natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Besponsa je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě jednoho typu nádorového onemocnění krve, které postihuje B-buňky (typ bílých krvinek), zvaného akutní lymfoblastická leukemie (ALL) z prekurzorů B-buněk.
Besponsa is a cancer medicine used to treat a type of blood cancer which affects B cells (a type of white blood cells) called B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří infekce, febrilní neutropenie, krvácení, bolest břicha, horečka, únava a venookluzivní jaterní nemoc / syndrom obstrukce jaterních sinusů (VOD/SOS, což je závažné onemocnění jater).
The most serious side effects are infection, febrile neutropenia, haemorrhage, abdominal pain, fever, tiredness and veno-occlusive liver disease/sinusoidal obstruction syndrome (VOD/SOS, a serious liver disease).
Za odpověď u pacientů se považovalo, pokud po skončení léčby pacienti neměli v krvi ani v kostní dření zbytkové nádorové B-buňky.
Patients were considered to have responded if they had no remaining cancerous B cells in their blood and bone marrow after treatment.
Monoklonální protilátka byla navržena tak, aby rozpoznávala bílkovinu CD22 na nádorových buňkách a vázala se na ni.
The monoclonal antibody has been designed to recognise and attach to CD22 on the cancerous B cells.
Jak se přípravek Besponsa používá?
How is Besponsa used?
Přípravek Besponsa se používá pouze u pacientů s „CD22-pozitivní akutní lymfoblastickou leukemií z prekurzorů B-buněk“.
Besponsa is only used in patients with ‘CD22-positive B-cell precursor ALL'.
Přípravek je třeba podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Besponsa can only be obtained with a prescription, and treatment should be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
Pacienti, u kterých došlo k odpovědi, mohou pokračovat směrem k transplantaci kostní dřeně.
Patients who responded to treatment could proceed to have a stem cell transplant.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Besponsa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Besponsa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Besponsa inotuzumabum ozogamicinum
Besponsa inotuzumab ozogamicin
Na základě čeho byl přípravek Besponsa schválen?
Why is Besponsa approved?
Přípravek Besponsa obsahuje léčivou látku inotuzumab ozogamicin.
Besponsa contains the active substance inotuzumab ozogamicin.
Přípravek Besponsa se nesmí užívat u pacientů, kteří mají venookluzivní jaterní nemoc / syndrom obstrukce jaterních sinusů nebo kteří měli závažnou venookluzivní jaterní nemoc / závažný syndrom obstrukce jaterních sinusů nebo jiné závažné onemocnění jater.
Besponsa must not be used in patients who have VOD/SOS or have had severe VOD/SOS or have other serious liver diseases.
Pokud se u pacienta objeví určité nežádoucí účinky, může lékař léčbu přerušit či snížit dávku.
The doctor may interrupt treatment or reduce the dose, if the patient develops certain serious side effects.
Jak přípravek Besponsa působí?
How does Besponsa work?
V jedné hlavní studii zahrnující 326 dospělých s CD22-pozitivní akutní lymfoblastickou leukemií z prekurzorů B-buněk, u kterých se onemocnění vrátilo, nebo u kterých nedošlo k odpovědi na předchozí léčbu, bylo prokázáno, že přípravek Besponsa je účinnější než jiná chemoterapie (léčivé přípravky k léčbě nádorových onemocnění).
Besponsa was shown to be more effective than other chemotherapy (medicines to treat cancer) in one main study involving 326 adults with CD22-positive B-cell precursor ALL, which had come back or had not responded to previous treatment.
Smyšlený název Koncentrace Léková forma
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
3 lahvičky
3 bottles
Obsah Balení
Package size
název síla léková forma Cesta podání obal velikosti balení
Strength Pharmaceutical Form
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v listopadu 2012.
This summary was last updated in November 2012.
Přípravek Memantine Merz by měl být podáván jednou denně, a to vždy ve stejnou dobu.
Memantine Merz should be given once a day, at the same time every day.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Memantine Merz platné v celé Evropské unii dne 22. listopadu 2012.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine Merz on 22 November 2012.
Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Axura, který je v Evropské unii již registrován.
This medicine is the same as Axura, which is already authorised in the European Union (EU).
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Memantine Merz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Memantine Merz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Memantine Merz (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou somnolence (ospalost), závratě, poruchy rovnováhy, hypertenze (vysoký krevní tlak), dyspnoe (potíže s dýcháním), zácpa, bolesti hlavy, zvýšené hodnoty jaterních testů a přecitlivělost (alergie) na tento léčivý přípravek.
The most common side effects with Memantine Merz (seen in between 1 and 10 patients in 100) are somnolence (sleepiness), dizziness, balance disorders, hypertension (high blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), constipation, headache, raised liver function test results and drug hypersensitivity (allergy to the medicine).
Snášenlivost přípravku a jeho dávka by měly být vyhodnoceny v průběhu tří měsíců od zahájení léčby, přičemž poté by měl být přínos pokračující léčby přípravkem Memantine Merz pravidelně přehodnocován.
The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine Merz should be re-assessed on a regular basis.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Memantine Merz.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine Merz.
Další informace o léčbě přípravkem Memantine Merz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Memantine Merz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Memantine Merz převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Memantine Merz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude pravidelně dohlížet na to, zda pacient přípravek Memantine Merz užívá.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine Merz by the patient.
Přípravek Memantine Merz byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) po dobu 24 až 28 týdnů.
Memantine Merz was compared with placebo (a dummy treatment) over 24 to 28 weeks.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Memantine Merz.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Memantine Merz.
Aby se zamezilo nežádoucím účinkům, dávka přípravku Memantine Merz se po dobu prvních tří týdnů léčby postupně zvyšuje: první týden činí 5 mg, druhý týden 10 mg a třetí týden 15 mg léčivé látky.
To prevent side effects, the dose of Memantine Merz is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Přípravek Memantine Merz byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 125 pacientů s Alzheimerovou chorobou, z nichž někteří v minulosti užívali k léčbě tohoto onemocnění jiné léčivé přípravky.
Memantine Merz has been studied in three main studies including a total of 1,125 patients with Alzheimer's disease, some of whom had taken other medicines for their disease in the past.
Při souhrnném vyhodnocení těchto výsledků společně s výsledky tří dalších studií byl však učiněn závěr, že účinek přípravku Memantine Merz byl nižší u pacientů s mírnou formou onemocnění.
However, when these results were considered along with those of the three additional studies, it was noted that the effect of Memantine Merz was smaller in patients with mild disease.
Přípravek Memantine Merz byl při zvládání příznaků Alzheimerovy choroby účinnější než placebo.
Memantine Merz was more effective than placebo at controlling the symptoms of Alzheimer's disease.
Léčba přípravkem Memantine Merz by měla být zahájena a sledována lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby.
Treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease.
Memantine Merz memantini hydrochloridum
Memantine Merz memantine hydrochloride
Přípravek Memantine Merz byl rovněž zkoumán ve třech dalších studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 186 pacientů s mírnou až závažnou formou onemocnění.
Memantine Merz was also studied in three additional studies including a total of 1,186 patients with mild to severe disease.
Přípravek Memantine Merz je k dispozici rovněž ve formě perorálního roztoku, který je dodáván spolu s pumpou, jež při každé aktivaci vydá dávku 5 mg memantin-hydrochloridu.
Memantine Merz is also available as an oral solution, which is supplied with a pump that delivers 5 mg memantine hydrochloride with each activation.
Přípravek Memantine Merz nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na memantin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Memantine Merz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients.
Výrobce přípravku Axura souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Memantine Merz („informovaný souhlas“).
The company that makes Axura has agreed that its scientific data can be used for Memantine Merz (‘informed consent').
Ve studii zaměřené na středně závažnou až závažnou formu onemocnění vykazovali po 28 týdnech léčby pacienti užívající přípravek Memantine Merz méně příznaků než pacienti užívající placebo, a to na základě měření jak celkového, tak funkčního skóre.
In the study of moderately severe to severe disease, patients taking Memantine Merz had fewer symptoms than those taking placebo after 28 weeks, as measured on both global and functional scores.
Další informace o přípravku Memantine Merz
Other information about Memantine Merz
V obou studiích zaměřených na mírnou až středně závažnou formu onemocnění vykazovali po 24 týdnech léčby pacienti užívající přípravek Memantine Merz méně závažných příznaků, a to na základě měření jak celkového, tak kognitivního skóre.
In the two studies of mild to moderate disease, patients on Memantine Merz had less severe symptoms after 24 weeks, as measured on the global and cognitive scores.
Přípravek Memantine Merz se používá k léčbě pacientů se středně závažnou až závažnou formou Alzheimerovy choroby.
Memantine Merz is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Jaký přínos přípravku Memantine Merz byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Memantine Merz shown during the studies?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Memantine Merz je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Memantine Merz, see the package leaflet.
Co je Memantine Merz?
What is Memantine Merz?
Memantine Merz je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid.
Memantine Merz is a medicine that contains the active substance memantine hydrochloride.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Memantine Merz?
What is the risk associated with Memantine Merz?
Memantin-hydrochlorid, léčivá látka v přípravku Memantine Merz, je lék proti demenci.
The active substance in Memantine Merz, memantine hydrochloride, is an antidementia medicine.
Jak přípravek Memantine Merz působí?
How does Memantine Merz work?
Jak byl přípravek Memantine Merz zkoumán?
How has Memantine Merz been studied?
Jak se přípravek Memantine Merz používá?
How is Memantine Merz used?
Na základě čeho byl přípravek Memantine Merz schválen?
Why has Memantine Merz been approved?
K čemu se přípravek Memantine Merz používá?
What is Memantine Merz used for?
Většina těchto účinků se objevila v prvních měsících léčby.
Most of them occurred during the first months of treatment.
• Současné a/nebo v anamnéze uváděné onemocnění jater
• Current and/or history of liver disease
Úpravy v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci mohou být dále aktualizovány příslušnými vnitrostátními orgány, v případě potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem
The amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflets may need to be subsequently updated by the national competent authorities, in liaison with the Reference Member State if appropriate
Diacerein se nedoporučuje u pacientů nad 65 let.
Diacerein is not recommended in patients older than 65 years.
Příloha III Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil/a vyšetření krve z důvodu kontroly funkce jater.
Your doctor may ask you to undergo blood tests to check your liver function.
Tyto účinky se zpravidla s postupující léčbou zmírňují.
As a rule, these effects abate with continuing treatment.
Pro pacienty s touto formou onemocnění může být léčba méně prospěšná.
Patients with such form of the disease may derive less benefit from treatment.
PORUCHY KŮŽE A PODKOŽNÍ TKÁNĚ
SKIN AND SUBCUTANEOUS TISSUE DISORDERS
Dávkování [Doporučené dávkování pro dospělé je následující]
[The dose recommendation for adults should be as follows]
Léčivý přípravek se užívá s jídlem, jedna tobolka se snídaní a druhá s večeří.
The treatment should be taken with food, one with breakfast and the other with evening meal.
Ihned informujte svého lékaře, máte-li bolesti břicha, žloutenku (žluté zabarvení očí nebo pokožky), poruchu vědomí nebo svědění kůže, protože se může jednat o ukazatele vážných onemocnění, např. onemocnění jater.
Tell your doctor immediately if you have abdominal pain, jaundice (yellow discolouration of the eyes or skin), impaired consciousness or itching of the skin, as these may indicate serious conditions such as liver disease.
Jelikož se u některých pacientů může objevit řídká stolice nebo průjem, doporučená zahajovací dávka je 50 mg jedenkrát denně s večerním jídlem po dobu prvních 2 až 4 týdnů léčby.
As some patients may experience loose stools or diarrhoea, the recommended starting dose is 50 mg once daily with evening meal for the first 2 to 4 weeks of treatment, after which the recommended daily dose is 50mg twice daily.
Léčba přípravkem [Smyšlený název] se proto nedoporučuje u specifické formy osteoartrózy kyčle nazývané rychle progredující (zhoršující se) osteoartróza kyčle.
Treatment with [Invented Name] is therefore not recommended for a specific form of hip osteoarthritis called rapidly progressive (worsening) hip osteoarthritis.
Užívání diacereinu vede často k průjmu (viz bod 4.8), který může následně vést k dehydrataci a hypokalémii.
Intake of diacerein frequently leads to diarrhoea (see section 4.8) that can consequently lead to dehydration and hypokalaemia.
K léčbě příznaků u pacientů s osteoartrózou kyčle nebo kolene; se zpožděným účinkem.
Treatment of symptoms in patients with osteoarthritis of the hip or knee, with delayed effect.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [Znění textu týkajícího se průjmu a hepatotoxicity v tomto bodě má mít následující podobu]
4.4 Special warnings and precautions for use [The wording on diarrhoea and hepatotoxicity in this section should be presented and read as follows]
U některých pacientů se může po podání přípravku [Smyšlený název] objevit řídká stolice nebo průjem.
Some patients may experience loose stools or diarrhoea after the intake of [Invented Name].
4.1 Terapeutické indikace [Znění tohoto bodu je následující]
4.1 Therapeutic indications [This section should be read as follows]
V některých případech se vyskytl těžký průjem s komplikacemi jako např. dehydratace a poruchy rovnováhy vody a elektrolytů.
In some cases, diarrhoea was severe with complications such as dehydration and disorders of fluid and electrolyte balance.
Pacienti mají být poučeni o projevech a příznacích hepatotoxicity a musí jim být doporučeno, aby ihned navštívili svého lékaře, objeví-li se příznaky ukazující na poškození jater.
Patients should be advised about the signs and symptoms of hepatotoxicity and must be advised to immediately contact their physician in case of appearance of symptoms suggestive of liver damage.
[Následující text se má v tomto bodě také objevit] Diacerein se nedoporučuje u pacientů nad 65 let.
[The following wording should also be reflected in this section] Diacerein is not recommended in patients older than 65 years.
Méně časté (≥ 1/1000 a < 1/100): Případy zvýšených hladin jaterních enzymů v séru.
Uncommon (≥ 1/1000 and < 1/100): Cases of elevated hepatic enzymes in serum.
Zvláštní pozornost je třeba věnovat v případě hypokalémie pacientům, kteří jsou léčeni srdečními glykosidy (digitoxin, digoxin) (viz bod 4.5).
Particular caution should also be exercised in case of hypokalaemia in patients treated with cardiac glycosides (digitoxin, digoxin) (see section 4.5).
Trpíte-li při užívání tohoto léku průjmem, přestaňte přípravek [Smyšlený název] užívat, obraťte se na svého lékaře a poraďte se o jiných možnostech léčby.
If you have diarrhoea while taking this medicine, stop taking [Invented Name] and contact your doctor to discuss which other treatments you can take.
Po uvedení přípravku na trh
From post-marketing surveillance
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek [Smyšlený název] užívat Neužívejte přípravek [Smyšlený název]: [Následující kontraindikace mají být vloženy do tohoto bodu a nahrazují stávající znění týkající se poruchy funkce jater]
What you need to know before you take [Invented Name] Do not take [Invented Name]: [The following contraindication should be added here and replace any existing wording on hepatic insufficiency]
Obezřetnost je na místě u pacientů léčených diuretiky, jelikož může dojít k dehydrataci a hypokalémii.
Caution should be exercised in patients receiving diuretics, because dehydration and hypokalaemia may occur.
Je třeba opatrnosti při současném podávání diuretik (kličkových diuretik a thiazidů) a/nebo srdečních glykosidů (digitoxin, digoxin), neboť se zvyšuje riziko arytmie (viz bod 4.4).
Caution must be exercised in the concomitant administration of diuretics (high-ceiling loop and thiazides) and/or cardiac glycosides (digitoxin, digoxin), as the risk of arrhythmia is increased (see section 4.4).
Léčba diacereinem se nedoporučuje u pacientů s rychle progredující osteoartrózou kyčle, neboť mohou na léčbu diacereinem reagovat v menší míře.
Treatment with diacerein is not recommended in patients with rapidly progressive hip osteoarthritis, as they may have a weaker response to diacerein.
Je třeba sledovat známky jaterního poškození a je třeba opatrnosti při současném užívání diacereinu a jiných léčivých přípravků spojovaných s jaterním poškozením.
Signs of hepatic injury should be monitored and caution should be exercised when diacerein is used concomitantly with other medicinal products associated with hepatic injury.
Terapii diacereinem je potřeba ukončit v případě výskytu zvýšené hladiny jaterních enzymů nebo jsouli zjištěny suspektní znaky či příznaky poškození jater.
Treatment with diacerein should be stopped if elevation of hepatic enzymes or suspected signs or symptoms of liver damage are detected.
Před zahájením terapie diacereinem má být pacient dotázán na potenciální přidružená onemocnění, a také na prodělané nebo současné onemocnění jater, a vyšetřen, pokud jde o hlavní příčiny aktivního jaterního onemocnění.
Before treatment with diacerein is initiated, the patient should be questioned about possible comorbid conditions and past or concurrent liver disease and screened for major causes of active hepatic disease.
Pacienti mají být poučeni, aby v průběhu léčby diacereinem omezili příjem alkoholu.
Patients should be advised to limit their alcohol intake while on treatment with diacerein.
[Následující kontraindikace mají být vloženy do tohoto bodu a nahrazují stávající znění týkající se poruchy funkce jater]
[The following contraindication should be added in this section and replace any existing wording on hepatic insufficiency]
Tobolka se musí spolknout neporušená, neotevřená a zapije se sklenicí vody.
The capsules must be swallowed intact, without opening them, with a glass of water.
U pacientů mají být monitorovány znaky a příznaky poškození jater (viz bod 4.4).
Patients should be monitored for signs and symptoms of hepatic injury (see section 4.4).
Doporučuje se léčbu zahájit užíváním jedné tobolky večer po dobu prvních 2 až 4 týdnů; poté může být dávka zvýšena na dvě tobolky za den.
[The following wording should be reflected in this section] It is recommended that you start treatment with one capsule in the evening for the first 2-4 weeks, after which the dose can be increased to two capsules per day.
Velmi časté (> 1/10): průjem, bolest břicha.
Very common (> 1/10): diarrhoea, abdominal pain.
Užívání diacereinu může vést k průjmu a hypokalémii.
Intake of diacerein can lead to diarrhoea and hypokalaemia.
Diagnostikované onemocnění jater je kontraindikací pro užívání diacereinu (viz bod 4.3).
A diagnosis of liver disease is a contraindication to diacerein use (see section 4.3).
Časté (> 1/100 a < 1/10): pruritus, vyrážka, ekzém.
Common (> 1/100 and < 1/10): pruritus, rash, eczema.
[Následující text se má v tomto bodě také objevit]
[The following wording should also be reflected in this section]
[Do tohoto odstavce se vloží následující nežádoucí účinky] Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): - častá stolice, - plynatost - pruritus (svědění), vyrážka, ekzém (svědivá červená vyrážka).
[The following side effects should be inserted in this paragraph] Common side effects (may affect up to 1 in 10 people treated): - frequent bowel movements, - flatulence - pruritus (itching), rash, eczema (itchy, red rash).
Upozornění a opatření [Následující text se má objevit v tomto bodě]
Warnings and precautions [The following wording should be reflected in this section]
Dříve než začnete užívat přípravek [Smyšlený název], poraďte se se svým lékařem, pokud jste někdy trpěl/a onemocněním jater.
Talk to your doctor before taking [Invented Name] if you have ever suffered from liver disease.
[Dále, veškeré stávající doporučené dávkování v případě poruchy funkce jater má být z tohoto bodu vymazáno, neboť diacerein je nyní u pacientů s onemocněním jater kontraindikován.]
[In addition, any existing dose recommendation in case of hepatic impairment should be deleted from this section as diacerein is now contraindicated in patients with liver disease.]
• pokud máte potíže s játry nebo jste v minulosti prodělal/a jaterní onemocnění.
• if you have any liver problems or a history of liver problems