natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů, u kterých dojde k vývoji závažného zhoršení funkce jater během užívání přípravku GIOTRIF, je nutno léčbu přerušit.
In patients who develop severe hepatic impairment while taking GIOTRIF, treatment should be discontinued.
• Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek k léčbě depresí.
• St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal medicine to treat depression.
U lidí probíhá vylučování afatinibu primárně stolicí.
In humans, excretion of afatinib is primarily via the faeces.
Pacienti podstoupili screeningové vyšetření na přítomnost aktivačních mutací EGFR (Del 19 a/nebo L858R) pomocí sady TheraScreen
Patients were screened for the presence of activating EGFR mutations (Del 19 and/or L858R) using the TheraScreen
89 % pacientů mělo často se vyskytující mutace EGFR (Del 19 nebo L858R).
89% of patients had common EGFR mutations (Del 19 or L858R).
• Pokles tělesné hmotnosti
• Decreased weight
Podávání inhibitorů glykoproteinu P (P-gp inhibitorů) Pokud je nutné podávání inhibitorů glykoproteinu P, je třeba jejich dávku podávat střídavě, t.j. dávka inhibitoru P-gp se musí podat tak dlouho od podání dávky přípravku GIOTRIF, jak je to možné.
If P-gp inhibitors need to be taken, they should be administered using staggered dosing, i.e. the P-gp inhibitor dose should be taken as far apart in time as possible from the GIOTRIF dose.
U pacientů s kardiálními rizikovými faktory a u pacientů se stavy, které mohou ejekční frakci levé komory ovlivnit, je nutno zvážit monitoraci stavu srdce, a to včetně zhodnocení LVEF při počátečním vyšetření a během léčby.
In patients with cardiac risk factors and those with conditions that can affect LVEF, cardiac monitoring, including an assessment of LVEF at baseline and during treatment, should be considered.
Znovu zahájit dávkou sníženou o 10 mg
Resume with dose reduction by 10 mg decrements a
Pacienti se závažným průjmem mohou vyžadovat přerušení podávání, snížení dávky nebo vysazení léčby přípravkem GIOTRIF (viz bod 4.2).
Patients with severe diarrhoea may require interruption and dose reduction or discontinuation of therapy with GIOTRIF (see section 4.2).
To Vám usnadní si zapamatovat, že máte přípravek užít.
This makes it easier to remember to take this medicine.
Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu.
This medicinal product contains lactose.
Blistr je zabalen spolu se sáčkem vysoušedla v laminovaném hliníkovém obalu a obsahuje 7 x 1 potahovanou tabletu.
Each blister is packed together with a desiccant sachet in a laminated aluminium pouch and contains 7 x 1 film-coated tablets.
• Ritonavir, ketokonazol (kromě šampónu), itrakonazol, erythromycin, nelfinavir,
• Ritonavir, ketoconazole (except in shampoo), itraconazole, erythromycin, nelfinavir, saquinavir - used to treat different kinds of infections.
• Těžké postižení kůže s tvorbou puchýřů nebo jejím odlupováním (naznačující, že může jít o Stevensův-Johnsonův syndrom či toxickou epidermální nekrolýzu)
• Severe blistering or peeling of skin (suggestive of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis)
Stupeň 3 (> 5,0 až 20,0násobek ULN) zvýšení se vyskytl u < 4 % pacientů léčených přípravkem GIOTRIF (viz bod 4.4).
Grade 3 (> 5.0 to 20.0 times ULN) elevations occurred in <4% of patients treated with GIOTRIF (see section 4.4).
CR=kompletní odpověď; PR=částečná odpověď hodnota p pro PFS/OS na základě stratifikovaného log-rank testu; hodnota p pro míru objektivní odpovědi (ORR) na základě logistické regrese
CR=complete response; PR=partial response p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test; p-value for Objective Response Rate based on logistic regression
Přípravek GIOTRIF významně zlepšil PFS a ORR u pacientů pozitivních na mutaci EGFR v porovnání s gefitinibem.
GIOTRIF significantly improved PFS and ORR in EGFR mutation positive patients compared to gefitinib.
• Karbamazepin, fenytoin, fenobarbital - užívané k léčbě epileptických záchvatů.
• Carbamazepine, phenytoin, phenobarbital - used to treat seizures.
Obrázek 2: Kaplan-Meierova křivka pro OS dle léčebné skupiny ve studii LUX-Lung 8
Figure 2: Kaplan-Meier Curve for OS by treatment group in LUX-Lung 8
Obě studie prokázaly významné zlepšení přežití bez progrese u pacientů pozitivních na mutace v EGFR léčených přípravkem GIOTRIF v porovnání s chemoterapií.
Both trials demonstrated significant improvement in PFS of EGFR mutation positive patients treated with GIOTRIF compared to chemotherapy.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from moisture and light.
K vyloučení ILD je třeba pečlivě zhodnotit všechny pacienty s akutním rozvojem a/nebo s nevysvětleným zhoršením plicních příznaků (dušnost, kašel, horečka).
Careful assessment of all patients with an acute onset and/or unexplained worsening of pulmonary symptoms (dyspnoea, cough, fever) should be performed to exclude ILD.
U pacientů se substituční mutací G719X (n = 18), L861Q (n = 16) nebo S768I (n = 8) byla potvrzená ORR 72,2 %, 56,3 % resp. 75,0 % a medián trvání odpovědi byl 13,2 měsíce, 12,9 měsíce, resp. 26,3 měsíce.
In patients with tumours harbouring either G719X (N=18), L861Q (N=16), or S768I substitution mutation (N=8), the confirmed ORR was 72.2%, 56.3%, 75.0%, respectively, and the median duration of response was 13.2 months, 12.9 months and 26.3 months, respectively.
GIOTRIF 20 mg potahované tablety GIOTRIF 30 mg potahované tablety GIOTRIF 40 mg potahované tablety GIOTRIF 50 mg potahované tablety
GIOTRIF 20 mg film-coated tablets GIOTRIF 30 mg film-coated tablets GIOTRIF 40 mg film-coated tablets GIOTRIF 50 mg film-coated tablets
Stupeň 2 zvýšení ALT se vyskytl u 1 % a stupeň 3 zvýšení u 0,8 % pacientů léčených přípravkem GIOTRIF (viz bod 4.4).
Grade 2 ALT elevations occurred in 1% and Grade 3 elevations occurred in 0.8% of patients treated with GIOTRIF (see section 4.4).
Ve třech klinických studiích přípravku GIOTRIF s prospektivní genotypizací nádoru (v klinických hodnoceních fáze 3 LUX-Lung 3 a -6 a v klinické studii fáze 2 s jedním ramenem LUX-Lung 2) byla provedena analýza údajů od celkem 75 pacientů dosud neléčených TKI s pokročilým adenokarcinomem plic (stadium IIIb-IV) s méně častými mutacemi EGFR definovanými jako všechny mutace jiné než Del 19 a L858R.
In three clinical trials of GIOTRIF with prospective tumour genotyping (Phase 3 trials LUX-Lung 3 and -6, and single arm Phase 2 trial LUX-Lung 2), an analysis was conducted of data from a total of 75 TKI-naïve patients with advanced (stage IIIb-IV) lung adenocarcinomas harbouring uncommon EGFR mutations, which were defined as all mutations other than Del 19 and L858R mutations.
Předcházející léčba rifampicinem (600 mg jednou denně po dobu 7 dní), který je silným induktorem P-gp, snížila plazmatickou expozici afatinibu o 34 % (AUC0-∞) a 22 % (Cmax) po podání jednotlivé 40mg dávky přípravku GIOTRIF.
Pre-treatment with rifampicin (600 mg once daily for 7 days), a potent inducer of P-gp, decreased the plasma exposure to afatinib by 34% (AUC0-∞) and 22% (Cmax) after administration of a single dose of 40 mg GIOTRIF.
Oxid titaničitý (E 171) Mastek (E 553b)
Titanium dioxide (E171) Talc (E553b)
Matkám je nutno doporučit, aby při užívání přípravku nekojily.
Mothers should be advised against breast-feeding while receiving this medicinal product.
Před zahájením léčby přípravkem GIOTRIF je třeba určit mutační stav EGFR (viz bod 4.4).
EGFR mutation status should be established prior to initiation of GIOTRIF therapy (see section 4.4).
GIOTRIF 30, 40 a 50 mg potahované tablety Hypromelosa (E 464)
GIOTRIF 30, 40 and 50 mg film-coated tablets Hypromellose (E464)
Metabolické reakce katalyzované enzymy hrají u afatinibu in vivo zanedbatelnou roli.
Enzyme-catalyzed metabolic reactions play a negligible role for afatinib in vivo.
Silné induktory P-gp (včetně rifampicinu, karbamazepinu, fenytoinu, fenobarbitalu nebo třezalky tečkované (Hypericum perforatum) a dalších) mohou snížit expozici afatinibu (viz bod 4.4).
Strong P-gp inducers (including but not limited to rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital or St. John's wort (Hypericum perforatum)) may decrease exposure to afatinib (see section 4.4).
In vitro studie svědčily o tom, že afatinib je substrátem a inhibitorem transportního proteinu BCRP.
In vitro studies indicated that afatinib is a substrate and an inhibitor of the transporter BCRP.
U pacientů s nádory s de novo mutacemi T790M (n = 14) byla potvrzená ORR 14,3 % a medián trvání odpovědi byl 8,3 měsíce.
In patients with tumours harbouring de-novo T790M mutations (N=14) the confirmed ORR was 14.3% and the median duration of response was 8.3 months.
prezentovány jsou hodnoty pro přípravek GIOTRIF v porovnání s erlotinibem, hodnota p vychází z logistické regrese hodnota p pro dobu do zhoršení na základě stratifikovaného log-rank testu hodnoty p nebyly upraveny s ohledem na multiplicitu
values presented for GIOTRIF vs. erlotinib, p-value based on logistic regression b p-value for time to deterioration based on stratified log-rank test c p-values were not adjusted for multiplicity
Vyrážka Akneiformní dermatitida Pruritus Suchá kůže
Dermatitis acneiform Pruritus Dry skin
Účinky induktorů P-gp na afatinib
Effects of P-gp inducers on afatinib
Mezi randomizovanými pacienty bylo 65 % žen, medián věku byl 61 let, výchozí hodnocení stavu výkonnosti ECOG bylo 0 (39 %) nebo 1 (61 %), 26 % pacientů bylo kavkazské rasy a 72 % tvořili Asiaté.
Among the patients randomised, 65% were female, the median age was 61 years, the baseline ECOG performance status was 0 (39%) or 1 (61%), 26% were Caucasian and 72% were Asian.
Tabulka 10: Výsledky účinnosti přípravku GIOTRIF v porovnání s erlotinibem ve studii LUX-Lung 8 na základě primární analýzy OS zahrnující všechny randomizované pacienty
Table 10: Efficacy results for GIOTRIF vs erlotinib in LUX-Lung 8, based on primary analysis of OS, including all randomized patients
Účinnost a bezpečnost přípravku GIOTRIF jako druhé linie léčby pacientů s pokročilým NSCLC skvamózní histologie byla zkoumána v randomizované otevřené mezinárodní studii fáze III LUX-Lung 8.
The efficacy and safety of GIOTRIF as second-line treatment for patients with advanced NSCLC of squamous histology was investigated in a randomized open-label global Phase III trial LUX-Lung 8.
Dávkování Doporučená dávka je 40 mg jednou denně.
Posology The recommended dose is 40 mg once daily.
Poměr rizik pro celkové přežití byl 0,68 u pacientů ve věku < 65 let (95 % CI 0,55, 0,85) a 0,95 (95 % CI 0,76, 1,19) u pacientů ve věku 65 let a starších.
The overall survival hazard ratio in patients < 65 years of age was 0.68 (95% CI 0.55, 0.85) and in patients 65 years of age and older it was 0.95 (95% CI 0.76, 1.19).
Expozice vůči afatinibu není významně změněna u pacientů s lehkou (Child Pugh A) nebo středně těžkou (Child Pugh B) poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Exposure to afatinib is not significantly changed in patients with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) hepatic impairment (see section 5.2).
Farmakokinetika afatinibu nebyla zkoumána u jedinců s těžkou poruchou (Child Pugh C) funkce jater (viz bod 4.4).
The pharmacokinetics of afatinib have not been studied in subjects with severe (Child Pugh C) hepatic dysfunction (see section 4.4).
K malignímu fenotypu přispívá aberantní signalizace ErbB spouštěná mutacemi receptorů a/nebo amplifikací a/nebo nadměrnou expresí ligandu.
Aberrant ErbB signalling triggered by receptor mutations, and/or amplification, and/or receptor ligand overexpression contributes to the malignant phenotype.
• pokud se u Vás objeví kožní vyrážka.
• if you develop skin rash.
Jestliže jste zapomněl(a) užít GIOTRIF
If you forget to take GIOTRIF
Celková systémová expozice (AUC0-24) u samců a samic potkanů se pohybovala v rozsahu expozice pozorované u pacientů nebo nižší (1,3násobek respektive 0,51násobek).
The total systemic exposure (AUC0-24) in male and female rats was in the range or less than that observed in patients (1.3 times and 0.51 times, respectively).
Zvýšení alaninaminotransferázy Zvýšení aspartátaminotransferázy
Aspartate aminotransferase increased
Akneiformní dermatitida
Dermatitis acneiform
Pacienti byli zařazeni do léčby první linie (n=61) nebo druhé linie (n=68) (tj.
Patients were enrolled in the first-line (N=61) or second-line setting (N=68) (i.e. after failure of 1 prior chemotherapy regimen).
Zejména následně uvedené léčivé přípravky mohou zvýšit krevní hladinu přípravku GIOTRIF, pokud se užívají před přípravkem GIOTRIF.
In particular, if taken before GIOTRIF, the following medicines may increase the blood levels of GIOTRIF and therefore the risk of side effects.
Tyto léky by měly být proto užívány s takovým časovým odstupem od podání dávky přípravku GIOTRIF, jak je to možné.
They should therefore be taken as far apart in time as possible from GIOTRIF.
Sledujte pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) a v případě netolerance upravte dávku přípravku GIOTRIF.
Monitor patients with severe renal impairment (eGFR 15-29 mL/min/1.73m²) and adjust GIOTRIF dose if not tolerated.
Může nastat nutnost přerušit podávání přípravku u pacientů se zhoršením funkce jater (viz bod 4.2).
Dose interruption may become necessary in patients who experience worsening of liver function (see section 4.2).
• Cyklosporin A, takrolimus - užívané k ovlivnění imunitního systému (obranyschopnosti).
• Cyclosporine A, tacrolimus - medicines that affect your immune system.
Na základě tohoto hodnocení a populační farmakokinetické analýzy údajů z klinických studií u různých typů nádorů byl učiněn závěr, že není třeba upravovat počáteční dávky u pacientů s lehkou (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m²), středně těžkou (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²) nebo těžkou (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) poruchou funkce ledvin, ale že pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin je třeba sledovat (viz „Populační farmakokinetická analýza u zvláštních populací“ dále a bod 4.2).
Based on this trial and population pharmacokinetic analysis of data derived from clinical trials in various tumour types, it is concluded, that adjustments to the starting dose in patients with mild (eGFR 60-89 mL/min/1.73m²), moderate (eGFR 30-59 mL/min/1.73m²), or severe (eGFR 15-29 mL/min/1.73m²) renal impairment are not necessary, but patients with severe impairment should be monitored (see “Population pharmacokinetic analysis in special populations” below and section 4.2).
pemetrexed/ cisplatina n=111
Pemetrexed/ Cisplatin N=111
Přípravek nebyl studován u pacientů s těžkou (Child Pugh C) poruchou funkce jater.
This medicinal product has not been studied in patients with severe (Child Pugh C) hepatic impairment.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 1000 jedinců):
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
• Infekce nehtů
• Nail infection
Přípravek GIOTRIF u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s mutacemi EGFR
GIOTRIF in patients with Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) with EGFR mutations
Ve vodě s tabletou příležitostně míchejte po dobu až 15 minut, dokud se nerozpadne na drobné částečky.
Drop the tablet into the water without crushing it, and occasionally stir for up to 15 min until the tablet is broken up into very small particles.
Co GIOTRIF obsahuje - Léčivou látkou je afatinibum.
What GIOTRIF contains - The active substance is afatinib.
• dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s aktivačními mutacemi receptoru pro epidermální růstový faktor (EGFR) dosud neléčených EGFR TKI;
• Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) TKI-naïve adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating EGFR mutation(s);
Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese (PFS ) podle nezávislého hodnocení a podle léčebných skupin ve studii LUX-Lung 3 (celková populace)
Figure 1: Kaplan-Meier curve for PFS by independent review by treatment group in trial LUX-Lung 3 (Overall Population)
LUX-Lung 7 je randomizovaná, globální, otevřená klinická studie fáze IIb hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku GIOTRIF v první linii léčby u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím adenokarcinomem plic (stadium IIIB nebo IV) s mutacemi EGFR.
LUX-Lung 7 is a randomised, global, open label Phase IIb trial investigating the efficacy and safety of GIOTRIF in patients with locally advanced or metastatic lung adenocarcinoma (stage IIIB or IV) with EGFR mutations in the first-line setting.
U pacientů s inzercemi v exonu 20 (n = 23) byla potvrzená ORR 8,7 % a medián trvání odpovědi byl 7,1 měsíce.
In patients with tumours harbouring exon 20 insertions (N=23) the confirmed ORR was 8.7% and the median duration of response was 7.1 months.
Byly hlášeny stavy se vznikem bul, puchýřů nebo s exfoliací kůže, včetně vzácných případů připomínajících Stevensův-Johnsonův syndrom či toxickou epidermální nekrolýzu.
Bullous, blistering and exfoliative skin conditions have been reported including rare cases suggestive of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Mezi randomizovanými pacienty bylo 62 % žen, střední věk byl 63 let, 16 % pacientů mělo metastázy v mozku, výchozí výkonnostní stav dle ECOG byl 0 (31 %) nebo 1 (69 %), 57 % pacientů byli Asiaté a 43 % byli pacienti jiné rasy než asijské.
Among the patients randomised, 62% were female, the median age was 63 years, 16% of patients had brain metastases, the baseline ECOG performance status was 0 (31%) or 1 (69%), 57% were Asian and 43% were non-Asian.
•pokud se u Vás vyskytl plicní zánět snázvem intersticiální plicní onemocnění.
• if you have a history of lung inflammation (interstitial lung disease).
Analýza účinnosti přípravku GIOTRIF u pacientů dosud neléčených EGFR TKI s nádory s méně častými mutacemi EGFR (LUX-Lung 2, -3 a -6)
Analysis of GIOTRIF's efficacy in EGFR TKI naïve patients with tumours harbouring uncommon EGFR Mutations (LUX-Lung 2, -3, and -6)
Ve studii LUX-Lung 8 se u pacientů s abnormálními výchozími jaterními testy nevyskytovala žádná zvýšení ALT/AST stupně 3 (viz bod 4.8).
There were no Grade 3 ALT/AST elevations in patients with abnormal baseline liver tests in LUX-Lung 8 (see section 4.8).
Úpravy úvodní dávky nejsou nutné u pacientů s lehkou (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m²), středně těžkou (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²) nebo těžkou (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) poruchou funkce ledvin.
Adjustments to the starting dose are not necessary in patients with mild (eGFR 60-89 mL/min/1.73m²), moderate (eGFR 30-59 mL/min/1.73m²) or severe (eGFR 15-29 mL/min/1.73m²) renal impairment.
Pokud je diagnostikováno ILD, je třeba podávání přípravku GIOTRIF trvale přerušit a podle potřeby zahájit příslušnou léčbu (viz bod 4.2).
If ILD is diagnosed, GIOTRIF should be permanently discontinued and appropriate treatment initiated as necessary (see section 4.2).
Žádná úprava úvodní dávky není nutná u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
No starting dose adjustments appear necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 4.2).
Přípravek GIOTRIF nebyl hodnocen u pacientů s eGFR < 15 ml/min/1,73 m² nebo na dialýze.
GIOTRIF has not been studied in patients with eGFR <15 mL/min/1.73m² or on dialysis.
Velmi časté nežádoucí účinky, které se ve studii LUX-Lung 3 a LUX-Lung 7 u pacientů léčených přípravkem GIOTRIF vyskytly nejméně v 10 %, jsou v tabulkách 3 a 4 shrnuty podle kritérií stupně toxicity NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria).
Very common ADRs in GIOTRIF-treated patients occurring in at least 10% of patients in trial LUX-Lung 3 and LUX-Lung 7 are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Tables 3 and 4.
Měl(a)byste mít k dispozici lék proti průjmu ještě před zahájením užívání přípravku GIOTRIF.
You should have antidiarrhoeal medicine available prior to taking GIOTRIF.
• který je určen změnou v genu pro receptor epidermálního růstového faktoru (mutací genu pro EGFR).
• that is identified by a change (mutation) in the gene for EGFR.
Paronychie
Paronychia
Lékař Vám může provést vyšetřeníjaterníchtestů.
Your doctor may do some liver tests.
Léčba přípravkem GIOTRIF se u pacientů s eGFR < 15 ml/min/1,73 m² nebo na dialýze nedoporučuje.
GIOTRIF treatment in patients with eGFR <15 mL/min/1.73m² or on dialysis is not recommended.
Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin (n=8; eGFR 30-59 ml/min/1,73 m² podle rovnice Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) vykazovali ve srovnání se svými zdravými kontrolami expozici 101 % (Cmax) a 122 % (AUC0-tz).
Subjects with moderate renal impairment (n=8; eGFR 30-59 mL/min/1.73m², according to the Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] formula) had an exposure of 101% (Cmax) and 122% (AUC0-tz) in comparison to their healthy controls.
LUX-Lung 2 byla jednoramenná studie fáze II u 129 EGFR TKI dosud neléčených pacientů s plicním adenokarcinomem s mutacemi EGFR ve stadiu IIIB nebo IV.
LUX-Lung 2 was a single arm Phase II trial in 129 EGFR TKI-naïve patients with stage IIIB or IV lung adenocarcinoma with EGFR mutations.
Tabulka 9: Výsledky účinnosti přípravku GIOTRIF v porovnání s gefitinibem (LUX-Lung 7) na základě primární analýzy ze srpna 2015.
Table 9: Efficacy results of GIOTRIF vs. gefitinib (LUX-Lung 7) based on primary analysis as of August
Pokud je diagnostikováno ILD, je nutno podávání přípravku GIOTRIF přerušit a podle potřeby zahájit příslušnou léčbu (viz bod 4.4).
If ILD is diagnosed, GIOTRIF should be discontinued and appropriate treatment initiated as necessary (see section 4.4).
Na léčbu afatinibem při neklinickém i klinickém použití jsou zvláště citlivé nemalobuněčné plicní karcinomy s běžnými aktivačními mutacemi EGFR (Del 19, L858R) a s několika méně běžnými mutacemi EGFR v exonu 18 (G719X) a exonu 21 (L861Q).
NSCLC tumours with common activating EGFR mutations (Del 19, L858R) and several less common EGFR mutations in exon 18 (G719X) and exon 21 (L861Q) are particularly sensitive to afatinib treatment in non-clinical and clinical settings.
U člověka bylo zjištěno, že při metabolismu afatinibu hrají enzymaticky katalyzované reakce zanedbatelnou roli.
In humans it was found that enzyme-catalyzed metabolic reactions play a negligible role for the metabolism of afatinib.
Tabulka 7: Výsledky účinnosti přežití bez progrese a celkového přežití s přípravkem GIOTRIF oproti pemetrexedu/cisplatině (studie LUX-Lung 3), gemcitabinu/cisplatině (studie LUX-Lung 6) v předem definovaných podskupinách s mutacemi Del 19 a L858R v EGFR (nezávislé hodnocení).
Table 7: PFS and OS efficacy results of GIOTRIF vs pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) gemcitabine/cisplatin (LUX-Lung 6) in the pre-defined EGFR mutation subgroups Del 19 and L858R (Independent review)
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
Store in the original package in order to protect from moisture and light.
Měsíce (medián)
Months (median)
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 7 x 1 potahovaná tableta 14 x 1 potahovaná tableta 28 x 1 potahovaná tableta
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 x 1 film-coated tablets
V předem definované podskupině běžných mutací (kombinace Del 19 a L858R) byl ve studii LUX-Lung 3 medián přežití bez progrese (PFS) u přípravku GIOTRIF 13,6 měsíce oproti 6,9 měsíce u chemoterapie (poměr rizik HR 0,48; 95% CI 0,35-0,66; p<0,0001; n=307) a ve studii LUX-Lung 6 to bylo 11,0 měsíců oproti 5,6 měsíce (poměr rizik HR 0,24; 95% CI 0,17-0,35; p<0,0001, n=324).
In the pre-defined subgroup of common mutations (combined Del 19 and L858R) for GIOTRIF and chemotherapy, the median PFS was 13.6 months vs. 6.9 months (HR 0.48; 95% CI 0.35-0.66; p<0.0001; N=307) in LUX-Lung 3, and 11.0 months vs. 5.6 months (HR 0.24; 95% CI 0.17-0.35; p<0.0001; N=324) in LUX-Lung 6, respectively.