natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Opakujte kroky 4 až 10 s druhou tobolkou, abyste dokončili plnou dávku.
Repeat Steps 4 to 10 with the second capsule to finish the full dose.
Během období OFF Váš obvyklý lék onemocnění nekontroluje dostatečně dobře a je pravděpodobné, že se pohyb zkomplikuje.
During off periods your usual medicine does not control the condition well enough and movement is likely to be more difficult.
Je to proto, že tento lék může ovlivnit výsledky některých vyšetření.
This is because the medicine may affect the results of some tests.
Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou objevit a jejichž frekvence není známa, zahrnují:
Other side effects you may experience of which the frequency is not known include:
Navíc lze uvažovat o snížení dávky či ukončení terapie.
Furthermore, a reduction of dose or termination of therapy may be considered.
Pro další informace viz bod 4.
For more information see section 4.
Propichovací hroty a pružiny jsou vyrobeny z nerezové oceli.
Puncturing tines and springs are made from stainless steel.
Doba trvání PD
Duration PD
Pacienty je nutné sledovat a zajistit jim podpůrnou péči.
Patients should be monitored and supportive care should be provided.
Můžete tím poškodit tobolku a nemusíte tak dostat svoji plnou dávku.
This may damage the capsule, and you may not get your full dose.
U velmi starých pacientů (≥ 75 let) jsou k dispozici jen velmi omezené údaje.
There is only limited data available in very elderly patients (≥75 years).
Po 12 měsících bylo průměrné snížení FEV1 vůči výchozímu stavu stejné v obou skupinách (-0,1 l).
After 12 months, the average reduction in FEV1 from baseline was the same in both groups (-0.1 L).
Pacienty, kteří tyto léčivé přípravky používají, je nutno pečlivě sledovat.
Patients who are taking these medicinal products should be monitored closely.
- Když otevřete novou krabičku, vždy používejte nově dodaný inhalátor.
- When you open a new carton, always use the new inhaler supplied.
Laboratorní sledování
Laboratory monitoring
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence v tabulce 1 níže.
Adverse reactions are presented by system organ class and frequency in Table 1 below.
Tabulka 2: Základní vlastnosti a výsledky cílových parametrů účinnosti Parametry
Table 2: Baseline features and results of the efficacy endpoints Parameters
b Respondér byl definován jako subjekt hodnocení, který se změnil z OFF na ON během 60 minut po dávce a který zůstal ON po 60 minut po dávce.
b A responder was defined as a subject that changed from OFF to ON within 60 minutes post dose and who remained ON at 60 minutes post dose.
Denní dávky (střední hodnota)
Daily doses (median)
Epidemiologické studie prokázaly, že u pacientů s Parkinsonovou chorobou je vyšší riziko (2krát až přibližně 6krát vyšší) rozvoje melanomu než u běžné populace.
Epidemiological studies have shown that patients with Parkinson's disease have a higher risk (2- to approximately 6-fold higher) of developing melanoma than the general population.
2 dávky a Pozorované případy.
2 doses a Observed cases.
Subjekty hodnocení musely být schopny rozeznat OFF období a obsluhovat zařízení.
Subjects had to be able to recognise OFF periods and to handle the device.
Levodopa je v rozsáhlé míře metabolizována na různé metabolity.
Levodopa is extensively metabolised to various metabolites.
2 dávky
2 doses
Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen
Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Netherlands
Parkinsonova choroba postihuje Vaše pohybové schopnosti a je léčená lékem, který pravidelně užíváte.
Parkinson's disease affects your movement and it is treated with a medicine that you take regularly.
- Lékař nebo lékárník Vám ukáže, jak lék správně užívat.
- Your doctor or pharmacist will show you how to use your medicine correctly.
Zhluboka, pohodlně se nadechněte, dokud nebudete mít plné plíce.
Take in a deep, comfortable breath until your lungs feel full.
Velikost balení jsou
The pack sizes are
Budete je později potřebovat k uložení inhalátoru.
You will need it later to store the inhaler.
Kategorie frekvencí jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), not known
Připravte a použijte celkem 2 tobolky.
Prepare and use a total of 2 capsules.
Pokud budete kašlat nebo dávku zastavíte, začněte znovu od začátku kroku 7 s použitím stejné tobolky.
If you cough or stop your dose, start again from the beginning of Step 7 using the same capsule.
Funkce plic byla hodnocena spirometrií a difuzní kapacitou oxidu uhelnatého (DLCO) každé 3 měsíce v obou skupinách.
Pulmonary function was assessed by spirometry and carbon monoxide diffusing capacity (DLCO) every 3 months in both groups.
• Je normální, že v inhalátoru zůstane trocha prášku.
• It is normal for some powder to remain on the inhaler.
Pak vydechněte.
Then breathe out.
• Inhalátor nemusíte čistit.
• You do not need to clean the inhaler.
Je to proto, že jiné léky mohou ovlivnit způsob, jak přípravek Inbrija působí.
This is because other medicines can affect the way Inbrija works.
Pacienti mají být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch.
Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Apomorfin nebyl povolen jako základní léčivý přípravek.
Apomorphine was not allowed as background medicinal product.
Souběžné užívání však může způsobit zhoršení mimovolných motorických poruch.
Concurrent use can, however, cause a worsening of involuntary motor disorders.
Určité léčivé přípravky používané k léčbě psychózy mohou navíc zhoršovat příznaky Parkinsonovy choroby a mohou účinnost levodopy snižovat.
In addition, certain medicinal products used to treat psychosis may exacerbate the symptoms of Parkinson's disease and may decrease the effectiveness of levodopa.
Podrobné pokyny pro použití u pacientů jsou uvedeny v příbalové informaci.
Detailed instructions for use for the patients are included in the package leaflet.
Bezpečnost a účinnost přípravku Inbrija u pacientů mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Inbrija in children under 18 years of age have not been established.
Snížení průměrné denní doby OFF a zlepšení na stupnici globálního vnímání změny pacientem [Patient Global Impression of Change] (PGI-C), pacientem hlášený výsledek celkového zlepšení a spokojenost s léčbou přípravkem Inbrija a respondéři ON byli hlavními sekundárními cílovými parametry.
Reduction in mean daily OFF time and improvement on the Patient Global Impression of Change (PGI-C) scale, a patient reported outcome of the overall improvement and satisfaction with Inbrija treatment, and Responders ON were the main secondary endpoints.
Jakékoliv neselektivní inhibitory MAO je nutné vysadit nejméně 14 dnů před zahájením podávání levodopy.
Any nonselective MAO inhibitors should be discontinued at least 14 days prior to initiating levodopa.
Levodopa způsobovala viscerální a skeletální malformace u králíků.
Levodopa has caused visceral and skeletal malformations in rabbits.
Víření znamená, že inhalátor pracuje a že dostáváte svůj lék.
The whirl means the inhaler is working and you are getting your medicine.
Můžete užít 2 tobolky až pětkrát denně.
You can use 2 capsules up to five times a day.
Maximální denní dávka přípravku Inbrija nemá překročit 10 tobolek (330 mg).
The maximum daily dose of Inbrija should not exceed 10 capsules (330 mg).
Po podání přípravku Inbrija byla Cmax a AUC0-24 h o 11 % až 12 % vyšší u kuřáků, než u nekuřáků.
After administration of Inbrija the Cmax and AUC0-24 h was 11% to 12% higher for smokers than for non-smokers.
Byly také hlášeny abnormální výsledky močovinového dusíku v krvi (BUN) a pozitivní Coombsův test.
Abnormalities in blood urea nitrogen (BUN) and positive Coombs test have also been reported.
Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášené v klinických studiích s přípravkem Inbrija byly kašel (15,6%), pád (8,7%), infekce horních cest dýchacích (5,8%), dyskineze (5,7%) a změna barvy sputa (2,8%).
The most frequent adverse reactions reported in the Inbrija clinical studies were cough (15.6%), fall (8.7%), upper respiratory tract infection (5.8%), dyskinesia (5.7%) and sputum discoloured (2.8%).
UPDRS-III byla hodnocena před podáním dávky a 30 minut po dávce.
UPDRS-III was assessed before and 30 minutes post dose administration.
Obsah balení a další informace Co přípravek Inbrija obsahuje
Contents of the pack and other information What Inbrija contains
Najděte si čisté a suché místo.
Find a clean and dry surface.
Velmi vzácně byl hlášen náhlý nástup spánku během denních aktivit, a to v některých případech bez uvědomění si situace nebo jakýchkoliv výstražných známek.
Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported very rarely.
Tato reakce se nezmění vařením vzorků moči.
This reaction will not be altered by boiling the urine specimen.
Pacienti vybraní pro léčbu přípravkem Inbrija mají být schopni rozpoznat nástup svých „OFF“ příznaků a dokázat připravit si inhalátor nebo mít k dispozici odpovědného pečovatele, který jim bude schopen inhalátor v případě potřeby připravit.
Patients selected for treatment with Inbrija should be able to recognize the onset of their 'OFF' symptoms and be capable of preparing the inhaler or else have a responsible care giver able to prepare the inhaler for them when required.
Není jasné, zda zvýšené pozorované riziko bylo způsobeno Parkinsonovou chorobou nebo jinými faktory, jako jsou léčivé přípravky používané k léčbě Parkinsonovy choroby.
Whether the increased risk observed was due to Parkinson's disease or other factors, such as medicinal products used to treat Parkinson's disease, is unclear.
Pokud k tomu dojde, neřiďte a neobsluhujte přístroje nebo stroje.
do not drive or use tools or machines.
10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380
Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380
Určité nežádoucí účinky, například ospalost a závratě, které byly hlášeny u léčivých přípravků s jinými formami levodopy, mohou nepříznivě ovlivnit schopnost některých pacientů řídit a obsluhovat stroje.
Certain side effects such as sleepiness and dizziness, that have been reported with other forms of levodopa medicinal products, may affect some patients' ability to drive or use machines.
Henochova-Schonleinova purpura,
Henoch-Schonlein purpura, Urticaria,
Nepoužívejte žádnou tobolku, která má známky rozdrcení, poškození nebo je vlhká.
Do not use any capsule that looks crushed, damaged or wet.
Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonika, dopaminergní léčiva, ATC kód: N04BA01 Mechanismus účinku
Pharmacotherapeutic group: Anti-Parkinson drugs, dopaminergic agents, ATC code: N04BA01 Mechanism of action
Neužívejte přípravek Inbrija, pokud jste užíval(a) léky nazývané neselektivní inhibitory MAO na léčbu deprese během posledních 14 dnů.
Do not use Inbrija if you have taken medicines called non-selective MAO inhibitors for treating depression in the last 14 days.
Není zapotřebí žádné úpravy dávky podle pohlaví.
No dose adjustment is required based on gender.
U tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
The following side effects may happen with this medicine: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - cough
Kolfosceril-palmitát (DPPC) Chlorid sodný
Colfosceril palmitate (DPPC) Sodium chloride
Studie na zvířatech neindikovaly žádný účinek na fertilitu (viz bod 5.3).
Animal studies indicated no effect on fertility (see section 5.3).
Tyto inhibitory je zapotřebí vysadit nejméně dva týdny před zahájením terapie kvůli zavedené základní terapii levodopou (viz bod 4.5).
These inhibitors should already be discontinued for at least two weeks prior to initiating therapy due to the established underlying levodopa therapy (see section 4.5).
Znovu začněte od kroku 7 s použitím stejné tobolky.
Start again from the beginning of Step 7 using the same capsule.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Inbrija u všech podskupin pediatrické populace při léčbě idiopatické Parkinsonovy choroby (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Inbrija in all subsets of the paediatric population in the treatment of idiopathic Parkinson's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Přečtěte si „Návod k použití“ na konci tohoto letáku s příbalovou informací s podrobnějšími pokyny o tom, jak se lék užívá s dodávaným inhalátorem.
Please see the “Instructions for use” at the end of this leaflet on how to use your medicine with the provided inhaler.
Náhlý nástup spánku
Sudden sleep onset
Můžete rovněž zaznamenat následující nežádoucí účinky:
You may experience the following side effects:
Levodopa může způsobit ortostatickou hypotenzi.
Levodopa can cause orthostatic hypotension.
Lokální nebo systémové plicní léčivé příznaky
Local or systemic pulmonary medicinal products
Krok 11: Dávka s 2. tobolkou
Step 11: Dose with 2nd capsule
V tomto balení naleznete inhalátor společně s odlupovacími blistry, kdy každý obsahuje 4 tvrdé tobolky.
In this pack, you will find an inhaler together with peel-off blisters containing 4 hard capsules each.
Připraveno k uložení
Ready for storage
Použití více než jedné dávky přípravku Inbrija (2 tobolky) k léčbě stejné OFF epizody může způsobit poruchy CNS se zvyšující se pravděpodobností kardiovaskulární poruchy (např. hypotenze, tachykardie) a závažnějších psychiatrických problémů při vyšších dávkách.
Using more than one dose of Inbrija (2 capsules) to treat the same OFF period may result in CNS disturbances, with an increasing likelihood of cardiovascular disturbance (e.g. hypotension, tachycardia) and more severe psychiatric problems at higher doses.
Další léčivé přípravky a přípravek Inbrija
Other medicines and Inbrija
Levodopa se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Levodopa is excreted in human milk.
Nebyly pozorovány žádné významné rozdíly mezi placebem a přípravkem Inbrija u usilovného vydechnutého objemu za 1 sekundu (FEV1) po první dávce.
No notable differences between placebo and Inbrija were observed in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) following the first dose.
Účinky na centrální nervový systém (CNS) a duševní poruchy
Central Nervous System (CNS) effects and mental disturbances
Viz též bod „Další léčivé přípravky a přípravek Inbrija“.
See also under “Other medicines and Inbrija”.
Důležité: Pokud během inhalování neuslyšíte nebo neucítíte, že tobolka „víří“, možná budete muset provést hlubší, delší nádech.
Important: If you did not hear or feel the capsule “whirl” while inhaling you may need to take a deeper, longer breath.
Když nastala epizoda OFF, subjekty hodnocení mohly používat inhalovanou levodopu až pětkrát denně.
When experiencing an OFF period, subjects could use inhaled levodopa on demand up to five times a day.
- Feochromocytom.
- Phaeochromocytoma.
Krok 9: Zadržení dechu na 5 sekund, pak výdech
Step 9: Hold breath for 5 seconds, then breathe out
Co je přípravek Inbrija a k čemu se používá 2.
What Inbrija is and what it is used for 2.
Antagonisté receptoru dopaminu D2 a isoniazid
Dopamine D2 receptor antagonists and isoniazid
Na základě individuálních vyšetření závažnosti interkurentní infekce dýchacích cest může podávání přípravku Inbrija pokračovat, nebo být přerušeno, dokud respirační příznaky nezmizí (viz bod 4.2).
Based on individual assessments of the severity of the intercurrent respiratory infection Inbrija may be continued or discontinued until the respiratory symptoms resolve (see section 4.2).
Je nutné, aby lékař nebo jiný zdravotnický pracovník vydal pacientovi pokyny, jak přípravek správně podávat.
The physician or other healthcare professional should instruct the patient how to administer the product correctly.
- léky na duševní onemocnění včetně schizofrenie, jako jsou benperidol, haloperidol, risperidon,
- medicines for mental conditions including schizophrenia, such as benperidol, haloperidol,
Tricyklická antidepresiva
Tricyclic antidepressants
Lze uvažovat o úpravě terapie levodopou nebo jinými léčivými přípravky používanými k léčbě Parkinsonovy choroby.
Adjustment of levodopa therapy or other medicinal products used for the treatment of Parkinson's disease may be considered.
Bronchospasmus u pacientů s onemocněním plic
Bronchospasm in patients with lung disease
Tyto léky musíte přestat užívat nejméně 14 dnů před zahájením léčby přípravkem Inbrija.
You must stop taking these medicines at least 14 days before starting treatment with Inbrija.
Musíte mít čisté a suché ruce.
Make sure your hands are clean and dry.
Inhalátor přípravku Inbrija je vyroben z polybutylentereftalátu (PBT), polykarbonátu (PC) a polypropylenu (PP).
The Inbrija inhaler is made of polybutylene terephthalate (PBT), polycarbonate (PC) and polypropylene (PP).
Pacienti, u nichž dojde k somnolenci a/nebo epizodě náhlého nástupu spánku, nesmí řídit nebo obsluhovat stroje.
Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Souběžné používání antipsychotik je nutno pečlivě kontrolovat s ohledem na zhoršení motorických příznaků, zvláště v případě, kdy se používají antagonisté receptoru D2 (viz bod 4.5).
Concomitant use of antipsychotics should be monitored carefully for worsening of Parkinson's motor symptoms especially when D2-receptor antagonists are used (see section 4.5).
Údaje o účincích přípravku levodopy na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
There are no data on the effects of levodopa on human fertility.
Přípravek Inbrija ukazuje farmakokinetiku levodopy úměrnou dávce od 13 mg do 122 mg.
Inbrija shows dose proportional pharmacokinetics of levodopa from 13 mg to 122 mg.
Zlikvidujte ji a vezměte si novou tobolku.
Dispose of it and get a new capsule.
Informace o účincích levodopy na novorozence/děti jsou nedostatečné.
There is insufficient information on the effects of levodopa in newborns/infants.
Důležité informace předtím, než budete používat přípravek Inbrija: - Tobolky přípravku Inbrija se nesmí polykat.
Important information before you use Inbrija: - Inbrija capsules must not be swallowed.
Pacienti mají mít zajištěné elektrokardiografické sledování vzniku arytmií; pokud to bude zapotřebí, je třeba jim zajistit vhodnou léčbu antiarytmiky.
Patients should receive electrocardiographic monitoring for the development of arrhythmias; if needed, appropriate antiarrhythmic therapy should be given.
Pacienti mohou mít nové či zhoršující se duševní stavy a změny chovávání, které mohou být závažné, včetně chování podobného psychóze a sebevražedného chování během léčby levodopou nebo po zahájení léčby levodopou či zvýšení dávky levodopy.
Patients may experience new or worsening mental status and behavioural changes, which may be severe, including psychotic-like and suicidal behaviour during levodopa treatment or after starting or increasing the dose of levodopa.
Můžete se cítit zmatený(á) nebo agitovaný(á) (neklidný(á) s potřebou pohybu) a srdeční tep můžete mít pomalejší nebo rychlejší, než obvykle.
You may feel confused or agitated, and your heart rate may be slower or faster than normal.
- Je důležité upozornit pacienta, že pokud neuslyší nebo neucítí, že tobolka při inhalaci „víří“, je možné, že se bude muset znovu hlouběji a déle nadechnout za použití stejné tobolky.
- It is important to advise the patient that if they do not hear or feel the capsule “whirl” while inhaling they may need to take a deeper, longer breath, breathing in again using the same capsule.
97 měsíců
97 months
Mezi tyto léky patří i izokarboxazid a fenelzin.
These medicines include isocarboxazid and phenelzine.
V dílčí populaci 12týdenní studie byla prováděna sériová spirometrická měření za 15, 30 a 60 minut po první dávce přípravku Inbrija 66 mg nebo placeba.
In a subpopulation of the 12-week study, serial spirometry measurements were performed at 15, 30 and 60 minutes following the first dose of Inbrija 66 mg or placebo.
Použité tobolky zlikvidujte v souladu s místními předpisy.
Dispose of used capsules in accordance with local requirements.
Inhalátor nyní máte připravený k použití.
Your inhaler is now ready to use.
Nebyly pozorovány žádné účinky na mužské či ženské reprodukční orgány v toxikologických studiích se samotnou levodopou s opakovanou dávkou u myší, potkanů či opic.
No effects were seen on male or female reproductive organs in repeat dose toxicology studies in mice, rats or monkeys with levodopa alone.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Překročení doporučené dávky může vést ke zvýšení nežádoucích účinků spojených s levodopou.
Exceeding the recommended dose may lead to increased levodopa associated adverse reactions.
Pozitivní Coombsův test, Přítomnost bílých krvinek v moči,
Coombs test positive, White blood cells urine positive,
Pacienti o tom musí být informováni a musí být poučeni, aby během léčby postupovali opatrně při řízení nebo obsluze strojů (viz bod 4.7).
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment (see section 4.7).
Maligní melanom
Malignant melanoma
Tyto projevy chování jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů.
These behaviours are called impulse control disorders and can include addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or an increase in sexual thoughts or feelings.
Pouze pro použití s inhalátorem dodávaným v balení.
For use only with the inhaler provided in the pack.
Změna od výchozího stavu pro DLCO byla porovnávána mezi skupinou léčenou přípravkem Inbrija a observační kohortou; na konci 12 měsíčního období se neprojevil žádný významný rozdíl ve změně vůči výchozímu stavu mezi skupinou s přípravkem Inbrija a observační kohortou u DLCO.
The change from baseline for DLCO was compared between the Inbrija treatment group and the observational cohort; at the end of 12 months, there was no significant difference in the change from baseline between Inbrija group and the observational cohort in DLCO.
Pacienti léčení léčivými přípravky obsahující levodopu a trpící somnolencí a/nebo epizodami náhlého nástupu spánku musí být informováni o tom, že nesmí řídit ani provádět činnosti, kde snížená bdělost může způsobit jim samotným nebo jiným osobám riziko závažného zranění či úmrtí (např. použití strojů), dokud se takové znovu se vyskytující epizody a somnolence nevyřeší (viz též bod 4.4).
Patients being treated with levodopa medicinal products and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. use machines), until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also section 4.4).
Pacienti s chronickým glaukomem mohou být léčeni levodopou s opatrností za předpokladu, že je během terapie dobře regulován nitrooční tlak a pacient pečlivě sledován s ohledem na změny nitroočního tlaku.
Patients with chronic glaucoma may be treated cautiously with levodopa provided the intraocular pressure is well-controlled and the patient is monitored carefully for changes in intraocular pressure during therapy.
Pacienty, kteří tyto léčivé přípravky užívají, je nutno sledovat se zřetelem ke zhoršení parkinsonských příznaků (viz bod 4.4).
Patients who are taking these medicinal products should be monitored for worsening Parkinson's symptoms (see section 4.4).
Doporučená dávka přípravka Inbrija jsou 2 tvrdé tobolky až 5krát denně, kdy každá poskytuje 33 mg levodopy.
The recommended dose of Inbrija is 2 hard capsules up to 5 times per day each delivering 33 mg levodopa.