natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud způsob přípravy nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace.
From a microbiological point of view, unless the method of preparation precludes the risks of microbial contamination, the product should be used immediately.
Žádné zvýšení aPTT u pacientů léčených přípravkem TAKHZYRO nebylo spojeno s nežádoucími příhodami abnormálního krvácení.
None of the increases in aPTT in patients treated with TAKHZYRO were associated with abnormal bleeding adverse events.
Poznámka: AE-QoL = Kvalita života s angioedémem; LS = nejmenší čtverce; SD = směrodatná odchylka.
Nutrition score Note: AE-QoL= Angioedema Quality of Life; LS=least squares; SD=standard deviation.
Injekční roztok 1 injekční lahvička o objemu 2 ml ve vícenásobném balení, nelze prodávat samostatně.
Solution for injection 1 vial of 2 ml component of a multipack, can't be sold separately.
Vzhledem k tomu, že monoklonální protilátky IgG jsou převážně eliminovány intracelulárním katabolizmem, neočekává se, že by poškození ledvin nebo jater ovlivnilo clearance lanadelumabu.
As IgG monoclonal antibodies are mainly eliminated via intracellular catabolism, renal impairment or hepatic impairment is not expected to influence clearance of lanadelumab.
Ve všech skupinách léčených přípravkem TAKHZYRO bylo pozorováno zlepšení celkového skóre a doménového skóre (fungování, únava/nálada, strach/stud a výživa) v dotazníku kvality života s angioedémem (AE-QoL) v porovnání se skupinou užívající placebo; největší zlepšení bylo pozorováno ve skóre fungování, jak ukazuje tabulka 4.
All TAKHZYRO treatment groups observed an improvement in Angioedema Quality of Life Questionnaire (AE-QoL) total and domain (functioning, fatigue/mood, fear/shame, and nutrition) scores compared to the placebo group; the largest improvement was observed in the functioning score as shown in Table 4.
Nebyly provedeny žádné speciální studie k hodnocení farmakokinetiky lanadelumabu u speciálních populací pacientů, včetně dělení podle pohlaví, věku, u těhotných žen nebo při existenci poškození ledvin nebo jater.
No dedicated studies have been conducted to evaluate the pharmacokinetics of lanadelumab in special patient populations including gender, age, pregnant women or the presence of renal or hepatic impairment.
Používá se k injekci pod kůži (subkutánní).
Used for injection under the skin (subcutaneous).
Četnost atak HAE během léčebného období na základě modelu (ataky/4 týdny).
Model-based treatment period HAE attack rate (attacks/4 weeks).
U lanadelumabu se neočekává přímá interakce s DNA nebo jiným chromozomálním materiálem, protože se skládá pouze z přirozeně se vyskytujících aminokyselin a neobsahuje žádné anorganické nebo syntetické linkery nebo jiné neproteinové části.
Lanadelumab is not expected to interact directly with DNA or other chromosomal material, as it is made up entirely of naturally occurring amino acids and contains no inorganic or synthetic linkers or other nonprotein portions; therefore no genotoxicity evaluation has been conducted.
d) Jemně stiskněte přibližně 3 cm pokožky na vyčištěném místě pro injekci a vpíchněte do ní jehlu.
d) Gently pinch about 3 cm of skin at your cleaned injection site and insert the needle.
100 % subjektů užívajících 300 mg q2wks nebo q4wks a 89 % užívajících 150 mg q4wks dosáhlo nejméně 50% snížení míry atak HAE oproti počátečnímu období.
100% of the subjects on 300 mg q2wks or q4wks and 89% on 150 mg q4wks achieved at least a 50% reduction in HAE attack rate compared to the run-in period.
Roztok musí být čirý nebo světle žlutý.
The solution should be clear or slightly yellow.
U pacientů starších 65 let není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
No dose adjustment is required for patients above 65 years of age (see section 5.2).
Studie HELP
HELP study
Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakci na přípravek TAKHZYRO s příznaky, jako je vyrážka, tlak na hrudi, sípání nebo rychlý srdeční tep, ihned informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
If you have a severe allergic reaction to TAKHZYRO with symptoms such as a rash, tight chest, wheezing, or a fast heart beat, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Procento pacientů, kteří byli bez atak po dobu uplynulých 16 týdnů (den 70 až den 182), bylo 77 % ve skupině 300 mg q2wks, v porovnání se 3 % pacientů ve skupině užívající placebo.
The percentage of patients who were attack free for the last 16-weeks (Day 70 to Day 182) of the study was 77% in the 300 mg q2wks group, compared to 3% of patients in the placebo group.
Nepoužívejte jehlu s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky k aplikaci přípravku TAKHZYRO, protože by to mohlo způsobit bolest a krvácení.
Do not use the blunt tip vial access needle to inject TAKHZYRO as this may cause pain and bleeding.
Lanadelumab je plně lidská monoklonální protilátka (IgG1 / lehký řetězec typu κ).
Lanadelumab is a fully human, monoclonal antibody (IgG1/ κ-light chain).
V souladu s tím při farmakokinetické analýze populace neměla porucha funkce ledvin (odhad GFR: 60 až 89 ml/min/1,73 m
Accordingly, in a population pharmacokinetic analysis, renal impairment (estimated GFR: 60 to 89 ml/min/1.73 m
Během počátečního období studie byla průměrná míra atak 3,7 atak/měsíc, přičemž 52 % (65/125) subjektů mělo ≥ 3 ataky/měsíc.
During the study run-in period, the mean attack rate was 3.7 attacks/month with 52% (65/125) of subjects experiencing ≥3 attacks/month.
f) Zkontrolujte roztok v injekční lahvičce, zda neobsahuje částice nebo zda není neobvykle zbarvený (běžně je bezbarvý nebo světle žlutý).
f) Check the solution in the vial for particles or a change in the colour (normally it is colourless to slightly yellow).
Případně můžete stříkačku s dávkou vložit do chladničky o teplotě 2 °C až 8 °C a musíte ji použít do 8 hodin.
Alternatively, you can place the dosing syringe in a refrigerator at 2°C to 8°C and you must use it within 8 hours.
Lanadelumab může zvyšovat aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) vzhledem k interakci lanadelumabu s analýzou aPTT.
Lanadelumab can increase activated partial thromboplastin time (aPTT) due to an interaction of lanadelumab with the aPTT assay.
Nejčastěji (52,4 %) pozorovaný nežádoucí účinek spojený s přípravkem TAKHZYRO byla reakce v místě vpichu injekce (ISR) včetně bolesti v místě vpichu injekce, erytému v místě vpichu injekce a podlitiny v místě vpichu injekce.
The most commonly (52.4%) observed adverse reaction associated with TAKHZYRO was injection site reactions (ISR) including injection site pain, injection site erythema and injection site bruising.
d) Odstraňte velké vzduchové bubliny tak, že prsty opatrně poklepete na stříkačku, aby bubliny vystoupaly do horní části stříkačky.
d) Remove large air bubbles by gently tapping on the syringe with your fingers until the bubbles rise to the top of the syringe.
HAE je onemocnění, které se dědí v rodině.
HAE is a condition which runs in families.
Zvýšená aspartátaminotransferáza Časté *Hypersenzitivita zahrnuje: pruritus, nepohodlí a brnění jazyka.
Aspartate aminotransferase increased Common *Hypersensitivity includes: pruritus, discomfort and tingling of tongue.
Důrazně se doporučuje, abyste si při každém podání dávky přípravku TAKHZYRO zapsali název a číslo šarže léku.
It is strongly recommended that every time you have a dose of TAKHZYRO, you write down the name and batch number of the medicine.
e) Pomalu stlačujte píst, dokud nebude vstříknut veškerý přípravek.
e) Push the plunger slowly until all the medicine has been injected.
U 65 % (81/125) subjektů byla hlášena anamnéza atak laryngeálního angioedému a 56 % (70/125) dříve absolvovalo dlouhodobou profylaxi (LTP).
A history of laryngeal angioedema attacks was reported in 65% (81/125) of subjects and 56% (70/125) were on prior long term prophylaxis (LTP).
VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ (OBSAHUJE BLUE BOX)
MULTIPACK OUTER CARTON (INCLUDING BLUE-BOX)
Přípravek TAKHZYRO je indikován pro rutinní prevenci rekurentních atak hereditárního angioedému (HAE) u pacientů ve věku 12 let a starších.
TAKHZYRO is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in patients aged 12 years and older.
Tento léčivý přípravek má být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hereditárním angioedémem (HAE).
This medicinal product should be initiated under the supervision of a physician experienced in the management of patients with hereditary angioedema (HAE).
Není známo, zda se lanadelumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether lanadelumab is excreted in human milk.
Před použitím je nutno vzhled obsahu každé injekční lahvičky vizuálně zkontrolovat.
Before use, each vial should be visually inspected for appearance.
Injekci je nutno aplikovat podkožně.
The injection should be given subcutaneously.
b) Očistěte místo injekce alkoholovým ubrouskem a nechte pokožku zcela uschnout.
b) Clean your injection site with an alcohol wipe and allow the skin to dry completely.
TAKHZYRO celkem
TAKHZYRO total
Lanadelumab poskytuje trvalou kontrolu aktivity plazmatického kalikreinu a tím omezuje tvorbu bradykininu u pacientů s HAE.
Lanadelumab provides sustained control of plasma kallikrein activity and thereby limits bradykinin generation in patients with HAE.
(viz bod 5.2) Pediatrická populace
(see section 5.2).
Všechna léčebná ramena užívající přípravek TAKHZYRO vykazovala statisticky významné snížení střední míry četnosti atak HAE ve srovnání s placebem ve všech primárních a sekundárních cílových parametrech v populaci zařazené do studie (ITT) (tabulka 2).
All TAKHZYRO treatment arms produced statistically significant reductions in the mean HAE attack rate compared to placebo across all primary and secondary endpoints in the Intent-to-Treat population (ITT) (Table 2).
Dalšími složkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citrónové, histidin, chlorid sodný, polysorbát 80 a voda pro injekci - viz část 2 „Přípravek TAKHZYRO obsahuje sodík“
• The other ingredients are disodium phosphate dihydrate, citric acid monohydrate, histidine, sodium chloride, polysorbate 80 and water for injections - see section 2 “TAKHZYRO contains sodium” What TAKHZYRO looks like and contents of the pack
Průměrné snížení četnosti atak HAE bylo konzistentně vyšší v léčebných ramenech užívajících přípravek TAKHZYRO oproti placebu bez ohledu na anamnézu LTP, laryngeálních atak nebo četnost atak během počátečního období.
The mean reduction in HAE attack rate was consistently higher across the TAKHZYRO treatment arms compared to placebo regardless of the baseline history of LTP, laryngeal attacks, or attack rate during the run-in period.
Zvýšená aktivita plazmatického kalikreinu vede u pacientů s HAE k atakám angioedému prostřednictvím proteolýzy kininogenu s vysokou molekulovou hmotností (HMWK) a vytváření štěpeného HMWK (cHMWK) a bradykininu.
Increased plasma kallikrein activity leads to angioedema attacks in patients with HAE through the proteolysis of high-molecular-weight-kininogen (HMWK) to generate cleaved HMWK (cHMWK) and bradykinin.
Uvolněte kožní záhyb a opatrně vyjměte jehlu.
Release the skin fold and gently remove the needle.
Současné užívání inhibitoru C1 esterázy v záchranné medikaci dle očekávání vede k aditivnímu účinku na odpověď lanadelumab-cHMWK na základě mechanismu účinku (MOA) lanadelumabu a inhibitoru C1 esterázy (viz bod 5.1).
As expected, concomitant use of the rescue medication C1 esterase inhibitor results in an additive effect on lanadelumab-cHMWK response based on the mechanism of action (MOA) of lanadelumab and C1 esterase inhibitor (see section 5.1).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné specializované studie lékových interakcí.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Při farmakokinetické analýze populace nebyl po provedení korekce tělesné hmotnosti patrný žádný vliv pohlaví nebo věku (12 až 75 let) na clearance nebo distribuční objem lanadelumabu.
In a population pharmacokinetic analysis, after correcting for body weight, no influence of gender or age (12 to 75 years) was apparent on the clearance or volume of distribution of lanadelumab.
Injekci je nutno aplikovat pouze na doporučená místa injekce: břicho, stehna a horní zevní části paže (viz bod 5.2).
The injection should be restricted to the recommended injection sites: the abdomen, the thighs, and the upper outer arms (see section 5.2).
Vyměňte jehlu na stříkačce za jehlu o velikosti 27 G nebo jinou jehlu vhodnou pro s.c. injekci.
Change the needle on the syringe to a 27 gauge needle or other needle suitable for SC injection.
Přípravek TAKHZYRO není určen k léčbě akutních atak HAE (viz bod 4.4).
TAKHZYRO is not intended for treatment of acute HAE attacks (see section 4.4)
VNITŘNÍ KRABIČKA PRO VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ (NEOBSAHUJE BLUE BOX)
MULTIPACK INNER CARTON (NO BLUE-BOX)
Přípravek TAKHZYRO je typ bílkoviny, který blokuje aktivitu plazmatického kalikreinu.
TAKHZYRO is a type of protein that blocks the activity of plasma kallikrein.
Jsou k dispozici pouze omezené nebo žádné údaje o používání lanadelumabu u těhotných žen.
There are no or limited data from the use of lanadelumab in pregnant women.
TAKHZYRO je léčivý přípravek používaný u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších k prevenci atak angioedému, u pacientů s hereditárním angioedémem (HAE).
TAKHZYRO is a medicine used in adults, and adolescents aged 12 years and older to prevent angioedema attacks, in patients with HAE.
U pacientů, kteří jsou při léčbě stabilně bez atak, lze zvažovat snížení dávky na 300 mg každé 4 týdny, zejména u pacientů s nízkou hmotností.
In patients who are stably attack free on treatment, a dose reduction of 300 mg lanadelumab every 4 weeks may be considered, especially in patients with low weight.
Prodloužená studie HELP
HELP study extension
Lanadelumab je terapeutická monoklonální protilátka, u které se neočekává, že se bude vázat na plazmatické proteiny.
Lanadelumab is a therapeutic monoclonal antibody and is not expected to bind to plasma proteins.
Přípravek TAKHZYRO není určen k léčbě akutních atak HAE.
TAKHZYRO is not intended for treatment of acute HAE attacks.
Přípravek TAKHZYRO si může aplikovat pacient sám nebo může být aplikován pečovatelem, a to pouze po proškolení zdravotnickým pracovníkem ohledně techniky subkutánní injekce.
TAKHZYRO may be self-administered or administered by a caregiver only after training on SC injection technique by a healthcare professional.
c) Stáhněte krytku jehly přímo ze stříkačky, aniž byste se dotkli jehly.
c) Pull off the needle cap straight from the syringe without touching the needle.
Ve studii ePPND u březích makaků jávských, kterým byla jednou týdně podávána dávka 10 nebo 50 mg/kg (nejvyšší testovaná dávka), se v souvislosti s lanadelumabem nevyskytly žádné účinky na březost a porod, embryofetální vývoj, přežití, růst a/nebo postnatální vývoj potomků.
In the ePPND study in pregnant cynomolgus monkeys administered once weekly doses of 10 or 50 mg/kg (highest dose tested), there were no lanadelumab-related effects on pregnancy and parturition, embryo-foetal development, survival, growth, and/or postnatal development of offspring.
Ve studiích s opakovanou dávkou, které hodnotily jednou týdně aplikovanou s.c. injekci u potkanů (až do 28 dnů) a makaků jávských (až do 6 měsíců), byl lanadelumab dobře tolerován v dávkách až do 50 mg/kg včetně (nejvyšší testovaná dávka), aniž by byly identifikovány jakékoli orgány s toxicitou.
In repeat-dose studies evaluating once weekly SC injection in both rats (up to 28 days) and cynomolgus monkeys (up to 6 months) lanadelumab was well-tolerated at doses of up to and including 50 mg/kg (highest dose tested) with no organs of toxicity identified.
Všechny jehly a stříkačky je nutno zlikvidovat do nádoby na ostré předměty.
All needles and syringes should be disposed of in a sharps container.
Roztok je bezbarvý až světle žlutý a jeví se čirý nebo slabě opalescentní.
The solution is colourless to slightly yellow, appearing either clear or slightly opalescent.
Inhibice plazmatického kalikreinu závislá na koncentraci, měřená jako snížení hladin cHMWK, byla prokázána po s.c. podávání přípravku TAKHZYRO 150 mg každé 4 týdny, 300 mg každé 4 týdny nebo 300 mg každé 2 týdny u subjektů s HAE.
Concentration-dependent inhibition of plasma kallikrein, measured as reduction of cHMWK levels, was demonstrated after SC administration of TAKHZYRO 150 mg every 4 weeks, 300 mg every 4 weeks or 300 mg every 2 weeks in subjects with HAE.
Polysorbát 80
Sodium chloride Polysorbate 80
Místo s.c. injekce (stehno, paže nebo břicho) a samostatná aplikace neměly vliv na absorpci lanadelumabu.
The site of SC injection (thigh, arm, or abdomen) and self-administration did not affect the absorption of lanadelumab.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially 'sodium-free'.
Přípravek TAKHZYRO je k dispozici jako jednotlivé balení obsahující injekční lahvičku o objemu 2 ml a vícenásobné balení obsahující 2 nebo 6 krabiček, přičemž každá obsahuje 1 injekční lahvičku.
TAKHZYRO is available as a single pack containing one 2 ml vial and in multipacks comprising 2 or 6 cartons, each carton containing 1 vial.
Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra by Vám před jeho prvním použitím měli ukázat, jak správně přípravek TAKHZYRO připravit a aplikovat.
• A doctor, pharmacist or nurse should show you how to prepare and inject TAKHZYRO properly before you use it for the first time.
Doporučuje se místa injekce střídat.
Rotation of the injection site is recommended.
Přípravek TAKHZYRO je určen pouze k subkutánnímu (s.c.) podání.
TAKHZYRO is intended for subcutaneous (SC) administration only.
Procento pacientů, kteří dosáhli klinicky významného zlepšení celkového skóre v dotazníku AE-QoL, bylo 65 % (poměr šancí vs. placebo, [95% CI]= 3,2 [1,1; 9,2]), 63 % (2,9 [1,1; 8,1]) a 81 % (7,2 [2,2; 23,4]) ve skupinách užívajících přípravek TAKHZYRO 150 mg q4wks, 300 mg q4wks a 300 mg q2wks v uvedeném pořádí, oproti 37 % u pacientů ve skupině užívající placebo.
The percentage of patients who achieved a clinically meaningful improvement in AE-QoL total score was 65% (Odds ratio vs placebo, [95% CI]= 3.2 [1.1, 9.2]), 63% (2.9 [1.1, 8.1]), and 81% (7.2 [2.2, 23.4]), in TAKHZYRO 150 mg q4 wks, 300 mg q4 wks, and 300 mg q2 wks groups, respectively, compared to 37% of patients in the placebo group.
Ve studii HELP vykazovali pacienti léčení dávkou 300 mg q2wks průměrnou (SD) oblast pod křivkou v intervalu dávkování v ustáleném stavu (AUCtau,ss), maximální koncentraci v ustáleném stavu (Cmax,ss) a minimální koncentraci v ustáleném stavu (Cmin,ss) 408 μg*den/ml (138), 34,4 μg/ml (11,2) a 25,4 μg/ml (9,18) v uvedeném pořadí.
In the HELP study, patients treated with 300 mg q2 wks presented mean (SD) area under the curve over the dosing interval at steady-state (AUCtau,ss), maximum concentration at steady-state (Cmax,ss) and minimum concentration at steady-state (Cmin,ss) of 408 µg*day/ml (138), 34.4 µg/mL (11.2), and 25.4 µg/mL (9.18), respectively.
Důležité: Aplikujte přípravek TAKHZYRO do 2 hodin od přípravy stříkačky s dávkou při pokojové teplotě.
Important: Inject TAKHZYRO within 2 hours of preparing the dosing syringe at room temperature.
Přípravek TAKHZYRO je určen k injekci pod kůži („subkutánní injekce“).
• TAKHZYRO is for injection under the skin (‘subcutaneous injection').
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Lanadelumab neměl žádný účinek na plodnost samců ani samic makaků jávských (viz bod 5.3).
Lanadelumab had no effect on male or female fertility in cynomolgus monkeys (see section 5.3).
Přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na jeden ml roztoku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
The medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml of solution, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Další léčivé přípravky a přípravek TAKHZYRO
Other medicines and TAKHZYRO
Na základě vlastností lanadelumabu se nepředpokládají žádné farmakokinetické interakce se současně podávanými léčivými přípravky.
Based on the characteristics of lanadelumab, no pharmacokinetic interactions with co-administered medicinal products is expected.
Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek Rentschler Biopharma SE
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Rentschler Biopharma SE
V této studii dostalo celkem 212 dospělých a dospívajících pacientů se symptomatickým HAE typu I nebo II alespoň jednu dávku lanadelumabu, včetně 109 subjektů, které přešly ze studie HELP, a 103 nových subjektů nebo subjektů, které nepřešly ze studie HELP (včetně 19 subjektů ze studie fáze 1b) a kteří měli historickou výchozí četnost atak ≥ 1 ataka za 12 týdnů.
A total of 212 adult and adolescent subjects with symptomatic type I or II HAE received at least one dose of lanadelumab in this study, including 109 subjects who entered as rollover subjects from the HELP study and 103 new or non-rollover subjects (including 19 subjects from Phase1b study) who had an historical baseline attack rate of ≥1 attack per 12 weeks Subjects were allowed to initiate self-administration after receiving the first 2 doses from a health care professional in clinic and completing appropriate training.
Důležité: Dbejte na to, aby špička jehly byla ponořena do kapaliny, aby při vytažení pístu nedošlo k nasátí vzduchu.
Important: Be sure to keep the tip of the needle in the liquid to avoid drawing air in as you pull back the plunger.
Jestliže jste použil(a) více přípravku TAKHZYRO, než jste měl(a)
If you use more TAKHZYRO than you should
Vstříkněte přípravek TAKHZYRO subkutánně do břicha, stehna nebo horní části paže (viz bod 4.2).
Inject TAKHZYRO subcutaneously into the abdomen, thigh, or upper arm (see section 4.2).
Pokud si nejste jistý(jistá), kdy přípravek TAKHZYRO po vynechání dávky aplikovat, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
If you are not sure when to inject TAKHZYRO after a missed dose, ask your doctor, pharmacist or nurse.
IRSKO
Ireland
Irsko
IRELAND
Pomalu stlačte píst a vytlačujte vzduch zpět do lahvičky, dokud roztok nedosáhne horní strany stříkačky.
Slowly push the plunger, allowing air to go back into the vial, until the solution reaches the top of the syringe.
Přípravek TAKHZYRO musí být podán do 2 hodin od přípravy stříkačky s dávkou.
TAKHZYRO should be administered within 2 hours of preparing the dosing syringe.
Inhibice plazmatického kalikreinu lanadelumabem může zvýšit aPTT v této analýze.
Inhibition of plasma kallikrein by lanadelumab can increase aPTT in this assay.
Celkové skóre v dotazníku AE-QoL
AE-QoL Total score
Reakce na místě, kam byla aplikována injekce - k příznakům patří bolest, zarudnutí kůže, podlitina, nepohodlí, otok, krvácení, svědění, ztvrdnutí kůže, brnění, teplo a vyrážka.
• Reactions where the injection is given - symptoms include pain, skin redness, bruising, discomfort, swelling, bleeding, itching, hardening of skin, tingling, warmth and rash.
Skóre únavy/nálady
Fatigue/Mood score
Používejte pouze stříkačky, jehly s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a jehly s ostrou špičkou pro injekci v tomto balení nebo takové, které Vám předepsal lékař.
Only use the syringes, blunt-tip vial access needles and pointed-tip injection needles in this pack or which your doctor has prescribed.
Skóre fungování
Functioning score
Nepoužívejte přípravek TAKHZYRO: jestliže jste alergický(á) na lanadelumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
If you are allergic to lanadelumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Poté lze lanadelumab používat i při kojení, pokud je to klinicky indikováno.
Afterwards, lanadelumab could be used during breast-feeding if clinically needed.