natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po EXP.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
L. interrogans sérovar Canicola
L. interrogans serovar Canicola
Živý, atenuovaný vakcinační kmen CPiV může být po vakcinaci vylučován vakcinovanými zvířaty.
The live attenuated virus vaccine strain CPiV may be shed by vaccinated animals following vaccination.
Základní vakcinační schéma:
Primary vaccination scheme:
Dobře protřepejte a okamžitě injekčně aplikujte celý obsah rekonstituovaného přípravku (1 ml).
Shake well and administer immediately the entire content (1 ml) of the reconstituted product.
Trvání imunity proti vzteklině bylo prokázáno po jedné vakcinaci ve 12 týdnech věku.
Duration of immunity for rabies was demonstrated after one vaccination at 12 weeks of age.
Rekonstituovaná vakcína: růžová/červená nebo nažloutlá barva s lehkou opalescencí.
Reconstituted vaccine: pink/red, or yellowish colour with slight opalescence.
Klinické příznaky imunitně zprostředkovaných onemocnění jako hemolytická anémie, trombocytopénie nebo polyartritida byly hlášeny ve velmi vzácných případech.
Clinical signs of immune-mediated diseases, such as haemolytic anaemia, thrombocytopenia or polyarthritis have been reported in very rare cases.
Suspenze (inaktivovaná tekutá složka):
Suspension (inactivated):
** titr protilátek stanovený aglutinačně-lytickou reakcí.
** Antibody micro agglutination-lytic reaction.
Nepodávejte zvířatům, která mají příznaky vztekliny nebo mohou být infikovaná virem vztekliny.
Do not use in animals that are showing signs of rabies or that are suspected of being infected with rabies virus.
Dvě dávky vakcíny Versican Plus Pi/L4R v odstupu 3-4 týdnů od 8-9 týdnů věku.
Two doses of Versican Plus Pi/L4R 3-4 weeks apart from 8-9 weeks of age.
L. interrogans sérovar Bratislava
L. interrogans serovar Bratislava
KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cílové druhy zvířat
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species Dogs
Virus parainfluensis canis typ 2
Canine parainfluenza virus Type 2
− prevence mortality, klinických příznaků a infekce virem vztekliny.
− to prevent mortality, clinical signs and infection caused by rabies virus.
Nejméně 3 roky po ukončení základního vakcinačního schématu pro vzteklinu.
At least three years following the primary vaccination course for rabies.
Revakcinační schéma:
Re-vaccination scheme:
Dávkování a způsob podání:
Dose and route of administration:
Vakcína je určena pro aktivní imunizaci zdravých štěňat a psů proti onemocněním způsobených virem psí parainfluenzy, Leptospira interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava, Leptospira kirschneri sérová skupina Canicola sérovar Canicola, Leptospira interrogans sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa, Leptospira interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae a virem vztekliny.
The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by canine parainfluenza virus, Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, and rabies virus.
L. kirschneri sérovar Grippotyphosa
L. kirschneri serovar Grippotyphosa
V tom případě by pak druhá dávka za použití Versican Plus Pi/L4R neměla být podávána před 12 týdnem věku.
In this case the second vaccination with Versican Plus Pi/L4R should not be given before 12 weeks.
Minimum Maximum Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2-Bio 15 10
Minimum Maximum Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 10
Žádné jiné nežádoucí účinky než zmíněné v bodě 6 (Nežádoucí účinky) nebyly pozorovány po podání desetinásobné dávky vakcíny.
No other adverse effects other than those mentioned under section 6 (Adverse reactions) have been observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
Nejméně 1 rok po ukončení základního vakcinačního schématu pro virus psí parainfluenzy a Leptospirové složky.
At least one year following the primary vaccination course for canine parainfluenza virus and Leptospira components.
Suspenze (inaktivovaná tekutá složka): L. interrogans sérovar Icterohaemorrhagiae
Suspension (inactivated): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
− k prevenci klinických příznaků (nosní a oční výtok) a snížení vylučování viru psí parainfluenzy,
− to prevent clinical signs (nasal and ocular discharge) and reduce viral excretion caused by canine parainfluenza virus,
Plastová krabička obsahující 25 injekčních lahviček (1 dávka) lyofilizátu a 25 injekčních lahviček (1 ml) suspenze.
Plastic box containing 25 vials (1 dose) of lyophilisate and 25 vials (1 ml) of suspension.
Pro první dávku tedy může být použit přípravek Versican Plus Pi/L4.
Therefore, the first dose may be given using Versican Plus Pi/L4.
Plastová krabička obsahující 50 injekčních lahviček (1 dávka) lyofilizátu a 50 injekčních lahviček (1 ml) suspenze.
Plastic box containing 50 vials (1 dose) of lyophilisate and 50 vials (1 ml) of suspension.
Jedna dávka vakcíny Versican Plus Pi/L4R každé 3 roky.
A single dose of Versican Plus Pi/L4R should be given every 3 years.
− k prevenci klinických příznaků, infekce a vylučování L. interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava močí,
− to prevent clinical signs, infection and urinary excretion caused by L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava,
Adjuvans: Hydroxid hlinitý
Adjuvant: Aluminium hydroxide
Leptospira kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa, kmen MSLB 1091
Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, strain MSLB 1091
− k prevenci klinických příznaků a ke snížení infekce a vylučování L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa močí a
− to prevent clinical signs and reduce infection and urinary excretion caused by L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa and
V tomto případě tedy může být podle potřeby použita 1 dávka kompatibilní vakcíny Versican Plus Pi/L4 jednou ročně.
Therefore a single dose of compatible vaccine Versican Plus Pi/L4 can be used annually as required.
A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND
Rozpusťte asepticky lyofilizát za použití suspenze.
Aseptically reconstitute the lyophilisate with the suspension.
Sacharosa Dextran 70
Lyophilisate: Trometamol Edetic Acid Sucrose Dextran 70
Skleněná injekční lahvička typu I s 1 dávkou suspenze uzavřená chlorbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým víčkem.
Type 1 glass vial containing 1 ml of suspension closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
− k prevenci klinických příznaků, vylučování močí a ke snížení infekce způsobené L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola a L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae,
− to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae,
Leptospira interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava, kmen MSLB 1088
Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, strain MSLB 1088
OCHRANNÁ(É) LHŮTA (Y) Není určeno pro potravinová zvířata.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Not applicable.
ALR** titr ≥ 1:40
ALR** titre ≥ 1:40
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Leptospira interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089
Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089
Pro parainfluenzu a Leptospirové složky je nutná revakcinace každý rok.
Annual re-vaccination is required for canine parainfluenza and Leptospira components.
ALR** titr ≥ 1:51
ALR** titre ≥ 1:51
Leptospira interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola, kmen MSLB 1090
Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, strain MSLB 1090
Některá zvířata také nemusí po základní vakcinaci vykazovat titry > 0,5 IU / ml. Titr protilátek klesá v průběhu tříletého trvání imunity, psi jsou však při čelenžním testu chráněni.
Some animals may also not show titres > 0.5 IU/ml after the primary vaccination.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Versican Plus Pi/L4R lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi pro psy
PACKAGE LEAFLET: Versican Plus Pi/L4R lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
Dihydrogenfosforečnan draselný Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Voda na injekci
Disodium phosphate dodecahydrate
ALR titr ≥ 1:51
ALR titre ≥ 1:51
ALR titr ≥ 1:40
ALR titre ≥ 1:40
Skleněná injekční lahvička typu I s 1 dávkou lyofilizátu uzavřená bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým víčkem.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Type I glass vial containing 1 dose of lyophilisate closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Versican Plus Pi/L4R lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi pro psy
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4R lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
Versican Plus Pi/L4R suspenze pro psy
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4R suspension for dogs
Versican Plus Pi/L4R lyofilizát pro psy
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4R lyophilisate for dogs
Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2-Bio 15 10
Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 103.1 TCID50* 105.1 TCID50 Suspension (inactivated):
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI INJEKČNÍ LAHVIČKA (1 ML SUSPENZE)
VIAL (1 ML SUSPENSION)
Postup přezkoumání byl zahájen v listopadu 2010.
The procedure started in November 2010.
Čípky obsahující terpenové deriváty byly v Evropě schvalovány vnitrostátními postupy již od 50. let 20. století a v současnosti jsou na trhu v sedmi členských státech EU.
Suppositories containing terpenic derivatives have been authorised through national procedures in Europe since the 1950s and are currently authorised and marketed in seven EU member states.
Lišila se zejména doporučení ohledně minimálního věku, a sice od novorozeneckého období u některých přípravků až po věk 1 či dokonce 6 měsíců u jiných přípravků.
In particular, the minimum age recommendations varied from the neonatal period for some products, to 1 or even 6 months of age for others.
Rovněž byly zjištěny další poruchy zahrnující poruchy kůže a respirační poruchy.
Other disorders including skin disorders and respiratory disorders were also identified.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení čípků obsahujících terpenové deriváty (viz příloha I).
Overall summary of the scientific evaluation of suppositories containing terpenic derivatives (see Annex I).
Chyby v medikaci zahrnovaly 5 neurologických nežádoucích účinků.
Medication errors included 5 neurological ADRs.
Tato skutečnost vyvolává mimořádné obavy u dětí a kojenců, kteří mají málo tukové hmoty, neboť tyto látky namísto toho přestupují do centrálního nervového systému (CNS), v podstatě jediné apolární struktury v tomto věku.
This is of particular concern in children and infants, who have little fatty mass, as these substances instead cross into the central nervous system (CNS), practically the only apolar structure at that age.
Aby se vyřešily tyto rozdíly a s ohledem na riziko chyby v medikaci týkající se věku, se výbor CHMP rozhodl sjednotit znění některých částí údajů o přípravku.
In order to address these divergences and taking into account the risk of medication error related to age, the CHMP decided to harmonise certain sections of the product information texts.
Hlavní údaje pocházely ze spontánních hlášení, literatury a předklinických údajů.
The main data was obtained from spontaneous reports, the literature and pre-clinical data.
Změny v údajích o přípravku
Changes to the product information (PI)
Většina klinických údajů pochází z otevřených studií a rovněž z klinické praxe nebo odborných posudků.
Most clinical data are derived from open studies as well as data from clinical practice or expert opinions.
Zvláštní obavy vzbuzují zejména léze konečníku, včetně pocitů pálení v konečníku, vzhledem k jejich závažnosti, a protože představují omezující faktor pro délku trvání léčby.
Rectal lesions, including rectal burning, are of particular concern because of their severity and because they represent a limiting factor for treatment duration.
K těmto obavám přispívá i skutečnost, že nebylo možné stanovit přímý vztah mezi kvantitou podaných terpenových derivátů a výskytem či závažností nežádoucích příhod.
These concerns are strengthened by the fact that no direct relationships could be established between the quantity of terpenic derivatives administered and the occurrence or severity of the adverse events.
Výbor CHMP ve svém hodnocení požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby navrhli opatření na minimalizaci rizik, která by se zabývala zjištěnými riziky.
In its assessment, the CHMP requested the MAHs to propose risk minimisation measures to address the identified risks.
Třicet případů se týkalo neurologických poruch a bylo hlášeno 21 závažných případů s přesvědčivým vztahem.
Thirty cases related to neurological disorders, and twenty-one serious cases with plausible relationship were reported.
Z mechanistického pohledu na základě farmakologických vlastností terpenových derivátů se jedná o nepolární (neboli lipofilní) sloučeniny, které vykazují afinitu k nepolárním strukturám v lidském organismu.
From a mechanistic point of view, based on the pharmacological properties of terpenic derivatives, these substances are non-polar (or lipophilic) compounds which show an affinity for non-polar human body structures.
Výbor CHMP rovněž zvážil přezkum bezpečnosti, který v roce 2010 provedla francouzská národní agentura.
The CHMP also took into account the 2010 safety review conducted by the French National Agency.
A nakonec byly rovněž zjištěny chyby ve výdeji či podávání těchto léků v případech, kdy podaný/předepsaný čípek nebyl vhodný pro věk či váhu dítěte.
Finally, dispensing or administration errors were also identified with cases where the administered/prescribed suppository was not suitable for the age or weight of the child.
Ve většině případů chybné medikace se jednalo o použití lékové formy pro děti namísto lékové formy pro kojence.
In most cases, medication errors involved the use of a child formulation instead of the infant formulation.
• výbor CHMP zvážil veškeré dostupné údaje, včetně přezkumu bezpečnosti provedeného Francií v roce 2010,
• The CHMP considered the totality of the available data, including the 2010 French safety review;
Kafr, mentol a eukalyptol, jsou látky, které byly nejvíce studovány jak z předklinického, tak z klinického hlediska.
Camphor, menthol and eucalyptol are the most studied substances from a preclinical and clinical point of view.
Účinnost je založena převážně na tradičním užívání těchto přípravků a je podpořena údaji o farmakodynamických vlastnostech a jejich účinky potlačujícími kašel a protizánětlivými účinky v předklinických modelech.
Efficacy is based mainly on traditional use of these products and supported by data regarding pharmacodynamic properties and by their effects as cough suppressants and anti-inflammatory drug in pre-clinical models.
Nejsou však k dispozici klinické údaje získané ze srovnávacích studií (randomizovaných, dvojitě zaslepených a kontrolovaných studií), souhrnných analýz či metaanalýz srovnávajících účinnost terpenových derivátů podávaných per rectum, a také nejsou k dispozici žádné studie zaměřené na kojence či děti.
However, there is no clinical data derived from comparative studies (randomized, double-blind and controlled studies), pooled analyses or meta-analyses comparing efficacy of terpenic derivatives used by rectal route and no studies focused on infants and children are available.
U pediatrické populace byla prokázána omezená klinicky významná účinnost.
Limited clinically relevant efficacy has been demonstrated in the paediatric population.
V národní farmakovigilanční databázi a pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti bylo zjištěno celkem 92 případů nežádoucích účinků, z nichž se přibližně 82 % (76/92) vyskytlo u dětí mladších 30 měsíců.
A total of 92 cases of ADRs were identified in the national pharmacovigilance database and the periodic safety update reports, with about 82% (76/92) of these cases occurring in children less than 30 months.
U dětí mladších 30 měsíců nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti.
In children less than 30 months, no data on efficacy is available.
Výbor CHMP přezkoumal několik publikací, které potvrzují fakt, že terpenové deriváty mohou u lidí vyvolat křeče.
The CHMP reviewed a number of publications confirming that terpenic derivatives can induce convulsions in humans.
Dále bylo použití přípravku omezeno na 3 dny vzhledem k rizikům spojeným s ukládáním terpenových derivátů v tkáních a mozku a k riziku rozvoje pálení v konečníku.
In addition, the duration of use was limited to 3 days, due to risks related to terpenic derivatives storage in tissues and brain and the risk of rectal burning.
• nebylo možné stanovit vztah mezi dávkou a nežádoucími účinky léčivého přípravku a pozorované riziko nežádoucích neurologických příhod nebylo možné dostatečně vyřešit jinými opatřeními než kontraindikacemi u této populace,
• No dose-ADR relationship could be established and the observed risk of neurological adverse events could not be adequately addressed by measures other than contraindications in this population;
Výbor CHMP rovněž přezkoumal hodnocení bezpečnosti používání čípků obsahujících terpenové deriváty u dětí, které dokončila Francie v květnu 2010.
The CHMP also reviewed the French safety assessment of the use of suppositories containing terpenic derivatives in children, completed in May 2010.
Navíc byla u pediatrické populace prokázána pouze omezená klinicky významná účinnost a u dětí mladších 30 měsíců nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti.
In addition, limited clinically relevant efficacy has been demonstrated in the paediatric population and no data on efficacy is available in children less than 30 months.
Držitelé rozhodnutí o registraci a výbor CHMP se rovněž shodli na znění přímého sdělení pracovníkům ve zdravotnictví, jež má informovat osoby, které přípravky předepisují, o výše schválených kontraindikacích, a jež se má rozeslat příslušným zdravotnickým pracovníkům, včetně lékárníků.
The MAHs and the CHMP also agreed on the wording of a ‘Direct healthcare professional' communication, to inform prescribers on the above agreed contraindications to be sent to relevant health care professionals, including pharmacists.
Navíc je známo, že se čípky šíří systémově, neboť přípravek se vstřebává skrze rektální sliznici, která je obzvlášť vaskularizovaná.
Moreover, suppositories are known to distribute systemically, due to product absorption through the rectal mucous membrane which is particularly vascularised.
Tyto přípravky jsou obvykle indikovány k podpůrné léčbě při benigních (mírných) akutních onemocněních průdušek, zejména při produktivním a neproduktivním kašli.
The products are typically indicated for supportive treatment for benign (mild) acute bronchial disorders, particularly productive and non productive cough.
Výbor CHMP vzal rovněž na vědomí skutečnost, že omezené údaje, které jsou k dispozici, neumožňují stanovit, zda existuje přímý vztah mezi podávanou dávkou a pozorovaným nežádoucími účinky léčivého přípravku.
The CHMP also noted that the limited available data made it impossible to establish whether a direct relationship exists between the administered dose and the ADRs observed.
Výbor CHMP rovněž poznamenal, že terpenové deriváty podávané jinou cestou (kožní nebo inhalační) jsou spojeny s rizikem neurologické, kožní a místní toxicity.
The CHMP also noted that terpenic derivatives administered by other route of administration (cutaneous and inhaled) are associated with risks of neurological, skin, and local toxicity.
Poměr přínosů a rizik
Benefit-risk balance
Podle výboru CHMP tato skutečnost vzbuzuje obavy, zejména vezmou-li se v úvahu případy, kdy byly děti vystaveny nevhodné dávce či lékové formě čípku, například proto, že rodiče podali jiným mladším dětem nebo kojencům v rodině čípky, které byly určeny starším dětem.
The CHMP considered this to be of concern, especially when considering cases where children were exposed to an inadequate dosage or suppository formulation, for example due to parents using suppositories dispensed for older children in other younger children or infants in the family.
U pediatrických pacientů byla hlášena řada nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně závažných poruch nervového systému zahrnujících křeče, podrážděnost, somnolenci, hypersomnii, hypotonii, dezorientaci a halucinace.
A number of adverse drug reactions, including serious nervous system disorders were reported in paediatric patients, including convulsions, agitation, somnolence, hypersomnia, hypotonia, disorientation, and hallucination.
Bylo ohlášeno šest případů místního podráždění a jeden případ krvácení z konečníku s příznivým výsledkem, a rovněž 12 případů nežádoucích účinků léčivého přípravku na kůži a dva případy respiračních nežádoucích účinků.
Six cases of local irritation and one case of rectorrhagia with favourable outcome were notified, together with 12 cases of cutaneous ADRs and 2 cases of respiratory ADRs.
Opatření k minimalizaci rizik navržená držiteli rozhodnutí o registraci se nepovažovala za dostačující ke snížení neurologického rizika u dětí mladších 30 měsíců na přijatelnou úroveň.
The risk minimisation measures proposed by the MAHs were considered insufficient to reduce the neurological risk to an acceptable level in children less than 30 months.
Dále může být používání čípků spojeno s rizikem pocitů pálení v konečníku.
In addition, the suppositories can also be associated with the risk of rectal burning.
Při zvážení všech tříd orgánových systémů patřily hlášené nežádoucí účinky léčivého přípravku převážně mezi poruchy nervového systému.
When taking into account all system organ classes, the reported adverse drug reactions (ADRs) were mainly nervous system disorders.
V případech, kde byla hlášena doba do nástupu nežádoucích účinků, se nežádoucí účinky objevily v den zahájení léčby.
For the cases where time to onset was reported, the neurological ADRs occurred on the day of treatment initiation.
Výbor CHMP zkoumal zejména údaje o čípcích obsahujících kafr, cineol (eukalyptol) a mentol, niaouli, Thymus vulgaris a cineol, citral, esenciální olej z borovice a guajakol, terpentýn a borovicovou esenci.
In particular, the CHMP looked at data on suppositories containing camphor, cineole (eucalyptol) and menthol, niaouli, thymus vulgaris and cineole, citral, cineole (eucapyptol), pine essential oil and guaiacol, turpentine and pine essence.
Změny odpovídajících oddílů souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací jsou uvedeny v příloze III.
The amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are set out in Annex III