natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ongentys, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Ongentys, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Přípravek Ongentys byl z hlediska bezpečnosti shledán srovnatelným s jinými léčivými přípravky ze stejné třídy.
Regarding its safety, Ongentys was considered to be comparable to other medicines of the same class.
Opikapon blokuje enzym podílející se na odbourávání levodopy v těle zvaný katechol-O-methyltransferáza (COMT).
Opicapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called catechol-O-methyl transferase (COMT).
Další informace o přípravku Ongentys
Other information about Ongentys
K výkyvům dochází při odeznívání účinků medikace a projevují se opětovným objevením příznaků před podáním další dávky.
Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms re-emerge before the next dose is due.
Zvyšuje účinky levodopy, což je kopie neurotransmiteru dopaminu, kterou lze užívat ústy.
It enhances the effects of levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
Přípravek Ongentys se používá v případech, kdy není možné uvedené výkyvy léčit pouze standardními kombinacemi obsahujícími levodopu.
Ongentys is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopa-containing combinations alone.
Co je Ongentys a k čemu se používá?
What is Ongentys and what is it used for?
To pomáhá zmírňovat příznaky Parkinsonovy choroby, jako je svalová ztuhlost a pomalé pohyby.
This helps to improve the symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
V druhé studii, která rovněž zkoumala zkrácení doby „off“ byl přípravek Ongentys srovnáván s placebem u 427 pacientů, kteří užívali kombinaci levodopa/DDCI.
In the second study, which also looked at the reduction in off periods, Ongentys was compared with placebo in 427 patients who were taking a levodopa / DDCI combination.
• pacienti s neuroleptickým maligním syndromem (poruchou nervového systému obvykle způsobenou antipsychotiky) nebo rhabdomyolýzou (rozpadem svalových vláken) v anamnéze,
• patients with a history of neuroleptic malignant syndrome (a nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres);
• pacienti, kteří užívají léčivé přípravky známé jako neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (MAO) kromě těch používaných k léčbě Parkinsonovy choroby.
• patients taking medicines known as non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors except when used to treat Parkinson's disease.
Výkyvy souvisejí se snížením účinku levodopy, kdy se u pacienta objeví náhlé změny mezi „aktivním“ stavem, kdy je schopen se pohybovat, a „pasivním“ stavem, kdy mu pohyb činí potíže.
They are linked to a reduction in the effect of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulty moving about.
Ongentys je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s Parkinsonovou chorobou, progresivním onemocněním mozku, jež způsobuje třes a svalovou ztuhlost a zpomaluje pohyb.
Ongentys is a medicine used to treat adults with Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking and muscle stiffness, and slows movement.
Bylo prokázáno, že přípravek Ongentys je účinnější než placebo a přinejmenším stejně účinný jako srovnávací látka entakapon s ohledem na zkrácení „off“ doby u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří užívají kombinované přípravky obsahující levodopu.
Ongentys was shown to be more effective than placebo and at least as effective as the comparator entacapone in reducing off periods in patients with Parkinson's disease taking levodopa combination medicines.
Jaké přínosy přípravku Ongentys byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Ongentys have been shown in studies?
Pacientům s Parkinsonovou chorobou začínají odumírat mozkové buňky, které vytvářejí neurotransmiter dopamin, a množství dopaminu v mozku se tak snižuje.
In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Léčivá látka v přípravku Ongentys, opikapon, zajišťuje obnovení hladiny dopaminu v těch částech mozku, které řídí pohyb a koordinaci.
The active substance in Ongentys, opicapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and coordination.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ongentys jsou poruchy nervového systému (mozku a míchy).
The most common side effects with Ongentys are disorders of the nervous system (brain and spinal cord).
Po 14 až 15 týdnech se „off“ doba zkrátila o 117 minut (téměř 2 hodiny) u pacientů užívajících přípravek Ongentys 50 mg, o 96 minut (přibližně hodinu a půl) u pacientů užívajících srovnávací léčivý přípravek entakapon a o 56 minut (méně než hodinu) u pacientů užívajících placebo.
After 14-15 weeks, off periods were shortened by 117 minutes (almost 2 hours) in patients taking Ongentys 50 mg, compared with 96 minutes (about 1 and a half hour) in patients taking the comparator medicine entacapone and 56 minutes (less than 1 hour) in patients taking placebo.
V první studii užívalo 600 pacientů s výkyvy přípravek Ongentys, entakapon (jiný léčivý přípravek na Parkinsonovu chorobu) nebo placebo (neúčinnou léčbu) v kombinaci se současnou léčbou kombinací levodopy/DDCI.
In the first study, 600 patients with fluctuations were given Ongentys, entacapone (another medicine for Parkinson's disease) or placebo (a dummy treatment), in addition to their current levodopa / DDCI combination.
• pacienti s nádory nadledvinek (malých žláz, které se nacházejí nad ledvinami), jako jsou feochromocytom a paragangliom,
• patients with tumours of the adrenal glands (small glands located on top of the kidneys) such as pheochromocytoma and paraganglioma;
Po 14 až 15 týdnech došlo ke zkrácení doby „off“ o 119 minut (téměř 2 hodiny) u pacientů užívajících přípravek Ongentys 50 mg a o 64 minut u pacientů užívajících placebo.
After 14-15 weeks, off periods were shortened by 119 minutes (almost 2 hours) in patients taking Ongentys 50 mg, compared with 64 minutes in patients taking placebo.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a upozornění, která jsou určena zdravotníkům a pacientům a týkají se bezpečného a účinného používání přípravku Ongentys.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ongentys have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Ongentys se používá jako přídatná léčba k levodopě / inhibitorům DOPA dekarboxylázy (DDCI) (jiným léčivým přípravkům k léčbě Parkinsonovy choroby) u pacientů s výkyvy v rámci léčby jejich onemocnění.
Ongentys is used as an add-on to levodopa / DOPA decarboxylase inhibitors (DDCI) (other medicines for Parkinson's disease) in patients who are having fluctuations in the control of their condition.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ongentys je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Další informace o léčbě přípravkem Ongentys naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
The full EPAR for Ongentys can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ongentys?
What are the risks associated with Ongentys?
Jak přípravek Ongentys působí?
How does Ongentys work?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ongentys je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Ongentys, see the package leaflet.
Jak se přípravek Ongentys používá?
How is Ongentys used?
Na základě čeho byl přípravek Ongentys schválen?
Why is Ongentys approved?
Léčivou látkou v přípravku Ongentys je opikapon.
Ongentys contains the active substance opicapone.
Proto se případné použití těchto kombinací nedoporučuje.
Therefore the use of such combinations is not recommended.
Není možné určit, zda tyto příhody lze přímo vztáhnout k těmto faktorům nebo jiným faktorům.
It is not possible to determine whether these events are related directly to these factors or to other factors.
Datum posledního prodloužení registrace: 9. září 2014
Date of latest renewal: 9 September 2014.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. prosince 2009
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 December 2009.
V případech předávkování je nutno podle potřeby zavést standardní podpůrná opatření.
In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
036 80 Martin Slovenská republika
036 80 Martin Slovak Republic
Prosím, sdělte to svému lékaři.
Please tell your doctor about this.
Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných nebo kojících žen.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant or breast-feeding women.
Maximální doporučená dávka je 100 mg.
The maximum recommended dose is 100 mg.
Alkoholický nápoj může zhoršovat obtíže s erekcí.
Alcoholic drink can make erection difficulties worse.
- jestliže užíváte riocigvát.
- if you are taking riociguat.
Maximální doporučená četnost užití dávky je jedenkrát denně.
The maximum recommended dosing frequency is once per day.
Použití u dospělých
Posology Use in adults
Stevens-Johnsonův syndrom (SJS)*, toxická epidermální nekrolýza (TEN)*
Stevens-Johnson Syndrome (SJS)*, Toxic Epidermal Necrolysis (TEN)*
V takovém případě může rozhodnout o snížení dávky.
In this case, he/she may decide to give you a lower dose.
Červený oxid železitý
Iron oxide red
Portugal ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos
Portugal ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Pokud se objeví v průběhu nebo po skončení pohlavního styku: posaďte se do polosedu a snažte se odpočívat.
If this occurs during or after intercourse: Get in a semi-sitting position and try to relax.
V dlouhodobých studiích přetrvávala bezpečnost a účinnost sildenafilu.
The safety and efficacy of sildenafil was maintained in long-term studies.
V případě erekce, která přetrvává déle než 4 hodiny, by měl pacient vyhledat okamžitou lékařskou pomoc.
In the event of an erection that persists longer than 4 hours, the patient should seek immediate medical assistance.
Tato hlášení zahrnovala závratě a mdloby, nikoliv však synkopu.
These reports included dizziness and light-headedness, but not syncope.
Účinek na krvácivost
Effect on bleeding
Tyto odlišnosti ale nebyly vzhledem k vysoké mezisubjektové variabilitě statisticky signifikantní.
However, due to high inter-subject variability, these differences were not statistically significant.
In vivo studie:
In vivo studies
Neužívejte více potahovaných tablet, než vám lékař řekl.
You should not take more film-coated tablets than your doctor tells you to.
Průměrná absolutní biologická dostupnost po perorální dávce je 41% (rozmezí 25-63%).
The mean absolute oral bioavailability is 41% (range 25-63%).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.
Tell your doctor or pharmacist if you are already taking riociguat.
Lékař by měl v takovém případě pečlivě zkontrolovat, zda vaše srdce může unést dodatečnou námahu spojenou s pohlavním stykem;
Your doctor should in that case carefully check whether your heart can take the additional strain of having sex.
Doporučená dávka je 50 mg, kterou je třeba užít podle potřeby přibližně jednu hodinu před sexuální aktivitou.
The recommended dose is 50 mg taken as needed approximately one hour before sexual activity.
Není možné určit, zda-li jsou tyto příhody přímo spojeny s přípravkem Sildenafil ratiopharm.
It is not possible to determine whether these events were directly related to Sildenafil ratiopharm.
Jestliže užíváte jeden z těchto léků, lékař může u vás začít nejnižší dávkou (25 mg) přípravku Sildenafil ratiopharm.
If you are taking one of these medicines, your doctor may start you on the lowest dose (25 mg) of Sildenafil ratiopharm.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): bolest hlavy.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): headache.
Snižuje působení přirozených chemických látek ve vašem organismu, které způsobují pokles erekce.
It reduces the action of the natural chemical in your body, which makes erections go away.
Starší pacienti U starších pacientů (≥ 65 let) není nutná úprava dávek.
Elderly Dosage adjustments are not required in elderly patients (≥ 65 years old).
V klinických studiích byl sildenafil podán více než 8000 nemocným ve věku 19-87 let.
In clinical trials sildenafil was administered to more than 8,000 patients aged 19-87.
• Plán řízení rizik (RMP)
● Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
Tento přípravek Vám pomůže pouze dosáhnout erekce v případě, že jste sexuálně stimulován.
This medicine will only help you to get an erection if you are sexually stimulated.
Další informace o klinických studiích
Further information on clinical trials
Současné užívání s alfa-blokátory
Concomitant use with alpha-blockers
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Prodloužená a občas bolestivá erekce - k té dochází vzácně (může postihnout až 1 z 1000 pacientů).
- Prolonged and sometimes painful erections - this occurs rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Spolkněte potahovanou tabletu celou a zapijte ji sklenicí vody.
Swallow the film-coated tablet whole with a glass of water.
Nebyly prováděny žádné studie zjišťující schopnost řídit a obsluhovat stroje.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Bezpečnostní profil sildenafilu byl vytvořen na základě zkušeností 9570 pacientů v 74 dvojitě zaslepených klinických studiích kontrolovaných placebem.
The safety profile of sildenafil is based on 9,570 patients in 74 double-blind placebo-controlled clinical studies.
Jeho účinek je mnohem silnější na PDE5 než na jiné známé izoformy fosfodiesterázy.
Its effect is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases.
Pokud není priapismus okamžitě léčen, mohl by vést k poškození tkáně penisu a trvalé ztrátě potence.
If priapism is not treated immediately, penile tissue damage and permanent loss of potency could result.
neužívejte na léčbu bolesti na hrudníku nitráty.
Do not use nitrates to treat your chest pain.
Doba, kterou přípravek Sildenafil ratiopharm potřebuje k dosažení účinku, se u jednotlivých osob liší, ale obvykle je to od půl do jedné hodiny.
The amount of time Sildenafil ratiopharm takes to work varies from person to person, but it normally takes between half an hour and one hour.
Neužívejte přípravek Sildenafil ratiopharm více než jednou denně.
You should not take Sildenafil ratiopharm more than once a day.
Farmakokinetické vlastnosti u speciálních skupin pacientů
Pharmacokinetics in special patient groups Elderly
Maximálních pozorovaných plazmatických koncentrací se dosahuje za 30-120 minut (průměr 60 minut) po podání perorální dávky ve stavu na lačno.
Maximum observed plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH BLISTR
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Děti a dospívající Tento přípravek není určen pro děti a dospívající mladší 18 let.
Children and adolescents This medicine should NOT be given to children and adolescents under the age of 18.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnější krabičce a blistru za „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and blister after EXP.
Plazmatické koncentrace tohoto metabolitu dosahují přibližně 40 % hodnot zjištěných u sildenafilu.
Plasma concentrations of this metabolite are approximately 40% of those seen for sildenafil.
Průměrný plicní systolický tlak poklesl o 9 %.
Mean pulmonary systolic blood pressure decreased by 9%.
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Warnings and precautions
Tachykardie, palpitace
Tachycardia, Palpitations
Pokud užíváte riocigvát nebo si nejste jisti, informujte svého lékaře.
If you are taking riociguat or are unsure tell your doctor.
Pokud cítíte závratě, nebo když dojde ke zhoršení vidění nebo sluchu po užívání přípravku Sildenafil ratiopharm, neřiďte ani neobsluhujte žádné nástroje či stroje.
If you feel dizzy, or if your vision or hearing is affected after taking Sildenafil ratiopharm, do not drive or operate any tools or machines.
Sildenafil zvyšuje hypotenzivní účinek nitrátů (viz bod 4.3).
Sildenafil potentiates the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
PVdC/PVC/Al blistr
PVdC/PVC/Aluminium blisters.
Pokud užíváte ritonavir, nesmíte překročit maximální dávku 25 mg sildenafilu za 48 hodin.
If you are taking ritonavir, you may not exceed a maximum dose of 25 mg sildenafil within a period of 48 hours.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím sildenafil u všech podskupin pediatrické populace v léčbě erektilní dysfunkce (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing sildenafil in all subsets of the paediatric population for the treatment of erectile dysfunction (see section 4.2 for information on paediatric use).
Průměrný distribuční objem při ustáleném stavu (Vss) sildenafilu je 105 l, což naznačuje distribuci do tkání.
The mean steady state volume of distribution (Vd) for sildenafil is 105 l, indicating distribution into the tissues.
Podle účinnosti a snášenlivosti lze dávku zvýšit na 100 mg nebo snížit na 25 mg.
Based on efficacy and tolerability, the dose may be increased to 100 mg or decreased to 25 mg.
Užívání přípravku Sildenafil ratiopharm společně s jinými léčivy může vést k obtížím.
Taking Sildenafil ratiopharm together with some medicines may lead to problems.
Nevolnost, dyspepsie
Nausea, Dyspepsia
Tyto léky se často užívají jako úleva příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi).
These medicines are often used to relieve the symptoms of chest pain (angina pectoris).
Neklinické údaje neprokázaly na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity opakované dávky, genotoxicity, kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity žádná zvláštní rizika pro člověka.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
V další RigiScan studii byl sildenafil schopen umožnit erekci v odpověď na sexuální stimulaci ještě 4-5 hodin po užití dávky.
In a separate RigiScan study, sildenafil was still able to produce an erection in response to sexual stimulation 4-5 hours post-dose.
Náhlé zhoršení nebo ztráta zraku - k tomu dochází vzácně.
- A sudden decrease or loss of vision - this occurs rarely.
Tento nález je ve shodě s význačným účinkem ritonaviru na řadu P450 substrátů.
This is consistent with ritonavir's marked effects on a broad range of P450 substrates.
Držitel rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3
Marketing Authorisation Holder ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3
Proto je k zajištění zamýšleného příznivého farmakologického účinku sildenafilu nutná sexuální stimulace.
Therefore sexual stimulation is required in order for sildenafil to produce its intended beneficial pharmacological effects.
V případě neodkladné péče musíte informovat všechen ošetřující personál, že jste užíval přípravek Sildenafil ratiopharm.
In a medical emergency, you must tell anyone treating you that you have taken Sildenafil ratiopharm.
Tento přípravek by mohl způsobovat závratě u některých lidí nebo zhoršovat jejich zrak či sluch.
This medicine might make some people feel dizzy or affect their vision or hearing.
Lze očekávat, že účinnější inhibitory CYP3A4, jako je ketokonazol nebo itrakonazol, budou mít výraznější účinky.
Stronger CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole and itraconazole would be expected to have greater effects.
Proto mohou inhibitory těchto izoenzymů snížit clearance sildenafilu a induktory těchto izoenzymů mohou zvýšit clearance sildenafilu.
Therefore, inhibitors of these isoenzymes may reduce sildenafil clearance and inducers of these isoenzymes may increase sildenafil clearance.
Nejsou žádné údaje o interakci mezi sildenafilem a nespecifickými inhibitory fosfodiesterázy, jako je např. teofylin nebo dipyridamol.
There are no data on the interaction of sildenafil and non-specific phosphodiesterase inhibitors such as theophylline or dipyridamole.
Jestliže Vám tento přípravek nepomůže dosáhnout erekce nebo erekce nebude trvat dostatečně dlouho, abyste dokončil pohlavní styk, sdělte to svému lékaři.
If this medicine does not help you to get an erection, or if your erection does not last long enough for you to complete sexual intercourse, you should tell your doctor.
Metabolit N-desmetyl se dále biotransformuje, s terminálním poločasem přibližně 4 hodin.
The N-desmethyl metabolite is further metabolised, with a terminal half-life of approximately 4 h.
Před předepsáním sildenafilu by měli lékaři pečlivě zvážit, zda některé základní onemocnění u jejich pacientů nemůže být negativně ovlivněno těmito vazodilatačními účinky, a to zejména v kombinaci se sexuální aktivitou.
Prior to prescribing sildenafil, physicians should carefully consider whether their patients with certain underlying conditions could be adversely affected by such vasodilatory effects, especially in combination with sexual activity.
Studie in vitro prokázaly, že sildenafil je selektivní k PDE5, který se účastní procesu erekce.
Studies in vitro have shown that sildenafil is selective for PDE5, which is involved in the erection process.
Sildenafil nemá žádný přímý relaxační účinek na izolované lidské corpus cavernosum, avšak významně zesiluje relaxační účinek NO na tuto tkáň.
Sildenafil has no direct relaxant effect on isolated human corpus cavernosum but potently enhances the relaxant effect of NO on this tissue.
Vzhledem k tomu, že držiteli rozhodnutí o registraci nejsou všechny nežádoucí účinky nahlášeny a nejsou tedy zahrnuty v datábázi nežádoucích účinků, nelze u nich spolehlivě stanovit četnost.
Because not all adverse reactions are reported to the Marketing Authorisation Holder and included in the safety database, the frequencies of these reactions cannot be reliably determined.
Vazba na proteiny nezávisí na celkové koncentraci léku.
Protein binding is independent of total drug concentrations.
Alergická reakce - k té dochází méně často (může postihnout až 1 ze 100 pacientů).
- An allergic reaction - this occurs uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
Za předpokladu maximálních plazmatických koncentrací cca 1 μM po doporučených dávkách není pravděpodobné, že by sildenafil změnil clearance substrátů těchto isoenzymů.
Given sildenafil peak plasma concentrations of approximately 1 µM after recommended doses, it is unlikely that sildenafil will alter the clearance of substrates of these isoenzymes.
Jestliže jste užil více přípravku Sildenafil ratiopharm, než jste měl, oznamte to svému lékaři.
If you take more Sildenafil ratiopharm than you should, tell your doctor.
Ta se může nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu (viz body 4.2 a 4.4).
This is most likely to occur within 4 hours post sildenafil dosing (see sections 4.2 and 4.4).