natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fevaxyn Pentofel se používá k imunizaci zdravých koček ve věku 9 týdnů a starších proti panleukopenii a leukemii koček a proti respiračním onemocněním způsobovaným virem rhinotracheitidy, calici-virem a bakterií Chlamydophila felis.
Fevaxyn Pentofel is used to immunise healthy cats of 9 weeks or older against feline panleukopenia and feline leukaemia and against respiratory diseases caused by feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus and feline Chlamydophila felis.
Na základě čeho byl přípravek Fevaxyn Pentofel schválen?
Why has Fevaxyn Pentofel been approved?
Fevaxyn Pentofel obsahuje tyto inaktivované viry: virus panleukopenie koček, virus rhinotracheitidy koček, calici-virus koček, virus leukemie koček a inaktivovanou Chlamydophila felis koček.
Fevaxyn Pentofel contains the following inactivated viruses: feline panleukopenia virus, feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus, feline leukaemia virus, and the inactivated bacterium feline Chlamydophila felis.
Jak přípravek Fevaxyn Pentofel působí?
How does Fevaxyn Pentofel work?
Účinnost přípravku Fevaxyn Pentofel byla prokázána u leukemie koček, respiračních onemocnění způsobovaných virem rhinotracheitidy, calici-virem a bakterií Chlamydophila felis koček, jakož i u onemocnění způsobovaného virem panleukopenie koček.
Fevaxyn Pentofel has been shown to be effective against Feline Leukaemia, against respiratory diseases caused by feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus and feline Chlamydophila felis, as well as against disease caused by feline panleukopenia virus.
Fevaxyn Pentofel byl zkoumán s ohledem na jeho účinnost proti leukemii koček, respiračním onemocněním způsobovaným virem rhinotracheitidy koček, calici-virem a bakterií Chlamydophila felis koček, jakož i proti onemocnění způsobovanému virem panleukopenie koček.
Fevaxyn Pentofel has been studied against Feline Leukaemia, against respiratory diseases caused by feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus and feline Chlamydophila felis, as well as against disease caused by feline panleukopenia virus.
Na co se přípravek Fevaxyn Pentofel používá?
What is Fevaxyn Pentofel used for?
Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
≥ 4 ΙU
≥ 60 IU
Jedna dávka (0.5 ml) obsahuje: Diphteriae anatoxinum*
1 dose (0.5 ml) contains:
Celkem: 0,37 miligramů Al3+ *** vyrobeno metodami genového inženýrství na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae)
Inactivated Bordetella pertussis strain** ≥ 4 IU Hepatitis B virus surface Antigen recombinant** (S protein)*** 10 micrograms * adsorbed on aluminium oxide hydrated Total: 0.26 milligrams Al ** adsorbed on aluminium phosphate Total: 0.37 milligrams Al3+
Tetani anatoxinum*
Diphtheria toxoid* ≥ 30 IU Tetanus toxoid*
* adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý
*** produced on genetically-engineered yeast cells (Saccharomyces cerevisiae)
Je to proto, že nebyl u této věkové skupiny studován.
This is because it has not been studied in this age group.
To se může stát.
This can happen.
Není to škodlivé.
It is not harmful.
Vdechujte rychle a co nejhlouběji můžete.
Breathe in quickly and as deeply as you can.
Užívejte tento lék každý den vždy ve stejnou dobu.
Use this medicine at the same time each day.
Indikována je podpůrná a symptomatická léčba.
Supportive and symptomatic treatment is indicated.
Může být nutný lékařský dohled.
Medical attention may be needed.
Ve vážných případech je nutná hospitalizace pacienta.
In serious cases, patients should be hospitalised.
Denní aktivity
Daily activities
Informace o možných interakcích je založena na interakčním potenciálu každé z obou léčivých látek.
Information on the potential for interactions is based on the potential for each of its two active substances.
Neinhalujte více než jednu dávku ve stejný den.
Do not inhale more than one dose on the same day.
Kvalita života vztažená k zdravotnímu stavu:
Health-related quality of life:
Nepodávejte tento přípravek dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Do not give this medicine to children or adolescents below the age of 18 years.
Zadržte dech Zadržte dech na 5 sekund.
Hold breath Hold your breath for up to 5 seconds.
Proč inhalátor nedělal hluk, když jsem inhaloval(a)?
Why didn't the inhaler make a noise when I inhaled?
• spánkové potíže.
• difficulty sleeping.
Pacienti by měli být poučeni, aby nepoužívali více než jednu dávku denně.
Patients should be instructed not to take more than one dose in a day.
Co mám dělat, pokud zůstane prášek uvnitř tobolky?
What should I do if there is powder left inside the capsule?
Pro černošskou populaci jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti s léčbou.
Limited treatment experience is available for the black population.
Použití záchranné medikace
Use of rescue medication
Nenaznačila jakékoliv rozdíly mezi etnickými podskupinami této populace.
It did not suggest any difference between ethnic subgroups in this population.
Vložte náustek do úst a pevně kolem něho stiskněte rty.
Place the mouthpiece in your mouth and close your lips firmly around it.
Během inhalace budete slyšet hrčivý zvuk.
During inhalation you will hear a whirring noise.
Pokud se u Vás objeví kterýkoliv z těchto závažných nežádoucích účinků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
If you get any of these serious side effects, seek medical help immediately.
Tito pacienti by měli být pečlivě sledováni s ohledem na výskyt potenciálních nežádoucích účinků.
These patients should be monitored closely for potential adverse reactions.
Nebyly pozorovány rozdíly mezi etnickými podskupinami.
No difference between ethnic subgroups was identified.
Tento lék je třeba inhalovat pouze jednou denně, protože jeho účinek trvá 24 hodin.
You only need to inhale once a day because the effect of this medicine lasts for 24 hours.
Starší pacienti (ve věku 75 let a starší) Pokud je Vám 75 let a více, můžete používat tento lék ve stejné dávce jako ostatní dospělí.
Elderly (age 75 years and over) You can use this medicine if you are aged 75 years and over at the same dose as for other adults.
Pokud se takové účinky objeví při podávání tohoto léčivého přípravku, může být nutné léčbu přerušit.
In case such effects occur with this medicinal product, treatment may need to be discontinued.
Nejsou k dispozici žádná data o používání tohoto léku u těhotných žen a není známo, zda léčivé látky tohoto léku přecházejí do mateřského mléka.
There are no data on the use of this medicine in pregnant women and it is not known whether the active substances of this medicine pass into human milk.
Časté dotazy
Frequently Asked Questions
Pacienty je třeba poučit, jak léčivý přípravek správně používat.
Patients should be instructed on how to administer the medicinal product correctly.
Pokud užíváte tento lék jednou denně, pomáhá zmenšovat vliv CHOPN na Váš každodenní život.
If you use this medicine once a day, it will help to reduce the effects of COPD on your everyday life.
Účinek zůstává konstantní během celého 24hodinového dávkovacího intervalu.
The effect remains constant over the whole 24-h dosing interval.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné:
Some side effects may be serious:
Jehly a pružiny jsou vyrobeny z nerezavějící oceli.
Needles and springs are made from stainless steel.
Možnost roztříštění tobolky na malé kousky se zvyšuje, pokud je tobolka propíchnuta více než jednou.
The chances of the capsule breaking into small pieces will be increased if the capsule is pierced more than once.
Hlášení získaná po uvedení na trh; četnosti výskytu jsou však vypočteny na základě údajů z klinických studií.
Reports received from post-marketing experience; frequencies calculated, however, on the basis of clinical trial data.
Karcinogenita byla posuzována v dvouleté studii na potkanech a šestiměsíční studii na transgenních myších.
Carcinogenicity was assessed in a two-year rat study and a six-month transgenic mouse study.
Jeden blistr obsahuje buď 6 nebo 10 tvrdých tobolek.
Each blister contains either 6 or 10 hard capsules.
- pokud máte problémy se srdcem.
- you have heart problems.
Nicméně, výskyt závratí může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
However, the occurrence of dizziness may influence the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Tento přípravek však může vyvolat závratě (viz oddíl 4).
However, this medicine may cause dizziness (see section 4).
Následující dávku potom inhalujte příští den jako obvykle.
Then, inhale the next dose as usual the next day.
Všechny tyto nálezy se objevily po expozicích dostatečně vyšších, než jsou předpokládané expozice u člověka.
All these findings occurred at exposures sufficiently in excess of those anticipated in humans.
Datum posledního prodloužení registrace: 22. května 2018
Date of first authorisation: 19 September 2013 Date of latest renewal: 22 May 2018
Pokles sérového draslíku je obvykle přechodný, nevyžadující jeho suplementaci.
The decrease in serum potassium is usually transient, not requiring supplementation.
Tyto látky patří do skupiny léků nazývaných bronchodilatancia.
These belong to a group of medicines called bronchodilators.
Pacientů, kteří nepozorují zlepšené dýchání, je nutno se zeptat, zda léčivý přípravek nepolykají namísto inhalace.
Patients who do not experience improvement in breathing should be asked if they are swallowing the medicinal product rather than inhaling it.
Zdánlivý distribuční objem v terminální fázi po inhalaci byl téměř 20násobně větší, což odráží mnohem pomalejší eliminaci po inhalaci.
The apparent volume of distribution in the terminal phase following inhalation was almost 20-fold larger, which reflects the much slower elimination after inhalation.
Fertilita a prenatální a postnatální vývoj nebyly u potkanů ovlivněny.
Fertility and pre- and post-natal development were not affected in rats.
Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení.
Not all pack sizes may be available in your country.
Popis vybraných nežádoucích účinků Kašel byl častý, avšak obvykle mírný.
Description of selected adverse reactions Cough was common, but usually of mild intensity.
Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky a inhalátory, které již nejsou více potřeba.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines and inhalers that are no longer required.
Dalších 5 % podané dávky bylo zjištěno ve žluči.
A further 5% of the dose was found in the bile.
Bylo též pozorováno zkrácení elektrokardiografických intervalů a snížení systolického a diastolického krevního tlaku.
Shortening of electrocardiograph intervals and decreased systolic and diastolic blood pressure were also apparent.
• Postranní tlačítka nemačkejte více než jednou.
• Do not press the side buttons more than once.
Tento lék obsahuje laktosu (23,5 mg v jedné tobolce).
This medicine contains lactose (23.5 mg per capsule).
Maximální účinek na glukózu v krvi činil 0,67 mmol/l.
The maximal effect on blood glucose was 0.67 mmol/l.
Léčba na 90 dnů [90 x 1 tobolka + pouze 1 inhalátor].
Treatment for 90 days [90 x 1 capsules + 1 inhaler only].
Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
This medicinal product has no or negligible influence on influence on the ability to drive and use machines.
léky snižující množství draslíku v krvi.
- medicines that lower the amount of potassium in your blood.
• změna hlasu (chrapot).
• voice alteration (hoarseness).
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, adrenergika v kombinaci s anticholinergiky, ATC kód: R03AL04
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics in combination with anticholinergics, ATC code: R03AL04
Jak bylo nicméně prokázáno v klinické studii v populacích s rozdílnými UGT1A1 genotypy, systémová expozice indakaterolu není významně ovlivněna genotypem UGT1A1.
However, as shown in a clinical study in populations with different UGT1A1 genotypes, systemic exposure to indacaterol is not significantly affected by the UGT1A1-genotype.
Nepoužívejte tento lék jako léčbu náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.
Do not use this medicine to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
- Přečtěte si prosím návod na konci této příbalové informace, který obsahuje další informace o použití inhalátoru.
- Please read the instructions at the end of this leaflet for more information on how to use the inhaler.
Po inhalaci jsem kašlal(a) - vadí to něčemu?
I coughed after inhaling - does this matter?
Velikost nárůstu expozice díky interakcím nevyvolává obavy ohledně bezpečnosti vzhledem k poznatkům o bezpečnosti získaných během klinických studií s indakaterolem v délce až jeden rok a s dávkami činícími až dvojnásobek maximální doporučené dávky indakaterolu.
The magnitude of exposure increases due to interactions does not raise any safety concerns given the safety experience of treatment with indacaterol in clinical studies of up to one year at doses up to twice the maximum recommended indacaterol dose.
Bezpečnostní profil je charakterizován typickými anticholinergními a beta-adrenergními příznaky se vztahem k jednotlivým složkám této kombinace.
The safety profile is characterised by typical anticholinergic and beta-adrenergic symptoms related to the individual components of the combination.
Reprodukční studie a další data u zvířat nenaznačují ovlivnění fertility u mužského ani ženského pohlaví.
Reproduction studies and other data in animals do not indicate a concern regarding fertility in either males or females.
Mírná podrážděnost a adaptivní změny respiračního traktu byly pozorovány u potkanů.
Mild irritancy or adaptive changes in the respiratory tract were seen in rats.
Četnost přiřazená ke každému nežádoucímu účinku je založena na následujících kategoriích: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozeno nebo vykazuje známky nepovolené manipulace.
Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Po intravenózní infuzi byl distribuční objem indakaterolu během terminální fáze eliminace 2557 litrů, což naznačuje značnou distribuci.
After intravenous infusion the volume of distribution of indacaterol during the terminal elimination phase was 2557 litres indicating an extensive distribution.
Hypokalemická léčba
Hypokalaemic treatment
U myší nebyla karcinogenita prokázána.
No evidence of carcinogenicity was seen in mice.
Farmakokinetická analýza populace neprokázala klinicky relevantní vliv věku (dospělí do 88 let), pohlaví, tělesné hmotnosti (32-168 kg) nebo rasy na farmakokinetiku indakaterolu.
A population pharmacokinetic analysis showed that there is no clinically relevant effect of age (adults up to 88 years), sex, weight (32-168 kg) or race on the pharmacokinetics of indacaterol.
Tento lék odstraňuje stažení těchto svalů a usnadňuje proudění vzduchu do a ven z plic.
This medicine blocks the tightening of these muscles in the lungs, making it easier for air to get in and out of the lungs.
- pokud užíváte jakékoli léky k léčbě plicní choroby, které obsahují léčivou látku podobnou
- you are using any medicines for your lung disease which contain active substances similar
- Neprodleně informujte lékaře, pokud se příznaky CHOPN jako dušnost, sípání, kašel nelepší nebo zhoršují.
- Tell your doctor immediately if your COPD symptoms such as breathlessness, wheezing or cough do not improve or get worse.
• otoky rukou, kotníků a nohou.
• swollen hands, ankles and feet.
Opět inhalujte lék opakováním kroků 3a až 3c.
Inhale the medicine again by repeating steps 3a to 3c.
Vazba na lidské sérové a plazmatické bílkoviny in vitro byla přibližně 95 %.
The in vitro human serum and plasma protein binding was about 95%.
PA/Al/PVC - Al perforovaný jednodávkový blistr.
PA/Alu/PVC - Alu perforated unit-dose blister.
Beta-adrenergní blokátory
Beta-adrenergic blockers
Pokud dojde k vynechání dávky, další dávka by měla být použita co nejdříve týž den.
If a dose is missed, it should be taken as soon as possible on the same day.
Kde je to zapotřebí, je nutné dát přednost kardioselektivním beta-adrenergním blokátorům, ačkoliv i ty je nutno podávat s opatrností.
Where required, cardioselective beta-adrenergic blockers should be preferred, although they should be administered with caution.
Informujte prosím lékaře nebo lékárníka, zvláště pokud užíváte: - jakékoli léky, které mohou být podobné přípravku Ultibro Breezhaler (obsahují podobné léčivé látky).
In particular, please tell your doctor or pharmacist if you are using: - any medicines that may be similar to Ultibro Breezhaler (contain similar active substances).
Průměrný bronchodilatační účinek odvozený od sériového měření FEV1 během 24 hodin byl 320 ml po 26 týdnech léčby.
The mean bronchodilator effect derived from serial FEV1 measurements over 24 h was 320 ml after 26 weeks of treatment.
Uzavřete inhalátor.
Close the inhaler.
Bronchodilatační účinek se v čase nesnižoval.
There was no attenuation of the bronchodilator effect over time.
U pacientů s CHOPN byl farmakokinetický rovnovážný stav glykopyrronia dosažen během jednoho týdne od začátku léčby.
In patients with COPD, pharmacokinetic steady-state of glycopyrronium was reached within one week of the start of treatment.
Průměrný terminální eliminační poločas byl mnohem delší po inhalaci (33 až 57 hodin) než po intravenózním (6,2 hodiny) a perorálním (2,8 hodiny) podání.
The mean terminal elimination half-life was much longer after inhalation (33 to 57 hours) than after intravenous (6.2 hours) and oral (2.8 hours) administration.
Studie genotoxicity neprokázaly mutagenní nebo klastogenní potenciál.
Genotoxicity studies did not reveal any mutagenic or clastogenic potential.
Efektivní poločas vypočtený z akumulace indakaterolu po opakovaných dávkách byl v rozmezí od 40 do 52 hodin, což je ve shodě s pozorovaným ustáleným stavem po přibližně 12-15 dnech.
The effective half-life, calculated from the accumulation of indacaterol after repeated dosing ranged from 40 to 52 hours which is consistent with the observed time-to-steady state of approximately 12-15 days.
Ve studiích fáze III byl pozorován bronchodilatační účinek během 5 minut po první dávce a přetrval během 24hodinového dávkovacího intervalu od podání první dávky.
In Phase III studies, bronchodilator effects were seen within 5 minutes after the first dose and were maintained over the 24-hour dosing interval from the first dose.
Sérové koncentrace indakaterolu klesaly vícefázově s průměrným terminálním poločasem v rozmezí od 45,5 do 126 hodin.
Indacaterol serum concentrations declined in a multi-phasic manner with an average terminal half-life ranging from 45.5 to 126 hours.
Etnicita
Ethnicity
Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky při klinicky relevantních expozicích (viz bod 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity at clinically relevant exposures (see section 5.3).
Také obsahuje: laktosu a magnesium-stearát.
Also contains: lactose and magnesium stearate.
Při porovnání se sérovou clearance indakaterolu 23,3 l/hod je zřejmé, že renální clearance hraje v eliminaci systémově dostupného indakaterolu pouze malou roli (přibližně 2 až 5 % systémové clearance).
When compared with the serum clearance of indacaterol of 23.3 litres/hour, it is evident that renal clearance plays a minor role (about 2 to 5% of systemic clearance) in the elimination of systemically available indacaterol.
• obtížné dýchání se sípáním nebo kašlem.
• difficulty breathing with wheezing or coughing.
• palpitace - příznak abnormálního srdečního rytmu.
• palpitations - signs of abnormal heart beat.
Studie s průběžným měřením QT (TQT) na zdravých dobrovolnících s vysokými dávkami inhalovaného indakaterolu (až dvojnásobek maximální doporučené terapeutické dávky) neprokázala klinicky významný vliv na QT interval.
A thorough QT (TQT) study in healthy volunteers with high doses of inhaled indacaterol (up to twice the maximum recommended therapeutic dose) did not demonstrate a clinically relevant effect on the QT interval.
Návod k použití tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
For instructions on use of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Orofaryngeální bolest včetně podráždění hrdla
Oropharyngeal pain including throat irritation
Charakter eliminace naznačuje prodlouženou plicní absorpci a/nebo transfer glykopyrronia do systémové cirkulace během 24 hodin i déle po inhalaci.
The elimination pattern suggests sustained lung absorption and/or transfer of glycopyrronium into the systemic circulation at and beyond 24 h after inhalation.
Opakujte kroky 3a až 3c.
Repeat steps 3a to 3c.
Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) • brnění nebo znecitlivění.
Rare (may affect up to 1 in 1000 people) • tingling or numbness.
Glykopyrronium-bromid (včetně jeho metabolitů) byl vylučován do mateřského mléka potkanů a dosahoval až 10násobně vyšších koncentrací v mateřském mléce než v krvi samic.
Glycopyrronium bromide (including its metabolites) was excreted into the milk of lactating rats and reached up to 10-fold higher concentrations in the milk than in the blood of the dam.
Byla pozorována negativní korelace mezi systémovou expozicí a netukovou tělesnou hmotností (nebo tělesnou hmotností), nicméně vzhledem k rozsahu změny nebo prediktivní přesnosti netukové tělesné hmotnosti není doporučena úprava dávky.
A negative correlation between systemic exposure and lean body weight (or body weight) was observed; however, no dose adjustment is recommended due to the magnitude of the change or the predictive precision of lean body weight.
Nepoužívejte Ultibro Breezhaler - jestliže jste alergický(á) na indakaterol nebo glykopyrronium nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Do not use Ultibro Breezhaler - if you are allergic to indacaterol or glycopyrronium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
tíseň na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost bezprostředně po použití tohoto léku - může se jednat o příznaky stavu zvaného paradoxní bronchospasmus.
tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using this medicine - these may be signs of a condition called paradoxical bronchospasm.
In vitro studie ukázaly, že indakaterol vykazuje vícenásobně větší agonistickou aktivitu vůči beta2-receptorům v porovnání s beta1-receptory a beta3-receptory.
In vitro studies have shown that indacaterol has multi-fold greater agonist activity at beta2-receptors compared to beta1 and beta3-receptors.
V tomto balení najdete zařízení zvané inhalátor spolu s tobolkami v blistrech.
In this pack, you will find a device called an inhaler together with capsules in blister strips.
Prázdnou tobolku odložte do domovního odpadu.
Remove empty capsule Put the empty capsule in your household waste.
• zubní kaz.
• dental caries.
Zvýšené hladiny cyklického AMP působí relaxaci bronchiální hladké svaloviny.
Increased cyclic AMP levels cause relaxation of bronchial smooth muscle.
Podání přípravku Ultibro Breezhaler může vést k paradoxnímu bronchospasmu, který může být život ohrožující.
Administration of Ultibro Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm which can be life-threatening.
Až 23 % podané dávky bylo detekováno v moči v podobě mateřské látky.
Up to 23% of the delivered dose was found in urine as parent drug.