natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tobolka velikosti 4 (přibližně 14.3 x 5.3 mm) se šedým tělem a víčkem.
A capsule size 4 (approximately 14.3 x 5.3 mm) with a grey body and cap.
Nejnižší dávka u samců (3 mg/kg/den) odpovídá 37násobku expozice podle AUC u člověka po podání dávky 1 mg dvakrát denně.
The lowest dose in males (3 mg/kg/day) corresponds to 37 times the human AUC exposure after a 1 mg twice daily dose.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPLY
Po uvedení přípravku na trh byly zaznamenány případy úmyslného předávkování anagrelidem.
Post-marketing case reports of intentional overdose with anagrelide have been received.
Dalšími složkami jsou laktóza (viz bod 2 „Anagrelid Mylan obsahuje laktózu“), sodná sůl kroskarmelózy, povidon, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát, želatina a oxid titaničitý (E171).
The other ingredients are lactose (see section 2 ‘Anagrelide Mylan contains lactose'), croscarmellose sodium, povidone, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, gelatin and titanium dioxide(E171).
U pacientů léčených anagrelidem byly hlášeny případy plicní hypertenze.
Cases of pulmonary hypertension have been reported in patients treated with anagrelide.
Méně než 1 % je vyloučeno močí jako anagrelid.
Less than 1% is recovered in the urine as anagrelide.
Maximální zvýšení se objevilo přibližně v době maximální koncentrace.
A dose-related increase in heart rate was observed during the first 12 hours, with the maximum increase occurring around the time of maximal concentrations.
Před podáním anagrelidu musí být upravena hypokalemie nebo hypomagnesemie a v průběhu terapie je vhodné pravidelně sledovat hladinu draslíku a hořčíku.
Hypokalaemia or hypomagnesaemia must be corrected prior to anagrelide administration and should be monitored periodically during therapy.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pouze krabička: anagrelid mylan 0,5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Carton only: anagrelide mylan 0.5 mg
Většina pozorovaných nežádoucích účinků je uvedena v souhrnu údajů o přípravku.
The majority of adverse events observed were among those listed in the SmPC.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light and moisture.
V případě předávkování je nutný bezprostřední klinický dohled nad pacientem, a to včetně sledování počtu trombocytů pro případ možného výskytu trombocytopenie.
In case of overdose, close clinical supervision of the patient is required; this includes monitoring of the platelet count for thrombocytopenia.
Anagrelid je inhibitor cyklické fosfodiesterázy AMP III.
Anagrelide is an inhibitor of cyclic AMP phosphodiesterase III.
U samců potkana nebyl prokázán žádný vliv anagrelidu na fertilitu ani reprodukční schopnost.
In male rats, there was no effect on fertility or reproductive performance with anagrelide.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Perorální podání.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Oral use.
V pozdější studii byla zkoumána bezpečnost na 3 660 pacientech, kterým byl podáván anagrelid v průměrné dávce 2 mg/den.
In the later study 3,660 patients who received anagrelide at a mean dose of approximately 2 mg/day were assessed for safety.
Infarkt myokardu Kardiomyopatie Kardiomegalie Perikardiální výpotek
Myocardial infarction Cardiomyopathy Cardiomegaly Pericardial effusion
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v tobolce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Maximální změna průměrného intervalu QTcF (korekce podle Fridericii) +5,0 ms se objevila za 2 hodiny při dávce 0,5 mg a maximální změna průměrného intervalu QTcF +10,0 ms se objevila za 1 hodinu při dávce 2,5 mg.
A transient increase in mean QTc was observed for both doses during periods of increasing heart rate and the maximum change in mean QTcF (Fridericia correction) was +5.0 msec occurring at 2 hours for 0.5 mg and +10.0 msec occurring at 1 hour for 2.5 mg.
U samic potkana bylo při dávce 30 mg/kg/den pozorováno zvýšení počtu preimplantačních a postimplantačních ztrát a snížení průměrného počtu živých embryí.
In female rats increases in pre- and post-implantation losses and a decrease in the mean number of live embryos was observed at 30 mg/kg/day.
Bolest na hrudi Horečka Třesavka Malátnost Slabost
Chest pain Fever Chills Malaise Weakness
Na vzorcích biopsie kostní dřeně léčených pacientů byly pozorovány doklady podobného působení in vivo.
Evidence of similar in vivo actions was observed in bone marrow biopsy samples from treated patients.
Tobolka obsahuje bílý až téměř bílý prášek.
The capsule is filled with a white to off-white powder.
Anagrelid je inhibitor cyklické AMP fosfodiesterázy (cAMP) III (PDE III).
Anagrelide is an inhibitor of cyclic AMP phosphodiesterase III (PDE III).
• Zánět jater, příznaky zahrnují pocit na zvracení, zvracení, svědění, zežloutnutí kůže a očí, změna barvy stolice a moči (hepatitida);
• Inflammation of the liver, symptoms include nausea, vomiting, itching, yellowing of the skin and eyes, discoloration of stool and urine (hepatitis);
Anagrelid je lék, který zasahuje do vývoje krevních destiček.
Anagrelide is a medicine which interferes with the development of platelets.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
If you are not sure, speak to your doctor or pharmacist for advice.
Po opakovaném perorálním podávání anagrelidu v dávkách 1 mg/kg/den a vyšších bylo u psů pozorováno krvácení v subendokardiální oblasti a fokální nekróza myokardu u samců i samic, přičemž samci byli k těmto účinkům senzitivnější.
Following repeated oral administration of anagrelide in dogs, subendocardial haemorrhage and focal myocardial necrosis was observed at 1 mg/kg/day or higher in males and females with males being more sensitive.
Proto se nedoporučuje léčit anagrelidem pacienty se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater.
Therefore, it is recommended that patients with moderate or severe hepatic impairment are not treated with anagrelide.
Obvyklá počáteční dávka přípravku anagrelid je 1 mg. Tuto dávku budete užívat jako jednu tobolku 0,5 mg dvakrát denně minimálně po dobu jednoho týdne.
The usual starting dose of anagrelide is 1 mg. You take this dose as one capsule of 0.5 mg twice a day, for at least a week.
U subjektů, kterým byl přípravek podáván na lačno, se nejvyšší hladina v plasmě dostavuje přibližně po 1 hodině od podání.
In fasted subjects, peak plasma levels occur about 1 hour after administration.
Přípravek Anagrelid Mylan je dodáván v plastových lahvičkách 30 ml nebo 75 ml s jasně viditelným dětským bezpečnostním uzávěrem a desikantem.
Anagrelide Mylan is available in plastic bottles of 30 ml or 75 ml with a tamper evident, child-resistant closure and a desiccant.
Kojení má být během léčby anagrelidem přerušeno.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with anagrelide.
Účinky jiných léčivých látek na anagrelid
Effects of other active substances on anagrelide
Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u samic potkana byl při perorálních dávkách anagrelidu ≥ 10 mg/kg zjištěn jiný než nežádoucí účinek v podobě prodloužené doby gestace.
In a pre- and post-natal development study in female rats, anagrelide at oral doses of ≥ 10 mg/kg produced a non-adverse increase in gestational duration.
Pokud lékař léčbu ukončí, neponechávejte si žádné nepoužité tobolky, pokud Vás k tomu lékař přímo nevyzve.
If your doctor stops your medicine, do not keep any leftover capsules unless your doctor tells you to. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
• anamnéza trombohemoragických příhod.
• a history of thrombo-haemorrhagic events.
Přípravek Anagrelid Mylan obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v tobolce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Anagrelide Mylan contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Ve třech studiích byla zkoumána bezpečnost na 942 pacientech, kterým byl podáván anagrelid v průměrné dávce 2 mg/den.
In 3 of the studies 942 patients who received anagrelide at a mean dose of approximately 2 mg/day were assessed for safety.
Tubulointersticiál ní nefritida
Tubulointerstitial nephritis
Ženy, u nichž existuje riziko otěhotnění, si mají po dobu léčby přípravkem anagrelid zajistit účinnou antikoncepci.
Women who are at risk of becoming pregnant should make sure that they are using effective contraception when taking anagrelide.
Cílové hodnoty týkající se trombocytů přiřazuje ošetřující lékař každému pacientovi zvlášť.
Platelet targets are assigned on an individual patient basis by the treating physician.
Plicní hypertenze Pneumonie Pleurální výpotek Dyspnoe Epistaxe
Pulmonary hypertension Pneumonia Pleural effusion Dyspnoea Epistaxis
Česká republika Mylan Pharmaceuticals.
Česká republika Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.
• jestliže jste alergický(á) na anagrelid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
• If you are allergic to anagrelide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hladina bez pozorovaného účinku (NOEL - no observed effect level) u samců psů (0,3 mg/kg/den) odpovídá 0,1násobku, 0,1násobku, resp. 1,6násobku hodnot AUC u člověka pro anagrelid v dávce 2 mg/den, resp. pro příslušné metabolity BCH24426 a RL603.
The no observed effect level (NOEL) for male dogs (0.3 mg/kg/day) corresponds to 0.1, 0.1, and 1.6-fold the AUC in humans for anagrelide at 2 mg/day, and the metabolites BCH24426 and RL603, respectively.
• jestliže máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce jater;
• If you have moderate or severe liver problems;
Neužívejte přípravek Anagrelid Mylan,
Do not take Anagrelide Mylan
Zvýšení koncentrace jaterních enzymů
Hepatic enzymes increased
Před zahájením terapie anagrelidem se u všech pacientů doporučuje vyšetření kardiovaskulárního systému včetně vstupního EKG a echokardiografie.
A pre-treatment cardiovascular examination, including a baseline ECG and echocardiography is recommended for all patients prior to initiating therapy with anagrelide.
Před užitím přípravku Anagrelid Mylan se poraďte se svým lékařem:
Talk to your doctor before taking Anagrelide Mylan:
Anagrelid v dávce ≥ 60 mg/kg prodloužil délku porodů u samic, respektive mortalitu plodů.
Anagrelide at ≥ 60 mg/kg increased parturition time and mortality in the dam and foetus respectively.
• Léky určené k léčbě srdečních poruch, jako je např. milrinon, enoximon, amrinon, olprinon a cilostazol;
• Medicines used to treat heart disorders, for example, milrinone, enoximone, amrinone,
draslíku, hořčíku nebo vápníku (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Anagrelid Mylan“);
“Other medicines and Anagrelide Mylan”);
s.r.o. Tel: +420 222 004 400
Tel: +420 222 004 400
2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Anagrelid Mylan 0,5 mg tvrdé tobolky
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Anagrelide Mylan 0.5 mg hard capsules
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Anagrelid Mylan užívat
What you need to know before you take Anagrelide Mylan
Ženy ve fertilním věku musí během léčby anagrelidem používat vhodnou antikoncepci.
Women of child-bearing potential should use adequate birth-control measures during treatment with anagrelide.
Referenční léčivý přípravek pro přípravek Anagrelid Mylan byl registrován za "výjimečných okolností" Tento referenční léčivý přípravek obsahující anagrelid byl registrován za „výjimečných okolností“.
The reference medicine for Anagrelide Mylan has been authorised under ‘exceptional circumstances'
Pokud potřebujete s antikoncepcí poradit, poraďte se se svým lékařem.
Speak to your doctor if you need advice with contraception.
Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1z 1000 osob Krvácení z dásní, zvýšení tělesné hmotnosti, těžká bolest na hrudi (angina pectoris), onemocnění srdečního svalu (mezi známky patří únava, bolest na hrudi a bušení srdce), zvětšené srdce, hromadění tekutiny kolem srdce, ztráta koordinace, potíže při mluvení, suchá pokožka, migréna, poruchy vidění nebo dvojité vidění, zvonění v uších, závratě při vstávání (obzvláště při postavení ze sedu nebo lehu), zvýšená potřeba močení v noci, bolest, příznaky podobné chřipce, ospalost, rozšíření krevních cév, zánět tlustého střeva (mezi známky patří průjem, obvykle s krví a hlenem, bolest břicha, horečka), zánět žaludku (mezi známky patří bolest, pocit na zvracení zvracení), abnormální nálezy na rentgenu plic, zvýšená hladina kreatininu v krevních testech, která může být známkou problémů s ledvinami.
Rare side effects: may affect up to 1 in 1,000 people Bleeding gums, weight gain, severe chest pain (angina pectoris), heart muscle disease, (signs include fatigue, chest pain and palpitations), enlarged heart, accumulation of fluid around the heart, loss of coordination, difficulty in speaking, dry skin, migraine, visual disturbances or double vision, ringing in the ears, dizziness on standing up (especially when getting up from a sitting or lying position), increased need to pass water at night, pain, ‘flu-like' symptoms, sleepiness, widening of blood vessels, inflammation of the large bowel (signs include: diarrhoea, usually with blood and mucus, stomach pain, fever), inflammation of the stomach (signs include: pain, nausea, vomiting), area of abnormal density in the lung, increased creatinine level in blood tests, which may be a sign of kidney problems.
Monohydrát laktózy
Lactose monohydrate Croscarmellose sodium
U samic potkana narušoval anagrelid proces uhnízdění vajíčka při použití dávek přesahujících terapeutické rozmezí (viz bod 5.3).
In female rats, using doses in excess of the therapeutic range, anagrelide disrupted implantation (see section 5.3).
Tvrdé tobolky přípravku Anagrelid Mylan 1 mg mají šedé tělo a víčko.
What Anagrelide Mylan looks like and contents of the pack Anagrelide Mylan 1 mg hard capsules have a grey body and cap.
Tvrdé tobolky přípravku Anagrelid Mylan 0,5 mg mají bílé tělo a víčko.
What Anagrelide Mylan looks like and contents of the pack Anagrelide Mylan 0.5 mg hard capsules have a white body and cap.
Co přípravek Anagrelid Mylan obsahuje
What Anagrelide Mylan contains
Hodnoty NOEL (10 mg/kg/den) pro tento účinek byly 143krát, 12krát, resp. 11krát vyšší než hodnoty AUC u člověka po podání dávky anagrelidu 2 mg/den, resp. pro metabolity BCH24426 a RL603.
The NOEL (10 mg/kg/day) to this effect was 143, 12 and 11-fold higher than the AUC in humans administered a dose of anagrelide 2 mg/day, and the metabolites BCH24426 and RL603, respectively.
Méně časté: Srdeční selhání (mezi příznaky patří potíže s dýcháním, bolest na hrudi, otok nohou v důsledku nahromadění tekutiny), vážný problém s rychlostí nebo rytmem srdečního tepu (ventrikulární tachykardie, supraventrikulární tachykardie nebo fibrilace síní), zánět slinivky břišní (pankreatitida), který způsobuje těžké bolesti břicha a zad, zvracení krve nebo krvavá či černá stolice, závažné snížení počtu krevních buněk, které může způsobit slabost, modřiny, krvácení nebo infekce (pancytopenie), plicní hypertenze (vysoký krevní tlak v plicích, mezi jehož známky patří dušnost, otok nohou nebo kotníků, rty a kůže mohou získat namodralou barvu).
Uncommon: Heart failure (signs include shortness of breath, chest pain, swelling of the legs due to fluid build-up), severe problem with the rate or rhythm of the heart beat (ventricular tachycardia, supraventricular tachycardia or atrial fibrillation), inflammation of the pancreas which causes severe abdominal and back pain (pancreatitis), vomiting blood or passing bloody or black stools, severe reduction in blood cells which can cause weakness, bruising, bleeding or infections (pancytopenia), increased pressure in the lung arteries (signs include shortness of breath, swelling in legs or ankles and lips and skin can turn bluish colour).
Při dávce odpovídající NOEL (30 mg/kg/den) byly hodnoty AUC pro anagrelid resp. metabolity BCH24426 a RL603 425krát, 31krát, resp. 13krát vyšší než hodnoty AUC u člověka po podání perorální dávky anagrelidu 2 mg/den.
At the NOEL dose (30 mg/kg/day), the AUCs for anagrelide and the metabolites BCH24426 and RL603 were 425-, 31- and 13-fold higher than the AUC in humans administered an oral dose of anagrelide 2 mg/day, respectively.
Pokud cítíte závrať, neřiďte ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Do not drive or use machines if you feel dizzy.
Fibrilace síní Supraventrikulární tachykardie Arytmie
Atrial fibrillation Supraventricular tachycardia Arrhythmia Hypertension Syncope
Anagrelid Mylan obsahuje sodík
Anagrelide Mylan contains sodium
Někteří pacienti užívající anagrelid hlásili závratě.
Dizziness has been reported by some patients taking anagrelide.
Při dávce odpovídající NOEL (3 mg/kg/den) byly hodnoty AUC pro anagrelid a metabolity BCH24426 a RL603 14krát, 2krát a 2krát (v uvedeném pořadí) vyšší než hodnoty AUC u člověka po podání perorální dávky anagrelidu 2 mg/den.
At the NOEL dose (3 mg/kg/day), the AUCs for anagrelide and the metabolites BCH24426 and RL603 were 14, 2 and 2-fold higher than the AUC in humans administered an oral dose of anagrelide 2 mg/day.
Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 osob Závratě, únava, rychlý srdeční tep, nepravidelný nebo bušení srdce (palpitace), pocit na zvracení (nauzea), průjem, bolest žaludku, plynatost, zvracení,snížení počtu červených krvinek (anémie), zadržování tekutin nebo vyrážka.
Common side effects: may affect up to 1 in 10 people Dizziness, tiredness, rapid heart beat, irregular or strong heartbeat (palpitations), feeling sick (nausea), diarrhoea, stomach pain, wind, being sick (vomiting), reduction in red blood cell count (anaemia), fluid retention or rash.
Před zahájením léčby anagrelidem u pacientů s mírnou poruchou funkce jater mají být nejdříve vyhodnoceny potenciální přínosy a rizika.
The potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with mild impairment of hepatic function should be assessed before treatment is commenced.
Pancytopenie Trombocytopenie Hemoragie Ekchymóza
Pancytopenia Thrombocytopenia Haemorrhage Ecchymosis
Anagrelid Mylan 0,5 mg tvrdé tobolky
Anagrelide Mylan 0.5 mg hard capsules
Anagrelid Mylan 1 mg tvrdé tobolky
Anagrelide Mylan 1 mg hard capsules
Další léčivé přípravky a přípravek Anagrelid Mylan Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Další informace viz příbalový leták.
See leaflet for further information.
Dyspepsie Zácpa
Nausea Flatulence
NÁZEV PŘÍPRAVKU Anagrelid Mylan 0,5 mg tvrdé tobolky Anagrelid Mylan 1 mg tvrdé tobolky
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Anagrelide Mylan 0.5 mg hard capsules Anagrelide Mylan 1 mg hard capsules
Retence tekutin Edém Pokles tělesné hmotnosti
Fluid retention Oedema Weight loss
Jak přípravek Anagrelid Mylan uchovávat
How to store Anagrelide Mylan
Přípravek Anagrelid Mylan obsahuje laktózu
Anagrelide Mylan contains lactose
Před zahájením léčby anagrelidem a v jejím průběhu mají být pacienti vyšetřeni z hlediska známek a příznaků základního kardiopulmonálního onemocnění.
Patients should be evaluated for signs and symptoms of underlying cardiopulmonary disease prior to initiating and during anagrelide therapy.
Povidon
Posology
Před zahájením léčby anagrelidem u pacientů s poruchou funkce ledvin mají být nejdříve vyhodnoceny potenciální přínosy a rizika (viz body 4.2 a 4.3).
The potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with impairment of renal function should be assessed before treatment is commenced (see sections 4.2 and 4.3).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/17/1256/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/17/1256/001
Těhotné ženy nemají přípravek Anagrelid Mylan užívat.
Anagrelide Mylan should not be taken by pregnant women.
Anagrelid Mylan obsahuje účinnou látku anagrelid.
Anagrelide Mylan contains the active substance, anagrelide.
• jestliže máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce ledvin.
• If you have moderate or severe kidney problems.
Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 osob Pocit slabosti nebo pocit nepohody, vysoký krevní tlak, nepravidelný srdeční tep, mdloby, zimnice nebo horečka, zažívací potíže, nechutenství, zácpa, modřiny, krvácení, otoky (edémy), pokles tělesné hmotnosti, bolest svalů, bolestivé klouby, bolest zad, snížení či ztráta citlivosti nebo pocit necitlivosti, obzvláště na kůži, abnormální pocit nebo změna citlivosti, např. brnění nebo mravenčení, nespavost, deprese, zmatenost, nervozita, sucho v ústech, výpadky paměti, ztížené dýchání, krvácení z nosu,
Uncommon side effects: may affect up to 1 in 100 people A feeling of weakness or feeling unwell, high blood pressure, irregular heart beat, fainting, chills or fever, indigestion, loss of appetite, constipation, bruising, bleeding, swelling (oedema), weight loss, muscle aches, painful joints, back pain, decreased or loss of feeling or sensation such as numbness, especially in the skin, abnormal feeling or sensation such as tingling and ‘pins and needles',
závažná infekce plic doprovázená horečkou, dušností, kašlem, vykašláváním hlenu; vypadávání vlasů, svědění nebo odlišné zabarvení kůže, impotence, bolest na hrudi, snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin (trombocytopenie), hromadění tekutiny kolem plic nebo zvýšení koncentrace jaterních enzymů.
sleeplessness, depression, confusion, nervousness, dry mouth, loss of memory, breathlessness, nosebleed, serious lung infection with fever, shortness of breath, cough, phlegm; hair loss, skin itching or discolouration, impotence, chest pain, reduction in blood platelets, which increases the risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia), accumulation of fluid around the lungs or an increase in liver enzymes.
Přípravek Anagrelid Mylan obsahuje laktózu.
Anagrelide Mylan contains lactose.
Seznam nežádoucích účinků ve formě tabulky
Tabulated list of adverse reactions
Anagrelid Mylan 0,5 mg tvrdé tobolky anagrelidum
Anagrelide Mylan 0.5 mg hard capsules anagrelide
Trombocyty
Cardiovascular
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU NÁLEPKA NA KRABIČCE A LAHVIČCE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Před zahájením léčby anagrelidem u pacientů s mírnou poruchou funkce jater mají být nejdříve vyhodnoceny potenciální přínosy a rizika (viz body 4.3 a 4.4).
The potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with mild impairment of hepatic function should be assessed before treatment is commenced (see sections 4.3 and 4.4).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Anagrelid Mylan 1 mg tvrdé tobolky anagrelidum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Anagrelide Mylan 1 mg hard capsules anagrelide
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Anagrelid Mylan 0,5 mg tvrdé tobolky anagrelidum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Anagrelide Mylan 0.5 mg hard capsules anagrelide
Před zahájením léčby anagrelidem u pacientů s poruchou funkce ledvin mají být nejdříve vyhodnoceny potenciální přínosy a rizika (viz bod 4.3).
The potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with impairment of renal function should be assessed before treatment is commenced (see section 4.3).
Anagrelid Mylan 1 mg tvrdé tobolky anagrelidum
Anagrelide Mylan 1 mg hard capsules anagrelide
Jedna tvrdá tobolka obsahuje anagrelidi hydrochloridum monohydricum (odpovídá 0,5 mg anagrelidum).
Each hard capsule contains anagrelide hydrochloride monohydrate equivalent to 0.5 mg anagrelide.
Každá tobolka obsahuje anagrelidi hydrochloridum monohydricum (odpovídá 1 mg anagrelidum).
Each capsule contains anagrelide hydrochloride monohydrate equivalent to 1 mg anagrelide.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje anagrelidi hydrochloridum monohydricum (odpovídá 1 mg anagrelidum).
Each hard capsule contains anagrelide hydrochloride monohydrate equivalent to 1 mg anagrelide.
Jedna tobolka obsahuje anagrelidi hydrochloridum monohydricum (odpovídá 0,5 mg anagrelidum).
Each capsule contains anagrelide hydrochloride monohydrate equivalent to 0.5 mg anagrelide.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Anagrelid Mylan Vezměte si tobolku, jakmile si vzpomenete.
If you forget to take Anagrelide Mylan
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1256/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1256/001