natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6 let, pro dávky, které nejsou násobky 125 mg, u kterých doporučeného dávkování nelze dosáhnout podáním více tablet, a u pacientů neschopných polykat tablety.
For children 6 years and above, Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oral solution should be used for doses under 125 mg, for doses not multiple of 125 mg when dosing recommendation is not achievable by taking multiple tablets and for patients unable to swallow tablets.
10-20 mg/kg (0,10 až 0,20 ml/kg) jednou denně (3) (5)
10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) once daily (3) (5)
Doporučené dávkování pro kojence mladší než 6 měsíců:
Dose recommendations for infants aged from 1 month to less than 6 months:
Použijte 3ml injekční stříkačku, která je součástí balení.
Use the 3 ml syringe included in the package.
150 ml lahvička s kalibrovanou stříkačkou, kterou lze podat až 100 mg levetiracetamu,(odpovídá až 1 ml) se stupnicí po 0,05 ml (odpovídá 5 mg).
- A 150 ml bottle with a 1 ml oral syringe (delivering up to 100 mg levetiracetam) graduated every 0.05 ml (corresponding to 5 mg)
Jedna potahovaná tableta přípravku Levetiracetam ratiopharm 1000 mg obsahuje 1000 mg levetiracetamu.
One film-coated tablet of Levetiracetam ratiopharm 1000 mg contains 1000 mg levetiracetam.
U dospělých a dospívajících o hmotnosti 50 kg a více lze hodnotu CLcr v ml/min zjistit z hladin kreatininu v séru (mg/dl) s použitím následující rovnice:
The CLcr in ml/min may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for adults and adolescents weighting 50 kg or more, the following formula:
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straβe 3 89079 Ulm
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany info@ratiopharm.de
Obvyklá dávka: Přípravek Levetiracetam ratiopharm se užívá dvakrát denně, ve dvou stejných dávkách, přičemž jednotlivé dávky se pohybují mezi 0,1 ml (10 mg) a 0,3 ml (30 mg) na kg tělesné hmotnosti dítěte.
General dose: Levetiracetam ratiopharm is taken twice daily, in two equally divided doses, each individual dose being measured between 0.1 ml (10 mg) and 0.3 ml (30 mg), per kg bodyweight of the child. (see table below for dose examples).
10 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Frekvence podávání(1) Kojenci 1-6 měsíců Kojenci 6-23 měsíců,
Dose and frequency (1) Infants 1 to less than 6 months
20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 80 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 80 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Maximální dávka: 0,3 ml/kg dvakrát denně
Maximum dose: 0.3 ml/kg twice daily
Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml perorální roztok Levetiracetamum
Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oral solution Levetiracetam
Levetiracetam ratiopharm 750 mg potahované tablety EU/1/11/702/018
Levetiracetam ratiopharm 750 mg film-coated tablets EU/1/11/702/018
Použijte 10ml injekční stříkačku, která je součástí balení.
Use the 10 ml syringe included in the package.
Vícenásobné balení (multipack) 120 (2 balení po 60) potahovaných tablet.
Multipack: 200 (2 packs of 100) film-coated tablets Multipack: 120 (2 packs of 60) film-coated tablets
Jedna potahovaná tableta přípravku Levetiracetam ratiopharm 250 mg obsahuje 250 mg levetiracetamu.
One film-coated tablet of Levetiracetam ratiopharm 250 mg contains 250 mg levetiracetam.
Jeden mililitr obsahuje 100 mg levetiracetamu.
Each ml contains 100 mg of levetiracetam.
20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Levetiracetam ratiopharm 1000 mg potahované tablety EU/1/11/702/025
Levetiracetam ratiopharm 1000 mg film-coated tablets EU/1/11/702/025
Jedna potahovaná tableta přípravku Levetiracetam ratiopharm 500 mg obsahuje 500 mg levetiracetamu.
One film-coated tablet of Levetiracetam ratiopharm 500 mg contains 500 mg levetiracetam.
7-21 mg/kg (0,07 až 0,21 ml/kg) dvakrát denně
7 to 21 mg/kg (0.07 to 0.21 ml/kg) twice daily
Levetiracetam ratiopharm 750 mg potahované tablety Hypromelóza (E464), mikrokrystalická celulóza (E460), makrogol 40 stearát typ I, oxid titaničitý anatas (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)
Levetiracetam ratiopharm 750 mg film-coated tablets Hypromellose (E464), Microcrystalline cellulose (E460), Macrogol 40 stearate type I, Anatase titanium dioxide (E171), Yellow Iron Oxide (E172), Red Iron Oxide (E172)
Píst musí být celý vtlačen do stříkačky (viz obrázek č.1).
For this the piston must be completely pushed into the syringe
250mg potahované tablety jsou modré, podlouhlé tablety s půlicí rýhou na jedné straně.
Levetiracetam ratiopharm 250 mg film-coated tablets The 250 mg film-coated tablets are blue, oblong and scored on one side.
Levetiracetam ratiopharm perorální roztok je čirá tekutina.
Levetiracetam ratiopharm oral solution is a clear liquid.
Jedna potahovaná tableta přípravku Levetiracetam ratiopharm 750 mg obsahuje 750 mg levetiracetamu.
One film-coated tablet of Levetiracetam ratiopharm 750 mg contains 750 mg levetiracetam.
Potahová vrstva: Levetiracetam reatiopharm 250 mg polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, hlinitý lak modrého indigokarmínu
Levetiracetam ratiopharm 250 mg film-coated tablets Poly(vinyl alcohol), Titanium dioxide (E171), Macrogol, Talc, Blue indigo carmine aluminium lake (E132)
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob • infekce
Rare: may affect up to 1 in 1000 people
Poruchy krve a lymfatického systému trombocytopenie leukopenie pancytopenie neutropenie agranulocytóza
Blood and lymphatic system disorders
300 ml hnědá skleněná lahvička (typ III) s bílým dětským bezpečnostním uzávěrem (polypropylen) v papírové krabičce a 10 ml kalibrovanou stříkačkou (polypropylen, polyethylen) a adaptérem na stříkačku (polyethylen).
300 ml brown glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 10 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
Počáteční dávka: 0,1 ml/kg dvakrát denně
Starting dose: 0.1 ml/kg twice daily
150 ml perorálního roztoku
Oral solution 150 ml oral solution
150 ml hnědá skleněná lahvička (typ III) s bílým dětským bezpečnostním uzávěrem (polypropylen) v papírové krabičce a 1 ml kalibrovanou stříkačkou (polypropylen, polyethylen) a adaptérem na stříkačku (polyethylen).
150 ml brown glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 1 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
Levetiracetam ratiopharm 1000 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 1000 mg.
Levetiracetam ratiopharm 1000 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1000 mg levetiracetam.
150 ml hnědá skleněná lahvička (typ III) s bílým dětským bezpečnostním uzávěrem (polypropylen) v papírové krabičce a 3 ml kalibrovanou stříkačkou (polypropylen, polyethylen) a adaptérem na stříkačku (polyethylen).
150 ml brown glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 3 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
3,5-7 mg/kg (0,035 až 0,07 ml/kg) dvakrát denně
3.5 to 7 mg/kg (0.035 to 0.07 ml/kg) twice daily
7-14 mg/kg (0,07 až 0,14 ml/kg) dvakrát denně
7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg) twice daily
7,5 ml dvakrát denně
7.5 ml twice daily
Symptomy Při předávkování levetiracetamem byla pozorována somnolence, agitovanost, agresivita, poruchy vědomí, respirační útlum a kóma.
The possible side effects of an overdose of Levetiracetam ratiopharm are sleepiness, agitation, aggression, decrease of alertness, inhibition of breathing and coma.
Jak se Levetiracetam ratiopharm užívá
How to take Levetiracetam ratiopharm
Závažný
Severe
Levetiracetam ratiopharm 750 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 750 mg.
Levetiracetam ratiopharm 750 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 750 mg levetiracetam.
CLcr (ml/min/1,73 m sérový kreatinin (mg/dl)
CLcr (ml/min/1.73 m2) = ------------------------------------------Serum Creatinine (mg/dl)
Jeden ml perorálního roztoku obsahuje 100 mg levetiracetamum.
Each ml oral solution contains 100 mg levetiracetam.
300 ml perorálního roztoku
Oral solution 300 ml oral solution
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
1 500 mg dvakrát denně 1U dětí s hmotností 25 kg nebo méně by měla být léčba zahájena přípravkem Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml perorální roztok.
(1) Children 25 kg or less should preferably start the treatment with Levetiracetam ratiopharm
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabička na lahvičku - 300 ml (injekční stříkačka o objemu 10 ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for bottles - 300 ml (10 ml syringe)
Hypromelóza (E464), mikrokrystalická celulóza (E460), makrogol 40 stearát typ I, oxid titaničitý anatas (E171), žlutý oxid železitý (E172)
Hypromellose (E464), Microcrystalline cellulose (E460), Macrogol 40 stearate type I, Anatase titanium dioxide (E171), Yellow Iron Oxide (E172), Red Iron Oxide (E172)
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 1000 mg.
Each film-coated tablet contains 1000 mg levetiracetam.
5-15 mg/kg (0,05 až 0,15 ml/kg) dvakrát denně
5 to 15 mg/kg (0.05 to 0.15 ml/kg) twice daily
Informujte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví: • slabost, pocity točení hlavy nebo závratě, nebo potíže s dechem, protože může jít o příznaky závažné alergické (anafylaktické) reakce,
• weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic (anaphylactic) reaction
Levetiracetam ratiopharm 500 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 500 mg.
Levetiracetam ratiopharm 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg levetiracetam.
10-30 mg/kg (0,10 až 0,30 ml/kg) dvakrát denně
10 to 30 mg/kg (0.10 to 0.30 ml/kg) twice daily
500mg potahované tablety jsou žluté, oválné tablety s půlicí rýhou na jedné straně.
Levetiracetam ratiopharm 500 mg film-coated tablets The 500 mg film-coated tablets are yellow, oval and scored on one side.
10-20 mg/kg (0,10 až 0,20 ml/kg) dvakrát denně
10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) twice daily
84 mg (0.85 ml) dvakrát denně
28 mg (0.3 ml) twice daily 84 mg (0.85 ml) twice daily
Levetiracetam ratiopharm 750 mg potahované tablety Levetiracetamum
Levetiracetam ratiopharm 750 mg film-coated tablets Levetiracetam
Levetiracetam ratiopharm 1000 mg potahované tablety Levetiracetamum
Levetiracetam ratiopharm 1000 mg film-coated tablets Levetiracetam
Potahované tablety jsou žluté, podlouhlé tablety s půlicí rýhou na jedné straně a jsou dodávány v baleních obsahujících 10, 20, 30, 50, 60 nebo 100 potahovaných tablet nebo ve vícenásobném balení (multipack) obsahujícím 120 (2 balení po 60) nebo 200 (2 balení po 100) potahovaných tablet.
Film-coated tablets are yellow, oval and scored on one side and are supplied in packs of 10, 20, 30, 50, 60 or 100 film-coated tablets or multipacks of 120 (2 packs of 60) or 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Levetiracetam ratiopharm 250 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 250 mg.
Levetiracetam ratiopharm 250 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 250 mg levetiracetam.
750 mg potahované tablety jsou světle červené, podlouhlé tablety s půlicí rýhou na obou stranách.
Levetiracetam ratiopharm 750 mg film-coated tablets The 750 mg film-coated tablets are light red, oblong and scored on both sides.
1000 mg potahované tablety jsou bílé, oválné tablety s půlicí rýhou na obou stranách.
Levetiracetam ratiopharm 1000 mg film-coated tablets The 1000 mg film-coated tablets are white, oblong and scored on both sides.
Levetiracetam ratiopharm 1000 mg potahované tablety
Levetiracetam ratiopharm 1000 mg film-coated tablets
Levetiracetam ratiopharm 750 mg potahované tablety
Levetiracetam ratiopharm 750 mg film-coated tablets
3,5-10,5 mg/kg (0,035 až 0,105 ml/kg) dvakrát denně
3.5 to 10.5 mg/kg (0.035 to 0.105 ml/kg) twice daily
(1) První den léčby levetiracetamem se doporučuje podat úvodní dávku 750 mg. (2) Po dialýze se doporučuje podat dodatečnou dávku 250-500 mg.
(2) Following dialysis, a 250 to 500 mg supplemental dose is recommended.
5-10 mg/kg (0,05 až 0,10 ml/kg) dvakrát denně
5 to 10 mg/kg (0.05 to 0.10 ml/kg) twice daily
147 mg (1.5 ml) dvakrát denně
49 mg (0.5 ml)twice daily 147 mg (1.5 ml) twice daily
Přídatná terapie
Management of overdose
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Štítek na lahvičku - 300 ml (injekční stříkačka o objemu 10 ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Bottle label - 300 ml (10 ml syringe)
Levetiracetam ratiopharm 500 mg potahované tablety Levetiracetamum
Levetiracetam ratiopharm 500 mg film-coated tablets Levetiracetam
Levetiracetam ratiopharm perorální roztok obsahuje methylparaben (E218) a propylparaben (E216),
Levetiracetam ratiopharm oral solution includes methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
105 mg (1.05 ml) dvakrát denně
35 mg (0.35 ml) twice daily 105 mg (1.05 ml) twice daily
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabička na lahvičku - 150 ml (injekční stříkačka o objemu 1 ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for bottles - 150 ml (1 ml syringe)
Levetiracetam ratiopharm 500 mg potahované tablety
Levetiracetam ratiopharm 500 mg film-coated tablets
250-750 mg dvakrát denně
750 mg twice daily
Levetiracetam ratiopharm 250 mg potahované tablety
Levetiracetam ratiopharm 250 mg film-coated tablets
Jestliže jste užil(a) více přípravku Levetiracetam ratiopharm, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře.
If you take more Levetiracetam ratiopharm than you should
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabička na lahvičku - 150 ml (injekční stříkačka o objemu 3 ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for bottles - 150 ml (3 ml syringe)
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR} Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Levetiracetam ratiopharm 250 mg potahované tablety Levetiracetamum
Levetiracetam ratiopharm 250 mg film-coated tablets Levetiracetam
Levetiracetam ratiopharm 750 mg potahované tablety Balení obsahuje 20, 30, 50, 60, 80 nebo 100 potahovaných tablet nebo vícenásobné balení
Levetiracetam ratiopharm 750 mg film-coated tablets Packs containing 20, 30, 50, 60, 80 or 100 film-coated tablets or multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Sodík
Cough
Jak se přípravek Levetiracetam ratiopharm užívá
How to store Levetiracetam ratiopharm
U těchto pacientů je doporučeno použít Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml perorální roztok.
In all of the above cases Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oral solution should be used.
Poruchy nervového systému somnolence, bolest hlavy konvulze, porucha rovnováhy, závratě, letargie, třes amnézie, porucha paměti, poruchy koordinace/ataxie, parestezie, poruchy pozornosti choreoatetóza, dyskineze, hyperkineze,
Choreoathetosis, dyskinesia, hyperkinesia, gait abnormal/ataxia, paraesthesia, disturbance in attention disturbance, encephalopathy
Levetiracetam ratiopharm 1000 mg potahované tablety Balení obsahuje 10, 20, 30, 50, 60, nebo 100 potahovaných tablet nebo vícenásobné balení
Levetiracetam ratiopharm 1000 mg film-coated tablets Packs containing 10, 20, 30, 50, 60 or 100 film-coated tablets or multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Hypromelóza (E464), mikrokrystalická celulóza (E460), makrogol 40 stearát typ I, oxid titaničitý
Hypromellose (E464), Microcrystalline cellulose (E460), Macrogol 40 stearate type I, Titanium dioxide (E171)
Levetiracetam ratiopharm 250 mg potahované tablety Balení obsahuje 20, 30, 50, 60, nebo 100 potahovaných tablet nebo vícenásobné balení (multipack)
Levetiracetam ratiopharm 250 mg film-coated tablets Packs containing 20, 30, 50, 60 or 100 film-coated tablets or multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
500-1 000 mg dvakrát denně
1500 mg twice daily
28 mg (0.3 ml) dvakrát denně
300 mg (3 ml) twice daily
Potahované tablety jsou modré, podlouhlé tablety s půlicí rýhou na jedné straně a jsou dodávány v baleních obsahujících 20, 30, 50, 60 nebo 100 potahovaných tablet nebo ve vícenásobném balení (multipack) obsahujícím 200 (2 balení po 100) potahovaných tablet.
Film-coated tablets are blue, oblong and scored on one side and are supplied in packs of 20, 30, 50, 60 or 100 film-coated tablets or multipacks of 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Štítek na lahvičku - 150 ml (injekční stříkačka o objemu 3 ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Bottle label - 150 ml (3 ml syringe)
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Štítek na lahvičku - 150 ml (injekční stříkačka o objemu 1 ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Bottle label - 150 ml (1 ml syringe)
Před užitím přípravku Levetiracetam ratiopharm se poraďte se svým lékařem.
Talk to your doctor before taking Levetiracetam ratiopharm
Potahované tablety jsou světle červené, podlouhlé tablety s půlicí rýhou na jedné straně a jsou dodávány v baleních obsahujících 20, 30, 50, 60, 80 nebo 100 potahovaných tablet nebo ve vícenásobném balení (multipack) obsahujícím 200 (2 balení po 100) potahovaných tablet.
Film-coated tablets are light red coloured, oblong and scored on both sides and are supplied in packs of 20, 30, 50, 60, 80 or 100 film-coated tablets or multipacks of 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml perorální roztok
Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oral solution
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml
Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml
Poruchy imunitního systému léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), hypersensitivity (including angioedema and anaphylaxis)
Potahované tablety jsou bílé, podlouhlé tablety s půlicí rýhou na jedné straně a jsou dodávány v baleních obsahujících 10, 20, 30, 50, 60 nebo 100 potahovaných tablet nebo ve vícenásobném balení (multipack) obsahujícím 200 (2 balení po 100) potahovaných tablet..
Film-coated tablets are white, oblong and scored on both sides and are supplied in packs of 10, 20, 30, 50, 60 or 100 film-coated tablets or multipacks of 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Celulosový prášek
Hepatic impairment
potahovaných tablet.
Film-coated tablet
děti a dospívající s hmotností menší než 50 kg
Infants 6 to 23 months, children and adolescents weighing less than 50 kg
U kojenců by měl být použit perorální roztok.
The oral solution is the formulation to use in infants.
Levetiracetam ratiopharm 500 mg potahované tablety Balení obsahuje 10, 20, 30, 50, 60, nebo 100 potahovaných tablet nebo vícenásobné balení
Levetiracetam ratiopharm 500 mg film-coated tablets Packs containing 10, 20, 30, 50, 60 or 100 film-coated tablets or multipacks containing 120 (2 packs of 60) or 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Poruchy metabolismu a výživy anorexie snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti hyponatrémie
Metabolism and nutrition disorders
• křeče, poruchy rovnováhy, závratě (pocit nestability), letargie (nedostatek energie a elánu) třes
Convulsion, balance disorder, dizziness, lethargy, tremor
Pacient se ten samý den plně zotavil.
The patient fully recovered the same day.
Mohou se objevit po krátkodobém nebo dlouhodobém užívání.
This can appear after short or long term use.
Někteří z těchto pacientů měli matoucí faktory.
Some of these patients had confounding factors.
86 % pacientů bylo starších než 55 let, 54 % pacientů bylo mužů.
86% of patients were less than 55 years old, 54% of them were male.
* v porovnání s placebem
*compared to placebo
Mechanismus vzniku zvýšeného rizika není známý.
The mechanism for this increased risk is not known.
Primárním ukazatelem účinnosti studie byl čas do nástupu relapsu.
The primary outcome of the study was time to relapse.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 13. července 2017
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 13 July 2017
Tabulka 2 Souhrn výsledků studie RGH-188-005
Table 2 Summary of results in study RGH-188-005
Zvýšené riziko nelze vyloučit u jiných antipsychotik nebo u jiné populace pacientů.
An increased risk cannot be excluded for other antipsychotics or other patient populations.
Výběr dávky pro starší pacienty má být opatrnější.
Dose selection for an elderly patient should be more cautious.
Údaje u pacientů starších než 65 let jsou omezené.
In elderly patients above 65 years of age data are limited.
Je to proto, že lék zůstane přítomný v těle ještě nějakou dobu po užití poslední dávky.
This is because the medicine will stay in your body for some time after the last dose was taken.
Tato analýza zahrnovala 2844 pacientů různých ras, včetně 536 pacientů ve věku 50 až 65 let.
This analysis included 2,844 patients of different races, involving 536 patients between the ages of 50 and 65.
Proto je v první fázi léčby potřeba pečlivé sledování.
Therefore close monitoring in the first phase of treatment is important.
Váš lékař pečlivě vybere vhodnou dávku, kterou potřebujete.
Your doctor will carefully select the appropriate dose for your needs.
Z 2844 pacientů bylo 933 žen (viz bod 4.2).
Of the 2,844 patients 933 were female (see section 4.2).
95% CI P-hodnota
95%CI
Je třeba se vyvarovat konzumace grapefruitového džusu.
Consumption of grapefruit juice should be avoided.
Pokud Váš lékař rozhodl, že tento přípravek máte během těhotenství užívat, bude lékař Vaše dítě po porodu pečlivě sledovat.
If your doctor decides that you should take this medicine during pregnancy, your doctor will monitor your baby closely after birth.
Účinek jídla na expozici metabolitům DCAR a DDCAR byl také minimální.
The effect of food on the exposure of the metabolites DCAR and DDCAR was also minimal.
Přípravek Reagila může způsobit významné zvýšení tělesné hmotnosti, které může ovlivnit Vaše zdraví.
Reagila may cause significant weight increase which may affect your health.
Neužívejte tento přípravek během těhotenství, pokud Vám lékař neřekl, abyste tak činila.
Do not take this medicine during pregnancy unless your doctor has told you to do so.
Tento léčivý přípravek není určený pro děti a dospívající do 18 let vzhledem k nedostatku údajů u těchto pacientů.
This medicine is not recommended for children and adolescents under 18 years due to the lack of data in these patients.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s kariprazinem u pediatrické populace.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with cariprazine in paediatric population.
Pro kariprazin neexistuje specifické antidotum.
There is no specific antidote to cariprazine.
Kontaktujte svého lékaře pro radu.
Contact your doctor for advice.
Výsledky primárního cílového parametru účinnosti jsou shrnuty v tabulce 1 níže.
Results for the primary outcome parameter are summarized in Table 1 below.
Je třeba monitorovat krevní tlak.
Blood pressure should be monitored.
Žádný z pacientů léčených kariprazinem neměl poškození jater.
None of the cariprazine treated patients had any liver damage.
Mohou to být známky poškození svalů, které může způsobit velmi závažné problémy s ledvinami.
These may be signs of muscle damage which can cause very serious kidney problems.