natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Většina případů nežádoucích účinků nevedla k ukončení léčby.
Most cases of adverse reactions did not lead to cessation of therapy.
Mohou to být známky poškození kostí v uchu.
These could be signs of bone damage in the ear.
Toto platí to také pro roztoky používané k promytí křídelkového adaptéru a dalších zařízení.
This also applies to solutions used to flush butterfly and other devices.
Z mikrobiologického hlediska má být roztok spotřebován okamžitě.
From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately.
• Jestliže Vám byla prokázána porucha metabolismu minerálů (jako je nedostatek vitaminu D)
• If you have any disturbance of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency)
Je třeba přesně dodržovat následující body týkající se použití a likvidace stříkaček a jiných ostrých předmětů:
The following points should be strictly adhered to regarding the use and disposal of syringes and other medicinal sharps:
- Užíváte léky ze skupiny kortikosteroidů (jako prednisolon nebo dexamethason).
• you are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone)
• žaludeční problémy, např. „gastroenteritida“ nebo „gastritida“
• stomach problems such as ‘“gastroenteritis”' or ‘“gastritis”'
Datum první registrace: 19. listopadu 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2017
DATE OF FIRST AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 November 2012 Date of latest renewal: 18 September 2017
• jestliže jste alergický(á) na jakékoli jiné bisfosfonáty
• if you are allergic to any other bisphosphonates.
ONČ se může projevit i po ukončení léčby.
ONJ can also occur after stopping treatment.
• změny výsledků krevních testů, např. gama-glutamyltransferázy nebo kreatininu
• changes in blood test results such as Gamma GT or creatinine
U rostoucích potkanů nebyly prokázány žádné známky porušené mineralizace, a to dokonce ani v dávkách 5000krát vyšších než je dávka nezbytná pro léčbu osteoporózy.
In growing rats, there was no evidence of impaired mineralisation even at doses greater than 5,000 times the dose required for osteoporosis treatment.
Pokud je nemůžete užívat, máte informovat svého lékaře.
If you are unable to do so, you should inform your doctor
Snížení CTX v séru přetrvávalo více než 2 roky u více než poloviny pacientů, kteří odpovídali na léčbu v obou léčebných skupinách.
Serum CTX reduction was maintained over the 2 years, with more than half of the patients identified as responders in both treatment groups.
Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích
Pharmacokinetics in special clinical situations
Zejména sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud dostáváte určitý typ injekčního antibiotika ze skupiny aminoglykosidů, jako je např. gentamicin.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are receiving a type of antibiotic injection called ‘“aminoglycoside”' such as gentamicin.
Accord Healthcare Ltd. Sage House 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velká Británie
Accord Healthcare Ltd. Sage House 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Ne všechna balení mohou být na trhu k dispozici.
Not all pack sizes may be marketed.
• příliš nízká tělesná teplota („hypotermie“)
• your body temperature getting too low (hypothermia)
Můžete mít závažnou, možno život ohrožující, alergickou reakci (viz bod 2)
You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction (see section 2).
Nutnost pokračování v léčbě je třeba pravidelně a opakovaně hodnotit s ohledem na prospěch a možná rizika kyseliny ibandronové u jednotlivého pacienta, a to zvláště po 5 letech léčby a později.
The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of ibandronic acid on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Tato skutečnost byla potvrzena jak primární analýzou po prvním roce léčby, tak i konfirmační analýzou po dvou letech léčby (tabulka 2).
This was demonstrated in both the primary analysis at one year and in the confirmatory analysis at two years endpoint (Table 2).
U pacientů afro-amerického původu jsou k dispozici pouze omezená data.
There is limited data available on patients of African origin.
Podávání kyseliny ibandronové nebylo studováno v pediatrické populaci, proto nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti nebo bezpečnosti pro tuto skupinu pacientů.
Ibandronic acid was not studied in the paediatric population, therefore no efficacy or safety data are available for this patient population.
• změny počtu krvinek („anemie“)
• changes in your blood cells (‘anaemia')
Roztok je dráždivý, proto je důležité přísně dodržovat intravenózní způsob podání.
The solution is irritant, therefore strict adherence to the intravenous route of administration is important.
Pokud není spotřebován okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím plně v odpovědnosti uživatele a neměly by přesáhnout dobu 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2° C to 8°C unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic condition.
• závažná, možno život ohrožující, alergická reakce (viz bod 2)
• serious, potentially life-threatening allergic reaction (see section 2).
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - ČITELNÝ
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
• Pokud máte nebo jste někdy měla potíže s ledvinami, selhání ledvin, pokud jste někdy podstoupila dialýzu nebo trpíte jiným onemocněním, které může ovlivňovat Vaše ledviny
• If you have or have ever had kidney problems, kidney failure or have needed dialysis, or if you have any other disease that may affect your kidneys
- Byla jste v minulosti léčena bisfosfonáty (používanými k léčbě nebo prevenci kostních poruch).
• you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders)
• přetrvávající bolest a zánět oka (pokud je dlouhotrvající)
• persistent eye pain and inflammation (if prolonged)
Pacienti musí dostávat doplňky vápníku a vitaminu D (viz bod 4.4 a bod 4.5).
Patients must receive supplemental calcium and vitamin D (see section 4.4 and section 4.5).
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Jak denní, tak intermitentní dlouhodobé podávání (s prodlouženými intervaly bez aplikace dávky) vedlo u potkanů, psů a opic k tvorbě nové kostní hmoty se zachovanou normální kvalitou a udrželo nebo zvýšilo mechanickou pevnost dokonce v dávkách v rozmezí toxicity.
Both daily and intermittent (with prolonged dose-free intervals) long-term administration in rats, dogs and monkeys was associated with formation of new bone of normal quality and maintained or increased mechanical strength even at doses in the toxic range.
Naplněnou nádobu zlikvidujte v souladu s místními požadavky nebo dle instrukcí zdravotnického personálu.
• Dispose of the full container according to local requirements or as instructed by your healthcare professional.
Způsob podání Intravenózní podání po dobu 15 - 30 sekund, každé 3 měsíce.
Method of administration For intravenous use over 15 - 30 seconds, every three months.
Starší pacienti (>65 let)
Elderly population (>65 years)
LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
• příjem vyvážené potravy bohaté na vápník a vitamin D
• eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D
Pokud máte zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění, doporučená dávka je jednorázové podání 2 mg nebo 4 mg v závislosti na závažnosti Vašeho onemocnění.
If you have raised calcium level in your blood due to a tumour then the recommended dose is a single administration of 2 mg or 4 mg, depending on the severity of your illness.
Doporučuje se použít roztok okamžitě po naředění (viz bod 5 této příbalové informace - „Jak přípravek Ibandronic Acid Accord uchovávat“).
It is recommended that the product once diluted be used immediately (see point 5 of this leaflet ‘How to store Ibandronic Acid Accord').
Injekční roztok musí být podán výhradně do žíly, nikoli do jiné části těla.
The solution for injection must be administered into a vein only, and not anywhere else in the body.
[Neuplatňuje se - odůvodnění přijato.]
[Justification for not including Braille accepted]
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: {datum}.
This leaflet was last revised in {date}.
V úvodní tříleté, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii sledující výskyt zlomenin (MF 4411) bylo prokázáno statisticky významné a léčebně relevantní snížení incidence nových radiograficky prokázaných, morfometrických a klinických zlomenin obratlů (tabulka 3).
In the initial three-year, randomised, double-blind, placebo-controlled, fracture study (MF 4411), a statistically significant and medically relevant decrease in the incidence of new radiographic morphometric and clinical vertebral fractures was demonstrated (table 3).
Ve studiích dávkovacího režimu založeného na denní i.v.
In studies with daily i.v.
Ibandronic Acid Accord může zvrátit kostní ztráty zastavením dalších ztrát kosti a zvýšením kostní masy u většiny žen, které jej užívají, a to i přesto, že ženy nemusí vidět nebo pociťovat rozdíl.
Ibandronic acid Accord may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they won't be able to see or feel a difference.
Tyto příznaky jsou obvyklé ve spojitosti s podáním první dávky, obecně mají krátké trvání, jsou mírné nebo středně závažné intenzity a obvykle odezní během pokračující léčby bez potřeby zvláštních opatření (viz bod “Onemocnění podobné chřipce“).
These symptoms are typically in association with the first dose, generally of short duration, mild or moderate in intensity, and usually resolve during continuing treatment without requiring remedial measures (please see paragraph “Influenza like illness”).
Možné rizikové faktory osteonekrózy vnějšího zvukovodu zahrnují používání steroidů a chemoterapii a/nebo lokální rizikové faktory, jakým je infekce nebo trauma.
Possible risk factors for osteonecrosis of the external auditory canal include steroid use and chemotherapy and/or local risk factors such as infection or trauma.
Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).
No dose adjustment is required (see section 5.2).
Užití nezávislých rizikových faktorů, jako například nízký BMD, věk, přítomnost již prodělaných zlomenin, zlomeniny v rodinné anamnéze, rychlý úbytek kostní hmoty a nízký body mass index, by mělo být zváženo z důvodu identifikace žen, u kterých je zvýšené riziko výskytu osteoporotických zlomenin.
Independent risk factors, for example, low BMD, age, the existence of previous fractures, a family history of fractures, high bone turnover and low body mass index should be considered in order to identify women at increased risk of osteoporotic fractures.
Rovněž máte užívat potravinové doplňky obsahující vápník a vitamin D, tak jak Vám doporučí lékař.
You should also take calcium and vitamin-D supplements, as recommended by your doctor.
- Nemáte pravidelnou zubní péči nebo jste dlouho nebyl(a) na preventivní zubní prohlídce.
• you don't receive routine dental care or have not had a dental check up for a long time
Po 5 letech užívání přípravku Ibandronic Acid Accord se, prosím, zeptejte svého lékaře, zda máte pokračovat v užívání přípravku Ibandronic Acid Accord.
After 5 years of receiving Ibandronic acid Accord, please consult with your doctor whether you should continue to receive Ibandronic acid Accord.
Ibandronic Acid Accord může léčit osteoporózu pouze po dobu, po kterou budete podstupovat léčbu, přestože nemusíte zaznamenat či pociťovat rozdíl.
Ibandronic acid Accord can treat osteoporosis only for as long as you keep receiving the treatment, even though you will not be able to see or feel a difference.
*Viz další informace níže †Identifikovány po uvedení přípravku na trh
*See further information below †Identified in post-marketing experience.
Nejsou k dispozici žádné údaje charakterizující použití kratší doby infuze u pacientů s clearance kreatininu pod 50 ml/min.
There are no data available characterising the use of a shorter infusion time in patients with creatinine clearance below 50 ml/min.
• postižení krevních cév v mozku nazývané „cerebrovaskulární onemocnění“ (cévní mozková příhoda nebo krvácení do mozku)
• a condition affecting the blood vessels in your brain called ‘“cerebrovascular disorder”' (stroke or brain bleeding)
* Průměrná změna od vstupního vyšetření do posledního hodnocení
* Mean change from baseline to last assessment.
• jestliže máte problémy s ledvinami
• if you have kidney problems.
Někteří pacienti musí být při používání přípravku Ibandronic Acid Accord obzvlášť opatrné.
Some patients need to be especially careful when using Ibandronic acid Accord.
• Přípravek Ibandronic Acid Accord obvykle podává lékař nebo zdravotnický personál, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění
• Ibandronic acid Accord is normally given by a doctor or other medical staff who have experience with the treatment of cancer.
• problémy se zuby.
• tooth problems.
• problém se srdečním rytmem nazývaný „blokáda Tawarova raménka“
• a heart rhythm problem called ‘“bundle branch block”'
Po intravenózním podání dávky 0,5 mg kyseliny ibandronové se u osob s těžkou renální insuficiencí snížila celková, renální a nerenální clearance o 67 %, 77 %, resp. 50 %, nebyl však pozorován pokles snášenlivosti spojený se zvýšenou expozicí.
After intravenous administration of 0.5 mg of ibandronic acid, total, renal, and non-renal clearances decreased by 67 %, 77 % and 50 %, respectively, in subjects with severe renal failure, but there was no reduction in tolerability associated with the increase in exposure.
Je nutné přísně dodržovat intravenózní způsob podání (viz bod 4.4).
Strict adherence to the intravenous administration route is required (see section 4.4).
U dětí mladších 18 let nemá kyselina ibandronová příslušné použití, proto nebyla kyselina ibandronová u této populace studována (viz body 5.1 a 5.2).
There is no relevant use of ibandronic acid in children below 18 years, and ibandronic acid was not studied in this population (see section 5.1 and 5.2).
• pocit žízně, bolest v krku, změny chuti
• feeling thirsty, sore throat, changes in taste
V dávkách, které byly zřetelně vyšší, než je farmakologicky účinná dávka, neměla kyselina ibandronová žádný účinek na mineralizaci kostí.
At doses that were considerably higher than the pharmacologically effective doses, ibandronic acid did not have any effect on bone mineralisation.
Bezpečnost perorální léčby kyselinou ibandronovou v dávce 2,5 mg denně byla hodnocena u 1251 pacientů léčených ve 4 placebem kontrolovaných klinických studiích, z nichž většina pacientů pocházela z pivotní tříleté studie se zlomeninami (MF4411).
The safety of oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo-controlled clinical studies, with the large majority of patients coming from the pivotal three-year fracture study (MF 4411).
Toto snížení zlomenin bylo prokázáno u páteře (obratlů), ale ne u kyčelní kosti.
This reduction in fractures was shown for the spine but not for the hip.
• Pokud máte srdeční obtíže a Váš lékař Vám doporučil omezit denní příjem tekutin.
• If you have heart problems and the doctor recommended to limit your daily fluid intake.
Podmínky pro uchovávání naředěného přípravku naleznete v bodě 6.3.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Tabulka 3: Výsledky 3leté studie MF 4411 sledující účinek na zlomeniny (%, 95% CI)
Table 3: Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95 % CI)
V období menopauzy přestávají vaječníky tvořit ženský pohlavní hormon, estrogen, který pomáhá udržovat kostní skelet v dobrém stavu.
At the menopause, a woman's ovaries stop producing the female hormone, oestrogen, which helps to keep her skeleton healthy.
Klinicky významné snížení hladin CTX v séru bylo pozorováno ve všech časových bodech studie.
Clinically meaningful reductions in serum CTX levels were observed at all time points measured.
V celkové populaci pacientů zařazených do studie MF4411 nebylo zaznamenáno snížení počtu nevertebrálních zlomenin, avšak při denním podávání kyseliny ibandronové byla prokázána účinnost u vysoce rizikové subpopulace (s hodnotami BMD T-skóre < -3.0 v krčku proximálního femuru), kde bylo zaznamenáno snížení rizika nevertebrálních zlomenin o 69 %.
In the overall patient population of the study MF4411, no reduction was observed for non-vertebral fractures, however daily ibandronic acid appeared to be effective in a high-risk subpopulation (femoral neck BMD T-score < -3.0), where a non-vertebral fracture risk reduction of 69 % was observed.
Po intravenózní injekci kyseliny ibandronové došlo k poklesu hladiny alfa řetězce C-telopeptidu kolagenu typu I v séru (CTX) během 3 - 7 dnů od zahájení léčby a ke snížení hladin osteokalcinu během 3 měsíců.
Ibandronic acid intravenous injection decreased levels of serum C-telopeptide of the alpha chain of Type I collagen (CTX) within 3 - 7 days of starting treatment and decreased levels of osteocalcin within 3 months.
15 min) infuze má být použita pouze u pacientů s normální funkcí ledvin nebo s mírně zhoršenou funkcí ledvin.
A shorter (i.e. 15 min) infusion time should only be used for patients with normal renal function or mild renal impairment.
Shrnutí sekundárních výsledných parametrů je uvedeno v tabulce 3.
A tabular summary of these secondary efficacy results is presented in Table 3.
Toxické účinky, např. známky poškození ledvin, byly pozorovány u psů pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí pro malý význam při klinickém použití.
Toxic effects, e.g. signs of renal damage, were observed in dogs only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
Ibandronic Acid Accord Vám byl předepsán k léčbě postmenopauzální osteoporózy, neboť je u Vás zvýšené riziko výskytu zlomenin.
Ibandronic acid Accord is prescribed to you to treat postmenopausal osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Ibandronic Acid Accord může pomoci snížit riziko zlomenin kostí (fraktur).
Ibandronic acid Accord may help lower the chances of breaking bones (fractures).
Snížené vylučování vápníku ledvinami může být doprovázeno poklesem hladiny fosfátů v séru, které nevyžaduje terapeutický zásah.
Decreased renal calcium excretion may be accompanied by a fall in serum phosphate levels not requiring therapeutic measures.
• jestliže máte srdeční obtíže a Váš lékař Vám doporučil omezit denní příjem tekutin
• if you have heart problems and the doctor recommended to limit your daily fluid intake
Klinicky významný pokles biochemických markerů kostní resorpce o 50 % byl pozorován již jeden měsíc po zahájení léčby kyselinou ibandronovou 2,5 mg.
A clinically meaningful reduction of 50 % of biochemical markers of bone resorption was observed as early as one month after starting treatment with ibandronic acid 2.5 mg.
V případě neúmyslné aplikace roztoku do tkáně v okolí žíly může u pacienta dojít k lokálnímu podráždění, bolestivosti a zánětu místa vpichu.
If you inadvertently inject into the tissues around the vein, patients may experience local irritation, pain and inflammation at the injection site.
Na základě farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlášených nežádoucích účinků lze předpokládat, že kyselina ibandronová nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that ibandronic acid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
BMD v bederní páteři L2L4
Lumbar spine L2-L4 BMD
Pacientky s karcinomem prsu a radiologicky potvrzenými kostními metastázami byly randomizovány do skupin léčených placebem (158 pacientek) nebo 6 mg kyseliny ibandronové (154 pacientek).
Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (158 patients) or 6 mg ibandronic acid (154 patients).
Po třech letech léčby byla také signifikantně snížena incidence klinických zlomenin obratlů o 49 % (p=0,011).
The incidence of clinical vertebral fractures was also significantly reduced by 49 % after 3 years (p=0.011).
= vápník v séru (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]
= serum calcium (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumin (g/dl)]
Jestliže jste použila více přípravku Ibandronic Acid Accord, než jste měla Může se stát, že budete mít nízkou hladinu vápníku, fosforu nebo hořčíku v krvi.
If you use more Ibandronic acid Accord than you should You may develop low levels of calcium, phosphorus or magnesium in the blood.
Ve většině případů není zapotřebí zvláštní léčby a příznaky za pár hodin/dnů odezní.
In most cases no specific treatment is required and the symptoms subside after a couple of hours/days.
Pokud dojde k vynechání dávky, má být injekce podána co možná nejdříve.
If a dose is missed, the injection should be administered as soon as convenient.
Znamená to:
This includes:
Endogenní kostní resorpce je inhibována rovněž u mladých (rychle rostoucích) potkanů, což vede ke zvýšení normální kostní hmoty ve srovnání s neléčenými zvířaty.
In young (fast growing) rats, the endogenous bone resorption is also inhibited, leading to increased normal bone mass compared with untreated animals.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat tento lék.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Plán léčby pacientů, u kterých se rozvine ONČ, musí být stanoven ve spolupráci ošetřujícího lékaře a stomatologa nebo ústního chirurga s odbornými znalostmi o ONČ.
The management plan of the patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ.
Kyselina od výchozích hodnot v % [95% CI]
Mean relative changes from baseline % [95% CI]
Pokud máte rakovinu prsu, která se rozšířila do kostí, doporučená dávka je 6 mg každé 3-4 týdny podaná ve formě infuze do žíly po dobu alespoň 15 minut.
If you have breast cancer that has spread to your bones, then the recommended dose is 6 mg every 3-4 weeks, as an infusion in your vein over at least 15 minutes.
Vazba na plazmatické bílkoviny u člověka je přibližně 85 % - 87 % (zjištěno in vitro při terapeutických koncentracích kyseliny ibandronové) a tudíž potenciál pro interakce s jinými léčivými přípravky způsobené vytěsněním z vazby je nízký.
Protein binding in human plasma is approximately 85 % - 87 % (determined in vitro at therapeutic ibandronic acid concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
Počet SRE byl také významně nižší při léčbě kyselinou ibandronovou 6 mg a oproti placebu došlo k 40% snížení rizika SRE (relativní riziko 0,6, p = 0,003).
The number of SREs was also significantly reduced with ibandronic acid 6 mg and there was a 40% reduction in the risk of a SRE over placebo (relative risk 0.6, p = 0.003).
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Hypokalcemie
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 Hypocalcaemia
• výskyt osteoporózy v rodině
• a family history of osteoporosis
Zdravotník, který aplikuje injekci, musí zlikvidovat nevyužitý zbývající roztok a odložit injekční stříkačku a injekční jehlu do příslušné nádoby na odpad.
The person giving the injection should throw away any unused solution and put the used syringe and injection needle into an appropriate disposal container.