natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Různé klinické léčebné pokyny obsahují doporučení týkající se vhodné léčby a prevence cytomegalovirového onemocnění u příjemců transplantátu kmenových buněk.
Various clinical treatment guidelines advise on appropriate treatment and prevention of CMV disease in stem cell transplant recipients.
Na podporu používání stejné dávky u dospělých a dospívajících k léčbě a prevenci cytomegalovirového onemocnění byly předloženy klinické studie, farmakodynamické údaje a léčebné pokyny.
Clinical studies, pharmacodynamics data, and treatment guidelines are provided to support the use of the same dose in adults and adolescents for treatment and prevention of CMV disease.
Byl vypracován jeden nesystematický přehled diagnózy, prevence a léčby cytomegalovirového onemocnění u příjemců transplantátu hematopoetických kmenových buněk.
One non-systematic review of CMV disease diagnosis, prevention, and treatment in hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients was conducted.
Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání
Section 4.2 - Posology and methods of administration
Držitel rozhodnutí o registraci nezadal žádné studie léčby cytomegalovirového onemocnění u onkologických pacientů.
There are no MAH-sponsored studies of CMV treatment in oncology patients.
Označení na obalu
Labelling
Souhrn údajů o přípravku
Summary of product characteristics (SmPC)
a související názvy.
and associated names.
Držitel rozhodnutí o registraci nezadal žádné studie léčby cytomegalovirového onemocnění u příjemců transplantátu kmenových buněk.
There are no MAH-sponsored studies of CMV treatment in stem cell transplant recipients.
Příbalová informace
Package Leaflet
Současné směrodatné léčebné pokyny doporučují použití gancikloviru u pediatrických příjemců transplantátu a u pacientů s AIDS/HIV.
The use of ganciclovir in paediatric transplant recipients and patients with AIDS/HIV is recommended in current authoritative treatment guidelines.
Výbor CHMP přijal kladné stanovisko a doporučil změnu v registraci přípravku Cymevene i.v.
The CHMP adopted a positive opinion recommending the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of products characteristics, labelling and package leaflet as set out in Annex III of the CHMP opinion for Cymevene i.v.
V souladu se změnami v souhrnu údajů o přípravku byla pozměněna příbalová informace.
Following all the changes in the SmPC there were amendments made to the package leaflet (PL).
Stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 17. dubna 2007 a následné rozhodnutí Komise dne 29. června 2007.
The CVMP Opinion was adopted on 17 April 2007 and the subsequent Commission Decision on 29 June 2007.
První postup obnovení registrace vakcíny byl ukončen v červnu 2004.
The first renewal procedure for the vaccine was finalised in June 2004.
Londýn červen 2008 EMEA/532090/2007 - Rev.1
London, June 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
V březnu 2006 byla předložena žádost o rozhodnutí o registraci pro tuto vakcínu na základě opakovaného postupu vzájemného uznávání, a to s Německem coby referenčním členským státem.
In March 2006 an application for a marketing authorisation for this vaccine was submitted, following a repeat use mutual recognition procedure, with Germany acting as Reference Member State.
Původní postup vzájemného uznávání byl ukončen dne 24. června 1999, kdy došlo ke schválení přípravku v dalších 11 členských státech.
The initial mutual recognition procedure was finalised on 24 June 1999 and eleven other Member States authorised the product at this time.
Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby poskytl veškeré podpůrné údaje, které svědčí o příznivém poměru přínosů a rizik pro léčené zvíře.
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide all supporting data to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
EMEA/532090/2007- Rev.1-CS
EMEA/532090/2007-Rev.1
Dánsko vyjádřilo nesouhlas s udělením rozhodnutí o registraci a záležitost byla předána k přezkoumání koordinační skupině pro postupy vzájemného uznávání a decentralizované postupy (CMD(v)) a následně Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
Denmark could not agree with the granting of the marketing authorisation and the matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v) and subsequently the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Výroba a testování vakcíny Bovilis BVD odpovídají platným požadavkům směrnice 2001/82/ES, příslušným pokynům v rámci EU a relevantním monografiím Evropského lékopisu.
The production and testing of Bovilis BVD vaccine are in accordance with the relevant requirements of Directive 2001/82/EC, the relevant EU guidelines and the relevant monographs of the Ph.Eur.
Požadavek na provádění doplňujícího specifikovaného testování na cizorodé látky nebyl tedy u přípravku Bovilis BVD vědecky odůvodněný.
Therefore the requested additional specified extraneous testing requirement was not scientifically justified for Bovilis BVD.
Přípravek Bovilis BVD / Bovilis BVD-MD je inaktivovaná virová vakcína obsahující inaktivovaný antigen cytopatického viru BVD kmene C-86.
Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD is an inactivated virus vaccine containing the inactivated antigen of cytopathic BVD virus strain C-86.
Přípravek je určen k aktivní imunizaci krav a jalovic od osmi měsíců věku jako ochrana plodu proti transplacentární infekci virem BVD.
The product is indicated for the active immunisation of cows and heifers from eight months of age onwards to protect the foetus against transplacental infection with BVDV.
Dánsko se domnívalo, že navrhovaný režim testování za účelem prokázání absence cizorodých látek neskýtá dostatečnou garanci, že přípravek Bovilis BVD / Bovilis BVD-MD nenaruší národní kampaně pro vymýcení jistých chorob zvířat, a tedy že hodnocení poměru přínosů a rizik přípravku Bovilis BVD / Bovilis BVD-MD je nepříznivé a registrace přípravku by představovala potenciálně závažné riziko pro zdraví zvířat.
Denmark considered that the proposed testing regime to demonstrate freedom from extraneous agents was insufficient to ensure that Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD would not interfere with their national eradication campaigns for certain animal diseases and that, therefore, the benefit/risk assessment for Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD was unfavourable, authorisation of the product representing a potential serious risk to animal health.
Přípravek Bovilis BVD byl nejprve schválen v Německu jako přípravek Bovilis BVD-MD.
Bovilis BVD was first authorised in Germany as Bovilis BVD-MD.
4 TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVKU BOVILIS BVD / BOVILIS BVD-MD
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Výbor CVMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Bovilis BVD je příznivý.
The CVMP concluded that the benefit - risk assessment for Bovilis BVD was favourable.
Na svém zasedání v listopadu 2006 výbor CVMP zahájil posuzovací řízení pro přípravek Bovilis BVD / Bovilis BVD-MD podle čl.
During its meeting of November 2006, the CVMP started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC as amended for Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD.
Výbor CVMP v monografiích Evropského lékopisu zaznamenal rozpory (s ohledem na testování přípravků na přítomnost cizorodých látek) u inaktivovaných vakcín pro skot a napsal o tom Evropskému direktorátu pro jakost léčiv (EDQM) zprávu, v níž požádal o jejich řešení.
monographs for inactivated bovine vaccines and have written to the EDQM and asked them to address this.
s příslušnými požadavky a že testování hotových šarží vakcíny Bovilis BVD na přítomnost FMDV, BLV, RTV a IBRV není v příslušných monografiích požadováno.
The CVMP concluded that the production of Bovilis BVD vaccine is in compliance with GMP requirements, that extraneous agent testing of raw materials are carried out according to the relevant requirements and that extraneous agent testing of finished batches of Bovilis BVD for FMDV, BLV, BTV and IBRV is not required in the relevant monographs.
Výbor CVMP zastává názor, že absenci cizorodých látek ve vakcínách lze obecně zajistit těmito způsoby: dodržováním zásad správné výrobní praxe pro léčivé přípravky v systému výroby, testováním surovin na přítomnost cizorodých látek, testováním šarží hotových přípravků na přítomnost cizorodých látek, je-li to požadováno.
The CVMP considered that in general, the absence of extraneous agents in vaccines can be ensured by: GMP compliance of the production system
Ileus Obstrukce střeva
which may be severe.
Není proto registrován k použití tímto způsobem.
It is therefore not authorised to be used in this way.
• jestliže jste těhotná.
● you are pregnant.
• nebo hodnocením zpráv o jednotlivých případech.
• or through an evaluation of individual case reports.
Výsledky těchto předem specifikovaných analýz jsou následující:
The results of these prespecified analyses are as follows:
• Plán řízení rizik (RMP)
● Risk Management Plan (RMP)
• v epidemiologických studiích/neintervenčních nebo observačních studiích,
• epidemiological studies\non-interventional or observational studies,
Je důležité, aby byla vybrána správně validovaná a robustní metoda a tím se zabránilo falešně negativnímu nebo falešně pozitivnímu vyhodnocení.
It is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations.
Oba tyto primární cíle byly splněny:
Both co-primary objectives were met:
Další podrobnosti o jednotlivých studiích a jejich výsledcích jsou uvedeny níže.
Further details of each study and the results are provided below.
Výsledky byly potvrzeny nezávislým radiologickým přezkoumáním.
These results have been confirmed through an independent radiological review.
Data, která jsou v současné době dostupná, jsou uvedena v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, avšak není možné doporučit žádné dávkování.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Pokud zvažujete mít děti, prodiskutujte toto se svým lékařem před zahájením léčby.
If you are considering having children you should discuss this with your doctor before your treatment starts.
Není známo, zda je bevacizumab vylučován do lidského mléka.
It is not known whether bevacizumab is excreted in human milk.
Poraďte se se svým lékařem, aby bylo jisté, že tyto dva léky nebudou kombinovány.
Discuss with your doctor to make sure that you do not combine these medicine.
Avastin Vám bude podáván jednou za 2 nebo 3 týdny.
You will be treated with Avastin once every 2 or 3 weeks.
• nedostatek energie,
• lack of energy,
• ve spontánních hlášeních,
• spontaneous reporting,
Nejlepší celková odpověď - primární analýza6
Best Overall Response - Primary analysis6
Tyto výsledky byly stejné s výsledky z různých analýz citlivosti a u klinicky relevantních podskupin.
These results were consistent with those from various sensitivity analyses and in clinically relevant subgroups.
• obtíže s očima (včetně zvýšené tvorby slz),
• problems with the eyes (including increased production of tears),
Nebylo dosaženo objektivní (částečné nebo úplné) radiologické odpovědi (kritéria dle MacDonalda).
There were no objective (partial or complete) radiological responses (MacDonald criteria).
Datum posledního prodloužení registrace: 14. ledna 2015
Date of latest renewal: 14 January 2015
Přípravek Avastin může také způsobit změny v laboratorních testech prováděných Vaším lékařem.
Avastin may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Incidence se pohybovala od 10 % (4/40) do 20 % (3/15).
The incidence varied between 10% (4/40) and 20% (3/15).
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
U pacientů starších 65 let je zvýšené riziko výskytu následujících nežádoucích účinků:
Patients older than 65 years have an increased risk of experiencing the following side effects :
Ukázalo se, že účinky na hojení ran byly zcela reverzibilní.
Effects on wound healing were shown to be fully reversible.
Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly:
The most serious adverse reactions were:
Bylo randomizováno celkem 820 pacientů.
A total of 820 patients were randomised.
* Primární analýza byla provedena s datovou uzávěrkou ze dne 14. listopadu 2011.
* Primary analysis was performed with a data cut-off date of 14 November 2011.
Starší pacienti: U starších pacientů není potřeba upravovat dávkování.
Elderly patients: No dose adjustment is required in the elderly.
Celkové přežití (konečná analýza)***
Overall Survival (final analysis)***
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Nízký albumin a velký celkový objem nádoru jsou obecnými indikátory závažnosti onemocnění.
Low albumin and high tumour burden are generally indicative of disease severity.
Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány (nebo vyznačeny) v pacientově dokumentaci.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
• pocit slabosti a bez energie,
• feeling weak and having no energy,
6 - 12 měsíců (n=202) Medián
6 - 12 months (n=202) Median
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Nebylo dosaženo žádné úplné odpovědi a byly pozorovány 2 částečné odpovědi (kritéria dle MacDonalda).
There were no complete responses and 2 partial responses (MacDonald criteria).
Pozorováno pouze u pediatrické populace
f Observed in pediatric population only
Podle modelu se dvěma kompartmenty je eliminační poločas 18 dní u typické ženy a 20 dní u typického muže.
According to the two-compartmental model, the elimination half-life is 18 days for a typical female patient and 20 days for a typical male patient.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12. ledna 2005
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 January 2005
Byla inhibována progrese metastazujícího onemocnění a snížena mikrovaskulární permeabilita.
Metastatic disease progression was inhibited and microvascular permeability was reduced.
Celkem 16 (4,4 %) pacientek bylo ve věku >75 let.
A total of 16 patients (4.4%) were > 75 years old.
Snížení dávky z důvodu nežádoucích účinků se nedoporučuje.
Dose reduction for adverse reactions is not recommended.
Některé z těchto nežádoucích účinků vyústily ve ztrátu zraku různého stupně včetně trvalé slepoty.
Some of these reactions have resulted in various degrees of visual loss, including permanent blindness.
O více informací požádejte svého lékaře.
Please consult your doctor for more information.
Léčba má být buď trvale ukončena, nebo dočasně pozastavena, jak je popsáno v bodě 4.4, pokud je tak indikováno.
If indicated, therapy should either be permanently discontinued or temporarily suspended as described in section 4.4.
Četnost není známa
Frequency Not Known
***Konečná analýza celkového přežití byla provedena po výskytu 266 úmrtí, což představuje 73,7 % zařazených pacientek.
***The final analysis of overall survival was performed when 266 deaths, which account for 73.7 % of enrolled patients, were observed.
• abnormálně vysoký krevní tlak v krevních cévách plic, který způsobuje, že pravá strana srdce pracuje více než obvykle,
• abnormally high blood pressure in the blood vessels of the lungs which makes the right side of the heart work harder than normal,
Není vyvinut a uzpůsoben k injekcím podávaným do oka.
It has not been developed or made for injection into the eye.
Zlepšení primárního cíle celkového přežití o 2 měsíce bylo nicméně nevýznamné (HR=0,91).
However, the increase in the primary endpoint of overall survival by 2 months was not significant (HR= 0.91).
Adjuvantní léčba taxany byla přípustná, pouze pokud byla dokončena alespoň 12 měsíců před vstupem pacientky do klinického hodnocení.
Adjuvant taxane therapy was allowed only if it was completed at least 12 months prior to trial entry.
Avastin může poškodit Vaše nenarozené dítě, jelikož může zabránit tvorbě nových krevních cév.
Avastin may cause damage to your unborn baby as it may stop the formation of new blood vessels.
Pokud je přípravek Avastin injekčně podán přímo do oka (neschválené použití), mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
When Avastin is injected directly into the eye (unapproved use), the following side effects may occur:
• selhávání srdce,
• heart failure,
2 Ve vztahu ke kontrolnímu rameni; stratifikovaný poměr rizik.
Relative to the control arm; stratified hazard ratio.
Píštěle byly hlášeny rovněž z post-marketingových zkušeností.
Fistulae have also been reported in post-marketing experience.
Viz bod 4.
See Section 4.
• negativní dopad u žen na schopnost mít děti (další doporučení viz odstavec níže s uvedenými nežádoucími účinky),
• a negative effect on a woman's ability to have children (see the paragraphs below the list of side effects for further recommendations),
Ženy ve fertilním věku musí během léčby (a až 6 měsíců po jejím ukončení) používat účinnou antikoncepci.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during (and up to 6 months after) treatment.
• jestliže se chystáte podstoupit chirurgický zákrok.
● if you undergo surgery.
Nebyly provedeny žádné specifické pokusy na zvířatech ke zhodnocení účinků bevacizumabu na plodnost.
No specific studies in animals have been conducted to evaluate the effect on fertility.
Po ukončení léčby bevacizumabem se funkce vaječníků upravila u 86,2 % těchto hodnotitelných žen.
After discontinuation of bevacizumab treatment, ovarian function recovered in 86.2% of these evaluable women.
K příznakům mohou patřit: obtíže při dýchání, nebo bolest na hrudníku.
The signs may include: difficulty in breathing or chest pain.
Údaje nejsou upravené s ohledem na různé trvání léčby.
Data are unadjusted for the differential time on treatment.
(Viz bod 5.1).
(See section 5.1).
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Tento přípravek neobsahuje žádné konzervační látky
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY This medicinal product does not contain any preservative
Jednostranný log-rank test hodnoty p. 4 Stanovená hraniční hodnota p 0,0116.
3 One-sided log-rank p-value Subject to a p-value boundary of 0.0116.
Pro stanovení bezpečnosti a účinnosti bevacizumabu u dětí s nově diagnostikovaným gliomem vysokého stupně není dostatek informací.
There is insufficient information to determine the safety and efficacy of bevacizumab in children with newly-diagnosed high-grade glioma.
• zvýšený tep srdce (puls),
• increase in heart rate (pulse),
Dlouhodobý vliv léčby bevacizumabem na fertilitu není znám.
Long term effects of the treatment with bevacizumab on fertility are unknown.
• krvácení do oka.
• Bleeding in the eye.
S nebo bez makroskopické reziduální nemoci.
With or without gross residual disease.
Četnost objektivních odpovědí byla v obou léčebných ramenech nízká a rozdíl nebyl statisticky významný.
Objective response rate was low in both treatment arms and the difference was not significant.
• může se objevit silná migréna.
● you may develop a severe migraine.
Navíc byl primární cílový parametr hodnocen rovněž nezávislou komisí (IRC).
In addition, the primary endpoint was also assessed by an independent review committee (IRC).
Informace o fetálních malformacích pozorovaných po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v bodě 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení a v bodě 4.8 Nežádoucí účinky.
Information on foetal malformations observed in the post marketing setting are provided in section 4.6 Fertility, Pregnancy and Lactation and 4.8 Undesirable Effects.
Charakteristiky pacientek byly obdobné v obou léčebných skupinách.
The patient characteristics were similar across the trial arms.
Informace o rase jsou k dispozici u 29,3 % pacientek a téměř všechny jsou bělošky.
CT + BV arm. Information on race exists for 29.3% of patients and nearly all patients were white.
Infuzní roztoky je třeba použít ihned po jejich naředění.
Infusion solutions should be used immediately after dilution.
• jakékoli závažné krvácení.
● any severe bleeding.
• v poregistračních studiích bezpečnosti,
• post-authorisation safety studies,
Předchozí hormonální terapie metastazujícího onemocnění byla povolena.
Prior hormonal therapy for the treatment of metastatic disease was allowed.
Vysoký podíl pacientů (přibližně 62 %) nadále dostával různou, protokolem nespecifikovanou protinádorovou léčbu, což mohlo ovlivnit analýzu celkového přežití.
A high proportion of patients (approximately 62%) went on to receive a variety of non-protocol specified anticancer therapies, which may have impacted the analysis of overall survival.
Během léčby se všeobecně doporučuje sledovat krevní tlak.
Monitoring of blood pressure is generally recommended during therapy.
Byla provedena analýza populační farmakokinetiky u dospělých a pediatrických pacientů ke zhodnocení různých demografických hledisek.
The population pharmacokinetics were analysed in adult and pediatric patients to evaluate the effects of demographic characteristics.
K možným závažným nežádoucím účinkům s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit) patří:
Severe side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data), include:
V žádném léčebném ramenu se nevyskytly žádné nežádoucí příhody vedoucí k úmrtí; všechna úmrtí byla připsána progresi onemocnění.
No AEs leading to death occurred in either treatment arm; all deaths were attributed to disease progression.
Ve většině případů byla hypertenze upravena za použití standardní antihypertenzní léčby s ohledem na individuální stav postiženého pacienta.
In most cases hypertension was controlled adequately using standard antihypertensive treatment appropriate for the individual situation of the affected patient.
Jestliže jste těhotná, nesmíte tento lék používat.
You must not use this medicine if you are pregnant.
V klinickém hodnocení E2100 byly pacientky léčeny až do progrese onemocnění.
In trial E2100, patients were treated until disease progression.
Přidání přípravku Avastin k režimu FOLFOX-4 vedlo ke statisticky významnému prodloužení doby přežití.
The addition of Avastin to FOLFOX-4 resulted in a statistically significant prolongation of survival.
Objektivní odpovědi bylo dosaženo u sedmi pacientů v každém rameni.
Seven patients in each arm had an objective response.
Velké nebo masivní plicní krvácení/hemoptýza se může objevit náhle a až dvě třetiny případů závažného plicního krvácení končily fatálně.
Major or massive pulmonary haemorrhage/haemoptysis can occur suddenly and up to two thirds of the serious pulmonary haemorrhages resulted in a fatal outcome.
Bezpečnost a účinnost bevacizumabu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of bevacizumab in children less than 18 years old have not been established.
Ve studii byla použita klasifikace FIGO, verze z roku 1988.
FIGO staging version dated 1988 was used in this trial.
Výsledky účinnosti studie JO25567
Efficacy results for study JO25567
Popis vybraných závažných nežádoucích účinků
Description of selected serious adverse reactions