natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V klinickém programu mělo 34,4 % subjektů v anamnéze kardiovaskulární onemocnění (s výjimkou hypertenze) při vstupu do studií a 67,9 % mělo hypertenzi.
In the clinical program, 34.4% of subjects had a history of cardiovascular disease (excluding hypertension) at baseline and 67.9% had hypertension.
- Před zahájením léčby souběžné podávanými léčivými přípravky, které mohou snížit funkci ledvin, a poté v pravidelných intervalech.
• Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter.
Pokud dojde k předávkování, má se zahájit vhodná podpůrná léčba odpovídající klinickému stavu pacienta.
In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Průměrný absolutní počet lymfocytů zůstal stabilní při denním dávkování až po dobu 102 týdnů.
Mean absolute lymphocyte counts remained stable with daily dosing up to 102 weeks in duration.
Přípravek Qtern lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Qtern can be administered with or without food.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and carton after ‘EXP'.
Zácpa, sucho v ústech, pankreatitida
Constipation, dry mouth, pancreatitis
Příhody vztahující se ke snížené funkci ledvin
Events related to decreased renal function
Opatrnosti je třeba u pacientů s pankreatitidou v anamnéze.
Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Pamatujte na to, abyste užíval(a) i tyto další přípravky, jak Vám řekl lékař.
Remember to take other medicine(s) as your doctor has told you.
Proto se přípravek Qtern nesmí užívat v průběhu těhotenství.
Therefore, Qtern should not be used during pregnancy.
Pokud se zjistí těhotenství, léčba přípravkem Qtern se má přerušit.
If pregnancy is detected, treatment with Qtern should be discontinued.
Tento lék je určen k léčbě zánětů různých částí těla a orgánů.
This may be used to treat inflammation in different body parts and organs.
Z tohoto důvodu mohou pacienti s nízkou tělesnou hmotností vykazovat poněkud vyšší expozici a pacienti s vysokou tělesnou hmotností poněkud nižší expozici.
Consequently, low-weight patients may have somewhat increased exposure and patients with high-weight somewhat decreased exposure.
Distribuční objem saxagliptinu 205 l.
The volume of distribution of saxagliptin was 205 l.
Použití s účinnými induktory CYP3A4
Use with potent CYP3A4 inducers
Tento úbytek v průměrném absolutním počtu lymfocytů nebyl spojen s klinicky relevantními nežádoucími účinky.
This decrease in mean absolute lymphocyte count was not associated with clinically relevant adverse reactions.
Z tohoto důvodu se neočekává, že dapagliflozin mění metabolickou clearance souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou metabolizovány těmito enzymy.
Therefore, dapagliflozin is not expected to alter the metabolic clearance of coadministered medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Frekvence všech méně častých nežádoucích účinků jsou odvozeny od údajů monokomponentních kombinací.
Frequencies of all uncommon adverse reactions were based on the individual mono-components data.
Obě patří do skupiny léčiv označovaných „perorální antidiabetika“.
Each belongs to a group of medicines called “oral anti-diabetics”.
Nekrotizující fasciitida perinea (Fournierova gangréna)
Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene)
U těchto pacientů se mají inhibitory SGLT2 podávat s opatrností.
SGLT2 inhibitors should be used with caution in these patients.
- Při poruše funkce ledvin, která se blíží středně těžké poruše funkce ledvin, minimálně 2krát až 4krát za rok.
• For renal function approaching moderate renal impairment, at least 2 to 4 times per year.
Erektilní dysfunkce, pruritus genitálií, vulvovaginální pruritus
Erectile dysfunction, pruritus genital, vulvovaginal pruritus
Saxagliptin: Ženy vykazovaly přibližně o 25 % vyšší hodnoty systémové expozice u saxagliptinu.
Saxagliptin: Females had approximately 25 % higher systemic exposure values for saxagliptin.
Pacienti, kteří dokončili počáteční 24týdenní období trvání studie, byli oprávněni ke vstupu do kontrolované 28týdenní dlouhodobé extenze studie (52 týdnů).
Patients who completed the initial 24-week study period were eligible to enter a controlled 28 week long-term study extension (52 weeks).
Diabetes 2. typu je druh cukrovky, který obvykle začíná ve starším věku.
“Type 2 diabetes mellitus” is the type of diabetes that usually starts when you are older.
K těmto příznakům může dojít bez ohledu na výši hladiny glukózy v krvi.
This may occur regardless of blood glucose level.
Klinicky relevantní faktory, které určují relativně vyšší riziko spojené s léčbou saxagliptinem nebyly definitivně identifikovány.
Clinically relevant factors predictive of increased relative risk with saxagliptin treatment could not be definitively identified.
Nepřestávejte užívat přípravek Qtern bez předchozí porady s lékařem.
Do not stop taking Qtern without talking to your doctor first.
Podávání tohoto přípravku v průběhu těhotenství se nedoporučuje a Váš lékař může požadovat, abyste přestala užívat Qtern, pokud otěhotníte.
Qtern is not recommended during pregnancy and your doctor will ask you to stop taking this medicine if you become pregnant.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
UNIQUE IDENTIFIER HUMAN READABLE DATA
Polyurie zahrnuje následující preferenční termíny: polyurie a polakisurie.
Polyuria includes the following preferred terms: polyuria, and pollakiuria.
Nebyly hlášeny epizody významné hypoglykemie a žádný subjekt nepřerušil studijní léčbu v důsledku hypoglykemie.
No episodes of major hypoglycaemia were reported, and no subject discontinued the study treatment due to hypoglycaemia.
Saxagliptin: V souhrnné analýze 5 placebem kontrolovaných studií byl pozorován malý pokles absolutního počtu lymfocytů, přibližně 100 buněk/mikrolitr v porovnání s placebem.
Saxagliptin: In a pool of 5 placebo-controlled studies, a small decrease in absolute lymphocyte count was observed, approximately 100 cells/microl relative to placebo.
n = počet subjektů s dostupnou výchozí hodnotou a hodnotou 24. týden.
n = number of subjects with non-missing baseline and a Week 24 value.
Pacienty je třeba informovat o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy; vytrvalá silná bolest břicha.
Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis; persistent, severe abdominal pain.
HbA1c (%) v týdnu 24
HbA1c (%) at week 24
Použití inhibitorů DPP-4 je spojeno s rizikem vzniku akutní pankreatitidy.
Use of DPP-4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Tyto farmakokinetické účinky nejsou považovány za klinicky významné a úprava dávky není potřebná.
These pharmacokinetic effects are not clinically meaningful and do not require dose adjustment.
Vzestup expozice simvastatinu a kyseliny simvastatinu není považován za klinicky významný.
The increase in simvastatin and simvastatin acid exposures are not considered clinically relevant.
Váš lékař Vás může požádat, abyste dočasně nebo trvale ukončil(a) léčbu přípravkem Qtern.
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Qtern.
Pacienti s projevy a příznaky infekce močových cest mají být vyšetřeni a rychle léčeni, pokud je to indikováno (viz bod 4.8).
Patients with signs and symptoms of urinary tract infections should be evaluated and promptly treated, if indicated (see section 4.8).
V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Qtern vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).
If Fournier's gangrene is suspected, Qtern should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Klinické studie sekvenční podání Studie MB102129
Sequential add-on clinical trials Study MB102129
• jestliže trpíte srdečním selháním nebo máte jiné rizikové faktory pro rozvoj srdečního selhání, jako je onemocnění ledvin.
- if you suffer from heart failure or you have other risk factors for developing heart failure such as problems with your kidneys.
Váš lékař může požadovat, abyste přestal(a) užívat Qtern.
Your doctor may ask you to stop taking Qtern.
Pokud dojde k vynechání dávky a zbývá ≥ 12 hodin do další dávky, dávka se má užít.
If a dose is missed and it is ≥ 12 hours until the next dose, the dose should be taken.
Vzhledem k číselnému nepoměru je nutné nádory prsu, močového měchýře a prostaty posuzovat opatrně a budou dále zkoumány v poregistračních studiích.
The numerical imbalance of breast, bladder and prostate tumours must be considered with caution; it will be further investigated in post-authorisation studies.
D, periferní edém
D, oedema peripheral
Neužívejte přípravek Qtern: - jestliže jste alergický(á) na saxagliptin, dapagliflozin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Do not take Qtern: - if you are allergic to saxagliptin, dapagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
U starších pacientů je také pravděpodobnější, že jsou léčeni antihypertenzivy, která mohou vyvolat objemovou depleci a/nebo změny funkce ledvin [např. inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE-I) a blokátory receptorů angiotenzin II typu 1 (ARB)].
In addition, elderly patients are more likely to be treated with anti-hypertensive medicinal products that may cause volume depletion and/or changes in renal function [e.g. angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE-I) and angiotensin II type 1 receptor blockers (ARB)].
Pacienti mají být poučeni ohledně charakteristických symptomů srdečního selhání i nutnosti hlásit tyto symptomy.
Patients should be advised of the characteristic symptoms of heart failure, and to immediately report such symptoms.
• jestliže užíváte nějaký další lék k léčbě diabetu 2. typu, který obsahuje "pioglitazon".
- if you are taking another medicine for diabetes that contains “pioglitazone”.
Přípravek lze užít kdykoliv, nalačno i s jídlem.
It may be taken at any time of day with or without food.
Změna HbA1c u randomizovaných subjektů oproti výchozí hodnotě 24. týden kromě údajů po podání záchranné léčby -studie MB102129 a CV181168
HbA1c change from baseline at week 24 excluding data after rescue for randomised subjects - studies MB102129 and CV181168
Dapagliflozin: Neexistuje klinicky významný nárůst expozice na základě věku až do 70 let.
Dapagliflozin: There is no clinically meaningful increase in exposure based on age alone in subjects up to 70 years old.
Mírný účinek na snížení BP byl konzistentní v čase a podobný počet subjektů měl systolický BP < 130 mm Hg nebo diastolický BP < 80 mmHg 24. týden v léčebných skupinách.
The modest lowering effects on BP were consistent over time and a similar number of subjects had systolic BP < 130 mmHg or diastolic BP < 80 mmHg at Week 24 across the treatment groups.
V oddělené analýze předběžně specifikovaných podskupin byly průměrné poklesy oproti výchozí hodnotě HbA1c obecně vyšší u pacientů s vyššími výchozími hodnotami HbA1c.
In a separate pre-specified subgroup analysis, mean reductions from baseline in HbA1c were generally greater for patients with higher baseline HbA1c values.
• Tento léčivý přípravek se používá, jestliže Vaše onemocnění diabetem nelze kontrolovat jiným perorálním antidiabetikem spolu s dietou a pohybovou aktivitou.
- This medicine is used if your diabetes cannot be controlled with other oral diabetes medicines,
Dostupné epidemiologické údaje pro pioglitazon naznačují mírně zvýšené riziko nádoru močového měchýře u pacientů s diabetem léčených pioglitazonem.
Available epidemiological data for pioglitazone suggest a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone.
Qtern obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Qtern contains lactose (milk sugar).
Terapeutické zkušenosti u pacientů ve věku 65 let a starších jsou omezené a velmi omezené u pacientů ve věku 75 let a starších.
Therapeutic experience in patients 65 years and older is limited, and very limited in patients 75 years and older.
- Tabletu můžete užít s jídlem nebo mimo jídlo.
- You can take your tablet with or without food.
Nebyl pozorován vliv potravy na saxagliptin.
There was no food effect observed for saxagliptin.
Shrnutí hlášených nežádoucích účinků přípravku Qtern
Compilation of reported adverse reactions for Qtern
Po vysazení léčivého přípravku se u pacientů dostavil ústup symptomů a u některých došlo k opětovnému výskytu symptomů po nasazení stejného nebo jiného inhibitoru DPP-4.
Patients experienced relief of symptoms after discontinuation of the medicinal product and some experienced recurrence of symptoms with reintroduction of the same or another DPP-4 inhibitor.
Pokud dojde k vynechání dávky a do další dávky zbývá < 12 hodin, dávka se má vynechat a poté se užije další dávka v obvyklém čase.
If a dose is missed and it is < 12 hours until the next dose, the missed dose should be skipped and the next dose taken at the usual time.
Saxagliptin a jeho hlavní metabolit se odstraňují hemodialýzou (23 % dávky za čtyři hodiny).
Saxagliptin and its major metabolite are removed by haemodialysis (23% of dose over four hours).
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy.a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Expozice aktivnímu metabolitu a plazmatická inhibiční DPP-4 aktivita nebyly rifampicinem v rámci dávkového intervalu ovlivněny (viz bod 4.4).
The exposure of the active metabolite and the plasma DPP-4 activity inhibition over a dose interval were not influenced by rifampicin (see section 4.4).
Nejsou k dispozici zkušenosti z klinických studií s dapagliflozinem ve třídách NYHA III-IV.
There is no experience in clinical trials with dapagliflozin in NYHA class III-IV.
• jestliže užíváte léky ke snížení krevního tlaku (antihypertenziva) a měl(a) jste nízký krevní tlak (hypotenzi).
- if you are on medicines to lower your blood pressure (anti-hypertensives) and have a history of low blood pressure (hypotension).
Některé příznaky doprovázející ztrátu příliš mnoha tekutin z organizmu, jsou uvedeny v úvodní části bodu 4.
Possible signs of losing too much fluid from your body are listed at the top of section 4.
Odpovídající plazmatické koncentrace pro Cmax byly 24 ng/ml, resp. 47 ng/ml.
The corresponding plasma Cmax values were 24 ng/ml and 47 ng/ml,
Interference se stanovením 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) Nedoporučuje se monitorovat glykemii za použití metody stanovení 1,5-AG, neboť měření 1,5-AG k ověření kontroly glykemie není u pacientů, kteří užívají inhibitory SGLT2, spolehlivé.
Interference with 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) assay Monitoring glycaemic control with 1,5-AG assay is not recommended as measurements of 1,5-AG are unreliable in assessing glycaemic control in patients taking SGLT2 inhibitors.
Co je přípravek Qtern a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Qtern užívat Jak se přípravek Qtern užívá
What Qtern is and what it is used for What you need to know before you take Qtern How to take Qtern
Mechanismus účinku saxagliptinu
Mechanism of action for saxagliptin
Saxagliptin nebyl teratogenní v žádné studované dávce u laboratorních potkanů a u králíků.
Saxagliptin was not teratogenic at any doses evaluated in rats or rabbits.
Většina příhod byla zhodnocena jako nezávažné, mírné nebo střední intenzity a odezněla.
The majority of events were considered non-serious, mild or moderate in intensity, and resolved.
• Tento léčivý přípravek se užívá ústy k léčbě cukrovky.
- This medicine is taken by mouth for diabetes.
Anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku
Anaphylactic reactions including anaphylactic shock
Podobně jako u všech pacientů s diabetem je důležité poučit pacienty o důležitosti pravidelné preventivní péče o nohy.
Like for all diabetic patients it is important to counsel patients on routine preventative foot care.
Nežádoucí příhoda se má vyhodnotit a zahájit alternativní léčba diabetu (viz bod 4.8).
The event should be assessed and alternative treatment for diabetes should be instituted (see section 4.8).
Léčba přípravkem Qtern vedla ke změně od výchozí hodnoty u systolického krevního tlaku v rozmezí od -1,3 do -2,2 mmHg a u diastolického krevního tlaku od -0,5 do -1,2 mm Hg, což bylo způsobeno mírným diuretickým účinkem přípravku Qtern.
Treatment with Qtern resulted in change from baseline for systolic blood pressure ranging from -1.3 to -2.2 mm Hg and for diastolic blood pressure ranging from -0.5 to -1.2 mm Hg caused by Qtern's mild diuretic effect.
Glukuretický účinek dapagliflozinu je pozorován po první dávce a přetrvává po 24hodinový dávkový interval a je trvalý po dobu trvání léčby.
Dapagliflozin's glucuretic effect is observed after the first dose, is continuous over the 24-hour dosing interval, and is sustained for the duration of treatment.
C, urtikárie
C, urticaria
Pokud máte závratě, když užíváte přípravek Qtern, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje.
If you feel dizzy while taking Qtern, do not drive or use any tools or machines.
Hodnocení vaskulárních „outcomes“ u saxagliptinu zaznamenaných u pacientů s diabetem - studie trombolýzy u infarktu myokardu (SAVOR)
Saxagliptin assessment of vascular outcomes recorded in patients with diabetes mellitus - thrombolysis in myocardial infarction (SAVOR) study
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v souvislosti s funkcí ledvin byl vzestup hladiny kreatininu v séru, přičemž většina případů byla přechodná a reverzibilní (viz bod 4.8).
The most commonly reported adverse reaction related to renal function was serum creatinine increases, the majority of which were transient and reversible (see section 4.8).
Farmakokinetika dapagliflozinu a saxagliptinu a jeho hlavních metabolitů byla podobná u zdravých subjektů a u pacientů s diabetem 2. typu.
The pharmacokinetics of dapagliflozin, and saxagliptin and its major metabolite were similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes.
U pacientů s diabetem 2. typu inhibovalo podávání saxagliptinu aktivitu enzymu DPP-4 během 24 hodin.
In patients with type 2 diabetes, administration of saxagliptin inhibited DPP-4 enzyme activity throughout a 24-hour period.
Absolutní perorální biologická dostupnost dapagliflozinu po podání dávky 10 mg je 78 %.
The absolute oral bioavailability of dapagliflozin following the administration of a 10 mg dose is 78 %.
Tyto léčivé přípravky nezměnily farmakokinetiku saxagliptinu nebo jeho hlavního aktivního metabolitu.
These medicinal products did not alter the pharmacokinetics of saxagliptin or its major active metabolite.
Vzhledem ke krátké latentní fázi mezi prvním podáním léku a diagnózou nádoru je považován kauzální vztah ke konkrétnímu specifickému typu nádoru za nepravděpodobný.
Considering the short latency between first drug exposure and tumour diagnosis, a causal relationship to any specific tumour type is considered unlikely.
Dapagliflozin: Dapagliflozin je přibližně z 91 % vázán na bílkoviny.
Dapagliflozin: Dapagliflozin is approximately 91 % protein bound.
Nežádoucí účinky byly hlášeny u ≥ 2 % subjektů u kterékoli monokomponentní kombinace a ≥ 1 % subjektů více než na placebu, ale nikoli v celkové analýze.
Adverse reactions were reported in ≥ 2 % of subjects with either mono-component and ≥ 1 % more than placebo, but not in the pooled analysis.
• jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní.
- if you have or have had a disease of the pancreas.
Průměrná renální clearance saxagliptinu (asi 230 ml/min) byla vyšší než průměrná odhadovaná glomerulární filtrační rychlost (asi 120 ml/min), což předpokládá částečnou aktivní renální sekreci.
The average renal clearance of saxagliptin (~230 ml/min) was greater than the average estimated glomerular filtration rate (~120 ml/min), suggesting some active renal excretion.
Z tohoto důvodu se doporučuje, v souladu s běžnou péčí o diabetické pacienty, sledovat kožní poruchy, jako jsou puchýře, ulcerace nebo vyrážka.
Therefore, in keeping with routine care of the diabetic patient, monitoring for skin disorders, such as blistering, ulceration or rash, is recommended.
- Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykemie) pozorovaná často (může se objevit až u 1 z 10 lidí), při užívání tohoto přípravku spolu s dalšími léky na cukrovku, které způsobují hypoglykemii.
- Low blood sugar levels (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) if used with other diabetes medicines known to cause hypoglycaemia.
Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování dapagliflozinu/metabolitů do mléka stejně jako farmakologické účinky u kojených mláďat (viz bod 5.3).
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of dapagliflozin/metabolites in milk, as well as pharmacologically-mediated effects in breast-feeding offspring (see section 5.3).
Zkušenosti s pacienty ve věku 75 let a starších jsou velmi omezené a zahájení léčby přípravkem Qtern v této věkové skupině se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Based on very limited experience in patients 75 years and older, initiation of Qtern therapy is not recommended in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Studijní populace zahrnovala subjekty ≥ 65 let (n = 8561) a ≥ 75 let (n = 2330) s normální nebo lehkou poruchou funkce ledvin (n = 13916), středně těžkou poruchou funkce ledvin (n = 2240) nebo těžkou poruchou funkce ledvin (n = 336).
The study population included those ≥ 65 years (n=8561) and ≥ 75 years (n=2330), with normal or mild renal impairment (n=13,916) as well as moderate (n=2240) or severe (n=336) renal impairment.
Tyto příznaky by mohly být známkami vzácné, ale závažné nebo dokonce život ohrožující infekce zvané nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, při které dochází k rozpadu podkožní tkáně.
These symptoms could be a sign of a rare but serious or even life-threatening infection, called necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene which destroys the tissue under the skin.
Zahájení léčby tímto léčivých přípravkem u této populace (> 75 let) se nedoporučuje (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Initiation of this medicinal product's therapy in this population (> 75 years) is not recommended (see sections 4.2, 4.8, and 5.2).
Doporučená dávka je jedna tableta 5 mg saxagliptinu/10 mg dapagliflozinu jednou denně (viz body 4.5 a 4.8).
The recommended dose is one 5 mg saxagliptin/10 mg dapagliflozin tablet once daily (see sections 4.5 and 4.8).
• jestliže užíváte léky ke snížení hladiny krevního cukru, jako je například inzulin nebo deriváty sulfonylmočoviny.
- if you are taking a medicine to lower your blood sugar, such as insulin or sulphonylureas.
Kombinace jedné dávky dapagliflozinu 20 mg a simvastatinu (substrát CYP3A4) vedla k 19% vzestupu AUC simvastatinu a 31% vzestupu AUC kyseliny simvastatinu.
Combination of a single dose of dapagliflozin 20 mg and simvastatin (a CYP3A4 substrate) resulted in a 19 % increase in AUC of simvastatin and 31 % increase in AUC of simvastatin acid.
Nebyly pozorovány klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice saxagliptinu mezi muži a ženami.
There were no clinically relevant differences observed in saxagliptin pharmacokinetics between males and females.
Ačkoli je kauzální vztah mezi dapagliflozinem a nádorem močového měchýře nepravděpodobný (viz body 4.8 a 5.3), z preventivních důvodů se nedoporučuje přípravek Qtern podávat pacientům, kteří jsou současně léčeni pioglitazonem.
While a causal relationship between dapagliflozin and bladder cancer is unlikely (see sections 4.8 and 5.3), as a precautionary measure, Qtern is not recommended for use in patients concomitantly treated with pioglitazone.