natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Savene převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Savenebylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee decided that Savene's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Savene prokázal svou schopnost léčit antracyklinovou extravazaci, čímž umožňuje pacientům pokračovat v jejich protinádorové léčbě.
The CHMP concluded that Savene had shown its ability to treat anthracycline extravasation, allowing patients to continue their anticancer treatment.
Ačkoliv tento stav může být důsledkem protinádorové léčby, může být způsoben rovněž podáváním přípravku Savene, neboť se jedná o cytotoxický přípravek (lék, který ničí množící se buňky), jež může ovlivnit kostní dřeň.
Although this may be caused by their anti-cancer treatment, it can also be caused by Savene, because it is a cytotoxic (a medicine that destroys cells that are multiplying) that can affect the bone marrow.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Savene.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Savene.
Spolupůsobení těchto účinků může omezit poškození tkáně způsobené antracyklinovou extravazací.
Together, these effects can reduce the amount of tissue damage caused by anthracycline extravasation.
Přípravek Savene by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na dexrazoxan nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Savene should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to dexrazoxane or any of the other ingredients.
Shrnutí stanoviska k přípravku Savene, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici zde.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Savene is available here.
Antracyklinovou extravazaci lze v současné době zvládat různými postupy, nicméně dosud neexistuje žádný schválený standardní způsob léčby tohoto stavu.
Anthracycline extravasation is a condition that can currently be managed using various methods, but for which there is no standard authorised treatment.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Savene?
What is the risk associated with Savene?
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Savene je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Savene, see the package leaflet.
Studie zkoumaly, u kolika pacientů náprava poškození způsobeného extravazací vyžadovala chirurgický zákrok.
The studies looked at how many patients needed surgery to correct the damage due to the extravasation.
Přípravek Savene se používá k léčbě extravazace antracyklinů (skupiny protinádorových léčivých přípravků).
Savene is used to treat extravasation of anthracyclines (a group of anticancer medicines).
Léčivá látka v přípravku Savene, dexrazoxan, je protilátka na antracykliny.
The active substance in Savene, dexrazoxane, is an antidote to anthracyclines.
Jak se přípravek Savene používá?
How is Savene used?
Na co se přípravek Savene používá?
What is Savene used for?
Savene je prášek s rozpouštědlem pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Savene is a powder and diluent that are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Jak byl přípravek Savene zkoumán?
How has Savene been studied?
Na základě čeho byl přípravek Savene schválen?
Why has Savene been approved?
Poškození tkáně vyžadující chirurgický zákrok se vyskytlo u 1 z 54 pacientů, u nichž bylo možné hodnotit účinnost přípravku Savene.
Only one patient among the 54 in whom the effectiveness of Savene could be measured had tissue damage requiring surgery.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Savene je k dispozici zde.
The full EPAR for Savene can be found here.
Jak přípravek Savene působí?
How does Savene work?
Léčba se zahajuje nízkou dávkou, kterou poté může lékař pomalu zvyšovat až do dosažení vhodné dávky.
Treatment is started at a low dose, which the doctor may then increase slowly until an appropriate dose is reached.
Přípravek Enzepi je dostupný ve formě tobolek (5 000, 10 000, 25 000 a 40 000 jednotek).
Enzepi is available as capsules (5,000; 10,000; 25,000 and 40,000 units).
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Enzepi používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Enzepi.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Enzepi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Enzepi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Enzepi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Enzepi?
Další informace o přípravku Enzepi
Other information about Enzepi
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Enzepi převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Enzepi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Enzepi.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Enzepi.
V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 96 pacientů, vedla léčba přípravkem Enzepi během 72 hodin ke vstřebání 84 % tuků, které pacient požil, ve srovnání s 85 % tuků vstřebaných při léčbě již schváleným přípravkem.
In one main study involving 96 patients, treatment with Enzepi led to the absorption of 84% of the fats consumed by patient over 72 hours compared with 85% absorption with the already authorised medicine.
Enzepi pancreatis pulvis
Enzepi pancreas powder
V případě pacientů, kteří nejsou schopni spolknout celé tobolky, je možné tobolky opatrně otevřít a obsah smíchat s malým množstvím kyselého jídla, jako je ovocné pyré, které by se mělo okamžitě spolknout bez kousání.
For patients who cannot swallow capsules, the capsules may be opened and the content mixed with a small amount of acidic food such as fruit puree which should be swallowed immediately without chewing.
Vhodná dávka závisí na příznacích onemocnění, množství tuku ve stolici, obsahu tuku ve stravě a hmotnosti pacienta.
The appropriate dose depends on the symptoms of the disease, amount of fat in the stool, fat content of the diet and the patient's weight.
Přípravek Enzepi tudíž pomáhá tělu lépe vstřebávat živiny, především tuky.
Enzepi will therefore help the body absorb nutrients better, especially fats.
Bylo prokázáno, že přípravek Enzepi je stejně účinný jako již známý registrovaný léčivý přípravek na trhu.
Enzepi was shown to be as effective as the already well-known marketed medicine.
Výbor CHMP usoudil, že používání pancreatis pulvis k léčbě pankreatické insuficience je v lékařské praxi dobře zavedený postup používaný více než 20 let.
The CHMP considered that the use of pancreas powder to treat pancreatic insufficiency has been well established in medical practice for more than 20 years.
Co je Enzepi a k čemu se používá?
What is Enzepi and what is it used for?
Enzepi je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých a dětí, jejichž pankreas neprodukuje dostatek enzymů (onemocnění známé jako pankreatická insuficience) v důsledku cystické fibrózy nebo jiných onemocnění, jako je karcinom pankreatu.
Enzepi is a medicine used to treat adults and children whose pancreas does not produce enough enzymes (a condition known as pancreatic insufficiency) due to cystic fibrosis or other conditions such as pancreatic cancer.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Enzepi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Enzepi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Nedostatek těchto enzymů způsobuje zhoršený růst, ztrátu hmotnosti, bolest břicha a průjem.
A lack of these enzymes leads to poor growth, weight loss, abdominal pain and diarrhoea.
Z hlediska bezpečnosti jsou nežádoucí účinky přípravku Enzepi srovnatelné s jinými přípravky na trhu.
In terms of safety, Enzepi's side effects are comparable to other marketed products.
Tobolky se polykají celé, nerozkousané a nerozdrcené.
Capsules should be swallowed whole and not chewed or crushed.
V klinických hodnoceních byla většina nežádoucích účinků mírná až středně závažná.
In clinical trials most side effects were mild to moderate in severity.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Enzepi (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100) jsou střevní potíže (bolest břicha, nadýmání, průjem, zvracení, zácpa a pocit nevolnosti) a bolest hlavy.
The most common side effects with Enzepi (which may affect more than 1 in 100 people) are effects on the gut (abdominal pain, bloating, diarrhoea, vomiting, constipation and nausea) and headache.
Nejvýznamnějšími závažnými nežádoucími účinky pozorovanými u všech léčivých přípravků s pankreatickými enzymy jsou anafylaktické (alergické) reakce a fibrotizující kolonopatie (zjizvení a ztluštění střevní stěny).
The most important serious side effects observed with all pancreatic enzyme medicines are anaphylactic (allergic) reactions and fibrosing colonopathy (scarring and thickening of the bowel wall).
Jaké přínosy přípravku Enzepi byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Enzepi have been shown in studies?
Přípravek Enzepi se užívá během hlavního jídla či svačiny a zapíjí se vodou nebo džusem.
Enzepi should be taken during meals or snacks with a drink of water or juice.
Další informace o léčbě přípravkem Enzepi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Enzepi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pancreatis pulvis je dobře známá látka, která je pro léčbu pankreatické insuficience schválena již mnoho let.
Pancreas powder is a well-known substance that has been authorised in the treatment of pancreatic insufficiency for many years.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Enzepi?
What are the risks associated with Enzepi?
Léčivá látka přípravku Enzepi, pancreatis pulvis, nahrazuje chybějící enzymy u pacientů, jejichž pankreas jich nevytváří dostatečné množství.
The active substance of Enzepi, pancreas powder, is intended to replace missing enzymes in patients whose pancreas does not produce sufficient amounts of them.
Pankreatické enzymy jsou nezbytné k trávení tuků, sacharidů a bílkovin.
Pancreas enzymes are needed to digest fats, carbohydrates and proteins.
Bylo prokázáno, že přípravek Enzepi je stejně účinný jako již schválený léčivý přípravek obsahující pancreatis pulvis, který se používá při pankreatické insuficienci.
Enzepi has been shown to be as effective as an already authorised medicine containing pancreas powder and used in pancreatic insufficiency.
Obsahuje enzymy, které pomáhají trávit tuky, sacharidy a bílkoviny.
It contains enzymes that help with the digestion of fats, carbohydrates and proteins.
Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Enzepi je uveden v příbalové informaci.
For the full list of restrictions and all side effects reported with Enzepi, see the package leaflet.
Léčivá látka přípravku Enzepi je pancreatis pulvis, který se získává z vepřových pankreatů.
The active substance in Enzepi is pancreas powder which is obtained from pig pancreas.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku přípravku Enzepi, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Enzepi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek Enzepi působí?
How does Enzepi work?
Na základě čeho byl přípravek Enzepi schválen?
Why is Enzepi approved?
Jak se přípravek Enzepi používá?
How is Enzepi used?
EU/1/16/1156/001
EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA
ZINPLAVA 25 mg/ml
25 mg/ml
Takové pacienty je nutno pečlivě sledovat.
Such patients should be closely monitored.
Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
a) Stupeň 1:
a) Grade 1:
Musí být zajištěna dostupnost resuscitačního vybavení.
Availability of resuscitation equipment must be ensured.
• nadměrný růst vlasů
• excessive growth of hair
CRS je obvykle nejzávažnější v souvislosti s první infuzí.
CRS is normally most severe in relation to the first infusion.
Doporučená doba infuze je 120 minut.
The recommended infusion period is 120 minutes.
Dostatečné údaje získané u těhotných nebo kojících žen nejsou k dispozici.
Sufficient data from pregnant or lactating women are not available.
Současné údaje o tvorbě HACA jsou omezené.
Current data on the development of HACAs is limited.
Proto dosud nebyl stanoven poměr rizika/přínosu pro tuto kombinaci.
Thus, a benefit-risk ratio for this combination has not yet been established.
Tyto reakce mohou být alergické povahy.
Such reactions may be allergic in nature.
Celkově nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly mezi pohlavími.
Overall, no clinically relevant difference between genders was observed.
Na základě těchto údajů, a jelikož nebylo provedeno žádné nezávislé ověření zobrazovacích údajů, jsou výsledky související se stavem mutace považovány za neinterpretovatelné.
On the basis of this data and since no independent review of imaging data was conducted, results in relation to mutation status are considered non-interpretable.
Váš lékař s Vámi pak prodiskutuje rizika a výhody použití přípravku Erbitux v těchto situacích.
Your doctor will then discuss with you the risks and benefits of using Erbitux in these situations.
Farmakokinetické výsledky byly srovnatelné s výsledky u dospělých.
The pharmacokinetic results were comparable to those in adults.
• těžké obtíže při dýchání, které se vyvinou rychle
• severe breathing difficulties which develop rapidly
V této studii nebyla exprese EGFR vstupním kritériem.
In this study EGFR expression was not an inclusion criterion.
To dále indukuje internalizaci EGFR, což může vést ke snížení stimulace EGFR.
It further induces the internalisation of EGFR, which can lead to downregulation of EGFR.
pokračujte v pomalé infuzi pod pečlivým dohledem b) Stupeň 2:
continue slow infusion under close supervision b) Grade 2:
Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo pokud neužíváte spolehlivou antikoncepci (nejste-li si jistá, promluvte si s Vaším lékařem).
Tell your doctor if you are pregnant or if you are not using reliable contraception (speak to your doctor if you are not sure).
blefaritida; keratitida.
Blepharitis; keratitis.
1082 MA Amsterdam Nizozemsko
1082 MA Amsterdam The Netherlands
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8ºC, unless opening has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Před podáním první dávky dostanete přípravek proti alergii, aby bylo sníženo riziko alergické reakce.
Before the first dose, you will receive an antiallergic medicine in order to reduce the risk of an allergic reaction.
Pro podrobnosti viz bod 5.1.
For details, see section 5.1.
Avšak protože neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační prostředky nebo bakteriostatické látky, je určený pro okamžité použití.
However, since it does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agent, it is intended for immediate use.
• hemoglobin < 9 g/dl
• haemoglobin < 9 g/dL
Při následných týdenních dávkách je doporučená doba infuze 60 minut.
For the subsequent weekly doses, the recommended infusion period is 60 minutes.
Výsledkem této vazby je, že rakovinová buňka nemůže dále přijímat zprávy, které potřebuje pro svůj růst, vývoj a metastazování.
As a result of this binding, the cancer cell can no longer receive the messages it needs for growth, progression and metastasis.
Váš lékař s Vámi probere vhodná opatření.
Your doctor will discuss appropriate measures with you.
Objevují si i přes použití premedikace.
They can occur despite the use of premedication.
V závislosti na dávce byla však pozorována zvýšená incidence potratů.
However, dependent on the dose, an increased incidence of abortion was observed.
Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, informujte, prosím, svého lékaře co možná nejdříve.
If such symptoms occur, please inform your doctor as soon as possible.
Pokud se těžká kožní reakce vyskytne poprvé, může být léčba opět zahájena bez jakékoli změny výše dávky.
If the severe skin reaction occurred for the first time, treatment may be resumed without any change in dose level.
Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Německo
Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Germany
Údaje o účinnosti získané v této studii jsou shrnuty v následující tabulce:
The efficacy data generated in this study are summarised in the table below:
V některých studiích byla pozorována souvislost s věkem ≥ 65 roků nebo výkonnostním stavem.
In some studies association with age ≥ 65 years or performance status has been observed.
Pokud je keratitida diagnostikována, mají být pečlivě zváženy přínosy a rizika pokračující léčby.
If keratitis is diagnosed, the benefits and risks of continuing treatment should be carefully considered.
kožní reakce*.
Skin reactions*.
Pokud zaznamenáte jiné rozsáhlé kožní změny, informujte prosím svého lékaře co možná nejdříve, protože je možné, že bude potřeba změnit dávkování přípravku Erbitux nebo dobu mezi infuzemi.
If you notice other extensive skin alterations, please inform your doctor as soon as possible because the Erbitux dose or the time between infusions may need to be changed.
Bevacizumab a FOLFIRI
Bevacizumab plus FOLFIRI
Neklinické údaje o genotoxicitě a lokální toleranci včetně náhodného podání jinou cestou než dle určené infuze neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data on genotoxicity and local tolerance including accidental administration by routes other than the intended infusion revealed no special hazard for humans.
Délka léčby se může lišit v závislosti na Vašem onemocnění a rovněž individuálně u každého pacienta a Váš lékař Vás tudíž bude informovat o tom, jak dlouho Vám bude přípravek Erbitux podáván.
The duration of treatment may vary depending on your disease as well as from person to person and your doctor will therefore discuss with you how long you will receive Erbitux.
Proměnná/statistika
Variable/ statistic
Je doporučeno upozornit pacienty na možnost takového pozdního nástupu reakce a informovat je, aby kontaktovali svého lékaře v případě, že se objeví příznaky nebo známky takové reakce spojené s infuzí.
It is recommended to warn patients of the possibility of such a late onset and instruct them to contact their physician if symptoms or signs of an infusion-related reaction occur.
Většina zařazených pacientů měla hodnotu výkonnostního stavu ECOG ≤ 1.
The majority of patients included had an ECOG performance status of ≤ 1.
Používání kontaktních čoček je rovněž rizikovým faktorem pro vznik keratitidy a ulcerace.
Contact lens use is also a risk factor for keratitis and ulceration.
Přibližně 15 % kožních reakcí je těžkých, včetně jednotlivých případů kožní nekrózy.
Approximately 15% of the skin reactions are severe, including single cases of skin necrosis.
Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud se u Vás objeví příznaky související s léčbou, které ovlivní Vaši schopnost koncentrace a reakce.
Do not drive or use any tools or machines if you experience treatment-related symptoms that affect your ability to concentrate and react.
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Erbitux u dětí a dospívajících.
There is no relevant use of Erbitux in children and adolescents.
Stevensův-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza.
Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis.
Účinnost cetuximabu u pediatrických pacientů ve věku méně než 18 let nebyla stanovena.
The efficacy of cetuximab in paediatric patients below the age of 18 years has not been established.
Měřitelné titry HACA byly zaznamenány celkem u 3,4 % pacientů zařazených do studií s incidencí od 0 % do 9,6 % v cílených indikačních studiích.
Overall, measurable HACA titres were noted in 3.4% of the patients studied, with incidences ranging from 0% to 9.6% in the target indication studies.
Tyto reakce obecně souvisí s bronchospazmem a kopřivkou.
These reactions are commonly associated with bronchospasm and urticaria.
Přípravek Erbitux se používá k léčbě dvou různých typů nádorů:
Erbitux is used to treat two different types of cancer:
RAS je jednou z nejčastěji aktivovaných skupin onkogenů v lidských nádorech.
RAS is one of the most frequently activated family of oncogenes in human cancers.
Účinky na fertilitu mužů a žen v rámci formálních studií na zvířatech nebyly hodnoceny (viz bod 5.3).
Effects on male and female fertility have not been evaluated within formal animal studies (see section 5.3).
Byly zaznamenány případy intersticiálního plicního onemocnění (interstitial lung disease, ILD), včetně fatálních případů, většinou u pacientů japonské populace.
Cases of interstitial lung disease (ILD), including fatal cases, have been reported, with the majority of patients from the Japanese population.
Váš lékaře rozhodne, zda musí být léčba zastavena, pokud se kožní reakce objeví znovu po několika sníženích dávky.
Your doctor will decide whether treatment has to be stopped if skin reactions reappear after several dose reductions.
• bolest v hrudníku (příznak nežádoucího účinku na srdce) Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, okamžitě informujte lékaře.
• chest pain (a symptom of side effects on your heart) If such symptoms occur, speak to a doctor immediately.
Léčba může být znovu zahájena pouze v případě, jestliže se reakce změní na stupeň 2.
Treatment may only be resumed if the reaction has resolved to grade 2.
Bylo popsáno několik mechanizmů, které mohou pomáhat v metabolizmu protilátek.
Several pathways have been described that may contribute to the metabolism of antibodies.
Údaje o účinnosti z režimu OxMdG získané v této studii jsou shrnuty v následující tabulce:
The efficacy data on the OxMdG regimen generated in this study are summarised in the table below:
Podmínky uchovávání po otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
For storage conditions after opening, see section 6.3.
• záněty sliznice střeva, úst a nosu (v některých případech těžké), které u některých pacientů mohou způsobit krvácení z nosu
• inflammation of the lining of the intestine, mouth, and nose (in some cases severe), which may lead to nose bleeding in some patients
Pokud se u pacientů objeví příznaky související s léčbou ovlivňující schopnost soustředit se a reagovat, je doporučeno, aby tito pacienti neřídili motorová vozidla nebo neobsluhovali stroje až do doby, než účinky odezní.
If patients experience treatment-related symptoms affecting their ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.