natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Celulitida v místě podání injekce
Injection site cellulitis
Bezpečnostní injekční stříkačka: Po použití (S aktivovaným mechanismem ochrany jehly)
Safety Syringe: After Use
Buprenorfin musí být používán opatrně u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 5.2).
Buprenorphine should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Zvracení Bolest břicha Nadýmání Dyspepsie Sucho v ústech Průjem
Constipation Vomiting Abdominal pain Flatulence Dyspepsia Dry mouth Diarrhoea Gastrointestinal disorder
Balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku se zátkou, jehlou, krytem jehly, bezpečnostním zařízením a 1 plunžrovým pístem.
Pack contains 1 pre-filled syringe with stopper, needle, needle shield, safety device and 1 plunger rod.
Artralgie Bolest zad Myalgie Svalové křeče Bolest krku Bolest kostí
Arthralgia Back pain Myalgia Muscle spasms Neck pain Bone pain
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: sójový lecithin, glycerol-dioleát, methylpyrrolidon
Excipients: Soybean phosphatidylcholine, glycerol dioleate, N-methylpyrrolidone
1,6krát vyšší
1.6-fold increase
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: sójový lecithin, glycerol-dioleát, bezvodý ethanol
Excipients: Soybean phosphatidylcholine, glycerol dioleate, ethanol anhydrous
Enzymem UGT1A1 je buprenorfin metabolizován také na buprenorfin-3β-glukoronid.
Buprenorphine is also metabolised to buprenorphine-3βglucuronide by UGT1A1.
- Reakce v místě podání injekce, např. bolest, svědění, zčervenání kůže, otoky, ztvrdnutí kůže, otoky kotníků, nohou nebo prstů, slabost, pocit nevolnosti, horečka, zimnice, syndrom z vysazení léku u novorozence, bolest na hrudi - Abnormální výsledky jaterních testů
diarrhoea - Rash, itching, hives - Joint pain, back pain, muscle pain, muscle spasms, neck pain, bone pain - Painful period - Injection site reactions e.g. pain, itching, red skin, swelling and hardening of skin, swelling of the ankles, feet or fingers, weakness, feeling unwell, fever, chills, drug withdrawal syndrome in the new-born, chest pain - Abnormal liver test results
EU/1/18/1336/004 [32 mg buprenorfin / 0,64 ml]
EU/1/18/1336/004 [32 mg buprenorphine/0.64 mL]
1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním zařízením a 1 pístem
Prolonged-release solution for injection 1 pre-filled syringe with safety device and 1 plunger rod
Buvidal je určen pouze pro podávání zdravotnickým pracovníkem.
Buvidal is for administration of healthcare professionals only.
nervozita, abnormální myšlení, paranoia - Ospalost, závratě, migréna, pálení nebo brnění rukou a chodidel, mdloby, třes, zvýšení svalového napětí, poruchy řeči - Slzení očí, abnormální rozšíření nebo zúžení zornice (tmavá část oka) - Palpitace (bušení srdce) - Nízký krevní tlak - Kašel, dušnost, zívání, astma, bronchitida - Zácpa, zvracení, bolest břicha, nadýmání (plynatost), porucha trávení, sucho v ústech, průjem - Vyrážka, svědění, kopřivka - Bolest kloubů, bolest zad, bolest svalů, svalové křeče, bolest krku, bolest kostí - Bolestivá menstruace
increase in muscle tension, speech disorders - Watery eyes, abnormal widening or narrowing of the pupil (the dark part of the eye) - Palpitations - Low blood pressure - Cough, shortness of breath, yawning, asthma, bronchitis - Constipation, vomiting (being sick), belly pain, flatulence (wind), indigestion, dry mouth,
Buprenorfin má být používán opatrně u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Buprenorphine should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (see section 5.2).
- Kryt jehly bezpečnostní injekční stříkačky může obsahovat latex, který může způsobit alergické reakce u osob citlivých na latex.
- The needle shields of the safety syringe may contain rubber latex that may cause allergic reactions in latex-sensitive individuals.
Kryt jehly bezpečnostní injekční stříkačky může obsahovat latex, který může způsobit alergické reakce u osob citlivých na latex.
The needle shield of the safety syringe may contain rubber latex that may cause allergic reactions in latexsensitive individuals.
Obrázek 1 Bezpečnostní injekční stříkačka: Před použitím a) Kryt jehly b) Tělo chrániče injekční stříkačky c) Křidélka chrániče injekční stříkačky d) Píst, e) Hlavice pístu
Figure 1: Safety Syringe: Before Use a) Needle shield b) Syringe Guard Body c) Syringe Guard Wings d) Plunger, e) Plunger Head
Při předepisování a výdeji buprenorfinu mají být použita vhodná opatření, např. následná kontrolní vyšetření s klinickým monitorováním podle pacientových potřeb.
Appropriate precautions, such as to conduct patient follow-up visits with clinical monitoring according to the patient's needs, should be taken when prescribing and dispensing buprenorphine.
- nedávno prodělané poranění hlavy nebo onemocnění mozku, - poruchu močení (zvláště související se zvětšenou prostatou u mužů), - problémy se štítnou žlázou, - poruchu nadledvin (např. Addisonovu chorobu), - problémy se žlučníkem,
- a urinary disorder (especially linked to enlarged prostate in men) - thyroid problems - an adrenocortical disorder (e.g. Addison's disease) - gall bladder problems
Jestliže pacient, který je současně léčen přípravkem Buvidal a inhibitorem CYP3A4, naopak ukončí léčbu inhibitorem CYP3A4, měl by být sledován s ohledem na abstinenční příznaky.
Conversely, if a patient who is concomitantly treated with Buvidal and a CYP3A4 inhibitor stops treatment with the CYP3A4 inhibitor, the patient should be monitored for symptoms of withdrawal.
EU/1/18/1336/002 [16 mg buprenorfin / 0,32 ml]
EU/1/18/1336/002 [16 mg buprenorphine/0.32 mL]
Při dávkování pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) je doporučena opatrnost, viz body 4.2 a 5.2.
Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min), see sections 4.2 and
Pacienti, kteří již užívají přípravek Buvidal a kteří zahájili léčbu inhibitory CYP3A4, by měli být léčeni týdenním přípravkem Buvidal a měli by být sledováni s ohledem na známky a příznaky nadměrné léčby.
Patients already on Buvidal who start treatment with CYP3A4 inhibitors should be treated with weekly Buvidal and be monitored for signs and symptoms of overtreatment.
Jestliže pacient, který je současně léčen přípravkem Buvidal a induktorem CYP3A4, naopak ukončí léčbu induktorem CYP3A4, měl by být sledován s ohledem příznaky nadměrné léčby.
Conversely, if a patient who is concomitantly treated with Buvidal and a CYP3A4 inducer stops treatment with the CYP3A4 inducer, the patient should be monitored for symptoms of overtreatment.
- některé antiretrovirální léky (používané k léčbě HIV), jako ritonavir, nelfinavir, indinavir, protože mohou zvýšit účinky tohoto léku.
- certain antiretrovirals (used to treat HIV infection) such as ritonavir, nelfinavir or indinavir as they may increase the effects of this medicine.
EU/1/18/1336/003 [24 mg buprenorfin / 0,48 ml]
EU/1/18/1336/003 [24 mg buprenorphine 0.48 mL]
Injekční roztok s prodlouženým uvolňováním.
Prolonged-release solution for injection.
• Kryt jehly bezpečnostní injekční stříkačky může obsahovat latex, který může způsobit alergické reakce u osob citlivých na latex.
• The needle shield of the syringe may contain rubber latex that may cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Buvidal Neukončujte léčbu bez porady s Vaším ošetřujícím lékařem.
Do not stop treatment without checking with the doctor who is treating you.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Síly 8 mg, 16 mg, 24 mg a 32 mg obsahují malá množství ethanolu (alkohol), méně než 100 mg na dávku.
The 8 mg, 16 mg, 24 mg and 32 mg strengths contain small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
32 mg / 0,64 mg
32 mg / 0.64 ml
Pacienti, kteří již užívají přípravek Buvidal a kteří zahájili léčbu induktory CYP3A4, by měli být léčeni týdenním přípravkem Buvidal a měli by být sledováni s ohledem na známky a příznaky abstinenčního syndromu.
Patients already on Buvidal who start treatment with CYP3A4 inducers should be treated with weekly Buvidal and be monitored for signs and symptoms of withdrawal.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): - Infekce, chřipka, bolest v krku a bolestivé polykání, rýma, - Otok žláz (lymfatické uzliny) - Hypersenzitivita (alergie) - Snížení chuti k jídlu - Úzkost, agitovanost (neklid spojený s bezúčelnými pohyby), deprese, nepřátelské chování,
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Infection, influenza, sore throat and painful swallowing, runny nose - Swollen glands (lymph nodes) - Hypersensitivity - Decreased appetite - Anxiety, agitation, depression, hostility, nervousness, abnormal thinking, paranoia - Sleepiness, feeling dizzy, migraine, burning or tingling in hands and feet, fainting, tremor,
Maximální týdenní dávka pro pacienty s týdenními dávkami přípravku Buvidal je 32 mg s případnou jednou další dávkou 8 mg.
The maximum dose per week for patients who are on weekly Buvidal treatment is 32 mg with an additional 8 mg dose.
Maximální měsíční dávka pro pacienty s měsíčními dávkami přípravku Buvidal je 128 mg s případnou jednou další dávkou 8 mg.
The maximum dose per month for patients who are on monthly Buvidal treatment is 128 mg with an additional 8 mg dose.
Při stanovení doby léčby potřebné pro antagonizaci účinků předávkování je třena vzít v úvahu dlouhé trvání účinku buprenorfinu a prodloužené uvolňování z přípravku Buvidal (viz bod 4.4).
The long duration of action of buprenorphine and the prolonged release from Buvidal, should be taken into consideration when determining length of treatment needed to reverse the effects of an overdose, (see section 4.4).
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Subkutánní podání
Read the package leaflet before use Subcutaneous use Once weekly
Léčba akutní bolesti
Acute pain management
Buvidal 8 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním Buvidal 16 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním Buvidal 24 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním Buvidal 32 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním Buvidal 64 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním Buvidal 96 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním Buvidal 128 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním buprenorphinum
Buvidal 8 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 16 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 24 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 32 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 64 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 96 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 128 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje buprenorphinum 96 mg.
One pre-filled syringe contains 96 mg buprenorphine
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or the syringe label after EXP.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje buprenorphinum 128 mg.
One pre-filled syringe contains 128 mg buprenorphine
Maximální týdenní dávka při podávání přípravku Buvidal jednou za týden je 32 mg s případnou jednou další dávkou 8 mg.
The maximum dose per week if you are on weekly Buvidal treatment is 32 mg with an additional 8 mg dose.
Buvidal 8 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním Buvidal 16 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním Buvidal 24 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním Buvidal 32 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním
Buvidal 8 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 16 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 24 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 32 mg prolonged-release solution for injection
Můžete dostat několik injekcí do stejného místa, ale přesná místa podání injekce budou při každé týdenní i měsíční injekci rozdílná, a to nejméně po dobu 8 týdnů.
Buvidal is given as a single injection under the skin (subcutaneously) in any of the allowed injection areas buttock, thigh, abdomen or upper arm. You can receive several injections in the same injection area, but the exact injection sites will be different for each weekly and monthly injection for a minimum period of 8 weeks.
Týdenní dávka přípravku Buvidal
Weekly dose of Buvidal
Měsíční dávka přípravku Buvidal
Dose of monthly Buvidal
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 64 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje buprenorphinum 64 mg. 96 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje buprenorphinum 96 mg. 128 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje buprenorphinum 128 mg.
64 mg prolonged-release solution for injection Each pre-filled syringe contains 64 mg buprenorphine 96 mg prolonged-release solution for injection Each pre-filled syringe contains 96 mg buprenorphine 128 mg prolonged-release solution for injection Each pre-filled syringe contains 128 mg buprenorphine For the full list of excipients, see section 6.1.
Maximální měsíční dávka při podávání přípravku Buvidal jednou měsíčně je 128 mg s případnou jednou další dávkou 8 mg.
The maximum dose per month if you are on monthly Buvidal treatment is 128 mg with an additional 8 mg dose.
Dodatečné dávkování
Supplemental dosing
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Buvidal 96 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním buprenorphinum
Buvidal 96 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje buprenorphinum 64 mg.
One pre-filled syringe contains 64 mg buprenorphine
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Camurus AB
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje buprenorphinum 24 mg.
One pre-filled syringe contains 24 mg buprenorphine
SE-223 70 Lund, Švédsko
Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Sweden
96 mg: Předplněná injekční stříkačka obsahující 96 mg buprenorfinu v 0,27 ml roztoku 128 mg: Předplněná injekční stříkačka obsahující 128 mg buprenorfinu v 0,36 ml roztoku Jak přípravek Buvidal vypadá a co obsahuje toto balení Buvidal je injekční roztok s prodlouženým uvolňováním.
64 mg: Pre-filled syringe containing 64 mg buprenorphine in 0.18 ml solution 96 mg: Pre-filled syringe containing 96 mg buprenorphine in 0.27 ml solution 128 mg: Pre-filled syringe containing 128 mg buprenorphine in 0.36 ml solution
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Chraňte před chladem nebo mrazem
Do not refrigerate or freeze
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje buprenorphinum 32 mg.
One pre-filled syringe contains 32 mg buprenorphine
Zánět v místě podání injekce Podlitina v místě podání injekce Kopřivka v místě podání injekce
Injection site swelling Injection site reaction Injection site induration
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje buprenorphinum 8 mg.
One pre-filled syringe contains 8 mg buprenorphine
ZPŮSOB PODÁNÍ
Procedural dizziness
Pruritus v místě podání injekce Erytém v místě podání injekce Otok v místě podání injekce
Injection site pain Injection site pruritus Injection site erythema
Co přípravek Buvidal obsahuje - Léčivou látkou je buprenorphinum - Dalšími složkami jsou sójový lecithin, glycerol-dioleát, bezvodý ethanol (pouze ve formě pro týdenní podávání) a methylpyrrolidon (pouze ve formě pro měsíční podávání).
(only in weekly formulation) and N-methylpyrrolidone (only in monthly formulation).
Hepatitida a poruchy jaterních funkcí
Hepatitis and hepatic events
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Buvidal 128 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním buprenorphinum
Buvidal 128 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Bolest hlavy Somnolence Závratě
Somnolence Dizziness Migraine Paraesthesia Syncope Tremor
Týdenní Buvidal
Dose of weekly Buvidal
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje buprenorphinum 16 mg.
One pre-filled syringe contains 16 mg buprenorphine
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Buvidal 32 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním buprenorphinum
Buvidal 32 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Buvidal 64 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním Buvidal 96 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním Buvidal 128 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním
Buvidal 64 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 96 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 128 mg prolonged-release solution for injection
Reakce v místě podání injekce Ztvrdnutí v místě podání injekce Bulka v místě podání injekce
Injection site inflammation Injection site bruising Injection site urticaria
Likvidace injekční stříkačky
Disposing of the syringe
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Buvidal 8 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním buprenorphinum
Buvidal 8 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Úzkost
Malaise
Hypertonie
Buprenorphine
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Buvidal 24 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním buprenorphinum
Buvidal 24 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Buvidal 64 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním buprenorphinum
Buvidal 64 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1336/005
EU/1/18/1336/005
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Buvidal 16 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním buprenorphinum
Buvidal 16 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1336/007
EU/1/18/1336/007
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1336/004
EU/1/18/1336/004
Kašel
Chills
Závažná porucha funkce jater
Severe hepatic impairment
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1336/002
EU/1/18/1336/002
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1336/006
EU/1/18/1336/006
Informujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pohotovost, pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, jako jsou: - náhlé sípání, problémy s dýcháním, otok očních víček, obličeje, jazyka, rtů, hrdla nebo rukou;
- sudden wheezing, difficulty breathing, swelling of the eyelids, face, tongue, lips, throat or hands; rash or itching especially over your whole body.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1336/003
EU/1/18/1336/003
Tlumivý účinek na CNS
CNS depression
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1336/001
EU/1/18/1336/001
Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg:
Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg Soybean phosphatidylcholine Glycerol dioleate
Portugalsko Roche Farmacêutica Química, Lda
Roche Farmacêutica Química, Lda
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland
Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland
Česká republika Roche s.r.o. Dukelskych hrdinu 567/52 170 00 / Praha 7
Dukelskych hrdinu 567/52 170 00 / Praha 7
N.V.
Ul.
Roche S.A. Rue Dante 75
Czech Republic Roche s.r.o.
To pomáhá chránit před onemocněním.
This will help to protect against the disease.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2013.
This summary was last updated in February 2014.
Imunita přetrvává po dobu jednoho roku.
Protection lasts for one year.
Vakcína obsahuje také „adjuvans“ (hydroxid hlinitý a saponin), které mají stimulovat lepší reakci.
The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to stimulate a better response.
Zvířata mohou vykazovat během 24 hodin po očkování lehce zvýšenou tělesnou teplotu, obvykle ne více než průměrně o 1,1 °C.
Animals may show a slight rise in body temperature, normally no more than 1.1°C on average, in the 24 hours following vaccination.
Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s virem katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
In the future, if the animals are exposed to bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnost viru v krvi) a zmírnění známek onemocnění.
The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) and reduce the signs of the disease.
Po očkování je možné pozorovat menší lokální otok v místě vpichu injekce (maximálně 24 cm2) přetrvávající krátkou dobu (maximálně dva týdny).
Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (up to 24 cm2) for a short period (up to two weeks).
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumala dodatečné informace týkající se kvality, bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, jež byly předloženy v souladu se schváleným časovým rozvrhem.
The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine.
Účinnost vakcíny u ovcí byla zkoumána v pivotní laboratorní studii, v níž byla vakcína použita u ovcí od mladého věku.
The effectiveness of the vaccine in sheep was studied in a pivotal laboratory trial using the vaccine in sheep from a young age.
Ve studiích bylo rovněž prokázáno, že vakcínu lze použít u březích a laktujících ovcí.
The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant and lactating sheep.
Studie bezpečnosti a účinnosti prokázaly, že vakcína je pro ovce bezpečná a že zmírňuje známky onemocnění a zabraňuje viremii u zvířat, která jsou nakažena virem katarální horečky ovcí sérotypu 2 a 4, od jednoho měsíce věku.
The safety and effectiveness studies showed that the vaccine is safe for sheep and that it reduces the signs of the disease and prevents viraemia in animals from one month of age that are infected with bluetongue virus serotypes 2 and 4.
Přípravek BTVPUR AlSap 2-4 byl původně registrován „za výjimečných okolností“.
BTVPUR AlSap 2-4 was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Jakmile je vakcína podána ovci, rozpozná imunitní systém zvířete viry jako „cizorodé“ a vytvoří proti nim protilátky.
When it is given to sheep, the animals' immune systems recognise the viruses as ‘foreign' and make antibodies against them.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku BTVPUR AlSap 2-4 platné v celé Evropské unii dne 5. listopadu 2010.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for BTVPUR AlSap 2-4 on 5 November 2010.
Mláďatům, která nikdy nebyla vystavena onemocnění, se injekce podává od jednoho měsíce věku a mláďatům, u kterých je pravděpodobné, že zdědila protilátky vůči viru od matek, které jsou již vůči tomuto onemocnění imunní, od dvou a půl měsíce věku.
The injection is given from one month of age in animals that have never been exposed to the disease, and from two-and-a-half months if the animal is likely to have inherited antibodies against the virus from a mother that is already immune to the disease.
V roce 2014 výbor CVMP usoudil, že předložené údaje jsou dostatečné k tomu, aby registrace přípravku BTVPUR AlSap 2-4 byla změněna na běžnou.
In 2014 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of BTVPUR Alsap 2-4 to convert to a normal status.
Vakcína se podává mláďatům ve formě podkožní injekce.
The vaccine is given to young animals as an injection under the skin.
Je k dispozici ve formě injekční suspenze, která obsahuje inaktivované (usmrcené) viry katarální horečky ovcí, sérotypy 2 a 4.
It is available as a suspension for injection that contains inactivated (killed) bluetongue serotype 2 and 4 viruses.
Tento virus se ve světě vyskytuje v několika různých formách (sérotypech), přičemž v přípravku BTVPUR Alsap 2-4 jsou použity sérotypy 2 a 4.
The virus exists in several forms (serotypes) throughout the world; the types used in BTVPUR Alsap 2-4 are serotypes 2 and 4.