natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Telzir je dostupný ve formě tablet (700 mg) a perorální suspenze (50 mg/ml) k užití ústy.
Telzir is available as tablets (700 mg) and as an oral suspension (50 mg/ml) to be taken by mouth.
Léčbu přípravkem Telzir by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Treatment with Telzir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Jestliže je enzym blokován, virus se nemůže normálně množit, čímž se zpomaluje šíření infekce.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Do této studie však bylo zařazeno příliš málo pacientů mladších 6 let, takže nebylo možné podpořit používání přípravku Telzir v této věkové skupině.
However, there were too few patients aged below 6 years to support the use of Telzir in this age group.
Přípravek Telzir infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a zamezit rozvoji infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Telzir does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Více informací o používání přípravku Telzir naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Telzir, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Telzir užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství HIV v krvi a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni.
Telzir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Jelikož přípravek Telzir se v těle přeměňuje na amprenavir, nesmí být podáván současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími amprenavir.
As Telzir is converted into amprenavir in the body, it must not be given at the same time as other medicines containing amprenavir.
Zpomaluje odbourávání amprenaviru, čímž napomáhá zvyšovat jeho hladinu v krvi.
It slows down the rate at which amprenavir is broken down, helping to increase levels of amprenavir in the blood.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Telzir jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Telzir are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Perorální suspenze by se měla u dospělých užívat bez jídla, avšak u mladších pacientů by měla být užívána spolu s jídlem, aby se zakryla její chuť a pro pacienty bylo snazší dodržovat stanovenou léčbu.
The oral suspension should be taken without food in adults, but in younger patients it should be taken with food in order to hide the taste and help them stick to treatment.
Přehled pro přípravek Telzir a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Telzir and why it is authorised in the EU
Přípravek Telzir nesmějí užívat pacienti, kteří užívají lurasidon (k léčbě schizofrenie a bipolární poruchy), paritaprevir (k léčbě hepatitidy C), simvastatin nebo lovastatin (ke snížení hladin cholesterolu v krvi), rifampicin (k léčbě tuberkulózy), třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese a úzkosti) nebo určité léčivé přípravky, které jsou odbourávány stejným způsobem jako přípravky Telzir nebo ritonavir, neboť podávání přípravku Telzir může mít vliv na hladiny těchto léčiv v krvi.
Telzir must not be used in patients who are taking lurasidone (for schizophrenia and bipolar disorder), paritaprevir (for hepatitis C), simvastatin or lovastatin (for lowering blood cholesterol), rifampicin (for tuberculosis), St John's wort (a herbal preparation for depression and anxiety), or certain medicines that are broken down in the same way as Telzir or ritonavir as Telzir may affect their blood levels.
Přípravek Telzir se používá v kombinaci s ritonavirem a jinými přípravky k léčbě HIV.
Telzir is used in combination with ritonavir and other HIV medicines.
Co je přípravek Telzir a k čemu se používá?
What is Telzir and what is it used for?
Jaké přínosy přípravku Telzir byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Telzir have been shown in studies?
Přípravek Telzir je antivirotikum k léčbě pacientů ve věku od 6 let nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který vyvolává syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Telzir is an antiviral medicine for treating patients aged 6 years or above who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Doporučená dávka u dospělých (ve věku od 18 let) a u pacientů ve věku od 6 do 18 let s tělesnou hmotností nad 39 kg je 700 mg dvakrát denně.
The recommended dose for adults (aged 18 years or over) and for patients aged between 6 and 18 years who weigh more than 39 kg is 700 mg twice a day.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Telzir u dospělých (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou průjem a zvýšení hladin cholesterolu (typu tuku) v krvi.
The most common side effects in adults taking Telzir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea and increases in the levels of cholesterol (a type of fat) in the blood.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přípravek Telzir, který obsahuje proléčivo amprenavir, je při snižování virové zátěže stejně účinný jako srovnávací léčivé přípravky.
The European Medicines Agency concluded that Telzir, which contains a prodrug of amprenavir, is as effective as comparator medicines in reducing viral load.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Telzir?
What are the risks associated with Telzir?
U pacientů ve věku od 6 do 18 let s tělesnou hmotností od 25 do 39 kg dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti.
In patients aged between 6 and 18 years who weigh between 25 and 39 kg, the dose depends on body weight.
Ačkoli agentura upozornila, že používání přípravku Telzir spolu s ritonavirem jako boosterem nebylo dostatečně zkoumáno u pacientů po intenzivní předchozí léčbě a že studie provedené u dětí neporovnávaly přípravek Telzir se srovnávacím léčivým přípravkem, rozhodla, že přínosy přípravku Telzir převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Although the Agency noted that the use of ritonavir-boosted Telzir had not been studied sufficiently in heavily pretreated patients and that studies carried out in children did not compare Telzir with a comparator medicine, it decided that Telzir's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Ve třetí studii u pacientů, kteří již byli v minulosti léčeni, byl přípravek Telzir méně účinný než srovnávací léčivý přípravek lopinavir - u pacientů užívajících lopinavir bylo po prvních 48 týdnech léčby zaznamenáno významnější snížení virové zátěže.
In a third study in patients who had been treated before, Telzir was less effective than the comparator medicine lopinavir, with patients taking lopinavir having larger reductions in viral loads over the first 48 weeks.
Ritonavir, další inhibitor proteázy, se používá spolu s přípravkem Telzir jako „booster“ (látka podporující účinek léčby).
Ritonavir, another protease inhibitor, is used with Telzir as a ‘booster'.
Dospělí s jaterními potížemi by měli užívat sníženou dávku přípravku Telzir, přičemž je třeba je pečlivě sledovat s ohledem na výskyt nežádoucích účinků a jejich reakci na léčbu.
Adults with liver problems should take a reduced dose of Telzir and be closely monitored for side effects and their response to treatment.
V jedné studii vykazovalo po 48 týdnech léčby virovou zátěž nižší než 400 kopií/ml (která se považuje za nízkou virovou zátěž) 69 % (221 z 322) dosud neléčených pacientů užívajících přípravek Telzir s ritonavirem jako boosterem a 68 % (221 z 327) pacientů užívajících nelfinavir.
In one study, after 48 weeks of treatment, 69% of previously untreated adults taking ritonavir-boosted Telzir (221 out of 322) and 68% of those taking nelfinavir (221 out of 327) had viral loads below 400 copies/ml (considered a low viral load).
Pacientům, kteří již v minulosti užívali přípravky k léčbě infekce HIV a kteří na tuto léčbu nereagovali, by měli lékaři přípravek Telzir předepsat výhradně až poté, co se obeznámí s antivitoriky, které pacient užíval v minulosti, a vyhodnotí pravděpodobnost reakce viru na jakákoli jiná antivirotika, která jim mohou být předepsána.
For patients who have taken medicines to treat their HIV infection before and did not respond to that treatment, doctors should only prescribe Telzir once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and assessed the likelihood of the virus's response to any new antiviral medicines that might be prescribed.
Léčivá látka v přípravku Telzir, fosamprenavir, je tzv. proléčivo inhibitoru proteázy zvaného amprenavir, což znamená, že se v těle přeměňuje na amprenavir.
The active substance in Telzir, fosamprenavir, is a ‘prodrug' of the protease inhibitor amprenavir, which means that it is converted into amprenavir in the body.
Dvě z těchto studií provedené u dosud neléčených pacientů prokázaly, že přípravek Telzir užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky je stejně účinný jako srovnávací léčivé přípravky.
Two of the studies in previously untreated patients showed that Telzir in combination with other antiviral medicines was as effective as comparator medicines.
Obsahuje léčivou látku fosamprenavir.
It contains the active substance fosamprenavir.
Přípravek Telzir by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na fosamprenavir, amprenavir, kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na ritonavir.
Telzir should not be used in people who are hypersensitive (allergic) to fosamprenavir, amprenavir, any of the other ingredients, or ritonavir.
Jak přípravek Telzir působí?
How does Telzir work?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Telzir, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Telzir have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Pacienti zařazení do těchto tří studií zaměřených na dospělé kromě přípravku Telzir nebo přípravku, se kterým byl přípravek Telzir porovnáván, rovněž užívali inhibitory reverzní transkriptázy (jiný typ antivirotik).
Patients in these three adult studies also took two reverse-transcriptase inhibitors (another type of antiviral medicine) in addition to Telzir or the medicine Telzir was being compared with.
Jak se přípravek Telzir používá?
How is Telzir used?
Na základě čeho byl přípravek Telzir registrován v EU?
Why is Telzir authorised in the EU?
V této studii bylo virové zátěže do 400 kopií/ml dosaženo v obou skupinách dosud neléčených pacientů u přibližně tří čtvrtin osob.
Similar results were seen in the other study comparing ritonavir-boosted Telzir with ritonavir-boosted lopinavir, with around three-quarters of both groups of previously untreated patients having viral loads below 400 copies/ml.
Pro pacienty ve věku do 18 let s tělesnou hmotností do 25 kg není doporučená dávka stanovena.
There is no recommended dose for patients below 18 years who weigh less than 25 kg.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Telzir je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects of Telzir, see the package leaflet.
Amprenavir, který byl v EU k dispozici již dříve, blokuje enzym, který se podílí na množení viru HIV.
blocks an enzyme that is involved in the reproduction of HIV.
Obsah Velikost balení
Packaging Content Package size
Léková forma Cílový druh
Target species
(Registrační) číslo EU
EU (MA) number Invented name
Způsob podání Balení
Route of administration
EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Tableta dispergovatelná v ústech Perorální podání blistr (alu/alu) 4 x 1 tableta (jedna dávka)
EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Orodispersible tablet blister (alu/alu) 4 x 1 tablets (unit dose)
Síla Léková forma
Strength Pharmaceutical form Route of administration
Registrační (EU) Číslo
MA (EU) Number Invented name
Vnitřní Obal Velikosti balení
Package size
Cesta podání
Immediate Packaging
Velikosti balení
Immediate Packaging Pack size
Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Vnitřní Obal
EU Number
Londýn červen 2008 EMEA/532267/2007- Rev.1
London, June 2008 EMEA/532267/2007- Rev.1
Stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 17. ledna 2007 a následné rozhodnutí Komise dne 17. dubna 2007.
The CVMP Opinion was adopted on 17 January 2007 and the subsequent Commission Decision on 17 April 2007.
Výbor CVMP se domnívá, že na základě všech dostupných údajů neexistují žádné obavy týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravku.
The CVMP concluded that, based on all available data, there was no concern regarding safety or efficacy for the product.
Kromě toho měl být u přípravku v budoucnosti použit mnohem náročnější test účinnosti.
In addition, a more robust test for potency should be applied to the product in the future.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) zahájil posuzovací řízení dne 19. července 2006.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) started the referral procedure on 19 July 2006.
Nicméně je důležité zaručit, aby se limity splnění testu účinnosti nelišily od původních limitů.
However, it was important to ensure that the pass limits of the potency test do not drift from the original.
Dne 11. července 2006 informovala Francie agenturu EMEA o použití postupu podle článku 40 směrnice Rady 2001/82/ES, v platném znění, ve věci přípravku Suvaxyn Parvo/E.
France notified the EMEA on 11 July 2006 of a Referral under Article 40 of Council Directive 2001/82/EC, as amended, in relation to Suvaxyn Parvo/E.
Přípravek Suvaxyn Parvo/E je určen k aktivní imunizaci prasat (prasniček a prasnic) za účelem prevence výskytu reprodukčních poruch způsobených prasečím parvovirem a zmírnění výskytu klinických příznaků způsobených infekcemi vyvolanými bakterií Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypu 2 a sérotypu 1.
Suvaxyn Parvo/E is indicated for the active immunisation of pigs (gilts and sows) to prevent reproductive disorders caused by porcine parvovirus and to reduce clinical signs caused by Erysipelothrix rhusiopathiae infections, serotype 2 and serotype 1.
Výbor CVMP proto doporučil, aby bylo rozhodnutí o registraci pozměněno tak, aby došlo ke snížení variability sérologického testu účinnosti u myší pomocí příslušných opatření, například nahrazením referenční vakcíny v sérologickém testu účinnosti u myší referenčním sérem.
The CVMP, therefore, recommended that the Marketing Authorisation should be varied to reduce the variability of the serological potency test in mice by appropriate measures such as the replacement of the use of a reference vaccine in the serological potency test in mice with the use of reference serum.
STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 40 TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVKU SUVAXYN PARVO/E
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 40 REFERRAL FOR SUVAXYN PARVO/E
Postup předložení záležitosti k přezkoumání se týká skutečnosti, že Francie zastává stanovisko, že nebyla prokázána ekvivalence mezi šarží referenční vakcíny pro test účinnosti šarže zaměřený na erysipelas (červenku), který byl schválen v původní dokumentaci, a novými šaržemi referenční vakcíny a že by z tohoto důvodu výbor CVMP měl uvážit, zda je zapotřebí pozměnit, stáhnout nebo pozastavit rozhodnutí o registraci.
The referral deals with the issue that in the opinion of France equivalence between the reference vaccine batch for the erysipelas batch potency test validated in the original dossier and the new reference vaccine batches was not shown for these 2 batches and that consequently the CVMP needed to consider whether to vary, withdraw or suspend the marketing authorisation.
Diskutovalo se o třech definicích Cmin:
Three definitions of Cmin were discussed:
• Otázky bioekvivalence
• Bioequivalence issues
Členský stát EU/EHP
Member State EU/EEA Applicant
Seznam názvů, lékových forem, síly léčivých přípravků, způsobů podání, žadatelů v členských státech
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí
Scientific conclusions and grounds for refusal
Smyšlený název Název
Invented Name
Žádná hodnota z 90% CI pro tento parametr však nesplňuje standardní bioekvivalenční limity.
However none of the 90%CI for this parameter fit into the standard bioequivalence limits.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Galantamine STADA a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of Galantamine STADA and associated names (see Annex I)
Vysoký CV může tudíž představovat pouze dostatečně velký rozdíl v účinnosti porovnávaných léčivých přípravků.
The high CV may therefore just reflect a sufficiently large difference between the performance of the compared products.
Léčivá látka galantamin je terciární alkaloid, který účinkuje jako selektivní, kompetitivní a reversibilní inhibitor enzymu acetylcholinesterázy (AChE).
The active substance galantamine, a tertiary alkaloid, is a selective, competitive and reversible inhibitor of acetylcholinesterase (AChE).
Zdůvodnění zamítnutí
Grounds for refusal
Studie s jednorázovou dávkou galantaminu o velikosti 24 mg nebyla považována za eticky únosnou, neboť tak vysoká dávka se pacientům nepodává jako první dávka.
A single dose study with galantamine 24 mg was not considered ethically acceptable as such a dose is not given as a first dose to patients.
Současně výbor CHMP souhlasil, že metoda rozboru měla být jasně vymezena již v protokolu a že post hoc výpočty Cpd a Ctrough byly tudíž nepřijatelné.
In addition the CHMP agreed that the method of analysis should have been clearly indicated in the protocol, and that post-hoc calculations of Cpd and Ctrough were therefore not acceptable.
Intraindividuální variační koeficient (IS-CV) parametru Cminss byl v porovnání s Cmaxss významně vyšší (37,2 % oproti 11,1 % pro sílu 24 mg).
The intra-subject coefficient of variation (IS-CV) of Cminss was found to be markedly higher in comparison to Cmaxss (37.2 % vs. 11.1% for the 24mg strength).
Rovněž poznamenal, že pro síly 8 mg a 16 mg nebyl IS-CV tak vysoký (18 % a 25 %).
It was also noted that the IS-CV was not as high for the 8mg and 16mg strengths (18% and 25%).
Ve shodném rozmezí se pohybovalo také tmax obou léčivých přípravků.
In addition, tmax was in the same range for both products.
V této studii byla splněna všechna kritéria bioekvivalence s výjimkou Cmin, kterou žadatel původně vypočítal jako nejnižší hodnotu zaznamenanou během 24 hodin rovnovážného stavu.
All bioequivalence criteria were fulfilled in this study, except for Cmin, which the Applicant originally calculated as the minimum value recorded during 24 hours at steady-state.
Galantamin je určen pro léčbu příznaků mírné až středně závažné demence Alzheimerova typu.
It is indicated for the symptomatic treatment of mild to moderately severe dementia of the Alzheimer type.
Navíc, jak bylo již zmíněno, jsou Cpd a Ctrough skutečně považovány za definice post hoc, což vede k nepřijatelné míře zkreslení.
Furthermore as mentioned previously the Cpd and Ctrough definitions are indeed considered post-hoc, introducing an unacceptable level of bias.
Pokud budou hodnoty Cmin testovaného léčivého přípravku klesat více než hodnoty referenčního léčivého přípravku, lze očekávat též nižší klinickou účinnost testovaného léčivého přípravku.
If the Cmin values of the test product tend to decrease more than in a reference product, one could also expect lower clinical efficacy of the test product.
Jasně se ukázalo, že se nejprve upřednostňoval způsob výpočtu Cmin jako Cminss, a popisná statistika pro tento ukazatel byla poskytnuta v konečné zprávě o studii.
It was clear, that the way for computing Cmin as Cminss was preferred initially, and descriptive statistics for this parameter were submitted in the final study report.
• ve studii s více dávkami nebyla bioekvivalence dostatečně prokázána,
• Bioequivalence in the multiple dose study has not been sufficiently demonstrated.
Žadatel navíc doložil jako podpůrné údaje hodnoty kolísání mezi vrcholovými a údolními plasmatickými koncentracemi (% PTF) pro všechny tři dávkové síly a analýzu na základě opakovaných měření Cmin pd ve dnech 10, 11 a 12 (tzn. pro dávku 24 mg) ve studii s více dávkami.
Additionally the Applicant also presented as supportive data the peak-trough-fluctuation (%PTF) values for all three strengths and an analysis using repeated measurements of Cmin pd at days 10, 11 and 12 (i.e. at the 24 mg dose) of the multiple dose study.
Koncentrace Léková forma Způsob podání
Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Od tohoto léčivého přípravku se ovšem očekávají vlastnosti prodlouženého uvolňování, a tudíž je udržení dostatečné plasmatické hladiny léčivé látky jedním z hlavních parametrů, které s danou lékovou formou souvisí.
This is a product, which is intended to present prolonged release characteristics and therefore the maintenance of sufficient plasma levels is among the main parameters connected to the claimed pharmaceutical form.
Referenčním léčivým přípravkem je přípravek Reminyl 8 mg/16 mg a 24 mg ve formě tobolek s prodlouženým uvolňováním.
The reference product is Reminyl 8mg/16mg and 24mg in the form of prolonged release capsules.
Výbor CHMP byl tedy názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Galantamine STADA je nepříznivý a že by proto nemělo být uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP was therefore of the view that the risk benefit ratio of Galantamine STADA is negative and that a marketing authorization should not be granted.
Výbor CHMP vzal v úvahu všechny předložené argumenty a souhlasil s tím, že původně navržené hodnoty Cminss nejvhodněji popisují vlastnosti uvolňování léčivého přípravku v dané situaci.
Taking into account all the arguments presented, the CHMP agreed that the originally prespecified Cminss values most adequately described the release characteristics of the product in this situation.
Výbor CHMP zastával stanovisko, že Cmin je významným hodnotícím ukazatelem, především v bioekvivalenčních studiích s více dávkami, a že prokázání bioekvivalence je přitom prvořadým cílem.
The CHMP was of the view that Cmin is considered to be an important rate parameter especially in multiple dose bioequivalence studies, and that demonstration of bioequivalence is of paramount importance.
Předložené výsledky jediné studie v ustáleném stavu s více dávkami prokázaly, že hodnoty Cmin dosahované testovaným léčivým přípravkem jsou v porovnání s referenčním léčivým přípravkem s velkou pravděpodobností podstatně nižší.
The presented results of the single multiple dose steady state study demonstrated that Cmin values after the test product are likely to be substantially lower in comparison to the reference product.
Dávky (Cpd) 3) Cminss definovaná jako koncentrace 24 hodin po podání 4. dávky, bezprostředně před okamžikem podání další dávky (Ctrough)
3) Cminss defined as the concentration 24 h after the 4th dose immediately before the next dose would be administered (Ctrough)
Výbor CHMP souhlasil, že ačkoliv momentálně neexistují žádná výslovná doporučení pro výpočet Cmin u léčivých přípravků s prodlouženým uvolňováním, není současně možné uplatňovat na tyto léčivé přípravky doporučení týkající se léčivých přípravků s okamžitým uvolňováním, neboť se oba druhy léčivých přípravků navzájem liší tvarem svého famakokinetického profilu.
The CHMP agreed that although there is no explicit recommendation for computing of Cmin for prolonged release products at the present time, recommendations connected to immediate release products cannot be extrapolated to prolonged release products, which differ from immediate release products with respect to the shape of the pharmacokinetic profile.