natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Pacienti s nedostatečností ledvin s odhadovanou clearance kreatininu < 30 ml/min.
• Patients with renal insufficiency with estimated creatinine clearance <30 ml/ min.
Rovnovážné plazmatické koncentrace je dosaženo během pěti dnů léčby.
Steady state plasma concentrations are reached within 5 days of treatment.
Nejvyššímu riziku těchto reakcí jsou pacienti vystaveni v časné fázi terapie, nástup těchto reakcí se objevil ve většině případů během prvního měsíce léčby.
Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy; the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Populaci ve studii tvořilo 58 pacientů s provedenou subtotální nebo totální kolektomií a 25 pacientů s intaktním tlustým střevem.
The study population included 58 patients with a prior subtotal or total colectomy and 25 patients with an intact colon.
Klinický význam tohoto nálezu in vitro není jasný.
The clinical significance of this in vitro finding is unknown.
Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“.
This medicine has been authorised under “exceptional circumstances”.
Maximální doporučená denní dávka je 800 mg.
The maximum recommended daily dose is 800 mg.
Studie PreSAP neprokázala statisticky významné zvýšení rizika pro stejný kompozitní parametr.
The PreSAP trial did not demonstrate a statistically significant increased risk for the same composite endpoint.
Co je Onsenal a k čemu se používá
What Onsenal is and what it is used for
Sdělil-li vám někdy lékař, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, před užitím tohoto přípravku kontaktujte svého lékaře.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Odhaduje se, že četnost homozygotního *3/*3 genotypu je mezi různými etnickým skupinami 0,3 - 1,0%.
It is estimated that the frequency of the homozygous *3/*3 genotype is 0.3-1.0% among different ethnic groups.
Užívání přípravku ONSENAL s jídlem a pitím Přípravek Onsenal můžete užívat s jídlem i bez jídla.
Taking ONSENAL with food and drink You can take Onsenal with or without food.
• Známá přecitlivělost na sulfonamidy.
• Known hypersensitivity to sulphonamides.
Přípravek Onsenal obsahuje laktózu (typ cukru).
Onsenal contains lactose (a type of sugar).
TABULKA 2
TABLE 2
Držitel rozhodnutí o registraci předloží zprávu o průběhu studie CHIP, včetně aktualizace dat o bezpečnosti v ročním hodnocení č.8, a předloží úplnou zprávu po ukončení studie, jakmile bude k dispozici.
The MAH will submit a progress report for the CHIP trial, including an update on safety data, in the 8th annual reassessment and will submit a full study report for the completed study when available.
Je třeba dodržovat opatrnost, protože u těchto pacientů nejsou zkušenosti s dávkami vyššími než 200 mg.
Caution should be used as there is no experience in such patients at doses higher than 200 mg.
Onsenal užívejte vždy přesně podle pokynů lékaře.
Always take Onsenal exactly as your doctor has told you.
Co ONSENAL obsahuje
What ONSENAL contains
MINIMÁLNÍ ÚDAJE, KTERÉ SE OBJEVÍ NA BLISTRECH A STRIPECH
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Balení 10 nebo 60 tobolek.
Packs of 10 or 60 capsules.
Nebyly provedeny žádné studie sledující účinek na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Celekoxib je kontraindikován v těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět, pokud nepoužívají účinnou antikoncepční metodu (viz bod 4.3).
Celecoxib is contraindicated in pregnancy and in women who can become pregnant unless using an effective method of contraception (see section 4.3).
V důsledku toho nemohou být četnosti těchto nežádoucích účinků spolehlivě určeny.
As a result, the frequencies of these adverse drug reactions cannot be reliably determined.
Jestliže během léčby dojde u pacienta ke zhoršení funkce jakéhokoliv orgánového systému popsaného výše, musejí být přijata vhodná opatření a musí být zváženo ukončení léčby celekoxibem.
If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of celecoxib therapy should be considered.
Zhoršení sluchu
Decreased hearing
Alopecie, fotosenzitivita
Alopecia, photosensitivity
• Užití u těhotných žen a žen, které mohou otěhotnět, pokud nepoužívají účinnou antikoncepční metodu (viz body 4.5, 4.6 a 5.3).
• In pregnancy and in women who can become pregnant unless using an effective method of contraception (see sections 4.5, 4.6 and 5.3)
Plazmatická koncentrace celekoxibu je u starších žen (nad 65 let věku) zvýšena asi o 100%.
The plasma concentration of celecoxib is approximately 100% increased in elderly women (>65 years).
Vzhledem k tomu, že všechny nežádoucí účinky nejsou držiteli rozhodnutí o registraci nahlášeny a nejsou tedy zahrnuty do databází sledování bezpečnosti, nelze spolehlivě určit četnosti výskytu.
Because not all adverse drug reactions are reported to the MAH and included in the safety database, the frequencies of these reactions cannot be reliably determined.
• Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen - Německo
• Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Germany
Ukázalo se, že celekoxib snižuje počet a velikost adenomatózních kolorektálních polypů.
Celecoxib has been shown to reduce the number and size of adenomatous colorectal polyps.
Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: L01XX33
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic, ATC code: L01XX33
Léčba celekoxibem u FAP byla studována při podávání po dobu až 6 měsíců a nebylo prokázáno, že by došlo ke snížení rizika gastrointestinální nebo jiné formy karcinomu nebo nutnosti chirurgické léčby.
Treatment with celecoxib in FAP has been studied for up to 6 months and has not been shown to reduce the risk of gastrointestinal or other form of cancer or the need for surgery.
Pacienti musí být dostatečně hydratováni a renální funkce je třeba monitorovat po zahájení souběžné terapie a dále v pravidelných intervalech.
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Vazba na bílkoviny činí při terapeutické plazmatické koncentraci zhruba 97% a celekoxib se preferenčně neváže na erytrocyty.
Plasma protein binding is about 97% at therapeutic plasma concentrations and celecoxib is not preferentially bound to erythrocytes.
- další přípravky k léčbě deprese, poruch spánku, vysokého krevního tlaku nebo nepravidelností
− Other medicines to treat depression, sleep disorders, high blood pressure or an irregular
NSAID, včetně celekoxibu mohou způsobit renální toxicitu.
NSAIDs, including celecoxib, may cause renal toxicity.
Ve studiích na zvířatech (potkani a králíci) byla pozorována reprodukční toxicita (viz body 4.3 a 5.3).
Studies in animals (rats and rabbits) have shown reproductive toxicity (see sections 4.3 and 5.3).
Pokud při užívání přípravku Onsenal máte pocit závratí nebo se cítíte unaven/a, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje do doby, než se bude opět cítit dobře.
If you feel dizzy or tired after taking Onsenal, do not drive or use machinery until you are feeling normal again.
Hlavní metabolity nalezené v oběhu nemají detekovatelnou COX-1 ani COX-2 aktivitu.
The main metabolites found in the circulation have no detectable COX-1 or COX-2 activity.
V klinických studiích, kde byl přípravek Onsenal užíván po dobu až 3 let k prevenci spontánních střevních polypů, byly pozorovány následující další nežádoucí účinky (nežádoucí účinky označené hvězdičkou byly častější v těchto studiích než ve studiích s artritidou):
In clinical studies where Onsenal was taken for up to 3 years to prevent spontaneous colon polyps, the following additional side effects have been observed (side effects marked with an asterisk were more common in these studies than in arthritis studies):
Podobně jako všechny léky může mít i Onsenal nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, ONSENAL can cause side effects, although not everybody gets them.
Souběžnému užití celekoxibu a neaspirinových NSAID je třeba se vyvarovat.
The concomitant use of celecoxib and a non-aspirin NSAID should be avoided.
V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky se předloží aktualizovaný plán řízení rizik současně s další Periodickou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report
Neužívejte tobolky po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce.
Do not take the capsule after the ‘expiry date' shown on the blister and carton.
Cyklooxygenáza-2 je enzym, jehož koncentrace se zvyšuje v místech zánětu a v abnormálně rostoucích buňkách.
Cyclo-oxygenase-2 is an enzyme that increases at inflammatory sites and in abnormally growing cells.
Onsenal je balen v blistrech a dodáván v krabičkách po 10 a 60 tobolkách.
Onsenal is packed in blisters and supplied in boxes of 10 or 60 capsules.
Familiární adenomatózní polypóza (FAP) je genetické onemocnění, které je důsledkem autosomálně dominantní genetické alterace tumor suprimujícího genu, tzv. genu adenomatózní polypózy tlustého střeva (APC).
Familial Adenomatous Polyposis (FAP) is a genetic disease resulting from an autosomal dominant genetic alteration of a tumor suppressor gene, the adenomatous polyposis coli (APC) gene.
Metabolická kapacita u pacientů s mírným až středním stupněm jaterní nedostatečnosti nejlépe korelovala s jejich hodnotami albuminu.
The metabolic capacity in patients with mild to moderate impairment was best correlated to their albumin values.
Poranění, otravy a procedurální komplikace
Injury, poisoning, and procedural complications
Ženy užívající celekoxib nesmí kojit.
Women who take celecoxib should not breastfeed.
Starší pacienti Dávka pro starší pacienty s FAP dosud nebyla stanovena.
Elderly: The dose for elderly FAP patients has not been established.
Výsledky prokázaly statisticky významné snížení zátěže polypy ve všech skupinách léčených celekoxibem v porovnání s odpovídající skupinou léčenou placebem.
Results demonstrated a statistically significant reduction in polyp burden in all celecoxib treatment groups compared to the corresponding placebo treatment groups.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provést „Placebem kontrolovanou studii fáze 3 s celekoxibem u genotypově pozitivních subjektů s familiární adenomatózní polypózou“ (CHIP trial, Protocol A3191193), kterou se získají další údaje o účinnosti a bezpečnosti.
The MAH has previously committed to undertake a “Phase III placebo-controlled trial with celecoxib in genotype positive subjects with Familial Adenomatous Polyposis” (CHIP trial, Protocol A3191193) to generate further efficacy and safety data.
Evropská léková agentura (EMA) každoročně vyhodnotí všechny nové informace týkající se tohoto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
The European Medicines Agency (EMA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Přesto je nutné při kombinaci těchto dvou léků zvážit adekvátní sledování toxicity související s methotrexátem.
However, adequate monitoring for methotrexate-related toxicity should be considered when combining these two
Těmto pacientům by měla být věnována speciální péče (viz bod 5.2).
Special care should be used in such patients (see section 5.2).
Proto nesmí být antiagregační léčba přerušena (viz bod 5.1).
Therefore, antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 5.1).
Infekce ucha, houbové infekce (houbové infekce byly primárně nesystémové)
Ear infection, fungal infection (fungal infections were primarily
Pacienti užívající perorální antikoagulancia musí být pečlivě sledováni z hlediska protrombinového času INR.
Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR.
Expozice celekoxibem u zvířat ve stadiu časného embryonálního vývoje působila preimplantační a postimplantační ztráty.
In animals, exposure to celecoxib during early embryonic development resulted in pre-implantation and post-implantation losses.
Zvýšení jaterních enzymů
Elevation of hepatic enzymes
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
Plazmatické koncentrace léčivých přípravků, které jsou substráty tohoto enzymu, mohou být zvýšeny při současném podávání celekoxibu.
The plasma concentrations of medicinal products that are substrates of this enzyme may be increased when celecoxib is used concomitantly.
Zejména by neměla být snížena obvyklá frekvence endoskopického sledování a operační výkony v souvislosti s FAP by se neměly odkládat.
In particular, the frequency of routine endoscopic surveillance should not be decreased and FAP-related
Obdobně jako u všech NSAID, může vést užití celekoxibu ke vzniku hypertenze, nebo zhoršení preexistující hypertenze; obě mohou přispět ke zvýšené četnosti kardiovaskulárních příhod.
As with all NSAIDS, celecoxib can lead to the onset of new hypertension or worsening of pre-existing hypertension, either of which may contribute to the increased incidence of cardiovascular events.
Podání celekoxibu malému počtu kojících žen prokázalo velmi pomalý přechod celekoxibu do mateřského mléka.
Administration of celecoxib to a limited number of lactating women has shown a very low transfer of celecoxib into breast milk.
Přípravek Onsenal lze použít s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové (aspirin).
Onsenal can be taken with low dose acetylsalicylic acid (aspirin).
Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10):
Very Common side-effects (affecting more than 1 person in every 10):
Jak ONSENAL vypadá a co obsahuje toto balení
What ONSENAL looks like and contents of the pack
Pokud jste těhotná nebo je možné, že otěhotníte, nesmíte Onsenal užívat.
You must not take Onsenal if you are pregnant or if it is possible that you become pregnant.
COX-2 se účastní též ovulace, implantace zárodku a uzavírání ductus arteriosus, regulace funkce ledvin a funkce centrálního nervového systému (vyvolání horečky, vnímání bolesti a kognitivní funkce).
COX-2 is also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, regulation of renal function, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
Vliv jiných léčivých přípravků na celekoxib
Effects of other medicinal products on celecoxib
Současné užití induktorů CYP2C9 jako rifampicin, karbamazepin a barbituráty může plazmatické koncentrace celekoxibu snižovat.
Concomitant use of inducers of CYP2C9 such as rifampicin, carbamazepine and barbiturates may reduce plasma concentrations of celecoxib.
Efekt snížení zátěže polypy vyvolaný přípravkem Onsenal na riziko střevního karcinomu nebyl prokázán (viz body 4.4 a 5.1).
The effect of Onsenal-induced reduction of polyp burden on the risk of intestinal cancer has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1)
Nejvyšší riziko renální toxicity mají pacienti s poškozenou funkcí ledvin, selháním srdce, dysfunkcí jater a starší pacienti.
Patients at greatest risk for renal toxicity are those with impaired renal function, heart failure, liver dysfunction, and the elderly.
Celekoxib je rychle absorbován a dosahuje maximálních plazmatických koncentrací během 2-3 hodin.
Celecoxib is well absorbed reaching peak plasma concentrations after approximately 2-3 hours.
Celekoxib je slabý inhibitor CYP2D6.
Celecoxib is a weak inhibitor of CYP2D6.
Předpokládá se, že tyto účinky souvisí s inhibicí syntézy prostaglandinů.
These effects are expected following inhibition of prostaglandin
Celekoxib se může používat s nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové, avšak nelze ho považovat za náhradu kyseliny acetylsalicylové v kardiovaskulární profylaxi.
Celecoxib can be used with low dose acetylsalicylic acid, however it cannot be considered a substitute for acetylsalicylic acid for cardiovascular prophylaxis.
Celekoxib může maskovat horečku a další známky zánětu.
Celecoxib may mask fever and other signs of inflammation.
Pokud je přítomen vřed v anastomóze, pacienti nesmějí být léčeni současně antikoagulancii nebo kyselinou acetylsalicylovou.
If an anastomotic ulcer is present, patients should not receive concomitant treatment with anticoagulants or acetyl salicylic acid.
Ve studii interakcí neměl celekoxib klinicky významný účinek na farmakokinetiku perorálních kontraceptiv (1 mg norethisteronu/ 35 mikrogramů ethinylestradiolu).
In an interaction study, celecoxib had no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of oral contraceptives (1 mg norethistherone /35 microg ethinylestradiol).
Obvyklá dávka je 400 mg 2x denně.
The usual dose is 400 mg twice a day.
Znamená to, že vzhledem k vzácnosti tohoto onemocnění nebylo možné získat úplné informace o tomto přípravku.
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Data o bezpečnosti byla detailně revidována „Data Safety Monitoring Committee“, jež rozhodla, že celekoxib v dávce 16 mg/kg/den lze doporučit jako bezpečnou dávku pro použití v dalších sudiích s juvenilní FAP.
Safety data were reviewed in detail by a Data Safety Monitoring Committee, which concluded that celecoxib 16 mg/kg/day was a safe dose to recommend for further studies in juvenile
Brániční hernie byly též pozorovány v perinatálních a postnatálních studiích toxicity na potkanech, které zahrnovaly expozici během období organogeneze.
Diaphragmatic hernia was also seen in a peri-post natal toxicity study in rats, which included exposure during the organogenetic period.
Zvýšené koncentrace COX-2 se nacházejí u mnohých prekancerózních lézí (jako jsou adenomatózní kolorektální polypy) a u epiteliálních karcinomů.
Elevated levels of COX-2 are found in many pre-malignant lesions (such as adenomatous colorectal polyps) and epithelial cancers.
Dávku individuálně dávkovaných substrátů CYP2D6 může být nutné snížit po zahájení léčby celekoxibem nebo zvýšit, pokud byla léčba celekoxibem ukončena.
The dose of individually dose-titrated CYP2D6 substrates may need to be reduced when treatment with celecoxib is initiated or increased if treatment with celecoxib is terminated.
U člověka byla identifikována COX-2 ve tkáních v okolí žaludečních vředů, ale jeho vztah k hojení vředů nebyl stanoven.
COX-2 has been identified in tissue around gastric ulcers in man but its relevance to ulcer healing has not been established.
Experimentální důkazy svědčí pro to, že mechanismus účinku, kterým celekoxib vede k zániku tumoru, může míst souvislost s indukcí apoptózy a inhibicí angiogeneze.
Experimental evidence shows that the mechanism(s) of action by which celecoxib leads to tumour death may be related to induction of apoptosis and inhibition of angiogenesis.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje uskutečnit studie a další farmakovigilanční aktivity uvedené ve farmakovigilančním plánu podle verze plánu řízení rizik ze dne 28.2.2005 v modulu 1.8.2. žádosti o registraci a dalších aktualizací odsouhlasených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version dated 28 February 2005 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Během léčby celekoxibem vzrostly průměrné plazmatické koncentrace dextromethorfanu (substrát CYP2D6) o přibližně 136%.
During celecoxib treatment, the mean plasma concentrations of the CYP2D6 substrate dextromethorphan were increased by 136%.
Neužívejte ONSENAL: - měl/a-li jste alergickou reakci na jakoukoliv složku přípravku Onsenal - měl/a-li jste alergickou reakci na skupinu přípravků zvaných „sulfonamidy“.
- if you have had an allergic reaction to any of the ingredients of Onsenal - if you have had an allergic reaction to a group of medicines called “sulphfonamides”.
Jestliže jste užil/a více přípravku ONSENAL, než jste měl/a: Pokud si nedopatřením vezmete více tobolek, sdělte to co nejdříve svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you take more ONSENAL than you should If you accidentally take too many capsules, tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Onsenal má být používán spolu s obvyklou léčbou pacientů s FAP, což je chirurgická léčba a endoskopické sledování.
Onsenal should be used along with the usual care for FAP patients such as surgery and endoscopic surveillance.
NSAID mohou zeslabovat účinek diuretik a antihypertenziv.
NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive medicinal products.
Evropská léková agentura (EMA) každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace, které budou dostupné a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
The European Medicines Agency (EMA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Polypy s mutací APC mají zvýšenou expresi COX-2 a pokud zůstávají neléčené, pokračuje jejich tvorba a zvětšování v tlustém střevě nebo v rektu, což má za následek v podstatě 100% šanci rozvoje kolorektálního karcinomu.
Polyps with the APC mutation overexpress COX-2 and left untreated, these polyps continue to form and enlarge in the colon or rectum resulting in essentially a 100% chance of developing colorectal cancer.
Největší snížení bylo pozorováno u pacientů léčených celekoxibem 16 mg/kg/den, což je v souladu s doporučenou denní dávkou 800 mg pro dospělé s FAP.
The greatest reduction was observed in patients treated with celecoxib 16 mg/kg/day, which corresponds to the recommended adult FAP dose of 800 mg daily.
Celekoxib je vylučován do mléka laktujících potkanů v koncentracích srovnatelných s plazmatickými koncentracemi.
Celecoxib is excreted in the milk of lactating rats at concentrations similar to those in plasma.
Selhání srdce, palpitace, tachykardie
Heart failure, palpitations, tachycardia
V pozdější studii, při nejnižší systémové expozici, kdy se tato anomálie vyskytla pouze u jednoho zvířete, bylo odhadované rozpětí použité dávky v poměru k doporučené denní dávce u lidí 2x vyšší, než je doporučená denní dávka pro člověka (800 mg).
In the latter study, at the lowest systemic exposure where this anomaly occurred in a single animal, the estimated margin relative to the recommended daily human dose was 2 times more than the recommended daily human
• Užití během kojení (viz body 4.6 a 5.3).
• Breast feeding (see sections 4.6 and 5.3)
Hypertenze, zhoršení hypertenze
Hypertension, hypertension aggravated
Pacienti s těžkým jaterním postižením (sérový albumin < 25 g/l) nebyli studováni a u této skupiny pacientů je celekoxib kontraindikován.
Patients with severe hepatic impairment (serum albumin <25 g/l) have not been studied and celecoxib is contraindicated in this patient group.
Držitel rozhodnutí o registraci bude každoročně předkládat Periodické zprávy o bezpečnosti (PSUR).
The MAH shall continue to submit Periodic Safety Update Reports (PSURs) on a yearly basis.