natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Akutní koronární syndrom je skupina onemocnění, při kterých je přerušena dodávka krve v cévách zásobujících srdce, takže srdeční tkáň nemůže správně fungovat nebo odumírá.
Acute coronary syndrome is a group of conditions in which blood supply in the vessels supplying the heart is interrupted so heart tissue cannot work properly or dies.
Společnost také provedla studie, které prokázaly, že je přípravek Prasugrel Mylan „bioekvivalentní“ s referenčním léčivým přípravkem.
The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Prasugrel Mylan (prasugrelum)
Prasugrel Mylan (prasugrel)
Jelikož přípravek Prasugrel Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Prasugrel Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Společnost, která přípravek Prasugrel Mylan dodává na trh, poskytne lékařům, kteří budou léčit pacienty tímto přípravkem, vzdělávací materiály.
The company that markets Prasugrel Mylan will make sure that educational materials are available for doctors who will treat patients with the medicine.
Přípravek Prasugrel Mylan je dostupný ve formě tablet (5 a 10 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Prasugrel Mylan is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
Výjimkou jsou pacienti s tělesnou hmotností pod 60 kg, kteří by měli užívat dávku 5 mg jednou denně.
This is then followed by 10 mg taken once a day, except in patients weighing less than 60 kg, who should take 5 mg once a day.
Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Efient přínosy přípravku Prasugrel Mylan převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Therefore, the Agency's view was that, as for Efient, the benefit of Prasugrel Mylan outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Prasugrel brání krevním destičkám v agregaci tím, že znemožňuje navázání látky zvané ADP na určitý receptor (cíl) na jejich povrchu.
Prasugrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from binding to a receptor (target) on their surface.
Tyto materiály budou obsahovat informace o bezpečném předepisování přípravku Prasugrel Mylan a upozornění o nevhodnosti jeho užívání u pacientů starších 75 let.
The materials will include information on how to prescribe the medicine safely and remind doctors that the medicine is not recommended for patients over the age of 75 years.
Léčba přípravkem Prasugrel Mylan se zahajuje jednou 60mg dávkou.
Prasugrel Mylan treatment starts with one 60-mg dose.
V důsledku toho krevní destičky ztrácejí schopnost se „lepit“, což snižuje riziko tvorby krevních sraženin a napomáhá prevenci srdečního infarktu nebo cévní mozkové příhody.
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent a heart attack or a stroke.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Prasugrel Mylan?
What are the benefits and risks of Prasugrel Mylan?
Perkutánní koronární intervence je zákrok prováděný k uvolnění krevních cév zásobujících srdce.
Percutaneous coronary intervention is a procedure used to unblock the blood vessels supplying the heart.
Přehled pro přípravek Prasugrel Mylan a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Prasugrel Mylan and why it is authorised in the EU
Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Prasugrel Mylan.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Prasugrel Mylan.
Srážení krve probíhá díky spojování (agregaci) zvláštního typu buněk v krvi - krevních destiček.
Blood clots are caused by special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Prasugrel Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Prasugrel Mylan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Další informace o přípravku Prasugrel Mylan
Other information about Prasugrel Mylan
Na základě čeho byl přípravek Prasugrel Mylan registrován v EU?
Why is Prasugrel Mylan authorised in the EU?
Přípravek Prasugrel Mylan obsahuje léčivou látku prasugrel a je to „generikum“.
Prasugrel Mylan contains the active substance prasugrel and is a ‘generic medicine'.
Jak přípravek Prasugrel Mylan působí?
How does Prasugrel Mylan work?
Jak byl přípravek Prasugrel Mylan zkoumán?
How has Prasugrel Mylan been studied?
Prasugrel Mylan (prasugrelum) EMA/203583/2018
Prasugrel Mylan received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 May 2018.
Londýn 14. listopadu 2008 EMEA/CHMP/633321/2008
London, 14 November 2008 EMEA/CHMP/633842/2008
Referenčním členským státem bylo Maďarsko a dotčenými členskými státy byly Česká republika, Estonsko, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Polsko, Rumunsko a Slovenská republika.
The Reference Member State was Hungary and the Concerned Member States were Czech Republic, Estonia, Hungary, Lithuania, Latvia, Poland, Romania and Slovak Republic.
Obavy se týkaly formálního důkazu bioekvivalence a nedostatku širší terapeutické zkušenosti, což bylo považováno za možné závažné riziko pro veřejné zdraví.
Concerns related to the formal proof of bioequivalence and the lack of a wide therapeutic experience which were considered a potential serious risk to public health.
Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 3. srpna 2007.
The Mutual Recognition Procedure started on 3 August 2007.
Česká republika a Lotyšsko předložily důvody neshody agentuře EMEA dne 1. února 2008.
The Czech Republic and Latvia referred the reasons for disagreement to the EMEA on 1 February 2008.
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 12. listopadu 2008.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 12 November 2008.
Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 21. února 2008 přijetím seznamu otázek.
The arbitration procedure started on 21 February 2008 with the adoption of a list of questions.
V průběhu svého zasedání v červenci 2008 dospěl výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru k názoru, že poměr přínosů a rizik je pro přípravek Lisonorm příznivý a že námitky vznesené Českou republikou a Lotyšskem by neměly zabránit udělení rozhodnutí o registraci.
During their July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Lisonorm, that the objections raised by Czech Republic and Latvia should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Zpravodajem byl jmenován Dr. Ondřej Slanař (CZ) a spoluzpravodajem prof. János Borvendég (HU).
The Rapporteur was Dr Ondřej Slanař (CZ) and Co-Rapporteur(s) was Prof János Borvendég (HU).
Dne 24. července 2008 bylo vzájemnou shodou přijato kladné stanovisko.
A positive opinion was adopted by consensus on 24 July 2008.
Seznam názvů léčivého přípravku je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací referenčního členského státu by mělo být upraveno.
The Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet of the Reference Member State should be amended.
Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 2. června 2008.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 2 June 2008.
Tableta přípravku Lisonorm obsahuje 5 mg amlodipinu / 10 mg lisinoprilu a je určena pro pacienty, jejichž krevní tlak je přiměřeně regulován lisinoprilem a amlodipinem v současně podávaných a shodných dávkách.
Lisonorm tablet contains 5mg amlodipine/ 10mg lisinopril and is an anti-hypertensive indicated in patients with blood pressure adequately controlled with lisinopril and amlodipine given concurrently at the same dose level.
Společnost Gedeon Richter Plc získala vnitrostátní rozhodnutí o registraci pro přípravek Lisonorm, který byl v Bulharsku schválen dne 29. prosince 2006, tedy předtím, než Bulharsko vstoupilo do Evropské unie.
Gedeon Richter Plc obtained a national marketing authorisation for Lisonorm which was authorised in Bulgaria on 29 December 2006, before Bulgaria joined the European Union.
Společnost Gedeon Richter Plc předložila žádost o registraci prostřednictvím postupu vzájemného uznávání pro přípravek Lisonorm na základě rozhodnutí o registraci uděleného Maďarskem dne 30. dubna 2004.
Gedeon Richter Plc submitted a Marketing Authorisation Application (MAA) via mutual recognition procedure for Lisonorm on the basis of the marketing authorisation granted by Hungary on 30 April 2004.
41 Lisonorm a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): lisinopril + amlodipin
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Lisonorm and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lisinopril + amlodipine
27. července 2010
27 July 2010
Článek 34 směrnice 2001/82/ES.
1 Article 34 of Directive 2001/82/EC
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 27 července 2010.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 27 July 2010.
Ústní vysvětlení byla podána dne 10. února 2010.
Oral explanations were given on 10 February 2010.
Cílovými druhy zvířat jsou: prasata, kuřata, krůty a králíci.
The target species are: pigs, chickens, turkeys and rabbits.
Postup přezkoumání byl zahájen dne 15. října 2008.
The referral procedure started on 15 October 2008.
Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 20. dubna 2009 a dne 16. listopadu 2009.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 20 April 2009 and 16 November 2009.
Tiamulin je polosyntetické antibiotikum, které patří do skupiny pleuromutilinových antibiotik a používá se pouze ve veterinárním lékařství.
Tiamulin is a semi-synthetic antibiotic belonging to the pleuromutilin group of antibiotics and it is used only in veterinary medicine.
Tiamulin se používá k léčbě a prevenci gastrointestinálních a respiračních infekcí způsobených různými bakteriálními patogeny u prasat, drůbeže a králíků.
Tiamulin is used for the treatment and prevention of gastrointestinal and respiratory infections caused by different bacterial pathogens in pigs, poultry and rabbits.
Premixy obsahující tiamulin jsou na trhu v celé Evropské unii pod různými smyšlenými názvy a registrované premixové lékové formy obsahují tiamulin hydrogenfumarát v různých koncentracích: 0,8 %, 2 %, 10 % a 80 %.
Premixes containing tiamulin are marketed across the European Union under a variety of invented names and the authorised premix formulations are based on tiamulin hydrogen fumarate in a variety of concentrations: 0.8%, 2%, 10% and 80%.
Vzhledem k rozdílům mezi vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku pro přípravek Tiamutin premix a přípravky souvisejících názvů v celé Evropské unii, zejména s ohledem na indikace pro použití, podávané množství a způsob podání a ochranné lhůty, předložilo Irsko a Belgie dne 18. září 2008 podle článku 34 směrnice 2001/82/ES záležitost k přezkoumání agentuře.
Due to differences among the nationally authorised summaries of product characteristics for Tiamutin premix and associated names across the European Union, especially as regards indications for use, amount to be administered and administration route and withdrawal periods, on 18 September 2008 Ireland and Belgium referred the matter to the European Medicines Agency under Article 34 of Directive 2001/82/EC.
Stane Srčič a spoluzpravodajem Dr. Karolina Törneke.
The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Prof. Stane Srčič and Dr Karolina Törneke respectively.
Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a pozměněný souhrn údajů o přípravku a označení na obalu v příloze III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics and labelling in Annex III.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a hodnocení vypracovaného zpravodaji výbor CVMP dne 10. března 2010 přijal stanovisko doporučující změnu rozhodnutí o registraci v otázce souhrnu údajů o přípravku a označení na obalu tak, aby se sjednotily indikace pro použití, podávané množství a způsob podání a ochranné lhůty.
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP adopted, on 10 March 2010, an opinion recommending the amendment of the marketing authorisations in terms of the summary of the product characteristics and labelling in order to harmonise the indications for use, amount to be administered and administration route and withdrawal periods.
Stanovisko na základě použití postupu podle článku 34 pro přípravek Tiamutin premix a přípravky souvisejících názvů
referral for Tiamutin premix and associated names
Tento přehled byl naposledy aktualizován v 12-2018.
This overview was last updated in 12-2018.
Další informace k přípravku Yervoy jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Further information on Yervoy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Yervoy (ipilimumabum)
Yervoy (ipilimumab)
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Yervoy?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yervoy?
Přípravek Yervoy obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. července 2011.
Yervoy received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 July 2011.
Pokročilý melanom
Advanced melanoma
Pokročilý renální karcinom
Advanced renal cell carcinoma
Předpokládá se, že účinky přípravku Yervoy u dospívajících jsou podobné jako u dospělých.
The effects of Yervoy in adolescents are expected to be similar to those in adults.
Monoklonální protilátka je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní cíl v těle a navázala se na něj.
A monoclonal antibody is a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific target in the body.
Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Yervoy převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The Agency decided that Yervoy's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Další informace o přípravku Yervoy
Other information about Yervoy
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Yervoy průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Yervoy are continuously monitored.
Pacienti rovněž obdrží od svého lékaře informační kartu se souhrnem základních informací o bezpečnosti přípravku.
Patients will also receive from their doctor an alert card summarising key safety information on the medicine.
Většina z nich se zlepší při nasazení vhodné léčby nebo po ukončení léčby přípravkem Yervoy.
Most will improve with appropriate treatment or on stopping Yervoy.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Yervoy jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Yervoy are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Asi třetina pacientů nicméně nemohla kvůli nežádoucím účinkům léčbu přípravkem Yervoy dokončit.
However, about one-third of the patients could not complete Yervoy treatment due to side effects.
Jaké přínosy přípravku Yervoy byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Yervoy have been shown in studies?
Ipilimumab zvyšuje aktivitu i množství bílých krvinek zvaných T buňky, které jsou součástí imunitního systému a dokáží hubit nádorové buňky.
Ipilimumab increases the number and the activity of a type of white blood cells called T cells which form part of the immune system and which can kill cancer cells.
Na léčbu uvedenou kombinací léčivých přípravků navíc reagovalo 41,6 % (177 ze 423) pacientů oproti 26,5 % (112 ze 416) pacientů užívajících sunitinib.
In addition, 41.6% of patients (177 out of 423) responded to the treatment with the combination compared with 26.5% (112 out of 416) of those receiving sunitinib.
Přípravek Yervoy se obvykle používá v kombinaci s jiným léčivým přípravkem, nivolumabem, v případě melanomu však může být použit i samostatně.
Yervoy is usually used in combination with another medicine, nivolumab, but can also be used on its own for melanoma.
Vzhledem k tomu, že studie přípravku Yervoy zahrnovaly velmi malý počet dospívajících, společnost se zavázala shromažďovat informace o nežádoucích účincích, včetně jakýchkoli účinků na růst a pohlavní dospívání.
Because studies with Yervoy have included very few adolescents, the company has committed to collecting information on side effects, including any effects on growth and sexual maturation.
Společnost, která přípravek Yervoy dodává na trh, musí zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že budou tento léčivý přípravek předepisovat, a také pacienti dostali brožurku s informacemi o bezpečnosti tohoto přípravku, včetně informací o nežádoucích účincích vyplývajících z nadměrné aktivity imunitního systému.
The company that markets Yervoy must ensure that all healthcare professionals expected to prescribe the medicine as well as patients are given a brochure with safety information on the medicine including the side effects resulting from excessive activity of the immune system.
Nejčastějšími nežádoucími účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, vyrážka, svědění, únava, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, snížená chuť k jídlu a bolest břicha.
The most common side effects (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, rash, itching, tiredness, nausea (feeling sick), vomiting, decreased appetite and abdominal pain (belly ache).
Vzhledem k tomu, že není jasné, nakolik je přípravek Yervoy přínosný při užívání v kombinaci s nivolumabem u pacientů s pokročilým renálním karcinomem, společnost musí provést studii s cílem stanovit přesný přínos přípravku Yervoy a zjistit, zda lze minimalizovat rizika související s přípravkem Yervoy.
As it is not clear how much Yervoy contributes to the benefits when given in combination with nivolumab in patients with advanced renal cell carcinoma, the company must conduct a study to determine the precise contribution of Yervoy and if the risks associated with Yervoy can be further minimised.
Přípravek Yervoy je obvykle spojován s nežádoucími účinky vznikajícími v důsledku nadměrné aktivity imunitního systému, mezi které patří závažné reakce a zánět.
Yervoy is commonly associated with side effects resulting from excessive activity of the immune system, including severe reactions and inflammation.
Přehled pro přípravek Yervoy a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Yervoy and why it is authorised in the EU
Co je přípravek Yervoy a k čemu se používá?
What is Yervoy and what is it used for?
Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že přípravek Yervoy prodlužuje dobu přežití u melanomu, což je onemocnění, u něhož je celková doba přežití krátká.
The European Medicines Agency noted that Yervoy improves survival in melanoma, a condition where overall survival rates are low.
Z výsledků vyplynulo, že v případě pacientů, u nichž existuje střední nebo vysoké riziko, že se jejich nádorové onemocnění zhorší, žili pacienti léčení uvedenou kombinací léčivých přípravků celkově déle než pacienti, kterým byl podáván sunitinib.
The results showed that in patients at moderate or high risk of their cancer getting worse, patients given the combination lived overall longer than those given sunitinib.
Proto budou všichni dospívající léčení přípravkem Yervoy pečlivě sledováni.
Therefore, all adolescents treated with Yervoy will be monitored closely.
Pokud jde o léčbu melanomu, agentura navzdory delší době přežití při podávání dávky 10 mg na kg doporučila používat přípravek Yervoy v dávce 3 mg na kg, protože po zahájení léčby vyšší dávkou se objevilo více nežádoucích účinků a došlo ke zhoršení kvality života pacientů.
In the treatment of melanoma, despite longer survival with a dose of 10 mg per kg, the Agency recommended using Yervoy at a dose of 3 mg per kg because the higher dose caused more side effects and worsened patients' quality of life after the start of treatment.
Více informací o používání přípravku Yervoy naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Yervoy, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek byl zkoumán u velmi malého počtu dospívajících, existuje nejistota ohledně jeho nežádoucích účinků.
Because the medicine has been studied in very few adolescents, there is uncertainty about the medicine's side effects.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Yervoy?
What are the risks associated with Yervoy?
Nejčastější nežádoucí účinky tohoto léčivého přípravku jsou mírné až středně závažné.
The most frequent side effects of the medicine are mild to moderate in severity.
Léčivá látka v přípravku Yervoy, ipilimumab, je monoklonální protilátka.
The active substance in Yervoy, ipilimumab, is a monoclonal antibody.
V případě renálního karcinomu se přípravek Yervoy podává pacientům, kteří nebyli dříve léčeni a u nichž existuje střední nebo vysoké riziko, že se jejich nádorové onemocnění zhorší.
For renal cell carcinoma, Yervoy is given to patients who have not been treated before and are at moderate or high risk of their cancer getting worse.
V rámci léčby pokročilého renálního karcinomu přípravek Yervoy v kombinaci s nivolumabem také prodlužuje dobu přežití pacientů, přičemž nežádoucí účinky se považují za přijatelné.
In the treatment of advanced renal cell carcinoma, Yervoy in combination with nivolumab also increases patients' survival, and side effects are considered acceptable.
Mezi další nežádoucí účinky, které se vyskytují při užívání přípravku Yervoy s nivolumabem, patří horečka, snížené nebo zvýšené hladiny hormonů štítné žlázy, kolitida (zánět tlustého střeva), bolest kloubů, bolest hlavy a dýchací potíže.
Additional common side effects when Yervoy is used with nivolumab include fever, reduced or increased levels of thyroid hormones, colitis (inflammation of the lower gut), joint pain, headache and breathing difficulty.
Ve dvou malých studiích, které zahrnovaly celkem 30 dospívajících ve věku od 12 do 18 let s pokročilým melanomem, vedla léčba přípravkem Yervoy k dosažení podobných hladin léčivého přípravku v krvi jako u dospělých.
In two small studies involving a total of 30 adolescents aged 12 to 18 years with advanced melanoma, treatment with Yervoy produced similar levels of medicine in blood as in adults.
Ipilimumab působí na T buňky tak, že se naváže na CTLA-4, což je bílkovina, která kontroluje jejich aktivitu, a blokuje její působení.
It acts on T cells by attaching to and blocking the activity of CTLA-4, a protein that controls the activity of T cells.
V několika dalších studiích zahrnujících dříve neléčené dospělé pacienty bylo zjištěno, že pacienti léčení přípravkem Yervoy v dávce 3 mg na kg žili v průměru 13,5 měsíce.
Several other studies involving previously untreated adults found that patients treated with Yervoy at 3 mg per kg lived for 13.5 months on average.
Používá-li se přípravek Yervoy samostatně, podává se každé tři týdny jedna dávka, přičemž pacient obdrží celkem čtyři dávky.
When Yervoy is used alone, the patient receives a dose every 3 weeks for a total of 4 doses.