natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výstup nazvaný MACE+ (major adverse cardiac events plus) zahrnoval hospitalizace kvůli nestabilní angině pectoris navíc k výstupům MACE (akutní infarkt myokardu, mozková příhoda a kardiovaskulární úmrtí).
An endpoint called MACE+ (major adverse cardiac events plus) included hospitalisation for unstable angina in addition to the MACE endpoints (acute myocardial infarction, stroke, and CV death).
Je to proto, že vyplavení přípravku Eperzan z těla trvá delší dobu.
This is because it takes time for Eperzan to clear from your body.
Pacienti léčení albiglutidem by měli být informováni o potenciálním riziku dehydratace a měli by dodržovat opatření zabraňující vyčerpání tekutin.
Patients treated with albiglutide should be advised of the potential risk of dehydration, and take precautions to avoid fluid depletion.
Je-li Eperzan používán spolu s insulinem, musí být každý léčivý přípravek podáván samostatnou injekcí.
When using Eperzan with insulin, each medicinal product must be administered as a separate injection.
Přestaňte Eperzan používat a okamžitě se poraďte s lékařem.
Stop taking Eperzan and talk to your doctor straight away
ODSTRANĚNÍ OBOU KRYTŮ A VSTŘÍKNUTÍ PŘÍPRAVKU (KROKY 7-8) Po otočení do pozice 3 (krok 6) jsou v peru stále malé vzduchové bublinky.
REMOVING BOTH NEEDLE CAPS AND INJECTING YOUR MEDICINE (STEPS 7-8) After I turn the pen to Number 3 (Step 6), there are still some small air bubbles remaining.
9b Ihned vložte pero (i s připojenou jehlou) do nádobky na vyhození pera.
9b Immediately put the pen (with needle attached) in a container for pen disposal.
Většina pacientů s příhodou závažné hypoglykemie v klinických studiích dostávala současně derivát sulfonylmočoviny nebo insulin; žádná příhoda nevyžadovala hospitalizaci ani ukončení léčby.
Most patients with severe hypoglycaemic events in clinical studies were receiving concurrent sulphonylurea or insulin and none required hospitalisation or led to withdrawal of treatment.
Eperzan nebyl studován v kombinaci s prandiálním insulinem, s inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) ani s inhibitory kotransportéru 2 sodíku/glukózy (SGLT2).
Eperzan has not been studied in combination with prandial insulin, dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors, or sodium/glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitors.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
If you are pregnant or breast-feeding, if you think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before using this medicine.
8a Vpíchněte jehlu rovně do injekčního místa.
Step 8 Deliver injection 8a Insert needle straight into the injection site.
V případě podezření na předávkování je nutno zahájit příslušnou klinickou léčbu podle klinického stavu dané osoby.
In the event of a suspected overdose, the appropriate supportive clinical care should be instituted, as dictated by the subject's clinical status.
• Nádobku na vyhození pera.
• A container for pen disposal.
Může postihnout až 1 ze 100 osob.
It may affect up to 1 in 100 people.
Krok 3 Počkejte 30 minut
Step 3 Wait 30 minutes
Lékař může zvýšit dávku na 50 mg jednou týdně, pokud 30mg dávkou není Váš cukr v krvi dostatečně kontrolován.
Your doctor may increase your dose to 50 mg once weekly if your blood sugar is not controlled by the 30 mg dose.
NEotáčejte zásobní vložku do polohy [3] (krok 6b) před připojením jehly (krok 5).
DO NOT turn the cartridge to [3] (Step 6b) before attaching the needle (Step 5).
• Pero NESMÍ zmrznout.
• DO NOT allow the pen to freeze.
Je v pořádku, pokud jsou na povrchu tekutiny velké vzduchové bubliny.
It is okay to have large air bubbles on top of the liquid.
Albiglutid je bílkovina, jejíž hlavní předpokládanou metabolickou cestou je degradace na menší peptidy a jednotlivé aminokyseliny všudypřítomnými proteolytickými enzymy.
Albiglutide is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by ubiquitous proteolytic enzymes.
simvastatinu se snížila o 40 % a Cmax simvastatinu byla zvýšena o 18 %.
Simvastatin AUC was decreased by 40% and simvastatin Cmax was increased by 18%.
Pediatrická populace Pro pediatrické pacienty nejsou dostupné žádné farmakokinetické údaje.
Paediatric population: No pharmacokinetic data are available in paediatric patients.
Vzhledem k tomu, že albiglutid je léčivá látka založená na bílkovině albuminu, je pravděpodobné, že bude přítomna v lidském mateřském mléce.
Given that albiglutide is an albumin-based protein therapeutic agent, it is likely to be present in human milk.
Mezi pacienty randomizovanými na ostatní srovnávané přípravky byl výskyt symptomatické hypoglykemie 7 % až 33 % při použití s derivátem sulfonylmočoviny nebo insulinem a 2 % až 4 % v kombinaci bez těchto léčivých přípravků.
Among patients randomised to other comparators, the incidence of symptomatic hypoglycaemia was 7% to 33% when used with a sulphonylurea or insulin and 2% to 4% in combinations without these medicinal products.
Nežádoucí účinky hlášené podle souhrnné analýzy sedmi placebem a aktivně kontrolovaných studií fáze III během celé doby léčby jsou uvedeny v Tabulce 1.
Adverse reactions reported from a pooled analysis of seven placebo- and active-controlled phase III studies over the entire treatment period are presented in Table 1.
V kombinaci s dalšími léčivými přípravky snižujícími hladinu glukózy, včetně bazálního insulinu, jestliže jejich podávání spolu s dietou a cvičením není dostatečné pro kontrolu glykemie (dostupné údaje o různých kombinacích viz body 4.4 a 5.1).
In combination with other glucose-lowering medicinal products including basal insulin, when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control (see section 4.4 and 5.1 for available data on different combinations).
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PRO PŘEDPLNĚNÉ PERO
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
NEtřeste perem příliš intenzivně, aby se zabránilo tvorbě pěny, která může ovlivnit Vaši dávku.
DO NOT shake the pen to avoid foaming, which may affect your dose.
Po rekonstituci pokračujte v krocích uvedených v návodu k použití pro nasazení jehly, přípravu injektoru pera a podání injekce.
After reconstitution, continue to follow the steps in the instructions for use to attach the needle, prime the pen injector and administer the injection.
Eperzan nebyl studován u pacientů se závažným onemocněním gastrointestinálního traktu, včetně závažné gastroparézy, a proto se používání přípravku Eperzan u těchto pacientů nedoporučuje.
Eperzan has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including severe gastroparesis, and therefore it is not recommended in these patients.
Průměrný odhad zdánlivého distribučního objemu albiglutidu po subkutánním podání je 11 litrů.
The mean estimate of apparent volume of distribution of albiglutide following SC administration is 11 litres.
NEpoužívejte pero, pokud injekční tlačítko nevyjede.
DO NOT use the pen if the injection button does not pop out.
Nikdy nemíchejte dohromady insulin s přípravkem Eperzan.
Never mix insulin and Eperzan together.
Albiglutid je rekombinantní fúzní bílkovina skládající se ze dvou kopií sekvence 30 aminokyselin modifikovaného lidského peptidu 1 podobného glukagonu geneticky fúzovaných v sériích na lidský albumin.
Albiglutide is a recombinant fusion protein consisting of two copies of a 30-amino acid sequence of modified human glucagon-like peptide 1 genetically fused in series to human albumin.
To může působit problémy se soustředěním, můžete pociťovat závratě nebo být ospalý(á).
This can make it difficult to concentrate and make you dizzy or sleepy.
Není známo, zda se albiglutid vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is not known if albiglutide is excreted in human milk.
Z tohoto důvodu mohou pacienti potřebovat nižší dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo insulinu, aby se u nich snížilo riziko hypoglykemie (viz body 4.2 a 4.8).
Therefore, patients may require a lower dose of sulphonylurea or insulin to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.2, 4.8).
Monoterapie Jestliže dieta a cvičení nejsou dostatečné pro kontrolu glykemie u pacientů, u nichž není podávání metforminu vhodné kvůli kontraindikacím nebo nesnášenlivosti.
When diet and exercise alone do not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate due to contraindications or intolerance.
Eperzan lze podávat v jakoukoli denní dobu bez ohledu na příjem potravy.
Eperzan may be administered at any time of day without regard to meals.
“cvak”
“Click”
(peptidu podobného glukagonu 1).
Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues.
Používání agonistů receptorů GLP-1 může být spojeno s gastrointestinálními nežádoucími účinky.
Use of GLP-1 receptor agonists may be associated with gastrointestinal adverse reactions.
Používání přípravku Eperzan nevyžaduje specifické monitorování glukózy v krvi pacientem.
The use of Eperzan does not require specific blood glucose self-monitoring.
• Po zahájení léčby albiglutidem může dojít ke ztrátě tekutin zvracením, k nauzee, průjmu nebo dehydrataci.
• When initiating treatment with albiglutide, you may experience fluid loss from vomiting, nausea, diarrhoea or dehydration.
Ke kompletnímu rozpuštění dojde u 30mg pera obvykle během 2 minut, ale může trvat až 5 minut; to se ověří vizuální kontrolou nepřítomnosti částic v čirém roztoku.
Complete dissolution for the 30 mg pen usually occurs within 2 minutes but may take up to 5 minutes, as confirmed by visual inspection for a clear solution free of particles.
Jinak byl profil nežádoucích účinků u pacientů na protilátky pozitivních i negativních podobný.
Otherwise, the pattern of adverse events was generally similar for antibody positive and negative patients.
9a Vytáhněte jehlu z kůže (Obrázek U).
9a Pull the needle out of your skin (Figure U).
Expozice v rovnovážném stavu jsou dosaženy po 3 - 5 týdnech podávání jednou týdně.
Steady-state exposures are achieved following 3-5 weeks of once-weekly administration.
Průměrná denní dávka insulinu lispro byla ve 26. týdnu 31 IU a v 52. týdnu, 69 % pacientů léčených přípravkem Eperzan dostávalo 50 mg týdně.
The mean daily dose of insulin lispro at Week 26 was 31 IU, and at Week 52, 69% of patients treated with Eperzan were on 50 mg weekly.
Pero obsahuje léčivý prášek v jedné komoře a vodu v druhé komoře.
The pen has the medicine powder in one compartment and the water in another compartment.
Výsledky analýz farmakokinetiky v populaci neprokázaly žádný klinicky významný vliv pohlaví na clearance.
Based on the results of population pharmacokinetic analyses, there is no clinically relevant effect of gender on clearance.
Uběhlo-li od smíchání přípravku v kroku 2 více než 8 hodin, pero vyhoďte a použijte jiné.
If it has been more than 8 hours since the medicine was mixed in Step 2, throw away the pen and use another pen.
Lyofilizovaný prášek obsažený v peru musí být před podáním rekonstituován.
The lyophilised powder contained within the pen must be reconstituted prior to administration.
V analýze farmakokinetiky v populaci zahrnující studii fáze III u pacientů s mírnou, středně závažnou a závažnou poruchou funkce ledvin byly expozice zvýšeny přibližně o 30 až 40 % u závažné poruchy funkce ledvin ve srovnání s expozicemi pozorovanými u pacientů s diabetem typu 2 s normální funkcí ledvin.
In a population pharmacokinetic analysis including a phase III trial in patients with mild, moderate and severe renal impairment, exposures were increased by approximately 30 to 40% in severe renal impairment compared to those observed in type 2 diabetic patients with normal renal function.
Eperzan obsahuje léčivou látku albiglutid, která patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných agonisté receptoru GLP-1, jež se používají ke snížení cukru (glukózy) v krvi u dospělých s diabetem (cukrovkou) typu 2.
Eperzan contains the active ingredient albiglutide which belongs to a group of medicines called GLP-1 receptor agonists that are used to lower blood sugar (glucose) in adults with Type 2 diabetes.
Je-li dávka zmeškána o více než 3 dny, pacient má počkat a podat si až následující pravidelně naplánovanou dávku.
If it is more than 3 days after the missed dose, patients should wait and administer their next regularly scheduled weekly dose.
Reakce v místě injekce (typicky zahrnující vyrážku, erytém nebo svědění v místě injekce) se vyskytly u 15 % pacientů léčených přípravkem Eperzan ve srovnání se 7 % u jakéhokoli komparátoru a vedly k ukončení léčby u 2 % všech pacientů léčených přípravkem Eperzan.
Injection site reactions (typically including rash, erythema, or itching at the injection site) occurred in 15% of patients treated with Eperzan compared to 7% with all comparators and led to discontinuation in 2% of all patients treated with Eperzan.
Účinnost přípravku Eperzan se hodnotila v randomizované dvojitě zaslepené aktivně kontrolované 52týdenní studii u 486 pacientů s mírnou, středně závažnou a závažnou poruchou funkce ledvin nedostatečně kontrolovaných současným režimem diety a cvičení nebo jinou antidiabetickou léčbou.
The efficacy of Eperzan was evaluated in a randomised, double-blind, active-controlled 52-week study in 486 patients with mild, moderate, and severe renal impairment inadequately controlled on a current regimen of diet and exercise or other antidiabetic therapy.
NEnasazujte jehlu před krokem 5.
DO NOT attach the needle before Step 5.
Jehla musí být nasazena, aby mohl při otáčení zásobní vložky ze [2] na [3] v číselném okénku uniknout vzduch.
The needle must be attached to allow air to escape while turning the cartridge from [2] to [3] in the number window.
Riziko akutní pankreatitidy (zánětu slinivky břišní) Pankreatitida byla hlášena jako méně častý nežádoucí účinek.
Risk of acute pancreatitis (an inflamed pancreas) Pancreatitis has been reported as an uncommon side effect.
11 %), zvracení (5 % proti 4 %) a zácpa (5 % proti 4 %); většina příhod se vyskytla během prvních 6 měsíců.
Diarrhoea (13% versus 9%), nausea (12% versus 11%), vomiting (5% versus 4%), and constipation (5% versus 4%) were the most frequently reported, and the majority of events occurred within the first 6 months.
Eperzan se používá ke kontrole cukru v krvi:
Eperzan is used to help control your blood sugar, either:
Co se stane, pokud v kroku 5 nenasadím jehlu?
What if I do not attach the needle at Step 5?
Co se stane, pokud nechám pero s jehlou nasazenou (krok 5) a chci další krok dokončit mnohem později?
What if I leave my pen with the needle attached (Step 5), and then come back to finish the next step much later?
Tyto účinky byly většinou mírné a nevedly k ukončení léčby.
These events were predominately mild and did not lead to discontinuation.
Kontrola glukózy
Glucose control
Nejzávažnějším nežádoucím účinkem v klinických studiích byla akutní pankreatitida (viz bod 4.4).
The most serious adverse reaction in clinical trials was acute pancreatitis (see section 4.4).
Obrázek Q Obrázek R
Figure Q Figure R
Jsou vzácné u pacientů používajících Eperzan (mohou se vyskytnou až u 1 z 1000 pacientů).
These are rare in people taking Eperzan (may affect up to 1 in 1000 people).
Albiglutid se tvoří v buňkách Saccharomyces cerevisiae rekombinantní DNA technologií.
Albiglutide is produced in Saccharomyces cerevisiae cells by recombinant DNA technology.
• Nové pero (Obrázek A).
• A new pen (Figure A).
Aktivně kontrolovaná studie proti sitagliptinu u pacientů s diabetem typu 2 a různými stupni poruchy funkce ledvin
Active-controlled study versus sitagliptin in patients with type 2 diabetes and different degrees of renal impairment
1b Zkontrolujte dávku a dobu použitelnosti pera (Obrázek E).
1b Check dosage and expiration date on pen (Figure E).
• pálení žáhy (gastroezofageální reflux).
• heartburn (gastro-oesophageal reflux)
Albiglutid zpomaluje vyprazdňování žaludku a má potenciál ovlivňovat absorpci současně perorálně podávaných léčivých přípravků.
Albiglutide delays gastric emptying, and has the potential to impact the absorption of concomitantly administered oral medicinal products.
Můžete použít na břicho, stehno nebo horní části paže.
You can use your abdomen, thigh, or upper arm.
Prášek: lyofilizovaný bílý až žlutý prášek.
Powder: lyophilised white to yellow powder.
Váš lékař rozhodne, zda můžete Eperzan používat a vysvětlí Vám příznaky pankreatitidy (viz „Stavy, kterým je třeba věnovat zvýšenou pozornost“ bod 4).
Your doctor will decide if you can use Eperzan, and will explain the symptoms of pancreatitis (see ‘Conditions you need to look out for'
Eperzan dostalo v 8 placebem nebo aktivně kontrolovaných klinických studiích fáze III více než 2 300 pacientů.
Over 2,300 patients have received Eperzan in 8 placebo- or active-controlled phase III studies.
Přečtěte si pečlivě celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete přípravek používat včetně Uchovávání pera a Důležitých upozornění.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine, as well as all the instructions including the Pen Storage and Important Warnings.
Pneumonie se vyskytla u 2 % pacientů dostávajících Eperzan ve srovnání s 0,8 % pacientů ve všech srovnávaných skupinách.
Pneumonia occurred in 2% of patients receiving Eperzan compared to 0.8% of patients in the all comparators group.
1c Zkontrolujte, zda je v okénku pera číslice [1] (Obrázek F).
1c Check that the pen has a [1] in the number window (Figure F).
Obrázek K DŮLEŽITÉ: Ujistěte se, že neotočíte pero na [3] dokud jste nanasadil(a) jehlu v kroku 5.
IMPORTANT: Make sure you do not twist the pen to [3] until you have attached the needle in step 5.
Přestanete-li používat Eperzan, může to ovlivnit hladinu cukru v krvi.
If you stop using Eperzan, your blood sugar levels may be affected.
− buď samotný, není-li cukr v krvi dostatečně kontrolován samotnou dietou a cvičením a nemůžete-li užívat metformin (jiné antidiabetikum)
- on its own if your blood sugar is not properly controlled by diet and exercise alone, and you can't take metformin (another diabetes medicine)
NEnasazujte zpět kryt na jehlu, ani neodstraňujte jehlu z pera.
DO NOT recap the needle or take the needle off the pen.
7c Oba kryty odložte do nádobky na vyhození pera.
7c Place both needle caps into a container for pen disposal.
Studie u myší ukázaly při dávkách toxických pro matku snížení estrogenního cyklu, ale neprokázaly škodlivé účinky na plodnost (viz bod 5.3).
Studies in mice showed reduced oestrous cycling at maternally toxic doses, but did not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Vzhledem k tomu, že albiglutid je rekombinantní bílkovina, nebyly provedeny studie genotoxicity.
As albiglutide is a recombinant protein, no genotoxicity studies have been conducted.
Stopová množství albiglutidu byla detekována v plazmě potomků.
Trace levels of albiglutide were detected in plasma of offspring.
8c Poté co uslyšíte “cvaknutí” stále držte palec na tlačítku a pomalu počítejte do 5, aby byla aplikována celá dávka přípravku (Obrázek T).
8c After hearing the “click,” continue holding down the injection button and slowly count to 5 to deliver the full dose of medicine (Figure T).
Jednotlivá dávka 50 mg albiglutidu nenarušila antiregulační hormonální odpověď glukagonu, adrenalinu, noradrenalinu, kortisolu ani růstového hormonu na hypoglykemii.
A single dose of albiglutide 50 mg did not impair the glucagon, epinephrine, norepinephrine, cortisol or growth hormone counter-regulatory hormone response to hypoglycaemia.
Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka popisující přetrvávání kontroly glykemie (měřeno jako doba do záchranné léčby) u přípravku Eperzan ve srovnání se dvěma aktivními kontrolami (sitagliptinem a glimepiridem) a placebem
Figure 1: Kaplan-Meier curve showing durability of glycaemic control (measured by time to rescue) for Eperzan, relative to two active controls (sitagliptin and glimepiride) and placebo
Jak Eperzan vypadá a co obsahuje toto balení
What Eperzan looks like and contents of the pack
Po této době je nutno pero buď použít, nebo zlikvidovat.
At the end of this period the pen should be used or discarded.
Tabulka shrnuje nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji u pacientů léčených přípravkem Eperzan než u pacientů léčených jakýmkoli komparátorem.
The table presents the adverse reactions that occurred more frequently among patients treated with Eperzan than patients treated with all comparators.
U zdravých dobrovolníků však po podávání 50 mg byla koncentrace v rovnovážném stavu v 36. dnu 7,39 µg/ml, tedy vyšší než se předpokládalo podle analýz farmakokinetiky v populacích ze studií fáze III.
However, in healthy volunteers following 50 mg the steady state concentration was 7.39 µg/ml at day 36, thus higher than population PK analyses from phase III patient studies predicted.
Po podání přípravku je v průhledné zásobní vložce stále vidět nějaká tekutina.
After I give my medicine, there is some liquid still seen in the clear cartridge.
V klinických studiích byla akutní pankreatitida hlášena v souvislosti s přípravkem Eperzan (viz bod 4.8).
In clinical trials, acute pancreatitis has been reported in association with Eperzan (see section 4.8).
Eperzan je indikován k léčbě diabetes mellitus typu 2 u dospělých ke zlepšení kontroly glykemie jako:
Eperzan is indicated for the treatment of type 2 diabetes mellitus in adults to improve glycaemic control as: Monotherapy
To může vést ke vznášení se částic v průhledné zásobní vložce, neúplné dávce nebo ucpání jehly.
This can result in particles floating in the clear cartridge, not getting your full dose, or a blocked needle.
Pero a jehly uchovávejte do použití v původní krabičce.
Store pens and needles in the original carton until use.
Návod k rekonstituci a podání přípravku Eperzan je uveden v bodě 6.6 a v Návodu k použití v příbalové informaci.
For full instructions on the reconstitution and administration of Eperzan see section 6.6 and the instructions for use included in the package leaflet.
U žádné z těchto protilátek se in vitro stanovením neprokázalo, že by neutralizovala účinnost albiglutidu; tvorba protilátek byla většinou přechodná a nebyla spojena se sníženou účinností (HbA1c a FPG).
None of these antibodies were shown to neutralise the activity of albiglutide in an in vitro assay and antibody formation was generally transient and was not associated with reduced efficacy (HbA1c and FPG).
Vyskytne-li se u Vás:
If you get:
Zkušenost u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (< 30 ml/min/1,73 m2) nebo na dialýze je velmi omezená, proto se přípravek Eperzan u této skupiny pacientů nedoporučuje (viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Experience in patients with severe renal impairment (<30 ml/min/1.73m2) or on dialysis is very limited and therefore Eperzan is not recommended in this population (see sections 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Okamžitě oznamte svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi, pokud během léčby přípravkem Eperzan otěhotníte.
Tell your doctor, nurse or pharmacist immediately if you become pregnant during treatment with Eperzan.
Léčba přípravkem Eperzan samotným nebo v kombinaci s jedním nebo dvěma perorálními antidiabetiky vedla ke snížení hladiny glukózy v plazmě nalačno od výchozí hodnoty ve srovnání s placebem o 1,3 až
Treatment with Eperzan alone or in combination with one or two oral antidiabetic medicinal products resulted in a reduction in fasting plasma glucose from baseline as compared to placebo of 1.3 to 2.4 mmol/l.
Po smíchání počkejte před injekcí 30 minut.
After mixing, wait 30 minutes before injection
Klinický význam pozorovaných tumorů z C-buněk štítné žlázy u hlodavců není znám.
The clinical relevance of the observed thyroid C-cell tumours in rodents is unknown.
Gastrointestinální příhody Gastrointestinální příhody se vyskytly s vyšší frekvencí u přípravku Eperzan (38 % proti 32 %) v porovnání s jakýmkoli srovnávaným přípravkem.
Gastrointestinal events occurred with a higher frequency for Eperzan compared to all comparators (38% versus 32%).
U pacientů s poruchou funkce jater neproběhly žádné studie (viz bod 5.2).
There have been no studies in patients with hepatic impairment (see section 5.2).