natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Infekce mohou mít těžší průběh a mohou proto vyžadovat včasnou a důraznou léčbu.
Infections may be more severe in nature and may, therefore, require early and vigorous treatment.
mírné zvýšení krevního tlaku
mild increase in blood pressure
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Warfarin a další kumarinová antikoagulancia
Warfarin and other coumarine anticoagulants
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Účinek leflunomidu na zlepšení funkce a snížení kožních projevů byl mírný.
The effect of leflunomide on improvement of function and on reduction of skin lesions was modest.
Italia Zentiva Italia S.r.l.
Zentiva Italia S.r.l.
Před zahájením léčby mají být všichni pacienti testováni v souladu s lokálními doporučeními na aktivní a inaktivní („latentní“) tuberkulózu.
Before starting treatment, all patients should be evaluated for active and inactive (“latent”) tuberculosis, as per local recommendations.
Účinek léčby leflunomidem byl evidentní po 1 měsíci léčby, stabilizován do 3 - 6 měsíců a přetrvával po celou dobu léčby.
The leflunomide treatment effect was evident by 1 month, stabilised by 3 to 6 months and continued throughout the course of treatment.
U pacientů ve věku nad 65 let není žádná úprava dávky nutná.
No dose adjustment is required in patients above 65 years of age.
Leflunomid je indikován k léčbě dospělých pacientů:
Leflunomide is indicated for the treatment of adult patients with:
V takových případech je nutné, aby vyloučení bylo úplné.
A complete washout is essential in such cases.
Pacienty s tuberkulózou v anamnéze je třeba pečlivě sledovat z důvodu možné reaktivace infekce.
Patients with a history of tuberculosis should be carefully monitored because of the possibility of reactivation of the infection.
Žádný rozdíl nebyl pozorován rovněž mezi leflunomidem a sulfasalazinem (studie MN301).
No difference was observed between leflunomide and sulphasalazine (study MN301).
Riziko jejich výskytu může být zvýšené u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním v anamnéze.
The risk of their occurrence can be increased in patients with a history of interstitial lung disease.
Studie na zvířatech ukazují, že leflunomid nebo jeho metabolity přecházejí do mateřského mléka.
Animal studies indicate that leflunomide or its metabolites pass into breast milk.
anorexie, snížení váhy (obvykle nevýznamné), astenie
anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia
mírné alergické reakce
mild allergic reactions
Preferenční absorpce erytrocyty není zjištěna.
There is no preferential uptake in erythrocytes.
Obvykle se vyskytovala současná léčba jinými hepatotoxickými léky.
Co-treatment with other hepatotoxic medicinal products was frequently present.
Přípravek Leflunomide Zentiva může způsobit, že cítíte závrať, což může zhoršit Vaši schopnost soustředit se a reagovat.
Leflunomide Zentiva can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Ve studii MN302 byl leflunomid signifikantně méně účinný než metotrexát.
In study MN302 leflunomide was significantly less effective than methotrexate.
Proto se doporučuje důsledné monitorování jaterních enzymů a hematologických parametrů v úvodní fázi po převedení.
Therefore, closer monitoring of liver enzymes and haematological parameters is recommended in the initial phase after switching.
Podle dotazovaných se tato léčebná odpověď udržela po 48 týdnů (viz bod 4.2).
In responders, this response was maintained during 48 weeks (see section 4.2).
hepatitida, žloutenka/cholestáza
hepatitis, jaundice/cholestasis
I když se nepředpokládá, že má tato interakce vliv na účinnost perorální antikopcence, měl by být zvážen typ léčby perorální antikoncepcí.
While this interaction is not expected to adversely impact the efficacy of oral contraceptives, consideration should be given to the type of oral contraceptive treatment.
Je proto vhodné zvolit použití jiné antikoncepční metody.
Use of alternative contraceptive methods is recommended.
Postup eliminační procedury a další doporučené postupy pro případ plánovaného nebo nechtěného těhotenství viz bod 4.6.
For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy, see section 4.6.
Velmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1000 až <1/100); vzácné (1/10000 až <1/1000); velmi vzácné <1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Je možné zvážit ukončení léčby s ohledem na pacientovo onemocnění a anamnézu.
Treatment withdrawal may be considered taking into account patient's disease and past history.
• Pacienti se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí z důvodů nedostatečných klinických zkušeností u této skupiny pacientů.
• Patients with moderate to severe renal insufficiency, because insufficient clinical experience is available in this patient group.
Symptomy
Symptoms
Tyto procesy mohou být při dysfunkci jater ovlivněny.
These processes may be affected by hepatic dysfunction.
zvýšení LDH
LDH increased
V případě potřeby dalších informací o vyšetřování vzorků, prosím, kontaktujte držitele rozhodnutí o registraci nebo jeho místní zastoupení (viz bod 7).
For further information on the sample testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its local representative (see section 7).
Používání přípravku Leflunomide Zentiva se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Leflunomide Zentiva is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Protože podobné lékové interakce nemohou být u leflunomidu v doporučených dávkách vyloučeny, měly by být u pacientů léčených leflunomidem zváženy výsledky následujících studií a uvedená doporučení:
As similar drug-drug interactions cannot be excluded for leflunomide at recommended doses, the following study results and recommendations should be considered in patients treated with leflunomide:
Kombinace s jinou léčbou
Combinations with other treatments
To se týká i léčivých přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
This includes medicines obtained without a prescription.
Převádění na jinou léčbu
Switching to other treatments
Také může způsobit některé závažné alergické reakce [včetně lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)] nebo zvýšit riziko závažné infekce.
It may also cause some serious allergic reactions (including Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), or increase the chance of a severe infection.
Recentní, současné nebo následné užívání přípravků s myelotoxickým účinkem může být spojeno s vyšším rizikem hematologických účinků.
Recent, concomitant or consecutive use of potentially myelotoxic agents may be associated with a higher risk of haematological effects.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Pokud je tedy warfarin nebo jiné kumarinové antikoagulans podáváno souběžně, doporučuje se pečlivé monitorování mezinárodního normalizovaného poměru (International Normalized Ratio, INR)
Therefore, when warfarin or another coumarin anticoagulant is co-administered, close international normalised ratio (INR) follow-up and monitoring is recommended.
Předpokládá se, že je to způsobeno gastrointestinální dialýzou a/nebo přerušením enterohepatální recyklace.
This is thought to be achieved by a gastrointestinal dialysis mechanism and/or by interrupting enterohepatic recycling.
Pokud máte pocit, že jsou Vaše schopnosti zhoršeny, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
If you are affected, do not drive, or use machines.
V jedné studii kancerogenity na potkanech neprokázal leflunomid žádný kancerogenní potenciál.
In a carcinogenicity study in rats, leflunomide did not show carcinogenic potential.
Ve studii US301 však nebyl pozorován žádný signifikantní rozdíl mezi leflunomidem a metotrexátem u primárních ukazatelů účinnosti.
However, in study US301 no significant differences were observed between leflunomide and methotrexate in the primary efficacy parameters.
zvýšení CPK
CPK increased
• Pacienti s těžkou infekcí (viz bod 4.4).
• Patients with serious infections (see section 4.4).
Účinnost přípravku Leflunomide Zentiva v léčbě revmatoidní artritidy byla sledována ve 4 kontrolovaných studiích (jedné ve fázi II a třech ve fázi III).
The efficacy of Leflunomide Zentiva in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
Délka může být upravena v závislosti na klinickém vyšetření a laboratorních hodnotách.
The duration may be modified depending on clinical or laboratory variables.
Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktasy nebo glukoso-galaktosovou malabsorbcí by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Omezené farmakokinetické údaje u starších osob (> 65 let) se v podstatě shodují s farmakokinetikou mladších dospělých jedinců.
Pharmacokinetic data in elderly (>65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in younger adults.
Pokud máte podezření, že jste otěhotněla během užívání přípravku Leflunomide Zentiva nebo během následujících dvou let po ukončení léčby, musíte ihned požádat lékaře o provedení těhotenského testu.
If you suspect that you are pregnant while taking Leflunomide Zentiva or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Léčivé přípravky metabolizované CYP1A2 (jako například duloxetin, alosetron, teofylin a tizanid) by proto měly být užívány s opatrností, protože účinnost těchto přípravků může být snížena.
Therefore, medicinal products metabolised by CYP1A2 (such as duloxetine, alosetron, theophylline and tizanidine) should be used with caution during treatment, as it could lead to the reduction of the efficacy of these products.
Volná frakce A771726 je přibližně 0,62 %.
The unbound fraction of A771726 is about 0.62%.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Not all pack sizes may be marketed.
Další příznaky, které ovlivňují celé tělo, jsou ztráta chuti k jídlu, horečka, ztráta energie a anemie (nedostatek červených krvinek).
Other symptoms that affect the entire body include loss of appetite, fever, loss of energy and anaemia (lack of red blood cells).
• Pacienti v těžkém stavu imunodeficience, např. AIDS.
• Patients with severe immunodeficiency states, e.g. AIDS.
toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, multiformní erytém
toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
O účinnosti a bezpečnosti očkování při léčbě leflunomidem nejsou dostupné žádné klinické údaje.
No clinical data are available on the efficacy and safety of vaccinations under leflunomide treatment.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.
Keep the bottle tightly closed.
Aby se minimalizovalo jakékoliv možné riziko, doporučuje se mužům, kteří plánují otcovství, nejprve podávání leflunomidu přerušit a užívat buď 8 g cholestyraminu třikrát denně po dobu 11 dní nebo 50 g práškového aktivního uhlí čtyřikrát denně po dobu 11 dní.
To minimise any possible risk, men wishing to father a child should consider discontinuing use of leflunomide and taking colestyramine 8 g 3 times daily for 11 days or 50 g of activated powdered charcoal 4 times daily for 11 days.
Leflunomid je účinný u zvířecích modelů artritidy a jiných autoimunních chorob a u transplantací, zvláště je-li podáván v průběhu senzibilizační fáze.
Leflunomide is effective in animal models of arthritis and of other autoimmune diseases and transplantation, mainly if administered during the sensitisation phase.
Studie in-vitro sledující interakce vazeb na plazmatické bílkoviny s warfarinem v klinicky účinných koncentracích však neprokázaly žádné interakce.
In vitro plasma protein binding interaction studies with warfarin at clinically relevant concentrations, however, showed no interaction.
• Informaci o tom, že existuje riziko závažného poškození jater, a proto je důležité pravidelně měřit hladiny ALT (SGPT) a kontrolovat funkci jater.
• That there is a risk of severe liver injury and so regular measurement of ALT (SGPT) levels to monitor liver function is important.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY EXPIRY DATE
Blistr:
Blister:
V případě předávkování nebo toxicity je doporučeno podávat cholestyramin nebo aktivní uhlí za účelem urychlení eliminace.
In the event of an overdose or toxicity, colestyramine or charcoal is recommended to accelerate elimination.
Co je přípravek Leflunomide Zentiva a k čemu se používá
What Leflunomide Zentiva is and what it is used for
Inhibitory nebo induktory CYP450
CYP450 inhibitors and inducers
Studie po uvedení přípravku na trh
Postmarketing studies
Velmi vzácné:
Very rare:
Nejsou proto známá rizika spojená s kombinovanou, zejména dlouhodobou, léčbou.
The risk associated with combination therapy, in particular in long-term treatment, is unknown.
nevýznamné (reverzibilní) snížení koncentrace spermií, celkového počtu spermií a rychlé progresivní motility
marginal (reversible) decreases in sperm concentration, total sperm count and rapid progressive motility
Respirační reakce
Respiratory reactions
leukopenie (leukocyty >2 g/l)
leucopenia (leucocytes >2 G/L)
Sdělte svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět po ukončení užívání přípravku Leflunomide Zentiva, protože je třeba se ujistit, že všechny stopy přípravku Leflunomide Zentiva byly z těla vyloučeny před tím, než se pokusíte otěhotnět.
Tell your doctor if you plan to become pregnant after stopping treatment with Leflunomide Zentiva, as you need to ensure that all traces of Leflunomide Zentiva have left your body before trying to become pregnant.
• s aktivní psoriatickou artritidou.
• active psoriatic arthritis.
Tablety jsou baleny do blistrů nebo lahviček.
The tablets are packed in blisters or bottles.
Je známo, že léčivé přípravky s imunosupresivními vlastnostmi - stejně jako leflunomid - mohou způsobit vyšší vnímavost pacientů k infekcím, včetně oportunních infekcí.
It is known that medicinal products with immunosuppressive properties - like leflunomide - may cause patients to be more susceptible to infections, including opportunistic infections.
• potom každý 8. týden (viz bod 4.4).
• every 8 weeks thereafter (see section 4.4).
• Informaci o riziku teratogenity a tudíž o nutnosti vyvarovat se otěhotnění, dokud nejsou plazmatické hladiny leflunomidu na přijatelné úrovni.
• That there is a risk of teratogenicity and so pregnancy must be avoided until leflunomide plasma levels are at an appropriate level.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu (další informace viz Příbalová informace).
This medicinal product contains lactose (see leaflet for further information).
Žlutý oxid železitý (E172)
Yellow ferric oxide (E172)
Toto zvýšení v plasmě po expozici rosuvastatinem nicméně nemělo zřejmý vliv na aktivitu HMG-CoA reduktázy.
However, there was no apparent impact of this increase in plasma rosuvastatin exposure on the HMG-CoA reductase activity.
Léčba by měla být zahájena i sledována specialistou se zkušenostmi v léčbě revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy.
The treatment should be initiated and supervised by specialists experienced in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
výrazné zvýšení krevního tlaku Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácné:
severe increase in blood pressure Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare:
Byly hlášeny případy chronického předávkování u pacientů užívajících přípravek Leflunomide Zentiva v denních dávkách pětinásobně vyšších, než je doporučená denní dávka, a případy akutního předávkování u dospělých a dětí.
There have been reports of chronic overdose in patients taking Leflunomide Zentiva at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children.
Odhaduje se, že bez této úvodní dávky by dosažení rovnovážného stavu plazmatických koncentrací vyžadovalo téměř dva měsíce podávání udržovací dávky.
Without a loading dose, it is estimated that attainment of steady-state plasma concentrations would require nearly two months of dosing.
Cholestyramin nebo aktivní černé uhlí
Cholestyramine or activated charcoal
• Informaci o riziku infekcí, včetně oportunních infekcí, a kontraindikaci u pacientů se sníženou funkcí imunitního systému.
• The risk of infections, including opportunistic infections, and the contraindication for use in immuno-compromised patients.
A771726 vytěsňuje ibuprofen, diklofenak a tolbutamid, ale volná frakce těchto léčivých látek je zvýšena pouze o 10-50 %.
A771726 displaced ibuprofen, diclofenac and tolbutamide but the unbound fraction of these medicinal products is only increased by 10% to 50%.
Krevní tlak
Blood pressure
Vynechání úvodní dávky může snížit riziko nežádoucích účinků (viz bod 5.1).
Omission of the loading dose may decrease the risk of adverse events (see section 5.1).
Leflunomid byl podán perorálně v jednorázové dávce 100 mg třem hemodialyzovaným pacientům a třem pacientům na kontinuální peritoneální dialýze (CAPD).
Leflunomide was administered as a single oral 100 mg dose to 3 haemodialysis patients and 3 patients on continuous peritoneal dialysis (CAPD).
V případech výskytu těchto toxických reakcí, nebo pokud je třeba z jiných důvodů A771726 rychle odstranit z těla, je nutné podstoupit eliminační kůru.
Therefore, when such toxicities occur or if for any other reason A771726 needs to be cleared rapidly from the body, the washout procedure has to be followed.
Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA13.
Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressants, ATC code: L04AA13.
In vivo je rychle a téměř zcela metabolizován na A771726, který je aktivní in vitro a předpokládá se, že je zodpovědný za léčebný účinek.
In vivo, it is rapidly and almost completely metabolised to A771726 which is active in vitro, and is presumed to be responsible for the therapeutic effect.
Dávky vyvolávající toxicitu u zvířat jsou ekvivalentní terapeutickým dávkám u člověka.
Toxicity in animals was found at doses equivalent to human therapeutic doses.
Tablety se polykají celé s dostatečným množstvím tekutiny.
The tablets should be swallowed whole with sufficient amounts of liquid.
Při souběžném užívání by dávka rosuvastatinu neměla překročit 10 mg jednou denně, pokud jsou užívány dohromady.
If used together, the dose of rosuvastatin should not exceed 10 mg once daily.
Účinek leflunomidu na jiné léčivé přípravky:
Effect of leflunomide on other medicinal products:
Pacienti byli ve věku 3-17 let s aktivním polyartikulárním průběhem JRA bez ohledu na počáteční typ, kteří nebyli dříve léčeni metotrexátem nebo leflunomidem.
Patients were 3-17 years of age with active polyarticular course JRA regardless of onset type and naive to methotrexate or leflunomide.
Celkový výskyt infekcí tedy může vzrůst (zvláště u rinitidy, bronchitidy a pneumonie).
Thus, the overall incidence of infections can increase (in particular of rhinitis, bronchitis and pneumonia).
Studie MN303 byla připravena jako volitelné šestiměsíční zaslepené pokračování studie MN301 bez placebové větve, což poskytlo výsledky srovnání dvanáctiměsíčního podávání leflunomidu a sulfasalazinu.
Study MN303 was an optional 6-month blinded continuation of MN301 without the placebo arm, resulting in a 12-month comparison of leflunomide and sulphasalazine.
Očkování
Vaccinations
Pokud zvýšení ALT (SGPT) na více než dvojnásobek horní hranice normy přetrvává nebo pokud dojde ke zvýšení ALT na více než trojnásobek horní hranice normy, podávání leflunomidu musí být ukončeno a zahájena eliminační procedura.
If ALT (SGPT) elevations of more than 2-fold the upper limit of normal persist or if ALT elevations of more than 3-fold the upper limit of normal are present, leflunomide must be discontinued and wash-out procedures initiated.
Datum posledního prodloužení registrace: 8. ledna 2015
Date of latest renewal: 08 January 2015
Tento metabolit je zodpovědný za veškerou in vivo aktivitu přípravku Leflunomide Zentiva.
This metabolite is responsible for essentially all the in vivo activity of Leflunomide Zentiva.
Doporučená udržovací dávka je 20 mg leflunomidu jedenkrát denně (viz bod 5.1).
The recommended maintenance dose is leflunomide 20 mg once daily (see section 5.1).
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že veškeré změny bezpečnostního profilu referenčního léčivého přípravku, které by vyžadovaly změny plánu řízení rizik nebo příbalové informace, budou okamžitě implementovány i pro přípravek Leflunomid Zentiva.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that any changes to the safety profile of the reference medicinal product requiring changes to the Risk Management Plan or Product Information are immediately implemented for Leflunomide Zentiva.
Aktivní metabolit leflunomidu A771726 má dlouhý poločas, obvykle 1 až 4 týdny.
The active metabolite of leflunomide, A771726, has a long half-life, usually 1 to 4 weeks.
Přípravek Leflunomide Zentiva se užívá k léčení dospělých pacientů s aktivní revmatoidní nebo s aktivní psoriatickou artritidou.
Leflunomide Zentiva is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis or with active psoriatic arthritis.
Informační leták pro lékaře musí obsahovat následující klíčová sdělení:
The Physician Leaflet should contain the following key messages:
Charakter nežádoucích účinků leflunomidu a metotrexátu se zdál být stejný, ale dávka použitá u pacientů s nižší tělesnou hmotností měla za následek relativně nižší expozici (viz bod 5.2).
The pattern of adverse events of leflunomide and methotrexate seems to be similar, but the dose used in lighter subjects resulted in a relatively low exposure (see section 5.2).
intersticiální plicní onemocnění (včetně intersticiální pneumonitidy), které může být fatální
interstitial lung disease (including interstitial pneumonitis), which may be fatal
Po provedení jedné z těchto procedur je však rovněž nutná verifikace výsledku provedením dvou vyšetření s odstupem nejméně 14 dní a po prvním vyšetření s hodnotou plazmatické koncentrace pod 0,02 mg/l je do fertilizace nezbytné ještě jeden a půl měsíce vyčkat.
However, also following either of the washout procedures, verification by 2 separate tests at an interval of at least 14 days and a waiting period of one-and-a-half months between the first occurrence of a plasma concentration below 0.02 mg/L and fertilisation is required.
Po podání radioaktivně značené dávky leflunomidu byla radioaktivita ve stejné míře detekována ve stolici (pravděpodobně biliární vylučování) a moči.
After administration of a radiolabelled dose of leflunomide, radioactivity was equally excreted in faeces, probably by biliary elimination, and in urine.
Také Vám bude pravidelně kontrolovat tlak krve, protože přípravek Leflunomide Zentiva může působit jeho zvýšení.
Your doctor will also check your blood pressure regularly as Leflunomide Zentiva can cause an increase in blood pressure.
Navíc převedení z leflunomidu na jiné DMARD bez následné tzv. eliminační (washout) procedury (viz bod 4.4) může také zvýšit riziko vážných nežádoucích účinků dokonce i za dlouhou dobu po převedení.
Moreover, switching from leflunomide to another DMARD without following the washout procedure (see section 4.4) may also increase the risk of serious adverse reactions even for a long time after the switching.
NSAIDs/Kortikosteriody
NSAIDS/Corticosteroids