natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Endpoints) byla navržena tak, aby zhodnotila přínos přidání aliskirenu k standardní terapii inhibitorem ACE nebo blokátorem receptorů pro angiotenzin II u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a chronickým onemocněním ledvin, kardiovaskulárním onemocněním, nebo obojím.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) was a study designed to test the benefit of adding aliskiren to a standard therapy of an ACE inhibitor or an angiotensin II receptor blocker in patients with type 2 diabetes mellitus and chronic kidney disease, cardiovascular disease, or both.
Klinický SBP: Průměrná (LS ) změna (mm Hg) od výchozího stavu
Clinic SBP: LS Mean Change from Baseline (BL) to Week 6 (mm Hg) (LOCF) Study 1
Přípravek Ipreziv se užívá ústy.
Ipreziv is for oral use.
V jedné placebem kontrolované studii byla četnost nežádoucích účinků v případech, kdy byl Ipreziv podáván v dávce 20 mg, podobná jako v případech, kdy dávka činila 40 a 80 mg.
Adverse reactions were reported at a similar frequency for the Ipreziv 20 mg dose as with the 40 and 80 mg doses in one placebo controlled study.
U osob s mírnou (Child-Pugh A) nebo středně těžkou (Child-Pugh B) poruchou funkce jater vedlo podávání přípravku Ipreziv po dobu 5 dní k nepatrnému zvýšení expozice azilsartanu (AUC zvýšeno
Administration of Ipreziv for up to 5 days in subjects with mild (Child-Pugh A) or moderate (ChildPugh B) hepatic impairment resulted in slight increase in azilsartan exposure (AUC increased by 1.3 to 1.6 fold, see section 4.2).
Zejména svého lékaře informujte, pokud užíváte některé z těchto léků: - lithium (lék užívaný při psychických obtížích) - nesteroidní protizánětlivé léky (angl. zkratka NSAID), jako je ibuprofen, diklofenak nebo celekoxib (léky proti bolesti a zánětu) - aspirin (kyselina acetylsalicylová) v množství větším než 3 g za den (lék proti bolesti a zánětu) - léky zvyšující množství draslíku v krvi; sem patří draslíkové doplňky, draslík šetřící přípravky
In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - Lithium (a medicine for mental health problems) - Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), such as ibuprofen, diclofenac or celecoxib
přičemž k jeho účinkům patří vazokonstrikce, stimulace syntézy a uvolňování aldosteronu, srdeční stimulace a renální reabsorpce sodíku.
Angiotensin II is the principal pressor agent of the renin-angiotensin system, with effects that include vasoconstriction, stimulation of synthesis and release of aldosterone, cardiac stimulation, and renal reabsorption of sodium.
V randomizovaných placebem kontrolovaných studiích s monoterapií byla četnost zvýšené hladiny kreatininu v séru po podávání přípravku Ipreziv podobná jako po podávání placeba.
The incidence of elevations in serum creatinine following treatment with Ipreziv was similar to placebo in the randomised placebo-controlled monotherapy studies.
Srdeční selhání Opatrnost je třeba u pacientů s hypertenzí s městnavým srdečním selháním, protože neexistují žádné zkušenosti s užíváním Iprezivu u těchto pacientů (viz bod 4.4).
Caution should be exercised in hypertensive patients with congestive heart failure as there is no experience of use of Ipreziv in these patients (see section 4.4).
Opatrnost je třeba u pacientů s hypertenzí s těžkou poruchou renálních funkcí a v konečném stádiu onemocnění ledvin, protože neexistují žádné zkušenosti s užíváním Ipreziv u těchto pacientů (viz body 4.4 a 5.2).
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment and end stage renal disease as there is no experience of use of Ipreziv in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
- jiné léky pomáhající snižovat krevní tlak.
- are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure:
Mannitol (E 421) Kyselina fumarová (E 297) Hydroxid sodný Hyprolóza (E 463)
Mannitol (E 421)
Takeda Farmaceuticals Nordics AB Puh/Tel: +46 (0) 8 5052 1105
Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Puh/Tel: +46 (0) 8 5052 1105
- Svědění kůže s vyrážkou.
(angioedema) - Itching of the skin with raised lumps.
40 mg nebo 80 mg - Pomocnýmí látkami jsou mannitol, kyselina fumarová, hydroxid sodný, hyprolóza, sodná sůl kroskarmelózy, mikrokrystalická celulóza a magnesium-stearát.
What Ipreziv contains - The active substance is azilsartan medoxomil (as potassium) either 20 mg, 40 mg or 80 mg - The other ingredients are mannitol, fumaric acid, sodium hydroxide, hydroxypropylcellulose,
Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), včetně selektivních COX-2 inhibitorů, kyseliny acetylsalicylové v množství větším než 3 g/den a neselektivních NSAID
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid > 3 g/day), and non-selective NSAIDs When angiotensin II receptor antagonists are administered simultaneously with NSAIDs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8
See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Takeda Farmaceuticals Nordics AB Sími: +46 (0) 8 5052 1105
Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Sími: +46 (0) 8 5052 1105
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivivé tkáně
Musculoskeletal and connective tissue disorders General disorders and administration site conditions
Ipreziv jsou bílé kulaté tablety s vyraženým „ASL“ na jedné straně a „20“, „40“ nebo „80“ na druhé straně.
What Ipreziv looks like and contents of the pack Ipreziv are white round tablets debossed “ASL” on one side and either “20”, “40” or “80” on the other.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Blister pack
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebylo použití přípravku Ipreziv studováno, a proto se u pacientů této skupiny nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Ipreziv has not been studied in patients with severe hepatic impairment and therefore its use is not recommended in this patient group (see sections 4.4 and 5.2).
Ipreziv 40 mg tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ipreziv 40 mg tablets
Jestliže trpíte mírným nebo středně těžkým onemocněním jater, může lékař doporučit nižší počáteční dávku 20 mg jednou denně.
- If you suffer from mild or moderate liver disease your doctor may recommend a lower starting
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 40 mg azilsartanum medoxomilum (v draselné formě).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 40 mg of azilsartan medoxomil (as potassium).
(některé močopudné tablety) nebo náhrady soli obsahující draslík - heparin (lék na ředění krve) - diuretika (močopudné tablety)
- Medicines that increase the amount of potassium in your blood; these include potassium supplements, potassium-sparing medicines (certain ‘water tablets') or salt substitutes
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 80 mg azilsartanum medoxomilum (v draselné formě).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 80 mg of azilsartan medoxomil (as potassium).
Ipreziv 40 mg tablety azilsartanum medoxomilum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ipreziv 40 mg tablets azilsartan medoxomil
Charakteristika vybraných nežádoucích účinků Když byl přípravek Ipreziv podáván společně s chlortalidonem, vzrostla četnost zvýšené hladiny kreatininu v krvi a hypotenze z méně časté na častou.
When Ipreziv was coadministered with chlortalidone, the frequencies of blood creatinine increased and hypotension were increased from uncommon to common.
6.5 Druh obalu a velikost balení Krabičky obsahující balení v hliníkových blistrech a vysoušedlo.
Cartons containing aluminum blisters packs integrated with desiccant.
- Křeče svalů
Diarrhoea Nausea
Při dávce 320 mg přípravku nebyl získán žádný doklad toho, že by docházelo k prodloužení tohoto intervalu.
There was no evidence of QT/QTc prolongation at a dose of 320 mg of Ipreziv.
Takeda Farmaceuticals Nordics AB Tel: + 46 (0) 8 5861 3380
Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Tel: + 46 (0) 8 5861 3380
Jedna tableta obsahuje 20 mg azilsartanum medoxomilum (v draselné formě).
Each tablet contains 20 mg azilsartan medoxomil (as potassium)
Takeda Farmaceuticals Nordics AB Tlf: +46 (0) 8 5861 3380
Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Tlf: +46 (0) 8 5861 3380
Takeda Farmaceuticals Nordics AB Tlf: + 46 (0) 8 5861 3380
Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Tlf: + 46 (0) 8 5861 3380
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription
Ipreziv 20 mg tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ipreziv 20 mg tablets
Ipreziv 80 mg tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ipreziv 80 mg tablets
S užíváním přípravku Ipreziv u dětí a dospívajících do 18 let nejsou žádné zkušenosti; proto se jim tento přípravek nemá podávat.
There is no experience with the use of Ipreziv in children or adolescents under 18 years of age.
20 mg do 320 mg po jednodávkovém nebo vícedávkovém podání.
Dose proportionality in exposure was established for azilsartan in the azilsartan medoxomil dose range of 20 mg to 320 mg after single or multiple dosing.
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyl přípravek Ipreziv studován.
Ipreziv has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Ipreziv 80 mg tablety azilsartanum medoxomilum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ipreziv 80 mg tablets azilsartan medoxomil
Ipreziv 20 mg tablety azilsartanum medoxomilum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ipreziv 20 mg tablets azilsartan medoxomil
- Zvýšená hladina kreatininu v krevním séru (ukazatel funkce ledvin) - Zvýšená hladina kyseliny močové v krvi (ukazatel funkce ledvin).
Common side effects affecting less than 1 in 10 people: - Dizziness - Diarrhoea - Increased blood creatine phosphokinase (an indicator of muscle damage).
- 14, 28, 30, 56, 90 nebo 98 tablet v případě 80 mg tablet
Ipreziv is provided in blister packs with each blister pack having either 14 tablets or 15 tablets within cartons containing: - 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets for 20 mg tablets - 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets for 40 mg tablets - 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets for 80 mg tablets
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 20 mg azilsartanum medoxomilum (v draselné formě)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg azilsartan medoxomil (as potassium)
Blistr
Breastfeeding
Ipreziv 40 mg
INFORMATION IN BRAILLE Ipreziv 40 mg
Co naleznete v této příbalové informaci 1.
What is in this leaflet:
Hlavním měřítkem účinnosti byl nárůst výšky pacientů po jednom roce léčby.
The main measure of effectiveness was the increase in height of patients after one year of treatment.
Nezdá se však, že by tyto protilátky měly vliv na způsob působení léčivého přípravku.
However, these antibodies do not seem to have an effect on the way the medicine works.
Používá se k léčbě dětí ve věku od 2 do 18 let, které nerostou normálně, protože trpí nedostatkem růstového hormonu.
It is used to treat children aged 2 to 18 years who are failing to grow normally because they do not have enough growth hormone.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Somatropin Biopartners je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Somatropin Biopartners can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Společnost, která dodává přípravek Somatropin Biopartners na trh, navíc poskytne další dlouhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti léčivého přípravku.
In addition, the company that markets Somatropin Biopartners will provide further long-term data on the effectiveness and safety of the medicine.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Somatropin Biopartners převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Somatropin Biopartners' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Somatropin Biopartners platné v celé Evropské unii dne 05.08.2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Somatropin Biopartners on 05.08.2013.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Somatropin Biopartners.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Somatropin Biopartners.
Nejčastějšími nežádoucími účinky u dospělých (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou otok, mírná hyperglykemie (vysoká hladina cukru v krvi) a bolest hlavy.
In adults, the most common side effects (which may affect more than 1 in 10 people) are swelling, mild hyperglycaemia (high blood sugar levels) and headache.
Doporučená dávka přípravku u dospělých je 2 mg podávaná injekcí jednou týdně, s výjimkou pacientek, které užívají také perorální estrogeny, které by měly dostávat 3 mg jednou týdně.
In adults, the recommended dose is 2 mg injected once a week, except for female patients also taking oral oestrogen who should receive 3 mg once a week.
Doporučená dávka přípravku u dětí je 0,5 mg na kilogram tělesné hmotnosti podávaná injekcí jednou týdně.
In children, the recommended dose is 0.5 mg per kilogram body weight, injected once a week.
Používá se také u dospělých s nedostatkem růstového hormonu, u kterých se rozvinul nedostatek růstového hormonu buď v dětském věku, nebo později během dospělosti.
It is also used in adults with a lack of growth hormone who may have either had growth hormone deficiency as children or developed it later during adulthood.
Přípravek Somatropin Biopartners se podává injekcí pod kůži jednou týdně.
Somatropin Biopartners is injected under the skin once a week.
Somatropin Biopartners je léčivý přípravek, který obsahuje lidský růstový hormon (také známý jako somatropin).
Somatropin Biopartners is a medicine that contains human growth hormone (also known as somatropin).
U dospělých s nedostatkem růstového hormonu má přípravek Somatropin Biopartners mírný účinek na snížení tělesného tuku.
In adults who lack growth hormone, Somatropin Biopartners has a modest effect in decreasing body fat.
Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Somatropin Biopartners používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Somatropin Biopartners.
U dospělých léčených přípravkem Somatropin Biopartners došlo k průměrnému poklesu tělesného tuku o 1 kg, zatímco množství tuku v těle u pacientů léčených placebem vzrostlo o 0,5 kg.
Adults treated with Somatropin Biopartners had an average reduction of body fat of 1 kg while body fat in those treated with placebo increased by 0.5 kg.
Vyrábí se metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: hormon je vytvářen kvasinkovými buňkami, do nichž byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny tento hormon produkovat.
It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce it. Somatropin Biopartners replaces the natural hormone.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Somatropin Biopartners?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Somatropin Biopartners?
Tato studie srovnávala přípravek Somatropin Biopartners s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a měřila pokles tuku v těle (kterého je obvykle u dospělých s nedostatkem růstového hormonu nadbytek) po 6 měsících léčby.
This study compared Somatropin Biopartners with placebo (a dummy treatment) and measured the decrease in body fat (which is normally high in adults with growth hormone deficiency) after 6 months of treatment.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Somatropin Biopartners byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Somatropin Biopartners is used as safely as possible.
Studie srovnávala přípravek Somatropin Biopartners podávaný jednou týdně s dalším léčivým přípravkem obsahujícím somatropin, který se nazývá Genotropin, podávaným jednou denně.
The study compared Somatropin Biopartners given once a week with another somatropin-containing medicine called Genotropin given once a day.
Léčba přípravkem Somatropin Biopartners by měla být zahájena a sledována lékařem se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou pacientů s nedostatkem růstového hormonu.
Treatment with Somatropin Biopartners should be started and monitored by a doctor experienced in diagnosing and treating patients with growth hormone deficiency.
Studie prokázala, že přípravek Somatropin Biopartners byl v rámci podpory růstu stejně účinný jako přípravek Genotropin: děti, jimž byl podáván přípravek Somatropin Biopartners, vyrostly za rok v průměru o 11,7 cm ve srovnání s 12 cm u dětí, jimž byl podáván přípravek Genotropin.
The study showed that Somatropin Biopartners was as effective as Genotropin at promoting growth: children receiving Somatropin Biopartners grew around 11.7 cm in one year, compared with 12.0 cm in children receiving Genotropin.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Somatropin Biopartners zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Somatropin Biopartners, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Přípravek Somatropin Biopartners se nesmí používat u pacientů s aktivním nádorovým onemocněním nebo akutním, život ohrožujícím onemocněním.
Somatropin Biopartners must not be used in patients with an active tumour or an acute lifethreatening illness.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Somatropin Biopartners u dětí (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou otok v místě vpichu injekce a rozvoj tvorby protilátek (bílkovin, které jsou vytvářeny v rámci reakce na přípravek Somatropin Biopartners).
In children, the most common side effects with Somatropin Biopartners (which may affect more than 1 in 10 people) are injection site swelling and development of antibodies (proteins that are produced in response to Somatropin Biopartners).
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Somatropin Biopartners, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Somatropin Biopartners, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
V závislosti na odpovědi pacienta na léčbu a nežádoucích účincích, které se u pacienta vyskytly, může být nutná úprava dávky.
The dose may need to be adjusted, depending on the patient's response to treatment and the side effects the patient experiences.
Výbor dospěl k závěru, že přípravek Somatropin Biopartners je u dětí, jejichž růst není normální, stejně účinný jako jiné léčivé přípravky obsahující somatropin, které jsou podávány denně.
The Committee concluded that Somatropin Biopartners is as effective in children who fail to grow normally as other somatropin-containing treatments given daily.
Co se týče bezpečnosti přípravku, byly nežádoucí účinky hlášené u přípravku Somatropin Biopartners podobné účinkům dalších léčivých přípravků obsahujících somatropin a užívaných denně, s výjimkou zvýšeného množství reakcí v místě vpichu u dětí, což by mělo být vyváženo výhodným podáváním injekcí v týdenních intervalech.
Regarding its safety, the side effects reported with Somatropin Biopartners were similar to those of other daily somatropin medicines, with the exception of increased injection site reactions in children, which should be balanced against the convenience of weekly injections.
Další informace o léčbě přípravkem Somatropin Biopartners naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Somatropin Biopartners, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Léčivá látka v přípravku Somatropin Biopartners, somatropin, je identická s lidským růstovým hormonem.
The active substance in Somatropin Biopartners, somatropin, is identical to the human growth hormone.
Co je Somatropin Biopartners a k čemu se používá?
What is Somatropin Biopartners and what is it used for?
Přípravek Somatropin Biopartners byl rovněž zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 151 dospělých s nedostatkem růstového hormonu.
Somatropin Biopartners has also been studied in one main study involving 151 adults with growth hormone deficiency.
Přípravek Somatropin Biopartners byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 180 dětí s nedostatkem růstového hormonu.
Somatropin Biopartners has been studied in one main study involving 180 children with a lack of growth hormone.
Další informace o přípravku Somatropin Biopartners
Other information about Somatropin Biopartners
Jaké přínosy přípravku Somatropin Biopartners byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Somatropin Biopartners have been shown in studies?
Přípravek Somatropin Biopartners je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekční suspenze.
Somatropin Biopartners is available as a powder and solvent which are made into a suspension for injection.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Somatropin Biopartners je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Somatropin Biopartners, see the package leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Somatropin Biopartners?
What are the risks associated with Somatropin Biopartners?
Po náležitém proškolení lékařem či zdravotní sestrou může injekce přípravku Somatropin Biopartners podávat i pacient či osoba, která o něj pečuje.
The patient or caregiver can inject Somatropin Biopartners themselves, after training by a doctor or a nurse.
Růstový hormon je látka vylučovaná hypofýzou neboli podvěskem mozkovým (žlázou umístěnou na spodní straně mozku).
Growth hormone is a substance secreted by the pituitary gland (a gland located at the base of the brain).
Jak přípravek Somatropin Biopartners působí?
How does Somatropin Biopartners work?
Jak se přípravek Somatropin Biopartners používá?
How is Somatropin Biopartners used?
Na základě čeho byl přípravek Somatropin Biopartners schválen?
Why is Somatropin Biopartners approved?
Bezpečnost a účinnost nebyly prokázány v následujících případech:
Safety and efficacy have not been established in the following:
95% přesný
95% Exact CI
*Účinnost byla uspokojivě prokázána v klinických studiích.
* Activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies
Pacienti ve věku od 2 měsíců do 24 měsíců
Patients aged from 2 months to 24 months
Údaje dostupné v současné době jsou popsány v kapitole 5.2, nelze ale stanovit žádné
Currently available data are described in section 5.2, but no recommendation on a
Otevřené tuby znehodnoťte 7 dní po otevření, i když nebudou prázdné.
Discard open tubes 7 days after opening, even if they are not empty.
Pokud je pacientem dítě mladší než 2 roky, je zvláště důležité, abyste řekl(a) svému lékaři o všech lécích, které dítě dostává a to včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
If the patient is a child less than two years old it is especially important that you tell your doctor about any other medicines that the child is being given, including medicines bought without a prescription.
Nicméně vzhledem k pozorovaným nízkým systémovým plazmatickým hladinám se žádné bezpečnostní problémy nepředpokládají.
However, due to the low systemic plasma levels that have been observed, no safety problems are foreseen.
To může vést k nežádoucím účinkům.
This might lead to side effects.
Je třeba se řídit oficiálními pokyny ohledně správného používání antibakteriálních léčivých přípravků.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial medicinal