natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tvrzení, že testikulární nálezy byly z velké části reverzibilní, je podepřeno pozorováním ze studií toxicity po opakovaných dávkách, ve kterých byly nálezy na testikulárním epitelu z velké části reverzibilní po 12týdenním zotavovacím období a částečně reverzibilní po kratších zotavovacích obdobích.
The statement that the testicular findings were largely reversible is supported by observations made in the chronic dose toxicity studies in which the testicular findings were largely reversible after a 12-week duration of recovery and partially reversed after shorter recovery periods.
Jestliže máte oslabený imunitní systém jsou dávky následující:
If you have a reduced immune system, the doses are as follows:
Během supresivní léčby antivirovými přípravky je frekvence přenosu významně snížena.
During suppressive treatment with antiviral agents, the frequency of viral shedding is significantly reduced.
Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Španělsko
Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Spain
Tento oddíl souhrnu údajů o přípravku byl tedy revidován tak, aby odrážel současné znalosti o virové rezistenci.
This section of the SPC was thus revised to reflect current knowledge on viral resistance.
Nevolnost, zvracení a abnormální jaterní funkční testy byly hlášeny častěji, zvláště při vyšších dávkách.
Nausea, vomiting and abnormal liver function tests were reported more frequently, especially at higher doses.
Famciklovir by neměl být užíván během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží možná rizika.
Famciclovir should only be used during pregnancy when the potential benefits of treatment outweigh the potential risks.
Zkušenosti s předávkováním famcikloviru jsou omezené.
Overdose experience with famciclovir is limited.
Velmi časté nežádoucí účinky - Bolest hlavy
Very common side effects - Headache
Omezení frekvence dávkování famcikloviru mělo navíc za následek lepší přijatelnost pro pacienty.
Additionally, the reduced dosing frequency of famciclovir gave a greater patient acceptability.
V literatuře existují důkazy, že probenecid ovlivňuje vylučování sloučenin, které se strukturálně podobají pencikloviru.
There is evidence in the literature that probenecid affects the elimination of compounds structurally related to penciclovir.
Probenecid, známý inhibitor transportního systému organických kyselin, nebo léčiva, která se významně vylučují aktivní renální tubulární sekrecí, mohou ovlivňovat renální vylučování pencikloviru pomocí inhibice nebo kompetice v místě tubulární sekrece.
Probenecid, a known inhibitor of the organic acid transport system, or drugs significantly eliminated by active renal tubular secretion may affect the renal elimination of penciclovir by inhibition or competition at the tubular secretion site.
Léčba by měla být zahájena co nejdříve po diagnostikování herpes zoster.
Treatment should be initiated as soon as possible after a diagnosis of herpes zoster.
Famvir se nemá užívat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Famvir is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
Vzácné nežádoucí účinky - Halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které zde skutečně nejsou) - Zežloutnutí kůže a/nebo očí - Nízký počet krevních destiček
Rare side effects - Hallucinations (seeing or hearing things that are not really there) - Yellowing of the skin and/or eyes - Low platelet count
Rezistentní izoláty byly většinou nalezeny na začátku léčby nebo u placebové skupiny, s rezistencí (vyskytla se při nebo po léčbě famciklovirem nebo penciklovirem pouze u dvou imunokompromitovaných pacientů.
The resistant isolates were mostly found at the start of treatment or in a placebo group, with resistance occurring on or after treatment with famciclovir or penciclovir only in two immunocompromised patients.
Penciklovir je tudíž virostatický.
Thus, penciclovir is virustatic.
Deacetylace je katalyzována enzymem aldehyd-oxidázou.
The deacetylation is catalyzed by the enzyme aldehyde oxidase.
Tato infekce se normálně šíří pohlavním stykem.
It is normally spread by sexual contact.
I když se zdá paradoxní, že dávka doporučená k potlačení návratu genitálního oparu je vyšší než dávka používaná k léčbě aktivního vzplanutí rekurence, hlavním parametrem účinnosti byla doba do klinicky potvrzené rekurence oparu.
While it appears paradoxical that the dose recommended to suppress recurrence of genital herpes is larger than that used to treat the active flare of a recurrence, the key endpoint was the time to clinically confirmed recurrence.
Pro hlavní parametry účinnosti nebyla prokázána superiorita a ze statisticky neodlišujících se výsledků nebylo možné odvodit non-inferioritu.
Superiority was not shown for the main outcome measures and concluding from statistically not different results on non-inferiority was not possible.
• Probenecid (užívaný k léčbě vysokých hladin kyseliny močové v krvi, což souvisí s onemocněním dnou, a ke zvýšení hladin antibiotik penicilinové řady v krvi) nebo jakýkoli jiný lék, který může ovlivňovat Vaše ledviny.
• Probenecid (used to treat high blood levels of uric acid associated with gout and to increase blood levels of penicillin-type antibiotics), or any other medicine that can affect your kidneys.
Primárním parametrem účinnosti byl podíl pacientů, kteří měli oční projevy v průběhu studie (7denní fáze léčby a 6měsíční období sledování).
The primary efficacy endpoint was the proportion of patients who had an ocular manifestation during the study (7-day treatment phase and 6month follow-up period).
Je možné obecně očekávat, že tyto TK deficitní kmeny budou zkříženě rezistentní na penciklovir i aciklovir.
Such TK deficient strains would generally be expected to be cross-resistant to both penciclovir and aciclovir.
Studie na zvířatech neprokázaly jakékoli embryotoxické nebo teratogenní účinky famcikloviru nebo pencikloviru (účinný metabolit famcikloviru).
Animal studies have not shown any embryotoxic or teratogenic effects with famciclovir or penciclovir (the active metabolite of famciclovir).
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek [Doplní se národní údaje] 6.2 Inkompatibility [Doplní se národní údaje] 6.3 Doba použitelnosti [Doplní se národní údaje] 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání [Doplní se národní údaje] 6.5 Druh obalu a velikost balení [Doplní se národní údaje] 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal
Oddíl 4.8: Nežádoucí účinky
Section 4.8: Undesirable effects
Všechna schémata byla účinnější než placebo s ohledem na dva primární parametry účinnosti a tato schémata byla považována za relevantní.
All regimens were superior to placebo in terms of the two primary endpoints, and these were considered relevant.
Nejvyšší dávka, která se má na základě hodnocení předložených údajů podávat, je 500 mg famcikloviru.
The highest dose to be administered based on the assessment of the data submitted is 500mg famciclovir.
Distribuce Penciklovir a jeho 6-deoxy prekursor se jen slabě (< 20%) váží na proteiny plazmy.
Distribution Penciclovir and its 6-deoxy precursor are poorly (< 20%) bound to plasma proteins.
Žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Děti a mladiství (do 18 let věku) Famvir se nedoporučuje podávat dětem a mladistvým.
Children and adolescents (below the age of 18 years) Famvir is not recommended for use in children and adolescents.
Pokud se u pacientů objeví závažné závratě, ospalost, zmatenost nebo jiné poruchy centrálního nervového systému , mělo by se zvážit snížení dávky famcikloviru na 250 mg třikrát denně.
If patients experience severe dizziness, somnolence, confusion or other central nervous system disturbances, a dose reduction of famciclovir to 250 mg three times daily may be considered.
Účinky jiných léčivých přípravků na famciklovir Žádné klinicky významné interakce nebyly identifikovány.
Effects of other medicinal products on famciclovir No clinically significant interactions have been identified.
Pokud je raloxifen podáván souběžně s famciklovirem, měla by být monitorována klinická účinnost antivirové terapie.
When raloxifen is coadministered with famciclovir the clinical efficacy of the antiviral therapy should be monitored.
Na základě hodnocení návrhu a odpovědí držitele rozhodnutí o registraci a po diskuzích v rámci výboru přijal výbor CHMP harmonizované dokumenty s informacemi o přípravku pro různá balení přípravku Famvir a přípravků souvisejících názvů, přičemž vzal v úvahu jeho lékové formy.
In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised Product Information documents for the various presentations of Famvir and associated names, taking into account the pharmaceutical forms.
Onemocnění se projevuje tvorbou puchýřků, pálením nebo svěděním v okolí genitálu, což může být bolestivé.
It causes blisters and burning or itching around the genitals, which may be painful.
Kromě toho byly ve studiích obecné toxicity zaznamenány degenerativní změny testikulárního epitelu.
Furthermore, degenerative changes of the testicular epithelium were noted in the general toxicity studies.
Oddíl 4.5: Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Section 4.5: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Váš lékař Vám může dát nižší dávku přípravku Famvir.
Your doctor may decide to give you a lower dose of Famvir.
Proto je pravděpodobnost toxicity pro savčí buňky hostitele nízká a je nepravděpodobné, že by neinfikované buňky byly ovlivněny terapeutickými koncentracemi pencikloviru.
Hence the probability of toxicity to mammalian host cells is low and uninfected cells are unlikely to be affected by therapeutic concentrations of penciclovir.
Podobně jako aciklovir, nejčastější formou rezistence vyvolanou u HSV kmenů je nepřítomnost tvorby enzymu thymidinkinázy (TK).
Like aciclovir, the most common form of resistance encountered among HSV strains is a deficiency in the production of the thymidine kinase (TK) enzyme.
Studie na zvířatech prokázaly exkreci pencikloviru do mléka samic.
Animal studies have shown excretion of penciclovir in breast milk.
Nevolnost, zvracení.
Nausea, vomiting.
Výbor CHMP nicméně schválil návrh držitele rozhodnutí o registraci provést specifické sledování a ohlásit malignity v rámci příštích zpráv PSUR.
However, the CHMP endorsed the MAH's proposal to commit to specifically monitor and report malignancies within future PSURs.
Užívání přípravku Famvir s jídlem a pitím Famvir můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Taking Famvir with food and drink You can take Famvir with or without food.
Vzhledem k tomu, že se virus množí velmi časně po infikování, budete mít největší přínos z léčby, pokud začnete přípravek Famvir užívat co nejdříve po objevení se prvních příznaků.
Since the virus reproduces very early in the infection, you will benefit most from treatment if you take Famvir as soon as the first symptoms appear.
- Famvir je používán k léčbě pásového oparu v okolí očí nebo na oku samotném (herpes ophthalmicus).
- Famvir is also used for the treatment of shingles in the area around the eye or of the eye itself (ophthalmic zoster).
Frekvence a uvádění nežádoucích účinků v tomto oddílu bylo aktualizováno na základě integrovaného hodnocení bezpečnosti nežádoucích účinků, které byly pozorovány v klinických studiích a po zavedení přípravku na trh.
The frequencies and listing of adverse events in this section were updated based on an integrated safety evaluation of adverse events observed in clinical trials and post marketing experience.
Ačkoli byly studie 102 a 195 velikostí i rozsahem zúčastněných pacientů malé, výsledky potlačení virové rekurence byly shodné a týkaly se pacientů s počty CD4+ buněk více i méně než 200 buněk/mm3.
While both Studies 102 and 195 were small in size and breadth of patients included, the results for suppression of viral recurrence were consistent and extended to both patients with CD4+ cell counts below and above 200 cells/mm3.
Všechny studie potlačení genitálního oparu byly kontrolované placebem.
All genital herpes suppression trials were placebo controlled.
Výbor CHMP také doporučil stažení 750mg potahovaných tablet přípravku Famvir a souvisejících názvů.
The CHMP recommended also the revocation of the 750 mg film coated tablets for Famvir and associated names.
Pacienti, kteří pociťují určité nežádoucí účinky, by se však měli vyhnout řízení a obsluhování strojů.
However, patients who experience certain adverse events should refrain from driving or operating machinery.
Cholestatická žloutenka.
Cholestatic jaundice.
Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Itálie
Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italy
Oddíl 4.7: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Section 4.7: Effects on ability to drive and use machines
Zvláště u imunokompromitovaných pacientů by měla být pečlivě sledována klinická odpověď.
Clinical response should be closely monitored, particularly in immunocompromised patients.
Tyto studie prokázaly, že famciklovir byl při léčbě rekurentního genitálního oparu významně lepší než placebo.
These studies demonstrated that famciclovir was significantly better than placebo in the treatment of recurrent genital herpes.
Byl aktualizován údaj týkající se reverzibility degenerace testikulárního epitelu.
The statement regarding the reversibility of the degenerative testicular epithelium was updated.
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Velká Británie
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Studie 004, 011 a 040 byly randomizované multicentrické studie.
Studies 004, 011, and 040 were randomised, multicentre studies.
Pokud se Vás něco z tohoto týká, upozorněte na to svého lékaře dříve, než začnete Famvir užívat.
If any of these applies to you, tell your doctor before you take Famvir.
U lidí, kteří již měli problémy s ledvinami to může ve vzácných případech, pokud není jejich dávka správně snížena, vést k selhání ledvin.
In people who already have kidney problems it may, rarely, lead to kidney failure if their dose is not correctly lowered.
Výsledky studií zejména prokazují, že přípravek nemá účinek na počet ani koncentraci spermií, což poskytuje silný důkaz, že tento typ testikulární toxicity pozorované u zvířat nebyl u pacientů patrný.
The results from trials show the lack of any effect on sperm count or concentration in particular, which provides strong evidence that the type of testicular toxicity seen in animals was not evident in patients.
Penciklovir, podobně jako jiné látky této skupiny, způsobuje poškození chromozomů, ale v bakteriálních nebo savčích buňkách neindukuje genové mutace, ani nebyla prokázána zvýšená reparace DNA in vitro.
Penciclovir, in common with other substances of this class, has been shown to cause chromosomal damage, but did not induce gene mutation in bacterial or mammalian cell systems, nor was there evidence of increased DNA repair in vitro.
Všechna dávkovací schémata byla ve srovnání s placebem účinná a vzájemně se podobala, co se týká doby do první klinicky potvrzené rekurence a podílu pacientů bez virologicky potvrzených epizod lézí za 6 měsíců.
All dose regimens were effective compared to placebo and similar to each other based on time to first clinically confirmed recurrence and proportion of patients free from virologically confirmed lesion episodes at 6 months.
Výsledky 11 celosvětových klinických studií s penciklovirem (lokální nebo intravenózní léková forma) nebo famciklovirem u imunokompetentních nebo imunokompromitovaných pacientů, včetně studie, kdy se famciklovir podával po dobu až 12 měsíců prokázaly, že existuje malá část izolátů rezistentních na penciklovir: 0,2% (2/913) u imunokompetentních pacientů a 2,1% (6/288) u imunokompromitovaných pacientů.
Results from 11 worldwide clinical studies involving penciclovir (topical or intravenous formulations) or famciclovir in immunocompetent or immunocompromised patients, including studies of up to 12 months treatment with famciclovir, have shown a small overall frequency of penciclovir resistant isolates: 0.2% (2/913) in immunocompetent patients and 2.1% (6/288) in immunocompromised patients.
Primárním cílovým parametrem účinnosti byla v obou studiích doba do úplného vytvoření strupů na lézích v oblasti primárního postiženého dermatomu u populace intent-to-treat (ITT) (všichni randomizovaní pacienti).
The primary efficacy endpoint in both studies was time to full crusting of lesions in the primary affected dermatomal region in the intent-to-treat (ITT) population.
Neužívejte Famvir jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na famciklovir nebo kteroukoli další složku přípravku Famvir uvedenou v bodě 6 nebo penciklovir (účinný metabolit famcikloviru a přísada některých jiných léčivých přípravků).
Do not take Famvir - If you are allergic (hypersensitive) to famciclovir, to any of the other ingredients of Famvir listed in section 6, or to penciclovir (the active metabolite of famciclovir and an ingredient of some other medicines).
Na rozdíl od toxikologických nálezů, kde famciklovir vykazoval testikulární toxicitu u krys, myší a psů v dávkách nejméně 150 mg/kg, tyto klinické studie jasně prokazují, že v terapeutických dávkách 250 mg dvakrát denně (přibližně 6 mg/kg) famciklovir neovlivňuje lidskou spermatogenezi ani kvalitu spermatu.
In contrast with toxicological findings, where famciclovir produced testicular toxicity in rats, mice and dogs at doses of at least 150mg/kg, these clinical studies clearly demonstrate that at therapeutic doses of 250mg bid (about 6mg/kg), famciclovir does not affect human spermatogenesis or semen quality.
Výsledky ze studií 033 a 049 prokázaly významný účinek famcikloviru, co se týká potlačení rekurentního genitálního oparu.
Results from studies 033 and 049 showed a significant effect of famciclovir with regard to suppression of recurrent genital herpes.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy a Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Výbor CHMP na základě výše uvedeného považoval poměr přínosů a rizik pro přípravek Famvir za příznivý a byl toho názoru, že je možné schválit sjednocené znění informací o přípravku.
Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Famvir to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Penciklovir trifosfát se podobá deoxyguanosintrifosfátu (dGTP), který je součástí DNA.
Penciclovir triphosphate resembles deoxyguanosine triphosphate (dGTP), a component of DNA.
Nežádoucí účinky (Tabulka 1) jsou řazeny od nejčastěji se vyskytujících podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Adverse reactions (Table 2) are ranked under headings of frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Prevence přenosu oparu na pohlavních orgánech na další osobu Jestliže užíváte Famvir k léčbě nebo potlačení oparu na pohlavních orgánech, nebo jste ho měli v minulosti, měli byste stále praktikovat bezpečný sex, včetně používání kondomů.
If you are taking Famvir to treat or to suppress genital herpes, or you have had genital herpes in the past, you should still practise safe sex, including the use of condoms.
Pacienti byli do studie zařazeni, jestliže byli imunokompromitováni po transplantaci kostní dřeně nebo orgánu nebo při onkologické léčbě a měli nekomplikovaný herpes zoster.
Patients were enrolled if they were immunocompromised following bone marrow or solid organ transplantation, or oncology treatment and had uncomplicated herpes zoster.
Upravený dávkovací režim
Adjusted dose regimen
Penciklovir dosahuje své maximální koncentrace v plazmě do 1 hodiny po podání.
Penciclovir reaches its maximum plasma concentration within 1 hour of administration.
- Zmatenost - Závažné kožní reakce
Uncommon side effects - Confusion - Severe skin reactions
Z tohoto důvodu se pacientům navíc k léčbě famciklovirem doporučuje používat bezpečnější sexuální praktiky.
Therefore, in addition to therapy with famciclovir, it is recommended that patients use safer sex practices.
Jeho účinnost při prevenci vytváření nových lézí byla shodná s aciklovirem a nebyly zjištěny žádné významné rozdíly mezi 2 léčenými skupinami v žádném z parametrů účinnosti.
It was equivalent to aciclovir in the prevention of new lesion formation and there were no significant differences between the 2 treatment groups in any of the efficacy parameters.
Velká Británie Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Váš lékař s Vámi prodiskutuje možná rizika užívání přípravku Famvir během těhotenství.
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Famvir during pregnancy.
Famvir tablety 125 mg, 250 mg a 500 mg (národně specifické) obsahují laktózu.
Famvir 125 mg, 250 mg and 500 mg (country specific) tablets contain lactose.
Výběr placeba jako srovnávací látky však bylo považováno za problematické vzhledem k tomu, že existuje možnost aktivní léčby aciklovirem.
The choice of placebo as a comparator was however considered disputable given the available active treatment option aciclovir.
Pacienti s infekcí herpes zoster
Patients with herpes zoster infection
Jako srovnávací léčivý přípravek byl použit aciklovir a primárním parametrem účinnosti byla doba do skončení vylučování viru.
Aciclovir was used as a comparator and the primary endpoint was time to cessation of viral shedding.
Toto dávkování bylo tudíž schváleno výborem CHMP.
The posology was thus endorsed by the CHMP.
Léčbu se doporučuje zahájit co nejdříve po diagnostikování první ataky herpes genitalis.
Initiation of treatment is recommended as soon as possible after a diagnosis of first episode of genital herpes.
Frekvence možných nežádoucích účinků, uvedených níže, je definována podle následující konvence: - velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10) - časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100) - méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000) - vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000) - velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000)
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: - very common (affects more than 1 user in 10) - common (affects 1 to 10 users in 100) - uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) - rare (affects 1 to 10 users in 10,000) - very rare (affects less than 1 user in 10,000)
Hypersenzitivita na penciklovir.
Hypersensitivity to penciclovir.
• Závažná puchýřkovitost na kůži nebo sliznicích rtů, očí, úst, v oblasti nosu nebo pohlavních orgánů (což by mohly být projevy závažné alergické kožní reakce, četnost viz níže).
• Severe blistering of the skin or mucous membranes of the lips, eyes, mouth, nasal passages or genitals (these could be signs of a serious allergic skin reaction, for frequency see below).
Pacienti s komplikovaným herpes zoster, tedy pacienti s postižením vnitřních orgánů, diseminovaným herpes zoster, motorickými neuropatiemi, encefalitidou a cerebrovaskulárními komplikacemi, by měli být léčeni intravenózní antivirovou terapií.
Patients with complicated herpes zoster, i.e. those with visceral involvement, disseminated zoster, motor neuropathies, encephalitis and cerebrovascular complications should be treated with intravenous antiviral therapy.