-naïve patients
Při léčbě docetaxelem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs) včetně StevensovaJohnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP).
Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs) such as Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) and Acute Generalized Exanthematous Pustulosis (AGEP) have been reported with docetaxel treatment.
Ve všech třech režimech byla léčba kombinována s prednizonem nebo prednizolonem 5 mg dvakrát denně podávaným kontinuálně.
All 3 regimens were administered in combination with prednisone or prednisolone 5 mg twice daily, continuously.
U pacientů léčených současně radioterapií byly vzácně zaznamenány případy radiační pneumonie.
Rare cases of radiation pneumonitis have been reported in patients receiving concomitant radiotherapy.
Podávat pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním cytotoxických látek.
To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents.
Údaje z multicentrické otevřené randomizované klinické studie podporují použití přípravku TAXOTERE v adjuvantní léčbě pacientek s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami, pro které je vhodná chemoterapie.
Data from a multi-centre open label randomised trial support the use of TAXOTERE for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy .
Insomnie (G3: 1 %)
Insomnia (G3: 1%)
Medián doby trvání odpovědi na chemoterapii  radioterapii (měsíce) (95 %CI)
Median duration of response to chemotherapy  radiotherapy (months) (95% CI)
- Pomocné látky jsou polysorbát 80 a kyselina citronová.
- The other ingredients are polysorbate 80 and citric acid.
V kombinaci s cisplatinou U nemocných léčených počáteční dávkou 75 mg/m v kombinaci s cisplatinou, jejichž nejnižší hodnota počtu trombocytů v předcházejícím cyklu chemoterapie je < 25 000 buněk/mm
In combination with cisplatin For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is < 25,000 cells/mm
Pyrexie (G3/4: 1 %);
Pyrexia (G3/4: 1%);
Jak TAXOTERE uchovávat
How to store TAXOTERE
Adenokarcinom žaludku Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg/m ve formě jednohodinové infuze, následované cisplatinou
Gastric adenocarcinoma The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m as a 1-hour infusion, followed by cisplatin
Docetaxel je cytostatikum, a stejně jako s ostatními potenciálně toxickými látkami, je při manipulaci a přípravě roztoků TAXOTERE nutno dodržovat zásady bezpečnosti práce.
Docetaxel is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing its solutions.
• Úprava dávek kapecitabinu viz souhrn údajů o přípravku kapecitabin.
• For capecitabine dose modifications, see capecitabine summary of product characteristics.
Jednodávkové injekční lahvičky - nespotřebované léčivo zlikvidujte dle platných předpisů.
Single-use vials - discard unused contents appropriately.
Jedna injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 0,5 ml bezvodého ethanolu (395 mg).
Excipient with known effect: Each vial of concentrate contains 0.5 ml of ethanol anhydrous (395 mg).
Dyspnoe;
Dizziness;
Upravený poměr rizik 95 % CI p-hodnotaa
Adjusted hazard ratio 95% CI p-valuea
20 mg/0,5 ml docetaxelu.
One vial contains 20 mg/0.5 ml docetaxel.
Anorexie (G3/4:
Anorexia (G3/4:
Bezpečnost a účinnost docetaxelu v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem u nemocných s kastračně rezistentním karcinomem prostaty byla hodnocena v randomizované multicentrické studii fáze III (TAX 327).
The safety and efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer were evaluated in a randomised multi-centre phase III study (TAX 327).
Data jedné multicentrické mezinárodní kontrolované klinické studie fáze III podporují použití docetaxelu v kombinaci s kapecitabinem pro léčbu nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí léčby zahrnující antracyklin.
Data from one multi-centre, randomised, controlled phase III clinical study support the use of docetaxel in combination with capecitabine for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
Budete požádán(a), abyste užíval(a) premedikaci sestávající z tablet kortikosteroidů k vnitřnímu užití jako je například dexametazon, a to jeden den před podáním TAXOTERE, a pokračoval(a) jeden nebo dva dny po podání, aby se minimalizovalo riziko některých nežádoucích účinků, které se mohou objevit po podání infuze TAXOTERE.
You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to TAXOTERE administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of TAXOTERE in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Dysgeusie/Parosmie; Periferní senzorická neuropatie (G3/4:
Dysgeusia/Parosmia; Peripheral sensory neuropathy (G3/4:
Zvýšená tvorba slz Zánět spojivek
Lacrimation increased Conjunctivitis
Jedna injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 2 ml bezvodého ethanolu (1,58 g).
Excipient with known effect: Each vial of concentrate contains 2 ml of ethanol anhydrous (1.58 g).
Infekce (G3/4: 5,7 %; včetně sepse a pneumonie, fatální v 1,7 %)
Infections (G3/4: 5.7%; including sepsis and pneumonia, fatal in
Roztok premixu obsahuje docetaxel v koncentraci 10 mg/ml a měl by být použit ihned po přípravě.
The premix solution contains 10 mg/ml docetaxel and should be used immediately after preparation.
TAXOTERE Vám byl lékařem předepsán k léčbě nádoru prsu, zvláštní formy nádoru plic (nemalobuněčný karcinom plic), karcinomu prostaty, karcinomu žaludku nebo karcinomu hlavy a krku.
TAXOTERE has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer: - For the treatment of advanced breast cancer, TAXOTERE could be administered either alone or in combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
Zvýšené slzení; Konjunktivitida
Lacrimation increased; Conjunctivitis
• Pokud se u nemocného podruhé objeví toxicita stupně 2 nebo poprvé toxicita stupně 3 kdykoliv v průběhu léčebného cyklu, je nutno následující cyklus odložit do ústupu projevů na stupeň 0-1 a poté pokračovat redukovanou dávkou docetaxelu 55 mg/m
• For patients developing the second appearance of Grade 2 toxicity, or the first appearance of Grade 3 toxicity, at any time during the treatment cycle, delay treatment until resolved to Grade 0-1 and then resume treatment with docetaxel 55 mg/m².
Infekce (G3/4: 3,6 %) Neutropenická infekce
Infection (G3/4: 3.6%) Neutropenic infection
V adjuvantní léčbě operabilního karcinomu prsu s pozitivními uzlinami a negativními uzlinami je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m podaná v jednohodinové infuzi po doxorubicinu 50 mg/m a cyklofosfamidu 500 mg/m jednou za 3 týdny, 6 cyklů (TAC režim) (viz též Úprava dávky v průběhu léčby).
In the adjuvant treatment of operable node-positive and node-negative breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m every 3 weeks for 6 cycles (TAC regimen) (see also Dose adjustments during treatment).
Pokud uchováváte TAXOTERE v chladničce, vyjměte z ní požadované množství balení a ponechte je po dobu 5 minut při pokojové teplotě (pod 25 °C).
If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of TAXOTERE boxes to stand at room temperature (below 25°C) for 5 minutes.
Jedna injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 4 ml bezvodého ethanolu (3,16 g).
Excipient with known effect: Each vial of concentrate contains 4 ml of ethanol anhydrous (3.16 g).
Dyspepsie; Bolest břicha
Dyspepsia; Abdominal pain
Anemie (G3/4: 20,9 %);
Anaemia (G3/4: 20.9%);
Docetaxel se nesmí podávat pacientům s výchozím počtem neutrofilů < 1 500 buněk/mm
Docetaxel must not be used in patients with baseline neutrophil count of < 1,500 cells/mm
Periferní senzorická neuropatie (G3: 4,1 %); Periferní motorická neuropatie (G3/4: 4 %) Dysgeusie (závažná:
Peripheral sensory neuropathy (G3: 4.1%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 4%); Dysgeusia (severe:
V této studii byla v rameni AT pozorována vyšší incidence těžké neutropenie (90 % versus 68,6 %), febrilní neutropenie (33,3 % versus 10 %), infekce (8 % versus 2,4 %), průjmu (7,5 % versus 1,4 %) astenie (8,5 % versus 2,4 %) a bolesti (2,8 % versus 0 %) než v rameni AC.
In this study, AT arm showed a higher incidence of severe neutropenia (90% versus 68.6%), febrile neutropenia (33.3% versus 10%), infection (8% versus 2.4%), diarrhoea (7.5% versus 1.4%), asthenia (8.5% versus 2.4%), and pain (2.8% versus 0%) than AC arm. On the other hand, AC arm showed a higher incidence of severe anaemia (15.8% versus 8.5%) than AT arm, and, in addition, a higher incidence of severe cardiac toxicity: congestive heart failure (3.8% versus 2.8%), absolute LVEF
• kandidóza úst
• oral candidiasis
TAXOTERE 160 mg/8 ml koncentrát pro infuzní roztok nevyžaduje ŽÁDNÉ předchozí naředění rozpouštědlem a je připraven přímo pro přidání k infuznímu roztoku.
TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Na konci chemoterapie, po minimální přestávce 4 týdnů a maximální přestávce 7 týdnů, podstoupili pacienti, jejichž onemocnění neprogredovalo, po dobu 7 týdnů radioterapii (RT)
At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (TPF/RT).
Letargie (G3-4: 2 %) Flu-like příznaky (G3: 0 %) Astenie (G3: 0 %) Retence tekutin
Lethargy (G3-4: 2%) Flu-like symptoms (G3: 0%) Asthenia (G3: 0%) Fluid retention
TAXOTERE 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok nevyžaduje ŽÁDNÉ předchozí naředění rozpouštědlem a je připraven přímo pro přidání k infuznímu roztoku.
TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
NEPOUŽÍVEJTE jiné docetaxelové léčivé přípravky obsahující 2 injekční lahvičky (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem (TAXOTERE 160 mg/8 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
b) Příprava infuzního roztoku
4.2 Preparation of the infusion solution
NEPOUŽÍVEJTE jiné docetaxelové léčivé přípravky obsahující 2 injekční lahvičky (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem (TAXOTERE 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Anemie (G3/4: 10,8 %);
Anaemia (G3/4: 10.8%);
- Pomocné látky jsou polysorbát 80, ethanol (viz bod 2) a kyselina citronová.
- The other ingredients are polysorbate 80, ethanol anhydrous (see section 2) and citric acid.
TAXOTERE v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty.
TAXOTERE in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with castration-resistant metastatic prostate cancer.
Infekce (G3/4: 6,3 %); Neutropenická infekce
Infection (G3/4: 6.3%); Neutropenic infection
Upozornění pro použití u hormonálně senzitivního karcinomu prostaty Ve studii s hormonálně senzitivním karcinomem prostaty (STAMPEDE) bylo 296 pacientů z 545 pacientů léčených docetaxelem každé 3 týdny ve věku 65 let nebo starších a 48 pacientů ve věku 75 let nebo starších.
Cautions for use in hormone-sensitive prostate cancer Of the 545 patients treated with docetaxel every 3 weeks in a hormone-sensitive prostate cancer study (STAMPEDE), 296 patients were 65 years of age or older, and 48 patients were 75 years of age or older.
Dysgeusie/Parosmie (G3/4: 0,4 %);
Dysgeusia/Parosmia (G3/4: 0.4%);
Thrombocytopenie (G3/4: 4,0 %);
Thrombocytopenia (G3/4: 4.0%);
Anemie (G3/4: 3 %); Neutropenie (G3/4:
Anaemia (G3/4: 3%); Neutropenia (G3/4:
Horečka (G3: 1 %) Orální kandidóza Hypokalcemie (G3: 0 %) Hypofosfatemie (G3-4: 1 %) Hypokalemie (G3: 0 %)
Hypocalcaemia (G3: 0%) Hypophosphataemia (G3-4: 1%) Hypokalaemia (G3: 0%)
Co obsahuje injekční lahvička s koncentrátem TAXOTERE - Léčivou látkou je docetaxelum (ve formě docetaxelum trihydricum).
What TAXOTERE concentrate vial contains - The active substance is docetaxel (as trihydrate).
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Hypotenze (G3: 0 %)
Hypotension (G3: 0%)
Doba přežití bez onemocnění
Disease Free Survival
V případě trombocytopenie stupně 4 by měla být dávka docetaxelu snížena ze 75 na 60
Grade 4 thrombocytopenia the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/m2.
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
The marketing authorisation holder shall submit PSUR for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Periferní senzorická neuropatie (G3: 3,7 %); Periferní motorická neuropatie (G3/4: 2 %)
Peripheral sensory neuropathy (G3: 3.7%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 2%)
pacientek (11,7 %) ze skupiny FAC.
FAC patients (17.0%).
0,2 %); Bolest břicha (závažná: 1 %);
Abdominal pain (severe: 1%);
• tlak na hrudi, dýchací obtíže
• chest tightness; difficulty in breathing
Hypersenzitivita (G3-4: 1 %)
Hypersensitivity (G3-4: 1%)
Třebaže primární cíl, celková léčebná odpověď, nebyl rozdílně ovlivněn (32 % vs. 25 %, p = 0,10), docetaxel prodloužil medián doby do progrese (24,6 týdnů proti 15,6 týdnům, p < 0,01) a medián přežití (15,3 měsíce vs. 12,7 měsíce, p = 0,03).
Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p = 0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p < 0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p = 0.03).
Zácpa (G3/4: 1 %); Bolest břicha (G3/4: 2 %); Dyspepsie
Constipation (G3/4: 1%); Abdominal pain (G3/4: 2%); Dyspepsia
NEPOUŽÍVEJTE jiné docetaxelové léčivé přípravky obsahující 2 injekční lahvičky (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem (TAXOTERE 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Alopecie (G3/4: 6 %); Poruchy nehtů (G3/4: 2 %)
Alopecia (G3/4: 6%); Nail disorders (G3/4: 2%)
Změny nehtu (G3: 1 %)
Nail changes (G3: 1%)
Bezpečnost a účinnost docetaxelu podávaného na počátku androgen-deprivační terapie (ADT) u pacientů s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty byla hodnocena v randomizované Fázi III multicentrické studie (CHAARTED).
The safety and efficacy of docetaxel administered at the beginning of androgen-deprivation therapy (ADT) in patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer were evaluated in a randomised Phase III multi-centre study (CHAARTED).
TAXOTERE 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok nevyžaduje ŽÁDNÉ předchozí naředění rozpouštědlem a je připraven přímo pro přidání k infuznímu roztoku.
TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
• krevní sraženiny
• blood clots
Pacienti v rameni s docetaxelem dostali docetaxel (T) 75 mg/m² 1. den v intravenózní infuzi, následovaný cisplatinou (P) 100 mg/m², podanou jako 30-minutová až tříhodinová infuze, následovanou kontinuální intravenózní infuzí 5-fluoruracilu (F) 1000 mg/m²/den od 1. dne do 4. dne.
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 4.
U pacientů léčených docetaxelem v kombinovaném režimu spolu s doxorubicinem, fluorouracilem a/nebo cyklofosfamidem byla hlášena ventrikulární arytmie včetně ventrikulární tachykardie (někdy fatální) (viz bod 4.8).
Ventricular arrhythmia including ventricular tachycardia (sometimes fatal) has been reported in patients treated with docetaxel in combination regimens including doxorubicin, 5-fluorouracil and/ or cyclophosphamide (see section 4.8).
Pacienti v kontrolním rameni dostali cisplatinu (P) 100 mg/m² v 30-minutové až tříhodinové infuzi 1. den, následovanou kontinuální intravenózní infuzí 5-fluoruracilu (F) 1000 mg/m²/den od 1. dne do 5. dne.
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 5.
• fibróza plic (zjizvení a ztluštění tkáně plic s dušností)
• pulmonary fibrosis (scarring and thickening in the lungs with shortness of breath)
V dalších indikacích nejsou dostupné žádné údaje pro pacienty s poškozením jater léčené docetaxelem v kombinaci.
No data are available in patients with hepatic impairment treated by docetaxel in combination in the other indications.
Neutropenie (G3/4:
Neutropenia (G3/4:
Výsledky účinnosti v docetaxelové skupině v porovnání s kontrolní skupinou u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty jsou uvedeny v následující tabulce:
Efficacy results in metastatic prostate cancer patients for docetaxel arm versus control arm are summarized in the following table:
Periferní senzorická neuropatie (G3/4:
Peripheral sensory neuropathy (G3/4:
Anemie (G3/4: 9,2 %); Trombocytopenie (G3/4: 5,2 %)
Anaemia (G3/4: 9.2%); Thrombocytopenia (G3/4: 5.2%)