natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bioekvivalenční studie na zdravých dobrovolnících ukázala, že přípravek Janumet (sitagliptin/hydrochlorid metforminu) kombinované tablety je bioekvivalentní současnému podávání fosfátu sitagliptinu a hydrochloridu metforminu v podobě jednotlivých tablet.
A bioequivalence study in healthy subjects demonstrated that the Janumet (sitagliptin/metformin hydrochloride) combination tablets are bioequivalent to co-administration of sitagliptin phosphate and metformin hydrochloride as individual tablets.
Pokud se Vás kterýkoli z výše uvedených stavů týká, přípravek Janumet neužívejte a poraďte se se svým lékařem o dalších možnostech, jak zvládat Vaši cukrovku.
Do not take Janumet if any of the above apply to you and talk with your doctor about other ways of managing your diabetes.
Pacient s diabetem typu 2, dosud dobře kompenzovaným při podávání přípravku Janumet, u kterého se objeví abnormální laboratorní nález nebo klinická nemoc (zvláště vágní a špatně definovaná nemoc), musí být ihned vyšetřen na známky ketoacidózy nebo laktátové acidózy.
Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Janumet who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Přípravek Janumet kombinuje dvě antidiabetické léčivé přípravky s komplementárními mechanismy účinku s cílem zlepšit kontrolu glykemie u pacientů s diabetem typu 2: fosfát sitagliptinu, což je inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), a hydrochlorid metforminu, který patří do třídy biguanidů.
Janumet combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Může být nezbytné, aby byla kontrolována Vaše hladina digoxinu v krvi, zatímco užíváte přípravek
The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with Janumet.
Analýza výsledků u pacientů s nadváhou léčených metforminem poté, co selhala dietní opatření samotná, ukázala: - významné snížení absolutního rizika diabetických komplikací u skupiny léčené metforminem (29,8 příhod/1 000 paciento-roků) proti skupině léčené dietou (43,3 příhod/1 000 paciento-roků), p = 0,0023 a proti skupinám léčeným derivátem sulfonylmočoviny nebo inzulinem v monoterapii (40,1 příhod/1 000 paciento-roků), p = 0,0034 - významné snížení absolutního rizika veškeré mortality související s diabetem: metformin 7,5 příhod/1 000 paciento-roků, dieta samotná 12,7 příhod/1 000 paciento-roků, p = 0,017 - významné snížení absolutního rizika celkové mortality: metformin 13,5 příhod/1 000 paciento-roků proti skupině léčené dietou samotnou 20,6 příhod/1 000 paciento-roků, (p = 0,011) a proti skupinám léčeným derivátem sulfonylmočoviny nebo inzulinem v monoterapii 18,9 příhod/1 000 paciento-roků, (p = 0,021) - významné snížení absolutního rizika infarktu myokardu: metformin 11 příhod/1 000 paciento-roků; dieta samotná 18 příhod/1 000 paciento-roků, (p = 0,01).
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed: - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034 - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017 - a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021) - a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p=0.01).
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás některá z výše uvedených záležitostí netýká, poraďte se předtím, než začnete přípravek Janumet užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Janumet.
Současné podávání opakovaných dávek sitagliptinu (50 mg dvakrát denně) a metforminu (1 000 mg dvakrát denně) pacientům s diabetem typu 2 významnou měrou neovlivnilo farmakokinetiku sitagliptinu ani metforminu.
Co-administration of multiple doses of sitagliptin (50 mg twice daily) and metformin (1,000 mg twice daily) did not meaningfully alter the pharmacokinetics of either sitagliptin or metformin in patients with type 2 diabetes.
Porucha funkce jater Přípravek Janumet nesmí užívat pacienti s poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Hepatic impairment Janumet must not be used in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
U pacientů léčených přípravkem Janumet byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy) (viz bod 4).
Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving Janumet (see section 4).
Přípravek Janumet musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní (viz body 4.3 a 4.4).
Janumet must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.3 and 4.4).
- jestliže máte nebo jste měl(a) alergickou reakci na sitagliptin, metformin nebo přípravek Janumet (viz bod 4) - jestliže užíváte spolu s přípravkem Janumet deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulin, léky na cukrovku, protože se u Vás může vyskytnout nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie).
This is sometimes called insulin-dependent diabetes - if you have or have had an allergic reaction to sitagliptin, metformin, or Janumet (see section 4) - if you are taking a sulphonylurea or insulin, diabetes medicines, together with Janumet, as you may experience low blood sugar levels (hypoglycaemia).
Pokud se přípravek Janumet užívá v kombinaci s inzulinem, může být ke snížení rizika hypoglykemie potřebná nižší dávka inzulinu (viz bod 4.4).
When Janumet is used in combination with insulin, a lower dose of insulin may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Přípravek Janumet je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykemie u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky samotného metforminu, nebo u pacientů, kteří jsou již kombinací sitagliptinu a metforminu léčeni.
Janumet is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin.
Pokud se přípravek Janumet užívá v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny, může být nutné dávku derivátu sulfonylmočoviny snížit, aby se snížilo riziko vzniku hypoglykemie (viz bod 4.4).
When Janumet is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Přípravek Janumet je určen k trojkombinační léčbě s agonistou receptoru aktivovaného peroxizomovým proliferátorem gama (PPAR) (např. thiazolidindionem) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky metforminu a agonisty PPAR.
Janumet is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR) agonist (i.e., a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPAR agonist.
Ve 24týdenní, placebem kontrolované faktoriální klinické studii zahajovací léčby vedlo podávání sitagliptinu v dávce 50 mg dvakrát denně v kombinaci s metforminem (500 mg nebo 1 000 mg dvakrát denně) v porovnání s kteroukoli z monoterapií k významnému zlepšení glykemických parametrů.
In a 24-week placebo-controlled factorial study of initial therapy, sitagliptin 50 mg twice daily in combination with metformin (500 mg or 1,000 mg twice daily) provided significant improvements in glycaemic parameters compared with either monotherapy.
Přípravek Janumet má být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní (viz body 4.3 a 4.5).
Janumet should be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.3 and
Jestliže jste užil(a) více přípravku Janumet, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) větší než předepsanou dávku tohoto přípravku, ihned se obraťte na svého lékaře.
If you take more than the prescribed dosage of this medicine, contact your doctor immediately.
Jak přípravek Janumet uchovávat
How to store Janumet
Tyto zdravotní stavy mohou zvýšit riziko pankreatitidy (viz bod 4).
These medical conditions can increase your chance of getting pancreatitis (see section 4) - if you have type 1 diabetes.
trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení ke zlepšení kontroly glykemie u pacientů, pokud stabilní dávka inzulinu a metforminu samotných neposkytuje odpovídající kontrolu glykemie.
Janumet is also indicated as add-on to insulin (i.e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Studie hodnotící výskyt kardiovaskulárních příhod při léčbě sitagliptinem (TECOS) zahrnovala v populaci všech zařazených subjektů 7 332 pacientů léčených sitagliptinem v dávce 100 mg denně (nebo 50 mg denně, pokud počáteční hodnota eGFR byla ≥ 30 a < 50 ml/min/1,73 m a 7 339 pacientů léčených placebem.
The Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin (TECOS) included 7,332 patients treated with sitagliptin, 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and < 50 mL/min/1.73 m2), and 7,339 patients treated with placebo in the intention-to-treat population.
K dosažení různých dávek metforminu je přípravek Janumet k dispozici v silách s 50 mg sitagliptinu a 850 mg hydrochloridu metforminu nebo 1 000 mg hydrochloridu metforminu.
For the different doses on metformin, Janumet is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1,000 mg metformin hydrochloride.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek Janumet užívat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Janumet.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Janumet užívat
What you need to know before you take Janumet
Jak se přípravek Janumet užívá
How to take Janumet
Janumet 50 mg/850 mg potahované tablety
Janumet 50 mg/850 mg film-coated tablets
Janumet 50 mg/1000 mg potahované tablety
Janumet 50 mg/1,000 mg film-coated tablets
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Janumet Tento přípravek užívejte tak dlouho, jak určí Váš lékař, aby byla Vaše hladina cukru v krvi stále na žádoucích hodnotách.
Continue to take this medicine as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
Janumet 50 mg/1000 mg tablety sitagliptinum/metformini HCl
Janumet 50 mg/1,000 mg tablets sitagliptin/metformin HCl
EU/1/08/455/008 14 potahovaných tablet EU/1/08/455/009 28 potahovaných tablet EU/1/08/455/010 56 potahovaných tablet EU/1/08/455/021 60 potahovaných tablet EU/1/08/455/011 112 potahovaných tablet EU/1/08/455/012 168 potahovaných tablet EU/1/08/455/022 180 potahovaných tablet EU/1/08/455/013 196 potahovaných tablet EU/1/08/455/014 50 x 1 potahovaná tableta EU/1/08/455/016 196 (2 x 98) potahovaných tablet EU/1/08/455/018 168 (2 x 84) potahovaných tablet
EU/1/08/455/008 14 film-coated tablets EU/1/08/455/009 28 film-coated tablets EU/1/08/455/010 56 film-coated tablets EU/1/08/455/021 60 film-coated tablets EU/1/08/455/011 112 film-coated tablets EU/1/08/455/012 168 film-coated tablets EU/1/08/455/022 180 film-coated tablets EU/1/08/455/013 196 film-coated tablets EU/1/08/455/014 50 x 1 film-coated tablets EU/1/08/455/016 196 (2 x 98) film-coated tablets EU/1/08/455/018 168 (2 x 84) film-coated tablets
Janumet 50 mg/850 mg tablety sitagliptinum/metformini HCl
Janumet 50 mg/850 mg tablets sitagliptin/metformin HCl
EU/1/08/455/001 14 potahovaných tablet EU/1/08/455/002 28 potahovaných tablet EU/1/08/455/003 56 potahovaných tablet EU/1/08/455/019 60 potahovaných tablet EU/1/08/455/004 112 potahovaných tablet EU/1/08/455/005 168 potahovaných tablet EU/1/08/455/020 180 potahovaných tablet EU/1/08/455/006 196 potahovaných tablet EU/1/08/455/007 50 x 1 potahovaná tableta EU/1/08/455/015 196 (2 x 98) potahovaných tablet EU/1/08/455/017 168 (2 x 84) potahovaných tablet
EU/1/08/455/001 14 film-coated tablets EU/1/08/455/002 28 film-coated tablets EU/1/08/455/003 56 film-coated tablets EU/1/08/455/019 60 film-coated tablets EU/1/08/455/004 112 film-coated tablets EU/1/08/455/005 168 film-coated tablets EU/1/08/455/020 180 film-coated tablets EU/1/08/455/006 196 film-coated tablets EU/1/08/455/007 50 x 1 film-coated tablets EU/1/08/455/015 196 (2 x 98) film-coated tablets EU/1/08/455/017 168 (2 x 84) film-coated tablets
Neužívejte přípravek Janumet: - jestliže jste alergický(á) na sitagliptin nebo metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže máte závažné zhoršení funkce ledvin - jestliže máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou.
- if you have severely reduced kidney function - if you have uncontrolled diabetes, with e.g. severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Janumet 50 mg/850 mg potahované tablety sitagliptinum/metformini hydrochloridum
Janumet 50 mg/850 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Janumet 50 mg/1000 mg potahované tablety sitagliptinum/metformini hydrochloridum
Janumet 50 mg/1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Metformin může působit prostřednictvím třech mechanismů: - snížením tvorby glukózy v játrech inhibicí glukoneogeneze a glykogenolýzy,
Metformin may act via three mechanisms: - by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis - in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation - by delaying intestinal glucose absorption
trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky metforminu a derivátů sulfonylmočoviny.
Janumet is indicated in combination with a sulphonylurea (i.e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
Ribavirin může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Ribavirin can damage your unborn baby.
NA = není aplikovatelné
NA = not applicable
Nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní nálezy.
No new safety findings were identified.
Nedostatečná virologická odpověď
Insufficient virologic response
To lze poznat z výsledků krevních testů.
These can be seen in the results from blood tests.
Lékař Vám to vysvětlí.
Your doctor will explain these to you.
Mezi režimy léčby HIV, které lze použít (neomezuje se na režimy níže uvedené), je nutno vzít v úvahu následující:
Among HIV regimens that can be used (not limited to those below) the following should be taken into account:
Výskyt byl vypočítán podle počtu pacientů pro každý parametr.
The incidence was calculated by the number of patients for each parameter.
Tuto kombinaci je tedy nutno užívat s opatrností nebo zvážit jinou alternativu.
Therefore this combination should be used with caution or alternatives should be considered.
Věk 45 až ≤ 65 let
45 to ≤ 65 years of age Black
Po ukončení léčby může být pro úplné vymizení inhibice nutný přibližně jeden týden.
After ending treatment, approximately one week may be needed for the inhibition to completely disappear.
- Srdeční problémy
- Heart problems
Viz bod 4.4, Laboratorní vyšetření.
Refer to section 4.4, Laboratory tests.
Telaprevir může být vzhledem ke sníženým koncentracím méně účinný.
Telaprevir may be less effective due to decreased concentrations.
Lékař může ukončit Vaši léčbu.
Your doctor may stop your treatment.
Tablety vždy užívejte s jídlem.
Always take the tablets with food.
Hodnocení 106 a hodnocení 107
Study 106 and Study 107
Vliv na koncentraci přípravku INCIVO nebo současně podaného léčivého přípravku a možný mechanismus
Effect on concentration of INCIVO or concomitant medicinal product and possible mechanism
HCV sekvenční údaje nebyly dostupné pro 16 (7 %) pacientů.
HCV sequencing data were not available for 16 (7%) patients.
Podíly transfuzí během celé doby hodnocení byly 4,6 %, resp. 1,6 %.
Transfusion rates over the whole study period were 4.6% and 1.6%, respectively.
Viz také souhrn údajů o přípravku
See also the Summary of Product
Rifampicin snižuje AUC telapreviru v plazmě o přibližně 92 %.
Rifampicin reduces the telaprevir plasma AUC by approximately 92%.
Simvastatin je kontraindikován vzhledem k předpokládanému významnému zvýšení expozice způsobenému vícerými mechanismy.
Simvastatin is contraindicated due to the predicted marked increase in exposure caused by multiple mechanisms.
Lahvičku uchovávejte dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
INCIVO se tedy nesmí podávat
Therefore, INCIVO must not
Jinak byla celková doba trvání léčby 48 týdnů.
Otherwise, the total treatment duration was 48 weeks.
Dva měsíce po ukončení léčby přípravkem INCIVO je hormonální antikoncepce opět vhodná jako jedna ze dvou požadovaných účinných metod kontroly početí.
Two months after completion of INCIVO treatment, hormonal contraceptives are again appropriate as one of the two required effective methods of birth control.
Obecně byly hodnoty expozice ve vztahu k hodnotám u člověka ve studiích farmakologie a toxikologie u zvířat nízké.
In general, exposure levels in relation to human values were low in animal pharmacology and toxicology studies.
Potenciální klinický význam těchto nálezů není zřejmý.
The potential clinical significance of these findings is uncertain.
Toto vysoušedlo z lahvičky neodstraňujte.
Do not remove this desiccant from the bottle.
Může se objevit kdykoli po začátku léčby, ačkoli většina případů se objevila mezi šesti a deseti týdny od
It may appear at any time after start of treatment, although the majority of cases appeared between six and ten weeks after the start of treatment with INCIVO.
amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin,
amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine,
Celková denní dávka je 6 tablet (2 250 mg).
The total daily dose is 6 tablets (2,250 mg).
Oznamte lékaři, pokud máte infekci hepatitidou B, aby mohl lékař rozhodnout, zda je pro Vás
Tell your doctor if you have an hepatitis B infection so that your doctor can decide if INCIVO
Na úvod je třeba předepsat nejnižší dávku digoxinu.
The lowest dose of digoxin should be initially prescribed.
Inhibitory protonové pumpy lze užívat bez úpravy dávkování.
Proton pump inhibitors can be used without dose modification.
Tato doporučení jsou založena buď na hodnoceních interakcí (označeno *) nebo interakcích předpokládaných na základě významu interakce a potenciálu pro závažné nežádoucí účinky nebo ztrátu účinnosti.
These recommendations are based on either drug interaction studies (indicated with *) or predicted interactions due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse reactions or loss of efficacy.
Více než 90 % případů vyrážky bylo slabé nebo střední závažnosti.
More than 90% of rashes were of mild or moderate severity.
Může se jednat o příznaky anemie.
These may be symptoms of anaemia.
Opatření k zabránění těhotenství pro muže a ženy
Pregnancy precautions for men and women
Je třeba opatrnosti a je nutno zvážit snížení dávky amlodipinu.
Caution should be used and dose reduction for amlodipine should be considered.
Celkové trvání léčby bylo založeno na individuální pacientově virové odpovědi.
The total treatment duration was determined based on the patients' individual on-treatment viral response.
Okamžitě ukončit podávání přípravku INCIVO natrvalo.
Permanently discontinue INCIVO immediately.
Lékař bude sledovat Vaši časnou odpověď na léčbu a kolik viru máte v krvi.
Your doctor will monitor your early response to treatment and how much virus is in your blood.
INCIVO je nutno uchovávat v původní lahvičce.
INCIVO tablets should be stored in the original bottle.
INCIVO je nutno vždy užívat spolu s jídlem.
INCIVO must always be taken together with food.
Tabulka 2: INTERAKCE A DOPORUČENÍ PRO DÁVKOVÁNÍ S DALŠÍMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY
Table 2: INTERACTIONS AND DOSE RECOMMENDATIONS WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS
INCIVO může ovlivňovat jiné léčivé přípravky nebo jiné léčivé přípravky mohou ovlivňovat INCIVO.
INCIVO may affect other medicines or other medicines may affect INCIVO.
Hodnocení 110
Study 110
Farmakoterapeutická skupina: přímo účinkující antivirotikum, ATC kód: J05AE11.
Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AE11.
U potkanů a psů byl telaprevir spojen s reverzibilním snížením parametrů červených krvinek doprovázeným regenerační odpovědí.
In rats and dogs, telaprevir was associated with a reversible reduction of red blood cell parameters accompanied by a regenerative response.
Proto je velmi důležité, abyste si také přečetl(a) příbalové informace dodávané s těmito léčivými přípravky.
It is therefore very important that you read the package leaflets that are provided with these medicines, too.
Telaprevir je tedy nutno užívat s jídlem.
Therefore, telaprevir should be taken with food.
Lékař rozhodne, který dávkovací režim je pro Vás vhodný.
Your doctor will decide on the appropriate dose regimen for you.
K udržení účinnosti může být nutná zvýšená dávka zolpidemu.
Increased dose of zolpidem may be required to maintain efficacy.
Časová závislost ukazuje, že inhibice CYP3A4 může být zvýšena během prvních 2 týdnů léčby.
The time dependency indicates that inhibition of CYP3A4 may be intensified during the first 2 weeks of treatment.
Před zahájením léčby a během ní bude lékař pravidelně provádět krevní testy: - aby viděl, kolik je ve Vaší krvi viru a určil, zda máte typ viru (genotyp 1), který lze léčit přípravkem INCIVO.
Your doctor will do blood tests before starting treatment and regularly during your treatment: - to see how much virus is in your blood and to determine if you have the type of virus (genotype 1) that can be treated with INCIVO.
Doporučuje se však klinické monitorování, protože u některých pacientů může být nutno během udržovací terapie upravit dávku methadonu.
However, clinical monitoring is recommended as the dose of methadone during maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Dávkování u zvířat nevedlo ke stanovení rozpětí expozice při srovnání s expozicí u lidí.
Dosing of the animals did not result in any exposure-margin when compared to human exposure.