natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Téměř všichni pacienti byli současně s inhibitorem TNF nebo těsně před jeho nasazením léčeni AZA nebo 6-MP. Velká většina případů tohoto onemocnění v souvislosti s infliximabem se vyskytla u pacientů s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou a většina z nich byla hlášena u dospívajících nebo mladých dospělých mužů.
The vast majority of infliximab cases have occurred in patients with Crohn's disease or ulcerative colitis and most were reported in adolescent or young adult males.
Jak přípravek Flixabi uchovávat
How to store Flixabi
b Všechny dávky infliximabu, podávané v kombinaci s methotrexátem a kyselinou listovou, s některými kortikosteroidy a/nebo NSAID.
b all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/or NSAIDs c p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control d greater values indicate more joint damage.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Common: may affect up to 1 10 people
U pacientů, kterým byly podávány inhibitory TNF, včetně infliximabu, byla hlášena pancytopenie, leukopenie, neutropenie a trombocytopenie.
There have been reports of pancytopenia, leucopenia, neutropenia, and thrombocytopenia in patients receiving TNF-blockers, including infliximab.
Popis vybraných nežádoucích účinků léčivého přípravku:
Description of selected adverse reactions
Celkové skóre d
ANNEX I
Je velmi nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Flixabi, protože tento lék podává vždy lékař nebo zdravotní sestra.
As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
3 mg/kg každých 8 týdnů
3 mg/kg q 8 wks
• Před zahájením léčby přípravkem Flixabi máte podstoupit doporučená očkování.
• You should receive recommended vaccinations before starting Flixabi treatment.
** Odpověď PASI 75 pro IMPACT není zahrnuta vzhledem k nízkému n; p < 0,001 pro infliximab proti placebu ve 24. týdnu pro IMPACT 2.
* ITT-analysis where subjects with missing data were included as non-responders a Week 98 data for IMPACT includes combined placebo crossover and infliximab patients who entered the open-label extension b Based on patients with PASI ≥ 2.5 at baseline for IMPACT, and patients with ≥ 3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2 ** PASI 75 response for IMPACT not included due to low N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for IMPACT 2
• dospělých pacientů s aktivní chorobou, jestliže odpověď na antirevmatická léčiva modifikující chorobu (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD), včetně methotrexátu, není postačující.
(DMARDs), including methotrexate, has been inadequate.
Kojení
Combined
Jedna injekční lahvička obsahuje infliximabum 100 mg.
One vial contains 100 mg of infliximab*.
• Před podáním přípravku Flixabi sdělte svému lékaři, zda máte nebo jste měl(a) problém, který ovlivňoval nervový systém.
• Tell your doctor if you have or have ever had a problem that affects your nervous system before you are given Flixabi.
A 6. týdnu.
Week 10
U kojenců, kteří byli in utero vystaveni infliximabu, se po narození doporučuje počkat alespoň 6 měsíců před podáním živých vakcín (viz bod 4.6).
At least a six month waiting period following birth is recommended before the administration of live vaccines to infants exposed in utero to infliximab (see section 4.6).
• Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Flixabi objeví příznaky imunitního onemocnění zvaného lupus.
Tell your doctor straight away if you develop symptoms of lupus during treatment with Flixabi.
U pacientů léčených inhibitory TNF včetně infliximabu byly v období po uvedení přípravku na trh hlášeny případy hepatosplenického T-buněčného lymfomu.
Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with TNFblocking agents including infliximab.
• Během léčby přípravkem Flixabi můžete být více náchylný(á) k infekčním onemocněním.
• You may get infections more easily when you are being treated with Flixabi.
Poruchy krve a lymfatického systému Časté: Neutropenie, leukopenie, anemie, lymfadenopatie.
Neutropenia, leucopenia, anaemia, lymphadenopathy.
• Opětovné podání: Infuze dávky 5 mg/kg v případě, že se opět objevily známky a symptomy nemoci (viz „Opětovné podání“ níže a bod 4.4).
In responding patients, the alternative strategies for continued treatment are:  Maintenance: Additional infusion of 5 mg/kg at 6 weeks after the initial dose, followed by infusions every 8 weeks or  Re-administration: Infusion of 5 mg/kg if signs and symptoms of the disease recur (see ‘Re administration' below and section 4.4).
Před započetím, v průběhu a po ukončení léčby přípravkem Flixabi musí být pacienti pečlivě monitorováni na přítomnost infekce včetně tuberkulózy.
Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with Flixabi.
Pacientům bylo podáváno placebo, 3 mg/kg nebo 10 mg/kg infliximabu v 0., 2. a 6. týdnu a poté každý 4. nebo 8. týden.
Patients received placebo, 3 mg/kg or 10 mg/kg infliximab at weeks 0, 2
Ulcerózní kolitida Ulcerózní kolitida u dětí neuplatňuje se
Ulcerative colitis Paediatric Ulcerative colitis
Pacienti s ACR20 odpovědí/ pacienti hodnocení (%)
Patients with ACR20 response/ Patients evaluated (%) Total scored (van der Heijde-modified Sharp score) Change from baseline (Mean ± SD
V zájmu zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků se má podrobně zaznamenat název a číslo šarže podaného léčivého přípravku.
Instructions for use and handling - reconstitution, dilution and administration In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flixabi používat 3.
What Flixabi is and what it is used for What you need to know before you use Flixabi How Flixabi will be given Possible side effects
1 lahvička po 180 tabletách bez vnější krabičky
Bottle (HDPE) 1 bottle of 180 tablets without outer carton
Číslo EU
EU Numbers
Velikosti balení
Package sizes
Smyšlenýl název Síla
Invented name Strengths Pharmaceutical Forms Route of Administration Packaging
- Informujte svého lékaře, jste-li starší 65 let.
Talk to your doctor if you are over 65.
Datum první registrace: 8. prosincu 2016
Date of first authorisation: 8 December 2016
- Plán řízení rizik (RMP)
- Risk Management Plan (RMP)
Černoch/Afroameričan Běloch
Black/African American
Jestliže vynecháte dávku
If you miss a dose
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Do not store above 30C.
- Nechte se pravidelně testovat na HIV.
Get tested for HIV regularly.
Jsou-li k dispozici, jsou v závorkách uvedeny 90% intervaly spolehlivosti.
If available, 90% confidence intervals are shown in parentheses.
- Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
- Periodic Safety Update Reports
- Vždy užívejte dávku doporučenou svým lékařem.
Always take the dose recommended by your doctor.
Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 1 měsíc.
Shelf life after first opening of the bottle: 1 month.
- Obsahuje připomenutí pro hodnocení/poradenství při první návštěvě a následné návštěvě.
- Reminders for evaluations/counselling at the initial visit and follow-up.
Pacienti byli dále sledování po dobu s mediánem 71 týdnů, resp. 87 týdnů.
Patients were followed for a median of 71 weeks and 87 weeks, respectively.
- Další opatření k minimalizaci rizik
- Additional risk minimisation measures
URAI = nechráněný receptivní anální styk (unprotected receptive anal intercourse)
URAI = unprotected receptive anal intercourse
- Obsahuje připomenutí, co musí jedinci vědět před zahájením a během užívání přípravku
- Reminders on what the individual should know before and while taking
Není pravděpodobné, že by tyto tumory byly významné pro použití u člověka.
These tumours are unlikely to be of relevance to humans.
- Obsahuje připomenutí o nutnosti dodržovat plán dávkování - Obsahuje připomenutí na plánované návštěvy kliniky.
- Reminders to adhere to the dosing schedule - Reminder to attend scheduled clinic visits.
- Vždy praktikujte bezpečný sex. Používejte kondomy ke snížení kontaktu se spermatem, vaginální tekutinou nebo krví.
- Always practice safer sex. Use condoms to reduce contact with semen, vaginal fluids, or blood.
Pacienti byli sledováni po dobu 4 237 osoboroků.
Subjects were followed for 4,237 personyears.
- Jakékoliv známky zánětu nebo infekce.
Any signs of inflammation or infection.
Incidence sérokonverze HIV je uvedena v Tabulce 9.
The incidence of HIV seroconversion is shown in Table 9.
- na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, - při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
- At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Obsahuje také monohydrát laktosy.
Contains also lactose monohydrate.
→ Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B.
→ Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection
- Dospělí: jedna tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.
Adults: one tablet each day, where possible, with food.
Doba (roky) spolužití s partnerem účastnícím se studie Doba (roky), po kterou je znám diskordantní stav
Years living with study partner Years aware of discordant status
Laktátová acidóza se vyskytuje častěji u žen, zejména s nadváhou, a u osob s onemocněním jater.
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are overweight, and in people with liver disease.
VNĚJŠÍ KRABIČKA/pro blistry a lahvičku
OUTER CARTON/for blisters and bottle
- Nesdílejte osobní věci, které mohou obsahovat krev nebo tělní tekutiny, například zubní kartáček a žiletky.
- Do not share personal items that can have blood or body fluids on them, such as toothbrushes and razor blades.
- Ačkoli existují omezené klinické údaje o užívání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu těhotnými ženami, není obvykle používán, pokud to není naprosto nezbytné.
Although there are limited clinical data on the use of emtricitabine/tenofovir disoproxil in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
Relativní snížení rizika (95% CI) URAI během 12 týdnů před screeningem, analýza mITT Sérokonverze/N
Relative Risk Reduction (95% CI) URAI Within 12 Weeks Prior to Screening, mITT Analysis Seroconversions / N
→ Jestliže zaznamenáte tyto příznaky nebo příznaky zánětu nebo infekce, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
→ If you notice these or any symptoms of inflammation or infection, get medical help immediately.
P-hodnoty pro URAI se vztahují k nulové hypotéze, že se účinnost lišila mezi vrstvami podskupiny (URAI, bez URAI).
P-values by logrank test. P-values for URAI refer to the null hypothesis that efficacy differed between subgroup strata (URAI, no URAI).
- Nesdílejte ani opakovaně nepoužívejte jehly nebo jiné vybavení k injekci nebo podání léku.
- Do not share or re-use needles or other injection or drug equipment.
Přečtěte si také část Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky níže.
See also under Co-administration of other medicinal products below.
** p-hodnota na základě testu Cochran-Mantel-Haenszel stratifikovaná pro výchozí hodnotu počtu buněk CD4 TLOVR = Time to Loss of Virologic Response (doba do ztráty virologické odpovědi) a: Van Elterenův test
** The p-value based on the Cochran-Mantel-Haenszel Test stratified for baseline CD4 cell count TLOVR = Time to Loss of Virologic Response a: Van Elteren Test
Hlavní cirkulující metabolit sofosbuviru.
The predominant circulating metabolite of sofosbuvir.
Incidence sérokonverze HIV celkově a ve skupině jedinců s hlášeným nechráněným receptivním análním stykem jsou uvedeny v Tabulce 6.
The incidences of HIV seroconversion overall and in the subset reporting unprotected receptive anal intercourse are shown in Table 6.
Studie provedená s přidáním voxilapreviru v dávce 100 mg k dosažení expozic voxilapreviru předpokládaných u pacientů infikovaných HCV
Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV-infected patients.
osteomalacie (projevující se jako bolest kostí a občas přispívající ke vzniku fraktur)
osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)
Musíte podstoupit testování, aby se zjistilo, že nejste infikovaní virem HIV.
You must get tested to make sure that you do not already have HIV infection.
- Přípravek se rovněž používá k léčbě infekce HIV u dospívajících ve věku od 12 do 18 let s tělesnou hmostností nejméně 35 kg, kteří již byli léčeni jinými léčivými přípravky proti HIV, které již nejsou účinné nebo způsobovaly nežádoucí účinky.
It is also used to treat HIV in adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg, and who have already been treated with other HIV medicines that are no longer effective or have caused side effects.
pro lahvičku:
for bottle:
Sérokonverze/N
Seroconversions / N
BLISTR (OPA/Al/PE+DES-Al FÓLIE)
BLISTER (OPA/Alu/PE+DES-Alu FOIL)
- Mnoho testů na HIV může stávající infekci pominout.
Many HIV tests can miss a recent infection.
Základní charakteristiky jsou shrnuty v Tabulce 5.
Baseline characteristics are summarised in Table 5.
→ Domníváte-li se, že byste mohl(a) mít laktátovou acidózu, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
→ If you think you may have lactic acidosis, get medical help immediately.
→ Je-li tomu tak ve Vašem případě, ihned informujte svého lékaře.
→ If this applies to you, tell your doctor immediately.
Základní charakteristiky jsou shrnuty v Tabulce 8.
Baseline characteristics are summarised in Table 8.
- Laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný nežádoucí účinek, který ale může potencionálně ohrozit život.
Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare but potentially life-threatening side effect.
Žádný analyzovaný virus neobsahoval mutaci K65R nebo K70E.
- No virus analysed contained the K65R or K70E mutation.
Poté prášek rozmíchejte v přibližně 100 ml (polovině skleničky) vody, pomerančového nebo hroznového džusu a ihned vypijte.
Then mix the powder with about 100 mL (half a glass) of water, orange juice or grape juice, and drink immediately.
Mějte u sebe lahvičku od tablet, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a).
It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Užívání pro preexpoziční profylaxi u jedinců s neznámým nebo pozitivním stavem HIV-1.
Use for pre exposure prophylaxis in individuals with unknown or positive HIV 1 status.
Obě tyto léčivé látky patří do skupiny antiretrovirových léčiv, která se používají při léčbě HIV infekce.
Both of these active substances are antiretroviral medicines which are used to treat HIV infection.
Viz bod 2 „Seznam opatření proti nákaze infekce HIV“.
See section 2 for a list of precautions to take against HIV infection.
Tabulka 2: Interakce mezi emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem nebo jeho jednotlivými složkami a jinými léčivými přípravky
Table 2: Interactions between emtricitabine/tenofovir disoproxil or its individual component(s) and other medicinal products
Sledujte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou: - svalová slabost - slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k tělesnému trupu - bušení srdce, třes nebo hyperaktivita
Look out for any symptoms of infection or other symptoms such as: - muscle weakness - weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body - palpitations, tremor or hyperactivity
28 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet pro lahvičku:
28 film-coated tablets 84 film-coated tablets for bottle:
Vazba emtricitabinu na lidské plazmatické proteiny byla in vitro < 4 % a probíhala nezávisle na koncentraci v rozmezí od 0,02 do 200 µg/ml.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02 to 200 µg/mL.
Účastníci podstudie adherence
Adherence Substudy Adherence Substudy Participants
Zvýšené plazmatické koncentrace tenofoviru vyplývající ze současného
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co
- Nechte se testovat i na jiné pohlavně přenosné nemocí, jako jsou syfilis a kapavka.
- Get tested for other sexually transmitted infections such as syphilis and gonorrhoea.
Avšak obě látky jsou obecně známy jako NRTI (nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors) a účinkují zásahem do normální činnosti enzymu (reverzní transkriptázy) který je nezbytný k tomu, aby se virus mohl rozmnožovat.
However, both are generally known as NRTIs and they work by interfering with the normal working of an enzyme (reverse transcriptase) that is essential for the virus to reproduce itself.
Porovnání aktivních skupin a placeba.
Comparisons for active study groups are made versus placebo.
OPA/Al/PE+DES - Al blistry.
OPA/Alu/PE+DES/ - Aluminium blisters.
Omezené množství údajů z klinických studií podporuje podávání dávky jednou denně u jedinců, kteří nejsou infikovaní HIV-1 s CrCl 60-80 ml/min.
Limited data from clinical studies support once daily dosing in HIV-1 uninfected individuals with CrCl 60-80 mL/min.
Potahované tablety je možné rozpustit v přibližně 100 ml vody, pomerančového nebo hroznového džusu a ihned užít.
The film-coated tablet can be disintegrated in approximately 100 mL of water, orange juice or grape juice and taken immediately.
- Pokud si myslíte, že jste byl(a) infikován(a) virem HIV, oznamte to ihned svému lékaři.
If you think you were infected with HIV, tell your doctor straight away.
Velikosti balení: 28 a 84 potahovaných tablet.
Pack sizes: 28 and 84 film-coated tablets.
Věk (let), medián (Q1, Q3) Pohlaví, N (%) Muži
Age (Yrs), Median (Q1, Q3) Gender, N (%)
3, resp. +196 buněk/mm
3 and +196 cells/mm
- Jste-li žena infikovaná HIV, doporučuje se nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.
If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed, to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka má být používán k preexpoziční profylaxi pouze jako součást celkové strategie prevence infekce HIV-1, včetně použití jiných preventivních opatření proti HIV-1 (např. důsledné a správné používání kondomů, znalost stavu HIV-1, pravidelné testování jiných sexuálně přenosných infekcí).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should only be used for pre-exposure prophylaxis as part of an overall HIV-1 infection prevention strategy including the use of other HIV-1 prevention measures (e.g. consistent and correct condom use, knowledge of HIV-1 status, regular testing for other sexually transmitted infections).
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture and light.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je dostupný také v lahvičkách obsahujících 30 tablet, s dětským bezpečnostním plastovým uzávěrem s integrovaným silikagelovým vysoušečem, který pomáhá chránit tablety.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is available also in bottles of 30 tablets, with a child-resistant tamper evident plastic closure with integrated a silica gel desiccant, which helps to protect your tablets.
Míšenec/jiné
Mixed/Other
- Pokud otěhotníte nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem o možných přínosech a rizicích terapie přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pro Vás a pro Vaše dítě.
If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of therapy with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to you and your child.
Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
If you have taken Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Pokud k léčbě HIV užíváte jiné antivirotický lék zvaný potencovaný inhibitor HIV proteázy, lékař může provést krevní testy, aby pozorně sledoval funkci ledvin.
If you are taking another antiviral medicine called a protease inhibitor to treat HIV, your doctor may order blood tests to closely monitor your kidney function.
Emtricitabin/tenofovir-disoproxil není vždy účinný při prevenci HIV-1.
Emtricitabine/tenofovir disoproxil is not always effective in preventing the acquisition of HIV-1.
- Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Známkami osteonekrózy jsou: - ztuhlost kloubů - bolesti kloubů (zejména kyčelního, kolenního a ramenního) - potíže při pohybu → Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
Signs of osteonecrosis are: joint stiffness joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) difficulty with movement → If you notice any of these symptoms tell your doctor.
Pacienti infikovaní HBV, kteří přeruší léčbu přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, musí být pozorně klinicky i laboratorně sledováni po dobu alespoň několika měsíců po ukončení léčby.
Patients infected with HBV who discontinue Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu.
If you accidentally take more than the recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 80 mg monohydrátu laktosy.
Excipient(s) with known effect Each film-coated tablet contains 80 mg lactose monohydrate.
Účinky na funkci ledvin a na kosti u dospělých
Renal and bone effects in adults
, myopatie
, myopathy
Použití se nedoporučuje u jedinců, kteří nejsou infikovaní HIV-1 s CrCl < 60 ml/min, protože u této populace nebyl přípravek studován (viz body 4.4 a 5.2).
Use is not recommended in HIV-1 uninfected individuals with CrCl < 60 mL/min as it has not been studied in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Odhad rizika k ochraně před HIV-1:
Risk Estimate for HIV-1 Protection:
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) má zajistit, aby všichni lékaři, kteří budou předepisovat/používat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, obdrželi edukační balíček pro lékaře obsahující souhrn údajů o přípravku a příslušné edukační brožury, jak je uvedeno níže:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
Jsou dostupné následující velikosti balení: krabičky obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami a 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet.
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Je-li souběžné užívání přípravku s nefrotoxickými látkami nezbytné, je nutné sledovat funkci ledvin každý týden.
If concomitant use with nephrotoxic agents is unavoidable, renal function should be monitored weekly.
selhání ledvin (akutní a chronické), akutní tubulární nekróza, nefritida (včetně akutní intersticiální nefritidy) nefrogenní diabetes insipidus
renal failure (acute and chronic), acute tubular necrosis, nephritis (including acute interstitial nephritis)