natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Anémie (nízký počet červených krvinek)
• Anaemia (low number of red blood cells).
Přípravek Exviera budete užívat 8, 12 nebo 24 týdnů.
You will take Exviera for 8, 12 or 24 weeks.
Mohl by jí ublížit,
It may harm them,
Viz též bod 4.6.
Also see section 4.6.
ÚČINEK Cmax
EFFECT Cmax
• Zhoršení problémů s játry.
• Worsening liver problems.
24 týdnů n/N % CIa n/N % CIa
24 weeks n/N % CIa n/N % CIa
Cítíte-li únavu, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
If you feel tired, do not drive or use any machines.
Analýzy účinnosti provedené v jiných částech studie prokázaly podobně vysoké četnosti SVR12.
Efficacy analyses performed on other parts of the study demonstrated similarly high SVR12 rates.
• Problémy se spaním (nespavost)
• Trouble sleeping (insomnia)
Doporučuje se klinické monitorování pacientů.
NA Clinical monitoring of patients is recommended.
Další léčivé přípravky a Exviera
Other medicines and Exviera
b. N=66 pro cíl NS5B.
b. N=66 for the NS5B target.
Přetrvávání substitucí spojených s rezistencí
Persistence of resistance-associated substitutions
Frekvence není známa: z dostupných údajů nelze určit
Frequency not known: cannot be estimated based on available data
Pokud dávku vynecháte a:
If you do miss a dose and it is:
Deprese nebo psychiatrická onemocnění
Depression or psychiatric illness
Na ředění krve
to thin the blood
Nestudováno.
Not studied.
Účinky přípravku Exviera během těhotenství nejsou známy.
The effects of Exviera during pregnancy are not known.
v plasmě bylo nalezeno sedm metabolitů.
Seven metabolites were identified in plasma.
Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky na chování, reprodukci nebo vývoj potomstva.
No adverse effects on behaviour, reproduction or development of offspring were reported.
Je třeba pacienty poučit, že dávku nesmí zdvojovat.
Patients should be instructed not to take a double dose.
Farmakokinetické informace pro pacienty > 75 nejsou k dispozici.
There is no pharmacokinetic information in patients >75 years.
Snížení dávky amlodipinu o 50 % a monitorování klinických účinků u pacientů.
NA Decrease in amlodipine dose by 50% and monitor patients for clinical effects.
V buněčné kultuře
In cell culture
Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně.
The recommended dose is one tablet, twice a day.
Dva subjekty dostaly krevní transfuzi.
Two subjects received a blood transfusion.
Screening HBV má být u každého pacienta proveden ještě před zahájením léčby.
HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment.
Hlavní demografické charakteristiky v hodnocení TURQUOISE-III Charakteristiky
Main demographics in TURQUOISE-III Characteristics
Rilpivirin je třeba používat opatrně, za opakovaného monitorování EKG.
Rilpivirine should be used cautiously, in the setting of repeated ECG monitoring.
Viz také bod 4.8, kde jsou uvedeny bezpečnostní informace týkající se studie RUBY-I.
See also Section 4.8 for discussion of safety information for RUBY-I.
Omezené údaje u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin nenaznačují žádné klinicky významné změny v expozici také v této skupině pacientů.
Limited data in patients with end-stage renal disease indicate no clinically significant changes in exposure also in this patient group.
Je velmi důležité, abyste dokončil(a) celou léčebnou kúru.
It is very important that you complete the full course of treatment.
Je proto třeba vzít v úvahu jejich interakční profil v kombinaci.
Therefore, the interaction profile of the compounds must be considered as a combination.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
(Viz také tabulka 2).
(see also Table 2).
Časné přerušení terapie může vést k lékové rezistenci, ale důsledky pro budoucí léčbu nejsou známy.
Early discontinuation may result in drug resistance, but implications for future therapy are not known.
AbbVie (logo)
AbbVie (as logo)
Tabulka 16 ukazuje četnosti SVR u těchto subjektů.
Table 16 shows SVR rates for these subjects.
• Tablety užívejte s jídlem.
• Take the tablets with food.
Očekává se:
Expected:
Tablety přípravku Exviera nepůsobí samy o sobě.
Exviera tablets do not work on their own.
Těhotenství a antikoncepce
Pregnancy and contraception
Obsah balení a další informace Co Exviera obsahuje
Contents of the pack and other information What Exviera contains
• jestliže jste alergický(á) na dasabuvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• If you are allergic to dasabuvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Použití přípravku Exviera u dětí a dospívajících dosud nebylo studováno.
The use of Exviera in children and adolescents has not yet been studied.
Ribavirin může způsobit závažné vrozené vady.
Ribavirin may cause severe birth defects.
Ne (ani u jednoho z výše uvedených parametrů)
Yes (for all three parameters listed above)
Změny ve vybraných laboratorních parametrech jsou popsány v tabulce 4.
Changes in selected laboratory parameters are described in Table 4.
Dasabuvir má vysokou vazbu na plasmatické proteiny.
Dasabuvir is highly bound to plasma proteins.
Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP09
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AP09
C12:= koncentrace 12 hodin po podání jedné dávky everolimu.
C12:= concentration at 12 hours following single dose of everolimus.
V klinických studiích
In clinical studies
Mechanismus:
Mechanism:
Nepřestávejte přípravek Exviera užívat, dokud Vám Váš lékař neřekne.
Do not stop taking Exviera unless your doctor tells you to.
O použití dasabuviru u těhotných žen existují jen velmi omezené údaje.
There are very limited data from the use of dasabuvir in pregnant women.
• Otok vrstev kůže, který může postihnout jakoukoli část těla včetně obličeje, jazyka nebo krku a může způsobit obtížné polykání nebo dýchání (angioedém)
• Swelling of the layers of skin which can affect any part of the body including the face, tongue or throat and may cause difficulty swallowing or breathing (angioedema)
Přestože je kvůli výchozímu pokročilému onemocnění jater obtížné zjistit příčinnou souvislost, potenciální riziko nelze vyloučit.
Although causality is difficult to establish due to background advanced liver disease, a potential risk cannot be excluded.
Jídlo zvýšilo expozici (AUC) dasabuviru až o 30 % v porovnání se stavem nalačno.
Food increased the exposure (AUC) of dasabuvir by up to 30% relative to the fasting state.
• Tablety nežvýkejte, nedrťte ani nelámejte, protože mohou mít hořkou chuť.
• Do not chew, crush or break the tablets as they may have a bitter taste.
Třicet devět z 50 subjektů, které užívaly ribavirin, vyžadovalo přerušení podávání ribavirinu, a 11 z těchto subjektů bylo také léčeno erytropoetinem.
Thirty-nine of the 50 subjects who received ribavirin required interruption of ribavirin, and 11 of these subjects were also treated with erythropoietin.
• Pocit slabosti nebo nedostatku energie
• Feeling weak or lack of energy (asthenia).
Bylo léčeno celkem 129 subjektů, 84 s GT1a, 41 s GT1b, 1 s jiným GT1, 3 s infekcí GT4.
A total of 129 subjects were treated, 84 with GT1a, 41 with GT1b, 1 with GT1 other, 3 with GT4 infection.
Není-li detekován virus obsahující substituci spojenou s rezistencí, neznamená to, že daný rezistentní virus není již přítomen v klinicky významném množství.
The lack of detection of virus containing a resistance-associated substitution does not indicate that the resistant virus is no longer present at clinically significant levels.
Tím dáte léku nejlepší šanci na likvidaci infekce virem hepatitidy C.
This will give the medicines the best chance to clear the hepatitis C virus infection.
Existují některé léky, které s přípravkem Exviera nesmíte užívat - viz předchozí tabulka „Léky, které nesmíte s přípravkem Exviera užívat“.
There are some medicines you must not take with Exviera - see the previous table “Medicines you must not take with Exviera”.
Část 2 byla kohortová studie fáze 3 zahrnující 233 subjektů.
Part 2 was a Phase 3 cohort consisting of 233 subjects.
Expozice raltegraviru je podstatně zvýšena (dvojnásobně).
Raltegravir exposure is substantially increased (2-fold).
Metabolit dasabuviru M1 byl kvantifikován ve všech studiích lékových interakcí.
Dasabuvir M1 metabolite was quantified in all the drug interaction studies.
Studie lékových interakcí byly prováděny pouze u dospělých.
Paediatric population Drug interaction studies have only been performed in adults.
Společné podávání dasabuviru s ostatními antivirotiky nebylo studováno, a proto je nelze doporučit.
Co-administration of dasabuvir with other antivirals has not been studied and, therefore, cannot be recommended.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v Dodatku V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
čtvrtletí 2023
Q2 2023
U těchto subjektů byla pozitivní prediktivní hodnota SVR12 pro SVR24
Among these subjects, the positive predictive value of SVR12 on SVR24 was
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Poměry koncentrací v krvi vůči plasmě se u lidí pohybovaly v rozmezí od 0,5 do 0,7, což naznačuje, že dasabuvir byl přednostně distribuován do plasmatického kompartmentu plné krve.
The blood to plasma concentration ratios in human ranged from 0.5 to 0.7 indicating that dasabuvir was preferentially distributed in the plasma compartment of whole blood.
U všech živočišných druhů vystavených působení ribavirinu byly prokázány významné teratogenní a/nebo embryocidní účinky; ribavirin je proto u těhotných žen a u partnerů těhotných žen kontraindikován.
Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin; therefore, ribavirin is contraindicated in women who are pregnant and in the male partners of women who are pregnant.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence.
The adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Na ředění krve *Váš lékař bude možná muset zvýšit frekvenci Vašich krevních testů, aby zkontroloval Vaši krevní srážlivost.
*Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
Genotypová specifita
Genotype-specific activity
Přestože je Q80K polymorfismem s vysokou prevalencí u NS3 (41,2 % vzorků), působí minimální rezistenci na paritaprevir.
Q80K, although a highly prevalent polymorphism in NS3 (41.2% of samples), confers minimal resistance to paritaprevir.
• Pokud během léčby přípravkem Exviera a ribavirinem nebo v následujících měsících po léčbě otěhotníte nebo pokud otěhotní Vaše partnerka, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
• If you or your partner becomes pregnant during treatment with Exviera and ribavirin or in the months that follow, you must contact your doctor immediately.
Zvláštní opatrnosti je třeba v případě, že se Exviera užívá společně s ribavirinem.
Extra precautions are needed if Exviera is taken together with ribavirin.
Celkem mělo 61 % fibrózu stadia F0-F1, 26 % F2, 9 % F3 a 4 % F4.
Overall, 61% had fibrosis stage F0-F1, 26% F2, 9% F3, and 4% F4.
Celková SVR12
Overall SVR12
Vynechané dávky
Missed doses
Antikoncepční přípravky obsahující ethinylestradiol nelze v kombinaci s přípravkem Exviera používat.
Contraceptive medicines that contains ethinyloestradiol cannot be used in combination with Exviera.
Doporučené dávkování uvedené v tabulce 1 má být dodržováno.
The dosing recommendations in Table 1 should be followed.
Došlo k 1 relapsu ve 12týdenním ramenu a 1 virologickému selhání léčby ve 24týdenním ramenu.
There was 1 relapse in the 12-week arm and 1 on-treatment virologic failure in the 24-week arm.
• svou další dávku si máte vzít za více než 6 hodin - užijte vynechanou dávku s jídlem co nejdříve.
• More than 6 hours until your next dose - take the missed dose with food as soon as possible.
• potvrdit, zda Vaše léčení bylo úspěšné a zda již nemáte virus hepatitidy C;
• Confirm if your treatment has worked and if you are free of the hepatitis C virus.
Vy nebo osoba, která o Vás pečuje, byste také měl(a) okamžitě informovat Vašeho lékaře o jakýchkoli změnách Vašeho chování nebo nálady a o jakýchkoli sebevražedných myšlenkách, které můžete mít.
You or your caregiver should also immediately inform your doctor of any changes in behaviour or mood and of any suicidal thoughts you may have.
Z preventivních důvodů je lepší dasabuvir během těhotenství neužívat.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of dasabuvir during pregnancy.
Doporučená dávka je 250 mg dasabuviru (jedna tableta) dvakrát denně (ráno a večer).
The recommended dose is 250 mg of dasabuvir (one tablet) twice daily (morning and evening).
• Závažné alergické reakce, známky mohou zahrnovat: o Potíže s dýcháním nebo s polykáním o Závrať nebo točení hlavy, které mohou být způsobeny nízkým krevním tlakem o Otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla o Vyrážku a svědění kůže
• Serious allergic reactions, signs may include: o Difficulty breathing or swallowing o Dizziness or light-headedness, which may be due to low blood pressure o Swelling of the face, lips, tongue or throat o Rash and itching of the skin
Doporučená dávka takrolimu je 0,5 mg každých 7 dnů.
The recommended tacrolimus dosing is 0.5 mg every 7 days.
U většiny pacientů s těmito závažnými projevy se již před zahájením terapie projevovaly příznaky pokročilé nebo dekompenzované cirhózy.
Most patients with these severe outcomes had evidence of advanced or decompensated cirrhosis prior to initiating therapy.
Máte-li zájem o libovolné informace týkající se tohoto léčivého přípravku, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pokud od posledního užití dávky dasabuviru uplynulo více než 6 hodin, vynechaná dávka se NESMÍ užít a pacient užije následující dávku podle obvyklého rozpisu dávkování.
If more than 6 hours have passed since dasabuvir is usually taken, the missed dose should NOT be taken and the patient should take the next dose per the usual dosing schedule.
Počet léčených subjektů
Number of subjects treated
Změna tělesné hmotnosti o 10 kg ze 76 kg (medián tělesné hmotnosti ve studiích fáze 3) by měla za následek < 10% změnu v expozicích dasabuviru.
A 10 kg change in body weight from 76 kg (median weight in the Phase 3 studies) would result in <10% change in dasabuvir exposures.
Expozice dasabuviru se zvýšily úměrně dávce a akumulace je minimální.
Dasabuvir exposures increased in a dose proportional manner and accumulation is minimal.
Interakce s pitavastatinem a fluvastatinem nebyly zkoumány.
The interactions with pitavastatin and fluvastatin have not been investigated.
Deprese, včetně sebevražedných myšlenek a chování, byly hlášeny u některých pacientů užívajících tento léčivý přípravek, zejména u pacientů, kteří v minulosti prodělali deprese nebo psychiatrické onemocnění, nebo u pacientů užívajících s tímto léčivým přípravkem ribavirin.
Depression, including suicidal thoughts and behaviours, has been reported in some patients taking this medicine, particularly in patients with a prior history of depression or psychiatric illness or in patients taking ribavirin with this medicine.
V případě, že jste si náhodně vzal(a) více, než je doporučená dávka, je třeba, abyste ihned kontaktoval(a) svého lékaře nebo šel (šla) do nejbližší nemocnice.
If you accidentally take more than the recommended dose, you should contact your doctor or go to the nearest hospital straight away.
v ustáleném stavu je poměr expozice M1 vůči dasabuviru přibližně 0,6.
At steady-state the exposures ratio of M1 to dasabuvir is approximately 0.6.
K takovým léčivým přípravkům patří sulfasalazin, imatinib a některé statiny (viz tabulka 2).
Such medicinal products include sulfasalazine, imatinib and some of the statins (see Table 2).
SEDATIVA / HYPNOTIKA Zolpidem
SEDATIVES / HYPNOTICS Zolpidem
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Genotyp HCV (GT)
HCV genotype (GT)
Frekvence zvýšení nepřímého bilirubinu byla nižší u subjektů nedostávajících ribavirin.
The frequency of indirect bilirubin elevations was lower among subjects who did not receive ribavirin.
U čtyř subjektů byla hladina hemoglobinu < 8 g/dl.
Four subjects experienced a haemoglobin level < 8 g/dL.
Zvýšení expozice bylo podobné bez ohledu na typ jídla (např. s vysokým nebo středním obsahem tuků) nebo počet kalorií (přibližně 600 kcal oproti přibližně 1 000 kcal).
The increase in exposure was similar regardless of meal type (e.g., high-fat versus moderate-fat) or calorie content (approximately 600 kcal versus approximately 1000 kcal).
Ribavirin přetrvává v těle dlouho po ukončení léčby, a proto je třeba účinnou formu antikoncepce používat nejen během léčby, ale i nějakou dobu po ní.
Ribavirin stays for a long time in the body after treatment is stopped, and effective contraception is therefore needed both during treatment and for some time afterwards.
Varianty, které se objevily při léčbě, a jejich prevalence u uvedených populací s virologickým selháním ukazuje tabulka 5.
Treatment-emergent variants and their prevalence in these virologic failure populations are shown in Table 5.
Nezměněný dasabuvir tvořil 26,2 % a M1 31,5 % celkové dávky ve stolici.
Unchanged dasabuvir accounted for 26.2% and M1 for 31.5% of the total dose in faeces.
Léčivé přípravky transportované BCRP
Medicinal products transported by BCRP
Potenciál jiných léčivých přípravků k ovlivnění farmakokinetiky dasabuviru
Potential for other medicinal products to affect the pharmacokinetics of dasabuvir
Část 1 studie byla pilotní kohortová studie fáze 2 zahrnující 2 části, část 1a (63 subjektů) a část 1b
Part 1 of the study was a Phase 2 pilot cohort consisting of 2 parts, Part 1a (63 subjects) and Part 1b (22 subjects).
Vzhledem k tomu, že dasabuvir je substrátem BCRP, distribuce do mléka se může změnit v případě, že dojde k inhibici nebo indukci tohoto transportéru společným podáním jiných léčivých přípravků.
Since dasabuvir is a BCRP substrate, distribution to the milk may change if this transporter is inhibited or induced by co-administration of other medicinal products.
Exviera je antivirový přípravek používaný k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C (infekčním onemocněním, které postihuje játra a je vyvolané virem hepatitidy C).
Exviera is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
PVC/PE/PCTFE blistr s hliníkovou fólií.
PVC/PE/PCTFE aluminium foil blister packs.
Frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
• Laboratorní jaterní testy včetně koncentrace přímého bilirubinu je třeba provést na počátku léčby, během prvních 4 týdnů od jejího zahájení a poté tak, jak to bude klinicky indikováno.
• Hepatic laboratory testing including direct bilirubin levels should be performed at baseline, during the first 4 weeks of starting treatment and as clinically indicated thereafter.
Společné podávání s dalšími přímo působícími antivirotiky proti HCV
Co-administration with other direct-acting antivirals against HCV
Everolimus nemůže být používán, protože nejsou k dispozici vhodné síly pro úpravu dávkování.
Everolimus cannot be used due to lack of suitable dose strengths for dose adjustments.
Údaje jsou uvedeny vedle sebe kvůli zjednodušení prezentace; přímé porovnání mezi hodnocenými studiemi nelze provádět kvůli odlišnému uspořádání jednotlivých studií.
A side-by-side tabulation is provided to simplify presentation; direct comparisons should not be made across trials that differ in trial designs.
Tablety přípravku Exviera jsou baleny do blistrů obsahujících 2 tablety.
Exviera tablets are packed into foil blisters containing 2 tablets.
Přestaňte užívat přípravek Exviera a ihned se poraďte se svým lékařem nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se vyskytne některý z následujících účinků.
Stop taking Exviera and talk to your doctor or get medical help immediately if any of the following occur:
PEARL II, III, a IV TURQUOISE II (subjekty s cirhózou)
SAPPHIRE I and II PEARL II, III, and IV TURQUOISE II (subjects with cirrhosis)
Metabolity norgestimátu:
Norgestimate metabolites:
Pitavastatin a fluvastatin
Pitavastatin and fluvastatin
• Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.
• Swallow the tablets whole with water.
+ Jiné selhání pegIFN/RBV zahrnuje méně dobře dokumentovanou absenci odpovědi, relaps/průlom nebo jiné selhání pegIFN.
TOTAL +Other types of pegIFN/RBV failure include less well documented non-response, relapse/breakthrough or other pegIFN failure.
Dasabuvir je převážně metabolizován prostřednictvím CYP2C8 a v menší míře i CYP3A.
Dasabuvir is predominantly metabolised by CYP2C8 and to a lesser extent by CYP3A.
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku dasabuviru na fertilitu.
No human data on the effect of dasabuvir on fertility are available.
Četnosti SVR12 u doporučených léčebných režimů podle populací pacientů
SVR12 rates for recommended treatment regimens by patient population
HCV ANTIVIROTIKA Sofosbuvir
HCV ANTIVIRAL Sofosbuvir
Příklady kontraindikovaných induktorů jsou uvedeny níže.
Examples of contraindicated inducers are provided below.
Těhotenství a současné užívání s ribavirinem
Pregnancy and concomitant use with ribavirin
Substituce G558R a D559G/N se objevily při léčbě, ale aktivitu dasabuviru proti těmto variantám nebylo možno kvůli špatné replikační schopnosti posoudit.
G558R and D559G/N were observed as treatment-emergent substitutions but the activity of dasabuvir against these variants could not be evaluated due to poor replication capacity.
Popis vybraných nežádoucích reakcí
Description of selected adverse reactions
Poraďte se se svým lékařem, jaká antikoncepce bude pro Vás nejlepší.
Ask your doctor about the best contraception for you.
ANTIARYTMIKA Digoxin
ANTIARRYTHMICS Digoxin
Tento lék může být vydáván bez lékařského předpisu.
This medicine is available without a prescription
U jednoho subjektu došlo k relapsu ve 4. týdnu po léčbě, 2 subjekty předčasně přerušily podávání léku ve studii a u 1 subjektu chyběly SVR12 údaje.
One subject experienced relapse at Post-Treatment Week 4, 2 subjects prematurely discontinued study drug and 1 subject had missing SVR12 data.
Nerelevantní Dávka pravastatinu má být snížena o 50 %.
Reduce pravastatin dose by 50%.
Použití s takrolimem, sirolimem a everolimem
Use with tacrolimus, sirolimus and everolimus