natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Genotropin, na trh uváděný také pod obchodním názvem Genotonorm, je dostupný v celé Evropské Unii (EU).
Genotropin, also marketed under the trade name Genotonorm, is available throughout the European Union (EU).
Co je Genotropin?
What is Genotropin?
12 nařízení (ES) 1084/2003 v platném znění
Outcome of a procedure under Article 6(12) of Regulation (EC) 1084/2003 as amended
1 Ve všech ostatních členských státech EU bylo léčivému přípravku uděleno rozhodnutí o registraci na vnitrostátní úrovni.
1 In all other Member States of the EU, the medicine has received a marketing authorisation at national level.
Protože se tyto členské státy nedokázaly shodnout, předložilo Nizozemsko dne 28. října 2009 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Because the Member States were not able to reach an agreement, the Netherlands referred the matter to the CHMP for arbitration on 28 October 2009.
Přípravek Genotropin je v 15 členských státech EU registrován postupem vzájemného uznávání na základě původní registrace udělené v Dánsku dne 7. května 19871.
In 15 Member States of the EU, Genotropin is authorised under a mutual recognition procedure on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 7 May 19871.
Proč byl přípravek Genotropin přezkoumáván?
Why was Genotropin reviewed?
Tato vnitrostátní rozhodnutí o registraci nejsou tímto řízením ovlivněna.
These national marketing authorisations are not affected by this referral.
Výbor CHMP prozkoumal studie, které společnost předložila na podporu nové indikace.
The Committee looked at the studies presented by the company to support the new indication.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení pro přípravek Genotropin a související názvy.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Genotropin and associated names.
EMEA/H/A-6(12)/1251
EMA/392976/2010 rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1251
Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že změna rozhodnutí o registraci pro přípravek Genotropin nemůže být schválena ani v Dánsku, ani v dotčených členských státech.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the variation to the marketing authorisation for Genotropin cannot be approved in Denmark as well as in all concerned Member States.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že změna rozhodnutí o registraci nemůže být povolena.
The Committee concluded that the change to the marketing authorisation cannot be granted.
17. listopadu 2009
17 November 2009
V červenci 2008 podala společnost Pfizer v Dánsku („referenčním členském státě“) žádost o změnu rozhodnutí o registraci se začleněním nové indikace.
In July 2008, Pfizer applied for a change (variation) to the marketing authorisation to add a new indication in Denmark (the ‘reference Member State').
Růstový hormon podporuje růst v období dětství a adolescence a také ovlivňuje způsob, jakým tělo nakládá s proteiny, tuky a sacharidy.
Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence, and also acts on the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Somatropin se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen organismem, do kterého byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopen produkovat růstový hormon.
Somatropin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by an organism that has received a gene (DNA), which makes it able to produce growth hormone.
Genotropin je léčivý přípravek obsahující somatropin, který je kopií přirozeného růstového hormonu.
Genotropin is a medicine that contains somatropin, which is a copy of natural growth hormone.
Vzal také v úvahu zveřejněné informace o použití růstového hormonu u pacientů s JIA a svolal setkání odborníků, které zahrnovalo jak odborníky na léčbu hormonálních poruch (endokrinology), tak odborníky na léčbu kloubních onemocnění (revmatology).
It also looked at published information on the use of growth hormone in patients with JIA, and convened a meeting of experts, which included experts both in the treatment of hormonal disorders (endocrinologists) and in the treatment of joint diseases (rheumatologists).
Důvodem pro předložení byl fakt, že v současnosti potřebuje léčbu steroidy méně pacientů než v minulosti, neboť k regulaci JIA jsou již dostupné další léčivé přípravky, které neovlivňují růst.
The grounds for the referral were that fewer patients currently need to use steroids than in the past, because other medicines that do not affect growth have become available to control JIA.
24. června 2010
24 June 2010
Genotropin se používá jako substituční léčba u dětí a dospělých s deficitem růstového hormonu.
Genotropin is used as replacement therapy in children and adults who have a growth hormone deficiency.
Tento lék vyrábí společnost Pfizer.
The company that makes the medicine is Pfizer.
Používá se rovněž k úpravě malého vzrůstu u dětí s genetickými chorobami Turnerův syndrom a Prader-Williho syndrom a u dětí s dlouhotrvajícími ledvinovými potížemi.
It is also used to correct short height in children who have the genetic diseases Turner syndrome and Prader Willi syndrome, and in children who have longstanding kidney problems.
02. září 2010
02 September 2010
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA byl požádán o arbitrážní řízení ohledně změny registrace přípravku Genotropin tak, aby zahrnovala novou indikaci, a sice použití k léčbě opožděného růstu způsobeného dlouhodobým užíváním steroidů u dětí s juvenilní idiopatickou artritidou.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on a change to the marketing authorisation for Genotropin to include a new indication for the treatment of stunted growth caused by the long-term use of steroids in children with juvenile idiopathic arthritis.
Přípravek Genotropin měl být používán ke zlepšení růstu a tělesné stavby u dětí s těžkou formou JIA, u kterých dlouhodobé používání steroidů k regulaci zánětu vedlo ke zpomalení růstu.
Genotropin was to be used to improve growth and body composition in children with severe JIA in whom the prolonged use of steroids to help control inflammation had led to a slowing down of growth.
Společnost poskytla odpovědi dne: 25. ledna 2010, 3. května 2010 a 24. května 2010 Datum vydání stanoviska:
25 January 2010, 3 May 2010 and 24 May 2010
steroidy pro juvenilní idiopatickou artritidu (JIA z angl. juvenile idiopathic arthritis), vzácné onemocnění dětského věku způsobující mnohočetné záněty kloubů.
The new indication was the use of Genotropin in children on long-term treatment with steroids for juvenile idiopathic arthritis (JIA), a rare childhood disease causing inflammation of many joints.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2013.
This summary was last updated in 02-2013.
• Parkinsonova nemoc.
• Parkinson's disease.
Stejné místo nesmí být použito dříve než za dva týdny.
The same place must not be used again until two weeks later.
Pacienti poté ztrácejí schopnost spolehlivě ovládat své pohyby.
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Dávku je možné každý týden zvyšovat, dokud není dosaženo účinné dávky.
The dose can then be increased every week until an effective dose is reached.
EPAR summary for the public rotigotinum
EPAR summary for the public rotigotine
Tento lék je shodný s přípravkem Neupro, který je v Evropské unii (EU) již registrován.
This medicine is the same as Neupro, which is already authorised in the European Union (EU).
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Leganto platné v celé Evropské unii dne 16. června 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Leganto on 16 June 2011.
Přípravek Leganto se aplikuje jednou denně, vždy přibližně ve stejnou dobu.
Leganto is applied once a day at about the same time every day.
Náplast zůstává na kůži po dobu 24 hodin a pak je nahrazena novou náplastí aplikovanou na odlišné místo.
The patch remains on the skin for 24 hours and is then replaced by a new one in a different place.
Síla použitých náplastí při zahájení léčby závisí na typu a stadiu léčeného onemocnění.
The strength of patch to use at the start of treatment depends on the type and stage of the disease being treated.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Leganto je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Leganto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Leganto.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Leganto.
Přípravek Leganto se používá v případech, kdy není možné identifikovat konkrétní příčinu poruchy.
Leganto is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Aby se zabránilo popálení kůže, musí se náplast Leganto odstranit vždy, když má pacient podstoupit zobrazení pomocí magnetické rezonance (MRI) nebo kardioverzi (proces, při němž je pacientovi obnovován normální srdeční rytmus).
To avoid skin burns, Leganto must be removed if the patient has to have magnetic resonance imaging (MRI) or cardioversion (a process that restores the heart's normal rhythm).
Další informace o přípravku Leganto
Other information about Leganto
Maximální dávka činí 8 mg/24 h v počátečním stadiu Parkinsonovy nemoci a 16 mg/24 h v pokročilém stadiu této nemoci.
The maximum dose is 8 mg/24 h for early-stage Parkinson's disease and 16 mg/24 h for advanced disease.
Další informace o léčbě přípravkem Leganto naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Leganto, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Rotigotin následně stimuluje mozek, stejně jako by ho stimuloval dopamin, takže pacienti dokáží kontrolovat své pohyby a vykazují méně příznaků a projevů Parkinsonovy nemoci, jako je například strnulost či pomalost pohybů.
Rotigotine then stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Dopamin je látka, která přenáší signály v těch částech mozku, které kontrolují pohyb a koordinaci.
Dopamine is a messenger substance in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Leganto převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Leganto's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna příznaků, která byla stanovena pomocí dvou standardizovaných stupnic po šesti měsících léčby stabilní dávkou.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms after six months of treatment with a stable dose, measured using two standard scales.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Leganto.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Leganto.
Leganto je řada transdermálních náplastí (náplastí, které dodávají lék přes kůži).
Leganto is a range of transdermal patches (patches that deliver a medicine across the skin).
V případě syndromu neklidných nohou činí maximální dávka 3 mg/24 h.
For restless legs syndrome, the maximum dose is 3 mg/24 h.
• středně těžký až těžký syndrom neklidných nohou, což je porucha, při které má pacient nekontrolované nucení pohybovat končetinami, aby zastavil nepříjemné, bolestivé nebo zvláštní pocity, obvykle v noci.
• moderate to severe restless legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
U pacientů s Parkinsonovou nemocí začínají buňky, které produkují dopamin, odumírat a množství dopaminu v mozku se snižuje.
In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Každá náplast během 24 hodin uvolní 1, 2, 3, 4, 6 nebo 8 mg léčivé látky rotigotinu.
Each patch releases 1, 2, 3, 4, 6 or 8 mg of the active substance rotigotine over 24 hours.
Co je Leganto?
What is Leganto?
Přípravek Leganto byl v rámci léčby Parkinsonovy nemoci účinnější než placebo.
Leganto was more effective than placebo in treating Parkinson's disease.
Přípravek Leganto se používá samostatně k léčbě počátečního stadia nemoci, nebo v kombinaci s levodopou (jiným lékem na Parkinsonovu nemoc) v jakémkoli stadiu nemoci, včetně stadií pozdějších, kdy se levodopa stává méně účinnou,
Leganto is used on its own in early-stage disease, or in combination with levodopa (another medicine used in Parkinson's disease) at any stage of the disease, including the later stages when levodopa starts becoming less effective;
Přípravek Leganto se používá u dospělých k léčbě příznaků těchto onemocnění:
Leganto is used to treat the symptoms of the following diseases in adults:
Zkrácení zjištěné u přípravku Leganto bylo podobné jako zkrácení zjištěné u pramipexolu (2,8 hodin).
The decrease seen with Leganto was similar to that seen with pramipexole (2.8 h).
Přípravek Leganto nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rotigotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Leganto must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rotigotine or any of the other ingredients.
Léčivá látka v přípravku Leganto, rotigotin, je agonista dopaminu, což znamená, že napodobuje účinky dopaminu.
The active substance in Leganto, rotigotine, is a dopamine agonist, which means that it imitates the action of dopamine.
Jaký přínos přípravku Leganto byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Leganto shown during the studies?
Dvě z těchto studií srovnávaly přípravek Leganto také s jinými agonisty dopaminu (ropinirolem v počátečním stadiu nemoci a pramipexolem v pokročilém stadiu nemoci).
Two of these studies also compared Leganto with other dopamine agonists (ropinirole in early-stage disease and pramipexole in advanced disease).
V později provedených studiích menšího rozsahu bylo zjištěno, že účinnost přípravku Leganto je srovnatelná s účinností ropinirolu.
In smaller studies completed later, the effectiveness of Leganto was found to be comparable with ropinirole.
Přípravek Leganto byl méně účinný než ropinirolzlepšení bylo zaznamenáno u 70 % pacientů užívajících ropinirol.
Leganto was less effective than ropinirole: an improvement was seen in 70% of the patients receiving ropinirole.
Náplast se přikládá na suchou, čistou, zdravou kůži břicha, stehna, kyčle, boku, ramena či nadloktí.
The patch is applied to dry, clean, healthy skin on the abdomen (tummy), thigh, hip, side, shoulder or upper arm.
Mechanismus účinku rotigotinu při léčbě syndromu neklidných nohou není dosud zcela znám.
The way rotigotine works in restless legs syndrome is not fully understood.
Studie v počátečním stadiu nemoci sledovaly počet pacientů, u kterých došlo k nejméně 20% zlepšení příznaků (na základě standardního dotazníku sledujícího příznaky).
The studies in early-stage disease looked at the number of patients who had at least a 20% improvement in symptoms, as measured with a standard symptom questionnaire.
Přípravek Leganto zajišťuje stálý přívod rotigotinu přes kůži do krevního řečiště.
Leganto delivers a constant supply of rotigotine through the skin into the bloodstream.
V případě Parkinsonovy nemoci byl přípravek Leganto srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve čtyřech studiích zahrnujících 830 pacientů v počátečním stadiu nemoci a 842 pacientů v pokročilém stadiu nemoci.
In Parkinson's disease, Leganto has been compared with placebo (a dummy treatment) in four studies involving 830 patients with early-stage disease and 842 patients with advanced disease.
Studie v pokročilém stadiu nemoci měřily délku doby během dne, kterou pacienti označili jako „neschopen/neschopna fungování“ (během ní vykazovali tolik příznaků Parkinsonovy nemoci, že nemohli vést běžný život).
The studies in advanced disease measured the length of time during the day that the patients recorded as ‘off' (when they had too many Parkinson's disease symptoms to be able to live normally).
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Leganto při léčbě pacientů s Parkinsonovou nemocí (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou somnolence (ospalost), závratě, bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a reakce v místě aplikace náplasti, například zarudnutí, svědění a podráždění pokožky.
The most common side effects with Leganto in patients with Parkinson's disease (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), dizziness, headache, nausea (feeling sick), vomiting, and application site reactions such as redness, itching and irritation of the skin.
Předpokládá se, že tento syndrom je vyvolán poruchou působení dopaminu v mozku, kterou je možné zmírnit rotigotinem.
The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be improved by rotigotine.
Výrobce přípravku Neupro souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Leganto („informovaný souhlas“).
The company that makes Neupro has agreed that its scientific data can be used for Leganto (‘informed consent').
Krycí vrstva přípravku Leganto obsahuje hliník.
The backing layer of Leganto contains aluminium.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Leganto?
What is the risk associated with Leganto?
V případě středně těžkého až těžkého syndromu neklidných nohou byl přípravek Leganto srovnáván s placebem ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 963 pacientů.
In moderate to severe restless legs syndrome, Leganto has been compared with placebo in two main studies involving a total of 963 patients.
Pokud jde o počáteční stadium nemoci, ke zlepšení příznaků došlo u 48 až 52 % pacientů užívajících přípravek Leganto ve srovnání s 19 až 30 % pacientů užívajících placebo.
In early-stage disease, 48 to 52% of the patients using Leganto had an improvement in symptoms, compared with 19 to 30% of those using placebo.
U pacientů se syndromem neklidných nohou jsou nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) nauzea, reakce v místě aplikace náplasti, astenické stavy (například únava, slabost a pocit nepohody) a bolest hlavy.
In patients with restless legs syndrome, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, application site reactions, asthenic conditions (conditions such as tiredness, weakness and feeling unwell) and headache.
Pokud jde o pokročilé stadium Parkinsonovy nemoci, u pacientů užívajících přípravek Leganto bylo dosaženo většího zkrácení doby vykazované jako „neschopen/neschopna fungování“ než u pacientů užívajících placebo (pokles o 2,1 až 2,7 hodin u pacientů užívajících Leganto ve srovnání s poklesem o 0,9 hodin u pacientů užívajících placebo).
In advanced Parkinson's disease, patients using Leganto had a greater decrease in their ‘off' time than those taking placebo (a decrease of 2.1 to 2.7 h with Leganto compared with 0.9 h with placebo).
Pokud jde o syndrom neklidných nohou, bylo ve dvou provedených studiích u pacientů užívajících přípravek Leganto v dávkách 1 až 3 mg/24 h zaznamenáno výraznější zlepšení než u pacientů užívajících placebo, měřeno na obou stupnicích sledujících příznaky.
In restless legs syndrome, patients using doses of Leganto between 1 and 3 mg/24 h had a greater improvement than those using placebo in the two studies, as measured on both symptom scales.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Leganto je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Leganto, see the package leaflet.
K usnadnění zahájení léčby počátečního stadia Parkinsonovy nemoci je k dispozici speciální balení obsahující náplasti o čtyřech různých silách.
A special pack with patches of four different strengths is available to help when starting treatment for early-stage Parkinson's disease.
Jak přípravek Leganto působí?
How does Leganto work?
Na základě čeho byl přípravek Leganto schválen?
Why has Leganto been approved?
Jak byl přípravek Leganto zkoumán?
How has Leganto been studied?
Jak se přípravek Leganto používá?
How is Leganto used?
K čemu se přípravek Leganto používá?
What is Leganto used for?
Po schválení přípravku Leganto byly provedeny dvě studie menšího rozsahu srovnávající tento přípravek s ropinirolem.
Two smaller studies comparing Leganto with ropinirole were completed after the medicine's authorisation.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Spectrila používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Spectrila.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Spectrila?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Spectrila?
Další informace o přípravku Spectrila
Other information about Spectrila
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Spectrila je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Spectrila can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Zdravotničtí pracovníci by měli přípravek podávat pouze v nemocničním zařízení, ve kterém je dostupné vybavení pro resuscitaci.
The healthcare professional should only give the medicine in a hospital setting where resuscitation equipment is available.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Spectrila.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Spectrila.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Spectrila byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Spectrila is used as safely as possible.
Ačkoliv údaje u dospělých jsou omezené, jsou k dispozici značné klinické zkušenosti s používáním asparaginázy u dospělých a dá se očekávat, že přínosy přípravku Spectrila u dospělých budou obdobné.
Although the data in adults are limited, there is substantial clinical experience of asparaginase medicines in adults, and the benefits of Spectrila in adults can be expected to be similar.
Co je Spectrila a k čemu se používá?
What is Spectrila and what is it used for?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Spectrila převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that the benefits of Spectrila are greater than the risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Přípravek Spectrila se podává vždy jednou za tři dny infuzí (kapáním) do žíly, přičemž dávka závisí na věku a velikosti povrchu těla pacienta.
Spectrila is given every 3 days by infusion (drip) into a vein, with the dose depending on the patient's age and body surface area.
Jaké přínosy přípravku Spectrila byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Spectrila have been shown in studies?
Oproti tomu normální buňky si mohou asparagin tvořit samy a jsou tímto léčivým přípravkem zasaženy v menší míře.
Normal cells, by contrast, can produce their own asparagine and are less affected by the medicine.