natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Karvea je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Karvea, see the Package Leaflet.
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Karvea (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hyperkalemie (vysoké hladiny draslíku v krvi).
The most common side effect with Karvea (seen in more than 1 patient in 10) is hyperkalaemia (high blood potassium levels).
Přípravek Karvea se používá rovněž k léčbě onemocnění ledvin u dospělých s hypertenzí a diabetem 2. typu (diabetes bez závislosti na inzulinu).
Karvea is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Karvea je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku irbesartan.
Karvea is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Přípravek Karvea se používá k léčbě dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem).
Karvea is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Přípravek Karvea nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na irbesartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Karvea must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Ve studiích zaměřených na krevní tlak byl přípravek Karvea v rámci snížení diastolického krevního tlaku účinnější než placebo a měl podobný účinek jako jiné léky na vysoký krevní tlak.
In the blood pressure studies, Karvea was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Druhá studie zjišťovala, zda přípravek Karvea oddaluje dvojnásobné zvýšení hladin kreatininu v krvi pacienta (ukazatele postižení ledvin) nebo nutnost transplantace ledviny nebo dialýzy, případně úmrtí.
The second study looked at whether Karvea increased the time taken until the patients' blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
V první studii zaměřené na onemocnění ledvin byl přípravek Karvea v rámci snížení rizika rozvoje poškození ledvin účinnější než placebo, jak bylo prokázáno měřením míry vylučování proteinu.
In the first kidney disease study, Karvea was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
V druhé studii zaměřené na onemocnění ledvin přípravek Karvea ve srovnání s placebem snížil v průběhu studie relativní riziko zdvojnásobení hladin kreatininu v krvi nebo nutnosti transplantace ledviny a případně úmrtí o 20 %.
In the second kidney disease study, Karvea reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
U pacientů s hypertenzí a diabetem 2. typu se přípravek Karvea podává společně s jinými přípravky na léčbu vysokého krevního tlaku.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Karvea is added to some other treatments for hypertension.
Na základě čeho byl přípravek Karvea schválen?
Why has Karvea been approved?
Pacienti s diabetem nebo se středně závažným až závažným poškozením ledvin nesmějí užívat přípravek Karvea podávaný v kombinaci s léky obsahujícími aliskiren (používanými k léčbě esenciální hypertenze).
Karvea in combination with aliskirencontaining medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Jak byl přípravek Karvea zkoumán?
How has Karvea been studied?
Jak přípravek Karvea působí?
How does Karvea work?
K čemu se přípravek Karvea používá?
What is Karvea used for?
Jak se přípravek Karvea používá?
How is Karvea used?
Pokud náhle zaznamenáte:
If you suddenly notice:
• jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti,
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Protokol studie do 2 měsíců po vydání rozhodnutí Komise
Study protocol within 2 months after Commission Decision
Žadatel by měl jednou ročně předkládat průběžné zprávy.
The applicant should submit yearly interim reports.
Proto se léčba v této věkové skupině nedoporučuje.
Therefore, this medicine is not recommended in this age group.
Musí být zajištěna dostupnost resuscitačních pomůcek.
Availability of resuscitation equipment must be ensured.
infuze) a vaše léčba bude trvat přibližně 2 hodiny nebo o něco déle.
infusion) and your treatment will take about 2 hours or sometimes longer.
Údaje o dlouhodobé léčbě z kontrolovaných klinických studií jsou omezené.
The data for long-term treatment from controlled clinical studies are limited.
Mezi staršími a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti, ale vyšší citlivost některých starších jedinců nelze vyloučit.
No overall differences in safety or efficacy were observed between older and younger patients, but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out.
Ostatní odezněly s podpůrnou léčbou i.v.
Others resolved with supportive treatment with i.v.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} Další zdroje informací
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information
Počet (%) subjektů, které splnily kritéria odpovědi na léčbu
Number (%) of Subjects Who Met Response Criteria
Nejsou k dispozici žádné údaje o používání přípravku u těhotných žen.
There are no data from the use in pregnant women.
• Při přípravě infuze by se měla používat vhodná aseptická technika.
• Appropriate aseptic technique should be used when preparing the infusion.
To je nutné zvážit v případě, že se rozhoduje o léčbě delší než 6 měsíců.
This should be considered when the decision is made for a therapy longer than 6 months.
Izrael
Israel
Užívejte tyto přípravky tak, jak Vám nařídil lékař.
Take these medicines as directed by your doctor.
Tento přípravek bude skladován ve zdravotnickém zařízení, kde bude rovněž podáván.
This medicine will be stored in a healthcare facility where it is administered.
Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irsko
Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Ireland
Neklinické studie hodnotící kancerogenní a mutagenní potenciál nebyly provedeny.
Non-clinical studies to evaluate the carcinogenic and mutagenic potential have not been performed.
Pacienti s tělesnou hmotností nad 100 kg
Patients over 100 kg body weight
Návod k přípravě:
Instructions for preparation:
Optimální délka léčby nebyla stanovena (viz bod 4.4).
The optimal treatment duration has not been established (see section 4.4).
Alergické reakce se obvykle vyskytnou během 2 hodin po infuzi, ale mohou se objevit i později.
Allergic reactions usually happen within 2 hours of the infusion, but may also happen at a later time.
Ačkoliv i 4týdenní režim prokázal účinnost z hlediska primárního cílového ukazatele, byl spojen s vyšší frekvencí výskytu infuzních reakcí.
Although the 4-week regimen also demonstrated efficacy for the primary endpoint, this regimen was associated with increased frequency of infusion reactions.
Výsledky z probíhajících studií reprodukční toxicity nejsou k dispozici (viz bod 5.3).
The results of the on-going reproductive toxicity studies are not available (see section 5.3).
95% interval spolehlivosti phodnota
95% Confidence Interval1
Není známo, zda se peglotikáza nebo její metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether pegloticase or its metabolites are excreted in human milk.
Možný klinický význam těchto nálezů není v současné době znám, ale s přítomností vakuol nebyl spojen žádný nežádoucí účinek.
The potential clinical relevance of these findings is currently unknown; however no adverse effects were associated with the presence of vacuoles.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 08/01/2013
Date of first authorisation: 08/01/2013
Kromě toho byla také přidána další změna týkající se prodloužení doby sledování po ukončení infuze z 1 hodiny na 2 hodiny jako preventivním opatřením spolu s prohlášením, že byly také hlášeny hypersenzitivní reakce zpožděného typu.
In addition, a further amendment regarding the extension of the time of observation following the end of infusion from 1 hour to 2 hours as a precautionary measure has been included along with a statement that delayed-type hypersensitivity reactions have also been reported.
• do 60 dnů od dosažení významného milníku (v oblasti farmakovigilance nebo minimalizace rizik),
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Váš lékař vás může rovněž požádat o to, abyste po léčbě počkal/a, aby si byl jistý, že se u vás nevyskytnou reakce v souvislosti s podáním infuze.
Your doctor may also ask you to wait after your treatment to be sure that you do not have an infusion-related reaction.
V důsledku variability hodnot AUC nebyla proporcionalita AUC zaznamenána, což může být odrazem clearance protilátek u některých subjektů.
However, due to variability in the AUC values, AUC proportionality was not seen which might be a reflection of antibody clearance for some of the subjects.
Sílu přípravku nelze srovnávat s jedním z dalších pegylovaných nebo nepegylovaných proteinů ze stejné terapeutické skupiny.
The potency of this product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Ze studie embryofetálního vývoje u potkanů nevyplývají přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu.
The embryofetal development study in rats does not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
• otok hrdla, jazyka nebo jiné části svého těla,
• a swelling of the throat, tongue or other part of your body
Pouze pro jednorázové použití.
For single use only
Z mikrobiologického hlediska by se měl roztok spotřebovat okamžitě.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Přípravek KRYSTEXXA vám bude podáván každé 2 týdny.
You will receive KRYSTEXXA every 2 weeks.
Voda na injekce
Water for injections
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
4.6 Fertility, Pregnancy and Lactation
Není známo, zda může rozvoj antiPEG protilátek snížit účinnost ostatních PEGylovaných léčivých přípravků.
It is unknown whether the development of anti-PEG antibodies may reduce the efficacy of other PEGylated medicinal products.
Pokud se u vás objeví reakce během infuze, může váš lékař přerušit nebo upravit léčbu.
If you have a reaction during the infusion, your doctor may stop or adjust the treatment.
Speciální pozornost se doporučuje věnovat pacientům trpícím kardiopulmonálním onemocněním.
Special attention is recommended for patients with pre-existing cardiopulmonary disease.
farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik,
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Doporučuje se, aby byli pacienti s podezřením na předávkování pečlivě sledováni a aby byla zahájena obecná podpůrná opatření, protože není k dispozici žádné specifické antidotum.
It is recommended that patients suspected of receiving an overdose be monitored, and general supportive measures be initiated as no specific antidote has been identified.
Přípravek KRYSTEXXA by se neměl užívat během kojení, pokud jasný přínos pro matku nepřeváží neznámé riziko pro novorozence/kojence.
Therefore, KRYSTEXXA should not be used during breast-feeding unless the clear benefit to the mother can overcome the unknown risk to the newborn/infant.
Osoby trpící dnou mají ve svém těle příliš velké množství kyseliny močové.
People with gout have too much uric acid in their body.
Průměrný počet dnavých záchvatů na pacienta byl 10 v průběhu 18 měsíců před vstupem do studie.
The average number of gout flares per patient was 10 during the 18 months prior to study entry.
Byly také hlášeny reakce z hypersenzitivity zpožděného typu.
Delayed-type hypersensitivity reactions have also been reported.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/810/001
EU/1/12/810/001
pacientů s CR (%)
Number of Patients with CR (%)2
Z bakteriologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
From a bacteriological point of view, the product should be used immediately.
Studie prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů a studie embryofetálního vývoje u potkanů stále probíhají.
Prenatal and postnatal development study in rats, as well as the embryofetal development study in rabbits are ongoing.
Nepoužívejte přípravek KRYSTEXXA, jste-li těhotná nebo pokud kojíte, vzhledem k tomu, že není známo, jak přípravek ovlivní vás nebo vaše dítě.
Do not use KRYSTEXXA if you are pregnant or breast-feeding, since it is not known how it will affect you or your baby.
Pro klasifikaci nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích fáze 3 (viz Tabulka 1 níže) byla použita následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), neznámá četnost (nelze hodnotit z dostupných dat).
The following convention has been used for classification of the adverse reactions reported in the Phase 3 clinical trials (see Table 1 below): very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Doporučuje se zahájit tuto léčbu 1 týden před zahájením podávání přípravku KRYSTEXXA a pokračovat po dobu alespoň 6 měsíců, pokud není léčba ze zdravotních důvodů kontraindikována nebo tolerována.
It is recommended to start this treatment 1 week before initiation of KRYSTEXXA and continue for at least 6 months, unless medically contraindicated or not tolerated.
• jestliže jste alergický/á na peglotikázu nebo jiné urikázy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• If you are allergic to pegloticase, or other uricases or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Rozhodnutí léčit přípravkem KRYSTEXXA musí vycházet z neustálého posuzování přínosů a rizik pro každého pacienta (viz bod 4.4).
The decision to treat with KRYSTEXXA should be based on an on-going assessment of the benefits and risks for the individual patient (see section 4.4).
Populační farmakokinetické analýzy ukázaly, že věk, pohlaví ani hmotnost neovlivnily farmakokinetiku peglotikázy.
The population PK analyses showed that age, sex and weight did not influence the pharmacokinetics of pegloticase.
Tato dávka se neupravuje podle hmotnosti, věku ani onemocnění ledvin.
This dose is not adjusted for weight, age or kidney disease.
Všichni pacienti s vyšším rizikem deficitu G6PD (např. pacienti původem z Afriky či Středozemí) by měli být před zahájením léčby přípravkem KRYSTEXXA vyšetřeni na deficit G6PD.
All patients at higher risk for G6PD deficiency (e.g., patients of African or Mediterranean ancestry) should be screened for G6PD deficiency before starting KRYSTEXXA.
Je zvlášť důležité, abyste informoval/a svého lékaře, pokud v současnosti užíváte jiné léky na snížení urátů (jako alopurinol nebo febuxostat) nebo jiné léky obsahující polyetylenglykol (PEG) (jako pegylovaný interferon nebo doxorubicin).
It is especially important to tell your doctor if you are currently taking other urate-lowering medicines (such as allopurinol or Febuxostat) or medicines containing polyethylene glycol (PEG) (such as pegylated interferon or Doxorubicin).
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné anafylaktické reakce včetně ztráty vědomí, cirkulačního kolapsu a zástavy oběhu, což vyžadovalo převoz na pohotovostní oddělení nemocnice.
In the post-marketing setting, severe anaphylactic reactions have been reported, including loss of consciousness, circulatory collapse, and cardiac arrest, which required transfer to hospital emergency department.
Stupeň vakuolizace a počet postižených tkání se zdál být závislý na podané dávce peglotikázy a trvání expozice.
The degree of vacuolization and the number of tissues affected appeared to be dependent both on the applied pegloticase dose and the duration of exposure.
Anti-peglotikázové protilátky souvisely se zvýšením CL a Vc, jak bylo stanoveno kompartmentovou analýzou.
Anti-pegloticase antibodies were associated with an increase in CL and Vc as determined by compartmental analysis.
Údaje o opakované léčbě po přerušení terapie na déle než 4 týdny jsou velmi omezené.
Very limited data are available about retreatment after interruption of therapy for more than 4 weeks.
Celkové kompletní vymizení tofů (souhrnná analýza studií GOUT 1 a GOUT 2)
Overall Complete Tophus Resolution (Pooled Analysis of GOUT 1 and GOUT 2)
Ve studii březích potkanů nebyl při 46násobném překročení klinické expozice (AUC) zaznamenán žádný důkaz embryotoxicity nebo teratogenity.
In the pregnant rat study there was no evidence of embryotoxicity or teratogenicity at 46 times the clinical exposure (AUC).
Rovněž je nutné vzít v úvahu dlouhodobé riziko v souvislosti s užíváním profylaktických léčivých přípravků k prevenci infuzních reakcí, jako jsou glukokortikoidy.
The long-term risk of prophylactic medications to prevent infusion reactions, such as glucocorticoids, should also be taken into consideration.
Bezpečnost a účinnost přípravku KRYSTEXXA u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of KRYSTEXXA in children and adolescents aged below 18 years has not been established.
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii dny, jiné léčivé přípravky k terapii dny, ATC kód: M04AX02
Pharmacotherapeutic group: Anti-gout preparations, other anti-gout preparations, ATC code: M04AX02
Průměrná molekulární hmotnost peglotikázy je přibližně 545 kDa, z nichž 137 kDa připadá na obsah proteinu.
The average molecular mass of pegloticase is approximately 545 kDa of which the protein moiety constitutes approximately 137 kDa.
V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Tyto léky u vás mohou zvýšit riziko rozvoje infuzních reakcí.
These medicines may put you at higher risk of infusion reaction.
Doporučená dávka přípravku KRYSTEXXA je 8 mg.
The recommended dose of KRYSTEXXA is 8 mg.
Přípravek KRYSTEXXA se podává pomalu do žíly (i.v.
KRYSTEXXA is injected slowly into a vein (i.v.
Čirý až lehce opalizující, bezbarvý roztok s pH 7,3±0,3.
Clear to slightly opalescent, colourless solution at pH 7.3±0.3.
Farmakokinetická studie fáze I prokázala proporcionalitu v rámci dávkového intervalu (0,5-8 mg), což se odráží v hodnotách Cmax.
The Phase 1 pharmacokinetics showed proportionality within the dose interval (0.5 - 8 mg) as reflected in Cmax values.
Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O. Box 571
Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Park Kiryat Malachi 83104
Přípravek KRYSTEXXA se nedoporučuje podávat během těhotenství.
KRYSTEXXA is not recommended during pregnancy.
Účinek léčby na tofy byl hodnocen s použitím standardizované digitální fotografie a analýzy obrázku přístrojem Central Reader při zaslepení léčby.
The effect of treatment on tophi was assessed using standardized digital photography and image analysis by a Central Reader blinded to treatment assignment.
Fertilita Účinek na mužskou a ženskou fertilitu nebyl zkoumán.
Fertility Effect on male and female fertility has not been studied.
Na základě podobných profilů účinnosti a bezpečnosti peglotikázy u pacientů s clearance kreatininu pod a nad 50 ml/min není u pacientů s poruchou funkce ledvin nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Based on similar efficacy and safety profiles of pegloticase in patients with creatinine clearance below and above 50 ml/min, no dose adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Přípravek KRYSTEXXA v injekční lahvičce nebo v intravenózní infuzi nesmí být za žádných okolností vystaven zdroji umělého tepla (např. horká voda, mikrovlnná trouba).
KRYSTEXXA in a vial or in an intravenous infusion fluid must never be subjected to artificial heating (e.g., hot water, microwave).
Pro PEG část je vylučování močí pravděpodobně hlavní cestou eliminace.
For the PEG moiety, urinary excretion is likely to be the major route of elimination.
Pokud se u pacientů léčených přípravkem KRYSTEXXA objeví hemolýza a/nebo methemoglobinémie, měla by léčba být ihned a nastálo přerušena a je nutné zahájit příslušná opatření.
If haemolysis and/or methemoglobinemia occur in patients receiving KRYSTEXXA, treatment should be immediately and permanently discontinued and appropriate measures initiated.
Peglotikáza se používá k léčbě závažné dlouhodobé dny u dospělých pacientů, kteří rovněž mají jeden nebo více bolestivých depozit krystalů kyseliny močové pod kůží, jež vyvolávají potíže při provádění každodenních aktivit, a kteří neodpovídají na protidnavé léčivé přípravky nebo je nemohou užívat.
Pegloticase is used to treat severe long-term gout in adult patients who also have one or more painful deposits of uric acid crystals under the skin that cause difficulty in carrying out daily activities and who do not respond or cannot take other anti-gout medicines.
Pokud není naředěný roztok ihned použit, lze jej skladovat v chladu (2°C až 8°C).
If the diluted solution is not used immediately it can be stored refrigerated (2°C to 8°C).
Hemolýza a/nebo methemoglobinémie
Haemolysis and/or Methemoglobinemia
Po naředění je třeba roztok spotřebovat během 4 hodin (viz bod 6.6).
The solution should be used within 4 hours of dilution (see section 6.6).
- pokud v současné době užíváte jiné léky ke snížení hladiny kyseliny močové, - jestliže vám bylo sděleno, že trpíte srdečním selháním, - jestliže vám bylo někdy sděleno, že trpíte enzymovým deficitem, který způsobuje chudokrevnost (anémii), - pokud vážíte více než 100 kg,
- if you are currently taking other medicines to lower your uric acid level - if you have been told you have heart failure - if you have ever been told you have an enzyme deficiency that causes anaemia - if you weigh over 100 kg - if you have been treated with KRYSTEXXA before
Nežádoucí účinky Třída orgánových systémů
Adverse Reactions System Organ Class
Vysoké titry anti-peglotikázových protilátek byly spojeny s neschopností zachovat normalizované hladiny kyseliny močové (<6 mg/dl).
High anti-pegloticase antibody titres were associated with a failure to maintain normalisation of uric acid (<6 mg/dl).
• pokud trpíte vzácným onemocněním krve zvaným deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) neboli favismem.
• If you have a rare blood problem called glucose 6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency or favism.
Co je KRYSTEXXA a k čemu se používá
What KRYSTEXXA is and what it is used for
Účinnost a bezpečnost přípravku KRYSTEXXA byly hodnoceny ve dvou duplikovaných hlavních studiích fáze III (GOUT 1 a GOUT 2), které byly provedeny u 212 dospělých pacientů s chronickou dnou refrakterní na léčbu alopurinolem.
The efficacy and safety of KRYSTEXXA was assessed in two replicate Phase III pivotal trials (GOUT 1 and GOUT 2) that were conducted in 212 adult patients with chronic gout refractory to allopurinol.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem KRYSTEXXA u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě a/nebo prevenci hyperurikémie v souvislosti se syndromem lýzy tumoru (viz bod 4.2, informace o použití přípravku v pediatrické populaci).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with KRYSTEXXA in one or more subset of the paediatric population in the treatment and/or prevention of hyperuricaemia related to Tumour Lysis Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).