natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patiromer nebyl genotoxický v testu reverzních mutací (Amesův test) ani v analýze chromozomálních aberací či analýze mikrojader potkanů.
Patiromer was not genotoxic in the reverse mutation test (Ames assay), chromosome aberration or rat micronucleus assays.
Prášek se nerozpustí, ale vytvoří suspenzi, ve které můžete cítit malé částečky.
The powder does not dissolve but forms a suspension, which might feel grainy.
Vrstva s nižším K+: Vrstva s vyšším K+:
Number of Subjects: Lower K+ Stratum:
Přínosy a rizika podávání patiromeru u pacientů s přítomnými nebo dříve prodělanými závažnými gastrointestinálními poruchami je proto nutné před léčbou i během ní důkladně zvážit.
The benefits and risks of administering patiromer should be carefully evaluated in patients with current or history of severe gastrointestinal disorders, before and during treatment.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, toxicity to reproduction and development.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly zácpa (6,2 %), průjem (3 %), bolest břicha (2,9 %), flatulence (1,8 %) a hypomagnezémie (5,3 %).
The majority of the adverse reactions (ARs) reported from trials were gastrointestinal disorders, with the most frequently reported ARs being constipation (6.2%), diarrhoea (3%), abdominal pain (2.9%), flatulence (1.8%) and hypomagnesaemia (5.3%).
Přípravek Veltassa obsahuje sorbitol.
Veltassa contains sorbitol.
• levothyroxin: lék k léčbě deficitu hormonů štítné žlázy,
• levothyroxine: a medicine to treat thyroid hormone deficiency
Užívejte přípravek Veltassa nejméně 3 hodiny před nebo po užití jiných perorálně podávaných léčiv, pokud Váš lékař nebo lékárník neurčí jinak.
Take Veltassa at least 3 hours before or after other medicines taken by mouth unless your doctor or pharmacist gives you different advice.
Údaje o podávání přípravku Veltassa pacientům na dialýze jsou omezené.
There is limited data on the use of Veltassa in patients on dialysis.
Ve skupině s patiromerem bylo dále méně pacientů s hodnotami sérového draslíku > 5,5 mEq/l (7,3 % vs. 24,5 %; p = 0,027) a více pacientů léčených spironolaktonem o dávce 50 mg/den (90,9 % vs. 73,5 %, p = 0,022).
There were also fewer patients in the patiromer group with serum potassium values >5.5 mEq/L (7.3% vs. 24.5%; p=0.027) and more patients on spironolactone 50 mg/day (90.9% versus 73.5%, p=0.022).
Přípravek Veltassa se používá k léčbě dospělých s vysokou hladinou draslíku v krvi.
Veltassa is used to treat adults with high levels of potassium in their blood.
Současné podávání patiromeru nemělo nicméně dle plochy pod křivkou (AUC) vliv na biologickou dostupnost amlodipinu, cinakalcetu, klopidogrelu, furosemidu, lithia, metoprololu, trimethoprimu, verapamilu ani warfarinu.
Concomitant administration of patiromer did however not affect the bioavailability as measured by the area under the curve (AUC) of amlodipine, cinacalcet, clopidogrel, furosemide, lithium, metoprolol, trimethoprim, verapamil and warfarin.
Léčivou látkou je patiromerum (jako patiromerum sorbitolum calcium).
The active substance is patiromer (as patiromer sorbitex calcium).
Šedobílý až světle hnědý prášek, místy s bílými částicemi.
Off white to light brown powder, with occasional white particles.
Užívejte všechny perorální léky nejméně 3 hodiny před nebo po užití přípravku Veltassa, pokud Váš lékař nebo lékárník neurčí jinak.
Take all medicines taken by mouth at least 3 hours before or after you take Veltassa, unless your doctor or pharmacist gives you different advice.
U zdravých dospělých subjektů způsoboval patiromer zvýšení vylučování draslíku stolicí závislé na dávce a odpovídající snížení vylučování draslíku močí bez změny sérového draslíku.
In healthy adult subjects, patiromer caused a dose dependent increase in faecal potassium excretion, and a corresponding decrease in urinary potassium excretion with no change in serum potassium.
Průměrný věk pacientů byl 64 let (54 % ve věku 65 let a více, 17 % ve věku 75 let a více), 58 % pacientů byli muži a 98 % tvořili běloši (kavkazská rasa).
The mean age of patients was 64 years (54% aged 65 and over, 17% aged 75 and over), 58% of patients were men, and 98% were Caucasian.
• maximální dávka: 25,2 g patiromeru (obsah jednoho 25,2g sáčku) jednou denně.
• maximum dose: 25.2 g patiromer (the content of one 25.2 g sachet) once daily
Přípravek Veltassa je léčivo, které obsahuje léčivou látku patiromer.
Veltassa is a medicine that contains the active substance patiromer.
Zkušenosti s pacienty s koncentracemi draslíku v séru vyššími než 6,5 mmol/l jsou omezené.
There is limited experience in patients with serum potassium concentrations greater than 6.5 mmol/L.
Přerušení podávání patiromeru
Discontinuing patiromer
Bezpečnost a účinnost patiromeru byly demonstrovány ve dvoudílné, jednostranně zaslepené randomizované studii s odnětím přípravku, která hodnotila tento přípravek u hyperkalemických pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) na stabilních dávkách nejméně jednoho inhibitoru (tj.
The safety and efficacy of patiromer were demonstrated in a two-part, single blind randomised withdrawal study that evaluated this treatment in hyperkalaemic patients with chronic kidney disease
Průměrný věk pacientů byl 66 let (59,9 % ve věku 65 let a více, 19,7 % ve věku 75 let a více), 63 % pacientů byli muži a všichni účastníci byli běloši (kavkazská rasa).
The mean age of patients was 66 years (59.9% aged 65 and over, 19.7% aged 75 and over), 63% of patients were men, and all were Caucasian.
Namísto vody lze k přípravě směsi použít jablečnou nebo brusinkovou šťávu.
Apple juice or cranberry juice can be used instead of water to prepare the mixture.
Průměrné sérové hladiny draslíku a změna sérového draslíku od výchozí hodnoty v části A do 4. týdne v téže části jsou uvedeny v tabulce 1.
Mean serum potassium levels and change in serum potassium from Part A Baseline to Part A Week 4 is shown in Table 1.
Jakmile přípravek Veltassa obdržíte, lze jej uchovávat při teplotě do 25 °C až po dobu 6 měsíců.
Once you have received Veltassa, it can be stored below 25°C for up to 6 months.
Lze uchovávat při teplotě do 25 °C po dobu až 6 měsíců.
Can be stored below 25°C for up to 6 months.
Dávka byla na základě hladiny sérového draslíku stanovené počínaje 3. dnem a dále pak při týdenních návštěvách až do konce 4týdenního léčebného období podle potřeby titrována za účelem dosažení sérového draslíku v cílovém rozmezí (3,8 mEq/l až < 5,1 mEq/l).
The dose was titrated, as needed, based on the serum potassium level, assessed starting on Day 3 and then at weekly visits to the end of the 4 week treatment period, with the aim of maintaining serum potassium in the target range (3.8 mEq/L to <5.1 mEq/L).
Průjem Bolest břicha Flatulence
Constipation Diarrhoea Abdominal pain Flatulence
Tím se znemožní přechod draslíku do krevního řečiště, následkem čehož klesá hladina draslíku v krvi zpět k normě.
This prevents potassium from entering your bloodstream and lowers potassium levels in your blood back to normal.
Pacienti zahájili léčbu 25 mg/den spironolaktonu současně se svou randomizovanou léčbou (patiromer 12,6 g dvakrát denně nebo placebo) a dávky byly po 14. dni postupně vytitrovány na 50 mg/den, jestliže byla hladina sérového draslíku > 3,5 a ≤ 5,1 mEq/l.
Patients initiated spironolactone at 25 mg/day at the same time as their randomised treatment (patiromer 12.6 g BID or placebo), and were up-titrated to 50 mg/day after Day 14 if serum potassium was >3.5 and ≤5.1 mEq/L.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Veltassa užívat Neužívejte přípravek Veltassa
What you need to know before you take Veltassa Do not take Veltassa
Padesát dva procent (52 %) subjektů dostávajících placebo přerušilo užívání léčby inhibitorem RAAS kvůli recidivující hyperkalemii v porovnání s 5 % subjektů léčených patiromerem.
The potential of patiromer to enable concomitant RAAS inhibitor treatment was also assessed in part B. Fifty two percent (52%) of subjects receiving placebo discontinued RAAS inhibitor treatment because of recurrent hyperkalaemia compared with 5% of subjects treated with patiromer.
Primární cílový ukazatel části B byla změna sérového draslíku z výchozí hodnoty části B do nejčasnější návštěvy, při níž byl sérový draslík pacienta poprvé mimo rozmezí 3,8 až < 5,5 mEq/l nebo do 4. týdne části B, pokud sérový draslík pacienta zůstal v daném rozmezí.
The Part B primary endpoint was the change in serum potassium from Part B baseline to the earliest visit at which the patient's serum potassium was first outside of the range of 3.8 to <5.5 mEq/L or to Part B Week 4 if the patient's serum potassium remained in the range.
Patiromer se přibližně po 24 až 48 hodinách vyloučí (rychlost závisí na průměrné době pasáže gastrointestinálním traktem).
Patiromer is excreted after approximately 24 to 48 hours, based on average gastrointestinal transit time.
Obecně platí, že konzumaci brusinkové šťávy, která může interagovat s jinými léčivými přípravky, je nutné omezit jen na přiměřená množství (např. méně než 400 ml denně).
In general, cranberry juice intake should be limited to moderate amounts (for example less than 400 mL per day) due to its potential interaction with other medicinal products.
Průměrný (95% Cl) sérový draslík (mEq/l)
Mean (95% Cl) Serum Potassium (mEq/L)
• počáteční dávka: 8,4 g patiromeru (obsah jednoho 8,4g sáčku) jednou denně,
• starting dose: 8.4 g patiromer (the content of one 8.4 g sachet) once daily
Podávání 25,2 g patiromeru jednou denně po dobu 6 dnů vedlo k průměrnému zvýšení vylučování draslíku stolicí na 1 283 mg/den a k průměrnému snížení vylučování draslíku močí na 1 438 mg/den.
25.2 g of patiromer, administered once daily for 6 days, resulted in a mean increase in faecal potassium excretion of 1283 mg/day, and a mean decrease in urinary potassium excretion of 1438 mg/day.
Navázáním draslíku se snižuje koncentrace volného draslíku v gastrointestinálním lumen, což vede ke snížení hladiny draslíku v séru.
Binding of potassium reduces the concentration of free potassium in the gastrointestinal lumen, resulting in a reduction of serum potassium levels.
Patiromer se přibližně po 24 až 48 hodinách od požití vyloučí (rychlost závisí na průměrné době pasáže gastrointestinálním traktem).
Patiromer is excreted approximately 24 to 48 hours after intake, based on average gastrointestinal transit time.
U více pacientů s placebem (91 % [95% CI: 83 %, 99 %]) se kdykoli během části B objevil sérový draslík ≥ 5,1 mEq/l v porovnání s pacienty léčenými patiromerem (43 % [95% CI: 30 %, 56 %]),
More placebo patients (91% [95% CI: 83%, 99%]) developed a serum potassium ≥5.1 mEq/L at any time during Part B than patiromer patients (43% [95% CI: 30%, 56%]), p<0.001.
U pacientů se zvýšeným rizikem hyperkalcemie je proto nutné důkladně zvážit přínosy a rizika plynoucí z podávání tohoto léčivého přípravku.
The benefits and risks of administering this medicinal product should be carefully evaluated in patients at risk of hypercalcaemia.
Patiromer zvyšuje vylučování draslíku stolicí prostřednictvím navázáním draslíku v lumen gastrointestinálního traktu.
Patiromer increases faecal potassium excretion through binding of potassium in the lumen of the gastrointestinal tract.
Hypomagnezémie byla mírná až středně závažná; hladina sérového hořčíku u žádného pacienta neklesla pod 1 mg/dl (0,4 mmol/l).
Hypomagnesaemia was mild to moderate, with no patient developing a serum magnesium level <1 mg/dL (0.4 mmol/L).
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání patiromeru.
A decision must be made whether to discontinue breast feeding or to discontinue/abstain from patiromer therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU VELTASSA 25,2 G
INFORMATION IN BRAILLE VELTASSA 25.2 G
5,5 až < 6,5 mEq/l (n = 147)
5.1 to <5.5 mEq/L (n=90)
Výchozí sérový K+ > 5,5 až < 6,0 mEq/l
Baseline Serum K+ > 5.5 to < 6.0 mEq/L
Hladiny draslíku v séru na konci léčby, změna oproti výchozímu stavu v hladině draslíku v séru a průměrná dávka patiromeru byly u obou skupin podobné.
Serum potassium at the end of treatment, the change from baseline in serum potassium, and the mean dose of patiromer were similar between groups.
V sekundárním cílovém ukazateli pro část A mělo 76 % (95% CI: 70 %, 81 %) pacientů ve 4. týdnu části A sérový draslík v cílového rozmezí 3,8 mEq/l až < 5,1 mEq/l.
For the Part A secondary outcome, 76% (95% CI: 70%, 81%) of patients had a serum potassium in the target range of 3.8 mEq/L to <5.1 mEq/L at Part A Week 4.
Starší populace (≥ 65 let) U této populace nejsou doporučeny žádné zvláštní pokyny pro dávkování a podávání.
No special dose and administration guidelines are recommended for this population.
Průměrné denní dávky patiromeru byly 13 g u pacientů se sérovým draslíkem 5,1 až < 5,5 mEq/l a 21 g u pacientů se sérovým draslíkem 5,5 až < 6,5 mEq/l.
The mean daily doses of patiromer were 13 g and 21 g in patients with serum potassium of 5.1 to <5.5 mEq/L and 5.5 to <6.5 mEq/L, respectively.
107 pacientů s výchozí hodnotou sérového draslíku v části A 5,5 mEq/l až < 6,5 mEq/l, jejichž sérový draslík byl ve 4. týdnu části A v cílovém rozmezí (3,8 mEq/l až < 5,1 mEq/l) a kteří stále dostávali inhibitor RAAS, bylo v části B randomizováno tak, aby pokračovali v užívání patiromeru nebo dostávali placebo po dobu 8 týdnů, aby mohl být vyhodnocen účinek vysazení patiromeru na sérový draslík.
In Part B, 107 patients with a Part A baseline serum potassium of 5.5 mEq/L to <6.5 mEq/L and whose serum potassium was in the target range (3.8 mEq/L to <5.1 mEq/L) at Part A Week 4 and still receiving RAAS inhibitor treatment were randomised to continue patiromer or to receive placebo for 8 weeks to evaluate the effect of withdrawing patiromer on serum potassium.
Pokud jste vynechal(a) dávku, užijte ji co nejdříve ve stejný den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
If you have missed a dose, take it as soon as possible on the same day.
U pacientů s výchozím sérovým draslíkem > 5,0 až 5,5 mEq/l, kteří dostávali počáteční dávku 8,4 g patiromeru za den byla průměrná denní dávka 14 g; u pacientů s výchozím sérovým draslíkem > 5,5 až < 6,0 mEq/l, kteří dostávali počáteční dávku 16,8 g patiromeru za den, byla průměrná denní dávka během celé studie 20 g.
In patients with a baseline serum potassium of >5.0 to 5.5 mEq/L who received an initial dose of 8.4 g patiromer per day, the mean daily dose was 14 g; in those with a baseline serum potassium of >5.5 to <6.0 mEq/L who received an initial dose of 16.8 g patiromer per day, the mean daily dose was 20 g during the entire study.
• Veltassa 16,8 g prášek pro perorální suspenzi: jeden sáček obsahuje patiromerum 16,8 g.
• Veltassa 16.8 g powder for oral suspension: each sachet contains 16.8 g of patiromer.
Jak přípravek Veltassa uchovávat
How to store Veltassa
V klinických studiích byly u 9 % pacientů léčených patiromerem naměřeny hodnoty sérového hořčíku < 1,4 mg/dl (0,58 mmol/l).
In clinical studies, serum magnesium values <1.4 mg/dL (0.58 mmol/L) occurred in 9% of patients treated with patiromer.
Prášek pro perorální suspenzi.
PHARMACEUTICAL FORM Powder for oral suspension.
Změna od výchozího stavu ve 4. týdnu, průměr ± SE (95% CI) p-hodnota
Baseline, mean (SD) Week 4 Change from Baseline, Mean ± SE (95% CI) p value
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU VELTASSA 16,8 G
INFORMATION IN BRAILLE VELTASSA 16.8 G
Pacienti s výchozí hladinou draslíku v séru 5,1 mEq/l až < 5,5 mEq/l (mmol/l) dostávali počáteční dávku 8,4 g patiromeru za den (jako rozdělenou dávku) a pacienti s výchozí hladinou draslíku v séru 5,5 mEq/l až < 6,5 mEq/l dostávali počáteční dávku 16,8 g patiromeru za den (jako rozdělenou dávku).
Patients with a baseline serum potassium of 5.1 mEq/L to <5.5 mEq/L (mmol/L) received a starting dose of 8.4 g patiromer per day (as a divided dose) and patients with a baseline serum potassium of 5.5 mEq/L to <6.5 mEq/L received a starting dose of 16.8 g patiromer per day (as a divided dose).
• máte závažné žaludeční nebo střevní potíže,
• severe stomach or bowel problems
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU VELTASSA 8,4 G
INFORMATION IN BRAILLE VELTASSA 8.4 G
Mezi 105 pacienty, kteří byli randomizováni a dostali studijní léčivo (patiromer 56; placebo 49), byl průměrný věk 68,3 let, 60,6 %
Of the 105 patients who were randomised and received study treatment (patiromer 56; placebo 49), mean age was 68.3 years, 60.6% were men, 97.1% were Caucasian, and mean eGFR was 81.3 mL/min.
Patiromer nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Patiromer has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý sáček obsahuje patiromerum 8,4 g (jako patiromerum sorbitolum calcium) Každý sáček obsahuje patiromerum 16,8 g (jako patiromerum sorbitolum calcium) Každý sáček obsahuje patiromerum 25,2 g (jako patiromerum sorbitolum calcium) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Each sachet contains 8.4 g patiromer (as patiromer sorbitex calcium) Each sachet contains 16.8 g patiromer (as patiromer sorbitex calcium) Each sachet contains 25.2 g patiromer (as patiromer sorbitex calcium)
U jiných přípravků vázajících draslík byly hlášeny případy gastrointestinální ischemie, nekrózy a/nebo střevní perforace.
Gastrointestinal ischaemia, necrosis and/or intestinal perforation have been reported with other potassium binders.
Systémová expozice patiromeru je u kojící matky zanedbatelná, a proto se žádné účinky na kojeného novorozence/dítě neočekávají.
No effects on the breast fed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breastfeeding woman to patiromer is negligible.
Nízká hladina hořčíku
Low Magnesium
Před užitím přípravku Veltassa se poraďte se svým lékařem, jestliže:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Veltassa if you have:
Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie s pacienty po srdečním selhání, kteří byli klinicky indikováni k léčbě AA, zkoumala možnost souběžného užívání patiromeru a spironolaktonu.
The ability of patiromer to enable concomitant spironolactone treatment was investigated in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in heart failure patients who were clinically indicated to receive AA.
Pacienti mohou přípravek Veltassa uchovávat při teplotě do 25 °C po dobu až 6 měsíců.
Patients may store Veltassa below 25°C for up to 6 months.
Informace o vápníku
Information about calcium
Podávání patiromeru v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of patiromer during pregnancy.
• Veltassa 8,4 g prášek pro perorální suspenzi: jeden sáček obsahuje patiromerum 8,4 g.
• Veltassa 8.4 g powder for oral suspension: each sachet contains 8.4 g of patiromer
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Veltassa 25,2 g prášek pro perorální suspenzi patiromerum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Veltassa 25.2 g powder for oral suspension patiromer
Jak přípravek Veltassa vypadá a co obsahuje toto balení Prášek pro perorální suspenzi je šedobílý až světle hnědý, místy s bílými částicemi.
The powder for oral suspension is off white to light brown, with occasional white particles.
Příbalová informace: Informace pro pacienta Veltassa 8,4 g prášek pro perorální suspenzi Veltassa 16,8 g prášek pro perorální suspenzi Veltassa 25,2 g prášek pro perorální suspenzi patiromerum (jako patiromerum sorbitolum calcium)
Veltassa 8.4 g powder for oral suspension Veltassa 16.8 g powder for oral suspension Veltassa 25.2 g powder for oral suspension patiromer (as patiromer sorbitex calcium)
V závislosti na hladině draslíku v krvi Vám lékař může dávku upravit.
Your doctor may adjust the dose depending on the potassium level in your blood.
• zvracení.
• wind
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
POUŽITELNOST Použitelné do:
Frequencies are defined as:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - Veltassa 25,2 g
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - Veltassa 25.2 g
Méně časté (může k nim dojít až u 1 ze 100 pacientů):
Uncommon, may affect up to 1 in 100 people: nausea vomiting
NÁZEV PŘÍPRAVKU Veltassa 8,4 g prášek pro perorální suspenzi Veltassa 16,8 g prášek pro perorální suspenzi Veltassa 25,2 g prášek pro perorální suspenzi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Veltassa 8.4 g powder for oral suspension Veltassa 16.8 g powder for oral suspension Veltassa 25.2 g powder for oral suspension
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden sáček obsahuje patiromerum 25,2 g (jako patiromerum sorbitolum calcium)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet contains 25.2 g patiromer (as patiromer sorbitex calcium)
• Veltassa 25,2 g prášek pro perorální suspenzi: jeden sáček obsahuje patiromerum 25,2 g. Další složkou je xanthanová klovatina.
• Veltassa 25.2 g powder for oral suspension: each sachet contains 25.2 g of patiromer.
Primární cílový ukazatel účinnosti, tedy rozdíl mezi výchozí hodnotou sérového draslíku a hodnotou na konci 28denního léčebného období, byl ve skupině s patiromerem významně nižší (p < 0,001) (průměr LS [SEM]: −0,21 [0,07] mEq/l) než ve skupině s placebem (průměr LS [SEM]: +0,23 [0,07] mEq/l).
The primary efficacy endpoint, change from baseline in serum potassium to the end of the 28-day treatment period, was significantly lower (p<0.001) in the patiromer group (LS mean [SEM]: −0.
Při užívání přípravku Veltassa může dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi.
Low blood magnesium can occur when taking Veltassa.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Veltassa 16,8 g prášek pro perorální suspenzi patiromerum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Veltassa 16.8 g powder for oral suspension patiromer
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Veltassa 8,4 g prášek pro perorální suspenzi patiromerum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Veltassa 8.4 g powder for oral suspension patiromer
Jak se přípravek Veltassa užívá
How to take Veltassa
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden sáček obsahuje patiromerum 16,8 g (jako patiromerum sorbitolum calcium)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet contains 16.8 g patiromer (as patiromer sorbitex calcium)
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Veltassa
even if their signs of illness are the same as yours.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden sáček obsahuje patiromerum 8,4 g (jako patiromerum sorbitolum calcium)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet contains 8.4 g patiromer (as patiromer sorbitex calcium)
Následná kontrola
Follow-Up (day)
Součástí komplexu protiionů v přípravku Veltassa je sorbitol.
Veltassa contains sorbitol as part of the counterion complex.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - Veltassa 16,8 g
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - Veltassa 16.8 g
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - Veltassa 8,4 g
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - Veltassa 8.4 g
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU SÁČEK s přípravkem Veltassa 25,2 g
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING SACHET of Veltassa 25.2 g
Podle pokynů uvedených níže smíchejte přípravek Veltassa s vodou a směs důkladně promíchejte:
Mix Veltassa with water and stir until it is thoroughly mixed, as follows:
Součástí komplexu protiionů v přípravku Veltassa je vápník.
Veltassa contains calcium as part of the counterion complex.
Hladiny draslíku v séru
Serum potassium levels
U více pacientů s placebem (60 % [95% CI: 47 %, 74 %]) se kdykoli během části B objevil sérový draslík ≥ 5,5 mEq/l v porovnání s pacienty léčenými patiromerem (15 % [95% CI: 6 %, 24 %]), p < 0,001.
Part B than patiromer patients (15% [95% CI: 6%, 24%]), p<0.001.
Přípravek Veltassa dokáže navázat draslík ve střevě.
Veltassa works by attaching to potassium in your gut.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Veltassa
It may harm them,