natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Z dostupných údajů nelze učinit závěry týkající se vlivu rasy a pohlaví na farmakokinetiku alemtuzumabu.
Conclusions cannot be made with available data on the effect of race and gender on the pharmacokinetics of alemtuzumab.
• Během infuze: o Provádějte kontinuální/časté (nejméně jednou za hodinu) sledování tepové frekvence, krevního tlaku a celkového klinického stavu pacientů Infuzi přerušte:
• During infusion: o Perform continuous/frequent (at least every hour) monitoring of heart rate, blood pressure and overall clinical status of the patients Discontinue the infusion
Pacienti s neadekvátní odpovědí na předchozí léčbu*
Treatment-naïve patients Patients with inadequate response to prior therapy*
Není známo, zda je alemtuzumab vylučován do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether alemtuzumab is excreted in human milk.
Je spojována s vysokou mírou mortality, pokud není včas rozpoznána a léčena.
It is associated with high mortality rates if not recognized early and treated.
V případě potřeby je možné zvážit až další dva léčebné cykly (viz bod 5.1):
Up to two additional treatment courses, as needed, may be considered (see section 5.1):
Pacienti a lékaři si mají být vědomi možnosti pozdějšího nástupu autoimunitních poruch po 48měsíčním období sledování.
Patients and physicians should be made aware of the potential later onset of autoimmune disorders after the 48 months monitoring period.
U pacientů s RRRS je relaps následován obdobím zotavení.
In RRMS patients experience relapses followed by periods of recovery.
Aby byl dosažen plný účinek vakcinace proti VZV, je zapotřebí odložit léčbu přípravkem LEMTRADA 6 týdnů po vakcinaci.
To allow for the full effect of the VZV vaccination to occur, treatment with LEMTRADA should be postponed for 6 weeks following vaccination.
Počty CD3+ a CD4+ lymfocytů narůstají směrem k normálu pomaleji, ale obecně se do 12 měsíců po léčbě nevrátí k výchozí hodnotě.
CD3+ and CD4+ lymphocyte counts rise more slowly towards normal, but generally do not return to baseline by 12months post-treatment.
K IAR může u pacientů dojít navzdory premedikaci.
IARs may occur in patients despite pretreatment.
Podrobnosti o těchto známkách a příznacích, o testování a o činnostech, které musíte provést, jsou popsány v bodech 2 a 4 - autoimunitní onemocnění.
Details about the signs and symptoms, testing, and actions you need to take are described in sections 2 and 4autoimmune conditions.
Přípravek LEMTRADA má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
LEMTRADA has minor influence on the ability to drive and use machines.
V současnosti není známo, zda přípravek LEMTRADA představuje větší riziko pro rozvoj malignity štítné žlázy, protože autoimunita proti štítné žláze může být sama o sobě rizikovým faktorem pro malignitu štítné žlázy.
It is not currently known if LEMTRADA confers a higher risk for developing thyroid malignancies, since thyroid autoimmunity may itself be a risk factor for thyroid malignancies.
U RS Váš imunitní systém chybně útočí na ochrannou vrstvu (myelin) obalující nervová vlákna a způsobuje zánět.
In MS your immune system mistakenly attacks the protective layer (myelin) around the nerve fibres, causing inflammation.
Klinická manifestace anafylaxe se může jevit stejná jako klinická manifestace reakcí souvisejících s infuzí, ale má sklon být závažnější nebo případně život ohrožující.
Clinical manifestations of anaphylaxis may appear similar to clinical manifestations of infusion associated reactions, but would tend to be more severe or potentially life-threatening.
Kojení Alemtuzumab byl detekován v mléce a u mláďat kojících samic myší.
Alemtuzumab was detected in the milk and offspring of lactating female mice.
Klinicky významnou trombocytopenii je třeba sledovat až do vymizení.
Clinically significant thrombocytopenia needs to be followed until resolution.
Doba do nástupu CDI byla definována jako snížení alespoň jednoho bodu na škále EDSS z jejího základního skóre ≥ 2, které se udrželo alespoň po dobu 6 měsíců.
Time to onset of CDI was defined as a decrease of at least one point on the EDSS from a baseline EDSS score ≥ 2 that was sustained for at least 6 months.
Incidence protilátek je významně závislá na citlivosti a specificitě analýzy.
The incidence of antibodies is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
podaných nejméně 12 měsíců po předchozím léčebném cyklu (viz bod 4.1, 5.1).
12 months after the prior treatment course (see section 4.1, 5.1).
Anamnéza onemocnění
Disease history
1,5/1,3 roku
1.5/1.3 years
Pokud se u Vás některá z těchto poruch objeví, lékař Vás o tom bude informovat a provede příslušná léčebná opatření.
If you develop one of these conditions your doctor will tell you, and take appropriate measures to treat it.
Ve většině případů jsou tyto reakce mírné, ale mohou se vyskytnout i závažné reakce.
In most cases these are mild but some serious reactions are possible.
Za účelem snížení rizika vzniku některých infekcí může Váš lékař zvážit očkování proti planým neštovicím a/nebo další očkování, která bude považovat za nezbytná (viz bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek LEMTRADA podán - Očkování).
To help reduce the risk of some infections your doctor may consider giving you vaccination against chickenpox and/or other vaccinations that they think are necessary for you (see section 2: What you need to know before you are administered LEMTRADA - Vaccines).
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se souvislosti přípravku LEMTRADA a reaktivace viru hepatitidy B (HBV) nebo hepatitidy C (HCV), neboť pacienti s prokázanou aktivní nebo chronickou infekcí byli z klinických studií vyloučeni.
No data are available on the association of LEMTRADA with Hepatitis B virus (HBV) or Hepatitis C virus (HCV) reactivation as patients with evidence of active or chronic infections were excluded from clinical trials.
V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, adverse reactions have been presented in order of decreasing seriousness.
Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA34.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA34
HLH je život ohrožující syndrom patologické imunitní aktivace charakterizované klinickými známkami a příznaky extrémního systémového zánětu.
HLH is a life-threatening syndrome of pathologic immune activation characterized by clinical signs and symptoms of extreme systemic inflammation.
Typ nežádoucích účinků včetně jejich závažnosti pozorovaných ve skupinách léčených přípravkem LEMTRADA ve všech dostupných následných sledováních včetně pacientů, kteří absolvovali další léčebné cykly, byl podobný jako u pacientů v aktivně kontrolovaných studiích.
The type of adverse reactions including seriousness and severity observed in LEMTRADA treatment groups through all available follow-up including patients who received additional treatment courses were similar to those in the active-controlled studies.
Frekvence PML u pacientů s B-CLL léčených alemtuzumabem není vyšší než frekvence z normálního prostředí.
The frequency of PML in BCLL patients treated with alemtuzumab is no greater than the background frequency.
Některé z IAR (např. závrať) mohou dočasně ovlivnit schopnost pacienta řídit a obsluhovat stroje a je třeba dbát opatrnosti až do jejích odeznění.
Some of the IARs (e.g. dizziness) could temporarily impact the patient's ability to drive or use machines and caution should be exercised until these are resolved.
U pacientů, u nichž se vytvořily protilátky proti alemtuzumabu, se tak stalo za 15 měsíců od úvodní expozice.
Patients who developed anti-alemtuzumab antibodies did so by 15 months from initial exposure.
Časnou detekcí a léčbou nefropatií lze dosáhnout snížení rizika špatných výsledků.
Early detection and treatment of nephropathies may decrease the risk of poor outcomes.
• pocit točení nebo ztráta rovnováhy, migréna;
• sensation of spinning or loss of balance, migraine
Tabulka 3: Klíčové klinické a MRI cílové parametry ze studií 1 a 2 Studie 1
Table 3: Key Clinical and MRI Endpoints from Studies 1 and 2 Study 1
• poruchy červené a bílé krevní řady (méně časté - mohou se objevit až u 1 pacienta ze 100) diagnostikované z krevních testů.
• red and white blood cells disorders (uncommon - may affect up to 1 in 100 people): diagnosed from your blood tests.
Doporučuje se naředěný výrobek podat okamžitě.
It is recommended that the diluted product be administered immediately.
Tento léčivý přípravek nesmí být ředěn jinými rozpouštědly.
This medicinal product must not be diluted with other solvents.
• chlorid draselný (E508)
• potassium chloride (E508)
Pacienti mají být informováni o riziku autoimunitní hepatitidy, jaterního poškození a souvisejících symptomech.
Patients should be informed about the risk of autoimmune hepatitis, hepatic injury and related symptoms.
Onemocnění štítné žlázy (viz bod 4.4 Poruchy štítné žlázy) představuje u těhotných žen zvláštní riziko.
Thyroid disease (see section 4.4 Thyroid Disorders) poses special risks in women who are pregnant.
Většina pacientů byla léčena konzervativně antibiotiky a uzdravili se bez nutnosti chirurgického zákroku, zatímco další podstoupili cholecystektomii.
Most patients were treated conservatively with antibiotics and recovered without surgical intervention, whereas others underwent cholecystectomy.
Pacienti, u kterých se objeví včasné projevy patologické imunitní aktivace, mají být ihned vyšetřeni a má být zvážena diagnóza HLH.
Patients who develop early manifestations of pathologic immune activation should be evaluated immediately, and a diagnosis of HLH should be considered.
Z těchto důvodů může být srovnání incidence protilátek proti přípravku LEMTRADA s incidencí protilátek proti jiným přípravkům zavádějící.
For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to LEMTRADA with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Je zapotřebí, abyste nadále po dobu čtyř let sledoval(a) známky a příznaky nežádoucích účinků, jak je podrobně uvedeno v pokynech pro pacienta, a máte s sebou nadále nosit Kartu pacienta.
You should also continue looking for signs and symptoms of side effects beyond four years as detailed in your patient guide, and you should continue carrying the Patient Alert Card with you.
Termíny označené hvězdičkou (*) v tabulce 1 zahrnují nežádoucí účinky uváděné jako reakce spojené s infuzí.
Terms marked with asterisk (*) in Table 1 include adverse reactions reported as Infusion Associated Reactions.
Klinické vyšetření a laboratorní testy mají být prováděny v pravidelných intervalech alespoň do 48 měsíců po posledním léčebném cyklu přípravkem LEMTRADA, aby se zajistilo zjištění časných známek autoimunitních onemocnění:
Clinical examination and laboratory tests should be conducted at periodic intervals until at least 48 months following the last treatment course of LEMTRADA in order to monitor for early signs of autoimmune diseases:
Tak jako u ostatní imunomodulační léčby je třeba postupovat s opatrností při zahájení léčby přípravkem LEMTRADA u pacientů s dříve přítomnou a/nebo stávající malignitou.
As with other immunomodulatory therapies, caution should be exercised in initiating LEMTRADA therapy in patients with pre-existing and/or an on-going malignancy.
V kontrolované klinické studii u pacientů s RS nedávno léčených beta interferonem a glatiramer-acetátem bylo nutné léčbu přerušit 28 dnů před zahájením léčby přípravkem LEMTRADA.
In a controlled clinical trial in MS patients recently treated with beta interferon and glatiramer acetate were required to discontinue treatment 28 days before initiating treatment with LEMTRADA.
Není známo, zda přípravek LEMTRADA přechází do mateřského mléka, ale existuje možnost, že tomu tak je.
It is unknown if LEMTRADA can be transferred to a baby through breast milk, but there is a possibility that it could be.
Neléčená porucha štítné žlázy může poškodit ještě nenarozené dítě a může ublížit i dítěti po porodu.
Having an untreated thyroid disorder could harm your unborn baby, or harm your baby after birth.
Pacienti, kteří se účastnili CAMMS223, CAMMS323, nebo CAMMS32400507 (viz výchozí charakteristiky výše)
Patients who participated in CAMMS223, CAMMS323, or CAMMS32400507 (see baseline characteristics above)
* Definováno jako pacienti, kteří prodělali alespoň 1 relaps během léčby beta interferonem nebo glatiramer-acetátem poté, co byli na léčbě tímto léčivým přípravkem nejméně 6 měsíců.
4 years * Defined as patients having experienced at least 1 relapse during treatment with beta interferon or glatiramer acetate after having been on therapy with medicinal product for at least 6 months.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Sérové koncentrace narůstají s každou následující dávkou v průběhu léčebného cyklu, přičemž nejvyšší pozorované koncentrace se vyskytují po poslední infuzi každého cyklu léčby.
Serum concentrations increased with each consecutive dose within a treatment course, with the highest observed concentrations occurring following the last infusion of a treatment course.
Cholecystitida včetně akalkulózní cholecystitidy a akutní akalkulózní cholecystitidy
Cholecystitis including acalculous cholecystitis and acute acalculous cholecystitis
Co je přípravek LEMTRADA a k čemu se používá 2.
What LEMTRADA is and what it is used for 2.
Většina případů týkající se štítné žlázy byla zvládnuta konvenční farmakoterapií, nicméně u některých pacientů byla nutná chirurgická intervence.
Most thyroid events were managed with conventional medical therapy however some patients required surgical intervention.
Ve většině případů se reakce objevily během 1-3 dnů od podání infuze.
In the majority of cases reactions occurred within 1-3 days of the infusion.
Míra výskytu nežádoucích účinků postihujících štítnou žlázu byla nejvyšší ve třetím roce a poté klesala.
The rate of thyroid adverse reactions was highest in year three and declined thereafter.
Doporučuje se, aby požadavky na lokální imunizaci byly u pacientů splněny alespoň 6 týdnů před začátkem léčby přípravkem LEMTRADA.
It is recommended that patients have completed local immunisation requirements at least 6 weeks prior to treatment with LEMTRADA.
Kognitivní, fyzický a sexuální vývoj mláďat vystavených alemtuzumabu během kojení nebyl ovlivněn při dávkách alemtuzumabu až do 10 mg/kg/den.
Cognitive, physical, and sexual development of pups exposed to alemtuzumab during lactation were not affected at doses up to 10 mg/kg/day alemtuzumab.
Není známo, zda přípravek LEMTRADA má během této doby vliv na plodnost.
It is not known if LEMTRADA will have an effect on fertility during this period.
Doba do nástupu symptomů byla v rozmezí od méně než 24 hodin až 2 měsíců po infuzi přípravku LEMTRADA.
Time to onset of symptoms ranged from less than 24 hours to 2 months after LEMTRADA infusion.
Kromě přípravku LEMTRADA existují i další formy léčby (včetně léčby RS nebo jiných onemocnění), které mohou ovlivňovat imunitní systém a mít vliv na schopnost bojovat s infekcemi.
Besides LEMTRADA, there are other treatments (including those for MS, or to treat other conditions) which could affect your immune system and so could affect your ability to fight infections.
o Počet trombocytů má být stanoven bezprostředně po infuzi 3. a 5. den prvního infuzního cyklu a dále bezprostředně po infuzi 3.den každého dalšího cyklu.
o Platelet count should be obtained immediately after infusion on Days 3 and 5 of the first infusion course, as well as immediately after infusion on Day 3 of any subsequent course.
Nejsou k dispozici žádné adekvátní klinické bezpečnostní údaje o vlivu přípravku LEMTRADA na fertilitu.
There are no adequate clinical safety data on the effect of LEMTRADA on fertility.
Proto se, bez ohledu na stav protilátek anti-TPO před léčbou, mohou u pacientů rozvinout nežádoucí účinky na štítnou žlázu a je nezbytné všechny testy provádět pravidelně, jak bylo popsáno výše.
Therefore, regardless of pretreatment anti-TPO antibody status patients may develop a thyroid adverse reaction and must have all tests periodically performed as described above.
Po dobu 4 let po poslední infuzi přípravku LEMTRADA
Until 4 years after your last LEMTRADA infusion
1 Koprimární cílové parametry: ARR a CDW.
1 Co-primary endpoints: ARR & CDW.
Léčba může vést k vytvoření autoprotilátek a zvýšení rizika autoimunitně podmíněných stavů, které mohou být závažné a život ohrožující.
Treatment may result in the formation of autoantibodies and increase the risk of autoimmune mediated conditions which may be serious and life threatening.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-DATA ČITELNÁ OKEM
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Pacienti mají být poučeni o možném opožděném propuknutí reakcí spojených s infuzí a instruováni, aby hlásili příznaky a vyhledali náležitou lékařskou péči.
The patients should be educated on the potential for delayed onset of infusion associated reactions and instructed to report symptoms and seek appropriate medical care.
Dostanete Kartu pacienta a pokyny pro pacienta s dalšími informacemi.
You will be given a Patient Alert Card and a Patient Guide with further information.
U pacientů, u nichž dojde k rozvoji autoimunity, je třeba provést vyšetření na jiné autoimunitně zprostředkované poruchy (viz bod 4.3).
Patients who develop autoimmunity should be assessed for other autoimmune mediated conditions (see section 4.3).
Přínos imunity získané z mateřského mléka však může u kojeného novorozence/kojence převážit riziko z potenciální expozice alemtuzumabu.
However, benefits of conferred immunity through breast-milk may outweigh the risks of potential exposure to alemtuzumab for the suckling newborn/infant.
• tuberkulóza;
• tuberculosis
Doporučuje se, aby Vám lékař předepsal léky ke snížení pravděpodobnosti rozvoje herpetické infekce, které je třeba užívat po dobu léčby přípravkem LEMTRADA a jeden měsíc po léčbě.
It is recommended that your doctor prescribes a medicine to reduce the chance of developing a herpes infection, which should be taken on the days that you receive LEMTRADA treatment, and for one month following the treatment.
Studie 4 byla multicentrická, otevřená, pro hodnotitele zaslepená rozšiřující studie účinnosti a bezpečnosti fáze 3 pro pacienty s RRRS, kteří se účastnili studie 1, 2 nebo 3 (předchozích studií fáze 2 a 3) pro posouzení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti přípravku LEMTRADA.
Study 4, was a Phase 3, multicenter, open-label, rater-blinded, efficacy and safety extension study for patients with RRMS who participated in Study 1, 2, or 3 (prior phase 3 and 2 studies) to assess long-term efficacy and safety of LEMTRADA.
SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
SANOFI BULGARIA EOOD
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek LEMTRADA podán 3.
What you need to know before you are administered LEMTRADA 3.
Pacienti s aktivní RS, definovanou alespoň 2 relapsy během předchozích 2 let.
Patients with active MS, defined as at least 2 relapses within the prior 2 years.
U matek s Gravesovou nemocí se protilátky proti receptorům tyreostimulačního hormonu matky mohou přenášet do vyvíjejícího se plodu a způsobit přechodnou novorozeneckou Gravesovu nemoc.
In mothers with Graves' disease, maternal thyroid stimulating hormone receptor antibodies can be transferred to a developing foetus and can cause transient neonatal Graves' disease.
V klinických studiích měli pacienti léčení přípravkem LEMTRADA méně relapsů s nižší pravděpodobností výskytu zhoršení postižení v porovnání s pacienty léčenými interferonem beta aplikovaným injekčně několikrát týdně.
In clinical studies, patients treated with LEMTRADA had fewer relapses and were less likely to experience worsening of their disability compared to patients treated with a beta-interferon injected multiple times per week.
Někteří pacienti, kteří mají po prvních dvou léčebných cyklech příznaky nebo známky onemocnění RS, mohou dostat další jeden nebo dva léčebné cykly, sestávající z jedné infuze denně po dobu 3 dnů.
Some patients, if they have symptoms or signs of MS disease after the initial two courses, may receive one or two additional treatment courses consisting of one infusion per day for 3 days .
• snížení počtu bílých krvinek (lymfocytů, leukocytů, neutrofilů);
• Decrease in white blood cell numbers (lymphocytes, leukocytes, neutrophils)
• snížená chuť k jídlu;
• decreased appetite
Alfa poločas se blížil 4-5 dnům a byl srovnatelný mezi jednotlivými cykly vedoucími k nízkým nebo nedetekovatelným sérovým koncentracím během cca 30 dnů po každém léčebném cyklu.
The alpha half-life approximated 4-5 days and was comparable between courses leading to low or undetectable serum concentrations within approximately 30 days following each treatment course.
RS je autoimunitní onemocnění, které postihuje centrální nervový systém (tzn. mozek a míchu).
MS is an autoimmune disease that affects the central nervous system (brain and spinal cord).
Přípravek LEMTRADA onemocnění RS nevyléčí, ale může snížit počet relapsů.
LEMTRADA does not cure MS, but it can reduce the number of MS relapses.
Včetně sledování ve studii 4, měli pacienti původně léčení přípravkem LEMTRADA ve studii 1 a 2 ARR 0,17 a 0,23; CDW bylo pozorováno u 22,3 % a 29,7 %, zatímco 32,7 % a 42,5 % dosáhlo CDI.
Including follow-up in Study 4, patients originally treated with LEMTRADA in Studies 1 and 2, respectively, had ARRs 0.17 and 0.23, CDW was seen in 22.3% and 29.7%, while 32.7% and 42.5% achieved CDI.
• autoimunitní onemocnění charakterizované krvácením (získaná hemofilie A).
• autoimmune disorder characterized by bleeding (acquired haemophilia A)
Pacienti předtím nedostávali léčbu na RS.
Patients had not received prior therapy for MS.
Listerióza/listeriózní meningitida byla hlášena u pacientů léčených přípravkem LEMTRADA zpravidla do jednoho měsíce po podání infuze s přípravkem LEMTRADA.
Listeriosis/Listeria meningitis has been reported in LEMTRADA treated patients, generally within one month of LEMTRADA infusion.
Pozorované autoimunitní poruchy štítné žlázy zahrnovaly hypertyreózu a hypotyreózu.
Observed autoimmune thyroid disorders included hyperthyroidism or hypothyroidism.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
This includes any possible side-effects not listed in this leaflet.
• Do infuzního roztoku přípravku LEMTRADA se nesmí přidávat žádné další léčivé přípravky, ani se tyto přípravky nesmí podávat přes stejnou intravenózní linku.
• Other medicinal products should not be added to the LEMTRADA infusion solution or simultaneously infused though the same intravenous line.
Níže uvedená tabulka je založena na souhrnných bezpečnostních údajích všech pacientů léčených přípravkem LEMTRADA 12 mg během všech dostupných následných sledování v klinických studiích.
The table below is based on the pooled safety data on all LEMTRADA 12 mg-treated patients during all available follow up in clinical trials.
Infekce způsobená listerií může způsobit vážné onemocnění, včetně meningitidy (zánět mozkových blan), ale může být léčena vhodnými léky.
Listeria infection can cause serious illness, including meningitis, but can be treated with appropriate medicines.
• abnormality zjištěné při vyšetřeních: krev nebo bílkovina v moči, snížení srdeční frekvence,
• abnormalities that can be found during examinations: blood or protein in urine, decreased heart rate,
Infekce obecně trvaly obvyklou dobu a byly zvládnuty konvenční farmakoterapií.
Infections were generally of typical duration and resolved following conventional medical treatment.
Je-li podáván další třetí nebo čtvrtý léčebný cyklus, pokračuje následné sledování alespoň 48 měsíců po poslední infuzi (viz bod 4.4).
If an additional third or fourth course is administered, continue safety follow-up for at least 48 months after the last infusion (see section 4.4).