natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kategorie frekvence
Frequency category
Účinky tohoto přípravku na těhotné ženy nejsou známé.
The effects of this medicine in pregnant women are not known.
Interakce s cytochromem p450
Interactions with cytochrome p450
PGA stupně „čistá‟ nebo
PGA of “clear” or
Poté obnovte dávkování v pravidelných plánovaných intervalech.
Thereafter, resume dosing at the regularly scheduled interval.
Mohou se objevit 1 nebo 2 kapky tekutiny, což je v pořádku.
You may see 1 or 2 drops of liquid and that is okay.
- Jestliže máte infekci, kterou Váš lékař považuje za závažnou, například aktivní tuberkulózu, což je infekční onemocnění postihující zejména plíce.
- If you have an infection which your doctor thinks is important, for example, active tuberculosis which is an infectious disease affecting mainly the lungs.
Váš lékař rozhodne o tom, jak dlouho budete přípravek Ilumetri potřebovat.
Your doctor will decide for how long you need to take Ilumetri.
Těchto 355 pacientů dostávajících placebo bylo následně převedeno na tildrakizumab.
These 355 patients on placebo were subsequently crossed over to tildrakizumab.
Tím se aktivuje bezpečnostní mechanismus, který zajistí úplné vtažení jehly po podání injekce.
This activates the safety mechanism that will ensure full retraction of the needle after the injection is given.
Nejsou dostupné žádné údaje o odpovědi na podání živé nebo inaktivované vakcíny.
No data are available on the response to live or inactivated vaccines.
Riziko pro kojené novorozence/děti nelze za toto krátké období vyloučit.
In this short period, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
n = počet pacientů v úplné analytické sestavě, pro kterou jsou k dispozici údaje, po případné korekci v uplatnitelných případech.
n = number of patients in the full analysis set for which data was available, after imputation when applicable.
Podíl pacientů s odpovědí PASI 90 v průběhu času až do týdne 64 (úplná analytická sestava část 3*)
Proportion of Patients with PASI 90 response over time up to Week 64 (Full Analysis Set Part 3*)
Celkem 15,4 % pacientů v těchto studiích mělo v anamnéze psoriatickou artritidu.
A total of 15.4% of study patients had a history of psoriatic arthritis.
a Dlouhodobá odpověď u pacientů, kteří byli respondéry (dosáhli nejméně PASI 75) tildrakizumabu v týdnu 28. b Žádná korekce za chybějící údaje.
a Long-term response in patients who were responders (had achieved at least PASI 75) to tildrakizumab at week 28. b No imputation for missing data.
Za jeden měsíc po porodu byl poměr mateřské mléko/sérum ≤ 0,002.
One month after birth, the milk/serum ratio was ≤0.002.
Vliv přípravku Ilumetri na lidskou fertilitu nebyl hodnocen.
The effect of Ilumetri on human fertility has not been evaluated.
Týden 28 Týden 64 Týden 28 Týden 64
Week 28 Week 64 Week 28 Week 64
- Jestliže jste nedávno podstoupil(a) nebo máte v plánu podstoupit očkování
- If you have recently had or plan to have a vaccination.
Bezpečnost a účinnost přípravku Ilumetri v kombinaci s jinými imunosupresivy, včetně biologických přípravků nebo fototerapie, nebyla hodnocena.
The safety and efficacy of Ilumetri in combination with other immunosupressive agents, including biologics, or phototherapy has not been evaluated.
Týden 28 Týden 52 Týden 28 Týden 52
Week 28 Week 52 Week 28 Week 52
Pacienti byli ve věku 18 až 82 let, průměrný věk byl
Patients were 18 to 82 years old, with a mean age of 45.9.
† p ≤ 0,001 oproti placebu; ‡ p ≤ 0,001 oproti etanerceptu; ¥ p ≤ 0,05 oproti etanerceptu.
† p≤0.001 versus placebo; ‡ p≤0.001 versus etanercept; ¥ p≤0.05 versus etanercept.
Udržení a trvání odpovědi PASI 90.
Maintenance and durability of PASI 90 Response.
EXP Datum vyjmutí z chladničky:
EXP Removal from refrigerator date:
U člověka mohou být během několika prvních dní po narození protilátky přeneseny mateřským mlékem do těla novorozence.
In humans, during the first few days after birth antibodies may be transferred to the newborns through milk.
Studie na modelech myších tumorů prokázaly, že selektivní inhibice IL-23p19 nezvyšuje riziko karcinogenity.
Studies in mouse tumor models showed that selective inhibition of IL-23p19 does not increase carcinogenic risk.
Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy budete dostávat injekce a kdy se dostavíte na kontrolní vyšetření.
Talk to your doctor about when you will have your injections and follow-up appointments.
Tekutina musí být čirá.
The liquid should be clear.
Z populačního farmakokinetického modelu vyplynulo, že expozice klesá se zvyšující se tělesnou hmotností.
Population pharmacokinetic modelling indicated that exposure decreased as body weight increased.
Přestaňte používat přípravek Ilumetri a ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže si všimnete jakýchkoli známek svědčících pro možnou závažnou infekci nebo alergickou reakci (viz bod 4.
Stop using Ilumetri and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs indicating a possible serious infection or an allergic reaction (see 4.
Farmakoterapeutická skupina: Immunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC17 Mechanismus účinku
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC17 Mechanism of action
2132JH Hoofddorp, Nizozemsko
2132JH Hoofddorp, Netherlands
Další informace o eliminaci tildrakizumabu viz bod 5.2.
For further information on elimination of tildrakizumab, see section 5.2.
Skóre DLQI 0 nebo 1 (%)
DLQI Score 0 or 1 (%)
pH roztoku je v rozmezí 5,7-6,3 a osmolalita je mezi 258 a 311 mOsm/kg.
The solution pH is in the range of 5.7 - 6.3 and the osmolality is between 258 and 311 mOsm/kg.
Výchozí hodnota skóre PGA byla významná nebo závažného stupně u 33,4 % pacientů.
Baseline PGA score was marked or severe in 33.4% of patients.
Farmakokinetická analýza populace zjistila o 31 % vyšší biologickou dostupnost u zdravých jedinců oproti pacientům.
Population PK analysis indicated a 31% higher bioavailability in healthy subjects compared to patients.
Přípravek Ilumetri může potenciálně způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně infekcí a alergických reakcí.
Ilumetri can potentially cause serious side effects, including infections and allergic reactions.
o Tohoto místa se znovu nedotýkejte, dokud nepodáte injekci.
o Do not touch this area again before giving the injection.
Před zahájením léčby tildrakizumabem je třeba zvážit provedení veškeré příslušné imunizace v souladu s aktuálními pokyny k imunizaci.
Prior to initiating treatment with tildrakizumab, consider completion of all appropriate immunisations according to current immunisation guidelines.
Vyjměte balení z chladničky (při uchovávání v chladničce)
Take a pack from the refrigerator (if stored in the refrigerator)
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout vice než 1 z 10 pacientů): - Infekce horních dýchacích cest
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Upper respiratory infections
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, je třeba pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Medián výchozí hodnoty skóre PASI byl v rozmezí 17,7 až 18,4 roku napříč léčebnými skupinami.
The median baseline PASI score ranged from 17.7 to 18.4 across treatment groups.
Další léčivé přípravky a přípravek Ilumetri
Other medicines and Ilumetri
Přípravek Ilumetri nebyl u těchto skupin pacientů studován.
Ilumetri has not been studied in these patient populations.
V souhrnných analýzách studií fáze 2b a fáze 3 si 7,3 % pacientů léčených přípravkem Ilumetri vytvořilo protilátky proti přípravku Ilumetri.
In pooled Phase 2b and Phase 3 analyses 7.3% of Ilumetri-treated patients developed antibodies to Ilumetri.
Návod k použití si ponechte a podle potřeby do něj nahlížejte.
Keep the instructions for use and refer to them as needed.
Interakce s jinými imunosupresivy nebo fototerapií
Interactions with other immunosuppressive agents or phototherapy
Tento léčivý přípravek působí tak, že blokuje aktivitu bílkoviny nazývané IL-23, látky nacházející se v těle, která se podílí na normálních zánětlivých a imunitních reakcích a která je přítomna ve zvýšených hladinách u onemocnění, jako je lupénka.
This medicine works by blocking the activity of a protein called IL-23, a substance found in the body which is involved in normal inflammatory and immune responses and which is present at increased levels in diseases such as psoriasis.
Obsah balení a další informace Co přípravek Ilumetri obsahuje
Contents of the pack and other information What Ilumetri contains
Tildrakizumab má omezenou extravaskulární distribuci s hodnotami distribučního objemu (Vd) od 76,9 do 106 ml/kg.
Tildrakizumab has limited extravascular distribution with volume of distribution (Vd) values ranging from 76.9 to 106 mL/kg.
Je lepší se vyvarovat použití přípravku Ilumetri během těhotenství.
It is preferable to avoid the use of Ilumetri in pregnancy.
Nežádoucí účinky (tabulka 1) jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů (SOC) MedDRA a podle frekvence s použitím následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Adverse reactions (Table 1) are listed by MedDRA system organ class (SOC) and frequency, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Celkem bylo vyhodnoceno 1 768 pacientů (705 pacientů dostávajících 100 mg, 708 pacientů dostávajících 200 mg a 355 pacientů dostávajících placebo).
A total of 1,768 patients were evaluated (705 patients on 100 mg, 708 patients on 200 mg and 355 patients on placebo).
Výsledky získané v týdnu 12, 28 a později (až do týdne 64 ve studii reSURFACE 1 a až do týdne 52 ve studii reSURFACE 2) jsou uvedeny v tabulce 2 a tabulce 3.
Results obtained at weeks 12, 28 and beyond (up to week 64 in reSURFACE 1 and up to week 52 in reSURFACE 2) are presented in Table 2 and Table 3.
Klinicky významná aktivní infekce, např. aktivní tuberkulóza (viz bod 4.4.)
Clinically important active infection, e.g. active tuberculosis (see section 4.4).
Průměrná výchozí hodnota Dermatologického indexu kvality života (Dermatology Life Quality Index, DLQI) byla v rozmezí od 13,0 do 14,8.
Mean baseline Dermatology Life Quality Index (DLQI) ranged from 13.0 to 14.8.
Udržení odpovědi
Maintenance of Response
o Zatím se NEDOTÝKEJTE modrého pístu.
o DO NOT touch the blue plunger yet.
Celkové demografické a výchozí charakteristiky ve studiích reSURFACE1 a reSURFACE2 byly mezi jednotlivými klinickými hodnoceními konzistentní.
Overall demographic and baseline characteristics in reSURFACE1 and reSURFACE2 studies were consistent across individual trials.
p-hodnoty vypočítané pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu stratifikovaného podle tělesné hmotnosti (≤ 90 kg, > 90 kg) a předchozí expozice biologické terapii psoriázy (ano/ne).
p-values calculated using the Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test stratified by body weight (≤90 kg, >90 kg) and prior exposure to biologic therapy for psoriasis (yes/no).
IL-23 je přirozeně se vyskytující cytokin, který se podílí na normálních zánětlivých a imunitních reakcích.
IL-23 is a naturally occurring cytokine that is involved in inflammatory and immune responses.
Studie karcinogenity na zvířatech nebyly u tildrakizumabu provedeny.
Animal carcinogenicity studies have not been conducted with tildrakizumab.
- Jestliže jste alergický(á) na tildrakizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- If you are allergic to tildrakizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Přípravek Ilumetri může potenciálně zvyšovat riziko infekce (viz bod 4.8).
Ilumetri has the potential to increase the risk of infection (see section 4.8).
Použití přípravku Ilumetri Vám přinese prospěch v podobě zlepšení vzhledu kůže a zmenšení příznaků onemocnění.
Using Ilumetri will benefit you by improvements of skin clearance and reducing your symptoms.
Výsledky studie lékových interakcí, provedené u pacientů s ložiskovou psoriázou, naznačují, že tildrakizumab neměl žádný klinicky významný účinek na enzymy CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4.
Results from a drug-drug interaction study conducted in plaque psoriasis subjects suggest that tildrakizumab had no clinically relevant effect on CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
Pokud si všimnete kteréhokoli z následujících příznaků, obraťte se ihned na svého lékaře: - Otok obličeje, rtů nebo hrdla - Potíže s dýcháním Může se jednat o známky alergické reakce.
If you notice any of the following, contact your doctor immediately: - Swelling of the face, lips or throat - Breathing difficulties As these may be signs of an allergic reaction.
Po vyjmutí z chladničky tildrakizumab neuchovávejte při teplotě nad 25 °C ani ho znovu nedávejte do chladničky.
Once taken out of the refrigerator, do not store tildrakizumab above 25ºC or refrigerate it again.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ilumetri u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě ložiskové psoriázy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ilumetri in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of plaque psoriasis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Vyšetření na tuberkulózu před léčbou
Pre-treatment evaluation for tuberculosis
• Před použitím předplněné injekční stříkačky přípravku Ilumetri si přečtěte všechny podrobné pokyny a pečlivě je krok za krokem dodržujte.
• Before you use Ilumetri pre-filled syringes, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
Farmakokinetika zvláštních skupin pacientů
Pharmacokinetics in special populations
V týdnu 12 a napříč studiemi byl tildrakizumab spojen se statisticky významným zlepšením kvality života související se zdravím (Health-related Quality of Life), hodnocené podle DLQI (tabulka 2).
At week 12 and across studies, tildrakizumab was associated with statistically significant improvement in Health-related Quality of Life as assessed by the DLQI (Table 2).
Nejsou dostupné žádné údaje o souběžném použití přípravku Ilumetri a živých vakcín.
No data are available with the concomitant use of Ilumetri and live vaccines.
Není známo, zda se tildrakizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether tildrakizumab is excreted in human milk.
Před použitím předplněných injekčních stříkaček:
Before using the pre-filled syringes:
Po opakovaném podání březím makakům byly koncentrace v séru u plodu měřitelné, ale studie reprodukční toxicity nezjistily žádné nepříznivé účinky.
After repeated dosing to pregnant cynomolgus monkeys, serum concentrations were quantifiable in the fetus, but the reproduction toxicity studies did not reveal any untoward effects.
- NESTAHUJTE krytku jehly, dokud nebudete připraven(a) podat injekci.
- DO NOT pull off the needle cover until you are ready to inject.
Nebyly zjištěny žádné škodlivé účinky na novorozence při expozici matky až 9krát vyšší, než je expozice u člověka při doporučené dávce.
No harmful effects were noted in neonates at maternal exposures up to 9 times the human exposure at the recommended dose.
Co je přípravek Ilumetri a k čemu se používá
What Ilumetri is and what it is used for
Ze všech pacientů 35,8 % podstoupilo v rámci léčby ložiskové psoriázy předchozí fototerapii, 41,1 % předchozí konvenční systémovou terapii, 16,7 % předchozí biologickou terapii.
Of all patients, 35.8% had received prior phototherapy, 41.1% had received prior conventional systemic therapy, 16.7% had received prior biologic therapy for the treatment of plaque psoriasis.
Jiné hodnocené výsledky zahrnovaly podíl pacientů, kteří dosáhli PASI 90, PASI 100, podíl pacientů, kteří dosáhli DLQI 0 nebo 1, a přetrvání účinnosti po dobu až
Other evaluated outcomes included the proportion of patients who achieved PASI 90, PASI 100, the proportion of patients with DLQI 0 or 1, and maintenance of efficacy up to 52/64 weeks.
Tildrakizumab patří do skupiny léčivých přípravků, kterým se říká inhibitory interleukinů (IL).
Tildrakizumab belongs to a group of medicines called interleukin (IL) inhibitors.
Tildrakizumab inhibuje uvolňování prozánětlivých cytokinů a chemokinů.
Tildrakizumab inhibits the release of proinflammatory cytokines and chemokines.
Tildrakizumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1/k, která se specificky váže na proteinovou podjednotku p19 cytokinu interleukinu-23 (IL-23) bez vazby na IL-12 a inhibuje její interakce s receptorem pro IL-23.
Tildrakizumab is a humanized IgG1/k monoclonal antibody that specifically binds to the p19 protein subunit of the interleukin-23 (IL-23) cytokine without binding to IL-12 and inhibits its interaction with the IL-23 receptor.
Nebyla pozorována žádná zjevná souvislost mezi vznikem protilátek proti přípravku Ilumetri a nižší účinností a rozvojem nežádoucích účinků vznikajících při léčbě.
No apparent association between the development of antibodies to Ilumetri to lower efficacy and the development of treatment emergent adverse events was observed.
Pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, pacient má být pečlivě sledován a přípravek Ilumetri nemá být až do vyléčení infekce podáván.
If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and Ilumetri should not be administered until the infection resolves.
Ve studii s aktivním komparátorem (reSURFACE 2) byli pacienti také randomizováni pro podání etanerceptu 50 mg dvakrát týdně po dobu 12 týdnů a poté jednou týdně po dobu nejvýše 28 týdnů.
In the active comparator study (reSURFACE 2), patients were also randomised to receive etanercept 50 mg twice weekly for 12 weeks, and weekly thereafter up to 28 weeks.
Pacienty je třeba poučit, že si musí podat celou dávku přípravku Ilumetri v souladu s pokyny uvedenými v příbalové informaci.
Patients should be instructed to inject the full amount of Ilumetri according to the instructions provided in the package leaflet.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pregnancy, breastfeeding and fertility
U některých pacientů s určitými charakteristikami (např. s větší mírou postižení onemocněním nebo s tělesnou hmotností ≥ 90 kg) může být účinnější dávka 200 mg.
In patients with certain characteristics (e.g. high disease burden, body weight ≥ 90 kg) 200 mg may provide greater efficacy.
Ustáleného stavu je dosaženo za 16 týdnů při klinickém režimu podání v týdnu 0, 4 a poté každých 12 týdnů, při 1,1násobné akumulaci nezávislé na dávce při expozici mezi týdnem 1 a týdnem 12.
Steady-state is achieved by 16 weeks with the clinical regimen of 0, 4, and every 12 weeks thereafter, with 1.1-fold accumulation in exposure between week-1 and week-12 independent of dose.
Je třeba pečlivě zvážit použití přípravku Ilumetri u pacientů s chronickou infekcí nebo anamnézou recidivující nebo nedávné závažné infekce.
Caution should be exercised when considering the use of Ilumetri in patients with a chronic infection or a history of recurrent or recent serious infection.
Dostupné toxikologické údaje u makaků ukázaly zanedbatelné hladiny přípravku Ilumetri v mléku 28. den po narození (viz bod 5.3).
Available toxicological data in cynomolgus monkey have shown negligible levels of Ilumetri in milk on postnatal day 28 (see section 5.3).
*Žádná korekce za chybějící údaje.
*No imputation of missing data.
Pouze k jednorázovému použití.
Single use only.
Bezpečnost a účinnost přípravku Ilumetri u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Ilumetri in children and adolescents below the age of 18 years have not yet been established.
Tildrakizumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1/k, která je produkována buňkami ovárií čínského křečka (buňky Chinese Hamster Ovary, CHO) rekombinantní DNA technologií.
Tildrakizumab is a humanised IgG1/k monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Možné nežádoucí účinky).
Possible side effects).
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Španělsko
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spain
Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou infekce horních cest dýchacích, bolest hlavy, gastroenteritida, nauzea, průjem, bolest v místě aplikace injekce a bolest zad.
The most common adverse reactions are upper respiratory tract infections, headache, gastroenteritis, nausea, diarrhoea, injection site pain and back pain.
• Očistěte místo vpichu tamponem namočeným v alkoholu a nechte kůži uschnout.
• Clean the injection site with an alcohol wipe and allow the skin to dry.
• Vyjměte z chladničky krabičku a neotevřenou krabičku, tak jak je, položte na čistou a rovnou pracovní plochu.
• Take a carton pack out of the refrigerator and place the original and unopened carton pack on a clean and flat working surface.
Co je přípravek Ilumetri a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ilumetri používat Jak se přípravek Ilumetri používá
What Ilumetri is and what it is used for What you need to know before you use Ilumetri How to use Ilumetri
U pacientů, kteří na léčbu zpočátku částečně reagovali, se odpověď na léčbu může po 28 týdnech zlepšit.
Some patients with initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 28 weeks.
• Přečtěte si příbalovou informaci k přípravku Ilumetri, abyste se o přípravku dozvěděli více.
• Read the Ilumetri Package Leaflet to learn more about your medicine.
„minimální‟ se zlepšením o ≥ 2 stupně oproti výchozímu stavua (%)
“minimal” with ≥2 grade improvement from Baselinea (%)
Ilumetri nemají během léčby a nejméně po dobu 17 týdnů po léčbě dostávat živé vakcíny (viz bod 4.5).
Patients treated with Ilumetri should not receive live vaccines during treatment and for at least 17 weeks after treatment (see section 4.5).
Úprava dávkování se nevyžaduje (viz bod 5.2).
Elderly No dose adjustment is required (see section 5.2).
Jestliže jste si podal(a) více přípravku Ilumetri, než jste měl(a), nebo Vám byla dávka podána dříve, než lékař předepsal, informujte o tom svého lékaře.
If you have administered more Ilumetri than you should or the dose has been administered sooner than according to your doctor's prescription, tell your doctor.
Ilumetri nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Ilumetri has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
V případě předávkování se doporučuje sledovat u pacienta výskyt známek či příznaků nežádoucích účinků a okamžitě zahájit vhodnou symptomatickou léčbu.
In the event of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and that appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Studie reSURFACE 1 a reSURFACE 2 hodnotily změny oproti výchozímu stavu v týdnu 12 jako dva koprimární cílové ukazatele: 1) PASI 75 a 2) PGA „0“ (čistá) nebo „1“ (minimální), při nejméně 2bodovém zlepšení oproti výchozímu stavu.
Studies reSURFACE 1 and reSURFACE 2 assessed the changes from baseline at Week 12 in the two coprimary endpoints: 1) PASI 75 and 2) PGA of “0” (cleared) or “1” (minimal), with at least a 2-point improvement from baseline.
Metabolické dráhy malých molekul (např. enzymy CYP450, glukuronosyltransferázy) se na jeho clearance nepodílejí.
Small-molecule metabolic pathways (e.g., CYP450 enzymes, glucuronosyltransferases) do not contribute to its clearance.
V klinických hodnoceních byly bezpečně podány dávky až 10 mg/kg intravenózně.
Doses up to 10 mg/kg intravenously have been safely administered in clinical trials.
Pacientům musí být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich vyskytnou známky či příznaky svědčící o přítomnosti klinicky relevantní chronické nebo akutní infekce.
Patients should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms suggestive of a clinically relevant chronic or acute infection occur.