natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Od té doby však byly v souvislosti s přípravkem Evicel hlášeny další tři případy plynové embolie, které byly způsobeny nedostatečnou vzdáleností mezi aplikátorem a tkání nebo příliš vysokým tlakem spreje.
However, since then, three further cases of gas embolism have been reported with Evicel, which were due to insufficient distance between the applicator and tissue or too high spray pressure.
Výbor CHMP dále konstatoval, že ačkoli případy plynové embolie jsou vzácné, je nutné přijmout další opatření pro prevenci tohoto život ohrožujícího rizika.
The CHMP also noted that, although cases of gas embolism are rare, there is a need to take further measures to prevent this life-threatening risk.
• tyto léčivé přípravky by neměly být aplikovány ve formě spreje při endoskopických zákrocích (typ méně invazivního chirurgického zákroku).
• these medicines should not be sprayed in endoscopic surgery (a type of less invasive surgical procedure).
• znění informací o přípravku by mělo být rozšířeno a vzdělávací materiály by měly být aktualizovány tak, aby chirurgům poskytovaly jasné a konzistentní informace o doporučeném tlaku a vzdálenosti při aplikaci spreje,
• the wording for the product information should be strengthened and educational materials updated to provide clear and consistent information to surgeons on the recommended pressure and distance during spray application;
Přípravek Evicel je jediným centrálně registrovaným fibrinovým tkáňovým lepidlem.
Evicel is the only centrally authorised fibrin sealant.
Tato opatření zahrnovala změny v informacích o přípravku, jejichž cílem bylo přesně vymezit maximální použitý tlak spreje při aplikaci a doporučenou vzdálenost od povrchu tkáně.
These included changes to the product information to specify the maximum spray pressure to use during application and the recommended distance from the tissue surface.
Dne 15. listopadu 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání bezpečnosti a účinnosti fibrinových tkáňových lepidel Evicel a Quixil aplikovaných ve formě spreje, které bylo provedeno v návaznosti na hlášení případů plynové embolie v souvislosti s těmito léčivými přípravky.
On 15 November 2012, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of the fibrin sealants Evicel and Quixil given by spray application, following cases of gas embolisms reported with these medicines.
• přípravky Evicel a Quixil by měly být aplikovány ve spreji pouze s použitím CO2 namísto stlačeného vzduchu, protože vyšší rozpustnost CO2 v krvi snižuje riziko embolie,
• Evicel and Quixil should be sprayed using CO2 only, instead of pressurised air, because the greater solubility of CO2 in blood reduces the risk of embolism;
Výbor CHMP stále přezkoumává další čtyři fibrinová tkáňová lepidla: Tisseel, Tissucol, Artiss a Beriplast P (a související názvy).
The CHMP is still reviewing four other fibrin sealants: Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
Výbor CHMP konstatoval, že fibrinová tkáňová lepidla mohou za určitých okolností zachránit pacientovi život a že aplikace těchto léčivých přípravků ve formě spreje je považována za přínosnou v případech velké plochy krvácení během určitých chirurgických zákroků.
The CHMP noted that fibrin sealants have the potential to be life-saving in certain circumstances, and that applying these medicines by spray is considered to be of benefit when there is a large surface area of bleeding during certain surgical procedures.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravků Evicel i Quixil nadále převyšují jejich rizika, ale měla by být přijata další opatření k minimalizaci rizik při aplikaci těchto léčivých přípravků ve formě spreje, aby se zajistilo jejich správné použití.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Evicel and Quixil continue to outweigh their risks, but that further risk minimisation measures should be implemented when these medicines are given by spray application to ensure that they are used correctly.
Výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje o bezpečnosti fibrinových tkáňových lepidel získané v rámci klinických studií či používání přípravků po jejich uvedení na trh a z publikované literatury, přičemž se zaměřil na hlášené případy, ve kterých bylo vysloveno podezření na plynovou embolii nebo ve kterých byla plynová embolie potvrzena.
The CHMP reviewed available safety data on fibrin sealants from clinical studies, post-marketing use and the published literature, focusing on reported cases of confirmed or suspected gas embolism.
• Chirurgové by si měli být vědomi možného rizika plynové embolie při nesprávné aplikaci přípravků Evicel a Quixil ve formě spreje a měli by učinit nutná preventivní opatření podrobně popsaná v aktualizovaném doporučení týkajícím se předepisování těchto léčivých přípravků.
• Surgeons should note the potential risk of gas embolism with improper spray application of Evicel and Quixil and take the necessary precautions detailed in the updated prescribing advice for these medicines.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy těchto léčivých přípravků aplikovaných ve spreji nadále převyšují jejich rizika, ale že je nutné přijmout vhodná opatření k minimalizaci rizika plynové embolie.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines given by spray application continue to outweigh their risks, but that appropriate measures have to be put in place to minimise the risk of gas embolism.
• společnost uvádějící přípravky Evicel a Quixil na trh by měla zajistit, aby tyto přípravky byly aplikovány pomocí regulátorů tlaku, u nichž nelze překročit maximální tlak potřebný k aplikaci fibrinového tkáňového lepidla a které jsou opatřeny štítkem uvádějícím doporučený tlak a vzdálenost.
• the company for Evicel and Quixil should ensure that these products are used with pressure regulators that do not exceed the maximum pressure required to deliver the fibrin sealant, and that contain labels stating the recommended pressure and distance.
• Přípravky Evicel a Quixil by měly být podávány ve spreji pouze s použitím CO2.
• Evicel and Quixil should be sprayed using CO2 only.
• Použití přípravků Evicel či Quixil ve formě spreje je při endoskopickém zákroku kontraindikováno.
• Spraying Evicel or Quixil in endoscopic surgery is contraindicated.
• Aplikace přípravků Evicel či Quixil ve formě spreje by měla být zvažována pouze tehdy, jestliže je možné správně odhadnout vzdálenost při podání spreje.
• Evicel or Quixil application by spray should only be considered if it is possible to accurately judge the spraying distance.
Patří mezi ně přípravky Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss a Beriplast P (a související názvy).
Other fibrin sealants in the EU are authorised nationally and these include Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
Poté, co bylo hlášeno pět případů plynové embolie (přítomnosti bublin plynu v krvi, které ovlivňují průtok krve) v souvislosti s aplikací přípravků Evicel nebo Quixil ve formě spreje, byla v srpnu 2010 přijata opatření k minimalizaci rizika.
In August 2010, measures were taken to minimise the risk of gas embolism (presence of a gas bubble in the blood that affects the blood flow) following five reported cases involving Evicel or Quixil applied
Byl schválen ve 24 členských státech EU.
It has been authorised in 24 EU Member States.
Nejsou k dispozici žádné důkazy, že by se tato situace vyvíjela.
There is no evidence that this situation is evolving.
Čerstvý roztok by měl být připraven každý den.
A fresh solution should be prepared each day.
Tyto příznaky zmizely po 5 až 8 dnech bez přerušení léčby.
The symptoms disappeared within 5 to 8 days without interruption of the treatment.
První rozhodnutí o registraci bylo uděleno v roce 1972.
The first marketing authorisation was granted in 1972.
Zoetis Hungary Kft. Alkotás u. 53.
Hungary Zoetis Hungary Kft. Alkotás u. 53.
Spotřeba vody
Water consumption
H-1123 Budapest Maďarsko
H-1123 Budapest Hungary
FI 00330 Helsinki Finsko
FI 00330 Helsinki Finland
ul. Postępu 17B 02-676 Warszawa Polsko
Postępu 17B 02-676 Warszawa Poland
Toto hodnocení se zaměřuje na otázky týkající se harmonizace, které by mohly změnit poměr přínosů a rizik.
This evaluation focuses on issues in regards to the harmonisation that may change the benefit-risk balance.
Lidské i zvířecí bakterie vykazují stejné determinanty rezistence.
Human and animal bacteria share the same resistance determinants.
To může být částečně dáno přirozenou rezistencí.
This might be due partly to natural resistance.
• vyřazením veškerých doporučení k profylaktickému podávání;
* The deletion of all recommendations for prophylactic use;
Diskuse týkající se dostupných údajů
Discussion of data available
EC4A 3AE London Spojené království
EC4A 3AE London United Kingdom
Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Itálie
Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italy
B-2870 Puurs Belgie
B-2870 Puurs Belgium
a/nebo E. coli u kuřat.
and/or E. coli in chickens.
Ohledně B. hyodysenteriae bylo kromě již zmíněných záležitostí zjištěno několik problémů:
Regarding B. hyodysenteriae, including the points already mentioned, several issues were identified:
de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Španělsko
de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spain
Celkově a při současném zohlednění údajů ze starší literatury byla navržena míra klinické rezistence nejméně 10 %.
Overall and considering also the older literature data, a rate of clinical resistance of at least 10% was suggested.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na láhvi nebo pytli.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the bottle or bag.
Ovšem opět nebyla stanovena žádná pevná hraniční hodnota.
However, again no firm breakpoint has been established.
Předložení záležitosti k přezkoumání vede k úplné harmonizaci informací o přípravku.
The referral leads to full harmonisation of the product information.
Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel Nizozemí
Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel The Netherlands
Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cest podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
• zúžením indikací pouze na indikace, které jsou podloženy dostatečnými údaji o účinnosti;
* The restriction of the indications to those that are adequately substantiated by efficacy data;
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Linco-Spectin 100 a souvisejících názvů (viz příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of LincoSpectin 100 and its associated names (see Annex I)
Během léčby nesmí být zvířata porážena pro lidskou spotřebu.
Animals must not be slaughtered for human consumption during treatment.
Po zvážení rozsahu tohoto postupu přezkoumání podle článku 34 byla navrhovaná indikace L. intracellularis u prasat považována za přijatelnou.
Taking into account the scope of this Article 34 referral procedure, the proposed indication for L. intracellularis in pigs was deemed acceptable.
150 g prášku = 100 g antibiotické aktivity rozpuštěné v…
150 g of powder = 100 g antibiotic activity should be diluted in…
Medikovaná pitná voda by měla být jediným zdrojem pitné vody po dobu léčby.
The medicated drinking water should be the sole source of drinking water for the treatment duration.
Bezpečnost spotřebitelů je i nadále zajištěna doporučenou harmonizovanou ochrannou lhůtou 0 dnů u prasat a 5 dnů u kuřat.
Consumer safety remains ensured by the recommended harmonised withdrawal periods of 0 days in pig and 5 days in chickens.
V navrhovaném harmonizovaném souhrnu údajů o přípravku byly vymazány všechny zmínky týkající se profylaktické léčby, což výbor CVMP potvrdil.
In the proposed harmonised SPC all references to prophylactic treatment were deleted, which was confirmed by the CVMP.
Celkový poměr přínosů a rizik přípravku při použití u prasat a kuřat byl považován za příznivý, jestliže budou provedeny doporučené změny v informacích o přípravku (viz příloha III).
The overall benefit-risk balance of the product for use in pigs and chickens was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
• rezistence cílových bakterií na dotčené sloučeniny nevykázala nepříznivý vývoj v čase ani nevyvolává větší obavy než u jiných látek používaných podobným způsobem;
* Resistance to the concerned compounds in the target bacteria shows no unfavourable evolution over time and no greater concern than for other compounds used similarly;
Dále bylo zohledněno dlouhodobé užívání přípravku a absence hlášené nedostatečné účinnosti v rámci farmakovigilančních dat.
Additionally, the long-term use of the product and the absence of reported lack of efficacy in the pharmacovigilance data have been noted.
Linkomycin je vylučován mlékem.
Lincomycin is excreted in milk.
Střední hodnota poločasu eliminace u prasat pro všechny způsoby podání je 2,82 hodin.
The average of the half-lives of elimination of all routes of administration is 2.82 hours in pigs.
Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.
Contact with skin and eyes should be avoided.
Po použití si ihned umyjte ruce a zasaženou kůži mýdlem a vodou.
Wash hands and any exposed skin with soap and water immediately after use.
Jelikož režimy dávkování a indikace nebyly rozšířeny, nedochází ke změně v hodnocení bezpečnosti spotřebitele.
Also, as the dosing regimens and indications have not been extended, there is no change in the assessment of user safety.
To by mohlo částečně souviset s přirozenou rezistencí těchto druhů bakterií.
This could be partly related to natural resistance in those bacterial species.
Drůbež: pro podání jako jediný zdroj pitné vody do spotřebování následováno podáním nemedikované vody po zbytek dne, pokud je to nutné.
Poultry: for administration as the sole daily source of drinking water until consumed, followed by non-medicated water for the rest of the day, if necessary
V případě předávkování by měla být léčba přerušena a započata znovu se správným dávkováním.
In case of accidental overdose, the treatment should be interrupted and restarted at the recommended dose.
Léčba by měla být zahájena co nejdříve při projevech prvních příznaků.
Treatment should be initiated as soon as first symptoms occur.
Pfizer Healthcare Ireland Trading as Pfizer Animal Health,
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Trading as Pfizer Animal Health,
Kombinace linkosamidů a makrolidů je antagonistická kvůli jejich kompetitivnímu vázání na stejné cílové místo.
The combination of lincosamides and macrolides is antagonistic, due to competitive binding to their target sites.
Potenciální riziko rozvoje rezistence, které může ovlivnit účinnost přípravku a obecné zdraví zvířat i lidí, je omezeno těmito opatřeními:
The potential risk of resistance development which might impact product efficacy, and overall animal and human health, is limited through:
Linco-Spectin forte-lösliches Pulver für Tiere
Linco-Spectin fortelösliches Pulver für Tiere
Antimikrobiální látky proti MLS uvádí Světová zdravotnická organizace (WHO) (AGISAR, 2009)3 jako zásadně důležité pro léčbu určitých zoonotických infekcí u lidí (např. infekcí kampylobakteriemi).
MLS antimicrobials are listed by WHO (AGISAR, 2009)3 as critically important for the treatment of certain zoonotic infections in humans (such as Campylobacter infections).
Belgie záležitost postoupila s ohledem na rozdílnost rozhodnutí jednotlivých členských států EU, jejichž důsledkem jsou rozpory v informacích o přípravku Linco-Spectin 100 a souvisejících názvů.
Belgium referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the EU Member States resulting in discrepancies in the product information for Linco-Spectin 100 and its associated names.
Zamezte opakovanému nebo prodlouženému použití přípravku zlepšeným řízením chovu nebo postupy dezinfekce.
The repeated or prolonged use should be avoided, by improving the farm management and disinfection practices.
U E. coli a rodu Salmonella spp.
In E. coli and Salmonella spp.
Kombinace s anestetiky může vést k neuromuskulárnímu bloku.
Combination with anaesthetics may lead to possible neuromuscular blocking.
Po posouzení dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že poměr přínosů a rizik zůstává pro cílovou skupinu prasat příznivý.
Further to the assessment of the available data, the CVMP considered that the benefit-risk balance for the target species pigs remains positive.
Rezistence může být přímým problémem, pokud postihne zoonotické patogeny, například kampylobakterie a enterokoky, nebo jestliže může být přenesena horizontálně na lidské patogeny mobilními genetickými elementy.
Resistance can be a direct concern when affecting zoonotic pathogens such as Campylobacter and Enterococcus, or can be transferred horizontally to human pathogens via mobile genetic elements.
Rezistence na makrolidy a linkosamidy se objevila u zvířecích patogenů a u některých druhů je běžná.
Resistance against macrolides and lincosamides has emerged among animal pathogens and is common in some species.
Přestože toto riziko nebylo jednoznačně posouzeno, existuje možnost vlivu na lidské zdraví cestou zkřížené rezistence na klindamycin a jiné látky ze skupiny makrolidů, linkosamidů a streptograminů (MLS).
Although this risk has not been unequivocally assessed, the possibility of impact on human health through cross-resistance to clindamycin and other substances of the macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) group is a reality.
Doporučené harmonizované režimy dávkování nevedou ke zvýšenému úniku léčivých látek do životního prostředí.
The recommended harmonised dosing regimens do not lead to increased exposure of the environment to the active substances.
Ačkoli v těchto studiích byly dávky vyjádřeny jako koncentrace v pitné vodě a tudíž lze pouze odhadovat skutečné dávky z hlediska mg/kg živé váhy, byly odhady považovány za dostatečně podobné doporučenému režimu.
Although in those studies doses were expressed as concentrations in drinking water so that actual doses in terms of mg/kg bw could only be estimated, the estimations were deemed sufficiently close to the recommended regimen.
2 Goren E, de Jong WA, Doornenbal P. Therapeutic efficacy of medicating drinking water with spectinomycin and lincomycinspectinomycin in experimental Escherichia coli infection in poultry.
2 Goren E, de Jong WA, Doornenbal P. Therapeutic efficacy of medicating drinking water with spectinomycin and lincomycin-spectinomycin in experimental Escherichia coli infection in poultry.
K zajištění správného dávkování a zabránění poddávkování je třeba co nejpřesněji zjistit průměrnou živou hmotnost zvířat ve skupině a jejich denní spotřebu vody.
To ensure a correct dosage and avoid underdosing, mean body weights in the group of animals and daily water consumption should be determined as accurately as possible.
Nepoužívat v případě jaterní dysfunkce.
Do not use in case of hepatic dysfunction.
Hodnocení přínosů a rizik se provádí podle článku 34 směrnice 2001/82/ES a jeho účelem v tomto postupu je dosáhnout harmonizace podmínek registrace přípravku Linco-Spectin 100 (a souvisejících názvů) v rámci EU.
This benefit-risk evaluation is performed in the context of Article 34 of Directive 2001/82/EC, which in the present procedure has the purpose of obtaining harmonisation within the EU of the conditions of authorisation for the product Linco-Spectin 100 (and associated names).
Pokud nedojde ke zlepšení po 5 dnech, je vhodné zvážit přehodnocení diagnózy.
Diagnosis should be reconsidered if improvement is not seen after 5 days.
Pomocné látky: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1.
• neexistují žádné nové klinické studie, terénní studie ani publikace, které by prokázaly účinnost kombinace linkomycin-spektinomycin proti vypuknutí prasečí dyzentérie v dnešní době a na základě aktuálních schválených režimů dávkování.
* There are no new clinical trials, field trials or publications demonstrating the effectiveness of the lincomycin-spectinomycin combination against modern outbreaks of swine dysentery, and based on current approved dosing regimens.
V naprosté většině členských států je navíc doporučen jeden harmonizovaný režim dávkování.
Moreover the harmonised dosing regimen is the one recommended in a vast majority of the Member States.
• zařazením informací o stavu rezistence a upozornění na obezřetné podávání z důvodu rezistence do souhrnu údajů o přípravku, bod 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh, 4.5 i) Zvláštní opatření pro použití u zvířat a 5.1 Farmakodynamické vlastnosti.
* The inclusion of information about resistance status and warnings about prudent use as regards resistance, in SPC sections 4.4 Special warnings for each target species, 4.5 (i) Special precautions for use in animals and 5.1 Pharmacodynamic properties.
Nepřímé přínosy
Indirect benefits
Pokud příznaky jako vyrážka nebo podráždění očí přetrvávají, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
If symptoms such as skin rash or persistent eye irritation appear after exposure, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Studie provedené na různých druzích zvířat ukázaly, že spektinomycin je velmi omezeně absorbován z gastrointestinálního traktu po perorálním podání (méně než 4-7 %).
Studies performed in various animal species have demonstrated that spectinomycin undergoes limited absorption from the intestine (less than 4-7%) after oral administration.
Několik dřívějších laboratorních studií prokázalo účinnost kombinace při experimentálních inokulacích Mycoplasma spp.
Several old challenge laboratory studies showed efficacy of the combination against experimental inoculations with Mycoplasma spp.
Pokud je souběžné podání nutné, dodržujte časový odstup 2 hodiny.
If co-administration is mandatory, respect a delay of two hours between intakes.
Harmonizovaná dávka 50 mg/kg živé váhy je obecně nejnižší schválená dávka v národních registracích a nejčastěji doporučovaná pouze pro léčbu.
The harmonised dose of 50 mg/kg bw is overall the lowest approved one among the national authorisations and the most frequent recommendation for treatment only.
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže: {číslo}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot:
Z údajů z literatury vyplývá, že sníženou citlivost B. hyodysenteriae lze do určité míry překonat místně dosaženými vysokými koncentracemi.
Literature data indicate that decreased susceptibility in B. hyodysenteriae could be overcome to some extent by the high concentrations attained locally.
Objem (l) pro 150 g veterinárního léčivého přípravku =
Volume (L) for 150 g of the veterinary medicinal product
výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Linco-Spectin 100 a souvisejících názvů uvedených v příloze I, pro které je v příloze III uveden souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace.
the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for Linco-Spectin 100 and its associated names as referred in Annex I for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Možná rezistence vyvolaná používáním linkomycinu u zvířat by mohla ovlivnit zdraví zvířat, rovněž i cestou zkřížené rezistence s makrolidy.
Possible resistance generated by lincomycin use in animals may impact animal health, including through cross-resistance with macrolides.
Nesplňovaly podmínky správné laboratorní praxe (GLP) ani správné klinické praxe (GCP) a cílový klinický a bakteriologický stav nebyl ve zprávách ze studií správně vymezen.
These were not GLP or good clinical practice (GCP)-compliant and the target clinical and bacteriological condition was not well defined in the study reports.