natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V této metaanalýze se parametr TOTPAR signifikantně lišil od placeba v případě perorálního podávání 4 mg lornoxicamu a u perorálních dávek lornoxicamu >4 mg, nicméně je třeba poznamenat, že ve 2 ze 7 studí (CT01, CT03) se účinek 4 mg lornoxicamu na celkovou úlevu od bolesti signifikantně nelišil od skupiny, které bylo podáváno placebo.
TOTPAR in the meta-analysis was significantly different from placebo at 4 mg LNX p.o. and doses >4 mg LNX p.o., however it should be noted that in 2/7 studies (CT01, CT03) the effect of 4 mg LNX on total pain relief was not significantly different from the placebo group.
Metaanalýza 1
Meta-analysis 1
Inhibitory syntézy prostaglandinu mohou při ukončení těhotenství vystavit matku i plod prodloužené době krvácení a inhibici děložních stahů, což může zpozdit nebo prodloužit porod.
At the end of pregnancy, prostaglandin synthesis inhibitors may expose the mother and the foetus to increased bleeding time and inhibition of uterine contractions, which may delay or prolong the labour.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
6.4 Special precautions for storage Do not store above 30°C.
Xefo 4 mg/ml injekční roztok je kompatibilní s těmito roztoky: Ringerův roztok
Xefo 4 mg/ml solution for injection is compatible with: Ringer's solution
Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza Povidon 40
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Povidone K 30
- Metotrexát: Zvýšená koncentrace metotrexátu v séru.
- Methotrexate: Increased serum concentration of methotrexate.
Nefrotoxicita cyklosporinu může být zvýšena na základě účinků, které jsou zprostředkovány renálními prostaglandiny.
Nephrotoxicity of cyclosporine may be enhanced via renal prostaglandin mediated effects.
Srdeční poruchy Méně časté: Palpitace, tachykardie, edém, srdeční selhání.
Cardiac disorders Uncommon: Palpitations, tachycardia, oedema, cardiac failure.
Přípravek Xefo by se neměl užívat souběžně s jinými NSAID, jako je například kyselina acetylsalicylová, ibuprofen a inhibitory COX-2.
Xefo should not be used concomitantly with other NSAIDs such as acetylsalicylic acid, ibuprofen and COX-2 inhibitors.
V případě předávkování lze očekávat tyto příznaky: Pocit na zvracení, zvracení, mozkové příznaky (závrať, poruchy vidění).
In case of an overdose the following symptoms may be expected: Nausea, vomiting, cerebral symptoms (dizziness, disturbances in vision).
U starších pacientů ve věku nad 65 let se nevyžaduje žádná úprava dávkování, ale při podávání lornoxikamu je nutná opatrnost, protože tato skupina snáší gastrointestinální nežádoucí účinky obtížněji (viz bod 4.4).
No special dosage modification is required for elderly patients above age 65, but Lornoxicam should be administered with precaution as gastrointestinal adverse effects are less well tolerated in this group (see section 4.4).
6 potahovaných tablet 10 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 250 potahovaných tablet
6 film-coated tablets 10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 100 film-coated tablets 250 film-coated tablets
Časté (méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 léčených pacientů) Slabá a přechodná bolest hlavy, závrať, nevolnost, bolest břicha, poruchy trávení, průjem, zvracení.
Common (less than 1 in 10, but more than 1 in 100 patients treated) Mild and transient headache, dizziness, nausea, abdominal pain, dyspepsia, diarrhoea, vomiting.
Přípravek Xefo Rapid by se neměl užívat souběžně s jinými NSAID, jako je například kyselina acetylsalicylová, ibuprofen a inhibitory COX-2.
Xefo Rapid should not be used concomitantly with other NSAIDs such as acetylsalicylic acid, ibuprofen and COX-2 inhibitors.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU SKLENĚNÁ INJEKČNÍ LAHVIČKA PRO PRÁŠEK LORNOXIKAM
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GLASS VIAL FOR LORNOXICAM POWDER
- Takrolimus: Zvýšení rizika nefrotoxicity v důsledku snížené syntézy prostacyklinu v ledvinách.
- Tacrolimus: Increase the risk of nephrotoxicity owing to reduced synthesis of prostacyclin in the kidney.
Rekonstituovaný přípravek je žlutá, čirá tekutina.
The reconstituted product is a yellow, clear liquid.
Všechny lékové formy a síly přípravku lornoxicam Bylo schváleno následující doplnění: - Methotrexát: Zvýšení sérových hladin methotrexátu, což může mít za následek zvýšenou toxicitu.
For all the pharmaceutical forms and strengths of lornoxicam It was agreed that the following would be included: - Methotrexate: Increased serum concentration of methotrexate.
8-16 mg lornoxikamu podáváno v dávkách po 8 mg. První den léčby lze podávat počáteční dávku 16 mg a o 12 hodin později 8 mg.
8-16 mg lornoxicam given in doses of 8 mg. An initial dose of 16 mg followed by 8 mg 12 hours later can be given on the first treatment day.
- předmětem postupu opětovného prozkoumání byla harmonizace souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací;
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Lornoxicam (Xefo a přípravky souvisejících názvů) je nesteroidní protizánětlivý lék (non-steroidal anti-inflammatory drug, NSAID) ze třídy oxicamu schválený a prodávaný na trhu jako přípravek k léčbě mírné až intenzivní bolesti.
Lornoxicam (Xefo and its associated names) is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class approved and marketed for treatment of moderate to severe pain.
Kinetický profil lornoxikamu u pacientů se selháním ledvin či jater nevykazuje žádnou významnou změnu, vyjma akumulace u pacientů s chronickou poruchou jater po 7 dnech léčby denními dávkami 12 a 16 mg.
There is no significant change in the kinetic profile of lornoxicam in patients with renal or hepatic failure, except for accumulation in patients with chronic liver disease after 7 days of treatment with daily doses of 12 and 16 mg.
Tento bod byl navíc doplněn o následující text, který byl pracovní skupinou pro farmakovigilanci odsouhlasen v říjnu 2005 a v lednu 2007: - Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace, související s předchozí terapií nesteroidními antiflogistiky - Aktivní peptický vřed nebo rekurentní peptický vřed/ krvácení v anamnéze (prokázány nejméně dvě epizody ulcerace nebo krvácení); - Těžké srdeční selhání
In addition the following wording has been included as agreed by the PhVWP in October 2005 and January 2007: - History of gastrointestinal bleeding or perforation, related to previous NSAIDs therapy - Active or history of recurrent peptic ulcer/haemorrhage (two or more distinct episodes of proven ulceration or bleeding) - Severe heart failure
Xefo se dodává jako sada obsahující 1 injekční lahvičku s práškem pro přípravu injekčního roztoku a 1 ampulku s rozpouštědlem pro přípravu injekčního roztoku.
Xefo is distributed as set containing 1 vial of powder for solution for injection and 1 ampoule of solvent for solution for injection.
U žen, které mají problémy s otěhotněním nebo jsou vyšetřovány ohledně neplodnosti, by se mělo zvážit přerušení podávání přípravku Xefo.
In women who have difficulties conceiving, or who are undergoing investigation of infertility, withdrawal of Xefo should be considered.
Lornoxikam při testování na zvířecích modelech neindukoval enzymy v játrech.
When tested in animal models, lornoxicam did not induce liver enzymes.
Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné: Anémie, trombocytopenie, leukopenie, prodloužená doba krvácení Velmi vzácné: Ekchymóza.
Blood and the lymphatic system disorders Rare: Anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, prolonged bleeding time Very rare: Ecchymosis.
U potkanů snížil lornoxikam plodnost (účinky na ovulaci a implantaci) a ovlivnil březost a porod.
In rat, lornoxicam impaired fertility (effects on ovulation and implantation), and affected the pregnancy and delivery.
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou ohrozit život, byly uváděny u všech NSAID kdykoliv v průběhu léčby, s nebo bez varovných symptomů nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních nežádoucích účinků.
Gastrointestinal bleeding, ulceration and perforation: GI bleeding, ulceration or perforation, which can be fatal, has been reported with all NSAIDs at anytime during treatment, with or without warning symptoms or a previous history of serious GI events.
10 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Xefo Rapid nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Driving and using machines Xefo Rapid has no or negligible influence on the ability to drive or use machinery.
Prášek pro přípravu injekce, 8 mg: Injekční lahvička (4R/8R) z hnědého skla (třída I) s pryžovou zátkou, uzavřenou hliníkovým uzávěrem.
Powder for injection, 8 mg: Amber glass (class I) vial (4R/8R) with rubber stopper, sealed with aluminium snap-off closure.
Revmatologie
Rheumatology
Úvodní doporučená dávka je 12 mg lornoxikamu denně rozděleně do 2 až 3 dávek.
Initial recommended dose is 12 mg lornoxicam daily divided into 2 or 3 doses.
Lornoxicamum
Lornoxicam
Co je Xefo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xefo užívat Jak se Xefo užívá
What Xefo is and what it is used for Before you take Xefo How to take Xefo
U žen, které mají problémy s otěhotněním nebo jsou vyšetřovány ohledně neplodnosti, by se mělo zvážit přerušení podávání lornoxikamu.
In women who have difficulties conceiving or who are undergoing investigation of infertility, withdrawal of lornoxicam should be considered.
Inhibitory syntézy prostaglandinu by neměly být podávány během prvního a druhého trimestru těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
During the first and second trimester of pregnancy, prostaglandin synthesis inhibitors should not be given unless clearly necessary.
Pokud se máte léčit heparinem nebo takrolimem souběžně s podáváním přípravku Xefo Rapid, informujte prosím svého lékaře o všech léčivých přípravcích, které v současné době užíváte.
If you are going to be treated with heparin or tacrolimus concomitantly with Xefo Rapid, please inform your doctor about your current medicine.
Pokud se máte léčit heparinem nebo takrolimem souběžně s podáváním přípravku Xefo, informujte prosím svého lékaře o všech léčivých přípravcích, které v současné době užíváte.
If you are going to be treated with heparin or tacrolimus concomitantly with Xefo, please inform your doctor about your current medicine.
Osteoartóza a revmatoidní artritida
Osteoarthritis and Rheumatoid arthritis
Podávání lornoxikamu dětem a mladistvým do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Lornoxicam is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Při biotransformaci lornoxikamu se uplatňuje CYP2C9.
CYP2C9 is involved in this biotransformation of lornoxicam.
U pacientů s OA bylo provedeno osm klinických studií kontrolovaných placebem a/nebo referenčním lékem.
Eight placebo- and/or reference drug controlled clinical studies were performed in patients suffering from OA.
6.5 Druh obalu a velikost balení Blistr:
6.5 Nature and contents of container Blister:
ZPŮSOB PODÁNÍ Prášek je před použitím nutno rozředit připojeným rozpouštědlem.
METHOD OF ADMINISTRATION The powder must be dissolved in the accompanying solvent before use.
Jak Xefo vypadá a co obsahuje toto balení Prášek je žlutá pevná látka a rozpouštědlo čirá tekutina.
What Xefo looks like and contents of the pack The powder is a yellow, solid substance and the solvent a clear liquid.
Celková incidence závažných nežádoucích reakcí, které se objevily v souvislosti s podáním lornoxicamu, byla 0,6 %.
The overall serious ADR (SADR) incidence for lornoxicam was 0.6%.
Pacientům s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, stanovenou ischemickou srdeční chorobou, nemocí periferních artérií a/nebo cerebrovaskulární chorobou by se měl podávat lornoxikam po pečlivém zvážení.
Patients with uncontrolled hypertension, congestive heart failure, established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/or cerebrovascular disease should only be treated with lornoxicam after careful consideration.
Bílá až nažloutlá kulatá bikonvexní potahovaná tableta.
White to yellowish round biconvex film-coated tablet.
Lornoxicam je dostupný ve formě 4mg a 8mg potahovaných tablet, 8mg potahovaných tablet s rychlým uvolňováním a jako prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku o koncentraci 4 mg/ml pro intramuskulární a intravenózní injekce.
Lornoxicam is available as film coated tablets 4 mg and 8 mg, rapid release film-coated tablets 8 mg, and as powder and solvent for solution for injection 4 mg/ml for intramuscular and intravenous injection.
Zřetelného snížení intenzity bolesti oproti placebu bylo dosaženo pouze u perorální dávky lornoxicamu ≥8 mg (dávka 8 mg ve studii CT01).
A clear reduction in pain intensity vs. placebo was only obtained at ≥8 mg LNX p.o. (8
Co je Xefo Rapid a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xefo Rapid užívat Jak se Xefo Rapid užívá
What Xefo Rapid is and what it is used for Before you take Xefo Rapid How to take Xefo Rapid Possible side effects
Přípravek Xefo by se neměl užívat během prvních šesti měsíců těhotenství a v době kojení.
Xefo Rapid should not be taken during the first six months of pregnancy and by breast-feeding women.
4.1 Terapeutické indikace Krátkodobé zmírnění akutní mírné až středně silné bolesti
4.1 Therapeutic indications Short-term relief of acute mild to moderate pain.
Pacienti, u nichž se během léčby přípravkem lornoxicam vyskytnou závratě a nebo ospalost, by se měli zdržet řízení motorových vozidel nebo obsluhy strojů.
Patients showing dizziness and/or sleepiness under treatment with lornoxicam should refrain from driving or operation machinary.
Lornoxicam, 4 & 8 mg, potahované tablety
Lornoxicam, 4 mg & 8mg, film-coated tablets
Časté: Mírná a přechodná bolest hlavy, závrať.
Common: Mild and transient headache, dizziness.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Xefo 4 mg/ml injekční roztok se připravuje rozředěním prášku z injekční lahvičky 2 ml rozpouštědla z ampulky bezprostředně před použitím.
Xefo 4 mg/ml solution for injection is prepared by dissolving the powder in the vial with the 2 ml solvent in the ampoule, immediately prior to use.
U starších pacientů dochází ke zvýšenému výskytu nežádoucích reakcí na NSAID, jde zejména o gastrointestinální krvácení a perforaci, které mohou být fatální (viz bod 4.3).
The elderly have an increased frequency of adverse reactions to NSAIDs especially gastrointestinal bleeding and perforation which may be fatal (see section 4.3).
Rekonstituovaný roztok: Jeden ml obsahuje 4 mg lornoxikamu
Reconstituted solution: One ml contains 4 mg lornoxicam
4.1 Terapeutické indikace - Krátkodobé zmírnění akutní mírné až středně silné bolesti - Symptomatické zmírnění bolesti a zánětu u osteoartózy - Symptomatické zmírnění bolesti a zánětu u revmatoidní artritidy
4.1 Therapeutic indications - Short-term relief of acute mild to moderate pain - Symptomatic relief of pain and inflammation in osteoarthritis - Symptomatic relief of pain and inflammation in rheumatoid arthritis
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Xefo nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Driving and using machines Xefo has no or negligible influence on the ability to drive or use machinery.
- Cyklosporin: Zvýšení sérových koncentrací cyklosporinu.
- Cyclosporine: Increased serum concentration of cyclosporine.
Metaanalýza 2
Meta-analysis 2
Úmrtí
Deaths
Jedna injekční lahvička prášku pro přípravu injekčního roztoku Jedna ampulka rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku
One vial powder for solution for injection One ampoule solvent for solution for injection
Co obsahuje Xefo Rapid - Léčivou látkou je lornoxicamum.
What Xefo Rapid contains - The active substance is lornoxicam.
Intravenózní podání Intramuskulární podání
Intravenous use Intramuscular use
PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
ANNEX III SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
4 mg Potahovaná tableta
4 mg Film-coated tablet
Hladiny lithia v séru tudíž vyžadují sledování, zvláště během zahájení,
Therefore serum lithium levels require monitoring,
Například vztah dávky a odpovědi v případě lornoxicamu podáváného perorálně v dávce nad 8 mg je popsán na základě jediné studie.
the dose-response relationship above 8 mg LNX p.o. is based on a single study.
5 % roztoky dextrózy (glukózy)
0.9% sodium chloride solution 5% dextrose (glucose) solutions
Pacienti s nekompenzovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou chorobou srdeční, periferním arteriálním onemocněním a/nebo s cerebrovaskulárním onemocněním mohou být léčeni lornoxicamem teprve po pečlivém zvážení.
Patients with uncontrolled hypertension, congestive heart failure, established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/or cerebrovascular disease should only be treated with Lornoxicam after careful consideration.
Co Xefo obsahuje - Léčivou látkou je lornoxicamum.
What Xefo contains - The active substance is lornoxicam.
Po podávání NSAID byla uváděna nauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, abdominální bolest, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnova choroba (viz bod 4.4).
Nausea, vomiting, diarrhoea, flatulence, constipation, dyspepsia, abdominal pain, melaena, haematemesis, ulcerative stomatitis, exacerbation of colitis and Crohn's disease (see section 4.4) have been reported following administration of NSAIDs.
Lornoxikam nelze dialyzovat.
Lornoxicam is not dialysable.
Ve studii CT01 se účinek 2mg a 4mg dávek na parametry TOTPAR a PPRA signifikantně nelišil od placeba.
The effect on TOTPAR and PPRA with 2 mg and 4 mg in study CT01 was not significantly different from placebo.
Po rekonstituci je injekční roztok žlutá, čirá tekutina.
After reconstitution the solution for injection is a yellow, clear liquid.
Použití lornoxikamu, stejně jako jiných léčivých přípravků známých tím, že inhibují syntézu cyklooxygenázy/prostaglandinu, může ovlivnit plodnost a nedoporučuje se ženám, které plánují otěhotnění.
The use of lornoxicam, as with any drug known to inhibit cyclooxygenase/prostaglanding synthesis, may impair fertility and is not recommended in women attempting to conceive.
- Symptomatická léčba bolesti a zánětu u osteoartritidy.
- Symptomatic relief of pain and inflammation in osteoarthritis.
Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace roste se zvyšujícími se dávkami NSAID u pacientů s anamnézou vředu, zvláště pokud se komplikuje s hemorhagií nebo perforací (viz bod 4.3), a u starších pacientů.
The risk of GI bleeding, ulceration or perforation is higher with increasing NSAID doses, in patients with a history of ulcer, particularly if complicated with haemorrhage or perforation (see section 4.3), and in the elderly.
Lahvička z hnědého skla, třída III (hydrolytická) s hliníkovým šroubovacím uzávěrem.
Amber glass, class III (hydrolytic) with aluminium screw cap closures.
- Heparin: Pokud jsou NSAID podávána současně s heparinem ve spojitosti se spinální či epidurální anestézie, zvyšují riziko spinálního nebo epidurálního hematomu.
- Heparin: NSAIDs increase the risk of spinal or epidural haematoma when given concomitantly to heparin in the context of spinal or epidural anaesthesia.
Mikrokrystalická celulóza Hydrouhličitan sodný Hydrofosforečnan vápenatý Částečně substituovaná hyprolóza Hyprolóza
Cellulose, microcrystalline Sodium hydrogen carbonate Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Low substituted hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose Calcium stearate
Z důvodu lokálního gastrointestinálního podráždění a systémového ulcerogenního efektu souvisejícího s inhibicí syntézy prostaglandinu (PG) jsou gastrointestinální následky po léčbě lornoxikamem častými nežádoucími účinky, jaké se pozorují i u jiných NSAID.
Due to a local gastrointestinal irritation and a systemic ulcerogenic effect related to the inhibition of prostaglandin (PG)-synthesis, gastrointestinal sequela are common undesirable effects after treatment with lornoxicam as seen with other NSAIDs.
Vzácné: Hypertenze, návaly horka, hemorhagie, hematom.
Rare: Hypertension, hot flush, haemorrhage, haematoma.
Pokud se u pacientů užívajících lornoxikam objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, měla by se léčba zastavit.
When GI bleeding or ulceration occurs in patients receiving lornoxicam, the treatment should be withdrawn.
Lornoxicam podávaný v dávkách 4 mg třikrát denně a 8 mg dvakrát denně je účinný při symptomatické léčbě RA.
Lornoxicam at dosages 4mg tid and 8mg bid is effective in the symptomatic treatment of RA.
Údaje o tom, zda se lornoxikam vylučuje do lidského mateřského mléka, nejsou k dispozici.
There are no data on the excretion of lornoxicam in human breast milk.
Všechny případy úmrtí hlášené během podávání lornoxicamu posoudil odpovědný výzkumný pracovník, který neshledal, že by měly souvislost s léčbou.
All deaths reported for lornoxicam were considered unrelated to treatment by the responsible investigator and may reflect the multimorbid patients taking part in these studies.
Během kombinované léčby by měly být sledovány funkce ledvin.
During combined treatment renal function should be monitored.
Lornoxicam, 8 mg, prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku Doporučená dávka: 8 mg intravenózně nebo intramuskulárně.
Lornoxicam, 8 mg, Powder and solvent for solution for injection Recommended dose: 8 mg intravenous or intramuscular.
Lornoxicam Rapid, 8 mg, potahované tablety
Lornoxicam Rapid, 8 mg, film coated tablets
6.5 Druh obalu a velikost balení Al/AL blister.
6.5 Nature and contents of container Aluminium/Aluminium blister.
Velikosti balení: 1, 5, 6, 10 sad.
Pack sizes: 1, 5, 6, 10 sets.
Dospělí: Obvyklá dávka je 8-16 mg rozdělených do dávek po 8 mg užívaných dvakrát denně.
Adults: The usual dose is 8-16 mg divided in doses of 8 mg twice daily.
CT25-2 Intramuskulární
CT25-2
Vzácné: Bolest v kostech, svalové křeče, myalgie.
Rare: Bone pain, muscle spasms, myalgia.
U pacientů s kombinovanou léčbou je tudíž nutno důsledně sledovat renální funkce.
Renal function must therefore be monitored closely in patients receiving combination therapy.
- Symptomatická léčba bolesti a zánětu u revmatoidní artritidy.
- Symptomatic relief of pain and inflammation in rheumatoid arthritis
Nebylo jednoznačně prokázáno, že by dávkování, podle kterého je během prvního dne léčby 12 hodin po úvodní dávce 16 mg přípravku lornoxicam rapid (QR) podána dávka 8 mg, bylo významně lepší než podávání 8 mg přípravku lornoxicam rapid dvakrát denně.
That an initial lornoxicam rapid (QR) dose of 16 mg followed by 8 mg 12 hours later on the first treatment day is significantly better than giving lornoxicam rapid 8 mg bid has not been fully demonstrated.
Držitel rozhodnutí o registraci považoval za klíčovou studii CT80, která srovnávala podávání lornoxicamu v dávce 4 mg dvakrát denně a 8 mg dvakrát denně s placebem, a studii CT63, která srovnávala podávání lornoxicamu v dávce 4 mg třikrát denně a 8 mg dvakrát denně s podáváním diklofenaku v dávce 50 mg třikrát denně.
The MAH considered study CT80, comparing 4 mg bid and 8 mg bid to placebo, and study CT63, comparing 4 mg tid to 8 mg bid, and to 50mg diclofenac tid, as pivotal.