natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zahajovací dávka přípravku Tredaptive je jedna tableta jednou denně po dobu čtyř týdnů, poté se dávka zvýší na dvě tablety jednou denně.
The starting dose of Tredaptive is one tablet once a day for four weeks, after which the dose is increased to two tablets once a day.
Výbor doporučil, aby přípravku Tredaptive bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Tredaptive be given marketing authorisation.
Přípravek Tredaptive se podává samostatně pouze u pacientů, kteří nemohou užívat statiny.
Tredaptive is used on its own only in patients who cannot take statins.
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) TREDAPTIVE Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TREDAPTIVE EPAR summary for the public
Účinky přípravku Tredaptive byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Tredaptive were first tested in experimental models before being studied in humans.
Ve druhé studii bylo prokázáno, že hladiny cholesterolu LDL se dále snížily, pokud byl přípravek Tredaptive užíván spolu se simvastatinem (48% snížení), v porovnání se samotným přípravkem Tredaptive (17% snížení) nebo samotným simvastatinem (37% snížení).
The second study showed that the LDL cholesterol levels were further reduced when Tredaptive was taken with simvastatin (48% reduction), compared with Tredaptive alone (17% reduction) or simvastatin alone (37% reduction).
Tredaptive je lék obsahující dvě účinné látky: kyselinu nikotinovou (zvanou také niacin nebo vitamin B3) a laropiprant.
Tredaptive is a medicine containing two active substances: nicotinic acid (also known as niacin or vitamin B3) and laropiprant.
Přípravek Tredaptive se obvykle podává spolu se statinem (běžný léčivý přípravek užívaný ke snížení hladiny cholesterolu), pokud účinek statinu podávaného samostatně není dostatečný.
Tredaptive is normally given together with a statin (the standard medicine used to reduce cholesterol) when the effectiveness of a statin taken alone is inadequate.
Jaký přínos přípravku Tredaptive byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Tredaptive shown during the studies?
V první studii došlo ke snížení hladin cholesterolu LDL u 19 % pacientů, kteří užívali přípravek Tredaptive, v porovnání s 1 % pacientů užívajících placebo.
In the first study, LDL cholesterol levels were reduced by 19% in patients taking Tredaptive, compared with 1% in those taking placebo.
V tabletách přípravku Tredaptive se v jedné z vrstev nachází laropiprant a další vrstva obsahuje kyselinu nikotinovou.
In Tredaptive tablets, laropiprant is in one of the layers, and the other layer contains nicotinic acid.
Dvě účinné látky přípravku Tredaptive, kyselina nikotinová a laropiprant, mají odlišný způsob působení.
The two active substances in Tredaptive, nicotinic acid and laropiprant, have different modes of action.
Tyto dvě studie zahrnovaly celkem 2 349 pacientů, kteří užívali buď přípravek Tredaptive nebo kyselinu nikotinovou.
They included a total of 2,349 patients who were taking either Tredaptive or nicotinic acid.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tredaptive?
What is the risk associated with Tredaptive?
V první studii byla porovnávána účinnost přípravku Tredaptive s účinností samotné kyseliny nikotinové nebo s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) na snížení hladin cholesterolu LDL u celkového počtu 1 613 pacientů.
The first study compared the effectiveness of Tredaptive with that of nicotinic acid alone or placebo (a dummy treatment) in reducing the levels of LDL cholesterol in a total of 1,613 patients.
Přípravek Tredaptive by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kyselinu nikotinovou, laropiprant nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Tredaptive should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nicotinic acid, laropiprant or any of the other ingredients.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Tredaptive (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří návaly zrudnutí a pocity horka.
The most common side effect with Tredaptive (seen in more than 1 patient in 10) is flushing.
Dvě studie byly zaměřeny na účinnost přípravku Tredaptive na změnu hladin tuků v krvi.
Two studies looked at the effectiveness of Tredaptive in modifying blood fat levels.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tredaptive je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Tredaptive, see the Package Leaflet.
Přípravek Tredaptive by se měl používat s opatrností u pacientů, kteří trpí onemocněním ledvin, a neměl by být užíván pacienty s onemocněním jater.
It should be used with caution in patients who have problems with their kidneys and should not be used in patients with liver problems.
Přípravek Tredaptive se používá zároveň s dietním opatřením a cvičením u pacientů s dyslipidemií (abnormálně vysokými hladinami tuků v krvi), zejména s „kombinovanou smíšenou dyslipidemií“ a s „primární hypercholesterolemií“.
Tredaptive is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘combined mixed dyslipidaemia' and ‘primary hypercholesterolaemia'.
Co je Tredaptive?
What is Tredaptive?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Tredaptive v rámci léčby dyslipidemie, především u pacientů s kombinovanou smíšenou dyslipidemií a u pacientů s primární hypercholesterolemií, převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tredaptive's benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
Přípravek Tredaptive byl účinný na snížení hladin cholesterolu LDL v krvi.
Tredaptive was effective in reducing the blood levels of LDL cholesterol.
Přípravek Tredaptive byl zkoumán u pacientů s hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií ve čtyřech hlavních studiích.
Tredaptive was studied in four main studies in patients with hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia.
Ve druhé studii byla u 1 398 pacientů porovnávána kombinace přípravků Tredaptive a simvastatin (statin) se samotným přípravkem Tredaptive nebo simvastatin.
The second study compared the combination of Tredaptive and simvastatin (a statin) with Tredaptive alone or simvastatin alone in 1,398 patients.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Tredaptive je k dispozici zde.
The full EPAR for Tredaptive can be found here.
Ve čtvrté studii byly návaly zrudnutí a pocity horka pozorovány méně dnů u pacientů, kteří užívali přípravek Tredaptive, v porovnání s těmi, kteří užívali samotnou kyselinu nikotinovou.
In the fourth study, flushing was seen on fewer days in patients taking Tredaptive than in those taking nicotinic acid alone.
Jak byl přípravek Tredaptive zkoumán?
How has Tredaptive been studied?
V první a třetí studii byly mírné, závažné nebo extrémní návaly zrudnutí a pocitů horka zaznamenány u menšího počtu pacientů, kteří užívali přípravek Tredaptive, než u pacientů, kteří užívali samotnou kyselinu nikotinovou.
In the first and third studies, fewer patients taking Tredaptive reported moderate, severe or extreme flushing than patients taking nicotinic acid alone.
Na základě čeho byl přípravek Tredaptive schválen?
Why has Tredaptive been approved?
Jak se přípravek Tredaptive používá?
How is Tredaptive used?
Jak přípravek Tredaptive působí?
How does Tredaptive work?
Na co se přípravek Tredaptive používá?
What is Tredaptive used for?
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: (viz též bod 3)
The following information is intended for healthcare professionals only: (See also section 3)
- Potíže se spánkem (nespavost).
- Difficulty sleeping (insomnia).
Tento nález je však založen na velmi malém vzorku pacientek (n=129 pacientek).
However, this finding is based on a very small sample (n=129 patients).
MedDRA systémová orgánová třída (SOC)
MedDRA system organ class (SOC)
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Do not throw away any medicines in wastewater or household waste.
Datum posledního prodloužení registrace: 28. května 2018
Date of latest renewal: 28 May 2018
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. července 2013
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31 July 2013
Většina selhání léčby ve studiích CAP-001 byla způsobena špatnou snášenlivostí léčby.
Most of the treatment failures in CAP-001 were caused by poor tolerability.
- Jestliže Vám placenta zakrývá porodní kanál.
- If your placenta is covering the birth canal.
- Vysoká hladina cukru v krvi.
- High blood sugar.
Jeho působením také dochází ke stahům méně často.
It also makes the contractions happen less often.
Není známo, zda se M1 kumuluje ve tkáních.
It is not known whether M1 accumulates in tissues.
- Jestliže Vaše nenarozené dítě zemřelo.
- If your unborn baby has died.
- Jestliže Vy nebo Vaše nenarozené dítě trpíte jiným stavem, při kterém by bylo nebezpečné nadále udržovat těhotenství.
- If you or your unborn baby have any other conditions where it would be dangerous to continue with your pregnancy.
- Alergické reakce.
- Allergic reactions.
Farmakoterapeutická skupina: jiná gynekologika, ATC kód: G02CX01
Pharmacotherapeutic group: Other gynecologicals, ATC code: G02CX01
To znamená, že Vaše nenarozené dítě se musí narodit okamžitě.
This will mean your unborn baby needs to be delivered straight away.
Přínos atosibanu pro tyto pacientky je proto nejistý.
The benefit of atosiban in these subgroups is therefore uncertain.
- Jestliže máte nebo můžete mít infekci dělohy (uteru).
- If you have or could have an infection of your womb (uterus).
Studie reprodukční toxicity s podáváním od implantace až do pozdního stadia těhotenství neprokázaly žádný vliv na matky a plody.
Reproduction toxicity studies, with dosing from implantation up to late stage pregnancy, showed no effects on mothers and fetuses.
Atosiban se nesmí použít v těchto případech:
Atosiban must not be used in the following conditions:
Nejvyšší subkutánně podaná dávka atosibanu, která nezpůsobovala žádné nežádoucí účinky, byla přibližně 2krát vyšší než terapeutická dávka u lidí.
The highest atosiban subcutaneous dose not producing any adverse effects was approximately two times the therapeutic human dose.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP {MM/RRRR}.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP {MM/YYYY}.
Bezpečnost a účinnost atosibanu u těhotných žen ve věku do 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of atosiban in pregnant women aged less than 18 years have not been established.
Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost atosibanu nebyla u žen s dobou těhotenství kratší než 24 dokončených týdnů potvrzena kontrolovanými randomizovanými studiemi, léčba této skupiny pacientek atosibanem se nedoporučuje (viz bod 4.3).
As the safety and efficacy of atosiban in women with a gestational age of less than 24 completed weeks has not been established in controlled randomised studies, the treatment of this patient group with atosiban is not recommended (see section 4.3).
Děti a dospívající Atosiban SUN nebyl studován u těhotných žen ve věku do 18 let.
Children and adolescents Atosiban SUN has not been studied in pregnant women less than 18 years old.
Nežádoucí účinky pozorované u matek jsou obecně mírné.
The side effects seen in the mother are generally mild.
Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Hyde Park, Hayes 3
Až do 270 mg intravenózní infuze
Up to 270 mg intravenous infusion
Průměrná hodnota clearance byla 41,8 ± 8,2 litru/h.
Mean value for clearance was 41.8 ± 8.2 litres/h.
Nepoužívejte přípravek Atosiban SUN - Jestliže jste alergický(á) na atosiban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Do not use Atosiban SUN - If you are allergic to atosiban or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- Jestliže se Vaše placenta oddělila od děložní stěny.
- If your placenta is detaching from the wall of your womb.
Průměrný distribuční objem byl 18,3 ± 6,8 litru.
Mean value of volume of distribution was 18.3 ± 6.8 litres.
Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících pravidel: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥1/10000 až < 1/1000).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000).
Atosiban SUN se používá k oddálení předčasného porodu Vašeho dítěte.
Atosiban SUN is used to delay the premature birth of your baby.
Atosiban byl v moči zjištěn jen v malých množstvích, jeho koncentrace v moči byla přibližně 50krát nižší než koncentrace M1.
Atosiban is found in only small quantities in urine, its urinary concentration is about 50 times lower than that of M1.
Toto opatření umožňuje trvalé nezávislé řízení rychlosti infuze.
This permits the continued independent control of the rate of infusion.
- Jestliže se u Vás zjistí stav zvaný „eklampsie“, což je něco jako „těžká preeklampsie“ s tím rozdílem, že máte navíc záchvaty (křeče).
- If you have something called “eclampsia” which is similar to “severe pre-eclampsia” but you would also have fits (convulsions).
Bylo zjištěno, že malá množství atosibanu přecházejí z plazmy do mléka kojících žen.
Small amounts of atosiban have been shown to pass from plasma into the breast milk of breast-feeding women.
Hlavní metabolit M1 je přibližně 10krát slabší než atosiban při inhibici oxytocinem indukovaných děložních kontrakcí in vitro.
The main metabolite M1 is approximately 10 times less potent than atosiban in inhibiting oxytocin-induced uterine contractions in vitro.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Nepoužívejte, jestliže dochází k manipulaci se smršťovací fólií.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not use if shrink wrap is tampered.
Atosiban nebyl onkogenní ani mutagenní při testech in vitro a in vivo.
Atosiban was neither oncogenic nor mutagenic in in vitro and in vivo tests.
- Jestliže jste těhotná více než 33 týdnů.
- If you are more than 33 weeks pregnant.
Nebyly prováděny žádné studie týkající se fertility a časného embryonálního vývoje (viz bod 5.3).
No studies were performed that covered fertility and early embryonic development (see section 5.3).
Vazba atosibanu na plazmatické bílkoviny u těhotných žen se pohybovala od 46 do 48 %.
Plasma protein binding of atosiban is 46 to 48% in pregnant women.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal products subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky kromě těch uvedených v bodě 6.6.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Nepoužívejte Atosiban SUN, jestliže se na Vás vztahuje kterákoli z výše zmíněných možností.
Do not use Atosiban SUN if any of the above apply to you.
Proto by měl být atosiban v případě vícečetného těhotenství a/nebo při současném podání dalších léčivých přípravků s tokolytickými účinky užíván s opatrností (viz bod 4.8).
Therefore, atosiban should be used with caution in case of multiple pregnancy and/or concomitant administration of other medicinal products with tocolytic activity (see section 4.8).
Je nepravděpodobné, že by se atosiban podílel na interakcích mezi léky zprostředkovaných cytochromem P450, protože výzkumy prováděné in vitro ukázaly, že atosiban není substrátem pro systém cytochromu P450 a nepůsobí jako inhibitor enzymů cytochromu P450 metabolizujících léčivou látku.
It is unlikely that atosiban is involved in cytochrome P450 mediated drug-drug interactions as in vitro investigations have shown that atosiban is not a substrate for the cytochrome P450 system, and does not inhibit the medicinal product metabolising cytochrome P450 enzymes.
- Jestliže čekáte více než jedno dítě.
- If you are pregnant with more than one baby.
V placebem kontrolované studii činila fetální/dětská úmrtnost 5/295 (1,7 %) ve skupině užívající placebo a 15/288 (5,2 %) ve skupině užívající atosiban, z čehož ke dvěma úmrtím došlo v pátém a osmém měsíci věku dítěte.
In a placebo-controlled study, fetal/infant deaths were 5/295 (1.7%) in the placebo group and 15/288 (5.2%) in the atosiban group, of which two occurred at five and eight months of age.
Doporučuje se neprovádět během těhotenství více než tři opakované procedury.
It is recommended that no more than three retreatments should be used during a pregnancy.
Atosiban SUN obsahuje atosibanum (INN), syntetický peptid ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]oxytocin), který je kompetitivním antagonistou lidského oxytocinu na receptorové úrovni.
Atosiban SUN contains atosiban (INN), a synthetic peptide ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]-oxytocin) which is a competitive antagonist of human oxytocin at receptor level.
- Jestliže jste ve 24. až 27. týdnu těhotenství.
- If you are between 24 and 27 weeks pregnant.
INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
INSTRUCTION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
U žen s dobou těhotenství delší než 24 týdnů nenastal žádný rozdíl v úmrtnosti (1,7 % ve skupině užívající placebo a 1,5 % v skupině užívající atosiban).
For women with a gestational age greater than 24 weeks there was no difference in mortality rate (1.7% in the placebo group and 1.5% in the atosiban group).
Atosiban SUN se používá u těhotných dospělých žen od 24. do 33. týdne těhotenství.
Atosiban SUN is used in pregnant adult women, from week 24 to week 33 of the pregnancy.
Co je přípravek Atosiban SUN a k čemu se používá
What Atosiban SUN is and what it is used for
- Jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami.
- If you have kidney or liver problems.
Celková aplikovaná dávka v průběhu jednoho plného cyklu léčby by neměla překročit 330,75 mg atosibanu.
The total dose given during a full course of atosiban therapy should preferably not exceed 330.75 mg of atosiban.
U matek byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem nauzea (14 %).
The most commonly reported adverse reaction in the mother is nausea (14 %).
Expozice plodů potkanů byla přibližně 4krát vyšší než expozice, které je vystaven lidský plod během intravenózní infuze u žen.
The exposure of the rat fetus was approximately four times that received by the human fetus during intravenous infusions in women.
Krok
Step
K 11 z 15 úmrtí ve skupině užívající atosiban došlo u těhotných žen s dobou těhotenství 20 až 24 týdnů, i když v této podskupině bylo rozložení pacientek nerovnoměrné (19 žen užívalo atosiban, 4 placebo).
Eleven out of the 15 deaths in the atosiban group occurred in pregnancies with a gestational age of 20 to 24 weeks, although in this subgroup patient distribution was unequal (19 women on atosiban, 4 on placebo).
Čirý, bezbarvý roztok bez částic.
Clear, colourless solution without particles.
Sekundární cílové parametry: sekundárním kritériem účinnosti bylo procento žen, které neporodily do 48 hodin po zahájení léčby.
Secondary endpoints: secondary efficacy parameters included the proportion of women remaining undelivered within 48 h of treatment initiation.
To může zvýšit riziko otoku plic (hromadění tekutiny v plicích).
This may increase the risk of lung oedema (accumulation of fluid in the lungs).
Opakování léčby atosibanem je možné, ale klinické zkušenosti s vícečetným opakováním léčby (do 3 opakování) jsou omezené (viz bod 4.2).
Re-treatment with atosiban is possible, but there is only limited clinical experience available with multiple re-treatments, up to 3 re-treatments (see section 4.2).
V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí podle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
8 ml/hodinu (100 µg/min)
8 ml/hour (100 μg/min)
- Jestliže očekáváte více než jedno dítě a/nebo užíváte léky, které mohou oddálit porod, jako jsou léky na vysoký krevní tlak.
- If you are pregnant with more than one baby and/or are given medicines that can delay the birth of your baby, such as medicines used for high blood pressure.
Léčbu atosibanem by měl zahájit a vést lékař se zkušenostmi s léčbou předčasného porodu.
Treatment with atosiban should be initiated and maintained by a physician experienced in the treatment of pre-term labour.
Naředěný roztok pro intravenózní aplikaci musí být použit do 24 hodin po přípravě.
Diluted solution for intravenous administration should be used within 24 hours after preparation.
Další léčivé přípravky a Atosiban SUN
Other medicines and Atosiban SUN
Během 2týdenních studií intravenózní toxicity (u potkanů a psů) v dávkách přibližně 10krát vyšších než je terapeutická dávka u lidí, ani během 3měsíčních studií toxicity u potkanů a psů (do 20 mg/kg/den s.c.) nebyly pozorovány žádné systémové toxické účinky.
No systemic toxic effects were observed during the two-week intravenous toxicity studies (in rats and dogs) at doses which are approximately 10 times higher than the human therapeutic dose, and during the three-months toxicity studies in rats and dogs (up to 20 mg/kg/day s.c.).
Po 3 hodinách se rychlost infuze sníží na 8 ml/hodinu.
After three hours the infusion rate is reduced to 8 ml/hour.
V případě přetrvávání děložních kontrakcí během léčby atosibanem je třeba zvážit možnosti alternativní léčby.
In the case of persistence of uterine contractions during treatment with atosiban, alternative therapy should be considered.
Selhání léčby způsobené nedostatečnou účinností bylo signifikantně (p=0,0003) častější u atosibanu (n=48; 14,2 %) než v případě β-agonistou léčených žen (n=20; 5,8 %).
Treatment failures caused by insufficient efficacy were significantly (p=0.0003) more frequent in atosiban (n=48, 14.2%) than in the β-agonist-treated women (n=20, 5.8%).
Údaje ukazují, že 59,6 % (n=201) žen léčených atosibanem a 47,7 % (n=163) žen léčených β-agonistou (p=0,0004) neporodilo a nevyžadovalo alternativní způsob tokolýzy v následujících 7 dnech po zahájení léčby.
The data show that 59.6% (n=201) and 47.7% (n=163) of atosiban- and β-agonist-treated women (p=0.0004), respectively, were undelivered and did not require alternative tocolysis within 7 days of starting treatment.
Blokuje totiž účinky přirozeného hormonu Vašeho těla nazývaného oxytocin, což je látka, která vyvolává děložní stahy.
It does this by blocking the effect of a natural hormone in your body called “oxytocin” which causes your womb (uterus) to contract.
Studie embryofetální toxicity neprokázaly toxické účinky atosibanu.
Embryo-fetal toxicity studies have not shown toxic effects of atosiban.
- Jestliže máte poševní krvácení a Váš lékař chce, aby Vaše nenarozené dítě bylo porozeno co nejdříve.
- If you have bleeding from your vagina and your doctor wants your unborn baby to be delivered straight away.
Jestliže během těhotenství žena dosud kojí své předchozí dítě, je nutno při léčbě atosibanem kojení ukončit, protože oxytocin uvolňovaný při kojení může zvýšit děložní kontraktilitu a tak působit proti účinkům tokolytické léčby.
If during pregnancy the woman is already breast-feeding an earlier child, then breast-feeding should be discontinued during treatment with atosiban, since the release of oxytocin during breast-feeding may augment uterine contractility, and may counteract the effect of tocolytic therapy.
Pokyny pro použití
Instructions for use
Je známo, že vícečetné těhotenství a léčivé přípravky s tokolytickými účinky, jako jsou blokátory kalciových kanálů a betamimetika, jsou spojeny se zvýšeným rizikem plicního edému.
Multiple pregnancy and medicinal products with tocolytic activity like calcium channel blockers and beta-mimetics are known to be associated with increased risk of pulmonary oedema.
- Jestliže jste těhotná méně než 24 týdnů.
- If you are less than 24 weeks pregnant.