natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Přestože kombinovaná hormonální antikoncepce může ovlivňovat periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci, nejsou důkazy o nutnosti změny léčebného režimu u diabetiků v průběhu užívání kombinované hormonální antikoncepce.
- Although combined hormonal contraceptives may have an effect on peripheral insulin resistance and glucose tolerance, there is no evidence for a need to alter the therapeutic regimen in diabetes during use of combined hormonal contraceptives.
Transdermální náplast EVRA se nesmí stříhat, poškodit nebo jakkoli upravovat, protože to může snížit antikoncepční účinek.
The EVRA transdermal patch should not be cut, damaged or altered in any way as this may compromise contraceptive effectiveness.
Zvýšené riziko tromboembolizace v těhotenství a zvláště během šestinedělí musí být zváženo (pro informaci o „Těhotenství a kojení “ viz bod 4.6).
The increased risk of thromboembolism in pregnancy, and particularly the 6 week period of the puerperium, must be considered (for information on "Pregnancy and lactation" see section 4.6).
• Vysoké hladiny tuku v krvi (jako cholesterolu nebo triglyceridů)
• High levels of fats in the blood (such as cholesterol or triglycerides)
Co dělat, jestliže se transdermální náplast částečně nebo úplně odlepí Pokud se transdermální náplast EVRA částečně nebo úplně odlepí a zůstane odlepená, je dávkování přípravku nedostatečné.
What to do if the transdermal patch comes off or partly detaches If the EVRA transdermal patch partly or completely detaches and remains detached, insufficient medicinal product delivery occurs.
EVRA, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
If you need to stop EVRA ask your doctor when you can start using it again;
Meta-analýzou 54 epidemiologických studií bylo zjištěno mírné zvýšení rizika (RR = 1,24) diagnostikovaných karcinomů prsu u žen, které užívají COC.
A meta-analysis of 54 epidemiological studies reported that there is a slightly increased risk (RR = 1.24) of having breast cancer diagnosed in women who are currently using COCs.
Tyto problémy většinou vymizí, ale pokud k tomu nedojde, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
The problem will usually go away but if it doesn't, check with your doctor or pharmacist.
• Fibromy v děloze (v uteru)
• Fibroids in the womb (uterus)
Chraňte kůži před slunečním světlem a ultrafialovým zářením.
Protect your skin from sunlight or ultraviolet radiation.
Může to omezit kontrolu záchvatů křečí, a proto může být potřebná úprava dávkování lamotriginu.
This may reduce seizure control; therefore, dosage adjustments of lamotrigine may be necessary.
Po dobu kratší než jeden den (méně než 24 hodin):
For less than one day (up to 24 hours):
• Nepoužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
• Do not use this medicine if you are pregnant or think you may be pregnant.
již nelepí slepila se dohromady nebo se přilepila k jinému povrchu přilepilo se na ni něco jiného je to již podruhé, co se uvolnila nebo odpadla.
it is no longer sticky it has become stuck to itself or another surface it has other material stuck to it it is the second time it has become loose or has fallen off.
• bosentan (lék na vysoký krevní tlak v plicních cévách).
• bosentan (a medicine for high blood pressure in the blood vessels in the lungs)
• Měla jste během těhotenství kožní vyrážku s puchýřky (zváno „herpes gestationis“).
• You had a skin rash with blisters during pregnancy (called ‘herpes gestationis');
Jsou to žlutohnědé skvrny zejména na obličeji (zvané „chloasma“).
especially on your face (called ‘chloasma').
Avšak pouze malá část (10 - 20 %) z celkové variability ve farmakokinetice norelgestrominu a EE může být v souvislosti s aplikací náplastí EVRA spojována s výše uvedenými demografickými parametry.
However, only a small fraction (10-20%) of the overall variability in the pharmacokinetics of the norelgestromin and EE following application of EVRA may be associated with any or all of the above demographic parameters.
Přípravky, které obsahují levonorgestrel, norgestimát nebo norethisteron souvisí s nejnižším rizikem VTE.
Products that contain levonorgestrel, norgestimate or norethisterone are associated with the lowest risk of VTE.
Po dobu delší než jeden den (24 hodin a více) nebo pokud si nejste jistá, jak dlouho je náplast odlepena
For more than one day (24 hours or more) or if you are not sure for how long:
Jestliže jste se rozhodla změnit „Den výměny náplasti“ na jiný den v týdnu, poraďte se o tom se svým lékařem.
If you want to change your “Patch Change Day” to a different day of the week talk to your doctor.
• Poté oddělte druhou polovinu ochranné vrstvy.
• Then take off the other half of the covering
• Máte epilepsii nebo jakýkoli problém, který může působit křeče (záchvaty).
• You have epilepsy or any other problem that can cause fits (convulsions);
Týden/den 22) - Na konci cyklu (4. týden /den 22): Pokud není transdermální náplast EVRA odstraněna na začátku 4. týdne (den 22), měla by být odstraněna co nejdříve.
At the end of the cycle (Week Four/Day 22) - If the EVRA transdermal patch is not removed at the beginning of Week 4 (Day 22), it should be removed as soon as possible.
Rizika užívání kombinované hormonální antikoncepce Následující informace je založena na znalostech o kombinované antikoncepci v tabletách.
Risks of using combined hormonal contraceptives The following information is based on information about combined birth control pills.
Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, měla by být vhodnost přípravku EVRA s ženou prodiskutována.
If any of the conditions/risk factors mentioned below is present, the suitability of EVRA should be discussed with the woman.
• jestliže jste v minulosti měla nádor na játrech, nebo onemocnění jater, kvůli kterému játra nefungují správně;
• if you have ever had liver tumours or a liver disease because of which your liver does not function properly;
Ženy mohou přejít libovolný den z čistě progestogenových tablet (z implantátu v den jeho odstranění, z injekční formy v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale během prvních 7 dní musí být zajištěna bariérová metoda antikoncepce.
The woman may switch any day from the progestogen-only pill (from an implant on the day of its removal, from an injectable when the next injection would be due), but a back-up barrier method of birth control must be used during the first 7 days.
Asi 5-7 z 10 000 žen
About 5-7 out of 10,000 women
Zvýšené riziko krevních sraženin ve Vašich žilách [žilní tromboembolizace (VTE) ] nebo krevní sraženiny ve Vašich tepnách (arteriální tromboembolizace, ATE) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci.
An increased risk of blood clots in your veins [venous thromboembolism (VTE)] or blood clots in your arteries [arterial thromboembolism (ATE)] is present for all women taking combined hormonal contraceptives.
Analýzou nebyla nalezena souvislost gravidity s věkem a rasou.
The analyses indicated no association of age and race with pregnancy.
• Náhlé výrazné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize)
• Sudden sharp increase in blood pressure (hypertensive crisis)
Pokud máte žaludeční obtíže
If you have an upset stomach
Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok
Risk of developing a blood clot in a year
Současně musí být zahájena jiná adekvátní antikoncepce z důvodu teratogenity antikoagulační léčby (kumariny).
Adequate contraception should be initiated because of the teratogenicity of anti-coagulant therapy (coumarins).
Pokyny „Jak zahájit podávání náplasti EVRA“ jsou uvedeny níže.
For initiation instructions see ‘How to start EVRA' below.
Hormonální antikoncepce může ovlivnit metabolismus určitých léčivých látek.
Hormonal contraceptives may affect the metabolism of certain other active substances.
• náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání
• sudden unexplained breathlessness or rapid breathing;
(3. týden)
(Week 3)
Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
When is the risk of developing a blood clot in a vein highest?
• Jestliže se výměna náplasti opozdila o více než 2 dny, můžete otěhotnět.
• If you forget to change your patch for more than 2 days, you may become pregnant.
• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
• Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1
• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku).
• if one of your immediate family has had a blood clot in the leg, lung or other organ at a young age (e.g. below the age of about 50).
Každou odstraněnou transdermální náplast je nutné okamžitě nahradit novou náplastí týž den v týdnu (den výměny) 8. a 15. den cyklu.
Each used transdermal patch is removed and immediately replaced with a new one on the same day of the week (Change Day) on Day 8 and Day 15 of the cycle.
Inter-individuální variabilita (% CV) PK parametrů po aplikaci přípravku EVRA byla vyšší ve srovnání s variabilitou zjištěnou u perorální antikoncepce.
Inter-subject variability (%CV) for the PK parameters following delivery from EVRA was higher relative to the variability determined from the oral contraceptive.
Transdermální versus perorální antikoncepce
Transdermal versus oral contraceptives
Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek EVRA je doporučeno, abyste přestala kouřit.
When using a combined hormonal contraceptive like EVRA you are advised to stop smoking.
• Škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
• Harmful blood clots in a vein or artery for example:
Opoždění v průběhu cyklu (2. týden/den 8 nebo 3. týden/den 15): - O jeden nebo dva dny (do 48 hodin): žena si musí aplikovat okamžitě novou transdermální náplast EVRA.
In the middle of the cycle (Week Two/Day 8 or Week Three/Day 15) - for one or two days (up to 48 hours): The user should apply a new EVRA transdermal patch immediately.
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku EVRA je velmi malé, ale může se zvyšovat:
Factors that increase your risk of a blood clot in an artery It is important to note that the risk of a heart attack or stroke from using EVRA is very small but can increase:
Ačkoliv pouze 10 až 20 % variability ve farmakokinetických zjištěních může být vysvětlováno tělesnou hmotností (viz bod 5.2), byla vyšší frekvence gravidit u žen o hmotnosti 90 kg a více statisticky významná, což svědčí o nižší účinnosti transdermálních náplastí EVRA u těchto žen.
Although only 10-20% of the variability in pharmacokinetic data can be explained by weight (see section 5.2), the greater proportions of pregnancies among women at or above 90 kg was statistically significant and indicates the EVRA is less effective in these women.
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
The risk of developing a blood clot increases the more conditions you have.
Jestliže se výměna náplasti zpozdila o jeden nebo dva dny (do 48 hodin):
If you forget to change your patch for one or two days (up to 48 hours):
• velký chirurgický zákrok nebo prodloužená imobilizace (viz bod 4.4);
• Major surgery with prolonged immobilisation (see section 4.4);
• pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný systém);
• if you have SLE (systemic lupus erythematosus; a disease affecting your natural defence system);
• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m
• if you are very overweight (body mass index or BMI over 30 kg/m
Prsty otevřete sáček.
Using your fingers, open the foil sachet.
Farmakokinetické profily transdermálních a perorálních kombinovaných antikoncepčních přípravků jsou rozdílné, a proto je třeba při přímém srovnávání těchto PK parametrů postupovat obezřetně.
The pharmacokinetic profiles of transdermal and oral combined hormonal contraceptives are different and caution should be exercised when making a direct comparison of these PK parameters.
Vzestup krevního tlaku Poruchy lipidů**
Blood pressure increased Lipid disorders**
Ethinylestradiol je také metabolizován na různé hydroxylované produkty a jejich glukuronidové nebo sulfátové konjugáty.
Ethinyl estradiol is also metabolised to various hydroxylated products and their glucuronide and sulfate conjugates.
• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku TIAdočasné příznaky cévní mozkové příhody);
• if you have (or have ever had) angina pectoris (a condition that causes severe chest pain and may be a first sign of a heart attack) or transient ischaemic attack (TIA - temporary stroke symptoms);
- I když bylo u mnoha žen užívajících hormonální antikoncepci popsáno mírné zvýšení krevního tlaku, je klinicky významné zvýšení jen velmi vzácné.
- Although small increases of blood pressure have been reported in many women using hormonal contraceptives, clinically relevant increases are rare.
Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin a příznaků, krevní sraženiny viz bod 2).
The chance of having a blood clot may be higher if you have any other conditions that increase this risk (See section 2 for more information on the conditions that increase risk for blood clots and the symptoms of a blood clot).
• Karcinom endometria nebo diagnostikované nebo suspektní jiné estrogen-dependentní neoplazie.
• Carcinoma of the endometrium or other known or suspected oestrogen-dependent neoplasia
Studie provedené za účelem sledování účinku náplastí EVRA na kůži svědčí o tom, že tento systém není schopen vyvolat senzibilizaci, a při aplikaci na kůži králíků bylo zjištěno jen mírné podráždění.
Studies conducted to examine the dermal effect of EVRA indicate this system has no potential to produce sensitisation and results in only mild irritation when applied to rabbits skin.
Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku EVRA, uváděly depresi a změnu nálady.
Some women using hormonal contraceptives including EVRA have reported depression or depressed mood.
Po samovolném potratu nebo umělém přerušení těhotenství po 20. týdnu těhotenství • Poraďte se se svým lékařem.
After miscarriage or abortion after 20 weeks of pregnancy • Talk to your doctor.
- Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
- Please be alert and see your doctor if you get symptoms of a blood clot (see section 2 “Blood clots”).
• Abnormální hodnoty krevního cukru nebo inzulinové hodnoty
• Abnormal blood sugar or insulin levels
Pokud jste si náplast zapomněla nalepit, existuje velmi vysoké riziko otěhotnění.
If you forget to put on your patch, you may be at particularly high risk of becoming pregnant.
Z tohoto důvodu je zapotřebí použitou transdermální náplast pečlivě likvidovat.
Therefore, the used transdermal patch should be discarded carefully.
Prodloužená imobilizace, velký chirurgický zákrok, jakýkoli chirurgický zákrok na nohách a pánvi, neurochirurgický zákrok nebo větší trauma.
Prolonged immobilisation, major surgery, any surgery to the legs or pelvis, neurosurgery, or major trauma
Pokud zůstává transdermální náplast EVRA částečně odlepená: - Po dobu kratší než jeden den (méně než 24 hodin): měla by být znovu přilepena na totéž místo nebo neprodleně nahrazena novou transdermální náplastí EVRA.
If EVRA remains even partly detached: - for less than one day (up to 24 hours): it should be re-applied to the same place or replaced with a new EVRA transdermal patch immediately.
Norelgestromin a norgestrel (sérový metabolit norelgestrominu) se pevně váží na plazmatické proteiny (> 97 %).
Norelgestromin and norgestrel (a serum metabolite of norelgestromin) are highly bound (> 97%) to serum proteins.
Lamotrigin: prokázalo se, že kombinovaná hormonální antikoncepce významně snižuje plazmatické koncentrace lamotriginu, pokud je užívaný současně, pravděpodobně z důvodu indukce glukuronidace lamotriginu.
Lamotrigine: Combined hormonal contraceptives have been shown to significantly decrease plasma concentrations of lamotrigine when coadministered likely due to induction of lamotrigine glucuronidation.
Alergická dermatitida Ekzém
Dermatitis allergic Eczema
Náplast noste 7 dní (1 týden).
Wear the patch for 7 days (one week).
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
• rapid or irregular heartbeats.
• Přípravek můžete začít používat okamžitě.
• You may start this medicine right away.
• léčivé přípravky na infekci (jako rifampicin a griseofulvin).
• medicines for infection (such as rifampicin and griseofulvin)
Upozornění a opatření Dříve než začnete tento přípravek používat, musíte podstoupit lékařské vyšetření.
Warnings and precautions Before using this medicine, you will need to see your doctor for a medical check-up.
• Premenstruační příznaky
• Premenstrual syndrome
• pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,
• if you know you have a disorder affecting your blood clotting - for instance, protein C
• lamotrigin na léčbu epilepsie [To může zvýšit riziko křečí (záchvatů)].
• lamotrigine used for epilepsy [This can increase the risk of fits (seizures)].
Pozorované zvýšené riziko může být dáno časnější diagnózou karcinomu prsu u žen užívajících COC, biologickým účinkem COC nebo kombinací obojího.
The observed pattern of increased risk may be due to an earlier diagnosis of breast cancer in COC users, the biological effects of COCs or a combination of both.
Den aplikace první transdermální náplasti (den 1/den zahájení) určuje následné dny výměny - den výměny).
The day the first transdermal patch is applied (Day 1/Start Day) determines the subsequent Change Days.
Kdy byste neměla používat přípravek EVRA
When you should not use EVRA
Opakovaný pruritus vyvolaný cholestázou, který se objevil v průběhu předchozího těhotenství nebo dřívějšího užívání steroidních hormonů, vyžaduje ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce.
Recurrence of cholestatic-related pruritus, which occurred during a previous pregnancy or previous use of sex steroids necessitates the discontinuation of combined hormonal contraceptives.
Je důležité, aby byla žena upozorněna na informace o žilní a arteriální trombóze, včetně rizika přípravku EVRA v porovnání s dalšími typy CHC, na příznaky VTE a ATE, známé rizikové faktory a co by měla dělat v případě suspektní trombózy.
It is important to draw a woman's attention to the information on venous and arterial thrombosis, including the risk of EVRA compared with other CHCs, the symptoms of VTE and ATE, the known risk factors and what to do in the event of a suspected thrombosis.
Čím kratší je interval bez transdermální náplasti, tím vyšší je riziko, že se nedostaví krvácení ze spádu a během následujícího cyklu se může objevit intermenstruační krvácení a špinění.
The shorter the transdermal patch-free interval, the higher the risk that the user does not have a withdrawal bleed and may experience breakthrough bleeding and spotting during the subsequent treatment cycle.
Primárním mechanismem účinku je inhibice ovulace, ale k účinnosti přípravku mohou také přispívat změny cervikálního hlenu a endometria.
The primary mechanism of action is inhibition of the ovulation, but the alterations of the cervical mucus, and to the endometrium may also contribute to the efficacy of the product.
- Akutní nebo chronické poruchy jaterních funkcí si mohou vynutit přerušení kombinované hormonální antikoncepce do návratu hodnot jaterních funkcí k normálu.
- Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of combined hormonal contraceptives until markers of liver function return to normal.
• Můžete začít používat tento přípravek první den následující menstruace.
• You may start this medicine on the first day of your next period.
U žen, které nepoužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v průběhu jednoho roku.
In women who do not use a CHC and are not pregnant about 2 out of 10,000 will develop a VTE over the period of one year.
Tělesná váha vyšší než 90 kg Antikoncepční účinek může být snížený u žen s hmotností 90 kg a více.
Body weight equal or greater than 90 kg Contraceptive efficacy may be decreased in women weighing equal or greater than 90 kg.
Poté se pokračuje v pravidelné aplikaci transdermálních náplastí EVRA.
Following this, the regular application of EVRA is resumed.
Promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem o použití jiné metody antikoncepce, pokud používáte přípravek EVRA současně s některým z výše uvedených přípravků.
Talk to your doctor or pharmacist about using another method of birth control if you use EVRA and any of the above medicines concomitantly.
S ohledem na tělesnou hmotnost byla však u 5 těhotných žen z 15 těhotných, které používaly transdermální náplasti EVRA, výchozí hmotnost 90 kg nebo více, což tvoří < 3 % sledované populace.
With respect to weight, 5 of the 15 pregnancies reported with EVRA were among women with baseline body weight equal or greater than 90 kg, which constituted < 3% of the study population.
• Otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka
• Swelling of face, mouth, throat, or tongue
• Hnědé flíčky nebo skvrny v obličeji
• Brown spots or patches on the face
• bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty zraku
• painless blurring of vision which can progress to loss of vision.
Použité transdermální náplasti nesmějí být splachovány do toalety ani jiných tekutých odpadů.
Used transdermal patches should not be flushed down the toilet nor placed in liquid waste disposal systems.
Můžete mít nepravidelné, slabé nebo žádné menstruační krvácení.
You may get irregular, little or no menstruation.
Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
What is the risk of developing a blood clot?
Klinicky nebylo prokázáno, že transdermální náplast je v nějakém aspektu bezpečnější než kombinovaná perorální antikoncepce.
There is no clinical evidence indicating that a transdermal patch is, in any aspect, safer than combined oral contraceptives.
V některých epidemiologických studiích bylo u žen dlouhodobě užívajících COC hlášeno zvýšené riziko výskytu cervikálních karcinomů, ale až dosud nepanuje shoda v názoru, do jaké míry jsou tyto nálezy způsobeny kombinací účinku přípravku a způsobu sexuálního života a případně jiných dalších faktorů jako je lidský papiloma virus (HPV).
An increased risk of cervical cancer in long-term users of COCs has been reported in some epidemiological studies, but there continues to be controversy about the extent to which this finding is attributable to the confounding effects of sexual behaviour and other factors such as human papilloma virus (HPV).
Infekce a infestace Časté
Infections and infestations common
Předpokládá se, že etorikoxib zvyšuje hodnoty ethinylestradiolu tím, že inhibuje aktivitu sulfotransferázy, a tak inhibuje metabolismus ethinylestradiolu.
It is thought that etoricoxib increases ethinyl estradiol levels because it inhibits sulfotransferase activity thereby inhibiting ethinyl estradiol metabolism.
- Riziko krevní sraženiny se bude měnit podle Vaší osobní anamnézy (viz níže „Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“).
- The risk of having a blood clot will vary according to your personal medical history (see “Factors that increase your risk of a blood clot” below).
ve Vašich plicích (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
DVT), your lungs (pulmonary embolus, PE) or other organs;
• vysoké riziko arteriální tromboembolizace v důsledku vícečetných rizikových faktorů (viz bod 4.4) nebo přítomnost jednoho závažného rizikového faktoru, jako je: - diabetes mellitus s cévními příznaky; - závažná hypertenze; - závažná dyslipoproteinemie.
• A high risk of arterial thromboembolism due to multiple risk factors (see section 4.4) or to the presence of one serious risk factor such as: - diabetes mellitus with vascular symptoms - severe hypertension - severe dyslipoproteinaemia