natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zavazuje se projednat tyto otázky a odpovědi náležitě začlenit do kontextu aktualizace dokumentace CTD v květnu 2010.
The MAH commits to respond to the following unresolved quality issues by discussing and implementing as relevant in the context of an update of the CTD documentation in May 2010.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje náležitě pozměnit informace o přípravku podle výsledků této studie.
The MAH commits to amend the product information as relevant based on the outcome of the study.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje aktualizovat specifikace testu jednotnosti dávkovacích jednotek.
The MAH commits to update the specifications with the test uniformity of dosage units.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje prozkoumat, prokázat a předložit limity pro počet degradačních produktů.
The MAH commits to investigate, justify and introduce limits for a number of degradation products.
Tobolky a injekční a infuzní roztok
Capsules and solution for injection and solution for infusion
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje předložit doprovodnou dokumentaci týkající se bezpečnosti s ohledem na TSE (přenosné spongiformní encefalopatie).
The MAH commits to provide the supporting documents regarding TSE (Transmissible Spongiform Encephalopathies) safety.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje upřesnit činnost výrobce léčivého přípravku.
The MAH commits to clarify the activities of the drug product manufacturer.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje předložit údaje, které se týkají stability meziproduktu/nerozplněného přípravku.
The MAH commits to provide stability data for the intermediate/bulk product.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje poskytnout doprovodnou dokumentaci a údaje týkající se stability upravené léčivé látky omeprazol magnesium a omeprazol.
The MAH commits to provide the supporting documents and data regarding the stability of the modification of the drug substance omeprazole magnesium and omeprazole.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje předložit doprovodnou dokumentaci týkající se bioekvivalence s biologickou šarží.
The MAH commits to provide the supporting documents regarding bioequivalence to the biobatch.
Injekční roztok a infuzní roztok
Solution for injection and solution for infusion
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že vytvoří a předloží metodu doplňkové identifikace pro léčivou látku omeprazol.
The MAH commits to develop and introduce a second identification method for the drug substance omeprazole.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje předložit doprovodnou dokumentaci týkající se hranic kvantifikace pro léčivý přípravek.
The MAH commits to provide the supporting documents regarding the limits of quantifications of the drug product
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje předložit doprovodnou dokumentaci týkající se specifikace doby použitelnosti konečného přípravku.
The MAH commits to provide the supporting documents regarding the shelflife specification of the finished product.
Hmotnost dítěte
Weight of child
To může vést k tomu, že pacient dostane příliš mnoho nebo příliš málo léčivé látky.
This might result in the patient receiving too much or too little of the active substance.
Další informace o přípravku Myalepta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine.
More information on Myalepta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine.
EMA/422132/2018
August 2018 EMA/512520/2018
Informace pro pacienty a jejich rodiče nebo pečovatele
Information for patients and their parents or carers
Maximální denní dávka (objem injekce)
Maximum daily dose (injection volume)
• Dávka závisí na vaší tělesné hmotnosti a může se pro muže a ženy lišit.
• The dose depends on your body weight and may be different for men than women.
Pro denní dávky > 1,5 mg - 5 mg (0,3 - 1,0 ml)
For daily doses > 1.5 mg - 5 mg (0.3 - 1.0 mL)
Pokud vám nějaký roztok zbyde, je třeba jej zlikvidovat.
Any remaining solution should be discarded.
Váš lékař ji později upraví podle vaší odpovědi na léčbu.
It will be adjusted by your doctor according to your response to treatment.
Zaokrouhlené množství roztoku
Rounded amount of solution
Dávka by měla být předepsána jak v miligramech, tak v mililitrech:
The dose should be prescribed in both milligrams and milliliters:
Každých 6 měsíců by pak mělo být posouzeno, zda je jejich injekční technika správná.
Patients should be reviewed every 6 months to ensure that their injection technique is correct.
0,3 ml 100 UI inzulinu
0.3 mL 100 UI insulin
Navíc podání léčivého přípravku do svalu místo pod kůži by mohlo vést k tomu, že bude léčivý přípravek absorbován rychleji, než je doporučeno, což může změnit jeho účinky.
In addition giving the medicine in the muscle instead of under the skin could lead to the medicine being absorbed faster than recommended which can change the effects of the medicine.
Velikost injekční stříkačky závisí na předepsané dávce a stanoví se následujícím způsobem:
The size of the syringe depends on the dose prescribed and is determined as follows:
Počáteční denní dávka
Starting daily dose
Je důležité, abyste dodržovali pokyny, které vám dali lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
It is important that you follow the instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
S každým předepsaným přípravkem Myalepta by měl lékárník vydat:
With every prescription of Myalepta the pharmacist should dispense:
• Léčivý přípravek pak podáte injekčně pod kůži.
• You must then inject the medicine under the skin.
První dávku musí však vždy připravit a aplikovat pacient pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry.
They must however always prepare and give the first dose under supervision of the doctor or nurse.
Materiál bude obsahovat školicí video o přípravě a podávání léčivého přípravku
Material will include training video on how to prepare and give medicine
Použití nesprávné stříkačky k přípravě léčivého přípravku nebo natažení nesprávné dávky by mohlo způsobit chyby v dávkování.
Using the wrong syringe to make up the medicine or not withdrawing the correct dose could cause dosing errors.
Ženy > 40 kg
Females > 40 kg
• Lékárník vám rovněž poskytne druhou injekční stříkačku (velikost používané injekční stříkačky závisí na předepsané dávce a je buď 0,3 ml, 1,0 ml nebo 2,5 ml), kterou použijete k podání injekce.
• Your pharmacist will also give you a second syringe (the size of syringe to use varies depending on the dose prescribed and is either 0.3 mL, 1.0 mL or 2.5 mL ) that you must use to give the injection.
Myalepta
Syringe
• Doporučená denní dávka závisí na tělesné hmotnosti a pohlaví pacienta, jak je uvedeno v následující tabulce, a upravuje se na základě odpovědi pacienta na léčbu.
• The recommended daily dose depends on the patient's bodyweight and sex as shown in the following table, and is adjusted based on the patient's response to treatment.
Zdravotničtí pracovníci musí pacientovi nebo pečovateli pečlivě vysvětlit, jak se injekční roztok připravuje a jak se má předepsaná dávka naměřit (v ml nebo jednotkách).
Healthcare professionals must carefully explain to the patient or carer how the solution for injection is prepared and how the prescribed dose should be measured (in ml or units).
Přípravek Myalepta je léčivý přípravek používaný k léčbě lipodystrofie, při které pacienti ztrácejí tuk pod kůží a dochází k hromadění tuku v jiných částech těla, jako jsou játra a svaly.
Myalepta is a medicine used to treat lipodystrophy, where patients have loss of fatty tissue under the skin and build-up of fat elsewhere in the body such as in the liver and muscles.
Doporučená denní dávka závisí na tělesné hmotnosti a pohlaví pacienta a lékař ji může poté upravit na základě odpovědi pacienta na léčbu.
The recommended daily dose depends on the patient's bodyweight and sex, which the doctor can then adjust based on the patient's response to treatment.
Lékárník musí rovněž vydat příslušné jehly, alkoholové tampóny a nádobu na použité jehly.
The pharmacist must also dispense the corresponding needles, alcohol swabs and sharps bin.
Pacientům a zdravotnickým pracovníkům budou poskytnuty vzdělávací materiály, aby se zajistilo, že přípravek Myalepta (metrereptin) je správně připraven a injekčně aplikován, a aby se zabránilo riziku chyb při jeho podávání.
Educational materials will be provided to patients and healthcare professionals to ensure that the medicine Myalepta (metreleptin) is prepared and injected correctly, and to prevent the risk of medication errors.
S cílem zabránit chybám při podávání léčivého přípravku obdrží zdravotničtí pracovníci a pacienti vzdělávací materiál s podrobnými pokyny, jak roztok připravit a jak injekčně aplikovat správnou dávku.
To avoid medication errors, healthcare professionals and patients will be given educational material with detailed instructions on how to prepare the solution and how to inject the correct dose.
Dávka přípravku Myalepta v mg
Dose of Myalepta in mg
Pacienti, jejich rodiče nebo pečovatelé mohou poté, co byli vyškoleni lékařem nebo zdravotní sestrou, podávat injekce léčivého přípravku sami.
Patients, their parents or carers can inject the medicine once they have been trained by their doctor or nurse.
Podrobné pokyny k provedení tohoto úkonu vám poskytne lékárník.
Your pharmacist will give you detailed instructions on how to do this.
Dávka přípravku Myalepta v ml
Dose of Myalepta in mL
Pro účely převodu dávky pro použití inzulínové injekční stříkačky U100 o objemu 0,3 ml je třeba použít následující tabulku:
In order to convert the dose for the 0.3 mL U100 insulin syringe the following table should be used:
S každou injekční lahvičkou přípravku Myalepta vydá lékárník ampuli nebo injekční lahvičku s vodou k přípravě roztoku, jakož i dvě injekční stříkačky (jednu pro přípravu léčivého přípravku a jednu pro jeho podání) a jehly.
With each vial of Myalepta the pharmacist will dispense an ampoule or vial of water for injection to prepare the solution as well as two syringes (one to make up the medicine and one to give it) and needles.
Vzdělávací materiály zahrnují písemné školicí materiály a video s pokyny pro přípravu injekčního roztoku a způsob jeho injekčního podání.
This includes written training materials as well as a video with instructions on how to prepare the solution for injection and how to inject it.
Muži > 40 kg
Males > 40 kg
Měření objemu jednotek v injekční stříkačce o objemu 0,3 ml pro injekční aplikaci
‘Unit' measurement volume in 0.3 mL syringe to inject
• Přípravek Myalepta (metrereptin) používaný k léčbě lipodystrofie se podává každý den formou podkožní injekce do břicha, stehna nebo horní části paže.
• Myalepta (metreleptin), used treat lipodystrophy, is given as a daily subcutaneous injection in the abdomen, thigh or upper arm.
• Máte-li jakékoli otázky týkající se léčby, měli byste se obrátit na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
• You should speak to your doctor, pharmacist or nurse if you have any questions about your treatment.
Počáteční hmotnost
Baseline weight
Jakmile budete mít připravený roztok, s použitím druhé injekční stříkačky natáhnete takové množství přípravku, jaké vám předepsal lékař (může být v jednotkách nebo v ml v závislosti na stříkačce).
Once you have made up the solution you must draw the amount prescribed by your doctor (this may be in units or in ml depending on the syringe) using the second syringe.
• Přípravek Myalepta je dostupný v injekční lahvičce s práškem, do které se přidává voda, čímž vznikne injekční roztok.
• Myalepta is available as a vial of powder to which water for injection is added to make a solution for injection.
Léčivý přípravek je dodáván v injekční lahvičce s práškem, ke kterému se přidá voda, čímž vznikne injekční roztok.
The medicine comes as a vial of powder to which water is added to make a solution for injection.
Přípravek Myalepta se podává jednou denně injekčně pod kůži do břicha, stehna nebo horní části paže.
Myalepta is given as a daily injection under the skin of the abdomen (belly), thigh or upper arm.
vodu na injekci k rekonstituci prášku (je zapotřebí 2,2 ml vody na injekci), 3ml stříkačku (kalibr 21 a 40 mm) pro natažení vody na injekci a rekonstituci prášku, druhou injekční stříkačku pro injekční podání dávky.
A 3 ml syringe (21 gauge and 40 mm) to draw up the water for injection and reconstitute the powder.
Rozmezí dávek přípravku Myalepta, které se podávají denně
Myalepta dose range to be administered daily
Je k dispozici v injekční lahvičce, která obsahuje prášek pro přípravu injekčního roztoku.
It is available as a vial that contains a powder that is made into a solution for injection.
• Společně s injekční lahvičkou obsahující prášek přípravku Myalepta vám lékárník vydá injekční lahvičku nebo ampuli s vodou pro přípravu injekčního roztoku a injekční stříkačku o objemu 3 ml. K natažení vody z injekční lahvičky nebo ampule budete potřebovat 3mililitrovou injekční stříkačku a tuto vodu pak vstříknete do injekční lahvičky obsahující prášek přípravku Myalepta.
• Together with the vial containing Myalepta powder, your pharmacist will give you a vial or ampoule of water for injection as well as a 3 ml syringe.
Potenciální riziko pro člověka není známé.
The potential risk to humans is unknown.
Nejsou k dispozici žádné údaje podporující použíti přípravku u této věkové skupiny.
There is no data available to support use in this age group.
Pokud nanesete příliš mnoho krému na kůži, je málo pravděpodobné, že vám to nějak uškodí.
If you put too much cream on your skin, it is unlikely to harm you.
Zlepšilo se i sebevědomí pacientek v různých společenských a pracovních situacích.
Patient comfort in various social and work settings was also improved.
Ustáleného stavu se dosáhlo do čtyř dnů.
Steady state was reached within four days.
Starší ženy: (> 65 let) dávkování není nutno měnit.
Special population Elderly: (> 65 years) no dosage adjustment is necessary.
Nadměrný růst vousů může být způsoben skrytými onemocněními.
Excessive growth of hair may be a result of underlying diseases.
Jestliže vy nebo někdo jiný náhodně spolkne krém Vaniqa, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
If you or anyone else accidentally swallows Vaniqa, contact your doctor immediately.
Přibližně 12% žen zařazených do klinických studií bylo po menopauze.
About 12% of women in the clinical trials were postmenopausal.
• Pokud je to možné, neumývejte tyto části obličeje 4 hodiny po aplikaci krému.
• If possible, do not wash these areas of skin for 4 hours after applying the cream
Ve studiích na zvířatech se zjistila reprodukční toxicita (viz část 5.3).
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Dodává se v tubách po 15 g, 30 g a 60 g, ale na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.
It is supplied in tubes of 15 g, 30 g and 60 g but not all pack sizes may be marketed.
Po duto dobu je důležité v používání krému pokračovat.
It is important to continue using the cream.
Při pokračující léčbě se stav může dále zlepšovat a příznivé účinky je třeba udržovat.
Continued treatment may result in further improvement and is necessary to maintain beneficial effects.
Může trvat až 8 týdnů, než se dostaví viditelné výsledky.
It may take 8 weeks before you see results.
Vaniqa se nedoporučuje používat u osob mladších 18 let.
Vaniqa is not recommended for use in anyone younger than 18 years of age.
Vzhledem k minimální kožní penetraci eflornithinu (viz část 5.2) je předávkování vysoce nepravděpodobné.
Given the minimal cutaneous penetration of eflornithine (see section 5.2), overdose is highly unlikely.
U pacientek, které přerušily léčbu během studie bylo poslední vyšetření provedeno až v týdnu 24.
For patients who discontinued therapy during the trial last observations were carried forward to Week 24.
Další epidemiologické údaje nejsou zatím k dispozici.
To date, no other relevant epidemiological data are available.
Bezpečnost a účinnost krému Vaniqa u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Vaniqa in children aged 0 to 18 years has not been established.
Vaniqa je krém, který má bílou až téměř bílou barvu.
Vaniqa is a cream which is white to off white in colour.
Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.
Not all pack sizes may be marketed.
• jestliže jste alergická na eflornithin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• if you are allergic to eflornithine or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Značného zlepšení (p < 0,001) ve srovnání s vehikulem bylo dosaženo u žen po menopauze.
Significant improvement (p < 0.001) versus vehicle was seen in postmenopausal women.
Z tohoto důvodu ženy, které jsou těhotné nebo které těhotenství plánují, musejí používat alternativní způsob odstraňování vousů na obličeji.
Therefore, women who are pregnant or planning pregnancy should use an alternative means to manage facial hair.
Farmakoterapeutická skupina: další dermatologické přípravky, ATC kód: D11AX16.
Pharmacotherapeutic group: other dermatological preparations, ATC code: D11AX16.
Kosmetické přípravky, včetně opalovacích krémů, mohou být aplikovány přes ošetřená místa, ne však dříve než po pěti minutách.
Cosmetics (including sunscreens) can be applied over the treated areas, but no sooner than five minutes after application.
Almirall, S.A. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Almirall, S.A. Keep out of the sight and reach of children.
Je třeba poznamenat, že zatímco více než 1350 pacientek používalo krém Vaniqa v rámci těchto zkoušek po dobu 6 měsíců až jeden rok, jen něco málo přes 200 pacientek používalo vehikulum po dobu 6 měsíců.
Note that over 1350 patients were treated with Vaniqa in these trials for 6 months to one year, while only slightly more than 200 patients were treated with vehicle for 6 months.
Fenoxyethanol;
Phenoxyethanol;
Vaniqa se používá ke zpomalení excesivního růstu vousů (hirsutizmus) na obličeji žen starších 18 let.
Vaniqa is used to reduce the growth of excessive hair (Hirsutism) on the face of women older than 18 years of age.
• Používejte krém dvakrát denně, nejméně v rozpětí 8 hodin.
• Use twice a day, at least 8 hours apart.
Léčba hirsutismu na obličeji žen.
Treatment of facial hirsutism in women.
KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indication
Sebehodnocení pacientek odpovídalo pozorování účinnosti, prováděné lékařem.
Patient self-assessments were found to correlate with physician observations of efficacy.
Nežádoucí účinky jsou obvykle omezeny na kůži a jsou mírné intenzity.
Side effects are usually limited to the skin and mild in intensity.
Doba použitelnosti po prvním otevřeni: 6 měsíců.
Shelf-life after first opening: 6 months.
Jestliže jste použila více krému Vaniqa než jste měla
If you use more Vaniqa than you should
Tuba z polyethylénu vysoké hustoty s polypropylénovým šroubovacím víčkem, s obsahem 15 g, 30 g nebo 60 g krému.
High density polyethylene tube with a polypropylene screw cap containing 15 g, 30 g or 60 g of cream.
Tyto skutečnosti je třeba uvážit při celkové léčbě pacientek, kterým by mohl být krém Vaniqa předepsán.
These factors should be considered in the overall medical treatment of patients who might be prescribed Vaniqa.
Těhotenství: Z údajů získaných v klinických zkouškách na omezeném početu léčených těhotných žen (22) vyplývá, že neexistují žádné klinické důkazy o tom, že by léčba krémem Vaniqa měla nepříznivý vliv na matku či plod.
Throughout clinical trials data from a limited number of exposed pregnancies (22) indicate that there is no clinical evidence that treatment with Vaniqa adversely affects mothers or foetuses.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a na spodní části tuby s krémem Vaniqa.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box and on the bottom of the tube after EXP.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Analýzou podskupin se zjistily rozdíly v účinnosti léčby, neboť 27% barevných žen a 39% bílých žen projevilo značný či vyšší stupeň zlepšení.
Subgroup analysis revealed a difference in treatment success where 27% of non-white women and 39% of white women showed a marked or better improvement.
Jestliže se objeví příznaky předávkování, užívání léčivého přípravku musí být ukončeno.
If symptoms of overdose occur the use of the medicinal product should be stopped.
Ve studiích kontrolovaných vehikulem (n= 596) byla akné zjištěna u 41% pacientek při vsupním vyšetření; u 7% pacientek léčených krémem Vaniqa a 8% léčených vehikulem se jejich stav zhoršil.
In the vehicle controlled trials (n= 596), acne was observed in 41% of patients at baseline; 7% of patients treated with Vaniqa and 8% treated with vehicle experienced a worsening of their condition.
Krém 15 g 30 g 60g
Cream 15 g 30 g 60 g
Jestliže podráždění přetrvává, je třeba léčbu zastavit a poradit se s lékařem.
If irritation continues, treatment should be discontinued and the physician consulted.
Statisticky významné (p ≤ 0,001) zlepšení při použití krému Vaniqa ve srovnání s vehikulem bylo zjištěno v každé z těchto studií u žen zařazených do skupin s odezvou označenou jako značné zlepšení a zcela/téměř odstraněno.
Statistically significant (p ≤ 0.001) improvement for Vaniqa versus vehicle was seen in each of these studies for women with marked improvement and clear/almost clear responses.
Plazmatický poločas eflornithinu v ustáleném stavu byl přibližně 8 hodin.
The steady state plasma half-life of eflornithine was approximately 8 hours.
Kombinované výsledky obou studií jsou uvedeny níže: Výsledek*
The combined results of these two trials are presented below:
Účinnost krému byla prokázána pouze na postižených částech obličeje a pod bradou.
Efficacy has only been demonstrated for affected areas of the face and under the chin.
Vzhledem k tomu, že bezpečnost krému Vaniqa nebyla u pacientů s těžkými ledvinovými poruchami studována, je ji nutno u těchto pacientů ordinovat s opatrností.
As the safety of Vaniqa has not been studied in patients with severe renal impairment, caution should be used when prescribing Vaniqa for these patients.
Tyto stupně zlepšení měly za následek též odpovídající snížení tmavého zbarvení pokožky na obličeji, spojeného s přítomností konečků vousů.
These improvements resulted in a corresponding reduction in the darkening appearance of the facial skin associated with the presence of terminal hair.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TUBY
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TUBES
Krém Vaniqa se nanáší na postiženou část obličeje dvakrát denně nejméně s osmihodinovým odstupem.
Vaniqa cream should be applied to the affected area twice daily, at least eight hours apart.
Informujte svého lékaře, pokud potřebujete v době používání krému užívat jiné kožní léčivé přípravky.
Talk to your doctor if you need to use other medicines on the areas of skin where you are using the cream.
Eflotrnithin zpomaluje růst vousů jeho účinkem na specifický enzym (bílkovina v těle, která se účastní procesu tvorby vlasů).
Eflornithine slows down the growth of hair through its effect on a specific enzyme (a protein in the body involved in the production of hair).
Kojení: Není známo, zda se eflornithin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
It is not known whether eflornithine/metabolites are excreted in human milk.
Obsah balení a další informace Co krém Vaniqa obsahuje
Contents of the pack and other information What Vaniqa contains
• Pokud pocítíte dráždění (například řezání a pálení), snižte použití krému na jedenkrát denně, dokud kožní dráždění neustane.
• If you experience irritation (e.g. stinging burning), reduce the use of Vaniqa to once daily until the irritation has gone.
Je třeba vyvarovat se styku s očima a sliznicemi (např. v nose či v ústech).
Contact with eyes or mucous membranes (e.g. nose or mouth) should be avoided.
březen 2001 Datum prodloužení registrace: 07.
Date of first authorisation: 20 March 2001 Date of latest renewal: 07 March 2011