natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jedna dávka přípravku Kexxtone podávaná tři až čtyři týdny před očekávaným datem otelení byla srovnána s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
A single dose of Kexxtone was compared with a placebo (dummy treatment) given three to four weeks before the expected calving date.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kexxtone?
What is the risk associated with Kexxtone?
Jestliže se tyto obtíže objeví a prostředek není poškozen, měl by být opakovaně zaveden.
If this occurs, the product should be re-administered if undamaged.
Jak byl přípravek Kexxtone zkoumán?
How has Kexxtone been studied?
Jak přípravek Kexxtone působí?
How does Kexxtone work?
K čemu se přípravek Kexxtone používá?
What is Kexxtone used for?
Na základě čeho byl přípravek Kexxtone schválen?
Why has Kexxtone been approved?
V případě, že intraruminální inzert nebyl náležitě spolknut a zůstal zachycen v jícnu (trubici vedoucí z dutiny ústní do bachoru), měl by být skot po dobu až čtyř dnů po podání dávky opakovaně kontrolován.
Cattle should be re-checked for up to four days after dosing in case the intraruminal device has not been fully swallowed and has lodged in the oesophagus (the gullet or tube leading from the mouth to the rumen).
V souladu s právními předpisy EU tento typ opatření vyžaduje, aby bylo provedeno přezkoumání ze strany EU.
In accordance with EU legislation, this type of action required that an EU review procedure be carried out.
Literatura: 1.
References: 1.
V postupu přezkoumání potvrdil výbor PRAC své předchozí stanovisko.
For the re-examination procedure the PRAC confirmed its previous position.
19. prosince 2013 EMA/809470/2013
19 December 2013 EMA/809470/2013
Zatímco probíhalo přezkoumání, některé členské státy se rozhodly prodej nebo použití těchto léčivých přípravků na svém území pozastavit nebo omezit.
While the re-examination was ongoing, some Member States decided to suspend or limit the marketing or use of these medicines in their territories.
HES bude dostupný pro omezené populace pacientů
HES will be available in restricted patient populations
Siegemund M. Prezentováno poprvé na konferenci Evropské anesteziologické společnosti 2012.
Siegemund M. Firstly presented at European Society of Anaesthesiology conference 2012.
* Skupina CMDh je regulačním orgánem pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie (EU).
* The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States
Tento postup přezkoumání probíhal paralelně s přezkoumáním doporučení výboru PRAC z června 2013 a oba postupy byly dokončeny dne 10. října 2013.
This review procedure ran in parallel with the re-examination of the PRAC's June 2013 recommendation and both procedures were finalised on 10 October 2013.
• Pacienti, kteří mají jakékoli otázky nebo obavy, by se měli obrátit na svého ošetřujícího lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
• Patients who have any questions or concerns should speak to the treating doctor, pharmacist or nurse.
Přezkoumání infuzních roztoků HES bylo zahájeno dne 29. listopadu 2012 na žádost německé agentury pro léčivé přípravky podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
A review of HES solutions for infusion was initiated on 29 November 2012 at the request of the German medicines agency, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Zvýšená nutnost renální substituční léčby byla hlášena až 90 dnů po podání HES.
An increased need for renal replacement therapy has been reported up to 90 days after HES administration.
Tato doporučení vycházejí z přezkoumání všech dostupných údajů o bezpečnosti a účinnosti včetně posledních údajů,4,5,6 z klinických studií, metaanalýz a zkušeností po uvedení přípravku na trh.
These recommendations are based on a review of all available safety and efficacy data, including recent data4,5,6, from clinical studies, meta-analyses and post-marketing experience.
Následně dne 27. června 2013 zahájilo Spojené království přezkoumání roztoků HES v rámci EU podle článku 107i směrnice 2001/83/ES.
Consequently, on 27 June 2013, the UK triggered an EU review of HES solutions under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
V EU byly infuzní roztoky obsahující HES schváleny národními postupy a jsou k dispozici ve všech členských státech pod různými obchodními názvy.
In the EU, HES-containing solutions for infusion have been approved via national procedures and are available in all Member States under various trade names.
Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F a kol.
Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
V paralelním postupu podle článku 107i byly ovšem zváženy nové důkazy, což bylo základem pro závěrečné doporučení výboru PRAC ohledně užívání roztoků HES.
However, new evidence was considered in the parallel Article 107i procedure and this was the basis for the PRAC's final recommendation on the use of HES solutions.
Očekávaný přínos léčby je třeba pečlivě porovnat s nejasnostmi z hlediska dlouhodobé bezpečnosti a je třeba zvážit další dostupné terapeutické možnosti.
The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the uncertainties with regard to long-term safety, and other available treatment options should be considered.
• Roztoky HES by se měly používat v nejnižší účinné dávce po co nejkratší dobu.
• HES solutions should be used at the lowest effective dose for the shortest period of time.
Zdravotničtí pracovníci byli písemně informováni o výsledku přezkoumání a o změnách v používání roztoků HES.
Healthcare professionals have been informed in writing of the outcome of the review and the changes to the use of HES solutions.
Toto přezkoumání, které provedl Farmakovigilační výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), bylo uzavřeno dne 13. června 2013, ale někteří držitelé rozhodnutí o registraci požádali o přezkoumání.
This review, which had been carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), concluded on 13 June 2013, but some of the marketing authorisation holders requested a re-examination.
Další informace o postupech
More about the procedures
Pro náhradu objemu se používají dva hlavní typy léčivých přípravků: krystaloidy a koloidy.
There are two main types of medicines used for volume replacement: crystalloids and colloids.
Skupina CMDh, orgán reprezentující členské státy EU, zodpovídá za zajištění sjednocených bezpečnostních norem u léčivých přípravků registrovaných národními postupy v celé EU.
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Pro minimalizaci potenciálních rizik u těchto pacientů by se roztoky HES neměly používat déle než 24 hodin a po podání HES je třeba monitorovat funkce ledvin pacienta.
In order to minimise potential risks in these patients, HES solutions should not be used for more than 24 hours and patients' kidney function should be monitored after HES administration.
CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients: A Multinational Randomised Controlled Trial.
Annane D. et al. CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients: A Multinational Randomised Controlled Trial.
Protože všechny infuzní roztoky obsahující HES jsou registrovány vnitrostátně, doporučení výboru PRAC bylo zasláno koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala konečné stanovisko.
As HES-containing solutions for infusion are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Léčba by se měla řídit podle kontinuálního monitorování hemodynamiky, aby mohla být infuze zastavena, jakmile bude dosaženo odpovídajících hemodynamických cílů.
Treatment should be guided by continuous haemodynamic monitoring so that the infusion is stopped as soon as appropriate haemodynamic goals have been achieved.
Koloidy obsahují velké molekuly jako škroby, zatímco krystaloidy, např. fyziologický (solný) roztok nebo Ringerův acetátový roztok, obsahují menší molekuly.
Colloids contain large molecules such as starch, whereas crystalloids, such as saline (salt) solutions or Ringer's acetate, contain smaller molecules.
Přezkoumání roztoků HES provedl výbor PRAC poté, co byly publikovány studie ukazující zvýšené riziko mortality u pacientů se sepsí1,2 a zvýšené riziko poškození ledvin vyžadující dialýzu u kriticky nemocných pacientů1,2,3 po léčbě roztoky HES.
The review of HES solutions was carried out by the PRAC following the publication of studies showing an increased risk of mortality in patients with sepsis1,2 and an increased risk of kidney injury requiring dialysis in critically ill patients1,2,3 following treatment with HES solutions.
Kromě aktualizace informací o přípravku je třeba provést další studie věnované užívání těchto léčivých přípravků při elektivních chirurgických výkonech a u pacientů se zraněním.
In addition to updating the product information, further studies should be carried out on the use of these medicines in elective surgery and trauma patients.
Infuzní roztoky obsahující HES se často používají k náhradě objemu a patří do třídy zvané koloidy.
Infusion solutions containing HES are frequently used for volume replacement and belong to the class known as colloids.
Dne 23. října 2013 koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh)* schválila většinou hlasů doporučení Farmakovigilačního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky, který došel k závěru, že roztoky HES se již nesmějí užívat k léčbě pacientů se sepsí (bakteriální infekcí krve) nebo popáleninami ani u kriticky nemocných pacientů z důvodu zvýšeného rizika poškození ledvin a mortality.
On 23 October 2013, the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)*, endorsed by majority the recommendations of the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which concluded that HES solutions must no longer be used to treat patients with sepsis (bacterial infection in the blood) or burn injuries or critically ill patients because of an increased risk of kidney injury and mortality.
K dispozici na: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942 5.
Available on: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942 5.
• Roztoky HES jsou kontraindikovány u závažné koagulopatie.
• HES solutions are contraindicated in severe coagulopathy.
Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, uvedeno v seznamu http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, listed at http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
K dispozici na ClinicalTrials.gov (NCT01122277), naposledy aktualizováno 7. července 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Available on ClinicalTrials.gov (NCT01122277) last updated on 07 July 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
• Roztoky HES jsou nyní kontraindikovány u pacientů s poškozením ledvin nebo s renální substituční léčbou.
• HES solutions are now contraindicated in patients with renal impairment or renal replacement therapy.
Protože stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která ho schválila a dne 19. prosince 2013 přijala konečné, právně závazné rozhodnutí platné v celé Evropské unii (EU).
As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and, on 19 December 2013, adopted a final legally binding decision valid throughout the European Union (EU).
Roztoky HES je třeba vysadit při prvních známkách koagulopatie.
HES solutions should be discontinued at the first sign of coagulopathy.
V případě opakovaného podání je třeba pečlivě monitorovat parametry srážení krve.
Blood coagulation parameters should be monitored carefully in case of repeated administration.
Protože stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která ho schválila a dne 19. prosince 2013 přijala konečné, právně závazné rozhodnutí pro celou EU.
As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent sent to the European Commission, which endorsed it and adopted an EU-wide legally binding decision on 19 December 2013.
Budou provedeny další studie s roztoky HES u pacientů s úrazy a v elektivní chirurgii.
Additional studies will be performed with HES solutions in patients with trauma and in elective surgery.
• Roztoky HES se mohou nadále používat k léčbě hypovolemie (nízkého objemu krve) způsobené akutní (náhlou) ztrátou krve.
• HES solutions may continue to be used to treat hypovolaemia (low blood volume) caused by acute (sudden) blood loss.
• Roztoky HES by se měly používat pouze k léčbě hypovolemie z důvodu akutní ztráty krve, kdy samotné krystaloidy nejsou považovány za dostačující.
• HES solutions should only be used for the treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient.
Roztoky HES se mohou nadále používat u pacientů k léčbě hypovolemie (nízkého objemu krve) způsobené akutní (náhlou) ztrátou krve, kdy není samostatná léčba alternativními infuzními roztoky označovanými jako „krystaloidy“ považována za dostatečnou.
HES solutions may continue to be used in patients to treat hypovolaemia (low blood volume) caused by acute (sudden) blood loss, where treatment with alternative infusions solutions known as ‘crystalloids' alone are not considered to be sufficient.
Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Perner A, Haase N, Guttormsen AB et al. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Lékař by ovšem měl po podání HES monitorovat funkce ledvin pacienta.
However, the doctor should monitor the patient's kidney function after HES administration.
• Z důvodu rizika poškození ledvin a mortality se roztoky HES již nesmějí používat u pacientů se sepsí, s popáleninami ani u kriticky nemocných pacientů.
• Because of the risk of kidney injury and mortality, HES solutions must no longer be used in patients with sepsis, burn injuries or critically ill patients.
• Z důvodu rizika poškození ledvin a mortality se roztoky HES již nesmějí používat u pacientů se sepsí (bakteriální infekcí krve) nebo popáleninami ani u kriticky nemocných pacientů.
• Because of the risk of kidney injury and mortality, HES solutions must no longer be used in patients with sepsis (bacterial infection in the blood) or burn injuries or critically ill patients.
Při prvním náznaku poškození ledvin musí být používání HES ukončeno.
The use of HES must be discontinued at the first sign of renal injury.
• U pacientů podstupujících chirurgické zákroky a u pacientů s úrazy není dostatek přesvědčivých údajů o dlouhodobé bezpečnosti.
• There is a lack of robust long-term safety data in patients undergoing surgical procedures and in patients with trauma.
Po podání HES je třeba monitorovat funkce ledvin pacienta.
Patients' kidney function should be monitored after HES administration.
Perorální podání sáček (z papíru/LDPE/hliníku/LDP E)
Oral use sachet , , , , , , , , , , (Paper/LDPE/alu/ n n n LDPE)
Síla
sachets
Velikost i balení
Immediate Packaging
Enterosolventní granule
Gastro-resistant v granules
Přípravek Evicel byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 282 pacientů.
Evicel has been studied in two main studies involving a total of 282 patients.
Množství přípravku Evicel použité k ošetření závisí na řadě faktorů, včetně typu chirurgického zákroku, velikosti rány a počtu aplikací.
The volume of Evicel to be used depends on a number of factors, including the type of surgery, the size of the wound and the number of applications.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Evicel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Evicel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Evicel.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evicel.
Jsou-li tyto dvě léčivé látky smíchány dohromady, trombin rozštěpí fibrinogen na menší jednotky zvané fibriny.
When the two active substances are mixed together, thrombin cuts fibrinogen up into smaller units called fibrin.
Další informace o přípravku Evicel
Other information about Evicel
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Evicel platné v celé Evropské unii dne 6. října
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evicel on 6 October 2008.
Je k dispozici ve formě dvou roztoků, přičemž jeden obsahuje léčivou látku s názvem lidský srážlivý protein (50 až 90 mg/ml) a druhý obsahuje léčivou látku s názvem lidský trombin (800 až 1200 mezinárodních jednotek na mililitr).
It is available as two solutions, one containing the active substance human clottable protein (50 to 90 mg/ml), and the other containing the active substance human thrombin (800 to 1200 international units per millilitre).
Další informace o léčbě přípravkem Evicel naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Evicel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Nesmí být podáván formou injekce do krevní cévy.
It must not be given as an injection into a blood vessel.
Před použitím jsou oba roztoky přípravku Evicel smíchány dohromady za použití speciální pomůcky, která je dodávána spolu s léčivým přípravkem.
Before use, the two solutions of Evicel are mixed together using a special device that is supplied with the medicine.
Jelikož se roztok trombinu v přípravku Evicel používá také v jiném léčivém přípravku s názvem Quixil, společnost použila některé údaje o přípravku Quixil na podporu používání přípravku Evicel.
Because the thrombin solution of Evicel is also used in another medicine, Quixil, the company used some data from Quixil to support the use of Evicel.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Evicel převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Evicel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
What measures are being taken to ensure the safe use of Evicel?
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Evicel.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Evicel.
Přípravek Evicel nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na lidský srážlivý protein, trombin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Evicel must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human clottable protein, thrombin or any of the other ingredients.
Stejně jako jiná tkáňová lepidla může i přípravek Evicel vyvolat alergickou reakci, která může být závažná, zejména pokud se přípravek Evicel použije opakovaně.
As for other sealants, Evicel may cause an allergic reaction which can be severe especially when Evicel is used repeatedly.
Přípravek Evicel používají chirurgové ke zmírnění místního krvácení během chirurgických zákroků v případech, kdy běžné techniky nejsou dostačující.
Evicel is used by surgeons to help reduce local bleeding during operations when standard techniques are not sufficient.
Fibriny se poté shlukují (slepují dohromady) a vytvoří fibrinovou sraženinu, která napomáhá hojení rány tím, že zabraňuje krvácení.
The fibrin then aggregates (sticks together) and forms a fibrin clot that helps the wound to heal, preventing bleeding.
Výrobce navíc zajistí, aby byl přípravek Evicel používán spolu s příslušnými regulátory tlaku, které nepřekročí nejvyšší tlak nutný k aplikaci fibrinového tkáňového lepidla, a dále zaručí, aby tyto regulátory tlaku byly opatřeny etiketou s uvedením doporučeného tlaku a vzdálenosti od tkáně při nástřiku.
In addition, the company will ensure that Evicel is used with pressure regulators that do not exceed the maximum pressure required to deliver the fibrin sealant, and that the regulators contain labels stating the recommended pressure and distance for the spray application.
Přípravek Evicel by měl používat pouze zkušený chirurg, který byl předtím o používání přípravku Evicel vyškolen.
Evicel should only be used by an experienced surgeon who has been trained in the use of Evicel.
Co je Evicel?
What is Evicel?
Jaký přínos přípravku Evicel byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Evicel shown during the studies?
V ojedinělých případech se mohou u pacientů vytvářet protilátky vůči bílkovinám obsaženým v přípravku Evicel, které mohou zasahovat do procesu srážení krve.
In rare cases, patients may also develop antibodies to the proteins in Evicel, which could interfere with blood clotting.
Za účelem zmírnění rizika plynové embolie při aplikaci přípravku Evicel nástřikem poskytne výrobce přípravku všem chirurgům, kteří budou přípravek Evicel tímto způsobem používat, vzdělávací materiály a školení.
In order to reduce the risk of gas embolism with spray application, the company will provide educational material and training to all surgeons who will use Evicel as a spray.
Přípravek Evicel byl zkoumán rovněž v jedné další hlavní studii, do které bylo zařazeno 139 pacientů podstupujících chirurgický zákrok na mozku, u nichž docházelo po zašití řezné rány k úniku tekutiny z tvrdé pleny mozkové.
Evicel has also been studied in one further main study involving 139 patients undergoing brain surgery and whose dura mater was leaking fluid following suturing of the dural incision.
Léčivé látky v přípravku Evicel, lidský srážlivý protein a lidský trombin, jsou přírodní látky získávané z lidské plazmy (tekuté složky krve).
The active substances in Evicel, human clottable protein and thrombin, are natural substances obtained from human plasma (the liquid part of the blood).
Pokud se přípravek Evicel používá při endoskopických zákrocích (postupech, při kterých se ke sledování vnitřních orgánů využívá endoskop), nesmí se aplikovat nástřikem.
When used in endoscopic procedures (procedures that use an endoscope for viewing internal organs),
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž bylo dosaženo nepropustnosti uzávěru tvrdé pleny mozkové bez úniku tekutin.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose dura mater closure was watertight with no leakage.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Evicel?
What is the risk associated with Evicel?
Hlavní složkou obsaženou v lidském srážlivém proteinu je fibrinogen, což je protein (bílkovina) podílející se na přirozeném procesu srážení krve.
The human clottable protein contains as its main component, fibrinogen, a protein involved in the natural clotting process.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů bez krvácení (u nichž bylo dosaženo hemostázy) v místě aplikace 4 minuty po podání přípravku Evicel nebo po provedení manuální komprese.
The main measure of effectiveness was the number of patients with no bleeding (haemostasis) at the site of application, four minutes after having received Evicel or manual compression.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů bez krvácení v místě aplikace 10 minut po podání přípravku Evicel nebo aplikaci materiálu Surgicel.
The main measure of effectiveness was the number of patients with no bleeding at the site of application, 10 minutes after having received Evicel or Surgicel.