natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥ 1/1000, < 1/100) nebo není známo (nežádoucí účinky identifikovány během postmarketingového sledování bezpečnosti, jejichž četnost z dostupných údajů nelze určit).
common (≥ 1/100, < 1/10), uncommon (≥ 1/1000, < 1/100) or not known (identified through postmarketing safety surveillance and the frequency cannot be estimated from the available data).
Proto by se měly dodržovat standardní doporučené postupy imunizace kojenců, aby se předešlo neonatální infekci
Therefore, the standard recommended procedures for immunisation of infants should be followed to prevent neonatal acquisition of HBV.
• Problémy s trávením, včetně větrů nebo nevolnosti po jídle
• Digestive problems including wind or discomfort after eating meals
Mimoto u nízkého počtu pacientů, kteří nadále užívali léčivý přípravek ve 240. týdnu (n=12), bylo Z skóre indexu BMI nižší, než je typické pro jejich věk a pohlaví.
Furthermore, for the few patients who remained on drug at week 240 (n=12) BMI Z score was lower than typical for their age and gender.
• Sledujte, zda se u Vás neobjeví možné známky laktátové acidózy - viz bod 4, Možné nežádoucí účinky.
• look out for possible signs of lactic acidosis - see section 4, Possible side effects.
Obsah balení a další informace Co přípravek Hepsera obsahuje
Contents of the pack and other information What Hepsera contains
• Informujte svého lékaře, zda jste měl(a) onemocnění ledvin nebo zda Vaše testy ukazovaly na problémy s ledvinami.
• Tell your doctor if you have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
Pediatrická populace:
Paediatric population:
astenie c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Asthenia c. Description of selected adverse reactions
Exacerbace hepatitidy:
Exacerbation of hepatitis:
Zahájení léčby přípravkem Hepsera by mělo být zváženo pouze v případě, kdy použití alternativní antivirové látky s vyšší genetickou bariérou rezistence není dostupné nebo vhodné (viz bod 5.1).
Initiation of Hepsera treatment should only be considered when the use of an alternative antiviral agent with a higher genetic barrier to resistance is not available or appropriate (see section 5.1).
• Při vyšetření může být také zjištěno snížení hladin fosfátů (často) nebo zvýšení hladiny kreatininu (velmi často) v krvi.
• Also tests may show decreases in phosphate (common) or increases in creatinine (very common) in the blood.
Na základě bezpečnostního profilu a mechanismu účinku se však předpokládá, že adefovir-dipivoxyl nemá na tyto činnosti žádný nebo má zanedbatelný vliv.
However, based on the safety profile and mechanism of action, adefovir dipivoxil is expected to have no or negligible influence on these abilities.
Tím zajistíte plnou účinnost přípravku a snížíte pravděpodobnost vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě.
This is to make sure that your medicine is fully effective and to reduce the development of resistance to the treatment.
renální selhání, abnormální renální funkce, hypofosfatemie
Renal failure, abnormal renal function, hypophosphatemia
U pacientů by měly být každých šest měsíců sledovány biochemické, virologické a sérologické markery hepatitidy B.
Patients should be monitored every six months for hepatitis B biochemical, virological and serological markers.
Pacienti by měli být po ukončení léčby pečlivě sledováni.
Patients should be closely monitored after stopping treatment.
d. Pediatrická populace
d. Paediatric population
• Neukončujte užívání přípravku Hepsera bez porady se svým lékařem.
• Don't stop taking Hepsera without your doctor's advice.
• Dávejte pozor, abyste neinfikoval(a) ostatní.
• Take care not to infect other people.
Další léčivé přípravky a přípravek Hepsera
Other medicines and Hepsera
Při koncentracích znatelně vyšších (> 4 000krát) než ty, které byly pozorovány in vivo, neinhibuje adefovir žádnou z jakýchkoliv lidských CYP450 izoforem: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
At concentrations substantially higher (> 4,000-fold) than those observed in vivo, adefovir did not inhibit any of the following human CYP450 isoforms, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Je důležité, abyste žádnou dávku nevynechal(a).
It is important not to miss a dose.
• foskarnet, cidofovir nebo tenofovir-disoproxil-fumarát, proti virovým infekcím
• foscarnet, cidofovir or tenofovir disoproxil fumarate, for viral infections
I když je celkové riziko poruchy renální funkce u pacientů s adekvátní funkcí ledvin nízké, tak nabývá na významu u pacientů tomuto riziku buď vystavených nebo již trpících renální dysfunkcí a také u pacientů dostávajících léčivé přípravky, které mohou renální funkci poškodit.
While the overall risk of renal impairment in patients with adequate renal function is low, this is of special importance in patients both at risk of or having underlying renal dysfunction, and also in patients receiving medicinal products that may affect renal function.
• Problémy s ledvinami, které mohou vést k měknutí kostí (což způsobuje bolest kostí a občas přispívá ke zlomeninám) a k bolesti či slabosti ve svalech.
• Kidney problems may lead to softening of the bones (which causes bone pain and sometimes leads to fractures) and muscle pain or weakness.
Během studie se žádný z pacientů nestal HBsAg nebo HBeAg negativní.
No patients became HBsAg- or HBeAg-negative during the study.
• Ihned informujte svého lékaře o jakýchkoli nových, neobvyklých nebo se zhoršujících příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby.
• Tell your doctor immediately about any new, unusual or worsening symptoms that you notice after stopping treatment.
• HBeAg pozitivní a HBeAg negativní chronickou hepatitidou B s kompenzovaným onemocněním jater.
• HBeAg positive and HBeAg negative chronic hepatitis B with compensated liver disease.
Známky laktátové acidózy mohou být:
Some of the signs of lactic acidosis are:
Na základě těchto údajů činí vypočítaná frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků 0,4 %, což odpovídá kategorii „Méně časté“.
On the basis of these data, the frequency of these adverse drug reactions is calculated to be 0.4% corresponding to the frequency category uncommon.
• Pokud dávku přípravku Hepsera vynecháte, užijte ji co nejdříve a další pravidelnou dávku pak užijte v obvyklém čase.
• If you do miss a dose of Hepsera, take it as soon as you can, and then take your next scheduled dose at its regular time.
Někteří pacienti měli příznaky nebo krevní testy, které naznačovaly, že se hepatitida po ukončení léčby přípravkem Hepsera zhoršila.
Some patients have had symptoms or blood tests indicating that their hepatitis has worsened after stopping treatment with Hepsera.
Střední hodnoty Cmax a AUC0-∞ byly 16,70 (9,66-30,56) ng/ml a 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml.
Median Cmax and AUC0-∞ values were 16.70 (9.66-30.56) ng/ml and 204.40 (109.75-356.05) ng·h/ml, respectively.
I když je farmakokinetická interakce nepravděpodobná vzhledem k různým cestám eliminace obou přípravků, přesto se při jejich současném podávání doporučuje postupovat opatrně.
Even though a pharmacokinetic interaction is unlikely given the two products are eliminated via different pathways, caution is recommended if both products are co-administered.
Důkaz přínosu adefovir-dipivoxylu je založena na histologických, virologických, biologických a sérologických reakcích u dospělých s:
The demonstration of the benefit of adefovir dipivoxil is based on histological, virological, biochemical, and serological responses in adults with:
Čtyřhodinová hemodialýza odstranila přibližně 35 % dávky adefoviru.
A four-hour period of haemodialysis removed approximately 35 % of the adefovir dose.
• Jakmile začnete užívat přípravek Hepsera:
• Once you start taking Hepsera:
Nicméně existuje potenciální riziko selekce kmenů HIV rezistentních k adefoviru s možnou zkříženou rezistencí k jiným antivirovým léčivým přípravkům.
Nonetheless, there is a potential risk of selection of HIV strains resistant to adefovir with possible cross-resistance to other antiviral medicinal products.
Doporučená frekvence dávkování ve vztahu k renální funkci nesmí být překročena (viz body 4.4 a 5.2).
The recommended dosing frequency according to renal function must not be exceeded (see sections 4.4 and 5.2).
Histologické zlepšení bylo patrné bez ohledu na výchozí demografické charakteristiky a charakteristiky hepatitidy B, včetně předchozí terapie interferonem alfa.
Histological improvement was seen regardless of baseline demographic and hepatitis B characteristics, including prior interferon-alpha therapy.
Farmakokinetické studie nebyly prováděny u starších pacientů.
Pharmacokinetic studies have not been conducted in the elderly.
U pacientů s rizikem poruchy funkce ledvin je třeba zvážit častější sledování renální funkce.
In patients at risk for renal impairment, consideration should be given to more frequent monitoring of renal function.
Vzhledem k tomu, že neexistuje dostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti, by přípravek Hepsera neměl být používán u dětí ve věku do 18 let (viz body 4.2 a 5.1).
Because of insufficient data on safety and efficacy, Hepsera should not be used in children under the age of 18 years (see Sections 4.2 and 5.1).
Navrhovaná změna intervalu mezi dávkami je založena na extrapolaci omezených údajů u pacientů s onemocněním ledvin v terminálním stádiu (end stage renal disease, ESRD) a nemusí být optimální.
The proposed dose interval modification is based on extrapolation of limited data in patients with end stage renal disease (ESRD) and may not be optimal.
• Laktátová acidóza je závažný, avšak velmi vzácný nežádoucí účinek při užívání přípravku Hepsera.
• Lactic acidosis is a serious but very rare side effect of taking Hepsera.
Dlouhodobé údaje o bezpečnosti u pacientů s kompenzovaným onemocněním jater:
Long-term safety data in patients with compensated disease:
Infekce virem hepatitidy B vede k poškození jater.
Infection with the hepatitis B virus leads to damage to the liver.
Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity a v případě potřeby zahájena standardní podpůrná léčba.
If overdose occurs, the patient must be monitored for evidence of toxicity, and standard supportive treatment applied as necessary.
Nefrotoxicita byla pozorována u zvířat při systémových expozicích nejméně 3-10krát vyšších, než jsou expozice dosažené u lidí při doporučené terapeutické dávce 10 mg/den.
Nephrotoxicity was observed in animals at systemic exposures at least 3-10 times higher than those achieved in humans at the recommended therapeutic dose of 10 mg/day.
Celkově byl bezpečnostní profil adefovir-dipivoxylu u dětí konzistentní se známým profilem bezpečnosti u dospělých.
Overall, the safety profile of adefovir dipivoxil in children was consistent with the known safety profile in adult patients.
Tito pacienti by měli být pozorně sledováni kvůli možným nežádoucím účinkům a zajištění stálé účinnosti (viz body 4.4 a 4.8).
These patients should be closely monitored for possible adverse reactions and to ensure efficacy is maintained (see sections 4.4 and 4.8).
Bezpečnost u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater:
Safety in patients with decompensated disease:
Není potřeba užívat další tabletu, pokud jste zvracel(a) více než 1 hodinu po užití přípravku Hepsera.
You do not need to take another tablet if you are sick more than 1 hour after taking Hepsera.
Obecně: Pacienti by měli být informováni o skutečnosti, že nebylo prokázáno, že by léčba adefovirdipivoxylem redukovala riziko přenosu viru hepatitidy B na jiné osoby a že proto musí být i nadále dodržována příslušná opatření.
General: Patients should be advised that therapy with adefovir dipivoxil has not been proven to reduce the risk of transmission of hepatitis B virus to others and therefore appropriate precautions should still be taken.
Pacienti s pokročilým onemocněním jater nebo cirhózou mohou být vystaveni vyššímu riziku jaterní dekompenzace po exacerbaci hepatitidy, která může být i fatální.
Patients with advanced liver disease or cirrhosis may be at a higher risk for hepatic decompensation following hepatitis exacerbation which may be fatal.
Příbalová informace: informace pro uživatele Hepsera 10 mg tablety
Package leaflet: Information for the user Hepsera 10 mg tablets
Tito pacienti by měli být pozorně sledováni kvůli možným nežádoucím účinkům a zajištění stálé účinnosti.
These patients should be closely monitored for possible adverse reactions and to ensure efficacy is maintained.
Jedna láhev obsahuje 30 tablet, silikagelový vysoušeč a balicí materiál z vláken.
Each bottle contains 30 tablets, silica gel desiccant and fibre packing material.
Pediatrická populace: Užívání přípravku Hepsera se nedoporučuje u dětí ve věku do 18 let vzhledem k omezeným dostupným údajům o bezpečnosti a účinnosti (viz bod 5.1).
Paediatric population: Hepsera is not recommended for use in children below the age of 18 years due to limitations of the available data on safety and efficacy (see section 5.1).
• Po ukončení užívání přípravku Hepsera ihned informujte svého lékaře o jakýchkoli nových, neobvyklých nebo se zhoršujících příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby.
• After stopping Hepsera tell your doctor immediately about any new, unusual or worsening symptoms that you notice after stopping treatment.
Jedna tableta obsahuje 113 mg monohydrátu laktosy.
Each tablet contains 113 mg lactose monohydrate.
Je nutná zvýšená pozornost, jsou-li nukleosidové analogy předepsány pacientům (zvláště obézním ženám) s hepatomegalií, hepatitidou nebo jinými známými faktory, které jsou rizikové pro onemocnění jater.
Caution should be exercised when prescribing nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease.
průjem, zvracení, bolesti břicha, dyspepsie, nauzea, flatulence
Diarrhoea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia, nausea, flatulence
U velmi malého počtu pacientů se do 5 let vyvinuly mutace spojené s podáváním adefoviru; počet pacientů, kteří nadále užívali léčivé přípravky po 96. týdnu, byl však omezený.
Very few patients developed adefovirassociated mutations up to 5 years; however, the number of patients who remained on drugs above week 96 was limited.
V dlouhodobé studii bezpečnosti u 125 HBeAg negativních pacientů s kompenzovaným onemocněním jater byl profil nežádoucích účinků po střední době léčby 226 týdnů celkově nezměněn.
In a long-term safety study of 125 HBeAg negative patients with compensated liver disease, the adverse event profile was overall unchanged after a median exposure of 226 weeks.
Je vhodné, aby Váš lékař sledoval Váš zdravotní stav po ukončení léčby přípravkem Hepsera.
It's best for your doctor to monitor your health after stopping treatment with Hepsera.
Střední (min-max) renální clearance adefoviru u subjektů s normální renální funkcí (Clcr > 80 ml/min) je 211 ml/min (172-316 ml/min), přibližně dvakrát vyšší než kalkulovaná clearance kreatininu (Cockroft-Gaultova metoda).
The median (min-max) renal clearance of adefovir in subjects with normal renal function (Clcr > 80 ml/min) is 211 ml/min (172-316 ml/min), approximately twice calculated creatinine clearance (Cockroft-Gault method).
Gastrointestinální poruchy: Časté:
Gastrointestinal disorders: Common:
• HBV rezistentní k lamivudinu s kompenzovaným nebo dekompenzovaným onemocněním jater, včetně pacientů před a po transplantaci jater nebo pacientů souběžně infikovaných HIV.
• lamivudine-resistant HBV with either compensated or decompensated liver disease, including patients pre- and post-liver transplantation or co-infected with HIV.
Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na zkušenostech získaných v postmarketingovém pozorování a na základě tří pivotních klinických studií u pacientů s chronickou hepatitidou B:
Assessment of adverse reactions is based on experience from post-marketing surveillance and from three pivotal clinical studies in patients with chronic hepatitis B:
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by proto tento přípravek neměli užívat.
Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Farmakokinetické studie byly prováděny především u bělošských pacientů.
Pharmacokinetic studies were principally conducted in Caucasian patients.
PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Uchovávejte při teplotě do 30 °C (86 °F).
Do not store above 30ºC (86ºF).
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí průběžné vyhodnocování zkřížené rezistence adefoviru na zavedené a nové nukleos(t)idové analogy a poskytne analýzu těchto hodnocení, jakmile budou k dispozici nové údaje.
The MAH commits to ensure continuous assessment of cross-resistance of adefovir to established and new nucleos(t)ide analogues, and provide reviews of these assessments as new data becomes available.
Zlepšení bylo stanoveno jako redukce z výchozí úrovně o dva a více bodů Knodellova nekro-zánětového skóre bez současného zhoršení Knodellova skóre fibrózy.
Improvement was defined as a reduction from baseline of two points or more in the Knodell necro-inflammatory score with no concurrent worsening in the Knodell fibrosis score.
Poruchy jaterní funkce: Farmakokinetické vlastnosti u pacientů se středně těžkými a těžkými poruchami jaterní funkce byly podobné ve srovnání se zdravými dobrovolníky (viz bod 4.2).
Hepatic impairment: Pharmacokinetic properties were similar in patients with moderate and severe hepatic impairment compared to healthy volunteers (see section 4.2).
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Vzhledem k tomu, že dostupné klinické údaje jsou omezené, není možné vyvodit definitivní závěry o poměru přínosu/rizika léčby adefovirem u dětí s chronickou hepatitidou B (viz bod 4.2).
Due to their limitations, the clinical data available do not allow to draw definitive conclusions on the benefit/risk ratio of the adefovir treatment in children with chronic hepatitis B (see section 4.2).
Váš lékař Vás bude pravidelně po celou dobu užívání přípravku Hepsera sledovat.
Your doctor will monitor you regularly while you take Hepsera.
Neprokázalo se, že by léčení 10 mg adefovir-dipivoxylu bylo účinné proti replikacím HIV, a proto by nemělo být používáno ke kontrole HIV infekce.
Treatment with 10 mg adefovir dipivoxil has not been shown to be effective against HIV replication and therefore should not be used to control HIV infection.
• Doporučená dávka přípravku je jedna 10 mg tableta denně, užívaná spolu s jídlem nebo bez jídla.
• The recommended dose is one 10 mg tablet each day, taken with or without food.
Hepsera 10 mg tablety
Hepsera 10 mg tablets
Jestliže nesnášíte laktosu nebo Vám bylo sděleno, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Hepsera užívat.
If you are lactose-intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking Hepsera.
Role adefoviru a přídavné léčby (add-on) lamivudinu+adefoviru ve strategii léčby infekce HBV by měla být pravidelně diskutována v závislosti na nově získaných údajích.
The role of adefovir and add-on lamivudine+adefovir in HBV therapy strategy should be regularly discussed in the light of emerging data.
Studie na zvířatech, kterým se podával adefovir intravenózně, prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Studies in animals administered adefovir intravenously have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Za použití algoritmu definujícího potenciální proximální renální tubulopatii a/nebo Fanconiho syndrom jako potvrzené abnormality bylo v souboru údajů o klinické bezpečnosti zjištěno 28 případů proximální renální tubulopatie (včetně možného Fanconiho syndromu).
On the basis of an algorithm defining possible proximal renal tubulopathy and/or Fanconi syndrome as confirmed abnormalities, 28 cases of proximal renal tubulopathy (including possible Fanconi syndrome) were retrieved in the clinical safety dataset.
NN: {číslo}
{MM/YYYY}
Údaje, které jsou dostupné, nenasvědčují tomu, že by se farmakokinetika lišila podle rasy.
The available data do not appear to indicate any difference in pharmacokinetics with regard to race.
Riziko vzniku může být též u lidí s onemocněním jater.
People with liver disease may also be at risk.
Přípravek Hepsera je možné užít spolu s jídlem nebo bez jídla.
Hepsera can be taken with or without food.
Ustálený objem distribuce po intravenózním podání 1,0 nebo 3,0 mg/kg/den je 392±75 a 352±9 ml/kg.
The volume of distribution at steady-state following intravenous administration of 1.0 or 3.0 mg/kg/day is 392±75 and 352±9 ml/kg, respectively.
• Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích a rostlinných přípravcích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
• Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines and herbal products obtained without a prescription.
Nespotřebované tablety vraťte svému lékárníkovi.
Return any left over tablets to your pharmacist.
Koncentrace adefoviru v plazmě klesaly biexponenciálně se středním terminálním poločasem eliminace 7,22 h (4,72-10,70 h).
Plasma adefovir concentrations declined in a biexponential manner with a median terminal elimination half-life of 7.22 h (4.72-10.70 h).
Pacienti s clearance kreatininu mezi 30 a 49 ml/min:
Patients with creatinine clearance between 30 and 49 ml/min:
Adefovir-dipivoxyl musí být používán společně s účinnou antikoncepcí.
The use of adefovir dipivoxil must be accompanied by the use of effective contraception.
Studie na zvířatech, kterým se přípravek podával perorálně, nenaznačují teratogenní ani fetotoxický účinek.
Studies in orally dosed animals do not indicate teratogenic or foetotoxic effects.
Tabulka 1: Tabulkový přehled nežádoucích účinků spojovaných s adefovir-dipivoxylem na základě zkušeností z klinických studií a postmarketingových zkušeností
Table 1: Tabulated summary of adverse reactions associated with adefovir dipivoxil based on clinical study and post-marketing experience
• Zánět slinivky břišní (pankreatitida)
• Inflammation of the pancreas (pancreatitis)
• kompenzovaným onemocněním jater s prokázanou aktivní virovou replikací, trvale zvýšenými hladinami sérové alanin aminotransferázy (ALT) a histologickým nálezem aktivního zánětu jater a fibrózy.
• compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and fibrosis.
Jestliže se objeví opětovné zvýšení virové zátěže, má se provést testování rezistence.
If viral rebound occurs, resistance testing should be performed.
Souběžná infekce s hepatitidou C nebo D: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti adefovirdipivoxylu u pacientů souběžně infikovaných hepatitidou C nebo D.
Co-infection with hepatitis C or D: There are no data on the efficacy of adefovir dipivoxil in patients co-infected with hepatitis C or hepatitis D.