natgillin/translations-raw huggingface dataset:
vzácné (u alespoň 1 pacienta z 10000): těžká alergická reakce.
Rare (at least 1 in 10,000 patients): severe allergic reaction.
Všechny dávky je třeba užívat jednou denně perorálně (ústy).
All doses should be taken once daily orally (by mouth).
e ETVr vyskytující ve kterémkoliv roce; virologický průlom v daném roce.
e ETVr occurring in any year; virologic breakthrough in specified year.
* p<0.05 ULN=horní limit normálního rozsahu, LLN=dolní limit normálního rozsahu.
*p<0.05 ULN=upper limit of normal, LLN=lower limit of normal.
Randomizace byla stratifikována podle věku (2 až 6 let, > 6-12 let, a > 12 až < 18 let).
The randomization was stratified by age group (2 to 6 years; >6 to 12 years; and >12 to <18 years).
Až bude léčba přípravkem Entecavir Mylan ukončena, Váš lékař Vás bude i nadále po několik měsíců sledovat a provádět krevní testy.
When your treatment with Entecavir Mylan is stopped, your doctor will continue to monitor you and take blood tests for several months.
Rezistence v buněčné kultuře:
Resistance in cell culture
Vazba na lidské sérové bílkoviny in vitro činí ≈ 13 %.
Protein binding to human serum protein in vitro is ≈ 13%.
Ne všichni pacienti potřebují užívat stejnou dávku přípravku Entecavir Mylan.
Not all patients need to take the same dose of Entecavir Mylan.
Průměr: přibližně 6,8 mm.
Diameter: approximately 6.8 mm.
Po úpravě podle rozdílů v clearance kreatininu a tělesné hmotnosti měly starší subjekty AUC o 12,5% vyšší než mladé subjekty.
After adjusting for differences in creatinine clearance and body weight, elderly subjects had a 12.5% higher AUC than young subjects.
Průměr: přibližně 8,8 mm.
Diameter: approximately 8.8 mm.
časté: insomnie
common: insomnia
Klinická rezistence u dospělých:
Clinical resistance in adults
Je důležité, aby ženy ve fertilním věku, které jsou léčeny přípravkem Entecavir Mylan, používaly účinný způsob antikoncepce, aby nedošlo k otěhotnění.
It is important that women of childbearing age receiving treatment with Entecavir Mylan use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
AUC byla o 14% vyšší u žen než u mužů, a to v důsledku rozdílů v renální funkci a tělesné hmotnosti.
AUC was 14% higher in women than in men, due to differences in renal function and weight.
• na stavu vašich jater.
the condition of your liver.
Je to důležité, protože přípravek Entecavir Mylan se z těla vylučuje ledvinami a může být potřeba upravit Vaši dávku nebo dávkovací režim.
This is important because Entecavir Mylan is eliminated from your body through the kidneys and your dose or dosing schedule may need to be adjusted.
• jestliže jste již někdy podstoupil(a) léčbu chronické hepatitidy B, sdělte to, prosím, svému lékaři.
if you have previously received treatment for chronic hepatitis B, please inform your doctor.
Při hemodialýze v délce 4 hodin bylo odstraněno ≈ 13 % dávky a 0,3 % bylo odstraněno pomocí CAPD.
A 4-hour period of haemodialysis removed ≈ 13% of the dose, and 0.3% was removed by CAPD.
U dětí a dospívajících (od 2 až do 18 let věku) rozhodne lékař Vašeho dítěte o správné dávce na základě tělesné hmotnosti Vašeho dítěte.
For children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age), your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight.
Ve většině případů můžete užívat přípravek Entecavir Mylan s jídlem nebo bez jídla.
In most cases you may take Entecavir Mylan with or without food.
Jejich frekvence je definována jako velmi časté (≤ 1/10); časté (≤ 1/100 až < 1/10); méně časté (≤ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≤ 1/10000 až < 1/1000).
Frequency is defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000).
• jestliže jste současně infikován(a) virem HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti), řekněte to svému lékaři.
if you are also infected with HIV (human immunodeficiency virus) be sure to tell your doctor.
Pro pacienty, kteří nejsou schopni tablety spolknout nebo pro které je doporučeno snížení dávky, mohou být k dispozici jiné přípravky s obsahem entekaviru s vhodnější formulací.
For patients who are not able to swallow tablets, or for whom a dose reduction is recommended, other entecavir-containing products with more suitable formulations may be available.
Během 48 týdnů sledování po ukončení léčby došlo ke ztrátě odpovědi u značného počtu HBeAg negativních pacientů.
By 48 weeks of post-treatment follow-up, a substantial number of HBeAg negative patients lost response.
Přípravek Entecavir Mylan s jídlem a pitím
Entecavir Mylan with food and drink
Po dosažení vrcholové hladiny se koncentrace entekaviru v plazmě snižuje biexponenciálně s terminálním eliminačním poločasem ≈ 128-149 hodin.
After reaching peak levels, entecavir plasma concentrations decreased in a bi-exponential manner with a terminal elimination half-life of ≈ 128-149 hours.
Pacienty je třeba upozornit, že nebylo prokázáno, že by léčba entekavirem snižovala riziko přenosu HBV a že je tedy třeba i nadále dodržovat příslušná opatření.
Patients should be advised that therapy with entecavir has not been proven to reduce the risk of transmission of HBV and therefore appropriate precautions should still be taken.
Souběžná infekce s hepatitidou C nebo D:
Co-infection with hepatitis C or D
Pacienti s odpovědí byli sledováni dalších 24 týdnů po ukončení léčby.
Patients in response were followed for an additional 24 weeks off-treatment.
• proberte se svým lékařem, zda Vaše játra pracují dostatečně, a pokud ne, jaký to může mít vliv na léčbu přípravkem Entecavir Mylan.
discuss with your doctor whether your liver functions properly and, if not, what the possible effects on your Entecavir Mylan treatment may be.
Kumulativní pravděpodobnost vzniku genotypové rezistence na entekavir po 1, 2, 3,4 a 5 letech léčby ve studiích u lamivudin-refrakterních byla postupně 6 %, 15 %, 36 %, 47 % a 51 %.
The cumulative probability of emerging genotypic entecavir resistance after 1, 2, 3, 4 and 5 years treatment in the lamivudine-refractory studies was 6%, 15%, 36%, 47% and 51%, respectively.
Proto se entekavir nemá za těchto podmínek užívat kvůli možnosti vývoje rezistence na léčbu HIV (viz bod 4.4).
Therefore, entecavir should not be used in this setting due to the potential for development of HIV resistance (see section 4.4).
Odhadovaný objem distribuce je u entekaviru vyšší než celkový objem vody v organizmu.
The estimated volume of distribution for entecavir is in excess of total body water.
Vzhledem k tomu, že potenciální rizika pro vyvíjející se plod nejsou známa, mají ženy ve fertilním věku používat účinnou antikoncepci.
Given that the potential risks to the developing foetus are unknown, women of childbearing potential should use effective contraception.
Přípravek Entecavir Mylan neužívejte k léčbě hepatitidy B, pokud současně neužíváte léky na léčbu HIV, protože účinnost léčby HIV by v budoucnosti mohla být snížena.
You should not take Entecavir Mylan to treat your hepatitis B infection unless you are taking medicines for HIV at the same time, as the effectiveness of future HIV treatment may be reduced.
Přípravek Entecavir Mylan snižuje množství viru ve Vašem těle a zlepšuje stav jater.
Entecavir Mylan reduces the amount of virus in your body, and improves the condition of the liver.
Perorální roztok má být použit pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 32,6 kg.
An oral solution should be used for patients with body weight less than 32.6 kg.
Stálé nebo zlepšené CTP skóreb,d
Stable or improved CTP scoreb,d MELD score
Lamivudin-refrakterní
Lamivudine-refractory
Byla-li Vám změněna léčba na přípravek Entecavir Mylan, protože léčba lamivudinem nebyla úspěšná, musíte užívat Entecavir Mylan jednou denně na lačný žaludek.
If you were switched over to Entecavir Mylan because the treatment with lamivudine was not successful, you should take Entecavir Mylan on an empty stomach once daily.
Výsledky hlavních parametrů účinnosti ve 48. týdnu a 96. týdnu jsou uvedeny v tabulce níže.
Results for the main efficacy endpoints at Week 48 and Week 96 are presented in the table below.
Jestliže vynecháte dávku přípravku Entecavir Mylan, užijte ji co nejdříve a potom se vraťte ke svému pravidelnému rozvrhu užívání.
If you miss a dose of Entecavir Mylan, take it as soon as possible, and then take your next scheduled dose at its regular time.
Neexistují žádné údaje o vlivu entekaviru na přenos HBV z matky na novorozence.
There are no data on the effect of entecavir on transmission of HBV from mother to newborn infant.
Substituce pozorované v klinických izolátech (rtT184A, C, F, G, I, L, M nebo S; rtS202 C, G nebo I; a/nebo rtM250I, L nebo V) dále snižovaly citlivost na entekavir 16 -741krát ve srovnání s divokým typem viru.
Substitutions observed in clinical isolates (rtT184A, C, F, G, I, L, M or S; rtS202 C, G or I; and/or rtM250I, L or V) further decreased entecavir susceptibility 16- to 741-fold relative to wild-type virus.
Populační farmakokinetická analýza zahrnující pacienty ve věku od 16 do 75 let neidentifikovala věk jako faktor významně ovlivňující farmakokinetiku entekaviru.
The population pharmacokinetic analysis covering patients in the age range 16-75 years did not identify age as significantly influencing entecavir pharmacokinetics.
Entekavir se rychle vstřebává, přičemž vrcholové koncentrace v plazmě dosahuje mezi 0,51,5 hodinou.
Entecavir is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring between 0.5-1.5 hours.
Děti a dospívající (od 2 do 18 let věku) mohou užívat přípravek Entecavir Mylan s jídlem nebo bez jídla.
Children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age) can take Entecavir Mylan with or without food.
Testikulární změny (seminiferósní tubulární degenerace) byly patrné při toxikologických studiích opakovaného podávání na hlodavcích a psech při expozicích ≤ 26krát vyšších než u lidí.
Testicular changes (seminiferous tubular degeneration) were evident in repeat-dose toxicology studies in rodents and dogs at exposures ≥26 times those in humans.
Toto zjištění nebylo pozorováno ve studiích s opakovaným podáváním na jiných druzích včetně opic, jimž byl entekavir podáván denně po dobu 1 roku při expozici ≤ 100krát vyšší než u lidí.
This finding was not observed in repeat-dose studies in other species, including monkeys administered entecavir daily for 1 year at exposures ≥100 times those in humans.
Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy.
Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors.
vzácné: anafylaktoidní reakce
rare: anaphylactoid reaction
Farmakokinetické parametry u pacientů se střední nebo těžkou poruchou funkce jater byly podobné jako u pacientů s normální funkcí jater.
Pharmacokinetic parameters in patients with moderate or severe hepatic impairment were similar to those in patients with normal hepatic function.
Kromě toho působení vysokých dávek entekaviru nemělo žádné relevantní nežádoucí účinky na syntézu polymerázy γ ani mitochondriální DNA v buňkách HepG2 (Ki > 160 µM).
In addition, high exposures of entecavir had no relevant adverse effects on γ polymerase or mitochondrial DNA synthesis in HepG2 cells (Ki >160 µM).
Entekavir není substrátem, inhibitorem ani induktorem enzymového systému CYP450.
Entecavir is not a substrate, inhibitor or inducer of the CYP450 enzyme system.
Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B infection.
Po 24 týdnech bylo snížení HBV virové nálože významně vyšší u entekaviru (3,65 v porovnání se zvýšením 0,11 log10 kopií/ml).
At 24 weeks the reduction in HBV viral load was significantly greater with entecavir (-3.65 vs an increase of 0.11 log10 copies/ml).
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Studie 038 zahrnovala 67 pacientů HBeAg pozitivních a 1 pacienta HBeAg negativního, kteří byli koinfikovaní HIV.
Study 038 included 67 HBeAg positive and 1 HBeAg negative patients co-infected with HIV.
časté: zvýšené hladiny aminotransferáz
common: increased transaminases
Studovanou populaci tvořilo 82 % mužů, 39 % bělochů a 37 % Asiatů, v průměrném věku 49 let; 89 % pacientů bylo v době transplantace onemocnění HBeAg negativních.
The study population was 82% male, 39% Caucasian, and 37% Asian, with a mean age of 49 years; 89% of patients had HBeAgnegative disease at the time of transplant.
d ≤ 1 log10 zvýšení nad nejnižší hodnotu u HBV DNA podle PCR, potvrzeno následnými měřeními nebo na konci otevřeného časového bodu.
d ≥1 log10 increase above nadir in HBV DNA by PCR, confirmed with successive measurements or at the end of the windowed time point.
Příznaky, jako jsou pocit na zvracení, zvracení a bolest břicha, mohou ukazovat na rozvoj laktátové acidózy.
Symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain might indicate the development of lactic acidosis.
Mutace u HBV polymeráz, které kódují substituce rezistence na lamivudin, mohou vést k následnému objevení sekundárních substitucí, včetně substitucí spojených s rezistencí na entekavir (ETVr).
Mutations in the HBV polymerase that encode lamivudine-resistance substitutions may lead to the subsequent emergence of secondary substitutions, including those associated with entecavir associated resistance (ETVr).
HBeAg negativní (studie
HBeAg Negative (study 027)
• s dekompenzovaným jaterním onemocněním (viz bod 4.4).
• decompensated liver disease (see section 4.4)
Existují pouze omezená data týkající se pacientů koinfikovaných HIV, kteří mají nízký počet CD4 buněk (< 200 buněk/mm3).
There are limited data on patients co-infected with HIV who have low CD4 cell counts (<200 cells/mm3).
U kombinovaných testů HBV v buněčné kultuře se abakavir, didanosin, lamivudin, stavudin, tenofovir ani zidovudin nechovaly antagonisticky vůči anti-HBV účinkům entekaviru v širokém rozsahu koncentrací.
In HBV combination assays in cell culture, abacavir, didanosine, lamivudine, stavudine, tenofovir or zidovudine were not antagonistic to the anti-HBV activity of entecavir over a wide range of concentrations.
117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Francie
117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest France
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem 18.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included 18.
časté: bolest hlavy, závratě, somnolence
common: headache, dizziness, somnolence
U pacientů se suboptimální virologickou odpovědí po 24 týdnech léčby entekavirem má být zvážena modifikace léčby (viz body 4.5 a 5.1).
In patients with a suboptimal virological response after 24 weeks of treatment with entecavir, a modification of treatment should be considered (see sections 4.5 and 5.1).
Rok 1 Rok 2 Rok 3a
Year 1 Year 2 Year 3a Year 4 a Year 5a
Někteří pacienti musejí užívat přípravek Entecavir Mylan nalačno (viz Přípravek Entecavir Mylan s jídlem a pitím v bodě 2).
Some patients must take Entecavir Mylan on an empty stomach (see Entecavir Mylan with food and drink in Section 2).
Prokázaný přínos vychází z histologických, virologických, biochemických a sérologických odpovědí po 48 týdnech léčby v aktivně kontrolovaných klinických studiích, jež zahrnovaly 1 633 dospělých pacientů s chronickou hepatitidou B s průkazem virové replikace a kompenzovaným jaterním onemocněním.
The demonstration of benefit is based on histological, virological, biochemical, and serological responses after 48 weeks of treatment in active-controlled clinical trials of 1,633 adults with chronic hepatitis B infection, evidence of viral replication and compensated liver disease.
Pozorovaný index kumulace léčiva je u dávkování jednou denně » 2násobný, což ukazuje na efektivní poločas kumulace přibližně 24 hodin.
The observed drug accumulation index is ≈ 2 times with once daily dosing, suggesting an effective accumulation half-life of about 24 hours.
Ošetřující dětský lékař rozhodne o správné dávce na základě tělesné hmotnosti.
Your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight.
Z těchto pacientů 55/57 (96 %) mělo histologické zlepšení, jak bylo předem definováno (viz výše), a 50/57 (88 %) mělo ≤ 1bodové snížení skóre fibrózy podle Ishaka.
Of these patients, 55/57 (96%) had histological improvement as previously defined (see above), and 50/57 (88%) had a ≥1-point decrease in Ishak fibrosis score.
Přípravek Entecavir Mylan nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Entecavir Mylan should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Pacienti s vysokými počátečními hodnotami CTP skóre byli ve vyšším riziku rozvoje závažných nežádoucích účinků (viz bod 4.4).
Patients with high baseline CTP score were at higher risk of developing serious adverse events (see section 4.4).
Entekavir, nukleosidový analog guanosinu působící proti HBV polymeráze, je účinně fosforylován na aktivní trifosfátovou (TP) formu, která má nitrobuněčný poločas 15 hodin.
Entecavir, a guanosine nucleoside analogue with activity against HBV polymerase, is efficiently phosphorylated to the active triphosphate (TP) form, which has an intracellular half-life of 15 hours.
Pacienti refrakterní na lamivudin, kteří dosáhli HBV DNA < 104 log10 kopií/ml podle PCR ve 24. týdnu, měli také nižší výskyt rezistence než ti, kteří toho nedosáhli (5letá kumulativní pravděpodobnost 17,6 % [n = 50] versus 60,5 % [n = 135]).
Also, lamivudine-refractory patients who achieved HBV DNA <104 log10 copies/ml by PCR at Week 24 had a lower rate of resistance than those who did not (5-year cumulative probability 17.6% [n= 50] versus 60.5% [n= 135], respectively).
Příjemci transplantátů jater
Liver transplant recipients
méně časté (u alespoň 1 pacienta z 1000): vyrážka, vypadávání vlasů.
Uncommon (at least 1 in 1,000 patients): rash, hair loss.
• přípravek Entecavir Mylan patří do skupiny léků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) a zvětšení jater.
Entecavir Mylan belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
Přípravek Entecavir Mylan se může použít u osob, jejichž játra jsou poškozena, ale stále fungují dostatečně (kompenzované jaterní onemocnění), a u osob, jejichž játra jsou poškozena a jejich funkce není dostatečná (dekompenzované jaterní onemocnění).
Entecavir Mylan can be used in people whose liver is damaged but still functions properly (compensated liver disease) and in people whose liver is damaged and does not function properly (decompensated liver disease).
Clearance entekaviru klesá s klesající clearance kreatininu.
Entecavir clearance decreases with decreasing creatinine clearance.
Ve studiích u pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním bylo histologické zlepšení definováno jako snížení skóre nekrózy/zánětu podle Knodella o ≤ 2 body oproti výchozí hodnotě bez zhoršení Knodellova skóre fibrózy.
In studies in patients with compensated liver disease, histological improvement was defined as a ≥2point decrease in Knodell necro-inflammatory score from baseline with no worsening of the Knodell fibrosis score.
Přípravek Entecavir Mylan se může použít u dětí, jejichž játra jsou poškozena, ale stále dostatečně fungují (kompenzované jaterní onemocnění).
Entecavir Mylan can be used in children whose liver is damaged but still functions properly (compensated liver disease).
Bezpečnost a účinnost entekaviru byla také hodnocena v aktivně kontrolované klinické studii u 191 pacientů infikovaných HBV s dekompenzovaným jaterním onemocněním a v klinické studii u 68 pacientů koinfikovaných HBV i HIV.
The safety and efficacy of entecavir were also evaluated in an active-controlled clinical trial of 191 HBV-infected patients with decompensated liver disease and in a clinical trial of 68 patients co-infected with HBV and HIV.
Genotypové hodnocení bylo provedeno u všech pacientů s dostupnými vzorky, kteří dosáhli virologického průlomu v 96. týdnu, nebo dosáhli hodnot HBV DNA ≤ 50 IU/ml ve 48. nebo 96. týdnu.
Genotypic evaluations were performed for all patients with available samples who had virologic breakthrough through Week 96 or HBV DNA ≥50 IU/ml at Week 48 or Week 96.
Pokud není perorální roztok k dispozici, jako alternativa úpravy dávky se může prodloužit interval mezi dávkami, jak je také podrobněji uvedeno v tabulce.
As an alternative, in case the oral solution is not available, the dose can be adjusted by increasing the dosage interval, as detailed in the table.
Vliv věku na farmakokinetiku entekaviru byl hodnocen podle srovnání starších jedinců ve věku od 65 do 83 let (průměrný věk žen byl 69 let, průměrný věk mužů 74 let) s mladými subjekty ve věku od 20 do 40 let (průměrný věk žen byl 29 let, průměrný věk mužů 25 let).
The effect of age on the pharmacokinetics of entecavir was evaluated comparing elderly subjects in the age range 65-83 years (mean age females 69 years, males 74 years) with young subjects in the age range 20-40 years (mean age females 29 years, males 25 years).
Analýza inhibiční aktivity entekaviru proti panelu laboratorních a klinických HIV-1 izolátů za použití různých buněk a metod ukázala hodnoty EC50 v rozsahu od 0,026 do > 10 µM; nižší hodnoty EC50 byly pozorovány při použití snížených hladin viru v testu.
An analysis of the inhibitory activity of entecavir against a panel of laboratory and clinical HIV-1 isolates using a variety of cells and assay conditions yielded EC50 values ranging from 0.026 to >10 µM; the lower EC50 values were observed when decreased levels of virus were used in the assay.
U pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním nebývají obvykle tyto vzestupy hodnot ALT v séru doprovázeny zvýšením sérové koncentrace bilirubinu nebo jaterní dekompenzací.
In patients with compensated liver disease, these increases in serum ALT are generally not accompanied by an increase in serum bilirubin concentrations or hepatic decompensation.
V týdnu 72 po transplantaci neměl žádný z 55 sledovaných případů virologický relaps HBV [definovanou jako HBV DNA ≤50 IU/ml (přibližně 300 kopií/ml)] a ani u zbývajících 6 pacientů nebyl virologický relaps hlášena.
At Week 72 post-transplant, none of 55 observed cases had virologic recurrence of HBV [defined as HBV DNA ≥50 IU/ml (approximately 300 copies/ml)], and there was no reported virologic recurrence at time of censoring for the remaining 6 patients.
Vzniku tumoru předcházela proliferace pneumocytů v plicích, která nebyla pozorována u potkanů, psů ani opic, což naznačuje, že hlavní faktor při vzniku tumoru plic u myší je pravděpodobně druhově specifický.
Tumour development was preceded by pneumocyte proliferation in the lung which was not observed in rats, dogs, or monkeys, indicating that a key event in lung tumour development observed in mice likely was species-specific.
HBV DNA < 50 IU/ml a sérokonverze HBeAga HBV DNA < 50 IU/mla Sérokonverze HBeAga Normalizace ALTa HBV DNA < 50 IU/mla
HBV DNA <50 IU/mL and HBeAg seroconversiona HBV DNA <50 IU/mLa HBeAg seroconversiona ALT normalisationa HBV DNA <50 IU/mLa
Bezpečnost a účinnost entekaviru v dávce 1 mg jednou denně byla hodnocena v jednoramenné studii u 65 pacientů, kteří prodělali transplantaci jater z důvodu komplikací chronické infekce HBV a kteří měli v době transplantace hladiny HBV DNA <172 IU/ml (přibližně 1000 kopií/ml).
The safety and efficacy of entecavir 1 mg once daily were assessed in a single-arm study in 65 patients who received a liver transplant for complications of chronic HBV infection and had HBV DNA <172 IU/ml (approximately 1000 copies/ml) at the time of transplant.
Laktátová acidóza a těžká hepatomegalie se steatózou:
Lactic acidosis and severe hepatomegaly with steatosis