natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bakteriální a virové vakcíny, kombinované
Bacterial and viral vaccines, combined (J07CA)
Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum (polyribosylribitoli phospas) conjugatum cum Anatoxino tetanico (PRP-T)
Haemophilus influenzae type b polysaccharide, conjugated to tetanus protein (PRP-T)
Mezinárodní nechráněný název (INN): Vakcína proti záškrtu, tetanu, pertusi (acelulární), inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě, vakcína proti hepatitidě B (rekombinantní) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b, s adjuvans
International Nonproprietary Name (INN): Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted
Diphteriae anatoxinum purificatum (PDT) Tetani anatoxinum purificatum (PTT) Petussis anatoxinum purificatum (PTxT) Pertussis haemagglutinium filamentosum purificatum
Purified adsorbed diptheria toxoid (PDT) Purified tetanus toxoid (PTT) Purified pertussis toxoid (PTxT) Purified pertussis filamentous haemagglutinin (FHA) Hepatitis B S surface antigen recombinant (HBsAG) Inactivated poliovirus (IPV):
Hexavac je hexavalentní vakcína, která obsahuje kombinované antigeny získané z Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, viru hepatitidy B, viru polyomyelitis a
Hexavac is a hexavalent vaccine which contains combined antigens derived from Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, polio virus and Haemophilus influenzae type b. It is developed for primary and booster vaccination of children against the viruses and bacteria mentioned above.
60 mg granule pro perorální roztok perorální podání sáček (z LDPE/Al/LDPE/papíru)
Oral use sachet (LDPE/Alu/LDPE/paper)
1 sáček
1 sachet
Síla Léková forma Cesta podání
Granules for oral suspension
2 roky.
2years.
(Riziko tučným písmem je statisticky významné na 95% hladině.)
(Risk in bold is statistically significant at the 95% level.)
Frekvence výskytu je definována takto: velmi časté (≥1/10), časté (1/100 až 1/10), méně časté (1/1 000 až 1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000) a není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (1/100 to 1/10), uncommon (1/1000 to 1/100), rare (1/10,000 to <1/1000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Počet příhod primárního cílového ukazatele/počet pacientů
Number of primary endpoint events /number of patients
Alergické reakce na Airexar Spiromax jsou méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí).
Allergic reactions to Airexar Spiromax are uncommon (they may affect up to 1 in 100 people).
• Airexar Spiromax může mít vliv na normální tvorbu steroidních hormonů v těle, zejména když užíváte vysoké dávky po dlouhou dobu.
• Airexar Spiromax may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you have taken high doses for long periods of time.
Bezpečnost a účinnost přípravku Airexar Spiromax u této mladé populace nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Airexar Spiromax in this young population have not been established.
Podání přípravku Airexar Spiromax těhotným ženám je třeba zvážit pouze v případě, že očekávaný přínos pro matku je větší než jakékoli možné riziko pro plod.
Administration of Airexar Spiromax to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the fetus.
• cukrovkou (diabetes mellitus) (Airexar Spiromax může zvyšovat hladinu cukru v krvi);
• Diabetes mellitus (Airexar Spiromax may increase your blood sugar)
Pokud nepoužíváte inhalátor Airexar Spiromax správně a/nebo se z něj nenadechujete ústy dostatečně usilovně, může to znamenat, že se do Vašich plic nedostává dostatek léku.
If you are not using Airexar Spiromax properly and/or you are not breathing in forcefully enough, this may mean that you are not getting enough of the medicine into your lungs.
Airexar Spiromax není na trhu dostupný v menší síle než 50/500 mikrogramů.
Airexar Spiromax is not available on the market at strengths lower than 50/500 microgram.
Pacienty je nutno upozornit, že k dosažení optimálního léčebného přínosu musí Airexar Spiromax používat denně, i když jsou asymptomatičtí.
Patients should be made aware that Airexar Spiromax must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Průměrná PIFR dosažená u pacientů s astmatem nebo s CHOPN po optimálním nácviku (tj.
The mean PIFR achieved by patients with asthma or COPD with optimal training (i.e.
• Dýchací potíže nebo sípání, které se zhoršují ihned po použití Airexar Spiromax.
• Breathing difficulties or wheezing that gets worse straight after taking Airexar Spiromax.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto účinků nebo pokud se objeví náhle po použití přípravku Airexar Spiromax, přestaňte Airexar Spiromax používat a řekněte to ihned svému lékaři.
If you get any of these effects or if they happen suddenly after using Airexar Spiromax, stop using Airexar Spiromax and tell your doctor straight away.
Než použijete Airexar Spiromax poprvé, musíte jej připravit podle následujících pokynů:
Before using your Airexar Spiromax for the first time, you need to prepare it for use as follows:
To proto, že používání příliš velkého množství přípravku Airexar Spiromax může snižovat hladinu steroidních hormonů vytvářených nadledvinami.
This is because using too much Airexar Spiromax may reduce the amount of steroid hormones produced by your adrenal glands.
Salmeterol je selektivní dlouhodobě (12 hodin) působící agonista β2 adrenergních receptorů s dlouhým postranním řetězcem, který se váže na zevní místo receptoru.
Salmeterol is a selective long-acting (12 hour) β2 adrenoceptor agonist with a long side chain which binds to the exo-site of the receptor.
Použití přípravku Airexar Spiromax spočívá ve třech jednoduchých krocích: otevření, nádech a uzavření, jak
The use of Airexar Spiromax follows three simple steps: open, breathe and close which are outlined below.
Jeden inhalátor Airexar Spiromax obsahuje 60 inhalací a má bílé tělo s poloprůhledným žlutým krytem
Each Airexar Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent yellow
Pokud používáte Airexar Spiromax na astma, lékař bude u Vás pravidelně kontrolovat příznaky.
If you are using Airexar Spiromax for asthma, your doctor will want to check your symptoms regularly.
- Další pomocnou látkou je monohydrát laktózy (viz bod 2, odstavec „Airexar Spiromax obsahuje
- The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘Airexar Spiromax contains lactose').
Řekněte svému lékaři, pokud si během používání přípravku Airexar Spiromax povšimnete některého z následujících příznaků, protože to mohou být příznaky plicní infekce: horečka nebo zimnice; zvýšená tvorba hlenu, změny barvy hlenu; zhoršení kašle nebo zhoršení
Tell your doctor if you notice any of the following symptoms while taking Airexar Spiromax as they could be symptoms of a lung infection: fever or chills; increased mucus production, changes in mucus colour; increased cough or increased breathing difficulties.
Studie popsané níže (GOAL, TORCH a SMART) byly provedeny s touto stejnou fixní kombinací, salmeterol-xinafoát a flutikason-propionát, ale hodnotily dříve schválený přípravek; popsané studie nebyly provedeny s přípravkem Airexar Spiromax.
The studies described below (GOAL, TORCH and SMART) were carried out with this same fixed-dose combination, salmeterol xinafoate and fluticasone propionate, but studied a previously authorised product; the studies described were not carried out with Airexar Spiromax.
Dvě děti na salmeterolu/flutikason-propionátu a 5 dětí na flutikason-propionátu byly vyřazeny z důvodu zhoršení astmatu.
Two children on salmeterol/fluticasone propionate/ and 5 children on fluticasone propionate withdrew because of worsening asthma.
Aby bylo zajištěno, že pacienti dosáhnou PIFR potřebnou k dodání požadované dávky, musí pacient absolvovat nácvik použití inhalátorem Spiromax včetně poučení o nutnosti usilovného nádechu (viz bod 4.2).
In order to ensure that patients achieve the PIFR needed to deliver the required dose, the patient is required to be trained on the use of the Spiromax device including instruction on the need to inhale forcefully (see
Airexar Spiromax je indikován k pravidelné léčbě pacientů se závažným astmatem, u nichž je vhodné použití kombinovaného přípravku (inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působící β2 agonista):
Airexar Spiromax is indicated for the regular treatment of patients with severe asthma where use of a combination product (inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist) is appropriate:
Airexar Spiromax nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Airexar Spiromax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Flutikason-propionát
Fluticasone propionate:
Kromě toho, pokud náhle přestanete Airexar Spiromax používat nebo snížíte dávku Airexar Spiromax, může Vám to (velmi vzácně) způsobit problémy s nadledvinami (nadledvinovou nedostatečnost), která někdy
In addition, if you suddenly stop taking Airexar Spiromax or reduce your dose of Airexar Spiromax this may (very rarely) cause you to have problems with your adrenal glands (adrenal insufficiency) which sometimes causes side effects.
Incidence u
The incidence in
Ve studii u 158 dětí ve věku 6 až 16 let se symptomatickým astmatem je kombinace salmeterol/flutikasonpropionát stejně účinná jako zdvojnásobení dávky flutikason-propionátu s ohledem na kontrolu příznaků a funkci plic.
In a study in 158 children aged 6 to 16 years with symptomatic asthma, the combination of salmeterol/ fluticasone propionate/ is as efficacious as doubling the dose of fluticasone propionate in respect of symptom control and lung function.
Co je Airexar Spiromax a k čemu se používá
What Airexar Spiromax is and what it is used for
Airexar Spiromax nemusí být vhodný k používání s některými jinými léky.
Airexar Spiromax may not be suitable to be taken with some other medicines.
Informujte svého lékaře, ale nepřestaňte používat Airexar Spiromax, pokud Vám lékař neřekne, abyste jej přestal(a)
Tell your doctor, but do not stop taking Airexar Spiromax unless the doctor tells you to stop.
Airexar Spiromax musíte používat každý den, jak Vám doporučil Váš lékař.
You must use Airexar Spiromax every day as directed by your doctor.
Z klinických studií nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování přípravkem Airexar Spiromax, níže jsou však uvedeny údaje o předávkování oběma léčivými látkami:
There are no data available from clinical trials on overdose with Airexar Spiromax, however data on overdose with both active substances are given below:
Alergické reakce: můžete si povšimnout, že se Vám okamžitě po použití přípravku Airexar Spiromax náhle zhoršilo dýchání.
Allergic reactions: you may notice your breathing suddenly gets worse immediately after using Airexar Spiromax.
Jak Airexar Spiromax vypadá a co obsahuje toto balení Airexar Spiromax je prášek k inhalaci.
What Airexar Spiromax looks like and contents of the pack Airexar Spiromax is an inhalation powder.
U pacientů s astmatem nebo s CHOPN byl zjištěn nižší stupeň systémové expozice inhalačnímu flutikason-propionátu.
In patients with asthma or COPD a lesser degree of systemic exposure to inhaled fluticasone propionate has been observed.
Pokud musí být léčba přípravkem Airexar Spiromax vysazena kvůli předávkování betaagonistické složky tohoto léčivého přípravku, je třeba zvážit vhodnou substituční léčbu steroidy.
If Airexar Spiromax therapy has to be withdrawn due to overdose of the β agonist component of the medicinal product, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
• Airexar Spiromax se má vdechovat ústy do plic.
• Airexar Spiromax should be inhaled through the mouth into the lungs.
Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Airexar Spiromax, a pokud tyto léky používáte (včetně některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.
Some medicines may increase the effects of Airexar Spiromax and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Airexar Spiromax obsahuje dvě léčivé látky, salmeterol a flutikason-propionát:
Airexar Spiromax contains two medicines, salmeterol and fluticasone propionate:
Všem pacientům musí předepisující zdravotnický pracovník zajistit instruktáž, jak Airexar Spiromax používat.
All patients should be provided with training by the prescribing Health Care Professional on how to use Airexar Spiromax.
Pokud používáte příliš mnoho dávek z inhalátoru Airexar Spiromax po dlouhou dobu, měl(a) byste požádat o radu svého lékaře nebo lékárníka.
If you have used too many doses of Airexar Spiromax for a long time, you should talk to your doctor or pharmacist for advice.
Airexar Spiromax je indikován k symptomatické léčbě pacientů s CHOPN s FEV1 <60 % předpokládané normální hodnoty (před podáním bronchodilatátoru) a s anamnézou opakovaných exacerbací, kteří mají závažné příznaky přes pravidelnou léčbu bronchodilatátory.
Airexar Spiromax is indicated for the symptomatic treatment of patients with COPD, with a FEV1 <60% predicted normal (pre-bronchodilator) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
Vzhledem k tomu, že přípravek Airexar Spiromax obsahuje salmeterol a flutikason-propionát, lze očekávat typ a závažnost nežádoucích účinků související s každou z těchto dvou léčivých látek.
As Airexar Spiromax contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the active substance may be expected.
Jestliže jste zapomněl(a) Airexar Spiromax použít Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
If you forget to use Airexar Spiromax Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Tím se může u přípravku Airexar Spiromax zvýšit riziko nežádoucích účinků včetně nepravidelného bušení srdce, anebo se mohou
This can increase your risk of side effects with Airexar Spiromax, including irregular heartbeats, or may make
Airexar Spiromax by měl být podáván s opatrností u pacientů s aktivní tuberkulózou nebo s tuberkulózou v klidovém stadiu a u plísňových, virových či jiných infekcí dýchacích cest.
Airexar Spiromax should be administered with caution in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis and fungal, viral or other infections of the airway.
Pacientům s africkými nebo afro-karibskými předky by proto mělo být doporučeno, aby pokračovali v léčbě, ale aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud by během léčby přípravkem Airexar Spiromax byly příznaky astmatu nekontrolované nebo se zhoršily.
Patients of black African or Afro-Caribbean ancestry should therefore be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen whilst using
Airexar Spiromax je nutno používat opatrně u pacientů se závažnými kardiovaskulárními poruchami či abnormalitami srdečního rytmu a u pacientů s diabetes mellitus, thyreotoxikózou, nekorigovanou hypokalémií nebo u pacientů s predispozicí k nízkým hladinám draslíku.
Airexar Spiromax should be used with caution in patients with severe cardiovascular disorders or heart rhythm abnormalities and in patients with diabetes mellitus, thyrotoxicosis, uncorrected hypokalaemia or patients predisposed to low levels of serum potassium.
Airexar Spiromax není určen k léčbě astmatu, pokud má být kombinovaný přípravek s fixními dávkami salmeterolu a flutikason-propionátu použit poprvé.
Airexar Spiromax is not intended as the treatment of asthma when a fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate is required for the first time.
Pokud se bude lékař domnívat, že potřebujete dávku nižší, než je dávka z inhalátoru Airexar Spiromax, může Vám předepsat jiný inhalátor, který obsahuje stejné léčivé látky jako Airexar Spiromax, ale s nižší dávkou kortikosteroidu.
If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Airexar Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Airexar Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid.
Data uvedená níže se týkají nižší dávky fixní kombinace obsahující dvě léčivé látky, jejichž dávka a síla není u přípravku Airexar Spiromax k dispozici.
The data presented below refer to a lower dose of the fixed-dose combination containing these two actives, a dose and strength which is not available for Airexar Spiromax.
Airexar Spiromax obsahuje salmeterol a flutikason-propionát, které mají odlišné mechanismy účinku.
Airexar Spiromax contains salmeterol and fluticasone propionate, which have differing modes of action.
• Nepřestaňte používat Airexar Spiromax ani nesnižujte dávku Airexar Spiromax, aniž byste se předem
• Do not stop taking Airexar Spiromax or reduce the dose of Airexar Spiromax without talking to your doctor first.
Popsané studie byly provedeny s dříve schváleným přípravkem, který je k dispozici ve třech různých silách; studie nebyly provedeny s přípravkem Airexar Spiromax.
The studies described were carried out with a previously authorised product available in three different strengths; the studies were not carried out with
Pacienti by neměli zahajovat léčbu přípravkem Airexar Spiromax během exacerbace, ani pokud u nich došlo k významnému nebo akutnímu zhoršení astmatu.
Patients should not be initiated on Airexar Spiromax during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
• Airexar Spiromax používejte každý den, dokud Vám lékař nedoporučí, abyste jej vysadil(a).
• Use your Airexar Spiromax every day until your doctor advises you to stop.
Léčba přípravkem Airexar Spiromax by neměla být u pacientů s astmatem ukončena náhle vzhledem k riziku exacerbace.
Treatment with Airexar Spiromax should not be stopped abruptly in patients with asthma due to risk of exacerbation.
Je nutno okamžitě vysadit Airexar Spiromax, pacienta vyšetřit a v případě potřeby nasadit alternativní léčbu.
Airexar Spiromax should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Vzácně může Airexar Spiromax při vysokých terapeutických dávkách způsobit srdeční arytmii, např. supraventrikulární tachykardii, extrasystoly a fibrilaci síní, a mírné přechodné snížení draslíku v séru.
Rarely, Airexar Spiromax may cause cardiac arrhythmias e.g. supraventricular tachycardia, extrasystoles and atrial fibrillation, and a mild transient reduction in serum potassium at high therapeutic doses.
Kdy začít používat nový Airexar Spiromax
When to start using a new Airexar Spiromax
Airexar Spiromax 50 mikrogramů/500 mikrogramů
Airexar Spiromax 50 micrograms/500 micrograms
Airexar Spiromax pomáhá k zastavení nástupu dušnosti a sípání.
Airexar Spiromax helps to stop breathlessness and wheeziness coming on.
Studie ukázala, že zdvojnásobení inhalací salmeterolu/flutikason-propionátu v obou silách po dobu až 14 dnů mělo v porovnání s jednou inhalací dvakrát denně za následek mírné zvýšení nežádoucích účinků souvisejících s β agonisty (třes - 1 pacient [1 %] oproti 0, palpitace - 6 [3 %] oproti 1 [<1 %], svalové křeče - 6 [3 %] oproti 1 [<1 %]) a podobnou incidenci nežádoucích účinků souvisejících s inhalačními kortikosteroidy (např. kandidóza dutiny ústní - 6
The study showed that doubling the inhalations of each strength of salmeterol/fluticasone propionate for up to 14 days resulted in a small increase in β agonistrelated adverse events (tremor - 1 patient [1%] vs 0, palpitations - 6 [3%] vs 1 [<1%], muscle cramps -6 [3%] vs 1 [<1%]) and a similar incidence of inhaled corticosteroid related adverse events (e.g. oral candidiasis - 6 [6%] vs 16 [8%], hoarseness - 2 [2%] vs 4 [2%]) compared with one inhalation twice daily.
Srdeční arytmie (včetně supraventrikulární tachykardie a extrasystol)
Cardiac arrhythmias (including supraventricular
SMART byla multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná 28 týdnů trvající studie s paralelními skupinami prováděná v USA, ve které bylo randomizováno 13 176 pacientů k léčbě salmeterolem (50 mikrogramů dvakrát denně) a 13 179 pacientů k placebu, přičemž oba tyto přípravky byly přidány k obvyklé léčbě astmatu.
The Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial (SMART) SMART was a multi-centre, randomised, double blind, placebo-controlled, parallel group 28-week study in the US which randomised 13,176 patients to salmeterol (50 micrograms twice daily) and 13,179 patients to placebo in addition to the patients' usual asthma therapy.
Airexar Spiromax by měl být používán pouze k léčbě těžkého astmatu u dospělých ve věku nad 18 let a
Airexar Spiromax should only be used to treat severe asthma in adults aged 18 years and older and
Pokud máte větší sípání, častý pocit tísně na hrudi nebo musíte užívat rychle působící „úlevový“ lék, možná se Vaše onemocnění zhoršuje a mohl(a) byste vážně onemocnět.
If you feel more wheezy, your chest feels tight more often or you need to use more of your fast-acting ‘reliever' medicine, your chest condition may be getting worse and you could become seriously ill. You should continue to take Airexar Spiromax but do not increase the number of puffs you take.
Pokud k tomu dojde, přestaňte inhalátor Airexar Spiromax používat.
If this happens stop using your Airexar Spiromax inhaler.
Pacienty je nutno požádat, aby pokračovali v léčbě, ale pokud budou příznaky astmatu po zahájení léčby přípravkem Airexar Spiromax nekontrolované nebo se zhorší, aby vyhledali
Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation on Airexar Spiromax.
Se zvyšující se inhalační dávkou dochází k lineárnímu zvýšení systémové expozice.
There is a linear increase in systemic exposure with increasing inhaled dose.
Jak při akutním, tak při chronickém předávkování flutikason-propionátem by se v léčbě přípravkem Airexar Spiromax mělo pokračovat v dávce vhodné ke kontrole příznaků.
In cases of both acute and chronic fluticasone propionate overdose Airexar Spiromax therapy should be continued at a suitable dose for symptom control.
Airexar Spiromax není indikován k léčbě dětí a dospívajících ve věku do 18 let (viz bod 4.2).
Airexar Spiromax is not indicated for use in children and adolescents under the age of 18 years (see Section 4.2).
Airexar Spiromax by však neměl být používán k úlevě při záchvatu dušnosti nebo sípání.
However, Airexar Spiromax should not be used to relieve an attack of breathlessness or wheezing.
Symptomatickou kandidózu dutiny ústní a hrdla lze léčit topickými antimykotiky a přitom pokračovat v léčbě přípravkem Airexar Spiromax.
Symptomatic mouth and throat candidiasis can be treated with topical antifungal therapy whilst still continuing with Airexar Spiromax.
Je velmi důležité, abyste používal(a) Airexar Spiromax každý den, jak Vám bylo doporučeno.
It is very important that you take your Airexar Spiromax every day as directed.
Přípravek nevysazujte ani nesnižujte dávku Airexar Spiromax.
Do not stop or suddenly reduce your dose of Airexar Spiromax.
Pokud má pacient se závažnou CHOPN pneumonii, měla by být léčba přípravkem Airexar Spiromax přehodnocena.
If a patient with severe COPD has experienced pneumonia, treatment with Airexar Spiromax should be re-evaluated.
Bezpečnost a účinnost přípravku Airexar Spiromax nebyly u dětí a dospívajících ve věku do 18 let stanoveny.
The safety and efficacy of Airexar Spiromax in children and adolescents aged less than 18 years of age has not been established.
Airexar Spiromax 50 mikrogramů/500 mikrogramů prášek k inhalaci
Airexar Spiromax 50 micrograms/500 micrograms inhalation powder
Tachykardie
Cataract