natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jelikož přípravek Sildenafil Actavis je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Sildenafil Actavis is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Blokováním štěpení cGMP přípravek Sildenafil Actavis obnovuje schopnost erekce.
By blocking the breakdown of cGMP, Sildenafil Actavis restores erectile function.
Léčivá složka v přípravku Sildenafil Actavis, sildenafil, náleží do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
The active ingredient in Sildenafil Actavis, sildenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Viagra přínosy přípravku Sildenafil Actavis převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Viagra, the benefit outweighs the identified risk.
Během běžné sexuální stimulace se v penisu vytváří cGMP, který uvolňuje sval v houbovité tkáni penisu (corpora cavernosa).
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax.
Znamená to, že přípravek Sildenafil Actavis je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Viagra.
This means that Sildenafil Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Viagra.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Sildenafil Actavis?
What are the benefits and risks of Sildenafil Actavis?
Výbor doporučil, aby přípravku Sildenafil Actavis bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Sildenafil Actavis be given marketing authorisation.
Sildenafil Actavis sildenafilum
Sildenafil Actavis sildenafil
Vzhledem k tomu, že přípravek Sildenafil Actavis je generikum, studie u osob se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Viagra.
Because Sildenafil Actavis is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Viagra.
Další informace o přípravku Sildenafil Actavis
Other information about Sildenafil Actavis
Sildenafil Actavis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sildenafil.
Sildenafil Actavis is a medicine that contains the active substance sildenafil.
Sildenafil Actavis je „generikum“.
Sildenafil Actavis is a ‘generic medicine'.
Tato dávka se užívá podle potřeby přibližně hodinu před sexuální aktivitou.
The recommended dose of Sildenafil Actavis is 50 mg taken as needed about one hour before sexual activity.
Pokud se přípravek Sildenafil Actavis užije spolu s jídlem, může být nástup jeho účinku oproti užití nalačno poněkud oddálen.
If Sildenafil Actavis is taken with food, the onset of activity may be delayed compared with taking Sildenafil Actavis without food.
Co je Sildenafil Actavis?
What is Sildenafil Actavis?
Na základě čeho byl přípravek Sildenafil Actavis schválen?
Why has Sildenafil Actavis been approved?
Jak byl přípravek Sildenafil Actavis zkoumán?
How has Sildenafil Actavis been studied?
Jak přípravek Sildenafil Actavis působí?
How does Sildenafil Actavis work?
K čemu se přípravek Sildenafil Actavis používá?
What is Sildenafil Actavis used for?
Jak se přípravek Sildenafil Actavis používá?
How is Sildenafil Actavis used?
Česká republika B.Braun Melsungen Ag
United Kingdom B.Braun Melsungen Ag
Chlorid sodný 9 g / 1 000 ml, poly(0-2-hydroxyetyl)škrob 130 / 0,4 (Ph.
Sodium Chloride 9g/1000ml, Poly (O-2-Hydroxyethyl) Starch 130/0.4 (Ph.Eur.)
Haes-Steril Hes Chlorid sodný 9 g / 1 000 ml, hydroxyetylškrob 200 / 0,5 60 g / 1 000 ml
Haes-Steril Hes Sodium Chloride 9g/1000ml, Hydroxyethyl Starch 200/0.5
Chlorid sodný 4,5 g / 500 ml, hydroxyetylškrob 130 / 0,4 30 g / 500 ml
Sodium Chloride 4.5g/500ml, Hydroxyethyl Starch 130/0.4 30g/500ml
Chlorid sodný 9 g / 1 000 ml, hetaškrob 60 g / 1 000 ml
Sodium Chloride 9g/1000ml, Hetastarch 60g/1000ml
Chlorid sodný 9 g / 1 000 ml, poly(0-2-hydroxyetyl)škrob 60 g / 1 000 ml
Sodium Chloride 9g/1000ml, Poly (0 2 Hydroxyethyl) Starch 60g/1000ml
Hes Hipertónico Chlorid sodný 72 g / 1 000 ml, hydroxyetylškrob 200 / 0,5 60 g / 1 000 ml
Hes Hipertónico Sodium Chloride 72g/1000ml, Hydroxyethyl Starch 200/0.5
Chlorid sodný 9 g / 1 000 ml, hydroxyetylškrob 200 / 0,5 100g / 1 000 ml
Sodium Chloride 9g/1000ml, Hydroxyethyl Starch 200/0.5 100g/1000ml
Chlorid sodný 9 g / 1 000 ml, hydroxyetylškrob 130 / 0,4 100g / 1 000 ml
Sodium Chloride 9g/1000ml, Hydroxyethyl Starch 130/0.4 100g/1000ml
Chlorid sodný 9 g / 1 000 ml, hydroxyetylškrob 130 / 0,4 60 g / 1 000 ml
Sodium Chloride 9g/1000ml, Hydroxyethyl Starch 130/0.4 60g/1000ml
Chlorid sodný 9 g/l, poly(0-2hydroxyetyl)škrob 100 g/l
Sodium Chloride 9gl, Poly (0 2 Hydroxyethyl) Starch 100gl
Chlorid horečnatý hexahydrát 0,3 g/l, chlorid draselný 0,3 g/l, chlorid sodný 6,02 g/l, octan sodný trihydrát 4,63 g/l, hydroxyetylškrob 130 / 0,4 60 g/l
Magnesium Chloride Hexahydrate 0.3gl, Potassium Chloride 0.3gl, Sodium Chloride 6.02gl, Sodium Acetate Trihydrate 4.63gl, Hydroxyethyl Starch 130/0.4 60gl
Chlorid horečnatý hexahydrát 0,203 g / 1 000 ml, chlorid draselný 0,298 g / 1 000 ml, chlorid sodný 6,252 g / 1 000 ml, chlorid vápenatý dihydrát 0,367 g / 1 000 ml, octan sodný trihydrát 3,266 g / 1 000 ml, kyselina L-jablečná 0,671 g / 1 000 ml, hydroxyetylškrob 130 / 0,4 60 g / 1 000 ml
Magnesium Chloride Hexahydrate 0.203g/1000ml, Potassium Chloride 0.298g/1000ml, Sodium Chloride 6.252g/1000ml, Calcium Chloride Dihydrate 0.367g/1000ml, Sodium Acetate Trihydrate 3.266g/1000ml, LMalic Acid 0.671g/1000ml, Hydroxyethyl Starch 130/0.4 60g/1000ml
Chlorid horečnatý hexahydrát 0,203 g / 1 000 ml, chlorid draselný 0,298 g / 1 000 ml, chlorid sodný 6,252 g / 1 000 ml, chlorid vápenatý dihydrát 0,367 g / 1 000 ml, kyselina jablečná 0,671 g / 1 000 ml, octan sodný trihydrát 3,266 g / 1 000 ml, hydroxyetylškrob 130 / 0,4 60 g / 1 000 ml
Magnesium Chloride Hexahydrate 0.203g/1000ml, Potassium Chloride 0.298g/1000ml, Sodium Chloride 6.252g/1000ml, Calcium Chloride Dihydrate 0.367g/1000ml, Malic Acid 0.671g/1000ml, Sodium Acetate Trihydrate 3.266g/1000ml, Hydroxyethyl Starch 130/0.4 60g/1000ml
Chlorid sodný 9 g/l, poly(0-2hydroxyetyl)škrob 60 g/l
Sodium Chloride 9gl, Poly (0 2 Hydroxyethyl) Starch 60gl
Chlorid horečnatý hexahydrát 0,2 g / 1 000 ml, chlorid draselný 0,4 g / 1 000 ml, chlorid sodný 6 g / 1 000 ml, chlorid vápenatý dihydrát 0,134 g / 1 000 ml, hetaškrob 60 g / 1 000 ml, octan sodný trihydrát 3,7 g / 1 000 ml
Magnesium Chloride Hexahydrate 0.2g/1000ml, Potassium Chloride 0.4g/1000ml, Sodium Chloride 6g/1000ml, Calcium Chloride Dihydrate 0.134g/1000ml, Hetastarch 60g/1000ml, Sodium Acetate Trihydrate 3.7g/1000ml
Chlorid horečnatý hexahydrát 0,3 g / 1 000 ml, chlorid draselný 0,3 g / 1 000 ml, chlorid sodný 6,02 g / 1 000 ml, octan sodný trihydrát 4,63 g / 1 000 ml, hydroxyetylškrob 130 / 0,4 60 g / 1 000 ml
Magnesium Chloride Hexahydrate 0.3g/1000ml, Potassium Chloride 0.3g/1000ml, Sodium Chloride 6.02g/1000ml, Sodium Acetate Trihydrate 4.63g/1000ml, Hydroxyethyl Starch 130/0.4 60g/1000ml
Chlorid horečnatý hexahydrát 0,2 g / 1 000 ml, chlorid draselný 0,4 g / 1 000 ml, chlorid sodný 6 g / 1 000 ml, chlorid vápenatý dihydrát 0,134 g / 1 000 ml, octan sodný trihydrát 3,7 g / 1 000 ml, poly(0-2-hydroxyetyl)škrob 100 g / 1 000 ml
Magnesium Chloride Hexahydrate 0.2g/1000ml, Potassium Chloride 0.4g/1000ml, Sodium Chloride 6g/1000ml, Calcium Chloride Dihydrate 0.134g/1000ml, Sodium Acetate Trihydrate 3.7g/1000ml, Poly (0 2
Chlorid horečnatý hexahydrát 0,3 g / 1 000 ml, chlorid draselný 0,3 g/l, chlorid sodný 6,02 g / 1 000 ml, octan sodný trihydrát 4,63 g / 1 000 ml, poly(0-2-hydroxyetyl)škrob 130 / 0,4 (Ph.
Magnesium Chloride Hexahydrate 0.3g/1000ml, Potassium Chloride 0.3gl, Sodium Chloride 6.02g/1000ml, Sodium Acetate Trihydrate 4.63g/1000ml, Poly (O-2Hydroxyethyl) Starch 130/0.4 (Ph.Eur.)
Chlorid horečnatý hexahydrát 0,3 g / 1 000 ml, chlorid draselný 0,3 g / 1 000 ml, chlorid sodný 6,02 g / 1 000 ml, octan sodný trihydrát 4,63 g / 1 000 ml, poly(0-2hydroxyetyl)škrob 130 / 0,4 (Ph.
Magnesium Chloride Hexahydrate 0.3g/1000ml, Potassium Chloride 0.3g/1000ml, Sodium Chloride 6.02g/1000ml, Sodium Acetate Trihydrate 4.63g/1000ml, Poly (O-2-Hydroxyethyl) Starch 130/0.4 (Ph.Eur.)
Chlorid horečnatý hexahydrát 0,3 g / 1 000 ml, chlorid draselný 0,3 g / 1 000 ml, chlorid sodný 6,02 g / 1 000 ml, octan sodný trihydrát 4,63 g / 1 000 ml, poly(0-2hydroxyetyl)škrob 60 g / 1 000 ml
Magnesium Chloride Hexahydrate 0.3g/1000ml, Potassium Chloride 0.3g/1000ml, Sodium Chloride 6.02g/1000ml, Sodium Acetate Trihydrate 4.63g/1000ml, Poly (0 2 Hydroxyethyl) Starch 60g/1000ml
Chlorid horečnatý hexahydrát 0,3 g / 1 000 ml, chlorid draselný 0,3 g / 1 000 ml, chlorid sodný 6,02 g / 1 000 ml, octan sodný trihydrát 4,63 g / 1 000 ml, poly(0-2hydroxyetyl)škrob 60 g / 1 000 μl
Magnesium Chloride Hexahydrate 0.3g/1000ml, Potassium Chloride 0.3g/1000ml, Sodium Chloride 6.02g/1000ml, Sodium Acetate Trihydrate 4.63g/1000ml, Poly (0 2 Hydroxyethyl) Starch 60g/1000μl
Chlorid horečnatý hexahydrát 0,2 g / 1 000 ml, chlorid draselný 0,3 g / 1 000 ml, chlorid sodný 6,25 g / 1 000 ml, chlorid vápenatý dihydrát 0,37 g / 1 000 ml, hetaškrob 100 g / 1 000 ml, octan sodný trihydrát 3,27 g / 1 000 ml
Magnesium Chloride Hexahydrate 0.2g/1000ml, Potassium Chloride 0.3g/1000ml, Sodium Chloride 6.25g/1000ml, Calcium Chloride Dihydrate 0.37g/1000ml, Hetastarch 100g/1000ml, Sodium Acetate Trihydrate 3.27g/1000ml
Spojené království
Czech Republic
Chlorid horečnatý hexahydrát 0,2 g / 1 000 ml, chlorid draselný 0,3 g / 1 000 ml, chlorid sodný 6,25 g / 1 000 ml, chlorid vápenatý dihydrát 0,37 g / 1 000 ml, octan sodný trihydrát 3,27 g / 1 000 ml, poly(0-2-hydroxyetyl)škrob 60 g / 1 000 ml, kyselina L-jablečná 0,67 g / 1 000 ml
Magnesium Chloride Hexahydrate 0.2g/1000ml, Potassium Chloride 0.3g/1000ml, Sodium Chloride 6.25g/1000ml, Calcium Chloride Dihydrate 0.37g/1000ml, Hetastarch 60g/1000ml, Sodium Acetate Trihydrate 3.27g/1000ml, L-Malic Acid 0.67g/1000ml
Chlorid horečnatý hexahydrát 0,2 g / 1 000 ml, chlorid draselný 0,3 g / 1 000 ml, chlorid sodný 6,25 g / 1 000 ml, chlorid vápenatý dihydrát 0,37 g / 1 000 ml, octan sodný trihydrát 3,27 g / 1 000 ml, kyselina L-jablečná 0,67 g / 1 000 ml
Magnesium Chloride Hexahydrate 0.2g/1000ml, Potassium Chloride 0.3g/1000ml, Sodium Chloride 6.25g/1000ml, Calcium Chloride Dihydrate 0.37g/1000ml, Sodium Acetate Trihydrate 3.27g/1000ml, L-Malic Acid 0.67g/1000ml
Chlorid horečnatý hexahydrát 0,2 g / 1 000 ml, chlorid draselný 0,3 g / 1 000 ml, chlorid sodný 6,25 g / 1 000 ml, chlorid vápenatý dihydrát 0,37 g / 1 000 ml, kyselina jablečná 0,67 g / 1 000 ml, octan sodný trihydrát 3,27 g / 1 000 ml, poly(0-2-hydroxyetyl)škrob 100 g / 1 000 ml
Magnesium Chloride Hexahydrate 0.2g/1000ml, Potassium Chloride 0.3g/1000ml, Sodium Chloride 6.25g/1000ml, Calcium Chloride Dihydrate 0.37g/1000ml, Malic Acid 0.67g/1000ml, Sodium Acetate Trihydrate 3.27g/1000ml, Poly (0 2
Equihes Ecobag Chlorid horečnatý hexahydrát 0,2 g / 1 000 ml, chlorid draselný 0,3 g / 1 000 ml, chlorid sodný 6,25 g / 1 000 ml, chlorid vápenatý dihydrát 0,37 g / 1 000 ml, hetaškrob 60g / 1 000 ml, octan sodný trihydrát 3,27 g / 1 000 ml, kyselina Ljablečná 0,67 g / 1 000 ml
Magnesium Chloride Hexahydrate 0.2g/1000ml, Potassium Chloride 0.3g/1000ml, Sodium Chloride 6.25g/1000ml, Calcium Chloride Dihydrate 0.37g/1000ml, Hetastarch 60g/1000ml, Malic Acid 0.67g/1000ml, Sodium Acetate Trihydrate 3.27g/1000ml
Chlorid horečnatý hexahydrát 0,2 g / 1 000 ml, chlorid draselný 0,3 g / 1 000 ml, chlorid sodný 6,25 g / 1 000 ml, chlorid vápenatý dihydrát 0,37 g / 1 000 ml, hetaškrob 100 g / 1 000 ml, kyselina jablečná 0,67 g / 1 000 ml, octan sodný trihydrát 3,27 g / 1 000 ml
Magnesium Chloride Hexahydrate 0.2g/1000ml, Potassium Chloride 0.3g/1000ml, Sodium Chloride 6.25g/1000ml, Calcium Chloride Dihydrate 0.37g/1000ml, Hetastarch 100g/1000ml, Malic Acid 0.67g/1000ml, Sodium Acetate Trihydrate 3.27g/1000ml
Váš lékař vám řekne, kolik máte užívat každý den.
Your doctor will tell you how much you should take each day.
Snažím se je zatlačit, ale mohu je stlačit jen částečně.
I'm trying to push it, but I can only partially push it down.
Studie 1 - REPLACE
Study 1 - REPLACE
Do studie bylo zařazeno celkem 49 pacientů.
A total of 49 patients were enrolled in the study.
Studie 2 - RACE
Study 2 - RACE
- Po 2 až 4 týdnech může váš lékař upravit dávku.
- After 2 to 4 weeks, your doctor may adjust the dose.
Monitorování pacientů během léčby
Monitoring of patients during treatment
30. června 2023
30 June 2023
• V opačném případě přejděte ke kroku 2 níže.
• Otherwise, continue with Step 2 below.
To bude stejný den v týdnu o 2 týdny později (viz obrázek B).
This will be the same day of the week, 2 weeks later (See Figure B).
Průměrný věk byl 47,3 let (v rozmezí 19 až 74 let), 79 % byly ženy.
The mean age was 47.3 years (range 19 to 74 years); 79% were females.
Odpovědi na otázky můžete získat čtyřmi způsoby:
Here are 4 ways to get your questions answered:
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 07/2019.
This leaflet was last revised in 07/2019.
E. Často kladené otázky
E. Frequently Asked Questions
Pacienti měli hypoparathyreózu v průměru 13,6 let.
Patients had hypoparathyroidism for an average of 13.6 years.
90 % pacientů, kteří byli randomizováni, dokončilo 24 týdnů léčby.
Ninety percent of patients who were randomised completed 24 weeks of treatment.
Proč modré tlačítko nesestoupí dolů v celém rozsahu?
Why won't the blue button go all the way down?
To potvrzuje, že pero ještě není naplněno.
This confirms that your pen has not been primed yet.
• Vezměte 1 alkoholový tampon.
• Get 1 alcohol pad.
Nicméně samotná hypoparathyreóza může ovlivnit vaši schopnost koncentrace.
However, hypoparathyroidism itself may affect your ability to concentrate.
Mohu použít jiné jehly?
Can I use different needles?
Dalšími složkami léčivého přípravku (pro všechny síly) jsou:
The other ingredients in the medicine (for all strengths) are:
• Každých 14 dnů si připravte nové pero.
• Prepare a new pen every 14 days.
31. prosince 2035
31 December 2035.
Nečistěte je žádnou jinou tekutinou, např. alkoholem.
Do not clean it with any other liquids, such as alcohol.
• V opačném případě přejděte k bodu „Každodenní podání injekce“ (bod C).
• Otherwise, go to “Daily Injection” (Section C).
Pokud jsou vaše příznaky závažné, váš lékař vám může podat další léčbu.
If your symptoms are severe, your doctor may give you additional medical treatment.
• vysoký krevní tlak*
• high blood pressure*
*Hodnota HHN se může lišit dle laboratoře **Ukončete u pacientů, kteří dostávají nejnižší dostupnou dávku
*The value of ULN may vary by laboratory **Discontinue in patients receiving the lowest available dose
Přerušení nebo ukončení léčby
Interruption or discontinuation of treatment
Bezpečnost a účinnost přípravku Natpar u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Natpar in children less than 18 years of age have not yet been established.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
• Nepoužívejte tento lék déle než 14 dnů po smíchání.
• Do not use this medicine for more than 14 days after it has been mixed.
Každé pero smí používat pouze jeden pacient.
Each pen must be used by only one patient.
• problémy se spánkem (pocit ospalosti během dne nebo problém s usínáním večer)*
• sleep problems (feeling sleepy during the day or having trouble sleeping at night)*
Pro analýzu účinnosti byly subjekty, které splnily tři kritéria třídílné odezvy, považováni za respondéry.
For the efficacy analysis, subjects that fulfilled three components of a three-part response criterion were considered responders.
Testy a kontroly
Tests and checks
Následující potenciálně závažné vedlejší účinky se mohou objevit při používání přípravku Natpar:
The following potentially serious side effects can occur when using Natpar:
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. dubna 2017
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 April 2017
Váš lékař provede kontrolu, jak reagujete na léčbu: - během prvních 7 dnů od začátku léčby a - pokud se vaše dávka změnila.
Your doctor will check how you respond to the treatment: - during the first 7 days of starting treatment and - if your dose is changed.
To znamená, že je prakticky „bez sodíku“.
This means that it is essentially “sodium-free”.
Použití u mladých dospělých
Use in young adults
Pokud si například podáte první injekci v úterý, budete muset zlikvidovat pero v úterý za 2 týdny.
For example, if you give your first injection on a Tuesday, you will need to discard your pen 2 weeks later on a Tuesday.
Pokud datum použitelnosti uplynulo před dnešním datem, nebo spadá do příštích dvou týdnů, zlikvidujte pero a použijte nové pero.
If the expiration date is before today's date or is in the next two weeks, discard the pen and use a new pen.
Pokud ji stále nemůžete našroubovat v celém rozsahu, použijte novou jehlu.
If you still cannot screw it down all the way, use a new needle.
Jehla může být nesprávně nasazená.
The needle may not be attached correctly.
Tyto léky zahrnují kalcium nebo vitamín D.
These medicines include calcium or vitamin D.
Přípravek Natpar by se neměl používat u dětí nebo adolescentů ve věku do 18 let.
Natpar should not be used in children or adolescents under 18 years old.
Snížit nebo ukončit**
Decrease or discontinue**
Nefoukejte na ně ani je rukou neovívejte.
Do not blow on it or fan it with your hand.
Zvažte zvýšení po dobu alespoň 2-4 týdnů stabilní dávky
Consider increase after at least 2-4 weeks at a stable dose
To může znamenat, že jste nedržel(a) jehlu ve stehně plných 10 sekund.
This may mean that you did not hold the needle in your thigh for the full 10 seconds.
V prášku:
In the powder:
Pokud zapomenete použít přípravek Natpar (nebo nemůžete injekci podat v obvyklé době), podejte si injekci co nejdříve, jakmile to bude možné, ale neaplikujte více než jednu dávku ve stejném dni.
If you forget to use Natpar (or cannot inject it at your usual time), use your injection as soon as you can but do not inject more than one dose in the same day.
Riziko pro kojené novorozence /děti nelze vyloučit.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Zvažte snížení
Consider reduction
Kvůli rozdílům ve fyziologii kostí mezi potkany a člověkem není znám klinický význam těchto nálezů.
Due to the differences in bone physiology in rats and humans, the clinical relevance of these findings is unknown.
• Po 5 minutách, pokud je tekutina bezbarvá, přejděte k dalšímu kroku.
• After 5 minutes, if the liquid is colourless, go to the next step.
C. Každodenní podání injekce
C. Daily Injection
Absorpce Natpar podaný subkutánně měl absolutní biologickou dostupnost 53 %.
Absorption Natpar administered subcutaneously had an absolute bioavailability of 53%.
Neměnit nebo snížit, pokud bylo již podávání aktivního vitamínu D ukončeno před tímto titračním krokem
No change, or decrease if active vitamin D was already discontinued before this titration step
• Umyjte si ruce vodou a mýdlem a osušte je čistým ručníkem.
• Wash your hands with soap and water and dry them with a clean towel.
Před zahájením a během léčby přípravkem Natpar:
Prior to initiating and during treatment with Natpar:
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Těchto 17 pacientů mělo nízkou hladinu titru protilátek proti PTH a 3 z nich se následně stali na protilátky negativní.
These 17 patients had low titre anti-PTH antibodies and, of these, 3 subsequently became antibody negative.
• Uvolněte modré tlačítko.
• Let go of the blue button.
- Váš lékař však může zahájit vaši léčbu 25 mikrogramy denně na základě výsledku krevních testů.
- However, your doctor may start you on 25 micrograms per day based on a blood test result.
Držitel rozhodnutí o registraci má naplánovat zahrnutí pravidelných zpráv o progresu registru do PSUR.
The MAH shall plan to include regular progress reports of the registry in the PSUR.
Tyto informace nenahrazují pohovor s lékařem nebo zdravotní sestrou o vašem zdravotním stavu a o vaší léčbě.
This information does not take the place of talking to your doctor or nurse about your medical condition or your treatment.
Můžete dostat léky pro léčbu nebo pomoc při prevenci těchto nežádoucích účinků nebo vás můžeme požádat o ukončení užívání některých léků, které užíváte.
You may be given medicines to treat or help prevent these side effects, or you may be asked to stop some of the medicines you are taking.
Příznaky související s vysokou nebo nízkou hladinou kalcia jsou uvedeny v seznamu níže.
Symptoms related to high or low calcium levels are included in the list below.
Jak mám čistit pero?
How do I clean my pen?
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Not known (cannot be estimated from the available data)
Na koho se mohu obrátit, pokud mám obavy, zda jsem si aplikoval(a) úplnou dávku, nebo pokud mám nějaký druh příznaků?
Who should I contact if I am concerned about not having received a full dose or if I have symptoms of any kind?
Zdánlivý přechodný charakter protilátek proti PTH je pravděpodobně důsledkem nízkého titru.
The apparent transient nature of antibodies to PTH is likely due to the low titre.
• Ověřte, že sérové magnesium je v referenčním rozsahu.
• Confirm serum magnesium is within the reference range.
Vstříkněte do druhého stehna následující den a pokračujte ve výměnách mezi oběma stehny.
Inject in the other thigh the following day and continue to alternate between the two.
17 Zlikvidujte použité jehly:
17 Discard your used needles:
• váš lékař může zjistit v krevních testech snížené hladiny vitamínu D a magnesia
• in blood tests, your doctor may see decreased levels of vitamin D and magnesium
Pediatrická populace Farmakokinetické údaje u dětských pacientů nejsou k dispozici.
Paediatric population Pharmacokinetic data in paediatric patients are not available.
1 • Pokud jste dokončili „Sestavení nového pera a smíchání roztoku“ (bod B), přejděte ke kroku 8 níže.
1 • If you just completed “New Pen Setup & Mixing” (Section B), go to Step 8 below.
Kalcemická odezva přetrvávala po dobu delší než 24 hodin po podání.
The calcaemic response is sustained for more than 24 hours after administration.
Proč indikátor dávek ukazuje „14“ po podání injekce s použitím nového pera se smíchaným léčivým přípravkem?
Why does the dose counter show “14” after I have given an injection using a newly mixed pen?
• Neužívejte tento přípravek, pokud nebyl řádně uložen.
• Do not use this medicine if it has not been stored correctly.
Aktivní vitamín D
Active vitamin D
Důležité upozornění - než začnete, přečtěte si tyto informace:
Important - Read this information before getting started:
Optimalizace parametrů kalcium fosfátového metabolismu by mělo být v souladu s aktuálními terapeutickými pokyny pro léčbu hypoparathyreózy.
The optimisation of parameters of calcium-phosphate metabolism should be in line with current therapeutic guidelines for the treatment of hypoparathyroidism.
Pacienti by měli být předepisujícím lékařem nebo sestrou vyškoleni ve správných injekčních technikách, zejména během iniciálního použití.
Patients must be trained on the proper injection techniques by the prescriber or nurse, in particular during initial use.
Účinek na metabolismus minerálů
Effect on mineral metabolism
• Přečtete si níže uvedený bod Často kladené otázky.
• Refer to the following Frequently Asked Questions.
Důležité upozornění: Malé vzduchové bublinky v tekutině nemusí vystoupat nahoru.
Important: Small air bubbles in the liquid may not rise to the top.
Možná budete muset změnit svou dávku přípravku Natpar nebo zastavit na krátkou dobu podávání injekcí přípravku Natpar.
You may need to change your Natpar dose or stop the injections for a short time.