natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Je-li u pacientů užívajících emtricitabin/tenofovir-disoproxil za účelem preexpoziční profylaxe hladina sérových fosfátů < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) nebo je-li clearance kreatininu snížena na < 60 ml/min, má se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkci ledvin, včetně stanovení koncentrace glukózy a draslíku v krvi a koncentrace glukózy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
If serum phosphate is < 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to < 60 mL/min in any individual receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Je-li u pediatrických pacientů užívajících emtricitabin/tenofovir-disoproxil hladina sérových fosfátů < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), má se funkce ledvin do jednoho týdne znovu vyhodnotit, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
If serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dL (0.96 mmol/L) in any paediatric patient receiving Emtricitabine/tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
K vyhodnocení detekovatelné plazmatické hladiny tenofoviru byly použity pouze vzorky ze skupin Případ nebo Kohorta od subjektů randomizovaných buď do skupiny užívající tenofovirdisoproxil 245 mg, nebo do skupiny užívající emtricitabin/tenofovir-disoproxil.
Only Case or Cohort samples from subjects randomised to either tenofovir disoproxil 245 mg or emtricitabine/tenofovir disoproxil were evaluated for detectable plasma tenofovir levels.
AUC: ↑ 39 % (↑ 33 až ↑ 44) Cmax: ↑ 55 % (↑ 45 až ↑ 66) Cmin: ↑ 52 % (↑ 45 až ↑ 59)
AUC: ↑ 39% (↑ 33 to ↑ 44) Cmax: ↑ 55% (↑ 45 to ↑ 66) Cmin: ↑ 52% (↑ 45 to ↑ 59)
AUC: ↓ 11 % (↓ 14 až ↓ 7) Cmax: ↓ 7 % (↓ 13 až ↓ 0) Cmin: NC
AUC: ↓ 11% (↓ 14 to ↓ 7) Cmax: ↓ 7% (↓ 13 to ↓ 0) Cmin: NC
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje laktózu
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan contains lactose
AUC: ↑ 26 % (↑ 20 až ↑ 32) Cmax: ↓ 5 % (↓ 11 až ↑ 1) Cmin: NC
AUC: ↑ 26% (↑ 20 to ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (↓ 11 to ↑ 1) Cmin: NC
AUC: ↓ 5 % (↓ 9 až ↓ 1) Cmax: ↓ 11 % (↓ 17 až ↓ 5) Cmin: NC
AUC: ↓ 5% (↓ 9 to ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 to ↓ 5) Cmin: NC
AUC: ↑ 5 % (↓ 2 až ↑ 13) Cmax: ↑ 5 % (↓ 3 až ↑ 14) Cmin: NC
AUC: ↑ 5% (↓ 2 to ↑ 13) Cmax: ↑ 5% (↓ 3 to ↑ 14) Cmin: NC
Sérokonverze/Na Výskyt na 100 osoboroků (95% CI) Relativní snížení rizika (95% CI)
Incidence per 100 person-years (95% CI) 1.99 (1.49, 2.62) Relative Risk Reduction (95% CI)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA (PRO BLISTRY A LAHVIČKY)
CARTON (FOR BLISTERS AND BOTTLE)
AUC: ↑ 4 % (↓ 3 až ↑ 11) Cmax: ↑ 3 % (↓ 3 až ↑ 9) Cmin: NC
AUC: ↑ 4% (↓ 3 to ↑ 11) Cmax: ↑ 3% (↓ 3 to ↑ 9) Cmin: NC
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan užívat
What you need to know before you take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 1 584)
245 mg (n = 1584)
Lamivudin/tenofovir-disoproxil
Lamivudine/Tenofovir disoproxil
K vyhodnocení detekovatelných plazmatických nebo intracelulárních hladin léků tenofovir-disoproxilu-DP byly použity pouze vzorky subjektů randomizovaných do skupiny užívající emtricitabin/tenofovir-disoproxil.
Only samples from subjects randomised to emtricitabine/tenofovir disoproxil were evaluated for detectable plasma or intracellular tenofovir disoproxil-DP levels.
• Karta s připomínkami o PrEP
• PrEP reminder card
• Edukační brožura ohledně PrEP pro předepisující lékaře s názvem „Důležité informace pro předepisující lékaře ohledně indikace přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan pro preexpoziční profylaxi (PrEP)“
• PrEP educational brochure for prescribers entitled ‘Important Safety Information for Prescribers
Není nutná žádná úprava dávkování ribavirinu.
No dose adjustment of famciclovir is required.
bolest hlavy závratě
Hepatic impairment
• Poskytuje informace o tom, jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan užívat.
• Provides information on how to take Emtricitabine/Tenofovir Mylan
Doporučená dávka přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ke snížení rizika nákazy HIV je:
The recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan to reduce the risk of getting HIV is:
AUC: ↓ 4 % (↓ 32 až ↑ 34) Cmax: ↓ 5 % (↓ 27 až ↑ 24) Cmin: NC
AUC: ↓ 4% (↓ 32 to ↑ 34) Cmax: ↓ 5% (↓ 27 to ↑ 24) Cmin: NC
Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan k léčbě infekce HIV nebo ke snížení rizika nákazy HIV:
While taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan to treat HIV or to reduce the risk of getting HIV:
Během užívání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu k preexpoziční profylaxi je nutné jedince v pravidelných intervalech opakovaně testovat na negativitu HIV (nejméně jednou za 3 měsíce) použitím kombinovaného testu antigen/protilátka.
Individuals should be re-confirmed to be HIV-negative at frequent intervals (e.g. at least every 3 months) using a combined antigen/antibody test while taking emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg, potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg film-coated tablets
AUC: ↑ 40 % (↑ 34 až ↑ 46) Cmax: ↑ 44 % (↑ 33 až ↑ 55) Cmin: ↑ 84 % (↑ 76 až ↑ 92)
AUC: ↑ 40% (↑ 34 to ↑ 46) Cmax: ↑ 44% (↑ 33 to ↑ 55) Cmin: ↑ 84% (↑ 76 to ↑ 92)
Než začnete užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ke snížení rizika, že se nakazíte HIV:
Before taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan to reduce the risk of getting HIV:
Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba nebo autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
AUC: ↓ 4 % (↓ 7 až ↓ 1) Cmax: ↓ 4 % (↓ 9 až ↑ 2) Cmin: NC
AUC: ↓ 4% (↓ 7 to ↓ 1) Cmax: ↓ 4% (↓ 9 to ↑ 2) Cmin: NC
• Informujte svého lékaře, pokud nesnášíte laktózu (viz část Přípravek
• Talk to your doctor if you are intolerant to lactose (see Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan contains lactose later in this section).
• U dětí se často vyskytoval nízký počet červených krvinek (anémie), - ta může způsobit, že je dítě unavené nebo dušné.
- this may cause the child to be tired or breathless.
U pacientů infikovaných HIV-1 užívajících tenofovir-disoproxil a s rizikovým faktorem pro renální dysfunkci byly po zahájení léčby vysokými dávkami nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID) nebo kombinací více NSAID pozorovány případy akutního renálního selhání.
Cases of acute renal failure after initiation of high dose or multiple non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) have been reported in HIV-1 infected patients treated with tenofovir disoproxil and with risk factors for renal dysfunction.
U osob, u kterých clearance kreatininu klesla na < 60 ml/min nebo hladina sérových fosfátů klesly na < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), se má také zvážit přerušení léčby emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem.
Consideration should be given to interrupting use of with emtricitabine/tenofovir disoproxil in individuals with creatinine clearance decreased to < 60 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
AUC: ↑ 40 % (↑ 34 až ↑ 45) Cmax: ↑ 46 % (↑ 39 až ↑ 54) Cmin: ↑ 70 % (↑ 61 až ↑ 79)
AUC: ↑ 40% (↑ 34 to ↑ 45) Cmax: ↑ 46% (↑ 39 to ↑ 54) Cmin: ↑ 70% (↑ 61 to ↑ 79)
Není nutná žádná úprava dávkování takrolimu.
No dose adjustment of tacrolimus is required.
AUC: ↓ 7 % (↓ 13 až ↓ 1) Cmax: ↓ 11 % (↓ 20 až ↑ 1) Cmin: NC
AUC: ↓ 7% (↓ 13 to ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 20 to ↑ 1) Cmin: NC
AUC: ↓ 2 % (↓ 5 až ↑ 0) Cmax: ↓ 1 % (↓ 7 až ↑ 6) Cmin: NC
AUC: ↓ 2% (↓ 5 to ↑ 0) Cmax: ↓ 1% (↓ 7 to ↑ 6) Cmin: NC
Emtricitabin/tenofovir-disoproxil se nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků.
Use of emtricitabine/tenofovir disoproxil should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
AUC: ↓ 1 % (↓ 8 až ↑ 6) Cmax: ↑ 7 % (↓ 6 až ↑ 22) Cmin: NC
AUC: ↓ 1% (↓ 8 to ↑ 6) Cmax: ↑ 7% (↓ 6 to ↑ 22) Cmin: NC
Jedna potahovaná tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (jako tenofoviri disoproxili maleas).
Each film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil maleate).
Bezpečnost tenofovir-disoproxilu při použití se sofosbuvirem/velpatasvirem a přípravkem optimalizujícím farmakokinetiku (např. ritonavirem nebo kobicistatem) nebyla stanovena.
The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
AUC: ↓ 9 % (↓ 16 až ↓ 1) Cmax: ↓ 7 % (↓ 22 až ↑ 11) Cmin: NC
AUC: ↓ 9% (↓ 16 to ↓ 1) Cmax: ↓ 7% (↓ 22 to ↑ 11) Cmin: NC
Jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan uchovávat 6.
How to store Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 6.
Bezpečnost tenofovir-disoproxilu při použití s ledipasvirem/sofosbuvire m a přípravkem optimalizujícím farmakokinetiku (např. ritonavirem nebo kobicistatem) nebyla stanovena.
The safety of tenofovir disoproxil when used with ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Jak se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan užívá 4.
How to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 4.
Co přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje
What Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan contains
• Před zahájením užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je třeba vědět, zda jste infikován(a) virem hepatitidy B (HBV).
• Know your hepatitis B virus (HBV) infection status before starting Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
U pacientů, u kterých clearance kreatininu klesla pod 50 ml/min nebo hladina sérových fosfátů klesla pod 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), se má také zvážit přerušení léčby emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem.
Consideration should be given to interrupting treatment with emtricitabine/tenofovir disoproxil in patients with creatinine clearance decreased to < 50 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
Kostní poruchy (vedoucí někdy ke zlomeninám) se mohou objevit také z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
• Bone problems (sometimes resulting in fractures) may also occur due to damage to kidney tubule cells
• vyrážka
• drowsiness
+ efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
+ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Pacienti s HIV-1 obsahujícím mutaci K65R, kteří již byli léčeni antiretrovirotiky, nemají emtricitabin/tenofovir-disoproxil užívat (viz bod 5.1).
Emtricitabine/tenofovir disoproxil should be avoided in antiretroviral-experienced patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation (see section 5.1).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg, potahované tablety emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum 2.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg film-coated tablets emtricitabine/tenofovir disoproxil
Lahvičky: Po otevření spotřebujte do 90 dní.
Bottle pack: Once opened use within 90 days.
• Tento přípravek můžete začít užívat ke snížení rizika nákazy HIV pouze tehdy, jste-li HIV negativní.
• You must be HIV negative before you start to take this medicine to reduce the risk of getting HIV.
Lék nezjištěn Relativní snížení rizika (2stranný 95% CI)a
Relative Risk Reduction (2-sided 95% CI)a
KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (S BLUE BOXEM) 1.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Inhibitory proteázy Atazanavir /ritonavir/tenofovir-disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Protease inhibitors Atazanavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d.
• Edukační brožura ohledně PrEP pro ohrožené jednotlivce s názvem „Důležité informace o přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ke snížení rizika infekce virem lidské imunitní imunodeficience (HIV)“
• PrEP educational brochure for the individual at risk entitled ‘Important Information About
Není nutná žádná úprava dávkování.
No dose adjustment is required.
Preexpoziční profylaxe in vivo: Vzorky plazmy ze 2 klinických studií, iPrEx a Partners PrEP, jedinců neinfikovaných HIV-1 byly analyzovány na 4 varianty HIV-1 exprimující substituce aminokyselin (tj.
In vivo --pre-exposure prophylaxis: Plasma samples from 2 clinical studies of HIV-1 uninfected subjects, iPrEx and Partners PrEP, were analysed for 4 HIV-1 variants expressing amino acid substitutions (i.e. K65R, K70E, M184V, and M184I) that potentially confer resistance to tenofovir or emtricitabine.
Bezpečnost tenofovir-disoproxilu při použití se sofosbuvirem/velpatasvirem/ voxilaprevirem a přípravkem optimalizujícím farmakokinetiku (např. ritonavirem nebo kobicistatem) nebyla stanovena.
The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Atazanavir/ritonavir/emtricitabin
Atazanavir/Ritonavir/Emtricitabine Interaction not studied.
Jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan uchovávat
How to store Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Edukační brožura ohledně funkce ledvin při infekci HIV u pediatrických pacientů:
HIV paediatric renal educational brochure:
Cmin: ↑ 48 % (↑ 34 až ↑ 63) Emtricitabin:
Cmin: ↑ 48% (↑ 34 to ↑ 63)
• laktátová acidóza (viz Možné závažné nežádoucí účinky),
(may affect up to 1 in 1,000 people) • Lactic acidosis (see Possible serious side effects)
Methadon/tenofovir-disoproxil
NARCOTIC ANALGESICS Methadone/Tenofovir disoproxil
+ emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
+ Emtricitabine/Rilpivirine/ Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
Skupina FTC/tenofovirdisoproxila
FTC/tenofovir disoproxil Groupa
Lahvičky
Posology
+ emtricitabin/tenofovir-disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
+ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
Skupina tenofovirdisoproxila
Tenofovir disoproxil Groupa
Jestliže nejsou k dispozici jiné alternativy, má být tato kombinace podávána s opatrností a s častým sledováním funkce ledvin (viz bod 4.4).
The combination should be used with caution with frequent renal monitoring, if other alternatives are not available (see section 4.4).
Blistry
Excipients
Zvýšené plazmatické koncentrace tenofoviru vyplývající ze současného podání tenofovir-disoproxilu, sofosbuviru/velpatasviru/ voxilapreviru a darunaviru/ritonaviru mohou potencovat nežádoucí účinky spojené s tenofovirdisoproxilem, včetně poruch funkce ledvin.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Jak se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan užívá
How to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Zvýšené plazmatické koncentrace tenofoviru vyplývající ze současného podání tenofovirdisoproxilu, sofosbuviru/velpatasviru a lopinaviru/ritonaviru můžou potencovat nežádoucí účinky spojené s tenofovir-disoproxilem, včetně poruch funkce ledvin.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and lopinavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
AUC: ↑ 142 % (↑ 123 až ↑ 164) Cmax: ↑ 55 % (↑ 41 až ↑ 71) Cmin: ↑ 301 % (↑ 257 až ↑ 350)
Cmax: ↑ 55% (↑ 41 to ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 to
Zvýšené plazmatické koncentrace tenofoviru vyplývající ze současného podání tenofovirdisoproxilu, sofosbuviru/velpatasviru a atazanaviru/ritonaviru můžou potencovat nežádoucí účinky spojené s tenofovir-disoproxilem, včetně poruch funkce ledvin.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Zvýšené plazmatické koncentrace tenofoviru vyplývající ze současného podání tenofovirdisoproxilu, sofosbuviru/velpatasviru a darunaviru/ritonaviru můžou potencovat nežádoucí účinky spojené s tenofovir-disoproxilem, včetně poruch funkce ledvin.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
)+ emtricitabin/tenofovir-disoproxil (200 mg/245 mg q.d.
+ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.
Rilpivirin: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Rilpivirine: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Dávkování
asthenia
Pacienti s HIV-1 obsahujícím mutaci K65R, kteří již byli léčeni antiretrovirotiky, nemají užívat tenofovir-disoproxil.
Tenofovir disoproxil should be avoided in patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation.
Zvýšené koncentrace tenofoviru vyplývající ze současného podání tenofovir-disoproxilu, ledipasviru/sofosbuviru a atazanaviru/ritonaviru mohou potencovat nežádoucí účinky spojené s tenofovir-disoproxilem, včetně poruch funkce ledvin.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Kontrolní seznam pro předepisující lékaře ohledně PrEP:
PrEP Checklist for prescribers:
Současné podávání přípravku
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
U pacientů léčených tenofovir-disoproxilem v kombinaci s ritonavirem nebo kobicistatem potencujícími inhibitory proteázy bylo hlášeno vyšší riziko poruchy funkce ledvin.
A higher risk of renal impairment has been reported in HIV-1 infected patients receiving tenofovir disoproxil in combination with a ritonavir or cobicistat boosted protease inhibitor.
Obsah (koncentrace)
Immediate Packaging Content (concentration)
1 ml (30 mg/ml) 1 předplněné pero
1 ml (30 mg/ml)
Registrační (EU) číslo
MA (EU) Number (Invented) name
Síla Léková forma Cesta podání Vnitřní obal
Strength Pharmaceutical Form
1 ml (30 mg/ml) 1 předplněná injekční stříkačka předplněná injekční stříkačka (sklo) v předplněném peru
1 pre-filled syringe pre-filled syringe (glass) in pre-filled pen
• Dospělí a starší pacienti
• Adults and elderly
• Další podmínky
• OTHER CONDITIONS
• Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Relativní rozdíl v antiagregační odpovědi mezi skupinami genotypů se ve studiích liší v závislosti na použité metodě hodnocení odpovědi, ale typicky je vyšší než 30%.
The relative difference in antiplatelet response between genotype groups varies across studies depending on the method used to evaluate response, but is typically greater than 30%.
Klinická snášenlivost přípravku byla dobrá u všech pacientů.
In addition, clinical tolerance was good in all patients.
Jiné léčivé přípravky:
Other medicinal products:
Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví: - horečka, známky infekce nebo extrémní únava.
Contact your doctor immediately if you experience: - fever, signs of infection or extreme tiredness.
• Váš lékař může provést krevní testy.
• Your doctor may order blood tests
Nelze proto vyloučit jejich účinek, přímý (slabá toxicita) nebo nepřímý (nízká palatabilita).
Consequently, a direct effect (slight toxicity), or an indirect effect (low palatability) cannot be excluded.
Proto jsou výsledky z této podskupiny pacientů ve shodě s celkovými výsledky studie.
Thus, the results from this subset are in line with the overall trial results.
Jejich frekvence je definována za použití následujících pravidel: časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Příležitostné užití acetylsalicylové kyseliny (ne více než 1000 mg kdykoli během 24 hodin) by většinou nemělo způsobit potíže, ale dlouhodobé užívání za jiných podmínek byste měl(a) konzultovat s Vaším lékařem.
An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1,000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Pro velikost balení 28x1 tablet si můžete ověřit poslední den, kdy jste užil/a tabletu pomocí kalendáře vytištěného na blistru.
For the 28x1 tablets pack size, you can check the day on which you last took the tablet by referring to the calendar printed on the blister.
• Použití u dětí Bezpečnost a účinnost klopidogrelu u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
• Paediatric patients The safety and efficacy of clopidogrel in children and adolescents have not yet been established.
Klopidogrel byl hodnocen z hlediska bezpečnosti u více než 42000 pacientů, kteří se zúčastnili klinických hodnocení, včetně více než 9000 pacientů, kteří byli léčeni po dobu jednoho roku a déle.
Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 42,000 patients who have participated in clinical studies, including over 9,000 patients treated for 1 year or more.
Vzhledem k tomu, že studie CAPRIE nebyla cílena na hodnocení účinnosti individuálních podskupin, není jasné, zda rozdíly v hodnotách snížení relativního rizika, které se objevily u jednotlivých kvalifikujících onemocnění, skutečně existují nebo zda jsou výsledkem náhody.
Since the CAPRIE trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups, it is not clear whether the differences in relative risk reduction across qualifying conditions are real, or a result of chance.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Nežádoucí účinky, které se buď vyskytly během klinických hodnocení, nebo byly spontánně hlášeny, jsou uvedeny v tabulce níže.
Adverse reactions that occurred either during clinical studies or that were spontaneously reported are presented in the table below.
Těhotenství a kojení Je vhodnější neužívat tento léčivý přípravek během těhotenství a kojení.
Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, The Netherlands
V celkové populaci pacientů bylo 19,7% žen, 29,2% pacientů bylo ve věku 65 a více let.
The patient population included 19.7% women and 29.2% patients ≥65 years.
Dále se při analýze podskupin podle věku ukázalo, že přínos klopidogrelu u pacientů starších 75 let byl menší než u pacientů ve věku ≤75 let.
In addition, a subgroup analysis by age suggested that the benefit of clopidogrel in patients over 75 years was less than that observed in patients ≤75 years.
Analýza celkové úmrtnosti jako druhého cílového parametru nevykázala žádný významný rozdíl mezi klopidogrelem (5.8%) a ASA (6,0%).
Analysis of total mortality as a secondary endpoint did not show any significant difference between clopidogrel (5.8%) and ASA (6.0%).