natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Střední hodnota HbA1c (± SD) na počátku studie byla 7,72 (± 1,32) % ve skupině s lixisenatidem a 7,64 (± 1,28) %ve skupině s placebem a po 24 měsících byla 7,46 (± 1,51) % ve skupině s lixisenatidem a 7,61 (± 1,48) % ve skupině s placebem.
Mean HbA1c (±SD) in the lixisenatide and placebo groups was 7.72 (±1.32)% and 7.64 (±1.28)% at baseline and 7.46 (±1.51)% and 7.61 (±1.48)% at 24 months, respectively.
Krok 1 Sundejte kryt pera a pero zkontrolujte
Step 1 Pull off the pen cap and check the pen
Není známo, zda Lyxumia prostupuje do mateřského mléka.
It is not known if Lyxumia passes into your milk.
Krok 2 Nasaďte jehlu a sejměte kryty jehly
Step 2 Attach a needle and remove the needle caps
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Roztok hydroxidu sodného (pro úpravu pH) Voda na injekci
Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide solution (for pH adjustment) Water for injections
Tělesná hmotnost nemá žádný klinicky relevantní vliv na AUC lixisenatidu.
Body weight Body weight has no clinically relevant effect on lixisenatide AUC.
Na základě těchto výsledků lze shrnout, že úprava dávky paracetamolu není nutná, ale v případech, kdy je pro dosažení požadované účinnosti nutný rychlý nástup účinku, je třeba vzít v úvahu prodloužení tmax pozorované při podání paracetamolu 1-4 hodiny po lixisenatidu.
Based on these results, no dose adjustment for paracetamol is required but the delayed tmax observed when paracetamol is administered 1-4 hours after lixisenatide should be taken into account when a rapid onset of action is required for efficacy.
V podskupině pacientů (5,2 %) s nejvyšší hladinou protilátek bylo průměrné zlepšení hladin HbA1c ve 24. týdnu a v 76. týdnu klinicky relevantní, byla však zaznamenána variabilita v glykemické odpovědi a u 1,9 % pacientů hladina HbA1c vůbec nepoklesla.
In the subset of patients (5.2%) with the highest antibody concentrations, the mean improvement in HbA1c at Week 24 and at Week 76 was in a clinically relevant range; however there was variability in the glycaemic response and 1.9% had no decrease in HbA1c.
Krok E. Po každé injekci sejměte jehlu a vyhoďte ji
Step E. Remove and throw away the needle after each injection
Na GLP-1 receptor se přirozeně váže nativní GLP-1, endogenní inkretinový hormon, který v beta-buňkách pankreatu potencuje na glykémii závislou sekreci inzulinu.
The GLP-1 receptor is the target for native GLP-1, an endogenous incretin hormone that potentiates glucose-dependent insulin secretion from the pancreatic beta cells.
které jídlo bylo hlavní (snídaně, oběd nebo večeře).
Similar HbA1c decreases were observed regardless of which meal was the main meal (breakfast, lunch or dinner).
Udržovací dávka: fixní udržovací dávka je 20 µg lixisenatidu jednou denně počínaje 15. dnem léčby.
Maintenance dose: a fixed maintenance dose of 20 mcg lixisenatide once daily is started on Day 15.
• S perem Lyxumia zacházejte opatrně.
• Handle your Lyxumia pen with care.
Přípravek Lyxumia podávejte v průběhu jedné hodiny před kterýmkoliv jídlem dne.
Inject Lyxumia in the hour before any meal of the day.
Pero Datum aktivace
Pen Date of activation
Tímto bodem se řiďte pouze v případě, že je aktivační okénko bílé.
Only follow this section when the activation window is white.
Po 14 dnech používání pero Lyxumia vyhoďte.
Throw away a used Lyxumia pen after 14 days.
V klinické studii bylo hodnoceno přidání lixisenatidu k pioglitazonu s metforminem nebo bez něj u pacientů nedostatečně kontrolovaných pioglitazonem; výsledkem na konci hlavní 24týdenní léčebné fáze byl pokles HbA1c o 0,90 % od výchozích hodnot oproti snížení o 0,34 % ve skupině léčené placebem.
In a clinical study, the addition of lixisenatide to pioglitazone with or without metformin, in patients not adequately controlled with pioglitazone, resulted in an HbA1c decrease from baseline of 0.90%, compared to a decrease from baseline of 0.34% in the placebo group at the end of the 24-week main treatment period.
Alergické reakce Alergické reakce pravděpodobně spojené s lixisenatidem (jako je anafylaktická reakce, angioedém a kopřivka) byly v průběhu hlavních 24 týdnů léčby v klinické studii zaznamenány u 0,4 % pacientů léčených lixisenatidem ve srovnání s méně než 0,1 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Allergic reactions possibly associated with lixisenatide (such as anaphylactic reaction, angioedema and urticaria) have been reported in 0.4% of lixisenatide patients while possibly associated allergic reactions occurred in less than 0.1% of placebo patients during the main 24-week treatment period.
Má být upřednostněno aplikování injekce přípravku Lyxumia každý den před tím jídlem, které bylo zvoleno jako nejvhodnější pro aplikaci.
It is preferable that the prandial injection of Lyxumia is performed before the same meal every day, when the most convenient meal has been chosen.
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo s terminálním onemocněním ledvin se užívání nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Use is not recommended in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
• Nízká hladina krevního cukru (hypoglykémie), především pokud je přípravek Lyxumia používán v kombinaci s inzulinem nebo sulfonylureou.
• Low blood sugar (hypoglycaemia (“hypo”) especially when Lyxumia is used with insulin or a sulphonylurea
Insulin glulisin
Insulin glulisine TID
Použitou jehlu vložte do vhodné nádoby na ostré předměty v souladu s místními požadavky.
You must dispose of the needle after each use, in an appropriate sharp's container, following local recommendations.
Účinnost přípravku Lyxumia byla posouzena ve dvou randomizovaných otevřených studiích kontrolovaných aktivní léčbou (versus exenatid nebo versus inzulin glulisin) a ve studii s podáváním přípravku před jídlem (celkem 1 067 pacientů randomizováno do skupiny s lixisenatidem).
Efficacy of Lyxumia was also assessed in two randomised, open-label, active-controlled study (versus exenatide or versus insulin glulisine) and in a meal time study (in total 1,067 patients randomised to lixisenatide).
Incidence nauzey byla u pacientů léčených lixisenatidem 24,5 % ve srovnání s 35,1 % pacientů s exenatidem podávaným dvakrát denně a incidence symptomatické hypoglykémie byla po hlavních 24 týdnech léčby lixisenatidem 2,5 % oproti 7,9 % ve skupině léčené exenatidem.
The incidence of nausea was 24.5% in the lixisenatide group compared to 35.1% in the exenatide twice daily group and the incidence of symptomatic hypoglycaemia with lixisenatide was 2.5% during the 24-week main treatment period compared to 7.9% in the exenatide group.
Pokud se u Vás objeví příznaky jako je otok obličeje, jazyka nebo krku, který vede k potížím s dýcháním, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
You should seek immediate medical attention if you experience symptoms like swelling of the face, tongue or throat which causes difficulty with breathing.
Klinická účinnost a bezpečnost přípravku Lyxumia byla hodnocena v devíti randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích zahrnující 4 508 pacientů s onemocněním diabetes mellitus typu 2 (2 869 pacientů bylo randomizováno do skupiny léčené lixisenatidem, z toho 47,5 % bylo mužů a 52,5 % žen, a 517 pacientů ve věku ≥ 65 let).
The clinical efficacy and safety of Lyxumia were evaluated in nine randomised double-blind, placebo-controlled clinical studies including 4,508 patients with type 2 diabetes (2,869 patients randomised to lixisenatide, 47.5% men and 52.5% women, and 517 were ≥65 years of age).
Opožděné vyprazdňování žaludku při léčbě lixisenatidem může snížit rychlost absorpce perorálně podávaných léčivých přípravků.
The delay of gastric emptying with lixisenatide may reduce the rate of absorption of orally administered medicinal products.
Neočekává se, že by porucha funkce jater ovlivnila farmakokinetiku lixisenatidu.
Hepatic dysfunction is not expected to affect the pharmacokinetics of lixisenatide.
Tato studie se skládala ze vstupní 12týdenní fáze, ve které byla zahájena a titrována léčba inzulinem glargin a z následné 24týdenní léčebné fáze během které byla u pacientů zahájena léčba buď lixisenatidem nebo placebem v kombinaci s inzulinem glargin a metforminem s nebo bez thiazolidinedionů.
This study consisted of a 12-week run-in period with introduction and titration of insulin glargine and of a 24-week treatment period during which patients receive either lixisenatide or placebo in combination with insulin glargine and metformin with or without thiazolidinediones.
Současně potlačuje sekreci glukagonu.
In parallel, glucagon secretion is suppressed.
Lixisenatid zpomaluje vyprazdňování žaludku, čímž snižuje postprandiální vzestup hladiny glukózy v cirkulaci.
Lixisenatide slows gastric emptying thereby reducing the rate at which meal-derived glucose appears in the circulation.
Po aktivaci pera:
After activation of the pen:
Pacienti užívající přípravek Lyxumia se sulfonylureou nebo s bazálním inzulinem mohou mít zvýšené riziko hypoglykémie.
Patients receiving Lyxumia with a sulphonylurea or with a basal insulin may have an increased risk of hypoglycaemia.
• Aplikujte vždy pouze jednu dávku denně.
• Only inject one dose per day.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, farmakologie a toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicology.
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo s terminálním onemocněním ledvin nejsou žádné zkušenosti.
There is no therapeutic experience in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min) or end-stage renal disease.
Sulfonylurea jako základní léčba s metforminem nebo bez něj
Sulphonylurea as background therapy with or without metformin
Během klinických studií s lixisenatidem byl hlášen jeden případ anafylaktoidní reakce.
One case of anaphylactoid reaction was reported during clinical trials with lixisenatide.
Přípravek Lyxumia nesmí být používán po zmrazení.
Lyxumia should not be used if it has been frozen.
• Glykemická kontrola
• Glycaemic control
Lyxumia lixisenatidum NÁVOD K POUŽITÍ
Lixisenatide INSTRUCTIONS FOR USE
Podle těchto výsledků není nutné upravovat dávkování digoxinu při současném podání s lixisenatidem.
Based on these results, no dose adjustment for digoxin is required when co-administered with lixisenatide.
Přípravek Lyxumia podávejte pod kůži (subkutánně) do oblasti břicha, stehen nebo paží.
Inject Lyxumia into the skin (subcutaneously) of your stomach area (abdomen), upper leg (thigh) or upper arm.
Tabulka 2: Placebem kontrolované studie hodnotící kombinaci s metforminem (výsledky po 24 týdnech).
Table 2: Placebo-controlled studies in combination with metformin (24-week results).
Anafylaktické reakce byly hlášeny u 0,2 % pacientů léčených lixisenatidem, oproti nule u pacientů ve skupině s placebem.
Anaphylactic reactions were reported in 0.2% of the lixisenatide treated patients vs. none in the placebo group.
Lyxumia obsahuje léčivou látku lixisenatid.
Lyxumia contains the active substance lixisenatide.
• Pokud se obáváte, že Vaše pero Lyxumia může být poškozeno, použijte nové pero.
• If you think your Lyxumia pen may be damaged, do not use it. Get a new one.
Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok EU/1/12/811/002 (1 předplněné pero)
Lyxumia 10 micrograms solution for injection EU/1/12/811/001 (1 pre-filled pen)
Přípravek Lyxumia může být používán s jednorázovými jehlami o velikosti 29 až 32 G. Jehly pro pero nejsou součástí balení.
Lyxumia can be used with 29 to 32 gauge disposable pen needles.
Aktivace fialového pera s 20 mikrogramy přípravku Lyxumia Také fialové pero s 20 mikrogramy přípravku Lyxumia se před použitím musí aktivovat.
Purple 20 micrograms pen activation The purple 20 micrograms Lyxumia pen must also be activated before use.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Lyxumia Nepřestávejte užívat přípravek Lyxumia bez porady s lékařem.
Do not stop using Lyxumia without talking with your doctor.
1 předplněné pero s obsahem 3 ml (14 dávek)
1 pre-filled pen of 3 ml (14 doses)
Podání perorálního kontraceptiva 1 nebo 4 hodiny po aplikaci lixisenatidu neovlivnilo AUC ani t1/2 ethinylestradiolu a levonorgestrelu, ale Cmax ethinylestradiolu byla snížena o 52 % (při podání 1 hodinu po lixisenatidu), resp. o 39 % (4 hodiny po lixisenatidu) a Cmax levonorgestrelu byla snížena o 46 % (1 hodinu po lixisenatidu), resp. o 20 % (4 hodiny po lixisenatidu) a medián tmax se prodloužil o 1 až 3 hodiny.
Administration of the oral contraceptive 1 hour or 4 hours after lixisenatide did not affect AUC and t1/2 of ethinylestradiol and levonorgestrel, whereas Cmax of ethinylestradiol was decreased by 52% and 39% respectively and Cmax of levonorgestrel was decreased by 46% and 20%, respectively and median tmax was delayed by 1 to 3 hours.
Poraďte se s lékárníkem, jak máte likvidovat jehly, které již nepoužíváte.
Ask your pharmacist how to throw away the needle you no longer use.
V souvislosti s věkem není nutná žádná zvláštní úprava dávkování.
No dose adjustment is required based on age.
Po skončení hlavní 24týdenní léčebné fáze 32,2 % pacientů s pozitivními protilátkami mělo koncentraci těchto protilátek nad dolní hranicí kvantifikace; po uplynutí celých 76 týdnů léčby mělo 44,7 % pacientů koncentraci protilátek nad dolní hranicí kvantifikace.
At the end of the main 24-week treatment period, 32.2% of the patients having a positive antibody status had an antibody concentration above the lower limit of quantification, and at the end of the entire 76-week treatment period, 44.7% of the patients had an antibody concentration above the lower limit of quantification.
Jak se Lyxumia používá
How to use Lyxumia
Léčba přípravkem Lyxumia vedla ke snížení postprandiální glykémie 2 hodiny po testovaném jídle, což je statisticky signifikantně lepší výsledek než pro placebo bez ohledu na základní léčbu.
Treatment with Lyxumia resulted in reductions in 2-hour post-prandial glucose after a test-meal statistically superior to placebo whatever the background treatment.
6.6 Zvláštní upozornění pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Hypoglykémie U pacientů léčených přípravkem Lyxumia v monoterapii se symptomatická hypoglykémie vyskytovala u 1,7 % pacientů léčených lixisenatidem a u 1,6 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
In patients taking Lyxumia in monotherapy, symptomatic hypoglycaemia occurred in 1.7% of lixisenatide treated patients and in 1.6% of placebo treated patients.
Hypoglykémie (v kombinaci se sulfonylureou a/nebo s bazálním inzulinem)
Hypoglycaemia (in combination with a sulphonylurea and / or a basal insulin)
Lyxumia je čirý a bezbarvý injekční roztok (injekce) ve skleněné zásobní vložce vložené do předplněného pera.
What Lyxumia looks like and contents of the pack Lyxumia is a clear and colourless solution for injection (injection) filled in a glass cartridge inserted in a pre-filled pen.
Tělesná hmotnost
• Body weight
Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihovat až 1 ze 100 lidí • Vyrážka (kopřivka).
Uncommon side effect: may affect up to 1 in 100 people • Hives (urticaria)
Pohlaví Pohlaví nemá žádný klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku lixisenatidu.
Gender Gender has no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lixisenatide.
Byla provedena speciálně zaměřená placebem kontrolovaná studie, která se zabývala účinností a bezpečností přípravku Lyxumia u pacientů starších 70 let (176 pacientů randomizováno do skupiny s lixisenatidem, včetně 62 pacientů ve věku ≥ 75 let).
Efficacy and safety of Lyxumia in patients older than 70 years was addressed in a specifically dedicated placebo-controlled study (176 patients randomised to lixisenatide, including 62 patients ≥75 years of age).
Časté nežádoucí účinky: mohou postihovat až 1 z 10 lidí
Common side effects: may affect up to 1 in 10 people
Jehla Ochranná fólie
Needle Protective seal
Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francie
Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyxumia používat
What you need to know before you use Lyxumia
Přípravek Lyxumia v kombinaci s metforminem, sulfonylureou, pioglitazonem nebo s kombinacemi těchto látek prokázal klinicky i statisticky významné snížení hladin HbA1c, hladiny glykémie nalačno a glykémie 2 hodiny po testovaném jídle ve srovnání s placebem, což bylo hodnoceno po skončení hlavních 24 týdnů klinických studií (tabulka 2 a 3).
Lyxumia in combination with metformin, a sulphonylurea, pioglitazone or a combination of these agents showed statistically significant reductions in HbA1c, in fasting plasma glucose and in 2-hour post-prandial glucose after a test-meal compared to placebo at the end of the main 24-week treatment period (tables 2 and 3).
Pokud jste použil(a) více přípravku Lyxumia než jste měl(a) Pokud jste použil(a) více přípravku Lyxumia než jste měl(a), ihned se poraďte s lékařem.
If you use more Lyxumia than you should, talk to your doctor immediately.
„Návod k použití“ obsahuje další informace o používání per.
Other important information about using the pre-filled pens There is more information on how to use the pens in the “Instructions for Use”.
Přípravek Lyxumia by se neměl podávat v kombinaci s bazálním inzulinem i sulfonylureou kvůli zvýšenému riziku hypoglykémie (viz bod 4.4).
Lyxumia should not be given in combination with basal insulin and a sulphonylurea due to increased risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Na konci 24týdenní léčebné fáze dosáhlo 56,3 % pacientů hodnoty HbA1c menší než 7 % ve srovnání s 38,5 % ve skupině s placebem.
At the end of the 24-week treatment period, 56.3% of the lixisenatide patients achieved an HbA1c less than 7 % compared to 38.5% in the placebo group.
Ve farmakokinetické studii u nediabetických subjektů vedlo podání 20 µg lixisenatidu u starší populace (11 subjektů mezi 65 a 74 lety a 7 subjektů nad 75 let) k průměrnému zvýšení AUC lixisenatidu o 29 % ve srovnání s 18 subjekty ve věku 18 až 45 let, což je pravděpodobně způsobeno snížením renálních funkcí u starší populace.
In a pharmacokinetic study in elderly non-diabetic subjects, administration of lixisenatide 20 mcg resulted in a mean increase of lixisenatide AUC by 29% in the elderly population (11 subjects aged 65 to 74 years and 7 subjects aged ≥75 years) compared to 18 subjects aged 18 to 45 years, likely related to reduced renal function in the older age group.
Na konci 24 týdnů léčby se snížení postprandiální glykémie oproti výchozím hodnotám pohybovalo od 4,51 do 7,96 mmol/l (81,2 až 143,3 mg/dl) při podávání přípravku Lyxumia, a to ve všech studiích, kde byla postprandiální glykémie sledována; 26,2 % až 46,8 % pacientů mělo absolutní hodnotu postprandiální glykémie do 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl).
The reductions with Lyxumia ranged from 4.51 to 7.96 mmol/L (81.2 to 143.3 mg/dl) from baseline at the end of the main 24-week treatment period across all studies in which post-prandial glucose was measured; 26.2% to 46.8% of patients had a 2-hour post-prandial glucose value below 7.8 mmol/L (140.4 mg/dl).
Pokud používáte přípravek Lyxumia společně se sulfonylureou nebo bazálním inzulinem, může dojít k poklesu hladiny krevního cukru (hypoglykémii).
If you use Lyxumia with a sulphonylurea or a basal insulin, you may get low blood sugar (hypoglycaemia).
Bazální inzulin jako základní léčba samotný nebo v kombinaci se sulfonylureou*
Basal insulin as background therapy Alone or in combination with a sulphonylurea *
Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou injekci.
Do not take two doses at the same time to make up for a forgotten injection.
Pro aplikaci dávky z fialového pera s 20 mikrogramy přípravku Lyxumia proveďte všechny kroky uvedené v bodě 3.
To inject a dose with the purple 20 micrograms Lyxumia pen, follow all steps in Section 3.
Přípravek Lyxumia se dodává v předplněném peru pro injekční podání.
Lyxumia comes as a pre-filled pen for injection.
• Pokud nemůžete dodržet všechny pokyny sám/sama, nebo pokud nejste schopný(á) manipulovat s perem (například pokud máte potíže se zrakem), použijte pero pouze v případě, že Vám pomůže někdo jiný.
• If you cannot follow all the instructions completely on your own, or are not able to handle the pen
U subjektů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu kalkulovaná Cockcroft-Gaultovou rovnicí 60-90 ml/min) byla AUC zvýšena o 46 %, u subjektů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-60 ml/min) byla AUC zvýšena o 51 % a u subjektů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15-30 ml/min) byla AUC zvýšena o 87 %.
In subjects with mild (creatinine clearance calculated by the Cockcroft-Gault formula 60-90 ml/min), moderate (creatinine clearance 30-60 ml/min) and severe renal impairment (creatinine clearance 1530 ml/min) AUC was increased by 46%, 51% and 87%, respectively.
Krok C. Vytáhněte injekční tlačítko
Step C. Pull the injection button
Léčba přípravkem Lyxumia v kombinaci s metforminem a/nebo sulfonylureou vedla k přetrvávající změně tělesné hmotnosti oproti výchozím hodnotám ve všech kontrolovaných studiích; na konci 24 týdnů léčby se hodnota pohybovala od -1,76 kg do -2,96 kg.
Treatment with Lyxumia in combination with metformin and/or a sulphonylurea resulted in a sustained body weight change from baseline in all controlled studies in a range from -1.76 kg to2.96 kg at the end of the main 24-week treatment period.
LS průměrný rozdíl (SE)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Krok A. Sundejte kryt pera a pero zkontrolujte.
Step A. Pull off the pen cap and check the pen
(oranžové okénko)
New pen (orange window)
Postprandiální glykémie
• Post-prandial glucose
Během 24týdenní léčebné fáze hlásilo 22,4 % pacientů s lixisenatidem alespoň jednu symptomatickou hypoglykemickou příhodu ve srovnání s 13,5 % pacientů ve skupině s placebem.
During the 24-week treatment period, 22.4% lixisenatide patients reported at least one symptomatic hypoglycaemic event compared to 13.5% in the placebo group.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Lyxumia se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Lyxumia if:
Lyxumia se nemá užívat během těhotenství.
Lyxumia should not be used during pregnancy.
• Vnější povrch pera můžete čistit otíráním navlhčeným hadříkem.
• You can clean the outside of your Lyxumia pen by wiping it with a damp cloth.
Krok 3 Vytáhněte injekční tlačítko
Step 3 Pull the injection button out
V průběhu klinických studií bylo testováno podávání dávek do 30 µg lixisenatidu dvakrát denně pacientům s diabetem ve studii trvající 13 týdnů.
During clinical studies, doses up to 30 mcg of lixisenatide twice a day were administered to type 2 diabetic patients in a 13-week study.
V celkovém bezpečnostním profilu pacientů bez ohledu na status protilátek nebyl rozdíl, s výjimkou zvýšení incidence reakcí v místě vpichu (4,7% u pacientů s pozitivními protilátkami oproti 2,5 % u pacientů s negativními protilátkami za celou dobu trvání léčebné fáze), nebyl zaznamenán rozdíl.
There was no difference in the overall safety profile in patients regardless of the antibody status with the exception of an increase of the incidence of injection site reactions (4.7%in antibody positive patients compared to 2.5% in antibody negative patients during the entire treatment period).
U psů léčených lixisenatidem byly pozorovány reverzibilní testikulární a epididymální léze.
Reversible testicular and epididymal lesions were seen in dogs treated with lixisenatide.
Lékař Vám poradí, co dělat, když budete mít hypoglykémii.
Your doctor will tell you what to do if you get a low blood sugar.