natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Při léčbě rakoviny plic může být přípravek Taxespira podáván buď samotně, nebo
• For the treatment of lung cancer, Taxespira could be administered either alone or in
Prednizon Nebyl zaznamenán žádný vliv prednizonu na farmakokinetiku docetaxelu.
Prednisone No effect of prednisone on the pharmacokinetics of docetaxel was observed.
Vzhledem k tomu, že přípravek Taxespira může poškodit nenarozené dítě, nesmíte během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotnět a musíte používat účinnou metodu antikoncepce.
You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because Taxespira may be harmful for the unborn baby.
140mg/7 ml Jedna 7ml injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 3,5 ml bezvodého etanolu (2765 mg).
140mg/7 ml Each 7 ml vial of concentrate contains 3.5 ml of ethanol anhydrous (2765 mg).
Pro nemocné léčené pro nemalobuněčný karcinom plic bez předchozí chemoterapie se doporučuje docetaxel v dávce 75 mg/m bezprostředně následovaný cisplatinou v dávce 75 mg/m 2 po dobu 30-60 minut.
In chemotherapy naïve patients treated for non-small cell lung cancer, the recommended dose regimen is docetaxel 75 mg/m immediately followed by cisplatin 75 mg/m over 30-60 minutes.
Při léčbě karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomů žaludku a hlavy a krku je možno užít, pokud není kontraindikována, premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu, jako například dexamethason 16 mg denně (to je 8 mg dvakrát denně) po dobu 3 dnů počínaje jeden den před aplikací docetaxelu (viz bod 4.4).
For breast, non-small cell lung, gastric, and head and neck cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can be used (see section 4.4).
160 mg/8 ml obsahuje 8 ml koncentrátu
160mg/8 ml contains 8 ml of concentrate.
mg/m2 denně po dobu 5 dní).
1,000 mg/m2 per day for 5 days.
Periferní senzorická neuropatie (G3: 0,4 %)
Peripheral sensory neuropathy (G3: 0.4%)
Fázi studie), léčenými docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem, 74 pacientů ve věku 65 let nebo starších a 4 pacienti byli ve věku 75 nebo starší.
Among the 300 (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil in the gastric cancer study, 74 were 65 years of age or older and 4 patients were 75 years of age or older.
Pacienti s léčebným režimem TAC mají být pečlivě monitorováni (viz bod 4.2 a 4.8).
Patients receiving TAC should be closely monitored (see sections 4.2 and 4.8).
Naproti tomu v rameni AC byla vyšší incidence těžké anemie (15,8 % versus 8,5 %) než v rameni AT; rovněž byla vyšší incidence těžké kardiální toxicity: městnavé srdeční selhání (3,8 % versus 2,8 %), absolutní pokles ejekční frakce levé srdeční komory (LVEF) o ≥ 20 % (13,1 % versus 6,1 %) absolutní pokles LVE o ≥30 % (6,2 % versus 1,1 %).
In this study, AT arm showed a higher incidence of severe neutropenia (90% versus 68.6%), febrile neutropenia (33.3% versus 10%), infection (8% versus 2.4%), diarrhoea (7.5% versus 1.4%), asthenia (8.5% versus 2.4%), and pain (2.8% versus 0%) than AC arm. On the other hand, AC arm showed a higher incidence of severe anaemia (15.8% versus 8.5%) than AT arm, and, in addition, a higher incidence of severe cardiac toxicity: congestive heart failure (3.8% versus 2.8%), absolute LVEF decrease ≥20% (13.1% versus 6.1%), absolute LVEF decrease ≥30% (6.2% versus 1.1%).
Popis vybraných nežádoucích účinků adjuvantní léčby přípravkem Taxespira 75 mg/m² v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientů s karcinomem prsu a pozitivními uzlinami (TAX 316) a s negativními uzlinami (GEICAM 9805)
Description of selected adverse reactions for adjuvant therapy with Taxespira 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer
Poruchy nehtů (závažné: 0,4 %); Kožní reakce (nezávažné)
Alopecia; Nail disorders (severe: 0.4%); Skin reaction (no severe)
Jak se přípravek Taxespira používá
How to use Taxespira
Po stratifikaci dle počtu pozitivních uzlin (1-3, 4+) bylo randomizováno 1491 pacientů, kteří byli léčeni buď docetaxelem 75 mg/m2 podaným 1 hodinu po doxorubicinu 50 mg/m2 a cyklofosfamidu 500 mg/m2 (rameno TAC),
After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1,491 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin
Pro úpravu dávky cisplatiny a 5-fluoruracilu se řiďte příslušným souhrnem údajů o přípravku.
For cisplatin and 5-fluorouracil dose modifications, see the corresponding summary of product characteristics.
V pivotní klinické studii v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku kombinací s cisplatinou a 5fluoruracilem byli vyloučeni pacienti s ALT a/nebo AST > 1,5 x HHN společně s alkalickou fosfatázou > 2,5 x HHN a bilirubinem > 1 x HHN; u těchto pacientů nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel se nemá použít, pokud není přísně indikován.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST >1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase >2.5 × ULN, and bilirubin >1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Pacienti v TPF větvi dostali antibiotickou profylaxi ciprofloxacinem 500 mg perorálně dvakrát denně (nebo jeho ekvivalentem) po dobu 10 dní počínaje 5. dnem každého cyklu.
Patients on the TPF arm received antibiotic prophylaxis with ciprofloxacin 500 mg orally twice daily for 10 days starting on day 5 of each cycle, or equivalent.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků adjuvantní léčby přípravkem Taxespira 75 mg/m² v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientů s karcinomem prsu a pozitivními uzlinami (TAX 316) a s negativními uzlinami (GEICAM 9805) - souhrnné údaje
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for adjuvant therapy with Taxespira 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
Toto odpovídá 70 ml piva nebo 29 ml vína.
This is equivalent to 70 ml of beer or 29 ml of wine.
Injekční lahvičky obsahující 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml a 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml a 160 mg/8 ml jsou dostupné v balení obsahujícím jednu injekční lahvičku.
Vials containing 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml and 160 mg/8 ml are available in packs containing a single vial.
3 po dobu delší než jeden týden, k závažným nebo rozsáhlým kožním reakcím nebo k závažné periferní neuropatii v průběhu léčby docetaxelem, se dávkování docetaxelu sníží ze 100 mg/m2 na 75 mg/m a/nebo ze 75 mg/m2.
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count <500 cells/mm 3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m 2 to 75 mg/m 2 and/or from 75 to
Randomizováni byli buď k léčbě docetaxelem (T) v dávce 75 mg/m2 v jednohodinové infuzi bezprostředně následované cisplatinou (Cis) v dávce 75 mg/m 2podané během 30 -60 minut každé tři týdny (TCis), nebo k léčbě docetaxelem v dávce 75 mg/m 2 v jednohodinové infuzi v kombinaci s karboplatinou (plocha pod křivkou - AUC 6 mg/ml.min) po dobu 30 - 60 minut každé tři týdny, nebo k léčbě vinorelbinem (V) 25 mg/m 2 aplikovaným po dobu 6 -10 minut v den 1, 8, 15, 22 s následnou aplikací cisplatiny v dávce 100 mg/m 2 v den 1 s opakováním každé 4 týdny (VCis).
30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m 2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis).
Na konci sledování po léčbě (skutečný medián doby sledování po léčbě 8 let) lymfedém přetrvával u 6 pacientek (0,8 %) ze skupiny TAC a u 1 pacientky (0,1 %) ze skupiny FAC.
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), lymphoedema was observed to be ongoing in 6 TAC patients (0.8%) and 1 FAC patient (0.1%).
• Úprava dávek kapecitabinu viz souhrn údajů o přípravku pro kapecitabin.
• For capecitabine dose modifications, see capecitabine summary of product characteristics.
Dyspnoe (závažná: 2,7
Dyspnoea (severe:
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
This leaflet was last revised in {month YYYY}.
U docetaxelu byly hlášeny změny podobné sklerodermii, kterým obvykle předcházel periferní lymfedém.
Sclerodermal-like changes usually preceded by peripheral lymphoedema have been reported with docetaxel.
Nemocní s poruchou funkce jater Na základě farmakokinetických údajů u docetaxelu 100 mg/m2 v monoterapii, je u pacientů se zvýšenou hladinou transaminázy (ALT a/nebo AST) na více než 1,5násobek horní hranice normy (HHN) a současným zvýšením alkalické fosfatázy na více než 2,5násobek HHN doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 (viz body 4.4 a 5.2).
Patients with hepatic impairment Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/m2 as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of 2 (see sections 4.4 and 5.2).
Pro použití docetaxelu v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u nemocných > 70 let jsou k dispozici omezené údaje.
There are limited data available in patients >70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
120mg/6 ml Jedna 6ml injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 3 ml bezvodého etanolu (2370 mg).
120mg/6 ml Each 6 ml vial of concentrate contains 3 ml of ethanol anhydrous (2370 mg).
• 255 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s kapecitabinem.
• 255 patients who received docetaxel in combination with capecitabine.
U karcinomu prostaty je při současném podávání prednisonu nebo prednisolonu doporučena premedikace perorálním dexamethazonem 8 mg 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.4).
For prostate cancer, given the concurrent use of prednisone or prednisolone the recommended premedication regimen is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.4).
Taxespira v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem je indikován k léčbě nemocných s metastazujícím karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu.
Taxespira in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer.
V dalších indikacích nejsou dostupné žádné údaje pro pacienty s poruchou funkce jater léčených docetaxelem v kombinaci.
No data are available in patients with hepatic impairment treated by docetaxel in combination in the other indications.
Pacienti v rameni s docetaxelem dostali docetaxel (T) v dávce 75 mg/m² 1. den v intravenózní infuzi, následovaný cisplatinou (P) 100 mg/m², podanou jako 30minutová až tříhodinová infuze, následovanou kontinuální intravenózní infuzí 5-fluoruracilu (F) 1000 mg/m²/den od 1. dne do 4. dne.
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1,000 mg/m²/day from day 1 to day 4.
Závrať (G3/4: 2,0 %); Periferní motorická neuropatie (G3/4:0,4 %)
Dizziness (G3/4: 2.0%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0.4%)
U nemocných léčených docetaxelem v dávce 75 mg/m2 byla při porovnání s BSC nižší spotřeba morfinových analgetik (p < 0,01), analgetik nemorfinových (p < 0,01), jiné medikace ve vztahu k onemocnění (p = 0,06) a radioterapie (p < 0,01).
There was less use of morphinic analgesic (p <0.01), non-morphinic analgesics (p <0.01), other disease-related medicinal products (p = 0.06) and radiotherapy (p <0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
Poměr rizika: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Hazard Ratio: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg/m2 ve formě jednohodinové infuze, následované cisplatinou
Gastric adenocarcinoma The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1-hour infusion, followed by cisplatin
140 mg/7 ml obsahuje 7 ml koncentrátu
140mg/7 ml contains 7 ml of concentrate.
80 mg/4 ml obsahuje 4 ml koncentrátu
80mg/4 ml contains 4 ml of concentrate
Snížení tělesné hmotnosti; G3/4 Vzestup bilirubinu v krvi (9%)
Weight decreased; G3/4 Blood bilirubin increased
Délka léčebného cyklu byla 3 týdny v rámci TCF a 4 týdny v rámci CF. Medián počtu léčebných cyklů na 1 pacienta byl 6 (v rozmezí 1-16) v rámci TCF a 4 (v rozmezí 1-12) v CF rameni.
The median number of cycles administered per patient was 6 (with a range of 1-16) for the TCF arm compared to 4 (with a range of 1-12) for the CF arm. Time to progression (TTP) was the primary endpoint.
Toto odpovídá 60 ml piva nebo 25 ml vína.
This is equivalent to 60 ml of beer or 25 ml of wine.
• snížení hladiny sodíku, draslíku, hořčíku a/nebo vápníku v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytů) • ventrikulární arytmie nebo ventrikulární tachykardie (projevující se jako nepravidelný a/nebo rychlý tlukot srdce, závažná dušnost, závrať a/nebo mdloby).
• ventricular arrhythmia or ventricular tachycardia (manifested as irregular and/or rapid heartbeat,
Injekční lahvička z čirého skla (třídy I) s chlorobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým odtrhávacím víčkem.
Clear glass (type I) vial with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal with a flip-off cap.
Poruchy oka Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Eye disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Bolest v nadbřišku; Sucho v ústech
Abdominal pain upper; Dry mouth
K léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu je doporučená dávka docetaxelu 100 mg/m2 v monoterapii.
For the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m2 in monotherapy.
Pokud se koncentrát nebo infuzní roztok Taxespira dostane do kontaktu se sliznicí, ihned ji opláchněte důkladně vodou.
If Taxespira concentrate should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Asepticky aspirujte požadované množství koncentrátu pro infuzní roztok kalibrovanou
Aseptically withdraw the required amount of concentrate for solution for infusion with a calibrated syringe fitted with a 21G needle.
120 mg/6 ml obsahuje 6 ml koncentrátu
120mg/6 ml contains 6 ml of concentrate.
Na konci sledování (skutečný medián doby sledování 8 let) byla alopecie nadále pozorována u 29 pacientů ve skupině léčené TAC (3,9 %) a u 16 pacientů ve skupině FAC (2,2 %).
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), alopecia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%).
Hypersenzitivní reakce se mohou vyskytnout v průběhu několika málo minut po zahájení infuze docetaxelu.
Hypersensitivity reactions may occur within a few minutes following the initiation of the infusion of docetaxel, thus facilities for the treatment of hypotension and bronchospasm should be available.
Toto schéma se aplikuje každé 3 týdny po 3 cykly.
This regimen is administered every 3 weeks for 3 cycles.
Na konci sledování po léčbě (skutečný medián doby sledování po léčbě 8 let) byl přetrvávající periferní edém pozorován u 19 pacientek ze skupiny TAC a u 4 pacientek (0,5 %) ze skupiny FAC.
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), peripheral oedema was ongoing in 19 TAC patients and 4 FAC patients (0.5%).
Hypotenze (G3/4:
Hypotension (G3/4:
Onycholýza (G3/4: 1 %)
Onycholysis (G3/4: 1%)
G3/4 Vzestup ALT (<
G3/4 ALT increased
Arthralgie (G3/4: 0,3 %); Myalgie (G3/4: 0,3 %)
Arthralgia (G3/4: 0.3%); Myalgia (G3/4: 0.3%)
Taxespira v kombinaci s platinou u nemocných dříve chemoterapií neléčených Do studie fáze III bylo zařazeno 1218 nemocných s neresekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic (non-small cell lung cancer, NSCLC) stadia IIIB nebo IV, s koeficientem tělesné výkonnosti dle Karnovského (KPS) 70 % a více, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií pro toto onemocnění.
Taxespira in combination with platinum agents in chemotherapy-naïve patients In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/m as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m over
Nejlepší celková odpověď po léčbě ve studii [chemoterapie +/- radioterapie] (%) (95% CI) *** p- hodnota
Best overall response to study treatment [chemotherapy +/- radiotherapy] (%) (95% CI) ***p-value
• porucha sluchu
• hearing impaired
V kombinaci s kapecitabinem je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m 2 každé tři týdny, kapecitabin se podává v dávce 1250 mg/m2 dvakrát denně (do 30 minut po jídle) po dobu 2 týdnů, po nichž následuje týdenní přestávka.
combined with capecitabine at 1250 mg/m2 twice daily (within 30 minutes after a meal) for 2 weeks followed by a 1-week rest period.
U pacientů léčených docetaxelem v kombinovaném režimu spolu s doxorubicinem, 5-fluoruracilem a/nebo cyklofosfamidem byla hlášena ventrikulární arytmie včetně ventrikulární tachykardie (někdy fatální) (viz bod 4.8).
Ventricular arrhythmia including ventricular tachycardia (sometimes fatal) has been reported in patients treated with docetaxel in combination regimens including doxorubicin, 5-fluorouracil and/or cyclophosphamide (see section 4.8).
Pacientům se má docetaxel podávat znovu až po vzestupu počtu neutrofilů na ≥ 1500 buněk/mm
Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level ≥ 1,500 cells/mm
Budete požádán(a), abyste jeden den před léčbou přípravkem Taxespira a jeden nebo dva dny po ní užil(a) premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu (k vnitřnímu užití), např. jako například dexamethason, aby se snížilo riziko některých nežádoucích účinků, které se mohou objevit po podání infuze přípravku Taxespira.
You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Taxespira administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Taxespira in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Nejlepší celková odpověď (CR + PR) na chemoterapii (%) (95% CI) ***p - hodnota
Best overall response (CR + PR) to chemotherapy (%) (95% CI) ***p-value
Při kombinaci docetaxelu s trastuzumabem byl pozorován zvýšený výskyt závažných nežádoucích účinků (40 % versus 31 %) a nežádoucích účinků stupně 4 (34 % versus 23 %) ve srovnání s léčbou docetaxelem v monoterapii.
There was an increased incidence of SAEs (40% vs. 31%) and Grade 4 AEs (34% vs. 23%) in the trastuzumab combination arm compared to docetaxel monotherapy.
- Při léčbě časných stádií rakoviny prsu s postižením lymfatických uzlin nebo bez postižení lymfatických uzlin může být přípravek Taxespira podáván v kombinaci s doxorubicinem a
• For the treatment of early breast cancer with or without lymph node involvement, Taxespira could be administered in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Docetaxel v kombinaci s trastuzumabem byl hodnocen při léčbě nemocných s metastazujícím karcinomem prsu s overexpresí HER2, kteří neměli předchozí léčbu chemoterapií pro metastazující onemocnění.
Docetaxel in combination with trastuzumab was studied for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours overexpress HER2, and who previously had not received chemotherapy for metastatic disease.
Obecně Docetaxel lze podávat jen při počtu neutrofilů ≥ 1 500 buněk/mm
General Docetaxel should be administered when the neutrophil count is ≥1,500 cells/mm
Zvýšené slzení (G3/4:<0,1 %)
Lacrimation increased (G3/4: <0.1%)
Dávka a aplikace trastuzumabu viz souhrn údajů o přípravku pro trastuzumab.
For trastuzumab dose and administration, see trastuzumab summary of product characteristics.
Nemocné v rameni TAC dostávaly antibiotickou profylaxi - ciprofloxacin 500 mg perorálně dvakrát denně (nebo jeho ekvivalent), po dobu deseti dní od pátého dne každého cyklu.
Patients on the TAC arm received antibiotic prophylaxis with ciprofloxacin 500 mg orally twice daily for 10 days starting on day 5 of each cycle, or equivalent.
Účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, SCCHN (intent-to-treat analýza)
Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
Vzácně byla zaznamenána radiační „recall“ reakce.
General disorders and administration site conditions Radiation recall phenomena have rarely been reported.
Taxespira 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok
Taxespira 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
Dostali buď docetaxel v monoterapii 100 mg/m2 jako hodinovou infuzi, nebo paklitaxel 175 mg/m2 v 3 hodinové infuzi.
A total of 449 patients were randomized to receive either docetaxel monotherapy 100 mg/m² as a 1 hour infusion or paclitaxel 175 mg/m² as a 3 hour infusion.
Příprava k intravenóznímu podání
Preparation for the intravenous administration
Na konci sledování po léčbě (skutečný medián doby sledování po léčbě 8 let) astenie přetrvávala u 29 pacientek (3,9 %) ze skupiny TAC a u 16 pacientek (2,2 %) ze skupiny FAC.
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), asthenia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%).
Dehydratace (G3/4: 2 %);
Dehydration (G3/4: 2%)
Bolest břicha (G3/4: 1,0 %); Esofagitida/dysfagie/odynofagie (G3/4: 0,7 %)
Gastrointestinal pain (G3/4: 1.0%); Oesophagitis/dysphagia/odynophagia (G3/4: 0.7%)
Počet pozitivních uzlin
No of positive nodes Overall
Primární cílový parametr studie, celkové přežití (OS), byl významně delší (log-rank test, p = 0,0058)v rameni s docetaxelem než v rameni PF (medián OS: 70,6 versus 30,1 měsíců), s 30 % redukcí rizika úmrtí v porovnání s PF (hazard ratio (HR) = 0,70, 95% confidence interval (CI) = 0,54-0,90) v celkovém mediánu doby sledování 41,9 měsíců.
versus 30.1 months respectively), with a 30% risk reduction in mortality compared to PF (hazard ratio (HR) = 0.70, 95% confidence interval (CI) = 0.54-0.90) with an overall median follow up time of 41.9 months.
Otevřená, multicentrická randomizovaná studie fáze III srovnávala monoterapii docetaxelu s paklitaxelem v léčbě pokročilého karcinomu prsu.
An open-label, multicenter, randomized phase III study was conducted to compare docetaxel monotherapy and paclitaxel in the treatment of advanced breast cancer in patients whose previous therapy should have included an anthracycline.
Medián TTP (měsíce) (95% CI)
Median TTP (months) (95% CI)
Střední doba trvání odpovědi (měsíce) (95% CI)
Median duration of response (months) (95% CI)
Taxespira 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok Taxespira 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok Taxespira 120 mg/6 ml koncentrát pro infuzní roztok Taxespira 140 mg/7 ml koncentrát pro infuzní roztok Taxespira 160 mg/8 ml koncentrát pro infuzní roztok
Taxespira 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion Taxespira 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion Taxespira 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion Taxespira 140 mg/7 ml concentrate for solution for infusion Taxespira 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion
Jeden ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 20 mg (jako docetaxelum trihydricum).
Each 1 ml of concentrate contains 20 mg docetaxel (as trihydrate).