natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pregabalin Accord 25 mg tvrdé tobolky Pregabalin Accord 50 mg tvrdé tobolky Pregabalin Accord 75 mg tvrdé tobolky Pregabalin Accord 100 mg tvrdé tobolky Pregabalin Accord 150 mg tvrdé tobolky Pregabalin Accord 200 mg tvrdé tobolky Pregabalin Accord 225 mg tvrdé tobolky Pregabalin Accord 300 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Accord 25 mg hard capsules Pregabalin Accord 50 mg hard capsules Pregabalin Accord 75 mg hard capsules Pregabalin Accord 100 mg hard capsules Pregabalin Accord 150 mg hard capsules Pregabalin Accord 200 mg hard capsules Pregabalin Accord 225 mg hard capsules Pregabalin Accord 300 mg hard capsules
• zvýšená tvorba slin, pálení žáhy, necitlivost kolem úst
• Increased saliva production, heartburn, numb around mouth.
Tobolky 225 mg
225 mg capsules
Tobolka je přibližně 21,4 mm dlouhá.
Each capsule is approximately 21.4 mm in length.
• změny čichu, rozhoupání/kývání obrazu, změněné hloubkové vnímání, rozzáření obrazu, ztráta zraku
• Abnormal sense of smell, swinging vision, altered perception of depth, visual brightness, vision loss.
Tobolka je přibližně 15,8 mm dlouhá.
Each capsule is approximately 15.8 mm in length.
Tobolky 150 mg
150 mg capsules
Tobolka je přibližně 14,4 mm dlouhá.
Each capsule is approximately 14.4 mm in length.
Jak přípravek Pregabalin Accord uchovávat
How to store Pregabalin Accord
V kontrolovaných studiích hlásil rozmazané vidění větší podíl pacientů léčených pregabalinem než pacientů dostávajících placebo, z nichž ale u většiny příznaky vymizely při pokračování v léčbě.
In controlled trials, a higher proportion of patients treated with pregabalin reported blurred vision than did patients treated with placebo which resolved in a majority of cases with continued dosing.
• poruchy pozornosti, nemotornost, zhoršení paměti, ztráta paměti, třes, obtíže při mluvení, pocity brnění, pocit necitlivosti, útlum, netečnost, nespavost, únava, zvláštní pocity
• Disturbance in attention, clumsiness, memory impairment, loss of memory, tremor, difficulty with speaking, tingling feeling, numbness, sedation, lethargy, insomnia, fatigue, feeling abnormal.
Tobolka je přibližně 17,8 mm dlouhá.
Each capsule is approximately 17.8 mm in length.
Přípravek Pregabalin Accordr je určen pouze k perorálnímu podání.
Pregabalin Accord is for oral use only.
• U několika pacientů léčených tímto přípravkem bylo hlášeno selhání ledvin.
• There have been reports of kidney failure in some patients when taking this medicine.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1027/023-031, EU/1/15/1027/089
EU/1/15/1027/023- 031, EU/1/15/1027/089
Tobolky 200 mg
200 mg capsules
Neukončujte užívání tohoto přípravku, pokud Vám to lékař nedoporučí.
If you stop taking Pregabalin Accord Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
1 Úprava denní dávky pregabalinu podle funkce ledvin
Pregabalin Dose Adjustment Based on Renal Function
Tobolky 75 mg
75 mg capsules
Pregabalin Accord 225 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 225 mg.
Pregabalin Accord 225 mg hard capsules Each hard capsule contains 225 mg of pregabalin.
Pregabalin byl studován ve 3 kontrolovaných klinických studiích, trvajících 12 týdnů s dávkováním 2x nebo 3x denně.
Pregabalin has been studied in 3 controlled clinical trials of 12 week duration with either BID or TID dosing.
Pregabalin Accord 75 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg.
Pregabalin Accord 75 mg hard capsules Each hard capsule contains 75 mg of pregabalin.
Předbobtnalý škrob
Starch pregelatinised
Tyto účinky zahrnují: poruchy spánku, bolest hlavy, pocit na zvracení, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, epileptické záchvaty, nervozitu, depresi, bolest, pocení a závratě.
These include, trouble sleeping, headache, nausea, feeling anxious, diarrhoea, flu-like symptoms, convulsions, nervousness, depression, pain, sweating, and dizziness.
Dušnost, epistaxe, kašel, nosní kongesce, rýma, chrápání, sucho v nose
Dyspnoea, epistaxis, cough, nasal congestion, rhinitis, snoring, nasal dryness
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
- If you get any side effects , talk to your doctor or pharmacist.
Bolest může být pociťována jako horkost, pálení, tepání, vystřelování, bodání, ostrá bolest, svírání, žhavá bolest, brnění, snížená citlivost a mravenčení.
Pain sensations may be described as hot, burning, throbbing, shooting, stabbing, sharp, cramping, aching, tingling, numbness, pins and needles.
Pokud se u Vás vyskytnou epileptické záchvaty, kontaktujte ihned svého lékaře.
If you experience a convulsion, contact your doctor immediately.
• přecitlivělost, otok obličeje, svědění, kopřivka, rýma, krvácení z nosu, kašel, chrápání
• Hypersensitivity, swollen face, itchiness, hives, runny nose, nose bleed, cough, snoring.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Accord
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
U potkanů nebyly pozorovány tumory při expozici až 24x vyšší než je průměrná expozice u člověka při maximální doporučené klinické dávce 600 mg za den. U myší nebyla zaznamenána zvýšená incidence tumorů při expozicích obdobných průměrné expozici člověka, ale při vyšších expozicích byla pozorována zvýšená incidence hemangiosarkomu.
No tumours were observed in rats at exposures up to 24 times the mean human exposure at the maximum recommended clinical dose of 600 mg/day.
Tobolka je přibližně 19,3 mm dlouhá.
Each capsule is approximately 19.3 mm in length.
Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg tvrdé tobolky jsou k dispozici v HDPE lahvičce obsahující 30 nebo 200 tvrdých tobolek.
Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300mg hard capsules are also available in an HDPE bottle containing 30 or 200 hard capsules.
Pregabalin Accord 150 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 150 mg.
Pregabalin Accord 150 mg hard capsules Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin.
Měl(a) byste si být vědom/a toho, že po ukončení dlouhodobé nebo krátkodobé léčby přípravkem Pregabalin Accord můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky.
After stopping long and short-term Pregabalin Accord treatment, you need to know that you may experience certain side effects.
Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg tvrdé tobolky jsou k dispozici v perforovaných jednodávkových PVC/Al blistrech obsahujících 100 x 1 tvrdou tobolku.
Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300mg hard capsules are available in 100 x 1 hard capsules in PVC/Aluminium perforated unit dose blisters.
Nežádoucí účinky kognitivní porucha, porucha mentálních funkcí, porucha řeči, hyporeflexie, hyperestezie, pocity pálení, ageuzie, malátnost
Adverse drug reactions hyporeflexia, hyperaesthesia, burning sensation, ageusia, malaise
V případě, že máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo dávku léku.
Your doctor may prescribe a different dosing schedule and/or dose if you have problems with your kidneys.
Pregabalin Accord 100 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 100 mg.
Pregabalin Accord 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin.
Hypersenzitivita Angioedém, alergická reakce Poruchy metabolismu a výživy Časté
Angioedema, allergic reaction
Pregabalin Accord 25 mg / 50 mg / 75 mg / 100 mg / 150 mg / 200 mg / 225 mg / 300 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Accord 25 mg/ 50 mg/ 75 mg/ 100 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 225 mg/ 300 mg hard capsules Capsule content:
Vyšetření Časté
Investigations
Jaterní selhání, hepatitida Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté
Skin and subcutaneous tissue disorders
• změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, vzrušení, kolísání nálady, obtíže při hledání slov, halucinace, zvláštní sny, panické ataky, apatie, agresivita, povznesená nálada, porucha duševních funkcí, obtížné myšlení, zvýšení zájmu o sex, potíže se sexuálními funkcemi zahrnující neschopnost dosáhnout vyvrcholení, opožděná ejakulace
• Change in perception of self, restlessness, depression, agitation, mood swings, difficulty finding words, hallucinations, abnormal dreams, panic attack, apathy, aggression, elevated mood,
Před užitím přípravku Pregabalin Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Pregabalin Accord.
Oranžové neprůhledné / oranžové neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti „1“ s potiskem „PG“ na víčku a „200“ na těle tobolky.
Orange opaque/ Orange opaque, size “1” hard gelatin capsules imprinted with ‘PG' on cap and ‘200' on body.
Tobolky 100 mg
100 mg capsules
2x nebo 3x denně 2x nebo 3x denně 1x nebo 2x denně 1x denně
BID or TID BID or TID Once Daily or BID Once Daily
Pregabalin Accord 75 mg / 100 mg / 200 mg / 225 mg / 300 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Accord 75 mg/ 100 mg/ 200 mg/ 225 mg/ 300 mg hard capsules Capsule shell:
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte Příbalovou informaci.
Read the package leaflet before use.
Pregabalin Accord 200 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 200 mg.
Pregabalin Accord 200 mg hard capsules Each hard capsule contains 200 mg of pregabalin.
Ztráta zraku, keratitida, oscilopsie, porucha vnímání hloubky prostoru, mydriáza, strabismus, změny v jasnosti obrazu Poruchy ucha a labyrintu Časté
Vision loss, keratitis, oscillopsia, altered visual depth perception, mydriasis, strabismus, visual brightness
Tobolky 25 mg
25 mg capsules
Pregabalin Accord 225 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Accord 225 mg hard capsules
Tobolky 50 mg
50 mg capsules
• svalové křeče, bolest kloubů, bolest zad, bolest končetin
• Muscle cramp, joint pain, back pain, pain in limb.
• suchost očí, otok očí, bolest očí, slabozrakost, slzení, podráždění oka
• Dry eyes, eye swelling, eye pain, weak eyes, watery eyes, eye irritation.
Doba použitelnosti po prvním otevření: - 30 dní (HDPE lahvička s 30 tobolkami) - 100 dní (HDPE lahvička s 200 tobolkami) 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
In-use shelf life after 1st opening: - 30 day (for HDPE 30's count) - 100 day (for HDPE 200's count)
Pregabalin Accord 75 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Accord 75 mg hard capsules
Pregabalin Accord 150 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Accord 150 mg hard capsules
• zčervenání, návaly horka
• Flushing, hot flushes.
Pregabalin Accord 300 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Accord 300 mg hard capsules
Jak se přípravek Pregabalin Accord užívá
How to take Pregabalin Accord
• nárůst tělesné hmotnosti
• Weight gain.
Pregabalin Accord 100 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Accord 100 mg hard capsules
Pregabalin Accord 200 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Accord 200 mg hard capsules
Byly popsány následující nežádoucí účinky naznačující fyzickou závislost: insomnie, bolest hlavy, nauzea, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, nervozita, deprese, bolest, epileptické záchvaty, hyperhidróza a závratě.
The following events have been mentioned: insomnia, headache, nausea, anxiety, diarrhoea, flu syndrome, nervousness, depression, pain, convulsion, hyperhidrosis and dizziness, suggestive of physical dependence.
Oranžové neprůhledné / bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti „1“ s potiskem „PG“ na víčku a „225“ na těle tobolky.
Orange opaque/ White opaque, size “1” hard gelatin capsules imprinted with ‘PG' on cap and ‘225' on body.
• U některých pacientů, kteří užívali tento přípravek a zároveň trpěli dalším onemocněním, byly hlášeny případy úbytku mozkových funkcí (encefalopatie).
• There have been reports of reduction in brain function (encephalopathy) in some patients taking this medicine when they have other conditions.
• sucho v ústech, zácpa, zvracení, plynatost, průjem, pocit na zvracení, otok břicha
• Dry mouth, constipation, vomiting, flatulence, diarrhoea, nausea, swollen abdomen.
Červené neprůhledné / bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti „0“ s potiskem „PG“ na víčku a „300“ na těle tobolky.
Red opaque/ White opaque, size “0” hard gelatin capsules imprinted with ‘PG' on cap and ‘300' on body.
Červené neprůhledné / bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti „4“ s potiskem „PG“ na víčku a „75“ na těle tobolky.
Red opaque/ White opaque, size “4” hard gelatin capsules imprinted with ‘PG' on cap and ‘75' on body.
Pregabalin Accord 50 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Accord 50 mg hard capsules
Pregabalin Accord 25 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Accord 25 mg hard capsules
Červené neprůhledné / červené neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti „3“ s potiskem „PG“ na víčku a „100“ na těle tobolky.
Red opaque/ Red opaque, size “3” hard gelatin capsules imprinted with ‘PG' on cap and ‘100' on body.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1027/067-075
EU/1/15/1027/067- 075
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1027/032-033
EU/1/15/1027/032- 033
Pregabalin Accord 50 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 50 mg.
Pregabalin Accord 50 mg hard capsules Each hard capsule contains50 mg of pregabalin .
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1027/021-022
EU/1/15/1027/021- 022
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1027/087-088
EU/1/15/1027/087- 088
14 tvrdých tobolek 21 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek 112 tvrdých tobolek 100 x 1 tvrdá tobolka
100 hard capsules 112 hard capsules 100 x 1 hard capsules
Pregabalin Accord 300 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 300 mg.
Pregabalin Accord 300 mg hard capsules Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin For the full list of excipients, see section 6.1.
Tento přípravek je určen pouze k perorálnímu podání (k podání ústy).
This medicine is for oral use only.
Bílé neprůhledné / bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti „4“ s potiskem „PG“ na víčku a „25“ na těle tobolky.
White opaque/ White opaque, size “4” hard gelatin capsules imprinted with ‘‘PG' on cap and ‘25' on body.
Bílé neprůhledné / bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti „3“ s potiskem „PG“ na víčku a „50“ na těle tobolky.
White opaque/ White opaque, size “3” hard gelatin capsules imprinted with ‘PG' on cap and ‘50' on body.
Bílé neprůhledné / bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti „2“ s potiskem „PG“ na víčku a „150“ na těle tobolky.
White opaque/ White opaque, size “2” hard gelatin capsules imprinted with ‘PG' on cap and ‘150' on body.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1027/065-066
EU/1/15/1027/065- 066
Pouze při expozicích výrazně vyšších než terapeutických byly pozorovány nežádoucí účinky na fertilitu samců i samic potkanů.
Adverse reactionson fertility in male and female rats were only observed at exposures sufficiently in excess of therapeutic exposure.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1027/078-086
EU/1/15/1027/078- 086
Pregabalin Accord 25 mg / 50 mg / 100 mg tvrdé tobolky Obal tobolky:
Pregabalin Accord 25 mg/ 50 mg/ 150 mg hard capsules
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Adverse drug reactions
Co přípravek Pregabalin Accord obsahuje
Contents of the pack and other information What Pregabalin Accord contains
Svalové křeče, artralgie, bolest zad, bolest končetin, cervikální spasmy Otok kloubů, myalgie, svalové záškuby, bolest šíje, svalová ztuhlost
Joint swelling, myalgia, muscle twitching, neck pain, muscle stiffness
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s lahvičkou z HDPE (30, 200) pro 75 mg tvrdé tobolky
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 75 mg hard capsules}
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1027/043-044
EU/1/15/1027/043- 044
Selhání ledvin, oligurie, retence moči Poruchy reprodukčního systému a prsu Časté
Renal failure, oliguria, urinary retention
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal pro balení v blistru (14, 21, 56, 60, 70, 84, 90, 100 a 112) a v perforovaném jednodávkovém blistru (100) pro tvrdé tobolky síly 75 mg.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 70, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 75 mg hard capsules.}
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s lahvičkou z HDPE (30, 200) pro 150 mg tvrdé tobolky
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 150 mg hard capsules}
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1027/034-042
EU/1/15/1027/034- 042
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s lahvičkou z HDPE (30, 200) pro 100 mg tvrdé tobolky
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 100 mg hard capsules}
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA PROSTŘEDNÍM VNĚJŠÍM OBALU Štítek lahvičky z HDPE (30, 200) pro 150 mg tvrdé tobolky
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 150 mg hard capsules}
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s lahvičkou z HDPE (30, 200) pro 225 mg tvrdé tobolky
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 225 mg hard capsules}
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal pro balení v blistru (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 a 112) a v perforovaném jednodávkovém blistru (100) pro tvrdé tobolky síly 150 mg.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 150 mg hard capsules.}
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s lahvičkou z HDPE (30, 200) pro 50 mg tvrdé tobolky
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 50 mg hard capsules}
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA PROSTŘEDNÍM VNĚJŠÍM OBALU Štítek lahvičky z HDPE (30, 200) pro 225 mg tvrdé tobolky
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 225 mg hard capsules}
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s lahvičkou z HDPE (30, 200) pro 300 mg tvrdé tobolky
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 300 mg hard capsules}
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Balení v blistru (14, 21, 56, 60, 70, 84, 90, 100 a112) a v perforovaném jednodávkovém blistru (100) pro tvrdé tobolky síly 75 mg - PCC/Al fólie.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 70, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 75 mg hard capsules - PVC/Aluminium}
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s lahvičkou z HDPE (30, 200) pro 200 mg tvrdé tobolky
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 200 mg hard capsules}
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Balení v blistru (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 a 112) a v perforovaném jednodávkovém blistru (100) pro tvrdé tobolky síly 300 mg - PVC/Al fólie.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 300 mg hard capsules - PVC/Aluminium}
• epileptické záchvaty
• Convulsions.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1027/012-020
EU/1/15/1027/012- 020
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal pro balení v blistru (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 a 112) a v perforovaném jednodávkovém blistru (100) pro tvrdé tobolky síly 25 mg.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 25 mg hard capsules.}
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1027/045-053
EU/1/15/1027/045- 053
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Balení v blistru (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 a 112) a v perforovaném jednodávkovém blistru (100) pro tvrdé tobolky síly 225 mg- PVC/Al fólie.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 225 mg hard capsules - PVC/Aluminium}
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1027/054-055
EU/1/15/1027/054- 055
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s lahvičkou z HDPE (30, 200) pro 25 mg tvrdé tobolky
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 25 mg hard capsules}
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Balení v blistru (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 a 112) a v perforovaném jednodávkovém blistru (100) pro tvrdé tobolky síly 25 mg - PVC/Al fólie.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 25mg hard capsules - PVC/Aluminium}
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Balení v blistru (14, 21, 56,60, 84, 90, 100 a 112) a v perforovaném jednodávkovém blistru (100) pro tvrdé tobolky síly 150 mg - PVC/Al fólie.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack (14, 21, 56, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 150 mg hard capsules - PVC/Aluminium}
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Balení v blistru (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 a 112) a v perforovaném jednodávkovém blistru (100) pro tvrdé tobolky síly 100 mg- PVC/Al fólie.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 100 mg hard capsules- PVC/Aluminium}
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA PROSTŘEDNÍM VNĚJŠÍM OBALU Štítek lahvičky z HDPE (30, 200) pro 25 mg tvrdé tobolky
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 25 mg hard capsules}
Balení v blistru (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 a 112) a v perforovaném jednodávkovém blistru (100) pro tvrdé tobolky síly 300 mg.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 300 mg hard capsules.}
Balení v blistru (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 a 112) a v perforovaném jednodávkovém blistru (100) pro tvrdé tobolky síly 225 mg.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 225 mg hard capsules.}
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1027/010-011
EU/1/15/1027/010- 011
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1027/056-064
EU/1/15/1027/056- 064
1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním systémem
1 pre-filled syringe with safety device
Síla Léková forma
Invented name Strength Pharmaceutical form
Tyto nálezy se nepovažují za relevantní u lidí.
These findings are not considered relevant to humans.
· Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
● This medicine has been prescribed for you only.
(východ slunce; ranní dávka)
(sunrise; morning dose)
· Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
● Periodic Safety Update Reports
Součást vícenásobného balení, nelze prodávat jednotlivě
Component of a multipack, can't be sold separately
· Další opatření k minimalizaci rizik
● Additional risk minimisation measures
Doporučení v případě zvýšení hladiny ALT/AST
Recommendations in case of ALT/AST elevations
Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete.
If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Tyto léčivé přípravky by se pokud možno neměly podávat.
These medicinal products should be avoided whenever possible.
Týden, 2.
OTHER Week 1, Week 2
Datum posledního prodloužení registrace: 8. září 2015
Date of latest renewal: 08 September 2015
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. února 2011
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 February 2011
Je to obzvlášť důležité, pokud užíváte následující léčivé přípravky, neboť ty mohou změnit účinek přípravku Esbriet.
This is especially important if you are taking the following medicines, as they may change the effect of Esbriet.
Statistika
Statistics
Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
A risk to the breastfed infant cannot be excluded.
Bezpečnost přípravku Esbriet byla hodnocena v klinických studiích, které zahrnovaly 1650 dobrovolníků a pacientů.
The safety of Esbriet has been evaluated in clinical studies including 1,650 volunteers and patients.
Nepijte šťávu (džus) z grapefruitu, pokud užíváte tento léčivý přípravek.
Do not drink grapefruit juice whilst taking this medicine.
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU · Plán řízení rizik (RMP)
● Risk Management Plan (RMP)
Léčba byla podávána třikrát denně po dobu 52 týdnů.
Treatment was administered three times daily for 52 weeks.