natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V 2- až 13týdenních studiích s opakovaným podáváním u psů a potkanů byla pozorována degenerace semenotvorných kanálků ve varlatech, tento účinek však nebyl pozorován ve studiích trvajících 26 týdnů a déle.
Degeneration of the seminiferous tubules in the testes was observed in 2- to 13-week repeated dose studies in dogs and rats, but not in studies of 26 weeks and longer duration.
Proto se doporučuje zvýšená opatrnost a intenzivnější sledování nežádoucích účinků při podávání přípravku Zydelig u této populace (viz body 4.4 a 5.2).
Therefore, caution is recommended when administering Zydelig in this population and an intensified monitoring of adverse reactions is recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Doporučuje se klinické sledování terapeutického účinku a nežádoucích účinků.
↑ serum concentrations Clinical monitoring of therapeutic effect and adverse reactions is recommended.
Při podávání přípravku Zydelig u této populace se doporučuje zvýšená opatrnost.
Caution is recommended when administering Zydelig in this population.
Po podávání 150 mg idelalisibu dvakrát denně byla průměrná hodnota (rozsah) Cmax a AUC v ustáleném stavu 1,953 (272; 3 905) ng/ml a 10 439 (2 349; 29 315) ng•h/ml pro idelalisib a 4 039 (669; 10 897) ng/ml a 39 744 (6 002; 119 770) ng•h/ml pro GS-563117.
Following 150 mg twice daily administration of idelalisib, average (range) Cmax and AUC at steady-state were 1,953 (272; 3,905) ng/mL and 10,439 (2,349; 29,315) ng•h/mL for idelalisib and 4,039 (669; 10,897) ng/mL and 39,744 (6,002; 119,770) ng•h/mL for GS-563117, respectively.
Idelalisib vyvolával lymfoidní depleci sleziny, thymu, lymfatických uzlin a lymfatické tkáně střev.
Idelalisib induced lymphoid depletion in spleen, thymus, lymph nodes and gut-associated lymphoid tissue.
ANTIHYPERTENZIVA
ANTI-HYPERTENSIVES
Přípravek Zydelig může způsobit zánět plic.
Zydelig can cause lung inflammation.
Tablety nekousejte ani nedrťte.
Do not chew or crush the tablet.
• cyklosporin, sirolimus, takrolimus, léky používané k potlačení imunitní reakce těla po transplantaci
• ciclosporin, sirolimus, tacrolimus, medicines used to control your body's immune response after a transplant
Studie farmakokinetiky a bezpečnosti idelalisibu byly provedeny u zdravých jedinců a u jedinců se středně těžkou (stupeň B podle Child-Pughovy klasifikace) nebo těžkou (stupeň C podle Child-Pughovy klasifikace) poruchou funkce jater.
A study of pharmacokinetics and safety of idelalisib was performed in healthy subjects and subjects with moderate (Child-Pugh Class B) or severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
Při dávce 2,7násobně vyšší, než je maximální doporučená dávka, nezpůsobil idelalisib prodloužení intervalu QT/QTc
At a dose 2.7 times the maximum recommended dose, idelalisib did not prolong the QT/QTc interval (i.e.,< 10 ms).
U starších pacientů (ve věku ≥ 65 let) není nutná specifická úprava dávkování (viz bod 5.2).
Elderly No specific dose adjustment is required for elderly patients (aged ≥ 65 years) (see section 5.2).
Bepridil, disopyramid, lidokain
Bepridil, disopyramide, lidocaine
K léčbě CLL může být Zydelig předepsán v kombinaci s jinými přípravky.
Zydelig may be prescribed in combination with other medicines for the treatment of CLL.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Zydelig, než jste měl(a) Jestliže jste omylem užil(a) více přípravku Zydelig, než je doporučená dávka, můžete mít zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků tohoto přípravku (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
If you accidentally take more than the recommended dose of Zydelig, you may be at increased risk of side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Tabulka 3: Výsledky účinnosti ze studie 312-0116 Idelalisib + R
Table 3: Efficacy results from study 312-0116 Idelalisib + R N = 110
Do analýzy byli zahrnuti pouze pacienti, u nichž bylo k dispozici výchozí hodnocení a ≥ 1 platné hodnocení po zahájení léčby.
Only subjects that had both baseline and ≥ 1 evaluable post-baseline assessments were included in this analysis.
Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 0,1 mg oranžové žluti (E 110) (viz bod 4.4).
Each tablet contains 0.1 mg sunset yellow FCF (E110) (see section 4.4).
Doporučená dávka přípravku je 150 mg užitá dvakrát denně ústy.
The recommended dose is 150 mg by mouth twice a day.
Kojení má být během léčby přípravkem Zydelig přerušeno.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Zydelig.
Je třeba se vyhnout současnému podávání přípravku Zydelig se středně silnými nebo silnými induktory CYP3A, jako jsou rifampicin, fenytoin, třezalka tečkovaná nebo karbamazepin, jelikož to může vést ke snížené účinnosti přípravku (viz bod 4.4).
Co-administration of Zydelig with moderate or strong CYP3A inducers such as rifampicin, phenytoin, St. John's wort, or carbamazepine should be avoided as this may result in decreased efficacy (see section 4.4).
Neužívejte přípravek Zydelig
Do not stop taking Zydelig
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU OZNAČENÍ NA KRABIČCE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON LABEL
Poruchy krve a lymfatického systému
Blood and lymphatic system disorders Neutropenia
V klinických studiích nebylo identifikováno žádné mechanistické vysvětlení vzniku rezistence na léčbu idelalisibem.
No mechanistic explanations for the development of resistance to treatment with idelalisib have been identified from clinical studies.
Přípravek Zydelig je indikován v kombinaci s rituximabem k léčbě dospělých pacientů s chronickou lymfatickou leukemií (CLL):
Zydelig is indicated in combination with rituximab for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL):
Přípravek Zydelig obsahuje oranžovou žluť, která může způsobovat alergické reakce.
Zydelig contains sunset yellow FCF which may cause allergic reactions.
• amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku a problémů se srdcem
• amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, medicines used to treat high blood pressure and heart problems
Přípravek Zydelig obsahuje azobarvivo oranžovou žluť (E 110), které může způsobovat alergické reakce.
Zydelig contains the azo colouring agent sunset yellow FCF (E110), which may cause allergic reactions.
INHIBITORY FOSFODIESTERÁZY
PHOSPHODIESTERASE INHIBITORS
Obrázek 2: Kaplan-Meierova křivka PFS ze studie 312-0119 (populace podle původního léčebného záměru (intent-to-treat)
Figure 2: Kaplan-Meier curve of PFS from study 312-0119 (intent-to-treat population)
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Pneumonitis
• budesonid, flutikason, léky používané k léčbě senné rýmy a astmatu a salmeterol, používaný k léčbě astmatu
• budesonide, fluticasone, medicines used to treat hayfever and asthma, and salmeterol, used to treat asthma
Potahované tablety 60 potahovaných tablet
Film-coated tablets 60 film-coated tablets
Proto musí ženy ve fertilním věku během léčby přípravkem Zydelig a ještě 1 měsíc po ukončení terapie používat vysoce účinnou antikoncepci.
Therefore, women of childbearing potential must use highly effective contraception while taking Zydelig and for 1 month after stopping treatment.
Vliv jiných léčivých přípravků na farmakokinetické vlastnosti idelalisibu
Effect of other medicinal products on idelalisib pharmacokinetics
Klinická studie lékových interakcí zjistila, že současné podání jedné dávky 400 mg idelalisibu s ketokonazolem (silný inhibitor CYP3A, P-gp a BCRP) v dávce 400 mg jednou denně vedlo k 26% zvýšení hodnoty Cmax a 79% zvýšení hodnoty AUCinf idelalisibu.
A clinical drug interaction study found that co-administration of a single dose of 400 mg idelalisib with 400 mg once daily ketoconazole (a strong CYP3A, P-gp and BCRP inhibitor) resulted in a 26% increase in Cmax and a 79% increase in AUCinf of idelalisib.
Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulkách 5 a 6.
The primary endpoint was PFS. Efficacy results are summarised in Tables 5 and 6.
Klinická studie lékových interakcí zjistila, že současné podání jedné dávky 150 mg idelalisibu s rifampicinem (silný induktor CYP3A) vedlo k ~75% snížení hodnoty AUCinf idelalisibu.
A clinical drug interaction study found that co-administration of a single dose of 150 mg idelalisib with rifampicin (a strong CYP3A inducer) resulted in a ~75% reduction in idelalisib AUCinf.
• dihydroergotamin, ergotamin, léky používané k léčbě migrény
• dihydroergotamine, ergotamine, medicines used to treat migraine headache
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zydelig užívat Neužívejte přípravek Zydelig
What you need to know before you take Zydelig Do not take Zydelig
Idelalisib je primárně metabolizován aldehydoxidázou a v menší míře CYP3A a UGT1A4.
Idelalisib is metabolised primarily via aldehyde oxidase, and to a lesser extent via CYP3A and UGT1A4.
U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
No dose adjustment is required for patients with mild, moderate, or severe renal impairment (see section 5.2).
Hodnota ORR byla 96,9 %, přičemž 12 pacientů mělo CR (18,8 %) a 50 pacientů mělo PR (78,1 %), včetně 3 CR a 6 PR u pacientů s delecí 17p a/nebo mutací TP53 a 2 CR a 34 PR u pacientů s nemutovaným IGHV.
The ORR was 96.9%, with 12 CRs (18.8%) and 50 PRs (78.1%), including 3 CRs and 6 PRs in subjects with a 17p deletion and/or TP53 mutation and 2 CRs and 34 PRs in subjects with unmutated IGHV.
Je třeba sledovat hladiny antikonvulziv.
↑ serum concentrations Anticonvulsant drug levels should be monitored.
Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka PFS ze studie 312-0116 (populace podle původního léčebného záměru (intent-to-treat))
Figure 1: Kaplan-Meier curve of PFS from study 312-0116 (intent-to-treat population)
Idelalisib je primárně metabolizován aldehydoxidázou a v menší míře CYP3A a glukuronidací (UGT1A4).
Idelalisib is metabolised primarily via aldehyde oxidase, and to a lesser extent via CYP3A and glucuronidation (UGT1A4).
Po dobu prvních 3 měsíců léčby je nutné u všech pacientů každé 2 týdny sledovat hladiny ALT, AST a celkového bilirubinu, poté se mají tyto hodnoty sledovat podle klinické indikace.
ALT, AST, and total bilirubin must be monitored in all patients every 2 weeks for the first 3 months of treatment, then as clinically indicated.
Jestliže vynecháte dávku a uplynulo více než 6 hodin od doby, kdy jste ji měl(a) užít, počkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu.
If you miss a dose by more than 6 hours, wait and take the next dose at your usual time.
Účinky na elektrokardiogram
Electrocardiographic
Primární a jediný cirkulující metabolit GS-563117 nevykazuje aktivitu proti PI3Kδ.
The primary and only circulating metabolite, GS-563117, is inactive against PI3Kδ.
• zvýšení hladin tuku v krvi
• increased blood levels of fats
• Pokud otěhotníte, okamžitě to sdělte svému lékaři.
• Tell your doctor immediately if you become pregnant.
Po podání jedné perorální dávky 150 mg idelalisibu značeného [14C] se přibližně 78 % vyloučí stolicí a 15 % močí.
Following a single 150 mg oral dose of [14C]-labelled idelalisib, approximately 78% and 15% was excreted in faeces and urine, respectively.
Oranžová, oválná, potahovaná tableta o rozměrech 9,7 mm krát 6,0 mm, s vyraženým označením „GSI“ na jedné straně a „100“ na druhé straně.
Orange, oval-shaped, film-coated tablet of dimensions 9.7 mm by 6.0 mm, debossed on one side with “GSI” and “100” on the other side.
• buspiron, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, léky používané k léčbě poruch nervového systému
• buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, medicines used to treat nervous system disorders
Ze 122 pacientů s měřitelnými lymfatickými uzlinami ve výchozím stavu a po zahájení léčby bylo u 71 pacientů (58,2 %) dosaženo ≥ 50% snížení součtu součinů průměrů indexovaných lézí.
Among the 122 subjects with measurable lymph nodes at both baseline and post-baseline, 71 subjects (58.2%) achieved a ≥ 50% decrease from baseline in the sum of the products of the diameters (SPD) of index lesions.
Požádejte svého lékaře, aby Vám vysvětlit výsledky vyšetření.
Talk to your doctor about what your test results mean.
Jak přípravek Zydelig uchovávat
How to store Zydelig
Primární metabolit idelalisibu, GS-563117, je silný inhibitor CYP3A.
The primary metabolite of idelalisib, GS-563117, is a strong CYP3A inhibitor.
ORR (95% IS)
ORR (95% CI)
DoR (měsíce) medián (95 % IS) PFS (měsíců) medián (95 % IS) OS (měsíců) medián (95 % IS)
DOR (months) median (95% CI) PFS (months) median (95% CI) OS (months) median (95% CI)
Při předepisování sildenafilu nebo tadalafilu s idelalisibem je nutná zvýšená opatrnost a může se zvážit snížení dávky a zvýšené sledování nežádoucích účinků.
Particular caution must be used and dose reduction may be considered when prescribing sildenafil or tadalafil with idelalisib with increased monitoring for adverse events.
Během léčby přípravkem Zydelig užívejte také další přípravek, který Vám předepíše lékař, aby se zabránilo vzniku infekce.
You should take additional medicine provided by your doctor while you are taking Zydelig to prevent one type of infection.
ANTIINFEKTIVA Antimykotika
ANTI-INFECTIVES Antifungals
ERGOTAMINOVÉ ALKALOIDY
ERGOT ALKALOIDS
Studie 312-0116 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 zahrnující 220 pacientů s dříve léčenou CLL, kteří potřebovali léčbu, ale cytotoxická chemoterapie pro ně nebyla považována za vhodnou.
Study 312-0116 was a Phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled study in 220 subjects with previously treated CLL who required treatment but were not considered suitable for cytotoxic chemotherapy.
Klinické doporučení týkající se současného podávání s idelalisibem
Clinical recommendation upon co-administration with idelalisib
V porovnání s podáváním nalačno nevedlo podávání tobolek idelalisibu, léková forma v počáteční fázi vývoje, s jídlem s vysokým obsahem tuku k žádné změně hodnoty Cmax a způsobilo 36% zvýšení průměrné hodnoty AUCinf.
Relative to fasting conditions, administration of an early capsule formulation of idelalisib with a highfat meal resulted in no change in Cmax and a 36% increase in mean AUCinf.
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není při zahájení léčby přípravkem Zydelig nutná úprava dávkování, doporučuje se však intenzivnější sledování nežádoucích účinků (viz body 4.4 a 5.2).
No dose adjustment is required when initiating treatment with Zydelig in patients with mild or moderate hepatic impairment, but an intensified monitoring of adverse reactions is recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Primární metabolit idelalisibu, GS-563117, je silný inhibitor CYP3A4.
The primary metabolite of idelalisib, GS-563117, is a strong CYP3A4 inhibitor.
Jakmile se hodnoty vrátí na 1. stupeň nebo nižší (ALT/AST ≤ 3 x ULN), může se léčba obnovit v dávce 100 mg dvakrát denně.
Once values have returned to Grade 1 or below (ALT/AST ≤ 3 x ULN), treatment can be resumed at 100 mg twice daily.
• alfentanil, fentanyl, methadon, buprenorfin/naloxon, léky používané k úlevě od bolesti
• alfentanil, fentanyl, methadone, buprenorphine/naloxone, medicines used for pain relief
Doporučená dávka idelalisibu je 150 mg dvakrát denně.
The recommended dose is 150 mg idelalisib twice daily.
• karbamazepin, S-mefenytoin, fenytoin, léky používané k prevenci epileptických záchvatů
• carbamazepine, S-mephenytoin, phenytoin, medicines used to prevent seizures
Růžová, oválná, potahovaná tableta o rozměrech 10,0 mm krát 6,8 mm, s vyraženým označením „GSI“ na jedné straně a „150“ na druhé straně.
Pink, oval-shaped, film-coated tablet of dimensions 10.0 mm by 6.8 mm, debossed on one side with “GSI” and “150” on the other side.
Údaje pro doporučení dávky u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou dostatečné.
There is insufficient data to make dose recommendations for patients with severe hepatic impairment.
U telithromycinu se doporučuje klinické sledování.
Clinical monitoring is recommended for telithromycin.
Studie 312-0119 byla randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie, ve které 173 pacientů s dříve léčenou CLL užívalo idelalisib a ofatumumab.
Study 312-0119 was a randomised, controlled, open-label study in which 173 subjects with previously treated CLL received idelalisib + ofatumumab.
Mikrokrystalická celulóza, hyprolóza (E 463), sodná sůl kroskarmelózy, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát.
Microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose (E463), croscarmellose sodium, sodium starch glycolate, magnesium stearate.
Folikulárního lymfomu
Follicular lymphoma
Obecně je třeba postupovat podle doporučení ohledně jejich současného podávání s inhibitory CYP3A4 uvedených v SmPC těchto přípravků (viz bod 4.4).
In general, the SmPC for the other product must be consulted for the recommendations regarding co-administration with CYP3A4 inhibitors (see section 4.4).
Z toho mělo 5,7 % pacientů, jimž byl podáván idelalisib a monoklonální protilátka anti-CD20 (rituximab nebo ofatumumab), a 1,5 % pacientů, kterým byla podávána pouze monoklonální protilátka anti-CD20 (rituximab nebo ofatumumab), vyrážku 3.
Of these, 5.7% who received idelalisib + an anti-CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) and 1.5% who received an anti-CD20 monoclonal antibody only (rituximab or ofatumumab) had rash of Grade 3, and no subjects had an adverse reaction of Grade 4.
U pacientů s pozitivními sérologickými výsledky CMV na počátku léčby idelalisibem nebo s jinou prokázanou infekcí CMV v anamnéze se doporučuje pravidelné klinické a laboratorní sledování infekce CMV.
Regular clinical and laboratory monitoring for CMV infection is recommended in patients with positive CMV serology at the start of treatment with idelalisib or with other evidence of a history of CMV infection.
Idelalisib se nemá podávat současně s amiodaronem ani chinidinem.
Idelalisib should not be co-administered with amiodarone or quinidine.
Doporučuje se zvýšené sledování nežádoucích účinků souvisejících s rifabutinem, včetně neutropenie a uveitidy.
↑ serum concentrations Increased monitoring for rifabutinassociated adverse reactions including neutropenia and uveitis is recommended.
INHIBITORY HMG CO-A REDUKTÁZY Lovastatin, simvastatin
HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS
IS: interval spolehlivosti; O: ofatumumab; N: počet pacientů ve skupině
CI: confidence interval; O: ofatumumab; N: number of subjects per group
Jestliže vynecháte dávku a uplynulo méně než 6 hodin od doby, kdy jste ji měl(a) užít, vynechanou dávku ihned užijte.
If you miss a dose by less than 6 hours, take the missed dose right away.
stupně (alaninaminotransferáza [ALT]/aspartátaminotransferáza [AST] o > 5 x horní hranice normální hladiny [ULN, Upper Limit of Normal]), musí se léčba přípravkem Zydelig přerušit.
Treatment with Zydelig must be withheld in the event of a Grade 3 or 4 aminotransferase elevation (alanine aminotransferase [ALT]/aspartate aminotransferase [AST] > 5 x upper limit of normal [ULN]).
Potahované tablety jsou oranžové, oválné tablety s vyraženým označením „GSI“ na jedné straně a „100“ na druhé straně.
The film-coated tablets are orange, oval-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “100” on the other side.
• amiodaron, bepridil, disopyramid, lidokain, chinidin, léky používané k léčbě problémů se srdcem
• amiodarone, bepridil, disopyramide, lidocaine, quinidine, medicines used to treat heart problems
Po užití idelalisibu v kontextu předchozích nebo souběžných imunosupresivních terapií, které byly spojovány s progresivní multifokální leukoencefalopatií (PML), byly hlášeny případy PML.
Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported following the use of idelalisib within the context of prior or concomitant immunosuppressive therapies that have been associated with PML.
• kolchicin, lék používaný k léčbě dny
• colchicine, a medicine used to treat gout
Před léčbou přípravkem Zydelig a během této léčby budete potřebovat pravidelná vyšetření krve.
You will need regular blood tests before and during treatment with Zydelig.
Při podávání idelalisibu současně s jinými léčivými přípravky je třeba postupovat podle doporučení ohledně jejich současného podávání s inhibitory CYP3A4 uvedených v souhrnu údajů o přípravku (SmPC) těchto přípravků.
When idelalisib is co-administered with other medicinal products, the Summary of Product Characteristics (SmPC) for the other product must be consulted for the recommendations regarding co-administration with CYP3A4 inhibitors.
• sildenafil, tadalafil, léky používané k léčbě impotence a plicní hypertenze, onemocnění plic,
• sildenafil, tadalafil, medicines used to treat impotence and pulmonary hypertension, a lung disease that makes breathing difficult
Terminální poločas eliminace idelalisibu po perorálním podání 150 mg idelalisibu dvakrát denně byl 8,2 (rozsah: 1,9; 37,2) hodiny a zdánlivá clearance idelalisibu byla 14,9 (rozsah: 5,1; 63,8) l/h.
The terminal elimination half-life of idelalisib was 8.2 (range: 1.9; 37.2) hours and the apparent clearance of idelalisib was 14.9 (range: 5.1; 63.8) L/h following idelalisib 150 mg twice daily oral administration.
Jeho primárním metabolitem je farmakologicky neaktivní GS-563117.
Its primary metabolite is GS-563117, which is not pharmacologically active.
Chronické lymfatické leukemie
Chronic lymphocytic leukaemia
Studie 312-0116 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, ve které 110 pacientů s dříve léčenou CLL užívalo idelalisib a rituximab.
Study 312-0116 was a randomised, double-blind, placebo-controlled study in which 110 subjects with previously treated CLL received idelalisib + rituximab.
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje oranžovou žluť (E 110), pro další informace viz příbalovou informaci.
Contains sunset yellow FCF (E110), see leaflet for further information.
• Během léčby přípravkem Zydelig a 1 měsíc po posledním podání přípravku používejte spolehlivou metodu antikoncepce, abyste zabránila otěhotnění.
• Use a reliable method of contraception to avoid becoming pregnant while you are being treated with Zydelig, and for 1 month after your last treatment.
Idelalisib se nemá podávat současně s ergotaminem ani dihydroergotaminem.
Ergotamine, dihydroergotamine ↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with ergotamine or dihydroergotamine.
Před užitím přípravku Zydelig se poraďte se svým lékařem.
Talk to your doctor before taking Zydelig.
Držitel rozhodnutí o registraci Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
• průjem/zánět tlustého střeva
• diarrhoea/inflammation of the large intestine
Monitorujte ANC minimálně jednou týdně, dokud ANC není ≥ 500/mm a poté můžete znovu zahájit podávání přípravku
Monitor ANC at least weekly until ANC ≥ 500/mm3, then may resume Zydelig dosing at 100 mg twice daily.
• bosentan, lék používaný k léčbě plicní arteriální hypertenze (vysoký tlak v tepnách v plicích)
• bosentan, a medicine used to treat pulmonary arterial hypertension
Idelalisib se nemá podávat současně s kolchicinem pacientům s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Idelalisib should not be co-administered with colchicine to patients with renal or hepatic impairment.
Údaje o podávání idelalisibu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
There are no or limited amount of data from the use of idelalisib in pregnant women.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/938/001
EU/1/14/938/001
• jestliže máte zarudlou kůži a tvoří se na ní puchýře,
• if you have redness and blistering of the skin
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/938/002
EU/1/14/938/002
Klinická účinnost u chronické lymfatické leukemie
Clinical efficacy in chronic lymphocytic leukaemia
Při současném podávání s induktory CYP3A, jako jsou rifampicin, fenytoin, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) nebo karbamazepin, se expozice idelalisibu může snížit.
Idelalisib exposure may be reduced when co-administered with CYP3A inducers such as rifampicin, phenytoin, St. John's wort (Hypericum perforatum), or carbamazepine.
U pacientů užívajících přípravek Zydelig se vyskytly závažné infekce a infekce vedoucí k úmrtí.
Serious and fatal infections have occurred in patients taking Zydelig.