natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Ratiograstim je možné použít rovněž u pacientů, kteří se chystají darovat kmenové krevní buňky v rámci transplantace, a sice s cílem usnadnit uvolnění těchto buněk z kostní dřeně.
Ratiograstim can also be used in patients who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Výbor doporučil, aby přípravku Ratiograstim bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Ratiograstim be given marketing authorisation.
Jaký přínos přípravku Ratiograstim byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Ratiograstim shown during the studies?
• ke zkrácení doby trvání neutropenie (nízkých hladin neutrofilů, což je typ bílých krvinek) a snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie doprovázené horečkou) u pacientů podstupujících chemoterapii (léčbu rakoviny), která je cytotoxická (hubí buňky),
• to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing);
• ke zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů, kteří podstupují léčbu zaměřenou na zničení buněk kostní dřeně před transplantací kostní dřeně (jako například u některých pacientů s leukemií), pokud u nich existuje riziko dlouhodobé a těžké neutropenie,
• to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia;
Obsahuje léčivou látku filgrastim.
It contains the active substance filgrastim.
Uměle vyrobený protein účinkuje stejně jako přirozeně vytvořený GCSF, a to tak, že stimuluje kostní dřeň k tvorbě vyššího množství bílých krvinek.
The replacement acts in same way as naturally produced G CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
• ke zvýšení hladin neutrofilů a snížení rizika infekcí u pacientů s neutropenií, kteří mají v anamnéze těžké, opakované infekce,
• to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;
Další informace o přípravku Ratiograstim
Other information about Ratiograstim
Přípravek Ratiograstim se podává injekčně pod kůži nebo formou infuze do žíly.
Ratiograstim is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Bylo tedy prokázáno, že účinnost přípravku Ratiograstim je stejná jako účinnost přípravku Neupogen.
Therefore, the effectiveness of Ratiograstim was shown to be equivalent to that of Neupogen.
Léčba přípravkem Ratiograstim i přípravkem Neupogen vedla v rámci zkrácení doby trvání těžké neutropenie k podobným výsledkům.
Treatment with Ratiograstim and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
Přípravek Ratiograstim byl zkoumán s cílem prokázat, že vykazuje účinky srovnatelné s referenčním léčivým přípravkem Neupogen.
Ratiograstim was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Ratiograstim je injekční nebo infuzní roztok (kapání do žíly).
Ratiograstim is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
Co je Ratiograstim?
What is Ratiograstim?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ratiograstim?
What is the risk associated with Ratiograstim?
Referenčním léčivým přípravkem přípravku Ratiograstim je Neupogen.
The reference medicine for Ratiograstim is Neupogen.
Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Ratiograstim ve formě injekce pod kůži, si však mohou po odpovídajícím zaškolení aplikovat přípravek sami.
Ratiograstim is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
• k léčbě přetrvávající neutropenie u pacientů s pokročilou formou infekce virem lidské imunodeficience (HIV) s cílem omezit riziko bakteriálních infekcí tam, kde nejsou vhodné jiné možnosti léčby neutropenie.
infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Ratiograstim je „biologicky podobný“ přípravek.
Ratiograstim is a ‘biosimilar' medicine.
Jak byl přípravek Ratiograstim zkoumán?
How has Ratiograstim been studied?
Jak přípravek Ratiograstim působí?
How does Ratiograstim work?
K čemu se přípravek Ratiograstim používá?
What is Ratiograstim used for?
Jak se přípravek Ratiograstim používá?
How is Ratiograstim used?
Na základě čeho byl přípravek Ratiograstim schválen?
Why has Ratiograstim been approved?
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2013.
This summary was last updated in 05-2013.
U dětí byly tyto nežádoucí účinky pozorovány mezi 1 až 10 pacienty ze 100.
In children, these side effects are seen in between 1 and 10 patients in 100.
Hlavními sledovanými měřítky v rámci studií na dětech byla rychlost růstu v průběhu studie a výška na konci studie.
The main measures in the studies in children were the speed of growth during the study and the height at the end of the study.
Každý den by mělo být zvoleno jiné místo vpichu injekce.
They should use a different injection site each day.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku NutropinAq platné v celé Evropské unii dne 16. února 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NutropinAq on on 16 February 2001.
Lékař vypočítá dávku pro každého pacienta individuálně s ohledem na pacientův zdravotní stav.
The doctor calculates the dose for each patient individually depending on the patient's condition.
Podporuje tělesný růst během dětství a dospívání a ovlivňuje rovněž způsob, jakým tělo nakládá s proteiny, tuky a sacharidy.
It promotes growth during childhood and adolescence, and also affects the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek NutropinAq je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for NutropinAq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Nedostatek mohl vzniknout buď v dospělosti, nebo v dětství a musí být před začátkem léčby náležitě potvrzen.
The deficiency can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment.
Během léčby je třeba kontrolovat hladinu cukru v krvi a někdy může být nutné zahájit či upravit léčbu inzulinem.
Blood sugar levels will need to be checked during treatment, and treatment with insulin may sometimes need to be started or adjusted.
• děti s poruchou růstu způsobenou nedostatkem růstového hormonu,
• children who fail to grow because of a lack of growth hormone;
Vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: hormon je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat somatropin.
It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce somatropin.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek NutropinAq.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NutropinAq.
Přípravek NutropinAq nahrazuje přirozený hormon.
NutropinAq replaces the natural hormone.
Díky přípravku NutropinAq bylo u dětí dosaženo lepšího růstu, než jaký by bylo možné očekávat bez léčby.
NutropinAq produced better growth in children than would have been expected without treatment.
Tato dávka může být později upravena v závislosti na reakci pacienta na léčbu, na jeho věku a na tělesné hmotnosti.
The dose may need to be adjusted over time, depending on the patient's response, age and body weight.
Přípravek NutropinAq se používá k léčbě těchto skupin dětí:
NutropinAq is used to treat the following groups of children:
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost somatropinum
EPAR summary for the public somatropin
• dívky ve věku od 2 let, které jsou malého vzrůstu v důsledku Turnerova syndromu (zřídka se vyskytující genetické poruchy postihující dívky) potvrzeného analýzou chromozomů (vyšetřením
• girls from 2 years old who are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls), confirmed by chromosome analysis (DNA testing);
Každá zásobní vložka obsahuje 10 mg léčivé látky somatropin.
Each cartridge contains 10 mg of the active substance somatropin.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku NutropinAq převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP concluded that NutropinAq's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Léčivá látka v přípravku NutropinAq, somatropin, je identická s lidským růstovým hormonem.
The active substance in NutropinAq, somatropin, is identical to human growth hormone.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku NutropinAq.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for NutropinAq.
Somatropin může ovlivnit způsob, jakým tělo využívá inzulin.
Somatropin may interfere with the body's use of insulin.
Přípravek NutropinAq byl zkoumán na dětech s poruchami růstu způsobenými nedostatkem růstového hormonu (230 pacientů), Turnerovým syndromem (117 pacientů) nebo onemocněním ledvin (195 pacientů).
NutropinAq has been studied in children with growth failure caused by a lack of growth hormone (230 patients), Turner syndrome (117 patients) or kidney disease (195 patients).
Další informace o léčbě přípravkem NutropinAq naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with NutropinAq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Další informace o přípravku NutropinAq
Other information about NutropinAq
Přípravek NutropinAq byl rovněž zkoumán na 171 dospělých s nedostatkem růstového hormonu.
NutropinAq has also been studied in 171 adults with growth hormone deficiency.
Přípravek se podává jednou denně formou podkožní injekce za použití injekčního pera speciálně vyvinutého pro zásobní vložky přípravku NutropinAq.
The medicine is given once a day by injection under the skin, using the injection pen specially designed for the NutropinAq cartridge.
Mezi další méně časté nežádoucí účinky patří reakce v místě vpichu injekce, bolest hlavy, hypertonie (zvýšené svalové napětí), hypothyreoidismus (snížená aktivita štítné žlázy), porucha glukózové tolerance, astenie (slabost) a rozvoj protilátek (bílkovin, k jejichž produkci dochází v reakci na přípravek NutropinAq).
Other side effects seen at this lower frequency are reactions at the injection site, headache, hypertonia (muscle tension), hypothyroidism (under-activity of the thyroid gland), impaired glucose tolerance, asthenia (weakness) and development of antibodies (proteins that are produced in response to NutropinAq).
Jaký přínos přípravku NutropinAq byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has NutropinAq shown during the studies?
Nejzávažnějšími hlášenými nežádoucími účinky byl vznik novotvarů (nádorů) a nitrolební hypertenze (zvýšený krevní tlak uvnitř lebky).
The most serious side effects reported were the development of neoplasms (tumours) and intracranial hypertension (increased pressure inside the skull).
Co je NutropinAq?
What is NutropinAq?
Přípravek NutropinAq nesmí být používán k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami (po ukončení růstu velkých kostí).
NutropinAq must not be used for growth promotion in children with closed epiphyses (when the large bones have finished growing).
Pacienti, kterým byl podáván přípravek NutropinAq, byli srovnáváni s pacienty, jimž bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek), nebo se skupinou neléčených pacientů, s výjimkou studií na dětech s nedostatkem růstového hormonu, ve kterých srovnání s jinou skupinou pacientů prováděno nebylo.
NutropinAq was compared with a placebo (a dummy treatment) or with a group of untreated patients, except in the studies of children with a lack of growth hormone where there was no comparison with any other group.
Po náležitém proškolení lékařem či zdravotní sestrou může injekce přípravku NutropinAq aplikovat i pacient nebo ošetřovatel.
The patient or their carer can inject NutropinAq after training by a doctor or a nurse.
Přípravek NutropinAq nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na somatropin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
NutropinAq must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to somatropin or any of the other ingredients.
U dospělých dokázal přípravek NutropinAq zvýšit množství svalové hmoty a snížit celkové množství tělesného tuku.
In adults, NutropinAq increased lean body mass and reduced total body fat.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku NutropinAq (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) u dospělých jsou myalgie (svalová bolest), artralgie (bolesti kloubů) a edémy (otoky).
In adults, the most common side effects with NutropinAq (seen in more than 1 patient in 10) are myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain) and oedema (swelling).
Léčba přípravkem NutropinAq by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s poruchami růstu, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
NutropinAq treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with growth disorders.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NutropinAq?
What is the risk associated with NutropinAq?
Přípravek NutropinAq nesmějí užívat pacienti, kteří mají aktivní nádorové onemocnění či kteroukoli život ohrožující chorobu.
NutropinAq must not be used when the patient has an active tumour or a lifethreatening illness.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem NutropinAq je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with NutropinAq, see the package leaflet.
Přípravek NutropinAq se také používá k léčbě dospělých s nedostatkem růstového hormonu (jeho nízkými hladinami).
NutropinAq is also used to treat adults with a deficiency (low levels) of growth hormone.
Růstový hormon je látka vylučovaná žlázou umístěnou ve spodní části mozku, která se nazývá hypofýza.
Growth hormone is a substance secreted by a gland located at the base of the brain called the pituitary gland.
NutropinAq je injekční roztok v zásobní vložce.
NutropinAq is a solution for injection in a cartridge.
• předpubertální děti s poruchou růstu způsobenou dlouhodobým onemocněním ledvin až do transplantace ledviny.
• children (before puberty) who fail to grow because of long-lasting kidney disease, up to the time when they receive a kidney transplant.
U studií zkoumajících dospělé se sledoval nárůst svalové hmoty a snížení celkového množství tělesného tuku.
The main measures in the adult study were lean body mass and the decrease in total body fat.
Na základě čeho byl přípravek NutropinAq schválen?
Why has NutropinAq been approved?
Jak se přípravek NutropinAq používá?
How is NutropinAq used?
Jak byl přípravek NutropinAq zkoumán?
How has NutropinAq been studied?
K čemu se přípravek NutropinAq používá?
What is NutropinAq used for?
Jak přípravek NutropinAq působí?
How does NutropinAq work?
Smyšlený název Síla Léková forma
Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Cesta podání
Invented name
Léčba by měla trvat co nejkratší dobu, tak dlouho, dokud přínosy převyšují rizika.
Treatment should be for the shortest duration possible as long as benefits outweigh risks.
Obě léčivé látky jsou v Evropské unii (EU) již dostupné řadu let.
Both active substances have been available in the European Union (EU) for a number of years.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Duavive platné v celé Evropské unii dne 16. prosince 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Duavive on 16 December 2014.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Duavive?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duavive?
Z hlediska bezpečnosti nebylo plně prozkoumáno dlouhodobé riziko endometriální hyperplazie a výbor CHMP doporučil provést další studie.
Regarding safety, the long-term risk of endometrial hyperplasia has not been fully investigated and the CHMP recommended further studies to be carried out.
Doporučená dávka přípravku Duavive je jedna tableta užívaná jednou denně.
The recommended dose of Duavive is one tablet once a day.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Duavive používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Duavive.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Duavive je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Duavive can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Duavive.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Duavive.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Duavive byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Duavive is used as safely as possible.
Co je Duavive a k čemu se užívá?
What is Duavive and what is it used for?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Duavive převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Duavive's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Další informace o přípravku Duavive
Other information about Duavive
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Duavive (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest břicha (bolest žaludku).
The most common side effect with Duavive (which may affect more than 1 in 10 people) is abdominal pain (stomach ache).
Používá se u žen, které mají stále dělohu (uterus) a které nemohou být léčeny léčivými přípravky obsahujícími progestageny (léčivými přípravky odvozenými od hormonu zvaného progesteron).
It is used in women who still have their uterus (womb) and who cannot be treated with progestogen-containing medicines (medicines derived from the hormone called progesterone).
Jaké přínosy přípravku Duavive byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Duavive have been shown in studies?
Protože pozorované léčebné účinky byly menší než účinky pozorované u alternativních léčebných metod (léčby obsahující progestageny), dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Duavive by měl být vyhrazen pro ženy, které tyto alternativní léčivé přípravky nemohou užívat.
Because the observed treatment effects were smaller than what is seen with alternative treatments (progestogen-containing treatments) the CHMP therefore concluded that Duavive should be reserved for women who cannot take these alternative medicines.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Duavive zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Duavive, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Přípravek Duavive je určen k použití pouze u žen po menopauze, proto se nesmí používat u žen, které by mohly otěhotnět.
Duavive is only for use in women who have been through the menopause, so it must not be used in women who could become pregnant.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Duavive, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Duavive, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Nesmí jej užívat ani ženy, které trpí, pravděpodobně trpí nebo trpěly karcinomem prsu či jinými nádorovými onemocněními, o nichž je známo, že jsou závislé na estrogenu.
It must also not be used in women who have, are likely to have or have had breast cancer or other cancers that are known to be oestrogen-dependent.
Protože studie kombinace s vyšší silou dostatečně neprokázaly, že by tato síla byla účinnější než schválená síla přípravku Duavive, společnost stáhla svou žádost pro přípravek s vyšší silou.
Because studies with the higher strength combination did not sufficiently show that this strength was more effective than the approved strength of Duavive, the company withdrew its application for the former.
Další studie také zkoumala účinky přípravku Duavive na osteoporózu.
An additional study also looked at the effects of Duavive on osteoporosis.
Nahrazuje estrogenní hormony, které se u žen po menopauze již přirozeně nevytvářejí, a tím poskytuje úlevu od symptomů, jako jsou návaly horka.
It replaces the oestrogen hormones that are no longer produced naturally in women who have been through the menopause, thereby alleviating symptoms such as hot flushes.
Přípravek nesmějí užívat ženy, které prodělaly mozkovou mrtvici nebo srdeční příhodu.
It must not be used in women who have had a stroke or heart attack.
Duavive estrogena coniugata / bazedoxifenum
Duavive conjugated oestrogens / bazedoxifene
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Duavive?
What are the risks associated with Duavive?
Léčba přípravkem Duavive také vedla k vyššímu průměrnému poklesu denního skóre závažnosti návalů horka než léčba placebem: 0,9 oproti 0,3.
Treatment with Duavive also led to a greater average fall in the daily severity score of hot flushes than placebo treatment: 0.9 versus 0.3.
Samostatně užívané estrogeny nicméně mohou způsobit hyperplazii (růst) endometria (děložní výstelky), což může vést k endometriálnímu karcinomu.
However, oestrogens used alone can cause hyperplasia (growth) of the endometrium (lining of the womb) which could lead to endometrial cancer.
Jedna ze studií se také zaměřila na účinky přípravku Duavive na osteoporózu; jelikož ovšem přípravek Duavive neprokázal větší přínos než jednotlivé složky, společnost svoji žádost pro přípravek Duavive k léčbě osteoporózy stáhla.
One of the studies also looked at the effects of Duavive on osteoporosis; however, as there was no benefit of Duavive over the individual components the company withdrew its application for Duavive in the treatment of osteoporosis.
Přípravek Duavive byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích u 996 žen po menopauze, v nichž byl zkoumán účinek buď na návaly horka, nebo na vulvovaginální atrofii (suchost, podráždění a bolestivost oblasti genitálu).
Duavive was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies in 996 women who have been through the menopause, investigating the effects on either hot flushes or vulvovaginal atrophy (dryness, irritation and soreness around the genital area).
Přípravek Duavive nesmějí užívat některé ženy včetně těch, které měly problémy s žilní tromboembolií (krevními sraženinami v žilách), jako je hluboká žilní trombóza, plicní embolie (krevní sraženina v plicích) a trombóza retinální žíly (krevní sraženina v zadní části oka), nebo u kterých existuje zvýšené riziko takových problémů.
Some women must not use Duavive including those who have had problems with venous thromboembolism (blood clots in the veins) such as deep-vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (a blood clot in the lungs) and retinal-vein thrombosis (a blood clot at the back of the eye), or are at an increased risk of such problems.