natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Revasc při prevenci hluboké žilní trombózy u pacientů podstupujících operační náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Revasc's benefits are greater than its risks to prevent deep vein thrombosis in patients undergoing hip or knee replacement.
Jak byl přípravek Revasc zkoumán?
How has Revasc been studied?
Účinnou látkou přípravku je desirudin.
Revasc contains the active substance desirudin.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Revasc je k dispozici zde.
The full EPAR for Revasc can be found here.
Hlavními sledovanými parametry byly celkový výskyt trombotických příhod (krevní sraženiny vyvolávající problémy) a výskyt hluboké žilní trombózy (tvorba krevní sraženiny v jedné z hlubokých žil těla, obvykle na dolní končetině).
problems) and the rate of deep vein thrombosis (the formation of a blood clot in one of the deep veins of the body, usually in the leg).
Revasc se používá k prevenci hluboké žilní trombózy u dospělých pacientů podstupujících operační náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu.
Revasc is used in adult patients to prevent blood clotting after hip or knee replacement surgery.
Dále by přípravek neměly užívat těhotné ženy a osoby, které trpí závažným vysokým krevním tlakem, těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin anebo infekčním onemocněním srdce.
Revasc should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desirudin or any of the other ingredients, who are pregnant, who have had recent bleeding, who have severe high blood pressure or severe liver or kidney problems, or who have a heart infection.
Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s poruchami koagulace (srážení krve).
A doctor who has experience in coagulation (clotting) disorders should start treatment with Revasc.
nebo enoxaparinem (jiná antikoagulační látky).
Revasc was compared with unfractionated heparin or enoxaparin (other anticoagulants).
Revasc je prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v injekční lahvičce.
Revasc is a powder and solvent in a vial, which is made up into a solution for injection.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Revasc je uveden v příbalových informacích.
For the full description of all side effects reported with
Nad 60 kg
Over 60kg
- Použití u dětí do 18 let věku
- Use in children below 18 years of age
Parenterální podání/IM-IV
Parenteral route/IM-IV
Toto mohou být příznaky alergické reakce, která může být i závažná.
These may be signs of an allergic reaction, which may be severe.
[Doplnit dle národní potřeby, pokud je třeba.]
[To be completed nationally, if necessary]
Všechny indikace (dospělí pacienti)
All indications (adult patients)
Lékář Vám může předepsat lečbu proti těmto příznakům, pokud bude třeba.
You doctor may prescribe you a treatment for these signs if necessary.
Dávka Vám může být snížena (viz bod 3).
The dose may be reduced (see section 3).
Anticholinergika a deriváty morfinu
Anticholinergics and morphine derivatives
Z velkého množství dat o těhotných ženách (více než 1000 exponovaných výsledků) nevyplývá žádná malformativní toxicita ani fetotoxicita.
A large amount of data on pregnant women (more than 1000 exposed outcomes) indicates no malformative toxicity nor foetotoxicity.
4.4 Zvláštní varování a opatření pro použití
4.4 Special warnings and precautions for use
Zařízení / pokyny pro používání
Device / instruction for use
Klinický význam není zřejmý.
The clinical consequence is uncertain.
Co je <název přípravku> a k čemu se používá
What Tradename is and what it is used for
V takových případech je nutno metoklopramid okamžitě a trvale vysadit a zahájit vhodná opatření (jako např. léčbu metylenovou modří).
In such cases, metoclopramide should be immediately and permanently discontinued and appropriate measures initiated (such as treatment with methylene blue).
Třída orgánových soustav
Systeme Organ Class
Injekční léčba musí být co nejkratší a co nejdříve je nutno přejít na rektální nebo perorální podání.
The injectable treatment duration should be as short as possible and transfer to oral or rectal treatment should be made as soon as possible.
Maximální délka léčby je 5 dnů.
The maximum recommended treatment duration is 5 days.
Metoklopramid zvyšuje biologickou dostupnost cyklosporinu (Cmax o 46 % a expozici o 22 %).
Metoclopramide increases cyclosporine bioavailability (Cmax by 46% and exposure by 22%).
Velmi časté (může nastat u více než 1 z 10 lidí) pocit ospalosti.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) feeling drowsy.
Toto mohou být známky stavu nazývaného neuroleptický maligní syndrom.
These may be signs of a condition called neuroleptic malignant syndrome.
Váš lékař může nechat vyšetřit hladinu vašeho krevního barviva.
Your doctor may perform blood tests to check your blood pigment levels.
To může ovlivnit Vaše vnímání a také narušit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje
This may affect your vision and also interfere with your ability to drive and use machines.
Frekvence Negativní reakce
Frequency Adverse reactions
I když je klinická významnost neznámá, je nutno sledovat výskyt nežádoucích reakcí u pacientů.
Although the clinical significance is uncertain, patients should be monitored for adverse reactions.
Delší doba léčby metoklopramidem může způsobit tardivní dyskinesii, potenciálně nevratnou, zejména u starších osob.
Prolonged treatment with metoclopramide may cause tardive dyskinesia, potentially irreversible, especially in the elderly.
Důvodem je, že některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým <název přípravku> účinkuje, nebo <název přípravku> může ovlivnit působení jiných léků.
This is because some medicines can affect the way {Tradename} works or {Tradename} can affect how other medicines work.
Tyto pohyby ustanou, když je léčba správně nastavena.
These movements will stop when when treated appropriately.
Je nutná symptomatická léčba a neustálé sledování srdečních a plicních funkcí v závislosti na klinickém stavu.
A symptomatic treatment and a continuous monitoring of the cardiovascular and respiratory functions should be carried out according to clinical status.
Všechny indikace (pediatričtí pacienti od 1 do 18 let)
All indications (paediatric patients aged 1-18 years)
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, sestry nebo lékárníka.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Příloha III Doplnění do odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Pro tablety/tobolky /zrněný prášek
For tablets/capsules/granules
zejména při současném podání vysokých dávek léčivých přípravků uvolňujících síru
mainly with concomitant administration of high doses of sulphur-releasing medicinal products
Síla 30mg
30mg strength
Méně časté Amenorhea, hyperprolaktinemie, Vzácné
Uncommon Amenorrhoea, Hyperprolactinaemia, Rare
Obsahuje takzvané “metoclopramidy”.
It contains a medicine called “metoclopramide”.
Ty působí na tu část Vašeho mozku, která zabrání tomu, aby se Vám udělalo špatně (pocitu nevolnosti nebo zvracení)
It works on a part of your brain that prevents you from feeling sick (nausea) or being sick (vomiting).
Bude Vám podán pomalou injekcí do žíly (trvající minimálně 3 minuty) nebo injekcí do svalu.
It will be given as a slow injection into a vein (over at least 3 minutes) or by injection into a muscle.
Injekce metoklopramidu může prodloužit trvání neuromuskulární blokády (přes inhibici plazma cholinesterázy).
Metoclopramide injection may prolong the duration of neuromuscular block (through inhibition of plasma cholinesterase).
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud užíváte nebo jste nedávno užíval nebo možná budete užívat jiný léčivý přípravek.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Kombinace, které je nutno brát v úvahu S ohledem na prokinetický účinek metoklopramidu se může měnit absorpce některých přípravků.
Combination to be taken into account Due to the prokinetic effect of metoclopramide, the absorption of certain drugs may be modified.
Není doporučeno užívat <název přípravku> pokud kojíte, metoclopramid přechází do mateřského mléka a může mít vliv na Vaše dítě.
{Tradename} is not recommended if you are breast-feeding because metoclopramide passes into breast milk and may affect your baby.
Současným užíváním metoklopramidu a serotoninergních přípravků jako jsou SSRI může dojít ke zvýšení rizika vzniku serotoninového syndromu.
The use of metoclopramide with serotonergic drugs such as SSRIs may increase the risk of serotonin syndrome.
Následující nežádoucí účinky jsou setříděny podle orgánových systémů a zařazeny do seznamu dle frekvence výskytu následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné <1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), very rare (<1/10000), not known (cannot be estimated from the available data).
Úroveň účinku metoklopramidu roste při společném podávání se silnými inhibitory CYP2D6, jako je fluoxetin a paroxetin.
Metoclopramide exposure levels are increased when co-administered with strong CYP2D6 inhibitors such as fluoxetine and paroxetine.
Endokrinní poruchy*
Endocrine disorders*
Kombinace, kterým se máte vyhnout Alkohol zvyšuje sedativní efekt metoklopramidu.
Combination to be avoided Alcohol potentiates the sedative effect of metoclopramide.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek <název přípravku> Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
If you forget to take {Tradename} Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Neužívejte <název přípravku> pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů.
Do not take {Tradename} if any of the above apply to you.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before being given this medicine.
Tyto reakce se obvykle objevují na začátku léčby a mohou nastat po jediném podání.
These reactions occur usually at the beginning of the treatment and can occur after a single administration.
* Endokrinní choroby během dlouhodobé léčby v souvislosti s hyperprolaktinemií (amenorhea, galaktorhea, gynekomastie).
* Endocrine disorders during prolonged treatment in relation with hyperprolactinaemia (amenorrhoea, galactorrhoea, gynaecomastia).
svědění nebo kožní vyrážka na obličeji, rtech nebo krku, potíže s dýcháním.
- Itching or skin rashes, swelling of the face, lips or throat, difficulty in breathing.
U pacientů s cirhózou jater byla pozorována akumulace metoklopramidu, související s 50 % snížením clearance z plazmy.
In patients with cirrhosis of the liver, accumulation of metoclopramide has been observed, associated with a 50% reduction in plasma clearance.
Vzácné (může nastat u maximálně 1 z 1000 lidí) pocit zmatenosti křeče (především u pacientů s epilepsií).
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) confusional state convulsion (especially in patients with epilepsy).
Roztok lze podávat intravenózně nebo intramuskulárně.
The solution can be administered intravenously or intramuscularly.
Alkohol nemá být konzumován v průběhu léčby metoklopramidem, protože zvyšuje sedativní účinek <Název přípravku>.
Alcohol should not be consumed during treatment with metoclopramide because it increases the sedative effect of {Tradename}.
Intravenózní dávky se musí podávat formou pomalého bolusu (nejméně během 3 minut).
Intravenous doses should be administered as a slow bolus (at least over 3 minutes).
Pokud je to nutné, může se <název přípravku> užívat v těhotenství.
If necessary, {Tradename} may be taken during pregnancy.
Metoklopramid může snížit biologickou dostupnost digoxinu.
Metoclopramide may decrease digoxin bioavailability.
Pokud je metoklopramid použit, je nutné neonatální sledování.
If metoclopramide is used, neonatal monitoring should be undertaken.
Intravenózní dávky se musí podávat formou pomalého bolusu (nejméně během 3 minut), aby se omezilo riziko nežádoucích účinků (např. hypotenze, akatisie).
Intravenous doses should be administered as a slow bolus (at least over 3 minutes) in order to reduce the risk of adverse effects (e.g. hypotension, akathisia).
V případě abnormálních hladin (methemoglobinemie), bude léčba okamžitě a trvale zastavena.
In cases of abnormal levels (methaemoglobinemia), the treatment should be immediately and permanently stopped.
Je nutné pečlivé sledování koncentrací digoxinu v plazmě.
Careful monitoring of digoxin plasma concentration is required.
- Použití u dětí do 1 roku věku s ohledem na zvýšené riziko extrapyramidálních poruch (viz bod 4.4)
- Use in children less than 1 year of age due to an increased risk of extrapyramidal disorders (see section 4.4)
S ohledem na farmakologické vlastnosti (stejně jako u dalších neuroleptik) nelze v případě podání metoklopramidu na konci těhotenství vyloučit u novorozence extrapyramidální syndrom.
Due to pharmacological properties (as other neuroleptics), in case of metoclopramide administration at the end of pregnancy, extrapyramidal syndrome in newborn cannot be excluded.
Délka léčby nesmí přesáhnout 3 měsíce z důvodu rizika mimovolných svalových křečí.
Do not exceed 3-month treatment because of the risk of involuntary muscle spasms.
Během léčby metoklopramidem se proto kojení nedoporučuje.
Therefore metoclopramide is not recommended during breastfeeding.
Gastrointestinální porucha
Gastrointestinal disorders
Tento léčivý přípravek nesmí být používán u dětí mladších než 1 rok, protože hrozí zvýšené riziko mimovolných pohybů (viz výše „Neužívejte <název přípravku> pokud“.
This medicine must not be used in children below 1 year of age because of the increased risk of the uncontrollable movements (see above “Do not take {Tradename} if”).
<název přípravku> je používán u dětí (od 1-18 let) pouze pokud jiný způsob léčby není účinný nebo nemůže být použit
{Tradename} is used in children (aged 1-18 years) only if other treatment does not work or cannot be used:
Název přípravku je u dospělých používán:
{Tradename} is used in adults:
Pro případy rektálního podání pokud jste nedávno prodělala zánět a/nebo krvácení z konečníku (řitní otvor/konečník) pokud je Vám méně než 18 let.
For rectal formulation - you have recently experienced inflammation and/or bleeding from your back passage (anus/rectum) - you are below 18 years of age.
Metoklopramid může způsobit ospalost, závrať, dyskinesii a dystonie, které mohou ovlivnit vidění a mohou také narušit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Metoclopramide may cause drowsiness, dizziness, dyskinesia and dystonias which could affect the vision and also interfere with the ability to drive and operate machinery.
- Ospalost, snížená úroveň vědomí, zmatenost, halucinace.
- Drowsiness, decreased level of consciousness, confusion, hallucination.
Přípravek by Vám měl být podán lékařem nebo sestrou.
The medicine will normally be given to you by a doctor or a nurse.
> Pediatrická populace
Paediatric population
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin je clearance metoklopramidu snížena až o 70 %, přitom se prodlužuje poločas eliminace z plazmy (přibližně 10 hodin u clearance kreatininu 10 - 50 ml/min a 15 hodin u clearance kreatininu <10 ml/min).
The clearance of metoclopramide is reduced by up to 70% in patients with severe renal impairment, while the plasma elimination half-life is increased (approximately 10 hours for a creatinine clearance of 10-50 mL/minute and 15 hours for a creatinine clearance <10 mL/minute).
Starší pacienti
In adults patients
Následující reakce, někdy související, se častěji objevují při vyšších dávkách: - Extrapyramidální symptomy: akutní dystonie a dyskinesie, parkinsonovský syndrom, akatisie, a to i po podání jediné dávky léku, zejména u dětí a mladých dospělých (viz bod 4.4).
The following reactions, sometimes associated, occur more frequently when high doses are used: - Extrapyramidal symptoms: acute dystonia and dyskinesia, parkinsonian syndrome, akathisia, even following administration of a single dose of the medicinal product, particularly in children and young adults (see section 4.4).
Pro prevenci PONV se doporučuje jedna dávka 10 mg.
For prevention of PONV a single dose of 10mg is recommended.
Látky s tlumícím účinkem na centrální nervovou soustavu (deriváty morfinu, anxiolytika, sedativní H1 antihistaminika, sedativní antidepresiva, barbituráty, klonidin a související přípravky) Sedativní účinky látek s tlumícím účinkem na centrální nervovou soustavu a metoklopramidu se vzájemně zvyšujíí.
Central nervous system depressants (morphine derivatives, anxiolytics, sedative H1 antihistamines, sedative antidepressants, barbiturates, clonidine and related) Sedative effects of Central Nervous System depressants and metoclopramide are potentiated.
Anticholinergika i deriváty morfinu mohou mít s metoklopramidem antagonistický účinek na motilitu zažívacího traktu.
Anticholinergics and morphine derivatives may have both a mutual antagonism with metoclopramide on the digestive tract motility.
Methemoglobinemie
Methaemoglobinemia
Pro všechny lékové formy - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - Gastrointestinální krvácení, mechanické zablokování nebo gastro-intestinální perforace, u nichž stimulace gastrointestinální motility představuje riziko - Potvrzený feochromocytom nebo podezření na něj, s ohledem na riziko epizod závažné hypertenze - Neuroleptiky nebo metoklopramidem vyvolaná tardivní dyskinesie v anamnéze - Epilepsie (zvyšená frekvence a intenzita záchvatů) - Parkinsonova choroba - Kombinace s levodopou nebo dopaminergními agonisty (viz bod 4.5) - Známý výskyt methemoglobinemie s metoklopramidem nebo deficience NADH cytochromu-b5.
For all formulations - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Gastrointestinal haemorrhage, mechanical obstruction or gastro-intestinal perforation for which the stimulation of gastrointestinal motility constitutes a risk - Confirmed or suspected pheochromocytoma, due to the risk of severe hypertension episodes - History of neuroleptic or metoclopramide-induced tardive dyskinesia - Epilepsy (increased crises frequency and intensity) - Parkinson's disease - Combination with levodopa or dopaminergic agonists (see section 4.5) - Known history of methaemoglobinaemia with metoclopramide or of NADH cytochrome-b5
Méně časté Bradykardie, zejména u intravenózní formy přípravku
Uncommon Bradycardia, particularly with intravenous formulation
Neuroleptika Metoklopramid může mít s dalšími neuroleptiky aditivní efekt na výskyt extrapyramidálních poruch.
Metoclopramide may have an additive effect with other neuroleptics on the occurrence of extrapyramidal disorders.
Je nutné pečlivé sledování koncentrací cyklosporinu v plazmě.
Careful monitoring of cyclosporine plasma concentration is required.
Galaktorhea Není známo Gynekomastie
Galactorrhoea Not known Gynaecomastia
Méně časté Halucinace Vzácné
Common Depression Uncommon Hallucination Rare
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete <název přípravku> užívat
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you take Tradename.
Křeče, zejména u epileptických pacientů Není známo Tardivní dyskinesie, která může být přetrvávající, během nebo po dlouhodobé léčbě, zejména u starších pacientů (viz bod 4.4), neuroleptický malignantní syndrom (viz bod 4.4)
Not known Tardive dyskinesia which may be persistent, during or after prolonged treatment, particularly in elderly patients (see section 4.4), Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4)
U dětí a dospívajících se mohou vyskytnout mimovolné pohyby (extrapyramidová porucha).
Uncontrollable movements (extrapyramidal disorders) may occur in children and young adults.
Tyto účinky jsou po přerušení léčby obvykle zcela reverzibilní, ale mohou vyžadovat symptomatickou léčbu (u dětí benzodiazepiny a/nebo anticholinergická antiparkinsonika u dospělých).
These effects are generally completely reversible after treatment discontinuation, but may require a symptomatic treatment (benzodiazepines in children and/or anticholinergic anti-Parkinsonian medicinal products in adults).
Extrapyramidální poruchy (zejména u dětí a mladých dospělých a při překročení doporučené dávky, a to i po podání jediné dávky léku) (viz bod 4.4), Parkinsonova choroba, akatisie
Common Extrapyramidal disorders (particularly in children and young adults and/or when the recommended dose is exceeded, even following administration of a single dose of the drug) (see section 4.4), Parkinsonism, Akathisia
V případě extrapyramidálních symptomů ať už souvisejících s předávkováním nebo ne, je léčba pouze symptomatická (u dětí benzodiazepiny a/nebo anticholinergická antiparkinsonika u dospělých).
In case of extrapyramidal symptoms related or not to overdose, the treatment is only symptomatic (benzodiazepines in children and/or anticholinergic anti-parkinsonian medicinal products in adults).
Byly hlášeny případy methemoglobinemie, která by mohla souviset s nedostatkem NADH cytochrom b5 reduktázy.
Methemoglobinemia which could be related to NADH cytochrome b5 reductase deficiency has been reported.
Méně časté Dystonie, dyskinesie, snížená úroveň vědomí
Uncommon Dystonia, Dyskinesia, Depressed level of consciousness
Je nutno zvážit přerušení léčby metoklopramidem u kojících matek.
Discontinuation of metoclopramide in breastfeeding women should be considered.
Můžete se cítit ospalý(á), mít závratě nebo nekontrolované záškuby, trhavé pohyby, záškuby a neobvyklý svalový tonus může způsobit zkreslené vnímání tělesných pocitů po požití <název přípravku>.
You may feel drowsy, dizzy or have uncontrollable twitching, jerking or writhing movements and unusual muscle tone causing distortion of the body after taking {Tradename}.
Hypotenze, zejména u intravenózní formy přípravku
Common: Hypotension, particularly with intravenous formulation
U pacientů se základním neurologickým onemocněním a u pacientů léčených jinými centrálně působícími léky je nutná zvláštní péče (viz bod 4.3).
Special care should be exercised in patients with underlying neurological conditions and in patients being treated with other centrally-acting drugs (see section 4.3)
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pro všechny způsoby podání
Driving and using machines For all routes of administration
S ohledem na riziko tardivní dyskinesie nesmí léčba trvat déle než 3 měsíce (viz bod 4.8).
Treatment should not exceed 3 months because of the risk of tardive dyskinesia (see section 4.8).
Tyto reakce se obvykle projeví na začátku léčby a mohou se projevit i po jediné dávce.
These signs usually occur at the beginning of treatment and may even occur after one single administration.
Poruchy imunitního systému Méně časté Přecitlivělost Není známo Anafylaktická reakce (včetně anafylaktického šoku, zejména u intravenózní formy přípravku
Uncommon Hypersensitivity Not known Anaphylactic reaction (including anaphylactic shock particularly with intravenous formulation
Mohou se u Vás objevit mimovolní nekotrolované pohyby (extrapyramidové poruchy), pocit ospalosti, můžete mít potíže udržet se při vědomí, být zmatený/á, mít halucinace a problémy se srdcem.
You may experience uncontrollable movements (extrapyramidal disorders), feel drowsy, have some troubles of consciousness, be confused, have hallucination and heart problems.
Sdělte svému lékaři, pokud trpíte problémy s funkcí ledvin.
Talk to your doctor if you have kidney problems.