natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Počet periferních B buněk zůstával v průběhu zbývající léčby u většiny pacientů nízký a u pacientů s odpovědí na léčbu zůstával nižší než výchozí hodnota až 15 měsíců po podání poslední dávky.
Peripheral B-cell counts remained low throughout the remainder of therapy in most patients and remained below baseline up to 15 months after the last dose in patients who responded.
Jelikož ofatumumab může způsobovat depleci fetálních B buněk, musí být používána účinná antikoncepce (metody, které vedou k méně než 1 % těhotenství) během léčby přípravkem Arzerra a alespoň 12 měsíců po poslední dávce přípravku Arzerra.
Since ofatumumab may cause foetal B-cell depletion, effective contraception (methods that result in less than 1% pregnancy rates) has to be used during Arzerra therapy and for 12 months after the last Arzerra dose.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Sekundární výstupy hodnocené IRC
IRC-assessed secondary outcome
Vzhledem k riziku infekce je třeba se vyvarovat podávání živých atenuovaných vakcín v průběhu a po ukončení léčby ofatumumabem, dokud nedojde k normalizaci B buněk.
Due to the risk of infection, administration of live attenuated vaccines should be avoided during and after treatment with ofatumumab, until B-cell counts are normalised.
Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC10
Pharmacotherapeutic group: antineoplasic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC10
Vliv ofatumumabu na pacienty s prodloužením intervalu QT (získaným nebo vrozeným) není znám.
The effect of ofatumumab on patients with prolonged QT intervals (e.g. acquired or congenital) is unknown.
Protože ofatumumab je monoklonální protilátka, studie genotoxicity a kancerogenity nebyly s ofatumumabem provedeny.
As ofatumumab is a monoclonal antibody, genotoxicity and carcinogenicity studies have not been conducted with ofatumumab.
Pediatrická populace U pediatrických pacientů nejsou k dispozici žádné údaje o farmakokinetice.
Paediatric population No pharmacokinetic data are available in paediatric patients.
Přípravek Arzerra koncentrát pro infuzní roztok neobsahuje konzervační látky, proto by ředění mělo být prováděno za aseptických podmínek.
Arzerra concentrate for solution for infusion does not contain a preservative; therefore dilution should be carried out under aseptic conditions.
Toto se týká i rostlinných léčivých přípravků a přípravků dostupných bez lékařského předpisu.
This includes herbal medicines and other medicines you can obtain without a prescription.
Léky tohoto typu (monoklonální protilátky) mohou způsobovat reakce spojené s infuzí, které jsou občas závažné a mohou být příčinou úmrtí.
Medicines of this type (monoclonal antibodies) can cause infusion-related reactions, which are occasionally severe, and can cause death.
Ta zahrnovala zlepšení týkající se celkových příznaků, lymfadenopatie, organomegalie nebo cytopenie (viz tabulka 4).
These included improvements associated with constitutional symptoms, lymphadenopathy, organomegaly, or cytopenias (see Table 4).
Většina pacientů (81 %) absolvovala 1-2 předchozí léčby (z nich přibližně 50 % absolvovalo 1 předchozí léčbu)) a 21 % pacientů prodělala předchozí léčbu rituximabem.
The majority of patients (81%) received 1-2 prior lines of treatments (of whom approximately 50% received 1 prior treatment) and 21% of patients had received prior rituximab.
Bezpečnost užití ofatumumabu u lidí v průběhu kojení nebyla stanovena.
The safe use of ofatumumab in humans during lactation has not been established.
To by mělo být vzato v úvahu u pacientů na řízené sodíkové dietě.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Relabující CLL (ofatumumab + FC)
Relapsed CLL (ofatumumab + FC)
Molekuly IgG1, jako je ofatumumab, jsou odbourávány všudypřítomnými proteolytickými enzymy, které nejsou vázány na jaterní tkáň, proto není pravděpodobné, že by změny jaterních funkcí měly účinek na eliminaci ofatumumabu.
IgG1 molecules such as ofatumumab are catabolised by ubiquitous proteolytic enzymes, which are not restricted to hepatic tissue; therefore, changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of ofatumumab.
CR (%) CR s negativní MRD (% of CR) Medián trvání odpovědi, všichni pacienti, měsíce 95 % IS P hodnota p < 0,001
CR (%) CR with MRD negativity (% of CR) Median duration of response, all patients, months 95% CI P value p<0.001
Obvyklá dávka přípravku Arzerra při první infuzi je 300 mg.
The usual dose of Arzerra for the first infusion is 300 mg.
Difenhydramin 50 mg nebo cetirizin 10 mg (nebo ekvivalent)
Diphenhydramine 50 mg or cetirizine 10 mg (or equivalent)
Celkový bezpečnostní profil ofatumumabu u CLL je založen na údajích od 1168 pacientů v klinických studiích s CLL (viz bod 5.1).
The overall safety profile of ofatumumab is based on data from 1,168 patients in clinical trials in CLL (see section 5.1).
Další léčivé přípravky a přípravek Arzerra
Other medicines and Arzerra
Počet periferních B buněk po první infuzi ofatumumabu u pacientů s hematologickými malignitami klesal.
Peripheral B-cell counts decreased after the first ofatumumab infusion in patients with haematological malignancies.
Ačkoli u ofatumumabu je k dispozici pouze omezené množství dat týkajících se lékových interakcí, nejsou známé žádné klinicky významné interakce s dalšími léčivými přípravky.
Although limited formal drug-drug interaction data exist for ofatumumab, there are no known clinically significant interactions with other medicinal products.
Chlorambucil (n = 226) Medián 13,1 měsíců Ofatumumab + Chlorambucil (n = 221)
------Chlorambucil (N=226) Median 13.1 months____Ofatumumab + Chlorambucil (N=221)
Infuze 1
Infusion 1
50 až 100 mg***
50 to 100 mg***
Žádné zásadní účinky na takové aktivity nejsou z farmakologie ofatumumabu očekávány.
No detrimental effects on such activities are predicted from the pharmacology of ofatumumab.
Infuze 3* až 12 Rychlost infuze (ml/h)
Infusions 3* to 12 Infusion rate (ml/hour)
Hlavní farmakokinetické parametry ofatumumabu v monoterapii nebo v kombinaci jsou shrnuty v Tabulce 5.
The main pharmacokinetic parameters of ofatumumab as a single agent or in combination are summarised in Table 5.
Ve 2 % vedly reakce spojené s infuzí k ukončení léčby.
Two percent of the infusion-related reactions led to discontinuation of treatment.
Primárním cílovým parametrem byl medián přežití bez progrese (PFS) hodnocený zaslepenou nezávislou komisí (IRC, Independent Review Committee) podle pokynů International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) z roku 2008.
The primary endpoint was median progression-free survival (PFS) as assessed by a blinded Independent Review Committee (IRC) using the International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008).
9/l) Kompletní vymizení celkových příznaků b
Complete resolution of constitutional symptoms b
Není známo, zda je přípravek Arzerra vylučován do mateřského mléka, nicméně lidské IgG do mateřského mléka vylučovány jsou.
It is unknown whether Arzerra is excreted in human milk, however human IgG is secreted in human milk.
• 2000 mg týdně v 7 dávkách (infuze 2 až 8), následované po 4-5 týdnech
• 2000 mg weekly for 7 doses (infusions 2 to 8) followed 4-5 weeks later by
Pokud máte podstoupit jakékoli očkování, řekněte svému lékaři nebo osobě, která Vám bude vakcínu podávat, že se léčíte přípravkem Arzerra.
If you are having any vaccinations tell your doctor, or the person giving you the vaccine, that you are being treated with Arzerra.
Žádné studie účinku přípravku Arzerra na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
No studies on the effects of Arzerra on the ability to drive and use machines have been performed.
Výsledky této studie prokázaly, že přípravek Arzerra v kombinaci s bendamustinem je efektivní léčbou, ORR byl 95 % (95% IS: 85, 99) a CR byla 43 %.
The results of this study demonstrated that Arzerra in combination with bendamustine is an effective therapy providing an ORR of 95% (95% CI: 85, 99) and a CR of 43%.
U těchto pacientů bylo pozorováno rovněž srovnatelné zlepšení klinického stavu podle cílových parametrů účinnosti léčby a hematologických parametrů upřesněných výše, a to u pacientů rezistentních jak na léčbu fludarabinem, tak na léčbu alemtuzumabem.
These patients also experienced comparable clinical improvement, in terms of the efficacy endpoints and haematological parameters detailed above, to patients refractory to both fludarabine and alemtuzumab.
Jak se podává Přípravek Arzerra se podává do žíly (intravenózně) pomocí infuze v průběhu několika hodin.
How it is given Arzerra is given into a vein (intravenously) as an infusion (a drip) over several hours.
Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, vyhledejte co nejdříve svého lékaře.
If you notice these symptoms, contact your doctor as soon as possible.
Tabulka 5 Farmakokinetické parametry ofatumumabu (geometrický průměr)
Table 5 Ofatumumab pharmacokinetic parameters (geometric mean)
Pacienti mají dostat premedikaci následujícími léčivými přípravky 30 minut až 2 hodiny před každou aplikací infuze přípravku Arzerra podle následujících dávkovacích schémat: Schéma premedikace u přípravku Arzerra
Patients should receive the following pre-medication medicinal products 30 minutes to 2 hours prior to each Arzerra infusion according to the following dosing schedules:
Diagnózu PML je třeba zvážit u každého pacienta užívajícího přípravek Arzerra, u kterého se objeví nové neurologické příznaky a symptomy nebo dojde ke změně již existujících neurologických příznaků a symptomů.
A diagnosis of PML should be considered in any Arzerra patient who reports the new onset of or changes in pre-existing neurological signs and symptoms.
U těchto opic bylo pozorováno odpovídající zvýšení počtu retikulocytů, což ukazovalo na regenerační odpověď kostní dřeně.
A corresponding increase in reticulocyte counts seen in these monkeys was indicative of a regenerative response in the bone marrow.
Zlepšení PFS přidáním přípravku Arzerra bylo pozorováno u všech pacientů, včetně těch s rizikovými biologickými faktory (jako jsou delece 17p nebo 11q, nemutovaný IGHV, β2M > 3500 μg/l a exprese ZAP-70).
PFS benefit with the addition of Arzerra was observed in all patients, including those with poor-risk biological features (such as 17p or 11q deletion, unmutated IGHV, β2M >3500 μg/l, and ZAP-70 expression).
Molekuly CD20 se neodlučují od buněčného povrchu ani nejsou po navázání protilátky internalizovány.
The CD20 molecule is not shed from the cell surface and is not internalised following antibody binding.
Pokud máte nebo jste někdy měl(a) hepatitidu B, sdělte to svému lékaři předtím, než Vám bude přípravek Arzerra podán.
If you have or have had hepatitis B, tell your doctor before you are given Arzerra.
Navíc vazba ofatumumabu umožnila nábor NK buněk (natural killer), které umožňují navození buněčné smrti prostřednictvím buňkami mediované na protilátkách závislé cytotoxicity.
In addition, the binding of ofatumumab allows the recruitment of natural killer cells allowing the induction of cell death through antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity.
Pokud jste tyto příznaky měl(a) v době před započetím léčby přípravkem Arzerra, informujte svého lékaře ihned o změnách v těchto příznacích.
If you had these symptoms prior to treatment with Arzerra, tell your doctor immediately about any changes in these symptoms.
Neprokázalo se, že by věk byl významným faktorem, který by ovlivňoval farmakokinetiku ofatumumabu ve zkřížené analýze farmakokinetiky populací pacientů ve věku od 21 do 87 let.
Age was not found to be a significant factor for ofatumumab pharmacokinetics in a cross-study population pharmacokinetic analysis of patients ranging in age from 21 to 87 years of age.
• Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, řekněte to svému lékaři.
• Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Pacienti, u kterých se objeví bolesti břicha, zvláště časně v průběhu léčby ofatumumabem, by měli být vyšetřeni a měla by být zahájena vhodná léčba.
Patients who present with abdominal pain, especially early in the course of ofatumumab therapy, should be evaluated and appropriate treatment instituted.
Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených ofatumumabem v monoterapii nebo ofatumumabem v kombinaci s chemoterapií jsou shrnuty níže podle MedDRA tříd orgánových systémů a podle frekvence za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Adverse reactions reported in patients treated with ofatumumab as monotherapy and with ofatumumab in combination with chemotherapy, are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Netřeste lahvičkou s ofatumumabem při této kontrole.
Do not shake the ofatumumab vial for this inspection.
Není známo, zda přípravek Arzerra působí u dětí a dospívajících.
It is not known whether Arzerra works in children and adolescents.
Ofatumumab má malý distribuční objem, s průměrnou hodnotou Vss v rozmezí od 1,7 do 8,1 litru ve všech studiích, bez ohledu na dávku nebo počet infuzí.
Ofatumumab has a small volume of distribution, with mean Vss values ranging from 1.7 to 8.1 l across studies, dose levels, and infusion number.
U 65 (6 %) z 1168 pacientů byla infekce smrtelná.
65 (6%) of the 1,168 patients experienced a fatal infection.
Podává se prostřednictvím intravenózní infuzní pumpy.
Administer using an intravenous infusion pump.
• ztráta paměti, problémy s myšlením a obtížná chůze nebo ztráta zraku (možné příznaky progresivní multifokální leukoencefalopatie).
• memory loss, trouble with thinking, and difficulty with walking or loss of vision (possible symptoms of progressive multifocal leukoencephalopathy)
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Norimberk, Německo
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, Germany
• Používejte vhodnou metodu antikoncepce, abyste se těhotenství vyvarovala v době, kdy jste léčena přípravkem Arzerra a po dobu 12 měsíců po poslední dávce přípravku Arzerra.
• Use a reliable method of contraception to avoid becoming pregnant while you are being treated with Arzerra, and for 12 months after your last dose of Arzerra.
Obrázek 2 Kaplan-Meierův odhad PFS u relabující CLL
Figure 2 Kaplan-Meier estimates of PFS in relapsed CLL
• Neprotřepávejte; zamíchejte roztok opatrným převrácením vaku.
• Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion.
Ofatumumab měl nelineární farmakokinetiku spojenou s postupně klesající clearance.
Ofatumumab had non-linear pharmacokinetics related to its decreasing clearance over time.
Molekula CD20 je transmembranózní fosfoprotein exprimovaný na B lymfocytech od stadia pre-B až po zralé B lymfocyty, a na nádorových B buňkách.
The CD20 molecule is a transmembrane phosphoprotein expressed on B lymphocytes from the pre-B to mature B lymphocyte stage and on B-cell tumours.
Váš lékař tomu může předcházet tím, že Vám podá odpovídající antivirové léky.
Your doctor may treat you with a suitable anti-viral medicine to help prevent this.
Další informace viz bod 5.1.
See section 5.1 for further information.
• bolest v krku, pocit tlaku nebo bolesti ve tvářích a na čele, infekce ucha, nosu nebo krku.
• sore throat, feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead, infections of the ear, nose or throat.
Medián hodnoty clearance kreatininu (CrCl) vypočtené pomocí Cockroft-Gaultova vzorce byl 70 ml/min a 48 % pacientů mělo CrCl < 70 ml/min.
Median creatinine clearance (CrCl), assessed with the use of the Cockroft-Gault formula, was 70 ml/min and 48% of patients had a CrCl of <70 ml/min.
Reakce spojené s infuzí se objevují převážně během první infuze a mají tendenci se s každou následující infuzí zmírňovat.
Infusion-related reactions occur predominantly during the first infusion and tend to decrease with subsequent infusions.
Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C - 8 °C).
Store and transport refrigerated (2C - 8C).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Arzerra ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Driving and using machines Arzerra is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Cílový parametr účinnosti nebo hematologický parametr a
Efficacy endpoint or haematological parameter a
Očkování a přípravek Arzerra
Vaccination and Arzerra
Vzorky séra od více než 1000 pacientů napříč celým klinickým programem pro CLL byly testovány na přítomnost protilátek proti ofatumumabu v průběhu léčby a po ukončení léčby v rozmezí od 8 týdnů do 2 let.
Serum samples from more than 1,000 patients across the CLL clinical programme were tested for anti-ofatumumab antibodies during and after treatment periods ranging from 8 weeks to 2 years.
Přibližně 60 % pacientů podstoupilo 3 - 6 cyklů léčby přípravkem Arzerra a 32 % podstoupilo 7 - 12 cyklů.
Approximately 60% of patients received 3-6 cycles of Arzerra and 32% received 7-12 cycles.
Mělo by se zabránit podávání živých vakcín novorozencům a dětem exponovaným ofatumumabu in utero až do doby, kdy dojde k obnově B buněk (viz bod 4.4 a 4.5).
Administration of live vaccines to neonates and infants exposed to ofatumumab in utero should be avoided until B-cell recovery occurs (see sections 4.4 and 4.5).
U 268 (23 %) z 1168 pacientů se vyskytly infekce ≥ 3.
268 (23%) of the 1,168 patients experienced ≥Grade 3 infections.
Infekce virem hepatitidy B a reaktivace viru hepatitidy B, progresivní multifokální leukoencefalopatie
Hepatitis B infection and reactivation, progressive multifocal leukoencephalopathy
CIRS-G ≤ 10 (n = 310) CIRS-G > 10 (n = 137) CrCl < 70 ml/min (n = 214) CrCl ≥ 70 ml/min (n = 227) Delece 17p nebo 11q (n = 90) Mutovaný IGHV (≤ 98 %) (n = 177) Nemutovaný IGHV (> 98 %) (n = 227) β2M ≤ 3500 μg/l (n = 109) β2M > 3500 μg/l (n = 322) Pozitivní ZAP-70 (n = 161) Přechodný ZAP-70 (n = 160) Negativní ZAP-70 (n = 100) Mutovaný IGHV & negativní ZAP-70 (n = 60)
CIRS-G ≤10 (n=310) CIRS-G >10 (n=137) CrCl <70 ml/min (n=214) CrCl ≥70 ml/min (n=227) 17p or 11q deletion (n=90) IGHV mutated (≤98%) (n=177) IGHV unmutated (>98%) (n=227) β2M ≤3500 μg/l (n=109) β2M >3500 μg/l (n=322) ZAP-70 positive (n=161) ZAP-70 intermediate (n=160) ZAP-70 negative (n=100) IGHV mutated & ZAP-70 negative (n=60)
Jestliže jste se dříve léčil(a) s CLL, ale choroba se znovu objevila, podstoupíte léčbu maximálně 7 infuzemi.
If you have been previously treated for CLL but the disease returns you will have a maximum of 7 infusions.
Přípravek Arzerra je podáván prostřednictvím intravenózní infuze, proto se absorpce neuplatňuje.
Arzerra is administered by intravenous infusion; therefore, absorption is not applicable.
Jestliže jste se již dříve léčil(a) s CLL, obvykle podstoupíte léčbu 12 infuzemi.
If you have been previously treated for CLL you will usually have a course of 12 infusions.
Medián počtu podstoupených předchozích terapií byl u těchto pacientů 5, včetně rituximabu (57 %).
Patients received a median of 5 prior therapies, including rituximab (57%).
Ofatumumab je lidská monoklonální protilátka (IgG1), která se specificky váže na určité epitopy zahrnující jak malé, tak velké extracelulární kličky molekuly CD20.
Ofatumumab is a human monoclonal antibody (IgG1) that binds specifically to a distinct epitope encompassing both the small and large extracellular loops of the CD20 molecule.
36 pacientů mělo normální karyotyp a chromozomální aberace byly detekovány u 174 pacientů, 47 pacientů mělo deleci 17p, 73 pacientů mělo deleci 11q, 23 pacientů trisomii 12q a 31 pacientů deleci13q jako jedinou aberaci.
36 patients had a normal karyotype and chromosomal aberrations were detected in 174 patients; there were 47 patients with 17p deletion, 73 patients with 11q deletion, 23 patients with trisomy 12q, and 31 patients with 13q deletion as the sole aberration.
U 7 % pacientů se kdykoli během léčby vyskytly reakce spojené s infuzí ≥ 3.
Seven percent of patients had ≥Grade 3 infusion-related reactions at any time during treatment.
Lymfadenopatie hodnocená jako výsledek součinu maximálních průměrů (SPD) podle fyzikálního vyšetření.
Lymphadenopathy measured by sum of the products of greatest diameters (SPD) as assessed by physical examination.
Doba od zahájení infuze
Time after start of infusion
Jestliže máte jakékoli otázky týkající se podávání přípravku Arzerra, zeptejte se lékaře nebo zdravotní sestry, která Vám bude infuzi podávat.
If you have any questions on the use of Arzerra, ask the doctor or nurse who is giving you the infusion.
Následující infuze*
Subsequent infusions*
Co je přípravek Arzerra a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám podán přípravek Arzerra
What Arzerra is and what it is used for What you need to know before you are given Arzerra How Arzerra is given
Ve srovnání s kontrolními hodnotami se hmotnosti sleziny snížily přibližně o 15 % u nízkodávkové skupiny a o 30 % u vysokodávkové skupiny.
Spleen weights decreased by approximately 15% in the low-dose group and by approximately 30% in the high-dose group, compared with control values.
buněk dostupných pro protilátky z následující infuze.
cells available for the antibody to bind at subsequent infusions.
Vliv opakovaných dávek přípravku Arzerra na interval QTc byl hodnocen v souhrnné analýze tří otevřených studií u pacientů s CLL (n = 85).
The effect of multiple doses of Arzerra on the QTc interval was evaluated in a pooled analysis of three open-label studies in patients with CLL (N=85).
Jak přípravek Arzerra vypadá a co obsahuje toto balení Arzerra je bezbarvý až světle žlutý koncentrát pro infuzní roztok.
What Arzerra looks like and contents of the pack Arzerra is a colourless to pale yellow concentrate for solution for infusion.
Není známo, zda složky přípravku Arzerra procházejí do mateřského mléka.
It is not known whether the ingredients in Arzerra pass into human milk.
Premedikace zmírňuje reakce spojené s infuzí, ale ty se mohou přesto objevit, zvláště v průběhu první infuze.
Pre-medication attenuates infusion-related reactions but these may still occur, predominantly during the first infusion.
Přípravek Arzerra má být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s onkologickou léčbou, a v prostředí, které je plně vybavené pro okamžitou resuscitaci.
Arzerra should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cancer therapy and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
Abnormality v hladinách iontů mají být upraveny.
Electrolyte abnormalities should be corrected.
Cyklus 1 61,4 3560
Cycle 1 61.4 3560
Vylučování ofatumumabu do mateřského mléka nebylo u zvířat hodnoceno.
The excretion of ofatumumab in milk has not been studied in animals.
Medián CIRS skóre byl 7 (rozmezí: 4 až 17), 36 % pacientů mělo CrCL <70 ml/min, 93 % pacientů mělo ECOG 0 nebo 1.
The median CIRS score was 7 (range: 4 to 17), 36% of patients had CrCL <70 ml/min, 93% of patients had ECOG 0 or 1.
Ofatumumab má být bezbarvý až světle žlutý roztok.
Ofatumumab should be a colourless to pale yellow solution.
Pokud jste v minulosti měl(a) hepatitidu B, může přípravek Arzerra způsobit její opětovné propuknutí.
If you have had hepatitis B, Arzerra could cause it to become active again.
U všech pacientů s CLL indukoval ofatumumab rychlou a hlubokou depleci B buněk, ať už byl podáván v monoterapii či v kombinaci.
In all patients with CLL, ofatumumab induces rapid and profound B-cell depletion, whether given as a single agent or in combination.