natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(nitrožilní) injekci po rozpuštění prášku pro injekční roztok v rozpouštědle dodávaném v předplněné injekční stříkačce.
ELOCTA is administered by intravenous (IV) injection after dissolving the powder for injection with the solvent supplied in the pre-filled syringe.
U dříve léčených pacientů s více než 100 dny expozice, kteří měli v anamnéze vývoj inhibitoru, byly pozorovány případy recidivujícího inhibitoru (nízký titr) po převodu z jednoho přípravku s obsahem faktoru VIII na jiný.
Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a previous history of inhibitor development.
A) 1 injekční lahvička s práškem B) 3 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce
B) 3 mL solvent in pre-filled syringe C) 1 Plunger rod
Pro natažení připraveného obsahu každé jednotlivé injekční lahvičky lze použít jednu velkou injekční stříkačku s luerovou koncovkou.
A single large luer lock syringe may be used to draw back the prepared contents of each of the individual vials.
Artralgie Myalgie Bolest zad Otok kloubu
Arthralgia Myalgia Back pain Joint swelling
Pomalu stlačte nástavec pístu a vstříkněte veškeré rozpouštědlo do injekční lahvičky s přípravkem ELOCTA.
Slowly depress the plunger rod to inject all the solvent into the ELOCTA vial.
Připojte injekční stříkačku s rozpouštědlem na adaptér injekční lahvičky zasunutím hrotu injekční stříkačky do otvoru adaptéru.
Connect the solvent syringe to the vial adapter by inserting the tip of the syringe into the adapter opening.
Bolest dolní poloviny břicha Méně časté
Abdominal pain, lower Uncommon
Jak přípravek ELOCTA uchovávat
How to store ELOCTA
Jak se přípravek ELOCTA používá
How to use ELOCTA
Tabulka 4: Farmakokinetické parametry přípravku ELOCTA získané pomocí chromogenního testu Farmakokinetické parametry1
Table 4: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA using the chromogenic assay Pharmacokinetic parameters1
Individualizovaná profylaxe: Medián roční spotřeby faktoru dosáhl ve studii I hodnoty 4 212 IU/kg (min. 2 877, max. 7 943) a ve studii III hodnoty 4 223 IU/kg (min. 2 668, max. 8 317).
Individualised prophylaxis: Median annual factor consumption was 4212 IU/kg (min 2877, max 7943) in Study I and 4223 IU/kg (min 2668, max 8317) in Study III.
Před použitím přípravku ELOCTA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using ELOCTA.
Položte injekční lahvičku na čistý a rovný povrch.
Place the vial on a clean flat surface.
Medián roční spotřeby faktoru dosáhl ve studii II hodnoty 4 700 IU/kg (min. 3 819, max. 8 230 IU/kg) a ve studii III 4 990 IU/kg (min. 3 856, max. 9 527).
Median annual factor consumption was 4700 IU/kg (min 3819, max 8230 IU/kg) in Study II and 4990 IU/kg (min 3856, max 9527) in Study III.
Připravený roztok bude čirý až mírně opalizující a bezbarvý.
The prepared solution will be clear to slightly opalescent and colourless.
POUŽITELNOST
Documentation
Týdenní profylaxe: Medián roční spotřeby faktoru dosáhl ve studii I hodnoty 3 805 IU/kg (min. 3 353, max. 6 196) a ve studii III hodnoty 3 510 IU/kg (min. 2 758, max. 3 984).
Weekly prophylaxis: Median annual factor consumption was 3805 IU/kg (min 3353, max 6196) in Study I and 3510 IU/kg (min 2758, max 3984) in Study III.
1 Frekvence vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou hemofilií A.
1 Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs= previously treated patients, PUPs= previously untreated patients.
Odpojte injekční stříkačku od adaptéru injekční lahvičky jemným tahem a otáčením injekční lahvičky proti směru pohybu hodinových ručiček.
Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the vial counterclockwise.
ELOCTA 250 IU prášek pro injekci ELOCTA 500 IU prášek pro injekci ELOCTA 750 IU prášek pro injekci ELOCTA 1000 IU prášek pro injekci ELOCTA 1500 IU prášek pro injekci ELOCTA 2000 IU prášek pro injekci ELOCTA 3000 IU prášek pro injekci ELOCTA 4000 IU prášek pro injekci ELOCTA 5000 IU prášek pro injekci ELOCTA 6000 IU prášek pro injekci efmoroctocogum alfa rekombinantní koagulační faktor VIII i.v.
ELOCTA 250 IU powder for injection ELOCTA 500 IU powder for injection ELOCTA 750 IU powder for injection ELOCTA 1000 IU powder for injection ELOCTA 1500 IU powder for injection ELOCTA 2000 IU powder for injection ELOCTA 3000 IU powder for injection ELOCTA 4000 IU powder for injection ELOCTA 5000 IU powder for injection ELOCTA 6000 IU powder for injection efmoroctocog alfa recombinant coagulation factor VIII IV
Přípravek ELOCTA se používá pro náhradu chybějícího nebo defektního faktoru VIII. Přípravek ELOCTA zvyšuje hladinu faktoru VIII v krvi a dočasně upravuje sklon ke krvácení.
ELOCTA increases factor VIII level in the blood and temporarily corrects the bleeding tendency.
Medián roční četnosti krvácení (Annualized Bleed Rate, ABR) byl v prvním případě 1,60 (min. 0, max. 18,2) a ve druhém případě 0,74 (min. 0, max. 15,6).
Respective median Annualized Bleed Rate (ABR) was 1.60 (min 0, max 18.2) and 0.74 (min 0, max 15.6).
Odlomte bílé bezpečnostní plastové víčko z injekční stříkačky s rozpouštědlem ohnutím v perforaci víčka, dokud se neulomí.
Break off the white, tamper-resistant, plastic cap from the solvent syringe by bending at the perforation cap until it snaps off. Set the cap aside by placing it with the top down on a flat surface.
Medián roční četnosti krvácení (ABR) byl v prvním případě 3,59 (min. 0, max. 58,0) a ve druhém případě 2,24 (min. 0, max. 17,2).
Respective median ABR was 3.59 (min 0, max 58.0) and 2.24 (min 0, max 17.2).
Nevyndávejte adaptér z jeho ochranného víčka.
Do not remove the adapter from its protective cap. Do not touch the inside of the vial adapter package.
Medián roční spotřeby faktoru dosáhl ve studii I hodnoty 5 572 IU/kg (min. 3 849, max. 7 035) a ve studii III hodnoty 4 456 IU/kg (min. 3 563, max. 8 011).
Median annual factor consumption was 5572 IU/kg (min 3849, max 7035) in Study I and 4456 IU/kg (min 3563, max 8011) in Study III.
Po rekonstituci obsahuje jeden ml injekčního roztoku přibližně efmoroctocogum alfa 83 IU.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 83 IU efmoroctocog alfa.
Dysgeuzie
Immunogenicity
Medián dávky podané k dosažení kontroly každého krvácení byl 63 IU/kg (min. 28, max. 186).
Treatment of bleeding: 447 bleeding events were treated during Study II and III with a median dose of 63 IU/kg (min 28, max 186) to control each bleed.
1 adaptér injekční lahvičky, 1 infuzní souprava, 2 alkoholové tampóny, 2 náplasti, 1 gáza.
Content: 1 powder vial, 3 mL solvent in pre-filled syringe, 1 plunger rod, 1 vial adapter, 1 infusion set, 2 alcohol swabs, 2 plasters, 1 gauze.
ELOCTA 750 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně efmoroctocogum alfa 750 IU.
ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 750 IU efmoroctocog alfa.
Stupeň krvácení/typ chirurgického výkonu
Type of surgical procedure
Medián roční spotřeby faktoru dosáhl ve studii II hodnoty 5 146 IU/kg (min. 3 695, max. 8 474) a ve studii III hodnoty 5 418 IU/kg (min. 3 435, max. 9 564).
Median annual factor consumption was 5146 IU/kg (min 3695, max 8474) in Study II and 5418 IU/kg (min 3435, max 9564) in Study III.
Tabulka 6: Farmakokinetické parametry přípravku ELOCTA pro použití u pediatrických pacientů získané pomocí chromogenního testu
Table 6: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA for paediatrics using the chromogenic assay Pharmacokinetic parameters1
Medián dávky podané k dosažení kontroly každého krvácení dosáhl hodnoty 43,8 IU/kg (min. 13,0, max. 172,8).
Treatment of bleeding: 2490 bleeding events were treated during Study I and III with a median dose of 43.8 IU/kg (min 13.0, max 172.8) to control each bleed.
Roztok má být čirý až mírně opalizující a bezbarvý.
The solution should appear clear to slightly opalescent and colourless.
Medián roční četnosti krvácení (ABR) byl v prvním případě 1,92 (min. 0, max. 7,1) a ve druhém případě 1,25 (min. 0, max. 9,5).
Respective median ABR was 1.92 (min 0, max 7.1) and 1.25 (min 0, max 9.5).
S nástavcem pístu injekční lahvičky stále plně stlačeným otočte injekční lahvičku.
Ensuring that the syringe plunger rod is still fully pressed down, invert the vial.
Po rekonstituci obsahuje jeden ml injekčního roztoku přibližně efmoroctocogum alfa 333 IU.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 333 IU efmoroctocog alfa.
Připravený roztok neuchovávejte v chladničce.
Do not refrigerate the prepared solution.
Tabulka 5: Farmakokinetické parametry přípravku ELOCTA pro použití u pediatrických pacientů získané pomocí jednorázového testu srážlivosti
Table 5: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA for paediatrics using the one-stage clotting assay Pharmacokinetic parameters1
Elocta 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně efmoroctocogum alfa 250 IU.
ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU efmoroctocog alfa.
Po rekonstituci obsahuje jeden ml injekčního roztoku přibližně efmoroctocogum alfa 667 IU.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 667 IU efmoroctocog alfa.
Po rekonstituci obsahuje jeden ml injekčního roztoku přibližně efmoroctocogum alfa 250 IU.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 250 IU efmoroctocog alfa.
C) 1 nástavec pístu
H) 1 Gauze pad
Medián roční četnosti krvácení (ABR) byl v prvním případě 0,00 (min. 0, max. 10,5) a ve druhém případě 1,18 (min. 0, max. 9,2).
Respective median Annualized Bleed Rate (ABR) was 0.00 (min 0, max 10.5) and 1.18 (min 0, max 9.2).
Pomalu zatáhněte za nástavec pístu, abyste natáhli roztok přes adaptér injekční lahvičky do injekční stříkačky.
Slowly pull on the plunger rod to draw back all the solution through the vial adapter into the syringe.
Medián roční četnosti krvácení (ABR) byl v prvním případě 2,01 (min. 0, max. 27,2) a ve druhém případě 1,59 (min. 0, max. 8,0).
Respective median ABR was 2.01 (min 0, max 27.2) and 1.59 (min 0, max 8.0).
ELOCTA 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně efmoroctocogum alfa 1 500 IU.
ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1500 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 6000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně efmoroctocogum alfa 6 000 IU.
ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 6000 IU efmoroctocog alfa.
Po rekonstituci obsahuje jeden ml injekčního roztoku přibližně efmoroctocogum alfa 167 IU.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 167 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 4000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně efmoroctocogum alfa 4 000 IU.
ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU efmoroctocog alfa.
Po rekonstituci obsahuje jeden ml injekčního roztoku přibližně efmoroctocogum alfa 500 IU.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 500 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 5000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně efmoroctocogum alfa 5 000 IU.
ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 5000 IU efmoroctocog alfa.
Po rekonstituci obsahuje jeden ml injekčního roztoku přibližně efmoroctocogum alfa 2 000 IU.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 2000 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně efmoroctocogum alfa 500 IU.
ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně efmoroctocogum alfa 3 000 IU.
ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně efmoroctocogum alfa 2 000 IU.
ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU efmoroctocog alfa.
Po rekonstituci obsahuje jeden ml injekčního roztoku přibližně efmoroctocogum alfa 1 667 IU.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 1667 IU efmoroctocog alfa.
Po rekonstituci obsahuje jeden ml injekčního roztoku přibližně efmoroctocogum alfa 1 000 IU.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 1000 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně efmoroctocogum alfa 1 000 IU.
ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 750 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 4000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 5000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 6000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok efmoroctocogum alfa rekombinantní koagulační faktor VIII, Fc fuzní protein
ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection efmoroctocog alfa recombinant coagulation factor VIII, Fc fusion protein
ELOCTA 750 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 4000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 5000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 6000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok efmoroctocogum alfa (rekombinantní koagulační faktor VIII)
ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection efmoroctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
Po rekonstituci obsahuje jeden ml injekčního roztoku přibližně efmoroctocogum alfa 1 333 IU.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 1333 IU efmoroctocog alfa.
Bolest hlavy
Feeling hot
ELOCTA 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 750 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 4000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 5000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ELOCTA 6000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection
Roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují částice, se nesmí používat.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Tabulka 3: Farmakokinetické parametry přípravku ELOCTA získané pomocí jednorázového testu srážlivosti
Table 3: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA using the one-stage clotting assay Pharmacokinetic parameters1
Netřepejte.
Do not shake.
Malátnost Bolest na hrudi Pocit chladu Pocit horka
General disorders and administration site conditions Malaise Chest pain
Seznam názvů, lékové formy, sil léčivých přípravků, cesty podání a žadatele v členských státech
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration and applicant in the Member States
Generics infuzní roztok podání
Infusionslösung
Docetaxel Teva Generics 80mg Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Docetaxel Teva Generics 80mg Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Docetaxel Teva Generics 20mg Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Docetaxel Teva Generics 20mg Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Kontaktujte naše tiskové úředníky Monika Benstetter nebo Martin Harvey
Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey
28. června 2013 EMA/385716/2013
28 June 2013 EMA/385716/2013
Přezkoumání bylo zahájeno dne 3. října 2012 na požadavek lékové agentury Spojeného království podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
The review was initiated on 3 October 2012, at the request of the United Kingdom medicines agency under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Používá se také při léčbě kašle, ačkoli tímto použitím se současný přehled nezabývá.
It is also used in the treatment of coughs, although this use in not covered by the current review.
Skupina CHDh souhlasila se závěry výboru PRAC a schválila následující doporučení:
The CMDh agreed with the PRAC's conclusions and endorsed the following recommendations:
• Kodein by se měl užívat v minimální účinné dávce po nejkratší časové období.
• Codeine should be used at the lowest effective dose for the shortest period of time.
• Jestliže jste vy nebo vaše dítě léčeni kodeinem a máte jakékoli otázky nebo obavy týkající se vaší léčby, konzultujte je s vaším lékařem či lékárníkem.
• If you or your child are being treated with codeine and have any questions or concerns about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
Tel. +44 (0)20 7418 8427
Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Po diskuzích byl dne 31. října 2012 rozsah přezkoumání rozšířen z úlevy od bolesti po chirurgickém výkonu u dětí na úlevu od bolesti u dětí.
After discussions, on 31 October 2012 the scope of the review was extended from post-surgery pain relief in children to pain relief in children.
• farmakokinetický profil kodeinu byl studován u dospělých, ale u dětí je k dispozici omezené množství informací.
• The pharmacokinetic profile of codeine has been studied in adults but limited information is available in children.
Riziko nežádoucích účinků u kodeinu se může vztahovat též na dospělé.
The risk of side effects with codeine may also apply to adults.
Jelikož stanovisko skupiny CMDh bylo přijato jednoznačně, bude členskými státy přímo zavedeno.
As the CMDh position was adopted by consensus, it will be directly implemented by the Member States.
Kodein se prodává jako jednosložkový léčivý přípravek nebo v kombinaci s dalšími látkami, např. aspirinem či paracetamolem.
Codeine is marketed as a singleingredient medicine or in combination with other substances such as aspirin or paracetamol.
V Evropské unii (EU) jsou léčivé přípravky obsahující kodein schváleny národními postupy a v různých členských státech jsou k dispozici buď na předpis, nebo jako volně prodejné přípravky.
In the European Union (EU), codeinecontaining medicines have been approved via national procedures, and are available either on prescription or over the counter in the different Member States.
Zdá se také, že zvláštní riziko existuje u těch pediatrických pacientů, u kterých se již vyskytuje porucha dýchacích cest a kteří vyžadují úlevu od bolesti po tonzilektomii a/nebo adenoidektomii,
There also seems to be a particular risk in those paediatric patients who might already have compromised airways and who require pain relief following tonsillectomy and/or adenoidectomy.
Protože léčivé přípravky obsahující kodein jsou registrovány národními postupy, doporučení výboru PRAC bylo zasláno Koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy pro humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala konečné stanovisko.
As codeine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Přesto se má za to, že kodein má v léčbě akutní bolesti v pediatrické populaci stále své místo, a vzhledem k obavám ohledně svých rizik by se měl užívat pouze v souladu s aktualizovanou indikací, kontraindikacemi, výstražnými upozorněními a změnami v informacích o přípravku popsanými výše.
Nevertheless, it is considered that codeine still has a place in the treatment of acute pain in the paediatric population and given the concerns about its risks, it should only be used in line with the updated indication, contraindications, warnings and other changes to the product information described above.
Kodein je v těle konvertován na morfin enzymem zvaným CYP2D6.
Codeine is converted into morphine in the body by an enzyme called CYP2D6.
Informace o přípravku u kodeinu by také měly obsahovat všeobecné informace pro zdravotnické pracovníky, pacienty i pečovatele o riziku morfinových nežádoucích účinků u kodeinu i informace o tom, jak rozpoznat jejich symptomy.
The product information for codeine should also include general information for healthcare professionals, patients and carers on the risk of morphine side effects with codeine, and how to recognise their symptoms.
• Použití kodeinu se nedoporučuje u dětí, u kterých mohou být narušeny respirační funkce, protože to může zhoršovat symptomy morfinové toxicity.
• Codeine is not recommended for use in children in whom respiratory function might be compromised as this may worsen the symptoms of morphine toxicity.
Protože doporučení výboru PRAC bylo skupinou CHDh jednomyslně schváleno, bude nyní zavedeno přímo členskými státy podle dohodnutého časového plánu.
As the PRAC recommendation was endorsed by consensus by the CMDh, it will now be implemented directly by all Member States, according to an agreed timetable.
Výbor PRAC dospěl k závěru, že je nutná řada opatření pro minimalizaci rizik, zajišťujících, aby léčivý přípravek pro úlevu od bolesti byl podáván pouze dětem, u kterých jsou přínosy vyšší než rizika.
The PRAC concluded that a number of risk minimisation measures are necessary to ensure that only children for whom the benefits are greater than the risks are given the medicine for pain relief.