natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the products mentioned above.
ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
BATCH NUMBER Lot {number}
OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ“ Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Např. místní otok, který může být pozorován v místě aplikace a může mít v průměru až 5 cm, úplně vymizí do 5 týdnů.
For example, local swelling, which can be up to 5 cm in diameter and which may take over 5 weeks to completely disappear, may be observed at the site of injection.
0,1 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
0.1 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Aplikujte dvě vakcinace 1 dávky (1 ml) vakcíny v intervalu 4 týdnů psům od věku 6 týdnů a starším.
Administer two vaccinations of 1 dose (1 ml) of vaccine with an interval of 4 weeks to dogs from 6 weeks of age onwards.
Inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem kromě vakcín zmíněných výše.
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal products except the above mentioned vaccines.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
V případě iritace očí vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
In case of ocular irritation seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI ETIKETA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL
Ve velmi vzácných případech byly hlášeny klinické příznaky imunitou zprostředkované hemolytické anemie, imunitou zprostředkované trombocytopenie nebo imunitou zprostředkované polyartritidy.
In very rare cases, clinical signs of immune-mediated haemolytic anaemia, immune-mediated thrombocytopenia, or immune-mediated polyarthritis have been reported.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABICE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX
Léčivé látky:
Active substances:
B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Několik dní po vakcinaci bylo velmi často pozorováno v průběhu klinických studií mírné a přechodné zvýšení tělesné teploty (≤ 1 °C), u některých štěňat se může objevit snížení aktivity a/nebo snížená chuť k jídlu.
A mild and transient increase in body temperature (≤ 1 °C) has been observed very commonly in clinical studies for a few days after vaccination, with some pups showing less activity and/or a reduced appetite.
LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze.
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection.
DATUM EXSPIRACE
EXPIRY DATE
Při smíchání s vakcínami Nobivac s obsahem viru psí parainfluenzy pro každoroční revakcinaci bylo stanoveno, že není ovlivněna anamnestická odezva vyvolaná injekcí podanou složkou viru psí parainfluenzy.
When mixed with Nobivac vaccines containing canine parainfluenza virus at annual revaccination, it has been established that there is no interference with the anamnestic response induced by the injectable canine parainfluenza virus component.
Doba použitelnosti po rekonstituci vakcín Nobivac podle návodu: 45 minut.
Shelf life after reconstitution of Nobivac vaccines according to directions: 45 mins.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.
Shelf life after first opening the immediate container: 10 hours.
Březost: Lze použít během březosti.
Pregnancy: Can be used during pregnancy.
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Keep out of the sight and reach of children.
(pouze pro balení 10 ml)
(just for 10 ml vials)
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Subkutánní podání.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
4.11 Ochranná lhůta
4.11 Withdrawal period
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot {číslo}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
- 19. ledna 2017 rozhodl, že s ohledem na přetrvávající farmakovigilanční obavy ohledně závažných nežádoucích účinků, které byly hodnoceny v rámci řízení o prodloužení registrace, bylo nutné nastavit jedno další prodloužení registrace po pěti letech.
The CVMP at their meeting on 17-19 January 2017 decided that one further five-year renewal was required in view of the outstanding pharmacovigilance concerns regarding serious adverse events that were undergoing evaluation at the time of the renewal procedure.
LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection
ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Subkutánní podání.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
Před použitím zajistěte, aby vakcína dosáhla pokojové teploty (15°C - 25°C).
Before use, ensure that the vaccine is at room temperature (15°C - 25°C).
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nobivac L4 injekční suspenze pro psy
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobivac L4 suspension for injection for dogs
C. DEKLARACE HODNOT MRL Není určeno pro potravinová zvířata.
C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 21 měsíců.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 21 months.
VELIKOST BALENÍ
PACKAGE SIZE
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Před použitím zajistěte, aby vakcína dosáhla pokojové teploty (15°C - 25°C).
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Before use, ensure that the vaccine is at room temperature (15°C - 25°C).
MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Viz příbalová informace.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) See package leaflet.
OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ Pouze pro zvířata.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Inaktivované kmeny Leptospira: - L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Portland vere (kmen Ca-12-000)
Inactivated Leptospira strains: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000)
Plastová krabice obsahující 5, 10, 25 nebo 50 injekčních lahviček o obsahu 1 ml (1 dávka).
Plastic box with 5, 10, 25 or 50 vials of 1 ml (1 dose).
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka (1 ml) obsahuje:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Nobivac L4 injekční suspenze pro psy
PACKAGE LEAFLET: Nobivac L4 suspension for injection for dogs
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
In vitro a in vivo data u necílových druhů naznačují, že vakcína může vykazovat určitou míru zkřížené reakce proti L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae a L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa.
In vitro and in vivo data in non-target species suggests that the vaccine may provide a degree of crossprotection against L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae and L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Velikost balení:
Pack sizes:
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
4.2 Indications for use, specifying the target species
Plastová krabice s 5, 10, 25 nebo 50 injekčními lahvičkami o obsahu 1 ml Papírová krabice s 1 injekční lahvičkou o obsahu 10 ml
Plastic box with 5, 10, 25 or 50 vials of 1 ml Cardboard box with 1 vial of 10 ml
Po 1. otevření spotřebujte do 10 hodin.
Once broached, use within 10 hours.
K simultánnímu použití by měla být 1 dávka vakcíny Nobivac obsahující komponenty viru psinky, psího adenoviru typu 2, psího parvoviru a/nebo psího parainfluenza viru naředěna jednou dávkou (1 ml) vakcíny Nobivac L4.
For simultaneous use, 1 dose of a Nobivac vaccine containing canine distemper virus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus and/or canine parainfluenza virus components should be reconstituted with 1 dose (1 ml) of Nobivac L4.
Papírová krabice obsahující 1 injekční lahvičku o obsahu 10 ml (10 dávek).
Cardboard box with 1 vial of 10 ml (10 doses).
Skleněná injekční lahvička typ I o obsahu 1 ml (1 dávka) nebo 10 ml (10 dávek) s halogenobutylovou zátkou zakódovanou hliníkovou pertlí.
Type I glass vial of 1 ml (1 dose) or 10 ml (10 doses) closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
- L. interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava (kmen As-05-073)
- L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strain As-05-073)
Thiomersal Chlorid sodný Chlorid draselný
Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate
- L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni (kmen Ic-02-001)
- L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001)
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit s vakcínami série Nobivac obsahující Bordetella bronchiseptica a/nebo komponenty viru parainfluenzy k intranasálnímu podání.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with vaccines of the Nobivac series containing Bordetella bronchiseptica and/or parainfluenza virus components for intranasal administration.
Základní vakcinace: První vakcinace může být podána od 6. do 9.
Vaccination scheme: Basic vaccination: The first vaccination can be administered from 6 to 9(*) weeks of age and the second vaccination from 10 to 13 weeks of age.
- L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Dadas (kmen Gr-01-005)
- L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas (strain Gr-01-005)
V místě aplikace byl velmi často pozorován v průběhu klinických studií mírný přechodný otok (≤ 4 cm), který může být tuhý a na pohmat bolestivý.
A small transient swelling at the site of injection (≤ 4 cm), which can occasionally be firm and painful on palpation, has been observed very commonly in clinical studies.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release:
Před podáním smíchané vakcíny čtěte příbalové informace relevantních vakcín Nobivac.
The product information of the relevant Nobivac vaccines should be consulted before administration of the mixed product.
K aktivní imunizaci psů proti: - L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola ke snížení infekce a vylučování močí - L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni ke snížení infekce a vylučování močí - L. interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava ke snížení infekce - L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Bananal/Lianguang ke snížení infekce a vylučování močí.
For active immunisation of dogs against: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava to reduce infection - L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang to reduce infection and urinary excretion.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Vyhněte se náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem nebo kontaktu s očima.
Avoid accidental self-injection or contact with the eyes.
Ke stimulaci aktivní imunity u psů proti L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola, L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni, L. interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava, a L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Bananal/Lianguang.
To stimulate active immunity in dogs against L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, and L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang.
OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Není určeno pro potravinová zvířata.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Not applicable.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)
SPECIAL WARNING(S)
OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Před použitím čtěte příbalovou informaci.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Read the package leaflet before use.
Před aplikací subkutánní injekcí by měly smíchané vakcíny dosáhnout pokojové teploty (15°C - 25°C).
The mixed vaccines should be at room temperature (15°C - 25°C) before they are administered by subcutaneous injection.
Při předávkování dvojnásobnou dávkou nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky než ty popsané v bodě 4.6.
No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit a podávat s vakcínami série Nobivac obsahujícími komponenty: virus psinky, psí adenovirus typ 2, psí parvovirus a/nebo virus parainfluenzy k subkutánnímu podání.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with vaccines of the Nobivac series containing canine distemper virus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus, and/or canine parainfluenza virus components for subcutaneous administration.
Při předávkování dvojnásobnou dávkou nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky než ty popsané v bodě 6.
No adverse reactions other than those mentioned in section 6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok}
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 10 hours.
PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Vyhněte se náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem nebo kontaktu s očima.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Strana 2/2
Page 2/2
Londýn 26. června 2008 Dok.
London, 26 June 2008 Doc.
Co je Spanidin?
What is Spanidin?
č. EMEA/378413/2008
Ref. EMEA/309003/2008
Mezinárodní nechráněný název (INN): gusperimus
International non-proprietary name (INN): gusperimus
OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku SPANIDIN
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SPANIDIN
Pokud se toto onemocnění neléčí, může vyvolat poškození orgánů či smrt.
If left untreated, it can result in organ damage or death.
Výbor CHMP poznamenal, že k překonání těchto nedostatků by bylo nutné provést dodatečnou studii.
The CHMP noted that an additional study would be necessary to overcome these concerns.
To vyvolává celou řadu příznaků, které postihují zejména dýchací cesty, plíce a ledviny.
This causes a range of symptoms that mainly affect the airways, lungs and kidneys.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří po dobu nejméně dvou měsíců v průběhu léčby zůstali v remisi (nevykazovali žádné známky aktivního onemocnění).
The main measure of effectiveness was the number of patients who stayed in remission (with no signs of active disease) for at least two months during treatment.
Účinky přípravku Spanidin byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Spanidin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Výbor CHMP obvykle posoudí novou žádost do 210 dní.
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Na co měl být přípravek Spanidin používán?
What was Spanidin expected to be used for?
Přípravek Spanidin navíc nebyl porovnáván s žádnou jinou léčbou, takže nebylo možné odlišit účinky přípravku Spanidin a účinky steroidů.
In addition, Spanidin was not compared with any other treatment, so it was not possible to distinguish the effects of Spanidin and of steroids.
Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle udělí registraci přibližně do dvou měsíců.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a license.
Spanidin je prášek určený k přípravě injekčního roztoku.
Spanidin is a powder that is made up into a solution for injection.
Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Dne 17. června 2008 společnost Euro Nippon Kayaku GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Sanidin určeného k indukci remise u dospělých pacientů trpících klinicky refrakterní Wegenerovou granulomatózou.
On 17 June 2008, Euro Nippon Kayaku GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Spanidin, for the induction of remission in adult patients suffering from clinically refractory Wegener's granulomatosis.
Přípravek Spanidin byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 29. března 2001.
Spanidin was designated as an orphan medicine on 29 March
Přípravek obsahuje účinnou látku gusperimus.
It contains the active substance gusperimus.
Čím byl výbor CHMP v dané době nejvíce znepokojen?
What were the main concerns of the CHMP at that time?
Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Spanidin nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that a benefit of Spanidin had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Jedná se zejména o to, že do studie byli zařazeni někteří pacienti, kteří mohli užívat k léčbě svého onemocnění i jiné druhy léčby, takže je není možné považovat za „refrakční“.
In particular, the study included some patients who could have taken other treatments for their disease, so could not be considered to be ‘refractory'.
Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use) a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Na základě posouzení výchozí dokumentace výbor CHMP vypracuje seznam otázek (120. den), který je zaslán společnosti.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložený seznam otázek, nicméně některé otázky zůstaly stále nedořešeny.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Při tomto onemocnění imunitní systém útočí na neutrofily (druh bílých krvinek), čímž způsobuje zánět malých a středních krevních cév a vytváření granulomů (shluků bílých krvinek).
In this disease, the immune system attacks neutrophils (a type of white blood cell), causing inflammation of small and medium-sized blood vessels and the formation of granulomas (clumps of white blood cells).
Jakmile společnost předloží odpovědi na otázky, výbor CHMP je vyhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti položit další otázky (180. den).
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CHMP na podporu své žádosti?
What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Výbor CHMP měl navíc obavy, že do studie byli zařazeni někteří pacienti, u nichž nebyla indukční léčba nutná, a rovněž pacienti, kteří nevykazovali příznaky „klasické“ Wegenerovy granulomatózy, která postihuje dýchací cesty, plíce a ledviny.
The CHMP was also concerned that the study included some patients for whom induction treatment was not necessary, and others who did not have the symptoms of ‘classic' Wegener's granulomatosis affecting the airways, lungs or kidneys.
Jak měl přípravek Spanidin působit?
How is Spanidin expected to work?
Přípravek Spanidin měl být používán ke zvládání příznaků Wegenerovy granulomatózy u pacientů, kteří nereagovali na jinou léčbu.
Spanidin was expected to be used to control the symptoms of Wegener's granulomatosis in patients who were not responding to other treatments.
Na základě zhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na předložený seznam otázek měl výbor CHMP v době stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Spanidin nemůže být schválen k indukci remise u dospělých pacientů trpících klinicky refrakterní Wegenerovou granulomatózou.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Spanidin could not have been approved for the induction of remission in adult patients suffering from clinically refractory Wegener's granulomatosis.
Společnost stáhla svou žádost 194. den od jejího podání.
The application was at day 194 when the company withdrew.
Jaké důvody stažení žádosti uvedla společnost?
What were the reasons given by the company to withdraw the application?
Těmto pacientům byl přípravek Spanidin podán v šesti „cyklech“, přičemž každý cyklus se skládal ze tří týdnů léčby a jednoho týdne bez léčby.
They received Spanidin for six ‘cycles', with each cycle consisting of three weeks ‘on' treatment followed by one week ‘off'.
Do této studie by museli být zařazeni pacienti, kteří jsou vůči jiným druhům léčby skutečně refrakční, nebo by tato studie musela srovnávat přípravek Spanidin přímo s cyklofosfamidem (standardní léčba indukce remise v případě Wegenerovy granulomatózy).
This study would need to involve patients who are truly refractory to other treatments, or it would need to compare Spanidin directly with cyclophosphamide (the standard treatment for inducing remission in Wegener's granulomatosis).
Wegenerova granulomatóza je vzácné autoimunitní onemocnění (onemocnění způsobené vlastním obranným systémem organismu, který napadá zdravé tkáně).
Wegener's granulomatosis is a rare, auto-immune disease (a disease which is caused by the body's own defence system attacking normal tissue).
Gusperimus, účinná látka v přípravku Sanidin, je imunosupresivum, což znamená, že tlumí aktivitu imunitního systému (přirozeného obranného mechanismu těla).
The active substance in Spanidin, gusperimus, is an immunosuppressive medicine, which means that it reduces the activity of the immune system (the body's natural defences).
V rámci této studie nebyl přípravek Spanidin porovnáván s žádnou jinou léčbou, avšak pacienti mohli kromě přípravku Spanidin užívat navíc kortikosteroidy (skupina imunosupresivních léčivých přípravků).
Spanidin was not compared with any other treatment in this study, but the patients could take corticosteroids (a group of immunosuppressive medicines) in addition to Spanidin.