natgillin/translations-raw huggingface dataset:
u pacientů s hemolýzou s klinickým příznakem (klinickými příznaky) svědčícím (svědčícími) o vysoké aktivitě onemocnění u pacientů, kteří jsou klinicky stabilní nejméně po dobu posledních 6 měsíců léčby ekulizumabem (viz bod 5.1).
Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH): in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months (see section 5.1).
Tabulka 5: Počáteční charakteristiky ve studii s předchozí léčbou ekulizumabem.
Table 5: Baseline characteristics in the eculizumab-experienced study Parameter
- Pacienti, kteří nemají platné očkování proti Neisseria meningitidis, pokud nepodstoupí profylaktickou léčbu vhodnými antibiotiky po dobu 2 týdnů po očkování (viz bod 4.4).
Patients with unresolved Neisseria meningitidis infection at treatment initiation (see section Patients who are not currently vaccinated against Neisseria meningitidis unless they receive prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination (see section
Po naředění je výsledná koncentrace roztoku připraveného k infuzi 5 mg/ml.
After dilution, the final concentration of the solution to be infused is 5 mg/mL.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pregnancy, breast-feeding, and fertility
Viz referenční tabulky pro podávání níže.
Refer to the administration reference tables below.
U pacientů léčených jinými inhibitory terminálního komplexu komplementu byly hlášeny případy závažných nebo fatálních meningokokových infekcí/sepsí.
Cases of serious or fatal meningococcal infections/sepsis have been reported in patients treated with other terminal complement inhibitors.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
See the leaflet for further information.
Meningokokové infekce se u pacientů léčených ravulizumabem manifestují jako meningokoková sepse.
Meningococcal infections in patients treated with ravulizumab presented as meningococcal sepsis.
Imunizace
Immunization
Přípravek Ultomiris neprotřepávejte.
Ultomiris should not be shaken.
Velikost balení: jedna injekční lahvička.
Pack size of one vial.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Ultomiris 300 mg koncentrát pro infuzní roztok.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion.
Proto mají ženy, které mohou otěhotnět, používat účinnou antikoncepci během léčby a ještě 8 měsíců po léčbě.
Women of childbearing potential should use effective contraception methods during treatment and up to 8 months after treatment.
Přípravek Ultomiris je nutné naředit na výslednou koncentraci 5 mg/ml.
Ultomiris requires dilution to a final concentration of 5 mg/mL.
Tabulka 2: Referenční tabulka pro podávání udržovací dávky
Table 2: Maintenance dose administration reference table
• vzdělávací materiály pro lékaře • informační balíček pro pacienty
• Patient information pack
• Odeberte požadované množství přípravku Ultomiris z injekční lahvičky (injekčních lahviček)
Withdraw the required amount of Ultomiris from the vial(s) using a sterile syringe.
U pacientů léčených ravulizumabem byly hlášeny případy závažných meningokokových infekcí/sepsí.
Cases of serious meningococcal infections/sepsis have been reported in patients treated with ravulizumab.
Jedna injekční lahvička přípravku Ultomiris obsahuje 300 mg léčivé látky ve 30 ml roztoku.
Each vial of Ultomiris contains 300 mg of active substance in 30 mL of product solution.
a Tělesná hmotnost v době podání přípravku.
a Body weight at time of treatment.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ultomiris 300 mg koncentrát pro infuzní roztok ravulizumabum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion ravulizumab
Pokud je podezření na infekci, musí být pacienti okamžitě vyšetřeni a léčeni vhodnými antibiotiky.
All patients should be monitored for early signs of meningococcal infection and sepsis, evaluated immediately if infection is suspected, and treated with appropriate antibiotics.
o Riziko závažné hemolýzy po ukončení/oddálení podávání ravulizumabu, její známky a příznaky a doporučení poradit se s předepisujícím lékařem před ukončením/oddálením podávání ravulizumabu.
o Risk of severe haemolysis following discontinuation/postponement of ravulizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing ravulizumab administrations o Potential risks of severe, non-neisserial infections and malignancies and haematologic abnormalities in PNH patients treated with ravulizumab.
Jak se přípravek Ultomiris používá 4.
How to store Ultomiris 6.
Jak přípravek Ultomiris uchovávat
How to store Ultomiris
K čemu se přípravek Ultomiris používá
What is Ultomiris used for
Poznámka: Černý trojúhelník označuje hranici noninferiority a šedé tečky označují bodové odhady.
Note: The black triangle indicates the non-inferiority margins, and grey dots indicates point estimates Note: LDH = lactate dehydrogenase, CI = Confidence Interval.
Jak se přípravek Ultomiris používá
How to use Ultomiris
U pacientů s aktivními systémovými infekcemi je nutné ravulizumab podávat s opatrností.
Ravulizumab therapy should be administered with caution to patients with active systemic infections.
Tabulka 1: Referenční tabulka pro podávání nasycovací dávky
Table 1: Loading dose administration reference table
o Potřeba účinné antikoncepce u žen, které mohou otěhotnět, během léčby a ještě osm měsíců po léčbě.
The need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to eight months after treatment.
Tabulka 4: Výchozí charakteristiky ve studii bez předchozí léčby inhibitory komplementu.
Table 4: Baseline characteristics in the complement-inhibitor naïve study Parameter
Studie u pacientů s PNH dříve neléčených inhibitory komplementu
Study in complement-inhibitor naïve patients with PNH
Injekční lahvička (sklo třídy I) se zátkou a uzávěrem obsahující 30 ml sterilního koncentrátu.
30 mL of sterile concentrate in a vial (Type I glass) with a stopper and a seal.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Ultomiris 300 mg koncentrát pro infuzní roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička o objemu 30 ml obsahuje ravulizumabum 300 mg.
One vial of 30 mL contains 300 mg of ravulizumab.
Jak přípravek Ultomiris uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Těhotenství/kojení
Pregnancy/ Breast-feeding
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ultomiris používat
What you need to know before you use Ultomiris Do not use Ultomiris:
Chronická léčba intravenózním lidským imunoglobulinem (i.v.
Upper respiratory tract infection Common cold (nasopharyngitis)
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Ultomiris se poraďte se svým lékařem.
Talk to your doctor before using Ultomiris.
Na základě neklinických studií na myších s použitím myší náhradní molekuly BB5.1 neodhalily neklinické údaje žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on nonclinical studies using a murine surrogate molecule, BB5.1, in mice.
Bezpečnost a účinnost ravulizumabu u pacientů s PNH byly hodnoceny ve dvou otevřených, randomizovaných, léčivou látkou kontrolovaných hodnoceních fáze 3:
The safety and efficacy of ravulizumab in patients with PNH were assessed in two open-label, randomised, active-controlled Phase 3 trials: a complement-inhibitor naïve study in adult patients with PNH who were naïve to complement inhibitor treatment, an eculizumab -experienced study in patients with PNH who were clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the previous 6 months.
NN:
Table 1:
Přípravek Ultomiris se má ředit pouze za použití injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Ultomiris should only be diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection.
přidáním vhodného množství roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na injekci do infuze podle pokynů uvedených v následující tabulce.
Dilute Ultomiris to a final concentration of 5 mg/mL (initial concentration divided by 2) by adding the appropriate amount of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to the infusion as per the instructions provided in table below.
Při ředění se smí jako ředící roztok používat pouze injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Dilution should only use sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as diluent.
V reprodukční toxikologické studii na myších s myší náhradní protilátkou nebyly pozorovány žádné jednoznačné účinky v souvislosti s léčbou ani nežádoucí účinky.
No clear treatment-related effects or adverse effects were observed in the murine surrogate reproductive toxicology studies in mice.
• zvracení, pocit na zvracení, průjem, bolest břicha, trávicí potíže (dyspepsie), vyrážka, svědění kůže
Common (may affect up to 1 in 10 people): dizziness vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia rash, itchy skin (pruritus) back pain, joint pain (arthralgia), muscle pain (myalgia) and muscle spasms fever (pyrexia), influenza like illness, chills, feeling tired (fatigue, asthenia) meningococcal infection, meningococcal sepsis
1 antigenní množství ELISA jednotek.
Antigenic mass ELISA units.
Obsah Velikost balení Ochranná lhůta
Packaging Content Package size
Inaktivované kmeny Leptospiry: - L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Portland - vere (kmen Ca-12-000)
Inactivated Leptospira strains: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere
3550-7100 U1 - L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni (kmen Ic - 02-001) 290-1000 U1
- L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001)
Děti starší jednoho roku:
In children over one year old:
Iniciální distribuční objem je zhruba 9 až 12 litrů.
The initial volume of distribution is about 9 to 12 liters.
V současnosti jsou dostupné pouze omezené údaje uvedené v bodě 5.1.
Currently available data are limited and are described in section 5.1.
- Alergická dermatitida
- Dermatitis allergic
Studovaná populace byla heterogenní z hlediska věku, typů operace, dávkovacích režimů.
Studied population was heterogenic in terms of age, surgery types, dosing schedules.
Renální clearance odpovídá plazmatické clearance (110 až 116 ml/min).
Renal clearance is equal to plasma clearance (110 to 116 mL/min).
Sérový kreatinin μmol/l mg/10 ml i.v.
Serum creatinine μmol/l mg/10 ml
Proto se kojení nedoporučuje.
Therefore, breastfeeding is not recommended.
Frekvence byly definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); není známo (z dostupných údajů nelze zjistit).
Frequencies were defined as follows: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100), not know (can not be estimated from the available data).
Většina studií byla kontrolována oproti placebu.
Most of them were controlled versus placebo.
- Průjem - Zvracení - Nausea
- Diarrhoea - Vomiting - Nausea
Ženy ve fertilním věku musí během léčby užívat účinnou antikoncepci.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Poločas eliminace kyseliny tranexamové je přibližně 3 hodiny.
Elimination half-life of tranexamic acid is approximately 3 hours
• Intravenózní injekci je třeba aplikovat velmi pomalu.
• Intravenous injections should be given very slowly
Současná léčba antikoagulancii musí probíhat pod přísným dohledem lékaře se zkušenostmi v této oblasti.
Simultaneous treatment with anticoagulants must take place under the strict supervision of a physician experienced in this field.
Z výše uvedeného vyplývá, že základní onemocnění samo o sobě nemá vliv na různé složky uvedeného profilu.
The foregoing presumes that the underlying disease state does not of itself modify the various elements in this profile.
Prevence a léčba krvácení v důsledku generalizované nebo lokální fibrinolýzy u dospělých a dětí starších jednoho roku.
Prevention and treatment of haemorrhages due to general or local fibrinolysis in adults and children from one year.
Existuje teoretické riziko zvýšeného trombogenního potenciálu, stejně jako u estrogenů.
There is a theoretical risk of increased thrombus-formation potential, such as with oestrogens.
Bylo zjištěno, že křeče se mohou vyskytovat častěji při vyšší dávce.
It has been shown that convulsions tend to occur at higher frequency with increasing dose.
Farmakoterapeutická skupina: hemostyptika, hemostatika, antifibrinolytika ATC kód: B02AA02.
Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, Antifibrinolytics ATC code: B02AA02
Lékař určí správnou dávku pro Vaše dítě a jak dlouho bude léčba trvat.
Your doctor will decide the correct dose for the child and how long he/she should take it.
Známky a příznaky předávkování mohou zahrnovat závrať, bolest hlavy, hypotenzi a křeče.
Signs and symptoms may include dizziness, headache, hypotension, and convulsions.
Ihned informujte lékaře nebo zdravotní sestru.
Talk to a doctor or pharmacist immediately.
Před užitím kyseliny tranexamové je zapotřebí zvážit rizikové faktory tromboembolické nemoci.
Before use of TXA, risk factors of thromboembolic disease should be considered.
Při aortokoronárním bypassu (CABG) byla většina těchto případů hlášena po intravenózní (i.v.)
In coronary artery bypass graft (CABG) surgery, most of these cases were reported following intravenous (i.v.)
Další léčivé přípravky a <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste užíval(a) v nedávné době, včetně přípravku dostupných bez lékařského předpisu, vitamínů, minerálů, rostlinných přípravků a doplňků stravy.
Other medicines and <Tranexamic acid - containing medicinal products> Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, vitamins, minerals, herbal medicines or dietary supplements.
- Konvulze zejména při nesprávném použití (viz body 4.3 a 4.4)
- Convulsions particularly in case of misuse (refer to sections 4.3 and
Lékaře informujte především v případě, že užíváte:
You should specifically tell your doctor if you take:
- Malátnost s hypotenzí, se ztrátou vědomí nebo bez ní (obvykle následuje po příliš rychlé intravenózní injekci, výjimečně po perorálním podání)
- Malaise with hypotension, with or without loss of consciousness (generally following a too fast intravenous injection, exceptionally after oral administration)
- Arteriální nebo žilní trombóza v jakémkoli místě
- Arterial or venous thrombosis at any sites
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o používání kyseliny tranexamové u těhotných žen.
There is insufficient clinical data on the use of tranexamic acid in pregnant women.
Léčba předávkování je podpůrná.
Management of overdose should be supportive.
Vazba kyseliny tranexamové na plazmatické proteiny je při terapeutických plazmatických hladinách asi 3% a zdá se, že je plně odůvodněna její vazbou na plazminogen.
The plasma protein binding of tranexamic acid is about 3% at therapeutic plasma levels and seems to be fully accounted for by its binding to plasminogen.
V těhotenství je možné kyselinu tranexamovou podat pouze v případě, kdy očekávaný přínos převáží potenciální riziko plynoucí z léčby.
Tranexamic acid should be used throughout pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk.
Pacienti s diseminovanou intravaskulární koagulací (DIC) nemají být ve většině případů léčeni kyselinou tranexamovou (viz bod 4.3).
Patients with disseminated intravascular coagulation (DIC) should in most cases not be treated with tranexamic acid (see section 4.3).
Plazmatické koncentrace se zvyšují u pacientů se selháním ledvin.
Plasma concentrations increase in patients with renal failure.
Nežádoucí účinky
Undesirable Effects
Při použití nižších doporučených dávek kyseliny tranexamové je incidence pooperačních záchvatů stejná jako u neléčených pacientů.
With the use of the recommended lower doses of TXA, the incidence of post-operative seizures was the same as that in untreated patients.
Je zapotřebí věnovat pozornost možnému výskytu zrakových poruch včetně zhoršení zraku, neostrého vidění a poruch vnímání barev a v případě nutnosti léčbu ukončit.
Attention should be paid to possible visual disturbances including visual impairment, vision blurred, impaired colour vision and if necessary the treatment should be discontinued.
Hlášené nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže jsou seřazeny podle primárního systému orgánových tříd MedDRA.
Adverse reactions are listed according to MedDRA primary system organ class.
• intrathekální a intraventrikulární injekce, intracerebrální aplikace (riziko edému mozku a křečí)
Intrathecal and intraventricular injection, intracerebral application (risk of cerebral oedema and convulsions)
- menoragie a metroragie
- Menorrhagia and metrorrhagia,
- Poruchy zraku včetně poruchy barevného vidění
- Visual disturbances including impaired colour vision
Kyselina tranexamová prochází placentou.
Tranexamic acid passes through the placenta.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny žádné studie zaměřené na ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
Driving and using machines No studies have been performed on the ability to drive and use machines.
Koncentrace kyseliny tranexamové v mnoha jiných tkáních je zlomkem množství zjištěného v krvi (v mateřském mléku jedna setina, v mozkomíšním moku jedna desetina, v komorové vodě jedna desetina).
The concentration of tranexamic acid in a number of other tissues is a fraction of that observed in the blood (breast milk, one hundredth; cerebrospinal fluid, one tenth; aqueous humor, one tenth).
<Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > se používá u dospělých a dětí starších 1 roku k prevenci a léčbě krvácení způsobeného procesem, který brání srážení krve a nazývá se fibrinolýza.
<Tranexamic acid - containing medicinal products> is used in adults and children above one year of age for the prevention and treatment of bleeding due to a process that inhibits blood clotting called fibrinolysis.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) - účinky na žaludek a střeva: pocit na zvracení, zvracení, průjem
Common (may affect up to 1 in 10 users) • effects on the stomach and intestines: nausea, vomiting, diarrhoea
V indikacích, které jsou v současné době schváleny u dětí starších 1 roku (viz bod 4.1), je dávkování přibližně 20 mg/kg/den.
In children from 1 year, for current approved indications as described in section 4.1, the dosage is in the region of 20 mg/kg/day.
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
No case of overdose has been reported.
Z omezených klinických údajů o použití kyseliny tranexamové u různých krvácivých stavů ve druhém a třetím trimestru nevyplývá žádný škodlivý vliv na plod.
Limited clinical of the use of tranexamic acid in different clinical haemorrhagic settings during the second and third trimesters did not identify deleterious effect for the foetus.
Pokud je kyselina tranexamová podávána, musí být léčba omezena pouze na pacienty s převládající aktivací fibrinolytického systému s akutním závažným krvácením.
If tranexamic acid is given it must be restricted to those in whom there is predominant activation of the fibrinolytic system with acute severe bleeding.
Hlavní cestou eliminace je glomerulární filtrace moči.
Urinary excretion via glomerular filtration is the main route of elimination.
Výše uvedené indikace a způsob podání je třeba striktně dodržovat:
4.4 Special warnings and precautions for use The indications and method of administration indicated above should be followed strictly:
Výsledky studií s kyselinou tranexamovou vypovídají o menší ztrátě krve a menší potřebě krevních produktů u operací srdce při mimotělním oběhu (CPB), kde je vysoké riziko krvácení, především u cyanotických pacientů nebo pacientů opakovaně operovaných.
Study results with tranexamic acid suggest reduced blood loss and reduced blood product requirements in paediatric cardiac surgery under cardiopulmonary bypass (CPB) where there is a high risk of haemorrhage, especially in cyanotic patients or patients undergoing repeat surgery.
Kyselina tranexamová rychle difunduje do kloubní tekutiny a synoviální membrány.
Tranexamic acid diffuses rapidly into joint fluid and the synovial membrane.
Přítomnost kyseliny tranexamové byla zjištěna i ve spermatu, kde inhibuje fibrinolytickou aktivitu; na migraci spermií však nemá vliv.
Tranexamic acid has been detected in semen where it inhibits fibrinolytic activity but does not influence sperm migration.
Fertilita Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se vlivu kyseliny tranexamové na fertilitu.
Fertility: There are no clinical data on the effects of Tranexamic acid on fertility.
Méně časté (mohou postihnout 1 až 10 osob z 1000) - kožní problémy: vyrážka
Uncommon (may affect 1 to 10 in 1000 users) • effects on the skin problems : rash
Hematurie V případě hematurie z horních močových cest existuje riziko obstrukce močové trubice.
Haematuria In case of haematuria from the upper urinary tract, there is a risk for urethral obstruction.
- Hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe
- Hypersensitivity reactions including anaphylaxis
Pro tuto populaci jsou však k dispozici pouze omezené údaje týkající se účinnosti, dávkování a bezpečnosti léčivého přípravku.
However, data on efficacy, posology and safety for these indications are limited.
Charakteristický hematologický profil se podobá následujícímu: snížený čas euglobulinové lýzy, prodloužený protrombinový čas, snížená plazmatická hladina fibrinogenu, faktorů V a VIII, plazminogen fibrinolyzinu a alfa-2 makroglobulinu; normální plazmatické hladiny P
Characteristically, the haematological profile approximates to the following: reduced euglobulin clot lysis time; prolonged prothrombin time; reduced plasma levels of fibrinogen, factors V and VIII, plasminogen fibrinolysin and alpha-2 macroglobulin; normal plasma levels of P and P complex; i.e. factors II (prothrombin), VIII and X; increased plasma levels of fibrinogen degradation products; a normal platelet count.
Níže uvedené nežádoucí účinky, které byly hlášeny v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh, jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů.
The ADRs reported from clinical studies and post-marketing experience are listed below according to system organ class.
Po podání intravenózní injekce 10 mg/kg sedmnácti pacientům, kteří podstoupili chirurgický zákrok na koleni, byly koncentrace v kloubní tekutině podobné koncentracím v odpovídajících vzorcích séra.
Following administration of an intravenous injection of 10 mg/kg to 17 patients undergoing knee surgery, concentrations in the joint fluids were similar to those seen in corresponding serum samples.
Omezené údaje získané u velmi malého počtu pacientů naznačují jako nejvhodnější způsob podání kontinuální infuzi, která by mohla udržet terapeutickou plazmatickou koncentraci po celou dobu zákroku.
While studied in very few patients, the limited data suggest that continuous infusion is preferable, since it would maintain therapeutic plasma concentration throughout surgery.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
MedDRA Třídy orgánových systémů Frekvence
MedDRA System Organ Class