natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výskyt krvácivých příhod u pacientů léčených doporučeným dávkovacím režimem v léčbě DVT nebo PE s normální funkcí ledvin, mírným poškozením ledvin, středně těžkým poškozením ledvin a těžkým poškozením ledvin byl 3,0 % (34/1132), 4,4 % (32/733),
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE with normal renal function, mild renal impairment, moderate renal impairment and severe renal impairment were 3.0 % (34/1,132), 4.4 % (32/733), 6.6% (21/318), and 14.5 % (8/55) respectively.
Arixtra je dostupná v balení po 2, 7, 10 a 20 předplněných injekčních stříkačkách.
Arixtra is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
U pacientů, kteří dostávali trombolytika, se závažné krvácení objevilo u 1,3 % pacientů užívajících fondaparinux a u 2,0 % pacientů kontrolní skupiny.
In patients given a thrombolytic, severe haemorrhage occurred in 1.3% of the fondaparinux patients and in 2.0% of controls.
Léčba nestabilní anginy pectoris/infarktu myokardu bez elevace úseku ST (UA/NSTEMI) Doporučená dávka fondaparinuxu je 2,5 mg jedenkrát denně ve formě subkutánní injekce.
Treatment of unstable angina/non- ST segment elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily, administered by subcutaneous injection.
• modřiny nebo otok (edém)
• bruising or swelling (oedema)
Skleněný válec (1 ml) spojený s jehlou kalibru 27 x 12,7 mm a zazátkovaný chlorbutylovou elastickou pístovou zátkou.
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper.
Léčba hluboké žilní trombózy
Treatment of Deep Venous Thrombosis
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
• krvácení (například z operační rány, z existujícího žaludečního vředu, krvácení z nosu, z dásní)
• bleeding (for example from an operation site, an existing stomach ulcer, nosebleed, bruising)
Doporučená dávka fondaparinuxu je 2,5 mg jednou denně podaná subkutánní injekcí.
The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered by subcutaneous injection.
Roztok je čirá a bezbarvá kapalina.
The solution is a clear and colourless liquid.
Pacienti s heparinem indukovanou trombocytopenií (HIT)
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia
Mohou se objevit až u 1 z 1 000 pacientů léčených přípravkem Arixtra
These may affect up to 1 in every 1000 people treated with Arixtra.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and genotoxicity.
U pacientů s mírným poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu >50 ml/min) není nutná žádná úprava dávkování.
No dosage reduction is required for patients with mild renal impairment (creatinine clearance >50 ml/min).
→Jestliže trpíte přecitlivělostí na latex, sdělte to svému lékaři před zahájením léčby přípravkem
Tell your doctor if you are allergic to latex before being treated with Arixtra.
Léčba tromboflebitidy
Treatment of superficial-vein thrombosis
Časté nežádoucí účinky Mohou se objevit u více než 1 ze 100 pacientů léčených přípravkem Arixtra.
These may affect more than 1 in 100 people treated with Arixtra.
6,2 dní.
3 years.
arixtra 1,5 mg
INFORMATION IN BRAILLE arixtra 1.5 mg
počet destiček <50 000/mm3), aktivní vředová gastrointestinální choroba, nedávné intrakraniální krvácení nebo stav krátce po operaci mozku, páteře nebo očí a u zvláštních skupin pacientů, jak je uvedeno níže.
Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e.g. platelet count <50,000/mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below.
Klinicky významné nezávažné krvácení se objevilo u 5 (0,3 %)
Clinically relevant non major bleeding occurred in 5 (0.3%) fondaparinux patients and 8 (0.5%) placebo patients.
• zrudnutí
Elimination
• jestliže máte onemocnění ledvin;
• if you have kidney disease
83,4 % (p<0,001)], rozšíření symptomatické tromboflebitidy [4 (0,3 %) vs. 51 (3,4 %); snížení relativního rizika 92,2 % (p<0,001)], rekurence symptomatické tromboflebitidy [5 (0,3 %) vs. 24 (1,6 %); snížení relativního rizika 79,2 % (p<0,001)].
The incidence of each thromboembolic component of the primary outcome was also significantly reduced in fondaparinux patients as follows: symptomatic PE [0 (0%) vs 5 (0.3%) (p=0.031)], symptomatic DVT [3 (0.2%) vs 18 (1.2%); relative risk reduction 83.4% (p<0.001)], symptomatic superficial-vein thrombosis extension [4 (0.3%) vs 51 (3.4%); relative risk reduction 92.2% (p<0.001)], symptomatic superficial-vein thrombosis reoccurrence [5 (0.3%) vs 24 (1.6%); relative risk reduction 79.2% (p<0.001)].
• jestliže jste si všiml(a), že roztok obsahuje jakékoli částečky nebo změnil barvu
• if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured
Návod k použití
INSTRUCTIONS ON USE
Co přípravek Arixtra obsahuje • Léčivou látkou je fondaparinuxum natricum 2,5 mg v 0,5 ml injekčního roztoku.
What Arixtra contains • The active substance is 2.5 mg fondaparinux sodium in 0.5 ml solution for injection
arixtra 5 mg
INFORMATION IN BRAILLE arixtra 5 mg
Incidence úmrtí/re-IM k 30. dni byla významně snížena z 11,1 % v kontrolní skupině na 9,7 % ve skupině pacientů užívajících fondaparinux (poměr rizik 0,86; 95% IS; 0,77; 0,96; p= 0,008).
The incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 11.1% for the control group to 9.7% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.86, 95% CI, 0.77, 0.96, p = 0.008).
- jste krátce po operaci mozku, míchy nebo očí;
· recent surgery on the brain, spine or eye
arixtra 2,5 mg
INFORMATION IN BRAILLE arixtra 2.5 mg
Velké komplikace v místě žilního přístupu
Major vascular access site complications
Vzácné: erytematózní vyrážka, svědění
Rare: rash erythematous, pruritus
Poškození jater - Po podání jednorázové subkutánní dávky fondaparinuxu jedincům se středně těžkým jaterním poškozením (typu B dle Child-Pughovy klasifikace) došlo ve srovnání s osobami s normální jaterní funkcí ke snížení Cmax a AUC celkového (tj.
Hepatic impairment - Following a single, subcutaneous dose of fondaparinux in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Category B), total (i.e., bound and unbound) Cmax and AUC were decreased by 22% and 39%, respectively, as compared to subjects with normal liver function.
kritérií, která se objevila do 9. dne včetně, činila ve fázi III studií se STEMI 1,1 % (fondaparinux) oproti 1,4 % (kontrolní přípravek [UFH/placebo]).
The incidence of adjudicated major bleeding was 2.1% (fondaparinux) vs. 4.1% (enoxaparin) up to and including Day 9 in the Phase III UA/NSTEMI study, and the incidence of adjudicated severe haemorrhage by modified TIMI criteria was 1.1% (fondaparinux) vs. 1.4% (control [UFH/placebo]) up to and including Day 9 in the Phase III STEMI study.
• snížení hladiny draslíku v krvi
• reduction in potassium in your blood
• zvýšení počtu krevních destiček (krevní tělíska nezbytná pro srážlivost krve)
• high number of platelets (blood cells necessary for blood clotting)
phodnota
MedDRA
Jak se přípravek Arixtra používá
How to use Arixtra
Méně časté: krvácení (epistaxe, gastrointestinální krvácení, hemoptýza, hematurie, hematom), trombocytopenie, purpura, trombocytémie, poruchy krevních destiček, koagulační poruchy
Common: post-operative haemorrhage, anaemia Uncommon: bleeding (epistaxis, gastrointestinal, haemoptysis, haematuria, haematoma) thrombocytopenia, purpura, thrombocythaemia, platelet abnormal, coagulation disorder
Méně časté: nauzea, zvracení
Uncommon: nausea, vomiting
• injekční stříkačka s oranžovým pístem a manuálním bezpečnostním systémem.
• syringe with orange plunger and a manual safety system.
Přibližně 40 % pacientů mělo mírné renální poškození (clearance kreatininu ≥ 50 až < 80 ml/min) a přibližně 17 % pacientů mělo středně závažné renální poškození (clearance kreatininu ≥ 30 až < 50 ml/min).
Approximately 40% and 17% of patients had mild (creatinine clearance ≥50 to <80 ml/min) or moderate (creatinine clearance ≥30 to <50 ml/min) renal impairment, respectively.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje fondaparinuxum natricum 10 mg v 0,8 ml roztoku pro injekce.
Each pre-filled syringe contains 10 mg of fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection.
Během terapie hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) bylo u pacientů, kteří dostávali fondaparinux 5 mg (tělesná hmotnost <50 kg), fondaparinux 7,5 mg (tělesná hmotnost 50 - 100 kg včetně) a fondaparinux 10 mg (tělesná hmotnost >100 kg) jednou denně v dávce upravené podle tělesné hmotnosti dosaženo shodných výsledků napříč všemi hmotnostními kategoriemi.
In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight <50 kg), 7.5 mg (body weight 50-100 kg inclusive) and 10 mg (body weight >100 kg) once daily, the body weight-adjusted doses provide similar exposure across all body weight categories.
• injekční stříkačka s oranžovým pístem a automatickým bezpečnostním systémem
• syringe with a orange plunger and an automatic safety system
Podávání fondaparinuxu by však mělo být zváženo u pacientů s těžkým poškozením jater kvůli zvýšenému riziku krvácení z důvodu nedostatku koagulačních faktorů (viz bod 4.2).
However, the use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Arixtra 7,5 mg/0,6 ml je dostupná v balení po 2, 7, 10 a 20 předplněných injekčních stříkačkách.
Arixtra 7.5 mg/0.6 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Jak přípravek Arixtra uchovávat
How to store Arixtra
Při podávání v indikaci prevence VTE, by látky, které mohou zvyšovat riziko krvácení, neměly být podávány současně s fondaparinuxem.
For prevention of VTE- Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with fondaparinux.
U pacientů s clearance kreatininu v rozmezí od 20 do 50 ml/min je třeba dávku snížit na 1,5 mg jednou denně (viz body 4.2 a 5.2).
The dose should be reduced to 1.5 mg once daily in patients with creatinine clearance in the range of 20 to 50 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).
U pacientů s clearance kreatininu v rozmezí od 20 do 50 ml/min by měla být dávka snížena na 1,5 mg jedenkrát denně (viz body 4.4 a 5.2).
The dose should be reduced to 1.5 mg once daily in patients with creatinine clearance in the range of 20 to 50 ml/min (see sections 4.4 and 5.2).
Přípravek Arixtra je čirý a bezbarvý až nažloutlý injekční roztok.
What Arixtra looks like and contents of the pack Arixtra is a clear and colourless to slightly yellow solution for injection.
Podávání fondaparinuxu by mělo být zváženo u pacientů s těžkým poškozením jater kvůli zvýšenému riziku krvácení z důvodu nedostatku koagulačních faktorů (viz bod 4.2).
The use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
až 4 dny při 1,3násobném vzestupu Cmax a AUC.
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
• snížení počtu krevních destiček (krevní tělíska nezbytná pro srážlivost krve)
• low number of platelets (blood cells necessary for blood clotting)
Arixtra 5mg/0,4 ml je dostupná v balení po 2, 7, 10 a 20 předplněných injekčních stříkačkách.
Arixtra 5 mg/0.4 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Vzácné: bolest břicha, dyspepsie, gastritida, zácpa, průjem
Uncommon: nausea, vomiting Rare: abdominal pain, dyspepsia, gastritis, constipation, diarrhoea
Arixtra 10 mg/0,8 ml je dostupná v balení po 2, 7, 10 a 20 předplněných injekčních stříkačkách.
Arixtra 10 mg/0.8 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Vzácné: bolest na hrudi, únava, návaly horka, bolest dolních končetin, genitální otok, zrudnutí kůže, synkopa
Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital, flushing, syncope
• injekční stříkačka se žlutým pístem a manuálním bezpečnostním systémem.
• syringe with yellow plunger and a manual safety system.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Fondaparinux je určen pouze k subkutánnímu podání.
Fondaparinux is intended for subcutaneous use only.
• injekční stříkačka s modrým pístem a automatickým bezpečnostním systémem
• syringe with a blue plunger and an automatic safety system
Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u dospělých pacientů podstupujících břišní operaci, u kterých se předpokládá vysoké riziko tromboembolických komplikací, jako jsou např.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery
Přibližně 40 % pacientů mělo mírné renální poškození (clearance kreatininu ≥50 až <80 ml/min) a přibližně 14 % pacientů mělo středně závažné renální poškození (clearance kreatininu ≥30 až <50
Approximately 40% and 14% of patients had mild (creatinine clearance ≥50 to <80 ml/min) or moderate (creatinine clearance ≥30 to <50 ml/min) renal impairment, respectively.
Fondaparinux by měla být u starších pacientů podávána s opatrností (viz bod 4.2).
Fondaparinux should be used with caution in elderly patients (see section 4.2).
U pacientů podstupujících primární PCI byla incidence trombu vodícího katetru související s léčbou 1,2 % ve skupině s fondaparinuxem oproti 0 % v kontrolní skupině.
In subjects undergoing primary PCI the incidence of adjudicated guiding catheter thrombus was 1.2% vs 0% in fondaparinux vs. control subjects, respectively.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje fondaparinuxum natricum 7,5 mg v 0,6 ml roztoku pro injekce.
Each pre-filled syringe contains 7.5 mg of fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection.
• Léčba tromboflebitidy - Zatím nejsou žádné dostupné klinické údaje týkající se užití fondaparinuxu k léčbě tromboflebitidy u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg, proto se fondaparinux k léčbě tromboflebitidy u těchto pacientů nedoporučuje (viz bod 4.2).
• Treatment of superficial-vein thrombosis - There are no clinical data available for the use of fondaparinux for the treatment of superficial-vein thrombosis in patients with body weight less than 50kg.
Těžké poškození jater
Severe hepatic impairment
• dušnost
• breathlessness
• fondaparinuxum natricum 5 mg v 0,4 ml injekčního roztoku
• 5 mg fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection
Pediatrická populace
Special populations
• injekční stříkačka se žlutým pístem a automatickým bezpečnostním systémem
• syringe with a yellow plunger and an automatic safety system
• injekční stříkačka s modrým pístem a manuálním bezpečnostním systémem.
• syringe with blue plunger and a manual safety system.
- žaludeční vřed, - krvácivé onemocnění, - čerstvé krvácení do mozku (nitrolební krvácení),
· recent bleeding into the brain (intracranial bleeding)
Vzácné: alergické reakce (včetně velmi vzácně hlášených případů angioedému,
Immune system disorders Rare: allergic reaction (including very rare reports of angioedema, anaphylactoid/anaphylactic reaction)
• fondaparinuxum natricum 7,5 mg v 0,6 ml injekčního roztoku
• 7.5 mg fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection
Doporučená dávka je 2,5 mg jedenkrát denně.
The recommended dose is 2.5 mg once a day, injected at about the same time each day.
Děti - Použití fondaparinuxu k prevenci žilních tromboembolických příhod (VTE) nebo k léčbě trombózy povrchových žil nebylo u této populace hodnoceno.
Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population for the prevention of VTE or for the treatment of superficial vein thrombosis.
• jestliže máte závažné onemocnění jater;
• if you have severe liver disease
po operaci byl srovnáván s enoxaparinem 40 mg jedenkrát denně se začátkem podávání 12 hod.
Fondaparinux 2.5 mg once daily started 6-8 hours postoperatively was compared with enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, or 30 mg twice daily started 12-24 hours after surgery.
Vzácné: bolest břicha
Rare: abdominal pain
- 1407 pacientů podstupujících břišní operaci léčených nejvýše 9 dnů - 425 pacientů s interním onemocněním, kteří byli léčeni pro riziko tromboembolických komplikací až 14 dnů - 10 057 pacientů léčených pro UA nebo NSTEMI ACS - 6 036 pacientů léčených pro STEMI ACS
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in: - 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days - 327 patients undergoing hip fracture surgery treated for 3 weeks following an initial prophylaxis of 1 week - 1,407 patients undergoing abdominal surgery treated up to 9 days - 425 medical patients who are at risk for thromboembolic complications treated up to 14 days - 10,057 patients undergoing treatment of UA or NSTEMI ACS - 6,036 patients undergoing treatment of STEMI ACS.
Ochranný kryt jehly předplněné injekční stříkačky může obsahovat suchou přírodní latexovou gumu, která může u osob citlivých na latex vyvolat alergickou reakci.
The needle shield of the pre-filled syringe may contain dry natural latex rubber that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje fondaparinuxum natricum 5 mg v 0,4 ml roztoku pro injekce.
Each pre-filled syringe contains 5 mg of fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection.
Parenterální roztok má být před podáním vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částečky látky a nemá změněnou barvu.
Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Ochranný kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní latexovou gumu, která může u osob citlivých na latex vyvolat alergickou reakci.
The needle shield of the pre-filled syringe contains dry natural latex rubber that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka (0,8 ml) obsahuje fondaparinuxum natricum 10 mg .
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.8 ml) contains 10 mg fondaparinux sodium.
• kašel
• headache
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Riziko krvácení zvyšuje současné podávání fondaparinuxu a látek, které mohou zvyšovat riziko hemorhagií (viz bod 4.4).
Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4).
Jedna předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) obsahuje fondaparinuxum natricum 2,5 mg.
Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg of fondaparinux sodium.
Roztok je čirá a bezbarvá až nažloutlá kapalina.
The solution is a clear and colourless to slightly yellow liquid.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Arixtra 7,5 mg/0,6 ml injekční roztok, předplněná injekční stříkačka
Arixtra 7.5 mg/0.6 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Ochranný kryt jehly odložte.
Discard the needle shield.
Ochranný kryt jehly obsahuje latex, který může u osob citlivých na latex vyvolat alergické reakce.
The syringe needle shield contains latex that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
• Léčba UA/NSTEMI a STEMI - Fondaparinux by neměl být podáván pacientům s clearance kreatininu < 20 ml/min (viz bod 4.3).
• Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/min (see section 4.3).
Vzácné: alergická reakce
May cause severe allergic reactions.
• Prevence VTE - Fondaparinux by neměl být užíván u pacientů s clearance kreatininu <20 ml/min (viz bod 4.3).
• Prevention of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
U těchto pacientů by fondaparinux měl být podáván s opatrností (viz bod 4.2).
Fondaparinux should be used with caution in these patients (see section 4.2).
Jedna předplněná injekční stříkačka (0,3 ml) obsahuje fondaparinuxum natricum 1,5 mg.
Each pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg of fondaparinux sodium.
Cévní poruchy
Haemorrhage
NÁZEV PŘÍPRAVKU Arixtra 10 mg/0,8 ml injekční roztok, předplněná injekční stříkačka
Arixtra 10 mg/0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Injekční stříkačka s automatickým bezpečnostním systémem
Syringe with an automatic needle protection system
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka (0,6 ml) obsahuje fondaparinuxum natricum 7,5 mg .
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.6 ml) contains 7.5 mg fondaparinux sodium.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
Návod na aplikaci pacientem je uveden v příbalové informaci.
Instruction on self-administration by subcutaneous injection is included in the Package Leaflet.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
U pacientů, u kterých zpočátku nebyla provedena reperfúze, byla incidence úmrtí/re-IM k 30. dni signifikantně snížena z 15 % v kontrolní skupině na 12,1 % ve skupině dostávající fondaparinux (poměr rizik 0,79; 95 % IS, 0,65; 0,97, p = 0,023).
Day 30 was significantly reduced from 15% for the control group to 12.1% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.65;0.97, p = 0.023).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Arixtra 10 mg/0,8 ml injekční roztok fondaparinuxum natricum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 10 mg/0.8 ml solution for injection fondaparinux sodium
Méně časté: anémie, trombocytopenie Vzácné: jiné krvácení (jaterní, retroperitoneální, nitrolební/nitromozkové), trombocytémie
Rare: other bleeding (hepatic, retroperitoneal, intracranial/intracerebral), thrombocythaemia
Příbalová informace: informace pro uživatele Arixtra 5 mg/0,4 ml injekční roztok Arixtra 7,5 mg/0,6 ml injekční roztok Arixtra 10 mg/0,8 ml injekční roztok fondaparinuxum natricum
Arixtra 7.5 mg/0.6 ml solution for injection Arixtra 10 mg/0.8 ml solution for injection fondaparinux sodium
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arixtra používat Nepoužívejte přípravek Arixtra:
What you need to know before you use Arixtra
Injekční stříkačka s manuálním bezpečnostním systémem
Syringe with a manual needle protection system
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Arixtra 7,5 mg/0,6 ml injekční roztok fondaparinuxum natricum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 7.5 mg/0.6 ml solution for injection fondaparinux sodium
• mdloba.
• coughing
NÁZEV PŘÍPRAVKU Arixtra 1,5 mg/0,3 ml injekční roztok, předplněná injekční stříkačka
Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe.
V randomizované dvojitě zaslepené studii bylo léčeno 737 pacientů fondaparinuxem 2,5 mg jedenkrát denně po 7 +/- 1 dnů následujících po operaci fraktury kyčle.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing hip fracture surgery treated for up to 24 days following an initial prophylaxis of 1 week In a randomised double-blind clinical trial, 737 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily for 7 +/- 1 days following hip fracture surgery.
• úzkost nebo zmatenost • bolest hlavy
• anxiety or confusion