natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V konečné analýze po 5 letech bylo pozorováno průměrné snížení HbA1c oproti výchozím hodnotám o 0,14 % u pacientů s dvojkombinovanou léčbou rosiglitazonem a metforminem v porovnání se zvýšením o 0,17 % u pacientů, kterým byla přidána sulfonylurea k původní léčbě metforminem (p<0,0001 pro rozdíl v léčbě).
In the final analysis at 5 years, an adjusted mean reduction from baseline in HbA1c of 0.14% for patients on rosiglitazone added to metformin versus an increase of 0.17% for patients taking sulphonylurea added to metformin was seen during treatment with randomised dual-combination therapy (p<0.0001 for treatment difference).
• otoky objevující se někdy na obličeji nebo v oblasti ústní dutiny (angioedém), způsobující potíže
• swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing
Mohou se objevit u více než 1 pacienta z 10:
These may affect more than 1 in 10 people:
4 Dlouhodobé studie ukázaly zvýšenou incidenci kostních zlomenin u pacientů užívajících rosiglitazon
4 Long-term studies show an increased incidence of bone fracture in patients, particularly female patients, taking rosiglitazone.
• zrychlené dýchaní
• rapid breathing
Poruchy jater a žlučových cest jaterní dysfunkce, projevující se zejména zvýšenými hodnotami jaterních enzymů5
Hepatobiliary disorders hepatic dysfunction, primarily evidenced by elevated hepatic enzymes5
Maximální doporučená denní dávka přípravku AVANDAMET je 8 mg rosiglitazonu a 2000 mg metformin-hydrochloridu.
The maximum recommended daily dose of AVANDAMET is 8 mg rosiglitazone plus 2000 mg metformin hydrochloride.
Non-inferiorita rosiglitazonu vzhledem k metforminu nebyla prokázána.
Rosiglitazone failed to demonstrate non-inferiority to metformin.
Další upozornění
Other precautions
AVANDAMET nesmějí užívat pacienti s renálním selháním nebo renální dysfunkcí, při hladinách sérového kreatininu > 135 µmol/l u mužů a > 110 µmol/l u žen a/nebo při clearance kreatininu < 70 ml/min (viz bod 4.3 a 4.4).
AVANDAMET should not be used in patients with renal failure or renal dysfunction, e.g. serum creatinine levels > 135 μmol/l in males and > 110 μmol/l in females and/or creatinine clearance < 70 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
Oční poruchy
Eye disorders
V klinických studiích byla při užívání rosiglitazonu v kombinaci s inzulinem pozorována zvýšená incidence srdečního selhání.
An increased incidence of cardiac failure has been observed in clinical trials when rosiglitazone is used in combination with insulin.
Mohou se objevit až u 1 pacienta z 1000:
These may affect up to 1 in 1,000 people:
Doporučuje se pečlivé monitorování kompenzace diabetu (viz bod 4.4).
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Zlepšená kompenzace diabetu byla současně spojena s významným snížením volných mastných kyselin.
Improved glycaemic control was also associated with significant decreases in free fatty acids.
Velikost balení: 14, 28, 56 a 112 (2x56), 168 (3x56) a 180 tablet.
Packs of 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) and 180 tablets.
Starší pacienti: Analýza výsledků všech populačních farmakokinetických studií neprokázala žádný významnější vliv věku pacienta na farmakokinetiku rosiglitazonu.
Elderly: In the pooled population pharmacokinetic analysis, age was not found to influence the pharmacokinetics of rosiglitazone to any significant extent.
• diuretika (užívaná ke snížení množství vody v organismu), jako např. furosemid nebo indapamid
• diuretics (used to get rid of water), such as furosemide or indapamide
3 V retrospektivní analýze údajů získaných ze 42 krátkodobých klinických studií byla celková incidence nežádoucích účinků charakteristických pro srdeční ischémii vyšší u režimů obsahujících rosiglitazon (2,00 %) ve srovnání s komparátory s obsahem léčivé látky nebo placeba(1,53 %) [ poměr rizik (HR, hazard ratio) 1,30 (95% interval spolehlivosti (CI, confidence interval) 1,004 - 1,69)].
3 In a retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was higher for rosiglitazone containing regimens, 2.00% versus combined active and placebo comparators, 1.53% [hazard ratio (HR) 1.30 (95% confidence interval (CI) 1.004 - 1.69)].
Poruchy kůže a podkoží (viz poruchy imunitního systému) angioedém
Skin and subcutaneous tissue disorders (see Immune system disorders) Angioedema
Î Pokud se u Vás objeví některé z těchto příznaků (a to buď poprvé, nebo se existující příznaky zhoršují), oznamte to co nejdříve svému lékaři.
Î Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms - either for the first time or if they get worse.
Nežádoucí účinky zaznamenané ve všech léčebných schématech seřazené dle systémově orgánové klasifikace a absolutní četnosti jsou uvedeny níže.
Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency.
Léčba rosiglitazonem je spojena se snížením hladiny hemoglobinu závislým na dávce.
Rosiglitazone treatment is associated with a dose-related reduction of haemoglobin levels.
V každé orgánově-systémové třídě jsou nežádoucí účinky uváděné v tabulce seřazeny s klesající frekvencí na základě údajů zjištěných v léčebném režimu za použití rosiglitazonu v monoterapii.
Within each system organ class, adverse reactions are presented in the table by decreasing frequency for the rosiglitazone monotherapy treatment regimen.
Celková plazmatická clearance rosiglitazonu je přibližně 3 l/h a terminální eliminační poločas rosiglitazonu je přibližně 3 až 4 hodiny.
Total plasma clearance of rosiglitazone is around 3 l/h and the terminal elimination half-life of rosiglitazone is approximately 3-4 h. There is no evidence for unexpected accumulation of rosiglitazone after once or twice daily dosing.
Poruchy očí: U pacientů s diabetem se mohou objevit otoky sítnice umístěné v zadní části oka způsobující rozmazané vidění (makulární edém).
Eye problems: Swelling of the retina at the back of the eye which can cause blurred vision (macular oedema) can be a problem for people with diabetes.
Renální insuficience: U pacientů s renálním poškozením nebo u pacientů ve stádiu selhání ledvin léčeném dlouhodobou dialýzou nejsou žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice rosiglitazonu.
Renal insufficiency: There are no clinically significant differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone in patients with renal impairment or end stage renal disease on chronic dialysis.
Držitel rozhodnutí o registraci: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Velká Británie.
Marketing Authorisation Holder: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom.
PSURy
PSURs
Při rozhodování o zahájení léčby přípravkem AVANDAMET v kombinaci se sulfonylureou by měla být zvažována alternativní léčba.
The decision to initiate AVANDAMET in combination with a sulphonylurea should include consideration of alternative therapies.
Může dojít k obnově ovulace
Ovulation may restart
Kromě nežádoucích účinků zaznamenaných v klinických studiích byly po uvedení rosiglitazonu na trh zjištěny nežádoucí účinky, které jsou uvedeny v tabulce 2.
In addition to the adverse reactions identified from clinical trial data, the adverse reactions presented in Table 2 have been identified in post approval use of rosiglitazone.
Před užitím si pozorně přečtěte příbalovou informaci.
Read the package leaflet before use.
Srdeční poruchy Městnavé srdeční selhání/plicní edém
Cardiac disorders congestive heart failure/pulmonary oedema
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Studie in vitro ukazují, že je rosiglitazon metabolizován převážně pomocí CYP2C8 a pouze minoritní metabolickou cestou pomocí CYP2C9.
In vitro studies demonstrate that rosiglitazone is predominantly metabolised by CYP2C8, with CYP2C9 as only a minor pathway.
Pokud je třeba dosáhnout lepší kompenzace diabetu, může být po 8 týdnech dávka rosiglitazonu zvýšena na 8 mg/den.
Rosiglitazone can be increased to 8 mg/day after 8 weeks if greater glycaemic control is required.
Ve skupině pacientů s dvojkombinovanou léčbou rosiglitazonem a sulfonylureou bylo pozorováno průměrné snížení HbA1c o 0,24 % v porovnání se snížením HbA1c o 0,10 % u pacientů, kterým byl přidán metformin k původní léčbě sulfonylureou (p=0,0083 pro rozdíl v léčbě).
An adjusted mean reduction in HbA1c of 0.24% was seen for patients taking rosiglitazone added to sulphonylurea, versus a reduction in HbA1c of 0.10% for patients taking metformin added to sulphonylurea, (p=0.0083 for treatment difference).
Velikost balení: 28, 56, 112, 336 (3x112) a 360 tablet.
Packs of 28, 56, 112, 336 (3x112) and 360 tablets.
Tablety v těchto silách jsou dodávány v blistrech obsahujících 28, 56, 112, 3x112 nebo 360 potahovaných tablet.
These strengths are supplied in blister packs containing 28, 56, 112, 3x112 or 360 film-coated tablets.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Vícečetné balení skládající se ze 3 krabiček (každá obsahuje 112 potahovaných tablet).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack comprising 3 packs, each containing 112 film-coated tablets.
Kompenzace diabetu by měla být důkladně monitorována.
Glycaemic control should be monitored closely.
U 197 dětí (ve věku 10 - 17 let) s diabetem typu 2 byla provedena klinická studie s aktivní kontrolou (rosiglitazon v dávce do 8 mg denně nebo metformin v dávce do 2 mg denně) trvající 24 týdnů.
An active controlled clinical trial (rosiglitazone up to 8 mg daily or metformin up to 2,000 mg daily) of 24 weeks duration was performed in 197 children (10-17 years of age) with type 2 diabetes.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době nebo které začnete užívat v průběhu léčby, a to i o rostlinných přípravcích nebo lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, if you've taken any recently, or if you start taking new ones.
Laktátová acidóza:_ Velmi vzácným nežádoucím účinkem při léčbě metforminem je zvýšení hladin kyseliny mléčné (laktátová acidóza).
Lactic acidosis: An increase in the amount of lactic acid in the blood (lactic acidosis) is a very rare side effect of metformin.
Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky
If you get side effects
Farmakoterapeutická skupina: kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD03 AVANDAMET obsahuje dvě antidiabetické látky s doplňujícím se mechanismem účinku užívané ke zlepšení kompenzace diabetu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu: rosiglitazon-maleinát patřící do skupiny thiazolidindionů a metformin-hydrochlorid patřící do skupiny biguanidů.
AVANDAMET combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: rosiglitazone maleate, a member of the thiazolidinedione class and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
KLINICKÉ ÚDAJE
Clinical trial data
Absolutní biologická dostupnost 500 mg metforminu v tabletách je u zdravých dobrovolníků přibližně 50-60 %.
After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h. Absolute bioavailability of a 500 mg metformin tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Poruchy pohybového systému a pohybové tkáně zlomeniny kostí4
Musculoskeletal and connective tissue disorders bone fractures4
Poruchy imunitního systému (viz poruchy kůže a podkoží) anafylaktické reakce
Immune system disorders (see Skin and subcutaneous tissue disorders) anaphylactic reaction
Rosiglitazon je extenzivně metabolizován, v nezměněné formě se vůbec nevylučuje.
Metabolism of rosiglitazone is extensive with no parent compound being excreted unchanged.
Incidence laktátové acidózy může a měla by být snížena posouzením dalších rizikových faktorů jako jsou špatně kompenzovaný diabetes mellitus, ketóza, dlouhodobé hladovění, nadměrné požívání alkoholu, jaterní insuficience a jakékoli stavy spojené s hypoxií.
The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by also assessing other associated risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis,
SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Velká Británie
SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS United Kingdom
V substudii hodnotící účinek na snížení HbA1c vykazovala po 18 měsících dvojkombinovaná léčba s rosiglitazonem non-inferioritu ve srovnání s kombinovanou léčbou sulfonylureou a metforminem.
In a sub-study at 18 months, add-on rosiglitazone dual therapy was non-inferior to the combination of sulphonylurea plus metformin for lowering HbA1c.
Mezi kationaktivními léčivými přípravky vylučovanými renální tubulární sekrecí (např. cimetidin) a metforminem může docházet k interakci způsobené kompeticí o společný tubulární transportní systém.Ve studii prováděné se sedmi zdravými dobrovolníky bylo prokázáno, že cimetidin podávaný v dávce 400 mg dvakrát denně zvyšuje systémovou expozici metforminu (AUC) o 50 % a Cmax o 81 %.
A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Rosiglitazon s metforminem a sulfonylureou
Rosiglitazone with metformin and sulphonylurea
V této studii byla porovnávána léčba rosiglitazonem v dávkách od 4 do 8 mg/den s léčbou metforminem (500 mg až 2000 mg/den) a s léčbou glibenklamidem (2,5 až 15 mg/den) u 4351 dosud neléčených pacientů, u kterých byl v nedávné době (≤ 3 roky) diagnostikován diabetes mellitus 2. typu.
ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) was a multicentre, double-blind, controlled trial with a treatment duration of 4-6 years (median duration of 4 years), in which rosiglitazone at doses of 4 to 8 mg/day was compared to metformin (500 mg to 2000 mg/day) and glibenclamide (2.5 to 15 mg/day) in 4351 drug naive subjects recently diagnosed (≤3 years) with type 2 diabetes.
Poruchy nervového systému kovová pachuť v ústech
Nervous system disorders metallic taste
Poruchy nervového systému závratě* bolest hlavy*
Nervous system disorders dizziness*
Nepřestávejte užívat přípravek Avandamet
Don't stop taking Avandamet
Při podávání přípravku AVANDAMET zdravým dobrovolníkům nemělo jídlo žádný vliv na AUC rosiglitazonu ani metforminu.
Food had no effect on the AUC of rosiglitazone or metformin when AVANDAMET was administered to healthy volunteers.
Podávání metforminu by mělo být přerušeno před nebo při vyšetření a nemělo by být zahájeno dříve než za 48 hodin po vyšetření.
Metformin should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal.
Jestliže jste užil/a více tablet přípravku Avandamet, než jste měl/a Jestliže jste nedopatřením užil/a příliš mnoho tablet, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor or pharmacist for advice.
- s jaterním poškozením - s akutní otravou alkoholem, alkoholismem (viz bod 4.4) - s diabetickou ketoacidózou nebo u pacientů v diabetickém prekómatu - s renálním selháním nebo renální dysfunkcí, při hladinách sérového kreatininu > 135 µmol/l u mužů a > 110 µmol/l u žen a/nebo při clearance kreatininu < 70 ml/min (viz bod 4.4) - v akutním stavu, který by mohl vést k poškození funkce ledvin, jako např.: - dehydratace - těžká infekce - šok - při intravaskulárním podání jodovaných kontrastních látek (viz bod 4.4) - podání přípravku je dále kontraindikováno u kojících pacientek
- hypersensitivity to rosiglitazone, to metformin hydrochloride or to any of the excipients - cardiac failure or history of cardiac failure (New York Heart Association (NYHA) stages I to IV) - an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4) - acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: - cardiac or respiratory failure - recent myocardial infarction - shock - hepatic impairment - acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.4) - diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma - renal failure or renal dysfunction e.g. serum creatinine levels > 135 µmol/l in males and > 110 µmol/l in females and/or creatinine clearance < 70 ml/min (see section 4.4) - acute conditions with the potential to alter renal function such as: - dehydration - severe infection - shock - intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4) - lactation.
Jak přípravek AVANDAMET vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Avandamet 1 mg/500 mg jsou žluté tablety na jedné straně označeny „gsk“, na druhé straně „1/500“.
What Avandamet looks like and contents of the pack Avandamet 1 mg/500 mg tablets are yellow and marked "gsk" on one side and "1/500" on the other.
1 Hypercholesterolémie byla zaznamenána až u 5,3 % pacientů léčených rosiglitazonem (v monoterapii, dvojkombinované nebo trojkombinované perorální léčbě).
1 Hypercholesterolaemia was reported in up to 5.3% of patients treated with rosiglitazone
Je třeba, abyste při užívání přípravku Avandamet věnoval/a zvýšenou pozornost některým příznakům.
You must look out for certain symptoms while you are taking Avandamet, to reduce the risk of any problems.
• závratě
• constipation
Údaje získané po uvedení přípravku na trh
Post-marketing data
Předtím, než je pacient převeden na léčbu přípravkem AVANDAMET, může být zvážena titrace rosiglitazonem, který se přidá k optimální dávce metforminu.
Dose titration with rosiglitazone (added to the optimal dose of metformin) may be considered before the patient is switched to AVANDAMET.
S ohledem na skutečnost, že zvýšení tělesné hmotnosti může být známkou retence tekutin, která může být spojena se srdečním selháním, by měla být tělesná hmotnost pečlivě kontrolována.
Therefore weight should be closely monitored, given that it may be attributable to fluid retention, which may be associated with cardiac failure.
Velmi vzácné kožní reakce (např. kopřivka, svědění, vyrážka)
Very rare skin reactions (e.g. urticaria, pruritis, rash)
V klinických studiích užívaly rosiglitazon i premenopauzální ženy.
Premenopausal women have received rosiglitazone during clinical studies.
• otoky (edémy) v důsledku zadržování tekutin v těle
• swelling (oedema) due to water retention
Obvyklá počáteční dávka přípravku AVANDAMET je 4 mg rosiglitazonu/den a 2000 mg metforminhydrochloridu/den.
The usual starting dose of AVANDAMET is 4 mg/day rosiglitazone plus 2000 mg/day metformin hydrochloride.
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
If you forget to take Avandamet Don't take extra tablets to make up for a missed dose.
Î Máte-li jakékoli obavy týkající se Vašeho zraku, poraďte se s lékařem.
Î Discuss with your doctor any concerns about your eyesight.
U pacientů se zvýšenými jaterními enzymy (ALT > 2,5krát vyšší než horní hranice normy) je zkušenost s rosiglitazonem omezená.
There is limited experience with rosiglitazone in patients with elevated liver enzymes (ALT > 2.5 times the upper limit of normal).
V takovém případě Avandamet neužívejte.
Don't take Avandamet.
Î Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, oznamte to co nejdříve svému lékaři.
Î Tell your doctor as soon as possible if you get these symptoms.
Přípravek Avandamet 4 mg/1000 mg jsou růžové tablety na jedné straně označeny „gsk“, na druhé straně „4/1000“.
Avandamet 4 mg/1000 mg tablets are pink, marked "gsk" on one side and "4/1000" on the other.
Z tohoto důvodu by při současném podávání kationaktivních léčivých přípravků vylučovaných renální tubulární sekrecí měla být zvážena pečlivá monitorace kompenzace diabetu, úprava dávek v doporučeném dávkovém rozmezí a změna v diabetické léčbě (viz bod 4.4).
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered (see section 4.4).
Zvýšení tělesné hmotnosti
Weight gain
• poruchy funkce jater (zvýšení jaterních enzymů)
• liver doesn't function as well as it should (increase in liver enzymes).
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (S BLUE BOXEM) (KROMĚ VÍCEČETNÉHO BALENÍ)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS)
Časté srdeční ischémie3*
cardiac ischaemia3*
• zlomeniny kostí
• broken bones
Léčivá látka v nezměněné formě se močí ani stolicí nevylučuje.
No intact active substance is excreted in urine or faeces.
Dokud nejsou k dispozici výsledky laboratorního vyšetření, mělo by být rozhodnutí, zda pokračovat v terapii přípravkem AVANDAMET, vedeno klinickým úsudkem.
The decision whether to continue the patient on therapy with AVANDAMET should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Přípravek Avandamet 2 mg/500 mg jsou světle růžové tablety na jedné straně označeny „gsk“, na druhé straně „2/500“.
Avandamet 2 mg/500 mg tablets are pale pink, marked "gsk" on one side and "2/500" on the other.
Příznaky poruchy funkce jater jsou:
Symptoms of heart failure include:
− jestliže trpíte nedostatkem vody v organismu(dehydratace) nebo máte těžkou infekci (viz „Při užívání přípravku Avandamet musí být Váš lékař informován“ dále v bodě 2)
• if you are very dehydrated or have a severe infection (see ‘While you take
Potahovaná tableta
Film-coated tablet.
Přípravek Avandamet 2 mg/1000 mg jsou žluté tablety na jedné straně označeny „gsk“, na druhé straně „2/1000“.
Avandamet 2 mg/1000 mg tablets are yellow, marked "gsk" on one side and "2/1000" on the other.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU avandamet 1 mg/500 mg
INFORMATION IN BRAILLE avandamet 1 mg/500 mg
Dlouhodobý přínos zlepšené kompenzace diabetu dosažené léčbou rosiglitazonem nelze doložit, protože příslušná klinická hodnocení dosud nebyla dokončena.
An outcome study has not been completed with rosiglitazone, therefore the long-term benefits associated with improved glycaemic control of rosiglitazone have not been demonstrated.
Jaterní testy musí být vyšetřeny u každého pacienta, u něhož se vyskytnou příznaky svědčící pro jaterní onemocnění, jako jsou nauzea, zvracení, bolesti břicha, únava, nechutenství a/nebo tmavá moč.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU avandamet 2 mg/500 mg
INFORMATION IN BRAILLE avandamet 2 mg/500 mg
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/258/004-006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/258/004-006
Poruchy kůže a podkoží kopřivka
Skin and subcutaneous disorders urticaria
Sodná sůl karboxymethylškrobu Hypromelóza (E464) Mikrokrystalická celulóza (E460) Monohydrát laktózy Povidon (E1201) Magnesium-stearát
Sodium starch glycollate Hypromellose (E464) Microcrystalline cellulose (E460)
Růžové potahované tablety označené na jedné straně „gsk“ a na druhé straně „4/1000“.
Pink film-coated tablets marked "gsk" on one side and "4/1000" on the other.
Žluté potahované tablety označené na jedné straně „gsk“ a na druhé straně „1/500“.
Yellow film-coated tablets marked "gsk" on one side and "1/500" on the other.
Součást vícečetného balení skládajícího se ze 3 krabiček (každá obsahuje 112 potahovaných tablet).
Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 112 film-coated tablets.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 4 mg rosiglitazonum (ve formě rosiglitazoni maleas) a 1000 mg metforminihydrochloridum (což odpovídá 780 mg volné baze metforminum).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 4 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 780 mg).
Vzácné nežádoucí účinky
Very rare side effects
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/258/001-003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/258/001-003
INFORMACE V BRAILLOVÉ PÍSMU avandamet 4 mg/1000 mg
INFORMATION IN BRAILLE avandamet 4 mg/1000 mg