natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů, kteří nejsou dostatečně léčeni dávkami 30 mg/kg (např. hladiny sérového feritinu přetrvávají nad hodnotou 2 500 μg/l a nevykazují klesající trend během léčby), mohou být zvažovány dávky do 40 mg/kg.
In patients not adequately controlled with doses of 30 mg/kg (e.g. serum ferritin levels persistently above 2,500 µg/l and not showing a decreasing trend over time), doses of up to 40 mg/kg may be considered.
EXJADE potahované tablety představují vyšší biologickou dostupnost v porovnání s EXJADE dispergovatelné tablety (viz bod 5.2).
EXJADE film-coated tablets demonstrate higher bioavailability compared to the EXJADE dispersible tablet formulation (see section 5.2).
• EXJADE 250 mg tablety jsou označeny „J 250“ na jedné straně a „NVR“ na druhé straně.
• EXJADE 250 mg tablets are stamped “J 250” on one side and “NVR” on the other.
• EXJADE 500 mg tablety jsou označeny „J 500“ na jedné straně a „NVR“ na druhé straně.
• EXJADE 500 mg tablets are stamped “J 500” on one side and “NVR” on the other.
Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky během chronické léčby deferasiroxem dispergovatelné tablety byly u dospělých a dětí gastrointestinální poruchy (především nauzea, zvracení, průjem nebo bolesti břicha) a kožní vyrážka.
The most frequent reactions reported during chronic treatment with deferasirox dispersible tablets in adult and paediatric patients include gastrointestinal disturbances (mainly nausea, vomiting, diarrhoea or abdominal pain) and skin rash.
Zůstává >33% nad průměrnou hodnotou před léčbou a/nebo Snížení <LLN* (<90 ml/min)
>33% above pretreatment average and Decreases <LLN* (<90 ml/min)
Přibližné rozměry tablety jsou 20 mm x 5,6 mm.
Approximate tablet dimensions 20 mm x 5.6 mm.
Přibližné rozměry tablety jsou 12 mm x 3,6 mm.
Approximate tablet dimensions 12 mm x 3.6 mm.
• jestliže zpozorujete kombinaci ospalosti, bolesti v horní pravé části břicha, zežloutnutí kůže nebo očního bělma a tmavou moč (příznaky problémů s játry),
• If you experience a combination of drowsiness, upper right abdominal pain, yellowing or increased yellowing of your skin or eyes and dark urine (signs of liver problems),
Před začátkem léčby Dvakrát (2x)
Twice (2x)
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EXJADE užívat
What you need to know before you take EXJADE
• Dospělí: > 33% nad výchozí hodnotu a clearance kreatininu klesne pod spodní hranici normálu (LLN 90 ml/min)
• Adults: >33% above baseline and creatinine clearance <LLN (90 ml/min)
U pacientů s nadměrnou zátěží železem s jinými anemiemi vyvolal deferasirox podobné terapeutické odpovědi.
Deferasirox induced similar responses in iron-overloaded patients with other anaemias.
14 mg/kg/den 20 mg/kg/den
14 mg/kg/day 20 mg/kg/day
• Děti: buď vzestup nad horní hranici normálu (ULN) nebo pokles clearance kreatininu pod LLN při dvou po sobě jdoucích návštěvách o Nutnost přerušit léčbu po snížení dávky, pokud sérový kreatinin stoupá:
• Paediatrics: either >ULN or creatinine clearance falls to <LLN at two consecutive visits.
V případě přechodu z lékové formy potahované tablety/granule na dispergovatelné tablety, dávka ve formě dispergovatelných tablet má být o 40% vyšší, než byla dávka užívaných ve formě potahovaných tablet/granulí, zaokrouhleno na počet celých tablet.
In case of switching from film-coated tablets/granules to dispersible tablets, the dose of dispersible tablets should be 40% higher than the dose of film-coated tablets/granules, rounded to the nearest whole tablet.
Ve studii se zdravými dobrovolníky vyústilo současné podávání deferasiroxu jako CYP1A2 inhibitoru (opakovaná dávka 30 mg/kg/den, dispergovatelné tablety) a substrátu CYP1A2 theofylinu (jednotlivá dávka 120 mg) ve zvýšení AUC teofylinu o 84 % (90% CI: 73 % až 95 %).
In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox as a CYP1A2 inhibitor (repeated dose of 30 mg/kg/day, dispersible tablet formulation) and the CYP1A2 substrate theophylline (single dose of 120 mg) resulted in an increase of theophylline AUC by 84% (90% CI: 73% to 95%).
28 mg/kg/den 40 mg/kg/den
28 mg/kg/day 40 mg/kg/day
Přípravek EXJADE potahované tablety představuje vyšší biologickou dostupnost v porovnání s EXJADE dispergovatelné tablety.
EXJADE film-coated tablets demonstrate higher bioavailability compared to the EXJADE dispersible tablet formulation.
Přípravek EXJADE dispergovatelné tablety musí být užíván jednou denně nalačno, nejméně 30 minut před jídlem, nejlépe každý den ve stejnou dobu (viz body 4.5 a 5.2).
EXJADE dispersible tablets must be taken once daily on an empty stomach at least 30 minutes before food, preferably at the same time each day (see sections 4.5 and 5.2).
U pacientů s metabolickou acidózou má být zvažováno přerušení léčby přípravkem EXJADE.
Interruption of EXJADE therapy should be considered in patients who develop metabolic acidosis.
EXJADE 125 mg dispergovatelné tablety Balení obsahuje 28, 84 nebo 252 dispergovatelných tablet.
EXJADE 125 mg dispersible tablets Packs containing 28, 84 or 252 dispersible tablets.
Bolest hrtanu Gastrointestinální poruchy Časté:
Laryngeal pain Gastrointestinal disorders Common:
• EXJADE 90 mg potahované tablety jsou světle modré a označeny „90“ na jedné straně a
• EXJADE 90 mg film-coated tablets are light blue and stamped “90” on one side and “NVR” on the other.
NÁZEV PŘÍPRAVKU EXJADE 90 mg potahované tablety EXJADE 180 mg potahované tablety EXJADE 360 mg potahované tablety
EXJADE 90 mg film-coated tablets EXJADE 180 mg film-coated tablets EXJADE 360 mg film-coated tablets
Přibližné rozměry tablety jsou 15 mm x 4,7 mm.
Approximate tablet dimensions 15 mm x 4.7 mm.
U pacientů, ohrožených dehydratací (např. v důsledku průjmu, zvracení), zejména u dětí s akutním onemocněním, je třeba dbát na udržení přiměřené hydratace.
Care should be taken to maintain adequate hydration in patients who experience volume-depleting events (such as diarrhoea or vomiting), particularly in children with acute illness.
Při užívání přípravku EXJADE byly hlášeny závažné nežádoucí kožní reakce (SCARs) zahrnující Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) a lékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (viz bod 4.4).
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported with the use of EXJADE (see section 4.4).
Vícečetné balení: 300 (10 balení po 30) potahovaných tablet
Multipack: 300 (10 packs of 30) film-coated tablets
EXJADE 250 mg dispergovatelné tablety Balení obsahuje 28, 84 nebo 252 dispergovatelných tablet.
EXJADE 250 mg dispersible tablets Packs containing 28, 84 or 252 dispersible tablets.
Při užívání přípravku EXJADE granule v kombinaci s jídlem nebyly pozorovány žádné klinicky významné farmakokinetické změny deferasiroxu.
There were no clinically relevant changes in deferasirox pharmacokinetics when EXJADE granules were administered with food.
Z tohoto důvodu musí být přípravek EXJADE dispergovatelné tablety užíván nalačno, nejméně 30 minut před jídlem a přednostně vždy ve stejnou denní dobu (viz body 4.2 a 5.2).
EXJADE dispersible tablets must therefore be taken on an empty stomach at least 30 minutes before food, preferably at the same time each day (see sections 4.2 and 5.2).
Částé (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Common (may affect up to 1 in 10 people)
≥7 mg Fe/g dw nebo >2000 µg/l
≥7 mg Fe/g dw or >2,000 µg/l
• Předepisující lékař - dopis včetně následujících dokumentů: o Příručka informující předepisujícího lékaře o přechodu mezi lékovými formami s cílem podchytit významné potenciální riziko chyb v medikaci deferasiroxu.
• Prescribers - a letter including the following dossiers: o A prescribers' guide informing about the switch between formulations in order to address the important potential risk of medication error for deferasirox o A patient's guide informing about the possibility of co-existing formulations in the EU market, and the differences concerning their administration, in order to address the important potential risk of medication error for deferasirox Additionally, prescribers and pharmacists will be informed via a specific letter regarding the timelines for removing EXJADE dispersible tablets from the EU market.
3,5 - 7 mg/kg/den až 28 mg/kg/den
3.5 - 7 mg/kg/day Up to 28 mg/kg/day
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA JEDNOHO BALENÍ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EXJADE 180 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 180 mg.
EXJADE 180 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 180 mg deferasirox.
EXJADE 180 mg granule EU/1/06/356/021
EXJADE 180 mg granules EU/1/06/356/021
Doporučovaná úvodní denní dávka přípravku EXJADE dispergovatelné tablety je 20 mg/kg tělesné hmotnosti.
Starting dose The recommended initial daily dose of EXJADE dispersible tablets is 20 mg/kg body weight.
EXJADE 360 mg granule EU/1/06/356/022
EXJADE 360 mg granules EU/1/06/356/022
EXJADE 360 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 360 mg.
EXJADE 360 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 360 mg deferasirox.
Úvodní dávka Doporučovaná úvodní denní dávka přípravku EXJADE granule je 14 mg/kg tělesné hmotnosti.
Starting dose The recommended initial daily dose of EXJADE granules is 14 mg/kg body weight.
U pacientů, u kterých byla zátěž železem již úspěšně léčena deferoxaminem, může být za úvodní dávku přípravku EXJADE dispergovatelné tablety považována numerická polovina dávky deferoxaminu (např. pacient, kterému je podáváno 40 mg/kg/den deferoxaminu po dobu 5 dnů v týdnu (nebo ekvivalent), má být převeden na úvodní denní dávku 20 mg/kg/den přípravku EXJADE dispergovatelné tablety).
For patients already well managed on treatment with deferoxamine, a starting dose of EXJADE dispersible tablets that is numerically half that of the deferoxamine dose could be considered (e.g. a patient receiving 40 mg/kg/day of deferoxamine for 5 days per week (or equivalent) could be transferred to a starting daily dose of 20 mg/kg/day of EXJADE dispersible tablets).
Vícečetné obsahuje 300 (10 balení po 30) potahovaných tablet.
The multipacks contain 300 (10 packs of 30) film-coated tablets.
EXJADE je také indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem způsobeného transfuzemi krve, kde je léčba deferoxaminem kontraindikována nebo nevhodná u následujících skupin pacientů: - u pediatrických pacientů s beta-talasemií major s chronickým přetížením železem způsobeným častými transfuzemi krve ( 7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy) ve věku od 2 do 5 let,
EXJADE is also indicated for the treatment of chronic iron overload due to blood transfusions when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in the following patient groups: - in paediatric patients with beta thalassaemia major with iron overload due to frequent blood transfusions (7 ml/kg/month of packed red blood cells) aged 2 to 5 years, - in adult and paediatric patients with beta thalassaemia major with iron overload due to infrequent blood transfusions (<7 ml/kg/month of packed red blood cells) aged 2 years and older, - in adult and paediatric patients with other anaemias aged 2 years and older.
Přípravek EXJADE granule představuje vyšší biologickou dostupnost v porovnání s EXJADE dispergovatelné tablety.
EXJADE granules demonstrate higher bioavailability compared to the EXJADE dispersible tablet formulation.
U pacientů, u kterých byla zátěž železem již úspěšně léčena deferoxaminem, může být za úvodní dávku přípravku EXJADE granule považována numerická jedna třetina dávky deferoxaminu (např. pacient, kterému je podáváno 40 mg/kg/den deferoxaminu po dobu 5 dnů v týdnu (nebo ekvivalent), má být převeden na úvodní denní dávku 14 mg/kg/den přípravku EXJADE granule).
For patients already well managed on treatment with deferoxamine, a starting dose of EXJADE granules that is numerically one third that of the deferoxamine dose could be considered (e.g. a patient receiving 40 mg/kg/day of deferoxamine for 5 days per week (or equivalent) could be transferred to a starting daily dose of 14 mg/kg/day of EXJADE granules).
1, toxická epidermální nekrolýza (TEN) Poruchy ledvin a močových cest Velmi časté:
1, toxic epidermal necrolysis (TEN)
• jestliže zpozorujete kombinaci příznaků: vyrážka, zarudnutí kůže, puchýřky v oblasti rtů, očí nebo úst, olupování kůže, vysoká horečka, příznaky podobné chřipce, zvětšené lymfatické uzliny (příznaky závažné kožní reakce),
• If you experience a combination of any of the following symptoms: rash, red skin, blistering of the lips, eyes, or mouth, skin peeling, high fever, flu-like symptoms, enlarged lymph nodes,
Potahované tablety musí být užívány jednou denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu nalačno nebo s lehkým jídlem (viz body 4.5 a 5.2).
The film-coated tablets should be taken once a day, preferably at the same time each day, and may be taken on an empty stomach or with a light meal (see sections 4.5 and 5.2).
EXJADE 500 mg dispergovatelné tablety Jedna dispergovatelná tableta obsahuje deferasiroxum 500 mg.
EXJADE 500 mg dispersible tablets Each dispersible tablet contains 500 mg deferasirox.
Hladina feritinu v séru
Granules in sachet
Tmavě modré, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými okraji a s potiskem (NVR na jedné straně a 360 na straně druhé).
Dark blue, ovaloid, biconvex film-coated tablet with bevelled edges and imprints (NVR on one face and 360 on the other).
EXJADE 250 mg dispergovatelné tablety Jedna dispergovatelná tableta obsahuje deferasiroxum 250 mg.
EXJADE 250 mg dispersible tablets Each dispersible tablet contains 250 mg deferasirox.
EXJADE 360 mg potahované tablety
EXJADE 360 mg film-coated tablets
Příbalová informace: informace pro uživatele EXJADE 90 mg granule v sáčku EXJADE 180 mg granule v sáčku EXJADE 360 mg granule v sáčku Deferasiroxum
EXJADE 90 mg granules in sachet EXJADE 180 mg granules in sachet EXJADE 360 mg granules in sachet Deferasirox
EXJADE se také používá k léčbě pacientů ve věku od 10 let s přetížením železem souvisejícím se syndromy talasemie, kteří však nejsou závislí na transfuzích a léčba deferoxaminem je u nich kontraindikovaná nebo nevhodná.
EXJADE is also used when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate to treat patients aged 10 years or older who have iron overload associated with their thalassaemia syndromes, but who are not transfusion dependent.
• 1 sáček přípravku EXJADE 360 mg granule obsahuje deferasiroxum 360 mg.
• Each sachet of EXJADE 360 mg granules contains 360 mg deferasirox.
U pediatrických pacientů s talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí nemá dávka překročit 7 mg/kg.
In paediatric patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes, dosing should not exceed 7 mg/kg.
• 1 sáček přípravku EXJADE 180 mg granule obsahuje deferasiroxum 180 mg.
• Each sachet of EXJADE 180 mg granules contains 180 mg deferasirox.
EXJADE 90 mg potahované tablety
EXJADE 90 mg film-coated tablets
U pacientů, u kterých byla zátěž železem již úspěšně léčena deferoxaminem, může být za úvodní dávku přípravku EXJADE potahované tablety považována numerická jedna třetina dávky deferoxaminu (např. pacient, kterému je podáváno 40 mg/kg/den deferoxaminu po dobu 5 dnů v týdnu (nebo ekvivalent), má být převeden na úvodní denní dávku 14 mg/kg/den přípravku EXJADE potahované tablety).
For patients already well managed on treatment with deferoxamine, a starting dose of EXJADE film-coated tablets that is numerically one third that of the deferoxamine dose could be considered (e.g. a patient receiving 40 mg/kg/day of deferoxamine for 5 days per week (or equivalent) could be transferred to a starting daily dose of 14 mg/kg/day of EXJADE film-coated tablets).
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
I když v klinických studiích nebylo po zvýšení dávek přípravku EXJADE dispergovatelné tablety nad 30 mg/kg pozorováno zvýšení počtu nežádoucích účinků týkajících se ledvin, zvýšené riziko nežádoucích účinků týkajících se ledvin při dávkách přípravku EXJADE dispergovatelné tablety nad 30 mg/kg nelze vyloučit.
While no increase in renal adverse events was observed after dose escalation of EXJADE dispersible tablets to doses above 30 mg/kg in clinical studies, an increased risk of renal adverse events with EXJADE dispersible tablet doses above 30 mg/kg cannot be excluded.
I když v klinických studiích nebylo po zvýšení dávek přípravku EXJADE dispergovatelné tablety nad 30 mg/kg pozorováno zvýšení počtu nežádoucích účinků týkajících se ledvin, zvýšené riziko nežádoucích účinků týkajících se ledvin při dávkách přípravku EXJADE granule nad 21 mg/kg nelze vyloučit.
While no increase in renal adverse events was observed after dose escalation of EXJADE dispersible tablets to doses above 30 mg/kg in clinical studies, an increased risk of renal adverse events with granule doses above 21 mg/kg cannot be excluded.
3,5 - 7 mg/kg/den 5-10 mg/kg/den Snížení
3.5 - 7 mg/kg/day 5-10 mg/kg/day Decrease
EXJADE 180 mg potahované tablety EU/1/06/356/014
EXJADE 180 mg film-coated tablets EU/1/06/356/014
U pacientů bez stanovené LIC a s hladinou sérového feritinu ≤ 2000 µg/l by dávka neměla překročit 7 mg/kg.
In patients in whom LIC was not assessed and serum ferritin is ≤2,000 µg/l, dosing should not exceed 7 mg/kg.
EXJADE 125 mg dispergovatelné tablety
EXJADE 125 mg dispersible tablets
U pediatrických pacientů s talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí nemá dávka překročit 10 mg/kg.
In paediatric patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes, dosing should not exceed 10 mg/kg.
3,5 - 7 mg/kg/den 5-10 mg/kg/den
3.5 - 7 mg/kg/day 5-10 mg/kg/day
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the sachet and the carton after EXP.
• 1 sáček přípravku EXJADE 90 mg granule obsahuje deferasiroxum 90 mg.
• Each sachet of EXJADE 90 mg granules contains 90 mg deferasirox.
U pacientů bez stanovené LIC a s hladinou sérového feritinu ≤ 2000 µg/l by dávka neměla překročit 10 mg/kg.
In patients in whom LIC was not assessed and serum ferritin is ≤2,000 µg/l, dosing should not exceed 10 mg/kg.
EXJADE 360 mg potahované tablety EU/1/06/356/017
EXJADE 360 mg film-coated tablets EU/1/06/356/017
EXJADE 90 mg potahované tablety EU/1/06/356/011
EXJADE 90 mg film-coated tablets EU/1/06/356/011
I když v klinických studiích nebylo po zvýšení dávek přípravku EXJADE dispergovatelné tablety nad 30 mg/kg pozorováno zvýšení počtu nežádoucích účinků týkajících se ledvin, zvýšené riziko nežádoucích účinků týkajících se ledvin při dávkách přípravku EXJADE potahované tablety nad 21 mg/kg nelze vyloučit.
While no increase in renal adverse events was observed after dose escalation of EXJADE dispersible tablets to doses above 30 mg/kg in clinical studies, an increased risk of renal adverse events with film-coated tablet doses above 21 mg/kg cannot be excluded.
EXJADE 180 mg potahované tablety
EXJADE 180 mg film-coated tablets
Natrium-lauryl-sulfát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Sodium laurilsulfate Silica, colloidal anhydrous
EXJADE 500 mg dispergovatelné tablety
EXJADE 500 mg dispersible tablets
• Poruchy zažívání, např. pocit na zvracení, zvracení, průjem, bolesti břicha, nadýmání, zácpa,
• Gastrointestinal disorders, such as nausea, vomiting, diarrhoea, pain in the abdomen, bloating,
EXJADE 250 mg dispergovatelné tablety
EXJADE 250 mg dispersible tablets
EU/1/06/356/022 30 sáčků
EU/1/06/356/022 30 sachets
Byly hlášeny těžké, život ohrožující nebo fatální nežádoucí kožní reakce (SCARs) zahrnující Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) a lékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which could be life-threatening or fatal, have been reported.
EXJADE 125 mg dispergovatelné tablety EU/1/06/356/001
EXJADE 125 mg dispersible tablets EU/1/06/356/001
Nebyl zaznamenán žádný vliv potravy při užívání granulí spolu s jablečným pyré nebo s jogurtem.
When the granules were administered with apple sauce or yogurt, a food effect was absent.
V případě přechodu z lékové formy dispergovatelné tablety na potahované tablety má být dávka ve formě potahovaných tablet o 30 % nižší, než byla dávka užívaných ve formě dispergovatelných tablet, zaokrouhleno na počet celých tablet.
In case of switching from dispersible tablets to film-coated tablets, the dose of the film-coated tablets should be 30% lower than the dose of the dispersible tablets, rounded to the nearest whole tablet.
NÁZEV PŘÍPRAVKU EXJADE 90 mg granule v sáčku EXJADE 180 mg granule v sáčku EXJADE 360 mg granule v sáčku
EXJADE 90 mg granules in sachet EXJADE 180 mg granules in sachet EXJADE 360 mg granules in sachet
Doporučovaná úvodní denní dávka přípravku EXJADE potahované tablety je 14 mg/kg tělesné hmotnosti.
Starting dose The recommended initial daily dose of EXJADE film-coated tablets is 14 mg/kg body weight.
EXJADE je také indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem u pacientů s talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí ve věku od 10 let v případech, kdy je léčba deferoxaminem kontraindikovaná nebo nevhodná.
EXJADE is also indicated for the treatment of chronic iron overload requiring chelation therapy when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes aged 10 years and older.
EXJADE 500 mg dispergovatelné tablety EU/1/06/356/005
EXJADE 500 mg dispersible tablets EU/1/06/356/005
Bílé až světle žluté, kulaté, ploché tablety se zkosenými okraji, s potiskem (NVR na jedné straně a J 500 na straně druhé).
White to slightly yellow, round, flat tablets with bevelled edges and imprints (NVR on one face and J 500 on the other).
Jedna dispergovatelná tableta obsahuje deferasiroxum 125 mg.
Each dispersible tablet contains 125 mg of deferasirox.
Bílé až světle žluté, kulaté, ploché tablety se zkosenými okraji, s potiskem (NVR na jedné straně a J 250 na straně druhé).
White to slightly yellow, round, flat tablets with bevelled edges and imprints (NVR on one face and J 250 on the other).
30 mg/kg/den
30 mg/kg/day
Modré, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými okraji a s potiskem (NVR na jedné straně a 180 na straně druhé).
Medium blue, ovaloid, biconvex film-coated tablet with bevelled edges and imprints (NVR on one face and 180 on the other).
Bílé až světle žluté, kulaté, ploché tablety se zkosenými okraji, s potiskem (NVR na jedné straně a J 125 na straně druhé).
White to slightly yellow, round, flat tablets with bevelled edges and imprints (NVR on one face and J 125 on the other).
EXJADE 250 mg dispergovatelné tablety EU/1/06/356/003
EXJADE 250 mg dispersible tablets EU/1/06/356/003
EXJADE 125 mg dispergovatelné tablety deferasiroxum
EXJADE 125 mg dispersible tablets deferasirox
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. srpna 2006
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Světle modré, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými okraji a s potiskem (NVR na jedné straně a 90 na straně druhé).
Light blue, ovaloid, biconvex film-coated tablet with bevelled edges and imprints (NVR on one face and 90 on the other).
Obsah sáčku přípravku EXJADE granule se podává zamíchaný v potravě, např v jogurtu nebo v jablečném pyré (čisté jablko).
EXJADE granules should be taken by sprinkling the full dose onto soft food such as yogurt or apple sauce (pureed apple).
EXJADE 500 mg dispergovatelné tablety deferasiroxum
EXJADE 500 mg dispersible tablets deferasirox
Granule v sáčku se užívají zamíchané v potravě, např. v jogurtu nebo v jablečném pyré (čisté jablko).
The granules should be administered by sprinkling the full dose onto soft food, e.g. yogurt or apple sauce (pureed apple).
EU/1/06/356/021 30 sáčků
EU/1/06/356/021 30 sachets