natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po 104 týdnech léčby telbivudinem bylo 78 % pacientů (530/680) ze studie NV-02B-007 (GLOBE) a 82 % pacientů (137/167) ze studie NV-02B-015 převedeno do extenzní studie CLDT600A2303 (viz bod 5.1), aby pokračovalo v léčbě až do 208. týdne.
After 104 weeks of telbivudine therapy, 78% of patients (530/680) from study NV-02B-007 (GLOBE) and 82% (137/167) of patients from study NV-02B-015 enrolled into the extension study CLDT600A2303 (see section 5.1) to continue treatment for up to 208 weeks.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Sebivo, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Sebivo nebo někdo jiný náhodně užil Vaše tablety, vyhledejte okamžitě lékaře nebo jděte do nemocnice.
If you have taken too much Sebivo, or if someone else accidentally takes your tablets, go to your doctor or hospital for advice straight away.
Ženy, které užívají přípravek Sebivo, nemají kojit.
Women should not breastfeed if they are taking Sebivo.
Sodná sůl karboxymethylškrobu Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Sodium starch glycolate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Pomalu a pečlivě nalijte roztok z lahve do odměrky po značku předepsaného množství.
Slowly and carefully pour the solution from the bottle into the dosing cup until it reaches the prescribed amount.
Tlačte opatrně a pomalu na píst tak, abyste odstranili vzduch ze stříkačky, přičemž se objeví první kapka roztoku.
Push the plunger carefully and slowly to remove the air until a droplet of solution appears.
Tato studie je studie fáze III, randomizovaná, dvojitě slepá, srovnávající telbivudin 600 mg podávaný jednou denně s lamivudinem 100 mg, podávaným jednou denně po dobu 104 týdnů, 332 čínským pacientům s chronickou hepatitidou B, HBeAg-pozitivním a HBeAg-negativním, kteří nebyli předtím nukleosidy léčeni.
This study is a phase III, randomised, double-blind study of telbivudine 600 mg once daily compared to lamivudine 100 mg once daily for a treatment period of 104 weeks in 332 nucleosidenaïve chronic hepatitis B HBeAg-positive and HBeAg-negative Chinese patients.
Dospělí Doporučená dávka přípravku Sebivo je 30 ml, což je dávka ekvivalentní 600 mg, užívaná jednou denně.
Adults The recommended dose of Sebivo is 30 ml, providing a dose equivalent to 600 mg, once daily.
Z 680 pacientů léčených telbivudinem, kteří byli od počátku zařazeni do pivotní studie NV-02B-007 (GLOBE), bylo 517 pacientů (76 %) zahrnuto do studie CLDT600A2303 s pokračující léčbou telbivudinem po dobu až 208 týdnů.
Out of the 680 telbivudine-treated patients initially included in the pivotal study NV-02B-007 (GLOBE), 517 (76%) enrolled into study CLDT600A2303 for continued telbivudine treatment for up to 208 weeks.
• Průměrná výchozí hodnota Knodellova zánětlivě nekrotického skóre 7,6 (SD 2,9) se zlepšila
• The mean Knodell necroinflammatory score of 7.6 (SD 2.9) at baseline improved (p < 0.0001)
Lamivudin n/N (%)
Lamivudine n/N (%)
V celkovém ITT souboru byly poměry kumulativní rezistence ve 4. roce 40,8 % (131/321) u HBeAgpozitivních pacientů a 18,9 % (37/196) HBeAg-negativních pacientů.
In the overall ITT population the cumulative resistance rates at year 4 for HBeAg-positive and HBeAg-negative patients, was 40.8% (131/321) and 18.9% (37/196), respectively.
Ihned vypláchněte odměrku vodou.
Immediately rinse the dosing cup with water.
Sebivo obsahuje léčivou látku telbivudin.
Sebivo contains the active substance telbivudine.
Telbivudin n/N (%)
Telbivudine n/N (%)
Neužívejte Sebivo - jestliže jste alergický(á) na telbivudin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže jste léčen(a) pegylovaným nebo standardním interferonem alfa (viz „Další léčivé přípravky a Sebivo“).
Do not take Sebivo - if you are allergic to telbivudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Pacienti s poruchou funkce ledvin na hemodialýze
Renally impaired patients on haemodialysis
Telbivudin 600 mg potahované tablety Alternativní** úprava dávky s prodloužením intervalu mezi dávkami 600 mg (30 ml) jednou denně 600 mg jednou denně 400 mg (20 ml) jednou denně 600 mg jednou za 48 hodin
600 mg (30 ml) once daily 600 mg once daily 400 mg (20 ml) once daily 600 mg once every 48 hours
Stav, kdy se necítíte dobře (malátnost)
Feeling unwell (malaise)
Odměrku držte ve výšce očí, pečlivě a pomalu lijte předepsané množství roztoku z lahve do odměrky, až hladina roztoku dosáhne přesně mezi dílek 5 ml a dílek 10 ml.
Holding the cup at eye level, carefully and slowly pour the solution from the bottle into the cup until it comes to about halfway between the 5 ml and 10 ml marks.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sebivo užívat
What you need to know before you take Sebivo
Proto je kombinace telbivudinu s pegylovaným nebo standardním interferonem alfa kontraindikována (viz bod 4.3).
Therefore, the combination of telbivudine with pegylated or standard interferon alfa is contraindicated (see section 4.3).
nedetekovateln á hladina HBV DNA n/N (%)
HBV DNA undetectability n/N (%)
Ihned všechen odměřený roztok z odměrky vypijte.
Swallow the entire contents of the dosing cup immediately.
Pohlaví Ve farmakokinetice telbivudinu není signifikantní rozdíl v závislosti na pohlaví.
Gender There are no significant gender-related differences in telbivudine pharmacokinetics.
Jestliže máte onemocnění ledvin, bude možná Vaše dávka snížena.
Your dose may be reduced if you have kidney problems.
Vždy po použití lahev uzavřete uzávěrem.
Always close the bottle with the cap after use.
Definitivní závěr týkající se účinků telbivudinu na farmakokinetiku pegylovaného interferonu nemohl být udělán z důvodu vysoké interindividuální variability koncentrací pegylovaného interferonu alfa-2a. Klinická studie sledující kombinaci telbivudinu 600 mg denně s pegylovaným interferonem alfa-2a 180 mikrogramů podaným subkutánně jednou týdně ukázala, že je tato kombinace spojena se zvýšeným rizikem vzniku periferní neuropatie.
A clinical trial investigating the combination of telbivudine, 600 mg daily, with pegylated interferon alfa-2a, 180 micrograms once weekly by subcutaneous administration, indicates that this combination is associated with an increased risk of developing peripheral neuropathy.
Sejměte odměrku.
Remove the dosing cup.
Výsledky klíčových cílových parametrů účinnosti ve 104. týdnu založené na výsledcích ve 24. týdnu
Outcome for key efficacy end points at 104 weeks based on week 24 results Therapeutic response n/N (%)
Doporučená dávka Sebiva je 30 ml perorálního roztoku (600 mg telbivudinu) jednou denně.
The recommended dose of Sebivo is 30 ml of oral solution (600 mg telbivudine) once a day.
Jestliže máte onemocnění ledvin, budete možná muset užívat Sebivo méně často (v delších časových intervalech).
You may need to take Sebivo less frequently if you have kidney problems.
C-telbivudinu lidem nebyly detekovány žádné metabolity.
No metabolites of telbivudine were detected following administration of
Výsledky HBV DNA ve 24. týdnu byly pro obě skupiny HBeAg-pozitivních i HBeAg-negativních pacientů prediktorem dlouhodobého příznivého výsledku.
For both HBeAg-positive and HBeAg-negative patients, week 24 HBV DNA results were a predictor of long-term favourable outcomes.
Doporučená dávka přípravku je jedna 600miligramová tableta jednou denně.
The recommended dose of Sebivo is one 600 mg tablet once a day.
NV-02B-007 GLOBE studie je randomizovaná, dvojitě-slepá mezinárodní studie fáze III, kde byl telbivudin srovnáván s lamivudinem po dobu 104 týdnů u 1 367 pacientů, kteří dosud nedostávali žádné nukleosidy a měli chronickou hepatitidu B a byli jak HBeAg-pozitivní, tak i HBeAg-negativní.
The NV-02B-007 (GLOBE) study is a randomised, double-blind, multinational phase III study of telbivudine compared to lamivudine for a treatment period of 104 weeks in 1,367 nucleoside-naïve chronic hepatitis B HBeAg-positive and HBeAg-negative patients.
Vliv potravy na absorpci po perorálním podání Po jednorázovém podání 600 mg telbivudinu s potravou nebyla jeho absorpce a expozice ovlivněna.
Telbivudine absorption and exposure were unaffected when a single 600 mg dose was administered with food.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do:.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Mezi HBeAg-pozitivními pacienty byl mezi telbivudinem a lamivudinem ve 104. týdnu demonstrován zvětšující se rozdíl v terapeutické odpovědi (63 % vs 48 %; p < 0,0001) a klíčových sekundárních cílových parametrech (průměrná log10 snížení HBV DNA: -5,74 vs -4,42; p < 0,0001, nedetekovatelnost HBV DNA: 56 % vs 39 %; p < 0,0001 a normalizace ALT 70 % vs 62 %).
Among HBeAg-positive patients, therapeutic response (63% vs 48%; p < 0.0001) and key secondary endpoints (mean log10 HBV DNA reduction: -5.74 vs -4.42; p < 0.0001, HBV DNA undetectability: 56% vs 39%; p < 0.0001 and ALT normalisation of 70% vs 62%) demonstrated a widening difference at week 104 between telbivudine and lamivudine, respectively.
Jedna tableta obsahuje telbivudinum 600 mg.
One tablet contains 600 mg telbivudine.
Sebivo nepřestávejte užívat, aniž by Vám to řekl lékař.
Do not stop Sebivo unless your doctor tells you to.
Po ukončení léčby Sebivem bude Váš lékař sledovat Váš zdravotní stav a pravidelně provádět krevní testy na kontrolu Vašich jater.
Your doctor will monitor your health and do regular blood tests to check your liver after you stop treatment with Sebivo.
Ishakovo skóre fibrózy (Ishak Fibrosis Score) Zlepšení
Histological response Improvement No improvement Ishak Fibrosis Score Improvement No change
Před léčbou a během léčby Vás lékař může poslat na laboratorní testy, kterými se zjistí, zda Vaše ledviny fungují správně.
Your doctor may order laboratory tests to check your kidneys are working properly before and during treatment.
Sebivo jsou bílé až slabě nažloutlé, oválné potahované tablety, na jedné straně s potiskem “LDT”.
What Sebivo looks like and contents of the pack Sebivo film-coated tablets are white to slightly yellowish, oval, film-coated tablets with “LDT” imprinted on one side.
Jak dlouho se Sebivo užívá
How long to take Sebivo
Snížená citlivost, brnění, bolest a/nebo palčivý pocit v pažích a/nebo dolních končetinách nebo v okolí úst
Numbness, tingling, pain and/or burning sensation in the arms and/or legs or around the mouth Pain in lower back or hip that may radiate into the leg (sciatica) Taste disturbance
Telbivudin 600 mg (n = 199)
Telbivudine 600 mg (n = 199)
Sebivo 600 mg potahované tablety
Sebivo 600 mg film-coated tablets
Tabletu nežvýkejte, nedělte ani nedrťte.
Do not chew, split or crush the tablet.
Lidská rasa Ve farmakokinetice telbivudinu není signifikantní rozdíl v závislosti na rase.
Race There are no significant race-related differences in telbivudine pharmacokinetics.
Tabulka 4 Přehled vzestupu ALT po léčbě - sloučené studie NV-02B-007 (GLOBE) a NV-02B-015
Table 4 Summary of post-treatment ALT flares - Pooled NV-02B-007 (GLOBE) and NV02B-015 studies
sérokonverze HBeAg n/N (%)
HBeAg seroconversion n/N (%)
Lamivudin 100 mg (n = 386)
Lamivudine 100 mg (n = 386)
progrese onemocnění a abnormální výsledky testů (zvýšení virového zatížení, vzestup ALT).
Stopping treatment with Sebivo may result in a worsening of your hepatitis B infection i.e. progression of the disease and abnormal test results (increase of viral load, ALT increase).
Doporučená dávka přípravku Sebivo je 600 mg (jedna tableta) podávaná jednou denně.
Adults The recommended dose of Sebivo is 600 mg (one tablet) once daily.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Sebivo, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Sebivo nebo někdo jiný náhodně užil Váš perorální roztok, vyhledejte okamžitě lékaře nebo jděte do nemocnice.
If you have taken too much Sebivo, or if someone else accidentally takes your oral solution, go to your doctor or hospital for advice straight away.
Lamivudin 100 mg (n = 207)
Lamivudine 100 mg (n = 207)
Telbivudin 600 mg (n = 222)
Telbivudine 600 mg (n = 222)
U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava doporučeného dávkování přípravku Sebivo (viz bod 5.2).
No adjustment to the recommended dose of Sebivo is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
Clear, colourless to pale yellow solution.
Rychlý vzestup hodnot ALT po léčbě je normálně doprovázen zvýšením hladin HBV DNA v séru a u většiny takovýchto případů bylo prokázáno, že se spontánně upraví.
Exacerbations of hepatitis have also been reported in patients who have terminated treatment of hepatitis B. Post-treatment ALT flares are normally associated with increases in serum HBV DNA levels, and the majority of such cases have proven to be self-limiting.
Telbivudin 20 mg/ml perorální roztok
Telbivudine 20 mg/ml oral solution
Lamivudin 100 mg (n = 224)
Lamivudine 100 mg (n = 224)
U pacientů léčených telbivudinem, u kterých došlo ke vzniku virologického breakthrough do 208. týdne, byla hlášena jedna izolovaná rtM204V mutace a dvě rtM204I/V/M mutace.
One isolated rtM204V mutation and two rtM204I/V/M mutations were reported in telbivudine-treated patients experiencing viral breakthrough up to week 208.
Telbivudin 600 mg (n = 458)
Telbivudine 600 mg (n = 458)
Lamivudin 100 mg (n = 463)
Lamivudine 100 mg (n = 463)
Genotypové analýzy 203 hodnotitelných párových vzorků s HBV DNA ≥1 000 kopií/ml ve 104. týdnu (NV-02B-007 (GLOBE)) ukázaly, že primární mutace, která souvisela s rezistencí k telbivudinu byla rtM204I.
Genotypic analysis of 203 evaluable sample pairs with HBV DNA ≥ 1,000 copies/ml at week 104 (NV-02B-007 (GLOBE)) demonstrated that the primary mutation associated with telbivudine resistance was rtM204I, often associated with mutations rtL180M and rtL80I/V and infrequently with rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I and rtA200V.
Telbivudin 600 mg (n = 384)
Telbivudine 600 mg (n = 384)
Natáhněte veškerý roztok z odměrky do stříkačky pro perorální podání.
Withdraw all the solution from the cup into the syringe.
Sebivo 20 mg /ml perorální roztok Telbivudinum
Sebivo 20 mg/ml oral solution Telbivudine
Tabulka 2 Nežádoucí účinky
Table 2 Adverse reactions
Sebivo 20 mg/ml perorální roztok
Sebivo 20 mg/ml oral solution
Jedna potahovaná tableta obsahuje telbivudinum 600 mg.
Each film-coated tablet contains 600 mg telbivudine.
Jedna tableta obsahuje telbivudinum 600 mg. - Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulosa, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu,
- The other ingredients are: cellulose, microcrystalline; povidone; sodium starch glycolate; silica,
U pacientů s clearance kreatininu 50 ml/min není nutná úprava doporučené dávky telbivudinu.
No adjustment of the recommended dose of telbivudine is necessary in patients whose creatinine clearance is  50 ml/min.
Odměrka k dávkování perorálního roztoku.
Oral dosing cup for measuring out the dose.
Tabulka 3 Přehled vzestupu ALT při léčbě - sloučené studie NV-02B-007 (GLOBE) a NV-02B
Table 3 Summary of on-treatment ALT flares - Pooled NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B015 studies
Při užívání Sebiva dbejte na to, aby Vám Sebivo nedošlo.
While you are taking Sebivo, make sure you do not run out of Sebivo.
Sebivo 600 mg potahované tablety telbivudinum
Sebivo 600 mg film-coated tablets telbivudine
Tabletu nekousejte, nedělte ani ji nedrťte.
Do not chew, split or crush it.
Ishakovo skóre fibrózy ≤1 (žádná nebo minimální fibróza) bylo pozorováno u 84,2 % (48/57) pacientů.
Ishak fibrosis score ≤ 1 (no or minimal fibrosis) was observed in
AUC0- (g•h/ml) 28,5 ± 9,6 32,5 ± 10,1 36,0 ± 13,2 32,5 ± 13,2 67,4 ± 36,9 CLRENAL (ml/min) 126,7 ± 48,3 83,3 ± 20,0 43,3 ± 20,0 11,7 ± 6,7
300 copies/ml to < 3 log10 copies/ml ≥ 3 log10 copies/ml 82/190 (43) 54/190 (28) 23/188 (12) 106/184 (58) 90/190 (47)
Jak se Sebivo užívá
How to take Sebivo
hydroxid sodný, kyselina citronová, čištěná voda.
- The other ingredients are: benzoic acid, sodium saccharin, passion fruit flavouring, sodium hydroxide, citrc acid anhydrous, water.
Pokud jste léčen(a) interferonem, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Tell your doctor or pharmacist if you are being treated with interferon.
% pacientů HBV DNA nedetekovatelných metodou PCR normalizace ALT sérokonverze HBeAg vymizení HBeAg
Mean HBV DNA reduction from baseline (log10 copies/ml) ± SEM % Patients HBV DNA undetectable by PCR
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem).
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Po použití odměrku vyčistěte a vždy ji vraťte zpět na uzávěr lahve.
Always put the dosing cup back onto the cap after use and cleaning.
Potahová vrstva tablety
Tablet film coat
Pokud máte nebo jste někdy měl(a) problémy s ledvinami, řekněte to svému lékaři.
Tell your doctor if you have, or have ever had, any kidney problems.
Roche COBAS Amplicor
How to store Sebivo
Závratě, bolesti hlavy
Hepatic impairment
Malátnost
Moderate
Tato žádost vycházela z těchto důvodů:
This request was based on the following reasons:
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 19. listopadu 2008.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 19 November 2008.
Seznam příslušných názvů přípravků se nalézá v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II.
The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II.
Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 20. září 2007.
The referral procedure started on 20 September 2007.
* Poznámky: Informace uvedené v tomto dokumentu a v přílohách odrážejí pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 24. července 2008.
* Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 24 July 2008.
Zpravodajem byl jmenován MUDr. Ondřej Slanař a spoluzpravodajem Dr. Pieter Neels.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr. Ondřej Slanař and Dr. Pieter Neels, respectively.
- Pyelonefritida je často doprovázena bakteriemií.
- Pyelonephritis is often associated with bacteraemia.
- Pro výše zmíněnou indikaci existují jiné možné způsoby léčby.
- There are other alternative treatments available for the above-mentioned indication.
Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemné vysvětlení dne 25. února a dne 20. června 2008.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 25 February and 20 June 2008.
- Komplikovaná pyelonefritida může být léčena perorálně nebo intravenózně (v souladu s místními léčebnými postupy a použitými diagnostickými kritérii, podle nichž se komplikovaná infekce určuje).
- Complicated pyelonephritis can be treated orally or intravenously (according to local treatment policy and diagnostic criteria used for defining complicated infection).
Tytéž námitky se samozřejmě vztahují i k perorální léčbě nekomplikované pyelonefritidy.
The same objections are obviously valid for the oral treatment of uncomplicated pyelonephritis.
Fluorochinolony druhé generace, jako je ciprofloxacin, ofloxacin a levofloxacin, vykazují vyšší sérové koncentrace a mnohem lepší tkáňovou distribuci než norfloxacin.
Second generation fluoroquinolones such as ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin show higher serum concentrations and a much better tissue distribution than norfloxacin.
Léčivé přípravky obsahující norfloxacin, které jsou dostupné pouze v perorální formě, nezajišťují odpovídající sérové hladiny pro léčbu doprovodné bakteriemie.
Norfloxacin containing medicinal products, which are only available as an oral formulation, do not provide adequate serum levels for the treatment of concomitant bacteraemia.
Na základě článku 31 směrnice 2001/83/ES předložila Belgie dne 14. září 2007 tuto záležitost agentuře EMEA a požádala výbor CHMP o stanovisko, zda mají být rozhodnutí o registraci pro perorální formy léčivých přípravků obsahujících norfloxacin k léčbě akutní nebo chronické komplikované nebo nekomplikované pyelonefritidy po opětovném vyhodnocení poměru přínosů a rizik norfloxacinu v Evropské unii zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena.
On 14 September 2007, Belgium referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83/EC and asked the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for oral formulations of medicinal products containing norfloxacin in the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the re-assessment of norfloxacin benefit/risk balance.
Norfloxacin je chinolonová baktericidní látka se širokým antimikrobním spektrem určená k léčbě akutní a chronické komplikované nebo nekomplikované pyelonefritidy vyvolané citlivými organismy.
Norfloxacin is a broad-spectrum, quinolone bactericidal agent indicated for the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis due to susceptible organisms.
V případě perorální léčby dosahují fluorochinolony druhé generace lepších výsledků než norfloxacin, neboť vytvářejí vyšší sérové a tkáňové hladiny.
In case of oral treatment, second generation fluoroquinolones are superior to norfloxacin because they present higher serum and tissue levels.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a zpráv o hodnocení vypracovaných zpravodaji výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy perorálních forem léčivých přípravků obsahujících norfloxacin nepřevyšují jejich rizika v rámci léčby akutní nebo chronické komplikované pyelonefritidy.
Based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP concluded that for oral formulations of norfloxacin containing medicinal products the benefit does not outweigh the risk in acute or chronic complicated pyelonephritis, and therefore adopted an opinion on 24 July 2008 recommending the variation of the Marketing Authorisations by removing the therapeutic indication “acute and chronic complicated pyelonephritis” from the Product Information for the norfloxacin containing medicinal products taken orally.
VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 31
13 January 2009 EMEA/660192/2008 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL Norfloxacin containing medicinal products International non-proprietary name (INN): norfloxacin BACKGROUND INFORMATION *
Pozitivní změna signalizující zlepšení.
A positive change indicates improvement.
Kromě toho je v téže tabulce uvedena post-hoc definice odpovědi.
In addition, a post-hoc definition of response is provided in the same table.
• Léčba se obvykle zahajuje nízkou dávkou.
• Treatment usually starts with a low dose.
Budete možná potřebovat lékařské ošetření.
You may require medical attention.
Není známo, zda k tomu dochází i u lidí.
It is not known if this occurs in humans.
Rivastigmin je rychle a úplně absorbován.
Rivastigmine is rapidly and completely absorbed.
Hlavní metabolit NAP226-90 také neprokázal genotoxický potenciál.
The major metabolite NAP226-90 also did not show a genotoxic potential.
ITT + RDO populace
ITT + RDO population
ITT - lOCF populace
ITT - LOCF population
4krát vyšší, než je maximální klinická expozice.
4 times the maximum clinical exposure.
• Vidění věcí, které nejsou (halucinace)
• Seeing things that are not there (hallucinations)
Pacienti s klinicky signifikantní odpovědí (%) Úmysl léčit (intent to treat)
Patients with Clinically Significant Response (%) Intent to Treat
Pokud pociťujete závratě nebo ospalost, neřiďte, neobsluhujte žádné stroje a nevykonávejte žádné úkoly, které vyžadují Vaši pozornost.
If you feel dizzy or sleepy, do not drive, use machines or perform any tasks that require your attention.
Individuální odpověď na rivastigmin není možno předvídat.
Individual response to rivastigmine cannot be predicted.
Vazba rivastigminu na bílkoviny je přibližně 40%.
Protein binding of rivastigmine is approximately 40%.
Udržovací léčba může pokračovat, dokud existuje terapeutický přínos pro pacienta.
Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit for the patient exists.
• Vysoký krevní tlak
• High blood pressure
Vyskytují se u nich také některé další nežádoucí účinky:
They also have some additional side effects:
Klinické studie u Alzheimerovy choroby
Clinical studies in Alzheimer's dementia