natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V první hlavní studii, do které bylo zařazeno 690 pacientů, byl přípravek Eviplera porovnáván s podobnou kombinací, v níž byl namísto rilpivirinu podáván efavirenz.
In the first main study involving 690 patients, Eviplera was compared with a similar combination that had efavirenz in place of rilpivirine.
Jejich předchozí léčba obsahovala buď dva nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy a další lék proti HIV označovaný jako potencovaný inhibitor proteázy, nebo léčivý přípravek Atripla.
Patient's previous treatment consisted either of two nucleotide reverse transcriptase inhibitors and another HIV medicine called a boosted protease inhibitor, or the medicine Atripla.
Přípravek Eviplera obsahuje tři léčivé látky: emtricitabin, což je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy, rilpivirin, což je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI), a tenofovir disoproxil, který je „proléčivem“ tenofoviru, což znamená, že se v těle přeměňuje na léčivou látku tenofovir.
Eviplera contains three active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; rilpivirine, which is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI); and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Ve druhé studii na léčbu reagovalo 87 % pacientů ze skupiny užívající rilpivirin (jež zahrnovala pacienty užívající kombinovaný léčivý přípravek Eviplera).
In the second study, 87% of the patients in the rilpivirine group (which included patients taking the Eviplera combination) responded to treatment.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Eviplera je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions with Eviplera, see the package leaflet.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Eviplera, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Eviplera have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
• přípravky na bázi třezalky (rostlinné léčivé přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti).
• St John's wort (a herbal medicine to treat depression and anxiety).
U pacientů bez předchozí léčby infekce HIV byly nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Eviplera (zaznamenanými u více než 5 pacientů ze 100) nauzea (pocit nevolnosti), závrať, neobvyklé sny, bolest hlavy, průjem a nespavost.
The most common side effects with Eviplera in patients who had not received previous HIV treatment (seen in more than 5 patients in 100) were nausea (feeling sick), dizziness, abnormal dreams, headache, diarrhoea and insomnia.
Kombinace přípravku Eviplera dosahovala při srovnání s kombinacemi obsahujícími efavirenz dobrých výsledků.
The Eviplera combination compared well with combinations containing efavirenz.
Ve skupině užívající efavirenz na léčbu reagovalo 83 % pacientů.
This compared with 83% of patients in the efavirenz group.
U pacientů, kteří již podstoupili léčbu infekce HIV, byly nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 2 pacientů ze 100) únava, průjem, nauzea a nespavost.
In patients who had received previous HIV treatment, the most common side effects (seen in more than 2 patients in 100) were tiredness, diarrhoea, nausea and insomnia.
Jak byl přípravek Eviplera zkoumán?
How has Eviplera been studied?
Na základě čeho byl přípravek Eviplera schválen?
Why has Eviplera been approved?
Jak se přípravek Eviplera používá?
How is Eviplera used?
K čemu se přípravek Eviplera používá?
What is Eviplera used for?
Jak přípravek Eviplera působí?
How does Eviplera work?
Každý ml obsahuje:
Each ml contains:
Dodržujte obvyklé aseptické podmínky.
Respect normal aseptic conditions.
1107 Budapešť
1107 Budapest
ATCvet kód QI02AB
ATCvet code: QI02AB.
Nástup imunity: Nebyl stanoven.
Onset of immunity: not established.
Datum první registrace: 30/09/2010.
Date of first authorisation: 30/09/2010.
MAĎARSKO
HUNGARY
Datum posledního prodloužení: 31/07/2015
Date of last renewal: 31/07/2015
Pomocné látky uvedené SPC v bodě 6.1 jsou buď povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
DALŠÍ INFORMACI
OTHER INFORMATION
Inaktivovaná Coxiella burnetii, kmen Nine Mile
Inactivated Coxiella burnetii, strain Nine Mile
Vzhledem k tomu, že stres přispívá ke vzniku této nežádoucí reakce, je nutno učinit maximální odpovídající opatření ke snížení stresu v průběhu podávání přípravku.
Since stress could contribute to this adverse reaction, appropriate precautions should be taken to reduce stress as much as possible during the administration of the product.
>72 QF Jednotek/ml
> 72 QF Units/ml
Kozy od věku 3 měsíce:
Goats from 3 months of age:
Bělavá, opalescentní, homogenní suspenze.
Whitish, opalescent, homogeneous suspension.
a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu po EXP.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after {EXP}.
kozy: 2 ml do oblasti krku.
Goats: 2 ml in the neck region.
Vakcinace by měla být naplánovaná tak, že primární vakcinace by měla být ukončena 3 týdny před připuštěním anebo umělou inseminací.
Under normal conditions the timing of vaccination should be planned so that the primary course is completed by 3 weeks before artificial insemination or mating.
Vakcína nemá žádný přínos (jak je popsáno v indikacích pro skot), když se používá u infikovaných a/nebo březích krav.
There are no benefits of the vaccine (as described in the indications for cattle), when used in infected and/or pregnant cows.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jakýmkoliv jiným veterinárním léčivým přípravkem.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8 °C).
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDAJE A POUŽITÍ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Farmakoterapeutická skupina: imunologické přípravky pro turovité (bovidae), inaktivované bakteriální vakcíny pro skot.
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for bovidae, inactivated bacterial vaccines for cattle.
*QF (Q-horečka) jednotka: relativní účinnost fáze I antigenu měřená ELISA testem v porovnání s referenční jednotkou.
> 72 QF Units* *QF (Q fever) Unit: relative potency of phase I antigen measured by ELISA in comparison with a reference item.
Vakcinace přípravkem COXEVAC v terénních podmínkách obvykle způsobovala pokles v produkci mléka u koz.
Under field conditions, vaccination with COXEVAC has commonly been followed by a decrease in milk production in goats.
Vakcinace zvířat, která jsou v době vakcinace infikována, nevyvolává žádné nežádoucí účinky.
Vaccination of animals already infected at the time of vaccination will have no adverse effect.
Biologický význam snížení vylučování u dobytka a koz není znám.
The biological significance of the levels of reduction shown in shedding in cattle and goats is not known.
Dvě dávky podkožně, v intervalu 3 týdnů.
Two doses should be given subcutaneously with an interval of 3 weeks.
Po uvedení na trh byly pozorovány neobvyklé systémové příznaky jako letargie, malátnost a / nebo anorexie a vzácně byla pozorována průjmová onemocnění.
Systemic signs as lethargy, malaise and/or anorexia have been observed uncommonly in post marketing safety experience.
Trvání imunity: jeden rok po ukončení primární vakcinace.
Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination course.
A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Skot od věku 3 měsíce:
Cattle from 3 months of age:
CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCIE
CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCE
Každých 9 měsíců, tak, jak je popsáno pro primární vakcinaci, na základě trvání imunity 280 dnů.
Every 9 months, as described for primary vaccination, based on a duration of immunity of 280 days.
Léčivá látka biologického původu určená k vytvoření aktivní imunity, nespadá do působnosti nařízení
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Skot a kozy
Cattle and goats
Laktace: Pro skot a kozy je možné vakcínu použít během laktace.
Lactation: In cattle and goats the vaccine can be used during lactation.
Vakcína obsahuje jako aktivní složku Coxiella burnetii ve fázi I, která navozuje aktivní imunitu proti Q horečce u skotu a koz.
The vaccine contains phase I Coxiella burnetii as active ingredient inducing active immunity against Q fever in cattle and goats.
Trvání imunity: 280 dnů od ukončení kompletní primární vakcinace.
Duration of immunity: 280 days after completion of the primary vaccination course.
Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití COXEVACU jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of COXEVAC may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Vakcinace zvířat, která jsou v době vakcinace infikovaná, nevyvolává žádné nežádoucí účinky.
Special warnings for each target species: Vaccination of animals already infected at the time of vaccination will have no adverse effect.
V případě, že se rozhodne o vakcinaci celého stáda, doporučuje se vakcinovat samce ve stejnou dobu.
In the case that it is decided to vaccinate the whole herd, it is advisable to vaccinate the male animals at the same time.
Doporučuje se vakcinovat všechna zvířata ve stádě ve stejnou dobu.
It is advisable to vaccinate all the animals in the herd at the same time.
K aktivní imunizaci skotu za účelem snížení rizika nakažení pro neinfikovaná, vakcinovaná, negravidní zvířata (5 krát nižší riziko nakažení v porovnání se zvířaty, která dostávala placebo) a ke snížení vylučování Coxiella burnetii u těchto zvířat mlékem a vaginálním hlenem.
For the active immunisation of cattle to lower the risk for non-infected animals vaccinated when nonpregnant to become shedder (5 times lower probability in comparison with animals receiving a placebo), and to reduce shedding of Coxiella burnetii in these animals via milk and vaginal mucus.
Velikosti balení: 40 ml nebo 100 ml v plastové LDPE láhvi.
Pack sizes: 40 ml or 100 ml in a plastic LDPE bottle.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Skot:
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.
Shelf life after first opening the container: 10 hours.
K aktivní imunizaci koz za účelem snížení abortů způsobených Coxiella burnetii a ke snížení vylučování bakterií mlékem, vaginálním hlenem, trusem a placentou.
For the active immunisation of goats to reduce abortion caused by Coxiella burnetii and to reduce shedding of the organism via milk, vaginal mucus, faeces and placenta.
Kozy:
Goats:
Vakcína se může použít během laktace.
Lactation: The vaccine can be used during lactation.
Laboratorní studie však prokázaly, že použití vakcíny u samců je bezpečné.
However, in safety laboratory trials, the use of the vaccine in males proved to be safe.
Držitel rozhodnutí o registraci CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCIE
Marketing authorisation holder: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCE
Údaje o účinnosti pro použití COXEVACU u samců nejsou k dispozici.
No efficacy data are available concerning the use of COXEVAC in male animals.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek thiomersal chlorid sodný dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrogenfosforečnan draselný voda na injekci
Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Všechny druhy balení jsou uzavřeny 20 mm bromobutylovou gumovou zátkou a středovým odtržitelným hliníkovo - plastovým uzávěrem.
Each container is closed with a 20 mm bromobutyl rubber stopper and a central tear-off aluminiumplastic cap.
členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Reakce se postupně zmenšila a vymizela bez potřeby léčby.
The reaction gradually reduced and disappeared without need for treatment.
Kartonová krabička, která obsahuje 1 plastovou (LDPE) lahvičku s obsahem 40 ml suspenze.
Carton box with 1 plastic (LDPE) bottle, containing 40 ml of suspension.
Tato reakce se postupně zmenší a vymizí bez potřeby léčby.
The reaction gradually reduces and disappears without need for treatment.
V laboratorních podmínkách se velmi často vyskytovalo zvýšení rektální teploty, které přetrvává 4 dny po vakcinaci.
It was very common to observe in laboratory trials a slight increase of rectal temperature for 4 days post-vaccination .
Kartónová krabička, která obsahuje 1 plastovou (LDPE) lahvičku s obsahem 100 ml suspenze.
Carton box with 1 plastic (LDPE) bottle, containing 100 ml of suspension.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO COXEVAC injekční suspenze pro skot a kozy
COXEVAC suspension for injection for cattle and goats
Údaje o účinnosti použití vakcíny u samců nejsou k dispozici.
No efficacy data are available concerning the use of the vaccine in male animals.
OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Maso a mléko: bez ochranných lhůt
Meat, milk and offal: Zero days.
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
4.4 Special warnings for each target species
Držitel rozhodnutí o registraci musí poskytnout dodatečný PSUR.
Specific pharmacovigilance requirement(s): The MAH should provide an additional PSUR.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU COXEVAC injekční suspenze pro skot a kozy
PACKAGE LEAFLET: COXEVAC suspension for injection for cattle and goats
V laboratorních podmínkách se velmi často v místě vpichu injekce objevovala hmatatelná reakce s maximálním průměrem 9-10 cm, která může přetrvávat 17 dnů.
It was very common to see in laboratory trials a palpable reaction of maximum diameter of 9 to 10 cm at the injection site, which may last for 17 days.
EXP: {měsíc/rok} Po 1. otevření spotřebujte do 10 hodin.
EXP {month/year} Once broached, use within 10 hours.
MAĎARSKO Jméno a adresa výrobce zodpovědného za uvolnění šarže
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Revakcinace:
Re-vaccination:
KARTONOVÁ KRABICE pro 40 ml nebo 100 ml plastovou láhev
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON BOX for 40 ml or 100 ml plastic bottle
OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Ochranná lhůta: bez ochranných lhůt.
Withdrawal period(s): zero days.
Při podání dvojnásobné dávky byla v místě vpichu pozorována hmatatelná reakce o průměru 10 cm, která přetrvávala 16 dnů.
With double dose, a palpable reaction of maximum diameter of 10 cm was observed at the injection site, lasting for 16 days.
Při podání dvojnásobné dávky byla v místě vpichu pozorována hmatatelná reakce o průměru 4-5 cm, která přetrvávala 4 dny.
With double dose, a moderate palpable reaction of diameter of 4 to 5 cm was observed at the injection site, lasting for 4 days.
V laboratorních podmínkách se velmi často v místě vpichu injekce objevovala hmatatelná reakce s maximálním průměrem 3-4 cm, která může přetrvávat 6 dnů.
It was very common to see in laboratory trials a palpable reaction of 3 to 4 cm diameter at the injection site which may last for 6 days.
Jedna dávka ročně.
Re-vaccination: One dose should be given yearly.
Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a/nebo používat COXEVAC se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Březost:
Pregnancy:
Dávkování: skot: 4 ml do oblasti krku.
Administer the vaccine as follows: Cattle: 4 ml in the neck region.
Lot:
Excipient:
100 ml plastová láhev
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 100 ml plastic bottle
Skot:
Excipients:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 40 ml plastic bottle
CESTA(-Y) PODÁNÍ
INDICATION(S)
Spojeném království.
United Kingdom.
Fluodeoxyglukóza (
Fluodeoxyglucose (
Evropská komise vydala rozhodnutí dne 29. května 2009.
The European Commission issued a decision on 29 May 2009.
č. EMEA/CHMP/356649/2009 EMEA/H/A-29/1123
Ref. EMEA/CHMP/342694/2009 EMEA/H/A-29/1123
Dr. Lechat (Francie)
Dr Lechat (France)
F) je již schválena cestou vnitrostátních postupů v České republice, v Irsku a ve
F) is already authorised via national procedures in the Czech Republic, Ireland and the
F) 500 MBq v ml
F) 500MBq per ml
Dr. Prieto Yerro (Španělsko)
Dr Prieto Yerro (Spain)
To znamená, že tato látka bude absorbována různými buňkami různě v závislosti na jejich stavu.
This means that it will be absorbed differently by cells depending on their state.
Článek 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení žádosti k posouzení na základě případného závažného rizika pro veřejné zdraví.
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Otázky a odpovědi týkající se předložení žádosti k posouzení pro Gluscan 500 injekční roztok obsahující fluodeoxyglukózu (
Questions and answers on the referral for Gluscan 500 solution for injection containing fludeoxyglucose (
Co je Gluscan 500?
What is Gluscan 500?
Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Francie) hodnotí léčivý přípravek, aby mu mohla být udělena registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčené členské státy, v tomto případě Německo, Polsko, Portugalsko a Španělsko)2.
This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance France) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance are Germany, Poland, Portugal and Spain)2.
19. března 2009
19 March 2009
Tyto členské státy se však nedokázaly dospět ke shodě a francouzská regulační agentura předložila dne 30. ledna 2009 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the French medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 January 2009.
Londýn 2. června 2009 Dok.
London, 2 June 2009
Proč byl přípravek Gluscan 500 přezkoumáván?
Why was Gluscan 500 reviewed?
Přípravek Gluscan 500 může být použit: - v oboru onkologie, kde napomáhá lokalizovat nádory, jelikož nádorové buňky spotřebovávají mnoho energie, a absorbují tedy více fluodeoxyglukózy než buňky nenádorové; - v oboru kardiologie, kde napomáhá určit oblasti srdce, které v důsledku ischemického onemocnění (omezeného zásobování krví) nepřijímají takové množství glukózy, jaké by se očekávalo; - v oboru neurologie, kde určuje konkrétní oblasti v mozku epileptických pacientů před chirurgickým zákrokem; - a k lokalizaci oblasti těla, kde je přítomno abnormálně vysoké množství bílých krvinek (například místa hlubokých infekcí nebo zánětů).
Gluscan 500 can be used: - in cancer medicine to help detect the location of tumours, as cancer cells use a lot of energy and will absorb more fluodeoxyglucose than non-cancerous cells; - in cardiac medicine to help locate areas of the heart that are not taking up as much glucose as expected because of ischaemia (reduced blood supply); - in neurology to detect specific areas within the brain of epileptic patients before surgery; - and to locate areas of the body where there are abnormally high numbers of white blood cells (such as the sites of deep-seated infections or inflammation).
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie a týkalo se schválení léčivého přípravku Gluscan 500.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Gluscan 500.
Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Gluscan 500 převyšují jeho rizika, a tudíž by registrace přípravku Gluscan 500 měla být schválena ve všech dotčených členských státech.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Gluscan 500 outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Gluscan 500 should be granted in all concerned Member States.
Společnost Advanced Accelerator Applications předložila přípravek Gluscan 500 francouzské regulační agentuře k decentralizovanému postupu.
Advanced Accelerator Applications submitted Gluscan 500 to the French medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Obsahuje látku, fluodeoxyglukózu, která byla označena fluoridem-18 (18F), radioaktivní formou chemického prvku fluór.
It contains a substance, fluodeoxyglucose, that has been labelled with 18F (fluoride-18), a radioactive form of the chemical element fluorine.
Základem pro toto předložení záležitosti k posouzení byly obavy španělské regulační agentury, že i když se fluodeoxyglukóza (18F) s PET používá v onkologii, kardiologii a neurologii, dosud se neprokázalo, že by bylo použití této látky v Evropské unii dostatečně zavedeno při diagnostice infekčních a zánětlivých onemocnění, a použití přípravku Gluscan 500 jako diagnostického radiofarmaka při diagnóze těchto onemocnění by tudíž nemělo být schváleno.
The grounds for the referral were concerns from the Spanish medicines regulatory agency that, while the use of fluodeoxyglucose (18F) with PET in the areas of cancer, cardiac and neurology medicine were well established, its use in the diagnosis of infectious and inflammatory conditions had not been shown to be sufficiently established in the European Union, and therefore the use of Gluscan 500 as a diagnostic radiopharmaceutical in the diagnosis of these conditions should not be authorised.