natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• máte infekci virem HIV nebo AIDS,
• you have HIV infection or AIDS,
Zeptejte se zdravotnického pracovníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Ask your healthcare worker how to throw away medicines you no longer use.
• Ervebo je vakcína pro dospělé ve věku 18 let a starší.
• Ervebo is a vaccine for adults who are 18 years of age and older.
Pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let, poraďte se se zdravotnickým pracovníkem.
If you or your child is under 18 years old, talk to your healthcare worker.
• Po rozmrazení se vakcína musí použít ihned.
• After thawing, the vaccine should be used immediately.
Zdravotnický pracovník s Vámi promluví a poté se spolu budete moci rozhodnout, zda tuto vakcínu máte dostat.
Your healthcare worker will talk to you and then together you can decide if you should receive this vaccine.
• dětmi mladšími než 1 rok,
• babies who are less than 1 year old,
Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud máte příznaky alergické reakce, které mohou zahrnovat:
Get medical care right away if you have symptoms of an allergic reaction, which may include:
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you are vaccinated because it contains important information for you.
Ebola se nešíří vzduchem, vodou ani potravinami.
• Ebola is not spread through the air, water or food.
Obojí může představovat nutnou potřebu, kterou je nezbytné zvážit před vakcinací matky.
Both may present compelling needs that should be considered before vaccination of the mother.
Snižuje to množství mikroorganismů na rukou, a tím se snižuje jejich šíření z člověka na člověka.
It reduces the number of germs on the hands and so reduces their spread from person to person.
Tato vakcína obsahuje stopy rýžového proteinu.
This vaccine contains a trace amount of rice protein.
Bolest a otok kloubů mohou u některých lidí přetrvávat týdny nebo měsíce.
Joint pain and swelling may last for weeks or months in some people.
Datum první registrace: {DD měsíc RRRR}
Date of first authorisation: {DD month YYYY}
Důvody pro rozdíly v hlášení artritidy v jednotlivých klinických studiích nejsou známy, ale mohou být způsobeny rozdíly ve studovaných populacích nebo hlášení výsledků.
The reasons for differences in arthritis reporting across trials are not known but may be due to differences in study populations or outcome reporting.
Protokol 009
Protocol 009
Použití vakcíny Ervebo musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
The use of Ervebo should be in accordance with official recommendations.
Celkem bylo v USA, Kanadě a Španělsku zařazeno 1 197 zdravých subjektů ve věku 18 až 65 let.
A total of 1,197 healthy subjects 18 to 65 years of age were enrolled in the US, Canada, and Spain.
Pokud máte dostat krev nebo krevní přípravky
If you plan to receive blood or blood products
Práh počtu CD4+ T-lymfocytů pro použití u asymptomatických HIV-pozitivních jedinců nebyl stanoven.
A CD4+ T-lymphocyte count threshold for use in asymptomatic HIV-positive individuals has not been established.
• vyhýbání se kontaktu s krví a tělními tekutinami
• Avoid contact with blood and body fluids
Během pobytu v oblasti zasažené ebolou je nutné se vyhnout následujícímu:
While in an area affected by Ebola, it is important to avoid the following:
n = počet analyzovaných subjektů.
n = Number of subjects contributing to the analysis.
• mytí rukou
• Hand washing
Vakcinační virus RNA byl převážně detekován ode dne 1 do dne 7.
Vaccine virus RNA was mainly detected from Day 1 to Day 7.
Jedinci ve věku 18 let nebo starší: jedna dávka (1 ml) (viz bod 5.1).
Individuals 18 years of age or older: one dose (1 mL) (see section 5.1).
Z důvodu omezení dostupných dat, např. kvůli malému počtu případů, je potřeba při vyvozování závěrů postupovat opatrně.
As there are limitations to available data, including the small number of cases, caution should be exercised in drawing conclusions.
Závažné nežádoucí účinky jsou vzácné.
Serious side effects are rare.
Vysoce ohrožení jedinci zahrnují:
High-risk individuals include:
• těhotné nebo kojící ženy (viz bod 4.6),
• Pregnant or breast-feeding women (see section 4.6),
Na konci tohoto 14denního intervalu se vakcína musí použít nebo zlikvidovat.
At the end of 14 days, the vaccine should be used or discarded.
Medián doby trvání byl hlášen mezi 6 až 18 dny.
The median durations reported were between 6 to 18 days.
Instrukce pro zacházení s vakcínou před podáním
Instructions on the handling of the vaccine before administration
Riziko pro novorozence/kojence vyplývající z kojení vakcinovanými matkami nelze vyloučit.
A risk to the newborns/infants from breast-feeding by vaccinated mothers cannot be excluded.
Bylo provedeno posouzení rizika pro životní prostředí (ERA) s cílem stanovit potenciální dopad této vakcíny na lidské zdraví a životní prostředí.
An ERA was conducted to determine the potential impact of this vaccine on human health and the environment.
• otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla,
• swelling of the face, lips, tongue, or other parts of the body,
• nadměrné pocení.
• Excessive sweating.
Imunologické koreláty ochrany nebyly dosud definovány.
No immune correlates of protection have been defined to date.
Správné mytí rukou je nejúčinnější způsob, jak zabránit šíření nebezpečných mikroorganismů, jako je virus eboly.
Washing your hands correctly is the most effective way to prevent the spread of dangerous germs, like Ebola virus.
Randomizace byla ukončena po průběžné analýze s p=0,0036, která nesplňovala předem stanovenou hladinu alfa 0,0027.
Randomization was stopped after an interim analysis with a p=0.0036 that did not meet the prespecified alpha level of 0.0027.
Pokud je Váš imunitní systém oslabený (což znamená, že tělo je méně schopné bojovat s nemocemi), nemusí pro Vás být vakcína Ervebo vhodná.
If your immune system is weak (which means your body is less able to fight off diseases), you might not be able to receive Ervebo.
Je třeba zabránit otěhotnění ještě 2 měsíce po vakcinaci.
Pregnancy should be avoided for 2 months following vaccination.
Jste ve styku s ohroženými jedinci
Are in contact with vulnerable individuals
Potřeba posilovací dávky nebyla stanovena.
The need for a booster dose has not been established.
29. května
29 May 2020
Infekční virus byl však detekován 1. den, přičemž perzistentní infekční virus nebyl detekován v žádné následné době měření (56., 84. a 112. den).
However, infectious virus was detected at Day 1 and persistent infectious virus was not detected at any subsequent timepoints measured (Days 56, 84 and 112).
Vliv na sérologické testy
Impact to serological testing
Ochrana proti onemocnění vyvolaným filovirem
Protection against filovirus disease
U některých lidí se bolest a otok kloubů mohou vrátit poté, co zpočátku vymizí.
In some people joint pain and swelling may come back after initially going away.
ZÁVĚRY O UDĚLENÍ PODMÍNĚNÉ REGISTRACE PŘÍPRAVKU PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Sub-studie imunogenity zahrnovala 508 subjektů, kteří byli vakcinováni a poskytli vzorky pro hodnocení imunogenity.
An immunogenicity sub-study included 508 subjects who were vaccinated and provided samples for the assessment of immunogenicity.
Nejsou k dispozici žádná data o vlivu na fertilitu u lidí.
There are no data on fertility effects in humans.
• základní hygiena rukou
• Basic hand hygiene
MAH dokončí kvalifikaci mateřské buněčné banky (MCB - master cell bank)/pracovní buněčné banky (WCB - working cell bank) tak, aby zahrnovala také testy na specifické viry.
The MAH should complete master cell banks (MCB)/working cell bank (WCB) qualification to include also tests for specified viruses.
Data o účinnosti byla získána v Protokolu 010 v Guinee a data o imunogenitě byla získána v Protokolu 009 v Libérii, Protokolu 011 v Sierra Leone a Protokolu 012 v USA, Kanadě a Evropě.
Efficacy data was obtained in Protocol 010 in Guinea and immunogenicity data was obtained in Protocol 009 in Liberia, Protocol 011 in Sierra Leone, and Protocol 012 in the United States, Canada, and Europe.
Nedostatek spolehlivých údajů o základní četnosti těhotenství a porodnosti v zasažených oblastech také komplikuje kontextuální zhodnocení dat.
Lack of reliable data on background rates of pregnancy and neonatal outcomes in the affected regions also makes a contextual assessment of the data challenging.
Frekvence jsou udávány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Většina artritických reakcí byla mírná až středně závažná.
The majority of arthritis reactions were mild to moderate in severity.
Oslabený imunitní systém můžete mít, pokud:
You might have a weak immune system if:
Nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily, jak jiné léky nebo vakcíny a vakcína Ervebo na sebe vzájemně působí.
No studies have looked at how other medicines or vaccines and Ervebo might interact with each other.
Jste ve styku s hospodářskými zvířaty
Are in contact with farm animals
• Zdravotnického pracovníka informujte, pokud máte problémy s krvácením nebo pokud se Vám snadno tvoří modřiny.
• Tell your healthcare worker if you have a problem with bleeding or you bruise easily.
Klinická účinnost vakcíny Ervebo byla hodnocena v Protokolu 010.
Clinical efficacy of Ervebo was assessed in Protocol 010.
Klinický význam těchto dat o imunogenitě není v současnosti znám.
The clinical relevance of the immunogenicity data is currently not known.
• respirační hygiena
• Respiratory hygiene
• Pohřební obřady, které vyžadují zacházení s tělem někoho, kdo na ebolu zemřel.
• Funeral or burial rituals that require handling the body of someone who died from Ebola.
Bezpečnost a účinnost vakcíny Ervebo nebyly u imunokompromitovaných jedinců hodnoceny.
Safety and efficacy of Ervebo have not been assessed in immunocompromised individuals.
Očkování možná bude muset být odloženo, dokud horečka neodezní.
The vaccination may have to be delayed until your fever is gone.
Pokud ebolou onemocníte, můžete na ni zemřít.
If you get Ebola, it can kill you.
Vakcinace všech, kteří přišli do kontaktu s případy eboly, má být provedena co nejdříve (viz bod 5.1).
Vaccination of contacts of Ebola cases should occur as soon as possible (see section 5.1).
Počty některých bílých krvinek se mohou po očkování snížit pod normální hodnotu, ale jejich snížení není příznakem onemocnění a počty se vrátí k normálu.
Certain white blood cell counts can decrease below normal after vaccination but this decrease has not resulted in illness and the counts return to normal.
S ohledem na vyhlášení mimořádné události nouzové situace ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu a s cílem zajistit včasné dodání tohoto léčivého přípravku podléhá časově omezená výjimka umožňující spoléhat se na testování šarží prováděné v registrovaném místě (registrovaných místech), které se nacházejí ve třetí zemi.
In view of the declared Public Health Emergency of International Concern and in order to ensure early supply this medicinal product is subject to a time-limited exemption allowing reliance on batch control testing conducted in the registered site(s) that are located in a third country.
Nerozmrazujte injekční lahvičku v chladničce.
Do not thaw the vial in a refrigerator.
• sípot nebo obtížné dýchání,
• wheezing or trouble breathing,
Po rozmrazení nelze vakcínu znovu zmrazovat.
Once thawed, the vaccine cannot be re-frozen.
Zdravotnického pracovníka informujte, pokud se během 6 týdnů poté, co Vám byla vakcína Ervebo podána, můžete dostat do blízkého kontaktu nebo být ve stejné domácnosti s:
Tell your healthcare worker if in the 6 weeks after you receive Ervebo you might be in close contact with or in the same household as:
Protokol 011
Protocol 011
Implementace opatření pro kontrolu šarží dle požadavků EU, včetně nezbytných změn registrace, musí být dokončeno nejpozději do 31. července 2022, v souladu s dohodnutým plánem pro převod testování.
Implementation of EU based batch control arrangements, including the necessary variations to the terms of the marketing authorisation, has to be completed by the 31 July 2022 at the latest, in line with the agreed plan for this transfer of testing.
Neúmyslný přenos vakcinačního viru na zvířata a hospodářská zvířata je také teoreticky možný, viz níže.
Inadvertent transmission of vaccine virus to animals and livestock is also theoretically possible, see below.
Podává se jako jedna injekce (dávka 1 ml) do horní části paže nebo vnější části stehna.
It is given as a single injection (dose of 1 mL) in the top of your arm or the outside of your thigh.
V minulosti jste měl(a) alergickou reakci na vakcíny nebo léčivé přípravky
Have had allergic reactions to vaccines or medicines
Za určitých okolností, kdy jsou alternativy ke kojení omezené, se má zvážit okamžitá potřeba a zdravotní prospěšnost pro kojence proti potřebě vakcíny Ervebo pro matku.
In certain circumstances, where alternatives to breastfeeding are limited, the immediate need and health benefits to the infant should be taken into consideration and balanced with the mother's need for Ervebo.
• Tuto vakcínu nepoužívejte, pokud v tekutině naleznete částice.
• Do not use this vaccine if you notice particles in the liquid.
Jelikož je tato vakcína založena na VSV, což je známý patogen hospodářských zvířat (např. koně, skot, prasata), hodnocení rizik zahrnovalo druhy, které jsou relevantní pro divoký typ nosného viru této vakcíny - VSV.
Because this vaccine is based on VSV, a known pathogen in livestock (e.g. horses, cattle, pigs), the risk assessment included species that are relevant for the wild type (wt) VSV backbone of this vaccine.
Ačkoli klinický význam geometrických průměrů titrů (GMT) měřených GP-ELISA a sérových odpovědí není v současnosti známý, na základě dostupných údajů se očekává, že data o účinnosti vakcíny platí pro subjekty z Guiney, Libérie, Sierra Leone, USA, Kanady, Evropy nebo dalších částí světa.
Although the clinical relevance of the GPELISA GMT as well as seroresponse is currently not known, based on available data it is expected that vaccine efficacy would apply to subjects from Guinea, Liberia, Sierra Leone, the United States, Canada, Europe, or other parts of the world.
Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, jiné virové vakcíny ATC kód: J07BX02
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine, ATC code: J07BX02
• jste alergický(á) na vakcínu Ervebo, rýži nebo kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
• are allergic to Ervebo, rice, or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU >
BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
Proto nemají být přerušována další opatření týkající se eboly.
The use of other Ebola control measures should therefore not be interrupted.
- Kongenitální nebo hereditární imunodeficience v rodinné anamnéze, pokud nebyla u potenciálního příjemce vakcíny prokázána imunokompetence.
• Family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of the potential vaccine recipient is demonstrated.
Šíření viru bylo v porovnání s dospělými pozorováno častěji u dětí a dospívajících (28/39).
Viral shedding was observed more frequently in children and adolescents (28/39) compared to adults.
Další léčivé přípravky a vakcína Ervebo
Other medicines and Ervebo
30. října 2020
30 Oct 2020
• máte rakovinu nebo problémy s krví, které imunitní systém oslabují,
• you have cancer or a blood problem that makes your immune system weak,
• člen Vaší rodiny má oslabený imunitní systém.
• a member of your family has a weak immune system.
• Kontakt se spermatem muže, který měl ebolu.
• Contact with semen from a man who had Ebola.
Skupina s placebem
Placebo Group
Co je vakcína Ervebo a k čemu se používá
What Ervebo is and what it is used for
V rámci každého seskupování frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Injekční lahvičku nerozmrazujte v chladničce, protože nelze zaručit, že se rozmrazí do 4 hodin.
Do not thaw the vial in a refrigerator as it is not guaranteed that the vial will thaw in less than 4 hours.
Ženy ve fertilním věku mají používat účinnou metodu kontracepce.
Women of child-bearing potential should use an effective contraceptive method.
Je-li to možné, má být odpadní kapalina z výplachů očí shromážděna a dekontaminována před likvidací do odpadu.
If feasible, the waste liquid from eye washes should be collected and decontaminated before discarding into the drain.
Na základě omezeného vylučování viru u dospělých, výsledků studie toxicity na nehominidních primátech a nepřítomnosti horizontálního přenosu u prasat se má za to, že celkové riziko vakcíny Ervebo pro lidské zdraví a životní prostředí je zanedbatelné.
Based on limited shedding in adults, the results of a toxicity study in non-human primates, and lack of horizontal transmission in pigs, the overall risk of Ervebo to human health and the environment is considered negligible.
Bezpečnost, imunogenita a účinnost vakcíny Ervebo u dětí ve věku 1 rok až 17 let nebyly dosud stanoveny (viz body 4.8 a 5.1).
The safety, immunogenicity and efficacy of Ervebo in children aged 1 to 17 years have not yet been established (see sections 4.8 and 5.1).
Vakcínu neinjikujte intravaskulárně.
Do not inject the vaccine intravascularly.
Tabulka 1: tabulkový souhrn nežádoucích účinků považovaných za související s vakcinací Třída orgánových systémů
Table 1: Tabulated summary of adverse reactions considered related to vaccination MedDRA-System Organ Class Adverse Reactions
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Tato vakcína byla studována u malého počtu dětí a dospívajících, kteří byli ve věku 6 až 17 let.
Additional side effects in children and adolescents The vaccine has been studied in a small number of children and adolescents who were 6 to 17 years of age.
• Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
• Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Tuto vakcínu si nenechávejte podat současně s krví nebo krevními přípravky.
Do not receive this vaccine at the same time that you get blood or blood products.
• užíváte určité léky, které imunitní systém oslabují, jako jsou imunosupresiva nebo kortikosteroidy,
• you are taking certain medicines that make your immune system weak such as immunosuppressants or corticosteroids,
EU/1/19/1392/001- balení po 10
EU/1/19/1392/001 - pack of 10
Dodržujte bezpečné sexuální praktiky, dokud se nepotvrdí, že virus už ve spermatu není.
You should follow safe sex practices until you know the virus is gone from the semen.
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
MAH poskytne další kvalifikační údaje pro kritické činidlo použité při testu totožnosti (propouštěcí test kontroly kvality LL a LP).
The MAH should provide additional qualification data for the critical reagent used in the identity test (quality control release test for AS and FP).
Artritida (artritida, kloubní výpotek, otok kloubu, osteoartróza, monoartritida nebo polyartritida) byla obecně hlášena během prvních několika týdnů po vakcinaci.
Arthritis (arthritis, joint effusion, joint swelling, osteoarthritis, monoarthritis or polyarthritis) was generally reported within the first few weeks following vaccination.
• Ujistěte se, že Vaše krev nebo Vaše tělní tekutiny nepřijdou do blízkého kontaktu s hospodářskými zvířaty alespoň 6 týdnů poté, co dostanete tuto vakcínu.
• Make sure your blood or body fluids do not come into close contact with farm animals for at least 6 weeks after you receive this vaccine.
Ohledně opatření při rozmrazení vakcíny, zacházení s vakcínou a likvidaci vakcíny, viz bod 6.6.
For precautions regarding thawing, handling and disposal of the vaccine, see section 6.6.
Ženy, které mohou otěhotnět, mají používat spolehlivou metodu kontroly početí.
Women who are able to become pregnant should use an effective method of birth control.
Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Obvaz může být odstraněn, pokud nedochází k viditelnému vytékání tekutiny.
The bandage may be removed when there is no visible fluid leakage.
Ervebo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Ervebo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Účinnost vakcíny byla stanovena v období mezi ≥10 a ≤31 dnem od vakcinace, avšak délka trvání ochrany není známa (viz bod 5.1).
Vaccine efficacy has been established in the period ≥10 to ≤31 days after vaccination, however the duration of protection is not known (see section 5.1).
Pokud se domníváte, že můžete mít oslabený imunitní systém, zeptejte se zdravotnického pracovníka, jestli Vám má být tato vakcína podána.
If you think you might have a weak immune system, ask your healthcare worker if you should receive this vaccine.
Ervebo obsahuje sodík
Ervebo contains sodium
Obecně byly tyto reakce hlášeny do 7 dní po vakcinaci, byly mírné až střední závažnosti a měly krátké trvání (méně než 1 týden).
In general, these reactions were reported within 7 days after vaccination, were mild to moderate in intensity, and had short duration (less than 1 week).
Studie na samicích potkanů nenaznačují škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Animal studies in female rats do not indicate harmful effects (see section 5.3).
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na rýžový protein uvedený v bodě 2.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 or to rice protein listed in section 2.
Ohledně opatření, která je nutno přijmout před podáním této vakcíny, viz bod 4.4.
For precautions to be taken before administering the vaccine, see section 4.4.
Účinnost vakcíny byla 100 % (neupravený 95% CI: 63,5 % až 100 %; upravený 95% CI pro multiplicitu: 14,4 % až 100 %) (0 případů v rameni s okamžitým podáním, 10 případů ve 4 kruzích v rameni se zpožděným podáním).
Vaccine efficacy was 100% (unadjusted 95% CI: 63.5% to 100%; 95% CI adjusted for multiplicity: 14.4% to 100%) (0 cases in the immediate arm; 10 cases in 4 rings in the delayed arm).
Vakcinační virus RNA byl detekován pomocí metody PCR v plazmě většiny dospělých subjektů.
Vaccine virus RNA has been detected by PCR in the plasma of most of the adult subjects.
• děti ve věku ˂ 1 rok.
• Children <1 year of age.
Bezpečnostní profil vakcíny Ervebo u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let byl obecně podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých.
The safety profile of Ervebo in children and adolescents 6 to17 years of age was generally similar to that observed in adults.
• bezpečné postupy podání injekce
• Safe injection practices
K zamezení nechtěné expozice hospodářských zvířat je třeba zajistit, aby do styku s hospodářskými zvířaty nepřišel zdravotnický odpad a další čisticí materiály.
To avoid unintended exposure to livestock, ensure medical waste and other cleaning materials do not come in contact with livestock.
Není známo, zda se vakcinační virus vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether the vaccine virus is secreted in human milk.