natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor CHMP rovněž poznamenal, že bufexamak je tzv. senzibilizátor, takže při opakované expozici působí zhoršování reakcí.
The CHMP also noted that bufexamac is a ‘sensitizer' causing reactions to get worse with repeated exposure.
Výbor CHMP se zabýval údaji, které ve svém přezkumu použila německá regulační agentura, a dále informacemi, jež poskytly společnosti dodávající bufexamak na trh v dalších zemích EU.
The CHMP looked at the data used by the German agency in its review, and the information provided by the companies marketing bufexamac in other EU countries.
V průběhu tohoto přezkumu obdržela agentura informace od společností dodávajících bufexamak na německý trh a zkoumala publikované studie účinnosti bufexamaku.
During this review, the agency obtained information from the companies marketing bufexamac in Germany, and looked at published studies on the effectiveness of bufexamac.
Nesteroidní protizánětlivá léčiva působí tak, že blokují enzym nazývaný cyklooxygenáza, který se podílí na tvorbě prostaglandinů.
NSAIDs work by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which is involved in the production of prostaglandins.
Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy léčivých přípravků obsahujících bufexamak nepřevyšují jejich rizika, a proto doporučil, aby byla všechna příslušná rozhodnutí o jejich registraci v rámci Evropské unie (EU) zrušena.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of bufexamac-containing medicines do not outweigh their risks, and therefore recommended that all marketing authorisations be revoked in the EU.
Německá agentura dospěla k závěru, že přínosy léčivých přípravků obsahujících bufexamak nepřevyšují jejich rizika, a doporučila, aby rozhodnutí o jejich registraci byla v Německu zrušena.
The German agency concluded that the benefits of bufexamac-containing medicines do not outweigh their risks, and recommended that the marketing authorisations be withdrawn in Germany.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy bufexamaku nepřevyšují jeho rizika, a doporučil, aby všechna rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující bufexamak byla v celé Evropské unii (EU) zrušena.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of bufexamac do not outweigh its risks, and recommended that the marketing authorisations for medicines containing bufexamac be revoked (withdrawn) throughout the European Union (EU).
26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francie
26 rue de la Chapelle 68330 Huningue France
Starší pacienti (65 let a více)
Elderly (65 years of age or above)
Neuchovávejte při teplotě nad 25 C.
Do not store above 25C.
Nicméně, došlo k významnému prodloužení poločasu přibližně o 20 %.
Half-life, however, was significantly increased by approximately 20%.
Pacienti by měli být opakovaně vyšetřováni každé 3 měsíce.
Patients should be re-evaluated every 3 months.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře v případě, že jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete těhotenství.
It is important to tell your doctor if you are pregnant, if you think you may be pregnant or if you plan to become pregnant.
Tato onemocnění vedou ke ztrátě zraku.
These diseases lead to vision loss.
Během této doby musíte přesně dodržovat pokyny lékaře a musíte udržet oko v klidu.
During this time, you will have to follow your doctor's instructions and keep your eyes still.
Rozsah a závažnost těchto účinků byly konzistentní mezi všemi studiemi a závisely na dávce a délce podávání.
The extent and severity of these effects were consistent among all studies and were dependent on drug dose and dosing duration.
Žádné úmrtí nebylo vyhodnoceno jako související s léčbou.
No death was considered to be related to treatment.
Visudyne Vám nesmí být podán.
You should not be given Visudyne.
Ve vztahu k VIP-PM extenzi studie:
In relation to VIP-PM extension:
Tento léčivý přípravek je určen pouze k intravenózní infuzi.
This medicinal product is intended for intravenous infusion only.
Riziko vážného zhoršení vidění
Risk of severe decrease of vision
Váš ošetřující lékař Vás bude informovat.
Your doctor will advise you.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné:
Some side effects could be serious:
Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředek ani nepoužívejte žádné přístroje nebo stroje, dokud se Vám zrak neupraví.
If this happens to you, do not drive or use any tools or machines until your vision improves.
Chemická a fyzikální stabilita pro použití byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě 25 °C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25°C.
Není známo, jak se potenciál PDT poškodit DNA přenese do rizika pro člověka.
It is not known how the potential for DNA damage with PDT agents translates into human risk.
Vychytávače (scavengery) volných radikálů
Free radical scavengers
K dispozici nejsou žádné klinické údaje, které by podporovaly souběžnou léčbu druhého oka.
There are no clinical data to support concomitant treatment of the second eye.
Visudyne není u této populace indikován.
Visudyne is not indicated in this population.
Předávkování léčivým přípravkem může způsobit prodloužení doby, po kterou zůstává pacient fotosenzibilní.
Overdose of the medicinal product may result in the prolongation of the period during which the patient remains photosensitive.
Datum posledního prodloužení registrace: 5. května 2010
Date of first authorisation: 27 July 2000 Date of latest renewal: 05 May 2010
• Místní odumření kožní tkáně (nekróza).
• Localised death of skin tissue (necrosis).
Ve vztahu k TAP extenzi studie:
In relation to TAP extension:
- jestliže trpíte závažným onemocněním jater.
- if you have any severe liver problems.
Nejsou k dispozici zkušenosti s léčbou těchto pacientů.
No experience is available in these patients.
Pokud se tak stane u Vás, bude v této části kůže zvýšená citlivost ke světlu až do doby, kdy zmizí zelené zbarvení.
If this happens to you, there will be increased sensitivity to light in that part of the skin until the green discolouration disappears.
Když se energie absorbovaná porfyrinem transformuje na kyslík, vytvoří se vysoce reaktivní krátkodobá chemická vazba s kyslíkem.
When energy absorbed by the porphyrin is transferred to oxygen, highly reactive short-lived singlet oxygen is generated.
Existují dva typy chorioidální neovaskularizace: klasická a okultní.
There are two types of choroidal neovascularisation: classic and occult.
- jestliže trpíte porfyrií (vzácná choroba, která může zvyšovat citlivost ke světlu).
- if you have porphyria (a rare condition that may increase sensitivity to light).
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP”.
Je třeba se vyvarovat styku materiálu s očima a pokožkou.
Eye and skin contact should be avoided.
Bezpečnost a účinnost Visudynu u pediatrické populace nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Visudyne in the paediatric population have not been established.
Žádné další údaje týkající se bezpečnosti nebyly zjištěny.
No additional safety concern was identified.
Přípravek Visudyne by Vám měl být podán pouze tehdy, jestliže to lékař bude považovat za naprosto nevyhnutelné.
You should only be given Visudyne if your doctor considers it absolutely essential.
Co je Visudyne a k čemu se používá
What Visudyne is and what it is used for
Podmínky pro uchovávání, viz bod 5 v této příbalové informaci.
For storage conditions, please see section 5 of this leaflet.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle systémových orgánových tříd a četnosti za použití následující klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Ve studiích in vitro se neprokázalo významné ovlivnění oxidativního metabolismu prostřednictvím enzymů cytochromu P450.
In vitro studies did not show any significant involvement of oxidative metabolism by cytochrome P450 enzymes.
Nebyly provedeny studie, které by hodnotily kancerogenní potenciál verteporfinu.
No studies have been conducted to evaluate the carcinogenic potential of verteporfin.
Nazální okraj léčeného místa musí být vzdálen alespoň 200 m od temporálního okraje očního disku.
The nasal edge of the treatment spot must be at least 200 m from the temporal edge of the optic disc.
Těmto reakcím se lze vyhnout, pokud se dodrží pokyny o ochraně před přímým světlem, uvedené v bodě 4.4.
Such reactions should be avoided by compliance with the photosensitivity protection instructions given in section 4.4.
Jestliže Vám bylo podáno více Visudyne, než mělo být Předávkování Visudynem může prodloužit dobu, během které jste citlivý(á) na světlo, a proto bude potřeba dodržovat po dobu delší než 48 hodin instrukce k ochraně uvedené v bodě 2.
If you are given more Visudyne than you should be Overdose of Visudyne may prolong the time during which you are sensitive to light and you may need to follow the protection instructions given in section 2 for longer than 48 hours.
K léčbě lézí, které jsou větší než maximální velikost léčeného místa, se aplikuje světlo na největší možnou plochu aktivní léze.
For treatment of lesions that are larger than the maximum treatment spot size, apply the light to the greatest possible area of active lesion.
Doporučuje se používat gumové rukavice a chránit si oči.
Use of rubber gloves and eye protection is recommended.
Rozsah expozice a maximální plazmatické koncentrace jsou přímo úměrné dávce v rozmezí 6 až 20 mg/m
The extent of exposure and the maximal plasma concentration are proportional to the dose between 6 and 20 mg/m
Studie na zvířatech prokázaly teratogenní účinky u jednoho druhu (potkanů) (viz bod 5.3).
Studies in animals have shown teratogenic effects in one species (rat) (see section 5.3).
U pacientů, kteří byli sledováni od 24. měsíce a déle a byli léčeni v nekontrolované otevřené studii s Visudynem podle potřeby, dlouhodobé údaje extenze nasvědčují, že výsledky stavu zraku ve 24. měsíci by se mohly udržet až 60 měsíců.
In patients followed from month 24 onwards and treated with uncontrolled, open-label Visudyne treatment as needed, long-term extension data suggest that month-24 vision outcomes may be sustained for up to 60 months.
Opalovací krémy ochranu neposkytují.
Sunscreens offer no protection.
Je používán jako léčivý přípravek, který se aktivuje světlem (fotosensitizér).
It is used as a light-activated medicinal product (photosensitiser).
Ačkoli jsou průměrné plazmatické hodnoty Cmax a AUC u starších pacientů, kterým byl podán verteporfin, vyšší než u mladých dobrovolníků nebo pacientů, tyto rozdíly nejsou považovány za klinicky významné.
Although mean plasma Cmax and AUC values in elderly patients who received verteporfin are higher than those in young volunteers or patients, these differences are not considered to be clinically significant.
Pro dosažení optimálních léčebných výsledků je velmi důležité dodržovat výše uvedená doporučení.
It is important to follow the above recommendations to achieve the optimal treatment effect.
Visudyne by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné (pouze pokud přínos léčby převažuje případné riziko pro plod).
Visudyne should not be used during pregnancy unless clearly necessary (only if the benefit justifies the potential risk to the foetus).
Verteporfin, nazývaný také monokyselina benzoporfyrinového derivátu (BPD-MA), sestává ze směsi stejně aktivních regioizomerů BPD-MAC a BPD-MAD v poměru 1:1.
Verteporfin, also referred to as benzoporphyrin derivative monoacids (BPD-MA) consists of a 1:1 mixture of the equally active regioisomers BPD-MAC and BPD-MAD.
Pokud je ovšem léčba druhého oka nezbytně nutná, lze světlo aplikovat okamžitě i do druhého oka, a to nejpozději do 20 minut od okamžiku zahájení infuze.
However, if treatment of the second eye is deemed necessary, light should be applied to the second eye immediately after light application in the first eye but no later than 20 minutes from the start of the infusion.
Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s patologickou myopií byly podobné těm, které byly hlášeny i pacientů s AMD.
Undesirable effects reported in patients with pathological myopia were similar to those reported in patients with AMD.
Ve vzácných případech mohou být tyto reakce závažné a mohou zahrnovat křeče.
On rare occasions these reactions may be severe and potentially include convulsions.
BPD-DA je také fotosensitizér, ale jeho systemická expozice je nízká (5-10 % expozice verteporfinu potvrzuje, že většina léčivých látek se pravděpodobně vylučuje beze změny).
BPD-DA is also a photosensitiser but its systemic exposure is low (5-10% of the verteporfin exposure, suggesting that most of the active substance is eliminated unchanged).
Krémy na opalování s UV filtrem nestačí k účinné ochraně proti fotosenzitivní reakci.
UV sunscreens are not effective in protecting against photosensitivity reactions.
Patologická myopie
Pathological myopia
Oba regioizomery verteporfinu vykazují podobné farmakokinetické vlastnosti distribuce a eliminace a proto jsou z farmakokinetického hlediska oba izomery považovány za celkový verteporfin.
The two regioisomers of verteporfin exhibit similar pharmacokinetic properties of distribution and elimination and thus both isomers are considered verteporfin as a whole from the pharmacokinetic perspective.
Těhotenství a kojení - S používáním přípravku Visudyne u těhotných žen je k dispozici velmi málo zkušeností.
Pregnancy and breast-feeding - There is very little experience of using Visudyne in pregnant women.
Cytotoxické látky se tvoří pouze po jeho aktivaci světlem za přítomnosti kyslíku.
It produces cytotoxic agents only when activated by light in the presence of oxygen.
Pro zajištění léčby špatně ohraničených lézí je třeba okolo viditelného poškození přidat dodatečný okraj 500 μm.
To ensure treatment of poorly demarcated lesion borders, an additional margin of 500 µm should be added around the visible lesion.
Parametry účinnosti byly stejné jako u TAP a VIO (viz výše).
The efficacy parameter was the same as in TAP and VIO (see above).
V případě opakovaného prosakování CNV lze léčbu Visudynem opakovat až čtyřikrát do roka.
In the event of recurrent CNV leakage, Visudyne therapy may be given up to 4 times per year.
Renální exkrece verteporfinu a jeho metabolitů je minimální (<1 % dávky verteporfinu), a proto jsou klinicky významné změny v expozici u pacientů s poruchou funkce ledvin nepravděpodobné.
The renal excretion of verteporfin and its metabolite is minimal (<1% of the verteporfin dose) and thus, clinically significant changes in verteporfin exposure in patients with renal impairment are unlikely.
V případě potřeby lze léčbu Visudynem opakovat každé 3 měsíce, až 4x ročně.
If necessary, Visudyne therapy can be repeated every 3 months, up to 4 times per year.
Nepoužívejte roztok chloridu sodného (viz bod 6.2).
Do not use sodium chloride solution (see section 6.2).
Pacienti v plodném věku by měli být informováni o chybění dat týkajících se fertility a přípravek Visudyne by měl být podáván jen po zvážení individuálních rizik a přínosů.
Patients of reproductive age should be made aware of the lack of fertility data, and Visudyne should only be given after consideration of individual risks and benefits.
- Jestliže budete mít jakékoli potíže s viděním po léčbě, jako je například ztráta zraku, vyhledejte svého lékaře.
- If you experience any eye problems after the treatment, such as a vision loss, talk to your doctor.
U některých pacientů byla pozorována částečná úprava zraku.
Partial recovery of vision was observed in some patients.
Ve studii u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (definovanou jako dva abnormální testy funkce jater) nebyly hodnoty AUC a Cmax významně odlišné od kontrolní skupiny.
In a study of patients with mild hepatic impairment (defined as having two abnormal hepatic function tests at enrolment), AUC and Cmax were not significantly different from the control group.
- Nezůstávejte ve tmě, protože normální nepřímé osvětlení v místnosti napomáhá rychlejšímu vyloučení Visudyne z těla.
- Do not stay in the dark because exposure to normal indoor lighting will help your body to eliminate Visudyne more quickly.
Lékař přiloží na oko speciální kontaktní čočku a k léčbě oka použije zvláštní laser.
Your doctor will put a special contact lens onto your eye and treat your eye using a special laser.
Léčená oblast by měla zahrnovat všechny neovaskularizace, krev a/nebo místa s blokovanou fluorescencí.
The treatment spot should cover all neovasculature, blood and/or blocked fluorescence.
Klinicky doporučovaná dávka verteporfinu není sama o sobě cytotoxická.
By itself, the clinically recommended dose of verteporfin is not cytotoxic.
V neklinických studiích nebylo pozorováno žádné zhoršení fertility nebo genotoxicita (viz bod 5.3).
In non-clinical studies, no impairment of fertility and no genotoxicity have been observed (see section 5.3).
Dávkování a opakování léčby probíhalo stejně jako ve studiích AMD.
The posology and retreatments were the same as in the AMD studies.
To znamená, že klinický efekt Visudyne může časem klesat.
This indicates that clinical benefit may diminish over time.
Pokud dojde k mimožilní aplikaci, je třeba infuzi okamžitě přerušit.
If extravasation occurs, infusion should be stopped immediately.
Pokud se materiál rozlije, je třeba jej zachytit a utřít vlhkým hadříkem.
If material is spilled, it should be contained and wiped up with a damp cloth.
Pacienti nemusí zůstávat ve tmě a je třeba jim doporučit, aby pokožku vystavovali vnitřnímu nepřímému osvětlení, protože to pomůže urychlit vylučování léčivého přípravku pokožkou pomocí procesu, známého jako fotobělící efekt.
Patients should not stay in the dark and should be encouraged to expose their skin to ambient indoor light, as it will help eliminate the medicinal product quickly through the skin by a process called photobleaching.
V souvislosti s infuzí se může objevit také náhlá ztráta vědomí.
Infusion-related problems may also include sudden loss of consciousness.
Po léčbě Visudynem můžete mít problémy s viděním, jako jsou například abnormální nebo zhoršené vidění, které může být dočasné.
After Visudyne treatment you may have some vision problems, such as abnormal or decreased vision, which may be temporary.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 4 hodiny při teplotě do 25 °C, chráněno před světlem.
If not used immediately, the in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not last longer than 4 hours below 25°C protected from light.
Proto je zapotřebí opatrnosti při použití přípravku Visudyne spolu s jinými fotosenzibilizujícími léky (viz odstavec Fotosenzitivita a expozice světlu v bodě 4.4).
Caution should therefore be exercised when using Visudyne concomitantly with other photosensitising medicinal products (see “Photosensitivity and exposure to light” under section 4.4).
Synkopa, bolest hlavy, závratě
Syncope, headache, dizziness
Proto by se neměl podávat kojícím matkám, nebo by kojení po jeho aplikaci mělo být na 48 hodin přerušeno.
It should therefore not be administered to nursing mothers, or breastfeeding should be interrupted for 48 hours after administration.
V případě podezření na infarkt myokardu okamžitě vyhledejte lékařské ošetření.
In the event of suspected heart attack, seek medical attention immediately.
Při doporučené intenzitě světla 600 mW/cm2, stačí 83 sekund k dodání požadované dávky světla 50 J/cm
At the recommended light intensity of 600 mW/cm2, it takes 83 seconds to deliver the required light dose of
Při stanovené dávce nejsou farmakokinetické parametry významně ovlivněny pohlavím.
Effects of gender At the intended dose, pharmacokinetic parameters are not significantly affected by gender.
Z mikrobiologického hlediska má být lék použit okamžitě.
From a microbiological point of view, the medicine should be used immediately.
Chemická vazba kyslíku způsobuje poškození biologických struktur v rozsahu oblasti difuze, což vede k místnímu uzávěru cév, poškození buněk a za určitých podmínek k odumření buněk.
Singlet oxygen causes damage to biological structures within the diffusion range, leading to local vascular occlusion, cell damage and, under certain conditions, cell death.
Zmírnění bolestivosti lze dosáhnout užitím analgetik.
The relief of pain may require analgesic treatment.
Přínos léčby u skupiny pacientů s AMD, kteří měli okultní subfoveolární CNV s průkazem nedávné nebo současné progrese onemocnění, nebyl stanoven jednoznačně.
The benefit of the product in the AMD patient population who have occult subfoveal CNV with evidence of recent or ongoing disease progression has not been demonstrated consistently.
Použití u dětí Léčba přípravkem Visudyne je určena pouze pro dospělé pacienty a není u dětí indikována.
Use in children Visudyne is a treatment for adults only and not indicated for the use in children.
Doporučují se používat kamery fundu s 2,4-2,6násobným zvětšením.
Fundus cameras with a magnification within the range of 2.4 - 2.6X are recommended.
Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů) • Celkové poruchy: bolest, zvýšení krevního tlaku, zvýšení citlivosti a horečka.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • General disorders: pain, increased blood pressure, increased sensation, and fever.
• Druhý krok je aktivace přípravku Visudyne v oku do 15 minut po podání infuze.
• The second step is the activation of Visudyne in the eye 15 minutes after the start of the infusion.
Prosím, informujte svého lékaře, pokud kojíte.
Please tell your doctor if you are breastfeeding.
• Celkové poruchy: změny srdeční činnosti.
• General disorders: changes in heart rate.
Když je Vám podána infuze přípravku Visudyne, je tento distribuován v těle krevními cévami, včetně cév na očním pozadí.
When you are given an infusion of Visudyne, it is distributed within your body through the blood vessels, including the blood vessels at the back of the eye.
Esterová skupina verteporfinu se hydrolyzuje prostřednictvím plazmy a jaterních esteráz, což vede ke tvorbě diacidových benzoporfyrinových derivátů (BPD-DA).
The ester group of verteporfin is hydrolysed via plasma and hepatic esterases, leading to the formation of benzoporphyrin derivative diacid (BPD-DA).
Jeho farmakologické vlastnosti nicméně nenaznačují potřebu upravovat dávkování (viz odstavce Biotransformace a Eliminace v bodě 5.2).
However the pharmacological characteristics do not indicate any need to adjust the dose (see “Biotransformation” and “Elimination” under section 5.2).
- Verteporfin přechází do mateřského mléka v malých množstvích.
- Verteporfin passes into human milk in low amounts.
Visudyne obsahuje léčivou látku verteporfin, který je aktivovaný světlem z laseru při takzvané fotodynamické léčbě.
Visudyne contains the active substance verteporfin, which is activated by light from a laser in a treatment called photodynamic therapy.
Úroveň oční toxicity u zdravých králíků a opic, zvláště na retině/cévnatce, korelovala s dávkou přípravku, dávkou světla a dobou světelné terapie.
Levels of ocular toxicity in healthy rabbits and monkeys, particularly on the retina/choroid, correlated with medicinal product dose, light dose, and time of light treatment.