natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud jde o zvládání parciálních záchvatů, přípravek Fycompa byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 491 pacientů ve věku od 12 let s parciálními záchvaty, kteří nereagovali na jiné způsoby léčby.
In the management of partial onset seizures, Fycompa has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving a total of 1,491 patients aged 12 years and older with partial-onset seizures who did not respond to other treatments.
Z podpůrných údajů o pacientech léčených po dobu až 2 let vyplynulo, že přínos přípravku Fycompa při dlouhodobější léčbě přetrvává a že pro některé pacienty mohou být přínosné dávky až do 12 mg.
Supportive evidence from patients treated for up to 2 years suggested that the benefit was maintained with longer treatment and that some patients could benefit from doses up to 12 mg.
Co je Fycompa?
What is Fycompa?
Perorální suspenze Fycompa se může užívat s jídlem nebo mimo jídlo a měla by se vždy užívat stejným způsobem (tj.
Fycompa oral suspension can be taken with or without food and should always be taken in the same way (i.e. always with food or always without food).
Výbor CHMP usoudil, že bylo prokázáno konzistentní snížení četnosti epileptických záchvatů při užívání přípravku Fycompa společně s jinými antiepileptiky a že nebyla zjištěna žádná závažná toxicita tohoto přípravku.
The CHMP considered that Fycompa, taken together with other anti-epileptic medicines, showed a consistent reduction in the frequency of epileptic fits and that no serious toxicity has been identified.
Léčivá látka v přípravku Fycompa, perampanel, je antiepileptikum.
The active substance in Fycompa, perampanel, is an anti-epileptic medicine.
Pokud je tato dávka dobře snášena, může ji lékař postupně zvyšovat o 2 mg/den na maximální dávku 12 mg denně.
The recommended dose at the start of treatment is 2 mg per day, and if it is well tolerated the doctor may progressively increase it by increments of 2 mg/day to a maximum dose of 12 mg per day.
Ve třetí studii byl významný pokles četnosti záchvatů zaznamenán pouze u pacientů užívajících přípravek Fycompa v dávce 4 nebo 8 mg, nikoli však u pacientů užívajících tento přípravek v dávce 2 mg.
The third study showed a significant decrease in seizure frequency only in patients taking 4 mg and 8 mg Fycompa but not in patients taking a dose of 2 mg.
Fycompa je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku perampanel.
Fycompa is a medicine that contains the active substance perampanel.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Fycompa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fycompa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Fycompa je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions with Fycompa, see the package leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fycompa?
What is the risk associated with Fycompa?
Přípravek Fycompa musí být používán pouze jako doplněk k jiným antiepileptikům.
Fycompa must only be used as an ‘add-on' therapy to other anti-epileptic medicines.
U pacientů s mírně či středně závažně omezenou funkcí jater by dávka neměla překročit 8 mg denně.
The dose should not exceed 8 mg per day in patients with mildly or moderately reduced liver function.
Přípravek Fycompa byl při použití jako doplněk ke stávající léčbě epilepsie porovnáván s placebem.
Fycompa was compared with placebo as an addition to patients' existing epilepsy treatment.
Tato dávka byla po dobu 4 týdnů postupně zvyšována na maximální dávku 8 mg (pokud byla snášena), kterou poté pacient užíval po dobu dalších 13 týdnů.
Treatment was started at a dose of 2 mg of Fycompa and gradually increased over 4 weeks to a maximum of 8 mg if tolerated, then continued for a further 13 weeks.
V první studii zaznamenalo přinejmenším 50% snížení četnosti záchvatů 37,6 % pacientů užívajících přípravek Fycompa v dávce 8 mg a 36,1 % pacientů užívajících přípravek Fycompa v dávce 12 mg oproti 26,4 % pacientů užívajících placebo.
In the first study, the percentage of patients who experienced a decrease in seizure frequency of at least 50% was 37.6% for patients taking 8 mg Fycompa and 36.1% for patients taking 12 mg Fycompa, compared with 26.4% of patients taking placebo.
Přinejmenším 50% snížení četnosti záchvatů vykazovalo 47 z 81 pacientů (58 %), kterým byl podáván přípravek Fycompa, oproti 29 z 81 pacientů (36 %) užívajících placebo.
For patients with primary generalised tonic-clonic seizures Fycompa was also more effective than placebo: 47 of 81 patients (58%) given Fycompa had at least a 50% reduction in frequency of seizures, compared with 29 of 81 (36%) of those given the dummy treatment.
Má se tedy za to, že přípravek Fycompa tím, že zabraňuje působení glutamátu, zamezuje vzniku epileptických záchvatů.
Therefore by blocking glutamate's actions, Fycompa is thought to stop epileptic seizures from occurring.
Jak byl přípravek Fycompa zkoumán?
How has Fycompa been studied?
Ve druhé studii vykazovalo přinejmenším 50% snížení četnosti záchvatů 33,3 % pacientů užívajících přípravek Fycompa v dávce 8 mg a 33,9 % pacientů užívajících přípravek Fycompa v dávce 12 mg oproti 14,7 % pacientů užívajících placebo.
In the second study, 33.3% and 33.9% of patients taking 8 mg and 12 mg Fycompa respectively showed a decrease in seizure frequency of at least 50%, compared with 14.7% of patients taking placebo.
Na základě čeho byl přípravek Fycompa schválen?
Why has Fycompa been approved?
Jak se přípravek Fycompa používá?
How is Fycompa used?
Jak přípravek Fycompa působí?
How does Fycompa work?
K čemu se přípravek Fycompa používá?
What is Fycompa used for?
Informujte svého lékaře:
Tell your doctor:
Pokud vakcína zmrzla, nesmí by být použita.
If the vaccine has been frozen it should not be used.
V takovém případě Váš lékař očkování odloží.
In this case, your doctor will postpone the vaccination.
Datum první registrace: 31. března 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 22 listopadu 2018
Date of first authorisation: 31 March 2009 Date of latest renewal: 22 November 2018
Bezpečnost a snášenlivost byly vyhodnoceny u celé studované populace.
Safety and tolerability was evaluated in the entire study population.
V současnosti je složité vyjádřit se k tomu, zda tento fenomén vznikl v souvislosti s očkováním, či nikoliv.
It is currently difficult to explain if this phenomenon is treatment related or not.
Tato vakcína způsobuje, že tělo začne vyrábět vlastní ochranu (protilátky) proti tomuto onemocnění.
The vaccine causes the body to produce its own protection (antibodies) against this disease.
A-1030 Vídeň
A-1030 Vienna
Údaje o imunogenicitě byly hodnoceny u 64 subjektů.
Immunogenicity data were evaluated in 64 subjects.
Čistě bílá fólie bez tištěných informací.
Blank white foil without any printed information.
• Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám a/nebo Vašemu dítěti.
This vaccine has been prescribed for you and/or your child only.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
If you have any further questions, ask your doctor.
První dávka v den 0.
First dose at Day 0.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tuto vakcínu používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you or your child receive this vaccine because it contains important information for you.
ATC kód: J07BA02
ATC code: J07BA02
Matematickým modelováním byl proveden odhad průměrného trvání ochrany.
Mathematical modelling was applied to project the average duration of protection.
Všechny ze 198 léčených subjektů byly zařazeny do populace
All of the 198 subjects treated were included in the ITT and Safety Populations.
1 Produkováno v buňkách Vero.
1 produced in Vero cells
Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES v aktualizovaném znění bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
U pacientů, kteří podstupují imunosupresivní léčbu, nebo pacientů s imunodeficiencí nemusí být dosaženo adekvátní imunitní odpovědi.
In patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency an adequate immune response may not be obtained.
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, je třeba jasně zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Čirá tekutina s bílým precipitátem.
Clear liquid with a white precipitate.
Ve studiích na zvířatech byly zjištěny nálezy nejasného klinického významu (viz bod 5.3).
In animal studies findings of unclear clinical relevance have been identified (see section 5.3).
Pokud není primární imunizace dvěma injekcemi dokončena, nemusí být zajištěna plná ochrana před onemocněním.
If the primary immunization of two injections is not completed, full protection against the disease might not be achieved.
Časový bod po primární imunizaci
Time point after primary immunization
Většina nežádoucích účinků uvedených níže byla pozorována v průběhu klinických studií.
The majority of the side effects listed below have been observed during clinical trials.
Nebyly provedeny žádné prospektivní studie účinnosti.
No prospective efficacy trials have been performed.
U starších osob (> 65 let) lze podat první posilovací dávku dříve.
For elderly persons (>65 years) the first booster dose may be given earlier.
Podání vakcíny musí být odloženo u osob se závažným akutním horečnatým onemocněním.
Administration must be postponed in persons with acute severe febrile conditions.
Nebyly hlášeny žádné symptomy související s předávkováním.
No symptoms related to overdose were reported.
Studie na zvířatech prokázaly, že vakcína stimuluje imunitní systém k produkci protilátek proti viru japonské encefalitidy, které jsou nejčastěji protektivní.
Studies in animals have shown that the vaccine triggers the immune system to produce antibodies against Japanese encephalitis virus that are most often protective.
Upozorňujeme, že
Please note that:
Populace Intent-To-Treat.
Intent-to-treat Population
Dbejte na to, abyste Vy a/nebo Vaše dítě dokončil(a) celý očkovací cyklus skládající se ze 2 injekcí.
Make sure you and/or your child finish the complete vaccination course of 2 injections.
Je však třeba upozornit, že neexistují žádné údaje o klinické účinnosti, které by podporovaly subkutánní podání vakcíny.
However, it should be noted that there are no clinical efficacy data to support administration by the subcutaneous route.
Jedincům, kteří vykazují hypersenzitivní reakce po první dávce vakcíny, nesmí být podána druhá dávka.
Individuals who show hypersensitivity reactions after receiving the first dose of the vaccine should not be given the second dose.
Údaje o dlouhodobé imunogenicitě byly hodnoceny u 23 dětí, průměrný věk 14,3 let, interval 3-18 let).
Longterm immunogenicity data were evaluated in 23 children, mean age 14.3 years, range 3 - 18 years).
Stejně jako u mnoha jiných vakcín je imunitní odpověď na vakcínu IXIARO u starších osob nižší než u mladších dospělých.
As with many vaccines, the immune response in elderly persons to IXIARO is lower than in younger adults.
U mnoha nakažených lidí se rozvinou pouze mírné příznaky, nebo nemají příznaky žádné.
Many infected people develop mild symptoms or no symptoms at all.
Imunitní odpovědi na další dávky v jiných časových bodech po dokončené nebo nedokončené primární imunizaci jsou uvedeny v tabulce 6.
The immune responses to further doses at different time points after complete or incomplete primary immunization are shown in table 6.
• Nepoužívejte vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after “EXP”.
Den 0 Den 14
Day 0 Day 14
Zároveň nebyly pozorovány žádné interference s imunitní odpovědí na vakcínu Rabipur.
There was also no interference with the immune response to Rabipur.
• Pokud máte Vy a/nebo Vaše dítě jakékoli jiné známé alergie,
If you and/or your child have any other known allergies.
V časném stadiu onemocnění se může objevit i zmatenost a podrážděnost.
Confusion and agitation also occur in the early stage of disease.
Předplněná injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému podání a nesmí být používána pro více než 1 osobu.
The pre-filled syringe is for single use only and should not be used for more than one person.
Věková skupina ≥ 75 let
Age group ≥75 years
které byly posuzovány pomocí plak-redukčního neutralizačního testu (PRNT) u celé studované populace.
as assessed by a Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT) for the entire study population.
Tento přípravek může obsahovat stopy zbytkového disiřičitanu sodného, který je pod detekčním limitem.
This product might contain traces of residual sodium metabisulfite which is below detection limit.
Vakcína IXIARO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.
IXIARO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Objevují se obvykle v průběhu prvních 3 dní po očkování, jsou obvykle mírné a do několika dnů vymizí.
They usually occur within the first 3 days after vaccination, are usually mild and disappear within a few days.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this vaccine.
Při uchovávání může být patrná jemná bílá usazenina s bezbarvým supernatantem.
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
12. měsíc 83,4 (151/181) 24. měsíc 81,8 (148/181) 36. měsíc 84,9 (129/152)
Month 2 98.9 (179/181) Month 6 95.0 (172/181) Month 12 83.4 (151/181) Month 24 81.8 (148/181) Month 36 84.9 (129/152)
Podíl subjektů, u nichž došlo k sérokonverzi do 7 a do 28 dnů po poslední imunizaci, byl u obou schémat podobný.
The proportion of subjects that seroconverted by 7 and by 28 days after the last immunisation was similar for both schedules.
Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, virové vakcíny, vakcíny proti encefalitidě.
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral vaccines, Encephalitis vaccines.
Váš lékař rozhodne o nezbytnosti a načasování podání posilovacích dávek.
Your doctor will decide on the requirement and timing for booster doses.
Imunogenicita a bezpečnost u dětí a dospívajících z neendemických zemí
Immunogenicity and safety in children and adolescents from non-endemic countries
Ochrana před japonskou encefalitidou není do obdržení druhé dávky zajištěna.
Protection against Japanese Encephalitis is not ensured until the second dose has been received.
očkování 29,4 % a jeden týden po druhém i.m. očkování 97,3 %.
vaccination, and 97.3 % one week after the second i.m.
Posilovací (booster) dávka (děti a dospívající)
Booster dose (Children and adolescents)
Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ vzácných anafylaktických reakcí po aplikaci vakcíny vždy k dispozici odpovídající léčebná opatření a dohled.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be available to treat rare cases of anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Není známo, zda se přípravek IXIARO vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether IXIARO is excreted in human milk.
Celková hodnocená populace Věková skupina > 65 - < 75 let
Total Study Population Age group >65 - <75years
Neobsahuje-li balení jehlu, použijte sterilní jehlu.
If a needle is not provided, use a sterile needle.
Rakousko E-mail: infoixiaro@valneva.com
Email: infoixiaro@valneva.com
Tento virus se vyskytuje zejména v Asii a na lidi je přenášen komáry, kteří předtím sáli krev na nakažených zvířatech (jako např. prasatech).
This virus is mainly found in Asia and is transmitted to humans by mosquitoes that have bitten an infected animal (like pigs).
1 dávka (0,5 ml) IXIARO obsahuje:
1 dose (0.5 ml) of IXIARO contains:
Informujte svého lékaře o všech lécích, které Vy a/nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a také o jakémkoli jiném očkování, kterému jste se v nedávné době podrobili.
Tell your doctor if you and/or your child are taking or have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Dlouhodobá séroprotekce po posilovací dávce je neznámá.
Long-term seroprotection following a booster-dose is not known.
Posilovací dávka 12 měsíců po primární imunizaci n = 149
Booster dose 12 months after primary immunization N = 149
Obsah balení a další informace Co přípravek IXIARO obsahuje
Contents of the pack and other information What IXIARO contains
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP)
Risk Management Plan (RMP)
Objevují se obvykle v průběhu prvních tří dnů po očkování, jsou obvykle mírné a do několika dní vymizí.
They usually occur within the first three days after vaccination, are usually mild and resolve within a few days.
V případě, že Vy a/nebo Vaše dítě trpíte poruchou krvácivosti, může se Váš lékař rozhodnout podat Vám vakcínu pod kůži (subkutánně).
In case you and/or your child suffer from a bleeding disorder, your doctor may decide to administer the vaccine under the skin (subcutaneously).
Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG, Skotsko, Velká Británie
Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG, Scotland, United Kingdom
136 [n.a.] n.a. 95% interval spolehlivosti nebylo možné stanovit (údaje od jednoho subjektu)
n.a. 95% Confidence Interval could not be established (single-subject data)
Subkutánní podání může vést k nedostatečné odezvě na očkování (viz bod 4.4).
Subcutaneous administration could lead to a suboptimal response to the vaccine (see section 4.4).
Nesmí být podána do krevní cévy.
It must not be injected into a blood vessel.
Výjimečně může být vakcína IXIARO podána také subkutánně, a to pacientům s trombocytopenií nebo poruchami krvácivosti, protože po intramuskulárním podání se u nich může objevit krvácení.
Exceptionally, IXIARO can also be administered subcutaneously to patients with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration.
Váš lékař s Vámi probere možná rizika a přínosy očkování vakcínou IXIARO.
Your doctor will discuss with you the possible risks and benefits of receiving IXIARO.
0,5 ml n= 628 od 3 do 18 let
0.5 ml N=628 3 to <18 years
Vakcína má být podána intramuskulární injekcí do deltového svalu.
The vaccine should be administered by intramuscular injection into the deltoid muscle.
• Pokud imunitní systém Váš nebo Vašeho dítěte nefunguje správně (imunodeficience), nebo pokud Vy a/nebo Vaše dítě užíváte léčivé přípravky, které ovlivňují Váš imunitní systém (jako je léčivý přípravek kortizon nebo léčivé přípravky užívané při nádorovém onemocnění).
If your or your child's immune system does not work properly (immunodeficiency) or you and/or your child are taking medicines affecting your immune system (such as a medicine called cortisone or cancer medicine).
Rodiče nebo subjekty byli dotazováni na jakékoli neuvedené nežádoucí účinky v den druhého očkování a při osobních návštěvách s lékařským vyšetřením za 28 dní (56. den) a 6 měsíců (7. měsíc) po druhé dávce.
Parents or subjects were asked for any unsolicited AEs on the day of the second vaccination and at in-person visits including a medical exam 28 days (Day 56) and 6 months (Month 7) after the second dose.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje o toxicitě jsou omezené.
Non-clinical toxicity data are limited.
Četnost nežádoucích účinků (%) podle dávky/věku
Frequency of adverse reactions(%) by dose/age
Z těchto studií vyplynulo, že téměř všechny myši, které měly v plak-redukčním neutralizačním testu titr protilátek alespoň 1:10, byly po provokační expozici smrtelnou dávkou viru japonské encefalitidy před onemocněním chráněny.
These studies showed that almost all mice that had a Plaque Reduction Neutralization Test titre of at least 1:10 were protected from a lethal Japanese encephalitis virus challenge.
Zmeškáte-li Vy a/nebo Vaše dítě naplánovanou injekci, promluvte si se svým lékařem a dohodněte si jiný termín pro podání druhé injekce.
If you and/or your child miss a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit for the second injection.
Skupina C: IXIARO + HAVRIX1440 Skupina A: IXIARO + placebo
Group C: IXIARO + HAVRIX1440 Group A: IXIARO + Placebo
U dospělých, dospívajících, dětí a kojenců ve věku 1 rok a více je možné posilovací dávku podat v průběhu druhého roku (tzn. 12 - 24 měsíců) po první dávce doporučeného primárního očkování.
For adults, adolescents, children and infants aged 1 year and older a booster dose can be given within the second year (i.e. 12 - 24 months) after the first dose of the recommended primary immunization.
V další otevřené následné studii fáze 3 bylo hodnoceno přetrvávání protilátek po dobu 24 měsíců po primární vakcinaci.
In another open-label, follow-up Phase 3 study, the persistence of antibodies up to 24 months after primary vaccination was assessed.
Stejně jako jiné intramuskulární injekce by ani tato vakcína neměla být podávána intramuskulárně osobám s trombocytopenií, hemofilií nebo jinými poruchami krvácivosti (viz bod 4.2).
Like other intramuscular injections, this vaccine should not be administered intramuscularly to persons with thrombocytopenia, haemophilia or other bleeding disorders (see section 4.2).
Bez druhé injekce nebudete Vy a/nebo Vaše dítě před tímto onemocněním zcela chráněni.
Without the second injection you and/or your child will not be fully protected against the disease.
Použití vakcíny IXIARO by mělo být zváženo také u jedinců s rizikem expozice během cestování nebo při zaměstnání.
IXIARO should be considered for use in individuals at risk of exposure through travel or in the course of their occupation.
• Jestliže jste Vy a/nebo Vaše dítě alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
If you and/or your child are allergic (hypersensitive) to the active substance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ve skupině, které byly podány 2 dávky, však byla pozorována neúplná osifikace částí kostry, avšak tento účinek nebyl pozorován u skupiny, které byly podány 3 dávky.
However, incomplete ossification of parts of the skeleton was observed in the group receiving 2 doses, but not in the group receiving 3 doses.
Nebyly provedeny žádné studie interakcí u dětí a dospívajících.
Paediatric population No interaction studies have been performed in children and adolescents.
Doporučuje se, aby osoby, kterým byla podána první dávka vakcíny IXIARO, dokončily primární 2dávkový očkovací cyklus vakcínou IXIARO.
It is recommended that vaccinees who received the first dose of IXIARO complete the primary 2-dose vaccination course with IXIARO.
Souběžné použití (dospělí)
Concomitant use (adults)
Dospělí (ve věku 18 až ≤ 65 let)
Adults (18 to ≤ 65 years of age)
Studie u lidí, které hodnotí účinnost a bezpečnost léčivých přípravků (klinické studie), prokázaly, že vakcína IXIARO může být podávána souběžně s vakcínou proti hepatitidě A a s vakcínou proti vzteklině.
Studies in humans to evaluate the effectiveness and safety of medicines (clinical trials) have shown that IXIARO can be given at the same time with hepatitis A vaccine and rabies vaccine.
Den 21
Day 21