natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vakcína by se neměla používat během šesti týdnů před zahájením snášky nebo u ptáků, kteří snášejí (v daném okamžiku produkují vejce).
The vaccine should not be used within six weeks before the start of the laying period or in birds in lay (currently producing eggs).
Vakcína obsahuje živé bakterie Escherichia coli, typ O78, kmen EC34195, bez genu (aroA).
It contains the live bacteria Escherichia coli, type O78, strain EC34195 with a gene (aroA) deleted.
Personál pracující s očkovanými zvířaty by měl dodržovat obecné hygienické zásady a dbát zvýšené opatrnosti při manipulaci s podestýlkou očkovaných zvířat.
Personnel involved in attending vaccinated animals should follow general hygiene principles and take particular care in handling litter from vaccinated animals.
Kolibacilóza může způsobit poškození vaku obklopujícího srdce (perikarditidu), vaku obklopujícího játra (perihepatitidu) a „vzdušných vaků“, specializovaných vaků v ptačím těle, kde je zadržován vzduch během dýchání (aerosakulitidu), a způsobit uhynutí ptáka.
Colibacillosis can cause injuries to the sac that surrounds the heart (pericarditis), the sac surrounding the liver (perihepatitis) and the ‘air sacs', the specialised bags within the bird's body where air is stored during breathing (airsacculitis), and can lead to death of the bird.
Stejně jako všechny vakcíny i přípravek Poulvac E. coli působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
Poulvac E. coli, like all vaccines, works by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Lidé se sníženou imunitou by při podávání vakcíny neměli být přítomni.
Immunosuppressed people should not be present during administration of the vaccine.
Pokud je přípravek podáván pomocí hrubého postřiku, rekonstituovaná vakcína by měla být naředěna a aplikována postřikem na ptáky tak, aby každý z nich dostal dostatečné množství jedné dávky.
When giving by coarse spray vaccination the reconstituted vaccine should be diluted and sprayed onto the birds so that each bird receives enough for one dose.
Jedná se rovněž o časový interval po podání léčiva, který je nutno dodržet před tím, než mohou být vejce použita pro lidskou spotřebu.
It is also the time required after administration of a medicine before eggs may be used for human consumption.
Terénní studie, do které bylo zařazeno více než 200 000 brojlerů určených k prodeji, prokázala významné omezení počtu lézí kolibacilózy a úmrtí u očkovaných zvířat.
The field study with over 200,000 commercial broilers showed a significant reduction in colibacillosis lesions and deaths in vaccinated animals.
Laboratorní studie prokázaly, že vakcína je bezpečná a že ochrana proti lézím kolibacilózy začíná dva týdny po vakcinaci u kura domácího a tři týdny po vakcinaci u krůt.
Laboratory studies showed that the vaccine is safe and that protection against colibacillosis lesions starts two weeks after vaccination in chickens and three weeks after vaccination in turkeys.
Přípravek Poulvac E. coli obsahuje malé množství bakterie E. coli sérotypu O78.
Poulvac E. coli contains small amounts of the bacterium E. coli serotype O78.
Proto se doporučuje, aby po ukončení výkrmného nebo chovného období byly vyčištěny a vydezinfikovány budovy, ve kterých byla vakcína podávána.
Therefore, it is recommended to clean and disinfect bird houses where the vaccine was administered after completion of the finishing or rearing period.
Co je Poulvac E. coli a k čemu se používá?
What is Poulvac E. coli and what is it used for?
Studie také prokázaly, že vakcína může kura domácího chránit 8 týdnů proti lézím kolibacilózy a 12 týdnů proti úmrtí na kolibacilózu v případě postřiku a 12 týdnů proti lézím a úmrtí v případě přidání do pitné vody.
The studies also demonstrated that the vaccine provides chickens with eight weeks protection against colibacillosis lesions and 12 weeks protection against mortality from colibacillosis with spray vaccination and 12 weeks protection against lesions and mortality with drinking water vaccination.
Poulvac E. coli je vakcína, která se používá u kura domácího a krůt k aktivní imunizaci proti infekci způsobené bakterií Escherichia coli, sérotypem O78, zvané kolibacilóza.
Poulvac E. coli is a vaccine that is used in chickens and turkeys for active immunisation against an infection caused by Escherichia coli serotype O78 called colibacillosis.
Jaké přínosy přípravku Poulvac E. coli byly ve studiích prokázány?
What benefits of Poulvac E. coli have been shown in the studies?
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
It can only be obtained with a prescription.
Ochranná lhůta pro maso a vejce kura domácího a krůt léčených přípravkem Poulvac E. coli je „0 dnů“, což znamená, že po podání tohoto léčiva není nutné odkládat jejich spotřebu.
The withdrawal period for meat and eggs from chickens and turkeys treated with Poulvac E. coli is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Přípravek Poulvac E. coli je lyofilizát (mrazem vysušený prášek), ze kterého je možné připravit suspenzi.
Poulvac E. coli is available as a freeze dried powder (lyophilisate) which can be made into a suspension.
Při podání přípravku Poulvac E. coli ptákům kura domácího nebo krůtám jejich imunitní systém rozpozná části bakterie obsažené ve vakcíně jako „cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky.
When Poulvac E. coli is given to a chicken or turkey, the animal's immune system recognises the parts of the bacterium contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Jeden týden před vakcinací a po ní by se neměla používat antibiotická léčba.
Antibiotic treatment should not be given within one week before or after vaccination.
Vakcinační kmen se vyskytuje v tkáních (játrech a srdci) kura domácího až do šestého dne po vakcinaci a v tkáních (vzdušných vacích) krůt až do čtvrtého dne po vakcinaci.
The vaccine strain can be detected in tissues (liver and heart) for up to six days after vaccination in chickens or in tissues (air sacs) for up to four days after vaccination in turkeys.
U kura domácího je přípravek podáván pomocí hrubého postřiku ptákům od jednoho dne věku nebo přidáním do pitné vody ptákům od pěti dnů věku.
In chickens it is given as a single dose either by coarse spray vaccination from one day of age or by adding to drinking water from five days of age.
Další informace o léčbě přípravkem Poulvac E. coli naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Poulvac E. coli, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Poulvac E. coli?
What are the risks associated with Poulvac E. coli?
Pokud přípravek Poulvac E. coli přidáváte do pitné vody, je třeba, aby její objem odpovídal množství, které jedinci kura domácího vypijí za 3 hodiny, aby tak každému z nich byla podána jedna dávka rekonstituované vakcíny.
When adding Poulvac E. coli to drinking water a sufficient amount to supply one dose of reconstituted vaccine for every chicken should be added to as much water as is consumed by the chickens in three hours.
Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Poulvac E. coli, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
For practical information about using Poulvac E. coli animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Krůtám je přípravek podáván pomocí hrubého postřiku ptákům od jednoho dne věku, přičemž o tři týdny později by měla následovat druhá dávka.
In turkeys it is given by coarse spray vaccination from one day of age with a second dose three weeks later.
Další informace o přípravku Poulvac E. coli
Other information about Poulvac E. coli:
Může být také přítomen ve stolici, a to po dobu až pěti týdnů po vakcinaci u kura domácího a po dobu až sedmi dnů po vakcinaci u krůt.
It may also be present in faeces for up to five weeks post vaccination in chickens or seven days post vaccination in turkeys, and remain present in the environment until the end of the finishing (time to slaughter) or rearing period for chickens or for seven days for turkeys.
Vakcína proti aviární kolibacilóze (živá)
Poulvac E. coli avian colibacillosis vaccine (live)
Při aplikaci vakcíny se osobám podávajícím přípravek doporučuje používat ochranné brýle, rukavice a protiprašnou masku.
The use of eye-protection, gloves and a nose-mouth mask by the operator is recommended during administration.
Na základě čeho byl přípravek Poulvac E. coli schválen?
Why is Poulvac E. coli approved?
Jak přípravek Poulvac E. coli působí?
How does Poulvac E. coli work?
Jak se přípravek Poulvac E. coli používá?
How is Poulvac E. coli used?
Síla Léková forma
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/16/1139/001 OCALIVA
Meropenem je v EU registrován od 90. let 20. století.
Meropenem has been authorised in the EU since the 1990s.
Další informace k přípravku Vabomere jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vabomere.
Further information on Vabomere can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vabomere.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vabomere?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vabomere?
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Vabomere průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Vabomere are continuously monitored.
Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Vabomere převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The Agency decided that Vabomere's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Další informace o přípravku Vabomere
Other information about Vabomere
Vabomere (meropenemum/vaborbactamum)
Vabomere (meropenem / vaborbactam)
Více informací o používání přípravku Vabomere naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Vabomere, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Vabomere je antibiotikum používané u dospělých k léčbě následujících infekcí, včetně případů, kdy se rozšířily do krve (bakteriemie):
Vabomere is an antibiotic used in adults to treat the following infections, including when they have spread into the blood (bacteraemia):
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Vabomere jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Vabomere are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Působí tak, že narušuje činnost určitých bílkovin, které bakterie potřebují k budování svých buněčných stěn.
It works by interfering with the activity of certain proteins that bacteria need to build their cell walls.
Délka léčby závisí na typu a závažnosti infekce.
It is given every 8 hours and the duration of treatment depends on the type of infection and its severity.
Co je přípravek Vabomere a k čemu se používá?
What is Vabomere and what is it used for?
Přípravek lze použít také u infekcí způsobených gramnegativními bakteriemi, kdy jiné léčby nemusí účinkovat.
It can also be used for infections caused by Gram-negative bacteria when other treatments might not work.
Na základě testů na přítomnost bakterií v moči bylo zjištěno, že bylo vyléčeno 67 % (128 ze 192) pacientů léčených přípravkem Vabomere oproti 58 % (105 ze 182) pacientů užívajících piperacilin a tazobaktam.
Tests for bacteria in the urine found that 67% (128 out of 192) of patients treated with Vabomere were cured, compared with 58% (105 out of 182) of patients treated with piperacillin and tazobactam.
Jaké přínosy přípravku Vabomere byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Vabomere have been shown in studies?
Tyto enzymy rozkládají beta-laktamová antibiotika, jako je meropenem, a zabraňují jejich působení.
These enzymes break down beta-lactam antibiotics such as meropenem and stop them from working.
Přípravek Vabomere byl porovnáván s nejlepší dostupnou antibiotickou léčbou zvolenou lékařem.
Vabomere was compared with the doctor's choice of the best available antibiotic treatment.
Při léčbě přípravkem Vabomere zemřelo v průběhu 4 týdnů méně pacientů (14 %) než při užívání nejlepší dostupné antibiotické léčby (26 %).
Fewer patients treated with Vabomere (14%) died within 4 weeks compared with those receiving best available antibiotic treatment (26%).
Agentura nicméně připustila, že přípravek Vabomere nemůže účinkovat na všechny typy bakterií rezistentních na meropenem.
However, the Agency recognised that Vabomere cannot deal with all types of bacteria resistant to meropenem.
Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že v případě infekcí způsobených bakteriemi, které produkují beta-laktamázy, existují omezené možnosti léčby.
The European Medicines Agency noted that there were limited options for treating infections with bacteria that carry beta-lactamases.
Účinnost přípravku Vabomere v rámci léčby infekcí byla prokázána ve dvou studiích.
Vabomere was found effective at treating infections in two studies.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vabomere (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, průjem, zánět žil v okolí místa podání infuze a nauzea (pocit nevolnosti).
The most common side effects with Vabomere (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, diarrhoea, inflammation of the vein around the infusion site and nausea (feeling sick).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vabomere?
What are the risks associated with Vabomere?
Přehled pro přípravek Vabomere a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Vabomere and why it is authorised in the EU
Tím se oslabí buněčné stěny bakterií, což vede k jejich rozpadu a v konečném důsledku k odumření bakterií.
This action weakens the bacterial cell walls which can then collapse, ultimately causing the bacteria to die.
• komplikované infekce tkání a orgánů v břiše (intraabdominální infekce),
• complicated abdominal infections of the tissues and organs in the belly (intra-abdominal infections);
Vyléčeno bylo celkem 60 % (21 z 35) pacientů užívajících přípravek Vabomere v porovnání se 32 % (6 z 19) pacientů, kteří dostávali nejlepší dostupnou antibiotickou léčbu.
Of those treated with Vabomere, overall 60% (21 out of 35) of patients were cured, compared with 32% (6 out of 19) of patients receiving best available antibiotic treatment.
Přípravek Vabomere se podává infuzí (kapáním) do žíly po dobu tří hodin, a to jednou za osm hodin.
Vabomere is given by infusion (drip) into a vein over 3 hours.
Léčivé látky v přípravku Vabomere, meropenem a vaborbaktam, působí každá jiným způsobem.
The active substances in Vabomere, meropenem and vaborbactam, work in different ways.
Druhá studie zahrnovala pacienty s komplikovanými infekcemi močových cest (včetně infekcí ledvin), komplikovanými intraabdominálními infekcemi, infekcemi plic získanými v nemocnici a bakteriemiemi.
The second study involved patients with complicated urinary tract infection (including kidney infection), complicated intra-abdominal infections, lung infections caught in hospital and bacteraemia.
Přípravek Vabomere nesmí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na kterékoli karbapenemové antibiotikum ani pacienti, kteří prodělali závažnou alergickou reakci na širší skupinu beta-laktamových antibiotik (např. peniciliny a cefalosporiny).
Vabomere must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to any carbapenem antibiotic or in patients who have had a severe allergic reaction to the broader class of beta-lactam antibiotics (such as penicillins and cephalosporins).
Meropenem patří do skupiny karbapenemových antibiotik, která náleží do širší skupiny antibiotik zvaných beta-laktamy.
Meropenem belongs to the carbapenem class of antibiotics, which belongs to the wider group of antibiotics known as beta-lactams.
Vaborbaktam je inhibitor beta-laktamáz, což znamená, že zabraňuje působení bakteriálních enzymů zvaných beta-laktamázy.
Vaborbactam is a beta-lactamase inhibitor, which means that it blocks the action of bacterial enzymes called beta-lactamases.
Zabraňováním působení uvedených enzymů vaborbaktam umožňuje meropenemu účinkovat proti bakteriím, které by jinak vůči němu byly rezistentní.
By blocking the action of these enzymes, vaborbactam allows meropenem to act against bacteria that would otherwise be resistant to it.
První studie, která zahrnovala pacienty s komplikovanými infekcemi močových cest (včetně infekcí ledvin), porovnávala přípravek Vabomere s kombinací piperacilinu (jiného beta-laktamového antibiotika) a tazobaktamu (inhibitoru beta-laktamáz).
The first study, involving patients with complicated urinary tract infection (including kidney infection), compared Vabomere with a combination of piperacillin (another beta-lactam antibiotic) and tazobactam (a beta-lactamase inhibitor).
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vabomere, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vabomere have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
• komplikované (těžko léčitelné) infekce močových cest, včetně ledvin,
• complicated (difficult-to-treat) infections of the urinary tract, including kidneys;
Jak se přípravek Vabomere používá?
How is Vabomere used?
Na základě čeho byl přípravek Vabomere registrován v EU?
Why is Vabomere authorised in the EU?
V souvislosti s doplněním vaborbaktamu k meropenemu nebyly vyjádřeny žádné zvláštní obavy ohledně nežádoucích účinků.
No special concerns about side effects have been raised by the addition of vaborbactam to meropenem.
Přípravek Vabomere obsahuje léčivé látky meropenem a vaborbaktam.
Vabomere contains the active substances meropenem and vaborbactam.
Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Vabomere je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects of Vabomere, see the package leaflet.
Výdej přípravku Vabomere je vázán na lékařský předpis.
Vabomere can only be obtained with a prescription.
Jak přípravek Vabomere působí?
How does Vabomere work?
(pneumonie získané z ventilátoru, což je přístroj, který pomáhá pacientovi dýchat).
• lung infections caught in hospital (hospital-acquired pneumonia), including ventilator-associated pneumonia (pneumonia caught from a ventilator, which is a machine that helps a patient to breathe).
Vaborbaktam zabraňuje činnosti určitých beta-laktamáz, čímž umožňuje účinnost meropenemu u řady takových infekcí.
Vaborbactam allows meropenem to work in many such infections by blocking certain beta-lactamases.
• Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
• At the request of the European Medicines Agency;
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. dubna 2014
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 April 2014
16 % pacientů byli Hispánci.
16% of patients were Hispanic.
Proto nelze riziko pro novorozence/kojence vyloučit.
A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Červené krvinky s největší pravděpodobností představují sekundární distribuční prostor.
The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
• Dávka přípravku Vokanamet je jedna tableta dvakrát denně.
• The dose of Vokanamet is one tablet twice a day.
To sníží riziko podráždění Vašeho žaludku.
This will lower your chance of having an upset stomach.
Více informací je uvedeno níže v bodě „Další léčivé přípravky a Vokanamet“.
More information is given below in "Other medicines and Vokanamet".
• Snažte se užívat tabletu každý den ve stejném čase.
• Try to take it at the same times each day.
• jestliže máte závažnou infekci,
• if you have a severe infection
• Váš lékař Vám předepíše sílu přípravku, která je pro Vás nejvhodnější.
• Your doctor will prescribe the strength that is right for you.
• máte diabetes (cukrovku) typu 1 (Vaše tělo nevytváří žádný inzulin).
• if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin).
Pro další informace může být vhodné kontaktovat zvoleného výrobce testu na 1,5-AG.
For further detail, it may be advisable to contact the specific manufacturer of the 1,5-AG assay.
Po perorálním podání je zdánlivý terminální eliminační poločas přibližně 6,5 hodin.
Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 hours.
• Nejlepší je užívat tabletu s jídlem.
• It is best to take your tablet with a meal.
• jestliže máte diabetické pre-koma,
• if you have a diabetic pre-coma
Poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před užitím přípravku a během léčby:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
• je důležité pravidelně kontrolovat Vaše nohy a dodržovat jakékoli další pokyny týkající se péče o nohy a dostatečné hydrataci stanovené Vaším lékařem.
• It is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care and adequate hydration given by your health care professional.
Balanitida nebo balanopostitida**, h
Balanitis or balanoposthitis**, h
Co je Vokanamet a k čemu se používá
What Vokanamet is and what it is used for
Erytém, pruritus, urtikarie
Erythema, Pruritis, Urticaria
N/Ac a Intent-to-treat populace za použití posledního pozorování ve studii.
N/Ac a Intent-to-treat population using last observation in study.
Hodnocení vícenásobného podávání: údaje pocházejí z jediné studie.
Multiple dose study: Data are restricted to one study.
• léčivé přípravky s obsahem alkoholu.
• medicines that contain alcohol.
Sledované farmakokinetické a farmakodynamické odpovědi byly v souladu s hodnotami nalezenými u dospělých subjektů.
The observed pharmacokinetic and pharmacodynamic responses were consistent with those found in adult subjects.
Zeptejte se svého lékaře o nejlepším způsobu kontroly cukru v krvi bez užívání přípravku Vokanamet, jakmile zjistíte, že jste těhotná.
Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar without Vokanamet as soon as you know that you are pregnant.
Je třeba se vyvarovat konzumaci alkoholu a léčivých přípravků,
Consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol should be avoided.
Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Vokanamet, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
If no adequate strength of Vokanamet is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Součást vícečetného balení, které nelze vydávat odděleně.
Component of a multipack, can not be sold separately.
Další léčivé přípravky a Vokanamet
Other medicines and Vokanamet
Není známo, zda se kanagliflozin a/nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether canagliflozin and/or its metabolites are excreted in human milk.
Metformin je vylučován do mateřského mléka v malých množstvích.
Metformin is excreted into human breast milk in small amounts.
Pacienta je třeba informovat a je třeba častěji sledovat hladinu glukózy v krvi, zejména na počátku léčby těmito přípravky.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Při zahájení nebo užívání takových přípravků v kombinaci s metforminem je nutné pečlivé monitorování renální funkce.
When starting or using such products in combination with Vokanamet, close monitoring of renal function is necessary.
(UGT1A9*3/*3 < 0,1 %), je pravděpodobně výraznější, ale nebyl zkoumán.
The effect of being homozygote (UGT1A9*3/*3, frequency < 0.1%) is probably more marked, but has not been investigated.
Viz bod „Vokanamet a alkohol“.
See section “Vokanamet with alcohol”.