natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dectova se používá k léčbě těžké chřipky (infekce virem chřipky).
Dectova is used to treat severe flu (influenza virus infection).
Dectova se má používat podle oficiálních doporučení.
Dectova should be used in accordance with official guidance.
Jak připravit infuzi k intravenóznímu podání:
How to prepare the infusion for intravenous administration:
Medián věku pacientů byl 57 let a 35 % (218/615) pacientů bylo ve věku ≥ 65 let, z čehož 17 % (n=103) bylo ve věku 65 až < 75 let; 14 % (n=84) bylo ve věku 75 až < 85 let a 5 % (n=31) bylo ve věku ≥ 85 let.
The median patient age was 57 years and 35% (218/615) of patients were ≥65 years, of which 17% (n=103) were 65 to <75; 14% (n=84) were 75 to <85, and 5% (n=31) were ≥85 years of age.
Na základě věku není nutná žádná úprava dávky.
Elderly No dose adjustment is required based on age.
• Každá injekční lahvička je pouze pro jednorázové použití; jakmile je odstraněno víčko, musí být zbylý objem znehodnocen.
• Each vial is for single use only; once the seal has been broken, the remaining volume must be discarded.
Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky do použití v odpovědnosti uživatele a nesmějí být delší než 24 hodin při 2 ºC-8 ºC, pokud naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2ºC to 8ºC, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
O placentárním přenosu u člověka však nejsou dostupné žádné informace.
However, there is no information on placental transfer in humans.
Znamená to, že z vědeckých důvodů nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
This means that for scientific reasons it has not been possible to get complete information on this medicine.
Proto je třeba pacienty důkladně monitorovat s ohledem na behaviorální změny a u každého pacienta zvážit přínos a riziko pokračování léčby (viz bod 4.8).
Therefore, patients should be closely monitored for behavioural changes and the benefits and risks of continuing treatment should be carefully evaluated for each patient (see section 4.8).
Vazba zanamiviru na bílkoviny v plazmě je velmi nízká (méně než 10%).
The plasma protein binding of zanamivir is very low (less than 10%).
To odpovídá 3,54 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
This is equivalent to 3.54% of the recommended maximum daily intake of sodium for an adult.
Závažné hypersenzitivní reakce
Serious hypersensitivity reactions
Nejdůležitějším závažným nežádoucím účinkem bylo hepatocelulární poškození pozorované u dvou pacientů (< 1 %).
The most important serious adverse reaction was hepatocellular injury, observed in two patients (<1%).
Nežádoucí účinky, u nichž není známo, jak pravděpodobný je jejich výskyt Není dostatek informací ke stanovení pravděpodobnosti výskytu těchto nežádoucích účinků:
Side effects where it is not known how likely they are to happen There isn't enough information to estimate how likely these side effects are:
Selekce rezistentních chřipkových virů je pravděpodobnější po léčbě antivirotiky, včetně léčby přípravkem Dectova, u imunokompromitovaných pacientů; je tedy důležité monitorovat rezistenci a případně zvážit přechod na alternativní léčbu.
Selection of influenza resistant viruses is more likely to occur following treatment with antiviral medicinal products in immunocompromised patients, including treatment with Dectova; it is, therefore, important to monitor for resistance and consider switching to alternative therapies where appropriate.
Tabulka 7: Farmakokinetické parametry u pediatrických a dospělých jedinců
Table 7: Pharmacokinetic parameters in paediatric and adult subjects
Přípravek Dectova nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Dectova must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
U dospělých s normální funkcí ledvin je eliminační poločas přibližně 2-3 hodiny.
In adults with normal renal function, the elimination half-life is approximately 2-3 hours.
• jiná antivirotika k léčbě chřipky, včetně inhalační formy zanamiviru, nejsou pro konkrétního pacienta vhodná.
• Other anti-viral medicinal products for treatment of influenza, including inhaled zanamivir, are not suitable for the individual patient.
6 měsíců až < 6 let
6 months to < 6 years
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Dectova by neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Driving and using machines Dectova should not affect your ability to drive or use machines.
Profil nežádoucích účinků v pediatrické populaci je založen na 71 pacientech ve věku ≥ 6 měsíců do < 18 let ze studie fáze II.
The adverse reaction profile in the paediatric population is based on 71 patients aged ≥6 months to <18 years in the Phase II study.
Pacienti byli stratifikováni na základě randomizace v době od nástupu příznaků chřipky do zahájení léčby (≤ 4 dny a 5 až 6 dnů).
Patients were stratified at randomisation based on time from onset of symptoms to initiation of treatment (≤4 days and 5 to 6 days).
• Vypočítejte požadovanou dávku a objem přípravku Dectova.
• Calculate the required dose and volume of Dectova.
• snížená pozornost nebo nereagování na hlasité zvuky nebo otřesy.
• being less alert or not responding to loud sounds or being shaken
Dectova obsahuje zanamivir, který patří do skupiny léčivých přípravků nazývané antivirotika.
Dectova contains zanamivir, which belongs to a group of medicines called antivirals.
Obvykle se podává do horní končetiny po dobu 30 minut.
It is usually given into your arm over about 30 minutes.
Během léčby přípravkem Dectova se mohou objevit změny v chování, jako jsou zmatenost a apatie.
During treatment with Dectova, changes in behaviour such as confusion and unresponsiveness may occur.
Co je Dectova a k čemu se používá
What Dectova is and what it is used for
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Dectova má malý nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dectova has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
V embryofetální vývojové studii u potkanů byl pozorován vzestup podílu výskytu různých drobnějších skeletálních a viscerálních alterací, z nichž většina byla v základním rozmezí získaném z historického výskytu u studovaných druhů.
In the rat embryofoetal study, there was an increase in the incidence rates of a variety of minor skeletal and visceral alterations, most of which remained within the background rates of the historical occurrence in the strain studied.
Lékař nebo zdravotní sestra Vám podají přípravek Dectova jako infuzi (kapačku) do žíly.
A doctor or nurse will give you Dectova as an infusion (drip) into a vein.
Substituce neuraminidázy Q136K (A/H1N1 a A/H3N2) vykazují vyšší hladinu rezistence k zanamiviru, byly však zachyceny během adaptace buněčné kultury, nikoli během léčby.
The neuraminidase substitution Q136K (A/H1N1 and A/H3N2), confers high level resistance to zanamivir but is selected during adaptation to cell culture and not during treatment.
U všech pacientů je nutno vyšetřit funkci ledvin na začátku léčby a pravidelně v jejím průběhu.
All patients must have their renal function assessed before and regularly during treatment.
Pokud se během infuze přípravku Dectova objeví jakákoli hypersenzitivní reakce, je nutno infuzi okamžitě ukončit a přistoupit k adekvátnímu ošetření.
If any hypersensitivity reaction occurs during infusion of Dectova, the infusion must be stopped immediately and appropriate management should be instituted.
K léčbě předávkování tímto léčivým přípravkem neexistuje specifické antidotum.
There is no specific antidote to treat an overdose of this medicine.
Distribuční objem zanamiviru u dospělých je přibližně 16 litrů, což je přibližně objem extracelulární tekutiny.
The volume of distribution of zanamivir in adults is approximately 16 litres, which approximates the volume of extracellular water.
Poruchy nervového systému konvulze snížená hladina vědomí není známo
Nervous system disorders convulsions depressed level of consciousness not known
Množství závisí na věku, tělesné hmotnosti a výsledcích Vašich krevních testů (ke kontrole funkce Vašich ledvin).
The amount you are given is based on your age, body weight, and the results of your blood tests (to check how well your kidneys are working).
• je známo nebo je podezření, že virus, kterým je pacient infikován, je rezistentní k jiným protichřipkovým léčivým přípravkům, než je zanamivir a/nebo
• The patient's influenza virus is known or suspected to be resistant to anti-influenza medicinal products other than zanamivir, and/or
Přípravek Dectova nebyl studován u pacientů s terminálním stadiem onemocnění ledvin.
Dectova has not been studied in patients with end-stage renal disease.
Zanamivir není metabolizován, proto se u poruchy funkce jater neočekává žádný účinek.
Zanamivir is not metabolised, therefore no effect of hepatic impairment is expected.
U pacientů na současné kontinuální renální substituční léčbě musí být dávka zvolena s použitím příslušné CRRT clearance (CLCRRT v ml/min).
For patients receiving continuous renal replacement therapy, the dose should be selected using the appropriate CRRT clearance (CLCRRT in mL/min).
Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory neuraminidázy ATC kód: J05AH01
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, neuraminidase inhibitors ATC code: J05AH01
Předloží se roční vyhodnocení
Annual reports to be submitted
Mohou postihnout až 1 z 10 osob
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people
V populační farmakokinetické analýze neměl věk významný účinek na farmakokinetiku zanamiviru.
In the population pharmacokinetic analysis, age had no significant effect on the pharmacokinetics of zanamivir.
Tabulka 6: Statistické srovnání TTCR skupiny se 600 mg zanamiviru a dalšími skupinami (IPP)
Table 6: Statistical comparisons of TTCR between the 600 mg zanamivir group and each other group (IPP)
Vhodní pacienti nesměli podstoupit předchozí antivirovou léčbu ˃ 3 dny.
Eligible patients were not to have had >3 days of prior antiviral treatment.
Primárním výstupem byla doba do klinické odpovědi (TTCR), klinická odpověď byla definována jako kombinace stabilizace životních funkcí (teplota, saturace kyslíkem, stav dýchání, srdeční tep a systolický krevní tlak) nebo propuštění z nemocnice.
The primary endpoint was time to clinical response (TTCR); clinical response was defined as a composite of vital sign stabilisation (temperature, oxygen saturation, respiratory status, heart rate and systolic blood pressure) or hospital discharge.
Máte-li jakékoli otázky na používání přípravku Dectova, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry, kteří Vám přípravek podávají.
If you have any questions on the use of Dectova, ask the doctor or nurse who is giving it you.
Není známo, zda se zanamivir vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether zanamivir is excreted in human milk.
≥ 6 let až < 18 let
 6 years to < 18 years
Během podávání přípravku Dectova se mohou objevit závažné kožní a alergické reakce, není však dostatek informací, aby se určila pravděpodobnost jejich výskytu.
Serious skin and allergic reactions may occur with Dectova, but there isn't enough information to estimate how likely they are.
U pacientů na intermitentní hemodialýze nebo intermitentní peritoneální dialýze je třeba dávku podávat po ukončení dialyzační procedury.
For patients on intermittent haemodialysis or intermittent peritoneal dialysis, the dose should be given after completion of the dialysis session.
• klinické a virologické aktivity zanamiviru ve srovnání s placebem v provokační studii chřipky u člověka;
• clinical and virological activity of zanamivir compared to placebo in a human influenza challenge study;
Psychiatrické poruchy abnormální chování halucinace delirium není známo
Psychiatric disorders abnormal behaviour hallucinations delirium not known
Tato substituce neměla vliv na zanamivir; proto si viry se substitucí H275Y uchovávají plnou citlivost k zanamiviru.
This substitution has no effect on zanamivir; therefore, viruses with the H275Y substitution retain full susceptibility to zanamivir.
Mohou postihnout až 1 ze 100 osob
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people
Dectova se nesmí podávat zároveň s jinými intravenózními léčivými přípravky nebo připravenými roztoky obsahujícími glukosu nebo jiné elektrolyty (viz bod 6.6).
Dectova should not be administered simultaneously with other intravenous medicinal products or prepared in solutions containing glucose or other electrolytes (see section 6.6).
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které byly považovány za pravděpodobně spojené s přípravkem Dectova, jsou zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (2 %), zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy (1 %), hepatocelulární poškození (1 %), průjem (1 %) a vyrážka (1 %).
The most commonly reported adverse reactions considered possibly or probably related to Dectova are alanine aminotransferase increased (2%), aspartate aminotransferase increased (1%), hepatocellular injury (1%), diarrhoea (1%) and rash (1%).
méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Příznaky mohou zahrnovat otok kůže nebo hrdla, obtíže s dýcháním, vyrážku s tvorbou puchýřků nebo olupování kůže (viz také „Závažné kožní nebo alergické reakce“ v bodě 4).
Symptoms may include skin or throat swelling, difficulty breathing, blistering rash or peeling skin (see also ‘Serious skin or allergic reactions' in section 4).
• závažné alergické reakce, včetně příznaků jako svědivá vyrážka, otok obličeje, hrdla nebo jazyka, obtíže s dýcháním, motání hlavy a zvracení.
• severe allergic reactions, including features such as itchy rash, swelling of the face, throat or tongue, breathing difficulty, light headedness and vomiting.
Studie na zvířatech nenaznačují klinicky významný účinek zanamiviru na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Animal studies indicate no clinically meaningful effects of zanamivir on male or female fertility.
Výsledky z peri- a postnatální studie u potkanů neukázaly na klinicky významnou poruchu vývoje potomstva.
Results from a rat peri- and postnatal study showed no clinically meaningful impairment of offspring development.
Léčba přípravkem Dectova se má zahájit co nejdříve a obvykle během 6 dnů od nástupu příznaků chřipky (viz bod 5.1).
Treatment with Dectova should commence as soon as possible and usually within 6 days of the onset of symptoms of influenza (see section 5.1).
Zanamivir není substrátem, inhibitorem nebo induktorem izoenzymů cytochromu P450, ani substrátem nebo inhibitorem renálních a hepatálních transportérů v klinicky relevantních koncentracích (viz bod 5.2).
Zanamivir is not a substrate, inhibitor or inducer of cytochrome P450 isoenzymes nor a substrate or inhibitor of renal and hepatic transporters at clinically relevant concentrations (see section 5.2).
Vznik rezistence během léčby zanamivirem je vzácný.
Resistance selection during zanamivir treatment is rare.
Studie nesplnila předem specifikovaný primární cíl prokázat superioritu 600 mg zanamiviru k perorálně podávanému oseltamiviru nebo ke 300 mg zanamiviru pro TTCR.
The study did not meet its pre-specified primary objective of demonstrating superiority of 600 mg zanamivir to oral oseltamivir or to 300 mg zanamivir in TTCR.
Intravenózní podání Dectova se podává pouze intravenózní infuzí po dobu 30 minut.
Dectova is administered by intravenous infusion over 30 minutes.
Předloží se roční vyhodnocení Q3 2025
Q3 2025
Zanamivir je inhibitorem neuraminidázy viru chřipky, enzymu, který uvolňuje částice viru z plazmatické membrány infikovaných buněk a podporuje rozšíření viru v respiračním traktu.
Zanamivir is an inhibitor of influenza virus neuraminidase, an enzyme that releases viral particles from the plasma membrane of infected cells and promotes virus spread in the respiratory tract.
V jednom balení je 1 injekční lahvička.
There is 1 vial in each pack.
Jedna injekční lahvička obsahuje 3,08 mmol (70,8 mg) sodíku.
Each vial contains 3.08 mmol (70.8 mg) sodium.
Omezené klinické údaje
Limitations of the clinical data
Reprodukční studie provedené na potkanech a králících naznačují, že dochází k placentárnímu přenosu; neexistuje však žádný průkaz teratogenity.
Reproductive studies performed in rats and rabbits indicated that placental transfer of zanamivir occurs and there was no evidence of teratogenicity.
Frekvence nežádoucích účinků je založena na hlášeních u dospělé populace dostávající 600 mg zanamiviru dvakrát denně intravenózně ve studiích fáze II a fáze III.
The frequency of adverse reactions is based on the number of reports in the adult population receiving zanamivir 600 mg twice daily intravenously in the Phase II and Phase III studies.
Farmakokinetické studie u thajských, čínských a japonských zdravých dobrovolníků neidentifikovaly klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice zanamiviru ve srovnání s bělochy.
Pharmacokinetic studies in Thai, Chinese and Japanese healthy subjects did not identify any clinically relevant differences in the pharmacokinetics of zanamivir in these populations compared with Caucasians.
Snížená citlivost k zanamiviru je spojena s mutacemi, které vedou ke změnám aminokyselin virové neuraminidázy nebo virového hemaglutininu nebo obou.
Reduced susceptibility to zanamivir is associated with mutations that result in amino acid changes in the viral neuraminidase or viral hemagglutinin or both.
Podmínky uchovávání po naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Dalšími složkami jsou chlorid sodný a voda pro injekci.
Other ingredients are sodium chloride and water for injections.
Tento léčivý přípravek obsahuje 70,8 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce.
This medicine contains 70.8 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.
GM %CV GM %CV GM Rozpětí
GM %CV GM %CV GM Range
Zkřížená rezistence mezi zanamivirem a oseltamivirem nebo peramivirem byla pozorována při stanovení inhibice neuraminidázy.
Cross-resistance between zanamivir and oseltamivir or peramivir has been observed in neuraminidase inhibition assays.
Přípravek Dectova je indikován k léčbě komplikované a potenciálně život ohrožující infekce virem chřipky typu A a B u dospělých a pediatrických pacientů (ve věku ≥ 6 měsíců), pokud:
Dectova is indicated for the treatment of complicated and potentially life-threatening influenza A or B virus infection in adult and paediatric patients (aged ≥6 months) when:
U potkanů se prokázalo, že se zanamivir vylučuje do mléka v malém množství.
In rats, zanamivir has been shown to be secreted in low amounts into milk.
Gastrointestinální poruchy průjem časté
Gastrointestinal disorders diarrhoea common
Účinnost přípravku Dectova při léčbě komplikované infekce viry chřipky A nebo B u dospělých a dětí ve věku od 6 měsíců byla odvozena z:
The efficacy of Dectova for the treatment of complicated influenza A or B virus infection in adults and children aged from 6 months has been inferred from:
• hladin zanamiviru v séru pacientů s komplikovanou chřipkou (viz bod 5.1).
• serum zanamivir levels from patients with complicated influenza (see section 5.1).
• hladiny zanamiviru v tekutině bronchiálního epitelu a zanamiviru v séru ze studie bronchoalveolární laváže;
• levels of zanamivir in broncho-epithelial lining fluid and serum zanamivir from a broncho-alveolar lavage study;
Riziko bakteriální infekce Neukázalo se, že by přípravek Dectova snižoval riziko bakteriálních komplikací spojených s infekcí virem chřipky.
Dectova has not been shown to reduce the risk of bacterial complications associated with influenza infection.
50 až < 80
50 to <80
Dospívající, děti a kojenci mají dostávat dávku na základě tělesné hmotnosti po 5 až 10 dní (viz tabulka 1).
Adolescents, children and infants should receive a weight-based dose regimen for 5 to 10 days (Table 1).
Klinický dopad snížené citlivosti těchto virů není znám; účinek specifických substitucí na citlivost viru k zanamiviru může být závislý na kmeni.
The clinical impact of reduced susceptibility in these viruses is unknown, and the effects of specific substitutions on virus susceptibility to zanamivir may be strain-dependent.
Znamená to, že z vědeckých důvodů nebylo možné získat úplné informace o přínosech a rizicích tohoto léčivého přípravku.
This means that for scientific reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Veškerý zanamivir se vylučuje nezměněn do moči glomerulární filtrací.
Zanamivir is eliminated unchanged in urine by glomerular filtration.
Zanamivir se vylučuje renální exkrecí a očekává se, že bude odstraněn dialýzou.
Zanamivir is cleared by renal excretion and is expected to be removed by haemodialysis.
• Je-li uchováván v chladničce, je nutno jej před podáním z chladničky vyjmout a vytemperovat na pokojovou teplotu.
• If refrigerated, the infusion bag should be removed from the refrigerator and brought up to room temperature before use.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Dectova, než mělo být Není pravděpodobné, že Vám bude podáno více přípravku; pokud si však myslíte, že Vám bylo podáno více přípravku Dectova, oznamte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře.
It is unlikely that you will be given too much, but if you think you have been given too much Dectova, tell your doctor or nurse immediately.
T1/2
T1/2 (h)
15 až < 30
15 to <30
Hospitalizovaní pacienti s chřipkou dostávali také 300 mg nebo 600 mg dvakrát denně po dobu 5 až 10 dnů.
Hospitalised patients with influenza also have received 300 mg or 600 mg twice daily for 5 to 10 days.
Údaje o podávání zanamiviru těhotným ženám jsou omezené.
There are limited data from the use of zanamivir in pregnant women.
AUC(0-∞) (µg.h/ml)
AUC(0-) (g.h/mL)
Inhibice neuraminidázy se in vitro vyskytovala při velmi nízkých koncentracích zanamiviru, s mediánem inhibičních hodnot (IC50) 0,33 nmol až 5,77 nmol proti kmenům chřipky A, resp. kmenům chřipky typu B.
Neuraminidase inhibition occurred at very low zanamivir concentrations in vitro, with median inhibitory (IC50) values of 0.33 nM to 5.77 nM against influenza A and B strains respectively.
Injekční lahvičky přípravku Dectova jsou pouze pro jednorázové použití.
Vials of Dectova are for single use only.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu nebo reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka, s výjimkou embryofetální vývojové studie u potkanů (subkutánní podání).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction and development, with the exception of a rat embryofoetal development study (subcutaneous administration).
Při podání zanamiviru byly hlášeny anafylaktické reakce a závažné kožní reakce (včetně erythema multiforme, toxické epidermální nekrolýzy a Stevens-Johnsonova syndromu) (viz bod 4.8).
Anaphylactic reactions and serious skin reactions (including erythema multiforme, toxic epidermal necrolysis and Stevens-Johnson syndrome) have been reported with zanamivir (see section 4.8).
• Infuzní vak je nutno opatrně v ruce promíchat.
• The infusion bag should be gently manipulated by hand to ensure it is mixed thoroughly.