natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Mezi každým užitím přípravku SIRTURO musí být interval minimálně 48 hodin.
• There must be at least 48 hours in between each time you take SIRTURO.
Primárním cílem účinnosti byla doba do konverze kultivace sputa během léčby přípravkem SIRTURO (medián 57 dní pro 205 pacientů s uspokojivými daty).
The primary efficacy endpoint was the time to sputum culture conversion during treatment with SIRTURO (median 57 days, for 205 patients with sufficient data).
Kromě jednoho pacienta nastala všechna úmrtí u pacientů z důvodu tuberkulózy, u které nedošlo ke konverzi nebo relapsu.
All but one patients who died of tuberculosis had not converted or had relapsed.
Běžně citlivé druhy Mycobacterium tuberculosis
Commonly susceptible species Mycobacterium tuberculosis
Přípravek SIRTURO je indikován jako součást vhodné kombinované léčby plicní multirezistentní tuberkulózy (MDR-TB) u dospělých pacientů, u kterých nelze jinak vytvořit účinný léčebný režim z důvodů rezistence nebo tolerability (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
SIRTURO is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multidrug-resistant tuberculosis (MDR-TB) in adult patients when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Pokud výsledky testů in vitro nejsou k dispozici, smí být léčba přípravkem SIRTURO zahájena v kombinaci s nejméně čtyřmi jinými léčivými přípravky, ke kterým je izolát pacienta pravděpodobně citlivý.
If in vitro testing results are unavailable, treatment may be initiated with SIRTURO in combination with at least four medicinal products to which the patient's isolate is likely to be susceptible.
• máte sníženou funkci štítné žlázy.
• you have a decreased thyroid gland function.
Bedachilin byl spojen s účinky v cílových orgánech, které zahrnovaly monocytární fagocytární systém (MPS), kosterní svalstvo, játra, žaludek, slinivku břišní a srdeční sval.
Bedaquiline was associated with effects in target organs which included monocytic phagocytic system (MPS), skeletal muscle, liver, stomach, pancreas and heart muscle.
Podstata vyhodnocení kauzality mezi nežádoucími účinky a přípravkem SIRTURO se neomezila pouze na tato hodnocení, ale zahrnovala také přehled sdružených údajů o bezpečnosti z fáze I a fáze IIa.
The basis of assessment of causality between the adverse drug reactions and SIRTURO was not restricted to these trials, but also on review of the pooled Phase I and Phase IIa safety data.
Vazba N-monodesmethyl-metabolitu (M2) na bílkoviny v plazmě je u člověka nejméně 99,8 %.
The plasma protein binding of the N-monodesmethyl metabolite (M2) in humans is at least 99.8%.
• SIRTURO se užívá s jídlem.
• Take SIRTURO with food.
Pokud jste vynechal(a) dávku a nejste si jistý(á), co dělat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
If you have missed a dose and you are not sure what to do, talk to your doctor or pharmacist.
N-monodesmethylmetabolit (M2) není považován za faktor přispívající významně ke klinické účinnosti díky jeho nízké průměrné expozici (23 % až 31 %) u člověka a nízké antimykobakteriální aktivitě (tři až šestkrát nižší) v porovnání s původní látkou.
The N-monodesmethyl metabolite (M2) is not thought to contribute significantly to clinical efficacy given its lower average exposure (23% to 31%) in humans and lower antimycobacterial activity (3- to 6-fold lower) compared to the parent compound.
Přípravek SIRTURO byl hodnocen převážně u pacientů s normální funkcí ledvin.
SIRTURO has mainly been studied in patients with normal renal function.
Pokud AST nebo ALT překročí pětkrát horní limit normálu, je nutné přehodnotit režim a přerušit podávání přípravku SIRTURO a/nebo jiného hepatotoxického základního léčivého přípravku.
If AST or ALT exceeds 5 times the upper limit of normal then the regimen should be reviewed and SIRTURO and/or any hepatotoxic background medicinal product should be discontinued.
Jiná antituberkulotika
Other antituberculosis medicinal products
Většina izolátů, které jsou na bedachilin fenotypicky rezistentní, jsou zkříženě rezistentní na klofazimin.
The majority of isolates that are phenotypically resistant to bedaquiline are cross-resistant to clofazimine.
Během léčby přípravkem SIRTURO je nutné vyvarovat se jiných hepatotoxických léčivých přípravků a alkoholu, a to zejména u pacientů se sníženou jaterní rezervou.
Other hepatotoxic medicinal products and alcohol should be avoided while on SIRTURO, especially in patients with diminished hepatic reserve.
V hodnocení interakcí bedachilinu a ketokonazolu byl pozorován větší vliv na QTc po opakovaných dávkách u bedachilinu a ketokonazolu v kombinaci, než po opakovaných dávkách u jednotlivých léčivých přípravků.
In an interaction study of bedaquiline and ketoconazole, a greater effect on QTc was observed after repeated dosing with bedaquiline and ketoconazole in combination than after repeated dosing with the individual medicinal products.
Následující příklady uvádí přípravky, které mohou pacienti s multirezistentní tuberkulózou užívat a které se mohou s přípravkem SIRTURO ovlivňovat:
The following are examples of medicines patients with multi-drug resistant tuberculosis may take and which may potentially interact with SIRTURO:
Ze 163 pacientů, kteří odpověděli v týdnu 24, odpovědělo 139 pacientů (85,3 %) i v týdnu 120.
Of the 163 patients who were responders at week 24, 139 patients (85.3%) were still responders at week 120.
Ostatních devět úmrtí u pacientů léčených přípravkem SIRTURO se vyskytlo po ukončení léčby (rozmezí 86-911 dne po ukončení léčby přípravkem SIRTURO; medián 344 dní).
The other nine deaths among those treated with SIRTURO occurred after completion of treatment with this agent (range 86 911 days post SIRTURO; median 344 days).
SIRTURO se používá k léčbě plicní tuberkulózy, jakmile nákaza začala být rezistentní na jiná antituberkulotika.
SIRTURO is used to treat tuberculosis that affects the lungs when the disease has become resistant to other antibiotics.
Co je SIRTURO a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SIRTURO užívat Jak se SIRTURO užívá
What SIRTURO is and what it is used for What you need to know before you take SIRTURO How to take SIRTURO
Tablety balené v: - Al/Al blistrech: 3 roky - lahvičce z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE): 3 roky
Tablets packaged in: - aluminium/aluminium foil blisters: 3 years - white high density polyethylene (HDPE) bottles: 3 years
V týdnu 24 a týdnu 120 byla četnost respondérů vyšší u pacientů užívajících 3 nebo více potenciálně léčivých látek in vitro v jejich základním režimu.
At both week 24 and week 120, responder rates were higher for patients on 3 or more active substances (in vitro) in their background regimen.
Expozice bedachilinu v plazmě (AUC) u potkanů a psů byla podobná té, která byla pozorována u člověka.
The plasma bedaquiline exposure (AUC) in rats and dogs was similar to that observed in humans.
Hepatální bezpečnost
Hepatic safety
Testy genotoxicity in vitro a in vivo ukázaly, že bedachilin nemá žádné mutagenní ani klastogenní účinky.
In vitro and in vivo genotoxicity tests indicated that bedaquiline did not have any mutagenic or clastogenic effects.
Tabletu přípravku SIRTURO je třeba spolknout vcelku a zapít vodou.
SIRTURO tablets should be swallowed whole with water.
Získané mechanismy rezistence, které ovlivňují MIC bedachilinu, zahrnují mutace genu atpE, který kóduje cílový enzym- ATP syntázu, a gen Rv0678, který reguluje expresi efluxní pumpy MmpS5MmpL5.
Acquired resistance mechanisms that affect bedaquiline MICs include mutations in the atpE gene, which codes for the ATP synthase target, and in the Rv0678 gene, which regulates the expression of the MmpS5-MmpL5 efflux pump.
Příčiny úmrtí u zbývajících pacientů léčených přípravkem SIRTURO byly otrava alkoholem, hepatitida/cirhóza jater, septický šok/peritonitida, cévní mozková příhoda a autonehoda.
The causes of death in the remaining SIRTURO subjects were alcohol poisoning, hepatitis/hepatic cirrhosis, septic shock/peritonitis, cerebrovascular accident and motor vehicle accident.
Tato nízká expozice nebyla považována za klinicky relevantní, protože při klinických hodnoceních nebyl pozorován žádný jasný vztah mezi expozicí bedachilinu a odpovědí.
This low exposure was not considered to be clinically relevant as no clear relationship between exposure to bedaquiline and response has been observed in clinical trials.
Bílá lahvička z HDPE s polypropylenovým (PP) dětským bezpečnostním uzávěrem, zapečetěné hliníkovou fólií obsahující 188 tablet.
White HDPE bottle with child-resistant polypropylene (PP) closure with aluminium induction seal liner containing 188 tablets.
Snížení tělesné hmotnosti mláďat bylo zaznamenáno u skupiny s vysokou dávkou v období laktace po expozici bedachilinu prostřednictvím mléka a nebylo důsledkem expozice in utero.
Body weight decreases in pups were noted in high dose groups during the lactation period after exposure to bedaquiline via milk and were not a consequence of in utero exposure.
U některých pacientů užívajících bedachilin byly hlášeny závratě, což je nutno zvážit při hodnocení pacientovy schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Dizziness has been reported in some patients taking bedaquiline and should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Tento přípravek byl registrován postupem tzv. podmíněného schválení.
This medicinal product has been authorised under a so-called ‘conditional approval' scheme.
Jedno z úmrtí ve skupině SIRTURO (otrava alkoholem) se vyskytla během 24. týdne.
One of the ten deaths in the SIRTURO group (due to alcohol poisoning) occurred during the 24 week treatment period.
SIRTURO s alkoholem Při užívání přípravku SIRTURO nesmíte požívat alkohol.
SIRTURO with alcohol You should not drink alcohol while taking SIRTURO.
Existují pouze omezené klinické údaje o účinnosti bedachilinu u pacientů infikovaných virem HIV, kteří nedostávají žádnou antiretrovirovou léčbu (ARV).
There are only limited clinical data on the efficacy of bedaquiline in HIV-infected patients not receiving antiretroviral (ARV) therapy.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem SIRTURO u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě multirezistentních kmenů Mycobacterium tuberculosis (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with SIRTURO in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of multi-drug resistant Mycobacterium tuberculosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Odpovídající plazmatická expozice (AUC) byla u potkanů ve srovnání s lidmi dvakrát vyšší.
The corresponding plasma exposure (AUC) was 2-fold higher in rats compared to humans.
• s QT intervalem korigovaným Fridericiovou metodou (QTcF) > 450 ms (potvrzeno opakovaným EKG);
• QT interval as corrected by the Fridericia method (QTcF) > 450 ms (confirmed by repeat electrocardiogram);
U potkanů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky pozorované ve studii pre- a postnatálního vývoje při mateřské plazmatické expozici (AUC) podobně jako u člověka a expozici potomstva 3krát vyšší než u dospělého člověka.
In the rat, no adverse effects were observed in a pre- and post-natal development study at maternal plasma exposure (AUC) similar to humans and exposure in the offspring 3-fold higher than in adult humans.
• hypokalemií.
• Hypokalemia
V rozmezí koncentrací dosažených při terapeutické dávce nebyl u pacientů pozorován žádný farmakokinetický/farmakodynamický vztah.
Within the concentration range achieved with the therapeutic dose, no pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship was observed in patients.
Při analýze farmakokinetiky populace tuberkulózních pacientů léčených přípravkem SIRTURO 200 mg třikrát týdně nebylo zjištěno, že by clearance kreatininu (rozmezí: 40 až 227 ml/min) měla vliv na farmakokinetické parametry bedachilinu.
In a population pharmacokinetic analysis of tuberculosis patients treated with SIRTURO 200 mg three times a week, creatinine clearance (range: 40 to 227 ml/min) was not found to influence the pharmacokinetic parameters of bedaquiline.
• QTcF interval > 500 ms (potvrzeno opakovaným EKG).
• A QTcF interval of > 500 ms (confirmed by repeat electrocardiogram).
Držitel rozhodnutí o registraci vyhodnotí další údaje o účinnosti a bezpečnosti bedachilinu v různých léčebných režimech ve srovnání s léčbou, která nezahrnuje bedachilin (potvrzující studie fáze III) a následuje schválený protokol
The MAH will evaluate additional efficacy and safety data of bedaquiline in different treatment regimen compared to a regimen that does not include bedaquiline (confirmatory phase III study) following an agreed protocol.
Konzultujte s lékařem nebo lékárníkem.
Check with your doctor or pharmacist.
Jako bezpečnostní opatření se vyvarujte použití přípravku SIRTURO v těhotenství, pokud se přínos terapie nepovažuje za vyvažující tato rizika.
As a precautionary measure, avoid the use of SIRTURO during pregnancy unless the benefit of therapy is considered to outweigh the risks.
V otevřeném klinickém hodnocení fáze IIb (C209) došlo k úmrtí 6,9 % (16/233) pacientů.
In the Phase IIb, open label study (C209), 6.9% (16/233) patients died.
E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Vliv vysokých výchozích hodnot MIC bedachilinu, přítomnost výchozích mutací genu Rv0678 a/nebo zvýšené hodnoty MIC bedachilinu po zahájení léčby na mikrobiologické výsledky není kvůli nízké incidenci takových případů v klinických hodnocení fáze II jasný.
The impact of high baseline bedaquiline MICs, the presence of Rv0678 based mutations at baseline, and/or increased post-baseline bedaquiline MICs on microbiologic outcomes is unclear because of the low incidence of such cases in the Phase II trials.
Klinické hodnocení C209 bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti 24týdenní léčby přípravkem SIRTURO jako součásti individualizovaného léčebného režimu s 233 pacienty, kteří měli pozitivní stěr sputa během 6 měsíců před screeningem.
Study C209 evaluated the safety, tolerability, and efficacy of 24 weeks treatment with open-label SIRTURO as part of an individualized treatment regimen in 233 patients who were sputum smear positive within 6 months prior to screening.
QT interval a současné užívání klofaziminu
QT interval and concomitant clofazimine use
Ve skupině s přípravkem SIRTURO nebyly žádné nebo pouze velmi malé rozdíly v době do konverze kultivace a míra konverze kultivace byla pozorována pouze mezi pacienty s pre-XDR-TB a pacienty s MDRH&R-TB.
In the SIRTURO group, no or only minor differences in time to culture conversion and culture conversion rates were observed between patients with pre-XDR-TB and patients with MDRH&R-TB.
Na základě výsledků testování citlivosti z centrální laboratoře nebyl stupeň rezistence k dispozici u 32 pacientů z mITT populace.
Extent of resistance based on central laboratory drug susceptibility testing results was not available for 32 subjects in the mITT population.
Zahájení léčby přípravkem SIRTURO se nedoporučuje u následujících pacientů, pokud nebude přínos léčby bedachininem převažovat nad potencionálním rizikem:
SIRTURO treatment initiation is not recommended in patients with the following, unless the benefits of bedaquiline are considered to outweigh the potential risks:
Výsledky testování citlivosti z centrální laboratoře budou k dispozici s dalším jedním pacientem v placebo skupině v týdnu 24 předběžné analýzy.
Central laboratory drug susceptibility testing results became available for one additional placebo subject after the week 24 interim analysis.
Bedachilin je bakteriostatický pro mnoho netuberkulózních mykobakteriálních kmenů.
Bedaquiline is bacteriostatic for many non-tuberculous mycobacterial species.
Bedachilin specificky inhibuje mykobakteriální ATP (adenosin 5'-trifosfát)syntázu, enzym nezbytný pro tvorbu energie v Mycobacterium tuberculosis.
Bedaquiline specifically inhibits mycobacterial ATP (adenosine 5'-triphosphate) synthase, an essential enzyme for the generation of energy in Mycobacterium tuberculosis.
Po dosažení Cmax klesá koncentrace bedachilinu triexponenciálně.
After reaching Cmax, bedaquiline concentrations decline tri-exponentially.
Neužívejte přípravek SIRTURO:
Do not take SIRTURO if:
Na základě preklinických studií je většina podané dávky eliminována stolicí.
Based on the preclinical studies, the bulk of the administered dose is eliminated in faeces.
Také četnost odpovědi u pacientů, kteří dokončili období léčby bedachilinem, byla v klinických hodnoceních u různých ras srovnatelná.
Furthermore, response rates in patients that completed the bedaquiline treatment period were comparable between different race categories in the clinical trials.
Nepředpokládá se proto, že mírná až středně závažná porucha funkce ledvin bude mít klinicky relevantní vliv na expozici bedachilinu.
It is therefore not expected that mild or moderate renal impairment will have a clinically relevant effect on the exposure to bedaquiline.
Polysorbát 20
Hypromellose Polysorbate 20
Bedachilin je také baktericidní vůči dormantním (nereplikujícím se) tuberkulózním bacilům.
Bedaquiline is also bactericidal against dormant (non-replicating) tubercle bacilli.
Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei a nemykobakteriální kmeny jsou považovány za inherentně rezistentní na bedachilin.
Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei and non-mycobacterial species are considered inherently resistant to bedaquiline.
Údaje publikované o pacientech léčených bedachilinem, jako součásti terapie TB a antiretrovirové terapie založené na lopinaviru a ritonaviru, prokazují, že expozice bedachilinu (AUC) byla v průběhu 48 hodin zvýšena přibližně dvojnásobně.
Published data on patients treated with bedaquiline as part of therapy for drugresistant TB and lopinavir/ritonavir-based ART have shown that bedaquiline exposure (AUC) over 48 hours was increased approximately 2 fold.
U samic potkanů nebyl pozorován žádný vliv na páření nebo fertilitu při léčbě bedachilinem, u samců potkanů však byly nějaké účinky pozorovány (viz bod 5.3).
In female rats, there was no effect on mating or fertility with bedaquiline treatment, however some effects were observed in male rats (see section 5.3).
• Dalšími složkami jsou: koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, hypromelosa, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, polysorbát 20.
• The other ingredients are: colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, hypromellose, lactose monohydrate, magnesium stearate, maize starch, microcrystalline cellulose, polysorbate 20.
Krabička obsahuje 4 protlačovací blistry (každý blistr obsahuje 6 tablet).
A carton containing 4 push-through blister strips (containing 6 tablets per strip).
Na myším modelu infekce TBC prokázal bedachilin baktericidní a sterilizační působení.
In the mouse model for TB infection, bedaquiline has demonstrated bactericidal and sterilizing activities.
Bedachilin a M2 neinhibovali in vitro přenašeče P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 a MATE2 v klinicky relevantních koncentracích.
Bedaquiline and M2 did not inhibit the transporters P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 and MATE2 at clinically relevant concentrations in vitro.
Vynechání dávek nebo nedokončení léčebného období může:
Skipping doses or not completing the full course of therapy may:
Neexistují žádné údaje o bezpečnosti z hodnocení více dávek bedachilinu s použitím vyšších dávek, než je indikovaná dávka.
There are no safety data from bedaquiline multiple dose trials which utilised a dose higher than the indicated dose.
Přípravek SIRTURO nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a pro tuto populaci se nedoporučuje.
SIRTURO has not been studied in patients with severe hepatic impairment and is not recommended in this population.
Bedachilin působí proti Mycobacterium tuberculosis při minimální inhibiční koncentrací (MIC) u kmenů citlivých na léčivo i rezistentních vůči léčivu (multirezistentní, včetně preextenzivně rezistentních kmenů, extenzivně rezistentních kmenů) v rozmezí ≤ 0,008 - 0,12 mg/l.
Bedaquiline has activity against Mycobacterium tuberculosis with a minimal inhibitory concentration (MIC) for drug-sensitive as well as drug-resistant strains (multi-drug resistant including preextensively drug resistant strains, extensively drug resistant strains) in the range of ≤ 0.008-0.12 mg/l.
Farmakokinetické vlastnosti bedachilinu byly vyhodnoceny u dospělých zdravých dobrovolníků a dospělých pacientů infikovaných multirezistentní tuberkulózou.
The pharmacokinetic properties of bedaquiline have been evaluated in adult healthy subjects and in adult multi-drug resistant tuberculosis-infected patients.
Eliminace bedachilinu in vivo nebyla plně popsána.
The elimination of bedaquiline has not been fully characterised in vivo.
Inherentně rezistentní organismy Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Nemykobakteriální kmeny
Inherently resistant organisms Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Non-mycobacterial species
V týdnu 120 byla pozorována konverze kultivace sputa u 148/205 (72,2 %) pacientů.
At week 120, sputum culture conversion was seen in 148/205 (72.2%) patients.
Přípravek SIRTURO se musí používat pouze v kombinaci s nejméně třemi léčivými přípravky, vůči kterým byla prokázána citlivost izolátu pacienta in vitro.
SIRTURO should be used in combination with at least three medicinal products to which the patient's isolate has been shown to be susceptible in vitro.
Nežádoucí účinky přípravku SIRTURO hlášené z kontrolovaných hodnocení u 102 pacientů léčených přípravkem SIRTURO jsou uvedeny v tabulce níže.
Adverse drug reactions to SIRTURO reported from controlled trials in 102 patients treated with SIRTURO are presented in the table below.
Největší střední zvýšení počátečních hodnot QTcF ve skupině s placebem během prvních 24 týdnů bylo 6,2 ms (také v týdnu 18) (viz bod 4.4).
The largest mean increase from baseline values in QTcF in the placebo group during the first 24 weeks was 6.2 ms (also at week 18) (see section 4.4).
Efavirenz je středně silný induktor aktivity CYP3A4 a současné podání s bedachilinem může způsobit snížení expozice bedachilinu a ztrátu aktivity, a proto se nedoporučuje.
Efavirenz is a moderate inducer of CYP3A4 activity and co-administration with bedaquiline may result in reduced bedaquiline exposure and loss of activity, and is, therefore, not recommended.
Léčbu přípravkem SIRTURO musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou infekce multirezistentními kmeny Mycobacterium tuberculosis.
Treatment with SIRTURO should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of multi-drug resistant Mycobacterium tuberculosis.
Bedachilin a M2 nejsou substráty nebo inhibitory P-glykoproteinu.
Bedaquiline and M2 are not substrates or inhibitors of P-glycoprotein.
Co SIRTURO obsahuje
What SIRTURO contains
efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir k léčbě HIV infekce (nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, proteázové inhibitory)
efavirenz, etravirine, lopinavir/ritonavir to treat HIV infection (antiretroviral non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, antiretroviral protease inhibitors)
Jedna tableta obsahuje bedaquilini fumaras ekvivalentní bedaquilinum 100 mg.
Each tablet contains bedaquiline fumarate equivalent to 100 mg bedaquiline.
Přípravek SIRTURO musí být vždy užíván s jinými léčivými přípravky na léčbu tuberkulózy.
SIRTURO must always be taken together with other medicines for treating tuberculosis.
SIRTURO se užívá pouze perorálně s jídlem, neboť jeho podávání spolu s jídlem zvyšuje přibližně dvojnásobně jeho perorální biologickou dostupnost (viz bod 5.2).
SIRTURO should be taken orally with food, as administration with food increases oral bioavailability by about 2-fold (see section 5.2).