natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ženy, které užívaly přípravek Ibrance a letrozol, přežívaly bez zhoršení onemocnění v průměru 24,8 měsíce ve srovnání s ženami, které při užívání placeba a letrozolu přežívaly bez zhoršení onemocnění 14,5 měsíce.
Women taking Ibrance and letrozole lived on average 24.8 months without their disease getting worse compared with 14.5 months for women taking placebo and letrozole.
Ženy, které užívaly přípravek Ibrance a fulvestrant, přežívaly bez zhoršení onemocnění v průměru 11,2 měsíce ve srovnání se ženami, které při užívání placeba a fulvestrantu přežívaly bez zhoršení onemocnění 4,6 měsíce.
Women taking Ibrance and fulvestrant lived on average 11.2 months without their disease getting worse compared with 4.6 months for women taking placebo and fulvestrant.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ibrance, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ibrance have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek Ibrance působí?
How does Ibrance work?
Na základě čeho byl přípravek Ibrance schválen?
Why is Ibrance approved?
Jak se přípravek Ibrance používá?
How is Ibrance used?
Přípravek Ibrance obsahuje léčivou látku palbociklib.
Ibrance contains the active substance palbociclib.
Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a probíhat pod jeho dohledem.
Ibrance can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
č. EMEA/391213/2008
Ref. EMEA/294089/2008
To znamená, že ovlivňuje aktivitu imunitního systému (přirozeného obranného mechanismu těla).
This means that it affects the activity of the immune system (the body's natural defences).
Společnost stáhla svou žádost předtím, než Evropská komise přijala formální rozhodnutí.
The company withdrew its application before the European Commission had adopted a formal decision.
Mezinárodní nechráněný název (INN): lenalidomide
International non-proprietary name (INN): lenalidomide
Jeho účinnost byla zkoumána v rámci jedné hlavní studie prováděné v celé řadě nemocnic a klinik („zdravotnických pracovišť“) v USA a v Německu.
Its effectiveness was studied in one main study, carried out in a number of hospitals and clinics (‘sites') in the United States of America and Germany.
Poměř přínosů a rizik přípravku Revlimid zůstává beze změn.
The balance of benefits and risks for Revlimid remains unchanged.
Jaká je situace ohledně přípravku Revlimid používaného k léčbě mnohočetného myelomu?
What is happening with Revlimid used for the treatment of multiple myeloma?
Inspekce zdravotnických pracovišť, na kterých byla hlavní studie prováděna, navíc vzbudila jisté pochybnosti o způsobu zaznamenávání výsledků, jež mohl ještě více ovlivnit spolehlivost hlavní studie.
In addition, an inspection of one of the sites where the main study was carried out raised some concerns over the way the results were recorded, which could have further affected the reliability of the main study.
Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří se stali „nezávislými na transfuzi“, což znamená že jejich anémie byla zvládána bez nutnosti krevní transfuze po dobu osmi týdnů.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who became ‘transfusion independent', meaning that their anaemia was controlled without the need for a blood transfusion over an eight-week period.
Lenalidomid je v Evropské unii schválen od června roku 2007 pod názvem Revlimid, a sice k léčbě mnohočetného myelomu.
Lenalidomide has been authorised in the European Union since June 2007 under the name Revlimid, for the treatment of multiple myeloma.
Toto stažení žádosti nemá žádné důsledky pro používání přípravku Revlimid, který rovněž obsahuje lenalidomid, v jeho schválených indikacích.
There are no consequences of this withdrawal on the use of Revlimid, which also contains lenalidomide, in its authorised indication.
Posuzování přípravku bylo ukončeno a výbor CHMP vydal záporné stanovisko, které bylo po následném přezkoumání potvrzeno.
The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion, which had been confirmed following a re-examination procedure.
OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
Studie zkoumala účinky léčby přípravkem Lenalidomide Celgene Europe o denní dávce 10 mg podávané buď nepřetržitě, nebo formou opakovaného třítýdenního léčebného cyklu, který je následován jedním týdnem bez léčby.
The study looked at the effects of treatment with a daily dose of 10 mg Lenalidomide Celgene Europe either given continuously or as a repeated cycle of three weeks on treatment followed by one week off.
Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost je k dispozici zde.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Společnost informovala výbor CHMP, že bude i nadále lenalidomid poskytovat pacientům zařazeným do klinických studií nebo programů tzv. compassionate use.
The company informed the CHMP that it will continue to make lenalidomide available for patients included in clinical trials or compassionate use programmes.
Účinky přípravku Lenalidomide Celgene Europe byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Lenalidomide Celgene Europe were first tested in experimental models before being studied in humans.
Přesný způsob působení lenalidomidu u myelodysplastických syndromů není znám, nicméně má se za to, že blokuje růst nádorových buněk v kostní dřeni, přičemž umožňuje růst běžných buněk kostní dřeně včetně buněk, které produkují červené krvinky.
The exact way that lenalidomide works in myelodysplastic syndromes is not known, but it is thought that it blocks the growth of tumour cells in the bone marrow, while allowing the growth of normal bone marrow cells, including the cells that produce red blood cells.
Výbor CHMP byl znepokojen způsobem provedení hlavní studie, v jehož důsledku bylo složité vyhodnotit bezpečnost přípravku Lenalidomide Celgene Europe.
The CHMP had concerns over the way the main study was carried out, which meant that the safety of Lenalidomide Celgene Europe was difficult to assess.
Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Lenalidomide Celgene Europe nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Lenalidomide Celgene Europe had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
V některých případech mohou myelodysplastické syndromy vést k rozvoji akutní myeloidní leukémie (druh rakoviny bílých krvinek).
In some cases, myelodysplastic syndromes can lead to the development of acute myeloid leukaemia (a type of cancer affecting the white blood cells).
Dne 30. května 2008 společnost Celgene Europe Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Lenalidomide Celgene Europe určeného k léčbě anémie způsobené myelodysplastickými syndromy.
On 30 May 2008, Celgene Europe Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Lenalidomide Celgene Europe, for the treatment of anaemia due to myelodysplastic syndromes.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti vydal výbor CHMP záporné stanovisko a nedoporučil udělit rozhodnutí o registraci pro přípravek Lenalidomide Celgene Europe k léčbě anémie způsobené myelodysplastickými syndromy.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Lenalidomide Celgene Europe for the for the treatment of anaemia due to myelodysplastic syndromes.
Do studie bylo zařazeno 148 pacientů s anémií, kteří byli závislí na transfuzi, s nízkým až středně vysokým (úroveň 1) rizikem myelodysplastických syndromů a ztráty části chromozomu 5 („syndrom 5q“).
The study involved 148 patients with transfusion-dependent anaemia, low or intermediate (level 1) risk myelodysplastic syndromes and a deletion of part of chromosome 5 (‘5q deletion').
Mnohočetný myelom je nádorové onemocnění plazmatických buněk kostní dřeně.
Multiple myeloma is a cancer of the plasma cells in the bone marrow.
Lenalidomide Celgene Europe je léčivý přípravek obsahující účinnou látku lenalidomid.
Lenalidomide Celgene Europe is a medicine containing the active substance lenalidomide.
Přípravek Lenalidomide Celgene Europe byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 8. března 2004.
Lenalidomide Celgene Europe was designated as an orphan medicinal product on 8 March 2004.
Přípravek Lenalidomide Celgene Europe měl být používán u pacientů, kteří byli při své léčbě anémie závislí na krevních transfuzích a jejichž myelodysplastické syndromy byly spojeny se specifickou genetickou mutací (ztrátou části chromozomu číslo 5), a u pacientů s nízkým až středně vysokým rizikem progrese onemocnění k leukémii či úmrtí.
Lenalidomide Celgene Europe was to be used in patients who were dependent on receiving blood transfusions to treat their anaemia and whose myelodysplastic syndromes were associated with a specific genetic mutation (deletion of part of chromosome number 5), and with a low to intermediate risk of progressing to leukaemia or death.
Přípravek Lenalidomide Celgene Europe měl být používán k léčbě anémie (nízkého počtu červených krvinek) způsobené myelodysplastickými syndromy, což je skupina onemocnění, při nichž kostní dřeň produkuje příliš malé množství červených krvinek.
Lenalidomide Celgene Europe was expected to be used to treat anaemia (low red blood cell counts) caused by myelodysplastic syndromes, a group of conditions where too few blood cells are produced by the bone marrow.
Lenalidomid, účinná látka přípravku Lenalidomide Celgene Europe, je imunomodulátor.
The active substance in Lenalidomide Celgene Europe, lenalidomide, is an immunomodulating agent.
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Lenalidomide Celgene Europe podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Lenalidomide Celgene Europe?
Co je Lenalidomide Celgene Europe?
What is Lenalidomide Celgene Europe?
Na co měl být přípravek Lenalidomide Celgene Europe používán?
What was Lenalidomide Celgene Europe expected to be used for?
Bylo zejména nesnadné určit, zda léčba přípravkem Lenalidomide Celgene Europe zvyšovala riziko progrese onemocnění k akutní myeloidní leukémii, neboť studie nesrovnávala přípravek s žádnou jinou léčbou.
In particular, because the study did not compare the medicine to any other treatment, it was difficult to determine if treatment with Lenalidomide Celgene Europe increased the risk of progression to acute myeloid leukaemia.
Jak by měl přípravek Lenalidomide Celgene Europe působit?
How is Lenalidomide Celgene Europe expected to work?
--1 Živý atenuovaný parvovirus kachny pižmové ≥ 2,6 log10 CCID50 * * 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu
--1 Live attenuated Muscovy duck parvovirus ≥ 2.6 log10 CCID50 * * Cell culture infectious dose 50%
Číslo EU
EU (MA) Number
10 vaků + 10 trokarů
10 bags + 10 trocars
1 vak + 1 trokar
1 bag + 1 trocar
Balení
1 vial
EU/2/14/162/001 Parvoduk --1 Suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Suspension and diluent for suspension for injection
Kachna pižmová injekčních lahviček
Muscovy ducks
Způsob podání
Not applicable
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2016.
This summary was last updated in 12-2016.
Tyto receptory se nacházejí také ve střevech.
These receptors are also found in the gut.
Dávka přípravku závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
The dose depends on the patient's body weight.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Relistor platné v celé Evropské unii dne 2. července 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Relistor on 2 July 2008.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Relistor je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Relistor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Relistor.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Relistor.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Relistor používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Relistor.
To znamená, že blokuje specifický typ opioidního receptoru nazývaný „opioidní mureceptor“.
This means that it blocks a specific type of opioid receptor called the ‘mu-opioid receptor'.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Relistor převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use decided that Relistor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Relistor
Other information about Relistor
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Relistor?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Relistor?
Tyto nežádoucí účinky mají obvykle mírný až středně závažný charakter.
These side effects are generally mild or moderate.
Přípravek Relistor byl srovnáván s placebem rovněž ve třetí studii, do které bylo zařazeno 496 pacientů se zácpou vyvolanou opioidy, kteří však netrpěli pokročilým onemocněním.
Relistor has also been compared with placebo in a third study involving 496 patients with constipation caused by opioids, but no advanced illness.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Relistor (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolesti břicha, nauzea (pocit nevolnosti), průjem a flatulence (nadýmání).
The most common side effects with Relistor (seen in more than 1 patient in 10) are abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), diarrhoea and flatulence.
Relistor methylnaltrexonii bromidum
Relistor methylnaltrexone bromide
Relistor se používá k léčbě zácpy vyvolané opioidními analgetiky (jako je morfin), pokud laxativa (projímadla) neúčinkovala dostatečně dobře.
Relistor is used to treat constipation caused by opioid painkillers (such as morphine) when laxative medicines have not worked well enough.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Relistor, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Relistor, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Co je Relistor a k čemu se používá?
What is Relistor and what is it used for?
Pacientům, kterým není podávána paliativní léčba, se přípravek Relistor podává formou podkožní injekce v dávce 12 mg jednou denně podle potřeby nejméně 4 dny v týdnu a až 7 dnů v týdnu, přičemž při zahájení léčby přípravkem Relistor je třeba léčbu běžnými laxativy ukončit.
In patients not on palliative care, Relistor is given as an injection under the skin at a dose of 12 mg once a day, for at least 4 days per week and up to 7 days per week as needed; treatment with usual laxatives should be stopped when starting Relistor.
Blokováním těchto receptorů omezuje přípravek Relistor zácpu vyvolanou opioidy, ale nenarušuje jejich účinky spočívající ve zmírňování bolesti.
By blocking these receptors, Relistor reduces the constipation due to opioids, but does not interfere with their painkilling effects.
Jaké přínosy přípravku Relistor byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Relistor have been shown in studies?
Další informace o léčbě přípravkem Relistor naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Relistor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Methylnaltrexonium-bromid je derivát naltrexonu, dobře známé látky, která se používá k blokování účinku opioidů.
Methylnaltrexone bromide is derived from naltrexone, a well-known substance that is used to block the action of opioids.
Je k dispozici ve formě injekčního roztoku v injekčních lahvičkách nebo předplněných injekčních stříkačkách.
It is available as a solution for injection in vials or in prefilled syringes.
Pacientům, kteří jsou léčeni paliativně (léčba příznaků závažného onemocnění, jejímž účelem není vyléčení nemoci), se přípravek Relistor podává formou podkožní injekce každé dva dny jako přídatná léčba k běžným laxativům.
In patients who are receiving palliative care (treatment of the symptoms of a serious disease that is not intended to lead to cure), Relistor is given as an injection under the skin, once every two days, in addition to the usual laxative medicines.
Methylnaltrexonium-bromid prostupuje do mozkové tkáně obtížněji než naltrexon, což znamená, že blokuje opioidní mu-receptory ve střevech, nikoli však v mozku.
Methylnaltrexone bromide is less able to enter the brain than naltrexone, meaning that it blocks the mu-opioid receptors in the gut but not in the brain.
Užívání přípravku Relistor se nedoporučuje u pacientů s velmi závažným poškozením ledvin, které vyžaduje dialýzu (metodu čištění krve).
Relistor is not recommended for patients who have very severe kidney problems that require dialysis (a blood clearance technique).
Opioidy ulevují od bolesti tím, že se váží na „opioidní receptory“ v mozku a v míše.
Opioids relieve pain by attaching to ‘opioid receptors' in the brain and spinal cord.
Přípravek Relistor se obvykle podává jako injekce pod kůži v horní části dolních končetin, do břicha a v horní části paží.
Relistor is usually injected under the skin of the upper legs, belly or upper arms.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž došlo k vyprázdnění stolice do čtyř hodin po podání první dávky, a procentní podíl injekcí, jejichž podání vyvolalo střevní pohyby.
The main measures of effectiveness were the number of patients who had a bowel movement within four hours of the first dose, and the percentage of injections that were successful in producing a bowel movement.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Relistor?
What are the risks associated with Relistor?
Druhá studie zkoumala také počet pacientů, u nichž došlo k vyprázdnění stolice alespoň dvakrát do čtyř hodin po podání prvních čtyř dávek.
The second study also looked at the number of patients who had a bowel movement at least twice within four hours of the first four doses.
Léčivá látka v přípravku Relistor, methylnaltrexonium-bromid, je „antagonista opioidního mureceptoru“.
The active substance in Relistor, methylnaltrexone bromide, is a ‘mu-opioid receptor antagonist'.
Přípravek Relistor nesmějí užívat pacienti s neprůchodnými střevy, pacienti, u kterých hrozí riziko opakující se neprůchodnosti střev, a pacienti, jejichž onemocnění vyžaduje neodkladný chirurgický zákrok v oblasti střev.
Relistor must not be used in patients whose bowel is blocked, who are at risk of recurrent bowel blockage or who have a condition that needs immediate bowel surgery.
Z výsledků vyplývá, že u 34 % pacientů užívajících přípravek Relistor (102 z 298) došlo k vyprázdnění stolice do čtyř hodin po podání první injekce, v porovnání s 10 % pacientů užívajících placebo (16 z 162).
Results showed that 34% of patients receiving Relistor (102 out of 298) had a bowel movement within four hours after the first injection, compared with 10% of those receiving placebo (16 out of 162).
Hlavním měřítkem účinnosti v obou studiích byl počet pacientů, u nichž došlo k vyprázdnění stolice do čtyř hodin po podání první dávky.
The main measure of effectiveness in both studies was the number of patients who had a bowel movement within four hours of the first dose.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Relistor, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Relistor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Navázáním opioidů na receptory ve střevech se omezuje pohyblivost střev, což vede k zácpě.
When opioids attach to the gut receptors, the mobility of the gut is reduced, leading to constipation.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Relistor je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Relistor, see the package leaflet.
Po patřičném zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku Relistor aplikovat sami.
Patients can inject Relistor themselves once they have been trained appropriately.
Ze souhrnného hodnocení výsledků obou studií vyplývá, že do čtyř hodin po podání první dávky došlo k vyprázdnění stolice u 55 % pacientů užívajících přípravek Relistor (91 ze 165) v porovnání s 15 % pacientů užívajících placebo (18 ze 123).
Looking at the results of the two studies taken together, 55% of the patients receiving Relistor had a bowel movement within four hours of the first dose (91 out of 165), compared with 15% of the patients receiving placebo (18 out of 123).
Relistor obsahuje léčivou látku methylnaltrexonium-bromid.
Relistor contains the active substance methylnaltrexone bromide.
Ve druhé studii došlo k vyprázdnění stolice alespoň dvakrát do čtyř hodin po podání prvních čtyř dávek u 52 % pacientů, kteří užívali přípravek Relistor (32 z 62), v porovnání s 8 % pacientů užívajících placebo (6 ze 71).
In the second study, 52% of the patients receiving Relistor had a bowel movement at least twice within four hours of the first four doses (32 out of 62), compared with 8% of those receiving placebo (6 out of 71).
Jak přípravek Relistor působí?
How does Relistor work?
Na základě čeho byl přípravek Relistor schválen?
Why is Relistor approved?
Jak se přípravek Relistor používá?
How is Relistor used?
Výdej léčivého přípravku Relistor je vázán na lékařský předpis.
Relistor can only be obtained with a prescription.
Pacientům se závažným poškozením ledvin by dávka přípravku Relistor měla být snížena.
The dose of Relistor should be reduced in patients who have severe kidney problems.
Ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 288 pacientů s pokročilým onemocněním a zácpou vyvolanou opioidy, bylo prokázáno, že v rámci stimulace vyprazdňování stolice je přípravek Relistor účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Relistor was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at stimulating bowel movement in two main studies involving a total of 288 patients with an advanced illness and constipation caused by opioids.
Podíl injekcí, jejichž podání vyvolalo střevní pohyby, činil 30 % ve skupině užívající přípravek Relistor a 9 % ve skupině užívající placebo.
The percentages of successful injections for the two groups were around 30% and 9%, respectively.
• Vzdělávací materiál
• Educational material
• Informace o poznaných a možných rizicích
• Information on the identified and potential risks.