natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku ovlivní pouze jednu stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku
Levetiracetam is used for the epilepsy form in which the fits initially affect only one side of the brain, but could thereafter extend to larger areas on both sides of the brain (partial onset seizure with or without secondary generalisation).
V analýze sdružených dat bylo procento pacientů, kteří dosáhli snížení frekvence parciálních záchvatů za týden o 50% a více proti počátečnímu stavu při stabilní dávce (12/14 týdnů) 27,7%, 31,6% a 41,3% u pacientů s 1 000 mg, 2 000 mg resp. 3 000 mg levetiracetamu a 12,6% u placeba.
In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/14 weeks) was of 27.7%, 31.6% and 41.3% for patients on 1,000, 2,000 or 3,000 mg levetiracetam respectively and of 12.6% for patients on placebo.
Dávka u dětí s hmotností od 50 kg je stejná jako u dospělých.
Dose in children 50 kg or greater is the same as in adults.
Specifickým vazebným místem je synaptický vezikulární protein 2A, který je považován za součást procesů fúze vezikulů a exocytózy neurotransmiterů.
This binding site is the synaptic vesicle protein 2A, believed to be involved in vesicle fusion and neurotransmitter exocytosis.
Při dávce 3 600 mg/kg/den došlo pouze v jedné z těchto dvou EFV studií k nepatrnému snížení fetální hmotnosti, spojenému s hraničním nárůstem počtu kostních variant enších anomálií.
At 3,600 mg/kg/day, in only one of the 2 EFD studies, there was a slight decrease in foetal weight associated with a marginal increase in skeletal variations/minor anomalies.
Monoterapie pro dospělé a dospívající od 16 let
Monotherapy for adults and adolescents from 16 years of age
Průměrná celková systémová clearance byla 0,96 ml/min/kg.
The mean total body clearance was 0.96 ml/min/kg.
Stáhněte píst dolů a naplňte dávkovací stříkačku roztokem v množství mírně přesahujícím předepsanou dávku (Obrázek 5).
Pull the plunger down and fill the syringe with a quantity of solution slightly beyond the prescribed dose (Figure 5).
V této studii dostávali pacienti denní dávku 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg nebo 50 mg/kg perorálního roztoku na základě titračního rozpisu podle věku.
In this study, patients were prescribed 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg or 50 mg/kg daily dose of oral solution based on their age titration schedule.
U dětí a dospívajících ve věku 4-16 let byly zvracení (velmi časté, 11,2%), agitace (časté, 3,4%), výkyvy nálady (časté, 2,1%), citová labilita (časté, 1,7%), agresivita (časté, 8,2%), abnormální chování (časté, 5,6%) a letargie (časté, 3,9%) hlášeny častěji než u ostatních věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu.
In children and adolescents aged 4 to 16 years, vomiting (very common, 11.2%), agitation (common, 3.4%), mood swings (common, 2.1%), affect lability (common, 1.7%), aggression (common, 8.2%), abnormal behaviour (common, 5.6%), and lethargy (common, 3.9%) were reported more frequently than in other age ranges or in the overall safety profile.
• slabost, pocity točení hlavy nebo závratě, nebo potíže s dechem, protože může jít o příznaky závažné alergické (anafylaktické) reakce
• weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic (anaphylactic) reaction;
Maximální plazmatické koncentrace bylo dosaženo 0,5 až 1,0 hodinu po podání.
Peak plasma concentration was observed 0.5 to 1.0 hour after dosing.
CLcr se poté přepočítá podle následujícího vzorce na plochu povrchu těla („body surface area“,
Then CLcr is adjusted for body surface area (BSA) as follows:
Zdánlivá systémová clearance levetiracetamu a jeho primárního metabolitu koreluje s clearance kreatininu.
The apparent body clearance of both levetiracetam and of its primary metabolite is correlated to the creatinine clearance.
Kojenci 6 až 23 měsíců, děti a dospívající s hmotností pod 50 kg
Infants 6 to 23 months, children and adolescents weighing less than 50 kg
Po odměření správné dávky příslušnou injekční stříkačkou může být přípravek Levetiracetam Actavis Group, perorální roztok, rozředěn ve sklenici vody nebo kojenecké lahvi.
After measuring the correct dose with an appropriate syringe, Levetiracetam Actavis Group oral solution may be diluted in a glass of water or baby's bottle.
Clearance kreatininu (ml/min/1,73 m2)
Creatinine clearance (ml/min/1.73m2)
In vitro a in vivo údaje o interakci s perorálními kontraceptivy, digoxinem a warfarinem neukazují, že by in vivo docházelo k významné indukci enzymů.
The in vitro data and in vivo interaction data on oral contraceptives, digoxin and warfarin indicate that no significant enzyme induction is expected in vivo.
• otok tváře, rtů, jazyka a hrdla (Quinckeho edém)
• swelling of the face, lips, tongue and throat (Quincke's oedema);
Levetiracetam in vitro navíc neovlivňuje glukuronidaci kyseliny valproové.
In addition, levetiracetam does not affect the in vitro glucuronidation of valproic acid.
Dávka pro dospělé a dospívající (12-17 let):
Dose in adults and adolescents (12 to 17 years):
• po celém těle rozšířená kožní vyrážka s puchýři a s olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevensův-Johnsonův syndrom)
• a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome);
Pro odměření dávky přidržujte jednou rukou tělo stříkačky a druhou vytahujte píst, až dosáhnete značky odpovídající množství v mililitrech (ml) předepsané Vašim lékařem
To measure the dosing quantity, use one hand to hold the dosing body and the other hand to pull up the plunger until you reach the graduation mark corresponding to the quantity in milliliters (ml) prescribed by your doctor (Figure 1).
Byla prokázána významná korelace mezi plazmatickou koncentrací a koncentrací ve slinách u dětí i dospělých (poměr koncentrace ve slinách/ koncentrace v plazmě se pohybují v rozmezí 1-1,7 pro tablety a 4 hodiny po podání perorálního roztoku).
A significant correlation between saliva and plasma concentrations has been shown in adults and children (ratio of saliva/plasma concentrations ranged from 1 to 1.7 for oral tablet formulation and after 4 hours post-dose for oral solution formulation).
Útlum kostní dřeně byl zjištěn v některých případech pancytopenie.
Bone marrow suppression was identified in some of the cases of pancytopenia.
Perorální roztok je preferovaná léková forma pro použití u kojenců a dětí ve věku do 6 let.
The oral solution is the preferred formulation for use in infants and children under the age of 6 years.
Užívejte perorální roztok podle pokynů lékaře.
Take the oral solution following your doctor's instructions.
Toto doporučení je založeno na studii s dospělými s poruchou funkce ledvin.
This recommendation is based on a study in adult renally impaired patients.
Frakční vylučování levetiracetamu během typické 4hodinové dialýzy činilo 51%.
The fractional removal of levetiracetam was 51% during a typical 4-hour dialysis session.
Aby byla zaručená přesnost dávky, mělo by být toto balení předepisováno dětem kojencům a dětem od 6 měsíců do méně než 4 let věku.
In order to ensure the accuracy of the dosing, this presentation should be prescribed for infants and young children aged from 6 months to less than 4 years.
Profil nežádoucích účinků levetiracetamu je obecně podobný ve všech věkových skupinách a ve všech schválených indikacích epilepsie.
The adverse reaction profile of levetiracetam is generally similar across age groups and across the approved epilepsy indications.
O vývoji nervové soustavy dětí vystavených in utero monoterapii levetiracetamem jsou jen omezené údaje.
Only limited evidence is available on the neurodevelopment of children exposed to levetiracetam monotherapy in utero.
Po podání opakovaných dávek (20-60 mg/kg/den) dětem s epilepsií (4-12 let) byl levetiracetam rychle absorbován.
Following repeated oral dose administration (20 to 60 mg/kg/day) to epileptic children (4 to 12 years), levetiracetam was rapidly absorbed.
Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná bezpečnostní pediatrická studie s uspořádáním pro hodnocení non-inferiority sledovala kognitivní a neuropsychologické účinky levetiracetamu u 416letých dětí s parciálními záchvaty.
A double-blind, placebo-controlled paediatric safety study with a non-inferiority design has assessed the cognitive and neuropsychological effects of levetiracetam in children 4 to 16 years of age with partial onset seizures.
Levetiracetam Vám předepsal lékař ke snížení počtu záchvatů.
Levetiracetam has been given to you by your doctor to reduce the number of fits.
Poruchy ucha a vertigo labyrintu
Ear and labyrinth disorders
U nemocných s těžkou poruchou funkce jater je vhodné před zvolením dávky provést zhodnocení renálních funkcí (viz bod 4.2).
In patients with severely impaired hepatic function, assessment of renal function is recommended before dose selection (see section 4.2).
Levetiracetam navíc částečně antagonizuje snížení aktivity GABA- a glycinových kanálů způsobené zinkem a betakarboliny.
In addition it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and β-carbolines.
Obsah balení a další informace Co přípravek Levetiracetam Actavis Group obsahuje
Contents of the pack and other information What Levetiracetam Actavis Group contains
Proto je třeba při léčbě levetiracetamem zajistit vhodný klinický přístup k těhotným ženám.
Appropriate clinical management of pregnant women treated with levetiracetam should be ensured.
Profil nežádoucích účinků uvedený níže je založen na analýze souhrnných placebem kontrolovaných klinických studií ve všech studovaných indikacích s celkem 3 146 pacienty léčenými levetiracetamem.
The adverse reaction profile presented below is based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials with all indications studied, with a total of 3,416 patients treated with levetiracetam.
Pomalu zatlačte píst, abyste do lahvičky zavedli vzduch (Obrázek 3).
Push the plunger down slowly to introduce air inside the bottle (Figure 3).
Mimoto se levetiracetam v in vitro studiích váže na specifické vazebné místo v mozkové tkáni hlodavců.
Furthermore, levetiracetam has been shown in in vitro studies to bind to a specific site in rodent brain tissue.
Bezpečnost a účinnost levetiracetamu u dětí a dospívajících do 16 let nebyly u monoterapie ještě stanoveny.
The safety and efficacy of levetiracetam in children and adolescents below 16 years as monotherapy treatment have not been established.
• příznaky podobné chřipce a vyrážka na tváři, po kterých následuje šíření kožní vyrážky s vysokou horečkou, v krevních testech je patrné zvýšení jaterních enzymů a zmnožení určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie), může dojít i ke zvětšení lymfatických uzlin (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS])
• flu-like symptoms and a rash on the face followed by an extended rash with a high temperature, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) and enlarged lymph nodes (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]);
• příznaky jako nízký objem moči, únava, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost a otoky dolních končetin v oblasti kotníků nebo chodidel - může jít o příznaky náhlého poklesu funkce ledvin
• symptoms such as low urine volume, tiredness, nausea, vomiting, confusion and swelling in the legs, ankles or feet, as this may be a sign of sudden decrease of kidney function;
Pro další informace čtěte příbalový leták.
See leaflet for further information.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku <a pro zacházení s ním> Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Aby byla zaručena přesnost dávky, mělo by být toto balení předepisováno kojencům ve věku od 1 měsíce do méně než 6 měsíců.
In order to ensure the accuracy of the dosing, this presentation should be prescribed for infants aged 1 month to less than 6 months.
Délka léčby
Duration of treatment:
Úprava dávkování pro kojence, děti a dospívající pacienty s hmotností nižší než 50 kg s poruchou renálních funkcí:
Dosing adjustment for infants, children and adolescent patients weighing less than 50 kg with impaired renal function:
58,3 % pacientů léčených levetiracetamem a 23,3% pacientů s placebem dosáhlo snížení počtu dnů s myoklonickým záchvatem za týden alespoň o 50%.
58.3% of the levetiracetam treated patients and 23.3% of the patients on placebo had at least a 50% reduction in myoclonic seizure days per week.
(„per-protocol“ populace) se levetiracetam neodlišoval (nebyl inferiorní) od placeba s ohledem na změnu od výchozího stavu ve složeném skóre k hodnocení paměti Leiter-R zahrnujícím pozornost a paměť (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score).
It was concluded that levetiracetam was not different (non inferior) from placebo with regard to the change from baseline of the Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score in the per-protocol population.
Podávání levetiracetamu pacientům s poruchou funkce ledvin si může vyžádat úpravu dávky.
The administration of levetiracetam to patients with renal impairment may require dose adjustment.
Uvedené nálezy naznačují, že interakce mezi levetiracetamem a synaptickým vezikulárním proteinem 2A by mohla přispívat k jeho antiepileptickému účinku.
This finding suggests that the interaction between levetiracetam and the synaptic vesicle protein 2A seems to contribute to the antiepileptic mechanism of action of the medicinal product.
Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Levetiracetam Actavis Group, doporučí Vám, jak přípravek Levetiracetam Actavis Group postupně vysadit.
Should your doctor decide to stop your Levetiracetam Actavis Group treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Levetiracetam Actavis Group.
Účinnost levetiracetamu byla prokázána ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii trvající 24 týdnů, která zahrnovala dospělé, dospívající a omezený počet dětí trpících idiopatickou generalizovanou epilepsií s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty (PGTC) u různých syndromů (juvenilní myoklonická epilepsie, juvenilní epilepsie s absencemi, dětská epilepsie s absencemi nebo epilepsie s generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty po probuzení).
Levetiracetam efficacy was established in a 24-week double-blind, placebo-controlled study which included adults, adolescents and a limited number of children suffering from idiopathic generalized epilepsy with primary generalized tonic-clonic (PGTC) seizures in different syndromes (juvenile myoclonic epilepsy, juvenile absence epilepsy, childhood absence epilepsy, or epilepsy with Grand Mal seizures on awakening).
Do analýzy účinnosti bylo zahrnuto 109 pacientů, kteří měli nejméně 24 hodin video
The efficacy analysis consisted of 109 patients who had at least 24 hours of video EEG in both baseline and evaluation periods.
Obsahuje E216, E218, maltitol roztok (E965) a propylenglykol (E1520).
Contains E216, E218, maltitol liquid (E965) and propylene glycol (E1520).
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a karcinogenního potenciálu nenaznačují žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Přípravek Levetiracetam Actavis Group je indikován jako přídatná terapie
Levetiracetam Actavis Group is indicated as adjunctive therapy
Frekvence
Frequency category
Změna dávky by neměla překročit zvýšení či snížení o 7mg/kg dvakrát denně každé dva týdny.
Dose changes should not exceed increases or decreases of 7 mg/kg twice daily every two weeks.
Propylenglykol (E1520)
Propylene glycol (E1520)
procento pacientů s ≥ 50% poklesem průměrné denní frekvence parciálních záchvatů od výchozího stavu), který byl hodnocen zaslepeně centrálním hodnotitelem prostřednictvím 48hodinového video EEG záznamu.
The primary measure of effectiveness was the responder rate (percent of patients with ≥ 50% reduction from baseline in average daily partial onset seizure frequency) assessed by a blinded central reader using a 48-hour video EEG.
Laxativa
Laxatives
Změna dávky by neměla překročit zvýšení nebo snížení o 10 mg/kg dvakrát denně každé 2 týdny.
Dose changes should not exceed increases or decreases of 10 mg/kg twice daily every two weeks.
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
The requirements for submission of periodic safety update report for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Úprava dávky u dospělých a dospívajících pacientů s hmotností nad 50 kg s poruchou renálních funkcí:
Dosing adjustment for adult and adolescents patients weighing more than 50 kg with impaired renal function:
Nepoužívejte po uplynutí doby 7 měsíců od prvního otevření lahvičky.
EXP Do not use after 7 months of first opening the bottle.
Současné podávání digoxinu, perorálních kontraceptiv ani warfarinu neovlivnilo farmakokinetiku levetiracetamu.
Co-administration with digoxin, oral contraceptives and warfarin did not influence the pharmacokinetics of levetiracetam.
Levetiracetam se vylučuje do mateřského mléka.
Levetiracetam is excreted in human breast milk.
233 těchto pacientů bylo léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných studiích.
233 of these patients were treated with levetiracetam in placebo-controlled studies.
Účinnost levetiracetamu byla prokázána ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii trvající 16 týdnů u pacientů od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií s myoklonickými záchvaty u různých syndromů.
Levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study of 16 weeks duration, in patients 12 years of age and older suffering from idiopathic generalized epilepsy with myoclonic seizures in different syndromes.
Riziko vrozených vad pro Vaše nenarozené dítě nemůže být úplně vyloučeno.
You should not stop your treatment without discussing this with your doctor.A risk of birth defects for your unborn child cannot be completely excluded.
Přídatná terapie pro dospělé (≥18 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností alespoň 50 kg
Add-on therapy for adults (≥18 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more
Studie perinatálního a postnatálního vývoje byla provedena u potkanů s dávkami levetiracetamu 70, 350 a 1 800 mg/kg/den.
A peri- and post-natal development study was performed in rats with levetiracetam doses of 70, 350 and 1,800 mg/kg/day.
Lékař by měl předepsat nejvhodnější lékovou formu, velikost balení a sílu přípravku vzhledem k věku,
The physician should prescribe the most appropriate pharmaceutical form, presentation and strength according to age, weight and dose.
• spavost, bolest hlavy.
• somnolence (sleepiness), headache.
Levetiracetam Actavis Group obsahuje methylparaben, propylparaben, maltitol, propylenglykol a sodík.
Levetiracetam Actavis Group contains methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, maltitol, propylene glycol and sodium.
U jedinců s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater nedocházelo k žádné významné změně clearance levetiracetamu.
In subjects with mild and moderate hepatic impairment, there was no relevant modification of the clearance of levetiracetam.
U kojenců by měla být léčba zahájena perorálním roztokem Levetiracetam Actavis Group 100mg/ml.
Infants should start the treatment with Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy kašel
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Jeden ml roztoku obsahuje 1,50 mg methylparaben (E218), 0,15 mg propylparaben (E216), 290 mg roztoku maltitolu (E965), 3,26 mg propylenglykol (E1520) a 0,25 mg sodíku.
Each ml contains 1.50 mg of methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.15 mg of propyl parahydroxybenzoate (E216), 290 mg of maltitol liquid (E965), 3,26 mg propylene glycol (E 1520) and 0.25 mg of sodium.
U anurických dospělých jedinců s terminálním renálním selháním byl poločas mezi dialýzami přibližně 25 hodin a během dialýzy přibližně 3,1 hodin.
In anuric end-stage renal disease adult subjects the half-life was approximately 25 and 3.1 hours during interdialytic and intradialytic periods, respectively.
Čtyři studie embryo-fetálního vývoje byly provedeny u králíků s dávkami 200, 600, 800, 1 200 a 1 800 mg/kg/den.
Four embryo-foetal development studies were performed in rabbits covering doses of 200, 600, 800, 1,200 and 1,800 mg/kg/day.
Jak přípravek Levetiracetam Actavis Group uchovávat Obsah balení a další informace
How to store Levetiracetam Actavis Group Contents of the pack and other information
Šedesát z těchto pacientů bylo léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných studiích.
Sixty of these patients were treated with levetiracetam in placebo-controlled studies.
V této studii byla použita dávka 20 mg/kg/den titrovaná do 40 mg/kg/den pro kojence ve věku jeden měsíc až méně než 6 měsíců, a dávka 25 mg/kg/den titrovaná do 50 mg/kg/den pro děti ve věku 6 měsíců až 4 roky.
A dose of 20 mg/kg/day titrating to 40 mg/kg/day for infants one month to less than six months and a dose of 25 mg/kg/day titrating to 50 mg/kg/day for infants and children 6 months to less than 4 years old, was use in this study.
U pediatrických pacientů (4-16 let) byla účinnost levetiracetamu prokázána ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii, do které bylo zařazeno 198 pacientů s trváním léčby 14 týdnů.
In paediatric patients (4 to 16 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 198 patients and had a treatment duration of 14 weeks.
Je třeba pokračovat v léčbě přípravkem Levetiracetam Actavis Group tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Levetiracetam Actavis Group treatment for as long as your doctor has told you.
Studie s novorozenci a mláďaty zvířat neukázaly u psů a potkanů žádné nežádoucí účinky na standardní cílové parametry vývoje a maturace při dávkách do 1 800 mg/kg/den (6-17násobek maximální doporučené denní dávky u lidí při přepočtu na mg/m2).
Neonatal and juvenile animal studies in rats and dogs demonstrated that there were no adverse effects seen in any of the standard developmental or maturation endpoints at doses up to 1,800 mg/kg/day (x 6- 17 the MRHD on a mg/m2 basis).
Obvyklá dávka: Přípravek Levetiracetam Actavis Group se užívá dvakrát denně, ve dvou stejných dávkách, přičemž jednotlivé dávky se pohybují mezi 5 ml (500 mg) a 15 ml (1 500 mg).
General dose: Levetiracetam Actavis Group is taken twice daily, in two equally divided doses, each individual dose being measured between 5 ml (500 mg) and 15 ml (1,500 mg).
• deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost
• depression, hostility or aggression, anxiety, insomnia, nervousness or irritability;
Po perorálním podání jedné dávky (20 mg/kg) dětem s epilepsií (6-12 let) byl poločas levetiracetamu 6,0 hodin.
Following single oral dose administration (20 mg/kg) to epileptic children (6 to 12 years), the half-life of levetiracetam was 6.0 hours.
Přípravek Levetiracetam Actavis Group není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii (samostatně).
Levetiracetam Actavis Group is not indicated in children and adolescents below 16 years on its own (monotherapy).
Dvě studie embryo-fetálního vývoje (EFV studie) byly provedeny u potkanů s dávkami 400, 1 200 a 3 600 mg/kg/den.
Two embryo-foetal development (EFD) studies were performed in rats at 400, 1,200 and 3,600 mg/kg/day.