natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mobilizace a aferéza by se měla provádět ve spolupráci s onkologicko-hematologickými pracovištěm, které má dostatečnou zkušenost s touto léčbou a které je schopno správně monitorovat krvetvorné kmenové (progenitorové) buňky.
The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
U pacientů léčených filgrastimem ředěným na koncentraci nižší než 1,5 MIU (15 µg)/ml by měl být přidán humánní albumin (HSA) do finální koncentrace 2 mg/ml.
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MIU (15 μg) per mL, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/mL.
≥1/10 000 až <1/1 000
≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Jakým způsobem si mohu přípravek Biograstim sám/sama aplikovat?
How do I inject Biograstim myself?
Leukaferéza by se dále neměla provádět u dárců užívajících antikoagulancia nebo u těch, kteří mají poruchu srážení krve.
Leukapheresis should not be performed in donors who are anticoagulated or who have known defects in haemostasis.
U zdravých dárců byly v souvislosti s užíváním G-CSF pozorovány přechodné cytogenní změny.
Transient cytogenic modifications have been observed in normal donors following G-CSF use.
Biograstim a transplantace kostní dřeně
Biograstim and bone marrow transplantation
Kontinuální podávání filgrastimu v infúzi po dobu až 28 dní pacientům v rekonvalescenci po autologní transplantaci kostní dřeně nevedlo k akumulaci filgrastimu, přičemž poločas eliminace byl srovnatelný po celou dobu podávání.
Continuous infusion with filgrastim over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable elimination half-lives.
Nicméně, vhledem k možnému riziku, které souvisí s těžkou leukocytózou, měl by být počet bílých krvinek během léčby filgrastimem pravidelně kontrolován.
However, in view of the potential risks associated with severe leukocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals
Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo a všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak, abyste na ně dosáhli (předplněnou stříkačku s přípravkem Biograstim a desinfekční čtverečky napuštěné alkoholem).
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Biograstim pre-filled syringe and alcohol wipes).
Doba horečky se nezkrátila u pacientů podstupujících myeloablativní léčbu následovanou transplantací kostní dřeně.
The duration of fever was not reduced in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
U příjemců alogenních PBPC mobilizovaných filgrastimem došlo podstatně rychleji k obnově hematologických parametrů, což vedlo k významnému zkrácení doby neléčené obnovy počtu krevních destiček v porovnání s alogenní transplantací kostní dřeně.
Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim experienced significantly more rapid haematological recovery, leading to a significant decrease in time to unsupported platelet recovery, when compared with allogeneic bone marrow transplantation.
Podávání filgrastimu pacientům infikovaným HIV vede k udržení normálního počtu neutrofilů, což umožňuje podávání antivirových a/nebo dalších myelosupresívních léčiv podle plánovaného schématu dávkování.
Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/or other myelosuppressive medicinal product.
K udržení přiměřeného počtu neutrofilů je zapotřebí dlouhodobé podávání přípravku.
Long-term daily administration is required to maintain an adequate neutrophil count.
Zvláštní pozornost je třeba věnovat podávání jednotlivých dávek nebo kombinované chemoterapii přípravky, o kterých je známo, že mohou způsobovat těžkou trombocytopenii.
Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Přípravek Biograstim obsahuje sorbitol a sodík
Biograstim contains sorbitol and sodium
≥1/1 000 až <1/100
≥ 1/1,000 to < 1/100
Podávání melfalanu, karboplatiny nebo BCNU současně s filgrastimem působí pozitivně na mobilizaci progenitorových buněk.
However, the administration of melphalan, carboplatin or BCNU together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
První dávka filgrastimu by neměla být podána dříve než 24 hodin po cytotoxické chemoterapii.
The first dose of filgrastim should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Účinky filgrastimu na neutropenii vyvolanou infekční infiltrací kostní dřeně nebo maligním onemocněním nebyly dostatečně zhodnoceny.
The effects of filgrastim on neutropenia due to bone marrow-infiltrating infection or malignancy have not been well established.
Exacerbace revmatoidní artritidy
Rheumatoid arthritis exacerbation
Lékař Vám bude v pravidelných intervalech provádět vyšetření krve, aby ověřil, zda léčba probíhá správně.
Your doctor will test your blood at regular intervals to see how well the treatment is working.
Kůži dezinfikujte pomocí alkoholového čtverečku a volně, bez mačkání, uchopte mezi palec a ukazováček kožní řasu (viz obrázek 5).
Disinfect the injection site by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 5).
Někteří pacienti mohou na zahajovací dávku filgrastimu reagovat velmi rychle a značným zvýšením počtu neutrofilů.
Some patients may respond very rapidly and with a considerable increase in neutrophil count to the initial dose of filgrastim.
Při dlouhodobé léčbě byla u 2 % pacientů s SCN zjištěna kožní vaskulitida.
During long term use, cutaneous vasculitis has been reported in 2 % of SCN patients.
Zvýšení AST, hyperurikémie
SGOT increased, hyperuricaemia
Pokud budete mít jakékoli potíže, neostýchejte se prosím požádat o radu svého lékaře nebo zdravotní sestru.
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Biograstim a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Biograstim užívat Jak se přípravek Biograstim užívá
What Biograstim is and what it is used for What you need to know before you use Biograstim How to use Biograstim
Po naředění použijte do 24 hodin.
EXP After dilution use within 24 hours.
K určení nejnižší hranice (nadiru) absolutního počtu neutrofilů se doporučuje odebírat krevní vzorky ke stanovení ANC bezprostředně před plánovaným podáním filgrastimu.
In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim.
Například: Vážíte-li 60 kg, denní dávka bude 30 miliónů mezinárodních jednotek (MIU).
For example, if you weigh 60 kg your daily dose will be 30 million international units (MIU).
Pacienti s těžkou chronickou neutropenií (SCN)
In patients with severe chronic neutropenia (SCN) Congenital neutropenia
Biograstim nesmí být ředěn roztokem chloridu sodného.
Biograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
U normálních dárců kmenových buněk
In normal stem cell donors
Léčba filgrastimem významně zkracuje dobu trvání febrilní neutropenie, užívání antibiotik a hospitalizace po chemoterapii pro akutní myelogenní leukémii nebo po myeloablativní léčbě s následnou transplantací kostní dřeně.
Treatment with filgrastim significantly reduces the duration of febrile neutropenia, antibiotic use and hospitalisation after induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia or myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
V postmarketingovém sledování byly hlášeny případy syndromu zvýšené permeability kapilár při použití G-CSF.
Cases of capillary leak syndrome have been reported in the postmarketing setting with G-CSF use.
Užívání filgrastimu, ať už samotného nebo po chemoterapii, mobilizuje hematopoetické kmenové (progenitorové) buňky (peripheral blood progenitor cells - PBPC) do periferní krve.
Use of filgrastim, either alone or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into peripheral blood.
Nežádoucí účinky uváděné se stejnou frekvencí u pacientů léčených kombinací filgrastim/chemoterapie a placebo/chemoterapie byly: nevolnost a zvracení, alopecie, průjem, únava, nechutenství, záněty sliznic, bolesti hlavy, kašel, kožní vyrážka, bolesti na hrudi, celková slabost, bolest v krku, zácpa a blíže nespecifikované bolesti.
Undesirable effects reported with equal frequency in patients treated with filgrastim/chemotherapy and placebo/chemotherapy included nausea and vomiting, alopecia, diarrhoea, fatigue, anorexia, mucositis, headache, cough, skin rash, chest pain, generalised weakness, sore throat, constipation and unspecified pain.
Zvětšení objemu sleziny určené radiograficky se objevovalo časně po zahájení léčby filgrastimem a mělo tendenci dále stagnovat.
Increases in volume, measured radiographically, occurred early during filgrastim therapy and tended to plateau.
Je nezbytné pečlivě sledovat počet krevních destiček, a to zejména v průběhu prvních několika týdnů léčby filgrastimem.
Platelet counts should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Incidence horečky a průkazných infekcí snížena nebyla.
The incidence of fever and documented infections were not reduced in either setting.
Nežádoucí účinky pravděpodobně související s léčbou filgrastimem, které se vyskytují u < 2 % pacientů s SCN byly: reakce v místě vpichu injekce, bolest hlavy, hepatomegalie, bolesti kloubů, alopecie, osteoporóza a kožní vyrážka.
Undesirable effects possibly related to filgrastim therapy and typically occurring in < 2 % of SCN patients were injection site reaction, headache, hepatomegaly, arthralgia, alopecia, osteoporosis and rash.
Zhodnocení výtěžku progenitorových buněk
Assessment of progenitor cell yields
K dosažení trvalé odpovědi na léčbu však nesmí být podávání filgrastimu ukončeno dříve, než je překonána očekávaná nejnižší hranice počtu neutrofilů (nadir) a než se počet neutrofilů vrátí do normálního rozmezí.
However, for a sustained therapeutic response, filgrastim therapy should not be discontinued before the expected nadir has passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Důsledkem případného podávání vysokých dávek nebo velkého počtu těchto přípravků zároveň s léčbou filgrastimem může být pro pacienta zvýšené riziko trombocytopenie a anémie.
As a result of the potential to receive higher doses or a greater number of these medicinal products with filgrastim therapy, the patient may be at higher risk of developing thrombocytopenia and anaemia.
Příznaky onemocnění dýchacího ústrojí, jako jsou kašel, horečka a dušnost, spolu s rentgenologickým nálezem plicních infiltrátů a zhoršením respiračních funkcí mohou být prvními známkami syndromu respiračního selhání (ARDS - Adult Respiratory Distress Syndrome).
The onset of pulmonary signs such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na předplněné injekční stříkačce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Ukončení léčby filgrastimem vede obvykle k poklesu cirkulujících neutrofilů o 50 % během 1 až 2 dnů, jejich návrat do normy trvá 1 až 7 dnů.
Discontinuation of filgrastim therapy usually results in a 50 % decrease in circulating neutrophils within 1 to 2 days, with a return to normal levels in 1 to 7 days.
- Dalšími složkami jsou: Chlorid sodný, kyselina octová ledová, sorbitol (cukr), polysorbát 80, voda na injekci.
- The other ingredients are: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water for injections.
- Pokud máte srpkovitou anémii, musíte o tom informovat lékaře před zahájením léčby přípravkem Biograstim.
- If you have Sickle Cell Disease, make sure that you tell your doctor before you start taking Biograstim.
Jakmile byla překročena nejnižší hranice počtu (nadir) neutrofilů, měla by být denní dávka filgrastimu titrována podle počtu neutrofilů, jak je uvedeno v následující tabulce: Počet neutrofilů
Once the neutrophil nadir has been passed the daily dose of filgrastim should be titrated against the neutrophil response as follows:
Biograstim je čirý bezbarvý roztok.
Biograstim is a clear and colourless solution.
Může docházet i k dalším změnám počtu krvinek včetně anémie a přechodného zvýšení počtu myeloidních progenitorových buněk.
Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
cannot be estimated from the available data Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Další léčivé přípravky a přípravek Biograstim Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Biograstim je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar“).
Biograstim is a biosimilar medicinal product.
Léčba Biograstimem bude pokračovat až 2 týdny.
Biograstim treatment will last for up to 2 weeks and in exceptional cases longer.
Přechodné, lehké zvýšení alkalické fosfatázy, LDH, SGOT (sérum glutamo-oxaloctová transamináza) a kyseliny močové bylo popsáno u zdravých dárců, kterým byl podáván filgrastim; tyto nálezy neměly klinickou odezvu.
Transient, minor increases in alkaline phosphatase, LDH, SGOT (serum glutamic oxaloacetic transaminase) and uric acid have been reported in normal donors receiving filgrastim; these were without clinical sequelae.
Pomocné látky: Chlorid sodný, kyselina octová ledová, sorbitol, polysorbát 80, voda na injekci.
Excipients: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water for injections.
Mobilizace PBPC u pacientů léčených myelosupresívní nebo myeloablativní terapií s následnou autologní transplantací periferních kmenových (progenitorových) buněk
For the mobilisation of PBPC in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous peripheral blood progenitor cell transplantation
Zlehka zatáhněte za píst, abyste se ujistil/a, že nebyla nabodnuta céva.
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Akutní GvHD, stupeň II-IV
Acute grade II-IV GvHD
Doporučená dávka filgrastimu k mobilizaci PBPC po myelosupresívní chemoterapii je 0,5 MIU (5 g)/kg/den podávaná denně ve formě podkožních injekcí od prvního dne ukončení chemoterapie až do překročení očekávaného nejnižšího poklesu (nadiru) neutrofilů a návratu počtu neutrofilů do normálního rozmezí.
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MIU (5 μg)/kg/day given daily by subcutaneous injection from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
V individuálních případech byla zaznamenána exacerbace revmatoidní artritidy.
Exacerbation of rheumatoid arthritis has been observed in individual cases.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a lokální tolerance neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and local tolerance.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Biograstim Před ukončením léčby přípravkem Biograstim se poraďte se svým lékařem.
Before you stop using Biograstim, talk to your doctor.
U pacientů se srpkovitou anemií byly hlášeny izolované případy vazookluzivní krize (viz bod 4.4).
Isolated cases of sickle cells crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section 4.4).
Statistická analýza poměru mezi počtem reinfundovaných buněk CD34+ a rychlostí obnovy krevních destiček po vysokých dávkách cytostatik naznačuje komplexní, ale kontinuální vztah.
cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
V průběhu klinických hodnocení byl u pacientů se SCN léčených filgrastimem zaznamenán malý počet případů (přibližně 3 %) myelodysplastického syndromu nebo leukémie.
There was a low frequency (approximately 3 %) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
- pokud pocítíte bolest v levém podžebří nebo v rameni.
- if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Ke zhodnocení abnormálního zvětšení sleziny by mělo stačit palpační vyšetření břicha.
Abdominal palpation should be sufficient to detect abnormal increases in splenic volume.
(Sweetův syndrom), zánět krevních cév často s kožní vyrážkou, - zhoršení revmatických potíží, - bolesti a potíže s močením.
(Sweet's syndrome); inflammation of blood vessels, often with skin rash; - worsening of rheumatic conditions; - pains or difficulties in passing urine.
U 31 % pacientů, kteří se zúčastnili klinických hodnocení, byla nalezena pohmatem zjistitelná splenomegalie.
Thirty-one percent (31 %) of patients in studies were documented as having palpable splenomegaly.
Ojediněle byl hlášen výskyt Sweetova syndromu (Sweetova choroba - akutní febrilní neutrofilní dermatóza).
The occurrence of Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis) has been reported occasionally.
Vzácně byl uváděn výskyt nežádoucích účinků souvisejících s postižením plic typu intersticiální pneumonie, plicního otoku a plicních infiltrátů s následným rozvojem respiračního selhání nebo syndromem dechové tísně dospělých (ARDS), které může být fatální (viz bod 4.4).
Rare pulmonary undesirable effects including interstitial pneumonia, pulmonary oedema and pulmonary infiltrates have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or adult respiratory distress syndrome (ARDS) which may be fatal (see section 4.4).
Rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo ukončit podávání filgrastimu, je nutno provést na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with filgrastim should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of filgrastim therapy to the woman.
Biograstim a mobilizace kmenových buněk z periferní krve Jestliže jste dárcem/dárkyní kmenových buněk pro vlastní potřebu, obvyklá denní dávka je 0,5 až 1 milión mezinárodních jednotek (MIU) na kilogram tělesné hmotnosti.
Biograstim and peripheral blood stem cell mobilisation If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 0.5 million to 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Doporučené dávkování u dětí je stejné jako u dospělých léčených myelosupresívní cytotoxickou chemoterapií.
The dosage recommendations in paediatric patients are the same as those in adults receiving myelosuppressive cytotoxic chemotherapy.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné předplněné injekční stříkačce, tj.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per pre-filled syringe, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Každou stříkačku použijte jen jednou.
Only use each syringe for one injection.
V dalším období může být dávka individuálně upravena každé 1-2 týdny, aby byl průměrný počet neutrofilů v rozmezí 1,5 x 109/l a 10 x 109/l.
9/L individually adjusted every 1 to 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 10
Po podání G-CSF byl hlášen syndrom zvýšené permeability kapilár, který se vyznačuje hypotenzí, hypoalbuminémií, edémem a hemokoncentrací.
Capillary leak syndrome has been reported after G-CSF administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
Pacienti s HIV infekcí
In patients with HIV
Klinický průběh byl vždy benigní; u žádného pacienta nebyl zjištěn hypersplenismus a žádný pacient nemusel podstoupit splenektomii.
In all cases this was mild or moderate on physical examination and the clinical course was benign; no patients had a diagnosis of hypersplenism and no patients underwent splenectomy.
Filgrastim není indikován k léčbě těchto onemocnění.
Therefore, filgrastim is not indicated for use in these conditions.
K méně častým nežádoucím účinkům patřily poruchy močení, především lehká až středně závažná dysurie.
Less frequent undesirable effects include urinary abnormalities predominantly mild or moderate dysuria.
Cévní onemocnění včetně venookluzívní choroby a poruch bilance tekutin byly uváděny ojediněle u pacientů léčených vysokými dávkami cytostatik a následnou autologní transplantací kostní dřeně.
Vascular disorders, including veno-occlusive disease and fluid volume disturbances, have been reported occasionally in patients undergoing high dose chemotherapy followed by autologous bone marrow transplantation.
Při intermitentním podávání 30 MIU (300 g) filgrastimu za den může docházet k výraznému kolísání počtu neutrofilů.
During intermittent dosing with 30 MIU (300 μg)/day of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Biograstim, než jste měl(a) Pokud užijete větší množství přípravku Biograstim, než máte předepsáno, co nejdříve kontaktujte svého lékaře.
If you use more Biograstim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Podávání filgrastimu k mobilizaci PBPC se projevilo zmírněním a zkrácením doby trvání trombocytopenie po myelosupresívní nebo myeloablativní chemoterapii.
The use of filgrastim-mobilised PBPCs has been shown to reduce the depth and duration of thrombocytopenia following myelosuppressive or myeloablative chemotherapy.
U pacientů s rakovinou léčených filgrastimem byla uváděna pseudodna.
Pseudogout has been reported in patients with cancer treated with filgrastim.
Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo a všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak, abyste na ně dosáhli (předplněnou stříkačku s přípravkem Biograstim, desinfekční čtverečky napuštěné alkoholem a odpadní nádobu odolnou proti propíchnutí.
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Biograstim pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
Nejčastějšími nežádoucími účinky přisuzovanými filgrastimu byly bolesti kostí a obecně bolesti pohybového systému.
The most frequent undesirable effects attributable to filgrastim were bone pain, and general musculoskeletal pain.
Je zcela běžné, že pacient užívá Biograstim v několika cyklech.
It is quite normal to have a number of courses of Biograstim treatment.
U pacientů, kteří nejprve podstoupili velmi agresivní myelosupresivní terapii, nemusí být mobilizace PBPC dostatečná k dosažení doporučeného minimálního výtěžku progenitorových buněk (2,0 x 106 CD34+ buněk/kg) nebo k urychlení obnovy krevních destiček na stejné úrovni.
Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (2.0 x 10
Infekce a maligní onemocnění vyvolávající myelosupresi Neutropenie může vzniknout následkem infekce oportunními mikroorganizmy, infiltrujícími kostní dřeň, jakými je například Mycobacterium avium, nebo na podkladě maligních onemocnění, jako je lymfom.
Neutropenia may be due to bone marrow infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.