natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravky Sandimmun a Sandimmun Neoral jsou v EU registrovány na základě vnitrostátních postupů.
Sandimmun and Sandimmun Neoral are authorised in the EU via national procedures.
Zatímco přípravek Sandimmun je forma cyklosporinu na bázi oleje, přípravek Sandimmun Neoral je mikroemulzní forma cyklosporinu, která umožňuje stejnoměrnější absorpci cyklosporinu v těle.
However, while Sandimmun is an oil-based formulation of ciclosporin, Sandimmun Neoral is a microemulsified formulation, which allows for a more uniform absorption of ciclosporin by the body.
Do informací o přípravku těchto léčivých přípravků byly také zařazeny informace o tom, jak přejít z jednoho léčivého přípravku obsahujícího cyklosporin na druhý.
Information on how to switch between different ciclosporin medicines was also included in the product information of these medicines.
Léčivá látka v přípravcích Sandimmun a Sandimmun Neoral, cyklosporin, působí na určité specifické buňky imunitního systému zvané T-buňky, které jsou zodpovědné za napadání transplantovaných orgánů nebo, u autoimunitních onemocnění, normální tkáně.
The active substance in Sandimmun and Sandimmun Neoral, ciclosporin, acts on some special cells in the immune system called T-cells that are responsible for attacking transplanted organs or, in autoimmune diseases, normal tissue.
• transplantace solidních orgánů (k prevenci a léčbě rejekce štěpu),
• Solid organ transplantation (for the prevention and treatment of graft rejection);
• nefrotický syndrom (onemocnění ledvin),
• Nephrotic syndrome (a kidney disease);
Přípravek Sandimmun je také k dispozici ve formě koncentrátu pro infuzní roztok (50 mg/ml).
Sandimmun is also available as a concentrate for solution for infusion (50
Sandimmun a Sandimmun Neoral jsou imunosupresiva (léčivé přípravky, které snižují činnost imunitního systému zajišťujícího přirozenou obranu organismu).
Sandimmun and Sandimmun Neoral are immunosuppressive medicines (medicines that reduce the activity of the immune system, the body's natural defences).
Dne 27. června 2013 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkum přípravků Sandimmun a Sandimmun Neoral.
On 27 June 2013, the European Medicines Agency completed a review of Sandimmun and Sandimmun Neoral.
Přípravky Sandimmun a Sandimmun Neoral se používají u pacientů, kteří podstoupili transplantaci, k prevenci rejekce (stavu, kdy imunitní systém napadá transplantovaný orgán) a k léčbě nebo prevenci reakce štěpu proti hostiteli (stav, kdy imunitní systém transplantovaného orgánu napadá tkáně pacienta).
Sandimmun and Sandimmun Neoral are used in patients who have had a transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ) and to treat or prevent graftversus-host disease (when the immune system of the transplanted organ attacks the patient's tissues).
Proč byly přípravky Sandimmun a Sandimmun Neoral přezkoumávány?
Why were Sandimmun and Sandimmun Neoral reviewed?
Dne 15. prosince 2011 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravky Sandimmun a Sandimmun Neoral v EU.
On 15 December 2011, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Sandimmun and Sandimmun Neoral in the EU.
• transplantace kostní dřeně (k prevenci rejekce štěpu a prevenci nebo léčbě reakce štěpu proti hostiteli).
• Bone marrow transplantation (for the prevention of graft rejection and prevention or treatment of graft-versus-host disease).
Přípravky Sandimmun a Sandimmun Neoral by měl předepisovat pouze lékař, který má zkušenosti s onemocněními, k jejichž léčbě jsou tyto léčivé přípravky používány, nebo lékař, který s takovým lékařem úzce spolupracuje.
Sandimmun and Sandimmun Neoral should only be prescribed by, or in close collaboration with, a doctor experienced in the diseases that these medicines are used to treat.
Výbor CHMP souhlasil s tím, že přípravky Sandimmun a Sandimmun Neoral by neměli užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku.
The CHMP agreed that Sandimmun and Sandimmun Neoral should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance.
• závažná atopická dermatitida (ekzém, svědivá červená vyrážka na kůži).
• Severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of the skin).
• endogenní uveitida (zánět živnatky, střední vrstvy oka),
• Endogenous uveitis (inflammation of the uvea, the middle layer of the eye);
• závažná revmatoidní artritida (onemocnění způsobující poškození a zánět kloubů),
• Severe rheumatoid arthritis (a disease causing damage and inflammation in the joints);
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie potřebné sjednotit informace o předepisování přípravků Sandimmun a Sandimmun Neoral.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Sandimmun and Sandimmun Neoral in the European Union (EU).
• závažná lupénka (onemocnění vyvolávající červená šupinatá ložiska na kůži),
• Severe psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin);
Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravky Sandimmun a Sandimmun Neoral mají projít procesem sjednocování.
Sandimmun and Sandimmun Neoral were identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Pacienti mohou být ohroženi od zahájení léčby až po dobu několika měsíců po jejím ukončení a nelze předvídat, kteří pacienti budou postiženi.
Patients could be at risk from the start of treatment and for several months after stopping treatment, and it is not possible to predict which patients will be affected.
Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek již není v EU registrován, nebude Evropská komise provádět žádná další opatření.
As the medicine is no longer authorised in the EU no further action will be taken by the European Commission.
Zpráva výboru PRAC bude zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA.
The PRAC report will be sent to EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Dosud bylo přípravkem Zinbryta na celém světě léčeno přes 10 000 pacientů.
To date over 10,000 patients have been treated with Zinbryta worldwide.
Evropská komise vydala právně závazné rozhodnutí pozastavit registraci dne 8. března 2018.
The European Commission issued a legally binding decision to suspend the marketing authorisation on 8 March 2018.
Přípravek Zinbryta není nadále v EU dostupný v nemocnicích ani v lékárnách.
Zinbryta is no longer available in hospitals and pharmacies in the EU.
Zdravotníci by měli nadále monitorovat pacienty, kteří byli přípravkem Zinbryta léčeni, podle doporučení vydaných v březnu 2018.
Healthcare professionals should continue monitoring patients who have been treated with Zinbryta in line with recommendations issued in March 2018.
18. března 2018
18 March 2018 EMA/286850/2018
Léčivý přípravek k léčbě roztroušené sklerózy již není schválen a byl stažen z nemocnic i lékáren
Multiple sclerosis medicine no longer authorised and has been recalled from hospitals and pharmacies
Přípravek Zinbryta je léčivý přípravek, který byl schválen v roce 2016 k léčbě relabujících forem roztroušené sklerózy.
Zinbryta is a medicine that was authorised in 2016 for treating relapsing forms of multiple sclerosis.
Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA potvrdil, že léčivý přípravek k léčbě roztroušené sklerózy Zinbryta (daklizumab beta) vykazuje riziko závažných a potenciálně fatálních imunitních reakcí postihujících mozek, játra a další orgány.
EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has confirmed that the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab beta) poses a risk of serious and potentially fatal immune reactions affecting the brain, liver and other organs.
Výbor PRAC proto potvrdil své předchozí závěry, že rizika přípravku Zinbryta převyšují jeho přínosy u pacientů s roztroušenou sklerózou.
The PRAC therefore confirmed its previous conclusions that risks of Zinbryta outweigh its benefits for patients with multiple sclerosis.
Výbor PRAC nyní své přezkoumání dostupných důkazů o přípravku Zinbryta uzavřel.
The PRAC has now concluded its review of the available evidence on Zinbryta.
Přezkoumání výboru PRAC nemá žádné okamžité důsledky, protože přípravek Zinbryta již není v EU registrován.
There are no immediate consequences of the PRAC's review as Zinbryta is no longer authorised in the EU.
Další informace o přezkoumání
More about the procedure
Dne 6. března 2018, když přezkoumání probíhalo, doporučil Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA pozastavit registraci přípravku Zinbryta a přípravek stáhnout z trhu.
On 6 March 2018, while the review was ongoing, EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recommended suspension of the marketing authorisation of Zinbryta and a recall of the
Dne 27. března 2018 zrušila Evropská komise registraci léčivého přípravku na žádost držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Biogen Idec Ltd.
On 27 March 2018, the European Commission withdrew the marketing authorisation of the medicine at the request of the marketing authorisation holder Biogen Idec Ltd.
Dne 27. března 2018 bylo rozhodnutí o registraci na žádost společnosti Biogen Idec Ltd, která léčivý přípravek dodávala na trh, staženo.
On 27 March 2018, the marketing authorisation was withdrawn at the request of Biogen Idec Ltd, the company that marketed the medicine.
0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 předplněných injekčních stříkaček
0.5 mL (0.5 mg/mL) 5 pre-filled syringes
0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 předplněná injekční stříkačka
0.5 mL (0.5 mg/mL) 1 pre-filled syringe
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2011.
This summary was last updated in 03-2011.
Po 5 letech byla registrace obnovena na dalších 5 let.
After five years, the marketing authorisation was renewed for a further five years.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Valtropin platné v celé Evropské unii společnosti BioPartners GmbH dne 24. dubna 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Valtropin to BioPartners GmbH on 24 April 2006.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Valtropin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Valtropin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Přípravek Valtropin nahrazuje přirozený hormon.
Valtropin replaces the natural hormone.
Další informace o přípravku Valtropin
Other information about Valtropin
To znamená, že přípravek Valtropin je podobný biologickému léčivému přípravku („referenčnímu přípravku“), který je již v Evropské unii (EU) registrován, a že přípravek Valtropin a referenční přípravek obsahují stejnou léčivou látku.
This means that Valtropin is similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU) and that Valtropin and the reference medicine contain the same active substance.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Valtropin.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Valtropin.
Výbor CHMP rozhodl, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Valtropin má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Humatrope.
The CHMP decided that, in accordance with EU requirements, Valtropin has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Humatrope.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Valtropin.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Valtropin.
V rámci ní byla měřena jak výška dětí při zahájení a ukončení studie, tak rychlost jejich růstu během studie.
The study lasted 12 months, and measured the children's height at the beginning and the end of the study, and the speed of growth during the study.
Vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: hormon je vytvářen kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat somatropin.
It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by a yeast that has received a gene (DNA) that makes it able to produce somatropin.
• dětí, které jsou malého vzrůstu v důsledku Turnerova syndromu (zřídka se vyskytující genetické poruchy postihující dívky) potvrzeného analýzou chromozomů (vyšetřením DNA),
• children who are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls), confirmed by chromosome analysis (DNA testing);
Přípravek Valtropin se používá také k léčbě dospělých s výrazným deficitem růstového hormonu, který se začal projevovat v dospělosti či v dětství a který je nutno před léčbou potvrdit vyšetřením (substituční léčba).
Valtropin is also used to treat adults with pronounced growth hormone deficiency, which has started in adulthood or childhood and needs to be confirmed by testing before treatment (replacement therapy).
Další informace o léčbě přípravkem Valtropin naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Valtropin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Valtropin byl porovnáván s přípravkem Humatrope na 149 dětech trpících nedostatkem růstového hormonu, jež nebyly dříve léčeny.
Valtropin was compared with Humatrope in 149 children with a lack of growth hormone and who had not been treated before.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Humatrope) přínosy přípravku Valtropin převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Humatrope, the benefit outweighs the identified risks.
Léčba přípravkem Valtropin vedla po 12 měsících k podobnému nárůstu výšky i rychlosti růstu jako léčba přípravkem Humatrope (při léčbě přípravkem Valtropin tato rychlost činila +11,4 cm za rok a při léčbě přípravkem Humatrope +10,5 cm za rok).
After 12 months, treatment with Valtropin and Humatrope brought about similar increases in height and speed of growth (speed of +11.4 and +10.5 cm per year, respectively).
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Valtropin patří reakce v místě vpichu injekce a hormonální změny a u dospělých bolest hlavy, parestezie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), artralgie (bolest kloubů) a onemocnění kloubů.
The most common side effects with Valtropin are reactions at the site of injection and hormonal changes, and, in adults, headache, paraesthesia (unusual sensation like pins and needles), arthralgia (joint pain) and joint disorders.
Přípravek Valtropin se podává jednou denně pomocí injekce pod kůži.
Valtropin is given by injection under the skin, once a day.
Jaký přínos přípravku Valtropin byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Valtropin shown during the studies?
• dětí od 2 let věku a dospívajících, kteří nerostou v důsledku nedostatku růstového hormonu (substituční léčba),
• children from two years of age and adolescents who fail to grow because they lack growth hormone (replacement therapy);
Přípravek Valtropin se nesmí používat k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami (stavem velkých kostí po ukončení růstu).
Valtropin must not be used for growth promotion in children with closed epiphyses (the state of the large bones when they have finished growing).
Tato skutečnost byla považována za dostatečnou k prokázání srovnatelnosti přínosů přípravku Valtropin s přínosy referenčního přípravku.
This was considered sufficient to demonstrate that the benefits of Valtropin are comparable to those of the reference medicine.
• dětí před pubertou, které nerostou v důsledku dlouhotrvajícího ledvinového onemocnění (chronické nedostatečnosti ledvin).
• children before puberty, who fail to grow because of longstanding kidney disease (chronic renal insufficiency).
Přípravek Valtropin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na somatropin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku (rozpouštědlo přípravku Valtropin obsahuje metakresol).
Valtropin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to somatropin or any of the other ingredients (the solvent for Valtropin contains metacresol).
Přípravek Valtropin nesmí užívat pacienti, kteří trpí aktivním nádorovým onemocněním či život ohrožující chorobou.
Valtropin must not be used when the patient suffers from an active tumour, or a life-threatening illness.
Léčba přípravkem Valtropin by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s poruchami růstu.
Valtropin treatment should be supervised by a doctor experienced in the management of patients with growth disorders.
Místo vpichu injekce se musí měnit, aby se předešlo lipoatrofii (úbytku podkožní tukové tkáně).
The site of injection must be varied to avoid lipoatrophy (loss of fat below the skin).
Somatropin, léčivá látka v přípravku Valtropin, je shodný s lidským růstovým hormonem.
The active substance in Valtropin, somatropin, is identical to human growth hormone.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Valtropin?
What is the risk associated with Valtropin?
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Valtropin je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Valtropin, see the package leaflet.
Valtropin je „bioekvivalentní“ přípravek.
Valtropin is a ‘biosimilar' medicine.
Po náležitém proškolení lékařem či zdravotní sestrou může injekce přípravku Valtropin podávat i pacient či osoba, která o něj pečuje.
The patient or caregiver can inject Valtropin after training by a doctor or a nurse.
Lékař vypočítá dávku pro každého pacienta individuálně podle jeho tělesné hmotnosti a zdravotního stavu.
The doctor calculates the dose for each patient individually, depending on the body weight and condition, and may need to adjust it over time, depending on changes in body weight and response.
Co je Valtropin?
What is Valtropin?
Přípravek Valtropin byl zkoumán s cílem prokázat jeho srovnatelnost s referenčním přípravkem Humatrope.
Valtropin was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Humatrope.
Přípravek Valtropin se používá k léčbě:
Valtropin is used to treat children in the following situations:
Referenčním přípravkem přípravku Valtropin je přípravek Humatrope.
The reference medicine for Valtropin is Humatrope.
Valtropin je prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
Valtropin is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Jak přípravek Valtropin působí?
How does Valtropin work?
Na základě čeho byl přípravek Valtropin schválen?
Why has Valtropin been approved?
Obsahuje léčivou látku somatropin.
Valtropin contains the active substance somatropin.
Na co se přípravek Valtropin používá?
What is Valtropin used for?
Jak se přípravek Valtropin používá?
How is Valtropin used?
Jak byl přípravek Valtropin zkoumán?
How has Valtropin been studied?
Proto je důležité, abyste se řídili doporučeními uvedenými v bodě 3.
Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3.
Tento jev se vyskytuje u mužů i žen všeho věku.
This occurs in both men and women of all ages.
Významně se zvýšila i celková hodnota BMD.
Total BMD also increased significantly.
Bude užitečné, když si zaznamenáte, co jste cítil(a), kdy to začalo a jak dlouho to trvalo.
It will help if you make a note of what you experienced, when it started and how long it lasted.
Tyto studie zahrnovaly celkem 560 pacientů ve věku 17 - 83 let.
These studies involved a total of 560 patients aged 17-83 years.
Taková snížení jsou obvykle mírná a asymptomatická.
These are usually slight and asymptomatic.
ATC kód: M05BA04
ATC code: M05BA04
• Hypokalcinémie.
• Hypocalcaemia.
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:>
Relevance tohoto zjištění pro člověka není známa.
The relevance for humans is unknown.
• Neschopnost stát nebo sedět vzpřímeně po dobu minimálně 30 minut.
• Inability to stand or sit upright for at least 30 minutes.
Výskyt nových vertebrálních zlomenin byl hodnocen jakožto bezpečnostní proměnná.
The incidence of new vertebral fractures was evaluated as a safety variable.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má li stejné příznaky jako Vy.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
14, 28, 56, 98, 112 a 50 x 1 (jednotlivá dávka).
14, 28, 56, 98, 112 and 50 x 1 (unit dose).
Vazba na bílkoviny je u člověka přibližně 78 %.
Protein binding in human plasma is approximately 78%.
Konvenční studie obecné toxicity, genotoxicity a karcinogenity neukazují na žádné zvláštní riziko pro člověka.
Conventional studies of general toxicity, genotoxicity and carcinogenicity did not reveal any special risks for humans.
Doba nástupu příznaků se pohybovala mezi jedním dnem a několika měsíci od zahájení léčby.
The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment.
2) Tabletu nekousejte ani nenechávejte rozpustit v ústech.
2) Do not chew the tablet or allow it to dissolve in your mouth.
Nevyvolávejte si zvracení a nelehejte si.
Do not make yourself vomit, and do not lie down.
Dlouhodobé užívání steroidů je často spojeno s rozvojem osteoporózy doprovázené zlomeninami.
Long-term use of steroids is often associated with the development of osteoporosis accompanied by fractures.
Viz také bod 4.4.
See also section 4.4 .
Pacienti musí být informováni o tom, že se nebezpečí jícnových problémů může zvýšit, pokud nebudou tyto instrukce dodržovat..
Patients should be informed that the risk of oesophageal problems may increase if they do not follow these instructions.
Stejně jako svaly, i kosti potřebují k tomu, aby zůstaly pevné a zdravé, tělesný pohyb.
Like muscles, bones need exercise to stay strong and healthy.
výbor CHMP doporučil následující znění indikace, které je v souladu s pokyny k hodnocení léčivých přípravků určených k léčbě primární osteoporózy (CHMP/EWP/552/95 Rev.2):
The CHMP has recommended the following indication, which is in accordance with the guideline on the evaluation of medicinal products in the treatment of primary osteoporosis (CHMP/EWP/552/95 Rev.2)
Nelehejte si dříve než po konzumaci prvního jídla daného dne.
Do not lie down until after your first food of the day.
- Nezapíjejte tabletu kávou ani čajem.
- Do not take with coffee or tea.
Velmi vzácné: <1/10 000, není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Very rare: < 1/10,000, not known (cannot be estimated from the available data)
Během léčby by se tito pacienti měli pokud možno vyhýbat invazivním stomatologickým zákrokům.
While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Příčinnou souvislost vyloučit nelze (viz bod 4.8).
A causal relationship cannot be excluded (see section 4.8).
Domníváte-li se, že se na Vás vztahuje kterákoliv z výše uvedených podmínek, tablety neužívejte.
If you think any of these apply to you, do not take the tablets.
Pokud se však neléčí, může vést ke zlomeninám kostí.
If left untreated, however, it can result in broken bones.
Proto u starších pacientů není nutná úprava dávkování.
Therefore no adjustment of the dose is necessary for elderly patients.
Proto je mimořádně důležité zajistit, aby pacienti, kteří užívají glukokortikoidy, měli dostatečný přísun kalcia a vitaminu D.
It is therefore particularly important to ensure that patients taking glucocorticoids have an adequate calcium and vitamin D intake.