natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže jste přestala používat přípravek Preotact:
If you stop taking Preotact
Během období 28 dní lze rekonstituovaný roztok uchovávat až 7 dní při teplotě do 25°C.
During the 28-day period the reconstituted solution can be stored for up to 7 days at temperatures below 25°C.
• s nevysvětleným zvýšením hladiny kostní alkalické fosfatázy
• with unexplained elevations of bone-specific alkaline phosphatase
Před prvním použitím je nutné lék v předplněném peru Preotact smísit (postupujte dle Návodu k použití).
Before it is used for the first time, the medicine in the Preotact pre-filled pen has to be mixed (please refer to the “Instructions for use”).
• Nesmíchané předplněné pero můžete uchovávat při teplotě mezi 2-25°C.
• You can store the unmixed pre-filled pen at temperatures between 2-25°C.
Pro změnu střední hodnoty BMD u kyčle nastal 4,5 % vzrůst z počáteční hodnoty za jeden rok alendronátu ve srovnání se vzrůstem 0,1 % po jednom roce užívání placeba.
For the mean change in hip BMD, there was a 4.5% increase from baseline with one year of alendronate compared to a 0.1% decrease after one year of placebo.
Instrukce, jak používat pero, prosím čtěte v Návodu pro použití.
For instructions on how to use the pre-filled pen, please read the ”Instructions for use”..
Parathomon se metabolizuje v játrech a v menším rozsahu v ledvinách.
Parathyroid hormone is metabolised in the liver and to a lesser degree in the kidney.
• jestliže trpíte vysokými hladinami kalcia v krvi nebo jinými poruchami metabolismu kalcia a fosforu;
• if you suffer from high calcium levels in your blood or other disturbances in the calcium
Klinická účinnost Účinek na výskyt fraktur
Effect on fracture incidence
Po subkutánní dávce přípravku Preotact tvoří C-terminální fragmenty cca 60-90
Following a subcutaneous dose of Preotact, C-terminal fragments make up about 60-90% of the circulating forms of the molecule.
• - zarudnutí kůže (erytém) v místě vpichu,
• reddening of the skin (erythema) at injection site,
Hyperkalciurie
Hypercalciuria
• porucha čichu a porucha chuti.
• smell disturbance, taste disturbance.
Děti a dospívající mladiství do 18 let nesmí přípravek Preotact užívat.
Preotact should not be used in children or adolescents under 18 years old.
Nasměrujte pero jehlou vzhůru a stlačte modré injekční tlačítko až na doraz.
Point the needle straight up and press the blue injection button until it is fully depressed.
Pacientky s preexistující hyperkalciurií
Patients with pre-existing hypercalciuria
Předplněné injekční pero před smícháním:
The pre-filled pen before mixing:
Sejměte víčko z přední části přeplněného pera.
Pull the cap straight off from the front end of the pre-filled pen.
• Nasuňte vnější kryt jehly.
• Put the outer needle cover on.
V dalším léčení pacientek, které si aplikovaly Preotact, lze pokračovat podáváním bisfosfonátu pro další zvyšování kostní denzity (viz bod 5.1).
Following treatment with Preotact patients can be treated with a bisphosphonate to further increase bone mineral density (see section 5.1).
• bolesti zad,
• back pain,
Zvýšený poměr vápníku/kreatininu v moči Zvýšení hladiny vápníku v moči
Urine calcium/creatinine ratio increased Urine calcium increased
Nejsou k dispozici žádné dostupné údaje o podávání parathormonu ženám ve fertilním věku, těhotným a kojícím ženám.
There are no data available from the use of parathyroid hormone in women of childbearing potential, during pregnancy and breast feeding.
Předplněné injekční pero po smíchání:
The pre-filled pen after mixing:
Přípravek Preotact nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na předplněném peru a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use Preotact after the expiry date which is stated on the pre-filled pen and carton after EXP.
• jestliže jste podstoupila, nebo podstupujete radioterapii (léčbu ozařováním) kostí;
• if you shall have or previously have had radiation therapy to the skeleton;
Koncentrace kalcia v séru kulminují za 6 až 8 hod po aplikaci dávky a po 20 až 24 hodinách od každého podání dávky parathormonu obvykle klesají zpět na původní hodnotu.
Serum calcium concentrations reach a maximum between 6 and 8 hours post dose and normally return to baseline by 20 to 24 hours after each administration of parathyroid hormone.
U pacientek s neustupující zvýšenou hladinou kalcia v séru (nad horní hranicí normální hladiny) by se měla určit základní příčina nemoci (např. zvýšená činnost příštítných tělísek).
Patients with persistent elevated serum calcium (above the upper normal level) should be evaluated for underlying disease (e.g. hyperparathyroidism).
• Vypustit přebytečný vzduch (odvzdušnění pera)
• Release residual air (prime the pen)
Předplněné pero (po rekonstituci): Uchovávejte v chladničce (2 - 8°C).
Pre-filled pen(after reconstitution): Store in a refrigerator (2-8°C).
Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
This leaflet was last approved in MM/YYYY
Preotact byl hodnocen u pacientek s preexistující hyperkalciurií.
Preotact has been studied in patients with pre-existing hypercalciuria.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pocítíte-li závrať, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky nepominou.
If you feel dizzy, do not drive or operate any machines until you feel better.
Preklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční toxicity a lokální snášenlivosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, mutagenicity, toxicity to fertility and general reproduction, and local tolerance.
Značné zvýšení úrovně BMD kyčle (celková, krčku femuru, trochanteru) bylo pozorováno v konečném výsledku studie 1,0; 1,8 a 1,0 %, příslušně pro Preotact, vs.
Significant increases in hip BMD (total, femoral neck, trochanter) were observed at study endpoint; 1.0, 1.8 and 1.0%, respectively, for Preotact versus -1.1,0.7 and -0.6% for placebo (p<0.001).
Hydroxid sodný (pro úpravu pH )
Hydrochloric acid, dilute (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
• Stlačte žluté uvolňovací tlačítko, aby se uvolnilo modré injekční tlačítko.
• Press the yellow release button to release the blue injection button.
U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 až 80 ml/min)
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/min).
• zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi,
• increased level of alkaline phosphatase in the blood ,
• snížená svalová síla, svalové křeče, závratě,
• decreased muscle strength, muscle cramps, dizziness,
Při 24měsíčním terapeutickém výzkumu kombinace alendronátu (PaTH) byly účinky přípravku
In the 24-month alendronate combination therapy study (PaTH), the effects of Preotact on bone architecture were also evaluated using QCT.
• Uchovávejte Preotact, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Keep Preotact protected from light
• jestliže máte jiné onemocnění kostí (včetně zvýšené činnosti příštítných tělísek nebo Pagetovu nemoc); • jestliže máte vysokou hladinu alkalické fosfatázy ( enzymu, který je tvořen v organizmu: může znamenat určité medicínské známky onemocnění kostí a jater);
• if you have high levels of alkaline phosphatase (an enzyme produced by the organism; may signal certain medical conditions, related to bones and liver);
Preotact je aplikován pomocí předplněného pera.
Preotact is injected using a pre-filled pen.
Další léčivé přípravky a přípravek Preotact Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době,
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Rozpouštědlo obsahuje
The solvent contains
Preotact (100 mikrogramů parathormonu), alendronát (10 mg) nebo kombinace obou, a sledováno po 12 měsíců.
A total of 238 postmenopausal women, were randomly assigned to one of the following treatment groups; Preotact (100 micrograms parathyroid hormone), alendronate (10 mg), or the combination of both, and followed for 12 months.
Po rekonstituci jedna dávka 71,4 mikrolitrů obsahuje 100 mikrogramů hormonum parathyroidum
After reconstitution, each dose of 71.4 microlitre contains 100 micrograms parathyroid hormone
Stlačte žluté uvolňovací tlačítko, aby se uvolnilo modré injekční tlačítko.
Press the yellow release button to release the blue injection button.
Rekonstituovaný roztok: Uchovávejte v chladničce (2 - 8°C).
Reconstituted solution: Store in a refrigerator (2-8°C).
Smíchání léku
• Mix the medicine
Po obdržení vašeho přeplněného pera je ukazatel počítadla dávek v poloze , to znamená, že přeplněné pero je plné.
When you receive your pre-filled pen the dose counter is at , to show that it is full.
• Nepoužívejte přípravek jestliže zpozorujete zakalení nebo zbarvení roztoku.
• Do not use this medicine if you notice that it became cloudy or coloured.
Zvýšení hladiny alkalické fosfatázy v krvi Anorexie
Blood alkaline phosphatase increased Anorexia
Léčivý přípravek je dodáván v předplněném peru obsahujícím dvoukomorovou zásobní vložku.
The medicinal product is supplied in a pre-filled pen containing a dual-chamber cartridge.
• Vyšroubujte jehlu.
• Screw the needle off.
• Po použití předplěné pero vraťte neprodleně do chladničky.
• Put the pre-filled pen back into the refrigerator immediately after you have used it.
Vzrůst těchto hodnot od počátečního vyšetření lumbální páteře činil 6,8 % a u krčku femuru činil 2,2 % u pacientek léčených přípravkem Preotact.
The increase from baseline in lumbar spine and femoral neck BMD was 6.8% and 2.2%, respectively in patients treated with Preotact.
Před použitím přípravku Preotact se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem jestliže:
Talk to your doctor or pharmacist before using Preotact if you:
• s těžkou poruchou funkce ledvin
• with severe renal impairment
Po rekonstituci, jedna dávka 71,4 mikrolitrů obsahuje 100 mikrogramů parathormonu.
After reconstitution, each dose of 71.4 microlitre contains 100 micrograms parathyroid hormone.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedno předplněné pero obsahuje 1,61 mg hormonum parathyroidum, to odpovídá 14 dávkám.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 1.61 mg parathyroid hormone corresponding to 14 doses.
vyskytnout až u 1 z 100 pacientek):
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
• Smíchané přeplněné pero může být uchováváno až 7 dní při pokojové teplotě, mezi 2-25°C.
• You can store the mixed pre-filled pen for up to 7 days at room temperature, between 2-25°C.
První komora obsahuje 1,61 mg parathormonu ve formě prášku a druhá komora obsahuje 1,13 ml rozpouštědla.
The first chamber contains 1.61 mg parathyroid hormone as powder and the second chamber contains 1.13 ml of solvent.
Jakmile je zásobní vložka rekonstituována, lze ji uchovávat při teplotě do 25°C po dobu až 7 dní během doby použitelnosti 28 dní.
Once the cartridge is reconstituted it can be stored below 25°C for up to 7 days during the 28 day use time.
5,52 % pro Preotact vs. 5,86 % pro placebo.
There was no significant difference between the treatment groups in the incidence of any non-vertebral clinical fracture: 5.52% for Preotact vs. 5.86% for placebo.
Porucha jater U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (celkové skóre 7 až 9 podle klasifikace
No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate hepatic impairment (total score of 7 to 9 on the Child-Pugh scale).
• monohydrát kyseliny citronové,
• citric acid monohydrate,
Při studiích prováděných u 6 mužů a 6 žen se středně těžkou jaterní poruchou bylo zjištěno mírné zvýšení asi o 20 % u plochy pod křivkou vyjadřující míru expozice organismu (AUC) při expozici parathormonu ve srovnání s příslušnou skupinou 12 osob s normální funkcí jater.
There was a modest increase of about 20% in the mean baseline corrected exposure (AUC) to parathyroid hormone in a study conducted in 6 men and 6 women with moderate hepatic impairment as compared with a matched group of 12 subjects with normal hepatic function.
• nechutenství,
• flu,
• chlorid sodný,
• sodium chloride,
Mechanismus účinku Preotact obsahuje rekombinantní lidský parathormon, který je shodný s plnou délkou řetězce 84
Preotact contains recombinant human parathyroid hormone which is identical to the full-length native 84-amino acid polypeptide.
• které mají kostní malignitu nebo metastázy v kostech • s preexistující hyperkalcémií a jinými poruchami metabolismu fosforu a kalcia
• with pre-existing hypercalcemia and other disturbances in the phosphocalcic metabolism
• - bolest hlavy,
• headache,
Dysgeuzie Parosmie
Dysgeusia
Preotact je k dispozici v baleních obsahujících 2 předplněná pera.
Preotact is available in packs of 2 pre-filled pens.
U skupiny pacientů, 8 mužů a 8 žen, s lehkou až středně těžkou ledvinovou poruchou (clearance kreatininu od 30 do 80 ml/min) se ve srovnání s příslušnou skupinou 16 osob s normální funkcí ledvin, celková expozice a Cmax parathormonu lehce zvýšily (22 % a 56 %, v témž pořadí).
The overall exposure and Cmax of parathyroid hormone were slightly increased (22% and 56%, respectively) in a group of 8 male and 8 female subjects with mild-to-moderate renal impairment (creatinine clearances of 30 to 80 ml/min) compared with a matched group of 16 subjects with normal renal function.
• - zácpa, průjem,
• constipation, diarrhoea,
• bolest rukou a nohou (končetin), • - žaludeční nevolnost, zvracení,
• stomach upset, vomiting,
Přidržujte volnou přední část předplněného pera a našroubujte jehlu nadoraz na volnou přední část
Hold on to the clear front end of the pre-filled pen and screw the needle all the way onto the clear front end of the pre-filled pen.
• Předplněné pero po smísení můžete uchovávat nejdéle 28 dní v chladničce.Nepoužívejte léčivou látku déle než 28 dní po smísení.
• You should keep the mixed pre-filled pen for maximum 28 days in the refrigerator.
Protilátky proti parathormonu
Antibodies to parathyroid hormone
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující homeostázu vápníku, hormony příštítných tělísek a analogy,
Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostatis, parathyroid hormones and analogues, ATC code: H05AA03.
• Nasměrujte pero jehlou vzhůru
• Point the needle end straight up
Zvýšený výskyt renální tubulární mineralizace, při úrovních expozice nižších než úrovně klinické expozice, se projevil u opic, které dostávaly subkutánní injekci jednou denně po dobu 6 měsíců.
In monkeys receiving daily subcutaneous doses for 6 months, there was an increased occurrence of renal tubular mineralization at exposure levels below clinical exposure levels.
Preotact je dodáván jako předplněné pero, které obsahuje zásobní vložku.
Preotact is supplied in a pre-filled pen containing a cartridge.
Studie na potkanech ukazují zvýšený výskyt osteosarkomu při dlouhodobém užívání přípravku
Studies in rats indicate an increased incidence of osteosarcoma with long-term administration of Preotact (see section 5.3).
54 let a 11,4 % > 75 let) bylo randomizováno pro podávání 100 mikrogramů/den nebo placeba s denním doplňkem kalcia (700 mg) a vitamínu D (400 IU).
A total of 2532 patients (1286 Preotact and 1246 placebo), aged 45-94 years (8.1% 45-54 years and 11.4% > 75 years), were randomised to receive 100 micrograms/day or placebo with daily calcium (700 mg) and vitamin D (400 IU) supplementation.
Rozpouštědlo
Dizziness
• Ke každému podání injekce použijte novou jehlu a po použití ji vyhoďte.Neuchovávejte nikdy předplněné pero s nasazenou jehlou.
• Use a new needle for each injection and throw the needle away after each use.
Rekonstituovaný roztok: chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na
Reconstituted solution: chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 28°C.
Infekce a infestace
Infections and infestations Uncommon
Pivotní studie byla osmnáctiměsíční, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze III (TOP)
The pivotal study was an 18-month double-blind, placebo-controlled, phase III study (TOP) of the effect of Preotact on fracture incidence in women with postmenopausal osteoporosis.
Jedno předplněné pero obsahuje 1,61 mg hormonum parathyroidum, odpovídá 14 dávkám.
Each pre-filled pen contains 1.61 mg parathyroid hormone corresponding to 14 doses.
U pacientek ve skupině léčené přípravkem Preotact došlo k relativnímu snížení rizika nové vertebrální fraktury o 61
Patients in the Preotact treatment group had a 61% relative risk reduction of a new vertebral fracture at month 18 compared to the patients in the placebo group.
Asi 71,4 % pacientek léčených parathormonem uvedlo alespoň jeden ADR. Hyperkalcémie a/nebo hyperkalciurie odráží popsané farmakodynamické účinky parthormonu v trávicím ústrojí, ledvinách a kostech.
Hypercalcemia and/or hypercalciuria reflect the known pharmacodynamic actions of parathyroid hormone in the gastrointestinal tract, the kidney, and the bone.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Preotact užívat Neužívejte přípravek Preotact:
What you need to know before you use Preotact
PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ PERO
THE PRE-FILLED PEN
• jestliže jste přecitlivělá na parathormon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Do not use Preotact • if you are allergic to parathyroid hormone or any of the other ingredients of this medicine (listed
V průběhu léčby přípravkem Preotact byla zjištěna zvýšená hladina kalcia v séru.
Elevated serum calcium was observed during Preotact treatment.
Doporučená dávka přípravku je 100 mikrogramů parathormonu podávaná jednou denně.
Posology The recommended dose is 100 micrograms of parathyroid hormone administered once-daily
- Pokud se vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Jedna zásobní vložka uvnitř předplněného pera obsahuje 1,61 mg parathormonu a 1,13 ml rozpouštědla (14 dávek).
Each cartridge inside the prefilled pen contains 1.61 mg parathyroid hormone and 1.13 ml solvent (14 doses).
Váš lékař bude kontrolovat vaši léčbu v pravidelných intervalech.
Measuring of the calcium levels in the blood and/or urine Your doctor will check your response to the treatment at regular intervals.
Způsob léčby zvýšené hladiny kalcia v séru
Management of elevated serum calcium
• s těžkou poruchou funkce jater
• with severe hepatic impairment
• kyselinu chlorovodíkovou,
• hydrochloric acid,
Způsob podání Doporučená dávka přípravku se podává jednou denně subkutánní injekcí do oblasti břicha.
The dose is administered as a subcutaneous injection into the abdomen.
U pacientek s aktivní nebo prodělanou urolithiázou by přípravek Proteact měl být užíván s opatrností.
Preotact should be used with caution in patients with active or previous urolithiasis.
• zvýšená hladina kalcia v moči,
• increased level of calcium in the urine,
Jestliže užíváte léky na srdce (digoxin, známý jako digitalis), je nutno používat přípravek Preotact se zvýšenou opatrností.
You should use Preotact with caution if you receive heart medicine (e.g. digoxin also known as digitalis).
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, 4000 Roskilde Dánsko
Langebjerg 1, 4000 Roskilde
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
1,5 hod.
The average half-life is of about 1.5 hours.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Preotact, 100 mikrogramů prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v předplněném peru hormonum parathyroidum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in a pre-filled pen Parathyroid hormone
Tvarované víčko (obsahující pryžové těsnění): Hliník.
Crimp cap (containing a rubber seal): Aluminium .The rubber seal is made of bromobutyl rubber.
Jedno předplněné pero obsahuje 1,61 mg parathormonu ve formě prášku a 1,13 ml rozpouštědla.
Each pre-filled pen contains 1.61 mg of parathyroid hormone as powder and 1.13 ml of solvent.
• chřipka, • zvýšená hladina kyseliny močové v krvi,
• increased level of uric acid in the blood,
NÁZEV PŘÍPRAVKU Preotact 100 mikrogramů prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v předplněném peru
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in a pre-filled pen.
Léčivou látkou je hormonum parathyroidum (parathormon).
What Preotact contains -The active substance is parathyroid hormone.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Preotact, 100 mikrogramů prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem hormonum parathyroidum Subkutánní podání
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection Parathyroid hormone
1,61 mg parathormonu a 1,13 ml rozpouštědla (14 dávek)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1.61 mg parathyroid hormone and 1.13 ml solvent (14 doses)
Preotact je prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v předplněném peru.
Preotact is a powder and solvent for solution for injection in a pre-filled pen.
JINÉ
Parosmia
Palpitace (bušení srdce) Gastrointestinální poruchy
Gastrointestinal disorders Very common
• máte vysokou hladinu vápníku v moči
• have a high level of calcium in your urine;
Zvláštní pozornosti je třeba v následujících případech
Caution should be exercised in
Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientek): • zvýšená hladina kalcia v krvi,
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
• Předplněné pero po smísení můžete uchovávat mimo chladničku při teplotě do 25°C až 7 dní během doby použitelnosti 28 dní.
• You can store the mixed pre-filled pen for up to 7 days outside the refrigerator (below 25°C)
Jestliže jste těhotná nebo kojíte, neužívejte Preotact.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine Do not use Preotact if you are pregnant or breast-feeding.
• Nasunout jehlu • Aplikovat denní injekci
• Take the daily injection • Store the pre-filled pen
Příbalová informace: Informace pro uživatele Preotact 100 mikrogramů prášku pro přípravu injekčního roztoku a rozpouštědlo v předplněném peru hormonum parathyroidum
Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in a pre-filled pen Parathyroid hormone
Zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi
Blood uric acid increased
Pacientkám s těžkou poruchou funkce ledvin se vzhledem k chybějícím údajům léčba přípravkem Preotact nedoporučuje (viz bod 4.3).
Preotact should therefore not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Bolest končetin
The dose counter
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION
OZNAČENÍ A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Package leaflet: Information for the user
Zvýšení hladiny vápníku v krvi
• increased level of calcium in the blood,
Tento přehled byl naposledy aktualizován v 09-2014.
This overview was last updated in 09-2014.
Další informace k přípravku Eliquis jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Further information on Eliquis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Přípravek Eliquis obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. května 2011.
Eliquis received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 May 2011.
Je dostupný ve formě tablet (2,5 mg, 5 mg).
It is available as tablets (2.5 mg, 5 mg).
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Eliquis převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Eliquis' benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Trombin hraje v procesu srážení krve klíčovou roli.
Thrombin is central to the process of blood clotting.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Eliquis?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Eliquis?