natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výsledky analýz účinnosti u populace PQ jsou v souladu s analýzami populace ITT a podporují noninferioritu kombinace AC oproti GC.
The efficacy analyses using PQ population are consistent with the analyses for the ITT population and support the non-inferiority of AC versus GC.
Polyglutamátové formy se zadržují v buňkách a jsou ještě silnějšími inhibitory TS a GARFT.
The polyglutamate forms are retained in cells and are even more potent inhibitors of TS and GARFT.
V případě podezření na předávkování, musí být u pacientů sledován krevní obraz a pacienti mají dostávat podle potřeby podpůrnou léčbu.
In the event of suspected overdose, patients should be monitored with blood counts and should receive supportive therapy as necessary.
Pokud dojde ke kontaktu roztoku pemetrexedu s kůží, umyjte ihned a důkladně kůži mýdlem a vodou.
If a pemetrexed solution contacts the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
a Statisticky významné pro noninferioritu, s celkovým intervalem spolehlivosti pro HR dostatečně pod 1,17645 hranicí noninferiority (p <0,001).
a Statistically significant for non-inferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 non-inferiority margin (p < 0.001).
Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody pozorovány, měla preexistující kardiovaskulární rizikové faktory.
Most of the patients in whom these events have been observed had pre-existing cardiovascular risk factors.
Účinnost a bezpečnost byly měřeny od doby randomizace po dokončení (indukční) terapie první linie.
Efficacy and safety were measured from the time of randomisation after completion of first-line (induction) therapy.
Nebyl zjištěn žádný vztah mezi AST (SGOT), ALT (SGPT) nebo celkovým bilirubinem a farmakokinetikou pemetrexedu.
No relationships between AST (SGOT), ALT (SGPT), or total bilirubin and pemetrexed pharmacokinetics were identified.
Randomizovaní pacienti dostávali udržovací léčbu do doby progrese onemocnění.
Patients received maintenance treatment until disease progression.
Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání pemetrexedu během těhotenství.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking pemetrexed during pregnancy.
Antikoncepce u mužů a u žen
Contraception in males and females
Pokud je současné podávání NSAID nezbytné, mají být pacienti důkladně monitorováni z hlediska toxicity, zejména myelosuprese a gastrointestinální toxicity.
If concomitant administration of NSAIDs is necessary, patients should be monitored closely for toxicity, especially myelosuppression and gastrointestinal toxicity.
Neexistují údaje o použití pemetrexedu u těhotných žen, avšak je podezření, že pemetrexed tak jako ostatní antimetabolity způsobuje vážné vrozené vady, pokud je podáván v těhotenství.
There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women; but pemetrexed, like other anti-metabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Variabilita clearance mezi pacienty je střední, a to 19,3 %.
Between-patient variability in clearance is moderate at 19.3%.
Efekt tekutiny ve třetím prostoru, jako je pleurální výpotek nebo ascites, na pemetrexed není zcela stanoven.
The effect of third-space fluid, such as pleural effusion or ascites, on pemetrexed is not fully defined.
Pacienti proto mají být upozorněni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje v případě, že se tento nežádoucí účinek objeví.
Therefore, patients should be cautioned against driving or operating machines if this event occurs.
Clearance kreatininu musí být ≥ 45 ml/min.
Creatinine clearance should be ≥ 45 ml/min.
Toto riziko je zvýšeno u osob s již existujícím poklesem imunity způsobeným základním onemocněním.
The risk is increased in subjects who are already immunosuppressed by their underlying disease.
Nezávislé hodnocení pacientských skenů potvrdilo závěry hodnocení PFS ze strany zkoušejících.
The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS.
Polyglutamace je proces závislý na čase a koncentraci, ke kterému dochází v nádorových buňkách a v menší míře i v normálních tkáních.
Polyglutamation is a time- and concentration-dependent process that occurs in tumour cells and, to a lesser extent, in normal tissues.
Pacienti, kteří byli randomizováni k udržovací léčbě, museli mít výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1.
Patients randomised to maintenance treatment were required to have an ECOG performance status 0 or 1.
Vysoká intraindividuální variabilita koagulačního stavu při těchto chorobách a možnost interakce mezi perorálními antikoagulancii a protinádorovou chemoterapií vyžaduje zvýšenou frekvenci monitorování INR (International Normalised Ratio), pokud bylo rozhodnuto léčit pacienta perorálními antikoagulancii.
The high intra-individual variability of the coagulation status during diseases and the possibility of interaction between oral anticoagulants and anti-cancer chemotherapy require increased frequency of INR (International Normalised Ratio) monitoring, if it is decided to treat the patient with oral anticoagulants.
Procento pacientů, kteří dostali postudijní léčbu bylo 64,3 % u pemetrexedu a 71,7 % u placeba.
The percentage of patients that received post-study treatment was 64.3% for pemetrexed and 71.7% for placebo.
ITT populace (N = 1725)
ITT population (N = 1725)
Jakmile je pemetrexed v buňce, přeměňuje se rychle a efektivně na polyglutamátové formy pomocí enzymu folylpolyglutamátsyntetáza.
Once in the cell, pemetrexed is rapidly and efficiently converted to polyglutamate forms by the enzyme folylpolyglutamate synthetase.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií referenčního přípravku obsahujícího pemetrexed u všech podskupin pediatrické populace ve schválených indikacích (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing pemetrexed in all subsets of the paediatric population for the granted indications (see section 4.2 for information on paediatric use).
Není známo, zda se pemetrexed vylučuje do lidského mateřského mléka a nežádoucí účinky u kojeného dítěte nelze vyloučit.
It is not known whether pemetrexed is excreted in human milk, and adverse reactions on the breast-feeding child cannot be excluded.
U mnoha pacientů, u kterých k renálním příhodám došlo, existovaly rizikové faktory pro rozvoj těchto příhod, včetně dehydratace, preexistující hypertenze nebo diabetu.
Many of the patients in whom these occurred had underlying risk factors for the development of renal events, including dehydration or pre-existing hypertension or diabetes.
Studie hodnotící kancerogenní potenciál pemetrexedu nebyly provedeny.
Studies to assess the carcinogenic potential of pemetrexed have not been conducted.
Používání pemetrexedu byste se v těhotenství měla vyvarovat.
The use of pemetrexed should be avoided during pregnancy.
** Viz NCI CTCAE kritéria (verze 3.0; NCI 2003) pro každý stupeň toxicity.
**Refer to NCI CTCAE Criteria (Version 3.0; NCI 2003) for each grade of toxicity.
Studie in vitro naznačují, že pemetrexed je aktivně vylučován pomocí OAT3 (přenašeč organických aniontů).
In vitro studies indicate that pemetrexed is actively secreted by OAT3 (organic anion transporter).
• 95% CI pro medián
• 95% CI for median
Primární analýza této studie byla provedena na populaci všech pacientů randomizovaně přidělených do léčebné skupiny, kteří dostávali hodnocený lék (randomizovaní a léčení).
The primary analysis of this study was performed on the population of all patients randomly assigned to a treatment arm who received study drug (randomised and treated).
U jednotlivých stupňů 3/4/5 dalších nežádoucích účinků, nebyly při delší expozici pozorovány statisticky významné rozdíly.
No statistically significant differences in any other individual Grade 3/4/5 adverse reactions were seen with longer exposure.
Klinická účinnost:
Clinical efficacy
Tento lék budete dostávat ke snížení frekvence a závažnosti kožních reakcí, které lze předpokládat během protinádorové léčby.
This medicine is given to you to reduce the frequency and severity of skin reactions that you may experience during your anticancer treatment.
Proto mají pacienti dostávat přiměřenou antiemetickou terapii a odpovídající hydrataci před podáním a/nebo po podání medikace.
Therefore, patients should receive adequate anti-emetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving treatment.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
This leaflet was last revised in month YYYY.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
UNIQUE IDENTIFIER- 2D BARCODE
Bezpečnost byla hodnocena u pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě pemetrexedem (N=800).
Safety was assessed for patients who were randomised to receive pemetrexed (N=800).
Živé oslabené vakcíny (vyjma žluté zimnice, kdy je současné používání kontraindikováno): Riziko systémové reakce s možným fatálním vyústěním.
Live attenuated vaccines (except yellow fever, for which concomitant use is contraindicated): Risk of systemic, possibly fatal, disease.
Log rank hodnota p*
Log rank p-value*
Často byla hlášena hyperpigmentace.
Hyperpigmentation has been commonly reported.
Pokud si nejste jistý (á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda některý z Vašich léků není NSA.
If you are unsure, ask your doctor or pharmacist if any of your medicines are NSAIDs.
Obsahuje mannitol.
Contains mannitol
Proto současné používání živých oslabených vakcín není doporučeno (viz body 4.3 a 4.5).
As a result, concomitant use of live attenuated vaccines is not recommended (see sections 4.3 and 4.5).
Pokud během léčby tímto přípravkem nebo během 6 měsíců po ukončení této léčby chcete počít dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
If you would like to father a child during the treatment or in the 6 months following receipt of treatment, seek advice from your doctor or pharmacist.
Pemetrexed se primárně vylučuje močí, přičemž 70-90 % podané dávky se odstraní močí v nezměněné formě během prvních 24 hodin po jeho podání.
Pemetrexed is primarily eliminated in the urine, with 70% to 90% of the administered dose being recovered unchanged in urine within the first 24 hours following administration.
Vzhledem ke zvýšenému riziku trombózy u pacientů s maligním onemocněním je časté používání antikoagulační léčby.
Due to the increased thrombotic risk in patients with cancer, the use of anticoagulation treatment is frequent.
Výsledky studií in vitro s lidskými jaterními mikrozomy ukázaly, že nelze předpovědět, zda pemetrexed způsobí klinicky významnou inhibici metabolické clearance léčivých přípravků metabolizovaných CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 a CYP1A2.
Results from in vitro studies with human liver microsomes indicated that pemetrexed would not be predicted to cause clinically significant inhibition of the metabolic clearance of medicinal products metabolised by CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, and CYP1A2.
Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové podání, jakýkoliv nespotřebovaný roztok je nutné zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
This medicine is for single use only; any unused solution must be disposed of in accordance with local requirement.
Kontraindikované souběžné používání Vakcína proti žluté zimnici: riziko fatálního generalizovaného vakcinačního onemocnění (viz bod 4.3).
Concomitant use contraindicated Yellow fever vaccine: Risk of fatal generalised vaccinale disease (see section 4.3).
Pokud používáte rovněž cisplatinu, Váš lékař se přesvědčí, že jste dostatečně hydratován(a) a před léčbou cisplatinou a po ní dostanete vhodné léky, které zabrání zvracení.
If you are also receiving cisplatin, your doctor will make sure that you are properly hydrated and receive appropriate treatment before and after receiving cisplatin to prevent vomiting.
Kortikoid má být ekvivalentní 4 mg dexamethasonu podávanému perorálně 2x denně (viz bod 4.4).
The corticosteroid should be equivalent to 4 mg of dexamethasone administered orally twice a day (see section 4.4).
Pohybujte jemným krouživým pohybem každou injekční lahvičkou, dokud se prášek zcela nerozpustí.
Gently swirl each vial until the powder is completely dissolved.
zapotřebí žádná úprava dávky, kromě úprav doporučovaných pro všechny pacienty.
No dose reductions other than those recommended for all patients are necessary.
Potřebné je další ředění uvedené níže.
Further dilution is required, as below.
Proto musejí být všichni pacienti léčení pemetrexedem poučeni, aby užívali kyselinu listovou a vitamin B12 jako profylaktické opatření ke snížení toxicity související s léčbou (viz bod 4.2).
Therefore, all patients treated with pemetrexed must be instructed to take folic acid and vitamin B12 as a prophylactic measure to reduce treatment-related toxicity (see section 4.2).
Váš lékař se může rozhodnout změnit dávku nebo odložit léčbu v závislosti na Vašem celkovém zdravotním stavu a v případě, že máte příliš nízký počet krvinek.
Your doctor may decide to change the dose or delay treating you depending on your general condition and if your blood cell counts are too low.
Kaplan-Meierova křivka celkové doby přežití podle histologického typu
Kaplan-Meier plots of overall survival by histology
V době, kdy byla tato finální analýza doby přežívání provedena, bylo v rameni s pemetrexedem 28,7 % pacientů naživu nebo byl kontakt s nimi ztracen oproti 21,7 % pacientům v rameni s placebem.
At the time of this final survival analysis, 28.7% of patients were alive or lost to follow up on the pemetrexed arm versus 21.7% on the placebo arm.
Musí se podávat jako intravenózní infuze po dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu.
It must be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Oddělení mezi léčebnými rameny bylo dosaženo zlepšením plicní funkce v rameni pemetrexed/cisplatina a zhoršením plicní funkce v čase u kontrolního ramene.
The separation between the treatment arms was achieved by improvement in lung function in the pemetrexed /cisplatin arm and deterioration of lung function over time in the control arm.
Vzácné (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů buďte opatrný(á).
Be careful when driving a car or using machines.
Můžete vyhledat konzultaci ohledně uchování spermií před zahájením léčby.
You may want to seek counselling on sperm storage before starting your therapy.
Většina těchto příhod odezněla po vysazení pemetrexedu.
Most of these events resolved after pemetrexed withdrawal.
Z celkového počtu 939 pacientů léčených indukcí pemetrexedem s cisplatinou, bylo 539 pacientů randomizováno na udržovací léčbu pemetrexedem nebo placebem.
Of the 939 patients treated with pemetrexed plus cisplatin induction, 539 patients were randomised to maintenance treatment with pemetrexed or placebo.
Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody pozorovány, měla preexistující kardiovaskulární rizikové faktory (viz bod 4.8).
Most of the patients in whom these events have been observed had preexisting cardiovascular risk factors (see section 4.8).
Ke snížení výskytu a závažnosti kožních reakcí se podá kortikosteroid den před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a v den po jeho podání.
To reduce the incidence and severity of skin reactions, a corticosteroid should be given the day prior to, on the day of, and the day after pemetrexed administration.
Kreatinin - zvýšení Snížení clearance kreatininu**
Creatinine elevation Creatinine clearance decreased**
Tato dávka může být upravena, případně léčba může být oddálena v závislosti na počtu Vašich krvinek a Vašem celkovém zdravotním stavu.
This dose may be adjusted, or treatment may be delayed depending on your blood cell counts and on your general condition.
**** Souhrnné označení zahrnuje zvýšení kreatininu v séru/krvi, pokles glomerulární filtrace, renální selhání a renální/urogenitální - jiné.
**** Combined term includes increased serum/blood creatinine, decreased glomerular filtration rate, renal failure and renal/genitourinary- other.
Alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST nebo SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT nebo SGPT) musejí být ≤ 3násobek horní hranice normálních hodnot.
Alkaline phosphatase (ALP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT), and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be ≤ 3-times upper limit of normal.
• 95% CI pro HR
• 95% CI for HR
Nežádoucí účinky pemetrexedu mohou zahrnovat:
Side effects with pemetrexed may include:
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Single use only SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Proto je vhodné před začátkem léčby pemetrexedem zvážit drenáž tekutiny z třetího prostoru, ale nemusí to být nutné.
Thus, drainage of third-space fluid collection prior to pemetrexed treatment should be considered, but may not be necessary.
Další injekce vitamínu B12 se mohou podávat ve stejný den jako pemetrexed.
Subsequent vitamin B12 injections may be given on the same day as pemetrexed.
Vitamín B12 a kyselinu listovou dostanete ke snížení možných toxických účinků protinádorové léčby.
Vitamin B12 and folic acid are given to you to reduce the possible toxic effects of the anticancer treatment.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná vyrážka nebo svědění anebo puchýře (Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza).
Contact your doctor if you get a severe rash, or itching, or blistering (Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis).
Pacienti musejí rovněž dostat intramuskulární injekci vitamínu B12 (1 000 mikrogramů) v týdnu před první dávkou pemetrexedu a poté jednou za každé tři cykly.
Patients must also receive an intramuscular injection of vitamin B12 (1,000 micrograms) in the week preceding the first dose of pemetrexed and once every three cycles thereafter.
Významné zvýšení výskytu neutropenie stupně 3/4 potenciálně související s hodnoceným léčivým přípravkem bylo pozorováno při delší expozici pemetrexedu (≤6 cyklů: 3,3 %, > 6 cyklů: 6,4 %: p=0,046).
A significant increase in the incidence of possibly study-medicinal product-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤6 cycles: 3.3%, >6 cycles: 6.4%: p=0.046).
Před podáním je nutné další naředění, které provede zdravotnický pracovník.
Further dilution by a healthcare provider is required prior to administration.
Tyto rozdíly byly pravděpodobně dány rozdíly v populaci pacientů, protože do studií fáze 2 byli zařazeni pacienti dosud neléčení chemoterapií a pacientky s karcinomem prsu, předem intenzivně léčené s již existujícími metastázami do jater a/nebo s patologickými výchozími funkčními jaterními testy.
These differences were likely due to differences in the patient population, since the Phase 2 studies included both chemonaive and heavily pre-treated breast cancer patients with pre-existing liver metastases and/or abnormal baseline liver function tests.
Další složkou je mannitol.
The other ingredient is mannitol.
Doba přežívání bez progrese (měsíce)
Progression-free survival (months)
Analýzy citlivosti pro hlavní cílové parametry byly také vyhodnoceny u populace pacientů splňujících vstupní kritéria protokolu (Protocol Qualified - PQ).
Sensitivity analyses of main efficacy endpoints were also assessed on the Protocol Qualified (PQ) population.
Neutrofily/granulocyty - snížení
Neutrophils/Granulocytes decreased
Rekonstituovaný a infuzní roztok: Pokud je připraven podle návodu, pak chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 24 hodin při uchování v chladu (2 °C až 8 °C) a při 25 °C.
Reconstituted and infusion solutions: When prepared as directed, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature (2°C to 8°C) and at 25°C.
Potřebné je další ředění.
Further dilution is required.
Bezpečnostní profily udržovací léčby pemetrexedem ze dvou klinických hodnocení JMEN a PARAMOUNT byly podobné.
The pemetrexed maintenance safety profiles from the two studies JMEN and PARAMOUNT were similar.
Hemolytická anémie (anémie vyvolaná rozpadem červených krvinek) Hepatitida (zánět jater)
Haemolytic anaemia (anaemia due to destruction of red blood cells) Hepatitis (inflammation of the liver)
V případě neurotoxicity je doporučená úprava dávky pro pemetrexed a cisplatinu uvedena v tabulce 3.
In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for pemetrexed and cisplatin is documented in Table 3.
Celkem 213 pacientů (48,3 %) dokončilo ≥ 6 cyklů 103 pacientů (23,4 %) ≥ 10 cyklů léčby pemetrexedem.
A total of 213 patients (48.3%) completed ≥ 6 cycles and a total of 103 patients (23.4%) completed ≥ 10 cycles of treatment with pemetrexed.
Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1 000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku Pemetrexed Pfizer a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem Pemetrexed Pfizer).
You will also receive an injection of vitamin B12 (1,000 micrograms) in the week before administration of Pemetrexed Pfizer and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed Pfizer treatment).
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a doba by neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Před každým podáním chemoterapie musí být provedeno biochemické vyšetření krve za účelem vyhodnocení funkce ledvin a jater.
Prior to each chemotherapy administration, blood chemistry tests should be collected to evaluate renal and hepatic function.
Pokud se vyskytnou částice, přípravek nepodávejte.
If particulate matter is observed, do not administer.
Stomatitida/faryngitida 23,2 3,0 Nauzea
Stomatitis/Pharyngitis 23.2 3.0 Nausea
• Horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek, než je obvykle, což je velmi časté).
• Fever or infection (common): if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Bylo však popsáno, že pemetrexed může způsobovat únavu.
However, it has been reported that pemetrexed may cause fatigue.
Kde je to možné, použijte inaktivované vakcíny (poliomyelitis) (viz bod 4.4).
Use an inactivated vaccine where it exists (poliomyelitis) (see section 4.4).
Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Pemetrexed Pfizer.
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed Pfizer.
Polyglutamátové metabolity mají zvýšený intracelulární poločas, což vede k protrahovanému účinku léku v maligních buňkách.
Polyglutamated metabolites have an increased intracellular half-life resulting in prolonged drug action in malignant cells.
Ke snížení toxicity musí pacienti léčení pemetrexedem dostávat rovněž vitaminovou suplementaci (viz bod 4.4).
To reduce toxicity, patients treated with pemetrexed must also receive vitamin supplementation (see section 4.4).