natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Porcilis PCV platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International BV dne 12. ledna 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis PCV to Intervet International BV on 12/ 01/ 2009.
Po očkování se mohou objevit okamžité systémové reakce připomínající přecitlivělost, které vedou k vedlejším neurologickým příznakům, jakými jsou třes a/nebo excitace, jež normálně vymizí řádově v minutách a nevyžadují léčbu.
Immediate systemic hypersensitivitylike reactions may occur after vaccination, resulting in minor neurological symptoms such as tremors and/or excitation, which normally resolve within minutes without requiring treatment.
U prasat se mohou po očkování objevit přechodné lokální reakce v místě vpichu injekce, především ve formě tuhých, teplých a občas bolestivých otoků (průměr do 10 cm).
In pigs transient local reactions at the injection site may occur after vaccination mainly in the form of a hard, warm and sometimes painful swelling (diameter up to 10 cm).
Vakcína neobsahuje živé viry PCV2.
The vaccine does not contain any live PCV2.
Informace o předepisování tohoto přípravku jsou uvedeny na vnějším obalu.
Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
Přípravek Porcilis PCV se podává injekčně do svalu na krku, v oblasti za uchem.
The vaccine is given by injection into a muscle in the neck, in the area behind the ear.
Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části 6 této zprávy EPAR.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Přípravek Porcilis PCV obsahuje minerální olej.
Porcilis PCV contains mineral oil.
Další informace o přípravku Porcilis PCV:
Other information about Porcilis PCV:
Infekce spojené s virem PCV2 mohou zahrnovat klinické příznaky, mezi které patří úbytek tělesné hmotnosti, zastavení růstu, zvětšené lymfatické uzliny, potíže s dýcháním, průjem, bledá kůže a žloutenka (zežloutnutí kůže).
PCV2 associated infections may include clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty in breathing, diarrhoea, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
V případě vystavení viru bude imunitní systém schopen rychleji reagovat.
Through this the immune system will be able to react more quickly when it is exposed to the virus.
Náhodná injekční aplikace / náhodná aplikace injekce do vlastního těla může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést ke ztrátě postiženého prstu,
Accidental injection/self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and, in rare cases, could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Přípravek Porcilis PCV obsahuje malé množství bílkoviny viru PCV2.
Porcilis PCV contains small amounts of a protein from PCV2.
Do 2 dnů po očkování se může objevit přechodné zvýšení tělesné teploty, normálně nepřesahující 1 °C.
A transient increase in body temperature, normally not exceeding 1°C, may occur until 2 days after vaccination.
Obsahuje bílkovinu (antigen) prasečího cirkoviru typu 2 (PCV2).
It contains a protein (antigen) from the porcine circovirus type 2 virus (PCV2).
O prasečím cirkoviru typu 2 (PCV2) je známo, že u prasat vyvolává širokou škálu příznaků, které jsou dohromady známy jako onemocnění spojená s prasečím cirkovirem typu 2 (PCVD).
Porcine circovirus type 2 (PCV2) is known to cause a wide variety of syndromes in pigs, together known as Porcine circovirus type 2-related diseases (PCVD).
Zvíře je proti viru PCV2 chráněno již 2 týdny po očkování a tento stav trvá po dobu 22 týdnů.
Onset of protection against PCV2 occurs from as early as two weeks after the injection and lasts for 22 weeks.
Jaký přínos přípravku Porcilis PCV byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Porcilis PCV shown during the studies?
Přípravek Porcilis PCV byl zkoumán v řadě studií u prasat.
Porcilis PCV has been studied in pigs in a number of trials.
Přípravek Porcilis PCV je vakcína.
Porcilis PCV is a vaccine.
Přípravek Porcilis PCV se používá k očkování prasat ve stáří od 3 dnů proti infekci způsobené prasečím cirkovirem typu 2 (PCV2).
Porcilis PCV is used to vaccinate pigs from three days of age against PCV2 infection.
Ve studiích bylo prokázáno, že očkování prasat přípravkem Porcilis PCV snižuje množství viru v krvi a lymfatické tkáni zvířat a snižuje váhový úbytek, který je spjatý s infekcí PCV2 a objevuje se ve výkrmové fázi.
The trials showed that vaccination of pigs with Porcilis PCV helps to reduce the amount of virus in the animal's blood and lymphoid tissues and to reduce weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
Očkování snižuje množství viru v krvi a lymfatické tkáni zvířat a snižuje váhový úbytek, který je spjatý s infekcí PCV2 a objevuje se ve výkrmové fázi.
This helps to reduce the amount of virus in the animal's blood and lymphoid tissues and to reduce weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
Sledovanými měřítky účinnosti byly přírůstek hmotnosti, mortalita a
monitored included weight gain, mortality as well as faecal and nasal shedding.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Porcilis PCV?
What is the risk associated with Porcilis PCV?
Na přípravek se nevztahuje žádná ochranná lhůta.
The withdrawal period is zero days.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Porcilis PCV v rámci aktivní imunizace prasat ve stáří od 3 dnů proti infekci způsobené prasečím cirkovirem typu 2 (PCV2) převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Porcilis PCV exceed the risks for the active immunisation of pigs, over the age of three days, against PCV2, and recommended that Porcilis PCV be given a marketing authorisation.
Co je Porcilis PCV?
What is Porcilis PCV?
Přípravek Porcilis PCV je vakcína určená k použití u prasat.
Porcilis PCV is a vaccine for use in pigs, which is available as an emulsion for injection.
Na co se přípravek Porcilis PCV používá?
What is Porcilis PCV used for?
Jak přípravek Porcilis PCV působí?
How does Porcilis PCV work?
Jak byl přípravek Porcilis PCV zkoumán?
How has Porcilis PCV been studied?
Na základě čeho byl přípravek Porcilis PCV schválen?
Why has Porcilis PCV been approved?
(Smyšlený) název Síla
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
(Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Strength Pharmaceutical Form
Obal
Unituxin
Unituxin mg/ml
Intravenous use Vial (glass)
Koncentrát pro infuzní roztok
3.5 mg/ml Concentrate for solution for infusion
To napomáhá ochraně proti onemocnění.
This will help to protect against the disease.
Může dojít k mírnému zvýšení tělesné teploty až o 1,5 °C po dobu jednoho až dvou dní.
A slight increase in body temperature, by up to 1.5 °C, may occur for one or two days.
Po této jedné injekci by se měla podávat jedna injekce každý rok jako přeočkování (booster).
After this a single injection should be given each year as a booster.
K dispozici je ve formě injekční suspenze.
It is available as a suspension for injection.
Vakcína byla také srovnávána s placebem ve dvou dalších terénních studiích zahrnujících březí klisny.
The vaccine was also compared with placebo in two other field studies involving pregnant mares.
Účinnost přípravku Equilis West Nile byla nejdříve zkoumána v řadě laboratorních studií, které zkoumaly, jak dlouho trvá, než dojde po vakcinaci k vytvoření ochrany, a jak dlouho tato ochrana přetrvává.
The effectiveness of Equilis West Nile was first studied in a number of laboratory studies that examined how long it took to achieve protection after vaccination, and how long the protection lasted.
Délka trvání ochrany po primární vakcinaci byla 12 měsíců, podobně tomu je u každoroční jednorázové přeočkovací dávky (booster).
The duration of protection was 12 months after primary vaccination as well as after the yearly single booster vaccination.
Vakcína se nejdříve podává koním starším šesti měsíců ve formě dvou injekcí do svalu v intervalu tří až pěti týdnů.
The vaccine is initially given to horses over six months of age as two injections into the muscle, three to five weeks apart.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
If the product is accidentally self-injected, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Laboratorní studie prokázaly, že ochrana u koní se rozvíjí za dva týdny po primární vakcinaci.
The laboratory studies showed that horses developed protection two weeks after primary vaccination.
První studie zahrnovala 128 březích klisen ze smíšených chovů a druhá 41 čistokrevných březích klisen.
The first involved 128 pregnant mares of mixed breeds and the second involved 41 pregnant thoroughbred mares.
První z těchto studií zahrnovala 173 koní ve věku minimálně šesti měsíců, u kterých byla srovnávána vakcinace přípravkem Equilis West Nile s placebem (injekcí neúčinného přípravku).
The first of these involved 173 horses at least six months of age, in which vaccination with Equilis West Nile was compared with a placebo (dummy injection).
Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso nebo mléko použito ke konzumaci člověkem.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or milk used for human consumption.
Studie u březích klisen ukázaly, že u 89 % očkovaných klisen ze smíšených chovů a 95 % očkovaných čistokrevných klisen se vytvořily ochranné hladiny protilátek.
The studies in pregnant mares showed that 89% of the vaccinated mixed-breed mares and 95% of the vaccinated thoroughbred mares produced protective antibody levels.
Jestliže budou zvířata v budoucnu vystavena viru západonilské horečky, imunitní systém bude schopen proti nim rychleji vytvářet protilátky.
In future if the animals are exposed to West Nile virus the immune system will be able to respond more quickly.
Equilis West Nile flavivirus kmen YF-WN
Flavivirus strain YF-WN
V místě injekce se může vytvořit mírný krátkodobý otok, který ustupuje během jednoho až pěti dní.
A mild short-lived swelling may develop at the injection site which resolves in one to five days.
Přípravek Equilis West Nile byl také zkoumán ve třech terénních studiích.
Equilis West Nile was also studied in three field studies.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Equilis West Nile platné v celé Evropské unii dne 06/06/2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis West Nile on 6 June 2013.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Equilis West Nile převyšují ve schválené indikaci jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis West Nile exceed the risks for the treatment of the approved indication and recommended that Equilis West Nile be given a marketing authorisation.
Přípravek Equilis West Nile obsahuje „adjuvans“ pro zlepšení imunitní reakce.
Equilis West Nile contains an adjuvant to enhance the immune response.
Stěžejní terénní studie ukázaly, že očkování přípravkem Equilis West Nile při doporučeném podání vedlo k vytvoření ochranných hladin protilátek ve 42. den studie u 94 % očkovaných koní.
The main field study showed that vaccination with Equilis West Nile when given as recommended produced protective antibody levels in 94% of the vaccinated horses at day 42 of the study.
Další informace o přípravku Equilis West Nile:
Other information about Equilis West Nile:
Měřítkem účinnosti ve všech terénních studiích byl počet koní, u kterých došlo k vytvoření ochranných hladin protilátek proti viru západonilské horečky.
The measure of effectiveness in all the field studies was the number of horses which developed protective antibody levels against West Nile virus.
Ochranná lhůta u přípravku Equilis West Nile činí nula dnů.
The withdrawal period for Equilis West Nile is zero days.
Virus západonilské horečky je infekce přenášená komáry, která může způsobit u infikovaných koní závažné onemocnění a mozkové infekce, které mohou vést k úmrtí zvířete.
West Nile virus is an infection that is transmitted by mosquitoes and can cause severe disease and fatal brain infections in infected horses.
Přípravek Equilis West Nile obsahuje malé množství viru západonilské horečky, který byl inaktivován (usmrcen), takže již nemůže způsobit onemocnění.
Equilis West Nile contains small amounts of West Nile virus that has been inactivated (killed) so that it can no longer cause disease.
Obsahuje kmen zvaný žlutá zimnice - západonilská horečka (YF-WN).
It contains a strain called Yellow Fever-West Nile (YF-WN).
Equilis West Nile je veterinární vakcína, která obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus západonilské horečky.
Equilis West Nile is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) West Nile virus.
Při podání přípravku Equilis West Nile koním imunitní systém zvířat rozpoznává virus obsažený ve vakcíně jako „cizorodý“ a vytváří proti němu protilátky za účelem ochrany proti tomuto viru.
When Equilis West Nile is given to horses, their immune system recognises the virus contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies to defend against it.
Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
The benefit - risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Přípravek Equilis West Nile se používá k očkování koní starších šesti měsíců proti viru západonilské horečky.
Equilis West Nile is used to vaccinate horses from six months of age against West Nile virus.
Jaký přínos přípravku Equilis West Nile byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Equilis West Nile shown during the studies?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Equilis West Nile?
What is the risk associated with Equilis West Nile?
Co je Equilis West Nile?
What is Equilis West Nile?
Jak byl přípravek Equilis West Nile zkoumán?
How has Equilis West Nile been studied?
Jak přípravek Equilis West Nile působí?
How does Equilis West Nile work?
Na základě čeho byl přípravek Equilis West Nile schválen?
Why has Equilis West Nile been approved?
K čemu se přípravek Equilis West Nile používá?
What is Equilis West Nile used for?
13. prosince 2012 EMA/130436/2013 EMEA/H/C/002609
EMA/CHMP/800908/2012 EMEA/H/C/002609
K dispozici měl být ve formě injekční suspenze.
It was to be available as a suspension for injection.
To znamená, že měl být obdobou biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku“), který je již v Evropské unii registrován.
This means that it was intended to be similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Co je Combimarv?
What is Combimarv?
Výbor CHMP vzal v úvahu také problémy týkající se údajů ze studie poskytnutých společností, včetně statistických chyb a chybějících informací.
The CHMP also noted problems with the study data provided by the company, including statistical errors and missing information.
Inspekce provedená agenturami pro léčivé přípravky Německa, Švédska a Spojeného království zjistila řadu zásadních a závažných skutečností, přičemž bylo odhaleno, že studie nebyly provedeny v souladu se správnou klinickou praxí, což závažně zpochybnilo spolehlivost údajů ze studie.
The inspection, carried out by the German, Swedish and UK medicines agencies, identified a number of critical and major findings which revealed a failure to conduct the studies in compliance with Good Clinical Practice (GCP) and seriously questioned the reliability of the study data.
Zjištěné nedostatky byly takového charakteru, že údaje poskytnuté společností nemohly být použity k vyhodnocení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci.
The failures identified were such that the data provided by the company could not be used to evaluate the marketing authorisation application.
Společnost v dopise, v němž uvědomila agenturu o stažení žádosti, uvedla, že se rozhodla stáhnout dotčené žádosti s cílem zopakovat studie ve validované smluvní výzkumné organizaci a předložit další údaje.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that they decided to withdraw the applications in order to repeat the studies at a validated contract research organisation and to submit additional data.
Společnost dále předložila výsledky z hlavní studie, která zahrnovala 432 pacientů s diabetem a srovnávala bezpečnost a účinnost tří léčivých přípravků od společnosti Marvel LifeSciences s jejich odpovídajícími referenčními léčivými přípravky.
In addition, the company presented the results from a main study in 432 patients with diabetes comparing the safety and effectiveness of the three medicines from Marvel LifeSciences with their respective reference medicines.
Zatímco výbor CHMP očekával odpověď společnosti na otázky, vyžádal si inspekci místa, ve kterém se uskutečnily studie s tímto léčivým přípravkem.
While the CHMP was awaiting the company's response to the questions, it requested an inspection of the site where studies with the medicine had taken place.
Diabetes je onemocnění, při kterém lidské tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu cukru v krvi, nebo při kterém nedokáže inzulin účinně využívat.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar or when the body is unable to use insulin effectively.
Po počátečním posouzení měl výbor CHMP značné pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Combimarv nemůže být schválen.
After its initial assessment, the CHMP had significant concerns and was of the provisional opinion that Combimarv could not have been approved.
Počáteční pochybnosti se vztahovaly zejména k výrobě léčivého přípravku a ke skutečnosti, zda je přípravek Combimarv dostatečně podobný svému referenčnímu léčivému přípravku.
The initial concerns related mainly to the manufacture of the medicine and whether Combimarv was sufficiently similar to its reference medicine.
Pochybnosti týkající se těchto údajů vedly výbor CHMP k tomu, že si vyžádal inspekci centra Bombay Bioresearch Centre (BBRC) v Indii, ve kterém byly provedeny studie pro společnost Marvel LifeSciences (zadavatele studií), a také inspekci místa společnosti Marvel LifeSciences ve Spojeném království.
The concerns over the data led the CHMP to request an inspection of Bombay Bioresearch Centre (BBRC) in India, where studies were carried out for Marvel LifeSciences (the sponsor of the studies), and also of Marvel LifeSciences's UK site.
Žádost je společnou žádostí společnosti Marvel LifeSciences pro přípravek Combimarv a další dva léčivé přípravky (přípravky Solumarv a Isomarv medium, které byly také vyvinuty jako bioekvivalentní léčivé přípravky).
The application was a joint application from Marvel LifeSciences for Combimarv and two other medicines (Solumarv and Isomarv medium, also developed as biosimilar medicines).
Dne 15. listopadu 2012 společnost Marvel LifeSciences Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Combimarv určeného k léčbě pacientů s diabetem, kteří potřebují inzulin pro kontrolu glukózy v krvi.
On 15 November 2012, Marvel LifeSciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Combimarv, intended for the treatment of patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose.
Inzulin v přípravku Combimarv se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: vytváří jej bakterie, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat inzulin.
The insulin in Combimarv is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA) which makes the bacteria able to produce the insulin.
Tyto výsledky zahrnovaly i výsledky ze studií zaměřených na to, jak lidské tělo nakládá s přípravkem Combimarv ve srovnání s přípravkem Humulin M3 a jak tyto inzuliny ovlivňují hladinu cukru v krvi.
Among these were results from studies that looked at how the body handles Combimarv compared with Humulin M3 and how these insulins affect blood sugar levels.
Přípravek Combimarv měl být používán k léčbě pacientů s diabetem, kteří potřebují inzulin pro kontrolu glukózy (cukru) v krvi.
Combimarv was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose (sugar).
Společnost informovala výbor CHMP, že v době stažení žádosti nebyli do klinických studií zařazeni žádní pacienti, kterým by byl podáván přípravek Combimarv.
The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal no patients were receiving Combimarv in clinical trials.
Společnost předložila výsledky studií určených k prokázání podobnosti přípravku Combimarv vůči jeho referenčnímu léčivému přípravku Humulin M3, pokud jde o strukturu, biologickou účinnost i klinickou účinnost.
The company presented the results of studies designed to show that Combimarv is similar to its reference medicine Humulin M3 in terms of its structure, biological activity and clinical performance.
Přípravek Combimarv byl vyvinut jako bioekvivalentní léčivý přípravek.
Combimarv was developed as a biosimilar medicine.
Přípravek Combimarv byl určen k použití jako náhražkový inzulin, který je podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem.
Combimarv was intended as a replacement insulin that is similar to the insulin made by the body.
Combimarv je léčivý přípravek obsahující léčivou látku lidský inzulin.
Combimarv is a medicine that contains the active substance human insulin.
K čemu měl být přípravek Combimarv používán?
What was Combimarv expected to be used for?
Jak měl přípravek Combimarv působit?
How is Combimarv expected to work?
Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Combimarv byl v této žádosti přípravek Humulin M3.
The reference medicine for Combimarv in this application was Humulin M3. For more information on biosimilar medicines, see the questions-and-answers document here.
Combimarv (lidský inzulin)
Withdrawal of the marketing authorisation application for Combimarv (human insulin)
Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
The withdrawal letter is available here.
Londýn 19. listopadu 2009 Dok.
London, 19 November 2009 Doc.
Nebyl rovněž dostatek údajů o dlouhodobých účincích v evropské populaci.
There was also a lack of data on the long-term effects in a European population.
č.: EMA/64533/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
Ref.: EMA/814249/2009 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
Příčina vzniku fibromyalgie není známa.
The cause of fibromyalgia is not known.
Fibromyalgie může rovněž vyvolat další příznaky, jako například citlivost, ztuhlost, únavu, úzkost a změny pacientova spánku, pocitů a přemýšlení.
Fibromyalgia can also cause other symptoms such as tenderness, stiffness, tiredness, anxiety and changes in how the patient sleeps, feels and thinks.
Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 19. listopadu 2009 potvrdil zamítnutí registrace.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 19 November 2009.
Hlavní měřítka účinnosti byla založena na zmírnění příznaků vnímaném pacienty, především intenzity bolesti, a jejich celkovém zdravotním stavu.
The main measures of effectiveness were based on the patients perceived improvement in symptoms, particularly pain levels and their overall wellbeing.