natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vzhledem k potenciálu prodloužit QT interval má být Ketek užíván s opatrností u pacientů s ischemickou chorobou srdeční, s anamnézou komorových arytmií, nekorigované hypokalémie a/nebo hypomagnezémie nebo bradykardie (< 50 p/min.
Due to a potential to increase the QT interval, Ketek should be used with care in patients with coronary heart disease, a history of ventricular arrhythmias, uncorrected hypokalaemia and/or hypomagnesaemia, or bradycardia (<50 bpm), during concomitant administration of Ketek with QT interval prolonging agents, or in patients concomitantly treated with potent CYP 3A4 inhibitors such as protease inhibitors or azole antifungals (e.g. ketoconazole, fluconazole) (see sections 4.3 and 4.5).
Zmatenost, halucinace
Arthralgia, myalgia
Je nutné vyhnout se současnému perorálnímu podání midazolamu a přípravku Ketek.
Oral administration of midazolam concomitantly with Ketek should be avoided.
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Blood and the lymphatic system disorders
Závratě, bolesti hlavy, porucha chuti
pain, flatulence constipation
Průměrných hodnot minimálních plazmatických koncentrací v rovnovážném stavu v rozmezí 0,04 a 0,07 mg/l je dosaženo během 3- 4 dnů při dávkovém režimu 800 mg 1x denně.
Mean steady-state trough plasma concentrations of between 0.04 and 0.07 mg/l are reached within 3 to 4 days with once-daily dosing of telithromycin 800 mg. At steady-state AUC is approximately 1.5 fold increased compared to the single dose.
Psychiatrické poruchy
-Hepatic impairment
• sachinavir (k léčbě HIV) - jakékoli léčivé přípravky, obsahující některou z následujících účinných látek:
- other medicines containing any of the following active substances:
Kombinace by měla
The combination should be used with caution.
Distribuce
Absorption
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích III.
Diarrhoea, nausea and dizziness were the most commonly reported adverse reactions in phase III clinical trials.
- zácpa, ztráta chuti k jídlu (anorexie) - zánět v ústech, ústní kvasinková infekce (kandidová infekce)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) or rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - constipation, loss of appetite (anorexia) - inflammation in the mouth, fungal infection in the mouth (Candida infection)
Je zvlášť důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud užíváte: - léčivé přípravky obsahující fenytoin a karbamazepin (léčba epilepsie) - rifampicin (antibiotikum) - fenobarbital nebo třezalku tečkovanou (rostlinné přípravky používané k léčbě mírných depresí) - léčivé přípravky jako takrolimus, cyklosporin a sirolimus (při transplantaci orgánů)
It is important to tell your doctor if you are taking: - medicines containing phenytoin, and carbamazepine (for epilepsy)
Porucha funkce ledvin
-Renal impairment
Makrogol 8000
>8 mg/l
Běžně citlivé mikroorganismy Aerobní grampozitivní mikroorganismy Staphylococcus aureus citlivý k methicilinu (MSSA)* Streptococcus pneumoniae* rod Streptococcus
Staphylococcus aureus methicillin susceptible (MSSA)*
Pokud se u vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte užívat Ketek
If any of these undesirable effects are troublesome, severe, or do not wear off as treatment goes on,
Navíc může telithromycin také blokovat tvorbu ribozomálních podjednotek 30S a 50S.
Furthermore, telithromycin is able to block the formation of the
- Pediatrická populace
Special populations
Mechanismus rezistence
Resistance
Kojení
Eczema
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát
Moraxella catarrhalis
Avastin je v EU registrován od 12. ledna 2005.
Avastin has been authorised in the EU since 12 January 2005.
Kromě toho nedošlo k žádnému přínosu ve smyslu celkového přežití.
In addition, there was no benefit in terms of overall survival.
Žadatel požádal o přezkoumání tohoto stanoviska.
The applicant requested a re-examination of the opinion.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Avastin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full European Public Assessment Report for Avastin can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hlavním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití (jak dlouho pacienti žili) a přežití bez progrese (jak dlouho pacienti žili, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo).
The main measures of effectiveness were overall survival (how long the patients lived) and progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Co je Avastin?
What is Avastin?
Přestože došlo ke zlepšení přežití bez progrese, nebylo možné považovat ho za klinicky významné kvůli omezenosti metod, jež jsou k dispozici k měření velikosti nádorů mozku.
Although there was an improvement in progression-free survival, it could not be considered clinically relevant because of limitations in the methods available to measure the size of brain tumours.
Změna se týkala rozšíření indikace o léčbu glioblastomu (agresivního typu rakoviny mozku).
The change concerned an extension of indication to add treatment of glioblastoma (an aggressive type of brain cancer).
Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie přípravku Avastin, která zahrnovala 921 pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem.
The company presented the results from one main study with Avastin involving 921 patients with newly diagnosed glioblastoma.
Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Toto zamítnutí nemá vliv na použití přípravku Avastin v jeho schválených indikacích.
There are no consequences on the use of Avastin in its authorised indications.
Používá se v kombinaci s dalšími chemoterapeutiky (léky používanými k léčbě rakoviny) k léčbě určitých typů těchto nádorových onemocnění: rakovina tračníku a konečníku (tlustého střeva), rakovina prsu, rakovina plic, rakovina ledvin, rakovina vaječníku, rakovina vejcovodu nebo pobřišnice (membrána, která vystýlá břišní dutinu).
It is used, in combination with other chemotherapy medicines (medicines to treat cancer), to treat certain types of the following cancers: cancer of the colon or rectum (large intestine); breast cancer; lung cancer; kidney cancer; cancer of the ovary; cancer of the fallopian tube or the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP přezkoumal své původní stanovisko a dne 22. září 2014 potvrdil zamítnutí registrace.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 September 2014.
Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Avastin k léčbě jiných druhů rakoviny?
What is happening with Avastin for treatment of other cancers?
Dne 22. května 2014 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko, v němž doporučil zamítnutí změny registrace léčivého přípravku Avastin.
On 22 May 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Avastin.
V době vydání původního doporučení výbor CHMP poznamenal, že účinnost přípravku Avastin v kombinaci s radioterapií a temozolomidem nebyla dostatečně prokázána.
At the time of the initial recommendation the CHMP noted that the effectiveness of Avastin in combination with radiotherapy and temozolomide had not been sufficiently demonstrated.
Společnost informovala výbor CHMP, že toto zamítnutí nemá žádné důsledky pro pacienty s glioblastomem, kterým je v současné době přípravek Avastin podáván v rámci klinických studií: pacientům se bude přípravek Avastin dále podávat v již probíhajících i budoucích klinických studiích.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients with glioblastoma receiving Avastin in clinical trials: patients will continue to receive Avastin in the on-going and future clinical trials.
Zamítnutí změny registrace přípravku Avastin (bevacizumab)
Refusal of a change to the marketing authorisation for Avastin (bevacizumab)
Výbor CHMP proto zastával v dané době názor, že přínosy přípravku Avastin v rámci léčby nově diagnostikovaného glioblastomu nepřevyšují jeho rizika.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Avastin in the treatment of newly diagnosed glioblastoma did not outweigh its risks.
Přípravek Avastin se měl rovněž používat k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem, v kombinaci s radioterapií (léčbou ozařováním) a temozolomidem (dalším protinádorovým lékem).
Avastin was also expected to be used to treat adult patients with newly diagnosed glioblastoma in combination with radiotherapy (treatment with radiation) and temozolomide (another cancer medicine).
Během přezkoumání výbor CHMP znovu posoudil údaje, které společnost předložila, a potvrdil své stanovisko, že přínosy přípravku Avastin u nově diagnostikovaného glioblastomu nebyly dostatečně prokázány.
During the re-examination, the CHMP looked again at the data from the company and confirmed its opinion that the benefits of Avastin had not been sufficiently demonstrated in newly diagnosed glioblastoma.
faktor VFEG, zabrání rakovinným buňkám, aby si vytvořily svůj vlastní zdroj krevního zásobení, což vede k nedostatečnému přísunu kyslíku a živin do nádoru a pomáhá to zpomalit jeho růst.
By attaching to VEGF, Avastin stops cancer cells from developing their own blood supply and starves them of oxygen and nutrients, helping to slow down the growth of the cancer.
Na co měl být přípravek Avastin používán?
What was Avastin expected to be used for?
Avastin je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku bevacizumab.
Avastin is a cancer medicine that contains the active substance bevacizumab.
Pacientům se v této studii podával buď přípravek Avastin, nebo placebo (neúčinný přípravek) jako doplněk k léčbě pomocí radioterapie a temozolomidu.
In the study, patients received Avastin or placebo (a dummy treatment) in addition to treatment with radiotherapy and temozolomide.
Jaké byly hlavní důvody, které vedly výbor CHMP k zamítnutí změny registrace?
What were the CHMP's main concerns that led to the refusal of the change to the marketing authorisation?
Léčivá látka přípravku Avastin, bevacizumab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala vaskulární endoteliální růstový faktor (VEFG), bílkovinu kolující v krvi, která podněcuje růst krevních cév, a aby se na ni navázala.
The active substance in Avastin, bevacizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein), that has been designed to recognise and attach to vascular endothelial growth factor (VEGF), a protein that
Jak by měl přípravek Avastin působit?
How is Avastin expected to work?
Jaké jsou důsledky tohoto zamítnutí pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Avastin podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Výbor CHMP tudíž doporučil zamítnutí změny registrace.
Hence, the CHMP recommended that the change to the marketing authorisation be refused.
Výbor CHMP proto trval na svém předchozím doporučení změnu registrace zamítnout.
Therefore, the CHMP maintained its previous recommendation that the change to the marketing authorisation be refused.
--1 Prasečí cirkovirus typ 2 ORF2 podjednotkový antigen: nejméně 4,5 log2 ELISA jednotek* * Titr protilátek získaný podle potenčního testu na kuřatech in vivo
--1 Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen ≥4.5 log2 ELISA units* * Antibody titre obtained according to the in vivo potency test in chickens
„Nedávný” zde znamená mezi 12 hodinami a 10 dny.
“Recent” here means between 12 hours and 10 days.
Navíc:
In addition:
Všechny druhy balení nemusí být v prodeji
Not all pack sizes may be marketed
Diovan zapijte sklenicí vody.
Swallow Diovan with a glass of water.
Další informace pro zvláštní populace
Additional information on special populations
Starší pacienti Úprava dávkování u starších pacient není požadována.
Elderly No dose adjustment is required in elderly patients.
Tato opat ení pomáhají chránit životní prostedí.
These measures will help to protect the environment.
Pr m rný faktor kumulace je p ibližn 1,7.
The average accumulation factor is about 1.7.
U pacient se srde ním selháním:
In heart failure patients:
• problémy s dýcháním nebo polykáním
• difficulty in breathing or swallowing
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek [Doplní se národní údaje] 6.2 Inkompatibility [Doplní se národní údaje] 6.3 Doba použitelnosti [Doplní se národní údaje] 6.4 Zvláštní opat ení pro uchovávání [Doplní se národní údaje] 6.5 Druh obalu a velikost balení [Doplní se národní údaje] 6.6 Zvláštní opat ení pro likvidaci p ípravku Žádné zvláštní požadavky.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Maximální dávka sledovaná v klinických hodnoceních
Maximum dose studied in clinical trials
Jestliže jste neš astnou náhodou užili mnoho tablet, kontaktujte svého léka e, lékárníka nebo nemocnici.
If you have accidentally taken too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or hospital.
Recentní infarkt myokardu
Recent myocardial infarction
Kone ná dávka závisí na tom, kolik Vy, jako individuální pacient, jste schopen snést.
The final dose depends on what you as an individual patient can tolerate.
Pr m rná doba sledování byla tém dva roky.
The mean duration of follow-up was nearly two years.
Dávka by m la být upravována na základ odpov di krevního tlaku.
The dose should be adjusted based on blood pressure response.
Základní terapie zahrnovala inhibitory ACE (93 %), diuretika (86 %), digoxin (67 %) a beta blokátory (36 %).
Baseline therapy included ACE inhibitors (93%), diuretics (86%), digoxin (67%) and beta blockers (36%).
Pr m rná denní dávka Diovanu ve studii Val-HeFT byla 254 mg.
The mean daily dose of Diovan in Val-HeFT was 254 mg.
• [Údaje o podmínkách skladování - Doplní se národní údaje]
• [Storage conditions statements - To be completed nationally]
Pokud dojde k hypotenzi, ml by pacient být uložen do pozice lehu na zádech a mla by být provedena korekce krevního objemu.
If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position and blood volume correction should be undertaken.
Bez ohledu na lé bu byla nižší mortalita ve skupin pacient lé ených beta blokátorem, což nazna uje, že byl v této studii dosažen známý p ínos beta blokátoru v této populaci.
Irrespective of treatment, mortality was lower in the group of patients treated with a beta blocker, suggesting that the known beta blocker benefit in this population was maintained in this trial.
Maximální denní dávka podaná v klinických studiích byla 320 mg v rozd lených dávkách.
The maximum daily dose administered in clinical trials is 320 mg in divided doses.
• jestliže jste alergický/á (p ecitliv lý/á) na valsartan nebo na kteroukoli další složku Diovanu uvedenou na konci této p íbalové informace.
• if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Diovan listed at the end of this leaflet.
Tyto nežádoucí ú inky se mohou vyskytovat v ur itých etnostech, které jsou definovány následovn : velmi asté: vyskytují se u více než 1 uživatele z 10 asté: vyskytují se u 1 až 10 uživatel ze 100 mén asté: vyskytují se u 1 až 10 uživatel z 1000 vzácné: vyskytují se u 1 až 10 uživatel z 10 000 velmi vzácné: vyskytují se u mén než 1 uživatele z 10 000 není známo: z dostupných údaj nelze ur it etnost
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Dosp lí pacienti po recentním srde ním infarktu: Po srde ním infarktu je obvykle lé ba zahájena již po 12 hodinách, obvykle nízkou dávkou 20 mg dvakrát denn .
Adult patients after a recent heart attack: After a heart attack the treatment is generally started as early as after 12 hours, usually at a low dose of 20 mg twice daily.
O trochu vyšší systémová expozice valsartanu byla pozorována u n kterých starších osob v porovnání s mladšími osobami; p esto tento fakt nemá žádnou klinickou signifikanci.
A somewhat higher systemic exposure to valsartan was observed in some elderly subjects than in young subjects; however, this has not been shown to have any clinical significance.
Proto není kombinace valsartanu s inhibitory ACE doporu ena.
Therefore, the combination of valsartan with an ACE inhibitor is not recommended.
V jiné klinické studii zahrnující 300 pediatrických pacient od 6 do 18 let, byli vhodní pacienti randomizováni tak, aby dostávali valsartan nebo enalapril po dobu 12 týdn .
In another clinical study involving 300 hypertensive paediatric patients 6 to 18 years of age, eligible patients were randomized to receive valsartan or enalapril tablets for 12 weeks.
Pr m rná absolutní biologická dostupnost je 23 % u tablet a 39% u formy roztoku.
Mean absolute bioavailability is 23% and 39% with tablets and solution formulation, respectively.
Hodnoty AUC a Cmax valsartanu jsou tém úm rné rostoucí dávce v rozsahu klinického dávkování (40 až 160 mg dvakrát denn ).
AUC and Cmax values of valsartan are almost proportional with increasing dose over the clinical dosing range (40 to 160 mg twice a day).
Pacienti byli randomizováni b hem 12 hodin až 10 dní po vzniku symptom infarktu myokardu k lé b valsartanem, kaptoprilem nebo kombinací obou.
Patients were randomised within 12 hours to 10 days after the onset of myocardial infarction symptoms to valsartan, captopril, or the combination of both.
Konzistentní výsledky byli pozorovány u snížení diastolického krevního tlaku o 9,1 mm Hg a 8,5 mm Hg u valsartanu, respektive enalaprilu.
Consistent results were observed for diastolic blood pressure with reductions of 9.1 mmHg and 8.5 mmHg with valsartan and enalapril, respectively.
• jestliže je Vám mén než 18 let a užíváte v kombinaci s Divanem jiné lé ivé p ípravky, které ovliv ují renin-angiotenzin-aldosteronový systém (léky snižující krevní tlak), Váš léka Vám m že v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin a hladinu draslíku v krvi.
• if you are below 18 years of age and you take Diovan in combination with other medicines that inhibit the renin angiotensin aldosterone system (medicines that lower blood pressure), your doctor may check your kidney function and the amount of potassium in your blood at regular intervals.
Obecn byl na dávce závislý antihypertenzní ú inek valsartanu konzistentní nap í všemi demografickými podskupinami.
Overall, the dosedependent antihypertensive effect of valsartan was consistent across all the demographic subgroups.
Dosp lí pacienti s vysokým krevním tlakem: Obvyklá dávka je 80 mg denn .
Adult patients with high blood pressure: The usual dose is 80 mg daily.
Hlavním p ínosem bylo 27,5 % (95 % interval spolehlivosti: 17 až 37 %) snížení rizika pro dobu k první hospitalizaci pro srde ní selhání (13,9 % oproti 18,5 %).
The primary benefit was a 27.5% (95% CI: 17 to 37%) reduction in risk for time to first heart failure hospitalisation (13.9% vs. 18.5%).
Vytitrování na 80 mg a 160 mg dvakrát denn má být provedeno v intervalech nejmén dvou týdn na nejvyšší dávku tolerovanou pacientem.
Uptitration to 80 mg and 160 mg twice daily should be done at intervals of at least two weeks to the highest dose, as tolerated by the patient.
U klinicky stabilních pacient m že být lé ba zahájena již 12 hodin po infarktu myokardu.
In clinically stable patients, therapy may be initiated as early as 12 hours after a myocardial infarction.
Po perorálním podání samotného valsartanu je dosažena vrcholová koncentrace valsartanu v plazm za 2-4 hodiny po užití tablet a 1-2 hodiny po užití roztoku.
Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 24 hours with tablets and 1-2 hours with solution formulation.
Cílová maximální dávka je 160 mg dvakrát denn .
The target maximum dose is 160 mg twice daily.
Vysoký krevní tlak zvyšuje zát ž na srdce a tepny.
High blood pressure increases the workload on the heart and arteries.
Ve druhé studii, ve které bylo randomizováno 75 d tí od 1 do 6 let, se nevyskytlo žádné významné zvýšení jaterních transamináz nebo smrt v souvislosti s lé bou valsartanem.
In a second study in which 75 children aged 1 to 6 years were randomised, no significant liver transaminase elevations or death occurred with valsartan treatment.
M že také kombinovat Diovan s dalším lékem (nap íklad diuretikem).
He may also combine Diovan with an additional medicine (e.g. a diuretic).
Valsartan m že být podáván s dalšími terapiemi srde ního selhání.
Valsartan may be administered with other heart failure therapies.
Zdánlivá clearance valsartanu po perorálním podání je p ibližn 4,5 l/h.
The apparent clearance of valsartan following oral administration is approximately 4.5 l/h.
Nebyl zjišt n rozdíl mezi valsartanem a kaptoprilem u mortality z jakékoliv p í iny na základ v ku, pohlaví, rasy, základní lé b nebo základním onemocn ní.
There was no difference between valsartan and captopril in all-cause mortality based on age, gender, race, baseline therapies or underlying disease.
• K lé b symptomatického srde ního selhání u dosp lých pacient .
• to treat symptomatic heart failure in adult patients.
• jestliže jste lé en/a po srde ním záchvatu nebo pro srde ní selhání, je možné, že léka bude kontrolovat funkci ledvin.
• if you are treated after a heart attack or for heart failure, your doctor may check your kidney function.
Pokud nastane u pacienta symptomatická hypotenze nebo dysfunkce ledvin, m lo by být rozhodnuto o snížení dávky.
If symptomatic hypotension or renal dysfunction occur, consideration should be given to a dose reduction.
• jestliže máte závažné srdení onemocnní odlišné od srdeního selhání nebo srdeního záchvatu.
• if you have severe heart disease other than heart failure or heart attack.
Vyšší dávky nebyly studovány, a proto nejsou doporu eny.
Doses higher than those listed have not been studied and are therefore not recommended.
Nežádoucí ú inky jsou azeny podle etnosti, nej etn jší první, a podle následující konvence: velmi asté ( 1/10); asté ( 1/100 až <1/10); mén asté ( 1/1 000 až <1/100); vzácné ( 1/10 000 až <1/1 000) velmi vzácné (<1/10 000), a to v etn ojedin lých záznam .
Adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common ( 1/10); common ( 1/100 to <1/10); uncommon ( 1/1,000 to <1/100); rare ( 1/10,000 to <1/1,000) very rare (<1/10,000), including isolated reports.
U kombinace kaptoprilu a valsartanu nebyl pozorován p ídatný klinický p ínos, ale naopak bylo zvýšeno riziko nežádoucích ú ink v porovnání s lé bou jednotlivými terapiemi (viz body 4.2 a 5.1).
The combination of captopril and valsartan has shown no additional clinical benefit, instead the risk for adverse events increased compared to treatment with the respective therapies (see sections 4.2 and 5.1).