natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vzhledem k tomu, že kombinace těchto tří léčivých látek se používá již řadu let, společnost předložila studie, které prokazují, že tableta obsahující všechny tři léčivé látky je v lidském těle vstřebávána stejným způsobem jako jednotlivé tablety.
Because the combination of the three active substances has been in use for a number of years, the company presented studies showing that the tablet containing all three substances is absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
Přípravek Exforge HCT se užívá ústy v dávce jedna tableta jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu, nejlépe ráno.
Exforge HCT is taken by mouth as one tablet once a day, at the same time of the day and preferably in the morning.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Exforge HCT.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Exforge HCT.
Valsartan je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což znamená, že zabraňuje působení hormonu nacházejícího se v těle s názvem angiotensin II.
Valsartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a body hormone called angiotensin II.
Amlodipin je „blokátor vápníkových kanálů“.
Amlodipine is a ‘calcium channel blocker'.
amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum
amlodipine / valsartan / hydrochlorothiazide
Další informace o léčbě přípravkem Exforge HCT naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Exforge HCT, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Exforge HCT.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Exforge HCT.
Je k dispozici ve formě tablet s obsahem amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu v těchto množstvích: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg a 10/320/25 mg.
It is available as tablets containing amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide in the following amounts: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg and 10/320/25 mg.
Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Exforge HCT převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP therefore decided that Exforge HCT's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Výbor CHMP konstatoval, že pacienti, kteří již užívají všechny tři léčivé látky, by pravděpodobně snáze dodržovali léčbu, pokud by jim byl předepisován přípravek Exforge HCT, který kombinuje všechny tři léčivé látky v jediné tabletě.
The CHMP noted that patients already taking the three active substances would be more likely to comply with their treatment if prescribed Exforge HCT which combines the three substances in a single tablet.
Hlavní studie prokázala přínos nejvyšší dávky přípravku Exforge HCT v rámci snižování krevního tlaku.
The main study showed the benefit of the highest strength of Exforge HCT in lowering the blood pressure.
Použité dávkování přípravku Exforge HCT je stejné jako dávkování tří jednotlivých léčivých látek, které pacient užíval dříve.
The dose of Exforge HCT to be used is the same as the doses of three individual active substances that the patient was taking before.
Uvedené tři léčivé látky v přípravku Exforge HCT jsou léky pro hypertenzi, které se v Evropské unii již používají.
The three active substances in Exforge HCT are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU).
Pacienti dostávali po dobu 8 týdnů buď přípravek Exforge HCT, nebo jednu ze tří kombinací obsahujících pouze dvě z uvedených léčivých látek.
Patients received either Exforge HCT or one of the three combinations containing only two of the active substances for eight weeks.
Exforge HCT je léčivý přípravek, který obsahuje tři léčivé látky, amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid.
Exforge HCT is a medicine that contains three active substances, amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Působí tak, že zvyšuje tvorbu moči, čímž se zmenšuje objem tekutin v krvi a dochází ke snížení krevního tlaku.
It works by increasing urine output, reducing the volume of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Denní dávka přípravku Exforge HCT by neměla přesáhnout 10 mg amlodipinu, 320 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu.
The daily dose of Exforge HCT should not exceed 10 mg of amlodipine, 320 mg of valsartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Blokováním receptorů, na které se angiotensin II za běžných okolností váže, valsartan zabraňuje působení hormonu, čímž umožňuje rozšíření cév a snížení krevního tlaku.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, valsartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen and blood pressure to reduce.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Exforge HCT (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou hypokalemie (nízké hladiny draslíku v krvi), závratě, bolesti hlavy, hypotenze (nízký krevní tlak), dyspepsie (pálení žáhy), polakizurie (abnormálně vysoká četnost močení), únava a edém (zadržování tekutin).
The most common side effects with Exforge HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypokalaemia (low blood potassium levels), dizziness, headache, hypotension (low blood pressure), dyspepsia (heartburn), pollakiuria (abnormally frequent urination), fatigue (tiredness) and oedema (fluid retention).
Léčba nejvyšší dávkou přípravku Exforge HCT byla v rámci léčby hypertenze účinnější než kombinace kterýchkoli dvou z uvedených léčivých látek.
Treatment with the highest strength of Exforge HCT was more effective at treating hypertension than dual combinations containing any of the two active substances.
Jaký přínos přípravku Exforge HCT byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Exforge HCT shown during the studies?
Přípravek Exforge HCT se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých, u nichž dochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání kombinace amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu.
Exforge HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Další informace o přípravku Exforge HCT
Other information about Exforge HCT
Přípravek Exforge HCT u všech dávek také splnil požadavky prokazující, že je srovnatelný s kombinacemi jednotlivých léčivých látek užívaných odděleně.
For all doses, Exforge HCT also met requirements to prove that it was comparable to the combinations of the individual active substances taken seperately.
Navíc byla provedena jedna hlavní studie zahrnující 2 271 pacientů s mírnou až střední hypertenzí s nejvyšší dávkou přípravku Exforge HCT (320 mg valsartanu, 10 mg amlodipinu a 25 mg hydrochlorothiazidu).
In addition, one main study was carried out in 2,271 patients with moderate to severe hypertension with the highest strength of Exforge HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine and 25 mg hydrochlorothiazide).
Zatímco u pacientů užívajících přípravek Exforge HCT bylo dosaženo průměrného snížení krevního tlaku přibližně o 39,7/24,7 mmHg, u pacientů užívajících kombinaci valsartan/hydrochlorothiazid to bylo o 32/19,7 mmHg , u pacientů užívajících kombinaci valsartan/amlodipin o 33,5/21,5 mmHg a u pacientů užívajících kombinaci hydrochlorothiazid/amlodipin o 31,5/19,5 mmHg.
The average reduction in blood pressure was around 39.7/24.7 mmHg in patients taking Exforge HCT compared with 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg and 31.5/19.5 mmHg in patients taking valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine and hydrochlorothiazide/amlodipine combinations, respectively.
Přípravek Exforge HCT nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky v něm obsažené, na jiné sulfonamidy, na deriváty dihydropyridinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Exforge HCT must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances, to other sulfonamides, to dihydropyridine derivatives or to any of the other ingredients in Exforge HCT.
Snížením toku vápníku do těchto buněk je amlodipin chrání před stažením, čímž přispívá k uvolnění a rozšíření stěn krevních cév.
By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the cells from contracting and helps the blood vessel walls to relax and widen, thereby reducing blood pressure.
Kombinace těchto tří léčivých látek zvyšuje účinnost léčby a vede k výraznějšímu snížení krevního tlaku než při užívání kterékoli z těchto léčivých látek samostatně.
The combination of the three active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than the individual medicines alone.
Rovněž ho nesmějí užívat pacienti s onemocněním jater nebo žlučníku (jako je žloutenka), závažnými ledvinovými potížemi, anurií (stavem, při kterém nedochází k tvorbě ani vylučování moči) a dále pacienti podstupující dialýzu (metodu čištění krve).
It must also not be used in patients who have liver or bile problems (such as jaundice), severe kidney problems, anuria (a condition in which a patient cannot make or pass urine) or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Exforge HCT je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Exforge HCT, see the package leaflet.
Přípravek Exforge HCT dále nesmějí v kombinaci s léky obsahujícími aliskiren (léky, které se rovněž používají k léčbě esenciální hypertenze) užívat pacienti s diabetem typu 2 nebo se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin.
Exforge HCT must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Exforge HCT platné v celé Evropské unii dne
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exforge HCT on 16 October 2009.
Přípravek Exforge HCT také nesmějí užívat pacienti s hypokalemií (nízkými hladinami draslíku v krvi), hyponatremií (nízkými hladinami sodíku v krvi) a hyperkalcemií (vysokými hladinami vápníku v krvi), kteří nereagují na léčbu, a pacienti s hyperurikemií (vysokými hladinami kyseliny močové v krvi), která vyvolává příznaky.
Finally, Exforge HCT must not be used in patients with hypokalaemia (low blood potassium levels), hyponatraemia (low blood sodium levels) and hypercalcaemia (high blood calcium levels) that do not respond to treatment and in patients with hyperuricaemia (high blood levels of uric acid) that causes symptoms.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Exforge HCT?
What is the risk associated with Exforge HCT?
Jak byl přípravek Exforge HCT zkoumán?
How has Exforge HCT been studied?
Co je Exforge HCT?
What is Exforge HCT?
Jak se přípravek Exforge HCT používá?
How is Exforge HCT used?
Na základě čeho byl přípravek Exforge HCT schválen?
Why has Exforge HCT been approved?
K čemu se přípravek Exforge HCT používá?
What is Exforge HCT used for?
Jak přípravek Exforge HCT působí?
How does Exforge HCT work?
U dospělých se celková doporučená denní dávka pohybuje od 3 do 6,5 tablety a u dětí od 1,5 do 4 tablet.
In adults, the total recommended daily dose is from 3 to 6.5 tablets, and in children from 1.5 to 4 tablets.
Tablety se užívají ve dvou až čtyřech jednotlivých dávkách.
The tablets are taken in 2 to 4 divided doses.
Jedná se o „hybridní léčivý přípravek“.
It is a hybrid medicine.
Přípravek Cuprior by se měl užívat nalačno, nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle.
Cuprior should be taken on an empty stomach, at least one hour before or two hours after meals.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cuprior?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cuprior?
Znamená to, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku“ (v tomto případě přípravku Trientine Dihydrochloride tobolky 300 mg), který také obsahuje trientin.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' (in this case Trientine Dihydrochloride 300 mg capsules) also containing trientine.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cuprior používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Cuprior.
Výbor CHMP vzal v úvahu, že trientin se k léčbě pacientů s Wilsonovou chorobou používá už více než 30 let.
The CHMP noted that trientine has been used for over 30 years to treat patients with Wilson's disease.
Přípravek Cuprior je dostupný ve formě 150mg tablet.
Cuprior is available as 150 mg tablets.
Cuprior trientinum
Cuprior trientine
Další informace o přípravku Cuprior
Other information about Cuprior
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cuprior je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Cuprior can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cuprior převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cuprior's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cuprior.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cuprior.
Cuprior je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů ve věku od 5 let s Wilsonovou chorobou, genetickým onemocněním, při němž se měď vstřebaná z potravy hromadí v organismu, zejména v játrech a v mozku, a způsobuje poškození.
Cuprior is a medicine used to treat patients aged 5 years and older with Wilson's disease, a genetic condition in which copper absorbed from food builds up in the body, particularly in the liver and the brain, causing damage.
Vzhledem k tomuto rozdílu se přípravek Cuprior používá v nižších dávkách.
To take account of this difference, Cuprior is used at lower doses.
Společnost předložila údaje z publikované literatury, které dokazují, že trientin významně zvyšuje vylučování mědi močí.
The company provided data from the published literature, which show that trientine significantly increases copper elimination in the urine.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Cuprior?
What are the benefits and risks of Cuprior?
Rozdíl mezi přípravkem Cuprior a referenčním léčivým přípravkem spočívá v tom, že přípravek Cuprior obsahuje jinou formu trientinu (trientin tetrahydrochlorid) a nemusí být uchováván v chladničce.
The difference between Cuprior and the reference medicine is that Cuprior contains another form of trientine (trientine tetrahydrochloride) and does not need to be stored in a refrigerator.
Působí tak, že se váže na měď v organismu a vytváří komplex, který se poté vylučuje močí.
It works by attaching to copper in the body and forming a complex that is then eliminated in the urine.
Jelikož přípravek Cuprior je hybridní léčivý přípravek, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Since Cuprior is a hybrid medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Ačkoliv přípravek Cuprior uvolňuje v organismu více trientinu než referenční léčivý přípravek, tento rozdíl lze vyřešit snížením dávky, která se v každém případě upravuje podle odpovědi daného pacienta a hladin mědi v organismu.
Although Cuprior releases more trientine in the body than the reference medicine, this difference can be addressed by lowering the dose, which is in any case adjusted according to patient response and levels of copper in the body.
Přípravek Cuprior se používá u pacientů, kteří nemohou užívat D-penicilamin, což je jiné léčivo k léčbě tohoto onemocnění.
Cuprior is used in patients who cannot take D-penicillamine, another medicine for this condition.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cuprior, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Cuprior, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Co je Cuprior a k čemu se používá?
What is Cuprior and what is it used for?
Výsledky prokazují, že přípravek Cuprior vytváří vyšší hladiny léčivé látky v krvi než referenční léčivý přípravek.
Results showed that Cuprior produces higher levels of the active substance in the blood than the reference medicine.
Dávky se upraví podle odpovědi daného pacienta a hladin mědi v organismu.
Doses are adjusted according to patient response and levels of copper in the body.
Další informace o léčbě přípravkem Cuprior naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Cuprior, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Společnost také provedla studii porovnávající hladiny trientinu v krvi po užívání přípravku Cuprior a po užívání referenčního léčivého přípravku.
The company also carried out a study to compare the levels of trientine in the blood after having taken Cuprior with those for the reference medicine.
Léčivá látka v přípravku Cuprior, trientin, je chelatační činidlo.
The active substance in Cuprior, trientine, is a chelating agent.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cuprior, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cuprior have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Léčba by měla být zahájena odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou Wilsonovy choroby.
Cuprior can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a specialist with experience in the management of Wilson's disease.
Jak byl přípravek Cuprior zkoumán?
How has Cuprior been studied?
Přípravek Cuprior obsahuje léčivou látku trientin.
Cuprior contains the active substance trientine.
Na základě čeho byl přípravek Cuprior schválen?
Why is Cuprior approved?
Jak se přípravek Cuprior používá?
How is Cuprior used?
Jak přípravek Cuprior působí?
How does Cuprior work?
Informace pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčové prvky: Informace o farmakovigilančním programu sledování možných rizik klinicky významné hypotenze a souvisejících potíží, které se zaznamenávají do DCF.
The Information for Healthcare professionals should contain the following key elements: - Information about the Pharmacovigilance Monitoring Programme regarding the potential risk of clinically relevant hypotension and related problems to be put into place with the use of the DCF.
Informace o náhradě 50ml lahvičky 20ml lahvičkou přípravku Revatio 0,8 mg/ml
- Information on the switch from the 50 ml vial to the 20 ml vial for Revatio 0.8 mg/ml solution
Členské státy zajistí, že všechny níže uvedené podmínky a omezení vztahující se k bezpečnému a efektivnímu užití léčivého přípravku jsou implementovány:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Držitel rozhodnutí o registraci se musí dohodnout na systému kontrolované distribuce 20ml lahvičky přípravku Revatio 0,8 mg/ml injekční roztok s příslušnými národními regulačními agenturami a uvedený program musí být realizován na národní úrovni pro všechny zdravotnické pracovníky, kteří budou přípravek Revatio 0,8 mg/ml injekční roztok předepisovat a/nebo vydávat, a rovněž musí zajistit že tito obdrží následující: Informace pro zdravotnické pracovníky Výtisk Souhrnu údajů o přípravku Formulář (DCF - Data Capture Form) vytvořený pro zjednodušení hlášení příhod hypotenze a souvisejících potíží
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the details of a controlled distribution system for the 20 ml vial of Revatio 0.8 mg/ml solution for injection with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense Revatio 0.8 mg/ml solution for injection are provided the following: - Information for Healthcare professionals - Copy of the Summary of Product Characteristics (SPC) - Data Capture Form (DCF) designed to facilitate reporting of events of hypotension and associated problems
Držitel rozhodnutí o registraci se musí s příslušnými národními regulačními agenturami v každém členském státě dohodnout na informacích pro zdravotnické pracovníky a zdravotnických pracovnících, kteří budou přípravek předepisovat, ještě před uvedením 20ml lahvičky přípravku Revatio 0,8 mg/ml injekční roztok na trh.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the information for healthcare professionals, and the healthcare professionals to be targeted, with the national competent authority of each Member State prior to the launch of the 20 ml vial of Revatio 0.8 mg/ml solution for injection in that country.
Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 12.-15. března 2019
Adopted at the 12-15 March 2019 PRAC
Pokud je to nutné, <přípravek> [název přípravku] můžete v průběhu těhotenství užívat.
If necessary, <Product name> can be used during pregnancy.
Hypoparathyroidismush
Hypoparathyroidismh
Pokud je to z klinického hlediska zapotřebí, může být paracetamol v průběhu těhotenství užíván, má být ovšem užíván v co nejnižší účinné dávce, po co nejkratší možnou dobu a s co nejnižší možnou frekvencí.
If clinically needed, paracetamol can be used during pregnancy however it should be used at the lowest effective dose for the shortest possible time and at the lowest possible frequency.
Velké množství dat u těhotných žen neukazuje na malformační, ani na feto/neonatální toxicitu.
A large amount of data on pregnant women indicate neither malformative, nor feto/neonatal toxicity.
Užívejte co nejnižší možnou dávku, která zmírní bolest a/nebo horečku, a užívejte ji po co nejkratší možnou dobu.
You should use the lowest possible dose that reduces your pain and/or your fever and use it for the shortest time possible.
Nivolumab - hypoparathyroidismus (EPITT č. 19310)
Nivolumab - Hypoparathyroidism (EPITT no 19310)
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Konvenční studie, které k vyhodnocení toxicity pro reprodukci a vývoj používají v současnosti uznávané normy, nejsou k dispozici.
Conventional studies using the currently accepted standards for the evaluation of toxicity to reproduction and development are not available.
Paracetamol - Užívání paracetamolu v průběhu těhotenství a neurologický vývoj dítěte a účinky na urogenitální ústrojí (EPITT č. 17796)
Paracetamol - Paracetamol use in pregnancy and child neurodevelopment and effects on the urogenital apparatus (EPITT no 17796)
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OPDIVO používat Upozornění a opatření
What you need to know before you use OPDIVO Warnings and precautions
Známky a příznaky nesprávné funkce těchto žláz mohou zahrnovat únavu (extrémní vyčerpání), změny tělesné hmotnosti nebo bolest hlavy, snížené množství vápníku v krvi a poruchy zraku.
Signs and symptoms that these glands are not working properly may include fatigue (extreme tiredness), weight change or headache, decreased blood levels of calcium and visual disturbances.