natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zeleris je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Zeleris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zeleris používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zeleris.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zeleris.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zeleris.
Zeleris florfenicolum/meloxicamum
Zeleris florfenicol / meloxicam
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zeleris převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Zeleris's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Další informace o přípravku Zeleris:
Other information about Zeleris:
Ochranná lhůta pro maso ze skotu léčeného přípravkem Zeleris je 56 dnů.
The withdrawal period for meat from cattle treated with Zeleris is 56 days.
Evropská komise udělila přípravku Zeleris registraci platnou v celé Evropské unii dne 15/05/2017.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zeleris on 15 May 2017.
U přípravku Zeleris bylo dosaženo míry úspěšnosti 67 % v porovnání s 65 % u florfenikolu.
A success rate of 67% was achieved with Zeleris compared to 65% for florfenciol.
V případě zasažení očí je třeba postižené místo ihned opláchnout vodou.
In case of eye contact the affected area should be rinsed immediately with water.
Navíc v prvních 48 hodinách po aplikaci injekce byl v rámci snižování tělesné teploty pod 39,5 ˚C přípravek Zeleris účinnější než samotný florfenikol.
In addition, in the first 48 hours after the injection, Zeleris was more effective than florfenicol alone in reducing the body temperature to below 39.5˚C.
Co je Zeleris a k čemu se používá?
What is Zeleris and what is it used for?
Meloxikam náleží do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).
Meloxicam belongs to a class of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
U skotu s živou hmotností nad 150 kg je třeba dávku rozdělit a injekčně aplikovat do více míst.
Cattle weighing more than 150 kg will need to have the dose divided and injected at more than one site.
Jaké přínosy přípravku Zeleris byly ve studiích prokázány?
What benefits of Zeleris have been shown in studies?
Florfenikol je širokospektré antibiotikum, které zastavuje růst bakterií blokováním aktivity ribozomů, části buněk bakterií, kde se vytvářejí bílkoviny.
Florfenicol is a broad-spectrum antibiotic which stops bacteria from growing by blocking the activity of ribosomes, the part of the bacterial cells where proteins are produced.
Jelikož přípravek Zeleris obsahuje antibiotikum, je pro minimalizaci rizika rozvoje odolnosti vůči antibiotikům nezbytné pečlivě dodržovat pokyny uvedené v příbalové informaci.
As Zeleris contains an antibiotic it is essential to closely follow the instructions in the package leaflet to minimise the development of antibiotic resistance.
V terénní studii bylo 329 telat s respiračním onemocněním skotu a tělesnou teplotou 40 °C nebo vyšší léčeno buď přípravkem Zeleris, nebo samotným florfenikolem.
In a field study 329 calves with bovine respiratory disease and a body temperature of 40˚C or higher were treated either with Zeleris or florfenicol alone.
Během injekční aplikace přípravku mohou zvířata vykazovat příznaky mírné bolesti, projevující se pohybem hlavy nebo krku.
During injection of this product animals may show signs of moderate pain, such as movement of the head or neck.
To znamená, že antibiotikum na bakterie, které infikují buď zvířata, nebo lidi, již nemusí působit.
This means that the antibiotic may no longer work on bacteria infecting either animals or humans.
Lidé s přecitlivělostí (alergií) na florfenikol, meloxikam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku by se měli kontaktu s přípravkem Zeleris vyhnout.
People who are hypersensitive (allergic) to florfenicol, meloxicam or any of the other ingredients of the medicine should avoid contact with Zeleris.
Zeleris je veterinární léčivý přípravek používaný k léčbě respiračního onemocnění skotu (onemocnění postihujícího plíce) doprovázeného horečkou, způsobeného bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
Zeleris is a veterinary medicine used to treat cattle with bovine respiratory disease (BRD, a condition affecting the lungs) associated with a high temperature, which is due to the bacteria Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zeleris (které mohou postihnout více než 1 zvíře z 10) jsou reakce v místě vpichu podkožní injekce (především otok, zatvrdnutí, teplo a bolest).
The most common side effects with Zeleris (which may affect more than 1 in 10 animals) are reactions at the injection site (mostly swelling, hardness, heat and pain) after injection under the skin.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis a je dostupný ve formě injekčního roztoku.
The medicine can only be obtained with a prescription and is available as a solution for injection.
Přípravek Zeleris byl v rámci zlepšení příznaků onemocnění (posuzováno na základě chování a dýchání) 7. den léčby stejně účinný jako samotný florfenikol.
Zeleris was as effective as florfenicol alone in improving signs of the disease (based on behaviour and breathing) on day 7.
Přípravek by se neměl podávat ani březím kravám, které jsou určeny k produkci mléka pro lidskou spotřebu, a to po dobu dvou měsíců po otelení.
It should also not be used in pregnant cows which are intended to produce milk for human consumption within two months of calving.
Přípravek Zeleris obsahuje léčivé látky florfenikol a meloxikam.
Zeleris contains the active substances florfenicol and meloxicam.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zeleris?
What are the risks associated with Zeleris?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Zeleris byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zeleris, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Přípravek Zeleris se nesmí podávat chovným býkům ani zvířatům trpícím poruchou funkce jater, srdce nebo ledvin, poruchou srážlivosti krve nebo tvorbou vředů ve střevech.
Zeleris must not be given to bulls intended for breeding nor to animals with impaired liver, heart or kidney function, bleeding disorders or with gut ulceration.
Použití tohoto léčivého přípravku není povoleno u krav, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
The medicine is not authorised for use in cows producing milk for human consumption.
Na základě čeho byl přípravek Zeleris schválen?
Why is Zeleris approved?
Jak přípravek Zeleris působí?
How does Zeleris work?
Jak se přípravek Zeleris používá?
How is Zeleris used?
Přípravek se podává ve formě injekce pod kůži v oblasti krku.
The dose depends on the animal's weight and is given by injection under the skin in the neck area.
Další informace o léčbě přípravkem Zeleris naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Zeleris, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Zeleris, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
For practical information about using Zeleris, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Etnické rozdíly
Ethnic differences
SN: {číslo} [sériové číslo]
SN: {number} {serial number}
NN: {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]
NN: {number} {national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product}
Pacient by měl být pečlivě monitorován, léčba by měla být symptomatická a podpůrná.
The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Deficit chloridu je většinou mírný a obvykle nevyžaduje léčbu.
Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment.
Aluminium/aluminium blistry (PA/Al/PVC/Al nebo PA/PA/Al/PVC/Al).
Aluminium/aluminium blisters (PA/Al/PVC/Al or PA/PA/Al/PVC/Al).
Vyhněte se konzumaci alkoholu, dokud se neporadíte s lékařem.
Avoid taking alcohol until you have talked to your doctor.
Není to považováno za klinicky významné.
This is not considered to be of clinical relevance.
Okolo 60% perorální dávky je eliminováno během 48 hodin.
About 60 % of the oral dose is eliminated within 48 hours.
Jestliže se během léčby objeví fotosenzitivní reakce, je doporučeno zastavit léčbu.
If a photosensitivity reaction occurs during treatment, it is recommended to stop the treatment.
Dodatečné informace o jednotlivých složkách
Additional information on individual components
Všechny uvedené velikosti balení nemusí být k dispozici ve Vaší zemi.
Not all pack sizes may be available in your country.
Jestliže máte závratě nebo se cítíte unaveni, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
If you feel dizzy or tired, do not drive or operate machinery.
Z tohoto důvodu je nutno takovou kombinaci podávat velmi opatrně, zejména u starších pacientů.
Therefore the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
This leaflet was last revised in
Poraďte se ihned s lékařem, lékárníkem, nebo na nejbližším pohotovostním oddělení nemocnice..
Contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.
Try to take a tablet at the same time each day.
Pokud zapomenete užít pravidelnou dávku léku, nemějte obavy.
If you forget to take a dose, do not worry.
(Také je lepší vyhnout se užívání přípravku Kinzalkomb v časném těhotenství - viz bod Těhotenství.)
(It is also better to avoid Kinzalkomb in early pregnancy - see pregnancy section.)
Datum posledního prodloužení registrace: 23. dubna 2007
Date of latest renewal: 23 April 2007
Pokud byste si jeden den svou dávku léku nevzali, vezměte si další den normální dávku.
If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
Viz také informace v bodě „Neužívejte Kinzalkomb“.
See also information under the heading “Do not take Kinzalkomb”.
(uvedenou v bodě 6).
(See section 5.3).
Nežádoucí účinky s frekvencí výskytu není známo (četnost nelze určit z dostupných údajů):
Side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data):
Renální clearance činí přibližně 250 - 300 ml/min.
Renal clearance is about 250 - 300 ml/min.
Tato zjištění jsou považována za důsledek farmakologické aktivity telmisartanu.
These findings are considered to be due to the pharmacological activity of telmisartan.
K dispozici jsou jen omezené zkušenosti s hydrochlorothiazidem v průběhu těhotenství, zejména během prvního trimestru.
There is limited experience with hydrochlorothiazide during pregnancy, especially during the first trimester.
- léky obsahující lithium, které se užívají k léčbě některých typů deprese.
Lithium containing medicines to treat some types of depression.
Terminální eliminační poločas hydrochlorothiazidu je 10 - 15 hodin.
The terminal elimination half-life of hydrochlorothiazide is 10 - 15 hours.
V určitých případech je třeba ukončit užívání některých léků.
In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
Nejčastějšími příznaky a projevy nadměrné dávky jsou nauzea a somnolence.
The most common signs and symptoms of overdose are nausea and somnolence.
Maximální redukce krevního tlaku se dosáhne obvykle v průběhu 4 až 8 týdnů od zahájení léčby a přetrvává během dlouhodobé terapie.
The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4-8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
Hydrochlorothiazid by neměl být používán při esenciální hypertenzi u těhotných žen s výjimkou vzácných situací, kdy nelze použít jinou léčbu.
Hydrochlorothiazide should not be used for essential hypertension in pregnant women except in rare situations where no other treatment could be used.
- amantadin (lék používaný k léčbě Parkinsonovy nemoci a také k léčbě nebo prevenci určitých onemocnění způsobených viry).
Amantadine (medicine used to treat Parkinson's disease and also used to treat or prevent certain illnesses caused by viruses).
- léky zvyšující krevní tlak, jako je noradrenalin.
Medicines to increase blood pressure, such as noradrenaline.
Epidemiologické studie ukázaly, že dlouhodobá léčba hydrochlorothiazidem snižuje riziko kardiovaskulární morbidity a mortality.
Epidemiological studies have shown that long-term treatment with hydrochlorothiazide reduces the risk of cardiovascular mortality and morbidity.
Váš lékař bude možná potřebovat změnit dávkování některých přípravků nebo bude nutné přijmout jiná opatření.
Your doctor may need to change the dose of these other medications or take other precautions.
Příhoda může být náhodný nález nebo může souviset s dosud neznámým mechanismem (viz bod 5.1).
The event may be a chance finding or related to a mechanism currently not known (see section 5.1).
Primární léčbou je co nejrychlejší ukončení podávání hydrochlorothiazidu.
The primary treatment is to discontinue hydrochlorothiazide as rapidly as possible.
Nezdá se, že by shledané toxikologické nálezy měly nějaký význam pro terapeutické využití u lidí.
The toxicological findings observed appear to have no relevance to human therapeutic use.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. dubna 2002
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:19 April 2002
Starší pacienti Farmakokinetika telmisartanu pacientů starších a pacientů mladších 65ti let se neliší.
Elderly Pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
Pokud je Kinzalkomb používán během kojení, měla by být dávka co možná nejnižší.
If Kinzalkomb is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
Primární hyperaldosteronismus
Primary aldosteronism
Proto se použití kombinace telmisartanu s ramiprilem u této populace nedoporučuje.
Therefore the use of a combination of telmisartan and ramipril is not recommended in this population.
Tablety polykejte nerozkousané a zapíjejte je vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem.
The tablets should be swallowed with some water or other non-alcoholic drink.
Doporučuje se pravidelná kontrola renální funkce (viz bod 4.4).
Periodic monitoring of renal function is advised (see section 4.4).
• Cholestáza a biliární obstrukční onemocnění.
• Cholestasis and biliary obstructive disorders.
Plazmatické koncentrace telmisartanu jsou obecně 2 - 3x vyšší u žen než u mužů.
Plasma concentrations of telmisartan are generally 2 - 3 times higher in females than in males.
Glukuronid mateřské sloučeniny je jediným metabolitem identifikovaným u člověka.
The glucuronide of the parent compound is the only metabolite that has been identified in humans.
• jestliže máte závažné onemocnění ledvin
• if you have severe kidney disease.
Existovala zde tendence k vyšším plazmatickým koncentracím hydrochlorothiazidu u žen oproti mužům.
There was a trend towards higher plasma concentrations of hydrochlorothiazide in female than in male subjects.
C představuje glukuronid přibližně 11% měřené radioaktivity v plazmě.
C-labelled telmisartan the glucuronide represents approximately 11 % of the measured radioactivity in plasma.
Většina případů abnormální jaterní funkce/poruchy jater z post-marketingových zkušeností s telmisartanem se vyskytla u japonských pacientů.
Most cases of hepatic function abnormal / liver disorder from post-marketing experience with telmisartan occurred in Japanese patients.
Kinzalkomb může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Kinzalkomb can have influence on the ability to drive and use machines.
Kinzalkomb s jídlem a alkoholem
Kinzalkomb with food and alcohol
Proto je pravidelné sledování krevního tlaku důležité k ověření, zda jsou jeho hodnoty v normálním rozmezí.
Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Výskyt primárního cílového parametru byl podobný u skupiny telmisartanu (16,7 %) a skupiny ramiprilu (16,5 %).
The incidence of the primary endpoint was similar in the telmisartan (16.7 %) and ramipril (16.5 %) groups.
sparfloxacin, terfenadin, vincamin IV.)
pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine IV.)
To mohou být příznaky zvýšeného tlaku uvnitř oka, ke kterému může dojít během hodin až týdnů při užívání přípravku Kinzalkomb.
These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking Kinzalkomb.
Celková plazmatická clearance telmisartanu po perorálním podání je > 1500 ml/min.
Total plasma clearance of telmisartan after oral administration is >1500 ml/min.
Před užitím přípravku Kinzalkomb informujte svého lékaře, pokud trpíte nebo jste trpěli jakýmkoli z následně uvedených stavů nebo onemocnění:
Talk to your doctor before taking Kinzalkomb if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Účinky fixní kombinace dávek telmisartanu/HCTZ na mortalitu a kardiovaskulární morbiditu nejsou v současné době známé.
The effects of fixed dose combination of telmisartan/HCTZ on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Jen nepatrné množství bylo nalezeno v moči.
Only minute amounts were found in urine.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Kinzalkomb u všech podskupin pediatrické populace s hypertenzí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Kinzalkomb in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Vztah mezi dávkou a výskytem nežádoucích účinků nebyl prokázán a nežádoucí účinky nevykazovaly žádnou korelaci s pohlavím, věkem nebo rasou pacientů.
Dose-relationship of adverse reactions was not established and they showed no correlation with gender, age or race of the patients.
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizací RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Avšak rozsáhlá zkušenost s podáváním hydrochlorothiazidu u lidí neprokázala spojitost mezi jeho podáváním a nárůstem výskytu nádorů.
However, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Pokud vaše játra nepracují správně obvyklá dávka by neměla překročit 40 mg/12,5 mg jednou denně.
If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg/12.5 mg once a day.
Farmakoterapeutická skupina: Antagonisté angiotenzinu II a diuretika, ATC kód: C09DA07
Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II antagonists and diuretics, ATC code: C09DA07
• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Hypersensitivity to any of the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Po podání hydrochlorothiazidu dochází k nástupu diurézy po 2 hodinách, maximálního účinku je dosaženo přibližně za 4 hodiny a účinek přetrvává asi 6 - 12 hodin.
With hydrochlorothiazide, onset of diuresis occurs in 2 hours, and peak effect occurs at about 4 hours, while the action persists for approximately 6-12 hours.
Co je Kinzalkomb a k čemu se používá
What Kinzalkomb is and what it is used for
Telmisartan je významně vázán na plazmatické proteiny ( 99,5%), především na albumin a kyselý alfa-1-glykoprotein.
Telmisartan is highly bound to plasma proteins (>99.5 %) mainly albumin and alpha l- acid glycoprotein.
Tento stav může vést k trvalému poškození zraku, pokud není léčen.
This can lead to permanent vision impairment, if not treated.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
• jestliže Vás lékař určí, že máte nízkou hladinu draslíku nebo vysokou hladinu vápníku v krvi, která se léčbou nezlepšila.
• if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
Renální vylučování nepřispívá ke clearance telmisartanu.
Renal excretion does not contribute to the clearance of telmisartan.
Nicméně v klinických studiích nebyla u žen shledána významně vyšší odezva krevního tlaku nebo významně vyšší incidence ortostatické hypotenze.
In clinical trials however, no significant increases in blood pressure response or in the incidence of orthostatic hypotension were found in women.
Zvýšení hladiny triglyceridů
Triglycerides increased
Kašel a angioedém byly hlášeny méně často u pacientů léčených telmisartanem, než u pacientů léčených ramiprilem, zatímco hypotenze byla hlášena častěji u telmisartanu.
Cough and angioedema were less frequently reported in patients treated with telmisartan than in patients treated with ramipril, whereas hypotension was more frequently reported with telmisartan.
Izoenzymy cytochromu P450 nejsou do metabolismu telmisartanu zapojeny.
The cytochrome P450 isoenzymes are not involved in the metabolism of telmisartan.
Pacienti musí být adekvátně hydratováni a je třeba zvážit kontroly funkce ledvin po zahájení takové kombinované terapie a též v pravidelných intervalech během ní.
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy and periodically thereafter.
Kombinace těchto dvou složek má aditivní antihypertenzní účinek, který snižuje krevní tlak ve větším měřítku, než jednotlivé složky v samostatném podání.
The combination of these ingredients has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Hydrochlorothiazid není u člověka metabolizován.
Hydrochlorothiazide is not metabolised in man.
Antihypertenzní účinek trvá celých 24 hodin po podání přípravku včetně posledních 4 hodin před podáním následující dávky, jak bylo prokázáno ambulantní monitorací krevního tlaku.
The antihypertensive effect persists constantly over 24 hours after dosing and includes the last 4 hours before the next dose as shown by ambulatory blood pressure measurements.
Následně uvedené nežádoucí účinky byly shromážděny ze všech klinických studií u pacientů léčených pro hypertenzi telmisartanem nebo u pacientů ve věku 50 let a starších s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod.
The following adverse reactions listed below have been accumulated from all clinical trials in patients treated with telmisartan for hypertension or in patients 50 years or older at high risk of cardiovascular events.