natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Z důvodu možného rizika mikrobiální kontaminace je doporučeno přípravek použít ihned po naředění.
It is recommended that the product is used immediately after dilution, due to a possible risk for microbial contamination.
PŘED POUŽITÍM INJEKČNÍ LAHVIČKY NEPROTŘEPÁVEJTE.
Do not shake the vials prior to use.
Naředěný roztok
Diluted solution
Jak se přípravek LEMTRADA podává
How LEMTRADA works
Listerióza/listeriózní meningitida, reaktivace viru Epsteina-Barrové (EBV)
• listeriosis/listeria meningitis
Poruchy štítné žlázy
Haemorrhagic stroke
• Zánět žlučníku
• swollen glands
U pacientů bez RS léčených alemtuzumabem vyššími a častějšími dávkami, než se používají u RS, byly hlášeny závažné a někdy fatální virové, bakteriální, protozoální a mykotické infekce, včetně těch, které jsou důsledkem reaktivace latentních infekcí.
Serious and sometimes fatal viral, bacterial, protozoan, and fungal infections, including those due to reactivation of latent infections, have been reported in non-MS patients treated with alemtuzumab at higher and more frequent doses than used in MS. Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported in patients with B-CLL with or without treatment with alemtuzumab.
třesavka, svědění, zarudnutí obličeje a krku, pocit únavy, pocit na zvracení;
changes in heart rate, headache, rash, rash over your body, fever, hives, chills, itching, reddening of the face and neck, feeling tired, nausea
Vzácně byla v klinických studiích s RS hlášena podezření na autoimunitní cytopenie, jako je neutropenie, hemolytická anemie a pancytopenie.
Suspected autoimmune cytopenias such as neutropenia, haemolytic anaemia and pancytopenia have been infrequently reported in clinical trials in MS.
• poruchy funkce štítné žlázy jako je zvýšená či snížená funkce štítné žlázy.
• Thyroid disorders such as over-active or under-active thyroid gland
Vistorhf.
• heartburn
• Druhý léčebný cyklus: 12 mg/den po dobu 3 po sobě jdoucích dnech (celková dávka 36 mg) podaných
• Second treatment course: 12 mg/day on 3 consecutive days (36 mg total dose) administered 12 months after the first treatment course.
Před zahájením léčby a poté v měsíčních intervalech po dobu alespoň 48 měsíců od poslední infuze mají být provedeny jaterní testy.
Liver function tests should beperformed before initial treatment and at monthly intervals until at least 48 months after the last infusion.
Dávkování
therapies
Infekce herpes zoster
Herpes zoster infections2, lower respiratory tract
• získaná hemofilie A (typ krvácivé poruchy) (méně časté - mohou se objevit až 1 pacienta ze 100): může se projevovat spontánní tvorbou modřin, krvácením z nosu, bolestí nebo otokem kloubů, jiným krvácením nebo krvácením z ran, k jehož zástavě je zapotřebí delší doba než obvykle.
people): may show as spontaneous bruising, nose bleeds, painful or swollen joints, other types of bleeding, or bleeding from a cut that may take longer than usual to stop.
o Zánět jater
Ear pain
Před podáním přípravku LEMTRADA se poraďte se svým lékařem.
Talk to your doctor before LEMTRADA is given.
Během infuze přípravku LEMTRADA a alespoň 2 hodiny po jejím ukončení se doporučuje sledovat, zda se u pacienta nevyskytnou reakce na infuzi.
Observation for infusion reactions is recommended during and for at least 2 hours after LEMTRADA infusion.
• infekce: střevní chřipka, zánět dásní, mykóza (plísňové onemocnění) nehtů, zánět mandlí, akutní zánět vedlejších dutin nosních, bakteriální kožní infekce, zánět plic, cytomegalovirová infekce;
• Infections: stomach flu, inflammation of the gums, nail fungus, tonsil inflammation, acute sinusitis,
Onychomykóza, gingivitida, mykotická infekce kůže, tonzilitida, akutní sinusitida, celulitida, pneumonitida, tuberkulóza, cytomegalovirová infekce
Onychomycosis, gingivitis, fungal skin infection,
Kopřivka*, vyrážka*, pruritus*, generalizovaná vyrážka
Urticaria*, rash*, pruritus*,
• Všem pacientům je nutné v průběhu cyklu léčby a po dobu 1 měsíce po cyklu podávat perorální antivirotika proti viru herpes simplex.
• An oral anti-herpes agent should be administered to all patients during and for 1 month following treatment.
Tato testování je nutné pravidelně provádět po dobu 4 let po podání poslední infuze.
These tests must continue until 4 years after your last infusion and are described in section 4 most important side-effects.
Obsah injekční lahvičky je třeba před podáním zkontrolovat, zda se v něm nevytvořily částice nebo nedošlo ke změně barvy.
The vial contents should be inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
There is 1 vial in each carton.
U pacientů, kterým byla podána infuze s přípravkem LEMTRADA, byla hlášena pneumonitida.
Pneumonitis has been reported in patients who received LEMTRADA infusions.
Přípravek LEMTRADA může v průběhu cyklu léčby a také po dobu následujících 4 měsíců přetrvávat ve Vašem těle.
During your treatment course and for 4 months afterwards, you may have LEMTRADA in your body.
Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000) • nadměrná aktivace bílých krvinek spojená se zánětem (hemofagocytující lymfohistiocytóza)
• excessive activation of white blood cells associated with inflammation (haemophagocytic lymphohistiocytosis)
Více informací o těchto případech naleznete v Pokynech pro pacienta užívajícího přípravek LEMTRADA.
Please refer to the LEMTRADA Patient Guide for more information about these events.
Pokud v této době plánujete otěhotnět, promluvte si se svým lékařem.
Talk to your doctor if you are thinking about trying to become pregnant.
• krvácivé stavy v minulosti.
• Previously diagnosed cancer
Roztok promíchejte opatrným otočením vaku.
The bag should be inverted gently to mix the solution.
Kompletní krevní obraz je třeba neprodleně odebrat také tehdy, existuje-li podezření na ITP.
If ITP is suspected a complete blood count should be obtained immediately.
Veškerá očkování je nutné provést minimálně 6 týdnů před zahájením cyklu léčby přípravkem LEMTRADA.
In particular, your doctor will consider vaccinating you against chickenpox if you have never had it. Any vaccination will need to be given to you at least 6 weeks before starting a LEMTRADA treatment course.
Před zahájením léčby přípravkem LEMTRADA se Váš lékař rovněž bude muset ujistit, že netrpíte některými jinými onemocněními.
Your doctor will also want to make sure that you do not have certain medical conditions or disorders before you start your treatment with LEMTRADA.
koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička 12 mg/1,2 ml
12 mg/1.2 ml
a je třeba provést odpovídající diferenciální diagnostiku.
comparing Lemtrada to an adequate control.
Před zahájením léčby a poté v měsíčních intervalech až do uplynutí alespoň 48 měsíců od poslední infuze je vhodné odebírat kompletní krevní obraz s diferenciálem.
Complete blood counts with differential should be obtained prior to initiation of treatment and at monthly intervals thereafter until at least 48 months after the last infusion.
• krvácení z nosu, tvorba modřin;
• nose bleeds, bruises
United Kingdom Sanofi
Nephropathies
Příznaky mohou zahrnovat:
Symptoms can include:
Je to normální.
This is normal.
Počkejte 30 minut
Wait 30 minutes
Žijete-li v oblasti, kde jsou tyto infekce časté, nebo pokud do takové oblasti cestujete:
If you live in a region where these infections are common or if you are travelling to such a region:
Najděte pohodlný, dobře osvětlený a čistý povrch.
Find a comfortable, well-lit and clean surface.
Připravte si, co potřebujete
Get ready what you need
Malé vzduchové bublinky se očekávají a jsou přijatelné.
Small air bubbles, however, are expected and acceptable.
Vyšetření interních nebo skeletálních malformací nebylo provedeno.
Examinations for internal or skeletal malformations were not performed.
** Údaje ze spontánního postmarketingového hlášení.
**From spontaneous post marketing reporting.
• Přítomnost jedné nebo více vzduchových bublin je normální.
• It is normal to see one or more air bubbles.
Žádná data nejsou k dispozici.
No data are available.
Není-li použit okamžitě, jsou doba do použití a podmínky uchovávání v odpovědnosti uživatele.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Rekonstituovaný roztok, není-li použit okamžitě, musí být:
The reconstituted solution, if not used immediately must be:
Příprava 1.Připravte si, co potřebujete
Prepare 1.Get ready what you need
Bezpečnostní profil byl podobný jako u dospělých.
The safety profile was similar to that seen in adults.
Význam těchto nálezů pro člověka není znám.
The relevance of these findings for humans is unknown.
-Zkontrolujte, zda je kontrolní okénko vyplněno žlutým indikátorem.
- Check that the inspection window is filled with the yellow indicator.
Zkontrolujte a počkejte 30 minut před podáním
Inspect and wait 30 minutes before use
• Před podáním vyčkejte 30 minut (a ne více než 8 hodin).
• Wait 30 minutes (and no more than 8 hours) before use.
Starší pacienti (≥ 65 let věku)
Elderly patients (≥65 years old)
Bezpečnost a účinnost mepolizumabu u dětí mladších 6 let nebyly doposud stanoveny.
The safety and efficacy of mepolizumab in children less than 6 years old have not yet been established.
U dospělých, dospívajících a dětí bylo toto snížení pozorováno během 4 týdnů léčby.
In adults, adolescents and children, this magnitude of reduction was observed within 4 weeks of treatment.
• otok očních víček, obličeje, rtů, jazyka nebo úst;
• swelling of eyelids, face, lips, tongue or mouth
Tyto reakce se poprvé mohou objevit až po delší době léčby (viz bod 4.8).
These reactions may occur for the first time after a long duration of treatment (see section 4.8).
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2. prosince 2015
Date of first authorisation: 02 December 2015
Mohlo by dojít k poranění o jehlu.
This could cause a needle injury.
Tyto reakce mohou být časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob).
These reactions may be common (they can affect up to 1 in 10 people).
Pokračujte v držení dolů a počítejte do 5, pak zvedněte
Continue to hold down as you count to 5, then lift off
Zlikvidujte jej (viz krok 9) a podání opakujte s novým perem.
Dispose of it (see Step 9), and start again with a new pen.
Podání jednou za 4 týdny.
Administer once every four weeks.
Vaší dávky injekce může trvat až 15 sekund.
Your injection may take up to 15 seconds to complete.
Žlutý indikátor (stává se viditelným po aplikaci injekce)
Yellow indicator (becomes visible when the injection is complete)
Exp: Měsíc-rok
Exp: Month-Year
U některých osob se mohou objevit alergické reakce nebo reakce jim podobné.
Some people may have allergic or allergic-like reactions.
Rekonstituci má být provedena za aseptických podmínek.
Reconstitution should be carried out under aseptic conditions.
Děti ve věku 6 až 11 let
Children aged 6 to 11 years old
Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku byla prokázána po dobu 8 hodin při uchovávání do 30 °C.
Chemical and physical stability of the reconstituted medicinal product have been demonstrated for 8 hours when stored below 30°C.
• chráněn před slunečním zářením;
• Protected from sunlight
* Systémové reakce, včetně hypersenzitivity, byly hlášeny s celkovou incidencí srovnatelnou s placebem.
* Systemic reactions including hypersensitivity have been reported at an overall incidence comparable to that of placebo.
• horečka (zvýšená teplota);
• fever (high temperature)
Všechny tyto nežádoucí účinky nebyly závažné, byly mírné až střední intenzity a většina odezněla během několika dnů.
These events were all non-serious, mild to moderate in intensity and the majority resolved within a few days.
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob rekonstituce nevyloučí riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Reakce spojené s podáním (systémové nealergické)***
Administration-related reactions (systemic non allergic)***
Potřebu pokračovat v léčbě je třeba přehodnotit alespoň jednou ročně na základě lékařského posouzení závažnosti pacientova onemocnění a úrovně kontroly exacerbací.
The need for continued therapy should be considered at least on an annual basis as determined by physician assessment of the patient's disease severity and level of control of exacerbations.
Předem definované kategorie zahrnovaly procentuální snižování v rozsahu 90 - 100 % až k nulovému snížení dávky prednisonu na konci optimalizační fáze.
Predefined categories included percent reductions ranging from 90-100% reduction, to no decrease in the prednisone dose from the end of the optimisation phase.
Kontrolní okénko
Inspection window
Příklady hlášených souvisejících projevů a popis doby jejich nástupu jsou uvedeny v bodě 4.4.
For examples of the associated manifestations reported and a description of the time to onset, see section 4.4.
IL-5 je významný cytokin odpovědný za růst a diferenciaci, nábor, aktivaci a přežití eosinofilů.
IL-5 is the major cytokine responsible for the growth and differentiation, recruitment, activation and survival of eosinophils.
Příprava 1.
Prepare 1.
Děti mladší 6 let
Children less than 6 years old
Nedovolte, aby se jehla dotýkala jakéhokoliv povrchu.
Do not let the needle touch any surface.
Přípravek Nucala je určen pro dlouhodobou léčbu.
Nucala is intended for long-term treatment.
U dětí ve věku 6 - 11 let, se obraťte na svého lékaře, který Vám předepíše doporučenou dávku přípravku Nucala, kterou podá zdravotní sestra nebo lékař.
For children aged 6-11 years, contact your doctor who will prescribe the recommended dose of Nucala which will be administered by a nurse or doctor.
ZDE STLAČTE A OTEVŘETE
PRESS HERE TO OPEN
Nežádoucí účinky způsobené přípravkem Nucala jsou obvykle mírné až středně závažné, ale mohou být příležitostně závažné.
The side effects caused by Nucala are usually mild to moderate but can occasionally be serious.
Zkontrolujte, zda je bílý píst zcela dole
Make sure the white plunger is fully down
Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850 USA
Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Mohou postihnout až 1 z 10 osob:
These may affect up to 1 in 10 people:
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
If you are pregnant, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Rekonstituce je obvykle ukončena během 5 minut po přidání sterilní vody, ale může trvat i déle.
Reconstitution is typically complete within 5 minutes after the sterile water has been added, but it may take additional time.
Absolutní biologická dostupnost po subkutánním podání se jeví jako úplná ve srovnání se 76% hodnotou pozorovanou u dospělých a dospívajících.
The absolute subcutaneous bioavailability appears complete compared to that observed in adults and adolescents of 76%.
Průměrný počet exacerbací v posledním roce byl 3,6 a průměrná prebronchodilatační FEV1 byla 60 % náležité hodnoty.
The mean number of exacerbations in the previous year was 3.6 and the mean predicted pre-bronchodilator FEV1 was 60%.
Podíl pacientů na udržovací PKS léčbě byl 31 %, resp. 24 %.
The proportion of patients on maintenance OCS was 31% and 24%, respectively.
• Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
• Do not store it above 30°C.
Žádné děti neměly detekovatelné protilátky proti mepolizumabu během dlouhodobé fáze studie.
No children had detectable anti-mepolizumab antibodies during the long-term phase of the study.
Tato studie nezahrnovala hodnocení vrhu nebo funkční zhodnocení mláďat.
This study did not include a littering or functional offspring assessment.
poraďte se s lékařem.
Call your doctor.
• Nebojte se, pokud na konci jehly uvidíte kapku kapaliny.
• Do not worry if you see a drop of liquid at the end of the needle.
• Pomalu zvedněte palec nahoru.
• Slowly lift your thumb up.
Neutralizující protilátky byly detekovány u jednoho dospělého pacienta.
Neutralising antibodies were detected in one adult subject.
Stiskněte dolů
Press down
-Pokud si nejste jist(á), podržte pero na místě dalších 15 sekund, abyste se ujistil(a), že se podání injekce dokončilo.
- If you are not sure, hold the pen down for another 15 seconds to make sure the injection is complete.
Nepoužívejte přípravek Nucala po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP“.
Do not use Nucala after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Výchozí průměrná dávka ekvivalentu prednisonu byla přibližně 13 mg denně.
The baseline mean prednisone equivalent dose was approximately 13 mg per day.
Před aplikací musí být roztok zkontrolován vizuálně.
Before administration, the solution should be inspected visually.
• infekce v hrudi - její příznaky mohou zahrnovat kašel a horečku (vysokou teplotu);
• chest infection - symptoms of which may include cough and fever (high temperature)
Nepoužívejte, pokud uplynula doba použitelnosti.
Do not use if the expiry date has passed.
Po přerušení léčby na dobu 8 týdnů, 30 z těchto pacientů obdrželo mepolizumab po dobu dalších 52 týdnů.
After a treatment interruption of 8 weeks, 30 of these patients, received mepolizumab for a further 52 weeks.
Pokud si nevšimnete, že jste vynechal(a) dávku, dokud není čas na další dávku, pak stačí podat další dávku podle plánu.
If you do not notice that you have missed a dose until it is already time for your next dose, then just inject the next dose as planned.
Koncentrace mepolizumabu byly přibližně 1,2krát až 2,4krát vyšší u mláďat než u matek po dobu několika měsíců po porodu a neovlivňovaly imunitní systém mláďat.
Concentrations of mepolizumab were about 1.2-2.4 times higher in infants than in mothers for several months post partum and did not affect the immune system of the infants.
• Po dokončení uvolněte sevřenou kožní řasu.
• Once complete, release the pinched skin.
Vzhledem k nedostupností studií kompatibility, tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
In the absence of compatability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Podávání přípravku Nucala těhotným ženám je třeba zvážit pouze, pokud očekávaný přínos pro matku převýší jakékoli možné riziko pro plod.
Administration of Nucala to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the fetus.
• Pokračujte v držení pera na místě a počítejte do 5.
• Continue to hold the pen in place while you count to 5.
Po opakovaném subkutánním podávání každé 4 týdny bylo dosaženo v ustáleném stavu přibližně dvojnásobné kumulace.
Following repeat subcutaneous administration every 4 weeks, there is approximately a two-fold accumulation at steady state.
Léčivé přípravky tohoto typu (monoklonální protilátky) mohou po podání způsobit závažné alergické reakce (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
Medicines of this type (monoclonal antibodies) can cause severe allergic reactions when injected into the body (see section 4, ‘Possible side effects').
Obsah balení a další informace Co Nucala obsahuje
Contents of the pack and other information What Nucala contains
Srovnání mezi mepolizumabem a placebem bylo statisticky významné (p = 0,008).
The comparison between mepolizumab and placebo was statistically significant (p=0.008).
Další léčba by měla odpovídat klinickým příznakům nebo doporučením národního toxikologického centra, jsou-li k dispozici.
Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Jsou-li pacienti infikováni během léčby přípravkem Nucala a neodpovídají-li na antihelmintickou léčbu, je třeba zvážit dočasné přerušení léčby.
If patients become infected whilst receiving treatment with Nucala and do not respond to anti-helminth treatment, temporary discontinuation of therapy should be considered.
Mepolizumab se však vylučoval do mléka opic makaků jávských v koncentracích nižších než 0,5 % koncentrací detekovaných v plazmě.
However, mepolizumab was excreted into the milk of cynomolgous monkeys at concentrations of less than 0.5% of those detected in plasma.
• zlikvidován, není-li použit během 8 hodin od rekonstituce.
• Discarded if not used within 8 hours of reconstitution
Prebronchodilatační FEV1 (ml) ve 32. týdnu
Pre-bronchodilator FEV1 (mL) at week 32
Předklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti nebo toxicity po opakovaném podání u opic.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity studies in monkeys.
Po odstranění krytu jehly jej nevkládejte zpět na pero, protože by mohlo dojít k náhodnému spuštění injekce.
After removal, do not put the needle cap back onto the pen, as it may accidentally start the injection.
U opic neměl mepolizumab žádný vliv na březost nebo embryo-fetální a postnatální vývoj (včetně imunitních funkcí) mláďat.
In monkeys, mepolizumab had no effect on pregnancy or on embryonic/fetal and postnatal development (including immune function) of the offspring.
Nucala může oslabit Vaši schopnost bránit se infekcím způsobeným parazity.
Nucala may weaken your resistance to infections caused by parasites.
Potenciál škodlivosti pro plod není znám.
The potential for harm to a human fetus is unknown.
Prezentace s práškem pro přípravu roztoku je vhodná pro podávání této populaci.
The powder for solution for injection presentation is appropriate for administration to this population.
Místní reakce po injekčním podání se vyskytly hlavně na začátku léčby a během doby, kdy byly podány první 3 injekce, se snižující se tendencí po následujících injekcích.
Local injection site reactions occurred mainly at the start of treatment and within the first 3 injections with fewer reports on subsequent injections.
Ošetřující osoba může podat přípravek Nucala rovněž do horní části paže.
A caregiver can also inject Nucala into the upper arm.
MEA112997+MEA115588 < 150 buněk/µl n
MEA112997+MEA115588 <150 cells/µL
Injekční roztok může být uchováván od 2 ºC do 30 ºC po dobu maximálně 8 hodin.
The solution for injection can be stored between 2°C to 30°C for no more than 8 hours.
Jiné přípravky k léčbě astmatu
Other medicines for asthma
Pokud užíváte léčivé přípravky nazývané perorální kortikosteroidy, přípravek Nucala Vám rovněž může pomoci snížit jejich denní dávku potřebnou k dosažení kontroly astmatu.
If you are taking medicines called oral corticosteroids, Nucala can also help reduce the daily dose you need to control your asthma.
Anafylaxe**
Anaphylaxis**
Není známo, zda složky přípravku Nucala mohou přestupovat do mateřského mléka.
It is not known whether the ingredients of Nucala can pass into breast milk.
Pomalu zvedejte palec
Slowly raise your thumb
Eosinofily mohou být zapojeny do imunologické odpovědi na některé helmintické infekce.
Eosinophils may be involved in the immunological response to some helminth infections.
Tyto přípravky (zvláště léčivé přípravky zvané kortikosteroidy) je nutno snižovat postupně, pod přímým dohledem Vašeho lékaře a v závislosti na Vaší odpovědi na přípravek Nucala.
These medicines (especially ones called corticosteriods) must be stopped gradually, under the direct supervision of your doctor and dependant on your response to Nucala.
Množství údajů (výsledky u méně než 300 těhotenství) o podávání mepolizumabu těhotným ženám je omezené.
There is a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of mepolizumab in pregnant women.
• Vložte celou jehlu do kožní řasy pod úhlem 45 °, jak je znázorněno na obrázku.
• Insert the entire needle into the pinched skin at a 45° angle, as shown.
K dispozici nejsou žádné údaje týkající se fertility u člověka.
There are no fertility data in humans.
Pravděpodobnost potenciálních lékových interakcí s mepolizumabem je tedy nízká.
The potential for interactions with mepolizumab is therefore considered low.
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivní reakce (systémové alergické)*
Hypersensitivity reactions (systemic allergic)*