natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom, prosím, svého lékaře.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Bylo prokázáno, že se emtricitabin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Emtricitabine has been shown to be excreted in human milk.
zvýšená hladina kreatinkinázy
elevated creatine kinase
Tabulka 2: Tabulkový přehled nežádoucích účinků spojovaných s emtricitabinem na základě zkušeností z klinických studií a zkušeností po uvedení na trh
Table 2: Tabulated summary of adverse reactions associated with emtricitabine based on clinical study and post-marketing experience
Neexistují žádné zkušenosti s používáním emtricitabinu u pacientů, kde není současný režim úspěšný nebo u kterých selhalo více režimů.
There is no experience of the use of emtricitabine in patients who are failing their current regimen or who have failed multiple regimens.
Jste-li starší než 65 let a byl Vám předepsán přípravek Emtriva, Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat.
If you are older than this and are prescribed Emtriva, your doctor will monitor you carefully.
Délka kombinované antiretrovirové léčby, užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Emtriva nevynechal(a).
It is important not to miss a dose of Emtriva.
Pokud již tak jako tak téměř nastal čas (méně než 12 hodin) na další dávku, zapomenutou dávku neberte.
If it is almost time (less than 12 hours) for your next dose anyway, forget about the missed dose.
Přípravek Emtriva se nemá podávat s jinými léčivými přípravky obsahujícími emtricitabin nebo léčivými přípravky obsahujícími lamivudin.
Emtriva should not be taken with any other medicinal products containing emtricitabine or medicinal products containing lamivudine.
angioedém3
angioedema3
Neexistují žádné klinické zkušenosti s používáním emtricitabinu u kojenců mladších 4 měsíců.
There is no clinical experience of the use of emtricitabine in infants less than 4 months of age.
Pacienti mají být informováni, že zbylý roztok v lahvičce nespotřebovaný do 45 dnů po jejím otevření musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky nebo vrácen do lékárny.
Patients should be instructed that any solution left in the bottle 45 days after opening should be disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
To je poloviční dávka schválené dávky pro děti ve věku 4 měsíců a starších (6 mg/kg).
This dose is half of that approved for infants aged 4 months and over (6 mg/kg).
1 Další podrobnosti viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků.
1 See section 4.8, Description of selected adverse reactions for more details.
• Nesmíte přípravek Emtriva v těhotenství užívat, dokud o tom výslovně nerozhodne Váš lékař.
• You must not take Emtriva during pregnancy unless specifically directed by your doctor.
• nízký počet bílých krvinek (snížený počet bílých krvinek může zvyšovat náchylnost k infekci)
• low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection)
O účincích emtricitabinu u lidí nejsou k dispozici žádné údaje.
No human data on the effect of emtricitabine are available.
Bezpečnost a účinnost dávkovacího intervalu, který byl nastaven na 72 nebo 96 hodin mezi dávkami u pacientů, u nichž je clearance kreatininu < 30 ml/min, nebyla klinicky hodnocena.
The safety and efficacy of the dose interval adjustments to every 72 or 96 hours in patients with creatinine clearance < 30 mL/min have not been clinically evaluated.
• závratě, slabost, nespavost, neobvyklé sny
• dizziness, weakness, difficulty sleeping, abnormal dreams
3 Tento nežádoucí účinek, který byl identifikován po uvedení na trh, nebyl pozorován v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích u dospělých nebo v klinických studiích s emtricitabinem u pediatrických HIV pacientů.
3 This adverse reaction, which was identified through post-marketing surveillance, was not observed in randomised controlled clinical trials in adults or paediatric HIV clinical trials of emtricitabine.
Nitrobuněčné farmakokinetické vlastnosti: V rámci klinické studie činil nitrobuněčný poločas emtricitabin-trifosfátu v PBMC 39 hodin.
Intracellular pharmacokinetics: In a clinical study, the intracellular half-life of emtricitabine-triphosphate in PBMCs was 39 hours.
Přípravek Emtriva se má vždy kombinovat s jinými přípravky k léčbě HIV infekce.
Emtriva should always be combined with other medicines to treat HIV infection.
• Kojenci, děti a dospívající, jejichž tělesná hmotnost je 40 kg nebo méně: dávka perorálního roztoku Emtriva 10 mg/ml se vypočítá na základě tělesné hmotnosti.
• Infants, children and adolescents weighing 40 kg or less: the dose of Emtriva 10 mg/mL oral solution is calculated according to your body weight.
Pacienti infikovaní současně HIV a HBV mají být pozornĕ klinicky i laboratorně sledováni po dobu alespoň několika měsíců po skončení léčby emtricitabinem, aby byla vyloučena exacerbace hepatitidy.
Patients co-infected with HIV and HBV should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment with emtricitabine for evidence of exacerbations of hepatitis.
Pokud se u takových pacientů prokáže exacerbace jaterního onemocnění, musí být zváženo dočasné nebo trvalé přerušení léčby.
If there is evidence of exacerbations of liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Obecně jsou farmakokinetické vlastnosti emtricitabinu u kojenců, dětí a dospívajících (ve věku 4 měsíců až 18 let) podobné jako farmakokinetické vlastnosti emtricitabinu u dospělých osob.
In general, the pharmacokinetics of emtricitabine in infants, children and adolescents (aged 4 months up to 18 years) are similar to those seen in adults.
* Předpokládá se 3hodinová hemodialýza třikrát týdně, přičemž hemodialýzu je nutné zahájit po uplynutí alespoň dvanácti hodin od podání poslední dávky emtricitabinu.
* Assumes a 3-hour haemodialysis session three times a week commencing at least 12 h after administration of the last dose of emtricitabine.
Pokud dojde k předávkování, mají být u pacienta sledovány příznaky toxicity a v případě potřeby zahájena standardní podpůrná léčba.
If overdose occurs, the patient should be monitored for signs of toxicity and standard supportive treatment applied as necessary.
Distribuce In vitro byla vazba emtricitabinu na lidské plazmatické proteiny < 4 % a probíhala nezávisle na koncentraci v rozmezí 0,02 - 200 µg/ml.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02-200 µg/mL.
Zjevný objem distribuce po intravenózním podání emtricitabinu dosahoval 1,4 ± 0,3 l/kg, což naznačuje, že emtricitabin se po celém lidském organismu široce distribuuje v buněčných i mimobuněčných tekutinách.
The apparent volume of distribution after intravenous administration of emtricitabine was 1.4 ± 0.3 L/kg, indicating that emtricitabine is widely distributed throughout the body to both intracellular and extracellular fluid spaces.
Nepodávejte přípravek Emtriva kojencům mladším než 4 měsíce.
Do not give Emtriva to infants under 4 months of age.
Pacienti mají být informováni o tom, že při léčbě emtricitabinem byly zaznamenány závratě.
However, patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with emtricitabine.
Věk Farmakokinetické údaje u starších pacientů (ve věku nad 65 let) nejsou dostupné.
Age Pharmacokinetic data are not available in the elderly (over 65 years of age).
Emtricitabin je slabý inhibitor savčí DNA polymerázy α, β a ε a mitochondriální DNA polymerázy γ.
Emtricitabine is a weak inhibitor of mammalian DNA polymerase α, β and ε and mitochondrial DNA polymerase γ.
Lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, obsahující 30 tvrdých tobolek.
High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure, containing 30 hard capsules.
Kolik roztoku 10 mg/ml užívat (ml)
How much 10 mg/mL solution to take (mL)
Jakékoli příznaky zánětu musí být vyhodnoceny a v případě potřeby má být zahájena příslušná léčba.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Na základě výsledků těchto pokusů in vitro a známé cesty eliminace emtricitabinu jsou velmi málo pravděpodobné interakce emtricitabinu s jinými léčivými přípravky zprostředkované CYP450.
Based on the results of these in vitro experiments and the known elimination pathways of emtricitabine, the potential for CYP450 mediated interactions involving emtricitabine with other medicinal products is low.
• Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař doporučit, abyste užíval(a) přípravek Emtriva méně často.
• If you have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Emtriva less frequently.
V klinických studiích u dospělých infikovaných HIV byly nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky emtricitabinu průjem (14,0 %), bolest hlavy (10,2 %), zvýšená hladina kreatinkinázy (10,2 %) a nauzea (10,0 %).
In clinical trials of HIV infected adults, the most frequently occurring adverse reactions to emtricitabine were diarrhoea (14.0%), headache (10.2%), elevated creatine kinase (10.2%) and nausea (10.0%).
nespavost, neobvyklé sny
insomnia, abnormal dreams
Takové exacerbace byly zjištěny po přerušení léčby emtricitabinem u pacientů infikovaných HBV bez souběžné HIV infekce a primárně se projevily zvýšenou sérovou hladinou alanin aminotransferázy (ALT) a opětovným výskytem HBV DNA.
Such exacerbations have been seen following discontinuation of emtricitabine treatment in HBV infected patients without concomitant HIV infection and have been detected primarily by serum alanine aminotransferase (ALT) elevations in addition to re-emergence of HBV DNA.
Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Emtriva, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
If you have taken Emtriva during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Přípravek Emtriva se dodává v lahvičkách nebo blistrech obsahujících 30 tobolek.
Emtriva comes in bottles or blister packs containing 30 capsules.
Přípravek Emtriva může způsobit závratě.
Emtriva may cause dizziness.
Dospělé osoby s poruchou funkce ledvin
Adults with renal insufficiency
Poměr střední hodnoty koncentrace plazmy a krve byl přibližně 1,0 a poměr střední hodnoty koncentrace spermatu a plazmy přibližně 4,0.
The mean plasma to blood concentration ratio was approximately 1.0 and the mean semen to plasma concentration ratio was approximately 4.0.
Prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění nebo chronickou infekci hepatitidy B, může Váš lékař provádět krevní testy, aby mohl pečlivě sledovat funkci jater.
If you have a history of liver disease or chronic hepatitis B infection your doctor may conduct blood tests in order to carefully monitor liver function.
Proto se přípravek Emtriva během kojení nemá podávat.
Therefore Emtriva should not be used during breastfeeding.
Co je přípravek Emtriva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emtriva užívat Jak se přípravek Emtriva užívá
What Emtriva is and what it is used for What you need to know before you take Emtriva How to take Emtriva
Podávání emtricitabinu až do dávky 1 200 mg je spojeno s nežádoucími účinky uvedenými výše (viz bod 4.8).
Administration of up to 1,200 mg emtricitabine has been associated with the adverse reactions listed above (see section 4.8).
Přípravek Emtriva může snížit množství HIV v krvi (virovou zátěž).
Emtriva may lower the amount of HIV in the blood (viral load).
Odměrka je součástí balení (viz bod 6.5).
A measuring cup is provided (see section 6.5).
V případě souběžné antivirové léčby hepatitidy B nebo C prostudujte rovnĕž příslušné souhrny údajů o daném léčivém přípravku.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please also refer to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Změna zabarvení kůže (zvýšená pigmentace): Změna zabarvení kůže, patrná jako hyperpigmentace zejména na dlaních a/nebo chodidlech, byla většinou mírného charakteru, asymptomatická a bez výraznějšího klinického významu.
Skin discolouration (increased pigmentation): Skin discolouration, manifested by hyperpigmentation mainly on the palms and/or soles, was generally mild, asymptomatic and of little clinical significance.
Antivirová aktivita in vitro: hodnota 50% inhibiční koncentrace (IC50) emtricitabinu oproti laboratorním a klinickým izolátům HIV-1 byla v rozmezí 0,0013 až 0,5 µmol/l.
Antiviral activity in vitro: The 50% inhibitory concentration (IC50) value for emtricitabine against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was in the range of 0.0013 to 0.5 µmol/l.
Podávání emtricitabinu u pacientů s chronickou infekcí HBV indukuje v motivu YMDD stejný typ mutace, jaký je pozorován při léčbě lamivudinem.
The use of emtricitabine in patients with chronic HBV induces the same mutation pattern in the YMDD motif observed with lamivudine therapy.
V případě studií u dospělých osob dostávalo 1 039 dosud neléčených a 440 již léčených pacientů emtricitabin (n = 814) nebo jiný léčivý přípravek jako srovnávací přípravek (n = 665) po dobu 48 týdnů v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky.
In the adult studies, 1,039 treatment-naïve and 440 treatment-experienced patients received emtricitabine (n = 814) or comparator medicinal product (n = 665) for 48 weeks in combination with other antiretroviral medicinal products.
Neexistují žádné zkušenosti s používáním tohoto přípravku u pacientů, jejichž současný režim je neúspěšný nebo u nichž neuspělo několik léčebných režimů (viz bod 5.1).
There is no experience of the use of Emtriva in patients who are failing their current regimen or who have failed multiple regimens (see section 5.1).
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a krabičce za „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after “EXP”.
Čirý roztok má oranžovou až tmavě oranžovou barvu.
The clear solution is orange to dark orange in colour.
Vzácně byly hlášeny i některé neurologické poruchy s pozdním nástupem (hypertonie, křeče, neobvyklé chování).
Late onset neurological disorders have been reported rarely (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
U kojenců a dětí starších 4 měsíců většina pacientů dosáhla nebo si udržela úplné potlačení plazmatické HIV-1 RNA po dobu 48 týdnů (89 % dosáhlo ≤ 400 kopií/ml a 77 % dosáhlo ≤ 50 kopií/ml).
In infants and children older than 4 months, the majority of patients achieved or maintained complete suppression of plasma HIV-1 RNA through 48 weeks (89% achieved ≤ 400 copies/mL and 77% achieved ≤ 50 copies/mL).
Nebyla provedena žádná studie u pacientů s terminálním stadiem onemocnění ledvin (end-stage renal disease, ESRD), u kterých je prováděna jiná forma dialýzy, např. ambulantní peritoneální dialýza, a není možné doporučit dávkování.
Patients with end-stage renal disease (ESRD) managed with other forms of dialysis such as ambulatory peritoneal dialysis have not been studied and no dose recommendations can be made.
• U dětí a dospívajících do 18 let, jejichž tělesná hmotnost je alespoň 33 kg a kteří jsou schopni tvrdé tobolky polknout: jedna 200 mg tvrdá tobolka každý den, s jídlem nebo bez jídla.
• Children and adolescents up to 18 years of age who weigh at least 33 kg and who are able to swallow hard capsules: one 200 mg hard capsule, each day with or without food.
Hodnocení nežádoucích účinků z údajů klinických studií je založeno na zkušenostech získaných ze tří studií prováděných u dospělých (n = 1 479) a ze tří studií prováděných u dětí (n = 169).
Assessment of adverse reactions from clinical study data is based on experience in three studies in adults (n = 1,479) and three paediatric studies (n = 169).
Tato léčivá látka je antiretrovirový přípravek, který se používá při léčbě HIV infekce.
This active substance is an antiretroviral medicine which is used to treat HIV infection.
• Léčivou látkou je emtricitabinum.
• The active substance is emtricitabine.
Hladiny nitrobuněčného trifosfátu se zvyšovaly s dávkováním, ale stabilizovaného stavu dosahovaly při dávkách 200 mg a vyšších.
Intracellular triphosphate levels increased with dose, but reached a plateau at doses of 200 mg or greater.
Obecně byly farmakokinetické vlastnosti emtricitabinu u HBV infikovaných osob podobné jako farmakokinetické vlastnosti u zdravých osob a u HIV infikovaných osob.
In general, emtricitabine pharmacokinetics in HBV infected subjects were similar to those in healthy subjects and in HIV infected subjects.
Nebyly zaznamenány žádné klinicky významné interakce při podávání emtricitabinu souběžně s indinavirem, zidovudinem, stavudinem, famciklovirem nebo tenofovir-disoproxil-fumarátem.
There are no clinically significant interactions when emtricitabine is co-administered with indinavir, zidovudine, stavudine, famciclovir or tenofovir disoproxil fumarate.
Kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete znovu užívat tobolky Emtriva.
Contact your doctor again before you restart taking Emtriva capsules.
Tento léčivý přípravek také obsahuje 480 mg propylenglykolu v dávce 24 ml (maximální jednotlivá dávka), což odpovídá maximu 12 mg/kg/den.
This medicine also contains 480 mg propylene glycol per 24 mL (maximum single dose) which is equivalent to a maximum of 12 mg/kg/day.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Emtriva, než jste měl(a)
If you take more Emtriva than you should
Pro kojence od 4 měsíců, děti a pacienty, kteří nejsou schopni tvrdou tobolku polknout a pro pacienty s ledvinovými problémy je k dispozici přípravek Emtriva ve formě tekutiny (perorálního roztoku).
For infants from 4 months, children, and patients who are unable to swallow hard capsules and patients with kidney problems, Emtriva is available as a liquid (an oral solution).
Při antiretrovirové léčbě dosud neléčených dospělých byl emtricitabin výrazně účinnější než stavudin, kdy byly oba léčivé přípravky podávány v kombinaci s didanosinem a efavirenzem po dobu 48 týdnů.
In antiretroviral treatment-naïve adults, emtricitabine was significantly superior to stavudine when both medicinal products were taken in combination with didanosine and efavirenz through 48 weeks of treatment.
V období několika měsíců po ukončení léčby může být nutné provádět krevní testy.
You may require blood tests for several months after stopping treatment.
In vitro emtricitabin neprojevil cytotoxické účinky na periferní krevní mononukleární buňky (peripheral blood mononuclear cells, PBMCs), vytvořené buněčné linie lymfocytů a monocytomakrofágů nebo progenitorní buňky kostní dřeně.
Emtricitabine did not exhibit cytotoxicity to peripheral blood mononuclear cells (PBMCs), established lymphocyte and monocyte-macrophage cell lines or bone marrow progenitor cells in vitro.
V kombinovaných studiích emtricitabinu s inhibitory proteázy (PI), nukleosidovými, nukleotidovými a nenukleosidovými analogovými inhibitory HIV reverzní transkriptázy byl zaznamenán aditivní až synergický efekt.
In combination studies of emtricitabine with protease inhibitors (PIs), nucleoside, nucleotide and non-nucleoside analogue inhibitors of HIV reverse transcriptase, additive to synergistic effects were observed.
Nejdůležitějšími hlášenými nežádoucími účinky jsou hematologické poruchy (anemie, neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktatemie, hyperlipazemie).
The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti emtricitabinu (200 mg tvrdá tobolka jedenkrát denně) u pacientů infikovaných současně HIV a HBV jsou ale omezené.
However, limited data are available on the efficacy and safety of emtricitabine (as a 200 mg hard capsule once daily) in patients who are co-infected with HIV and HBV.
Perorální roztok Emtriva je čirý, oranžový až tmavě oranžový roztok, který se dodává v lahvičkách s odměrkou obsahujících 170 ml roztoku.
Emtriva oral solution is a clear, orange to dark orange solution that comes in bottles containing 170 mL with a measuring cup.
Po otevření lahvičku uchovávejte při teplotě do 25 °C.
After opening the bottle, do not store above 25°C.
Po otevření: Spotřebujte roztok do 45 dnů.
After opening: The solution should be used within 45 days.
Jedna 200 mg tvrdá tobolka každých 96 hodin
One 200 mg hard capsule every 96 hours
Poruchy krve a lymfatického systému: Časté:
Blood and lymphatic system disorders: Common:
Pokud si nejste jisti, jaké množství roztoku Emtriva máte užívat, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
If you are unsure how much Emtriva you should take ask your doctor or pharmacist.
V otevřené, nesrovnávací studii byly získány farmakokinetické údaje u 20 novorozenců HIV infikovaných matek, kteří dostávali ve dvou 4denních cyklech perorální roztok emtricitabinu od prvního týdne života do věku 3 měsíců v dávce 3 mg/kg jednou denně.
In an open-label, non-comparative study, pharmacokinetic data were obtained from 20 neonates of HIV infected mothers who received two 4-day courses of emtricitabine oral solution between the first week of life and 3 months of age at a dose level of 3 mg/kg once daily.
Jeden blistr obsahuje 30 tvrdých tobolek.
Each blister pack contains 30 hard capsules.
U dětí, kterým byl podáván emtricitabin, se také velmi často vyskytly změny zbarvení kůže, včetně skvrnitého ztmavnutí kůže a často anemie (nízký počet červených krvinek).
Children given emtricitabine also experienced changes in skin colour including darkening of the skin in patches, very commonly and anaemia (low red blood cell count), commonly.
U některých pacientů výsledky krevních testů nebo příznaky naznačovaly, že po ukončení léčby přípravkem Emtriva u nich došlo ke zhoršení hepatitidy.
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping Emtriva.
hypertriacylglycerolemie, hyperglykemie
hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia
Byly stanoveny farmakokinetické parametry po podání jednorázové dávky 200 mg emtricitabinu tvrdé tobolky 30 HIV neinfikovaným osobám s různým stupněm poruchy funkce ledvin.
Pharmacokinetic parameters were determined following administration of a single dose of 200 mg emtricitabine hard capsules to 30 non-HIV infected subjects with varying degrees of renal insufficiency.
Z toho důvodu zatím nelze podávání emtricitabinu v kombinaci s lamivudinem pro léčbu HIV infekce doporučit.
Consequently, the use of emtricitabine in combination with lamivudine for the treatment of HIV infection cannot be recommended at this time.
30 tvrdých tobolek.
30 hard capsules.
Jak přípravek Emtriva vypadá a co obsahuje toto balení
What Emtriva looks like and contents of the pack
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje E110, E216, E218, sodík a propylenglykol, další informace naleznete v příbalové informaci.
Contains E110, E216, E218, sodium and propylene glycol, see leaflet for further information.
Poraďte se se svým lékařem před tím, než přestanete přípravek Emtriva užívat, zejména v případě, jestliže jste zaznamenal(a) jakékoliv nežádoucí účinky nebo trpíte jiným onemocněním.
Speak with your doctor before you stop, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce, blistru a krabičce za „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle, blister pack and carton after “EXP”.