natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tato doporučení byla předána Evropské komisi (EK), která dne 23. března 2016 vydala předběžné právně závazné rozhodnutí, které je platné pro všechny členské státy EU.
These will now be forwarded to the European Commission (EC), which will issue a provisional legally binding decision applicable in all EU Members States.
Léčba přípravkem Zydelig by neměla být zahájena u pacientů s generalizovanou infekcí.
Zydelig should not be started in patients with a generalised infection.
• Během léčby přípravkem Zydelig by měli všichni pacienti užívat profylaxi pneumonie způsobené mikroorganismem P. jirovecii a měli by být sledováni z hlediska respiračních známek a příznaků.
• All patients should receive prophylaxis for P. jirovecii pneumonia during Zydelig treatment and should be monitored for respiratory signs and symptoms.
• U žádného nového pacienta s chronickou lymfocytární leukemií (CLL) nebude léčba přípravkem Zydelig zahájena, pokud tento pacient neprodělal předchozí protinádorovou léčbu.
• No new patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) will be started on Zydelig if they have not received previous treatment for their cancer.
Klinická studie CLL zahrnovala pacienty, kteří neprodělali předchozí léčbu a někteří z nich měli deleci 17p nebo mutaci TP53, a rovněž zkoumala kombinaci léčivých přípravků, která není v současnosti schválena.
The clinical trial in CLL involved patients who had not received previous treatment, some of whom had the 17p deletion or TP53 mutation; however, it also investigated a combination of medicines which is currently not approved.
Přípravek Zydelig nesmí být podáván u pacientů s jakýmikoli známkami probíhající systémové infekce.
Zydelig must not be started in patients with any evidence of ongoing systemic infection.
• Zatímco probíhá důkladné přezkoumání, jako předběžné opatření by přípravek Zydelig neměl být podáván v rámci léčby první linie u pacientů s CLL, kteří mají deleci 17p nebo mutaci TP53.
• As a precaution and while a thorough review is ongoing, Zydelig should not be started as first-line treatment in patients with CLL who have the 17p deletion or TP53 mutation.
Rovněž by neměla být zahájena u pacientů s CLL, kteří neprodělali předchozí léčbu a jejichž nádorové buňky mají určité genetické mutace (delece 17p nebo mutace TP53).
It should also not be started in previously untreated patients with CLL whose cancer cells have certain genetic mutations (17p deletion or TP53 mutation).
• chronické lymfocytární leukemie u pacientů, kteří prodělali předchozí léčbu, a u dříve neléčených pacientů, jejichž nádorové buňky mají určité genetické mutace (delece 17p nebo mutace TP53).
• chronic lymphocytic leukaemia in patients who have received previous treatment as well as in previously untreated patients who have certain genetic mutations (17p deletion or TP53 mutation) in their cancer cells.
• V rámci 3 klinických studiích byl v léčebné skupině, ve které bylo hodnoceno přidání přípravku Zydelig ke standardní léčbě první linie u CLL a relabujícího indolentního non-Hodgkinova lymfomu, zaznamenán zvýšený výskyt závažných nežádoucích účinků včetně úmrtí.
• Increased rates of serious adverse effects including deaths were seen in 3 clinical trials in the treatment arm evaluating the addition of Zydelig to standard therapy in first-line CLL and relapsed indolent non-Hodgkin lymphoma.
V rámci klinických studií byl v souvislosti s protinádorovým přípravkem Zydelig hlášen výskyt závažných nežádoucích účinků.
There have been reports of serious side effects in clinical studies with the cancer medicine Zydelig.
Tyto a další dokumenty jsou k dispozici:
These and other documents are available:
Potřeba tohoto typu zasedání může nastat například v případě vypuknutí chřipkové pandemie.
A need for this type of meeting may emerge, for example, in the event of a pandemic-influenza outbreak.
Priority a klíčové cíle pro rok 2006 lze shrnout následovně:
The priorities and key objectives for 2006 can be summarised as follows:
PŘÍSLUŠNÉ VNITROSTÁTNÍ ORGÁNY PŘÍSLUŠNÉ VNITROSTÁTNÍ ORGÁNY 3 500 EVROPSKÝCH ODBORNÍKŮ 3 500 EVROPSKÝCH ODBORNÍKŮ
NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3,500 EUROPEAN EXPERTS 3,500 EUROPEAN EXPERTS
Certifikát shody je platný pro celé Evropské společenství.
The certificate of compliance is valid throughout the European Community.
Agentura bude schopna zasedání zorganizovat do 24 hodin, kterýkoli den v týdnu.
The Agency will be able to organise meetings within 24 hours, on any day of the week.
Žádné zasedání v srpnu
No meeting in August
Bude spuštěn pilotní projekt zavedení internetové telefonie (voice over IP).
A pilot project for the introduction of Internet telephony (voice over IP) will be started.
Bezpečnost léčivých přípravků je prioritou agentury již řadu let.
Safety of medicines has been the Agency's priority for a number of years.
Malé a střední podniky
Small and medium-sized enterprises
Paralelní distribuce
Parallel distribution
Operativní výdaje 300 Zasedání 301 Hodnocení 302 Překlady 303 Studie a konzultanti 304 Publikace 305 Programy Společenství
301 Evaluations 302 Translation 303 Studies and consultants 304 Publications 305 Community programmes
To je v souladu s prioritami agentury v oblasti bezpečnosti léčivých přípravků.
This is in line with the Agency's priorities in the area of safety of medicinal products.
Agentura zavede postupy pro organizaci naléhavých zasedání.
The Agency will implement procedures for the organisation of emergency meetings.
EMEA se zavázala být průhlednou, otevřenou a přístupnou organizací.
The EMEA is deeply committed to being a transparent, open and accessible organisation.
Z těchto důvodů je efektivní zvládnutí procesů zásadní.
Efficient handling of the process is, therefore, essential.
V nadcházejícím roce bude agentura i nadále stavět na prioritách stanovených v její dlouhodobé strategii a zaměří se na následující oblasti:
In the coming year, the Agency will continue to build on the priorities set out in its long-term strategy, and will focus on the following areas:
Evropská komise vydala nová nařízení týkající se transparence a bude přezkoumávat evropská autorská práva.
The European Commission has issued new regulations on transparency and will be reviewing European copyright laws.
Provádění rozhodnutí správní rady o přístupu k dokumentům agentury tak, aby byl zajištěn co nejširší přístup veřejnosti.
Implementation of the Management Board decision on access to the Agency's documents, ensuring the widest possible public access.
Agentura očekává, že počet inspekcí zůstane v roce 2006 stabilní.
The Agency expects the number of inspections to remain stable in 2006.
Programy Společenství
Community programmes
Budou rozšířeny a zlepšeny stávající zařízení a služby pro videokonference prostřednictvím internetu.
Existing facilities and services for videoconferencing over the Internet will be extended and improved.
hlášení z EU hlášení ze zemí mimo EU
EU reports Non-EU reports
Úzká spolupráce s příslušnými vnitrostátními orgány má pro úspěch těchto iniciativ zásadní význam.
Shoulder-to-shoulder cooperation with the national competent authorities is vital to the success of these initiatives.
AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Třída AD celkem AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Třída AST celkem Zaměstnanci celkem
AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Total grade AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Total grade AST Total Staff
Telematický program EU nabízí kvalitnější komunikaci a lepší přístup k údajům.
The EU telematics programme is delivering improved communication and better access to data.
Agentura bude provádět nové právní předpisy a pokyny týkající se malých a středních podniků.
The Agency will implement the new legislation and guidelines concerning SMEs.
Do konce roku pak agentura očekává také dobrý pokrok v externích hodnoceních prováděných Kanadou.
The Agency also expects good progress on external evaluations carried out by Canada by the end of the year.
Odhad počtu zasedání na rok 2006 znovu ukazuje na značný nárůst počtu zasedání a delegátských dní.
Meeting forecasts for 2006 again point to a significant increase in the number of meetings and delegate-days.
V důsledku opatření provedených v roce 2005 nyní agentura veřejnosti poskytuje širší škálu informací o léčivých přípravcích hodnocených agenturou.
As a result of measures implemented in 2005, the Agency now provides a wider range of information to the public about the medicinal products it evaluates.
EMEA plánuje přezkoumání svých klíčových procesů, aby mohla racionalizovat jejich fungování.
The EMEA plans to review its key processes in order to rationalise their functioning.
Zapojení agentury do tohoto cyklu bude v roce 2006 pokračovat.
The Agency's involvement in this cycle will continue in 2006.
S přihlédnutím k dalším změnám regulačního a právního prostředí agentury bude agentura rozvíjet strategii pro jakékoli budoucí rozšiřování a reorganizaci svých kanceláří.
Taking into account further changes of the Agency's regulatory and legal environment, the Agency will develop a strategy for any future expansion and reorganisation of its offices.
Počet videokonferencí a hrazených zasedání
Number of videoconferences and reimbursed meetings
• poštou na adrese:
• by writing to:
Očekává se, že příslušné vnitrostátní orgány dokončí zbývající interní hodnocení a sledování nových členských států v kontextu dohody o vzájemném uznávání mezi ES a Kanadou.
National competent authorities are expected to complete the remaining internal evaluation work and follow-up with new Member States in the context of the EC-Canada mutual-recognition agreement.
Agentura bude pokračovat v racionalizaci procesu a v eliminaci legalizačního kroku, který dříve vykonávala Evropská komise.
The Agency will continue to work on rationalisation of the process and will follow up on the removal of the legalisation step formerly performed by the European Commission.
Databáze přispěje ke zlepšení důslednosti vědeckých hodnocení.
The database will contribute towards improved consistency of scientific assessments;
Tato legislativní iniciativa je výzvou a vyžaduje nové odborné znalosti o léčivech a onemocněních, která se v Evropě nevyskytují.
This is a challenging legislative initiative, requiring new expertise on medicines and diseases not encountered in Europe.
Poskytování cílených, srozumitelných a přístupných informací pacientům a zdravotníkům tvoří důležitou součást tohoto závazku a zůstane prioritou agentury i v roce 2006.
Providing targeted, understandable and accessible information to patients and healthcare professionals is an important element of that commitment, and will continue to be a priority for the Agency in 2006.
Agentura proto musí znovu přezkoumat své postupy pro přístup k dokumentům a související otázky autorských práv.
The Agency therefore needs to revisit its policy on access to documents and related copyright issues.
Důraz bude kladen na úplné provádění nových právních předpisů Společenství a jeho monitorování.
Emphasis will be placed on full implementation of the new Community legislation and on the monitoring of this implementation.
Za tímto účelem budou stanoveny oblasti, kde je zapotřebí odborné znalosti posílit a rozvinout.
This will be done by identifying areas where expertise needs to be reinforced and developed.
SPRÁVNÍ RADA SPRÁVNÍ RADA Předseda: Hannes Wahlroos Předseda: Hannes Wahlroos
MANAGEMENT BOARD MANAGEMENT BOARD Chairman: Hannes Wahlroos Chairman: Hannes Wahlroos
První výrobní verze databáze EudraGMP bude připravena k použití ve třetím čtvrtletí roku 2006.
The first production version of EudraGMP will be ready for use in the third quarter of 2006.
Byl vytvořen dvouletý postupový pracovní plán podrobně rozpracovávající iniciativy, které mají proběhnout do poloviny roku 2007.
A twoyear rolling work plan on the detailed initiatives to be undertaken up to mid 2007 has been established.
Agentura bude i nadále pracovat se svými mezinárodními partnery na vytváření srozumitelnějšího regulačního prostředí a zlepšování přístupu k léčivým přípravkům.
The Agency will continue to work with its international partners to create a more comprehensible regulatory environment and to improve access to medicines.
EMEA publikuje rozsáhlou řadu dokumentů, včetně tiskových zpráv, všeobecných informačních dokumentů, výročních zpráv a pracovních programů.
A wide range of documents are published by the EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
Agentura očekává, že veškeré příslušné vnitrostátní orgány budou podávat elektronická hlášení do systému EudraVigilance do konce roku 2006, což se odráží v předpokládaném nárůstu elektronických hlášení v níže uvedeném grafu.
The Agency expects that all national competent authorities will be reporting electronically to the EudraVigilance system by the end of 2006, which is reflected in the forecast increase of electronic reports in the chart below.
Budou udržovány pravidelné kontakty s ostatními decentralizovanými agenturami EU, zvláště s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin, Evropským monitorovacím centrem pro drogy a drogovou závislost a Evropským centrem pro prevenci a kontrolu nemocí.
Regular contacts will be maintained with other decentralised agencies of the EU, in particular the European Food Safety Authority, the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction, and the European Centre for Disease Prevention and Control.
V roce 2006 se bude agentura i nadále zaměřovat na rozvoj a provádění opatření podporujících dostupnost léčivých přípravků.
In 2006, the Agency will remain focused on the development and implementation of measures to promote the availability of medicines.
Formát projektu bude zahrnovat účast na vybraných jednáních a školících kurzech a organizaci konkrétních konferencí.
The project format will include participation in selected meetings and training courses, and organisation of specific conferences.
Ve farmaceutickém sektoru, který nabírá stále globálnějšího rozměru, hraje příspěvek agentury na mezinárodních vědeckých fórech o harmonizaci regulačního prostředí významnou úlohu.
In the increasingly global pharmaceuticals sector, the Agency's contribution to international scientific forums on harmonisation of the regulatory environment is significant.
Bezpečnou a spolehlivou komunikaci v rámci regulační sítě EU zajišťuje EudraNet a systémy podporující infrastrukturu.
Secure and reliable communication within the EU regulatory network is assured through EudraNet and the infrastructure supporting the systems.
Schopnost agentury řešit a zvládat otázky bezpečnosti je nyní posílena ustanoveními nových právních předpisů a přijetím dlouhodobé strategie agentury.
Its ability to address and manage safety issues has now been strengthened, through provisions in the new legislation and the adoption of the Agency's long-term strategy.
Monitorování bezpečnosti humánních a veterinárních léčivých přípravků je pro EMEA prioritní oblastí.
Monitoring the safety of medicines for human and veterinary use is a priority area for the EMEA.
Odhaduje se, že počet zasedání se zvýší o 5 % a počet delegátů, kterým jsou propláceny výdaje, o 33 %.
The number of meetings is forecast to increase by 5% and the number of reimbursed delegates by 33%.
Po oslavách 10. výročí Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMEA) a po náročném roce provádění nových farmaceutických právních předpisů Evropské unie vstupuje agentura do nové fáze svého vývoje.
After celebrating the 10th anniversary of the EMEA, and following a challenging year of implementing the new EU pharmaceutical legislation, the Agency enters a new phase of its development.
Rok 2006 je prvním rokem plného zavedení revidovaných právních předpisů ve farmaceutické oblasti.
The year 2006 is the first year of full operation of the revised pharmaceutical legislation.
Odhaduje se, že v roce 2006 počet oznámení o paralelní distribuci vzroste o dalších 14 %, na 750.
The number of parallel-distribution notifications is forecast to increase by a further 14% in 2006, reaching 750.
Inovace a neustálé zlepšování v kontextu výroby a kontrolních metod budou usnadněny díky práci skupiny pro metody analýzy procesu (Process Analytical Technology team, PAT team).
Innovation and continual improvement in the context of manufacturing and control methods will be facilitated through the work of the Process Analytical Technology (PAT) team.
Na mezinárodní úrovni bude agentura i nadále koordinovat účast EU na Mezinárodních konferencích o harmonizaci (ICH a VICH), přičemž v roce 2006 se očekává větší zapojení ze strany agentury a jejích vědeckých výborů.
At the international level, the Agency will continue to coordinate the EU's participation in the International Conferences on Harmonisation (ICH and VICH), with an increased contribution expected from the Agency and its scientific committees in 2006.
Systém záruky jakosti bude posílen prováděním doporučení vyplývajících z auditu Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP), který byl proveden v říjnu 2005.
The quality-assurance system will be strengthened by implementing recommendations resulting from the audit of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) conducted in October 2005.
Odpovídající řešení pro veterinární léčivé přípravky bude spuštěno v září 2006.
The corresponding suite for veterinary medicines will be rolled out in September 2006.
Neustálé monitorování bezpečnosti léčivých přípravků po udělení registrace ("farmakovigilance") je důležitou součástí práce příslušných vnitrostátních orgánů a EMEA.
The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance') is an important part of the work of the national competent authorities and EMEA.
Související procesy procházejí neustálým hodnocením a jsou průběžně zlepšovány, a to v úzké spolupráci příslušných vnitrostátních orgánů.
The related processes undergo continuous evaluation and improvement, with the close cooperation of the national competent authorities.
Pacienti a zdravotníci potřebují přístup k užitečným, cíleným a srozumitelným informacím o léčivých přípravcích.
Patients and healthcare professionals need access to useful, targeted and easily understandable information about medicines.
V první polovině roku 2006 bude probíhat pilotní provoz internetových zasedání (web meeting), který prověří potenciální výhody tohoto přístupu.
A pilot exercise for web meetings will run during the first half of 2006 to examine the potential benefits of this approach.
To by mělo vést ke zvýšení intenzity systému monitorování léčiv.
This should result in a more intensive drug-monitoring system.
Budou přezkoumány dosud získané zkušenosti a identifikovány oblasti, ve kterých je možné dosáhnout zlepšení.
Experience obtained so far will be reviewed and opportunities for improvement will be identified.
Pokračující poskytování vědeckého poradenství v otázkách týkajících se jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků v různých fázích jejich vývoje.
Continued provision of scientific advice on issues relating to the quality, safety and efficacy of medicines during different stages of their development;
Podílet se na programu EU pro omezování testování na zvířatech a rozvíjet další moderní přístupy k hodnocení bezpečnosti látek.
Contribute to the EU programme to reduce animal testing and develop other modern approaches for safety assessment of substances.
Lepší postupy umožní plynulejší realizaci procesu a v roce 2006 budou plně začleněny do pracovních postupů agentury.
The improved procedures will allow smoother operation of the process, and will be fully integrated into the Agency's working practices in 2006.
Záruka kvality hodnocení, včetně posílené regulační a vědecké celistvosti.
Assuring the quality of assessments, including strengthened regulatory and scientific consistency.
zvýšení bezpečnosti léčivých přípravků pro lepší ochranu pacientů;
Improving the safety of medicines to provide for better-protected patients;
INSTITUCE EVROPSKÉ UNIE INSTITUCE EVROPSKÉ UNIE
EUROPEAN UNION INSTITUTIONS EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
Podobné činnosti budou zahájeny v rámci programu PHARE pro více příjemců zaměřeného na účast Chorvatska a Turecka v některých agenturách Společenství za účelem podpory přípravy těchto zemí na přistoupení.
Similar activities will start under the PHARE multi-beneficiary programme on participation of Croatia and Turkey in certain Community Agencies, in order to support preparation of these countries for accession.
Integrované řízení jakosti a audit
Integrated quality management and audit
Agentura bude také spolupracovat s Ministerstvem zemědělství USA při výměně informací o veterinárních léčivech.
The Agency will also work with the US Department of Agriculture to exchange relevant information on veterinary medicines.
Očekává se, že se počet žádostí o certifikát zvýší o 16 % z důvodu zvýšeného počtu schválených registrací.
The number of certificate requests is expected to increase by 16%, due to the increased number of approved marketing authorisations.
V roce 2006 bude agentura v pozici, kdy bude moci konsolidovat opatření integrovaného řízení zavedená v průběhu předchozích let.
In 2006, the Agency will be in a position to consolidate the integrated management measures implemented over the years.
Regulační a vědecká důslednost stanovisek a zpráv o posudku vědeckých výborů (CHMP a CVMP) a jejich kvalita budou dále zlepšovány.
The regulatory and scientific consistency of scientific committees (CHMP and CVMP) opinions and assessment reports, and their quality, will be further improved.
Konsolidace a plná funkčnost postupů, které agentura zavedla v roce 2005 poté, co v účinnost vstoupily nové právní předpisy EU ve farmaceutické oblasti.
Consolidating and fully operating the procedures introduced by the Agency in 2005, following the entry into force of the new EU pharmaceutical legislation.
Předseda: Josep Torrent - Farnell
Chairman: Josep Torrent - Farnell
V průběhu roku 2006 budou vydány dvě až tři nové aktualizace hlavní aplikace EudraVigilance (7.1, 7.2, 7.3).
Two to three new upgrade versions of the main EudraVigilance application (7.1, 7.2, 7.3) will be released in the course of 2006.
Hodnocení plánů řízení rizik.
Evaluating risk-management plans (RMPs).
Poskytování vědeckého poradenství je jedním z nejdůležitějších způsobů, kterým agentura může podporovat inovaci a výzkum: analýza vlivu vědeckého poradenství poskytovaného agenturou ukazuje, že tento postup výrazně zvyšuje šance na udělení registrace.
The provision of scientific advice is one of the most important ways in which the Agency can support innovation and research: analysis of the impact of scientific advice provided by the Agency shows that the procedure significantly increases the chances of obtaining a marketing authorisation.
Vědecké poradenství podnikům
Scientific advice to enterprises
Rok 2006 je prvním plným rokem fungování koordinačních skupin pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy (Coordination Groups for Mutual-Recognition and Decentralised Procedures, CMD) zřízených na základě nových právních předpisů Společenství.
The year 2006 is the first full year of operation of the Coordination Groups for Mutual-Recognition and Decentralised Procedures (CMDs) established by the new Community legislation.
S ohledem na poslání agentury šířit informace mezi zúčastněnými stranami bude agentura usilovat o zlepšení kvality překladů.
As part of the Agency's mission to provide information to interested parties, the Agency will work to improve the quality of translations.
Zvyšovat otevřenost a průhlednost aktivit, a tím zdůrazňovat dobré řízení agentury a umožňovat zainteresovaným stranám její aktivity úzce monitorovat.
Increase openness and transparency of activities to underline the good corporate governance of the Agency and allow interested parties to closely monitor its activities.