natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Snížení krevního tlaku přetrvávalo v průběhu dlouhodobé terapie a bylo nezávislé na věku, pohlaví, tělesné hmotnosti a etnické příslušnosti.
The blood-pressure-lowering effect was sustained during long-term treatment, and was independent of age, gender, body mass index and ethnicity.
Léčba hydrochlorothiazidem má být zahájena pouze po úpravě již existující hyponatrémie.
Treatment with hydrochlorothiazide should only be started after correction of pre-existing hyponatraemia.
Hepatitida, žloutenka, zvýšení jaterních enzymů (většinou související s cholestázou)
Hepatitis, jaundice, hepatic enzymes increased (mostly consistent
V 36týdenní studii s 820 pacienty s ischemickou dysfunkcí levé komory srdeční nebyly při podávání aliskirenu zjištěny žádné změny v komorové přestavbě (hodnoceno pomocí endsystolického objemu levé komory) ve srovnání s placebem při současném pokračování v předchozí léčbě.
In a 36-week study involving 820 patients with ischaemic left ventricular dysfunction, no changes in ventricular remodelling as assessed by left ventricular end systolic volume were detected with aliskiren compared to placebo on top of background therapy.
Nežádoucí účinky dříve hlášené u jednotlivých složek přípravku Rasitrio (aliskiren, amlodipin a hydrochlorothiazid) a uvedené v příslušných odstavcích u jednotlivých složek se mohou objevit též u přípravku Rasitrio.
The adverse reactions previously reported with one of the individual components of Rasitrio (aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide) and listed in the respective paragraphs on the individual components may occur with Rasitrio.
Fertilita Klinické údaje týkající se fertility při použití přípravku Rasitrion nejsou k dispozici.
Fertility There are no clinical data on fertility with the use of Rasitrio.
U potkanů a králíků nebyl aliskiren teratogenní (viz bod 5.3).
Aliskiren was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Tento přípravek užívejte jednou denně s menším množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejnou dobu.
You should take this medicine with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Současné užívání s induktory CYP3A4 (např. rifampicin, třezalka tečkovaná) může vést ke snížené plazmatické koncentraci amlodipinu.
The concomitant use of CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, hypericum perforatum) may give a lower plasma concentration of amlodipine.
V jedné studii u potkanů byly pozorovány nežádoucí účinky na fertilitu samců (viz bod 5.3).
In one rat study, adverse effects were found on male fertility (see section 5.3).
Váš lékař může potřebovat změnit Vaši dávku a/nebo udělat jiná opatření, pokud užíváte některý z následujících léků: - furosemid nebo torasemid, léčivé přípravky, které patří do skupiny léků známých jako diuretika neboli močopudné léky, které zvyšují množství vyloučené moči a jsou též používány k léčbě jistých druhů srdečních potíží (srdeční selhání) a edémů (otoků).
Your doctor may need to change your dose and/or take other precautions if you are taking one of the following medicines: - furosemide or torasemide, medicines belonging to the type known as diuretics, which are used to increase the amount of urine you produce and are also used to treat a certain kind of heart problem (heart failure) or oedema (swelling).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rasitrio Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku tohoto léčivého přípravku, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete a další dávku si vezměte v obvyklém čase.
If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Ve skupině, které byl podáván aliskiren byl však vyšší výskyt hyperkalémie, hypotenze a poruchy funkce ledvin ve srovnání se skupinou užívající placebo.
However, in patients receiving aliskiren there was a significantly higher rate of hyperkalaemia, hypotension and kidney dysfunction when compared to the placebo group.
U pacientů s angioedémem v anamnéze může být při léčbě aliskirenem zvýšené riziko výskytu angioedému (viz body 4.3 a 4.8).
Patients with history of angioedema may be at increased risk of experiencing angioedema during treatment with aliskiren (see sections 4.3 and 4.8).
U pacientů s diabetem může být během léčby přípravkem Rasitrio nutná úprava dávkování insulinu nebo perorálních antidiabetik.
In diabetic patients dose adjustments of insulin or oral hypoglycaemic medicinal products may be required during Rasitrio therapy.
Rychlost a rozsah absorpce aliskirenu, amlodipinu a hydrochlorothiazidu po podání tablety fixní kombinace jsou podobné jako po podání tablet jednotlivých přípravků.
The rate and extent of absorption of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide following administration of a fixed combination tablet are similar to when administered as individual dosage forms.
Periferní edém je známý, na dávce závislý nežádoucí účinek amlodipinu a byl též hlášen při podávání aliskirenu po uvedení na trh.
Peripheral oedema is a known, dose-dependent adverse reaction of amlodipine and has also been reported with aliskiren therapy in post-marketing experience.
Údaje o systémové expozici po podání přípravku Rasitrio geriatrickým pacientům nejsou k dispozici.
No data are available on systemic exposure after administration of Rasitrio in geriatric patients.
Tablety polykejte celé a zapíjejte je vodou.
Swallow the tablet whole with some water.
Pokud budete během léčby tímto přípravkem požívat alkohol, můžete mít při vstávání silnější pocit závratí, zvláště pokud se zvedáte ze sedu.
Due to hydrochlorothiazide contained in Rasitrio, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, especially when getting up from a sitting position.
- jestliže se u Vásvyskytly následující formy angioedému (obtíže při dýchání nebo polykání, nebo otoky obličeje, rukou a nohou, očí, rtů a/nebo jazyka): angioedém v souvislosti s užíváním aliskirenu, dědičný angioedém, angioedém bez známé příčiny.
- if you have experienced the following forms of angioedema (difficulties in breathing or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue): angioedema when taking aliskiren, hereditary angioedema, angioedema without any known cause.
Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými u přípravku Rasitrio jsou hypotenze a závratě.
The most frequent adverse reactions observed with Rasitrio are hypotension and dizziness.
Při současném podávání je nutná opatrnost - CYP3A inhibitory
Caution required with concomitant use - CYP3A4 inhibitors
Co se týče ostatních blokátorů RAAS, běžným nežádoucím účinkem u dětí léčených aliskirenem je bolest hlavy.
As for other RAAS blockers, headache is a common adverse event in children treated with aliskiren.
• otok tváře a hrdla
• swelling mainly of the face and throat
Pokud si však na zapomenutou dávku vzpomenete téměř v době, kdy máte užít další dávku, vezměte si jednoduše další dávku v obvyklém čase.
If it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet at the usual time.
Poruchy metabolismu a výživy Velmi vzácné
Metabolism and nutrition disorders Very rare
Incidence nežádoucích účinků s možným vztahem k hypotenzi byla v krátkodobé studii s aktivní kontrolou 4,9 % u přípravku Rasitrio v porovnání s až 3,7 % u dvojkombinací.
The incidence of any adverse reactions potentially related to hypotension in a short-term active controlled study was 4.9% with Rasitrio versus up to 3.7% with dual combinations.
Kombinace aliskiren/amlodipin/hydrochlorothiazid Po perorálním podání tablety fixní kombinace aliskirenu, amlodipinu a hydrochlorothiazidu, byly dosaženy maximální koncentrace aliskirenu během 1-2 hodin, amlodipinu během 8 hodin a hydrochlorothiazidu během 2-3 hodin.
Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide combination Following oral administration of a fixed combination tablet of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide, peak concentrations were achieved for aliskiren within 1-2 hours, for amlodipine within 8 hours and for hydrochlorothiazide within 2-3 hours.
Ve farmakokinetické studii u 39 hypertenzních dětí léčených aliskirenem (ve věku 6-17 let) byla podávána denní dávka 2 mg/kg nebo 6 mg/kg aliskirenu ve formě granulí (3,125 mg), farmakokinetické parametry byl podobné těm u dospělých.
In a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 paediatric hypertensive patients (aged 6-17 years) given daily doses of 2 mg/kg or 6 mg/kg aliskiren administered as granules (3.125 mg/tablet), pharmacokinetic parameters were similar to those in adults.
Užívání přípravku Rasitrio u pacientů ve věku 75 let a starších by mělo být omezeno na pacienty, u kterých je kontrola krevního tlaku stanovena na volnou kombinaci aliskirenu, amplodipinu a hydrochlorothiazidu podáváných současně bez průvodního bezpečnostního rizika, zejména hypotenze.
The use of Rasitrio in patients aged 75 years or older should be restricted to patients for whom blood pressure control has been established for the free combination of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide given concurrently without accompanying safety concerns, in particular hypotension.
- Induktory CYP3A4
- CYP3A4 inducers
V kontrolovaných klinických studiích se angioedém a reakce z přectilivělosti během léčby aliskirenem objevily vzácně v poměru srovnatelném s placebem nebo komparátory.
In controlled clinical trials, angioedema and hypersensitivity reactions occurred rarely during treatment with aliskiren with rates comparable to treatment with placebo or comparators.
Neužívejte přípravek Rasitrio a informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků: - cyklosporin (léčivý přípravek používaný u transplantací jako prevence odmítnutí transplantovaného orgánu nebo u jiných stavů, např. revmatoidní artritidy nebo atopické dermatitidy).
Do not take Rasitrio and talk to your doctor if you are taking any of the following medicines: - ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection and also in other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis).
- jestliže je hladina sodíku v krvi příliš nízká.
- if the level of sodium in your blood is too low.
Existují izolovaná hlášení výskytu hemolytické anémie vyskytující se při současném podávání hydrochlorothiazidu a metyldopy.
There have been isolated reports of haemolytic anaemia occurring with concomitant use of hydrochlorothiazide and methyldopa.
- jestliže množství vyloučené moči za 24 hodin a více významně poklesne a/nebo jestliže trpíte závažnou poruchou funkce ledvin (např. pokud potřebujete dialýzu), včetně prodělané transplantace ledvin, nebo zúžením či uzavřením tepen, které zásobují ledviny krví.
- if you are on a low-salt diet. - if your urine flow has decreased markedly for 24 hours or more and/or if you have serious kidney problems (e.g. require dialysis), including if you have had a kidney transplant or a narrowing or blockage of the arteries that supply blood to your kidney.
Další nežádoucí účinky, které byly již dříve hlášeny při podávání jednotlivých složek přípravku, se mohou při podávání přípravku Rasitrio objevit, přestože nebyly v klinických studiích pozorovány.
Additional information on individual components Other adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Rasitrio even if not observed in clinical trials.
V klinických studiích neměl aliskiren u pacientů s hypertenzí klinicky závažné účinky na celkový cholesterol, HDL-C (high density lipoprotein cholesterol), triacylglyceroly nalačno, glukózu nalačno nebo kyselinu močovou.
In clinical studies in hypertensive patients, aliskiren had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Léčivé přípravky ovlivňující hladinu sérového draslíku: Draslík-depleční účinek hydrochlorothiazidu je zmírněn draslík-šetřícím účinkem aliskirenu.
Medicinal products affecting serum potassium levels: The potassium-depleting effect of hydrochlorothiazide is attenuated by the potassium-sparing effect of aliskiren.
Angioedém, erythema multiforme, kopřivka, exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom, Quinckeho edém, fotosenzitivita Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté Méně časté
Angioedema, erythema multiforme, urticaria, exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, Quincke oedema, photosensitivity Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Pokud dojde během terapie ke zjištění těhotenství, léčba přípravkem Rasitrio musí být co nejdříve ukončena.
If pregnancy is detected during therapy, Rasitrio should be discontinued accordingly as soon as possible.
Údaje o kardiovaskulární mortalitě a morbiditě při podávání přípravku Rasitrio pacientům se srdečním selháním nejsou k dispozici (viz bod 5.1).
No data on cardiovascular mortality and morbidity are available for Rasitrio in patients with heart failure (see section 5.1).
- jodové kontrastní látky (přípravky používané pro zobrazovací metody).
- iodine contrast media (agents used for imaging examinations).
Respirační nedostatečnost (včetně pneumonitidy a plicního edému)
Respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Aliskiren je nutné užívat s obezřetností u pacientů se srdečním selháním léčených furosemidem nebo torasemidu (viz bod 4.5).
Aliskiren should be used with caution in patients with heart failure treated with furosemide or torasemide (see section 4.5).
Při podávání kterýchkoli antihypertenziv může výrazné snížení tlaku u pacientů s ischemickou kardiopatií nebo ischemickou chorobou srdeční vést k infarktu myokardu nebo k cévní mozkové příhodě.
As with any antihypertensive medicinal product, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
V současnosti nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobé účinnosti aliskirenu u pacientů se srdečním selháním (viz bod 4.4).
No long-term efficacy data for aliskiren in patients with heart failure are currently available (see section 4.4).
Před použitím přípravku Rasitrio se poraďte se svým lékařem: - jestliže trpíte zvracením nebo průjmem nebo pokud užíváte diuretika (léky, které zvyšují množství moči - močopudné léky).
Talk to your doctor before taking Rasitrio: - if you are suffering from vomiting or diarrhoea or if you are taking a diuretic (a medicine to increase the amount of urine you produce).
Řada těchto pacientů měla v anamnéze angioedém nebo příznaky připomínající angioedém, které se v několika případech objevily po podání jiných léčivých přípravků, které mohou způsobit angioedém, včetně blokátorů RAAS (inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátory angiotenzinového receptoru) (viz bod 4.8).
A number of these patients had a history of angioedema or symptoms suggestive of angioedema, which in some cases followed use of other medicinal products that can cause angioedema, including RAAS blockers (angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin receptor blockers) (see section 4.8).
Pacienti užívající aliskiren, amlodipin a hydrochlorothiazid ve formě tablet jednotlivých přípravků podávaných ve stejnou denní dobu mohou být převedeni na fixní kombinaci přípravku Rasitrio obsahující stejnou dávku jednotlivých komponent.
Patients receiving aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide from separate tablets given concurrently at the same time of the day may be switched to a fixed combination tablet of Rasitrio containing the same component doses.
Kombinace aliskiren/amlodipin/hydrochlorothiazid Níže uvedený bezpečnostní profil přípravku Rasitrio je založen na klinických studiích provedených s přípravkem Rasitrio a na známých bezpečnostních profilech jednotlivých složek tohoto přípravku, aliskirenu,a amlodipinu a hydrochlorothiazidu.
Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide combination The safety profile of Rasitrio presented below is based on clinical studies performed with Rasitrio and the known safety profile of the individual components aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide.
Hypotenzivní účinek u pacientů se středně těžkou až těžkou hypertenzí byl nezávislý na věku, pohlaví, rase, tělesné hmotnosti a onemocnění spojeným s nadváhou (matabolický syndrom a diabetes).
The blood-pressure-lowering effect in patients with moderate to severe hypertension was independent of age, gender, race, body mass index and overweight-associated disorders (metabolic syndrome and diabetes).
Přípravek Rasitrio byl studován v dvojitě zaslepené, randomizované studii s aktivní kontrolou u 1181 pacientů, z nichž 773 bylo klasifikováno jako středně hypertenzivní (msSBP 160-180 mmHg) a 408 jako těžce hypertenzivní (msSBP >180 mmHg) při počátečním vyšetření.
Rasitrio was studied in a double-blind, randomised, active-controlled study in 1,181 patients of which 773 were classified as moderately hypertensive (msSBP 160-180 mmHg) and 408 as severely hypertensive (msSBP >180 mmHg) at baseline.
Informace týkající se bezpečnosti přípravku Rasitrio u pacientů nad 75 let věku jsou omezené.
Safety information for Rasitrio in patients aged 75 years and older is limited.
Nejpravděpodobnějším projevem předávkování přípravkem Rasitrio by byla hypotenze související s antihypertenzním účinkem kombinace aliskiren, amlodipin a hydrochlorothiazid.
The most likely manifestation of overdose for Rasitrio would be hypotension, related to the antihypertensive effect of the combination of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide.
• Zrudnutí pokožky (erytém).
• red skin (erythema).
• pocity nevolnosti po jídle
• stomach discomfort after meal
Informace o přípravku Rasitrio
Information on Rasitrio
- jestliže užíváte některý z následujících léčivých přípravků: cyklosporin (léčivý přípravek používaný u transplantací jako prevence odmítnutí transplantovaného orgánu nebo u jiných stavů, např. revmatoidní artritidy nebo atopické dermatitidy), itrakonazol (léčivý přípravek užívaný k léčbě plísňových onemocnění), chinidin (léčivý přípravek užívaný k úpravě srdečního rytmu).
- if you are taking any of the following medicines: ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis), itraconazole (a medicine used to treat fungal infections), quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
Závažná porucha funkce ledvin (GFR <30 ml/min/1,73 m Hyponatrémie, hyperkalcémie, symptomatická hyperurikémie a refrakterní hypokalémie.
Severe renal impairment (GFR <30 ml/min/1.73 m Hyponatraemia, hypercalcaemia, symptomatic hyperuricaemia and refractory hypokalaemia.
V 8týdenní studii u 754 hypertonických geriatrických pacientů ve věku 65 let nebo starších a geriatrických pacientů ve věku 75 let nebo starších (30 %) aliskiren v dávkách 75 mg, 150 mg a 300 mg poskytoval statistický významné superiorní snížení krevního tlaku (systolický a diastolický) v porovnání s placebem.
In an 8-week study in 754 hypertensive geriatric patients aged 65 years or older and geriatric patients aged 75 years or older (30%) aliskiren at doses of 75 mg, 150 mg and 300 mg provided statistically significant superior reduction in blood pressure (both systolic and diastolic) when compared to placebo.
antipsychotika a léky na léčbu epilepsie (karbamazepin).
antipsychotics, antiepileptics (carbamazepine).
Populační farmakokinetická analýza u pacientů s hypertenzí neodhalila žádné klinicky významné změny expozice v rovnovážném stavu (AUC) a Cmax aliskirenu, amlodipinu a hydrochlorothiazidu v porovnání s odpovídajícími dvojkombinacemi.
A population pharmacokinetic analysis in patients with hypertension did not indicate any clinically relevant changes in the steady-state exposure (AUC) and Cmax of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide compared to the corresponding dual therapies.
- anticholinergní látky (léky užívané v řadě stavů, jako jsou gastrointestinální křeče, křeče močového měchýře, astma, nevolnost při cestování, svalové křeče, Parkinsonova choroba a jako pomocná léčba při anestezii).
- anticholinergic agents (medicines used to treat a variety of disorders such as gastrointestinal cramps, urinary bladder spasm, asthma, motion sickness, muscular spasms, Parkinson's disease and as an aid to anaesthesia).
- itrakonazol (léčivý přípravek užívaný k léčbě plísňových onemocnění).
- itraconazole (a medicine used to treat fungal infections).
U většiny pacientů ve věku 65 let a starších nevykazuje dávka aliskirenu 300 mg oproti dávce 150 mg dodatečný prospěch při snižování krevního tlaku.
In the majority of patients aged 65 years or older, the 300 mg dose of aliskiren shows no additional benefit in reducing blood pressure compared to the 150 mg dose.
Souběžné podávání thiazidových diuretik může vést k hyperkalcémii u pacientů se sklonem k hyperkalcémii (např. u hyperparatyreózy, malignity nebo vitamínem D zprostředkovaných stavů) zvýšením tubulární reabsorpce vápníku.
Concomitant use of thiazide type diuretics may lead to hypercalcaemia in patients pre-disposed for hypercalcaemia (e.g. hyperparathyroidism, malignancy, or vitamin-D-mediated conditions) by increasing tubular calcium reabsorption.
- chinidin (léčivý přípravek užívaný k úpravě srdečního rytmu).
- quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
Aliskiren vyvolal aditivní účinek na snížení krevního tlaku, pokud byl podáván s hydrochlorthiazidem.
Aliskiren induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide.
Aliskiren byl hodnocen z pohledu kardiovaskulárního a/nebo renálního prospěchu v dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované studii u 8 606 pacientů s diabetem typu 2 a chronickým onemocněním ledvin (proteinurie a/nebo GFR <60 ml/min/1,73 m2) s nebo bez kardiovaskulární choroby.
Aliskiren was evaluated for cardiovascular and/or renal benefit in a double blind placebo controlled randomised trial in 8,606 patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease (evidenced by proteinuria and/or GFR <60 ml/min/1.73 m2) with or without cardiovascular disease.
Výsledkem je zjištění, že pro aliskiren a tyto souběžně podávané léčivé přípravky není nutná úprava dávkování.
As a result no dose adjustment for aliskiren or these co-administered medicinal products is necessary.
Děti a dospívající Přípravek Rasitrio se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let věku.
Children and adolescents The use of Rasitrio in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Thiazidová diuretika mohou u pacientů s chronickým onemocněním ledvin vyvolat azotémii.
Thiazide diuretics may precipitate azotaemia in patients with chronic kidney disease.
• Nevolnost, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč, nebo zežloutnutí kůže a očí (příznaky onemocnění jater).
• Nausea, loss of appetite, dark coloured urine or yellowing of skin and eyes (signs of liver disorder).
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Rasitrio a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rasitrio užívat Jak se přípravek Rasitrio užívá
What Rasitrio is and what it is used for What you need to know before you take Rasitrio How to take Rasitrio
Po intravenózním podání je průměrná plazmatická clearance přibližně 9 l za hodinu.
Following intravenous administration, mean plasma clearance is approximately 9 l/h.
Při současném podání s aliskirenem 150 mg došlo ke snížení AUC aliskirenu o 61 % a při současném podání s aliskirenem 300 mg došlo ke snížení AUC aliskirenu o 38 %.
Co-administration with aliskiren 150 mg resulted in a 61% decrease in aliskiren AUC and coadministration with aliskiren 300 mg resulted in a 38% decrease in aliskiren AUC.
Pankreatitida, gastritida, gingivální hyperplazie
Pancreatitis, gastritis, gingival hyperplasia
Hydrochlorothiazid může zvýšit sérové hladiny kyseliny močové v důsledku snížené clearance kyseliny močové a může způsobit nebo zhoršit hyperurikémii stejně jako vyvolat dnu u vnímavých pacientů.
Hydrochlorothiazide may raise the serum uric acid level due to reduced clearance of uric acid and may cause or exacerbate hyperuricaemia as well as precipitate gout in susceptible patients.
• zvýšená hladina kreatininu v krvi
• increased level of creatinine in the blood