natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do některých z těchto studií byly rovněž zařazeny děti, které trpěly poruchami genu růstového hormonu a u kterých se proti růstovému hormonu vytvořily protilátky.
Some of the studies also included children who had defects in the gene for growth hormone (GH) and who had developed antibodies against GH.
Jaký přínos přípravku Increlex byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Increlex shown during the studies?
Increlex je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku mekasermin.
Increlex is a solution for injection that contains the active substance mecasermin.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Increlex?
What is the risk associated with Increlex?
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Increlex je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions with Increlex, see the package leaflet.
Pokud dojde ke zhoubnému bujení, léčba přípravkem Increlex by měla být ukončena.
Treatment with Increlex should be stopped if neoplasia develops.
Výrobce přípravku Increlex navíc poskytne lékařům a pacientům informační balíčky objasňující, jak se tento léčivý přípravek používá a jaké má nežádoucí účinky.
Additionally, the company that markets Increlex will supply information packs to doctors and patients explaining how the medicine is used and its side effects.
Jak byl přípravek Increlex zkoumán?
How has Increlex been studied?
Přípravek Increlex urychloval růst pacientů.
Increlex caused the speed of growth to increase.
V prvním roce léčby se tento ukazatel zvýšil na 8,0 cm a v roce druhém na 5,8 cm. Od čtvrtého roku léčby se rychlost růstu ustálila na přibližně 4,7 cm za rok.
This increased to 8.0 cm in the first year of treatment and 5.8 cm in the second.
Přípravek Increlex nesmějí užívat pacienti trpící aktivním nádorovým onemocněním (abnormálním růstem buněk) ani osoby, u nichž je na toto onemocnění podezření.
Increlex must not be used in patients who have, or are thought to have active neoplasia (abnormal cell growth).
Co je Increlex?
What is Increlex?
Jaké informace o přípravku Increlex nebyly dosud předloženy?
What information is still awaited for Increlex?
Na základě čeho byl přípravek Increlex schválen?
Why has Increlex been approved?
Jak se přípravek Increlex používá?
How is Increlex used?
Jak přípravek Increlex působí?
How does Increlex work?
K čemu se přípravek Increlex používá?
What is Increlex used for?
Tento přehled byl naposledy aktualizován v 08-2019.
This overview was last updated in 08-2019.
Přípravku Forxiga bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 11. listopadu 2012.
Forxiga received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 November 2012.
Další informace o přípravku Forxiga jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Further information on Forxiga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Forxiga průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Forxiga are continuously monitored.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Forxiga?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Forxiga?
Může být rovněž používán jako „přídavná léčba“ k jiným antidiabetikům.
It can also be used as ‘add-on' treatment to other diabetes medicines.
Forxiga (dapagliflozinum)
Forxiga (dapagliflozin)
Agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Forxiga převyšují jeho rizika, a doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Agency concluded that the benefits of Forxiga outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Co je Forxiga a k čemu se používá?
What is Forxiga and what is it used for?
V případě diabetu 2. typu činí dávka přípravku Forxiga 10 mg jednou denně.
For type 2 diabetes, the dose of Forxiga is 10 mg once a day.
Další informace o přípravku Forxiga
Other information about Forxiga
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Forxiga jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Forxiga are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Více informací o používání přípravku Forxiga naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Forxiga, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Přehled pro přípravek Forxiga a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Forxiga and why it is authorised in the EU
Přípravek Forxiga je dostupný ve formě tablet (5 a 10 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Forxiga is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
Jaké přínosy přípravku Forxiga byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Forxiga have been shown in studies?
Společnost, která přípravek Forxiga dodává na trh, poskytne informace o opatřeních k prevenci diabetické ketoacidózy u pacientů s diabetem 1. typu, včetně informační karty pro pacienty, a dále příručku pro pacienty a jejich ošetřující osoby, jakož i příručku pro zdravotnické pracovníky, včetně kontrolního seznamu pro předepisující lékaře.
The company that markets Forxiga will provide information on precautions to prevent diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes, including a patient alert card and guide for patients and their carers, as well as a guide for healthcare professionals, including a prescriber's checklist.
Forxiga je antidiabetikum, které se používá u dospělých, jejichž onemocnění není dostatečně dobře kontrolováno.
Forxiga is a diabetes medicine used for adults whose condition is not controlled well enough.
Dlouhodobá studie zahrnující více než 17 000 pacientů s diabetem 2. typu zkoumala účinky dapagliflozinu na kardiovaskulární (srdeční a oběhové) onemocnění.
A long-term study, involving over 17,000 patients with type 2 diabetes, looked at the effects of dapagliflozin on cardiovascular (heart and circulation) disease.
Pokud se používá v kombinaci s inzulinem nebo léčivými přípravky, které tělu pomáhají vytvářet inzulin, může být zapotřebí snížit dávky těchto přípravků, aby se zmírnilo riziko hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi).
If it is used with insulin or medicines that help the body produce insulin, the doses of these medicines may need to be reduced to decrease the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Podává se dávka 5 mg jednou denně a při používání tohoto přípravku je třeba dbát opatření k prevenci výskytu diabetické ketoacidózy (závažné komplikace diabetu s vysokými hladinami ketonů v krvi).
The dose is 5 mg once a day and the medicine should be used with precautions to prevent diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes with high levels of ketones in the blood).
Ze studie vyplynulo, že účinky dapagliflozinu byly v souladu s účinky jiných antidiabetik, které rovněž působí tak, že blokují SGLT2.
The study indicated that dapagliflozin's effects were in line with those of other diabetes medicines that also work by blocking SGLT2.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Forxiga?
What are the risks associated with Forxiga?
V případě diabetu 2. typu se používá v kombinaci s náležitou dietou a cvičením u pacientů, kteří nemohou užívat metformin (jiné antidiabetikum).
In type 2 diabetes, it is used with appropriate diet and exercise in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Nejčastějším nežádoucím účinkem u pacientů s diabetem 1. typu (který může postihnout až 1 osobu z 10) je infekce pohlavních orgánů, zejména u žen, a častým nežádoucím účinkem (který může postihnout až 1 osobu ze 100) je diabetická ketoacidóza.
The most common side effect in patients with type 1 diabetes (which may affect up to 1 in 10 people) is genital infection, especially in women and a common side effect (which may affect up to 1 in 100 people) is diabetic ketoacidosis.
Hlavním měřítkem účinnosti byla hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
The main measure of effectiveness was the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Diabetes je onemocnění, k němuž dochází, když tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby dokázalo kontrolovat množství glukózy (cukru) v krvi, nebo když tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Diabetes can occur when the body does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood or when the body cannot use insulin effectively.
Doplnění přípravku Forxiga k léčbě inzulinem u pacientů s diabetem 1. typu, jejichž diabetes nebylo možné dostatečně dobře kontrolovat inzulinem, bylo také účinné.
Adding Forxiga to insulin treatment in patients with type 1 diabetes whose diabetes could not be controlled well enough with insulin was also effective.
Přípravek Forxiga byl shledán účinným v několika studiích u pacientů s diabetem 2. i 1. typu.
Forxiga was found effective in several studies in patients with type 2 and type 1 diabetes.
Ve studii, do které bylo zařazeno 814 pacientů s diabetem 2. typu, byl přípravek Forxiga užívaný v kombinaci s metforminem přinejmenším stejně účinný jako sulfonylurea (jiný typ antidiabetika) užívaná v kombinaci s metforminem.
In a study involving 814 patients with type 2 diabetes, Forxiga used in combination with metformin was at least as effective as a sulphonylurea (another type of diabetes medicines) used with metformin.
Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že přípravek Forxiga je účinný při léčbě diabetu 2. typu, a to jak při samostatném podávání, tak v kombinaci s dalšími antidiabetiky, které účinkují jiným způsobem.
The European Medicines Agency considered that Forxiga was effective for treating type 2 diabetes when given alone or in combination with other diabetes medicines which work in different ways.
U diabetu 1. typu se přípravek Forxiga používá s inzulinem u pacientů s nadváhou (jejichž index tělesné hmotnosti je nejméně 27 kg/m2) v případě, že hladina cukru v krvi není dostatečně dobře kontrolována při podávání samotného inzulinu.
In type 1 diabetes, Forxiga is used with insulin in overweight patients (body mass index of at least 27 kg/m2) when insulin on its own does not control blood sugar well enough.
Společnost také provede studii zaměřenou na odhad četnosti výskytu diabetické ketoacidózy u pacientů s diabetem 1. typu léčených přípravkem Forxiga.
The company will also conduct a study to estimate the frequency of diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes treated with Forxiga.
Časté nežádoucí účinky přípravku Forxiga souvisely s mechanismem účinku tohoto léčivého přípravku, jednalo se např. o zvýšené riziko infekce pohlavních orgánů a v menším rozsahu močových cest, a jsou považovány za zvládnutelné.
Forxiga's common side effects were related to the way the medicine works, such as increased genital and, to a smaller degree, urinary infection, and are considered manageable.
Přípravek Forxiga významně zvyšoval riziko diabetické ketoacidózy u pacientů s diabetem 1. typu a u tohoto onemocnění se doporučuje jej používat výhradně u obézních pacientů a pacientů s nadváhou.
Forxiga increased the risk of diabetic ketoacidosis considerably in patients with type 1 diabetes and it is recommended for this condition only in overweight and obese patients.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Forxiga je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions with Forxiga, see the package leaflet.
Obě kombinace vedly po 52 týdnech léčby ke snížení hladin HbA1c o 0,52 procentního bodu.
Both combinations reduced HbA1c levels by 0.52 percentage points after 52 weeks.
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Forxiga u pacientů s diabetem 2. typu (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je hypoglykemie, zejména při použití přípravku v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem.
The most common side effect with Forxiga in patients with type 2 diabetes (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia, especially when used in combination with a sulphonylurea or insulin.
Za účelem zmírnění rizika diabetické ketoacidózy bylo doporučeno přijetí opatření a agentura požádala o další studie s cílem stanovit četnost výskytu tohoto onemocnění u pacientů s diabetem 1. typu léčených přípravkem Forxiga.
Precautions have been recommended to reduce the risk of diabetic ketoacidosis and the Agency has asked for further studies to determine its frequency in patients with type 1 diabetes treated with Forxiga.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Forxiga, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Forxiga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak se přípravek Forxiga používá?
How is Forxiga used?
Blokováním působení SGLT2 dapagliflozin způsobuje, že ledviny močí vylučují větší množství glukózy, díky čemuž se snižuje hladina glukózy v krvi.
By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes the kidney to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 1 648 pacientů s diabetem 1. typu, jejichž krevní cukr nebyl dostatečně dobře kontrolován samotným inzulinem, doplnění přípravku Forxiga v dávce 5 mg vedlo po 24 hodinách ke snížení hladin HbA1c, které bylo o 0,37 %, resp. o 0,42 % větší než při doplnění placeba.
In two studies involving 1,648 patients with type 1 diabetes whose blood sugar was not controlled well enough on insulin alone, adding Forxiga 5 mg decreased HbA1c levels after 24 hours by 0.37% and by 0.42% more than adding placebo.
U pacientů léčených přípravkem Forxiga bylo navíc zaznamenáno prospěšné snížení tělesné hmotnosti a krevního tlaku.
In addition, beneficial reductions in weight and blood pressure occurred in patients treated with Forxiga.
Léčivá látka v přípravku Forxiga, dapagliflozin, blokuje působení bílkoviny zvané společný transportér pro sodík a glukózu (SGLT2), která se nachází v ledvinách.
The active substance in Forxiga, dapagliflozin, blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Přípravek Forxiga obsahuje léčivou látku dapagliflozin.
Forxiga contains the active substance dapagliflozin.
V případě diabetu 1. typu by měla být léčba přípravkem Forxiga zahájena specialistou na toto onemocnění a probíhat pod jeho dohledem.
For type 1 diabetes, treatment with Forxiga should be started and supervised by a specialist in type 1 diabetes.
Ve čtyřech dalších studiích, do kterých bylo zařazeno 2 370 pacientů, bylo při doplnění přípravku Forxiga k jiným antidiabetikům po 24 týdnech léčby snížení hladin HbA1c větší o 0,54-0,68 procentního bodu než při doplnění placeba.
In four other studies involving 2,370 patients, adding Forxiga to other diabetes medicines decreased HbA1c levels by 0.54-0.68 percentage points more than adding placebo after 24 weeks.
Během filtrace krve v ledvinách SGLT2 blokuje průchod glukózy z krevního řečiště do moči.
As blood is filtered by the kidneys, SGLT2 stops glucose in the bloodstream from being passed out into the urine.
Na základě čeho byl přípravek Forxiga registrován v EU?
Why is Forxiga authorised in the EU?
Ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 840 pacientů s diabetem 2. typu, přípravek Forxiga podávaný samostatně po 24 týdnech léčby snížil hladiny HbA1c o 0,66 procentního bodu více než placebo (neúčinný přípravek).
In two studies involving 840 patients with type 2 diabetes, Forxiga when used alone decreased HbA1c levels by 0.66 percentage points more than placebo (a dummy treatment) after 24 weeks.
Do tohoto bodu by se mělo vložit níže uvedené znění
The wording below should be inserted in this section
Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření
Section 4.4 - Special warnings and precautions
• Tento přípravek se nepodává k prevenci srdečního onemocnění.
• This medicine is not given to prevent heart disease.
Příloha III Změny příslušných bodů Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
• Tento přípravek není účinný u všech poruch lipidů.
• This medicine is not effective for all lipid disorders.
Co jsou tobolky [Název přípravku] a k čemu se používají
What [Product name] capsules are and what they are used for
Nebylo prokázáno, že léčba hyperlipoproteinemie acipimoxem vede ke snížení morbidity nebo mortality v důsledku srdečního onemocnění.
It has not been shown that treatment of hyperlipoproteinaemia with acipimox leads to a reduction of cardiac morbidity or mortality.
[Název přípravku] je indikován jako alternativní nebo přídatná léčba ke snížení hladiny triacylglycerolů u pacientů, kteří odpovídajícím způsobem nereagovali na jinou léčbu, například léčbu statiny nebo fibráty:
[Product name] is indicated as alternative or adjunct treatment to reduce triglyceride levels in patients who have not responded adequately to other treatments such as statin or fibrate treatment for:
• Pokud během užívání tohoto přípravku zaznamenáte nevysvětlitelnou bolest svalů, citlivost svalů nebo slabost svalů, ihned upozorněte lékaře.
• Tell your doctor immediately if you have unexplained muscle pain, muscle tenderness or muscle weakness while you are taking this medicine
Acipimox se strukturou podobá kyselině nikotinové.
Acipimox is structurally related to nicotinic acid.
Tento přípravek obsahuje acipimox, který se používá k léčbě poruch lipidů snížením vysoké hladiny určitých typů tuků, které se nazývají triglyceridy, v krvi.
This medicine contains acipimox, which is used to treat lipid disorders by reducing high blood levels of certain types of fats called triglycerides.
V jedné studii byl u čínských pacientů souběžně užívajících kyselinu nikotinovou a laropiprant se simvastatinem v porovnání s bělochy zaznamenán vyšší výskyt myopatie a rabdomyolýzy.
In one study, Chinese patients taking nicotinic acid plus laropiprant concomitantly with simvastatin were reported to have a higher incidence of myopathy and rhabdomyolysis compared to Caucasians.
• hypertriacylglycerolemie (hyperlipoproteinemie typu IV podle Fredricksona);
• hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IV hyperlipoproteinaemia);
[Název přípravku] se má používat po provedení dalších opatření, například změny jídelníčku nebo jiné nefarmakologické léčby (např. cvičení, snížení hmotnosti).
[Product name] should be used after other measures have been taken such as dietary changes and other non-pharmacological treatment (e.g. exercise, weight reduction).
Tobolky [Název přípravku] brání uvolňování mastných kyselin z tukové tkáně a snižují hladinu triglyceridů a cholesterolu v krvi.
[Product name] capsules prevent the release of fatty acids from fatty tissue and decrease the blood level of triglycerides and cholesterol.
• hypercholesterolemie a hypertriacylglycerolemie (hyperlipoproteinemie typu IIb podle Fredricksona)
• hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IIb hyperlipoproteinaemia).
Tobolky [Název přípravku] se mají používat pouze u pacientů, u kterých se nepodařilo samotnou dietou nebo opatřeními bez využití léčiv (snížením hmotnosti nebo cvičením) dosáhnout snížení hladiny těchto tuků.
[Product name] capsules should only be used in patients where diet alone or other non-drug measures (weight loss or exercises) failed to correct the levels of these fats.
Tobolky [Název přípravku] se mají používat jako doplněk k dalším přípravkům, například tak zvaným statinům nebo fibrátům, nebo namísto těchto přípravků v případech, kdy nemusejí tyto přípravky být vhodné nebo nemusejí přinést očekávaný účinek.
[Product name] capsules should be used in addition to other medicines, such as medicines called ‘statins' or ‘fibrates' or instead of these medicines where they may not be appropriate or of expected benefit.
Bod 4.1 - Terapeutické indikace Tento bod by se měl upravit tak, aby odrážel níže uvedené znění
This section should be amended to reflect the wording below
s inhibitorem 3-hydroxy-3-metylglutaryl koenzymem A [HMG-CoA] reduktázy).
The risk of muscle toxicity is increased when nicotinic acid is administered concomitantly with a statin (i.e. a 3-hydroxy-3- methylglutaryl coenzyme A [HMGCoA] reductase inhibitor).
Londýn 11. července 2008 Dok.
London, 11 July 2008 Doc.
Postup přezkoumání byl zahájen dne 20. září 2007.
The procedure started on 20 September 2007.
EMEA/CHMP/411065/2008
Ref. EMEA/CHMP/411086/2008
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 11. července 2008.
A Decision was issued by the European Commission on 11 July 2008.
Držitel rozhodnutí o registraci předložil doplňující informace dne 6. prosince 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 6 December 2007.
VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 PRO Singulair a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): montelukast
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Singulair and associated names International Non-Proprietary Name (INN): montelukast
Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku (SPC) zahrnujících aspekty kvality přípravku Singulair a přípravků souvisejících názvů, schválených na národní úrovní v členských státech EU, zejména pokud jde o části věnované těmto indikacím: léčba astmatu jako doplňková terapie u pacientů, kteří trpí mírným až středně závažným přetrvávajícím astmatem, u kterých není dosahováno dostatečné kontroly onemocnění užíváním inhalačních kortikosteroidů a u kterých užívání „potřebných“ krátkodobě působících β-agonistů nezajišťuje adekvátní klinický stav; jako alternativní léčba k nízkým dávkám inhalačních kortikosteroidů u pacientů, kteří trpí mírným až středně závažným přetrvávajícím astmatem, u kterých nebyl v poslední době zaznamenán výskyt závažného astmatického záchvatu, jenž by vyžadoval orální podání kortikosteroidů, a u pacientů, kteří nejsou schopni užívat inhalační kortikosteroidy; profylaxe astmatu u dětských pacientů, při kterém převažuje bronchokonstrikce vyvolaná tělesnou zátěží.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Singulair and associated names approved across EU Member States, with respect to the following indications: Treatment of asthma as add-on therapy in patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma; as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids; prophylaxis of asthma in paediatric patients in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
Singulair a přípravky souvisejících názvů, 4 mg, ve formě žvýkacích tablet a granulí pro ústní podání, je antagonista receptoru pro leukotrien-1 užívaný v rámci doplňkové léčby (současně s inhalačními steroidy) jako alternativní monoterapii k nízkým dávkám inhalačních kortikosteroidů a k zabránění vzniku bronchokonstrikce vyvolané tělesnou zátěží.
Singulair and associated names, 4mg, chewable tablets and oral granules, is a leukotriene-1 receptor antagonist used for the add-on treatment (concomitantly with inhaled steroids), as alternative monotherapy to low-dose inhaled corticosteroids, and to prevent exercise-induced bronchoconstriction.