natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nespavost, změny nálady (včetně úzkosti), deprese
Insomnia, mood changes (including anxiety), depression
Současné perorální podání aliskirenu a furosemidu nemělo vliv na farmakokinetiku aliskirenu, ale snižovalo expozici furosemidu o 20-30% (vliv aliskirenu na furosemid podávaný intramuskulárně nebo intravenózně nebyl zkoumán).
Oral co-administration of aliskiren and furosemide had no effect on the pharmacokinetics of aliskiren but reduced exposure to furosemide by 20-30% (the effect of aliskiren on furosemide administered intramuscularly or intravenously has not been investigated).
Souběžné podávání lithia a hydrochlorothiazidu se nedoporučuje.
Co-administration of lithium and hydrochlorothiazide is not recommended.
Při samostatném podání byla AUC aliskirenu u geriatrických osob (>65 let) o 50 % vyšší než u mladších osob.
When administered alone, the AUC of aliskiren in geriatric subjects (>65 years) is 50% higher than in young subjects.
Navíc byl u aliskirenu v porovnání s placebem pozorován zvýšený výskyt nežádoucích příhod (37,9 % oproti 30,2 %).
In addition, an increased incidence of adverse events was observed with aliskiren compared to placebo (37.9% versus 30.2%).
Nejčastějšími projevy a příznaky předávkování je nauzea a ospalost.
The most common signs and symptoms of overdose are nausea and somnolence.
• změny nálady (včetně úzkosti)
• mood changes (including anxiety)
Obvyklou dávkou přípravku Rasitrio je jedna tableta denně.
The usual dose of Rasitrio is one tablet a day.
- digoxin nebo další digitalisové glykosidy (léky užívané k léčbě srdečních poruch).
- digoxin or other digitalis glycosides (medicines used to treat heart problems).
Byla pozorována hyponatrémie doprovázená neurologickými příznaky (nevolnost, progresivní dezorientace, apatie).
Hyponatraemia, accompanied by neurological symptoms (nausea, progressive disorientation, apathy) has been observed.
Hypokalemie může mít za následek svalové spazmy a/nebo akcentované srdeční arytmie související se souběžným užíváním digitalisových glykosidů nebo některých antiarytmických léčivých přípravků.
Hypokalaemia may result in muscle spasms and/or accentuate cardiac arrhythmias associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain antiarrhythmic medicinal products.
Hydrochlorothiazid je eliminován z plazmy s poločasem průměrně 6-15 hodin v terminální eleminační fázi.
Hydrochlorothiazide is eliminated from plasma with a half-life averaging 6 to 15 hours in the terminal elimination phase.
• poruchy zraku (včetně zdvojeného vidění)
• vision disorder (including double vision)
Informujte neprodleně lékaře, pokud po zahájení léčby pocítíte cokoliv z následujícího: Na počátku léčby přípravkem Rasitrio se mohou vyskytnout omdlévání a/nebo závratě související s nízkým krevním tlakem.
Tell your doctor immediately if you experience the following at the beginning of your treatment: Fainting and/or light-headedness linked to low blood pressure could occur at the beginning of treatment with Rasitrio.
Rovnovážného stavu plazmatických koncentrací je dosaženo v průběhu 5-7 dnů při podávání jednou denně a ustálený stav je přibližně dvakrát vyšší než po podání počáteční dávky.
Steady-state plasma concentrations are reached within 5-7 days following once-daily administration and steady-state levels are approximately 2-fold greater than with the initial dose.
I-80058 Torre Annunziata/NA Itálie
IT-80058 Torre Annunziata
Co je přípravek Rasitrio a k čemu se používá
What Rasitrio is and what it is used for
Jiné látky, které působí přímo na renin-angiotenzin-aldosteronový systém však byly dávány do souvislosti s těžkými malformacemi plodu a úmrtím novorozenců.
Other substances that act directly on the renin-angiotensin-aldosterone system have been associated with serious foetal malformations and neonatal death.
• zvýšená citlivost kůže ke slunci
• increased sensitivity of skin to the sun
Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Lékaři předepisující Rasitrio by měli ženy ve fertilním věku informovat o potenciálním riziku terapie během těhotenství.
Women of childbearing potential/contraception in males and females Healthcare professionals prescribing Rasitrio should counsel women of childbearing potential about the potential risk during pregnancy.
Informace o interakcích aliskirenu
Information on aliskiren interactions
- pokud nejste schopni tvořit moč (anurie).
- if you have problems to produce urine (anuria).
• modřiny a časté infekce (aplastická anémie)
• bruising and frequent infections (aplastic anaemia)
Objemová deplece a deplece solí by měla být upravena před podáním přípravku Rasitrio nebo by léčba měla být zahájena pod přísným lékařským dohledem.
The volume or salt depletion should be corrected prior to administration of Rasitrio, or the treatment should start under close medical supervision.
Podávání přípravku Rasitrio se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může závažně poškodit Vaše dítě, pokud je užíván po třetím měsíci těhotenství.
Rasitrio is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
Nebylo prokázáno, že by přípravek Rasitrio snižoval nebo předcházel hyponatrémii vyvolané diuretiky.
There is no evidence that Rasitrio would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Poruchy zraku (včetně diplopie)
Visual disturbance (including diplopia)
U dětí od 6 do 12 let a u dospívajících 13-17 let věku byla typická perorální clearance (CL/F) 22,5, respektive 27,4 l/hod u mužského pohlaví a 16,4, respektive 21,3 l/hod u ženského pohlaví.
In children 6 to 12 years and in adolescents 13-17 years of age the typical oral clearance (CL/F) was 22.5 and 27.4 l/hr respectively in males and 16.4 and 21.3 l/hr respectively in females.
Stejně jako jakýkoli léčivý přípravek, který působí přímo na renin-angiotenzin-aldosteronový systém, aliskiren by neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství nebo u žen, které plánují těhotenství, a je kontraindikován během druhého a třetího trimestru (viz bod 4.3).
As for any medicinal product that acts directly on the renin-angiotensin-aldosterone system, aliskiren should not be used during the first trimester of pregnancy and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Nicméně, stejně jako u jiných léčivých přípravků ovlivňujících reninangiotenzin-aldosteronový systém, existuje zvýšené riziko renální insuficience včetně akutního selhání ledvin, jestliže jsou pacienti se stenózou renální arterie léčeni aliskirenem.
However, as with other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren.
- některé léčivé přípravky užívané k léčbě infekcí, jako ketokonazol, amfotericin nebo penicillin G.
- some medicines used to treat infections, such as ketoconazole, amphotericin or penicillin G.
Zvýšená četnost mozkové mrtvice byla vyšší u pacientů s renální nedostatečností.
The increased incidence of stroke was greater in patients with renal insufficiency.
Při opakovaném podávání nedochází k žádné změně v kinetice hydrochlorothiazidu a pokud je podáván jednou denně, je kumulace minimální.
There is no change in the kinetics of hydrochlorothiazide on repeated dosing, and accumulation is minimal when dosed once daily.
Podávání přípravku Rasitrio se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je používán v tomto období (viz bod Těhotenství).
Rasitrio is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see Pregnancy section).
“blokátorem receptoru pro angiotenzin II” jako je valsartan, telmisartan, irbesartan apod. - jestliže jste ve věku 65 let nebo starší (viz níže oddíl Starší pacienti (ve věku 65 let a více)).
or an “angiotensin II receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc. - if you are 65 years of age or older (see section Elderly (age 65 years or older) below).
Prosím, informujte svého lékaře, pokud užívaté některé z následujících léčivých přípravků: - léky či látky zvyšující hladinu draslíku v krvi.
Tell your doctor if you are using the following medicines: - medicines or substances that increase the amount of potassium in your blood.
Pokud je přípravek Rasitrio používán během kojení, dávky by měly být co možná nejnižší.
If Rasitrio is used during breastfeeding, doses should be kept as low as possible.
Ve studii provedené u hemodialyzovaných pacientů v konečné fázi onemocnění ledvin (ESRD) byla clearence aliskirenu prostřednictvím dialýzy nízká (<2 % perorální clearance).
In a study conducted in patients with end stage renal disease (ESRD) receiving haemodialysis, dialysis clearance of aliskiren was low (<2% of oral clearance).
V případě diuretiky indukované dehydratace existuje zvýšené riziko akutního renálního selhání, především u vysokých dávek jodových přípravků.
In case of diuretic-induced dehydration, there is an increased risk of acute renal failure, especially with high doses of iodine products.
Hydrochlorothiazid patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných thiazidová diuretika.
Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics.
U některých pacientů se sníženou funkcí ledvin (dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti) může aliskiren a hydrochlorothiazid podávaný současně s NSAID vyvolat další zhoršení ledvinných funkcí, včetně možného akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní.
In some patients with compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren and hydrochlorothiazide given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Žádné interakce - V klinických studiích interakcí neovlivňoval amlodipin farmakokinetiku atorvastatinu,
No interactions - In clinical interaction studies, amlodipine did not affect the pharmacokinetics of atorvastatin,
Výsledky studie naznačily poměr rizika pro primární cíl 1,11 ve prospěch placeba (95 % interval spolehlivosti: 1,00, 1,23, oboustranné p=0,05).
Study results indicated a hazard ratio for the primary endpoint of 1.11 in favour of placebo (95% Confidence Interval: 1.00, 1.23, 2-sided p=0.05).
Léčba přípravkem Rasitrio byla dobře tolerována v dávkách až 300 mg/10 mg/25 mg s celkovou četností výskytu nežádoucích účinků podobnou odpovídajícím dvojkombinacím, s výjimkou symptomatické hypotenze.
Treatment with Rasitrio was well tolerated at doses up to 300 mg/10 mg/25 mg with an overall incidence of adverse events similar to the corresponding dual combinations, except for symptomatic hypotension.
Další léčivé přípravky a přípravek Rasitrio
Other medicines and Rasitrio
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, na jiné dihydropyridinové sloučeniny, nebo na jiné látky odvozené od sulfonamidů.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, to other dihydropyridine derivatives, or to other sulphonamide-derived substances.
Podáním aktivního uhlí zdravým dobrovolníkům do dvou hodin po požití amlodipinu 10 mg došlo ke snížení absorpce amlodipinu.
In healthy volunteers the use of charcoal up to 2 hours after administration of amlodipine 10 mg has been shown to reduce the absorption rate of amlodipine.
Ospalost, bolest hlavy (zvláště na počátku terapie)
Somnolence, headache (especially at the beginning of treatment)
NSAID mohou také oslabit účinek diuretik a antihypertenzní aktivitu hydrochlorothiazidu.
NSAIDs may also weaken the diuretic and antihypertensive activity of hydrochlorothiazide.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů léčených samotnými thiazidovými diuretiky, včetně hydrochlorothiazidu:
The following adverse reactions have been reported in patients treated with thiazide diuretics alone, including hydrochlorothiazide:
Riziko hypokalemie je vyšší u pacientů s jaterní cirhózou, u pacientů po intenzivní diuréze, u pacientů s neadekvátním perorálním příjmem elektrolytů a pacientů se souběžnou léčbou kortikosteroidy nebo adrenokortikotropním hormonem (ACTH) (viz body 4.5 a 4.8).
The risk of hypokalaemia is greater in patients with cirrhosis of the liver, patients experiencing brisk diuresis, patients with inadequate oral electrolyte intake and patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) (see sections 4.5 and 4.8).
Používání přípravku Rasitrio během kojení se nedoporučuje.
The use of Rasitrio during breast-feeding is not recommended.
Neléčený akutní glaukom s uzavřeným úhlem může vést k trvalé ztrátě zraku.
Untreated acute angle-closure glaucoma can lead to permanent vision loss.
Pediatrická populace: S odvoláním na omezené množství bezpečnostních údajů dostupných z farmakokinetických studií u 39 hypertenzních dětí ve věku 6-17 let léčených aliskirenem lze očekávat podobnou četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků jako u hypertenzivních dospělých.
Paediatric population: Based on the limited amount of safety data available from a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 hypertensive children 6-17 years of age, the frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be similar to that seen in hypertensive adults.
- jestliže máte příznaky nebo projevy jako jsou abnormální žízeň, sucho v ústech, celková slabost, ospalost, neklid, svalové bolesti nebo křeče, slabost, nízký krevní tlak, snížený výdej moči, máte pocit na zvracení nebo zvracíte, máte abnormálně rychlý tlukot srdce, což může být způsobeno nadměrným účinkem hydrochlorothiazidu (je obsažen v přípravku Rasitrio).
- if you have signs and symptoms such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, weakness, low blood pressure, reduced urine output, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Rasitrio).
Vzhledem k tomu, že u aliskirenu bylo prokázáno, že je substrátem pro organický anionty transponující polypeptid 1A2 (OATP1A2) (viz interakce s inhibitory organických anionty transportujících polypeptidů (OATP) je zde potenciál aliskirenu snížit expozici torasemidu v plazmě interferencí do absorpčního procesu.
However, since aliskiren has been shown to be a substrate for the organic anion-transporting polypeptide 1A2 (OATP1A2) (see interaction with organic anion transporting polypeptide (OATP) inhibitors), there is a potential for aliskiren to reduce plasma torasemide exposure by an interference with the absorption process.
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin bylo pozorováno 8násobné zvýšení hodnoty AUC.
In patients with severe renal impairment an 8-fold increase in AUC has been observed.
Přípravek Rasitrio je kontraindikován u pacientů s hyperkalcémií a má být užíván pouze po korekci jakékoliv předcházející hyperkalcémie.
Rasitrio is contraindicated in patients with hypercalcaemia and should only be used after correction of any pre-existing hypercalcaemia.
Potrava neměla vliv na farmakokinetiku amlodipinu nebo hydrochlorothiazidu v tabletách fixní kombinace.
Food had no effect on the pharmacokinetics of amlodipine or hydrochlorothiazide in the fixed combination tablet.
Incidence nežádoucích účinků neměla žádný vztah k pohlaví, věku (s výjimkou symptomatické hypotenze), tělesné hmotnosti, rase nebo etnické příslušnosti.
The incidence of adverse events did not show any association with gender, age (with the exception of symptomatic hypotension), body mass index, race or ethnicity.
Velmi omezené údaje o bezpečnosti jsou k dispozici u pacientů nad 75 let věku nebo u pacientů s významnými kardiovaskulárními komorbiditami.
Very limited safety data are available for patients aged >75 years or patients with major cardiovascular co-morbidities.
Pokud pacient užívající amlodipin trpí závratí, ospalostí, bolestí hlavy, únavou nebo nevolností, může být jeho reakční schopnost snížena.
If patients taking amlodipine suffer from dizziness, drowsiness, headache, fatigue or nausea, the ability to react may be impaired.
- Digoxin a jiné digitalisové glykosidy
- Digoxine or digitalis glycosides
V případě závažné nebo rychlé hyponatrémie, vyvíjející se během léčby přípravkem Rasitrio, by měla být léčba přerušena, dokud nedojde k normalizaci natrémie.
In case severe or rapid hyponatraemia develops during Rasitrio therapy, the treatment should be discontinued until normalisation of natraemia.
Je známo, že vylučování torasemidu ledvinami je zprostředkováno organickými aniontovými transportéry (OAT).
Torasemide renal excretion is known to be mediated by organic anion transporters (OATs).
U potkanů a myší léčených amlodipinem v potravě po dobu dvou let v koncentracích vypočtených tak, aby odpovídaly denním úrovním dávky 0,5, 1,25 a 2,5 mg/kg nebyl podán žádný důkaz o kancerogenitě amlodipinu.
Rats and mice treated with amlodipine in the diet for two years, at concentrations calculated to provide daily dosage levels of 0.5, 1.25 and 2.5 mg/kg/day showed no evidence of carcinogenicity.
Nejsou k dispozici žádné údaje z kontrolovaných klinických studií týkající se podávání přípravku Rasitrio pacientům s jednostrannou nebo bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny.
No controlled clinical data are available on the use of Rasitrio in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
U pacientů léčených současně aliskirenem a furosemidem per os nebo torasemidem se proto doporučuje sledování účinků furosemidu nebo torasemidu při zahájení léčby a úpravě dávek furosemidu, torasemidu nebo aliskirenu, aby se zabránilo změnám objemu extracelulární tekutiny a možné nadměrné objemové zátěži (viz bod 4.4).
In patients treated with both aliskiren and oral furosemide or torasemide, it is therefore recommended that the effects of furosemide or torasemide be monitored when initiating and adjusting furosemide, torasemide or aliskiren therapy to avoid changes in extracellular fluid volume and possible situations of volume overload (see section 4.4).
- vitamin D a soli vápníku.
- vitamin D and calcium salts.
Na základě farmakologického mechanismu působení hydrochlorothiazidu může jeho použití během druhého a třetího trimestru ohrozit feto-placentární perfúzi a vést k fetálním či neonatálním účinkům, jako je ikterus, porucha elektrolytové rovnováhy a trombocytopenie.
Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide, its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
Přípravek Rasitrio se má užívat jednou denně s malým množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejný čas.
Rasitrio should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Hydrochlorothiazid by neměl být užíván k léčbě gestačního edému, gestační hypertenze nebo preeklampsie s ohledem na riziko snížení objemu plazmy a placentární hypoperfúze bez příznivého vlivu na průběh onemocnění.
Hydrochlorothiazide should not be used for gestational oedema, gestational hypertension or pre-eclampsia due to the risk of decreased plasma volume and placental hypoperfusion, without a beneficial effect on the course of the disease.
- jestliže je hladina draslíku v krvi příliš nízká navzdory léčbě.
- if the level of potassium in your blood is too low despite treatment.
Rifampicin, který je induktorem P-gp, snižoval v klinickém hodnocení biologickou dosupnost aliskirenu průměrně o 50%.
Rifampicin, which is an inducer of P-gp, reduced aliskiren bioavailability by approximately 50% in a clinical study.
Nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID), včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2 (COX2 inhibitorů), acetylsalicylová kyselina, neselektivní NSAID: Stejně jako jiné léčivé přípravky ovlivňující renin-angiotenzinový systém, NSAID mohou snižovat antihypertenzní účinek aliskirenu.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors), acetylsalicylic acid and non-selective NSAIDs: As with other agents acting on the renin-angiotensin system, NSAIDs may reduce the anti-hypertensive effect of aliskiren.
• pocity brnění nebo znecitlivění s pocity pálení prstů na rukou a nohou
• sensation of numbness or tingling with sensation of burning in fingers and toes
Bylo prokázáno, že v kůře ledvin je receptor s vysokou afinitou, jako primární vazebné místo pro působení thiazidových diuretik a inhibici transportu NaCl v distálním tubulu.
It has been shown that there is a high-affinity receptor in the renal cortex as the primary binding site for the thiazide diuretic action and inhibition of NaCl transport in the distal convoluted tubule.
- Souběžné podávání aliskirenu buď s metforminem (↓28 %), amlodipinem (↑29 %) nebo cimetidinem (↑19 %) mělo za následek změny mezi 20 % a 30 % v Cmax nebo AUC aliskirenu.
- Co-administration of aliskiren with either metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine (↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of aliskiren.
Současné podání thiazidových diuretik s látkami, které mají vliv na snížení krevního tlaku (např. snížením činnosti sympatické centrální nervové soustavy nebo přímou vasodilatací) může potencovat ortostatickou hypotenzi.
Concomitant administration of thiazide diuretics with subtances that also have a blood pressure lowering effect (e.g. by reducing sympathetic central nervous system activity or direct vasodilatation) may potentiate orthostatic hypotension.
Po perorální aplikaci terapeutické dávky samotného amlodipinu bylo dosaženo vrcholové koncentrace amlodipinu v plazmě za 6 až 12 hodin.
After oral administration of therapeutic doses of amlodipine alone, peak plasma concentrations of amlodipine are reached in 6-12 hours.
Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, neužívejte přípravek Rasitrio a sdělte to svému lékaři.
If any of the above applies to you, do not take Rasitrio and talk to your doctor.
PVC/polychlortrifluorethylen (PCTFE) - Alu kalendářní blistry: Jedno balení obsahuje 14, 28, 56, 98 tablet
PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu calendar blisters: Single pack containing 14, 28, 56, 98 tablets
- Vitamín D a soli vápníku
- Vitamin D and calcium salts
- Léčivé přípravky, které mohou vyvolat torsades de pointes Vzhledem k riziku hypokalémie by měl být hydrochlorothiazid podáván s opatrností při současném podávání léčivých přípravků, které mohou vyvolat torsades de pointes, zejména antiarytmik třídy Ia a III a některých antipsychotik.
- Medicinal products that could induce torsades de pointes Due to the risk of hypokalaemia, hydrochlorothiazide should be administered with caution when associated with medicinal products that could induce torsades de pointes, in particular Class Ia and Class III antiarrhythmics and some antipsychotics.
Pokud je tato kombinace nezbytná, doporučuje se během souběžného podávání pečlivě monitorovat hladiny lithia v séru.
If this combination proves essential, careful monitoring of serum lithium level is recommended during concomitant use.
Hyperkalcémie, hyperglykémie, zhoršení metabolického stavu diabetiků
Hypercalcaemia, hyperglycaemia, worsening of diabetic metabolic
• výrazně snížený výdej moči (možné příznaky onemocnění ledvin nebo selhání ledvin), slabost
• severely decreased urine output (possible signs of renal disorder or renal failure), weakness
Aliskiren/hydrochlorothiazid a aliskiren/amlodipin Neklinické toxikologické studie přípravku Rasitrio nebyly provedeny, protože tyto studie byly provedeny u jednotlivých komponent přípravku.
Aliskiren/hydrochlorothiazide and aliskiren/amlodipine Non-clinical studies of the toxicology of Rasitrio alone have not been conducted as these studies have been conducted for the individual components.