natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V průběhu kontrolovaného období klíčových klinických studií u dospělých pacientů s přípravkem Humira, v trvání nejméně 12 týdnů, byly u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, psoriatickou artritidou, psoriázou, hidradenitis suppurativa, Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou a uveitidou pozorovány případy malignit jiného druhu, než jsou lymfomy či nemelanomový karcinom kůže, s četností výskytu 6,8 (4,4 a 10,5) (na 1 000 pacientoroků při 95% intervalu spolehlivosti, v porovnání s četností jejich výskytu 6,3 (3,4 a 11,8) na 1 000 pacientoroků u kontrolní skupiny.
During the controlled portions of pivotal Humira trials in adults of at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and uveitis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 6.8 (4.4, 10.5) per 1,000 patient-years among 5,291 Humira treated patients versus a rate of 6.3 (3.4, 11.8) per 1,000 patient-years among 3,444 control patients (median duration of treatment was 4.0 months for Humira and 3.8 months for control-treated patients).
• Protože u pacientů léčených přípravkem Humira byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Humira lékař Vaše dítě vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u něj nevyskytly.
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Humira, your doctor will check your child for signs and symptoms of tuberculosis before starting Humira.
• Vaše dcera má zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně 5 měsíců po posledním podání přípravku Humira.
• Your child should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Humira treatment.
KROK 9
STEP 9
Humira se podává jednou za dva týdny subkutánní injekcí.
Humira is administered every other week via subcutaneous injection.
Ve studiích s Crohnovou chorobou byla u dospělých pacientů léčených kombinací přípravku Humira spolu s azathioprinem/6-merkaptopurinem pozorována vyšší incidence malignit a závažných nežádoucích účinků souvisejících s infekcemi v porovnání s pacienty, kteří byli léčeni pouze přípravkem Humira.
In adult Crohn's disease studies, higher incidences of malignant and serious infection-related adverse events were seen with the combination of Humira and azathioprine/6-mercaptopurine compared with Humira alone.
Všechny subjekty dostaly v otevřené fázi úvodní dávku v závislosti na jejich výchozí tělesné hmotnosti: 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2 u subjektů ≥ 40 kg a 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2 u subjektů < 40 kg.
All subjects received open-label induction therapy at a dose based on their Baseline body weight: 160 mg at Week 0 and 80 mg at Week 2 for subjects ≥ 40 kg, and 80 mg and 40 mg, respectively, for subjects < 40 kg.
U dospělých pacientů s psoriázou byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 77 z 920 subjektů (8,4 %) léčených adalimumabem v monoterapii.
In adult patients with psoriasis, anti-adalimumab antibodies were identified in 77/920 subjects (8.4%) treated with adalimumab monotherapy.
Týden 52 27,2 % 25,9 % 45,5 % <0,001 Týden 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % <0,001
Week 52 27.2% 25.9% 45.5% < 0.001 < 0.001 0.656 Week 104 28.4% 28.1% 46.6% < 0.001 < 0.001 0.864
• Jestliže je Vám více než 65 let, může být u Vás při používání přípravku Humira vyšší pravděpodobnost onemocnění nějakou infekcí.
• If you are over 65 years you may be more likely to get infections while taking Humira.
,  Statisticky signifikantní při p0,001, 0,01 pro všechna srovnání mezi přípravkem Humira a placebem v týdnech 2, 12 a 24 a stanovení stupně ankylozující spondylitidy (Assessments in Ankylosing Spondylitis) b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
b 50 Week 2 Week 12 Week 24 ***,** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between Humira and placebo at Weeks 2, 12 and 24 Assessments in Ankylosing Spondylitis Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Lupus-like syndrom1)
Lupus-like syndrome
Účinnost přípravku Humira byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii u 114 pediatrických pacientů ve věku od 4 let s těžkou chronickou ložiskovou psoriázou (definovanou jako „Physician´s Global Assessment“ (PGA) ≥ 4 nebo > 20 % BSA nebo > 10 % BSA s velmi tenkými lézemi nebo “Psoriasis Area and Severity Index“ (PASI) ≥ 20 nebo ≥ 10 s klinicky relevantním postižením obličeje, genitálií nebo rukou/chodidel), kteří neadekvátně reagovali na lokální terapii a helioterapii nebo fototerapii.
The efficacy of Humira was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 4 or > 20% BSA involvement or > 10% BSA involvement with very thick lesions or Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
• změny nálad (včetně deprese)
• mood swings (including depression)
• Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře v případě, že Vaše dítě mělo tuberkulózu nebo bylo v těsném kontaktu s někým, kdo měl tuberkulózu.
• It is very important that you tell your doctor if your child has ever had tuberculosis, or if your child has been in close contact with someone who has had tuberculosis.
• Pokud se u Vás vyskytuje mírné srdeční selhávání a jste léčen(a) přípravkem Humira, musí být lékařem pečlivě sledován stav Vašeho srdce.
• If you have mild heart failure and are being treated with Humira, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Pacienti, kteří byli ve fázi A randomizováni do skupiny placeba, byli ve fázi B převedeni na přípravek Humira 40 mg jednou týdně.
Patients who had been randomised to placebo in Period A were assigned to receive Humira 40 mg every week in Period B.
Přípravek Humira je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA) nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Humira is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Přípravek Humira se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od 2 let.
Humira is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in patients from 2 years of age.
Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla hodnocena v multicentrické otevřené studii se 32 dětmi (ve věku 2 až < 4 roky nebo ve věku 4 roky a více s tělesnou hmotností < 15 kg) se středně těžkou až těžkou polyartikulární JIA.
The safety and efficacy of Humira was assessed in an open-label, multicentre study in 32 children (2 - < 4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
Jestliže máte revmatoidní artritidu a spolu s přípravkem Humira nedostáváte methotrexát, může lékař rozhodnout, že budete dostávat 40 mg adalimumabu každý týden nebo 80 mg jednou za dva týdny.
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Humira therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Přípravek Humira je indikován k léčbě aktivní středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospělých a dospívajících od 12 let při nedostatečné odpovědi na jinou konvenční systémovou léčbu HS (viz body 5.1 a 5.2).
Humira is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
• Předplněné pero nepoužívejte, jestliže upadlo nebo prasko
• Do not use the pre-filled pen if it has been dropped or crushed
Pacientům se během léčby přípravkem Humira doporučuje provádět denně lokální antiseptické ošetření na místech s HS lézemi.
It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Humira.
Přípravek Humira nesmí Vaše dítě z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují následující léčivé látky:
Your child should not take Humira with medicines containing the following active substances due to increased risk of serious infection:
Poté svému dítěti podejte další dávku původně plánovaný den, jako kdybyste nezapomněl(a) na předchozí dávku.
Then give your child's next dose as you would have on the originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
SPARCCh MRI sakroiliakální kloubyd,i
h MRI Sacroiliac Joints d,i
Humira 40 mg každý druhý týden n=70
Humira 40 mg every other week N = 70
Poznamenejte si datum, kdy jste stříkačku poprvé vyjmul(a) z lednice, a také datum, kdy je třeba ji znehodnotit.
You should record the date when the syringe is first removed from refrigerator and the date after which it should be discarded.
• záněty očního víčka a otoky oka;
• inflammation of the eye lid and eye swelling;
Přípravek Humira je indikován k léčbě chronické neinfekční přední uveitidy u pediatrických pacientů ve věku od 2 let, u kterých reakce na konvenční léčbu nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo u nichž tato léčba není vhodná.
Humira is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Pomocnými látkami jsou mannitol, polysorbát 80 a voda pro injekci.
The other ingredients are mannitol, polysorbate 80 and water for injections.
• Přitiskněte palcem nebo kouskem gázy místo injekčního vpichu a držte je stlačené po dobu 10 vteřin.
• Using your thumb or a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
• Na čistý povrch si připravte následující pomůcky o Jednu předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Humira o Jeden tampón s alkoholem
Wash your hands thoroughly Set up the following items on a clean surface o One pre-filled syringe of Humira for injection o One alcohol pad
Erythema multiforme1), Stevensův-Johnsonův syndrom1), angioedém1), kožní vaskulitida1), lichenoidní kožní reakce1)
Erythema multiforme Stevens-Johnson syndrome angioedema cutaneous vasculitis lichenoid skin reaction
Četnost výskytu lymfomů (95% interval spolehlivosti) byla 0,7 (0,2 a 2,7) na 1 000 pacientoroků u pacientů léčených přípravkem Humira a 0,6 (0,1 a 4,5) na 1 000 pacientoroků u kontrolních pacientů.
The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 0.7 (0.2, 2.7) per 1,000 patient-years among Humira-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient-years among control patients.
• Každé předplněné pero použijte jen pro jednu injekci.
Only use each pre-filled pen for one injection.
Jedno balení určené pro použití pacientem obsahuje 1, 2, 4 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček a 1, 2, 4 nebo 6 tampónů napuštěných alkoholem.
Each pack contains 1, 2, 4 or 6 pre-filled syringes for patient use with 1, 2, 4 or 6 alcohol pads, respectively.
Přípravek Humira může zpomalit poškození kloubů způsobené onemocněním a může zlepšit rozsah jejich pohybu.
Humira can slow down the damage to the joints caused by the disease and can help them move more freely.
U pacientů s ankylozující spondylitidou byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 17 ze 204 subjektů (8,3 %) léčených adalimumabem.
In patients with ankylosing spondylitis anti-adalimumab antibodies were identified in 17/204 subjects (8.3%) treated with adalimumab.
Týden 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 Týden 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 ACR 50
Week 52 62.6% 54.4% 72.8% 0.013 < 0.001 0.043 Week 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 < 0.001 0.140 ACR 50
• Zatímco stále držíte stříkačku vertikálně za oblast s vyznačenými ryskami, sejměte adaptér s injekční lahvičkou ze stříkačky tak, že druhou rukou pootočíte adaptérem.
• While still holding the syringe upright at the graduated area, remove the vial adapter with the vial by twisting the vial adapter off with the other hand.
Pacienti, u nichž byla léčba zahájena dávkou 160/80 mg přípravku Humira, dosáhli klinické remise v týdnu 8 v signifikantně vyšším procentu v porovnání s placebem, a to jak ve studii UC-I, kde remise dosáhlo 18 % pacientů léčených přípravkem Humira versus 9 % pacientů léčených placebem (p=0,031), tak ve studii UC-II, kde remise dosáhlo 17 % pacientů léčených přípravkem Humira versus 9 % pacientů léčených placebem (p=0,019).
Patients induced with 160/80 mg Humira achieved clinical remission versus placebo at Week 8 in statistically significantly greater percentages in study UC-I (18% vs. 9% respectively, p=0.031) and study UC-II (17% vs. 9% respectively, p=0.019).
ACR 50 Týden 12 Týden 24
ACR 50 Week 12 Week 24
Z celkového počtu 207 pacientů jich 81 pokračovalo v léčbě přípravkem Humira v dávce 40 mg každý druhý týden po dobu 10 let.
Of 207 patients, 81 patients continued on Humira 40 mg every other week for 10 years.
• středně těžké až těžké Crohnovy choroby u dětí a dospívajících od 6 do 17 let.
• moderate to severe Crohn's disease in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Opora pro prsty
Finger Grip
U přípravku Humira byly také hlášeny fatální a život ohrožující infekce (včetně sepse, oportunních infekcí TBC), HBV reaktivace a různé malignity (včetně leukémie, lymfomů a HSTCL).
Fatal and life-threatening infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), HBV reactivation and various malignancies (including leukaemia, lymphoma and HSTCL) have also been reported with use of Humira.
Méně časté Idiopatická trombocytopenická purpura
Idiopathic thrombocytopenic purpura
Kvalita života odvozená od zdravotního stavu a tělesné funkce byly ve čtyřech původních kontrolovaných studiích hodnoceny indexem disability pomocí Dotazníku hodnocení zdraví (Health Assessment Questionnaire - HAQ).
Health-related quality of life and physical function were assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at Week 52 in RA study III.
Přípravek Humira může zpomalit poškození kloubů způsobené zánětlivým onemocněním a může zlepšit rozsah jejich pohybu.
Humira can slow down the damage to the joints caused by the inflammatory disease and can help them move more freely.
Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Humira přerušit, musíte konzultovat se svým lékařem.
The decision to stop using Humira should be discussed with your doctor.
• je roztok zakalený, změnil barvu nebo v něm jsou patrné vločky či částečky
• liquid is cloudy, discoloured, or has flakes or particles in it
U pacientů léčených přípravkem Humira se i přes profylaktickou léčbu tuberkulózy objevily případy reaktivace tuberkulózy.
Despite prophylactic treatment for tuberculosis, cases of reactivated tuberculosis have occurred in patients treated with Humira.
Kryt odstraňte až bezprostředně před podáním injekce.
Do not remove the needle cover until just before injection.
Jakmile je vyjmut z lednice a ponechán při pokojové teplotě, stříkačka musí být použita do 14 dní nebo zlikvidována, a to i v situaci, kdy je vrácena zpět do lednice.
Once removed from the refrigerator for room temperature storage, the syringe must be used within 14 days or discarded, even if it is returned to the refrigerator.
Klinická odpověď je snížení oproti výchozímu stavu v Mayo skóre ≥ 3 body a ≥ 30 % plus snížení subskóre rektálního krvácení [RBS] ≥ 1 nebo absolutního RBS 0 nebo 1; * p<0,05 párovné porovnání hodnot u přípravku Humira versus placebo.
Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; p < 0.05 for Humira vs. placebo pairwise comparison of proportions **p < 0.001 for Humira vs. placebo pairwise comparison of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
U pacientů, kteří nebyli souběžně léčeni methotrexátem, byl tento výskyt 12,4 % v porovnání s 0,6 % v případech, kdy byl adalimumab podáván spolu s léčbou methotrexátem.
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 12.4%, compared to 0.6% when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Nesnažte se dotýkat jehly ukryté v hlavni.
Do not try to touch the needle housed in the barrel.
Nyní můžete vidět bílé pouzdro jehly.
The white needle sleeve will now be exposed.
Předplněné pero nadzvedněte kolmo vzhůru směrem od místa vpichu injekce.
Lift the pre-filled pen straight up from the injection site.
Jakmile je vyjmut z lednice a ponechán při pokojové teplotě, pero musí být použito do 14 dní nebo zlikvidováno, a to i v situaci, kdy je vráceno zpět do lednice.
Once removed from the refrigerator for room temperature storage, the pen must be used within 14 days or discarded, even if it is returned to the refrigerator.
Dávka přípravku Humira u pacientů s entezopatickou artritidou
Humira Dose for Patients with Enthesitis-Related Arthritis
***, ** Statisticky významné při p<0,001 a <0,01, v tomto pořadí, pro všechna srovnání mezi přípravkem Humira a placebem.
***, ** Statistically significant at p < 0.001 and < 0.01, respectively, for all comparisons between Humira and placebo.
U pacientů používajících přípravek Humira byly hlášeny oportunní infekce, včetně invazivních fungálních infekcí.
Opportunistic infections, including invasive fungal infections have been observed in patients receiving Humira.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Humira používat
What you need to know before your child uses Humira
• pocit nepravidelného bušení srdce, jako je vynechání tepu
• sensation of heart beating irregularly such as skipped beats
Nepokoušejte si sám (sama) podat injekci, dokud si nebudete jistý(á), že jste pochopil(a), jak připravovat a podat injekci.
Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Udržení remise
Sustained Remission
Tabulka 8 Studie Ps I (REVEAL) Výsledky účinnosti za 16 týdnů Placebo n=398 n (%)
Table 8 Ps Study I (REVEAL) - Efficacy Results at 16 Weeks Placebo N=398 n (%)
Ve studii RA V u pacientů s časnou revmatoidní artritidou, kteří dosud nebyli léčeni methotrexátem, vedla kombinovaná léčba přípravkem Humira a methotrexátem k rychlejší a významně větší odpovědi ACR než monoterapie methotrexátem a monoterapie přípravkem Humira v 52. týdnu a odpověď přetrvávala i ve 104. týdnu (viz tabulka 10).
In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with Humira and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at Week 52 and responses were sustained at Week 104 (see Table
U pacientů, kterým nebyl současně podáván methotrexát, byla incidence 13,5 % (24 ze 178 subjektů), ve srovnání s incidencí 7 % (14 ze 198 subjektů), kdy byl adalimumab používán jako doplňkové léčivo k methotrexátu.
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 13.5% (24/178 subjects), compared to 7% (14 of 198 subjects) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Z celkového počtu 207 pacientů, kteří byli randomizováni na přípravek Humira 40 mg každý druhý týden, jich 114 pokračovalo v léčbě přípravkem Humira každý druhý týden po dobu 5 let.
Of 207 patients who were randomised to Humira 40 mg every other week, 114 patients continued on Humira 40 mg every other week for 5 years.
Z těchto kožních karcinomů se skvamózní buněčný karcinom vyskytoval s četností 2,7 (1,4 a 5,4) na 1 000 pacientoroků při 95% intervalu spolehlivosti u pacientů léčených přípravkem Humira a 0,6 (0,1 a 4,5) na 1 000 pacientoroků u kontrolních pacientů.
Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% confidence interval) of 2.7 (1.4, 5.4) per 1,000 patient-years among Humira-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patientyears among control patients.
Tabulka 20: Výsledky účinnosti v týdnu 16 u ložiskové psoriázy u pediatrických pacientů MTXa n=37
Table 20: Paediatric Plaque Psoriasis Efficacy Results at 16 Weeks MTX N=37
Na čistý povrch si připravte následující pomůcky.
Set up the following items on a clean surface.
Doporučená dávka přípravku Humira u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného jako jedna dávka subkutánně každý druhý týden.
The recommended dose of Humira for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Ve vzácných případech byl u pacientů používajících přípravek Humira pozorován neobvyklý a závažný typ lymfomu.
On rare occasions, an uncommon and severe type of lymphoma has been seen in patients taking Humira.
Po podání dávky 40 mg adalimumabu subkutánně každý druhý týden dospělým pacientům s axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu dosahovaly průměrné (±SD) nejnižší sérové koncentrace v týdnu 68 hodnoty 8,0 ± 4,6 g/ml.
Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult nonradiographic axial spondyloarthritis patients, the mean (±SD) trough steady-state concentration at Week 68 was 8.0 ± 4.6 g/ml.
U pacientů užívajících TNFantagonisty, včetně přípravku Humira, byl také hlášen výskyt melanomu a karcinomu z Merkelových buněk (viz bod 4.8).
Melanoma and Merkel cell carcinoma have also been reported in patients treated with TNF-antagonists including adalimumab (see section 4.8).
Přípravek Humira se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy a entezopatické artritidy.
Humira is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis.
Přípravek Humira se používá pro léčbu hidradenitis suppurativa u dospívajících od 12 let.
Humira is used to treat hidradenitis suppurativa in adolescents from 12 years of age.
U přípravku Humira byly hlášeny nežádoucí příhody v oblasti hematologického systému, včetně medicínsky významné cytopenie (např. trombocytopenie, leukopenie).
Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopenia (e.g. thrombocytopenia, leukopenia) have been reported with Humira.
Pacienti užívali placebo a MTX v úvodní dávce 7,5 mg, která se následně zvyšovala až do týdne 12 do maximální dávky 25 mg, nebo používali úvodní dávku 80 mg přípravku Humira, následované dávkou 40 mg každý druhý týden (počínaje prvním týdnem po úvodní dávce) po dobu 16 týdnů.
Patients received placebo, an initial dose of MTX 7.5 mg and thereafter dose increases up to Week 12, with a maximum dose of 25 mg or an initial dose of 80 mg Humira followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) for 16 weeks.
Týden 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % <0,001 Týden 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % <0,001 ACR 70
Week 52 45.9% 41.2% 61.6% < 0.001 < 0.001 0.317 Week 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70
Pokud jste přípravek Humira používala během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců poté, co jste dostala poslední dávku přípravku v průběhu těhotenství.
If you received Humira while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately five months after the last dose you received during pregnancy.