natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V průběhu léčby přípravkem Jylamvo byste neměl(a) pít alkohol a měl(a) byste se vyhnout pití nadměrného množství kávy, nápojů s obsahem kofeinu a černého čaje.
You should not drink alcohol during treatment with Jylamvo and should avoid drinking excessive amounts of coffee, caffeinated drinks and black leaf tea.
Při užívání přípravku se řiďte těmito pokyny:
When you use the medicine follow the instructions below:
Předepisující lékař musí zajistit, že pacienti nebo jejich pečovatelé budou schopni dodržovat režim dávkování jednou týdně.
The prescriber should ensure that patients or their carers will be able to comply with the once weekly regimen.
Při použití v onkologických indikacích nemá být methotrexát podáván během těhotenství, zejména během prvního trimestru těhotenství.
When used in oncological indications, methotrexate should not be administered during pregnancy in particular during the first trimester of pregnancy.
Dávka methotrexátu a délka léčby se stanovuje individuálně na základě klinického obrazu onemocnění u pacienta a snášenlivosti léčivého přípravku.
The dose and duration of treatment are determined individually on the basis of the patient's clinical picture and the tolerability of methotrexate.
• podrobný popis síly roztoku a dávkových objemů, který pomůže objasnit vhodnou dávku perorálního roztoku;
• Detailed description regarding strength of the solution and the dose volumes to help clarify the appropriate dose of the oral solution.
Při každé preskripci má zdravotnický pracovník pacienta a/nebo pečovatele poučit, jak odměřit předepsanou dávku;
With every prescription, healthcare professionals should advise the patient and/or caregiver on how to measure the prescribed dose.
Dostane-li se přípravek Jylamvo do styku s kůží, očima nebo nosem, je nutné zasaženou oblast umýt vodou a mýdlem.
If Jylamvo comes into contact with skin, eyes or nose, you should wash the affected area with water and soap.
Viz také bod „Možné nežádoucí účinky“.
See also section 4 “Possible side effects”.
TEXT KARTY PACIENTA
PATIENT CARD TEXT
2 lymfom/lymfoproliferativní poruchy: Byly hlášeny jednotlivé případy lymfomu a jiných lymfoproliferativních poruch, které v řadě případů ustoupily, když byla léčba methotrexátem zastavena.
2 Lymphoma/Lymphoproliferative disorders: there have been reports of individual cases of lymphoma and other lymphoproliferative disorders which subsided in a number of cases once treatment with methotrexate had been discontinued.
Zlikvidujte 3 měsíce po prvním otevření.
Discard 3 months after first opening.
Působní na základě kompetitivní inhibice enzymu dihydrofolátreduktázy a tím inhibuje syntézu DNA.
It acts by competitive inhibition of the enzyme dihydrofolate reductase and thus inhibits DNA synthesis.
Pro doporučení o antikoncepci pro muže, viz bod 4.6.
For contraception advice for men see section 4.6.
TATO KARTA PACIENTA JE URČENA POUZE PRO PACIENTY UŽÍVAJÍCÍ PŘÍPRAVEK OBSAHUJÍCÍ METHOTREXÁT K LÉČBĚ ARTRITIDY A PSORIÁZY.
THIS PATIENT CARD IS ONLY INTENDED FOR PATIENTS WHO USE A METHOTREXATE-CONTAINING MEDICINE FOR ARTHRITIS AND PSORIASIS.
Další léčivé přípravky a přípravek Jylamvo
Other medicines and Jylamvo
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříňce.
Keep this medicine out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Každé významné snížení počtu leukocytů nebo trombocytů je indikací k okamžitému ukončení léčby a poskytnutí vhodné podpůrné terapie.
Any serious decrease in leucocyte or platelet counts indicates the immediate discontinuation of treatment and appropriate supportive therapy.
Pokud nedojde k samovolné regresi lymfomu, je nutné zahájit cytotoxickou léčbu.
If the lymphomas fail to regress spontaneously, cytotoxic treatment must be initiated.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu).
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu)
Buněčná proliferace je obvykle větší v maligních tumorech než v normálních tkáních, a methotrexát proto může trvale působit na maligní růst, aniž by vedl k ireverzibilním škodám v normálních tkáních.
Cell proliferation is usually greater in malignant tumours than in normal tissue and methotrexate can therefore exert a sustained effect on malignant growth without causing irreversible damage to normal tissue.
Ve studiích na zvířatech byla prokázána reprodukční toxicita, zejména v prvním trimestru (viz bod 5.3).
In animal studies, methotrexate has shown reproductive toxicity, especially during the first trimester (see section 5.3).
Léčba středně vysokými a vysokými dávkami methotrexátu se nemá zahajovat, pokud jsou hodnoty pH moči nižší než 7,0.
Treatment with moderately high and high doses of methotrexate should not be initiated at urinary pH values of less than 7.0.
Zdá se, že tyto účinky jsou po skončení léčby ve většině případů reverzibilní.
These effects appear to be reversible after discontinuation of therapy in most cases.
Týdenní dávka 25 mg (12,5 ml) se nemá překračovat.
A weekly dose of 25 mg (12.5 ml) should not be exceeded.
Při podávání nízkých dávek (7,5 mg/m2 až 80 mg/m2 plochy povrchu těla) dosahuje střední biologická dostupnost methotrexátu přibližně 70 %, jsou však možné značné variace mezi jednotlivci i u jedné osoby (25100 %).
When administered in low doses (7.5 mg/m2 to 80 mg/m2 body surface area), the mean bioavailability of methotrexate is approximately 70%, but considerable inter- and intra-individual variations are possible (25-100%).
Předepsanou dávku přesně dodržujte a stejně tak dodržujte pokyny lékaře ohledně doby, kdy máte přípravek užívat.
Keep to the dose exactly and follow your doctor's instructions exactly on when to take the medicine.
Tuto kartu vždy ukažte zdravotnickým pracovníkům, kteří nejsou obeznámeni s Vaší léčbou methotrexátem a upozorněte je, že ho užíváte jednou týdně (např. při přijetí do nemocnice, změně péče).
Always show this card to health care professionals not familiar with your methotrexate treatment to alert them about your once weekly use (e.g. on hospital admission, change of care).
• informaci o závažných nežádoucích účincích, které mohou být fatální, o příznacích předávkování a potřebných krocích v případě výskytu těchto příznaků; tento návod pacientovi umožní včas vyhledat lékařskou pomoc,
• Inform on serious adverse effects that may be fatal and on the symptoms of overdose and steps to be taken should symptoms arise to enable the patient to seek medical help in time
Není známo, zda je methotrexát přítomný ve spermatu.
It is not known if methotrexate is present in semen.
Máte-li podezření, že jste buď Vy sám/sama (nebo někdo jiný) užil(a) příliš vysokou dávku přípravku Jylamvo, okamžitě o tom informujte svého lékaře nebo se obraťte na nejbližší nemocniční pohotovost.
If you suspect that you (or someone else) have (has) taken too much Jylamvo, tell your doctor immediately or contact the nearest hospital casualty department.
Methotrexát vede ke genovým a chromozomálním mutacím in vitro a in vivo.
Methotrexate induces gene and chromosomal mutations in vitro and in vivo.
Držitel rozhodnutí o registraci by měli zavést používání schválených cílených kontrolních dotazníků u všech chyb v medikaci, které mají za následek předávkování.
The MAH should implement the agreed targeted follow-up questionnaires for all medication errors resulting in overdose.
• polyartritické formy aktivní, závažné juvenilní idiopatické artritidy (JIA) u dospívajících a dětí ve věku od 3 let v případě nedostatečné reakce na nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID);
• Polyarthritic forms of active, severe juvenile idiopathic arthritis (JIA) in adolescents and children aged 3 years and over when the response to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) has been inadequate.
Před zahájením léčby Vám lékař provede krevní testy, aby zkontroloval, jak dobře Vám fungují ledviny a játra.
Your doctor should perform blood tests before the beginning of treatment to check how well your kidneys and liver are working.
Pokud otěhotníte během léčby, měla by Vám být nabídnuta konzultace ohledně rizika škodlivých účinků léčby na dítě.
If you do become pregnant during treatment, you should be offered advice regarding the risk of harmful effects on the child through treatment.
Pacientky ve fertilním věku musí být poučeny o předcházení a plánování těhotenství.
Female patients of reproductive potential must be counselled regarding pregnancy prevention and planning.
Instrukce k používání stříkačky dodané v balení spolu s přípravkem
Instructions for use of the syringe provided in the pack
Je k dispozici v hnědé skleněné lahvičce obsahující 60 ml roztoku a uzavřen dětským bezpečnostním uzávěrem.
It is presented in a brown glass bottle containing 60 ml of solution and capped with a child-resistant closure.
Před zahájením podávání kyseliny listové se doporučuje zkontrolovat hladinu vitaminu B12, zejména u osob starších 50 let, protože užívání kyseliny listové může maskovat nedostatek vitaminu B12.
It is recommended to check levels of vitamin B12 prior to initiating folic acid supplementation, particularly in adults aged over 50 years, as folic acid intake may mask a vitamin B12 deficiency.
Rozlitý roztok je nutné okamžitě utřít.
Spillages must be wiped immediately.
Pacienti musí být informováni o tom, že se musejí urychleně obrátit na lékaře, pokud se u nich objeví jakékoli příznaky předávkování, a že je nutné tyto symptomy sledovat (mj. na základě pravidelných laboratorních testů).
Patients should be informed that they must notify the doctor immediately if any symptoms of an overdose occur and that the symptoms of the overdose need to be monitored (including regular laboratory tests).
Může Vám být proveden také rentgen hrudníku.
You will possibly also have an X-ray of your chest.
Methotrexát může snižovat clearance theofylinu.
Methotrexate can reduce the clearance of theophylline.
• udržovací léčba u akutní lymfoblastické leukemie (ALL) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 3 let.
• Maintenance treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in adults, adolescents and children aged 3 years and over
Pokud je lék podáván během těhotenství, nebo pokud pacientka otěhotní během užívání methotrexátu, je třeba pacientku informovat o potenciálním riziku pro plod.
If the drug is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking methotrexate the patient should be informed of the potential risk to the foetus.
• kojení (viz bod 4.6)
• Breast-feeding (see section 4.6)
Methotrexát ovlivňuje spermatogenezi a oogenezi a může snížit fertilitu.
Methotrexate affects spermatogenesis and oogenesis and may decrease fertility.
Po perorálním podání je methotrexát absorbován z gastrointestinálního traktu.
After oral administration, methotrexate is absorbed from the gastrointestinal tract.
Tento rozdíl v míře buněčné proliferace je výchozím bodem při používání methotrexátu u mimořádně závažné generalizované rezistentní psoriázy a psoriatické artritidy.
This difference in cell proliferation rate is the starting point for the use of methotrexate in particularly severe, generalised, treatment-resistant psoriasis and psoriatic arthritis.
Pokud dojde k otěhotnění během léčby methotrexátem nebo do 6 měsíců poté, musí být poskytnuta lékařská konzultace ohledně rizika škodlivých účinků na dítě souvisejících s léčbou a pomocí ultrasonografického vyšetření potvrdit normální vývoj plodu.
If pregnancy occurs during treatment with methotrexate and up to six months thereafter, medical advice should be given regarding the risk of harmful effects on the child associated with treatment and ultrasonography examinations should be performed to confirm normal foetal development.
Jelikož léčba methotrexátem při vyšších dávkách běžně užívaných k léčbě rakoviny může vést k neplodnosti a genetickým mutacím, doporučuje se, aby pacienti zvážili před zahájením léčby methotrexátem dávkami vyššími než 30 mg (15 ml) týdně možnost uchování spermatu (viz také bod „Upozornění a bezpečnostní opatření“).
As treatment with methotrexate at higher doses commonly used in cancer treatment can cause infertility and genetic mutations, it may be advisable for male patients treated with methotrexate doses higher than 30 mg (15 ml)/week to consider sperm preservation before the beginning of treatment (see also section "Warnings and precautions").
Současná imunizace živými vakcínami se nesmí provádět.
Concurrent vaccination using live vaccines should not be given.
V případě neúčinnosti perorálního způsobu podání je indikován přechod na parenterální podání přípravku.
If the oral route is ineffective, a change to a parenteral dosage form is indicated.
Předepisující lékař se musí ubezpečit, že pacienti vědí, že se přípravek Jylamvo (methotrexát) smí užívat jen jednou týdně.
The prescriber should make sure patients understand that Jylamvo (methotrexate) should only be taken once a week.
Methotrexát dočasně ovlivňuje tvorbu spermatu a vajíček.
Methotrexate temporarily affects sperm and egg production.
Přibližně 10 % dávky podaného methotrexátu se metabolizuje v játrech.
Approximately 10% of the administered methotrexate dose is metabolised in the liver.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za „Použitelné do:“.
Do not use the medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after ‘Exp'.
Pokud chcete otěhotnět, měla byste před léčbou methotrexátem poradit se svým lékařem, který Vás může před plánovaným začátkem léčby odeslat na konzultaci ke specialistovi.
If you want to become pregnant, you should speak with your doctor, who may refer you for specialist advice before the planned start of treatment.
Podle údajů z randomizovaného hodnocení u pacientů s juvenilní revmatoidní artritidou (ve věku od 2,8 až 15,1 let) je vyšší perorální biologické dostupnosti methotrexátu dosaženo nalačno.
Data from a randomised trial in patients with juvenile rheumatoid arthritis (aged 2.8 to 15.1 years) indicated greater oral bioavailability of methotrexate in the fasting state.
Eliminační poločas může být u pacientů s třetím distribučním prostorem (pleurálním výpotkem, ascitem) zvýšen až čtyřnásobně.
The half-life may be prolonged up to four-fold in patients with a third distribution compartment (pleural effusion, ascites).
Píst i tělo stříkačky se uchovávají v čisté suché nádobce spolu s přípravkem a před dalším použitím se znovu složí.
The plunger and barrel should be stored in a clean dry container with the medicine and reassembled before next use.
Přetrvávající anomální hodnoty jaterních enzymů a/nebo snížení hladiny sérového albuminu mohou ukazovat na závažnou hepatotoxicitu.
Persistent abnormalities of liver enzymes and/or a decrease in serum albumin can indicate severe hepatotoxicity.
Methotrexát je silný lidský teratogen se zvýšeným rizikem spontánních potratů, intrauterinní růstové retardace a kongenitálních malformací v případě expozice během těhotenství.
Methotrexate is a powerful human teratogen, with an increased risk of spontaneous abortions, intrauterine growth restriction and congenital malformations in case of exposure during pregnancy.
Zánět sliznic se obvykle objevuje 3 až 7 dní po podání methotrexátu, leukopenie a trombocytopenie o několik dnů později.
Mucositis generally appears about 3 to 7 days after methotrexate application, leucopenia and thrombocytopenia follow a few days later.
Dojde-li k výskytu těchto nežádoucích účinků, má se buď snížit dávka, nebo ukončit léčba a zároveň se mají přijmout vhodná protiopatření (viz bod 4.9).
If such adverse reactions occur, the dose should either be reduced or treatment discontinued and appropriate countermeasures taken (see section 4.9).
Vzhledem ke svému účinku na imunitní systém může methotrexát snižovat odpověď na očkování a narušovat výsledky imunologických testů.
Due to its effect on the immune system, methotrexate may impair the response to vaccinations and affect the results of immunological tests.
V onkologických indikacích by ženy, které plánují otěhotnět, měly pokud možno navštívit před léčbou genetické poradní centrum a muži by si měli před zahájením léčby vyžádat informace o uchování spermatu, protože methotrexát může být ve vyšších dávkách genotoxický (viz bod 4.4).
In oncologic indications, women who are planning to become pregnant are advised to consult a genetic counselling centre, if possible, prior to therapy and men should seek advice about the possibility of sperm preservation before starting therapy as methotrexate can be genotoxic at higher doses (see section 4.4).
Lékař Vám proto provede vyšetření, aby zjistil, zda u Vás nedošlo ke změnám v krvi (jako nízký počet bílých krvinek, nízký počet krevních destiček, lymfom), ledvinách nebo játrech.
Your doctor will therefore do tests to check for any changes in your blood (such as a low white blood cell count, a low blood platelet count, lymphomas), kidneys or liver.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje E 214 a E 219.
Contains E214 and E219.
Vzhledem k možným účinkům na imunitní systém může methotrexát vést k falešným výsledkům očkování a dalších vyšetření (imunologických postupů k posouzení imunitní reakce).
In view of its possible effects on the immune system, methotrexate can falsify vaccinal and test results (immunological procedures to assess the immune reaction).
• abúzus alkoholu
• Alcohol abuse
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byla chráněna celistvost přípravku a aby se minimalizovalo riziko jeho náhodného rozlití.
Keep the bottle tightly closed to protect the integrity of the product and minimise the risk of accidental spillage.
O délce trvání léčby rozhoduje ošetřující lékař.
The duration of the treatment is determined by the treating physician.
Pro expozici methotrexátu během těhotenství v dávkách vyšších než 30 mg (15 ml)/týden není dostatek údajů, ale očekává se vyšší četnost spontánních potratů a kongenitálních malformací, zvláště u dávek běžně užívaných v onkologických indikacích.
Insufficient data is available for methotrexate exposure during pregnancy higher than 30 mg (15 ml)/week, but higher rates of spontaneous abortions and congenital malformations are expected, in particular at doses commonly used in oncologic indications
Vitaminové přípravky nebo jiné produkty obsahující kyselinu listovou, kyselinu folinovou nebo jejich deriváty mohou snižovat účinnost methotrexátu (viz body 4.2 a 4.5).
Vitamin preparations or other products containing folic acid, folinic acid or their derivatives may decrease the effectiveness of methotrexate (see sections 4.2 and 4.5).
Avšak vzhledem k tomu, že se závažné nežádoucí účinky mohou objevit i při nízkých dávkách, je nutné, aby ošetřující lékař své pacienty pečlivě sledoval (viz bod 4.4).
However, as severe adverse reactions may occur even at low doses, it is essential for the treating physician to monitor patients closely (see section 4.4).
Farmakoterapeutická skupina: cytostatika a imunomodulační léčiva, antimetabolity, analoga kyseliny listové, ATC kód: L01BA01
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, antimetabolites, folic acid analogues, ATC code: L01BA01
V tomto případě je až do ústupu symptomů nutné léčbu methotrexátem přerušit.
In this case, treatment with methotrexate must be discontinued until the symptoms have disappeared.
V případě velkého předávkování může být nutné zajistit hydrataci a alkalizaci moči k prevenci precipitace methotrexátu a/nebo jeho metabolitů v renálních tubulech.
In the event of a massive overdose, hydration and alkalinisation of the urine may be required to prevent precipitation of methotrexate and/or its metabolites in the renal tubules.
Methotrexát může mít závažné (někdy život ohrožující) nežádoucí účinky.
Methotrexate can cause serious (sometimes life-threatening) side effects.
Je důležité, aby byla do 48 hodin po zahájení terapie zjištěna případná vyšší hladina léčivé látky, jinak může dojít k ireverzibilní toxicitě methotrexátu.
It is important to determine any increase in active substance levels within 48 hours of therapy, otherwise irreversible methotrexate toxicity may occur.
Plicní příznaky vyžadují rychlou diagnózu a ukončení léčby methotrexátem.
Pulmonary symptoms require a rapid diagnosis and discontinuation of methotrexate therapy.
Ve studiích zabývajících se chronickou toxicitou u myší, potkanů a psů byly pozorovány toxické účinky ve formě gastrointestinálních lézí, myelosuprese a hepatotoxicity.
In chronic toxicity studies in mice, rats and dogs, toxic effects were seen in the form of gastrointestinal lesions, myelosuppression and hepatotoxicity.
Rodiče, zdravotnické pracovníky a pacienty je nutné upozornit na to, že methotrexát musí být uchováván mimo dosah dětí, nejlépe v zamčené skříňce.
Parents, care givers and patients should be advised to keep methotrexate out of the reach of children, preferably in a locked cupboard.
Ani standardní hemodialýza ani peritoneální dialýza nezvyšují eliminaci methotrexátu.
Neither haemodialysis nor peritoneal dialysis has been shown to improve the elimination of methotrexate.
Bezpečná manipulace
Safe handling
Po užití dávky se napijte vody a spolkněte ji, aby se zajistilo, že jste užil(a) celou dávku a v ústech nezůstaly žádné zbytky methotrexátu.
When you have taken your dose, drink some water and swallow it to ensure you have taken your full dose and there is no methotrexate left in your mouth.
POUŽITELNOST EXP:
EXP:
Pokud jste rodič nebo zdravotnický pracovník a chystáte se přípravek podávat, umyjte si předtím ruce.
If you are a parent or caregiver giving the medicine, wash your hands before and after giving a dose.
V jednom případě, v němž se methotrexát podával spolu s pantoprazolem, došlo k inhibici renální eliminaci metabolitu 7-hydroxymethotrexátu a k výskytu myalgie a třesavky.
In one case in which methotrexate was combined with pantoprazole, renal elimination of the metabolite 7-hydroxymethotrexate was inhibited and myalgia and shivering occurred.
Methotrexát je antagonista kyseliny listové, který coby antimetabolit patří do třídy cytotoxických léčivých látek.
Methotrexate is a folic acid antagonist that, as an antimetabolite, belongs to the class of cytotoxic active substances.
Methotrexát může způsobovat vrozené vady, poškodit nenarozené dítě nebo vést k potratu.
Methotrexate can cause birth defects, harm the unborn child or cause miscarriage.
• příčiny chyb a omylů v medikaci, závažnost a důsledky;
• Causes of ME, severity and outcomes.
Při tomto vyšetření je nutné rozlišovat mezi pacienty bez rizika a rizikovými pacienty, jako jsou pacienti s předchozí nadměrnou konzumací alkoholu, s trvale vyššími hladinami jaterních enzymů, jaterním onemocněním v anamnéze, rodinnou anamnézou dědičných jaterních onemocnění, s diabetem mellitus, obezitou a pacienti s významnou expozicí hepatotoxickým léčivým přípravkům nebo chemikáliím v anamnéze a také pacienti dlouhodobě léčení methotrexátem nebo pacienti s kumulativní celkovou dávkou ve výši 1,5 g nebo více.
This evaluation should differentiate between patients with no risk factors and patients with risk factors, such as excessive prior alcohol consumption, persistent elevation of liver enzymes, history of liver disease, family history of a hereditary liver disease, diabetes mellitus, obesity and history of significant exposure to hepatotoxic medicinal product or chemicals, as well as prolonged methotrexate treatment or a cumulative total dose of 1.5 g or more.
Léčba revmatoidní artritidy těmito látkami může v průběhu léčby methotrexátem v nízkých dávkách pokračovat, avšak pouze za současného pečlivého sledování ze strany lékaře.
Treatment of rheumatoid arthritis with such medicinal products can be continued during therapy with low-dose methotrexate, but only under close medical supervision.
Jestliže se Váš lékař domnívá, že je naprosto nutné pokračovat v léčbě methotrexátem, musíte kojení ukončit.
If your doctor considers that continuing treatment with methotrexate is essential, you must stop breast-feeding.
V případě trvale zvýšených hodnot jaterních enzymů je nutné zvážit snížení dávky nebo ukončení léčby.
If liver enzymes are constantly increased, a dose reduction or treatment discontinuation should be considered.